【手続補正書】
【提出日】平成23年1月14日(2011.1.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フィルム製品であって：
(a) 約100,000から300,000の分子量を有するポリエチレンオキサイド；
(b) 約600,000から約4,000,000の分子量を有するポリエチレンオキサイド；及び
(c) 該フィルム製品全質量の少なくとも約56質量％の量で存在する活性成分を含む、前記フィルム製品。
【請求項２】
該活性成分が、該フィルム製品全質量の少なくとも約60質量％の量で存在する、請求項1記載のフィルム製品。
【請求項３】
(b)に記載されたポリエチレンオキサイドが600,000から900,000の分子量を有する、請求項1記載のフィルム製品。
【請求項４】
フィルム製品であって、以下の成分
(a) 30℃未満のTgを持つ少なくとも1種のポリマー；及び
(b) 30℃を超えるTgを持つ少なくとも1種のポリマー；を含み、
(c) 該フィルム製品全質量の少なくとも約56質量％の量で存在する活性成分を含む、前記フィルム製品。
【請求項５】
前記の約30℃未満のTgを持つ少なくとも1種のポリマーが、ポリビニルアセテート、ポリメタクリレート、重合ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリエチレン/ポリプロピレングリコールコポリマー、ポリビニルピロリドン、およびポリオキシエチレンアルキルエーテル、およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項4記載のフィルム製品。
【請求項６】
30℃を超えるTgを持つ水溶性ポリマーを含む、請求項４のフィルム製品。
【請求項７】
(a) 自己-可塑性ポリマー系；及び
(b) 該フィルム製品全質量の少なくとも約56質量％の量で存在する活性成分を含み、
前記フィルム製品が添加された可塑剤を含まないフィルム製品。
【請求項８】
前記自己可塑性ポリマー系が少なくとも1種の自己可塑性ポリマーを含む、請求項7記載のフィルム製品。
【請求項９】
前記自己可塑性ポリマーのTgが室温よりも低い、請求項8記載のフィルム製品。
【請求項１０】
前記自己可塑性ポリマーがポリエチレンオキサイドである、請求項8記載のフィルム製品。
【請求項１１】
可塑剤を添加しない状態で、上記の系の全体のTgが室温よりも低い、請求項7記載のフィルム製品。
【請求項１２】
活性成分が可塑剤である、請求項7記載のフィルム製品。
【請求項１３】
活性成分を経口投与する方法であって、以下の工程：
(a) 少なくとも1種のポリエチレンオキサイドと、少なくとも1種の活性成分とを含むフィルムを調製する工程；および
(b) 該フィルムを哺乳動物の口腔内に導入する工程、
を含み、該少なくとも1種の活性成分が、該フィルム全体の少なくとも約56質量％の量で存在することを特徴とする、前記方法。
【請求項１４】
前記ポリエチレンオキサイドが、約100,000から300,000の分子量を有する、請求項13記載の方法。
【請求項１５】
前記フィルムが、約600,000から約4,000,000の分子量を有するポリエチレンオキサイドを更に含む、請求項14記載の方法。
【請求項１６】
前記の30℃を越えるTgを持つ少なくとも1種のポリマーが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースである、請求項4記載のフィルム製品。
【請求項１７】
前記の30℃未満のTgを持つ、少なくとも1種のポリマーが、ポリエチレンオキサイドである、請求項4記載のフィルム製品。
【請求項１８】
前記の30℃未満のTgを持つ少なくとも1種のポリマーが、約20〜約40質量％の量で存在する、請求項4記載のフィルム製品。
【請求項１９】
前記の30℃を超えるTgを持つ少なくとも1種のポリマーが、約0.5〜約10質量％の量で存在する、請求項18記載のフィルム製品。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
経験を通して、非自己-可塑性ポリマーを、フィルム組成物および製品において使用した場合、該非自己-可塑性ポリマーを、該フィルム組成物および製品において使用するのに十分に可撓性のものとするために、該フィルム組成物および製品において可塑剤をも使用することが、しばしば必要となる。特に、該可塑剤は、該ポリマーの異なるセグメント間に、より多くの自由空間または距離を生成するために、しばしば使用される。この使用は、異なるポリマー分子間に分子運動を生じさせ、かくして十分な可塑剤が使用された場合に、該ポリマーを可撓性のものとすることによって、非-可塑性ポリマーのTgを減じている。