【事件の表示】
　特許第６００９９３８号発明「プロカルシトニンの検出のためのイムノアッセイ」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６００９９３８号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり訂正後の請求項〔１−４、９〕、〔５、１０〕、〔６−８、１１−１３〕について訂正することを認める。
　特許第６００９９３８号の請求項１、５、６、８ないし１４に係る特許を維持する。
　特許第６００９９３８号の請求項２ないし４、７に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　特許第６００９９３８号（以下、「本件特許」という。）の請求項１ないし１４に係る特許についての出願は、２０１０年（平成２２年）４月２７日（パリ条約による優先権主張　２００９年４月２８日　欧州特許庁，２００９年７月１０日　欧州特許庁）を国際出願日とする出願であって、平成２８年９月２３日にその特許権の設定登録がされ、その後、本件特許の請求項１ないし１４に係る特許に対し、特許異議申立人ハイテスト　リミテッドにより、また、本件特許の請求項１ないし１３に係る特許に対し、特許異議申立人川原　園生より特許異議の申立てがされたものである。
　その後、当審より平成２９年６月５日付けで取消理由を通知したところ、その指定期間内である同年９月７日付けで特許権者から意見書の提出及び訂正の請求（以下、「本件訂正請求」という。）がされたので、特許異議申立人ハイテスト　リミテッド及び特許異議申立人川原　園生に対して本件訂正請求があった旨を通知し（取消理由通知の写し、訂正請求書及び訂正した特許請求の範囲、意見書の副本を添付）、両特許異議申立人に意見を求めたが、両特許異議申立人から意見書が提出されなかったものである。
第２　訂正の適否についての判断
１　訂正の内容
　本件訂正請求による訂正（以下、「本件訂正」という。）の内容は、以下のとおりであり、訂正前の請求項の引用関係からみて、次の訂正単位があると認められる。
　・訂正単位１（請求項１ないし４、９）
　・訂正単位２（請求項５、１０）
　・訂正単位３（請求項６ないし８、１１ないし１３）
　
（１）　訂正単位１についての訂正事項
　訂正単位１は、訂正事項１ないし５、１２よりなる。
　なお、下線は当審が付したものであり、訂正箇所を示す。
ア　請求項１に係る訂正事項
（ア）　訂正事項１
　訂正前の特許請求の範囲の請求項１に係る「生物学的サンプル中のプロカルシトニン」を、「生物学的サンプル中の
配列番号１に規定されるアミノ酸配列からなる
（イ）　訂正事項２
　訂正前の特許請求の範囲の請求項１に係る「少なくとも20アミノ酸残基長のその断片」を、「
配列番号１の3〜116のアミノ酸残基を含む
（ウ）　訂正事項３
　訂正前の特許請求の範囲の請求項１に係る「前記抗体は、モノクローナル抗体であり、かつ、前記エピトープに対して108〜1011M-1の範囲の親和性を有する」を、「前記抗体は、
DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生され、
（エ）　訂正事項４
　訂正前の特許請求の範囲の請求項１に係る「ことを特徴とする、方法。」の前に、「
もう１つの抗体又はその機能性断片が、プロカルシトニンの96〜116 のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープ、又はプロカルシトニンの 60〜91 のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対し、そして前記もう１つの抗体又はその機能性断片が、モノクローナル抗体である
（オ）　請求項１に係る訂正に伴う訂正事項
　請求項１に係る上記の訂正に伴い、請求項１を引用する請求項９も訂正された。
イ　請求項２ないし４に係る訂正事項
（ア）　訂正事項５
　訂正前の特許請求の範囲の請求項２、３及び４を削除する。
ウ　請求項９に係る訂正事項
（ア）　訂正事項１２
　訂正前の特許請求の範囲の請求項９に係る「請求項１〜４のいずれか１項」を「請求項
１
（２）　訂正単位２についての訂正事項
　訂正単位２は、訂正事項６よりなる。
ア　請求項５に係る訂正事項
（ア）　訂正事項６
　訂正前の特許請求の範囲の請求項５に係る「前記抗体は、モノクローナル抗体であり、かつ、前記エピトープに対して108〜1011M-1の範囲の親和性を有する」を、「前記抗体は、
DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生される
（イ）　請求項５に係る訂正に伴う訂正事項
　請求項５に係る上記の訂正に伴い、請求項５を引用する請求項１０も訂正された。
（３）　訂正単位３についての訂正事項
　訂正単位３は、訂正事項７ないし１１、１３、１４よりなる。
ア　請求項６に係る訂正事項
（ア）　訂正事項７
　訂正前の特許請求の範囲の請求項６に係る「前記第一抗体は、モノクローナル抗体であり、かつ、前記エピトープに対して108〜1011M-1の範囲の親和性を有する」を、「前記第一抗体は、
DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生される
（イ）　訂正事項８
　訂正前の特許請求の範囲の請求項６に係る「プロカルシトニンの53〜116のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する第二抗体又はその機能性断片」を、「プロカルシトニンの
96
、又はプロカルシトニンの60〜91のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープ
（ウ）　請求項６に係る訂正に伴う訂正事項
　請求項６に係る上記の訂正に伴い、請求項６を直接又は間接的に引用する請求項８、１１ないし１３も訂正された。
イ　請求項７に係る訂正事項
（ア）　訂正事項９
　訂正前の特許請求の範囲の請求項７を削除する。
ウ　請求項８に係る訂正事項
（ア）　訂正事項１０
　訂正前の特許請求の範囲の請求項８に係る「請求項６又は７」を「請求項
６
（イ）　訂正事項１１
　訂正前の特許請求の範囲の請求項８に係る「プロカルシトニンの検出及び/又は定量のため」を、「
配列番号１に規定されるアミノ酸配列
エ　請求項１１に係る訂正事項
（ア）　訂正事項１３
　訂正前の特許請求の範囲の請求項１１に係る「請求項６又は７」を「請求項
６
オ　請求項１２に係る訂正事項
（ア）　訂正事項１４
　訂正前の特許請求の範囲の請求項１２に係る「請求項６又は７」を「請求項
６
カ　請求項１２に係る訂正に伴う訂正事項
　請求項１２に係る上記の訂正に伴い、請求項１２を引用する請求項１３も訂正された。
２　一群の請求項について
　訂正前の請求項の引用関係からみて、訂正事項１ないし５、１２は、請求項１ないし４、９を一群の請求項として、訂正事項６は、請求項５、１０を一群の請求項として、訂正事項７ないし１１、１３、１４は、請求項６ないし８、１１ないし１３を一群の請求項として請求されたものであり、特許法第１２０条の５第４項の規定に適合するものである。
３　訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び、特許請求の範囲の拡張・変更の存否
（１）　訂正単位１について
ア　請求項１に係る訂正事項
（ア）　訂正事項１について
ａ　新規事項の有無について
　本件特許の願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（以下、「本件特許明細書等」という。）の段落【００１０】の図５の簡単な説明には、「図５はプロカルシトニン(PCT)のアミノ酸配列(配列番号1)である。」との記載がなされており、図５、段落【００４５】の表１、及び、配列表にはプロカルシトニンのアミノ酸配列が記載されている。そして、段落【００６３】で表１のプロカルシトニン(PCT)のアミノ酸配列をイムノアッセイで使用することが記載されている。
　よって、訂正事項１は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項１は、「プロカルシトニン」を「配列番号１に規定されるアミノ酸配列からなるプロカルシトニン」に限定するものである。
　よって、訂正事項１は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
（イ）　訂正事項２について
ａ　新規事項の有無について
　本件特許明細書等の段落【０００４】には、「循環するPCTが、PCTのカルシトニン部分に対する抗体を用いたアフィニティークロマトグラフィーにより、敗血症患者から単離され、そしてPCT3-116が主に循環しているPCT種であると結論付けられている(WeglohnerらによるPeptides 2001；22：2099-103.)。」と記載されている。したがって、生物学的サンプル中のプロカルシトニンの断片は、配列番号１の3〜116のアミノ酸残基を含むことは明らかである。
　よって、訂正事項２は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項２は、「少なくとも20アミノ酸残基長のその断片」と記載されているのを「配列番号１の3〜116のアミノ酸残基を含むその断片」に限定するものであり、特許請求の範囲を減縮しようとするものである。
　よって、訂正事項２は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
（ウ）　訂正事項３について
ａ　新規事項の有無について
　本件特許明細書等の段落【００２７】には、「本発明によるプロカルシトニンの16〜40のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対するモノクローナル抗体は、好ましくは、DSMZに受入番号DSM ACC2993又はDSM ACC2996又はDSM ACC2997として寄託されているハイブリドーマ細胞株により産生される。」と記載されており、段落【００５９】には、「抗体FX1G5の最大の結合は、前記のペプチド由来のペプチド、すなわちLLAALVQDYVQMK (25-37番)で観察された。」と記載されており、段落【００２７】には、「モノクローナル抗体FX1G5を産生するハイブリドーマ細胞株は、Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ)に、2009年4月29日にDSM ACC2993の受入番号で寄託された。」と記載されている。
　よって、訂正事項３は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項３は、「エピトープに対して108〜1011M-1の範囲の親和性を有する」、「モノクローナル抗体」が、「DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生され」るものであることを限定するものであり、特定のハイブリドーマ細胞株により産生される抗体であることを限定することにより特許請求の範囲を減縮しようとするものであり、また、測定方法が不明であった親和性の数値範囲の規定に基づく抗体の特定に代えて、当該抗体を産生するハイブリドーマ細胞株の特定をすることによって記載を明瞭化するものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
