【手続補正書】
【提出日】平成22年12月27日(2010.12.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象による経口腔粘膜摂取のための個別の生体接着性の小容量スフェンタニル含有固体薬物剤形を投与するためのシステムであって、
ａ．固体剤形の各々が５ｍｃｇ、１０ｍｃｇ、１５ｍｃｇ、２０ｍｃｇ、３０ｍｃｇ、４０ｍｃｇ、５０ｍｃｇ、６０ｍｃｇ、７０ｍｃｇ、８０ｍｃｇおよび１００ｍｃｇからなる群から選択される量のスフェンタニルを備え、４０マイクロリットルより小さい容量または４０ｍｇより小さい質量をもつ１つまたはそれ以上の生体接着性の固体薬物剤形を備える投薬デバイス；
ｂ．前記デバイスの投与端を前記対象の前記口内に挿入するための手段；および
ｃ．前記デバイスの前記投与端を通して前記対象の経口腔粘膜上に個別の生体接着性の固体薬物剤形を投与するための手段、
を備え、投与の際に、前記スフェンタニルは最小の胃腸（ＧＩ）摂取で口腔粘膜を通して吸収される、
システム。
【請求項２】
前記投薬デバイスは、ハンドヘルド・デバイスである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記口腔粘膜は舌下膜または頬膜である、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記デバイスの前記投与端は、該固体剤形を置くためのシュラウドを備える口吻部を有し、該シュラウドは唾液および他の水分の該デバイスへの進入を防ぐか、または遅らせる手段を備え、
前記剤形は、投与される前は乾燥している、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記デバイスは、ロックアウト時間を設定するためのロックアウト機能を備え、固体薬物剤形は、前記ロックアウト時間中は前記デバイスから投与されることができない、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記ロックアウト時間は、一定時間のロックアウト間隔、所定のロックアウト間隔、所定の可変ロックアウト間隔、アルゴリズムによって決定されるロックアウト間隔、或いは遠隔コンピュータ、ドッキング・ステーションまたは他のデバイスから前記デバイスに通信される可変ロックアウト間隔である、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記ロックアウト間隔は、２０分である、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記投与デバイスは、１つまたはそれ以上の固体薬物剤形を保持するように構成された前もって満たされたディスポーザブルなカートリッジを備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記前もって満たされたディスポーザブルなカートリッジは、４０個別固体薬物剤形または４８から７２時間の治療に供するのに十分な薬物剤形を保持する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記カートリッジは、前記カートリッジ上の物理的鍵機能、光学的に検出される特徴またはパターン、前記カートリッジ上のバーコード、前記カートリッジ上の磁気タグ、前記カートリッジ上のＲＦＩＤタグ、前記カートリッジ上の電子マイクロチップ、またはそれらの組み合わせを備えるスマート・カートリッジ認識システムを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記投与デバイスは、患者識別手段をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記患者識別手段は、識別されるべき患者につけたマッチングＲＦＩＤタグに接続するように構成された無線周波識別（ＲＦＩＤ）リーダであって、前記投与デバイス上の前記ＲＦＩＤリーダが患者につけたマッチングＲＦＩＤタグを検出したときに、前記投与デバイスがロック解除されるか、または使用可能になる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記投与デバイスは、（ｉ）投薬または使用履歴の記録、（ｉｉ）投薬および使用履歴の記録、（ｉｉｉ）投薬または使用履歴を閲覧またはダウンロードする手段、または（ｉｖ）投薬および使用履歴を閲覧またはダウンロードする手段、のための１つまたはそれ以上の手段をさらに備える、請求項に記載の方法。
前記ユーザ識別手段は医療従事者の識別手段を備える、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記固体剤形の浸食は、前記固体剤形を舌下膜上に投与した後、約３０秒から約３０分までに完了する、請求項３〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記固体剤形の単回舌下投与は、少なくとも５０％のバイオアベイラビリティをもたらす、請求項３〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記剤形の繰り返し舌下投与は、単回舌下投与後のバイオアベイラビリティより大きいバイオアベイラビリティをもたらす、請求項３〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記剤形の単回舌下投与は、変動係数が４０％より小さいＴｍａｘをもたらす、請求項３〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
