(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンと、
前記バルーンの先端と溶着されたインナーシャフトと、
前記インナーシャフトの先端と溶着された先端チップと、
前記インナーシャフトの前記先端と前記先端チップの後端との外周を被覆した接合チューブと、を備えたバルーンカテーテルであって、
前記接合チューブは、前記先端チップ内に埋没した肉厚部を有しており、かつ、前記バルーンの前記先端を被覆するように前記バルーンの前記先端よりも後端側まで延びていることを特徴としたバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記接合チューブは、前記先端チップよりも剛性が高く、かつ、前記インナーシャフトよりも剛性が低い樹脂であることを特徴とした請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記肉厚部は、前記インナーシャフトの前記先端に接触して設けられていることを特徴とした請求項１又は請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内に形成された狭窄部に挿入して、狭窄部を拡張して血流を確保するためのバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管内に形成された狭窄部に挿入して、拡張する治療用カテーテルとして、バルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、バルーンの後端に溶着されたアウターシャフトと、バルーンとアウターシャフトとの内部に挿入されたインナーシャフトと、からなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるために用いられ、アウターシャフトとインナーシャフトとの間に設けられた拡張ルーメンは、バルーンを拡張するための液体（造影剤や生理食塩水など）を流通させるために用いられる。
【０００３】
インナーシャフトの先端には柔軟な樹脂からなる先端チップが設けられている。そのため、手技者がバルーンカテーテルを先端方向に押し込んだときにバルーンカテーテルの先端が血管壁に衝突した場合でも、血管壁を突き破りにくい構造になっている。
【０００４】
このような構造を有したバルーンカテーテルを狭窄部に挿入しようとすると、柔軟な先端チップが狭窄部に引っ掛かってしまう場合がある。先端チップが狭窄部に引っ掛かった状態で、手技者がバルーンカテーテルを無理に回転させたり引っ張ったりすると、先端チップが狭窄部から抜け出すことができず、インナーシャフトから破断するという問題があった。この問題を解決する方法として、インナーシャフトの先端と先端チップの後端とを外周から接合チューブにて被覆させたバルーンカテーテルが知られている（例えば、下記特許文献１を参照）。
【０００５】
しかし、特許文献１のバルーンカテーテルでは、チップ長の短い先端チップを用いた場合、先端チップの外周面と接合チューブの内周面との溶着面積が少ないため、先端チップと接合チューブとの溶着強度が弱くなり、狭窄部に引っ掛かった先端チップは、依然としてインナーシャフトの先端から破断してしまうという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，９１８，９２０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、先端チップ内に接合チューブを埋没させて肉厚部を形成することで、アンカー効果と、先端チップの外周面と接合チューブの内周面との溶着面積の増大と、により、先端チップが狭窄部に引っ掛かった場合でもインナーシャフトの先端から破断しにくいバルーンカテーテルを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００９】
本発明の態様１は、バルーンと、前記バルーンの先端と溶着されたインナーシャフトと、前記インナーシャフトの先端と溶着された先端チップと、前記インナーシャフトの前記先端と前記先端チップの後端との外周を被覆した接合チューブと、を備えたバルーンカテーテルであって、前記接合チューブは、前記先端チップ内に埋没した肉厚部を有しており、かつ、前記バルーンの前記先端を被覆するように前記バルーンの前記先端よりも後端側まで延びていることを特徴としたバルーンカテーテル。
【００１０】
本発明の態様２は、前記接合チューブは、前記先端チップよりも剛性が高く、かつ、前記インナーシャフトよりも剛性が低い樹脂であることを特徴とした態様１に記載のバルーンカテーテル。
【００１１】
本発明の態様３は、前記肉厚部は、前記インナーシャフトの前記先端に接触して設けられていることを特徴とした態様１又は態様２に記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の態様１のバルーンカテーテルでは、接合チューブが先端チップ内に埋没した肉厚部を有している。そのため、接合チューブの肉厚部によるアンカー効果で、先端チップが狭窄部に引っ掛かった場合でも、先端チップがインナーシャフトから破断する恐れを低減できる。また、接合チューブが肉厚部を有しており、かつ、前記バルーンの前記先端を被覆するように前記バルーンの前記先端よりも後端側まで延びているため、先端チップの外周面と接合チューブの内周面との溶着面積を増やすことができ、チップ長の短い先端チップを用いた場合でも、先端チップがインナーシャフトから破断する恐れを低減でき、かつ、バルーンに高圧を付与した場合でも、バルーンがインナーシャフトから外れてしまう恐れを低減することができる。
