(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体注入器具および穿刺可能フラスコ（２）を接続するためのインタフェース装置（１）であって、
−前記インタフェース装置（１）を前記流体注入器具に接続するのに適した基部（１０）と、
−前記基部（１０）に密封式に固定された可変容量リザーバ（５０）と、
−前記基部（１０）を前記穿刺可能フラスコ（２）に取付けるための取付手段（２０）であって、前記インタフェース装置（１）の遠位端（１ａ）に配置され、肩部を形成する末広形状の近位部分（２１）および前記穿刺可能フラスコ（２）への前記取付手段（２０）の貫通を容易にするのに適した先細形状の遠位部分（２２）を有する取付手段（２０）と、を備え、
前記基部（１０）は、前記基部（１０）と前記可変容量リザーバ（５０）とを連通するための第１の開口部（１１）を備え、
前記取付手段（２０）は、前記穿刺可能フラスコ（２）を前記第１の開口部（１１）を介して前記可変容量リザーバ（５０）と流体連通させるのに適した少なくとも１つの第２の開口部（２４）を前記近位部分（２１）に隣接する区域に備えていることを特徴とする、インタフェース装置（１）。
【請求項２】
前記取付手段は概ね先細形状の本体（２３）を備えている、請求項１に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項３】
前記取付手段の前記近位部分（２１）は、前記取付手段（２０）の前記本体から前記基部（１０）の方向に拡張する少なくとも１つの突起（２１ａ）を備える、請求項２に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項４】
前記取付手段（２０）の前記近位部分（２１）は、前記取付手段の前記本体（２３）から前記基部（１０）の方向に拡張する１８０°反対の２つの突起（２１ａ）を備える、請求項２または３に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項５】
前記穿刺可能フラスコ（２）を穿刺するための穿刺手段（３０）をさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項６】
前記穿刺手段（３０）はその遠位端（３１）が尖った形態の針である、請求項５に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項７】
前記針（３０）の前記遠位端（３１）は面取りされている、請求項６に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項８】
前記取付手段（２０）は前記穿刺手段の遠位端に固定されている、請求項５から７のいずれか一項に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項９】
前記取付手段（２０）は前記穿刺手段（３０）の遠位端（３１）に隣接する区域でオーバーモールディングされている、請求項５から８のいずれか一項に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項１０】
前記基部（１０）と前記取付手段（２０）との間で前記穿刺手段（３０）に螺設されたカニューレ（４０）をさらに備える、請求項５から９のいずれか一項に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項１１】
前記カニューレ（４０）の内径は、前記カニューレ（４０）と前記穿刺手段（３０）との間に環状流路（３５）を創成するように、前記穿刺手段（３０）の外径よりも大きい、請求項１０に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項１２】
前記第２の開口部（２４）は前記可変容量リザーバ（５０）と前記環状流路（３５）を流体連通させるのに適している、請求項１１に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項１３】
前記可変容量リザーバ（５０）は、前記環状流路（３５）と流体連通している、請求項１２に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項１４】
前記可変容量リザーバ（５０）の最大容積は前記穿刺可能フラスコ（２）の内容積以上である、請求項１から１３のいずれか一項に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項１５】
前記可変容量リザーバ（５０）はエラストマーまたは熱可塑性樹脂の球体である、請求項１から１４のいずれか一項に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項１６】
主延長軸（Ｘ）を有し、前記球体（５０）は前記主延長軸（Ｘ）に対して横方向に拡張される、請求項１５に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項１７】
前記球体（５０）は、前記球体（５０）の重心を前記主延長軸（Ｘ）に近づけるように前記主延長軸（Ｘ）に対して傾斜されている、請求項１６に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項１８】
主延長軸（Ｘ）を有し、前記可変容量リザーバ（５０）は前記基部（１０）のまわりで完全にまたは部分的に前記インタフェース装置の前記主延長軸（Ｘ）に対して横方向に拡張される、請求項１から１４のいずれか一項に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項１９】
前記可変容量リザーバ（５０）は、密封式に一体に組み立てられ、かつ互いに対して並進移動可能な支持体（１２、１３）およびケーシング（５１）を備える、請求項１８に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項２０】
前記ケーシング（５１）はシール（５２）によって支持体（１２、１３）と組み立てられている、請求項１９に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項２１】
