(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間または動物の身体の一部の温度を調節するための身体部分温度調節装置であって、
コントローラを備え、
前記コントローラは、
熱伝達流体の温度を身体部分取付け具の入口の位置にある前記熱伝達流体の第１の位置で検出するように構成された第１の温度センサからの第１の入力と、
前記熱伝達流体の温度を、前記身体部分取付け具の出口の位置にある前記熱伝達流体における前記第１の位置とは反対側の第２の位置で検出するように構成された第２の温度センサからの第２の入力と、
前記熱伝達流体の流量を検出するように構成された流量センサからの第３の入力とを受信するように構成され、
前記コントローラは、第１の所定期間中に前記第１、第２、および第３の入力を使用して前記熱伝達流体に伝達される熱量を決定し、前記決定された伝達される熱量に基づいて制御信号を出力して、時間とともに変化する熱伝達率の特性を特定する所定の熱伝達特性に追従するように、前記熱伝達流体に伝達される熱量を調節するように構成される、身体部分温度調節装置。
【請求項２】
前記コントローラは、
（ａ）第１の所定期間にわたって前記第１の温度センサおよび前記第２の温度センサによって検出される前記熱伝達流体の温度の差を測定すること、
（ｂ）前記流量センサによって検出される流量および前記熱伝達流体の単位体積当たりの質量を示す所定の値から、前記第１の所定期間にわたって前記第１および第２の温度センサを通過した前記熱伝達流体の質量を決定すること、および、
（ｃ）前記熱伝達流体の比熱容量に対応する所定の値を使用すること
によって前記熱伝達流体に伝達される熱量を決定するように構成される、請求項１に記載の身体部分温度調節装置。
【請求項３】
熱交換器、ポンプ、出口接続部、および入口接続部であって、前記熱交換器、前記ポンプ、前記出口接続部、および前記入口接続部の全てが相互接続配管によって共に接続される、前記熱交換器、前記ポンプ、前記出口接続部、および前記入口接続部と、
前記人間または動物の身体に取付けるための身体部分取付け具と、
前記熱伝達流体の循環を達成するために前記出口接続部および前記入口接続部に前記身体部分取付け具を接続するホースとを備え、
前記コントローラは、前記熱交換器、前記ポンプ、または前記熱交換器と前記ポンプの両方を制御するように構成される、請求項１または２に記載の身体部分温度調節装置。
【請求項４】
前記第１の温度センサおよび前記第２の温度センサは、それぞれが前記熱交換器に対して反対側に位置するように配置される、請求項３に記載の身体部分温度調節装置。
【請求項５】
前記熱伝達流体は、凝固点降下剤、腐食抑制剤、および水を含む水溶性冷却剤組成物である、請求項１から４のいずれか１項に記載の身体部分温度調節装置。
【請求項６】
人間または動物の身体の一部の温度を調節するための身体部分冷却装置であって、
冷却および制御ユニットと、
身体部分冷却取付け具とを備え、
前記冷却および制御ユニットは、
熱交換器、ポンプ、出口接続部、および入口接続部であって、前記熱交換器、前記ポンプ、前記出口接続部、および前記入口接続部の全てが相互接続配管によって共に接続される、前記熱交換器、前記ポンプ、前記出口接続部、および前記入口接続部と、
前記ポンプと前記出口接続部との間に配置された出口温度センサ、前記熱交換器と前記入口接続部との間に配置された入口温度センサ、および冷却剤流量センサと、
前記入口温度センサ、前記出口温度センサ、および前記冷却剤流量センサからそれぞれの信号を受信し、前記熱交換器および前記ポンプの運転を制御するように構成されたコントローラとを含み、
前記身体部分冷却取付け具は、
前記人間または動物の身体に取付けるための取付け部品と、
前記冷却および制御ユニットの前記出口接続部および前記入口接続部に前記取付け部品を接続するホースとを含み、
冷却剤は、前記ポンプによる循環のために、前記熱交換器、ポンプ、相互接続配管、ホース、および取付け部品内に配設され、
前記コントローラは、前記身体部分冷却取付け具の前記取付け部品における前記出口接続部の接続部分と前記入口接続部の接続部分との間の前記冷却剤の温度差を監視し、前記取付け部品を通る前記冷却剤の流量を監視し、所定期間にわたって前記取付け部品によって除去される熱エネルギーを計算し、前記計算された取出される熱エネルギーに基づいて前記熱交換器か、前記ポンプか、または前記熱交換器と前記ポンプの両方を制御して、時間とともに変化する熱伝達率の特性を特定する所定の熱伝達特性に追従するように前記取付け部品によって前記人間または動物の身体の一部から除去される熱エネルギーを制御するように構成される、身体部分冷却装置。
【請求項７】
人間または動物の身体の一部の温度を調節するための身体部分温度調節装置を制御するための方法であって、
熱伝達流体の温度を身体部分取付け具の入口の位置にある前記熱伝達流体の第１の位置で検出するように構成された第１の温度センサからの第１の入力と、前記熱伝達流体の温度を、前記身体部分取付け具の出口の位置にある前記熱伝達流体における前記第１の位置とは反対側の第２の位置で検出するように構成された第２の温度センサからの第２の入力と、前記熱伝達流体の流量を検出するように構成された流量センサからの第３の入力とを受信すること、
コントローラにより、第１の所定期間中に前記第１、第２、および第３の入力を使用して前記熱伝達流体に伝達される熱量を決定すること、
コントローラにより、前記決定された伝達される熱量に基づいて、時間とともに変化する熱伝達率の特性を特定する所定の熱伝達特性に追従するように前記熱伝達流体に伝達する熱量を調節することを備える、方法。
【請求項８】
前記決定することは、
（ａ）第１の所定期間にわたって前記第１の温度センサおよび前記第２の温度センサによって検出される前記熱伝達流体の温度の差を測定すること、
（ｂ）前記流量センサによって検出される流量および前記熱伝達流体の単位体積当たりの質量を示す所定の値から、前記第１の所定期間にわたって前記第１および第２の温度センサを通過した前記熱伝達流体の質量を決定すること、
（ｃ）前記熱伝達流体の比熱容量に対応する所定の値を使用することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記熱伝達特性は、投与される薬物または薬物組合せ、および任意選択で、前記薬物または薬物組合せの投与量に従って決定される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記取付け部品は、
所定の長さのチューブを含み、
前記チューブの外径は、使用時に身体部分と接触状態になると、前記取付け部品の表面積を増加させるために拡張可能である、請求項６に記載の身体部分冷却装置。
【請求項１１】
前記取付け部品は、頭皮を覆うためのキャップである、請求項１０に記載の身体部分冷却装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間または動物の身体の一部の温度を調節するための身体部分温度調節装置に関する。排他的ではないが特に、本発明は、頭皮冷却装置に関する。排他的ではないが特に、本発明は、化学療法または他のこうした処置を受けている人間の頭皮の温度を調節するための頭皮冷却装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
化学療法処置中に頭皮を冷却する利点が、しばらく前から知られている。特許文献１（クレイマー：Ｋｒａｍｅｒ）は、１９８６年に公開され、化学療法中に頭皮温度を低下させ制御するために液体冷却剤の循環を具体化する改良型頭皮カバーを開示する。この文書によれば、化学療法中の頭皮冷却は、頭皮内の代謝活動を減少させることによって脱毛を回避しうる。
【０００３】
１２年後の１９９８年に公開された特許文献２（オルフソン：Ｏｌｏｆｓｓｏｎ）はさらに、化学療法を受ける患者が被る脱毛の問題をより詳細に論じている。この文書によれば、皮膚およびそれと共に毛根を０℃〜＋５℃の温度まで冷却することは、毛根が処置の薬液を吸収する能力を減少させ、それと共に、毛根がを生き抜く機会を増加させ、それにより、患者が自分の毛髪を維持することをもたらす。特許文献２によれば、冷却処置は、好ましくは、１時間〜５時間、継続されることになる。
【０００４】
軟質冷凍ゲルブロックからなるボンネット（bonnet）の形態の１つの知られている頭部カバーが、患者に設置される。ブロックは、重く、また、ボンネットが患者の頭部に設置されるときに、しばしば−１８℃未満の温度を有する。ボンネットは剛直であり、最初は非常に冷たいため、デバイスは快適でない。別の問題は、冷凍ブロックが、急速に溶解し、したがって、全処置期間中に上方温度限界よりも低い温度を維持しないことである。しばしば、頭部カバーをかぶった後、約４５分経つとすぐに、温度が−１８℃から＋１０℃まで上昇したとき、患者がボンネットを変えることが必要である。
【０００５】
特許文献１（クレイマー）、特許文献２（オルフソン）、および特許文献３（本出願人によって出願された）は全て、連続して冷却される頭部カバーを患者が装着する解決策を開示する。この頭部カバーは、２つの層を備え、２つの層は、冷却流体が流れる空間を両者の間に画定する。頭部カバーの空間は、少なくとも１つのホース手段によって、頭部カバーに流体を供給する冷却ユニットに接続される。処置期間の全体の間、比較的一定の温度で冷たい流体が連続して当てられる場合、頭皮が冷却される。これは、患者が、自分の頭部に硬質の過冷却されたカバーを設置する必要性をなくさせる。流体入口および出口は、好ましくは、頭部カバー上に分配されて、良好な循環および頭皮全体の均一な冷却が得られる。
