(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１１５０）と共に使用される投薬インターフェース（１２００）であって：
主外部ボディ（１２１０）と、
該主外部ボディ（１２１０）の少なくとも一部分内に位置付けられ、薬物送達デバイス（１１５０）に連結するように構成され、第１の内部ボディ・リザーバ（２０５０）および第２の内部ボディ・リザーバ（２０５４）を画成する内部ボディ（２０００）と、
該内部ボディ（２０００）によって提供され、該第１の内部ボディ・リザーバ（２０５０）と流体連通し、薬物送達デバイス（１１５０）内に収容された第１のカートリッジを穿孔するように位置付けられた第１の穿孔針（４０００）と、
該内部ボディ（２０００）によって提供され、該第２の内部ボディ・リザーバ（２０５４）と流体連通し、薬物送達デバイス（１１５０）内に収容された第２のカートリッジを穿孔するように位置付けられた第２の穿孔針（４０５０）と、
該内部ボディ（２０００）のほぼ平坦な表面に隣接して位置付けられた、流体溝構成（２３１８）を備えるマニホルド（２３００）と、
該内部ボディ（２０００）と該マニホルド（２３００）との間に位置付けられた弁構成（２７００、２７５０）と、を備え、
該弁構成（２７００、２７５０）が、該流体溝構成（２３１８）を用いて、該内部ボディ（２０００）の保持チャンバ（２０６０）に対する上記第１のカートリッジに収容された第１の流体および上記第２のカートリッジに収容された第２の流体の流体連通を制御する、上記投薬インターフェース（１２００）。
【請求項２】
前記投薬インターフェース（１２００）が薬物送達デバイス（１１５０）から取り外されると、薬物送達デバイス（１１５０）に再び取り付けられるのを防ぐように構成されたロックアウト機構（２６００）をさらに備える、請求項１に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【請求項３】
ロックアウト機構（２６００）が、前記内部ボディ（２０００）内に着座する、第１のバネ・アーム（２６３０）および第２のバネ・アーム（２６４０）を有するロックアウト・バネを備え、第１および第２のバネ・アーム（２６３０、２６４０）が、半径方向外側に屈曲して第１の位置で初期の距離ＤM1を画成するように構成され、第１および第２のバネ・アーム（２６３０、２６４０）が、互いに向かって屈曲して第２の位置で初期の距離ＤM1よりも短い第２の距離を画成する、請求項２に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【請求項４】
ロックアウト・バネが、凹部（２６２４）を画成するタブ（２６２２）を備えるバネ先端部（２６２０）をさらに備え、バネ先端部（２６２０）が、第１の位置から第２の位置に動くと、内部ボディ（２０００）上の保持リブ（２０９０）にわたってカチッと留めるように構成され、保持リブ（２０９０）が、ロックアウト・バネを第２の位置で保持するように構成される、請求項３に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【請求項５】
本体（１２１０）が両頭針アセンブリ（４００）に連結するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【請求項６】
前記両頭針アセンブリが前記投薬インターフェース（１２００）に連結されると、該針アセンブリが前記保持チャンバ（２０６０）と流体連通する、請求項５に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【請求項７】
投薬インターフェース（１２００）を薬物送達デバイス（１１５０）の遠位端上に案内するためのガイド構成（１２７０、１２７２、１２７４、１２７６）をさらに備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【請求項８】
前記弁構成（２７００）が：
前記マニホルド（２３００）と前記第１の内部ボディ・リザーバ（２０５０）との間に位置付けられた第１のダイヤフラム弁（２７６０）と；
前記マニホルド（２３００）と前記第２の内部ボディ・リザーバ（２０５４）との間に位置付けられた第２のダイヤフラム弁（２７８０）と；を備え、
上記第１のダイヤフラム弁（２７６０）が、前記流体溝構成（２３１８）を用いて、前記内部ボディ（２０００）の保持チャンバ（２０６０）に対する前記第１のカートリッジに収容された第１の流体の流体連通を制御し；
上記第２のダイヤフラム弁（２７８０）が、該流体溝構成（２３１８）を用いて、該内部ボディ（２０００）の該保持チャンバ（２０６０）に対する前記第２のカートリッジに収容された第２の流体の流体連通を制御する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【請求項９】
主ボディ（１２１０）が円筒状の延長部（１２８０）を備え、該円筒状の延長部が両頭針アセンブリを解放可能に取り付けるための取付ハブ（１２１６）を備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【請求項１０】
前記内部ボディ（２０００）が、前記投薬インターフェース（１２００）を薬物送達デバイス（１１５０）に解放可能に連結することを可能にするタブ構成（２０２２、２０３２）を備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【請求項１１】
前記第１の内部ボディ・リザーバ（２０５０）が円形状の凹部を備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【請求項１２】
前記流体溝構成（２３１８）が、少なくとも１つの第１の流体溝（２３２０）および第２の流体溝（２３２４）を画成し、該第１および第２の流体溝（２３２０、２３２４）が両方とも前記内部ボディ（２０００）の前記保持チャンバ（２０６０）と流体連通する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【請求項１３】
前記マニホルド（２３００）が前記内部ボディ（２０００）にレーザー溶接される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【請求項１４】
前記流体溝構成（２３１８）が、前記内部ボディ（２０００）の前記保持チャンバ（２０６０）とすべて流体連通している少なくとも第１の流体溝（２３２０）、第２の流体溝（２３２４）、および第３の流体溝（２３２８）を画成する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の投薬インターフェース（１２００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本特許出願は、プログラム可能な用量設定メカニズムと単一投薬インターフェースとを有するデバイスを使用して、別個のリザーバから少なくとも２つの薬物を送達する医療用デバイスならびに方法に関する。かかる薬物は、第１および第２の薬剤を含んでもよい。ユーザによって開始される単回用量設定手順によって、薬物送達デバイスは、選択された治療用量アルゴリズムに基づいて第２の薬物の用量を計算する。ユーザによって開始されるこの単回用量設定手順によって、また、薬物送達デバイスは、（潜在的に）異なる選択された治療用量アルゴリズムに基づいて第３の薬物の用量を計算してもよい。かかるアルゴリズムは、用量設定前に、または用量が設定される時点で予め選択されてもよい。
【０００２】
薬物は、独立した薬物（単一の薬物化合物）または予混合した薬物（共製剤した複数の薬物化合物）をそれぞれ収容した、２つもしくはそれ以上の複数回用量リザーバ、容器、またはパッケージに収容されてもよい。電気機械的用量設定メカニズムは、特定の標的患者群に対して標的とする治療応答を最適化することができる場合に特に有益である。これは、治療用量プロファイルを制御、定義、および／または最適化するようにプログラムされた、マイクロプロセッサ利用の薬物送達デバイスによって実現されてもよい。複数の潜在的な用量プロファイルは、マイクロプロセッサに動作可能に連結されたメモリ素子に格納されてもよい。例えば、かかる格納された治療用量プロファイルは、より詳細に以下に考察し記載するような、線形用量プロファイル；非線形用量プロファイル；固定比・固定用量プロファイル；固定用量・可変用量プロファイル；遅延固定用量・可変用量プロファイル；または多重レベル、固定用量可変用量プロファイルを含んでもよいが、それらに限定されない。あるいは、１つの用量プロファイルのみが、マイクロプロセッサに動作可能に連結されたメモリ素子に格納される。
【背景技術】
【０００３】
特定の疾病状態は、１つまたはそれ以上の異なる薬剤を使用した治療を要する。最適な治療用量を送達するため、いくつかの薬物化合物を互いに特定の関係で送達する必要がある。本特許出願は、併用療法が望ましい場合であって、ただし、安定性、治療効果の低下、および毒性などであるがそれらに限定されない理由から、単一の製剤では不可能な場合に特に有効である。
【０００４】
例えば、場合によっては、ＧＬＰ−１またはＧＬＰ−１類似体（第２の薬物もしくは二次薬剤とも呼ばれることがある）などのグルカゴン様ペプチド１と併せて、長時間作用型インスリン（第１のもしくは一次薬剤とも呼ばれることがある）を用いて、糖尿病患者を治療するのに有益なことがある。ＧＬＰ−１は、プログルカゴン遺伝子の転写生成物に由来する。ＧＬＰ−１は体内で見出され、消化管ホルモンとして腸Ｌ細胞によって分泌される。ＧＬＰ−１は、それ自体（およびその類似体）が真性糖尿病の潜在的な治療としての徹底的な調査の対象となる、いくつかの生理学的性質をもつ。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
２つの活性薬剤または「薬物」を同時に送達する場合に多数の潜在的な問題がある。２つの活性薬物は、製剤の長期の貯蔵寿命の間に互いに相互作用することがある。したがって、活性成分を別個に保存し、例えば注射、無針注射、ポンプ、または吸入による送達の時点でのみ組み合わせることが有利である。しかし、２つの薬品を組み合わせ、次にこの併用治療薬を投与する方法は、ユーザが確実に、繰返し、かつ安全に行えるように単純かつ便利である必要がある。
【０００６】
生じる可能性のあるさらなる問題は、併用治療薬を構成する各活性薬物の量および／または比率を、各ユーザに対して、あるいは治療の異なる段階において変動させる必要がしばしばあり得ることである。例えば、１つまたはそれ以上の活性薬物は、患者を徐々に「維持」用量へと導く滴定期（titration period）を要することがある。さらなる例は、一方の活性薬物が調節不能な固定用量を要する一方で、他方の活性薬物を変動させる場合のものである。この他方の活性薬物は、患者の症状または健康状態に応答して変動させる必要があることがある。かかる潜在的な問題のために、２つまたはそれ以上の活性薬物を含む特定の予混合した製剤は、活性成分の固定比を有し、そのため、医療従事者またはユーザによって変動させることができないこれらの予混合した製剤のように適切でないことがある。
【０００７】
多くのユーザは、２つ以上の薬物送達システムを使用したり、または必要用量の組み合わせの必須の正確な算出を行わなければならないことに対処できないため、複数薬物化合物療法を要する場合にさらなる問題が生じる可能性がある。薬物送達システムにより、ユーザが薬物送達デバイスまたは薬物送達デバイスの部材（例えば、用量ダイヤル・ボタン（dose dialing button））を物理的に操作して、用量を設定および／または注射することが求められる場合に、他の問題が生じる。これは、器用さまたは計算の点で問題がある特定のユーザに特に当てはまることがある。
【０００８】
したがって、薬物送達デバイスの複雑な物理的操作を伴うことなくユーザが簡単に行える単一の注射または送達工程で、２つもしくはそれ以上の薬剤を送達するためのデバイスおよび／または方法を提供することが求められている。提案するプログラム可能な電気機械的な薬物送達デバイスは上述の問題を克服する。例えば、提案する薬物送達デバイスは、２つまたはそれ以上の活性薬物に対して別個の貯蔵容器またはカートリッジ保持体を提供する。次に、これらの活性薬物は、単一の送達処置中にのみ組み合わされ、および／または患者に送達される。これらの活性薬物は併用用量の形で共に投与されてもよく、あるいは、これらの活性薬物は連続的な形で順に組み合わされてもよい。これは単に提案する電気機械的薬物送達デバイスの１つのプログラム可能な特徴であってもよい。
【０００９】
それに加えて、ユーザが第１または一次薬剤の用量を設定すると、提案する電気機械的なマイクロプロセッサ利用の薬物送達デバイスは、プログラムされた治療用量プロファイルまたはプログラムされたアルゴリズムに少なくとも部分的に基づいて、第２の薬剤の用量（即ち、ユーザ設定不能）を自動的に算出する。代替構成では、提案する電気機械的なマイクロプロセッサ利用の薬物送達デバイスは、プログラムされた治療用量プロファイルまたはプログラムされたアルゴリズムに基づいて、第２の薬剤および／または第３の薬剤の用量を自動的に算出する。第３の薬剤の用量を計算するのに使用されるプロファイルは、二次薬剤の用量を計算するのに使用されるプロファイルと同じタイプのものであってもよく、またはそうでなくてもよい。
【００１０】
薬物送達デバイスはまた、薬剤の量を変動させることが可能である。例えば、１つの流体の量は、注射デバイスの性質を変更することによって（例えば、ユーザ可変の用量を設定することによって、またはデバイスの「固定」用量を変更することによって）変動させることができる。第２の薬剤の量は、各可変要素が異なる容積および／または濃度の第２の活性薬物を収容する、様々な二次薬物収容パッケージを製造することによって変更することができる。次に、ユーザ、例えば患者、医療従事者、もしくはデバイスを使用する他の任意の者は、特定の治療計画に最も適している、補助パッケージ、または一連の異なるパッケージの組み合わせを選択する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本出願は、治療用量プロファイルを実現する、単一の電気機械的デバイス内における複数の薬物化合物の組み合わせを可能にする。かかる治療用量プロファイルは、予め選択されたプロファイルであってもよく、薬物送達デバイス内に含まれるメモリ素子に格納された複数の用量プロファイルの１つであってもよい。電子機械的デバイスは２つまたはそれ以上のかかる薬剤を含んでもよい。デバイスによって、１つの単回用量設定メカニズム（デジタル表示部、ソフトタッチ操作パネル、および／またはグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）など）を通して、ユーザが複数薬物化合物デバイスを設定することが可能になる。その結果、デバイスによって、単一投薬インターフェース（両頭針アセンブリなど）を通して少なくとも複数の薬剤を分配することが可能になる。この単回用量設定器は、薬剤のうち１つの単回用量が設定され、単一投薬インターフェースを通して分配されると、個々の薬物化合物の所定の組み合わせを投与できるように、デバイスの電気機械的駆動部を制御することができる。本出願では主に注射デバイスとして記載しているが、基本原理は、吸入、経鼻、点眼、経口、局所用、およびその他のデバイスなどであるがそれらに限定されない、薬物送達の他の形態に適用可能であり得る。
【００１２】
少なくとも複数の薬物化合物同士の治療上の関係を定義することによって、提案するマイクロプロセッサ利用の薬物送達デバイスは、複数薬物化合物デバイスから最適な治療のための併用用量を患者／ユーザが受け取ることを担保する助けとなる。このマイクロプロセッサはマイクロコントローラを含んでもよい。この併用用量は、デバイスを使用して用量を投与する毎にユーザが適当な用量の組み合わせを算出し設定することが求められる場合が多い、複数入力と関連付けられることがある潜在的な固有のリスクを伴うことなく、設定され投与されてもよい。薬剤は、本明細書では、流動することができ、かつその形状を変化させる傾向がある力が作用すると形状が変化する、液体、気体、または粉末として定義される、流体であることができる。あるいは、薬剤の１つは固体であってもよく、その場合、かかる固体は、別の流体、例えば流体薬剤もしくは液体と共に運搬され、可溶化され、または別の形で分配されてもよい。
【００１３】
提案する電子機械的デバイスは、単一入力および関連する事前に定義された治療プロファイルによってユーザがデバイスを使用する毎に処方用量を算出する必要がなくなるので、器用さまたは計算の点で問題があるユーザにとって特に有益である。それに加えて、単一入力によって、併用化合物のより簡単な用量設定および用量投与が可能になる。提案する薬物送達デバイスは、マイクロプロセッサ利用の操作パネルを用いて操作および／または制御してもよいので、好ましい薬物送達デバイスの電気機械的性質も、器用さおよび視覚の点で問題があるユーザにとって有益である。
【００１４】
好ましい一実施形態では、複数回用量デバイスに収容されたインスリンなどの主要薬物化合物を、同じデバイス内に収容された少なくとも二次薬剤と共に使用することができる。同じデバイス内に収容された第３の薬剤も提供されてもよい。例えば、この第３の薬剤は、長時間または短時間作用型インスリンであることができる。
【００１５】
好ましい構成では、コンピュータ化された電気機械的薬物送達デバイスは、２つまたはそれ以上の薬剤の少なくとも一回の用量を送達する。この用量は併用用量であってもよい。デバイスは、マイクロプロセッサ利用の制御ユニットを備える本体を備える。電気機械的駆動部は、制御ユニットに動作可能に連結される。電気機械的駆動部は、一次リザーバおよび二次リザーバに連結される。好ましくは、電気機械的駆動部は、第１および第２の駆動列を用いて一次リザーバおよび二次リザーバに連結される。第１および第２の駆動列は動作の点で類似していてもよい。
【００１６】
オペレータ・インターフェースは制御ユニットと連通している。単回分配アセンブリ（投薬インターフェースおよび／または針アセンブリなど）は、一次および二次リザーバと流体連通するように構成されてもよい。操作パネルの始動によって、一次リザーバからの一次薬剤の用量が設定される。少なくとも一次薬剤の選択された用量に基づいて、制御ユニットは、治療用量プロファイルに少なくとも部分的に基づく、二次薬剤の用量を計算する。代替構成では、制御ユニットは、少なくとも一次薬剤の選択された用量に基づいて、治療用量プロファイルに少なくとも部分的に基づく二次薬剤の用量の範囲を計算する。次に、ユーザは、規定の範囲内で二次薬剤の用量を選択してもよい。少なくとも一次薬剤の選択された用量に基づいて、制御ユニットはまた、治療用量プロファイルに少なくとも部分的に基づく、三次薬剤の用量または用量の範囲を計算してもよい。一次薬剤は二次薬剤と同時に注射部位に投与されてもよく、またはそうでなくてもよい。
【００１７】
１つの構成では、薬剤のカートリッジが薬物送達デバイスのカートリッジ保持体に挿入されると、選択されたプロファイルが決定されてもよい。カートリッジは、１つもしくはそれ以上の薬剤を格納し放出する１つまたはそれ以上のリザーバを備えてもよい。デバイスにおいて各薬剤用に別個のカートリッジが使用されてもよく、または複数のリザーバを備えた単一のカートリッジが使用されてもよい。例えば、デバイスのカートリッジ保持体は、挿入されたカートリッジ上に設けられたカートリッジ識別子をデバイスが「読み取る」と、またはその場合に、格納された複数のプロファイルのうちどれがカートリッジ内に収容された特定の薬剤を選択するのに適切なプロファイルであるかを、デバイスに含まれる論理回路が決定できる、カートリッジ識別回路を含んでもよい。したがって、かかる１つの構成では、この選択方法は全自動であってもよい。つまり、適正なプロファイルを選択するのにユーザの介入を要さない。代替実施形態では、カートリッジ識別情報は、有線または無線接続、例えばユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）接続、ブルートゥース（商標）接続、セルラー接続および／またはその他のものを通して、プロファイルを要求するのに使用されてもよい。プロファイルはインターネット・ページから要求してもよい。プロファイルは、同じ有線または無線接続を通してデバイスによって受信されてもよい。次に、プロファイルは、ユーザの介入を何ら伴わずに、またはユーザによる確認後に装置に格納され適用されてもよい。
【００１８】
あるいは、この治療プロファイル選択方法は半自動であってもよい。例えば、この治療プロファイルは、デジタル表示部上に提供されるグラフィカル・ユーザ・インターフェースを介して提示され選択されてもよい。例えば、ＧＵＩは、限定された範囲の選択肢からどのプロファイルを求めるかを確認するようにユーザに促してもよく、またはユーザによって、例えば患者もしくは医療従事者によって全体を構成可能であってもよい。
【００１９】
本出願は、２つの可能な薬物の組み合わせとして、インスリン、インスリン類似体、またはインスリン誘導体、およびＧＬＰ−１またはＧＬＰ−１類似体について具体的に言及しているが、鎮痛薬、ホルモン、β作用薬、もしくはコルチコステロイド、または上述の薬物のうち任意のものの組み合わせなど、他の薬物または薬物の組み合わせを本発明と共に使用することができる。
【００２０】
本出願の目的のため、「インスリン」という用語は、ヒトインスリンまたはヒトインスリン類似体もしくは誘導体を含む、インスリン、インスリン類似体、インスリン誘導体、またはそれらの混合物を意味するものとする。インスリン類似体の例は、非限定的に、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位置のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、もしくはＡｌａに置換され、Ｂ２９位置のＬｙｓがＰｒｏに置換されてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８〜Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、またはＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。インスリン誘導体の例は、非限定的に、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−デス（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−デス（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル・ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル・ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−デス（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−デス（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−デス（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００２１】
本明細書で使用するとき、「ＧＬＰ−１」という用語は、非限定的に、エキセナチド（エキセンジン−４（１−３９）、配列Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2のペプチド）、エキセンジン−３、リラグルチド、またはＡＶＥ００１０（Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−ＮＨ2）を含む、ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体、またはそれらの混合物を意味するものとする。
【００２２】
β作用薬の例は、非限定的に、サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテロール、メタプロテレノール、フェノテロール、ビトルテロール・メシレート、サルメテロール、フォルモテロール、バンブテロール、クレンブテロール、インダカテロールである。
【００２３】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなど、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたは制御活性ペプチドおよびそれらの拮抗薬である。
【００２４】
１つの好ましい構成では、提案する電気機械的薬物送達デバイスは単一投薬インターフェースを有する。このインターフェースは、少なくとも１つの薬物を収容する、薬剤の一次リザーバおよび二次リザーバと流体連通するように構成されてもよい。薬物投薬インターフェースは、２つまたはそれ以上の薬剤がシステムを出て患者に送達されるのを可能にする、一種の出口であり得る。
【００２５】
１つの好ましい構成では、第２のリザーバは薬剤の複数回用量を収容する。システムは、用量ボタンの一回の始動によって、薬剤のユーザ設定用量を一次リザーバから放出させるように設計されてもよい。その結果、第２のリザーバからの薬物の用量は、事前プログラムされた治療プロファイルに基づいて決定され、薬物のこの組み合わせが単一投薬インターフェースを通して放出される。ユーザ設定可能な用量とは、ユーザ（例えば、患者または医療従事者）が、所望の用量を設定するようにデバイスを用いて一次薬剤の用量を入力できることを意味する。それに加えて、ユーザ設定可能な用量は、無線通信ポート（例えば、ブルートゥース、ＷｉＦｉ、衛星など）などの通信ポートを通して遠隔で設定することができる。あるいは、ユーザ設定可能な用量は、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）通信ポートなどの有線通信ポートを通して設定することができる。それに加えて、用量は、治療処置アルゴリズムを行った後、血糖モニタなどの別のデバイスによって設定されてもよい。
【００２６】
算出された用量とは、ユーザ（または他の任意の入力）が、二次リザーバからの薬剤の用量を独立して設定または選択できず、それよりもむしろ、一次および二次薬剤両方の組み合わせの事前に定義された治療プロファイルを実現するように計算されることを意味する。換言すれば、ユーザ（または上述したような別の入力）が一次リザーバ内の一次薬剤の用量を設定すると、第２の薬剤の用量が、マイクロプロセッサ制御ユニットによって決定される。次に、薬剤のこの組み合わせが単一のインターフェースを介して投与される。
【００２７】
個別の単位または混合単位としての化合物の組み合わせは、両頭針アセンブリを介して身体に送達することができる。これは、ユーザの観点からすれば、標準的な針アセンブリを使用する現在利用可能な注射デバイスに厳密に適合する形で実現される、併用薬物注射システムを提供する。１つの可能な送達処置は次の工程を伴ってもよい：
１．投薬インターフェースを電気機械的注射デバイスの遠位端に取り付ける。投薬インターフェースは、第１および第２の近位側針を備える。第１および第２の針はそれぞれ、一次化合物を収容した第１のリザーバおよび二次化合物を収容した第２のリザーバを穿孔する。
２．両頭針アセンブリなどの用量分配器を、投薬インターフェースの遠位端に取り付ける。このようにして、針アセンブリの近位端は、一次化合物および二次化合物の両方と流体連通する。
３．例えば、グラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）を介して、注射デバイスからの一次化合物の所望の用量をダイヤル・アップ／設定する。
４．ユーザが一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御の制御ユニットは、二次化合物の用量を決定または計算し、好ましくは、以前に格納した治療用量プロファイルに基づいてこの第２の用量を決定または計算する。薬物送達デバイスが第３の薬剤を含む場合、マイクロプロセッサ制御の制御ユニットは、同じまたは異なる治療用量プロファイルに基づいて第３の薬剤の用量を計算する。この計算された薬剤の組み合わせは、次にユーザによって注射される。治療用量プロファイルはユーザ選択可能であってもよい。
５．場合により、第２の用量を計算した後、デバイスは準備済みの状態におかれてもよい。かかる任意の準備済みの状態では、これは制御パネル上の「ＯＫ」ボタンを押し、および／または保持することによって実現されてもよい。この状態は、併用用量を分配するのにデバイスを使用することができるより前の所定の期間よりも長期にわたって備えてもよい。
６．次に、ユーザは、用量分配器（例えば、両頭針アセンブリ）の遠位端を所望の注射部位内へと挿入または適用する。一次化合物および二次化合物（および場合によっては第３の薬剤）の併用用量は、注射ユーザ・インターフェース（例えば、注射ボタン）を始動することによって投与される。
【００２８】
提案する薬物送達システムは、専用のまたはコード化したカートリッジ機構を採用することによって、その使用を排他的な一次および二次リザーバに制限するような形で設計されてもよい。いくつかの状況では、一次リザーバが標準的な薬物収容バイアルまたはカートリッジであり得ることを担保することが、治療および安全上の観点から見て有益なことがある。これによって、二次リザーバがデバイスに含まれる場合に、ユーザが併用治療薬を送達することが可能になる。また、それによって、併用療法が必要でない状況で、標準的な用量分配器を通して一次化合物を独立して送達することが可能になる。これは、別の方法では二次化合物の二重投与のシナリオが存在するかも知れないその潜在的なリスクを防ぐような形で、一次化合物の用量分割（即ち、一次治療薬の用量全体を２つの別個の注射で送達する）または補給などであるがそれらに限定されない状況を含むことができる。
【００２９】
提案する薬物送達デバイスの特定の利益は、２つまたはそれ以上の複数回用量リザーバを使用することによって、例えば特定の薬物に対して滴定期が必要な場合に、用量計画を必要なときに調整することが可能になる点である。二次リザーバ、第３のリザーバ、および／または他のリザーバは、特徴もしくは図形の審美的設計、番号付けもしくはその他の記号などであるがそれらに限定されない特定の差別化機構を用いて、多数の滴定レベルで供給されてもよく、それによって、滴定を容易にする特定の順序で、供給された二次リザーバを使用するようにユーザに指示することができる。あるいは、処方医師または医療従事者は、多数の「レベル１」滴定用の二次リザーバを患者に提供してもよく、次に、それらが終わりになると、医師が今度は次のレベルを処方することができる。あるいは、単一強度の製剤を提供することができ、滴定期の間、意図される用量全体のうち所定の分画を送達するように、デバイスを設計することができる。かかる分画は、徐々に増加させたり、段階的にしたり、またはそれらの任意の治療上有益なもしくは望ましい変形であることができる。かかる滴定プログラムの１つの利点は、投与方法全体を通して一次デバイスが一定のままであることである。
【００３０】
１．好ましい構成では、薬物送達デバイスは二回以上使用され、したがって複数回用である。かかるデバイスは、一次薬物化合物の交換可能なリザーバを有してよく、またはそうでなくてもよいが、本明細書に開示する構成は両方のシナリオに等しく適用可能である。標準的な薬物送達デバイスを既に使用している患者に対する一回限りの臨時投薬として処方することができる様々な条件に対して、異なる二次リザーバ一式を有することが可能である。
【００３１】
