(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する樹脂層と、前記樹脂層に埋設されたコイルと、を備えるカテーテルであって、
前記カテーテルの遠位端部側に位置する第一領域と、前記第一領域よりも近位端側に位置する第二領域と、を備え、
前記コイルは前記第一領域に位置する第一コイルと、前記第二領域に位置する第二コイルとを含み、前記第一コイルおよび前記第二コイルにおいて、隣接するループ間に前記樹脂層が含浸しており、
前記第一コイルは前記第二コイルよりも、前記ループ間の距離の方が大きく、
単位長さの前記第一領域と単位長さの前記第二領域とを同じ曲げモーメントで湾曲させた場合に、前記第一コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層の変位量を、前記第二コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層の変位量よりも大きくすることにより、前記第一コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層を、前記第二コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層よりも撓みやすくし、
前記第一領域の前記カテーテルの曲げ剛性が、前記第二領域の前記カテーテルの曲げ剛性よりも小さくなり、かつ
前記第一コイルの曲げ剛性が前記第二コイルの曲げ剛性よりも大きくなるように構成されているカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記第一コイルの前記ループ間の距離が遠位端側に向かって大きくなっているカテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のカテーテルにおいて、
前記第一領域および前記第二領域は互いに隣接する領域であり、
前記第一コイルの端部と、前記第二コイルの端部とが互いに接合されて、連続した前記コイルを構成しているカテーテル。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記第二コイルが、複数本のワイヤを巻回した多条コイルであり、
前記第一コイルの条数は、前記第二コイルの条数よりも少ないカテーテル。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記第一コイルの前記ループ間に含浸された前記樹脂層の樹脂材料の弾性率は、前記第二コイルの前記ループ間に含浸された前記樹脂層の樹脂材料の弾性率よりも低いカテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルにおいて、
前記第一領域および前記第二領域は互いに隣接する領域であり、
前記樹脂層は、前記第一コイルの前記ループ間に含浸するとともに、前記第一コイルを被覆する第一樹脂層と、
前記第二コイルの前記ループ間に含浸するとともに、前記第二コイルを被覆する第二樹脂層とを含み、
前記第一コイルと前記第二コイルとの境界線よりも、前記第一樹脂層と前記第二樹脂層との境界線が当該カテーテルの遠位端側あるいは近位端側に位置しているカテーテル。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記樹脂層は、内部にメインルーメンが形成された管状本体を構成し、
前記コイルは、前記メインルーメンを取り囲むように配置され、
前記メインルーメンの外周側にサブルーメンが形成され、
前記サブルーメンに挿入された操作線を有し、
前記操作線を牽引することで、前記第一領域の曲率が前記第二領域の曲率よりも大きくなるように、前記第一領域が屈曲するカテーテル。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記第一コイルのすべてのループ間の距離が、前記第二コイルのすべてのループ間の距離よりも大きいカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管等の体腔に挿入可能であるカテーテルの開発が行なわれている。分岐した体腔内にカテーテルを挿入する際には、分岐した体腔の形状に合わせて、カテーテルの先端部を屈曲させる必要がある。そのため、カテーテルの先端部には、柔軟で曲がりやすいという特性が求められる。このような要求に応じたカテーテルとして、特許文献１に開示されたカテーテルがある。
特許文献１には、カテーテル本体と、カテーテル本体の壁内に埋設されたコイルとを備えるカテーテルが開示されている。
カテーテル本体は、先端側に位置する第一領域と、この第一領域よりも基端側に位置する第二領域とを有している。第一領域においては、コイルが比較的小さいピッチで巻かれており、第二領域においては、コイルが比較的大きいピッチで巻かれている。そして、第一領域の剛性は、第二領域の剛性に比べて低くなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００１−２１８８５１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
一般に、ピッチ巻きのコイルの場合、コイルのワイヤ（ループ）間のピッチを小さくすると、コイルの曲げ剛性は低くなり、コイルのワイヤ（ループ）間のピッチを大きくすると、コイルの曲げ剛性は高くなると考えられる。コイルのワイヤ間のピッチを大きくすると、ワイヤのピッチ角が大きくなる。ここで、ピッチ角とは、図８に示すように、コイルの軸と直交する直線Ｌと、ワイヤとがなす角度（図８の角度α）である。
【０００５】
ワイヤのピッチ角が大きくなると、ワイヤは、コイルの軸に平行となるように傾斜する。これにより、ワイヤがコイルの軸線方向につっぱるようになるので、コイルが曲げにくくなるのである。
特許文献１において、カテーテルの先端部の第一領域のコイルの巻きピッチを、基端側の第二領域のコイルの巻きピッチよりも小さくしているのは、上述した理由に基づくものであると推測できる。第一領域のコイルの巻きピッチを第二領域のコイルの巻きピッチよりも、小さくすることで第一領域のコイルの曲げ剛性が低くなっているのである。
【０００６】
ところが、本発明者らは、このような技術常識に基づいて、コイルを有するカテーテルの曲げ剛性について検討したところ、コイルのワイヤ（ループ）間のピッチを小さくしても、カテーテル自体の曲げ剛性が低下しない場合があることがわかった。
【０００７】
これは、以下の理由によるものであると推測される。
コイルのループ間のピッチが狭くなると、ループ間に含浸される樹脂層の長さが短くなる。そのため、樹脂層がコイル軸方向に伸び縮みしにくくなる。さらには、コイルのループ間のピッチが狭くなると、単位長さあたりのループの数が増えるため、ループと樹脂層との接触箇所が多くなり、樹脂層がループ間で拘束される。
そのため、カテーテルを屈曲させた場合、ループ間の樹脂が曲がりにくく、変位量が小さくなり、結果として、カテーテルの曲げ剛性が高くなると考えられる。
特許文献１では、第一領域のコイルのピッチを、第二領域のコイルのピッチよりも小さくすることで、第一領域のコイルのループ間の樹脂層の変位が規制され、第一領域の曲げ剛性が高くなることがあった。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、以上のような知見に基づいたものである。
