【手続補正書】
【提出日】平成23年5月9日(2011.5.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃排出分類システムであって、
異常領域、
境界領域、及び
正常領域を含んでなり、
ここで異常領域は、遅延排出領域又は急速排出領域のいずれかであり、ここで異常領域、境界領域、及び正常領域の各々が、健常患者からの胃排出測定値及び生物変動測定値を用いて明らかにされるシステム。
【請求項２】
前記分類システムが、
遅延排出領域、
境界領域、
正常領域、
第二境界領域、及び
急速排出領域を含んでなり、
ここで遅延排出領域、境界領域、正常領域、第二境界領域、及び急速排出領域の各々が、健常患者からの胃排出測定値及び生物変動測定値を用いて明らかにされる、請求項１に記載の胃排出分類システム。
【請求項３】
前記分類システムが、１又は複数の時点で測定される検査測定値を分類する、請求項１又は２に記載の分類システム。
【請求項４】
前記１又は複数の時点が、４５分、９０分、１２０分、１５０分、及び／又は１８０分である、請求項３に記載の分類システム。
【請求項５】
前記分類システムが、シンチグラフィー検査測定値を分類する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の分類システム。
【請求項６】
前記分類システムが呼気検査測定値を分類する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の分類システム。
【請求項７】
前記分類システムが、４５分、９０分、１２０分、１５０分、及び１８０分の時点でのシンチグラフィー検査測定値を分類し、
４５分の時点で、遅延排出領域が6.3％未満の排出、境界領域が6.3〜29.9％の排出、及び正常領域が29.9％超の排出であり、
９０分の時点で、遅延排出領域が36.2％未満の排出、境界領域が36.2〜62.6％の排出、及び正常領域が62.6％超の排出であり、
１２０分の時点で、遅延排出領域が56.1％未満の排出、境界領域が56.1〜79.5％の排出、及び正常領域が79.5％超の排出であり、
１５０分の時点で、遅延排出領域が67.0％未満の排出、境界領域が67.0〜87.8％の排出、及び正常領域が87.8％超の排出であり、及び
１８０分の時点で、遅延排出領域が79.4％未満の排出、境界領域が79.4〜95.6％の排出、及び正常領域が95.6％超の排出であることをさらに含んでなる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の分類システム。
【請求項８】
前記分類システムが、４５分、９０分、１２０分、１５０分、及び１８０分の時点での呼気検査測定値を分類し、
４５分の時点で、遅延排出領域が6.3ｋＰＣＤ未満、境界領域が6.3〜19.5ｋＰＣＤ、及び正常領域が19.5ｋＰＣＤ超であり、
９０分の時点で、遅延排出領域が21.9ｋＰＣＤ未満、境界領域が21.9〜44.2ｋＰＣＤ、及び正常領域が44.2ｋＰＣＤ超であり、
１２０分の時点で、遅延排出領域が33.1ｋＰＣＤ未満の、境界領域が33.1〜55.3ｋＰＣＤ、及び正常領域が55.3ｋＰＣＤ超であり、
１５０分の時点で、遅延排出領域が39.5ｋＰＣＤ未満、境界領域が39.5〜59.1ｋＰＣＤ、及び正常領域が59.1ｋＰＣＤ超であり、及び
１８０分の時点で、遅延排出領域が38.1ｋＰＣＤ未満、境界領域が38.1〜54.9ｋＰＣＤ、及び正常領域が54.9ｋＰＣＤ超であることをさらに含んでなる、請求項１〜４及び６のいずれか１項に記載の分類システム。
【請求項９】
前記分類システムが、異常領域、境界領域、及び正常領域の各々について領域内分類をさらに含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の胃排出分類システム。
【請求項１０】
前記領域内分類システムが、高領域内、中領域内、及び低領域内を含んでなる、請求項９に記載の胃排出分類システム。
【請求項１１】
胃排出の結果を図示するためのディスプレイであって、
一連の時点、及び
前記一連の時点において、各時点と関連する胃排出分類システムを含んでなり、当該胃排出分類システムは、異常領域、境界領域、及び正常領域を含んでなり、ここで異常領域は、遅延排出領域又は急速排出領域である、ディスプレイ。
【請求項１２】
前記一連の時点が、４５分、９０分、１２０分、１５０分、及び１８０分である、請求項１１に記載のディスプレイ。
【請求項１３】
前記ディスプレイが、
遅延排出領域、
境界領域、
正常領域、
第二境界領域、及び
急速排出領域を含んでなる、請求項１１又は１２に記載のディスプレイ。
【請求項１４】
前記異常領域、境界領域、及び正常領域の各々が、領域内分類システムとさらに関連する、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載のディスプレイ。
【請求項１５】
前記領域内分類システムが、高領域内、中領域内、及び低領域内を含んでなる、請求項１４に記載のディスプレイ。
【請求項１６】
患者の胃排出を評価するための方法であって、
患者に胃排出検査を実施するステップ、
少なくとも１つの所望の時点の胃排出測定値を得るステップ、
胃排出を分類するステップ、
を含んでなり、ここで分類するステップには、異常領域、境界領域、又は正常領域からなる群から選択される領域に、胃排出測定値を類別することが含まれ、ここで異常領域は、遅延排出領域又は急速排出領域のいずれかであるとともに、異常領域、境界領域、及び正常領域の各々は、健常患者からの胃排出測定値及び生物変動測定値を用いて明らかにされたものである、方法。
