(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備するモノリシックフォームスリーブ、及び、該スリーブの内部に位置付けられ、１０％未満の多孔性を有するチタン挿入部を備えた大腿骨スリーブ組立体において、
前記スリーブは、
近位端部と、
遠位端部と、
内部チャネルを定め、前記近位端部から前記遠位端部に延びる、内壁と、
前記スリーブが前記遠位端部で最も幅広く、前記近位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面と、を有し、
前記チタン挿入部は、前記スリーブの前記内部チャネル内に位置付けられており、取り付け機材を収容可能である、大腿骨スリーブ組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の大腿骨スリーブ組立体において、
前記スリーブは、６０〜８０％の多孔性を有する、大腿骨スリーブ組立体。
【請求項３】
請求項１に記載の大腿骨スリーブ組立体において、
大腿骨の遠位背側面に存在する顆間のノッチを占めるための、前記スリーブからの実質的に円形のカット部、
を有する、大腿骨スリーブ組立体。
【請求項４】
請求項１に記載の大腿骨スリーブ組立体において、
前記段状の外面の形状は、哺乳類の大腿骨の前記遠位端部の形状に概して対応する、大腿骨スリーブ組立体。
【請求項５】
請求項１に記載の大腿骨スリーブ組立体において、
前記段状の外面の最も遠位の層は、実質的に矩形であり、近位方向に次第に円形になる、大腿骨スリーブ組立体。
【請求項６】
請求項１に記載の大腿骨スリーブ組立体において、
前記段状の外面の最も遠位の層は、実質的に多角形であり、近位方向に次第に円形になる、大腿骨スリーブ組立体。
【請求項７】
請求項１に記載の大腿骨スリーブ組立体において、
前記スリーブが、遠位ノッチを追加的に具備する、大腿骨スリーブ組立体。
【請求項８】
請求項１に記載の大腿骨スリーブ組立体において、
前記チタンまたはチタン合金は、Ti6Al4VまたはCPチタンである、大腿骨スリーブ組立体。
【請求項９】
請求項１に記載の大腿骨スリーブ組立体において、
前記取り付け機材は、アダプターである、大腿骨スリーブ組立体。
【請求項１０】
請求項９に記載の大腿骨スリーブ組立体において、
前記アダプターは、大腿骨移植片のボスに噛み合わせられるためのアダプター内部チャネルを有する、大腿骨スリーブ組立体。
【請求項１１】
大腿骨移植片を形成する方法において、
大腿骨スリーブ組立体および大腿骨部品を用意すること、及び、
前記大腿骨スリーブ組立体に前記大腿骨部品をつなぐこと、
を具備し、
前記大腿骨スリーブ組立体は、５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備する大腿骨スリーブ、及び、該スリーブの内部に位置付けられており、１０％未満の多孔性を有するチタン挿入部を備え、
前記スリーブは、
近位端部、
遠位端部、
内部チャネルを定め、前記近位端部から前記遠位端部に延びる、内壁、および、
前記スリーブが前記遠位端部で最も幅広く、前記近位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面を有し、
前記チタン挿入部は、前記スリーブの前記内部チャネル内に位置付けられており、取り付け機材を収容可能である、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、
前記スリーブは、６０〜８０％の多孔性を有する、方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法において、
前記段状の外面の形状は、哺乳類の前記大腿骨の前記遠位端部の形状に概して対応する、方法。
【請求項１４】
請求項１１に記載の方法において、
前記スリーブは、遠位ノッチを追加的に具備する、方法。
【請求項１５】
請求項１１に記載の方法において、
前記取り付け機材は、アダプター内部チャネルを有するアダプターである、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願〕
