(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
標的部位に閉塞装置を配置するための送出し装置であって、
該送出し装置は、
内側表面を有する可撓性の送出しスリーブと、
前記送出しスリーブの内側表面に取り付けられる第２のマーカーと、
第２のロック部材を有する閉塞装置と、
近位部分と、第１のロック部材を有する遠位部分と、を有するプッシュワイヤであって、前記第１と第２のロック部材は、前記閉塞装置を送出す前に結合されるように構成され、前記プッシュワイヤは、前記閉塞装置の開放を容易にするため前記第１のロック部材を変位させるように構成され、前記第２のロック部材は、前記プッシュワイヤの前記遠位部分が前記送出しスリーブの拘束から出ることに応じて、前記第１のロック部材から離脱するプッシュワイヤと、
前記プッシュワイヤに取り付けられる第１のマーカーであって、前記第１のマーカー及び前記第２のマーカーの接触により前記プッシュワイヤの過剰伸長を防止する第１のマーカーと、
を備え、
前記第１のロック部材は、前記閉塞装置の開放中、遠位側へ変位するものの形状を変えず、
前記第１のロック部材は、Ｊ形のフックであり、前記第２のロック部材は、ループである。
【請求項２】
前記プッシュワイヤは、炭素鋼、ステンレス鋼、ニチノール、それらの合金、及びそれらの化合物からなるグループから選択された少なくとも１つの材料で製作されている請求項１に記載の送出し装置。
【請求項３】
前記近位部分は第１の材料で構成され、前記遠位部分は前記第１の材料とは異なる第２の材料で構成される請求項１に記載の送出し装置。
【請求項４】
前記第１のマーカー及び前記第２のマーカーはそれぞれ、Ｘ線撮影状況下において肉体を通して視認できる材料を含む請求項１に記載の送出し装置。
【請求項５】
前記プッシュワイヤは、摩擦低減材料で被覆されている請求項１に記載の送出し装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の送出し装置を含むキット。
【請求項７】
標的部位に閉塞装置を配置するための送出しアセンブリであって、
前記送出しアセンブリは、
遠位部分に単一のフックを有するプッシュワイヤと、
前記単一のフックを受容するように構成されるロック部材を有する閉塞装置と、
遠位端を有し、内腔を区画形成する送出しスリーブと、
前記プッシュワイヤに取り付けられた第１のマーカーと
前記送出しスリーブに取り付けられた第２のマーカーであって、前記第１のマーカー及び前記第２のマーカーの接触により、前記閉塞装置の配置の際に、遠位側への移動を規制する第２のマーカーと、
を備え、
前記閉塞装置の配置前において、前記単一のフックは、前記内腔内に閉じ込められると共に、前記ロック部材に結合され、
前記フックは、前記プッシュワイヤの前記遠位部分が前記送出しスリーブの拘束から出ることに応じて、インターロックされている前記ロック部材から離脱し、
前記プッシュワイヤの前記遠位部分が前記送出しスリーブの拘束から出るとき、前記フックは実質的に形状を維持し、
前記フックは、Ｊ形のフックであり、前記ロック部材は、ループである。
【請求項８】
前記第１のマーカーは、前記閉塞装置の配置中、肉体を通して画像システムで視認できる材料を含む、請求項７に記載の送出しアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００９年４月２０日に出願された米国仮特許出願第６１/１７０,９９１号の権利を主張しており、同仮特許出願は参照によりここに組み込まれる。
【０００２】
本発明は、患者内に血管腔塞栓症を発生させる標的部位に送り出すための医療装置及びその使用法に関する。特に、本発明は、プッシュワイヤ及び閉塞コイルを備える送出しアセンブリであって、該プッシュワイヤ及び該閉塞コイルが機械的にインターロックする新規な構造によって取外し自在に結合されている、送出しアセンブリに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
塞栓コイル、ステント及び拡張バルーンのような閉塞装置を身体全体にわたる標的部位に配置するためのマイクロカテーテルのような介入装置を使用することは、血管内の疾患治療のための標準的な手順になってきている。このような手順は、在来型の手術方法では患者に対して大きなリスクをもたらす場所にある疾患を治療する際に特に有用である。これら閉塞装置の例及び適用例は米国特許第５,２６１,９１６号、第５,３５４,２９５号及び第６,９５８,０６８号明細書に記載されており、これら明細書には動脈瘤のような標的部位への閉塞装置の送出し及び配置のための種々の方法が開示されている。
【０００４】
上述した明細書に開示されたもののような塞栓コイルは、典型的にはプラチナ、タングステン、ニチノール又はそれらの合金のような金属及びその他の金属のようなＸ線不透過性の生体適合性材料で製作されるのが一般的である。
【０００５】
動脈瘤のような末梢もしくは神経系疾患を治療する際、その手順には、ガイドワイヤ上のマイクロカテーテルを血管に入れ所定の標的部位まで挿入することが一般的である。マイクロカテーテルの挿入に続いて、送出しアセンブリの遠位端に取り付けられた塞栓コイルのような閉塞装置を標的部位に向かってマイクロカテーテルの内腔に通し挿入する。標的部位での閉塞装置の位置がＸ線技術により確認されたら、閉塞装置は送出しアセンブリから分離され、閉塞装置は標的部位に放たれる。閉塞装置の分離は最も重要なことである。閉塞装置を標的部位に向けて送り出す分野の技術的進歩にもかかわらず、現在の技術に関してまだ問題が存在する。これらの問題には、分離前の閉塞コイルの位置決め及び再位置決めの容易性、標的部位における閉塞コイルの位置決めの精度、そして配置処理の時間がある。
