【手続補正書】
【提出日】平成23年1月17日(2011.1.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（a）約5％〜約90％の活性成分；
（b）約5％〜約40％の水素化植物油；および
（c）約5％〜約40％の球状化剤
を含む組成物であって、前記球状化剤は微晶質セルロースとアルファ化デンプンの組合せであり、
（i）該組成物はペレットの形状をしており、（ii）該組成物は、標準USPバスケット法により測定される活性成分のin vitro溶出速度：2時間後、活性成分の最大で約90％の放出を有し、かつ（iii）活性成分の前記in vitro溶出速度について、ペレット上の徐放性バリアコーティングの存在を要しない、上記組成物。
【請求項２】
前記ペレットが球状である、請求項1に記載の組成物。
【請求項３】
前記ペレットが非球状である、請求項2に記載の組成物。
【請求項４】
（a）約45％〜約85％の活性成分；
（b）約5％〜約30％の水素化植物油；および
（c）約5％〜約30％の球状化剤
を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
（a）約50％〜約75％の活性成分；
（b）約10％〜約30％の水素化植物油；および
（c）約5％〜約20％の球状化剤
を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
（a）約60％〜約65％の活性成分；
（b）約10％〜約30％の水素化植物油；および
（c）約5％〜約20％の球状化剤
を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
1種以上の不活性成分をさらに含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
前記不活性成分が結合剤、抗酸化剤、または着色剤である、請求項7に記載の組成物。
【請求項９】
前記1種以上の不活性成分が、ペレット重量に基づく総濃度約0.01％〜約5.0％で存在する、請求項7または請求項8に記載の組成物。
【請求項１０】
前記活性成分が、鎮痛薬、栄養補助物質、抗ウイルス薬、抗感染薬、制酸剤、高用量薬物、昆虫成長調節剤、またはこれらの製薬上許容される塩である、請求項1〜9のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
（a）約45％〜約85％の鎮痛薬またはその製薬上許容される塩；
（b）約5％〜約30％の水素化綿実油；
（c）約5％〜約20％の微晶質セルロース；および
（d）約1％〜約10％のアルファ化デンプン
を含む、請求項10に記載の組成物。
【請求項１２】
前記鎮痛薬が、アセトアミノフェン、中枢作用性鎮痛薬、麻酔薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、およびサリチル酸塩よりなる群から選択される、請求項11に記載の組成物。
【請求項１３】
前記鎮痛薬が、トラマドールまたはその製薬上許容される塩である、請求項12に記載の組成物。
【請求項１４】
（a）約45％〜約85％の栄養補助物質またはその製薬上許容される塩；
（b）約5％〜約30％の水素化植物油；
（c）約5％〜約20％の微晶質セルロース；および
（d）約1％〜約10％のアルファ化デンプン
を含む、請求項10に記載の組成物。
【請求項１５】
前記栄養補助物質が、ビタミン、ミネラル、植物性薬品(botanicals)、タンパク質およびアミノ酸よりなる群から選択される、請求項14に記載の組成物。
【請求項１６】
前記栄養補助物質が、グルコサミンまたはその製薬上許容される塩である、請求項14に記載の組成物。
【請求項１７】
（a）約45％〜約85％の抗ウイルス薬またはその製薬上許容される塩；
（b）約5％〜約30％の水素化植物油；
（c）約5％〜約30％の微晶質セルロース；および
（d）約1％〜約10％のアルファ化デンプン
を含む、請求項10に記載の組成物。
【請求項１８】
前記抗ウイルス薬が、アバカビル、アシクロビル、フォスカルネット、ガンシクロビル、ラミブジン、ネルフィナビル、リトナビル、バラシクロビル、およびジドブジン、またはこれらの製薬上許容される塩、プロドラッグもしくは誘導体からなる群より選択される、請求項17に記載の組成物。
