【手続補正書】
【提出日】平成23年3月30日(2011.3.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込心臓刺激装置を取付けるための指標を示す患者をスクリーニングするスクリーニング装置の作動方法であって、前記スクリーニング装置が備える患者スクリーニングツール（１０，２８０，６００）は、第１構造の埋込心臓刺激装置の取付に適合する個人を識別するために調整された第１可視目印と、患者の皮膚において、前記第１構造の埋込心臓刺激装置の電極の予定埋込位置に対応する第１位置に配置された複数の皮膚電極とを有し、
前記作動方法は、
前記第１位置の前記皮膚電極を用いて、心電図信号の取得と印刷を行なう取得印刷手段が作動する取得印刷工程と；
印刷心電図信号と前記第１可視目印を視覚的に比較する比較手段が作動する比較工程と；
前記印刷心電図信号が前記患者スクリーニングツール（１０，２８０，６００）のスクリーニング基準を満たす場合、前記第１構造の埋込心臓刺激装置の取付に患者が適合しているとの判断を行ない、また前記判断がなされない場合、前記第１構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断する判断手段が作動する判断工程と
を有することを特徴とする、スクリーニング装置の作動方法。
【請求項２】
前記比較工程は、スクリーニングテストとして実行され、前記スクリーニングテストは、
前記印刷心電図のＱＲＳ群を識別する識別手段が作動する工程と；
前記第１可視目印に利用可能な複数の形状のうち、識別した前記ＱＲＳ群に対して適正な振幅測定値を有する形状を選択する選択手段が作動する工程と；
選択した前記形状を、識別した前記ＱＲＳ群にアライメントするアライメント手段が作動する工程と；
前記ＱＲＳ群が、選択した前記形状からハミ出し、そして埋込心臓刺激装置の誤検出に対応しているか否かを観察する観察手段が作動する工程と；
選択した前記形状からの前記ハミ出しが観察されない場合、前記ＱＲＳ群は前記スクリーニングテストに成功していると判断し、また選択した前記形状からの前記ハミ出しが観察される場合、前記ＱＲＳ群は前記スクリーニングテストに失敗していると判断する判断手段が作動する工程と
を含む、請求項１記載の作動方法。
【請求項３】
前記スクリーニングテストは、複数の前記ＱＲＳ群について行われ、
テストした前記ＱＲＳ群が成功している場合、前記第１構造の埋込心臓刺激装置の取付は患者に適合していることが前記印刷心電図に示される、
請求項２記載の作動方法。
【請求項４】
前記第１可視目印は、それぞれの前記形状に関連する振幅インジケータ（２９６）を有する、
請求項１〜３何れか一項記載の作動方法。
【請求項５】
前記複数の予定埋込位置は、患者の皮膚下と、患者の胸郭上とに位置付けされる、
請求項１〜４何れか一項記載の作動方法。
【請求項６】
前記第１構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断した場合、患者の皮膚において少なくとも１つの第２位置に、複数の前記皮膚電極のうちの少なくとも１つが配置され、前記第２位置は、第２構造の埋込心臓刺激装置に対応し、
前記作動方法は更に、
前記第２構造の埋込心臓刺激装置の取付に患者が適合しているか否か判断するために、前記取得印刷工程と前記比較工程を繰返し行なうことを含む、
請求項５記載の作動方法。
【請求項７】
前記第１構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断した場合、第２患者スクリーニングツールが提供され、前記第２患者スクリーニングツールは、第２構造の埋込心臓刺激装置の取付に適合する個人を識別するために調整され、
前記作動方法は更に、
前記皮膚電極を前記第１位置にしつつ、前記第２患者スクリーニングツールを使用する前記比較工程を繰返すことを含む、
請求項５記載の作動方法。
【請求項８】
前記患者スクリーニングツールは、心イベント検出プロファイルの少なくとも或る部分に対応するように構成された複数の形状を含み、
前記心イベント検出プロファイルは、前記心イベントの検出に使用される前記第１構造の埋込心臓刺激装置によって使用される、
請求項１〜７何れか一項記載の作動方法。
【請求項９】
前記患者スクリーニングツールの前記複数の形状は、取得見込みの複数の信号振幅範囲に一致するように大きさが形成され、
前記印刷心電図上の特定の受信ＱＲＳ群に、１つの形状のみが識別され使用される、
請求項８記載の作動方法。
【請求項１０】
前記患者スクリーニングツール（２８０）は、透明フィールドを有し、
前記透明フィールドに前記形状が配置され、前記患者スクリーニングツール（２８０）を前記印刷心電図に重ねて互いに比較可能とされている、
請求項８記載の作動方法。
【請求項１１】
前記患者スクリーニングツール（６００）は、個々の形状に対応する透明領域を含み、選択した形状を印刷心電図上に重ねて互いに比較可能としている、
請求項８記載の作動方法。
【請求項１２】
前記患者スクリーニングツールは、前記皮膚電極を配置するための適正な間隔の目印（
