【事件の表示】
　特許第６１４８５６４号発明「医療用放射線滅菌対応塩化ビニル樹脂組成物およびそれからなる医療用器具」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６１４８５６４号の請求項１ないし２に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯及び本件発明　　
１．手続の経緯　　　
　特許第６１４８５６４号（以下、「本件特許」という。）に係る出願は、平成２５年７月３１日を出願日として、出願人　リケンテクノス株式会社により出願された特許出願であり、平成２９年５月２６日に特許権の設定登録（請求項の数２）がされ、平成２９年６月１４日に特許公報が発行された。その後、特許異議申立人　谷口真魚（以下、「申立人」という。）により、請求項１〜２に係る本件特許について特許異議の申立てがされた。　
　　
２．本件発明　　
　本件特許の請求項１〜２に係る発明は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１〜２に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。（以下、請求項１〜２に係る発明を、それぞれ、「本件発明１」〜「本件発明２」ともいい、これらをまとめて、「本件発明」ともいう。）　
　「【請求項１】
成分（ａ）塩化ビニル樹脂１００質量部；
成分（ｂ）テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤１質量部以上２０質量部未満；及び、
成分（ｃ）シラン化合物０．１〜１５質量部；
を含有し、ここで上記成分（ｂ）が、炭素数６〜１３の飽和又は不飽和の脂肪族アルコールを用いて合成されたものであることを特徴とする医療用放射線滅菌対応塩化ビニル樹脂組成物。
【請求項２】
医療用輸液セット又は血液回路のジョイント部材又は医療用容器であって、請求項１に記載の医療用放射線滅菌対応塩化ビニル樹脂組成物からなることを特徴とする医療用輸液セット又は血液回路のジョイント部材又は医療用容器。」　
第２　申立理由の概要
　申立人は、特許異議申立書（以下、単に「申立書」という。）において、概略以下の（１）〜（５）の取消理由をあげ、証拠として以下の各甲号証を提出して、本件特許の請求項１〜２に係る発明は取り消されるべきものであると主張している。
＜証拠方法＞
　甲第１号証：再公表ＷＯ２００８／０３２５８３号公報
　甲第２号証：第３３回日本バイオマテリアル学会予稿集（発行人：第３３回日本バイオマテリアル学会大会、発行日：平成２３年１１月２３日、第３８頁および第３９７頁）、写し
　甲第３号証：日本バイオマテリアル学会シンポジウム２０１２予稿集（発行人：日本バイオマテリアル学会シンポジウム２０１２、発行日：平成２４年１１月２６日、第５６頁および第３６２頁）、写し
　甲第４号証：日本薬学会第１３３年会要旨集４（発行：日本薬学会第１３３年会組織委員会、発行日：平成２５年３月５日、第３６頁および第１６７頁）および発表で用いたポスター、写し
　甲第５号証：特開昭５９−８７４４号公報
　甲第６号証：特開昭６４−３８４６２号公報
　甲第７号証：特開２００８−１９５８９８号公報
　（なお、第４号証として提出されたポスターについては、「日本薬学会第１３３年会要旨集４」の中には記載されておらず、日本薬学会第１３３年会において、実際に頒布された資料であるかが不明であるから、証拠能力を欠くため、上記要旨集４に記載されている部分のみを証拠として採用する。（申立人は、特願２０１３−１０４０８２号において特許法第３０条第２項適用申請に際し、特許権者が資料として提出したものである旨言及している（２７頁１段落）が、該資料には、日本薬学会第１３３年会において、ポスター発表された資料は添付されていない。）
　また、以下、甲第１号証〜甲７号証を、それぞれ、単に「甲１」〜「甲７」ともいう。）
　
（１）取消理由１（甲１を主引例とする進歩性）　
　本件特許の請求項１〜２に係る発明は、本件特許の出願前に頒布された刊行物である甲１に記載された発明、甲２〜４の記載事項及び周知技術（甲５〜６）に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下、「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであって特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、請求項１〜２に係る本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
（２）取消理由２（甲７を主引例とする進歩性）
　本件特許の請求項１〜２に係る発明は、本件特許の出願前に頒布された刊行物である甲７に記載された発明、甲１〜４の記載事項及び周知技術（甲５〜６）に基いて、その出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであって特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、請求項１〜２に係る本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
（３）取消理由３（甲４を主引例とする進歩性）
　本件特許の請求項１〜２に係る発明は、本件特許の出願前に頒布された刊行物である甲４に記載された発明、甲１及び７の記載事項並びに周知技術（甲５〜６）に基いて、その出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであって特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、請求項１〜２に係る本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
（４）取消理由４（サポート要件）　
　請求項１〜２に係る本件特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。
　
（５）取消理由５（明確性）　
　請求項１〜２に係る本件特許は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。　
　　　　
第３　当審の判断　
　以下に述べるように、申立書に記載した特許異議の申立ての理由によっては、本件特許の請求項１〜２に係る発明についての特許を取り消すことはできない。　
　
１．取消理由１（甲１を主引例とする進歩性）について
１）甲１の記載事項及び甲１に記載された発明　　
（１）甲１の記載事項
　本件特許の出願前に頒布されたことが明らかな甲１には、以下の事項が記載されている。（下線は、当審合議体が付した。以下、この決定中において同様である。）
　
　「【請求項１】
　