【０００６】
上述した諸問題に取り組むため、閉塞装置の解放機構に関して幾つかの異なる技術が開発されている。送出しワイヤからの閉塞コイルの電気式分離は米国特許第５,１２２,１３６号及び第５,３５４,２９５号明細書に開示されている。金属製閉塞コイルは、送出しワイヤの遠位端で異種金属に接着されている。閉塞コイルが所望位置に配置されると、小電流がガイドワイヤを通って流れ、閉塞コイルは電解により引き離される。この方法の利点の一つは、機械式分離と比較して閉塞コイルを位置決めする精度が向上することである。しかしながら、幾つかの欠点がこの技術を決して最適ではないものしている。欠点の一つは電源及び電気ケーブルのような付属品の必要性である。別の欠点は、この技術が電解反応により閉塞コイルを十分に分離するのに余分な時間を要する技術である、ということである。更に、電流のため、患者が電解プロセス中に不快を感じる可能性がある。
【０００７】
抵抗加熱コイル分離手順が米国特許第６,４７８,７７３号明細書に開示されている。閉塞コイルは、抵抗加熱コイルを使用する管状カラーにより送出しアセンブリの遠位部分に装着されており、該抵抗加熱コイルは加熱された時に管状カラーを拡開させて閉塞コイルを解放する。この解放手順は、上に述べた電解技術と類似しており、同様に、閉塞コイルの配置精度が非常に良いという利点を有している。欠点は、電源という付属品の必要性であり、また、熱伝導が起きて閉塞コイルが分離されるのに必要な余分な時間である。
【０００８】
米国特許第６,３６１,５４７号及び第６,６０７,５３８号明細書には液圧式配置について開示されている。閉塞コイルは、マイクロカテーテル上で近位端に取り付けられた液圧インジェクタもしくは注入器とに結合される。閉塞コイルは、平方インチあたり３００ポンド(３００psi）と同じぐらいの流体圧がマイクロカテーテルの内腔を介して供給され、該マイクロカテーテルの遠位先端部を外側に拡開させ次いで閉塞コイルを解放するときに、マイクロカテーテルから解放される。この方法の利点は、閉塞コイルの位置決めが行われるとすぐ同閉塞コイルの迅速な分離が行われることである。この技術の欠点は、高い液体圧力が動脈瘤に導入されて該動脈瘤の破裂に至る可能性のあることである。
【０００９】
閉塞コイル及び送出しアセンブリ間の機械式ロックシステムは、閉塞コイルの配置に追加的な付属品の必要性を避ける別のタイプの導入方法である。閉塞コイルを解放するためのインターロック機構には幾つかのタイプがある。かかる方法及び装置の例は、米国特許第５,２６１,９１６号、第５,３０４,１９５号、第５,３５０,３９７号、第６,４５８,１３７号及び第７,３４４,５５８号明細書に見られる。
【００１０】
塞栓コイル配置用のインターロック機構の一つは米国特許第５,２６１,９１６号明細書に開示されている。プッシャ−塞栓コイルアセンブリは、閉塞コイルを解放するために操作することができるインターロックするボール・キー溝結合を有している。別の同様の機構は米国特許第５,３０４,１９５号明細書に概要が説明されている。この特許のプッシャ−閉塞コイルアセンブリは、インターロックするボール・ボール結合を有しており、これは閉塞コイルを解放するために操作することができる。米国特許第５,３５０,３９７号明細書に記載された別の同様の機構においては、閉塞コイルは、取着されたボールのような拡大部材を有している。この閉塞コイルは、プッシャアセンブリの遠位端上に位置したソケットにある開口に拡大部材を強制的に通すことにより解放されうる。また、該装置は、プッシャハウジング内に配置されたプランジャも含んでおり、プランジャは閉塞コイルをプッシャアセンブリの遠位端でソケット外へ付勢するのに用いられる。プランジャは軸方向に作動することができ、或はねじ駆動式装置ではノブが回転されてボールをソケットの開口の外に押し、それにより閉塞コイルを解放する。上述したインターロックの設計は、動脈瘤内への送出しアセンブリの過剰な伸張という同様の欠点に直面する可能性があり、動脈瘤の壁に損傷をもたらして更なる頭蓋内出血に至る可能性がある。
【００１１】
閉塞コイル配置用のもう一つのインターロック機構が米国特許第６,４５８,１３７号明細書に開示されている。このアセンブリは送出しワイヤを備えており、閉塞コイルはねじ機構を介して送出しワイヤ上に取着されている。閉塞コイルは、送出しワイヤから閉塞コイルをねじって外すようにワイヤを回すことによって、送出しワイヤから取り外すことができる。この技術の欠点は、装置の遠位端において閉塞コイルを解放するために近位端で長くて細い送出しワイヤを回すのが難しいことである。
【００１２】
閉塞コイル配置用の更に別のインターロック機構が米国特許第７,３４４,５５８号明細書に開示されている。送出しアセンブリはプランジャを含んでおり、該プランジャはその遠位端に配置された圧縮器を有している。該圧縮器は閉塞コイルを把持して小さくなる。閉塞コイルを配置する状態ができたら、圧縮器を反対方向に回してそのサイズを大きくすることにより、閉塞コイルを解放する。米国特許第６,４５８,１３７号及び第７,３４４,５５８号の双方共、同様の回転式解放機構を有しており、これは、細い蛇行神経血管系を介して送出しアセンブリの近位端から遠位端へとトルク力を伝達する同様の欠点に直面する。
