(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いシャフト（１６）と、遠位方向に突出した先端部（１８）と、近位方向の保持部（２０）と、体液を収集し、前記先端部（１８）の領域にまで前記シャフト（１６）に沿って延び、横方向に開口する収集チャネル（２２）とを有する穿刺エレメント（１４）のマスクエッチング方法であって、
両面エッチングマスク（１０）は、基板（１２）の２つの面に適用され、エッチング剤の作用によって、穿刺エレメント（１４）は、化学ブランキングによって作製された部分として形成され、前記エッチングマスク（１０）のチャネルサイド（２８）には前記収集チャネル（２２）の片側のエッチングのためのチャネルエッチングスリット（３８）が設けられ、前記チャネルエッチングスリット（３８）の近位端部および／または遠位端部（４０、６０）がスリットの端部に向かって次第に細くなるよう設計され、
前記エッチングマスク（１０）の近位領域（５８）において、前記チャネルエッチングスリット（３８）は、エッチングされた前記収集チャネル（２２）が前記保持部（２０）の前端において開口するように配置され、
前記エッチングマスク（１０）には、近位方向において前記チャネルエッチングスリット（３８）と隣接するフランジ形成領域（６２）が設けられ、前記フランジ形成領域（６２）をアンダーカットすることにより、前記収集チャネル（２２）の口部を形成するフランジエッジ（６８）が形成され、
前記フランジエッジ（６８）は、前記保持部（２０）上にテストエレメント（２４）のフランジを設けるために形成され、
前記フランジ形成領域（６２）は、前記チャネルエッチングスリット（３８）に対して横方向に、近位スリット端を横切って伸長されたマスクブリッジを有し、
前記エッチングマスク（１０）には、前記チャネルエッチングスリット（３８）から近位方向に離れた下流側に配置され、かつ、収集チャネル（２２）の口部領域においてエッチング剤の効果を阻害するように機能する犠牲連続部（６６）が設けられ、
マスクエッジにおいて前記犠牲連続部（６６）は、前記チャネルエッチングスリット（３８）の近位スリット端（６０）から離れるように方向づけられたエッジ領域において、弧状に規定されることを特徴とする、穿刺エレメント（１４）のマスクエッチング方法。
【請求項２】
前記チャネルエッチングスリット（３８）の前記端部（４０、６０）は、エッチングされた前記収集チャネル（２２）の断面積が連続的に減少する方向に伸長するように、直線状に次第に細くなることを特徴とする、請求項１記載のマスクエッチング方法。
【請求項３】
前記犠牲連続部（６６）の寸法は、前記犠牲連続部（６６）がその近位基部にまで完全にエッチングされるようにエッチング剤のアンダーカット幅に調整されることを特徴とする、請求項１または２記載のマスクエッチング方法。
【請求項４】
前記エッチングマスク（１０）には、前記基板の両面に、先端部輪郭を形成するために、先端部形成領域（３２、３２’）が設けられ、チャネル側の先端部形成領域（３２）は、反対側にある前記先端部形成領域（３２’）よりも遠位に配置されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のマスクエッチング方法。
【請求項５】
前記チャネルエッチングスリット（３８）から離れて方向づけられた前記エッチングマスク（１０）の反対側（４６）において、前記エッチングマスク（１０）は、前記先端部（１８）の領域におけるアンダーカットエッジを防止するための、補助の開口（５０）を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のマスクエッチング方法。
【請求項６】
前記補助の開口（５０）は、マスクエッジから横方向に離れてエッチングマスク（１０）の先端部形成領域（３２’）に配置されることを特徴とする、請求項５記載のマスクエッチング方法。
【請求項７】
前記補助の開口（５０）は、遠位方向において互いにＶ字状に延びる２つの補助の開口突出部（５０’）を有することを特徴とする、請求項５または６記載のマスクエッチング方法。
【請求項８】
