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　特願２０００−２５７８２５「ペトロラタムを基にした鼻用軟膏」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年１２月１１日出願公開、特開２００１−３４２１３１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明　
　
　　本願は、平成１２年８月２８日（パリ条約による優先権主張２０００年５月３１日，独国）の出願であって、平成１７年７月１２日付けの拒絶理由通知書に対して、平成１８年１月１９日付けで手続補正がなされ、意見書が提出されたが、平成１８年２月２１日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成１８年５月２９日に拒絶査定不服審判が請求されたものである。
　
　　本願の請求項１〜６に係る発明は、平成１８年１月１９日提出の手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜６に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうち請求項１に係る発明（以下、本願発明という。）は、次のとおりである。　
「【請求項１】　ＤＩＮ５１　５６２法による８ｍｍ２／秒（１００℃）以上の粘度を有することを特徴とする飽和炭化水素の少なくとも１つの混合物及び任意な追加の少なくとも１つの処置用添加剤から成る、吸入アレルギー性反応の予防のための鼻用軟膏。」
　
　
２．引用例
　　　　
Ａ．西独国特許第４１１７８８７号明細書（原審の引用文献１。以下、「引用例Ａ」という。）
　　
　　原査定の拒絶の理由に引用され、本願の優先権主張の日前に頒布されたことが明らかな上記引用例Ａには、次の事項が記載されている。（独文のため翻訳文で示す。）
　　　　　　　
（２Ａ）引用例Ａの記載事項　　
　　　　
（ａ−１）　
「１．室温においてゲル状の、基本的に飽和炭化水素からなる公知の混合物の使用であって、その他の構成物質を持たない鼻用軟膏の形態で、鼻前庭、特に鼻翼の範囲に塗ることによる、吸入アレルギー性反応、特に、“枯草熱”型のアトピー性鼻炎の予防のための使用。
２．請求項１に記載される使用であって、鼻用軟膏は薬学的・化粧品的に「ワセリン」と定義される炭化水素混合物であることを特徴とする使用。
３．請求項２に記載される使用であって、ワセリン性状が次の通りであることを特徴とする使用。
ＤＩＮ　５１　５５６法による凝固点：　４９℃〜５２℃、
ＤＩＮ　５１　５６２法による粘度：　６ｍｍ２／秒（１００℃）、　
ＤＩＮ　５１　５８０法による円錐貫入：　１５０〜１７０、
平均炭素数は２６＋／−１、炭素数の範囲はＣ１５〜Ｃ５０。」（特許請求の範囲）
　
（ａ−２）
「請求項１に述べる本発明には、次のような課題がある。即ち、
―　吸入アレルギー性反応、特に枯草熱の予防に確実な効果をあげること。
―　患者には健康面のリスクを決して負わせないこと。
―　吸い込む空気中のいろいろなアレルゲンに対して、幅広い作用効果を持つこと。
―　使用する上で快適であること。
―　多くの治療コストがかからないこと。
　この課題は、請求項１に述べる使用で解決できる。請求項２と３には、本発明の目的に沿う使用方法を述べている。
　本発明に基づく驚くべき成果は、これまで医学・化粧品の分野において、潤滑性と柔軟性、また脂肪親和性と撥水性をもたらすために用いられた混合剤が、本発明では請求項１に示すように、吸入アレルギー患者に対してアレルゲンが作用しないようにするために使用されることである。それは鼻用軟膏の形態で、鼻前庭の内側の壁、鼻翼の先端部の範囲内で、そこの上部端に適用される。これを用いると、鼻前庭の皮膚のプレート状上皮が、鼻粘膜の光沢を帯びた上皮に変わる。