　よって、訂正事項３は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
（エ）　訂正事項４について
ａ　新規事項の有無について
　本件特許明細書等の段落【００１４】には、「本発明の方法に用いられる少なくとも二つの抗体は、好ましくはそれぞれの他の抗体又は抗体(複数)のエピトープに対する顕著な交差反応性を(すなわち、＞10％)示さない。プロカルシトニンの2〜52のアミノ酸残基にまたがる配列中のエピトープに対する抗体は、このエピトープに特異的であり、それゆえプロカルシトニンの53〜116のアミノ酸残基にまたがる配列中のエピトープとの顕著な交差反応性を示さず、逆の場合も同じである。」との記載がされており、また、段落【００１６】には、「プロカルシトニンの53〜116のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープは、好ましくは、プロカルシトニンの96〜116のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープ、又はプロカルシトニンの60〜91のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープである。」との記載がされ、さらに、訂正前の請求項４には、「プロカルシトニンの53〜116のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する抗体又はその機能性断片が、モノクローナル抗体である」との記載がされている。
　よって、訂正事項４は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項４は、「もう１つの抗体又はその機能性断片」がプロカルシトニンのどのアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対するものであるのかを限定するものであり、特許請求の範囲を減縮しようとするものである。
　よって、訂正事項４は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
（オ）　特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　請求項１に係る訂正事項１ないし４の訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
（カ）　請求項１に係る訂正のまとめ
　以上のことから、請求項１に係る訂正事項１ないし４の訂正は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮及び第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものといえ、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
イ　請求項１に係る訂正に伴う訂正事項
　請求項１に係る上記の訂正に伴い、請求項１を引用する請求項９も訂正された。
　そして、請求項１に係る訂正事項１ないし４は、上記「ア　請求項１に係る訂正事項」「（カ）　請求項１に係る訂正のまとめ」のとおりであり、また、訂正事項１ないし４による訂正によって、請求項９に係る発明が、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内ではないものになるものではなく、当該訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものといえる。 
　よって、請求項９に係る訂正事項１ないし４は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮及び第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものといえ、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。 
ウ　請求項２ないし４に係る訂正事項
（ア）　訂正事項５について
ａ　新規事項の有無について
　訂正事項５は、請求項２、３及び４を削除するものであるから、訂正事項５は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項５は、請求項２、３及び４を削除するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
ｃ　特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　請求項２ないし４に係る訂正事項５の訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
（イ）　請求項２ないし４に係る訂正のまとめ
　以上のことから、請求項２ないし４に係る訂正事項５の訂正は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
エ　請求項９に係る訂正事項
（ア）　訂正事項１２について
ａ　新規事項の有無について
　訂正事項１２は、訂正前の請求項２ないし４が削除されたことに伴い、請求項の引用関係を訂正したものであるから、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正である。
　よって、訂正事項１２は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項１２は、訂正前の請求項２ないし４が削除されたことに伴い、請求項の引用関係を訂正したものであり、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
ｃ　特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　請求項９に係る訂正事項１２の訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
（イ）　請求項９に係る訂正のまとめ
　以上のことから、請求項９に係る訂正事項１２の訂正は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものといえ、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
（２）　訂正単位２について
ア　請求項５に係る訂正事項
（ア）　訂正事項６について
ａ　新規事項の有無について
　本件特許明細書等の段落【００２７】には、「本発明によるプロカルシトニンの16〜40のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対するモノクローナル抗体は、好ましくは、DSMZに受入番号DSM ACC2993又はDSM ACC2996又はDSM ACC2997として寄託されているハイブリドーマ細胞株により産生される。」と記載されており、段落【００５９】には、「抗体FX1G5の最大の結合は、前記のペプチド由来のペプチド、すなわちLLAALVQDYVQMK (25-37番)で観察された。」と記載されており、段落【００２７】には、「モノクローナル抗体FX1G5を産生するハイブリドーマ細胞株は、Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ)に、2009年4月29日にDSM ACC2993の受入番号で寄託された。」と記載されている。
　よって、訂正事項６は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項６は、「エピトープに対して108〜1011M-1の範囲の親和性を有する」、「モノクローナル抗体」が、「DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生され」るものであることを限定するものであって、特定のハイブリドーマ細胞株により産生される抗体であることを限定することにより特許請求の範囲を減縮しようとするものであり、また、測定方法が不明であった親和性の数値範囲の規定に基づく抗体の特定に代えて、当該抗体を産生するハイブリドーマ細胞株を特定をすることによって記載を明瞭化するものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
　よって、訂正事項６は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮及び第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
ｃ　特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　請求項５に係る訂正事項６の訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
（イ）　請求項５に係る訂正のまとめ
　以上のことから、請求項５に係る訂正事項６の訂正は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものといえ、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
イ　請求項５に係る訂正に伴う訂正事項
　請求項５に係る上記の訂正に伴い、請求項５を引用する請求項１０も訂正された。
　そして、請求項５に係る訂正事項６は、上記「ア　請求項５に係る訂正事項」「（イ）　請求項５に係る訂正のまとめ」のとおりであり、また、訂正事項６による訂正によって、請求項１０に係る発明が、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内ではないものになるものではなく、当該訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものといえる。 
　よって、請求項１０に係る訂正事項６は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮及び第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものといえ、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。 
（３）　訂正単位３について
ア　請求項６に係る訂正事項
（ア）　訂正事項７について
ａ　新規事項の有無について
