【事件の表示】
　平成１０年特許願第５３０４６９号「ＳＲＣＲドメイン含有タンパク質」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　７月１６日国際公開、ＷＯ９８／３０６８７、平成１３年　７月２４日国内公表、特表２００１−５０９６６７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
 第１　手続の経緯
　本願は、平成１０年１月９日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　１９９７年１月９日　独国、１９９７年７月１８日　独国）とする出願であって、平成１９年１２月１３日付で特許請求の範囲について手続補正がなされたが、平成２０年４月２４日付で拒絶査定がされ、これに対し、同年８月１日に拒絶査定不服審判の請求がされるとともに、同年８月２８日付で特許請求の範囲について手続補正がなされたものである。
　
　
第２　平成２０年８月２８日付の手続補正についての補正却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　
　平成２０年８月２８日付の手続補正を補正却下する。
　
［理由］
１．補正の内容
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１３及び１４は、
　
「１３．腫瘍疾患を診断および／または治療するための試薬としての、請求項１または２記載のタンパク質の使用。
　
１４．腫瘍疾患を診断および／または治療するための試薬としての、請求項３〜６いずれか記載の核酸の使用。」
　
から、
　
「【請求項１３】腫瘍疾患を診断および／または治療するための試薬として調製するための、請求項１または２記載のタンパク質の使用。
　
【請求項１４】腫瘍疾患を診断および／または治療するための試薬として調製するための、請求項３〜６いずれか記載の核酸の使用。」
　
に補正された。
　
　
２．補正の目的要件
（１）請求項１３に関する補正
　補正後の請求項１３は、補正前の請求項１３の「請求項１または２記載のタンパク質の使用」という記載の前に新たに「調製するための」という記載を付加したものである。
　補正前の請求項１３に係る発明は、「請求項１または２記載のタンパク質」を「腫瘍疾患を診断および／または治療するための試薬として」使用する方法に係る発明であるのに対し、補正後の請求項１３に係る発明では、「請求項１または２記載のタンパク質」を「試薬として調製するため」に使用する方法に係る発明であって、当該補正事項は、補正前の発明の発明特定事項を概念的により下位にしたものではなく、発明特定事項の限定にはあたらない。
　してみると、当該補正事項は、補正前発明の発明特定事項を限定的に減縮したものとはいえず、また、誤記の訂正、拒絶の理由についてする明りょうでない記載の釈明のいずれにも当たらないので、請求項１３に関する補正は、特許法第１７条の２第４項の各号に掲げるいずれの事項を目的とするものにも該当しないものである。
　
（２）請求項１４に関する補正
　請求項１４に関する補正は、上記（１）と同様の理由により、特許法第１７条の２第４項の各号に掲げるいずれの事項を目的とするものにも該当しないものである。
　
（３）請求人の主張
　請求人は、平成２２年１２月２９日付回答書において、本件補正に関して、補正前の請求項１３、１４が、「試薬として調製するための使用」のみならず、「診断・治療での使用」という治療方法の概念も含み得るものであったところを、「試薬として調製するための使用」に限定するという趣旨であるから、本件補正は限定的減縮に該当するものであり、あるいは、解釈に曖昧な点があるものであったところを、意義を明確にするものでもあり、明瞭でない記載の釈明にも該当するものである旨主張する。
　
　しかしながら、補正前の請求項１３の「腫瘍疾患を診断および／または治療するための試薬としての、請求項１または２記載のタンパク質の使用。」という記載、及び請求項１４の「腫瘍疾患を診断および／または治療するための試薬としての、請求項３〜６いずれか記載の核酸の使用。」という記載は、「タンパク質」又は「核酸」を、「診断および／または治療するための試薬として」使用する方法を意味すると解釈するのが自然であって、請求人が主張するような「試薬として調製するための使用」を包含するものとは認められない。
　よって、本件補正は限定的減縮に該当するものであるという請求人の主張は採用できない。
　
　また、この記載について、原審の拒絶理由通知で不備を指摘されておらず、本件補正は、「拒絶理由通知に係る拒絶の理由に示す事項についてするもの」ということもできないから、本件補正は明りょうでない記載の釈明であるという請求人の主張も採用できない。
　
（４）小括
　以上のとおりであるから、本件補正は、平成１４年法律第２４号改正附則第２条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
　
第３　本願発明
　平成２０年８月２８日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、平成１９年１２月１３日付で手続補正された明細書の特許請求の範囲の請求項１に記載された以下のとおりのものと認める。
