【手続補正書】
【提出日】平成23年7月11日(2011.7.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頚動脈へのアクセスおよび処置に使用されるシステムであって、
総頚動脈に導入して前記総頚動脈からの血流を受容するのに適した動脈アクセスデバイスと、
前記動脈アクセスデバイスに対して流体流通的に接続されたシャントであって、前記動脈アクセスデバイスからリターンサイトに流れる血液の経路を提供するシャントと、
前記シャントに連結され、前記シャントを通る血流を少なくとも第１の血流状態と少なくとも第２の血流状態との間で調節するのに適した血流制御アセンブリであって、前記シャントを通る前記血流と相互に作用する１つ以上の構成要素を含んでいる血流制御アセンブリと、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記第１の血流状態と前記第２の血流状態が、受動的血流状態、能動的血流状態、吸引状態、及びオフ状態を含む群から選ばれることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記受動的血流状態は、低速の血流速度と高速の血流速度とを含んでいることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の血流状態は低速の血流速度であり、前記第２の血流状態は高速の血流速度であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記血流制御アセンブリは、前記シャントを通る血流の抵抗を調節するのに適した血流抵抗成分を含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記血流抵抗成分は、前記シャントの２つ以上の並列な血流パスと、
１つ以上の前記血流パスを通して血流を選択的に方向付けるために、１つ以上の前記血流パスを開閉するバルブと、
を含むことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記血流制御アセンブリは、前記血流制御アセンブリの前記１つ以上の構成要素を制御するコントローラを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記コントローラは、血流状態を変化させるためにユーザーが操作可能な少なくとも１つのアクチュエーターを含んでいることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記コントローラは複数のアクチュエーターを含むことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記複数のアクチュエーターは、前記血流状態を第１の血液速度から第２の速度まで変化するためにユーザーが操作可能なアクチュエーターを含む請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記複数のアクチュエーターは、血流速度が０に向かうように前記血流状態を動かすアクチュエーターを含んでいることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記血流制御アセンブリは前記血流状態を示すインジケータを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記血流制御アセンブリは、前記シャントを通る血流が存在しないときに信号を出力することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記血流制御アセンブリは、前記シャントを通る血流のレベルを示すためのディスプレイを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記血流制御アセンブリの前記１つ以上の構成要素は、前記シャントを通る前記血流の状況を検知する血流センサを含んでいることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
血流を流出するのに適した静脈リターンデバイスをさらに含み、
前記静脈リターンデバイスは、静脈に挿入するのに適しており、
前記シャントは、前記血液が前記シャントを通って前記総頚動脈から前記静脈に流れるように、前記動脈アクセスデバイスを前記静脈リターンデバイスに対して流体流通的に接続することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記動脈アクセスデバイスは、前記総頚動脈に入る遠位シース部と、前記シャントに接続している血流ラインとを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記動脈アクセスデバイスは、前記総頚動脈に入る遠位シース部を含み、
前記遠位シース部は、前記総頚動脈への導入を容易にするための縮径された遠位領域と、全体的な血流抵抗を減少するために大きい管腔直径を有する近位領域とを有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記動脈アクセスデバイスは、前記総頚動脈に入る遠位シースと、前記総頚動脈を閉塞するのに適した拡張可能な閉塞部材とを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
近年、頚動脈までの代わりのアクセスルートを有する逆流プロトコルが、Criadoによって提案された。この代わりのルートは、総頚動脈CCAへの直接的な外科的アクセスから成り、経頚部アクセス(transcervical access)と呼ばれる。経頚部アクセスは、血管へのアクセスポイントから目標の処置位置サイトまでの経路の長さとねじれを非常に短くし、それにより手技の時間と困難性とを緩和する。さらに、このアクセスルートは、疾患があり、角張っており、あるいはねじ曲がっている(tortuous)大動脈弓または総頚動脈の組織(anatomy)を航海(navigation)することによる塞栓発生のリスクを低減する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
１つの態様において、頚動脈へのアクセスおよび処置で使用されるシステムが開示される。システムは、総頚動脈に導入して総頚動脈からの血流を受け入れるのに適した動脈アクセスデバイス(arterial access device)と、動脈アクセスデバイスに対して流体流通的に(fluidly)接続されたシャント(shunt)であって、動脈アクセスデバイスからリターンサイト(return site)への血流の経路を提供するシャントと、シャントに連結され、シャントを通して少なくとも第１の血流状態(first blood flow state)と少なくとも第２の血流状態(second blood flow state)との間で血流を調節するのに適した血流制御アセンブリ(flow control assembly)であって、シャントを通して血流と相互に作用する１つ以上の構成要素を含んでいる血流制御アセンブリと、を含む。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
