【手続補正書】
【提出日】平成23年6月24日(2011.6.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔から材料を切断し、除去する血管デバイスであって、該デバイスは、
該体腔内への前進のためにサイズ決定され、構成されたカテーテル本体であって、該カテーテル本体は、中心軸を有し、間隔を空けられた近位端と遠位端とを含む、カテーテル本体と、
該カテーテル本体の近位端に位置決定された制御ハンドルと、
該カテーテル本体の該近位端に位置決定された外径を有するカッターアセンブリであって、該カッターアセンブリは、閉塞材料を切断するために該中心軸の周りで回転可能なカッターを含み、該カッターアセンブリは、少なくとも１つの開口部を有するハウジングを含み、該カッターは、該ハウジングに対して、該中心軸の周りに回転して、該閉塞材料を切断し、該体腔から該ハウジング内に近位方向に運ぶように構成される、カッターアセンブリと、
該制御ハンドル内に位置決定された駆動機構と、
該駆動機構に連結され、該カテーテル本体を通って延びるトルクシャフトであって、該トルクシャフトは、該カッターに連結されて、該ハウジングに対して、該中心軸の周りでらせん切断表面を回転させる、トルクシャフトと、
該カテーテル本体を該中心軸の周りで回転するための第１の範囲で移動可能な、該制御ハンドル上に位置決定された回転制御機構と、
該カテーテル本体の該遠位端を、該カテーテル本体の中心軸に対して撓ませるための、該第１の範囲とは異なる第２の範囲で移動可能な、該制御ハンドル上に位置決定された撓み制御機構と、
真空ポンプの補助なしで排出するために、該カテーテル本体に沿ってさらに近位方向に、該らせん切断表面によって該ハウジング内に運ばれた該閉塞材料を運ぶように、該らせん切断表面と共通の方向に該トルクシャフトの周りにらせん状に巻かれたコンベヤ機構と
を備え、該回転制御機構と該撓み制御機構とは、該カテーテル本体の中心軸の周りで該カテーテル本体の遠位端を回転させるために、該第１および第２の範囲で動作可能である一方で、該カテーテル本体の遠位端は、該中心軸の周りの弧において該カッターアセンブリを掃引するように撓むことにより、該カッターアセンブリの外径よりも大きい領域で閉塞材料を切断する、血管デバイス。
【請求項２】
前記制御ハンドル上に単一のコントローラをさらに含み、
前記回転制御機構は、該単一のコントローラに連結され、
前記撓み制御機構は、該単一のコントローラに連結される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記カテーテル本体の前記中心軸に沿った軸方向に、そして、該カテーテル本体の該中心軸の周りの回転方向に移動可能な前記制御ハンドル上に単一のコントローラをさらに含み、
前記回転制御機構は、該単一のコントローラの回転運動に応答して、該中心軸の周りで該カテーテル本体を回転させるために、該単一のコントローラに連結され、
前記撓み制御機構は、該単一のコントローラの軸方向運動に応答して、該カテーテル本体の該中心軸に対して、該カテーテル本体を撓み回転させるために、該単一のコントローラに連結され、
前記トルクシャフトは、該単一のコントローラを通って延びる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
ガイドワイヤの通過を適応させる前記トルクシャフトを通って延びる管腔をさらに含む、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記管腔は、前記カッターアセンブリを通って延びる、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１の範囲および前記第２の範囲のうちの少なくとも１つは、予め設定された指標付け停止部を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１の範囲および前記第２の範囲の両方が、予め設定された指標付け停止部を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第１の範囲および前記第２の範囲のうちの少なくとも１つは、連続的である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１の範囲および前記第２の範囲の両方が連続的である、請求項１に記載のデバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
本明細書で記述されるように、本明細書で説明されるデバイス、システム、および方法の側面の組み合わせは、必要に応じて組み合わせられてもよい。その上、デバイス、システム、および方法自体の組み合わせは、本開示の範囲内である。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
カテーテルの遠位部分またはその付近に組織除去アセンブリを有する、カテーテルであって、該組織除去アセンブリは、直径を有する、カテーテルと、
