【事件の表示】
　平成１０年特許願第５２１６４３号「腫瘍壊死因子レセプター放出酵素、酵素を含む組成物、およびその使用方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　５月１４日国際公開、ＷＯ９８／２０１４０、平成１３年　７月　３日国内公表、特表２００１−５０８６４８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　
　本願は，１９９７年（平成９年）１１月５日（パリ条約による優先権主張１９９６年１１月６日，米国）を国際出願日とする出願であって，平成１９年９月１９日付で特許請求の範囲についての手続補正がなされたが，平成１９年１０月２６日付で拒絶査定がなされ，これに対し，平成２０年１月２９日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに，同日付で特許請求の範囲についての手続補正書が提出されたものである。
　
第２　平成２０年１月２９日付の手続補正についての補正の却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　平成２０年１月２９日付の手続補正を却下する。
　
［理由］
１．平成２０年１月２９日付の手続補正
　
（１）本件補正により，特許請求の範囲の請求項１は，補正前の
「細胞培養物からTNFレセプター放出酵素(TRRE)活性を富化するための方法であって，以下の工程：
ａ）TRRE活性を発現することができる細胞株を得る工程；
ｂ）TRRE活性の発現を引き起こすように，培地中で該細胞を培養する工程；
ｃ）該培地から該細胞を除去して，TRRE活性を含む無細胞溶液を生成する工程；
ｄ）該溶液からTRRE活性を濃縮する工程；
ｅ）該溶液中に含まれる成分を，イオン交換クロマトグラフィーによって異なる画分に分離する工程；および
ｆ）上昇したレベルでTNFレセプター(TNF-R)を発現するように遺伝的に形質転換された細胞と組み合わせた場合に，該画分が該細胞からのTNF-Rの放出を引き起こす特性を有する，該イオン交換クロマトグラフィーからの画分を採集する工程，
を包含し，それによって，TRRE活性の富化溶液が得られる，
方法。」から，
　
「細胞培養物からTNFレセプター放出酵素(TRRE)活性を富化するための方法であって，以下の工程：
ａ）TRRE活性を発現することができる細胞株を得る工程；
ｂ）TRRE活性の発現を引き起こすように，培地中で該細胞を培養する工程；
ｃ）該培地から該細胞を除去して，TRRE活性を含む無細胞溶液を生成する工程であって，ここで該溶液中のTRRE活性の濃度および該溶液の量は，TRRE活性の治療上有効な調製物の生成に適している，工程；
ｄ）該溶液からアンモニウム硫酸を用いてTRRE活性を沈殿させ，該沈殿物を少量に溶解させ，TRRE活性のより濃縮した溶液を形成する工程；
ｅ）該濃縮した溶液中に含まれる成分を，イオン交換クロマトグラフィーによって異なる画分に分離する工程；および
ｆ）上昇したレベルでTNFレセプター(TNF-R)を発現するように遺伝的に形質転換された細胞と組み合わせた場合に，該画分が該細胞からのTNF-Rの放出を引き起こす特性を有する，該イオン交換クロマトグラフィーからの画分を採集する工程，
を包含し，それによって，被験体における炎症を予防または減少させるために十分なTRREの比活性を有する富化溶液が得られ，該富化溶液中のTRREの比活性は，LPSで誘導された敗血性ショックからのマウスの保護において治療上有効である，
方法。」に補正された。
　　
　上記補正は，補正前の請求項に記載した発明を特定するために必要な事項である「TRRE活性を含む無細胞溶液を生成する工程」を，「TRRE活性を含む無細胞溶液を生成する工程であって，ここで該溶液中のTRRE活性の濃度および該溶液の量は，TRRE活性の治療上有効な調製物の生成に適している，工程」に変更するものである。これは，生成された無細胞溶液中のTRRE活性の濃度および該溶液量が，TRRE活性の治療上有効な調製物の生成に適しているものに限定するものである。