本出願は、2008年6月3日出願の米国特許出願第61/058,254号の優先権を主張するものであり、前記出願の開示内容は、その全てが本明細書に組み込まれる。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は、とりわけ多孔性チタン大腿骨スリーブおよび膝関節整形手術におけるその使用に関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
典型的な膝関節プロテーゼには、脛骨部品、大腿骨部品、および、膝蓋骨部品が含まれる。大腿骨部品は、概して、一対の離間した顆部を含み、この顆部の上面（superior surfaces）が脛骨部品の一部と関節接合する。大腿骨ステム組立体は、置換された膝関節に安定性を提供するために使用され、大腿骨の遠位部分の髄管の内部に位置し、典型的には、カラーとボルトなど特殊化した連結装置によって、大腿骨部品に連結される。いくつかの人工膝関節は、モールステーパーポストとして知られる構造体を含み、モールステーパーポストは、大腿骨ステム組立体に固定可能な大腿骨スリーブに噛み合うよう、大腿骨部品の下面（inferior surface）から延びる。大腿骨部品は、モジュール式連接部の部品を受けるためのスロットを有するボスを含んでよい。
【０００４】
膝関節置換手術は、大腿骨の遠位端部および脛骨の近位端部の置換を必要とする。移植片の緩み、感染症、および装置の摩耗は、記録に十分立証された、最初の膝関節形成術の機能不全の状態である。最初の移植片が機能しない場合、不備のある装置を置換するために第２の手術が必要とされる。感染症および骨溶解を含めた、装置の機能不全に付随する要因は、多くの場合、植え込まれた膝関節置換装置に近接した骨の質の劣化につながる。不備のある装置の除去の際、多くの場合、脛骨および大腿骨の双方に、大きな骨欠陥部が生じる。これらの欠陥部は、多くの場合、皮質の縁の欠陥部に加えて大きな空洞性の欠如を特徴とする。慣習的に、これらの欠陥部の治療は、骨欠陥部への金属性置換物の植え込みを促進するために、大量の安定した皮質骨の除去を必要とした。
【０００５】
膝関節形成術は、第１の主要な膝関節が機能しないことから、発生したもので、したがって整形の際の骨の欠損により生じる問題は、新たな問題ではない。Noilesらの米国特許第4,846,839号（「839特許」）は、大腿骨管の解剖学的構造に一致する大腿骨ステムに設置されるフランジを組み込んでいるプロテーゼを骨に固定するための方法を開示している。この装置の幾何学的形状は、生来の骨で起きる応力移動のタイプに概して対応する仕方で、骨に応力を移動させる。先行技術はまた、階段状の脛骨スリーブにあてがわれて骨への固着を改善し得るコーティングまたは粗い表面にも言及している。
【０００６】
Blaylockらの公開された米国特許出願第200410162619号（「169出願」）は、米国特許出願第200410172137号に記載されているような、骨欠陥部を置換するための大腿骨補強システムを記載している。提案された発明は、高多孔性のタンタル材料で作製されたU字型の補強部（augments）を組み込んでいる。この装置の意図は、骨の欠損を最小限にしつつ、大腿骨移植片に、安定した基部を提供することだとされている。しかしながら、装置は、階段状の設計を組み込んでおらず、したがって、移植片から骨に応力を最適に移動させるわけではない。装置はまた、大腿骨を大腿骨補強部に機械的に固着させる手段を包含していない。大腿骨は、大腿骨補強部にセメント接合されなければならず、機械的ロックに比べて低い回転安定性を備える。
【０００７】
最初の膝関節移植片が機能しないときに使用され得る装置について、多くの調査がなされてきつつも、依然、必要とされる重要な改善が残っている。必要とされる改善の領域には、生来の骨で起きる応力移動のタイプに概して対応する仕方での骨への改善された応力移動、および、改善された回転安定性が含まれる。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明の一態様は、５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備するモノリシックなフォームスリーブに関し、このスリーブは、
近位端部と、
遠位端部と、
内部チャネルを定め、近位端部から遠位端部に延びる、内壁と、