１４）を含む、
請求項８記載の作動方法。
【請求項１３】
前記取得印刷工程は、患者の第１姿勢と第２姿勢それぞれについて行われ、
前記比較工程は、前記患者から取得した前記印刷心電図信号を、少なくとも前記第１姿勢と前記第２姿勢それぞれと比較することを含む、
請求項１〜１２何れか一項記載の作動方法。
【請求項１４】
スクリーニングステンシルが印刷された材質の透明シートを有する患者スクリーニングツール（１０，２８０）であって、
前記スクリーニングステンシルは、透明なシート上に、複数の可視形状を有する可視目印（２０，２２，２４，２６，２８，３０）を有し、
前記透明シートは、特定構造の埋込心臓刺激装置に印加可能な入力電圧の全範囲を対象とする大きさ特性を有し、
前記スクリーニングツール（１０，２８０）は、印刷心電図データとの比較が行えるように大きさに形成され、
前記印刷心電図データは、前記特定構造の埋込心臓刺激装置の取付が見込まれる患者から、振幅ゲインと印刷スイープ速度を含む所定の印刷ガイドラインに準拠して取込まれることを特徴とする、患者スクリーニングツール。
【請求項１５】
埋込心臓刺激装置において、術前患者スクリーニングに使用されるスクリーニングキット（６２０）であって、前記スクリーニングキット（６２０）は、
印刷心電図トレースとの比較用の第１目印を含む第１患者スクリーニングツール（６００）であって、前記第１目印は、第１構造の埋込心臓刺激装置に組込まれる心臓信号分析法の特性に対応することと；
前記第１患者スクリーニングツール（６００）を使用するための指示（６２２）と
を有し、
前記指示は、
患者の皮膚において、前記第１構造の埋込心臓刺激装置の電極の予定埋込位置に対応する第１位置に複数の皮膚電極を配置することと；
配置した前記皮膚電極を用いて、心電図信号の取得と印刷を行なうことと；
前記印刷心電図信号と前記第１患者スクリーニングツールを、視覚的に比較すること；
前記印刷心電図信号が前記第１患者スクリーニングツールのスクリーニング基準を満たす場合、前記第１構造の埋込心臓刺激装置の取付に患者が適合しているとの判断を行ない、また前記判断がなされない場合、前記第１構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断することと
を有することを特徴とする、スクリーニングキット。
【請求項１６】
前記スクリーニングキットは更に、印刷心電図トレースとの比較用の第２可視目印を有する第２患者スクリーニングツールを有し、
前記第２可視目印は、第２構造の埋込心臓刺激装置に統合された第２心臓信号分析法の特性に対応する、
請求項１５記載のスクリーニングキット。
【請求項１７】
前記第１構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断する場合、前記指示は、複数の皮膚電極を配置するための第２位置を有する、
請求項１５または１６記載のスクリーニングキット。
【請求項１８】
第１構造の埋込心臓刺激装置の取付に患者が適合しているか否かの判断に使用される患者スクリーニング装置であって、前記患者スクリーニング装置は、
ユーザによるデータ入力と、前記ユーザに対するデータ表示とを可能にするユーザインタフェースと；
複数の皮膚電極への接続を行なう入出力部と；
前記第１構造の埋込心臓刺激装置のフィルタリングと検出の特性をエミュレートするように構成される演算回路と
を備え、
前記演算回路は、
患者への配置と接続を行なった前記皮膚電極から、前記入出力部を介してデータを取得することと；
前記第１構造の埋込心臓刺激装置のフィルタリングと検出の特性をエミュレートすることと；
前記第１構造の埋込心臓刺激装置が、患者の心臓データを正確に分析可能か否か判断することであって、前記判断が肯定的になされる場合、前記第１構造の埋込心臓刺激装置の取付に患者は適合していると判断し、前記判断が否定的な場合、前記第１構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断することと
を実行するように構成されることを特徴とする、患者スクリーニング装置。
【請求項１９】
前記第１構造の埋込心臓刺激装置の取付を患者に行なうべきではないと判断する場合、前記患者スクリーニング装置は、第２構造の埋込心臓刺激装置の取付に患者は適合しているか否か判断するために、患者から取得した信号を、前記第２構造の埋込心臓刺激装置のフィルタリングと検出の特性のエミュレーションを用いて分析するように構成される、
請求項１８記載の患者スクリーニング装置。
【請求項２０】
前記演算回路は、前記第１構造の埋込心臓刺激装置のテスト中に、前記皮膚電極を適正な位置において患者に配置することをユーザに命じるために、前記ユーザインタフェースを使用するように構成される、
請求項１８記載の患者スクリーニング装置。
【請求項２１】
前記演算回路は、データ取得中に少なくとも第１姿勢と第２姿勢をとるように患者に指示することをユーザに命じるために、前記ユーザインタフェースを使用するように構成される、
請求項１８記載の患者スクリーニング装置。