　また，上記補正は，補正前の請求項に記載した発明を特定するために必要な事項である「TRRE活性を濃縮する工程」を，「アンモニウム硫酸を用いてTRRE活性を沈殿させ，該沈殿物を少量に溶解させ，TRRE活性のより濃縮した溶液を形成する工程」に変更するものである。これは，濃縮工程の手順を具体的に特定するものであり，詳細にはアンモニウム硫酸を用いて，無細胞抽出液からTREE活性を含む画分を沈殿させ，該沈殿物を少量の溶液に溶解させることで，TREE活性のより濃縮した溶液を形成するというものに限定するものである。
　さらに，上記補正は，補正前の請求項に記載した発明を特定するために必要な事項である「該溶液に含まれる成分」を，「該濃縮した溶液に含まれる成分」に変更するものであるが，これは，該溶液が，直前の濃縮工程で得られた溶液であるものに限定するものである。
　加えて，上記補正は，補正前の請求項に記載した発明を特定するために必要な事項である「それによって，TRRE活性の富化溶液が得られる，方法」を，「それによって，被験体における炎症を予防または減少させるために十分なTRREの比活性を有する富化溶液が得られ，該富化溶液中のTRREの比活性は，LPSで誘導された敗血性ショックからのマウスの保護において治療上有効である，方法」に変更するものである。これは，得られる富化溶液が，被検体における炎症を予防または減少させるために十分なTRREの比活性を有するとともに，当該比活性が，LPSで誘導された敗血性ショックからのマウスの保護において治療上有効であるものに限定するものである。
　したがって，この補正は，特許法第１７条の２第４項第２号（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前のもの。以下，特許法１７条の２の規定については同様。）の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで，本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下，「本願補正発明」という。）が，特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法１７条の２第５項において準用する同法１２６条５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
２．引用例
　
　原査定の拒絶の理由において，引用文献１として引用された，本願優先日前に頒布された刊行物である，Biochemical and Biophysical Research Communications, 1996 May, Vol.222, pp.298-302（以下，「引用例」という。）には，以下の事項が記載されている。
　
（ア）「ヒト55及び75kDのTNFレセプター（p55及びp75 TNF-R）の細胞外ドメインは，それぞれ30及び40kDの可溶性フラグメントを生成するように，タンパク質分解性に切断される。本研究では，TNF-R 放出酵素（TRRE）と命名される，このヒトp75 TNF-Rの切断に関与する酵素活性が，我々のグループにより確立された活性測定システムを用いて，PMAで刺激されたTHP-1細胞の培養上清中に同定された。THP-1細胞はPMAで刺激されると，TRREが上清中へ素早く放出され，３時間以内に最大活性に到達した。培養上清中へのTRREの放出は，PMAとFCSの濃度に依存していた。TRRE活性はキレート剤により部分的に抑制され，このことはTRREがメタロプロテアーゼ様の酵素である可能性を示唆している。これは，信頼できる測定システムを用いて，安定なTRREの供給源を確立した最初のうまくいった試みである。」（298頁の要約）
　
（イ）「分泌された後，これらの可溶性TNF-R'sはTNFに結合し，そのサイトカインの生物学的活性を調節する。（中略）膜結合サイトカインレセプターの可溶性対照物の存在は，共通した現象であり，おそらく対応するサイトカイン活性の調節に重要な役割を果たしていると考えられる。」（298頁の本文5〜11行）
　
（ウ）「PMA刺激されたTHP-1細胞からのTRREの誘導