前記補助の開口（５０）は、遠位方向に延び、スリットまたは連続する孔として設計された、遠位の補助の開口連続部（５０”）を有することを特徴とする、請求項５〜７のいずれか１項に記載のマスクエッチング方法。
【請求項９】
近位方向における前記補助の開口連続部（５０”）の近位端は、近位方向からみて、形成される前記先端部（１８）の遠位端（４４）の後ろに配置されることを特徴とする、請求項８記載のマスクエッチング方法。
【請求項１０】
前記補助の開口（５０）は、Ｙ字状であり、遠位において合流するように互いに向かって伸長する開口肢の接続箇所（５６）は、チャネル反対サイド（４６）に形成される先端部輪郭（５２）から遠位方向に離れて配置されることを特徴とする、請求項５〜９のいずれか１項に記載のマスクエッチング方法。
【請求項１１】
前記チャネルエッチングスリット（３８）は、前記エッチングマスク（１０）の遠位の先端部形成領域（３２）まで伸長され、前記収集チャネル（２２）は、前記先端部（１８）の遠位端（４４）までに１５０〜４００μｍの距離で終結することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のマスクエッチング方法。
【請求項１２】
チャネルエッチングスリットのテーパ加工された前記端部（４０、６０）は、鈍角の端部エッジに向かって、元の幅の０．４〜０．６倍に幅が減少されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のマスクエッチング方法。
【請求項１３】
前記チャネルエッチングスリット（３８）は、その端部（４０、６０）において、１００〜３００μｍの範囲内の長さに沿ってスリット端部に向かって次第に細くされていることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のマスクエッチング方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細長いシャフトと、遠位方向に突出した先端部と、近位方向の保持部と、体液を収集し、先端部領域にまでシャフトに沿って延び、横方向に開口する収集チャネルとを有する穿刺エレメントのマスクエッチング方法に関し、その方法において、両面のエッチングマスクの一側は、基板の２つの面のそれぞれに適用され、エッチング剤の作用により、穿刺エレメントは、化学ブランキングによって作製された部分として形成され、エッチングマスクのチャネル側は、収集チャネルの片側のエッチングのためにチャネルエッチングスリットが設けられる。本発明は、さらに、対応する作製された穿刺エレメントに関する。
【背景技術】
【０００２】
このようなエッチング方法は、血糖測定のための毛細管血のような皮膚創傷からin situで収集された、少量の試料を収集するための使い捨て穿刺エレメントを生産する方法として国際公開第２００６／０６６７４４号に提案されている。しかしながら、同刊行物は、前面が開口し、近位端が閉じられた毛細管チャネルのエッチングマスクのレイアウトを提案し、穿刺先端部は、裏面から遠位方向にチャネルから離れて突出する。穿刺過程において、前端において突き出たチャネル壁により引き起こされる干渉輪郭を避ける際の問題もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
このような問題から、本発明の目的は、従来技術において知られたエッチング方法、その方法によって作製された穿刺エレメントをさらに最適化すること、および統合診断システムにおいて試料の収集と試料の移送とを改良することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この目的は、独立請求項に示された特徴の組み合わせによって達成される。本発明の有利な実施形態と改良は、従属請求項に説明される。
【０００５】
本発明は、試料の収集および移送のために収集チャネルの端部を最適化する構想に基づいている。従って、本発明によれば、チャネルエッチングスリットの近位端部および／または遠位端部はスリットの端部に向かって次第に細くなるよう設計されることが提案される。
【０００６】
