(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１本のルーメンを有するカテーテル本体を備えるカテーテルと、該カテーテル本体よりも剛性が高い線状体で構成され、前記ルーメン内に挿入されるスタイレットとを備え、前記ルーメン内に前記スタイレットを挿入して組み立てた組立状態を取り得るカテーテル組立体であって、
前記スタイレットは、その一部が湾曲した湾曲部を有し、
前記カテーテル本体は、前記組立状態で前記湾曲部が位置した部分に該湾曲部の湾曲形状に沿って湾曲変形した変形部が形成され、
前記カテーテルは、前記組立状態で、生体組織を介して互いに隣接する尿道腔と膣腔とのうちの前記尿道腔内に挿入された際に、前記変形部が、前記生体組織の前記変形部に臨む部分を湾曲させて、該部分を前記尿道腔と前記膣腔とが離間する方向に広げるよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記湾曲部は、一方向に湾曲した第１の部分と、該第１の部分の先端側直近および基端側直近にそれぞれ形成され、前記第１の部分と反対方向に湾曲した第２の部分とを有する請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記スタイレットは、前記湾曲部以外の部分が自然状態で直線状をなし、その両端側を結ぶ直線を想定したとき、該直線と前記第１の部分の長手方向の中央部との距離は、１０ｍｍ以下であり、前記湾曲部の前記直線に沿った長さは、前記距離の４倍以下である請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記湾曲部は、前記スタイレットの長手方向の途中に設けられており、
前記湾曲部は、前記スタイレットの前記湾曲部よりも先端側の部分および基端側の部分のいずれの部分よりも太い請求項１ないし３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記湾曲部は、前記スタイレットの長手方向の途中に設けられており、
前記スタイレットの前記湾曲部よりも先端側の部分は、その外径が先端方向に向かって漸減したテーパ状をなす請求項１ないし４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記スタイレットは、前記変形部の形成範囲を把握するためマーカを有する請求項１ないし５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記マーカは、光を発する発光体で構成されている請求項６に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記マーカは、前記スタイレットの外周部から突出した凸部で構成されている請求項６に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記マーカは、造影性を有する部分である請求項６に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記スタイレットは、前記湾曲部の湾曲方向を把握し得る部分を有する請求項１ないし９のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
前記組立状態で前記スタイレットの前記カテーテル本体の軸回りの回転を規制する規制手段が設けられている請求項１ないし１０のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
前記スタイレットの外表面には、前記組立状態とする際に前記カテーテルとの摩擦を低減する処理が施されている請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
前記カテーテル本体は、その長手方向の伸縮を防止する補強材を有する請求項１ないし１２のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
前記カテーテル本体は、内層と外層とを有し、前記内層と前記外層との間に前記補強材が配置されたものであり、
前記補強材は、螺旋状に巻回されたコイルで構成されている請求項１３に記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
前記補強材は、その巻回密度が基端側よりも先端側の方が疎となっている請求項１４に記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
前記変形部は、前記巻回密度が疎となる部分に形成される請求項１５に記載のカテーテル組立体。
【請求項１７】
前記スタイレットが挿入・抜去可能であり、その挿入状態で前記スタイレットとともに前記ルーメン内に挿入され、前記湾曲部を強制的に直線状に変形させる矯正用パイプをさらに備える請求項１ないし１６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項１８】
前記カテーテル本体は、前記ルーメンを２本有し、
前記２本のルーメンのうちの一方のルーメンには、前記スタイレットが挿入され、他方のルーメンには、前記スタイレットよりも剛性が高く、前記組立状態で前記湾曲部を強制的に直線状に変形させる高剛性スタイレットが挿入される請求項１ないし１７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項１９】
前記高剛性スタイレットは、前記組立状態で前記湾曲部に対応する部分に、光を発する発光体を有する請求項１８に記載のカテーテル組立体。
【請求項２０】
少なくとも１本のルーメンを有するカテーテル本体を備えるカテーテルと、該カテーテル本体よりも剛性が高い線状体で構成され、前記ルーメン内に挿入されるスタイレットとを備え、前記ルーメン内に前記スタイレットを挿入して組み立てた組立状態を取り得るカテーテル組立体であって、
前記カテーテル本体は、その一部に剛性を有し、湾曲した湾曲部を備え、
前記カテーテルは、前記スタイレットが挿入されていない状態で、生体組織を介して互いに隣接する尿道腔と膣腔とのうちの前記尿道腔内に挿入された際に、前記湾曲部が、前記生体組織の前記湾曲部に臨む部分を前記尿道腔と前記膣腔とが離間する方向に広げるよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２１】
前記スタイレットは、直線状をなすものであり、
前記カテーテルは、前記組立状態で前記湾曲部が前記スタイレットに沿って強制的に直線状に変形する請求項２０に記載のカテーテル組立体。
【請求項２２】
前記カテーテルは、可撓性を有し、前記カテーテル本体にその長手方向に沿って配置されたＸ線不透過部を有する請求項１ないし２１のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項２３】
前記スタイレットは、可撓性を有し、前記スタイレットにその長手方向に沿って配置されたＸ線不透過部を有する請求項１ないし２１のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項２４】
少なくとも１本のルーメンを有するカテーテル本体を備えるカテーテルと、該カテーテル本体よりも剛性が高い管状体で構成され、前記カテーテル本体が挿入される硬質管とを備え、前記硬質管内に前記カテーテル本体を挿入して組み立てた組立状態を取り得るカテーテル組立体であって、
前記硬質管は、その一部が湾曲した湾曲部を有し、
前記硬質管は、前記組立状態で、生体組織を介して互いに隣接する尿道腔と膣腔とのうちの前記尿道腔内に挿入された際に、前記湾曲部が、前記生体組織の前記湾曲部に臨む部分を前記尿道腔と前記膣腔とが離間する方向に広げるよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２５】
骨盤内臓器における疾患の治療に用いられるものである請求項１ないし２４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。【０００３】
尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれるテープ状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間の生体組織を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した生体組織と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内の前記剥離した生体組織に留置する。【０００４】
しかしながら、尿道と膣の間の生体組織は、非常に薄い層であり、このため、術者の技量によっては、当該生体組織の剥離中に尿道に損傷を与えてしまうことがあった。また、当該生体組織の剥離層が膣側に近くなると、留置したスリングが膣側に寄り過ぎてしまうことがあった。この場合、術後の経過に伴って、スリングが膣壁を破って膣内に露出してしまうおそれがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１０−９９４９９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、２本の生体管腔の間の生体組織に対して外科的処置を施す際、その処置を容易かつ確実に行なうことができるカテーテル組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（２５）の本発明により達成される。
（１）  少なくとも１本のルーメンを有するカテーテル本体を備えるカテーテルと、該カテーテル本体よりも剛性が高い線状体で構成され、前記ルーメン内に挿入されるスタイレットとを備え、前記ルーメン内に前記スタイレットを挿入して組み立てた組立状態を取り得るカテーテル組立体であって、
前記スタイレットは、その一部が湾曲した湾曲部を有し、
前記カテーテル本体は、前記組立状態で前記湾曲部が位置した部分に該湾曲部の湾曲形状に沿って湾曲変形した変形部が形成され、
前記カテーテルは、前記組立状態で、生体組織を介して互いに隣接する尿道腔と膣腔とのうちの前記尿道腔内に挿入された際に、前記変形部が、前記生体組織の前記変形部に臨む部分を湾曲させて、該部分を前記尿道腔と前記膣腔とが離間する方向に広げるよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
【０００８】
（２）  前記湾曲部は、一方向に湾曲した第１の部分と、該第１の部分の先端側直近および基端側直近にそれぞれ形成され、前記第１の部分と反対方向に湾曲した第２の部分とを有する上記（１）に記載のカテーテル組立体。【０００９】
（３）  前記スタイレットは、前記湾曲部以外の部分が自然状態で直線状をなし、その両端側を結ぶ直線を想定したとき、該直線と前記第１の部分の長手方向の中央部との距離は、１０ｍｍ以下であり、前記湾曲部の前記直線に沿った長さは、前記距離の４倍以下である上記（２）に記載のカテーテル組立体。【００１０】
