【事件の表示】
　平成　７年特許願第５１６８７０号「体液を処理するための方法及び装置」拒絶査定不服審判事件〔平成　７年　６月２２日国際公開、ＷＯ９５／１６３４８、平成　８年　８月２７日国内公表、特表平　８−５０８０４７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明 
 　本願は、１９９４年１２月９日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　１９９３年１２月１７日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成１８年１月３１日付けで拒絶理由が通知され、平成１８年５月３０日に意見書、補正書が提出され、そして、平成２０年４月３０日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２０年８月１２日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、平成２０年９月４日に明細書の特許請求の範囲の手続補正書、及び審判請求書の請求理由の手続補正書が提出され、平成２２年８月１７日付けで拒絶理由が通知され、平成２２年１１月１５日に意見書が提出されたものであって、その特許請求の範囲に係る発明（以下「本願発明」という。）は、平成２０年９月４日付け手続補正書の特許請求の範囲に記載された以下のとおりのものと認められる。  
 　 
 「【請求項１】　
　含まれているかも知れないウイルス性汚染を少なくとも実質的に不活性化するために体液を処理するための方法であって、　
　供血者の体外へ採取した治療に役立つ体液を準備するステップと、　
　体液の治療上の利益を損うことなく体液中に含まれているいかなるウイルス性汚染をも少なくとも実質的に不活性化するのに有効な量および条件下で、プソラレン類から選ばれたウイルス不活性化剤を体液へ添加するステップと、そして　
　患者の投与に適した処理された体液を提供するために、結果の製品をウイルス不活性化剤および光でウイルス不活性剤を照射することによって生ずる光生成物に対して親和性を有する中性多孔性ポリマービーズを含んだカラムに通して高速液体クロマトグラフィーにより決定した時すべての測定可能なウイルス不活性化剤および光生成物を体液の治療上の利益を損うことなく結果の製品から除去するステップと、　
を含む方法。」　
　
２．当審の拒絶理由の概要　
　これに対し、当審が通知した拒絶の理由は、本願は、明細書の記載が、特許法第３６条第４項及び第５項第１号に規定する要件を満たしていないというものである。 
　具体的には、本願請求項１記載の体液を処理するための発明の方法に関連して、発明の詳細な説明に記載されている実施例２において用いられていると解される「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　○Ｒ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」（審決注：「○Ｒ」は当該記号が付された物質名が登録商標であることを表す。なお、登録商標を表す用語として、本願明細書においては「○Ｒ」が、下記資料においては「ＴＭ」が使用されている。本審決においては、以下、摘示事項を除き、登録商標である旨の記載を省いて、単に「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」と簡略表記する。「バイオビーズ　○Ｒ　ＳＭ」についても同様に、単に「バイオビーズ　ＳＭ」と簡略表記する。）が、本願請求項１規定の要件、すなわち、「ウイルス不活性化剤および光でウイルス不活性剤を照射することによって生ずる光生成物に対して親和性を有する」ポリマービーズであって、「中性多孔性」ポリマービーズであることを満足するものであるか否かは、本願明細書の記載をみても、また、本願出願前の技術常識を考慮しても不明であるから、請求項１に係る発明は、本願発明の詳細な説明に記載されたものとはいえないし、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が容易に請求項１に係る発明を実施することができる程度に、その発明の目的、構成及び効果が記載されているものということもできないというものである。　
　
３．判断 　
　本願明細書の発明の詳細な説明には、以下の記載がある。　
（１）本発明は、含まれているかも知れないウイルス性汚染を実質的に不活性化するために体液を処理する方法を提供する。該方法によれば、体液にウイルス不活性化剤が添加される。得られた製品は、次いで容器、例えばウイルス不活性化剤に対する親和性を有する材料を含んだカラムに通される。これは、該カラムが過剰のウイルス不活性化剤を除去することを許容する。加えて、他の製品、例えばウイルス不活性化剤の添加又はその活性化によって産生されたかもしれない光生成物もまた除去される。体液は、次いで、規制上の及び毒性の懸念なく患者へ投与できる。（Ｐ３下から２行〜Ｐ４　７行） 