従って、一方では、エッチング工程において、前面の遠位先端部領域におけるチャネル断面は、次第に細くなるか、少なくとも一定に保たれることが保証され、エッチング剤の流れる結果としての、チャネル端部における骨の形状をした拡幅は発生しない。そのような「骨の形成」が最初は先端部領域において液体の摂取のためには非侵襲的であると分類されたとしても、それにも拘らず、このことは、減少した材料の厚さにより、先端部の領域におけるエッチングスルーを招くことになる。したがって、収集チャネルは、ずっと前方に案内されず、先端部とチャネル端部との間の増加した距離は、必然的に創傷の深さをより深いものとし、その結果、感じる痛みが増大するであろう。従って、創傷の深さを浅くし、試料や血液を最適に収集するために、皮下切開の間にすでに毛細管チャネルは血液または細胞液と接触することが必要不可欠である。そのようなエッチングされた部位の形状は、チャネルエッチングスリットが遠位の先端部領域まで案内され、それによって次第に細くされるエッチングマスクを使用することにより達成される。
【０００７】
他方、近位端におけるエッチングスリットのテーパは、エッチングされた収集チャネルが後端において一定または減少する毛細管の直径を備えて終結し、標準のエッチング技術によって毛細管が拡幅される場合には避けられないような、毛細管移送があまりに速く遮られることを防ぐという効果がある。
【０００８】
有利な実施形態において、チャネルエッチングスリットの端部は、エッチングされた収集チャネルが一定または連続的に減少する横断面領域を有しながらテーパの方向に伸長するように直線状に次第に細く加工される。
【０００９】
試料の毛細管能動移送をサポートするために、エッチングされた収集チャネルが保持部の前端において開口するように、チャネルエッチングスリットがエッチングマスクの近位領域に配置されるならば、有利である。
【００１０】
統合テスト構成において、試料操作の観点からのさらなる改良は、エッチングマスクには、近位方向においてチャネルエッチングスリットと隣接するフランジ形成領域が設けられること、およびフランジ形成領域をアンダーカットすることによって、特に保持部上にテストエレメントのフランジを設けるために、好ましくは、収集チャネルの口部を形成する直線フランジエッジが形成されることにより達成される。
【００１１】
口部を平らの極限にするために、フランジ形成領域は、チャネルエッチングスリットに対して横方向に、近位スリット端と交差して伸長されたマスクブリッジを有するならば、有利である。
【００１２】
保持部の規定された構造の観点からのさらなる改良において、エッチングマスクには、チャネルエッチングスリットの下流側に近位方向に離れて配置され、かつ、収集チャネルの口部領域におけるエッチング剤の効果を阻害する働きをする犠牲連続部を設けることが提案される。
【００１３】
マスクエッジの後ろの半分の区域を放射状に遮蔽するために、マスクエッジにおいて制限なく突き出た犠牲連続部が、チャネルエッチングスリットの近位スリット端から離れるように方向づけられたエッジ領域において、弧状、特に円弧状に規定されるならば、有利である。犠牲連続部の寸法は、犠牲連続部がその近位基部にまで完全にエッチングされるようなエッチング剤のアンダーカット幅に調整される。原則としては、適切なエッジ距離とエッチング媒体から収集チャネルの口部領域を保護するためのある広がりを有する遮蔽表面を使用可能にするために、犠牲連続部の構造としては、たとえば長方形、または三角形といった他の構造でもよい。
【００１４】
その他の好ましい実施形態において、エッチングマスクには、基板の両面に、先端部輪郭を形成するために、先端部形成領域が設けられ、チャネル側の先端部形成領域は、反対側にある先端部形成領域の前に遠位に設けられる。この場合、出来る限り前方に導かれる収集チャネルの先端部領域において充分な基板材料が利用され、切開動作は反対側の干渉輪郭によって妨げられない。
【００１５】
