(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスリード線であって、
基端および先端を有し、基端はパルス発生器に接続するように構成されている、リード線本体と、
リード線本体の先端の１つ以上の電極と、
リード線本体を通って延在しており１つ以上の電極のうち少なくとも１つに電気的に結合されたリード線導体であって、基端と１つ以上の電極のうち少なくとも１つとの間で電気信号を送達するように構成されたリード線導体と、
リード線本体内に配置されるとともにリード線本体の基端のみを通ってリード線導体に隣接して延在する犠牲導体であって、リード線導体よりも低い応力で機能不全を生じるように構成された犠牲導体と、
を含んでなる医療用デバイスリード線。
【請求項２】
リード線導体は導電性コイルを含んでなり、かつ、犠牲導体はリード線導体と同軸である、請求項１に記載の医療用デバイスリード線。
【請求項３】
犠牲導体は導電性コイルのファイラーの間に配置された少なくとも１つのファイラーを含んでなる、請求項１または２に記載の医療用デバイスリード線。
【請求項４】
犠牲導体は１つ以上の電極のうち少なくとも１つに結合されない、請求項１乃至３のうちのいずれか一項に記載の医療用デバイスリード線。
【請求項５】
犠牲導体は、内側導電層および外側導電層を有するファイラーであって内側導電層は外側導電層とは異なる引張強さを有するファイラーを含んでなる、請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の医療用デバイスリード線。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は移植式医療用デバイスに関する。より具体的には、本発明は、リード線導体の破断を予測するための犠牲導体を備えた医療用デバイスリード線に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の通常の日常活動中、医療用デバイスリード線は何度も繰り返し屈曲し、かつ、様々なその他の応力に耐える。繰り返し屈曲することにより、リード線の疲労損傷および機能不全が引き起こされ、また軸方向応力のような他の応力がさらにリード線の損傷を引き起こす可能性がある。リード線は特に、リード線に沿った応力集中点において疲労損傷または機能不全を生じやすい。応力集中点の例には、限定するものではないが、リード線がパルス発生器を出る場所、またはリード線が電極のようなより剛性の高い構造物に取り付けられている場所が挙げられる。屈曲方向におけるよじれ、および半径方向における圧潰も、応力集中点において問題となる場合がある。
【０００３】
リード線は、短い電極が窮屈な曲り部を通過することが必要な場合のある狭く屈折した通路を辿り、その結果としてより多くの応力集中点が作り出される場合もある。加えて、設計されるリード線の大きさは、より侵襲性の低い製品を製造するという産業上の圧力とともに縮小しつつある。小さなリード線ほど脆弱な傾向があり、このことは、繰り返される屈曲および軸方向応力に耐えることが可能なより強健なリード線設計物の必要性をさらに高めている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、上記した問題を解決することができる医療用デバイスリード線を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
概要
本明細書中で議論されるのは、移植式医療用電気リード線における破断予測のために構成された犠牲導体の様々な実施形態、および該犠牲導体を備えた医療用電気リード線である。
【０００６】
実施例１において、医療用デバイスリード線は、基端および先端を有するリード線本体を備えている。基端はパルス発生器に接続するように構成される。１つ以上の電極がリード線本体の先端にあり、リード線導体はリード線本体を通って延在して１つ以上の電極のうち少なくとも１つに電気的に結合される。リード線導体は基端と１つ以上の電極のうち少なくとも１つとの間で電気信号を送達するように構成される。犠牲導体は、リード線本体内に配置されるとともにリード線本体の基端のみを通ってリード線導体に隣接して延在し、リード線導体よりも低い応力で機能不全を生じるように構成される。