（２）本発明は、存在しているかもしれないウイルス性汚染を減少させ又は除去するために血液等のような体液を処理する際に使用するための、方法及び装置を提供する。本発明は種々のウイルス不活性化剤に使用できると信じられる。そのような薬剤としては、ソラレン類、ポルフィリン類、メチレンブルーのような染料、フタロシアニン類、フェノチアジン類、ヒペリシン（ｈｙｐｅｒｉｃｉｎ）その他の光により活性化される化合物が含まれるか、これらに限定はされない。（Ｐ７下から７行〜最下行）　
（３）本発明によれば、カラム１４は、ウイルス不活性化剤及びそれによって生じた光生成物に対して親和性を有する材料を含む。（Ｐ８下から２行〜最下行） 
（４）親和性カラム１４内のマトリックに使用される材料は、種々の材料をを含むものであることができる。例えば、活性炭、イオン交換樹脂、又はバイオビーズ等を使用することができる。ここで用いられるものとして、「バイオビーズ」は、水溶液から有機物を吸収するための大きな表面積を有する中性の大多孔性ポリマー性ビーズをいう。バイオビーズは、親水性の及び疎水性の極性において様々なものであることができる。本発明のためのバイオビーズの有用な性質と信じられる範囲は、次のとおりである：  極性（無極性から中等度の極性）、双極子モーメント（０．１乃至３．０）、ビーズサイズ（３０乃至２０００μｍ）、平均ポア直径（４５乃至３００オングストローム）、ビーズ表面積（１５０乃至１６００ｍ２／ｇ乾燥ビーズ）。Ｂｉｏｒａｄ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ（２０００　Ａｌｆｒｅｄ　Ｎｏｂｅｌ　Ｄｒｉｖｅ，Ｈｅｒｃｕｌｅｓ，ＣＡ　９４５４７）よりＭａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　○Ｒ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣの名で入手可能なバイオビーズが、メチレンブルー及びメチレンブルーの光生成物であるアズールＡ及びＢを除去するのに満足に機能することが見いだされた。（Ｐ９下から２行〜Ｐ１０　１３行） 
（５）実施例２　
  この実施例においては、バイオビーズ、１つは５．５ｇの１００〜２００メッシュのバイオビーズであり他は７．５ｇの２０〜５０メッシュのバイオビーズである、２つの更なるＡＭＴ除去試験が行われた。　
  約２０μｇ／ｍｌのＡＭＴを含有する血小板の１単位（５０〜６０ｍｌ）（乳酸リンゲル中）を、ポンプで流速７ｍｌ／分にて各カラムに通した。両カラムは、全ての測定可能なＡＭＴを除去したが、２０〜５０メッシュカラム材料は、「より清浄な」ＨＰＬＣ出力を与えた。１００〜２００メッシュカラムについての血小板損失は、４０％であり、２０〜５０メッシュでは２８％であった。総タンパク質は、１００〜２００メッシュカラムでは１３％減少し、２０〜５０メッシュカラムでは３２％だけ減少した。血小板の形態学は、１００〜２００メッシュのカラムについては、カラムを通しても３５５と一定しており、２０〜５０メッシュのカラムについては、形態は１３０〜１１５と変化した。２０〜５０メッシュのバイオビーズに用いられた血小板の単位が、低い血小板カウントと、よくない血小板形態とそして低いタンパク質含量を有していたことに、注意しなければならない。これらのカラムは、如何なる「微粒子」も漏らさずビーズを膨潤もさせないように見えた。
  バイオビーズは、実施例１において試験した活性炭と同等に良好にＡＭＴを除去した。（Ｐ１１下から６行〜Ｐ１２　１４行）　
　
　上記摘示事項（１）（３）の記載によれば、ウイルス不活性化剤が添加された体液は、例えばウイルス不活性化剤に対する親和性を有する材料を含んだカラムに通されることにより、当該カラム中で、過剰のウイルス不活性化剤、及びその光生成物が除去されて、規制上の及び毒性の懸念なく患者へ投与しうる製品が得られる、と理解できる。　
　そして、その際に用いられるウイルス不活性化剤として、ソラレン類（摘示事項（２））が挙げられている。ここで、ソラレン類とは、本願明細書ｐ２下から３行〜２行の「ソラレン類（ｐｓｏｒａｌｅｎｓ）」との記載から、プソラレン類と同義であると認められるから、ウイルス不活性化剤としてプソラレン類を用いうることが理解できる。なお、本審決においては、以下、摘示事項を除き、プソラレン類と統一表記する。　