【０００６】
クレイマーの解決策（特許文献１）は、患者の頭皮の上部に取付けられたサーミスタ、および、サーミスタから温度を受信し、ポンプを起動するように構成された制御ユニットを使用して、頭皮カバーの温度を調節する。ポンプは、サーミスタからの温度が２０．５℃を超えると、液体冷却剤を循環させるために起動され、温度が２０．５℃より下がると停止する。
【０００７】
オルフソンの解決策（特許文献２）は、所定の頭皮温度を達成するために、頭部カバー内の各流路について温度調節を必要とする。これは、各流路に温度センサを設けることによって、または、各流路を流れる流体の温度および／または流量を個々に調節するための調節デバイスを設けることによってたとえば＋５℃の所望の設定点の値を達成する。
【０００８】
本出願人の従来の解決策（特許文献３、「Ｍｏｄｅｌ  ＰＳＣ−１」の名の下で供給される）は、バス内の液体冷却剤の温度を、−１０℃に近いプリセット温度まで急速に下げる強力な冷凍冷却システムを備える。プリセット温度に達すると、電子センサが、冷却剤を監視し、冷却剤を−１０℃になるように制御する。冷却剤は、頭皮冷却キャップを通して低圧で圧送される。頭皮温度は、その後下げられ、それにより、脱毛が防止または回避される。本出願人の頭皮クーラの成功は、頭皮温度を、約１８℃〜２０℃の、十分に裏付けられ確立されたレベルに下げる機能による。しかし、実際の頭皮温度は、現行の技術を用いた無侵襲的方法によって測定することが難しい。
【０００９】
クレイマーによって開示される解決策は、毛髪、および、頭皮よりもずっと冷たいであろう頭皮カバーの内部表面の影響のために、頭皮温度を正確に測定しない。同様に、サーミスタを装備することは、やっかいで、時間がかかり、信頼性に乏しい。オルフソンによって開示される解決策は、頭皮カバー内の冷却剤温度を測定するだけである。本出願人の頭皮クーラは、ある温度（上述したー１０℃）の冷却剤を循環させ、そのことは、高い成功率を示すことが分かっており、また、試行錯誤によって開発された。本出願人の現行の解決策は、最良の成功の機会を得るために、極端な温度設定を使用する１つのサイズで全てに適合する(one-size-fit-all)手法である。
【００１０】
しかし、冷たさのせいで、処置を受ける全ての患者が、快適であると感じるわけではなく、一部の患者は、処理を完全に停止する。他の場合には、たとえ処置が適用されても、過剰な脱毛が生じることがある。
【００１１】
関連する使用において、循環冷却流体を受取る手袋とソックスの使用を提案する特許文献４（ファイオメッド  エーピーエス：Ｆｉｏｍｅｄ  ＡＰＳ）で説明されるように、化学療法処置中の損傷を防止するために、手および脚もまた冷却することができる。やはり、温度センサが、手袋またはソックスの上またはその中に搭載される。
【００１２】
口腔を含む身体の他の部分もまた、冷却から利益を得ることができる。特許文献５（ニコルソン：Ｎｉｃｈｏｌｓｏｎ）は、患者の口の中に挿入可能であるように形成され、循環冷却媒体を受取る口腔デバイスを備える口腔治療装置を開示する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第４，５６６，４５５号明細書
【特許文献２】国際特許出願第ＷＯ９８／１６１７６号明細書
【特許文献３】英国特許第２  ３２３  ９１５号明細書
【特許文献４】国際特許出願第ＷＯ２００６／１２６０５９号明細書
【特許文献５】米国特許第５，５０９，８０１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の目的は、改良型身体部分温度調節装置を提供することである。本発明の１つの目的は、患者の間の許容率(tolerance rate)を改善し、成功率を改善することである。特に、本発明は、改良型頭皮クーラを提供することを目指す。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の熱伝達の説明
概略的に言えば、本発明の一態様は、新しい身体部分温度調節装置を提供する。装置は、身体部分取付け具によって身体部分にまたは身体部分から伝達される熱量を計算することに基づいて身体部分の温度を調節するように構成される。たとえば、身体部分取付け具における熱伝達流体の温度差が存在するため、身体部分を通過した熱伝達流体の質量が決定される。熱伝達流体の比熱容量は前もってわかっている。この情報に基づいて、少なくとも１つの所定時間間隔中に身体部分に、または、身体部分から熱伝達流体に伝達された熱エネルギーを確立するための計算が実施される。熱伝達プロセスは、その後、好ましくは計算された取出される熱エネルギーに基づいて制御されて、所定期間にわたって所定の熱伝達プロファイルを達成する。
コントローラ
より具体的には、本発明の一態様によれば、人間または動物の身体の一部の温度を調節するための身体部分温度調節装置が提供され、身体部分温度調節装置は、
コントローラを備え、コントローラは、
熱伝達流体の温度を熱伝達流体の第１の位置で検出するように構成された第１の温度センサからの第１の入力、
熱伝達流体の温度を、第１の位置と異なる熱伝達流体の第２の位置で検出するように構成された第２の温度センサからの第２の入力、
熱伝達流体の流量を検出するように構成された流量センサからの第３の入力
を受信するように構成され、
コントローラは、第１の所定期間中に第１、第２、および第３の入力を使用して熱伝達流体に伝達される熱量を決定し、決定された伝達される熱量に基づいて熱伝達流体に伝達される熱量を調節するための制御信号を出力するように構成される。
【００１６】
こうして、身体部分から取出される熱エネルギーを測定することによって、対象の身体部分の温度をより正確に制御することができる改良型身体部分温度調節装置が提供される。身体部分の温度が、経時的に取出される熱エネルギー量に相関することを実験が示している。
【００１７】
１つのサイズで全てに適合するモデルが置換えられ、不必要に冷たい頭皮温度または非常に高い頭皮温度が回避されうる。この改善により、患者の落後者がより少なくなり、失敗がより少なくなり、より高い成功率がもたらされる。
【００１８】
装置はまた、身体部分カバーまたは身体部分カバー自体の熱伝達流体の温度を直接測定する従来技術の装置よりも正確である。
有益な副作用として、装置は、エネルギー効率がよく、身体部分から必要最低限に近い熱を取出す。同様に、ユーザがふさふさした頭髪を持たず、したがって、たとえば頭皮と頭皮カバーとの間に断熱材が少ない状況などにおいて、熱伝達流体の温度が上昇しうる場合、装置は、ずっと迅速にプリセット条件を達成することができ、それにより、待ち時間が減る。
【００１９】
好ましくは、コントローラは、熱伝達流体に伝達される熱量を調節するための制御信号を出力して伝達される熱量を所定の熱伝達特性に追従させるように構成される。
こうして、柔軟性がもたらされうる。たとえば、異なる薬物に関して処置を受ける患者は、各薬物に合うように事前にプログラムされかつ所望の異なる熱伝達特性をそれぞれ有することができることになる。
【００２０】
好ましくは、コントローラは、
（ａ）第１の所定期間にわたって第１の温度センサおよび第２の温度センサによって検出される熱伝達流体の温度の差を測定すること、
（ｂ）流量センサによって検出される流量および熱伝達流体の単位体積当たりの質量を示す所定の値から、第１の所定期間にわたって温度センサを通過した熱伝達流体の質量を決定すること、および、
（ｃ）熱伝達流体の比熱容量に対応する所定の値を使用すること
によって熱伝達流体に伝達される熱量を決定するように構成される。
【００２１】
好ましくは、コントローラは、式
Ｅ＝ｃ・ｍ・ΔＴ
を使用して熱伝達流体に伝達される熱量を決定するように構成される。式において、
Ｅ＝伝達される熱エネルギー（ジュール（Ｊ）単位）、
ｃ＝熱伝達流体の既知の比熱容量（ジュール／キログラム・ケルビン（Ｊ／ｋｇ・Ｋ）単位）、
ｍ＝第１の所定期間にわたる第３の入力および熱伝達流体の密度（ρ）から導出される熱伝達流体の質量（キログラム単位）、
ΔＴ＝第１の入力と第２の入力との温度差（ケルビン度（Ｋ）単位）
である。
【００２２】
好ましくは、制御信号は、熱交換器用の温度設定点である。好ましくは、制御信号は、ポンプ用の流量制御信号である。好ましくは、２つの制御信号が存在し、第１の制御信号は熱交換器用の温度設定点であり、第２の制御信号はポンプ用の流量制御信号である。
【００２３】
好ましくは、第１の温度センサおよび第２の温度センサは、使用時に身体部分温度調節装置に取付けられたときに身体部分取付け具における温度差を測定するように構成される。
【００２４】
好ましくは、装置は、その全てが相互接続配管によって共に接続される、熱交換器、ポンプ、出口接続部、および入口接続部；人間または動物の身体に取付けるための身体部分取付け具、および、熱伝達流体の循環を達成するために出口接続部および入口接続部に身体部分取付け具を接続するホースを備え、コントローラは、熱交換器、ポンプ、または熱交換とポンプの両方を制御するように構成される。
【００２５】
好ましくは、第１の温度センサおよび第２の温度センサは、身体部分取付け具における温度差を測定するために配置される。
好ましくは、第１の温度センサは、熱交換器の出口と身体部分取付け具の入口との間に配設され、第２の温度センサは、身体部分取付け具の出口と熱交換器の入口との間に配設される。
【００２６】
好ましくは、第１の温度センサは、熱交換器の出口と出口接続部との間に配設され、第２の温度センサは、入口接続部と熱交換器の入口との間に配設される。