（４）  前記湾曲部は、前記スタイレットの長手方向の途中に設けられており、
前記湾曲部は、前記スタイレットの前記湾曲部よりも先端側の部分および基端側の部分のいずれの部分よりも太い上記（１）ないし（３）のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。【００１１】
（５）  前記湾曲部は、前記スタイレットの長手方向の途中に設けられており、
前記スタイレットの前記湾曲部よりも先端側の部分は、その外径が先端方向に向かって漸減したテーパ状をなす上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。【００１２】
（６）  前記スタイレットは、前記変形部の形成範囲を把握するためマーカを有する上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。【００１３】
（７）  前記マーカは、光を発する発光体で構成されている上記（６）に記載のカテーテル組立体。【００１４】
（８）  前記マーカは、前記スタイレットの外周部から突出した凸部で構成されている上記（６）に記載のカテーテル組立体。【００１５】
（９）  前記マーカは、造影性を有する部分である上記（６）に記載のカテーテル組立体。【００１６】
（１０）  前記スタイレットは、前記湾曲部の湾曲方向を把握し得る部分を有する上記（１）ないし（９）のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。【００１７】
（１１）  前記組立状態で前記スタイレットの前記カテーテル本体の軸回りの回転を規制する規制手段が設けられている上記（１）ないし（１０）のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。【００１８】
（１２）  前記スタイレットの外表面には、前記組立状態とする際に前記カテーテルとの摩擦を低減する処理が施されている上記（１）ないし（１１）のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。【００１９】
（１３）  前記カテーテル本体は、その長手方向の伸縮を防止する補強材を有する上記（１）ないし（１２）のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。【００２０】
（１４）  前記カテーテル本体は、内層と外層とを有し、前記内層と前記外層との間に前記補強材が配置されたものであり、
前記補強材は、螺旋状に巻回されたコイルで構成されている上記（１３）に記載のカテーテル組立体。【００２１】
（１５）  前記補強材は、その巻回密度が基端側よりも先端側の方が疎となっている上記（１４）に記載のカテーテル組立体。【００２２】
（１６）  前記変形部は、前記巻回密度が疎となる部分に形成される上記（１５）に記載のカテーテル組立体。【００２３】
（１７）  前記スタイレットが挿入・抜去可能であり、その挿入状態で前記スタイレットとともに前記ルーメン内に挿入され、前記湾曲部を強制的に直線状に変形させる矯正用パイプをさらに備える上記（１）ないし（１６）のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。【００２４】
（１８）  前記カテーテル本体は、前記ルーメンを２本有し、
前記２本のルーメンのうちの一方のルーメンには、前記スタイレットが挿入され、他方のルーメンには、前記スタイレットよりも剛性が高く、前記組立状態で前記湾曲部を強制的に直線状に変形させる高剛性スタイレットが挿入される上記（１）ないし（１７）のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。【００２５】
（１９）  前記高剛性スタイレットは、前記組立状態で前記湾曲部に対応する部分に、光を発する発光体を有する上記（１８）に記載のカテーテル組立体。【００２６】
（２０）  少なくとも１本のルーメンを有するカテーテル本体を備えるカテーテルと、該カテーテル本体よりも剛性が高い線状体で構成され、前記ルーメン内に挿入されるスタイレットとを備え、前記ルーメン内に前記スタイレットを挿入して組み立てた組立状態を取り得るカテーテル組立体であって、
前記カテーテル本体は、その一部に剛性を有し、湾曲した湾曲部を備え、
前記カテーテルは、前記スタイレットが挿入されていない状態で、生体組織を介して互いに隣接する尿道腔と膣腔とのうちの前記尿道腔内に挿入された際に、前記湾曲部が、前記生体組織の前記湾曲部に臨む部分を前記尿道腔と前記膣腔とが離間する方向に広げるよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
【００２７】
（２１）  前記スタイレットは、直線状をなすものであり、
前記カテーテルは、前記組立状態で前記湾曲部が前記スタイレットに沿って強制的に直線状に変形する上記（２０）に記載のカテーテル組立体。【００２８】
（２２）  前記カテーテルは、可撓性を有し、前記カテーテル本体にその長手方向に沿って配置されたＸ線不透過部を有する上記（１）ないし（２１）のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。【００２９】
（２３）  前記スタイレットは、可撓性を有し、前記スタイレットにその長手方向に沿って配置されたＸ線不透過部を有する上記（１）ないし（２１）のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。【００３０】
（２４）  少なくとも１本のルーメンを有するカテーテル本体を備えるカテーテルと、該カテーテル本体よりも剛性が高い管状体で構成され、前記カテーテル本体が挿入される硬質管とを備え、前記硬質管内に前記カテーテル本体を挿入して組み立てた組立状態を取り得るカテーテル組立体であって、
前記硬質管は、その一部が湾曲した湾曲部を有し、
前記硬質管は、前記組立状態で、生体組織を介して互いに隣接する尿道腔と膣腔とのうちの前記尿道腔内に挿入された際に、前記湾曲部が、前記生体組織の前記湾曲部に臨む部分を前記尿道腔と前記膣腔とが離間する方向に広げるよう構成されていることを特徴とするカテーテル組立体。
【００３１】
（２５）  骨盤内臓器における疾患の治療に用いられるものである上記（１）ないし（２４）のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【発明の効果】
【００３２】
本発明によれば、２本の生体管腔の間の生体組織に対して外科的処置を施す際、その処置を容易かつ確実に行なうことができる。【００３３】
例えば、本発明のカテーテル組立体を女性の尿失禁の治療に用いる場合、当該カテーテル組立体を組立状態で尿道腔に挿入する。【００３４】
なお、この尿失禁の治療では、尿道腔と膣腔との間にある生体組織の一部を剥離して、当該剥離した部分と体外とを、例えば穿刺等で形成された穿刺孔を介して、連通させる。そして、穿刺孔内に、尿道を支持するインプラントを生体組織に留置する。【００３５】
組立状態のカテーテル組立体が尿道腔に挿入されると、カテーテルには、変形部が形成されているため、当該変形部により、生体組織の変形部に臨む部分が、尿道腔と膣腔とが互いに離間する方向に広げられる。そして、この広げられた部分は、前記剥離と前記穿刺とを行なうのに十分な程度に広がったものとなっている。従って、本発明によれば、前記広げられた部分に対する剥離および穿刺のような外科的処置を施す際、その処置を容易かつ確実に行なうことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】図１は、本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す側面図（（ａ）はカテーテルを示す側面図および補助横断面図、（ｂ）および（ｃ）はそれぞれスタイレットを示す側面図）である。
【図２】図２は、図１に示すカテーテル組立体の使用方法を順に示す部分縦断面図である。
【図３】図３は、図１に示すカテーテル組立体の使用方法を順に示す部分縦断面図である。
【図４】図４は、図１に示すカテーテル組立体の使用方法を順に示す部分縦断面図である。
【図５】図５は、図１に示すカテーテル組立体の使用方法を順に示す部分縦断面図である。
【図６】図６は、図５中のＡ−Ａ線断面図である。
【図７】図７は、本発明のカテーテル組立体（第２実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【図８】図８は、本発明のカテーテル組立体（第３実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【図９】図９は、図８中の矢印Ｂ方向から見た断面図である。
【図１０】図１０は、本発明のカテーテル組立体（第４実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【図１１】図１１は、図１０中の矢印Ｃ方向から見た断面図である。
【図１２】図１２は、本発明のカテーテル組立体（第５実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【図１３】図１３は、図１２中の矢印Ｄ方向から見た断面図である。
【図１４】図１４は、本発明のカテーテル組立体の第６実施形態を示す図（（ａ）はカテーテルを示す部分縦断面側面図および補助平面図、（ｂ）はスタイレットを示す側面図および補助断面図）である。
【図１５】図１５は、図１４に示すカテーテル組立体を組立状態としたときの基端部付近を示す側面図である。
【図１６】図１６は、本発明のカテーテル組立体（第７実施形態）におけるスタイレットを示す側面図である。
【図１７】図１７は、本発明のカテーテル組立体（第８実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【図１８】図１８は、本発明のカテーテル組立体（第９実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【図１９】図１９は、本発明のカテーテル組立体（第１０実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【図２０】図２０は、本発明のカテーテル組立体の第１１実施形態を示す側面図（（ａ）は矯正用パイプがスタイレットの湾曲部を覆った状態を示す側面図、（ｂ）は、矯正用パイプがスタイレットの湾曲部から退避した状態を示す側面図）である。
【図２１】図２１は、本発明のカテーテル組立体の第１２実施形態を示す側面図（（ａ）は高剛性スタイレットがカテーテルに挿入された状態を示す側面図および補助横断面図、（ｂ）は高剛性スタイレットがカテーテルに抜去された状態を示す側面図および補助横断面図）である。
【図２２】図２２は、本発明のカテーテル組立体（第１３実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【図２３】図２３は、図２２中の矢印Ｅから見た図である。