　また、カラムのマトリックスに使用される材料としてバイオビーズが挙げられている。そして、バイオビーズは、「水溶液から有機物を吸収するための大きな表面積を有する中性の大多孔性ポリマー性ビーズをいう。」（摘示事項（４））とされており、その性質が、「極性（無極性から中等度の極性）、双極子モーメント（０．１乃至３．０）、ビーズサイズ（３０乃至２０００μｍ）、平均ポア直径（４５乃至３００オングストローム）、ビーズ表面積（１５０乃至１６００ｍ２／ｇ乾燥ビーズ）。」（摘示事項（４））であると理解でき、そのようなバイオビーズの例として、Ｂｉｏｒａｄ　ＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓよりＭａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　○Ｒ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣの名で入手可能であること、さらには、当該バイオビーズが、「メチレンブルー及びメチレンブルーの光生成物であるアズールＡ及びＢを除去する」（摘記事項（４））とされており、メチレンブルー、プソラレン類はともに「本発明は種々のウイルス不活性化剤に使用できる」（摘示事項（２））として列挙されているウイルス不活性化剤であることから、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」は、プソラレン類を除去する機能を有するものとして記載されている、と一応理解できる。　
　そうすると、上記摘示事項（１）〜（４）の記載、並びに他の発明の詳細な説明の記載からみて、実施例２の「バイオビーズ」は、実施例３において用いられている「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」であると認められる。そして、このような認定は、平成２０年９月４日に請求人が提出した審判請求書の請求の理由を補正するための手続補正書の「３．４」に記載の「本願明細書は、第１０頁第１行〜第１３行において「バイオビーズ」がどのようなものであるかを定義し、本発明において有用であると信じられるバイオビーズの性質（パラメータ）を記載している。また、該当するバイオビーズの市場で入手可能な商品をその名称Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣと、製造元であるＢｉｏｒａｄ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓをもって特定している。これ以外に市場で入手し得るバイオビーズは紹介されていない。このことから実施例２で使用されている「バイオビーズ」は、文脈上商品名Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ＴＭ　ｔ−ｂｕｔｙｌを指していることは明らかである。」との請求人の主張とも合致するものである。　
　そこで、まず、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」の、「ウイルス不活性化剤」（プソラレン類）及び「光でウイルス不活性剤を照射することによって生ずる光生成物」に対する親和性について検討する。
　本願明細書には、メチレンブルーの光生成物については「メチレンブルーの光生成物であるアズールＡ及びＢ」（摘示事項（４））との記載はあるものの、プソラレン類に関しては、その光生成物がいかなる物質であるか記載はない。実施例２では、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」を用いてウイルス不活性剤としてプソラレン類の一種である４’−アミノメチルー４，５’，８−トリメチルソラレン（ＡＭＴ）を除去できたことが記載されているから、プソラレン類は同バイオビーズに親和性を有したといえるかもしれないが、同実施例にはＡＭＴを活性化させるに十分な波長の光を照射したことは記載されておらず、そもそも同実施例は光生成物の存在下でなされたものとは認められないから、当該実施例の記載から光生成物が同バイオビーズに親和性を有するということはできない。　
　また、孔のサイズ、その構造等について本願明細書に記載はなく、その記載からは、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」が「中性多孔性ポリマービーズ」に該当するものであるとはいえない。　
　これに関連して、請求人は、平成２２年１１月１５日に提出された意見書に添付して資料１〜７を提出する。　
　資料１には、Ｂｉｏｒａｄ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ製品であるＭａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌが、疎水クロマトグラフィー（ＨＩＣ）の担体であること、また、タンパク質、ペプチド、酵素、核酸を対象物質とすることが記載されており、また、資料２には、媒体は特に、部分的に精製されたターゲットから宿主細胞の汚染物質を取り除く中間工程のために設計されていること、Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ＨＩＣ媒体がタンパク質と核酸の精製のためのメタクリレートのビーズであることが記載されている。　