　1％の熱失活したFCS（Irvine Scientific, Santa Ana, CA）を含む，RPMI 1640（GIBCO Laboratories, Grand Island, NY）中，1×106細胞/mlの密度のTHP-1細胞（American Type Culture Collection, Rockville, MD）は，10-6MのPMA（Sigma Chemical, St. Louis, MO）で5％のCO2中，37℃で30分間刺激された。細胞はPMAを除くため，一度，血清を含まないRPMI 1640で洗浄され，1％FCSを含む同じ容量のRPMI 1640に再懸濁し，さらに2時間インキュベートした。収集された上清が後の実験の酵素供給源となった。」（298頁下から2行〜299頁4行）
　
（エ）「ヒトp75 TNF-R cDNAで形質導入されたCOS-1細胞の構築
　ヒトp75 TNF-R cDNAはCOS-1細胞（American Type Culture Collection）へ形質導入された。COS-1細胞はp55又はp75 TNF-Rのどちらも発現しない。ヒトp75 TNF-R cDNAは，λgt10で作製したヒト単球U937cDNAライブラリー（Clontech Laboratory, Palo Alto, CA）からクローンされ，ネオマイシン耐性遺伝子を含む哺乳動物発現ベクターpcDNA3（Invitrogen, San Diego, CA）のEcoRI部位に導入された。この構築物は，ChenとOkayamaにより記述されたリン酸カルシウムＤＮＡ沈殿法でCOS-1に形質移入された。これら形質移入された細胞は，600μg/mlのGeneticin（G418）（GIBCO BRL Life Technologies, Gaitherburg, MD）および10％のFCSで栄養補助されたRPMI 1640で，ネオマイシン耐性細胞を選択するために培養された。これらの形質移入された細胞は，スキャッチャード分析により（データ示さず），多くのヒト細胞で発現するレベルの約50倍である，約70,000レセプター／細胞を発現した。これらの細胞はC75Rと命名され，TRRE測定の基質供給源として使用された。」（299頁5〜14行）
　
（オ）「TRRE活性の検出及び定量のための信頼できる測定の確立
　C75R細胞及びCOS-1細胞は24ウェルの細胞培養プレートの中へ2.5×105細胞／ウェルの密度で蒔かれ，5％のCO2中，37℃で一晩インキュベートされた。ウェル中から培地を吸引した後，問題のTRRE活性を有するサンプルの300μlがC75R及びCOS-1の両方のウェル中で37℃で30分間インキュベートされた。上清が収集され，ELISAにより可溶性のp75 TNF-Rの濃度が測定された。TRRE活性は次の式で計算される。
　A: TRREサンプルで処理されたC75Rプレート中の可溶性p75 TNF-Rの量
　B: 培地のみ又は外因性のTRREを含まない緩衝液で処理されたC75Rプレートから自発的に放出される可溶性p75 TNF-Rの量
　C: TRREサンプルで処理されたCOS-1プレートからの可溶性p75 TNF-Rの量又はTHP-1より放出されるバックグラウンドレベルの可溶性p75 TNF-R；30分のインキュベーションの間に可溶性p75 TNF-Rの著しい分解がある。
　TRRE活性に由来する可溶性p75 TNF-Rの正味の放出＝A−B−C
　正味の放出はTRRE活性の量であると考えられ，1単位（U）のTRRE活性は，2.5×105のC75Rから30分で1 pgの可溶性p75 TNF-Rの正味の放出であると定義される。」（299頁15〜19行）
　
（カ）
表１には，10-6MのPMAでTHP-1細胞を刺激した場合に，培養上清に高いTRRE活性が見いだせること，表２には，TRRE活性が温度やｐＨに対して安定であること，表３には，0〜10％の濃度でFCSを添加すると，濃度依存的にTRRE活性が誘導されることが記載されている。なお，引用例１に記載された表１，２及び３は，本願明細書の表１，８及び３と同一である。
　
３．特許法第２９条第２項について
　
（１）対比
　上記記載事項（ウ）にあるように，引用例には，THP-1細胞をAmerican Type Culture Collectionから入手すること，PMAでTHP-1細胞を刺激し，FCSを含むRPMI 1640（培地）中で培養すること，そして，その培養上清を収集することを含む，細胞培養物からTNFレセプター放出酵素(TRRE)活性を有する溶液を得るための方法が記載されている。
