(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下注射針（２．１）を有する薬剤充填済みシリンジ（２）のための安全デバイス（１）であって、
−薬剤充填済みシリンジ（２）を中に保持する中空支持体（１．２）；
−注射前に皮下注射針（２．１）を覆うためのニードル・キャップ（２．２）であって、薬剤充填済みシリンジ（２）に離脱可能に取り付けられたニードル・キャップ（２．２）；および
−注射中または注射後に皮下注射針（２．１）を覆うためのニードル・シールド（１．１）であって、
支持体（１．２）に対して、前進位置（Ｉ）から後退位置（ＩＩ）まで摺動可能に配置され、遠位端壁（１．１．１．）と横方向側部（１．１．２）を含んでなり、前進位置（Ｉ）において支持体（１．２）から突出し、また前進位置（Ｉ）において皮下注射針（２．１）からも突出して、皮下注射針（２．１）を覆い、
ここで遠位端壁（１．１．１．）が、周縁部分（１．１．４）、開口部分（１．１．５）および前記開口部分（１．１．５）に隣接する、可変直径（Ｄ１、Ｄ２）の中央アパーチャ（１．１．３）を含んでなり、
ここで周縁部分（１．１．４）は、剛性のプラスチック材料から作られ、一方、開口部分（１．１．５）は、可撓性であり、引き延ばし可能なプラスチック材料から作られ、中央アパーチャ（１．１．３）にニードル・キャップ（２．２）を摩擦で保持し、
ここで中央アパーチャ（１．１．３）は、ニードル・キャップ（２．２）を中に保持するための第１の直径（Ｄ１）と、第２の直径（Ｄ２）を備える、
ニードル・シールド（１．１）を含んでなり、
中央アパーチャ（１．１．３）の直径が、ニードル・キャップ（２．２）の取り外しの際に、開口部分（１．１．５）の材料のメモリ効果によって、第１の直径（Ｄ１）から第２の直径（Ｄ２）へ変化し、前記第２の直径（Ｄ２）は、中央アパーチャ（１．１．３）を通して皮下注射針（２．１）が突出するのを可能にするような寸法となり、一方、前記皮下注射針（２．１）がニードル・シールド（１．１）によって覆われているときに人の指が中央アパーチャ（１．１．３）を通って内部に入るのを防ぐ、
ことを特徴とする上記安全デバイス（１）。
【請求項２】
ニードル・シールド（１．１）が、ポリマー、エラストマー、シリコーンおよびシリコーン・エラストマーからなる群より選択されるプラスチック材料の任意の組み合わせから作られることを特徴とする、請求項１に記載の安全デバイス（１）。
【請求項３】
請求項１または２に記載の安全デバイス（１）および遠位端に取り付けられた皮下注射針（２．１）を有する薬剤充填済みシリンジ（２）を含んでなり、皮下注射針（２．１）が、薬剤充填済みシリンジ（２）の遠位端に摩擦で取り付けられたニードル・キャップ（２．２）によって覆われる注射デバイス（Ｄ）であって、ニードル・キャップ（２．２）がニードル・シールド（１．１）の中央アパーチャ（１．１．３）を通して突出し、ニードル・シールド（１．１）の開口部分（１．１．５）がニードル・キャップ（２．２）と摩擦係合することを特徴とする、上記注射デバイス（Ｄ）。
【請求項４】
中央アパーチャ（１．１．３）の第１の直径（Ｄ１）が、ニードル・キャップ（２．２）の外径に対応していることを特徴とする、請求項３に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項５】
さらに、支持体（１．２）に対してニードル・シールド（１．１）を遠位方向へ付勢するスプリング（１．５）を含んでなり、ニードル・シールド（１．１）が、後退位置（ＩＩ）にあるスプリング（１．５）によってそれに加えられる付勢力に抗して、開口部分（１．１．５）のニードル・キャップ（２．２）との摩擦係合により保持されることを特徴とする、請求項３または４に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、安全デバイスのためのニードル・シールド、および、注射針安全性を提供する安全デバイスに関する。より詳しくは、本発明は、薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスに関する。安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジに入っている薬剤または薬品の注入前、注入中、注入後の過失からの針刺しのよる怪我およびニードル損傷を避けるようになっている。特に、安全デバイスは、自己投与皮下注射またはヘルスケア専門家により投与される注射のために注射針安全性を提供する。本発明は、さらに、薬剤充填済みシリンジを含んでなる注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
