(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の被分析物を検出するのに用いられる第１の試薬を含む第１の被分析物センサーを有する第１の試験ユニットと、
前記第１の被分析物と異なる第２の被分析物を検出するのに用いられる第２の試薬を含む第２の被分析物センサーを有する第２の試験ユニットであって、前記第１の試験ユニットと機能的に交換不可能である前記第２の試験ユニットとを含む、試験ユニットカートリッジであって、
前記第１の試験ユニットと前記第２の試験ユニットは、前記試験ユニットカートリッジ内で、複数の試験ユニットに囲まれてスタック構成に配置され、
前記第１の試験ユニットは、前記スタック構成内の第１の位置に配置され、第１の被分析物を検出するために用いられ、
前記第２の試験ユニットは、前記スタック構成内の第２の位置に配置され、所定の間隔で第１の被分析物と第２の被分析物の検出ができるように、第２の被分析物を検出するために用いられる、
試験ユニットカートリッジ。
【請求項２】
前記第１の試験ユニットは、単一のストリップを含む、請求項１のカートリッジ。
【請求項３】
前記第１の試験ユニットは、前記第１の被分析物センサー以外の他の被分析物センサーを含まない、請求項１のカートリッジ。
【請求項４】
前記第１の試験ユニットは、前記第２の被分析物を検出する第３の被分析物センサーを含む、請求項１のカートリッジ。
【請求項５】
前記第１の被分析物センサーおよび前記第３の被分析物センサーは、距離を開けて物理的に分離される、請求項４のカートリッジ。
【請求項６】
前記第１の試験ユニットは、前記カートリッジの使用順の最初に廃棄され、前記カートリッジのハウジングと協働して、前記カートリッジ中への湿気の進入を抑制する封止面を有する、請求項１のカートリッジ。
【請求項７】
さらに、前記第１の試験ユニットおよび前記第２の試験ユニットのうちの１つと機能的に交換可能な第３〜第２０番目の試験ユニットを含む、請求項１のカートリッジ。
【請求項８】
前記第２の試薬は、前記第１の試薬と異なる、請求項１のカートリッジ。
【請求項９】
さらに、前記カートリッジの開口部を被覆する引きはがし型ラベルを含む、請求項１のカートリッジ。
【請求項１０】
さらに、前記第１の試験ユニットの電気接点が被分析物試験デバイスの電気接点と直接連結されるように、前記カートリッジに設けられた開口部を含む、請求項１のカートリッジ。
【請求項１１】
さらに、較正試験ユニットを含む、請求項１のカートリッジ。
【請求項１２】
さらにバネを有し、
前記バネは、前の試験ユニットが前記カートリッジから横方向に排出された後に、各試験ユニットを使用可能位置へ前進させるように配置される、請求項１のカートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本出願は、米国特許出願シリアル番号第１３／１６５，６２１号（出願日：２０１１年６月２１日）の部分継続出願である米国特許出願シリアル番号第１３／１８７，３９７（出願日：２０１１年７月２０日）の継続出願であり、それらの全体が参照によって、本明細書中に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明の技術分野は、被分析物試験消耗品、より詳細には試験ユニットカートリッジである。
【０００３】
被分析物試験デバイスは、現代の診断および健康に関連する問題の管理において極めて重要な役割を担っている。例えば、ヒトの血液、尿および／または唾液のサンプルを用いて、グルコースレベル、フルクトサミン、ヘマトクリット、ヘモグロビン血液酸素飽和度、乳酸、鉄、ｐＨ、コレステロール、肝酵素（ＡＳＴ、ＡＬＴ、アルカリホスファターゼ／ＧＧＴ、ＬＤＨ、ビリルビンなど）、ホルモンおよび他の化合物について試験することができる。
【０００４】
多くの糖尿病患者にとって、グルコースレベルの監視は、指またはいくつかの他の身体部分を繰り返し穿刺して、血液サンプルを流出させる必要があるため、不便かつ不快である。１種類を上回る健康データを、１つの測定器、さらに好ましくは１つの「試験片（スティック）」を用いて収集することにより、血液サンプルの実用性を最大化できれば、有利である。例えば、糖尿病患者は、主にグルコースレベルの監視に関心があるが、同時にまたは短時間でｐＨ、鉄、フルクトサミンまたは他の健康データを収集することができれば、糖尿病患者によって有利である。このような追加の健康データは、後で医療文献、あるいは他の可能性のある健康問題を積極的に監視するための基準値として用いることができる。
