(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
輪状の芯材と、芯材を所定の厚さで被覆する被覆材とを有し、
上記被覆材の部分を人工弁輪を装着するための縫合糸を用いて弁輪に装着し、弁輪に好適な人工弁輪のサイズを決定後に、上記被覆材の上記縫合糸と係合している部分を引き裂いて、この縫合糸から取り外すことができるように構成されている人工弁輪用サイズ測定器具であり、
上記被覆材は、縫合糸に対する引裂き強度が、当該引裂き時に医師が弁輪組織を損傷しない範囲で縫合糸に加える力で上記引裂きが行えるように、かつ、当該引裂き時に医師が弁輪組織を損傷しない範囲で縫合糸に加える力以下の力では引き裂かれないように形成されている
ことを特徴とする人工弁輪用サイズ測定器具。
【請求項２】
請求項１記載の人工弁輪用サイズ測定器具において、
上記引裂き強度は、２０号の縫合糸で引裂く場合に、０．２Ｎ〜４．５Ｎの範囲に設定されている
ことを特徴とする人工弁輪用サイズ測定器具。
【請求項３】
請求項１記載の人工弁輪用サイズ測定器具において、
上記において、この人工弁輪用サイズ測定具は、測定対象の人工弁輪の外形及びサイズを模し、それらの種類に応じて複数種類用意されているものである
ことを特徴とする人工弁輪用サイズ測定器具。
【請求項４】
請求項１記載の人工弁輪用サイズ測定器具において、
前記芯材は、Ｃ字形状である
ことを特徴とする人工弁輪用サイズ測定器具。
【請求項５】
請求項１記載の人工弁輪用サイズ測定器具において、
前記芯材は、無端リング形状である
ことを特徴とする人工弁輪用サイズ測定器具。
【請求項６】
請求項１記載の人工弁輪用サイズ測定器具において、
前記芯材は、樹脂材料を射出成型することで形成されるものである
ことを特徴とする人工弁輪用サイズ測定器具。
【請求項７】
請求項１記載の人工弁輪用サイズ測定器具において、
前記被覆材は、補強材と、この補強材を含めて上記芯材を被覆するクッション材とを有し、
上記縫合糸が、上記クッション材と補強材を貫通するようにこの被覆材に通されるように、構成されている
ことを特徴とする人工弁輪用サイズ測定器具。
【請求項８】
請求項７記載の人工弁輪用サイズ測定器具において、
上記クッション材は、シリコーン樹脂である
ことを特徴とする人工弁輪用サイズ測定器具。
【請求項９】
請求項１記載の人工弁輪用サイズ測定器具において、
前記被覆材は、上記縫合糸による引裂かれるのみで材料が脱落しないように所定の粘弾性を有するものである
ことを特徴とする人工弁輪用サイズ測定器具。
【請求項１０】
請求項１記載の人工弁輪用サイズ測定器具において、
前記芯材は前記被覆材に対して偏心して配置されている
ことを特徴とする人工弁輪用サイズ測定器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、左心房と左心室の間にある僧帽弁の開閉不全症の治療として人工弁輪形成材を装着する場合に、その人工弁輪のサイズを決定するための人工弁輪用サイズ測定器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の左心房と左心室の間には、僧帽弁と称される逆流防止弁がある。この僧帽弁は、左心房が収縮すると同時に開いて左心室へと血液を送り込み、また左心室が収縮すると同時に閉じて左心房へ血液が逆流しないように働く。【０００３】
図１は、この僧帽弁を示したものである。この僧帽弁は、左心房と左心室の間に位置する略楕円形状の弁輪１と、この弁輪１から左心室側へ延びる前尖２及び後尖３の二つの弁尖とを有する。そして、心拡張期には左心室内が負圧になるので、その圧力で前尖２及び後尖３が開いて左心房から左心室側に血液が流入し、心収縮期には左心室内が陽圧になるので、その圧力で前尖２及び後尖３が互いに密着するように閉弁されて左心室から左心房への血液の逆流を防止しているようになっている。【０００４】
