【誤訳訂正書】
【提出日】平成23年3月8日(2011.3.8)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】特許請求の範囲
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  コアの少なくとも９５重量％が、ポリ（アリルアミン）を含む脂肪族アミンポリマーである、コアとそれに対する被覆剤とを含有してなる錠剤。
【請求項２】  ポリ（アリルアミン）が架橋されてなる、請求項１記載の錠剤。
【請求項３】  コアが１つ以上の賦形剤をさらに含有してなる、請求項１記載の錠剤。
【請求項４】  コアの少なくとも９５重量％が、直鎖状または架橋されたポリ（アリルアミン）またはその薬学上許容されうる塩である、コアとそれに対する被覆剤とを含有してなる錠剤。
【請求項５】  ポリ（アリルアミン）が水和されてなる、請求項４記載の錠剤。
【請求項６】  ポリ（アリルアミン）が、水を３％〜１０％含有してなる、請求項５記載の錠剤。
【請求項７】  ポリ（アリルアミン）が、水を５％〜８％含有してなる、請求項６記載の錠剤。
【請求項８】  ポリ（アリルアミン）が、１％〜１０％架橋されてなる、請求項７記載の錠剤。
【請求項９】  コアの少なくとも９５重量％が、水和した架橋ポリ（アリルアミン塩酸塩）である、コアとそれに対する被覆剤とを含有してなる錠剤。
【請求項１０】  被覆剤が水系被覆剤である、請求項１記載の錠剤。
【請求項１１】  被覆剤が水系被覆剤である、請求項４記載の錠剤。
【請求項１２】  前記水系被覆剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよび可塑剤を含有してなる、請求項１１記載の錠剤。
【請求項１３】  前記被覆剤が、低粘度ヒドロキシプロピルメチルセルロース、高粘度ヒドロキシプロピルメチルセルロース、およびジアセチル化モノグリセリドを含有してなる、請求項１２記載の錠剤。
【請求項１４】  医薬活性剤と、有効な崩壊量のポリアリルアミンまたは薬学上許容されうる酸とのその塩とを含有してなる、圧縮化錠剤。
【請求項１５】  ポリアリルアミンまたはその塩が、架橋されてなる、請求項１４記載の圧縮化錠剤。
【請求項１６】  ポリアリルアミンまたはその塩が、エピクロロヒドリンで架橋されてなる、請求項１５記載の錠剤。
【請求項１７】  コアの少なくとも９５重量％が、直鎖状または架橋されたポリ（アリルアミン）またはその薬学上許容され得る塩であり、ポリ（アリルアミン）の水分含量が、５重量％〜９重量％であり、錠剤の硬度が、１５０〜１７０Ｎであり、かつ錠剤の摩損度(friability)が０．８％以下である、コアとそれに対する被覆剤とを含有してなる錠剤。
【請求項１８】  コアが、水分含量６重量％のセベラマー（sevelamer)塩酸塩９８重量％、コロイド状二酸化ケイ素１重量％およびステアリン酸１重量％を含有してなり、被覆剤が、３８．５％ｗ／ｗの低粘度ヒドロキシプロピルメチルセルロース、３８．５％ｗ／ｗの高粘度ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよび２３％ｗ／ｗのジアセチル化モノグリセリドを含有する混合物である、コアとそれに対する被覆剤とを含有してなる錠剤。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１０】
前記錠剤は、さらに硬化剤、グライダント（glidant)および滑沢剤などの、当該技術分野に周知の賦形剤を１つ以上含有しうる。適当な賦形剤は、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸カルシウム、スクロース、ステアリン酸カルシウム、グリセリルベヘネート(behenate)、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ステアリン酸亜鉛およびステアリルフマル酸ナトリウムが含まれる。賦形剤は、錠剤コアの０〜約５重量％を示しうる。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２３】
実施例
