(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に挿入可能であり、その挿入方向に貫通した少なくとも２つのルーメンを有するカテーテル本体と、
一の前記ルーメン内の先端部分に前記カテーテル本体の挿入方向に移動可能に配置され、前記体内の検体を採取または検査する処置具と、
前記一のルーメン内において前記処置具を前記挿入方向前方に出没可能に収納しつつ、前記処置具とともに該処置具を収納した状態で挿入方向後方に移動可能に設けられた内容器とを備え、
前記一のルーメンが、該一のルーメンの先端よりも前記挿入方向前方への前記内容器の移動を阻止するストッパを備え、
他の一の前記ルーメンが、その内部を吸引可能な吸引手段に接続可能な吸引接続部を有するカテーテル。
【請求項２】
体内に挿入可能であり、その挿入方向に貫通した少なくとも２つのルーメンを有するカテーテル本体と、
一の前記ルーメン内の先端部分に前記カテーテル本体の挿入方向に移動可能に配置され、前記体内の検体を採取または検査する処置具と、
前記一のルーメン内において前記処置具を前記挿入方向前方に出没可能に収納しつつ、前記処置具とともに該処置具を収納した状態で挿入方向後方に移動可能に設けられた内容器とを備え、
他の一の前記ルーメンが、その内部を吸引可能な吸引手段に接続可能な吸引接続部を有し、
前記内容器が、前記挿入方向後方に移動した前記処置具の基端が突き当てられる突き当て部を有するカテーテル。
【請求項３】
体内に挿入可能であり、その挿入方向に貫通した少なくとも２つのルーメンを有するカテーテル本体と、
一の前記ルーメン内の先端部分に前記カテーテル本体の挿入方向に移動可能に配置され、前記体内の検体を採取または検査する処置具と、
前記一のルーメン内において前記処置具を前記挿入方向前方に出没可能に収納しつつ、前記処置具とともに該処置具を収納した状態で挿入方向後方に移動可能に設けられた内容器とを備え、
他の一の前記ルーメンが、その内部を吸引可能な吸引手段に接続可能な吸引接続部を有し、
前記処置具は、前記一のルーメン内を通って前記カテーテル本体の外部に延びるワイヤ部材が接続され、
前記内容器は、その基端面に前記ワイヤ部材が移動可能に挿入された貫通孔が形成され、
前記ワイヤ部材の前記処置具と前記基端面との間の途中位置に設けられ、前記貫通孔を閉塞可能な蓋体を備えるカテーテル。
【請求項４】
前記他の一のルーメンが、２ｍｍ以上の直径寸法を有する請求項１から請求項３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記処置具が、多孔質体からなる請求項１から請求項４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記処置具が、前記検体と特異的に呈色反応する指示物質を保持している請求項１から請求項５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記処置具が、ブラシである請求項１から請求項４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項８】
挿入方向に貫通したルーメンを有するカテーテル本体と、前記ルーメン内の先端部分に前記カテーテル本体の挿入方向に移動可能に配置され、体内の検体と接触させられて該検体を採取または検査する処置具と、前記ルーメン内において前記処置具を前記挿入方向前方に出没可能に収納した内容器とを備えるカテーテルの作動方法であって、
前記処置具が挿入方向後方に移動する信号を受けたときに前記内容器の基端面に突き当たることにより、前記内容器が前記処置具とともに該処置具を収納した状態で挿入方向後方に移動するカテーテルの作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検査器具およびその使用方法に関するものである。  
【０００２】
また、本発明は、カテーテルおよびカテーテルの作動方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
従来、先端に吸収体が設けられたワイヤ部材などをカテーテル内に挿入し、体腔内の粘液を吸収体に吸収させることにより採取する器具が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００４】
また、従来、Ｘ線造影剤注入用とブラシ挿入用の２つのルーメンを有するカテーテルが知られている（例えば、非特許文献１参照）。このようなカテーテルによれば、Ｘ線透視下でカテーテルの先端が目的の部位に配置されていることを確認することにより、ブラシを用いて目的の部位から検体を採取することができる。  
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００１−１３７２４８号公報
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】”ＲＸ  サイトロジーブラシ”、［ｏｎｌｉｎｅ］、ボストン・サイエンティフィック  コーポレーション、［平成２２年４月２７日検索］、インターネット＜URL:http://www.bostonscientific.jp/templatedata/imports/collateral/Endoscopy/dfu_ME-154_jp.pdf＞
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１の器具で採取した粘液を検査するためには、例えば、吸収体を溶液に浸すことにより粘液を溶出させるなどして粘液を吸収体から回収する必要があり、手間と時間がかかるという不都合がある。特に、粘液に含まれる標的物質が不安定な場合、吸収体に吸収されてから時間の経過に伴って構造が変化したり失活したりする可能性があり、正確な検査結果を得ることが難しいという問題がある。
【０００８】
また、非特許文献１のカテーテルを使用した場合、例えば、ブラシによる検体の採取をやり直したいときや、体内の複数の部位からブラシで検体を採取したいときに、ブラシとともにカテーテルを体内から抜き出し、新しいカテ―テルおよびブラシを体内に再挿入しなければならない。このように、カテーテルを体の内外で繰り返し抜き差しする操作は術者および被験者にとって負担になるという問題がある。特に、Ｘ線透視下でカテーテルの先端位置を位置決めする手順は煩雑であり、術者にとって負担が大きい。
【０００９】
一方、一度チャネル内に挿入したカテーテルをそのまま留置し、ルーメン内を介してブラシのみを体の内外で交換することも考えられる。しかしながら、ブラシをルーメン内に収納したときに、ブラシに付着させた検体がルーメンの内壁に付着する。したがって、次に新しいブラシをルーメン内に挿入したときに、先ほど採取した検体が新しい器具に付着してしまい、２回目以降に採取した検体にはそれ以前に採取した検体が混入してしまう、また、このようにして採取した検体から正確な検査結果を得ることができないという問題がある。  