１回分の選択された薬剤投与量で満たされた薬剤充填済みシリンジは、患者に薬剤を投与するための良く知られた注射デバイスである。使用の前後で薬剤充填済みシリンジのニードルを覆うための安全デバイスも良く知られている。代表的には、これらのデバイスは、ニードルを取り囲むように手動で動かされるか、または弛緩スプリングの作用動かされるニードル・シールドを含んでなる。
【０００３】
現状技術水準で知られている種々のタイプの安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジを身体に対して動かせるように配置し、注射後に薬剤充填済みシリンジを身体から引っ込めるようにすることによって、注射針安全性を提供するという課題を解決している。
【０００４】
特許文献１が、ケースに入れられたシリンジのための安全デバイスを記載している。安全デバイスのニードル・ガードは拡張可能な開口を有する。リングが、ニードル・ガードまわりに移動可能に配置されており、このリングは、ニードル・ガードの遠位部分を覆うように位置させ、ニードル・ガードの形を変え、開口と接触する。
【０００５】
特許文献２が、偶発的な針刺し事故の可能性を減らすために保護被覆を備えたニードル／血液収集チューブ・ホルダを開示している。チューブ・ホルダは、注射針保護チャンバを構成する内側チューブおよび外側チューブを含んでなる。ダイアフラムが外側チューブの前端に装着されている。ダイアフラムは、種々のサイズの保護シースが挿入され得るように膨張するようになっている可変直径の中心オリフィスを形成している個別のセクションまたはリーフを含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】欧州特許出願ＥＰ１３２１．１．５８Ａ１
【特許文献２】米国特許第４，８７１，３５５号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
偶発的な針刺し事故を防ぐ安全デバイスのための改良されたニードル・シールドを提供することが本発明の一目的である。
【０００８】
薬剤充填済みシリンジのための改良された安全デバイスを提供することが本発明のさらなる目的である。
【０００９】
取り扱いが安全であり、特に偶発的な針刺し事故を防ぐ薬剤充填済みシリンジを含んでなる改良された注射デバイスを提供することが本願発明のさらなる目的である。
【００１０】
目的は、請求項１に記載のニードル・シールド、請求項６に記載の安全デバイス、請求項９に記載の注射デバイスにより達成される。
【００１１】
本発明の好ましい実施形態は従属請求項において与えられる。
【００１２】
この明細書の文脈において、遠位および近位という用語は、注射を行う人間の観点から定義されている。その結果、遠位方向とは、注射を受ける患者の身体に向いた方向と合致しており、遠位端とは、患者の身体に向いたエレメントの端と定義する。
【００１３】
エレメントの近位端または近位方向とは、それぞれ、注射を受ける患者の身体から離れる方向で、遠位端または遠位方向とは反対側に向いている。
【００１４】
安全デバイスのためのニードル・シールドは、種々の可撓性の少なくとも２つの異なったプラスチック材料から作られる。ニードル・シールドは、可変直径の中央アパーチャを含んでなる。中央アパーチャは、ニードル・キャップをその中に保持するための第１の直径を含んでなる。中央アパーチャの直径は、ニードル・キャップの取り外し時に、ニードル・シールドの材料のメモリ効果によって、第１の直径から第２の直径まで変化する。本発明によれば、ニードル・シールドは、射出成形プロセスによって作られる。
