【手続補正書】
【提出日】平成22年12月17日(2010.12.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の多発性硬化症（MS）を治療するために治療上有効な量のα‐フェトプロテイン（AFP）またはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体、および免疫調節作用物質を含む組成物。
【請求項２】
AFPまたはその生物学的に活性な断片が、ヒト組換えAFPである、請求項1記載の組成物。
【請求項３】
AFPまたはその生物学的に活性な断片が、グリコシル化されていない、請求項1記載の組成物。
【請求項４】
免疫調節作用物質が、タンパク質である、請求項1記載の組成物。
【請求項５】
タンパク質が、インターフェロンまたは酢酸グラチラマーである、請求項4記載の組成物。
【請求項６】
インターフェロンが、インターフェロン‐β‐1a、インターフェロン‐β‐1b、インターフェロン‐α、インターフェロン‐γ、インターフェロン‐τからなる群より選択される、請求項5記載の組成物。
【請求項７】
免疫調節作用物質が、抗体である、請求項1記載の組成物。
【請求項８】
抗体が、ナタリズマブ、ダクリズマブ、リツキシマブ、ABT-874、およびアレムツズマブからなる群より選択される、請求項7記載の組成物。
【請求項９】
免疫調節作用物質が、小分子である、請求項1記載の組成物。
【請求項１０】
小分子が、BG12、フィンゴリモド、ミトキサントロン、ラキニモド、テリフルノミド、またはアトルバスタチンである、請求項9記載の組成物。
【請求項１１】
静脈内投与、筋肉内投与、経口的投与、吸入による投与、非経口投与、腹腔内投与、動脈内投与、経皮投与、舌下投与、経鼻投与、座薬としての投与、頬投与、リポソームによる投与、脂肪内投与、眼内投与、皮下投与、髄腔内投与、外用投与、または、局所投与用に製剤化されている、請求項1記載の組成物。
【請求項１２】
疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）、コルチコステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の一つまたは複数をさらに含む、請求項1記載の組成物。
【請求項１３】
AFPまたはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体が、毎日、毎週、2週間に1度、または毎月の投与用に製剤化されている、請求項1記載の組成物。
【請求項１４】
AFPまたはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体が、毎日の投与用に製剤化されている、請求項13記載の組成物。
【請求項１５】
用量当たり約0.5ミリグラムから400ミリグラムの範囲内の量のAFPまたはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体を含む、請求項1記載の組成物。
【請求項１６】
免疫調節作用物質が、毎日、毎週、2週間に1度、または毎月の投与用に製剤化されている、請求項1記載の組成物。
【請求項１７】
用量当たり約50マイクログラムから300ミリグラムの範囲の量の免疫調節作用物質を含む、請求項1記載の組成物。
【請求項１８】
AFPおよび免疫調節作用物質が、同時期（coextensively）に投与される、請求項1記載の組成物。
【請求項１９】
MSの一つまたは複数の症状を処置する、またはMSの一つまたは複数の症状の重症度を軽減する、請求項1記載の組成物。
【請求項２０】
MSの一つまたは複数の症状が、刺痛、しびれ、震え、平衡感覚障害、一つまたは複数の四肢の衰弱、視朦または複視、不明瞭言語、嚥下障害、麻痺、協調運動障害、認知困難、疲労、筋痙縮、眩暈感、呼吸障害、および痙攣からなる群より選択される、請求項19記載の組成物。
【請求項２１】
以下を含むキット：
（i）治療上有効な量のα‐フェトプロテイン（AFP）またはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体；
（ii）治療上有効な量の免疫調節作用物質；ならびに
（iii）前記AFPまたはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体、および前記免疫調節作用物質を多発性硬化症の患者に投与するための指示書。
【請求項２２】
AFPまたはその生物学的に活性な断片が、ヒト組換えAFPである、請求項21記載のキット。
【請求項２３】
AFPまたはその生物学的に活性な断片が、グリコシル化されていない、請求項21記載のキット。
【請求項２４】
免疫調節作用物質が、タンパク質である、請求項21記載のキット。
【請求項２５】
タンパク質が、インターフェロンまたは酢酸グラチラマーである、請求項24記載のキット。
【請求項２６】
インターフェロンが、インターフェロン‐β‐1a、インターフェロン‐β‐1b、インターフェロン‐α、インターフェロン‐γ、インターフェロン‐τからなる群より選択される、請求項25記載のキット。
【請求項２７】
免疫調節作用物質が、抗体である、請求項21記載のキット。