【０００５】
いくつかの既知の文献は、２種以上の被分析物を同時に試験する単一の試験ユニットに関する。例えば、ＵＳ７９５５７９１（Ｄｉｎｅｌｌｏ）、ＵＳ２０１１０１２４１３０（Ｗａｇｎｅｒ）、およびＵＳ２０１０／０３１２１３７（Ｇｉｌｍｏｕｒ）のそれぞれには、２種以上の被分析物の試験を一度に行う試験片が開示されている。しかし、これらの文献のいずれにも、２つ以上の交換不可能な試験ユニットを保持するカートリッジ（すなわち、マガジン、カセットまたは他のハウジングまたは筐体）は教示されていない。
【０００６】
Ｓｃｈｕｌａｔ（ＵＳ２００７／０００７１８３）には、被分析物（例えば、グルコース）を測定する複数の試験ユニットを保持するマガジンが開示されている。しかし、Ｓｃｈｕｌａｔの場合、異なる被分析物を試験するための試験ユニットを保持できるマガジンを企図していない。
【０００７】
Ｓｍｉｔｈ（ＵＳ２０１０／０１５１４８８）には、２つの試験スポット（すなわち、２つの被分析物センサー）を有する試験ユニット（カセットと呼ぶ）が開示されている。これらのうちの一方は、糖化アルブミン測定用であり、他方は、（糖尿病管理のための）総アルブミン測定用である。しかし、Ｓｍｉｔｈの場合、２つ以上の異なる種類の試験ユニット（すなわち、交換不可能な試験ユニット）を保持するカセットを企図していない。
【０００８】
よって、周知の先行技術においては、２種以上の被分析物を試験する試験ユニットの利点が理解されているものの、公知の先行技術の場合、試験ユニットのうちの少なくとも２つ（例えば、第１の被分析物を検出するように構成された第１の試験ユニット、および第１の被分析物と異なる第２の被分析物を試験するように構成された第２の試験ユニット）が交換不可能である複数の試験ユニットを保持するカートリッジを提供できていない。よって、異なる被分析物を検出するための異なる試験ユニットを含むカートリッジを提供できれば有用である。例えば、２０個の別個の試験ユニットを保持する本発明のカートリッジは、グルコースを検出する被分析物センサーを各試験ユニット上に含み、フルクトサミンを検出する被分析物センサーが試験ユニット５個毎に設けられている（すなわち、５個毎の試験ユニットに被分析物センサーが２つ設けられている）。さらに、このデバイスは、グルコースレベルおよびフルクトサミンレベルの双方を自動的に保存および監視できるようにすると有利である。このようにして、主にグルコースレベルに関心を有する糖尿病患者が、同時に他の重要な健康データも収集することが可能となり、これにより、各血液サンプルの実用性が最大化される。
【０００９】
よって、交換不可能な試験ユニットを含む試験ユニットカートリッジが未だ必要とされている。
【発明の概要】
【００１０】
本発明によって提供される装置、システムおよび方法において、試験ユニットカートリッジは、（ｉ）第１の被分析物の検出に用いられる第１の試薬を含む第１の被分析物センサーを有する第１の試験ユニットと、（ｉｉ）第１の被分析物と異なる第２の被分析物の検出に用いられる第２の試薬を含む第２の被分析物センサーを有する第２の試験ユニットであって、第１の試験ユニットと機能的に交換不可能である第２の試験ユニットとを収容する。
【００１１】
いくつかの好適な実施形態の一局面において、試験ユニットは、単一のストリップを含む。本明細書中で用いられるように、「ストリップ」という用語は、少なくとも１つの被分析物センサーを含む肉薄（厚さ５ｍｍ未満）の長尺物を意味する。また、試験ユニットは、非ストリップ構造（例えば、厚さ５ｍｍを超えるカプセル、またはディスク）も含み得る。
【００１２】
好適な実施形態のさらに他の局面において、第１の試験ユニットは、第１の被分析物センサー以外の他の被分析物センサーを含まない。あるいは、第１の試験ユニットは、第２の被分析物を検出する追加の被分析物センサーを含むことができる。
【００１３】
