【事件の表示】
　特願２００６−５２７１５７「グリコアルブミンの迅速検査」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年４月７日国際公開、ＷＯ２００５／０３１３５６、平成１９年　３月２２日国内公表、特表２００７−５０６９４６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成１６年９月２２日（パリ条約による優先権主張　平成１５年９月２３日　米国）を国際出願日とする出願であって、平成２２年２月１日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年６月４日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで手続補正がなされたものである。
　
第２　平成２２年６月４日付けの手続補正についての補正の却下の決定
［補正の却下の決定の結論］
　　平成２２年６月４日付けの手続補正を却下する。
［理由］
１　補正後の本願発明
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、
「【請求項１】
　サンプル中のグリコアルブミンを検出し、グリコアルブミンの割合を測定する免疫クロマトグラフィーシステムであって、
　一滴の血液を抗グリコアルブミン抗体によってコーティングされた微粒子と接触させて前記血液中に存在するグリコアルブミンを前記抗グリコアルブミン抗体によってコーティングされた微粒子に結合させることにより、グリコアルブミンを測定する第１検査ストリップ、
　一滴の血液を抗アルブミン抗体によってコーティングされた微粒子と接触させて前記血液中に存在するアルブミンを前記抗アルブミン抗体によってコーティングされた微粒子に結合させることにより、前記第１検査ストリップと同一のサンプル中の全アルブミンを測定する第２検査ストリップ、および、
　該サンプル中の全アルブミンに対するグリコアルブミンの割合として結果を検出し、読み取り、計算し、表示する測定デバイス
を含む、前記システム。」
と補正された。
　上記補正は、請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「抗グリコアルブミン抗体」及び「抗アルブミン抗体」について、「抗グリコアルブミン抗体によってコーティングされた微粒子」及び「抗アルブミン抗体によってコーティングされた微粒子」と限定したものであるから、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
２　引用刊行物とその記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用され、本願優先日前に頒布された刊行物１及び２には以下の事項が記載されている。下線は当審で付加した。
　
（１）刊行物１：特開平９−１１３５１１号公報の記載事項
（１ａ）「【請求項１】
展開液を用いて全血中のアルブミンとグリコアルブミンとを同時に測定するための乾式試験片
アルブミンを着色する第一の色素とグリコアルブミンを着色する第二の色素を含む試薬層
グリコアルブミン測定用乾式試験片
・・・
【請求項３】
第一の色素はアルブミンに対する固有の抗体を介してアルブミンを着色
第二の色素はグリコアルブミンに対する固有の抗体
を介してグリコアルブミンを着色
・・・
【請求項６】
各層は２個の展開膜上に各々に設けられており、アルブミンとグリコアルブミンが各々の試薬層を通過し、各々異なる測定層で捕捉される
（１ｂ）「【００１０】
【発明が解決しようとする課題】よって本発明の目的は、
大型の分析装置ではなく小型の測光装置を用い、しかも血清分離の前処理を要せずに、中小の病院や開業医又は患者自身が在宅でもグリコアルブミン値の測定を簡単な操作で行える、つまりグリコアルブミンの値を知るために全アルブミン量とグリコアルブミン量を同時に測定できる乾式の試験片を提供する
（１ｃ）「【００１２】使用する際には、血液検体を滴下して展開液で展開するだけでアルブミンとグリコアルブミンがそれぞれ異なる色素で着色されるので、それを
測光装置で光学的に測定する
アルブミンとグリコアルブミンの各量からアルブミンに対するグリコアルブミンの比率を算出する
（１ｄ）「【００１９】（試験片Ａ）図１は、