しかしながら、何らかの原因によりこの僧帽弁の弁輪１が拡張若しくは拡大してしまい、心収縮期でも前尖２と後尖３が互いに密着せずに若干量の血液が逆流することがある。このような疾患は僧帽弁開閉不全症と呼ばれ、その治療は僧帽弁形成手術によるものが一般的である。【０００５】
僧帽弁形成手術においては、拡張した弁輪１を元の大きさに整えることを目的として人工弁輪を弁輪へ縫着することが行われる。図２は、人工弁輪４を拡張した弁輪１に合致させて縫着する工程を示す模式図である。この人工弁輪４については、弁輪１の径が患者ごとに異なるため、適切なサイズの人工弁輪を選択することが重要である。このため、従来から、図３に示すように、「サイザー」と呼ばれる特殊な定規(弁輪サイズ測定具)５を患部に当て、弁輪径の計測を行うことが行われている。この時人工弁輪４のサイズを選択する基準として、図１に示すように前尖２の表面積及び、前尖２と後尖３とがつながった交連部の距離Ｈが用いられる。【０００６】
従来のサイザー５はこの２つの項目（表面積、交連部の距離）を計測するため、図３に示すように、周縁部に切り込み溝６，７をつけ、交連部間距離と合わせる。また、平らなプレート部分を前尖の表面積に対応させ、最も近い寸法、面積を示したサイザー５が患者にとって最適な人工弁輪４のサイズとなる。【０００７】
しかし、患者の疾患によって選択基準は異なる場合が存在し、例えば機能的僧帽弁逆流患者にはダウンサイジングアプローチがより適切な人工弁輪のサイズを選択するために有効とされる。また、変性弁疾患の患者には２つのサイズから人工弁輪を選ぶ際、大きい方のサイズを選ぶことを推奨されるなど統一された選択基準は存在しない。【０００８】
また、僧帽弁形成術は人工心肺を用いた体外循環下で行われる手術であり、手術中の心臓には血液が無く、僧房弁の形状も非生理的な状態を維持している。そのため手術中に上記のようなサイザーを用いてサイズを測定しても、適切な人工弁輪のサイズを確実に求めることは難しいということがある。【０００９】
ここで、仮に、患者の弁輪径に合わない人工弁輪を選択してしまった場合、手術後に僧帽弁から血液が逆流し、合併症を誘発させるリスクがある。また、手術後に僧帽弁の修復に失敗が確認された場合、人工弁輪の取り替えや人工弁への置換を実施することになるが、人工弁輪は保険償還価格で数十万円と高額であり、手術中の交換は経済的負担が大きくなり、これも困難である。【００１０】
このような問題点を解決する技術として、特許文献１に開示された発明がある。【００１１】
特許文献１に記載された発明は、通常のサイザーと異なり、人工弁輪に対応した形状を有する疑似人工弁輪であって、その表面に人工弁輪縫付用糸を係合させるための係合突起が設け、この係合突起に弁輪縫付用糸を巻き付けて係合させて弁輪に固定されるものである。この発明によれば、人工弁輪を取り付ける前にこの疑似人工弁輪を用いて生理的食塩水による弁機能評価試験を行うことができるから、取り付けるべき人工弁輪のサイズを正確に評価することができる。また、この疑似弁輪を弁輪から外す際には人工弁輪縫付用の糸を係合部から外せばよく、作業も簡単であると記載されている。【００１２】
しかしながら、特許文献１の発明においては、疑似弁輪の突起部に縫付用糸を巻き付ける必要があるが、この巻き付けという動作は、通常の臨床手技には存在しない動作である。たとえば、巻き付ける際に糸が緩みやすく、また、巻き付けたあとに押しつけ力を調整する際の感覚もつかみづらいということがある。したがって、実際の人工弁輪と同様の状態でこの疑似弁輪が臨床実手技と同様に人工弁輪が縫着されているとは言いがたい。したがって、このような疑似弁輪を利用して弁機能評価を行ったとしても信頼性があるとはいえない。【００１３】
また、突起物は数ミリ程度の外径であるため、巻き付け時の縫合糸の曲率（曲がり）は大きい。突起物は剛体であり、糸へのダメージが懸念される。また、突起物の位置が決定している。状況に応じた縫合位置の変更、縫合針数の変更が不可能であるということもある。
