【手続補正書】
【提出日】平成22年12月17日(2010.12.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ピルフェニドン治療を患者に提供するための医薬組成物であって、該医薬組成物はピルフェニドンを含み、該組成物は、
第１の期間に、第１の１日投与量のピルフェニドンを該患者に第１の量で、
第２の期間に、第２の１日投与量のピルフェニドンを該患者に第２の量で、
第３の期間に、第３の１日投与量のピルフェニドンを該患者に第３の量で
提供するように投与され、該第１および該第２の期間の合計はそれぞれ、少なくとも約７日になることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項２】
前記第１の量が約４００ｍｇ／日〜約１，２００ｍｇ／日の範囲である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記第１の量が約７００ｍｇ／日〜約９００ｍｇ／日の範囲である、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記第１の量が約７８０ｍｇ／日〜約８２０ｍｇ／日の範囲である、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記第１の量が約８０１ｍｇ／日である、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記第２の量が約１，２００ｍｇ／日〜約２，０００ｍｇ／日の範囲である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記第２の量が約１，５００ｍｇ／日〜約１，７００ｍｇ／日の範囲である、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記第２の量が約１，５８０ｍｇ／日〜約１，６２０ｍｇ／日の範囲である、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記第２の量が約１，６０２ｍｇ／日である、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記第３の量が約２，０００ｍｇ／日〜約３，０００ｍｇ／日の範囲である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記第３の量が約２，３００ｍｇ／日〜約２，４００ｍｇ／日の範囲である、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記第３の量が約２，３８０ｍｇ／日〜約２，４２０ｍｇ／日の範囲である、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記第３の量が約２，４０３ｍｇ／日である、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記第３の期間が少なくとも１日である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記第３の期間が１日を超える、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
ピルフェニドン治療を患者に提供するための医薬組成物であって、該医薬組成物はピルフェニドンを含み、該組成物は、
１日目〜７日目の過程にわたって、第１の１日投与量のピルフェニドンを該患者に８０１ｍｇ／日の量で、
８日目〜１４日目の過程にわたって、第２の１日投与量のピルフェニドンを該患者に１６０２ｍｇ／日の量で、
１５日目に始めて１５日目より後、毎日、第３の１日投与量のピルフェニドンを該患者に２４０３ｍｇ／日の量で、
提供するように投与されることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項１７】
前記組成物は、
ピルフェニドン２６７ｍｇを含み、該組成物は１日目〜７日目の過程にわたって、１日３回投与されることを特徴とし、
ピルフェニドン５３４ｍｇを含み、該組成物は８日目〜１４日目の過程にわたって、１日３回投与されることを特徴とし、かつ
ピルフェニドン８０１ｍｇを含み、該組成物は１５日目およびその後の毎日、１日３回投与されることを特徴とし、１５日目より後、前記治療は継続される、
請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
第１のセットのコンパートメントであって、それぞれ、第１の定期的な１日投与量または第１の定期的な１日投与量未満のピルフェニドンに応じて第１の投与量のピルフェニドンを有するコンパートメントと、
少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントであって、それぞれ、該第１の投与量のピルフェニドンより多く、より多い定期的な１日投与量またはより多い定期的な１日投与量未満のピルフェニドンに応じる投与量のピルフェニドンを有するコンパートメントとを含む、スターターパック。
【請求項１９】
前記スターターパックは、前記第１の定期的な１日投与量が摂取される各日のためおよび前記より多い定期的な１日投与量が摂取される各日のための行、ならびに摂取される前記第１の定期的な１日投与量未満のそれぞれのためおよび摂取される前記より多い定期的な１日投与量未満のそれぞれのための別々の列を含み、前記第１のセットのコンパートメントが該行および列内に配置され、かつ前記の少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントが該行および列内に配置されている、請求項１８に記載のスターターパック。
【請求項２０】
前記第１のセットのコンパートメントおよび前記少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントがそれぞれ、ピルフェニドンが摂取される各日のための３つの列を含む、請求項１９に記載のスターターパック。
【請求項２１】
