【手続補正書】
【提出日】平成23年2月9日(2011.2.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療上有効量のＳＰＡＲＣポリペプチド及び治療上有効量の微小管阻害剤を含む、哺乳動物の腫瘍を治療するための組成物。
【請求項２】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、配列番号１、３、又はそれらの組み合わせのアミノ酸配列を含むポリペプチドである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、約１０μｇ／ｍｌから約１００ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
微小管阻害剤がパクリタキセルである、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
パクリタキセルがアルブミンと結合している、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
５０％を超えるアルブミン結合パクリタキセルがナノ粒子の形態である、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
アルブミン結合パクリタキセルが、約１０ｍｇ／ｍｌから約１００ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項５に記載の組成物。
【請求項８】
アルブミン結合パクリタキセルが、約１ｍｇ／ｍｌから約１０ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項５に記載の組成物。
【請求項９】
アルブミン結合パクリタキセルが、約０．１ｍｇ／ｍｌから約１ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項５に記載の組成物。
【請求項１０】
治療上有効量のＳＰＡＲＣポリペプチドと治療上有効量の微小管阻害剤とを組み合わせてなる哺乳動物の腫瘍の治療剤。
【請求項１１】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、配列番号１、３、又はそれらの組み合わせのアミノ酸配列を含むポリペプチドである、請求項１０に記載の治療剤。
【請求項１２】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、少なくとも１週間の投与サイクルで約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、請求項１１に記載の治療剤。
【請求項１３】
微小管阻害剤がパクリタキセルである、請求項１０に記載の治療剤。
【請求項１４】
パクリタキセルがアルブミンと結合している、請求項１３に記載の治療剤。
【請求項１５】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、微小管阻害剤の投与の約１２時間以内に投与される、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項１６】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、微小管阻害剤の投与から１２時間を超えて投与される、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項１７】
ＳＰＡＲＣポリペプチド及びアルブミン結合微小管阻害剤が、実質的に同時に投与される、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項１８】
ＳＰＡＲＣポリペプチド及びアルブミン結合パクリタキセルが、単一投薬形態に含まれる、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項１９】
ＳＰＡＲＣポリペプチド及びアルブミン結合パクリタキセルが、静脈内投与される、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項２０】
５０％を超えるアルブミン結合パクリタキセルが、ナノ粒子の形態である、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項２１】
アルブミン結合パクリタキセルの用量が、少なくとも１週間の投与サイクルで約３０ｍｇ／ｍ２から約１０００ｍｇ／ｍ２である、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項２２】
アルブミン結合パクリタキセルの用量が、少なくとも１週間の投与サイクルで約１ｍｇ／ｍ２から約３０ｍｇ／ｍ２である、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項２３】
アルブミン結合パクリタキセルの用量が、少なくとも１週間の投与サイクルで約０．３ｍｇ／ｍ２から約１ｍｇ／ｍ２である、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項２４】
アルブミン結合パクリタキセルの用量が、少なくとも１週間の投与サイクルで約０．１ｍｇ／ｍ２から約０．３ｍｇ／ｍ２である、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項２５】
組成物が、腫瘍増殖速度を約５０％低下させる、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項２６】
哺乳動物の腫瘍が、口腔腫瘍、咽頭腫瘍、消化器系腫瘍、呼吸器系腫瘍、骨腫瘍、軟骨性腫瘍、骨転移、肉腫、皮膚腫瘍、黒色腫、乳房腫瘍、生殖器系腫瘍、尿路腫瘍、眼窩腫瘍、脳及び中枢神経系腫瘍、グリオーマ、内分泌系腫瘍、甲状腺腫瘍、食道腫瘍、胃腫瘍、小腸腫瘍、結腸腫瘍、直腸腫瘍、肛門腫瘍、肝臓腫瘍、胆嚢腫瘍、膵臓腫瘍、喉頭腫瘍、肺の腫瘍、気管支腫瘍、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、子宮頸腫瘍、子宮体部腫瘍、卵巣腫瘍、外陰部腫瘍、膣腫瘍、前立腺腫瘍、前立腺癌、精巣腫瘍、陰茎の腫瘍、膀胱腫瘍、腎臓の腫瘍、腎盂の腫瘍、尿管の腫瘍、頭頸部腫瘍、副甲状腺癌、ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、急性リンパ性白血病、慢性リンパ性白血病、急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、及び肛門腫瘍からなる群より選択される、請求項１０に記載の治療剤。