【図２４】図２４は、本発明のカテーテル組立体（第１４実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【図２５】図２５は、本発明のカテーテル組立体（第１５実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【図２６】図２６は、図２５中のＦ−Ｆ断面図である。
【図２７】図２７は、本発明のカテーテル組立体（第１６実施形態）におけるカテーテルを示す側面図である。
【図２８】図２８は、図２７に示すカテーテルが有するＸ線不透過部の拡大側面図である。
【図２９】図２９は、本発明のカテーテル組立体（第１６実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【図３０】図３０は、本発明のカテーテル組立体の第１７実施形態を示す側面図（（ａ）は矯正用パイプがスタイレットの湾曲部を覆った状態を示す側面図、（ｂ）は、矯正用パイプがスタイレットの湾曲部から退避した状態を示す側面図）である。
【図３１】図３１は、本発明のカテーテル組立体の第１８実施形態を示す側面図（（ａ）は高剛性スタイレットがカテーテルに挿入された状態を示す側面図、（ｂ）は高剛性スタイレットがカテーテルから抜去された状態を示す側面図、（ｃ）は内視鏡がカテーテルに挿入された状態を示す側面図）である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
以下、本発明のカテーテル組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３８】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のカテーテル組立体の第１実施形態を示す側面図（（ａ）はカテーテルを示す側面図および補助横断面図、（ｂ）および（ｃ）はそれぞれスタイレットを示す側面図）、図２〜図５は、それぞれ、図１に示すカテーテル組立体の使用方法を順に示す部分縦断面図、図６は、図５中のＡ−Ａ線断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図５中（図７、図８、図１０、図１２、図１４〜図２５および図２７〜図３１についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００３９】
図１に示すカテーテル組立体１は、骨盤内臓器における疾患の治療の１つである女性の尿失禁の治療、すなわち、インプラント（生体内留置器具）を生体内に埋設する際に、尿道腔（一方の生体管腔）１００に挿入して用いられる尿道カテーテルである。
【００４０】
なお、尿道腔１００は、生体組織３００を介して、膣腔（他方の生体管腔）２００と互いに隣接している（図２〜図６参照）。生体組織３００には、尿道腔１００を画成する壁部（尿道壁）や、膣腔２００を画成する壁部（膣壁）等が含まれている。また、この生体組織３００の厚さは、個人差はあるが、成人女性の場合、一般的に５〜２０ｍｍ程度であると言われている。
【００４１】
インプラントは、女性の尿失禁の治療のために、生体組織３００に埋設されて、尿道を膣壁から離間する方向へ引っ張るようにして支持する器具である（図４（ｆ）、図５（ｇ）、図６参照）。これにより、尿道を支えることができ、よって、尿漏れを防止することができる。
【００４２】
このインプラントとしては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。本実施形態では、インプラントは、帯８０で構成されている。この帯８０は、「スリング」と呼ばれている。
【００４３】
また、帯８０の寸法は、特に限定されず、適宜設定されるものであるが、幅は、３〜１５ｍｍ程度であることが好ましく、厚さは、０．２〜２ｍｍ程度であることが好ましい。
【００４４】
また、帯８０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、生体適合性を有する各種樹脂材料等を用いることができる。
【００４５】
なお、本実施形態では、インプラントは、１本の帯８０で構成されているが、これに限らず、インプラントは、例えば、複数本の帯８０で構成されていてもよい。
【００４６】
また、インプラントとしては、帯８０に限らず、例えば、糸、紐等の可撓性を有する他の長尺物を用いることができる。インプラントとして糸や紐を用いる場合で、その横断面形状が円形のものである場合、その直径は、０．２〜５ｍｍ程度であることが好ましい。
【００４７】
図１に示すように、カテーテル組立体１は、カテーテル２と、直線スタイレット（第１のスタイレット）３と、湾曲スタイレット（第２のスタイレット）４とを備えている。カテーテル２には、直線スタイレット３、湾曲スタイレット４を選択的に挿入することができる。これにより、カテーテル組立体１は、カテーテル２に直線スタイレット３を挿入して組み立てられた第１の組立状態（図２（ａ）参照）と、カテーテル２に湾曲スタイレット４を挿入して組み立てられた第２の組立状態（図３、図４参照）とを取り得る。以下、各部の構成について説明する。
【００４８】
図１（ａ）に示すように、カテーテル２は、カテーテル本体２１と、カテーテル本体２１の先端部に設置され、拡張・収縮可能なバルーン２２と、カテーテル本体２１の基端部に設置されたハブ２３とを有するバルーンカテーテルである。
【００４９】
カテーテル本体２１は、可撓性を有し、外力を付与しない自然状態でほぼ直線状をなすチューブ体で構成されている。このチューブ体（カテーテル本体２１）は、単層および多層のいずれの態様を取り得るが、本実施形態では、単層となっている。この場合、構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂等の各種熱可塑性樹脂または熱硬化性樹脂を用いることができる。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン系樹脂、フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、フッ素ゴム系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００５０】
カテーテル本体２１は、ルーメン２１１、２１２を有している。ルーメン２１１の横断面の大きさは、ルーメン２１２の横断面の大きさよりも大となっている。
【００５１】
ルーメン２１１には、直線スタイレット３、湾曲スタイレット４が選択的に挿入される。このルーメン２１１は、カテーテル本体２１の先端部の開口しており、側孔２１８を形成している。側孔２１８の形成数は、特に限定されないが、例えば、１つまたは複数とすることができる。
【００５２】
ルーメン２１２は、ルーメン２１１と異なる位置に配置されている。このルーメン２１２は、バルーン２２を拡張・収縮させる作動流体が通過する流路となる。また、カテーテル本体２１の先端部の側孔２１８よりも基端側に開口しており、側孔２１９を形成している。この側孔２１９を介してバルーン２２に対し作動流体が出入りすることができ、よって、当該バルーン２２を拡張・収縮させることができる。
【００５３】
また、カテーテル本体２１の先端２１７は、丸みを帯びている。これにより、カテーテル組立体１を尿道腔１００に挿入した際に、生体組織３００が先端２１７で損傷を受けるのが防止され、よって、その挿入操作を安全に行なうことができる。
【００５４】
バルーン２２は、筒状に成形された膜で構成され、その基端部および先端部がそれぞれカテーテル本体２１の外周面に気密的に固着されることにより設置されている。なお、側孔２１９は、バルーン２２内に開口している。そして、作動流体が供給されると、バルーン２２は、球状に拡張する。カテーテル組立体１を尿道腔１００に挿入した状態で、バルーン２２は、拡張すると膀胱４００の内壁に係合することができる。これにより、カテーテル組立体１が尿道腔１００から不本意に抜去されるのを確実に防止することができる。なお、バルーン２２のカテーテル本体２１に対する固着方法としては、特に限定されず、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法等が挙げられる。
【００５５】
バルーン２２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリブチレンナフタレート等のポリエステル樹脂またはこれを含むポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはそれに架橋処理を施したもの（特に、電子線照射により架橋させたもの）、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはこれを含むポリアミドエラストマー、ポリウレタン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体またはこれらに架橋処理を施したもの、またはこれらのうちの少なくとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の材料が挙げられる。
【００５６】
バルーン２２を拡張・収縮させる作動流体としては、特に限定されず、例えば、生理食塩水等のような液体や、空気、炭酸ガス等のような気体が挙げられる。
【００５７】
ハブ２３は、管状の本体部２３１と、本体部２３１の長手方向の途中から分岐した管状の分岐ポート２３２とを有している。
【００５８】
本体部２３１は、カテーテル本体２１のルーメン２１１に連通している。この本体部２３１からルーメン２１１に直線スタイレット３や湾曲スタイレット４を挿入することができる。
【００５９】
分岐ポート２３２は、カテーテル本体２１のルーメン２１２に連通している。この分岐ポート２３２には、例えばシリンジを接続することができる。シリンジを操作することにより、作動流体がルーメン２１２内を行き来することができる。
【００６０】
ハブ２３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル−スチレン−ブタジエン共重合体等の樹脂材料または各種金属材料が挙げられる。
【００６１】
なお、カテーテル２は、本実施形態ではバルーン２２を有するバルーンカテーテルであるが、これに限定されず、バルーン２２が省略されたカテーテルであってもよい。カテーテル２がバルーン２２が省略されたカテーテルである場合、カテーテル本体２１を、１本のルーメン２１１を有するものとすることができる。
【００６２】
図１（ｂ）に示すように、直線スタイレット３は、自然状態でほぼ直線状をなす線状体で構成されている。また、直線スタイレット３の外径は、長手方向に沿って一定となっている。この直線スタイレット３の横断面形状は、円形が好ましいが、これに限定されず、その他、楕円形や多角形であってもよい。
【００６３】
直線スタイレット３の先端３１は、丸みを帯びている。これにより、カテーテル本体２１のルーメン２１１内に直線スタイレット３を挿入して第１の組立状態とするときに、カテーテル本体２１の内周部に先端３１が引っ掛かるのが防止され、よって、その挿入操作を容易に行なうことができる。
【００６４】