１日目、２日目、３日目、４日目、５日目、６日目、７日目、８日目、９日目、１０日目、１１日目、１２日目、１３日目、および１４日目のための別々の行を含む、請求項２０に記載のスターターパック。
【請求項２２】
前記第１のセットのコンパートメントが、１日目、２日目、３日目、４日目、５日目、６日目、および７日目のための前記第１の投与量のピルフェニドンを投与するためのものであり、該第１のセットのコンパートメント中の各コンパートメントがピルフェニドン２６７ｍｇの丸剤１個を含む、請求項２１に記載のスターターパック。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントが、前記第１の投与量より多い第２の投与量のピルフェニドンを投与するため、かつ８日目、９日目、１０日目、１１日目、１２日目、１３日目、および１４日目のための第２のセットのコンパートメントを含み、前記第２のセットのコンパートメント中の各コンパートメントがピルフェニドン２６７ｍｇの丸剤２個を含む、請求項２１に記載のスターターパック。
【請求項２４】
１５日目、１６日目、１７日目、１８日目、１９日目、２０日目、および２１日目のための別々の行を含む、請求項２３に記載のスターターパック。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントが、前記第２の投与量より多い第３の投与量のピルフェニドンを投与するため、かつ１５日目、１６日目、１７日目、１８日目、１９日目、２０日目、および２１日目のための第３のセットのコンパートメントを含み、前記第３のセットのコンパートメント中の各コンパートメントが、ピルフェニドン２６７ｍｇの丸剤３個を含む、請求項２４に記載のスターターパック。
【請求項２６】
前記第１のセットのコンパートメントを有する第１のパネル、および前記少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントのそれぞれのための追加のパネルをさらに含み、前記第１のパネルおよび追加のパネルのそれぞれが、等しい数のコンパートメントを含む、請求項１８に記載のスターターパック。
【請求項２７】
前記コンパートメントがブリスターである、請求項１８に記載のスターターパック。
【請求項２８】
少なくとも２枚のパネル、および２枚のパネルを分ける少なくとも１つの折り畳み部分を含み、第１のパネルが、第１の期間のための投与量を含み、第２のパネルが、第２の期間のための投与量を含む、請求項１８に記載のスターターパック。
【請求項２９】
いくつかの容器を保持するためのケーシングをさらに含み、各容器が、前記第１のセットのコンパートメントの１つまたは前記少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントの１つを有するパネルを含む、請求項１８に記載のスターターパック。
【請求項３０】
最初の投与量、第２の投与量、および第３の投与量のピルフェニドンと、
１日投与量のピルフェニドンに応じて前記最初、第２、および第３の投与量を分ける複数のコンパートメントとを含み、
前記コンパートメントが列および行に形成され、前記コンパートメントは、前記スターターパックの使用者が、
１日目〜７日目の過程にわたって、８０１ｍｇ／日の量の最初の１日投与量のピルフェニドンを摂取し、ここで、前記最初の投与量は、前記ピルフェニドン２６７ｍｇを含むカプセル剤１個として１日３回摂取され、
８日目〜１４日目の過程にわたって、１６０２ｍｇ／日の量の第２の１日投与量のピルフェニドンを摂取し、ここで、前記第２の投与量は、それぞれ前記ピルフェニドン２６７ｍｇを含むカプセル剤２個として１日３回摂取され、かつ
１５日目で始まりおよび１５日目より後、毎日、２４０３ｍｇ／日の量の第３の１日投与量のピルフェニドンを摂取し、ここで、前記第３の投与量は、それぞれ前記ピルフェニドン２６７ｍｇを含むカプセル剤３個として１日３回摂取されるように指示されるように配置されるスターターパック。
【請求項３１】
ピルフェニドン治療を患者に与えるための医薬組成物であって、該医薬組成物はピルフェニドンを含み、該組成物は、
前もって決めた第１の１日投与量のピルフェニドンを前記患者に、そして
前もって決めた最終の１日投与量のピルフェニドンとなる増加した投与量を前記患者に
提供するように投与され、前記増加期間が前記最初の第１の投与量から測定して、約７〜約２０日であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３２】
前記増加期間が１３日または１４日である、請求項３１に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
前記第１の投与量が約８０１ｍｇ／日である、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
前記最終の投与量が約２，４０３ｍｇ／日である、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
前記組成物が、それぞれの１日投与量を与えるように１日３回経口投与される、請求項３４に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
それぞれ第１の期間に第１の１日投与量のピルフェニドンを患者に第１の量で提供する複数のコンパートメントを有する第１のパネルと、
それぞれ第２の期間に第２の１日投与量のピルフェニドンを患者に第２の量で提供する複数のコンパートメントを有する第２のパネルと、
第３の期間に第３の１日投与量のピルフェニドンを患者に第３の量で提供する複数のコンパートメントを有する第３のパネルとを含み、前記第１および第２の期間はそれぞれ、合計すると少なくとも約７日になるスターターパック。
【請求項３７】
前記第１の１日投与量が約７００ｍｇ／日〜約９００ｍｇ／日の範囲である、請求項３６に記載のスターターパック。
【請求項３８】
前記第２の１日投与量が約１，５００ｍｇ／日〜約１，７００ｍｇ／日の範囲である、請求項３６に記載のスターターパック。
【請求項３９】
前記第３の１日投与量が約２，３００ｍｇ／日〜約２，４００ｍｇ／日の範囲である、請求項３６に記載のスターターパック。
【請求項４０】
