【誤訳訂正書】
【提出日】平成22年11月18日(2010.11.18)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】特許請求の範囲
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  排出出口で終わる内部流れ空間を有し、噴霧部から排出出口までの長さと長さ方向に直交する断面積とを有する一次乾燥チャンバ、および
一次乾燥チャンバの排出出口と流体的に連通する入口を有する管を含み、管が管軸方向に長さと長さ方向に直交する断面積とを有する、二次乾燥装置
を含む噴霧乾燥装置であって、
一次乾燥チャンバの断面積と管の断面積との比率が少なくとも４：３であり、かつ
管の長さと一次乾燥チャンバの長さとの比率が少なくとも２：１であり、管の周囲にジャケットを有し、管内の温度を制御するためにジャケットの内部を熱交換媒体が循環可能である
ことを特徴とする、噴霧乾燥装置。
【請求項２】  管の長さと一次乾燥チャンバの長さとの比率が少なくとも３：１である、請求項１記載の装置。
【請求項３】  一次乾燥チャンバの断面積と管の断面積との比率が少なくとも２：１である、請求項１記載の装置。
【請求項４】  一次乾燥チャンバの断面積と管の断面積との比率が２：１−５００：１である、請求項３記載の装置。
【請求項５】  一次乾燥チャンバの断面積と管の断面積との比率が４：１−１００：１である、請求項４記載の装置。
【請求項６】  一次乾燥チャンバの断面積と管の断面積との比率が１６：１である、請求項５記載の装置。
【請求項７】  管がコイル状である、請求項１記載の装置。
【請求項８】  管が粒子回収デバイスと流体的に連通する出口をさらに含む、請求項１記載の装置。
【請求項９】  管が５０ＲＡまたはそれより平滑なステンレスを含む、請求項１記載の装置。
【請求項１０】  滅菌または無菌条件で運転可能なように適合されており、このことにより滅菌された噴霧乾燥粒子を形成する、請求項１記載の装置。
【請求項１１】  粒子を製造する方法であって、
（ａ）排出出口を有し乾燥ガスを含み、噴霧器から排出出口までの長さと長さ方向に直交する断面積とを有する一次乾燥チャンバにおいて、溶媒およびバルク材料を含む乳濁液、溶液または懸濁液を噴霧器を通して噴霧して、乾燥ガス中に分散した溶媒およびバルク材料の液滴を形成し；
（ｂ）溶媒の一部を乾燥ガス中に蒸発させて、液滴を固化させ、粒子を形成し；
（ｃ）粒子および乾燥ガスを、一次乾燥チャンバの排出出口と流体的に連通する入口を有し管軸方向に長さと長さ方向に直交する断面積とを有する管を含む二次乾燥装置を通して流して、溶媒の第二の部分を乾燥ガス中に蒸発させる、
各工程を含み、
ここで、一次乾燥チャンバの断面積と管の断面積との比率は少なくとも４：３であり、かつ
管の長さと一次乾燥チャンバの長さとの比率は少なくとも２：１であり、管がジャケットにより包囲され、ジャケットが管内の温度を制御するために熱交換媒体を含む
方法。
【請求項１２】  管の長さと一次乾燥チャンバの長さの比率が少なくとも３：１である、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】  一次乾燥チャンバの断面積と管の断面積との比率が少なくとも２：１である、請求項１１記載の方法。
【請求項１４】  一次乾燥チャンバの断面積と管の断面積との比率が２：１−５００：１である、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】  一次乾燥チャンバの断面積と管の断面積との比率が４：１−１００：１である、請求項１４記載の方法。
【請求項１６】  一次乾燥チャンバの断面積と管の断面積との比率が１６：１である、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】  管がコイル状である、請求項１１記載の方法。
【請求項１８】  ジャケットが冷却水を含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１９】  バルク材料がポリマーであり、粒子がミクロ粒子である、請求項１１記載の方法。
【請求項２０】  ミクロ粒子の直径が１−１０μｍである、請求項１９記載の方法。
【請求項２１】  ミクロ粒子が治療剤または診断剤を含む、請求項１９記載の方法。
【請求項２２】  バルク材料が治療剤または診断剤である、請求項１１記載の方法。
【請求項２３】  溶液または懸濁液が、工程（ｂ）、工程（ｃ）、またはそれらの組み合わせにおいて揮発する揮発性塩をさらに含む、請求項１１記載の方法。
【請求項２４】  工程（ａ）において一次乾燥チャンバに入る乾燥ガスが１００℃未満の入口温度を有する、請求項１１記載の方法。
【請求項２５】  入口温度が６０℃未満である、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】  入口温度が４０℃未満である、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】  二次乾燥装置を出る乾燥ガスが１００℃未満の出口温度を有する、請求項１１記載の方法。
