(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚表面上の治癒創傷における瘢痕形成を阻止するための装置であって、
前記装置は、
前記治癒創傷を係合するための比較的に非伸張性の底面と、作動された場合に前記比較的に非伸張性の底面から上方に離れる比較的に伸張性の上面とを有する拡張可能構造であって、前記比較的に非伸張性の底面は、前記拡張可能構造が拡張された場合に拡張に抵抗する、拡張可能構造と、
前記治癒創傷の両側の皮膚に接着するように適合されている２つの側方領域と、前記治癒創傷を覆って留置された場合に前記拡張可能構造を覆うように適合されている中心区画とを有する裏当てと
を備え、前記拡張可能構造の拡張は、前記比較的に非伸張性の底面が前記治癒創傷および隣接する組織に対して下方圧力を適用することを生じ、かつ、同時に、前記比較的に伸張性の上面が隆起して、前記裏当ての側方領域を内向きに牽引することにより、前記治癒創傷に隣接する組織を側方に圧縮することを生じ、
前記拡張可能構造は、前記治癒創傷よりも大きい接触面積を有する、装置。
【請求項２】
前記拡張可能構造は、膨張可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記拡張可能構造は、伸縮に抵抗する底面と弾性である上面とを有することによって、前記拡張可能構造が膨張された場合、前記上面は、変形して、前記底面から離れる一方、前記底面は、寸法的に安定したままである、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記拡張可能構造は、膨張された場合、Ｄ形状外形を有する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記裏当ての少なくとも前記側方領域は、非伸張性である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記裏当て全体が非伸張性である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記側方領域の各々は、前記皮膚に接着する接着剤表面を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記拡張可能構造は、前記治癒創傷の長さに沿って継合されている複数の区分を備え、前記区分は、互に対して変位可能であることにより、前記構造が長い創傷に一致することを可能にする、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
各区分は、別個の裏当てによって、前記皮膚上に保持される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記拡張可能構造の底面は、薬物によってコーティングされている、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／３９７，６０４号（２０１０年６月１４日出願）に基づく優先権を主張する。該仮出願は、全体が参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（発明の分野）
瘢痕化は、患者の皮膚における創傷の治癒に対する自然な反応である。創傷治癒過程は、３つの連続的段階に分割することができる。第１の炎症段階は、創傷をもたらした傷害直後に開始する。炎症段階は、最大１週間続き、その間、細胞過程が損傷した組織および異物を創傷から除去する。炎症段階後、線維芽細胞増殖と、コラーゲンおよびプロテオグリカンの生成によって特徴付けられる、増殖段階が続く。増殖段階は、数日から数週間続く可能性があり、典型的には、その段階の間、典型的には、創傷を治癒するために合成される細胞外基質の過剰生成の結果として、肥大性瘢痕形成が開始する。そのような瘢痕は、「肥大性瘢痕」と称される。増殖段階後、再形成相が開始し、増殖において生成された基質が組織的架橋構造に再形成され、治癒した組織の力学的強度を増加させる。
【０００３】
治癒反応の間に形成される瘢痕は、多くの場合、治癒が完了した後、化粧品または外科手術治療によって、治療される。化粧品治療は、せいぜい、一時的解決策でしかなく、その後、外科手術を行なう必要性は、患者に不便かつ危険をもたらす。したがって、そのようなその後の手技が不必要または少なくとも範囲が減少されるように、治癒過程自体の間、瘢痕形成を最小限にし得る、方法および装置を提供することが望ましいであろう。