従って、可塑剤は、非自己-可塑性ポリマーを使用する場合には、しばしばフィルム組成物および製品中に、大量に(例えば、フィルム組成物または製品の、約20〜30質量％なる範囲)配合される。しかし、可塑剤が使用されない場合には、上記活性成分のために利用できる、該フィルム組成物および製品中の間隙(空間)を、この大量の可塑剤が占拠してしまう。従って、可塑剤を使用する従来のフィルム組成物とは対照的に、別途の可塑剤に対する必要性を排除することによって、本発明のフィルム組成物および製品は、活性成分のために空間を「保全し」、結果的に該フィルム組成物および製品の、活性成分による高い配合率を可能とする。特に、自己-可塑性ポリマー系を採用し、別途の可塑剤の必要性を排除することによって、該フィルム組成物および製品の、少なくとも約56質量％までの量で、活性成分を配合することを可能とする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
幾つかの態様において、活性成分は可塑剤である。可塑剤としても作用しうる、特に有用な活性成分は、シメチコンである。シメチコンは、室温において液体であるような低いTgを持つ。幾つかの態様において、シメチコンは、高Tgポリマー、即ち約30℃以上のTgを持つポリマー(例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース)と組合せることができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２５９】
以上、現時点において本発明の好ましい態様と思われるものについて説明してきたが、当業者は、本発明の精神を逸脱することなしに、これらに対して変更並びに改良を施すことができるものと認識すべきであり、またこのような変更並びに改良全てが、本発明の真の範囲に入るもことを意図している。
以下に本発明の態様を示す。
１．フィルム製品であって、以下の成分：
(a) 少なくとも1種のポリマー；および
(b) 少なくとも1種の活性成分
を含み、該活性成分が、該フィルム製品全質量の、少なくとも約30質量％なる量で存在することを特徴とする、前記フィルム製品。
２．前記少なくとも1種のポリマーが、室温にて、約30℃未満のTgを持つポリマーである、上記1記載のフィルム製品。
３．更に、室温にて、約30℃を越えるTgを持つポリマーをも含む、上記2記載のフィルム製品。
４．前記少なくとも1種のポリマーが、自己-可塑性ポリマーである、上記1記載のフィルム製品。
５．前記の約30℃未満のTgを持つポリマーが、ポリエチレンオキサイド、ポリビニルアセテート、ポリメタクリレート、重合ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリエチレン/ポリプロピレングリコールコポリマー、ポリビニルピロリドン、およびポリオキシエチレンアルキルエーテル、およびこれらの組合せからなる群から選択される、上記2記載のフィルム製品。
６．前記の室温にて約30℃を越えるTgを持つポリマーが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースである、上記3記載のフィルム製品。
７．更に、室温にて、約30℃未満のTgを持つ、少なくとも1種の第二のポリマーをも含む、上記2記載のフィルム製品。
８．前記少なくとも1種の第二のポリマーが、ポリエチレンオキサイドである、上記7記載のフィルム製品。
９．前記少なくとも1種の活性成分が、前記フィルム製品の少なくとも約56質量％なる量で存在する、上記1記載のフィルム製品。
１０．前記少なくとも1種の活性成分が、前記フィルム製品の少なくとも約60質量％なる量で存在する、上記1記載のフィルム製品。
１１．前記ポリマーが、前記フィルム製品の約20〜約40質量％なる範囲の量で存在する、上記1記載のフィルム製品。
１２．前記の室温にて約30℃を越えるTgを持つポリマーが、前記フィルム製品の約0.5〜約10質量％なる範囲の量で存在する、上記3記載のフィルム製品。
１３．前記少なくとも1種のポリマーが、前記フィルム製品の約46質量％以下の量で存在する、上記1記載のフィルム製品。
１４．前記フィルム製品が、添加されたフィラーを含まない、上記1記載のフィルム製品。
１５．前記フィルム製品が、約0.00254mmを越える厚みを持つ、上記1記載のフィルム製品。
１６．前記フィルム製品が、約0.254mmまたはそれ以下の厚みを持つ、上記1記載のフィルム製品。
１７．前記フィルム製品が、実質的に均一な厚みを持つ、上記1記載のフィルム製品。
１８．前記フィルム製品が、実質的に等しい寸法を持つ、投与剤形に分割されている、上記1記載のフィルム製品。
１９．前記投与剤形の各々が、実質的に等しい量の前記薬剤を含む、上記18記載のフィルム製品。
２０．前記投与剤形が、該投与剤形において、約10％またはそれ以下にて変動する、所定量の前記活性成分を含む、上記18記載のフィルム製品。
