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　特願２０００−１６８０５３「中枢神経系（ＣＮＳ）の原発性および二次性腫瘍を治療する方法並びに組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年１月１６日出願公開、特開２００１−１０９７６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１２年６月５日（パリ条約による優先権主張　１９９９年６月４日、米国（ＵＳ）、１９９９年８月２７日、米国（ＵＳ）、１９９９年１１月２９日、米国（ＵＳ）、２０００年１月５日、米国（ＵＳ）、２０００年２月１４日、米国（ＵＳ））を出願日とする出願であって、平成１９年１０月２４日付けで手続補正がなされ、同年１１月９日付けで拒絶査定がなされた。
　これに対して、平成２０年２月１２日に拒絶査定に対する審判請求がされたものである。
　
２．本願発明は、平成１９年１０月２４日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１０に記載されたものであって、その請求項１に係る発明は、次のとおりものである（以下、「本願発明」という。）。
　
「中枢神経系（ＣＮＳ）腫瘍を治療する医薬の作製における、タウロリジン、タウラルタム、タウラルタム−グルコース、またはその混合物から選択される腫瘍抑制メチロール転移薬剤の使用。」
　
３．原査定の理由
　一方、原査定の拒絶の理由となった、平成１９年７月１８日付けで通知した拒絶理由のうち、特許法第２９条第２項に基づく理由４の概要は、引用文献１−３に記載の発明に当業者に周知の技術を適用して、ＣＮＳ腫瘍以外の腫瘍に対し適応を示す薬剤を、ＣＮＳ腫瘍の処置に用いることは、当業者が容易になし得ることであるというものである。
　
４．判断
　
（１）引用例の主な記載事項
　原査定の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、特表平５−５００９７３号公報（原審の引用文献３。以下、「引用例Ａ」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
Ａ−１
「哺乳動物患者の腫瘍の治療または予防用医薬組成物の調製におけるタウロリジンおよび／またはタウルルタムの使用。」（請求の範囲第９項）
　
Ａ−２
「タウルルタム(taurultam)」（第２頁左上欄第５行）
　
Ａ−３
「タウロリジンは・・・腫瘍に対して直接作用するということが見出された。さらに、該作用は正常細胞系統の生長が阻止されない点において選択的であることが示された。」（第２頁左上欄第１０−１４行）
　
Ａ−４
「タウロリジンおよびタウルルタムは下記の式を有する。（式は省略）これらの化合物はメチロール転移剤である。」（第２頁左上欄第１９行−右上欄第１行）
　
Ａ−５
「タウロリジンおよびタウルルタムは毒性が低く、しかも正常細胞に対して細胞障害性ではない。」（第２頁右上欄第９−１１行）
　
Ａ−６
「治療できる腫瘍はいずれかの型であり、例えばリンパ腫、肉腫、メラノーマおよびガン腫であることができる。」（第２頁左下欄第１３−１４行）
　
Ａ−７
「実施例２
下記の用量を用いて、タウロリジンを多細胞系統（・・・）について試験した。・・・腫瘍系統に対する選択的活性は、腫瘍の完全な細胞阻止については低用量で証明されたが、しかし正常細胞では証明されないで、＞２００μｇ　ｍｌの用量で細胞代謝阻止が生じた。」（第３頁左上欄第４行−最下行）
　
　
　原査定の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、河野寛一「神経膠腫に対するＡＣＮＵおよび５−ＦＵの効果」Neurol. Med.
