【事件の表示】
　特許第６０２３０８６号発明「ヒアルロン酸組成物」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６０２３０８６号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−７〕、〔８−２２〕、〔２３−２４〕について訂正することを認める。
　特許第６０２３０８６号の請求項１、３ないし８、１０ないし２０、２３に係る特許を維持する。
　特許第６０２３０８６号の請求項２、９、２１−２２、２４に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６０２３０８６号の請求項１−２４に係る特許についての出願は、平成２４年２月３日（パリ条約による優先権主張　２０１１年２月３日（欧州））を国際出願日とする特許出願である特願２０１３−５５２２１９号であって、平成２８年１０月１４日にその特許権の設定登録がなされ、その後、平成２９年５月８日に特許異議申立人　アラーガン、インコーポレイテッドから特許異議の申立てがなされたものである。そして、その後の経緯は以下のとおりである。
平成２９年　８月１７日付け：取消理由の通知
　　　同年１１月２０日　　：訂正の請求及び意見書の提出（特許権者）
平成３０年　２月　９日　　：意見書の提出（申立人）
第２　訂正の可否
１　訂正の内容
　平成２９年１１月２０日提出の訂正請求書による訂正（以下、「本件訂正」という。）の内容は次のとおりである。なお、訂正前の請求項１−７、８−２２、２３−２４は、それぞれ一群の請求項である。
（１）訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項２を削除する。
（２）訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項３に記載の「り、その濃度は、好ましくは１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲にあ」を削除する。
（３）訂正事項３
　特許請求の範囲の請求項４に記載の「、好ましくはアスコルビルグリコシド、より好ましくはアスコルビルグルコシドであ」を削除する。
（４）訂正事項４
　特許請求の範囲の請求項６に記載の「、好ましくは０．０１〜０．５ｍｇ／ｍｌの範囲」を削除する。
（５）訂正事項５
　特許請求の範囲の請求項７に記載の「、好ましくは０．０１〜０．８ｍｇ／ｍｌの範囲、より好ましくは０．０５〜０．４ｍｇ／ｍｌの範囲」を削除する。
（６）訂正事項６
　特許請求の範囲の請求項３−５中の請求項の引用を下記のとおり訂正する。
　【請求項３】
　　「請求項１又は２」を「請求項１」に訂正する。
　【請求項４】
　　「請求項１〜３のいずれか１項」を「請求項１又は３」に訂正する。
　【請求項５】
　　「請求項１〜４のいずれか１項」を「請求項１、３又は４」に訂正する。
（７）訂正事項７
　特許請求の範囲の請求項９を削除する。
（８）訂正事項８
　特許請求の範囲の請求項１０に記載の「り、その濃度は、好ましくは１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲にあ」を削除する。
（９）訂正事項９
　特許請求の範囲の請求項１１に記載の「、好ましくはアスコルビルグリコシド、より好ましくはアスコルビルグルコシドであ」を削除する。
（１０）訂正事項１０
　特許請求の範囲の請求項１３に記載の「、好ましくは０．０１〜０．５ｍｇ／ｍｌの範囲」を削除する。
（１１）訂正事項１１
　特許請求の範囲の請求項１４に記載の「、好ましくは０．０１〜０．８ｍｇ／ｍｌの範囲、より好ましくは０．０５〜０．４ｍｇ／ｍｌの範囲」を削除する。
（１２）訂正事項１２
　特許請求の範囲の請求項１６に記載の「、例えば乾癬及び皮脂欠乏性湿疹」を削除する。
（１３）訂正事項１３
　特許請求の範囲の請求項１０−１２及び１５−１８中の請求項の引用を下記のとおり訂正する。
　【請求項１０】
　　「請求項８又は９」を「請求項８」に訂正する。
　【請求項１１】
　　「請求項８〜１０のいずれか１項」を「請求項８又は１０」に訂正する。
　【請求項１２】
　　「請求項８〜１１のいずれか１項」を「請求項８、１０又は１１」に訂正する。
　【請求項１５】
　　「請求項８〜１４」を「請求項８及び１０〜１４」に訂正する。
　【請求項１６】
　　「請求項８〜１４」を「請求項８及び１０〜１４」に訂正する。
　【請求項１７】
　　「請求項８〜１４」を「請求項８及び１０〜１４」に訂正する。
　【請求項１８】
　　「請求項８〜１４」を「請求項８及び１０〜１４」に訂正する。
（１４）訂正事項１４
　特許請求の範囲の請求項２１及び２２を削除する。
（１５）訂正事項１５
　特許請求の範囲の請求項２３の
「ａ）ヒアルロン酸ゲル、アミド型及びエステル型の局所麻酔薬又はそれらの組み合わせからなる群から選択される局所麻酔薬、並びに熱による滅菌時に局所麻酔薬によって生じる組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’に対する影響を阻止又は低減させる量の、リン酸アスコルビル、硫酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシドからなる群から選択されるアスコルビン酸誘導体を混合し、」
を
「ａ）ヒアルロン酸ゲル、アミド型及びエステル型の局所麻酔薬又はそれらの組み合わせからなる群から選択される局所麻酔薬、並びに熱による滅菌時に局所麻酔薬によって生じる組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’に対する影響を阻止又は低減させる量の、リン酸アスコルビル、硫酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシドからなる群から選択されるアスコルビン酸誘導体を混合し、ここで、該アスコルビン酸誘導体の濃度は０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲にあり、」
に訂正する。
（１６）訂正事項１６
　特許請求の範囲の請求項２４を削除する。
２　訂正の可否について
（１）訂正事項１、７、１４、１６