前記スリーブが遠位端部で最も幅広く、近位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面と、
を有する。
【０００９】
いくつかの好ましい実施形態では、スリーブは、６０〜８０％の多孔性を有する材料で構成される。あるスリーブでは、チタン合金はTi6Al4Vである。いくつかの実施形態では、市販の純チタン（CPチタン）が、フォームスリーブを構成するのに使用される。
【００１０】
スリーブは、大腿骨の遠位背側面に存在する顆間のノッチを占めるための実質的に円形のカット部を有してよい。
【００１１】
段状の外面の形状およびサイズは、概して、哺乳類の大腿骨の遠位端部の形状に対応してよい。いくつかの実施形態では、段状の外面の最も遠位の層は、実質的に矩形であり、近位方向に次第に円形になっていく。
【００１２】
ある実施形態では、段状の外面の最も遠位の層は、実質的に多角形の形状であり、近位方向に次第に円形になっていく。いくつかの好ましい実施形態では、多角形は、単純であり（つまりそれ自体で交差しない）、凸状であってよい（つまり多角形を通して引かれる(エッジまたはコーナーに接しない)いかなる線も、厳密に２回、境界に出くわす）。
【００１３】
ある実施形態では、スリーブは、追加的に、遠位ノッチを具備する。
【００１４】
あるスリーブは、スリーブの遠位端部で前記スリーブの内部チャネルに固定されるアダプターであって、スリーブの内部チャネルと連絡するチャネル、および、スリーブの内部チャネルの形状に概して対応する幾何学的外形、を有する、アダプター、という追加的な特徴部を有する。いくつかの実施形態では、アダプターのチャネルは、スリーブの内部チャネルの中央に対して、２ｍｍ〜８ｍｍの間の距離だけ、内側／外側平面または腹側／背側平面でオフセットしている。
【００１５】
本発明のスリーブに存在してよい別の特徴部は、１つ以上のチタン挿入部であり、この挿入部は、１０％未満の多孔性を有しており、前記挿入部の一部が前記外面の内部で曝されるように、前記スリーブの内部に位置付けられる。このような挿入部は、例えば、ネジまたは他の取り付け機材を収容するのに有用な、高い強度の領域を提供してよい。
【００１６】
本発明の他の態様は、大腿骨移植片を形成する方法に関し、この方法は、大腿骨スリーブを大腿骨部品につなぐことを具備し、大腿骨スリーブは、５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備し、
近位端部、
遠位端部、
内部チャネルを定め、近位端部から遠位端部に延びる、内壁、および、
前記スリーブが遠位端部で最も幅広く、近位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面、
を有する。
【００１７】
本発明のさらに他の態様は、膝関節プロテーゼ装置を置換する方法に関し、この方法は、プロテーゼ装置を大腿骨の海綿状域に挿入することを具備し、前記装置は、スリーブを有し、前記大腿骨スリーブは、５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備し、
近位端部、
遠位端部、
内部チャネルを定め、近位端部から遠位端部に延びる、内壁、および、
前記スリーブが遠位端部で最も幅広く、近位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面、
を有する。
【００１８】
〔例示的な実施形態の詳細な説明〕
膝関節整形手術では、安定した大腿骨の基礎を設定することが、長期的な移植片の存続にとって重要である。本発明は、大腿骨移植片装置を提供し、この装置は、健康な骨を損なうことなく、空洞性の大腿骨欠陥部を充填して、安定した大腿骨プラトーを設定するために使用され得る。装置は、骨の内部成長を促進する高多孔性のチタン構造によって作製される。加えて、装置は、安定した基部を提供して、そこに置換大腿骨部品が機械的インターロックまたはセメント接合により確実に固着されるようにする。
【００１９】