繰り返し舌下投与後のＴｍａｘと前回の舌下投与時のＴｍａｘとの差は、単回舌下投与後の前記Ｔｍａｘより短い、請求項３〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１９】
投与される際、前記剤形における総薬物量の少なくとも５５％、少なくとも６０％、少なくとも６５％、少なくとも７０％、少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも９８％、および少なくとも９９％からなる群から選択される量の薬物は、前記舌下経路によって吸収される、請求項３〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記システムは、対象における痛みの処置に対するものであり、該治療は、該患者における痛みを緩和する、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
投薬防氷を用いたスフェンタニル含有薬物剤形の投与は、患者制御によることができ、対象の痛みを処置するために使用できて、剤形投与後に痛みの緩和があきらかである。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
スフェンタニル含有薬物剤形を対象に経口腔粘膜投与するための投与デバイスであって、前記投与デバイスは、
前記対象の口内に投与するための投与端、および唾液または水分の進入を防ぐか、または遅らせる手段を備え、前記薬物剤形は、１００マイクロリットルより小さい容量または１００ｍｇより小さい質量をもち、５ｍｃｇ、１０ｍｃｇ、１５ｍｃｇ、２０ｍｃｇ、３０ｍｃｇ、４０ｍｃｇ、５０ｍｃｇ、６０ｍｃｇ、７０ｍｃｇ、８０ｍｃｇおよび１００ｍｃｇからなる群から選択されるスフェンタニルの用量を備える、
投与デバイス。
（項目２）
前記投与デバイスはハンドヘルド・デバイスである、項目１に記載の投与デバイス。
（項目３）
前記経口腔粘膜投与は舌下投与である、項目１に記載の投与デバイス。
（項目４）
前記経口腔粘膜投与は頬側投与である、項目１に記載の投与デバイス。
（項目５）
前記薬物剤形は生体接着特性を有する、項目１に記載の投与デバイス。
（項目６）
前記唾液の進入を防ぐ、または遅らせる手段は口吻部を備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目７）
前記口吻部はシュラウドを備える、項目６に記載の投与デバイス。
（項目８）
前記シュラウドは、拭き取りシールまたはバルブ、吸着剤パッド、乾燥剤を備える乾燥チャンバ、および乾燥剤を備えるカートリッジの１つまたはそれ以上を備える、項目７に記載の投与デバイス。
（項目９）
前記デバイスはポータブルである、項目１に記載の投与デバイス。
（項目１０）
前記デバイスは患者が制御する、項目１に記載の投与デバイス。
（項目１１）
前記デバイスは、前記剤形を口腔粘膜上に置くのに有効である、項目１に記載の投与デバイス。
（項目１２）
前記口腔粘膜は舌下膜である、項目１１に記載の投与デバイス。
（項目１３）
前記口腔粘膜は頬膜である、項目１１に記載の投与デバイス。
（項目１４）
前記デバイスはロックアウト機能をさらに備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目１５）
前記ロックアウト機能は、ロックアウト時間を設定するのに有効であって、前記ロックアウト時間中には、剤形が前記デバイスから投与されることができない、項目１４に記載の投与デバイス。
（項目１６）
前記ロックアウト時間は、一定時間のロックアウト間隔、可変ロックアウト間隔、アルゴリズムによって決められるプログラム可能なロックアウト間隔、或いは遠隔コンピュータ、ドッキング・ステーションまたは他のデバイスから前記デバイスに通信されるロックアウト間隔である、項目１５に記載の投与デバイス。
（項目１７）
前記デバイスは、再利用可能なヘッドおよびディスポーザブルなボディーを備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目１８）
前記デバイスは、交換可能なカートリッジをさらに備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目１９）
前記カートリッジは、ディスポーザブルなカートリッジである、項目１８に記載の投与デバイス。
（項目２０）
前記カートリッジは、１つまたはそれ以上の配送タブレットを備える、項目１８に記載の投与デバイス。
（項目２１）
