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　特願２０００−５６５７９８号「生物学的ステントを形成する方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年３月２日国際公開、ＷＯ００／１０４７２、平成１４年７月３０日国内公表、特表２００２−５２３１２７号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明  
　本願は、平成１１年７月２７日（パリ条約による優先権主張　１９９８年８月２０日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２０年４月２３日付けで拒絶査定がなされ、これに対して、同年７月２８日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものであり、その請求項１ないし２６に係る発明は、平成２０年４月１日付け手続補正書により補正された明細書の特許請求の範囲の請求項１ないし２６の記載により特定されるとおりのものと認められるところ、請求項２２に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりである。  
「患者の開口部又は脈管の狭められた内腔部分を治療する方法であって、
（１）前記患者の前記開口部又は脈管の前記狭められた内腔部分にバルーンカテーテルの萎んだバルーンを縦方向に位置する段階と、
（２）前記開口部又は脈管の前記狭められた内腔部分の組織に十分な締め付け圧を印加し、前記締め付け圧が維持される限り、前記開口部又は脈管の前記狭められた内腔部分の特定量の一時的な拡張を達成する膨張圧力まで前記バルーンを膨らませる段階と、
（３）前記開口部又は脈管の前記一時的に拡張された内腔部分の前記組織を加熱する段階と、
　前記照射が終わり、前記バルーンが萎まされ、前記開口部又は脈管の前記内腔部分の前記組織への前記締め付け圧が除かれた後、前記開口部又は脈管の前記内腔部分の前記組織の永久的な拡張を維持することができる「生物学的ステント」を形成するために前記開口部又は脈管の前記一時的に拡張された内腔部分が十分に加熱された時間を判断するための前記方法の改良は、
（ａ）十分に加熱された前記開口部又は脈管組織に応答して前記開口部又は脈管の前記狭められた内腔部分の前記組織に前記「生物学的ステント」が永久的に形成され、それにより、前記開口部又は脈管の前記狭められた内腔部分の前記組織に「生物学的ステント」が永久的に形成された時間を示す時、第１の値から第２の値へと永久的にかなり値が変化する前記開口部又は脈管自身の前記狭められた内腔部分の前記組織の特定の物理特性値のアナログの観側可能な値を測定する更なる段階と、
を含むことを特徴とする方法。」
　
２．原査定の理由  
　原査定の拒絶の理由は、「請求項１〜２６に係る発明は人間を治療、診断する方法に関するものであるから、特許法第２９条第１項柱書でいう産業上利用することができる発明に該当しない。」というものである。
　
３．当審の判断
(i)本願発明の発明特定事項である「患者の開口部又は脈管の狭められた内腔部分を治療する方法であって」ということは、本願発明が「人間の開口部又は脈管の内腔部分を治療する方法」であることを明らかにするものである。
　
(ii)上記(i)を前提とする本願発明の発明特定事項である「（１）患者の開口部又は脈管の狭められた内腔部分にバルーンカテーテルの萎んだバルーンを縦方向に位置する段階と、
（２）開口部又は脈管の狭められた内腔部分の組織に十分な締め付け圧を印加し、締め付け圧が維持される限り、開口部又は脈管の狭められた内腔部分の特定量の一時的な拡張を達成する膨張圧力までバルーンを膨らませる段階と、
（３）開口部又は脈管の一時的に拡張された内腔部分の組織を加熱する段階と」いうことは、
　人間の開口部又は脈管の狭められた内腔部分の組織をバルーンにより拡張し、この拡張された内腔部分の組織をマイクロ波エネルギの照射により加熱することであるということができ、これは、人間の開口部又は脈管の内腔部分に「拡張および加熱」（所定の作用としての治療）を及ぼすことであると解することができる。
　
(iii)上記(i)(ii)を前提とする本願発明の発明特定事項である「照射が終わり、バルーンが萎まされ、開口部又は脈管の内腔部分の組織への締め付け圧が除かれた後、開口部又は脈管の内腔部分の組織の永久的な拡張を維持することができる『生物学的ステント』を形成するために開口部又は脈管の一時的に拡張された内腔部分が十分に加熱された時間を判断するための方法の改良は、
（ａ）十分に加熱された開口部又は脈管組織に応答して開口部又は脈管の狭められた内腔部分の組織に『生物学的ステント』が永久的に形成され、それにより、開口部又は脈管の狭められた内腔部分の組織に『生物学的ステント』が永久的に形成された時間を示す時、第１の値から第２の値へと永久的にかなり値が変化する開口部又は脈管自身の狭められた内腔部分の組織の特定の物理特性値のアナログの観側可能な値を測定する更なる段階と」いうことは、
