【手続補正書】
【提出日】平成22年11月12日(2010.11.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】重度の糖尿病性潰瘍の治療用装置
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、虚血、及び皮下脂肪層を貫通する重度の糖尿病性潰瘍を有する患者の治療用装置に関する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
前述の通り、切断の可能性を減少させあるいは防止するために、重度の糖尿病性潰瘍を処置するための改良された方法が要請されている。本発明は、この要請に対処し、重度の糖尿病性潰瘍を成功裏に処置して、治癒を可能にし、糖尿病患者が四肢を切断することを防止できる装置を提供する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
本発明は、重度の糖尿病性潰瘍を処置するために特別に意図された装置に関する。本発明装置は、重度の糖尿病性潰瘍と虚血に罹患した糖尿病患者に、少なくとも３種のパルス電磁場（ＰＥＭＦ）印加（ＰＥＭＦ印加１、２及び３）及び少なくとも２種の間欠圧迫治療（ＩＣＴ）印加を備える処置セッションを行うことが好ましい。重度の糖尿病性潰瘍を処置するために、糖尿病患者に対して処置セッションを少なくとも１日１回行うことが好ましく、１日２回行うことが更に好ましい。典型的な処置セッションは少なくとも約２，５から３．５時間行う。処置セッションを少なくとも１日１回行うことが好ましく、１日２回行うことが更に好ましく、前回の処置セッションの完了後、７から１０時間ごとに行うことが最も好ましい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
本発明装置は、重度の糖尿病性潰瘍の特殊で問題の多い特性に対処する特別の処置に使用する。特定のＰＥＭＦ印加の組み合わせと設定は、重度の糖尿病性潰瘍の治癒を誘起するために必要な特殊なファクタに対処する。例えば、ＰＥＭＦ印加１は、治癒用の潰瘍床を調製するために必要な細胞活性を誘起することを意図し、ＰＥＭＦ印加２は、治癒プロセスの間に、患者の皮膚の表面近くの、つまり浅い部分の糖尿病性潰瘍近くの潰瘍床を充填するために必要な細胞活性を誘起し、ＰＥＭＦ印加３は、表面から離れた潰瘍床を充填するために必要な細胞活性を誘起する。ＰＥＭＦ印加３は、深く問題の多い糖尿病性潰瘍について特に重要である。選択可能なＰＥＭＦ印加４は、ＰＥＭＦ印加２及び／又は３では完全には対応できない問題の多い糖尿病性潰瘍の潰瘍床を充填するための細胞活性を誘起する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
好ましい態様では、処置セッションは、その上に、銀及び／又は蜂蜜の耐感染症組成物を有する包帯を潰瘍エリアに添付するステップを更に備える。前記包帯は、潰瘍エリアでの微生物の成長を阻害するために十分な量の銀及び／又は蜂蜜の耐感染症組成物を有すると好都合である。包帯が潰瘍を覆い、ＰＥＭＦ印加具が包帯の表面に位置することが好ましい。他の態様では、本発明は、微生物の成長を阻害するために十分な時間、潰瘍エリアに超音波を印加するステップを更に含む。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
静脈治療及び動脈治療及び／又は静脈／動脈治療の時間的長さは、虚血の程度と患者の感度に応じて異ならせるのが好ましい。本発明では、中程度の（ＴｃＰＯ2が３０〜４０ｍｍＨＧ）及び重症の虚血（ＴｃＰＯ2が３０ｍｍＨＧ以下）であるかによって、少なくとも２種類の設定を行うことが好ましい。ＩＣＴ治療は、ＴｃＰＯ2が低くなるほど、動脈又は静脈／動脈治療を行う処置セッションに要する時間を延ばすというように、潰瘍のＴｃＰＯ2に基づいて選択すべきである。好ましい方法も、患者の感度、虚弱性及び健常性に対して行うＩＣＴ治療の少なくとも２種の設定を有する。ＩＣＴの感度に関する設定は、患者の感度が大きくなるほど、ＩＣＴ治療用に使用する印加圧力を小さくするようにする。虚弱な患者に対する設定は、健常な患者に対する設定より１０ｍｍＨｇ低くする。例えば静脈印加は、６０から９０ｍｍＨｇの印加圧力範囲とし、通常の感度の場合は８０ｍｍＨｇ，虚弱な感度の場合には、７０ｍｍＨｇの設定とする。同様に、動脈印加は、８０から１１０ｍｍＨｇの印加圧力範囲とし、通常の感度の場合は１００ｍｍＨｇ，虚弱な感度の場合には、９０ｍｍＨｇの設定とする。患者の感度の設定は、臨床医による意思決定により行われ、年齢、過去の皮膚の損傷／潰瘍、過去の切断、栄養状態、体重、全体的な健康度を含む患者の全生理機能及び過去の皮膚の状態に基づくことが好ましい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