【請求項２７】
治療上有効量のＳＰＡＲＣポリペプチド、治療上有効量の血管形成阻害剤、及び治療上有効量の微小管阻害剤を含む、哺乳動物の腫瘍を治療するための組成物。
【請求項２８】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、配列番号１、３、又はそれらの組み合わせのアミノ酸配列を含むポリペプチドである、請求項２７に記載の組成物。
【請求項２９】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、配列番号１のアミノ酸配列を含むポリペプチドである、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３０】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、約１０μｇ／ｍｌから約１００ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３１】
血管形成阻害剤が、ｍＴＯＲの阻害剤、オーロラキナーゼ、ＶＥＧＦＲキナーゼの阻害剤、ＰＤＧＦＲキナーゼの阻害剤、ソラフェニブ、スーテント、アキシチニブ、アバスチン、マリマスタット、ベバシズマブ、カルボキシアミドトリアゾール、ＴＮＰ−４７０、ＣＭ１０１、ＩＦＮ−α、ＩＬ−１２、血小板因子−４、スラミン、ＳＵ５４１６、トロンボスポンジン、ＶＥＧＦＲアンタゴニスト、血管新生抑制ステロイド、軟骨由来血管形成阻害因子、マトリクスメタロプロテアーゼ阻害剤、アンジオスタチン、エンドスタチン、２−メトキシエストラジオール、テコガラン、トロンボスポンジン、プロラクチン、αｖβ３阻害剤、テコガラン、ＢＡＹ  １２−９５６６、ＡＧ３３４０、ＣＧＳ２７０２３Ａ、ＣＯＬ−３、ビタキシン、ＺＤ０１０１、ＴＮＰ−４０、サリドマイド、スクアラミン、ＩＭ８６２、ＰＴＫ７８７、フマギリン、フマギリンのアナログ、ＢＢ−９４、ＢＢ−２５１６、リノミド、血管成長因子に対する抗体、血管成長因子受容体に対する抗体、又はそれらの組み合わせである、請求項２７に記載の組成物。
【請求項３２】
血管形成阻害剤がアバスチンである、請求項３１に記載の組成物。
【請求項３３】
血管形成阻害剤が約１０ｍｇ／ｍｌから約５０ｍｇ／ｍｌの濃度のアバスチンである、請求項３２に記載の組成物。
【請求項３４】
微小管阻害剤がパクリタキセルである、請求項２７に記載の組成物。
【請求項３５】
パクリタキセルがアルブミンと結合している、請求項３４に記載の組成物。
【請求項３６】
５０％を超えるアルブミン結合パクリタキセルが、ナノ粒子の形態である、請求項３５に記載の組成物。
【請求項３７】
アルブミン結合パクリタキセルが約１０ｍｇ／ｍｌから約１００ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項３５に記載の組成物。
【請求項３８】
アルブミン結合パクリタキセルが、約１ｍｇ／ｍｌから約１０ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項３５に記載の組成物。
【請求項３９】
アルブミン結合パクリタキセルが、約０．１ｍｇ／ｍｌから約１ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項３５に記載の組成物。
【請求項４０】
治療上有効量のＳＰＡＲＣポリペプチドと治療上有効量の血管形成阻害剤と治療上有効量の微小管阻害剤とを組み合わせてなる哺乳動物の腫瘍の治療剤。
【請求項４１】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、配列番号１、３、又はそれらの組み合わせのアミノ酸配列を含むポリペプチドである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項４２】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、配列番号１のアミノ酸配列を含むポリペプチドである、請求項４１に記載の治療剤。
【請求項４３】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、少なくとも１週間の投与サイクルで、一回につき約０．１から約１００ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、請求項４２に記載の治療剤。
【請求項４４】
血管形成阻害剤が、ｍＴＯＲの阻害剤、オーロラキナーゼ、ＶＥＧＦＲキナーゼの阻害剤、ＰＤＧＦＲキナーゼの阻害剤、ソラフェニブ、スーテント、アキシチニブ、アバスチン、マリマスタット、ベバシズマブ、カルボキシアミドトリアゾール、ＴＮＰ−４７０、ＣＭ１０１、ＩＦＮ−α、ＩＬ−１２、血小板因子−４、スラミン、ＳＵ５４１６、トロンボスポンジン、ＶＥＧＦＲアンタゴニスト、血管新生抑制ステロイド、軟骨由来血管形成阻害因子、マトリクスメタロプロテアーゼ阻害剤、アンジオスタチン、エンドスタチン、２−メトキシエストラジオール、テコガラン、トロンボスポンジン、プロラクチン、αｖβ３阻害剤、テコガラン、ＢＡＹ  １２−９５６６、ＡＧ３３４０、ＣＧＳ２７０２３Ａ、ＣＯＬ−３、ビタキシン、ＺＤ０１０１、ＴＮＰ−４０、サリドマイド、スクアラミン、ＩＭ８６２、ＰＴＫ７８７、フマギリン、フマギリンのアナログ、ＢＢ−９４、ＢＢ−２５１６、リノミド（linomid）、血管成長因子に対する抗体、血管成長因子受容体に対する抗体、又はそれらの組み合わせである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項４５】
血管形成阻害剤がスーテント、アバスチン、又はそれらの組み合わせである、請求項４４に記載の治療剤。
【請求項４６】
血管形成阻害剤がアバスチンである、請求項４５に記載の治療剤。
【請求項４７】
血管形成阻害剤が、少なくとも１週間の投与サイクルで約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量で投与されるアバスチンである、請求項４６に記載の治療剤。