　照射が終わってバルーンが萎まされて人間の開口部又は脈管の内腔部分の組織への締め付け圧が除かれた後に、開口部又は脈管の内腔部分の組織の永久的な拡張を維持することができる「生物学的ステント」を形成するために、十分に加熱された開口部又は脈管組織に応答して開口部又は脈管の内腔部分の組織に「生物学的ステント」が永久的に形成されることで開口部又は脈管の狭められた内腔部分の組織に「生物学的ステント」が永久的に形成された時間を示す時に第１の値から第２の値へと永久的にかなり値が変化する開口部又は脈管自身の狭められた内腔部分の組織の特定の物理特性値のアナログの観側可能な値を測定して、開口部又は脈管の一時的に拡張された内腔部分が十分に加熱された時間を判断することであるということができ、これは、人間の開口部又は脈管の内腔部分への締め付け圧を除いた後に、開口部又は脈管の内腔部分の永久的な拡張を維持することができる「生物学的ステント」を形成するための測定および判断を行うこと、つまり、人間の開口部又は脈管の内腔部分に及ぼされる「締め付け圧を除いた後の永久的な拡張」（所定の作用としての治療）のための「測定および判断」を行うことであると解することができる。
　そして、請求項２２には、測定および判断に医師がかかわっているかどうかの明記がないことから、医師がかかわっている場合が包含されており、また、本願明細書の発明の詳細な説明の「【００１０】・・・しかし、十分に加熱された後の尿道組織の弾性値の低下は、締め付けられたバルーン１１２にかかる背圧値の顕著な低下を生じる。これによって部分的に膨らんだバルーン１１２の容積を拡張し、バルーン圧力手段１２４によって測定されるように、それによってバルーン１１２内の圧力値を顕著に低下させる。すなわち、バルーン圧力手段１２４によって測定される圧力値は、締め付けられた尿道組織の弾性値のアナログである。４５℃から５０℃の範囲のどこかにある組織温度で起きる弾性値の低下は、『生物学的ステント』を形成する変性尿道組織を生じる尿道組織変化の指標であり、変性尿道組織は、硬化して尿道２００の内腔の最小半径をもたらし、バルーン１１２が収縮した後、前記の選択値に近い拡張された値に保たれることもまた分かった。すなわち、泌尿器科医は、流体で膨らませるバルーン１１２のバルーン圧力計１２４による測定圧力の観察された顕著な降下を、その様な『生物学的ステント』が形成された指標として使用しても差し支えない。・・・」および「【００１１】・・・バルーン１１２をしぼませた後、尿道２００の内腔の実際の最小直径寸法を測定するために、泌尿器科医は、計量された液体膨脹用流体を使用し、バルーン１１２を構成する材料の柔軟で自由に曲がる薄いフィルムが尿道２００の組織表面の『生物学的ステント』にちょうど整合する点まで、バルーン１１２を緩やかに再膨脹させる。この点で、バルーン圧力計１２４によって測定され、泌尿器科医が監視する圧力値は、『生物学的ステント』組織のバルーン１１２に対する背圧の発生によって上昇し始めるであろう。泌尿器科医が観察する液体膨脹用流体のこの上昇開始が起きた点での計量した量は、容積の指標であり、すなわち尿道２００の内腔の実際の最小直径寸法である。・・・」との記載からして、圧力を測定すること、および、測定圧力の顕著な降下を『生物学的ステント』が形成された指標として使用する（形成されているかどうかを指標に基いて判断する）ことに泌尿科医がかかわる、つまり、「測定および判断」に泌尿科医がかかわることが示されていることから、上記「締め付け圧を除いた後の永久的な拡張」（所定の作用としての治療）のための「測定および判断」は、医師がかかわると共に治療のための「測定および判断」であるので、「診断」に相当する。
　
(iv)本願明細書の発明の詳細な説明には、「【０００１】（技術分野）本発明の方法は、広く言えば患者の身体の開口部又は脈管の内径を永久的に拡げる組織加熱バルーンカテーテルの使用法に関する。詳細には、尿道の内径を狭める前立腺肥大をもたらす（良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）又は前立腺癌のような）前立腺の病気に罹った男性患者の尿道内径を永久的に拡張するマイクロ波バルーンカテーテルの好ましい使用法に関する。」との記載があり、これからして、本発明の方法は、バルーンカテーテルを使用することで「人間の身体の開口部又は脈管」に及ぼされる「永久的な拡張」（所定の作用としての治療）に関するものであるということができる。
　
(v)請求人は審判請求書の手続補正書の第２頁第１４〜１６行において「すなわち、本願発明にかかる方法は『生物学的ステント』の形成、及び当該形成された『生物学的ステント』の迅速な検出を特徴とする方法であって、人間の治療、診断に限らず幅広い産業的応用を可能とする方法である。」との主張を行っているが、本願発明は、「患者の開口部又は脈管の狭められた内腔部分を治療する方法」、「開口部又は脈管の内腔部分の組織の永久的な拡張を維持することができる『生物学的ステント』を形成する」こと、「第１の値から第２の値へと永久的にかなり値が変化する内腔部分の組織の特定の物理特性値のアナログの観側可能な値を測定する」ことを発明特定事項にしていることから、あくまで、人間の開口部又は脈管の内腔部分を対象にした発明でしかなく、幅広い産業的応用が可能であるとしても、人間を治療、診断する方法を排除するものではない。
　よって、本願発明について、上記請求人の主張を採用することはできない。
　
　上記(i)ないし(v)からして、本願発明は、原査定の拒絶の理由がいうとおり、人間を治療、診断する方法に関するものであるから、特許法第２９条第１項柱書でいう「産業上利用することができる発明」に該当しない。
　
４．むすび  
　したがって、本願発明は、特許法第２９条第１項柱書でいう「産業上利用することができる発明」に該当しないので特許を受けることができない。  
　それゆえ、本願は、特許請求の範囲の請求項１ないし２１、２３ないし２６に係る発明について検討するまでもなく、拒絶すべきものである。 
　よって、結論のとおり審決する。