【００１５】
特に、安全デバイスのニードル・シールドを作るのに熱可塑性材料が用いられる。本発明は、一体型２要素ニードル・シールドを許容する。有利には、高い製造率および最小スクラップ損失が射出成形のプロセスによって、達成可能であり、安全デバイスはコスト効率良く大量生産され得る。
【００１６】
中央アパーチャの可変直径は、中央アパーチャを通してニードル・シールドに挿入し得る人体の一部、特に指の挿入深さを制限するように変化する。したがって、可変中央アパーチャを備えたニードル・シールドは、改良された注射針安全性を提供し、偶発的な針刺し事故を防ぐ。
【００１７】
好ましくは、中央アパーチャの可変直径は、異なった可撓性の異なったプラスチック材料から作られたニードル・シールドによって提供され、ニールド・シールドは、高い収量でコスト効率良く製造され得る。
【００１８】
本発明の可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドは、以下の材料クラス、ポリマー、エラストマーー、シリコーンおよびシリコーン・エラストマーのクラスのプラスチック材料の任意の組み合わせから作られる。あるいは、ニードル・シールドは天然ゴムから作られる。中央アパーチャの可変直径は、異なったプラスチック材料の材質により提供される。好ましくは、プラスチック材料の少なくとも１つは、ニードル・シールドに形状記憶を与える。この材料クラスのプラスチック材料は安価であるから、ニードル・シールドの製造コストが低減され得る。
【００１９】
本発明のさらに別の可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドを作るのに用いられる材料の少なくとも１つは、形状記憶を有する。中央アパーチャの可変直径は、ニードル・シールドの材料のメモリ効果によって、第１の直径から第２の直径に変化する。第２の直径は、第１の直径より小さく、中央アパーチャを通してニードル・シールドに挿入し得る人体の一部、特に指の侵入深さを制限する。ニードル・シールドは、材料特性によって、注射針安全性を改良する簡単な手段を提供する。故障しやすい複雑な機構は回避され、そのことがニードル・シールドの信頼性の高い使用を可能にする。
【００２０】
本発明のさらに別の可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドは、比較的剛性のプラスチック材料から作られるニードル・シールドのほぼ円筒形の横方向側部を含んでなる。これは、ニードル・シールドが皮下注射針の意図しない再露出を生じさせるように変形するのを防ぐ。
【００２１】
本発明のさらに別の可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドの横方向側部は、ニードル・シールドの４つのほぼ平らな側壁により形成され、その場合、ニードル・シールドの隣り合った側壁は互いに対して直角である。
【００２２】
さらに別の可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドの遠位端壁は、比較的可撓性のあるプラスチック材料から作られる。遠位端壁は中央アパーチャを含んでなる。遠位端壁の可撓性プラスチック材料は、膨張可能であり、中央アパーチャの可変開口が形成される。
【００２３】
別の実施態様では、遠位端壁は、周縁部分と、中央アパーチャに隣接した開口部分とを含んでなる。遠位端壁の周縁部分は、比較的硬いプラスチック材料から作られ、遠位端壁の開口部分は、比較的可撓性のあるプラスチック材料から作られる。したがって、可変中央アパーチャが提供されると共に、遠位端壁の周縁部分が充分な剛性および安定性を備えるニードル・シールドを提供すし、その結果、皮下注射針を取り囲んでいるニードル・シールドによって、偶発的な針刺し事故が防止される。
【００２４】
本発明によれば、薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジを内部に保持する中空の支持体と、支持体に対して摺動可能に配置されたニードル・シールドとを含んでなる。ニードル・シールドは可変直径の中央アパーチャを含んでなる。