【０００７】
実施例２では、実施例１の医療用デバイスリード線において、リード線導体は導電性コイルを含んでなり、かつ、犠牲導体はリード線導体と同軸である。
実施例３では、実施例１または実施例２のいずれかの医療用デバイスリード線において、犠牲導体は導電性コイルのファイラーの間に配置された少なくとも１つのファイラーを含んでなる。
【０００８】
実施例４では、実施例１〜３のうちいずれかの医療用デバイスリード線において、犠牲導体は１つ以上の電極のうち少なくとも１つに結合されない。
【０００９】
実施例５では、実施例１〜４のうちいずれかの医療用デバイスリード線において、犠牲導体は、内側導電層および外側導電層を有するファイラーであって内側導電層は外側導電層とは異なる引張強さを有するファイラーを含んでなる。
【００１０】
実施例６において、医療用デバイスはパルス発生器およびリード線を備えている。このリード線は、パルス発生器と結合するように構成されたコネクタ、基端および先端を備えたリード線本体、ならびに１つ以上の電極を備えている。リード線導体はリード線本体を通って延在し、コネクタと１つ以上の電極のうち少なくとも１つとの間で電気的に結合される。リード線導体はパルス発生器と１つ以上の電極のうち少なくとも１つとの間で電気信号を送達するように構成される。犠牲導体はリード線本体を通ってリード線導体に隣接して延在する。犠牲導体はコネクタに電気的に結合され、リード線導体よりも低い応力で機能不全を生じるように構成される。犠牲導体は、リード線本体の基端からリード線本体の先端へ、そしてリード線本体の基端に戻る電気経路を設けるべくループ状をなす。
【００１１】
実施例７では、実施例６の医療用デバイスにおいて、パルス発生器は犠牲導体のインピーダンスを定期的に測定するように構成され、かつ、測定された犠牲導体のインピーダンスの増大は犠牲導体の機能不全を示す。
【００１２】
実施例８では、実施例６または実施例７のいずれかの医療用デバイスにおいて、リード線導体は導電性コイルを含んでなり、かつ、犠牲導体はリード線導体と同軸である。
実施例９では、実施例６〜８のうちいずれかの医療用デバイスにおいて、犠牲導体は導電性コイルのファイラーの間に配置された少なくとも１つのファイラーを含んでなる。
【００１３】
実施例１０では、実施例７〜９のうちいずれかの医療用デバイスにおいて、犠牲導体は１つ以上の電極のうち少なくとも１つに結合されない。
【００１４】
実施例１１では、実施例７〜１０のうちいずれかの医療用デバイスにおいて、犠牲導体は内側導電層および外側導電層を有するファイラーを含んでなり、かつ、内側導電層は外側導電層とは異なる引張強さを有する。
【００１５】
実施例１２において、医療用デバイスリード線は、リードの先端に配置される１つ以上の電極、１つ以上の電極のうち少なくとも１つに電気的に結合されたリード線導体、およびリード線本体を通ってリード線導体に隣接して延在する犠牲導体を含んでなる。このリード線導体は１つ以上の電極のうち少なくとも１つに電気信号を送達するように構成される。犠牲導体は、リード線本体を通ってリード線導体に隣接して延在し、また、リード線導体よりも低い応力で機能不全を生じるように構成される。犠牲導体は１つ以上の電極に電気的に接続されない。
【００１６】
実施例１３では、実施例１２の医療用デバイスリード線において、リード線導体は導電性コイルを含んでなり、かつ、犠牲導体はリード線導体と同軸である。
実施例１４では、実施例１２または１３のいずれかの医療用デバイスリード線において、犠牲導体は導電性コイルのファイラーの間に配置された少なくとも１つのファイラーを含んでなる。
【００１７】
実施例１５では、実施例１２〜１４のうちいずれかの医療用デバイスリード線において、犠牲導体は、内側導電層および外側導電層を有するファイラーであって、内側導電層は外側導電層とは異なる引張強さを有するファイラーを含んでなる。
【００１８】
