(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
直ぐに使えるカテーテル組立体（１，１’）の製造方法であって、
−  カテーテルパッケージ（２，２’）が、カテーテル（３）の親水性被覆の少なくとも挿入され得る長さが湿潤液（４）に接触していない第１の状態にある間に、前記親水性被覆を有する前記カテーテル（３）と前記湿潤液（４）とを、低透湿性の材料によって作製された前記カテーテルパッケージ（２，２’）内に配置する工程と、
−  前記カテーテルパッケージ（２，２’）が、前記カテーテル（３）の前記親水性被覆の少なくとも前記挿入され得る長さが前記湿潤液に接触していない状態に保持されている間に、放射線殺菌手段により、前記カテーテル（３）および前記湿潤液（４）とともに前記カテーテルパッケージ（２，２’）を殺菌する工程と、
−  前記カテーテル（３）および前記湿潤液（４）とともに前記カテーテルパッケージ（２，２’）を第２の状態に移行させ、それにより、重力および／または慣性により、前記湿潤液（４）を前記カテーテル（３）の前記親水性被覆の少なくとも前記挿入され得る長さに接触させ、前記カテーテルの前記親水性被覆の少なくとも前記挿入され得る長さを活性化する工程と、を含み、
前記カテーテル（３）および前記湿潤液（４）は、前記第１および第２の状態において、前記カテーテル（３）および前記湿潤液（４）の間に自由な流れの連通があるように、前記カテーテルパッケージ（２，２’）内に配置される、方法
【請求項２】
前記カテーテル（３）の前記親水性被覆の活性化は、前記カテーテル組立体（１，１’）の殺菌後、且つ、ユーザへの移送前に行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の状態において、前記カテーテル（３）の前記親水性被覆の少なくとも前記挿入され得る長さと、前記湿潤液（４）とが、重力によって分離されている、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前記カテーテル（３）の前記親水性被覆の少なくとも前記挿入され得る長さは、前記親水性被覆を有する前記カテーテル（３）および前記湿潤液（４）とともに前記カテーテルパッケージ（２，２’）を少なくとも９０°回転させることにより活性化される、請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記カテーテル（３）の前記親水性被覆との直接の流体連通状態にある、前記湿潤液（４）のための区画（８，８’）が、前記カテーテルパッケージ（２，２’）内に配置される、請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記カテーテル（３）の少なくとも前記親水性被覆は、前記区画（８’）と結合され、前記湿潤液（４）を前記区画（８’）から前記カテーテル（３）の前記親水性被覆へ向けるスリーブ（１４）に囲まれている、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
低透湿性の材料によって作製されたカテーテルパッケージ（２，２’）および前記カテーテルパッケージ（２，２’）内に配置されたカテーテル（３）を有する、直ぐに使えるカテーテル組立体（１，１’）であって、
前記カテーテル（３）は、湿潤液（４）により活性化される活性化親水性被覆を備え、
前記カテーテルパッケージ（２，２’）は、２つの領域を有し、
前記２つの領域は、前記カテーテルパッケージ（２，２’）の第１の状態において、湿潤液（４）と前記カテーテル（３）の少なくとも前記親水性被覆の挿入され得る長さを互いから分離させて収容し、第２の状態において、前記カテーテル（３）および前記湿潤液（４）を一緒にし、且つ、前記第１の状態から前記第２の状態へ切り替えることを通して重力および／または慣性のみにより、第１の領域および第２の領域の間での自由な流れの連通を可能にするよう、設計され、
前記カテーテルパッケージ（２，２’）の前記第１の領域は、前記湿潤液（４）のための区画（８，８’）で形成され、前記区画（８，８’）は、前記カテーテルパッケージ（２，２’）の前記第２の領域と、自由流動開口（９）によって接続される、
直ぐに使えるカテーテル組立体（１，１’）。
【請求項８】