前記支持体（１２、１３）は、近位プレート（１２）および、前記近位プレートとほぼ平行かつ並進して一体の遠位プレート（１３）から形成され、前記ケーシング（５１）および前記支持体（１２、１３）は、前記近位プレートおよび遠位プレート（１２、１３）に垂直な方向で相互に移動可能な、請求項１９または２０に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項２２】
前記ケーシング（５１）は、前記近位プレート（１２）の形状と相補的な円筒形状の近位部分（５１ａ）および前記遠位プレート（１３）と相補的な円筒形状の遠位部分（５１ｂ）を備え、前記近位部分（５１ａ）および前記遠位部分（５１ｂ）はそれぞれ前記近位プレート（１２）および前記遠位プレート（１３）と密封接触している、請求項２１に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項２３】
主延長軸（Ｘ）を有し、前記近位プレート（１２）および前記遠位プレート（１３）は円筒形回転体であり、前記主延長軸（Ｘ）に対して横方向に拡張される、請求項２２に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項２４】
前記可変容量リザーバ（５０）は無菌ガス（５３）を収容する、請求項１から２３のいずれか一項に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項２５】
前記カニューレ（４０）は前記穿刺手段（３０）に対して固定されている、請求項１０から１２のいずれか一項に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項２６】
前記カニューレ（４０）は前記取付手段（２０）に当接する、請求項１０から１２のいずれか一項、または請求項２５に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項２７】
前記カニューレ（４０）は前記取付手段（２０）に固定されている、請求項２６に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項２８】
前記基部（１０）に固定され、前記取付手段（２０）を完全にまたは部分的に覆う保護部材（６０）をさらに備える、請求項１から２７のいずれか一項に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項２９】
前記保護部材（６０）は近位端（６２）と遠位端（６３）との間で１８０°反対に拡張するエンベロープ（６１）であり、前記近位端（６２）は、前記エンベロープ（６１）が汚染のリスクを制限するために前記インタフェース装置（１）の前記遠位端（１ａ）を少なくとも部分的に覆うように前記基部（１０）に固定されるのに適している、請求項２８に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項３０】
前記近位端（６２）は前記基部（１０）に固定されるのに適しており、前記遠位端（６３）は前記穿刺可能フラスコ（２）に固定されるのに適している、請求項２９に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項３１】
前記近位端（６２）は、溶接され、接着され、スナップ嵌めされ、またはプレス嵌めされている、請求項３０に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項３２】
前記保護部材（６０）はその遠位端（６３）から拡張する少なくとも１つの把持手段（６４）をさらに備える、請求項２９から３１のいずれか一項に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項３３】
前記遠位端（６３）は円形または楕円形リングである、請求項２９から３２のいずれか一項に記載のインタフェース装置（１）。
【請求項３４】
前記保護部材（６０）の前記遠位端（６３）は楕円形リングであり、前記把持手段（６０）は前記楕円形リング（６３）の長軸と平行に面して配置された２つの把持片（６４）を備える、請求項３２に記載のインタフェース装置（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は注射器といった流体注入器具と、患者に注入されるべく意図された流体を調製する目的で薬剤を収容する穿刺可能フラスコ（バイアルと称する）とを接続することを目的とするインタフェース装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
腫瘍学において、癌性腫瘍の治療には、極めて攻撃的であり得る流体を灌流させることが必要である。溶質の形態を有するこれらの流体の調製は、それらが極めて攻撃的で中毒またはアレルギー作用による事故の原因になり得ることから、介護職員にとって危険になり得る。多くの場合、投与しなければならない薬剤は真空瓶内で粉末の形態をしており、それはエラストマー膜付きプラグによって密封されている。
【０００３】
このような真空瓶に収容されたこの薬剤を灌流するべく意図された流体と混合するために、第１のステップで、粉末の形態の薬剤を、一般に針を備えた注射器を用いてこの液体に希釈しなければならない。灌流される流体は例えば生理的食塩水（蒸留水＋ＮａＣｌ）とすることができる。
【０００４】
フラスコのエラストマー膜付きプラグはその後、針で貫通され、それは真空であったフラスコに空気を急激に進入させる効果を有する。この空気は粉末の形態の薬剤と混合し、純粋薬剤を部分的に伴って抜け出ることができ、それは調製担当の介護職員にとって危険である。注射器の針がエラストマー膜付きプラグを貫いて適所に入れられると、調製担当の介護職員は注射器を用いて灌流される流体をフラスコに押し込み、それはこの際もやはり、まだ希釈されていない薬剤の微粒子が注入されたフラスコに最初に封入された空気を抜け出させる。
【０００５】
そしてフラスコは加振され、混合物は注射器を用いてエラストマー膜付きプラグを通じて吸引される。実際には、灌流される液体混合物および希釈された薬剤は注射器によりフラスコに何度か注入および吸引されて、薬剤を液体に完全に混合させる。しかし、このような混合物は空気をフラスコに出入りさせることになり、それは一方で調製担当の介護職員の、他方で調製された混合物の汚染のリスクを必然的に伴う。
【０００６】