好ましくは、流量センサは、熱交換器と出口接続部との間、または、熱交換器と入口接続部との間に設けられる。
【００２７】
好ましくは、熱交換器は冷却ユニットである。好ましくは、冷却ユニットは、熱伝達流体を含むバスおよび熱伝達流体を冷却する冷却手段を備える。
好ましくは、所定の熱伝達特性は経時的に可変である。
【００２８】
好ましくは、身体部分取付け具は、頭皮冷却取付け具である。好ましくは、身体部品温度調節装置は頭皮クーラである。
好ましくは、コントローラは、伝達される熱エネルギーの測定から身体部分温度を決定するように構成される。好ましくは、身体部分温度は、頭皮表面温度である。好ましくは、頭皮表面温度は、式
ＳＳＴ＝−０．０７９×Ｅ＋２３．３３３
から導出される。式中、
ＳＳＴ＝頭皮表面温度（摂氏度（℃）単位）、
−０．０７９および２３．３３３は定数であり、
Ｅ＝先に規定した伝達される熱エネルギー（ジュール（Ｊ）単位）
である。
システム
本発明の一態様によれば、人間または動物の身体の一部の温度を調節するための身体部分冷却装置が提供され、身体部分冷却装置は、
冷却および制御ユニットと、
身体部分冷却取付け具とを備え、
冷却および制御ユニットは、その全てが相互接続配管によって共に接続される、熱交換器、ポンプ、出口接続部、および入口接続部と、出口温度センサ、入口温度センサ、および冷却剤流量センサと、入口温度センサ、出口温度センサ、および冷却剤流量センサからそれぞれの信号を受信し、熱交換器およびポンプの運転を制御するように構成されたコントローラとを備え、
身体部分冷却取付け具は、人間または動物の身体に取付けるための取付け部品、および、冷却および制御ユニットの出口接続部および入口接続部に取付け部品を接続するホースを備え、
冷却剤は、ポンプによる循環のために、熱交換器、ポンプ、相互接続配管、ホース、および取付け部品内に配設され、
コントローラは、少なくとも身体部分冷却取付け具の取付け部品における冷却剤の温度差を監視し、取付け部品を通る冷却剤の流量を監視し、所定期間にわたって取付け部品によって除去される熱エネルギーを計算し、計算された取出される熱エネルギーに基づいて取付け部品によって人間または動物の身体の一部から除去される熱エネルギーを制御するために、熱交換器か、ポンプか、または熱交換器とポンプの両方を制御するように構成される。
【００２９】
他の好ましい特徴は、簡潔にするためにここでは省略されるが、本発明の他の態様および説明から同様に適宜適用可能である。
方法
本発明の別の態様によれば、人間または動物の身体の一部の温度を調節するための身体部分温度調節装置を制御するための方法が提供され、方法は、
熱伝達流体の温度を熱伝達流体の第１の位置で検出するように構成された第１の温度センサからの第１の入力、
熱伝達流体の温度を、第１の位置と異なる熱伝達流体の第２の位置で検出するように構成された第２の温度センサからの第２の入力、
熱伝達流体の流量を検出するように構成された流量センサからの第３の入力
を受信すること、
第１の所定期間中に第１、第２、および第３の入力を使用して熱伝達流体に伝達される熱量を決定すること、
決定された伝達される熱量に基づいて熱伝達流体に伝達する熱量を調節することを含む。
【００３０】
好ましくは、伝達する熱量を調節することは、伝達される熱量を所定の熱伝達特性に追従させる。
好ましくは、決定することは、
（ａ）第１の所定期間にわたって第１の温度センサおよび第２の温度センサによって検出される熱伝達流体の温度の差を測定すること、
（ｂ）流量センサによって検出される流量および熱伝達流体の単位体積当たりの質量を示す所定の値から、第１の所定期間にわたって温度センサを通過した熱伝達流体の質量を決定すること、
（ｃ）熱伝達流体の比熱容量に対応する所定の値を使用すること
を含む。
【００３１】
好ましくは、決定することは、式
Ｅ＝ｃ．ｍ．ΔＴ
を使用する。式において、
Ｅ＝伝達される熱エネルギー（ジュール（Ｊ）単位）、
ｃ＝熱伝達流体の既知の比熱容量（ジュール／キログラム・ケルビン（Ｊ／ｋｇ・Ｋ）単位）、
ｍ＝第１の所定期間にわたる第３の入力および熱伝達流体の密度（ρ）から導出される熱伝達流体の質量（キログラム単位）、
ΔＴ＝第１の入力と第２の入力との温度差（ケルビン度（Ｋ）単位）
である。
【００３２】
好ましくは、調節することは、熱交換器用の温度設定点を出力することを含む。好ましくは、調節することは、ポンプ用の流れ制御信号を出力することを含む。好ましくは、調節することは、熱交換器用の温度設定点およびポンプ用の流量制御信号を出力することを含む。
【００３３】
好ましくは、第１の温度センサおよび第２の温度センサは、身体部分取付け具における温度差を測定するために配置される。
好ましくは、所定の熱電圧特性は、経時的に可変である。
【００３４】
好ましくは、身体部分取付け具は頭皮冷却取付け具である。好ましくは、身体部分温度調節装置は頭皮クーラである。
好ましくは、方法は、伝達される熱エネルギーの決定から身体部分温度を計算することを含む。好ましくは、身体部分温度は頭皮表面温度である。好ましくは、頭皮表面温度は、式
ＳＳＴ＝−０．０７９×Ｅ＋２３．３３３
から導出される。式において、
ＳＳＴ＝頭皮表面温度（摂氏度（℃）単位）、
−０．０７９および２３．３３３は定数であり、
Ｅ＝先に規定した伝達される熱エネルギー（ジュール（Ｊ）単位）
である。
【００３５】
先に述べたように、本発明の方法では、伝達される熱量は、経時的に変動する可能性はある所定の熱伝達特性によって調節されることができる。
特に、所定の熱伝達特性は、処置を受ける患者であって、その身体部分が冷却される、患者に投与される薬物に応じて変動する場合があることが留意されるべきである。
【００３６】
好ましい実施形態では、所定の熱伝達特性は、患者が処置される薬物または薬物の組合せに従って選択されることになる。所定の熱伝達特性はまた、投与される薬物または各薬物に依存する場合がある。
【００３７】
好ましい実施形態では、熱伝達特性は、実験データを参照して予め決定される。たとえば、特定の薬物または薬物組合せは、投与の終了後３０分と６０分との間で１つまたは複数の薬物の高い血液濃度を提供することが知られている場合がある。そのため、冷却は、好適には、この期間中に増加させるであろう。
【００３８】
任意の特定の時間における冷却の程度は、熱伝達流体の温度を下げることによって、および／または、熱伝達流体の流量を増加させることによって増大される場合がある。したがって、所定の熱伝達特性は、投与されている薬物または薬物組合せの薬物動態プロファイルに依存する場合がある。
【００３９】
したがって、薬物または薬物組合せの薬物動態プロファイルは、冷却の適した時間および温度を決定するために使用されうる。これは、より短い期間の間、より集中的な冷却期間が実施されることを可能にし、したがって、処置の許容度(tolerance)を増加させる。
【００４０】
所定の熱伝達特性は、好適には、実験データを参照して決定される場合がある。この実験データは、同じまたは同様の薬物または薬物組合せを用いた以前の患者の処置からの経験的な観測結果とすることができる。実験データは、別法としておよび／または付加的に、バイオアッセイの使用を含む。たとえば、インビトロ細胞培養モデルが使用されて、がん細胞および人間の皮膚の毛嚢の根の中の高速分裂する上皮細胞に対する化学療法薬物の作用が判定されることができる。薬物の作用が、温度、投与量、および投与後の時間と共に変動する手段は、調査されることができ、この情報が、その後、特定の薬物または薬物組合せを用いた処置のための適切な冷却レジメンを設計するために使用されうる。
【００４１】
そのため、本発明の方法は、最初に、処置の前に適切な熱伝達特性を決定するというステップを含むことができる。このステップは、好適には、実験データの考察を含む。
がんの処置において化学療法薬物の投与中に、頭皮冷却が使用されるときの、頭皮転移についての考えられるリスクに関する関心が一部に存在している。こうしたリスクは、最終的に証明されていないが、本発明の方法で使用されるより短い冷却は、人々が抱く不安を克服するのに役立つ場合がある。
Ｃａｐ
本発明の別の態様によれば、身体部分温度調節装置と共に使用するための身体部分取付け具が提供され、身体部分取付け具は、
ある長さのチューブを備え、チューブの外径は、使用時に身体部分と接触状態になると、身体部分取付け具の表面積を増加させるために拡張可能である。
【００４２】
こうして、身体部分取付け具は、通常の使用条件下で拡張することが可能である。換言すれば、身体部分取付け具は自己拡張型である。身体部分取付け具と身体部分との間によりよい接触が達成されることができ、したがって、身体部分取付け具と身体部分との間での熱伝達率が改善される。これは、次に、より広い範囲の熱伝達率を達成することができるより柔軟な装置を可能にする。
【００４３】
好ましくは、身体部分取付け具は、チューブの拡張が、使用時に身体部分と接触状態でチューブの長さの外側表面を少なくとも２倍だけ増加させるように構成される。好ましくは、身体部分取付け具は、チューブの拡張が、使用時に身体部分と接触状態でチューブの長さの外側表面を少なくとも３倍だけ増加させるように構成される。
【００４４】
好ましくは、外径は、通常の運転圧力下で５％と５０％との間の値だけ拡張可能である。より好ましくは、外径は、通常の運転圧力下で１０％と３０％との間の値だけ拡張可能である。さらに好ましくは、外径は、通常の運転圧力下で１５％と２５％との間の値だけ拡張可能である。最も好ましくは、外径は、通常の運転圧力下で実質的に２０％だけ拡張可能である。好ましくは、通常運転圧力は、１００ｋＰａと１５０ｋＰａとの間である。より好ましくは、通常運転圧力は、１１０ｋＰａと１３０ｋＰａとの間である。最も好ましくは、通常運転圧力は、１１５ｋＰａと１２０ｋＰａとの間である。