【００２５】
可変直径の中央アパーチャを備えたニードル・シールドは、安全デバイスの他の部分の要件、特に薬剤充填済みシリンジを保持するようになっている支持体の空間寸法に対する要件を低減する。したがって、可変直径を有する中央アパーチャは、安全デバイスのための製造コストを低減する手段を提供する。本発明による安全デバイスは、コスト効率良く大量生産されることができるが、このことにより、特に、使い捨ての薬剤充填済みシリンジと組み合わせて安全デバイスを使用するのが可能になる。
【００２６】
ニードル・シールドの可変直径は、ニードル・シールドをで薬剤充填済みシリンジの皮下注射針を取り囲むことによって注射針安全性を提供する機構に依存する注射デバイスのための安全特徴、あるいは、引込め機構に依存する注射デバイスのための安全特徴を改善し、それによって、注射が実施された後に薬剤充填済みシリンジが支持体内に引っ込められる。
【００２７】
本発明の可能性ある実施形態によれば、中央アパーチャの可変直径は第１の直径から第２の直径に変化する。安全デバイスの寸法は、限られた侵入深さに合わせることができる。特に、皮下注射針の遠位先端がニードル・シールドの中央アパーチャから離れて間隔を置かれなければならない安全距離の必要条件が低減される。これは、安全デバイスの他の部分の必要条件、たとえば、注射針安全性を提供するのに必要とされる支持体の軸方向長さまたはニードル・シールドを付勢するように配置されたスプリングのスプリング長のような必要条件を下げる。
【００２８】
本発明の別の実施形態によれば、ニードル・シールドは、支持体に対して少なくとも前進位置から後退位置まで摺動可能であり、この場合、ニードル・シールドは前進位置において、支持体から突出する。ニードル・シールドは、不透明なプラスチック材料から作られてもよく、安全デバイスの使用前に前進位置に保持されていてもよい。支持体内に保持された薬剤充填済みシリンジの皮下注射針は、注射前、前進位置にあるニードル・シールドによって、患者の眼から隠される。これは、患者の可能性ある注射針に対する不安を和らげる。したがって、安全デバイスは、自己投与注射を実施するのに特に適している。
【００２９】
あるいは、ニードル・シールドは、透明なプラスチック材料から作られる。こうすれば、皮下注射針がニードル・シールドによって、取り囲まれているときでも、安全デバイスを使用するヘルスケア専門家が患者の皮膚に対する皮下注射針の正しい位置を視覚的に確認できる。
【００３０】
本発明の安全デバイスは自己投与注射にもヘルスケア専門家により行われる注射にも適しているので、ここでユーザまたは患者と呼ぶ人間は全く同一の人間であってもよい。
【００３１】
後退位置のニードル・シールドにより、患者の皮膚への侵入が薬剤充填済みシリンジ内に収容された薬剤を送達するのが可能になる。
【００３２】
さらに別の可能性ある実施形態によれば、安全デバイスは、支持体に対して遠位方向へニードル・シールドを付勢するスプリングを含んでなる。このスプリングは、引張りスプリング、圧縮スプリングまたはねじりスプリングとして提供されてもよい。さらなる別のスプリング手段も本発明の範囲内にある。したがって、ニードル・シールドは、前進位置に向かって付勢され、注射針安全性および／または注射を通じての薬剤充填済みシリンジの皮下注射針の隠蔽を提供する。
【００３３】
注射デバイスは、内部に薬剤充填済みシリンジを保持している安全デバイスを含んでなる。皮下注射針は、ニードル・キャップによって、覆われた薬剤充填済みシリンジの遠位端に取り付けられる。ニードル・キャップは、薬剤充填済みシリンジの遠位端に摩擦で取り付けられる。ニードル・キャップは、ニードル・シールドの中央アパーチャから突出しており、ニードル・シールドがニードル・キャップと摩擦係合する。薬剤充填済みシリンジおよび安全デバイスを含んでなる注射デバイスは、上記の利点を組み合わせており、患者の皮膚の下に薬剤を送達する注射の前、その最中、その後の不注意による針刺し事故を回避できる。
【００３４】
