【事件の表示】
　特許第６１６６３９３号発明「チオ硫酸ナトリウムを含有する薬学的組成物」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６１６６３９３号の請求項１ないし２２に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６１６６３９３号の請求項１〜２２に係る特許についての出願は、２０１０年（平成２２年）７月７日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００９年７月８日、米国）を国際出願日とする特願２０１２−５１９６９５号の一部を平成２８年１月１５日に新たな特許出願としたものであって、平成２９年６月３０日に特許権の設定登録がされ、その後、その特許に対し、平成２９年１２月２０日付けで特許異議申立人島村直己（以下「申立人」という。）により特許異議の申立てがされ、当審において平成３０年３月１２日付けで取消理由を通知し、同年６月１３日付けで意見書が提出されたものである。
　
第２　本件発明
　特許第６１６６３９３号の請求項１〜２２の特許に係る発明（以下「本件発明１」〜「本件発明２２」という。）は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１〜２２に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうち、独立項である本件発明１並びにそれに従属する本件発明２及び３を摘記すると、以下のとおりのものである。
「【請求項１】
　以下の特徴を有する薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物：
　１０ｐｐｍ以下の、除去し得ない有機炭素を含んでいる；
　０．０５ｐｐｍ以下の水銀を含んでいる；
　２ｐｐｍ以下のアルミニウムを含んでいる；
　０．００３重量％以下のセレンを含んでいる（但し、０．００３重量％のセレンを含んでいる場合を除く）；
　イオンクロマトグラフィによって測定した無水ベースで９８重量％以上、１０２重量％以下のチオ硫酸ナトリウムを含んでいる；
　３２重量％〜３７重量％の含水量を有している；
　２００ｐｐｍ以下の塩化物を含んでいる；
　０．００１重量％以下の硫化物を含んでいる；
　０．００２重量％以下の鉄を含んでいる；
　０．０１重量％以下のカルシウムを含んでいる；
　０．００５重量％以下のカリウムを含んでいる；
　０．１％以下の亜硫酸塩を含んでいる；
　０．５％以下の硫酸塩を含んでいる；
　３ｐｐｍ以下の砒素を含んでいる；
　０．００１重量％以下の鉛を含んでいる；
　微生物負荷の総好気性微生物数が１００ＣＦＵ／ｇ以下である；
　酵母およびカビの総数が２０ＣＦＵ／ｇ以下である；
　０．０２ＥＵ／ｍｇ以下の細菌性内毒素を含んでいる；
　０．００２重量％以下の窒素化合物を含んでいる；
　０．００５重量％以下の不溶物を含んでいる；
　０．０１重量％以下の固化防止剤の残余を含んでいる；
　ＩＣＨ　Ｑ３Ｃ（Ｒ３）の制限値以下の揮発性有機不純物を含んでいる；
　２５℃での１０％水溶液が無色でありかつｐＨ６．０〜８．０である；
　無臭の結晶である。
【請求項２】
　０．０１重量％以下の炭酸塩を含んでいる、請求項１に記載の薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物。
【請求項３】
　１０ｐｐｍ以下の重金属含量を有している、請求項１に記載の薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物。」
　
第３　取消理由の概要 
　当審において、請求項１〜２２に係る特許に対して通知した取消理由の概要は、本件特許の発明の詳細な説明は、当業者が本件発明１〜３及びそれらに従属する本件発明４〜２２を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものとはいえないことから、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしているとはいえず、特許法第１１３条第４号の規定に該当し、取り消すべきものである。