最後に、針はフラスコから取り外される。そしてそれは自分自身を刺すことなく注射器から分離されなければならず、そのように作成された混合物の調製担当の介護職員とのあらゆる直接接触を防ぐ。充填された注射器はその後、患者に接続された注入バッグに患者の近くで接続されるか、患者自身に直接接続される。
【０００７】
この操作中、事故の主な原因は、バイアルの内部から外部環境への液体および気体の気密に関する問題、調製および介護職員の皮膚、目および呼吸器系と接触し得る危険な製品の散布の問題のほか、調製物を汚染する恐れのある外部環境からバイアルの内部への気密に関する問題、またはインタフェース装置の垂直安定性の問題に関連している。従って、調製職員は、限られた区域で、覆いの下でまたは構内で、そして厚い手袋をして作業することが必要になり得る。
【０００８】
このようなインタフェース装置はすでに公知である。例えば、特許文献１は、穿刺可能フラスコからの空気の出入りを可能にするべく意図され、フラスコからの空気の流出中にまだ希釈されていない純粋薬剤の微粒子を、そしてフラスコへの空気の流入中にフラスコに進入する周囲空気に含まれた不純物を保持するのに適した空気を濾過するための手段を備えた、空気を循環させるための手段を備えるインタフェース装置を提案している。従って、装置は混合物の操作および調製を保証することを可能にする。
【０００９】
しかし、この装置の使用はバイアルにおける数度の出入りをもたらし、それは安全に関するさらなる問題を呈する。実際、一般に排気フィルタの形態である濾過手段は液体に極めて過敏であり、その濾過は使用者にとって十分に効率的ではないように思われる。
【００１０】
さらに、この装置は実施するのに比較的複雑であり多数の部品を含む。
【００１１】
従って、特許文献２は、空気を循環させるための手段を介して空気のリザーバが固定された基部を備えるインタフェース装置を提案しており、空気のリザーバは、外部から隔絶された区画を画成するフレキシブル膜と関係づけられた剛性シェルを備える。この改良された空気循環システムはその後フィルタに取って代わり、バイアルを外部から、従って外部要素による汚染のリスクから隔絶させつつ、バイアルにおける空気の循環を可能にする。
【００１２】
このようなインタフェース装置は良好な機能性を有し、汚染のリスクを効果的に制限することを可能にする。しかし、その設計は極めて高額で複雑である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】仏国特許第ＦＲ２９２８５３９号明細書
【特許文献２】仏国特許第ＦＲ２９５１６３８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
従って本発明の目的は、実施するのに低コストでさほど複雑でないことに加え、外部要素によるバイアルの内容物の、またはバイアルの内容物による調製または介護職員の汚染のリスクをさらに低減する、インタフェース装置を提案することである。
【００１５】
任意で、本発明はまた、バイアルに固定された時にいずれの姿勢においても操作中に安定しているインタフェース装置を提案するという目的を有する。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
このために、第１の態様によれば、本発明は、流体注入器具および穿刺可能フラスコを接続するためのインタフェース装置を提案し、これは、
−前記インタフェース装置を前記流体注入器具に接続するのに適した基部と、
−前記インタフェース装置の遠位端に配置された前記穿刺可能フラスコに前記基部を取付けるための取付手段とを備え、
前記取付手段は、肩部を形成する末広形状の近位部分および前記穿刺可能フラスコへの前記取付手段の貫通を容易にするのに適した先細形状の遠位部分を有し、前記取付手段は、前記穿刺可能フラスコを前記インタフェース装置の外部空間と流体連通させるのに適した少なくとも１つの凹部をその近位部分に隣接する区域に備えている。
【００１７】
代替として、本発明に係るインタフェース装置は、それぞれの一般知識に照らして当業者によって考慮され得るあらゆる組合せで、または独立して理解される、以下の特徴を有する。
＊前記取付手段は概ね先細形状の本体を備えている。
＊前記取付手段の近位部分は、前記取付手段の本体から前記基部の方向で拡張する少なくとも１つの突起を備える。
＊前記取付手段の前記近位部分は、前記取付手段の前記本体から前記基部の方向に拡張する１８０°反対の２つの突起を備える。
＊前記インタフェース装置の前記基部および前記遠位端はそれぞれ、流体連通している第１および第２の開口部を含む。
＊前記装置は前記穿刺可能フラスコを穿刺するための手段をさらに備える。
＊穿刺手段はその遠位端が尖った形態の針である。
＊前記針の遠位端は面取りされている。
＊前記取付手段は前記穿刺手段の遠位端に固定されている。
＊前記取付手段は前記穿刺手段の前記遠位端に隣接する区域でオーバーモールディングされている。
＊前記装置は前記基部と前記取付手段との間で前記穿刺手段に螺設されたカニューレをさらに備える。
＊前記カニューレの内径は前記カニューレと前記針との間に環状流路を創成するように前記穿刺手段の外径よりも大きい。
＊前記凹部は前記インタフェース装置の前記外部空間と前記環状流路を流体連通させるのに適している。
＊前記装置は、前記基部に密封式に、かつ前記環状流路と流体連通して固定された可変容量リザーバをさらに備える。
＊前記可変容量リザーバの最大容積は前記穿刺可能フラスコの内容積以上である。
＊前記可変容量リザーバはエラストマーまたは熱可塑性樹脂の球体である。
＊前記装置は主延長軸を有し、前記球体は前記主延長軸に対して横方向に拡張される。
＊前記球体は、前記球体の重心を前記主延長軸に近づけるように前記主延長軸に対して傾斜されている。
＊前記装置は主延長軸を有しており、前記可変容量リザーバは前記基部のまわりで完全にまたは部分的に前記インタフェース装置の前記主延長軸に対して横方向に拡張される。
＊前記可変容量リザーバは、密封式に一体に組み立てられ、かつ互いに対して並進移動可能な支持体およびケーシングを備える。
＊前記ケーシングはシールによって前記支持体と組み立てられている。
＊前記支持体は、近位プレートおよび、ほぼ平行かつ並進して一体の遠位プレートから形成され、前記ケーシングおよび前記支持体は前記プレートに垂直な方向で互いに対して移動することができる。