　なお、却下された平成２０年８月２８日付の手続補正における請求項１の記載も同一である。
　
「少なくとも図１のアミノ酸配列を含有してなる、ＳＲＣＲドメイン含有タンパク質。」
　
　
第４　原査定の理由
　原査定における拒絶の理由の概要は、次のとおりである。 
　
理由１
　この出願の下記の請求項に係る発明は、特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしていないので、特許を受けることができない。
　
理由２
　この出願は、発明の詳細な説明の記載が、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　
　
第５　特許法第３６条第４項について
（１）はじめに
　本願発明は、タンパク質という化学物質に係る発明であり、化学物質に係る発明を当業者が実施することができるとは、当該発明に係る物質を作ることができ、かつ、使用することができることである。 
　すわなち、化学物質としてのタンパク質にどのような有用性（特定の用途が推認できる機能）があるかが明細書に記載され、あるいは明細書の記載から理解できなければ、その化学物質をどのような産業上の利用ができるかについて記載されていないことになり、また、該発明について当業者がその実施ができる程度に明確かつ十分に、発明の詳細な説明に記載されていないことになる。
　
　そこで、本願発明のタンパク質の有用性について以下検討する。
　
（２）タンパク質の構造に基づく有用性について
　本願の発明の詳細な説明には、本願発明のタンパク質の構造に関して、ＳＲＣＲドメインを含むものであること及びＣＵＢドメインを含むものであることが記載されているが（明細書第１頁下第１１行〜下第９行、及び同頁下第３行〜下第２行参照）、当該タンパク質について、何らかの活性を確認したことについて、実施例等の具体的な記載はなされていない。
　
　一方、原審の拒絶査定において、参考文献１として参照された、ＳＲＣＲドメインに関するレビュー文献である「Trends Biochem. Sci. (1994) vol.19, no.1, p.5-8」には、ＳＲＣＲドメインを有する複数のタンパク質が記載されており、これらのタンパク質はそれぞれ異なる機能を有するものであることが記載されている（表１）。このような記載によると、あるタンパク質がＳＲＣＲドメインを有しているというだけで、当該タンパク質がある特定の機能を有しているとはいえないことは、本願出願前の技術常識である。
　そうすると、本願発明のタンパク質がＳＲＣＲドメインを含むものであることをもって、本願発明のタンパク質が具体的にいかなる機能を有するものか明らかであるとはいえない。
　
　また、ＣＵＢドメインはタンパク質の立体構造の１つである逆平行β−バレルを形成するドメインであって（要すれば、例えば、Eur.J.Biochem., 1995, Vol.234, p.887-896、及びJ.Mol.Biol.,1993, Vol.231, p.539-545参照）、ＳＲＣＲドメインと同様に当該ドメインを含むタンパク質が特定の機能を有するというものではない。
 
　よって、本願発明のタンパク質が具体的にいかなる機能を有するものであるか発明の詳細な説明に記載されておらず、かつ発明の詳細な説明から類推できるものでもない。
　
（３）診断における有用性について
（３−１）本願明細書の記載
　本願の発明の詳細な説明には、本願発明のタンパク質と腫瘍細胞の関連について、「例えば、出願人は、髄芽細胞腫および膠芽細胞腫ならびに乳癌において、該（ＳＲＣＲタンパク質）が欠失を含むことを発見した。この欠失は、ゲノムレベルにおいても同定されうる。正常細胞に存在するが、腫瘍細胞、具体的には髄芽細胞腫、膠芽細胞腫または乳癌の細胞における両方の対立遺伝子での欠失を有する、５’→３’の列挙順にＤＮＡ領域（図３、４および５を参照のこと）を示す、ゲノムＤＮＡクローンｐＢａ１１２、ｐＢａ７４、ｐＢａ３６、ｐＢａ４１、ＰＧ１４１ＢＦ１７、ＰＧ１４１ＢＡ１０、ｐＢａ６０、ｐＢａ１０１およびｐＢａ１３１が提供される。」（明細書第５頁第１３行〜第２０行）と記載され、図３及び４には、ＳＲＣＲドメイン含有タンパク質遺伝子内に「脳腫瘍における欠失」領域があることが示されている（図４は図３より広い範囲を示しているが、欠失領域は同じ部位）。
　
　しかしながら、本願の発明の詳細な説明には、上記記載があるだけであり、腫瘍患者に対して、本願発明のタンパク質の正常型と欠失型の存在に関する検査を行ったことも、まして、当該検査により腫瘍を検出できたことも記載されていない。
　
（３−２）判断
　以上のごとく、本願の発明の詳細な説明には、本願発明のタンパク質の欠失型により、腫瘍を診断できることは確認されておらず、３つの腫瘍において、本願発明のＳＲＣＲ含有タンパク質が欠失を含むと記載され、その欠失の領域が図３及び図４に示されているものの、具体的にどのくらいの数の腫瘍細胞においてどの程度の頻度で本願発明のタンパク質の欠失が見られたか等について具体的な記載も見あたらない。
　このように、腫瘍細胞における欠失の頻度及び正常細胞での欠失の頻度のデータ等の具体的な裏付けを欠く記載からでは、当業者は発明の詳細な説明に記載された事項がどの程度信頼できるものであるか、本願発明のタンパク質が腫瘍診断の標的として有用であることを十分に示すものであるかを判断することができず、本願出願時の技術常識を考慮しても特定腫瘍を検出できることを当業者が理解できるよう、本願の発明の詳細な説明に記載されているとはいえない。