実施例１６では、実施例１２〜１５のうちいずれかの医療用デバイスリード線において、犠牲導体はリード線の基端からリード線の先端へ、そしてリード線の基端に戻るように延在する。
【００１９】
実施例１７では、実施例１２〜１６のうちいずれかの医療用デバイスリード線において、リード線導体はその疲労抵抗性を増大させるコーティングを含んでなる。
多数の実施形態が開示されるが、当業者には、本発明の実例となる実施形態を示しかつ説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに別の実施形態が明白となるであろう。従って、図面および詳細な説明は当然例示としてみなされるべきであり、限定的なものとみなされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の実施形態による、パルス発生器および患者の心臓に移植されたリード線を備えた心律動管理（ＣＲＭ）システムを示す概略図。
【図２】リード線導体および同径（ｃｏ−ｒａｄｉａｌ）の犠牲導体の一部分を示す斜視図。
【図３】リード線導体および同軸の広いピッチの犠牲導体の一部分を示す斜視図。
【図４】リード線導体、およびリード線導体と同軸であり先端においてともに結合された複数の広いピッチの犠牲導体の一部分を示す斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明には様々な改変形態および代替形態の可能性があるが、特定の実施形態が例として図面に示されておりかつ以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明を記載の特定の実施形態に限定することは意図されていない。本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての改変形態、等価物、および代替形態を包含するように意図される。
【００２２】
詳細な説明
図１は、本発明の実施形態による心律動管理（ＣＲＭ）システム１０の概略図である。図１に示されるように、このＣＲＭシステム１０は、患者の心臓１８に配置された複数のリード線１４、１６に結合されたパルス発生器１２を備えている。図１にさらに示されるように、心臓１８は、三尖弁２８によって隔てられた右心房２４および右心室２６を備えている。心臓１８の正常動作中、脱酸素化された血液は、上大静脈３０および下大静脈３２を通して右心房２４に送り込まれる。上大静脈３０に血液を供給する主な静脈には、右鎖骨下静脈３８および左鎖骨下静脈４０に流れ込む右腋窩静脈３４および左腋窩静脈３６が含まれる。右側の外部頚静脈４２および左側の外部頚静脈４４は、右側の内部頚静脈４６および左側の内部頚静脈４８とともに右鎖骨下静脈３８および左鎖骨下静脈４０と合流して、右腕頭静脈５０および左腕頭静脈５２を形成し、さらに、右腕頭静脈５０および左腕頭静脈５２は組み合わさって上大静脈３０に流入する。
【００２３】
リード線１４、１６は心臓１８とパルス発生器１２との間で電気信号および刺激を伝えるために作動する。図の実施形態では、リード線１４は右心室２６に移植され、リード線１６は右心房２４に移植されている。他の実施形態では、ＣＲＭシステム１０は、追加のリード線、例えば両心室ペーシングまたは心臓再同期療法システムにおける左心室の刺激のために冠状静脈内へ延びるリード線を備えることもできる。図のように、リード線１４、１６は、左鎖骨下静脈４０の壁部に形成された血管導入部位５４を通じて血管系に入り、左腕頭静脈５２および上大静脈３０を通って延びて、それぞれ右心室２６および右心房２４に移植される。本開示の他の実施形態では、リード線１４、１６は、右鎖骨下静脈３８、左腋窩静脈３６、左側の外部頚静脈４４、左側の内部頚静脈４８、または左腕頭静脈５２を通して血管系に入ることもできる。
【００２４】
