【事件の表示】
　平成１０年特許願第　８８７４８号「新規な挿入配列」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年１０月１９日出願公開、特開平１１−２８５３８３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本願は、平成１０年４月１日の出願であって、平成１９年１１月３０日付で拒絶理由が通知され、平成２０年３月２８日付で拒絶査定がなされ、これに対し、同年４月１８日に拒絶査定不服の審判が請求されたものである。
　
　
第２　本願発明
　本願に係る発明は、本願の出願当初の明細書又は図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１〜１０に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、その請求項１、２、３、１０に係る発明は次のとおりのものである（以下、これらの事項により特定される発明を「本願発明１」等という。）。
　
「【請求項１】　配列番号１に示される核酸配列または該配列に相補的な核酸配列を有することを特徴とする新規な挿入配列。」
　
「【請求項２】　配列番号１に示される核酸配列または該配列に相補的な核酸配列のうち、少なくとも連続した１５塩基よりなる核酸配列を含有することを特徴とするオリゴヌクレオチド。」
　
「【請求項３】　配列番号２または３に示される核酸配列または該配列に相補的な核酸配列のうち、少なくとも連続した１５塩基よりなる核酸配列を含有することを特徴とするオリゴヌクレオチド。」
　
「【請求項１０】　配列番号１に記載される核酸配列または該配列に相補的な核酸配列をベロ毒素遺伝子に挿入することにより、ベロ毒素産生性大腸菌のベロ毒素産生能を消失させることを特徴とするベロ毒素産生性大腸菌のベロ毒素産生能を消失させる方法。」
　
　
第３　引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願出願前に頒布された刊行物である「Gene, 150 (1994) p.67-70」（以下、「引用例１」という。）は、「大腸菌O111:H-内の挿入配列ＩＳ１２０３の特徴」と題する論文であり、以下の事項が記載されている。
（ａ）「大腸菌O111:H- PH株由来のＩＳ１２０３の全塩基配列を決定した。ＩＳ１２０３は１３１２塩基長で不完全な末端インバーテッドリピートを含んでいた。」（第６７頁要約第１行〜第２行）
（ｂ）図１には、ＩＳ１２０３の塩基配列が記載されており、次のような説明が付されている。「ＩＳ１２０３は、４１〜１３５２位にわたっており、末端ＩＲは太字で示され、３個のミスマッチ塩基を除いて下線が付されている。」（第６８頁図１、同説明文第２行〜第３行）
　
　以上によれば、引用例１には、大腸菌O111:H- PH株由来の挿入配列ＩＳ１２０３、及びその塩基配列が記載されていると認められる。
　
　
第４　対比・判断
（１）本願発明１
　本願発明１と引用例１に記載された挿入配列を対比する。
　両者は挿入配列である点で一致し、本願発明１の挿入配列は、１３１０塩基からなる配列番号１に示される核酸配列または相補的な核酸配列を有するものであるのに対し、引用例１に記載の挿入配列は、図１に記載の塩基配列のうち４１〜１３５２位の１３１２塩基からなるものであって、そして、本願の配列番号１で示される核酸配列は、引用例１記載の１３１２塩基長の上記配列と相同性にして９９％と、そのほとんどの部分で一致するものの、配列中の数個の塩基につき、他の塩基への置換による相違が存在する点で相違する。
　
　しかしながら、引用例１に記載の挿入配列と、本願発明１の挿入配列との間に認められる配列情報に係る上記相違の程度は、解析の際に生じ得る配列の読み間違いや解析対象の菌株の差等に基づくものであると解すべき程度のものであり、そのような核酸配列を有する核酸は、例えば、引用例１で用いられた大腸菌O111:H- PH株とは異なる株のゲノムライブラリーから、引用例１に記載された核酸配列を基にして当業者が容易にクローニングができるものである。そして、その相違に基づく顕著な効果も認められないから、進歩性を有するといえるほどの差異には当たらない。
　
　したがって、本願発明１は、引用例１の記載に基づき当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（２）本願発明２
