【事件の表示】
　平成１０年特許願第３５０３０５号「耐糖能異常改善剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年８月３１日出願公開、特開平１１−２３６３３７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１０年１２月９日（優先権主張平成９年１２月１０日）の出願であって、平成２１年１月２３日付けの拒絶理由通知書に対して、その指定期間内である同年３月１９日付けで手続補正がなされたが、同年７月９日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１０月２０日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで手続補正がなされたものである。
　
２．平成２１年１０月２０日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２１年１０月２０日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
［理由］
（１）補正の概略
　本件補正は、特許請求の範囲を補正するものであり、補正前の特許請求の範囲（平成２１年３月１９日付け手続補正書を参照。）：
「【請求項１】α−グルコシダーゼ阻害剤を含有してなる、ハイリスク耐糖能異常から糖尿病への移行抑制剤であって、α−グルコシダーゼ阻害剤がボグリボースであり、ハイリスク耐糖能異常が、空腹時血糖値が１４０ｍｇ／ｄｌ未満であり、かつ、１夜絶食後の７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験での２時間後血糖値が１７０から１９９ｍｇ／ｄｌを示す耐糖能異常である、剤。
　【請求項２】α−グルコシダーゼ阻害剤を含有してなる、ハイリスク耐糖能異常治療剤であって、α−グルコシダーゼ阻害剤がボグリボースであり、ハイリスク耐糖能異常が、空腹時血糖値が１４０ｍｇ／ｄｌ未満であり、かつ、１夜絶食後の７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験での２時間後血糖値が１７０から１９９ｍｇ／ｄｌを示す耐糖能異常であり、７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験での２時間後血糖値が正常値になるまで投与することを特徴とする、剤。
　【請求項３】ハイリスク耐糖能異常患者に１３週間以上投与することを特徴とする請求項１または２記載の剤。
　【請求項４】糖尿病がインスリン非依存型糖尿病である請求項１または２記載の剤。
　【請求項５】経口投与用製剤である請求項１または２記載の剤。
　【請求項６】１日当たりの投与量が0.15〜15mgである請求項１または２記載の剤。
　【請求項７】食前60分以内に投与することを特徴とする請求項１または２記載の剤。」
を以下の補正後の特許請求の範囲（平成２１年１０月２０日付け手続補正書を参照。）：
「【請求項１】α−グルコシダーゼ阻害剤を含有してなる、ハイリスク耐糖能異常から糖尿病への移行抑制剤であって、α−グルコシダーゼ阻害剤がボグリボースであり、ハイリスク耐糖能異常が、空腹時血糖値が１４０ｍｇ／ｄｌ未満であり、かつ、１夜絶食後の７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験での２時間後血糖値が１７０から１９９ｍｇ／ｄｌを示す耐糖能異常であ
り、かつ、ハイリスク耐糖能異常患者に１３週間以上投与することを特徴とする
　【請求項２】α−グルコシダーゼ阻害剤を含有してなる、ハイリスク耐糖能異常治療剤であって、α−グルコシダーゼ阻害剤がボグリボースであり、ハイリスク耐糖能異常が、空腹時血糖値が１４０ｍｇ／ｄｌ未満であり、かつ、１夜絶食後の７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験での２時間後血糖値が１７０から１９９ｍｇ／ｄｌを示す耐糖能異常であり、７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験での２時間後血糖値が正常値になるまで
１３週間以上
　【請求項３】糖尿病がインスリン非依存型糖尿病である請求項１または２記載の剤。
　【請求項４】経口投与用製剤である請求項１または２記載の剤。
　【請求項５】１日当たりの投与量が０．１５〜１５ｍｇである請求項１または２記載の剤。
　【請求項６】食前６０分以内に投与することを特徴とする請求項１または２記載の剤。」
に補正するものである。
　
（２）補正の目的
　本件補正は、
（ａ）補正前の請求項１における「ハイリスク耐糖能異常から糖尿病への移行抑制剤」及び請求項２における「ハイリスク耐糖能異常治療剤」について、その投与期間が「１３週間以上」であるとの限定を付加して、補正後の請求項１、２とし、
（ｂ）補正前の請求項３を削除し、そして、この削除に伴って、補正前の請求項４〜７の発明を、それぞれ繰り上げて、補正後の請求項３〜６の発明とする、
ものと認められる。