また、直線スタイレット３は、カテーテル本体２１よりも剛性が高い。これにより、第１の組立状態のカテーテル組立体１を尿道腔１００内に挿入する際に（図２参照）、カテーテル本体２１が挿入過程で不本意に湾曲または屈曲するのを防止することができ、よって、その挿入操作を容易かつ確実に行なうことができる。なお、直線スタイレット３の剛性をカテーテル本体２１の剛性よりも高くする方法としては、特に限定されず、例えば、直線スタイレット３の構成材料を適宜選択する方法、直線スタイレット３の太さを適宜設定する方法等が挙げられる。
【００６５】
直線スタイレット３および湾曲スタイレット４の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼が挙げられる。
【００６６】
図１（ｃ）に示すように、湾曲スタイレット４は、直線スタイレット３と同様に、カテーテル本体２１よりも剛性が高い線状体で構成されている。この湾曲スタイレット４の外径は、長手方向に沿って一定となっている。なお、湾曲スタイレット４の外径は、直線スタイレット３の外径と同じであってもよいし、異なっていてもよい。また、直線スタイレット３の横断面形状は、円形が好ましいが、これに限定されず、その他、楕円形や多角形であってもよい。
【００６７】
湾曲スタイレット４の先端４１は、丸みを帯びている。これにより、カテーテル本体２１のルーメン２１１内に湾曲スタイレット４を挿入して第２の組立状態とするときに、カテーテル本体２１の内周部に先端４１が引っ掛かるのが防止され、よって、その挿入操作を容易に行なうことができる。
【００６８】
湾曲スタイレット４は、その長手方向の途中、すなわち、先端側の部分に、自然状態で湾曲した湾曲部４２を有している。湾曲部４２の湾曲形状は、第２の組立状態でもほぼ維持されている（図３（ｄ）、図４（ｅ）、（ｆ）参照）。
【００６９】
図１（ｃ）に示すように、湾曲部４２は、第１の部分４２１と、第１の部分４２１の先端側直近および基端側直近にそれぞれ連続して形成された第２の部分４２２ａ、４２２ｂとに分けることができる。第１の部分４２１は、一方向に、すなわち、図１（ｃ）中の上側に向かって「凸」となるように湾曲している。第２の部分４２２ａ、４２２ｂは、それぞれ、第１の部分４２１と反対方向に、すなわち、図１（ｃ）中の下側に向かって「凸」となるように湾曲している。そして、第１の部分４２１と第２の部分４２２ａとの境界部と、第１の部分４２１と第２の部分４２２ｂとの境界部とは、それぞれ、湾曲方向が変わる「変曲点」となっている。
【００７０】
図３（ｄ）、図４（ｅ）、（ｆ）に示すように、第２の組立状態では、カテーテル本体２１の湾曲部４２が位置した部分は、当該湾曲部４２の湾曲形状に沿う（ならう）こととなり、湾曲部４２とほぼ同様に湾曲変形した変形部２４が形成される。
【００７１】
尿道腔１００内に挿入されている第２の組立状態のカテーテル組立体１（カテーテル２）では、変形部２４は、尿道腔１００の当該変形部２４に臨む部分を湾曲させて、生体組織３００の当該変形部２４に臨む部分を、変形部２４側（図３（ｄ）、図４（ｅ）、（ｆ）中の上側）に引張ることができる。すなわち、隣接する２つの生体管腔（尿道腔１００と膣腔２００）のうち、カテーテル組立体１を挿入していない生体管腔（膣腔２００）から離間する方向に、変形部２４の頂点を配置することによって、前記部分は、湾曲させられて、尿道腔１００と膣腔２００とが互いに離間する方向に広げられる。以下、この広げられた部分を「拡張部３０１」と言う。拡張部３０１には、穿刺孔３０２が形成され、当該穿刺孔３０２に帯８０が留置されることとなる。
【００７２】
なお、生体組織３００は、変形部２４により、通常、広げられる前の状態よりも約１．５〜３倍広げられる。
また、自然状態での湾曲スタイレット４の両端側を結ぶ直線Ｏを想定したとき、湾曲部４２は、直線Ｏと第１の部分４２１の長手方向の中央部（頂部）４２３との距離Ｌ１は、特に限定されず、例えば、１０ｍｍ以下であるのが好ましく、５〜１０ｍｍであるのがより好ましい。また、湾曲部４２の直線Ｏに沿った長さＬ２は、特に限定されず、例えば、距離Ｌ１の４倍以下であるのが好ましく、２〜３倍であるのがより好ましい。
【００７３】
図３（ｄ）中の二点鎖線で示した部分に示すように、変形部２４により、生体組織３００の当該変形部２４に臨む部分が変形部２４側に引張られると、膣腔２００を画成する部分もその方向に引張られて、結果的に、生体組織３００には、拡張部３０１が形成されなさそうになる。しかしながら、前記数値範囲により、生体組織３００に対する過剰な引張りを確実に防止することができ、よって、拡張部３０１を確実に形成することができる。
【００７４】
また、湾曲スタイレット４では、湾曲部４２以外の部分、すなわち、湾曲部４２を介して先端側の部分と基端側の部分とは、それぞれ、自然状態で直線状をなす直線状部４３、４４となっている。なお、直線状部４４には、図１に示す構成のように、一部（基端部）が屈曲した屈曲部４４１が形成されていてもよい。この場合、屈曲部４４１よりも基端側の部分が図１（ｃ）中の上側、すなわち、湾曲部４２の第１の部分４２１の湾曲方向と同方向に突出した突出部４４２となる。この突出部４４２により、第２の組立状態で湾曲部４２の湾曲方向、特に第１の部分４２１の湾曲方向を把握することができ、よって、生体組織３００を引張って変形させたい方向に確実に変形させることができる。これにより、生体組織３００に拡張部３０１を確実に形成することができる。
【００７５】
次に、カテーテル組立体１の使用方法の一例、すなわち、女性の尿失禁の治療のために、帯８０を生体内に埋設するまでの手順について、図２〜図６を参照しつつ説明する。
【００７６】
［１］  まず、カテーテル２のハブ２３の本体部２３１を介して、ルーメン２１１に直線スタイレット３をその先端側から挿入し、カテーテル組立体１を第１の組立状態とする。このとき、カテーテル２のバルーン２２は、未だ拡張しておらず、収縮している。また、予め生理食塩水が充填されたシリンジ（図示せず）も用意する。生理食塩水は、カテーテル２のバルーン２２を作動させる作動流体して使用される。
【００７７】
そして、図２（ａ）に示すように、第１の組立状態のカテーテル組立体１をその先端側から尿道腔１００に挿入する。この挿入は、カテーテル２のバルーン２２が膀胱４００内に位置するまで行なわれる。その後、カテーテル２のハブ２３の分岐ポート２３２に前記シリンジを接続し、当該シリンジを操作して、生理食塩水をカテーテル２のルーメン２１２内に供給する。これにより、バルーン２２が拡張して、膀胱４００の内壁に係合する。これにより、カテーテル組立体１が尿道腔１００から不本意に抜去されるのが防止される。
【００７８】
［２］  次に、図２（ｂ）に示すように、カテーテル２から直線スタイレット３を抜去する。なお、このとき、カテーテル２のハブ２３の分岐ポート２３２にから前記シリンジを離脱させてもよい。
【００７９】
［３］  次に、図３（ｃ）に示すように、直線スタイレット３が抜去されたカテーテル２のハブ２３の本体部２３１を介して、ルーメン２１１に湾曲スタイレット４をその先端側から挿入していく。
【００８０】
これにより、図３（ｄ）に示すように、カテーテル組立体１は、第２の組立状態となる。このとき、前述したように、カテーテル２には、変形部２４が形成される。この変形部２４により、生体組織３００の当該変形部２４に臨む部分が、変形部２４の形状に沿って図３（ｄ）中の上側に強制的に引張られる（矯正される）。これにより、生体組織３００には、尿道腔１００と膣腔２００とが互いに離間する方向に広げられた、すなわち、肉厚となった拡張部３０１が確実に形成されることとなる。
【００８１】
［４］  次に、図４（ｅ）に示すように、拡張部３０１を剥離し、穿刺針（図示せず）を用いて、その剥離した拡張部３０１と外部とを閉鎖孔を介し連通させる穿刺孔３０２を形成する。この剥離操作と穿刺操作とがそれぞれ施される拡張部３０１は、これらの操作を行なうのが十分な程度に、拡張している。従って、カテーテル組立体１では、拡張部３０１に対する外科的処置（本実施形態では剥離操作および穿刺操作）を施す際、その処置を容易かつ確実に行なうことができる。
【００８２】
［５］  次に、図４（ｆ）に示すように、帯８０を例えばガイドワイヤ（図示せず）を用いて穿刺孔３０２に通す。帯８０は、尿道壁（拡張部３０１）を引掛けた状態で、その両端部がそれぞれ穿刺孔３０２から体外に突出した状態となっている。
【００８３】
［６］  次に、図５、図６に示すように、カテーテル組立体１を尿道腔１００から抜去する。この抜去は、カテーテル組立体１を第２の状態のまま行なってもよいし、または、まずカテーテル２から湾曲スタイレット４を抜去し、次いでカテーテル２を尿道腔１００から抜去してもよい。
【００８４】
そして、帯８０の体外に突出した両端部をそれぞれ所定の力で引っ張る。これにより、帯８０の張力により、尿道壁が膣壁から離間する方向に引っ張られ、帯８０でその尿道が支持される。
その後、帯８０の不要な部分を切除し、所定の縫合等を行なって手技を終了する。
【００８５】
なお、カテーテル組立体１は、本実施形態では女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いられる場合について説明したが、これに限定されず、その他の用途にも用いられる。
【００８６】
＜第２実施形態＞
図７は、本発明のカテーテル組立体（第２実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【００８７】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８８】
本実施形態は、女性の尿失禁の治療のための手技が一部異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８９】
図７に示すように、本実施形態では、尿失禁の治療中に、第２の組立状態のカテーテル組立体１の変形部２４で形成され、生体組織３００の拡張部３０１となる部分に、注射器２０で液体２０１を注入する。
【００９０】
注射器２０は、シリンジ外筒２０２と、シリンジ外筒２０２の口部に装着された注射針２０３と、シリンジ外筒２０２内を摺動するガスケット２０４と、ガスケット２０４を移動操作するプランジャ２０５とを有している。そして、シリンジ外筒２０２とガスケット２０４とで囲まれた空間内に液体２０１が充填されている。液体２０１としては、特に限定されず、例えば、麻酔液と生理食塩水との混合液を用いることができる。さらに止血効果を高める薬剤を混合させてもよい。
【００９１】
ところで、図７中の二点鎖線で示した部分に示すように、変形部２４により、生体組織３００の当該変形部２４に臨む部分が変形部２４側に引張られると、膣腔２００を画成する部分もその方向に引張られて、結果的に、生体組織３００には、拡張部３０１が形成されなさそうになる。しかしながら、注射器２０の注射針２０３を膣腔２００から挿入して、生体組織３００の拡張部３０１となり得る部分に穿刺し、液体２０１の注入操作を行なうと、当該部分が膨張して、生体組織３００に対する過剰な引張りで生体組織３００が不本意に変形するのをより確実に防止または規制することができる。これにより、拡張部３０１をより確実に形成することができる。
