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　特願２００３−５６１３４８「星状細胞限定前駆細胞の純粋集団並びにその単離方法および使用」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　７月３１日国際公開、ＷＯ０３／６１３９２、平成１８年　２月　２日国内公表、特表２００６−５０３５４３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は，２００３年１月２３日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２００２年１月２３日，米国）を国際出願日とする国際出願であって，平成１９年１２月２８日付で特許請求の範囲について手続補正がなされ，平成２０年１月２３日付で拒絶査定がなされ，これに対して同年４月２８日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに，同年５月２８日付で特許請求の範囲について手続補正がなされたものである。
　
２．平成２０年５月２８日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２０年５月２８日付の手続補正を却下する。
　
［理由］
（１）補正後の本願発明
　本件補正により，特許請求の範囲の請求項１は，
補正前の対応する請求項である請求項２の「請求項１に記載の哺乳動物の星状細胞限定前駆細胞の純粋均質集団を単離する方法であって，神経組織または神経細胞のソースから，ＣＤ４４免疫反応性を示す細胞の集団を単離することを含む，前記方法。」から
「哺乳動物の星状細胞限定前駆細胞の純粋均質集団を単離する方法であって，哺乳動物の胚性または胎児組織，哺乳動物の胚性幹（ＥＳ）細胞培養物およびグリア限定前駆細胞から選択される神経組織または神経細胞のソースから，ＣＤ４４免疫反応性ならびにＡ２Ｂ５およびＰＳＡＮＣＡＭ免疫陰性を示す細胞の集団を単離することを含み，前記哺乳動物の星状細胞限定前駆細胞の集団が，ｂＦＧＦ含有培地中で二日間置床し，次いでＰＤＧＦを含有する培地に切り換えるかまたはＰＤＧＦおよび甲状腺ホルモンへ曝す乏突起膠細胞分化条件下において，乏突起膠細胞ではなく星状細胞を発生する，前記方法。」へと補正された。
　ここで，補正前の請求項２が引用する，補正前の請求項１は，「哺乳動物の星状細胞限定前駆細胞の単離された純粋均質集団であって，前記哺乳動物の星状細胞限定前駆細胞の集団が，ＣＤ４４免疫反応性であり，乏突起膠細胞ではなく星状細胞を発生する，前記純粋均質集団。」である。
　
（２）請求項の限定的減縮に該当するかどうかについて
　この補正は，「神経組織または神経細胞のソース」を「哺乳動物の胚性または胎児組織，哺乳動物の胚性幹（ＥＳ）細胞培養物およびグリア限定前駆細胞から選択される神経組織または神経細胞のソース」に，「ＣＤ４４免疫反応性を示す細胞の集団を単離する」を「ＣＤ４４免疫反応性ならびにＡ２Ｂ５およびＰＳＡＮＣＡＭ免疫陰性を示す細胞の集団を単離する」に，「乏突起膠細胞ではなく星状細胞を発生する」を「ｂＦＧＦ含有培地中で二日間置床し，次いでＰＤＧＦを含有する培地に切り換えるかまたはＰＤＧＦおよび甲状腺ホルモンへ曝す乏突起膠細胞分化条件下において，乏突起膠細胞ではなく星状細胞を発生する」に，それぞれ限定するものであり，請求項の限定的減縮に該当する。
　
（３）独立特許要件について
　しかし，補正後の請求項１に記載された発明（以下，「本願補正発明１」という。）は，以下のとおり，特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（３−１）特許法第３６条第４項第１号
