【手続補正書】
【提出日】平成23年8月30日(2011.8.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント内部に配置されるように適合されている薬物挿入体であって、前記インプラントは、体腔、体組織、体管もしくは体液の内部にまたはそれらに隣接して配置されるように適合されており、前記挿入体は、薬物コアと、前記薬物コアを部分的に覆うシース本体とを備え、前記薬物コアは、治療薬剤およびマトリックスを含み、前記マトリックスはポリマーを含み、前記シース本体は、前記一部からの前記薬剤の放出を抑制するために前記薬物コアの一部を覆って配置されて、前記インプラントが患者体内に挿入された場合に、前記薬剤を前記体腔、体組織、体管もしくは体液またはそれらの任意の組合せに放出するように適合される前記薬物コアの少なくとも一つの暴露表面を画定し、前記薬物コアの容積部中の前記治療薬剤の量は、前記薬物コアの任意の他の等しい容積部中の前記治療薬剤の量に類似する薬物挿入体。
【請求項２】
前記薬物挿入体または前記インプラントが、患者の眼内にまたは患者の眼に隣接して配置されるように適合されている、請求項１に記載の薬物挿入体。
【請求項３】
ａ）前記治療薬剤が、前記マトリックス全体にわたり一様かつ均一に分散するか；またはｂ）前記治療薬剤が、前記マトリックス内部に少なくとも部分的に固体もしくは液体の内包物を形成する、請求項１または２に記載の薬物挿入体。
【請求項４】
前記薬物コアの前記容積部内部の前記治療薬剤の量が、前記薬物コアの任意の他の等しい容積部内部の前記治療薬剤の量と約１０％以下だけ異なる、請求項１から３のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項５】
前記インプラントが涙点プラグである、請求項１から４のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項６】
複数の、請求項１から５のいずれかに記載の薬物挿入体であって、それぞれが、他の挿入体と比べて、前記薬剤の類似濃度を含む複数の薬物挿入体。
【請求項７】
前記薬剤の類似濃度が、それらの間で約１０％以下異なる、請求項６に記載の複数の薬物挿入体。
【請求項８】
前記薬物コアが、約０．１ｗｔ％から約５０ｗｔ％の薬剤を含む、請求項１から７のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項９】
前記マトリックスが、非生分解性シリコーンもしくはポリウレタンまたはそれらの組合せを含む、請求項１から８のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項１０】
前記シース本体が、ポリイミド、ＰＭＭＡもしくはＰＥＴのうちの少なくとも１つを含むポリマー、またはステンレス鋼もしくはチタンを含む金属を含み、前記ポリマーは、押し出されるかまたは成型される、請求項１から９のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項１１】
前記薬剤が、緑内障医薬品、ムスカリン性薬剤、β遮断薬、α作動薬、炭酸脱水酵素抑制剤またはプロスタグランジンもしくはプロスタグランジン類似体；抗炎症剤；抗感染剤；乾燥眼医薬品；あるいはそれらの任意の組合せを含む、請求項１から１０のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項１２】
前記抗炎症剤が、ステロイド、軟ステロイドまたはＮＳＡＩＤ、および鎮痛特性を示す他の化合物を含む、請求項１から１１のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項１３】
前記薬剤がラタノプロストを含み、前記薬物挿入体中の前記薬剤の量が約１０〜５０μｇである、請求項１から１１のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項１４】
