【事件の表示】
　特願２００２−２２７５４３「癌細胞内部への抗癌剤の選択的輸送用組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　３月　４日出願公開、特開２００４−　６７５６３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１４年８月５日の出願であって、拒絶理由通知の応答期間内である平成２０年８月４日付けで手続補正がされたが、同年１０月２２日付けで拒絶査定がされ、これに対し、同年１２月３日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同年１２月２４日付けで手続補正がされたものである。
　　
２．平成２０年１２月２４日付けの手続補正についての補正却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　平成２０年１２月２４日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
（１）補正後の本願発明
　
　平成２０年１２月２４日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）により、特許請求の範囲は以下のように補正された。
「【請求項１】　ヒト肝臓特異的有機アニオントランスポーター−２（ＬＳＴ−２）をコードする遺伝子を含有してなるキャリアーを含有してなる、胃癌、大腸癌、膵臓癌、又は乳癌へ抗癌剤を送達させるための医薬組成物。
 請求項２】　キャリアーが、アデノウイルスである請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】　抗癌剤が、メトトレキセートである請求項１又は２のいずれかに記載の医薬組成物。」
　
　上記補正は、補正前の請求項３を削除し、補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「消化器系固形癌」を「胃癌、大腸癌」に補正するものであって、後者の補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項の規定によりなお従前の例によるとされる同法改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の、特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の特許請求の範囲に記載された事項により特定される発明が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項の規定によりなお従前の例によるとされる同法改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）、補正後の請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明」という。）について、以下に検討する。
　
（２）引用例
　
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願出願日前に頒布された刊行物である文献「ABE,T. et al, LST-2, a human liver-specific organic anion transporter, determines methotrexate sensitivity in gastrointestinal cancers, Gastroenterology, 2001, Vol.120, No.7, p.1689-99」（以下、「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている。（英文のため、翻訳文で記載する。）
　
（ア）「この研究の目的は、正常細胞には少量しか発現していないが、癌細胞には多量に発現している、抗癌剤を細胞に輸送する機能を有する有機アニオントランスポーターを単離することであった。」（第１６８９頁左欄第６〜１０行の「The aim of ・・・to the cells.」）
　
（イ）「さらに我々は、メトトレキセートの取り込みと感受性との関連性を調べるために、持続的にＬＳＴ−２を発現する永代培養細胞系を確立した。」（第１６８９頁左欄第１７〜２０行の「We also ・・・and sensitivity.」）
　
（ウ）「ＬＳＴ−２は、肝臓では少量しか発現していないが、胃癌、大腸癌、膵臓癌では多量に発現している。」（第１６８９頁左欄第２４〜２６行の「Although its weak ・・・cancers.」）
　
（エ）「ＬＳＴ−２は、飽和状態まで用量依存的にメトトレキセートを輸送する。さらに、ＬＳＴ−２遺伝子を哺乳類細胞に導入することにより、メトトレキセートに対する感受性が増強される。」（第１６８９頁左欄第２８〜３１行の「LST-2 transports ・・・methotrexate.」）
　
（オ）「
結論
　
（カ）「永代培養細胞系の確立
ＬＳＴ−２をフルコードする遺伝子領域を、哺乳類細胞の表現ベクターであるpCDNA3.1 に導入した。このLST-2/pCDNA3.1 またはベクター単独を、MDCK培養細胞系に形質移入した。形質移入後、Ｇ４１８により、発現した群体を選択した。」（第１６９０頁左欄下から３行〜右欄第２行の「Establishment of Permanent Cell Line ・・・with G418.」）
 　