【００４５】
好ましくは、チューブは、０．５ｍｍと３ｍｍとの間の壁厚を有する。最も好ましくは、チューブは、実質的に１ｍｍの壁厚を有する。好ましくは、チューブは、６ｍｍと１０ｍｍとの間の外径を有する。より好ましくは、チューブは、７ｍｍと９ｍｍとの間の外径を有する。最も好ましくは、チューブは、実質的に８ｍｍの外径を有する。好ましくは、チューブは、チューブは、４ｍｍと８ｍｍとの間の内径を有する。より好ましくは、チューブは、５ｍｍと７ｍｍとの間の内径を有する。最も好ましくは、チューブは、６ｍｍの内径を有する。
【００４６】
例示的な実施形態では、チューブの長さは、身体部分の形状に一致するように巻かれ、入口と出口を有する。好ましくは、チューブの長さは、連続する単一長さである。
好ましくは、入口と出口は、互いに隣接する。好ましくは、チューブは、３ｍｍ、好ましくは５ｍｍを超える最小曲率半径を有するように構成される。
【００４７】
好ましくは、チューブは、シリコーンゴムから作られる。好ましくは、チューブは、ショアＡ４０の硬度を有するシリコーンゴムから作られる。
好ましくは、身体部分取付け具は、使用時に身体部分に当接するように構成されるチューブを実質的に覆う弾性カバーを有する。好ましくは、カバーは、処理済みコットンまたはプラスチック材料から作られる。
【００４８】
好ましくは、身体部分取付け具は頭皮を覆うためのキャップである。好ましくは、身体部分温度調節装置は頭皮クーラである。
本発明の別の態様によれば、身体部分温度調節装置の身体部分取付け具を使用する方法が提供され、方法は、
身体部分と接触状態で身体部分取付け具の表面積を増加させる圧力で身体部分取付け具を通して熱伝達流体を圧送することを含む。
【００４９】
好ましくは、圧送することは、身体部分と接触状態の身体部分取付け具の表面積を少なくとも２倍だけ増加させる。より好ましくは、圧送することは、身体部分と接触状態の身体部分取付け具の表面積を少なくとも３倍だけ増加させる。
【００５０】
好ましくは、身体部分取付け具は、チューブを備え、身体部分取付け具の表面積は、チューブの外径を、５％と５０％との間、１５％と３０％との間、また実質的に２０%のうちの１つの値だけ拡張させることによって増加する。
【００５１】
好ましくは、圧送することは、表面積を増加させるように、身体部分取付け具内に１００ｋＰａと１５０ｋＰａとの間、１１０ｋＰａと１３０ｋＰａとの間、１１５ｋＰａと１２０ｋＰａとの間のうちの１つの内圧を生成する。
【００５２】
好ましくは、身体部分取付け具は、上述したようなものである。好ましくは、身体部分取付け具は頭皮を覆うためのキャップである。好ましくは、身体部分温度調節装置は頭皮クーラである。
【００５３】
好ましくは、身体部分取付け具および方法は、上述した身体部分温度調節装置、身体部分冷却装置、および関連する方法と共に使用される。
冷却剤
好ましくは、熱伝達流体は冷却剤である。好ましくは、冷却剤は液体である。任意の適した液体を使用することができる。液体は、通常、その低い凝固点および粘度に対する低温の最小の作用によって選択されることになる。好ましくは、１次冷却剤は、０℃未満、好ましくは−５℃未満、より好ましくは−１０℃未満、好適には−１２℃未満、好ましくは−１３℃の凝固点を有する。
【００５４】
好ましくは、冷却剤は水ベース液体である。グリコール化合物と水の混合物が、低い凝固点を持ち、冷却剤として使用されうることが知られている。こうした混合物は、本発明で冷却剤として使用されるであろう。しかし、これらの化合物は、比較的高い粘性を有し、圧送するのが難しい可能性がある。さらに、高い粘性の組成物は、効率が低い熱交換を提供する。現在のところ、本出願人は、既知のグリコール混合物を使用して、約８０％の成功率を達成している。本出願人は、本発明で冷却剤として使用されうる改良型冷却剤組成物を開発した。
【００５５】
好ましくは、冷却剤は、凝固点降下剤、腐食抑制剤、および水を含む水溶性組成物である。
凝固点降下剤は、好ましくは、最大２０個の炭素原子を有する脂肪族または芳香族カルボン酸の塩である。好ましくは、凝固点降下剤は、好ましくは最大１５個、より好ましくは最大１２個、または最大１０個の炭素原子を有する脂肪族カルボン酸の塩である。
【００５６】
好適には、凝固点降下剤は、１〜８個の炭素原子および１〜３個のカルボン酸残基を有する脂肪族有機酸の塩を含む。２つ以上のカルボン酸残基が存在するとき、塩は、単塩か、２塩か、または３塩とすることができる。２つ以上のカチオン対イオンが存在するとき、これらは、同じかまたは異なる場合があり、あるいはある場合には、多価カチオンを含むことができる。
【００５７】
有機酸は、置換されることができ、たとえば、有機酸は、ヒドロキシル置換基を含むことができる。好ましくは、有機酸は、非置換である。好ましくは、凝固点降下剤は、単一の酸部分だけを含む。最も好ましくは、有機酸は、１個のカルボン酸基および１〜４個の炭素原子を有する有機酸を含む。好ましくは、凝固点降下剤は、１個または２個の炭素原子を有する有機酸のナトリウム塩またはカリウム塩である。最も好ましくは、凝固点降下剤は、ギ酸カリウムである。
【００５８】
腐食抑制剤はまた、凝固点降下剤として作用する場合があり、他の凝固点降下剤物質を加えて存在する。
凝固点降下剤および腐食抑制剤は、凝固点の所望の降下を提供するように相乗的に作用するとみなされる場合がある。
【００５９】
冷却剤組成物が凝固する温度が、組成物内に存在する凝固点降下剤の量を変えることによって変動する場合があることが本発明の特徴である。好ましくは、凝固点降下剤は、凝固点の各１℃の降下に対して５〜３０ｇｄｍ−３の量で組成物内に存在する。凝固点降下は、純水に対して測定される。そのため、凝固点を１℃だけ降下させることが所望される場合、５〜３０ｇｄｍ−３の凝固点降下剤が添加され、２℃の降下に対して、１０〜６０ｇｄｍ−３の凝固点降下剤が加えられる、などである。
【００６０】
好適には、凝固点降下剤は、各凝固点の１℃の降下に対して１０〜２５ｇｄｍ−３の量で存在する。
組成物は水溶性組成物である。そのため、組成物の凝固点の降下は、水の凝固点の降下を指す。したがって、３℃の降下は、−３℃で凝固する組成物となる。
【００６１】
好ましい実施形態では、凝固点降下剤は、−１２〜−２０℃、たとえば約−１５℃の凝固点を提供する量で存在する。
冷却剤が、身体部分取付け具を、たとえば最低限の−１０℃まで冷却するために使用された場合、装置が誤動作する場合の偶発的な過剰冷却を防止するために、−１５℃で凝固する組成物を使用することが望ましいであろう。これは、装置内で、冷却蒸発器コイルが非常に冷たい（約−２５℃）からである。これは、冷却剤が、−１５℃で凝固するように処方されると、実際には、身体部分取付け具が−１０℃になると、蒸発器コイルで凝固することを意味する。冷却剤は、大多数の場合、−４℃であることになるが、たとえばふさふさした毛髪を持つ患者の場合、より低いとすることができる。しかし、冷却剤は、患者において−１０℃の限界を提供することになる。これは、装置が冷却剤を冷却し続ける故障状況の場合に、内蔵の安全機能を提供する。
【００６２】
冷却剤組成物は、任意の適した腐食抑制剤を含むことができる。腐食抑制剤として使用するのに適した組成物の例は、ヘキサミン、フェニレンジアミン、ジメチルエタノールアミン、桂皮アルデヒド、アルデヒドおよびアミンの濃縮生成物、クロム酸塩、亜硝酸塩、リン酸塩、ホスホン酸塩、安息香酸ナトリウム、トリアゾールナトリウム、および有機酸を含む。
【００６３】
本発明で使用するための好ましい腐食抑制剤は、リン酸化合物、特にリン酸の塩アンモニウム、置換アンモニウム、またはアルカリ金属である。１つまたは複数のカチオン対イオンが存在することができる。好ましくは、腐食抑制剤は、ナトリウムおよび／またはカリウムを有するリン酸塩を含む。最も好ましくは、腐食抑制剤は、リン酸２カリウムを含む。
【００６４】
いくつかの実施形態では、腐食抑制剤の混合物を使用することができる。しかし好ましくは、リン酸２カリウムが、存在する主要な腐食抑制剤である。他の腐食抑制剤は、存在する場合、リン酸２カリウムと比較して少量で、たとえば１０重量％未満で存在する。好適には、リン酸２カリウムは、存在する唯一の腐食抑制剤である。２つ以上の腐食抑制剤が存在するとき、これらの化合物は、好ましくは、相乗的に作用する。いくつかの実施形態では、複素環式腐食抑制剤が、同様に使用されることができる。好ましくは窒素を含有する複素環式化合物である。
【００６５】
芳香族複素環式腐食抑制剤が使用されることができる。アゾール化合物、特にトリアゾールが最も適する。例としては、ベンゾトリアゾールおよび置換されたベンゾトリアゾール、特にトルトリアゾールを含む。しかし、好ましい実施形態では、組成物は、芳香族複素環式腐食抑制剤を含まない。
【００６６】
腐食抑制剤は、有機酸を含むことができる。好ましい有機酸は、１〜１０個の有機酸、好ましくは１〜６個の炭素原子、および、１〜３個のカルボン酸残基を有する有機酸を含む。１〜３個の炭素原子および１個のカルボン酸基を有する有機酸が最も好ましい。腐食抑制剤は、ギ酸、酢酸、およびその混合物から選択される有機酸を含むことができる。
【００６７】
