【事件の表示】
　特許第５９７８０３４号発明「オルガノポリシロキサンを含む懸濁液においてタンパク質の凝集を評価するための方法、およびタンパク質溶液を含有する、オルガノポリシロキサンでコーティングされた医療用品」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
１　特許第５９７８０３４号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−８〕について訂正することを認める。
２　特許第５９７８０３４号の請求項１ないし７に係る特許を維持する。
３　特許第５９７８０３４号の請求項８に係る特許についての申立てを却下する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第５９７８０３４号（以下「本件特許」という。）の請求項１ないし８についての出願は、２００８年（平成２０年）１０月２２日（パリ条約による優先権主張：２００７年（平成１９年）１０月２２日、アメリカ合衆国；２００８年（平成２０年）６月２５日、アメリカ合衆国）を国際出願日とする特許出願である特願２０１０−５３１１９６号の一部を、平成２４年７月１０日に分割して新たな特許出願（特願２０１２−１５４８４４号）したものに係り、平成２８年７月２９日に特許権の設定登録がなされた（特許公報の発行日は平成２８年８月２４日）。
　これに対して、平成２９年２月２４日に特許異議申立人　石井　宏司（以下「申立人・石井」という。）より特許異議の申立てがなされ、また、平成２９年２月２４日に特許異議申立人　藤本　美都起（以下「申立人・藤本」という。また、申立人・石井及び申立人・藤本をまとめて単に「申立人」ということがある。）より特許異議の申立てがなされた。
　その後、平成２９年６月１日付けで取消理由が通知され、その指定期間内である同年９月５日に意見書の提出及び訂正請求がなされた。そして、申立人に対し同年９月１２日付けで特許法第１２０条の５第５項に基づく通知がなされ、その指定期間内である同年１０月１０日に申立人・藤本から意見書の提出がなされ、また、同年１０月１３日に申立人・石井から意見書の提出がなされた。
　さらにその後、平成２９年１１月２１日付けで再度の取消理由が通知され、その指定期間内である平成３０年２月２２日に意見書の提出及び再度の訂正請求がなされたものである。
　なお、本決定において、特許法の条文を表記する際に「特許法」という表記を省略することがある。また「甲第１号証」等を単に「甲１」などという。 
　また、上記平成２９年９月５日付けの訂正請求は、特許法第１２０条の５第７項の規定により取り下げられたものとみなされるところ、本決定では、以下、上記平成３０年２月２２日付け訂正請求による訂正を「本件再訂正」という。
第２　訂正の適否
１　訂正の内容
　本件再訂正の内容は以下のとおりである。なお、下線は訂正部分を示す 。
（１）訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１に、
　「（ｂ）（ｉ）モノクローナル抗体、穎粒球コロニー刺激因子、エリスロポエチン、インターフェロン、および／または関節リウマチ治療薬からなる群から選択される少なくとも１つのタンパク質性物質と、
　　（ｉｉ）少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と、
　　 (ｉｉｉ）少なくとも１つの糖と
　を含む溶液と」
　と記載されているのを、
　「（ｂ）（ｉ）モノクローナル抗
体と
　（ｉｉ）少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と、
　（ｉｉｉ) 
単糖、二糖、三糖、オリゴ糖、およびそれらの混合物からなる
群から選択される
と、
　
（ｉｖ）塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）
　を含む溶液と」
　に訂正する。
（２）訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項８を削除する。
２　訂正の目的の適否、新規事項の有無及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　上記訂正事項１及び２につき、訂正の目的の適否、新規事項の有無及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否を検討する。
（１）訂正事項１
ア　訂正の目的について
　訂正前の請求項１に係る特許発明は、医療用品に含まれる構成成分として、「（ｂ）（ｉ）モノクローナル抗体、穎粒球コロニー刺激因子、エリスロポエチン、インターフェロン、および／または関節リウマチ治療薬からなる群から選択される少なくとも１つのタンパク質性物質と、(ｉｉ）少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と、（ｉｉｉ）少なくとも１つの糖とを含む溶液」を特定している。