熱可塑性樹脂１００重量部に対して、耐放射線剤としてシラン化合物を０．１〜１５重量部含む医療用樹脂組成物
【請求項２】
　前記熱可塑性樹脂が、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリカーボネート樹脂、及び１，２−ポリブタジエン樹脂から選ばれる少なくともひとつの樹脂である請求項１に記載の医療用樹脂組成物。
【請求項３】
　
前記熱可塑性樹脂は、ポリ塩化ビニル系樹脂
【請求項４】
　前記シラン化合物は、モノアルコキシシラン化合物、ジアルコキシシラン化合物、トリアルコキシシラン化合物、及びテトラアルコキシシラン化合物から選ばれる少なくとも一つのアルコキシシラン化合物である請求項１に記載の医療用樹脂組成物。
【請求項５】
　前記樹脂組成物は、ＪＩＳ　Ｋ７２０２で規定されるロックウェル硬さが、３５°以上の硬質である請求項１〜４のいずれかに記載の医療用樹脂組成物。
【請求項６】
　前記樹脂組成物は、ＪＩＳ　Ｋ６２５３で規定されるデュロメーターＡ硬さが９７°以下の軟質である請求項１〜４のいずれかに記載の医療用樹脂組成物。
【請求項７】
　前記樹脂組成物は、
さらに可塑剤を含む
【請求項８】
　前記
可塑剤は、熱可塑性樹脂１００重量部に対して１５〜１５０重量部含む
【請求項９】
　前記
可塑剤は、フタル酸系可塑剤、脂肪酸エステル系可塑剤、リン酸エステル系可塑剤、エポキシ系可塑剤、トリメリット酸エステル可塑剤、クエン酸エステル可塑剤、及びグルコール酸エステル可塑剤から選ばれる少なくとも一つの可塑剤
　「【００３６】
　また、本発明の医療用樹脂組成物のＪＩＳ　Ｋ７２０２で規定されるロックウェル硬さ（Ｒスケール）は、硬質医療用部品を製造する場合には、３５°以上であることが好ましく、６０°以上であることがより好ましい。ロックウェル硬さが３５°以上の組成物を
硬質医療用部品に適用すると、部品が折れ曲がり、内容物の液流が妨げられるなどの不具合を発生することもなく、バルブ性能、チューブ連結作業性なども良好に維持することができる
  　・・・
【００３８】
　また、本発明の医療用樹脂組成物のＪＩＳ　Ｋ６２５３で規定されるデュロメーターＡ硬さは、軟質医療用部品を製造するには、９７°以下であることが好ましく、７０°以下であることがより好ましい。該硬さが９７°以下となる組成物を
軟質医療用部品に適用すると、適度な弾力性があり、医療用チューブ、血液バッグ、輸液バッグなどに好適に使用することができる
【００３９】
　また、該デュロメーターＡ硬さは、γ線照射前の硬さもγ線照射後の硬さも９７°以下に維持されることが好ましい。またγ線照射前後での硬さの変化（Δ硬さ）は、あまり大きな変化がない方が好ましく、特に限定されるものではないが、０〜１０°であることが好ましい。この範囲の硬さ変化であれば、軟質医療用部品として支障無く使用できる。
【００４０】
　
本発明においては、熱可塑性樹脂の配合剤として、従来公知の配合剤を適宜必要に応じて使用することができる。配合剤としては、例えば、
安定剤
滑剤
【００４１】
　前記
可塑剤としては、従来公知のものを使用できる
フタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＯＰ）
フタル酸ジイソデシル
などのフタル酸系可塑剤；アジピン酸ジ−２−エチルヘキシル
などの脂肪酸エステル系可塑剤；
リン酸エステル系可塑剤
エポキシ系可塑剤
トリメリット酸トリ−２−エチルヘキシルなどのトリメリット酸エステル可塑剤；クエン酸エステル可塑剤、グルコール酸エステル可塑剤など
、耐γ線性に優れるという点から、フタル酸ジ−２−エチルヘキシル、フタル酸ジイソノニル、トリメリット酸トリ−２−エチルヘキシルが好ましく
【００４２】
　これらの
可塑剤の添加量は
軟質組成物とする場合には、熱可塑性樹脂１００重量部に対して、１５〜１５０重量部であることが好ましく、硬質組成物とする場合には、熱可塑性樹脂１００重量部に対して、２〜１５重量部であることが好ましい。
（２）甲１に記載された発明　　
　甲１の請求項１〜３、７〜８及び【００４２】の記載によれば、甲１には以下の発明が記載されていると認められる。　
　「熱可塑性樹脂であるポリ塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して、耐放射線剤としてシラン化合物を０．１〜１５重量部、可塑剤を１５〜１５０重量部含む医療用軟質樹脂組成物。」（以下、「甲１発明１」という。）
  
　また、甲１の請求項１〜３、７及び【００４２】の記載によれば、甲１には以下の発明が記載されていると認められる。
　「熱可塑性樹脂であるポリ塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して、耐放射線剤としてシラン化合物を０．１〜１５重量部、可塑剤を２〜１５重量部含む医療用硬質樹脂組成物。」（以下、「甲１発明２」という。）
２）甲２〜４の記載事項　
　本件特許の出願前に頒布されたことが明らかな甲２〜甲４には、以下の事項が記載されている。
（１）甲２の記載事項
　「赤血球寿命に及ぼす各種可塑剤の影響評価に関する研究
　　・・・　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
【緒言】
ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）製品の代表的な可塑剤であるＤｉ（２−ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ（ＤＥＨＰ）の使用についてはリスク回避の観点から各国において規制が強化される方向にあり、日本の医療機器分野においても
代替可塑剤を利用した製品への切り替えが推奨されている。血液バッグについては、ＤＥＨＰが赤血球保護作用を有することから、その使用が例外的に認められているが
【実験】可塑剤として、・・・・・・、Ｄｉ（２−ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）−ｌ，２，３，６−ｔｅｔｒａｈｙｄｒｏｐｈｔｈａｌａｔｅ（ＤＯＴＰ）、・・・を使用した。・・・
【結果と考察】・・・ＰＶＣ製血液バッグについても代替可塑剤を利用できることが示唆された・・・。」
（２）甲３の記載事項
　「
ＤＥＨＰ　代替可塑剤を利用した新規血液バッグの開発
−可塑剤溶出量と溶血性の関係について−
    ・・・
【緒言】
　
ＰＶＣ製品の代表的な可塑剤であるＤＥＨＰの使用についてはリスク回避の観点から各国において規制が強化される方向にあり、日本の医療機器分野においても
代替可塑剤を利用した製品への切り替えが推奨されている。血液バッグについては、ＤＥＨＰが赤血球保護作用を有することから、その使用が例外的に認められているが
ＤＯＴＰはＤＥＨＰと同等の赤血球保護作用を示すことが確認された
本研究では、ＤＥＨＰ代替可塑剤を利用した新規血液バッグを開発する一環として、
