(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
投与器具（４）、医薬品（２）のための容器（７）、５００ｋＨｚ以下の周波数のＲＦＩＤシステムのトランスポンダ（３）及び読取り装置（５）を有する安全システムであって、
前記トランスポンダ（３）は前記医薬品（２）と関連し、前記読取り装置（５）は前記医薬品（２）のための投与器具（４）と関連しており、前記投与器具（４）は、前記ＲＦＩＤシステムにより使用可能になった後でしか使用できず、
前記トランスポンダ（３）は、接近不能な仕方で、前記容器（７）の内部又は前記容器の壁の内側に収容され、前記容器は、前記投与器具（４）中に挿入可能であり、
前記容器（７）が、弾性フォイル容器である内側容器（９）とカートリッジである外側容器（１９）と少なくとも１つの金属層とを有している、
ことを特徴とする安全システム。
【請求項２】
前記内側容器（９）が前記医薬品（２）のためのものであり、前記外側容器（１９）が前記内側容器（９）に固定的に取り付けられ、前記トランスポンダ（３）が、前記内側容器（９）と前記外側容器（１９）との間に位置する中間空間内に配置されている、
請求項１記載の安全システム。
【請求項３】
前記トランスポンダ（３）は、前記内側容器（９）の外壁又は前記外側容器（１９）の内壁に取り付けられている、
請求項２記載の安全システム。
【請求項４】
前記容器（７）は、積層品から成り、前記トランスポンダ（３）は、前記積層品の層相互間に配置されている、
請求項１記載の安全システム。
【請求項５】
前記積層品は、金属箔、特にアルミニウム箔を少なくとも１枚含む数枚の層及び少なくとも１つのプラスチックフィルムを有し、前記金属箔は、前記容器（７）の外部を形成している、
請求項４記載の安全システム。
【請求項６】
前記金属層は、壁厚が０．３〜０．５ｍｍである、
請求項１〜５のうちいずれか一に記載の安全システム。
【請求項７】
前記ＲＦＩＤシステムは、３０ｋＨｚ以下の周波数を利用するＲＦＩＤシステムである、
請求項１〜６のうちいずれか一に記載の安全システム。
【請求項８】
前記医薬品（２）の使用期限は、前記トランスポンダ（３）内に記憶されている、
請求項１〜７のうちいずれか一に記載の安全システム。
【請求項９】
前記安全システム（１）は、投与器具（４）のユーザと関連することができる、
請求項１〜８のうちいずれか一に記載の安全システム。
【請求項１０】
水分検出器が前記医薬品（２）及びトランスポンダ（３）と関連している、
請求項１〜９のうちいずれか一に記載の安全システム。
【請求項１１】
前記医薬品（２）の使用日時が前記トランスポンダ（３）内に記憶されている、
請求項１〜１０のうちいずれか一に記載の安全システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ＲＦＩＤシステムのトランスポンダ及び読取り装置を有する安全システムであって、トランスポンダが医薬品と関連し、読取り装置が医薬品のための投与器具と関連し、投与器具がＲＦＩＤシステムにより使用可能になった後でしか使用できない形式の安全システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品は、例えば有効物質をスプレーし、エーロゾルを吸引し又は皮膚を通して有効物質を吸収するためにあらゆる種類の製剤形態で包装されている。多くの場合、薬剤を服用すると共に／或いは投与するのに追加の投与手段、例えば吸入器、スプレー、エーロゾルを生じさせるネブライザ等が必要である。
【０００３】
かくして、投与されるべき医薬品と医薬品を塗布し又は取り入れる手段としてのアプリケータ器具の正確な関連付けは、医薬品、薬物又は有効物質の誤った投与量の投与を阻止し又は全く誤った薬物の投与を阻止するうえでかなり重要なことである。
【０００４】
この目的のため、とりわけ、例えば特定形状のパッケージだけを受け入れ開口部中に挿入し又はラッチ止めすることができるよう医薬品の入ったカートリッジ、瓶又は他の容器と協働する或る特定の投与器具、特に吸入器を構成することが知られている。かくして、別の製薬業者によって作られた医薬品をこの種のアプリケータ器具に用いることができない。さらに、色分けを薬剤包装材及び関連の投与器具に施す場合があり、警告表示がパッケージ上及び包装材内リーフレットに記載される場合があり、或いは、特に重要な医薬品の使用は、訓練を受けた医療スタッフしか行えない。
【０００５】