【背景技術】
【０００４】
特許文献１は、皮膚創傷において、瘢痕化を阻止するためのデバイスを説明しており、デバイスは、皮膚に固定され、外方力を離間した皮膚場所に適用する。特許文献２は、瘢痕および組織癒着を防止する材料を説明している。特許文献３〜６は、創傷の両側において組織に側方内向きに対向力を適用する創傷治癒デバイスを説明している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２０１１／０１９８５９号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００８／００６９８５５号明細書
【特許文献３】米国特許第７，５１１，１８５号明細書
【特許文献４】米国特許第４，７０２，２５１号明細書
【特許文献５】米国特許第４，５３９，９９０号明細書
【特許文献６】米国特許第４，５３５，７７２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、皮膚表面上の創傷の治癒中、瘢痕形成を阻止する方法および装置を提供する。用語「瘢痕」は、切り傷、擦り傷、および同等物から生じる、一般的肥大性瘢痕を含むだけではなく、また、典型的には、外傷後、特定の個人において、真皮および隣接する皮下組織に生じる過形成腫瘤であるケロイドも含むように意図される。
【０００７】
本発明の方法および装置は、通常、創傷治癒過程の増殖および／または再形成段階中、創傷にわたる、またはそれを囲む組織内の緊張を緩和するために、創傷に下方力を適用する一方、同時に、圧縮力を適用することによって、治癒創傷を治療する。炎症段階の後期の間の治療もまた有用であり得、いくつかの事例では、再形成後の治療もまた行なわれ得る。例えば、同時下方圧縮および側方圧縮が、典型的には、創傷が発生し、最初に治癒が開始後、１日から３０日の範囲内におけるある時に、炎症段階終時またはその近傍で、創傷に適用され得る。治療開始後、力は、１日から２１日の範囲内の時間期間の間、またはより長い間、継続して適用さされ得、力は、治療期間の間、増加、減少、または一定に保持され得る。
【０００８】
本発明による装置は、特に、そのような同時下方および側方圧縮力を皮膚における創傷の領域に提供するように適応され、典型的には、創傷自体ならびに創傷の側方のある程度の距離、典型的には、創傷の両側に、数ミリメートルから１または２センチメートル以上を覆うように、皮膚表面上に留置することができる、組織変位デバイスを備えている。組織変位デバイスは、後述のように、種々の方法において、所望の垂直下方力を適用するように作動され得る。
【０００９】
本発明の装置はまた、典型的には、治癒創傷の両側の皮膚に固着することができる裏当てを含み、裏当ては、典型的には、皮膚表面および下層組織層を側方内向きに牽引し、所望の側方圧縮を提供し、順に、組織内の緊張を緩和させるように適合される。説明される実施形態では、皮膚および下層組織の内方側方移動が、通常、組織変位デバイスの作動の結果、（裏当てが皮膚表面に適用された後）裏当ての中心を隆起させ、裏当ての両側を側方内方に牽引することによって、もたらされるであろう。
【００１０】
裏当ては、裏当ての側方領域が変位デバイスの両側の皮膚表面に接着した状態において、組織変位デバイスを覆って皮膚に取り付けることができる材料の細片または層を備え得る。通常、裏当ての少なくとも側方部分は、非伸張性（耐伸縮性または非弾性）であって、より一般的には、裏当て全体が限定された伸縮性または弾性を有し、多くの場合、全体的に非伸張性であろう。非伸張性とは、裏当て材料が２０％未満、典型的には、１５％未満、多くの場合、１０％未満の破断点伸びを有するであろう。代替として、裏当ては、皮膚表面上の組織変位デバイスを上下に拘束するために、患者の肢の周囲に巻きつけることができるストラップまたは他のより長い構造を備え得る。
【００１１】
例示的実施形態では、組織変位デバイスは、創傷に対して配置される比較的に非伸張性の底面と、上方に膨張し、裏当ての中心領域を隆起させ、順に、裏当ての側方部分を、側方内向きに牽引させ、所望の内方組織圧縮を提供させる比較的に伸張性の上面とを有するバルーンまたは他の拡張可能デバイスを備えている。
【００１２】