ＤＯＴＰ含有ＰＶＣシートからの可塑剤溶出量と溶血性を指標とした赤血球保護作用の相関性について検討した
【実験】
　
ＰＶＣシートは
ＤＥＨＰ含有ＰＶＣシートは１００パーツのＰＶＣ
ＤＯＴＰの添加量は３５、６０、８５及び１１０パーツとした
【結果と考察】
　可塑剤単体で溶血抑制作用を示さないＴＯＴＭを含有したＰＶＣシートの溶血率はＰＶＣシート非浸漬群と同等であり、１０週目で２８．２％に達した。その際のＴＯＴＭ溶出量は０．２７±０．０９μｇ／ｍｌであり、顕著な溶出も観察されなかった。ＤＥＨＰ含有ＰＶＣシートは溶血抑制作用を示し、１０週目における溶血率とＤＥＨＰ溶出量は１０．９％及び５３，１±６．１μｇ／ｍｌであった。１０週目におけるＤＩＮＣＨ、ＤＩＤＰ及びＤＯＴＰの溶出量は２６．１−３６．５、４．８−６．０及び７８．４−１５０μｇ／ｍｌであり、添加量に比例して溶出量が増加した。また、その際の溶血率は、それぞれ９．２−１２．４％（ＤＩＮＣＨ）、２２．３−３５．７％（ＤＩＤＰ）及び５．２−７．８（ＤＯＴＰ）であり、可塑剤溶出量と溶血性の間に相関性が認められた。
　ＤＩＤＰ自体は溶血抑制作用を有するが、ＰＶＣシート化した場合は溶出量が低いため、抑制作用を示さないことが確認された。ＰＶＣシートからの溶出量はＤＯＴＰ＞ＤＥＨＰ＞ＤＩＮＣＨの順であるが、ＤＩＮＣＨ及びＤＯＴＰともにＤＥＨＰと同等又はそれ以上の溶血抑制作用を示した。
今後、
ＤＯＴＰを代替可塑剤とした血液バッグを試作
（３）甲４（１６７頁の「２９ｐｍＦ−４７０」）の記載事項
　「
ＤＥＨＰ　代替可塑剤を利用した新規血液バッグの開発
    ・・・
【目的】
ＰＶＣ製品の代表的な可塑剤であるＤＥＨＰの使用についてはリスク回避の観点から各国において規制が強化される方向にある。血液バッグについては、ＤＥＨＰが赤血球保護作用を有することから、その使用が例外的に認められているが
ＤＯＴＰはＤＥＨＰと同等の溶血抑制作用を示すことが確認された。本研究では、新規血液バッグを開発するー環として、
ＤＯＴＰ含有ＰＶＣシートからの可塑剤溶出量と溶血挙動の相関性について検討した
【方法】ＤＥＨＰ（陽性対照）、ＴＯＴＭ（陰性対照）、ＤＩＮＣＨ、ＤＩＤＰ及び
ＤＯＴＰ含有ＰＶＣシート
【結果】ＴＯＴＭ含有ＰＶＣシートの溶血率はＰＶＣシート非浸漬群と同等であり、１０週目で２８．２％に達した（溶出量：０．２７±０．０９μｇ／ｍＬ）。ＤＥＨＰ含有ＰＶＣシートは溶血抑制作用を示し、１０週目における溶血率とＤＥＨＰ溶出量は１０．９％及び５３．１±６．１μｇ／ｍＬであった。１０週目におけるＤＩＮＣＨ、ＤＩＤＰ及びＤＯＴＰの溶出量は２６．１−３６．５、４．８−６．０及び７８．４−１５０μｇ／ｍＬであり、添加量に比例して溶出量が増加した。また、その際の溶血率は、それぞれ９．２−１２．４％（ＤＩＮＣＨ）、２２．３−３５．７％（ＤＩＤＰ）及び５．２−７．８％（ＤＯＴＰ）であり、可塑剤溶出量と溶血性の間に相関性が認められた。
【考察】ＤＩＤＰ自体は溶血抑制作用を有するが、ＰＶＣシート化した場合は溶出量が低く、抑制作用を示さないことが確認された。
今後、
ＤＯＴＰを利用した血液バッグを試作し
　
３）甲１に記載された発明に基づく進歩性の判断　
（１）本件発明１について（甲１発明１に基づく判断）　
　ア　対比　
　本件発明１と甲１発明１を対比すると、甲１発明１の「熱可塑性樹脂であるポリ塩化ビニル系樹脂」は、本件発明１の成分（ａ）である「塩化ビニル樹脂」に相当するし、甲１発明１の「耐放射線剤として」の「シラン化合物」は、本件発明１の成分（ｃ）である「シラン化合物」に相当する。
　また、甲１発明１の組成物に含まれる可塑剤の含有量「１５〜１５０重量部」は、本件発明１の組成物における可塑剤の含有量「１質量部以上２０質量部未満」と、「１５質量部から２０質量部未満」の範囲で一部重複一致する。
　そうすると、本件発明１と甲１発明１とは、形式的には、以下の点で一致し、以下の点で相違する。　　
＜一致点＞　
　「成分（ａ）塩化ビニル樹脂１００質量部；
可塑剤１質量部以上２０質量部未満；及び、
成分（ｃ）シラン化合物０．１〜１５質量部；
を含有する医療用塩化ビニル樹脂組成物。」　
　　
＜相違点１＞　
　医療用塩化ビニル樹脂組成物について、甲１発明１では、「軟質」と特定されているのに対して、本件発明１では、かかる特定はない点。
＜相違点２＞　
　医療用塩化ビニル樹脂組成物に含まれる可塑剤について、本件発明１では、「成分（ｂ）テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤」であって、「炭素数６〜１３の飽和又は不飽和の脂肪族アルコールを用いて合成されたもの」と特定されているのに対して、甲１発明１では、かかる特定はない点。
＜相違点３＞　　
　医療用塩化ビニル樹脂組成物について、本件発明１では、「放射線滅菌対応」と特定されているのに対し、甲１発明１ではかかる特定はされていない点。　　
　
　ここで、相違点の検討に入る前に、本件発明１において特定される構成を備えた塩化ビニル樹脂組成物とする点の技術的意義について検討する。
　イ　本件発明１の技術的意義
　本件特許明細書には、以下の記載がある。
　「【背景技術】
【０００２】
医療用部品は、（１）重金属等の溶出などによって人体に害を及ぼすことがないこと、（２）医療現場において使い勝手が良いこと、（３）使用時まで無菌性が保たれていること、（４）内部液の状況が確認できることなどが必要とされる。
【０００３】
近年、医療用部品の滅菌には・・・γ線を用いる滅菌方法（以下、γ線滅菌と略すことがある。）や電子線を用いる滅菌方法などのいわゆる放射線滅菌が普及している。特にγ線滅菌は・・・広く普及している。ところがγ線滅菌には、照射された医療用部品に色調変化や亀裂を生じ易いという問題があった。
【０００４】
γ線滅菌により亀裂が生じるようなものに、γ線滅菌を適用できないのはもちろんであるが、医療用部品の場合は色調変化であっても、部品間違いなどの医療事故を誘発する原因になる可能性があるため、そのようなものにγ線滅菌を適用することは好ましくない。
【０００５】
現在、・・・血液バッグ・・・などの軟質医療用部品には、軟質塩化ビニル系樹脂組成物が、多用されており、透析回路チューブ等の医療部品と接続して用いられる各種の医療用部品、例えば、注射器、チューブ連結部材、分岐バルブ、速度調節部品などの硬質医療用部品につても、材料学的に同系の材料、即ち硬質塩化ビニル系樹脂組成物を用いたい。
【０００６】
そのため硬質塩化ビニル系樹脂組成物の、放射線滅菌により色調変化や亀裂を生じるという問題の解決のため、いろいろな取組みがなされている（・・・）が、十分ではない。」
　「【０００８】