　これらの訂正は、請求項の記載を削除する訂正であり、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるといえる。また、これらの訂正が新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないことは明らかである。
（２）訂正事項２−５、８−１２
　これらの訂正は、「好ましくは」あるいは「例えば」との文言が付されていたために不明瞭であった規定について、これを削除することで明瞭にするものである。このため、これらの訂正は、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるといえる。また、これらの訂正が新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないことは明らかである。
（３）訂正事項６、１３
　これらの訂正は、訂正事項１、７、１４、１６により削除された請求項の引用を解消するものであり、明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるといえる。また、これらの訂正が新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないことは明らかである。
（４）訂正事項１５
　この訂正は、請求項２３に係る発明である「滅菌されたヒアルロン酸組成物を製造する方法」を特定するための事項として、「該アスコルビン酸誘導体の濃度は０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲にあり、」との要件を追加するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるといえる。また、上記要件は、願書に添付した特許請求の範囲の請求項１、８、及び同明細書【００８４】に記載されており、この訂正は新規事項の追加に該当しない。そして、この訂正は実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
３　むすび
　以上のとおりであるから、本件訂正は特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号又は第３号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項ないし第６項の規定に適合するので、本件訂正を認める。
第３　本件発明
　上記第２で述べたように、本件訂正は認められるので、本件の請求項１、３−８、１０−２０、２３に係る発明（以下、本件特許の請求項１等に係る発明を「本件発明１」等という。また、これらをまとめて「本件発明」という。）は、平成２９年１１月２０日提出の訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１、３−８、１０−２０、２３に記載された以下の事項によって特定されるとおりのものである。
【請求項１】
「−ヒアルロン酸、及び
−アミド型及びエステル型の局所麻酔薬又はそれらの組み合わせからなる群から選択される、治療的に関連した濃度の局所麻酔薬
をさらに含む注射可能なヒアルロン酸組成物の製造における、熱による滅菌に起因した該組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’への該局所麻酔薬の影響を阻止又は減少させるための、リン酸アスコルビル、硫酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシドからなる群から選択されるアスコルビン酸誘導体の使用であって、該組成物中のアスコルビン酸誘導体の濃度は０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲にある使用。」
【請求項２】
（削除）
【請求項３】
「前記局所麻酔薬がリドカインである、請求項１に記載の使用。」
【請求項４】
「前記アスコルビン酸誘導体が、リン酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシド又はそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１又は３に記載の使用。」
【請求項５】
「前記アスコルビン酸誘導体の濃度が、０．０１〜０．５ｍｇ／ｍｌの範囲にある、請求項１、３又は４に記載の使用。」
【請求項６】
「前記アスコルビン酸誘導体が、リン酸アスコルビルナトリウム（ＳＡＰ）及びリン酸アスコルビルマグネシウム（ＭＡＰ）からなる群から選択され、該リン酸アスコルビルナトリウム（ＳＡＰ）又はリン酸アスコルビルマグネシウム（ＭＡＰ）の濃度が、０．０１〜１ｍｇ／ｍｌの範囲にある、請求項４に記載の使用。」
【請求項７】
「前記アスコルビン酸誘導体が、アスコルビルグルコシドであり、該アスコルビルグルコシドの濃度が、０．０１〜１ｍｇ／ｍｌの範囲にある、請求項４に記載の使用。」
【請求項８】
「−ヒアルロン酸ゲル、
−アミド型及びエステル型の局所麻酔薬又はそれらの組み合わせからなる群から選択される、治療的に関連した濃度の局所麻酔薬、及び
−熱による滅菌時に局所麻酔薬によって生じる組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’における影響を阻止又は減少させる量の、リン酸アスコルビル、硫酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシドからなる群から選択されるアスコルビン酸誘導体、ここで、該アスコルビン酸誘導体の濃度は０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲にある
を含む、滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物。」
【請求項９】
（削除）
【請求項１０】
「前記局所麻酔薬がリドカインである、請求項８に記載の滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物。」
【請求項１１】
「前記アスコルビン酸誘導体が、リン酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシド又はそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項８又は１０に記載の滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物。」
