【手続補正書】
【提出日】平成23年5月17日(2011.5.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
IGで処置可能な疾患に対してわずか1月に1回静脈内投与する時の量と実質的に同じ、IGで処置可能な疾患をわずか1月に1回処置するための量で皮下単回投与するために製剤化されたIGを含む第1組成物、および
わずか1月に1回処置するためのIGと組み合わせて単回投与するために製剤化された可溶性ヒアルロニダーゼを含む第2組成物
を含む組成物の組み合わせ。
【請求項２】
該組成物が、二重チャンバー容器または互いに分離している単一容器に入っている請求項1記載の組み合わせ。
【請求項３】
ヒアルロニダーゼがIGの前に投与するように容器にセットされている請求項2記載の組み合わせ。
【請求項４】
該容器がシリンジ、チューブ、または瓶である請求項2または3記載の組み合わせ。
【請求項５】
該容器が、さらに注射用針を含む請求項4記載の組み合わせ。
【請求項６】
該可溶性ヒアルロニダーゼがPH20またはそのトランケート型である請求項1〜5のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項７】
PH20がヒツジ、ウシ、またはトランケートヒトPH20から選ばれる請求項6記載の組み合わせ。
【請求項８】
該トランケートヒトPH20が、配列番号4〜9のいずれかに記載のアミノ酸配列を有するポリペプチド、またはアレル変異体、もしくはその他の変異体から選ばれる請求項7記載の組み合わせ。
【請求項９】
該可溶性ヒアルロニダーゼがrHuPH20である請求項1〜8のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１０】
IGがヒト血漿から精製される請求項1〜9のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１１】
IGが凍結乾燥されているか、または液体で提供される請求項1〜10のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１２】
IGが以下の量の液体で提供される請求項11記載の組み合わせ：50ml〜700ml、または約50ml〜700ml、あるいは100ml、150ml、200ml、300ml、400ml、500ml、600ml、もしくは700ml、または約100ml、150ml、200ml、300ml、400ml、500ml、600ml、もしくは700ml。
【請求項１３】
IGのタンパク質濃度が16%w/vIG以下である請求項1〜12のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１４】
IGのタンパク質濃度がIG組成物の5〜15%w/v、6〜15%w/v、もしくは8〜12%w/v、または約5〜15%w/v、6〜15%w/v、もしくは8〜12%w/vである請求項1〜12のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１５】
該タンパク質濃度が10%w/vである請求項14記載の組み合わせ。
【請求項１６】
該組成物中のIGが、20〜30グラム(g)、もしくは20〜30g、あるいは5グラム(g)、10g、15g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、31g、32g、33g、34g、35g、36g、37g、38g、39g、もしくは40g、または約5グラム(g)、10g、15g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、31g、32g、33g、34g、35g、36g、37g、38g、39g、もしくは40gである請求項1〜15のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１７】
第1組成物中のIGが27〜61gまたは25.5〜61.5gであり、第2組成物中の可溶性ヒアルロニダーゼの量がUヒアルロニダーゼ/g IG比で50U/gである請求項1〜14のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１８】
該ヒアルロニダーゼが液体で提供される請求項1〜17のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１９】
該ヒアルロニダーゼが以下の液体の容量で提供される請求項18記載の組み合わせ：5〜30mlまたは約5〜30ml、あるいは1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、20ml、もしくは30ml、または約1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、20ml、もしくは30ml。
【請求項２０】
該ヒアルロニダーゼが、10単位〜500,000単位、100単位〜100,000単位、500単位〜50,000単位、1000単位〜10,000単位、5000単位〜7500単位、5000単位〜50,000単位、もしくは1,000単位〜10,000単位、または約10単位〜500,000単位、100単位〜100,000単位、500単位〜50,000単位、1000単位〜10,000単位、5000単位〜7500単位、5000単位〜50,000単位、もしくは1,000単位〜10,000単位である請求項1〜19のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項２１】
該組成物中のIGのタンパク質濃度が16%w/v IG以下で皮下投与するために製剤化されたIGを含む第1組成物、および
IGの組成物を治療的に有効にするのに十分な量のIGと組み合わせて製剤化された可溶性ヒアルロニダーゼを含む第2組成物を含む
組成物の組み合わせ。
【請求項２２】
単回投与または複数回投与用に製剤化される請求項21記載の組み合わせ。
【請求項２３】
該組成物中のIGの量が、IGで処置可能な疾患または病状を治療するために静脈内投与するときの単回投与の量と実質的に同じである請求項21または22記載の組み合わせ。