支持体１の上に、展開液を展開可能な同一の材質からなる二つの展開層２および２’を装着している
展開層２には
アルブミンを着色する第一の色素である色素ａ
抗アルブミン抗体又はイオン交換物質を固定化した測定層５
展開層２’には
グリコアルブミンを着色する第二の色素である色素ｂ
抗アルブミン抗体
を固定化した測定層５’
抗アルブミン抗体
アルブミンとグリコアルブミンの両者に結合する
【００２０】
試験片Ａの試料点着点Ｅに血液検体を滴下
血液検体は展開され
アルブミンは測定層５において捕捉され
試料点着点Ｅ’に血液検体を同量滴下
グリコアルブミンは測定層５’において捕捉され
光学的検出方法により各色素の濃度を求め、それらの結果からアルブミンとグリコアルブミンの各量を求めた後、アルブミンに対するグリコアルブミンの比率を算出する
（１ｅ）「【００２２】図１では展開層２、２’は支持体１の一端に寄せて配置されているが、これは測定者が支持体の一端を指で持つことができるためのものであって、勿論支持体１の任意の位置に配置可能である。以下に示す試験片Ｂ、Ｃでも同様である。ここで材料としてはいずれも公知のものでもよいが、具体的には次のようなものである。
・・・
【００２４】○
展開膜
細長くテープ状に加工した展開膜
・・・
【００２９】○
色素
色素
抗アルブミン抗体に結合させる
　
（２）特表平１１−５０３０２５号公報の記載事項
（２ａ）「別の実施態様において、PBG試験デバイスは、
糖化アルブミンレベルを測定する試験細片
糖化アルブミンおよび非糖化アルブミンの両方を含む全アルブミンは、一方の試験細片上で測定さ
別の試験細片上で、全アルブミンから糖化アルブミンを引いたものが決定される
　糖化アルブミンを測定するための試験デバイスをより詳細に説明するために、ここで図６を参照する。図６に示すように、試験細片36および37の両方の第１層は、血漿または血清を分離する血液分離層38である。この分離層は、以下の実施例で記載されるものまたは当該技術分野で周知の他のものと同様であり得る。次いで、分離された血漿は、例えば、
両方の細片に存在し、そして易動性標識抗アルブミンを含む次の層39
標識アルブミン抗体
　糖化アルブミンを測定するための上記の実施態様および糖ヘモグロビンの実施態様は、本明細書中で参照として援用される米国特許第4,446,232号においてLiottaらにより教示されるもの（特に、易動性標識抗体および固定化リガンドの使用）に類似する技術および原理を利用し得る。本発明の
易動性標識抗アルブミンは
ゾル粒子（例えば、ゴールドゾル、ラテックス、または当該技術分野で周知のシグナルを産生し得る他の標識）のような他の標識が使用され得る
（２ｂ）「血糖症測定装置において、
適切な自動グルコースおよびPBG濃度決定手段（例えば、適切なソフトウェアを備える反射分光計）は、適切な時間に特定の部位における反射を自動的に読みとり、反射変化率を計算し、そして較正係数を使用して血液サンプル中の分析物レベルを出力するように作製され得る
このようなデバイスを図3bの概略的に示す
　
検出器22の出力は、データを処理するためにマイクロプロセッサー24によって処理される。マイクロプロセッサー24は以下の制御機能を提供し得る
ディスプレイ手段23は、種々のハードコピーおよびソフトコピーの形態をとり得る
（２ｃ）図３ｂには、光検出器２２、マイクロプロセッサー２４、ディスプレー２３を有するデバイスを用いて、試験デバイス１５の読み取りを行うことが図示されている。（第３６頁ＦＩＧ．３ｂ）
（２ｄ）「１６．被験体の統合された血糖症状態を決定するための単回の試験システムであって：
　(a)  グルコース濃度を測定する手段；
　(b)  タンパク質結合グルコース濃度を測定する手段；および
　(c)  必要に応じて、血糖症状態の指標である別の分析物の濃度を測定する手段からなる、
試験システム
・・・
２２．工程１６(b)のタンパク質結合グルコース濃度を測定するための前記手段が：
　(a)  被験体由来の未処理の体液サンプル中に存在するタンパク質結合グルコースの濃度をシグナル化し得るシステムを含有する、
試験デバイス
　(b)  該試験デバイスを受容し得る受容口を有し、そして該受容口に連結された、工程２２(a)で産生された該シグナルに応答性である
自動タンパク質結合グルコース濃度決定手段
自動決定手段に連結されたディスプレイ手段
試験システム
　
３　対比・判断