【００１３】
本発明の態様２のバルーンカテーテルでは、接合チューブが先端チップよりも剛性が高く、かつ、インナーシャフトよりも剛性が低い樹脂で形成されている。そのため、インナーシャフトの先端と先端チップの後端との間における剛性ギャップを低減することができる。その結果、湾曲した血管内にバルーンカテーテルを挿入させた場合でも、湾曲による引張応力がインナーシャフトの先端と先端チップの後端との間に集中しにくい構成にすることができ、かつ、中程度の剛性を有した接合チューブの肉厚部で、先端方向に発生する引張応力を抑制するため、先端チップがインナーシャフトの先端から破断する恐れを低減できる。
【００１４】
本発明の態様３のバルーンカテーテルでは、接合チューブの肉厚部がインナーシャフトの先端に接触して設けられているため、手技者によるバルーンカテーテルの先端方向への押し込み力を、インナーシャフトから接合チューブの肉厚部を介して先端チップへと段階的に伝達させることができる。その結果、バルーンカテーテルの押し込み力を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２（Ａ）は、図１におけるＡ部の拡大図である。図２（Ｂ）は、図２（Ａ）のＣ−Ｃ断面を示した図である。図２（Ｃ）は、図２（Ａ）のＤ−Ｄ断面を示した図である。図２（Ｄ）は、図２（Ｂ）の変形例である。
【図３】図３は、図２（Ａ）におけるＢ部の拡大図であり、湾曲した血管内に挿入されたバルーンカテーテルの状態を示した図である。
【図４】図４は、図２（Ａ）の変形例であり、接合チューブの肉厚部がインナーシャフトの先端に接触して設けられた図である。
【図５】図５は、図２（Ａ）の変形例であり、接合チューブの後端がバルーンの先端まで延びて被覆している図である。
【図６】図６（Ａ）及び図６（Ｂ）は、図２（Ａ）の変形例である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１〜図２（Ｄ）を参照しつつ、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を用いた場合を例として説明する。図１及び図２（Ａ）では、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）になっている。
【００１７】
バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管内に形成された狭窄部を拡張して治療するために用いられるものである。図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、主に、バルーン２０と、アウターシャフト３０と、先端チップ４０と、インナーシャフト５０と、コネクタ６０と、補強体７０と、接合チューブ８０と、からなる。
【００１８】
狭窄部を拡張するバルーン２０は、樹脂製の部材からなり、先端側に先端取付部２２と、後端側に後端取付部２３と、を有している。先端取付部２２は、インナーシャフト５０の先端と接合チューブ８０の後端とに溶着され、後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端に溶着されている。図１では、後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端の外周に溶着されているが、これに限定されず、後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端の内周に溶着しても良い。
【００１９】
アウターシャフト３０は、バルーン２０を拡張するために、造影剤や生理食塩水などの液体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状の部材である。アウターシャフト３０は、先端側から順に、先端アウターシャフト部３１と、ガイドワイヤポート部３３と、中間アウターシャフト部３５と、後端アウターシャフト部３７と、からなる。先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５とは、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマーなどの樹脂からなるチューブである。ガイドワイヤポート部３３は、先端アウターシャフト部３１と、中間アウターシャフト部３５と、インナーシャフト５０と、を溶着した部分である。
【００２０】
先端アウターシャフト部３１には、インナーシャフト５０が挿入されており、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０との間には、上述した拡張ルーメン３６が形成されている。
【００２１】