該組織除去アセンブリを操作して血管中の組織をデバルキングするように適合される、撓み部材と
を備え、
該組織除去アセンブリは、該組織除去アセンブリの直径の少なくとも２倍の該血管内で開いた組織直径を生成するように適合されている、
システム。
（項目２）
カテーテルの遠位部分またはその付近に撓み区分を有する、カテーテルであって、該撓み区分は、長さＬと、直線軸Ｓと、撓み軸Ｄとを有する、カテーテルと、
該カテーテルに連結された撓み部材であって、該カテーテルの該撓み区分を操作するように適合され、該直線軸Ｓから該撓み軸Ｄまでの該撓み区分の該長さＬを撓ませて、該直線軸Ｓと該撓み軸Ｄとの間に角度Ａを生成し、該角度は、０度から９０度の間の範囲を有する、撓み部材と
を備える、システム。
（項目３）
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルの使用を説明する使用説明書であって、該血管に該カテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に該組織切削アセンブリを位置付ける動作と、該血管中の組織をデバルキングするように該組織除去アセンブリを操作する動作と、該組織除去アセンブリの直径の少なくとも２倍の該血管内で開いた組織直径を生成する動作と、取り除いた組織を除去する動作とを含む、説明書と
を備える、システム。
（項目４）
カテーテルに連結される制御ハンドルであって、撓み制御デバイスと、回転制御デバイスとを備える、制御ハンドルと
を備え、
該撓み制御デバイスは、該カテーテルの軸から半径方向にオフセットされた方向に、該カテーテルの遠位部分を撓ませるように適合され、
該回転制御デバイスは、該カテーテルの該遠位部分が撓まされている間に、弓状経路で該カテーテルの該遠位部分を回転させるように適合されている、
システム。
（項目５）
上記撓み制御デバイスおよび回転制御デバイスは、上記カテーテルの上記遠位部分の撓みと、該カテーテルの該遠位部分が撓まされている間の弓状経路での該カテーテルの該遠位部分の回転との両方のために適合された、撓みおよび回転制御ノブを備える、項目４に記載のシステム。
（項目６）
上記撓みおよび回転制御ノブは、該撓みおよび回転制御ノブへの第１の力の付与による、上記カテーテルの上記遠位部分の撓みのために適合され、該撓みおよび回転制御ノブは、該撓みおよび回転制御ノブへの第２の力の付与によって、該カテーテルの該遠位部分が撓まされている間に、弓状経路での該カテーテルの該遠位部分の回転のために適合されている、項目５に記載のシステム。
（項目７）
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、該制御ハンドルは、該組織切削アセンブリを操縦するための操縦手段と、該回転型カッターを回転させるための回転手段と、該回転型カッターを回転させるように適合された該回転手段に電力を提供するための電力手段と、該回転手段への該電力を制御するためのオン／オフ手段とを含む、制御ハンドルと、
該回転手段から該回転型カッターまで延在するトルクシャフトであって、該トルクシャフトは、該回転型カッターから該カテーテルアセンブリを通って、そして該制御ハンドルの少なくとも一部分を通ってレセプタクルまで、切削された組織を移動させるための吸引手段を含むトルクシャフトと
を備える、システム。
（項目８）
上記制御ハンドルはさらに、ハンドル基部と、カテーテルシャーシ部分とを備え、該ハンドル基部は、該カテーテルシャーシ内に位置付けられた上記トルクシャフトに回転力を提供するように適合されている、項目７に記載のシステム。
（項目９）
上記ハンドル基部およびカテーテルシャーシは、上記制御ハンドルの動作のために、道具を使用せず、ともに連結されるように適合されている、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、撓み制御デバイスと、回転制御デバイスとを備える制御ハンドルと、
該カテーテルの使用を説明する使用説明書であって、該血管に該カテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に該組織切削アセンブリを位置付ける動作と、該撓み制御デバイスを操作し、それにより該カテーテルの遠位部分を撓ませる動作と、該回転制御デバイスを操作し、それにより弓状経路で該カテーテルの該遠位部分を回転させる動作とを含む、説明書と
を備える、システム。
（項目１１）
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、その中を通る管腔と、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近における組織切削アセンブリとを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、該組織除去アセンブリを操縦するための操縦手段を含む制御ハンドルと、