Chir.、26、１９８６年、第１４０−１４６頁（以下、「引用例Ｂ」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
「５−ＦＵの脳腫瘍に対する有効率は４０〜６０％で、in vitroでのＡＣＮＵおよび５−ＦＵの併用が有効であるとする報告もある。」（第１４４頁右欄第６−８行）
　
　
　原査定の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、久保長生「５Ｆｕ−徐放性抗腫瘍剤による局所療法後の脳腫瘍の組織学的検討」Drug Delivery System、Vol.7、No.6、１９９２年、第４５９−４６７頁（以下、「引用例Ｃ」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
「（１）ＤＤＳを応用した５Ｆｕ−徐放性剤を用いて脳腫瘍の局所療法を中心とした集学的治療を行った。（２）６例の早期再発症例の組織学的検討を行い、腫瘍組織の広範囲の壊死像が得られた。」（第４６６頁右欄下から第９行−下から第５行）
  　
　
　原査定の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、長島正「松果体の癌」代謝、Vol.27、増刊号　癌‘９０、１９９０年、第３８１−３８６頁（以下、「引用例Ｄ」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
Ｄ−１
「松果体に発生する腫瘍は組織学的に多岐にわたる。概括すると（１）松果体を好発部位とし、胚細胞(germ cell)由来と考えられている腫瘍群−胚細胞腫(germ cell tumors)・・・などに分類できる。」（第３８１頁左欄第２−１０行）
　
Ｄ−２
「現在、頭蓋内悪性胚細胞腫に対する化学療法はシスプラチンを中心に行われている。これは睾丸腫瘍領域で画期的な治療成績を示したプロトコールに準じたものである。」（第３８５頁右欄第２−５行）
　
　
　原査定の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、秋山義典「手術・cisplatin／etoposide併用化学療法・放射線療法の３者併用が奏功した松果体芽腫の１例」脳神経外科、Vol.23、No.10、１９９５年、第９２１−９２５頁（以下、「引用例Ｅ」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
「podophyllotoxin誘導体であるetoposide はＤＮＡ鎖の切断を誘起する作用を持ち抗腫瘍効果が強力で、肺癌、悪性リンパ腫、急性白血病、睾丸腫瘍などに使用されその有用性が報告されている。また、最近では、cisplatinとの併用療法（ＰＥ療法）の頭蓋内胚細胞性腫瘍や神経膠腫、さらにＰＮＥＴとして松果体芽腫と組織学的に類似と考えられる髄芽腫に対しても、有効であるとの報告がなされるようになってきている。」（第９２３頁右欄下から第６行−第９２４頁左欄第３行）
　
　
　原査定の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、Yasuko Kondo「Inhibition of telomerase increases the susceptibility of human malignant glioblastoma cells to cisplatin-induced apoptosis」Oncogene、１６、１９９８年、第２２４３−２２４８頁（以下、「引用例Ｆ」という。）には、以下の事項が記載されている（引用例Ｆは、英文のため翻訳文で示す。）。
　
「しかしながら、シスプラチンのようなＤＮＡ損傷薬は、悪性膠芽腫細胞を含む腫瘍のアポトーシスをある程度引き起こすことが示されている。」（第２２４３頁左欄下から第９行−下から第７行）
　
　
　原査定の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、ARND ROLLER「Antioxidants Specifically Inhibit Cisplatin Cytotoxicity of Human Malignant Glioma Cells」ANTICANCER RESEARCH 、１８、１９９８年、第４４９３−４４９８頁（以下、「引用例Ｇ」という。）には、以下の事項が記載されている（引用例Ｇも、英文のため翻訳文で示す。）。
　
「シスプラチンは、悪性神経膠腫の薬剤として最も広く評価されている１つである。」（第４４９６頁左欄第６−８行）
　
　