好ましい構成のさらなる特徴は、１つの注入針または用量分配器を介して、また１つの注射工程で、両方の薬剤が送達されることである。これは、２つの別個の注射薬を投与するのと比較して、ユーザ工程が低減されるという点で、ユーザに便利な利益を提供する。この便利な利益はまた、特に、注射を不快に感じる、または器用さもしくは計算の点で問題があるユーザに対して、処方された治療との適合性の改善をもたらしてもよい。二回ではなく一回の注射を使用することで、ユーザがエラーを起こす可能性が低減され、したがって患者の安全性が向上することがある。
【００３２】
さらなる態様では、一次薬剤の用量に関する情報を受け取るように構成された制御ユニットを備える装置が記載される。制御ユニットはさらに、前記一次薬剤の前記用量および治療用量プロファイルに少なくとも部分的に基づいて、流体薬物の用量を決定するように構成される。流体薬物は、薬剤、例えば液体薬剤または薬剤の溶液であってもよい。
【００３３】
さらなる態様では、治療用量プロファイルに関する情報を制御ユニットで受け取る工程を含む方法が開示される。方法はさらに、一次薬剤の用量に関する情報を制御ユニットで受け取る工程と、前記一次薬剤の前記用量に関する前記情報および治療用量プロファイルに少なくとも部分的に基づいて、流体薬物の用量を制御ユニットで決定する工程と、治療用量プロファイルに従って、前記一次薬剤の前記用量および前記流体薬物の前記用量の投与を開始する工程とを含む。
【００３４】
別の態様では、薬物送達デバイスと共に使用される投薬インターフェースが提供される。投薬インターフェースは、主外部ボディと、主外部ボディの少なくとも一部分の中に位置付けられる内部ボディとを備える。内部ボディは、薬物送達デバイスに連結するように構成されてもよく、第１の内部ボディ・リザーバと第２の内部ボディ・リザーバとを画成する。投薬インターフェースはさらに、第１の内部ボディ・リザーバと流体連通し、かつ薬物送達デバイス内に収容された第１のリザーバを穿孔するように位置付けられた第１の穿孔針を備える。第２の穿孔針は、内部ボディによって提供され、第２の内部ボディ・リザーバと流体連通し、かつ薬物送達デバイス内に収容された第２のリザーバを穿孔するように位置付けられる。マニホルドは、内部ボディのほぼ平坦な表面に隣接して位置付けられ、流体溝構成を備える。弁構成は、内部ボディとマニホルドとの間に位置付けられる。弁構成は、流体溝構成を用いて、内部ボディの保持チャンバに対する第１のカートリッジに収容された第１の流体および第２のカートリッジに収容された第２の流体の流体連通を制御する。投薬インターフェースはさらに、一旦投薬インターフェースが薬物送達デバイスから取り外されると、投薬インターフェースが薬物送達デバイスに再び取り付けられるのを防ぐことによって、投薬インターフェースの再使用を防ぐように構成されたロックアウト機構を備えてもよい。ロックアウト機構は、前記内部ボディ内に着座する、第１のバネ・アームおよび第２のバネ・アームを有する、ロックアウト・バネを備える。第１および第２のバネ・アームは、半径方向外側に屈曲して第１の位置で初期の距離ＤM1を画成するように構成され、互いに向かって屈曲して第２の位置で初期の距離ＤM1よりも短い第２の距離を画成する。
【００３５】
さらに、ロックアウト・バネは、凹部を画成するタブを備えるバネ先端部を備える。バネ先端部は、第１の位置から第２の位置に移動すると、内部ボディの保持リブにわたってカチッと留めるように構成され、保持リブは、ロックアウト・バネを第２の位置で保持するように構成される。
【００３６】
本発明の様々な態様のこれらならびに他の利点は、添付図面を適切に参照して以下の詳細な説明を読むことによって、当業者には明白となるであろう。
【００３７】
例示の実施形態について、図面を参照して本明細書に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】本発明の１つの態様によるプログラム可能な薬物送達デバイスの平面図である。
【図１Ｂ】本発明の１つの態様による、エンド・キャップを取り外したプログラム可能な薬物送達デバイスの平面図である。
【図２】デバイスのエンド・キャップが取り外された、図１Ａおよび１Ｂに示される送達デバイスの斜視図である。
【図３】図１Ｂに示される送達デバイスのカートリッジ・ホルダおよび裏面の斜視図である。
【図４】図１Ｂに示される送達デバイスの近位端の斜視図である。
【図５】図５Ａは、送達デバイスの電源を入れた後であるが用量を設定する前のデバイスのデジタル表示部の平面図、図５Ｂは、用量を設定した後の図５Ａに示されるデジタル表示部の平面図である。
【図６】カートリッジを示す送達デバイス遠位端の斜視図である。
【図７】図１Ａおよび１Ｂに示される薬物送達デバイスにプログラムすることができる１つのアルゴリズムのフローチャートである。
【図８】図１Ａおよび１Ｂに示される薬物送達デバイスにプログラムすることができる別のアルゴリズムのフローチャートである。
【図９】１つのカートリッジ保持体が開位置にある、図３に示されるカートリッジ・ホルダの斜視図である。
【図１０】カートリッジ・ホルダと共に使用してもよい１つのタイプのカートリッジ専用システムを示す図である。
【図１１】図１Ａ、１Ｂ、および２に示される送達デバイスの遠位端に取外し可能に装着してもよい投薬インターフェースおよび用量分配器を示す図である。
【図１２】図１Ａ、１Ｂ、および２に示される送達デバイスの遠位端に装着された、図１１に示される投薬インターフェースおよび用量分配器を示す図である。
【図１３】送達デバイスの遠位端に装着されてもよい、用量分配器の１つの構成を示す図である。
【図１４】図１１に示される投薬インターフェースの斜視図である。
【図１５】図１１に示される投薬インターフェースの別の斜視図である。
【図１６】図１１および１２に示される投薬インターフェースの断面図である。
【図１７】図１１に示される投薬インターフェースの分解組立図である。
【図１８】図１１に示される投薬インターフェースの別の分解組立図である。
【図１９】図１Ａおよび１Ｂに示されるデバイスなどの薬物送達デバイス上に装着された投薬インターフェースおよび用量分配器の断面図である。
【図２０】図１１に示される薬物送達デバイスの動作のための制御ユニットを機能的に説明するブロック図である。
【図２１】図１１に示される薬物送達デバイスのプリント回路基板アセンブリを示す図である。
【図２２】図１Ａおよび１Ｂに示される薬物送達デバイスと共に使用される駆動メカニズムの概略図である。
【図２３】図２２に示される駆動メカニズムの別の概略図である。
【図２４】図２４Ａおよび２４Ｂは、図２２に示される駆動メカニズムと共に使用されてもよい動き検出システムを示す図である。
【図２５】図１Ａおよび１Ｂに示される薬物送達デバイスと共に使用される代替の駆動メカニズムの概略図である。
【図２６】特定の要素を取り除いた、図２５に示される代替の駆動メカニズムの概略図である。
【図２７】図２６に示される入れ子状ピストン・ロッドおよび伝動配置の概略図である。
【図２８】図２７に示される入れ子状ピストン・ロッド構成の概略図である。
【図２９】図２７に示される１つのピストン・ロッド構成の概略図である。
【図３０】既知の２つの入力および２つの化合物の併用デバイスの潜在的な送達可能な治療を示す図である。
【図３１】図３１Ａおよび３１Ｂは、プログラム可能な薬物送達デバイスにプログラムされてもよい事前に定義された治療プロファイルの第１の構成を示す図である。
【図３２】薬物送達デバイスにプログラムされてもよい所定の固定比治療プロファイルの１つの構成を示す図である。
【図３３】３つの薬剤を含む薬物送達デバイスにプログラムされてもよい所定の固定比治療プロファイルの代替構成を示す図である。
【図３４】４つの薬剤を含む薬物送達デバイスにプログラムされてもよい所定の固定比治療プロファイルの代替構成を示す図である。
【図３５】薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、個別の用量工程を有する所定の固定比治療プロファイルの別の代替構成を示す図である。
【図３６】減少する変化率を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の非線形的な固定比治療プロファイルの構成を示す図である。
【図３７】減少する変化率を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の非線形的な固定比治療プロファイルの代替構成を示す図である。
【図３８】増加する変化率を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の非線形的な固定比治療プロファイルの構成を示す図である。
【図３９】増加する変化率を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の非線形的な固定比治療プロファイルの代替構成を示す図である。
【図４０】低用量閾値を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の固定比・固定用量治療プロファイルの構成を示す図である。
【図４１】高用量閾値を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の固定比・固定用量治療プロファイルの代替構成を示す図である。
【図４２】低用量閾値を有し、少なくとも３つの薬剤と共に使用される薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の固定比・固定用量治療プロファイルの代替構成を示す図である。
【図４３】薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の固定用量・可変用量治療プロファイルの構成を示す図である。
【図４４】少なくとも３つの薬剤と共に使用される薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の固定用量・可変用量治療プロファイルの代替構成を示す図である。
【図４５】低閾値を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の遅延固定用量・可変用量治療プロファイルの構成を示す図である。
【図４６】高閾値を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の遅延固定用量・可変用量治療プロファイルの構成を示す図である。
【図４７】低用量閾値を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の遅延固定用量・可変用量治療プロファイルの代替構成を示す図である。
【図４８】オフセット用量閾値を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の遅延固定用量・可変用量治療プロファイルの構成を示す図である。
【図４９】緩やかな上昇を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の多重レベル固定用量・可変用量治療プロファイルの構成を示す図である。
【図５０】急激な上昇を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の多重レベル固定用量・可変用量治療プロファイルの構成を示す図である。
【図５１】投薬インターフェースと共に使用される代替の薬物送達デバイスの斜視図である。
【図５２】カバーが取り外され、第１および第２のカートリッジ・ホルダ・ドアが開いている、図５１に示される薬物送達デバイスの斜視図である。
【図５３】代替の投薬インターフェースがデバイスの遠位端に装着された、図５２に示される薬物送達デバイスの斜視図である。
【図５４】図５３に示される投薬インターフェースの斜視図である。
【図５５】図５３に示される投薬インターフェースの別の斜視図である。
【図５６】図５４〜５５に示される投薬インターフェースの断面図である。
【図５７】図５４〜５５に示される投薬インターフェースの分解組立図である。
【図５８】図５４〜５５に示される投薬インターフェースの代替の分解組立図である。
【図５９】図５７〜５８に示される投薬インターフェースの主外部ボディの斜視図である。
【図６０】図５７〜５８に示される投薬インターフェースの内部ボディの斜視図である。
【図６１】図５７〜５８に示される投薬インターフェースのマニホルドの斜視図である。
【図６２】図５７〜５８に示される投薬インターフェースのバネ・ロックアウトの斜視図である。
【図６３】セプタム、フェルール（ferrule）、およびニードル・ガイドを含む、図６０に示される内部ボディの遠位端の一部分を示す図である。
【図６４】図６０に示される内部ボディにレーザー溶接された、図６１に示されるマニホルドを示す図である。
【図６５】図５７および５８に示されるニードル・ガードの斜視図である。
【図６６】図５７および５８に示されるニードル・ガードの斜視図である。
【図６７ａ】投薬インターフェースに取り付けられた用量計（doser）と共に薬物送達デバイスに装着された投薬インターフェースの断面図である。
【図６７ｂ】流体溝構成を示す、図５４に示される投薬インターフェースの断面図である。
【図６８】図６０に示される内部ボディ上に設けられた、第１の位置にある図６２に示されるバネ・ロックアウトの斜視図である。
【図６９】図５１〜５３に示される薬物送達デバイス上に装着されようとしている、図５７〜５８に示される投薬インターフェースの斜視図である。
【図７０】薬物送達デバイス上に部分的に着座する位置にある、図６４に示される投薬インターフェースの斜視図である。
【図７１】薬物送達デバイス上に完全に着座する位置にある、図７０に示される投薬インターフェースの斜視図である。
【図７２】薬物送達デバイスから部分的に取り外された位置にある、図７１に示される投薬インターフェースの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
図１Ａおよび１Ｂは、本発明の１つの態様によるプログラム可能な薬物送達デバイス１０の平面図を示す。図１Ａは、エンド・キャップ１８がデバイス１０上にあるときのデバイス１０を示す。図１Ｂでは、デバイス１０は、エンド・キャップ１８が外され、デバイス１０の電源が入れられてデジタル表示部８０が明るくなっている準備モードで示されている。キャップを付けた状態でデバイスを始動させると、カートリッジの内容量、電池状態、および最新の用量情報のみが表示に利用可能になる。カバーを取り外すと、用量設定画面が利用可能になる。図２は、デバイス１０のエンド・キャップ１８が取り外された、図１Ａおよび１Ｂに示される送達デバイス１０の斜視図を示す。図２では、デバイスは電源が入れられているので、デジタル表示部が明るくなっている。図３は、図１Ａおよび１Ｂに示される送達デバイスのカートリッジ・ホルダおよび裏面の斜視図を示す。図４は、送達デバイス１０の近位端の斜視図を示す。
【００４０】
ここで、図１〜４を参照すると、本発明によるマイクロプロセッサ制御の電気機械的薬物送達デバイス１０を見ることができる。好ましくは、この薬物送達デバイス１０は、ユーザのシャツ・ポケットに簡単に入るように、全体的に丸み付けられた端部を備えるほぼ長方形の形状であり、また、ハンド・バッグに入るように十分にコンパクトである。
【００４１】
より詳細に後述するように、薬物送達デバイス１０は、単一投薬動作中に少なくとも２つの薬物（第１のまたは一次薬剤および第２のまたは二次薬剤）を送達するのに使用される電気機械的駆動部を操作する、マイクロプロセッサ制御ユニットを含む。これによって、薬物送達デバイス１０が、例えば、長時間作用型インスリンなどの一次薬剤をＧＬＰ１などの二次薬剤と共に、併用療法として提供することができる。かかる併用療法は、デバイス１０内に含まれるマイクロプロセッサに連結されるメモリ素子に格納された、複数の治療プロファイルの１つによって定義されてもよい。
【００４２】
図１〜４に示される薬物送達デバイスは、近位端１６から遠位端１５まで延在する本体１４を備える。遠位端１５には、取外し可能なエンド・キャップまたはカバー１８が設けられる。このエンド・キャップ１８および本体１４の遠位端１５は、スナップ嵌めまたは形状嵌め接続をもたらすように共に働くので、一旦カバー１８を本体１４の遠位端１５にかぶせると、キャップと本体の外面２０との間のこの摩擦嵌めによって、カバーが本体から不用意に落ちることが防止される。クリップ機構を用いて提供される摩擦嵌めまたはスナップ嵌めなど、他のタイプの接続メカニズムも使用されてもよい。
【００４３】
より詳細に後述するように、本体１４は、マイクロプロセッサ制御ユニット、電気機械的駆動列、および少なくとも２つの薬剤リザーバを含む。エンド・キャップまたはカバー１８をデバイス１０から取り外すと（図１Ｂ、２、３、および４に示されるように）、投薬インターフェース２００（図３を参照）が本体１４の遠位端１５に装着され、用量分配器（例えば、針アセンブリ）がインターフェースに取り付けられる。薬物送達デバイス１０を使用して、両頭針アセンブリなどの単回用針アセンブリを通して、第２の薬剤（二次薬物化合物）の計算された用量および第１の薬剤（一次薬物化合物）の可変用量を投与することができる。
【００４４】
制御パネル領域６０は、本体１４の近位端付近に設けられる。好ましくは、この制御パネル領域６０は、併用用量を設定し注射するのにユーザが操作することができる複数のヒューマン・インターフェース要素と共に、デジタル表示部８０を備える。この構成では、制御パネル領域は、第１の用量設定ボタン６２、第２の用量設定ボタン６４、および記号「ＯＫ」で指定される第３のボタン６６を備える。図示されるように、第１の用量設定ボタン６２は第２の用量ボタン６４の上に存在し、第２のボタンはＯＫボタン６６の上に位置付けられる。代替のボタン構成も使用されてもよい。単なる一例として、第１のボタン６２および第２のボタン６４を対として、９０度回転させ、各ボタンを画面範囲に隣接させて画面の下に置いてもよい。かかる構成では、第１および第２のボタンをソフト・キーとして使用して、ユーザ・デジタル表示部８０上のアイコンと相互作用させることができる。それに加えて、本体の最近位端に沿って、注射ボタン７４も設けられる（例えば、図４を参照）。
【００４５】
オペレータ・パネルなどのマイクロプロセッサ制御のヒューマン・インターフェース要素（例えば、ハード・キー、ボタン、または表示画面上に現れるキー凡例を有するソフト・キー）を利用して、一次薬剤の用量を設定することによって、制御ユニットが第２の薬剤の固定用量を計算または決定することが可能になる。１つの好ましい構成では、コンピュータ化された電子制御ユニットが、第２の薬剤の用量を計算する。最も好ましくは、コンピュータ化された電子制御ユニットは、マイクロプロセッサに連結されるメモリ素子に格納された治療用量プロファイルに少なくとも部分的に基づいて、第２の薬剤の用量を計算する。かかる治療プロファイルは、ユーザもしくは介護者が選択可能であってもよく、またはそうでなくてもよい。あるいは、このプロファイルは、ユーザが選択可能でなくてもよい。より詳細に後述するように、複数の異なるかかる用量プロファイルは、薬物送達デバイス内のメモリ記憶装置に格納されてもよい。１つの構成では、好ましいメモリ記憶装置は、マイクロプロセッサのフラッシュ・メモリを備える。任意の記憶装置は、シリアル通信バスを介して制御ユニットのマイクロプロセッサに連結されるＥＥＰＲＯＭを備えることができる。
【００４６】
図２は、本体１４およびカートリッジ・ホルダ４０を示すようにカバー１８が取り外された、図１Ａおよび１Ｂの薬物送達デバイス１０の斜視図を示す。カバー１８をデバイスから取り外すことによって、ユーザは、カートリッジ・ホルダ４０およびさらには投薬インターフェース２００へのアクセスを与えられる。１つの好ましい構成では、このカートリッジ・ホルダ４０は本体１４に取外し可能に取り付けることができる。この構成では、また図６に示されるように、カートリッジ・ホルダ４０は少なくとも２つのカートリッジ保持体５０および５２を収容し得る。各保持体は、ガラス・カートリッジなどの１つの薬剤リザーバを収容するように構成される。好ましくは、各カートリッジは異なる薬剤を収容する。しかし、代替の薬物送達デバイス構成では、３つ以上のカートリッジ保持体がカートリッジ・ハウジング内に収容されてもよい。
【００４７】
１つの好ましい構成では、各カートリッジ保持体５０、５２は、図１０に関して図示され記載されるカートリッジ検出システムなどの、カートリッジ検出システムを備えてもよい。かかるカートリッジ検出システムは、カートリッジが保持体５０および５２に適当に挿入されているかを判断するのに使用することができる、機械的または電気的スイッチを備えてもよい。理想的には、かかる検出システムは、適当なサイズのカートリッジが保持体に適切に挿入されているかを判断することができる。
【００４８】
それに加えて、カートリッジ・ホルダ４０の遠位端では、図２に示される薬物送達デバイスは投薬インターフェース２００を含む。図１１に関して後述するように、１つの構成では、この投薬インターフェース２００は、カートリッジ・ハウジング４０の遠位端４２に取外し可能に取り付けられる主外部ボディ２１２を含む。図２および３で分かるように、投薬インターフェース２００の遠位端２１４は好ましくは、ニードルハブ２１６を備える。このニードルハブ２１６は、従来のペン型注射針アセンブリなどの用量分配器を、薬物送達デバイス１０に取外し可能に装着することが可能になるように構成されてもよい。
【００４９】
主ハウジング１４の第１の端部または近位端１６には、制御パネル領域６０が設けられる。この制御パネル領域６０は、押しボタンなどの複数のユーザ・インターフェース・キーと共に、デジタル表示部、好ましくは有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）表示部８０を備える。あるいは、この領域は、表示部上にタッチ・スクリーンおよびアイコンを備えることができる。さらなる選択肢は、ジョイスティック、制御ホイール、および／または場合によっては押しボタンを備えた表示画面である。それに加えて、制御パネル領域はまた、用量サイズを増加もしくは減少させるようなスワイプセクション（swipe section）を備えるか、またはユーザがデバイス１０を操作できるようにする他の手段を提供してもよい。好ましくは、ヒューマン・インターフェース制御ユニットは、触覚的、音響式、および／または視覚的フィードバックを提供するように構成されてもよい。
【００５０】
デジタル表示部８０は、ユーザがデバイス１０と相互作用するのを可能にするユーザ・インターフェースの一部であってもよい。より詳細に後述するように、この表示部は、用量設定、用量投与、注射履歴、デバイス・エラーなど、デバイス動作の視覚的指示を提供する。デジタル表示部８０はまた、様々な薬物送達デバイス・パラメータを表示することができる。例えば、表示部は、いずれかの薬剤容器に収容された識別済みの薬剤を表示し、また、適当なカートリッジおよび結果として適当な薬剤が使用されていることの視覚的な確認を提供するように、プログラムすることができる。それに加えて、表示部はまた、前回の用量が投与されてからの経過時間、電池残量、用量サイズ設定、デバイス状態、用量分配状態、用量履歴情報、警告、およびエラーなどの用量履歴情報を提供することができる。
【００５１】
それに加えて、表示部８０はまた、日時を提供し、現在日時を設定するのに使用されてもよい。表示部はまた、デバイスをどのように使用し操作すべきかに関する訓練情報をユーザに提供するのに使用されてもよい。あるいは、表示部は、教材ビデオによって、糖尿病または他の治療情報に関してユーザを教育するのに使用されてもよい。表示部はまた、ＵＳＢからＰＣへなどの無線もしくは有線通信リンクを介して、次に場合によってはインターネットを介して、またはブルートゥース（商標）リンク、ＷＬＡＮリンク、および／もしくはその他のものなどの有線もしくは無線リンクを使用してデバイスに連結された携帯電話を介して、医療従事者と通信し、またはそこからフィードバックを受信するのに使用されてもよい。表示部はまた、デバイス通信リンクを構成するのに使用されても、つまり、デバイスを設定し、ブルートゥース・データ・リンクなどのデータ・リンクに対してパスワードを入力するのに使用されてもよい。それに加えて、表示部は、薬物送達デバイスの初回刺激情報、または場合によってはデバイスの向きおよび／もしくは相対位置の指示を提供するのに使用されてもよい。例えば、ユーザがデバイスを使用して、安全ショットもしくは初回刺激ショットを（即ち、デバイスの遠位端を上に向けて）行っているか、またはデバイスを使用して用量投与工程を（即ち、デバイスの遠位端を下に向けて）行っているかを判別する知能をデバイスが有するように、マイクロ電気機械加速度計をデバイス内に設けることができる。
【００５２】
表示部はまた、潜在的に、日誌または生活様式カレンダーとして使用され、恐らくは患者のＢＧＭと通信し、また恐らくは血糖データを格納し表示してもよい。表示部はまた、用量の送達に続いて、場合によっては用量サイズに比例する、滞留期間を示すことができる。表示部は、デバイスが準備済みであるか、即ち用量を送達する準備ができているかを示すことができ、また、用量が予測範囲外にある場合に指示を提供するのに使用することができる。
【００５３】
それに加えて、他の特定のボタンを操作することによって、表示部を使用して制御ユニットに格納された情報を表示することができる。例えば、かかる格納された情報は、ユーザまたは患者の情報を含むことができる。かかるユーザまたは患者の情報は、氏名、住所、健康保険番号（health number）、連絡先の詳細、処方薬剤、または投薬計画を含むことができる。
【００５４】
それに加えて、血糖の読取値、前回取り込まれた用量のサイズ、行った運動、健康状態、食事時間を含むこれらのイベントが行われた時間などを含むことができる、カレンダー情報を含める機会もある。特定の重要なイベントも格納し見ることができる。例えば、かかる重要なイベントは、過剰用量または用量不足を潜在的にもたらし得るデバイス障害、カートリッジの変更、初回刺激ショット、用量履歴の読取り、キャップの取外し、用量分配器の取外し、投薬インターフェースの取外し、製造後の経過時間、最初の使用後の経過時間、ならびに他の類似のタイプの情報およびデータを含むことができる。
【００５５】
デジタル表示部はまた、デバイスによって維持される時間基準にユーザがアクセスするのを可能にすることができる。かかる時間基準は現在日時を追跡することができる。このクロックは、インターフェースを介して、あるいはデバイス上に設けられるデータ・リンク（例えば、ＵＳＢもしくはＩＲＤＡ）を介してユーザが設定してもよい。それに加えて、時間基準は、主電池が取り外されている場合または切れた場合に時間の経過を維持するように、恒久的に接続された電池バックアップを備えてもよい。この時間基準は、前回の用量がいつ取り込まれたかを判断するのに使用されてもよく、それを次に表示部に表示することができる。この時間基準はまた、特定の重要なイベントを格納するのに使用されてもよい。かかるイベントは、前回の用量；何らかの薬物送達デバイスのエラーが生じたか；カートリッジの変更；任意のパラメータ変更、治療プロファイルの任意の変更；投薬インターフェースの変更；および製造後の経過時間の日時を含むことができる。
【００５６】
上述したように、図１Ｂは、ユーザがデバイスの電源を入れた後の薬物送達デバイス１０の１つの構成を示す。ユーザがデバイスの電源を入れることができる１つの手法は、ユーザが制御パネル領域６０に設けられた「ＯＫ」ボタン６６を押すというものである。あるいは、デバイス１０は、エンド・キャップ１８を取り外すことによって電源が入るようにプログラムすることができる。その後、デバイス１０が特定の非活動期間後にスリープ・モードに入ったとき、ＯＫボタン６６を使用してもよい。スリープ・モードは、場合によっては空白の表示画面によって示されてもよい。好ましくは、キャップ１８がデバイスに戻されると、ＯＫボタン６６などのヒューマン・インターフェース要素の１つを押すことによって、表示部８０を介して特定の用量または投薬履歴データを見直すことが可能であってもよい。
【００５７】
一旦デバイスの電源が入れられると、デジタル表示部８０は明るくなり、特定のデバイス情報、好ましくはカートリッジ・ホルダ４０内に収容された薬剤に関する情報をユーザに提供する。例えば、図１および５に示されるように、一次薬剤（薬物Ａ）および二次薬剤（薬物Ｂ）両方に関する特定の情報がユーザに提供される。好ましくは、表示部は、薬剤情報を含む少なくとも２つの表示領域８２、８６を備える。第１の表示領域８２は、一次薬剤に関するユーザ情報：薬剤のタイプ（「薬物Ａ」）およびユーザによって選択されている薬物Ａの量（「０単位」）を提供する。それに加えて、第２の表示領域８６は、二次薬剤に関する情報：薬剤のタイプ（「薬物Ｂ」）、およびユーザが選択した薬物Ａの量と特定の治療プロファイルとに基づいてデバイスによって算出されている薬物Ｂの量（「０μｇ」）を提供する。当業者であれば認識するように、代替構成において、薬物送達デバイス１０が３つの薬剤を収容し、これら３つの薬剤の併用治療薬を投与するのに使用された場合、デジタル表示部８０は、少なくともこれら３つの薬剤の情報を含む少なくとも３つの表示領域を備えるように修正される。
【００５８】
第２の用量のサイズが第１のもののサイズから決定される場合、第２の用量のサイズを示す必要はないことがあり、したがって、表示グラフィックの代替実施形態、例えば、緑色のドット、緑色のチェック・マーク、または「ＯＫ」の文字などの「ＯＫ」の指示が使用されてもよい。
【００５９】
デジタル表示部８０に加えて、制御パネル領域６０はさらに様々なユーザ・インターフェース・キーを備える。例えば、図１Ａ、１Ｂ、２、および４に示されるように、薬物送達デバイス１０の制御パネル領域６０はさらに、次のユーザ・インターフェース・キーを提供する：
ａ．第１の用量設定ボタン６２、
ｂ．第２の用量設定ボタン６４、および、
ｃ．ＯＫまたはエンター・ボタン６６。
【００６０】
第１および第２の用量ボタン６２、６４は、デバイス１０のユーザが送達される一次薬剤「薬物Ａ」の選択された用量を増加または減少させることができるように、操作されてもよい。例えば、一次薬剤の用量を設定または増加するため、ユーザは第１の用量設定ボタン６２をトグル操作することができる。第１の表示領域８２は、ユーザが設定している量の視覚的指示をユーザに提供する。
【００６１】
ユーザが以前に設定した用量を減少させたい場合、設定用量を減少させるように、第２の用量設定ボタン６４をトグル操作するかまたは押してもよい。一旦ユーザが一次薬剤の量を選択すると、ユーザは次に、「ＯＫ」ボタン６６を押してもよい。ＯＫボタン６６を押すことによって、それに対応する二次薬剤「薬物Ｂ」の用量を計算するようにデバイス１０に指示してもよい。あるいは、二次薬剤の量は、第１の薬剤の量が設定または変更されたときに決定されてもよい。
【００６２】
代替の表示構成では、表示部８０は、薬物Ａを漸増変更する毎に二次薬剤（薬物Ｂ）の算出された量を表示することができる。その後、ＯＫボタン６６を次に使用することができる。例えば、このＯＫボタン６６をユーザによって特定の期間（例えば、２秒間）押したままにすることによって、設定され算出された用量を確認し、それによってデバイス１０を送達の準備ができた状態にすることができる。次に、併用用量を、注射ボタン７４を押すことによって単回用量分配器を通して分配することができる。１つの好ましい構成では、デバイスの準備済みの状態は、限定された期間、例えば２０秒程度の間利用可能であってもよい。代替構成では、準備機構は含まれないことがある。
【００６３】