　ここで，本願補正発明と引用例に記載された事項とを対比すると，引用例に記載の「THP-1細胞」は，本願補正発明の「TRRE活性を発現することができる細胞株」に相当し，このような細胞株が現実に入手されているから，引用例には，「TRRE活性を発現することができる細胞株を得る工程」が記載されているといえる。
　また，引用例に記載の「PMAでTHP-1細胞を刺激し，FCSを含むRPMI 1640培地中で培養すること」は，本願補正発明の「TRRE活性の発現を引き起こすように，培地中で該細胞を培養する工程」に相当する。
　さらに，引用例に記載された「培養上清」とは，吸引又は遠心分離により，培養液から細胞を分離除去したものであるから，培養上清には細胞が含まれておらず，引用例に記載の「培養上清を収集すること」は，本願補正発明の「該培地から該細胞を除去して，TRRE活性を含む無細胞溶液を生成する工程」に相当する。
　そうすると，両者は，「細胞培養物からTNFレセプター放出酵素(TRRE)活性を有する溶液を得るための方法であって，以下の工程：
ａ）TRRE活性を発現することができる細胞株を得る工程；
ｂ）TRRE活性の発現を引き起こすように，培地中で該細胞を培養する工程；
ｃ）該培地から該細胞を除去して，TRRE活性を含む無細胞溶液を生成する工程を含む，方法。」である点で一致し，以下の点で相違している。
　
［相違点１］本願補正発明は，さらに，「ｄ）該溶液からアンモニウム硫酸を用いてTRRE活性を沈殿させ，該沈殿物を少量に溶解させ，TRRE活性のより濃縮した溶液を形成する工程；ｅ）該濃縮した溶液中に含まれる成分を，イオン交換クロマトグラフィーによって異なる画分に分離する工程；およびｆ）上昇したレベルでTNFレセプター(TNF-R)を発現するように遺伝的に形質転換された細胞と組み合わせた場合に，該画分が該細胞からのTNF-Rの放出を引き起こす特性を有する，該イオン交換クロマトグラフィーからの画分を採集する工程」を有し，細胞培養物からTRRE活性を有する溶液を得るだけでなく，それを富化するための方法であるのに対し，引用例に記載の発明は，TRRE活性を有する溶液を得ることまでに留まり，前記のような精製工程を行い，TRRE活性を富化することが記載されていない点。
　
［相違点２］本願補正発明では，精製工程の出発材料となる無細胞溶液中のTRRE活性の濃度および該溶液の量がTRRE活性の治療上有効な調製物の精製に適しており，精製工程を経て得られた富化溶液が，被検体における炎症を予防または減少させるために十分なTRREの比活性を有し，その比活性は，LPSで誘導された敗血症ショックからマウスを保護するのに治療上有効なものであるのに対し，引用例１記載の発明では，無細胞溶液がそのような濃度及び量のものであることは記載されておらず，また，得られた富化溶液が治療上有効なものであることが記載されていない点。
　
（２）判断
　上記相違点１及び２について検討する。
（ａ）TNFレセプター放出酵素（TRRE）に関する本願優先日当時の技術常識について 
　PMAのようなPKC活性化剤でTHP-1細胞を刺激すると，可溶性TNFレセプターが放出されることは広く知られている現象であり，このような放出現象（Shedding）が種々のプロテアーゼ阻害剤によって阻害されることから，TRREの本体はメタロプロテアーゼやセリンプロテアーゼのようなタンパク質ではないかと予想されていた（J. Immunol., 1993, Vol.151, pp.5631-5638，Scand. J. Immunol., 1995, Vol.42, pp.418-424，及びJ Immunol., 1995, Vol.155, pp.5198-5205）。
 　 
（ｂ）可溶性TNFレセプターに関する本願優先日当時の技術常識について 
　可溶性TNFレセプターは，生体内でTNFに結合し，その生物学的な活性を調節する働きを持つため，TNFが関与する様々な疾患の治療薬として注目されていたものであり（特表平７−５０４２０３号公報，Proc. Natl. Acad. Sci. USA, 1990, Vol.87, pp.8781-8784及びJ. Clin. Invest., 1990, Vol.86, pp.1396-1402），特に，TNF依存性の炎症や敗血症ショックを治療又は予防するためのものとして当業者に周知であった（特開平３−１３３３８２号公報，特表平９−５０５８１２号公報，N. Engl. J. Med., 1996 Jun., Vol.334, pp.1697-1702）。