＊前記ケーシングは、前記近位プレートの形状と相補的な円筒形状の近位部分および前記遠位プレートと相補的な円筒形状の遠位部分を備えており、前記近位部分および前記遠位部分はそれぞれ前記近位プレートおよび前記遠位プレートと密封接触している。
＊前記装置は主延長軸を有しており、前記近位プレートおよび前記遠位プレートは円筒形回転体であり、前記主延長軸に対して横方向に拡張される。
＊前記可変容量リザーバは無菌ガスを収容する。
＊前記カニューレは前記穿刺手段に対して固定されている。
＊前記カニューレは前記取付手段に当接する。
＊前記カニューレは前記取付手段に固定されている。
＊前記装置は、前記基部に固定され、前記取付手段を完全にまたは部分的に覆う保護部材をさらに備える。
＊前記保護部材は近位端と遠位端との間で１８０°反対に拡張するエンベロープであり、前記近位端は、前記エンベロープが汚染のリスクを制限するために前記インタフェース装置の遠位部分を少なくとも部分的に覆うように前記基部に固定されるのに適している。
＊前記近位端は前記基部に固定されるのに適しており、前記遠位端は前記穿刺可能フラスコに固定されるのに適している。
＊前記近位端は、溶接、接着、スナップ嵌めまたはプレス嵌めによって前記基部に固定される。
＊前記保護部材はその遠位端から拡張する少なくとも１つの把持手段をさらに備える。
＊前記遠位端は円形または楕円形リングである。
＊前記保護部材の前記遠位端は楕円形リングであり、前記把持手段は前記楕円形リングの長軸と平行に面して配置された２つの把持片を備える。
【００１８】
第２の態様によれば、本発明は、流体注入器具および穿刺可能フラスコを接続するためのインタフェース装置を提案し、これは、
−前記インタフェース装置を前記流体注入器具に接続するのに適した基部と、
−前記装置の遠位端の方向で前記基部から拡張する穿刺可能フラスコを穿刺するための手段と、
−前記インタフェース装置に密封式に固定された可変容量リザーバとを備えており、
前記可変容量リザーバは、前記インタフェース装置が前記穿刺可能フラスコに接続された時に前記インタフェース装置が前記穿刺可能フラスコとクローズドシステムを形成するように、前記穿刺手段の遠位端に隣接する区域と流体連通している。
【００１９】
代替として、本発明に係るインタフェース装置は、それぞれの一般知識に照らして当業者によって考慮され得るあらゆる組合せで、または独立して理解される、以下の特徴を有する。
＊前記リザーバは前記基部に固定されており、前記基部および前記穿刺手段の前記遠位端の隣接する区域はそれぞれ流体連通している第１および第２の開口部を含む。
＊前記装置は前記穿刺手段の前記遠位端に配置された前記穿刺可能フラスコに前記基部を取付けるための取付手段をさらに備える。
＊前記取付手段は、肩部を形成する末広形状の近位部分および前記穿刺可能フラスコへの前記取付手段の貫通を容易にするのに適した先細形状の遠位部分を有する。
＊前記取付手段は概ね先細形状の本体および、前記取付手段の前記本体から前記基部の方向に拡張する少なくとも１つの突起を備える。
＊前記取付手段は前記穿刺手段の前記遠位端に隣接する区域において前記穿刺手段によって固定されている。
＊前記取付手段は前記穿刺手段の前記遠位端に隣接する区域において前記穿刺手段にオーバーモールディングされている。
＊前記装置は前記基部と前記取付手段との間で前記穿刺手段に螺設されたカニューレをさらに備える。
＊前記穿刺手段はその遠位端が尖った形態の針である。
＊前記カニューレの内径は前記カニューレと前記針との間に環状流路を形成するように前記針の外径よりも大きく、前記流路は一方で前記可変容量リザーバと、そして他方で前記穿刺手段の前記遠位端に隣接する区域と流体連通している。
＊前記取付手段は、前記環状流路が前記インタフェース装置の外部空間と流体連通しているように前記環状流路に通じているその近位端に少なくとも１つの凹部を備える。
＊前記可変容量リザーバの最大容積は前記穿刺可能フラスコの内容積以上である。
＊前記可変容量リザーバはエラストマーまたは熱可塑性樹脂の球体である。
＊前記装置は主延長軸を有しており、前記球体は前記主延長軸に対して横方向に拡張される。
＊前期球体は、前記球体の重心を前記主延長軸に近づけるように前記主延長軸に対して傾斜されている。
＊前期装置は主延長軸を有しており、前記可変容量リザーバは前記基部のまわりで完全にまたは部分的に前記インタフェース装置の前記主延長軸に対して横方向に拡張される。
＊前記可変容量リザーバは、密封式に一体に組み立てられ、かつ互いに対して並進移動可能な支持体およびケーシングを備える。
＊前記ケーシングはシールによって前記支持体と組み立てられている。
＊前記支持体は、近位プレートおよび、ほぼ平行かつ並進して一体の遠位プレートから形成され、前記ケーシングおよび前記支持体は前記プレートに垂直な方向で互いに対して移動することができる。
＊前記ケーシングは、前記近位プレートの形状と相補的な円筒形状の近位部分および前記遠位プレートと相補的な円筒形状の遠位部分を備えており、前記近位部分および前記遠位部分はそれぞれ前記近位プレートおよび前記遠位プレートと密封接触している。
＊前記装置は主延長軸を有しており、前記近位プレートおよび前記遠位プレートは円筒形回転体であり、前記主延長軸に対して横方向に拡張される。
＊前記装置は、前記基部に固定され、汚染のリスクを制限するために前記インタフェース装置の前記遠位部分を少なくとも部分的に覆う保護部材をさらに備える。
【００２０】
第３の態様によれば、本発明は、流体注入器具および穿刺可能フラスコを接続するためのインタフェース装置のための保護部材を提案し、前記インタフェース装置は、
−前記インタフェース装置を前記流体注入器具に接続するのに適した基部と、
−前記インタフェース装置の遠位端に配置された前記穿刺可能フラスコに前記基部を取付けるための取付手段とを備えており、
前記保護部材は、それが近位リングと遠位リングとの間で１８０°反対に拡張するエンベロープを備えることを特徴とし、前記近位リングは前記エンベロープが汚染のリスクを制限するために前記インタフェース装置の遠位部分を完全にまたは部分的に覆うように前記基部に固定されるのに適している。
【００２１】
代替として、本発明に基づく保護部材は、独立してまたは組合せで理解される以下の特徴を有する。
＊前記近位リングおよび前記遠位リングは円形または楕円形状である。
＊前記保護部材は前記遠位リングから拡張する把持手段をさらに備える。
＊前記把持手段は２つの把持片である。