【請求項１９】
前記抗ウイルス薬が、アシクロビル、バラシクロビル、またはこれらの製薬上許容される塩、プロドラッグもしくは誘導体である、請求項18に記載の組成物。
【請求項２０】
（a）約45％〜約85％の抗感染薬またはその製薬上許容される塩；
（b）約5％〜約30％の水素化植物油；
（c）約5％〜約30％の微晶質セルロース；および
（d）約1％〜約10％のアルファ化デンプン
を含む、請求項10に記載の組成物。
【請求項２１】
前記抗感染薬が、β−ラクタム系抗生物質、アミノグリコシド類、セファロスポリン類、マクロライド類、ケトリド類、ペニシリン類、キノロン類、スルホンアミド類、テトラサイクリン類、シクロセリン、バンコマイシン、リネゾリド、オキサゾリジノン、ピリメタミン、アトバクオン、チゲシクリン、グリシルシクリン類、抗真菌薬、抗マラリア薬、抗らい薬(leprostatic)、抗結核薬、および駆虫薬からなる群より選択される、請求項20に記載の組成物。
【請求項２２】
前記抗感染薬が、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、ロキシスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシン、シプロフロキサシン、アモキシシリンとクラブラン酸カリウムの組合せ、またはこれらの製薬上許容される塩、プロドラッグもしくは誘導体である、請求項20に記載の組成物。
【請求項２３】
活性成分が制酸剤である、請求項10に記載の組成物。
【請求項２４】
前記制酸剤が、カルシウム制酸剤、アルミニウム制酸剤、マグネシウム制酸剤、ナトリウム制酸剤、カリウム制酸剤、およびこれらの組合せからなる群より選択される、請求項23に記載の組成物。
【請求項２５】
前記制酸剤が、重量比約1：3、1：2、1：1、2：1、または3：1の水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムの組合せである、請求項23に記載の組成物。
【請求項２６】
前記ナトリウム制酸剤が、三塩基性リン酸ナトリウムである、請求項24に記載の組成物。
【請求項２７】
（a）約45％〜約90％の高用量薬物；
（b）約5％〜約40％の水素化植物油；
（c）約5％〜約40％の微晶質セルロース；および
（d）約1％〜約10％のアルファ化デンプン
を含む、請求項10に記載の組成物。
【請求項２８】
前記高用量薬物が、フェンベンダゾール、アルベンダゾール、フェバンテル、カルプロフェン、ケトプロフェン、ジクロフェナク、モルヒネ、メペリジン、ブプレノルフィン、ブトルファノール、メトロニダゾール、臭化カリウム、ガバペンチン、ジロイトン、スクラルファート、メトホルミン、グリピジド、ナブメトン、ナイアシン、プロカインアミド、トルメチンナトリウム、トリサリチル酸コリンマグネシウム、グアイフェネシン、メシル酸エプロサルタン、エトドラク、アカルボース、ウルソジオール、ポリエンホスファチジルコリン、またはこれらの製薬上許容される塩である、請求項27に記載の組成物。
【請求項２９】
（a）約45％〜約85％の昆虫成長調節剤またはその製薬上許容される塩；
（b）約5％〜約30％の水素化植物油；
（c）約5％〜約30％の微晶質セルロース；および
（d）約1％〜約10％のアルファ化デンプン
を含む、請求項10に記載の組成物。
【請求項３０】
前記IGRが、メトプレン、キノプレン、ヒドロプレン、ジフルベンズロン、またはピリプロキシフェンである、請求項29に記載の組成物。
【請求項３１】
前記ペレットがコーティングされている、請求項1〜30のいずれか1項に記載の組成物。
【請求項３２】
標準USPバスケット法により測定される以下のin vitro溶出速度：
1時間後、活性成分の約10％〜約60％放出；
2時間後、活性成分の約20％〜約70％放出；
4時間後、活性成分の約30％〜約80％放出；
8時間後、活性成分の約40％〜約90％放出；ならびに、
12時間後、活性成分の約50％〜約100％放出
を有する、請求項1〜31のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項３３】