加うるに、医薬品の誤使用を防止する安全システムが提案され、かかる安全システムでは、ＲＦＩＤシステムのトランスポンダが医薬品と関連している。ＲＦＩＤ（“radio frequency identification device”無線認証デバイス）システムは、電磁波を用いて物体又は人々を識別すると共に／或いはその存在場所を突き止めるための通常受動型のトランスポンダ及び関連の読取り装置から成るシステムである。トランスポンダは、例えば、二次包装材、例えば一次包装材中に入れられた薬剤を収容するボール紙のカートンに設けられ、このトランスポンダを投与器具に設けられた読取り装置の検出範囲に持ち込むのが良い。読取り装置は、この医薬品のための正確なコーディングを有する許可トランスポンダが検出範囲内に位置していることを自動的に検出する。次に、読取り装置によって解除信号を放出することができ、それにより医薬品と関連した投与器具の使用が可能になる。
【０００６】
しかしながら、いたずらの可能性を排除することができず、それにより、一次包装材、例えばブリスタフィルム又はカートリッジ内に包装された医薬品は、トランスポンダを有する二次包装材から分離される場合があり、例えば、偽造医薬品が二次包装材の中に入れられる。また、ユーザは、別の医薬品を別のパックから取り出してこれらを間違ったパック内に戻す場合がある。また、トランスポンダを医薬品又はその包装材から分離し、これを別の医薬品、例えば偽造品に関連付けることが可能である場合、製品の偽造の可能性が存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、冒頭に記載した形式の安全システムであって、いたずら防止及び特に偽造医薬品から患者を保護する機能を強化すると同時に医薬品の誤った投与を効果的に阻止する安全システムを提供するという課題に基づいている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によれば、この課題は、トランスポンダが接近できない仕方で、医薬品の入った容器と関連し、この容器を投与器具内に挿入することができるようにしたことによって解決される。
【０００９】
このように構成された安全システムでは、当該技術分野においてＲＦＩＤシステムのトランスポンダは、例えば、医薬品のための容器の内部に又はかかる容器の壁の内側に収容される。特に、医薬品を充填した後、容器は、工場で密閉され、トランスポンダはそれにより、接近できない仕方で収容されることが重要である。
【００１０】
このことは、例えば医薬品がブリスタパック内に包装されている場合、吸入可能な粉末又は吸入可能な液体が１回投与型又は多数回投与型吸入器内に移送される場合、医薬品が特にカプセル又はカートリッジの形態をした容器内又は投薬ペン内に入れられている場合、薬剤がネブライザ内での使用向きに調製されている場合又は注入器具が容器、例えば一次パッケージ内に入れられている場合、トランスポンダも又、対応の容器内に配置され又は容器を作るために用いられる材料中に埋め込まれることを意味している。
【００１１】
当然のことながら、トランスポンダは、任意所望の形態の投与器具を正確な医薬品が投与器具に供給された場合にのみ読取り装置によって使用可能になるようにするために医薬品の正確な指示及び／又は投与のための対応のコーディングを備えている。また、読取り装置が接近できない仕方で容器と関連し、トランスポンダが投与器具に取り付けられることは、本発明の範囲に含まれる。また、トランスポンダは、読取り装置からの電磁波によって活性化され又は読み取られる受動型トランスポンダであっても電磁波を自動的に放出し、この目的のためにエネルギー源、例えば電池を備えた能動型トランスポンダのいずれであっても良い。同様に、トランスポンダは又、容器の材料中に組み込まれても良い。容器に用いられる材料の例としては、プラスチック‐金属複合材料又はサンドイッチシステムが挙げられ、トランスポンダは、これらの幾つかの層相互間に組み込まれるのが良い。プラスチック又は硬質容器に適した材料は、当業者であれば所望の壁厚に合わせて製造できる。
【００１２】
本発明の利点は、容器が開かれ又は壊されたときにのみ容器内のトランスポンダを操作することができ、容器が好ましくは、開封又は操作がユーザにとって直ちに明らかであり、非可逆的であり、かくしてユーザ又は患者によって医薬品が偽造であり又は容器がもはやその元の状態にはないということを推定できるよう設計されているということにある。
【００１３】