　本件特許明細書等の段落【００２７】には、「本発明によるプロカルシトニンの16〜40のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対するモノクローナル抗体は、好ましくは、DSMZに受入番号DSM ACC2993又はDSM ACC2996又はDSM ACC2997として寄託されているハイブリドーマ細胞株により産生される。」と記載されており、段落【００５９】には、「抗体FX1G5の最大の結合は、前記のペプチド由来のペプチド、すなわちLLAALVQDYVQMK (25-37番)で観察された。」と記載されており、段落【００２７】には、「モノクローナル抗体FX1G5を産生するハイブリドーマ細胞株は、Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH (DSMZ)に、2009年4月29日にDSM ACC2993の受入番号で寄託された。」と記載されている。
　よって、訂正事項７は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項７は、「エピトープに対して108〜1011M-1の範囲の親和性を有する」、「モノクローナル抗体」が、「DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生され」るものであることを限定するものであって、特定のハイブリドーマ細胞株により産生される抗体であることを限定することにより特許請求の範囲を減縮しようとするものであり、また、測定方法が不明であった親和性の数値範囲の規定に基づく抗体の特定に代えて、当該抗体を産生するハイブリドーマ細胞株を特定をすることによって記載を明瞭化するものであるから、明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
　よって、訂正事項７は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
（イ）　訂正事項８について
ａ　新規事項の有無について
　本件特許明細書等の段落【００１４】には、「本発明の方法に用いられる少なくとも二つの抗体は、好ましくはそれぞれの他の抗体又は抗体(複数)のエピトープに対する顕著な交差反応性を(すなわち、＞10％)示さない。プロカルシトニンの2〜52のアミノ酸残基にまたがる配列中のエピトープに対する抗体は、このエピトープに特異的であり、それゆえプロカルシトニンの53〜116のアミノ酸残基にまたがる配列中のエピトープとの顕著な交差反応性を示さず、逆の場合も同じである。」との記載がされており、また、段落【００１６】には、「プロカルシトニンの53〜116のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープは、好ましくは、プロカルシトニンの96〜116のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープ、又はプロカルシトニンの60〜91のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープである。」との記載がされている。
　よって、訂正事項８は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項８は、「もう１つの抗体又はその機能性断片」がプロカルシトニンのどのアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対するものであるのかを限定するものであり、特許請求の範囲を減縮しようとするものである。
　よって、訂正事項８は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
（ウ）　特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　請求項６に係る訂正事項７及び８の訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
（エ）　請求項６に係る訂正のまとめ
　以上のことから、請求項６に係る訂正事項７及び８の訂正は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものといえ、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
イ　請求項６に係る訂正に伴う訂正事項
　請求項６に係る上記の訂正に伴い、請求項６を直接又は間接的に引用する請求項８、１１ないし１３も訂正された。
　そして、請求項６に係る訂正事項７及び８は、上記「ア　請求項６に係る訂正事項」「（エ）　請求項６に係る訂正のまとめ」のとおりであり、また、訂正事項６による訂正によって、請求項８、１１ないし１３に係る発明が、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内ではないものになるものではなく、当該訂正は、特許請求の範囲の減縮及び明瞭でない記載の釈明を目的とするものといえる。 
　よって、請求項８、１１ないし１３に係る訂正事項７及び８は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮及び第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものといえ、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。 
ウ　請求項７に係る訂正事項
（ア）　訂正事項９について
ａ　新規事項の有無について
　訂正事項９は、請求項７を削除するものであるから、訂正事項９は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項９は、請求項７を削除するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
ｃ　特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　請求項７に係る訂正事項９の訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
（イ）　請求項７に係る訂正のまとめ
　以上のことから、請求項７に係る訂正事項９の訂正は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものといえ、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
エ　請求項８に係る訂正事項
（ア）　訂正事項１０について
ａ　新規事項の有無について
　訂正事項１０は、訂正前の請求項７が削除されたことに伴い、請求項の引用関係を訂正したものであるから、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正である。
　よって、訂正事項１０は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項１０は、訂正前の請求項７が削除されたことに伴い、請求項の引用関係を訂正したものであり、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
（イ）　訂正事項１１について
ａ　新規事項の有無について
　本件特許明細書等の段落【００１０】の図５の簡単な説明には、「図５はプロカルシトニン(PCT)のアミノ酸配列(配列番号1)である。」との記載がなされており、図５、段落【００４５】の表１、及び、配列表にはプロカルシトニンのアミノ酸配列が記載されている。そして、段落【００６３】で表１のプロカルシトニン(PCT)のアミノ酸配列をイムノアッセイで使用することが記載されている。
　よって、訂正事項１１は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項１１は、「プロカルシトニン」が「配列番号１に規定されるアミノ酸配列からなるプロカルシトニン」に限定するものである。
　よって、訂正事項１１は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
（ウ）　特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　請求項８に係る訂正事項１０及び１１の訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
（イ）　請求項８に係る訂正のまとめ
　以上のことから、請求項８に係る訂正事項１０及び１１の訂正は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮及び第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものといえ、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
オ　請求項１１に係る訂正事項
（ア）　訂正事項１３について
ａ　新規事項の有無について
　訂正事項１３は、訂正前の請求項７が削除されたことに伴い、請求項の引用関係を訂正したものであるから、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正である。
　よって、訂正事項１３は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項１３は、訂正前の請求項７が削除されたことに伴い、請求項の引用関係を訂正したものであり、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
ｃ　特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　請求項１１に係る訂正事項１３の訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
（イ）　請求項１１に係る訂正のまとめ
　以上のことから、請求項１１に係る訂正事項１３の訂正は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものといえ、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
カ　請求項１２に係る訂正事項
（ア）　訂正事項１４について
ａ　新規事項の有無について
　訂正事項１４は、訂正前の請求項７が削除されたことに伴い、請求項の引用関係を訂正したものであるから、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正である。
　よって、訂正事項１４は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものである。
ｂ　訂正の目的の適否について
　訂正事項１４は、訂正前の請求項７が削除されたことに伴い、請求項の引用関係を訂正したものであり、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