【請求項１２】
「前記アスコルビン酸誘導体の濃度が、０．０１〜０．５ｍｇ／ｍｌの範囲にある、請求項８、１０又は１１に記載の滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物。」
【請求項１３】
「前記アスコルビン酸誘導体が、リン酸アスコルビルナトリウム（ＳＡＰ）及びリン酸アスコルビルマグネシウム（ＭＡＰ）からなる群から選択され、該リン酸アスコルビルナトリウム（ＳＡＰ）又はリン酸アスコルビルマグネシウム（ＭＡＰ）の濃度が、０．０１〜１ｍｇ／ｍｌの範囲にある、請求項１１に記載の滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物。」
【請求項１４】
「前記アスコルビン酸誘導体が、アスコルビルグルコシドであり、該アスコルビルグルコシドの濃度が、０．０１〜１ｍｇ／ｍｌの範囲にある、請求項１１に記載の滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物。」
【請求項１５】
「薬剤として使用するための、請求項８及び１０〜１４のいずれか１項に記載の滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物。」
【請求項１６】
「創傷治癒、乾燥皮膚状態及び日焼けで痛んだ皮膚の治療、沈着過度障害の治療、脱毛の治療及び予防、並びに疾患経過の要因として炎症を有する状態の治療からなる群から選択される皮膚科的治療において使用するための、請求項８及び１０〜１４のいずれか１項に記載の滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物。」
【請求項１７】
「関節内投与による関節障害の治療において使用するための、請求項８及び１０〜１４のいずれか１項に記載の滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物。」
【請求項１８】
「皮膚の外見の改善、脱毛の治療及び／又は予防、対象の皺のばし又は顔若しくは体の輪郭調整のための、請求項８及び１０〜１４のいずれか１項に記載の滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物を含む医薬組成物。」
【請求項１９】
「対象の皮膚の外見を改善するための、請求項１８に記載の医薬組成物。」
【請求項２０】
「対象の皺のばしのための、請求項１８に記載の医薬組成物。」
【請求項２１】
（削除）
【請求項２２】
（削除）
【請求項２３】
「ａ）ヒアルロン酸ゲル、アミド型及びエステル型の局所麻酔薬又はそれらの組み合わせからなる群から選択される局所麻酔薬、並びに熱による滅菌時に局所麻酔薬によって生じる組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’に対する影響を阻止又は低減させる量の、リン酸アスコルビル、硫酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシドからなる群から選択されるアスコルビン酸誘導体を混合し、ここで、該アスコルビン酸誘導体の濃度は０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲にあり、
及び
ｂ）該混合物をＦ０値≧４でのオートクレーブによって滅菌に供する
ことを含む、滅菌されたヒアルロン酸組成物を製造する方法。」
【請求項２４】
（削除）
第４　異議申立ての理由及び取消理由についての検討
１　異議申立ての理由について
（１）異議申立ての理由の概要
　申立人の異議申立ての理由は、概要以下のとおりである。
・申立ての理由１
　本件請求項１−２４に係る特許は、国際出願ＰＣＴ／ＩＢ２０１１／００００５２号の明細書、請求の範囲又は図面（以下、「甲１明細書等」という。）に記載された発明と同一であり、特許法第２９条の２に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである（決定注：同法第１８４条の１３の規定で読み替える場合をいうと解される。）から、同法第１１３条第１項第２号の規定により取り消されるべきものである。
・申立ての理由２
　本件特許の特許請求の範囲の記載には不備があり、本件請求項２、９及び２４に係る特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第１項第４号の規定により取り消されるべきものである。
・申立ての理由３
　本件特許の特許請求の範囲の記載には不備があり、本件請求項２−４、６、７、９−１１、１３、１４、１６、２３及び２４に係る特許は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第１項第４号の規定により取り消されるべきものである。
甲第１号証：国際公開第２０１１／０８６４５８号
　　　　　　（国際出願ＰＣＴ／ＩＢ２０１１／００００５２号の国際公開
　　　　　　　公報）
参考資料１：大阪府病院薬剤師会編、「医薬品要覧　第５版」、
　　　　　　薬業時報社、平成４年３月、１２８頁
（２）申立ての理由１について
ア　甲１明細書等に記載された事項
　甲１明細書等は英文であるところ、下記は甲１に添付されたその抄訳による。
（ア）「現在の皮膚充填剤は、種々の副作用を伴い得る。例えば、個人への皮膚充填剤の投与は、典型的には、注射器または針を用いて実施される。このような投与は、１つ以上の望ましくない副作用、例えば個人に対する疼痛および不快感、投与部位の中および下の出血、ならびに皮膚充填剤の投与の最中および後の投与部位の周辺の掻痒、炎症および刺激を生じ得る。本明細書中に開示される皮膚充填剤は、これらの副作用のうちの１つ以上を低減し、止め、または防止する作用物質を含むヒドロゲル組成物を提供することにより、これらのおよび他の望ましくない副作用に対処する。
　さらに、皮膚充填製剤は、製品が販売され得る前に厳しい要件である滅菌に耐えることができなければならない（製品は、滅菌性でなければならない）。滅菌は、蒸気滅菌、濾過、精密濾過、ガンマ線照射、ＥＴＯ光により、あるいはこれらの方法の組合せにより実行され得る。…本明細書中に開示される皮膚充填剤は、熱処理により完全に滅菌される皮膚充填剤を開発することにより、この問題に取り組み、すなわち、本発明のいくつかの実施形態では、単一で非熱処理、例えば濾過を用いて滅菌される構成成分はない。