腐食抑制剤は、好ましくは、少なくとも０．１ｇｄｍ−３、好ましくは少なくとも０．５ｇｄｍ−３、好ましくは少なくとも１ｇｄｍ−３、より好ましくは少なくとも２ｇｄｍ−３、および最も好ましくは少なくとも３ｇｄｍ−３の量で１次冷却剤組成物内に存在する。腐食抑制剤は、好ましくは、最大８ｇｄｍ−３、好ましくは最大７ｇｄｍ−３、より好ましくは最大６ｇｄｍ−３、好適には最大５ｇｄｍ−３の量で存在する。
【００６８】
上記濃度は、１次冷却剤組成物内に存在する腐食抑制剤の全ての総量を指す。
好適には、凝固点降下剤と腐食抑制剤の比を変更して、組成物が凝固する温度を制御することができる。これは、通常、凝固点降下剤の量を変えることによって達成される。
【００６９】
好ましくは、凝固点降下剤および腐食抑制剤は共に、本発明の冷却剤組成物内に溶解される全ての固体の少なくとも５０重量％、より好ましくは少なくとも７０重量％、好ましくは少なくとも９０重量％、好ましくは少なくとも９５重量％、たとえば少なくとも９７重量％である。
【００７０】
任意選択で、本発明の冷却用組成物は、さらなる成分を含むことができる。
いくつかの実施形態では、本発明の組成物は、さらに、抗沈着剤(deposit combatant)を含むことができる。抗沈着剤は、単一の化学的部分を含むことができる、または、抗沈着剤は、化合物の混合物を含むことができる。用語、抗沈着剤は、以降で、全てのこうした化合物の総量を指す。
【００７１】
用語、抗沈着剤は、沈着防止剤(antiscalant)化合物を含む。この用語は分散剤化合物を含む。適した抗沈着剤は、沈着防止剤および分散剤として作用することができる。これらは、好ましくは、所定のカチオン、たとえばマグネシウムおよびカルシウムを封鎖することができる化合物（複数可）であり、それらを溶液中で維持し、装置の内部表面上での沈着の形成を防ぐ。任意の適した封鎖剤が抗沈着剤として使用されることができ、また、こうした化合物は、当業者によく知られているであろう。
【００７２】
好ましい抗沈着剤は、ポリカルボン酸のホモ重合体および共重合体、ならびにそれらの部分的にまたは完全に中和された塩、単量体ポリカルボン酸およびヒドロキシカルボン酸ならびにそれらの塩、リン酸塩およびホスホン酸塩ならびにこうした物質の混合物を含む。上述の化合物の好ましい塩は、アンモニウムおよび／またはアルカリ金属塩、すなわち、リチウム、ナトリウム、およびカリウム塩、ならびに、特に好ましい塩は、ナトリウム塩である。
【００７３】
適したポリカルボン酸は、非環式、脂環式、複素環式、および芳香族カルボン酸である。
抗沈着剤は、最も好ましくは、アクリル酸の重合体またはそれらの塩を含む。好ましくは、それはポリアクリル酸塩化合物を含む。好ましくは、抗沈着剤は、ポリアクリル酸ナトリウムを含む。適したポリアクリル酸塩は、２００〜２５０００、好ましくは５００〜１００００、たとえば８００〜５０００または１０００〜３０００の分子量を有するポリアクリル酸塩である。好ましい抗沈着剤は、たとえばＣｙｔｅｃ Ｐ７０（登録商標、Ｃｙｔｅｃ社によって販売されるもの）を含む。好適には、こうした化合物は、飲料水中で使用する認可を受けている。
組成物は、抗菌性を有する成分を含むことができる。これは、凝固点降下剤によって提供されることができる。たとえば、ギ酸カリウムは抗菌性を有する。
【００７４】
あるいは、その組成物は、さらなる抗菌性成分を含むことができる。たとえば、それは殺生物剤を含むことができる。
任意の適切な殺生物剤が、使用されることができ、また、当業者に知られているであろう。
【００７５】
本発明で使用される冷却剤は、好ましくはグリコール−水混合物である。しかし、冷却剤は、２０重量％未満、好ましくは１０重量％未満、より好ましくは５重量％未満、および最も好ましくは２重量％未満、たとえば１重量％未満のグリコールを含むことができる。特に、冷却剤は、２０％未満のグリコールか、より好ましくは１５％未満のグリコールか、または、より好ましくは１３％未満のグリコール、あるいは約１３％のグリコールを含むことができ、−４℃の凝固点を与えることになる。
【００７６】
本発明の他の好ましい冷却剤組成物は、ＯｒｂｉｓＣ（登録商標）で入手可能である。
本発明は、身体部分の温度を調節するために、凝固点降下剤、腐食抑制剤、および水を含む水溶性組成物の使用を提供する。好ましくは、身体部分は頭皮である。水溶性組成物の好ましい特徴は、本明細書で先に述べた通りである。特に好ましい実施形態では、組成物は、本発明の装置で使用される。
【００７７】
本発明は、さらに、本明細書で述べる熱伝達流体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明による身体部分温度調節装置の斜視図である。
【図２】単一キャップが取付けられている図１の身体部分温度調節装置の略外観図である。
【図３】２つのキャップが並列に取付けられている図１の身体部分温度調節装置の略外観図である。
【図４】２つのキャップが直列に取付けられている図１の身体部分温度調節装置の略外観図である。
【図５】図１の身体部分温度調節装置を準備する方法のフローチャートである。
【図６】本発明による、伝達される熱量を調節する方法のフローチャートである。
【図７】図６の方法をより詳細に示すフローチャートである。
【図８】第１の冷却剤（グリコール）と第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））の流量の比較のグラフである。
【図９】試験患者についての取出される熱エネルギーとバス設定点温度との間の例示的な関係を示すグラフである。
【図１０】試験患者についての頭皮表面温度とバス設定点との間の関係を示すグラフである。
【図１１】図１に示す身体部分取付け具のより詳細な側面図である。
【図１２】患者の頭部に隣接し、熱伝達流体が全く流れないときの図１０に示す身体部分取付け具の部分断面図である。
【図１３】患者の頭部に隣接し、熱伝達流体が流れているときの図１０に示す身体部分取付け具の部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００７９】
本発明をよりよく理解するため、また、例示的な実施形態がどのように実施されることができるかを示すために、添付図面が参照される。
例として、本発明を例証するために、非制限的な実施形態がここで述べられる。
【００８０】
図１は、本発明による身体部分温度調節装置１０の斜視図である。この例示的な実施形態では、身体部分温度調節装置１０は、頭皮冷却装置１０である。頭皮冷却装置１０は、身体部分取付け具、具体的には頭皮冷却取付け具２００と共に冷却および制御ユニット１００を備える。
【００８１】
冷却および制御ユニット１００は、キャニスタ１０１上に搭載される可搬型ユニットであるため、可搬型ユニットは、たとえば病院内で部屋から部屋へ容易に押して移動されうる。冷却および制御ユニット１００は、主電源(mains)電力接続部および電力オン／オフスイッチを備え、そのいずれも、図１に示されない。ユーザインタフェース１３９もまた設けられる。
【００８２】
図２は、身体部分温度調節装置１０の略外観図を示す。
冷却および制御ユニット１００は、出力１３１および１３２を介して制御信号をそれぞれ出力して、熱交換器１１０、ポンプ１２０、ならびに、熱交換器１１０およびポンプ１２０の運転を制御するように構成されたコントローラ１３０を備える。
【００８３】
冷却および制御ユニット１００は、さらに、２つの外部接続部、すなわち、出口接続部１８４および戻り接続部１８２を備える。相互接続配管１７０は、熱交換器１１０に戻り接続部１８２を接続し、ポンプ１２０に熱交換器１１０を接続し、出口接続部１８４にポンプ１２０を接続するように構成される。相互接続配管１７０、熱交換器１１０、およびポンプ１２０は、熱伝達流体、この場合、冷却剤１９０で充填される。相互接続配管１７０の矢印の方法は、冷却剤１９０の流れ方向を示す。
【００８４】
さらに、第１の温度センサ１６０または出口温度センサが、ポンプ１２０と出口接続部１８４との間で相互接続配管１７０内に配置される。第２の温度センサ１４０または戻り温度センサが、戻り接続部１８２と熱交換器１１０との間で相互接続配管１７０内に配置される。流量センサ１５０が、戻り接続部１８２と出口接続部１８４との間で相互接続配管１７０内に配置される。この例では、流量センサ１５０は、戻り接続部１８２と熱交換器１１０との間で相互接続配管１７０内に配置される。
【００８５】
第１の温度センサ１６０、第２の温度センサ１４０、および流量センサ１５０の正確な位置は、本発明にとって重要でない。しかし、第１の温度センサ１６０および第２の温度センサ１４０は、身体部分取付け具２００における温度差を測定するように配置され、何はともあれ熱交換器１１０の反対側にあるべきである。この好ましい例では、第１の温度センサ１６０および第２の温度センサ１４０は、製造および使用の容易さのために、各外部接続部１８２、１８４に隣接して冷却および制御ユニット１００内に位置決めされる。
【００８６】
出口温度センサ１６０、戻り温度センサ１４０、および流量センサ１５０は、それぞれの各測定に対応する信号をコントローラ１３０に提供するように構成され、コントローラ１３０は、図２の入力ラインで示す信号を受信するための対応する入力１３３、１３４、１３６を有する。
【００８７】
コントローラ１３０はまた、コンピュータメモリ１３８およびユーザインタフェース１３９に接続される。