いくつかの好適な実施形態の別の局面において、カートリッジは、カートリッジの使用順の最初に廃棄される「犠牲」試験ユニットを含む。この犠牲試験ユニットは、カートリッジの全開口部を塞ぐおよび封止することによる湿気バリアを提供するように構成されている。「犠牲」試験ユニットは、必要に応じて、複数の被分析物を検出する被分析物センサーを少なくとも２つ含むことができる。また、各試験ユニットは、カートリッジの開口部を塞ぐことにより、非使用時において試験ユニットを湿気および塵から保護する機能を含み得ることが企図される。
【００１４】
好適な実施形態の一局面において、試験ユニットカートリッジは、それぞれ第１の試験ユニットと機能的に交換可能な第３〜第２０番目の試験ユニットを含む。
【００１５】
好適な実施形態のさらに他の局面において、第１の試薬および第２の試薬は、異なる。例えば、第１の試薬は、第１の被分析物と結合するように構成され、第２の試薬は、第２の被分析物と結合するように構成されている。
【００１６】
好適な実施形態のいくつかの局面において、カートリッジは、カートリッジの各開口部を覆う引きはがし型ラベルを含み、湿気および塵に対する封止およびバリアを与える。
【００１７】
さらに他の局面において、カートリッジは、第１の試験ユニットの電気接点が被分析物試験デバイスの電気接点と直接連結するのを許容する開口部を含む。
【００１８】
また、本発明によって提供される装置、システムおよび方法において、試験ユニットカートリッジは、複数の試験ユニットを有し、これらの試験ユニットのうちの少なくとも１つは、第１の被分析物および第２の被分析物をそれぞれ検出するように構成された第１の被分析物センサーおよび第２の被分析物センサーを有する。第１の被分析物センサーおよび第２の被分析物センサーは、完全に重なり合っていなくても、部分的に重なり合っていても、あるいは完全に重なり合っていてもよい。好適な実施形態のいくつかの局面において、第１の被分析物センサーおよび第２の被分析物センサーは、距離を開けて物理的に分離される。
【００１９】
さらに、本発明によって提供される装置、システムおよび方法において、試験ユニットカートリッジは、較正試験ユニットおよび作動試験ユニットを含む。本明細書中で用いられるように、「較正試験ユニット」という用語は、既知の被分析物を有し、かつ被分析物試験デバイス（例えば、血糖測定器）の精度を試験するように構成された試験ユニットを意味する。本明細書中で用いられるように、「作動試験ユニット」という用語は、被分析物を検出するように構成された被分析物センサーを有する試験ユニットを意味する。
【００２０】
また、本発明によって提供される装置、システムおよび方法において、試験ユニットカートリッジは、複数の試験ユニットおよびバネも有する。このバネは、前の試験ストリップがカートリッジから横方向に排出（ｅｊｅｃｔ）された後に、各試験ユニットを使用可能位置へ前進させるように設けられている。
【００２１】
また、本発明によって提供される装置、システムおよび方法において、試験ユニットカートリッジは、複数の試験ユニットを積層構造で収容する。
【００２２】
方法的な観点から、被分析物試験デバイスは、（ｉ）デバイス中に穿刺針カートリッジを挿入する工程と、（ｉｉ）デバイス中へ複数の交換不可能な試験ユニットを有する試験ユニットカートリッジを挿入する工程と、（ｉｉｉ）デバイス上の機械的に作動する作動装置を操作する工程であって、前記作動装置は、（ａ）穿刺デバイスを穿刺準備完了状態とし、（ｂ）試験ユニットの被分析物センサーを露出させ、（ｃ）穿刺針カートリッジを前進させる機構を作動させる工程と、（ｉｖ）穿刺デバイスを作動（ｄｅｐｌｏｙ）させることにより、身体部分を穿刺して血液サンプルを流出させる工程と、（ｖ）被分析物センサーを血液サンプルと接触させる工程とに従って用いることができる。
【００２３】
好適な方法は、さらに、デバイスの出力を読み取る工程と、試験ユニットを排出および廃棄する工程と、穿刺針カートリッジを交換用の穿刺針カートリッジと交換する工程と、試験ユニットカートリッジを交換用の試験ユニットカートリッジと交換する工程とを含む。加えて、交換不可能な試験ユニットは、第１の被分析物および第２の被分析物を検出するように構成された試験ユニットを少なくとも１つ含むことが好ましい。
【００２４】
本発明の種々の目的、特徴、局面および利点は、以下の好適な実施形態の詳細な説明を添付図面と共に参照すれば明らかとなるであろう。図面中、同様の符号は、同様の部品を指す。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】複数の試験ユニットを収容する試験ユニットカートリッジの一実施形態の斜視図である。