　
（ｃ）タンパク質の精製方法について
　タンパク質の単離精製はその生物学上の構造及び機能又は医学上の価値を見出すために必要不可欠なものである。酵素のような活性を有するタンパク質であれば，当該活性を測定して，正確にタンパク質を検出し，単離精製するのが一般的である。
　本願優先日当時，タンパク質を精製する方法としては，様々なものが知られていた。例えば，分離が鋭敏でないため，精製の主要な手段とはならないが，特別な器具や装置を必要とせず，大量の試料を取り扱うことができ，濃縮と精製が同時に行える「分別沈殿」は，精製の最初の段階で当業者に広く利用されており，その内，「塩析」は，高濃度の塩が存在すると，タンパク質の溶解度が減少する性質を利用するもので，硫安（硫酸アンモニウム）のような塩を高濃度に添加して，タンパク質を沈殿させること（硫安分画）は当業者に広く行われていた。
　一方，タンパク質の精製の中心的な役割を担うのがクロマトグラフィー法である。クロマトグラフィー法は，溶質が固定相に保持される分子機構により，イオン交換クロマトグラフィー，ゲル濾過，疎水性クロマトグラフィー，アフィニティクロマトグラフィーなどに分類されるが，その中でも，イオン交換クロマトグラフィーは，概して分離能が高く，精製の早い段階で使用できるため，当業者によく用いられているものである。この場合，目的となるタンパク質がイオン交換体に吸着される条件を設定する必要があるが，本願で用いられたDEAE-Sephadex等の陰イオン交換体は周知のものであり，タンパク質が吸着又は溶出したかは活性により確認できるから，部分精製する程度の吸着条件であれば，その設定に格別の困難性はなかった（タンパク質の単離精製に関しては，必要であれば「タンパク質Ｉ−分離・精製・性質−」（平成２年２月２６日東京化学同人発行）１２１〜１２５頁，１６９〜１７７頁等参照）。
 　 
（ｄ）当審における判断 
　TRRE活性を持つ酵素がプロテアーゼのようなタンパク質であると予測され，可溶性TNFレセプターが炎症又は敗血症ショックを治療するために有効な薬剤になり得るとの技術常識の下，引用例によって，TRRE活性を測定する正確な方法と，TRRE活性を含む無細胞溶液が安定的に得られたことを当業者が知れば，前記活性の測定方法を利用して，前記無細胞溶液からTRRE活性を担うプロテアーゼのようなタンパク質を単離精製しようとすることは当然に想起することである。そして，本願優先日当時には，様々なタンパク質を精製する方法が知られており，例えば，硫安分画やイオン交換クロマトグラフィー等の方法は周知であるから，これらの精製方法を適宜組み合わせて，TRRE活性を含む無細胞溶液から他の夾雑タンパク質を取り除けば，比活性が向上したTRRE活性の富化溶液が得られるであろうことも当業者が容易に予測し得たことである。また，前記タンパク質の精製に当たり，TRRE活性を含む無細胞溶液を大量に用意する必要があることは当業者に自明なことである。
　したがって，引用例に記載の発明において，THP-1細胞を大量に培養し，できるだけ多くのTRRE活性を含む無細胞溶液を得て，硫安分画を行い，TRRE活性のより濃縮した溶液を形成した後，当該溶液をイオン交換クロマトグラフィーによって異なる画分に分離し，TNFレセプター（TNF-R）の放出を引き起こす特性を有する画分のみを採集して，TRRE活性が富化された溶液を得ようとすることは，当業者が容易に想到し得ることである。その際，上記記載事項（エ）（オ）にあるように，引用例には，TNF-Rを過剰に発現するように形質転換された細胞（C75R）を用いて，TRRE活性を正確に測定する方法が記載されているから，そのような方法を用いて，TNF-R放出特性を測定することも当業者が適宜なし得ることである。
　また，TRRE活性が富化された溶液を投与すれば，可溶性TNFレセプターが放出され，可溶性TNFレセプターを直接投与したのと同様の効果が期待できるから，被検体における炎症を予防または減少させるために十分な比活性を有し，その比活性が，LPSで誘導された敗血症ショックからマウスを保護するのに治療上有効なものとなるように精製されたTRREの富化溶液を得ようとすることも当業者が容易に想到し得ることである。そして，そのために，精製工程の出発材料となる無細胞溶液が，TRRE活性の濃度および該溶液の量の点で，TRRE活性の治療上有効な調製物の精製に適しているものとなるようにすることも，当業者であれば当然のことである。