パルス発生器１２は、典型的には、患者の胸部または腹部の移植位置すなわちポケットの内部に皮下移植される。パルス発生器１２は、患者に治療的な電気刺激を送達するための、当分野で既知または後に開発される移植式医療用デバイスであってよい。様々な実施形態において、パルス発生器１２は、ペースメーカーであるか、移植式除細動器であるか、かつ／または、刺激および除細動両方の能力を備えている。リード線１４、１６のパルス発生器１２から血管導入部位５４へと延びる部分も、皮下または筋肉下に位置付けられる。リード線１４、１６は各々基端側コネクタを介してパルス発生器１２に接続される。過剰な長さのリード線、すなわちパルス発生器１２の位置から所望の心内膜または心外膜の移植部位へと到達するのに必要とされるよりも長いリード線は、一般にパルス発生器１２に近い皮下ポケット内でコイル状に巻かれる。
【００２５】
パルス発生器１２によって伝えられた電気信号および刺激は、リード線１４、１６を通って延在する１つ以上の導体によりリード線１４、１６の先端の電極へと運ばれる。１つ以上の導体は各々、リード線１４、１６の基端においてパルス発生器１２とインタフェースするのに適したコネクタに、また先端において１つ以上の電極に、電気的に結合される。
【００２６】
移植後、リード線１４、１６は、電極に信号を送達するリード線導体などリード線１４、１６の構成要素に対して応力を加える力に繰り返しさらされる。これらの力は、リード線１４、１６を取り囲んでいる患者の解剖学的構造の不随意運動および随意運動が原因で生じうる。リード線導体に対する応力は、時間を経るにつれてリード線１４、１６の性能に影響を及ぼす可能性がある。本明細書中に開示されたＣＲＭシステム１０の実施形態によれば、リード線１４およびリード線１６のうち少なくともいずれか一方は、リード線１４、１６の性能が影響を受ける前にリード線導体の完全性の喪失を予測する機構を備えることができる。特に、リード線１４およびリード線１６のうち少なくともいずれか一方は、リード線導体よりも低い応力で破断またはその他のかたちで機能不全を生じる、リード線導体に隣接した犠牲導体を備えることができる。例えば、犠牲導体はリード線導体よりも低い引張強さを有してもよいし、かつ／または、犠牲導体は意図的に誘発される応力点を備えていてもよい。犠牲導体が機能不全を生じると、犠牲導体における電気特性（例えば、インピーダンス、インダクタンス、キャパシタンス、信号伝播時間）の変化がパルス発生器１２によって測定されうる。パルス発生器１２が犠牲導体の機能不全を検出すると、犠牲導体が機能しなくなったリード線１４、１６を交換もしくは修復するための、または予測されるリード線導体の機能不全による患者への影響を最小限にすべく移植システムを再構成するための、措置を取ることができる。
【００２７】
図２は、破断予測機構の実施形態を備えた導体アセンブリ６０の一部分の斜視図である。導体アセンブリ６０は、リード線導体６２、６４、および犠牲導体６６、６８を備えている。リード線導体６２、６４は犠牲導体６６、６８と同径である。犠牲導体６６、６８の巻回部はリード線導体６２、６４の巻回部の間に配置される。図の実施形態では、リード線導体６２、６４および犠牲導体６６、６８はそれぞれ単一のファイラーを含んでなる。代替実施形態では、リード線導体６２、６４および犠牲導体６６、６８のうち少なくともいずれかは、２つ以上のファイラーを含んでなる。導体アセンブリ６０は、別例として単一のリード線導体および単一の犠牲導体のうち少なくともいずれかを備えることもできる。加えて、リード線導体６２、６４のうち少なくともいずれか一方が別例としてケーブル導体のような他の形態を有していてもよい。いくつかの実施形態では、リード線導体６２、６４および犠牲導体６６、６８のピッチ、ファイラー径、および外径は、リード線１４の性能に対する磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）磁場の影響を最小限にするように制御される。
【００２８】