本発明は、重度の糖尿病性潰瘍の治癒を容易にする装置に関する。足のような患者の四肢のいずれかに生じる糖尿病性潰瘍は、治癒が困難である。糖尿病性潰瘍は、糖尿病から生じる神経障害と血管の障害の組み合わせにより生じるのが典型的なものである。重度の糖尿病性潰瘍は、皮下脂肪層を貫通して、腱、嚢、骨又は関節に達しているものを含む糖尿病性の傷により特徴付けられる。虚血（中程度では３０〜４０ｍｍＨｇのＴｃＰＯ2を、重症の場合は３０ｍｍＨｇ以下のＴｃＰＯ2を有する）、及び細胞増殖と傷の治癒の遅れが糖尿病性潰瘍で典型的に現れる。このとき、感染症は、ときには患者を救うための切断を招いてしまう重度の糖尿病性潰瘍を伴う多くの追加的な合併症の一つである。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
前述の通り、本発明は、処置しないでおくと、患者の四肢の複数の切断を招いてしまう重度の糖尿病性潰瘍を特異的に処置するために開発された。本発明は、重度の糖尿病性潰瘍を有する糖尿病患者に処置セッションを行うステップを備える。処置セッションは、少なくとも３種のパルス電磁場（ＰＥＭＦ）印加（ＰＥＭＦ印加１、２及び３）及び、静脈治療及び動脈治療、又は静脈／動脈治療、又はこれらの組み合わせを含む少なくとも２種の間欠圧迫治療（ＩＣＴ）印加を備える。好ましい態様では、ＩＣＴ印加は、静脈治療及び、動脈治療又は静脈／動脈治療のいずれかを含む。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
[銀及び／又は蜂蜜の耐感染症包帯]
好ましい態様では、本発明は、潰瘍エリアに、該潰瘍エリア中の微生物の成長を阻害するに十分な量の銀及び／又は蜂蜜の耐感染症組成物を有する包帯を添付するステップを更に備える。前記銀の耐感染症組成物は、微生物の成長を阻害するに十分な量の銀を含む任意の組成物である。限定を意図しない態様では、米国特許第７１３５１９６号に記載された、コロイド状又はイオン性銀と異なった銀ゾルを使用する。この銀ゾルは水中に永続的に懸濁し、ミネラルの電荷が水全体に移動する点でコロイド状又はイオン性銀と異なる。前記銀ゾルは、好ましくは１０から４５ｐｐｍ、より好ましくは１５から４０ｐｐｍあるいは２０から３０ｐｐｍ、最も好ましくは約３２ｐｐｍの銀濃度を有する。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも３種のパルス電磁場（ＰＥＭＦ）印加（ＰＥＭＦ印加１、２及び３）及び少なくとも２種の間欠圧迫治療（ＩＣＴ）印加を備える処置セッションを含み、
各ＰＥＭＦはそれぞれ少なくとも１０分間潰瘍エリアに印加され、
ＰＥＭＦ印加１は、５から２０ミリワットの印加具出力、１秒当たり６０から１００パルスのパルス速度（ＰＲ）及び５５から７０マイクロ秒のパルス幅（ＰＷ）を有し、
ＰＥＭＦ印加２は、１５から３５ミリワットの印加具出力、１秒当たり３００から６００パルスのＰＲ及び４５から７０マイクロ秒のＰＷを有し、
ＰＥＭＦ印加３は、３０から５０ミリワットの印加具出力、１秒当たり５５０から１０５０パルスのＰＲ及び３５から７０マイクロ秒のＰＷを有し、
前記ＩＣＴ印加は、それぞれ患者に対して行われて、重度の糖尿病性潰瘍のエリアへの血流を増加させ、及び／又は血管の鬱血を減少させる、少なくとも１種の静脈治療及び少なくとも１種の動脈治療又は静脈／動脈治療を含み、
前記静脈治療は、約６０から９０ｍｍＨｇの印加圧力範囲を有し、
前記動脈治療は、約８０から１１０ｍｍＨｇの印加圧力範囲を有し、
前記静脈／動脈治療は、６０から９０ｍｍＨｇの印加圧力範囲、次いで８０から１１０ｍｍＨｇの印加圧力範囲を有し、
重度の糖尿病性潰瘍を処置するために、少なくとも１日１回、患者に対し、処置セッションが行われることを特徴とする、
皮下脂肪層を貫通する重度の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項２】
３０から５０ミリワットの印加具出力、１秒当たり３から８パルスのＰＲ及び２９００から３３００マイクロ秒のＰＷを有する第４のＰＥＭＦ印加であるＰＥＭＦ印加４を更に備える請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項３】
ＰＥＭＦ印加１は、１秒当たり８０パルスのＰＲ及び６５マイクロ秒のＰＷを有し、ＰＥＭＦ印加２は、１秒当たり４００パルスのＰＲ及び６５マイクロ秒のＰＷを有し、ＰＥＭＦ印加３は、１秒当たり６００パルスのＰＲ及び６５マイクロ秒のＰＷを有し、かつＰＥＭＦ印加４は、１秒当たり５．６パルスのＰＲ及び３１５０マイクロ秒のＰＷを有する請求項２に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項４】