本発明の可能性ある実施形態によれば、中央アパーチャの第１の直径は、ニードル・キャップの外径に対応する。ニードル・キャップが、ニードル・シールドと摩擦係合すると、その材料に負荷がかかる。ニードル・キャップを取り外すと、ニードル・キャップは弛緩し、縮径した第２の直径を備える中央アパーチャが、ニードル・シールド材料のメモリ効果により形成される。使用前にニードル・キャップが注射針安全性を提供するので、ニードル・シールドは、最初、後退位置に保持され、ここで、皮下注射針を覆っているニードル・キャップがニードル・シールドの中央アパーチャを通って突出する。使用前にニードル・シールドが後退位置に保持されているとき、ニードル・キャップは、安全デバイスのユーザによって、便利に握持され、取り外されることができる。
【００３５】
中央アパーチャの第２の直径は、ニードル・シールドが後退位置にあるときに皮下注射針が患者の皮膚を貫くことができるように皮下注射針をニードル・シールドの中央アパーチャを通って突出させるような寸法となっている。
【００３６】
本発明の別の実施形態によれば、ニードル・シールドは、後退位置において、スプリングによって、ニードル・シールドに加えられる付勢力に抗して保持される。この付勢力は、ニードル・シールドのニードル・キャップとの摩擦係合によって、打ち消される。ニードル・キャップを除去すると、スプリングが弛緩して、ニードル・シールドを前進位置に向かって移動させ、それによって、薬剤充填済みシリンジの皮下注射針が患者の眼から隠される。
【００３７】
本発明のさらなる適用範囲は、以下で行う詳細な説明から明らかとなろう。しかしながら、本発明の精神および範囲内での種々の変更、修正が本発明の詳細な説明から当業者にとって明らかになるであろうから、本発明の可能性のある実施形態を示す詳細な説明および特異的な実施例は例示として行われているものであることは了解されたい。
【００３８】
本発明は、以下で行う詳細な説明からより良く理解されることになる。添付の図面は、ほんの説明の便宜上与えられたものであり、本発明の範囲を制限することはない。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】薬剤充填済みシリンジおよび第１実施形態によるニードル・シールドを備える安全デバイスを含んでなる注射デバイスの遠位端部分の透視図を示し、ここでは、ニードル・シールドは可変直径の中央アパーチャを含んでなる。
【図２】薬剤充填済みシリンジおよび第１実施形態によるニードル・シールドを備える安全デバイスを含んでなる注射デバイスの遠位端部分の断面図を示し、ここでは、ニードル・シールドは可変直径の中央アパーチャを含んでなる。
【図３】第１実施形態によるニードル・シールドを備える注射デバイスの断面図を示す。
【図４】薬剤充填済みシリンジおよび第２実施形態によるニードル・シールドを備える安全デバイスを含んでなる注射デバイスの遠位端部分の透視図を示し、ここでは、ニードル・シールドの中央アパーチャは第１の直径を有する。
【図５】薬剤充填済みシリンジおよび第２実施形態によるニードル・シールドを備える安全デバイスを含んでなる注射デバイスの遠位端部分の透視図を示し、ここでは、ニードル・シールドの中央アパーチャは第２の直径を有する。
【００４０】
すべての図において、対応する部分は同じ参照記号が付けてある。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
図１は、注射デバイスＤの遠位端部分の透視図を示す。
図２は、図１による遠位端部分の断面図を示し、図３は、注射デバイスＤ全体の透視図を示す。
【００４２】
注射デバイスＤは、安全デバイス１および安全デバイス１内に保持された薬剤充填済みシリンジ２を含んでなる。安全デバイス１は、本発明の第１実施形態によるニードル・シールド１．１を含んでなる。図１、３に示す注射デバイスＤは、末端ユーザに提供されることになっているまとまった状態にある。ニードル・シールド１．１は、支持体１．２に対して少なくとも１つの前進位置Ｉと後退位置ＩＩとの間で摺動可能である。
【００４３】