【００２６】
【図２】図１の試験ユニットカートリッジの側面図である。
【００２７】
【図３】試験ユニットの一実施形態の斜視図である。
【００２８】
【図４】試験ユニットの別の実施形態の斜視図である。
【００２９】
【図５】較正試験ユニットの斜視図である。
【００３０】
【図６】被分析物試験デバイスの一実施形態の斜視図である。
【００３１】
【図７】図１の試験ユニットカートリッジの使用方法の一実施形態の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下の説明において、本発明の多数の例示的な実施形態について記載する。各実施形態では、発明の構成要素の単一の組み合わせを示すが、本発明は、開示された構成要素の可能な組み合わせの全てを含むものとみなされる。よって、１つの実施形態において、構成要素Ａ、ＢおよびＣが含まれ、第２の実施形態において、構成要素ＢおよびＤが含まれる場合、本発明は、明示的な開示がなくとも、Ａ、Ｂ、ＣまたはＤの他の残りの組み合わせも含むものとみなされる。
【００３３】
図１および図２は、それぞれ試験ユニットカートリッジ１００の斜視図および側面図である。カートリッジ１００は、複数の試験ユニット１１０を積層構造で保持する。試験ユニット１１０を積層構造にすることにより、有利なことに、カートリッジ１００を最小の材料のみを必要とするコンパクトかつ簡素な設計にすることが可能となる。カートリッジ１００は、被分析物試験デバイスと連結するように構成されている。例えば、カートリッジ１００は、試験ユニット１１０を被分析物試験デバイス中の変換電子機器と通信可能に連結するための電気接点１２８を有する。また、カートリッジ１００は、被分析物デバイスの連携機構と連結するスロット１２９も有する。連携機構は、試験ユニットの一部をカートリッジ１００から押し出して、被分析物センサー１１５を露出させるように構成されている。カートリッジ１００は、被分析物試験デバイスの区画と一致するようなサイズおよび寸法にされることが好ましい。
【００３４】
カートリッジ１００は、任意の適切な数の試験ユニット、好ましくは１５〜２５個の試験ユニット、より好ましくは１８〜２２個の試験ユニット、さらに好ましくは２０個の試験ユニットを含むことができる。カートリッジ１００は、異なる被分析物を試験するように構成された試験ユニットを含む。例えば、試験ユニット１１０ａは、グルコースを試験するように構成された被分析物結合試薬を含む被分析物センサー１１５ａを有する。試験ユニット１１０ｂは、２種の異なる被分析物（例えば、グルコースおよび鉄）の検出を、１つの流体サンプルのみによって行う２つの被分析物センサー（センサー１１５ｂおよびセンサー１１６ｂ）を有する。また、カートリッジ１００は、較正試験ユニット１１０ｃも有する。較正試験ユニット１１０ｃは、２つの被分析物センサー（すなわち、グルコースを検出するためのセンサー１１５ｃ、および被分析物測定器の精度を確認するための較正センサー１１６ｃ）を備える。
【００３５】
文脈から矛盾しない限り、本明細書中に記載された全ての範囲は、制限があるものとして解釈されるべきであり、制限のない範囲は、商業的に実行可能な値を含むものとして解釈されるべきである。同様に、全ての値リストは、文脈から矛盾しない限り、中間値を含むものとして解釈されるべきである。
【００３６】
カートリッジ１００は、複数の試験ユニット１１０において、第ｎ番目の試験ユニット毎に、１１０ｂまたは１１０ｃと機能的に交換可能な試験ユニットを含み、これにより、特定の健康データを特定の間隔で収集することが可能になっている。例えば、１つの好適な実施形態において、カートリッジ１００は、２０個の試験ユニットを保持し、第１番目および第３〜第２０番目の試験ユニットは、グルコースを検出するように構成され、第２番目の試験ユニットは、グルコースおよびフルクトサミンを検出するように構成されている。このようにして、各試験ユニットカートリッジの第２番目の試験ユニット毎に、フルクトサミンレベルを監視する。
【００３７】