【００１０】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、操作が簡便でありながら、採取した体液を迅速に検査することにより検査精度を向上することができる検査器具を提供することを目的としている。
【００１１】
本発明は、さらに、簡便な操作で複数回の検体の採取または検査が可能でありながら、毎回他の検体が混入することを防ぎながら目的の検体を採取または検査することができるカテーテルおよびカテーテルの作動方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明の参考例としての発明の第１参考態様は、体内に挿入可能なワイヤ部材と、該ワイヤ部材の先端部に設けられ、体液を吸収して該体液に含まれる標的物質を定性または定量する検査体とを備える検査器具である。
本発明の第１参考態様によれば、ワイヤ部材を体内の目的部位まで挿入するだけで、検査体に吸収させた体液を簡便に検査することができる。また、体液が体内で迅速に検査されるので、標的物質の検査精度を向上することができる。
【００１３】
前記発明の第１参考態様においては、前記検査体が、前記体液を吸収する吸収片と、該吸収片と隣接して配置され、前記吸収片から前記体液を体内で吸収して定性または定量する試験片とを備える構成としてもよい。
このような構成にすることで、吸収片に吸収された体液を試験片まで容易に移動させて検査することができる。
【００１４】
また、上記構成においては、前記試験片が、前記標的物質を特異的に吸着する吸着物質を保持するアフィニティクロマトグラフィ用試験片である構成としてもよい。
また、上記構成においては、前記吸着物質が、前記標的物質に対する抗体である構成としてもよい。
このような構成にすることで、標的物質の有無や量を精度良く検査することができる。
また、前記発明の第１参考態様においては、前記検査器具は、１〜５ｍｍの外径寸法を有することが好ましい。
このようにすることで、体内への挿入性を向上するとともに、患者への負担を軽減することができる。
【００１５】
また、前記発明の第１参考態様においては、前記検査体を挿入方向に対して体内側の先端から出没可能に収容する筒状のシースを備えている構成であってもよい。
このようにすることで、シースを予め体内に挿入することにより、ワイヤ部材の挿入経路を確保して検査器具の操作を容易にすることができるとともに、挿入の過程で検査体に検査対象以外の体液が付着する不都合を防ぐことができる。
【００１６】
また、前記筒状のシースを備える構成においては、前記シースが、その先端に前記検査体により貫通可能な封止部材を備えていてもよい。
このような構成にすることで、シースを体内に挿入する過程でその先端から体液等が内部に侵入することを防ぎ、検査精度をさらに向上することができる。
【００１７】
また、前記筒状のシースを備える構成においては、前記シースは、可撓性部材からなり、その先端部が挿入方向に対して一方向に湾曲した形状に癖付けられていてもよい。
このようにすることで、体内の組織形状に合わせて所望の方向にシースを走行させることができる。また、シースの先端から所望の方向へ向けて検査体を出没させることができる。
【００１８】
また、前記筒状のシースを備える構成においては、前記シースの先端に接続され挿入方向に沿って基端まで延び、前記先端から前記基端への張力によって前記先端の方向を変更する操作ワイヤを備えていてもよい。
このようにすることで、基端側において操作ワイヤを引っ張ることにより、その挿入方向に対する角度を調節しながら所望の方向へシースの先端面を向けることができる。
【００１９】
また、前記筒状のシースを備える構成においては、前記シースが、１〜５ｍｍの外径寸法を有することが好ましい。
このようにすることで、体内へ挿入したときの患者の不快感を軽減することができる。
【００２０】
また、前記筒状のシースを備える構成においては、前記シースは、内視鏡のチャネルに収容可能であってもよい。
このようにすることで、内視鏡と併用して操作を容易にすることができる。
また、前記筒状のシースを備える構成においては、前記シースが、前記ワイヤ部材および前記検査体と別体に構成されていてもよい。
このようにすることで、シースに対して検査体のみを回転させるなど、検査体を任意に移動させることができる。
【００２１】
また、前記発明の第１参考態様においては、前記試験片が、液体を透過させない液体不透過性部材により被覆されている構成としてもよい。
このようにすることで、体液が意図しない方向から試験片へ移動してくるのを防ぎ、検査精度をより向上することができる。
また、上記構成においては、前記液体不透過性部材が、透明であることとしてもよい。
このようにすることで、検査器具を体内から抜き去ってから迅速に試験片による試験結果を視認することができる。
【００２２】
また、前記試験片を備える構成においては、前記試験片が、前記吸収片に隣接し、挿入方向に対して並列に複数配置されていることとしてもよい。
このようにすることで、１回の操作で吸収片から各試験片へ体液が移動する。よって、各試験片に異なる吸着物質が保持されている場合には、複数の標的物質を一度に検査できる。また、各試験片に同一の吸着物質が保持されている場合には、１つの標的物質を複数回検査できるため精度良く検査することができる。
【００２３】
また、上記発明の第１参考態様においては、前記検査体が、前記体液を吸収し、前記標的物質と呈色反応する指示薬を保持する吸収片からなる構成としてもよい。
このようにすることで、検査体の呈色から標的物質の有無や性質を検査することができる。
また、上記構成においては、前記指示薬が、ｐＨ、潜血、糖又はデンプンうちのうちいずれかの指示薬であることとしてもよい。
このようにすることで、体液のｐＨ値、あるいは、体液に含まれる潜血、糖またはデンプンの有無や量を簡便に検査することができる。
【００２４】
また、本発明の参考例としての発明の第２参考態様は、上記記載の検査器具を、前記検査体側から体内に挿入し、前記検査体を体液と接触させることにより、該体液に含まれる標的物質を検査する検査器具の使用方法である。
本発明の第２参考態様によれば、体内に挿入するだけの簡便な操作でありながら、採取した体液を迅速に検査することにより検査精度を向上することができる。
【００２５】
前記発明の第２参考態様においては、挿入方向に沿って貫通して形成されたチャネルを有する内視鏡を体内に挿入し、前記チャネル内を介して前記検査器具を体内に挿入する構成としてもよい。
このようにすることで、内視鏡画像で検査体の位置や状態を確認しながら検査を行うことができる。
また、上記構成においては、前記検査器具による反応の結果を、前記内視鏡により体内で観察することとしてもよい。
このようにすることで、より迅速に検査結果を得ることができる。
【００２６】
本発明の第１の態様は、体内に挿入可能であり、その挿入方向に貫通した少なくとも２つのルーメンを有するカテーテル本体と、一の前記ルーメン内の先端部分に前記カテーテル本体の挿入方向に移動可能に配置され、前記体内の検体を採取または検査する処置具と、前記一のルーメン内において前記処置具を前記挿入方向前方に出没可能に収納しつつ、前記処置具とともに該処置具を収納した状態で挿入方向後方に移動可能に設けられた内容器とを備え、前記一のルーメンが、該一のルーメンの先端よりも前記挿入方向前方への前記内容器の移動を阻止するストッパを備え、他の一の前記ルーメンが、その内部を吸引可能な吸引手段に接続可能な吸引接続部を有するカテーテルである。