５センチメートル、１０センチメートル、２０センチメートル以上を覆う、長い創傷を治療するために、本発明の装置は、区分に形成することができ、各々は、通常、前述のように、別個の裏当ておよび別個の組織圧縮デバイスを備えている。区分は、結果として生じるアセンブリを皮膚表面に一致させ、創傷および皮膚の不整形局所解剖学に追従させる、可撓性継手、連結、または他の構成要素によって一緒に連結されるであろう。結果として生じる「可撓性」はまた、患者が移動する場合、または他者によって移動される場合、アセンブリを皮膚表面に適合させる際に有用である。いくつかの実施形態では、継手は、アセンブリの両端から、各連続区分に膨張媒体を送達可能な短管または他の構造として形成されるであろう。
【００１３】
さらに他の装置が本発明の原理に従って、構築され得る。例えば、局在性創傷の場合、皮膚に接着するための接着剤表面を有する円形の伸縮可能弾性裏当てが提供され得る。例えば、最初に、拘束フレームまたは他の構成要素を使用して、弾性裏当てを半径方向に外向きに伸張させることによって、弾性裏当てが創傷を覆って留置され、そして弾性裏当てがその拘束から解放され、事実上の内方力を創傷に適用し得る。種々の組織圧縮デバイスは、所望される垂直圧縮を提供するために、裏当て下またはそれを覆って留置されることができる。
【００１４】
さらなる代替装置は、同時に半径方向圧縮と垂直力とを提供するために、外側環状表面上に接着剤を有するより剛体の円盤と、外転または別様に変形され、組織に対して、内向きに押圧し、円盤の環状円周を内向きに牽引することができる、接着剤がない中心部分とを含むように提供され得る。例えば、中心部分は、外転された構成から、蓋が以前に開放されたことの指標を伴う瓶の蓋のような内転された構成に「スナップ」し得る。
【００１５】
さらに他の実施形態では、組織変位デバイスの他の表面の下側は、薬物によってコーティングされ、治療中、その薬物を皮膚に送達し得る。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する：
（項目１）
皮膚表面上の治癒創傷における瘢痕形成を阻止する方法であって、上記方法は、上記治癒創傷に下方力を適用する一方、同時に、上記創傷にわたって組織に側方圧縮力を適用することを含む、方法。
（項目２）
上記力は、上記創傷が治癒し始めた後、１日から３０日までに始まるある時に適用される、項目２に記載の方法。
（項目３）
上記力は、１日から２１日の範囲内の時間期間の間、適用される、項目２に記載の方法。
（項目４）
上記力は、上記時間期間中に、少なくとも１回、増加される、項目３に記載の方法。
（項目５）
上記力は、上記時間期間中に、少なくとも１回、減少される、項目３に記載の方法。
（項目６）
上記垂直下方力を適用することは、組織変位デバイスを上記皮膚表面上に取り付けること、次いで、上記組織変位デバイスを作動させ、上記垂直下方力を適用することとを含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
上記取り付けることは、裏当てを上記治癒創傷の両側の組織に固着することと、上記裏当ての中心を隆起させることとを含み、上記裏当てが固着された後、上記組織変位デバイスは、上記裏当ての両側を側方内向きに牽引する、項目６に記載の方法。
（項目８）
上記取り付けることは、上記皮膚表面および治癒創傷を備えている肢、胴体、または腹部の周囲に裏当てを巻きつけることと、上記創傷を覆う上記裏当ての一部を隆起させることとを含み、上記変位デバイスは、上記裏当ての両側を内方に牽引する、項目６に記載の方法。
（項目９）
上記組織変位デバイスは、上記創傷に対して適用される比較的に非伸張性である底面と、上方に膨張し、上記裏当てを隆起させる比較的に伸張性の上面とを有するバルーンを備えている、項目７または８に記載の方法。
（項目１０）
上記組織変位デバイスは、バネ要素を備え、上記バネ要素は、押圧されることにより、凸状表面を提供することが可能であり、上記凸状表面は、上記創傷を係合し、上記創傷に力を適用する、項目７または８に記載の方法。
（項目１１）
皮膚表面上の治癒創傷における瘢痕形成を阻止するための装置であって、
上記装置は、
上記創傷を係合するための比較的に非伸張性の底面と、作動された場合に上記底面から上方に離れる比較的に伸張性の上面とを有する拡張可能構造と、
上記創傷の両側の皮膚に接着するように適合されている２つの側方領域と、上記創傷を覆って留置された場合に上記拡張可能構造を覆うように適合されている中心区画とを有する裏当てと
