(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
剤形用の引き裂き可能なパッケージであって、
（ａ）第１の内側層及び第１の外側層を備えた第１の層を有し、前記第１の内側層は、第１の保護材料から成り、前記第１の外側層は、第１のラミネート材料から成り、
（ｂ）第２の内側層及び第２の外側層を備えた第２の層を有し、前記第２の内側層は、第２の保護材料から成り、前記第２の外側層は、第２のラミネート材料から成り、
（ｃ）前記第１の外側層の少なくとも１つの縁の一部分に沿って設けられた案内式引き裂き手段を有し、前記第１の内側層には、案内式引き裂き手段が設けられておらず、前記第２の層には、案内式引き裂き手段が設けられておらず、前記第１の層と前記第２の層は、前記第１の保護材料と前記第２の保護材料が周囲封着領域のところで互いに接触すると共に封着された状態で互いに重ね合わされており、前記第１の層及び前記第２の層の相互間には、１回投与分の剤形を収容するコンパートメントが形成され、前記引き裂き可能なパッケージは、１回服用型の包装材であることを特徴とするパッケージ。
【請求項２】
前記第１の保護材料は、箔材料から成る、請求項１記載のパッケージ。
【請求項３】
前記第２の保護材料は、箔材料から成る、請求項１記載のパッケージ。
【請求項４】
前記第２の保護材料は、透明なポリマー材料から成る、請求項１記載のパッケージ。
【請求項５】
前記第１の保護材料と前記第２の保護材料は、同種の材料である、請求項１記載のパッケージ。
【請求項６】
前記第１の保護材料と前記第２の保護材料は、互いに異なる種類の材料である、請求項１記載のパッケージ。
【請求項７】
前記第１の保護材料と前記第２の保護材料は、互いに封着可能である、請求項１記載のパッケージ。
【請求項８】
前記第１のラミネート材料は、プラスチックから成る、請求項１記載のパッケージ。
【請求項９】
前記第２のラミネート材料は、プラスチックから成る、請求項１記載のパッケージ。
【請求項１０】
前記周囲封着領域は、前記第１の層と前記第２の層との間にコンパートメントが形成された領域である、請求項１記載のパッケージ。
【請求項１１】
前記コンパートメントは、前記剤形に適合するよう寸法決めされたものである、請求項１０記載のパッケージ。
【請求項１２】
前記コンパートメントは、実質的に平べったい剤形に適合するよう寸法決めされたものである、請求項１０記載のパッケージ。
【請求項１３】
前記案内式引き裂き手段は、前記コンパートメントの少なくとも一部分の中に延びている、請求項１０記載のパッケージ。
【請求項１４】
前記案内式引き裂き手段は、前記第１の外側層の第２の縁の長さの少なくとも一部分にわたって延びている、請求項１記載のパッケージ。
【請求項１５】
前記案内式引き裂き手段は、一連のミシン目、凹み、変形部、刻み目、及びこれらの組合せから成る群から選択される、請求項１記載のパッケージ。
【請求項１６】
前記案内式引き裂き手段は、前記第１の外側層に設けられ、前記第１の内側層には、前記案内式引き裂き手段が設けられていない、請求項１記載のパッケージ。
【請求項１７】
前記第２の外側層の少なくとも１つの縁の一部分に沿って延びる第２の案内式引き裂き手段を有する、請求項１記載のパッケージ。
【請求項１８】
前記第２の案内式引き裂き手段は、前記第２の外側層に設けられ、前記第２の内側層には、前記第２の案内式引き裂き手段が設けられていない、請求項１７記載のパッケージ。
【請求項１９】
前記案内式引き裂き手段は、レーザにより形成されたものである、請求項１記載のパッケージ。
【請求項２０】
前記第１の層と前記第２の層は、引き剥がしをすることができない仕方で互いに封着された層である、請求項１記載のパッケージ。
【請求項２１】
前記パッケージは、少なくとも１つの長手方向縁及び少なくとも１つの側方縁を有する、請求項１記載のパッケージ。
【請求項２２】
前記案内式引き裂き手段は、前記少なくとも１つの長手方向縁の一部分に沿って延びている、請求項２１記載のパッケージ。
【請求項２３】
前記案内式引き裂き手段は、少なくとも１つの側方縁の一部分に沿って延びている、請求項２１記載のパッケージ。
【請求項２４】
前記案内式引き裂き手段は、前記少なくとも１つの長手方向縁の一部分及び前記少なくとも１つの側方縁の一部分に沿って延びている、請求項２１記載のパッケージ。
【請求項２５】
前記案内式引き裂き手段は、前記少なくとも１つの長手方向縁及び前記少なくとも１つの側方縁に沿って連続している、請求項２４記載のパッケージ。
【請求項２６】
引き裂き可能なパッケージを形成する方法であって、
（ａ）第１の内側層及び第１の外側層を備えた第１の層を用意するステップを有し、前記第１の内側層は、第１の保護材料から成り、前記第１の外側層は、第１のラミネート材料から成り、前記第１の内側層及び前記第１の外側層は、互いに積層されており、
（ｂ）前記第１の内側層及び前記第１の外側層が互いに積層されている前記第１の層を用意するステップ（ａ）の後、前記第１の外側層の少なくとも１つの縁の一部分に沿って案内式引き裂き手段を形成し、この案内式引き裂き手段は、前記第１の内側層に案内式引き裂き手段を形成することなく、前記積層されている第１の層の前記第１の外側層に形成され、第２の層は、案内式引き裂き手段が設けられておらず、
（ｃ）第２の内側層及び第２の外側層を備えた第２の層を用意するステップを有し、前記第２の内側層は、第２の保護材料から成り、前記第２の外側層は、第２のラミネート材料から成り、前記第２の内側層及び前記第２の外側層は、互いに積層されており、
（ｄ）ほぼ平べったい形態の剤形を用意するステップを有し、
（ｅ）前記第１の層と前記第２の層を互いに重ね合わせて前記第１の保護材料と前記第２の保護材料が、互いに連絡関係をなすようにするステップを有し、
（ｆ）前記第１の層と前記第２の層を周囲封着領域のところで互いに封着するステップを有し、前記封着層相互間には、剤形を収容するコンパートメントが形成されるステップを有することを特徴とする方法。
【請求項２７】
前記第１の保護材料は、箔材料から成る、請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
前記第２の保護材料は、箔材料から成る、請求項２６記載の方法。