前記湿潤液のための前記区画（８）は、自由流動開口（９）を有するブリッジ（７）により、カテーテルパッケージ（２）の残りの部分から分離されている、請求項７に記載の直ぐに使えるカテーテル組立体（１）。
【請求項９】
前記湿潤液（４）のための前記区画（８’）は、筒状の形状を有し、前記カテーテル（３）の先端の近くに配置されている、請求項７に記載の直ぐに使えるカテーテル組立体（１’）。
【請求項１０】
前記カテーテル（３）の少なくとも前記親水性被覆は、スリーブ（１４）によって囲まれ、前記スリーブ（１４）は、前記湿潤液（４）のための前記筒状形状の区画（８’）の自由流動開口（９）と結合され、前記カテーテルパッケージ（２’）が前記第２の状態であるときに、前記湿潤液（４）を前記カテーテル（３）の前記親水性被覆へ向ける、請求項９に記載の直ぐに使えるカテーテル組立体（１’）。
【請求項１１】
前記スリーブ（１４）は、前記筒状形状の区画（８’）と接続される挿入補助具（１５）を備える、請求項１０に記載の直ぐに使えるカテーテル組立体（１’）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この特許出願は、直ぐに使える（ready-to-use）カテーテル組立体の製造方法、および、この方法によって製造された直ぐに使えるカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
このような直ぐに使えるカテーテル組立体は、通常、医療専門家の援助なしにできる人による間欠導尿法のために用いられる。このようなカテーテルの重要な特徴は、尿道壁を損傷の危険にさらすことなく、カテーテルを尿道内で容易にスライドさせる能力である。したがって、尿道内への挿入前にカテーテルチューブの外表面に塗布されたジェルを利用して潤滑されたカテーテルが知られている。さらに、親水性被覆されたカテーテルが知られている。カテーテルチューブ上の親水性被覆は、使用前に湿潤液の手段、例えば水または食塩水、により活性化される。
【０００３】
膀胱の間欠導尿法を行うときの感染の危険を低減するために、カテーテル組立体はできる限り清潔にされ且つ消毒されている必要がある。したがって、カテーテル組立体は使用前に殺菌される。カテーテル組立体の消毒のために用いられる典型的な方法は、放射線殺菌である。しかしながら、含水材料、例えばカテーテルの活性化された親水性被覆、の放射線殺菌中に、水が遊離基を生じる。この遊離基は、材料内の望まれない変化をしばしば引き起こす。活性化された親水性被覆の場合、被覆の性能がしばしば低下する。すなわち、カテーテル組立体の潤滑性および乾燥時間が悪影響を受ける。この性能上の影響は、被覆成分の分子量および／または被覆の付加的な架橋の低下に起因する。
【０００４】
ＥＰ２０６０２９６Ａ１は、活性化されたカテーテルがカテーテルパッケージに入って提供される、直ぐに使えるカテーテル組立体をすでに示している。カテーテル組立体は、気体透過性で液体不透過性の仕切りで第１の空洞と第２の空洞に分割されるカテーテルパッケージを備える。第１の空洞は親水性被覆されたカテーテルを収容し、第２の空洞はある量の湿潤液を液相で収容する。カテーテル組立体は、パッケージ内にカテーテルと湿潤液を配置した後すぐに殺菌される。使用前に、第２の空洞内の液は蒸気になり、この蒸気は、液と親水性被覆されたカテーテルとの間の気体透過性の仕切りを透過し、カテーテルの親水性被覆を活性化する。しかしながら、カテーテルを活性化するのに必要な時間は比較的長く、６週間に達するかもしれない。
【０００５】
他の直ぐに使えるカテーテル組立体は、文献ＵＳ２００１／０００１４４３Ａ１によって知られている。この文献は、親水性被覆を含む導尿カテーテルとカテーテル収容用の空洞を含むカテーテルパッケージとを備える、直ぐに使えるカテーテル組立体を示している。カテーテルパッケージは、気体不透過性材料で作られ、カテーテルの親水性被覆を活性化するための湿潤液を収容する。湿潤液は、好ましくはスポンジ材料内に含まれる。
【発明の開示】
【０００６】
この特許出願は、直ぐに使えるカテーテル組立体を作製するさらに進んだ方法を提供すること、および、これまで知られている装置の不都合を少なくとも部分的に克服する、直ぐに使えるカテーテル組立体を提供すること、を目的とする。
【０００７】
この方法は、したがって以下のステップを備える。