　
　よって、本願の発明の詳細な説明には、本願発明のタンパク質を腫瘍を診断のために用いることができることが裏付けをもって明確かつ十分に記載されているとはいえない。
　
（４）治療における有用性について
　本願の発明の詳細な説明には、本願発明のタンパク質を治療のために使用することについてはその可能性が示唆されているに留まり（明細書第６頁第１９行〜第２２行参照）、薬理試験又はそれと同等の実験等により当該タンパク質を治療のために使用可能なことを裏付ける実施例等の記載はない。
　したがって、発明の詳細な説明の記載からでは、上記タンパク質を治療のために使用できることを確認することができない。
　
（５）請求人の主張
　請求人は、審判請求書の請求の理由及び平成２２年１２月２９日付回答書において、概略以下のように主張する。
　
(i)本発明のＳＲＣＲドメイン含有タンパク質は、特定のアミノ酸配列を含有してなるものであり、その有用性について、本願明細書５頁１３〜１５行には、「出願人は、髄芽細胞腫および膠芽細胞腫ならびに乳癌において、該（ＳＲＣＲタンパク質）が欠失を含むことを発見した。この欠失は、ゲノムレベルにおいても同定されうる。」と記載されており、欠失を含むクローンは寄託されており（本願明細書５頁１８行〜６頁１行）、この欠失の位置は、図３および４に示されているから、本発明のタンパク質が、正常細胞にはみられない欠失を腫瘍細胞でみられるものであることから、髄芽細胞腫および膠芽細胞腫ならびに乳癌と密接な関連性を有することは明らかであり、当業者にとって診断などを含め各種用途に利用できることは説明を要しないことである点。
　
(ii)平成２０年１０月９日付け手続補足書により、本発明者の一人であるモレンハウアー，ヤンによる、ＳＲＣＲドメイン含有タンパク質と腫瘍の関連性に関する実験データを示した宣誓書を提出し、本願発明が実施可能要件を備えたものであることはこの宣誓書から明らかである点
　
　
主張(i)について
　請求人が本願発明の有用性を示す根拠として挙げた本願明細書の記載は、上記（３）で述べたとおり、具体的な裏付けを欠くものであって、本願発明が実施可能要件を満たしていると認めるに足りるものではない。
　
主張(ii)について
　十分な開示の代償として独占権を与えるという特許制度の趣旨、及び先願主義という我が国特許制度の基本原則からみて、実施可能要件は、あくまでも出願当初の明細書の記載及び出願時の技術常識から判断されるべきである。本願の場合のように、明細書の記載及び技術常識からは実施ができないという合理的な疑いがある場合に、本願出願後に提出された宣誓書に記載された実験データをもって本願発明の実施可能要件を認めることはできない。
　したがって、上記宣誓書を本願の実施可能要件を判断する上で参酌することはできない。
　
　なお、上記宣誓書について検討してみても、それに記載された欠失バリアントの欠失領域は、本願の図３及び図４のものとは異なる部位であり、本願発明が明細書又は図面に実施可能に記載されていることにはならないことを付言する。
　
（６）本願の請求項１３に係る発明について
　本願の請求項１３に係る発明は「腫瘍疾患を診断および／または治療するための試薬としての、請求項１または２記載のタンパク質の使用。」というものであり、「請求項１または２に記載のタンパク質」を「腫瘍疾患を診断および治療するための試薬」として「使用」する方法を含むものである。
　ところで、請求項１に記載のタンパク質は、「腫瘍疾患の診断および治療するための試薬として」使用できることが発明の詳細な説明の記載から確認できないことは、上記（３）及び（４）で述べたとおりである。
　
　よって、本願の請求項１３に係る発明もまた、当業者が実施することができる程度に本願の発明の詳細な説明が明確かつ十分に記載されていないものである。
　
（７）小活
　以上のとおりであるから、本願の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明を実施できる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　よって、本願は、本願発明について特許法第３６条第４項の規定を満たすものではない。
　
　
第６　特許法第２９条第１項柱書について
　上記「第５」で述べたとおり、本願発明に係るタンパク質にどのような有用性があるかは明細書に記載されておらず、かつ明細書の記載から推認できるものでもないので、当該タンパク質は産業上利用することができる発明であるとは認められない。
　
　
第７　むすび
　したがって、本願の請求項１に係る発明は、特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしておらず、また、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないから、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は特許を受けることができないものである。
　
　
　よって、結論のとおり審決する。