ｃ　特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　請求項１２に係る訂正事項１４の訂正は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
（イ）　請求項１２に係る訂正のまとめ
　以上のことから、請求項１２に係る訂正事項１４の訂正は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
キ　請求項１２に係る訂正に伴う訂正事項
　請求項１２に係る上記の訂正に伴い、請求項１２を引用する請求項１３も訂正された。
　そして、請求項１２に係る訂正事項１４は、上記「カ　請求項１２に係る訂正事項」「（イ）　請求項１２に係る訂正のまとめ」のとおりであり、また、訂正事項１４による訂正によって、請求項１３に係る発明が、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内ではないものになるものではなく、当該訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものといえる。 
　よって、請求項１３に係る訂正事項１４は、本件特許明細書等に記載した事項の範囲内の訂正であって、特許法第１２０条の５第９項で準用する特許法第１２６条第５項に適合するものであり、また、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり、加えて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。 
４　むすび
　以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は特許法第１２０条の５第２項ただし書き第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮及び第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり、かつ、同条第４項、及び、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するので、訂正後の請求項〔１−４、９〕、〔５、１０〕、〔６−８、１１−１３〕について訂正を認める。
第３　本件特許発明について
　本件訂正請求により訂正された請求項１ないし１４に係る発明（以下、それぞれ「本件特許発明１」及び「本件特許発明１４」という。）は、その特許請求の範囲の請求項１ないし１４に記載された事項により特定された以下のとおりのものである。
【請求項１】
　対象から得られた体液由来の生物学的サンプル中の配列番号１に規定されるアミノ酸配列からなるプロカルシトニン、又は配列番号１の3〜116のアミノ酸残基を含むその断片の検出のためのインビトロ方法であって、以下のステップ：
　a.　前記サンプルと、プロカルシトニン内の異なったエピトープに対する少なくとも二つの抗体又はその機能性断片とを接触させ、及び
　b. 前記の少なくとも二つの抗体の、プロカルシトニン又はその前記断片への結合を定性的又は定量的に検出すること、ここで、結合は前記サンプル中のプロカルシトニン又は前記断片の存在又は濃度を示す、
を含み、
　少なくとも1つの抗体又はその機能性断片はプロカルシトニンの25〜37のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対するものであり、ここで、前記抗体は、DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生され、もう１つの抗体又はその機能性断片が、プロカルシトニンの96〜116 のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープ、又はプロカルシトニンの 60〜91 のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対し、そして前記もう１つの抗体又はその機能性断片が、モノクローナル抗体であることを特徴とする、方法。
【請求項２】　削除
【請求項３】　削除
【請求項４】　削除
【請求項５】　
　プロカルシトニンの25〜37のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する抗体又はその機能性断片であって、前記抗体は、DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生されることを特徴とする、抗体又はその機能性断片。
【請求項６】
　少なくとも、
　a.　プロカルシトニンの25〜37のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する第一抗体又はその機能性断片であって、前記第一抗体は、DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生される、第一抗体又はその機能性断片、及び
　b.　プロカルシトニンの96〜116のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープ、又はプロカルシトニンの60〜91のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する第二抗体又はその機能性断片、
を含むキット。
【請求項７】　削除
【請求項８】
　体液からの生物学的サンプル中の配列番号１に規定されるアミノ酸配列からなるプロカルシトニンの検出及び/又は定量のためのサンドイッチイムノアッセイにおける、請求項６に記載のキットの使用。
【請求項９】
　体液からの生物学的サンプル中の、プロカルシトニン若しくはその断片の存在若しくは非存在を決定するための、又はそれを定量するための、請求項１に記載の方法の使用。
【請求項１０】
　体液からの生物学的サンプル中の、プロカルシトニン若しくはその断片の存在若しくは非存在を決定するための、又はそれを定量するための、請求項５に記載の抗体の使用。
【請求項１１】
　体液からの生物学的サンプル中の、プロカルシトニン若しくはその断片の存在若しくは非存在を決定するための、又はそれを定量するための、請求項６に記載のキットの使用。
【請求項１２】
　上昇したプロカルシトニンレベルに関連する疾患又は症状の治療的手段の適用のための、診断、予後、危険度分類、治療法モニタリング、治療法ガイダンス、又は分類のための、請求項６に記載のキット。
【請求項１３】
　前記疾患又は症状が、局所細菌感染、敗血症、重症敗血症、及び敗血性ショックからなる群から選択される、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
　受入番号DSM ACC2993、DSM ACC2996又はDSM ACC2997としてDSMZに寄託されたハイブリドーマ細胞株。
第４　当審の取消理由について
１　取消理由に採用した証拠
　特許異議申立人ハイテスト　リミテッドより、甲第１号証ないし甲第１５号証が示され、特許異議申立人川原　園生より、甲第１号証ないし甲第４号証が示された。
　それらのうち、取消理由に採用した特許異議申立人ハイテスト　リミテッドにより示された甲第１号証及び甲第２号証は、以下のとおりである。
甲第１号証：HyTest's Cardiac Markers Panel, June 2004, HyTest Ltd. の表紙、４８−４９頁及び奥付（以下、「ハイテストの甲１」という。）
甲第２号証：ウラジミール・フィラトフ（Vladimir Filatov）博士の宣誓書（２０１６年８月１１日付）（以下、「ハイテストの甲２」という。）
２　取消理由の概要
　訂正前の請求項１ないし１３に係る特許に対して平成２９年６月５日付けで特許権者に通知した取消理由の要旨は、次のとおりである。
（１）　取消理由１（特許法第２９条第１項第２号）
　本件特許発明１ないし１３は、本件特許の優先日前日本国内または外国において公然実施された発明であるから、特許法第２９条第１項第２号に該当し、その発明に係る特許は、同法同条の規定に違反してされたものであり、特許法第１１３条第２号の規定に該当し、取り消すべきものである。
（２）　取消理由２（特許法第２９条第２項）
　本件特許発明１ないし１３は、本件特許の優先日前日本国内または外国において頒布されたハイテストの甲１に記載された発明に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであって、その発明に係る特許は特許法第２９条第２項の規定に違反して特許されたものであるから、特許法第１１３条第２号の規定に該当し、取り消すべきものである。
（３）　取消理由３（特許法第３６条）
　本件特許は、特許請求の範囲及び発明の詳細な説明の記載に不備があり特許法第３６条第６項第２号及び同条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたため、特許法第１１３条第４号の規定に該当し、取り消すべきものである。
３　ハイテストの甲１、及び、ハイテストの甲２の記載より認定できる事項
ア　ハイテストの甲１の記載事項及びハイテストの甲１に記載された発明
　ハイテストの甲１の第４８ないし第４９頁には、以下の記載がある。
（ア）　「Procaicitonin(PCT) is a 116 amino acid residue peptide with molecular weight of about 13 kDa.」（第４８頁左上欄第１行−第２行）（当審訳：プロカルシトニン（ＰＣＴ）は、１１６アミノ酸残基のペプチドであり、約１３ｋＤａの分子量を有する。）
（イ）　「PCT is produced normally in C-cells of the thyroid glands. It undergoes successive cleavages to form three molecules:N-terminal fragment(55 a.a.r.), calcitonin(32 a.a.r.) and katacalcin(21 a.a.r.).」（第４８頁左上欄第１１行−右上欄第１行）（当審訳：「ＰＣＴは、通常は甲状腺のＣ細胞で生成される。ＰＣＴは、継続的な切断を受けて３つの断片（Ｎ末端断片（５５アミノ酸残基）、カルシトニン（３２アミノ酸残基）、およびカタカルシン（２１アミノ酸残基））を形成する。）
（ウ）　「It has been shown that the level of PCT in serum increases significantly during an infection of bacterial origin(2). Today PCT is considered to be one of the earliest and most specific markers of sepsis.」(第４８頁右上欄第２行−第５行)（当審訳：細菌源の感染の間に血中のＰＣＴ濃度が著しく上昇することが示されている（２）。今日、ＰＣＴは、敗血症の最も早期かつ最も特異的なマーカーの１つであると考えられている。）
（エ）　「PROCALCITONIN - 116 a.a.r.