　刊行物１の上記記載事項から、刊行物１には、
「展開液を用いて全血中のアルブミンとグリコアルブミンとを同時に測定するための乾式試験片であって、支持体上に装着された２個の細長いテープ状に加工した展開膜の一方に、試料点着点と、血球分離層と，アルブミンを着色する抗アルブミン抗体と結合した第一の色素を含む試薬層と、アルブミン捕捉するための特異的結合性物質を固定化した測定層と展開残液を吸収する残液吸収層の各層をこの順序で設け、他方の展開膜に、試料点着点と、血球分離層と、グリコアルブミンを着色する抗グリコアルブミン抗体と結合した第二の色素を含む試薬層と，グリコアルブミンを捕捉するための特異的結合性物質を固定化した測定層と，展開残液を吸収する残液吸収層の各層をこの順序で設けたグリコアルブミン測定用乾式試験片であって、
　それぞれの試料点着点に同量の血液検体を滴下し、血液検体を展開させ、アルブミン又はグリコアルブミンが試薬層の抗体と結合した色素で着色され、測定層で捕捉され、測光装置で検出され、各色素の濃度が求められ、それらの結果からアルブミンに対するグリコアルブミンの比率を算出するグリコアルブミンの測定に使用するグリコアルブミン測定用乾式試験片」の発明（以下、「刊行物１発明」という。）が記載されていると認められる。
　
　そこで、本願補正発明と刊行物１発明とを比較する。
（ア）刊行物１発明の「グリコアルブミンを着色する抗グリコアルブミン抗体と結合した第二の色素」及び「アルブミンを着色する抗アルブミン抗体と結合した第一の色素」と、本願補正発明の「抗グリコアルブミン抗体によってコーティングされた微粒子」及び「抗アルブミン抗体によってコーティングされた微粒子」とは、色素及び微粒子は、いずれも測定のための標識として機能するものであるから、それぞれ、抗グリコアルブミン抗体に結合した標識試薬、及び抗アルブミン抗体に結合した標識試薬である点で共通する。
（イ）刊行物１発明の「支持体上に装着された細長くテープ状に加工した２個の展開膜」は、この分野でストリップと呼ばれるものであるから、本願補正発明の「第１検査ストリップ」及び「第２検査ストリップ」に相当する。
（ウ）刊行物１発明の「抗アルブミン抗体」は、アルブミンとグリコアルブミンの両者に結合する（上記(1d)）ものであり、刊行物１発明で、２個の展開膜のそれぞれの試料点着点に滴下する血液検体は「同量」であり、患者が在宅でもグリコアルブミンの測定ができることから（上記(1b)）、滴下する血液はごく少量の一滴程度といえる。
（エ）そうすると、刊行物１発明の「試料点着点と、血球分離層と，アルブミンを着色する抗アルブミン抗体と結合した第一の色素含む試薬層と、アルブミン捕捉するための特異的結合性物質を固定化した測定層と展開残液を吸収する残液吸収層の各層をこの順序で設け」た「展開膜」、及び「試料点着点と、血球分離層と、グリコアルブミンを着色する抗グリコアルブミン抗体と結合した第二の色素を含む試薬層と，グリコアルブミンを捕捉するための特異的結合性物質を固定化した測定層と，展開残液を吸収する残液吸収層の各層をこの順序で設け」た「展開膜」と、本願補正発明の「一滴の血液を抗アルブミン抗体によってコーティングされた微粒子と接触させて前記血液中に存在するアルブミンを前記抗アルブミン抗体によってコーティングされた微粒子に結合させることにより、前記第１検査ストリップと同一のサンプル中の全アルブミンを測定する第２検査ストリップ」、及び「一滴の血液を抗グリコアルブミン抗体によってコーティングされた微粒子と接触させて前記血液中に存在するグリコアルブミンを前記抗グリコアルブミン抗体によってコーティングされた微粒子に結合させることにより、グリコアルブミンを測定する第１検査ストリップ」とは、それぞれ、「一滴の血液を抗アルブミン抗体に結合した標識試薬と接触させて前記血液中に存在するアルブミンを前記抗アルブミン抗体に結合した標識試薬に結合させることにより、前記第１検査ストリップと同一のサンプル中の全アルブミンを測定する第２検査ストリップ」、及び「一滴の血液を抗グリコアルブミン抗体に結合した標識試薬と接触させて前記血液中に存在するグリコアルブミンを前記抗グリコアルブミン抗体に結合した標識試薬に結合させることにより、グリコアルブミンを測定する第１検査ストリップ」である点で共通する。