　これに対して、訂正後の請求項１は、「（ｂ）（ｉ）モノクローナル抗
体と、
単糖、二糖、三糖、オリゴ糖、およびそれらの混合物からなる群から選択される
、（ｉｖ）塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）
（ア）訂正前の構成（ｂ）（ｉ）モノクローナル抗体、顆粒球コロニー刺激因子、エリスロポエチン、インターフェロン、および／または関節リウマチ治療薬からなる群から選択される少なくとも１つのタンパク質性物質を、モノクローナル抗体のみと記載し、タンパク質性物質をより限定する。
（イ）訂正前の構成（ｂ）（ｉｉｉ）少なくとも１つの糖を、単糖、 二糖、三糖、オリゴ糖、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも１つの糖、とし、糖をより具体的に限定する。
（ウ）訂正前の構成（ｂ）の溶液に（ｉｖ）塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）を成分 として特定し、構成成分（ｂ）の溶液を具体的に限定するものである。
　以上のように、訂正事項１は、構成（ｂ）の発明特定事項をより特定し、限定するものであり、特許請求の範囲の減縮（特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号）を目的とするものに該当する。
　
イ　新規事項等について
（ア）訂正前の構成（ｂ）の「（ｉ）モノクローナル抗体、穎粒球コロニー刺激因子、エリスロポエチン、インターフェロン、および／または関節リウマチ治療薬からなる群から選択される少なくとも１つのタンパク質性物質」を、「（ｉ）モノクローナル抗体」に限定する訂正は、明細書の段落【００２４】の「本発明に用いるのに適したタンパク質性物質の非限定的な例として、モノクローナル抗体（ｍＡｂまたはｍｏＡｂ）、全て単一の親細胞のクローンである１つの型の免疫細胞によって産生されているため同一である単一特異性抗体が挙げられる。」との記載などに基づいて導き出される構成である。
（イ）訂正前の構成（ｂ）の「（ｉｉｉ）少なくとも１つの糖」を、「（ｉｉｉ）単糖、二糖、三糖、オリゴ糖、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも１つの糖」に限定する訂正は、明細書の段落【００８０】の「適切な糖として、単糖、二糖、三糖、オリゴ糖、およびそれらの混合物が挙げられる。」との記載に基づき導き出される構成である。
（ウ）訂正前の構成（ｂ）の「溶液」に「（ｉｖ）塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）」を特定する訂正は、明細書段落【０１４２】の「ｍＡｂ粒子およびシリコーンオイル粒子とｍＡｂ粒子の集塊物からのシリコーンオイル粒子の分離への非イオン性界面活性剤、塩、および糖の効果は、図１６Ａ〜１６Ｄに示されている。」との記載、「本発明による、ナイルレッド色素で標識されたシリコーンオイル、Ｐａｃｉｆｉｃ  Ｂｌｕｅ（商標）色素で標識されたＣＤ３抗体、および１５０ｍＭのＮａＣｌの試料について」との記載、及び「図１６Ａ（塩を含まない製剤）および１６Ｂ（塩を含む製剤）の比較によって示されるように、ＮａＣｌ塩の存在は、」との記載等に基づき導き出される構成である。
　よって、訂正事項１は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（以下単に「本件特許明細書等」ということがある。）に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
　そして、訂正事項１が実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないことは明らかである。
（２）訂正事項２
　訂正事項２は、請求項８を削除するというものであるから、特許請求の範囲の減縮（特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号）を目的とするものに該当する。
　そして、訂正事項２が、本件特許明細書等に記載された事項の範囲内で行われたものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないことは明らかである。
３　小括 
　したがって、本件再訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するので、本件再訂正を認める。 
第３　本件再訂正発明
　上記第２のとおり本件再訂正は認容されるので、本件再訂正後の本件特許の請求項１ないし７に係る発明（以下「本件再訂正発明１」などということがある。また、これらをまとめて単に「本件再訂正発明」ということがある。）は、明細書及び図面の記載からみて、次のとおりのものと認める。
「【請求項１】