　発明の詳細な説明には，実施例として，胎児組織由来のヒト神経前駆細胞を神経上皮前駆（ＮＥＰ）培地で培養後，ＥＮＣＡＭ＋，ＮＧ２＋，Ａ２Ｂ５＋を除去してなる細胞集団（ヒトＮＥＰｓ）を得たこと（例１，２）が記載されてはいるが，例３〜８には実験方法が一般的に記載されているだけでデータは一切示されていない。つまり，分化を促進するための種々の条件で培養し，「ベータ−ＩＩＩチューブリンに対する抗体を用いて染色し，これらの細胞がニューロンへ分化する能力を評価した」，「Ｏ４，ＧａｌＣおよびＭＢＰに対する抗体を培養物中の乏突起膠細胞を同定するために用いた」及び「星状細胞は，ＣＤ４４，ＧＦＡＰおよびＳ−１００に対する抗体を用いて同定した」と記載されているものの，その結果，これらの細胞が見いだされたのかどうか明らかにされていない。よって，当該細胞集団が，「ｂＦＧＦ含有培地中で二日間置床し，次いでＰＤＧＦを含有する培地に切り換えるかまたはＰＤＧＦおよび甲状腺ホルモンへ曝す乏突起膠細胞分化条件下において，乏突起膠細胞ではなく星状細胞を発生する」ことが確認できない。また，ＥＮＣＡＭ＋，ＮＧ２＋，Ａ２Ｂ５＋を除去してなる細胞集団，つまりＥＮＣＡＭ，ＮＧ２及びＡ２Ｂ５を発現していない細胞の全てがＣＤ４４＋であるのか否かについて，説明も確認もなされておらず，当該細胞集団がＣＤ４４＋であるのか否かが不明である。よって，仮に，ＣＤ４４＋細胞であれば乏突起膠細胞ではなく星状細胞を発生するとしても，当該細胞集団が乏突起膠細胞ではなく星状細胞を発生するか否かが不明である。また，当該細胞集団に含まれる細胞の全てが，共通の分化能を示すか否かも不明であるから，当該細胞集団が純粋均質細胞集団といえるのかすら，不明である。してみると，例１〜８として示される実施例は，本願補正発明１である方法を実施したものとはいえない。
　そして，発明の詳細な説明において，本願の星状細胞限定前駆細胞は，ＣＤ４４，ネスチンを発現し，Ａ２Ｂ５，ＰＡＳＡＮＣＡＭを発現しない等の性質がデータなしで記載され（特に【0016】及び【0017】），また，ＣＤ４４発現は，哺乳動物のＥＳ細胞培養物などを含む神経組織および哺乳動物胎児性または胚性組織並びにグリア限定前駆細胞の種々のソースから星状限定前駆細胞を同定および単離するために用いることができることや，他の集団がニューロンまたは乏突起膠細胞へ分化する条件下で星状細胞へ分化することが，やはりデータなしで記載されている（特に【0021】）。さらに，選択マーカーとしてＣＤ４４を使用して細胞を選抜することに関して，一般的な方法が述べられている（特に【0023】）。しかし，一般に，動物の幹細胞（前駆細胞）を得ることは困難であり，幹細胞（前駆細胞）を単離するのにはそれぞれ特有の培養及び単離条件があり，単離後にも分化能を有していることを実験的に確認することが必須であるという技術常識を考慮すると，これらの記載は，期待する結果を述べているにすぎず，実際に確認された結果やその際の実験条件を示しているとはいえない。
　また，【0018】には，「ＧＦＡＰ−であるネスチン＋細胞の部分集団（subset）は，星状細胞へのみ分化することを示している。この部分集団はかなり大きく，分析した細胞のおよそ１１％を構成する。」と記載されているが，当該「部分集団」に属する細胞をどのように判別できるのか，また，当該「部分集団」が純粋均質細胞集団であるのかは明らかにされていない。続いて【0019】には，「該ネスチン＋／ＧＦＡＰ−細胞集団を標識するであろう細胞表面マーカーを同定するために，種々のマーカーを試験した。ＣＤ４４が当該グリア集団に特異的であることを見出した。」と記載されており，当該「部分集団」はＣＤ４４を発現しているとも解されるが，どのような由来の，どのような状態の細胞についてマーカーを試験したのかが明らかでない。そして，「ＣＤ４４の発現は，ＧＦＡＰおよびＳ−１００などの星状細胞のマーカーとともに局在した。」及び「ＣＤ４４＋細胞の小さな部分集団は，ネスチン免疫反応性であるが，ＧＦＡＰ陰性であり」と記載されており，ＣＤ４４が発現している細胞において，ＧＦＡＰが発現されているのかいないのかが不明である。この点は，【0020】の「ＣＤ４４陽性細胞は，培養中，分裂し，ＧＦＡＰを低レベルで発現する。ＧＦＡＰの発現は分化の後に増大し，一方，ＣＤ４４の発現は下方調節される。」との記載を考慮しても明らかにならない。これらの点からも，どのような細胞について「ＣＤ４４が当該グリア集団に特異的である」としているのかが明らかでない。また，【0019】には，「ＣＤ４４＋細胞の小さな部分集団は，ネスチン免疫反応性であるが，ＧＦＡＰ陰性であり，したがって，当該細胞が星状細胞前駆細胞集団に相当することが示された。」とも記載されているが，どのような状態の細胞を母集団とした場合の「ＣＤ４４＋細胞の小さな部分集団」であるのかが明らかでない。そして，【0020】には「本明細書中で用いた分化条件下，ＣＤ４４発現は，星状細胞に制限されている」とも記載されているが，当該「分化条件」が具体的にどの記載を指すのかが明らかでない。よって，これらの記載を参酌しても，当業者といえども，どのようにして本願の星状細胞限定前駆細胞の純粋均質集団を得ることができるのかを理解できない。