【請求項２９】
前記第２の保護材料は、透明なポリマー材料から成る、請求項２６記載の方法。
【請求項３０】
前記第１の保護材料と前記第２の保護材料は、同種の材料である、請求項２６記載の方法。
【請求項３１】
前記第１の保護材料と前記第２の保護材料は、互いに異なる種類の材料である、請求項２６記載の方法。
【請求項３２】
前記第１の保護材料と前記第２の保護材料は、互いに封着可能である、請求項２６記載の方法。
【請求項３３】
前記第１のラミネート材料は、プラスチックから成る、請求項２６記載の方法。
【請求項３４】
前記第２のラミネート材料は、プラスチックから成る、請求項２６記載の方法。
【請求項３５】
前記コンパートメントは、前記剤形に適合するよう寸法決めされている、請求項２６記載の方法。
【請求項３６】
前記コンパートメントは、実質的に平べったい剤形に適合するよう寸法決めされている、請求項２６記載の方法。
【請求項３７】
前記案内式引き裂き手段は、前記コンパートメントの少なくとも一部分の中に延びている、請求項２６記載の方法。
【請求項３８】
前記案内式引き裂き手段は、前記第１の外側層の第２の縁の長さの少なくとも一部分にわたって延びている、請求項２６記載の方法。
【請求項３９】
前記案内式引き裂き手段は、一連のミシン目、凹み、変形部、刻み目、及びこれらの組合せから成る群から選択される、請求項２６記載の方法。
【請求項４０】
前記案内式引き裂き手段は、前記第１の外側層に設けられ、前記第１の内側層には、前記案内式引き裂き手段が設けられていない、請求項２６記載の方法。
【請求項４１】
前記第２の外側層の少なくとも１つの縁の一部分に沿って延びる第２の案内式引き裂き手段を有する、請求項２６記載の方法。
【請求項４２】
前記第２の案内式引き裂き手段は、前記第２の外側層に設けられ、前記第２の内側層には、前記第２の案内式引き裂き手段が設けられていない、請求項４１記載の方法。
【請求項４３】
前記案内式引き裂き手段は、レーザにより形成される、請求項２６記載の方法。
【請求項４４】
前記第１の層と前記第２の層は、引き剥がしをすることができない仕方で互いに封着されている、請求項２６記載の方法。
【請求項４５】
前記パッケージは、少なくとも１つの長手方向縁及び少なくとも１つの側方縁を有する、請求項２６記載の方法。
【請求項４６】
前記案内式引き裂き手段は、前記少なくとも１つの長手方向縁の一部分に沿って延びている、請求項４５記載の方法。
【請求項４７】
前記案内式引き裂き手段は、少なくとも１つの側方縁の一部分に沿って延びている、請求項４５記載の方法。
【請求項４８】
前記案内式引き裂き手段は、前記少なくとも１つの長手方向縁の一部分及び前記少なくとも１つの側方縁の一部分に沿って延びている、請求項４５記載の方法。
【請求項４９】
前記案内式引き裂き手段は、前記少なくとも１つの長手方向縁及び前記少なくとも１つの側方縁に沿って連続している、請求項４８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤及び生体活性物質を送り出す製剤を含む剤形又は服用片（dosage）を小出しするパッケージに関する。特に、本発明は、服用片の健全性を損なう恐れを小さくした状態で容易に開封して服用片を小出しすることができるパッケージに関する。
【背景技術】
【０００２】
種々のパッケージが包装分野において技術的に発展し、かかるパッケージとしては、ブリスタパックや切欠き付き引き裂き開封型パッケージが挙げられる。これら設計は、１つには、パッケージ内に入れられているフィルムを引き裂き又はその他の仕方で損なう恐れにより、１回分服用フィルム製品を収容するのに理想的というわけではない。加うるに、多くのパッケージは、チャイルドプルーフ（子供にとって安全であるという性質）ではなく、しかもユーザフレンドリーではない。これら技術は、パッケージを開封する方法を教えるのが容易であるが、掴み又は手の力が制限されたユーザは、薄い積層切欠き付き領域を掴み又はブリスタパックをこじあけるのが困難であった。
【０００３】
フィルム用の有益な包装材を開発する従来の試みは、短期間で下火になった。従来の試みの中には、パッケージの１つのコーナ部のところに設けられていて、ユーザがパッケージを開封するためにパッケージの引き裂きを開始することができるようにする引き裂き切欠きを提供するものがあった。しかしながら、大抵の場合、引き裂きは、一方の側に向きを変えるのでパッケージの開封が不十分であり、それにより、ユーザは製品の開封を完了するためにパウチのところでつまんで引き裂く必要があった。この結果、多大なフラストレーションが生じる場合があり、それどころか、ユーザがパッケージを開けるのをあきらめて投げ捨てる場合があり、それによりパッケージ内に入っている製剤が無駄になる場合がある。他の状況では、引き裂きは、パッケージの中央に方向を変える場合があり、大抵の場合、内部の製剤が引き裂かれたりパッケージが引き裂かれたりする。他の従来の試みでは、引き裂き可能な部分並びにパッケージの層相互間の引き剥がし可能なシールの組み合わせが必要であった。
【０００４】
その上、引き剥がし可能なパッケージには欠陥がある。というのは、引き剥がしにあたり、ユーザが層を引き剥がすためにパッケージを曲げてこれを操作することが必要な場合が多いからである。この場合、フィルムは、これをパッケージから出す際に曲げて変形させたときに切れる恐れが非常に高い。かくして、服用片が部分的に、汚染され又は完全に失われる場合がある。加うるに、このための必要条件として、ユーザが包装材の第１及び第２の層という個々の薄い層を掴み、層を剥がし、フィルムが落下する前に内部からフィルムを取り出すほど適当に見て、掴み、そして器用さを発揮しなければならない。大抵の場合、ユーザにとって、定められた使用法の場合と同様、経時的な一連の単一服用片の開封の繰り返しはいうまでもなく、製剤の１回分服用片を一度開封する際のかかる正確さ及び精度の達成を阻止する不具合又は制限がユーザの掴み、握り及び器用さにある場合がある。
【０００５】