親水性被覆されたカテーテルおよび湿潤液を、低透湿材料製のカテーテルパッケージに配置し、このときパッケージは、カテーテルの親水性被覆の少なくとも挿入され得る長さが湿潤液に接触しない第１の状態にあり、；
カテーテルおよび湿潤液とともにカテーテルパッケージを放射線殺菌手段により殺菌し、このときパッケージは、カテーテルの親水性被覆の少なくとも挿入され得る長さが湿潤液に接触しない状態に保持され、；
カテーテルおよび湿潤液とともにカテーテルパッケージを第２の状態に移行させ、それにより、重力および／または慣性により、湿潤液をカテーテルの親水性被覆の少なくとも挿入され得る長さに接触させ、カテーテルの親水性被覆の少なくとも挿入され得る長さを活性化する。
【０００８】
この文献の文脈において、「重力」の語は、人工的に引き起こされた力、すなわち遠心力、も含む。カテーテル組立体の全貯蔵寿命の間、カテーテルが活性化されたままとなるように、カテーテルパッケージの材料である低透湿手段は、少なくとも直ぐに使えるカテーテル組立体の貯蔵寿命の間、湿潤液をカテーテルパッケージ内に保持する。通常、貯蔵寿命は３６月から５年の範囲である。
【０００９】
親水性被覆の質、さらにはすぐに使えるカテーテルの潤滑性、の低下を防止するように、放射線殺菌の間、カテーテルの親水性被覆および湿潤液は分離されている。さらに、カテーテルの活性化は短時間で行われるので、使用前にカテーテルをエージングしておくことは必要ない。
【００１０】
好ましい変形例において、カテーテルおよび湿潤液は、カテーテルおよび湿潤液の間に自由な流れの連通があるように、カテーテルパッケージ内に配置される。したがって、第１の状態から第２の状態へカテーテルパッケージの状態が変化したとき、いかなる障害にも妨げられることなく、湿潤液がカテーテルの親水性被覆へ流れることができる。カテーテルの容易な活性化が保証される。
【００１１】
さらに、好ましい変形例において、カテーテルの親水性被覆の活性化は、カテーテル組立体の殺菌後、且つ、エンドユーザへの移送前に行われる。カテーテルの活性化は、したがって、直ぐに使えるカテーテル組立体の製造工程の一部であり、カテーテル組立体は、すぐに使える形でユーザへ届けられ、ユーザはカテーテルを活性化すべきではなく、直ちにそれを使うことができる。
【００１２】
この方法のさらに別の変形例において、カテーテルの親水性被覆の少なくとも挿入され得る長さおよび湿潤液は、第１の状態の間、重力により分離されている。これは、カテーテルの親水性被覆の少なくとも挿入され得る長さと湿潤液との間の確実な分離を得るためのとても単純な方法であり、これは親水性被覆が放射線殺菌の間に損傷しないことを確保する。
【００１３】
さらに、湿潤液および親水性被覆を有するカテーテルとともにパッケージを少なくとも９０°回転させることにより、カテーテルの親水性被覆の少なくとも挿入され得る長さが活性化されることが提供され得る。これは湿潤液をカテーテルの親水性被覆に接触させ、それによりカテーテルの親水性被覆を活性化するとても単純なやり方である。
【００１４】
この方法のさらに別の変形例において、カテーテルの親水性被覆と直接の流体の連通を有する湿潤液のための区画が、カテーテルパッケージ内に配置される。これにより、カテーテル組立体の放射線殺菌の前に、湿潤液が誤って親水性被覆に接触しないことが確保される。
【００１５】
この方法のさらに別の変形例において、少なくともカテーテルの親水性被覆は、湿潤液の区画と結合され、湿潤液をその区画から親水性被覆へ向けるスリーブで囲まれている。
この場合、カテーテルの親水性被覆された部分へ直接導かれるので、カテーテルを活性化するために必要な湿潤液は、ほんの少量だけである。カテーテルパッケージ内には、パッケージが開かれたときにこぼれるかもしれない余分な液はない。
【００１６】