後端アウターシャフト部３７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部３７の先端は、中間アウターシャフト部３５の後端に挿入されて溶着されている。後端アウターシャフト部３７の後端には、コネクタ６０が取り付けられている。コネクタ６０に取り付け可能なインデフレータ（図示せず）からバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水などの液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張する。なお、後端アウターシャフト部３７の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。
【００２２】
インナーシャフト５０は、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン５１を形成している。また、インナーシャフト５０の後端は、アウターシャフト３０のガイドワイヤポート部３３に接合されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４を形成している。
【００２３】
後述するように、インナーシャフト５０の先端には、先端チップ４０が溶着されている。先端チップ４０は、柔軟な樹脂で形成されている。材料は特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどを用いることができる。また、先端チップ４０は、先端に先端側ガイドワイヤポート５３を有している。
【００２４】
インナーシャフト５０には、放射線照射下でバルーン２０の位置を把握できるように、バルーン２０の内部に放射線不透過性を有したマーカ２５ａ、２５ｂが取り付けられている。マーカ２５ａ、２５ｂの数や位置は、バルーン２０の長さに応じて、適宜、変更することができる。
【００２５】
後端アウターシャフト部３７の先端の内周面には、補強体７０が取り付けられている。補強体７０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。補強体７０の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。この補強体７０は、中間アウターシャフト部３５とガイドワイヤポート部３３とを通過して、先端アウターシャフト部３１まで延びている。
【００２６】
補強体７０には、中間アウターシャフト部３５とガイドワイヤポート部３３との間付近に押圧部７２が設けられている。手技者がバルーンカテーテル１０を先端方向に押し込んだとき、押圧部７２がガイドワイヤポート部３３に当接されて、手技者の押し込み力をガイドワイヤポート部３３からアウターシャフト３０及びインナーシャフト５０に伝達することができる。なお、押圧部７２は、補強体７０と同じ材料で形成されていることが好ましい。
【００２７】
図２（Ａ）は、図１におけるＡ部の拡大した図である。バルーン２０の先端取付部２２は、インナーシャフト５０の先端に溶着されている。また、接合チューブ８０は、インナーシャフト５０の先端と先端チップ４０の後端とを外周から被覆している。この接合チューブ８０は、先端チップ４０内に埋没した肉厚部８２を有している。
【００２８】
図２（Ｂ）は、図２（Ａ）のＣ−Ｃ断面を示した図であり、図２（Ｃ）は、図２（Ａ）のＤ−Ｄ断面を示した図である。肉厚部８２以外での接合チューブ８０の膜厚をＸ１とし、肉厚部８２以外での先端チップ４０の膜厚をＸ２とし（図２（Ｂ）を参照）、肉厚部８２での接合チューブ８０の膜厚をＸ４とし、肉厚部８２での先端チップ４０の膜厚をＸ５とし（図２（Ｃ）を参照）、接合チューブ８０の膜厚と先端チップ４０の膜厚との合計をＸ３とする。接合チューブ８０の膜厚と先端チップ４０の膜厚との合計をＸ３は、肉厚部８２以外（図２（Ｂ）を参照）でも肉厚部８２（図２（Ｃ）を参照）でも長手方向に同じであるため（言い換えると、Ｘ１＋Ｘ２＝Ｘ４＋Ｘ５＝Ｘ３）、肉厚部８２以外に比べて肉厚部８２では、先端チップ４０の膜厚が薄くなる一方（Ｘ５＜Ｘ２）、接合チューブ８０の膜厚が厚くなる（Ｘ４＞Ｘ１）。
【００２９】
このように、接合チューブ８０の肉厚部８２が先端チップ４０内に埋没していることで、接合チューブ８０の肉厚部８２によるアンカー効果で、先端チップ４０が狭窄部に引っ掛かった場合でも、先端チップ４０がインナーシャフト５０の先端から破断する恐れを低減することができる。また、接合チューブ８０の肉厚部８２により、先端チップ４０の外周面と接合チューブ８０の内周面との溶着面積を増やすことができ、先端チップ４０のチップ長が短い場合でも、先端チップ４０がインナーシャフト５０の先端から破断する恐れを低減することができる。
【００３０】
なお、図２（Ａ）及び図２（Ｃ）では、接合チューブ８０の肉厚部８２が径方向全体に設けられていたが、これに限定されない。例えば、図２（Ｄ）に示すように、接合チューブ８０ａのある部分のみに肉厚部８２ａを設ける構成としても良い。図２（Ｄ）では、２個の肉厚部８２ａが先端チップ４０ａに埋没しているが、必要に応じて、肉厚部８２ａの個数を調整すればよい。また、肉厚部８２、８２ａの形状も特に限定されず、図６（Ａ）及び図６（Ｂ）に示した肉厚部９２、１０２であっても良い。図６（Ａ）のように接合チューブ１００の肉厚部９２が先端チップ４０ｃに埋没している、あるいは、図６（Ｂ）のように接合チューブ１１０の肉厚部１０２が先端チップ４０ｄに埋没していることで、アンカー効果で、先端チップ４０ｃ、４０ｄが狭窄部に引っ掛かった場合でも、先端チップ４０ｃ、４０ｄがインナーシャフト５０の先端から破断する恐れを更に低減することができる。