図５Ａは、デバイスの電源が入れられているが、ユーザが一次薬剤（薬物Ａ）の第１の用量を設定する前の、図１Ｂに示されるデバイス１０の表示部８０を示す。図５Ｂは、ユーザが一次薬剤（薬物Ａ）の第１の用量を設定した後、かつそれに対応する二次薬剤（薬物Ｂ）の量をデバイスが計算した後の、この表示部８０を示す。図５Ｂに示されるように、ユーザは、一次薬剤（薬物Ａ）の１５単位用量を設定しており、これは、第１の表示領域８２に表示されるものによって確認される。デバイス１０が第２の薬剤（薬物Ｂ）の第２の用量を計算した後、これも第２の領域８６に表示されるものによって示される。例えば、この状況では、デバイス１０は、一次薬剤（薬物Ａ）の１５単位用量に部分的に基づいて、かつデバイス内に格納されたアルゴリズムの１つに部分的に基づいて、薬物Ｂの用量２０μｇを算出している。
【００６４】
次に、一次薬剤（薬物Ａ）１５単位、二次薬剤（薬物Ｂ）２０μｇというこの併用用量を注射することができる。図４から分かるように、デバイス１０の本体１４の近位端には、この併用用量を注射するための注射ボタン７４が設けられている。あるいは、この用量注射ボタン７４は、制御パネル領域６０上など、主ハウジング１４のいずれかの場所に設けることができる。
【００６５】
第２の薬剤の量を算出する際に考慮してもよい他の情報は、第１または第２の薬剤どちらかの前回の用量から経過した時間間隔であってもよい。例えば、以下の記載は、第２の薬剤から分配される用量のサイズを算出するのに使用されてもよい、アルゴリズムおよび方法の一例を提供する。このアルゴリズムは、図７として提供されるフローチャート１５０に示すことができる。
【００６６】
図７に提供されるフローチャート１５０から分かるように、最初に、ユーザは、工程１３４でデバイスの電源を入れることによって用量選択方法を開始する。次に、工程１３６で、ユーザは、第１のカートリッジ内の第１の薬剤から送達される用量のサイズＭ１を選択し、次にＯＫボタンを押して確認する。工程１３８で、マイクロコントローラは、第１の薬剤の選択された用量サイズＭ１が第１の薬剤の最小用量閾値（例えば、５単位）未満であるかを判断する。選択された用量サイズが実際に最小用量閾値未満であると判断された場合、方法は工程１４４に進み、第２の薬剤の算出された用量Ｍ２がゼロ用量として計算される。次に、方法は工程１４６に移り、用量（一次薬剤の選択された用量のみを含む）が投与される。
【００６７】
選択された用量サイズがこの最小用量閾値以上であると判断された場合、方法１５０は工程１４０に進む。工程１４０で、マイクロコントローラは、前回の注射から経過した時間間隔が所定の閾値（例えば、１８時間）以下であるかを判断する。この問い合わせに対する回答が「はい」である場合、方法１５０は工程１４４に進み、第２の薬剤からの用量のサイズＭ２がゼロ（「０」）用量に等しくなるように算出される。次に、方法は工程１４６に移り、用量（一次薬剤の選択された用量のみを含む）が投与される。
【００６８】
あるいは、工程１３８および１４０両方に対する回答が「いいえ」である場合、方法１５０は工程１４２に進む。工程１４２で、マイクロコントローラは、格納された治療プロファイルに少なくとも部分的に基づいて、二次薬剤の用量Ｍ２を計算する。第３の薬剤が薬物送達デバイスに供給された場合、マイクロコントローラは、やはり格納された治療プロファイルに少なくとも部分的に基づいて、第３の薬剤の用量を計算する。この後者のプロファイルは、二次薬剤の用量を算出するのに使用されるのと同じプロファイルであってもよく、またはそうでなくてもよい。
【００６９】
したがって、ユーザが工程１３６で第１の薬剤の特定の最小用量閾値（例えば、５単位）以上の一次薬剤の用量サイズＭ１を選択し、前回の注射から経過した時間間隔が所定の閾値（例えば、１８時間）を超える場合、工程１４６で注射が投与されると、第２のカートリッジからの二次薬剤の所定の用量（例えば、０．５単位）が送達される。
【００７０】
薬物送達デバイス１０はまた、自動滴定アルゴリズムを用いてプログラムされてもよい。単なる一例として、ＧＬＰ１またはＧＬＰ１類似体の場合など、患者が第２の薬剤に慣れることができるように、ある期間にわたって第２の薬剤の用量を増加させる必要がある場合に、かかるアルゴリズムが使用されてもよい。例示的な自動滴定アルゴリズムは、図８に示されるフローチャート１６０に提示されている。
【００７１】
１つの構成では、工程１６４でデバイスの電源を入れた後、ユーザは、制御パネル上に設けられたキーの１つを操作することによって、自動滴定動作モードを開始する。これは工程１６６で提示されている。あるいは、この自動滴定動作モードは自動的に始動させることができる。例えば、電池を最初にデバイスに接続したとき、電池を最初に充電したとき、またはプロファイルがデバイスにロードされ、ユーザによって選択されたときなど、薬物送達デバイス１０が最初に使用されるときに、自動滴定動作モードを自動的に始動させることができる。工程１６６の後、デジタル表示部８０上のプロンプトがユーザにパスワードを要求し、次に、自動滴定アルゴリズムが実際に患者が所望するものであると確認することを要求してもよい。代替実施形態では、デジタル表示部８０上のプロンプトは確認のみをユーザに要求してもよい。
【００７２】
デバイスを自動滴定モードで動作させるために格納されたアルゴリズムを使用することに加えて、この自動滴定モードは、同じ薬剤であってただし強度または濃度が異なる薬剤を収容したカートリッジをユーザに提供することによって実現されてもよい。かかるシナリオの１つの不利な点は、かかるカートリッジを提供する側が、標準的な強度のカートリッジから用量を少なくすることではなく、薬物の少なくとも２つの強度が異なる濃度でカートリッジを生産しなければならないことである。異なる強度のカートリッジが使用される場合、デバイスは、自動滴定の機能性を提供しないようにプログラムされてもよい。この機能性が任意であって患者が決定するものである場合、かかる機能は、「メニュー」ボタン（または他の類似のユーザ・インターフェース要素）を介してデジタル表示部８０からアクセスすることができる。
【００７３】
工程１６８で、ユーザは一次薬剤の用量Ｍ１を選択する。次に、工程１７０で、マイクロコントローラは、選択された用量サイズが第１の薬剤の最小用量閾値（例えば、５単位）未満であるかを判断する。選択された用量サイズが第１の薬剤の最小用量閾値未満であるとマイクロコントローラが判断した場合、方法１６０は工程１７６に進む。工程１７６で、マイクロコントローラは、二次薬剤の算出された用量Ｍ２をゼロ（「０」）用量にすべきであると判断する。
【００７４】
工程１７０で、選択された用量サイズＭ１が第１の薬剤の最小用量閾値以上であるとマイクロコントローラが判断した場合、方法１６０は工程１７２に進む。工程１７２で、マイクロコントローラは、前回の用量投与から経過した時間間隔を計算し、この計算された時間間隔が所定の閾値（例えば、１８時間）以下であるかを判断する。工程１７２で、この計算された時間間隔が所定の閾値以下であるとマイクロコントローラが判断した場合、方法１６０は工程１７６に進む。工程１７６で、マイクロコントローラは、二次薬剤の算出された用量Ｍ２をゼロ（「０」）用量にするべきであると判断する。
【００７５】
あるいは、工程１７２で、前回の注射から経過したこの計算された時間間隔が所定の閾値以上であるとマイクロコントローラが判断した場合、方法は工程１７４に進む。
【００７６】
マイクロコントローラが、工程１７０で、選択された用量サイズが第１の薬剤の最小用量閾値（例えば、５単位）以上であると判断し、工程１７２で、前回の注射から経過した時間間隔が所定の閾値（例えば、１８時間）を超えると判断した場合、方法は工程１７４に進む。工程１７４で、マイクロコントローラは、自動滴定機能を始動させてから経過した時間間隔が所定の閾値（例えば、１週間）未満であるかを判断する。工程１７４で、自動滴定機能を始動させてから経過した時間間隔がこの所定の閾値を超えるとマイクロコントローラが判断した場合、方法１６０は工程１７６に移り、Ｍ２のゼロ（「０」）用量が決定される。
【００７７】
あるいは、工程１７４で、自動滴定機能を始動させてから経過した時間間隔が所定の閾値未満であるとマイクロコントローラが判断した場合、方法は工程１７８に移る。工程１７８で、マイクロコントローラは、治療プロファイルに部分的に基づいて二次薬剤の所定の開始用量を決定する。次に、工程１８０で、第２のカートリッジからの所定の開始用量Ｍ２（例えば、０．２５μｇ）が、工程１６８から以前に選択された一次薬剤の用量Ｍ１と共に、注射工程の間に送達される。
【００７８】
したがって、自動滴定フローチャート１６０によれば、選択された用量サイズが第１の薬剤の最小用量閾値（例えば、５単位）以上であり、前回の注射から経過した時間間隔が所定の閾値（例えば、１８時間）を超えており、自動滴定機能を始動させてから経過した時間間隔が所定の閾値（例えば、１週間）を超える場合、工程１８０で、注射が行われるときに、第２のカートリッジからの所定の維持用量（例えば、０．５単位）が送達されることになる。工程１７０および１７２に対する算出された応答が「はい」であるか、または工程１７４に対する応答が「いいえ」である場合、投与される用量は、工程１６８から選択された一次薬剤の用量のみを含む。
【００７９】
ユーザ・インターフェース・キーに加えて、薬物送達デバイスはサウンダまたは音響制御ユニットも備えてもよい。例えば、デバイスは、ある範囲の信号音を発生させるサウンダを有してもよい。かかる信号音は、ボタンが押されたとき、特定の重要なイベントが発生したとき（例えば、用量が設定された後、用量送達が完了した後など）、デバイスが適当に働いていないときもしくは不適当なカートリッジが挿入されている場合の警告、デバイスが特定の動作エラーを起こしている場合、または警告状態が起こった場合を示すように提供することができる。サウンダの音量は、ヒューマン・インターフェース要素によって、あるいは専用の音量制御ボタンによって制御される、メニュー・システムを使用することによって設定または構成されてもよい。
【００８０】
主ハウジング部分は、好ましくはカートリッジ・ホルダ４０の近位端に連結される。好ましくは、このカートリッジ・ホルダ４０は、２つの薬剤リザーバを保持するように構成された少なくとも２つの別個のカートリッジ保持体を備える。リザーバに応じて、これら２つの保持体は同様のサイズであってもよく、またはそうでなくてもよい。例えば、図３は、図１Ａおよび１Ｂに示される薬物送達デバイス１０の裏面を示し、またカートリッジ保持体５２の１つを示している。図６は、図１Ａおよび１Ｂに示される薬物送達デバイスのカートリッジ・ホルダの遠位端を示し、また第１および第２のカートリッジ保持体５０、５２の両方を示している。１つの好ましい構成では、第１のカートリッジ保持体５０は、一次薬剤９２を収容した第１のカートリッジ９０を受け入れるように構成され、第２のカートリッジ保持体５２は、二次薬剤１０２を収容した第２のカートリッジ１００を受け入れるように構成される。第１および第２のカートリッジ９０、１００は、同様のサイズおよび／または寸法のものであってもよく、またはそうでなくてもよい。
【００８１】
図６に示されるように、カートリッジ・ハウジング４０は、カートリッジ・ハウジングの第１の側面部分に沿って存在する第１の窓４６を備える。同様に、カートリッジ・ハウジング４０は、カートリッジ・ハウジング４０の第２の側面部分に沿って存在する第２の窓４７を備える。このカートリッジ・ハウジング４０は２つのカートリッジ保持体５０、５２を備えており、これらの保持体は本質的に互いに並んで位置付けられる。一旦キャップ１８が薬物送達デバイス１０から取り外されると、窓４６、４７によって、ユーザは、カートリッジ内に収容された薬剤を視認し、各リザーバに残っている薬剤の量を監視することができる。例えば、図６から分かるように、第１の窓４６によって、ユーザが第１のカートリッジ９０内に収容された一次薬剤９２を監視することが可能になり、第２の窓４７によって、ユーザが第２のカートリッジ１００内に収容された第２の薬剤１０２を監視することが可能になる。可視カートリッジの内容量は、デジタル表示部８０上に表示されるものによって確認することができる。
【００８２】
この図示される構成では、第１のカートリッジ９０は一次薬剤９２を収容し、第２のカートリッジ１００は二次薬剤１０２を収容してもよい。好ましくは、第１および第２のカートリッジは両方とも、各薬剤９２、１０２の複数回用量をそれぞれ収容する。各カートリッジは内蔵型であり、シールされた無菌カートリッジとして提供される。これらのカートリッジは、異なる容積のものであることができ、空になったときは交換可能であるか、またはカートリッジ・ホルダ４０内に固定する（取外し不能である）ことができる。また、カートリッジの遠位端に穿孔可能なシールまたはセプタムを有し、針カニューレを受け入れるように構成することができる。
【００８３】
様々なカートリッジ・ホルダ構成が、図１〜６に示される薬物送達デバイスと共に使用されてもよい。単なる一例として、カートリッジ・ホルダ４０は、別個に形作られたカートリッジ保持体５０、５２を備えてもよい。単なる一例として、第１のカートリッジ保持体５０は、第１の容積を有するカートリッジを受け入れるように形作られてもよく、第２のカートリッジ保持体５２は、第２の容積を有するカートリッジを受け入れるように形作られてもよい。単なる一例として、１つの好ましい構成では、第１のカートリッジ９０に収容された一次薬剤９２は長時間作用型インスリンを含んでもよく、第２のカートリッジ１００に収容された第２の薬剤１０２はＧＬＰ１などの類似体を含んでもよい。
【００８４】
そのため、１つの好ましい構成では、第１のカートリッジ９０の容積は標準的な３００単位カートリッジであってもよく、したがって、第１のカートリッジ保持体５０はかかる容積向けに幾何学形状的に構成しなければならない。対照的に、第２のカートリッジ１００の容積はより小さな容積（例えば、２０単位程度）であってもよく、したがって、かかるより小さな容積のカートリッジを受け入れるように幾何学形状的に構成しなければならない。当業者であれば認識するように、他のカートリッジおよびカートリッジ保持体の構成ならびに幾何学形状も可能である。
【００８５】
１つの好ましい構成では、第１および第２のカートリッジ保持体５０、５２はヒンジ式のカートリッジ保持体を備える。これらのヒンジ式保持体によって、ユーザがカートリッジにアクセスすることが可能になる。例えば、図９は、第１のヒンジ式カートリッジ保持体５０が開位置にある、図２に示されるカートリッジ・ホルダ４０の斜視図を示す。図９は、第１の保持体５０を開き、それによって第１のカートリッジ９０へのアクセスを有することによって、ユーザがどのようにして第１のカートリッジ９０にアクセスできるかを示している。ユーザは、同様のやり方で第２のヒンジ式保持体５２に収容された第２のカートリッジ１００にアクセスしてもよい。当然ながら、異なるサイズのカートリッジが使用される場合、ユーザは異なるやり方で第２のカートリッジ１００にアクセスしてもよい。
【００８６】
少なくとも図９および１０に示されるように、薬物送達デバイス１０はカートリッジ検出システムを備えてもよい。かかるシステムは、カートリッジ９０が第１のカートリッジ保持体５０に適正に挿入されていることを確認するのに使用されてもよい。この示される構成では、カートリッジ検出デバイス７０は、カートリッジ・ホルダ４０の内側部分に沿って設けられる。検出デバイスの代替位置も使用されてもよい。
【００８７】
１つの好ましい構成では、第１の薬剤を収容した第１のまたは一次カートリッジ９０、および第２の薬剤を収容した第２のまたは二次カートリッジ１００は類似の寸法のものである。より好ましい構成では、第１のカートリッジ９０は第２のカートリッジとは異なるサイズである。単なる一例として、第１の薬剤（例えば、長時間作用型インスリン）を３ｍｌカートリッジ内に供給し、このカートリッジを第１のキャビティに装填することができる。それに加えて、第２の薬剤（例えば、ＧＬＰ１）を短縮した１．７ｍｌカートリッジ内に供給してもよく、第２のキャビティに装填することができる。第２のヒンジ式保持体はより小さなサイズのカートリッジを収容するので、第２の保持体は第１の保持体とは異なるサイズにされる。最も好ましい構成では、一次カートリッジ・ホルダはインスリンの３ｍｌカートリッジを受け入れるように設計され、二次ホルダはＧＬＰ１の１．７ｍｌカートリッジを受け入れるように設計される。しかし、当業者であれば容易に認識するように、代替のカートリッジ・ホルダ構造およびカートリッジ構成も使用することができる。
【００８８】
１つの構成では、カートリッジ・ホルダ４０は、機械的もしくは電子的なカートリッジ専用またはコード化システムなど、カートリッジ専用またはコード化システムを含む。かかるシステムは、適当にコード化されたカートリッジのみを、したがって適当な薬剤を各カートリッジ保持体に装填できることを担保する助けとなる。薬物のタイプ、有効期限、または他の類似の情報を検出することができる電子コード化システムが好ましい構成となるであろう。かかる電子システムでは、適正にコード化されたカートリッジ（したがって、適正な薬剤）のみをかかるシステムに受入れ可能であるように、マイクロプロセッサ制御ユニットをプログラムすることができる。かかるコード化されたシステムでは、制御ユニットは、適正でないコード化されたカートリッジが検出された場合にオペレータ・インターフェースをロックアウトまたは使用不能にするように、電子ロックアウトをプログラムすることができる。好ましくは、かかる不適当なカートリッジが装填された場合、不適当なカートリッジ（したがって恐らくは不適当な薬剤）が装填されていることをユーザに通知するように、エラー・メッセージがデジタル表示部８０上に表示される。最も好ましくは、かかる不適当なカートリッジが装填された場合、ユーザ・インターフェース・キーをロックアウトし、ユーザが用量を設定するのを防ぐように、薬物送達デバイス１０をプログラムすることができる。
【００８９】
図１０は、薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ハウジングと共に使用されてもよい１つのタイプのカートリッジ識別システム１１０を示す。例えば、図１０は、カートリッジ・ホルダ１１８のカートリッジ保持体１１６内に存在するカートリッジ１２０（第１または第２のカートリッジ９０、１００のどちらかに類似）を示す。カートリッジ保持体１１６は、図３および６に示されるカートリッジ保持体５０、５２に類似していてもよい。カートリッジ１２０は、カートリッジ保持体１１６の内部キャビティに収められて示されている。ラベル１２２はカートリッジ１２０の外面に沿って設けられ、このラベル１２２の一部分に沿ってバーコード１２４が設けられる。
【００９０】
図１０では、カートリッジ識別システム１１０は一次元（「１Ｄ」）バーコード読取りシステムを備える。かかるカートリッジ識別システム１１０では、バーコードはカートリッジ表面に沿って設けられ、このバーコードは特定の情報の光学機械可読表示である。あるいは、二次元バーコード読取り装置も使用することができる。かかる構成では、カートリッジの外面自体またはカートリッジのラベルのどちらかに、画像内の正方形、ドット、六角形のパターン、および他の幾何学形状パターンが設けられてもよい。それに加えて、カートリッジ検出デバイス７０がシステム１１０の内表面壁に沿って設けられてもよい。
【００９１】
単なる一例として、カートリッジ・ホルダ１１８はバーコード読取り装置１２６を備えてもよい。１つの構成では、この読取り装置は、光源１２８およびフォト・ダイオード１３０を備える１Ｄバーコード読取り装置を備えることができ、これら２つの要素は、カートリッジ保持体１１６に隣接してカートリッジ・ハウジング１１８の内表面に沿って設けることができる。図示されるように、光源１２８およびフォト・ダイオード１３０は、互いに隣り合って位置し、カートリッジ上のバーコードに向けられてもよい。カートリッジ１２０のラベル１２２上に設けられたバーコード１２４を読み取るため、カートリッジがカートリッジ・ハウジング１１８に挿入されると、光源１２８はラベル１２２上に設けられた様々な線を照らす。次に、この光は反射され、フォト・ダイオード１３０は光源１２８から後方反射した光の強度を測定し、波形が生成される。このカートリッジ識別システム１１０に連結されたマイクロプロセッサは、この生成された波形を使用して、バーコード１２４のバーおよび空白の幅を測定する。例えば、バーコードの濃い色のバーは照明光を吸収し、白い空白は光を反射する。
【００９２】
そのため、フォト・ダイオードによって生成された電圧波形は、バーコードのバーと空白のパターンの複製を表す。次に、この波形は、マイクロプロセッサ内に提供されるアルゴリズムによってデコードされる。あるいは、２Ｄバーコード読取り装置も使用することができる。かかる読取り装置の１つの利点は、カートリッジとカートリッジ・ホルダとの相対運動を要しないことである。
【００９３】
かかるカートリッジ識別を提案する薬物送達デバイス１０に利用することによって、特定の利点がもたらされる。例えば、かかるカートリッジ識別構成は、カートリッジから情報を取得してカートリッジのメーカーまたは供給業者を判断する方法を提供することができる。かかるシステムはまた、カートリッジ内に収容された薬剤のタイプを判断することができ、それにより、カートリッジ内に収容された薬物に関する情報も判断してもよい。例えば、カートリッジ識別システムは、一次薬剤を収容しているはずである、第１の保持体に挿入されたカートリッジが、実際にかかる一次薬剤を収容したカートリッジを含むかを判断することができる。かかる識別スキームは、受動または能動どちらかのタイプの識別スキームを含むことができる。例えば、受動（一般的に機械的）または能動（一般的に電気的）の識別スキームを含むことができる。かかるカートリッジ識別スキームは、マイクロチップ・インターフェースによる、または無線周波数識別（ＲＦ−ＩＤ）インターフェースによる識別を含んでもよい。そのため、カートリッジは、カートリッジに関する情報を含む読取り可能メモリを備えてもよい。メモリはまた、例えば、使用済みの単位数に関する情報、またはカートリッジ内の推定残量および最初の使用日に関する情報を格納するため、書込み可能であってもよい。残量は、単位数、ｍｇ、ｍｌ、および／またはその他の形で与えられてもよい。内容量がカートリッジから放出されると、残量に関する情報が更新されてもよい。
【００９４】
代替の構成では、カートリッジ・ホルダ４０は使い捨てカートリッジ・ホルダとして提供されてもよい。例えば、かかる構成では、医療用デバイスの供給業者または薬剤の供給業者は、２つの薬剤を収容したカートリッジ・ホルダを供給することができ、これらをエンド・ユーザが交換することはできない。したがって、一旦かかるカートリッジ・ホルダの一次または二次薬剤のどちらかが消費されると、カートリッジ・ホルダ全体が薬物送達デバイスの薬物分配部分から取り外され廃棄される。その後、ユーザまたは患者は次に、２つの未使用カートリッジを収容した新しいカートリッジ・ホルダを、薬物送達デバイスの薬物分配部分に取り付けることができる。
【００９５】
かかるカートリッジ・ホルダの使い捨ての性質は多数の利点を提供する。例えば、かかるカートリッジ・ホルダは、不用意な薬剤の混同使用（cross use）：つまり、カートリッジ・ハウジング内の不適当な一次または二次薬剤の使用を防ぐ助けとなる。かかる構成はまた、薬剤の不正な変更を防ぐ助けとすることができ、さらに、偽造製品が薬物送達デバイスと共に使用されないようにする助けとすることができる。それに加えて、デバイス本体が一次元（「１Ｄ」）バーコード読取りシステムを備える場合、カートリッジ・ホルダはデバイス本体に接続されてもよい。かかるコード化システムは、上述したコード化システム１１０に類似したシステムを備えることができる。
【００９６】
図２および３について考察する際に言及したように、投薬インターフェース２００はカートリッジ・ホルダ４０の遠位端に連結される。図１１は、カートリッジ・ホルダ４０の遠位端に接続されていない投薬インターフェース２００の平面図を示す。インターフェース２００と共に使用されてもよい用量分配器または針アセンブリも図示され、保護用外側キャップ４２０内に設けられる。
【００９７】
図１２では、図１１に示される投薬インターフェース２００はカートリッジ・ホルダ４０に連結されて示されている。投薬インターフェース２００とカートリッジ・ホルダ４０との間の軸線方向取付け手段は、スナップ・ロック、スナップ嵌め、スナップ・リング、キー付きスロット、およびかかる接続の組み合わせを含む、当業者には既知の任意の軸線方向取付け手段であり得る。投薬インターフェースとカートリッジ・ホルダとの間の接続または取付けはまた、コネクタ、止め具、スプライン、リブ、溝、ピップ、クリップ、およびその他の設計機構など、薬物送達デバイスに適合させるためだけに特定のハブが取付け可能であることを担保する追加の機構（図示なし）を含んでもよい。かかる追加の機構は、適合しない注射デバイスに不適切な二次カートリッジが挿入されるのを防ぐ。
【００９８】
図１２はまた、インターフェース２００のニードルハブ上にネジ留めされてもよい、投薬インターフェース２００の遠位端に連結された針アセンブリ４００および保護カバー４２０を示す。図１３は、図１２の投薬インターフェース２００上に装着された両頭針アセンブリ４０２の断面図を示す。
【００９９】
図１３に示される針アセンブリ４００は、両頭針４０６およびハブ４０１を備える。両頭針またはカニューレ４０６は、ニードルハブ４０１内に固定して装着される。このニードルハブ４０１は、その周囲に沿って円周方向に応じたスリーブ４０３を有する円板状要素を備える。このハブ部材４０１の内壁に沿って、ネジ山４０４が設けられる。このネジ山４０４によって、１つの好ましい構成では遠位側ハブに沿った対応する雄ネジを備える投薬インターフェース２００上に、ニードルハブ４０１をネジ留めすることが可能になる。ハブ要素４０１の中央部分には、突出部４０２が設けられる。この突出部４０２はスリーブ部材の反対方向でハブから突出する。両頭針４０６は、突出部４０２およびニードルハブ４０１によって中心に装着される。この両頭針４０６は、両頭針の第１のまたは遠位側穿孔端４０５が注射部位（例えば、ユーザの皮膚）を穿孔する注射部を形成するようにして装着される。
【０１００】
同様に、針アセンブリ４００の第２のまたは近位側穿孔端４０６は、スリーブ４０３に同心的に取り囲まれるようにして円板の対向面から突出する。１つの針アセンブリ構成では、第２のまたは近位側穿孔端４０６はスリーブ４０３よりも短くてもよいので、このスリーブは後方スリーブの尖った端部をある程度保護する。図１１および１２に示される針カバー・キャップ４２０は、ハブ４０１の外面４０３の周りに形状嵌めを提供する。
【０１０１】
図１１の針アセンブリは、投薬インターフェース２００の遠位端に取外し可能に連結されてもよい。次に図１１〜１２および１４〜１９を参照して、このインターフェース２００の１つの好ましい構成について考察する。この１つの好ましい構成では、このインターフェース２００は次のものを備える：
ａ．主外部ボディ２１０、
ｂ．第１の内部ボディ２２０、
ｃ．第２の内部ボディ２３０、
ｄ．第１の穿孔針２４０、
ｅ．第２の穿孔針２５０、
ｆ．弁シール２６０、および、
ｇ．セプタム２７０。
【０１０２】
主外部ボディ２１０は、本体近位端２１２および本体遠位端２１４を備える。主外部ボディ２１０の近位端２１２において、接続部材は、投薬インターフェース２００をカートリッジ・ホルダ４０の遠位端に取り付けることが可能になるように構成される。好ましくは、接続部材は、投薬インターフェース２００をカートリッジ・ホルダ４０に取外し可能に接続できるように構成される。１つの好ましいインターフェース構成では、インターフェース２００の近位端は、少なくとも１つの凹部を有する上向きに伸長壁２１８で構成される。例えば、図１５から分かるように、上向きに伸長壁２１８は少なくとも第１の凹部２１７および第２の凹部２１９を備える。
【０１０３】
好ましくは、第１および第２の凹部２１７、２１９は、薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ハウジング４０の遠位端付近にある外向きに突出する部材と協働するようにして、この主外部ボディの壁内に位置付けられる。例えば、カートリッジ・ハウジングのこの外向きに突出する部材４８は、図１１および１２に見ることができる。第２の類似の突出する部材が、カートリッジ・ハウジングの対向面に設けられる。そのため、インターフェース２００をカートリッジ・ハウジング４０の遠位端に軸線方向でかぶせると、外向きに突出する部材が第１および第２の凹部２１７、２１９と協働して、締まり嵌め、形状嵌め、またはスナップ・ロックを形成する。あるいは、当業者であれば認識するように、投薬インターフェースおよびカートリッジ・ハウジング４０を軸線方向で連結させることができる、他の任意の類似の接続メカニズムを同様に使用することができる。
【０１０４】
主外部ボディ２１０およびカートリッジ・ホルダ４０の遠位端は、カートリッジ・ハウジングの遠位端に軸線方向でかぶせることができる、軸線方向で係合するスナップ・ロックまたはスナップ嵌め構成を形成するように作用する。１つの代替構成では、投薬インターフェース２００は、不用意な投薬インターフェースの混同使用を防ぐように、コード化機構を備えてもよい。つまり、ハブの内部ボディを、１つまたはそれ以上の投薬インターフェースの不用意な混同使用を防ぐように幾何学的に構成することができる。
【０１０５】
取付ハブは、投薬インターフェース２００の主外部ボディ２１０の遠位端に設けられる。かかる取付ハブは、針アセンブリに解放可能に接続されるように構成することができる。単なる一例として、この接続手段２１６は、図１３に示される針アセンブリ４００など、針アセンブリのニードルハブの内側壁面に沿って設けられた雌ネジを係合する雄ネジを備えてもよい。スナップ・ロック、ネジ山によって解放されるスナップ・ロック、差込みロック、形状嵌め、または他の類似の接続構成など、代替の解放可能なコネクタも設けられてもよい。
【０１０６】
投薬インターフェース２００はさらに、第１の内部ボディ２２０を備える。この内部ボディの特定の詳細が図１５〜１９に示される。好ましくは、この第１の内部ボディ２２０は、主外部ボディ２１０の伸長壁２１８の内表面２１５に連結される。最も好ましくは、この第１の内部ボディ２２０は、リブおよび溝から成る形状嵌め構成を用いて、主外部ボディ２１０の内表面に連結される。例えば、図１６から分かるように、主外部ボディ２１０の伸長壁２１８は第１のリブ２１３ａおよび第２のリブ２１３ｂを備える。この第１のリブ２１３ａは図１７にも示されている。これらのリブ２１３ａおよび２１３ｂは、主外部ボディ２１０の壁２１８の内表面２１５に沿って位置付けられ、第１の内部ボディ２２０の協働する溝２２４ａおよび２２４ｂとの形状嵌めまたはスナップ・ロック係合を作り出す。好ましい構成では、これらの協働する溝２２４ａおよび２２４ｂは、第１の内部ボディ２２０の外面２２２に沿って設けられる。
【０１０７】
それに加えて、図１５〜１８に見られるように、第１の内部ボディ２２０の近位端付近の近位面２２６は、近位側穿孔端部分２４４を備える第１の近位側に位置付けられた穿孔針２４０を少なくとも備えて構成されてもよい。同様に、第１の内部ボディ２２０は、近位側穿孔端部分２５４を備える第２の近位側に位置付けられた穿孔針２５０を備えて構成される。第１および第２の針２４０、２５０は両方とも、第１の内部ボディ２２０の近位面２２６にしっかりと装着される。
【０１０８】
好ましくは、このインターフェース２００はさらに、弁構成を備える。かかる弁構成は、第１および第２のリザーバにそれぞれ収容された第１および第２の薬剤の相互汚染を防ぐようにして構築することができる。好ましい弁構成はまた、第１および第２の薬剤の逆流および相互汚染を防ぐようにして構成されてもよい。
【０１０９】