不活性充填剤材料、塩、界面活性剤、分散剤、第２のポリマー、オリゴマーまたはそれらの組合せを含む放出速度改変材料を含む、請求項１から１３のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項１５】
前記薬物コアが、軸を有する実質的に円筒形の形態であり、前記薬物コアの前記露表面が、前記円筒形の形態の一端部上に配置され、前記シース本体によって覆われている前記薬物コアの表面が、前記円筒形の形態の前記表面の残部を構成する、請求項１から１４のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項１６】
前記薬剤が、前記薬物コア内部の前記マトリックス中に溶解している、請求項１から１５のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項１７】
前記薬剤が、ラタノプロストである、請求項１から１６のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項１８】
前記薬剤が、ビマトプロスト、オロパタジンまたはシクロスポリンである、請求項１から１６のいずれかに記載の薬物挿入体。
【請求項１９】
前記コアが、２つ以上の治療薬剤を含む、請求項１８に記載の薬物挿入体。
【請求項２０】
前記薬物挿入体が、前記シース本体内部に配置された２つの薬物コアを含み、第１の薬物コアが第１の薬剤および第１のマトリックスを含み、第２の薬物コアが第２の薬剤および第２のマトリックスを含み、前記第１の薬剤と前記第２の薬剤とが異なり、前記第１のマトリックスと前記第２のマトリックスとが、同一であるまたは相互に異なるのいずれかであり、前記インプラント本体は、前記シース本体内部に配置される前記第１および前記第２のコアを受容するように適合されている開口部を含み、前記薬物コアは、前記シース内部に前記インプラント本体の前記開口部内部において配置されるように適合されている、請求項１９に記載の薬物挿入体。
【請求項２１】
前記第１の治療薬剤が、前記第１の薬剤が第１の期間を通して治療レベルで放出される放出プロファイルを有し、前記第２の治療薬剤が、前記第２の薬剤が第２の期間を通して治療レベルで放出される第２の放出プロファイルを有する、請求項２０に記載の薬物挿入体。
【請求項２２】
前記マトリックスが、ポリウレタンのポリマーまたはコポリマーを含む、請求項２１に記載の薬物挿入体。
【請求項２３】
薬物挿入体もしくはインプラントの中にまたは薬物挿入体もしくはインプラントとして配置される、治療薬剤およびマトリックスを含む薬物コアであって、前記薬物挿入体または前記インプラントは、患者の体腔、体組織、体管もしくは体液の内部にまたはそれらに隣接して配置されるように適合されており、前記マトリックスはポリマーを含み、前記薬物コアの容積部中の前記治療薬剤の量は、前記薬物コアの任意の他の等しい容積部中の前記治療薬剤の量に類似する薬物コア。
【請求項２４】
前記薬物挿入体または前記インプラントが、患者の眼内にまたは患者の眼に隣接して配置されるように適合されている、請求項２３に記載の薬物コア。
【請求項２５】
ａ）前記治療薬剤が、前記マトリックス全体にわたり一様かつ均一に分散するか；またはｂ）前記治療薬剤が、前記マトリックス内部に少なくとも部分的に固体もしくは液体の内包物を形成する、請求項２３または２４に記載の薬物コア。
【請求項２６】
前記ポリマーが、非生分解性のシリコーンもしくはポリウレタンまたはそれらの組合せを含む、請求項２２から２５のいずれかに記載の薬物コア。
【請求項２７】
前記薬剤が、緑内障医薬品、ムスカリン性薬剤、β遮断薬、α作動薬、炭酸脱水酵素抑制剤またはプロスタグランジンもしくはプロスタグランジン類似体；抗炎症剤；抗感染剤；乾燥眼医薬品；あるいはそれらの任意の組合せを含む、請求項２２から２６のいずれかに記載の薬物コア。
【請求項２８】