　請求項１に基づく炭化水素混合物の塗布は、指、綿棒、ヘラなどを用いる。吸入アレルギー性反応に対する防護作用を得るには、鼻の中の何処に塗布するかが極めて大事である。確実な予防を達成するには、両鼻翼の範囲内で鼻の内壁を炭化水素混合物でカバーすることが必要である。
　請求項１に述べるゼラチン状の混合物は、基本的には飽和炭化水素であり、鼻前庭の下端において、両鼻腔の外側に塗布する。それによって吸入アレルギー反応を防ぐことができる。
　請求項１に述べる措置をとれば、対処しようとする吸入アレルギーの種類を問わず、アレルギー反応は確実に予防できる。
　本発明の特別な利点として強調したいことは、患者の新陳代謝を、組織的な作用物質を用いて負荷しなくても、アレルギー反応を再発させないことである。化学的に極めて不活性な炭化水素ゲルは、吸収されないためである。
　それにより、本発明に基づく予防は妊婦や小児、また新陳代謝の弱った患者にもリスクを与えない。
　また、組織的な作用物質、合成保存料、補薬、その他の添加物によるアレルギー症状を起こす危険性はない。
　また、本発明に基づく作用は、患者の身体が薬剤に慣れてきても、効果を落とすことはない。
　臭いに対する感受性と、それに繋がる嗜好の感受性は、何ら影響を受けない。
　さらなる利点は、費用とコンプライアンスの分野にある。予防措置は患者自身の手で、快適な方法で、あまり時間をかけることなく、また目立たずに行うことができる。本発明に基づく炭化水素混合物は、医薬品の品質から見ても非常に純度の高い製品であるが、その為のコストは、その代替品等に比較して低い。
　驚くべきことであるが、請求項１に基づいて使用すれば、アレルゲンに晒された際に、鼻の内部の腫れや、分泌物の分離や痒みが防げるだけではなく、眼や首の付近の刺激反応も断ち切ることができる。
　さらに、本発明は副次的効果にも優れている。特に、快適性における効果をあげたい。つまり、本発明に基づく炭化水素混合物は、鼻の中へ定期的に用いるのに抵抗が無い。特にこの措置によって、普段はあまり手入れをしない、鼻腔の外側付近の皮膚が柔軟性をもつようになる。鼻の内側の皮膚に不快な外皮や瘡蓋ができることも防ぐ。」（カラム４第８行〜カラム５第２４行）
　
（ａ−３）　
「本発明の目的は、基本的に飽和炭化水素物質が室温でゼラチン状を保っている限り、それを任意に混合することで達せられることが分かった。取り扱いの容易な各種の軟性パラフィンは、各種のワセリンと同様に、本発明に基づく効果を持っている。」
（カラム５第２５行〜第３０行）
　
（ａ−４）　
「薬理的に危険がないよう、また優れた一貫性を得るために、請求項２に挙げたような本発明の目的に従って実施して、純粋なワセリンを使用する。そのワセリンは、物理的・化学的定義の観点から、薬理・化粧品分野での使用に該当している。当時拘束力のあったドイツ薬方書第９版（ＤＡＢ　９）に拠っており、特に無色無臭の点で優れており、化粧品分野における利点としては、使用して気持ちが良いという側面を持っている。」（カラム５第３８行〜第４９行）
　
（ａ−５）　
「請求項３に基づいて使用する場合、特に目的に適うこととしては、使用量が極めて少なくても高い効果を発揮することである。極少量でも長期間の、確かな保護効果と結びついている。…その他の、予防を目的とした本発明に基づく炭化水素混合物と同程度効果的な製品でも、請求項３に従って使用すれば非常に快適に使うことができる。鼻の内側にごく簡単に塗れ、液垂れ（鼻の入り口でのべたつき感）も無ければ、効果が短いこともなく、鼻の内部に違和感を持つこともない。」（カラム５第５０行〜カラム６第８行）
　
（ａ−６）　
「…、本発明に基づいて使用される炭化水素混合物は、呼吸器において抗原を受けた（例えば、埃、花粉、胞子）アレルギー患者に、無敵のバリアをもたらすことを示す。…」（カラム５第１１行〜第２２行）
　
（ａ−７）　
「１．花粉アレルギー（白樺の花粉）