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、医療用塩化ビニル樹脂組成物であって、放射線滅菌、特にγ線滅菌に対する耐亀裂性、耐変色性に優れ、射出成形性が良好であり、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がなく、そのため医療用輸液セット、医療用血液回路のジョイント部材や医療用硬質容器などの医療用器具に好適に用いることのできる医療用塩化ビニル樹脂組成物を提供することである。」
　「【発明の効果】
【００１４】
本発明の塩化ビニル樹脂組成物は、放射線滅菌、特にγ線滅菌に対する耐亀裂性、耐変色性に優れ、射出成形性が良好であり、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がなく、そのため医療用輸液セット、医療用血液回路のジョイント部材や医療用硬質容器などの医療用器具に好適に用いることができる。」
　「【００２５】
上記成分（ｂ）の配合量は、塩化ビニル樹脂１００質量部に対して、γ線滅菌に対する耐亀裂性や耐変色性、射出成型性、耐溶出性の観点から、１質量部以上である。好ましくは３質量部以上である。また剛性の観点から２０質量部未満である。好ましくは１８質量部以下である。１質量部未満では、γ線滅菌に対する耐亀裂性や耐変色性、射出成型性が不十分である。２０質量部以上では、医療用輸液セットのジョイント部材や医療用硬質容器として求められる剛性を保持できなくなり、例えば、輸液チューブがジョイント部材から抜けやすくなったり、容器の剛性が不足して開栓できなくなったりする。」
　「【００２７】
上記成分（ｃ）を、上記成分（ａ）１００重量部に対して、０．１〜１５重量部用いることにより、γ線滅菌に対する耐亀裂性や射出成型性を向上させることができる。」
　「【００５５】
【００５６】
【００５７】　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」　
　なお、表１〜３の可塑剤に関し、【００３９】には、成分（ｂ−１）が「テトラヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＯＴＰ）」、比較成分（ｂ’−１）が「ジ（２−エチルヘキシル）フタレート（ＤＥＨＰ）」、比較成分（ｂ’−２）が「トリメリット酸２−エチルヘキシル（ＴＯＴＭ）」、比較成分（ｂ’−３）が「（２−エチルヘキシル）アジペート（ＤＥＨＡ）」、比較成分（ｂ’−４）が「ジイソノニルシクロヘキサン−１，２−ジカルボキシレート（ＤＩＮＣＨ）」であることが記載されている。
　上記本件特許明細書の記載によれば、従来から、血液バッグなどの軟質医療用部品には、軟質塩化ビニル系樹脂組成物が多用されており、硬質医療用部品についても、硬質塩化ビニル系樹脂組成物を用いたいとの要望があったところ、医療用部品の滅菌に広く普及しているγ線滅菌等の放射線滅菌により、照射された医療用部品に色調変化や亀裂が生じ易いという問題があることから、本件発明１では、かかる問題を解決し、放射線滅菌、特にγ線滅菌に対する耐亀裂性、耐変色性に優れ、射出成形性が良好であり、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がない医療用血液回路のジョイント部材等に使用される医療用の硬質塩化ビニル樹脂組成物及び硬質医療用部品を提供することを解決課題（目的）とするものである（【背景技術】）。
　また、本件特許明細書の記載によれば、本件発明１で、塩化ビニル樹脂（成分（ａ））１００質量部に対して、可塑剤として、「１質量部以上２０質量部未満」の「テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤」（成分（ｂ））を含有し、かつ、「シラン化合物」（成分（ｃ））を「０．１〜１５質量部」含有するものとする点の技術的意義は、所定の可塑剤を「１質量部以上２０質量部未満」とすることで、γ線滅菌に対する耐亀裂性や耐変色性、射出成型性を十分なものとし、剛性も保持でき、医療用輸液セットのジョイント部材等の硬質医薬部品用途に適したものとし（【００２５】）、また、「シラン化合物」を「０．１〜１５質量部」とすることで、γ線滅菌に対する耐亀裂性や射出成型性を向上させることができる（【００２７】）ものである。
　そして、本件特許明細書の表１〜３の実施例５〜１１には、本件発明１の塩化ビニル樹脂組成物では、γ線滅菌に対する耐亀裂性、耐変色性に優れ、射出成形性が良好であり、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がなく、硬質医薬部品用途に好適であることが示されているし、実施例３及び比較例３〜６の比較によれば、可塑剤として、本件発明１の成分（ｂ）テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤（ＤＯＴＰ）を使用した場合には、その他の可塑剤（ＤＥＨＰ、ＴＯＴＭ、ＤＥＨＡ及びＤＩＮＣＨ））を使用した場合とは異なり、γ線滅菌に対する耐亀裂性や耐変色性、射出成型性の点で特に優れることが理解できる。（なお、これらの例では成分（ｃ）が含まれていないが、成分（ｃ）の有無による効果の違いは実施例３と実施例５〜７との対比から理解することができ、成分（ｃ）により、用量依存的に耐変色性が改善するが、耐亀裂性、溶出性には影響がないことが理解できる。）
　
　ウ　相違点についての判断
　まず、相違点１及び２について検討する。
　相違点２に関し、甲１の【００４１】をみても、本件発明１の成分（ｂ）の可塑剤である「テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤」については記載されていない。そして、１）（２）で記載したとおり、甲１発明１は、医療用軟質樹脂組成物に係る発明であり、より具体的には、甲１の【００３８】に記載のとおり、血液バッグ等の軟質医療用部品用途に使用されるものである。
　一方、甲２〜４には、従来からＰＶＣ製の血液バッグに使用されていた可塑剤であるＤＥＨＰ（ジ（２−エチルヘキシル）フタレート）はリスク回避の観点から各国において規制が強化される方向にあり、日本の医療機器分野においても代替可塑剤を利用した製品への切り替えが推奨されていることから、赤血球の溶血抑制性等の赤血球保護作用を指標として、種々の可塑剤について検討したところ、テトラヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＯＴＰ）がＤＥＨＰと同等あるいはそれ以上の溶血抑制作用（赤血球保護作用）を示し、ＰＶＣ製血液バッグの可塑剤に使用されているＤＥＨＰの代替可塑剤として有用であると考えられる旨が記載され、本件発明１の成分（ｂ）に相当する可塑剤（ＤＯＴＰ）を、ＰＶＣ製の血液バッグに赤血球保護作用を付与し得る可塑剤として使用することが開示されている。