　（ａ）溶液を受けるためのチャンバーを含む容器であって、前記チャンバーの内表面は、１,０００ｃＳｔから１００,０００ｃＳｔの範囲の粘性を有するオルガノポリシロキサンを含む組成物から調製されたコーティングをその上に有する、容器と、
　（ｂ）（ｉ）モノクローナル抗体と、
　（ｉｉ）少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と、
　（ｉｉｉ）単糖、二糖、三糖、オリゴ糖、およびそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも１つの糖と、
　（ｉｖ）塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）と
を含む溶液と
を含むことを特徴とする医療用品。
【請求項２】
　チャンバーはシリンダバレル、薬剤カートリッジ容器、無針注射器容器、液体分注装置容器、および液体計量装置容器からなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の医療用品。
【請求項３】
　チャンバーはシリンジバレルであることを特徴とする請求項２に記載の医療用品。
【請求項４】
　チャンバーはガラス、金属、セラミック、プラスチック、ゴム、またはそれらの組合せから形成されることを特徴とする請求項１に記載の医療用品。
【請求項５】
　チャンバーは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ (１−ブテン)、ポリ(２−メチル−１−ペンテン)、および環状ポリオレフィンからなる群から選択されるオレフィンポリマーから調製されることを特徴とする請求項１に記載の医療用品。
【請求項６】
　オルガノポリシロキサンはポリジメチルシロキサンであることを特徴とする請求項１に記載の医療用品。
【請求項７】
　チャンバーの内表面の少なくとも一部と滑り係合する外表面を有する密封部材をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用品。」
第４　取消理由の概要
　平成２９年９月５日付け訂正請求に係る本件の請求項１ないし７に係る発明（以下「本件訂正発明１」などということがある。）の特許に対して平成２８年１１月２１日付けで特許権者に通知した取消理由の要旨は、次のとおりである。
ア　取消理由２−１
　本件訂正発明１ないし４及び６は、その出願前日本国内又は外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明であるから、請求項１ないし４及び６に係る特許は、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してされたものである。
イ　取消理由２−２
　本件訂正発明５及び７は、その出願前日本国内又は外国において頒布された下記の引用文献に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、請求項５及び７に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
＜取消理由２−１＞：  
 引用文献２１；John Paul Gabrielson, “Monoclonal Antibody Aggregation in Therapeutic Formulation: Size and Shape Distribution Analysis”, ProQuest Information and Learning Company（米）, 2007年6月19日（申立人・藤本の甲１の１） 
  
 ＜取消理由２−２＞： 
 引用文献２１；上記に示すとおり 
 引用文献５；特開２００４-３２１６１４号公報（申立人・藤本の甲２） 
 引用文献６；国際公開第２００７／１１５１５６号
　　　　　　（申立人・藤本の甲３） 
 引用文献７；「プレフィルドシリンジ・キット　〜医療現場からの
　　　　　　　要求・承認申請・国内外の動向〜」、
　　　　　　　情報機構（２００５年１月３１日）（申立人・藤本の甲４）
第５　取消理由についての判断
１　引用文献の記載
　当審の取消理由に引用した、本件特許に係る優先日前に頒布され又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献２１、引用文献５ない７には、以下の発明又は事項が記載されていると認められる。なお、記載箇所を行により特定する場合、行数は空行を含まない。
（１）引用文献２１ 
 （１−１）引用文献２１の刊行物としての頒布性又は電気通信回線による公衆利用可能性 
 　申立人・藤本の提出した甲１の３（クリスティン　タンゴ氏の宣誓書）及び甲１の２（レター）によれば、引用文献２１は、平成１９年（２００７年）６月１９日に、日本国内若しくは外国において刊行物として頒布され、又は、電気通信回線を通じて公衆に利用可能となったものと認められる。