１つの好ましいシステムでは、投薬インターフェース２００は、弁シール２６０の形状の弁構成を含む。かかる弁シール２６０は、保持チャンバ２８０を形成するようにして、第２の内部ボディ２３０によって画定されるキャビティ２３１内に設けられてもよい。好ましくは、キャビティ２３１は、第２の内部ボディ２３０の上面に沿って存在する。この弁シールは、第１の流体溝２６４および第２の流体溝２６６の両方を画定する上面を備える。例えば、図１６は、第１の内部ボディ２２０と第２の内部ボディ２３０との間に載置された弁シール２６０の位置を示している。注射工程の間、このシール弁２６０は、第１の経路内にある一次薬剤が第２の経路内にある二次薬剤へと移行するのを防ぐと共に、第２の経路内にある二次薬剤が第１の経路内にある一次薬剤へと移行するのを防ぐ助けとなる。好ましくは、このシール弁２６０は第１の逆止め弁２６２および第２の逆止め弁２６８を備える。そのため、第１の逆止め弁２６２は、第１の流体経路２６４、例えばシール弁２６０の溝に沿って移動している流体がこの経路２６４に戻るのを防ぐ。同様に、第２の逆止め弁２６８は、第２の流体経路２６６に沿って移動している流体がこの経路２６６に戻るのを防ぐ。
【０１１０】
第１および第２の溝２６４、２６６は共に、逆止め弁２６２および２６８に向かってそれぞれ収束しており、その結果、出力流体経路または保持チャンバ２８０を提供する。この保持チャンバ２８０は、穿孔可能なセプタム２７０と共に、第２の内部ボディの遠位端の第１および第２の逆止め弁２６２、２６８両方によって画定される、内側チャンバによって画定される。図示されるように、この穿孔可能なセプタム２７０は、第２の内部ボディ２３０の遠位端部分と主外部ボディ２１０のニードルハブによって画定される内表面との間に位置付けられる。
【０１１１】
保持チャンバ２８０は、インターフェース２００の出口ポートで終端する。この出口ポート２９０は、好ましくは、インターフェース２００のニードルハブの中心に位置し、穿孔可能なシール２７０を定位置で維持するのを支援する。そのため、両頭針アセンブリがインターフェースのニードルハブに取り付けられると（図１３に示される両頭針など）、出力流体経路によって、両方の薬剤を取り付けられた針アセンブリと流体連通させることが可能になる。
【０１１２】
ハブ・インターフェース２００はさらに、第２の内部ボディ２３０を備える。図１６から分かるように、この第２の内部ボディ２３０は凹部を画定する上面を有し、弁シール２６０はこの凹部内に位置付けられる。したがって、インターフェース２００が図１６に示されるように組み立てられると、第２の内部ボディ２３０は、主外部ボディ２１０の遠位端と第１の内部ボディ２２０との間に位置付けられる。第２の内部ボディ２３０および主外部ボディは共にセプタム２７０を適所で保持する。内部ボディ２３０の遠位端はまた、弁シールの第１の溝２６４および第２の溝２６６の両方と流体連通するように構成することができる、キャビティまたは保持チャンバを形成してもよい。
【０１１３】
図示されないが、投薬インターフェース２００は、保護用の無菌カプセルまたは容器に収容されるようにして、メーカーによって供給することができる。そのため、ユーザがシールまたは容器自体を剥がすかもしくは破いて開くことで、無菌の単一の投薬インターフェースへのアクセスが得られる。いくつかの例では、インターフェースの各端部に２つまたはそれ以上のシールを設けるのが望ましいことがある。シールによって、規定のラベル付け要件によって求められる情報の表示が可能になってもよい。両頭針アセンブリを単回分配アセンブリとして使用して、両方の薬剤の単回用量が送達される場合、インターフェースは、ユーザが注射毎に新しいハブを取り付けることが可能になるように、経済的かつ安全に設計されることが好ましい。
【０１１４】
主外部ボディ２１０を薬物送達デバイスの遠位端に軸線方向でかぶせることによって、投薬インターフェース２００は複数回用のデバイスに取り付けられる。このようにして、第１の針２４０と第２の針２５０との間で、第１のカートリッジの一次薬剤および第２のカートリッジの二次薬剤それぞれとの流体連通が作り出されてもよい。
【０１１５】
図１９は、図１に示される薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ホルダ４０の遠位端４２上に装着された後の投薬インターフェース２００を示す。両頭針４００もこのインターフェースの遠位端に装着される。カートリッジ・ホルダ４０は、第１の薬剤を収容した第１のカートリッジおよび第２の薬剤を収容した第２のカートリッジを有するものとして示されている。
【０１１６】
インターフェース２００が最初にカートリッジ・ホルダ４０の遠位端の上に装着されると、第１の穿孔針２４０の近位側穿孔端２４４が第１のカートリッジ９０のセプタムを穿孔し、それによって、第１のカートリッジ９０の一次薬剤９２と流体連通した状態になる。第１の穿孔針２４０の遠位端も、弁シール２６０によって画定される第１の流体経路溝２６４と流体連通する。
【０１１７】
同様に、第２の穿孔針２５０の近位側穿孔端２５４は、第２のカートリッジ１００のセプタムを穿孔し、それによって、第２のカートリッジ１００の二次薬剤１０２と流体連通した状態になる。この第２の穿孔針２５０の遠位端も、弁シール２６０によって画定される第２の流体経路溝２６６と流体連通する。
【０１１８】
図１９は、薬物送達デバイス１０の本体１４の遠位端１５に連結されるかかる投薬インターフェース２００の好ましい構成を示す。好ましくは、かかる投薬インターフェース２００は、薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ホルダ４０に取外し可能に連結される。
【０１１９】
図１９に示されるように、投薬インターフェース２００は、カートリッジ・ハウジング４０の遠位端に連結される。このカートリッジ・ホルダ４０は、一次薬剤９２を収容した第１のカートリッジ９０および二次薬剤１０２を収容した第２のカートリッジ１００を収容するものとして示されている。一旦カートリッジ・ハウジング４０に連結されると、投薬インターフェース２００は、本質的に、第１および第２のカートリッジ９０、１００から共通の保持チャンバ２８０までの流体連通経路をもたらすメカニズムを提供する。この保持チャンバ２８０は、用量分配器と流体連通しているものとして示されている。ここで、図示されるように、この用量分配器は両頭針アセンブリ４００を備える。図示されるように、両頭針アセンブリの近位端はチャンバ２８０と流体連通している。
【０１２０】
１つの好ましい構成では、投薬インターフェースは、１つの向きでのみ本体に付着するように構成され、つまり一方向でのみ嵌合される。そのため、図１９に示されるように、一旦投薬インターフェース２００がカートリッジ・ホルダ４０に取り付けられると、主要な針２４０は、第１のカートリッジ９０の一次薬剤９２との流体連通のみに使用することができ、インターフェース２００は、次に主要な針２４０を第２のカートリッジ１００の二次薬剤１０２との流体連通に使用できるように、ホルダ４０に取り付け直すことができない。かかる一方向の接続メカニズムは、２つの薬剤９２および１０２の間の潜在的な相互汚染を低減する助けとなってもよい。
【０１２１】
１つの構成では、薬物送達デバイス１０は、投薬インターフェース２００がカートリッジ・ハウジング４０上に適当に装着されていることを感知または確認するように、検出センサを備える。かかる検出センサは、機械、電気、容量、誘導、または他の類似のタイプいずれかのセンサを含んでもよい。図示されるように、このセンサは、カートリッジ・ハウジングの遠位端付近に設けられてもよい。
【０１２２】
それに加えて、薬物送達デバイスは、用量分配器の存在を検出する類似の検出センサを備えてもよい。例えば、かかるセンサは、インターフェース２００のニードルハブに隣接して設けられてもよい。好ましくは、検出センサの一方または両方がマイクロプロセッサに通信可能に連結される。場合により、マイクロプロセッサは、投薬インターフェース２００の両方がカートリッジ・ホルダ４０に適正に装着されており、かつ用量分配器がインターフェース上に適正に装着されていることをデバイスが検出しない限り、ユーザが薬物送達デバイス１０を用いて用量を設定できないようにプログラムされる。投薬インターフェースまたは用量分配器のどちらかが不適当に装着されていることが検出された場合、ユーザはデバイスからロックアウトされてもよく、接続エラーがデジタル表示部８０上に示されてもよい。
【０１２３】
それに加えて、投薬インターフェース２００は、不注意による針刺しを防ぎ、針恐怖症をもつユーザが経験する不安を低減する安全シールド・デバイスを組み込むことができる。安全シールドの正確な設計は、本明細書に記載する薬物送達デバイスおよびシステムにとって重大ではない。しかし、好ましい設計は、薬物送達デバイス１０に動作可能に接続されるものである。かかる設計では、安全シールドの始動によって、薬剤送達システムを解除するか、または投薬インターフェースおよび用量分配器を介して薬剤を分配できるようにすることができる。別の好ましい設計は、使用済みの薬物投薬インターフェースが患者に挿入されるのを物理的に防ぐ（例えば、単回使用の針保護タイプの構成）。好ましくは、インターフェースは従来の両頭針アセンブリと連携するように構成される。あるいは、インターフェースは従来のもの以外の針アセンブリと連携するように構成されてもよい。かかる従来のもの以外の針アセンブリの一例は、コード化された針アセンブリを含んでもよい。
【０１２４】
１つの好ましい電気機械的薬物送達デバイスでは、カテーテルを備える単回分配アセンブリがインターフェース２００に連結されてもよい。
【０１２５】
１つの好ましい構成では、投薬インターフェース２００は使い捨てのインターフェースであり、そのため、ニードルハブは、デバイス内の第１または第２のカートリッジのどちらかを交換したとき（例えば、かかるカートリッジが空のとき）に廃棄される使い捨て要素を備える。１つの構成では、投薬インターフェース２００は薬物送達キットの形で提供されてもよい。例えば、１つの薬物送達キット構成では、針アセンブリ・インターフェースは各交換カートリッジを備えることができる。代替のキット構成では、複数の両頭針アセンブリは複数回用投薬インターフェースを備える。
【０１２６】
次に図５１〜５３を参照すると、本発明の１つの態様による、代替のマイクロプロセッサ制御の電気機械的薬物送達デバイス１１５０を見ることができる。例えば、図５１は、カバー１１５６がデバイスの遠位端１１５２に取外し可能に連結された、薬物送達デバイス１１５０の斜視図を示す。図５２および５３は、カバー１１５６が取り外された、図５１に示されるデバイス１１５０を示す。具体的には、図５２は、カバー１１５６が取り外され、カートリッジ・ホルダ１１７４の第１および第２のカートリッジ・ドア１１６０、１１６４が開位置にある、薬物送達デバイス１１５０の斜視図を示す。図５３は、カートリッジ・ホルダ１１７４の第１および第２のカートリッジ・ドア１１６０、１１６４が閉じられている、薬物送達デバイス１１５０の斜視図を示す。それに加えて、図５３では、代替の投薬インターフェース構成１２００は、デバイスの遠位端１１５２に取外し可能にカップリングまたは装着されている。図５３では、図示されるように、本明細書では図１３に示される両頭針アセンブリなどの用量計４００が、投薬インターフェース１２００の遠位端に装着されている。
【０１２７】
図５１〜５３に示される薬物送達デバイス１１５０は、本質的に、本明細書に記載される薬物送達デバイス１０と同様のやり方で動作する。しかし、これら２つのデバイス間における１つの違いは、薬物送達デバイス１１５０が、薬物送達デバイス１１５０の遠位端に連結された代替の投薬インターフェース構成１２００（例えば、図５３を参照）を利用するという点である。これら２つのデバイス間における別の違いは、この代替の投薬インターフェース１２００が、用量初回刺激工程および用量投与工程の間の流体フローをどのようにして可能にするかに関連する。
【０１２８】
一例の実施形態では、投薬インターフェース１２００はロックアウト機構を含むことができる。かかるロックアウト機構は、一旦投薬インターフェースが最初に薬物送達デバイスから取り外されると、インターフェースがデバイスに再び取り付けられるのを防ぐことができる。かかる特徴は、汚染の可能性を低減すると共に、投薬インターフェースの針注射端部の起こり得る鈍化を防ぐ助けとなってもよい。これらの特徴はより詳細に後述される。
【０１２９】
上記に図示し記載したデバイス１０と同様に、図５１〜５３に示される薬物送達デバイス１１５０の代替構成は、電気機械的駆動部を動作させるマイクロプロセッサ制御ユニットを備える。このデバイスは、単一投薬動作中に少なくとも２つの流体（例えば、第１のまたは一次薬剤および第２のまたは二次薬剤）を送達するのに使用することができる。例えば、図５２から分かるように、薬物送達デバイスは、第１の薬剤を収容したカートリッジを収容してもよい第１のカートリッジ・ドア１１６０と、第２の薬剤を収容したカートリッジを収容してもよい第２のカートリッジ・ドア１１６４とを備える。
【０１３０】
薬物送達デバイス１０と、図５１〜５３に示される代替の薬物送達デバイスとの間の別の全体的な違いは、薬物送達デバイス１１５０の本体１１５４の全体形状に関連する。例えば、図５１〜５３に示される薬物送達デバイス１１５０は、外面を有する本体１１５４を備える。図５２および５３から分かるように、この本体の外面１１５８は、近位端１１５３から遠位端１１５２まで延びる。本体１１５４の遠位端１１５２では、本体は、カートリッジ・ホルダ１１７４のカートリッジ・ドア１１６０、１１６４の遠位端１１６８を越えて延びる。例えば、図５３に示されるように、一旦投薬インターフェース１２００が本体の遠位端１１５２に取り付けられると、本体の遠位端は投薬インターフェースの一部分を覆う。それに加えて、本体１１５４の遠位端１１５２はさらに、投薬インターフェース１２００をデバイスから分離できるようにするために押すことができる、リリース・ボタン１１９８を備える。
【０１３１】
図５３では、投薬インターフェース１２００は、薬物送達デバイス１１５０のカートリッジ・ホルダにカップリングされて示される。好ましくは、投薬インターフェース１２００は、取付け機構を係合するようにインターフェースを近位方向で軸方向に摺動させることによって、デバイスにカップリングされる。投薬インターフェース１２００とカートリッジ・ホルダとの間の軸線方向取付け手段は、スナップ・ロック、スナップ嵌め、スナップ・リング、キー付きスロット、およびかかる連結の組み合わせを含む、当業者には既知の任意の軸線方向取付けであり得る。投薬インターフェースとカートリッジ・ホルダとの間の連結または取付けはまた、コネクタ、止め具、スプライン、リブ、溝、ピップ、クリップ、およびその他の設計機構など、薬物送達デバイスに適合させるためだけに特定のハブが取付け可能であることを担保する追加の機構（図示なし）を含んでもよい。かかる追加の機構は、適合しない注射デバイスに不適切な二次カートリッジが挿入されるのを防ぐ
ことができる。
【０１３２】
図５４は、図５３に示される投薬インターフェース１２００の一例の実施形態の遠位側斜視図を示す。図５５は、図５４に示される投薬インターフェース１２００の一例の実施形態の近位側斜視図を示し、図５６は、図５４および５５に示される投薬インターフェース１２００の断面図を示す。より詳細に考察するように、１つの好ましい構成では、図５４〜５６に示される投薬インターフェース１２００は次のものを備える：
ａ．主外部ボディ１２１０；
ｂ．内部ボディ２０００；
ｃ．マニホルド２３００；
ｄ．第１の穿孔針４０００；
ｅ．第２の穿孔針４０５０；
ｆ．ロックアウト・バネ２６００；
ｇ．第１のダイヤフラム弁２７００；
ｈ．第２のダイヤフラム弁２７５０；
ｉ．フェルール２８００；
ｊ．外部セプタム２９００；および、
ｋ．ニードル・ガイド３０００。
【０１３３】
これらの様々な構成部材間の一般的な相互関係は、投薬インターフェース１２００の分解組立斜視図を示す図５７から分かる。同様に、図５８は、投薬インターフェース１２００の代替の分解組立斜視図を示す。
【０１３４】
図５９は、投薬インターフェース１２００の主外部ボディ１２１０の斜視図を示す。次に図５４〜５９を参照すると、図示されるように、このボディ１２１０は、本体遠位端１２１２および本体近位端１２１４を備える。本体近位端１２１４は、図５３に示されるようなカートリッジ・ホルダの遠位端１１６８付近で薬物送達デバイス１１５０の遠位端１１５２に沿って着座するように構成される。好ましくは、主外部ボディ１２１０は射出成形ポリプロピレン（ＰＰ）構成要素を備える。
【０１３５】
さらに、本体１２１０は、本体１２１０の遠位端から近位端まで延びる第１および第２のシュラウド１２５０、１２６０を備える。好ましくは、図５３から分かるように、本体が投薬インターフェース１２００の他の構成要素と共に組み立てられ、インターフェースが薬物送達デバイスに取り付けられると、シュラウド１２５０、１２６０は、露出した第１および第２の穿孔針またはカニューレ４０００、４０５０（例えば、図５５も参照）を覆い隠す。そのため、シュラウド１２５０、１２６０は、ユーザが投薬インターフェース１２００を薬物送達デバイス１１５０に取り付ける際の針刺しによる怪我を防ぐ助けとなる。
【０１３６】
図５４〜５９から分かるように、外部ボディ１２１０の上面１２４０は平滑で丸み付けられた外面を備える。この図示される外部ボディ構成では、薬物送達デバイスの本体の遠位端は２つの平坦部分１１７０、１１８０を備え、投薬インターフェース１２００が薬物送達デバイス１１５０に適切に連結されると、これら２つの遠位側に面する平坦部分１１７０、１１８０は、投薬インターフェースの本体１２１０の前面および後面範囲を覆うので、全体的に平滑な表面が得られる。例えば、これは、投薬インターフェース１２００が薬物送達デバイス１１５０に取外し可能に連結されている、図５３に示される。
【０１３７】
それに加えて、また次に図５７〜５９を参照すると、主外部ボディ１２１０はさらに、外部ボディ１２１０の両側に１つずつ、２つの柔軟な連結部材１２２０、１２３０を備える。例えば、第１の連結部材１２２０は図５７〜５９に見ることができ、第２の連結部材１２３０は図５８に見ることができる。これらの連結部材は、第１および第２のシュラウド１２５０、１２６０の間に位置付けられる。好ましくは、これらの連結部材１２２０、１２３０は平面タブとして構成され、主外部ボディ１２１０を投薬インターフェース１２００の内部ボディ２０００（例えば、図５６を参照）に取り付け、そこから分離することが可能になるように、外側に（即ち、互いから離れる方向に）屈曲するように構築される。一例の実施形態では、２つの連結部材１２２０、１２３０は近位方向に延び、平坦部分はそれぞれ少なくとも１つの凹部を備える。例えば、図５９から分かるように、第１の伸長する平坦部分１２２０は少なくとも１つの第１の凹部１２２４を備える。同様に、図５８から分かるように、第２の伸長する平坦部分１２３０は第２の凹部１２２８を備える。
【０１３８】
好ましくは、２つの凹部１２２４、１２２８は、内部ボディ２０００の中間部分付近にそれぞれ位置する、第１および第２の外向突出部材２００６、２０１４と協働するようにして、この主外部ボディ１２１０内に位置付けられる。例えば、内部ボディ２０００の斜視図を示す図６０から分かるように、内部ボディ２０００は第１の外向突出部材２００６を備える。第２の同様の外向突出部材２０１４は、内部ボディ部分の対向面に設けられる。これらの内部ボディの外向突出部材２００６、２０１４は、図５７に見ることができる。
【０１３９】
そのため、組立て工程の間に本体１２１０が内部ボディ２０００の遠位端の上に軸線方向で位置付けられると、外向突出部材２００６、２０１４が主外部ボディの第１および第２の凹部１２２４、１２２８と協働して、２つの構成要素の間に締まり嵌め、形状嵌め、またはスナップ・ロックを形成する。好ましくは、かかる締まり嵌めは恒久的な締まり嵌めを含む。あるいは、当業者であれば認識するように、主外部ボディ１２１０および内部ボディ２０００を軸線方向でカップリングできるようにする、他の同様の連結機構も使用することができる。しかし、１つの好ましい構成では、この連結は、投薬インターフェースを再使用しようとしてインターフェースをユーザが操作するのを防ぐように、恒久的な締まり嵌めを含む。
【０１４０】
内部ボディ２０００、およびデバイス１１５０のカートリッジ・ホルダの遠位端に設けられたリリース・ボタン１１９８は、カートリッジ・ハウジングの遠位端に軸方向でかぶせることができる、軸方向に係合するスナップ・ロックまたはスナップ嵌め構成を形成するように作用する。一例の実施形態では、投薬インターフェース１２００は、不用意な投薬インターフェースの混同使用を防ぐように、コーディング機能を備えてもよい。つまり、ハブの内部ボディを、１つまたはそれ以上の投薬インターフェースの不用意な混同使用を防ぐように幾何学的に構成することができる。
【０１４１】
主外部ボディ１２１０はさらに、好ましくは複数のガイド・リブの形態であるガイド構成１２６６を備える。ガイド構成は、取付けの間インターフェース１２００を適切に向き付けることによって、薬物送達デバイス上への投薬インターフェース１２００の据付けの容易さを改善する。例えば、図５７〜５９に示されるように、２つのガイド・リブ１２７０、１２７２が示され、それらは本体の片面に沿って設けられる。第１のガイド・リブ１２７０は、第１の平面タブ１２２０と第１のシュラウド１２５０との間に位置付けられる。同様に、第２のガイド・リブ１２７２も、本体の第１のリブ１２７０と同じ側に位置付けられ、第１の平面タブ１２２０と第２のシュラウド１２６０との間に位置付けられる。類似の二重ガイド・タブ構成が、図５７に示されるように、本体１２１０の反対側に設けられる。
【０１４２】
この構成では、ガイド・リブ構成によって据付けの容易さが改善される。１つの好ましい構成では、ガイド・リブ構成１２６６は、投薬インターフェースをどちらの向きでデバイスの遠位端上に嵌めてもよいように、対称的なガイド・リブ構成を含んでもよい。代替のガイド・リブ構成１２６６では、構成は、投薬インターフェースがどちらかの向きでは薬物送達デバイスに嵌まらない、非対称の構成を含む。
【０１４３】
図５９に示される主外部ボディ１２００を再び参照すると、取付ハブ１２１６は主外部ボディ１２１０の遠位端１２１２に設けられる。かかる取付ハブ１２１６は連結機構１２１８を備えてもよい。好ましくは、この連結機構１２１８によって、針アセンブリ（図１３に示される両頭針アセンブリ４００など）をハブ１２１６に解放可能に連結することが可能になる。単なる一例として、この連結機構１２１８は、図１３に示される針アセンブリ４００など、針アセンブリのニードルハブの内側壁面に沿って設けられた雌ネジを係合する雄ネジを備えてもよい。スナップ・ロック、ネジ山によって解放されるスナップ・ロック、差込みロック、形状嵌め、または他の類似の連結構成など、代替の解放可能なコネクタも設けられてもよい。
【０１４４】
本体の取付ハブ１２１６は、外部ボディの外面１２４０から離れる方向で遠位側に延び、円筒状の延長部１２８０として全体的に形作られてもよい。この円筒状の延長部１２８０は内部空間１２８６を画成する。この内部空間１２８６は、組み立てられた投薬インターフェース１２００の断面図を提供する図５６から分かる。その最遠位端において、連結ハブはアパーチャ１２３８を画成する。一例の実施形態では、このアパーチャ１２３８は、ニードル・ガイド３０００を受け入れるように適切にサイズ決めされる。例えば、図６５および６６は、かかるニードル・ガイド３０００の斜視図を示す。好ましくは、ニードル・ガイド３０００はほぼ円形状の外形を備え、このほぼ円形状の外形は内側凹部３０１０を画成する。好ましくは、この内側凹部３０１０は円錐形の内側凹部を含む。かかる円錐形の内側凹部を提供することの１つの利点は、両頭針が取付ハブ１２１６に取り付けられると、円錐形の凹部３０１０が投薬インターフェースによって提供されるセプタムと接触することによって、凹部が両頭針の近位針を案内するという点である。これによって、取り付けられた針アセンブリの近位側に向いた針を、内部ボディの遠位端にある接触経路を通して案内し、次に、内部ボディ２０００によって画成される保持チャンバまたはキャビティと最終的に流体連通させることが可能になる。針アセンブリの近位側に向いた針を中央位置へと案内することによって、針アセンブリの取付けをより簡単にすることができる。さらに、近位側に向いた針は、内部ボディ２０００の保持チャンバまたはキャビティ内へとより正確に案内されてもよい。
【０１４５】
それに加えて、またより詳細に後述するように、円筒状の延長部１２８０によって画成された内部空間１２８６は、内部ボディ２０００の遠位端２００２付近に設けられたネック部分２０８０の平坦な遠位面２０８２上に着座するフェルール２８００および出口セプタム２９００をしっかりと位置付け、整列させるように、適切に寸法決めされる。これは、図５６に提供される投薬インターフェース１２００の断面図に示される。
【０１４６】
図５７および５８の分解組立図からも分かるように、外部ボディ１２００に加えて、投薬インターフェース１２００はさらに内部ボディ２０００を備える。例えば、図６０は、図５７および５８に示される内部ボディ２０００の斜視図を示す。図６０、および図５６に提供される投薬インターフェース１２００の断面図から分かるように、内部ボディ２０００は、主外部ボディ１２１０によって画成される内部空間内に着座する。好ましくは、投薬インターフェース１２００の内部ボディ２０００は、薬物送達デバイス１１５０の遠位端１１５２にカップリングされ、かつ外部ボディ１２１０によって画成される内部空間内にしっかり位置付けられるように構成される。薬物送達デバイス１１５０の遠位端１１５２に対する取外し可能な連結を達成するため、内部ボディ２０００はほぼＹ字形の構成２００８を備え、このＹ字形の構成は、遠位側に延びる部分２００２および近位側に延びる部分２００４を有する。
【０１４７】
それに加えて、２つのウィング形部材２０１０、２０１２が遠位側に延びる部分２００２と近位側に延びる部分２００４との間に存在する。内部ボディ２０００の近位部分２００４は、第１の近位側に延びるタブおよび第２の近位側に延びるタブ２０２２、２０３２をそれぞれ備える。これらの近位側に延びるタブ２０２２、２０３２は、投薬インターフェース１２００が薬物送達デバイスに取り付けられるか、またはそこから取り外されるときに、タブを内部空間に向かって（即ち、互いに向かって）内側に屈曲させることができるように、全体的に柔軟な材料で作られる。
【０１４８】
第１および第２のタブ２０２２、２０３２はさらに、投薬インターフェース１２００を薬物送達デバイスに解放可能にカップリングできるように突出部構成を備える。例えば、第１のタブ２０２２は第１および第２の突出部２０２６ａ、２０２６ｂを備え、第２のタブ２０３２は第１および第２の突出部２０３６ａ、２０３６ｂを備える。投薬インターフェース１２００が、またしたがって内部ボディ２０００が薬物送達デバイスに取り付けられるとき、タブの様々な突出部２０２６ａ、２０２６ｂ、および２０３６ａ、２０３６ｂは、薬物送達デバイスの外部ハウジングの遠位端１１５２付近で本体１１５４の平坦面１１７０、１１８０に沿って設けられた、第１および第２の対応する凹部の下で摺動し、次にその中へと入り込む。かかる柔軟なタブ構成の１つの利点は、送達デバイスにカップリングされた投薬インターフェース１２００を取り外すことによって投薬インターフェース１２００が不用意に分解されなくなることを担保する助けとなるように、例えばリリース・ボタン１１９８を押すことによって、これらのタブが主外部ボディ１２１０に解放可能にカップリングされてもよいという点である。
【０１４９】
かかるタブ構成によって、滑らかな排出が実現されてもよい。例えば、薬物送達デバイス１１５０のリリース・ボタン１１９８（例えば、図５２および５３を参照）を押すことによって、投薬インターフェース１２００が解放されて薬物送達デバイス上の移動止め位置に至る。これは、両頭針アセンブリがやはり取り付けられてもよい（図５３に示される状況など）、投薬インターフェースの二部制御排出（two-part controlled ejection）を提供する。リリース・ボタンを押すことによって、また、投薬インターフェース１２００に分離力が掛かるので、第１および第２の穿孔針４０００、４０５０を第１および第２のカートリッジとの流体連通状態から係脱し、かつそれにもかかわらず内部ロックアウト機能を係合するのに十分に遠くまで投薬インターフェース１２００を変位させることができ、それによって投薬インターフェース１２００が薬物送達デバイス１１５０に再び取り付けられるのを防ぐ。薬物送達デバイス上の移動止めは、投薬インターフェースをこの係脱位置で保持し、ユーザがそれをデバイスから完全に取り外し、次にそれを廃棄できる状態にする。
【０１５０】
それに加えて、図５７〜５８および６０から分かるように、内部ボディ２０００はさらに、２つのウィング形部材２０１０、２０１２の間に存在し、かつ遠位部分２００２と近位部分２００４との間に存在する平坦面２０４０を備える。このほぼ平坦な表面２０４０は、好ましくは、複数の凹部またはリザーバを画成する。例えば、好ましい構成では、ほぼ平坦な表面２０４０は、第１の円形キャビティまたは第１の流体リザーバ２０５０および第２の円形キャビティまたは第２の流体リザーバ２０５４の両方を画成するように構成されてもよい。１つの好ましい構成では、第１および第２のリザーバ２０５０、２０５４は、薬剤などの流体が第１および第２の穿孔針４０００、４０５０から保持チャンバ２０６０へと流れることができるように、弁構成と併用されてもよい。
【０１５１】
例えば、１つの好ましい構成では、第１の円形キャビティまたはリザーバ２０５０は特定のキャビティ深さを画成し、この第１の円形キャビティは２つの異なる直径を有してもよい。同様に、第２の円形状の凹部２０５４もまた、２つの異なる直径を有する特定のキャビティ深さを画成してもよい。最も好ましくは、図５６に提供される断面図から分かるように、第１のキャビティ２０５０の第２の深さは、第１の針４０００の遠位端部分４０１０が延びているキャビティを有するであろう。好ましくは、第１の円形状の凹部２０５０は、第１の近位側に位置付けられた穿孔針４０００の遠位端と流体連通している。同様に、第２の円形状の凹部２０５４は、第２の近位側に延びる穿孔針４０５０の遠位端と流体連通するように構成される。第１および第２の針４０００、４０５０は両方とも、内部ボディ２０００内に堅く装着される。この好ましい構成では、２つの薬剤カートリッジを収容した薬物送達デバイス１１５０に装着されると、第１の穿孔針４０００の遠位端は第１のキャビティと流体連通した状態になり、第１の針４０００の近位側穿孔端は、薬物送達デバイス内の第１のカートリッジに収容された薬剤と流体連通した状態になる。第２の穿孔針４０５０は、第１の穿孔針４０００と同様に構成されて、第２のキャビティ２０５４、および第２のカートリッジ内の第２の薬剤と流体連通する。
【０１５２】
それに加えて、また図６０に提供される内部ボディの斜視図を再び参照すると、内部ボディのほぼ平坦な表面２０４０はさらに、保持チャンバまたは第３のキャビティ２０６０を画成する。この第３のキャビティ２０６０は、内部ボディ２０００の遠位端２００２付近に位置付けられる。図示されるように、この第３のキャビティ２０６０はほぼ長方形の形状を有してもよい。より詳細に後述するように、この第３のキャビティ２０６０は、第１のカートリッジ内に収容された第１の流体、第２のカートリッジ内に収容された第２の流体、または図５１〜５３に示されるデバイスなどの薬物送達デバイス内に収容された両方の流体のいずれかの保持チャンバとして作用する。第１および／または第２の流体のどちらかは薬剤を含み、この第３のキャビティ２０６０は、用量初回刺激工程および／または用量投与工程どちらかの間の保持チャンバとして作用することができる。
【０１５３】
図６０から分かるように、内部ボディ２０００はさらに、遠位側ネック部分２０８０を備え、この遠位側ネック部分はほぼ平坦な表面２０８２を備える。内部ボディ２０００のこのネック部分２０８０は、直径ＤNP２０８６を画成するほぼ円形の形状を有する。ネック部分２０８０の直径ＤNP２０８６は、好ましくは、出口セプタム２９００（例えば、図５６を参照）の直径と同様の寸法でサイズ決めされる。
【０１５４】