【請求項１７】
前記分類するステップに、遅延排出領域、境界領域、正常領域、第二境界領域、及び急速排出領域からなる群から選択される１又は複数の領域に、胃排出測定値を類別することが含まれ、各々の遅延排出領域、境界領域、正常領域、第二境界領域、及び急速排出領域は、健常患者からの胃排出測定値及び生物変動測定値を用いて明らかにされたものである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも１つの所望の時点が、４５分、９０分、１２０分、１５０分、及び／又は１８０分である、請求項１６又は１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記方法がシンチグラフィー検査測定値を分類するステップを含んでなる、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記方法が、呼気検査測定値を分類するステップを含んでなる、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記分類するステップに、４５分の時点、９０分の時点、１２０分の時点、１５０分の時点、及び１８０分の時点でのシンチグラフィー検査測定値を分類するステップを含んでなり、
４５分の時点で、遅延排出領域が6.3％未満の排出、境界領域が6.3〜29.9％の排出、及び正常領域が29.9％超の排出であり、
９０分の時点で、遅延排出領域が36.2％未満の排出、境界領域が36.2〜62.6％の排出、及び正常領域が62.6％超の排出であり、
１２０分の時点で、遅延排出領域が56.1％未満の排出、境界領域が56.1〜79.5％の排出、及び正常領域が79.5％超の排出であり、
１５０分の時点で、遅延排出領域が67.0％未満の排出、境界領域が67.0〜87.8％の排出、及び正常領域が87.8％超の排出であり、及び
１８０分の時点で、遅延排出領域が79.4％未満の排出、境界領域が79.4〜95.6％の排出、及び正常領域が95.6％超の排出であることをさらに含んでなる、請求項１６〜１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
前記分類するステップに、４５分の時点、９０分の時点、１２０分の時点、１５０分の時点、及び１８０分の時点での呼気検査測定値を分類するステップを含んでなり、
４５分の時点で、遅延排出領域が6.3ｋＰＣＤ未満、境界領域が6.3〜19.5ｋＰＣＤ、及び正常領域が19.5ｋＰＣＤ超であり、
９０分の時点で、遅延排出領域が21.9ｋＰＣＤ未満、境界領域が21.9〜44.2ｋＰＣＤ、及び正常領域が44.2ｋＰＣＤ超であり、
１２０分の時点で、遅延排出領域が33.1ｋＰＣＤ未満、境界領域が33.1〜55.3ｋＰＣＤ、及び正常領域が55.3ｋＰＣＤ超であり、
１５０分の時点で、遅延排出領域が39.5ｋＰＣＤ未満、境界領域が39.5〜59.1ｋＰＣＤ、及び正常領域が59.1ｋＰＣＤ超であり、及び
１８０分の時点で、遅延排出領域が38.1ｋＰＣＤ未満、境界領域が38.1〜54.9ｋＰＣＤ、及び正常領域が54.9ｋＰＣＤ超であることをさらに含んでなる、請求項１６〜１８及び２０のいずれか１項の記載の方法。
【請求項２３】
選択領域中で領域内分類を選択するステップをさらに含んでなる、請求項１６〜２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記領域内分類を選択するステップに、高領域内、中領域内、及び低領域内からなる群から選択される領域内を選択するステップが含まれる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記方法が、以下の、
患者の生物変動を測定するステップ、
患者の生物変動を用いて、臨界増加又は臨界減少を計算するステップ、ここで臨界増加は、患者の結果における真の変化を反映するために、胃排出測定値がどれだけ増加すべきかを示し、臨界減少は、患者の結果における真の変化を反映するために、胃排出測定がどれだけ減少すべきかを示すものであり、及び
臨界増加又は臨界減少に達するかを決定するための、患者における追加の胃排出検査を実施するステップをさらに含んでなる、請求項１６〜２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
治療を選択する方法であって、
所望の時点で、胃排出測定値を得るステップ、
所望の時点での胃排出測定値を分類するステップ、ここで分類するステップには、異常領域、境界領域、及び正常領域からなる群から選択される１又は複数の領域に、胃排出測定値を類別することが含まれ、ここで異常領域は、遅延排出領域又は急速排出領域のいずれかであり、境界領域は、遅延排出境界領域又は急速排出境界領域のいずれかであり、及び
選択領域と相関する治療措置を選択するステップを含んでなる方法であり、ここで当該選択するステップは、
正常領域が選択される場合、措置をしないことを選択し、
遅延排出境界領域が選択される場合、遅延排出の穏和な措置又は遅延排出の積極的な措置を選択すること、
急速な遅延排出境界領域が選択される場合、急速排出の穏和な措置又は急速排出の積極的な措置を選択すること、
遅延排出領域が選択される場合、遅延排出の積極的な措置又は遅延排出の非常に積極的な措置を選択すること、又は
急速排出領域が選択される場合、急速排出の積極的な措置又は急速排出の非常に積極的な措置を選択することを含んでなる、方法。
【請求項２７】
前記遅延排出の穏和な措置又は急速排出の穏和な措置に、患者の食事を調整することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