本発明は、S-ROM大腿骨スリーブの設計を基にした、大腿骨スリーブの群（family）を含む。スリーブの基本的な幾何学的形状は、Noilesらの米国特許第4,846,839号に記載されている。先行技術のスリーブとは異なり、本発明のスリーブは、高多孔性のチタン材料で作製され、この材料は、外部の骨接触表面に高い摩擦係数を有して、骨の内部成長を促す。本スリーブの内面は、滑らかであり、大腿骨のセメント接合または大腿骨先細アダプターの持続的な固着のための基材を提供する。大腿骨先細アダプターは、焼結工程によって多孔性チタンスリーブに持続的に固着されてよい。アダプターは、スリーブの幾何学的内形に適合するよう設計された幾何学的外形、および、大腿骨先細アダプターに噛み合うための幾何学的内形を有する。アダプターは、大腿骨スリーブを大腿骨に機械的に固着するための手段を提供する。
【００２０】
システムの基礎部品は、図１に示されるような、応力移動ステップを備えた多孔性チタンスリーブである。スリーブの正面図および上面図は、それぞれ図２および図３に示される。先行の装置とは異なり、本発明のスリーブは、高多孔性のチタン材料で作製され、この材料は、外部の骨接触表面に高い摩擦係数を有して、骨の内部成長を促す。全体にわたって高多孔性である材料を使用することによって、先行技術に言及されるいかなるコーティングまたは粗い表面仕上げよりも、実質的により多く、骨の成長が促される。
【００２１】
図４は、Total Condylar 3 （TC3大腿骨）と組み合わさったスリーブを示す。用語「TC3大腿骨」が本明細書で使用される場合、この用語は、「安定大腿骨（stabilized femur）」「整形安定大腿骨（revision stabilized femur）」または「内皮外皮拘束大腿骨（varus valgus constrained femur）」と概して称される物品に対するDePuy社の商標名を指す。
【００２２】
本スリーブの内面は、外面に比べ、相対的に滑らかであり、大腿骨部品のセメント接合のための基材を提供する。いくつかの実施形態では、内壁は、０．３〜０．７の低い摩擦係数を有する。対照的に、いくつかの実施形態では、装置の外面は、０．７〜１．５の摩擦係数を有してよい。
【００２３】
場合によって、欠陥大腿骨部品の除去の後、空洞性のまたは周囲の縁の欠陥部が、大腿骨の内側または外側のいずれかにのみ存在する。過剰な骨欠損を避けるために、大腿骨スリーブは、内側または外側にオフセットされてよい。このような装置は、本質的に、装置の一方の側のみに偏心しているスリーブを備えた「ハーフスリーブ」である。
【００２４】
装置は層で形成されてよく、各層の幾何学的形状は、遠位大腿骨の解剖学的構造に一致するよう形成される。いくつかの実施形態では、最も遠位の層は、実質的に矩形であり、近位方向に次第に円形になる。背側安定カムボックス（posterior stabilized cam box）を占めるよう、遠位ノッチがスリーブから除去されてよい。大腿骨の遠位背側面に存在する顆間のノッチを占めるよう、装置からの実質的に円形のカット部が、利用されてよい。
【００２５】
本発明の他の態様は、大腿骨移植片を形成する方法に関し、この方法は、大腿骨スリーブを大腿骨部品につなぐことを具備する。いくつかの実施形態では、つなぐことは、大腿骨部品ボスと先細アダプター内部チャネルの間のモールステーパーによって、大腿骨スリーブを大腿骨部品に取り付けることを伴う。締結システムのいくつかの例は、米国特許第5,824,097号に記載されており、前記特許は例として本明細書に組み込まれる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、大腿骨スリーブの幾何学的形状は、図５に示されるように、PFC Sigma TC3大腿骨の内部に包含されるようになっている。
【００２７】
大腿骨スリーブには、様々なサイズのTC3大腿骨に嵌り込むよう構成されたスリーブの群が含まれる。スリーブの幾何学的内形は、大腿骨部品およびステムの延長部分のセメント接合を可能にするよう、中空である。大腿骨スリーブは、遠位大腿骨の中へと設置され、大腿骨部品を遠位補強部に取り付けるためのプラットフォームを提供する。大腿骨スリーブは、１０ｍｍまたは１５ｍｍの遠位補強部が大腿骨部品に使用されるのを可能にするよう構成される。スリーブの幾何学的形状は、TC3大腿骨との使用に対し最適化されているが、他の大腿骨の幾何学的形状でも機能する。
【００２８】