２１．前記活性成分が、認識可能な風味を全く示さない、上記1記載のフィルム製品。
２２．前記活性成分が、風味マスキング剤で被覆されている、上記1記載のフィルム製品。
２３．前記活性成分が、デキストロメトルファン、アセトアミノフェン、およびシメチコンからなる群から選択される、上記1記載のフィルム製品。
２４．前記フィルム製品が、フィラーを含む、上記1記載のフィルム製品。
２５．前記フィラーが、ポリデキストロースである、上記24記載のフィルム製品。
２６．活性成分を経口投与する方法であって、以下の工程：
(a) 少なくとも1種のポリマーと、少なくとも1種の活性成分とを含むフィルムを調製する工程；および
(b) 該フィルムを哺乳動物の口腔内に導入する工程、
を含み、該少なくとも1種の活性成分が、該フィルム全体の少なくとも約30質量％なる量で存在することを特徴とする、前記方法。
２７．前記少なくとも1種のポリマーが、室温にて約30℃未満のTgを持つポリマーである、上記26記載の方法。
２８．更に、室温にて約30℃を越えるTgを持つ、少なくとも1種のポリマーを含む、上記26記載の方法。
２９．前記少なくとも1種のポリマーが、自己-可塑性ポリマーである、上記26記載の方法。
３０．前記の室温にて約30℃未満のTgを持つポリマーが、ポリエチレンオキサイド、ポリビニルアセテート、ポリメタクリレート、重合ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリエチレン/ポリプロピレングリコールコポリマー、ポリビニルピロリドン、およびポリオキシエチレンアルキルエーテル、およびこれらの組合せからなる群から選択される、上記27記載の方法。
３１．前記の室温にて約30℃を越えるTgを持つポリマーが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースである、上記28記載の方法。
３２．更に、室温にて、約30℃未満のTgを持つ、少なくとも1種の第二のポリマーをも含む、上記27記載の方法。
３３．前記少なくとも1種の第二のポリマーが、ポリエチレンオキサイドである、上記32記載の方法。
３４．前記活性成分が、前記フィルム製品の少なくとも約56質量％なる量で存在する、上記26記載の方法。
３５．前記活性成分が、前記フィルム製品の少なくとも約60質量％なる量で存在する、上記26記載の方法。
３６．前記ポリマーが、前記フィルム製品の約20〜約40質量％なる範囲の量で存在する、上記26記載の方法。
３７．前記の約30℃を越えるTgを持つポリマーが、前記フィルム製品の約0.5〜約10質量％なる範囲の量で存在する、上記28記載の方法。
３８．前記少なくとも1種のポリマーが、前記フィルム製品全体の約46質量％以下の量で存在する、上記26記載の方法。
３９．前記フィルム製品が、添加されたフィラーを含まない、上記26記載の方法。
４０．前記フィルム製品が、約0.00254mmを越える厚みを持つ、上記26記載の方法。
４１．前記フィルム製品が、約0.254mmまたはそれ以下の厚みを持つ、上記26記載の方法。
４２．前記フィルム製品が、実質的に均一な厚みを持つ、上記26記載の方法。
４３．前記フィルム製品が、実質的に等しい寸法を持つ、投与剤形に分割されている、上記26記載の方法。
４４．前記投与剤形の各々が、実質的に等しい量の前記薬剤を含む、上記26記載の方法。
４５．前記投与剤形が、該投与剤形において、約10％またはそれ以下にて変動する、所定量の前記活性成分を含む、上記26記載の方法。
４６．前記活性成分が、認識可能な風味を全く示さない、上記26記載の方法。
４７．前記活性成分が、風味マスキング剤で被覆されている、上記26記載の方法。
４８．前記活性成分が、デキストロメトルファン、アセトアミノフェン、およびシメチコンからなる群から選択される、上記26記載の方法。
４９．前記フィルム製品が、フィラーを含む、上記26記載の方法。
５０．前記フィラーが、ポリデキストロースである、上記49記載の方法。
５１．前記フィルムが、以下の諸工程：
(i) 前記少なくとも1種のポリマーと、前記少なくとも1種の活性成分とを併合して、材料を製造する工程；
(ii) 該材料をフィルムに成形する工程；および
(iii) 該フィルムを乾燥する工程、
により製造される、上記26記載の方法。
５２．少なくとも1種のポリマーと少なくとも1種の活性成分とを併合して、フィルム製品を製造する工程を含み、該少なくとも1種の活性成分が、該フィルム製品全体の少なくとも約30質量％なる量で存在することを特徴とする、該フィルム製品の製造方法。
５３．前記少なくとも1種の活性成分が、前記フィルム製品全体の少なくとも約56質量％なる量で存在する、上記52記載の方法。
５４．前記活性成分が、前記フィルム製品全体の少なくとも約60質量％なる量で存在する、上記52記載の方法。