【手続補正書】
【提出日】平成23年1月31日(2011.1.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）バッキング層と、
ｂ）接着剤マトリックス層であって、前記接着剤マトリックス層中で実質的に非晶質形にある過飽和濃度の少なくとも１つの活性物質を含む、接着剤マトリックス層と、
ｃ）剥離ライナーとを含む経皮送達デバイス。
【請求項２】
前記活性物質が、オキシブチニンである請求項１に記載の経皮送達デバイス。
【請求項３】
前記活性物質が、ピロキシカム、フェンタニル、ナルトレキソン、スコポラミンおよびステロイドからなる群から選択される請求項１に記載の経皮送達デバイス。
【請求項４】
前記ステロイドが、エストロゲン類、プロゲストゲン類、テストステロン、ノルゲストレル、酢酸ノルエチンドロン、酢酸メドロキシプロゲステロン、レボノルゲストレル、およびノルエルゲストロミンからなる群から選択される請求項３に記載の経皮送達デバイス。
【請求項５】
前記活性物質が、前記接着剤マトリックスの約０．１質量％〜約５０質量％の量で存在している請求項１ないし４のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項６】
前記活性物質が、前記接着剤マトリックスの約１質量％〜約２０質量％の量で存在している請求項１ないし５のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項７】
前記活性物質の濃度が、前記接着剤マトリックス内の前記活性物質の溶解度の約０．１％〜約１０，０００％超である請求項１ないし６のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項８】
前記活性物質の濃度が、前記接着剤マトリックス内の前記活性物質の溶解度の約５％〜約５，０００％超である請求項１ないし７のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項９】
前記バッキング層および前記剥離ライナーが、実質的に非晶質化誘導性であり、結晶化核もしくは結晶化種粒子を含んでいない請求項１ないし８のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項１０】
前記バッキング層が、ポリエステルフィルム、ポリエチレンフィルム、金属フィルム、金属化ポリエステルフィルム、ナイロンフィルム、ポリエステルに積層させたエチレンビニルアセテートフィルム、金属化ポリエステルに積層させたエチレンビニルアセテートフィルム、フッ化ポリビニリデンフィルム、シリコーンコーティングされたポリエステルフィルム、シリコーンコーティングされたポリオレフィンフィルム、およびシリコーンコーティングされたエチルビニルアセテートフィルムからなる群から選択される請求項１ないし９のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項１１】
前記剥離ライナーが、ポリエステルライナー、ポリウレタンライナー、シリコーンコーティングを備えるポリエステルライナー、シリコーンコーティングを備えるポリウレタンライナー、フルオロシリコーンコーティングを備えるポリエステルライナー、フルオロシリコーンコーティングを備えるポリウレタンライナー、シリコーンコーティングされたポリエステルライナー、シリコーンコーティングされたポリウレタンライナー、フルオロポリマーコーティングを備えるポリエステルライナー、およびフルオロポリマーコーティングを備えるポリウレタンライナーからなる群から選択される請求項１ないし１０のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項１２】
前記バッキング層または前記剥離ライナーの少なくとも１つが、前記接着剤マトリックス層と同一サイズである請求項１ないし１１のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項１３】
前記バッキング層または剥離ライナーが、前記接着剤マトリックス層より約０．１ｍｍ〜約２０ｍｍ大きい請求項１ないし１２のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項１４】
前記接着剤マトリックス層が、ポリイソブチレン、ポリシロキサン、アクリル接着剤、天然および合成ゴム接着剤、ならびにそれらの混合物からなる群から選択される接着剤材料を含み、前記接着剤材料が、前記接着剤マトリックス層の約５０質量％〜約９９質量％の量で存在している請求項１ないし１３のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項１５】