　そして、上記（ａ）の補正は、上記「移行抑制剤」及び「治療剤」の投与期間を具体的に特定するものであり、平成１８年法律第５５改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、「平成１８年改正前の特許法」という。）第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当し、上記（ｂ）の補正は、請求項の削除であって、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第４項第１号の請求項の削除を目的とするものに該当する。
　
　そこで、２つある独立形式請求項（請求項１、２）のうちの１つである、本件補正後の請求項２に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）否かについて、以下に検討する。
　
（３）引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願優先日前に頒布された刊行物である、Shinozaki,K.et al, Improvement of Insulin Sensitivity and Dyslipidemia With a Newα-Glucosidase Inhibitor,Voglibose,in Nondiabetic Hyperinsulinemic Subjects, Metabolism, Vol.45, No.6, 1996, p.731-737（以下、「引用例Ａ」という。）には、以下の事項が記載されている（引用例Ａは英文のため、翻訳文で示す。）。
Ａ−１
「新規α−グルコシダーゼ阻害剤ボグリボースによる、非糖尿病高インスリン血症患者のブドウ糖及び脂質代謝の薬効についての研究を実施した。１６人の非糖尿病高インスリン血症患者がこの研究に参加した。患者は８人ずつ耐糖能正常（ＮＧＴ）と耐糖能異常（ＩＧＴ）との２群に分かれた。食事負荷試験及び７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験（ＯＧＴＴ）を、開始時（基準段階）と１２週間の治療の終了時（治療段階）とに実施した。・・・患者全員が各試験食の前に０．２ｍｇボグリボース１錠を摂取した（１日３錠）。・・・ボグリボースは、食事負荷試験において、血糖及びインスリンの反応を著しく減少させた。・・・それゆえ、この物質は、炭水化物の吸収を減少させることによる直接的な血糖低下作用のみならず、インスリン感受性の改善による低インスリン血症作用及び低脂肪作用をも持つと結論付けた。」（第７３１頁要約）
　
Ａ−２
「ＩＧＴ患者にボグリボースを投与することで、食事試験での６０分と１２０分の血糖値、及び、０分と１２０分のインスリン値は著しく減少した。」（第７３２頁右欄下から第１８行〜下から第１５行）
　
Ａ−３
　第７３４頁のＴａｂｌｅ １.には、ボグリボース１２週間投与による、食事負荷試験でのブドウ糖代謝に対する薬効が記載されており、ＩＧＴ（ｎ＝８）の場合、２時間後のＰＧ（血糖）値（ｍｇ／ｄＬ）は、「１４７．５±１２．５」（投与前）から「１１３．５±６．０」（投与後）になり（ｐ＜．０１）、ＩＲＩ（免疫反応性インスリン）値（μＵ／ｍＬ）は、「５８．３±１０．０」（投与前）から「３６．７±５．６」（投与後）になった（ｐ＜．０５）ことが記載されている。
　
Ａ−４
「アカルボースの長期臨床投与は、腸吸収を誘導して、薬効を減少させることが知られている３５。動物実験では、一方で、ボグリボース１ｍｇ／ｋｇの４週間の投与後には、この順応は観察されなかった３６。」（第７３４頁右欄第１０〜１４行）
　
　
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願優先日前に頒布された刊行物である、CHIASSON,J.L.et al, The Effect of Acarbose on Insulin Sensitivity in Subjects With Impaired Glucose Tolerance, Diabetes Care, 1996, Vol.19, No.11, p.1190-1193（以下、「引用例Ｂ」という。）には、以下の事項が記載されている（引用例Ｂも英文のため、翻訳文で示す。）。
Ｂ−１
「目的−　α−グルコシダーゼ阻害剤アカルボースの耐糖能異常（ＩＧＴ）患者の食後の血糖値、インスリン値及びインスリン感受性に対する薬効を調査する。
調査設計及び方法−　ＩＧＴ患者に対して、無作為二重盲検法により、１日３回４ヶ月間、偽薬（ｎ＝１０）又はアカルボース１００ｍｇ（ｎ＝８）を投与した。・・・
結論−　ＩＧＴ患者にアカルボースを投与することで、食後の血糖値及びインスリン値が減少し、インスリン感受性が向上すると結論付けた。アカルボースには、それゆえ、ＩＧＴからＮＩＤＤＭ（インスリン非依存性糖尿病）への進行を抑えるのに有益な可能性がある。」（第１１９０頁要約）
　
（４）対比　
　引用例Ａの上記Ａ−１〜Ａ−３より、引用例Ａには、耐糖能異常（ＩＧＴ）患者にα−グルコシダーゼ阻害剤ボグリボースを１２週間投与したところ、食事負荷試験において、血糖値とインスリン値とが著しく減少し、また、インスリン感受性が向上したことが記載されているといえる。