　本明細書は、組成物を滅菌するために用いられる熱処理後に依然として安定である皮膚症状を処置するのに有用な新規の皮膚充填剤を提供する。開示される皮膚充填剤の一態様、ならびに既知の皮膚充填剤を上回る有意の区別は、本明細書中に開示される皮膚充填剤が、以下の：１）グリコサミノグリカンポリマーおよび本明細書中に開示される追加の作用物質（単数または複数）を混合し、そして；（２）皮膚充填剤組成物を少なくとも１００℃に熱処理すること（いかなる構成成分の濾過滅菌もなし）により調製され；この場合、（３）このような処理が、ヒドロゲル組成物の所望の特性を保持するというものである。開示されるヒドロゲル組成物は、前および後オートクレーブ処理試験により示されるように、任意の有意の分解を示さない。開示ヒドロゲル組成物は、滅菌後の以下の特質のうちの１つ以上の保持により確定されるように実質的に熱安定性である：清澄性（透明性および半透明性）、均質性、押出し力、凝集力、ヒアルロナン濃度、作用物質（単数または複数）濃度、浸透性、ｐＨ、または熱処理前にヒドロゲルにより望まれるその他の流動学的特質。」（［００７］−［００９］）
（イ）「本明細書に従って、製剤中の「％」は、重量単位の重量（すなわちｗ／ｗ）パーセンテージと定義される。一例として、１％（ｗ／ｗ）は１０ｍｇ／ｇの濃度を意味する。」（［０３０］）
（ウ）「一実施形態では、本明細書中に開示される組成物は、グリコサミノグリカンポリマーの分解を低減するかまたは防止するのに十分な量で、酸化防止剤を含む。この実施形態の態様では、本明細書中に開示される組成物は、ポリオール、フラボノイド、フィトアレキシン、アスコルビン酸剤、トコフェロール、トコトリエノール、リポ酸、メラトニン、カロテノイド、その類似体または誘導体、あるいはその任意の組合せを含む。
　この実施形態の他の態様では、本明細書中に開示される組成物は、総組成物の重量の、例えば約０．０１％、約０．１％、約０．２％、約０．３％、約０．４％、約０．５％、約０．６％、約０．７％、約０．８％、約０．９％、約１．０％、約２．０％、約３．０％、約４．０％、約５．０％、約６．０％、約７．０％、約８．０％、約９．０％または約１０％の量で、酸化防止剤を含む。…」（［０７８］−［０７９］）
（エ）「本明細書の態様は、一部は、複素弾性率、弾性率、粘性率および／またはタンジェントデルタ（ｔａｎ　δ）を示す本明細書中に開示されるヒドロゲル組成物を提供する。本明細書中に開示される組成物は、力が適用された（応力、変形）場合、弾性構成成分（固体様、例えば架橋グリコサミノグリカンポリマー）および粘性構成成分（液体様、例えば非架橋グリコサミノグリカンポリマーまたは担体相）を有するという点で、粘弾性である。この特性を説明する流動学的属性は複素弾性率（Ｇ＊）であり、これは、変形に対する組成物の総抵抗を定義する。複素弾性率は、実数および虚数部分を有する複合数値である：Ｇ＊＝Ｇ’＋ｉＧ”。Ｇ＊の絶対値は、Ａｂｓ（Ｇ＊）＝Ｓｑｒｔ（Ｇ’２＋Ｇ”２）である。複素弾性率は、弾性率（Ｇ’）および粘性率（Ｇ”）の和であると定義される…。
…
　粘性率は、粘性消散として失われるエネルギーを記述するため、損失弾性率としても知られている。ｔａｎδは、粘性率と弾性率の比である：ｔａｎδ＝Ｇ”／Ｇ’…。本明細書中に開示されるｔａｎδ値に関しては、ｔａｎδは、１Ｈｚの周波数での動的弾性率から得られる。ｔａｎδが低いほど、組成物はより堅く、より硬く、またはより弾性である。」（［０１０５］−［０１０７］）
（オ）「本明細書中に開示されるヒドロゲル組成物の安定性は、ヒドロゲル組成物を、正常圧での、または圧力下（例えばオートクレーブ処理）で、熱処理、例えば蒸気滅菌に付すことにより確定され得る。好ましくは熱処理は、約１分〜約１０分間、少なくとも約１００℃の温度で実行される。本明細書中に開示されるヒドロゲル組成物の実質的安定性は、１）滅菌後の本明細書中に開示されるヒドロゲル組成物の押出力の変化（ΔＦ）を確定することにより（この場合、（特定添加物を有するヒドロゲル組成物の押出力）−（付加添加物を有さないヒドロゲル組成物の押出力）により測定して、２Ｎより低い押出力の変化が、実質的に安定なヒドロゲル組成物を示す）；および／または２）滅菌後の本明細書中に開示されるヒドロゲル組成物の流動学的特性の変化を確定することにより（この場合、（添加物を有するゲル製剤のｔａｎδ１Ｈｚ）−（添加物を有さないゲル製剤のｔａｎδ１Ｈｚ）により測定して、０．１未満のｔａｎδ１Ｈｚの変化が、実質的に安定なヒドロゲル組成物を示す）、評価され得る。したがって、本明細書中に開示される実質的安定ヒドロゲル組成物は、滅菌後に以下の特質のうちの１つ以上を保持する：均質性、押出力、凝集性、ヒアルロナン濃度、作用物質（単数または複数）濃度、浸透圧、ｐＨ、または熱処理前にヒドロゲルにより所望されるその他の流動学的特質。」（［０１２６］）
（カ）「実施例３
　ＨＡベースのゲル製剤押出可能性および安定性に及ぼすビタミンＣ誘導体の作用
　アスコルビン酸を、１％（ｗ／ｗ）の濃度で、ＨＡベースのゲルマトリックス中に混入し、ゲルのｐＨを約７に調整して、次に、約１３０℃〜約１３５℃の温度で、約１分〜約１０分間、蒸気滅菌によりオートクレーブ処理した。オートクレーブ処理前は透明で無色であったが、ゲルは、オートクレーブ処理後は、透明であるがしかし黄色になり、このことは、試験ゲルが分解されたことを示している。」（実施例３）
（キ）「実施例１２
　ＨＡベースのゲル製剤の押出可能性および安定性に及ぼすビタミンＣ誘導体、ビタミンＥ誘導体および麻酔剤の作用
　リドカインを、０．３％（ｗ／ｗ）の濃度で、０．６％（ｗ／ｗ）アスコルビン酸２−グルコシド（ＡＡ２ＧＴＭ）または０．６％（ｗ／ｗ）アスコルビン酸２−グルコシド（ＡＡ２ＧＴＭ）および１．５％（ｗ／ｗ）ＴＰＧＳを含むＨＡベースのゲルマトリックス中に混入し、ゲルを実施例３と同様にオートクレーブ処理した。オートクレーブ処理の前および後の両方で、ゲルは透明で無色であった。流動学的分析は、試験ゲルが許容可能な押出力特性を有し、そして試験ゲルは対照に比して分解を示さず、これはゲルが安定であったことを示している、ということを示した（表９）。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」（実施例１２）
