【誤訳訂正書】
【提出日】平成23年1月20日(2011.1.20)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】特許請求の範囲
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  静脈内注入用濃縮物であって、
（ａ）０．０１〜１．０重量％のレボシメンダンまたは薬学的に許容し得るその塩、
（ｂ）０．００５〜２重量％の２−ヒドロキシアルカン酸、および
（ｃ）９０〜９９．９重量％の、エタノールを含む薬学的に許容し得る有機溶媒
を含む静脈内注入用濃縮物。
【請求項２】  さらなる溶解性促進剤であるポリビニルピロリドンを含む請求項１記載の静脈内注入用濃縮物。
【請求項３】  薬学的に許容し得る２−ヒドロキシアルカン酸が、クエン酸、酪酸、酒石酸またはリンゴ酸である請求項１または２記載の静脈内注入用濃縮物。
【請求項４】  （ａ）０．０１〜１．０重量％のレボシメンダンまたは薬学的に許容し得るその塩、
（ｂ）０．０３〜０．６重量％のクエン酸
（ｃ）０．５〜２重量％のポリビニルピロリドン、および
（ｄ）無水エタノール
を含む静脈内注入用濃縮物。
【請求項５】  レボシメンダンまたは薬学的に許容し得るその塩、エタノールを含む薬学的に許容し得る有機溶媒、２−ヒドロキシアルカン酸、およびポリビニルピロリドンを含む静脈内注入水溶液であって、該溶液のｐＨ値が５より低い静脈内注入水溶液。
【請求項６】  溶液のｐＨ値が４．５より低い請求項５記載の静脈内注入水溶液。
【請求項７】  溶液のｐＨ値が３から４．２の範囲内である請求項６記載の溶液。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００９】
したがって、ある局面において、本発明は、安定性を改良された医薬水溶液であって、
（ａ）  活性成分として、レボシメンダンまたは薬学的に許容し得るその塩で、その溶液のｐＨ値は５より低く、好ましくは約４．５以下、最も好ましくは約３〜約４．２、および任意には
（ｂ）  溶解性促進剤
を含む医薬水溶液を提供する。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１０】
ほかの局面では、本発明は、安定性を改良された静脈内注入水溶液であって、
（ａ）  活性成分としてレボシメンダンまたは薬学的に許容し得るその塩で、好ましくは約４．５またはそれより低い、最も好ましくは約３〜約４．２、および任意には
（ｂ）  溶解性促進剤
を含む静脈内注入水溶液を提供する。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１１】
さらにほかの局面において、本発明は静脈内注入濃縮物であって、とくに使用前に水溶性賦形剤で希釈されたものであり、
（ａ）  活性成分として、レボシメンダンまたは薬学的に許容し得るその塩、
（ｂ）  エタノールを含む有機溶媒、
（ｃ）  ２〜４の範囲内のｐＫａを有する薬学的に許容し得る有機酸の量を増強させる安定性、および任意には
（ｄ）  溶解性促進剤
を含む静脈内注入濃縮物を提供する。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１３】
ある局面において、本発明は、ｐＨが５よりも低い、好ましくは約４．５以下、最も好ましくは約３〜約４．２の水溶液において、活性成分としてレボシメンダンまたは薬学的に許容し得るその塩を含む医薬組成物を提供する。本発明の組成物は、レボシメンダンが長期間水溶液の形態で保管されなければならない様々な医薬適用においてとくに有用である。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１９】
ほかの側面において、本発明は、活性成分としてレボシメンダンまたはその塩を含む静脈内水溶液であって、溶液のｐＨが５より低い、好ましくは４．５以下、最も好ましくは約３〜約４．２である静脈内水溶液を提供する。たとえば、注射液または注入液の形態でありうる本発明の静脈内水溶液は、長時間を超えた保管条件下で、化学的および物理的に安定である。好ましくは静脈内水溶液は、注入またはボーラス注射としてすぐに使用できる状態の静脈内溶液である。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
さらにほかの側面において、本発明は医薬溶液、とくに使用前に水溶性ビヒクルで希釈されるべき静脈注入用濃縮物であって、（ａ）活性成分として、レボシメンダンまたはその薬学的に許容し得る塩、（ｂ）エタノール、好ましくは無水エタノールを含む薬学的に許容し得る有機溶媒、および（ｃ）安定性を増強する量の、約２〜約４の範囲内のｐＫａを有する薬学的に許容し得る有機酸を含む静脈注入用濃縮物を提供する。約２〜約４の範囲内のｐＫａを有する薬学的に許容し得る有機酸は、本発明の濃縮溶液中のレボシメンダンの安定性を改善することがわかっている。本発明の濃縮溶液を、水溶性注入ビヒクルで希釈し、長期保存を越えて化学的および物理的に安定な静脈内水溶液を得ることができることがわかっている。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２６】
薬学的に許容し得る有機溶媒の量は、一般的に本発明の濃縮溶液の９０〜９９．９重量％、好ましくは９５〜９９．９重量％の範囲内である。通常は、溶媒の少なくとも約５０重量％がエタノールである。より好ましくは、溶媒は本質的にエタノールで構成され、よって溶媒の少なくとも９０重量％、好ましくは少なくとも９５重量％、より好ましくは少なくとも９９重量％がエタノールである。最も好ましくは、溶媒はエタノールのみ、好ましくは無水エタノールで構成される。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３０】
静脈注入用のとくに好ましい濃縮溶液は、
（ａ）レボシメンダンまたは薬学的に許容し得るその塩０．０１〜１．０重量％、
（ｂ）無水エタノール９５〜９９．５重量％、
（ｃ）クエン酸０．０３〜０．６重量％、および
（ｄ）ポリビニルピロリドン０．５〜２重量％
を含む。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３４】
実施例１  静脈内注入用濃縮溶液
（ａ）レボシメンダン                  ２．５ｍｇ／ｍｌ
（ｂ）Ｋｏｌｌｉｄｏｎ  ＰＦ１２      １０ｍｇ／ｍｌ
（ｃ）クエン酸                        ２ｍｇ／ｍｌ
（ｄ）無水エタノール                  １ｍｌまで（７８５ｍｇ）
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３５】
濃縮溶液は、クエン酸、Ｋｏｌｌｉｄｏｎ  ＰＦ１２およびレボシメンダンを滅菌製造容器中の無水エタノールに撹拌しながら溶解することによって製造した。得られたバルク溶液を滅菌フィルター（０．２２μｍ）により濾過した。エタノール溶液は爆発の危険性からオートクレーブにかけられないので、生成物の滅菌は滅菌濾過で行なった。ついで、滅菌濾過したバルク溶液を、無菌的に、８ｍｌおよび１０ｍｌの注射バイアル（充填容積は５ｍｌと１０ｍｌ）に詰められ、ゴムクロージャーで閉じられた。製品は２８℃で２年間の有効期限を有する。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３７】
【表１】
2003509351.tif 000001
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３８】
【表２】
2003509351.tif 000002