　なお、特許権者は平成３０年２月２２日付けの意見書において、引用文献２１（甲第１号証の１）の発行日（電気通信回線によって公衆に利用可能になった日）について、甲１の３及び甲１の２の宣誓書によっては、引用文献２１の発行日を特定することはできない旨主張する（意見書第１０〜１１ページ）。しかしながら、申立人・藤本は、宣誓書たる証拠を添付しているのに対し、特許権者は反証に資する証拠を提示していないことから、本決定においては、引用文献２１の発行日は、申立人・藤本の主張するとおりと推認して、以後の検討を行うこととする。
（１−２）引用文献２１に記載された発明
　引用文献２１の、［１００頁　第１１行目〜第１５行目］、［１０１頁　第９行目〜１０２頁　第１行目］、［１０３頁　第５行目〜第１１行目］、［１０４頁の表］、［１０３頁　第１８行目〜１０５頁　第１０行目］、［１０８頁の図のタイトル］、［１０９頁の図のタイトル］、［１１１頁の　第１４行目〜第１６行目］、［１１２頁の図のタイトル］、［１１６頁の図のタイトル］、［１１７頁の図のタイトル］、［１１８頁　第２２行目〜１１９頁　第１５行目］、［１２３頁の　第６行目〜第１７行目］等の記載に着目し、併せて、第１０３頁第１９〜２１行の「A solution of the　recombinant　humanized　monoclonalantibod（rhmAb) Herceptin (trastuzumab, Genentech, Inc) was exchanged into 10 mM sodium acetate pH5.0, by extensive dialysis (Pierce Slide-A-Lyzer, 3500 MWCO).」（広範囲の透析（Pierce Slide-A-Lyzer, 3500 MWCO）により、組み換えヒト化モノクローナル抗体（rhmAb) ハーセプチン（トラスツズマブ、 Genentech, Inc）の溶液を１０mM 酢酸ナトリウム、pH５.０に交換した。）、さらには、第１０５頁第４〜５行の「Suspensions of medical grade silicone oil(ca.0.5% v/v) in aqueous buffer (10mM sodium acetate, pH 5.0) were created by high pressure homogenization.」（高圧均質化により、水性緩衝材 (10mM 酢酸ナトリウム, pH 5.0)の中の医療グレードのシリコーンオイル（約0.5% v/v) の懸濁液を作成した。）との記載を勘案して整理すれば、引用文献２１には、次に示す引用文献２１発明ｂが記載されていると認める。
＜引用文献２１発明ｂ＞  
 「（ａ）溶液を受けるためのチャンバーを含むプラスチック製プレフィルドシリンジであって、前記チャンバーの内表面は、１０００ｃＳｔの粘性を有するポリジメチルシロキサンを含む組成物から調製されたコーティングをその上に有する、プレフィルドシリンジと、 
 （ｂ）（ｉ）モノクローナル抗体（ｍＡｂ）と、 
 （ｉｉ）非イオン性界面活性剤たるＴｗｅｅｎ２０と、 
 （ｉｉｉ）糖たるスクロースと、 
 （ｉｖ）酢酸ナトリウムと
 を含む溶液とを含むプレフィルドシリンジ。」
（２）引用文献５
　引用文献５には、以下の事項が記載されている。 
 （ア）「【００１２】 
　また、この実施例の医療用具１０は、シリンジ１０であり、第１の医療用部材であるシリンジ用ガスケット１と、ガスケット１を内部に液密に摺動可能に収納する第２の医療用部材であるシリンジ用外筒１１とを備え、ガスケット１の外筒１１と接触する部分に設けられた被覆層３を備え、かつ、被覆層３は、フッ素系樹脂、ケイ素系樹脂及びウレタン系樹脂を含有するものである。被覆層３をガスケット１に設ける場合には、ガスケット１の少なくともコア部２の外面であって外筒１１の内面と接触する部分に被覆層３を設ける。・・・。」 
  
 （イ）「【００２５】 
　シリンジ用外筒１１は、先端部に注射針取付部１５が設けられ、後端部にフランジ部１６が設けられた円筒状部材である。・・・ 
　外筒１１の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン、・・・などが好ましく、特に、ポリプロピレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、環状ポリオレフィン、ポリエチレンナフタレート、及び非晶性ポリエーテルイミドが透明性、蒸気圧殺菌性の点で好ましい。これらの樹脂はバレルに限らず、薬剤を収納可能な容器に共通して使用可能なものである。」
（３）引用文献６
　引用文献６には、チャンバーの内表面の少なくとも一部と滑り係合する外表面を有する密封部材を含むことなどが記載されている。（特許請求の範囲等参照）
（４）引用文献７
　引用文献７には、その第１００ページの表１に、プレフィルドシリンジのバレルをガラス、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンで形成することなどが記載されている。
