【手続補正書】
【提出日】平成22年11月5日(2010.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本出願書類は、２００６年５月１６日に提出された表題「テトラヒドロベンゾチアゾールおよびその利用」の米国仮出願第６０／７４７，３２０号、２００６年１２月１４日に提出された表題「Ｒ（＋）プラミペキソールを利用した組成および方法」の米国仮出願第６０／８７０，００９号、２００７年３月１４日に提出された表題「Ｒ（＋）プラミペキソールの放出調節製剤およびそれを利用する方法」の米国仮出願第６０／８９４，７９９号、２００７年３月１４日に提出された表題「Ｒ（＋）およびＳ（−）プラミペキソールを合成および精製する方法」の米国仮出願第６０／８９４，８２９号、および２００７年３月１４日に提出された表題「Ｒ（＋）プラミペキソールを利用した組成および方法」の米国仮出願第６０／８９４，８３５号の利益を主張するものであり、それぞれの全開示内容はこの参照によって本明細書に組み込まれるものである。本出願書類は、２００７年４月１０日に提出された表題「Ｒ（＋）プラミペキソールを利用した組成および方法」の米国出願第１１／７７３，６４２号の利益を主張するものでもあり、その全開示内容はこの参照によって本明細書に組み込まれるものである。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
【特許文献１】  米国特許出願公開第２００２／０１７７６２６号明細書
【特許文献２】  米国特許出願公開第２００４／０２６５３７０号明細書
【特許文献３】  米国特許出願公開第２００４／０２１９２１３号明細書
【特許文献４】  米国特許出願公開第２００５／００５３６４９号明細書
【特許文献５】  米国特許出願公開第２００６／００９９２５７号明細書
【特許文献６】  米国特許出願公開第２００５／０２６５３７９号明細書
【特許文献７】  米国特許出願公開第２００５／００８９５７５号明細書
【特許文献８】  米国特許出願公開第２００５／０２２０８７７号明細書
【特許文献９】  米国特許出願公開第２００６／０１１０４５０号明細書
【特許文献１０】  米国特許出願公開第２００６／０１４１０３７号明細書
【特許文献１１】  米国特許出願公開第２００３／００４９３１８号明細書
【特許文献１２】  米国特許出願公開第２００５／００３２８５６号明細書
【特許文献１３】  米国特許第５，１１２，８４２号明細書
【特許文献１４】  米国特許第４，８４３，０８６号明細書
【特許文献１５】  米国特許第４，８８６，８１２号明細書
【特許文献１６】  米国特許出願公開第２００６／０１４８８６６号明細書
【特許文献１７】  米国特許出願公開第２００６／００６９２６３号明細書
【特許文献１８】  米国特許出願公開第２００７／０２５９９３０号明細書
【特許文献１９】  米国特許出願公開第２００９／００４２９５６号明細書
【特許文献２０】  米国特許出願公開第２００９／００５４５０４号明細書
【特許文献２１】  米国特許出願公開第２００８／０２２７９８５号明細書
【特許文献２２】  米国特許出願公開第２００６／０１０６２２４号明細書
【特許文献２３】  国際公開第０６／００３４７１号
【特許文献２４】  国際公開第０３／０４９７０５号
【特許文献２５】  国際公開第０６／０１５９４４号
【特許文献２６】  国際公開第０７／０２２１８２号
【特許文献２７】  国際公開第０７／０９０８８２号
【非特許文献】
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
ＢＥＲＧＥ  ｅｔ  ａｌ．，Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓａｌｔｓ，１９７７，Ｊ．Ｐｈａｒｍ．Ｓｃｉｅｎｃｅｓ  ６６（１）：１−１９
【非特許文献２】
ＢＡＮＫＥＲ  ｅｔ  ａｌ．，Ｍｏｄｅｒｎ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ，Ｍａｒｃｅｌ  Ｄｅｋｋｅｒ，  Ｉｎｃ．１９７９  （ＴＯＣ）
【非特許文献３】
ＧＯＯＤＭＡＮ  ｅｔ  ａｌ．，Ｔｈｅ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｂａｓｉｓ  ｏｆ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，  ６ｔｈ  Ｅｄ．，ＭａｃＭｉｌｌａｎ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏ．，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ，  １９８０  （ＴＯＣ）
【非特許文献４】
ＰＥＴＥＲＳＥＮ  ｅｔ  ａｌ．，Ｉｍｐａｉｒｅｄ  Ｍｉｔｏｃｈｏｎｄｒｉａｌ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｉｎｓｕｌｉｎ−Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  Ｏｆｆｓｐｒｉｎｇ  ｏｆ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｔｙｐｅ  ２  Ｄｉａｂｅｔｅｓ，  ２００４，  Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  ３５０：６６４−６７１
【非特許文献５】
ＣＡＳＳＡＲＩＮＯ  ｅｔ  ａｌ．，Ａｎ  ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｒｏｌｅ  ｏｆ  ｍｉｔｏｃｈｏｎｄｒｉａ  ｉｎ  ｎｅｕｒｏｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ  ｄｉｓｅａｓｅｓ：ｍｉｔｏｃｈｏｎｄｒｉａｌ  ｍｕｔａｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  ｏｘｉｄａｔｉｖｅ  ｐａｔｈｏｌｏｇｙ，  ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ  ｎｕｃｌｅａｒ  ｒｅｓｐｏｎｓｅｓ，  ａｎｄ  ｃｅｌｌ  ｄｅａｔｈ  ｉｎ  ｎｅｕｒｏｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ，１９９９，Ｂｒａｉｎ  Ｒｅｓ．Ｒｅｖ．２９：１−２５