　具体的には、本件特許の発明の詳細な説明には、実施例として、
「【０１８９】 
　下記の実施例の全てにおいて、当業者に既知の標準の実験および精製方法が利用され得る。他に表示されていなければ、全ての温度は℃（セルシウス度）で表される。他に示されていなければ、全ての反応は室温で行われた。下記の実施例で説明されている方法論は特定の実施例の使用を通じて利用可能な化学を実証することを目的としており、開示の範囲を示すものではない。 
【０１９０】 
　〔実施例１：薬学的等級のチオ硫酸ナトリウム五水和物の調製〕 
　窒素下では、５７キログラムの硫黄および脱イオン水（７９９．１キログラム）がオリコンロスコンビネーション（Ｏｒｉｃｏｎ　Ｒｏｓｓ　ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ）　ｐＨ電極を用いて不活性化された５００ガロン反応器装置に充填された。スラリーは攪拌され、１６１．４キログラムの亜硝酸ナトリウムが反応器に充填された。反応器は４時間の間９５〜１００℃の間で加熱された。４時間後の反応器内のスラリーのｐＨは７．３であった。反応器は２０＋／−５℃に冷却された。冷却されたスラリーのｐＨは６．６であった。３００グラムの水酸化ナトリウム５０重量％溶液は反応器内のスラリーのｐＨを７．４に上げるために反応器内容物に添加された。反応器の内容物はエステラ（Ｅｓｔｅｌｌａ）濾紙を通して濾過された。結果として得られた濾過物は特定の引力１．４０で５０〜１００℃の真空下で滅菌された。５０＋／−５℃の溶液の温度を維持しながら、３００ｇの活性炭が溶液に添加された。溶液は１時間および３分間の間攪拌され、続いて袋状濾紙により濾過され、活性炭を除去された。濾過された溶液は２０＋／−５℃に冷却され、１５グラムのチオ硫酸ナトリウム五水和物の結晶が溶液に添加された。溶液は次いで５＋／−５度に冷却され、１５時間および２分間の間攪拌された。固体および液体両方からなる反応器内の内容物は、不活性環境下においてオーロラろ紙を用いて濾過された。母源の水溶液は反応器の壁から固体を洗い流すために用いられた。固体は乾燥した皿上に載せられ、３５℃で８時間の間、窒素流を用いた完全真空下の乾燥器内に静置された。乾燥は８時間後、工程中の試験において物質の水分含量（乾燥による消失）が３４．０から３６．８％の間になっていることが確認されるまで続いた。乾燥された固体は最終重量が１１２．５キログラムであった。（収率３６％）。 
【０１９１】 
　精製方法から本実施例１までで得られるチオ硫酸ナトリウム五水和物の解析は表１にまとめられている。 
【０１９２】
【表１】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
 と記載されている。
　ここで、本件発明１における「固化防止剤の残余」の物質を除けば、表１のチオ硫酸ナトリウム五水和物における物質の含有量は本件発明１〜３で規定される値（上限値）を満たしているといえる。
　しかし、本件発明１〜３のチオ硫酸ナトリウム五水和物は、上記【０１９０】に記載されている製造工程を経ることによって製造されると記載されているが、不純物質とみなされる水銀、アルミニウム、セレン、塩化物、硫化物、鉄、カルシウム、カリウム、亜硫酸塩、硫酸塩、砒素、鉛、微生物負荷の総好気性微生物、酵母およびカビの数、細菌性内毒素、窒素化合物、不溶物、揮発性有機不純物、さらには、炭酸塩、重金属含量のすべてが再現性よく上記表１に記載されている値になるかどうか不明である。
　特に、以下の（１）〜（３）のことが、上記実施例１の製造（調整）方法において明確ではないことから、上記表１に記載されている値となるチオ硫酸ナトリウム五水和物を再現性よく得ることができるものとはいえず、チオ硫酸ナトリウム五水和物を得るためには、過度の試行錯誤を必要とするものであると指摘した。
（１）原料である硫黄の純度を厳密に調整する必要がある。
（２）再結晶の回数の制御、種々の精製工程の導入等が必要である。
（３）「固化防止剤の残余」の含有量。
 