大腿骨スリーブの別の実施形態は、チタンフォームスリーブに圧力嵌めおよび焼結される先細アダプターを組み込んでいる。この実施形態は、遠位大腿骨への、セメントを使用しない優れた固着（superior cementless fixation）を可能にしつつ、スリーブと大腿骨との間の強固な機械的ロックを提供する。現在のDePuy社製の大腿骨スリーブは、大腿骨アダプターを使用してTC3大腿骨に取り付けられる。多孔性チタンスリーブのための取り付け方法は、現在のDePuy社製の整形スリーブの取り付け方法と同一である。図５は、先細アダプターを示し、図６は、先細アダプターと多孔性チタンスリーブの組立体を示す。
【００２９】
スリーブ／先細アダプター組立体は、図７および図８に示されるように、大腿骨アダプターの使用により、TC3大腿骨に機械的に固着されてよい。
【００３０】
設計の他の態様は、先細になった大腿骨スリーブの一例を示す図９によって、図示される。図１０は、先細アダプターおよびTC3大腿骨を備えた大腿骨スリーブの例を表す。図１１は、内側の欠陥部のみを備えた骨を充填するよう改良された大腿骨スリーブの例を表す。
【００３１】
図１２のＡ〜Ｃおよび図１３は、段状の外面の最も遠位の層が実質的に多角形であり、近位方向に次第に円形になる、実施形態を示す。当業者であれば、他の多角形の変形体を認識できるだろう。
【００３２】
図１４のＡおよびＢは、図５に表された設計よりも少ない厚さを有する先細アダプターを示す。この設計は、特定のスリーブまたは移植片の必要性に応じて様々となり得る。
【００３３】
本発明のスリーブは、粗い外面を有する、高多孔性のチタンまたはチタン合金の構成を使用する。粗い表面は、海綿骨質移植片ならびに細胞および組織の受容体を作製するように、開口セル構造を有する。この構造は、結果として実際には完全な開いた多孔性を生じない、ある形態の表面処理によって、「多孔性」が人工的に生成されているような、他の多孔性金属性移植片材料より、優れていることが見出されている。しかしながら、任意のさらなる処理なしには、このような移植片表面は典型的には十分に粗くならず、このような表面の粗さは、セメント接合をしない固着装置の初期の安定性にとって重要な構造特性である。
【００３４】
スリーブの外面は、従来の塩または砂の噴射によって粗くされてよい。このような方法は、一般に、大量の表面の粗さを生み出すために使用される。このような噴射では、表面は、表面の部分を物理的にえぐりとる塩または砂の高速の流勢に曝されてよい。使用される条件によって、少なくとも外側１０〜２０マイクロメートルが工程によって影響を受ける。塩噴射の場合、残留塩は、水荒いによって除去されてよい。従来の機械加工またはガラスビーズ噴射は、典型的には、移植片の、開口セル構造を備えた高多孔性の性質を理由に、一般的に好まれる方法ではない。ガラス破片は、中に入り込んでしまうことがあり、植え込みの後に問題をもたらし得る。慣習的な機械加工は、表面の多孔性を減少させ得る。
【００３５】
いくつかの実施形態では、内側チャネルは、塩または砂の噴射を受けず、外面ほどには粗くない。ある実施形態では、内面は、内部チャネルの中に、相対的に滑らかな表面を備えた金属挿入部を挿入することによって、滑らかにされてよい。内部チャネルはまた、研削、研磨、噴射、または噴霧の工程によって機械的に滑らかにされて、大腿骨部品のボスに噛み合うことのできる表面を作ってもよい。多孔性は、内側チャネルよりも外面にとって（骨の内部成長のために）、より重要なので、この工程による多孔性の欠損は、外面での欠損ほど重要ではない。
【００３６】
チタンまたはチタン合金のフォームは、例えば、チタンまたはチタン合金の粉末を孔起泡剤（pore-foaming agent）（PFA）と混合する従来の技術によって作製されてよい。粉末混合物は、素地を形成するよう高圧下で圧縮されてよい。PFAは、素地から除去されてよく、この素地は、次に、物品を形成するよう焼結されてよい。
【００３７】
また、チタンまたはチタン合金の粉末は、広く様々な粒径および粒径分布で存在してもよい。ある好ましい粒径の範囲は、約２０μｍ〜約１００μｍ、約２５μｍ〜約５０μｍ、および約５０μｍ〜約８０μｍである。
【００３８】
用語「CPチタン」とは、当業者に既知の市販の純チタンを指す。CPチタンは、合金でないチタンである。典型的には、CPチタンは、９８％を超える純チタンを含有する。