すなわち、本発明によれば、可撓性を有する樹脂層と、前記樹脂層に埋設されたコイルと、を備えるカテーテルであって、前記カテーテルの遠位端部側に位置する第一領域と、前記第一領域よりも近位端側に位置する第二領域と、を備え、前記コイルは前記第一領域に位置する第一コイルと、前記第二領域に位置する第二コイルとを含み、前記第一コイルおよび前記第二コイルにおいて、隣接するループ間に前記樹脂層が含浸しており、前記第一コイルは前記第二コイルよりも、前記ループ間の距離の方が大きく、単位長さの前記第一領域と単位長さの前記第二領域とを同じ曲げモーメントで湾曲させた場合に、前記第一コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層の変位量を、前記第二コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層の変位量よりも大きくすることにより、前記第一コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層を、前記第二コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層よりも撓みやすくし、前記第一領域の前記カテーテルの曲げ剛性が、前記第二領域の前記カテーテルの曲げ剛性よりも小さくなり、かつ前記第一コイルの曲げ剛性が前記第二コイルの曲げ剛性よりも大きくなるように構成されているカテーテルが提供される。
ここで、コイルのループ間とは、コイルの軸線方向に沿って隣接するワイヤ間を意味する。
【０００９】
この発明によれば、カテーテルの遠位端部側に位置する第一コイルは、第一領域よりも近位端側に位置する第二コイルよりも、ループ間の距離の方が大きくなっている。そして、第一コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層が、前記第二コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層よりも撓みやすくなっている。これにより、第一領域の前記カテーテルの曲げ剛性が、前記第二領域の前記カテーテルの曲げ剛性よりも小さくなる。
従って、カテーテルの先端部側が屈曲しやすいものとなる。さらには、第二領域の曲げ剛性は第一領域よりも高くなっているので、カテーテルを体腔内に挿入する際に、カテーテルを押し込みやすくすることができる。
以上により、本発明では操作性に優れたカテーテルを提供することができる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、操作性に優れたカテーテルが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第一実施形態にかかるカテーテルの断面の拡大図である。
【図２】図１のII-II方向の断面図である。
【図３】カテーテルの長手方向に沿った断面図であり、シースとコイルとを示す図である。
【図４】（ａ）、（ｂ）は、いずれもカテーテルを長手方向と直交する方向から見た側面図であり、コイルと樹脂層とを示す図である。
【図５】（ａ）は、カテーテルを長手方向と直交する方向から見た側面図であり、コイルと樹脂層とを示す図である。（ｂ）は、ループ間の樹脂層を円柱状に変形した図である。
【図６】カテーテルの全体を示す側面図と、先端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して先端を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して先端を（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して先端を下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して、先端を（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。
【図７】本発明の第二実施形態にかかるカテーテルの長手方向に沿った断面図であり、シースとコイルとを示す図である。
【図８】コイルのピッチ角を説明するための図であり、コイルをコイルの軸方向と直交する方向から見た側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略される。
（第一実施形態）
図１〜図６を参照して、本実施形態について説明する。
〔構成例〕
はじめに、図１〜図3を参照して、本実施形態の医療機器であるカテーテル１００の概要について説明する。
図１は、カテーテル１００の先端部（遠位端部）の長手方向に沿った断面図であり、図２は、図１のＩＩ−ＩＩ方向の断面図である。図３は、カテーテル１００の長手方向に沿った断面図であり、シース、コイル以外の部材についての図示は省略したものである。
【００１３】
本実施形態のカテーテル１００は、可撓性を有する樹脂層（外層１２）と、前記樹脂層に埋設されたコイル層３０と、を備えるカテーテルである。
カテーテル１００は、カテーテルの遠位端部側に位置する第一領域１００Ａと、前記第一領域よりも近位端側に位置する第二領域１００Ｂと、を備える。
前記コイル層３０は第一領域１００Ａに位置する第一コイル３１と、第二領域１００Ｂに位置する第二コイル３２とを含む。第一コイル３１および第二コイル３２において、隣接するループ間に前記外層１２が含浸している。
第一コイル３１は第二コイル３２よりも、ループ間の距離の方が大きく、第一コイル３１の前記ループ間に含浸した前記樹脂層が、前記第二コイル３２の前記ループ間に含浸した前記樹脂層よりも撓みやすいことにより、第一領域１００Ａのカテーテルの曲げ剛性が、第二領域１００Ｂのカテーテルの曲げ剛性よりも小さくなる。
【００１４】
次に、カテーテル１００の構造について詳細に説明する。
カテーテル１００は、シース１０、コイル層３０、操作線７０、コート層５０、操作部６０（図６参照）、中空管８２、マーカ４０を備える。
【００１５】
シース１０は、カテーテル１００の管状本体を構成する長尺状の部材である。シース１０は、内部にメインルーメン２０を有する内層１１およびこの内層１１を被覆する外層１２を備える。
なお、以下、シース１０とカテーテル１００の先端は遠位端ＤＥとよぶが、シース１０の後端は近位端ＰＥとよび、カテーテル１００の後端は近位端ＣＥとよぶ。
【００１６】
内層１１は、中空の管状の層であり、内部にカテーテル１００の長手方向に沿って延在するメインルーメン２０が形成されている。内層１１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
メインルーメン２０は、カテーテル１００の長手方向と直交する断面形状が円形形状となっている。
【００１７】
外層１２は、内層１１を被覆する樹脂製の管状体である。外層１２は、内層１１よりも厚みがあつく、シース１０の主たる肉厚を構成するものである。
外層１２には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。なお、外層１２の構成については、詳しくは後述する。
【００１８】
操作線７０は、サブルーメン８０内に遊挿されており、サブルーメン８０の長手方向に沿って延在している。
操作線７０は、１本の線で構成されていてもよいが、複数本の細線を撚りあわせて構成された撚り線であることが好ましい。
【００１９】
図１に示すように、中空管８２（８２ａ、８２ｂ）は、外層１２内に埋め込まれており、その長手方向がメインルーメン２０の長手方向に沿うように、メインルーメン２０の周囲（外周側）に配置されている。
中空管８２は、サブルーメン８０を区画するものである。サブルーメン８０を区画する中空管８２はカテーテル１００の長手方向に沿って設けられ、図示はしないが、シース１０の近位端ＰＥ側が開口している。また、中空管８２のシース１０の遠位端側は、マーカ４０により閉鎖されている。
【００２０】
中空管８２は、コイル層３０の外側に配置されており、中空管８２内部に配置される操作線７０（７０ａ、７０ｂ）に対して、コイル層３０の内側、すなわちメインルーメン２０が保護されている。
本実施形態では、図２に示すように、中空管８２は、複数設けられている。具体的には、メインルーメン２０を取り囲むように、同一の円周上に複数の中空管８２が配置されている。本実施形態では、４つの中空管８２が等間隔で配置されている。そして、メインルーメン２０の中心を挟んで対向する一対の中空管８２内部に操作線７０が配置されている。また、メインルーメン２０の中心を挟んで対向する他の一対の中空管８２内部には、操作線７０は配置されていない。
