【手続補正書】
【提出日】平成23年2月18日(2011.2.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体適合性ポリ-β-1→4-Ｎ-アセチルグルコサミン繊維を含むポリ-β-1→4-Ｎ-アセチルグルコサミン組成物であって、（i）該繊維の50%より多くが約15μm未満の長さであり、かつ（ii）該組成物が（a）MTT（3-(4,5-ジメチルチアゾール-2-イル)-2,5-ジフェニルテトラゾリウムブロミド）アッセイにおいて血清飢餓ヒト臍帯静脈内皮細胞の代謝速度を増加させる、及び／又はトリパンブルー排除試験において血清飢餓ヒト臍帯静脈内皮細胞のアポトーシスを救わない、並びに（b）筋肉内移植試験において試験されるときに非反応性である、前記組成物。
【請求項２】
前記組成物が、MTTアッセイにおいて血清飢餓にされたヒト臍帯静脈内皮細胞の代謝速度を増加させ、かつトリパンブルー排除試験において血清飢餓にされたヒト臍帯静脈内皮細胞のアポトーシスを救わない、請求項1記載の組成物。
【請求項３】
前記組成物が、MTTアッセイにおいて血清飢餓にされたヒト臍帯静脈内皮細胞の代謝速度を増加させる、請求項1記載の組成物。
【請求項４】
前記繊維の50%より多くが、約1〜2μmの厚さ又は直径を有する、請求項1〜3のいずれか一項記載の組成物。
【請求項５】
前記繊維の50%より多くが、約2〜15μmの間の長さである、請求項1〜4のいずれか一項記載の組成物。
【請求項６】
前記繊維の50%より多くが、約4〜10μmの間の長さである、請求項5記載の組成物。
【請求項７】
前記繊維の少なくとも50%が、約4μmの長さである、請求項6記載の組成物。
【請求項８】
前記繊維の長さ又は幅が、走査型電子顕微鏡（SEM）分析によって測定される、請求項1〜7のいずれか一項記載の組成物。
【請求項９】
1以上の成長因子を更に含む、請求項1〜8のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１０】
前記成長因子が、PDGF-AA、PDGF-BB、PDGF-CC、PDGF-DD、FGF-1、FGF-2、FGF-5、FGF-7、FGF-10、EGF、TGF-α、（HB-EGF）、アンフィレグリン、エピレグリン、ベタセルリン、ニューレグリン、エピゲン、VEGF-A、VEGF-B、VEGF-C、VEGF-D、VEGF-E、胎盤成長因子（PLGF）、アンギオポエチン-1、アンギオポエチン-2、IGF-I、IGF-II、肝細胞増殖因子（HGF）、又はマクロファージ刺激タンパク質（MSP）である、請求項9記載の組成物。
【請求項１１】
1以上の抗菌因子を更に含む、請求項1〜10のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１２】
前記組成物のタンパク質含量が、クーマシー染色によって検出不可能である、請求項1〜11のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１３】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミンが、甲殻類のポリβ-1→4-N-アセチルグルコサミンでない、請求項1〜12のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１４】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミンが、微細藻類のポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミンである、請求項1〜12のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１５】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維がウエットケークとして調製されている、請求項1〜14のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１６】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミンが、照射を受けて繊維の長さが減少している、請求項1〜15のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１７】
前記照射を受けたポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミンの赤外スペクトルが、非照射ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミンの赤外スペクトルと実質的に類似又は等しい、請求項16記載の組成物。
【請求項１８】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミンが、脱アセチル化されたポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミンを含む、請求項1〜17のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１９】
前記脱アセチル化されたポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミンが、20〜70%脱アセチル化されている、請求項18記載の組成物。
【請求項２０】
前記繊維が、生分解性である、請求項1〜19のいずれか一項記載の組成物。
【請求項２１】
前記繊維が、患者又は動物モデルへの投与又は移植の後、約60日以内に分解する、請求項20記載の組成物。
