【手続補正書】
【提出日】平成22年6月29日(2010.6.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
微小フィステルチャネルを対象の臓器に植え込む装置であって、
開放遠位端と、近位端と、内部チャンバとを有する筐体を備える再利用可能部分と、
該筐体内のアーム部分組み立て体であって、使い捨ての針組み立て体を受け入れて係合するように適合される可動アームを１つ以上備えた、アーム部分組み立て体と、
該アーム部分組み立て体の該１つ以上の可動アームに結合された１つ以上の駆動装置と
を備える、装置。
【請求項２】
前記アーム部分組み立て体に取り付けられた針組み立て体を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記針組み立て体は、鋭利な遠位端で終端する遠位部分を有する中空の針を備え、該針が針ハブに取り付けられる、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記中空の針の中に配設されたガイドワイヤを備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ガイドワイヤは自由な遠位端とガイドワイヤハブに取り付けられた近位端とを有する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記針組み立て体は概して円筒状のプランジャを備える、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記ガイドワイヤの上に配置された中空の円筒状プランジャを備える、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記プランジャと前記ガイドワイヤとは同軸である、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記プランジャは、遠位の自由端で終端し、プランジャハブに取り付けられた近位端を有する、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記プランジャは中空の管を備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記押し込み面は前記プランジャの残りの部分より大きい外径を有する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記ガイドワイヤハブが前記プランジャハブの前記内径より小さい外形を有することにより、前記ガイドワイヤは該プランジャハブによって摺動可能に受け入れられる、請求項７に記載の装置。
【請求項１３】
前記プランジャの自由端より遠位の前記ガイドワイヤ上に摺動可能に配置される生体適合性の生体吸収性微小フィステルチャネルをさらに含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１４】
前記アーム部分組み立て体は前記ガイドワイヤと、前記プランジャと、前記針とを受け入れるように適合される、請求項５に記載の装置。
【請求項１５】
前記アーム部分組み立て体は、前記ガイドワイヤを受け入れるアームと、前記プランジャを受け入れるアームと、前記針を受け入れるアームとを備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記ガイドワイヤアームが前記ガイドワイヤハブを受け入れるように適合される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記ガイドワイヤアームは前記ガイドワイヤハブを受け入れるスロットを備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記プランジャアームが前記プランジャハブを受け入れるように適合される、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記プランジャアームは前記プランジャハブを受け入れるスロットを備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記針アームが前記針ハブを受け入れるように適合される、請求項１３に記載の装置。
【請求項２１】
前記針アームは前記針ハブを受け入れるスロットを備える、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記針の前記遠位部分は直線状である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記針の前記遠位部分は曲がっている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記針の前記遠位部分は弧状である、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記針は長手方向軸を有する針軸を含み、該針の前記先端が該針軸の該長手方向軸に対して斜めに設けられる、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記遠位部分は前記針軸から離れる方向に９０°〜１８０°の間の角度で屈曲している、請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