図１を参照して、ニードル・シールド１．１は、使用前、後退位置ＩＩに保持されており、安全デバイス１の使用前に管状の支持体１．２の開いている遠位端内にほぼ収容されている。
【００４４】
あるいは、ニードル・シールド１．１は、使用前、前進位置Ｉに保持されていてもよい。図３を参照して、ニードル・シールド１は、ニードル・キャップ２．２の除去後の前進位置Ｉで示されている。
【００４５】
あるいは、中空のニードル・シールド１．１は、支持体１．２の開いている遠位端を受け入れるような寸法となっている。この別の実施形態において、ニードル・シールド１．１および支持体１．２が互いに対して摺動するとき、ニードル・シールド１．１は支持体１．２上を摺動する。使用前、支持体１．２の遠位端は、ニードル・シールド１．１内にほぼ収容されている。
【００４６】
図３で最も良くわかるように、支持体１．２内に保持された薬剤充填済みシリンジ２は、使用前にニードル・キャップ２．２で覆われる皮下注射針２．１を含んでなる。薬剤充填済みシリンジ２が支持体１．２内に保持されているので、図１に示すようにニードル・キャップ２．２は、支持体１．２から遠位方向へ突出し、注射デバイスＤの使用前に容易に握持され、手で取り外され得る。
【００４７】
加えて、ニードル・キャップ２．２は、ニードル・シールド１．１を後退位置ＩＩに保持するようにニードル・シールド１．１と摩擦係合する。
【００４８】
注射が実施される前、ニードル・シールド１．１は、後退位置ＩＩに保持され、支持体１．２内にほぼ収容されている。ニードル・シールド１．１は、可撓性材料から作られ、特に、ポリマー、エラストマー、シリコーンおよび／またはシリコーン・エラストマーを含んでなっていてもよい異なった可撓性の２つの異なったプラスチック材料から作られる。
【００４９】
ニードル・シールド１．１は、射出成形プロセスで作られる。ニードル・シールド１．１は、熱可塑性プラスチック材料から作られる。
【００５０】
第１実施形態のニードル・シールド１．１は、異なった可撓性の２つの異なったプラスチック材料から作られる。ニードル・シールド１．１は、二個取り射出成形プロセスで作られる。ニードル・シールドを形成するのに用いられているプラスチック材料のうち少なくとも１つは、形状記憶を備えるニードル・シールド１．１を提供し、このニードル・シールド１．１は応力逃げの際に所定形状に戻ることができる。
【００５１】
比較的剛性のある材料と比較的可撓性のある材料の組み合わせによれば、ニードル・シールド１．１は、そのほぼ円筒形の形状を保つことができると共に、使用前に薬剤充填済みシリンジ２の皮下注射針２．１を覆っているニードル・キャップ２．２上へ引き伸ばすこと可能である。
【００５２】
あるいは、ニードル・シールド１．１は、天然ゴムから作られる。
図２は、ニードル・シールド１．１を内部に保持さした支持体１．２の遠位端部分の断面図を示す。ニードル・シールド１．１は、エラストマー、シリコーンまたはシリコーン・エラストマーのような可撓性材料から作られる遠位端壁１．１．１を含んでなる。ほぼ円筒形のニードル・シールド１．１の横方向側部１．１．２は、比較的剛性で硬いプラスチック材料から作られる。
【００５３】
あるいは、横方向側部１．１．２は、実質的にエラストマーのような比較的可撓性のある材料から作られる。横方向側部１．１．２は、比較的剛性のプラスチック材料から作られていてニードル・シールド１．１に必要な剛直性を与える複数の剛化リブを含んでなる。剛化リブは、中心軸Ａに対して平行に延びるかおよび／または中心軸Ａに対して直角に向いており、ほぼ管状のニードル・シールド１．１内に成形された円周方向リングの形を有するものであってもよい。
【００５４】
遠位端壁１．１．１は、中心軸Ａ上に整列した中央アパーチャ１．１．３を含んでなる。中央アパーチャ１．１．３は可変幅の直径を有する。図１に示すまとまった状態では、遠位端壁１．１．１の可撓性材料は、ニードル・シールド１．１から遠位方向へ突出するニードル・キャップ２．２上へ引き伸ばされる。遠位端壁１．１．１の材料は、負荷をかけられ、その結果、中央アパーチャ１．１．３はニードル・キャップ２．２の外径に対応する第１の直径Ｄ１を呈する。
【００５５】