リード線導体６２、６４および犠牲導体６６、６８はリード線１４の本体を通って延在する。以下の議論はリード線１４に関する実施形態について説明しているが、この実施形態はリード線１６にも適用可能である。いくつかの実施形態では、リード線導体６２、６４および犠牲導体６６、６８は、リード線１４の基端においてコネクタに結合される。コネクタは、リード線導体６２、６４および犠牲導体６６、６８をパルス発生器１２に電気的に結合するように構成される。リード線導体６２、６４はリード線１４の先端において１つ以上の電極に結合されて、電気信号がパルス発生器１２と１つ以上の電極との間で伝達されうるようになっている。いくつかの実施形態では、リード線導体６２、６４は、異なる電極に結合されてパルス発生器１２と１つ以上の電極との間で様々な電気信号を伝える。１つ以上の電極には、リード線１４の機能に応じて、例えばチップ電極、リング電極、またはらせん電極が含まれうる。
【００２９】
犠牲導体６６、６８も、リード線１４の先端において１つ以上の電極に接続されてもよい。犠牲導体６６、６８は、リード線導体６２、６４と同じ電極に接続されてもよいし、リード線導体６２、６４とは異なる電極に接続されてもよい。１つの典型的な実施形態では、犠牲導体６６、６８は、リード線の機能中はリード線導体６２、６４によって使用されないＩＳ−４リード線上の電極に接続される。代替実施形態では、犠牲導体６６、６８はコネクタおよび電極のうち少なくともいずれかには接続されず、その代り各々がリード線導体６２、６４に直接接続される。いくつかの実施形態では、犠牲導体６６、６８はリード線１４の基端から先端まで延在する。代替実施形態では、犠牲導体６６、６８のうち少なくともいずれかは、リード線１４の一部分のみ、例えばリード線１４の最も大きな応力を受ける基端の一部分を通って延びる。
【００３０】
犠牲導体６６、６８はリード線導体６２、６４よりも低い引張強さを有するように構成されて、犠牲導体６６、６８がリード線導体６２、６４よりも低い応力で破断またはその他のかたちの機能不全を生じるようになっている。犠牲導体６６、６８の引張強さは、高い応力レベルであるがリード導体６２、６４が機能不全を生じる応力レベルを下回る安全域において、犠牲導体６６、６８が機能不全を生じるような引張強さである。いくつかの実施形態では、犠牲導体６６、６８は、リード線導体６２、６４の引張強さの約８０パーセント〜約９０パーセントである引張強さを有する。リード線導体６２、６４と犠牲導体６６、６８との間の引張強さの違いは、導体の材料特性および幾何学的形状のうち少なくともいずれか一方によって提供されうる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、リード線導体６２、６４は、犠牲導体６６、６８の金属よりも高い破断抵抗性を備えた金属で構成される。１つの典型的な実装では、リード線導体６２、６４はＭＰ３５Ｎで構成され、犠牲導体６６、６８はタンタルで構成される。いくつかの実施形態では、犠牲導体６６、６８のうち少なくともいずれかは、外側導電層に取り囲まれた内側導電層を含んでなり、内側導電層は外側導電層とは異なる引張強さまたは破断抵抗性を有している。例えば、犠牲導体６６、６８のうち少なくともいずれかは、金属同士の複合材を含んでなることができる。いくつかの実施形態では、犠牲導体６６、６８は、リード線導体６２、６４より先に機能不全を生じるように設計された、制御可能な弱さの表面特性を有するように構成される。
【００３２】
リード線導体６２、６４の疲労抵抗性を犠牲導体６６、６８に対して増大させるために、高分子材料のコーティングまたは層が、追加として、または代替としてリード線導体６２、６４を覆って形成され、その一方で犠牲導体６６、６８は被覆されないままであってもよい。いくつかの実施形態では、犠牲導体６６、６８も高分子材料で被覆されうる。リード線導体６２、６４および犠牲導体６６、６８のうち少なくともいずれかを被覆するために使用可能な高分子材料の例には、限定するものではないがＥＴＦＥ、ＰＴＦＥ、およびポリイミドのうち少なくともいずれかが挙げられる。
【００３３】