凹部２０４４がこの遠位側ネック部分２０８０内に設けられ、この凹部２０４４は、頂部平坦面２０８２から第３のキャビティ２０６０に向かってネック部分２０８０に沿って内側に延びる。最も好ましくは、凹部２０４４は、内部ボディ２０００の平坦面２０４０に沿って設けられた第３のキャビティ２０６０との流体連通をもたらすように構成された内部流体チャネルを画成する。そのため、両頭針アセンブリなどの用量計が投薬インターフェース１２００に連結されると、針アセンブリの近位側に延びる針が、ニードル・ガイド３０００によってこの凹部２０４４内へと案内される。結果として、この近位針は、第３のキャビティまたは保持チャンバ２０６０内に存在する任意の流体および／または１つもしくはそれ以上の薬剤と流体連通した状態になる。
【０１５５】
投薬インターフェース１２１０が組み立てられると、穿孔可能なセプタム２９００はこの頂部平坦面２０８２に沿って存在するように位置付けられる。次に、金属製のフェルール２８００がセプタム２９００のこの遠位端の上に提供され、次にセプタム２９００の上に、またその結果、ネック部分２０８０の外径ＤNP２０８６の周りに圧着される。そのため、図５６に提供される断面図に示されるように、フェルール２８００は、ネック部分２０８０の平坦面２０８２に沿って適所でセプタム２９００を保持するように作用する。
【０１５６】
図５６に提供される断面図から分かるように、内部ボディ２０００はさらに、第１および第２の穿孔針またはカニューレ４０００、４０５０を備える。一般に、第１および第２の針は、薬物送達デバイス内に収容されたカートリッジと、内部ボディ２０００の第１もしくは第２の凹部またはリザーバ２０５０、２０５４のどちらかとの間に流体連通をもたらすのに使用されてもよい。
【０１５７】
例えば、図６７ａは、図５１〜５３に示されるデバイス１１５０など、薬物送達デバイスの遠位端に連結された投薬インターフェース１２００の部分断面図を示す。図示されるように、第１の針４０００は近位側穿孔端４００２および遠位端４００４を備える。同様に、第２の針４０５０は、近位側穿孔端４０５２および遠位端４０５４を備える。図５６に示される投薬インターフェース１２００が、図５１〜５３に示される送達デバイス１１５０など、第１および第２のカートリッジ１１８６、１１９０を収容した薬物送達デバイスに連結されると、第１の針４０００の近位端４００２は、第１のカートリッジ１１８６内に収容された第１の薬剤１１８８と流体連通した状態になる。同様に、第２の針４０５０の近位端４０５２は、第２のカートリッジ１１９０内に収容された第２の薬剤１１９２と流体連通した状態になる。第１および第２の針はステンレス鋼の針を含んでもよい。
【０１５８】
１つの好ましい構成では、第１および第２の針４０００、４０５０は両方とも、内部ボディ２０００に恒久的に固着される。第１および第２の針４０００、４０５０と内部ボディ２０００との間の連結は、締まり嵌め、保持用接着剤、または針を内部ボディに連結するための他の任意の適切な手段の１つもしくは組み合わせによって実現されてもよい。一例の実施形態では、締まり嵌めと保持用接着剤の組み合わせが使用される。図５７および５８は、内部ボディ２０００の平坦な近位面２０６６を示す。これらの図から分かるように、平坦な近位面２０６６は第１および第２のアパーチャ２０７０、２０７４を備える。第１のアパーチャ２０７０に関して、第１の針４０００が挿入されたときに接着剤のための範囲を提供するように、第１のテーパー２０７２が第１のアパーチャの中に成型されてもよい。リザーバ内に収容された、または潜在的にリザーバ内を流れる薬剤と接着剤が接触し、それを潜在的に汚染するのを防ぐため、第１のアパーチャ２０７０は締まり嵌めに向かって先細りになっている。かかる締まり嵌めは、リザーバとテーパー２０７２内に適用された接着剤との間のシールを提供することができる。第２の針４０５０は、第２のテーパー２０７６を用いて同様のやり方で内部ボディ２０００の第２のアパーチャ２０７４に取り付けられてもよい。
【０１５９】
図５６に示される部分断面図および図５７および５８に示される投薬インターフェース１２００の分解組立図から分かるように、投薬インターフェース１２００はさらに、マニホルド２３００を備える。好ましくは、このマニホルド２３００は、内部ボディ２０００の遠位部分２００２のＹ字形にほぼ類似した形状を備える。例えば、図６１は、投薬インターフェース１２１０と共に使用されてもよいマニホルド２３００の１つの構成の斜視図を提供する。図５７〜５８および６１に示されるように、マニホルド２３００は、ほぼ平坦な上面２３０４およびほぼ平坦な底面２３１０を備える。
【０１６０】
投薬インターフェース１２１０の好ましい構成では、マニホルドの底面２３１０は、内部ボディ２０００のほぼ平坦な表面２０４０に沿って存在するように位置付けられる。好ましくは、マニホルドと内部ボディ２０００との間のシールを提供するため、これら２つの構成要素は共にレーザー溶接されてもよい。かかるレーザー溶接シールを容易にするため、１つの構成では、内部ボディ２０００は、レーザー溶接添加剤で好ましくはドープされたシクロ・オレフィン・ポリマー（「ＣＯＰ」）材料で成型されてもよい。かかるレーザー溶接添加剤は、レーザー光に対する内部ボディの感度を増加させてもよい。それに加えて、溶接レーザーがマニホルド２３００を通り抜け、最小限の干渉で２つの構成要素間に存在する噛合面を活性化できるように、マニホルド２３００は、光学的に透明なＣＯＰで成型されてもよい。例えば、図６４は、内部ボディの平坦面に沿って設けられ、次にレーザー溶接軌道２３９４に沿ってレーザー溶接されたマニホルド２３００を示す。図示されるように、このレーザー溶接軌道２３９４はマニホルド２３００の外縁に沿って延びる。マニホルドおよび内部ボディ２０４０上のそれぞれの大きく平坦な噛合面範囲２３０４は、溶接を作用させるための十分な表面積を生み出す助けとなり、これは、これら２つの構成要素間に作られるシールを最大限にする傾向がある。
【０１６１】
好ましくは、マニホルド２３００はさらに、流体溝構成２３１８および長方形の突出部または充填ブロック２３１４を備える。例えば、図６３は、内部ボディ２０００にレーザー溶接されたマニホルド２３００の部分断面図を示す。図示されるように、図６１および６３を参照すると、溝構成２３１８および突出部または充填ブロック２３１４は両方とも、マニホルドの上面２３０４に沿って設けられてもよい。突出部２３１４は、マニホルド２３００の遠位端２３０２付近に設けられてもよい。１つの好ましい構成では、この突出部２３１４は長方形の突出部を含む。かかる長方形の構成では、一旦マニホルド２３００が内部ボディ２０００の平坦面２０４０に沿って組み立てられる（例えば、レーザー溶接される）と、突出部２３１４は、内部ボディ２０００の第３のキャビティまたは保持チャンバ２０６０内に存在するようになる。図示されるように、長方形の突出部または充填ブロックは、依然として流体フローの方向を変えながら、第３のキャビティまたは保持チャンバの大部分を充填する。かかる構成の１つの利点は、投薬インターフェース１２００の漏損が低減される点である。それに加えて、流体溝構成２３１８を、２つのレーザー溶接された構成要素間のキャビティとして形成することによって、極めて簡単な工具を使用して、流体溝の幾何学形状の大部分を成形することが可能になる。結果として、極めて簡単な工具を使用することによって、流体溝構成に対する脆弱なコア・ピンまたはスプリット・ラインの必要性が低減される。これによってさらに、複雑な細工を伴わずに比較的複雑で厳しい公差の幾何学形状が可能になる。内部ボディ２０００の外部突出部２００６など、主要アセンブリのスナップ機能を同じ構成要素上に成型することも、公差の累積を低減する助けとなり、またニードル・ウェル（needle well）をより小さくし、したがって漏損をより少なくすることができる傾向がある。
【０１６２】
それに加えて、ニードル・ガイド３０００を使用してＡ型カニューレを方向付けることは、針位置の公差の一部が低減されるので、カニューレが受け入れられるチャネルを小さくできることを意味する。投薬インターフェースを通る流路の整列には、また、特定の特別な検討事項を必要とする。単なる一例として、一例の構成では、薬物送達デバイス内に収容されたカートリッジならびに針アセンブリは両方とも、デバイス中心線１１６２に沿って薬物送達デバイスの深さを横断する単一面に位置付けられる。しかし、ダイヤフラム弁２７００、２７５０および流体溝構成２３１８を投薬インターフェース部材の片側に位置付けることにより、流体溝構成２３１８はこの中心線１１６２から離れる。取り付けられた針アセンブリを通して投薬する前に、この溝構成２３１８は、内部ボディ２０００内に成型された第３のキャビティまたは保持チャンバ２０６０を使用して、中心線１１６２上に戻される。これらの要因を組み合わせて、投薬前に投薬インターフェース１２００に充填する必要がある液体または薬剤の量が低減され、それによって用量の精度が促進される。
【０１６３】
図６１に示されるように、マニホルドはさらに、その上面２３０４に沿って設けられた第１の弁キャビティ２３６６および第２の弁キャビティ２３７２を備える。これらのキャビティ２３６６、２３７２はほぼ円形であってもよい。第１の弁キャビティ２３６６は、第１のダイヤフラム弁の円形突出部を受け入れるように形作られる。例えば、図５７および５８に示される分解組立図には、第１のダイヤフラム弁２７００および第２のダイヤフラム弁２７５０両方の代替の斜視図が提供される。これらの分解組立図から分かるように、第１のダイヤフラム弁２７００は全体的に凸状の形状を備え、この凸状形状の頂点付近に円形突出部２７１０を備える。同様に、第２のダイヤフラム弁２７５０は全体的に凸状の形状を備え、この凸状形状の頂点付近に円形突出部２７６０を備える。
【０１６４】
図６１によって提供されるマニホルド２３００の斜視図を再び参照すると、好ましくは、第１の弁キャビティ２３６６は、マニホルド２３００の上面２３０４に沿って位置する第１の凸状突出部２３８０の中央に位置付けられる。かかる構成では、第１のダイヤフラム弁２７００の円形突出部２７１０が第１の弁キャビティ２３６６内に着座すると、ダイヤフラム弁２７００は、内部ボディ２０００によって画成される第１の円形状の凹部またはリザーバ２０５０と、マニホルド２３００の上面に沿って設けられる流体溝構成２３１８との間に流体シールを提供する。しかし、流体圧力が（例えば、用量初回刺激または用量注射工程の間に）第１のダイヤフラム弁２７００に加わると、第１の弁２７００は応力が掛かっていない状態から応力が掛かった状態へと変化する。応力が掛かった状態では、流体圧力によって第１の弁２７００の本来は凸状の形状が反転するので、第１の弁の凸状の性質が反転し、それによって第１の凸状突出部２３８０の上面に沿って存在するようになる。この応力が掛かった状態では、第１のダイヤフラム弁２７００によって、内部ボディ２０００の第１のリザーバおよびマニホルド２３００の流体溝構成２３１８から流体が流れることが可能になる。
【０１６５】
同様に、第２の弁キャビティ２３７２も、第２の円形ダイヤフラム弁２７５０の円形突出部２７６０を受け入れるように形作られる。さらに、この第２の弁キャビティ２３７２も、第２の凸状突出部２３９０の頂点付近に位置付けられる。第２のダイヤフラム弁は、流体圧力が加えられると、第１のダイヤフラム弁と同様のやり方で動作する。
【０１６６】
より詳細に後述するように、第１および第２のダイヤフラム弁２７００、２７５０が流体溝構成２３１８と共に動作することによって、内部ボディ２０００の第１および第２のリザーバ２０５０、２０５４を、図１に示されるデバイスなどの複数薬剤薬物送達デバイス内に収容された第１および／または第２の薬剤１１８８、１１９２の初回刺激および用量投与に使用することが可能になる。
【０１６７】
上述したように、また次に図６１を参照すると、マニホルド２３００の底面２３０４は流体溝構成２３１８を備える。好ましくは、この流体溝構成２３１８は複数の流体溝を備える。複数の流体溝によって、流体または複数の流体が、内部ボディ２０００の第１および／または第２の円形リザーバ２０５０、２０５４からマニホルドに沿って（即ち、マニホルド２３００と内部ボディの平坦面との間を）流れることが可能になる。
【０１６８】
例えば、第１の流体溝２３２０はマニホルド上面２３０４に沿って設けられる。この第１の流体溝２３２０は、第１の弁キャビティ２０６６付近の開始点２３２１を有するが、この第１の流体溝２３２０はこの第１のキャビティとは流体連通していない。同様に、第２の流体溝２３２４は、第２の弁キャビティ２３７２付近の開始点２３２５を有するが、この第２のキャビティとは流体連通していない。図６１に示されるように、第１および第２の流体溝２３２０、２３２４は、Ｔ字形のマニホルド２３００の中央付近で、平坦面に沿った交点２３３６付近で交わるように構成されてもよい。この交点２３３６において、第１および第２の溝２３２０、２３２４は第３の流体溝２３２８で交わる。この第３の溝２３２８は、第４の流体溝２３３２と流体連通した状態にある。１つの好ましい構成では、この第４の流体溝２３３２は、マニホルド２３００の底面に沿って設けられた長方形の突出部２３１４の外面に沿って設けられてもよい。そのため、マニホルド２３００の上面２３１０が内部ボディ２０００のほぼ平坦な表面２０４０に沿って位置付けられ、次にレーザー溶接されると、マニホルド２３００およびこれらの複数の流体溝２３２０、２３２４、２３２８、および２３２２によって、内部ボディ２０００の第１および第２のリザーバ２０５０、２０５４と内部ボディ２０００の保持チャンバとの間の流体連通が可能になる。
【０１６９】
それに加えて、マニホルド２３００のほぼ平坦な底面はさらに、第１の凸状突出部２３８０および第２の凸状突出部２３９０を備える。好ましくは、第１の突出部２３８０は、全体的に凸状の形状を含み、さらに第１の弁キャビティ２３６６を画成する。同様に、第２の凸状形状の突出部は第２の弁キャビティ２３７２を画成する。より詳細に後述するように、マニホルド２３００の上面が内部ボディの平坦面に沿って組み立てられると、第１のダイヤフラム弁突出部はこの第１の円形キャビティ内に位置し、第２のダイヤフラム弁突出部はこの第２の円形キャビティ内に位置するようになる。そのため、第１および第２のダイヤフラム弁が、ここでは応力が掛かった位置で全体的に凸状の形状を有するので、応力が掛かっていない状態では、ダイヤフラム弁の凸状の性質は、マニホルドと内部ボディとの間にシール構成を提供して、あらゆる流体が内部ボディの第１のキャビティから、第１の溝を通って保持チャンバ内へと流れるのを防ぐようになる。しかし、凸状のダイヤフラム弁に圧力が及ぼされる、応力が掛かった状態または非定常状態では、弁は応力を受けるようになり、ダイヤフラム弁の応力が掛かっていない凸状の性質が反転するので、弁がマニホルドの凸状突出部に向かって折れ曲がる。したがって、この応力が掛かった位置では、弁は内部ボディの第１のリザーバと第１の流体溝の開始部分との間を流体連通させることができ、この第１の流体溝が次に、マニホルドの第３の溝２３２８、さらには第４の溝２３３２によって保持チャンバに向かって移動する。第２のダイヤフラム弁は、内部ボディの第２のリザーバから内部ボディの保持チャンバまで流体が流れることが可能になるように、同様のやり方で動作する。
【０１７０】
図５７および５８に提供される投薬インターフェースの２つの分解組立図から分かるように、投薬インターフェース２０００はさらに、ロックアウト・バネ２６００の形態の投薬インターフェース・ロックアウト部材を備える。図６２は、初期の付勢されていないまたは応力が掛かっていない状態の、かかるロックアウト部材２６００のかかる１つの構成の斜視図を示す。ロックアウト部材を図５４に示されるインターフェース１２００などの投薬インターフェースに組み込んでもよい１つの理由は、一旦投薬インターフェースが薬物送達デバイスから取り外されると、投薬インターフェースを取り付け直し、二回目に使用することができないことを担保するためである。取付け直しを防ぐことは、薬剤が投薬インターフェース１２００内に無期限に存在し、患者に送達される薬物を汚染することができないことを担保する傾向がある。
【０１７１】
図６８は、図６０に示される内部ボディ２０００上に着座する、図６２に示される投薬インターフェースのロックアウト・バネ２６００の１つの構成の斜視図を示す。この図示される構成では、ロックアウト・バネは第１のまたは初期位置に存在する。図示されるように、ロックアウト・バネ２６００は、遠位側バネ端部２６０４から近位側バネ端部２６２０まで延びる。ロックアウト・バネ２６００は、その遠位端２６０４付近にバネ先端部２６２０を備える。このバネ先端部２６２０は凹部２６２４を画成するタブ２６２２を備える。
【０１７２】
ロックアウト・バネ２６００は、その近位端２６１０付近に第１のバネ・アーム２６３０および第２のバネ・アーム２３４０を備える。例えば、第１のバネ・アーム２６３０は、バネ２６３２の第１の枢動点２６３２から近位側に延びる。同様に、第２のバネ・アーム２３４０は、バネ２６００の第２の枢動点２６４２から近位側に延びる。図６２に示される初期のバネ位置では、第１および第２のバネ・アーム２６３０、２６４０は両方とも応力が掛かっていない状態で存在する。つまり、両方のアームは、第１および第２のバネ・アーム２６３０、２６４０の間に作られる口の初期の距離ＤM1２６４４を決める間隔を空けた量だけ、互いから離れる方向で半径方向外側に屈曲する。詳細に後述するように、（バネをロックアウトして取付け直しを防ぐように）応力が掛かった状態にバネ２６００が位置するとき、第１および第２のバネ・アーム２６３０、２６４０はそれぞれ、第１および第２の枢動点２６３２、２６４２で互いに向かって屈曲する。この屈曲によって、アーム２６３０、２６４０は、口の初期の距離ＤM1をより小さな第２の口の距離ＤM2まで低減する。
【０１７３】
図６９は、図５１〜５３に示される薬物送達デバイス１１５０などの薬物送達デバイスの遠位端上に装着されようとしている、図５４〜５５に示される投薬インターフェース１２００を示す。この取付け前の図では、投薬インターフェース１２００内に収容されたロックアウト・バネは、図６３に示されるような第１のまたは初期位置に存在する。
【０１７４】
図７０は、投薬インターフェースが第１の取付け位置から移動された後の、図６９に示される投薬インターフェース１２００を示す。説明を簡単にするため、外部ボディ１２１０など、投薬インターフェース１２００の特定の構成部材は取り外されているので、ロックアウト・バネの様々な構成を図示および／または説明することができる。例えば、この図示される初期取付け位置では、ロックアウト・バネ２６００を図示し、投薬インターフェースを薬物送達デバイス１１５０に取り付ける間にそれがどのように状態を変化させるかを図示するため、投薬インターフェース１２００の外部ボディ１２１０は取り外されている。図示されるように、第１および第２のバネ・ナックル（spring knuckle）２６５０、２６６０は両方とも、薬物送達デバイスの遠位端１１５２に入っており、カートリッジ・ホルダの面と接触している。例えば、第１のバネ・ナックル２６５０は第１のカートリッジ・ホルダ面１１７５ｂと接触しており、第２のバネ・ナックル２６６０は第２のカートリッジ・ホルダ面１１７５ａと接触している。やはり図示されるように、第１および第２のロックアウト・バネ・アーム２６３０、２６４０は両方とも、薬物送達デバイスの遠位端に入っており、デバイスの外部ボディとカートリッジ・ホルダとの間に存在する。しかし、投薬インターフェースがこの初期の図示される位置から近位方向に移動し続けるにつれて、カートリッジ・ホルダ面１１７５ａ、ｂは、第１および第２のバネ・ナックル２６５０、２６６０に圧力を及ぼし始める。この及ぼされた圧力は、口の初期の直径ＤM1を低減するように、第１および第２のバネ・アーム２６３０、２６４０を互いに向かって内側に曲げる傾向がある。
【０１７５】
一旦投薬インターフェース１２００の近位端が薬物送達デバイス１１５０の遠位端に入ると、投薬インターフェースの内部ボディ２０００上に装着されたとき、バネ先端部２６２０が内部ボディ２０００に設けられた保持リブ上に装着されることになる。例えば、図６８は、第１のまたは初期位置にある、内部ボディ２０００上に装着されたロックアウト・バネ２６００を示す。この初期位置では、バネ先端部２６２０は、内部ボディ２０００の保持リブ２０９０の上に存在する。それに加えて、バネ先端部２６２０の底部平坦面２６２２は、内部ボディ２０００の第１の外側突出部２００６の平坦な遠位面に隣接して存在する。
【０１７６】
この初期状態にあるとき、バネのアームは、バネ・アセンブリの中心から離れる方向で、外側に屈曲するように配置される。そのため、投薬インターフェース１２００は薬物送達デバイスの遠位端上に嵌合され、デバイスの遠位面はロックアウト・バネ２６００を押して、バネを遠位方向に移動させる。バネ２６００のこの軸方向移動によって、バネがそのバネ・アーム２６３０、２６４０を中心にして屈曲する。これらのアームは、薬物送達デバイスのカートリッジ・ドアが存在することによって回転しないように拘束されるので、バネは遠位方向に摺動する。この遠位側移動は、バネ先端部２６２２が内部ボディ２０００上の保持リブ２０９０の上に嵌まるまで生じる。
【０１７７】
図７１は、完全に着座する位置にある、図７０に示される投薬インターフェース１２００を示す。図示されるように、この完全に着座する位置では、第１および第２のバネ・アーム２６３０、２６４０は両方とも、今度はカートリッジ・ホルダの外面に沿って存在し、それによってこれらのカートリッジ・ホルダに対して内側に向いた圧力を及ぼす。それに加えて、第１の枢動点２６３２と第１のナックル２６５０との間に存在する第１のバネ部分は、第１のカートリッジ・ホルダ面１１７５ｂに沿って平坦になる。同様に、第２の枢動点と第２のナックル２６６０との間に存在する第２のバネ部分も、第２のカートリッジ・ホルダ面１１７５ａに沿って平坦になる。一旦バネ先端部２６２０が内部ボディ２０００の保持先端部２０９０の上に嵌まると、保持リブ２０９０の上でバネ先端部２６２０を逆戻りさせることができるように、バネ先端部２６２０を簡単に近位方向に後退させることができない。そのため、投薬インターフェースがデバイスから取り外されるような時間まで、第１および第２のバネ・アーム２６３０、２６４０がカートリッジ・ハウジングに押し付けられるにつれて、それらにバネ力が蓄積される。
【０１７８】
上述したように、薬物送達デバイスのリリース・ボタン１１９８は、ユーザが取り付けられた投薬インターフェース１２００を取り外すことができるように、押されるかまたは手動で起動されてもよい。図７２は、薬物送達デバイス１１５０の遠位端から取り外されている、第１の位置にある投薬インターフェース１２００を示す。投薬インターフェース１２００がデバイスから取り外されるにつれて、カートリッジ・ドアの遠位端は、内側に付勢された第１および第２のバネ・アーム２６３０、２６４０との係合から外れる。そのため、バネ・アーム２６３０、２６４０は両方とも、弛緩し屈曲して互いに向かって戻るにつれて回転することができる。
【０１７９】
一旦バネ２６００のバネ・アーム２６３０、２６４０が回転すると、それらは図７２に示される干渉位置に存在する。例えば、この干渉位置では、投薬インターフェース１２００を薬物送達デバイス１１５０上に取り付け直そうとした場合、バネ・アーム２６３０、２６４０は既に、図７０に示されるようなより大きな口の距離ＤM1だけ間隔が空いておらず、より小さな口の距離ＤM2しか間隔が空いていないので、それらのアームは薬物送達デバイスのカートリッジ・ホルダの遠位端と干渉する。そのため、投薬インターフェース１２００が薬物送達デバイスに取り付け直されることが防止され、それによって投薬インターフェース１２００がさらなる取付けからロックアウトされるか、またはそれが防止される。内部ボディ２０００の形状、およびそれがバネに与える支持は、ユーザが投薬インターフェースを薬物送達デバイス上に再嵌合しようと試みることによって、ロックアウト・バネ２６００が簡単に押しやられるか、または押し出される可能性がないことを担保する助けとなる。
【０１８０】
図示されないが、投薬インターフェース１２００は、保護用の無菌カプセルまたは容器に収容されるようにして、メーカーによって供給することができる。そのため、ユーザがシールまたは容器自体を剥がすかもしくは破いて開くことで、無菌の単一の投薬インターフェースへのアクセスが得られる。いくつかの例では、インターフェースの各端部に２つまたはそれ以上のシールを設けるのが望ましいことがある。シールによって、規定のラベル付け要件によって求められる情報の表示が可能になってもよい。両頭針アセンブリを単回投薬アセンブリとして使用して、両方の薬剤の単回用量が送達される場合、インターフェースは、ユーザが注射毎に新しいハブを取り付けることが可能になるように、経済的かつ安全に設計されることが好ましい。
【０１８１】
主外部ボディ２１０を薬物送達デバイスの遠位端に軸方向でかぶせることによって、投薬インターフェース２００は複数回用のデバイスに取り付けられる。このようにして、第１の針２４０と第２の針２５０との間で、第１のカートリッジの一次薬剤および第２のカートリッジの二次薬剤それぞれとの流体連通が作り出されてもよい。
【０１８２】
図６７ａは、図５１〜５３に示される薬物送達デバイス１１５０のカートリッジ・ホルダ４０の遠位端１１５２上に装着された後の投薬インターフェース１２００を示す。図示されるように、両頭針４００もこのインターフェースの遠位端に装着される。カートリッジ・ホルダ１１７４は、第１の薬剤１１８８を収容した第１のカートリッジ１１８６および第２の薬剤１１９２を収容した第２のカートリッジ１１９０を有するものとして示される。図６７ｂは、マニホルド２３００の流体溝構成２３１８を示す投薬インターフェースの部分断面図を示す。初回刺激および用量投与工程の間の流体フローについて、図６７ａおよびｂに関して説明する。
【０１８３】
図６７ａに示されるように、投薬インターフェース１２００は、カートリッジ・ホルダ１１７４の遠位端にカップリングされる。このカートリッジ・ホルダ１１７４は、一次薬剤１１８８を収容した第１のカートリッジ１１８６および二次薬剤１１９２を収容した第２のカートリッジ１１９０を収容するものとして示される。一旦カートリッジ・ハウジング１１７４にカップリングされると、投薬インターフェース１２００は、本質的に、第１および第２のカートリッジ１１８６、１１９０から、第３のキャビティまたは内部ボディ２０００によって画成される共通の保持チャンバ２０６０までの流体連通経路をもたらす機構を提供する。この共通の保持チャンバ２０６０は、用量計４００と流体連通しているものとして示されている。ここで、図示されるように、この用量計は両頭針アセンブリ４００を備える。図示されるように、両頭針アセンブリの近位針は保持チャンバ２０６０と流体連通している。
【０１８４】
インターフェース１２００が最初にカートリッジ・ホルダの遠位端の上に装着されると、第１の穿孔針４０００の近位側穿孔端４００２が第１のカートリッジ１１８６のセプタムを穿孔し、それによって、第１のカートリッジ１１８６の一次薬剤１１８８と流体連通した状態になる。第１の穿孔針４０００の遠位端４００４も、内部ボディ２０００によって画成される第１のリザーバ２０５０と流体連通する。第１の弁キャビティ２３６６内に位置付けられた、凸状または拘束されていない状態の第１のダイヤフラム弁は、第１の薬剤が第１のリザーバを越えて、部分的にマニホルド２３００によって画成される流体溝構成２３１８に流れ込むのを防ぐ。
【０１８５】
同様に、第２の穿孔針４０５０の近位側穿孔端４０５２は、第２のカートリッジ１１９０のセプタム１１９２を穿孔し、それによって、第２のカートリッジ１１９０の二次薬剤１１９２と流体連通した状態になる。この第２の穿孔針４０５０の遠位端４０５４も、内部ボディ２０００によって画成される第２のリザーバ２０５４と流体連通する。第２の弁キャビティ２３７２内に位置付けられた、凸状または拘束されていない状態の第２のダイヤフラム弁は、第２の薬剤が第２のリザーバを越えて、マニホルド２３００によって画成される流体溝構成２３１８に流れ込むのを防ぐ。
【０１８６】
薬物送達デバイス１１５０内に収容された薬剤の用量を初回刺激するため、ユーザは、本明細書で上述したように、デバイスの本体上のユーザ・インターフェースを起動する。次に、薬物送達デバイス１１５０に連結されている投薬インターフェース１２００に連結された用量計４００の断面図を示す、図６７ａを参照することができる。それに加えて、マニホルド２３００の流体溝構成を示すと共に、投薬インターフェース１２００の断面図を示す図６７ｂを参照する。
【０１８７】
１つの構成では、第１の薬剤１１８８または第２の薬剤１１９２のどちらかを使用して、薬物送達デバイス・システムを初回刺激することができる。代替構成では、第１および第２の薬剤の両方を初回刺激工程に使用することができる。単なる一例として、第１のカートリッジ１１８６内に収容された第１の薬剤１１８８が初回刺激に使用された場合、デバイスは、薬物送達デバイス１１５０の投薬機構を起動する。本明細書で上記に詳述したように、投薬機構を起動することによって、ピストン・ロッドが起動されて、第１のカートリッジ１１８６内に設けられたピストンまたはストッパに対して圧力が及ぼされる。圧力が第１のカートリッジ１１８６に蓄積するにつれて、流体圧力が第１の穿孔針４０００に、かつしたがって第１のリザーバに蓄積する。そのため、この流体圧力によって第１のダイヤフラム弁２７００が反転する。この反転によって、第１の薬剤１１８８が内部ボディ２０００の第１のリザーバ２０５０から流れ出し、ここでは反転している第１のダイヤフラム弁２７００の周りを流れ、次に第１の流体溝２３２０の開始点２３２１に流れ込むことが可能になる（図６１および６７ｂを参照）。この継続的な圧力下で、流体は次に、第３の流体溝２３２８に、次に内部ボディ２０００の保持チャンバ２０６０に流れ込む。一旦保持チャンバ２０６０に入ると、流体または薬剤１１８８は次に、連結された投薬インターフェース４００から流れ出す。同様に、第２のカートリッジ１１９０からの第２の薬剤１１９２が初回刺激に使用された場合、第２の薬剤１１９２は、同様のやり方で、第２のダイヤフラム弁２７５０の周りを流れ、マニホルド２３００の第２の流体溝２３２４を通り、次に内部ボディ２０００の保持チャンバ２０６０に流れ込むようにされる。
【０１８８】
投薬インターフェース１２００は、初回刺激工程と同様のやり方で、第１および第２の薬剤の組み合わせ用量を投薬するのに使用されてもよい。例えば、１つの可能な送達処置は次の工程を伴ってもよい。最初に、投薬インターフェース１２００を薬物送達デバイス１１５０の遠位端に取り付ける。投薬インターフェース１２００の第１および第２の針４０００、４０５０はそれぞれ、一次化合物を収容した第１のリザーバ１１８６および二次化合物を収容した第２のリザーバ１１９０を穿孔する。
【０１８９】
次に、両頭針アセンブリなどの用量計４００を、投薬インターフェース１２００の遠位端に取り付ける。このようにして、針アセンブリ４００の近位端は、保持チャンバ２０６０内に存在する一次化合物および二次化合物の両方と流体連通する。これは図６７ａに示される。
【０１９０】
次に、ユーザは、例えば、薬物送達デバイスのグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）を介して、注射デバイス１１５０からの一次化合物１１８８の所望の用量をダイヤル・アップ／設定してもよい。次に、ユーザが一次化合物の用量を設定した後、マイクロプロセッサ制御の制御ユニットは、二次化合物１１９２の用量を決定または計算し、好ましくは、以前に格納した治療用量プロファイルに基づいてこの第２の用量を決定または計算する。薬物送達デバイスが第３の薬剤を含む場合、マイクロプロセッサ制御の制御ユニットは、同じまたは異なる治療用量プロファイルに基づいて第３の薬剤の用量を計算する。この計算された薬剤の組み合わせは、次にユーザによって注射される。治療用量プロファイルはユーザ選択可能であってもよい。
【０１９１】