【００３９】
用語「孔形成剤」とは、金属粉末と混合され得る、混合物が圧縮された後に除去され得る、材料を指す。このような材料はまた、当技術分野で「孔形成」材料として既知である。いくつかの実施形態では、孔形成剤は、液体によって除去される。適する液体には、水溶液および水が含まれる。孔形成剤には、水溶性の塩、例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化リチウム、ソルビン酸カリウム、蔗糖、またはそれらの混合物が含まれる。抽出可能な粒子が除去された後、蒸発によって、随意的に熱および／または真空を使用して、抽出剤または溶媒が除去されてよい。
【００４０】
孔形成剤（PFA）は、所望の孔径および孔径分布を生成するのに適した広く様々な粒径および粒径分布で存在してよい。ある好ましい粒径の範囲は、約２００μｍ〜約６００μｍ、約２００μｍ〜約３５０μｍ、および約３５０μｍ〜約５５０μｍである。当業者であれば認識するだろうが、金属粉末およびPFAの割合は、生成が求められる構造のタイプによって、様々であろう。本発明のある実施形態では、金属粉末：PFAの比率は約４０：６０〜約１０：９０である。
【００４１】
PFAを除去するための処理の後、素地は、典型的には、金属骨格からなり、この金属骨格は、続いて高温焼結工程により共に結合され得、高多孔性の構造を備えるチタンまたはチタン合金のフォームを生成する。
【００４２】
金属粉末およびPFAが計量され、それらの各々の密度が使用されて、それぞれの容積が見出される。これらの値は、混合物の容積多孔度を計算するために使用され、この容積多孔度は、概して、PFAに関連して付与される。多孔度は、焼結されたサンプルの重量を測定し、かつ容積を計算することによって、以下の式を使用して決定され得る。
多孔度％＝重量／（固体金属の密度×容積）×１００
多孔度はまた、断面画像を分析することによって、決定され得る。画像は、金属フォーム材料の、かさんだ、研磨された断面から得られる。金属は光を反射して白く見え、一方、孔は黒く見える。
【００４３】
金属性粉末と孔形成剤との混合物は、単軸圧縮、多軸圧縮、または等方圧圧縮によって、圧縮されてよい。複層物品の各層を圧縮する方法は、独立的に選択されてよい。いくつかの実施形態では、圧縮の好ましい方法は、冷間等方圧加圧（CIP）である。
【００４４】
焼結技術は、当業者には既知である。いくつかの実施形態では、焼結は、約１０００℃〜１４００℃の温度範囲で、実施されてよい。
【００４５】
移植片は、あらゆる工程ステップまたは植え込みの前に、洗浄されてよい。洗浄は、例えば、洗剤、脱イオン（DI）水、および１００％アルコール中での超音波浴を用いて、行われてよい。このような処理は、油脂および塵を除去するのに有用であり得る。時には、このような洗浄の後、移植片を炉内で乾燥させることが望ましい場合がある。
【００４６】
物品を洗浄する別の方法は、水噴出洗浄（例えば３０００psi（２０．６９ＭＰａ）の圧力で）であり、この洗浄は、除去されていなければ、移植片表面が擦りなどの摩擦を受けたときに、砕片として落下するかもしれない、表面孔へのあらゆる弱い接続部を除去し得る。
【００４７】
洗浄された移植片は、熱処理を受けてよい。いくつかの実施形態では、処理は、少なくとも８００℃の温度でなされる。このステップは、典型的には、チタン酸塩の残留物などの不安定な不純物を除去する。
【００４８】
本発明の大腿骨スリーブは、当技術分野で見出されていない利点の組み合わせを提供する。これらの利点には、（１）応力移動および骨の内部成長を最適化するための、多孔性チタンの応力移動ステップ、（２）骨欠損を最小限にするよう最適化された幾何学的形状、（３）骨、チタンまたは骨セメントとの接触のために最適化された多孔性チタンの表面の粗さのバリエーション、および（４）健康な骨を損なうことなく、内側または外側のいずれかの欠陥部を充填するよう最適化された高多孔性のスリーブ、が含まれる。
【００４９】
本発明は、限定することなく、例示することを意図した、以下の例によって、例示される。
【００５０】
例１