　黄色ワセリン（天然ワセリン、ドイツの商業製品）を、花粉シーズン中、長年アレルギーで悩んでいた一人の患者に毎日２〜４時間、小指先端を用いて鼻前庭の上部、両鼻翼の範囲に円状に塗らせた。この措置は三月中旬から四月の末までとられた。
　この予防措置を３年間続けたところ、アレルギー反応（結膜炎、鼻炎、頭痛）は生じなかった。それ以前は、抗ヒスタミン剤―鼻スプレーと眼薬で対処してきたが、強い副作用に対処せねばならなかった。」（カラム６第２６行〜第４１行）
　
（ａ−８）　
「２．花粉アレルギー（植物花粉）
　ＤＡＢ　６（ドイツの商業製品。種類はＰ　１５２０）に拠る白色ワセリンで、
ＤＩＮ　５１　７５７法による７０℃での濃度:　０．８２２、
ＤＩＮ　５１　４６２法による粘度：　６ｍｍ２／秒（１００℃）、　
ＤＩＮ　５１　５５６法による凝固点：　４９℃〜５２℃、
ＤＩＮ　５１　５８０法による円錐貫入：　１５０〜１７０、
平均炭素数は２６＋／−１、炭素数の範囲　Ｃ１５〜Ｃ５０
　　綿棒の丸い先端でこのワセリンを取り、両方の“鼻の穴の内側”に円状に塗った。
　この措置は花粉シーズン中の毎朝毎晩、繰り返された。
　普通の活動（基本的には椅子にかけての仕事）では、綿棒の丸い先端に取った程度の炭化水素混合物を鼻前庭の内壁に塗ることで、１２時間以上の効果があがった。」（カラム６第４３行〜第６１行）（なお、「ＤＩＮ　５１　
４
５
５
　
（ａ−９）
「３．犬の毛のアレルギー
　柔らかいパラフィン（アメリカの商業製品で、ピュアな灯油のゼリー。ドラッグストアで売られる品質のもの）を、花粉に晒される前に（犬の毛の世話は30分）徹底的に手洗いをした後、小指で鼻の内側、鼻翼の前に塗った。
　犬の世話は、櫛やブラシをかけるとき出るクシャミや涙のため、普通ならマスクをかけないとできないが、柔らかいパラフィン剤を用いたため、その他には何もせずに、支障なく世話ができた。」（カラム６第６３行〜カラム７第７行）
　　
　　
３．対比・判断　
　
　　引用例Ａには、上記「２．」の引用例Ａの摘記事項（特に、摘記事項ａ−１）の記載からみて、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
「室温においてゲル状の、基本的に飽和炭化水素からなる公知の混合物から成る吸入アレルギー性反応の予防のための鼻用軟膏。」
　
　　そこで、本願発明と引用発明とを対比すると、両者は「飽和炭化水素の少なくとも１つの混合物から成る、吸入アレルギー性反応の予防のための鼻用軟膏。」である点で一致し、（１）飽和炭化水素の少なくとも１つの混合物が、本願発明は、ＤＩＮ５１　５６２法による８ｍｍ２／秒（１００℃）以上の粘度を有するものであるのに対し、引用発明は、室温においてゲル状の公知のものであるとする点（以下、「相違点（１）」という。）、（２）本願発明は、任意な追加の少なくとも１つの処置用添加剤を含有するのに対し、引用発明は、処置用添加剤を含有しない点（以下、「相違点（２）」という。）、で相違している。
　　
　　上記相違点（１）について検討する。
　　引用例Ａには、基本的に飽和炭化水素物質が室温でゼラチン状を保っている限り、それを任意に混合することで目的が達せられること、室温においてゲル状の飽和炭化水素混合物として、薬学的・化粧品的に「ワセリン」と定義される炭化水素混合物を用いることが記載されている（摘示事項ａ−３，ａ−１）。
　　ここで、医薬品製剤に用いられるワセリンの特性として、下記の事項が一般的に知られている。（例えば、医薬品添加物ハンドブック，平成元年３月３０日発行，社団法人日本薬学会，丸善株式会社，ｐ．４１８−４２０，特に、ｐ．４１８下から４行〜ｐ．４１９第３行参照。）
「　凝固点：４８−５１℃
　　粘稠度：１００−３００（侵入度試験：１０−３０ｍｍ）
　　粘度（９８．９℃）：
　　　　白色ワセリン：６０−７５Ｓ．Ｕ．Ｓ　＊
　　　　黄色ワセリン：５７−８２Ｓ．Ｕ．Ｓ　＊