　そして、相違点２に関して、申立人は、甲２〜４に、従来からＰＶＣ製の血液バッグに使用されていたＤＥＨＰの代替可塑剤としてＤＯＴＰを使用することが示唆されているから、甲１発明１に記載される可塑剤として、本件発明１の成分（ｂ）に相当するＤＯＴＰを使用することは、当業者が容易に想到し得ることである旨主張しており（申立書の２４〜２９頁の項目（３−１）の特に２６〜２７頁の相違点１についての判断）、血液バッグ等に医療用軟質樹脂組成物において、ＤＯＴＰを溶血抑制の効果も期待できる可塑剤として使用することがあたかも容易になし得ることであるかのようにも窺える。
　しかしながら、イで指摘した本件特許明細書の記載から明らかなとおり、本件発明１は、γ線滅菌に対する耐亀裂性、耐変色性に優れ、射出成形性が良好で、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がない、硬質医療部品に使用される硬質塩化ビニル樹脂組成物の提供を目的とするものである。（この点、相違点１に関し、本件発明１は、実質的には、「硬質」であるといえる。）
　そして、本件発明１は、ＤＯＴＰも含まれる「テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤」を用い、かつ、その配合量を、塩化ビニル樹脂１００質量部に対し、「１質量部以上２０質量部未満」とし、特定量のシラン化合物と併用することにより、上記のγ線滅菌に対する耐亀裂性、耐変色性、射出成形性等の種々の特性を満たすものにして、上記の目的を達成するものであるが、甲１〜４を併せみても、これらの種々の特定を満たすものとする目的のために、甲１発明１の医療用軟質塩化ビニル樹脂組成物を、相違点１及び２に係る本件発明１の構成とすることについて、記載ないし示唆はないし、テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤を開示していない甲５及び６を参酌しても同様である。　
　      
　また、イで記載したとおり、本件特許明細書（特に、実施例３及び比較例３〜６の比較）によれば、成分（ｂ）テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤（ＤＯＴＰ）を使用した場合には、その他の可塑剤（ＤＥＨＰ、ＴＯＴＭ、ＤＥＨＡ及びＤＩＮＣＨ））を使用した場合とは異なり、γ線滅菌に対する耐亀裂性や耐変色性、射出成型性の点で特に優れることが理解できるところ、ＤＥＨＰ、ＴＯＴＭ、ＤＥＨＡは、甲１にフタル酸系可塑剤、トリメリット酸エステル可塑剤及び脂肪酸エステル系可塑剤の具体例として記載され、また、甲２〜４にも記載されていたし、ＤＩＮＣＨは甲２〜４に記載されていた可塑剤であって、本件特許明細書の記載によれば、可塑剤を、相違点２に係る本件発明１の構成を備えたものとすることで、甲１〜４に記載されている他の可塑剤を使用した場合とは異なり、γ線滅菌に対する耐亀裂性や耐変色性、射出成型性の点で特に優れることが理解できる。
　そして、これらの効果は、甲１〜４の記載からは、予測し得ないし、成分（ｂ）のテトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤を開示していない甲５及び６を参酌しても同様である。
　したがって、相違点３について検討するまでもなく、本件発明１は、甲１に記載された発明、甲２〜４の記載事項及び周知技術（甲５〜６）に基いて当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　なお、本件発明１と甲１発明１の可塑剤の含有量は、一致点に記載しており、これは、用途を考慮しない場合には、両者は１５〜２０質量部の範囲においては重複しているが、血液バッグに使用される軟質医療用塩化ビニル樹脂組成物には通常可塑剤が多く配合される（例えば、甲３の【実験】の項目では、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）１００質量部に、ＤＯＴＰ（テトラヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシル）可塑剤等を３５、６０、８５または１１０質量部添加したことが記載されている。）から、甲１発明の医療用塩化ビニル樹脂組成物を血液バッグの用途に好適化する際には、甲１発明における可塑剤の含有量の特定である「１５〜１５０重量部」を、本件発明１で特定される範囲（１質量部以上２０質量部未満）を満足する「１５質量部以上２０質量部未満」の含有量とする動機付けもない。（つまり、血液バッグとの用途を考慮した場合には、用途に応じた好適な含有量が存在することから、この場合、実質的には相違点となる。）
　
（２）本件発明１について（甲１発明２に基づく判断）
　本件発明１と甲１発明２を、（１）アでの対比を踏まえて対比すると、甲１発明２の組成物に含まれる可塑剤の含有量「２〜１５重量部」は、本件発明１の組成物における可塑剤の含有量「１質量部以上２０質量部未満」に含まれているし、（１）イで指摘したとおり、本件発明１は、実質的に、硬質塩化ビニル樹脂組成物であるといえるから、本件発明１と甲１発明２とは、以下の点で一致し、（１）で記載した相違点２及び３の点で相違する。　　
＜一致点＞　
　「成分（ａ）塩化ビニル樹脂１００質量部；
可塑剤１質量部以上２０質量部未満；及び、
成分（ｃ）シラン化合物０．１〜１５質量部；
を含有する医療用硬質塩化ビニル樹脂組成物。」　
　　
　そして、相違点２についての判断は、（１）のウで説示したとおりであり、相違点３について検討するまでもなく、本件発明１は、甲１に記載された発明（甲１発明２）、甲２〜４の記載事項及び周知技術（甲５〜６）に基いて当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
（３）本件発明２について　
　本件発明２は、「請求項１に記載の医療用放射線滅菌対応塩化ビニル樹脂組成物からなる」「医療用輸液セット又は血液回路のジョイント部材又は医療用容器」、つまり、「本件発明１の組成物からなる医療用輸液セット又は血液回路のジョイント部材又は医療用容器」の発明である。
　そして、（１）及び（２）で説示したとおり、本件発明１が、甲１に記載された発明、甲２〜４の記載事項及び周知技術（甲５〜６）に基いて及当業者が容易に発明をすることができたものということはできない以上、本件発明１で特定される組成物をその発明特定事項として含む本件発明２についても、（１）及び（２）で記載したと同様の理由によって、甲１に記載された発明、甲２〜４の記載事項及び周知技術（甲５〜６）に基いて当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
４）小括　
　よって、申立人が主張する取消理由１によっては、請求項１〜２に係る本件特許を取り消すことはできない。　
　　
２．取消理由２（甲７を主引例とする進歩性）について　　
１）甲７の記載事項及び甲７に記載された発明　　
（１）甲７の記載事項　
　本件特許の出願前に頒布されたことが明らかな甲７には、以下の事項が記載されている。
　「【請求項１】
　
塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して、シクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤
を１重量部以上１５重量部以下配合してなる組成物であって、
　ＪＩＳ　Ｋ７２０２で規定されるロックウェル硬さが、３５°以上の硬質であることを特徴とする硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物
【請求項２】
　前記組成物は、
さらにシラン化合物が０．２〜７重量部配合されている
【請求項３】
　前記シラン化合物は、モノアルコキシシラン化合物、ジアルコキシシラン化合物、トリアルコキシシラン化合物、及びテトラアルコキシシラン化合物から選択される少なくとも一種である請求項２又は３に記載の硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物。
【請求項４】
　前記
可塑剤がシクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤であり
【請求項５】
　前記樹脂組成物は、
γ線照射前後のΔＹＩが２０以下である
硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物
【請求項６】
　請求項１〜５のいずれか１項に記載の硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物を成形加工してなる硬質医療用部品。」
　また、甲７には、表１〜３に、可塑剤としてシクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤であるジイソノニルシクロヘキサン−１，２−ジカルボキシレート（ＤＩＮＣＨ）を使用した実施例（実施例１、２、５〜１８）が記載されている。（表１〜３の記載は省略する。）
（２）甲７に記載された発明　　
　甲７の請求項１、２、５、及び、実施例の記載によれば、甲７には、
　「塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して、シクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤を１重量部以上１５重量部以下配合してなる組成物であって、
　さらにシラン化合物が０．２〜７重量部配合され、
　ＪＩＳ　Ｋ７２０２で規定されるロックウェル硬さが、３５°以上の硬質であり、
　γ線照射前後のΔＹＩが２０以下である、
　硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物。」
　（以下、「甲７発明」という。）が記載されていると認められる。
２）甲７に記載された発明に基づく進歩性の判断　
　本件発明１と甲７発明を対比すると、甲７発明の「塩化ビニル系樹脂」は、本件発明１の成分（ａ）である「塩化ビニル樹脂」に、「シラン化合物」は、「成分（ｃ）シラン化合物成」に相当する。
　また、甲７発明の組成物に含まれる、塩化ビニル樹脂１００質量部に対する可塑剤の配合量「１重量部以上１５重量部以下」は、本件発明１の組成物における可塑剤の含有量「１質量部以上２０質量部未満」と、「１質量部以上１５重量部以下」の範囲で重複一致するし、シラン化合物の配合量「０．２〜７重量部」は、本件発明１の組成物におけるシラン化合物の含有量「０．１〜１５質量部」に包含される。
　さらに、甲７発明の「ＪＩＳ　Ｋ７２０２で規定されるロックウェル硬さが、３５°以上の硬質であり、γ線照射前後のΔＹＩが２０以下である、硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物」は、本件発明１の「医療用塩化ビニル樹脂組成物」に相当する。
　
　そうすると、本件発明１と甲７発明とは、　
　「成分（ａ）塩化ビニル樹脂１００質量部；
可塑剤１質量部以上２０質量部未満；及び、
成分（ｃ）シラン化合物０．１〜１５質量部；
を含有する医療用塩化ビニル樹脂組成物。」　
　で一致し、少なくとも、以下の点で相違する。　
＜相違点１＞　
　医療用塩化ビニル樹脂組成物に含まれる可塑剤について、本件発明１では、「成分（ｂ）テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤」であって、「炭素数６〜１３の飽和又は不飽和の脂肪族アルコールを用いて合成されたもの」と特定されているのに対して、甲７発明では、「シクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤」と特定されている点。
　ここで、相違点１について検討する。
　甲２〜４には、医療用途である血液バッグに使用される軟質医療用塩化ビニル系樹脂組成物の可塑剤として、テトラヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシルが使用可能であることが記載されている。
　一方、甲７は、硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物に関するものであるし、甲７の【００１９】に、「可塑剤の中でもシクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤・・・が極めて溶出性と耐γ線性のバランスが優れ」と記載されるとおり、甲７発明は、可塑剤の種類を甲７発明に特定するものとする点に特徴を有する発明であって、これを他の可塑剤に変更することは想定されていないし、他の各甲号証の記載を参酌してもこのことは動機付けられない。
　また、仮に、甲７発明において、甲２〜４に記載の、同じ医療用塩化ビニル系樹脂組成物に使用される公知の可塑剤を採用することが容易であるとしても、１．３）（１）イ及びウで、本件発明１の可塑剤として「テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤」（成分（ｂ））を選択する点の技術的意義及び本件発明１の効果に関して言及したとおり、本件特許明細書の表１〜３には可塑剤を種々に変更した比較結果が記載されており、実施例３と、甲７のシクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤に相当する比較成分（ｂ’−４）（ＤＩＮＣＨ）を使用した比較例６との比較によれば、本件発明１で特定される可塑剤を含む医療用塩化ビニル樹脂組成物は、甲７に記載の可塑剤を使用した場合とは異なり、γ線滅菌に対する耐亀裂性や耐変色性、射出成型性の点で格別に優れることが理解できる。
　そして、これらの効果は、甲１〜７の記載からは予測し得ないものである。
　