　「オリゴヌクレオチド」とは、モノヌクレオチドが二つ以上つながっているものをいうから（化学大辞典編集委員会編、「化学大辞典２縮刷版」、共立出版株式会社、昭和５３年９月１０日縮刷版第２２刷発行、第１８０頁、「オリゴヌクレオチド」の項参照。）、引用例１に記載されたＩＳ１２０３は、オリゴヌクレチドである。
　そこで、本願発明２と引用例１に記載された発明を対比する。
　引用例１に記載されたＩＳ１２０３の核酸配列は、本願の配列番号１に示される核酸配列とそのほとんどの部分で一致し、多くの部分で連続した１５塩基以上の塩基が共通するものであるから、引用例１に記載されたＩＳ１２０３は、本願の配列番号１に示される核酸配列のうち、少なくとも連続した１５塩基よりなる核酸配列を含有するオリゴヌクレオチドであって、両者に差異はない。
　
　したがって、本願発明２は、引用例１に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
　
（３）本願発明３
　本願発明３と引用例１に記載された発明を対比する。
　両者は、オリゴヌクレオチドである点で一致し、本願発明３は、「配列番号２または３に示される核酸配列または該配列に相補的な核酸配列のうち、少なくとも連続した１５塩基よりなる核酸配列を含有する」ものであるのに対し、引用例１に記載された挿入配列ＩＳ１２０３は、その両末端付近の４３〜６５位及び１３２８〜１３５０位に、それぞれ本願の配列番号２及び３で示された核酸配列と同一である核酸配列を含むものではあるが、特に「配列番号２または３に示される核酸配列のうち、少なくとも連続した１５塩基よりなる核酸配列を含有する」オリゴヌクレオチドを取得することについては記載されていない点で相違する。
　
　ところで、特定の機能を有する核酸が知られていた場合に、当該核酸の両末端付近の核酸配列を基にプライマーを作製して、当該核酸を増幅することは、よく行われていることであることを考慮すれば、引用例１に記載の挿入配列ＩＳ１２０３を増幅するためのプライマーとして、両末端付近の核酸配列を基に、本願の配列番号２または３に示される核酸配列のうち、少なくとも連続した１５塩基よりなる核酸配列を含むオリゴヌクレオチドを作製することは、当業者が容易に想到し得ることである。
　
　また、挿入配列を増幅する際にインバーテッドリピート（ＩＲ）領域の核酸配列を基にプライマーを設計することは、周知技術であることを考慮すれば（要すれば、例えば、特開平７−３２７６８０号公報の段落【００３７】、及び国際公開９６／２９４１４号の第８頁第４行〜第７行参照。）、本願の配列番号２または３を包含する、引用例１に記載のインバーテッドリピート（ＩＲ）の核酸配列を基に、プライマーを作製することもまた、当業者が容易に想到し得ることであるともいえる。
　
　そして、本願発明３が、従来技術から予期できないほど顕著な効果を奏するということもできない。
　
　したがって、本願発明３は、引用例１の記載に基づき当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　
　請求人は、審判請求書の請求の理由において、概略以下のように主張する。
(i)引用例１には、本願配列番号１に示される核酸配列とほぼ同一（９９％同一）の核酸配列が示されているが、配列番号１に示される核酸配列から選択された配列番号２または３に示される核酸配列は（本願明細書［００４３］）、引用例１には直接的に開示されておらず、配列番号１のうち、具体的にどの部分をプライマーとして選択すれば、ベロ毒素産生性大腸菌の迅速かつ簡便な判別に有用であるかについては、引用例１を参酌しても具体的な指針は何も無く、当業者であっても試行錯誤を余儀なくされることである点。
　
(ii)効果に関して、「配列番号２および３にそれぞれ示されるオリゴヌクレオチドの組み合わせ」すなわち、使用する２つのオリゴヌクレオチドの相乗効果が重要であることについては、明細書［００３２］に記載されており、その現実の効果は実施例で確認されている点。
　
(iii)引用例１には、具体的に配列番号２または３の組合せをベロ毒素産生性大腸菌の迅速かつ簡便な判別に用いること、および、その組合せが実際にベロ毒素産生性大腸菌の迅速かつ簡便な判別に有用な効果があったことについては、開示も示唆もされていない点。
　
　
主張(i)について
　引用例１に記載された挿入配列において、その両末端付近に位置し、かつ、インバーテッドリピート（ＩＲ）に含まれる核酸配列として記載されている配列番号２または３に示された核酸配列をプライマーとして用いることは、当業者にとって容易であることは、前述のとおりである。
　
　また、本願明細書をみても、プライマーとして、配列番号２または配列番号３に示される核酸配列を選択することに、格別の創意を要したものとも認められない。