他の試みでは、パッケージは、パッケージに設けられていて、パッケージの全ての層を貫通するミシン目を有する。パッケージ全体にわたってミシン目を用いることは、パッケージにより提供されるシールを損なう場合があり、それにより、汚染物がパッケージに入って服用片の健全性を壊す場合がある。加うるに、ミシン目が製品全体にわたって設けられた場合、その結果として、意図しない時期尚早なパッケージの開封が生じる場合があり、その結果、汚染が生じると共に薬剤服用片の健全性が損なわれる場合がある。さらに、かかるパッケージは、子供により容易に開封でき、その結果、望ましくない接近及び偶発的な薬中毒が生じる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
かくして、本発明は、収容した服用片の効率的且つ確実な送り出しを可能にするよう案内経路に沿って容易に引き裂き可能な確実な密閉パッケージを提供することにより包装を行う際の従来の試みの問題を解決しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態では、剤形用の引き裂き可能なパッケージであって、第１の内側層及び第１の外側層を備えた第１の層を有し、第１の内側層は、第１の保護材料から成り、第１の外側層は、第１のラミネート材料から成り、かかるパッケージは、第２の内側層及び第２の外側層を備えた第２の層を更に有し、第２の内側層は、第２の保護材料から成り、第２の外側層は、第２のラミネート材料から成り、かかるパッケージは、更に、第１の外側層の少なくとも１つの縁の一部分に沿って設けられた案内式引き裂き手段を有し、第１の層と第２の層は、第１の保護材料と第２の保護材料が周囲封着領域のところで互いに接触すると共に封着されるよう互いに重ね合わされており、融着層相互間には、剤形を収容するコンパートメントが形成されていることを特徴とするパッケージが提供される。
【０００８】
本発明の別の実施形態では、引き裂き可能なパッケージを形成する方法であって、第１の内側層及び第１の外側層を備えた第１の層を用意するステップを有し、第１の内側層は、第１の保護材料から成り、第１の外側層は、第１のラミネート材料から成り、かかる方法は、第２の内側層及び第２の外側層を備えた第２の層を用意するステップを更に有し、第２の内側層は、第２の保護材料から成り、第２の外側層は、第２のラミネート材料から成り、かかる方法は、第１の層と第２の層を互いに重ね合わせて第１の保護材料と第２の保護材料が、互いに連絡関係をなすようにするステップと、第１の層と第２の層を周囲封着領域のところで互いに封着するステップとを更に有し、封着層相互間には、剤形を収容するコンパートメントが形成され、かかる方法は、更に、第１の外側層の少なくとも１つの縁の一部分に沿って案内式引き裂き手段を形成するステップを有することを特徴とする方法が提供される。
【０００９】
本発明は、図面を参照することにより良好に理解でき、図面は、例示であって、縮尺通りには描かれていない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明のパッケージ層の一実施形態の斜視図である。
【図１Ａ】図１の実施形態の側面図である。
【図２】本発明の実施形態の平面図である。
【図３】図２の３‐３線矢視切除側面図である。
【図４】本発明の実施形態の開封状態の斜視図である。
【図５】パッケージの２つ以上の縁に沿う案内式引き裂き線を備えた本発明の変形実施形態を示す図である。
【図５Ａ】ユーザが案内式引き裂き線に沿って引き裂いた後における図５のパッケージを示す図である。
【図６】案内式引き裂き手段を含む本発明の実施形態の拡大図である。
【図７】本発明のパッケージを形成する方法の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
フィルムシステムは、薬剤の投与分野、薬物の投与分野並びに他の有効物質及び薬剤を必要としている人への種々の他の有効物質及び薬剤投与システム分野において顕著な利点を有する技術分野を具体化する。「フィルム」という用語は、任意の厚さ又は寸法の投与システムを含み、かかる投与システムは、長方形、正方形又は他の所望の形状を含む任意形状のフィルム、シート、ディスク、ウエーハ等が挙げられる。フィルムは、フィルムの連続ロールの形態をしていても良く、或いは、所望の長さ及び幅に合わせて寸法決めされても良い。本明細書において説明するフィルムは、意図した用途に適した任意所望の厚さ及びサイズのものであって良い。例えば、本発明のフィルムは、これをユーザの口腔内に配置できるような寸法のものであるのが良い。他のフィルムは、ユーザの皮膚への塗布のため、即ち局所使用のために寸法決めされていても良い。例えば、フィルムの中には、約０．１〜約１０ミルの比較的薄い厚さを有するものがあれば、約１０〜約３０ミルの幾分厚い厚さを有するものがある。幾つかのフィルム、特に局所使用又は長期間にわたる口内使用向きのフィルムの場合、厚さは、これよりも大きい場合があり、即ち、約３０ミル以上である場合がある。加うるに、「フィルム」という用語は、単一層組成物並びに多層組成物、例えば積層フィルム、フィルムに施された被膜等が挙げられる。組成物は、その乾燥フィルムの形態をした状態では、フィルムの管理された乾燥の適用によりコンポーネントの一様な分布状態を維持する。フィルムは、２枚のフィルム相互間に薬剤のパウチ又は領域を含むのが良い。
【００１２】
本発明の幾つかの実施形態では、フィルムは、経口投与又は内服向きである。他の実施形態では、フィルムは、局所投与向きである。本明細書で用いられる「局所用剤」という用語は、特定の表面領域に塗布される作用物質を含むことを意味している。例えば、一実施形態では、局所用剤は、皮膚の領域に塗布される。他の実施形態では、局所用剤は又、体の粘膜領域、例えば身体の口腔（例えば、頬側、舌下、舌）領域、膣領域、眼領域及び肛門領域にも塗布可能である。他の実施形態では、局所用剤は、硬質の表面、例えば治療を必要とする特定の表面領域に塗布される。
【００１３】
一様なフィルム並びに種々の添加剤及び充填剤を形成する種々の方法を用いることができ、かかる方法としては、米国特許第７，４２５，２９２号明細書、同第７，３５７，８９１号明細書及び米国特許出願公開第２００５／００３７０５５号明細書に記載されている方法及び材料が挙げられ、これら特許文献を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００１４】