前記中空の針が剛性の金属で作製される、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記中空の針がステンレス鋼で作製される、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記ガイドワイヤおよび前記プランジャのうちの少なくとも１つの少なくとも一部が可撓性である、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記ガイドワイヤの少なくとも一部がコイルまたはスプリングを含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記ガイドワイヤおよびプランジャのうちの少なくとも１つの少なくとも一部が可撓性材料で作製される、請求項２９に記載の装置。
【請求項３２】
ポリイミド、ＰＥＥＫ、Ｐｅｂａｘ、テフロン（登録商標）、およびニチノールから成る群から材料が選択される請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記１つ以上の駆動装置は前記アーム部分組み立て体のアームに結合された複数のモータを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３４】
前記アーム部分組み立て体はガイドワイヤアームを含み、前記モータのうちの１つは該ガイドワイヤアームに結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項３５】
前記駆動装置は回転可能な蝶ねじを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３６】
前記駆動装置はトリガによって駆動されるプランジャを備える、請求項１に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
本開示は、生体吸収性チャネルを対象の臓器に植え込む方法にさらに関する。本願明細書に記載の各方法においては、尖った遠位端を有する中空の針と、針組み立て体の中の生体吸収性チャネルと、チャネルより近位に配置されたプランジャとを含む植え込み装置が提供される。本方法は、針端部組み立て体の尖った先端を対象の臓器に導入するステップと、針を所望の植え込み領域まで前進させるステップと、チャネルを所望の植え込み領域まで前進させるためにプランジャを作動させるステップとを含む。本方法は、針を臓器から取り除くステップをさらに含む。
本発明はまた、以下の項目を提供する。
（項目１）
植え込み可能な微小フィステルチャネルであって、
少なくとも１つの内部流路を画定する生体吸収性のチャネル本体を備え、
該チャネル本体は架橋されたゼラチンでできており、該本体は拡張可能な外径を有し、
該少なくとも１つの内部流路は、約５０と２５０ミクロンとの間の直径を有する、チャネル。
（項目２）
上記本体は、上記外径が拡張させられたときに縮小しない内径を有する、項目１に記載のチャネル。
（項目３）
上記外径は、拡張させられたときに約２００〜３６０ミクロンである、項目２に記載のチャネル。
（項目４）
所望の解剖学的位置に植え込まれた上記チャネルは、患者の体内での排水構造の発達を促進することができる、項目１に記載のチャネル。
（項目５）
上記排水構造はリンパ管を含む、項目４に記載のチャネル。
（項目６）
上記排水構造は静脈を含む、項目４に記載のチャネル。
（項目７）
上記本体は、可変の外径と、近位端と、遠位端とを備え、該外径が該近位端と該遠位端とで異なる、項目１に記載のチャネル。
（項目８）
上記本体は先細である、項目７に記載のチャネル。
（項目９）
上記本体は外面を備え、該外面上に少なくとも１つの固定具を含む、項目１に記載のチャネル。
（項目１０）
上記固定具はバーブを含む、項目９に記載のチャネル。
（項目１１）
上記固定具は展開可能なタブを含む、項目９に記載のチャネル。
（項目１２）
上記展開可能なタブは、上記チャネルが水を含んだ環境に曝されると、上記外面から離れる方向に展開する項目１１に記載のチャネル。
（項目１３）
上記本体は、その中に組み込まれた薬用化合物を含む、項目１に記載のチャネル。
（項目１４）
植え込み可能な微小フィステルチャネルを作製する方法であって、
（ａ）ゼラチン溶液を提供することと、
（ｂ）外面を有する、概して円柱状の中実の支持体を提供することであって、該支持体は約５０〜２５０ミクロンの直径を有する、ことと、
（ｃ）該支持体外面を被膜するのに十分な期間にわたって該支持体の該外面を該ゼラチンと接触させることと、
（ｄ）該支持体上に中空のゼラチンチャネルを形成することと、
（ｅ）該形成されたチャネルを選択された期間の間に硬化させることと、
（ｆ）該ゼラチンチャネルを架橋処理にかけることと、
（ｇ）該架橋されたチャネルを該支持体から取り外すことと
を含む、方法。
（項目１５）
ゼラチン溶液の槽を提供することを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