第４　取消理由についての判断
　特許権者が提出した平成３０年６月１３日付けの意見書（以下「意見書」という。）及び証拠方法として添付した以下の乙第３〜６号証（以下「乙３」〜「乙６」という。）を踏まえ、上記取消理由について以下のように判断した。
　乙３：INDUSTRIAL AND ENGINEERING CHEMISTRY, Vol.34,  No. 9,  pl043-1048
　乙４：Material Safty Data Sheet Sulfur Sublimed MSDS
　乙５：実験成績証明書１
　乙６：実験成績証明書２
１　原料である硫黄の純度について
　特許権者は、意見書で以下のように説明してきた。
「ここで、本件特許発明１の出発原料である硫黄中の不純物の性質および量は、天然物の供給源およびその製造方法に依存していることが知られている。一般的な硫黄源としては、岩塩ドームおよび火山堆積物が知られている。火山堆積物に由来する硫黄は、アルミニウム、ヒ素、カルシウム、鉄、鉛、水銀、カリウム、セレンおよび他の重金属などの比較的高濃度の元素不純物を含み得る。元素不純物は火山硫黄に溶解し、表面不純物のように容易に除去することはできないということが知られている。これとは対照的に、岩塩ドーム由来の硫黄は一般に元素不純物を含まない（乙第３号証第1044頁第９行〜１２行を参　照。）。一方、岩塩ドーム由来の硫黄中には、水分、酸、外来無機物質（汚れ）、溶解し吸収した気体、有機物等の不純物が含まれる。そして水分、酸および汚れは硫黄に不溶であるため、表面不純物となる。これらの不純物はすべて大気から派生したものである。水分は吸着された水蒸気であり、酸は大気によるものであるか、おそらくより頻繁には硫黄の細菌酸化であり、汚れは主に硫黄の風雨によって沈殿する。これらの表面不純物は容易に除去することができるということが知られている（乙第３号証第1044頁第１９行〜２１行を参照。）。表面不純物は硫黄を水洗することにより、容易に除去することができる。したがって、上記知見が古くから知られているために、当業者であれば本件特許明細書　の段落【０１９０】の実施例１おいて、岩塩ドーム等の非火山堆積物由来の硫黄を本件特許発明１の出発原料として採用することは当然のことである。上記の観点から、本件特許権者は、本件特許の優先日当時に入手可能であった硫黄を検討し、Science Lab. com,Inc.製Sulfur Sublimed （カタログコード：SLS4 1 2 6、乙４号証を参照。）を出発原料の硫黄として本件特許の実施例１において採用した。」（意見書９頁１〜２１行）
　本件特許明細書をみた当業者であれば、本件発明１〜３のチオ硫酸ナトリウム五水和物を得るための出発原料について、できるだけ不純物の少ない原料を選択することは当然のことであり、原料である硫黄についても、できるだけ不純物の少ないものとして、上記意見書で説明されている、不純物の少ない岩塩ドーム等の非火山堆積物由来の硫黄を採用することは、当業者において過度の試行錯誤を強いるものとはいえない。そして、特許権者は、本件特許の優先日当時に入手可能であった岩塩ドーム由来の硫黄として、乙４を示している。
　したがって、岩塩ドーム由来の硫黄を原料として用いれば、不純物の少ない硫黄を原料にできることは明らかであり、原料である硫黄の純度を厳密に調整できるものであるから、この点で、本件特許の発明の詳細な説明について当業者が本件発明１〜３を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていないとはいえない。
２　再結晶の回数の制御、種々の精製工程の導入について
　特許権者は意見書で、
「上述の硫黄を出発原料として用い、本件特許明細書の段落【０１９０】に記載された手順および当業者の通常の作法に従ってチオ硫酸ナトリウム五水和物の製造を行うことによって、本件特許明細書の表１に記載された不純物の条件と満たすチオ硫酸ナトリウム五水和物が得られるのである。つまり、
本件特許明細書の段落【０１９０】には記載されていない種々の「精製方法」を組み合わせる必要はない