具体的に説明すると、容器は、医薬品のための内側容器、特に弾性フィルム容器及び内側容器に固定的に取り付けられた外側容器、特にカートリッジを有し、トランスポンダは、内側容器と外側容器との間に位置する中間空間内に配置される。最も簡単な場合、トランスポンダは、二重壁容器を医薬品がこの中に入れられた状態で密閉する前に二重壁容器の中間空間にルーズに収納される。当然のことながら、有効物質調合薬を収容する二重壁パウチも又想定できる。
【００１４】
好都合には、トランスポンダは、好ましくは取り外すことができない仕方で内側容器の外壁又は外側容器の内壁に取り付けられる。例えば、トランスポンダは、定位置に接着される。トランスポンダを容器に取り付けることにより、容器が医薬品の正しい投与のために投与器具内に配置されたとき、トランスポンダと読取り装置との間の信号の伝送が容易になる。
【００１５】
変形実施形態では、容器は、積層品から成り、トランスポンダは、積層品の層相互間に配置される。積層品は、好都合には、少なくとも１つの金属箔、特にアルミニウム箔の数枚の層及び少なくとも１つのプラスチックフィルムを有し、金属箔は、容器、特にブリスタパック又はパウチの外部を形成する。
【００１６】
好ましくは、この種の安全システムは、少なくとも部分的に金属コンポーネントを有する薬剤の一次パッケージ内で用いられる。これらは、例えば、アルミニウム箔又はアルミニウム複合箔を備えたブリスタパック又は金属製の蓋又はシールを備えた容器である。
【００１７】
ＲＦＩＤシステムで用いられる電磁波に鑑みて、金属製又は金属含有容器は、予想されるようにトランスポンダの外部から内部への読取り装置からの電磁波の侵入を妨害し又は遮蔽することになる。しかしながら、低周波ＲＦＩＤシステムが用いられる場合、低周波長波電磁波は、かかる容器の壁を少なくとも減衰した形態で通過することができ、トランスポンダのコーディングを読み取ることができる。これは、特に５００ｋＨｚ未満、好ましくは３０ｋＨｚ未満の周波数にとって有効であることが判明した。かかる周波数は又、医薬品包装材で従来用いられた箔材料に対応した０．３ｍｍを超えて０．５ｍｍまでの壁厚を有する金属層又は箔を貫くことができる。
【００１８】
好ましくは、医薬品の使用期限又は消費期限は、トランスポンダ内のコーディング中に記憶されており、したがって医薬品に指定されている使用期限以後においては、この段階でもはや医学的に安全ではない医薬品を使用することができなくなる。というのは、投与器具をもはや使用可能にすることができないからである。
【００１９】
同様に、安全システムは、これがチャイルドプルーフであるように個別化されるのが良い。この目的のため、許可を受けたユーザには、例えばアームバンド又は装飾チェーン、ＳＯＳカプセル又は場合によってはインプラントの形態をした解除ユニットの形態の読取り装置が割り当てられるのが良い。かくして、患者が対応の使用可能ユニットを有している場合にのみ、種々の医薬品への接近が可能になる。安全システムは、一方において、トランスポンダからの信号が投与器具に取り付けられた読取り装置によって読み取られ、他方において、解除ユニットからの信号が要求されて確認されるよう設計されるのが良い。両方の信号が許容できる場合にのみ薬剤を使用することができる。同じことは、例えば、或る特定の薬剤及び／又は服用量を或る特定の患者に割り当てるための老人病棟における薬剤の使用に当てはまる。
【００２０】
また、水分検出器を薬剤及びトランスポンダ、容器内、特にその中間空間内に割り当てることが可能である。水分検出器は、水分が入り込んだ場合に医薬品又はその使用性又は投与適合性に対して結果としての悪影響の恐れに応動し、この水分検出器は、トランスポンダに動作的に連結されており、その結果、望ましくない水分が生じた場合に投与器具を使用できないようにする。
【００２１】
最後に、トランスポンダを用いて使用期限及び／又は回数を読み取ることができ、それにより、或る特定の日時が医学的に推奨される場合に、或る特定の日時にのみ特定の医薬品の解除を可能にすることができる。
【００２２】
以下において、図面を参照して例示として２つの実施形態により本発明を詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の安全システムの略図である。
【図２】ネブライザを有する図１の安全システムの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