【００３１】
上記の説明では、先端チップ４０、４０ａ、４０ｃ、４０ｄ内に埋没した肉厚部８２、８２ａ、９２、１０２は、長手方向に１個のみであったが、長手方向に複数の肉厚部８２、８２ａ、９２、１０２を設ける構成としても良い。肉厚部８２、８２ａ、９２、１０２を長手方向に複数設けることで、更にアンカー効果及び先端チップ４０、４０ａ、４０ｃ、４０ｄと接合チューブ８０、８０ａ、１００、１１０との溶着面積を向上させることができ、先端チップ４０、４０ａ、４０ｃ、４０ｄがインナーシャフト５０の先端から破断しないようにすることができる。
【００３２】
図３は、バルーンカテーテル１０を湾曲した血管内に挿入したときの様子を示した図である。分かり易くするため、図３では、図２（Ａ）におけるＢ部のみを拡大している。
【００３３】
湾曲した血管内にバルーンカテーテル１０を挿入すると、先端チップ４０は、湾曲による引張応力４２で先端側に引っ張られる一方、インナーシャフト５０は、湾曲による引張応力５２で後端側に引っ張られる。そのため、先端チップ４０の後端とインナーシャフト５０の先端との境界９０に剛性ギャップがあると、境界９０に応力集中してしまい、先端チップ４０がインナーシャフト５０の先端から破断する原因となる。一方で、先端チップ４０の後端とインナーシャフト５０の先端との境界９０における剛性ギャップを低減するために、先端チップ４０と同様に、インナーシャフト５０に柔軟な樹脂を用いてしまうと、手技者の押し込み力が先端チップ４０まで伝達することが困難となり、その結果、バルーンカテーテルを狭窄部に挿入することが困難となる。
【００３４】
そのため、バルーンカテーテル１０では、先端チップ４０の後端とインナーシャフト５０の先端との外周を被覆する接合チューブ８０に、先端チップ４０よりも剛性が高く、かつ、インナーシャフト５０よりも剛性が低い樹脂を用いた。インナーシャフト５０に剛性の高い樹脂を用いたことで、手技者の押し込み力がインナーシャフト５０を介して先端チップ４０まで効率よく伝達され、かつ、接合チューブ８０に中程度の剛性を有する樹脂を用いたことで、先端チップ４０の後端とインナーシャフト５０の先端との境界９０における剛性ギャップを低減することができる。その結果、バルーンカテーテル１０を湾曲した血管に挿入した場合に、先端チップ４０の後端とインナーシャフト５０の先端との境界９０に応力が集中せず、先端チップ４０がインナーシャフト５０の先端から破断する恐れを低減することができる。中程度の剛性を有した接合チューブ８０の肉厚部８２により、湾曲時に先端方向に発生する引張応力４２を抑制することができるため、先端チップ４０がインナーシャフト５０の先端から破断する恐れを更に低減することができる。
【００３５】
図４は、接合チューブ８０ｂの肉厚部８２ｂがインナーシャフト５０の先端に接触して設けられた図である。肉厚部８２ｂがインナーシャフト５０の先端に接触していることで、手技者によるバルーンカテーテル１０の先端方向への押し込み力を、インナーシャフト５０から接合チューブ８０ｂの肉厚部８２ｂを介して先端チップ４０ｂへと段階的に伝達させることができる。特に、インナーシャフト５０に剛性の高い樹脂を、先端チップ４０ｂに剛性の低い樹脂を、接合チューブ８０ｂに先端チップ４０ｂよりも剛性が高く、かつ、インナーシャフト５０よりも剛性が低い樹脂を、それぞれ用いた場合、中程度の剛性を有した肉厚部８２ｂをインナーシャフト５０の先端に接触させておくことで、インナーシャフト５０の先端と先端チップ４０ｂの後端との境界９０における押し込み力の損失を低減することができる。その結果、手技者によるバルーンカテーテル１０の操作性を向上させることができる。
【００３６】
図５は、接合チューブ８０ｃの後端がバルーン２０の先端取付部２２まで延びて、インナーシャフト５０の先端及びバルーン２０の先端取付部２２を被覆している図である。このように、接合チューブ８０ｃでバルーン２０の先端取付部２２を被覆しておくことで、バルーン２０に高圧で液体を流通させた場合であっても、バルーン２０がインナーシャフト５０から外れてしまう恐れを低減することができる。
【００３７】
なお、先端チップ４０、４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄは、図１〜図６（Ｂ）に限定されず、先端に向かって外径が減少するテーパ状の外形を有した形状としても良い。また、図１〜図６（Ｂ）では、説明を簡単にするため、肉厚部８２、８２ａ、８２ｂ、９２、１０２を除いて、接合チューブ８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、１００、１１０の膜厚は一定であった。