処置セッションは、少なくとも約２．５から３．５時間である請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項５】
前回の処置セッションが完了した後に、７から１０時間ごとに処置セッションを繰り返すようにした請求項４に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項６】
ＰＥＭＦ印加１及び２は、それぞれ約１０から２０分印加され、ＰＥＭＦ印加３は約２０から４０分印加され、任意のＰＥＭＦ印加４は約２０から４０分印加される請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項７】
ＰＥＭＦ印加１が最初に、次いでＰＥＭＦ印加３が、更にＰＥＭＦ印加２が印加される請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項８】
第４のＰＥＭＦ印加であるＰＥＭＦ印加４が、ＰＥＭＦ印加３と２の間に印加される請求項７に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項９】
潰瘍のエリアに超音波を印加するステップを更に備える請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項１０】
その上に、銀及び／又は蜂蜜の耐感染症組成物を有する包帯を潰瘍エリアに添付する付加的なステップを更に備える請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項１１】
包帯が潰瘍を覆い、ＰＥＭＦ印加が包帯の表面に対して行われる請求項１０に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項１２】
ＰＥＭＦ印加１が、０．３０％から０．７０％のデューティサイクルを有し、ＰＥＭＦ印加２が、１．４％から４．２％のデューティサイクルを有し、ＰＥＭＦ印加３が、１．９％から７．４％のデューティサイクルを有し、選択可能なＰＥＭＦ印加４が、０．３％から２．６％のデューティサイクルを有する請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項１３】
ＰＥＭＦ印加１が、０．５０％のデューティサイクルを有し、ＰＥＭＦ印加２が、２．６％のデューティサイクルを有し、ＰＥＭＦ印加３が、３．９０％のデューティサイクルを有し、選択可能なＰＥＭＦ印加４が、１．８％のデューティサイクルを有する請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項１４】
患者が人間である請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項１５】
糖尿病性潰瘍エリアが、４０ｍｍＨｇ未満の経皮的酸素圧（ＴｃＰＯ2）を有する患者の四肢にある請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項１６】
四肢が３０ｍｍＨｇ以下のＴｃＰＯ2を有する重度の虚血であり、四肢が患者の足である請求項１５に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項１７】
動脈又は静脈／動脈治療の圧力印加が潰瘍エリアのＴｃＰＯ2に基づいて調節される請求項１５に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項１８】
ＩＣＴ治療の設定が、患者の四肢のＴｃＰＯ2に基づいて選択され、ＴｃＰＯ2が低いほど動脈又は静脈／動脈治療を行う処置セッションに要する時間が増加する請求項１５に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項１９】
ＩＣＴ治療が、患者の皮膚の活力に関する患者の感度のレベルに基づいて行われ、大きな感度を有する患者に対するほど、低い圧力を使用してＩＣＴ治療を行うようにした請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項２０】
治療１回当たり約５から３５分になるように、静脈治療を、処置セッションの間に２回行い、かつ１セッション当たり約１００から２００分になるように、動脈又は動脈／静脈処置を行うようにした請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項２１】
圧力サイクルを繰り返す前に、静脈治療は、約０．２から１．０秒の膨張時間、約１．０から３．０秒の圧力保持時間、約１．０から３．０秒の収縮時間及び約１０から２０秒の静止時間の圧力サイクルを有し、