【００２７】
前記発明の第１の態様によれば、カテーテル本体を体内に挿入し、処置具を挿入方向前方に移動させてルーメン内から出没させることにより処置具を体内の検体に接触させた後、カテーテルを体内に留置したまま処置具を挿入方向後方に移動させてルーメン内から抜き出すことにより、検体を採取または検査することができる。また、他の一のルーメンを介して体内から液状の検体を吸引により採取することができる。
【００２８】
この場合に、検体と接触後の処置具は、内容器内に収納された状態でルーメンの内壁に接触することなくルーメン内を通過してカテーテル本体外に抜き出される。したがって、検体を複数回採取または検査する場合に、それ以前の検体の採取または検査時と同一のルーメン内を介して新しい処置具を体内に挿入しても、先に採取または検査した検体が混入することを防止しながら目的の検体を採取または検査することができる。また、カテーテルは体内に留置したままでよいので、操作を簡便にして術者と被験者への負担を軽減することができる。
また、本発明の第２の態様は、体内に挿入可能であり、その挿入方向に貫通した少なくとも２つのルーメンを有するカテーテル本体と、一の前記ルーメン内の先端部分に前記カテーテル本体の挿入方向に移動可能に配置され、前記体内の検体を採取または検査する処置具と、前記一のルーメン内において前記処置具を前記挿入方向前方に出没可能に収納しつつ、前記処置具とともに該処置具を収納した状態で挿入方向後方に移動可能に設けられた内容器とを備え、他の一の前記ルーメンが、その内部を吸引可能な吸引手段に接続可能な吸引接続部を有し、前記内容器が、前記挿入方向後方に移動した前記処置具の基端が突き当てられる突き当て部を有するカテーテルである。
また、本発明の第３の態様は、体内に挿入可能であり、その挿入方向に貫通した少なくとも２つのルーメンを有するカテーテル本体と、一の前記ルーメン内の先端部分に前記カテーテル本体の挿入方向に移動可能に配置され、前記体内の検体を採取または検査する処置具と、前記一のルーメン内において前記処置具を前記挿入方向前方に出没可能に収納しつつ、前記処置具とともに該処置具を収納した状態で挿入方向後方に移動可能に設けられた内容器とを備え、他の一の前記ルーメンが、その内部を吸引可能な吸引手段に接続可能な吸引接続部を有し、前記処置具は、前記一のルーメン内を通って前記カテーテル本体の外部に延びるワイヤ部材が接続され、前記内容器は、その基端面に前記ワイヤ部材が移動可能に挿入された貫通孔が形成され、前記ワイヤ部材の前記処置具と前記基端面との間の途中位置に設けられ、前記貫通孔を閉塞可能な蓋体を備えるカテーテルである。
【００２９】
前記発明の第１の態様から第３の態様においては、前記他の一のルーメンが、２ｍｍ以上の直径寸法を有していることが好ましい。
このようにすることで、比較的粘性の高い検体でも容易に吸引することができる。
【００３０】
また、前記発明の第２の態様においては、前記内容器は、前記挿入方向後方に移動した前記処置具の基端が突き当てられる突き当て部を有している。
このようにすることで、処置具を挿入方向後方に移動させたときに、処置具の基端が内容器の突き当て部に突き当たることにより、内容器が処置具とともに挿入方向後方に移動する。これにより、簡便な構成で処置具と内容器とを同時にルーメン内から抜き出すことができる。
【００３１】
また、前記発明の第１の態様から第３の態様においては、前記処置具が、多孔質体からなっていてもよい。
このようにすることで、処置具を液状の検体に接触させるだけで検体が効率良く処置具に吸収され、検体を容易に採取することができる。
また、上記発明においては、前記処置具が、前記検体と特異的に呈色反応する指示物質を保持していてもよい。
このようにすることで、処置具の呈色の有無から検体が目的の検体であるか否かを容易に検査することができる。
【００３２】
また、前記発明の第１の態様から第３の態様においては、前記処置具が、ブラシであってもよい。
このようにすることで、ブラシを体内の組織表面に接触させることにより、組織表面の検体を容易に採取することができる。
【００３３】
また、前記発明の第３の態様においては、前記処置具は、前記一のルーメン内を通って前記カテーテル本体の外部に延びるワイヤ部材が接続され、前記内容器は、その基端面に前記ワイヤ部材が移動可能に挿入された貫通孔が形成され、前記ワイヤ部材の前記処置具と前記基端面との間の途中位置に設けられ、前記貫通孔を閉塞可能な蓋体を備えている。
このようにすることで、ワイヤ部材を引っ張って処置具をルーメン内から抜き出す際に貫通孔が蓋体によって塞がれるので、処置具に付着した検体が貫通孔を介して内容器外に漏れることを防止することができる。
【００３４】
また、本発明の第４の態様は、挿入方向に貫通したルーメンを有するカテーテル本体と、前記ルーメン内の先端部分に前記カテーテル本体の挿入方向に移動可能に配置され、体内の検体と接触させられて該検体を採取または検査する処置具と、前記ルーメン内において前記処置具を前記挿入方向前方に出没可能に収納した内容器とを備えるカテーテルの作動方法であって、前記処置具が挿入方向後方に移動する信号を受けたときに、前記内容器が前記処置具とともに該処置具を収納した状態で挿入方向後方に移動するカテーテルの作動方法である。
【発明の効果】
【００３５】
本発明によれば、操作が簡便でありながら、採取した体液を迅速に検査することにより検査精度を向上することができるという効果を奏する。
【００３６】
あるいは、本発明によれば、簡便な操作で複数回の検体の採取が可能でありながら、毎回他の検体が混入することを防ぎながら目的の検体を採取することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の第１参考実施形態に係る検査器具の全体構成図である。
【図２】検査体の詳細な構成を示す図である。
【図３】封止部材の例を示す図である。
【図４】封止部材のもう１つの例を示す図である。
【図５】図１の検査器具の使用方法を説明するフローチャートである。
【図６】検査体の変形例であり、検査体が指示薬を保持する吸収片からなる場合の構成を示す図である。
【図７】検査体のもう１つの変形例であり、複数の試験片が設けられた場合の一例を示す図である。
【図８】シースの変形例を示す図であり、（ａ）操作ワイヤを操作していない状態と、（ｂ）操作ワイヤを引っ張って先端部を湾曲させた状態とを示している。
【図９】検査器具のもう１つの変形例であり、検査体がワイヤに揺動可能に設けられている場合の構成の一例を示す図である。
【図１０】本発明の第２参考実施形態に係る検査器具の使用方法を説明するフローチャートである。
【図１１】本発明の第１の実施形態に係るカテーテルの全体構成図である。
【図１２】図１１のカテーテルの検査具の動作を説明する図であり、検査具が前方に出没させられた状態を示している。
【図１３】図１１のカテーテルの検査具の動作を説明する図であり、検査具が内容器内に収納された状態を示している。
