【手続補正書】
【提出日】平成23年4月25日(2011.4.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ゼラチンを含む、溶融押出により形成された単層のミニ球体。
【請求項２】
溶融可能な疎水性の結合剤を含む、請求項１記載のミニ球体。
【請求項３】
上記結合剤は、ビーズワックス、カルナウバワックス、パルミチン酸セチル、グリセリル・ベヘネート、グリセリル・モノステアレート、パルミトステアリン酸グリセリン、ステアリン酸グリセリル、水素化キャスター油、微結晶ワックス、パラフィンワックス、ステアリン酸、ゲルシア４４／０１、ゲルシア３５／１０、及びステアリン酸アルコール、から選択される、請求項２記載のミニ球体。
【請求項４】
溶融可能な親水性の結合剤を含む、請求項１記載のミニ球体。
【請求項５】
上記結合材は、ゲルシア５０／１３、ゲルシア４４／１０、ポロクサマー１８８、ポリエチレングリコール２０００、ポリエチレングリコール３０００、ポリエチレングリコール６０００、ポリエチレングリコール８０００、ポリエチレングリコール１００００、ポリエチレングリコール２００００、及びステアレート６０００ ＷＬ１６４４、から選択される、請求項４記載のミニ球体。
【請求項６】
誘導セルロース、ポリ（メタクリレート）誘導体、ポリ（エチレン−コ−ビニルアセテート）、ポリ（エチレン）、ポリ（ビニルアセテート−コ−メタクリル酸）、エポキシ樹脂及びカプロラクトン、ポリ（エチレンオキシド）、ポリ（エチレングリコール）、ワックス、脂肪、及び脂質ベースの賦形剤であって、ゲルシア［登録商標］、ウィテップゾール［登録商標］、ラブラフィル［登録商標］から任意に選択される脂質ベースの賦形剤、から選択される、押出可能なポリマーを含む、請求項１記載のミニ球体。
【請求項７】
更に、薬剤、生物薬剤、及び／又は栄養補給剤から選択される製品を含み、
該製品は、任意に、たとえば、ワクチン・アジュバント、アレルゲン、抗アレルギー物質、又は経口免疫寛容誘導物質等の、免疫調整剤である、請求項１〜６のいずれかに記載のミニ球体。
【請求項８】
結腸への薬剤の経口送達に用いられる、請求項７記載のミニ球体。
【請求項９】
上記薬剤は、ペプチド薬剤である、請求項８記載のミニ球体。
【請求項１０】
更に、付加的な薬物層、徐放性ポリマー、粘性又は生体接着ポリマー、又は、全体的な機能性又は薬物療法的能力を高めるような他のコーティングを含む、請求項１〜９のいずれかに記載のミニ球体。
【請求項１１】
溶融押出により形成された芯部と、外側層とを有する２層生成物であって、
上記芯部は、周囲温度において、液体、半固体、又は固体であり、そのシェルは、ゲル化剤を含む、２層生成物。
【請求項１２】
上記ゲル化剤は、ゼラチンである、請求項１１記載の２層生成物。
【請求項１３】
上記外側層は、溶融押出により形成された層である、請求項１１又は１２記載の２層生成物。
【請求項１４】
２つ以上の活性医薬用化合物を含む、請求項１１〜１３のいずれかに記載の２層生成物。
【請求項１５】
加熱された時に流動可能である材料であって、非治療用化合物と共に医薬用化合物を任意に含む材料、を押し出すステップと、
このように形成される押出物をノズルに通し、該押出物を実質的に均一に成形された複数のエレメントにするステップと、を有する、溶融押出プロセスであって、
押出物がノズルを通過する時に、振動力がノズルに作用せしめられ、及び／又は、切断力がノズル上の押出物に作用せしめられるようにした、溶融押出プロセスにおいて、
押出物は、混合段階、均質化段階、又は冷却段階において、該押出物に導入されるゲル化剤を含む、溶融押出プロセス。
【請求項１６】
上記ノズルは、単一の出口を有する、請求項１５記載の溶融押出プロセス。
【請求項１７】
上記ゲル化剤は、ゼラチンである、請求項１５又は１６記載の溶融押出プロセス。