２　本件再訂正発明１
（１）対比 
 　本件再訂正発明１と引用文献２１発明ｂとを対比すると以下のとおりである。  
 　引用文献２１発明ｂの「プラスチック製」「プレフィルドシリンジ」が本件再訂正発明１の「容器」に相当することは、その機能に照らして明らかであり、以下同様にそれぞれの機能及び技術常識を踏まえれば、「ポリジメチルシロキサン」は「オルガノポリシロキサン」に、「非イオン性界面活性剤たるＴｗｅｅｎ２０」は「非イオン性界面活性剤」に、「糖たるスクロース」は「二糖」に、「プレフィルドシリンジ」は「医療用品」に相当することも明らかである。 
 　次に、引用文献２１発明ｂの「１０００ｃＳｔの粘性」と本件再訂正発明１の「１,０００ｃＳｔから１００,０００ｃＳｔの範囲の粘性」とは、「１０００ｃＳｔの粘性」である点において一致する。
　また、引用文献２１発明ｂの「酢酸ナトリウム」と本件再訂正発明１の「塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）」とは、“塩”である限りにおいて共通する。
   
 　したがって、本件再訂正発明１と引用文献２１発明ｂとは、以下の点で一致しているということができる。  
 ＜一致点＞  
 「（ａ）溶液を受けるためのチャンバーを含む容器であって、前記チャンバーの内表面は、１０００ｃＳｔの粘性を有するオルガノポリシロキサンを含む組成物から調製されたコーティングをその上に有する、容器と、 
 （ｂ）（ｉ）モノクローナル抗体（ｍＡｂ）と、 
 （ｉｉ）非イオン性界面活性剤と、 
 （ｉｉｉ）二糖と、 
 （ｉｖ）塩と
 を含む溶液とを含む医療用品。」  
  
 　そして、本件再訂正発明１と引用文献２１発明ｂとは、以下の点で、少なくとも形式的に相違する。  
 ＜相違点＞ 
　溶液に含まれる“塩”として、本件再訂正発明１は「塩化ナトリウム（Ｎａｃｌ）」と特定しているのに対し、引用文献２１発明ｂにおいては、「酢酸ナトリウム」である点。
（２）相違点についての判断
（２−１）同一性（第２９条第１項第３号）
　引用文献２１発明ｂが「塩」として用いている酢酸ナトリウムは有機塩として認識されるものであり、本件再訂正発明１における塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）と同一視できるものではない。よって、上記相違点は実質的なものである。
　また、引用文献２１には、イオン性界面活性剤、スクロース及びＮａＣｌを組み合わせ、タンパク質性物質の凝集に対する影響を分析することが記載されているものの（図５．４等参照）、タンパク質性物質、非イオン性界面活性剤、スクロース及びＮａＣｌを組み合わせることは開示されていないから、引用文献１に記載された全技術事項を参酌しても本件再訂正発明１と同一の発明を引用文献２１から認定することはできない。
　よって、引用文献２１発明ｂ又は引用文献２１に記載された発明は、いずれも本件再訂正発明１と同一であるとすることはできない。
（２−２）容易想到性（第２９条第２号）
　取消理由２−１は、同一性（第２９条第１項第３号）に関するものであるが、従属する本件再訂正発明５及び７に対しては、取消理由２−２として第２９条第２項が指摘されていること、及び、申立人は本件（再）訂正発明の容易想到性（第２９条第２項）を争っていることから、本件再訂正発明１の引用文献２１発明ｂからの容易想到性についても検討することとする。
ア　本件再訂正発明１の「溶液」の成分の技術的意義
　本件再訂正発明１は、「溶液」として、（ｉ）モノクローナル抗体、（ｉｉ）非イオン性界面活性剤と、（ｉｉｉ）糖と、（ｉｖ）塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）とが含まれることを特定しているが、これに関連する発明の詳細な説明には以下のものがある。
（ア）「【０００６】
　シリコーンオイルは、一般的に、医療用品における潤滑剤として用いられる。・・・プレフィルドシリンジの内表面は、シリンジ機能を増強するためにシリコーンオイルでコーティングされ、その結果として、製剤化されたタンパク質は、シリコーンオイル表面に曝される。シリコーンオイルにより誘導される治療用タンパク質凝集は、製薬産業における懸案事項であり、製品の損失および製造コストの増加をもたらす可能性がある。」
（イ）「【０１４２】
　ｍＡｂ粒子およびシリコーンオイル粒子とｍＡｂ粒子の集塊物からのシリコーンオイル粒子の分離への非イオン性界面活性剤、塩、および糖の効果は、図１６Ａ〜１６Ｄに示されている。図１６Ａは、本発明によるナイルレッド色素で標識されたシリコーンオイルおよびＰａｃｉｆｉｃ  Ｂｌｕｅ（商標）色素で標識されたＣＤ３抗体の試料についての、ナイルレッド標識シリコーンオイルの相対蛍光強度（ｘ軸）に対するＰａｃｉｆｉｃ  Ｂｌｕｅ（商標）色素で標識されたＣＤ３抗体の相対蛍光強度（ｙ軸）のプロットである。図１６Ｂは、本発明による、ナイルレッド色素で標識されたシリコーンオイル、Ｐａｃｉｆｉｃ  Ｂｌｕｅ（商標）色素で標識されたＣＤ３抗体、および１５０ｍＭのＮａＣｌの試料についての、ナイルレッド標識シリコーンオイルの相対蛍光強度（ｘ軸）に対するＰａｃｉｆｉｃ  Ｂｌｕｅ（商標）色素で標識されたＣＤ３抗体の相対蛍光強度（ｙ軸）のプロットである。図１６Ａ（塩を含まない製剤）および１６Ｂ（塩を含む製剤）の比較によって示されるように、ＮａＣｌ塩の存在は、ｍＡｂ／オイル会合を阻害するようには見えなかった。」