を備え、上記拡張可能構造の拡張は、上記底面が上記創傷および隣接する組織に対して下方圧力を適用することを生じ、かつ、同時に、上記上面が隆起して、上記裏当ての側方領域を内向きに牽引することにより、上記創傷に隣接する組織を側方に圧縮することを生じる、装置。
（項目１２）
上記拡張可能構造は、膨張可能である、項目１１に記載の装置。
（項目１３）
上記膨張可能構造は、可撓性下側表面とエラストマー上側表面とを有することによって、上記構造が膨張された場合、上記上側表面は、変形して、上記下側表面から離れる一方、上記下側表面は、寸法的に安定したままである、項目１２に記載の装置。
（項目１４）
上記膨張可能構造は、膨張された場合、Ｄ形状外形を有する、項目１３に記載の装置。
（項目１５）
上記裏当ての少なくとも上記側方領域は、非伸張性である、項目１１に記載の装置。
（項目１６）
上記裏当て全体が非伸張性である、項目１１に記載の装置。
（項目１７）
上記側方領域の各々は、上記皮膚に接着する接着剤表面を有する、項目１１に記載の装置。
（項目１８）
上記拡張構造は、線に沿って継合されている複数の区分を備え、上記区分は、互に対して変位可能であることにより、上記構造が長い創傷に一致することを可能にする、項目１１に記載の装置。
（項目１９）
各区分は、別個の裏当てによって、上記皮膚上に保持される、項目１８に記載の装置。
（項目２０）
上記拡張可能構造は、バネ要素を備え、上記バネ要素は、押圧されることにより、凸状表面を提供することが可能であり、上記凸状表面は、上記創傷を係合し、上記創傷に力を適用する、項目１１に記載の装置。
（項目２１）
上記拡張可能構造の底面は、薬物によってコーティングされている、項目１１に記載の装置。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本発明の原理に従って適用される、垂直圧縮および側方力圧縮を示す、創傷の略図である。
【図２】図２、２Ａ、および２Ｂは、そのような垂直圧縮および側方力圧縮を適用するための第１の装置とその使用を例証する。
【図２Ａ】図２、２Ａ、および２Ｂは、そのような垂直および側方力圧縮を適用するための第１の装置とその使用を例証する。
【図２Ｂ】図２、２Ａ、および２Ｂは、そのような垂直および側方力圧縮を適用するための第１の装置とその使用を例証する。
【図３】図３は、伸長された創傷または不整形創傷を治療するために使用することができる、本発明の原理に従って構築される、区分化されたアセンブリを例証する。
【図４】図４は、本発明の原理に従って、創傷を治療するための代替装置を例証する。
【図５Ａ】図５Ａおよび５Ｂは、局在性創傷を治療する際の図４の装置の使用を例証する。
【図５Ｂ】図５Ａおよび５Ｂは、局在性創傷を治療する際の図４の装置の使用を例証する。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１は、皮膚表面Ｓにおける皮下創傷Ｗを例証する、概略図であって、創傷は、表面真下のある距離に延在する。本発明の原理に従って、創傷が治癒するのに伴う、瘢痕化を低減するために、下方または垂直力が、概して、垂直矢印によって示されるように、創傷に及び、創傷の両側から皮膚表面上に数ミリメートルから数センチメートル以上に延在する領域を覆って、適用されるであろう。圧力は、好ましくは、伸長された長さの大部分または全部に沿って、適用される。本発明によって治療される、切り傷、切開、および他の伸長創傷は、典型的には、数ミリメートル以上、真皮内に延在するであろう。垂直力に加え、本発明は、好ましくは、表面から、創傷の深度に近いまたはそれと同じ深度まで延在する、矢印１２によって示される、圧縮力または圧力を提供するであろう。
【００１８】
図１に例証される力を適用する本発明の方法は、種々の装置を使用して、行なうことができる。一例示的装置は、図２に例証されており、所望の力を適用するために、組み立てられ、組み合わせて使用することができる、裏当て１４と、組織変位デバイス１６の両方を含む。裏当て１６は、通常、端部１８から端部２０のその長さの大部分または全部を覆って、非伸張性であろう。長さは、通常、５センチメートルから１０センチメートル、２０センチメートル、またはそれ以上の範囲内であろう。幅は、典型的には、１センチメートルから５センチメートルの範囲内であろう。裏当ては、第１の側方領域２２と、第２の側方領域２４とを含む、領域に分割されるであろう。これらの側方領域の各々の少なくとも一部は、実質的に、非伸張性であって、皮膚に貼付され、裏当てを定位置に保持することができる、接着剤表面２６および２８を有するであろう。