【請求項１８】
加熱された時に流動可能である材料は、薬剤、生物薬剤、及び／又は栄養補給剤から選択される製品を含み、
該製品は、任意に、たとえば、ワクチン・アジュバント、アレルゲン、抗アレルギー物質、又は経口免疫寛容誘導物質等の、免疫調整剤である、請求項１５〜１７のいずれかに記載の溶融押出プロセス。
【請求項１９】
加熱された時に流動可能である材料は、医薬用化合物と、該医薬用化合物の熱感受性に適合し得る溶融温度を有する溶融可能なポリマーとを含む、請求項１５〜１８のいずれかに記載の溶融押出プロセス。
【請求項２０】
その熱溶融押出プロセスは、約３５℃〜約１６０℃の範囲の操作温度で実施される、請求項１５〜１９のいずれかに記載の溶融押出プロセス。
【請求項２１】
押出機（１）を備えた押出装置であって、
押出機（１）は、剤料を導入する投入ホッパー（２）であって、押し出されるべき混合物を筐体（４）内にある押出スクリュー（３）に案内する投入ホッパー（２）を備え、
押出スクリュー（３）は、ノズル（１０）より前に、供給部（５）と、溶融部（６）と、混合部（７）と、均質化部（８）と、冷却部（９）と、を筐体内に備え、
溶融容器（６０）からの剤料が、上記混合部（７）と均質化部（８）と冷却部（９）の位置で、加熱され、溶融された押出物にポンプで注ぎ込まれるように、構成されている、押出装置。
【請求項２２】
上記ノズル（１０）は、振動ノズルである、請求項２１記載の押出装置。
【請求項２３】
継ぎ目のないミニカプセルの製造方法であって、
薬物と、押出可能なポリマーと、可塑剤と、を請求項２１又は２２の押出装置に投入ホッパー（２）から導入するステップを有する製造方法にして、
上記投入ホッパー（２）は、押出されるべき混合物を押出スクリュー（３）に案内し、
供給部（５）において、投入ユニット（２）からの配合物は、押出スクリュー（３）を経て、一様に、スクリュー・チェンバーに入り、
溶融部（６）において、上記配合物は、押出可能なポリマーのガラス転移温度を上回る温度に加熱され、
混合部（７）において、押出スクリュー（３）の動作により、溶融された配合物を更に混ぜ合わせ、
均質化部（８）において、溶融された配合物を更に均質化して、これを冷却チャンバー（９）に送り、
次いで、その熱い溶融物をノズル（１０）を通して通過せしめ、
上記ノズル（１０）は、制御可能な振動数及び振動力を有するバイブレーターによって生じせしめられる振動エネルギーを受け、及び／又は、押出物は、切断具により切断され、
その使用は、上記溶融物と水溶性物質との混合を含み、
溶融容器（６０）からの剤料は、加熱され、混合部（７）、均質化部（８）、又は冷却部（９）において、溶融された押出物にポンプで注ぎ込まれるようにした、製造方法。
【請求項２４】
上記水溶性物質は、ゲル化剤である、請求項２３記載の製造方法。
【請求項２５】
上記ゲル化剤は、ゼラチンである、請求項２４記載の製造方法。
【請求項２６】
上記溶融容器（６０）からの剤料は、押出装置の均質化部（８）において、溶融された押出物にポンプで注ぎ込まれるようにした、請求項２３〜２５のいずれかに記載の製造方法。
【請求項２７】
上記溶融容器（６０）からの剤料は、押出装置の冷却部（９）において、溶融された押出物にポンプで注ぎ込まれるようにした、請求項２３〜２５のいずれかに記載の製造方法。
【請求項２８】
上記継ぎ目のないミニカプセルは、薬剤、生物薬剤、及び／又は、栄養補給剤から選択される製品を含む、請求項２３〜２７のいずれかに記載の製造方法。
【請求項２９】
上記継ぎ目のないミニカプセルは、医薬用化合物と、該医薬用化合物の熱感受性に適合し得る溶融温度を有する溶融可能なポリマーとを含む、請求項２３〜２８のいずれかに記載の製造方法。
【請求項３０】
上記押出装置は、約３５℃〜約１６０℃の温度範囲で運転される、請求項２３〜２９のいずれかに記載の製造方法。