大腿骨スリーブの形状とほぼ同じ空所を備えるゴム製鋳型が作られる。チタン粉末／塩粉末混合物が鋳型に設置される。金属心棒が鋳型および粉末混合物の中に設置されて、スリーブの内部チャネルを作る。次に鋳型と心棒の組立体が、等方圧加圧の中に設置されて、固体形態へと圧縮される。固体形態は機械加工され、最終的な段状の外部輪郭を形成する。固体形態は、逆浸透水に浸漬され、大部分の塩を除去する。先細アダプターがスリーブの中に圧力嵌めされる。組立体全体が焼結され、全体がおよそ１３％縮む。
【００５１】
例２
例１が、市販の純チタン粉末（Phelly Materials, Inc. Bergenfield, NJ, USA）、粒径：４５〜７５μｍ、および、NaCl（Fisher Scientific International Inc. Hampton, NH, USA）、粒径：２５０〜４２５μｍ、を使用して行われる。チタンおよび塩が、およそ２５：７５のTi：PFAの容積比で混合される。混合物が鋳型に加えられ、２２ksi（１５２Ｎ／ｍｍ２）の圧縮圧力で圧迫されて素地になる。素地は、NaClが溶解するまで、水浴に設置される。結果として生じた金属骨格は、６５℃で４時間、乾燥され、次に、１２０４度で２時間、焼結される。結果として高多孔性の大腿骨スリーブが生じる。
【００５２】
例３
例２からの大腿骨スリーブは、大腿骨部品ボスと先細アダプター内部チャネルとのモールステーパーによって、大腿骨スリーブを大腿骨部品に取り付けることで、大腿骨部品につながれる。
〔実施の態様〕
（１）  ５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備するモノリシックフォームスリーブにおいて、
近位端部と、
遠位端部と、
内部チャネルを定め、前記近位端部から前記遠位端部に延びる、内壁と、
前記スリーブが前記遠位端部で最も幅広く、前記近位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面と、
を有する、スリーブ。
（２）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記スリーブは、６０〜８０％の多孔性を有する、スリーブ。
（３）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
大腿骨の遠位背側面に存在する顆間のノッチを占めるための、前記スリーブからの実質的に円形のカット部、
を有する、スリーブ。
（４）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記段状の外面の形状は、哺乳類の前記大腿骨の前記遠位端部の形状に概して対応する、スリーブ。
（５）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記段状の外面の最も遠位の層は、実質的に矩形であり、近位方向に次第に円形になる、スリーブ。
（６）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記段状の外面の最も遠位の層は、実質的に多角形であり、近位方向に次第に円形になる、スリーブ。
（７）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
遠位ノッチを追加的に具備する、スリーブ。
（８）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記チタンまたはチタン合金は、Ti6Al4VまたはCPチタンである、スリーブ。
（９）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記スリーブの前記遠位端部で前記スリーブの前記内部チャネルに固定されるアダプターであって、前記スリーブの前記内部チャネルと連絡するチャネル、および、前記スリーブの前記内部チャネルの形状に概して対応する幾何学的外形、を有する、アダプター、
を追加的に具備する、スリーブ。
（１０）  実施態様１に記載のスリーブにおいて、
前記アダプターの前記チャネルは、前記スリーブの前記内部チャネルの中央に対して、２ｍｍ〜８ｍｍの間の距離だけ、内側／外側平面または腹側／背側平面でオフセットしている、スリーブ。
（１１）  実施態様９に記載のスリーブにおいて、