　したがって，上記相違点１及び２は，当業者が容易に想到し得る程度のものにすぎず，また，そうすることにより，予想外に格別の効果が奏されたとも認められない。
　
（３）請求人の主張
　請求人は，平成２０年１月２９日付の審判請求書において，
（ア）TRREが本願のように単離されるとは合理的に予測できなかったこと（１細胞あたりほんの数分子のレベルで存在し，類似の多数の酵素から分離は困難であり，実際，他のグループでは富化に成功しなかったこと），
（イ）単離を達成するために過度の困難性が存在していたこと（材料として細胞上清を使用することは従来の常識から外れており，並外れた量の材料で出発するまで精製することができなかったこと），
（ウ）本願のTRRE調製物には，格別の重要な治療上の効果があること（引用例にはTRREの治療上の価値について示唆がなく，炎症性疾患の患者では循環系にTNFレセプターが既に散逸しており，TRREの利益に疑問を持つが，本願では，十分に高い活性を持つTRRE調製物を単離し，LPS誘導性敗血症ショックモデル及びTNF誘導性壊死モデルで強力な抗炎症活性を発見したこと）を主張している。
　
上記（ア）について：
　引用例の上記記載事項（カ）をみると，目的とするタンパク質が少ないとは予測できないし，不安定であるとも考えられない。また仮に目的とするタンパク質が少ない又は不安定であると予測されるのであれば，THP-1細胞を大量に培養する等して，できる限り多くのTRRE活性を含む無細胞溶液を得てから精製を始めればよいのであり，引用例１の記載に基づいて単離できるという合理的な予測が立たないということはできない。
　また，タンパク質の性質はそれぞれ異なっており，塩析のされやすさ，イオン交換体への結合力の強さに違いがあり，このような性質の違いにより，目的とするタンパク質が精製できると当業者であれば予測したはずである。そして，TRRE活性についていえば，目的とするタンパク質以外にそのような活性を持つものはほとんどないと考えるのが自然である。加えて，引用例にはTRRE活性を正確に測定する方法が記載されているから，当業者であればむしろ，前記測定方法を用いて，類似のタンパク質分解酵素から目的とするタンパク質が分離できると合理的に予測したはずである。
　さらに，他のグループ（Wallachら）が精製に失敗したのは，TRRE活性を持つタンパク質が誤って膜画分に存在すると予想したためであり（特開平７−１９４３７６号公報参照），本願のように培養上清（可溶性画分）から精製することに失敗したわけではないから，他のグループの失敗により，精製されるという合理的な予測が阻害されることにはならない。
上記（イ）について：
　上記記載事項（ア）にあるように，引用例には，TRRE活性を持つタンパク質が，培養上清（可溶性画分）に存在すると具体的に示唆されているから，精製のための出発材料として細胞上清を使用することに格別の困難性があるとはいえない。
　また，仮に目的とするタンパク質が精製の過程で失活又は分解され，最終的な精製に至ることが困難なのであれば，出発材料を大量に用意して，できる限り多くのタンパク質が精製した後にも残るようにすればよいのであり，工業レベルでみれば，５００リットルのタンク培養はしばしば行われていることであるから，大量の出発材料を得るために，タンク培養を採用する程度のことは，当業者であれば必要に応じてできたことである。
上記（ウ）について：
　引用例にはTRREの治療上の価値に関する記載は直接的にはないが，上記記載事項（イ）にあるように，可溶性TNFレセプターがTNFの生物学的活性を調節することは記載されており，また，可溶性TNFレセプターが薬剤として注目されていたという本願優先日当時の技術常識を参酌すれば，可溶性TNFレセプターを放出するTRREにも同様の治療上の価値を見出すことに格別の困難性は認められない。