「本件特許発明に係るチオ硫酸ナトリウム五水和物の製造のためは、上述の硫黄を出発原料として用い、本件特許明細書の段落【０１９０】に記載された工程を実施すればよく、
複数回の再結晶工程は含まれない
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　これを参酌すると、本件発明１〜３のチオ硫酸ナトリウム五水和物は、
本件特許明細書の【０１９０】には記載されていない種々の精製方法を組み合わせることなく、かつ、複数回の再結晶工程を行うことなく、
３　固化防止剤の残余について
　特許権者は、固化防止剤として古くからよく知られている亜鉛化合物に着目し、上記乙５のチオ硫酸ナトリウム五水和物に対して、その亜鉛について原子吸光分光法により測定を行った結果を実験成績証明書２（乙６）として以下を提示してきた。
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　これを参酌すると、本件発明１で規定される固化防止剤の含有量を満たしていることから、本件特許明細書の上記実施例１に記載の方法に基づいて製造されたチオ硫酸ナトリウム五水和物の固化防止剤は本件発明１で規定される含有量を満たすことになるから、この点で、本件特許明細書の発明の詳細な説明について当業者が本件発明１〜３を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていないとはいえない。
４　まとめ
　取消理由で具体的に指摘した（１）〜（３）の点で、当業者が本件発明１〜３のチオ硫酸ナトリウム五水和物を製造するために過度の試行錯誤を強いるものとはいえないことから、本件特許明細書の発明の詳細な説明は、当業者が本件発明１〜３及びそれらに従属する本件発明４〜２２を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものといえ、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないことで、請求項１〜２２に係る特許を取り消すことはできない。
　
第５　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について
１　申立理由について
　申立人は、証拠として、次の甲第１号証〜甲第２２号証（以下「甲１」〜「甲２２」という。）を提出して、以下の申立理由により、請求項１〜２２に係る特許を取り消すべきものであると主張している。
　甲１：「Laboratory Chemicals Vol. 18（国産化学株式会社総合カタログ第１８版）2006年７月１日発行
　甲２：実験成績証明書
　甲３：第十一改正日本薬局方解説書、Ｃ−１３４〜１３７頁及びＣ−１０９９〜１１０３頁
　甲４：第十五改正日本薬局方解説書、Ｃ−２４７６〜２４８０頁
　甲５：米国薬局方３１　３２６０頁　Sodium Thiosulfate
　甲６：欧州薬局方６．０　２９２７頁　SODIUM THIOSULPHATE
　甲７：Merck株式会社　チオ硫酸ナトリウム　分析証明書（試験日：２００６年３月２４日、発行日：２０１０年１２月１８日
　甲８：キシダ化学株式会社　チオ硫酸ナトリウム（５水和物）規格書
　甲９：日本工業規格　チオ硫酸ナトリウム五水和物（試薬）JIS K8637 : 2006
　甲１０：医薬品の残留溶媒ガイドラインについて　平成１０年３月３０日　医薬審第３０７号、インターネット（URL: https://www.pmda.go.jp/files/000156502. pdf〉
　甲１１：本件特許に係る特許出願の対応米国出願である米国特許出願No.12/831, 331についてのApplicant-Initiated Interview Summary（面接日：２０１３年３月１２日）
　甲１２：「化学便覧　応用化学編」（社団法人　日本化学会編、九善株式会社、昭和６１年１０月１５日発行）２３４〜２３６頁
　甲１３：「化学大辞典２（縮刷版）」（化学大辞典編集委員会編、共立出版株式会社、昭和４６年２月５日縮刷版第１１刷発行）４３７〜４３８頁
　甲１４：英国特許第５００４８９号明細書