【請求項２８】  出口温度が６０℃未満である、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】  出口温度が４０℃未満である、請求項２８記載の方法。
【請求項３０】  出口温度が２５℃未満である、請求項２９記載の方法。
【請求項３１】  噴霧乾燥機の、噴霧部から排出出口までの長さと長さ方向に直交する断面積とを有する一次乾燥チャンバと共に使用されるのに適した二次乾燥装置であって、
二次乾燥装置が一次乾燥チャンバの排出出口と流体的に連通させることができる入口を有する管を含み、管が管軸方向に長さと長さ方向に直交する断面積とを有し、
ここで、一次乾燥チャンバの断面積と管の断面積との比率が少なくとも４：３であり、かつ
管の長さと一次乾燥チャンバの長さとの比率が少なくとも２：１であり、
管の周囲にジャケットを有し、管内の温度を制御するためにジャケットの内部を熱交換媒体が循環可能であることを特徴とする二次乾燥装置。
【請求項３２】  管が５０ＲＡまたはそれより平滑なステンレスを含む、請求項３１記載の二次乾燥装置。
【請求項３３】  管がコイル型の形状である、請求項３１記載の二次乾燥装置。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
好ましい態様においては、管はステンレスであり、粒子の収率を増加させるために、２０ＲＡまたはそれより滑らかになるよう電気的に磨いて、平滑な表面とする。管は、好ましくは輸送が容易であり、空間の必要性を最小とするよう、小型のコイル型のデザインである。別の好ましい態様においては、管は、二次乾燥プロセスの温度を制御するためのジャケットで包囲されている。一次乾燥チャンバおよび二次装置は、単一のユニット中に一体化されていてもよい。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２３】
装置
二次乾燥装置１０の好ましい態様は、図１に噴霧乾燥機システムの一部として示される。二次乾燥装置１０は、乾燥コイル１１を形成する管のコイルを含み、乾燥コイル入口１２および乾燥コイル出口１３を有する。乾燥コイル１１は、乾燥コイルジャケット１６により囲まれている。ジャケット１６は、ジャケット入口１４およびジャケット排水管１５を含む。ジャケット入口１４およびジャケット排水管１５はそれぞれ、熱交換媒体（例えば冷却水）が乾燥コイルジャケット１６に入りここから出るための手段を提供する。乾燥コイルジャケット１６は、熱交換の技術分野で知られる標準的な設計に基づいている。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３３】
管の他の仕様
管は、噴霧乾燥する粒子と適合性の、十分な構造的一体性を有する任意の材料を用いて形成するかまたはライニングすることができる。管は、腐食および亀裂損傷に耐性であるべきである。ジャケットにより包囲されている場合には、管材料は、選択される熱交換媒体と適合性であるべきである。代表的な材料には、ガラス、ポリマー、金属、およびこれらの複合材料が含まれる。適当な金属の例には、銅、アルミニウム、鉄、真鍮、ニッケル、および鋼鉄が含まれる。ポリマー性材料は一般に、粒子の集積を引き起こすかまたは危険でありうる静電気の蓄積を防止するために、適切にすりつぶすべきである。適当なポリマー性材料の例には、ポリ塩化ビニルおよびポリテトラフルオロエチレン（ＴＥＦＬＯＮ（登録商標））が含まれる。構築物の材料は、純度が必須である生物医学的用途において用いることが意図される粒子については特に重要である。好ましい態様においては、管は医療等級のステンレスである。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４１】
噴霧乾燥プロセスの間に、乾燥コイルジャケット１６を通る熱交換媒体の循環を制御することにより、乾燥プロセスを精細に制御することができる。代表的な熱交換媒体には、水（液体および蒸気）、アセトン、空気、ブライン、ｄ−リモネン、エタノール、エチレングリコール、フレオン、イソプロパノール、窒素（気体および液体）、メタノール、プロピレングリコール、シリコン油、および６フッ化イオウが含まれる。温度の制御は、高度に温度感受性の物質、例えば熱不安定性薬剤（例えば、限定されないが、蛋白質、ペプチド、ワクチン、および核酸）から形成されるかこれを含む生成物粒子の安定性を維持し、同時に乾燥効率を最大にするために、特に重要である。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６５】
乳濁液を１５０ｍｌ／分の流速で噴霧し、内部混合空気霧化ノズル中で、１１５リットル／分の流速で窒素でエアロゾル化した。乾燥ガス（窒素）を５５℃の入口温度に加熱し、１０５ｋｇ／ｈｒの流速で乾燥チャンバに導入した。乾燥ガス出口温度は１２℃であった。部分的に乾燥した粒子（一次乾燥チャンバを出る）は、１８℃の水を含むジャケットで包囲された二次乾燥装置を通した後に回収した。