フィルム服用片に関連した技術は、薬剤投与システムを含むよう進歩したので、薬剤を子供から確実に遠ざけて保管する一方で大人のユーザにとって接近可能な包装材を採用するという要望が相変わらず存在する。例えば、老人に分かるように手の強さ、掴み又は器用さが制限されているユーザにとって接近可能なパッケージの実現を可能にすることが特に重要な場合がある。薬剤の複合及び反応性成分は、長い貯蔵寿命を促進し、しかも恐らくはより重要なこととして、取り締まり団体により定められた包括的な規則及び要件に準拠するよう化合物の汚染、反応又は劣化に対して特定の抵抗を示す包装材を必要としている。
【００１５】
１回服用型包装材が薬剤を含むフィルム服用片に対して汚染又は偶発的な過剰服用を減少させるために開発された。本発明の種々の実施形態は、種々の実施形態がフィルム投与分の包装に用いられる従来の技術の欠点を効率的且つ有効に解決する包装技術分野における新規且つ有用な用途を提供する。本発明のパッケージは、フィルム服用片を貯蔵すると共に安定化する上で有効であり、本発明のパッケージは又、汚染に抵抗し、しかも、これが組成物及びその敏感な成分の健全性を維持するような仕方で人々によって開封可能である。
【００１６】
図を参照すると、引き裂き可能なパッケージ１０が示されている。本発明は、薬剤を収容することができる引き裂き可能なパッケージ１０の実施形態を提供するが、本発明のパッケージには、医薬品、薬剤又は生体活性剤を含まない製品を入れることができるということはいうまでもない。本発明は、本発明の引き裂き可能なパッケージを製造する方法の実施形態を提供する。引き裂き可能なパッケージ１０は、実質的に平べったいパッケージであっても良く、或いは、隆起した又は気泡入り部分を有しても良い。説明を分かりやすくするために、特に平べったい剤形（例えばフィルム）を収容するのに有用である実質的に平べったいパッケージを参照するが、他の材料をパッケージ内に入れても良いことは理解されよう。
【００１７】
好ましい一実施形態では、本発明のパッケージ１０は、２つの層、即ち、第１の層１２及び第２の層１４を有している。最も望ましい実施形態では、第１の層１２及び第２の層１４は、形状が長方形であるが、任意所望の形状を本発明に利用しても良いことは理解され、かかる形状としては、正方形、円形、長円形、菱形又は任意他の所望の形状が挙げられる。一実施形態では、第１の層１２は、第１及び第２の長手方向縁１６並びに第１及び第２の側方縁１８を有するのが良い。同様に、第２の層１４は、第１及び第２の長手方向縁１６′並びに第１及び第２の側方縁１８′を有するのが良い。望ましくは、第１及び第２の層１２，１４は、実質的に平べったく、ほぼ同一の長さ及び幅に寸法決めされている。しかしながら、第１の層１２は、第２の層１４よりも長くても良く、短くても良く、幅が広くても良く或いは幅が狭くても良い。一方の層を他方の層よりも短くすると、ユーザがパッケージを容易に掴んで引き裂くことができるという利点を提供することができる。
【００１８】
図１に示されているように、第１の層１２と第２の層１４は、これらのそれぞれの長手方向縁１６，１６′と側方縁１８，１８′が実質的に整列されるよう整列されるのが良い。このように、２つの層１２，１４は、服用片４０のハウジングを形成するよう互いに接合されるのが良く、服用片４０は、ハウジング内に収容される。以下に詳細に説明するように、パッケージ１０は、第１及び第２の層１２，１４を接合して服用片４０を収容する封着領域を有する。第１の層１２、第２の層１４又は両方の層１２，１４は、その縁のうちの１つの一部分に沿って案内式引き裂き線３０を有するのが良い。図１で理解されるように、案内式引き裂き線３０は、一方の長手方向縁１６に沿って配置されるのがよいが、案内式引き裂き線は、側方縁１８のうちの一方に沿って配置されても良い。かくして、案内式引き裂き線３０をパッケージの任意の縁又は全ての縁に設けることができる。案内式引き裂き線３０は、好ましくは、周縁の少なくとも一部分に沿って延びる。幾つかの実施形態では、案内式引き裂き線３０は、周縁の少なくとも大部分に沿って延びるのが良い。例えば、幾つかの実施形態では、案内式引き裂き線３０は、縁の長さの約２０％にわたって延びるのが良く、他の実施形態では、案内式引き裂き線３０は、縁の長さの約４０％にわたって延びるのが良い。さらに別の実施形態では、案内式引き裂き線３０は、縁の長さの約５０％にわたって延びるのが良く、他の実施形態では、案内式引き裂き線３０は、縁の長さの約６０％にわたって延びるのが良い。望ましくは、案内式引き裂き線は、縁の長さの約少なくとも２５％又は縁の長さの少なくとも５０％にわたって延びる。
【００１９】
図１Ａは、パッケージ１０を形成するよう第１の層１２と第２の層１４を接合する前の第１及び第２の層１２，１４の側面図である。好ましい一実施形態では、第１の層１２及び第２の層１４は、各々、多層シートである。この実施形態では、第１の層１２は、第１の外側層２０及び第１の内側層２２を有している。同様に、この実施形態では、第２の層１４は、第２の内側層２４及び第２の外側層２６を有している。第１の層１２及び第２の層１４は、最終製品を得るよう所望ならば種々の他の中間層を有するのが良い。第１の外側層２０及び第１の内側層２２は、望ましくは、互いに境を接して位置し、第２の外側層２６及び第２の内側層２４も同様である。第１の層１２及び第２の層１４を形成する多層シートを任意公知の方法により作ることができ、かかる方法としては、積層（貼り合わせ）、接着剤の使用、機械的圧着又はこれら方法の組み合わせが挙げられる。積層は、代表的には、層を特定の領域で封着するよう熱及び圧力で達成されるが、任意の積層法を所望ならば用いることができる。
【００２０】
特定の一実施形態では、第１の層１２及び第２の層１４は、１つの連続した層であっても良い。この実施形態では、連続層は、それ自体折り重ね可能であり、従って、第１の層１２と第２の層１４は、互いに上下に層状になり、従って、これらの長手方向縁１６，１６′及び側方縁１８，１８′は、実質的に整列し、それによりパッケージが形成される。このように、縁のうちの３つだけを封着する必要がある。というのは、第４の縁は、折り重ねにより形成されるからである。しかしながら、所望ならば、第４の縁も又封着しても良い。
【００２１】