　甲１５：Qian Lin, et al.、Chemical Engineering Journal,　Vol. 139（2008）、p.264-271
　甲１６：特開２００５−２３２０１４号公報
　甲１７：「生物トキシンー医学・生物学への応用」（加藤巌編、株式会社　学会出版センター、１９８８年６月１０日初版発行）１９２頁
　甲１８：特開２００８−１７１４号公報
　甲１９：特開２００３−１０４８７０号公報
　甲２０：特開昭５７−１３０９１５号公報
　甲２１：American Chemical Society, Reagent Chemicals,10th Edition、2006年、４０頁、４７６頁、６５４〜６５５頁
　甲２２：平成２７年（行ワ）第１０２５号判決
（１）申立理由１
　本件発明１〜５は、甲１及び２から、優先日前に日本国内又は外国において公然実施をされた発明であるから、特許法第２９条第１項第２号に該当し、特許を受けることができない。　
（２）申立理由２
　本件発明１〜１３、１６及び１７は、優先日前に日本国内又は外国において頒布された甲３又は４に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
（３）申立理由３
　本件発明１〜２２は、甲１及び２からの公然実施された発明もしくは甲３又は４に記載された発明、及び甲１２〜２０の記載に基づいて、優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
（４）申立理由４
　本件特許明細書の【００５４】に記載されている方法、すなわち甲２１で記載されている方法では、亜硫酸塩と硫酸塩の合算値を測定していることになり、チオ硫酸ナトリウム五水和物における亜硫酸塩を個別に測定していることにならないことから、発明の詳細な説明は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
２　主な甲号証の記載事項
（１）甲１について
　甲１には、優先日前に頒布された「Laboratory Chemicals Vol. 18（国産化学株式会社総合カタログ第1 8版）」の１０１頁には、以下の事項が記載されている。
「Sodium thiosulfate pentahydrate チオ硫酸ナトリウム五水和物
  Na2B4O7・5H2O-248.19
  2117207    99.0%(T)・・・・500g　1,500
　2135876             ・・・・20kg　43,300」
（２）甲２について
　甲２は、以下の事項が記載されている実験成績証明書である。
「１．実験期間
　２０１４年７月１日〜２０１６年３月３１日
２．実験の目的
　（略）
３．実験に使用したチオ硫酸ナトリウム五水和物
　本特許の優先日である２００９年７月８日以前に入手したチオ硫酸ナトリウム五水和物を使用した。使用したチオ硫酸ナトリウム五水和物は、国産化学社より市販されている日本薬局方（第１４改正）適合品である。なお、使用したチオ硫酸ナトリウム五水和物の検査成績書を本実験成績書の添付資料とした。（Lot:H117204）
４．本特許と日本薬局方との類似点
　本特許と日本薬局方とで、共通する項目は以下のとおりである。今回使用したチオ硫酸ナトリウム五水和物は日本薬局方適合品であるため、日本薬局方と同一の基準を有する項目については、基準を満たすことが明らかであるので、実験は省略した。よって、本検討においては、日本薬局方の規格に該当しない項目または基準値の異なる項目について検討した。
５．実験方法
　実験方法は本特許明細書記載の方法または同等の方法を用いた。
６．実験内容
　分析結果の一覧を表に示した。実験方法の詳細については、次頁以降に記載した。この結果、本特許の優先日より前に市販されていた製品は、本特許の請求項１−５に記載されたチオ硫酸ナトリウム五水和物の基準を満たしていた。
　（略）
７．結語
　本特許の優先日である２００９年７月８日以前に国産化学社から市販されていた日本薬局方（第１４改正）適合品のチオ硫酸ナトリウム五水和物は、本実験の結果から、本特許の請求項１−５の基準を満たすことが確認された。よって、本特許の請求項１−５に新規性は認められない。」