【図１４】図１１のカテーテルの検査具および内容器の動作を説明する図であり、検査具とともに内容器が後方に引っ張られている状態を示している。
【図１５】図１１のカテーテルと内視鏡を使用して検査を行うときの配置を示す図である。
【図１６】図１１のカテーテルの変形例であり、ブラシを備えた構成を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
本発明の第１参考実施形態に係る検査器具１について、図１〜図９を参照して以下に説明する。
本参考実施形態に係る検査器具１は、内視鏡を用いた消化器系または呼吸器系の検査に使用され、図１に示されるように、体腔内に挿入可能なワイヤ（ワイヤ部材）２と、該ワイヤ２の先端に設けられた検査体３と、ワイヤ２および検査体３を収納するシース４とを備えている。
【００３９】
ワイヤ２は、体腔の形状に沿って湾曲可能な可撓性を有しつつ、操作者がその基端側を前後方向に押し引きしたときの動きが先端まで伝わるように適度な剛性を有している。ワイヤ２は、一方向に湾曲するように先端部が癖付けられていてもよい。これにより、ワイヤ２の先端部がシース４から出没するとシース４に対して一方向に湾曲し、挿入方向に対して側方に配置された腔壁などに容易に接触させることができる。
【００４０】
検査体３は、先端側に配置された吸収片５と、該吸収片５と隣接して配置された試験片６とを備えている。
吸収片５は、生体適合性の高い材料からなり、液体と接触すると毛細管現象により液体を吸収するものであればよく、例えば、繊維や高分子から成形された多孔質体が用いられる。吸収片５は、液体を効率良く吸収するように、例えば、表面に図示しない溝が設けられるなど、その体積に対して表面積が大きくなるように形成されていてもよい。
【００４１】
吸収片５は、腔壁と接触したときに患者に与える不快感が軽減されるように、先端面が半球状に形成され、また、ポリエチレングリコールやシリコーン油などの潤滑剤により表面がコーティングされている。吸収片５の径方向の寸法は、体液の採取部位にもよるが、１〜５ｍｍが好ましく、１．５〜３ｍｍがより好ましい。吸収片５の径方向の寸法が、１ｍｍを下回ると、十分な量の体液を吸収できない可能性があり、５ｍｍを上回ると、体内における操作性が低下する可能性がある。
【００４２】
試験片６は、イムノクロマトグラフィ用の試験片である。試験片６ａは、図２に示されるように、吸収片５と接着された展開体６ａと、吸収片５との間に展開体６ａを挟んで配置された吸収パッド６ｂとを有している。吸収片５により吸収された液体は、吸収パッド６ｂに向かって展開体６ａを一方向に移動して展開されるようになっている。
【００４３】
展開体６ａには、吸収片５側から順に、検査すべき標的物質に対する色素標識１次抗体を保持するコンジュゲートパッド６ｃと、１次抗体の抗原に特異的な抗体が固相化されたテストライン６ｄとが間隔を空けて設けられている。展開体６ａを移動する液体に標的物質が含まれていると、標的物質は、コンジュゲートパッド６ｃにおいて色素で標識され、テストライン６ｄにおいて吸着される。これにより、テストライン６ｄに色素の色の検出線が現れて目視で検査結果を確認できるようになっている。液体に標的物質が含まれていない場合、色素標識１次抗体−標的物質複合体が形成されないため、色素標識１次抗体はテストライン６ｄ上に吸着することなく通過し、検出線は現れない。
【００４４】
１次抗体の色素標識には、例えば、金コロイドや着色ラテックス、または、半導体からなるナノ粒子などが用いられる。ここで、着色ラテックスやナノ粒子を用いる場合、異なる抗原を認識する複数種類の１次抗体を、その種類ごとに色の異なる着色ラテックスまたは発光波長の異なるナノ粒子で標識してコンジュゲートパッド６ｃに保持させる。この場合、テストライン６ｄは、各１次抗体に対して設けられる。これにより、一度の操作で複数種類の標的物質を検査することができる。
【００４５】
また、展開体６ａには、テストライン６ｄと吸収パッド６ｂとの間にコントロールライン６ｅが設けられていてもよい。コントロールライン６ｅとは、標的物質の有無に関わらず、反応が正しく行われたかどうかを確認するためのものである。コントロールライン６ｅは、色素標識１次抗体に特異的な抗体を保持し、該抗体がテストライン６ｄを流れてきた色素標識１次抗体を捉えることにより、色素が集積して線として現れるようになっている。十分に液体を吸収片５に吸収できなかった、もしくは、全く吸収できなかった場合は、コントロールライン６ｅまで液体の展開が進まないため、コントロールライン６ｅに検出線が現れない。このため、コントロールライン６ｅは、吸収片５による液体の吸収が正しく行なわれたか否かの確認に役立つ。特に、テストライン６ｄに検出線が現れなかったときに、誤診断の防止に有効である。
【００４６】
試験片６は、ビニルやゴムの薄膜など、液体不透過性材料からなるカバー７により外面全体が被覆されている。カバー７は、外部からテストライン６ｄを視認できるように、全体が透明であってもよく、図２に示される例のように、テストライン６ｄの位置、および、コントロールライン６ｅが設けられている場合にはコントロールライン６ｅの位置において透明な窓６ｆを有していてもよい。
【００４７】
検査器具１の外径寸法は、体液の検査部位によって適宜選択され、検査部位が、上部消化器系（胃、十二指腸、小腸等）の場合は２〜３．７ｍｍ、下部消化器系（大腸、小腸）の場合は２．８〜３．７ｍｍ、呼吸器系の場合は１．２〜３．２ｍｍであることが好ましい。
また、ワイヤ２と検査体３とを合わせた長手方向の寸法は、検査部位が、上部消化器系の場合は１．２から１．６５ｍ、下部消化器系の場合は１．８〜２．７ｍであることが好ましい。
【００４８】
シース４は、挿入方向に沿って貫通孔４ａが形成された筒状であり、体腔内の形状に沿って湾曲可能な可撓性を有している。シース４は、検査体およびワイヤと別体に構成され、貫通孔４ａ内に挿入された検査体３およびワイヤ２はシース４に対して周方向に回転可能になっている。これにより、例えば、シース４が体内の組織形状に沿って蛇行しながら挿入されて捩じれても、貫通孔４ａ内の検査体３およびワイヤ２が捩じれることを防止することができる。貫通孔４ａは、吸収片５が液体を吸収して膨潤した状態でもワイヤ２および検査体３がスムーズに移動するように、吸収片５との間に隙間を形成する径寸法を有していることが好ましい。
【００４９】
シース４は、内視鏡の挿入方向に貫通して形成されたチャネル内に挿入可能な外径寸法を有し、１〜５ｍｍの外径寸法を有することが好ましい。シース４の先端は、腔壁に接触したときに患者が感じる不快感が低減されるように、角が面取りされて丸みを帯びた形状に形成されている。
【００５０】
シース４の先端部分は、一方向に湾曲するように癖付けられており、チャネル内においてはチャネルの形状にしたがって矯正され、チャネルから出没すると所定の方向に湾曲するようになっている。シース４の先端面は、検査体３により貫通可能な封止部材４ｂにより塞がれている。封止部材４ｂは、図３に示されるように、ミシン目４ｃが入ったビニル材料の薄膜、または、図４に示されるように、略中心位置から放射状に切り込み４ｄが設けられた弾性材料の薄膜が用いられる。これにより、操作者がワイヤ２を前方に押すと、検査体３が容易に封止部材４ｂを貫通してシース４の先端から出没するようになっている。さらに操作者がワイヤ２を前方に押すことで、ワイヤ２がシース４の先端部から出没可能となっていてもよい。