【００９２】
＜第３実施形態＞
図８は、本発明のカテーテル組立体（第３実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図、図９は、図８中の矢印Ｂ方向から見た断面図である。
【００９３】
以下、これらの図を参照して本発明のカテーテル組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９４】
本実施形態は、女性の尿失禁の治療のための手技が一部異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００９５】
図８、図９に示すように、本実施形態では、尿失禁の治療中に、膣腔２００に膣挿入具３０を挿入する。
【００９６】
膣挿入具３０は、外径が長手方向に一定の硬質の棒状体で構成されている。膣挿入具３０の外径は、膣壁との隙間をなるべくつくらないように、膣腔２００の内径とほぼ同等程度が好ましい。
【００９７】
図８に示すように、膣挿入具３０の先端３０９は、丸みを帯びている。また、図９に示すように、膣挿入具３０の横断面形状は、円形となっている。このような形状により膣挿入具３０を膣腔２００に挿入する際に、膣腔２００を画成する膣壁（生体組織３００）が膣挿入具３０で損傷を受けるのを確実に防止することができる。
【００９８】
なお、膣挿入具３０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ハブ２３の構成材料と同様のものを用いることができる。
【００９９】
ところで、図８中の二点鎖線で示した部分に示すように、変形部２４により、生体組織３００の当該変形部２４に臨む部分が変形部２４側に引張られると、膣腔２００を画成する部分もその方向に引張られて、結果的に、生体組織３００には、拡張部３０１が形成されない可能性がある。しかしながら、膣挿入具３０を膣腔２００に挿入することにより、生体組織３００に対する過剰な引張りで生体組織３００が不本意に変形するのをより確実に防止または規制することができる。これにより、拡張部３０１をより確実に形成することができる。
【０１００】
＜第４実施形態＞
図１０は、本発明のカテーテル組立体（第４実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図、図１１は、図１０中の矢印Ｃ方向から見た断面図である。
【０１０１】
以下、これらの図を参照して本発明のカテーテル組立体の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１０２】
本実施形態は、女性の尿失禁の治療のための手技が一部異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図１０、図１１に示すように、尿失禁の治療中に、膣腔２００に膣鏡４０を挿入する。
【０１０３】
膣鏡４０は、互いに接近・離間可能な一対の舌片４０１を有し、互いの距離を維持し得るよう構成されている。
【０１０４】
ところで、図１０中の二点鎖線で示した部分に示すように、変形部２４により、生体組織３００の当該変形部２４に臨む部分が変形部２４側に引張られると、膣腔２００を画成する部分もその方向に引張られて、結果的に、生体組織３００には、拡張部３０１が形成されなさそうになる。しかしながら、膣鏡４０を膣腔２００に挿入し、舌片４０１同士を互いに離間させると（図１１参照）、生体組織３００に対する過剰な引張りで生体組織３００が不本意に変形するのをより確実に防止または規制することができる。これにより、拡張部３０１をより確実に形成することができる。
【０１０５】
＜第５実施形態＞
図１２は、本発明のカテーテル組立体（第５実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図、図１３は、図１２中の矢印Ｄ方向から見た断面図である。
【０１０６】
以下、これらの図を参照して本発明のカテーテル組立体の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、カテーテルの構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１０７】
図１２、図１３に示すように、本実施形態では、カテーテル２は、ルーメン２１１、２１２の他にさらにルーメン２１３を有している。このルーメン２１３は、変形部２４の第２の部分４２２ｂに対応する部分に開口した側孔２１６を形成している。
【０１０８】
ルーメン２１３には、鋭利な針先５０１を有する長尺な針管５０が挿通することができる。ルーメン２１３を挿通した針管５０は、針先５０１が側孔２１６から突出することができる。これにより、針先５０１で生体組織３００の拡張部３０１となる部分を穿刺することができる。そして、穿刺状態で、針管５０を介して、前記部分に液体５０２を注入することができる。液体５０２としては、特に限定されず、例えば、麻酔液と生理食塩水との混合液を用いることができる。さらに止血効果を高める薬剤を混合させてもよい。
【０１０９】
ところで、図１２中の二点鎖線で示した部分に示すように、変形部２４により、生体組織３００の当該変形部２４に臨む部分が変形部２４側に引張られると、膣腔２００を画成する部分もその方向に引張られて、結果的に、生体組織３００には、拡張部３０１が形成されなさそうになる。しかしながら、ルーメン２１３を挿通した針管５０で生体組織３００の拡張部３０１となり得る部分に穿刺し、液体５０２の注入が行なわれると、当該部分が膨張して、生体組織３００に対する過剰な引張りで生体組織３００が不本意に変形するのをより確実に防止または規制することができる。これにより、拡張部３０１をより確実に形成することができる。
【０１１０】
＜第６実施形態＞
図１４は、本発明のカテーテル組立体の第６実施形態を示す図（（ａ）はカテーテルを示す部分縦断面側面図および補助平面図、（ｂ）はスタイレットを示す側面図および補助断面図）、図１５は、図１４に示すカテーテル組立体を組立状態としたときの基端部付近を示す側面図である。
【０１１１】
以下、これらの図を参照して本発明のカテーテル組立体の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１１２】
本実施形態は、カテーテルおよび湾曲スタイレットの構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１１３】
図１４（ａ）に示すように、本実施形態では、カテーテル２Ａのカテーテル本体２１は、その壁部（管壁）が、内層２５と、外層２６と、内層２５と外層２６との間に配置された補強材（補強材層）２７とを有する多層構造（積層体）をなすものである。
【０１１４】
内層２５の構成材料は、特に限定されないが、ルーメン２１１内に直線スタイレット３や湾曲スタイレット４Ａを挿入する際に、各スタイレットと接する部分が低摩擦材料で構成されているのが好ましい。これにより、カテーテル本体２１に対し各スタイレットを比較的小さい摺動抵抗で長手方向に移動することができ、操作性の向上に寄与する。この低摩擦材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。
【０１１５】
外層２６の構成材料としては、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。
【０１１６】
補強材２７は、カテーテル本体２１の長手方向の伸縮を防止する伸縮防止機能を有する。これにより、カテーテル本体２１が長手方向に伸長して、その分だけ縮径した際に生じ得る各スタイレットとの摩擦抵抗増大を確実に防止することができる。
【０１１７】
この補強材２７は、ステンレス鋼の線材を平板状に潰し加工し、それを螺旋状に巻回したコイルで構成されている。これにより、伸縮防止機能を確実に発揮することができる。
【０１１８】
図１４（ａ）に示すように、補強材２７は、その巻回密度が基端側よりも先端側の方が疎となっている。これにより、補強材２７には、疎巻き部（巻回密度が疎となる部分）２７１と、蜜巻き部（巻回密度が蜜となる部分）２７２とが形成される。そして、第２の組立状態では、カテーテル２Ａには、疎巻き部２７１が位置する部分に、変形部２４が形成される。疎巻き部２７１は、蜜巻き部２７２よりも柔軟性に富んでおり、変形部２４を形成する上で好ましい。
【０１１９】
なお、補強材２７の巻回密度の変化は、段階的になっていてもよいし、連続的に（徐々に）なっていてもよい。
【０１２０】
また、補強材２７は、図１４に示す構成では螺旋状のものであるが、これに限定されず、例えば、メッシュ状のものであってもよい。
【０１２１】
図１４（ａ）、図１５に示すように、カテーテル２Ａのハブ２３の本体部２３１の基端部には、その壁部を欠損させた欠損部２３３が形成されている。
【０１２２】
一方、湾曲スタイレット４Ａには、直線状部４４からさらに基端方向に延長して形成され、第２の組立状態で欠損部２３３に係合する係合部４５が配置されている。係合部４５は、湾曲スタイレット４Ａを構成する線状体をリング状に巻回した部分である。そして、湾曲スタイレット４Ａは、第２の組立状態で係合部４５が欠損部２３３に係合することにより、カテーテル２Ａの軸回りの回転が規制される（図１５参照）。これにより、生体組織３００に拡張部３０１を形成する際に、生体組織３００を引張って変形させたい方向に確実に変形させることができ、よって、拡張部３０１を確実に形成することができる。
【０１２３】
このように本実施形態のカテーテル組立体１では、カテーテル２Ａの欠損部２３３と、湾曲スタイレット４Ａの係合部４５とが、第２の組立状態で湾曲スタイレット４Ａのカテーテル２Ａの軸回りの回転を規制する規制手段として機能する。
【０１２４】
また、湾曲スタイレット４Ａの外表面には、第２の組立状態とする際に、カテーテル２Ａとの摩擦を低減する摩擦低減処理が施されている。これにより、湾曲スタイレット４Ａのカテーテル２Ａへの挿入を円滑に行なうことができる。
【０１２５】
摩擦低減処理としては、図１４（ｂ）に示す構成では、低摩擦材料を塗布した塗布膜を形成している。低摩擦材料としては、特に限定されず、例えば、内層２５の構成材料と同様の材料を用いることができる。
【０１２６】
＜第７実施形態＞
図１６は、本発明のカテーテル組立体（第７実施形態）におけるスタイレットを示す側面図である。
【０１２７】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１２８】
本実施形態は、スタイレットの構成が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。
【０１２９】
図１６に示すように、本実施形態では、湾曲スタイレット４Ｂでは、湾曲部４２は、当該湾曲部４２よりも先端側に配置された直線状部４３よりも太く、湾曲部４２よりも基端側に配置された直線状部４４および係合部４５よりも太い。換言すれば、湾曲スタイレット４Ｂでは、湾曲部４２の外径φｄ１は、直線状部４３の外径φｄ２、直線状部４４および係合部４５の連続した部分の外径φｄ３のいずれの外径よりも大きくなっている。これにより、湾曲部４２は、そのほかの部分よりも剛性が高くなり、よって、第２の組立状態で挿入されるカテーテル２Ａによって不本意に変形するのが確実に防止され、湾曲状態を維持することができる。