直ぐに使えるカテーテル組立体の場合、上述の目的は、低透湿の材料によって作製されたカテーテルパッケージおよび活性化された親水性被覆を有するカテーテルを備えた、直ぐに使えるカテーテル組立体によって解決される。該被覆は湿潤液により活性化され、カテーテルはパッケージ内に配置され、パッケージは２つの領域を有し、２つの領域は、カテーテルパッケージの第１の状態において、湿潤液とカテーテルの親水性被覆の少なくとも挿入され得る長さとが互いから分離されて収納され、重力および／または慣性のみによって第１の状態から第２の状態へ変化させることにより、第２の状態において、湿潤液とカテーテルの親水性被覆とを一緒にし、第１の領域と第２の領域との間の自由な流れの連通を許容するように設計されている。直ぐに使えるカテーテル組立体のこの構造によって、ユーザによって活性化される必要のない、放射線殺菌の間にいかなる劣化も経験することのない、直ぐに使える形のカテーテルを提供することが可能になる。従来、カテーテルパッケージと親水性被覆されたカテーテルと湿潤液を含む袋とを備え、カテーテルと湿潤液を含む袋とがカテーテルパッケージ内に配置された、カテーテル組立体が知られている。カテーテルの親水性被覆を活性化するために、袋に圧力が加えられ、それにより袋は破裂して開き、そして湿潤液がカテーテルパッケージへ運ばれる。上記のように、袋を開け、カテーテルの親水性被覆を活性化するために必要な力は、圧縮力である。
【００１７】
さらなる実施形態において、カテーテルパッケージの第１の領域は、自由流動開口によってカテーテルパッケージの第２の領域と接続される湿潤液のための区画で形成されている。この構造によって、カテーテルの活性化のための、湿潤液とカテーテルの親水性被覆との間の自由な流れの連通が可能になる。しかしながら、カテーテル組立体の殺菌前に湿潤液がこぼれるリスクは最小化される。
【００１８】
さらに、湿潤液のための区画が、自由流動開口を備えたブリッジによってカテーテルパッケージの第２の領域から分離されているものが提供され得る。このブリッジは、例えばカテーテルパッケージの溶接（溶着）の継ぎ目として容易に実現され得る。それにより、カテーテル組立体の容易な製造が可能になる。
【００１９】
しかしながら、湿潤液のための区画が筒状形状を有し、親水性被覆されたカテーテルの先端の近くに配置されるものも提供され得る。湿潤液は、したがってカテーテルの親水性被覆された部分を活性化するときにカテーテルに向けられ、必要とされる湿潤液の総量を減少させるのに役立つ。
【００２０】
カテーテルが、筒状形状の区画の自由流動開口と結合されたスリーブで囲まれていると、必要な湿潤液の総量はさらに低減させることができる。組立体の、カテーテルの親水性被覆の少なくとも挿入され得る長さが活性化される第２の状態において、スリーブは湿潤液をカテーテルの親水性被覆に向ける。
【００２１】
さらに別の実施形態において、スリーブは、筒状形状の区画と結合された挿入補助具を備えることができる。この構造もまた、必要な湿潤液の総量を低減させるのに役立つ。
【００２２】
以下に、図面を参照して、この発明がさらに詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１ａ】図１ａは、第１の状態における、直ぐに使えるカテーテル組立体の第１の実施の形態を示している。
【図１ｂ−１ｅ】図１ｂ−１ｅは、直ぐに使えるカテーテル組立体の第１の状態から第２の状態への移行を示している。
【図２】図２は、直ぐに使えるカテーテル組立体の第２の状態を示している。
【図３】図３は、第２の状態における図２の直ぐに使えるカテーテル組立体を示している。
【図４】図４は、使用直前の図２の直ぐに使えるカテーテル組立体を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１ａは、直ぐに使えるカテーテル組立体１の第１の実施の形態を示している。直ぐに使えるカテーテル組立体１は、カテーテルパッケージ２、カテーテルパッケージ２内に配置されたカテーテル３および同様にカテーテルパッケージ２内に配置された湿潤液４を備える。湿潤液４がカテーテルパッケージ２内に保持されるように、カテーテルパッケージ２は低透湿性を有する材料によって作製されている。このような低透湿性を有する材料の例は、多層高分子フィルムおよびアルミニウム箔である。これらの材料の使用により、湿潤液は、最大で５年および典型的には３６か月の期間、パッケージ内で保持される。これにより直ぐに使えるカテーテル組立体の好適な製品貯蔵寿命が確保される。さらに、パッケージ材料の非常に低い透湿性によれば、湿潤液がパッケージからほとんど漏れないので、必要とされる湿潤液４の総量が最小化され得る。パッケージ内には、湿潤液がほんの少しの量しかないので、パッケージを開くときにこぼれるリスクが減少する。
【００２５】