（ク）「実施例１５
　ビタミンＣ誘導体はＨＡベースのゲル製剤を酸化的分解から保護する
　ＨＡベースのゲルマトリックス酸化的分解に及ぼすアスコルビン酸２−グルコシド（ＡＡ２ＧＴＭ）の作用を試験した。フリーラジカルに対するＨＡベースのゲルマトリックスの抵抗性の試験を可能にするので、酸化試験を用いた。以下の方法に従って、制御応力レオメーターで測定される拡散ゲルの表面の１／７比のＨ２Ｏ２３０％の付加により、フリーラジカルによる分解を、レオメーター（Haake Rheostress 600）でシミュレートした：３５℃で３６００ｓの間、０．８％制御歪みで１Ｈｚの周波数。時間値は５Ｐａ／ｓで得る。
　さらに、ＨＡベースのゲルマトリックス＋０．３（決定注：甲１明細書に記載の「％」が脱落。）（ｗ／ｗ）リドカインおよび０．０６％（ｗ／ｗ）アスコルビン酸２−グルコシド（ＡＡ２ＧＴＭ）（１５８００ｓ）対ＨＡベースのゲルマトリックス＋０．３％（ｗ／ｗ）リドカイン（４９４２ｓ）に関する酸化防止特性の比較は、アスコルビン酸２−グルコシド（ＡＡ２ＧＴＭ）およびリドカインを含有するゲルが、フリーラジカル活性に関して、より安定である、ということを示した（図７）。アスコルビン酸２−グルコシド（ＡＡ２Ｇ（商標））は、酸化的分解から３倍強く保護した。」（実施例１５）
（ケ）「４１．ヒアルロン酸、ならびにＡＡ２Ｇおよびデクスパンテノールからなる群から選択される少なくとも１つの追加の成分を含む蒸気滅菌安定皮膚充填製剤であって、皮膚充填製剤の安定性が追加の成分の付加により有意に増大される製剤。」（請求項４１）
イ　対比・判断
（ア）甲１明細書等に記載された発明
ａ　甲１明細書等には、酸化的分解からの保護を試験するための「ＨＡベースのゲルマトリックス＋０．３％（ｗ／ｗ）リドカインおよび０．０６％（ｗ／ｗ）アスコルビン酸２−グルコシド（ＡＡ２ＧＴＭ）」（上記ア（ク））が記載されている。
　ここで、ゲルマトリックスはゲル製剤と解される。
　また、甲１明細書等における「ＨＡ」とは、ヒアルロン酸のことである（例えば、［００３］参照。）。
　そうすると、甲１明細書等には以下の「甲１発明１」が記載されている。
「ヒアルロン酸、０．３％（ｗ／ｗ）リドカイン、及び０．０６％（ｗ／ｗ）アスコルビン酸２−グルコシドを含むゲル製剤」
ｂ　また、甲１明細書等には、「ヒアルロン酸、ならびにＡＡ２Ｇおよびデクスパンテノールからなる群から選択される少なくとも１つの追加の成分を含む蒸気滅菌安定皮膚充填製剤であって、皮膚充填製剤の安定性が追加の成分の付加により有意に増大される製剤」（上記ア（ケ））が記載されている。「ＡＡ２Ｇ」は、上記ア（ク）にもあるとおり、アスコルビン酸２−グルコシドである。
　そうすると、甲１明細書等には以下の「甲１発明２」が記載されている。
「ヒアルロン酸、並びにアスコルビン酸２−グルコシド及びデクスパンテノールからなる群から選択される少なくとも１つの追加の成分を含む蒸気滅菌安定皮膚充填製剤であって、皮膚充填製剤の安定性が追加の成分の付加により有意に増大される製剤」
ｃ　更に、甲１明細書等には、「リドカインを、０．３％（ｗ／ｗ）の濃度で、０．６％（ｗ／ｗ）アスコルビン酸２−グルコシド（ＡＡ２ＧＴＭ）…を含むＨＡベースのゲルマトリックス中に混入し、ゲルを実施例３と同様にオートクレーブ処理した」点（上記ア（キ））、そして、「オートクレーブ処理の前および後の両方で、ゲルは透明で無色であった。流動学的分析は、試験ゲルが許容可能な押出力特性を有し、そして試験ゲルは対照に比して分解を示さず、これはゲルが安定であったことを示している。」（上記ア（キ））との点が記載されている。
　そうすると、甲１明細書等には以下の「甲１発明３」が記載されている。
「ヒアルロン酸、０．３％（ｗ／ｗ）リドカイン、０．６％（ｗ／ｗ）アスコルビン酸２−グルコシドを含む、オートクレーブ処理の前及び後の両方で、ゲルは透明で無色であり、流動学的分析では、試験ゲルが許容可能な押出力特性を有し、試験ゲルは対照に比して分解を示さず、ゲルが安定であったことを示すゲル製剤」
（イ）本件発明１と甲１発明１との対比及び判断
ａ　対比
　甲１発明１のアスコルビン酸２−グルコシドの濃度は、０．０６％（ｗ／ｗ）であり、これは、上記ア（イ）を参照すると、０．６ｍｇ／ｇとなるところ、ゲル製剤の比重が１ｇ／ｍｌから一桁程度異なるとは通常考えられないことを併せて考慮すると、上記濃度は、本件発明１の「０．０１〜５ｍｇ／ｍｌ」の範囲にあるものと認められる。
　また、アスコルビン酸２−グルコシドは、アスコルビルグリコシドであり、アスコルビン酸誘導体である。
　さらに、リドカインは、アミド型の局所麻酔薬であり、０．３％（ｗ／ｗ）という濃度は、本件発明１でいう「治療的に関連した濃度」といえる。
　そして、甲１発明１は、ゲル製剤の製造のために、ヒアルロン酸、アミド型の局所麻酔薬である治療的に関連した濃度の局所麻酔薬、及びアスコルビン酸誘導体を使用するものといえる。
　そうすると、本件発明１と甲１発明１とは、
「ヒアルロン酸及びアミド型の局所麻酔薬である治療的に関連した濃度の局所麻酔薬を含む、ヒアルロン酸組成物の製造におけるリン酸アスコルビル、硫酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシドからなる群から選択されるアスコルビン酸誘導体の使用であって、該組成物中のアスコルビン酸誘導体の濃度は０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲にある使用。」
で一致し、以下の点で相違する。
相違点１：本件発明１は、「注射可能な」組成物であるのに対し、甲１発明１は、これについて明らかでない点。
相違点２：本件発明１は、リン酸アスコルビル、硫酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシドからなる群から選択されるアスコルビン酸誘導体を「熱による滅菌に起因した該組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’への該局所麻酔薬の影響を阻止又は減少させるため」に使用するものであるのに対し、甲１発明１は、これについて明らかでない点。
ｂ　判断
　相違点２について検討する。