【００５１】
シース４の材料としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミドまたは塩化ビニル系樹脂が好ましい。ポリオレフィンとしては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマ、エチレン−酢酸ビニル共重合体、もしくは、ポリプロピレンとプリエチレンまたはポリブテンとの混合物が好ましい。ポリエスエルとしては、例えば、ポリエチレンテレフタレートまたはポリブチレンテレフタレートが好ましい。塩化ビニル系樹脂としては、例えば、ポリ塩化ビニル、塩化ビニル−酢酸ビニル共重合体、塩化ビニル−塩化ビニリデン共重合体が好ましい。
【００５２】
このように構成された検査器具１の使用方法および作用について、十二指腸の潜血検査を例に挙げ、図５のフローチャートを参照して以下に説明する。この場合、標的物質は、血液（体液）に含まれるヘモグロビンであり、１次抗体には抗ヘモグロビン抗体が使用される。
本参考実施形態に係る検査器具１を使用して十二指腸内の潜血の有無を検査するには、まず、内視鏡を、体内を撮像しながら十二指腸まで挿入し（ステップＳ１）、チャネルを介して生理食塩水を十二指腸内に流入させることにより腔壁を洗浄する。これにより、腔壁に潜血がある場合には、血液が洗浄液中に含まれる。
【００５３】
次に、チャネル内にシース４を挿入していくと（ステップＳ２）、シース４の先端がチャネルから出没して内視鏡画像内に現れる。続いて、内視鏡画像を観察しながらシース４を周方向に回転させることにより、湾曲したシース４の先端を十二指腸内に貯留した洗浄液の方向へ向ける。この状態でワイヤ２を前方へ押すことにより、検査体３を封止部材４ｂに貫通させて（ステップＳ３）洗浄液の方向に向かって出没させ、吸収片５を所定時間、例えば、１分間洗浄液に浸す（ステップＳ４）。その後、ワイヤ２を引っ張って検査体３をシース４内に収納し（ステップＳ５）、シース４を検査体３とともにチャネル内から引き抜く（ステップＳ６）。そして、体外においてテストライン６ｄの検出線の有無を確認することにより（ステップＳ７）、潜血の有無を検査することができる。
【００５４】
このように、本参考実施形態によれば、体内で洗浄液が吸収されると続けて検査が開始される。これにより、簡便な操作で検査することができるという利点がある。また、十二指腸に存在する体液には十二指腸粘液の他に膵液や胆汁も含まれ、これらの分泌液内に存在する多数のタンパク質分解酵素によりヘモグロビンが時間の経過とともに分解される。しかしながら、ヘモグロビンの分解が進む前に迅速に検査を開始することにより、潜血の検査精度を向上することができるという利点がある。
【００５５】
また、洗浄液を、例えば、カテーテルなどで吸引したり、綿棒などに吸収させ体外で絞り出したりして回収してから検査しようとした場合、洗浄液の損失が生じるため、実際に試験片６に適用する量よりも多く洗浄液を回収する必要がある。しかしながら、本参考実施形態に係る検査器具１によれば、吸収片５に吸収された洗浄液は途中で損失することなくそのまま展開体６ａへ移動する。
【００５６】
これにより、十二指腸内へ流入させる洗浄液の量を少量に抑えて患者への負担を軽減することができる。また、洗浄液の量を少なく抑えることにより、血液が希釈されて洗浄液中のヘモグロビン濃度が低下してしまうことが防止され、潜血の量が微量であってもそれを確実に発見することができるという利点がある。また、上述した例では、洗浄液により腔壁を洗浄して洗浄液中のヘモグロビンを検査することとしたが、洗浄液を使用せずに特定部位から分泌される十二指腸粘液を吸収片５により吸収して検査することにより、特定部位における潜血を検査することができる。
【００５７】
上記参考実施形態においては、十二指腸の潜血の有無を検査することとしたが、これに代えて、膵臓、肝臓、胆嚢などの消化器の消化液を検査することとしてもよい。
内視鏡を用いて消化器を検査する場合、患者は絶食して受診するため消化液の分泌量が低下した状態であり、一般的な方法として排出剤を服用することにより消化液の分泌を促してから検査が行われる。しかしながら、本参考実施形態に係る検査器具１によれば、絶食状態で分泌されるわずかな量の消化液でも十分に検査に足りるので、排出剤により消化液の分泌を促す必要がなくなり、検査に要する時間を短縮することができるとともに、排出剤の服用による患者の負担を軽減することができる。
【００５８】
また、上記参考実施形態においては、検査体３が、タンパク質分解酵素阻害剤を保持することとしてもよい。タンパク質分解酵素阻害剤は、例えば、吸収片５または展開体６ａに保持される。このようにすることで、洗浄液が吸収片５から試験片６に移動する間のヘモグロビンの分解を防いで、検査精度をさらに向上することができる。
【００５９】
また、上記参考実施形態においては、検査体３として、吸収片５とイムノクロマトグラフィ用の試験片６とを用いることとしたが、これに代えて、図６に示されるように、標的物質と呈色反応を示す指示薬を保持した吸収片５を用いることとしてもよい。
血液中の成分と呈色反応する指示薬を吸収片５に染み込ませた後に乾燥させる。そして、吸収片５を十二指腸内に貯留した洗浄液に接触させることにより、吸収片５の呈色から潜血の有無が検査される。このようにしても、簡便な操作で迅速に検査することができるとともに、検査に必要な洗浄液が少量で済むので、潜血量が微量であっても高い精度で潜血の有無を検査することができる。
【００６０】
なお、指示薬としては、例えば、ｐＨ指示薬または、糖やデンプンの指示薬を用いてもよい。このようにすることで、体液のｐＨまたは、体液中の糖やデンプンの有無を検査することができる。
【００６１】
また、上記参考実施形態においては、図７に示されるように、吸収片５に複数の試験片６を並列に配置して接着することとしてもよい。各試験片６は、体液が隣の試験片６へ移動しないように液体不透過性材料により互いに隔離されていることが好ましい。このようにすることで、異なる標的物質を検査する試験片６を組み合わせた場合は、一度の操作で複数の標的物質について検査することができる。また、同一の標的物質を検査する試験片６を組み合わせた場合は、複数回検査を行うことで検査精度を向上することができる。なお、試験片６は、イムノクロマトグラフィ用のものに限らず、生体分子間の他の特異的な結合、例えば、生体分子とその受容体、酵素とその基質、互いに相補的な配列を有する核酸などを利用したアフィニティクロマトグラフィ用のものも用いることができる。
【００６２】
また、上記参考実施形態においては、内視鏡画像により検査体３の位置を確認することとしたが、これに代えて、検査器具１の少なくとも一部をＸ線不透過性材料により形成し、Ｘ線透視画像により検査体３の位置を確認することとしてもよい。例えば、ワイヤ２にステンレスなど金属製のものを使用したり、カバー７の少なくとも一部をＸ線不透過性材料により形成したりすることにより、Ｘ線透視画像で検査体３の位置を容易に確認することができる。