より詳細には、熱交換器１１０は、１馬力の数分の１（約１／５馬力）の圧縮機、銅巻回式蒸発器を有する標準的な凝縮器ユニットを使用する密封冷却ユニットであり、標準的なＣＦＣなしの１３４Ａ冷媒を使用する。ポンプ１２０は、最大２５０ｍｌ／ｓの流量および最大１１７．６５ｋＰａ（または、１２メートルの圧力水頭(head)）が可能な標準的な半浸漬型カラムポンプである。通常、ポンプ１２０は、１９．６１ｋＰａ（または、２メートルの圧力水頭）で約２５ｍｌ／ｓで使用される。入口温度センサ１４０および出口温度センサ１６０は、０℃で＋／−０．５℃の許容誤差(tolerance)を有する負の温度係数タイプである。流量計１５０は、２５ｍｌ／ｓで＋／−０．７５％の精度を有する１リットル当たり１４２０パルスを与えるタービンタイプ流量計である。
【００８８】
この例では、冷却剤１９０は、本発明の説明で先に開示された特注冷却剤(specialist coolant)である。特注冷却剤は、本明細書で開示される身体部分温度調節装置で使用されると、意外な利点があることがわかった。特に、特注冷却剤は、特に０℃未満の温度において、グリコールベースの冷却剤より粘性が低い。特注冷却剤は、グリコールベースの冷却剤に比べて、所与のバス温度に対して流量の増加および熱伝達の増大を可能にし、そのことが、同じ熱伝達量を達成するのにより高いバス温度をもたらす。
【００８９】
特に、冷却剤１９０は、共に−１０℃で、７．３５ｍＰａ・ｓの絶対粘度（μ）および６．２ｍｍ２／ｓの動粘度（ｖ）、ならびに、共に−４℃で、２．７５２ｍＰａ・ｓの絶対粘度（μ）および２．３８４ｍｍ２／ｓの動粘度（ｖ）を有し、３３％モノプロピレングリコール／水混合物について２７ｍｌ／ｓと９ｍｌ／ｓの流量をもたらす。
【００９０】
頭皮冷却取付け具２００はまた、頭皮２１０を、出口接続部１８４および戻り接続部１８２にそれぞれ接続する２つの長さの柔軟ホース２２０を備える。柔軟ホース２２０は、キャップ２１０の周りでの冷却剤１９０の良好な流体移動を促進し、それにより、患者の頭皮からの効率的な熱伝達を促進するようにキャップ２１０で終端する。
【００９１】
出口接続部１８４および戻り接続部１８２は、柔軟ホース２２０に取付けるための迅速着脱継手を備える。
コントローラ１３０は、入力１３３を介して第１の温度センサ１６０からの第１の入力を、入力１３４を介して第２の温度センサ１４０からの第２の入力を、入力１３６を介して流量センサ１５０からの第３の入力を受信するように構成される。コントローラ１３０は、第１の所定期間中に冷却剤１９０に伝達される熱量を決定するように構成される。
【００９２】
この例では、コントローラ１３０は、式
Ｅ＝ｃ・ｍ・ΔＴ（式１）
を使用して冷却剤１９０に、第１の期間にわたって伝達される熱エネルギー量を決定するように構成される。式において、
Ｅ＝伝達される熱エネルギー（ジュール（Ｊ）単位）、
ｃ＝冷却剤１９０の既知の比熱容量（ジュール／キログラム・ケルビン（Ｊ／ｋｇ・Ｋ）単位）、
ｍ＝第１の所定期間にわたる体積流量（Ｑ）（立方メートル／秒（ｍ３／ｓ）単位）である第３の入力および、コンピュータメモリ１３８に記憶された冷却剤１９０の密度（ρ）から導出される冷却剤１９０の質量（キログラム単位）、
ΔＴ＝第１の入力（出口温度Ｔ１）と第２の入力（戻り温度Ｔ２）との温度差（ケルビン度（Ｋ）単位）
である。
【００９３】
コントローラ１３０は、第１の所定期間にわたって伝達されたエネルギーを、コンピュータメモリ１３８に記憶された所定の値または所定の熱伝達特性と比較し、伝達される熱量を所定の値に近づけるかまたは所定の熱伝達特性に追従させるための制御信号１３１、１３２を出力するように構成される。一例では、コントローラ１３０は、ユーザインタフェース１３９を介してアラームを出力して、やはりユーザインタフェース１３９を介して、伝達されている熱量をステップアップまたはステップダウンさせるようにユーザに促すことができる。別の例では、コントローラ１３０は、所定のアルゴリズムに基づいて熱伝達率を自動的に調整する。これは、所定の熱伝達値を満たすこと、または、所定の熱伝達特性に追従することであるとすることができる。換言すれば、コントローラ１３０は、制御ループを生成して、決定された伝達される熱に基づいて人間または動物の身体から伝達されるエネルギーを調節する。
【００９４】
この例では、熱交換器１１０用の温度設定点であるため、熱交換器１１０から流出してキャップ２１０に流入する冷却剤１９０の温度が、上げ下げされて、冷却剤１９０に伝達される熱エネルギーのレートがそれぞれ増減される。
【００９５】
あるいは、制御信号は、流量設定点またはポンプ１２０を制御するためのポンプ速度制御信号とすることができるため、１秒間にキャップ２１０を通過する冷却剤１９０の質量が、上げ下げされて、冷却剤１９０に伝達される熱エネルギーのレートがそれぞれ増減される。
【００９６】
コントローラ１３０は、温度設定点および流量設定点またはポンプ速度制御信号の組合せを出力することができる。
別法としてまたは付加的に、コントローラ１３０は、キャップ２１０がぴったり合うかどうかをチェックする提案、または、熱伝達を改善するためにコンディショナを患者の毛髪に対して使用する忠告を、ユーザインタフェース１３９に出力させることができる。
【００９７】
所定の熱伝達特性は、一定の熱伝達率とすることができる、または、可変の熱伝達率とすることができる。たとえば、熱伝達特性は、所定のエネルギー量が処置プログラムの全体にわたって伝達されること、また、熱伝達率がプログラム中に変わらないことを要求する場合がある。
【００９８】
あるいは、可変の熱伝達率が、プログラム中に使用されることができる。これは、正のランプまたは負のランプの、あるいは、ベルカーブまたは反転ベルカーブなどの何らかの他の有益な形状の形態を有しうる。
【００９９】
この例では、コントローラ１３０は、伝達される熱エネルギーの値から頭皮温度を決定するように構成される。この関係は、後で説明される装置１０を使用したいくつかの試験から経験的に見出された。
【０１００】
図３は、図１および図２の身体部分温度調節装置１０の変形の略図である。ここで、第２のキャップ２１０ａが、第２の柔軟ホース２２０ａによって図１および図２のキャップ２１０に並列に接続されているのが示される。出口接続部１８４および入口接続部１８２は、このためにさらなるポート（図示せず）を有し、各柔軟ホース２２０、２２０ａを介して両方の身体部分取付け具２１０および２１０ａを並列に接続するように構成される。第２のキャップ２１０ａが接続されないとき、冷却剤１９０は、柔軟ホース２２０に接続される、外部接続部１８４および１８２のポートだけを通って流れる。
【０１０１】
先に述べたように、約２８ｍｌ／ｓの流量が、１つのキャップ２１０が冷却および制御ユニット１００に接続された状態で達成される。図３に示すように、２つのキャップ２１０および２１０ａが並列に接続されると、約１７ｍｌ／ｓの流量が達成される。
【０１０２】
たとえば戻り接続が行われないときに、キャップ２１０に入る圧力を制限する小さなバイパス回路は図示されない。圧力は、１３８ｋＰａ（または２０ｐｓｉ）に制限される。
図４に示す別の変形では、２つのキャップ２１０および２１０ａは、コネクタ２３０によって直列に接続されることができ、１４ｍｌ／ｓの流量が達成される。
【０１０３】
頭皮冷却装置１０の運転方法が、ここで、図５および図６を参照して述べられる。
図５は、試運転ステップを述べる。
運転の前に、頭皮冷却取付け具２００が、冷却および制御ユニット１００に接続される（Ｓ５００）。試運転パージングプロセス（Ｓ５１０）が、任意選択で実施されて、冷却剤１９０およびポンプ１２０内の気泡を除去する。同様に、試運転冷却プロセス（Ｓ５２０）が行われて、出口温度センサ１６０または戻り温度センサ１４０を使用して測定される冷却剤温度をプリセット値または範囲に取得する。すなわち、このプリセット値は、患者、冷却剤１９０のタイプ、および使用される冷却プログラムのタイプに応じて異なる場合がある。冷却プログラムのタイプは、本文書において後で簡潔に論じられる。
【０１０４】
試運転ステップが終了すると、装置１０は、患者の処置を開始するように構成される。
図６は、本発明による主要な測定および制御ステップを述べるフローチャートである。
最初に、冷却剤１９０に伝達される熱エネルギーを決定するために必要とされるプロセス変数が測定される（Ｓ６００）。
【０１０５】
その後、患者から冷却剤１９０に伝達される熱量が決定される（Ｓ６１０）。
最後に、出力信号が使用されて、熱伝達率を調節する（Ｓ６２０）。
図７は、図６による主要な測定および制御ステップをより詳細に示すフローチャートである。
【０１０６】
ステップＳ７００にて、流量センサ１５０は、所定期間にわたって、相互接続配管１７０を通り、それによりキャップ２１０を通る冷却剤１９０の流量を測定する。
ステップＳ７１０にて、出口温度および入口温度が、所定期間にわたってキャップ２１０における温度差を決定するために測定される。ステップＳ７００およびＳ７１０は、逆順でありうる。
【０１０７】
ステップＳ７２０にて、コントローラ１３０は、装置１０で使用される冷却剤１９０のタイプに関する予め決定されて予め記憶された情報を使用して、キャップ２１０を流れる冷却剤１９０の質量を計算する。この例では、温度センサ１４０、１６０の一方によって測定される循環温度における冷却剤１９０の密度が、この計算に使用される。出口温度または戻り温度のいずれか一方が、出口温度センサ１６０または戻り温度センサ１４０を使用してそれぞれ測定される。実際には、両方の温度は、流量と同時に、または、流量とほぼ同時に測定される。冷却剤１９０の密度は、冷却剤の温度に対応するコンピュータメモリ１３８内のルックアップテーブルから決定される。
【０１０８】