（ウ）「【０１４３】
　図１６Ｃは、本発明による、ナイルレッド色素で標識されたシリコーンオイル、Ｐａｃｉｆｉｃ  Ｂｌｕｅ（商標）色素で標識されたＣＤ３抗体、および０．５Ｍのスクロースの試料についての、ナイルレッド標識シリコーンオイルの相対蛍光強度（ｘ軸）に対するＰａｃｉｆｉｃ  Ｂｌｕｅ（商標）色素で標識されたＣＤ３抗体の相対蛍光強度（ｙ軸）のプロットである。図１６Ａ（スクロースを含まない製剤）および１６Ｃ（スクロースを含む製剤）の比較によって示されるように、スクロースの存在は、ｍＡｂ／オイル会合を阻害するようには見えなかった。」
（エ）「【０１４４】
　図１６Ｄは、本発明による、ナイルレッド色素で標識されたシリコーンオイル、Ｐａｃｉｆｉｃ  Ｂｌｕｅ（商標）色素で標識されたＣＤ３抗体、０．５Ｍのスクロース、１５０ｍＭの塩、および０．０３％Ｔｗｅｅｎ  ２０（登録商標）ポリオキシエチレン２０ソルビタンモノラウレート非イオン性界面活性剤の試料についての、ナイルレッド標識シリコーンオイルの相対蛍光強度（ｘ軸）に対するＰａｃｉｆｉｃ  Ｂｌｕｅ（商標）色素で標識されたＣＤ３抗体の相対蛍光強度（ｙ軸）のプロットである。図１６Ａ（塩もスクロースも非イオン性界面活性剤も含まない製剤）および１６Ｄ（塩、スクロース、およびＴｗｅｅｎ  ２０（登録商標）非イオン性界面活性剤を含む製剤）の比較によって示されるように、塩、スクロース、およびＴｗｅｅｎ  ２０（登録商標）非イオン性界面活性剤の存在は、ｍＡｂ／オイル会合を阻害した。」
　これらの記載を総合すると、本件再訂正発明１における「溶液」の構成成分である（ｉｉ）非イオン性界面活性剤と、（ｉｉｉ）所定の糖と、（ｉｖ）塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）の組み合わせは、モノクローナル抗体とオイル（オルガノポリシロキ酸等）との会合と凝集を相乗作用的に阻害するという技術的意義を有するものと認められる。
イ　容易想到性の検討
　上記相違点に係る本件再訂正発明１の構成は、溶液に含まれる“塩”として「塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）」を用いることである。
　一方、引用文献２１発明ｂは、溶液に“塩”たる「酢酸ナトリウム」を含むものであるが、これに関する引用文献２１の記載としては、上記１（１）（１−２）にて指摘したように、「A solution of the　recombinant　humanized　monoclonalantibod（rhmAb) Herceptin (trastuzumab, Genentech, Inc) was exchanged into 10 mM sodium acetate pH5.0, by extensive dialysis (Pierce Slide-A-Lyzer, 3500 MWCO).」（広範囲の透析（Pierce Slide-A-Lyzer, 3500 MWCO）により、組み換えヒト化モノクローナル抗体（rhmAb) ハーセプチン（トラスツズマブ、 Genentech, Inc）の溶液を１０mM 酢酸ナトリウム、pH５.０に交換した。）（第１０３頁第１９〜２１行）、さらには、「Suspensions of medical grade silicone oil(ca.0.5% v/v) in aqueous buffer (10mM sodium acetate, pH 5.0) were created by high pressure homogenization.」（高圧均質化により、水性緩衝剤 (10mM 酢酸ナトリウム, pH 5.0)の中の医療グレードのシリコーンオイル（約0.5% v/v) の懸濁液を作成した。（第１０５頁第４〜５行の）と記載されていることから、酢酸ナトリウムは緩衝溶液中の緩衝剤として含まれているものと認められる。
　そうすると、引用文献２１発明ｂにおいては、“塩”たる「酢酸ナトリウム」について、（ｉｉ）非イオン性界面活性剤及び（ｉｉｉ）糖たるスクロースとの相乗効果によって、モノクローナル抗体とオイル（オルガノポリシロキ酸等）との会合・凝集を抑制するという技術思想は開示されていないのだから、（ｉｉ）非イオン性界面活性剤及び（ｉｉｉ）糖たるスクロースとの相乗効果を期待して“塩”を含ませることは動機付けを欠き、まして、“塩”として塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）を用いることが容易に推考し得たものということはできない。