干渉輪郭をさらに減らすために、チャネルエッチングスリットから離れて方向づけられたエッチングマスクの反対側において、エッチングマスクが、特に先端部領域におけるアンダーカットエッジを防止するための、補助の開口を有するならば、有利である。有利には、補助の開口は、マスクエッジから横方向に離れてエッチングマスクの先端部形成領域に配置される。この接続において、補助の開口が、遠位方向に互いにＶ字状に延びる２つの補助の開口突出部を有し、かつ、補助の開口が、補助の開口突出部を超えて遠位方向に延び、好ましくはスリットまたは連続する孔として設計された、遠位の補助の開口連続を有するならば、特に好都合である。
【００１６】
返しまたは望ましくないコブを避けるために、近位方向における補助の開口連続部の端部は、形成される先端部の遠位端の後ろに配置されるのがよい。
【００１７】
従って、補助の開口がＹ字状であり、互いに向かって伸長する開口突出部の接続箇所が、形成される先端部輪郭から遠位方向に離れて配置されるならば、好都合である。
【００１８】
皮膚において既に吸い上げられた試料では、特に、チャネルエッチングスリットが、エッチングマスクの遠位の先端部形成領域まで伸長され、収集チャネルが、先端部の遠位端までに５０〜１０００μｍ、好ましくは１５０〜４００μｍで終結するならば有利である。
【００１９】
その他の有利な実施形態において、チャネルエッチングスリットのテーパ加工された端部は、鈍角の端部エッジに向かって、１００〜３００μｍの範囲内の長さに沿って０．４〜０．６倍だけ幅が減少される。
【００２０】
本発明のさらなる態様は、細長いシャフトと、遠位方向に突出した先端部と、近位方向の保持部と、体液を収集し、先端部領域にまでシャフトに沿って延び、横方向に開口する収集チャネルとを有する穿刺エレメントに関し、収集チャネルは、少なくとも片側の端部において、連続的に減少する横断面領域とともに伸長し、マスクエッチング方法、特に請求項のうちの１つに記載されたマスクエッチング方法によって形成される。
【００２１】
本発明は、図面において模式的に図解された実施形態に基づいて、以下により詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】収集チャネルが設けられた穿刺エレメントを作製するためのエッチングマスクの遠位のチャネル側のマスク部の平面図である。
【図２】図１のマスク部で作製される穿刺エレメントの領域を示す。
【図３】図１に対応する遠位の後側マスク部を示す。
【図４】図３のマスク部で作製される穿刺エレメントの領域を示す。
【図５】近位のチャネル側のマスク部の平面図である。
【図６】図５のマスク部で作製される穿刺エレメントの領域を示す。
【図７】エッチングマスクと穿刺エレメントの、図９の７−７線に沿った断面を示す。
【図８】エッチングマスクと穿刺エレメントの、図９の８−８線に沿った断面を示す。
【図９】化学ブランキングにより作製される部分であり、近位端においてフランジに取り付けられたテストエレメントが接合された穿刺エレメントの斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図面に示されたエッチングマスク１０は、化学ブランキングによって作製された部位である穿刺エレメント１４を形成するために、薄いステンレススチール基板１２の両面上に、両面レイアウトとして設けられ、図９によれば、穿刺エレメント１４は、細長いシャフト１６と、遠位の突出した先端部１８と、近位の保持部２０と、皮膚創傷から体液（血液、細胞液）を収集し、シャフト１６に沿って先端部１８の領域まで拡張し、その長さに沿って半開または溝形状である収集チャネル２２とを有する。穿刺エレメント１４は、統合診断の消耗品として、毛細管状の収集チャネル２２中に受け取られた試料液を検体（たとえばグルコース）を測定するための剤層２６に移送させるために、テストエレメント２４と組み合わされ得る。テストエレメント２４は、ぴったり最初から穿刺エレメント１４に固定一体化されてもよく、または試料の移送のために後から穿刺エレメント１４に接続されてもよい。
【００２４】