（３）甲３及び４について
　甲３である第十一改正日本薬局方解説書のＣ−１０９９〜１１０３頁、甲４である第十五改正日本薬局方解説書のＣ−２４７６〜２４８０頁には、医薬品の名称が、それぞれ「チオ硫酸ナトリウム」及び「チオ硫酸ナトリウム水和物」と記載されており、その化学式として「Ｎａ２Ｓ２Ｏ３・５Ｈ２Ｏ」と記載されていることから、甲３及び甲４には「チオ硫酸ナトリウム五水和物」について記載されている。
３　申立理由についての判断
（１）申立理由１について
　甲２に「本件特許の優先日である２００９年７月８日以前に入手したチオ硫酸ナトリウム五水和物を使用した。使用したチオ硫酸ナトリウム五水和物は、国産化学より市販されている日本薬局方（第１４改正）適合品である。」と記載しており、甲２で示すチオ硫酸ナトリウム五水和物の実験結果が、本件特許１〜５に記載されたチオ硫酸ナトリウム五水和物の基準を満たしていたことをもってして、甲１のカタログに載っているチオ硫酸ナトリウム五水和物も、本件特許１〜５に記載されたチオ硫酸ナトリウム五水和物の基準を満たしていることを申立人は主張している。
　しかしながら、実験期間が「２０１４年７月１日〜２０１６年３月３１日」となっており、実験をする際にはその時に販売されていたチオ硫酸ナトリウム五水和物を入手して実験するのが通常であり、その実験をする時においても販売されていたかどうか、入手できるかどうか不明である「２００６年７月１日当時に販売されていた国産化学株式会社総合カタログ第１８版のチオ硫酸ナトリウム五水和物」について分析したものと認めるほどの証拠が十分示されているとはいえない。
　してみれば、本件特許１〜５に記載された基準を満たしているとの結果を得たチオ硫酸ナトリウム五水和物が、上記甲１のカタログに載っているチオ硫酸ナトリウム五水和物と同じものであると判断できるほどの証拠が十分示されているとはいえないことから、「２００６年７月１日当時に販売されていた国産化学株式会社総合カタログ第１８版のチオ硫酸ナトリウム五水和物」を分析した結果が、甲２で得られた分析結果であるとはいえない。
　加えて、申立人は、「２００６年７月１日当時に販売されていた国産化学株式会社総合カタログ第１８版のチオ硫酸ナトリウム五水和物」が、日本薬局方（第14改正）適合品であるとも述べているが、甲１には、それを裏付ける記載もない。
　したがって、甲１の「国産化学株式会社総合カタログ第１８版のチオ硫酸ナトリウム五水和物」が、本件特許１〜５に記載された基準を満たしているとはいえないことから、本件発明１〜５は、優先日前に公然実施をされた発明とはいえず、特許法第２９条第１項第２号に該当するものではない。
（２）申立理由２について
　甲３及び甲４は、医薬品としての「チオ硫酸ナトリウム五水和物」について記載されている。
　申立人は、特許異議申立書で、
「本件特許の優先日前から市販されていた製品（チオ硫酸ナトリウム水和物　日本薬局方適合品　国産化学株式会社製）について、「有機炭素」を測定した結果（甲第２号証）も、５．８ｐｐｍと１０ｐｐｍ以下であることを示す。・・・本件特許の優先日前から市販されていた製品（チオ硫酸ナトリウム水和物　日本薬局方適合品　国産化学株式会社製）について、「水銀」を測定した結果（甲第２号証）も、０．０５ｐｐｍ以下であることを示す。・・・アルミニウム含量２ｐｐｍ以下のチオ硫酸ナトリウム水和物は本件特許の優先日前に市販されていた（甲第２及び７号証）。・・・セレン含量０．００３重量％以下のチオ硫酸ナトリウム水和物は本件特許の優先日前に市販されていた（甲第２号証）。本件特許の請求項１には「２００ｐｐｍ以下の塩化物を含んでいる」と記載されているが、当該発明特定事項は甲第２、８及び９号証に示されている物性と区別できない。本件特許の請求項１には「０．００１重量％以下の硫化物を含んでいる」と記載されているが、当該発明特定事項は甲第２及び９号証に示されている物性と区別できない。本件特許の請求項１には「０．００２重量％以下の鉄を含んでいる」と記載されているが、当該発明特定事項は甲第２及び７〜９号証に示されている物性と区別できない。本件特許の請求項１には「０．