　資料３には、Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ媒体がｔ−ｂｕｔｙｌ基で誘導体化されたエポキシ活性化メタクリレートビーズであって、カルボキシル基を有すること（図１）、平均粒径が５０μｍであること（表１）が記載されており、ここで、カルボキシル基は、疎水性基が汚染物質を保持している間に目標分子をイオン的に撃退するために利用されうるものである旨記載されている（「ｓｅｃｔｉｏｎ　２　用途」の項）。また、資料５には、Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ担体はわずかのあるいは弱い疎水性領域を有するタンパク質の精製に好適であること（要約）が、また、資料６には資料１、３について上記においてすでに指摘したのと同じ内容に関して記載されている。　
　資料４、７には、バイオビーズ　ＳＭ吸着剤に関し記載されているが、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」に関する記載はない。　
　上記資料の記載によれば、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」がタンパク質の精製に好適であることが理解できるが、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」のプソラレン類の光生成物に対する親和性については、上記いずれの資料をみても記載も示唆もない。そして、ウイルス不活性化剤の光生成物に対し、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」が親和性を有するか否か不明であることはすでに上記検討のとおりであるから、本願発明の「光でウイルス不活性剤を照射することによって生ずる光生成物に対して親和性を有する」中性多孔性ポリマービーズに該当するとはいえない。　
　なお、請求人は、平成２２年１１月１５日に提出した意見書において、「ウイルスはタンパク質の殻とその内部に詰まった核酸からなるので、それを不活性化させた光生成物も当然にタンパク質及び核酸を含んでいることは自明である。それ故に、バイオビーズ若しくはＭａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ＴＭ　ｔ−Ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ担体、すなわち、請求項１に記載のポリマービーズは、「ウイルス不活性化剤および光でウイルス不活性剤を照射することによって生ずる光生成物に対して親和性を有する」ポリマービーズであることが明らかである。」と主張する。この請求人の主張によると、請求人は、「光生成物」が、ウイルスを不活性化させた物であることを前提としているようである。しかし、上記摘示事項（１）（３）に記載があるとおり、本願明細書中、「光生成物」との用語は、ウイルス不活性化剤が光を受けて生成した物質の意で用いられていると認められるから、請求人の主張はその前提に誤りがあり失当であり、請求人は、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」が、本願発明の「光でウイルス不活性剤を照射することによって生ずる光生成物に対して親和性を有する」中性多孔性ポリマービーズに該当することを証明する証拠をなんら提示していない。　
　また、上記資料３の記載によれば、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」は、ｔ−ｂｕｔｙｌ基のほか、カルボキシル基を有することが理解できるから、本願発明の「中性」多孔性ポリマービーズに該当しないことは明らかである。　
　以上のとおりであるから、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」が請求項１に規定されるポリマービーズに対応するものであるとは認められず、本願請求項１記載のウイルス不活性化剤を用いた体液処理方法が、本願明細書の発明の詳細な説明に記載されていると認めることはできない。　
　そうすると、いかなる中性多孔性ポリマービーズを用いれば、「ウイルス不活性化剤」とその「光生成物」の両者に親和性を有し、本願請求項１記載の発明を実施することができるのかも不明であるといえるから、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が容易に請求項１に係る発明を実施することができる程度に、その発明の目的、構成及び効果が記載されているものということもできない。　