【００１３】
上述の説明は、種々の配置方法が利用可能であっても、該技術の方法の一つ一つが多数の欠点のうちの少なくとも一つを含むことを示している。従って、当該分野において、外部電源の必要性がなく且つ更なる出血のリスクのない、制御された迅速で信頼性のある塞栓コイルの配置方法が必要とされている。
【発明の概要】
【００１４】
簡単に且つ大まかに言えば、本発明は、患者の標的位置に閉塞装置を正確且つ迅速に配置するための送出しアセンブリ及び送出し方法を提供する。標的位置は患者の血管系内にあることが好ましい。送出しアセンブリは、閉塞コイルである閉塞インプラント装置と、閉塞コイルを押して細長い可撓性の送出しスリーブに通し配置するためのプッシュワイヤと、該プッシュワイヤの遠位端に配置されるインターロック機構(interlocking mechanism)の第１の部材と、該閉塞コイルの近位端に配置されるインターロック機構の第２の部材とを備えている。任意であるが、送出しアセンブリは、送出し手順中におけるプッシュワイヤ及び送出しスリーブ間の相対運動を防止するために、プッシュワイヤの近位端に配置されるプッシュワイヤロック装置を備えている。任意であるが、２つのマーカーが、プッシュワイヤが送出しスリーブを通り標的部位に向けて前進するのを許容するが、動脈瘤内へのプッシュワイヤと閉塞コイルの過度の伸張を阻止するべく互いに接触する構成で、送出しアセンブリに取着されている。プッシュワイヤの遠位部分は、動脈内を移動するカテーテルを補助する潤滑面を提供するためにＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）で被覆されていることが好ましい。
【００１５】
本発明の一実施形態において、閉塞コイルは、インターロック機構を介して送出しアセンブリのプッシュワイヤの遠位端に取着されている。プッシュワイヤは、該プッシュワイヤの押し易さを向上させると共に取着された閉塞コイルの追従性を向上させるために、遠位端でテーパが付けられたテーパ付きワイヤとすることができる。この実施形態の好適な一側面によると、インターロック機構は、第１のロック部材及び第２のロック部材から構成されている。該第１のロック部材はフックであり、該第２のロック部材はループであることが好ましい。代わりに、該第１のロック部材がループであり、該第２のロック部材がフックであってよい。フック部材はＪ形フックであることが好ましいが、Ｙ形及びＳ形等の別の形状も有用である。
【００１６】
好適な実施形態において、第１のロック部材がプッシュワイヤの遠位端に配置されたフックである場合、該フックは、インターロック機構が送出しスリーブの遠位端の内腔内に十分に配置されているときに、閉塞コイルの近位端に配置された第２のロック部材のループと解放自在にインターロックする。閉塞コイルは、ループとの係合を介して閉塞コイルにロックされたプッシュワイヤを前進させることにより配置されることができる。プッシュワイヤ及び閉塞コイルは、送出しスリーブの内腔を通りその遠位端に向けて前進せしめられる。インターロックの結合がスリーブの内腔に存在した状態から内腔内にもはや閉じ込められていない状態になるとき、フック及びループは離脱し閉塞コイルを解放する。ループからのフックの離脱はプッシュワイヤの反跳作用により行われ、該反跳作用は、前記プッシュワイヤの遠位端を形成するのに使用される材料、形状、プッシュワイヤを被覆する滑らかなＰＴＦＥの層により活性される。少なくともプッシュワイヤの遠位端は、弾性材料、より好ましくは超弾性材料から製作されており、そしてプッシュワイヤには遠位端に屈曲部が形成されている。この屈曲部は十分に角度がついているので、送出しスリーブの内腔内に閉じ込められているときに、該屈曲部は制限を受けている。プッシュワイヤの遠位端が一旦送出しスリーブの端部から出ると、屈曲部はプッシュワイヤの反跳運動を引き起こす。従って、インターロック機構を介して閉塞コイルに取着されたプッシュワイヤの前進は、プッシュワイヤが反跳してフックをループから離脱させるときに、閉塞コイルを解放させる。閉塞コイルは次いで標的部位でアセンブリから解放される。
【００１７】
更に、本発明は、２つのマーカーというシステムを組み入れていて、標的部位への閉塞コイルの配置精度を向上させるという利点を有する。この２つのマーカーというシステムのため、プッシュワイヤ及び送出しスリーブの各々に個々に取着されたマーカーがある。これらのマーカーの各々は、プラチナ、金、タングステン、レニウム、パラジウム、ロジウムのような放射線不透過材料、及びそれらの合金、又はそれらの化合物から製作されうる。２つのマーカーの存在は幾つかの目的に役立つ。第１に、放射線不透過のマーカーはＸ線撮影条件下で可視であり、そのため医師がマイクロカテーテル内におけるプッシュワイヤ及び送出しアセンブリの相対位置を決定するためにプッシュワイヤ及び送出しアセンブリの双方の位置を識別することを可能にする。第２に、インターロックジョイントが送出しスリーブから押し出されつつある時点での閉塞コイルの配置中、プッシュワイヤ上に固定された近位のマーカーは前方へ押されるが、送出しスリーブに内側表面上に固定的に取着された遠位のマーカーにより阻止される。この阻止により、動脈瘤内へのプッシュワイヤの更なる前進が妨げられると共に、標的部位内へプッシュワイヤが本来の配置位置を超えて配置されるのが妨げられる。このような配置でこれらの放射線不透過マーカーを使用することは、閉塞コイルが動脈瘤の内側に精確に配置されるのを許容すると共に、動脈瘤に対する更なる損傷を生ぜしめるプッシュワイヤの過剰伸張を防止するように作用する。従って、２つのマーカーというシステムはプッシュワイヤの過剰伸張を防ぐ安全装置として作用する。