【請求項２４】
該第1組成物および第2組成物が、1日1回、1週間に1回、2週間に1回、2〜3週間に1回、3〜4週間に1回、または1月に1回投与するための量で製剤化される請求項21〜23のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項２５】
第1組成物中のIGの量が、1グラム(g)、5g、10g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、もしくは200g、または約1グラム(g)、5g、10g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、もしくは200gである請求項21〜24のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項２６】
該組成物中のヒアルロニダーゼの量が、500単位、1000単位、2000単位、5000単位、10,000単位、30,000単位、40,000単位、50,000単位、60,000単位、70,000単位、80,000単位、90,000単位、100,000単位、もしくはそれ以上、または約500単位、1000単位、2000単位、5000単位、10,000単位、30,000単位、40,000単位、50,000単位、60,000単位、70,000単位、80,000単位、90,000単位、100,000単位、もしくはそれ以上である請求項21〜25のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項２７】
該組成物中のヒアルロニダーゼの量が、10U/g、20U/g、30U/g、40U/g、50U/g、60U/g、70U/g、80U/g、90U/g、100U/g、150U/g、200U/g、300U/g、400U/g、500U/g、もしくはそれ以上、または約10U/g、20U/g、30U/g、40U/g、50U/g、60U/g、70U/g、80U/g、90U/g、100U/g、150U/g、200U/g、300U/g、400U/g、500U/g、もしくはそれ以上の比(単位ヒアルロニダーゼ/グラムIG)の量である請求項21〜26のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項２８】
第1組成物中のIGの濃度が100mg/mLであり、第2組成物中の可溶性ヒアルロニダーゼの濃度が150U/mL〜1500U/mLである請求項21〜24のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項２９】
請求項1〜28のいずれかに記載の組み合わせ、および所望によりIGで処置可能な疾患または病状の治療に用いるための指示書を含むキット。
【請求項３０】
対象のIGで処置可能な疾患または病状を治療するための医薬を製造するための、請求項1〜28のいずれかの組み合わせの使用。
【請求項３１】
該IGで処置可能な疾患または病状が以下から選ばれる請求項30に記載の使用：免疫不全；血液悪性腫瘍に続発する後天性低ガンマグロブリン血症；川崎病；慢性炎症性脱髄性多発神経障害(CIDP)；ギランバレー症候群；特発性血小板減少性紫斑病；炎症性筋疾患；Lambert-Eaton筋無力症候群；多巣性運動ニューロパシー；重症筋無力症；Moersch-Woltmann症候群；続発性低ガンマグロブリン血症(医原性免疫不全を含む)；特異抗体欠損症；急性播種性脳脊髄炎；ANCA陽性全身性壊死性血管炎；自己免疫性溶血性貧血；水疱性類天疱瘡；瘢痕性類天疱瘡；Evans症候群(免疫性血小板減少症を伴う自己免疫性溶血性貧血を含む)；Foeto-妊婦/新生児同種免疫性血小板減少症(FMAIT/NAIT)；血球貪食症候群；ハイリスク同種造血幹細胞移植；IgMパラプロテイン血症性ニューロパシー；腎臓移植；多発性硬化症；眼球クローヌス・ミオクローヌス運動失調；落葉状天疱瘡；尋常性天疱瘡；輸血後紫斑病；中毒性表皮剥離症/スティーブンス・ジョンソン症候群(TEN/SJS)；毒素性ショック症候群；アルツハイマー病；全身性エリテマトーデス；多発性骨髄腫；敗血症；B細胞腫瘍；外傷；および細菌、ウイルス、または真菌感染症。
【請求項３２】
該IGで処置可能な疾患または病状が免疫不全であり、該免疫不全が以下から選ばれる請求項31に記載の使用：分類不能型免疫不全症(CVID)、先天性無ガンマグロブリン血症、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重症複合免疫不全(SCID)、原発性低ガンマグロブリン血症、抗体欠損症を伴う原発性免疫不全疾患、X連鎖無ガンマグロブリン血症(XLA)、新生児低ガンマグロブリン血症、および抗体を伴わない傍腫瘍性小脳変性症。
【請求項３３】
該IGで処置可能な疾患または病状が、血液悪性腫瘍に続発する後天性低ガンマグロブリン血症であり、該血液悪性腫瘍が、慢性リンパ球性白血病(CLL)、多発性骨髄腫(MM)、および非ホジキンリンパ腫(NHL)から選ばれる請求項31に記載の使用。
【請求項３４】
該IGで処置可能な疾患または病状が炎症性筋疾患であり、該炎症性筋疾患が多発性筋炎、皮膚筋炎、および封入体筋炎から選ばれる請求項31記載の使用。
【請求項３５】
該IGで処置可能な疾患または病状が、細菌、ウイルス、または真菌性病状であり、該細菌、ウイルス、または真菌性病状が以下から選ばれる請求項31に記載の使用：Haemophilus influenzaeタイプB、Psuedomonas aeruginosaタイプAおよびB、Staphylococcus aureus、B群連鎖球菌、Streptococcus pneumoniaeタイプ1、3、4、6、7、8、9、12、14、18、19、および23、アデノウイルスタイプ2および5、サイトメガロウイルス、エプスタイン・バー・ウイルスVCA、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、単純ヘルペスウイルス-1、単純ヘルペスウイルス-2、A型インフルエンザ、麻疹、Parainfluenzaタイプ1、2および3、ポリオ、水痘帯状疱疹ウイルス、アスペルギルス、およびCandida albicans。