移植時、パルス発生器１２は、犠牲導体６６、６８が機能不全を生じたかどうかを判断するために、犠牲導体６６、６８の定期的なインピーダンス測定値をとるように構成される。より具体的には、犠牲導体６６、６８はリード線１４が移植されるときに既知のインピーダンスを有しうる。このインピーダンスはパルス発生器１２に記憶されうる。犠牲導体６６、６８のインピーダンスがパルス発生器１２によって測定されると、パルス発生器１２は測定されたインピーダンスを犠牲導体６６、６８の記憶されたインピーダンスと比較することができる。測定されたインピーダンスが既知のインピーダンスに関して許容範囲から外れた場合、パルス発生器１２は、犠牲導体６６、６８が機能不全を生じたことを示すフラグまたはその他の内部指標を設定することができる。一般に、犠牲導体６６、６８のインピーダンスは破断または機能不全と同時に増大する。別例として、犠牲導体６６、６８のインピーダンスは、機能不全箇所における犠牲導体６６、６８の一部分の間欠接触が原因で不安定となる場合がある。インピーダンス測定値が破断または機能不全を示した後でパルス発生器１２が外部プログラマーに接続すると、フラグまたは指標が臨床医に提示される。リード線１４はその後、リード線導体６２、６４の完全性には支障ないままであることを保証するために、交換されてもよいし、より高頻度でモニタリングが行われてもよい。
【００３４】
インピーダンス測定の頻度（例えば一時間毎、一日毎、一週間毎など）は、電力消費の考慮、および犠牲導体６６、６８の機能不全のリスクを根拠とすることができる。例えば、リード線１４の寿命の初期においては、インピーダンス測定値はパルス発生器１２のバッテリ寿命を節約するためにあまり頻繁には得られなくてよい。他方、リード線１４が長期間移植されていた後では、インピーダンス測定値は、犠牲導体６６または犠牲導体６８が機能不全を生じた直後にこの機能不全が確実に検出されるように、より頻繁に得られてもよい。パルス発生器１２は、時間がたつにつれてインピーダンス測定の頻度を自動的に調節するようにプログラムされてもよいし、パルス発生器１２のインピーダンス測定頻度を再プログラムするために外部プログラマーが使用されてもよい。
【００３５】
図３は、破断予測機構の別の実施形態を備えた導体アセンブリ７０の一部分の斜視図である。導体アセンブリ７０はリード線導体７２および犠牲導体７６を備えている。図の実施形態では、リード線導体７２は導電性コイルとして構成されている。リード線導体７２は、別例としてケーブル導体のような他の形態を有していてもよい。
【００３６】
犠牲導体７６はリード線導体７２の導電性コイルと同軸である。図の実施形態では、犠牲導体７６は導電性コイルの外径の周囲に形成された広いピッチのコイルとして構成されている。別例の実施形態では、犠牲導体７６は、単一ファイラーもしくは複数のファイラーの束を含む導電性ケーブルとして構成され、かつ／または、リード線導体７２のルーメン７８の中に配置される。上述の実施形態のように、犠牲導体７６がリード線導体７２よりも低い引張強さを有するように構成されて、犠牲導体７６がリード線導体７２よりも低い応力で破断またはその他のかたちの機能不全を生じるようになっている。犠牲導体７６は、犠牲導体６６、６８に関して上記に議論されたのと同様の材料特性および物理的特徴を有することができる。
【００３７】
いくつかの実施形態では、リード線導体７２および犠牲導体７６はそれぞれ単一のファイラーを含んでなる。別例の実施形態では、リード線導体７２および犠牲導体７６のうち少なくともいずれかは２つ以上のファイラーを含んでなる。導体アセンブリ７０は、別例として、複数のリード線導体および複数の犠牲導体のうち少なくともいずれかを備えることもできる。いくつかの実施形態では、リード線導体７２および犠牲導体７６のピッチ、ファイラー径、および外径は、リード線１４の性能に対する磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）磁場の影響を最小限にするように制御される。
【００３８】
リード線導体７２および犠牲導体７６はリード線１４の本体を通って延在する。いくつかの実施形態では、リード線導体７２および犠牲導体７６はリード線１４の基端においてコネクタに結合される。コネクタはリード線導体７２および犠牲導体７６をパルス発生器１２に電気的に結合するように構成される。リード線導体７２はリード線１４の先端において１つ以上の電極に結合されて、電気信号がパルス発生器１２と１つ以上の電極との間で伝達されうるようになっている。
【００３９】