＊前記遠位リングは楕円形状であり、前記把持片は前記遠位リングの長軸の両側に拡張する。
＊前記把持片の少なくとも１つは接着面を有する。
＊前記接着面は剥離可能保護フィルムを備える。
【００２２】
最後の態様によれば、本発明は、流体注入器具および穿刺可能フラスコを接続するためのインタフェース装置を提案し、これは、
＊前記インタフェース装置を前記流体注入器具に接続するのに適した前記基部と、
＊前記インタフェース装置の遠位端に配置された前記穿刺可能フラスコに前記基部を取付けるための取付手段とを備えており、
さらに、汚染のリスクを制限するために前記インタフェース装置の遠位部分を少なくとも部分的に覆うように前記基部に固定された保護部材を備える。
【００２３】
代替として、近位リングは、接着、溶接、ロッキングによって、または弾性スリーブによって前記基部に固定されるべく適合され得る。
【００２４】
この発明の他の特徴、目的および利益は、非限定的に提示された添付の図に関してなされる以下の詳細な説明を読めばより明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１ａ】バイアルに固定された、本発明に係るインタフェース装置の第１の実施形態の断面図である。
【図１ｂ】バイアルに固定された、本発明に係るインタフェース装置の第２の実施形態の断面図である。
【図２】バイアルに固定された、本発明に係るインタフェース装置の第３の実施形態の断面図である。
【図３ａ】図１ａ、１ｂおよび２の取付手段が通り抜けたバイアルの詳細部分断面図である。
【図３ｂ】図３ａの断面図である。
【図４】本発明に係るインタフェース装置の基部の実施形態の断面図である。
【図５ａ】本発明の実施形態に係る球体が装着された図４の基部の部分断面図である。
【図５ｂ】球体が装着された基部の別の実施形態の部分断面図である。
【図６ａ】その操作の種々の段階における図１ａに示されたインタフェース装置の可変容量リザーバの実施形態の断面図である。
【図６ｂ】その操作の種々の段階における図１ａに示されたインタフェース装置の可変容量リザーバの実施形態の断面図である。
【図６ｃ】その操作の種々の段階における図１ａに示されたインタフェース装置の可変容量リザーバの実施形態の断面図である。
【図７】本発明に係るインタフェース装置の保護部材の実施形態を示す。
【図８】操作中の図２のインタフェース装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
添付の図に関するインタフェース装置を以下に説明する。
【００２７】
特に図１ａ、１ｂおよび２に図示の通り、本発明に係るインタフェース装置１は、その遠位端１ａで穿刺可能フラスコ２（またはバイアル）に、そしてその近位端１ｂで注射器（不図示）といった流体注入器具に装着されることを目的としている。
【００２８】
インタフェース装置１は、特に、その近位端に注射器と接続するための手段１５を備えた基部１０と、装置１の遠位方向で基部１０から延出する穿刺手段３０とともに、インタフェース装置１をバイアル２に取付けるための取付手段２０と、を備える。
【００２９】
当分野のあらゆる通常の接続手段が使用できる。好ましくは、液滴の形成のリスクを制限でき、取得された薬剤が操作者に有害である恐れがあることから、容易に洗浄できる接続手段１５が選択される。特に、出願人の名義で２０１１年１１月８日に出願された仏国特許出願ＦＲ１１６０１６４に記載されたコネクタを参照することができる。
【００３０】
基部１０は、遠位端で導管１６に通じている概ね円筒形の長手方向空洞１４を備える本体を有し、それは例えばモールディングから形成され得る。例えば図４において、空洞１４は先細り回転形状であり、導管１６は管状である。
【００３１】
図に示された実施形態によれば、導管１６に通じる側方開口部１１が基部１０の本体に形成されており、そこに可変容量リザーバ５０が固定される。このようなリザーバ５０の実例は説明の中でさらに展開する。
【００３２】
穿刺手段３０、ここでは針が、導管１６を介して空洞１４の遠位端から長手方向に延在する。針３０は、より好ましくは基部１０に対して固定され、適用可能な場合、基部１０の側方開口部１１に面して延在する。好ましくは、針３０はその遠位端に尖った先端部３１を有し、それは適用可能な場合、面取りされ得る。
【００３３】
さらに、導管１６において、基部１０はさらにカニューレ４０を備えており、それは基部１０に密封式に、より好ましくは空洞１４の遠位端とカニューレ４０の近位端との間にスペースを残すように側方開口部１１から（インタフェース装置１の主延長軸Ｘに沿って）ある距離をおいて、固定されている。
【００３４】
最後に、インタフェース装置１は、遠位端１ａにおいて、基部１０をバイアル２に取付けるための取付手段２０を備える。
【００３５】
取付手段２０は、カニューレ４０の遠位端と針３０の先端部３１との間に、例えばオーバーモールディング、接着、溶接等によって、針３０との良好な機械的付着を保証するように針３０に固定され得る。針３０への取付手段２０の付着をさらに改善するために、針３０の外表面は、取付手段２０の鉤着区域において、例えば前記区域を研磨することによって２部品間の摩擦を増大させるように処理され得る。
【００３６】
取付手段２０は、肩部を形成する末広形状の近位端２１と、バイアル２の膜３へのその貫通を容易にするのに適した先細形状の遠位端２２とを有する。例えば、取付手段２０は、その遠位部分２２が針３０の外径とほぼ等しい直径であり、そしてその近位部分２１が相当大きい、一般に２倍大きい直径を有する、先細り回転形状を有する本体２３を含み得る。
【００３７】
このようにして、取付手段２０は、取付手段２０の先細り形状のおかげでバイアル２の膜３から容易に挿入される。そして、取付手段２０の近位部分２１が、バイアル２の膜３の内面に押しつけられて針が引っ張られそうな場合でもそれが抜け出るのを防ぐ肩部を形成することから、取付手段２０は、バイアル２の内部でブロックされて留まることができる。
【００３８】
特に図３ａおよび３ｂに示された実施形態において、取付手段２０は銛の形態をしており、先細り回転体２３に加えて少なくとも２つの突起２１ａを備えており、それらは、取付手段の近位部分２１によって形成された肩部を補強するように近位方向に拡張する。針３０の引っ張りは実際、取付手段２０の突起２１ａをバイアル２の膜３に固定し、このようにして、取付手段２０の引き抜きに対する抵抗を補強する。
