【手続補正書】
【提出日】平成22年7月30日(2010.7.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８７】
成分がアジュバントに「吸着した」と記載される場合、その抗原の少なくとも５０％（重量によって）、例えば５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、９５％、９８％、またはそれ以上が吸着していることが好ましい。成分が完全に吸着している場合、遠心後の組成物の上清に何も検出されない。
したがって、本発明は以下の項目を提供する：
（項目１）
ワクチンを製造するための方法であって、該ワクチンは、ジフテリアトキソイドおよび破傷風トキソイドを含み、該方法は、（ｉ）ジフテリアトキソイドおよび破傷風トキソイドを含む第一のバルクと（ｉｉ）破傷風トキソイドを含むが、ジフテリアトキソイドは含まない第二のバルクとを合わせる工程を包含する、方法。
（項目２）
上記ワクチンが、１つ以上の無細胞性百日咳抗原もまた含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記ワクチンが、不活化百日咳毒素、線維状ヘマグルチニンおよびパータクチンを含む、項目２に記載の方法。
（項目４）
上記不活化百日咳毒素、上記線維状ヘマグルチニンおよび上記パータクチンが、８：８：３の比（重量で測定）で存在する、項目３に記載の方法。
（項目５）
上記ワクチンが、不活化ポリオウイルス（ＩＰＶ）抗原もまた含む、項目１〜４のいずれか一項に記載の方法。
（項目６）
上記ワクチンが、ポリオウイルス１型株、ポリオウイルス２型株およびポリオウイルス３型株の各々由来のＩＰＶ抗原を含む、項目５に記載の方法。
（項目７）
上記ＩＰＶ抗原が、５：１：４の１型：２型：３型の比（ＤＵで測定）で存在する、項目６に記載の方法。
（項目８）
上記ワクチンが、１つ以上のアルミニウム塩アジュバントを含む、項目１〜７のいずれか一項に記載の方法。
（項目９）
上記ワクチンが、水酸化アルミニウムアジュバントを含む、項目８に記載の方法。
（項目１０）
上記ワクチンが、リン酸アルミニウムアジュバントをさらに含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
上記ワクチンが、リン酸アルミニウムアジュバントを含まない、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
上記第一のバルク内の上記ジフテリアトキソイドおよび上記破傷風トキソイドが、水酸化アルミニウムアジュバントに吸着される、項目１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３）
上記第一のバルクが、水銀保存剤を含まない、項目１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４）
上記第一のバルクが保存剤を含む、項目１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
（項目１５）
上記第一のバルクが、１−ヒドロキシ−２−フェノキシエタンを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
上記第一のバルクが、約５ｇ／ｌの１−ヒドロキシ−２−フェノキシエタンを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
上記第一のバルクが保存剤を含まない、項目１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
（項目１８）
上記ジフテリアトキソイドおよび上記破傷風トキソイドが、約２．５：１のジフテリア：破傷風の比（Ｌｆ単位で測定）で存在する、項目１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
（項目１９）
上記第一のバルクが、ジフテリアトキソイド１００Ｌｆあたり５ｍｇと６ｍｇとの間の塩化ナトリウムを含む、項目１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
（項目２０）
上記第一のバルクが、ポリソルベート８０を含まない、項目１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
（項目２１）
上記第二のバルクが、アルミニウム塩を含まない、項目１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
（項目２２）
上記第二のバルクが、水銀保存剤を含まない、項目１〜２１のいずれか一項に記載の方法。
（項目２３）
上記第二のバルクが、保存剤を含まない、項目１〜２２のいずれか一項に記載の方法。
（項目２４）
上記第二のバルクが、ポリソルベート８０を含まない、項目１〜２３のいずれか一項に記載の方法。
（項目２５）
上記ワクチンが、０．２５ｍｇ／ｍｌと１．５ｍｇ／ｍｌとの間のＡｌ３＋含有量を有する、項目１〜２４のいずれか一項に記載の方法。
（項目２６）
上記ワクチンが、約０．６ｍｇ／ｍｌのＡｌ３＋含有量を有する、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
上記ワクチンを容器に包装する工程をさらに包含する、項目１〜２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目２８）
上記容器がバイアルである、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
上記容器がシリンジである、項目２７に記載の方法。
（項目３０）
上記ワクチンが、１ミリリットルあたり、以下の含有量：
５Ｌｆのジフテリアトキソイド；１０Ｌｆの破傷風トキソイド；１６μｇの不活化百日咳毒素；１６μｇの線維状ヘマグルチニン；５μｇのパータクチン、
を有する、項目２〜２９のいずれか一項に記載の方法。
（項目３１）
上記ワクチンが、１ミリリットルあたり、以下の含有量：
５Ｌｆのジフテリアトキソイド；１０Ｌｆの破傷風トキソイド；１６μｇの不活化百日咳毒素；１６μｇの線維状ヘマグルチニン；５μｇのパータクチン；８０ＤＵのＭａｈｏｎｅｙ株ポリオウイルス；１６ＤｕのＭＥＦ１株ポリオウイルス；および６４ＤＵのＳａｕｋｅｔｔ株ポリオウイルス、
を有する、項目５〜２９のいずれか一項に記載の方法。
（項目３２）
上記ワクチンが、１ｍｌあたり１未満の内毒素単位を含む、項目１〜３１のいずれか一項に記載の方法。
（項目３３）