上記槽を選択された温度に維持することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
上記槽を約４０°〜６０℃の温度に維持することを含む、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
上記ゼラチン溶液は水中に溶解したゼラチンを約４０重量％含む、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
上記ゼラチン溶液を攪拌することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
上記円筒状の支持体は生体適合性材料で被膜されたステンレス鋼ワイヤを含む、項目１４に記載の方法。
（項目２１）
上記被膜はポリテトラフルオロエチレンである、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
上記ワイヤを上記ゼラチン溶液を含む槽に浸漬することによって、上記支持体を上記ゼラチンに接触させることを含む、項目１４に記載の方法。
（項目２３）
上記ワイヤの一端におもりを提供することを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２４）
上記浸漬するステップを繰り返すことを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２５）
上記浸漬することの間に、上記ワイヤを回転させることを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２６）
上記接触させることは回転中の支持体の上にゼラチン溶液を噴霧することを含む、項目１４に記載の方法。
（項目２７）
上記ゼラチン溶液は約２００〜５００ｃＰの粘度を有する、項目１４に記載の方法。
（項目２８）
架橋処理の前に少なくとも１時間にわたって上記ゼラチンチャネルを乾燥させることを含む、項目１４に記載の方法。
（項目２９）
上記ゼラチンチャネルを１０〜２０時間にわたって乾燥させることを含む、項目１４に記載の方法。
（項目３０）
約２０°〜２５℃、相対湿度約３０％〜４０％において、上記ゼラチンチャネルを硬化させることを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
上記形成されたゼラチンチャネルを架橋剤と接触させることによって、上記ゼラチンチャネルを架橋処理にかけることを含む、項目１４に記載の方法。
（項目３２）
上記架橋剤はグルタルアルデヒド溶液を含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
上記ゼラチンチャネルを２５％のグルタルアルデヒド溶液に浸漬することを含む、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
ゼラチン膜で被覆された上記支持体を２５％のグルタルアルデヒド溶液に浸漬することを含む、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
上記ゼラチンチャネルを上記グルタルアルデヒドに少なくとも４時間にわたって接触させることを含む、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
上記ゼラチンチャネルを上記グルタルアルデヒド溶液に約１６時間にわたって接触させることを含む、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
上記接触させることの後に、上記ゼラチンチャネルをすすぎ溶液ですすぐことを含む、項目１４に記載の方法。
（項目３８）
上記すすぐことの後に、上記ゼラチンチャネルを乾燥させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
上記ゼラチンチャネルを約４８〜９６時間にわたって乾燥させることを含む、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
上記２５％のグルタルアルデヒド溶液は、４℃においてpＨが約７．３５〜７．４４で
ある、項目３４に記載の方法。
（項目４１）
上記架橋処理を行うことは、上記ゼラチンチャネルを放射線に曝すことを含む、項目１４に記載の方法。
（項目４２）
上記放射線はガンマ線および電子線の放射線から成る群から選択される、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
上記チャネルをクエンチ剤で処理することをさらに含む、項目２９に記載の方法。
（項目４４）
上記架橋剤は１−エチル−３−［ｅ−（ジメチルアミノ）プロピル］カルボジイミドを含む、項目２９に記載の方法。
（項目４５）
上記ゼラチンチャネルの少なくとも上記外面に薬剤を導入することを含む、項目１４に記載の方法。
（項目４６）
上記薬剤は治療薬である、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
上記すすぎ溶液は水を含む、項目３７に記載の方法。
（項目４８）
微小フィステルチャネルを対象の臓器に植え込む装置であって、
開放遠位端と、近位端と、内部チャンバとを有する筐体を備える再利用可能部分と、