該操縦手段に連結された屈曲フレームであって、屈曲フレームは、該屈曲フレームの第１の半径方向側に低減されたコラム強度を有する少なくとも１つの部分を備え、該操縦手段に第１の力が与えられると、該第１の半径方向側の方向に該組織切削アセンブリを撓ませるように適合されている、屈曲フレームと
を備える、カテーテルシステム。
（項目１２）
上記屈曲フレームは、上記組織除去アセンブリの上記撓みを制限するように構成されている、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
上記屈曲フレームは、上記カテーテルアセンブリに連結されている、項目１１に記載のシステム。
（項目１４）
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、その中を通る管腔と、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近における組織切削アセンブリとを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、該組織除去アセンブリを操縦するための操縦手段を含む制御ハンドルと、
該カテーテル管腔内に位置付けられた第１の操縦部材であって、該第１の操縦部材に第１の力が与えられると、該組織切削アセンブリを撓ませるように適合されている、第１の操縦部材と、
該操縦手段に連結された第２の操縦部材であって、該第１の操縦部材に第１の力および第２の力を伝えるように適合された第２の操縦部材と
を備え、
該第１の力は、該第１の操縦部材および該組織切削アセンブリの撓みを引き起こし、
該第２の力は、弓状経路での該第１の操縦部材および該組織切削アセンブリの回転を引き起こす、
カテーテルシステム。
（項目１５）
上記第２の操縦部材は、上記第１の操縦部材の近位で上記カテーテル管腔内に位置付けられている、項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
血管に導入されるようにサイズ決定および構成されたカテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、該カテーテルアセンブリの遠位端またはその付近に組織切削アセンブリを含み、該組織切削アセンブリは、該血管から組織をデバルキングするための回転型カッターと、該組織切削アセンブリの近位に位置付けられた屈曲フレームとを含む、カテーテルアセンブリと、
該カテーテルアセンブリに連結された制御ハンドルであって、該組織除去アセンブリを操縦するための操縦手段と、該回転型カッターを回転させるための回転手段とを含む制御ハンドルと、
該カテーテルの動作を説明する使用説明書であって、
該血管に該カテーテルアセンブリを導入し、組織のデバルキングを必要としている部位またはその付近に該組織切削アセンブリを位置付けるステップと、
該カテーテルの近位端またはその付近で掃引部材を移動させることによって、該屈曲フレームの第１の半径方向側の方向に該屈曲フレームを撓ませ、それにより該組織切削アセンブリを該第１の半径方向側の方向に撓ませるステップと、
該カテーテルを通って延在し、少なくとも該回転型カッターに連結されたトルクシャフトを回転させるステップと、
該屈曲フレームを回転させるために該トルクシャフトとは無関係に該掃引部材を移動させ、該屈曲フレームの近位端の軸に対し弓状経路で該組織切削アセンブリを掃引させるステップと、
閉塞物を除去するステップと
を含む、説明書と
を備える、システム。
（項目１７）
上記カテーテルは、８Ｆｒ以下の導入器を使用して血管に導入するようにサイズ決定および構成される、項目１〜項目１６のいずれか１項に記載のシステム。
（項目１８）
上記カテーテルは、８Ｆｒ以下の導入器の中に存在している間に、造影剤注入を可能にするようにサイズ決定および構成される、項目１〜項目１７のいずれか１項に記載のシステム。
（項目１９）
上記カテーテルは、組織のデバルキングのためにサイズ決定および構成されている、項目１〜項目１８のいずれか１項に記載のシステム。
（項目２０）
上記カテーテルは、血栓切除術および／またはアテローム切除術のためにサイズ決定および構成されている、項目１〜項目１９のいずれか１項に記載のシステム。
（項目２１）
上記カテーテルアセンブリは、上記血管にわずか１回導入されるように適合されている、項目１〜項目２０のいずれか１項に記載のシステム。
（項目２２）
上記カテーテルは、取り除いた組織を除去するための管腔を備えている、項目１〜項目２１のいずれか１項に記載のシステム。
（項目２３）
上記カテーテルは、急性血栓、組織化血栓、アテローム、線維性プラーク、および石灰化プラークを含む、組織を除去するためにサイズ決定および構成されている、項目１〜項目２２のいずれか１項に記載のシステム。
（項目２４）
上記血管は、上腕動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈、内腸骨動脈、大腿動脈、大腿深動脈、大腿深動脈、近位浅大腿動脈、ハンター管の中の動脈、膝窩動脈、後脛骨動脈、前脛骨動脈、腓骨動脈、足背動脈、内側および外側足底動脈、および指動脈から成る群より選択される、項目１〜項目２３のいずれか１項に記載のシステム。