　よって、相違点１に係る本件再訂正発明１の構成が容易想到であるということはできず、本件再訂正発明１の引用文献２１発明ｂからの容易想到性も否定される。
（３）小括
　したがって、本件再訂正発明１に係る特許は、取消理由２−１（第２９条第１項第３号）によって取り消すことはできず、また、引用文献２１記載の発明から容易に想到し得た（第２９条第２項）とすることもできない。
３　本件再訂正発明２ないし４及び６ 
　本件再訂正発明２ないし４及び６は、本件再訂正発明１を引用するものであるところ、本件再訂正発明１に係る特許を取消理由２−１（第２９条第１項第３号）により取り消すことはできないことは、上記２にて説示したとおりである。したがって、本件再訂正発明１を引用する本件再訂正発明２ないし４及び６に係る特許も、取消理由２−１によって取り消すことはできない。
　なお、本件再訂正発明１と同様、本件再訂正発明２ないし４及び６についての申立人が主張する容易想到性（第２９条第２項）も否定される。
４　本件再訂正発明５及び７
　本件再訂正発明５及び７は、本件再訂正発明１を引用するものであるところ、本件再訂正発明１の引用文献２１発明ｂからの容易想到性が否定されることは、上記２にて説示したとおりである。したがって、本件再訂正発明１を引用する本件再訂正発明５及び７に係る特許も、取消理由２−２（第２９条第２項）によって取り消すことはできない。
５　取消理由に関する判断のまとめ
　したがって、本件再訂正発明１ないし７に係る特許は、取消理由によって取り消すことはできない。
第６　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について
１　申立人・石井の提出した証拠からの同一性・容易想到性　
　申立人・石井は、その特許異議申立書等において申立人・石井の提出した甲１（国際公開第２００７／０７６３５４号：訳文として特表２００９−５２４５９５公報）からの同一性・容易想到性を申立てている。特に、申立人・石井は、平成２９年１０月１３日付け意見書において、甲１記載の「CTLA4-IG」（アバタセプト）は、本件（再）訂正発明１が特定する「モノクローナル抗体」と実質的に同一であるか、さもなくとも想到容易の範囲内ものである旨主張している（意見書第３〜８ページ）。
　これにつき検討するに、（モノクローナル抗体の点はさておき、）甲１には、「 他の側面において、塩または緩衝液成分を少なくとも10mM、好ましくは10〜200mMの量で加えてよい。塩および／または緩衝液は薬理学的に許容しうるものであって、「塩基形成」金属またはアミンとともに種々の公知の酸（無機および有機）に由来する。リン酸緩衝液に加えて、グリシネート、炭酸、クエン酸緩衝液などを利用することができ、その場合、ナトリウム、カリウムまたはアンモニウムイオンが対イオンとして機能しうる。」（訳文の段落【０１５２】）との記載があるものの、そのような他の緩衝液を用いた具体的実施例は記載されていない。また、その場合「塩」が緩衝剤としての機能以外にどのような機能を果たすものか記載されておらず、まして、本件再訂正発明１のような、非イオン性界面活性剤、糖、及び塩の組み合わせによって、タンパク質性物質の会合と凝集を相乗作用的に阻害するという技術思想は全く記載されていない。したがって、甲１記載の発明の溶液に塩として「塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）」を含有させることは、動機付けを欠くというほかはない。
　そうしてみると、「CTLA4-IG」（アバタセプト）と本件再訂正発明１が特定する「モノクローナル抗体」との実質的同一性の成否にかかわらず、本件再訂正発明１の甲１記載の発明からの同一性・想到容易性は否定され、同一性・容易想到性に関する申立人・石井の主張には理由がない。
２　申立人・藤本の容易想到性に関する他の主張
　申立人・藤本は、タンパク質性物質を含有する製剤に、医薬緩衝剤や減菌剤として塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）を含有することは、甲５（特表平６−５１００３１号公報）、甲６（国際公開０１／１７５４２号）、甲７（国際公開２００７／０７６３５４号）に示されるように技術常識であるから、願書に添付した特許請求の範囲の請求項８に係る発明は、引用文献２１記載の発明に、かかる技術常識を適用することによって、容易に想到し得ると主張する。
　しかしながら、本件再訂正発明１の塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）は、上記第５の２（２−２）アにて説示したように、非イオン性界面活性剤、及び所定の糖と相俟って、モノクローナル抗体とオイル（オルガノポリシロキ酸等）との会合と凝集を相乗作用的に阻害するという技術的意義を有するものであり、医薬緩衝剤や減菌剤として塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）を含有させることが技術常識であることをもって、上記技術的意義を有するＮａＣｌを塩として採用することが想到容易とはいえない。