０１重量％以下のカルシウムを含んでいる」と記載されているが、当該発明特定事項は甲第２及び７〜９号証に示されている物性と区別できない。本件特許の請求項１には「Ｏ。００５重量％以下のカリウムを含んでいる」と記載されているが、当該発明特定事項は甲第２及び７号証に示されている物性と区別できない。本件特許の請求項１には「０．１％以下の亜硫酸塩を含んでいる」と記載されているが、当該発明特定事項は甲第２、８及び９号証に示されている物性と区別できない。本件特許の請求項１にば「０．５％以下の硫酸塩を含んでいる」と記載されているが、当該発明特定事項は甲第２、８及び９号証に示されている物性と区別できない。・・・　実際に、砒素含量３ｐｐｍ以下のチオ硫酸ナトリウム水和物は本件特許の優先日前に市販されていた（甲第２号証）。・・・本件特許の請求項１には「０．００１重量％以下の鉛を含んでいる」と記載されているが、当該発明特定事項は甲第２、６〜９号証に示されている物性と区別できない。・・・本件特許の請求項１には「微生物負荷の総好気性微生物数が１００ＣＦＵ／ｇ以下」及び「酵母およびカビの総数が２０ＣＦＵ／ｇ以下」・・・の要件を満たすチオ硫酸ナトリウム水和物は本件特許の優先日前に市販されていた（甲第１〜２号証）。・・・本件特許の請求項１には「０．００２重量％以下の窒素化合物を含んでいる」と記載されているが、当該発明特定事項は甲第２及び８号証に示されている物性と区別できない。本件特許の請求項１には「０．００５重量%以下の不溶物を含んでいる」と記載されているが、当該発明特定事項は甲第２号証に示されている物性と区別できない。・・・本件特許の請求項２には「０．０１重量％以下の炭酸塩を含んでいる」と記載されているが、当該発明特定事項は甲第２号証に示されている物性と区別できない。本件特許の請求項３には「１０ｐｐｍ以下の重金属��量を有している」と記載されているが、当該発明特定事項は甲第２及び６号証に示されている物性と区別できない。」（異議申立書１８頁１９行〜２２頁２４行）と述べ、
「上述したように、本件特許の請求項１〜５に記載の純度及び物性のうち、甲第３号証及び甲第４号証に明示されていない純度及び物性は公知のチオ硫酸ナトリウム五水和物が有するものと区別できないものである。」（異議申立書２２頁１４〜１６行）と主張している。
　しかしながら、上記（１）で説示したとおり、甲２の実験結果は「２００６年７月１日当時に販売されていた国産化学株式会社総合カタログ第１８版のチオ硫酸ナトリウム五水和物」についてのものとはいえないことから、甲２の実験結果に基づいてそのような判断をすることはできない。
　さらに、申立人は、甲２以外の甲６〜１０、１６及び１７の記載に基づいても甲３及び甲４のチオ硫酸ナトリウム五水和物の成分について判断しているが、甲６〜１０、１６及び１７に記載されている事項は、甲３及び甲４のチオ硫酸ナトリウム五水和物について記載したものではないから、甲３及び甲４のチオ硫酸ナトリウム五水和物における個別の成分を、それぞれ甲６〜１０、１６及び１７の記載に基づいて解釈することはできない。
　よって、本件発明１〜３のチオ硫酸ナトリウム五水和物が、甲３及び甲４のチオ硫酸ナトリウム五水和物と同じものといえないことから、本件発明１〜３及びそれらを引用する４〜１３、１６及び１７は、甲３又は４に記載された発明とはいえず、特許法第２９条第１項第３号に該当するものではない。
（３）申立理由３について
ア　甲１及び２からの公然実施された発明
　甲２で得られた分析結果は、甲１の「国産化学株式会社総合カタログ第１８版のチオ硫酸ナトリウム五水和物」のものとはいえないことから、公然実施された発明は甲１だけに記載された発明である。甲１には、上記２（１）で摘記したとおり「Sodium thiosulfate pentahydrate チオ硫酸ナトリウム五水和物  Na2B4O7・5H2O-248.19　2117207  99.0%(T)・・・・500g　1,500　2135876 ・・・・20kg　43,300」としか記載されておらず、本件発明１〜３で特定されるほとんどの成分の含有量について相違点となる。