好ましくは、第１の内側層２２及び第２の内側層２４は、同一又は類似の材料で作られる。好ましい実施形態では、第１の内側層２２及び第２の内側層２４は、箔型材料から成る。箔型材料は、服用片のための確実且つ汚染のないハウジングを提供するよう示されている。第１及び第２の内側層２２，２４を形成するのに適した材料は、プラスチック、箔及びこれらの組み合わせを含む。特に有用な一実施形態では、第１及び第２の内側層２２，２４は、箔材料、例えばアルミニウム箔で作られるのが良い。所望ならば、他の類似の材料を使用しても良い。以下に詳細に説明するように、第１の内側層２２及び第２の内側層２４は、任意所望の封着手段によって互いに封着可能であることが必要である。例えば、第１及び第２の内側層２２，２４をこれらの封着性を促進する材料で処理されるのが良い。封着としては、所望の任意の封着方法、例えば、化学的封着、圧力封止、ヒートシール、超音波シール、ＵＶシール及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【００２２】
第１の外側層２０及び第２の外側層２６は、同様に、好ましくは、同一又は類似の材料で作られるが、これら層は、所望ならば互いに異なる材料で作られても良い。好ましくは、第１及び第２の外側層２０，２６は、ラミネート材料、例えばプラスチックで作られる。具体的に説明すると、かかる材料としては、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、改質ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖（線状）低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、メタロセン触媒ポリエチレンコポリマー樹脂（ｍＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、延伸ポリプロピレン（ＯＰＰ）、二軸延伸ポリプロピレン（ＢＯＰＰ）、金属化流し込みポリプロピレン（ＭＣＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリクロロトリフルオリエチレン（ＰＣＴＦＥ）及びこれらの組み合わせが挙げられる。望ましくは、ラミネート材料は、その健全性及び形状を維持しながら曲げ可能である。さらに、パッケージのチャイルドプルーフ性を促進するため、ラミネート材料は、最も好ましくは、最初に引き裂きを促進する表面条件、例えば引き裂き切欠きを提供しないで引き裂くのは困難である。特に有用な一実施形態では、第１の層１２及び／又は第２の層１４は、積層箔材料で作られ、かかる積層箔材料としては、アムコア・フレキシブルズ（Amcor Flexibles）社により市販されている商標名ＲＦＥ０４２で市販されている材料が挙げられ、これは、ポリエステル積層アルミニウム箔である。かくして、第１又は第２の内側層（２２，２４）は、アルミニウム箔で作られ、第１又は第２の外側層（２０，２６）は、ポリエステルラミネートで作られる。この材料は、透明であるか着色されているかのいずれかのポリエステル部分を有しても良く、或いは、透明なポリエステル部分と着色ポリエステル部分の両方を有しても良い。
【００２３】
例えば、パッケージ１０がアムコア・フレキシブルズ社により市販されている商標名ＲＦＥ０４２で市販されている上述のポリエステル／アルミニウム材料で作られている場合、封着強度は、これが層を分離しようとした場合に破壊される（即ち、引き裂かれ又はばらばらに砕かれる）ようなものである。ラミネート材料は、更に、熱及び水分に耐えることができることが必要であり、それによりパッケージ１０内に収容されている服用片４０が一段と保護される。最後に、ラミネート材料は、この上に印刷される標識を有することができるのが良い。
【００２４】
一実施形態では、第１の層１２及び第２の層１４のうちの少なくとも一方は、透明な材料、例えば透明なプラスチック材料で作られるのが良い。この実施形態では、パッケージ１０を形成すると、パッケージ内の内容物は、パッケージ１０を開封する必要なく、観察者に視認可能である。
【００２５】
図２は、第１の層１２と第２の層１４（図示せず）を整列させて互いに封着した後におけるパッケージ１０の一実施形態を示している。第１の層１２と第２の層１４を互いに接合した領域を表わす封着領域３２が示されている。理解できるように、封着領域３２は、好ましくは、パッケージ１０の周囲に沿って延びているが、理解されるように、封着領域３２は、必ずしもパッケージ１０の周囲全体にわたって延びず、パッケージ１０の他の場所に配置されても良い。封着領域３２は、第１の層１２と第２の層１４との間に気密シール、湿密シール、及び耐引き裂き性シールを作るよう必要程度に厚くても良く薄くても良い。図３で最も良く理解できるように、封着領域３２は、第１の層１２と第２の層１４との間にポケット又はコンパートメント３４を形成する。コンパートメント３４は、服用片４０を収容するのに適したサイズのものであることが必要である。幾つかの実施形態では、コンパートメント３４は、服用片４０よりも大きいことが望ましい場合がある。さらに、封着領域３２は、確実な引き剥がすことができないシールであることが最も好ましく、それにより、第１及び第２の層１２，１４が偶発的に分離される恐れを一段と減少させる。加うるに、引き剥がすことができないシールの使用により、服用片４０のための安全且つ確実で汚染のないコンパートメント３４が作られる。
【００２６】
一実施形態では、案内式引き裂き線３０は、第１の層１２の縁のうちの少なくとも１つに沿って延びている。望ましくは、案内式引き裂き線３０は、第１の層１２の縁のうちの少なくとも１つの少なくとも大部分に沿って延びるが、案内式引き裂き線３０は、第１の層１２の縁のうちの少なくとも１つに沿ってこの縁の長さの半分未満の距離にわたって延びても良い。望ましくは、案内式引き裂き線３０は、図２で最も良く理解されるように封着領域３２により形成されたコンパートメント３４内に延びる。かかる手法では、ユーザは、案内式引き裂き線３０に沿ってパッケージ１０を引き裂くことができ、それによりコンパートメント３４の１つの側部を開き、この中に収容されている投与分４０を露出させることができる。ユーザが服用片４０を引き裂かず又は違ったやり方でこれを傷付けないで案内式引き裂き線３０に沿って引き裂くことができるようにするためにコンパートメント３４は服用片４０のサイズよりも大きなサイズのものであることが好ましい。案内式引き裂き線３０は、所望の任意寸法又は形状のものであって良く、更に、パッケージ１０上のその場所を指示する標識を有するのが良い。望ましくは、案内式引き裂き線３０は、直線状であるが、所望ならば湾曲していても良い。幾つかの実施形態では、引き裂きが長い方の縁の一方の端に達した後、案内式引き裂き線は、引き裂きの向きを単一の引き裂き動作で長方形のパッケージの第２の縁に沿って変えるような仕方で湾曲していても良く、それにより、２つの露出状態の開いた縁を生じさせ、それにより、パッケージ内の製品への容易な接近が可能になる。