【特許文献１】特開２００８−１０４４７２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
この発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、僧帽弁が非生理的な状態であっても、手術後の僧帽弁の漏れ、弁の挙動等を適切に評価可能なサイザーを提供することを目的とするものである。特に、体外循環下の患者に負担をかけずに速やか上記の評価を可能にし、かつ、安価で病院への導入が容易な手法で僧帽弁の挙動を評価することができるサイザーを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
上記目的を達成するため、本発明の主要な観点によれば、輪状の芯材と、芯材を所定の厚さで被覆する被覆材とを有し、上記被覆材の部分を人工弁輪を装着するための縫合糸を用いて弁輪に装着し、弁輪に好適な人工弁輪のサイズを決定後に、上記被覆材の上記縫合糸と係合している部分を引き裂いて、この縫合糸から取り外すことができるように構成されている人工弁輪用サイズ測定器具であり、上記被覆材は、縫合糸に対する引き裂き強度が、当該引裂き時に医師が弁輪組織を損傷しない範囲で縫合糸に加える力で上記引裂きが行えるように、かつ、当該引裂き時に医師が弁輪組織を損傷しない範囲で縫合糸に加える力以下の力では引き裂かれないように形成されていることを特徴とする人工弁輪用サイズ測定器具が提供される。【００１６】
また、本発明の実施態様においては、以下の観点が重要である。【００１７】
１）適切な引裂強度を有すること
本発明の人工弁輪用サイズ測定器具における引裂強度は高値であっても極端に低値あっても機能しない。【００１８】
引裂強度の好適な範囲とは、縫合糸を被覆材に掛け、医師がサイズ計測手技を実施する際に破壊しない強度であって、かつ、サイズ計測手技完了時において、片手で本発明の人工弁輪用サイズ測定器具、もう一方の手で縫合糸を引いた際に、簡単に引裂ける強度である。【００１９】
そして、簡単に引き裂ける強度とは、引裂手技時に患者の弁輪組織に負担をかけない、もしくはその不安を医師に与えない強度である。【００２０】
２）カスが出ないこと
本発明における人工弁輪用サイズ測定器具は、患者の体内、特に心臓内腔にて用いられる。サイズ計測後の被覆材引き裂き時においては、被覆材の破片が母材から離断し患者心臓内腔部に残置することがあってはならない。したがって、この発明の被覆材は引き裂き時に縫合糸のみが離脱することを許容し、それ以外の破片やカスが発生しない素材及び構造である必要がある。【００２１】
例えば、本発明の実施態様においては、製造時に被覆材の主剤であるシリコーン樹脂にオイルを付与することにより、上記条件を満たすように引裂強度を調整することができる。【００２２】
ここで、本発明の一実施態様によれば、上記引裂き強度は、２０号の縫合糸で引裂く場合に、０．２Ｎ〜４．５Ｎの範囲に設定されているものである。【００２３】
また、他の一実施態様によれば、上記において、この人工弁輪用サイズ測定具は、測定対象の人工弁輪の外形及びサイズを模し、それらの種類に応じて複数種類用意されているものである。【００２４】
更なる他の一実施態様によれば、前記芯材は、Ｃ字形状である。また、前記芯材は、無端リング形状であっても良い。【００２５】
更なる他の一実施態様によれば、前記芯材は、樹脂材料を射出成型することで形成されるものである。【００２６】
更なる他の一実施態様によれば、前記被覆材は、補強材と、この補強材を含めて上記芯材を被覆するクッション材とを有し、上記縫合糸が、上記樹脂材と補強材を貫通するようにこの被覆材に通されるように、構成されている。【００２７】
更なる他の一実施態様によれば、上記クッション材は、シリコーン樹脂であることを特徴とする。【００２８】