（キ）「これらの結果は、細胞におけるＬＳＴ−２発現によってメトトレキセートの取り込みが生じ、また、ＬＳＴ−２発現は、メトトレキセートに対する細胞の感受性を決定することを、強く示唆するものである。」（第１６９６頁右欄第９〜１２行の「These results strongly suggest ・・・to MTX.」）
　 
（ク）「我々は、癌細胞におけるＬＳＴ−２の発現量が、メトトレキセートに対する感受性を決定することを示した。」（第１６９７頁左欄第１３〜１４行の「We have revealed ・・・to MTX.」）
　 
（ケ）「メトトレキセートは広く汎用されている抗癌剤であるが、副作用として汎血球減少や肝機能障害があるために、消化器系癌に対する使用が制限されている。」（第１６９７頁左欄第１４〜１７行の「Although MTX is ・・・in gastrointestinal cancers.」）
　
（コ）「ＬＳＴ−２は生体内癌細胞で発現しているので、ＬＳＴ−２に特異的な抗癌剤の開発によって癌細胞を標的とする薬物送達が導き出され、正常なヒト肝臓での発現量が少量であるので、全身における副作用は低減されるであろう。」（第１６９７頁右欄第１２〜１６行の「Because LST-2 is ・・・in the normal human.」）
 　
（３）本願補正発明と引用例１に記載された発明との対比
　
　引用例１に記載のＬＳＴ−２は、ヒト肝臓特異的有機アニオントランスポーター−２であり（摘記事項（ア）、（ウ）及び（コ））、引用例１には、ＬＳＴ−２をコードする遺伝子を哺乳類細胞の表現ベクターであるpCDNA3.1 に導入したLST-2/pCDNA3.1 をMDCK培養細胞系に形質移入することにより、持続的にＬＳＴ−２を発現する永代培養細胞系を確立したことが、記載されている（摘記事項（イ）及び（カ））。
　また、引用例１には、ＬＳＴ−２遺伝子を哺乳類細胞に導入することによってメトトレキセートに対する感受性が増強され、細胞におけるＬＳＴ−２発現によってメトトレキセートの取り込みが生じることが記載されている（摘記事項（エ）及び（キ））。　
　そして、技術常識からみて、前記「持続的にＬＳＴ−２を発現する永代培養細胞系」は、「ＬＳＴ−２をコードする遺伝子を哺乳細胞の表現ベクターであるpCDNA3.1 に導入したLST-2/pCDNA3.1」に加えて、培養液を構成する他の成分を含有する組成物の状態で存在するものと、認められる。
　以上のことから、引用例１には、「ヒト肝臓特異的有機アニオントランスポーター−２（ＬＳＴ−２）をコードする遺伝子を哺乳細胞の表現ベクターであるpCDNA3.1 に導入したLST-2/pCDNA3.1を含有する組成物であって、当該組成物は、前記LST-2/pCDNA3.1を哺乳類細胞に形質移入することによりＬＳＴ−２を発現させてメトトレキセートに対する感受性を増強し、メトトレキセートの取り込みを生じさせるためのものである、組成物。」の発明（以下、「引用例１発明」という。）が、記載されている。
　
　そこで、本願補正発明と引用例１発明とを対比する。
　引用例１発明におけるメトトレキセートは広く汎用されている抗癌剤であり（摘記事項（ケ）））、引用例１発明における「哺乳類細胞の表現ベクターであるpCDNA3.1 」は、本願補正発明における「キャリアー」に相当するものである。
　また、本願補正発明における「抗癌剤を送達させる」との記載について、本願明細書の【００１１】における「本発明は、アデノウイルスなどのキャリヤーを用いてＬＳＴ−２遺伝子を腫瘍部に注入して癌細胞にＬＳＴ−２を特異的に発現させたのち、メトトレキセート（ＭＸＴ）などのＬＳＴ−２に特異的に輸送される抗癌剤を投与し、ＬＳＴ−２のトランスポーター機能を媒介して癌細胞に選択的に抗癌剤を送達させて」との記載を参酌すると、前記記載は、キャリヤーを用いてＬＳＴ−２遺伝子を腫瘍部に注入して癌細胞に形質移入することにより、癌細胞においてＬＳＴ−２を発現させて、メトトレキセート（ＭＸＴ）などのＬＳＴ−２に特異的に輸送される抗癌剤を、ＬＳＴ−２のトランスポーター機能を媒介して癌細胞に選択的に送達させることを、意味する記載である。
　してみると、本願補正発明における「抗癌剤を送達させる」との記載と、引用例１発明における「前記LST-2/pCDNA3.1を哺乳類細胞に形質移入することによりＬＳＴ−２を発現させてメトトレキセートに対する感受性を増強し、メトトレキセートの取り込みを生じさせる」との記載とは、いずれも、形質移入によりＬＳＴ−２を発現させて、ＬＳＴ−２のトランスポーター機能を媒介して、哺乳類細胞に抗癌剤を選択的に送達させるという点で、同一である。
　よって、本願補正発明と引用例１発明とは、「ヒト肝臓特異的有機アニオントランスポーター−２（ＬＳＴ−２）をコードする遺伝子を含有してなるキャリアーを含有する、哺乳類細胞に抗癌剤を送達させるための組成物」である点で一致し、以下の点で相違している。
　
［相違点１］
　前者は「胃癌、大腸癌、膵臓癌、又は乳癌へ抗癌剤を送達させるための」であるのに対し、後者には哺乳類細胞が「胃癌、大腸癌、膵臓癌、又は乳癌」であることを特定していない点。
［相違点２］
　前者は「医薬組成物」であるのに対し、後者は医薬用途であることを特定していない点。
　
（４）相違点についての判断
　
［相違点１について］
　引用例１には、ＬＳＴ−２は肝臓では少量しか発現していないが、胃癌、大腸癌、膵臓癌では多量に発現していること（摘記事項（ウ））、癌細胞におけるＬＳＴ−２の発現量が、メトトレキセートに対する感受性を決定すること（摘記事項（ク））が、記載されている。