なお、中空管８２やサブルーメン８０の個数は、４つに限られるものではなく、必要に応じて適宜選択することができる。
中空管８２は、外層１２とは異なる材料で構成されている。このようにすることで、中空管８２を、外層１２よりも曲げ剛性や、引張り弾性率が高い材料で構成することができる。たとえば、中空管８２を構成する材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体(FEP)等の材料が挙げられる。これらの材料のいずれか１種以上を主成分とすることが好ましい。これらの材料は、操作線の摺動性をよくでき、耐熱性も高い。
このような中空管８２を使用することで、カテーテル１００のねじり剛性を高め、シース１０をその長手方向を回転軸として、回転させた際に、シース１０が局所的にねじれてしまうことを防止できる。
【００２１】
また、図１に示すように、シース１０の遠位端ＤＥにおいて、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）は、マーカ４０に固定されることで、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端部７１（７１ａ、７１ｂ）が遠位端ＤＥに固定されている。操作線７０は、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）にそれぞれ摺動可能に挿通されている。そして、各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の近位端を牽引することによりカテーテル１００の遠位端部１５が屈曲する（図６参照）。また、本実施形態のカテーテル１００は、牽引する操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の選択により、屈曲する遠位端部１５の曲率と方向とが複数通りに変化する。
【００２２】
ここで、操作線７０の具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。また、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
【００２３】
次に、コイル層３０について説明する。
ここでカテーテル１００は、図３にも示すように、カテーテル１００の近位端部に位置する第一領域１００Ａと、この第一領域１００Ａよりも基端側に位置する第二領域１００Ｂとを有している。図３は、カテーテル１００の長手方向に沿った断面図であり、コイル層３０と、内層１１、１２との関係を示す図である。他の構成については図示を略している。
【００２４】
本実施形態では、第一領域１００Ａと第二領域１００Ｂとは隣接する領域である。
操作線７０を操作した際に、第一領域１００Ａは、第二領域１００Ｂよりも、大きい曲率で湾曲する。たとえば、第一領域１００Ａは、カテーテル１００の遠位端から３０ｍｍまでの領域である。第二領域１００Ｂは、第一領域１００Ａよりも近位端側であればよく、第一領域１００Ａと、第二領域１００Ｂとの間に他の領域があってもよい。ただし、本実施形態では、前述したように、第一領域１００Ａと第二領域１００Ｂとは隣接している。
【００２５】
コイル層３０は、第一領域１００Ａおよび第二領域１００Ｂにわたって設けられている。第一領域１００Ａ内には、コイル３１が配置され、第二領域１００Ｂ内にはコイル３２が配置されている。本実施形態では、コイル３１、コイル３２はいずれも単条のコイルである。
コイル層３０は、メインルーメン２０を補強するためのものであり、メインルーメン２０の長手方向に沿って配置されている。具体的には、コイル層３０は内層１１を取り囲むとともに、外層１２に内包されて、シース１０中に埋め込まれている。コイル層３０の各ループ間には、外層１２を構成する樹脂材料が含浸されている。
また、図示しないが、第二領域１００Ｂの基端側（近位端側）には、第三領域があり、第三領域にはコイル層３０を構成する他のコイルが配置されている。この第三領域に配置された他のコイルは多条コイルであることが好ましい。第三領域に多条コイルを使用することで、カテーテル１００を周方向に回転させる際のトルクの伝達性を高めることができる。
【００２６】
第一領域１００Ａ内に配置されたコイル３１は、図１に示すようにカテーテル１００の遠位端よりも、基端側（近位端側）に配置されている。具体的にはマーカ４０よりも基端側に配置され、カテーテル１００の側面方向からの平面視において、マーカ４０と重ならないように配置されている。
コイル３１は、コイル層３０の最先端（最遠位端）に配置されるコイルである。
コイル３１は、ピッチ巻きされたコイルであり、そのループ間の距離（コイル軸線に沿った距離）が、カテーテル１００の遠位端側に向かって徐々に大きくなるように構成されている。換言すると、コイル３１の巻きピッチが、カテーテル１００の遠位端側に向かって徐々に大きくなっている。なお、コイルの巻きピッチとは、隣接するループのワイヤの幅の中心間の距離をいう。
本実施形態では、コイル３１のコイル軸線方向のループ間の距離は、カテーテル１００の遠位端側に向かって２段階以上の複数段階で変化している。本実施形態では、コイル３１は、遠位端側から順に並んだ領域３１Ａ〜領域３１Ｃを有している。カテーテル１００の遠位端側に最も近い領域３１Ａにおけるループ間距離ｌａは、他の領域３１Ｂ，３１Ｃにおけるループ間距離ｌｂ、ｌｃよりも大きくなっている。そして、領域３１Ｂにおけるコイル３１のループ間距離ｌｂは、領域３１Ｃにおけるコイル３１のループ間距離ｌｃよりも大きくなっている。
領域３１Ａ内ではコイル３１のループ間距離ｌａは等しい。同様に、領域３１Ｂ内ではコイル３１のループ間距離ｌｂは等しい。さらに、領域３１Ｃ内では、コイル３１のループ間距離ｌｃは等しい。
【００２７】
領域３１Ｃ内におけるコイルの巻きピッチをＰｃ、領域３１Ｂ内におけるコイルの巻きピッチをＰｂ、領域３１Ａにおけるコイルの巻きピッチをＰａとした場合、Ｐｂ／Ｐａよりも、Ｐｃ／Ｐｂが大きいことが好ましい。このようにすることで、コイル３１の近位側から、遠位端側に向けての巻きピッチの急激な変化を抑制することができ、曲げ剛性を連続的に変化させることができる。
たとえば、領域３１Ｂ内におけるコイルの巻きピッチＰｂは、領域３１Ａにおけるコイルの巻きピッチＰａの１／２〜２／３であり、領域３１Ｃにおけるコイルの巻きピッチＰｃは、領域３１Ｂにおけるコイルの巻きピッチＰｂの２／３〜４／５とすることができる。
さらに、コイル３１の軸方向に沿った領域３１Ａの長さは、各他の領域３１Ｂ，３１Ｃよりも長く、コイル３１の軸方向に沿った長さの１／２以上が領域３１Ａとなっている。
なお、本実施形態では、コイル３１はループ間の間隔が段階的に変化するものとしたが、これに限らず、たとえば、ループ間の距離が連続的に変化する構成としてもよい。たとえば、領域３１Ｂ，３１Ｃにおいて、連続的にループ間の距離が変化してもよい。
【００２８】
コイル３１の各領域３１Ａ〜３１Ｃにおいて、隣接する各ループ間には、外層１２を構成する樹脂材料が含浸されている。
【００２９】
コイル３２は、第二領域１００Ｂに配置されるコイルである。
このコイル３２は、ピッチ巻きのコイルである。本実施形態では、コイル３２は、その全長にわたって隣接するループ間の距離（コイル軸線方向の距離）ｌ２が等しい。そして、コイル３２において隣接するすべてのループ間の距離は、コイル３１の各領域３１Ａ〜３１Ｃのすべての領域におけるループ間の距離よりも小さい。なかでも、コイル３２のすべてのループ間の距離がコイル３１のすべてのループ間の距離よりも小さいことが好ましい。すなわち、ｌ２よりも、ｌａ、ｌｂ、ｌｃは小さいことが好ましい。
【００３０】