カートリッジ１００のハウジングは、プラスチック、金属、複合材料、または複数の試験ユニットの収容に適した構造特性および機械特性を有する他の任意の材料で構成することができる。カートリッジ１００は、高さわずか２５ｍｍ、幅わずか１５ｍｍ、長さわずか５０ｍｍの小型であることが好ましい。特に好適な実施形態において、高さはわずか２０ｍｍであり、幅はわずか８ｍｍであり、長さはわずか４０ｍｍである。
【００３８】
また、カートリッジ１００は、湿気への暴露から複数の試験ユニットを保護する内部乾燥剤ライナー（図示せず）を含むことも好ましい。例えば、ライナーを試験ユニットとカートリッジ１００との間に配置することにより、全ての試験ユニット（例えば、内部スリーブ）を包囲することができる。いくつかの実施形態において、ライナーは、湿気を吸収しかつ被分析物センサーへの到達を回避するように構成された結晶構造を含む。ライナーは、周知であり、湿気の吸収および遮断に適した全ての材料が企図される。加えて、全てのカートリッジの開口部は、引きはがし型接着ラベルによって封止されていることが好ましい。例えば、引きはがし型ラベル１３１をスロット１２９を覆うように配置してスロット１２９を封止し、これにより、試験ユニット１１０を湿気および塵への暴露から保護する。好適には、スロット１３２、スロット１３３およびカートリッジ１００の他の全てのオリフィス／開口部を引きはがし型ラベルによって封止する。これらのラベルは、カートリッジ１００をデバイス６００中へ装填する直前に取り外すことができる（図６を参照）。また、カートリッジ１００は、ガスケットおよび／またはリングを、カートリッジの全開口部に備えることも好ましい。これらのガスケットは、デバイス６００の構成要素と噛み合うように構成され、これにより、カートリッジ１００がデバイス６００中に装填される際および非使用時において封止状態が維持される。
【００３９】
また、カートリッジ１００は、複数の試験ユニット１１０の下側に配置され、試験ユニット１１０を上方に向かって押圧するように構成されたバネ１７５も含む。このようにして、前の試験ユニットがスロット１３２から横方向に排出された後、各試験ユニットは、上方に向かって押圧されて使用可能位置へ移動させられる。
【００４０】
カートリッジ１００により、いくつかの利点が得られる。第１に、廃棄かつ交換可能な１つのカートリッジ中に複数の試験ユニットを設けることにより、被分析物を監視するための方法およびデバイスが大幅に簡素化される。第２に、カートリッジ１００により、第２の健康データを所定間隔で確実に収集するための手段が得られる。例えば、試験ユニット１１０ｂを用いた場合、グルコースレベル（すなわち、主要健康データ）を監視する糖尿病患者は、第２の健康データ（例えば、フルクトサミンレベル）も監視することができる。第３に、カートリッジ１００の使用により、主要健康データおよび第２の健康データを、単一の血液サンプルで同時に収集することができる。第４に、カートリッジ１００により、複数の試験ユニットを湿気および塵への暴露から保護する筐体が得られる。最後に、カートリッジ１００により、前の試験ユニットの取り外しおよび廃棄後に、各試験ユニットを所定位置まで前進させるための簡単な機構が得られる。
【００４１】
図３は、被分析物センサー１１５ａを有する試験ユニット１１０ａを示す。被分析物センサーは、周知であり、一般に試薬（例えば、被分析物結合試薬）を担持する吸収材料を含む。この場合、センサー１１５ａは、グルコースを検出するように構成されている。センサー１１５ａは、電気接点１３０へ送信される信号を生成するように構成されている。電気接点１３０は、カートリッジ１００の電気接点１２８と通信可能に連結され、これにより、信号が被分析物試験デバイス（例えば、血糖測定器）中の変換電子機器へ到達する。あるいは、電気接点１３０は、カートリッジ１００の開口部（例えば、接点１２８が除去されたスロット１３３）を介して、被分析物試験デバイスの変換電子機器と直接接続されてもよい。このようにして、試験ユニット１１０ａにより、糖尿病患者がグルコースレベルを監視することが可能になる。本明細書中で用いられるように、「被分析物センサー」とは、流体サンプル中に存在する被分析物の量を示す独立して解釈可能な信号とみなされる。この定義によれば、２種の異なる被分析物と同時に結合することが可能な１つの試薬を担持する１つの吸収材料は、信号が２つの異なるリードワイヤを用いて解釈されるか、１つのリードワイヤ（例えば、流体サンプル中に存在する２種の異なる被分析物の量を示す２つの周波数スパイクを有する１つの信号）を用いて解釈されるかを問わず、２つの独立して解釈可能な信号が生成される場合、２つの別個の「被分析物センサー」とみなされる。