前記デバイスは、１つまたはそれ以上の配送タブレットが投与されたときを検出することができる、項目２０に記載の投与デバイス。
（項目２２）
前記カートリッジは、２００までの薬物剤形を保持するように構成された、項目１８に記載の投与デバイス。
（項目２３）
前記カートリッジは、前記カートリッジ上の物理的鍵機能、光学的に検出される特徴またはパターン、前記カートリッジ上のバーコード、前記カートリッジ上の磁気タグ、前記カートリッジ上のＲＦＩＤタグ、前記カートリッジ上の電子マイクロチップ、およびそれらの組み合わせから選択される１つまたはそれ以上の機能を備えるスマート・カートリッジ認識システムを含む、項目１８に記載の投与デバイス。
（項目２４）
前記投与デバイスは、（ｉ）投薬または使用履歴の記録、（ｉｉ）投薬および使用履歴の記録、（ｉｉｉ）投薬または使用履歴を閲覧またはダウンロードする手段、（ｖ）投薬および使用履歴を閲覧またはダウンロードする手段、のための手段の１つまたはそれ以上をさらに備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目２５）
剤形検出のための手段をさらに備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目２６）
剤形検出のための前記手段は光学的である、項目２５に記載の投与デバイス。
（項目２７）
前記デバイスは、一回一用量で複数用量を投与するのに有効である、項目１に記載の投与デバイス。
（項目２８）
前記デバイス全体はディスポーザブルである、項目１に記載の投与デバイス。
（項目２９）
データ転送のための接続性手段をさらに備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目３０）
前記投与デバイスはユーザ識別手段をさらに備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目３１）
前記ユーザ識別手段は患者識別手段である、項目３０に記載の投与デバイス。
（項目３２）
前記患者識別手段は、識別されるべき患者につけたマッチングＲＦＩＤタグに接続するように構成された無線周波識別（ＲＦＩＤ）リーダであって、前記投与デバイス上の前記ＲＦＩＤリーダが患者につけたマッチングＲＦＩＤタグを検出したときに、前記投与デバイスがロック解除されるか、または使用可能になる、項目３１に記載の投与デバイス。
（項目３３）
前記ユーザ識別手段は医療従事者の識別手段を備える、項目３０に記載の投与デバイス。
（項目３４）
前記医療従事者の識別手段は無線周波識別（ＲＦＩＤ）リーダである、項目３３に記載の投与デバイス。
（項目３５）
対象の口腔粘膜にスフェンタニル含有薬物剤形を投与するための単回用量アプリケータ（ＳＤＡ）であって、前記薬物剤形は、１００マイクロリットルより小さい容量または１００ｍｇより小さい質量をもち、５ｍｃｇ、１０ｍｃｇ、１５ｍｃｇ、２０ｍｃｇ、３０ｍｃｇ、４０ｍｃｇ、５０ｍｃｇ、６０ｍｃｇ、７０ｍｃｇ、８０ｍｃｇおよび１００ｍｃｇからなる群から選択されるスフェンタニルの用量を備える、単回用量アプリケータ（ＳＤＡ）。
（項目３６）
前記経口腔粘膜投与は舌下投与である、項目３５に記載のＳＤＡ。
（項目３７）
前記経口腔粘膜投与は頬側投与である、項目３５に記載のＳＤＡ。
（項目３８）
前記薬物剤形は生体接着特性を有する、項目３５に記載のＳＤＡ。
（項目３９）
投薬デバイスを用いて対象に生体接着性のスフェンタニル含有薬物剤形を経口腔粘膜投与するための方法であって、
（ａ）剤形の各々が５ｍｃｇ、１０ｍｃｇ、１５ｍｃｇ、２０ｍｃｇ、３０ｍｃｇ、４０ｍｃｇ、５０ｍｃｇ、６０ｍｃｇ、７０ｍｃｇ、８０ｍｃｇおよび１００ｍｃｇからなる群から選択されるスフェンタニルの用量を備え、１００マイクロリットルより小さい容量または１００ｍｇより小さい質量をもつ１つまたはそれ以上の前記薬物剤形を備える投薬デバイスを得ること；
（ｂ）前記投薬デバイスの前記投与端を前記対象の前記口内に挿入すること；および
（ｃ）前記デバイスの前記投与端を通して剤形を投与すること、
を備え、前記剤形は口腔粘膜上に置かれる、
方法。
（項目４０）
前記投薬デバイスは、ハンドヘルド・デバイスである、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前記口腔粘膜は舌下膜である、項目３９に記載の方法。
（項目４２）
前記口腔粘膜は頬膜である、項目３９に記載の方法。
（項目４３）
前記デバイスの前記投与端は、唾液および他の水分の進入を防ぐか、または遅らせる手段を備え、前記剤形は、前記口腔粘膜上に置かれる前は乾燥している、項目４１に記載の方法。
（項目４４）
唾液および他の水分の進入を防ぐか、または遅らせる前記手段は、シュラウドを有する口吻部を備える、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記デバイスは、ロックアウト時間を設定するためのロックアウト機能を備え、剤形は、前記ロックアウト時間中は前記デバイスから投与されることができない、項目３９に記載の方法。
（項目４６）