【０１３０】
直線状部４３は、その外径φｄ２が先端方向に向かって漸減したテーパ状をなしている。これにより、カテーテル本体２１に対し比較的小さい摺動抵抗で長手方向に移動することができ、操作性の向上に寄与する。特に尿道腔１００が元々曲がっている患者に対して操作性が大きく向上する。
【０１３１】
＜第８実施形態＞
図１７は、本発明のカテーテル組立体（第８実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【０１３２】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１３３】
本実施形態は、湾曲スタイレットの構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１３４】
図１７に示すように、本実施形態では、湾曲スタイレット４Ｃは、第２の組立状態で変形部２４の形成範囲を把握するためマーカ４７を有している。このマーカ４７は、光を発する一対の発光体４７１ａ、４７１ｂで構成されている。発光体４７１ａは、変形部２４の第２の部分４２２ａの先端側直近に配置され、発光体４７１ｂは、変形部２４の第２の部分４２２ｂの基端側直近に配置されている。また、各発光体４７１ａ、４７１ｂは、それぞれ、発光ダイオードであり、湾曲スタイレット４Ｃ内を挿通するケーブル（図示せず）を介して、電源（図示せず）と電気的に接続されている。
【０１３５】
生体組織３００を膣腔２００側から視認したとき、拡張部３０１の先端部３０３を透過した発光体４７１ａからの光が確認され、拡張部３０１の基端部３０４を透過した発光体４７１ｂからの光が確認される。これにより、拡張部３０１が生体組織３００のどこに形成されているのかを容易に把握することができ、よって、当該拡張部３０１に対する外科的処置を確実に施すことができる。
【０１３６】
＜第９実施形態＞
図１８は、本発明のカテーテル組立体（第９実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【０１３７】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、マーカの構成が異なること以外は前記第８実施形態と同様である。
【０１３８】
図１８に示すように、本実施形態では、湾曲スタイレット４Ｄのマーカ４７は、湾曲スタイレット４Ｄの外周部から球状の突出した凸部４７２ａ、４７２ｂで構成されている。凸部４７２ａは、変形部２４の第２の部分４２２ａの先端側直近に突出して形成され、凸部４７２ｂは、変形部２４の第２の部分４２２ｂの基端側直近に突出して形成されている。
【０１３９】
生体組織３００を膣腔２００内に指５００を挿入したとき、拡張部３０１の先端部３０３を介して凸部４７２ａの感覚が伝わり、拡張部３０１の基端部３０４を介して凸部４７２ｂの感覚が伝わる。これにより、拡張部３０１が生体組織３００のどこに形成されているのかを容易に把握することができ、よって、当該拡張部３０１に対する外科的処置を確実に施すことができる。
【０１４０】
＜第１０実施形態＞
図１９は、本発明のカテーテル組立体（第１０実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【０１４１】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第１０実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、マーカの構成が異なること以外は前記第８実施形態と同様である。
【０１４２】
図１９に示すように、本実施形態では、湾曲スタイレット４Ｅのマーカ４７は、超音波プローブ６０により送受信した超音波から得られる超音波画像で認識可能な造影性を有する造影部４７３で構成されている。造影部４７３は、湾曲部４２の全体にわたって形成された微小な凹凸である。この凹凸の形成方法としては、特に限定されず、例えば、湾曲部４２に対し粗面加工（ブラスト加工）を施す方法、湾曲部４２に金属粉末を担持させる方法等があげられる。
【０１４３】
なお、超音波プローブ６０とは、図１９に示す構成では、超音波の送受信を行なう超音波振動子６０１を有し、長尺状をなす器具である。超音波振動子６０１は、例えば、ＰＺＴ（チタン酸ジルコン酸鉛）等で構成された圧電体の両面に、電極を形成したものである。
【０１４４】
そして、超音波プローブ６０の超音波振動子６０１においては、超音波が発せられ、その超音波の反射波を受信する。すなわち、超音波の送受信が行なわれる。この超音波の送受信により、観察部位の画像を取り込むことができる。すなわち、超音波振動子６０１では、受信した超音波の反射波を信号に変換し、その信号を、図示しない制御装置に送信する。制御装置では、前記信号を受信し、例えば、座標変換処理等の各処理を行ない、観察部位の画像信号を生成する。その画像信号は、制御装置から図示しない表示装置に送信され、その表示装置により観察部位の画像、すなわち超音波画像が表示される。なお、その超音波画像は、簡単に言えば、超音波振動子から超音波を送信したときから、その反射波が超音波振動子に戻ってきたときまでの時間に基づいて、対象物までの距離等を求め、これにより当該対象物を可視化したものである。
【０１４５】
超音波プローブ６０に挿入した状態で当該超音波プローブ６０を作動させると、造影部４７３の超音波画像を得る。これにより、拡張部３０１が生体組織３００のどこに形成されているのかを容易に把握することができ、よって、当該拡張部３０１に対する外科的処置を確実に施すことができる。
【０１４６】
＜第１１実施形態＞
図２０は、本発明のカテーテル組立体の第１１実施形態を示す側面図（（ａ）は矯正用パイプがスタイレットの湾曲部を覆った状態を示す側面図、（ｂ）は、矯正用パイプがスタイレットの湾曲部から退避した状態を示す側面図）である。
【０１４７】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第１１実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１４８】
本実施形態は、カテーテル組立体が矯正用パイプを備えること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１４９】
図２０に示すように、本実施形態では、カテーテル組立体１は、直線スタイレット３が省略されており、それに代えて、矯正用パイプ５を備えている。矯正用パイプ５は、カテーテル２のカテーテル本体２１および湾曲スタイレット４のいずれよりも剛性が高いものであり、例えば、ステンレス鋼の管体で構成されている。この矯正用パイプ５は、直線状をなし、その長手方向に沿って外径が一定のものである。
【０１５０】
また、湾曲スタイレット４は、矯正用パイプ５に対し挿入・抜去可能である。そして、湾曲スタイレット４が矯正用パイプ５に挿入された挿入状態では、湾曲部４２を強制的に直線状に変形させることができる（図２０（ａ）参照）。一方、矯正用パイプ５が湾曲部４２から基端方向に退避すると、当該湾曲部４２は、矯正用パイプ５による矯正状態が解除されて、湾曲した状態に復元する（図２０（ｂ）参照）。
【０１５１】
図２０（ａ）に示すように、湾曲スタイレット４が矯正用パイプ５に挿入された挿入状態のものをカテーテル２のルーメン２１１に挿入すると、カテーテル本体２１は、矯正用パイプ５の形状にならって直線状となる。
【０１５２】
図２０（ｂ）に示すように、図２０（ａ）に示す状態から矯正用パイプ５を抜去すると、前述したように湾曲部４２が復元して、カテーテル本体２１には、湾曲部４２の形状にならった変形部２４が形成される。そして、この変形部２４により、生体組織３００には、拡張部３０１が形成され、当該拡張部３０１に対し外科的処置を施すことができる。
【０１５３】
＜第１２実施形態＞
図２１は、本発明のカテーテル組立体の第１２実施形態を示す側面図（（ａ）は高剛性スタイレットがカテーテルに挿入された状態を示す側面図および補助横断面図、（ｂ）は高剛性スタイレットがカテーテルから抜去された状態を示す側面図および補助横断面図）である。
【０１５４】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第１２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、カテーテルの構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１５５】
図２１に示すように、本実施形態では、カテーテル２Ｂのカテーテル本体２１は、ルーメン２１１、２１２の他に、さらに、ルーメン２１４を有している。ルーメン２１１には、湾曲スタイレット４が挿入され、ルーメン２１４には、直線スタイレット３（高剛性スタイレット）が挿入される。
【０１５６】
本実施形態では、湾曲スタイレット４は、超弾性合金で構成され、直線スタイレット３は、湾曲スタイレット４よりも太く、剛性が高い、例えばステンレス鋼で構成されている。
【０１５７】
そして、図２１（ａ）に示すように、湾曲スタイレット４を挿入した組立状態のカテーテル２Ｂにさらに直線スタイレット３を挿入すると、湾曲部４２を直線スタイレット３にならって強制的に直線状に変形させることができる。このとき、カテーテル本体２１も直線スタイレット３にならって直線状となる。
【０１５８】
図２１（ｂ）に示すように、図２１（ａ）に示す状態から直線スタイレット３を抜去すると、湾曲部４２は、直線スタイレット３による矯正状態が解除されて、湾曲した状態に復元する。これにより、カテーテル本体２１には、湾曲部４２の形状にならった変形部２４が形成される。そして、この変形部２４により、生体組織３００には、拡張部３０１が形成され、当該拡張部３０１に対し外科的処置を施すことができる。
【０１５９】
＜第１３実施形態＞
図２２は、本発明のカテーテル組立体（第１３実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図、図２３は、図２２中の矢印Ｅから見た図である。
【０１６０】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第１３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１６１】
本実施形態は、高剛性スタイレットの構成が異なること以外は前記第１２実施形態と同様である。
【０１６２】
図２２に示すように、本実施形態では、直線スタイレット３Ａは、光を発する発光体３２を有している。発光体３２は、湾曲スタイレット４を挿入した組立状態のカテーテル２Ｂにさらに直線スタイレット３を挿入した状態で直線状に矯正された湾曲部４２に対応する（臨む）、直線スタイレット３Ａの部分に配置されている。また、発光体３２は、発光ダイオードであり、直線スタイレット３Ａ内を挿通するケーブル（図示せず）を介して、電源（図示せず）と電気的に接続されている。