【００４２】
また、試験ユニット１１０ａは、第１の封止面１３４および第２の封止面１３５を含むことが好ましい。第１の封止面１３４および第２の封止面１３５は、湿気がスロット１３２および１３３のそれぞれを介して、カートリッジ１００内部に進入する事態を制限するように構成されている。試験ユニット１１０ａは、カートリッジ１００中の複数の試験ユニット１１０の使用順の最初（すなわち、試験ユニット１１０の積層構造の上部（図１を参照））に配置されている。よって、試験ユニット１１０ａは、湿気および塵に起因する損傷から複数の試験ユニット１１０を保護する機能を担う。試験ユニット１１０ａは、カートリッジ１００のオリフィスを塞ぐ／封止することを唯一の目的とする「犠牲ユニット」であるか、または、必要に応じて被分析物センサー（例えば、被分析物センサー１１５ａ）を含み得る。また、試験ユニット１１０ａは、スロット１２９を封止するための封止面を裏面に含むことも好ましい。また、複数の試験ユニット１１０は、それぞれ、各次の試験ユニットを湿気から保護するための封止面を含み得ることが企図される。
【００４３】
図３は、「ストリップ」構造を有する試験ユニット１１０ａを示すが、当業者であれば、他の形状を本明細書中に開示される発明と共に用いることが可能であることを理解するであろう。例えば、試験ユニット１１０ａは、ストリップではなく、カプセルまたはディスクであり得る。しかし、空間の節約のため、積層可能な試験ユニットが好適である。
【００４４】
図４は、２つの被分析物センサー１１５ｂおよび１１６ｂを有する試験ユニット１１０ｂを示す。センサー１１５ｂは、グルコースを検出するように構成され、一方、センサー１１６ｂは、フルクトサミンを検出するように構成されている。試験ユニット１１０ｂにより、１つの血液サンプルから（すなわち、１回の穿刺および単一の試験ユニットから）２種の被分析物を試験する手段が好適に得られる。図４は、完全に重なり合わない位置にあるセンサーｓ１１５ｂおよび１１６ｂを示すが、センサー１１５ｂおよび１１６ｂは、部分的に重なり合っていても、完全に重なり合っていてもよいことが企図される。例えば、センサー１１５ｂおよび１１６ｂは、１つの吸収材料および１つの被分析物結合試薬を含み、被分析物結合試薬は、２種以上の被分析物と同時に結合することができ、２つの「別個の」信号（例えば、２つの異なる検出可能な周波数スパイクを含む１つの信号、または２種の別個の被分析物を示す２つの異なる信号）を生成することができる。当業者であれば、追加の被分析物を検出するために、追加のセンサーを試験ユニット１１０ｂ上に設けてもよいことも理解するであろう。
【００４５】
ユニット１１０ａは、グルコースについて試験し、一方、ユニット１１０ｂは、グルコースおよびフルクトサミンを検出するため、試験ユニット１１０ａおよび試験ユニット１１０ｂは、「機能的に交換不可能」である。２つの機能的に交換可能な試験ユニットの一例としては、グルコースおよび鉄を試験する第１の試験ユニットと、グルコースおよび鉄を試験する第２の試験ユニットである。
【００４６】
図５は、２つの被分析物センサー１１５ｃおよび１１６ｃを有する試験ユニット１１０ｃを示す。センサー１１５ｃは、グルコースを検出するように構成され、一方、較正センサー１１６ｃは、被分析物試験デバイスの精度を確認するように構成されている。よって、センサー１１５ｃは、「作動センサー」であり、センサー１１６ｃは、「較正センサー」である。センサー１１６ｃは、既知の濃度の特定の被分析物を有し、デバイス６００において既知の測定値となることが予測される信号を生成する。このようにして、デバイス６００の電子機器の精度、確度および整合性について確認することができる。
【００４７】