次に、本明細書で上記に詳述したように、投薬機構を起動することによって、ピストン・ロッドが起動されて、第１のカートリッジ１１８６および第２のカートリッジ１１９０両方の中に設けられたピストンまたはストッパに対して圧力が及ぼされる（即ち、デバイスが第１および第２の薬剤の組み合わせ用量を計算する場合）。例えば、圧力が第１のカートリッジ１１８６および第２のカートリッジ１１８６両方の中に蓄積するにつれて、流体圧力が第１および第２の穿孔針４０００、４０５０の両方に蓄積する。そのため、圧力は第１および第２のリザーバ２０５０、２０５４の両方に蓄積し、この流体圧力によって第１および第２のダイヤフラム弁が反転する。第１の弁のこの反転によって、第１の薬剤１１８８が第１のリザーバ２０５０から流れ出し、ここでは反転している第１のダイヤフラム弁２７００の周りを流れ、次に第１の流体溝２３２０の開始点２３２１に流れ込むことが可能になる（図６７ｂを参照）。同様に、第２の弁のこの反転によって、第２の薬剤１１９２が第２のリザーバ２０５４から流れ出し、ここでは反転している第２のダイヤフラム弁２７５０の周りを流れ、次に第２の流体溝２３２４の開始点２３２５に流れ込むことが可能になる（図６７ｂを参照）。
【０１９２】
この継続的な圧力下で、流体は次に、第３の流体溝２３２８に、次に内部ボディ２０００の保持チャンバ２０６０に流れ込む。一旦保持チャンバ２０６０に入ると、第１および第２の薬剤の組み合わせは次に、連結された投薬インターフェース４００から流れ出す。
【０１９３】
他の投薬インターフェースの特徴
１つの好ましい構成では、投薬インターフェースは、１つの向きでのみ本体に付着するように構成され、つまり一方向でのみ嵌合される。そのため、図１９に示されるように、一旦投薬インターフェース２００がカートリッジ・ホルダ４０に取り付けられると、主要な針２４０は、第１のカートリッジ９０の一次薬剤９２との流体連通のみに使用することができ、インターフェース２００は、次に主要な針２４０を第２のカートリッジ１００の二次薬剤１０２との流体連通に使用できるように、ホルダ４０に取り付け直すことができない。かかる一方向の接続メカニズムは、２つの薬剤９２および１０２の間の潜在的な相互汚染を低減する助けとなってもよい。
【０１９４】
１つの構成では、薬物送達デバイス１０は、投薬インターフェース２００がカートリッジ・ハウジング４０上に適当に装着されていることを感知または確認するように、検出センサを備える。かかる検出センサは、機械、電気、容量、誘導、または他の類似のタイプいずれかのセンサを含んでもよい。図示されるように、このセンサは、カートリッジ・ハウジングの遠位端付近に設けられてもよい。
【０１９５】
それに加えて、薬物送達デバイスは、用量分配器の存在を検出する類似の検出センサを備えてもよい。例えば、かかるセンサは、インターフェース２００のニードルハブに隣接して設けられてもよい。好ましくは、検出センサの一方または両方がマイクロプロセッサに通信可能に連結される。場合により、マイクロプロセッサは、投薬インターフェース２００の両方がカートリッジ・ホルダ４０に適正に装着されており、かつ用量分配器がインターフェース上に適正に装着されていることをデバイスが検出しない限り、ユーザが薬物送達デバイス１０を用いて用量を設定できないようにプログラムされる。投薬インターフェースまたは用量分配器のどちらかが不適当に装着されていることが検出された場合、ユーザはデバイスからロックアウトされてもよく、接続エラーがデジタル表示部８０上に示されてもよい。
【０１９６】
それに加えて、投薬インターフェース２００は、不注意による針刺しを防ぎ、針恐怖症をもつユーザが経験する不安を低減する安全シールド・デバイスを組み込むことができる。安全シールドの正確な設計は、本明細書に記載する薬物送達デバイスおよびシステムにとって重大ではない。しかし、好ましい設計は、薬物送達デバイス１０に動作可能に接続されるものである。かかる設計では、安全シールドの始動によって、薬剤送達システムを解除するか、または投薬インターフェースおよび用量分配器を介して薬剤を分配できるようにすることができる。別の好ましい設計は、使用済みの薬物投薬インターフェースが患者に挿入されるのを物理的に防ぐ（例えば、単回使用の針保護タイプの構成）。好ましくは、インターフェースは従来の両頭針アセンブリと連携するように構成される。あるいは、インターフェースは従来のもの以外の針アセンブリと連携するように構成されてもよい。かかる従来のもの以外の針アセンブリの一例は、コード化された針アセンブリを含んでもよい。
【０１９７】
１つの好ましい電気機械的薬物送達デバイスでは、カテーテルを備える単回分配アセンブリがインターフェース２００に連結されてもよい。
【０１９８】
１つの好ましい構成では、投薬インターフェース２００は使い捨てのインターフェースであり、そのため、ニードルハブは、デバイス内の第１または第２のカートリッジのどちらかを交換したとき（例えば、かかるカートリッジが空のとき）に廃棄される使い捨て要素を備える。１つの構成では、投薬インターフェース２００は薬物送達キットの形で提供されてもよい。例えば、１つの薬物送達キット構成では、針アセンブリ・インターフェースは各交換カートリッジを備えることができる。代替のキット構成では、複数の両頭針アセンブリは複数回用投薬インターフェースを備える。
【０１９９】
投薬インターフェースの意図は、単回用の使い捨てアイテムではなく、限定された期間の間、薬物送達デバイスに取り付けられたままであることである。これは、薬物送達デバイスの使用プロファイルによって決められてもよい。多数の工程は、患者が、多数の用量の特定の投与を超えて、投薬インターフェースを使用し続けないことを担保する助けとなるように行われてもよい。これらは次のものを含んでもよい：
ａ．新しい投薬インターフェースを、各交換カートリッジ（第１の薬剤カートリッジまたは第２の薬剤カートリッジのどちらか）と一緒に包装して供給することができる。カートリッジが複数のパックの形で供給される場合、対応する数の投薬インターフェースも供給されてもよい。それに加えて、例えばユーザが投薬インターフェースをより頻繁に変えたい場合、投薬インターフェースをそのまま利用可能にしてもよい。
ｂ．カートリッジを交換できるようにするためには、ユーザは最初に投薬インターフェースを取り外さなければならない。インターフェースは、（本明細書に記載されるように）一回限りの取付けを可能にするように設計されてもよい。一旦かかる投薬インターフェースが取り外されると、薬物送達デバイスへの取付け直しを機械的に防ぐ機能を有してもよい。
【０２００】
図２０は、図１に示される薬物送達デバイスを操作し制御する制御ユニットの機能ブロック図を示す。図２１は、図２０に示される制御ユニットの特定の部分を備えてもよい、プリント回路基板（ＰＣＢ）またはプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）３５０の１つの構成を示す。
【０２０１】
次に図２０および２１の両方を参照すると、制御ユニット３００はマイクロコントローラ３０２を備えることが分かる。かかるマイクロコントローラは、フリースケール（Freescale）製のＭＣＦ５１ＪＭマイクロコントローラを含んでもよい。マイクロコントローラは、薬物送達デバイス１０のための電子システムを制御するのに使用される。それは、内部アナログ・デジタル変換器および汎用デジタル入出力ラインを含む。それは、デジタル・パルス幅変調（ＰＷＭ）信号を出力することができる。それは、内部ＵＳＢモジュールを含む。１つの構成では、ＯＮ−Ｓｅｍｉ  ＮＵＰ３１１５などのＵＳＢ保護回路が実装されてもよい。かかる実装では、実際のＵＳＢ通信はマイクロコントローラ３０２に搭載されて提供されてもよい。
【０２０２】
制御ユニットはさらに、マイクロコントローラ３０２および他の回路素子に連結される電力管理モジュール３０４を備える。電力管理モジュール３０４は、電池３０６などの主電源から供給電圧を受け取り、この供給電圧を制御ユニット３００の他の回路部品によって要求される複数の電圧に調整する。１つの好ましい制御ユニット構成では、スイッチ・モード調整（ナショナル・セミコンダクタ（National Semiconductor）製のＬＭ２７３１を用いる）を使用して、電池電圧を５Ｖまで逓増し、それに続いて線形調整を用いて制御ユニット３００によって要求される他の供給電圧を発生させる。
【０２０３】
電池３０６は制御ユニット３００に電力を供給し、好ましくは、単一のリチウム・イオンまたはリチウム・ポリマー電池によって供給される。この電池は、過熱、過充電、および過放電から保護する安全回路類を含む電池パックに封入されてもよい。電池パックはまた、場合により、残りの電池電荷の推定を改善するクーロン計数技術を含んでもよい。
【０２０４】
蓄電池充電器３０８が電池３０６に連結されてもよい。かかる１つの蓄電池充電器は、他の支援ソフトウェアおよびハードウェア・モジュールと共に、テキサス・インスツルメンツ（Texas Instruments）（ＴＩ）製のＢＱ２４１５０に基づくものであってもよい。１つの好ましい構成では、蓄電池充電器３０８は、外部有線接続から薬物送達デバイス１０にエネルギーを得て、それを使用して電池３０６を充電する。蓄電池充電器３０８はまた、電池電圧および電荷電流を監視して電池の充電を制御するのに使用することができる。蓄電池充電器３０８はまた、シリアル・バスを通じてマイクロコントローラ３０２と双方向通信するように構成することができる。電池３０６の充電状態は、マイクロコントローラ３０２にも通信されてもよい。蓄電池充電器の電荷電流も、マイクロコントローラ３０２によって設定されてもよい。
【０２０５】
制御ユニットはまた、ＵＳＢコネクタ３１０を備えてもよい。マイクロＵＳＢ−ＡＢコネクタを有線通信に使用し、デバイスに電力を供給してもよい。
【０２０６】
制御ユニットはまた、ＵＳＢインターフェース３１２を備えてもよい。このインターフェース３１２はマイクロコントローラ３０２の外部にあってもよい。ＵＳＢインターフェース３１２は、ＵＳＢマスタおよび／またはＵＳＢデバイスの能力を有してもよい。ＵＳＢインターフェース３１２はまた、ＵＳＢオンザゴーの機能性を提供してもよい。マイクロコントローラの外部にあるＵＳＢインターフェース３１２はまた、データ・ラインおよびＶＢＵＳライン上の過渡電圧を抑制する。
【０２０７】
外部ブルートゥース・インターフェース３１４も設けられてもよい。ブルートゥース・インターフェース３１４は、好ましくはマイクロコントローラ３０２の外部にあり、データ・インターフェースを使用してこのコントローラ３０２と通信する。
【０２０８】
好ましくは、制御ユニットはさらに複数のスイッチ３１６を備える。図示される構成では、制御ユニット３００は８個のスイッチ３１６を備えてもよく、これらのスイッチはデバイスの周りに分配されてもよい。これらのスイッチ３１６は、少なくとも次のことを検出および／または確認するのに使用されてもよい：
ａ．投薬インターフェース２００が薬物送達デバイス１０に適正に取り付けられているか；
ｂ．取外し可能なキャップ１８が薬物送達デバイス１０の本体２０に適正に取り付けられているか；
ｃ．第１のカートリッジ９０用のカートリッジ・ホルダ４０の第１のカートリッジ保持体５０が適正に閉じられているか；
ｄ．第２のカートリッジ１００用のカートリッジ・ホルダ４０の第２のカートリッジ保持体５２が適正に閉じられているか；
ｅ．第１のカートリッジ９０の存在の検出；
ｆ．第２のカートリッジ１００の存在の検出；
ｇ．第１のカートリッジ９０内のストッパ９４の位置の決定；および、
ｈ．第２のカートリッジ１００内のストッパ１０４の位置の決定。
【０２０９】
これらのスイッチ３１６は、マイクロコントローラ３０２のデジタル入力、例えば汎用デジタル入力に接続される。好ましくは、これらのデジタル入力は、求められる入力ラインの数を低減するために多重化されてもよい。スイッチ状態の変化に適時に応答することを担保するように、割込ラインもマイクロコントローラ３０２に対して適切に使用されてもよい。
【０２１０】
それに加えて、より詳細に上述したように、制御ユニットはまた、複数のヒューマン・インターフェース要素または押しボタン３１８に動作可能に連結されてもよい。１つの好ましい構成では、制御ユニット３００は８個の押しボタン３１８を備え、これらはデバイス上で次の機能のユーザ入力に使用される：
ａ．用量のダイヤル・アップ；
ｂ．用量のダイヤル・ダウン；
ｃ．音響レベル；
ｄ．用量；
ｅ．排出；
ｆ．初回刺激；
ｇ．用量設定；および、
ｈ．ＯＫ。
【０２１１】
これらのボタン３１８は、マイクロコントローラのデジタル入力、例えば汎用デジタル入力に接続される。やはり、これらのデジタル入力は、求められる入力ラインの数を低減するために多重化されてもよい。スイッチ状態の変化に適時に応答することを担保するように、割込ラインがマイクロコントローラに対して適切に使用される。一例の実施形態では、１つまたはそれ以上のボタンの機能はタッチ・スクリーンによって置き換えられてもよい。
【０２１２】
それに加えて、制御ユニット３００は実時間時計３２０を備える。かかる実時間時計はエプソン（Epson）製のＲＸ４０４５  ＳＡを含んでもよい。実時間時計３２０は、シリアル周辺インターフェースまたは類似のものを使用して、マイクロコントローラ３０２と通信してもよい。
【０２１３】
デバイス内のデジタル表示部モジュール３２２は、好ましくはＬＣＤまたはＯＬＥＤ技術を使用し、視覚信号をユーザに供給する。表示部モジュールは、表示部自体および表示ドライバ集積回路を組み込む。この回路は、シリアル周辺インターフェースまたはパラレル・バスを使用して、マイクロコントローラ３０２と通信する。
【０２１４】
制御ユニット３００はまた、メモリ素子、例えば揮発性および不揮発性メモリを備える。揮発性メモリは、マイクロコントローラ３０２の作業メモリとしての、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、例えばスタティックＲＡＭもしくはダイナミックＲＡＭ、および／またはその他のものであってもよい。不揮発性メモリは、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュ・メモリ、またはＥＥＰＲＯＭ  ３２４などの電気消去可能プログラマブル読出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）であってもよい。かかるＥＥＰＲＯＭは、アトメル（Atmel）製のＡＴ２５６４０を含んでもよい。ＥＥＰＲＯＭは、システム・パラメータおよび履歴データを格納するのに使用されてもよい。このメモリ素子３２４は、シリアル周辺インターフェース・バスを使用してプロセッサ３０２と通信する。
【０２１５】
制御ユニット３００はさらに、第１および第２の光学読取り装置３２６、３２８を備える。かかる光学読取り装置は、アバゴ（Avago）製のＡＤＮＳ３５５０を含んでもよい。これらの光学読取り装置３２６、３２８は、薬物送達デバイス１０に対して任意のものであってもよく、上述したように、カートリッジを第１または第２のカートリッジ保持体５０、５２のどちらかに挿入したときに、かかるカートリッジから情報を読み取るのに使用される。好ましくは、第１の光学読取り装置は第１のカートリッジ専用であり、第２の光学読取り装置は第２のカートリッジ専用である。光学コンピュータ・マウスに使用するように設計された集積回路を使用して、薬物カートリッジ上に機械的機構を使用して位置付けられた、薬物カートリッジ上の静的な２Ｄバーコードを照明し、それに含まれるデータを読み取ってもよい。この集積回路は、シリアル周辺インターフェース・バスを使用してマイクロコントローラ３０２と通信してもよい。かかる回路は、マイクロコントローラ３０２によって始動および非活性化させて、例えばデータを読み取っていないときにカートリッジの照明を消すことによって、例えば回路が不要なときの消費電力を低減してもよい。
【０２１６】
上述したように、サウンダ３３０も薬物送達デバイス１０内に設けられてもよい。かかるサウンダは、スター・マイクロニクス（Star Micronics）製のＭＺＴ０３Ａを含んでもよい。が提案するサウンダは、音響信号をユーザに提供するのに使用されてもよい。サウンダ３３０は、マイクロコントローラ３０２からのパルス幅変調（ＰＷＭ）出力によって駆動されてもよい。代替構成では、サウンダは、ユーザがデバイスを操作するかまたはそこから情報を取得するのを支援するため、多音の信号音またはベル音を再生し、格納された音声コマンドおよびプロンプトを再生してもよい。
【０２１７】
制御ユニット３００はさらに、第１のモータ・ドライバ３３２および第２のモータ・ドライバ３３４を備える。電動部回路類は、フリースケール（Freescale）製のＭＰＣ１７Ｃ７２４を含んでもよく、マイクロコントローラ３０２によって制御される。例えば、電動部がステップ電動部を含む場合、電動部は汎用デジタル出力を使用して制御されてもよい。あるいは、電動部がブラシレスＤＣ電動部を含む場合、電動部はパルス幅変調（ＰＷＭ）デジタル出力を使用して制御されてもよい。これらの信号は、モータ巻線を通して電流を切り替える電力段を制御する。電力段は継続的な電気整流を要する。これは、例えば、デバイスの安全性を増加させて、誤った薬物送達の可能性を減少させてもよい。
【０２１８】
電力段は、ステップ・モータ１つ当たり２つのＨブリッジ、またはブラシレスＤＣモータ１つ当たり３つの半ブリッジから成ってもよい。これらは、個別の半導体部品またはモノリシック集積回路のどちらかを使用して実装されてもよい。
【０２１９】
制御ユニット３００はさらに、第１および第２のモータ３３６、３３８をそれぞれ備える。より詳細に後述するように、第１のモータ３３６は第１のカートリッジ９０内のストッパ９４を移動させるのに使用されてもよい。同様に、第２のモータ３３８は、第２のカートリッジ内のストッパ１０４を移動させるのに使用されてもよい。モータは、ステップ・モータ、ブラシレスＤＣモータ、または他の任意のタイプの電気モータであり得る。モータのタイプによって、使用される電動部回路のタイプが決まってもよい。デバイスのエレクトロニクスは、１つの主要な硬質プリント回路基板アセンブリを用いて、場合によっては、例えばモータ巻線およびスイッチへの接続用に、必要に応じて追加のより小さな軟質セクションを用いて実装されてもよい。
【０２２０】
ＰＣＢＡ  ３５０上に設けられるマイクロプロセッサは、多数の特徴を提供し、多数の計算を実施するようにプログラムされる。例えば、また恐らくは最も重要なことに、マイクロプロセッサは、特定の治療用量プロファイルを使用して、一次薬剤の選択された用量に少なくとも部分的に基づいて少なくとも二次薬剤の用量を算出するため、アルゴリズムを用いてプログラムされる。
【０２２１】
かかる算出のため、コントローラはまた、投与する第２の薬剤の量を算出する際に他の変数または投薬特性を分析してもよい。例えば、他の考慮点は、次の特性または要因の少なくとも１つもしくはそれ以上を含むことができる：
ａ．前回の用量からの経過時間；
ｂ．前回の用量のサイズ；
ｃ．現在の用量のサイズ；
ｄ．現在の血糖値；
ｅ．血糖の履歴；
ｆ．最大および／または最小の許容用量サイズ；
ｇ．時刻；
ｈ．患者の健康状態；
ｉ．行った運動；および、
ｊ．食物摂取量。
【０２２２】
これらのパラメータはまた、第１および第２の用量サイズ両方のサイズを算出するのに使用されてもよい。
【０２２３】
１つの構成では、またより詳細に後述するように、複数の異なる治療用量プロファイルが、マイクロプロセッサに動作可能に連結された１つまたはそれ以上のメモリ素子に格納されてもよい。代替構成では、単一の治療用量プロファイルのみが、マイクロプロセッサに動作可能に連結されたメモリ素子に格納される。
【０２２４】
本明細書で提案する電気機械的薬物送達デバイスは、器用さまたは計算の点で問題がある患者にとって特に有益なものである。かかるプログラム可能なデバイスを用いて、単一入力および関連する格納された事前に定義された治療プロファイルによって、ユーザまたは患者がデバイスを使用する毎に処方された用量を算出する必要がなくなる。それに加えて、単一入力によって、併用化合物のより簡単な用量設定および分配が可能になる。
【０２２５】
第２の薬剤の用量を計算することに加えて、マイクロプロセッサは、多数の他のデバイス制御動作を実現するようにプログラムすることができる。例えば、マイクロプロセッサは、デバイスを監視し、デバイスが使用中でないときに電気エネルギーを節約するため、システムの様々な要素を停止するようにプログラムされてもよい。それに加えて、コントローラは、電池３０６に残っている電気エネルギーの量を監視するようにプログラムすることができる。１つの好ましい構成では、電池に残っている電荷の量をデジタル表示部８０上に示すことができ、残りの電池電荷の量が予め定められた閾値レベルに達したときにユーザに警告を与えてもよい。それに加えて、デバイスは、電池３０６に次の用量を送達するのに利用可能な十分な電力があるかを判断するメカニズムを含んでもよく、またはその用量が分配されるのを自動的に防ぐ。例えば、かかる監視回路は、用量が完了している可能性を予測するため、異なる負荷条件下で電池電圧をチェックしてもよい。好ましい構成では、通電された（ただし動いていない）条件および通電されていない条件でモータを使用して、電池の電荷を判断または推定してもよい。
【０２２６】
好ましくは、薬物送達デバイス１０は、データ・リンクを介して（即ち、無線または有線のどちらかで）、デスクトップまたはラップトップ・コンピュータなどの様々なコンピュータ・デバイスと通信するように構成される。例えば、デバイスは、ＰＣまたは他のデバイスと通信するためのユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）を備えてもよい。かかるデータ・リンクは多数の利点を提供してもよい。例えば、かかるデータ・リンクは、特定の用量履歴情報をユーザが問い合わせることを可能にするために使用されてもよい。かかるデータ・リンクはまた、医療従事者が、最大および最小用量、特定の治療プロファイルなど、特定の重要な用量設定パラメータを修正するのに使用することができる。デバイスはまた、無線データ・リンク、例えばＩＲＤＡデータ・リンクまたはブルートゥース・データ・リンクを含んでもよい。好ましいブルートゥース・モジュールは、ケンブリッジ・シリコン・ラジオ（Cambridge Silicon Radio）（ＣＳＲ）製のＢｌｕｅ  ｃｏｒｅ  ６を含む。
【０２２７】
一例の実施形態では、デバイスはＵＳＢオンザゴー（ＵＳＢ  ＯＴＧ）の能力を有する。ＵＳＢ  ＯＴＧは、薬物送達デバイス１０が、一般に、ＵＳＢホストに（例えば、デスクトップまたはノート型コンピュータに）に対するスレーブの役割を果たし、別のスレーブ・デバイス（例えば、ＢＧＭ）と対にしたときにそれ自体がホストになることを可能にしてもよい。
【０２２８】
例えば、標準的なＵＳＢはマスタ／スレーブ・アーキテクチャを使用する。ＵＳＢホストはプロトコル・マスタとして作用し、ＵＳＢ「デバイス」はスレーブとして作用する。ホストのみが、リンクを通じて構成およびデータの転送をスケジューリングすることができる。デバイスは、データ転送を開始することができず、ホストによって与えられる要求に応答するのみである。薬物送達デバイス１０にＯＴＧを使用することによって、薬物送達デバイスがマスタおよびスレーブの役割の間で切り替わることができるという概念が導入される。ＵＳＢ  ＯＴＧを用いることで、デバイス１０は、あるときは（リンク・マスタとして作用する）「ホスト」であり、別のときには（リンク・スレーブとして作用する）「周辺装置」である。
【０２２９】
図２２は、駆動列５００の１つの好ましい構成を含む、図１Ａおよび１Ｂに示される薬物送達デバイス１０の様々な内部部材を示す。図示されるように、図２２は、電源または電池５１０に加えて、デジタル表示部８０、プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）５２０（図２１に示されるＰＣＢ  ３５０など）を示している。ＰＣＢＡ  ５２０は、デジタル表示部８０と駆動列５００との間に位置付けられてもよく、電池または電源５１０はこの駆動列の下方に位置付けられる。電池または電源５１０は、デジタル表示部８０、ＰＣＢＡ  ５２０、および駆動列５００に電力を供給するように電子的に接続される。図示されるように、第１および第２のカートリッジ９０、１００は両方とも消費済みの状態で示されている。つまり、第１および第２のカートリッジは、ストッパが最遠位位置にある空の状態で示されている。例えば、第１のカートリッジ９０（通常は第１の薬剤９２を収容している）は、そのストッパ９４が遠位位置にある状態で示されている。第２のカートリッジ１００（通常は第２の薬剤１０２を収容している）のストッパ１０４は同様の位置で示されている。
【０２３０】
図２２を参照すると、１つまたはそれ以上の交換可能な電池などの電源５１０に適した位置を画定する、第１の領域が設けられていることが分かる。電源５１０は、充電可能な電源を含んでもよく、電源５１０がデバイス内に残っている状態で充電されてもよい。あるいは、電源５１０は、薬物送達デバイス１０から取り外され、例えば遠隔の蓄電池充電器を用いて、外部で充電されてもよい。この電源は、リチウム・イオンまたはリチウム・ポリマー電源を含んでもよい。この好ましい構成では、電池５１０は、ほぼ平坦な長方形の電源を含む。
【０２３１】
図２３は、デジタル表示部８０およびＰＣＢＡ  ５２０の両方を省略した、図２２に示される電気機械的システムの第１の構成を示す。図２３に示されるように、電気機械的システム５００は、一次薬剤９２を収容した第１のカートリッジ９０および二次薬剤１０２を収容した第２のカートリッジ１００から用量を放出するように動作する。さらに、図２３に示されるように、第１および第２のカートリッジ９０、１００は、ストッパが最遠位位置にある空の状態で示されている。
【０２３２】
この好ましい電気機械的システム５００では、システムは、各カートリッジ９０、１００用の独立した機械的ドライバを備える。つまり、独立した機械的ドライバ５０２は第１のカートリッジ９０から用量を放出するように動作し、独立した機械的ドライバ５０６は第２のカートリッジ１００から用量を放出するように動作する。３つの異なる薬剤に対して動作する代替の電気機械的システム５００では、３つの独立した機械的ドライバを設けることができる。独立した機械的ドライバは、制御ユニット３００のモータ・ドライバ３３２、３３４（例えば、図２０を参照）の制御下で作用する。
【０２３３】
第１の独立した機械的ドライバ５０２は、第１のカートリッジ９０から用量を放出するように動作する。この第１のドライバ５０２は、第１の伝動配置５４０に動作可能に連結された第１のモータ５３０を備える。このモータ５３０に通電するため、モータ・ドライバ３３２に電気的に接続する手段としてコネクタ５３２が設けられる。この第１の伝動配置５４０は、第１の入れ子状ピストン・ロッド５１４の近位部分に機械的にリンクされる。第１の入れ子状ピストン・ロッド５１４は、遠位端５２１が第１のカートリッジ９０のストッパ９４に作用している完全に延長された位置で示されている。
【０２３４】
この伝動配置５４０が第１のモータ５３０の出力軸によって駆動されるにつれて、この構成５４０は第１の入れ子状ピストン・ロッド５１４の近位部分５１８を回転させる。ピストン・ロッド５１４のこの近位部分５１８が回転するにつれて、ピストン・ロッド５１４の第２のまたは遠位部分５１９が遠位方向で駆動される。
【０２３５】
好ましくは、入れ子状ピストン・ロッド５１４の近位部分５１８は雄ネジ５１７を備える。このネジ５１７は、遠位部分５１９の近位端に短いネジ山付きセクションを備える一体化されたナットを有する遠位部分５１９を係合する。この遠位部分５１９は、キー溝内で作用するキーによって回転が防止される。かかるキー溝は第１の入れ子５１４の中央を貫通してもよい。したがって、第１の歯車装置構成５４０が近位セクション５１８を回転させると、近位部分５１８の回転が遠位端５２１に作用し、それによって入れ子状ピストン・ロッドの遠位部分が駆動されて長手方向軸線に沿って延長される。
【０２３６】
この遠位方向で移動して、ピストン・ロッド５１４の第２の部分５１９の遠位端５２１は、第１のカートリッジ９０内に収容されたストッパ９４に力を働かせる。ピストン・ロッド５１４のこの遠位端５２１がストッパに力を働かせるので、上述したように、第１の薬剤９２のユーザ選択用量がカートリッジ９０から送り出され、取り付けられた投薬インターフェース２００に入り、結果として、取り付けられた針アセンブリ４００から出る。
【０２３７】
コントローラが最初に、第２の薬剤１０２の用量が要求されていると判断し、この用量を決定すると、第２の独立したドライバ５０６によって同様の注射動作が生じる。上述したように、特定の状況では、コントローラは、第２の薬剤１０２の用量が要求されていないと判断することがあり、したがってこの第２の用量は「０」用量に「設定」される。
【０２３８】
好ましくは、モータ５３０、５３６は電子整流に適したモータを含む。最も好ましくは、かかるモータはステップ・モータまたはブラシレスＤＣモータのどちらかを含んでもよい。
【０２３９】
一次および二次薬剤９２、１０２の用量を注射するため、ユーザは最初に、表示部８０上のヒューマン・インターフェース部材（例えば、図１および４を参照）を用いて、一次薬剤の用量を選択する。一次薬剤９２からの薬物の用量が選択された後、マイクロコントローラは、第２の薬剤カートリッジからの第２の薬物１０２の用量サイズを決定するため、以前に格納されたアルゴリズムを利用する。この所定のアルゴリズムは、予め選択された治療プロファイルに基づいて、第２の薬剤１０２の用量を少なくとも部分的に決定する助けとなってもよい。１つの構成では、これらの治療プロファイルはユーザ選択可能である。あるいは、これらの治療プロファイルは、パスワードで保護され、医師または患者の介護者など、パスワードで認証された者のみが選択可能であってもよい。さらに別の構成では、治療プロファイルは、薬物送達デバイス１０のメーカーまたは供給業者によってのみ設定されてもよい。そのため、薬物送達デバイス１０は１つのプロファイルのみを含んでもよい。
【０２４０】
第１および第２の薬剤の用量サイズが確立されると、ユーザは、注射ボタン７４（例えば、図４を参照）を押すことができる。このボタン７４を押すことによって、モータ・ドライバ３３２、３３４は第１および第２のモータ５３０、５３６の両方に通電して、上述した注射方法を開始する。
【０２４１】
ピストン・ロッド５１４、５１６は、好ましくは、第１の完全に引き抜かれた位置（図示なし）と第２の完全に延長された位置（図２２および２３に示されるような）との間で移動可能である。ピストン・ロッド５１４、５１６が引き抜かれた位置にある状態で、ユーザは、個々のカートリッジ保持体を開き、空のカートリッジを取り外すことが可能になる。１つの好ましい構成では、ピストン・ロッド５１４、５１６のどちらかまたは両方が完全に引き抜かれた位置にあるときにそれを検出するように、エンド・ストップ・スイッチが薬物送達デバイス１０の本体１４内に設けられてもよい。エンド・ストップ・スイッチの作動によって、どちらかのカートリッジ９０、１００を交換するために本体へのアクセスが可能になるように、留め具または他の締結デバイスを解放してもよい。
【０２４２】
１つの好ましい構成では、第１の薬剤９２のユーザ選択用量および続いて第２の薬剤１０２の算出された用量を同時に分配するように、第１および第２のモータ５３０、５３６は両方とも同時に動作する。つまり、第１および第２の独立した機械的ドライバ５０２、５０６は両方とも、同時にまたは別の時点で個々のピストン・ロッド５１４、５１６を駆動することができる。このように、ここで上述した投薬インターフェース２００を参照すると、第１の薬剤９２は、第２の薬剤とほぼ同時に投薬インターフェース２００の保持チャンバ２８０に入る。かかる注射工程の１つの利点は、実際の用量投与の前に、第１および第２の薬剤９２、１０２の間である程度の混合が生じ得ることである。
【０２４３】
