【誤訳訂正書】
【提出日】平成23年9月22日(2011.9.22)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】特許請求の範囲
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  粒子含有コーティングを含有する制御放出性医薬品を製造する方法において、
ａ）薬剤含有固体コアを調製する工程；
ｂ）平衡溶解度を持つ細孔形成剤を、本質的に水不溶性の膜形成性ポリマーの水性分散液に懸濁させて、被覆性懸濁液であってその中に懸濁している細孔形成剤の固体粒子を所定量含有する被覆性懸濁液を形成する工程；
ｃ）前記固体コアを、前記の得られた懸濁液で被覆する工程；及び
ｄ）前記被覆を乾燥する工程；
を含む方法であって、
ａ）前記細孔形成剤は体液中で可溶であり、
ｂ）前記細孔形成剤の平均粒径は０．１〜５００μｍであり、
ｃ）前記細孔形成剤の量は、乾燥コーティング全量の４０〜９５重量％であり、
ｄ）前記コーティングは、１Ｎより小さい力と比較して、破壊に１８Ｎ〜２７Ｎの力を要する良好な機械強度をもたらす、上記方法。
【請求項２】  細孔形成剤の溶解度が、水性コーティング分散中で１００ｍｇ／ｍｌ未満である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】  細孔形成剤の平均粒径が、０．５〜１００μｍである、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】  細孔形成剤が、カリウム塩；カルシウム塩；マグネシウム塩；アミノ酸；弱酸；炭水化物；アミノ官能基及び（又は）３官能基を有するポリマー；又は組成物であってその諸成分の少なくとも１つが前記諸物質から選ばれる組成物；から成る群から選ばれる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】  細孔形成剤が、酒石酸水素カリウム；クレアチン；アスパラギン；グルタミン；アスパラギン酸；グルタミン酸；ロイシン；ネロロイシン；イノシン；イソロイシン；クエン酸マグネシウム；リン酸マグネシウム；炭酸マグネシウム；水酸化マグネシウム；酸化マグネシウム；又は組成物であって少なくとも１つの成分が前記諸物質から選ばれる組成物；である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】  細孔形成剤が、キトサン及びポリ（ブチルメタクリレート，（２−ジメチルアミノエチル）メタクリレート，メチルメタクリレート）１：２：１である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】  水不溶性ポリマーが、セルロースエステル；アクリルポリマー；ポリ酢酸ビニル；ポリ塩化ビニル；又は組成物であって少なくとも１つの成分が前記諸物質から選ばれる組成物；から成る群から選ばれる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】  被覆性ポリマーが、エチルセルロース；酢酸セルロース；酢酸酪酸セルロース；セルロースアセテートプロピオネート；ニトロセルロース；ポリメチルメタクリレート；ポリ（エチルアクリレート，メチルメタクリレート）；ポリ酢酸ビニル；ポリ塩化ビニル；ポリエチレン；ポリイソブチレン；ポリ（エチルアクリレート，メチルメタクリレート，トリメチルアモニオエチルメタクリレートクロライド）；それらポリマーのブロック重合体若しくは共重合体；又は組成物であってその諸成分の少なくとも１つが前記諸ポリマーから選ばれる組成物；である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】  被覆性ポリマーが、ポリ塩化ビニル  ５０〜１００重量％と、ポリ酢酸ビニル  ０〜５０重量％とから成る共重合体である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】  被覆性ポリマーが、ポリ塩化ビニル  ８０〜９５重量％と、ポリ酢酸ビニル  ０．５〜１９重量％と、ポリビニルアルコール  ０．５〜１０重量％とから成る共重合体である請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】  固体コアが、精神安定剤、抗生物質、睡眠薬、抗高血圧薬、抗狭心症薬、鎮痛薬、抗炎症薬、神経安定薬、抗糖尿病薬、利尿薬、抗コリン作用薬、抗胃酸過多症薬又は抗てんかん薬、アンギオテンシン転換酵素阻害薬、β受容体の拮抗薬及び作用薬、麻酔剤、食欲抑制薬、不整脈治療剤、抗うつ薬、抗凝血薬、下痢止め剤、抗ヒスタミン剤、抗マラリア薬、抗新生物薬、免疫抑制薬、抗パーキンソン薬、抗精神病薬、抗血小板薬、利尿薬及び抗高脂血症薬から成る群から選ばれる少なくとも１種の薬剤を含有する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】  固体コアのための薬剤が、塩化カリウム、テオフィリン、テオフィリン塩、フェニルプロパノールアミン、サリチル酸ナトリウム、コリンテオフィリネート、パラセタモール、カルビドパ、レボドパ、ジルチアゼム、エナラプリル、ベラパミル、ナプロキセン、プソイドエフェドリン、ニコランジル、オキシブチニン、モルヒネ、オキシコドン又はプロプラノロールである、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】  