コイル３２の巻きピッチは、特に限定されないがカテーテル１００の剛性を確保する観点からは、コイル３１の領域３１Ａの巻きピッチＰａの１／２〜１／１０倍であることが好ましい。
【００３１】
コイル３２の各ループ間には外層１２を構成する樹脂材料が含浸されている。ただし、コイル３２においては、隣接するループ間の距離が、コイル３１の隣接するループ間の距離よりも小さいため、コイル３２の隣接するループ間に含浸する樹脂量は、コイル３１の隣接するループ間に含浸する樹脂量よりも少ない。
【００３２】
また、コイル３２と、コイル３１とは端部同士が溶接されて、一連のコイル層３０を構成している。
なお、コイル３２はすべてのループ間距離が一定であるとしたが、これに限らず、ループ間距離が異なる領域を有していてもよい。ただし、この場合にも、コイル３２のすべてのループ間距離が、コイル３１のループ間距離よりも小さいことが好ましい。
【００３３】
ここで、コイル層３０を構成するコイル３１，３２のワイヤとしては、たとえば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。また、線材料の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
ここで、コイル３１，３２は同じ材料で構成されていてもよく、また、異なる材料で構成されていてもよい。さらには、コイル３１，３２の径は同じであっても、異なっていてもよい。
【００３４】
コイル３１およびコイル３２は、前述した外層１２から露出することなく、外層１２内に埋め込まれている。外層１２は、第一領域１００Ａのコイル３１を被覆する第一樹脂層１２１と、第二領域１００Ｂのコイル３２を被覆する第二樹脂層１２２とを含んで構成されている。
第一樹脂層１２１を構成する樹脂材料の弾性率は、第二樹脂層１２２を構成する樹脂材料の弾性率よりも低くなっている。
たとえば、第一樹脂層１２１の主成分となる樹脂と、第二樹脂層１２２の主成分となる樹脂とをソフトセグメント、ハードセグメントの比率が異なる同種のエラストマーで構成することで、第一樹脂層１２１の弾性率と第二樹脂層１２２の弾性率とが異なるものとすることができる。
また、第一樹脂層１２１の主成分となる樹脂と、第二樹脂層１２２の主成分となる樹脂とを異なる樹脂としてもよい。
【００３５】
第一樹脂層１２１はコイル３１の領域３１Ａ，３１Ｂを被覆し、第一樹脂層１２１の一部は、コイル３１の領域３１Ａ、３１Ｂの隣接する各ループ間に含浸されている。
換言すると、第一樹脂層１２１の一部は、コイル３１の領域３１Ａ、３１Ｂの隣接する各ループ間を埋めるように、螺旋状となっている。
また、第一樹脂層１２１は、領域３１Ｃの一部も被覆している。
第二樹脂層１２２は、コイル３２を被覆するとともに、コイル３１の領域３１Ｃの他の一部を被覆している。そして、第二樹脂層１２２の一部は、コイル３２の隣接する各ループ間に含浸している。さらに、第二樹脂層１２２は、コイル３１の領域３１Ｃの隣接するループ間にも含浸している。換言すると、第二樹脂層１２２の一部は、コイル３１の領域３１Ｃ、コイル３２の隣接する各ループ間を埋めるように、螺旋状となっている。
ここで、第一樹脂層１２１と、第二樹脂層１２２との境界線は、コイル３１とコイル３２との境界線よりもカテーテル１００の遠位端部側にずれている。このようにすることで、カテーテル１００の剛性の不連続性を緩和することが可能となる。
なお、第一樹脂層１２１と、第二樹脂層１２２との境界線は、コイル３１とコイル３２との境界線よりもカテーテル１００の近位端側にずれていてもよい。たとえば、第一樹脂層１２１が、コイル３２のコイル３１側の一部を埋め込んでいてもよい。
【００３６】
このようなカテーテル１００においては、単位長さの第一領域１００Ａと単位長さの第二領域１００Ｂとを同じ曲げモーメントで湾曲させた場合に、コイル３１の前記ループ間に含浸した前記樹脂層の変位量が、コイル３２の前記ループ間に含浸した前記樹脂層の変位量よりも大きくなることにより、コイル３１の前記ループ間に含浸した前記樹脂層が、第二コイル３２の前記ループ間に含浸した前記樹脂層よりも撓みやすくなっている。これにより、第一領域１００Ａの曲げ剛性が、第二領域１００Ｂの曲げ剛性と異なっている。具体的には、第一領域１００Ａの曲げ剛性が、第二領域１００Ｂの曲げ剛性よりも小さくなっている。
【００３７】
第一領域１００Ａのコイル３１の巻きピッチは、第二領域１００Ｂのコイル３２の巻きピッチに比べて大きい。そのため、第一領域１００Ａにおいては、隣接するループ間の距離（コイル軸方向の距離）が相対的に長くなり、第二領域１００Ｂにおいては、隣接する隣接するループ間の距離（コイル軸方向の距離）が相対的に短くなる。
一定の曲げモーメントを負荷して、第一領域１００Ａを曲げ変形させる際に、樹脂層（外層１２）を挟む一対のループから樹脂層が圧縮あるいは引っ張りの力を受ける。隣接するループ間の距離が長い場合には、ループ間に含浸した樹脂層のコイル軸方向の長さが長くなり、コイル軸方向に伸び縮みしやすくなる。すなわち、ループ間に含浸した樹脂層のコイル軸方向の変位量が大きくなる。これに加え、ループ間に含浸した樹脂層が自由に変形できるので、コイル３１の変形を阻害しにくくなる。
一方で、一定の曲げモーメントを負荷して、第二領域１００Ｂを曲げ変形させる際にも、樹脂層を挟む一対のループから樹脂層（外層１２）が圧縮あるいは引っ張りの力を受ける。隣接するループ間の距離が短い場合には、ループ間に含浸した樹脂層のコイル軸方向の長さが短くなり、樹脂層がコイル軸方向に伸び縮みしにくくなる。すなわち、ループ間に含浸した樹脂層のコイル軸方向の変位量が少なくなる。これに加え、ループ間に含浸した樹脂層が自由に変形しにくくなるので、コイル３２の変形を阻害しやすくなる。
以上により、第一領域１００Ａの曲げ剛性が、第二領域１００Ｂの曲げ剛性よりも小さくなると考えられる。
【００３８】
さらには、上述した理由に加え、以下の理由によっても、第一領域１００Ａの曲げ剛性が、第二領域１００Ｂの曲げ剛性よりも小さくなると考えられる。
第一領域１００Ａにおいては、隣接するループ間の距離（コイル軸方向の距離）が長いため、単位長さの第一領域１００Ａにおいて、ループ数が少なくなる。従って、ループと樹脂層（外層１２）との接触面積が少なくなり、ループ間の樹脂層がループにより拘束されにくくなる。これにより、ループ間の樹脂層が自由に変形することができる。
第二領域１００Ｂにおいては、隣接するループ間の距離（コイル軸方向の距離）が短いため、単位長さの第二領域１００Ｂにおいて、ループ数が多くなる。従って、ループと樹脂層（外層１２）との接触面積が多くなり、ループ間の樹脂層がループにより拘束されやすくなる。これにより、ループ間の樹脂層が自由に変形しにくくなる。
このような理由によっても、第一領域１００Ａの曲げ剛性が、第二領域１００Ｂの曲げ剛性よりも小さくなると考えられる。
【００３９】
第一領域１００Ａ、第二領域１００Ｂにおけるループ間の樹脂層の変位量の違いについて、上述したが、第一領域１００Ａ、第二領域１００Ｂを単位長さでみた場合であっても、第一領域１００Ａの樹脂層の変位量の方が、第二領域１００Ｂの変位量よりも多くなる。この点について説明する。
図４（ａ）に第二領域１００Ｂにおけるコイル３２と樹脂層１２２とを示す側面図を示し、図４（ｂ）に第一領域１００Ａにコイル３１と樹脂層１２１とを示す側面図を示す。
図４（ａ）、（ｂ）はいずれもカテーテル側面からの平面図を模式的に示した図である。
図４に示すように、単位長さの第一領域１００Ａと、単位長さの第二領域１００Ｂとを比較した場合、単位長さの第一領域１００Ａにおける樹脂層の量は、単位長さの第二領域１００Ｂにおける樹脂層の量よりも多くなる。隣接するループ間の距離が長い第一領域１００Ａにおいては、単位長さの第一領域１００Ａにおけるループ数が少なくなり、樹脂層の量が多くなる。一方で、隣接するループ間の距離が短い第二領域１００Ｂにおいては、単位長さの第二領域１００Ｂにおけるループ数が多くなり、樹脂層の量が少なくなる。
【００４０】