　
主張(ii)について
　本願明細書において、ＤＮＡ増幅のためのプライマー対として具体的に開示されているのは、配列番号２及び配列番号３に示される核酸配列からなるオリゴヌクレオチドの組み合わせのみであって、本願の実施例は、この組み合わせが、配列番号１における他の領域の核酸配列を基に作製したプライマーを用いた結果と比較して特に優れていることを示したものでもない。
　よって、請求人の効果に関する主張は、進歩性の判断において参酌することはできない。
　
(iii)について
　本願発明３においても、配列番号２または３に示された核酸配列をベロ毒素産生性大腸菌の迅速かつ簡便な判別に用いるためのものであることは、限定されていないのであるから、上記主張は、請求項の記載に基づかないものであり、採用することができない。
　
　
　なお、引用例１に記載のＩＳ１２０３及びその部分配列として認識可能に記載されたインバーテッドリピート（ＩＲ）は、本願の配列番号２または３に示される核酸配列のうち、少なくとも連続した１５塩基よりなる核酸配列を含有するものに他ならないから、本願発明３は特許法第２９条第１項第３号に該当することも付言する。
　
　
第５　本願発明１０の実施可能要件及びサポート要件（特許法第３６条第４項及び同条第６項第１号）について
　
　平成１９年１１月３０日付拒絶理由通知の理由３．及び４．は以下のとおりである。
　
「３．この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
１）請求項１０には、配列番号１に記載される核酸配列をベロ毒素遺伝子に挿入することにより該毒素産生能を消失させる方法に係る発明が記載されている。しかし、発明の詳細な説明を参酌すると、実施例において当該挿入配列の存在をＰＣＲによって検出したに過ぎず、一方、段落【００４２】において当該核酸配列は「ベロ毒素１型（ＶＴ１）を産生するが、ベロ毒素２型（ＶＴ２）を産生しないベロ毒素産生性大腸菌（ＶＴＥＣ菌株）から見出された遺伝子であり、ＶＴ２遺伝子に挿入されたことにより、該菌株のＶＴ２産生能が消失、すなわちＶＴ２遺伝子が不活性化されることが確認されている」と記載されてはいるものの、実際に該挿入配列をベロ毒素遺伝子に挿入することにより該毒素産生能を消失させたという客観的なデータは記載されていない。また、本願出願時に当該挿入配列が挿入されるとベロ毒素産生能が消失できるという技術常識が存在していたわけでもない。
　したがって、実施例に示された該挿入配列の検出のみが具体的に示された発明の詳細な説明の記載を、ベロ毒素産生能の消失にまで拡張乃至一般化できるとはいえない。
　ゆえに、出願時の技術常識に照らしても、請求項１０に係る発明の範囲まで発明の詳細な説明に開示された内容を拡張乃至一般化できるとはいえない。
　
４．この出願は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　
１）上記のように、出願時の技術常識に照らしても、配列番号１に記載される核酸配列をベロ毒素遺伝子に挿入することにより該毒素産生能を消失させることができる蓋然性が高いとはいえない。
　したがって、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が請求項１０に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。」
　
　
　これに対して、請求人は、審判請求書の請求の理由において、上記拒絶理由に対する具体的な反論を何らしていない。
　
　そこで、本願明細書の記載をみると、本願発明１０に関しては、以下のような記載がある。
　
「【００１９】
【発明の実施の形態】本発明の新規なＩＳは、本発明者らがベロ毒素遺伝子に生じた外来ＤＮＡ断片の挿入を検出するために、種々鋭意検討している中で、特定の塩基配列を有するオリゴヌクレオチド（特願平10-47677号) をプライマーとして、ベロ毒素遺伝子をＰＣＲにより増幅した際に、分子量の大きなＤＮＡ断片を得たことから、その塩基配列を解析して得たものである。」
　
「【００２２】また、該ＩＳを発見した際、該ＩＳがベロ毒素遺伝子に挿入されることにより該遺伝子が不活性化、すなわちベロ毒素の産生能が消失していた。したがって、該ＩＳを人為的にベロ毒素遺伝子に挿入することにより、ベロ毒素産生性大腸菌のベロ毒素産生能を消失させることが可能である。」
　