患者の体腔、体組織、体管もしくは体液の中にまたはそれらに隣接して配置されるインプラント本体であって、前記挿入体が前記インプラント内部に配置されており、前記インプラントが前記体腔、体組織、体管もしくは体液の中にまたはそれらに隣接して配置された場合に、前記挿入体の暴露表面が前記体腔、体組織、体管または体液に曝されるように薬物挿入体を受容するように適合されているチャンネルをその中に備え、前記薬物挿入体は、薬剤に対して実質的に不浸透性であるシース本体を含み、前記シース本体は、治療薬剤、およびポリマーを含むマトリックスを含む薬物コアを含有し、前駆体薬物コアの容積部中の前記治療薬剤の量は、前記前駆体薬物コアの任意の他の等しい容積部中の前記治療薬剤の量に類似するインプラント本体。
【請求項２９】
前記インプラントが、患者の眼内にまたは患者の眼に隣接して配置されるように適合されている、請求項２８に記載のインプラント本体。
【請求項３０】
ａ）前記治療薬剤が、前記マトリックス全体にわたり一様かつ均一に分散するか；またはｂ）前記治療薬剤が、前記マトリックス内部に少なくとも部分的に固体もしくは液体の内包物を形成する、請求項２８または２９に記載のインプラント本体。
【請求項３１】
患者の体腔、体組織、体管もしくは体液の内部にまたはそれらに隣接して配置されるように適合されているインプラント本体のための薬物挿入体を製造する方法であって、前記挿入体は、薬物コアと、前記薬物コアを部分的に覆うシース本体とを備え、前記薬物コアは、治療薬剤およびマトリックスを含み、前記マトリックスはポリマーを含み、前記シース本体は、前記薬物コアの一部を覆って配置されて、前記インプラントが患者体内に挿入された場合に、前記一部からの前記薬剤の放出を抑制し、したがって、前記薬剤を放出するように適合されている、前記薬物コアの少なくとも１つの暴露表面を画定し、
前記方法は、前記シース本体内に、約２５℃未満の温度において、マトリックス前駆体および前記治療薬剤を含む混合物を注入し、その結果、前記シース本体を、それを用いて実質的に充填するステップと；次いで、前記混合物を前記シース本体内部で硬化させて、前記シース本体内部に前記薬物コアを形成するステップとを含み、前記薬物コアの容積部中の治療薬剤の量は、前記薬物コアの任意の他の等しい容積部中の治療薬剤の量に類似する方法。
【請求項３２】
患者の不全状態を治療するために用いる請求項１〜２２のいずれか一項に記載の薬物挿入体、または請求項２３〜２７のいずれか一項に記載の薬物コア、または請求項２８〜３０のいずれか一項に記載のインプラント本体を含むインプラントであって、前記インプラントは前記患者中に配置され、前記治療薬剤は、前記患者の眼内にまたは前記患者の眼に隣接して前記不全状態を治療するように適合されており、その結果、前記薬物が身体組織中または体液中に放出されるインプラント。
【請求項３３】
前記不全状態が緑内障を含み、前記薬剤がプロスタグランジン類似体である、請求項３２に記載のインプラント。
【請求項３４】
治療を必要とする患者の不全状態を治療するように適合されているインプラントの製造における、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の薬物挿入体、または請求項２３〜２７のいずれか一項に記載の薬物コア、または請求項２８〜３０のいずれか一項に記載の薬物インプラントの使用。
【請求項３５】
ラタノプロストを緑内障の治療を必要とする患者の眼に持続的に放出させるための涙腺インプラント内部に配置されるように適合されている薬物挿入体であって、薬物コアと、前記薬物コアを部分的に覆うシース本体とを備え、前記薬物コアは、ラタノプロストおよびマトリックスを含み、前記マトリックスはシリコーンポリマーを含み、前記シース本体は、前記薬物コアの一部を覆って配置されて、その一部からの前記ラタノプロストの放出を抑制し、したがって、前記シース本体によって覆われていない、前記薬物コアの少なくとも１つの暴露表面を画定し、それによって、前記ラタノプロストを前記眼に放出するように適合されており、前記薬物コアの容積部中の前記ラタノプロストの量は、前記薬物コアの任意の他の等しい容積部中の前記ラタノプロストの量に類似する薬物挿入体。
【請求項３６】
前記薬物コアの容積部中の前記ラタノプロストの量が、前記薬物コアの任意の他の等しい容積部中の前記ラタノプロストの量と約１０％以下だけ異なる、請求項３５に記載の薬物挿入体。