更なる他の一実施態様によれば、人工弁輪用サイズ測定器具において、前記被覆材は、上記縫合糸による引裂かれるのみで材料が脱落しないように所定の粘弾性を有するものである。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によれば、以下の効果を得ることができる。
（１）本発明の人工弁輪用サイズ測定器具は人工弁輪を縫い付けるための糸で、人工弁輪と同様に直接縫い付けることができ、かつ、即座に取り外すことが可能であるため、特殊な手技や熟練を要せず、手術現場への導入が容易である。
（２）人工弁輪と略同様の状態で弁輪に取り付けることができるから、僧帽弁に縫い付けた後に生理食塩水を流すことで、僧帽弁の漏れ、形状の変化を目視で評価することが可能であり、最適な人工弁輪のサイズをより確実に選択可能である。
（３）縫い付けから評価までに必要な時間は数分と非常に短く、手術時間への影響は軽微であるため、患者への負担も少ない。【００３０】
なお、この発明の更なる他の特徴と顕著な効果は次の発明を実施するための最良の形態の項に記載された実施形態及び図面を参照することによって当業者に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、僧帽弁を示す模式図である。
【図２】図２は、人工弁輪の取り付けを示す模式図である。
【図３】図３は、従来例のサイザーの使用方法を示す模式図である。
【図４】図４は、本発明の一実施形態のサイザーを示す平面図である。
【図５】図５は、同じく、Ａ−Ａ線に沿う縦断面図である。
【図６】図６は、同じく、Ｂ−Ｂ線に沿う縦断面図である。
【図７】図７は、同じく、縦断面を拡大して示す模式図である。
【図８】図８は、同じく、縫合糸の挿通の良い例を示す模式図である。
【図９】図９は、同じく、縫合糸の挿通の良くない例を示す模式図である。
【図１０】図１０は、同じく、サイザーの製造方法を示すフローチャートである。
【図１１】図１１は、同じく、繊維材の切り出しを示す模式図である。
【図１２】図１２は、同じく、芯材の折り曲げを示す模式図である。
【図１３】図１３は、同じく、成形型による成形を示す模式図である。
【図１４】図１４は、同じく、成形物の折り曲げ成形を示す模式図である。
【図１５】図１５は、同じく、サイザーの装着及び取り外し工程を示す模式図である。
【図１６】図１６は、同じく、サイザーの装着及び取り外し工程を示す模式図である。
【図１７】図１７は、同じく、サイザーの装着及び取り外し工程を示す模式図である。
【図１８】図１８は、同じく、サイザーの装着及び取り外し工程を示す模式図である。
【図１９】図１９は、他の実施形態に係るサイザーを示す平面図である。
【図２０】図２０は、他の実施形態に係るサイザーを示す平面図である。
【図２１】図２１は、実験結果を示すグラフである。
【図２２】図２２は、実験結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下、本発明の一実施形態を添付図面を参照して説明する。なお、本発明の人工弁輪サイズ測定器具を、以下の説明では「サイザー」と称することとする。
【００３３】
（サイザーの構成）
図４は本実施形態にかかるサイザー１０の平面図、図５はそのＡ−Ａ線（長径）に沿う断面図、図６はそのＢ−Ｂ線（短径）に沿う縦断面図を示すものである。また、図７は、サイザー１０の従断面を拡大図して示すものである。
【００３４】
図５〜図７に示すように、このサイザー１０は、芯材１１と、この芯材１１を被覆する被覆材１２とを有する。被覆材１２は、図７に拡大して示すように、芯材１１の周囲に配置された繊維材１３と、この繊維材１３を含めて上記芯材１１を封止するシリコーンゴム１４の部分とからなる。このサイザー１０は、図４に示すように無端リング形状（人工弁輪４と略同じ形状（図２参照））を有し、かつ、図５、図６の縦断面図に示すように、中央部が一方向に凹となるような湾曲形状に全体が整形されてなる。
【００３５】
