【手続補正書】
【提出日】平成23年6月20日(2011.6.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
卵巣癌、非小細胞肺癌又は大腸癌の治療のための、ＣＰＴ−１１、ペメトレキセド、ゲムシタビン、エトポシド、ドキソルビシン及びプラチナ化学療法剤からなる群から選ばれる化学療法剤と併用して使用する薬剤の調製のための、７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］−ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物の使用。
【請求項２】
前記化学療法剤がプラチナ化学療法剤である、請求項１に記載の使用。
【請求項３】
前記プラチナ化学療法剤がシスプラチン又はカルボプラチンである、請求項１又は２のいずれかに記載の使用。
【請求項４】
胃癌の治療のための５−フルオロウラシル及びプラチナ化学療法剤からなる群から選ばれる化学療法剤と併用して使用する薬剤の調製のための、７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］−ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物の使用。
【請求項５】
卵巣癌、非小細胞肺癌又は大腸癌の治療における使用のための、ＣＰＴ−１１、ペメトレキセド、ゲムシタビン、エトポシド、ドキソルビシン及びプラチナ化学療法剤からなる群から選ばれる化学療法剤と併用される、７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］−ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物。
【請求項６】
胃癌の治療における使用のための、５−フルオロウラシル及びプラチナ化学療法剤からなる群から選ばれる化学療法剤と併用される、７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］−ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物。
【請求項７】
前記化学療法剤がプラチナ化学療法剤である、請求項５又は６のいずれかに記載の７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］−ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物。
【請求項８】
前記プラチナ化学療法剤がシスプラチン又はカルボプラチンである、請求項５、６又は７のいずれかに記載の７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］−ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物。
【請求項９】
ａ）７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニル−カルボニル）ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物を、少なくとも１モル当量のＳＢＥ７−β−ＣＤ及び適宜薬理学的に許容できるバッファを含有する水溶液にｐＨ５．５未満にて添加すること、
ｂ）薬理学的に許容できる酸又は塩基を用いて生成溶液のｐＨを２．５から３．５の間に調節すること、および
ｃ）前記生成溶液を適宜凍結乾燥すること
を含むステップによって得られる医薬組成物。
【請求項１０】
１モル当量の７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物、少なくとも１モル当量のＳＢＥ７−β−ＣＤ、及び適宜薬理学的に許容できるバッファを含む、注射又は点滴によって患者へ投与するのに適した溶液に水を用いて再構成可能な医薬組成物。
【請求項１１】
前記薬理学的に許容できるバッファが存在する、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記薬理学的に許容できるバッファが酒石酸である、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
１モル当量の７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］ベンゾ−ジアゼピン及び少なくとも１モル当量のＳＢＥ７−β−ＣＤを含む、医薬組成物。
【請求項１４】
注射又は点滴によって患者へ投与するのに適した溶液に水を用いて再構成可能な７−２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニル−カルボニル）ピロロ−［３，２，１−ｊｋ］［１，４］ベンゾジアゼピンを含む医薬組成物の製造方法であって、
ａ）７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニル−カルボニル）ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物を、少なくとも１モル当量のＳＢＥ７−β−ＣＤ及び適宜薬理学的に許容できるバッファを含有する水溶液にｐＨ５．５未満にて添加すること、
ｂ）薬理学的に許容できる酸又は塩基を用いて生成溶液のｐＨを２．５から３．５の間に調節すること、および
ｃ）前記生成溶液を凍結乾燥すること
を含む方法。
【請求項１５】
卵巣癌、非小細胞肺癌又は大腸癌の治療のための、ペメトレキセド及びプラチナ化学療法剤と併用して使用する薬剤の調製のための、７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］−ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物の使用。
【請求項１６】
胃癌の治療のための５−フルオロウラシル及びプラチナ化学療法剤と併用して使用する薬剤の調製のための、７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］−ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物の使用。
【請求項１７】
前記プラチナ化学療法剤がシスプラチン又はカルボプラチンである、請求項１５又は１６のいずれかに記載の使用。
【請求項１８】
卵巣癌、非小細胞肺癌又は大腸癌の治療における使用のための、ペメトレキセド及びプラチナ化学療法剤と併用される、７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］−ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物。
【請求項１９】
胃癌の治療における使用のための、５−フルオロウラシル及びプラチナ化学療法剤と併用される、７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］−ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物。
【請求項２０】
前記プラチナ化学療法剤がシスプラチン又はカルボプラチンである、請求項１８又は１９のいずれかに記載の７−（２，５−ジヒドロ−４−イミダゾ［１，２−ａ］ピリジン−３−イル−２，５−ジオキソ−１Ｈ−ピロール−３−イル）−９−フルオロ−１，２，３，４−テトラヒドロ−２−（１−ピペリジニルカルボニル）−ピロロ［３，２，１−ｊｋ］［１，４］−ベンゾジアゼピン又はその薬理学的に許容できる塩もしくは溶媒和物。