　　N-terminal region　　　　calcitonin　　　　katacalcin
　　　　1(3) - 57　　　　　　60 - 91　　　　　96 - 116
　　　　57(55) a.a.r.　　　　32 a.a.r.　　　　　21 a.a.r.」(第４８頁中央の図）
（当審訳：
　　　Ｎ末端領域　　　　　カルシトニン　　　カタカルシン
　　　　1(3) - 57　　　　　　60 - 91　　　　　96 - 116
　　57(55) アミノ酸残基　　32アミノ酸残基.　21 アミノ酸残基）
（オ）　「Hybridomas producing anti-PCT MAbs were generated after immunization of Balb/c mice with three PCT fragments - N-terminal fragment of PCT, calcitonin and katacalcin. For PCT immunodetection antibodies specific to different fragments of the molecule should be used. Calibration curves of sandwich immunoassays for PCT detection in blood, utilizing MAbs with different epitope specificity, are shown on Fig.38.」（第４８頁左下欄第１行−右上欄第４行）（当審訳：抗ＰＣＴ−ＭＡｂを産生するハイブリドーマを、３種のＰＣＴ断片（ＰＣＴのＮ末端断片、カルシトニンおよびカタカルシン）でＢａｌｂ／ｃマウスを免疫した後に調製した。ＰＣＴの免疫検出のために、このＰＣＴ分子の異なる断片に特異的な抗体が使用されるべきである。異なるエピトープ特異性を有するＭＡｂを利用した、血中のＰＣＴ検出のためのサンドイッチイムノアッセイの検量線を、図３８に示す。）
（カ）　「Fig.38 Calibration curves of several PCT sandwich immunoassays.
Capucure MAbs: 1μg/well
Antigen:human recombinant PCT
Detection Eu-labeled MAbs:0.1μg/well」
（第４８頁右下欄）（当審訳：図３８．数種のPCTサンドイッチイムノアッセイの検量線
捕捉用モノクローナル抗体：１μｇ／ウェル
抗原：ヒト組換えＰＣＴ
検出用Ｅｕ標識化ＭＡｂ：０．１μｇ／ウェル）
（キ）　「27A3(N-terminal fragment) - 22A11(C-terminal part)」
（第４８頁右下欄最下行）（当審訳：２７Ａ３（Ｎ末端断片）−２２Ａ１１（Ｃ末端部分））
（ク）　上記（エ）より、Ｎ末端領域は、プロカルシトニンの１〜５７のアミノ酸残基にまたがる配列を有し、カルシトニンは６０〜９１のアミノ酸残基にまたがる配列、カタカルシンは９６〜１１６のアミノ酸残基にまたがる配列を有していることが理解できる。
（ケ）　第４９頁の中央に「Ordering information」と記載されていることから、ハイテストの甲１は、HyTest社の宣伝資料であることは明らかであり、ハイテストの甲１の出版時点である２００４年６月において、ハイテストの甲１に記載された抗体は、既に販売されていたものと認められる。
（コ）　上記（オ）、（カ）及び（キ）の記載より、２７Ａ３及び２２Ａ１１の抗体が、モノクローナル抗体であることは、当業者にとって明らかである。
　上記（ア）ないし（キ）の記載、及び、上記（ク）及び（コ）の認定事項より、ハイテストの甲１には、以下の発明が記載されていることが理解できる。
「ヒトの敗血症のマーカーとして利用することを目的として、敗血症では血中のプロカルシトニンの濃度が上昇することに着目し、プロカルシトニンを検出するにあたって、プロカルシトニンの異なる断片に特異的な抗体を使用されるべきである点に鑑み、プロカルシトニンの１〜５７のアミノ酸残基にまたがる配列を有するＮ末端断片に特異性を有するのモノクローナル抗体２７Ａ３と、プロカルシトニンのＣ末端部分に特異性を有するモノクローナル抗体２２Ａ１１を組み合わせて用いる方法。」
（以下、「甲１発明１」という。）
「プロカルシトニンの１〜５７のアミノ酸残基にまたがる配列を有するＮ末端断片に特異性を有するモノクローナル抗体２７Ａ３。」（以下、「甲１発明２」という。）
イ　ハイテストの甲２より認定できる事項
　ハイテストの甲２の追加実験において用いた「２７Ａ３抗体」が、ハイテストの甲１に記載されたＨｙＴｅｓｔ社が市販するモノクローナル抗体「２７Ａ３抗体」をさすことが、ウラジミール・フィラトフ博士の宣誓書より認められる。
　そして、ハイテストの甲２の第１頁に掲示された一覧表に記載されたＰｅｐｔｉｄｅ３は、プロカルシトニンの２５−３７のアミノ酸残基に対応するエピトープを有するものであり、前記Ｐｅｐｔｉｄｅ３は、第３頁に掲示された一覧表に記載されているように、２７Ａ３抗体と特異的に結合するものであることがわかる。
ウ　公然実施された発明について
　上記アの（ケ）から、ハイテストの甲１の２７Ａ３は、本件優先日前に販売されていたものであり、上記イに鑑みれば、ハイテストの甲１の２７Ａ３は、プロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に対応するエピトープに対する抗体であるといえる。
　してみれば、以下の抗体の発明が、公然実施された発明といえる。
「プロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に対応するエピトープに特異性を有するモノクローナル抗体２７Ａ３。」（以下、「公然実施発明１」という。）
　さらに、その抗体が、甲１発明１の方法によって使われるものであるから、以下の方法の発明も、公然実施された発明といえる。
「ヒトの敗血症のマーカーとして利用することを目的として、敗血症では血中のプロカルシトニンの濃度が上昇することに着目し、プロカルシトニンを検出するにあたって、プロカルシトニンの異なる断片に特異的な抗体を使用されるべきである点に鑑み、プロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に対応するエピトープに特異性を有するモノクローナル抗体２７Ａ３と、プロカルシトニンのＣ末端部分に特異性を有するモノクローナル抗体２２Ａ１１を組み合わせて用いる方法。」（以下、「公然実施発明２」という。）
４　取消理由についての当審の判断
（１）　取消理由１（特許法第２９条第１項第２号）について
　事案に鑑み、最初に本件特許発明５について検討する。
（ア）　本件特許発明５について
ａ　対比
　本件特許発明５と公然実施発明１を対比する。
（ａ）　公然実施発明１の「プロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に対応するエピトープに特異性を有する」「抗体」は、本件特許発明５の「プロカルシトニンの25〜37のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する抗体」に相当する。
（ｂ）　公然実施発明１の「モノクローナル抗体２７Ａ３」と、本件特許発明５の「DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生される」「抗体」は、「プロカルシトニンの25〜37のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する抗体」である点で一致する。
　よって、本件特許発明５と公然実施発明１は、以下の点で一致する。
＜一致点＞
　プロカルシトニンの25〜37のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する抗体である点。
　そして、以下の点で相違する。
＜相違点１＞
　プロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する抗体が、本件特許発明５は、「DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生される」ものであるのに対して、公然実施発明１は、そのようなものではない点。