注射後に、カートリッジ９０、１００の１つまたはそれ以上が使用済みであり、したがって交換が必要であると患者が判断した場合、患者は次のカートリッジ交換方法に従うことができる：
ａ．両頭針を投薬インターフェース２００から取り外す；
ｂ．投薬インターフェース２００をデバイス１０のカートリッジ・ホルダ４０から取り外す；
ｃ．デジタル表示部８０上のメニュー・オプションを使用可能にして、第１のカートリッジ９０および／または第２のカートリッジ１００を変更する；
ｄ．第１および／または第２のピストン・ロッド５１４、５１６を巻き戻す；
ｅ．第１および／または第２のカートリッジ保持体ドアが急に開く；
ｆ．ユーザは使用済みカートリッジを取り外し、この使用済みカートリッジを新しいカートリッジと交換する；
ｇ．リザーバ・ドアは手動で閉じてもよい；
ｈ．一旦ドアが閉じられると、第１および第２のピストン・ロッド５１４、５１６は前進するので、各ロッドの最遠位部分が個々のカートリッジのストッパに接し、マイクロプロセッサに連結された栓検出メカニズムが始動すると前進が止まる。
ｉ．ユーザは、一方向のやり方でカートリッジ・ホルダ４０上の投薬インターフェース２００を交換する；
ｊ．ユーザは、場合により、新しい両頭針を投薬インターフェース２００に接続することができる；
ｋ．ユーザは、場合により、デバイス１０を用いてテスト・ショットまたは初回刺激工程を行うことができる；また、
ｌ．ユーザは、次に、後に続く用量投与工程のために次の用量を設定することができる。
【０２４４】
第１および／または第２のピストン・ロッドを巻き戻す工程など、工程の１つまたはそれ以上は自動的に行われ、例えばマイクロコントローラ３０２によって制御されてもよい。
【０２４５】
代替構成では、コントローラは、第１および第２の独立した機械的ドライバ５０２、５０６が動作して、他の薬剤の前に第１の薬剤９２または第２の薬剤１０２のどちらかを分配してもよいようにプログラムされてもよい。その後、第２の薬剤または一次薬剤が次に分配されてもよい。１つの好ましい構成では、二次薬剤１０２は一次薬剤９２の前に分配される。
【０２４６】
好ましくは、第１および第２のモータ５３０、５３６は電子整流を含む。かかる整流は、モータ暴走状態のリスクを最小限に抑える助けとなってもよい。かかるモータ暴走状態は、故障が起こっている標準的なブラシ・モータを備えるシステムで生じる可能性がある。電動部システムの一実施形態では、ウオッチドッグ・システムが設けられてもよい。かかるシステムは、ソフトウェアの機能不全または電子ハードウェアの不具合がある場合に、モータのどちらかまたは両方に対する電力を除去する能力を有する。電力が除去されるのを防ぐため、電子ハードウェアおよび／またはマイクロコントローラ・ソフトウェアの多数のセクションからの適当な入力を供給することが必要である。これらの入力パラメータの１つが不適当な場合、電力がモータから除去されることがある。
【０２４７】
それに加えて、好ましくは、モータ５３０、５３６は両方とも逆方向で動作させてもよい。この特徴は、第１および第２の位置の間でピストン・ロッド５１４、５１６を移動させることを可能にするために、求められることがある。
【０２４８】
好ましくは、図２３に示される第１の独立した駆動列５０２は第１の動き検出システム５２２を備える。図２４Ａは、図２３に示される第１のモータ５３０の斜視図を示す。図２４Ｂは、デジタル・エンコーダ５３４と併せて、図２４Ａに示される第１のモータ５３０を備える好ましい動き検出システム５２２を示す。
【０２４９】
図２４Ａおよび２４Ｂに示されるように、かかる動き検出システム５２２は、第１の独立したドライバ５０２から薬物送達デバイス１０の制御ユニットに対して動作および位置のフィードバックを提供するのに利用できるので有益なことがある。例えば、第１の独立したドライバ５０２に関して、好ましい動き検出システム５２２は、第１のモータ・ピニオン５２４を使用することによって実現されてもよい。この第１のピニオン５２４は、第１のモータ５３０の出力軸５３１に動作可能に連結される。第１のピニオン５２４は、第１の伝動配置５４０の第１の歯車（例えば、図２３を参照）を駆動する回転伝動部分５２６を備える。第１のモータ・ピニオン５２４はまた、複数のフラグ５２８ａ〜ｂを備える。この第１の動き検出システム構成５２２では、第１のピニオン５２４は第１のフラグ５２８ａおよび第２のフラグ５２８ｂを備える。これら２つのフラグ５２８ａ〜ｂは、モータを駆動したときに、モータ出力軸５３１およびしたがって接続された第１のピニオン５２４が回転するにつれて第１の光学エンコーダを通過するように、モータ・ピニオン５２４上に位置付けられる。
【０２５０】
好ましくは、第１および第２のフラグ５２８ａ〜ｂが第１の光学エンコーダ５３４を通過すると、エンコーダ５３４は特定の電気パルスをマイクロコントローラに送ることができる。好ましくは、光学エンコーダ５３４は、モータ出力軸の一回転当たり２つの電気パルスをマイクロコントローラに送ることができる。そのため、マイクロコントローラはしたがって、モータ出力軸の回転を監視することができる。これは、駆動列の詰まり、投薬インターフェースもしくは針アセンブリの不適当な装着、または針の閉塞がある場合など、用量投与工程中に起こり得る位置エラーまたはイベントを検出するのに有利なことがある。
【０２５１】
好ましくは、第１のピニオン５２４はプラスチック射出成形ピニオンを含む。かかるプラスチック射出成形部品は出力モータ軸５３１に取り付けられてもよい。光学エンコーダ５３４は、歯車装置ハウジングに位置し、取り付けられてもよい。かかるハウジングは、第１の伝動配置５４０および光学エンコーダ５３４の両方を収容してもよい。エンコーダ５３４は、好ましくは、場合によってはＰＣＢの軟質部分によって制御ユニットとの電気通信状態にある。好ましい構成では、図２２および２３に示される第２の独立した駆動列５０６は、第１の駆動列５０２の第１の動き検出システム５２２と同様の方式で動作する、第２の動き検出システム５４４を備える。
【０２５２】
図２５は、好ましい代替の駆動列構成６００を含む、図１Ａおよび１Ｂに示される薬物送達デバイス１０の様々な内部部材を示す。図示されるように、図２５は、デジタル表示部８０、プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）６２０、および電源または電池６１０を示している。ＰＣＢＡ  ６２０は、デジタル表示部８０と駆動列６００との間に位置付けられ、この駆動列の下方に電池または電源６１０が位置付けられてもよい。電池または電源６１０は、デジタル表示部８０、ＰＣＢＡ  ６２０、および駆動列６００に電力を供給するように電子的に接続される。この代替の駆動列構成６００のデジタル表示部８０およびＰＣＢＡ  ６２０は、上述したのと同様のやり方で動作する。
【０２５３】
図示されるように、第１および第２のカートリッジ９０、１００は両方とも消費済みの状態で示されている。つまり、第１および第２のカートリッジは、ストッパが最遠位位置にある空の状態で示されている。例えば、第１のカートリッジ９０（通常、第１の薬剤９２を収容している）は、そのストッパ９４が末端または最遠位位置にあるものとして示されている。第２のカートリッジ１００（通常、第２の薬剤を収容している）のストッパ１０４は、同様の末端位置で示されている。
【０２５４】
図２６は、デジタル表示部８０およびＰＣＢＡ  ６２０が両方とも省略された、図２５に示される電気機械的システムを示す。図示されるように、この代替の電気機械的システム６００は、一次薬剤９２を収容した第１のカートリッジ９０および二次薬剤１０２を収容した第２のカートリッジ１００から用量を放出するように動作する。この好ましい電気機械的システム６００では、システムは、第１のカートリッジおよび第２のカートリッジの両方に対する独立した機械的ドライバを備える。つまり、独立した機械的ドライバ６０２は第１のカートリッジ９０から用量を放出するように動作し、独立した機械的ドライバ６０６は第２のカートリッジ１００から用量を放出するように動作する。この好ましい電気機械的システム６００を、３つの別個のカートリッジ内に収容された３つの異なる薬剤に対して動作するように再構成しようとする場合、併用用量を投与するように、３つの独立した機械的ドライバを設けることができる。独立した機械的ドライバは、制御ユニット３００のモータ・ドライバ３３２、３３４（例えば、図２０を参照）の制御下で作用する。
【０２５５】
第１の独立した機械的ドライバ６０２は、第１のカートリッジ９０から用量を放出するように動作し、上述の図２２〜２３に示される駆動列５００を参照して記載した、独立したドライバ５０２、５０６と同様のやり方で動作する。つまり、この第１の独立したドライバ６０２は、第１の伝動配置６４０に動作可能に連結された第１のモータ６３０を備える。このモータ６３０に通電するため、モータ・ドライバ３３２に電気的に接続する手段としてコネクタ６３２が設けられる。この第１の伝動配置６４０は、入れ子状ピストン・ロッド６１４の近位部分に機械的にリンクされる。この伝動配置６４０が第１のモータ６３２の出力軸によって駆動されるにつれて、この構成６４０は入れ子状ピストン・ロッド６１４の近位部分６１８を回転させる。ピストン・ロッド６１４のこの近位部分６１８が回転するにつれて、ピストン・ロッド６１４の第２のまたは遠位部分６２２は遠位方向で駆動される。この遠位方向で移動して、ピストン・ロッド６１４の第２の部分６２２の遠位端６２３は、第１のカートリッジ９０内に収容されたストッパ９４に力を働かせる。ピストン・ロッド６１４の遠位端６２３がストッパ９４に力を働かせるので、上述したように、第１の薬剤９２のユーザ選択用量がカートリッジ９０から送り出され、取り付けられた投薬インターフェース２００に入り、結果として、取り付けられた針アセンブリ４００から出る。
【０２５６】
好ましくは、第１の独立した機械的ドライバ６０２は、栓またはストッパ検出システムを備える。かかる検出システムは、カートリッジ変更のイベントの後にカートリッジ・ストッパ９４の位置を検出するのに使用されてもよい。例えば、カートリッジ変更のイベントが生じると、ユーザがカートリッジ保持体を開き、それによって使用済みカートリッジへのアクセスを提供することができるように、ピストン・ロッドは近位位置で後退する。カートリッジが交換され、カートリッジ保持体ドアが閉じられると、ピストン・ロッドは新しいカートリッジのストッパに向かって遠位方向で前進する。
【０２５７】
１つの好ましいストッパ検出システムでは、ピストン・ロッドの遠位端にスイッチが設けられる。かかるスイッチは、機械、光学、容量、または誘導タイプのスイッチを含んでもよい。かかるスイッチはマイクロコントローラと通信しており、ピストン・ロッドがストッパといつ接触したかを示し、したがって、駆動システムを停止させるためのメカニズムとして使用されてもよい。
【０２５８】
第２の独立した機械的ドライバ６０６は、第１の独立したドライバ６０２とは異なるやり方で、第２のカートリッジ１００から用量を放出するように動作する。つまり、この第２の機械的ドライバ６０６は、第２の伝動配置６４６に動作可能に連結された第２のモータ６３６を備える。このモータ６３６に通電するため、モータ・ドライバ３３４に電気的に接続する手段としてコネクタ６３８が設けられる。
【０２５９】
この独立した機械的ドライバ６０６は、次のものを備える：
ａ．モータ６３６；
ｂ．第２の伝動配置６４６；および、
ｃ．入れ子状ピストン・ロッド６１６。
【０２６０】
第２の伝動配置６４６は、ネスト状ピストン・ロッド６６０の近位部分に機械的にリンクされる。この伝動配置６４６が第２のモータ６３６の出力軸によって駆動されるにつれて、この構成６４６は入れ子状ピストン・ロッド６１６の近位部分６６０を回転させる。
【０２６１】
第２の伝動配置６４６は、入れ子状の入力ピストン・ロッドと併せて、複数の複合歯車（ここでは、４つの複合歯車）と共にモータ・ピニオンを備える。複合歯車のうち２つは、カートリッジから用量を放出するように、入れ子が遠位方向に延長してカートリッジ・ストッパ１０４に軸線方向の圧力を働かせるにつれて、入力ピストン・ロッドと継続的に噛合係合できるように細長くされている。細長い歯車は伝達軸と呼ばれることがある。歯車装置構成は、好ましくは１２４：１の比を有する。つまり、入れ子状の入力ネジが一回転する毎に、第２のモータの出力軸は１２４回転する。図示される第２の伝動配置６４６では、この伝動配置６４６は５つの段によって作成される。当業者であれば認識するように、代替の伝動配置も使用されてもよい。
【０２６２】
第２の伝動配置６４６は、３つの複合減速歯車６５２、６５４、および６５６を備える。これら３つの複合減速歯車は、２つの平行なステンレス鋼のピンに装着されてもよい。残りの段は、成型プラスチックの軸受機構に装着されてもよい。モータ・ピニオン６４３は、第２のモータ６３６の出力軸上に設けられ、好ましくは締まり嵌めまたは摩擦嵌め接続によって、この軸６３７上で保持される。
【０２６３】
上述したように、モータ・ピニオン６４３は、動き検出光学センサを中断する２つの装着された「フラグ」機構を備えてもよい。フラグは、ピニオンの円柱軸の周りで対称的に間隔を空けられる。
【０２６４】
駆動列の入れ子状ピストン・ロッド６１６が、図２７に示されており、これは入力ネジ６８０に動作可能に連結された入れ子状プランジャ６４４を備える。図２８は、ラッチ・バレルに連結された入れ子状ピストン・ロッド６１６の斜視図を示す。図２９は、ピストン・ロッド６１６が延長位置にある、独立した機械的ドライバの断面図を示す。
【０２６５】
図示されるように、外部要素（入れ子状ピストン・ロッド・プランジャ６４４および入れ子）は、入れ子状ピストン・ロッド６１６を作成し、発達した圧縮性の軸方向力に反応する。内部要素（入れ子状ピストン・ロッド・キー６４７）は、回転性の入力力に反応する手段を提供する。変動する力のレベルを発生させる駆動スリーブの直径の変化は起こらないので、これは継続的な動きおよび力で動作する。
【０２６６】
伝達軸６７０は、伝動配置６４６に動作可能にリンクされる。伝達軸６７０は回転することができるが、軸線方向で移動することはできない。伝達軸６７０は、第２の伝動配置６４６と連動し、第２の歯車装置構成６４６によって発生するトルクを入れ子状ピストン・ロッド６１６に伝達する。
【０２６７】
具体的には、伝達軸６７０を伝動配置６４６によって回転させると、伝達軸６７０は入力ネジ６８０の近位端にある一体化された歯車部６８１に作用する。そのため、伝達軸６７０の回転によって、入力ネジ６８０がその軸線を中心にして回転する。
【０２６８】
入力ネジ６８０の近位部分はネジ山付きセクション６８２を備え、このネジ山付きセクションはラッチ・バレル６６０のネジ山付きセクションと噛合される。そのため、入力ネジ６８０が回転すると、それ自体が巻き戻るか締め付けられてラッチ・バレル６６０を出入りする。したがって、入力ネジ６８０が移動してラッチ・バレルを出入りするにつれて、伝達軸および歯車が噛合したまま、ネジ６８０が伝達軸６７０に沿って滑動することが可能になる。
【０２６９】
入れ子状プランジャ６４４はネジ山付きセクション６４５を備える。このネジ山付きセクション６４５は、入力ネジ６８０の遠位端にある短いセクションにねじ込まれる。プランジャ６４４は回転しないように抑制されるので、それ自体が巻き戻って入力ネジ６８０に沿って出入りする。
【０２７０】
プランジャ６４４が回転するのを防ぐためにキー６４７が設けられる。このキー６４７は、ピストン・ロッド６１６の入力ネジ６８０の内部に設けられてもよい。注射工程の間、このキー６４７は、カートリッジ１００のストッパ１０４に向かって軸線方向で移動するが、回転はしない。キー６４７は、ラッチ・バレル６６０の長手方向スロット内を通る近位側の半径方向ペグを備える。したがって、キー６４７は回転することができない。キーはまた、プランジャ６４４内のスロットを係合する遠位側の半径方向ペグを備えてもよい。
【０２７１】
好ましくは、薬物送達デバイス１０は、複数の異なる治療プロファイルを定義するのに使用される複数のアルゴリズムを格納するように、十分なメモリ記憶能力を備えるメモリ素子を備える。１つの好ましい構成では、ユーザが一次薬剤の用量を設定した後、薬物送達デバイスは、格納された治療プロファイルの１つに基づいて、二次薬剤および恐らくは第３の薬剤の用量を決定または算出するように事前プログラムされる。１つの構成では、医療従事者または医師は治療用量プロファイルを選択するが、このプロファイルはユーザ変更可能でなくてもよく、かつ／またはパスワードで保護されていてもよい。つまり、ユーザ、例えば医療従事者または医師が知っているパスワードでのみ、代替プロファイルを選択することが可能になる。あるいは、１つの薬物送達デバイス構成では、用量プロファイルはユーザ選択可能である。本質的に、治療用量プロファイルの選択は、患者を個別に対象とした治療に依存することができる。
【０２７２】
上述したように、特定の既知の複数薬物化合物デバイスにより、個々の薬物化合物の独立した設定が可能になる。そのため、組み合わせでの併用用量の送達はユーザによって決定される。これは、患者が直面することがある治療状況のすべてに理想的なものではない。例えば、図３０は、かかる既知の２入力および２化合物併用のデバイス、つまり、ユーザが第１の薬剤の第１の用量を物理的に設定し、次に第２の薬剤の第２の用量を物理的に設定することを要するデバイスの、潜在的な送達可能療法７００を示す。かかる既知のデバイスでは、ユーザは、ｘ軸に沿って（即ち、０単位から最大用量の間で）化合物Ａ、即ち一次薬剤７０２の用量を選択することができる。同様に、ユーザは次に、ｙ軸に沿って（即ち、０単位から最大用量の間で）二次薬剤（化合物Ｂ）７０４の用量を選択することができる。そのため、これらの既知のデバイスは、図３０に示される範囲７０６によって示されるような２つの化合物の組み合わせを潜在的に送達することができるが、ユーザが、意図的にまたはその他の理由で、適当な処方された治療プロファイルに従わないという固有のリスクがある。例えば、かかるデバイスでは、ユーザは、第１および第２の化合物７０２、７０４両方の求められる関係を知っているか、または独立して決定もしくは算出し、次にその用量を設定しなければならない。
【０２７３】
薬物化合物を組み合わせる主な理由の１つは、一般に、製薬要素（pharmaceutical elements）のすべてが、患者に対して向上した治療上の利益を担保することを求められるためである。それに加えて、一部の化合物、および化合物の一部の組み合わせは、最適な薬剤動態学的（「ＰＫ」）および薬力学的（「ＰＤ」）応答を提供するため、互いに特定の関係で送達する必要がある。１つ、２つ、またはそれ以上の（即ち、複数以上の）薬剤の間のかかる複雑な関係は、単一の調剤ルートによって実現可能ではないことがあり、すべての場合において、潜在的にユーザが理解するかまたは適当に従うのには複雑すぎる可能性がある。
【０２７４】
本発明の一例の実施形態では、複数薬物化合物デバイスは、独立した化合物それぞれに対するユーザ入力に依存して、送達される用量プロファイルを予め定められた閾値内で制御してもよい。例えば、図３１Ａおよび３１Ｂは、理論上の２入力２化合物併用デバイスの潜在的に送達される治療７２０を図表の形態で示す。範囲７１０は、実現可能な潜在的な併用用量の範囲を示す。つまり、ユーザは、最小値７３０から最大値７３２までのどこかで、一次薬剤または化合物Ａ  ７２４の用量を設定することができる。同様に、ユーザは、別個に独立して、予め定められた閾値内の最小値７４０から総体的な最大値７４４までのどこかで、例えば下限７１２と上限７１４との間で、二次薬剤または化合物Ｂ  ７２６の用量を設定することができる。この範囲７１０内において、複数の「Ｘ」の表示は、患者および／またはかかるデバイスのユーザが選んで設定し送達してもよい特定の併用用量を示す。本質的に、化合物Ａ  ７２４および化合物Ｂ  ７２６の併用用量は、この範囲７１０内のどこかに設定することができる。例示の実施形態では、ユーザは、図３１Ａおよび３１Ｂの範囲７１０によって示される所定のプロファイルなど、所定のプロファイルに沿ってのみ併用用量を設定するように制限される。例えば、化合物Ａの量が最小値７３０であるようにユーザによって選択された場合、化合物Ｂは、化合物Ａのこの最小値に対して定義された最小値７４０と最大値７４２との間で選択されてもよい。
【０２７５】
下限７１２および上限７１４は、図３１Ａのような曲線で表されてもよい。代替実施形態では、下限および上限は、１つもしくはそれ以上の線によって、階段関数によって、および／またはその他のものによって表されてもよい。例えば、図３１Ｂの図では、上限７１４は対角線および水平線によって表され、下限７１２は三段階の階段関数によって表される。上限７１４および下限７１２は、ユーザが化合物Ａおよび化合物Ｂの組み合わせを、例えば「Ｘ」の印によって指定される組み合わせの１つを選択してもよい、範囲７１０を定義する。
【０２７６】
さらなる例示の実施形態では、詳細に上述した、本明細書で提案するプログラム可能な電気機械的薬物送達デバイスは、これらおよび他の関連する問題に対する革新的な解決策を提供するため、単一の入力のみを使用する。さらなる実施形態では、提案するプログラム可能な複数薬物化合物デバイスは、単一の投薬インターフェースのみを使用する。単なる一例として、かかるデバイスは、様々な薬物の組み合わせに対する複数の所定のプログラムされた治療プロファイルのいずれかを送達することができる。代替例として、かかるデバイスは、様々な薬物の組み合わせに対して１つのみの所定のプログラムされた治療プロファイルを送達することができる。
【０２７７】
様々な個々の薬物化合物（２つ、３つ、もしくはそれ以上）同士の１つまたはそれ以上のレシオメトリックの関係を定義することによって、提案するデバイスは、患者および／またはユーザが最適な治療併用用量を複数薬物化合物デバイスから受け取ることを担保する助けとなる。これは、複数入力と関連付けられた固有のリスクを伴うことなく達成することができる。これを実現することができるのは、デバイスを使用して併用用量を投与する毎に適当な用量の組み合わせに到達するために、患者および／またはユーザが、薬剤の第１の用量を設定し、次に第２および／または第３の薬剤の適当な用量を決定もしくは算出し、次に独立して設定することが求められなくなるためである。
【０２７８】
単なる一例として、図３２は、プログラム可能な薬物送達デバイスにプログラムされてもよい事前に定義された治療プロファイル７６０の第１の構成を示す。図３２では、第１の治療用量ラインは、図３０に示されるような現在既知のデバイスを用いて選択することができるすべての潜在的な薬物の組み合わせを示す、範囲７０６と比較した事前に定義された治療プロファイル７６０の一例を表す。図３２に示されるこの事前に定義されたプロファイル７６０から分かるように、ユーザによって選択される化合物Ａ  ７６４（本明細書では、主要薬物または一次薬物または一次薬剤とも呼ばれる）の各用量値に対して、薬物送達デバイス１０は、以前に格納した治療プロファイルに依存して、この治療プロファイル７６０に従って化合物Ｂ  ７６６の用量値を算出する。
【０２７９】
そのため、ユーザは単に、第１の薬物、つまり薬物Ａまたは一次薬剤の第１の用量を選択すればよく、薬物送達デバイス１０は、この予め選択された投薬プロファイル７６０に基づいて、二次薬剤または薬物Ｂの用量を自動的に算出する。例えば、ユーザが化合物Ａ  ７６４に対して「６０単位」を含む用量を選択した場合、薬物送達デバイス１０は、そのメモリ素子から選択された投薬プロファイル７６０を呼び出し、次に化合物Ｂ  ７６６に対して「３０単位」の用量値を自動的に算出する。
【０２８０】
代替の薬物送達デバイス構成では、かつより詳細に上述したように、薬物送達デバイスはコード化システムを備えてもよい。コード化システムは、第１または第２のカートリッジのどちらかにコード化手段が設けられている場合に設けられてもよく、それによって、薬物送達デバイスは、挿入されたカートリッジ内に収容された特定の薬剤を識別することができる。薬物送達デバイスがカートリッジおよび／または薬剤の識別を決定する方法もしくはプロセスを行った後、薬物送達デバイスは、場合によっては、１つまたはそれ以上の治療プロファイルを自動的に更新することができる。例えば、最適な薬剤の関係を実現するように更新または改訂された製薬原理を反映するため、新しいまたは改訂／更新されたプロファイルが必要に応じて選択されてもよい。あるいは、新しいまたは改訂／更新されたプロファイルは、医療従事者が患者の治療戦略を変更することを決定した場合に選択されてもよい。更新または改訂されたプロファイルは、有線または無線接続を通して、例えばカートリッジに含まれるメモリから、外部デバイスから、インターネットおよび／またはその他のものからデバイスにロードされてもよい。更新または改訂されたプロファイルは、例えばカートリッジの挿入後に、またはユーザの確認後にのみ、例えばユーザがデバイスのボタンを押して表示部に示されたメッセージを確認した後に、自動的にロードされてもよい。
【０２８１】
治療プロファイルの別の例として、提案する薬物送達デバイス１０は、２つまたはそれ以上の個別の薬剤リザーバを備える薬物送達デバイス１０からの送達用量に対する線形比プロファイルを算出するようにプログラムされてもよい。
【０２８２】
例えば、かかるプログラムされた治療プロファイルを用いて、用量の構成成分は固定の線形比で患者に送達される。つまり、１つの要素の用量を増加させることで、他の１つまたはそれ以上の部材の用量が等しい割合で増加する。同様に、１つの要素の用量を低減することで、他の１つまたはそれ以上の部材の用量が等しい割合で低減される。
【０２８３】
図３２は、薬物送達デバイス１０にプログラムされてもよい、所定比治療プロファイル７６０の１つの構成を示す。図３２に示されるプロファイルでは、ユーザは薬物Ａ  ７６４の用量を選択する。上述したように、ユーザは、薬物送達デバイス１０のオペレータ・インターフェース上に設けられるボタンの１つをトグル操作または操作することによって、この第１の用量を選択することを求められる場合がある。一旦主要薬物Ａ  ７６４のこの初回用量がユーザによって選択され、次に薬物送達デバイスによって設定されると、デバイス１０の制御ユニットは、治療プロファイル７６０に基づいて、薬物Ｂ  ７６６の結果として得られる用量を算出し次に設定する。例えば、図３２を参照すると、ユーザが薬物Ａ  ７６４に対して６０単位の用量を選択した場合、制御ユニットは、この特定の治療プロファイル７６０に対するアルゴリズムを呼び出し、次にこのアルゴリズムを使用して薬物Ｂまたは二次薬剤７６６の用量を算出する。このプロファイル７６０によれば、制御ユニットは、薬物Ｂまたは二次薬剤の用量を３０単位と算出する。代替実施形態では、プロファイルはルックアップ・テーブルとしてメモリに格納される。薬物Ａのすべての値に対して、薬物Ｂの対応する値がルックアップ・テーブルに格納される。さらなる実施形態では、薬物Ａの一部の値のみがそれに対応する薬物Ｂの値と共にルックアップ・テーブルに格納される。その結果、欠けている値は補間によって、例えば直線補間によって算出される。
【０２８４】
したがって、次にデバイスを使用して薬剤の組み合わせを分配するとき、６０単位の薬物Ａおよび３０単位の薬物Ｂを含むこの併用用量が投与される。当業者であれば認識するように、２つ（またはそれ以上）の薬剤の比は、一次または二次リザーバ内に収容された薬剤の濃度を変更することを含む多数の方法によって、患者または治療の要求に従って調整することができる。
【０２８５】
単なる一例として、薬物送達デバイス１０は３つまたはそれ以上の薬剤を含んでもよい。例えば、デバイス１０は、長時間作用型インスリンを収容した第１のカートリッジ、短時間作用型インスリンを収容した第２のカートリッジ、およびＧＬＰ−１を収容した第３のカートリッジを含んでもよい。かかる構成では、図６および９を再び参照すると、薬物送達デバイス１０のカートリッジ・ホルダ４０は３つのカートリッジ保持体（図６および９に示される２つの保持体５０、５２ではなく）で再構成され、これら３つのカートリッジ保持体は３つの化合物または薬剤カートリッジを収納するのに使用される。
【０２８６】
単なる一例として、図３３は、提案する薬物送達デバイス１０にプログラムされてもよい、所定の固定比治療プロファイル７８０の代替の構成を示す。図３３は、３つの薬剤を含む薬物送達デバイスと共に使用されてもよい線形用量プロファイル７８０を示している。例えば、このプロファイルでは、ユーザは最初に一次薬剤（薬物Ａ）７８２の６０単位の用量を選択する。一旦薬物Ａ  ７８２のこの初回用量が選択されると、デバイス１０の制御ユニットは、この選択された治療プロファイル７８０に基づいて、薬物Ｂ（二次薬剤）７８４の結果として得られる用量ならびに薬物Ｃ（三次薬剤）７８６の結果として得られる用量を算出する。次にデバイス１０を使用して薬剤の併用用量を分配するとき、１０５単位の併用用量は、６０単位の薬物Ａ、薬物Ｂ  ７８４の計算された用量３０単位、薬物Ｃ  ７８６の計算された用量１５単位の併用用量を含む。かかる構成では、一次または主要薬物７８２は、インスリンまたはインスリン類似体を含むことができ、二次薬剤７８４はＧＬＰ−１またはＧＬＰ−１類似体を含むことができ、三次薬剤７８６は局所麻酔薬または抗炎症剤を含むことができる。
【０２８７】
同様に、図３４は、図１に示される薬物送達デバイス１０にプログラムされてもよい、所定の固定比治療プロファイル８００の代替構成を示す。図３４は、４つの異なる薬剤：薬物Ａ  ８０２、薬物Ｂ  ８０４、薬物Ｃ  ８０６、および薬物Ｄ  ８０８を含む薬物送達デバイスと共に使用される線形プロファイルを示している。やはり、この状況では、一旦一次薬剤（即ち、薬物Ａ）８０２の初回用量がユーザによって選択されると、デバイス１０の制御ユニットは、この線形プロファイル８００に基づいて、薬物Ｂ  ８０４、薬物Ｃ  ８０６、および薬物Ｄ  ８０８の結果として得られる用量を算出する。例えば、この図示される例示のプロファイルでは、ユーザは薬物Ａまたは一次薬剤８０２の６０単位の用量を選択している。かかる選択された一次用量では、次にデバイス１０を使用して算出された併用用量を分配するとき、１２９単位の併用用量は、６０単位の選択された薬物Ａ  ８０２、３０単位の薬物Ｂ  ８０４、２４単位の薬物Ｃ  ８０６、および１５単位の薬物Ｄ  ８０８を含む。
【０２８８】
図３２〜３４に示される様々なプロファイルの派生的な治療プロファイルは、固定比で送達される化合物の組み合わせに対して、ただし二次化合物または薬剤の用量を離散的な量でのみ算出することを可能にする、主要薬物化合物（即ち、薬物Ａ）の用量設定方法に対して提供されてもよい。これは、従属する１つまたはそれ以上の薬物化合物（即ち、薬物Ｂ、薬物Ｃなど）または二次薬剤の用量も離散的な量でのみ算出されることを意味する。
【０２８９】
例えば、図３５は、離散的な用量段階を有し、薬物送達デバイス１０にプログラムされてもよい、所定の固定比治療プロファイル８２０の代替構成を示す。例えば、このプロファイル８２０は、薬物Ａ  ８２４の変動する量に対して薬物Ｂ  ８２８の５つの離散的な用量段階を有する固定比プロファイルを含む。固定比プロファイルに従って、薬物Ａ  ８２４は最大用量８２５と最小用量８２６との間で継続的に変動可能であるが、二次薬剤８２８の算出された用量は継続的に変動しない。例えば、ユーザが一次薬剤（薬物Ａ）８２４の０単位または２０単位どちらかの用量を選択しようとする場合、薬物送達デバイス１０は薬物Ｂ  ８２８をゼロ（「０」）用量と決定する。同様に、ユーザが薬物Ａ  ８２４の用量を２０〜４０単位のいずれかから選択しようとする場合、薬物送達デバイス１０は薬物Ｂ  ８２８の用量を１０単位と計算する。したがって、この後者の場合は、薬物Ａ  ８２４の２０単位の併用用量の結果、薬物Ｂ  ８２８は最大用量の１０単位となる。
【０２９０】