　さらに、引用例１には、ＬＳＴ−２遺伝子を哺乳類細胞に導入することにより、メトトレキセートに対する感受性が増強されること（摘記事項（エ））、ＬＳＴ−２は、消化器系癌へ抗癌剤を送達させるために好適な標的になるであろうこと（摘記事項（オ））が記載されていることから、消化器系癌へ抗癌剤を送達させることを期待して、引用例１における哺乳類細胞として胃癌、大腸癌、膵臓癌の細胞を用いることは、当業者が容易に想到し得た事項である。
　
［相違点２について］
　引用例１には、ＬＳＴ−２は生体内癌細胞で発現しているので、ＬＳＴ−２に特異的な抗癌剤の開発によって癌細胞を標的とする薬物送達が導き出され、正常なヒト肝臓での発現量が少量であるので、全身における副作用は低減されるであろうこと（摘記事項（コ））が記載されていることから、引用例１における組成物を、ヒトの生体内癌細胞の治療を目的とする医薬用途に適用することは、当業者が当然に考慮する事項である。
　　
　また、本願補正発明の構成をとることによる効果について、請求人は、平成２１年２月１９日付け手続補正書に記載の【請求の理由】において、本願明細書の実施例２における第３群では、４週間で癌細胞がほぼ消滅するという極めて顕著な効果を奏したものである旨を、主張している。
　前記実施例２における第３群は、スキッド（ＳＣＩＤ）マウスにＭＢ２３１乳癌細胞を注入して生じさせた腫瘍部に、ＬＳＴ−２遺伝子を組み込んだアデノウイルスを注入し、その後、メトトレキセートを腹腔内に注入した群であるところ、既に指摘したように、引用例１には、癌細胞においてＬＳＴ−２を発現させてメトトレキセート感受性を増強させると、メトトレキセートの取り込みが増強されることが記載されているのであるから、ＬＳＴ−２遺伝子を組み込んだアデノウイルスを腫瘍部に注入することにより、腫瘍部においてＬＳＴ−２が発現されてメトトレキセート感受性が増強され、腫瘍部の乳癌細胞においてメトトレキセートの取り込みが増強されることは、明らかである。
　そして、例えば参考文献１（池田 正、Ｖ．悪性腫瘍の薬物療法　乳癌、臨床外科、第５４巻 第１１号 増刊号、第３１７〜３２１頁、1999.10.30）の第３１８頁の表２及び第３１９頁右欄第２２行に記載のように、メトトレキセートが乳癌に対する抗癌作用を有することは周知であるので、前記「４週間で癌細胞がほぼ消滅する」という効果は、腫瘍部の乳癌細胞においてメトトレキセートの取り込みが増強され、抗癌作用が増強された結果として生じた現象を単に確認したものにすぎず、当業者が予測し得た程度のものであって、格別顕著な効果ではない。
　　
　したがって、本願補正発明は、引用例１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　　
　なお、医薬用途に適用するにあたり、例えばアデノウイルスのようなキャリアーを用いることは、参考文献２（阿部高明、有機アニオントランスポーターLST-2を用いた癌特異的薬物送達システム、Drug Delivery System(DDS)、Vol.16, No.4、p289、2001.07.01）、参考文献３（海野倫明、肝特異的有機アニオントランスポーターLST-1、LST-2の機能−アデノウイルスベクターを用いたヒト培養細胞発現系による解析、肝臓、第４３巻 Suppl.(1)、第Ａ１２５頁、2002.05.20の「Ｏ−２２０」）に記載のように周知技術である。
　　
（５）補正却下についてのむすび
　　
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項の規定によりなお従前の例によるとされる同法改正前の特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
３．本願発明について
　
　平成２０年１２月２４日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」という。）は、平成２０年８月４日付けの手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
「【請求項１】　ヒト肝臓特異的有機アニオントランスポーター−２（ＬＳＴ−２）をコードする遺伝子を含有してなるキャリアーを含有してなる、消化器系固形癌、膵臓癌、又は乳癌へ抗癌剤を送達させるための医薬組成物。」
　
（１）引用例
　
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例、及びその記載事項は、前記「２．（２）」に記載したとおりである。
　
（２）対比・判断
　
　本願発明は、前記２．で検討した本願補正発明の「胃癌、大腸癌」を「消化器系固形癌」とするものであり、「胃癌、大腸癌」が「消化器系固形癌」に包含される下位概念であることは、明らかである。
　してみると、本願発明の下位概念である本願補正発明が、前記「２．（４）」に記載したとおり、引用例１に記載された発明、及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、引用例１に記載された発明、及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（３）むすび
　
  以上のとおり、本願の請求項１に係る発明は、引用例１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、その余の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶されるべきである。
　よって、結論のとおり審決する。