【００６３】
また、上記参考実施形態においては、シース４の先端部が曲がり癖により湾曲することとしたが、これに代えて、図８（ａ）に示されるように、シース４の先端に接続され、シース４の側壁に形成された貫通孔内に挿入された操作ワイヤ４ｅを備え、該操作ワイヤ４ｅを引っ張ることにより、図８（ｂ）に示されるように、シース４の先端の方向を変更することとしてもよい。このようにすることで、操作ワイヤ４ｅを引っ張る力を加減することより、シース４の先端面を所望の角度の方向へ向けて、検査体３を所望の方向へ容易に案内することができる。
【００６４】
また、上記参考実施形態においては、図９に示されるように、検査体３がワイヤ２に対して径方向に揺動可能に設けられ、操作ワイヤ３ａの張力により検査体３を揺動させることとしてもよい。図９に示される例では、検査体３がリンク３ｂを介してワイヤ２に揺動可能に接続されている。検査体３およびリンク３ｂは弾性を有する弾性ワイヤ３ｃにより接続され、該弾性ワイヤ３ｃの一部を操作ワイヤ３ａで引っ張った状態で検査体３がワイヤ２に対して正面を向くようになっている。そして、操作ワイヤ３ａを引っ張る力を強めるまたは弱めることにより、検査体３が揺動してその先端面の方向が変更されるようになっている。このようにすることで、検査体３を体液の方向へ向けて体液に容易に接触させることができる。
【００６５】
また、上記参考実施形態においては、内視鏡を使用して消化器または呼吸器を検査する場合を例に挙げたが、他の部位の検査にも用いることができる。
例えば、検査体３を、口腔内や気管内に挿入して唾液や淡、気管支内滲出液を検査したり、鼻腔内に挿入して鼻汁を検査したり、子宮腔や卵管腔に挿入して子宮腔内液、膣内溶液、頸管粘液を検査したりすることができる。このような場合でも、検査に必要な体液が微量で済むので、体液の量を確保するための患者への負担を軽減することができるとともに、体液を迅速にかつ簡便に検査することができる。
【００６６】
この場合に、検査器具１の外径寸法は、咽頭用ならば約５ｍｍ、鼻腔用ならば約３ｍｍ、婦人科系用ならば約１〜４ｍｍであることが好ましい。また、検査体３の先端からワイヤ２の基端までの長さ寸法は、咽頭用および鼻腔用ならば約１５ｃｍであることが好ましく、婦人科系のうち、子宮腔用ならば約２０〜４０ｃｍ、卵管用ならば約３５〜５５ｃｍ、子宮頚部用ならば約１０〜２０ｃｍであることが好ましい。また、検査体３を容易に検査部位まで案内可能な場合には、シース４を省略してもよい。
【００６７】
また、上記参考実施形態においては、シース４またはワイヤ２に、先端からの長さを示すメモリが記されていてもよい。
このようにすることで、特に、内視鏡画像やＸ線透過画像などで検査体３の位置を確認せずに操作者が盲目的に検査器具１を体腔内へ挿入する場合、操作者が検査体３の挿入位置を容易に把握して体腔内の適切な位置において体液を検査することができる。
【００６８】
また、上記参考実施形態においては、体内において体液の採取から検査まで全ての工程が完了する構成としたが、これに代えて、標的物質を試験片６に吸収させた後、体外に取り出してからさらに処理することとしてもよい。
【００６９】
例えば、ＥＩＡ（酵素免疫測定法）を用いて体液中のウイルスの有無を検査する場合、試験片６にはウイルスに対する未標識抗体が固相化される。この場合、コンジュゲートパッド６ｃは不要である。体内において吸収片５から試験片６へ体液を吸収させることにより、ウイルスを試験片６に吸着させて１次反応を行う。次に、検査器具１を体外に取り出し、酵素を標識した２次抗体の溶液を試験片６に滴下して２次反応を行い、続いて酵素と呈色反応を示す基質の溶液を添加することにより、呈色の有無からウイルスの有無が検査される。
このように、体外において処理が必要な検査においても、体液の採取とともに体内で検査が開始されるので、検査に要する手間と時間を省くことができる。
【００７０】
次に、本発明の第２参考実施形態について、図１０を参照して以下に説明する。本参考実施形態は、検査器具１の使用方法が第１参考実施形態と異なる。検査器具１の構成については、第１参考実施形態と共通であるので説明を省略する。
以下に、本参考実施形態に係る検査器具の使用方法について、図１０のフローチャートを参照して説明する。なお、参照するフローチャートにおいて、ステップＳ１〜Ｓ５は第１参考実施形態と共通なので説明を省略する。
【００７１】
本参考実施形態に係る検査器具の使用方法は、ステップＳ１〜Ｓ５を行った後、シース４を検査体３とともにチャネル内に収納し（ステップＳ８）、他臓器などさらに内視鏡検査を進める（ステップＳ９）。そして、検査体３による検査待ち時間（約１０〜１５分）が経過した後、シース４の先端をチャネルから出没させ内視鏡画像内に出現させる。続いて、ワイヤ２を前方へ押すことにより、検査体３を封止部材４ｂに通過させ（ステップＳ１０）、内視鏡画像を観察しながらシース４を周方向に回転させることにより、テストライン６ｄの検出線の有無を確認する（ステップＳ１１）。次に、ワイヤ２を引っ張って検査体３をシース４内に収納し（ステップＳ１２）、シース４を検査体３とともにチャネル内から引き抜く（ステップＳ１３）。
【００７２】
このように、本参考実施形態によれば、内視鏡検査中に検査体３による検査が終了する場合等は、内視鏡下で体内において検査結果の確認を行うことができる。特に、ｐＨ指示薬、糖やデンプンの指示薬、潜血反応指示薬のように非常に短時間で検査結果が得られる試験の場合には、さらに迅速に検査結果を得ることができる。さらに、シース４に透明なものを使用すれば、検査体３を封止部材４ｂから出没させず、シース４の先端をチャネルから出没させるのみで検査結果が得ることができ、操作をより簡便にすることができる。
【００７３】
以下に、本発明の第１の実施形態に係るカテーテル１１について図面を参照して説明する。なお、本実施形態においては、カテーテル１１として、内視鏡と併用して十二指腸内から膵液を採取する際に使用されるものを例に挙げて説明する。
本実施形態に係るカテーテル１１は、図１１に示されるように、２つのルーメン１２ａ，１２ｂを有する細長いカテーテル本体１２と、一方のルーメン１２ｂ内の先端に配置された内容器１３と、該内容器１３内に収納された検査具（処置具）１４とを備えている。
【００７４】
カテーテル本体１１は、内視鏡の挿入部の長手方向に形成されたチャネル内に挿入可能な外形寸法を有する。本実施形態において使用される消化器用の内視鏡が有するチャネルの径寸法は、２．８〜２．９ｍｍが一般的である。したがって、カテーテル本体１１の外形寸法は、２．６〜２．７ｍｍが好ましい。
【００７５】