エッチングマスク１０は、フォトリソグラフィ、すなわち、フォトレジストの露光と洗浄という、よく知られたやり方によって基板１２上に設けられてもよい。このように作製されたエッチングマスク１０の凹みを介して、基板１２は、次いでエッチング剤にさらされる。カバーされ、またはマスクされた領域は、元来の形状のまま、エッチングされない。材料の除去は、深さ方向だけでなく、エッチングマスク１０のエッジ輪郭のバックエッチングまたはアンダーカットによって行われるようにしなければならない。基板に影響を及ぼす外的パラメータの結果、または、基板の材料特性の結果、エッチング工程は、異方性、すなわち、横方向のアンダーカット率または幅が、深さエッチング率よりも、より大きいか、または、より小さくなるように行い得る。
【００２５】
図１に示される遠位部分におけるエッチングマスク１０のチャネルサイド２８は、シャフト１６のためのシャフト形成領域３０と、先端部１８の形成のための先端部形成領域３２とを有する。くびれ３４から始まり、先端部形成領域３２は、遠位方向において、拡張遮蔽領域３６と隣接し、特に鋭い先端部輪郭が、先端部形成領域３２の横方向のアンダーカットによるだけでエッチングされないよう、先端部１８の前面のエッチングオフを防ぐ。
【００２６】
先端部領域の輪郭を作製するためのこのような遮蔽のさらなる詳細は、ＷＯ２００６／０６６７４４に開示されており、この参考文献は、この関連において参照される。しかしながら、後者において、遠位の突き出た先端領域は、基板の側（後側として示される）に毛細管チャネルから離れた方向に配置され、前面において開口する毛細管チャネルは、先端部の後ろのみにおいて、横方向に制限される。
【００２７】
本発明によるマスクレイアウトにおいて、チャネルエッチングスリット３８は、収集チャネル２２の片側のみの（溝形状の）エッチングのために、チャネルサイド２８上に設けられ、先端部１８の領域において終結し、前側において閉じられている。このため、チャネルエッチングスリット３８の遠位端部４０は、先端部形成領域３２にある遠位スリット端４２に向かって次第に細くなるよう設計される。
【００２８】
図２は、穿刺エレメント１４のエッチングされない遠位部分と合わせて、破線により示す図１のエッチングマスク１０の拡大された詳細である。これによれば、チャネルエッチングスリット３８の端部４０の直線状テーパは、エッチングされた収集チャネル２２が先端部１８の領域に幅と深さが連続的に減少しながら伸長されるよう設計されていることが分かる。
【００２９】
基板の厚さは、便宜上、１００〜３００μｍの範囲内である。中央部分におけるチャネルエッチングスリット３８の幅は、約１００〜１５０μｍとなり得て、一方、テーパ状の端部４０は、おおよそ基板の厚さと対応する１００〜３００μｍの長さに沿って、スリット端４２を形成する鈍角の端部エッジに向かって元の幅のおおよそ半分に減少される。それによって、収集チャネル２２が先端部１８の遠位端４４までに１５０〜４００μｍの範囲の短い距離において終結する。
【００３０】
図３は、チャネルサイド２８から離れる方向に向かう反対サイド４６上のエッチングマスク１０の遠位部分を示す。２つのマスクサイド２８、４６は、位置決め用またはインデックス用の孔４８、４８’が互いに同軸に存在するよう互いに配置される。反対サイド４６も同様に、エッチングマスク１０は、シャフト１６のためのシャフト形成領域３０’と、先端部輪郭の形成のための先端部形成領域３２’を有する。遮蔽領域３６’は、前面が鈍く形成されることを防ぐために、先端部形成領域３２’の前方の遠位に配置される。加えて、Ｙ字状の補助の開口５０は、以下により詳細に説明されるように、チャネル反対サイド４６上の先端部輪郭の領域においてアンダーカットエッジとコブを防止するために設けられる。
【００３１】
反対サイド４６上の先端部形成領域３２’は、近位方向において、チャネル側の先端部形成領域３２に関連して、長手方向において先端部１８が遠位端４４から始まって凸状の丸形状となるように、離して配置される。
【００３２】