　甲１明細書等の実施例１５には、濃度が０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲にあるアスコルビン酸誘導体を用いて、局所麻酔薬を含むヒアルロン酸ベースのゲル製剤を酸化的分解から保護することが記載されている（上記ア（ク））。しかし、この実施例では、熱による滅菌を実施することは記載されておらず、また、示唆もない。このため、この実施例は、アスコルビン酸誘導体を用いて該ゲル製剤の酸化的分解からの保護について確認するにとどまり、熱による滅菌を施したゲル製剤について、粘度及び／又は弾性係数Ｇ’への該局所麻酔薬の影響、とりわけ、該影響の阻止又は減少について検討したものとはいえない。
　そうすると、甲１発明１は、アスコルビン酸誘導体を「熱による滅菌に起因した該組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’への該局所麻酔薬の影響を阻止又は減少させるため」に使用するものとの認識を有するものとはいえないので、本件発明１と甲１発明１とは、相違点２において相違する。
　したがって、相違点１について検討するまでもなく、本件発明１は、甲１発明１と同一であるとはいえず、甲１発明１からは特許法第２９条の２の規定により特許を受けることができないものとはいえない。
（ウ）本件発明１と甲１発明２との対比及び判断
ａ　対比
　甲１発明２における「皮膚充填製剤」は、「個人への皮膚充填剤の投与は、典型的には、注射器または針を用いて実施される。」（上記ア（ア））との記載からみて、注射可能なものを意図していると認められる。また、アスコルビン酸２−グルコシドは、アスコルビルグリコシドであり、アスコルビン酸誘導体である。
　そして、デクスパンテノールは薬剤であるから、甲１発明２は、皮膚充填製剤の製造のために、ヒアルロン酸、薬剤、及びアスコルビン酸誘導体を使用するものといえる。
　そうすると、本件発明１と甲１発明２とは、
「ヒアルロン酸、薬剤、及びアスコルビン酸誘導体を含む注射可能なヒアルロン酸組成物の製造における、アスコルビン酸誘導体の使用。」
で一致し、以下の点で相違する。
相違点３：本件発明１は、薬剤が「アミド型及びエステル型の局所麻酔薬又はそれらの組み合わせからなる群から選択される、治療的に関連した濃度の局所麻酔薬」であるのに対し、甲１発明２は「デクスパンテノール」である点。
相違点４：本件発明１は、リン酸アスコルビル、硫酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシドからなる群から選択されるアスコルビン酸誘導体を「熱による滅菌に起因した該組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’への該局所麻酔薬の影響を阻止又は減少させるため」に使用するものであるのに対し、甲１発明２は、ヒアルロン酸、アスコルビン酸２−グルコシド、及びデクスパンテノールからなる群から選択される少なくとも１つの追加の成分を、皮膚充填製剤が受ける蒸気滅菌に対する安定性を有意に増大するのに使用するものである点。
ｂ　判断
　相違点３について検討する。
　甲１発明２は、薬剤としてデクスパンテノールを含有するのみであり、その他の薬剤の使用を意図したものと解することができない。甲１明細書等の実施例において、局所麻酔薬を用いたものが記載されているとしても、それは、甲１発明２の実施態様とはいえない。
　このため、本件発明１と甲１発明２とは、相違点３において相違する。
　したがって、相違点４について検討するまでもなく、本件発明１は甲１発明２と同一であるとはいえず、甲１発明２からは特許法第２９条の２の規定により特許を受けることができないものとはいえない。
（エ）本件発明１と甲１発明３との対比及び判断
ａ　対比
　甲１発明３のアスコルビン酸２−グルコシドの濃度は、０．６％（ｗ／ｗ）であり、これは、上記ア（イ）を参照すると、６ｍｇ／ｇとなる。また、アスコルビン酸２−グルコシドは、アスコルビルグリコシドであり、アスコルビン酸誘導体である。
　リドカインは、アミド型の局所麻酔薬である。０．３％（ｗ／ｗ）という濃度は、本件発明１でいう「治療的に関連した濃度」といえる。
　そして、甲１発明３は、ゲル製剤の製造のために、ヒアルロン酸、アミド型の局所麻酔薬である治療的に関連した濃度の局所麻酔薬、及びアスコルビン酸誘導体を使用するものであり、甲１発明３における「試験ゲルが許容可能な押出力特性を有し」との特徴は、甲１発明３に係るゲル製剤が「注射可能な」ものであることを意味するといえる。
　そうすると、本件発明１と甲１発明３とは、
「ヒアルロン酸、アミド型の局所麻酔薬である治療的に関連した濃度の局所麻酔薬、及びアスコルビン酸誘導体を含む、注射可能なヒアルロン酸組成物の製造における、該組成物中のアスコルビン酸誘導体の使用。」
で一致し、以下の点で相違する。
相違点５：本件発明１は、アスコルビン酸誘導体の濃度は「０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲」にあるのに対し、甲１発明３は、「６ｍｇ／ｇ」である点。
相違点６：本件発明１は、リン酸アスコルビル、硫酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシドからなる群から選択されるアスコルビン酸誘導体を「熱による滅菌に起因した該組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’への該局所麻酔薬の影響を阻止又は減少させるため」に使用するものであるのに対し、甲１発明３は、「オートクレーブ処理の前及び後の両方で、ゲルは透明で無色であり、流動学的分析では、試験ゲルが許容可能な押出力特性を有し、試験ゲルは対照に比して分解を示さず、ゲルが安定であったことを示す」ものである点。
ｂ　判断
　相違点５及び６について検討する。
　甲１発明３におけるアスコルビン酸誘導体の濃度は、６ｍｇ／ｇである。甲１発明３は、「ヒドロゲル」に係るものである（上記ア（ア）、（エ）、（オ））ことに鑑みると、この濃度は、組成物中において「０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲」外と解される。そして、甲１発明３に係る実施例１２において確認された「オートクレーブ処理の前及び後の両方で、ゲルは透明で無色」であり、「流動学的分析では、試験ゲルが許容可能な押出力特性を有し、試験ゲルは対照に比して分解を示さず、ゲルが安定」という状態を示すものが、アスコルビン酸誘導体の濃度を「０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲」としたものであり、「熱による滅菌に起因した該組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’への該局所麻酔薬の影響を阻止又は減少させるため」としたものとして記載されているに等しいということはできない。