　よって、本件発明１は、甲７に記載された発明、甲１〜４の記載事項及び周知技術（甲５〜６）に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　また、「本件発明１の組成物からなる医療用輸液セット又は血液回路のジョイント部材又は医療用容器」の発明である本件発明２についても同様である。
　したがって、申立人が主張する取消理由２によっても、請求項１〜２に係る本件特許を取り消すことはできない。
　
３．取消理由３（甲４を主引例とする進歩性）について　　
１）甲４の記載事項及び甲４に記載された発明　　
（１）甲４の記載事項　
　甲４の記載事項は、１．２）（３）で記載したとおりである。
（２）甲４に記載された発明　
　甲４によれば、甲４には以下の発明が記載されていると認められる。　
　「ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）に、ＤＯＴＰ（テトラヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシル）可塑剤を添加した血液バッグシート用ＰＶＣ組成物。」（以下、「甲４発明」という。）
　
２）甲４に記載された発明に基づく進歩性の判断　
　本件発明１と甲４発明を対比すると、甲４発明の「ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル」は、本件発明１の成分（ａ）である「塩化ビニル樹脂」に、また、「ＤＯＴＰ（テトラヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシル）可塑剤」は、「成分（ｂ）テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤」に相当する。
　また、甲４発明の「血液バッグシート用ＰＶＣ組成物」は、本件発明１の「医療用塩化ビニル樹脂組成物」に相当する。
　そうすると、本件発明１と甲４発明とは、　
　「成分（ａ）塩化ビニル樹脂；
成分（ｂ）テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤；
を含有する医療用塩化ビニル樹脂組成物。」　
　で一致し、少なくとも、以下の２点で相違する。　　
＜相違点１＞　　
　本件発明１では、成分（ａ）塩化ビニル樹脂と成分（ｂ）テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤の配合量に関し、成分（ａ）１００質量部に対し成分（ｂ）が１質量部以上２０質量部未満であることが特定されているのに対し、甲４発明ではかかる特定はされていない点。
＜相違点２＞　
　医療用塩化ビニル樹脂組成物に、本件発明１では、「成分（ｃ）シラン化合物０．１〜１５質量部」が含有されているのに対して、甲４発明では、成分（ｃ）は添加されていない点。
　以下、相違点について検討する。
　　
　まず、相違点１について検討する。
　相違点１に関し、申立人は、甲１（【００４２】）に可塑剤の添加量は、必要に応じて決定することができ、特に限定されず、軟質組成物とする場合には多くし、硬質組成物とする場合には、少なくすることが示唆されているから、可塑剤の含有量は当業者が所望の硬度により適宜設定し得る設計事項である旨主張する（申立書の３４〜３８頁の項目（５−１）の特に３５〜３６頁の相違点１’’についての判断）。
　そこで検討すると、本件発明１において、可塑剤の配合量を「１質量部以上２０質量部未満」とする点の技術的意義に関し、本件特許明細書には、「上記成分（ｂ）の配合量は、塩化ビニル樹脂１００質量部に対して、γ線滅菌に対する耐亀裂性や耐変色性、射出成型性、耐溶出性の観点から、１質量部以上である。・・・また剛性の観点から２０質量部未満である。好ましくは１８質量部以下である。１質量部未満では、γ線滅菌に対する耐亀裂性や耐変色性、射出成型性が不十分である。２０質量部以上では、医療用輸液セットのジョイント部材や医療用硬質容器として求められる剛性を保持できなくなり、例えば、輸液チューブがジョイント部材から抜けやすくなったり、容器の剛性が不足して開栓できなくなったりする。」（【００２５】）と記載されており、本件発明１で、可塑剤を「１質量部以上２０質量部未満」とするのは、医療用輸液セット等、ある程度の剛性が必要な医療用途に適したものとするためである。
　一方で、甲４の医療用塩化ビニル樹脂組成物は、軟質の血液バッグに用いられるものであるから、甲４の医療用塩化ビニル樹脂組成物に可塑剤は本件発明１で特定されるよりも多く含まれるのが通常であり（例えば、甲３の【実験】の項目では、ＰＶＣ１００質量部に、ＤＯＴＰ可塑剤等を３５、６０、８５または１１０質量部添加したことが記載されている。）、甲４発明の血液バッグの用途に使用される医療用塩化ビニル樹脂組成物の可塑剤を、通常より減らして本件発明１で特定される程度の含有量とすることを、当業者は動機付けられない。申立人が提出した他の各甲号証の記載を参酌しても同様である。
　
　次に、相違点２について検討する。
　医療用具は一般的には可塑剤の溶出が問題とされる用途であり（甲１の【０００２】及び甲５の２頁右下欄４〜６行）、塩化ビニル樹脂製品は血液等に接触させると可塑剤が溶出することが知られており（甲５の１頁右下欄３〜６行）、従来から、軟質塩化ビニル系樹脂組成物において、シランを０．０２〜３重量部含有せしめることで可塑剤の溶出を減少させることができることも知られていること（甲５の特許請求の範囲、１頁左下欄下から２行〜２頁左上欄７行及び第１表）を踏まえると、単純に考えると、甲４発明の塩化ビニル樹脂組成物にシランを添加する動機付けが存在するように考えられかもしれない。しかしながら、甲４の【結果】（記載事項１．２）（３））に「可塑剤溶出量と溶血性の間に相関性が認められた」と記載されているから、当業者は、ＤＯＴＰ可塑剤を血液バッグ用途に使用する場合、溶出量が多いことにより、溶血抑制の点でもより優れた効果が奏されると理解するので、溶血抑制効果が低下するシランを添加する動機付けがない。
　
　よって、本件発明１は、甲４に記載された発明、甲１及び７の記載事項並びに周知技術（甲５〜６）に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　また、「本件発明１の組成物からなる医療用輸液セット又は血液回路のジョイント部材又は医療用容器」の発明である本件発明２についても同様である。
　したがって、申立人が主張する取消理由３によっても、請求項１〜２に係る本件特許を取り消すことはできない。　
　
　
４．取消理由４（サポート要件）について　