（オ）刊行物１発明の「展開液を用いて全血中のアルブミンとグリコアルブミンとを同時に測定するための乾式試験片」は、その構成からみて、免疫クロマトグラフィー用の乾式試験片といえ、刊行物１発明の「展開液を用いて全血中のアルブミンとグリコアルブミンとを同時に測定するための乾式試験片であって、」「それぞれの試料点着点に同量の血液検体を滴下し、血液検体を展開させ、アルブミン又はグリコアルブミンが試薬層の抗体と結合した色素で着色され、測定層で捕捉され、測光装置で検出され、各色素の濃度が求められ、それらの結果からアルブミンに対するグリコアルブミンの比率を算出するグリコアルブミンの測定に使用するグリコアルブミン測定用乾式試験片」と、本願補正発明の「サンプル中のグリコアルブミンを検出し、グリコアルブミンの割合を測定する免疫クロマトグラフィーシステムであって、」「サンプル中の全アルブミンに対するグリコアルブミンの割合として結果を検出し、読み取り、計算し、表示する測定デバイスを含む、前記システム」とは、サンプル中のグリコアルブミンを検出し、グリコアルブミンの割合を測定する免疫クロマトグラフィー装置であって、サンプル中の全アルブミンに対するグリコアルブミンの割合として結果を検出し、読み取り、計算するのに用いる装置である点で共通する。
　
　したがって、両者の間には、以下の一致点及び相違点がある。
（一致点）
　サンプル中のグリコアルブミンを検出し、グリコアルブミンの割合を測定する免疫クロマトグラフィー装置であって、
　一滴の血液を抗グリコアルブミン抗体に結合した標識試薬と接触させて前記血液中に存在するグリコアルブミンを前記抗グリコアルブミン抗体結合した標識試薬に結合させることにより、グリコアルブミンを測定する第１検査ストリップ、
　一滴の血液を抗アルブミン抗体に結合した標識試薬と接触させて前記血液中に存在するアルブミンを前記抗アルブミン抗体に結合した標識試薬に結合させることにより、前記第１検査ストリップと同一のサンプル中の全アルブミンを測定する第２検査ストリップ、
　を含み、サンプル中の全アルブミンに対するグリコアルブミンの割合として結果を検出し、読み取り、計算するのに用いる装置である点。
　
（相違点１）
　抗グリコアルブミン抗体に結合した標識試薬、及び抗アルブミン抗体に結合した標識試薬点が、本願補正発明では、それぞれ、「抗グリコアルブミン抗体によってコーティングされた微粒子」及び「抗アルブミン抗体によってコーティングされた微粒子」であるのに対して、刊行物１発明では、「グリコアルブミンを着色する抗グリコアルブミン抗体と結合した第二の色素」及び「アルブミンを着色する抗アルブミン抗体と結合した第一の色素」である点。
　
（相違点２）
　免疫クロマトグラフィー装置が、本願補正発明では、２つの検査ストリップの他に、サンプル中の全アルブミンに対するグリコアルブミンの割合として結果を検出し、読み取り、計算し、表示する測定デバイスを含み、システム化されているのに対して、刊行物１発明では、乾式試験片であり、測定デバイスを含まない点。
　
　そこで、上記各相違点について検討する。
（相違点１について）
　免疫クロマトグラフィーを利用した試験片において、標識試薬として、測定対象物質に対する抗体を微粒子と結合させたものを用いることは、例えば、刊行物２（上記(2a)）に「易動性標識抗アルブミンは・・・ゾル粒子（例えば、ゴールドゾル、ラテックス」と記載され、特開２００３−２８８６１号公報（【請求項１】）に「着色粒子により標識化された、試料中のヒトヘモグロビンと特異的に結合する第１の抗体」を用いることが記載され、特開平１１−２０１９６９号公報（【請求項３】）に「着色粒子で標識した第一抗ヘモグロビン抗体」を用いることが記載されているように、本願優先日前の周知技術であるから、刊行物１発明において、標識試薬として、抗アルブミン抗体と結合した第一の色素及び抗グリコアルブミン抗体と結合した第二の色素に代えて、抗アルブミン抗体と結合した、つまり抗アルブミン抗体によってコーテイングされた微粒子及び抗グリコアルブミン抗体と結合した、つまり抗グリコアルブミン抗体によってコーテイングされた微粒子を採用することは、当業者が容易になし得たものといえる。
　
（相違点２について）
　刊行物１発明の乾式試験片は、「測光装置で検出され、各色素の濃度が求められ、それらの結果からアルブミンに対するグリコアルブミンの比率を算出するグリコアルブミンの測定に使用する」ものであるから、測定にあたっては、濃度を求めるための検出読み取り器、比率を算出するための計算器、さらに計算結果を表示する必要があることは当然のことであるから表示器を有する測定装置によりグリコアルブミンの測定を行うための乾式試験片であるといえる。