しかし、接合チューブ８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、１００、１１０に、先端チップ４０、４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄよりも剛性が高く、かつ、インナーシャフト５０よりも剛性が低い樹脂を用いる場合には、先端チップ４０、４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄの後端とインナーシャフト５０の先端との境界９０における剛性ギャップをより低減するために、インナーシャフト５０の外周を被覆する接合チューブ８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、１００、１１０を薄くする一方、先端チップ４０、４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄの外周を被覆する接合チューブ８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、１００、１１０を厚くする方が好ましい。言い換えると、肉厚部８２、８２ａ、８２ｂ、９２、１０２を除いて、接合チューブ８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、１００、１１０の膜厚を後端から先端に向かって厚くすることが好ましい。
【００３８】
このように、バルーンカテーテル１０では、接合チューブ８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、１００、１１０の肉厚部８２、８２ａ、８２ｂ、９２、１０２が先端チップ４０、４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄ内に埋没していることで、接合チューブ８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、１００、１１０の肉厚部８２、８２ａ、８２ｂ、９２、１０２によるアンカー効果と、先端チップ４０、４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄの外周面と接合チューブ８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、１００、１１０の内周面との溶着面積の増加と、により、先端チップ４０、４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄがインナーシャフト５０の先端から破断する恐れを低減することができる。
【符号の説明】
【００３９】
１０                                          バルーンカテーテル
２０                                          バルーン
２２                                          先端取付部
２３                                          後端取付部
２５ａ、２５ｂ                                マーカ
３０                                          アウターシャフト
３１                                          先端アウターシャフト部
３３                                          ガイドワイヤポート部
３５                                          中間アウターシャフト部
３６                                          拡張ルーメン
３７                                          後端アウターシャフト部
４０、４０ａ、４０ｂ、４０ｃ、４０ｄ          先端チップ
４２、５２                                    引張応力
５０                                          インナーシャフト
５１                                          ガイドワイヤルーメン
５３                                          先端側ガイドワイヤポート
５４                                          後端側ガイドワイヤポート
６０                                          コネクタ  
７０                                          補強体
７２                                          押圧部
８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、１００、１１０  接合チューブ
８２、８２ａ、８２ｂ、９２、１０２            肉厚部
９０                                          境界
【図１】
0005946195.tif 000002
【図２】
0005946195.tif 000003
【図３】
0005946195.tif 000004
【図４】
0005946195.tif 000005
【図５】
0005946195.tif 000006
【図６】
0005946195.tif 000007