　よって、引用例Ａには、
「α-グルコシダーゼ阻害剤ボグリボースを含有し、１２週間投与する耐糖能異常治療剤。」
の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているといえる。
　
　そこで、本願補正発明と引用発明とを対比すると、両者は、
「α−グルコシダーゼ阻害剤を含有してなる、耐糖能異常治療剤であって、α−グルコシダーゼ阻害剤がボグリボースであることを特徴とする、剤。」
で一致し、以下の２点で相違している。
［相違点１］本願補正発明は、「空腹時血糖値が１４０ｍｇ／ｄｌ未満であり、かつ、１夜絶食後の７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験での２時間後血糖値が１７０から１９９ｍｇ／ｄｌを示す耐糖能異常」である「ハイリスク耐糖能異常」の治療剤であるのに対し、引用発明は、「耐糖能異常」の治療剤であることは特定しているもののの、「耐糖能異常」の中の「ハイリスク耐糖能異常」の治療剤であることまでは特定していない点。
　
［相違点２］本願補正発明は、「７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験での２時間後血糖値が正常値になるまで１３週間以上投与する」のに対し、引用発明は、１２週間投与することは特定しているものの、上記試験での血糖値が正常値になるまで「１３週間以上」投与することは特定していない点。
　
（５）判断
［相違点１］について
　まず、
（ａ）「耐糖能異常（ＩＧＴ）」とは、ブドウ糖負荷２時間後の血糖値が１４０〜１９９ｍｇ／ｄｌの高血糖の一群であること、
（ｂ）ＩＧＴの中で、１７０ｍｇ／ｄｌ以上の群をＩＧＴ−２（ハイリスク耐糖能異常）とし、１７０ｍｇ／ｄｌ未満の群をＩＧＴ−１として、ＩＧＴをさらに２群に分けること、及び、
（ｃ）ハイリスク耐糖能異常（ＩＧＴ−２）患者の方が、ＩＧＴ−１患者よりも、糖尿病への移行率が高く、厳重な管理を必要としていること、
は、平成２１年３月１９日付け意見書に証拠として添付された刊行物（伊藤千賀子、糖尿病発症危険因子としてのＩＧＴ、Diabetes Frontier、1992、p.136-139）に記載されているように、また、本願明細書の発明の詳細な説明の【０００２】【従来の技術】においても述べられているように、当業者に周知の事項である。
　そして、引用例Ａには、耐糖能異常（ＩＧＴ）患者に、ボグリボースを投与することによって、食後の血糖値及びインスリン値を著しく減少させ、また、インスリン感受性を向上させることが記載されており（上記Ａ−１〜Ａ−３参照。）、さらに、ボグリボースが、血糖値がより高い「糖尿病」の治療剤としても用いられていることは、拒絶査定に提示した参考文献１〜３　
(１.横田直人 他、新しいα-glucosidase阻害剤,vogliboseの糖尿病治療における有用性、臨床と研究、1996、Vol.73、No.1、p.209-214
 ２.山内晃 他、インスリン低反応型のIGTおよび糖尿病に対するVogliboseの効果-短期投与(3カ月)の効果について-、薬理と治療、1996、Vol.24、No.5、p.1103-1107
 ３.新実光朗、糖尿病-α-グルコシダーゼ阻害剤-、現代医学、1995、Vol.43、No2、p.309-316)    
に記載されるように、当業者に周知である。
　よって、ボグリボースは、耐糖能異常並びに糖尿病の治療に有効であるから、引用発明において、上記したように、耐糖能異常の中で糖尿病への移行率がより高く、特に治療が求められていることが当業者に周知の、「ハイリスク耐糖能異常」に対処するために、ボグリボース含有耐糖能異常治療剤を、「ハイリスク耐糖能異常」患者に対して適用してみることは、当業者が容易になし得ることである。
　
［相違点２］について
　糖尿病の一歩手前の状態である「耐糖能異常」に対しては、長期にわたる管理や対処が求められていることは、当業者に自明であり、事実、引用例Ｂをみれば（上記Ｂ−１参照。）、耐糖能異常患者に対して、α−グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース）を４ヶ月間（約１６週間）投与して、その薬効をみている。
　しかも、引用例Ａには、ボグリボースは長期間投与しても、引用例Ｂに記載のアカルボースとは異なり、順応による薬効の減少はみられないことも記載されている（上記Ａ−４参照。）。
　よって、引用発明において、耐糖能異常患者の血糖値を下げ、さらに、下がった状態を維持していくために、耐糖能異常治療剤の投与期間について検討して、「１２週間」よりも長い期間、つまり、本願補正発明で特定する「１３週間以上」に設定することは、当業者が容易になし得ることである。
　
　そして、本願補正発明が奏する効果について検討すると、本願発明の詳細な説明の実施例には、ボグリボースを患者に投与することによって、ＯＧＴＴ（７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験）２時間後の血糖値が下がったことが記載されている。