　本件発明１〜３の各成分の含有量は、上記第４の「取消理由についての判断」で述べたとおり、本件特許明細書の実施例１に記載されている製造方法に則って実施することによりはじめて、本件発明１〜３で規定されるすべての成分について、各成分について規定される含有量となるものである。本件発明１〜３で特定される成分について、個別に甲１２〜２０に記載されているとしても、各々個別に上記甲１の公然実施された発明に適用して、各成分について個別に調整することは容易といえる可能性もあるが、通常、不純物の制御においては、ある成分を減らそうとしたとき、別の成分が導入されるあるいは増える場合もあることから、本件発明１〜３で特定されるすべての成分の含有量について同時に満たすように、本件発明１〜３で特定されるすべての成分の含有量を調整することが、当業者において容易になし得たこととはいえない。
　よって、本件発明１〜３は、甲１からの公然実施された発明及び甲１２〜２０の記載に基づいて、優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
イ　甲３又は４に記載された発明
　上記（２）の「申立理由２について」で述べたとおり、甲３及び甲４には、医薬品としての「チオ硫酸ナトリウム五水和物」について記載されているものの、本件発明１〜３で特定される多くの成分の含有量について相違点となるものである。
　上記アで説示したとおり、本件発明１〜３で特定される成分について、各々個別に甲３又は甲４に記載された発明に適用して、各成分について個別に調整することは容易といえる可能性もあるが、通常、不純物の制御においては、ある成分を減らそうとしたとき、別の成分が導入されるあるいは増える場合もあることから、本件発明１〜３で特定されるすべての成分の含有量について同時に満たすように、本件発明１〜３で特定されるすべての成分の含有量を調整することが、当業者において容易になし得たこととはいえない。
　よって、本件発明１〜３は、甲３又は甲４に記載された発明及び甲１２〜２０の記載に基づいて、優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
ウ　まとめ
　よって、本件発明１〜３及びそれらを引用する本件発明４〜２２は、甲１及び２からの公然実施された発明もしくは甲３又は４に記載された発明、及び甲１２〜２０の記載に基づいて、優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものとはいえないことから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものとはいえない。
（４）申立理由４について
　本件発明１〜３のチオ硫酸ナトリウム五水和物は、本件特許明細書の実施例１に記載されている製造方法に則って製造することにより得られるものである。したがって、仮に本件特許明細書の【００５４】に記載されている亜硫酸塩の測定方法が適切でないとしても、本件発明１〜２２は測定方法の発明ではなく、本件特許明細書の実施例１に記載されている製造方法で本件発明１〜３のチオ硫酸ナトリウム五水和物が製造できないとはいえない以上、本件特許明細書の【００５４】に記載されている亜硫酸塩の測定方法が適切でないことをもってして、チオ硫酸ナトリウム五水和物に係る本件発明１〜３が実施できないとはいえない。
　よって、本件特許明細書の発明の詳細な説明は、当業者が本件発明１〜３及びそれらを引用する本件発明４〜２２を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていないとはいえず、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないとはいえない。
第６　むすび
　以上のとおり、請求項１〜２２に係る特許は、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載された特許異議申立理由及び証拠によっては、取り消すことはできない。
　また、他に請求項１〜２２に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成３０年６月２９日（２０１８．６．２９）