カテーテル３は、カテーテルチューブ５およびカテーテルファンネル（catheter funnel）６を備える。直ぐに使えるカテーテル組立体１は、好ましくは、間欠導尿法のために用いられる。容易なカテーテル挿入を許すために、尿道に挿入される（これが挿入され得る長さである）カテーテルチューブ５の表面は、高い潤滑性を有するべきである。したがって、カテーテルチューブ５の少なくとも一部は親水性被覆で被覆されている。この文献の文脈において、カテーテルの親水性被覆された部分を、親水性被覆と呼ぶ。カテーテル３（これはカテーテルチューブ５を意味する）の親水性被覆は、カテーテルチューブ５の高い潤滑性を確保するために、使用前に活性化されなければならない。この活性化は、カテーテル３およびとりわけカテーテル３の親水性被覆を湿潤液４に接触させることにより行われる。
【００２６】
カテーテル組立体の放射線殺菌中、活性化された親水性被覆の被覆性能は、潤滑性および乾燥時間が悪影響を受けるように、低下する。したがって、カテーテルパッケージ２は、下部（カテーテルパッケージ２の第１の領域）を、カテーテルパッケージ２の残りの部分（第２の領域）から分離し、また、潤滑液４のための区画８を形成する、ブリッジ７を備える。ブリッジ７は、第１の領域すなわち区画８を、カテーテルパッケージ２の第２の領域から完全には分離せず、自由流動開口９を備える。この自由流動開口９により、パッケージ２内で、カテーテル３と湿潤液４との間の自由な流れの連通が実現される。ブリッジ７は、例えば溶接（溶着）の継ぎ目で形成される。
【００２７】
図１ａは、湿潤液４を含む区画８がカテーテル３の下に配置されている、第１の状態におけるカテーテル組立体１を示している。この実施形態において、カテーテル組立体１のそれぞれの状態は、カテーテル組立体１のそれぞれの位置と一致する。したがって、湿潤液４は重力によりパッケージの第１の領域に保持され、また、カテーテル３の親水性被覆と湿潤液４との間の確実な分離が実現される。したがって、第１の状態すなわち第１の位置において、直ぐに使えるカテーテル組立体を殺菌するときに、湿潤液４とカテーテル３との間の接触は避けられ、また、カテーテル３の親水性被覆のいかなる劣化も防止される。
【００２８】
図２は、直ぐに使えるカテーテル組立体１’の第２の実施形態を示している。このカテーテル組立体１’はすでに説明されたカテーテル組立体と基本的に対応している。同じ部分には同じ参照番号が用いられる。以下に、相違点が説明される。
【００２９】
直ぐに使えるカテーテル組立体１’もまた、カテーテルパッケージ２’、カテーテルパッケージ２’内に配置されたカテーテル３、および、同様にカテーテルパッケージ２’内に配置された湿潤液４を備える。カテーテルパッケージ２’は、上述の低透湿性の材料によって作製されている。さらに、要素１０がカテーテルパッケージ２’内に配置されている。この要素１０は、Ｔの形状を有し、Ｔピースと呼ばれる。パッケージ２’内で要素１０を固定するために、Ｔの２つの腕がパッケージ２’に接続されている。Ｔの脚１３は窪みであり、湿潤液４のための区画８’を形成している。図２では、殺菌前および殺菌中に維持される第１の状態における、直ぐに使えるカテーテル組立体１’が示されている。この第１の状態では、湿潤液４は区画８’内に配置され、したがって、湿潤液４はカテーテル３およびカテーテル３の親水性被覆から分離されたままである。湿潤液４がカテーテル３と自由な流れの連通状態になるように、区画８’の端部は開いている。したがって、区画８’の開いた端部もまた、自由流動開口９’を形成する。この実施形態においても、カテーテル組立体１’のそれぞれの状態は、それぞれの位置と一致する。
【００３０】
このカテーテル３もまた、カテーテルチューブ５およびカテーテルファンネル６を備える。カテーテルチューブの先端近くで、カテーテルチューブにドレナージアイ（drainage eyes）が設けられている。カテーテルチューブ５の少なくとも一部は、親水性被覆で被覆されている。カテーテルチューブ５はスリーブ１４で囲まれている。カテーテルの尿道への挿入時にカテーテルチューブ５がユーザに触れられることなく、したがって消毒が維持されるように、スリーブ１４は、カテーテルチューブ５を完全に覆っている。スリーブ１４の端部は、カテーテルチューブ５の先端に面し、挿入補助具１５がスリーブ１４に接続されている。この挿入補助具１５は、ユーザの尿道内へのカテーテルチューブ５の挿入を容易にする。挿入補助具１５は、短い筒形状を有する。挿入補助具１５の内径は、Ｔ形状の要素１０の脚の外径よりも大きい。挿入補助具１５は、Ｔ形状の要素１０の脚上を滑り、したがって、湿潤液４のための区画８’を囲む。