【００１８】
この実施形態の別の側面によると、インターロック機構の一方の部材は、プッシュワイヤの遠位端に好ましくは形成され、そしてＪ形のようなフック状の形から構成される。インターロック機構のもう１つの部材は、露出したループ(exposed loop)を備える閉塞コイルの近位端に形成されるのが好ましい。この側面において、送出しスリーブはプッシュワイヤの遠位端と閉塞装置の近位端の双方を覆い、それによりインターロック機構を取着状態(attached configuration)に保持する。プッシュワイヤは少なくとも弾性特性を有する材料であることが好ましい。例えば、弾性材料にはニチノール（超弾性）、ステンレス鋼（弾性）、及びそれらの合金又は化合物があるが、それらに限定されない。フック及びループ式のインターロックジョイントが適切に取着されて送出しスリーブの内腔内にあるとき、それは閉塞コイルをマイクロカテーテルの内腔を通じて自由に操作することを可能にする。プッシュワイヤ及び閉塞コイルのインターロックされた部分が送出しスリーブの内腔内から解放されると、プッシュワイヤ材料の弾性で曲がりプッシュワイヤのフック状の形が閉塞コイルのループ端から離れる。プッシュワイヤは、マイクロカテーテルが動脈内で移動するのを助ける潤滑平面を提供するようにＰＴＦＥで被覆されている。ＰＴＦＥは、当該技術において一般的に知られているように、また、米国特許第５,０２６,６０７号
明細書に更に開示されているように、プッシュワイヤの推進能力を向上させるため潤滑コーティング又はチューブの層の形態であることが好ましい。プッシュワイヤがフック状の部材を備えるように形成されると共に、閉塞コイルがループ状の部材を備えるように形成されることが好ましいが、このような配置は切換えが可能であり、そうすることは、目下開示されている本発明の精神の範囲内である。
【００１９】
この実施形態のもう１つ別の側面によると、閉塞コイルの近位端にある露出したループは、閉塞コイルの製造中に、該閉塞コイルの一体部分として形成することができる。代案として、近位端のループ部分は、プロセスの後の段階で製造することができると共に、既に形成された閉塞コイルに取着することができる。フック及びループのジョイント間に十分な保持強度を確保するため、露出したループの開放端は、溶接により又は適当な接着剤の使用により閉塞コイルに固定される。露出したループは、閉塞コイルの連続部分とするか、又は溶接もしくは接着剤により閉塞コイルに結合できる別体の部分とすることができる。
【００２０】
もう１つの実施形態において、プッシュワイヤとその遠位端にある第１のロック部材とは全体的にニチノールから製作されている。代案では、プッシュワイヤはステンレス鋼のテーパ付きワイヤであり、第１のロック部材はプッシュワイヤの遠位端に溶着されたニチノール製の予成形（pre-shaped）フックである。第１のロック部材はフック形であることが好ましい。ニチノール材料の超弾性特性の利点を活用するため、フックは、Ｊ形、Ｙ形又はＳ形のような所望の形状に形成されており、ニチノール製ワイヤは幾つかの形削り処置(shaping procedures)を受けている。簡単に言えば、第１のステップにおいて、２本の細いニチノール製ワイヤを互いに溶接し、次いで溶接されたワイヤを曲げてフック形を形成するように、溶接されたワイヤは少なくとも１回の熱処理プロセスを受ける。フック部材がループ部材に係合してインターロック機構を形成する場合、フック及びループは、送出しスリーブの内腔内に閉じ込められているときに係合したままである。送出しスリーブの内腔周囲の圧力が除去されるときに、ニチノール製フックの超弾性特性がループ部材からのフック部材の解放を開始させる。反跳中にフック状部材が曲がる度合いはニチノール製ワイヤが受けた熱処理プロセスにより制御される。フックの形成は多くの他の弾性又は超弾性材料を用いて行われる。ニチノールについての同様の形の形成手順は米国特許第６,５６９,１９３号明細書に概略的に記載されている。目下開示されている本発明の所有権を有する当業者はロック機構を種々の材料及び技術を用いて製造するであろう。
【００２１】
本発明の別の側面は、送出しスリーブがポリイミド、ポリエーテルブロックアミド（polyether block amide)、ナイロン、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）及びそれらのブロック共重合体のうち１つ以上からなる高分子材料で製作されることである。更に、送出しスリーブは２つ以上の材料から形成することができる。例えば、送出しスリーブの近位部分は第１の材料から製作することができ、遠位部分は第２の材料から製作することができる。ポリイミドから製作した近位部分とナイロンから製作した遠位部分はより具体的な例であるが、この例は説明のために提供されているのであって限定のためではない。また、送出しスリーブは、そのねじれ抵抗（kink-resistance）を向上させるべく編組みチューブとなるように補強ワイヤを更に備えることができる。