水性分散液が、有機溶媒を多くても２０重量％含有する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】  得られた被覆済みコアを熱又は水分で硬化させる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】  被覆性懸濁液中の細孔形成剤が、１種以上のイオン性界面活性剤、非イオン性界面活性剤又は高分子界面活性剤を用いて安定化される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】  被覆性ポリマーが可塑性を与えられる、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】  制御放出性医薬品であって、
ａ）薬剤含有固体コア、
ｂ）固体コア上のコーティングであって、該コーティングは、水不溶性のポリマーをその中に分散する所定量の水溶性の細孔形成剤の粒子と共に有しており、該細孔形成剤は、本質的に水不溶性の膜形成性ポリマーの水性分散液において平衡溶解度を持つ、
を含み、
ａ）前記細孔形成剤は体液中で可溶であり、
ｂ）前記細孔形成剤の平均粒径は０．１〜５００μｍであり、
ｃ）前記細孔形成剤の量は、乾燥コーティング全量の４０〜９５重量％であり、
ｄ）前記コーティングは、１Ｎより小さい力と比較して、破壊に１８Ｎ〜２７Ｎの力を要する良好な機械強度をもたらす、上記医薬品。
【請求項１８】  前記細孔形成剤が、アスパラギン、グルタミン、ロイシン、ネロロイシン、イソロイシン、リン酸マグネシウム、炭酸マグネシウム、水酸化マグネシウム、キトサン及びポリ（ブチルメタクリレート，（２−ジメチルアモニオエチル）メタクリレート，メチルメタクリレート）１：２：１、又は少なくとも１つの成分がこれらの諸物質から選ばれている；から成る群から選ばれている、請求項１７に記載の制御放出性医薬品。
【請求項１９】  細孔形成剤の量が、乾燥コーティングの全重量の５０〜９０重量％である、請求項１７又は１８に記載の制御放出性医薬品。
【請求項２０】  水不溶性ポリマーが、エチルセルロース；酢酸セルロース；酢酸酪酸セルロース；セルロースアセテートプロピオネート；ニトロセルロース；ポリメチルメタクリレート；ポリ（エチルアクリレート，メチルメタクリレート）；ポリ酢酸ビニル；ポリ塩化ビニル；ポリエチレン；ポリイソブチレン；ポリ（エチルアクリレート，メチルメタクリレート，トリメチルアモニオエチルメタクリレートクロライド）；それらポリマーのブロック重合体若しくは共重合体；又は組成物であってその諸成分の少なくとも１つが前記諸ポリマーから選ばれている組成物；である、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の制御放出性医薬品。
【請求項２１】  被覆性ポリマーが、ポリ塩化ビニル  ５０〜１００重量％と、ポリ酢酸ビニル  ０〜５０重量％とから成る共重合体である、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の制御放出性医薬品。
【請求項２２】  被覆性ポリマーが、ポリ塩化ビニル  ８０〜９５重量％と、ポリ酢酸ビニル  ０．５〜１９重量％と、ポリビニルアルコール  ０．５〜１０重量％とから成る共重合体である、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の制御放出性医薬品。
【請求項２３】  細孔形成剤の溶解度が、水性コーティング分散中で５０ｍｇ／ｍｌ未満である、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】  細孔形成剤の溶解度が、水性コーティング分散中で３０ｍｇ／ｍｌ未満である、請求項１に記載の方法。
【請求項２５】  細孔形成剤の平均粒径が、１〜２５μｍである、請求項３に記載の方法。
【請求項２６】  水性分散液が、有機溶媒を多くても１０重量％含有する、請求項１３に記載の方法。
【請求項２７】  水性分散液が、有機溶媒を多くても５重量％含有する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】  細孔形成剤の量が、乾燥コーティングの全重量の５５〜８８重量％である、請求項１７又は１８に記載の制御放出性医薬品。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１７】
好ましい物質は、ポリ酢酸ビニル；ポリメチルメタクリレート；又は、塩化ビニルとビニルアルコールと酢酸ビニルの三元重合体；である。また、市販のラテックス、プソイドラテックス(pseudolatexes)及びポリマーエマルションも、コーティングとして使用することができる。
他の好ましいコーティングポリマーは、エチルセルロース；酢酸セルロース；酢酸酪酸セルロース；セルロースアセテートプロピオネート；ニトロセルロース；ポリメチルメタクリレート；ポリ（エチルアクリレート，メチルメタクリレート）；ポリ酢酸ビニル；ポリ塩化ビニル；ポリエチレン；ポリイソブチレン；ポリ（エチルアクリレート，メチルメタクリレート，トリメチルアモニオエチルメタクリレートクロライド）；である。