前記芯材１１は、例えば、直径１．２ｍｍのステンレス線材であり、所定の剛性を有することにより、施術中にこのサイザー１０の形状を維持する機能を有する。また、この芯材１１は、図7に示すように、前記被覆材１０に対してこのサイザー１０の中心側に偏るように配置されている。これにより、このサイザー１０を弁輪に縫い付ける際に、針が上記芯材１１を巻き込むことのないように構成されている。すなわち、図８のように、上記サイザー１０の被覆材１２に対して針１６によって糸１７を通そうとする場合、この図のように上記芯材１１が偏って配置されていればこの芯材１１を巻き込むことが少なくなるが、図９に示すように芯材１１が中央部に配置されている場合には針１６が誤って芯材１１の内側に入ってしまう可能性がある。このように、針１６が芯材１０を巻き込んでしまった場合には、後でこのサイザー１０を糸１７から取り外すことができなくなるので避けなければならないのである。
【００３６】
上記被覆材１２（繊維材１３及びシリコーンゴム１４）は、サイザー１０に糸１７（針１６）をかけるための肉の役割を果たすものである。この被覆材１２を構成する要素のうち、繊維材１３には、ポリウレタンエラストマーを用いている。ポリウレタンエラストマーは柔らかくよく伸びるが、糸１７による引裂きには耐久性を示すため、サイザー１０の柔軟性を維持しつつ、糸１７による保持力を向上させるための補強材としての役割を果たすことができる。一方、上記シリコーンゴム１４は、緩衝剤としての役割を果たすものであり、上記繊維材と共に後で説明するように所定の引き裂き強度を実現するものである。
【００３７】
このような形状のサイザー１０は、サイズを異ならせて複数設けられ、異なるサイズのサイザーを適宜交換して使用することで、患者の弁輪に最適なサイズを１つ特定するようになっている。
【００３８】
この実施形態では、例えば、長径部の外径と内径の平均が２４ｍｍ〜３８ｍｍまで、２ｍｍ間隔で９個用意される。また、各サイザーの上記断面部の直径はサイズが多くなるにしたがって３．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲で変動するように形成されている。
【００３９】
（サイザーの製造方法）
次に、上記サイザー１０の製造方法を説明することによって、この実施形態のサイザー１０の構成をさらに詳しく説明する。
【００４０】
図１０は、サイザーの製造方法を示すフローチャートである。図中のＳ１〜Ｓ７の各符号は、以下の説明の各ステップＳ１〜７に対応する。
（１）ステップＳ１：補強用繊維材の切り出し
このステップＳ１では、ポリウレタンエラストマー繊維材１３をサイザー１０の補強材として埋め込むため、レーザ加工機を用いてサイザーと同形状に切り出す。図１１は、ポリウレタンエラストマー繊維材シート１８から、繊維材１３を切り出した状態を示したものである。
（２）シリコーンゴムの配合
このステップＳ２では、前記被覆材１２の大部分を占めるシリコーンゴム１４を指定の割合で配合し用意する。被覆材１２（繊維材１３、シリコーンゴム１４含む）の材料、配合を決定する際には、以下の事に留意し、最適のものを選択する必要がある。
【００４１】
すなわち、本発明における人工弁輪用サイズ測定器具は、患者の体内、特に心臓内腔にて用いられる。サイズ計測後の被覆材１２の引き裂き時においては、被覆材１２の破片が母材から離断し患者心臓内腔部に残置することがあってはならない。したがって、この発明の被覆材は引き裂き時に縫合糸のみが離脱することを許容し、それ以外の破片やカスが発生しない素材である必要がある。
【００４２】
したがって、この実施形態では、製造時に被覆材１２の主剤であるシリコーンゴム１４にオイルを付与することにより粘弾性を与え、上記条件を満たすように引裂強度を調整している。
（３）芯材の曲げ加工
このステップＳ３では、図１２（ａ）に示すようなステンレス線材１９をワイヤーベンダーを用いて図１２（ｂ）に示すようにサイザーと同形状に曲げ加工する。
（４）芯材と繊維材の成形型へのインサート
このステップＳ４では、上記ステップＳ１及びＳ３で用意した芯材１１と繊維材１３を、図１３に示すように、繊維材１３、芯材１１、繊維材１３の順に成形型２０の下型２０ａへ設置する。