もう１つの方法として、送出しスリーブの表面は、送出しアッセンブリの追従性を高めるために親水性コーティングの層を更に備えることができる。親水性コーティングとしては、ポリビニル化合物、ポリウレタン、ポリアクリレート又はビニル化合物の共重合体、及びアクリレート又は無水物、特にポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン、及びポリウレタンのような既知の親水性重合体の種々のタイプのものとすることができる。更なる代案として、送出しスリーブの内腔はＰＴＦＥライナーを備えることができる。該ＰＴＦＥライナーは、送出しスリーブの内腔を通る閉塞装置及びプッシュワイヤの誘導を容易にするため、潤滑内表面を提供することが好ましい。
【００２２】
本発明の更に別の側面によると、送出しアセンブリの近位端にはロック部材が設けられている。近位のロック装置は、ガイドワイヤ又は回転式血流遮断弁（ＲＨＶ）を操作するのに用いられるのが典型的なトルク装置に類似するものとしうる。ＲＨＶの一例はクォシナ・インコーポレイテッド（QOSINA Inc.)(パート♯７２９９０)のガイドワイヤホルダーである。前記ロック部材は好ましくは２つの部分から構成される。遠位部分は、送出しスリーブ上に固定されるハウジングであり、近位部分はプッシュワイヤを保持する機械的なロック部材からなり、そして該２つの部分は、プッシュワイヤがロックされるか又はロック装置から解放されうるように位置決めされている。送出し手順の間、ロック部材はしっかりロックされていて、プッシュワイヤ及び送出しスリーブ間のどんな相対運動も防止する。閉塞コイルを配置する用意が整ったら、ロック部材が解放され、プッシュワイヤは、閉塞コイルを動脈瘤中に配置するべく前方に押されることができる。
【００２３】
上述の記載は本発明の特徴事項の簡単な説明である。本発明のその他の側面及び利点は、本発明の種々の好適な実施形態に基づく以下の記載から明らかとなろう。種々の特徴事
項の特異性及び全ての関連情報は添付図面に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
本発明の諸例について概略図を参照して更に説明する。
【００２５】
【図１】インターロック機構を介して閉塞コイルに係合したプッシュワイヤ、２つのマーカー及び送出しスリーブを示す、本発明の送出しアセンブリの一実施形態の拡大部分断面図である。
【００２６】
【図２】マイクロカテーテルの内側にある、図１に示されているような送出しアセンブリの一実施形態の拡大部分断面図である。
【００２７】
【図３】閉塞コイルがプッシュワイヤから分離されることで解放された、図２に示されるような送出しアセンブリの一実施形態の拡大部分断面図である。
【００２８】
【図４】第１のロック部材がＹ形フックである別の実施形態の拡大部分断面図である。この図において、送出しアセンブリのインターロック機構は、送出しスリーブの内腔内に閉じ込められて、ループに係合されている。
【００２９】
【図５】図４のＹ形フックの拡大部分断面図である。ここでは、Ｙ形フックは、送出しスリーブの内腔外に配置され、開放形態に反跳されることで、閉塞コイルのループを解放している。
【００３０】
【図６Ａ−Ｃ】ロック部材、即ち、フックの３つの実施形態の部分図であり、６ＡはＪ形、６ＢはＹ形、６ＣはＳ形である。
【００３１】
【図７Ａ−Ｂ】閉塞コイルの近位端にある第２のロック部材の実施形態である。
【００３２】
【図８】送出しアセンブリの近位端にあるロック装置を示す拡大部分断面図である。
【００３３】
【図９Ａ−Ｂ】閉塞コイルを標的部位に配置するための配置方法の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
先行する欄で説明した図面を参照すると、送出しアセンブリの幾つかの実施形態が本発明の理念に従って示されている。しかしながら、開示された実施形態は、種々の形態で実施しうる本発明の単なる例示である。詳細は、請求項の根拠として、また、当業者に適切な方法で本発明を使用することを教える根拠として、単にここに開示されている。
【００３５】
図１は本発明のプッシャ及び閉塞コイルのアセンブリの好適な実施形態を示している。符号１０で総括的に示された送出しアセンブリは、閉塞コイル１１とテーパ付きのプッシュワイヤ１２とを含んでおり、該プッシュワイヤはインターロック機構（１４，１５）を介して閉塞コイル１１に係合している。前述した送出しアセンブリ１０は、標的部位への閉塞コイル１１の送出しのため患者の血管系に挿入されうる細長い可撓性の送出しスリーブ１３の内腔内に収容する。
【００３６】