「【００４２】本発明の挿入遺伝子は、ベロ毒素１型（ＶＴ１）および２型（ＶＴ２）の両遺伝子を保有するにもかかわらず、ベロ毒素１型（ＶＴ１））を産生するが、ベロ毒素２型（ＶＴ２）を産生しないベロ毒素産生性大腸菌（ＶＴＥＣ菌株）から見出された遺伝子であり、ＶＴ２遺伝子に挿入されたことにより、該菌株のＶＴ２産生能が消失、すなわちＶＴ２遺伝子が不活性化されることが確認されているから、該挿入遺伝子をベロ毒素遺伝子に挿入することにより、ベロ毒素産生性大腸菌のベロ毒素産生能を消失させることが可能であると考える。」
　
　これらの記載によれば、本願明細書中には、本願の配列番号１に示される挿入配列は、ベロ毒素遺伝子に挿入されている配列として発見されたものではあることは記載されているが、当該挿入配列を用いてベロ毒素遺伝子に挿入してベロ毒素産生性大腸菌のベロ毒素産生能を消失させることについては、可能性を示唆するに留まり、実際に当該挿入配列をベロ毒素遺伝子に挿入してベロ毒素産生性大腸菌のベロ毒素産生能を消失させたことを確認した実施例の記載はない。
　
　そして、本願出願日当時、挿入配列は、宿主のＤＮＡ上のいろいろな位置に挿入されるものであることは、周知の事項であり（日経バイオテク編「日経バイオ最新用語辞典　第四版」、日経ＢＰ社、１９９５年６月３０日、第３９５頁左欄「挿入配列」の項参照。）、また、本願の配列番号１の挿入配列について、挿入を受ける部位の規則性が技術常識であったとも認められない。とすると、本願の挿入配列が発見された位置がベロ毒素遺伝子内であったとしても、実験的な確認が全くなされていない本願の発明の詳細な説明の記載をもって、「配列番号１に記載される核酸配列」を、確実に「ベロ毒素遺伝子に挿入」できることを、当業者に合理的に確信させることはできない。 
　すなわち、本願の発明の詳細な説明には、「配列番号１に記載される核酸配列または該配列に相補的な核酸配列をベロ毒素遺伝子に挿入することにより、ベロ毒素産生性大腸菌のベロ毒素産生能を消失させることを特徴とするベロ毒素産生性大腸菌のベロ毒素産生能を消失させる方法」に係る本願発明１０については技術的に裏付けをもって記載されているとはいえず、実質的な開示がない。
　したがって、本願発明１０は、発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえず、本願は、特許法第３６条第６項第１号の要件を満たさない。
　
　
　また、開示されてもいない発明を当業者が実施できるはずもなく、さらに、前記したように、ベロ毒素産生能を消失させることができるとはいえない以上、本願発明１０の方法を使用することができるとはいえず、本願発明１０について、当業者が実施ができる程度に明確かつ十分に発明の詳細な説明が記載されているということはできない。
　したがって、本願は、特許法第３６条第４項の要件を満たさない。
　
　
第６　むすび
　以上のとおり、本願発明２は、引用例１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないものであり、本願発明１及び３は、引用例１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、また、本願は、本願発明１０について、特許法第３６条第４項及び第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　よって、その余の本願請求項に係る発明について検討するまでもなく、本特許出願は拒絶すべきものである。
　
　
　よって、結論のとおり審決する。
　
　
第７　付記
　なお、原審では拒絶理由として指適されていないが、本願の請求項８に係る発明の進歩性について検討する。
　細菌の型別分析に挿入配列を用いることは、周知技術であることを考慮すると（要すれば、例えば、Res.Microbiol., 1991, Vol.142, p.489-498、Appl.Environ.Microbiol.,1996, Vol.62,  No.2, p.685-693、Genetics, 1987, Vol.115, p.51-63、及びMol.Gen.Genet.1983, Vol.189, p.516-518参照。）、引用例１に記載された挿入配列を用いて、細菌の型別を行うことは、当業者が容易に想起することであり、その際、上記第４の（３）で述べた本願発明３のオリゴヌクレオチドをプライマーとして、細菌のＤＮＡを増幅し、増幅ＤＮＡの鎖長を比較して、細菌の型別を行うことは、当業者が容易に想到し得ることであるから、本願の請求項８に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであることを付言する。