ステップＳ７３０にて、熱伝達率は、出口温度と戻り温度との差、キャップ２１０を通過する冷却剤１９０の質量、および冷却剤１９０の比熱容量を使用して計算される。第１の所定期間にわたって伝達される熱量が、計算されて記憶される。同様に、処置の開始以来伝達された全熱量もまた、計算されて記憶される。このデータの記憶域は、コントローラ１３０に接続されるコンピュータメモリ１３８内にある。
【０１０９】
ステップＳ７４０にて、コントローラ１３０は、熱伝達率を変更して１つまたは複数の所定期間にわたって１つまたは複数の目標値を達成するように、熱交換器１１０およびポンプ１２０の一方または両方を制御するように構成される。たとえば、熱交換器１１０を介して冷却剤１９０の温度を下げることは、冷却剤１９０が患者より冷たいときに、患者の頭皮からキャップ２１０への熱伝達率を増加させることになる。逆に、熱交換器１１０を介して冷却剤１９０の温度を上げることは、患者の頭皮からキャップ２１０への熱伝達率を減少させることになる。同様に、ポンプ１２０を介して流量を上げることは、熱伝達率を増加させることになり、逆に、ポンプ１２０を介して流量を下げることは、熱伝達率を減少させることになる。
【０１１０】
事前プログラムされたアルゴリズムが、このプロセスを制御するためにコントローラ１３０に設定されうる。たとえば、１つの例示的なプログラムは、処置期間全体にわたって一定の熱伝達率を必要とする場合がある。これを達成するために、冷却剤の温度は、患者が喪失した熱エネルギーを補充する能力などの因子に応じて変わる必要がある場合がある。
【０１１１】
さらに、処置の始めから処置の終りへと熱伝達率を徐々に増減するプログラムが使用されうる。想定される１つのプログラムでは、熱伝達率は、処置期間全体にわたって任意の様式で変えられうる。
【０１１２】
こうして、特定の患者に適した処置が生成されて、処置の成功の機会が最適化されうる。
実地試験および結果
本発明の基礎にある仮定および理論を試験するために、今から説明される種々の実地試験が行われた。
【０１１３】
最初の試験は、異なる比熱特性および粘度を有する２つの冷却剤を比較した。
試験で使用される第１の冷却剤は、第１の比熱容量（−１０℃でｃ１＝３８６０）および第１の粘度（−１０℃でμ＝１４．９ｍＰａ・ｓ）を有する３３％モノプロピレングリコール／水混合物を含む既知の冷却剤（グリコール）であった。
【０１１４】
試験で使用される第２の冷却剤は、比熱容量（−１０℃でｃ１＝３３８０）および第１の粘度（−１０℃でμ＝７．３５ｍＰａ・ｓ）を有する先に論じた新しい冷却剤１９０（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））冷却剤であった。
【０１１５】
図８は、第１の冷却剤（グリコール）と第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））の流量比較のグラフを示す。このデータは、図１に示す単一冷却キャップ２１０が装着されたときの、本出願人によって供給される「ＰＳＣ−１」クーラから収集された。見てわかるように、第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））の流量は、−１０℃〜０℃の温度範囲にわたって第１の冷却剤（グリコール）の流量の２倍を超える。同様に、第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（商標））の流量は、第１の冷却剤（グリコール）（−１０℃と０℃との間で２ｍｌ／ｓまたは７％）と比較すると、温度と共にそれほど大きく変動しない（−１０℃と０℃との間で５ｍｌ／ｓまたは３８％）。冷却キャップを通る第１の冷却剤（グリコール）の流量は、運転温度によって劇的に影響を受け、一方、第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（商標））の流量は、比較するとわずかな変化だけを受けることが図６から明らかである。
【０１１６】
２つのほぼ４０分の試験期間にわたって、装置１０が、試験患者の頭皮に貼り付けられた場合、以下の熱取出し結果が得られた。
第１の冷却剤（グリコール）−９ｍｌ／ｓの流量で４４分と３２秒の場合：
ｍ１＝２１．３１ｋｇ（体積＝２４０７４ｍｌ）
ｃ１＝３８６０Ｊ／ｋｇ・Ｋ
ΔＴ＝１．８５Ｋ（バス設定点＝−１０℃、Ｔ１＝−８．１１℃、Ｔ２＝−６．２６℃）
である。
【０１１７】
式１を適用すると、第１の冷却剤（グリコール）を使用して４０分期間中に伝達される熱エネルギーの量（Ｅ）は、１５２．１６ｋＪであった。
第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））−２７ｍｌ／ｓの流量で４７分と９秒の場合：
ｍ１＝６６．３２ｋｇ（体積＝７６２８４ｍｌ）
ｃ１＝３３８０Ｊ／ｋｇ・Ｋ
ΔＴ＝０．８８Ｋ（バス設定点＝−１０℃、Ｔ１＝−８．５℃、Ｔ２＝−７．６２℃）
である。
【０１１８】
式１を適用すると、第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））を使用して４０分期間中に伝達される熱エネルギーの量（Ｅ）は、１９７．２７ｋＪであった。
第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））は、約３０％以上の熱エネルギーを除去した。これは、主に、キャップ２１０を通って流れる冷却剤の体積の増加のせいであり、この例では第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））の粘度が低いことによって可能にされる。
【０１１９】
次のステップは、−１０℃のバス設定点温度において第１の冷却剤（グリコール）と同じ量のエネルギーを除去する第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））用のバス設定点温度を確立することであった。
【０１２０】
バス設定点温度が変更された同じ試験患者に関する実験結果が示したところによれば、第２の冷却剤用のバス設定点温度は、約１５２ｋＪの除去される熱エネルギーを達成するために、−２℃に設定されるべきであるということである。図５を参照。
【０１２１】
図９は、−１０℃〜−２℃の範囲にあるバス設定点温度で除去される頭皮エネルギーのグラフを示す。重ねられた直線ラインによって見てわかるように、バス設定点温度と、第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））を使用して除去されるエネルギーとの間に実際に測定される密接な直線関係が存在する。直線ラインは、１次方程式
Ｅ＝−６．３９×バス温度＋１３５（式２）
で表される。式において、
Ｅ＝除去される熱エネルギー（ジュール（Ｊ）単位）、
−６．３９および１３５は定数であり、
バス温度＝バス設定点温度（摂氏度（℃）単位）
である。
【０１２２】
もちろん、この式は、本出願人自身の機器、この例では、入口および出口温度センサならびに流量センサを有するように改造されたＰＳＣ−１の使用に依存する。ＰＳＣ−１は、独特のレイアウトおよび構造を有することになるが、実験結果から、他の頭皮クーラまたは身体部分温度調節器について他の式が導出されることができる。
【０１２３】
結果を検証するために、試験患者の頭皮表面温度が、冷却剤バス設定点温度に対して測定された。頭皮表面温度は、毛髪の下の頭皮の表面にｋタイプ熱電対を固定することによって測定された。データに基づくキャップ温度の効果を最小にするために、熱電対とキャップとの間に断熱バリアが設置された。頭皮表面温度は、キャップの影響があるため、実際の頭皮温度より低いことを、本出願人は認識している。
【０１２４】
図１０は、種々のバス設定点温度の第１の冷却剤（グリコール）および第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））を使用して測定された頭皮表面温度のグラフを示す。−１０℃のバス設定点温度で使用されるグリコールがポジティブな結果を有するという経験からわかるように、これは、ベンチマークとして使用される。−１０℃に設定された第１の冷却剤（グリコール）は、１０．６℃の頭皮表面温度を与え、このことは、脱毛を防止するために実質的に必要とされる、２０°未満の真の頭皮温度を与えると思われる。
【０１２５】
図１０から、１０．６℃の同じ頭皮表面温度が、−４℃のより高いバス設定点温度を有する第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））を使用して達成されうることを本発明者等は知ることができる。
【０１２６】
２つの実際的な実験の結果は、第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））用のより低いバス設定点温度が、必要とされる頭皮温度を達成しうることを明らかにする。熱エネルギー取出しに関連する式２は、−２°の目標設定点を与え、一方、表面頭皮温度の測定は、−４℃のより低い目標設定点を与える。いずれの場合も、約６℃のバス設定点温度の増加が実行可能であり、それが、改善された患者許容度および高い成功率をもたらすべきである。
【０１２７】
図１０は、バス設定点温度と頭皮表面温度との間の関係が、
バス設定点温度＝０．５×頭皮表面温度＋１２．６（式３）
として与えられる直線トレンドへの良好な近似に追従することを明らかにする。式において、
温度は、摂氏度（℃）単位で測定され、０．５および１２．６は、定数である。
【０１２８】
式３から、頭皮温度用の式が、式２を使用して導出されることができ、以下に与えられる。
頭皮表面温度＝−０．０７９×除去されるエネルギー＋２３．３３（式４）