別の態様では、頚動脈へのアクセスおよび処置で使用されるシステムが開示される。システムは、総頚動脈に導入して総頚動脈からの血流を受け入れるのに適した動脈アクセスデバイスと、動脈アクセスデバイスに対して流体流通的に接続されたシャントであって、動脈アクセスデバイスからリターンサイトへの血流の経路を提供するシャントと、シャントに連結され、シャントを通して第１の血流速度(first blood flow rate)と第２の血流速度(second blood flow rate)との間で血流を変更するのに適した流動機構(flow mechanism)と、ユーザーからの入力を必要とせずに、自動的に流動機構と相互に作用して、シャントを通して第１の血流速度と第２の血流速度との間で血流を調節するコントローラと、を含む。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
さらに、血流制御アセンブリ125は、逆流の１つ以上の状況を検知するために、１つ以上の血流センサ(flow sensors)1135および／または解剖学的データセンサ(anatomical data sensors)1140（以下に詳細に記載される）を含むことができる。フィルター1145は、血液が静脈リターンサイトに戻る前に塞栓を除去するために、シャント120に沿って配置することができる。フィルター1145がコントローラ1130の上流に配置すると、フィルター1145は、塞栓がコントローラ1145に入って可変血流抵抗成分1125を詰めるおそれを防ぐことができる。血流制御アセンブリ125の様々な構成要素（ポンプ1110、バルブ1115、シリンジ1120、可変抵抗成分1125、センサ1135/1140およびフィルター1145を含む）は、シャント120に沿って様々な場所に配置でき、そして互いに対して上流あるいは下流の様々な位置に配置できると認識されるべきである。血流制御アセンブリ125の構成要素は、図１１に示される場所に制限されない。さらに、血流制御アセンブリ125は、必ずしも全ての構成要素を含んでいるとは限らず、どちらかといえば、構成要素の様々なサブコンビネーション(sub-combinations)含むことができる。例えば、シリンジは、血流を調節する目的で、血流制御アセンブリ125内に任意で使用することができ、あるいは、シャント120を介して順行性の方向で動脈に放射線造影剤などの流体を導入するなどの血流調節以外の目的で、アセンブリの外部で使用することもできる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９１】
＜センサ＞
上述のように、血流制御アセンブリ125は、１つ以上のセンサを含むか、あるいは１つ以上のセンサと相互に作用することができ、それは、システム100と連絡しており、および／または患者の組織と連絡している。センサの各々は、物理的な刺激（例えば、熱、光、音、圧力、磁気、運動などを含む）に応答するのに適していてもよく、また、計測または表示用に、あるいはコントローラ1130の操作用に得られた信号を伝えるのに適してもよい。ある実施態様では、血流センサ1135はシャント120と相互に作用して、シャント120を通る血流の状況（例えば、血流の流速または容積流量など）を検知する。血流センサ1135は、血流の容積流量または流速の値を直接表示するディスプレイに、直接連結することができる。あるいは、血流センサ1135は、表示用の容積流量あるいは流速のデータをコントローラ1130に入力することができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９４】
システム100は、シャント120内に位置する血流センサ1135を用いること、あるいは静脈リターンデバイス115または動脈アクセスデバイス110と相互に作用するセンサを用いることに制限されない。例えば、解剖学的データセンサ1140は、患者の組織（例えば、患者の神経学的組織など）と通じるか、あるいは相互に作用することができる。このように、解剖学的データセンサ1140は、頚動脈からの逆流速度に対して直接的あるいは間接的に関連している測定可能な組織の状況を検知することができる。例えば、解剖学的データセンサ1140は、脳内の血流条件（例えば中大脳動脈の血流速度）を測定し、ディスプレイおよび／または所定の基準に基づいて逆流速度を調整するためのコントローラ1130に、そのような条件を伝えることができる。ある実施態様では、解剖学的データセンサ1140は経頭蓋ドップラー超音波診断(TCD)を含み、それは、反射された音波を用いて、脳を通って流れる血液を評価する超音波検査である。経頭蓋ドップラー超音波診断(TCD)の使用はTCD信号をもたらし、所望のTCDプロファイルを達成あるいは維持するために、逆流速度を制御するためのコントローラ1130に伝えることができる。解剖学的データセンサ1140は、生理学的測定値（逆流速度、中大脳動脈を通る血流、塞栓粒子のTCD信号、あるいは他の神経学的モニタリング(neuromonitoring)信号を含む）に基づくことができる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９５】
ある実施態様では、システム100は閉ループ制御システムを含む。閉ループ制御システムでは、１つ以上のセンサ（血流センサ1135または解剖学的データセンサ1140など）が、システム100あるいは組織の所定の状況（例えば、逆流速度および／または神経学的モニタリング信号など）を検知またはモニタする。センサはコントローラ1130に関連データを入力し、所望の逆流速度を維持する必要に応じて、システムの状況を連続的に調節する。コントローラ1130が、そのデータを翻訳して血流制御レギュレータ125の構成要素を動かして、逆流速度への乱れをダイナミックに補うことができるように、センサは、システム100がコントローラ1130をどのように操作しているかについてフィードバックを伝える。例えば、コントローラ1130はソフトウェアを含んでもよく、それは、コントローラ1130に血流制御アセンブリ125の構成要素へ信号を送らせて、患者からの血圧が異なるにもかかわらず血流速度が一定の状態で維持されるように血流速度を調節する。この実施態様では、システム100は、いつ、どれくらいの長さで、および／またはどれくらの値で、逆流速度を高い状態あるいは低い状態に設定するかを決定するのに、ユーザーに依存する必要はない。もっと正確に言えば、コントローラ1130内のソフトウェアは、そのようなファクターを支配(govern)することができる。閉ループシステムでは、コントローラ1130は、血流制御アセンブリ125の構成要素を制御して、センサ1135で検知された逆流速度に基づいて、逆流のレベルまたは状態（アナログレベルか、あるいは例えば高い、低い、ベースライン、中間などの個別の状態のいずれか）を確立することができる。