遅延排出の積極的な措置又は急速排出の積極的な措置に、患者に医薬剤を投与することを含む、請求項２６又は２７に記載の方法。
【請求項２９】
遅延排出の非常に積極的な措置又は急速排出の非常に積極的な措置に、患者に外科的手術法を行うことを含む、請求項２６〜２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
前記方法が、以下の
患者の生物変動を測定するステップ、
患者の生物変動を用いて臨界増加又は臨界減少を計算するステップ、ここで臨界増加は、患者の結果物おける真の変化を反映するために、胃排出測定がどれだけ増加すべきかを示し、臨界減少は、患者の結果における真の変化を反映するために、胃排出測定がどれだけ減少すべきかを示すものであり、及び
臨界増加又は臨界減少に達するかを決定するために、患者における追加の胃排出検査を実施するステップをさらに含んでなる、請求項２６〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
胃排出領域分類システムを明らかにする方法であって、
一連の健常患者に胃排出検査を行うステップ、
所望の時点で、一連の健常患者の胃排出測定値を得るステップ、
前記所望の時点の基準範囲を形成するために胃排出測定値を使用するステップ、
正常胃内排出測定値を異常胃排出測定値から区別するためのカットオフ点として、前記基準範囲の上方フラクタイル（fractile）又は下方フラクタイルを使用するステップ、
生物変動測定値を得るための所望の時点で、一連の健常患者のための生物変動を測定するステップ、
正常領域、境界領域、及び異常領域を計算するステップであり、ここで境界領域は、生物変動測定値を用いてカットオフ点周辺で計算されるステップ、
を含んでなる方法。
【請求項３２】
前記基準範囲が、９５％基準範囲、９０％基準範囲、及び８５％基準範囲からなる群から選択される基準範囲である請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記上方フラクタイルが2.5％フラクタイルより高く、下方フラクタイルが2.5％フラクタイルより低い、請求項３１又は３２に記載の方法。
【請求項３４】
正常胃排出測定値を異常胃排出測定値から区別するためのカットオフ点として、基準範囲の上方フラクタイル又は下方フラクタイルを使用するステップに、正常胃排出測定値を急速胃排出測定値から区別するためのカットオフ点として、基準範囲の上方フラクタイルを使用するステップを含んでなる、請求項３１〜３３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３５】
正常胃排出測定値を異常胃排出測定値から区別するためのカットオフ点として、基準範囲の上方フラクタイル又は下方フラクタイルを使用するステップに、正常胃排出測定値を遅延胃排出測定値から区別するためのカットオフ点として、基準範囲の下方フラクタイルを使用するステップを含んでなる、請求項３１〜３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
前記一連の健常患者の生物変動を測定するステップに、
第一日目の胃排出測定値と第二日目の胃排出測定値を得るために、第一日目と第二日目で同じ胃排出検査を、健常患者に行うステップ、
生物変動測定値を得るために、第二日目の胃排出測定値から第一日目の胃排出測定値を減じるステップ、
を含んでなる、請求項３１〜３５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
前記正常領域、境界領域、及び異常領域を計算するステップが、
生物変動測定値を使用して標準偏差を計算するステップ、
境界領域を計算するために標準偏差を使用するステップ、及び
異常領域としての境界領域の上部又は下部領域、及び正常領域としての反対領域を指定するステップ、
を含んでなる、請求項３１〜３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３８】
前記異常領域が急速排出領域であり、並びに正常領域、境界領域、及び急速排出領域を計算するステップに、
標準偏差を計算するために生物変動測定値を使用するステップ、
境界領域上部のカットオフ点及び境界領域下部のカットオフ点を有する境界領域を計算するために標準偏差を使用するステップ、ここで境界領域上部のカットオフ点が、境界胃排出測定値を急速胃排出測定値から区別し、境界領域下部のカットオフが、境界胃排出試験から正常胃排出測定を区別するものであり、
上記の境界領域上部のカットオフ点を急速排出領域と指定するステップ、
上記の境界領域下部のカットオフ点を正常領域と指定するステップ、
を含んでなる請求項３１〜３７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３９】
前記異常領域が遅延排出領域であり、並びに正常領域、境界領域、及び急速排出領域を計算するステップに、
標準偏差を計算するための生物変動測定値を使用するステップ、
境界領域上部のカットオフ点及び境界領域下部のカットオフ点を有する境界領域を計算するために標準偏差を使用するステップ、ここで境界領域上部のカットオフ点が、境界胃排出測定を正常胃排出測定から区別し、境界領域下部のカットオフが、境界胃排出試験から遅延胃排出測定を区別するものであり、
上記境界領域上部のカットオフ点を正常領域と指定するステップ、
上記の境界領域下部のカットオフ点を遅延排出領域と指定するステップ、
を含んでなる請求項３１〜３８のいずれか１項に記載の方法。