【００３９】
突起２１ａの数は当然限定されておらず、３個、４個以上とすることができる。しかし、２〜４個のうちの限られた数の突起２１ａが、膜３の劣化のリスクを防ぐように特権が与えられる。好ましくは、突起２１ａはその際、取付手段２０が対称であるように角度をなして分散される。
【００４０】
好ましい実施形態によれば、図３ａおよび４においてより詳細に見られるように、取付手段２０は、穿刺可能フラスコ２をインタフェース装置１の外部の空間４と流体連通させることを可能にする。このために、カニューレ４０の内径は、針３０とカニューレ４０との間に環状流路３５を創成するように、針３０の外径よりも大きい。従って基部１０でのカニューレ４０および針３０の構成であれば、環状流路３５は、基部１０の側方開口部１１と流体連通しているように導管１６の近位部分で開放されている。さらに、環状流路３５は、可変容量リザーバ５０が環状流路３５および側方開口部１１の仲介によって取付手段２０によって外部環境と流体連通していることができるように、その遠位端でインタフェース装置１の外部に通じている。このように、取付手段がバイアルに挿入されると、可変容量リザーバはその後、環状流路３５および側方開口部１１を通じてバイアルの内部と流体連通している。
【００４１】
このために、取付手段２０は、針３０に対して横方向に拡張し環状流路３５の遠位部分に通じている少なくとも１つの凹部２４を含むことができる。例えば、添付の図に示された実施形態において、取付手段２０は各々の突起２１ａの間に少なくとも１つの凹部２４を含みうる。
【００４２】
有利には、環状流路３５の遠位端に対する取付手段２０の凹部２４の配置は、常に環状流路３５がバイアル２に通じているようなものであり、これは操作者によるインタフェース装置への引っ張りの場合でも同じである。これはここで取付手段２０の突起２１ａの実施によって可能にされ、それは装置１の引っ張りの場合も、針３０が凹部を越えて上に戻るのを防ぐとともに、環状流路３５が常にバイアル２に通じていることを保証する。
【００４３】
代替として、環状流路３５の代わりに、インタフェース装置１はまた、取付手段２０によって周囲環境を側方開口部１１と流体連通させるのに適した分流手段（不図示）を含みうる。このような分流手段は例えば、側方開口部１１と単数または複数の凹部２４との間にカニューレ４０に沿って延在する管とすることができる。
【００４４】
可変容量リザーバ５０の目的は、バイアル２と外部との間の気体の交換を制限および中止するために、外部と接触することなくクローズドシステムに由来する気体の蓄え５１を準備することである。このために、可変容量リザーバ５０の最大内容積は少なくともバイアル２の内容積に等しい。
【００４５】
好ましくは、リザーバ５０は最初に無菌ガス（例えば無菌空気）を収容する。
【００４６】
使用時、リザーバ５０に最初に封入された気体は、特にバイアル２が最初に粉末および気体を収容する場合、バイアル２への挿入前に、または反対に挿入後にだけ、凹部２４によって除去され得る。
【００４７】
より正確には、粉末の形態の製品を最初に収容するバイアル２の場合、操作者はより好ましくは、取付手段２０をバイアル２に挿入する前にリザーバ５０に最初に収容された気体を除去する。このようにして、注射器がインタフェース装置１の接続手段１５に接続された時に、しかも収容された流体が粉末の形態の製品を可溶化するためにバイアルに挿入されると、バイアルに最初に収容された気体は、凹部２４、環状流路３５および側方開口部１１を通じて基部１０からリザーバ５０に向けて流出される。その後、第２のステップで、流体が粉末および液体の形態の製品で注射器によって吸引された時に、リザーバ５０に流出された気体は真空によってバイアル２に吸引される。粉末が付加された流体を注入し吸引するサイクルはその後、その可溶化または均質化が完了するまで繰り返され得る。
【００４８】
従って、インタフェース装置１、バイアル２および注射器から形成されるシステムは閉じており、可変容量リザーバ５０のおかげで外部環境に向けた空気の逃げおよび煙霧化のあらゆるリスクを防ぐことを可能にする。さらに、無菌ガスで部分的に充填されたリザーバ５０の場合、インタフェース装置１およびバイアル２を含むシステムは、バイアル２の膜３の穿刺前に無菌であり、外部との気体の交換がまったくないので、穿刺後も無菌のままである。
【００４９】
代替として、最初に流体製品を収容するバイアル２の場合、操作者はより好ましくは、取付手段２０をバイアル２に挿入する前に可変容量リザーバ５０に最初に収容された気体を除去しない。実際、操作者がバイアルに収容された流体を注射器で吸引する時に、リザーバに最初に収容された気体は、バイアル２を充填するために側方開口部１１を通じて基部１０、環状流路３５および凹部２４から吸引される。
【００５０】
粉末が付加された流体を注入および吸引する操作を容易にするために、気体はより好ましくはバイアル２からリザーバ５０に容易に流れることができなければならず、その逆も同様である。この流れはここでは特にバルブおよびフィルタの欠如のために単純化され、そのため後者は本発明の装置１が閉回路であることから、もはや有用ではない。実際、使用される流体はしばしば比較的粘稠であり、従って特に吸引中、操作者の側に相当の労力を要求する。
【００５１】
図１ｂ、５ａおよび５ｂに示された実施形態によれば、可変容量リザーバ５０はエラストマー球体とすることができる。
【００５２】
球体５０はより好ましくは側方開口部１１に隣接する基部１０の側方流路１７に固定されるか、または少なくとも側方開口部と流体連通している。例えば、球体５０は、側方流路１７を締め付けるスリーブ５３の結紮によって基部１０に接着または固定され得る。
【００５３】
球体５０は、図５ａに図示の通り、インタフェース装置１の主延長軸Ｘに対して横方向に拡張されることができる。
【００５４】
代替として、球体５０は、その重心を前記軸Ｘ（図１ｂおよび５ｂ参照）と近づけるようにこの軸Ｘに対して傾斜され得る。このようにして、インタフェース装置１がバイアル２に固定された時に、ユニットは球体が横方向に拡張される時よりもバランスがよく、より安定する。さらに、この構成は、操作中気体とともに吸引されたいずれかの液滴が重力によって流れ、バイアル２に戻るのを可能にする。
【００５５】
ユニットの安定性をさらに改善するために、球体５０はインタフェース装置１の主延長軸Ｘのまわりに拡張することもできる。
【００５６】