ｂ　判断
　上記相違点１について検討する。
　本件特許発明５におけるDSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生される抗体と、公然実施発明１におけるモノクローナル抗体２７Ａ３は、プロカルシトニンの25〜37のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに特異性を有するという共通の性質を有してはいるものの、抗体を産出する細胞株が異なれば、各々の抗体の構造や性質が異なるものであることは、抗体の技術分野における技術常識であるから、本件特許発明５の抗体と、公然実施発明１の抗体は異なるものである。
　よって、上記相違点１は、実質的な相違点である。
ｃ　小括
　よって、本件特許発明５と公然実施発明１は、同一の発明ではなく、本件特許発明５は、特許法第２９条第１項第２号に該当しない。
（イ）　本件特許発明１について
ａ　対比
　本件特許発明１と公然実施発明２を対比する。
（ａ）　公然実施発明２の「血」は、本件特許発明１の「サンプル」に相当し、公然実施発明２の「血中のプロカルシトニン」は、本件特許発明１の「対象から得られた体液由来の生物学的サンプル中のプロカルシトニン」に相当する。
（ｂ）　公然実施発明２のプロカルシトニンの検出が、インビボではなく、インビトロで行われることは、当業者にとって明らかであるから、公然実施発明２の「プロカルシトニンを検出する」「方法」は、本件特許発明１の「プロカルシトニン」の「検出のためのインビトロ方法」に相当する。
（ｃ）　公然実施発明２における「プロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に対応するエピトープに特異性を有するモノクローナル抗体２７Ａ３」と「プロカルシトニンのＣ末端部分に特異性を有するモノクローナル抗体２２Ａ１１」は、本件特許発明１の「プロカルシトニン内の異なったエピトープに対する少なくとも二つの抗体」に相当する。
（ｄ）　公然実施発明２において、「抗体を使用」するにあたって、抗体を血に接触させることは明らかである。よって、公然実施発明２における、「抗体を使用」することは、本件特許発明１の「サンプル」と「抗体」を「接触させ」ることに相当する。
（ｅ）　公然実施発明２において、プロカルシトニンの検出は、モノクローナル抗体２７Ａ３とエピトープとの結合を検出することにより行うこと、及び、プロカルシトニンの検出が血中のプロカルシトニンの存在を表すことは明らかであるから、公然実施発明２における「プロカルシトニンの濃度が上昇することに着目し、」「プロカルシトニンを検出する」ことは、本件特許発明１の「プロカルシトニン」「への結合を定性的又は定量的に検出すること、」「ここで、結合は前記サンプル中のプロカルシトニン」「の存在又は濃度を示す」に相当する。
（ｆ）　公然実施発明２の「プロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に対応するモノクローナル抗体２７Ａ３」は、本件特許発明１の「プロカルシトニンの25〜37のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する」「1つの抗体」に相当する。
（ｇ）　公然実施発明２における「プロカルシトニンのＣ末端部分に特異性を有するモノクローナル抗体２２Ａ１１」は、カタカルシンをエピトープとするものであるから、プロカルシトニンの９６〜１１６のアミノ酸残基にまたがる配列をエピトープとするものであり、本件特許発明１の「プロカルシトニンの96〜116 のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープ」「に対」する「もう１つの抗体」に相当する。
（ｈ）　公然実施発明２の「２２Ａ１１」が「モノクローナル抗体」であることは、本件特許発明１の「前記もう一つの抗体」が「モノクローナル抗体であ」ることに相当する。
　よって、両者は以下の点で一致する。
＜一致点＞
　対象から得られた体液由来の生物学的サンプル中のプロカルシトニンの検出のためのインビトロ方法であって、以下のステップ：
a.　前記サンプルと、プロカルシトニン内の異なったエピトープに対する少なくとも二つの抗体を接触させ、及び
b.　前記の少なくとも二つの抗体の、プロカルシトニンへの結合を定性的又は定量的に検出すること、ここで、結合は前記サンプル中のプロカルシトニンの存在又は濃度を示す、
を含み、
　少なくとも１つの抗体はプロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対するものであり、もう１つの抗体が、プロカルシトニンの96〜116 のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープ、又はプロカルシトニンの 60〜91 のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対し、そして前記もう１つの抗体が、モノクローナル抗体である、方法。
　そして、両者は、少なくとも以下の相違点を有する。
＜相違点２＞
　プロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する抗体が、本件特許発明１は、「DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生される」ものであるのに対して、公然実施発明２では、そのようなものではない点。
ｂ　判断
　上記相違点２は、上記相違点１と実質的に同じものであり、その判断は、上記「（ア）　本件特許発明５について」「ｂ　判断」において示したとおりである。
　よって、他の相違点について検討するまでもなく、本件特許発明１と公然実施発明２は、同一の発明ではなく、本件特許発明１は、特許法第２９条第１項第２号に該当しない。
（ウ）　本件特許発明６、８ないし１３について
　本件特許発明６は、「方法」の発明である本件特許発明１のカテゴリーを「キット」の発明に変更したものであり、本件特許発明８及び１１は、「キット」の発明である本件特許発明６のカテゴリーを「キットの使用」とした発明であり、本件特許発明９は、「方法」の発明である本件特許発明１のカテゴリーを「方法の使用」とした発明であり、本件特許発明１０は、「抗体」の発明である本件特許発明５のカテゴリーを「抗体の使用」とした発明であり、本件特許発明１２及び１３は、「キット」の発明である本件特許発明６の目的を特定した発明であり、いずれも上記相違点１に係る本件特許発明５の発明特定事項を備えたものである。
　したがって、本件特許発明１及び５と同様に、本件特許発明６、８ないし１３は、特許法第２９条第１項第２号に該当しない。
（エ）　小括
　以上のことから、本件特許発明１、５、６、８ないし１３についての特許は、特許法第２９条第１項第２号に該当せず、同法第２９条第１項の規定に違反してなされたものではないから、特許法第１１３条第２号の規定に該当するものではない。
（２）　取消理由２（特許法第２９条第２項）について
　事案に鑑み、最初に本件特許発明５について検討する。
（ア）　本件特許発明５について
ａ　対比
　ハイテストの甲１の記載事項より認定される発明である甲１発明２は、上記「３　ハイテストの甲１、及び、ハイテストの甲２の記載より認定できる事項」「ア　ハイテストの甲１の記載事項及びハイテストの甲１に記載された発明」に記載したとおりの、以下のものである。
「プロカルシトニンの１〜５７のアミノ酸残基にまたがる配列を有するＮ末端断片に特異性を有するモノクローナル抗体２７Ａ３。」
　そして、本件特許発明５と甲１発明２を対比すると、両者は以下の点で相違する。
＜相違点３＞
　プロカルシトニンの１〜５７のアミノ酸残基にまたがる配列が、本件特許発明５では、「プロカルシトニンの25〜37のアミノ酸残基にまたがる配列」であるのに対して、甲１発明２では、その点が特定されていない点。
＜相違点４＞
　プロカルシトニンの１〜５７のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する抗体が、本件特許発明５は、「DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生される」ものであるのに対して、甲１発明２は、そのようなものではない点。