【００２７】
包装に関する従来の試みでは、最も一般的にはパッケージの１つのコーナ部に又はその近くでパッケージの一端のところに切欠き又は他の小さな表面状態又は特徴部を形成するに過ぎなかった。かくして、ユーザは、服用片が入っているコンパートメント内への偶発的な引き裂きを回避するようパッケージを注意深く引き裂くことが必要であった。コンパートメント内まで引き裂くと、例えば、服用片をばらばらに砕き又は服用片がパッケージから時期尚早に落下するようにすることによって中に保持されている服用片が傷付けられる場合がある。本発明において提供される案内式引き裂き線３０の使用により、ユーザは、パッケージ１０の１つの縁に沿って制御された引き裂きを実施することができ、それにより、コンパートメント内に入れられている服用片４０を引き裂く恐れを軽減し又は全くなくすように制御された仕方でコンパートメント３４内への引き裂きを行うことができる。パッケージ１０は、当該技術分野において知られているようにパッケージ１０の一端のところに引き裂き切欠きを有するのが良い。幾つかの実施形態では、案内式引き裂き線３０は、パッケージ１０の１つの縁のところ又はその近くで始まるのが良く、それにより、引き裂き切欠きとしての役目を果たし、ユーザは、パッケージ１０の引き裂きを開始することができる。パッケージ１０は、ユーザが２００９年３月２４日に出願された同時係属米国特許出願第１２／４０９，９７２号明細書（発明の名称：Tearable Packages For Pharmaceutical Product And Method）に記載されているように引き裂きに先立って先ず最初にパッケージ１０を折り畳むのを必要とする他の安全特徴部、例えば折り畳み線を有するのが良く、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００２８】
本発明のパッケージ１０により、ユーザは、パッケージ１０の１つの縁に沿うコンパートメント３４内への案内式引き裂きを実施することができ、それによりコンパートメント内に収容されている服用片４０の容易且つ安全な取り出しが可能である。図４で理解できるように、ユーザが案内式引き裂き線３０の少なくとも大部分に沿ってパッケージ１０を引き裂いた後ではパッケージ内の服用片４０が現われ、ユーザがこれを取り出すことができる。引き裂き後、パッケージ１０の引き裂き部分４２はパッケージ１０から完全に取り去られるか１つのコーナ部４４のところに取り付けられたままの状態であるかのいずれであっても良い。いずれのやり方であっても、パッケージ１０は、ユーザが服用片４０をばらばらにし又はこれを傷付ける恐れなく、服用片４０を容易に取り出すことができるよう十分に開かれる。さらに、理解できるように、引き裂き部分４２は、パッケージ１０の長手方向縁１６に沿って実質的に真っ直ぐであり、それによりコンパートメント内に入っている服用片４０を傷付ける恐れが一段と減少する。服用片４０を放出するのに必要な層１２，１４の追加の分離は行われない。
【００２９】
図５に示されている別の実施形態では、案内式引き裂き線３０は、実質的にパッケージ１０の２つ以上の縁に沿って延びるのが良い。この実施形態では、例えば、パッケージ１０は、上述したように、服用片が収容されるコンパートメントを形成する封着領域３２を備えている。案内式引き裂き線３０は、長手方向縁１６の一部分に沿って延びることによって始まるのが良く、第２の案内式引き裂き線３０′が側方縁１８の一部分に沿って延びるのが良い。幾つかの実施形態では、案内式引き裂き線３０と第２の案内式引き裂き線３０′は、互いに交差するのが良い。望ましくは、案内式引き裂き線３０と第２の案内式引き裂き線３０′の両方は、封着領域３２により形成されたコンパートメント３４内に少なくとも部分的に延びている。
【００３０】
この実施形態では、図５で最も良く理解できるように、ユーザは、案内式引き裂き線３０及び第２の案内式引き裂き線３０′に沿って引き裂きを行うのが良く、それによりコンパートメント３４が一層現われ、コンパートメント内に入っている服用片４０の一層容易な取り出しが可能である。この場合も又、引き裂き部分４２は、パッケージ１０から完全に取り去られても良く、或いは、１つのコーナ部のところに取り付けられたままであっても良い。この実施形態では、服用片４０を傷付け又は引き裂く恐れが一段と少ない。というのは、コンパートメント３４は、より大きな程度まで開かれ、上側層１２を服用片４０から持ち上げることができ、それにより服用片４０の容易な取り出しが可能だからである。さらに、案内式引き裂き線３０及び第２の案内式引き裂き線３０′がコンパートメント３４内において長手方向縁１６及び側方縁１８の一部分に沿って延びているので、服用片４０へのパッケージ１０の偶発的な引き裂きの恐れが低くなる。
【００３１】
案内式引き裂き線３０（並びに第２の案内式引き裂き線３０′）は、ユーザがパッケージ１０をパッケージ１０の少なくとも１つの縁に沿う指定された場所で、望ましくはパッケージ１０の少なくとも１つの縁の大部分に沿って引き裂くことができるようにする任意の特徴部を有するのが良い。望ましい一実施形態では、案内式引き裂き線３０は、パッケージ１０の少なくとも１つの縁の一部分に沿って延びる一連のミシン目、凹み、変形部又は刻み目から成るのが良い。しかしながら、上述したように、ミシン目、凹み、変形部又は刻み目５０は、パッケージラミネートの全ての層を貫通して延びることがないということが重要である。というのは、パッケージ１０のコンパートメント３４は、完全に密閉されなければならないからである。パッケージ全体を貫通して延びるミシン目、凹み、変形部、刻み目又は他の案内式引き裂き促進状態又は手段を設けることにより、汚染物がコンパートメント３４に入って服用片４０の健全性を台無しにする恐れが生じるであろう。かくして、案内式引き裂き線３０は、以下に詳細に説明するように、望ましくはパッケージ１０の厚さを部分的にしか貫通せず、より望ましくは、第１の内側層２２又は第２の内側層２４を貫通しない。