前記ロックアウト時間は、一定時間のロックアウト間隔、所定のロックアウト間隔、所定の可変ロックアウト間隔、アルゴリズムによって決定されるロックアウト間隔、或いは遠隔コンピュータ、ドッキング・ステーションまたは他のデバイスから前記デバイスに通信される可変ロックアウト間隔である、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
前記デバイスは、ロックアウト時間を設定するためのロックアウト機能をさらに備え、剤形は、前記ロックアウト時間中は前記デバイスから投与されることができない、項目４３に記載の方法。
（項目４８）
前記ロックアウト時間は、一定時間のロックアウト間隔、所定のロックアウト間隔、所定の可変ロックアウト間隔、アルゴリズムによって決定されるロックアウト間隔、或いは遠隔コンピュータ、ドッキング・ステーションまたは他のデバイスから前記デバイスに通信される可変ロックアウト間隔である、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
前記ロックアウト機能は、スフェンタニルの繰り返し舌下投与を２０分の最短間隔で提供する、項目４５に記載の方法。
（項目５０）
前記投与デバイスは、１つまたはそれ以上の薬物剤形を保持するように構成されたディスポーザブルなカートリッジを備える、項目３９に記載の方法。
（項目５１）
前記カートリッジは、１つまたはそれ以上の配送タブレットを備え、少なくとも１つの配送タブレットは、剤形の投与に先立って投与される、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
前記カートリッジは、前記カートリッジ上の物理的鍵機能、光学的に検出される特徴またはパターン、前記カートリッジ上のバーコード、前記カートリッジ上の磁気タグ、前記カートリッジ上のＲＦＩＤタグ、前記カートリッジ上の電子マイクロチップ、またはそれらの組み合わせを備えるスマート・カートリッジ認識システムを含む、項目５０に記載の方法。
（項目５３）
前記投与デバイスは、２００までの薬物剤形を保持するように構成されたディスポーザブルなカートリッジを備える、項目５０に記載の方法。
（項目５４）
前記投与デバイスは、（ｉ）投薬または使用履歴の記録、（ｉｉ）投薬および使用履歴の記録、（ｉｉｉ）投薬または使用履歴を閲覧またはダウンロードする手段、（ｉｖ）投薬および使用履歴を閲覧またはダウンロードする手段、のための１つまたはそれ以上の手段をさらに備える、項目３９に記載の方法。
（項目５５）
前記投与デバイスは、ユーザ識別手段をさらに備える、項目３９に記載の方法。
（項目５６）
前記ユーザ識別手段は患者識別手段である、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
前記患者識別手段は、識別されるべき患者につけたマッチングＲＦＩＤタグに接続するように構成された無線周波識別（ＲＦＩＤ）リーダであって、前記投与デバイス上の前記ＲＦＩＤリーダが患者につけたマッチングＲＦＩＤタグを検出したときに、前記投与デバイスがロック解除されるか、または使用可能になる、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
前記ユーザ識別手段は医療従事者の識別手段を備える、項目５５に記載の方法。
（項目５９）
前記医療従事者の識別手段は無線周波識別（ＲＦＩＤ）リーダである、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
前記剤形の浸食は、前記剤形を舌下膜上に投与した後、約３０秒から約３０分までに完了する、項目４１に記載の方法。
（項目６１）
対象への前記剤形の単回舌下投与は、少なくとも５０％のバイオアベイラビリティをもたらす、項目４１に記載の方法。
（項目６２）
対象への前記剤形の繰り返し舌下投与は、前記対象への単回舌下投与後のバイオアベイラビリティより大きいバイオアベイラビリティをもたらす、項目４１に記載の方法。
（項目６３）
対象への前記剤形の単回舌下投与は、変動係数が４０％より小さいＡＵＣをもたらす、項目４１に記載の方法。
（項目６４）
対象への前記剤形の単回舌下投与は、変動係数が４０％より小さいＴｍａｘをもたらす、項目４１に記載の方法。
（項目６５）
繰り返し舌下投与後のＴｍａｘと前回の舌下投与時のＴｍａｘとの差は、前記対象への単回舌下投与後の前記Ｔｍａｘより短い、項目４１に記載の方法。
（項目６６）
前記剤形における前記総薬物量の少なくとも５５％、少なくとも６０％、少なくとも６５％、少なくとも７０％、少なくとも７５％、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％、少なくとも９８％、および少なくとも９９％からなる群から選択される薬物量は、前記舌下経路によって吸収される、項目４１に記載の方法。
（項目６７）
前記剤形の投与は患者が制御する、項目３９に記載の方法。
（項目６８）
前記方法は、対象における痛みの処置に対するものであり、前記剤形の投与後に前記患者における痛みの緩和が明らかである、項目３９に記載の方法。