圧力サイクルを繰り返す前に、動脈治療は、約０．２から１．０秒の膨張時間、約１．０から３．０秒の圧力保持時間、約１．０から３．０秒の収縮時間及び約１０から２０秒の静止時間の圧力サイクルを有し、
静脈／動脈治療は、約０．２から１．０秒の膨張時間、約０．２から１秒の圧力保持時間、約０．１から３．０秒の収縮時間の静脈圧力サイクルを有し、
静脈圧力が収縮時間にある間は、静脈／動脈圧力サイクルが繰り返される前に、動脈圧力は約０．２から１.０秒の膨張時間、約１．０から３.０秒の圧力保持時間、次いで約１．０から３.０秒の収縮時間及び約１０から２０秒の静止時間を有する請求項２０に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項２２】
静脈治療圧力サイクルは、圧力サイクルを繰り返す前に、０．５秒の膨張時間、２秒の圧力保持時間、２秒の収縮時間及び１５．５秒の静止時間の圧力サイクルを有し、
動脈治療圧力サイクルは、圧力サイクルを繰り返す前に、０．５秒の膨張時間、２秒の圧力保持時間、２秒の収縮時間及び１５．５秒の静止時間の圧力サイクルを有し、
静脈／動脈治療圧力サイクルは、０．５秒の膨張時間、０．５秒の圧力保持時間、０から２秒の収縮時間及び１５．５秒の静止時間の圧力サイクルを有し、
かつ静脈圧力が収縮時間にある間は、静脈／動脈圧力サイクルが繰り返される前に、動脈圧力は０．２秒の膨張時間、２．０秒の圧力保持時間、次いで２．０秒の収縮時間及び１４．５秒の静止時間を有する請求項２１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項２３】
重度の糖尿病性潰瘍が皮下脂肪層を貫通して、腱、嚢、骨又は関節に達している請求項１に記載の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項２４】
少なくとも３種のパルス電磁場（ＰＥＭＦ）印加（ＰＥＭＦ印加１、２及び３）及び少なくとも２種の間欠圧迫治療（ＩＣＴ）印加を備える処置セッションを含み、
各ＰＥＭＦはそれぞれ少なくとも１５分間潰瘍エリアに印加され、
ＰＥＭＦ印加１は、１秒当たり７０から９０パルスのパルス速度（ＰＲ）及び６０から７０マイクロ秒のパルス幅（ＰＷ）を有し、
ＰＥＭＦ印加２は、１秒当たり３５０から５５０パルスのＰＲ及び６０から７０マイクロ秒のＰＷを有し、
ＰＥＭＦ印加３は、１秒当たり５５０から６５０パルスのＰＲ及び６０から７０マイクロ秒のＰＷを有し、
前記ＩＣＴ印加は、それぞれ患者に対して行われて、重度の糖尿病性潰瘍のエリアへの血流を増加させる、少なくとも１種の静脈治療及び少なくとも１種の動脈治療又は静脈／動脈治療を含み、
前記静脈治療は、７０から８０ｍｍＨｇの印加圧力範囲を有し、
前記動脈治療は、９０から１００ｍｍＨｇの印加圧力範囲を有し、
前記静脈／動脈治療は、７０から８０ｍｍＨｇの印加圧力範囲、及び９０から１００ｍｍＨｇの印加圧力範囲を有し、
重度の糖尿病性潰瘍を処置するために、少なくとも１日２回、患者に対し、処置セッションが行われ、処置セッション間に少なくとも７から１０時間の休憩が与えられることを特徴とする、
皮下脂肪層を貫通する重度の糖尿病性潰瘍の処置用装置。
【請求項２５】
少なくとも３種のパルス電磁場（ＰＥＭＦ）印加（ＰＥＭＦ印加１、２及び３）及び少なくとも２種の間欠圧迫治療（ＩＣＴ）印加を備え、かつその上に、潰瘍エリアでの微生物の成長を阻害するために十分な量の銀及び／又は蜂蜜の耐感染症組成物を有する包帯を潰瘍エリアに添付する処置セッションを含み、
各ＰＥＭＦはそれぞれ少なくとも１０分間潰瘍エリアに印加され、
ＰＥＭＦ印加１は、５から２０ミリワットの印加具出力、１秒当たり６０から１００パルスのパルス速度（ＰＲ）及び５５から７０マイクロ秒のパルス幅（ＰＷ）を有し、
ＰＥＭＦ印加２は、１５から３５ミリワットの印加具出力、１秒当たり３００から６００パルスのＰＲ及び４５から７０マイクロ秒のＰＷを有し、
ＰＥＭＦ印加３は、３０から５０ミリワットの印加具出力、１秒当たり５５０から１０５０パルスのＰＲ及び３５から７０マイクロ秒のＰＷを有し、
前記ＩＣＴ印加は、それぞれ患者に対して行われて、重度の糖尿病性潰瘍のエリアへの血流を増加させる、少なくとも１種の静脈治療及び少なくとも１種の動脈治療又は静脈／動脈治療を含み、
前記静脈治療は、６０から９０ｍｍＨｇの印加圧力範囲を有し、
前記動脈治療は、８０から１１０ｍｍＨｇの印加圧力範囲を有し、
前記静脈／動脈治療は、６０から９０ｍｍＨｇの印加圧力範囲、次いで８０から１１０ｍｍＨｇの印加圧力範囲を有し、
重度の糖尿病性潰瘍を処置するために、少なくとも１日１回、患者に対し、処置セッションが行われることを特徴とする、
皮下脂肪層を貫通する重度の糖尿病性潰瘍の処置用装置。