図３は、第１実施形態によるニードル・シールド１．１を含んでなる注射デバイスＤの一例を示す。この注射デバイスＤは、薬剤充填済みシリンジ２と、安全デバイス１とを含んでなる。安全デバイス１は、支持体１．２に対して摺動可能に配置された外側体１．３を含んでなる。薬剤充填済みシリンジ２は、バレル２．３、薬剤充填済みシリンジ２の遠位端に取り付けられた皮下注射針２．１、ピストン２．４およびピストンロッド２．５を含んでなる。皮下注射針２．１は、薬剤を収容している薬剤充填済みシリンジ２の内部キャビティ２．３．１と流体連通している。ピストン２．４は、内部キャビティ２．３．１の近位端のための流体密シールを提供する。ピストン２．４は、ピストンロッド２．５を作動させることによって遠位方向へ移動可能であり、ピストンロッド２．５は、支持体１．２に対して遠位方向へ外側体１．３を移動させることによって作動させられ得る。
【００５６】
図３に示す例においては、薬剤充填済みシリンジ２は、着脱可能な装着手段１．４によって取り付けられている。注射が実施された後、安全デバイス１内に配置された弛緩するスプリング１．５の作用によって、装着手段１．４が解放される。スプリング１．５は、圧縮スプリング、ねじりプリングまたは引張りスプリングとして提供されてもよい。さらなる他の種類のスプリングも可能である。スプリング１．５は、支持体１．２に対して遠位方向へニードル・シールド１．１を付勢する。
【００５７】
図１に示すように、ニードル・シールド１．１は、それとニードル・キャップ２．２との摩擦係合によって、加えられる付勢力に抗して後退位置ＩＩに保持される。
【００５８】
図３は、ニードル・キャップ２．２除去後の注射デバイスＤを示す。ニードル・キャップ２．２の除去の際、スプリング１．５はニードル・シールド１．１を遠位方向へ前進位置Ｉに移動させ、ここで、皮下注射針２．１が前進位置Ｉにあるニードル・シールド１．１によって、取り囲まれる。さらにまた、ニードル・キャップ２．２の除去時に、遠位端壁１．１．１の可撓性材料が、応力逃げの結果として膨張し、まっすぐになり、その結果、縮径した第２の直径Ｄ２を有する中央アパーチャ１．１．３が形成される。したがって、中央アパーチャ１．１．３の第２の直径Ｄ２は、ニードル・シールド１．１の製造時に用いられる材料のメモリ効果により確立される。
【００５９】
注射中、ニードル・シールド１．１は、皮下注射針２．１が縮径した第２の直径Ｄ２を有する中央アパーチャ１．１．３を通して突出し、薬剤を患者の皮膚下に送達する後退位置ＩＩへ移動させられる。
【００６０】
あるいは、ニードル・シールド１．１が、注射に先立って、前進位置Ｉに保持され、安全デバイス１の使用前に前進位置Ｉにあるニードル・シールド１．１が支持体１．２から遠位方向へ突出してもよい。
【００６１】
加えて、または、その代わりに、ニードル・シールド１．１は、皮下注射針２．１の再露出を防ぐために前進位置Ｉに解放自在に保持されてもよいし、または、そこに恒久的に錠止されてもよい。
【００６２】
図４は、本発明の第２実施形態によるニードル・シールド１．１を有する薬剤充填済みシリンジ２のための安全デバイス１を示す。安全デバイス１は、末端ユーザに提供されるであろうまとまった状態にある。安全デバイス１は、ほぼ正方形の横断面を有する中空のニードル・シールド１．１を含んでなる。
【００６３】
あるいは、ニードル・シールド１．１は、ほぼ矩形の横断面を有するものであってもよいし、または、円形横断面を有する普通の円筒形であってもよい。
【００６４】
加えて、ニードル・シールド１．１は、注射中に患者の皮膚に載る外方に突出するフランジを含んでなるものであってもよい。
【００６５】
ニードル・シールド１．１は、ほぼ正方形の横断面を有する中空の支持体１．２内に収容されており、前進位置Ｉと後退位置ＩＩの間で安全デバイス１の中心軸Ａに対して平行に支持体１．２に対して摺動可能である。安全デバイス１の使用に先立って、ニードル・シールド１．１は、前進位置Ｉに保持され、ニードル・シールド１．１が支持体１．２から突出している。
【００６６】
あるいは、支持体１．２は、ほぼ矩形の横断面を含んでなっていてもよい。
【００６７】