　取消理由４として申立人が主張している取消理由は、具体的には、本件発明１〜２の具体例に相当する実施例として本件特許明細書に記載されているのは、成分（ａ）〜（ｃ）のみならず、成分（ｄ）、（ｅ）も含む組成物のみであり、かかる発明の詳細な説明の開示内容からは、成分（ｄ）、（ｅ）が含まれず成分（ａ）〜（ｃ）を含む組成物およびその効果までが裏付けられているとはいえないから、本件発明１〜２はサポート要件を満足しないという理由（以下、「取消理由４Ａ」という。）及び、本件明細書の実施例として、成分（ｂ）がテトラヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＯＴＰ）である例しか記載されておらず、２−エチルヘキシルアルコール以外の他の脂肪族アルコールを用いて合成されたテトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤を含む組成物及びその効果は裏付けられているとはいえないから、本件発明１〜２はサポート要件を満足しないという理由（以下、「取消理由４Ｂ」という。）である（申立書の３９〜４０頁項目（６−１）及び（６−２））。
　そこで、検討すると、まず、本件発明が解決しようとする課題は、【０００８】の記載によれば、「放射線滅菌、特にγ線滅菌に対する耐亀裂性、耐変色性に優れ、射出成形性が良好であり、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がない医療用塩化ビニル樹脂組成物及び該組成物からなる医療用輸液セット、医療用血液回路のジョイント部材又は医療用容器を提供すること」と認められる。
　取消理由４Ａについて検討する。
　本件特許明細書の【００３４】には、本件発明の医療用塩化ビニル樹脂組成物に、任意成分として、医療用途向け塩化ビニル樹脂組成物に通常用いられる安定剤を配合してもよいことが、また、【００３５】には、医療用塩化ビニル樹脂組成物に所望に応じて任意成分を用いることができることが記載されているところ、実施例で使用されている成分（ｄ）は、安定剤、成分（ｅ）は、滑材であって、いずれも、医療用途向け塩化ビニル樹脂組成物に必要に応じて通常用いられる添加成分であるし、本件特許明細書にも任意成分であることが明示されている（【００４７】及び【００４８】）。
　また、本件特許明細書の実施例５〜１１には、本件発明１に相当する、（ａ）〜（ｃ）及び成分（ｄ）、（ｅ）を含む組成物が、放射線（γ線）滅菌に対する耐亀裂性、耐変色性に優れ、射出成形性が良好で、溶出性試験において問題がないことが示されているし、また、成分（ｄ）、（ｅ）を含む実施例３と成分（ｄ）、（ｅ）を含まない実施例４（これは、いずれも成分（ｃ）が含まれないので、参考例であることは明らかである。）との比較から、成分（ｄ）、（ｅ）の有無にかかわらず、γ線滅菌に対する耐亀裂性、耐変色性及び溶出性の点の効果は同じかほぼ同じであり、これらの効果の発揮に成分（ｄ）、（ｅ）が必須ではないことが理解できる。
　さらに、射出成形性については、成分（ｄ）、（ｅ）を含まない実施例４では、射出成形性が劣る結果となっているが、成分（ｅ）の滑材が成形性改善のために必要に応じて使用される汎用の添加剤であり、射出成形性が劣る場合には適宜滑材を添加すればよいことは当業者に自明であるし、本件特許明細書の【００２５】及び【００２７】の記載、並びに、実施例１〜３及び５〜７によれば、滑材の添加とは別に、成分（ｂ）や成分（ｃ）の添加量を調整することによっても射出成形性を改善できることが示されている。
　そうすると、本件特許出願時の技術常識を加味して、これら本件特許明細書の記載を併せ見た当業者であれば、成分（ａ）〜（ｃ）を含む本件発明１の組成物（及び、当該組成物からなる、本件発明２の医療用チューブ等の医療用器具）であれば、射出成形性の点も含め、本件発明が解決しようとする課題が解決できることを理解できる。
　
　次に、取消理由４Ｂについて検討する。
　上述のとおり、本件特許明細書の実施例５〜１１（表１〜表２）には、本件発明１の成分（ｂ）の可塑剤を含む本件発明１の組成物により本件発明が解決しようとする課題が解決できることが示されている。
　そして、本件特許明細書には、本件発明１の成分（ｂ）であるテトラヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシルと同じ「２−エチルヘキシルアルコール」を用いて合成された各種エステル系の可塑剤成分（成分（ｂ’−１）〜成分（ｂ’−４））（比較例３〜６）に比べて、本件発明１の成分（ｂ）を使用した場合の組成物（実施例２として記載される参考例）では、耐放射線変色、耐放射線溶出性の点で優れることが示されているのであるから、当該特許明細書の記載に接した当業者であれば、この優れた効果が、可塑剤を構成するエステルの酸成分の化学構造に違いによるものであり、脂肪族アルコール成分の違いにかかわらず、この効果の違いの傾向は変わらないと、認識するものと認められる。
　したがって、本件発明１の成分（ｂ）である、テトラヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤を構成する「炭素数６〜１３の飽和又は不飽和の脂肪族アルコール」が「炭素数８の飽和脂肪族アルコール」である場合に相当する２−エチルヘキシルアルコールである可塑剤の結果が示されていれば、当業者は、該ジエステルを構成するアルコールが「炭素数６〜１３の飽和又は不飽和の脂肪族アルコール」である場合であっても、テトラヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシルと同様の傾向を示し、本件発明１の組成物（及び、当該組成物からなる、本件発明２の医療用チューブ等の医療用器具）によって、本件発明が解決しようとする課題が解決できることを理解できるといえる。
　以上のとおり、本件特許明細書の発明の詳細な説明から、当業者は、本件発明１〜２が解決しようとする課題が、本件発明１〜２の構成により解決できることを理解できるのであるから、本件発明１〜２は、本件特許明細書の発明の詳細な説明に記載されたものといえ、サポート要件を満足する。　
　　
　よって、申立人の主張する取消理由４（４Ａ及び４Ｂ）には理由がない。　
　　
５．取消理由５について（明確性）　
　取消理由５として申立人が主張している取消理由は、具体的には、本件特許明細書に成分（ｃ）を含有しない点で本件発明１〜２に該当しない例（実施例１〜４及び１２〜１３）が実施例として記載されているから、訂正前の請求項１〜２に係る発明は不明確であるというものである（申立書の４０頁項目（６−３））。　
　しかしながら、（ｃ）成分を含有しない実施例が、本件発明１〜２に含まれない参考例にあたる例であることは、請求項１〜２の記載から明らかである。
　よって、本件発明１〜２は明確であり、申立人の主張する取消理由５によって、請求項１〜２に係る本件特許を取り消すことはできない。　
　　
　　
第４　むすび　
　以上のとおりであるから、特許異議の申立ての理由及び証拠によっては、請求項１〜２に係る本件特許を取り消すことはできない。　
　また、他に請求項１〜２に係る本件特許を取り消すべき理由を発見しない。　
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成３０年３月５日（２０１８．３．５）