前記アダプターは、大腿骨移植片のボスに噛み合わせられるための内部チャネルを有する、スリーブ。
（１２）  大腿骨移植片を形成する方法において、
モノリシックフォーム大腿骨スリーブに大腿骨部品をつなぐこと、
を具備し、
前記大腿骨スリーブは、５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備し、
近位端部、
遠位端部、
内部チャネルを定め、前記近位端部から前記遠位端部に延びる、内壁、および、
前記スリーブが前記遠位端部で最も幅広く、前記近位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面、
を有する、方法。
（１３）  実施態様１２に記載の方法において、
前記スリーブは、６０〜８０％の多孔性を有する、方法。
（１４）  実施態様１２に記載の方法において、
前記段状の外面の形状は、哺乳類の前記大腿骨の前記遠位端部の形状に概して対応する、方法。
（１５）  実施態様１２に記載の方法において、
前記大腿骨スリーブは、遠位ノッチを追加的に具備する、方法。
（１６）  実施態様１２に記載の方法において、
前記大腿骨スリーブは、前記大腿骨スリーブの前記内部チャネルに固定されるアダプターであって、前記大腿骨スリーブの前記内部チャネルと連絡するチャネル、および、前記大腿骨スリーブの前記内部チャネルの形状に概して対応する幾何学的外形、を有する、アダプター、
を追加的に具備する、方法。
（１７）  実施態様１２に記載の方法において、
前記チタン合金は、Ti6Al4Vである、方法。
（１８）  膝関節プロテーゼ装置を置換する方法において、
プロテーゼ装置を大腿骨の海綿状域に挿入すること、
を具備し、
前記装置は、スリーブを有し、
前記大腿骨スリーブは、５０〜８５％の多孔性を有するチタンまたはチタン合金のフォームを具備し、
近位端部、
遠位端部、
内部チャネルを定め、前記近位端部から前記遠位端部に延びる、内壁、および、
前記スリーブが前記遠位端部で最も幅広く、前記近位端部で最も幅が狭くなるように、先細になった、段状の外面、
を有する、方法。
（１９）  実施態様１８に記載の方法において、
前記段状の外面の形状は、哺乳類の前記大腿骨の前記遠位端部の形状に概して対応する、方法。
（２０）  実施態様１８に記載の方法において、
前記段状の外面の最も遠位の層は、実質的に矩形であり、近位方向に次第に円形になる、方法。
（２１）  実施態様１８に記載の方法において、
前記外面は、６０〜８０％の多孔性を有する、方法。
（２２）  実施態様１８に記載の方法において、
前記大腿骨スリーブは、前記大腿骨スリーブの前記内部チャネルに固定されるアダプターであって、前記大腿骨スリーブの前記内部チャネルと連絡するチャネル、および、前記大腿骨スリーブの前記内部チャネルの形状に概して対応する幾何学的外形、を有する、アダプター、
を追加的に具備する、方法。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】大腿骨スリーブの例を表す。
【図２】大腿骨スリーブの正面図を表す。
【図３】大腿骨スリーブの上面図を表す。
【図４】TC3大腿骨を備えた大腿骨スリーブの例を示す。
【図５】先細アダプターの例を示す。
【図６】先細アダプターを備えた大腿骨スリーブの例を表す。
【図７】腹側‐内側の、スリーブおよび先細アダプターを備えたTC3大腿骨の例を示す。
【図８】背側‐内側の、スリーブおよび先細アダプターを備えたTC3大腿骨の例を表す。
【図９】大腿骨スリーブの例を示す。
【図１０】先細アダプターおよびTC3大腿骨を備えた大腿骨スリーブの例を表す。
【図１１】内側欠陥部のみを備えた骨を充填するよう改良された大腿骨スリーブの例を表す。
【図１２】Ａ〜Ｃは、大腿骨スリーブの代替的な幾何学的形状を表す。
【図１３】外面の最も遠位の層に多角形形状をより多く提供し、近位方向に次第に円形になるような、幾何学的形状をした実施形態を示す。
【図１４】ＡおよびＢは、図５に示された先細アダプターに比べ、厚さが少ない先細アダプターを表す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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