　このため、本件発明１と甲１発明３とは、相違点５及び６において相違する。
　したがって、本件発明１は甲１発明３と同一であるとはいえず、甲１発明３からは特許法第２９条の２の規定により特許を受けることができないものとはいえない。
（オ）本件発明３−８、１０−２０及び２３と、甲１発明１、２及び３との対比及び判断
　本件発明８と甲１発明１、２及び３との間には、上記（イ）−（エ）で検討したとおりの相違点が存在し、そして、同様の理由により、本件発明８と甲１発明１、２又は３のいずれとも同一であるとはいえない。
　本件発明２３と甲１発明１、２及び３との間には、少なくとも上記（イ）−（エ）で検討した相違点２−６が存在し、そして、同様の理由により、本件発明２３と甲１発明１、２又は３のいずれとも同一であるとはいえない。
　そして、本件発明３−７及び１０−２０は、本件発明１又は８のいずれか一つを引用するものであるから、同様の理由により、甲１発明１、２又は３のいずれとも同一であるとはいえない。
ウ　まとめ
　以上のとおりであるから、本件発明１、３−８、１０−２０及び２３に係る特許は、特許法第２９条の２の規定に違反してされたものであるとはいえず、申立人からの異議申立ての理由１には理由がない。
（３）申立ての理由２及び３について
ア　本件発明２、９及び２４について
　申立人は、本件請求項２、９及び２４についての不備を主張する。
　しかし、これらの請求項は、上記のとおり本件訂正が認められることにより削除された。このため、上記主張は成り立たない。
　なお、申立人は、平成３０年２月９日付けの意見書において、少なくとも本件特許発明１、８及び２３は、発明の詳細な説明に充分に開示しているとはいえない旨主張するが、この主張は、申立書に記載されていなかった新たな取消理由を主張するものであり、しかも、本件訂正によって生じた理由であるとも認められず、よって申立人の当該主張は採用できない。
イ　本件発明３及び１０について
　申立人は、本件請求項３及び１０には、「好ましくは１〜５ｍｇ／ｍｌ」との記載があるため、局所麻酔薬であるリドカインの濃度の範囲が不明瞭である旨主張する。
　しかし、この文言は、上記のとおり本件訂正が認められることにより削除された。このため、上記主張は成り立たない。
ウ　本件発明４及び１１について
　申立人は、本件請求項４及び１１には、「好ましくはアスコルビルグリコシド、より好ましくはアスコルビルグルコシドである」との記載があるため、アスコルビン酸誘導体の範囲が不明瞭である旨主張する。
　しかし、この文言は、上記のとおり本件訂正が認められることにより削除された。このため、上記主張は成り立たない。
エ　本件発明６及び１３について
　申立人は、本件請求項６及び１３には、「好ましくは０．０１〜０．５ｍｇ／ｍｌの範囲にある」との記載があるため、リン酸アスコルビルナトリウム（ＳＡＰ）又はリン酸アスコルビルマグネシウム（ＭＡＰ）の濃度の範囲が不明瞭である旨主張する。
　しかし、この文言は、上記のとおり本件訂正が認められることにより削除された。このため、上記主張は成り立たない。
オ　本件発明７及び１４について
　申立人は、本件請求項７及び１４には、「好ましくは０．０１〜０．８ｍｇ／ｍｌの範囲、より好ましくは０．０５〜０．４ｍｇ／ｍｌの範囲にある」との記載があるため、アスコルビルグルコシドの濃度の範囲が不明瞭である旨主張する。
　しかし、この文言は、上記のとおり本件訂正が認められることにより削除された。このため、上記主張は成り立たない。
カ　本件発明１６について
　申立人は、本件請求項１６には、「例えば乾癬及び皮脂欠乏性湿疹」との記載があるため、「疾患経過の要因として炎症を有する状態」がこの文言に限定されるのか否か不明瞭である旨主張する。
　しかし、この文言は、上記のとおり本件訂正が認められることにより削除された。このため、上記主張は成り立たない。
キ　本件発明２３について
　申立人は、本件請求項２３に記載された「熱による滅菌時に局所麻酔薬によって生じる組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’に対する影響を阻止又は低減させる量」とは如何なる量であるのか不明であり、本件発明２３の範囲が不明瞭である旨主張する。
　しかし、この請求項は、上記のとおり本件訂正が認められることにより削除された。このため、上記主張は成り立たない。
ク　まとめ
　以上のとおりであるから、本件発明１、３−８、１０−２０及び２３に係る特許は、特許法第３６条第６項第１号ないし同項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるとはいえず、申立人からの異議申立ての理由２及び３には理由がない。
２　当審からの取消理由についての検討
（１）本件発明２１及び２２について
　合議体は、平成２９年８月１７日付けの取消理由通知において、申立人からの異議申立理由と併せ、本件発明２１及び２２に対し、以下の取消理由を通知した。
「Ｃ　本件特許は、特許請求の範囲の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、取り消すべきものである。
…
（２）本件発明２１には
『ａ）請求項８〜１４のいずれか１項に記載の滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物を用意し；及び
ｂ）該滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物を対象の皮膚に注射する
ことを含む、皮膚の外見の改善、脱毛の予防及び／又は治療、対象の顔又は体の皺のばし又は輪郭調整のための医薬組成物。』と、
本件発明２２には
『前記滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物が、真皮及び／又は皮下組織に注射される、請求項２１に記載の医薬組成物。』と、それぞれ規定されているとおり、本件発明２１、２２は『医薬組成物』という物の発明である。