前記第１の期間が約３日〜約１０日の範囲である、請求項３６に記載のスターターパック。
【請求項４１】
前記第２の期間が約３日〜約１０日の範囲である、請求項３６に記載のスターターパック。
【請求項４２】
前記第３の期間が１日を超える、請求項３６に記載のスターターパック。
【請求項４３】
前記患者が特発性肺線維症（ＩＰＦ）を有する、請求項１〜１７または３１〜３５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
本明細書に開示する投与計画に従うピルフェニドンの投与を含む線維症状態の処置のための医薬品の調製におけるピルフェニドンの使用も意図される。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
ピルフェニドン治療を患者に提供する方法であって、
第１の期間に、第１の１日投与量のピルフェニドンを該患者に第１の量で提供することと、
第２の期間に、第２の１日投与量のピルフェニドンを該患者に第２の量で提供することと、
第３の期間に、第３の１日投与量のピルフェニドンを該患者に第３の量で提供することとを含み、該第１および該第２の期間を合計すると、少なくとも約７日になる、方法。
（項目２）
前記第１の量が約４００ｍｇ／日〜約１，２００ｍｇ／日の範囲である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記第１の量が約７００ｍｇ／日〜約９００ｍｇ／日の範囲である、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記第１の量が約７８０ｍｇ／日〜約８２０ｍｇ／日の範囲である、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記第１の量が約８０１ｍｇ／日である、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記第２の量が約１，２００ｍｇ／日〜約２，０００ｍｇ／日の範囲である、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記第２の量が約１，５００ｍｇ／日〜約１，７００ｍｇ／日の範囲である、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記第２の量が約１，５８０ｍｇ／日〜約１，６２０ｍｇ／日の範囲である、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記第２の量が約１，６０２ｍｇ／日である、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記第３の量が約２，０００ｍｇ／日〜約３，０００ｍｇ／日の範囲である、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記第３の量が約２，３００ｍｇ／日〜約２，４００ｍｇ／日の範囲である、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記第３の量が約２，３８０ｍｇ／日〜約２，４２０ｍｇ／日の範囲である、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記第３の量が約２，４０３ｍｇ／日である、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記第１の期間が約３日〜約１０日の範囲である、項目１に記載の方法。
（項目１５）
前記第１の期間が約７日である、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記第２の期間が約３日〜約１０日の範囲である、項目１に記載の方法。
（項目１７）
前記第２の期間が約７日である、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記第３の期間が少なくとも１日である、項目１に記載の方法。
（項目１９）
前記第３の期間が１日を超える、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
ピルフェニドン治療を患者に提供する方法であって、
１日目〜７日目の過程にわたって、第１の１日投与量のピルフェニドンを該患者に８０１ｍｇ／日の量で提供することと、
８日目〜１４日目の過程にわたって、第２の１日投与量のピルフェニドンを該患者に１６０２ｍｇ／日の量で提供することと、
１５日目の始めに、第３の１日投与量のピルフェニドンを該患者に２４０３ｍｇ／日の量で提供し、１５日目より後、毎日該２４０３ｍｇ／日の投与量で継続することと
を含む方法。
（項目２１）
１日目〜７日目の過程にわたって、ピルフェニドン２６７ｍｇを含むカプセル剤１個を１日３回前記患者に投与し、
８日目〜１４日目の過程にわたって、ピルフェニドン２６７ｍｇを含むカプセル剤２個を１日３回前記患者に投与し、かつ
１５日目およびその後の毎日、ピルフェニドン２６７ｍｇを含むカプセル剤３個を１日３回前記患者に投与し、１５日目より後、前記治療は継続される、
項目２０に記載の方法。
（項目２２）
第１のセットのコンパートメントであって、それぞれ、第１の定期的な１日投与量または第１の定期的な１日投与量未満のピルフェニドンに応じて第１の投与量のピルフェニドンを有するコンパートメントと、
少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントであって、それぞれ、該第１の投与量のピルフェニドンより多く、より多い定期的な１日投与量またはより多い定期的な１日投与量未満のピルフェニドンに応じる投与量のピルフェニドンを有するコンパートメントとを含む、スターターパック。
（項目２３）
前記スターターパックは、前記第１の定期的な１日投与量が摂取される各日のためおよび前記より多い定期的な１日投与量が摂取される各日のための行、ならびに摂取される前記第１の定期的な１日投与量未満のそれぞれのためおよび摂取される前記より多い定期的な１日投与量未満のそれぞれのための別々の列を含み、前記第１のセットのコンパートメントが該行および列内に配置され、かつ前記の少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントが該行および列内に配置されている、項目２２に記載のスターターパック。