【００３２】
案内式引き裂き線３０は、望ましくは、第１の内側層２２及び第２の内側層２４を最も望ましくは第１の内側層２２及び第２の内側層２４が穴又は弱め領域を備えないような仕方で変更されることがないように形成される。上述したように、第１の内側層２２及び第２の内側層２４は、パッケージ１０の封着領域３２により形成されるコンパートメント３４の保護層を形成する。かくして、第１及び第２の内側層２２，２４の健全性を維持することは、服用片４０を保護する上で重要である。
【００３３】
本出願人は、案内式引き裂き線３０を外側層（即ち、第１の外側層２０及び／又は第２の外側層２６）にのみ作るのが良く、それにより第１及び第２の内側層２２，２４を傷付けることがない案内式引き裂き線３０を得ることができるということを発見した。案内式引き裂き線３０は、案内式引き裂きを可能にする特徴部であれば、どのようなものでも有するのが良く、かかる特徴部としては、一連のミシン目、凹み、変形部、刻み目、一連の弱め領域及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。本明細書で用いられる「弱め領域」という用語は、一般に、穴、ミシン目、刻み目入り領域、薄肉化材料又はユーザが弱め領域のところで層を引き裂くことができるようにする他の特徴部を意味している。図６で理解できるように、パッケージ１０は、パッケージ１０の少なくとも１つの縁（この実施形態では、長手方向縁１６）の一部分に沿って延びる一連の弱め領域５０を有するのが良い。弱め領域５０は、最も望ましくは、ラミネート層（第１の外側層２０、第２の外側層２６又は第１の外側層２０と第２の外側層２６の両方を含む）にのみ形成され、それにより内側層（第１の内側層２２及び第２の内側層２４）が傷付けられず又は変更されないようにする。幾つかの実施形態では、内側層２２は、ミシン目、凹み、変形部又は刻み目５０によって形成された穴を介して視認できる。弱め領域５０は、任意長さ又は形状のものであって良く、かかる長さ又は形状としては、真っ直ぐな線、湾曲した線、長方形、長円形、円形又は任意所望の形状が挙げられる。幾つかの実施形態では、弱め領域５０は、第１の外側層２０又は第２の外側層２６のうちの少なくとも一方の薄肉部分を含むのが良く、その結果、層（２０，２６）には穴が開けられることがなく、ユーザは、弱め領域５０の場所で層（２０，２６）を引き裂くことができるようになっている。
【００３４】
所望ならば、弱め領域５０は、第１の外側層２０、第２の外側層２６又は第１の外側層２０と第２の外側層２６の両方の内面に形成可能である。このようにすると、弱め領域５０は、これらがパッケージ１０に施されたアートワーク（artwork）、書き込み又は他の標識を邪魔する場合のあるパッケージ１０の外部上では見えないようになる。さらに、所望ならば案内式引き裂き線３０の場所を指示する標識を設けるのが良い。
【００３５】
一実施形態では、レーザを用いてパッケージ１０の第１の外側層２０及び／又は第２の外側層２６に弱め領域５０を作るのが良い。幾つかの実施形態では、レーザは、レーザ印刷装置であるのが良く、かかるレーザ印刷装置としては、ロットコード及び期限切れ日時を含むパッケージに施される情報を印刷するものとして知られているレーザ印刷装置が挙げられる。本出願人は、かかるレーザ印刷装置を稼働させると、パッケージ１０の少なくとも１つの縁の一部分に沿って一連の破線又は穴を「印刷」することができ、それによりユーザがパッケージ１０を安全且つ効果的に引き裂いて開くことができるようにする手段としての案内式引き裂き線３０を形成することができるということを発見した。これにより、パッケージ１０のラミネート層だけを貫通して一連の弱め領域５０が作られる。引き裂き方向は、ユーザがパッケージ１０の縁の少なくとも一部分を容易に開いてこの中に入っている服用片４０を露出させることができるよう管理可能である。
【００３６】
所望ならば、案内式引き裂き線３０は、パッケージ１０の第１の層１２に設けられても良く、或いは、パッケージ１０の第２の層１４に設けられても良い。幾つかの実施形態では、パッケージ１０上のほぼ同一の場所で第１の層１２と第２の層１４の両方に案内式引き裂き線３０が設けられるのが良い。第１の層１２と第２の層１４の両方に案内式引き裂き線３０を用いることにより、パッケージ１０を引き裂いて開く際のユーザに対する更に一層高度の制御及び案内が可能である。いずれの場合においても、第１及び第２の内側層２２，２４は、無傷状態のままであるはずであり、それにより服用片４０にとって十分且つ効果的な密封層が提供される。
【００３７】
本発明のパッケージを形成する方法が本明細書において提供されている。一実施形態としてのかかる方法１００が図７の流れ図によって提供されている。この方法１００では、第１ステップ１１０において第１の層１２及び第２の層１４を用意する。上述したように、望ましくは、第１の層１２及び第２の層１４は、保護作用を発揮する第１及び第２の内側層２２，２４並びに第１及び第２の外側層２０，２６を含む多層材料である。これら層の各々にはこの段階で印刷又は他の標識が施されるのが良く、或いは、これらは、ブランク（何も施されていない状態）であっても良い。
【００３８】