前記接着剤マトリックス層が、透過強化剤、結晶成長阻害剤、粘着付与剤、粘着強化剤、可塑剤、および酸化防止剤からなる群から選択される１つ以上の添加物をさらに含み、該１つ以上の添加物が、前記接着剤マトリックスの約０．１質量％〜約５０質量％の量で存在している請求項１ないし１４のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項１６】
前記接着剤マトリックス層が、ポリブテン類、鉱油類、およびポリシロキサン類からなる群から選択される１つ以上の粘着付与剤をさらに含む請求項１ないし１５のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項１７】
前記接着剤マトリックス層が、コロイド状二酸化ケイ素、酸化亜鉛、ポリビニルピロリドン、ポリビニルピロリドン−ｃｏ−ビニルアセテート、アクリレートコポリマー、クロスポビドン、ベントナイト類、粘土類、エチルセルロースおよびそれらの混合物からなる群から選択される１つ以上の粘着強化剤をさらに含む請求項１ないし１６のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項１８】
前記接着剤マトリックス層が、プロピレングリコール、ブチレングリコール、ジプロピレングリコール、ジエチレングリコール、プロピルパルミテート、イソプロピルパルミテート、プロピルミリステート、ペンダデカノール、オクタデカノール、プロピレングリコールモノエステル類、ポリエチレングリコールモノエステル類およびグリセロールモノエステル類からなる群から選択される１つ以上の流束強化剤をさらに含む請求項１ないし１７のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項１９】
薬物放出調節膜層およびリザーバ層をさらに含み、
前記薬物放出調節膜層および前記リザーバ層のうちの少なくとも１つが前記活性物質を含有する請求項１ないし１８のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項２０】
前記バッキング層と連絡しているオーバーレイ層をさらに含む請求項１ないし１９のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項２１】
前記オーバーレイ層が、前記バッキング層より大きい請求項１ないし２０のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【請求項２２】
過飽和していて非晶質形で存在する少なくとも１つの活性物質を含有する接着剤マトリックスを調製する方法であって、
ａ）接着剤マトリックス溶液中で亜飽和濃度にある前記少なくとも１つの活性物質を提供できる量で、溶媒中に前記少なくとも１つの活性物質および接着剤材料を溶解させる工程と、
ｂ）前記接着剤マトリックス溶液中の前記亜飽和活性物質を剥離ライナーおよびバッキング層の１つへキャスティングする工程と、
ｃ）前記少なくとも１つの活性物質が過飽和濃度にある乾燥接着剤マトリックスを形成するために、前記少なくとも１つの活性物質の融点、融点より低い、または融点より高い温度で前記溶媒を除去する工程と、
ｄ）前記乾燥接着剤マトリックス内の前記過飽和活性物質が前記剥離ライナーおよび前記バッキング層の間にあるように、前記乾燥接着剤マトリックス内の前記過飽和活性物質へ前記剥離ライナーおよび前記バッキングフィルムの他方を積層させる工程とを含む方法。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの活性物質が、オキシブチニン、ピロキシカム、フェンタニル、ナルトレキソン、スコポラミン、および１つのステロイドからなる群から選択される請求項２２に記載の経皮送達デバイス。
【請求項２４】
前記剥離ライナーおよび前記バッキング層が、非晶質化誘導性であり、結晶化核もしくは結晶化種粒子を含んでいない請求項２２または２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記接着剤マトリックス内の前記過飽和活性物質が、前記乾燥接着剤マトリックス内の液体もしくは固体粒子として分散している１つ以上の添加物をさらに含み、
前記１つ以上の添加物が、透過強化剤、結晶成長阻害剤、粘着付与剤、粘着強化剤、可塑剤、および酸化防止剤からなる群から選択され、
前記１つ以上の添加物が、前記接着剤マトリックスの約１質量％〜約５０質量％の量で存在している請求項２２ないし２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
前記１つ以上の接着剤が、前記接着剤マトリックスの約２質量％〜約２５質量％の量で存在している請求項２２ないし２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
前記溶媒が、前記活性物質および前記接着剤を溶解させるために必要な量の約１％〜約２００％超の量で存在しており、