【請求項２８】
抗体が、ナタリズマブ、ダクリズマブ、リツキシマブ、ABT-874、およびアレムツズマブからなる群より選択される、請求項27記載のキット。
【請求項２９】
免疫調節作用物質が、小分子である、請求項21記載のキット。
【請求項３０】
小分子が、BG12、フィンゴリモド、ミトキサントロン、ラキニモド、テリフルノミド、またはアトルバスタチンである、請求項29記載のキット。
【請求項３１】
AFPもしくはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体、および／または免疫調節作用物質が、静脈内投与、筋肉内投与、経口的投与、吸入による投与、非経口投与、腹腔内投与、動脈内投与、経皮投与、舌下投与、経鼻投与、座薬としての投与、頬投与、リポソームによる投与、脂肪内投与、眼内投与、皮下投与、髄腔内投与、外用投与、または局所投与用に製剤化されている、請求項21記載のキット。
【請求項３２】
AFPおよび免疫調節作用物質が、二つの異なる投与経路用に製剤化されている、請求項31記載のキット。
【請求項３３】
AFPおよび免疫調節作用物質が、同じ投与経路用に製剤化されている、請求項31記載のキット。
【請求項３４】
疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）、コルチコステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の一つまたは複数をさらに含む、請求項21記載のキット。
【請求項３５】
AFPおよび免疫調節作用物質が、同時期投与用に製剤化されている、請求項21記載のキット。
【請求項３６】
AFPおよび免疫調節作用物質が、別々の投与用に製剤化されている、請求項21記載のキット。
【請求項３７】
AFPおよび免疫調節作用物質が、単一の投与形態で存在する、請求項21記載のキット。
【請求項３８】
AFPおよび免疫調節作用物質が、別々の投与形態で存在する、請求項21記載のキット。
【請求項３９】
AFPが、免疫調節作用物質の前の投与用に製剤化されている、請求項21記載のキット。
【請求項４０】
AFPが、免疫調節作用物質の後の投与用に製剤化されている、請求項21記載のキット。
【請求項４１】
以下を含むキット：
（i）請求項1〜20のいずれか一項記載の組成物；および
（ii）前記組成物を多発性硬化症（MS）の患者に投与するための指示書。
【請求項４２】
多発性硬化症の治療を必要とする患者における多発性硬化症の治療用の医薬の調製における、請求項1〜20のいずれか一項記載の組成物の使用。
【請求項４３】
多発性硬化症を有する患者の治療用の、請求項1〜20のいずれか一項記載の組成物、および薬学的に許容される担体を含む医薬。
【請求項４４】
治療上有効な量のα‐フェトプロテイン（AFP）またはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体が、治療上有効な量の免疫調節作用物質を伴う投与用であることを特徴とする、多発性硬化症を有する患者の治療用の、治療上有効な量のα‐フェトプロテイン（AFP）またはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体。
【請求項４５】
治療上有効な量の免疫調節作用物質が、治療上有効な量のα‐フェトプロテイン（AFP）またはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体を伴う投与用であることを特徴とする、多発性硬化症を有する患者の治療用の、治療上有効な量の免疫調節作用物質。
【請求項４６】
AFPまたはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体、および免疫調節作用物質が単一の投与形態での投与用である、請求項44記載の治療上有効な量のAFPまたはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体、または請求項45記載の治療上有効な量の免疫調節作用物質。
【請求項４７】
AFPまたはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体、および免疫調節作用物質が別々の投与形態での投与用である、請求項45記載の治療上有効な量のAFPまたはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体、または請求項46記載の治療上有効な量の免疫調節作用物質。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
治療用薬剤（例えば、AFP、免疫調節作用物質、DMARD、コルチコステロイド、NSAID、または本発明の他の薬剤）の「治療上有効な量」は、特定の状態または疾患に、所望の治療効果を実現するのに十分な薬剤の量である。この量は、達成すべき効果に応じて変動してもよい。例えば、MS治療用の免疫調節作用物質のみでの「治療上有効な量」は、AFP（またはその生物学的に活性な断片、誘導体もしくは類似体；例えば、AFPとの併用で投与される場合は、免疫調節作用物質の治療上有効な量は低下してもよい）と併用してMSを治療するために使用される免疫調節作用物質の「治療上有効な量」と異なってもよい。