　　　＊　Saybolt universal Seconds　　　」
　　１Ｓ．Ｕ．Ｓ＝０．２１５８ｍｍ２／ｓで換算すると、上記粘度は、
　　　白色ワセリン：６０−７５Ｓ．Ｕ．Ｓ＝１２．９４８〜１６．１８５
　　　黄色ワセリン：５７−８２Ｓ．Ｕ．Ｓ＝１２．３００６〜１７．６９５６ｍｍ２／ｓ
となり、医薬品において一般的に軟膏基材として用いられるワセリンの９８．９℃における粘度は上記範囲であることが周知である。また、粘度の数値は測定方法によらず同様な値をとるものであると認められ、ワセリンの粘度は９８．９℃と１００℃において大きく異なるものとは考えられないことから、軟膏基材として汎用されるワセリンの粘度は、ＤＩＮ　５１　５６２（１００℃）により測定した場合においても、上記範囲と一致重複し、８ｍｍ２／ｓ以上であることは明らかである。
　　一方、引用例Ａには、ワセリンの具体例として、ＤＩＮ　５１　５６２（１００℃）による６ｍｍ２／秒（１００℃）の粘度を有するものが用いられており（摘記事項ａ−１，ａ−８）、これにより、極少量でも長期間の、確かな保護効果と結びついていること、鼻の内側にごく簡単に塗れ、液垂れも無ければ、効果が短いこともなく、鼻の内部に違和感を持つこともないことが記載されている（摘記事項ａ−５）。しかしながら、以下のとおり、これは、使用可能な室温でゼラチン状の飽和炭化水素物質の一例を示すものにすぎない。引用例Ａには、基本的に飽和炭化水素物質が室温でゼラチン状を保っている限り、それを任意に混合することで目的が達せられること（摘記事項ａ−３）、引用発明における飽和炭化水素の吸入アレルギー性反応の予防は、鼻におけるバリア形成によるものであること（摘記事項ａ−６）が記載され、試験報告書の２．花粉アレルギー（植物花粉）において、ＤＩＮ　５１　５６２（１００℃）による６ｍｍ２／秒（１００℃）の粘度を有する白色ワセリンを使用した場合に、１２時間以上の効果があがったこと（摘記事項ａ−８）の他に、試験報告書の１．花粉アレルギー（白樺の花粉）において、黄色ワセリン（天然ワセリン、ドイツの商業製品）を使用した結果、アレルギー反応（結膜炎、鼻炎、頭痛）は生じなかったこと（摘記事項ａ−７）、３．犬の毛のアレルギーにおいて、柔らかいパラフィンにより、アレルギー性反応が抑制できたこと（摘記事項ａ−９）が記載されていることから、上記記載は、ワセリンとして、使用量や使用感、効果の持続性等の点で、６ｍｍ２／秒（１００℃）の粘度を有するものが使用可能なものとして例示されることを記載するものであって、引用発明の目的・効果は、６ｍｍ２／秒（１００℃）の粘度を有する飽和炭化水素でなければ達成できないものとは認められないものである。よって、引用例Ａの記載全体からみて、引用発明の目的・効果は、基本的に室温でゼラチン状を保っている飽和炭化水素物質を混合することによって達成されるものであると認められる。また、そのような飽和炭化水素物質に、当該技術分野において汎用されている「ワセリン」が包含されることは、引用例Ａ（摘記事項ａ−１，ａ−３，ａ−４）に記載されるとおりである。
　　そうしてみると、引用発明において、室温においてゲル状の飽和炭化水素混合物として、当該技術分野において汎用されているワセリンを用いるものとすることは、当業者が容易に想到し得たことであり、それはすなわち、ＤＩＮ　５１　５６２（１００℃）による８ｍｍ２／秒（１００℃）以上の粘度を有する飽和炭化水素の少なくとも１つの混合物を用いるものとすることが、当業者にとって容易になし得たことであるということになる。
　
　　次に、上記相違点（２）について検討する。
　　引用例Ａには、室温においてゲル状の飽和炭化水素混合物からなる鼻用軟膏に、さらに任意な追加の少なくとも１つの処置用添加剤を配合することについては記載されていないが、局所用軟膏において当業者がその目的に応じて処置用添加剤を配合することは、一般的に行われていることであるから、引用発明において、任意な追加の少なくとも１つの処置用添加剤を含有するものとすることは、当業者が容易に想到し得たことである。
