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　特願２０００−５１８０９２「ｗｎｔシグナル経路の阻害タンパク質」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年　５月　６日国際公開、ＷＯ９９／２２０００、平成１３年１１月　６日国内公表、特表２００１−５２０８８６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続きの経緯・本願発明
　本願は、平成１０年１０月２７日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９７年１０月２７日　独国）とする出願であって、平成２０年８月２６日付で拒絶査定がなされ、これに対し、同年１１月２７日に拒絶査定に対する審判請求がなされ、平成２１年３月２５日付で審判請求書の手続補正がなされたものであって、その請求項８に係る発明は、平成２０年３月２６日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項８に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
　
「【請求項８】
　診断的に及び／又は治療的にｗｎｔシグナル経路を阻害するための、配列番号：１〜６からなる群のＤＮＡ及び縮重遺伝コードを介してこのＤＮＡに関連するＤＮＡから選択されるＤＮＡによってコードされるタンパク質。」（以下、「本願発明８」という。）
　
　また、本願発明８は、「診断的に及び／又は治療的にｗｎｔシグナル経路を阻害するための、配列番号：１〜６からなる群のＤＮＡによってコードされるタンパク質。」（以下、「本願発明８−１」又は「本願発明８−１のタンパク質」という。）を選択肢として包含するものである。
　
第２　原査定の理由
１．原査定における拒絶の理由の概要は、次のとおりである。 
（１）本願の発明の詳細な説明は、本願請求項１〜８に係る発明を当業者が容易に実施できる程度に明確かつ十分に記載されていないから、この出願は、特許法第３６条第４項の規定により特許を受けることができない。
（２）本願請求項１及び８に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものでないから、この出願は、特許法第３６条第６項第１号の規定により特許を受けることができない。
　
第３　本願明細書の記載
　本願発明の詳細な説明には、本願発明８−１のタンパク質に関し、次のような記載がある。
　
（１）
「本発明においては、上記タンパク質を「ｗｎｔ阻害剤」（ｗｎｔ- Ｉ）という。」（段落【０００７】）
　
（２）
「Ｆｉｇ．２のＤＮＡは、アフリカツメガエル、マウス、ヒトまたはニワトリに由来するＤＮＡであって、（ｗｎｔ- Ｉ）をコードする７つのＤＮＡから成る。
　これらのＤＮＡのうちの６つは、下記のように１９９７年９月１９日付けでＤＳＭＺ（Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen［ドイツ微生物および培養細胞タイプ・コレクション］）に寄託された：
Ｆｉｇ．２．１（ヒト由来ＤＮＡ）のものは、ＤＳＭ１１７６２の下でｐｈｄｋｋ- ３として寄託されている。
Ｆｉｇ．２．２（ニワトリ由来ＤＮＡ）のものは、ｐｃｄｋｋ- ３と命名されている。
Ｆｉｇ．２．３（マウス由来ＤＮＡ）のものは、ＤＳＭ１１７５９の下でｐｍｄｋｋ- ２として寄託されている。
Ｆｉｇ．２．４（ヒト由来ＤＮＡ）のものは、ＤＳＭ１１７６１の下でｐｈｄｋｋ- ２として寄託されている。
Ｆｉｇ．２．５（マウス由来ＤＮＡ）のものは、ＤＳＭ１１７５８の下でｐｍｄｋｋ- １として寄託されている。
Ｆｉｇ．２．６（ヒト由来ＤＮＡ）のものは、ＤＳＭ１１７６０の下でｐｈｄｋｋ- １として寄託されている。
Ｆｉｇ．２．７（アフリカツメガエル由来ＤＮＡ）のものは、ＤＳＭ１１７５７の下でｐＲＮｄｋｋ- １として寄託されている。」（段落【００１１】、後記摘記（７）参照）
　
（３）
「本発明のｃＤＮＡを調製する場合、アフリカツメガエルｃＤＮＡライブラリーをベースとして使用することが好ましい[ グリンカら（Glinka, A. et al. ）、Mechanisms Develope 60, (1996), 221-231 参照] 。対応するｍＲＮＡは、ＲＮＡポリメラーゼを用いて、各ｃＤＮＡクローンから合成する。これらのものを、たとえばＸｗｎｔ- ８などのｗｎｔ遺伝子のｍＲＮＡとともにアフリカツメガエルにマイクロインジェクションする。アフリカツメガエルを二重体の発生に関してスクリーニングする。後者は、ｗｎｔ遺伝子のｍＲＮＡをそのまま、または（ｗｎｔ- Ｉ）をコードしないアフリカツメガエルＲＮＡとともにマイクロインジェクションする場合に得られる。すなわち、二重体の発生がないことが、（ｗｎｔ- Ｉ）をコードするｍＲＮＡの存在の証拠として評価される。かかるｍＲＮＡは対応するｃＤＮＡを直接的に示す。」（段落【００１３】）
　
（４）