【請求項４８】
血管形成阻害剤がスーテントである、請求項４４に記載の治療剤。
【請求項４９】
スーテントが経口投与される、請求項４５に記載の治療剤。
【請求項５０】
微小管阻害剤がパクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項５１】
パクリタキセルがアルブミンと結合している、請求項５０に記載の治療剤。
【請求項５２】
５０％を超えるアルブミン結合パクリタキセルが、ナノ粒子の形態である、請求項５１に記載の治療剤。
【請求項５３】
アルブミン結合パクリタキセルの用量が、少なくとも１週間の投与サイクルで約３０ｍｇ／ｍ２から約１０００ｍｇ／ｍ２である、請求項５１に記載の治療剤。
【請求項５４】
アルブミン結合パクリタキセルの用量が、少なくとも１週間の投与サイクルで約１ ｍｇ／ｍ２（mg/m2）から約３０ｍｇ／ｍ２である、請求項５１に記載の治療剤。
【請求項５５】
アルブミン結合パクリタキセルの用量が、少なくとも１週間の投与サイクルで約０．３ｍｇ／ｍ２から約１ｍｇ／ｍ２である、請求項５１に記載の治療剤。
【請求項５６】
アルブミン結合パクリタキセルの用量が、少なくとも１週間の投与サイクルで約０．１ｍｇ／ｍ２から約０．３ｍｇ／ｍ２である、請求項５１に記載の治療剤。
【請求項５７】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、微小管阻害剤の投与の約１２時間以内に投与される、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項５８】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが、微小管阻害剤の投与から１２時間を超えて投与される、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項５９】
ＳＰＡＲＣポリペプチド及び微小管阻害剤が、実質的に同時に投与される、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項６０】
血管形成阻害剤が、微小管阻害剤の投与の約１２時間以内に投与される、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項６１】
血管形成阻害剤が、微小管阻害剤の投与から１２時間を超えて投与される、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項６２】
血管形成阻害剤及び微小管阻害剤が、実質的に同時に投与される、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項６３】
ＳＰＡＲＣポリペプチド、血管形成阻害剤、及び微小管阻害剤が、単一投薬形態に含まれる、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項６４】
ＳＰＡＲＣポリペプチド、血管形成阻害剤、及び微小管阻害剤が静脈内投与される、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項６５】
哺乳動物の腫瘍が、口腔腫瘍、咽頭腫瘍、消化器系腫瘍、呼吸器系腫瘍、骨腫瘍、軟骨性腫瘍、骨転移、肉腫、皮膚腫瘍、黒色腫、乳房腫瘍、生殖器系腫瘍、尿路腫瘍、眼窩腫瘍、脳及び中枢神経系腫瘍、グリオーマ、内分泌系腫瘍、甲状腺腫瘍、食道腫瘍、胃腫瘍、小腸腫瘍、結腸腫瘍、直腸腫瘍、肛門腫瘍、肝臓腫瘍、胆嚢腫瘍、膵臓腫瘍、喉頭腫瘍、肺の腫瘍、気管支腫瘍、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、子宮頸腫瘍、子宮体部腫瘍、卵巣腫瘍、外陰部腫瘍、膣腫瘍、前立腺腫瘍、前立腺癌、精巣腫瘍、陰茎の腫瘍、膀胱腫瘍、腎臓の腫瘍、腎盂の腫瘍、尿管の腫瘍、頭頸部腫瘍、副甲状腺癌、ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、急性リンパ性白血病、慢性リンパ性白血病、急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、及び肛門腫瘍からなる群から選択される腫瘍である、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項６６】
その組み合わせが、微小管阻害剤単独療法と比較して、腫瘍増殖速度を少なくとも約５０％低下させる、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項６７】
少なくとも１週間の投与サイクルで、ＳＰＡＲＣポリペプチドが１回につき約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量であり、血管形成阻害剤が約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量のアバスチンであり、微小管阻害剤が約３０ｍｇ／ｍ２から約１０００ｍｇ／ｍ２の用量のアルブミン結合パクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項６８】
少なくとも１週間の投与サイクルで、ＳＰＡＲＣポリペプチドが１回につき約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量であり、血管形成阻害剤が約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量のアバスチンであり、微小管阻害剤が約１ｍｇ／ｍ２から約３０ｍｇ／ｍ２の用量のアルブミン結合パクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項６９】
少なくとも１週間の投与サイクルで、ＳＰＡＲＣポリペプチドが１回につき約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量であり、血管形成阻害剤が約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量のアバスチンであり、微小管阻害剤が約０．３ｍｇ／ｍ２から約１ｍｇ／ｍ２の用量のアルブミン結合パクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項７０】