　しかし、引用例Ａには、上記したように、耐糖能異常の患者に対して、ボグリボースを１２週間投与することで、食後の血糖値が著しく減少したことが記載されているから、本願補正発明が奏する効果は、引用例Ａに記載の効果より、当業者が予測し得る程度のものであるといえる。
　
　なお、審判請求人は、平成２３年６月２８日付け回答書において、
（ａ）「平成２１年３月１９日付で提出した意見書、及び平成２１年１０月２０日付で提出した審判請求書において詳述致しましたように、引用文献２（審判注：引用例Ａ）は、ボグリボースを耐糖能異常の患者に対して１３週以上投与することに関して技術的な阻害要因があったことを示唆していると思料致します。」
（ｂ）「（ハイリスク）耐糖能異常から糖尿病への移行抑制」は、（ハイリスク）耐糖能異常そのものを治療するまでには至らないものの、（ハイリスク）耐糖能異常の状態から更に悪化して糖尿病へ移行することを抑制する効果であるのに対して、「（ハイリスク）耐糖能異常の治療」や「糖尿病の治療」は、（ハイリスク）耐糖能異常や糖尿病そのものを治療する効果である点で、用途及び作用効果が異なります。」
と主張している。
　しかし、以下に述べるように、これら主張（ａ）、（ｂ）はいずれも採用できない。
　まず、上記主張（ａ）についてであるが、上記［相違点２］についてで述べたように、引用例Ａには、ボグリボースを長期間投与しても、順応による薬効の減少はみられないことが記載されているから、「１３週以上投与することに関して技術的な阻害要因があったことを示唆している」とはいえず、上記主張（ａ）は採用できない。
　次に、上記主張（ｂ）についてであるが、糖尿病の一歩手前の状態である耐糖能異常患者の食後の血糖値及びインスリン値を下げ、インスリン感受性を向上させることは、耐糖能異常の治療であると共に、糖尿病への移行を抑制することにつながるともいえるから（上記Ｂ−１の「結論」を参照。）、「耐糖能異常の治療」と「耐糖能異常から糖尿病への移行抑制」とは、「用途及び作用効果が異なり」とはいえない。
　よって、上記主張（ｂ）も採用できない。
　
　したがって、本願補正発明は、引用例Ａ、Ｂに記載された発明及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（６）むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項に規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において準用する同法第５３条第１項の規定により、却下すべきものである。
　
３．本願発明について
　平成２１年１０月２０日付けの手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願請求項１〜７に係る発明は、平成２１年３月１９日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲１〜７に記載された事項により特定されるとおりのものである。
　そして、２つある独立形式請求項（請求項１、２）のうちの１つである、請求項２に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、
「α−グルコシダーゼ阻害剤を含有してなる、ハイリスク耐糖能異常治療剤であって、α−グルコシダーゼ阻害剤がボグリボースであり、ハイリスク耐糖能異常が、空腹時血糖値が１４０ｍｇ／ｄｌ未満であり、かつ、１夜絶食後の７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験での２時間後血糖値が１７０から１９９ｍｇ／ｄｌを示す耐糖能異常であり、７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験での２時間後血糖値が正常値になるまで投与することを特徴とする、剤。」
である。
　
（１）引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例Ａ、Ｂ、及び、その記載事項は、上記２．（３）に記載したとおりである。
　
（２）対比・判断
　本願発明は、上記２．で検討した本願補正発明から、「治療剤」の用法を具体的に特定する「１３週間以上」との事項を省いたものである。
　そうすると、本願発明の発明特定事項を全て含み、さらに他の事項を付加したものに相当する本願補正発明が、上記２．（５）に記載したとおり、引用例Ａ、Ｂ及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、引用例Ａ、Ｂ及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（３）むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例Ａ、Ｂに記載された発明及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　したがって、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。