[請求項101]
治療上有効な量のα‐フェトプロテイン(AFP)またはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体、および治療上有効な量の免疫調節作用物質を患者に投与する段階を含む、多発性硬化症(MS)の患者を治療する方法。
[請求項102]
AFPまたはその生物学的に活性な断片が、ヒト組換えAFPである、請求項101記載の方法。
[請求項103]
AFPまたはその生物学的に活性な断片が、グリコシル化されていない、請求項101記載の方法。
[請求項104]
免疫調節作用物質が、タンパク質である、請求項101記載の方法。
[請求項105]
タンパク質が、インターフェロンまたは酢酸グラチラマーである、請求項104記載の方法。
[請求項106]
インターフェロンが、インターフェロン‐β‐1a、インターフェロン‐β‐1b、インターフェロン‐α、インターフェロン‐γ、インターフェロン‐τからなる群より選択される、請求項105記載の方法。
[請求項107]
免疫調節作用物質が、抗体である、請求項101記載の方法。
[請求項108]
抗体が、ナタリズマブ、ダクリズマブ、リツキシマブ、ABT-874、およびアレムツズマブからなる群より選択される、請求項107記載の方法。
[請求項109]
免疫調節作用物質が、小分子である、請求項101記載の方法。
[請求項110]
小分子が、BG12、フィンゴリモド、ミトキサントロン、ラキニモド、テリフルノミド(teriflunomide)、またはアトルバスタチンである、請求項109記載の方法。
[請求項111]
AFPまたはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体が、毎日、毎週、2週間に1度で、または毎月投与される、請求項101記載の方法。
[請求項112]
AFPまたはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体が、毎日投与される、請求項111記載の方法。
[請求項113]
AFPまたはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体が、用量当たり約0.5ミリグラムから400ミリグラムの範囲内で投与される、請求項101記載の方法。
[請求項114]
免疫調節作用物質が、毎日、毎週、2週間に1度で、または毎月投与される、請求項101記載の方法。
[請求項115]
免疫調節作用物質が、用量当たり約50マイクログラムから300ミリグラムの範囲内で投与される、請求項101記載の方法。
[請求項116]
AFPおよび免疫調節作用物質が、同時期(coextensively)に投与される、請求項101記載の方法。
[請求項117]
AFPおよび免疫調節作用物質が、別々の投与形態で投与される、請求項101記載の方法。
[請求項118]
AFPおよび免疫調節作用物質が、同一の投与形態で投与される、請求項101記載の方法。
[請求項119]
AFPおよび免疫調節作用物質が、別々に投与される、請求項101記載の方法。
[請求項120]
AFPが、免疫調節作用物質の前に投与される、請求項101記載の方法。
[請求項121]
AFPが、免疫調節作用物質の後に投与される、請求項101記載の方法。
[請求項122]
AFPまたは免疫調節作用物質が、静脈内に、筋肉内に、経口的に、吸入で、非経口的に、腹腔内に、動脈内に、経皮的に、舌下に、経鼻的に、座薬として、頬に(transbuccally)、リポソームで、脂肪内に(adiposally)、眼内に、皮下に、髄腔内に、外用で、または、局所投与を通じて投与される、請求項101記載の方法。
[請求項123]
AFPおよび免疫調節作用物質が、二つの異なる投与経路によって投与される、請求項101記載の方法。
[請求項124]
AFPおよび免疫調節作用物質が、同じ投与経路によって投与される、請求項101記載の方法。
[請求項125]
疾患修飾抗リウマチ薬(DMARD)、コルチコステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の一つまたは複数を患者に投与する段階をさらに含む、請求項101記載の方法。
[請求項126]
投与が、MSの一つまたは複数の症状の消失または重症度の軽減をもたらす、請求項101記載の方法。
[請求項127]
MSの一つまたは複数の症状が、刺痛、しびれ、震え、平衡感覚障害、一つまたは複数の四肢の衰弱、視朦または複視、不明瞭言語、嚥下障害、麻痺、協調運動障害、認知困難、疲労、筋痙縮、眩暈感、呼吸障害、および痙攣からなる群より選択される、請求項126記載の方法。
[請求項128]
α‐フェトプロテイン(AFP)またはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体、および患者の多発性硬化症を治療するために治療上有効な量の免疫調節作用物質を含む組成物。
[請求項129]
AFPまたはその生物学的に活性な断片が、ヒト組換えAFPである、請求項128記載の組成物。
[請求項130]