　原査定の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、Roger J. Packer  「The Effectiveness of Chemotherapy for Childhood Medulloblastoma」脳外誌 、６巻、５号、１９９７年、第２９３−２９８頁（以下、「引用例Ｈ」という。）には、以下の事項が記載されている（引用例Ｈも、英文のため翻訳文で示す。）。
　
「髄芽細胞腫は、メトトレキサート、高用量シクロホスファミド、シスプラチン、カルボプラチンを含む多様な化学療法剤に対して感受性をもつことは、再発時に投与された患者を対象とした研究により実証されている。」（第２９４頁右欄第５−９行）
　
（２）対比
　引用例Ａには、リンパ腫、肉腫、メラノーマおよびガン腫である腫瘍の治療または予防用医薬組成物の調製におけるタウロリジンおよび／またはタウルルタム(taurultam)の使用（指摘事項（Ａ−１）、（Ａ−２）、（Ａ−６））、タウロリジンおよびタウルルタムは、メチロール転移剤であること（指摘事項（Ａ−４））が記載されているから、引用例Ａには、「腫瘍を治療する医薬の作製における、タウロリジンおよび／またはタウルルタム(taurultam)腫瘍治療メチロール転移薬剤の使用」が記載されているといえる（以下、「引用発明」という。）。
　
　本願発明と引用発明とを対比する。
　本願発明における「タウラルタム」に関して、本願発明の詳細な説明【０００４】では、「タウラルタム(
Taurultam
taurultam
　
　よって、本願発明と引用発明とは、
　
「腫瘍を治療する医薬の作製における、タウロリジン、タウラルタム、またはその混合物から選択される腫瘍抑制メチロール転移薬剤の使用。」
　
である点で一致し、前者においては、腫瘍が「中枢神経系（ＣＮＳ）腫瘍」であるのに対し、後者には、この記載はない点で相違する。
　
（３）当審の判断
　そこで、この相違点について検討する。
　中枢神経腫瘍を治療する医薬に関して、
・引用例Ｂ、Ｃには、消化器癌や乳癌等の中枢神経系腫瘍以外の腫瘍の治療に用いられていることが当業者にとって周知の５−ＦＵ（この点について、参考文献：大阪府病院薬剤師会編「医療品要覧第４版」２刷　平成元年　株式会社薬業時報社「フルオロウラシル（５−ＦＵ）」第１４８４頁を参照のこと。）を脳腫瘍の治療に用いて効果を得たことが記載されており、
・引用例Ｄには、睾丸腫瘍の治療に用いられているシスプラチンを松果体の腫瘍の治療に用いることが記載されており（指摘事項（Ｄ−１）、（Ｄ−２））、
・引用例Ｅには、シスプラチンが頭蓋内胚細胞性腫瘍や神経膠腫の治療に有効であることや、肺癌、悪性リンパ腫、急性白血病、睾丸腫瘍などの治療に用いられているエトポシドは頭蓋内胚細胞性腫瘍や神経膠腫の治療にも有効であることが記載されており、
・引用例Ｆには、シスプラチンが悪性膠芽腫細胞の治療に有効であることが記載されており、
・引用例Ｇには、シスプラチンは悪性神経膠腫の治療薬剤として用いられていることが記載されており、
・引用例Ｈには、 メトトレキサート、高用量シクロホスファミド、シスプラチン、カルボプラチンは髄芽細胞腫の治療に効果があることが記載されているように（なお、メトトレキサート、シクロホスファミド及びカルボプラチンも、中枢神経系以外の腫瘍治療剤として用いられていることが当業者にとって周知であることについて、上記参考文献の「メトトレキサート」第１４８６頁、「シクロホスファミド」第１４７６頁、「カルボプラチン」第２０５３頁を参照のこと。）、
中枢神経系以外の腫瘍の治療に用いられてきた医薬を、中枢神経系腫瘍の治療にも用いることや、効果を得ていることは、本件優先日当時、当業者にとって、周知の技術・事項にすぎないといえる。
　よって、引用発明において、腫瘍治療効果が求められていることが周知の中枢神経系腫瘍の治療のために、タウロリジン、タウラルタム、またはその混合物から選択される腫瘍抑制メチロール転移薬剤を「中枢神経系（ＣＮＳ）腫瘍」を治療する医薬にも使用することは、上記の事項が本件優先日当時、当業者に周知であったことに鑑みれば、当業者が容易になし得ることである。
　また、効果について検討しても、引用例Ａには、腫瘍を治療できることのみならず、選択的で正常細胞は阻害しないことも記載されており（指摘事項（Ａ−３）、（Ａ−５）〜（Ａ−７））、さらに、 上記の事項が本件優先日当時、当業者に周知であったことに鑑みれば、発明が奏する効果は、当業者が予測し得る程度のものである。
　
　なお、 審判請求人は、
（ａ）平成２０年３月１３日付けで審判請求書に対して行った手続補正書において、「タウロリジンが、ｉｎ　ｖｉｔｒｏにおいて、神経腫瘍細胞株（ＨＴ２２）同様、グリア腫瘍細胞株（Ｃ６）の成長も阻害し、細胞死に至らしめました。この阻害は、高度に選択性であり、初代脳細胞の成長を有意に阻害しませんでした。」と主張している。