犠牲導体７６も、リード線１４の先端において１つ以上の電極に接続されうる。犠牲導体７６は、リード線導体７２と同じ電極に接続されてもよいし、リード線導体７２とは異なる電極に接続されてもよい。代替実施形態では、犠牲導体７６はコネクタおよび電極のうち少なくともいずれかに対して接続されない。例えば、犠牲導体７６はリード線導体７２と並列接続されてもよい。いくつかの実施形態では、犠牲導体７６はリード線１４の基端から先端まで延在する。他の実施形態では、犠牲導体７６は、リード線１４の基端からリード線１４の先端へ、そしてリード線１４の基端に戻るように延在する。犠牲導体７６は、犠牲導体７６に抵抗路接点（ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ  ｐａｔｈ  ｃｏｎｔａｃｔ）を提供するためにリード線１４の先端において電極に接続されてもよい。さらなる実施形態では、犠牲導体７６は、リード線１４の一部分のみ、例えばリード線１４の最も大きな応力を受ける基端の一部分を通って延びる。
【００４０】
図２に関して上述された導体アセンブリ６０と同様に、パルス発生器１２は、犠牲導体７６が破断または機能不全を生じたかどうかを判断するために犠牲導体７６の定期的なインピーダンス測定値をとるように構成される。パルス発生器１２が、過去のインピーダンス測定値と比較してインピーダンスの急激な変化（ｓｔｅｐ）または増大、すなわち不安定なインピーダンス測定値を検出した場合、パルス発生器１２は犠牲導体７６が破断または機能不全を生じたことを表す指標を設定する。
【００４１】
図４は、破断予測機構の別の実施形態を備えた導体アセンブリ８０の一部分の斜視図である。図４に示された導体アセンブリ８０は、図３に示された導体アセンブリ７０の変形物である。導体アセンブリ８０は、リード線導体８２ならびに犠牲導体８６および犠牲導体８８を備えている。図の実施形態では、リード線導体８２は導電性コイルとして構成されている。リード線導体８２は、別例としてケーブル導体のような他の形態を有していてもよい。
【００４２】
犠牲導体８６、８８はリード線導体８２の導電性コイルと同軸である。犠牲導体８６、８８は互いに関して同径である。図の実施形態では、犠牲導体８６、８８は導電性コイルの外径の周囲に形成された広いピッチのコイルとして構成されている。別例の実施形態では、犠牲導体８６、８８のうち少なくともいずれかは、単一ファイラーもしくは複数のファイラーの束を含む導電性ケーブルとして構成され、かつ／または、リード線導体８２のルーメン９０の中に配置される。上述の実施形態のように、犠牲導体８６、８８はリード線導体８２よりも低い引張強さを有するように構成されて、犠牲導体８６、８８がリード線導体８２よりも低い応力で破断またはその他のかたちで機能不全を生じるようになっている。犠牲導体８６、８８は、犠牲導体６６、６８に関して上記に議論されたのと同様の材料特性および物理的特徴を有することができる。
【００４３】
いくつかの実施形態では、犠牲導体８６、８８はリード線１４の先端において互いに電気的に結合される。この構成では、犠牲導体８６、８８は、リード線１４の基端からリード線１４の先端へ、そしてリード線１４の基端へ戻る電気経路を提供する、ループ構造を形成する。パルス発生器１２によって定期的に測定される該ループ状犠牲導体８６、８８のインピーダンスが増大すると、該ループ状犠牲導体８６、８８の電気的連続性が断たれ、犠牲導体８６、８８の破断または機能不全が示される。例えば、パルス発生器１２は、完全な破断が生じると犠牲導体８６、８８において無限大のインピーダンスを測定する。
【００４４】
議論された典型的な実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改変および追加を行うことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴を表しているが、本発明の範囲には、様々な組み合わせの特徴を有する実施形態および記載された特徴を必ずしも全て含んでいない実施形態も含まれる。例えば、実施形態は心律動管理システムに関して説明されてきたが、機能不全予測機構は、神経刺激システムおよび診断専用のシステムなどの他の種類の移植式リード線システムにおいても使用されうる。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲の範囲内にあるそのような全ての代替形態、改変形態および変更形態を、それらの等価物全てとともに包含するように意図されている。