側方領域２２と２４との間の裏当ての中心領域１４は、ある程度の伸縮能力（伸張性）を有し得るが、中心領域もまた、典型的には、その長さの全部または一部にわたり、非伸張性であろう。しかしながら、裏当ての本中心領域底面は、通常、中心領域が、図２における破線に示されるように変位デバイスが拡張される場合に、変位デバイスの上部を覆って移動可能である状態で、中心領域が組織変位デバイス１６を覆って留置され得るように、全く接着剤がないであろう。変位デバイス１６は、典型的には、その上側部分にわたり、弾性材料から形成され、所望の垂直拡張を可能にする一方、デバイス１６の底面または基部３０は、拡張に抵抗するであろう。したがって、弾性である、上側表面３２は、デバイスが作動された場合に破線に示される程度まで拡張することができる。通常、組織変位デバイス１６は、バルーン等の膨張可能構造であって、構造の底面の厚さおよび／またはその中の強化材は、伸縮に抵抗し、上側部分は、構造の膨張に応じて、拡張を可能にするために弾性である。他の場合には、丸形または楕円形外形を伴う、バルーンあるいは他の膨張可能または拡張可能構造が使用され得る。
【００１９】
使用において、図２のアセンブリは、裏当て１４の側方領域２２および２４が創傷Ｗの両側の皮膚の表面に接着するように、創傷を覆って留置される。組織変位デバイス１６は、図２Ａに示されるように、裏当ての中心区画によって、直接、創傷Ｗを覆って保持され、組織変位デバイス１６は、次いで、図２Ｂに示されるように、膨張され、中心区画を隆起させる。中心区画２５を隆起させることによって、側方部分２２および２４が側方内方に牽引され、組織の上側表面を圧縮し、順に、図２Ｂにおける矢印によって示されるように、より下の深度において、創傷の両側の組織を圧縮する。同時に、組織変位デバイスの底面は、図２Ｂにおける垂直矢印によって示されるように、創傷を覆って、下方圧力を適用する。組織変位デバイスの非対称構造は、本選択的力の適用を可能にし、本発明の目的を達成する。側方部分２２および２４の各々は、点Ｐまで、皮膚表面上で取り付けられるであろう。裏当ては、点Ｐと組織変位デバイス１６によって被覆される面積との間の皮膚には取り付けられないであろう。本短い裏当ての非取り付き領域は、図２Ｂに示されるように、皮膚を有意に上方に引張することなく、側方部分２２および２４を内向きに牽引可能にする。
【００２０】
長い創傷を治療するために、概して、図２において示されるような装置は、図３に例証されるように、複数の区分４０に形成することができる。各区分４０は、概して、図２に例証される構造を有し、隣接する区分は、区分を一緒に保持し、かつ組織変位デバイス１６の各々の同時膨張を可能にすることの両方を行なう、短い管状の連結コネクタ４２によって、継合されるであろう。図３の区分化された構造は、患者が瘢痕治療の間、移動する、または移動されるのに伴って、アセンブリを非線形創傷に追従させ、また、アセンブリを組織表面に適合させるため、有利である。
【００２１】
代替治療デバイス５０が図４に例証される。デバイスは、患者の皮膚に取り付けるための接着剤表面を有する、外側環状部分５４を有する、裏当て５２を備えている。デバイス５０はさらに、図５Ａおよび５Ｂに例証されるように、垂直力を創傷に適用し、同時に、半径方向内方力を適用することの両方を行なうために、外転または押圧することができる、中心区画５４を含む。そのような外転可能中心区画は、前述の細長いまたは細片状のデバイスとも使用され得る。
【００２２】
これらの図５Ａおよび５Ｂに示されるように、局在性（非伸長）創傷Ｗは、デバイス５０の中心部分５４によって被覆され得る一方、環状部分５２は、創傷を囲む皮膚に接着する。次いで、図５Ｂに示されるように、中心区画５４を変形および押圧することによって、垂直力が創傷を覆って適用される一方、同時に、典型的には、弾性であろう、環状部分５２が内向きに牽引され、創傷を中心として、組織を半径方向に圧縮する。
【図１】
0006030551.tif 000002
【図２】
0006030551.tif 000003
【図２Ａ】
0006030551.tif 000004
【図２Ｂ】
0006030551.tif 000005
【図３】
0006030551.tif 000006
【図４】
0006030551.tif 000007
【図５Ａ】
0006030551.tif 000008
【図５Ｂ】
0006030551.tif 000009