図３２〜３４を参照して考察し記載した提案する線形比プロファイルは、多数の利点をもたらす。例えば、これらの様々な提案する線形比プロファイルは、２つまたはそれ以上の治療薬剤の組み合わせを含有する単一調剤製品のプロファイルと類似しており、その調剤の濃度は一定である。これは、かかる線形比プロファイル７６０、７８０、８００、および８２０がプログラムされた提案する薬物デバイス１０において、個々の要素を併せて調剤して単一の調剤にすることが不可能であるシナリオに対して、代替の送達プラットフォームが提供されることを意味する。これは、かかる薬剤の混合によって、安定性、性能の低下、毒性の問題、および／または他の関連するタイプの問題が起こることがある場合であり得る。
【０２９１】
それに加えて、提案する線形比治療プロファイル７６０、７８０、８００、および８２０は、分割投薬の要件に対して堅牢である。つまり、最終的に投与される各構成薬剤の合計量を損なうことなく、所望の用量を場合によっては複数のより少量の注射に分割することができる。単なる一例として、図３２を再び参照すると、患者が６０単位の用量を３０単位の用量およびそれに続く二回の１５単位の用量に分割しようとする場合、正味の結果（送達される部材それぞれの合計量に関して）は同じである。かかる分割投薬の要件は、算出された併用用量が大量用量である状況（例えば、注射用量が１ｍｌを超える場合）において有利なことがあり、その場合、かかる容積を単一の注射部位に送達することは、特定の患者にとっては痛みを伴うか、またはその吸収プロファイルの点で次善のものであることがある。
【０２９２】
それに加えて、認識上、様々な化合物または薬物同士の関係は、患者が理解するのがかなり簡単である。さらに、かかるプロファイル７６０、７８０、８００、および８２０では、二次薬剤の値を自動的に計算するデバイス１０のマイクロコントローラが一旦一次薬剤の初回用量を設定しているので、患者および／または医療従事者はプロファイルの算出自体を行うことを求められない。
【０２９３】
図３６は、薬物送達デバイス１０の制御ユニットにプログラムされてもよい別の提案する治療プロファイル８６０を示す。このプロファイル８６０は非線形比の用量プロファイルを含む。かかるプログラムされたプロファイルを用いて、用量の部材は固定の非線形比で患者に送達される。つまり、一次薬剤の送達される用量のサイズと二次薬剤および恐らくは第３の薬剤の送達される用量のサイズとの間の関係は固定であり、ただし本質的に非線形である。かかるプロファイルでは、一次および二次薬剤の間の関係は、三次、二次、または他の類似のタイプの関係であってもよい。
【０２９４】
上述したように、レシオメトリック・プロファイルが所定のものである形式で、薬物製品の組み合わせ（即ち、２つまたはそれ以上の個々の薬物製剤の組み合わせで作られた単回用量）を送達することによって、特定条件の患者および治療の両方に対して多数の利益が提供される。特定の組み合わせについて、理想的なプロファイルは、互いに対して定義された非線形比で送達される様々な個々の製剤に関するものであってもよい。このタイプの治療プロファイルは、標準的な３ｍｌのガラス・カートリッジなどであるがそれに限定されない、単一の薬物リザーバへと共配合された１つまたはそれ以上の併用薬物によっては達成できない。かかる状況では、ガラス・カートリッジ内の様々な成分の濃度は一定（即ち、ｘｍｇ／ｍｌ）であり、各用量について特定の既知のデバイスに対して患者が算出するのは特に困難である。かかる濃度の算出または決定は、患者または医療従事者がテーブル（または類似の索引文書もしくは処方箋）にある適当な用量を検索できることに依存し、かかる方法はエラーをより起こしやすいため、これはあまり望ましくないことがある。
【０２９５】
図３６〜３９は、非線形用量プロファイルを利用する例示的なプロファイル８６０、８８０、９００、および９２０を示す。例えば、図３６は、減少する変化率を有する所定の非線形の固定比治療プロファイル８６０の構成を示している。つまり、一次薬剤（薬物Ａ）８６４の量が増加するにつれて、例えば、薬物Ａの量が０単位から約３０単位まで増加するにつれて、二次薬剤（薬物Ｂ）８６８の量は急激に増加し、その後急激に先細りになる。そのため、図３６は、プロファイル８６０が非線形である二種製剤（dual formulation）のサンプルを示している。
【０２９６】
図３７は、同様のプロファイル８８０であって、ただし３つの異なる薬剤、薬物Ａ  ８８４、薬物Ｂ  ８８６、および薬物Ｃ  ８８８の三種製剤の組み合わせサンプルを表すプロファイルを示す。単なる一例として、このプロファイル８８０では、ユーザが主要薬物Ａ  ８８４の５０単位の用量を設定した場合、デバイス１０の制御ユニットは、約３７単位用量の薬物Ｂ  ８８６および約２６単位用量の薬物Ｃ  ８８８を含む、結果として得られる併用用量を計算する。
【０２９７】
図示されるような構成薬物要素のかかる固定の非線形比を使用することの利点の一部は、かかるプロファイルが減少する変化率のプロファイルを利用するという事実を含む（ただしそれに限定されない）。これらのタイプの図示される治療プロファイル８６０、８８０は、化合物Ａに対する化合物Ｂまたは二次薬剤の用量を最初は急激に増加させることが望ましい状況において適切なことがある。しかし、一旦望ましい用量範囲に達するとこの増加率は緩やかになるので、化合物Ａの用量が例えば二倍になった場合でも、その後の用量はそれ以上は大幅に増加しない。このタイプのプロファイルは、患者が（個別に、または治療範囲全体にわたって）要するであろう化合物Ａの用量範囲が潜在的に広く、ただし化合物Ｂの治療的に有益な用量範囲が大幅に狭い治療用途において有益なことがある。
【０２９８】
図３６および３７に示される用量プロファイル８６０、８８０は、減少する変化率を有する非線形の固定比を提供する。あるいは、提案する非線形の固定比用量プロファイルは、増加する変化率を有するプロファイルを含んでもよい。例えば、デバイス１０など、２つの薬剤用の薬物送達デバイス内における、かかる非線形で増加する変化率を有する１つのかかるプロファイル９００が図３８に示される。
【０２９９】
図３９は、３つの薬剤用の薬物送達デバイス内における、かかる増加する変化率を有する非線形の固定比プロファイル９２０を示す。このプロファイル９２０では、薬物Ａ  ９２４のユーザ選択用量のサイズが増加するにつれて、薬物Ｂ  ９２６および薬物Ｃ  ９２８の計算された用量の漸増的増加が増加する。
【０３００】
図３８および３９に示される治療プロファイル９００および９２０は、低用量の化合物Ａ（例えば、０〜４０単位の薬物Ａ  ９０４）を受け取る患者が、所望の薬剤動態学的治療応答に対して比較的低用量の化合物Ｂ  ９０６のみを要する場合の状況において有利なことがある。しかし、化合物Ａ  ９０４の用量のサイズが増加するにつれて、同じ治療応答を提供することを必要とする化合物Ｂ  ９０６の用量は、はるかに高い比率で増加する。
【０３０１】
あるいは、薬物送達デバイス１０には、固定用量プロファイルに続いて、固定の線形比に基づいて二次薬剤の用量を計算するアルゴリズムがプログラムされてもよい。単なる一例として、かかる格納されたプロファイルは、最初は、一次薬剤または化合物Ａの特定の低用量に対しては固定比プロファイルに従ってもよい。次に、薬物Ａの特定の閾値用量レベルを上回ると、プロファイルは二次薬剤または化合物Ｂの固定用量に切り替わる。つまり、一次薬剤／化合物Ａのより高い用量に対しては、二次薬剤は本質的に固定の用量を含むことになる。
【０３０２】
特定の治療の場合、併用薬物製品（即ち、２つまたはそれ以上の個々の薬物製剤の組み合わせで作られた単回用量）の送達は、一次薬剤に対して最初は急激に上昇する二次薬剤の用量に対して有益なことがある。その後、一旦一次薬剤の予め定められた閾値に達すると、プロファイルは次に平坦になる。つまり、一次薬剤の設定用量のさらなる増加にかかわらず、二次薬剤の算出された用量は一定のままとなる。かかる固定比およびそれに続く固定用量・低用量閾値治療プロファイルは、様々な成分の濃度が一定（ｘｍｇ／ｍｌ）である、単一の一次パック（標準的な３ｍｌのガラス・カートリッジなどであるがそれに限定されない）の形に共配合された併用薬物によっては実現できない。かかるプロファイルの実現はまた、患者が現在のデバイスですべての用量に対して算出するのには特に困難である。
【０３０３】
図４０〜４２は、かかる固定比の後に続く固定用量・低用量閾値治療プロファイル９４０、９５０、および９６０の３つの実例を示す。例えば、図４０は、低用量閾値を有し、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の固定比・固定用量治療プロファイル９４０の構成を示す。図示されるように、このプロファイル９４０は、最初は、一次薬剤または化合物Ａ  ９４４の０〜１０単位の選択された用量に対して、固定比プロファイルに従う。次に、一旦薬物Ａのこの１０単位の閾値用量レベルを超えると、プロファイル９４０は、二次薬剤または化合物Ｂ  ９４８の３０単位の固定用量に切り替わる。そのため、一次薬剤／化合物Ａ  ９４４の１０単位を超える用量では、二次薬剤９４８は３０単位での固定用量を含む。
【０３０４】
図４１は、高用量閾値を有する、所定の固定比・固定用量治療プロファイル９５０の代替構成を示す。図示されるように、このプロファイル９５０は、最初は、一次薬剤または化合物Ａ  ９５２の０〜５０単位の選択された用量に対して、固定比プロファイルに従う。次に、薬物Ａ  ９５２のこの５０単位の閾値用量レベルを上回ると、プロファイル９５０は、二次薬剤または化合物Ｂ  ９５８の３０単位の固定用量に切り替わる。そのため、一次薬剤／化合物Ａ  ９５２の５０単位を超える用量では、二次薬剤９５８は本質的に３０単位での固定用量を含む。
【０３０５】
図４２は、低用量閾値を有し、３つの化合物または薬剤を含む薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の固定比・固定用量治療プロファイルの代替構成を示す。図示されるように、このプロファイル９６０は、最初は、一次薬剤または化合物Ａ  ９４４の０〜１０単位の選択された用量に対して、薬物Ｂ  ９６６および薬物Ｃ  ９６８両方の固定比プロファイルに従う。次に、薬物Ａのこの１０単位の閾値用量レベルを上回ると、プロファイル９６０は、二次薬剤または化合物Ｂ  ９６６の３０単位の固定用量および三次薬剤（化合物Ｃ）９６８の１０単位の固定用量に切り替わる。そのため、一次薬剤／化合物Ａ  ９４４の１０単位を超える用量では、二次および三次薬剤９６６、９６８はそれぞれ本質的に３０単位および１０単位での固定用量を含む。
【０３０６】
併用薬物送達デバイスにおいて、プロファイル９４０、９５０、および９６０が、第１のポイントまでは固定比を送達し、その後固定用量タイプのプロファイルを送達することによって、多数の利点がもたらされる。例えば、薬物送達デバイスの初回刺激が（初期の初回使用のため、または各用量の前に）求められることがある場合、これらのタイプの所定の固定比・固定用量治療プロファイルによって、潜在的な消耗が最小限である両方の化合物の初回刺激が容易になる。この点に関して、これらのプロファイルは、本明細書で後述する固定用量プロファイルおよび遅延固定用量プロファイルなど、他のプログラム可能な治療プロファイルを上回る特定の利点を有する。これは、二次薬剤または化合物Ｂの消耗に関して特に当てはまってもよい。
【０３０７】
それに加えて、図４０〜４２に記載し示される様々なプロファイルは、最初は一次薬剤に対して二次薬剤の用量を急激に増加させることが望ましい治療状況において適切なことがある。しかし、一旦事前設定された用量閾値に達すると、一次薬剤の用量のさらなる増加にかかわらず、二次薬剤は一定のままであってもよい。そのため、このタイプのプロファイルは、（両方の薬物化合物の）最初の滴定期が求められるか、または患者にとって好ましいと考えられる薬物送達デバイスにとって有益なことがある。
【０３０８】
プロファイル９４０、９５０、および９６０が適切であり得る特定の併用療法の一例は、長時間作用型インスリンまたはインスリン類似体（即ち、薬物Ａもしくは一次薬剤）を、ＧＬＰ−１またはＧＬＰ−１類似体などの活性薬物（即ち、薬物Ｂもしくは二次薬剤）と組み合わせた併用送達のためのものである。この特定の併用療法では、患者集団全体にわたってインスリン用量のサイズにある程度の変動があるが、ＧＬＰ−１の治療用量は、患者集団全体にわたって（滴定期の間を除いて）概して一定であると見なされてもよい。
【０３０９】
薬物送達デバイス１０と共に使用される別の好ましい用量プロファイルは、二次薬剤（即ち、化合物Ｂ）の固定用量および一次薬剤（即ち、化合物Ａ）の可変用量のプロファイルを含む。かかる治療プロファイルでは、プロファイルは、化合物Ａの潜在的な用量の全範囲にわたって化合物Ｂの固定用量を送達することについて記述している。
【０３１０】
この固定用量・可変用量治療プロファイルは、化合物Ａのすべての可能な用量に対して化合物Ｂの用量が一定である場合に有益なことがある。かかるプロファイルを制御ユニットにプログラムすることの１つの利点は、固定用量・可変用量治療プロファイルは、様々な成分の濃度が一定（ｘｍｇ／ｍｌ）である、単一の一次パック（標準的な３ｍｌのガラス・カートリッジなどであるがそれに限定されない）の形に共配合された併用薬物によって実現できないことである。
【０３１１】
２つのかかる固定用量・可変用量プロファイルが図４３〜４４に示される。図４３は、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の固定用量・可変用量治療プロファイル９８０の構成を示す。より具体的には、図４３は、化合物Ｂ  ９８６の固定用量および化合物Ａ  ９８２の可変用量に対する製剤の組み合わせサンプルを示している。図示されるように、一次薬剤９８２の任意の選択された用量に対して、薬物Ｂ  ９８６の３０単位の固定用量が計算される。
【０３１２】
図４４は、薬物送達デバイスにプログラムされてもよい、所定の固定用量・可変用量治療プロファイル９９０の代替構成を示す。図示されるように、プロファイル９９０は、薬物Ｂ  ９９４および薬物Ｃ  ９９６の固定用量および薬物Ａ  ９９２の可変用量の三種製剤の組み合わせサンプルを提供する。図示されるように、一次薬剤９９２の任意の選択された用量に対して、薬物Ｂ  ９９４の３０単位の固定用量および薬物Ｃ  ９９６の１８単位の固定用量が薬物送達デバイス１０によって計算される。
【０３１３】
かかる固定用量・可変用量プロファイル９８０および９９０は多数の利点を提供する。例えば、これらのタイプの送達プロファイルの利点の１つは、他の化合物の選択された可変用量のサイズに関係なく、患者が１つの薬剤化合物の特定の用量を受け取ることを担保することが治療上望ましい治療状況にある。この特定のプロファイルは、他の所定のプロファイル（例えば、上述した固定比および次の固定用量のプロファイル、後述する化合物Ｂの遅延固定用量および化合物Ａの可変用量のプロファイル、および後述する制御閾値プロファイル）を上回る特定の利点を有し、二次薬剤の完全な用量を担保するのに要する一次薬剤の予め定められた最小用量閾値は存在しない。
【０３１４】
このタイプの固定用量・可変用量プロファイルが特に適切なことがある、特定の併用療法の一例は、長時間作用型インスリン（即ち、可変用量）とＧＬＰ−１（即ち、固定用量）の併用送達に対するものである。この特定の組み合わせでは、患者集団全体にわたってインスリン用量のサイズにある程度の変動があるが、ＧＬＰ−１の用量は、患者集団全体にわたって（段階的な間隔で全体的に増加する滴定期の間を除いて）概して一定である。この特定の治療計画では、ＧＬＰ−１用量の滴定は治療の初期段階で必要なことがある。これは、ＧＬＰ−１の一次パック内の薬物の異なる「強度」（例えば、濃度０．１ｍｌ当たり１０、１５、または２０μｇを使用する）を使用する併用デバイスで実現することができる。
【０３１５】
特定の治療では、一旦一次薬剤（化合物Ａ）の最小閾値用量が満たされ、かつ／またはそれを超過すると、二次薬剤（化合物Ｂ）の用量を一定にするのが有益なことがある。やはり、このタイプのかかるプロファイルは、単一のリザーバまたはカートリッジ（標準的な３ｍｌのガラス・カートリッジなどであるがそれに限定されない）の形に共配合された併用薬物では実現できない。かかる標準的なカートリッジでは、様々な成分の濃度は一定（ｘｍｇ／ｍｌ）である。
【０３１６】
１つの構成では、薬物送達デバイス１０には、また、二次薬剤（化合物Ｂ）の遅延固定用量および一次薬剤（化合物Ａ）の可変用量を算出する治療プロファイルがプログラムされてもよい。かかるプロファイルは、化合物Ｂの固定用量の送達を提供するが、この固定用量は、化合物Ａの最小閾値用量を満たすかまたは超過した後にのみ提供する。４つの所定の遅延固定用量・可変用量治療プロファイル１０００、１０２０、１０４０、および１０６０の実例が、図４５〜４８に示される。
【０３１７】
例えば、図４５は、低閾値を有する所定の遅延固定用量・可変用量治療プロファイル１０００の構成を示す。より具体的には、図４５は、二次薬剤（即ち、化合物Ｂ）の遅延固定用量および一次薬剤（即ち、化合物Ａ）の可変用量を有し、一次薬剤が低用量閾値１００６を有する、二種製剤の組み合わせサンプルを示す。
【０３１８】
図４５に示されるように、プロファイル１０００は、０単位の最小用量から８０単位の最大用量までの、薬物Ａ  １００４の可変用量を定義する。この例証のプロファイル１０００では、薬物Ａ  １００４の低閾値１００６は１０単位である。プロファイル１０００に基づいて、ユーザが薬物Ａ  １００４の用量を０〜１０単位のいずれかで選択しようとする場合、制御ユニットは、「０」単位に等しい薬物Ｂ  １００８の用量を算出する。一次薬剤１００４に対して１０単位の最小または閾値用量が選択された後にのみ、薬物Ｂ  １００８の用量が「０」単位よりも上で算出される。さらに、薬物Ａ  １００４の選択された用量設定の量に関係なく、この選択された用量が１０単位を超えるものである限り、薬物Ｂ  １００８のこの算出された用量は一定の３０単位である。
【０３１９】
図４６は、薬物Ａ  １０２４の高閾値を有する、所定の遅延固定用量・可変用量治療プロファイル１０２０の構成を示す。より具体的には、図４６は、化合物Ｂ  １０２８の遅延固定用量および化合物Ａ  １０２４の可変用量を有する二種製剤の組み合わせを定義する、プロファイル１０２０を示す。この例証のプロファイル１０２０では、薬物Ａ  １０２４の高閾値１０２６は３０単位である。薬物Ａ  １０２４のこの高い初期閾値１０２６は、プロファイル１０２０が薬物Ｂ  １０２８から用量を設定できるようになる前に必要である。この図示されるプロファイル１０２０では、送達デバイス１０が薬物Ｂ  １０２８の３０単位用量を算出し始める前に、３０単位に等しい薬物Ａ  １０２４のこの高い初期閾値１０２６を超えなければならない。
【０３２０】
図４７は、薬物送達デバイス１０が２つの化合物または薬剤を含む、所定の遅延固定用量・可変用量治療プロファイル１０４０の代替構成を示す。より具体的には、図４７は、薬物Ｂ  １０４６および薬物Ｃ  １０４８の遅延固定用量と薬物Ａ  １０４４の可変用量を有し、この薬物Ａ  １０４４が低閾値を有する、三種製剤の組み合わせサンプルを定義するプロファイル１０４０を示す。この図示されるプロファイル１０４０では、薬物Ａ  １０４４は１０単位に等しい低閾値１０４２を有する。つまり、一旦ユーザが薬物Ａ  １０４４の１０単位の低閾値１０４２に等しくするか、またはそれを超えると、薬物送達デバイス１０は、薬物Ｃ  １０４８の１７．５単位の用量を算出し、薬物Ｂ  １０４６の３０単位の用量を算出する。
【０３２１】
図４８は、薬物Ｂ  １０６６および薬物Ｃ  １０６８の遅延固定用量と薬物Ａ  １０６４の可変用量を有する、三種製剤の組み合わせサンプルを定義するプロファイル１０６０を示す。プロファイル１０６０では、一次薬剤（薬物Ａ）は２つのオフセット閾値１０６２、１０６３を有する。つまり、一旦ユーザが薬物Ａ  １０６４の２０単位の低閾値１０６２を超える用量を選択すると、薬物送達デバイス１０は、薬物Ｂ  １０６６の３０単位の用量を算出し、薬物Ｃ  １０６８の「０」単位の用量を算出する。
【０３２２】
同様に、ユーザが２０単位〜３０単位の薬物Ａ  １０６４の用量を選択した場合、やはり薬物送達デバイス１０は、薬物Ｂ  １０６６の３０単位の用量を算出し、薬物Ｃ  １０６８の「０」単位の用量を算出する。次に、ユーザが薬物Ａ  １０６４の３０単位を超える用量を選択し、それによって第２の閾値１０６３を超えた後のみ、薬物送達デバイス１０は薬物Ｃ  １０６８の用量を算出する。この図示されるプロファイル１０６０では、薬物Ｃ  １０６８のこの用量は１９単位に等しい。２つのオフセット閾値のみがこのプロファイル１０６０に示されているが、当業者であれば、代替の閾値構成も利用されてもよいことを認識するであろう。
【０３２３】
図４５〜４８に示される好ましいプロファイル１０００、１０２０、１０４０、および１０６０は、多数の利点を提供する。例えば、これらの図示されるプロファイルは、薬物送達デバイス１０を使用する患者が、１つの薬物化合物の特定の算出された用量を、自身が選択する別の薬物化合物の用量と併せて受け取ることを担保するのが治療上望ましい場合に、単一デバイスによる解決策の基礎を提供することができる。しかし、患者は、一旦（一次薬物もしくは薬物Ａの）最小用量閾値に達するかまたはそれを超えた場合にのみ、第２の化合物のかかる特定の算出された用量を受け取る。そのため、これらの図示されるプロファイル１０００、１０２０、１０４０、および１０６０は、一次薬剤を二次薬剤（および恐らくは他の薬剤）と併せて取り込むべき時点の前に、一次薬剤を最小値まではある程度急速に滴定する必要があることを、ユーザが処方された治療が求めており、したがって少なくともデバイス２つという選択肢によって、コストおよび／または無駄がより多くなっている場合に、コスト効率の良い解決策を提供することができる。かかるデバイス２つの選択肢は、患者が併用製品に切り替えた時点で、薬物Ａを収容したデバイスが部分的にしか利用されないことがあるので、コストおよび／または無駄がより多いことがある。
【０３２４】
追加の利益は、患者が自身の薬物送達デバイスを用いて初回刺激工程を実施することが時折求められる場合がある状況から派生する。かかる初回刺激工程は、薬物送達デバイスを最初に使用する前に、または恐らくは薬物送達デバイスによって用量が投与される各回の前に求められることがある。ペン型薬物送達デバイスの例では、設定初回刺激（set up prime）の原理的な理由の１つは、メカニズム内の隙間／遊びを取り除き、それによって送達される最初の用量が求められる用量精度範囲内にあることを担保する助けとするためである。使用中初回刺激（特定の関連分野および／または文脈では、「安全ショット」と呼ばれる場合がある）は、一部のペン型薬物送達デバイスにおいて推奨される。例えば、かかる安全ショットは、デバイス内の用量設定メカニズムが適正に機能していることを確認するために推奨されることがある。かかる安全ショットはまた、送達された用量が正確に制御されていることを確認するため、また、取り付けられた用量分配器（例えば、両頭針アセンブリ）が閉塞していないことを担保するために、推奨される場合が多い。特定の安全ショットによって、ユーザが、ユーザ設定およびしたがって用量の投与の前に、用量分配器から空気を取り除くことも可能になる。複数一次パック（multi primary pack）のデバイスの場合、このタイプのプロファイルによって、一次薬剤のみを使用して「使用中の安全」初回刺激を受け持つことが可能になり、それによって二次薬剤の潜在的な消耗が最小限に抑えられる。
【０３２５】
例えば、このタイプのプロファイルが特に適切なことがある特定の併用療法は、初期の糖尿病患者に向けた、長時間作用型インスリンまたはインスリン類似体とＧＬＰ−１またはＧＬＰ−１類似体の併用送達のためのものである。例えば、患者集団全体にわたってインスリン用量のサイズにある程度大きな変動があるが、ＧＬＰ１用量は、患者集団全体にわたって（段階的間隔で全体的に増加する滴定期の間を除いて）概して一定である。この特定のタイプの併用療法では、ＧＬＰ１用量の滴定は、治療の初期段階の間必要とされる。これは、ＧＬＰ１カートリッジまたはリザーバ内の「強度」が異なる薬物を使用する（例えば、濃度０．２ｍｌ当たり１０、１５または２０μｇを例えば使用する）ことによって、併用デバイスを用いて実現することができる。図４５〜４８に示される提案する送達プロファイルによって、ユーザは、ＧＬＰ１を無駄にすることなく長時間作用型インスリンの安全ショットを行うことができる。この例では、インスリン用量の精度はＧＬＰ１用量の精度よりも重要であり、これは、インスリンのみを用いて安全ショットを行うことが好ましいことの理由である。
【０３２６】
上述したように、送達される用量のプロファイルが所定のものである形式で、併用薬物製品（即ち、２つもしくはそれ以上の個々の薬物製剤の組み合わせで作られた単回用量）を送達することによって、特定条件の患者および治療の両方に対して多数の重大な利益が提供される。特定の治療では、対応する一次薬剤の用量が増加するにつれて、二次薬剤の用量が固定の段階的漸増で増加するのが有益であることがあるが、これらの段階的な増加はそれぞれ、一次薬剤の特定の所定の閾値用量を超えた場合にのみ行われる。一次薬剤のこれらの閾値間の相対的「間隔」は、規則的であってもよく、またはそうでなくてもよい。やはり、このタイプのかかるプロファイルは、様々な成分の濃度が一定である、単一の一次パック（標準的な３ｍｌのガラス・カートリッジなどであるがそれに限定されない）の形に共配合された併用薬剤では実現できない。２つの例示的なプロファイル１０８０および１１００がそれぞれ、図４９および５０に示される。
【０３２７】
例えば、図４９は、緩やかな上昇を含み、薬物送達デバイス１０にプログラムされてもよい、所定の多重レベル固定用量・可変用量治療プロファイル１０８０の構成を示す。具体的には、図４９は、薬物Ｂ  １０８８の多重レベルの固定用量を有し、薬物Ａ  １０８４の可変用量と、緩やかな上昇とを有する、二種製剤のサンプルを示す。
【０３２８】
この特定の送達プロファイルは、一次薬剤の用量が増加するにつれて、二次薬剤の用量が段階的に（線形にではなく）増加するのが治療上望ましい場合に、単一デバイスによる解決策の基礎を提供することができる。これは、処方された治療の特定の安全および効率特性、またはＧＬＰ１タイプの薬物（初期の２型糖尿病の治療用）の注射の場合など、二次薬剤の滴定が段階的である状況に関連することがある。
【０３２９】
図５０は、薬物送達デバイス１０にプログラムされてもよい、所定の多重レベル固定用量・可変用量治療プロファイルを定義する、代替のプロファイル１１００を示す。図示されるように、この特定の所定の多重レベル固定用量・可変用量治療プロファイルは急激な上昇を含む。この好ましいプロファイル１１００では、薬物Ｂ  １１０８の多重レベル固定用量および薬物Ａ  １１０４の可変用量のプロファイルが提案される。この場合、プロファイル１１００は、対応する薬物Ａの閾値用量を超えた場合に薬物Ｂの段階的な固定用量を送達することについて記述している。
【０３３０】
図４９および５０に示されるプロファイルは、設定し算出された併用用量を分割する点で、特定の潜在的な利益を有する。上述した利点に加えて、薬物送達デバイス（ペン型薬物送達デバイスなど）のユーザは、場合によっては標的用量を２つのより少ない用量に分割してもよいことが認められている。これは、患者がほぼ空のデバイスから差替えデバイスに移行する際に、または単一のイベントとして「大」用量を送達することに問題がある（さらに痛みがある）ために行われることがある。単一製剤のデバイス、または様々な部材が互いに対して固定比で送達される併用デバイスの場合、用量をより少量の部分に分割することは、最終的に受け取られる用量に影響しない。しかし、上述したような、一次薬剤の選択された用量に関係なく１つの薬剤の固定用量を患者が受け取る併用デバイスの場合、用量の分割は、個々の薬剤のうち１つの過剰摂取につながる可能性がある。しかし、このタイプの多重レベル・プロファイルを慎重に利用することで、この特定のユーザ・シナリオに対してある程度堅牢な解決策を提供することができる。
【０３３１】
単なる一例として、一般に、５０〜８０単位の薬物Ａ（例えば、インスリンまたはインスリン類似体）を取り込み、薬物Ｂ（例えば、ＧＬＰ−１またはＧＬＰ−１類似体）の標的用量が２０単位である患者について検討する。図４９に詳述される治療プロファイルを利用するデバイスが患者に対して規定されていると仮定すると、各用量が単一の注射として投与された場合にその標的処方が実現される。これは、患者がその標的用量を２つのより少ない用量に分割することを決める場合には該当しない。一例の実施形態では、デバイスは、例えば、薬剤のうち１つのカートリッジが変更されたと判断することによって、または前回の注射からわずかな時間しか、例えば３０分未満しか経過していないと判断することによって、２つの連続する注射が単一の標的用量の分割注射であると判断してもよい。図４９のプロファイルを参照すると、患者は、薬物Ａの５０単位の用量を投与したいことがある。デバイスは、薬物Ｂの１０単位の用量が薬物Ａの５０単位の用量に対応すると判断する。しかし、例えばカートリッジは残り２５単位しか収容していないので、初回の注射では、２５単位の薬物Ａが選択される。デバイスは、プロファイルに従って薬物Ｂの１０単位を決定する。５分後（例えば、カートリッジを交換した後）に、さらに２５単位の薬物Ａが選択される。前回の注射からの経過時間が３０分間の閾値未満なので、デバイスは、新たに選択された２５単位が５０単位の薬物Ａの分割用量のうち第２の用量であると判断する。したがって、プロファイル１０８０によれば、薬物Ａの５０単位に対して薬物Ｂは１０単位になるので、また、薬物Ｂの１０単位は分割用量の初回の注射で既に投与されているので、デバイスは、二回目の注射に対する薬物Ｂの用量を０単位に決定する。
【０３３２】
電気機械的用量設定メカニズムは、特定の標的患者群に対して標的とする治療応答を最適化することができる場合に特に有益である。これは、少なくとも１つの治療用量プロファイルを制御、定義、および／または最適化するようにプログラムされた、マイクロプロセッサ利用の薬物送達デバイスによって実現されてもよい。複数の潜在的な用量プロファイルは、マイクロプロセッサに動作可能に連結されたメモリ素子に格納されてもよい。例えば、かかる格納された治療用量プロファイルは、より詳細に考察し記載したような、線形用量プロファイル；非線形用量プロファイル；固定比・固定用量プロファイル；固定用量・可変用量プロファイル；遅延固定用量・可変用量プロファイル；または多重レベル・固定用量可変用量プロファイルを含んでもよいが、それらに限定されない。あるいは、１つの用量プロファイルのみが、マイクロプロセッサに動作可能に連結されたメモリ素子に格納される。二種薬剤薬物送達デバイスの１つの構成では、第２の薬剤の用量は、上記に特定したものなどの第１の治療プロファイルを用いて決定されてもよい。３つの薬剤を含む１つの薬物送達デバイスでは、第２の薬剤の用量は、第１の治療プロファイルを用いて決定されてもよく、第３の薬剤の用量は、同じ第１の治療プロファイルまたは第２の別の治療プロファイルのどちらかによって決定されてもよい。当業者であれば認識するように、代替の治療プロファイル構成も使用されてもよい。
【０３３３】
本発明の例示的な実施形態について記載してきた。しかし、当業者であれば、請求項によって定義される本発明の真の範囲および趣旨から逸脱することなく、これらの実施形態に対して変更および修正がなされてもよいことを理解するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７ａ】
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【図６７ｂ】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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