図６は、被分析物試験デバイス６００を示す。デバイス６００は、穿刺デバイスと一体化された血糖測定器である。デバイス６００は、作動装置６２０および内部連携機構（図示せず）を有する。この内部連携機構は、血液を流出させるために穿刺針を穿刺準備完了状態とし、血液サンプルと接触させるために試験ユニットを部分的に露出させ、試験ユニットの信号を読み取るように構成されている。また、デバイス６００は、カートリッジ１００を装填および収納するための内部区画６１０も有する。また、デバイス６００は、穿刺針（図示せず）のカートリッジを収納するための内部区画を有することも好ましい。血糖測定器の１つの例示的な実施形態は、特許出願シリアル番号第１３／１６５６２１に開示されており、参照によって、本明細書中に組み込まれる。
【００４８】
デバイス６００は、さらに、ドッキングステーションおよびデータ管理ソフトウェアを含むことができる。本発明において使用することが許容されるドッキングステーションおよびデータ管理システムは、同時係属中のＳｈａａｎａｎらの特許出願シリアル番号第１３／１８７３６０号（名称：「Analyte Testing System With Docking Station For Data Management」、出願日：２０１１年７月２０日）中に開示されている。
【００４９】
図７は、試験カートリッジ１００および被分析物試験デバイス６００の使用方法を示す。この方法は、デバイス中に穿刺針カートリッジを挿入する工程と、デバイス中に、複数の交換不可能な試験ユニットを有する試験ユニットカートリッジを挿入する工程と、デバイス上の作動装置を操作する工程であって、前記作動装置は、（ｉ）穿刺デバイスを穿刺準備完了状態とし、（ｉｉ）穿刺針カートリッジを前進させ、（ｉｉｉ）試験ユニットの被分析物センサーを露出させる機構を作動させる工程と、穿刺デバイスを作動させることにより、身体部分を穿刺して血液サンプルを流出させる工程と、被分析物センサーを血液サンプルに曝す工程と、デバイスの出力を読み取る工程と、試験ユニットを排出および廃棄する工程と、穿刺針カートリッジを交換用の穿刺針カートリッジと交換する工程と、試験ユニットカートリッジを交換用の試験ユニットカートリッジと交換する工程とを含む。最初の２つの工程および最後の２つの工程の表示を円形のボックス中に示され、点線で結ぶことにより、デバイスの使用サイクル毎に、これらのステップを繰り返す必要が無いことを示す。例えば、カートリッジ毎に、２０個の穿刺針および試験ユニットが設けられる実施形態において、カートリッジを挿入／取り外しを行う工程は、２０回目の使用サイクル毎において行えばよい。加えて、交換不可能な試験ユニットは、第１の被分析物および第２の被分析物を検出するように構成された少なくとも１つの試験ユニットを含むことが好ましい。
【００５０】
いくつかの好適な実施形態の一局面において、作動装置は、機械的に作動し、作動装置を操作する工程は、レバーを操作する工程を含む。
【００５１】
本明細書中で用いられるように、文脈から矛盾しない限り、「〜へ連結される」という用語は、（２つの部品が相互に連結され、かつ接触する）直接的連結、および（少なくとも１つの追加の部品が２つの部品間に配置される）間接的連結の双方を含むものとして意図される。よって、「〜へ連結される（ｃｏｕｐｌｅｄ  ｔｏ）」および「〜に連結される（ｃｏｕｐｌｅｄ  ｗｉｔｈ）」という用語は、同義に用いられる。
【００５２】
既述した改変例の他にも、多数の改変例が本明細書中に記載された本発明のコンセプトから逸脱することなく可能であることは、当業者にとって明らかである。よって、本発明は、添付の特許請求の範囲の範囲を除いて限定されない。さらに、本明細書および特許請求の範囲を解釈する場合、全ての用語は、文脈に基づいて最大の範囲を持つものとして解釈されるべきである。詳細には、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は、構成要素、部品または工程を非排他的な様式で指すものとして解釈されるべきであり、記載の構成要素、部品または工程が存在するか、または利用することができ、あるいは明示的に記載されていない他の構成要素、部品または工程と組み合わせることが可能であるものとして解釈されるべきである。本明細書中、Ａ、Ｂ、Ｃ…およびＮからなる群より選択されたものの少なくとも１つについて言及する場合、当該文章は、Ａ＋Ｎ、Ｂ＋Ｎ等ではなく、前記群から１つのみを必要とするものとして解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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