【０１６３】
図２２に示す状態を膣腔２００側（図２２中の矢印Ｅ方向）から視認したとき、生体組織３００を透過した発光体４７１ａからの光を確認することができる。これにより、例えば図２３（ａ）〜（ｄ）に示す状態の生体組織３００が観察される。
【０１６４】
図２３（ａ）に示す状態では、生体組織３００には、外科的処置がなんら施されていない。図２３（ｂ）に示す状態では、生体組織３００には、針体７０が尿道腔１００の長手方向と直交する方向に穿刺されている。図２３（ｃ）に示す状態では、生体組織３００には、針体７０が尿道腔１００の長手方向と平行に穿刺されている。図２３（ｄ）に示す状態では、生体組織３００には、インプラントである帯８０が留置されている。
【０１６５】
このように生体組織３００が観察時にどのような状態となっているのかを把握することができる。
【０１６６】
＜第１４実施形態＞
図２４は、本発明のカテーテル組立体（第１４実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【０１６７】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第１４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、カテーテルの構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１６８】
図２４に示すように、本実施形態では、カテーテル組立体１は、カテーテル２Ｃと、直線スタイレット３と備えており、湾曲スタイレット４が省略されている。
【０１６９】
カテーテル２Ｃのカテーテル本体２１は、その長手方向の途中、すなわち、先端側の部分に、自然状態、すなわち、直線スタイレット３が挿入されていない状態で湾曲した湾曲部２８を有している。なお、湾曲部２８の湾曲形状は、湾曲スタイレット４の湾曲部４２と同様である。この湾曲部２８は、直線スタイレット３よりも剛性が高い部分である。湾曲部２８に、このような剛性を担持させるには、例えば、ステンレス鋼で構成された補強材を配設した構造とすればよい。
【０１７０】
図２４（ａ）に示すように、カテーテル２Ｃは、直線スタイレット３が挿入された組立状態では、湾曲部２８が、直線スタイレット３に沿って強制的に直線状に変形する。これにより、組立状態のカテーテル組立体１を尿道腔１００内に挿入する際に、カテーテル本体２１が挿入過程で不本意に湾曲または屈曲するのを防止することができ、よって、その挿入操作を容易かつ確実に行なうことができる。
【０１７１】
図２４（ｂ）に示すように、カテーテル２Ｃは、直線スタイレット３を抜去した状態では、湾曲部２８が、生体組織３００の当該湾曲部２８に臨む部分を、湾曲部２８側（図２４（ｂ）中の上側）に引張ることができる。これにより、前記部分は、尿道腔１００と膣腔２００とが互いに離間する方向に広げられて、拡張部３０１となる。そして、この拡張部３０１に対して外科的処置を施す際、その処置を容易かつ確実に行なうことができる。
【０１７２】
＜第１５実施形態＞
図２５は、本発明のカテーテル組立体（第１５実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図、図２６は、図２５中のＦ−Ｆ断面図である。
【０１７３】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第１５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１７４】
本実施形態は、カテーテル組立体が硬質管を備えること以外は前記第１実施形態と同様である。
【０１７５】
図２５、図２６に示すように、本実施形態では、カテーテル組立体１は、湾曲スタイレット４が省略されており、それに代えて、カテーテル本体２１が挿入・抜去可能である長尺な硬質管６を備えている。硬質管６は、カテーテル２のカテーテル本体２１よりも剛性が高いものであり、例えば、ステンレス鋼の管状体で構成されている。この硬質管６は、その長手方向に沿って内径および外径が一定のものである。
【０１７６】
また、硬質管６は、その長手方向の途中、すなわち、先端側の部分に、湾曲した湾曲部６１を有している。なお、湾曲部６１の湾曲形状は、湾曲スタイレット４の湾曲部４２と同様である。また、硬質管６にカテーテル本体２１を挿入して組み立てた組立状態では、当該カテーテル本体２１の湾曲部６１に位置する部分は、湾曲部６１の形状にならう。
【０１７７】
そして、図２５に示すように、硬質管６は、組立状態で、尿道腔１００内に挿入された際に、湾曲部６１が、生体組織３００の湾曲部６１に臨む部分を湾曲部６１側（図２５中の上側）に引張ることができる。これにより、前記部分は、尿道腔１００と膣腔２００とが互いに離間する方向に広げられて、拡張部３０１となる。そして、この拡張部３０１に対して外科的処置を施す際、その処置を容易かつ確実に行なうことができる。
【０１７８】
図２６に示すように、硬質管６の内周部には、リブ６２が突出形成されている。このリブ６２は、硬質管６の長手方向に沿って延在している。一方、カテーテル本体２１には、その外周部にリブ６２が挿入される溝２１５が形成されている。リブ６２が溝２１５に挿入されることにより、硬質管６の軸回りの回転が規制される。これにより、生体組織３００に拡張部３０１を形成する際に、生体組織３００を引張って変形させたい方向に確実に変形させることができ、よって、拡張部３０１を確実に形成することができる。
【０１７９】
＜第１６実施形態＞
図２７は、本発明のカテーテル組立体（第１６実施形態）におけるカテーテルを示す側面図、図２８は、図２７に示すカテーテルが有するＸ線不透過部の拡大側面図、図２８は、本発明のカテーテル組立体（第１６実施形態）の使用状態を示す部分縦断面図である。
【０１８０】
以下、これらの図を参照して本発明のカテーテル組立体の第１６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１８１】
本実施形態は、カテーテルの構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図２７に示すように、本実施形態のカテーテル組立体１では、カテーテル２Ｄは、カテーテル本体２１の先端側に配設され、その長手方向に延在するＸ線不透過部９を有する。Ｘ線不透過部９は、Ｘ線不透過材料で構成され、その構成材料としては、特に限定されず、例えば、タングステン等が挙げられる。これにより、Ｘ線不透過部９が、カテーテル２の湾曲に伴う尿道形状の変化に追従することができ、尿道形状の変化をＸ線透視画像で確認することができる。
【０１８２】
Ｘ線不透過部９は、線状をなし、可撓性（柔軟性）を有する線状部９１と、線状部９１の両端部をカテーテル本体２１に対し支持、固定する第１固定部９２および第２固定部９３とを有している。
【０１８３】
図２８に示すように、線状部９１は、多数の円形リング体９１１をカテーテル長手方向に連ねたチェーン状の構造となっている。これにより、線状部９１は、柔軟性を確実に担持したものとなり、よって、カテーテル２Ｄを尿道腔１００に挿入した際、当該尿道腔１００の湾曲に確実に追従することができる。また、このチェーン構造をなす線状部９１は、カテーテル本体２１の外周面との接触面積を比較的小さく抑えることができ、よって、当該外周面への貼り付きを防ぐことができる。
なお、各円形リング体９１１は、同じ直径のものであるのが好ましい。
【０１８４】
また、線状部９１としては、円形リング体９１１同士を連結した構造を有している場合について説明したが、これに限定されず、例えば、角形リング体同士を連結した構造や球体同士を連結した構造を有していてもよい。
【０１８５】
第１固定部９２は、線状部９１の先端部を支持し、第２固定部９３は、線状部９１の基端部を支持するバンドである。なお、第１固定部９２と第２固定部９３との間隔を変更することもできる。これにより、線状部９１の撓みの程度を調整することができる。
【０１８６】
ところで図２９に示すように、尿道腔１００内にカテーテル組立体１を配置した場合、患者（症例）によっては、変形部２４により生体組織３００の当該変形部２４に臨む部分が引張られても尿道腔１００が拡張することで尿道腔１００内にさらに空間１０１が形成され、結果的には生体組織３００の拡張部３０１が形成されない場合がある。しかしながら、本実施形態のカテーテル組立体１を用いることにより、尿道腔１００の変形に柔軟に追従するＸ線不透過部９（線状部９１）をＸ線透視画像で確認することで、拡張部３０１の形成の有無を容易に確認することができる。これにより、拡張部３０１に対する外科的処置の実施判断を容易に行うことができる。
【０１８７】
なお、本実施形態では、図２７に示すカテーテル２Ｄに対し、図２０に示す湾曲スタイレット４を組み合わせることもできる。
【０１８８】
＜第１７実施形態＞
図３０は、本発明のカテーテル組立体の第１７実施形態を示す側面図（（ａ）は矯正用パイプがスタイレットの湾曲部を覆った状態を示す側面図、（ｂ）は、矯正用パイプがスタイレットの湾曲部から退避した状態を示す側面図）である。
【０１８９】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体１の第１７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１９０】
本実施形態は、スタイレットの構成が異なること以外は前記第１１実施形態と同様である。
【０１９１】
図３０に示すように、本実施形態のカテーテル組立体１では、湾曲スタイレット４Ｆは、当該湾曲スタイレット４Ｆの先端側に配設され、その長手方向に延在するＸ線不透過部９を有する。Ｘ線不透過部９は、Ｘ線不透過材料で構成され、その構成材料としては、特に限定されず、例えば、タングステン等が挙げられる。これにより、Ｘ線不透過部９が、湾曲スタイレット４Ｆの湾曲に伴う尿道形状の変化に追従することができ、尿道形状の変化をＸ線透視画像で確認することができる。
【０１９２】
Ｘ線不透過部９は、線状をなし、可撓性を有する線状部９１と、線状部９１の両端部を支持、固定する第１固定部９２および第２固定部９３とを有している。なお、線状部９１、第１固定部９２および第２固定部９３の各構成は、それぞれ、前記第１６実施形態で説明したＸ線不透過部９の線状部９１、第１固定部９２および第２固定部９３の各構成と同様である。
【０１９３】
このような構成のＸ線不透過部９は、湾曲スタイレット４Ｆの長手方向において、湾曲スタイレット４Ｆの湾曲部４２と同じ位置に配されている。
【０１９４】
図３０（ａ）に示すように、湾曲スタイレット４Ｆが湾曲部４２（Ｘ線不透過部９）まで矯正用パイプ５に挿入された挿入状態のカテーテル組立体１を尿道腔１００に挿入する際、Ｘ線不透過部９よる摺動抵抗の増加を防ぎ、容易に所望の位置までカテーテル組立体１を挿入することができる。また、図３０（ｂ）に示すように、矯正用パイプ５を基端方向に引張ると、湾曲スタイレット４Ｆの湾曲部４２（Ｘ線不透過部９）が矯正用パイプ５から突出する。このとき、湾曲部４２が湾曲するともに、その湾曲の程度に応じて、Ｘ線不透過部９が撓む。