（５）シリコーンゴムの流し込み
このステップＳ５では、成形型２０の上下型２０ａ、２０ｂを型締めし、上型２０ｂの樹脂注入口２１挿入口からシリコーンゴム１４を流しこむ。その後、所定の硬化温度で1時間程加熱し、上記シリコーンゴム１４を硬化させる。
【００４３】
シリコーンゴム１４は熱硬化性樹脂であり、加熱によって硬化が促進され製造効率に影響する。しかしながら、加熱温度がある一定以上になると硬化後の物性値において、弾性率が上昇し、また脆弱になる特性を有している。
【００４４】
このため、好適な温度で加温することにより、目標とする物性において最大効率の製造が可能となる。
【００４５】
また、この加熱によりサイザー１０の表面の滅菌を実施することができる。すなわち、本発明は短時間であるが、患者の体内、特に心臓内腔にて用いるものであり、製品表面は滅菌されている必要がある。
（６）型の離形
このステップＳ６では、加熱終了後、成形型２０を冷却し、成型物を取り出す。
（７）成型物の曲げ加工
このステップＳ７では、成型物に対して所定の治具で曲げ加工を行い、図１４に示すようにサドルシェイプに変形させる。このことで、この実施形態のサイザー１０が完成する。
【００４６】
（サイザーの使用方法）
次にこの実施形態のサイザー１０の使用方法について説明する。
【００４７】
人工弁輪を使用する僧帽弁形成術においては、まず図１５のように糸１７をかけ、僧帽弁を露出させて視野を得る。
【００４８】
従来の手術ではこの後、人工弁輪と同形状のサイザー５を図３のように押し当て、最適なサイズを決定するが、この実施形態では、図３のものの代わりに上記で説明したサイザー１０を用いて人工弁輪のサイズを決定する。
【００４９】
本発明のサイザー１０は、図１６に示すように、人工弁輪を縫いつけるための糸１７を４針ほど用いて僧帽弁の弁輪に沿って実際に取り付ける。その際、図８に示すように、針１６が上記芯材１０の外側を通過するように、上記被覆材１２に糸１７を通していく。このとき、図９に示すように芯材１１の内側に針１６を通さないようにする必要があるが、この実施形態の構成によれば、上記芯材１１が偏心して配置されているからこの可能性を少なくできる。
【００５０】
次に、図１７に示すように注射器２２で生理食塩水を流しこみ、弁の挙動、水漏れを評価する。評価が終わった後、図１８に示すように糸１７を指でつまみサイザー１０の被覆材１２を引裂くことで、このサイザー１０を糸１７から取り外す。なお、評価の結果サイズが不適当であると判断した場合、上記図１６の手順に戻り再度別サイズのサイザー１０を取り付け再度弁の挙動を評価する。
【００５１】
最適なサイズのサイザー１０が決まったら、このサイザー１０と同じサイズの人工弁輪を選択して、通常の手術と同様の手順で人工弁輪を取り付ける。
【００５２】
したがって、この発明のサイザー１０は、市販され臨床で実際に使用されている様々な形状の人工弁輪に合わせて、用意されていることが好ましい。すなわち、この発明のサイザーは、図４〜７に示すような形状のものに限定されるものではなく、他の形状であっても良い。例えば、図１９、図２０に示すような形状（Ｃ形、変形リング形状等）であっても良い。
【００５３】
（被覆材の引き裂き強度に関する実験例）
次に、本実施形態のサイザーで用いる被覆材として最適な仕様を特定するために行った実験について説明する。
【００５４】
１.実験の目的
本発明のサイザーには、僧帽弁形成術時の即時的な手技評価を行うため、僧帽弁へ取り付ける際の手技に耐えうる強度と、サイズ評価後に医師が手で引き裂いて取り外すことが可能な脆弱性の同時実現が必須となる。以下の実験は、上記強度を引裂き強度と定義し、サイザーとして適用可能な引裂強度の範囲を定量化することを目的として行ったものである。
【００５５】
すなわち、本発明のサイザーにおける引裂強度は高値であっても極端に低値あっても機能しない。
【００５６】