AFPまたはその生物学的に活性な断片が、グリコシル化されていない、請求項128記載の組成物。
[請求項131]
免疫調節作用物質が、タンパク質である、請求項128記載の組成物。
[請求項132]
タンパク質が、インターフェロンまたは酢酸グラチラマーである、請求項131記載の組成物。
[請求項133]
インターフェロンが、インターフェロン‐β‐1a、インターフェロン‐β‐1b、インターフェロン‐α、インターフェロン‐γ、インターフェロン‐τからなる群より選択される、請求項132記載の組成物。
[請求項134]
免疫調節作用物質が、抗体である、請求項128記載の組成物。
[請求項135]
抗体が、ナタリズマブ、ダクリズマブ、リツキシマブ、ABT-874、およびアレムツズマブからなる群より選択される、請求項134記載の組成物。
[請求項136]
免疫調節作用物質が、小分子である、請求項128記載の組成物。
[請求項137]
小分子が、BG12、フィンゴリモド、ミトキサントロン、ラキニモド、テリフルノミド、またはアトルバスタチンである、請求項136記載の組成物。
[請求項138]
静脈内投与、筋肉内投与、経口的投与、吸入による投与、非経口投与、腹腔内投与、動脈内投与、経皮投与、舌下投与、経鼻投与、座薬としての投与、頬投与、リポソームによる投与、脂肪内投与、眼内投与、皮下投与、髄腔内投与、外用投与、または、局所投与用に製剤化されている、請求項128記載の組成物。
[請求項139]
疾患修飾抗リウマチ薬(DMARD)、コルチコステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の一つまたは複数をさらに含む、請求項128記載の組成物。
[請求項140]
以下を含むキット:
(i)治療上有効な量のα‐フェトプロテイン(AFP)またはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体;
(ii)治療上有効な量の免疫調節作用物質;ならびに
(iii)前記AFPまたはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体、および前記免疫調節作用物質を多発性硬化症の患者に投与するための指示書。
[請求項141]
AFPまたはその生物学的に活性な断片が、ヒト組換えAFPである、請求項140記載のキット。
[請求項142]
AFPまたはその生物学的に活性な断片が、グリコシル化されていない、請求項140記載のキット。
[請求項143]
免疫調節作用物質が、タンパク質である、請求項140記載のキット。
[請求項144]
タンパク質が、インターフェロンまたは酢酸グラチラマーである、請求項143記載のキット。
[請求項145]
インターフェロンが、インターフェロン‐β‐1a、インターフェロン‐β‐1b、インターフェロン‐α、インターフェロン‐γ、インターフェロン‐τからなる群より選択される、請求項144記載のキット。
[請求項146]
免疫調節作用物質が、抗体である、請求項140記載のキット。
[請求項147]
抗体が、ナタリズマブ、ダクリズマブ、リツキシマブ、ABT-874、およびアレムツズマブからなる群より選択される、請求項146記載のキット。
[請求項148]
免疫調節作用物質が、小分子である、請求項140記載のキット。
[請求項149]
小分子が、BG12、フィンゴリモド、ミトキサントロン、ラキニモド、テリフルノミド、またはアトルバスタチンである、請求項148記載のキット。
[請求項150]
AFPもしくはその生物学的に活性な断片、誘導体、もしくは類似体、および/または免疫調節作用物質が、静脈内投与、筋肉内投与、経口的投与、吸入による投与、非経口投与、腹腔内投与、動脈内投与、経皮投与、舌下投与、経鼻投与、座薬としての投与、頬投与、リポソームによる投与、脂肪内投与、眼内投与、皮下投与、髄腔内投与、外用投与、または局所投与用に製剤化されている、請求項140記載のキット。
[請求項151]
AFPおよび免疫調節作用物質が、二つの異なる投与経路用に製剤化されている、請求項150記載のキット。
[請求項152]
AFPおよび免疫調節作用物質が、同じ投与経路用に製剤化されている、請求項150記載のキット。
[請求項153]
疾患修飾抗リウマチ薬(DMARD)、コルチコステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の一つまたは複数をさらに含む、請求項140記載のキット。
[請求項154]
以下を含むキット:
(i)請求項128記載の組成物;および
(ii)前記組成物を多発性硬化症(MS)の患者に投与するための指示書。
[請求項155]
組成物が、静脈内投与、筋肉内投与、経口投与、吸入による投与、非経口投与、腹腔内投与、動脈内投与、経皮投与、舌下投与、経鼻投与、座薬としての投与、頬投与、リポソームによる投与、脂肪内投与、眼内投与、皮下投与、髄腔内投与、外用投与、または局所投与用に製剤化されている、請求項154記載のキット。
[請求項156]
疾患修飾抗リウマチ薬(DMARD)、コルチコステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の一つまたは複数をさらに含む、請求項154記載のキット。