　
　　ここで、本願発明の作用効果について検討する。
　　本願明細書には、本願発明による効果に関して、段落【００１４】において、「本発明に従う鼻用軟膏は、その特定の物理的特性のために、鼻の粘膜に浸透することが不可能であり、そして吸入されないが保護膜として同じ場所に残り、呼吸流によって拾われ、そして移されるアレルゲン担体に対して、機械的なバリアを産生する」ことが、段落【００１５】〜【００１７】において、本発明の種々の利点が、段落【００１８】において、「結論として、本発明に従う鼻用軟膏の及び本発明に従う使用のすばらしい効力により、長い持続性、信頼性のある保護作用を達成することができ、けれども非常に少量を導入することで十分であること」が記載されている。
　　しかしながら、引用例Ａには、引用発明の効果として、室温においてゲル状の飽和炭化水素混合物から成る鼻用軟膏の塗布によりバリアができ、吸入アレルギー反応を防ぐことができること、化学的に極めて不活性な炭化水素ゲルは、吸収されないこと、本発明に基づく作用は、患者の身体が薬剤に慣れてきても、効果を落とすことはないこと等の利点を有すること（摘記事項ａ−２）が記載されており、本願明細書に記載される上記効果は、引用発明の鼻用軟膏による効果と同質のものである。
　　そして、本願明細書の段落【０００８】において、引用例Ａを従来技術として引用し、段落【０００９】において、「従来技術の観点において、本発明の基である目的は、更に向上した鼻用軟膏の提供であり、これは更に向上したペトロラタムに基づいた吸入アレルギー性反応への、信用のある予防効果のためである。この鼻用軟膏は、順番に、患者への健康的な危険性を伴わないこと、吸い込んだ空気の様々なアレルゲンに対する幅広い作用を持つこと、使用することが快適であること、最後にごくわずかな治療費がかかることを意図する。」ことを記載しているが、本願発明のこれらの目的が、特に、ＤＩＮ５１　５６２法による８ｍｍ２／秒（１００℃）以上の粘度を有する飽和炭化水素の少なくとも１つの混合物を用いるという数値限定の内と外で、アレルギー性反応の予防効果において、量的に顕著な差異があることは、本願明細書には具体的に記載されておらず、平成２１年１０月１日付けの上申書に添付された１００℃で１０ｍｍ２／ｓの粘度を有する鼻用軟膏の臨床試験結果を示す参考資料１を検討しても、吸入アレルギー反応予防効果の点において本願発明が引用例Ａから予測し得ない格別顕著な効果を奏し得たとすることはできない。また、本願明細書で示された他の効果について検討しても、本願発明において特定された事項により、引用発明から予測し得ない格別顕著な効果が奏されたとすることもできない。 
　
　　請求人は、平成２１年１０月１日付けの上申書において、本願発明は引用例Ａよりも高粘度のワセリンを用いるものであり、ワセリンの粘度は高ければ高いほど優れた膜形成特性に関連しており、アレルゲンに対し「改良された機械的なバリア」として働き得る旨、従来の鼻用軟膏と比較して、本発明の軟膏は、粘度が高く良好な接着性を示し、また、限界剪断応力が低いため良好な広がり特性を有し、このような特性に起因して安全性も高い旨、そして、１００℃で高い粘度を有する物質が３０℃でより優れた広がり性及び膜形成特性を有するという結果は驚くべきものであり、引用例Ａは、使用するワセリンの接着性、広がり性及び膜形成特性がワセリンの粘度に依存することについて何ら記載も示唆もしていない旨、参考資料４、参考資料１に添付の文献８は、引用例Ａの鼻用軟膏の有効性を否定しているため、引用例Ａの記載は、通常のワセリンをベースとして本願発明の鼻用軟膏に想到する動機付けとはならず、引用例Ａに基づいて進歩性が否定されるものではない旨を主張している。