引裂強度の好適な範囲とは、縫合糸を被覆材に掛け、医師がサイズ計測手技を実施する際に破壊しない強度であって、かつ、サイズ計測手技完了時において、片手で本発明のサイザー、もう一方の手で縫合糸を引いた際に、簡単に引裂ける強度である。
【００５７】
そして、簡単に引き裂ける強度とは、引裂手技時に患者の弁輪組織に負担をかけない、もしくはその不安を医師に与えない強度である。
【００５８】
２.実験方法
本実験では、医師による定性的な評価試験と、引裂試験による定量化の２種類の試験を行った。まず、各サイザーの被覆材料となりうる各種材料から形成された試験片に対して医師が針を掛け、糸を通すことで、サイザーの材料として適切な強度を有しているか定性的に評価した。その後、引裂試験を行い試験片の強度を定量化することで、サイザーとして適用可能な強度の範囲を得た。
【００５９】
３.医師による定性的試験
（１）試験目的
サイザーの被覆材として適用可能な材料の強度を、医師の定性的な評価から選定する。
（２）試験サンプルの仕様
本試験では、四角く切り出した板状の試験片を用いた。上限値を得るための試験片には、比較的硬く強度が高いと考えられる市販のゴムシートを用いた。また、下限値取得用の試験片には、型取り用シリコーンゴムを母材とし、オイルを配合し、軟化させたシリコーンゴムを用いた。試験片の詳細な仕様は表１と表２に記載した。
【００６０】
【表１】
0005957677.tif 000002
【００６１】
【表２】
0005957677.tif 000003
【００６２】
両試験片には、端部から３ｍｍの距離まで１ｍｍごとに罫書き線を引き、試験中に針を刺しこむ際の目安として用いた。
（３）試験方法
本試験では縫合糸を通じてサイザーに与える負荷を試験片にも与え、その負荷に対する耐久性を定性的に評価した。試験は下記の手順で行った。
３−１．試験片をチャックに挟み固定する。
３−２．僧帽弁形成術に用いる縫合糸を試験片の裏から刺しこむ。試験片端部から、針の刺しこみ位置までの距離は、前回の実験から得られた２ｍｍを目安とする。
３−３．そのまま糸を通し、ある程度糸を通したら、糸で試験片を引裂く
（４）評価方法
試験片の評価は医師から、下記２点についてコメントを得ることで判断した。
４−１．サイザーの材料として使用可能か不可能か
４−２．強度や挙動に対する追加コメント
（５）結果
ゴムシート、シリコーンシートの評価結果を表３、表４に示す。上限値取得用のゴムシートからは、黒セルスポンジとネオセルゴムが使用可能な強度として上限値にあるとコメントが得られた。下限値取得用のシリコーンシートからは、S400までのシリコーンゴムは使用可能であり、S425以上にオイルを有したものは、試験中に試験片が引裂けサイザーへ適用するには脆弱であるとコメントが得られた。
【００６３】
【表３】
0005957677.tif 000004
【００６４】
【表４】
0005957677.tif 000005
【００６５】
（６）小括
・サイザーとして適用可能な引裂強度の範囲を、ゴムシートとシリコーンシートを用いた定性試験から求めた。
・S400が適用可能な強度の下限仕様に最も近く、S425以上のオイル含有率では使用不可能であると評価が得られた。
・ゴムシート試験片からは黒セルスポンジとネオセルゴムが、強度の上限に最も近い仕様であると評価が得られた。
【００６６】
４.引裂試験
（１）試験目的
本試験では、定性試験を行った試験片の一部に対し引裂試験を実施する。本試験で得られた結果と医師からの評価結果を比較し、サイザーとして適用可能な引裂強度の範囲を設定する。
（２）試験サンプルの仕様
試験片の形状は、定性試験に用いた試験片と同一形状である（表５、表６参照）。
【００６７】
【表５】
0005957677.tif 000006
【００６８】
【表６】
0005957677.tif 000007
【００６９】
（３）試験方法
引裂試験の手順を下記に、試験条件を表７に示す。縫合糸（この実施形態では２０号）を刺す位置は、定性試験の試験片に実際に針が刺された距離を基に3mmと決定した。