　しかし、上記したように、引用例Ａには、メチロール転移薬剤タウロリジンが腫瘍に作用し、正常細胞は阻害しないことが記載されており、また、中枢神経系腫瘍以外の腫瘍に用いられていた治療医薬が中枢神経系の腫瘍にも効果を示せることは、当業者にとって周知であるから、この効果は、当業者が予測し得る程度のものであるといえ、この主張は採用できない。
（ｂ）審査過程で提出した平成１９年１０月２４日付け意見書において、
（ｂ−１）「本願出願当初明細書［０００６］段落等に拠れば、ＣＮＳのうちの脳および脊髄の原発性腫瘍は、他の腫瘍と非常に異なっています。」と主張している。
　しかし、この【０００６】の記載をみれば、「特異な性状」として、「空間占有病巣として作用する」／「ヘルニアを形成を惹起し、さらに腫瘍増殖が収容能力より大きいときは死を招く」／「原発性脳腫瘍はしばしば全中枢神経系内の脳脊髄液を介して転移する」／「脳腫瘍細胞は、「末梢の」腫瘍細胞と比較して細胞形成で低い凝集性をもつ」／「神経膠性およびニューロン性の両タイプの腫瘍は悪性になりやすい」／「悪性神経膠腫は良性神経膠腫より頻度が高い」と記載されており、これら記載より、中枢神経性腫瘍の性状については把握できる。しかし、これら記載からでは、本願発明である「腫瘍を治療する医薬」という観点での中枢神経系腫瘍と中枢神経系以外の腫瘍との違いは見いだせない。
　また、【０００６】には、「脳腫瘍代謝は脳／血液関門の影響を受ける」とも記載されており、中枢神経系腫瘍を治療する医薬の特有の問題が確認できるものの、本願発明を引用する請求項３では、「消息子によって投与される」と規定しており、そして、本願発明の詳細な説明の【００２３】では、代表的治療態様として、「消息子（プローブ）チューブを用いる微量透析によって」局所投与することが記載されている。よって、この投与法が採用されることより、本願発明の「腫瘍を治療する医薬」は、「脳／血液関門」を通過させることなく投与されるもの、つまり、「脳／血液関門の影響を受ける」ことなく投与されるものも含まれるといえ、この点も、本願発明の「腫瘍を治療する医薬」という観点での違いになるとはいえない。
　さらに、平成２０年３月１３日付けで審判請求書に対して行った手続補正書では、「本願実験は、タウロリジンの、ｉｎ　ｖｉｔｒｏでのグリア腫瘍細胞および神経腫瘍細胞への影響を調べるべく、開始されました。」と述べた上で、詳細な本願実験条件を示しているが、培養細胞にタウロリジンを投与するという方法から明らかなように、「脳／血液関門の影響を受ける」ような実験条件は採用されていない。よって、審判請求書に対する手続補正書で明らかにした本願実験を参酌しても、本願発明の「腫瘍を治療する医薬」という観点での違いは見いだせない。
　したがって、審判請求人が意見書で示した【０００６】の記載、及び、審判請求書に対する手続補正書で明らかにした詳細な本願実験条件をみても、中枢神経系腫瘍と他の腫瘍との、本願発明の「腫瘍を治療する医薬」という観点での違いは見いだせず、引用発明の「腫瘍を治療する医薬」を中枢神経系腫瘍に適用することは、当業者が容易になし得たものではないとする根拠があるとはいえないから、この主張も採用できない。
（ｂ−２）「本願出願当初明細書［０００９］段落等は、臨床における相違点を説明し、ＣＮＳ腫瘍により提示された治療における独特な問題点を説明しています。」とも主張している。
　しかし、この【０００９】には、「化学療法は一般的に推奨されていない。」と記載されているものの、中枢神経系腫瘍の治療において、治療医薬（化学療法）を用いて効果を得ていることは、引用例Ｂ〜Ｈにも記載されるように、当業者にとって周知の事項にすぎず、この主張も採用できない。
（ｂ−３）「当業者であれば、引用文献１〜３をＣＮＳ腫瘍に適用しても、合理的な成功を予期しません。逆に、引用文献１〜３には、ＣＮＳ腫瘍に対する動機を当業者に与えません。」とも主張している。
　しかし、上記したように、引用例Ａ（引用文献３）には、タウロリジン及びタウラルタムは、腫瘍の治療に有効であり、毒性が低く、選択的で正常細胞に対しては障害はないことが記載されており、そして、中枢神経系腫瘍以外の腫瘍の治療に用いられていた医薬を、中枢神経系腫瘍の治療にも用いることは、当業者にとって、周知の技術にすぎないから、引用例Ａに記載の発明において、治療効果を期待して、ＣＮＳ腫瘍に適用することは、当業者が容易になし得ることである。
　したがって、この主張も採用できない。
　
（４）むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例Ａに記載された発明及び引用例Ｂ〜Ｈに記載されるような当業者に周知の技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　したがって、本願は、その余の請求項について論究するまでもなく拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。