ｂ　判断
（ａ）　相違点について
　上記相違点４について検討すると、本件特許発明５におけるDSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生される抗体と、甲１発明２におけるモノクローナル抗体２７Ａ３は、プロカルシトニンの1〜57のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに特異性を有するという共通の性質を有してはいるものの、抗体を産出する細胞株が異なれば、各々の抗体の構造や親和性等の性質が異なるものであることは、抗体の技術分野における技術常識である。したがって、上記ハイブリドーマ細胞株により産生される抗体は、甲１発明２におけるモノクローナル抗体２７Ａ３とは異なる構造や性質を持つものと認められるとともに、甲１発明２におけるモノクローナル抗体２７Ａ３を、上記ハイブリドーマ細胞株により産生される抗体に置換する動機付けも見当たらないことから、本件特許発明５の上記相違点４に係る構成が当業者にとって容易に想到し得るものであるとすることはできない。
　また、上記相違点４は、特許異議申立人ハイテスト　リミテッドが提示した証拠及び特許異議申立人川原　園生が提出した各甲号証のいずれにも記載されておらず、特に、特許異議申立人ハイテスト　リミテッドが提示した甲第９号証（Kramer P. M. et.al. ，「Development and characterization of new rat monoclonal antibodies for procalcitonin」，Analytical and Bioanalytical Chemistry，２００８年１０月，Vol.392，No.4，７０２−７３６頁）、甲第１０号証（「HyTest News - Procalcitnin」，HyTest社，フィンランド，２００８年２月，１−７頁及び奥付）、甲第１１号証（HyTest's General Product Catalog 2005-2006，２００５年６月）、及び、甲第１２号証（特表平８−５０１１５１号公報）並びに特許異議申立人川原　園生が提出した甲第２号証（HARBARTH S. et.al.，「Diagnostic Value of Procalcitonin, Interleukin-6, and Interleukin-8 in Critically Ill Patients Admitted with Suspected Sepsis」，AMERICAN JOURNAL OF RESPIRATORY AND CRITICAL CARE MEDICINE，米国，２００１年，第１６４巻，３９６−４０２頁）、甲第３号証（Castelli G. P. et.al.，「Procalcitonin and C-reactive protein during systemic inflammatory response syndorome, sepsis and organ dysfunction」，Critical Care，英国，２００４年，第８巻，第４号，２３４−２４２頁）、及び、甲第４号証（日本版敗血症診療ガイドライン，日本集中医療医学会Sepsis Registry委員会，２０１２年１１月６日，１−１３頁）の記載に鑑みても、当業者が容易に発明できたものではない。
（ｂ）　効果について
　「DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生され」た抗体が、プロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対して、特に特異的であり、プロカルシトニンの検出に有効であることは、当業者において予期し得ないことである。
ｃ　小括
　したがって、相違点３を検討するまでもなく、本件特許発明５は、甲１発明２に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
（イ）　本件特許発明１について
　本件特許発明１と、「３　ハイテストの甲１、及び、ハイテストの甲２の記載より認定できる事項」「ア　ハイテストの甲１の記載事項及びハイテストの甲１に記載された発明」に記載した甲１発明１とを対比すると、両者は、少なくとも以下の相違点を有する。
＜相違点５＞
　プロカルシトニンの１〜５７のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する抗体が、本件特許発明１は、「DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生されるもの」であるのに対して、甲１発明１は、そのようなものではない点。
　そして、上記相違点５は、上記相違点４と実質的に同じものであり、その判断は、上記「（ア）　本件特許発明５について」「ｂ　判断」において示したとおりである。
　したがって、他の相違点について検討するまでもなく、本件特許発明１は、甲１発明１に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
（ウ）　本件特許発明６、８ないし１３について
　本件特許発明６は、「方法」の発明である本件特許発明１のカテゴリーを「キット」の発明に変更したものであり、本件特許発明８及び１１は、「キット」の発明である本件特許発明６のカテゴリーを「キットの使用」とした発明であり、本件特許発明９は、「方法」の発明である本件特許発明１のカテゴリーを「方法の使用」とした発明であり、本件特許発明１０は、「抗体」の発明である本件特許発明５のカテゴリーを「抗体の使用」とした発明であり、本件特許発明１２及び１３は、「キット」の発明である本件特許発明６の目的を特定した発明であり、いずれも上記相違点４に係る本件特許発明５の発明特定事項を備えたものである。
　したがって、本件特許発明１及び５と同様に、本件特許発明６、８ないし１３は、ハイテストの甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
（エ）　小括
　以上のことから、本件特許発明１、５、６、８ないし１３についての特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものではないから、特許法第１１３条第２号の規定に該当するものではない。
（３）　取消理由３（特許法第３６条）について
　本件訂正により、訂正前の請求項１、５、６に存在した、抗体が「モノクローナル抗体であり、かつ、前記エピトープに対して108〜1011M-1の範囲の親和性を有する」との記載が、前記抗体が「DSMZ に受入番号DSM ACC2993 として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生され」るとの記載に訂正された。
　その結果、測定方法が不明な親和性による数値限定に基づく抗体の特定の記載が無くなり、明瞭でない記載が存在しなくなったとともに、抗体を産出するハイブリドーマ細胞株が「DSMZ に受入番号DSM ACC2993」として寄託されたものに特定されたことにより、本件特許に係る発明を当業者が実施できないとする理由もなくなった。
　したがって、本件特許が、特許法第３６条第６項第２号及び同条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものではなく、特許法第１１３条第４号の規定に該当するものではない。
第５　取消理由通知において採用しなかった申立理由について
１　特許異議申立人ハイテスト　リミテッドによる申立理由１について
　特許異議申立人ハイテスト　リミテッドは、本件特許発明１ないし５に対して、甲２に記載されている事実を踏まえないで、甲１の記載事項だけからも（すなわち、甲１発明１又は甲１発明２）、本件特許発明１ないし５は、新規性を有さない旨を主張している。
　しかしながら、「第４　当審の取消理由について」「４　取消理由についての当審の判断」「（２）　取消理由２（特許法第２９条第２項）について」「（ア）　本件特許発明５について」において示したとおり、本件特許発明５と甲１発明２を対比すると、両者は少なくとも相違点４で相違する。