１  試験片に縫合糸を刺す。
２  引張試験機に試験片と縫合糸をチャックする。試験中、縫合糸が滑らないよう固定にはエアチャックを用いる。
３  試験片への負荷が0[N]になっていることを確認する
４  試験機を作動させ、引裂強度を得る
【表７】
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【００７０】
（４）評価方法
試験片は、図２１に示すように糸から引裂かれる瞬間に抵抗が最大値を示す。本試験ではこの最大値を引裂強度と定義し、各試験片の引裂強度を取得、比較した。
（５）結果
引裂試験を行った結果を図２２に示す。
・上限値の設定
強度が上限ギリギリと評価された黒セルゴムで２．５［Ｎ］、ネオセルゴムで４．３１［Ｎ］の引裂強度が得られた。また、使用が不可能とされたプレーンゴムの平均値は４．２９［Ｎ］とネオセルゴムよりもわずかに低い結果となった。
【００７１】
しかしネオセルゴムは最大値が４．４８［Ｎ］であるのに対し、プレーンゴムは最大で４．６７［Ｎ］とネオセルゴムの最大値よりも高値を示している。プレーンゴムとネオセルゴムの間に使用可能、不可能の線を引くとするなら、ネオセルゴムの上限値を超え、プレーンゴムが記録しうる４．５［Ｎ］がサイザーの引裂強度の上限値となると考えられる。
・下限値の設定
Ｓ４００とＳ４２５の間には、引裂強度の有意な差を得ることはできなかったが、Ｓ３５０では最低値が０．２０［Ｎ］、強度への不安感がコメントから得られたＳ３７５は最低値が０．１９［Ｎ］であるため、０．２［Ｎ］を境に強度への不安感が現れてきていると考えた。
【００７２】
また、Ｓ４００の試験片の内、引裂強度が０．２［Ｎ］を上回るもの、Ｓ４２５の試験片の内、引裂強度が０．２［Ｎ］を下回るものは５０％の確率で得られており、定性評価の際、Ｓ４００が０．２［Ｎ］以上の強度を持ったモデル、Ｓ４２５には０．２［Ｎ］未満の強度を持ったモデルが用いられたとすれば、定性評価の結果と引裂試験の結果は同じ傾向を持つと考えられる。
【００７３】
（６）小括
・定性試験より引裂強度が上限値、下限値付近を示した試験片に対して引裂試験を実施した。
・ネオセルゴムとプレーンゴムの引裂強度を比較し、サイザーの引裂強度の上限を４．５［Ｎ］に設定した。
・Ｓ３５０からＳ４２５の引裂強度を比較し、サイザーの引裂き強度の下限を０．２［Ｎ］に設定した。
【００７４】
上記より、サイザーの被覆材の強度は、下限値が０．２［Ｎ］、上限値が４．５［Ｎ］で好適であると特定された。
【００７５】
なお、この発明は、上記一実施形態に限定されるものではなく、発明の要旨を変更しない範囲で種々変形可能である。
【００７６】
例えば、上記実施例では、ステンレス線材を芯材１１として用いているが、プラスチックで同形状のものを射出成形で製作するようにしても良い。また、上記実施形態では、芯材１１の成形をした後に被覆材１２で被覆するようにしているが、芯材１１を被覆した後に曲げ加工により全体形状の成形を行うようにしても良い。
【００７７】
また、被覆材１２も、上記一実施例の構成に限定されるものではない。上記実施形態では繊維材を使用していたが、所望の引き裂き強度を実現される場合、上記シリコーンゴム１４等のクッション材のみであっても良い。また、クッション材の、シリコーンゴムに限定されるものではなく、上記実験例で用いた素材を含め種々のものから選択可能である。
【００７８】
尚、この発明は上記一実施形態に限定されるものではなく、発明の要旨を変更しない範囲で種々変形可能である。
【符号の説明】
【００７９】
１０…サイザー
１１…芯材
１２…被覆材
１３…繊維材
１４…シリコーンゴム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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