この点を以下のように言い換えることもできる。
第一領域１００Ａにおける巻き線のピッチ（隣接するループの幅（ワイヤの幅）の中心間の距離）が第二領域１００Ｂにおける巻き線のピッチのｎ倍であったとする（ｎは１を超える）。
第二領域１００Ｂの隣接するループ間の樹脂層の長さは、
Ｐ−ｄｗ（Ｐ：巻き線ピッチ、ｄｗ：コイル軸方向のワイヤ幅）
で示され、
第一領域１００Ａの隣接するループ間の樹脂層の長さは、
ｎ×Ｐ−ｄｗ（Ｐ：巻き線ピッチ、ｄｗ：ワイヤ径）
で示される。
ｎ×Ｐ−ｄｗ＝ｎ（Ｐ−ｄｗ）＋（ｎ−１）ｄｗと変形できる。すなわち、第一領域１００Ａの隣接するループ間の樹脂層の長さは、第二領域１００Ｂの隣接するループ間の樹脂層の長さを単にｎ倍したものではなく、ｎ倍した長さよりも、（ｎ−１）ｄｗの分長くなっているのである。単位長さあたりの第一領域１００Ａと、単位長さあたりの第二領域１００Ｂとを比較した場合であっても、（ｎ−１）ｄｗの分だけ、第一領域１００Ａの隣接するループ間の樹脂層の長さが長く、その分、第一領域１００Ａは、変形しやすくなっているといえる。
【００４１】
なお、本実施形態においては、コイル３１の曲げ剛性は、コイル３２の曲げ剛性よりも大きくなる。これは、コイル３２の巻きピッチがコイル３１の巻きピッチよりも小さくなっているためである。図３からもわかるように、巻きピッチが大きいほど、コイルのワイヤは、軸方向に平行となるように傾斜する。そのため、コイルのワイヤがコイル軸方向に突っ張ったようになり、コイル自体の曲げ剛性が高まるのである。しかしながら、前述したように、コイル３１においては、隣接するループ間の距離が大きいことで、樹脂層が自由に変形することができる。一方で、コイル３２においては、隣接するループ間の距離が小さいことで、樹脂層が自由に変形しにくくなっている。
本実施形態では、コイル３１の曲げ剛性は、コイル３２の曲げ剛性よりも大きいにもかかわらず、ループ間の樹脂層の変形のしやすさの影響により、第一領域１００Ａの曲げ剛性が、第二領域１００Ｂの曲げ剛性よりも小さくなっている。このことを以下のように示す。
【００４２】
第一領域１００Ａの曲げ剛性Ｅ１＝コイル３１の曲げ剛性Ｅコイル３１＋コイル３１を除いた第一領域１００Ａの曲げ剛性Ｅその他１
第二領域１００Ｂの曲げ剛性Ｅ２＝コイル３２の曲げ剛性Ｅコイル３２＋コイル３２を除いた第二領域１００Ｂの曲げ剛性Ｅその他２
とする。
Ｅその他１には、コイルを除いた種々の部材の曲げ剛性が含まれるが、前述したループ間の樹脂層の変位のしやすさが、曲げ剛性として反映されている。Ｅその他２についても同様である。
そして、Ｅコイル３１よりも、Ｅコイル３２の方が大きいにもかかわらず、Ｅ１がＥ２よりも、小さくなることを考慮すると、
｜Ｅコイル３１−Ｅコイル３２｜<｜Ｅその他１−Ｅその他２｜
となる。すなわち、第一領域１００Ａおよび第二領域１００Ｂの曲げ剛性に対しては、コイル３１，３２ではなく、コイル以外の他の部材の曲げ剛性が支配的に影響を及ぼしていることがわかる。
なお、本実施形態では、Ｅコイル３１−Ｅコイル３２は、正であり、Ｅその他１−Ｅその他２が負であるが、Ｅコイル３１−Ｅコイル３２が負であり、Ｅその他１−Ｅその他２が負であってもよい。
【００４３】
ここで各領域１００Ａ、１００Ｂの曲げ剛性は、以下のようにして計測できる。
たとえば、カテーテル１００から、第一領域１００Ａを切断し、第一領域１００Ａの長手方向が水平となるように第一領域１００Ａの一方の端部を固定する。
そして、第一領域１００Ａの他方の端部に一定の荷重をかけてそのたわみ量を計測する。
カテーテル１００から第二領域１００Ｂも切断し、同様の方法で、たわみ量を計測する。たわみ量の大きい領域が曲げ剛性が小さい領域となる。
【００４４】
また、ループ間の樹脂層の変位量は、以下のようにして解析的に算出することができる。
コイルに含浸された樹脂層は、螺旋状となっている（図５（ａ）参照）。したがってループ間の樹脂層は螺旋の一部を形成するような形状となっている。図５（ｂ）に示すように、ループ間の樹脂層を切り出し、この樹脂層を円柱状に置換する。そして、単位長さの第一領域あるいは第二領域に一定の曲げモーメントを負荷する前の円柱のコイル軸方向の長さと、一定の曲げモーメントを負荷した後の前記円柱の湾曲の外側領域（アウトコース側）の長さとを算出し、変位量を算出することで、ループ間の樹脂層の変位量を把握することができる。
【００４５】
次に、操作部６０について説明する。
図６に示すように、カテーテル１００は、操作部６０を備える。操作部６０は、カテーテル１００の近位端部１７に設けられている。また、遠位端部１５と近位端部１７との間を中間部１６と呼ぶ。
【００４６】
操作部６０は、カテーテル１００の長手方向に延びる軸部６１と、軸部６１に対してカテーテル１００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ６４（６４ａ、６４ｂ）と、軸部６１を軸回転するハンドル部６２と、シース１０が回転可能に挿通された把持部６３とを備えている。また、シース１０の近位端部１７は、軸部６１に固定されている。また、ハンドル部６２と軸部６１とは一体に構成されている。そして、把持部６３とハンドル部６２とを相対的に軸回転させることで、操作線７０を含むシース１０全体が軸部６１とともにトルク回転する。
【００４７】
したがって、本実施形態の操作部６０は、シース１０の遠位端部１５を回転操作する。なお、本実施形態においては、シース１０をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部６２と、シース１０を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ６４とが一体に設けられている。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、ハンドル部６２とスライダ６４とが別個に設けられていてもよい。
【００４８】
第一操作線７０ａの近位端は、シース１０の近位端部１７から基端側に突出し、操作部６０のスライダ６４ａに接続されている。また、第二操作線７０ｂの近位端も同様に、操作部６０のスライダ６４ｂに接続されている。そして、スライダ６４ａとスライダ６４ｂを軸部６１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂが牽引され、シース１０の遠位端部１５に引張力が与えられる。これにより、牽引された当該操作線７０の側に遠位端部１５が屈曲する。
【００４９】
次に、マーカ４０について説明する。
図１に示すように、マーカ４０が、シース１０の遠位端ＤＥに設けられている。このマーカ４０は、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状の部材である。具体的には、マーカ４０には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカ４０は、メインルーメン２０の周囲であって外層１２の内部に設けられている。
【００５０】
コート層５０は、カテーテル１００の最外層を構成するものであり、親水性の層である。コート層５０には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。コート層５０は外層１２上に設けられている。
【００５１】
ここで、本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは５０〜１５０μｍ程度、コイル層３０の外径（直径）は、５００μｍ〜８６０μｍ程度、コイル層３０の内径（直径）は４２０μｍ〜６６０μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１００の軸心からサブルーメン８０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン８０の内径は４０〜１００μｍ程度とし、操作線７０の太さを３０〜６０μｍ程度とすることができる。また、中空管８２の肉厚は、３〜１５μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１００の最外径（半径）を３５０〜４９０μｍ程度とすることができる。