３　記載要件（第３６条）
ア　申立人は、願書に添付した特許請求の範囲の請求項１等には、「糖」という用語が用いられているところ、「糖」との技術用語は、「炭水化物」を意味する場合、「糖質」を意味する場合、スクロース等の「糖類」を意味する場合があり、多義的に解釈されるため、発明が不明確（第３６条第２項違反）となっている旨主張する（申立人・石井の異議申立書第５５〜５９ページ、申立人・藤本の異議申立書５１ページ）。しかし、本件再訂正により、この記載不備は解消したことは明らかである。
イ　申立人は、願書に添付した特許請求の範囲の請求項１等、さらには本件（再）訂正発明１等の「溶液」の成分に対応する明細書の実施例の記載としては、図１６Ａ〜図１６Ｄとそれに関連する発明の詳細な説明において、「糖」として「スクロース」、「非イオン性界面活性剤」として「Ｔｗｅｅｎ２０」、「塩」として「ＮａＣｌ５０ｍＭ」しか実質的に開示されていない等、サポート要件（第３６条第１項）を満たしていない旨主張する（申立人・石井の平成２９年１０月１３日付け意見書第１２〜１７ページ等。）
　しかしながら、特許権者が主張するように（平成２９年９月５日付意見書第１３〜１６ページ）、本件明細書には、図１６Ａ〜図１６Ｄとそれに関連する発明の詳細な説明に実施例が明示され、段落【００７８】に「非イオン性界面活性剤」の具体例が例示され、段落【００８０】に「糖」の具体例が記載され、また明細書段落【００２５】、【００５６】、【００７９】及び【００８１】に溶液の各成分の濃度が示されていることなどに鑑みれば、本件明細書の記載がサポート要件を欠くとまではいえない。
ウ　その他、申立人・石井は、実施可能要件（第３６条第４項１号）について主張するが、上記イのサポート要件についての検討と同様の理由で、実施可能要件違反とまではいえない。
第７　むすび  
　以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由取消理由２−１及び２−２並びに特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件請求項１ないし７に係る特許を取り消すことはできない。  
　また、他に本件請求項１ないし７に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。  
　なお、請求項８に係る特許は、本件訂正により削除されたため、本件特許の請求項８に対して、申立人がした特許異議の申立てについては、対象となる請求項が存在しない。  
 　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成３０年４月１８日（２０１８．４．１８）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　（ａ）溶液を受けるためのチャンバーを含む容器であって、前記チャンバーの内表面は、１，０００ｃＳｔから１００，０００ｃＳｔの範囲の粘性を有するオルガノポリシロキサンを含む組成物から調製されたコーティングをその上に有する、容器と、
　（ｂ）（ｉ）モノクローナル抗
体と
　（ｉｉ）少なくとも１つの非イオン性界面活性剤と、
　（ｉｉｉ）
単糖、二糖、三糖、オリゴ糖、およびそれらの混合物からなる群から選択される
、
　（ｉｖ）
塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）
　を含む溶液と
　を含むことを特徴とする医療用品。
　【請求項２】
　チャンバーはシリンジバレル、薬剤カートリッジ容器、無針注射器容器、液体分注装置容器、および液体計量装置容器からなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の医療用品。
　【請求項３】
　チャンバーはシリンジバレルであることを特徴とする請求項２に記載の医療用品。
　【請求項４】
　チャンバーはガラス、金属、セラミック、プラスチック、ゴム、またはそれらの組合せから形成されることを特徴とする請求項１に記載の医療用品。
　【請求項５】
　チャンバーは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（１−ブテン）、ポリ（２−メチル−１−ペンテン）、および環状ポリオレフィンからなる群から選択されるオレフィンポリマーから調製されることを特徴とする請求項１に記載の医療用品。
　【請求項６】
　オルガノポリシロキサンはポリジメチルシロキサンであることを特徴とする請求項１に記載の医療用品。
　【請求項７】
　チャンバーの内表面の少なくとも一部と滑り係合する外表面を有する密封部材をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用品。
　【請求項８】
　
（削除）