（項目２４）
前記第１のセットのコンパートメントおよび前記少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントがそれぞれ、ピルフェニドンが摂取される各日のための３つの列を含む、項目２３に記載のスターターパック。
（項目２５）
１日目、２日目、３日目、４日目、５日目、６日目、７日目、８日目、９日目、１０日目、１１日目、１２日目、１３日目、および１４日目のための別々の行を含む、項目２４に記載のスターターパック。
（項目２６）
前記第１のセットのコンパートメントが、１日目、２日目、３日目、４日目、５日目、６日目、および７日目のための前記第１の投与量のピルフェニドンを投与するためのものであり、該第１のセットのコンパートメント中の各コンパートメントがピルフェニドン２６７ｍｇの丸剤１個を含む、項目２５に記載のスターターパック。
（項目２７）
前記少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントが、前記第１の投与量より多い第２の投与量のピルフェニドンを投与するため、かつ８日目、９日目、１０日目、１１日目、１２日目、１３日目、および１４日目のための第２のセットのコンパートメントを含み、前記第２のセットのコンパートメント中の各コンパートメントがピルフェニドン２６７ｍｇの丸剤２個を含む、項目２５に記載のスターターパック。
（項目２８）
１５日目、１６日目、１７日目、１８日目、１９日目、２０日目、および２１日目のための別々の行を含む、項目２７に記載のスターターパック。
（項目２９）
前記少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントが、前記第２の投与量より多い第３の投与量のピルフェニドンを投与するため、かつ１５日目、１６日目、１７日目、１８日目、１９日目、２０日目、および２１日目のための第３のセットのコンパートメントを含み、前記第３のセットのコンパートメント中の各コンパートメントが、ピルフェニドン２６７ｍｇの丸剤３個を含む、項目２８に記載のスターターパック。
（項目３０）
前記第１のセットのコンパートメントを有する第１のパネル、および前記少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントのそれぞれのための追加のパネルをさらに含み、前記第１のパネルおよび追加のパネルのそれぞれが、等しい数のコンパートメントを含む、項目２２に記載のスターターパック。
（項目３１）
前記コンパートメントがブリスターである、項目２２に記載のスターターパック。
（項目３２）
少なくとも２枚のパネル、および２枚のパネルを分ける少なくとも１つの折り畳み部分を含み、第１のパネルが、第１の期間のための投与量を含み、第２のパネルが、第２の期間のための投与量を含む、項目２２に記載のスターターパック。
（項目３３）
いくつかの容器を保持するためのケーシングをさらに含み、各容器が、前記第１のセットのコンパートメントの１つまたは前記少なくとも１つの追加のセットのコンパートメントの１つを有するパネルを含む、項目２２に記載のスターターパック。
（項目３４）
最初の投与量、第２の投与量、および第３の投与量のピルフェニドンと、
１日投与量のピルフェニドンに応じて前記最初、第２、および第３の投与量を分ける複数のコンパートメントとを含み、
前記コンパートメントが列および行に形成され、前記コンパートメントは、前記スターターパックの使用者が項目２１によって開示された方法に従って前記ピルフェニドンを摂取するように指示されるように配置されるスターターパック。
（項目３５）
ピルフェニドン治療を患者に与える方法であって、
前もって決めた第１の１日投与量のピルフェニドンを前記患者に投与することと、
前記患者に投与する前記投与量を前もって決めた最終の１日投与量のピルフェニドンに増加させることと
を含み、前記増加期間が前記最初の第１の投与量から測定して、約７〜約２０日である方法。
（項目３６）
前記増加期間が１３日または１４日である、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記第１の投与量が約８０１ｍｇ／日である、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記最終の投与量が約２，４０３ｍｇ／日である、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
１日投与量がそれぞれ、１日３回の経口投与に分けられる、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
それぞれ第１の期間に第１の１日投与量のピルフェニドンを患者に第１の量で提供する複数のコンパートメントを有する第１のパネルと、
それぞれ第２の期間に第２の１日投与量のピルフェニドンを患者に第２の量で提供する複数のコンパートメントを有する第２のパネルと、
第３の期間に第３の１日投与量のピルフェニドンを患者に第３の量で提供する複数のコンパートメントを有する第３のパネルとを含み、前記第１および第２の期間はそれぞれ、合計すると少なくとも約７日になるスターターパック。
（項目４１）
前記第１の１日投与量が約７００ｍｇ／日〜約９００ｍｇ／日の範囲である、項目４０に記載のスターターパック。
（項目４２）
前記第２の１日投与量が約１，５００ｍｇ／日〜約１，７００ｍｇ／日の範囲である、項目４０に記載のスターターパック。
（項目４３）
前記第３の１日投与量が約２，３００ｍｇ／日〜約２，４００ｍｇ／日の範囲である、項目４０に記載のスターターパック。
（項目４４）
前記第１の期間が約３日〜約１０日の範囲である、項目４０に記載のスターターパック。
（項目４５）
前記第２の期間が約３日〜約１０日の範囲である、項目４０に記載のスターターパック。
（項目４６）
前記第３の期間が１日を超える、項目４０に記載のスターターパック。