　また，請求人のいうとおり，可溶性TNFレセプターが循環系に多く散逸していることが，TRREの治療上の価値を失わせるものであるとすれば，炎症患者に可溶性TNFレセプターを投与し，炎症を治療するという技術思想は生まれないはずであるが，上記（２）（ｂ）にあるように，このような技術思想が周知であること考慮すると，請求人の主張が妥当であるということはできない。
　確かに，本願の富化溶液は，敗血症ショックや癌細胞の壊死に対して抗炎症作用を発揮するものであるが，引用例に記載された無細胞溶液がこのような抗炎症作用を持たないことは明らかでないし，このような精製前のTRRE溶液と比較して，本願の部分精製後のTRRE溶液が，予想外に優れた抗炎症作用を持つものであることも明らかでない。
　一方，本願優先日当時の技術常識を参酌すれば，TRREのような可溶性TNFレセプターを放出するものは，炎症や敗血症ショックの治療において有効であることが容易に予測できるから，請求人が主張する程度の治療上の効果は当業者が予測できる範囲内のものであるといえる。
　
　したがって，請求人の主張は採用できない。
　
　以上のとおり，本願補正発明は，本願優先日当時の技術常識及び引用例の記載に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
４．小括
　
　以上のとおり，本件補正は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明
　
　平成２０年１月２９日付の手続補正は上記のとおり却下されたので，本願の請求項１に係る発明（以下，「本願発明」という。）は，平成１９年９月１９日付の手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される，以下のとおりのものである。
　
「細胞培養物からTNFレセプター放出酵素(TRRE)活性を富化するための方法であって，以下の工程：
ａ）TRRE活性を発現することができる細胞株を得る工程；
ｂ）TRRE活性の発現を引き起こすように，培地中で該細胞を培養する工程；
ｃ）該培地から該細胞を除去して，TRRE活性を含む無細胞溶液を生成する工程；
ｄ）該溶液からTRRE活性を濃縮する工程；
ｅ）該溶液中に含まれる成分を，イオン交換クロマトグラフィーによって異なる画分に分離する工程；および
ｆ）上昇したレベルでTNFレセプター(TNF-R)を発現するように遺伝的に形質転換された細胞と組み合わせた場合に，該画分が該細胞からのTNF-Rの放出を引き起こす特性を有する，該イオン交換クロマトグラフィーからの画分を採集する工程，
を包含し，それによって，TRRE活性の富化溶液が得られる，
方法。」
　
第４　特許法第２９条第２項について
　
１．引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例，及びその記載事項は，前記「第２　２．」に記載したとおりである。
　
２．対比・判断
　本願発明は，前記「第２　３．」で検討した本願補正発明において，「ここで該溶液中のTRRE活性の濃度および該溶液の量は，TRRE活性の治療上有効な調製物の生成に適している」という特定を省き，「該溶液からアンモニウム硫酸を用いてTRRE活性を沈殿させ，該沈殿物を少量に溶解させ，TRRE活性のより濃縮した溶液を形成する工程」を「該溶液からTRRE活性を濃縮する工程」という上位概念に変更し，「該濃縮した溶液」を「該溶液」という上位概念に変更し，さらに「被験体における炎症を予防または減少させるために十分なTRREの比活性を有する富化溶液が得られ，該富化溶液中のTRREの比活性は，LPSで誘導された敗血性ショックからのマウスの保護において治療上有効である」という特定を省いたものである。
　そうすると，本願発明の構成要件をすべて含み，さらに他の構成要件を付加したものに相当する本願補正発明が，前記「第２　３．」で示したとおり，本願優先日当時の技術常識及び引用例の記載に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，本願発明も同様の理由により，本願優先日当時の技術常識及び引用例の記載に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
第５　むすび
　
　以上まとめると，本願の請求項１に係る発明は，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。