　　しかしながら、ワセリンの粘度は高ければ高いほど優れた膜形成特性に関連しており、アレルゲンに対し「改良された機械的なバリア」として働き得ること、本願発明の軟膏は、粘度が高く良好な接着性を示し、また、限界剪断応力が低いため良好な広がり特性を有すること、このような特性に起因して安全性も高いことは、本願明細書には記載されておらず、かつ、同明細書の記載から当業者が推論できない効果であるから、当該効果は参酌することはできないものであるし、膜形成特性が粘度によって異なるものであるとしても、吸入アレルギー反応予防効果の点で、粘度を特定範囲としたことによる顕著な効果についての具体的な裏付けがなく、本願発明が引用例Ａから予測し得ない格別顕著な効果を奏し得たとすることはできない。
　　なお、引用例Ａの軟膏に相当する軟膏（製品名SIMAROline）は、季節性の鼻炎の治療において何ら効果がないことを示すとして添付された文献８は、本願優先日後に公知となった文献であり、参考資料４は、SIMAROlineは、有用性や適合性の証拠が不十分であり、酵素で分解されないワセリンの吸入によりリポイド肺炎等が生じることが予測されると、ワセリンが潜在的危険性を有し得ることを開示するににとどまり、SIMAROlineが吸入アレルギー反応予防効果がなく、有害であることを裏付けるものではなく、これらに記載された内容から、本願優先日当時、引用例Ａの鼻用軟膏の有効性が否定されていたことが当業者の技術常識であるということはできないから、引用例Ａに基づいて進歩性が否定されるものではない旨の主張は参酌することができない。
　
　　さらに、請求人は、平成２２年１月２２日付けの上申書において、（Ｉ）本願優先日前の文献である、「Arznei-Telegramm」（２１年１０月１日付け上申書の参考資料４，和訳として平成２２年１月２２日提出の参考資料９）、「Blitz-af」（参考資料１１，和訳として参考資料１２）、「DGAI Mitteilung」（参考資料１３，和訳として参考資料１４）は、引用例Ａに記載の鼻用軟膏の有効性を明確に否定しており、また、アレルギー性鼻炎の予防にワセリンベースの鼻用軟膏を用いることの阻害要因となる教示をしており、本願優先日の技術常識には、当業者が本発明の鼻用軟膏を相当することに対し動機付けと成り得るものはなく、当業者が本願発明に相当するのは極めて困難であった旨を主張している。
　　しかしながら、出願人の提出した本願優先日前の上記文献を検討しても、SIMAROlineに関する特許出願明細書である引用例Ａ等において、SIMAROlineについて有用性や適合性の証拠が不十分である旨、酵素で分解されないワセリンが潜在的危険性を有し得る旨を開示するににとどまり、SIMAROlineが吸入アレルギー反応予防効果がなく、これを鼻腔に適用した場合に有害であったことを具体的に裏付けるものではなく、引用例Ａを検討した当業者がその記載を疑う理由(例えば、ＤＩＮ　５１５６２法による６ｍｍ２／ｓの粘度を有するワセリンやその他の室温においてゲル状の飽和炭化水素混合物が、アレルギー性鼻炎の予防において無効である、また、室温においてゲル状の飽和炭化水素混合物を鼻腔に適用した場合に危険が生じる等）は格別に無いのであるから、引用発明に基づいて発明をすることに際し、「Arznei-Telegramm」、「Blitz-af」、「DGAI Mitteilung」（参考資料４，１１，１３）の記載が阻害要因とはなり得ず、前記出願人の主張は採用できない。
　
　
４．まとめ 
 　
　　以上のとおりであるから、本願の請求項１に係る発明は、本願出願前国内において頒布されたことが明らかな引用例Ａに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものと認められるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　　したがって、本願は、その余の請求項について論究するまでもなく拒絶すべきものである。
 　 
　　よって、結論のとおり審決する。