代替として、図１ａおよび６ａ〜６ｃに図示の通り、可変容量リザーバ５０はまた、インタフェース装置１の主延長軸Ｘに対して横方向に基部１０のまわりで拡張する剛性リザーバの形態で実施することができ、当該部品間に存在する内容積を調整することを可能にするように、相補的かつ互いに対して並進移動可能な２つの部品を含むことができる。
【００５７】
例えば、部品は、概ね円筒形状をしており、基部１０から拡張するプレート１２、１３によってその近位端および遠位端で閉鎖された剛性ケーシング５１とすることができる。図に示された実施形態において、プレート１２および１３はＸ軸に対して横方向に拡張し、ケーシング５１は２つのプレート１２、１３間で前記軸に平行な方向で並進移動可能である。
【００５８】
ケーシング５１は、例えばシール５２によって、プレート１２および１３と密封されて組み立てられている。
【００５９】
例えば、ケーシング５１は、円筒形状で近位プレート１２の形状と相補的な近位部分５１ａおよび、円筒形状で遠位プレート１３と相補的な遠位部分５１ｂを備える。近位プレート１２および遠位プレート１３とのケーシング５１の近位部分５１ａおよび遠位部分５１ｂ間の接触のシールを保証するために、リザーバ５０はさらに、より好ましくは一方で近位部分５１ａと近位プレート１２との間に、他方で遠位部分５１ｂと遠位プレート１３との間に配置されたシール５２が設けられている。
【００６０】
図示された実施形態において、ケーシング５１、プレート１２、１３およびシール５２は円筒形回転体である。さらに、プレート１２および１３は基部１０に対して固定されており、ケーシング５１だけがリザーバ５０の所要の容量に従ってＸ軸に沿って並進移動可能である。プレート１２および１３はその場合、基部１０と一体に形成されるか、後者にオーバーマウントされるか、または追加されることができる。
【００６１】
当然、リザーバに閉じ込められる空気の容量５３が２つのプレート１２および１３間の距離および、それぞれの表面に依存することは理解される。
【００６２】
使用時、リザーバ５０が空である時（図６ａ）、ケーシング５１の遠位部分５１ｂは遠位プレート１３の上面に当接し、近位部分５１ａは近位プレート１２に当接し、そのようにしてリザーバ５０の内容積５３はゼロである。その後、リザーバ５０が次第に充填されると（図６ｂ）、ケーシング５１はプレート１２および１３に沿って矢線Ａの方向に摺動し、このようなものとしてバイアル２に収容された気体を吸引する。最後に、バイアル２に閉じ込められた気体の全部がケーシング５１に流出した時に、ケーシング５１の内容積５３は最大であり、その遠位端は遠位プレート１３に当接する。
【００６３】
代替として、ケーシング５１が基部１０に対して固定される一方、プレート１２および１３がＸ軸に沿って移動可能とすることができ、またはケーシング５１およびプレート１２、１３の両方とも並進移動可能とすることができる。
【００６４】
有利には、このようなリザーバ５０は剛性であり、その保管または操作者によるその操作中、不注意で穿刺されるリスクを呈さない。さらに、プレート１２および１３に沿ったケーシング５１の摺動は、インタフェース装置１を不安定にすることなくリザーバ５０の容量を単純で安定的に変えることを可能にする。
【００６５】
出願人は、バイアル２の膜３の品質のために、バイアルに吸引または注入された流体の１以上の液滴が、本発明に従った取付手段の使用にもかかわらず、カニューレ４０に沿って流れることが起こり、これはカニューレ４０自体が流体と接触させられる場合にいっそう起こり得る（それは説明においてさらに見られるように、装置１の使用中に起こり得る）ことを認めた。
【００６６】
操作者がこれらの想定される液滴と接触するのを防ぐために、インタフェース装置１は任意で、取付手段２０およびカニューレ４０の保護部材６０をさらに含むことができる。このような保護部材６０は例えば、近位リング６２と遠位リング６３との間で１８０°反対に拡張するエンベロープ６１の形状を有することができ、近位リング６２は、操作者およびバイアル２の内容物の汚染のリスクを制限するために、エンベロープ６１がインタフェース装置１の遠位部分１ａの全部または一部を覆うように基部１０に固定されるのに適している。有利には、保護部材６０のエンベロープ６１は、あらゆる汚染のリスクを防ぐためにカニューレ４０および取付手段４０を完全に覆う。
【００６７】
近位リング６２および遠位リング６３は、内容積を区切るように基部１０およびバイアル２の首部にそれぞれ固定されるのに適している。さらに、保護部材６０の操作を容易にするために、保護部材はさらに、把持手段６４、例えば遠位リング６３の両側に拡張する２個の把持片を含みうる。
【００６８】
例えば円形または楕円形状とすることができる保護部材６０の近位リング６２は例えば、接着、溶接、ロッキングまたは基部１０の一部１８の弾性スリーブによって固定されうる。
【００６９】
遠位リング６３は、より好ましくは密封締結により、バイアル２の首部に強制的に適用されうる。
【００７０】
遠位リング６３は例えば円形とすることができる。
【００７１】
代替として、遠位リング６３は、バイアルの首部への装置６０の密封締結を改善するために楕円形状である。想定される把持片６４はその場合、より好ましくはその長軸の両側に配置され、そのようにしてバイアル２の首部の方向での把持片６４の引っ張りが遠位リング６３の短軸の長さを増大し、バイアル２の首部へのそのプレス嵌めを容易にする。
【００７２】
バイアルの首部への遠位リング６３の圧力の強力な保持を保証するために、遠位リング６３の長軸の寸法（または遠位リング６３が円形の場合、その直径）は、バイアル２の首部の直径よりも小さくすることができる。
【００７３】
代替として、把持片６４の少なくとも１つは、適用可能な場合、剥離可能保護フィルム（一般にシリコン処理紙）によって保護された接着面を有することができる。好ましくは、２つの把持片６４に面する表面は接着性である。このようにして、使用時、遠位リング６３がバイアルの首部にプレス嵌めされると、操作者は剥離可能保護フィルムを取り除き、把持片６４をバイアル２に固定して保護部材６０をフラスコ２の適切な位置に維持する。
【００７４】
本発明に係るインタフェース装置１を使用するための方法を次に、粉末の形態の製品を収容するフラスコの場合で説明する。当業者は、リザーバ５０が最初に空でないという事実に唯一の相違があるだけで、流体を最初に収容するフラスコにこの方法を容易に適応させることができよう。