安全システム１は、どのようなものかも分からない医薬品２の誤った使用又は消費を投与器具４によって阻止するために用いられる。この目的のため、好ましくは対応の磁石ストリップの形態をしたトランスポンダ３が接近できない仕方で医薬品２のための容器７と関連している。さらに、読取り装置５が投与器具４と関連している。医薬品２の投与又は服用のため、医薬品２の入った容器７は、投与器具４と協働しなければならず、例えば、瓶の中の幾つかの部分に入れられた液体薬剤は、注入器具と協働しなければならない。
【００２５】
読取り装置５は、トランスポンダ３が医薬品２に関して正確なコードを備えているかどうかを検出し、投与器具４は、互いに異なるトランスポンダ３によって互いに異なる医薬品２と協働することができる。容器７と関連し、かくして医薬品２と関連したトランスポンダ３が読取り装置５によって正しいと評価された場合、投与器具４は、機械的に且つ／或いは電子的に使用可能になり、それにより医薬品２を服用し投与することができる。それと同時に、医薬品２又は容器７が間違っている場合、確認又は拒否の対応の信号が指示手段６、例えばスピーカ及び／又はＬＥＤによって出されるのが良い。
【００２６】
容器７は、金属コンポーネントから成る。特に、好ましくは５００ｋＨｚ以下、好ましくは３０ｋＨｚ以下の周波数の低周波ＲＦＩＤシステムでは、読取り装置５により放出された電磁波は、金属又は金属含有容器７に侵入し、投与器具４を使用可能にするためにトランスポンダ３と協働することができるということが判明した。通常、この種の容器７は、読取り装置５の電磁波を遮蔽するが、周波数の適当な選択及び容器７に適した金属材料、例えば厚さ０．３〜０．５ｍｍの金属‐プラスチックサンドイッチ構造体の使用により、電磁波は、容器を通過することになる。磁気ストリップ又はトランスポンダチップがサンドイッチ構造体の幾つかの層相互間に組み込まれるのが良い。
【００２７】
ネブライザ８として具体化された投与器具４は、液体医薬品２を噴霧化するのに役立ち、この投与器具は、推進ガスなしで動作する携帯型吸入器として構成されている。薬剤２、好ましくは液体が噴霧化されると、ユーザにより吸入可能なエーロゾルが作られる。
【００２８】
ネブライザ８は、医薬品２の入った交換可能な容器７を有し、二重壁容器７は、本質的に円筒形の形態をしていて、下から開放状態のネブライザ８中に挿入できる。金属で作られた容器７の硬質外側容器１９内には、内側容器９が設けられ、この内側容器は、医薬品２を収容し、この内側容器は、弾性フィルム容器として具体化されている。ネブライザ８内に設けられている読取り装置５と協働するトランスポンダ３は、外側容器１９と内側容器９との間に位置する中間空間内に配置され、医薬品２の入った容器７を密閉した後ではこのトランスポンダ３に接近できない。
【００２９】
医薬品２を既定の調節可能な量で噴霧化するため、ネブライザ８は、ピストン２０を備えた圧力発生器１０、容器７のためのホルダ１１、駆動ばね１２を解除するよう手動で作動されるべき解除ボタン１３を備えた駆動ばね１２、逆止弁１５が挿入された運搬管１４、圧力チャンバ１６及びマウスピース１８と関連したノズル１７を有している。
【００３０】
内側部品２２が取り外し可能に取り付けられている下側ハウジング部品２１をマウスピース１８上に形成された上側ハウジング部品２３に対して回すことにより駆動ばね１２を軸方向に引っ張り操作すると、容器７及び運搬管１４を備えたホルダ１１が下方に動かされ、流体が容器７から吸い出されて逆止弁１５を通り、圧力発生器１０のピストン２０と関連した圧力チャンバ１６内に吸い込まれる。解除ボタン１３の作動により引き起こされる駆動ばね７の次の突然の弛緩中、圧力チャンバ１６内の医薬品２は、駆動ばね１２が運搬管１４を上方に動かすことによって圧力下に置かれ、そしてノズル１７を通って放出され、すると、噴霧化が起こる。噴霧化の結果として、例えば、μｍサイズ範囲の粒子、好ましくはサイズが約２０μｍの粒子がエーロゾルのミスト又はジェットを形成する。ユーザは、エーロゾルを吸入することができ、その間、マウスピース１８に設けられた給気開口部２４を通って給気を吸い込むことができる。
【００３１】
読取り装置５がトランスポンダ３から許可信号を受け取ることができない場合、装置（図示せず）により解除ボタン１３を強制的にロックし、医薬品２を噴霧化することができないようにする。
【図１】
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【図２】
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