図４から分かるように、エッジ５４を通る頂点５２への楔形状にテーパ形状とされた先端部の輪郭は、反対サイド４６上の先端部形成領域３２’によって、穿刺エレメント１４上に形成される。頂点５２は、便宜上、基材の厚さ以上だけ、近位方向に向かってチャネル側の遠位端４４の後ろにある。エッジ５４におおよそ平行に延びる補助の開口５０の突出した開口肢は、エッジ５４が追加的にエッチング剤を浸透させることにより、断面において凸状に丸くされ、空洞を形成しないことを可能とする。同様に、互いに向かってテーパ加工された突出した開口肢５０’の接続箇所５６は、切開構造を妨げるいずれのアンダーカット返しも長手方向において形成されないように、頂点５２の前で遠位に配置される。接続箇所５６がさらに前方に配置されたならば、もはやそのような効果を奏することはできないであろう。反対に、それがさらに後方に移動されたならば、前方にコブを有する一種の横断チャネルが形成されるであろう。針状の切開を妨げるこの種の輪郭を避けるために、接続箇所５６から始まる補助の開口５０は、好ましくは遠位方向において均一な幅で延びる、遠位の基部肢または補助の開口スリット５０”を有する。補助の開口スリット５０”は、形成される先端部１８のチャネル側の近位端４４との関係で、近接した距離で終結する。このようにして、チャネル側の先端部形成領域３２の大きな幅が考慮される。
【００３３】
図５は、チャネルサイド２８上のエッチングマスク１０の近位（後部）領域５８を示し、領域５８は、保持部２０を形成するために設けられる。チャネルエッチングスリット３８は、近位方向においてテーパ加工される端部６０において終了する。原則としては、この後端部６０は、前面側、遠位端部４０に従って、形成され得る。チャネルエッチングスリット３８は、マスク領域５８において、テストエレメント２４への試料流体の直線状の細管輸送が許容されるように、エッチングされた収集チャネル２２が保持部２０の前面に開口するように、配置され得る。
【００３４】
テストエレメント２４との接続のため、収集チャネル２２の口部領域は、流体の細管輸送を止め得ることから、可能な限り、断面において拡張部分を有すべきでない。同様に、テストエレメント２４は、エアギャップなしに平置すべきである。このために、エッチングマスク１０には、近位方向においてチャネルエッチングスリット３８に隣接するフランジ形成領域６２が設けられる。フランジ形成領域６２は、チャネルエッチングスリット３８に関して横方向に伸長し、その近位スリット端を横切るマスクブリッジ６４を有し、マスクブリッジ６４は、均一なアンダーカットとともに、遠位方向において直線状のエッジ輪郭をもたらす。
【００３５】
しかしながら、遠位のアンダーカットに加え、エッチング剤も、近位方向においてチャネルエッチングスリット３８を介して流れ、口部において付随してエッチングを拡幅し得る。この効果を奏させるために、エッチングマスク１０には、チャネルエッチングスリット３８から近位方向に離れた下流側に配置され、かつ、収集チャネル２２の口部領域の遠位におけるエッチング剤の効果を阻害する犠牲連続部６６が設けられる。
【００３６】
これを達成するために、マスクブリッジ６４において制限なく突き出た犠牲連続６６は、近位方向のエッジ領域において弧状であり、その半径は、犠牲連続部６６が完全にエッチングされるようにアンダーカット幅に調整される。
【００３７】
図６は、上記されたマスクレイアウトによって、直線状のフランジエッジ６８が保持部２０に形成され、フランジ止めされたテストエレメント２４に最適化された試料輸送を行うことを示す。犠牲連続６６は、収集チャネル２２の口部７０の直線的な境界を形成するだけでなく、チャネル端部のエッチングの追加的な拡幅を防ぐ。反対側のエッチングマスク１０の近位領域は、チャネルエッチングスリットを有さず、その結果、犠牲連続部を有さないことが理解される。しかしながら、他の観点において、それは、チャネルサイドの近位領域５８と対応する。
【００３８】
図７および図８からも明らかなとおり、穿刺エレメント１４の構造的な輪郭と微細構成は、基板１２の両面の異なるマスクレイアウトによって規定される。一面における良好な収集チャネル２２の表面エッチングに加え、マスク開口７０、７２を通じた深部エッチングも、基板における化学ブランキング部分の分離を達成し、対応するマスクの繰返しは、ロール・トゥ・ロールの観点から適切であれば、多くのバッチ数の生産を可能にする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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