　よって，このような発明の詳細な説明の記載に基づいて，当業者が本願補正発明１である方法を実施して，本願の星状細胞限定前駆細胞の純粋均質集団を単離するためには，当業者といえども過度の試行錯誤を要すると認める。
　また，そもそも，本願発明は，従来知られていない新規な細胞を単離した点に特徴又は技術的貢献を有するものと認められるから，その裏付けとなる事項を，発明の詳細な説明に十分に記載する必要があることは，発明の公開の代償として一定期間，一定の条件で独占権を付与するという特許制度の趣旨からみて，当然のことである。
　
（３−２）特許法第３６条第６項第１号
　（３−１）において既に述べたとおり，発明の詳細な説明に例１〜８として示される実施例は，本願補正発明１である方法を実施したものとはいえない。また，発明の詳細な説明の【0016】〜【0023】等の記載は，期待する結果を述べているにすぎず，実際に確認された結果やその際の実験条件を示しているとはいえない。してみると，本願の星状細胞限定前駆細胞の純粋均質集団を単離する方法を，発明の詳細な説明の記載に基づいて把握することはできず，本願補正発明１は，当業者が，出願時の技術常識に照らし，当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものとはいえない。
　よって，本願補正発明１は，発明の詳細な説明により裏付けられていない。
　
（３−３）小括
　以上のとおり，本願の発明の詳細な説明は，当業者が本願補正発明１を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでなく，また，本願補正発明１は，発明の詳細な説明に記載したものでないので，本願は特許法第３６条第４項第１号及び第６項第１号に規定する要件を満たしておらず，特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
（４）むすび
　以上のことから，本願補正発明１は，特許法第３６条第４項第１号及び第６項第１号に規定する要件を満たしておらず，特許を受けることができないので，本件補正は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反し，かつ，他の目的にも該当しないので，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 
　
３．本願発明について
　平成２０年５月２８日付の手続補正は上記のとおり却下されたので，本出願に係る発明は，平成１９年１２月２８日付の手続補正により補正された明細書及び図面の記載からみて，その請求項１−１０に記載された事項により特定されるものである。
　そのうち，請求項１に係る発明（以下，「本願発明１」という。）は，以下のとおりである。
「哺乳動物の星状細胞限定前駆細胞の単離された純粋均質集団であって，前記哺乳動物の星状細胞限定前駆細胞の集団が，ＣＤ４４免疫反応性であり，乏突起膠細胞ではなく星状細胞を発生する，前記純粋均質集団。」
　
４．原査定の理由
　一方，原査定の拒絶の理由１．は以下のとおりであり，本願は特許法第３６条第４項第１号及び第６項第１号に規定する要件を満たしていないというものである。
「請求項１〜１０の記載から，本願の技術的特徴は，ＣＤ４４免疫反応性であり，乏突起膠細胞ではなく星状細胞を発生する，哺乳動物の星状細胞限定前駆細胞の純粋均質集団にあると認める。