【０１９５】
ところで、前記第１６実施形態と同様に、尿道腔１００内にカテーテル組立体１を配置した場合、患者（症例）によっては、変形部２４により生体組織３００の当該変形部２４に臨む部分が引張られても尿道腔１００が拡張することで尿道腔１００内にさらに空間１０１が形成され、結果的には生体組織３００の拡張部３０１が形成されない場合がある（図２９参照）。しかしながら、本実施形態のカテーテル組立体１を用いることにより、尿道腔１００の変形に柔軟に追従する、図３０（ｂ）に示す状態のＸ線不透過部９（線状部９１）をＸ線透視画像で確認することができ、拡張部３０１の形成の有無を容易に確認することができる。これにより、拡張部３０１に対する外科的処置の実施判断を容易に行うことができる。
【０１９６】
＜第１８実施形態＞
図３１は、本発明のカテーテル組立体の第１８実施形態を示す側面図（（ａ）は高剛性スタイレットがカテーテルに挿入された状態を示す側面図、（ｂ）は高剛性スタイレットがカテーテルから抜去された状態を示す側面図、（ｃ）は内視鏡がカテーテルに挿入された状態を示す側面図）である。
【０１９７】
以下、この図を参照して本発明のカテーテル組立体の第１８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１９８】
本実施形態は、カテーテルの構成が異なること以外は前記第１２実施形態と同様である。
【０１９９】
図３１に示すように、本実施形態のカテーテル組立体１では、カテーテル２Ｅは、カテーテル本体２１の先端側に配設され、その長手方向に延在するＸ線不透過部９を有する。Ｘ線不透過部９は、Ｘ線不透過材料で構成され、その構成材料としては、特に限定されず、例えば、タングステン等が挙げられる。これにより、Ｘ線不透過部９が、カテーテル２Ｅの湾曲に伴う尿道形状の変化に追従することができ、尿道形状の変化をＸ線透視画像で確認することができる。
【０２００】
Ｘ線不透過部９は、線状をなし、可撓性を有する線状部９１と、線状部９１の両端部を支持、固定する第１固定部９２および第２固定部９３とを有している。なお、線状部９１、第１固定部９２および第２固定部９３の各構成は、それぞれ、前記第１６実施形態で説明したＸ線不透過部９の線状部９１、第１固定部９２および第２固定部９３の各構成と同様である。
【０２０１】
このような構成のＸ線不透過部９は、カテーテル２Ｅの長手方向において、組立状態で湾曲スタイレット４の湾曲部４２と同じ位置に配されている。
【０２０２】
なお、本実施形態では、カテーテル本体２１は、透明なチューブ体で構成されており、その構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン等が挙げられる。また、カテーテル本体２１全体が透明な部材で構成される必要は無く、変形部２４を中心に一部のみ透明な部材で構成されていてもよい。
【０２０３】
Ｘ線不透過部９の線状部９１は、直線スタイレット３と湾曲スタイレット４とがカテーテル２Ｅ内に挿入された図３１（ａ）に示す状態と、直線スタイレット３が抜去され、湾曲スタイレット４がそのまま挿入された図３１（ｂ）に示す状態とでは、撓みの程度が異なる。線状部９１は、図３１（ｂ）に示す状態の方が、図３１（ａ）に示す状態よりも大きく撓む。
【０２０４】
また、図３１（ｃ）に示すように、カテーテル２Ｅは、ルーメン２１４に挿入された直線スタイレット３の抜去後に内視鏡９０を挿入することができる。当該内視鏡９０によりカテーテル２Ｂの湾曲に伴う、尿道形状の変化にＸ線不透過部９が追従し、尿道形状の変化を確認することができる。
【０２０５】
ところで、前記第１６実施形態と同様に、尿道腔１００内にカテーテル組立体１を配置した場合、患者（症例）によっては、変形部２４により生体組織３００の当該変形部２４に臨む部分が引張られても尿道腔１００が拡張することで尿道腔１００内にさらに空間１０１が形成され、結果的には生体組織３００の拡張部３０１が形成されない場合がある（図２９参照）。しかしながら、本実施形態のカテーテル組立体１を用いることにより、尿道腔１００の変形に柔軟に追従する、図３１（ｂ）、（ｃ）に示す状態のＸ線不透過部９（線状部９１）をＸ線透視画像で確認することができ、拡張部３０１の形成の有無を容易に確認することができる。これにより、拡張部３０１に対する外科的処置の実施判断を容易に行うことができる。
【０２０６】
以上、本発明のカテーテル組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、カテーテル組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０２０７】
また、本発明のカテーテル組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【産業上の利用可能性】
【０２０８】
本発明のカテーテル組立体は、少なくとも１本のルーメンを有するカテーテル本体を備えるカテーテルと、該カテーテル本体よりも剛性が高い線状体で構成され、前記ルーメン内に挿入されるスタイレットとを備え、前記ルーメン内に前記スタイレットを挿入して組み立てた組立状態を取り得るカテーテル組立体であって、前記スタイレットは、その一部が湾曲した湾曲部を有し、前記カテーテル本体は、前記組立状態で前記湾曲部が位置した部分に該湾曲部の湾曲形状に沿って湾曲変形した変形部が形成され、前記カテーテルは、前記組立状態で、生体組織を介して互いに隣接する２本の生体管腔のうちの一方の生体管腔内に挿入された際に、前記変形部が、前記生体管腔の前記変形部に臨む部分を湾曲させるよう構成されていることを特徴とする。そのため、２本の生体管腔の間の生体組織に対して外科的処置を施す際、その処置を容易かつ確実に行なうことができる。
従って、本発明のカテーテル組立体は、産業上の利用可能性を有する。
【符号の説明】
【０２０９】
１            カテーテル組立体
２、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄ、２Ｅ  カテーテル
２１          カテーテル本体
２１１、２１２、２１３、２１４  ルーメン
２１５        溝
２１６        側孔
２１７        先端
２１８、２１９  側孔
２２          バルーン
２３          ハブ
２３１        本体部
２３２        分岐ポート
２３３        欠損部
２４          変形部
２５          内層
２６          外層
２７          補強材（補強材層）
２７１        疎巻き部（巻回密度が疎となる部分）
２７２        蜜巻き部（巻回密度が蜜となる部分）
２８          湾曲部
３、３Ａ      直線スタイレット（第１のスタイレット）
３１          先端
３２          発光体
４、４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ、４Ｅ、４Ｆ  湾曲スタイレット（第２のスタイレット）
４１          先端
４２          湾曲部
４２１        第１の部分
４２２ａ、４２２ｂ  第２の部分
４２３        中央部（頂部）
４２４ａ、４２４ｂ  境界部
４３、４４    直線状部
４４１        屈曲部
４４２        突出部
４５          係合部
４６          塗布膜
４７          マーカ
４７１ａ、４７１ｂ  発光体
４７２ａ、４７２ｂ  凸部
４７３        造影部
５            矯正用パイプ
６            硬質管
６１          湾曲部
６２          リブ
９            Ｘ線不透過部
９１          線状部
９１１        円形リング体
９２          第１固定部
９３          第２固定部
２０          注射器
２０１        液体
２０２        シリンジ外筒
２０３        注射針
２０４        ガスケット
２０５        プランジャ
３０          膣挿入具
３０９        先端
４０          膣鏡
４０１        舌片
５０          針管
５０１        針先
５０２        液体
６０          超音波プローブ
６０１        超音波振動子
７０          針体
８０          帯
９０          内視鏡
１００        尿道腔（一方の生体管腔）
１０１        空間
２００        膣腔（他方の生体管腔）
３００        生体組織
３０１        拡張部
３０２        穿刺孔
３０３        先端部
３０４        基端部
４００        膀胱
５００        指
φｄ１、φｄ２、φｄ３  外径
Ｌ１          距離
Ｌ２          長さ
Ｏ            直線
【図１】
0006046047.tif 000002
【図２】
0006046047.tif 000003
【図３】
0006046047.tif 000004
【図４】
0006046047.tif 000005
【図５】
0006046047.tif 000006
【図６】
0006046047.tif 000007
【図７】
0006046047.tif 000008
【図８】
0006046047.tif 000009
【図９】
0006046047.tif 000010
【図１０】
0006046047.tif 000011
【図１１】
0006046047.tif 000012
【図１２】
0006046047.tif 000013
【図１３】
0006046047.tif 000014
【図１４】
0006046047.tif 000015
【図１５】
0006046047.tif 000016
【図１６】
0006046047.tif 000017
【図１７】
0006046047.tif 000018
【図１８】
0006046047.tif 000019
【図１９】
0006046047.tif 000020
【図２０】
0006046047.tif 000021
【図２１】
0006046047.tif 000022
【図２２】
0006046047.tif 000023
【図２３】
0006046047.tif 000024
【図２４】
0006046047.tif 000025
【図２５】
0006046047.tif 000026
【図２６】
0006046047.tif 000027
【図２７】
0006046047.tif 000028
【図２８】
0006046047.tif 000029
【図２９】
0006046047.tif 000030
【図３０】
0006046047.tif 000031
【図３１】
0006046047.tif 000032