インターロック機構は、フック形状であることが好ましい第１のロック部材と、ループであることが好ましい第２のロック部材とから構成される。従って、図１に示されているように、プッシュワイヤ１２が第１のロック部材であるフック１５を備え閉塞コイル１１が第２のロック部材であるループ１４を備えるが、フック及びループの逆の配置を代替実施例とすることができる。閉塞コイル１１の近位端は、プッシュワイヤ１２の遠位端でＪ形のフック１５に機械的に結合される露出したループ１４を有している。プッシュワイヤ１２の遠位部分にある屈曲部１６は閉塞コイル１１の解放を容易にする。プッシュワイヤ１２はテーパ付きであることが好ましい。好適な実施形態において、プッシュワイヤ１２は、１５０ｃｍ〜２１０ｃｍ好ましくは１７０ｃｍ〜１９０ｃｍの範囲の長さを有する。テーパ勾配の寸法は、プッシュワイヤ１２の近位端で直径約０.００８”〜０.０１５”からプッシュワイヤ１２の遠位端で直径約０.００２”〜０.００５”へと変化している。プッシュワイヤ１２は、限定はされないが、炭素鋼、３０４Ｖ、３１６Ｌステンレス鋼、ニチノール及びそれらの合金又は化合物とすることができる。好ましいのはプッシュワイヤ１２が３０４Ｖステンレス鋼又は超弾性ニチノール材料である。３０４Ｖステンレス鋼のような金属材料を使用すれば、プッシュワイヤ１２の遠位端にあるフック１５とプッシュワイヤ１２の遠位部分にある屈曲部１６とは熱処理プロセスの介入なしに治具を用いて所定の形状に機械的に形成することができる。プッシュワイヤ１２の全長又は一部は、更に、プッシュワイヤ１２の前進の容易性を向上させるように、ＰＴＦＥコーティングの潤滑層を備えることができる。プッシュワイヤ１２はＰＴＦＥで被覆されていて潤滑表面を提供し、図１及び図２に示すように、マイクロカテーテルが動脈内を進むのを助ける。好ましくは、ＰＴＦＥは、プッシュワイヤ１２の推進性能を高めるために潤滑性コーティング又はチューブ１９の形である。
【００３７】
図１の実施形態において、マーカーコイル１７は、プッシュワイヤ１２の遠位端から約２５ｍｍ〜３５ｍｍの距離のところに位置して該プッシュワイヤ１２上に取り付けられている。ＰＴＦＥの潤滑性コーティング又はチューブ１９の層は、マーカーコイル１７を含め、プッシュワイヤ１２の遠位部分を被覆している。第２のマーカーコイル１８は、マーカーコイル１７から遠位に配置されると共に、送出しスリーブ１３の遠位端から約３０ｍｍ〜４０ｍｍの距離のところで該送出しスリーブ１３の内側表面に固定して配置されている。前述のマーカーコイル１７及び１８はＸ線（放射線）不透過性の材料であることが好ましい。２つのマーカーコイル１７及び１８の相対的な位置により、送出しアセンブリの閉塞コイル１１が送出しスリーブ１３の内腔内に配置されているときに、両者の間にスペースが生じる。標的部位への閉塞コイル１１の導入中、プッシュワイヤ１２は遠くに移動され、閉塞コイル１１を送出しスリーブ１３から押し出して標的部位に入れる。マーカーコイル１７及び１８の配置は、マーカーコイル１７をマーカーコイル１８に接触させると共にプッシュワイヤ１２の更なる導入を停止させることにより、標的部位内へのプッシュワイヤ１２の過剰な伸張を制御するよう作用し、以って動脈瘤の弱い頭蓋内血管壁のような標的部位を損傷させる危険を回避する。従って、プッシュワイヤ１２上及び送出しスリーブ１３内のマーカーコイル１７及び１８の位置は、閉塞コイル１１が標的部位に押し込まれるのを許容するが過度に導入されて標的部位が潜在的に損傷することを許容しないような距離に設定されている。閉塞コイル１１は、一旦送出しスリーブ１３の内腔の外に出ると、プッシュワイヤ１２から機械的に取り外される。Ｊ形のフック１５は、送出しスリーブの拘束から出ることにより、インターロックされているループ１４から離脱する。この離脱は、送出しスリーブ１３からの屈曲部１６の解放の際、プッシュワイヤ１２の反跳作用によって更に容易にされる。マーカーコイル１７及び１８の各々は、プラチナ、イリジウム、タングステン及びそれらの合金のような生体適合性のＸ線不透過金属から製作されており、この金属は、Ｘ線撮影技術を使用することによって、送出しスリーブ内の送出しアセンブリが標識位置に向かいつつある時の該送出しアセンブリの位置を同定することを可能にする。マーカーコイル１７及び１８は、溶接、接着結合又は熱収縮チューブ法によりプッシュワイヤ１２及び送出しスリーブ１３の各々に結合されうる。接着結合は、ロックタイト（Loctite)４０１１、４１６１のような湿分硬化されたシアノアクリレート接着剤又はロックタイト３３２１のような光硬化接着剤により行うことができる。熱収縮チューブは、ポリエステル又はポリエチレン熱収縮チューブとすることができる。
【００３８】
送出しスリーブ１３は、ポリイミド、ポリエーテルブロックアミド（polyether block amide)、ナイロン、ＰＴＦＥ、ＰＥＥＫ及び混合物、又はそれらのブロック共重合体などの高分子材料から製作された中空の細長いチューブである。送出しスリーブ１３は、該送出しスリーブの長さ全体にわたり剛性の異なる複数の材料、例えば、送出しスリーブ１３の近位端における堅いペバックス(登録商標：Pebax）７２３３、中間部における中程度の剛性のペバックス５５３３及び遠位端における軟質のペバックス２５３３から構成しうる。送出しスリーブ１３の長さは１４０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲、好ましくは１６０ｃｍ〜１８０ｃｍの範囲である。送出しスリーブ１３の内径は０.００８”〜０.０１８”の範囲、好ましくは０.０１０”〜０.０１６”とすることができる。代案として、送出しスリーブ１３の表面は、送出しアセンブリの追従性を向上させるために親水性コーティングの層を更に備えることができ、この層は、ポリ酸化エチレン、ポリビニルピロリドン及びポリウレタンのような種々のタイプの既知親水性ポリマーとすることができる。或いは、送出しスリーブ１３は、網目状ポリイミド又はインチ当たり６０〜１００ピッチの３０４Ｖステンレス鋼製平角線補強材のペバックスチューブを更に備えることができる。更に、送出しスリーブの内面は、好ましくはＰＴＦＥである潤滑ライナーを備えることができる。