　しかし、『…ヒアルロン酸組成物を用意し』、『…皮膚に注射する』、『…真皮及び／又は皮下組織に注射される』との規定は、『医薬組成物』という物自体を具体的にどのように構成することを意味するのか、皆目見当が付かない。
　このため、本件発明２１、２２は明確でない。」
　これに対し、本件請求項２１及び２２は、上記のとおり本件訂正が認められることにより削除された。このため、この取消の理由は解消した。
３　まとめ
　以上のことから、本件発明１、３−８、１０−２０及び２３に係る特許は、特許法第１８４条の１３の規定で読み替える同法第２９条の２の規定に違反してされたものであるとはいえず、また、同法第３６条第６項第１号ないし同項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものともいえず、本件発明に係る特許は、取り消すことはできない。
第５　むすび
　以上のとおりであるから、異議申立ての理由及び当審からの取消理由によっては、本件発明に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件発明に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成３０年３月２６日（２０１８．３．２６）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
−ヒアルロン酸、及び
−アミド型及びエステル型の局所麻酔薬又はそれらの組み合わせからなる群から選択される、治療的に関連した濃度の局所麻酔薬
をさらに含む注射可能なヒアルロン酸組成物の製造における、熱による滅菌に起因した該組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’への該局所麻酔薬の影響を阻止又は減少させるための、リン酸アスコルビル、硫酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシドからなる群から選択されるアスコルビン酸誘導体の使用であって、該組成物中のアスコルビン酸誘導体の濃度は０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲にある使用。
　【請求項２】（削除）
　【請求項３】
　前記局所麻酔薬がリドカインで
ある
１
　【請求項４】
　前記アスコルビン酸誘導体が、リン酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシド又はそれらの組み合わせからなる群から選択さ
れる
又は
に
　【請求項５】
　前記アスコルビン酸誘導体の濃度が、０．０１〜０．５ｍｇ／ｍｌの範囲にある、請求項１
、３又は
に
　【請求項６】
　前記アスコルビン酸誘導体が、リン酸アスコルビルナトリウム（ＳＡＰ）及びリン酸アスコルビルマグネシウム（ＭＡＰ）からなる群から選択され、該リン酸アスコルビルナトリウム（ＳＡＰ）又はリン酸アスコルビルマグネシウム（ＭＡＰ）の濃度が、０．０１〜１ｍｇ／ｍｌの範
囲に
　【請求項７】
　前記アスコルビン酸誘導体が、アスコルビルグルコシドであり、該アスコルビルグルコシドの濃度が、０．０１〜１ｍｇ／ｍｌの範
囲に
　【請求項８】
−ヒアルロン酸ゲル、
−アミド型及びエステル型の局所麻酔薬又はそれらの組み合わせからなる群から選択される、治療的に関連した濃度の局所麻酔薬、及び
−熱による滅菌時に局所麻酔薬によって生じる組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’における影響を阻止又は減少させる量の、リン酸アスコルビル、硫酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシドからなる群から選択されるアスコルビン酸誘導体、ここで、該アスコルビン酸誘導体の濃度は０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲にある
を含む、滅菌された注射可能なヒアルロン酸組成物。
　【請求項９】（削除）
　【請求項１０】
　前記局所麻酔薬がリドカインで
ある
に
　【請求項１１】
　前記アスコルビン酸誘導体が、リン酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシド又はそれらの組み合わせからなる群から選択さ
れる
又は
に
　【請求項１２】
　前記アスコルビン酸誘導体の濃度が、０．０１〜０．５ｍｇ／ｍｌの範囲にある、請求項８
、１０又は
に
　【請求項１３】
　前記アスコルビン酸誘導体が、リン酸アスコルビルナトリウム（ＳＡＰ）及びリン酸アスコルビルマグネシウム（ＭＡＰ）からなる群から選択され、該リン酸アスコルビルナトリウム（ＳＡＰ）又はリン酸アスコルビルマグネシウム（ＭＡＰ）の濃度が、０．０１〜１ｍｇ／ｍｌの範
囲に
　【請求項１４】
　前記アスコルビン酸誘導体が、アスコルビルグルコシドであり、該アスコルビルグルコシドの濃度が、０．０１〜１ｍｇ／ｍｌの範
囲に
　【請求項１５】
　薬剤として使用するための、請求項８
及び
　【請求項１６】
　創傷治癒、乾燥皮膚状態及び日焼けで痛んだ皮膚の治療、沈着過度障害の治療、脱毛の治療及び予防、並びに疾患経過の要因として炎症を有する状態
の
及び１０
　【請求項１７】
　関節内投与による関節障害の治療において使用するための、請求項８
及び１０
　【請求項１８】
　皮膚の外見の改善、脱毛の治療及び／又は予防、対象の皺のばし又は顔若しくは体の輪郭調整のための、請求項８
及び１０
　【請求項１９】
　対象の皮膚の外見を改善するための、請求項１８に記載の医薬組成物。
　【請求項２０】
　対象の皺のばしのための、請求項１８に記載の医薬組成物。
　【請求項２１】（削除）
　【請求項２２】（削除）
　【請求項２３】
　ａ）ヒアルロン酸ゲル、アミド型及びエステル型の局所麻酔薬又はそれらの組み合わせからなる群から選択される局所麻酔薬、並びに熱による滅菌時に局所麻酔薬によって生じる組成物の粘度及び／又は弾性係数Ｇ’に対する影響を阻止又は低減させる量の、リン酸アスコルビル、硫酸アスコルビル及びアスコルビルグリコシドからなる群から選択されるアスコルビン酸誘導体を混合し
、ここで、該アスコルビン酸誘導体の濃度は０．０１〜５ｍｇ／ｍｌの範囲にあり
及び
　ｂ）該混合物をＦ０値≧４でのオートクレーブによって滅菌に供する
ことを含む、滅菌されたヒアルロン酸組成物を製造する方法。
　【請求項２４】（削除）