　ところで、請求人は、平成２２年１１月１５日に提出した意見書中、請求項１に記載のポリマービーズについて、「請求項１に記載のポリマービーズとして用いられているバイオビーズ若しくはＭａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ＴＭ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」であるとし、Ｂｉｏ−Ｒａｄ社の商品である、「バイオビーズ　ＳＭ」と「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」に関する記載がなされる資料１〜７の提出により、本願が平成２２年８月１７日付け拒絶理由通知記載の拒絶理由は解消した旨主張する。　
　上記請求人の主張は、請求項１に記載の「ポリマービーズ」が、「バイオビーズ　ＳＭ」と「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」をともに含むものである、すなわち、本願明細書の「バイオビーズ」が平成２２年８月１７日付け拒絶理由並びに上記検討において記載したように、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」を含む上位概念としてのバイオビーズを意味するのではなく、特定の商品である「バイオビーズ　ＳＭ」を意味する用語である、とするものとも窺われる。　
　そして、請求人が提出した資料をみると、たとえば、資料４の「Ｓｅｃｔｉｏｎ　１　はじめに」の項には、バイオビーズ　ＳＭ吸着剤が中性多孔性で大きな表面積を有する分析グレードの吸着剤であることが、また、「Ｓｅｃｔｉｏｎ　４　サンプルプロトコル」の項には、蛋白溶液からトリトンＸ−１００界面活性剤の除去に同ビーズを用いたカラムを使用できることが記載されており、その物理的性状の点、すなわち、「中性多孔性ポリマービーズ」との本願発明要件を満足するものであるといえる。また、その性質についても、資料４の「Ｓｅｃｔｉｏｎ　１　はじめに」の項の表１には、バイオビーズ　ＳＭ−２吸着剤の物性が、無極性、双極子モーメント０．３Ｄｅｂｙｅ、平均ｐｏｒｅ直径９０オングストロームであると記載されており、その値は、上記（４）に摘示した「バイオビーズ」の物性のうち、極性（無極性から中等度の極性）、双極子モーメント（０．１乃至３．０）、平均ポア直径（４５乃至３００オングストローム）の値を満足するものであり、請求人が提出した資料の記載内容をみると、実施例２の「バイオビーズ」は、実施例３で用いられている「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」というより、むしろ、「バイオビーズ　ＳＭ」を意味すると解すべきとも考えられる。　
　しかし、仮に、請求人が、実施例２の「バイオビーズ」が後者を意味するとの認識に基づいて上記意見書における主張をするというのであれば、そのような用語の解釈は、本願明細書の他の発明の詳細な説明の記載と整合しないことを意味することに他ならないものであって、結果として同一明細書中の同一の用語を異なる意味で用いることとするものであるし、また、平成２０年９月４日に請求人が提出した審判請求書の請求の理由を補正するための手続補正書の「３．４」に記載の「実施例２で使用されている「バイオビーズ」は、文脈上商品名Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ＴＭ　ｔ−ｂｕｔｙｌを指していることは明らかである。」との主張とも相容れない。
　そして、本願当初明細書には、「バイオビーズ」の性質について、「極性（無極性から中等度の極性）、双極子モーメント（０．１乃至３．０）、ビーズサイズ（３０乃至２０００μｍ）、平均ポア直径（４５乃至３００オングストローム）、ビーズ表面積（１５０乃至１６００ｍ２／ｇ乾燥ビーズ）。」（摘示事項（４））と記載され、具体例として、「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」が記載されているのみであって、「バイオビーズ」が、疎水クロマトグラフィーの原理に基づいて蛋白質を精製する働きを有し、本願請求項１記載の体液を処理する材料であると認識していたとの記載はないし、そのような認識を窺わせるような示唆もない。
　それにもかかわらず、実施例２の「ポリマービーズ」が特定の商品である「バイオビーズ　ＳＭ」を意味すると主張するのであれば、そのような主張は、本願明細書の「バイオビーズ」の用語に、本願の願書に最初に添付した明細書（以下、「当初明細書」という。）に記載されていたと認められる「Ｍａｃｒｏ−Ｐｒｅｐ　ｔ−ｂｕｔｙｌ　ＨＩＣ」を含む上位概念としてのバイオビーズとは異なる意味を与えることとなり、本願当初明細書に記載した事項の範囲を超えることとなり到底採用し得ない。　
　
４．むすび 　
 　以上のとおり、本願は、発明の詳細な説明の記載が、特許法第３６条第４項及び第５項第１号に規定する要件を満たしていないので、拒絶すべきものである。