【００３９】
図２は、導入操作前のマイクロカテーテル４０内にある送出しアセンブリの好適な実施形態を示している。マイクロカテーテル４０は、閉塞されるべき標的部位（例えば、動脈瘤、血管奇形又は動静脈フィステル）に向けて患者の動脈内に挿入される。ガイドワイヤとカテーテルの挿入及び誘導を含む従来の手法が用いられる。送出しアセンブリ１０及びマイクロカテーテル４０のＸ線不透過マーカーの相対位置は、Ｘ線撮影技術を用いて送出しアセンブリの場所を決定するのに使用される。マイクロカテーテル４０の遠位端及び本発明の送出しアセンブリ１０が標的部位に適切に位置決めされたら、閉塞コイル１１がまもなく導入される。次いでプッシュワイヤ１２は閉塞コイル１１を解放すべく送出しスリーブ１３の位置（図３）に対して前方へ押される。第１のロック部材（フック１５）と第２のロック部材（ループ１４）とから構成されるインターロックジョイントが送出しスリーブ１３の外に押し出された時点で、閉塞コイル１１の露出したループ１４はプッシュワイヤのフック１５から独りでに離脱する。この離脱はプッシュワイヤ１２の遠位部分の屈曲部１６での弾性的な反跳により更に容易になり、そのため閉塞コイル１１は解放されて動脈瘤に入る。同時に、プッシュワイヤのフック１５は、送出しスリーブ内で互いに接触するようになるマーカーコイル１７及び１８（図３）によって、標的部位内に過剰に伸張するのを阻止される。基本的に、送出しスリーブ１３はプッシュワイヤ１２に対して静止した状態に留まっており、ＰＴＦＥの潤滑コーティング又はチューブ１９によって保護されたプッシュワイヤ１２の前方移動のためにマーカーコイル１７が前進せしめられ、そして該マーカーコイル１７の前進はマーカーコイル１８に接触することにより制限され、このようにして止め金として作用し送出しアセンブリ１３外へのプッシュワイヤのフック１５の更なる突出を阻止する。マーカーコイル１７の寸法(外径約０.００６”〜０．０１０”)は、導入中のプッシュワイヤ１２の円滑な移動を確保するように、マーカーコイル１８の寸法（外径約０．００９”〜０．０１５”よりも小さい。Ｘ線不透過の２つのマーカーコイル１７及び１８間の相対距離を変える設計とすることによって、標的部位内へのプッシュワイヤのフック１５の突出を容易に操作することができる。その後、導入システム１０はマイクロカテーテル４０から引き抜かれ、追加の閉塞コイルを配置するべく手順が繰り返される。
【００４０】
図４〜６は本発明による送出しアセンブリ１０の代替実施形態を図示している。これらの実施形態において、プッシュワイヤ１２は、高度の弾性変形を受けるのに十分な超弾性特性を備えた材料で製作されるのが好ましい。かかる材料の一例はニチノールである。プッシュワイヤ１２の全体をテーパ付きのニチノール製ワイヤで作ることができ、或いはプッシュワイヤ１２は、予め成形したニチノール製のフック１５に溶接されるテーパ付きのステンレス鋼製ワイヤから製作することができる。ニチノールを用いてＪ形のフック１５を形成する際に、直径約０.００２”〜０.００４”のニチノール製のワイヤは、マンドレ
ル又はＪ形モールド上に固定され、次いで所望形状のフックを形成するために１以上の熱処理プロセスを受ける。熱処理プロセスは、ワイヤに対して形状記憶特性を与え、そして約５００℃〜５４０℃で２〜１０分間行われるのが好ましい。所望形状のフック１５を実現するために３段階の熱処理工程を行うことができる（例えば、米国特許第６,５６９,１９３号明細書参照）。
【００４１】
図４に示した実施形態において、Ｙ形のフック１５が示されている。ここで、フック１５の部材は、弾性特性、特に超弾性特性を有する材料（例えば、ニチノール）である。この例において、プッシュワイヤ１２はステンレス鋼であり、２本のワイヤを処理してＹ形のフック１５を形成する。この場合、フックの弾性特性によりＹ形のフック１５の２本のアームが分離しループ１４を離す。Ｙ形のフック１５は、抵抗溶接もしくはレーザ溶接プロセスによりプッシュワイヤ１２の遠位部で屈曲部１６に溶接されている。閉塞コイル１１は、閉塞コイル１１の近位端にある露出したループ１４をＹ形のフック１５とインターロックすることによって、導入システム１０に固定される。Ｙ形のフック１５は、該フック１５のアームがループ１４の近くにセットされるときにループ１４とインターロックするので、フック１５のアームが送出しスリーブ１３の遠位端内にあるときには該アームは締め付けられ従ってループをクランプしてインターロックするようになっている。フック１５及びループ１４から構成されるインターロックジョイントが送出しスリーブ１３の外に進むと（図５）、Ｙ形のフック１５のアームはもはや送出しスリーブ１３の内腔により締め付けられることはなく、従って、フック１５は材料の弾性により開き、閉塞コイル１１のループ１４の支持は解放される。開きの程度はニチノール製ワイヤが受ける熱処理プロセスにより制御することができる。また、プッシュワイヤ１２は、前の諸欄において議論したように構成された２つのマーカーコイル１７及び１８を用いることによって、導入の標的部位内に過剰に伸張するのを防止するように設計されている。
【００４２】