ルーメン１２ａ，１２ｂは、体液を吸引する吸引用ルーメン１２ａと、検査具１４が挿入される検査具用ルーメン１２ｂであり、いずれのルーメン１２ａ，１２ｂもカテーテル本体１２の先端面に開口している。吸引用ルーメン１２ａは、カテーテル本体１２の基端側の側面に設けられた吸引接続部１２ｃにおいて開口している。吸引接続部１２ｃに、吸引ポンプに接続されたチューブやシリンジなどの図示しない吸引手段を接続し、該吸引手段により吸引用ルーメン１２ａ内を陰圧に吸引することにより、吸引用ルーメン１２ａの先端面の開口から体液を吸引することができる。吸引用ルーメン１２ａは、比較的粘性の高い膵液でも容易に吸引できるように、直径寸法が２ｍｍ以上であることが好ましい。検査具用ルーメン１２ｂは、カテーテル本体１２の基端面に開口している。
【００７６】
内容器１３は、筒状であり、先端面が開放され、基端面１３ａには後述するワイヤ１５が長手方向に移動可能に挿入される貫通孔１３ｂが形成されている。内容器１３は、例えば、検査具用ルーメン１２ｂの内面との間に摩擦を発生させにくい材料から形成されることにより、検査具用ルーメン１２ｂ内において長手方向に滑らかに移動可能になっている。また、内容器１３は、検査具用ルーメン１２ｂの先端に設けられた半径方向内方に突出したストッパ１２ｄによってその挿入方向前方への移動が係止されることにより、検査具用ルーメン１２ｂ内から挿入方向前方に出没しないようになっている。
【００７７】
検査具１４は、カテーテル本体１２の外部まで延びるワイヤ（ワイヤ部材）１５が接続されている。また、検査具１４は、内容器１３の内周面との間に十分に大きな隙間が形成されるように外径寸法が設計されている。これにより、操作者は、ワイヤ１５をカテーテル本体１２の基端側において押し引きすることにより、検査具１４が後述するように体液を吸収して膨張した状態であっても、検査具１４を内容器１３内で滑らかに移動させることができる。
【００７８】
ここで、操作者がワイヤ１５を押すと、図１２に示されるように、検査具１４が内容器１３内および検査具用ルーメン１２ｂ内から前方に出没する。そして、図１２の状態から操作者がワイヤ１５を引っ張ると、図１３に示されるように、検査具１４が内容器１３内に収納され、さらに操作者がワイヤ１５を引っ張ると、図１４に示されるように、検査具１４の基端が蓋体１６を介して内容器１３の基端面（突き当て部）１３ａに突き当たることにより、内容器１３も検査具１４とともに基端側に移動するようになっている。
【００７９】
検査具１４は、多孔質体からなり、採取すべき検体である膵液と特異的に呈色反応する指示物質を保持している。これにより、検査具１４を体液に接触させたときに、該体液が検査具１４に効率よく吸収されるとともに、該体液に膵液が含まれている場合には検査具１４の色が変化するようになっている。指示物質としては、膵液に特異的に含まれるｐ−アミラーゼまたは重炭酸塩の指示薬、あるいは、膵液のｐＨであるｐＨ８．０付近で呈色するｐＨ指示薬を使用することができる。
【００８０】
具体的には、ｐ−アミラーゼの指示薬として、５〜７個のグルコースが直鎖状に重合し、末端に発色基質が結合されたアミロースを用いることができる。発色基質は、アミロースと結合している状態では無色であり、膵液中のｐ−アミラーゼによってアミロースとの結合が切断されて遊離することにより発色する。あるいは、ｐ−アミラーゼの指示薬として、アミロースとヨウ素液との混合物を用いることができる。例えば、十分な数のグルコースが重合したアミロースとヨウ素液との混合物を保持した検査具１４は、ヨウ素の呈色により青色を呈する。そして、検査具１４が膵液に接触すると、該膵液中のｐ−アミラーゼによってアミロースが分解されてヨウ素の青色の呈色が紫や赤に変色する、または、消失する。
【００８１】
重炭酸塩の指示薬としては、ホスホエノールピルビン酸カリウム、３−アセチルピリジンアデニンジヌクレオチド（ａＮＡＤＨ）、ホスホエノールピルビン酸カルボキシラーゼ、リンゴ酸脱水素酵素、塩化マグネシウム、オキサミン酸ナトリウムの混合物を用いることができる。重炭酸塩は、ホルホエノールピルビン酸カルボキシラーゼとマグネシウムイオン存在下においてホスホエノールピルビン酸カリウムと反応し、オキサロ酢酸と無機リン酸を形成する。オキサロ酢酸は、リンゴ酸脱水素酵素によってリンゴ酸に還元されると同時に、ａＮＡＤＨを酸化してａＮＡＤ＋を生成する。このときに、ａＮＡＤＨの４０５ｎｍおよび７００ｎｍの波長における吸光度が重炭酸塩の濃度に比例して低下することにより、指示薬の色が変化する。
【００８２】
ここで、指示物質が呈する色は、内視鏡画像でより確実に視認できるように可視領域の波長の色であることが好ましい。また、指示物質が呈する色は、検体を採取する部位の環境の色と異なる色であることがより好ましい。本実施形態においては、十二指腸内は胃液や担汁などの黄色の体液が混在した環境であるので、指示物質が青色、緑色または赤色を呈することが好ましい。
【００８３】
ワイヤ１５には、貫通孔１３ｂより大きな径寸法を有し液体を透過させない蓋体１６が検査具１４の基端側に設けられている。これにより、検査具１４を検査具用ルーメン１２ｂ内から抜き出す際に貫通孔１３ｂが蓋体１６により塞がれ、検査具１４に吸収された体液が貫通孔１３ｂから内容器１３外に漏れることが防止されるようになっている。
【００８４】
なお、図１１には、内容器１３および検査具１４が検査具用ルーメン１２ｂ内に配置された状態を示しているが、操作者が、検査具１４を収納した状態の内容器１３を検査具用ルーメン１２ｂの基端側の開口から挿入することにより、これらを図１１のように設置することができる。このときに内容器１３を検査具用ルーメン１２ｂ内に挿入しやすいように、図示しないワイヤなどが内容器１３に接続されていてもよい。
【００８５】
このように構成されたカテーテル１１の使用方法および作用について以下に説明する。
本実施形態に係るカテーテル１１を使用して十二指腸内から膵液を採取するには、内視鏡映像を観察しながら内視鏡１７を十二指腸内に挿入し、内視鏡映像に十二指腸乳頭部が映る位置に内視鏡１５を留置する。次に、内視鏡１７のチャネル１７ａに沿ってカテーテル本体１２を先端側から挿入していくと、カテーテル本体１２の先端部がチャネル１７ａの開口から出没して内視鏡映像に現れる。
【００８６】
操作者は、内視鏡映像を観察しながらカテーテル本体１２を操作し該カテーテル本体１２の先端を十二指腸乳頭部近傍に配置する。そして、体外においてカテーテル本体１２の基端から延びたワイヤ１５を押すことにより、検査具用ルーメン１２ｂ内から検査具１４を出没させ、図１５に示されるように、内視鏡１７の視野内に検査具１４を配置する。符号１７ｂは、内視鏡１５の観察窓を示している。そして、検査具１４を十二指腸乳頭部において滲出している体液に接触させ、検査具１４の呈色を内視鏡画像で確認する。操作者は、検査具１４の色の変化を確認できた場合には、ワイヤ１５を引っ張って検査具１４を検査具用ルーメン１２ｂ内に収納し、カテーテル本体１２の先端面を十二指腸乳頭部に配置した状態で吸引手段により吸引用ルーメン１２ａ内を介して体液を採取する。
【００８７】
一方、操作者は、検査具１４の色の変化が確認できない場合には、検査具１４および内容器１３を検査具用ルーメン１２ｂ内から抜き出し、新しい検査具１４および内容器１３を検査具用ルーメン１２ｂ内の先端部に設置する。そして、カテーテル本体１２の先端位置をずらし、再び検査具１４を用いて体液を検査する。以下、検査具１４の呈色が確認できるまで、同様にして採取位置の移動と検査具１４による検査とを繰り返し、検査具１４の呈色が確認できたときに体液の採取を行う。