【請求項２２】
前記繊維が、患者又は動物モデルへの投与又は移植の後、約30日以内に分解する、請求項21記載の組成物。
【請求項２３】
前記繊維が、患者又は動物モデルへの投与又は移植の後、約5日以内に分解する、請求項22記載の組成物。
【請求項２４】
創傷被覆材として調製される、請求項1〜23のいずれか一項記載の組成物。
【請求項２５】
前記創傷被覆材が、バリア、膜、フィルム、包帯又はガーゼの形態である、請求項24記載の組成物。
【請求項２６】
前記被覆材が、患者又は動物モデルの創傷の治療後10日で検出可能な異物反応がなく、ここで、該異物反応は、異物巨細胞の形成、異物のカプセル化、及び/又は慢性的炎症により特徴づけられ、該カプセル化とは、通常は異物周辺で堆積する堅い無血管コラーゲンシェルをいう、請求項24又は25記載の組成物。
【請求項２７】
前記被覆材の少なくとも75%が、ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミンから構成される、請求項24〜26のいずれか一項記載の組成物。
【請求項２８】
生体適合性ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維を照射することを含む、請求項1〜27のいずれか一項記載のポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン組成物を生産する方法。
【請求項２９】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維が乾燥繊維として照射を受ける、請求項28記載の方法。
【請求項３０】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維が、500〜2,000kgyでのガンマ照射による照射を受ける、請求項29記載の方法。
【請求項３１】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維が、750〜1,250kgyでのガンマ照射による照射を受ける、請求項30記載の方法。
【請求項３２】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維が湿繊維として照射を受ける、請求項28記載の方法。
【請求項３３】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維が、100〜500kgyでのガンマ照射による照射を受ける、請求項32記載の方法。
【請求項３４】
前記ポリ-β-1→4-N-アセチルグルコサミン繊維が、150〜250kgyでのガンマ照射による照射を受ける、請求項33記載の方法。
【請求項３５】
その必要のあるヒト対象の創傷に局所適用することによって、ヒト対象の創傷を治療するための請求項1〜23のいずれか一項記載の組成物を含む被覆材。
【請求項３６】
5〜35日毎に適用を繰り返すことに適した、請求項35記載の被覆材。
【請求項３７】
前記創傷が慢性創傷である、請求項35又は36記載の被覆材。
【請求項３８】
前記ヒト対象が、糖尿病患者、喫煙者、血友病患者、HIV感染者、肥満者、放射線治療を受けている者、又は静脈うっ血性潰瘍を有する者である、請求項35〜37のいずれか一項記載の被覆材。
【請求項３９】
前記ヒト対象が静脈うっ血性潰瘍を有する者である、請求項38記載の被覆材。
【請求項４０】
前記慢性創傷が皮膚潰瘍である、請求項37記載の被覆材。
【請求項４１】
前記皮膚潰瘍が、糖尿病潰瘍、静脈うっ血性潰瘍、動脈不全潰瘍、又は圧力潰瘍である、請求項40記載の被覆材。
【請求項４２】
前記皮膚潰瘍が静脈うっ血性潰瘍である、請求項41記載の被覆材。
【請求項４３】
前記皮膚潰瘍が糖尿病潰瘍である、請求項41記載の被覆材。
【請求項４４】
前記慢性創傷が外科的創傷である、請求項37記載の被覆材。
【請求項４５】
前記慢性創傷が熱傷創である、請求項37記載の被覆材。
【請求項４６】
前記被覆材の適用が、7〜21日毎に繰り返される、請求項36〜45のいずれか一項記載の被覆材。
【請求項４７】
前記被覆材の適用が、14〜28日毎に繰り返される、請求項36〜45のいずれか一項記載の被覆材。
【請求項４８】
慢性創傷の標準的ケア手順と連動して使用するために調製された、請求項37〜47のいずれか一項記載の被覆材。
【請求項４９】
壊死又は感染組織の創傷清拭；オフローディング；圧縮治療；十分な循環血液の確立；湿性創傷環境の維持；創傷感染の管理；創傷洗浄；糖尿病潰瘍を有する対象の血液グルコース制御を含む栄養的支持；及び/又は腸及び膀胱のケアなどの、皮膚潰瘍のための標準的ケア手順の1以上と連動して使用される、請求項48記載の被覆材。
【請求項５０】
圧縮治療と連動して使用される、請求項49記載の被覆材。
【請求項５１】
血行力学蘇生；共罹患率の管理；時機を得た熱傷創傷清拭及び切除；創傷閉鎖；創傷感染の管理；疼痛制御；栄養的支持；過剰な瘢痕形成の阻害の測定；及び/又は熱傷が関節の上にある場合の受動的可動域を含むリハビリテーションなどの、熱傷創のための標準的ケア手順の1以上と連動して使用される、請求項45〜48のいずれか一項記載の被覆材。
【請求項５２】
繰り返される適用の前に除去されないように調製された、請求項36〜51のいずれか一項記載の被覆材。
【請求項５３】
繰り返される適用の前に生分解されるように調製された、請求項36〜51のいずれか一項記載の被覆材。
【請求項５４】
繰り返される適用の前に除去されるように調製された、請求項36〜51のいずれか一項記載の被覆材。
【請求項５５】
バリア、膜、フィルム、包帯又はガーゼの形態である、請求項35〜54のいずれか一項記載の被覆材。