前記溶媒が、ヘプタン、酢酸エチル、トルエン、キシレン、エタノールおよびイソプロパノールからなる群から選択される請求項２２ないし２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２８】
過飽和していて非晶質形で存在する少なくとも１つの活性物質を含有する接着剤マトリックスを調製する方法であって、
ａ）前記少なくとも１つの活性物質を接着剤マトリックスと過飽和濃度で混合する工程と、
ｂ）ホットメルトを作成するために、前記接着剤マトリックス内の前記過飽和濃度の少なくとも１つの活性物質を、前記少なくとも１つの活性物質が完全に溶解されて前記接着剤マトリックス内に一様に分散することを可能にする温度へ加熱する工程と、
ｃ）前記ホットメルトを規定温度で剥離ライナーおよびバッキング層の１つへキャスティングする工程と、
ｄ）前記ホットメルトが前記剥離ライナーおよび前記バッキング層の間にあるように、前記剥離ライナーおよび前記バッキング層の他方を前記ホットメルトへ積層させる工程とを含む方法。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの活性物質が、オキシブチニン、ピロキシカム、フェンタニル、ナルトレキソン、スコポラミン、または１つのステロイドからなる群から選択され、
前記活性物質が、前記接着剤マトリックス層の約０．１質量％〜約５０質量％の量で存在している請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記剥離ライナーおよび前記バッキング層が、非晶質化誘導性であり、結晶化核もしくは結晶化種粒子を含んでいない請求項２８または２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記過飽和濃度の少なくとも１つの活性物質が、前記乾燥した接着剤マトリックス内に液体もしくは固体粒子として分散している１つ以上の添加物をさらに含み、
前記１つ以上の添加物が、透過強化剤、結晶成長阻害剤、粘着付与剤、粘着強化剤、可塑剤、および酸化防止剤からなる群から選択され、
前記１つ以上の添加物が、前記接着剤マトリックス層の約１質量％〜約５０質量％の量で存在している請求項２８ないし３０のいずれかに記載の方法。
【請求項３２】
前記１つ以上の接着剤が、前記接着剤マトリックス層の約２質量％〜約２５質量％の量で存在している請求項２８ないし３１のいずれかに記載の方法。
【請求項３３】
前記溶媒が、前記活性物質および前記接着剤を溶解させるために必要な量の約１％〜約２００％超の量で存在しており、
前記溶媒が、ヘプタン、酢酸エチル、トルエン、キシレン、エタノールおよびイソプロパノールからなる群から選択される請求項２８ないし３２のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
結晶化核を取り除き、バッキング層と、接着剤マトリックス層中で実質的に非晶質形にある過飽和濃度の活性物質を有する接着剤マトリックス層と、剥離ライナーとを有する経皮薬物送達デバイスの、好ましい内部接着剤マトリックス環境を再確立する方法であって、前記経皮送達デバイスを硬化させる工程を含む方法。
【請求項３５】
前記活性物質が、オキシブチニン、ピロキシカム、フェンタニル、ナルトレキソン、スコポラミン、および１つのステロイドからなる群から選択される請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記硬化させる工程が、前記経皮送達デバイスを、前記活性物質が完全に溶解する温度へ加熱する工程を含む請求項３４または３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記硬化させる工程が、前記経皮送達デバイスを、前記活性物質の融点の約２０℃超の温度へ加熱する工程を含み、前記硬化させる工程が、約１秒間〜約１０分間の範囲内の期間実施される請求項３４ないし３６のいずれかに記載の方法。
【請求項３８】
前記硬化させる工程が、前記デバイスにオーブンの赤外線ビームを受けさせる工程を含む請求項３４ないし３７のいずれかに記載の方法。
【請求項３９】
バッキング層と、接着剤マトリックス内で実質的に非晶質形にある過飽和濃度の少なくとも１つの活性物質を含む接着剤マトリックス層と、剥離ライナーと、を有する経皮送達デバイスを貯蔵および保護する方法であって、前記方法は前記経皮送達デバイスをパウチ内に包装する工程を含む方法。
【請求項４０】
前記パウチが、紙、ポリマーフィルム、金属箔、またはそれらの組み合わせから構成される請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記パウチが、前記剥離ライナーと同一サイズであるか、または、前記剥離ライナーより大きい請求項３９または４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記パウチが、前記剥離ライナーより約０．１ｍｍ〜約２０ｍｍ大きい請求項３９ないし４１のいずれかに記載の方法。