この式は、実験的に得られる結果と比較すると、０．５℃以内の一致を与える。
【０１２９】
頭皮表面温度と除去される熱エネルギーとの間に直接の関係が存在する。除去される熱エネルギーは、処置中に動的に容易に測定されることができ、より大きな制御の可能性を与える。たとえば、処置中に過剰の熱エネルギーが除去され、それは、患者が不快を感じることをもたらすということである場合がある。コントローラ１３０は、処置のために依然として認容可能であるが、患者を不当に不快にさせないレベルまで、除去される熱エネルギーを減少させるために、バス設定点温度を徐々に調整することができる。
【０１３０】
さらなる試験が、６人のボランティア患者に関して実施された。各患者は、４０分間、第１の冷却剤（−１０℃のグリコール）を使用して、また、４０分間、第２の冷却剤
（−４℃のＯｒｂｉｓＣ（登録商標））を使用して処置を受けた。熱取出しが記録され、快適さレベルが記録された。全ての場合に、より多くの熱が、第２の冷却剤（ＯｒｂｉｓＣ（登録商標））を使用して取出され、快適さレベルが良好であった。
【０１３１】
ある患者は、１９９．５７ｋＪの熱取出しを経験し、低い快適さレベルを報告した。他の患者は、１４５．９１ｋＪの熱取出しを経験し、高い快適さレベルを報告した。１つの重要でない例外があるが、取出される熱量は、快適さレベルに逆関係で直接相関する。すなわち、取出される熱が多ければ多いほど、患者が快適でなくなる。
【０１３２】
先の実験から、最小量の熱エネルギーが取出される２人の患者は、おそらく、血液灌流（blood perfusion）の所望の低減を与える頭皮温度に至らないであろうことがわかった。逆に、最大の熱エネルギーが取出されることを経験する患者は、必要以上に血液灌流の低減を与える頭皮温度に達したと思われる。
【０１３３】
取出される熱のリアルタイム監視によって、患者に適するように、冷却剤バス温度および／または流量を調整することが可能である。これは、自動的にまたは患者についての介入によって行われうる。たとえば、熱取出しが低過ぎるかまたは高過ぎることを装置１０が検知すると、熱取出しレートをそれぞれ増加または減少させるように、患者が単一ステップ調整を行うことを可能にするために、制御アルゴリズムが使用されうるか、または、報知が出力されうる。
キャップ
図１１は、図１の、身体部分取付け具、具体的にはキャップ２１０をより詳細に示す。
【０１３４】
キャップ２１０は、連続した長さで配置され、ドームまたは人間の頭皮の近似形状で巻き付けられたチューブ２１２を備える。キャップ２１０は、迅速着脱継手（図示せず）によって柔軟ホース２２０に接続されるように構成される入口２１４および出口２１６を備える。キャップ２１０は、人間の頭部を覆って設置するのに適しており、半剛性である。
【０１３５】
極小（７５０ｇ）、小（７９５ｇ）、中（８１０ｇ）、大（８５０ｇ）、および極大（９０７ｇ）のキャップ２１０が、頭部サイズが変動する大多数の患者に合わせるために設けられる。キャップ２１０は、典型的な頭部の輪郭を描き、耳の周りに形作られ、それにより、患者についての快適さおよび認容性(acceptability)のレベルを増加させる。
【０１３６】
チューブ２１２は、水素および炭素側鎖を有するポリシロキサンバックボーン（シリコンおよび酸素）を含むシリコーンゴムから作られる。シリコーンベース材料が、その後、混合され、種々の他の添加剤が組込まれ、結果として得られる化合物が、その後、チューブ２１２の製造中に熱を使用して加硫される。
【０１３７】
チューブ２１２は、この例では、Ｐｒｉｍａｓｉｌ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓ  Ｌｉｍｉｔｅｄから商業的に得られうる汎用シリコーンゴムから製造される。チューブ２１２の硬度は、ショアＡ４０であり、製品番号ＰＲ１１０／４０で入手可能である。
【０１３８】
チューブ２１２の内径は６ｍｍである。チューブ２１２の外径は８ｍｍである。壁厚は１ｍｍである。他のサイズが使用されうる。
使用時、チューブ２１２は、化学療法処置中に頭皮を冷却するための、身体部分取付け具２１０、特にキャップで使用される、既存のチューブより薄い壁を有するように設計される。同様に、上述したショアＡ４０の硬度を有するチューブ２１２は、軟質であるように設計される。組合せることで、減少した壁厚と増加した軟質性は、圧力下で拡張して、知られている身体部分取付け具と比較されると、身体部分との増大した接触を生じるチューブを生成する。使用時、装置１０は、チューブ２１２内で約１１０ｋＰａ〜１１７ｋＰａ（または１６ｐｓｉ〜１７ｐｓｉ）の圧力を生じる。
【０１３９】
図１２は、患者２の頭部に搭載され、キャップ２１２を通る冷却剤の流れがないときの、図１０のキャップ２１２の部分断面図である。チューブ２１２３は、実質的に円形の断面を有するが、外側カバー２１８によって加えられる圧力によってわずかに圧縮されている。
【０１４０】
図１３は、図１２と同様であるが、冷却剤が、約１１０ｋＰａ（１６ｐｓｉ）でチューブ２１２を流れている場合の部分断面図である。この場合、チューブ２１２の外径は、外側カバー２１８がない状態で、約２０％だけ拡張して９．６ｍｍになることになる。しかし、有益には、５％と５０％との間の拡張が、最も有益には、１５％と２５％との間の拡張が有利であることになる。
【０１４１】
外側カバー２１８のせいで、チューブ２１２は、チューブと患者の頭部２との間のギャップを満たすために拡張するときに平坦になる。この例では、チューブ２１２の外径の２０％だけの拡張は、患者の頭部２と接触状態にあるキャップ２１０の表面積の約３倍の増加を与える。しかし、外側カバー２１８はオプションである。その理由は、キャップ２１２としてまたは同様に巻かれたときのチューブ２１２の弾性によって、チューブ２１２が拡張するとチューブ２１２が患者の頭部２に当たって圧迫することになるからである。
【０１４２】
有益には、外側カバー２１８は、チューブ２１２の外側表面全体に対してチューブ２１２を覆う。外側カバー２１８は、使用時にキャップ２１０の内部表面に対して、したがって、患者の頭部に対してチューブ２１２の拡張をもたらすように剛性である。こうした理由で、カバー２１８は、弾性の処理済みコットン材料から作られるが、プラスチック材料などの任意の適した材料が使用されうる。その考えは、身体部分に当たるチューブ２１２の拡張をもたらして、身体部分と接触状態にあるチューブ２１２の表面積を増加させることである。顎紐（図示せず）もまた、このために含まれる。
【０１４３】
このための他の知られているチューブと比較されると６ｍｍの増加した内径を有するチューブ２１２は、キャップ２１０を通る流量の増加を可能にし、それは、次に、装置１０の最大熱伝達率を増加させるのに役立つ。先の議論から、これが、より多くの柔軟性をもたらすため、処置プロセスの全体の制御に役立つことが明らかである。こうした同じ理由で、チューブ２１２は、５ｍｍの最小曲率を有する。
要約
身体部分温度制御の分野で一般的な適用を有するが、化学療法の作用を抑制するために冷却することに特に好適である身体部分温度調節装置が示され述べられた。
【０１４４】
説明は頭皮クーラに的を絞るが、他の身体部分が、本発明を使用して冷却されうる。適した適合が、たとえば手指および足指について必要とされる場合がある。これは、人間または動物の身体が、脳などの必須の器官のコア温度を守るために抵抗するためである。実際には、このことは、３７℃の脳と冷却剤１９０との間の温度勾配が、２０℃未満の所望の頭皮温度を達成するための第１の勾配である必要があることを意味する。他の勾配が、必須の器官に近くない他の身体部分のために使用されることができる。
【０１４５】
本発明は、身体部分から取出される熱エネルギーを測定することによって、対象の身体部分の温度をより正確に制御することができる改良型身体部分温度調節装置を提供する。身体部分の温度が、経時的に取出される熱エネルギー量に相関することを実験が示している。
【０１４６】
装置はまた、身体部分カバー内の熱伝達流体または身体部分カバー表面自体の温度を直接測定する従来技術の装置に比べて、より好都合でありかつおそらくより正確である。
有益な副次物として、装置は、エネルギー効率がよく、身体部分から必要最低限に近い熱を取出す。同様に、ユーザがふさふさした頭髪を持たず、したがって、たとえば頭皮と頭皮カバーとの間に断熱材が少ない状況などにおいて、熱伝達流体の温度が上昇しうる場合、装置は、ずっと迅速にプリセット条件を達成することができ、それにより、待ち時間が減少する。
【０１４７】
装置はまた、温度が制御されうる方法においてより柔軟性がある。たとえば、異なる薬物に関して処置を受ける患者は、各薬物に合うように事前にプログラムされかつ所望の異なる熱伝達特性をそれぞれ有することができることになる。
【０１４８】
同様に、改良型キャップが提供され、改良型キャップは、人間の頭部とのよりよい接触を達成し、また、比較的高い流量を維持するのに役立ち、患者と冷却剤１９０との間のよりよい熱伝達率をもたらす。
【０１４９】
改良型冷却剤もまた提供され、改良型冷却剤は、良好な熱伝達ならびに改善されかつ一貫性のある流量を達成する。
少数の好ましい実施形態が示し述べられたが、種々の変更および修正が、添付特許請求の範囲で規定される本発明の範囲から逸脱することなく行われることが当業者によって理解されるであろう。
【図１】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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