【００３１】
パッケージ２’には、区画８’および区画８’上を滑る挿入補助具１５を囲む開口を有する、小さなブリッジ７’が設けられている。このブリッジ７’は、Ｔ形状の要素１０を正しい位置に保持するのに役立つ。
【００３２】
以下に、図１ａから１ｅとともに、第１の実施の形態の直ぐに使えるカテーテル組立体１のための、直ぐに使えるカテーテル組立体の製造方法が述べられる。
【００３３】
図１ａには、第１の状態すなわちカテーテルパッケージ２の第１の位置における、直ぐに使えるカテーテル組立体１が示されている。この位置において、湿潤液４がカテーテルパッケージの下部（第１の領域）に配置され、親水性被覆を有するカテーテル３が湿潤液４の上部に配置されている。したがって、カテーテル３の親水性被覆が湿潤液４に接触することはない。直ぐに使えるカテーテル組立体１は、それから、ある状態、すなわちカテーテル３の親水性被覆と湿潤液４とが互いから分離されている配置にカテーテルパッケージ２を保持しながら、放射線殺菌、例えばガンマ線手段、により殺菌される。このようにして、カテーテル組立体１の殺菌工程の間、湿潤液４がカテーテル３の親水性被覆に接触しないことが確保され得る。カテーテル３の親水性被覆の劣化は、したがって防止され得る。この位置は、放射線殺菌が完了するまで維持される。
【００３４】
放射線殺菌の完了後、直ぐに使えるカテーテル組立体１は、図１ｂ、１ｃ、１ｄおよび１ｅで見られるように、回転される。直ぐに使えるカテーテル組立体１が回転されるとき、カテーテルパッケージ２は、湿潤液を含む区画がカテーテル３の上に配置されるように回転され、第２の状態とされる。重力によって、湿潤液４は、区画８内でその位置を変え、自由流動開口９に達する。湿潤液４は、それからブリッジ７の自由流動開口９を通って流れ、カテーテル３に接触するようになる。それによって、カテーテル３の親水性被覆が活性化される。直ぐに使えるカテーテル組立体１の放射線殺菌後に行われる、カテーテル３（これはカテーテル３の親水性被覆を意味する）の活性化により、カテーテル３の親水性被覆の劣化およびカテーテル３の潤滑性の劣化が最小化される。
【００３５】
以下に、図２、３および４を用いて、直ぐに使えるカテーテル組立体１’のための第２の実施の形態に関する、直ぐに使えるカテーテル組立体の製造方法が説明される。
【００３６】
図２は、第１の状態すなわちカテーテルパッケージ２’の第１の位置における、直ぐに使えるカテーテル組立体１’を示している。第１の位置では、カテーテルパッケージ２’は、湿潤液４が区画８’に保持され、また、親水性被覆を有するカテーテル３の下に配置されるような方法で、配置されている。カテーテル３とその親水性被覆は、重力によって湿潤液４から分離されたままである。この位置は、直ぐに使えるカテーテル組立体１’の放射線殺菌の間、維持される。この殺菌は、好ましくは、ガンマ線により行われる。
【００３７】
図３は、直ぐに使えるカテーテル組立体１’の活性化のステップを示している。殺菌後、カテーテルパッケージ２’は少なくとも９０°回転され、湿潤液４が、区画８’から導入補助具１５を通ってカテーテル３を囲むスリーブ１４へ流れる、第２の状態すなわち第２の位置とされる。湿潤液４は、それによって、カテーテル３の親水性被覆の少なくとも挿入され得る長さに接触するようにされ、親水性被覆の少なくとも挿入され得る長さを活性化する。湿潤液４は、好ましくは食塩水または水である。カテーテル３を囲むスリーブ１４を用いることにより、カテーテルの親水性被覆を活性化するために必要とされる湿潤液４は少量だけである。この少量の湿潤液４により、カテーテル３の活性化後にカテーテルパッケージ２’内に残り、使用されない湿潤液４は、ほとんどない。したがって、カテーテルパッケージ２’を開けるときにこぼれるリスクは最小化される。
【００３８】