付記１．  医療用デバイスであって、
パルス発生器、および
リード線
を含んでなり、該リード線は、
パルス発生器と結合するように構成されたコネクタと、
基端および先端を備えたリード線本体であって、基端において該リード線本体にコネクタが結合された、リード線本体と、
１つ以上の電極と、
リード線本体を通って延在し、コネクタと１つ以上の電極のうち少なくとも１つとの間で電気的に結合されたリード線導体であって、パルス発生器と１つ以上の電極のうち少なくとも１つとの間で電気信号を送達するように構成されたリード線導体と、
リード線本体を通ってリード線導体に隣接して延在する犠牲導体であって、コネクタに電気的に結合され、リード線導体よりも低い応力で機能不全を生じるように構成された犠牲導体と、
を含み、
前記犠牲導体は、リード線本体の基端からリード線本体の先端へ、そしてリード線本体の基端に戻る電気経路を設けるべくループ状をなす、医療用デバイス。
付記２．  パルス発生器は犠牲導体のインピーダンスを定期的に測定するように構成され、かつ、測定された犠牲導体のインピーダンスの増大は犠牲導体の機能不全を示す、付記１に記載の医療用デバイス。
付記３．リード線導体は導電性コイルを含んでなり、かつ、犠牲導体はリード線導体と同軸である、付記１または２に記載の医療用デバイス。
付記４．犠牲導体は導電性コイルのファイラーの間に配置された少なくとも１つのファイラーを含んでなる、付記１乃至３のうちのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
付記５．犠牲導体は１つ以上の電極のうち少なくとも１つに結合されない、付記２乃至４のうちのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
付記６．犠牲導体は内側導電層および外側導電層を有するファイラーを含んでなり、かつ、内側導電層は外側導電層とは異なる引張強さを有する、付記２乃至５のうちのいずれか一項に記載の医療用デバイス。
付記７．医療用デバイスリード線であって、
前記リードの先端に配置される１つ以上の電極と、
１つ以上の電極のうち少なくとも１つに電気的に結合されたリード線導体であって、１つ以上の電極のうち少なくとも１つに電気信号を送達するように構成されたリード線導体と、
リード線本体を通ってリード線導体に隣接して延在する犠牲導体であって、リード線導体よりも低い応力で機能不全を生じるように構成された犠牲導体と
を含み、
犠牲導体は１つ以上の電極に電気的に接続されない、医療用デバイスリード線。
付記８．リード線導体は導電性コイルを含んでなり、かつ、犠牲導体はリード線導体と同軸である、付記７に記載の医療用デバイスリード線。
付記９．犠牲導体は導電性コイルのファイラーの間に配置された少なくとも１つのファイラーを含んでなる、付記７または８に記載の医療用デバイスリード線。
付記１０．犠牲導体は、内側導電層および外側導電層を有するファイラーであって内側導電層は外側導電層とは異なる引張強さを有するファイラーを含んでなる、付記７乃至９のうちのいずれか一項に記載の医療用デバイスリード線。
付記１１．犠牲導体はリード線の基端からリード線の先端へ、そしてリード線の基端に戻るように延在する、付記７乃至１０のうちのいずれか一項に記載の医療用デバイスリード線。
付記１２．リード線導体は該リード線導体の疲労抵抗性を増大させるコーティングを含んでなる、付記７乃至１１のうちのいずれか一項に記載の医療用デバイスリード線。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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