　それに対して，発明の詳細な説明においては，本願の星状細胞前提前駆細胞は，ＣＤ４４，ネスチンを発現し，Ａ２Ｂ５，ＰＡＳＡＮＣＡＭを発現しない等の性質がデータなしで記載されている（特に【００１６】及び【００１７】）。実施例としては，胎児組織由来のヒト神経前駆細胞を神経上皮前駆（ＮＥＰ）培地で培養後，ＥＮＣＡＭ＋，ＮＧ２＋，Ａ２Ｂ５＋を除去してなる細胞集団（ヒトＮＥＰｓ）を得たこと（例１，２）が記載されてはいるが，例３〜８には実験方法が一般的に記載されているだけでデータは一切示されていないから，当該細胞集団が，乏突起膠細胞ではなく星状細胞を発生することが確認できないばかりか，当該細胞集団がＣＤ４４＋であるのか否か，また純粋均質細胞集団といえるのか否かさえ不明である。
　一般に，動物の幹細胞（前駆細胞）を得ることは困難であり，特に星状細胞に分化しうる前駆細胞については本願優先日前にごく少数の報告しかない状況（参考文献）であったのだから，本願発明の詳細な説明において，得られた細胞が，乏突起膠細胞ではなく星状細胞を発生することが具体的に示されていない以上，本願の星状細胞限定前駆細胞及びその使用に関する発明である請求項１〜１０に係る発明は，当業者が容易に実施をすることができる程度に記載されいないし，発明の詳細な説明により裏付けられているとも認められない。」，及び
「明細書において，『以下に，本発明をさらに示す限定的でない例を提供する。』として記載された例１〜例８は，本発明を示すものではないことが明らかとなった。すなわち，明細書中には，細胞集団を単離した具体的データとして例１及び２しか開示されていないところ，出願人は，意見書において，『例えば，例１〜２に記載の神経前駆細胞からＣＤ４４免疫反応性によって星状細胞のみを発生する純粋均質集団が単離され得る』と説明していることから，例１及び２で単離されたｈＮＥＰｓは，本発明に係る細胞純粋均質集団ではなく，結局，明細書には本発明を具体的に裏付けるデータは一切記載されていないといえる。
　明細書【００１６】〜【００２９】には，本発明に係る細胞純粋均質集団の細胞表面マーカー，採取源，及び選抜法について一般的に記載されているが，どのような培養条件で本発明細胞が現れるのかについて一切具体的な記載がないため，当業者といえども，どのようにして本発明細胞を得ることができるのかはわからない。
　一般に，動物の幹細胞（前駆細胞）を得ることは困難であり，幹細胞を単離するのにはそれぞれ特有の培養及び単離条件があり，単離後にも分化能を有していることを実験的に確認することが必須であるという技術常識からして，意見書を参酌しても，一般的記載しかされていない本願明細書から，本発明を完成された発明として把握することはできない。出願人が提示した，本願出願後の出願人による論文は，特定の細胞源から，特定の条件，選抜法により得られた細胞集団についての報告にすぎず，漠然としか記載されていない本願明細書を裏付けるものとは認められない。」
　
５．当審の判断
　３．（３−１）において既に述べたとおり，発明の詳細な説明に例１〜８として示される実施例において，本願発明１の哺乳動物の星状細胞限定前駆細胞の単離された純粋均質集団が得られたことが開示されているとはいえない。また，発明の詳細な説明の【0016】〜【0023】等の記載は，期待する結果を述べているにすぎず，実際に確認された結果やその際の実験条件を示しているとはいえない。
　よって，このような発明の詳細な説明の記載に基づいて，当業者が本願発明１の哺乳動物の星状細胞限定前駆細胞の単離された純粋均質集団を得るためには，当業者といえども過度の試行錯誤を要すると認める。
　同様の理由により，本願発明１は，発明の詳細な説明により裏付けられていない。
　
　以上のとおり，本願の発明の詳細な説明は，当業者が本願発明１を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでなく，また，本願発明１は，発明の詳細な説明に記載したものでないので，本願は特許法第３６条第４項第１号及び第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
６．むすび
　したがって，本願は，請求項１に係る発明について，特許法第３６条第４項第１号及び第６項第１号に規定する要件を満たしていないので，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本願は拒絶をすべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。