前記球状ペレットの平均直径が約0.5 mm〜約1.5 mmである、請求項2または請求項2に従属する請求項3〜32のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項３４】
脂肪アルコール、飽和もしくは不飽和脂肪酸エステル、飽和および不飽和脂肪酸グリセリド、水素化脂肪、またはコレステロールをさらに含む、請求項1〜33のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項３５】
請求項1〜34のいずれか一項に記載の組成物と、香味剤(flavorant)、懸濁剤、凝結防止剤、増量剤、甘味料、および潤滑剤からなる群より選択される不活性成分とを含む剤形であって、該剤形が、ボトル、小包、ポーチ、サシェット、またはカプセルにパッケージングされた、上記剤形。
【請求項３６】
前記剤形が、水をさらに含み、経口懸濁液の形態をしている、請求項35に記載の剤形。
【請求項３７】
前記剤形が、それを必要とする患者に経口投与したとき、少なくとも約12時間にわたり、その最小有効濃度以上の活性物質の血漿濃度をもたらす、請求項35または請求項36に記載の剤形。
【請求項３８】
前記剤形が、それを必要とする患者に経口投与したとき、標準用量で投与された即時放出型製剤の少なくとも約2倍の時間にわたり、その最小有効濃度以上の活性物質の血漿濃度をもたらす、請求項35または請求項36に記載の剤形。
【請求項３９】
前記剤形が、それを必要とする患者への1日1回または2回投与に適している、請求項35〜37のいずれか一項に記載の剤形。
【請求項４０】
請求項1〜34のいずれか1項に記載の組成物を製造する方法であって、
（a）活性成分、水素化植物油、球状化剤、および液体の混合物を調製するステップ；
（b）上記混合物を押出加工して、押出物を取得するステップ；
（c）上記押出物を球状化して、球状ペレットを形成するか、または上記押出物を破砕(fragmenting)して、非球状ペレットを形成するステップ；
（d）上記球状ペレットを乾燥するステップ；および
（e）上記乾燥ペレットを上記ロウ様物質の融点より高い温度に加熱するステップ
を含む、上記方法。
【請求項４１】
前記液体が、水、プロピレングリコール、エタノール、イソプロパノール、またはそれらの混合物である、請求項40に記載の方法。
【請求項４２】
請求項40または請求項41に記載の方法に従って製造された球状または非球状ペレット。
【請求項４３】
疼痛を軽減する方法において使用するための請求項11〜13のいずれか一項に記載の組成物であって、該方法が、それを必要とする患者に該組成物を経口投与することを含む、上記組成物。
【請求項４４】
栄養欠乏を治療または予防する方法において使用するための請求項14〜16のいずれか一項に記載の組成物であって、該方法が、それを必要とする患者に該組成物を経口投与することを含む、上記組成物。
【請求項４５】
ウイルス感染を治療または予防する方法において使用するための請求項17〜19のいずれか一項に記載の組成物であって、該方法が、それを必要とする患者に該組成物を経口投与することを含む、上記組成物。
【請求項４６】
細菌感染を治療または予防する方法において使用するための請求項20〜22のいずれか一項に記載の組成物であって、該方法が、それを必要とする患者に該組成物を経口投与することを含む、上記組成物。
【請求項４７】
胃腸の潰瘍もしくは障害を治療する方法において使用するための請求項22〜26のいずれか一項に記載の組成物であって、該方法が、それを必要とする患者に該組成物を経口投与することを含む、上記組成物。
【請求項４８】
請求項25に記載の組成物と請求項26に記載の組成物との混合物である、請求項47に従って使用するための組成物。
【請求項４９】
混合物中の水酸化アルミニウムおよびマグネシウムの総重量と、三塩基性リン酸ナトリウムの重量との比が約9：1である、請求項48に従って使用するための組成物。
【請求項５０】
寄生虫または害虫寄生を治療または予防する方法において使用するための請求項28または請求項30に記載の組成物であって、該方法が、それを必要とする患者に該組成物を経口投与することを含む、上記組成物。