該筐体内のアーム部分組み立て体であって、使い捨ての針組み立て体を受け入れて係合するように適合される可動アームを１つ以上備えた、アーム部分組み立て体と、
該アーム部分組み立て体の該１つ以上の可動アームに結合された１つ以上の駆動装置と
を備える、装置。
（項目４９）
上記アーム部分組み立て体に取り付けられた針組み立て体を含む、項目４８に記載の装置。
（項目５０）
上記針組み立て体は、鋭利な遠位端で終端する遠位部分を有する中空の針を備え、該針が針ハブに取り付けられる、項目４９に記載の装置。
（項目５１）
上記中空の針の中に配設されたガイドワイヤを備える、項目５０に記載の装置。
（項目５２）
上記ガイドワイヤは自由な遠位端とガイドワイヤハブに取り付けられた近位端とを有する、項目５１に記載の装置。
（項目５３）
上記針組み立て体は概して円筒状のプランジャを備える、項目４９に記載の装置。
（項目５４）
上記ガイドワイヤの上に配置された中空の円筒状プランジャを備える、項目５３に記載の装置。
（項目５５）
上記プランジャと上記ガイドワイヤとは同軸である、項目５４に記載の装置。
（項目５６）
上記プランジャは、遠位の自由端で終端し、プランジャハブに取り付けられた近位端を有する、項目５３に記載の装置。
（項目５７）
上記プランジャは中空の管を備える、項目５６に記載の装置。
（項目５８）
上記押し込み面は上記プランジャの残りの部分より大きい外径を有する、項目５７に記載の装置。
（項目５９）
上記ガイドワイヤハブが上記プランジャハブの上記内径より小さい外形を有することにより、上記ガイドワイヤは該プランジャハブによって摺動可能に受け入れられる、項目５４に記載の装置。
（項目６０）
上記プランジャの自由端より遠位の上記ガイドワイヤ上に摺動可能に配置される生体適合性の生体吸収性微小フィステルチャネルをさらに含む、項目５６に記載の装置。
（項目６１）
上記アーム部分組み立て体は上記ガイドワイヤと、上記プランジャと、上記針とを受け入れるように適合される、項目５２に記載の装置。
（項目６２）
上記アーム部分組み立て体は、上記ガイドワイヤを受け入れるアームと、上記プランジャを受け入れるアームと、上記針を受け入れるアームとを備える、項目６１に記載の装置。
（項目６３）
上記ガイドワイヤアームが上記ガイドワイヤハブを受け入れるように適合される、項目６２に記載の装置。
（項目６４）
上記ガイドワイヤアームは上記ガイドワイヤハブを受け入れるスロットを備える、項目６３に記載の装置。
（項目６５）
上記プランジャアームが上記プランジャハブを受け入れるように適合される、項目６４に記載の装置。
（項目６６）
上記プランジャアームは上記プランジャハブを受け入れるスロットを備える、項目６５に記載の装置。
（項目６７）
上記針アームが上記針ハブを受け入れるように適合される、項目６０に記載の装置。
（項目６８）
上記針アームは上記針ハブを受け入れるスロットを備える、項目６６に記載の装置。
（項目６９）
上記針の上記遠位部分は直線状である、項目６８に記載の装置。
（項目７０）
上記針の上記遠位部分は曲がっている、項目６９に記載の装置。
（項目７１）
上記針の上記遠位部分は弧状である、項目７０に記載の装置。
（項目７２）
上記針は長手方向軸を有する針軸を含み、該針の上記先端が該針軸の該長手方向軸に対して斜めに設けられる、項目７１に記載の装置。
（項目７３）
上記遠位部分は上記針軸から離れる方向に９０°〜１８０°の間の角度で屈曲している、項目７０に記載の装置。
（項目７４）
上記中空の針が剛性の金属で作製される、項目７３に記載の装置。
（項目７５）
上記中空の針がステンレス鋼で作製される、項目７４に記載の装置。
（項目７６）
上記ガイドワイヤおよび上記プランジャのうちの少なくとも１つの少なくとも一部が可撓性である、項目７５に記載の装置。
（項目７７）
上記ガイドワイヤの少なくとも一部がコイルまたはスプリングを含む、項目７６に記載の装置。
（項目７８）
上記ガイドワイヤおよびプランジャのうちの少なくとも１つの少なくとも一部が可撓性材料で作製される、項目７６に記載の装置。
（項目７９）
ポリイミド、ＰＥＥＫ、Ｐｅｂａｘ、テフロン（登録商標）、およびニチノールから成る群から材料が選択される項目７８に記載の装置。
（項目８０）
上記１つ以上の駆動装置は上記アーム部分組み立て体のアームに結合された複数のモータを含む、項目４８に記載の装置。
（項目８１）
上記アーム部分組み立て体はガイドワイヤアームを含み、上記モータのうちの１つは該ガイドワイヤアームに結合される、項目４８に記載の装置。
（項目８２）
上記駆動装置は回転可能な蝶ねじを備える、項目４８に記載の装置。
（項目８３）
上記駆動装置はトリガによって駆動されるプランジャを備える、項目４８に記載の装置。
（項目８４）
微小フィステルチャネルを患者の臓器に植え込むシステムであって、
ａ）針組み立て体を受け入れるように適合される再利用可能部分と、
ｂ）針組み立て体を備える使い捨て部分であって、該針組み立て体は、鋭利な先端で終端する中空の針と、該中空の針の中に配設されるガイドワイヤと、該針の中に配設されるプランジャとを備える、使い捨て部分と、
ｃ）少なくとも該ガイドワイヤおよび該プランジャを選択的に移動させる、事前にプログラムされた命令を含む、マイクロプロセッサに基づく制御装置と
を備えるシステム
（項目８５）