少なくとも１週間の投与サイクルで、ＳＰＡＲＣポリペプチドが１回につき約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量であり、血管形成阻害剤が約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量のアバスチンであり、微小管阻害剤が約０．１ｍｇ／ｍ２から約０．３ｍｇ／ｍ２の用量のアルブミン結合パクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項７１】
少なくとも１週間の投与サイクルで、ＳＰＡＲＣポリペプチドが配列番号１を含み、１回につき約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量であり、血管形成阻害剤が約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量のアバスチンであり、微小管阻害剤が約３０ｍｇ／ｍ２から約１０００ｍｇ／ｍ２の用量のアルブミン結合パクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項７２】
少なくとも１週間の投与サイクルで、ＳＰＡＲＣポリペプチドが配列番号１を含み、１回につき約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量であり、血管形成阻害剤が約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量のアバスチンであり、微小管阻害剤が約１ｍｇ／ｍ２から約３０ｍｇ／ｍ２の用量のアルブミン結合パクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項７３】
少なくとも１週間の投与サイクルで、ＳＰＡＲＣポリペプチドが配列番号１を含み、１回につき約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量であり、血管形成阻害剤が約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量のアバスチンであり、微小管阻害剤が約０．３ｍｇ／ｍ２から約１ｍｇ／ｍ２の用量のアルブミン結合パクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項７４】
少なくとも１週間の投与サイクルで、ＳＰＡＲＣポリペプチドが配列番号１を含み、１回につき約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量であり、血管形成阻害剤が約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量のアバスチンであり、微小管阻害剤が約０．１ｍｇ／ｍ２から約０．３ｍｇ／ｍ２の用量のアルブミン結合パクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項７５】
少なくとも１週間の投与サイクルで、ＳＰＡＲＣポリペプチドが配列番号３を含み、１回につき約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量であり、血管形成阻害剤が約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量のアバスチンであり、微小管阻害剤が約３０ｍｇ／ｍ２から約１０００ｍｇ／ｍ２の用量のアルブミン結合パクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項７６】
少なくとも１週間の投与サイクルで、ＳＰＡＲＣポリペプチドが配列番号３を含み、１回につき約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量であり、血管形成阻害剤が約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量のアバスチンであり、微小管阻害剤が約１ｍｇ／ｍ２から約３０ｍｇ／ｍ２の用量のアルブミン結合パクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項７７】
少なくとも１週間の投与サイクルで、ＳＰＡＲＣポリペプチドが配列番号３を含み、１回につき約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量であり、血管形成阻害剤が約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量のアバスチンであり、微小管阻害剤が約０．３ｍｇ／ｍ２から約１ｍｇ／ｍ２の用量のアルブミン結合パクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項７８】
少なくとも１週間の投与サイクルで、ＳＰＡＲＣポリペプチドが配列番号３を含み、１回につき約４０μｇ／ｋｇから約４０ｍｇ／ｋｇの用量であり、血管形成阻害剤が約１５μｇ／ｋｇから約１５ｍｇ／ｋｇの用量のアバスチンであり、微小管阻害剤が約０．１ｍｇ／ｍ２から約０．３ｍｇ／ｍ２の用量のアルブミン結合パクリタキセルである、請求項４０に記載の治療剤。
【請求項７９】
ＳＰＡＲＣポリペプチドが凍結乾燥されている、請求項２に記載の組成物。
【請求項８０】
アルブミン結合パクリタキセルが凍結乾燥されている、請求項５に記載の組成物。
【請求項８１】
アバスチンが凍結乾燥されている、請求項３２に記載の組成物。
【請求項８２】
治療上有効量のＳＰＡＲＣポリペプチド及び治療上有効量の疎水性化学療法剤を含む、哺乳動物の腫瘍を治療するための組成物。
【請求項８３】
治療上有効量のＳＰＡＲＣポリペプチドと治療上有効量の疎水性化学療法剤とを組み合わせてなる哺乳動物の腫瘍の治療剤。
【請求項８４】
治療上有効量のＳＰＡＲＣポリペプチド、治療上有効量の血管形成阻害剤、及び治療上有効量の化学療法剤を含む、哺乳動物の腫瘍を治療するための組成物。
【請求項８５】
治療上有効量のＳＰＡＲＣポリペプチドと治療上有効量の血管形成阻害剤と治療上有効量の化学療法剤とを組み合わせてなる哺乳動物の腫瘍の治療剤。