湿潤液４によるカテーテル３の親水性被覆の活性化後、カテーテルはすぐに使える（ready-to-use）状態である。これは、カテーテル組立体１’全体が、そのような直ちに使用できる形でユーザに届けられることを意味する。ユーザは、カテーテル３を活性化するためのいかなるステップも引き受ける必要はなく、カテーテルパッケージ２’から、スリーブ１４および挿入補助具１５とともに活性化されたカテーテル３を引き抜くために、パッケージ２を開けなければならないだけであり、間欠導尿法を開始することができる。
【００３９】
これが図４に示されている。カテーテルパッケージ２’には、好ましくは、容易に開けることができ、それを通してユーザが活性化されたカテーテル３を引き出すことができる、開口１６が設けられている。カテーテル３をパッケージ２’の外に取り出す際には、スリーブ１４はカテーテル３上にとどまる。ユーザは、スリーブ１４のみに触れるので、カテーテル３、とりわけユーザの尿道に挿入されるカテーテルチューブ５は、消毒された状態に保たれる。
【００４０】
包装から製品出荷までのカテーテルパッケージ２，２’の向きは、タイル状の表示器で監視され得る。このように、直ぐに使えるカテーテル組立体の製造工程が誤りなく行われたかどうかが追跡され得る。直ぐに使えるカテーテル組立体１’のための第２の実施形態の図４に見られるように、カテーテル３が引き出される前にカテーテルパッケージ２’が直立した位置に戻される。それから、ユーザが直ぐに使えるカテーテル組立体１’を開けるために手に取る際、余分な湿潤液は区画８’に戻り得る。これは、カテーテルパッケージ２を開け、製品を使用する間に、湿潤液がこぼれる可能性を低減させるのに役立つ。カテーテル組立体１の同様の適用が、図１ａから１ｅに示されている。
【００４１】
さらに、湿潤液は、ブリッジまたは区画を設けることなく、カテーテルパッケージ内に直接充填され得ることが指摘される。
【００４２】
湿潤手段の移動は、カテーテルの内側内腔を通るかもしれない。このアプローチでは、カテーテルファンネルおよびカテーテルドレナージアイが、湿潤手段のためのブリッジとして使用されるかもしれない。湿潤液は、カテーテル内の空間、およびカテーテルの内側内腔または挿入もしくは操作補助具にも含まれるかもしれない。
【００４３】
重力に加えて、湿潤液がカテーテルの親水性被覆された部分に移動することを確実にするために、遠心力が利用されるかもしれない。さらに、湿潤液をカテーテルの親水性被覆へ移動させるために、製品の急激な直線変位（ニュートンの運動の第１法則）も使用され得る。湿潤液の慣性は、運動の変化に抵抗し、製品に対して動かないままでいるだろう。製品が急に減速または停止する際、湿潤液は、自身の運動（流れの維持）の状態において、再度運動の変化に抵抗するだろう。これが、湿潤液を製品に対してある場所から他の場所へ移動させる、さらなるメカニズムであり、湿潤液の慣性力および湿潤液の運動の変化への抵抗による活性化のメカニズムとして働き得る。
【００４４】
すでに上で述べたように、カテーテル組立体は、すぐに使える状態でエンドユーザに届けられる。これは、カテーテルの親水性被覆の活性化が、直ぐに使えるカテーテル組立体の製造方法の一部であることを意味する。したがって、カテーテルの親水性被覆された部分の活性化は、カテーテル組立体の殺菌とエンドユーザへの移送の間のいつでも行われる。
【００４５】
カテーテルパッケージ２，２’は、低透湿性の材料によって作製されている。例えば、多層高分子フィルムおよびアルミニウム箔である。したがって、湿潤液は、最大で５年および典型的には３６か月の期間、パッケージ内で保持される。これにより直ぐに使えるカテーテル組立体の好適な製品貯蔵寿命が確保される。
【符号の説明】
【００４６】
１，１’：    直ぐに使えるカテーテル組立体
２，２’：    カテーテルパッケージ
３：          カテーテル
４：          湿潤液
５：          カテーテルチューブ
６：          カテーテルファンネル
７：          ブリッジ
８，８’：    区画
９：          自由流動開口
１０：        Ｔ形状の要素
１１，１２：  Ｔ形状の要素の腕
１３：        Ｔ形状の要素の脚
１４：        スリーブ
１５：        挿入補助具
１６：        開口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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