「すなわち、本発明はまた、ｗｎｔシグナル経路に関連するプロセスをさらに詳細に検討、すなわち診断および理解することに役立つ。これらのプロセスとしては、たとえば細胞増殖および分化ならびに非常に広範囲の疾患がある。後者の具体例としては、眼や骨の疾患ならびに腫瘍疾患とりわけ結腸癌および乳癌ならびに黒色腫が挙げられる。」（段落【００２０】）
　
（５）
「すなわち、本発明はまた、それぞれ活性化的および阻害化的に、ｗｎｔシグナル経路を阻害する可能性を開くものである。前者は、たとえば（ｗｎｔ- Ｉ）に対する本発明の抗体の投与によって行うことができる。後者の場合、本発明の（ｗｎｔ- Ｉ）を投与するのは明白である。ｗｎｔシグナル経路の活性化は、臓器提供目的の生物の培養を検討する場合に有用であり得る。しかしながら、ｗｎｔシグナル経路の阻害自体は、骨および眼の疾患ならびに腫瘍疾患とくに結腸癌および乳癌ならびに黒色腫の場合に、治療手段を講じることができるようにするものである。」（段落【００２２】）
　
（６）
　実施例１では、ｐｈｄｋｋ−１　２．６を用いて、６個のヒスチジン残基がＮ末端に付加した融合タンパク質を高純度の形で調製したことが記載され、実施例２では、実施例１で調製したタンパク質を用いて、ポリクローナル抗体及びモノクローナル抗体を製造したことが記載されている（段落【００２５】〜【００３５】）。
　
（７）
　【配列表】には、配列番号１〜７で表されるポリヌクレオチド配列が記載されている（段落【００３６】）。
　
（８）
「
」（Ｆｉｇ．２、【図２】〜【図１０】）
　
第４　当審の判断
１．特許法第３６条第４項について
　本願明細書の【配列表】（段落【００３６】）及び図面のＦｉｇ．２（【図２】〜【図１０】）に記載のポリヌクレオチド配列からみて、配列番号１〜６で表されるポリヌクレオチド配列は、それぞれ、Ｆｉｇ．２における「ｐＲＮｄｋｋ−１　２．７」、「ｐｍｄｋｋ−２　２．３」、「ｐｍｄｋｋ−１　２．５」、「ｐｈｄｋｋ−２　２．４」、「ｐｈｄｋｋ−１　２．６」、「ｐｈｄｋｋ−３　２．１」で表されるポリヌクレオチド配列に相当することから、本願明細書には、配列番号１〜６で表されるポリヌクレオチド配列が記載されるとともに、アフリカツメガエルの二重体の発生の有無によってｗｎｔ阻害剤をスクリーニングする一般的な方法が記載されているといえる（上記摘記第３（２）、（３）、（７）、（８）参照）。
　また、実施例においては、本願発明８−１の６種類のタンパク質のうち、「ｐｈｄｋｋ−１　２．６」と名付けられた配列番号５のポリヌクレオチド配列がコードするポリペプチドについてのみ、それを含む融合タンパク質を合成したこと、及び、当該合成したタンパク質を用いて抗体を製造したことが記載されている（上記摘記第３（６）参照）。
　しかしながら、配列番号１〜６で表されるポリヌクレオチド配列がコードするポリペプチドを含むタンパク質である本願発明８−１のタンパク質が、ｗｎｔシグナル経路を阻害する活性を有することや、診断的に及び／又は治療的にｗｎｔシグナル経路を阻害することについては、本願明細書において、これらの事実を具体的に裏付けるデータに基づく記載はなされていない。
　そして、本願発明８−１のタンパク質が、ｗｎｔシグナル経路を阻害する活性を有することや、診断的に及び／又は治療的にｗｎｔシグナル経路を阻害することが、本願出願時の当業者に周知の技術的事項であったとはいえない。
　よって、本願発明８−１のタンパク質が、診断的に及び／又は治療的にｗｎｔシグナル経路を阻害するものであることについては、本願出願時の技術常識を考慮しても、本願明細書において裏付けられているとはいえないから、本願明細書には、本願発明８−１のタンパク質について、それを診断的に又は治療的に使用できるように記載されているとはいえず、あるいは、そのような機能を有するタンパク質として製造できるように記載されているともいえないから、本願の発明の詳細な説明には、本願発明８−１を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえない。
　本願発明８−１を選択肢として包含する本願発明８についても同様である。
　
２．特許法第３６条第６項第１号について
　上記１で述べたのと同様、本願明細書には、ｗｎｔシグナル経路を阻害する活性を有することや、診断的に及び／又は治療的にｗｎｔシグナル経路を阻害することを裏付ける具体的なデータに基づく記載がなく、かつ、これらが本願出願時の当業者に周知の技術的事項であったとはいえないから、診断的に及び／又は治療的にｗｎｔシグナル経路を阻害する本願発明８−１のタンパク質は、本願出願時の技術常識を考慮しても、発明の詳細な説明において発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載されているとはいえない。
　本願発明８−１を選択肢として包含する本願発明８についても同様である。
　
第５　審判請求人の主張