上記ガイドワイヤおよびプランジャのうちの少なくとも１つを前進または後退させる駆動装置をさらに備える、項目８４に記載のシステム。
（項目８６）
上記駆動装置はモータを備える、項目８５に記載のシステム。
（項目８７）
上記電源と上記マイクロプロセッサに基づく制御装置とに結合されたモータを少なくとも１つ備える、項目８６に記載のシステム。
（項目８８）
上記制御装置が上記再利用可能な部分および使い捨て部分の外側に配置される、項目８７に記載のシステム。
（項目８９）
上記再利用可能部分は装置を備え、該装置は、
開放遠位端と、近位端と、内部チャンバとを有する筐体と、
該筐体内のアーム部分組み立て体であって、使い捨ての針組み立て体を受け入れて係合するように適合された可動アームを１つ以上備える、アーム部分組み立て体と、
該アーム部分組み立て体の該１つ以上の可動アームに結合された１つ以上の駆動装置と
を含む、項目８４に記載のシステム。
（項目９０）
上記再利用可能部分は、ガイドワイヤと、プランジャと、中空の針とを含む上記針組み立て体を受け入れるように適合されるアーム部分組み立て体を備える、項目８４に記載のシステム。
（項目９１）
上記アーム部分組み立て体は、上記ガイドワイヤを受け入れるアームと、上記プランジャを受け入れるアームと、上記針を受け入れるアームとを備える、項目８９に記載の装置。
（項目９２）
上記制御装置は上記１つ以上の駆動装置に結合される、項目８５に記載のシステム。
（項目９３）
上記１つ以上の駆動装置は、上記制御装置に結合された複数のモータを備え、該モータのそれぞれは個別に制御可能である、項目８４に記載のシステム。
（項目９４）
上記１つ以上の可動アームの移動を開始する足踏みスイッチをさらに備える、項目８９に記載の装置。
（項目９５）
上記複数のモータは並列構成に配設される、項目９３に記載のシステム。
（項目９６）
微小フィステルチャネルを対象の臓器に植え込む方法であって、
（ａ）尖った遠位端を有する中空の針と、該針の中の生体吸収性微小フィステルチャネルと、該微小フィステルチャネルに対して近位に配置されたプランジャとを含む手持ち式植え込み装置を提供することと、
（ｂ）該尖った遠位端を該対象の臓器に導入することと、
（ｃ）該針を所望の植え込み領域まで前進させることと、
（ｄ）該微小フィステルチャネルを該所望の植え込み領域まで前進させるために該プランジャを作動させることと、
（ｅ）ガイドワイヤを該植え込み領域から引き抜くことと、
（ｆ）該針を該臓器から除去することと
を含む、方法。
（項目９７）
上記臓器は眼であり、上記方法は上記尖った遠位端を該眼の前房に導入することを含む、項目９６に記載の方法。
（項目９８）
上記針を上記眼の上記前房を通って前進させることを含む、項目９７に記載の方法。
（項目９９）
上記微小フィステルチャネルを上記眼の中の選択された位置まで送達することを含み、それによって、該微小フィステルチャネルの１つの端が上記前房内に存在し、該微小フィステルチャネルの第２の端が結膜下空間に存在する、項目９８に記載の方法。
（項目１００）
上記チャネルを上記眼の中の選択された位置まで送達することを含み、上記管の１つの端が上記前房内に存在し、該チャネルの第２の端が脈絡膜上腔内に存在する、項目９６に記載の方法。
（項目１０１）
上記微小フィステルチャネルを選択された速度で前進させることを含む、項目１００に記載の方法。
（項目１０２）
上記尖った遠位端を上記眼の中に導入する前に、該眼に切開を作成することを含む、項目９５に記載の方法。
（項目１０３）
上記装置は上記中空の針の中にガイドワイヤを含み、上記チャネルは該ガイドワイヤの周囲に同軸に配設される、項目９４に記載の方法。
（項目１０４）
上記導入するステップの前に、上記針と、上記ガイドワイヤと、上記プランジャとを開始位置に配置することを含む、項目１０３に記載の方法。
（項目１０５）
上記導入するステップの前に、上記ガイドワイヤと上記プランジャとを装填位置まで移動させることを含む、項目１０４に記載の方法。
（項目１０６）
上記針と、上記ガイドワイヤと、上記プランジャとを備えた針組み立て体を上記装置の中に導入することを含む、項目１０５に記載の方法。
（項目１０７）
弧状の遠位部分を有する針を提供することと、該針の上記鋭利な先端を上記眼の上記前房の中に導入することとを含む、項目９６に記載の方法。
（項目１０８）
上記針を回転させることと、該針を引張ることによって該針を上記所望の植え込み領域まで前進させることとを含む、項目１０７に記載の方法。
（項目１０９）
上記ガイドワイヤを除去する前に、上記微小フィステルチャネルと上記プランジャの上記遠位端とが見えるまで、上記針を部分的に後退させることを含む、項目１０６に記載の方法。
（項目１１０）
上記装置に接続された事前にプログラムされた制御装置によって、少なくとも上記ステップ（ｄ）〜（ｅ）が自動的に実行される、項目１０７に記載の方法。
（項目１１１）
天然の細胞が並んだチャネルを上記臓器内に形成することを含む、項目９６に記載の方法。
（項目１１２）
上記臓器の中または周囲に排水構造を形成することを含み、それによって、該排水構造は、約５〜１２ｍｍＨｇの間の眼内圧を維持する抵抗を流れに与える、項目９６に記載の方法。
（項目１１３）
上記眼内圧は約１０〜１８ｍｍＨｇである、項目１１２に記載の方法。