【００８８】
この場合に、本実施形態によれば、検査具１４を検査具用ルーメン１２ｂ内から抜き出す際に、検査具１４が内容器１３内に収納されて保護された状態で検査具用ルーメン１２ｂ内を通過させられるので、検査具１４に吸収された体液が検査具用ルーメン１２ｂの内壁に付着することが防止される。したがって、次に新しい検査具１４を同一の検査具用ルーメン１２ｂ内に挿入しても、それ以前に検査した体液が新しい検査具１４に付着することが防止される。これにより、新しい検査具１４をきれいな状態で検査に使用して該検査具１４により正しい検査結果を得ることができるという利点がある。
【００８９】
また、検査具１４の交換の都度カテーテル本体１２を被験者の体の内外で抜き差しする必要がないので、手順を簡便にし、術者および被験者の負担を軽減することができるという利点がある。さらに、内容器１３内に収納された状態で検査具１４が検査具用ルーメン１２ｂ内から取り出されるので、検査具１４に付着した検体が操作者に接触してしまうことを防止することができるとともに、取り出した後の検査具１４の取り扱いを容易にすることができるという利点がある。
【００９０】
なお、上記実施形態においては、検査具１４で体液が目的の体液であるか否かを確認した後に体液を吸引することとしたが、これに代えて、体液を吸引しながら、検査具１４による検査を行ってもよい。
【００９１】
また、上記実施形態においては、検査具１４を使用することとしたが、これに代えて、体内の組織から細胞や粘膜などの検体を採取する採取具を使用してもよい。採取具としては、例えば、図１６に示されるように、ブラシ（処置具）１８を用いることができる。この場合、吸引用ルーメン１２ａを備えていなくてもよく、吸引接続部１２ｃから吸引用ルーメン１２ａ内を介してＸ線造影剤などを体内に注入してもよい。
【００９２】
このような場合でも、ブラシ１８で体内の組織表面を拭うことにより検体を採取した後、ブラシ１８を検査具用ルーメン１２ｂ内に収納しても、ブラシ１８が内容器１３によって保護された状態で検査具用ルーメン１２ｂ内を通過させられる。したがって、例えば、複数の採取位置から、ブラシ１８を交換しながら検体の採取を繰り返しても、各ブラシ１８に、他のブラシ１８で採取した検体が検査具用ルーメン１２ｂの内面を介して付着してしまうことを防ぐことができる。
【実施例】
【００９３】
次に、上述した第１の実施形態に係るカテーテルの実施例について説明する。
〔実施例１〕
実施例１に係るカテーテルを以下の手順に従って作製した。
【００９４】
内視鏡用造影チューブ（ＰＲ−１３０、オリンパス社製）と外径が０．５ｍｍのカテーテルとを、略平行に並べて接着することにより、２つのルーメンを有する本実施例に係るカテーテル本体を作成した。内容器として、長さが１ｃｍ、外径が０．４ｍｍの透明なチューブを使用した。検査具として、アミラーゼに対する指示薬を染み込ませて乾燥させた濾紙（長さ０．３ｃｍ、外径０．３ｃｍ）を使用した。指示薬としては、アミロースとヨウ素とを混合した溶液を使用した。濾紙は、チューブ内の略中央に配置した。濾紙には、ワイヤとして、内視鏡用のガイドワイヤを接続した。また、チューブの基端を加熱して細く変形させることにより、チューブの基端側から濾紙が出没しないようにした。
【００９５】
このようにして作製した本実施例に係るカテーテルを使用して以下の手順で体液の検査および採取を行った。
まず、内視鏡の操作練習用の胃・十二指腸立体モデルの異なる位置に、人から採取した膵液または十二指腸液を５ｍｌずつ垂らした。膵液および十二指腸液は、予め行った測定により、膵液の方が十二指腸液よりも１０倍以上多くアミラーゼを含んでいることを確認した後に使用した。
【００９６】
内視鏡を立体モデルの胃側から挿入して膵液が貯留している位置の手前に留置し、留置した内視鏡のチャネル内に本実施例に係るカテーテルを挿入してチャネルの開口から出没させ、カテーテル本体の先端を膵液が貯留している位置の近傍に留置した。次に、ガイドワイヤを押すことによりカテーテル本体内から検査具を出没させた。次に、カテーテル本体を構成する内視鏡用造影チューブの基端にシリンジを接続してプランジャを引くことにより、膵液を造影チューブ内に吸引した。このときに、吸引された膵液が検査具に触れて検査具の青色が消失したことを内視鏡映像で確認した。
【００９７】
次に、ガイドワイヤを引っ張ったところ、検査具はチューブ内に収納され、チューブとともにカテーテル内を通過してカテーテル外に取り出すことができた。次に、新しい本実施例に係る検査具をカテーテル内に挿入した。挿入された検査具は青色のままであった。次に、先ほどと同様にして十二指腸液を吸引したところ、検査具が薄い青紫色に変色したことが内視鏡映像で確認された。すなわち、十二指腸に本来含まれているアミラーゼの量に応じた検査具の呈色が確認された。
【００９８】
以上の実験から、本実施例に係るカテーテルによれば、同一のルーメン内に繰り返し検査具を挿入しても、以前に採取した検体が新しい検査具に付着することなく、検査具をきれいに保った状態で検査に用いることができることが確認された。
【００９９】
〔比較例〕
本実施例に係るカテーテルと比較するために、以下のような対照用カテーテルを作成して対照実験を行った。
対照用カテーテルは、濾紙を収容するチューブを備えていない点において実施例１に係るカテーテルと異なる。
【０１００】
このように構成された対照用カテーテルを使用して、実施例１と同様の手順で体液の検査および採取を行った。そのときに、膵液の吸引および濾紙の取り出し後、新しい濾紙をルーメン内に挿入したときに、濾紙の色の変化が内視鏡映像で確認された。
以上の２つの実験から、本発明のカテーテルの構成は、同一のルーメンを介して複数回検体の検査や採取を繰り返す場合に、検査具または該検査具によって採取した検体に、他の検査具で採取した検体の付着または混入を防ぐために有効であること、また、検体から正確な検査結果を得るために有効であることが確認された。
【符号の説明】
【０１０１】
１  検査器具
２  ワイヤ（ワイヤ部材）
３  検査体
３ａ  操作ワイヤ
３ｂ  リンク
３ｃ  弾性ワイヤ
４  シース
４ａ  貫通孔
４ｂ  封止部材
４ｃ  ミシン目
４ｄ  切り込み
４ｅ  操作ワイヤ
５  吸収片
６  試験片
６ａ  展開体
６ｂ  吸収パッド
６ｃ  コンジュゲートパッド
６ｄ  テストライン
６ｅ  コントロールライン
６ｆ  窓
７  カバー
１１  カテーテル
１２  カテーテル本体
１２ａ  吸引用ルーメン
１２ｂ  検査具用ルーメン
１２ｃ  吸引接続部
１２ｄ  ストッパ
１３  内容器
１３ａ  基端面（突き当て部）
１３ｂ  貫通孔
１４  検査具（処置具）
１５  ワイヤ（ワイヤ部材）
１６  蓋体
１７  内視鏡
１７ａ  チャネル
１７ｂ  観察窓
１８  ブラシ（処置具）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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