上記ワクチンが保存剤を含まない、項目１〜３２のいずれか一項に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワクチンを製造するための方法であって、該ワクチンは、ジフテリアトキソイドおよび破傷風トキソイドを含み、該方法は、（ｉ）２：１と３：１との間のジフテリア：破傷風の比（Ｌｆ単位で測定）でジフテリアトキソイドおよび破傷風トキソイドを含む第一のバルクと（ｉｉ）破傷風トキソイドを含むが、ジフテリアトキソイドは含まない第二のバルクとを合わせる工程を包含する、方法。
【請求項２】
前記ワクチンが、１つ以上の無細胞性百日咳抗原もまた含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ワクチンが、不活化百日咳毒素、線維状ヘマグルチニンおよびパータクチンを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記不活化百日咳毒素、前記線維状ヘマグルチニンおよび前記パータクチンが、８：８：３の比（重量で測定）で存在する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ワクチンが、不活化ポリオウイルス（ＩＰＶ）抗原もまた含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記ワクチンが、ポリオウイルス１型株、ポリオウイルス２型株およびポリオウイルス３型株の各々由来のＩＰＶ抗原を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記ＩＰＶ抗原が、５：１：４の１型：２型：３型の比（ＤＵで測定）で存在する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記ワクチンが、１つ以上のアルミニウム塩アジュバントを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記ワクチンが、水酸化アルミニウムアジュバントを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記ワクチンが、リン酸アルミニウムアジュバントをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ワクチンが、リン酸アルミニウムアジュバントを含まない、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第一のバルク内の前記ジフテリアトキソイドおよび前記破傷風トキソイドが、水酸化アルミニウムアジュバントに吸着される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記第一のバルクが、水銀保存剤を含まない、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記第一のバルクが保存剤を含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記第一のバルクが、１−ヒドロキシ−２−フェノキシエタンを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第一のバルクが、約５ｇ／ｌの１−ヒドロキシ−２−フェノキシエタンを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第一のバルクが保存剤を含まない、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記ジフテリアトキソイドおよび前記破傷風トキソイドが、約２．５：１のジフテリア：破傷風の比（Ｌｆ単位で測定）で存在する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記第一のバルクが、ジフテリアトキソイド１００Ｌｆあたり５ｍｇと６ｍｇとの間の塩化ナトリウムを含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記第一のバルクが、ポリソルベート８０を含まない、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記第二のバルクが、アルミニウム塩を含まない、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記第二のバルクが、水銀保存剤を含まない、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記第二のバルクが、保存剤を含まない、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記第二のバルクが、ポリソルベート８０を含まない、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記ワクチンが、０．２５ｍｇ／ｍｌと１．５ｍｇ／ｍｌとの間のＡｌ３＋含有量を有する、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記ワクチンが、約０．６ｍｇ／ｍｌのＡｌ３＋含有量を有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記ワクチンを容器に包装する工程をさらに包含する、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記容器がバイアルである、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記容器がシリンジである、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記ワクチンが、１ミリリットルあたり、以下の含有量：
５Ｌｆのジフテリアトキソイド；１０Ｌｆの破傷風トキソイド；１６μｇの不活化百日咳毒素；１６μｇの線維状ヘマグルチニン；５μｇのパータクチン、
を有する、請求項２〜２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記ワクチンが、１ミリリットルあたり、以下の含有量：
５Ｌｆのジフテリアトキソイド；１０Ｌｆの破傷風トキソイド；１６μｇの不活化百日咳毒素；１６μｇの線維状ヘマグルチニン；５μｇのパータクチン；８０ＤＵのＭａｈｏｎｅｙ株ポリオウイルス；１６ＤｕのＭＥＦ１株ポリオウイルス；および６４ＤＵのＳａｕｋｅｔｔ株ポリオウイルス、
を有する、請求項５〜２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記ワクチンが、１ｍｌあたり１未満の内毒素単位を含む、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記ワクチンが保存剤を含まない、請求項１〜３２のいずれか一項に記載の方法。