　審判請求人は、平成２１年３月２５日付手続補正書（請求の理由）の４頁１９〜最終行において、本願明細書には、本発明に係る阻害タンパク質の発現により二重体の発生が防止されることが記載され（段落【０００６】）、それをコードするＤＮＡをｗｎｔ遺伝子のｍＲＮＡとともにアフリカツメガエルにマイクロインジェクションして二重体の発生を評価することでＷｎｔ阻害剤であるか否かを判断できることが説明されている（段落【００１３】）から、原査定の理由はない旨主張している（以下、「主張１」という。）。
　しかしながら、アフリカツメガエルにおける二重体形成阻害活性を有するか否かを評価できれば、例えば、ヒトにおける診断や治療に用いることができることについては、本願明細書において具体的に裏付けられておらず、かつ、本願出願時の当業者に周知の技術的事項であったともいえないから、本願発明８−１のタンパク質が、診断的に及び／又は治療的にｗｎｔシグナル経路を阻害するものであるとはいえない。
　また、審判請求人は、上記主張１にあたり、アフリカツメガエルの二重体形成を阻害することを指標にＷｎｔ阻害タンパク質が同定されることを開示する参考資料１〜４を示しているが、参考資料１〜４は、いずれも本願優先日後あるいは出願後に頒布されたものであって、本願出願時の技術水準を示すものであるとはいえないし、これら参考資料は本願発明８−１の６種類のタンパク質のすべてがＷｎｔ阻害剤であることを確認したものでもない。
　そもそも、本願発明８−１の６種類のタンパク質について、それらが診断的又は治療的にｗｎｔ経路を阻害するか否かを評価するためには二重体形成を阻害するか否かを確認する必要がある、ということであれば、本願明細書には、そのようなタンパク質が診断的又は治療的にｗｎｔ経路を阻害することが明確かつ十分に記載されているとはいえないし、発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載されているともいえない。
　したがって、当該審判請求人の主張１は採用することができない。
　
　また、審判請求人は、同手続補正書（請求の理由）の３５頁６〜最終行において、３６頁の配列対比表を示して、所定のアミノ酸コンセンサス配列を有するタンパク質であるヒトとアフリカツメガエルのdkkタンパク質は、アミノ酸ホモロジーが高く、アフリカツメガエル由来のタンパク質と同様に哺乳動物でｗｎｔ阻害作用を発揮するであろうことは十分に推定できるから、原査定の理由はない旨主張している（以下、「主張２」という。）。
　しかしながら、上記３６頁の配列対比表におけるヒトのdkkタンパク質と、アフリカツメガエルのdkkタンパク質とのアミノ酸配列同一性は、約５１％（ヒトdkkタンパク質２５９アミノ酸残基中１３３アミノ酸残基が一致）であって、両者が同様の機能を有するといえるほどにアミノ酸ホモロジーが高いとは到底いえないものであるから、仮にアフリカツメガエル由来のdkkタンパク質がアフリカツメガエルにおいてｗｎｔ阻害作用を発揮するものであったとしても、哺乳動物由来のdkkタンパク質が哺乳動物において同様のｗｎｔ阻害作用を発揮するとは到底いえず、ヒトにおける診断や治療に用いることができることについてはなおさらである。
　したがって、本願発明８−１のタンパク質が、診断的に及び／又は治療的にｗｎｔシグナル経路を阻害するものであるとはいえず、当該審判請求人の主張２は採用することができない。
　
　更に、審判請求人は、同手続補正書（請求の理由）の３７頁１５〜２２行において、本願発明に係るタンパク質がwntシグナル経路阻害タンパク質であることは、アフリカツメガエル由来の阻害タンパク質と共通したアミノ酸コンセンサス配列の規定からみて蓋然性のあることであり、その有用性は明白であるから、原査定の理由はない旨主張している（以下、「主張３」という。）。
　本願明細書には、アフリカツメガエルの二重体の発生の有無によってｗｎｔ阻害剤をスクリーニングする一般的な方法は記載されており（上記摘記第３（３）参照）、また、配列番号１〜６のポリヌクレオチドがコードするアミノ酸配列によれば、本願発明８−１のタンパク質に所定のコンセンサス配列が存在していることを理解することはできるものの、当該所定のコンセンサス配列さえ存在すれば、wntシグナル経路を阻害する機能を発揮できるものであることについては、本願明細書において具体的に裏付けられておらず、かつ、本願出願時の当業者に周知の技術的事項であったともいえない。
　また、仮に本願発明８−１のタンパク質が、アフリカツメガエルにおいてｗｎｔ阻害作用を発揮するものであったとしても、これらがヒトにおける診断や治療に用いることができることについては、本願明細書において具体的に裏付けられておらず、かつ、本願出願時の当業者に周知の技術的事項であったともいえないから、本願発明８−１のタンパク質が、診断的に及び／又は治療的にｗｎｔシグナル経路を阻害するものであるとはいえない。
　したがって、当該審判請求人の主張３は採用することができない。
　
　以上のとおり、審判請求人の主張はいずれも採用することができない。
　
第６　むすび
　したがって、本願請求項８に記載の発明は、特許法第３６条第４項及び第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は特許を受けることができないものである。
　よって、結論のとおり審決する。