【非特許文献６】
ＤＡＮＳＥＩＺＥＮ  ｅｔ  ａｌ．，Ｔａｒｇｅｔｅｄ  Ａｎｔｉｏｘｉｄａｔｉｖｅ  ａｎｄ  Ｎｅｕｒｏｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ  Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｄｏｐａｍｉｎｅ  Ａｇｏｎｉｓｔ  Ｐｒａｍｉｐｅｘｏｌｅ  ａｎｄ  Ｉｔｓ  Ｎｏｎｄｅｏｐａｍｉｎｅｒｇｉｃ  Ｅｎａｎｔｉｏｍｅｒ  ＳＮＤ９１９ＣＬ２ｘ  「（＋）２−Ａｍｉｎｏ−４，５，６，７−ｔｅｔｒａｈｙｄｒｏ−６−Ｌ−ｐｒｏｐｙｌａｍｉｎｏ−ｂｅｎｚａｔｈｉａｚｏｌｅ  Ｄｉｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ」，２００６，Ｊ．Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．Ｅｘｐ．Ｔｈｅｒ．３１６：１８９−１９９
【非特許文献７】
ＲＥＭＩＮＧＴＯＮ，Ｔｈｅ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ａｎｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｙ，２０ｔｈ  ｅｄ．，Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ  Ｗｉｌｌｉａｍｓ  &  Ｗｉｌｋｉｎｓ，Ｂａｌｔｉｍｏｒｅ，ＭＤ，Ｃｈ．３８：７０４−７２０
【非特許文献８】
ＪＡＣＱＵＥＳ  ｅｔ  ａｌ．，Ｅｎａｎｔｉｏｍｅｒｓ，Ｒａｃｅｍａｔｅｓ  ａｎｄ  Ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ａｎｄ  Ｓｏｎｓ，Ｉｎｃ．，Ｃａｎａｄａ，１９８１  （ＴＯＣ）
【非特許文献９】
ＭＩＥＲＡＵ  ｅｔ  ａｌ．，Ｐｒａｍｉｐｅｘｏｌｅ  ｂｉｎｄｉｎｇ  ａｎｄ  ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｃｌｏｎｅｄ  ａｎｄ  ｅｘｐｒｅｓｓｅｄ  ｄｏｐａｍｉｎｅ  Ｄ２  ，Ｄ３  ａｎｄ  Ｄ４  ｒｅｃｅｐｔｏｒｓ，１９９５，Ｅｕｒ．Ｊ．Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．２９０：２９−３６
【非特許文献１０】
ＧＵ  ｅｔ  ａｌ．，Ｐｒａｍｉｐｅｘｏｌｅ  ｐｒｏｔｅｃｔｓ  ａｇａｉｎｓｔ  ａｐｏｐｔｉｃ  ｃｅｌｌ  ｄｅａｔｈ  ｂｙ  ｎｏｎ−ｄｏｐａｍｉｎｅｒｇｉｃ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ，２００４，Ｊ．Ｎｅｕｒｏｃｈｅｍ．９１：１０７５−１０８１
【非特許文献１１】
ＬＩＥＢＥＲＭＡＮ  ｅｔ  ａｌ．，Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｄｏｓａｇｅ  Ｆｏｒｍｓ：Ｔａｂｌｅｔｓ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ：Ｍａｒｃｅｌ  Ｄｅｋｋｅｒ，Ｉｎｃ．１９８９  （ＴＯＣ）
【非特許文献１２】
ＡＮＳＥＬ  ｅｔ  ａｌ．，Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｄｏｓａｇｅ  Ｆｏｒｍｓ  ａｎｄ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，６ｔｈ  ｅｄ．，Ｍｅｄｉａ，ＰＡ，Ｗｉｌｌｉａｍｓ  &  Ｗｉｌｋｉｎｓ，１９９５  （ＴＯＣ）
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
本発明の実施形態は第１の成分および第２の成分を有する多成分の薬学的組成物に関し、前記第１の成分はＲ（＋）プラミペキソールを有し、前記第２の成分はＳ（−）プラミペキソールを有する。そのような多成分の薬学的組成物は速放性製剤、徐放性製剤、またはその組み合わせを含むことができる。好ましくは、前記多成分の薬学的組成物は、治療有効量のＲ（＋）プラミペキソールおよび治療有効量のＳ（−）プラミペキソールを有する。さらなる実施形態では、各成分は、各鏡像異性体が８０％以上、９０％以上、９５％以上、好ましくは９９％以上、およびより好ましくは１００％のキラル純度を有する可能性がある。
本発明のさらなる実施形態は、徐放性基質にＳ（−）プラミペキソールおよびＲ（＋）プラミペキソールを有する徐放性薬学的組成物に関する。特定の実施形態では、前記Ｒ（＋）プラミペキソールが第１の徐放性基質中にあり、前記Ｓ（−）プラミペキソールが第２の徐放性基質中にある。好ましくは、前記徐放性薬学的組成物は、治療有効量のＲ（＋）プラミペキソールおよび治療有効量のＳ（−）プラミペキソールを有する。さらなる実施形態では、各鏡像異性体のキラル純度は８０％以上、９０％以上、９５％以上、好ましくは９９％以上、およびより好ましくは１００％である。
さらなる実施形態は、パーキンソン病またはその症状を治療または予防する方法に関し、例えば多成分の薬学的組成物および徐放性の薬学的組成物を含む治療有効量のＲ（＋）プラミペキソールおよび一定量のＳ（−）プラミペキソールを投与する工程を有する。特定の実施形態では、Ｓ（−）プラミペキソールの前記量が好ましくは治療有効量である。特定の実施形態では、Ｓ（−）プラミペキソールの前記量が好ましくは無毒性量である。