次に、第１の層１２と第２の層１４を接合するステップ１２０が実施される。この場合も又、上述したように、第１の層１２と第２の層１４は、望ましくは、これらのそれぞれの内側層（２２，２４）が互いに連絡した状態で実質的に平べったく互いに接合される。好ましくは、服用片４０は、第１の層１２と第２の層１４との間で層１２，１４の実質的に中央に配置される。２つの層１２，１４が互いに接合されると共に服用片４０がこれら２つの層相互間に配置された状態で、第１の層１２及び第２の層１４を封着領域３２のところで封着するのが良い（ステップ１３０）。望ましくは、封着領域３２は、第１及び第２の層１２，１４の周囲に沿って延び、その結果、コンパートメント３４がパッケージ１０の実質的に中間部に作られるようになる。これら層相互間の服用片４０は、封着領域３２により形成されたコンパートメント３４内に収容される。封着ステップ１３０は、所望の封着方法を含むことができ、かかる方法としては、化学的封着、圧力封止、ヒートシール、超音波シール、ＵＶシール、赤外線シール及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらには限定されない。一実施形態では、ヒートシールと圧力封止の組み合わせによってシールを形成する。例えば、封着領域３２にシールを形成するのに十分な時間をかけて（例えば、約１秒間）約６０ｐｓｉの圧力及び約３２５°Ｆ（１６２．７８℃）の温度を加えるのが良い。内側層２２，２４の表面を相互接合に先立って処理して確実且つ効果的なシールを形成するのを助けるのが良い。
【００３９】
好ましくは、案内式引き裂き線を形成するステップ１４０は、第１の層１２と第２の層１４を互いに封着するステップ１３０の実施に先立って実施されるのが良い。この実施形態では、第１及び第２の層１２，１４を先ず最初に用意し（ステップ１１０）、次に案内式引き裂き線３０を形成するステップ１４０を第１の層１２、第２の層１４又は両方の層１２，１４のいずれかに対して実施するのが良い。２つの層１２，１４を互いに接合する（ステップ１２０）前に案内式引き裂き線３０を形成して案内式引き裂き線３０の形成（ステップ１４０）中に服用片４０を傷付ける恐れが生じないようにすることが望ましい場合がある。
【００４０】
所望ならば、第１及び／又は第２の層１２，１４のうちの少なくとも一方に対するレーザ印刷の利用により案内式引き裂き線３０を形成しても良い。案内式引き裂き線３０は、任意所望の状態又は手段であって良く、かかる手段としては、パッケージ１０の少なくとも１つの縁の少なくとも一部分に沿って延びる一連の弱め領域５０が挙げられるが、これには限定されない。案内式引き裂き線３０は、パッケージ１０の長手方向縁１６の一部分に沿って形成されても良く、或いは、パッケージ１０の側方縁１８の一部分に沿って形成されても良い。幾つかの実施形態では、案内式引き裂き線３０は、長手方向縁１６の一部分（好ましくは、長手方向縁１６の大部分に沿って）延びる第１の部分を有すると共にパッケージ１０の側方縁１８の一部分に沿って（好ましくは、側方縁１８の大部分に沿って）延びる第２の部分（３０′）を更に有するのが良い。案内式引き裂き線３０は、望ましくは、これがパッケージ１０のコンパートメント３４内に入れられている服用片４０を邪魔しないような仕方でコンパートメント３４内に少なくとも部分的に延びる。パッケージ１０が密閉された状態で、案内式引き裂き線３０を形成するステップ１４０を実施するのが良い。
【００４１】
案内式引き裂き線３０を形成するためのレーザ装置の使用は、案内式引き裂き線３０をパッケージ１０の外側層２０，２６にのみ形成することができ、それにより内側層２２，２４の健全性を保持する点で特に有益である。上述したように、内側層２２，２４を傷付けず且つ弱めず、その結果、安全且つ効果的なシールをコンパートメント３４内に維持することができるようにすることが望ましい。
【００４２】
所望ならば、パッケージ１０の別の印刷を行っても良く、かかる印刷としては、書き込み、絵又は他の標識をパッケージ１０に施すことが挙げられる。標識は、パッケージ１０の内容物を識別するものであるのが良い。さらに、案内式引き裂き線３０（及びもし設けられていれば３０′）の配置場所を指示する標識を設けるのが良い。しかしながら、案内式引き裂き線３０の配置場所は、パッケージ１０を見るだけでユーザには明らかな場合がある。また、所望ならば、他の特徴部、例えばユーザがパッケージ１０を開封することができるのを助けることができる引き裂き切欠き（上述したような折り曲げ引き裂き切欠きを含む）をパッケージ１０に設けるのが良い。案内式引き裂き線３０は、引き裂き切欠きとして働くようパッケージ１０の１つの縁で又はその近くで始まるのが良い。幾つかの実施形態では、パッケージ１０には２つ以上のコンパートメント３４が設けられても良い。かかる実施形態では、コンパートメント３４の一方又は両方に服用片４０を入れることができる。
【００４３】
完成したパッケージ１０をユーザに提供することができる。ユーザは、パッケージ１０内に入れられている服用片４０を小出しすることを望んだ場合、ユーザは、案内式引き裂き線３０に沿って引き裂いて服用片４０を露出させることが必要なだけである。案内式引き裂き線３０の使用により、ユーザは、パッケージ１０内に入れられている服用片４０を引き裂かず又は違ったやり方で傷付ける恐れなく、パッケージ１０を安全且つ容易に開封することができる。
【００４４】
本発明の具体化にあたり本明細書において説明した本発明の実施形態の種々の変形例を採用できることは理解されるべきである。本発明の特定の実施形態は、例示目的で本明細書において説明されているが、多くの改造例及び変更例が当業者には明らかになろう。したがって、添付の特許請求の範囲の記載は、本発明の真の精神及び範囲に属するかかる全ての改造例及び変更例を含むものである。
【符号の説明】
【００４５】
１０  引き裂き可能なパッケージ
１２  第１の層
１４  第２の層
１６，１６′  長手方向縁
１８，１８′  側方縁
２０，２６  外側層
２２，２４  内側層
３０  引き裂き線
３２  封着領域
４０  服用片又は剤形
【図１】
0006046877.tif 000002
【図１Ａ】
0006046877.tif 000003
【図２】
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【図３】
0006046877.tif 000005
【図４】
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【図５】
0006046877.tif 000007
【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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