　そして、抗体を産出する細胞株が異なれば、各々の抗体の構造や性質が異なるものであることは抗体の技術分野における技術常識であるから、本件特許発明５の抗体と甲１発明２の抗体は異なるものである。
　よって、上記相違点４は実質的な相違点である。
　したがって、本件特許発明５と甲１発明２は同一の発明ではなく、本件特許発明５は特許法第２９条第１項第３号に該当しない。
　同様のことは、本件特許発明１と甲１発明１との対比においてもいえ、本件特許発明１ないし４は特許法第２９条第１項第３号に該当しない。
２　特許異議申立人ハイテスト　リミテッドによる申立理由２について
　特許異議申立人ハイテスト　リミテッドは、本件特許発明１４に対して、ハイテストの甲１を示し、受入番号 DSM ACC2993（名称：ＦＸ１Ｇ５）、DSM ACC2996（名称：ＦＷ５Ｈ６）、DSM ACC2997（名称：ＦＸ７Ａ７）は、ハイテストの甲１に記載された公知抗体である２７Ａ３抗体、６Ｆ１０抗体、４２抗体などと比較して格別優れた効果を示すことは具体的に示されておらず、本件特許発明１４は、ハイテストの甲１に記載された公知のモノクローナル抗体に対して優れた効果をもたらすものではなく、進歩性を有さない旨を主張している。
　しかしながら、本件特許発明１４の抗体は、当該抗体を産出するハイブリドーマ細胞株が特定されており、当該抗体の構造や親和性等の性質が異なるものであることは、当業者にとって明らかであり、ハイテストの甲１に記載された公知のモノクローナル抗体を、上記ハイブリドーマ細胞株により産生される抗体に置換する動機付けも見当たらないことから、本件特許発明１４は、ハイテストの甲１に基づいて当業者が容易に発明することができたものとはいえない。
３　特許異議申立人ハイテスト　リミテッドによる申立理由３について
　特許異議申立人ハイテスト　リミテッドは、本件特許明細書等に具体的に記載されている各モノクローナル抗体のいずれについても、エピトープ親和性の測定は具体的にはなされていないことから、本件特許発明１ないし１３は本件特許明細書等にサポートされているか不明であり、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない旨を主張している。
　しかしながら、本件訂正により、エピトープ親和性に関する数値限定の記載は存在しなくなったことから、本件特許発明１、５、６、８ないし１３は本件特許明細書等にサポートされていないとはいえない。
　したがって、本件特許が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものではなく、特許法第１１３条第４号の規定に該当するものではない。
４　特許異議申立人川原　園生による申立理由１について
　特許異議申立人川原　園生は、訂正前の請求項１ないし１３に記載の発明に関して、本件特許明細書中において、その効果が示されているものはＦＸ１Ｇ５抗体のみであり、ＦＸ１Ｇ５抗体を、請求項１ないし１３に記載の発明にまで拡張乃至一般化できるものではなく、サポート要件を満たさないものである旨を主張している。
　しかしながら、本件訂正により、抗体を産出するハイブリドーマ細胞株が特定されたことにより、本件特許発明１、５、６、８ないし１３に含まれる抗体が、特定のものに限定され、本件特許明細書等にサポートされているもののみに限定された。
　したがって、本件特許が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものではなく、特許法第１１３条第４号の規定に該当するものではない。
第６　むすび
　以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由、特許異議申立人ハイテスト　リミテッドによる特許異議申立の理由及び証拠、及び、特許異議申立人川原　園生による特許異議申立の理由及び証拠によっては、本件訂正後の請求項１、５、６、８ないし１４に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件訂正後の請求項１、５、６、８ないし１４を取り消すべき理由を発見しない。
　本件特許の請求項２ないし４及び７に対してなされた特許異議の申立てについては、本件請求項２ないし４及び７が訂正により削除され、申立ての対象となる請求項が存在しないものとなったから、却下する。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成３０年１月２９日（２０１８．１．２９）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　対象から得られた体液由来の生物学的サンプル中の
配列番号１に規定されるアミノ酸配列からなる
配列番号１の３〜１１６のアミノ酸残基を含む
　ａ．　前記サンプルと、プロカルシトニン内の異なったエピトープに対する少なくとも二つの抗体又はその機能性断片とを接触させ、及び
　ｂ．　前記の少なくとも二つの抗体の、プロカルシトニン又はその前記断片への結合を定性的又は定量的に検出すること、ここで、結合は前記サンプル中のプロカルシトニン又は前記断片の存在又は濃度を示す、
を含み、
　少なくとも１つの抗体又はその機能性断片はプロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対するものであり、ここで、前記抗体は、
ＤＳＭＺに受入番号ＤＳＭ　ＡＣＣ２９９３として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生され、もう１つの抗体又はその機能性断片が、プロカルシトニンの９６〜１１６のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープ、又はプロカルシトニンの６０〜９１のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対し、そして前記もう１つの抗体又はその機能性断片が、モノクローナル抗体である
　【請求項２】
（削除）
　【請求項３】
（削除）
　【請求項４】
（削除）
　【請求項５】
　プロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する抗体又はその機能性断片であって、前記抗体は、
ＤＳＭＺに受入番号ＤＳＭ　ＡＣＣ２９９３として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生される
　【請求項６】
　少なくとも、
　ａ．　プロカルシトニンの２５〜３７のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープに対する第一抗体又はその機能性断片であって、前記第一抗体は、
ＤＳＭＺに受入番号ＤＳＭ　ＡＣＣ２９９３として寄託されたハイブリドーマ細胞株により産生される
　ｂ．　プロカルシトニンの
９６
、又はプロカルシトニンの６０〜９１のアミノ酸残基にまたがる配列に含まれるエピトープ
を含むキット。
　【請求項７】
（削除）
　【請求項８】
　体液からの生物学的サンプル中の
配列番号１に規定されるアミノ酸配列からなる
６
　【請求項９】
　体液からの生物学的サンプル中の、プロカルシトニン若しくはその断片の存在若しくは非存在を決定するための、又はそれを定量するための、請求項
１
　【請求項１０】
　体液からの生物学的サンプル中の、プロカルシトニン若しくはその断片の存在若しくは非存在を決定するための、又はそれを定量するための、請求項５に記載の抗体の使用。
　【請求項１１】
　体液からの生物学的サンプル中の、プロカルシトニン若しくはその断片の存在若しくは非存在を決定するための、又はそれを定量するための、請求項
６
　【請求項１２】
　上昇したプロカルシトニンレベルに関連する疾患又は症状の治療的手段の適用のための、診断、予後、危険度分類、治療法モニタリング、治療法ガイダンス、又は分類のための、請求項
６
　【請求項１３】
　前記疾患又は症状が、局所細菌感染、敗血症、重症敗血症、及び敗血性ショックからなる群から選択される、請求項１２に記載のキット。
　【請求項１４】
　受入番号ＤＳＭ　ＡＣＣ２９９３、ＤＳＭ　ＡＣＣ２９９６又はＤＳＭ　ＡＣＣ２９９７としてＤＳＭＺに寄託されたハイブリドーマ細胞株。