【００７５】
第１のステップで、操作者は可変容量リザーバ５０に最初に収容された気体を流出させる。球体５０の場合、そこから気体の全部が流出されるまでそれを押圧すれば十分であるが、特に図６ａ〜６ｃに示された剛性リザーバ５０の場合、操作者は基部がプレート１２および１３に当接して到達するまで基部１０に沿ってケーシング５１を摺動させなければならない。
【００７６】
そして操作者は、針３０の先端部３１を膜３に押し込むことによってバイアル２の膜３を穿刺することができる。この穿刺を容易にするために、バイアル２は、首部を上向きにして支持体に垂直に置かれ、針３０の先端部３１は上から下に膜３に挿入され得る。
【００７７】
任意で、インタフェース装置１が適用可能な場合に基部１０に事前固定され得る保護部材６０を備える場合、操作者は、収容された製品によるあらゆる汚染を防ぐために保護部材６０の遠位リング６３をバイアル２の首部に固定する。
【００７８】
第２のステップで、操作者はインタフェース装置１を接続するための手段１５に注射器を接続し、より好ましくは汚染のリスクを制限するためにあらゆる液滴の形成を回避するのを確実にして、バイアル２に流体を注入する。
【００７９】
バイアル２への流体の注入はバイアル２に最初に存在する気体をリザーバ５０に向けて流出させる効果を有し、リザーバの内容積はその後、受け取った気体に比例して増加する。剛性リザーバ５０の場合、ケーシング５１は例えばそれが遠位プレート１３と当接するまで摺動する。
【００８０】
第３のステップで、操作者は、粉末の形態の製品を流体に可溶化しそれを均質にするように、製品が付加された流体を何度か吸引してから再注入する。
【００８１】
この操作は、特に、注射器、バイアル２およびインタフェース装置によって形成されるユニットを、バイアル２がインタフェース装置１の上方にあり収容された流体がその首部に向けて重力によって流れるように、ひっくり返すことによって容易にされ得る。この姿勢は実際、特に流体が粘稠である場合、操作者にとってより人間工学的であり面倒ではない。さらに、保護部材６０の（任意選択の）使用のおかげで、操作者は、低品質のまたは劣化した膜３の場合、または装置１の誤った操作の場合に、操作中カニューレ４０に沿って摺動し得るあらゆる液滴から保護される。
【００８２】
ユニットがひっくり返される場合、バイアル２への流体の注入のために、取付手段２０はより好ましくは、凹部２４および環状流路３５の遠位部分が流体の液位より上にある、すなわち気体を収容するバイアルの空間にあるように、バイアル２に押し込まれ、そのようにして流体が環状流路３５の中に進入しリザーバ５０に流入するのを防ぐ。そうでなければ、実際、操作者は、圧力のこの増加がさらに環状流路３５への流体の通過を助長する恐れがあることを考えずに、液体をバイアル２に注入するためにより相当の労力を払うことが必要である。
【００８３】
注射器による流体の吸引のために、操作者は反対に注射器による気体の吸引を防ぐために針３０の先端部３１が流体に没入していることを確保しなければならない。しかし、気体を吸引しなければならないのであれば、操作者はそれにもかかわらず従来通り注射器から空気を空にし、より好ましくはそれをバイアル２に再注入するのを確実にして、製品によるあらゆる汚染のリスクを防ぐことができよう。
【００８４】
流体が注射器によって吸引されると、流体の液位は針３０の先端部３１に到達するまでバイアル２内で減少する。その後、先端部３１を引き下げそれを流体の液位より下に維持するように針３０を引っ張ることが可能である。その後、針３０の先端部３１がバイアルから特定の点を越えて出るのを防ぐ取付手段の存在のために、後者のことがもはや可能でなくなった時に、操作者は引き続き、バイアル２、インタフェース装置１および注射器によって形成されるユニットをひっくり返し、流体の残部に到達できるように針３０をバイアルの底部に向けて押すことができる。
【００８５】
流体の吸引を容易にするために、操作者は特に図８に図示の通りバイアル２において針３１を枢動させることができる。カニューレ４０と膜３との間の接続は実際、膜３の柔軟性およびカニューレ４０の形状によってボール・ソケットタイプのものであり、従って操作者がバイアル２の内容積の全部にアクセスするのを可能にする。従って、操作者がカニューレ４０をバイアル２の底部へ効果的に押し込む場合における（任意選択の）保護部材６０の有用性は、後者がバイアル２によって収容された製品と接触し、操作者がそれをバイアル２から抽出する時にカニューレ４０に留まることができることから、理解されるであろう。
【００８６】
当然ながら、この発明は決して上述し図面に示した実施形態に限定されず、当業者は多数の変種および修正を加える方法がわかるであろう。
【符号の説明】
【００８７】
１  インタフェース装置
１ａ  遠位端
１ｂ  近位端
２  穿刺可能フラスコ、バイアル
３  膜
４  外部空間
１０  基部
１１  側方開口部
１２  近位プレート
１３  遠位プレート
１４  空洞
１５  接続手段
１６  導管
１７  側方流路
２０  取付手段
２１  近位端、近位部分
２１ａ  突起
２２  遠位端、遠位部分
２３  本体
２４  凹部
３０  穿刺手段、針
３１  先端部
３５  環状流路
４０  カニューレ
５０  可変容量リザーバ、球体
５１  剛性ケーシング
５１ａ  近位部分
５１ｂ  遠位部分
５２  シール
５３  スリーブ
６０  保護部材
６１  エンベロープ
６２  近位リング
６３  遠位リング
６４  把持片
Ｘ  主延長軸
【図１ａ】
0005951032.tif 000002
【図１ｂ】
0005951032.tif 000003
【図２】
0005951032.tif 000004
【図３ａ】
0005951032.tif 000005
【図３ｂ】
0005951032.tif 000006
【図４】
0005951032.tif 000007
【図５ａ】
0005951032.tif 000008
【図５ｂ】
0005951032.tif 000009
【図６ａ】
0005951032.tif 000010
【図６ｂ】
0005951032.tif 000011
【図６ｃ】
0005951032.tif 000012
【図７】
0005951032.tif 000013
【図８】
0005951032.tif 000014