　そして、免疫クロマトグラフィー試験片と、検出読み取り器、計算器、表示器を有する測定デバイスを組み合わせてシステム化することは、例えば、刊行物２（上記(2b)(2c)(2d)）に、試験片である試験デバイスと、検出器、マイクロプロセッサー及びディスプレイを有する装置を組み合わせてシステムとすることが記載され、特開２００２−２２８６５９号公報（【請求項１】【０００１】）に、テストストリップと、検出器及び評価ユニットを組み合わせた分析ユニットが記載されているとおり、本願優先日前の周知技術であるから、刊行物１発明において、２つの展開膜を有する乾式試験片と、検出、読み取り、計算、表示する測定デバイスを組み合わせてシステム化することは当業者が必要に応じて適宜になしうることといえる。
　
（発明の効果について）
　使い捨ての検査ストリップおよび再利用可能な測定機器を用いた簡易なポイント・オブ・ケア・アッセイシステムを提供できるという、本願明細書に記載された効果は、刊行物１の記載事項（特に上記(1b)）及び周知技術から予測し得たものであり、格別顕著なものとはいえいない。
　
　したがって、本願補正発明は、刊行物１に記載された発明及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
４　むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであり、特許法第１５９条第１項で読み替えて準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
第３　本願発明について
１　本願発明
　平成２２年６月４日付けの手続補正は上記のとおり却下されることとなったので、本願の請求項１ないし１４に係る発明は、平成２１年９月２４日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１ないし１４に記載された事項により特定されるとおりのものと認められ、その請求項１に係る発明は以下のとおりのものである。
「【請求項１】
　サンプル中のグリコアルブミンを検出し、グリコアルブミンの割合を測定する免疫クロマトグラフィーシステムであって、
　一滴の血液を抗グリコアルブミン抗体と接触させて前記血液中に存在するグリコアルブミンを前記抗グリコアルブミン抗体に結合させることにより、グリコアルブミンを測定する第１検査ストリップ、
　一滴の血液を抗アルブミン抗体と接触させて前記血液中に存在するアルブミンを抗アルブミン抗体に結合させることにより、前記第１検査ストリップと同一のサンプル中の全アルブミンを測定する第２検査ストリップ、および、
　該サンプル中の全アルブミンに対するグリコアルブミンの割合として結果を検出し、読み取り、計算し、表示する測定デバイス
を含む、前記システム。」（以下、「本願発明」という。）
　
２　引用刊行物の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物１、２及びその記載事項は、前記「第２　２」に記載したとおりである。
　
３　対比・判断
　本願発明は、前記「第２」で検討した本願補正発明から「抗グリコアルブミン抗体」及び「抗アルブミン抗体」が、微粒子にコーテイングされたものであるという限定事項である、これらの「抗体によってコーティングされた微粒子」との構成を省いたものである。
　そうすると、本願発明の構成要件を全て含み、さらに他の構成要件を付加したものに相当する本願補正発明が、前記「第２　３」に記載したとおり、刊行物１に記載された発明及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、刊行物１に記載された発明及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
４　むすび
　以上のとおり、本願発明は、刊行物１に記載された発明及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、その他の請求項に係る発明についての判断を示すまでもなく本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。