【００５２】
すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００に関しては、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。
【００５３】
〔動作例〕
次に、本実施形態のカテーテル１００の動作例について、図６を参照して、説明する。
なお、以下の説明においてカテーテル１００の遠位端部１５は、第一領域１００Ａおよび一部の第二領域１００Ｂを含んだ領域である。
まず、本実施形態のカテーテル１００において、操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端を牽引すると、カテーテル１００の遠位端部１５、特に第一領域１００Ａに引張力が与えられて、当該操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）が挿通されたサブルーメン８０（サブルーメン８０ａまたはサブルーメン８０ｂ）の側に向かって遠位端部１５が屈曲する。一方、操作線７０の近位端をカテーテル１００に対して押し込んだ場合には、当該操作線７０からカテーテル１００の遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。
【００５４】
なお、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１００の近位端部１７とは、カテーテル１００の近位端ＣＥを含む所定の長さ領域をいう。中間部１６とは、遠位端部１５と近位端部１７との間の所定の長さ領域をいう。
【００５５】
本実施形態のカテーテル１００では、牽引する操作線７０を、第一操作線７０ａのみとするか、第二操作線７０ｂのみとするか、または２本の操作線７０ａ、７０ｂを同時に牽引するかにより、屈曲する遠位端部１５の曲率が複数通りに変化する。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル１００を自在に進入させることができる。
【００５６】
本実施形態のカテーテル１００は、複数本の操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端をそれぞれ個別に牽引することができる。そして、この牽引する操作線７０によって、屈曲方向を変化させることができる。具体的には、図６（ｂ）、（ｃ）のように第一操作線７０aを牽引すると、第一操作線７０aを設けた側に屈曲し、図６（ｄ）、（ｅ）のように第二操作線７０ｂを牽引すると、第二操作線７０ｂを設けた側に屈曲する。また、各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引量を調整することによって、屈曲の曲率（曲率半径）を変化させることができる。具体的には、図６（ｂ）、（ｄ）に示すように、第一または第二操作線７０ａ、７０ｂを少し牽引した場合、遠位端部１５は小さな曲率（曲率半径が大きい）で屈曲する。一方、図６（ｃ）、（ｅ）に示すように、第一または第二操作線７０ａ、７０ｂをより長く牽引した場合、遠位端部１５は大きな曲率（曲率半径が小さい）で屈曲する。
【００５７】
なお、図６（ｂ）〜（ｄ）に示すように、遠位端部１５が屈曲する際、第一領域１００Ａの曲率は、第二領域１００Ｂの曲率よりも大きくなる。たとえば、図６（ｂ）、（ｄ）のように、遠位端部１５は小さな曲率で屈曲する場合、第一領域１００Ａは、湾曲するものの、第二領域１００Ｂはほとんど湾曲しない。
一方で、図６（ｃ）、（ｅ）のように、遠位端部１５は大きな曲率で屈曲する場合、第一領域１００Ａおよび第二領域１００Ｂのいずれもが湾曲することとなるが、第一領域１００Ａが大きく湾曲し、第二領域１００Ｂは、第一領域１００Ａ側の端部が第一領域１００Ａよりも、小さく湾曲する。
【００５８】
〔製造例〕
次に、カテーテル１００の製造方法について説明する。
はじめに、コイル３１,３２を用意する。コイル３１は、たとえば、次のようにして製造できる。一定の巻きピッチ（領域３１Ｃの巻きピッチ）で巻いたコイルを用意する。このコイルの領域３１Ｃと領域３１Ｂとの境界となる部分を固定し、コイルの一方の端部をコイルの軸線方向に引っ張る。これにより、コイルの巻きピッチが大きくなった領域、すなわち、領域３１Ｂの巻きピッチとなる部分が形成される。次に、領域３１Ｂと領域３１Ａとの境界となる部分を固定し、コイルの一方の端部をコイルの軸線方向に引っ張る。これにより、コイルの巻きピッチがさらに大きくなった領域、すなわち、領域３１Ａが形成される。
このようにコイル３１を製造することで、各領域間を溶融接合する接合部のないコイル３１とすることができる。
【００５９】
なお、領域３１Ａ〜３１Ｃごとにコイルを作成し、コイルの端部同士を溶接することでコイル３１を製造してもよい。
一方で、コイル３２を用意しておき、コイル３１の領域３１Ｃ側の端部と、コイル３２のコイル３１側となる端部とを溶融接合する。これにより、コイル層３０が形成されることとなる。
【００６０】
なお、コイル３１とコイル３２とを溶融接合するとしたが、コイル層３０の製造方法は、これに限られない。コイル３１およびコイル３２となる一定の巻きピッチ（コイル３２の巻きピッチ）のコイルを用意して、コイル３２とコイル３１との境界となる部分を固定し、コイルを軸線方向に引っ張り、コイル３１およびコイル３２を有するコイル層３０を形成してもよい。
また、ワイヤを巻き芯に巻回する際に、巻きピッチを変えながら巻回することで、一連のコイル層３０を形成してもよい。この場合にも、溶融接合した接合部を有しないコイル層とすることができる。
【００６１】
次に、図示しないマンドレルの周囲に内層１１を押し出す。
その後、内層１１の周囲にコイル層３０を設ける。
さらに、外層１２のうち、第一樹脂層１２１と第二樹脂層１２２とを別々に用意する。
第一樹脂層１２１、第二樹脂層１２２は、それぞれ押し出し成形により成形できる。
第一樹脂層１２１、第二樹脂層１２２に中空管８２を挿入する孔が形成されるようにガス等の流体を吐出しながら押出成形する。
中空管８２も中空管を構成する樹脂を含む材料を押出成形することによって作成する。長手方向に沿う長尺な中空部が形成されるように、中空管８２の材料に対してガス等の流体を吐出しながら押出成形する。
【００６２】
その後、内層１１の周囲にコイル層３０を被せた状態で、このコイル層３０の周囲に第一樹脂層１２１、第二樹脂層１２２を被せる。さらに、第一樹脂層１２１、第二樹脂層１２２に中空管８２を挿入する。このとき、中空管８２内部には、中空管８２の変形を抑制するために、あらかじめ芯線を挿入しておく。芯線は、操作線の径よりも大きな径を有する。
次に、第一樹脂層１２１、第二樹脂層１２２の周囲に、熱収縮チューブを被せる。加熱により、熱収縮チューブを収縮させて、第一樹脂層１２１、第二樹脂層１２２、コイル層３０、内層１１、中空管８２を内層１１の径方向に向かって外側から加圧する。また、前記加熱により、第一樹脂層１２１、第二樹脂層１２２を溶融させ、第一樹脂層１２１、第二樹脂層１２２を溶融接合する。なお、加熱温度は、第一樹脂層１２１、第二樹脂層１２２の溶融温度よりも高く、内層１１、中空管８２の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層１２と内層１１とが溶着により接合する。このとき、第一樹脂層１２１、第二樹脂層１２２を構成する材料が、コイル３１、コイル３２を内包し、第一樹脂層１２１、第二樹脂層１２２にコイル層３０が含浸されることとなる。
次に、熱収縮チューブに切り込みを入れ、該熱収縮チューブを引き裂くことによって、熱収縮チューブを外層１２から取り除く。