注射デバイスＤは、内部に薬剤充填済みシリンジ２を保持した安全デバイス１を含んでなる。薬剤充填済みシリンジ２は、その皮下注射針２．１が遠位方向に支持体１．２から突き出るように支持体１．２内に保持されている。薬剤充填済みシリンジ２が支持体１．２内に保持されているとき、前進位置Ｉにあるニードル・シールド１．１は、皮下注射針２．１を取り囲み、ユーザの眼から隠している。
【００６８】
ニードル・シールド１．１の遠位端壁１．１．１は、４つのほぼ平らなシールド側壁により形成される横方向側部１．１．２に対して直角に向いている。遠位端壁１．１．１は、注射時に患者の皮膚上へ乗るように設計されており、円形の中央アパーチャ１．１．３を含んでなる。中央アパーチャ１．１．３は、薬剤充填済みシリンジ２の遠位端に摩擦で保持されるニードル・キャップ２．２の外径に対応する第１の直径Ｄ１を有し、ニードル・キャップ２．２は注射前に皮下注射針２．１を覆っている。ニードル・キャップ２．２は、遠位端壁１．１．１を越えて遠位方向へ突出しているので、安全デバイス１の使用前に手で取り外され得る。
【００６９】
第２実施形態によるニードル・シールド１．１は、異なった可撓性の２つの材料から作られる。ニードル・シールド１．１の平らな側壁により形成される横方向側部１．１．２および遠位端壁１．１．１の周縁部分１．１．４は、比較的硬いプラスチック材料から作られる。
【００７０】
図４、５で最も良くわかるように、遠位端壁１．１．１は、中央アパーチャ１．１．３に隣接して開口部分１．１．５を含んでなる。開口部分１．１．５は、シリコーンまたはシリコーン・エラストマーのような可撓性があって引き伸ばし可能なプラスチック材料から作られる。中央アパーチャ１．１．３は可変直径を有する。
【００７１】
ニードル・キャップ２．２が薬剤充填済みシリンジ２に取り付けられ、中心開口１．１．３内に入れられると、開口部分１．１．５がニードル・キャップ２．２まわりに伸び、ニードル・キャップ２．２を中心開口１．１．３内に摩擦で保持する。ニードル・キャップ２．２の取り外し後、開口部分１．１．５の可撓性材料が応力軽減の結果としてゆるんで膨らみ、中心開口１．１．３が縮小した幅とより小さい第２の内径Ｄ２を備えることになる。中央アパーチャ１．１．３の第２内径Ｄ２は、中央アパーチャ１．１．３を通して皮下注射針２．１を突出させる寸法となっており、その一方で、皮下注射針２．１がニードル・シールド１．１によって、覆われているときに人の指が中央アパーチャ１．１．３を通って内部に侵入するのを防ぎ、針刺し事故を防止する。
【００７２】
安全デバイス１は、筋肉注射または皮下注射中の皮下注射針２．１の侵入深さを制限する侵入深さ制限手段を含んでなる。この侵入深さ制限手段は、ニードル・シールド１．１に連結された２つのリミッタ・キャッチ１．１．６を含んでなり、各リミッタ・キャッチ１．１．６は、支持体１．２の１つの側壁に形成されたリミッタくぼみ１．２．１内を移動する。リミッタくぼみ１．２．１は、侵入深さに対応する支持体１．２の軸方向長さに沿って延びている。
【００７３】
〔参照符号のリスト〕
１      安全デバイス
１．１  ニードル・シールド
１．１．１      遠位端壁
１．１．２      横方向側部
１．１．３      中央アパーチャ
１．１．４      周縁部分
１．１．５      開口部分
１．１．６      リミッタ・キャッチ
１．２  支持体
１．２．１      リミッタくぼみ
１．３  外側体
１．４  装着手段
１．５  スプリング
２      薬剤充填済みシリンジ
２．１  皮下注射針
２．２  ニードル・キャップ
２．３  バレル
２．３．１      内部キャビティ
２．４  ピストン
２．５  ピストンロッド
Ａ      中心軸
Ｄ      注射デバイス
Ｄ１    第１の直径
Ｄ２    第２の直径
Ｉ      前進位置
ＩＩ    後退位置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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