図６は、本発明のフック１５を形成する送出し用のプッシュワイヤ１２の遠位端の種々の例示的な実施形態を表している。フック１５は、ステンレス鋼、ニチノール又は所望の弾性もしくは超弾性材料特性を保有する他の金属合金から製作することができる。フックが配置部位に押し出されるときの開きの程度に応じて、種々の設計のフックが、機械的に又は異なるモールド及び／又は熱硬化条件を用いて、製作されることができる。送出し用のプッシュワイヤ１２の遠位端は、Ｊ形、Ｙ形又はＳ形に設計されるフック１５を含むことができる（図６）。Ｙ形のフックの広がったアーム間の角度は３０〜９０°であることが好ましい。インターロック機構を形成するフック１５及びループ１４のその他の形状を使用することもでき、また、本記載の意味を把握している通常の熟練技工者ならこのような代替形状を設定するであろう。このようなものは本発明の精神の範囲内である。フック１５の種々の形は、上述したように、異なるマンドレル又はモールド及び／又は異なる熱処理プロセスを用いて達成される。
【００４３】
図７は、本発明のループ１４を形成する閉塞コイル１１の近位端を例示する種々の実施形態である。露出したループ１４及び閉塞コイル１１は共に生体適合材料で作ることができる。ループ１４及び閉塞コイル１１の一方又は双方は、プラチナ、イリジウム、タングステン及びそれらの合金のようなＸ線不透過金属からなる生体適合材料で製作することができる。露出したループ１４及び閉塞コイル１１は、単一の連続した材料から製作することができ、或いはループ１４は閉塞コイル１１の一部に溶接、接着又は他の手段で固着される別の部分とすることができる。
【００４４】
図８は、プッシャアセンブリの近位端にあるロック装置３０の実施形態を示している。このロック装置３０は、中間に歪解放チューブ３１（例えばポリマーチューブ）を有して送出しスリーブ１３の端部に結合されると共に、閉塞コイル１１を取り外すべきときに回すことにより解放（unlock）される。典型的なプッシュワイヤ１２のトルク装置に類似しているロック装置３０は、歪解放チューブ３１に固定的に取着されたハウジング３２と、保持部材３３と、ロック部材３４とを備えている。端栓３５は、プッシュワイヤ１２の前進を容易にするため該プッシュワイヤ１２の近位端に固定されている。ハウジング３２の内径は、配置中中のプッシュワイヤ１２の容易な前進を可能とするように、プッシュワイヤ１２の直径よりも大きい。ハウジング３２は保持部材３３上に固定されており、該保持部材３３は、ハウジング３２にある雌ねじ付きのボア内に捩じ込むことができる。捩じ込み操作によりハウジング３２の内側にあるロック部材３４はロック装置３０全体を通って延びるチャンネルを半径方向に圧縮せしめる。従って、該チャンネルに挿通されたプッシュワイヤ１２は、ロック装置３０によりロックされると共に、反対方向に回すことにより容易に解放されうる。このようなロック装置の１つは米国特許第６，４５８,１３７号明細書に記載されている。
【００４５】
図９Ａ〜Ｂは、閉塞コイル１１を標的部位内に置くための配置方法を示している。マイクロカテーテル４０は、標的部位（この図では５０）へ向かって患者の血管系に挿入される。マイクロカテーテル４０の近位端は回転式血流遮断弁（ＲＨＶ）６０に取り付けられている。このＲＨＶの主出口は閉塞コイルの挿入用であり、生理食塩水のようなフラッシング溶液はＲＨＶの出口から導入される。
【００４６】
マイクロカテーテル４０を標的部位５０に適切に置かれた後、本発明の送出しアセンブリ１０はＲＨＶ６０の近位端を経て挿入される（図９Ａ）。ディジタル減算アンギオグラム（ＤＳＡ: Digital Subtraction Angiography）のようなＸ線画像システムを用いて、閉塞コイル１１を含む送出しアセンブリ１０がマイクロカテーテル４０内に押し込まれる。前進によって閉塞コイル１１は最終的に標的部位５０内に十分に挿入され、それにより送出しアセンブリ１０に設けられ送出しスリーブ１３内にあるＸ線不透過性のマーカーコイル１７及び１８の双方がマイクロカテーテル４０に設けられたマーカー４１と重なる。次いで、ロック装置３０のハウジング３２はねじ戻されプッシュワイヤ１２を解放する。送出しスリーブ１３はプッシュワイヤ１２に対して静止状態に留まるので、閉塞コイル１１はプッシュワイヤ１２を標的部位５０に向かい前進させることにより配置される。マーカーコイル１７及び１８が互いに接触してプッシュワイヤ１２がこれ以上押し込まれるのを阻止されるときに、、配置が完了したことが確認される。また、ＤＳＡ画像を用いて放射線不透過性のマーカーコイル１７及び１８の双方が互いに一致する（図９Ｂ）ことを確認し完全な配置を確認することが好ましく、かくしてコイルの完全な分離を阻止する何らかの問題、例えば、送出し装置における捻転を識別するのに役立つ。閉塞コイル１１が配置された後、プッシュワイヤ１２及び送出しスリーブ１３はＲＨＶ６０の近位端を通ってマイクロカテーテルから抜き出される。上述した手順に続いて追加の閉塞コイルを導入部位に挿入することができる。
【００４７】
上述の記載は本発明の幾つかの実施形態の詳細な説明である。開示された実施形態から逸脱は本発明の範囲内で行いうることが分かる。装置とそれを使用する方法に対する改変は当業者にとって明らかであろう。本発明の全範囲は特許請求の範囲に記載されている。従って、特許請求の範囲及び明細書は、本発明の権利がある保護の全範囲を不当に狭く解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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