【００６３】
なお、ここでは、第一樹脂層１２１、第二樹脂層１２２をそれぞれ形成するとしたが、第一樹脂層１２１および第二樹脂層１２２が一体化した外層１２をあらかじめ成形してもよい。この場合には、内層１１の周囲にコイル層３０を被せた状態で、このコイル層３０の周囲に外層１２をかぶせればよい。その後の工程は上述した工程と同様である。
【００６４】
さらには、次のようにして、外層１２を成形してもよい。
内層１１の周囲にコイル層３０を被せた状態で、このコイル層３０の周囲に第二樹脂層１２２をかぶせる。このとき、コイル層３０の先端部（遠位端部）は、第二樹脂層１２２には被覆されず、露出した状態となる。そして、上述した熱収縮チューブによる加圧、さらには加熱を実施する。
その後、第一樹脂層１２１をコイル層３０の先端部の周囲にかぶせ、上述した熱収縮チューブによる加圧、さらには加熱を再度、実施する。
【００６５】
次に、中空管８２内部に挿入されていた芯線を引き抜き、中空管８２内部に操作線７０を挿入する。
その後、マーカ４０に対する操作線７０の先端部の固定と、外層１２の先端部の周囲に対するマーカ４０のかしめ固定と、を行う。
【００６６】
次に、内層１１内のマンドレルを引き抜く。マンドレルの引き抜きは、マンドレルの長手方向両端を引っ張ることによりマンドレルを細径化した状態で行う。これにより、内層１１の中心には、メインルーメン２０となる中空が形成される。
次に、別途作成した操作部６０に対し、操作線７０の基端部を連結する。
次に、コート層５０を形成する。
以上より、カテーテル１００を得ることができる。
【００６７】
次に、本実施形態の作用効果について説明する。
本実施形態では、第一領域１００Ａのコイル３１の巻きピッチは、第二領域１００Ｂのコイル３２の巻きピッチに比べて大きい。そのため、前述したように、第一領域１００Ａにおいては、第二領域１００Ｂに比べて、曲げやすくなり、第一領域１００Ａの曲げ剛性が、第二領域１００Ｂの曲げ剛性よりも小さくなる。したがって、カテーテル１００の遠位端部側を屈曲させて、体腔内に容易に挿入させることができる。さらには、第一領域１００Ａよりも近位端側に位置する第二領域１００Ｂの曲げ剛性は、第一領域１００Ａよりも高くなっているので、カテーテル１００を体腔内に挿入する際に、カテーテル１００を押し込みやすくすることができる。
【００６８】
また、本実施形態では、第一領域１００Ａのコイル３１はループ間の距離が段階的に変化しており、カテーテル１００の遠位端側に向かってループ間の距離が大きくなっている。これにより、第一領域１００Ａ、第二領域１００Ｂとの間でコイル層３０の曲げ剛性が極端に異なってしまうことを防止することができる。
【００６９】
さらには、本実施形態では、コイル３２と、コイル３１とは端部同士が溶接されて、一連のコイル層３０を形成している。これにより、キンクが発生してしまうことを防止できる。
【００７０】
また、外層１２は、第一領域１００Ａのコイル３１を被覆する第一樹脂層１２１と、第二領域１００Ｂのコイル３２を被覆する第二樹脂層１２２とを含んで構成されている。第一樹脂層１２１を構成する樹脂材料の弾性率は、第二樹脂層１２２を構成する樹脂材料の弾性率よりも低くなっている。
これにより、第一領域１００Ａの曲げ剛性を、第二領域１００Ｂの曲げ剛性に比べて小さくすることができる。
なお、第一樹脂層１２１と、第二樹脂層１２２との境界線は、コイル３１とコイル３２との境界線よりもカテーテル１００の遠位端部側あるいは近位端部側にずれている。このようにすることで、カテーテル１００の剛性の不連続性を緩和することが可能となる。
【００７１】
さらに、本実施形態では、コイル３１の巻きピッチを、コイル３２よりも広くしている。これにより、コイル３１のピッチ角が大きくなり、コイル３１の復元力を大きくすることができる。コイル３１が設けられた第一領域１００Ａは、コイル３２が設けられた第二領域１００Ｂよりも大きい曲率で屈曲するため、第二領域１００Ｂに使用されるコイル３２よりも、第一領域１００Ａに使用されるコイル３１の復元力を高めることは重要である。すなわち、第一領域１００Ａを屈曲させた後に、コイル３１の復元力を利用して、元の状態（たとえば、直線状）に容易に戻すことができる。
【００７２】
さらに、コイル３１のループ間の樹脂層がコイル３２のループ間の樹脂層よりも撓みやすいものの、コイル３１の曲げ剛性を、コイル３２の曲げ剛性よりも高くすることで、第一領域１００Ａにこしを出すことができる。これにより分岐した体腔内に第一領域１００Ａを挿入しやすくすることができる。
【００７３】
（第二実施形態）
図７を参照して、本発明の第二実施形態について説明する。
前記実施形態では、コイル３２は単条のコイルであったが、本実施形態では、コイル３２に代えて多条のコイル４２を使用する。他の点は前記実施形態と同様である。
【００７４】
コイル４２は、複数本のワイヤを螺旋巻回してなるものであり、本実施形態では４条巻きのコイルである。図７では、４条巻きであることをわかりやすくするために、１本のワイヤの断面を黒丸としている。
コイル４２は、ピッチ巻きとなっており、隣接するループ間の距離は等しい。図７に示すように、多条のコイル４２において、隣接するループ間の距離（距離ｌ）とは、隣接する各条（隣接する異なるワイヤ）間の距離である。
コイル４２の隣接するループ間の距離ｌは、コイル３１の隣接するループ間の距離（ｌａ〜ｌｃ）よりも小さく、コイル４２の隣接するループ間には外層１２の第二樹脂層１２２が含浸されている。
【００７５】
なお、コイル４２において、ループ間の距離がコイル３１のループ間の距離よりも大きくなる箇所があってもよいが、コイル４２のすべての隣接するループ間の距離は、コイル３１のすべての隣接するループ間の距離よりも小さいことが好ましい。
なお、コイル４２のワイヤのピッチ角は、コイル３１の各領域３１Ａ，３１Ｂのワイヤのピッチ角よりも大きくてもよく、小さくてもよい。ただし、第二領域１００Ｂの曲げ剛性を、第一領域１００Ａの曲げ剛性よりも高いものとするという観点からは、コイル４２のワイヤのピッチ角は、コイル３１の各領域３１Ａ，３１Ｂ、３１Ｃのワイヤのピッチ角よりも大きいことが好ましい。
【００７６】
コイル４２のコイル３１側の端部と、コイル３１のコイル４２側の端部とは、接合されており、前記実施形態と同様、コイル３１，４２で一連のコイル層３０を構成している。たとえば、コイル４２の端側の各ワイヤを溶融してリング状とし、研磨して平坦面を形成する。そして、蝋材９０等を介して、コイル４２とコイル３１とを接合する。
【００７７】
さらに、前記実施形態と同様、外層１２は、第一領域１００Ａのコイル３１を被覆する第一樹脂層１２１と、第二領域１００Ｂのコイル４２を被覆する第二樹脂層１２２とを含んで構成されている。そして、第一樹脂層１２１と、第二樹脂層１２２との境界線は、コイル３１とコイル４２との境界線よりもカテーテル１００の遠位端部側あるいは近位端部側にずれている。具体的には、第二樹脂層１２２は、コイル３１の領域３１Ｃのコイル３２側の一部の領域を被覆している。
【００７８】
このような本実施形態においても、第一実施形態と同様の効果を奏することができる。
さらには、本実施形態では、第二領域１００Ｂに配置されたコイル４２は多条コイルであるため、コイル４２により第二領域１００Ｂの曲げ剛性を高めることができる。
さらに、本実施形態では、第二領域１００Ｂに配置されたコイル４２を多条コイルとし、第一領域１００Ａに配置されたコイル３１を単条のコイルとしている。これにより、操作線を牽引した際に、第二領域１００Ｂをほとんど湾曲させずに、第一領域１００Ａを大きな曲率で湾曲させることができる。これにより、幅の狭い分岐血管等の体腔内に、カテーテル１００を挿入しやすくすることができる。
また、本実施形態においては、第二領域１００Ｂに配置されたコイル４２は、多条コイルであるため、カテーテル１００をその周方向に回転させた際の、回転トルクの伝達性が良好である。
【００７９】
なお、第二実施形態において、コイル３１を有する領域を第一領域、コイル４２を有する領域を第二領域として説明したが、コイル３１の領域３１Ａを有する領域を第一領域、領域３１Ｂ、３１Ｃを有する領域を第二領域とみることもできる。そして、領域３１Ａのコイルが第一コイルに該当し、領域３１Ｂおよび領域３１Ｃのコイルが第二コイルに該当するとしてもよい。この場合には、第一実施形態と同様、第一コイルの曲げ剛性が、第二コイルの曲げ剛性よりも高くなるものの、第一領域の曲げ剛性は第二領域の曲げ剛性よりも低くなる。そして、第一実施形態と同様の効果を奏することができる。
【００８０】
なお、本発明は前述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれるものである。
たとえば、前記第二実施形態では、コイル３１を単条のコイルとしていたが、これに限られず、多条のコイルとしてもよい。この場合においても、コイル３１の条数は、コイル４２よりも少ないことが好ましい。
さらに、前記各実施形態では、カテーテル１００は、操作線７０を有していたが、これに限らず、操作線はなくてもよい。たとえば、サブルーメン８０内にガイドワイヤを挿入し、体腔内にカテーテルを進入させてもよい。
また、カテーテル１００は、サブルーメン８０を有していたが、サブルーメン８０がなくてもよい。メインルーメン２０内にガイドワイヤを挿入して、ガイドワイヤにカテーテル１００を沿わせて、体腔内に挿入させてもよい。
【００８１】
また、第二実施形態においては、コイル４２の条数は、コイル３１の条数よりも多く、コイル４２の曲げ剛性は、コイル３１の曲げ剛性よりも高いとしたがこれに限られるものではない。各コイルの条数、コイルの巻きピッチを適宜調整することで、第二領域に配置される第二コイルの条数を、第一領域に配置される第一コイルの条数よりも多くした場合であっても、第一コイルの曲げ剛性が、第二コイルの曲げ剛性よりも高くてもよい。
以下、参考形態の例を付記する。
１．可撓性を有する樹脂層と、前記樹脂層に埋設されたコイルと、を備えるカテーテルであって、
前記カテーテルの遠位端部側に位置する第一領域と、前記第一領域よりも近位端側に位置する第二領域と、を備え、
前記コイルは前記第一領域に位置する第一コイルと、前記第二領域に位置する第二コイルとを含み、前記第一コイルおよび前記第二コイルにおいて、隣接するループ間に前記樹脂層が含浸しており、
前記第一コイルは前記第二コイルよりも、前記ループ間の距離の方が大きく、
前記第一コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層が、前記第二コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層よりも撓みやすいことにより、
前記第一領域の前記カテーテルの曲げ剛性が、前記第二領域の前記カテーテルの曲げ剛性よりも小さくなるように構成されているカテーテル。
２．１．に記載のカテーテルにおいて、
単位長さの前記第一領域と単位長さの前記第二領域とを同じ曲げモーメントで湾曲させた場合に、前記第一コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層の変位量が、前記第二コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層の変位量よりも大きくなることにより、前記第一コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層が、前記第二コイルの前記ループ間に含浸した前記樹脂層よりも撓みやすくなり、
前記第一領域の前記カテーテルの曲げ剛性が、前記第二領域の前記カテーテルの曲げ剛性よりも小さくなるように構成されているカテーテル。
３．１．または２．に記載のカテーテルにおいて、
前記第一コイルの曲げ剛性が前記第二コイルの曲げ剛性よりも大きいカテーテル。
４．１．乃至３．のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記第一コイルの前記ループ間の距離が遠位端側に向かって大きくなっているカテーテル。
５．１．乃至４．のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記第一領域および前記第二領域は互いに隣接する領域であり、
前記第一コイルの端部と、前記第二コイルの端部とが互いに接合されて、連続した前記コイルを構成しているカテーテル。
６．１．乃至５．のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記第二コイルが、複数本のワイヤを巻回した多条コイルであり、
前記第一コイルの条数は、前記第二コイルの条数よりも少ないカテーテル。
７．１．乃至６．のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記第一コイルの前記ループ間に含浸された前記樹脂層の樹脂材料の弾性率は、前記第二コイルの前記ループ間に含浸された前記樹脂層の樹脂材料の弾性率よりも低いカテーテル。
８．７．に記載のカテーテルにおいて、
前記第一領域および前記第二領域は互いに隣接する領域であり、
前記樹脂層は、前記第一コイルの前記ループ間に含浸するとともに、前記第一コイルを被覆する第一樹脂層と、
前記第二コイルの前記ループ間に含浸するとともに、前記第二コイルを被覆する第二樹脂層とを含み、
前記第一コイルと前記第二コイルとの境界線よりも、前記第一樹脂層と前記第二樹脂層との境界線が当該カテーテルの遠位端側あるいは近位端側に位置しているカテーテル。
９．１．乃至８．のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記樹脂層は、内部にメインルーメンが形成された管状本体を構成し、
前記コイルは、前記メインルーメンを取り囲むように配置され、
前記メインルーメンの外周側にサブルーメンが形成され、
前記サブルーメンに挿入された操作線を有し、
前記操作線を牽引することで、前記第一領域の曲率が前記第二領域の曲率よりも大きくなるように、前記第一領域が屈曲するカテーテル。
１０．１．乃至９．のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記第一コイルのすべてのループ間の距離が、前記第二コイルのすべてのループ間の距離よりも大きいカテーテル。
【符号の説明】
【００８２】
１０    シース
１１    内層
１２    外層
１５    遠位端部
１６    中間部
１７    近位端部
２０    メインルーメン
３０    コイル層
３１    コイル
３１Ａ    領域
３１Ｂ    領域
３１Ｃ    領域
３２    コイル
４０    マーカ
４２    コイル
５０    コート層
６０    操作部
６１    軸部
６２    ハンドル部
６３    把持部
６４    スライダ
６４ａ    スライダ
６４ｂ    スライダ
７０    操作線
７０ａ    操作線
７０ｂ    第二操作線
７１    先端部
７１ａ    先端部
７１ｂ    先端部
８０    サブルーメン
８０ａ    サブルーメン
８０ｂ    サブルーメン
８２    中空管
８２ａ    中空管
８２ｂ    中空管
１００    カテーテル
１００Ａ    第一領域
１００Ｂ    第二領域
１２１    第一樹脂層
１２２    第二樹脂層
ＣＥ    近位端
ＤＥ    遠位端
ｌ    距離
ｌ２  距離
ｌａ    ループ間距離
ｌｂ    ループ間距離
ｌｃ    ループ間距離
Ｐａ    ピッチ
Ｐｂ    ピッチ
Ｐｃ    ピッチ
ＰＥ    近位端
α    角度
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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