実施例１  ４００ｍｇおよび８００ｍｇのセベラマー塩酸塩直接圧縮化錠剤コアの調製および特色付け
錠剤コアの調製
５０００．０ｇのセベラマー塩酸塩、５０．０ｇのコロイド状二酸化ケイ素、ＮＦ（エーロジル（Ａｅｒｏｓｉｌ）２００）および５０．０ｇのステアリン酸からなる混合物から、４００ｍｇのセベラマー塩酸塩錠剤コアを調製した。セベラマー塩酸塩を水分含量６重量％に水和した。セベラマー塩酸塩およびコロイド状二酸化ケイ素を２０番メッシュスクリーンに通過させ、混合物を１６クォートＰＫブレンダーに移し、５分間ブレンドすることにより、混合物を調製した。次に、ステアリン酸を３０番メッシュスクリーンを備え付けた振動子に通過させ、１６クォートＰＫブレンダーに移し、セベラマー塩酸塩／コロイド状二酸化ケイ素混合物と５分間ブレンドした。得られた混合物をドラムに注ぎ、重さを計った。次に、０．２８０インチ×０．６２０インチのパンチを用いて４トン圧で１６ステーションＭａｎｅｓｔｙＢ３Ｂ上で最終混合物を圧縮し、４３４ｍｇの平均重量を有する錠剤コアを得た。得られた錠剤は、６％水和セベラマー塩酸塩４２５ｍｇ（無水セベラマー塩酸塩４００ｍｇと同等）、コロイド状二酸化ケイ素４．２５ｍｇおよびステアリン酸４．２５ｍｇからなった。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２４】
１９．０ｋｇのセベラマー塩酸塩、０．１９ｋｇのコロイド状二酸化ケイ素、および０．１９ｋｇのステアリン酸から、８００ｍｇのセベラマー塩酸塩錠剤コアを調製した。セベラマー塩酸塩は水分含量６重量％を有した。セベラマー塩酸塩およびコロイド状二酸化ケイ素を２０番メッシュスクリーンに通過させ、混合物をＰＫブレンダーに移し、５分間ブレンドすることにより、混合物を調製した。次に、ステアリン酸を３０番メッシュスクリーンを備え付けた振動子に通過させ、ＰＫブレンダーに移し、セベラマー塩酸塩／コロイド状二酸化ケイ素混合物と５分間ブレンドした。次に、得られた混合物をドラムに注ぎ、重さを計った。次に、０．３１２５インチ×０．７５０インチのパンチを用いて４トン圧で１６ステーションＭａｎｅｓｔｙＢ３Ｂ上で最終混合物を圧縮し、８６６ｍｇの平均重量を有する錠剤を得た。得られた錠剤は、６％水和セベラマー塩酸塩８５０ｍｇ（無水セベラマー塩酸塩８００ｍｇと同等）、コロイド状二酸化ケイ素８．０ｍｇおよびステアリン酸８．０ｍｇからなっていた。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
錠剤コアの特色付け
上記のようにして調製した錠剤は、白からオフホワイトであり、楕円形状の圧縮化錠剤であった。重量、厚さ、摩損度、硬度、崩壊時間および密度に関して、各混合物から調製された錠剤の変化を評価した。各測定に、当該分野における標準法を使用した。結果（示さず）は、セベラマー塩酸塩錠剤の硬度、摩損度、厚さおよび崩壊挙動が全て産業標準基準を満たすことを指す。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２９】
実施例３  圧縮化錠剤（被覆前）の加工および性能特性に影響を及ぼす因子
１バッチ当たりを基礎として一貫して許容できる圧縮化錠剤を維持するため、どの因子が錠剤の特性および完全性に最も強く影響を与えるか決定するために多数の相関する試験を行なった。数ある中で重量変化、錠剤硬度、摩損度、厚さ、崩壊時間等の研究が当業者に既知であり、米国薬局方（Ｕ．Ｓ．Ｐ．）に記載されている。「硬度」は、錠剤を硬度テスター上に縦に置いた場合、かかる錠剤を破砕するために必要な力の測定（本明細書ではニュートンで測定される）を意味する。「摩損度」は、コーティング皿およびパッケージングの回転作用に耐えるために必要な錠剤の機械強度の測定である。摩損度計（friabiliator）を用いて摩損度を測定する。「厚さ」は、マイクロメータを用いる錠剤の高さの測定である。「崩壊時間」は、３７℃の適切な溶液中で錠剤がばらばらに砕けるのに必要な時間であり、分で測定する。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３０】
適切な硬度（１５０〜１７０Ｎ硬度範囲）および摩損度（０．８％以下）の達成は、処方の成功に重要である。セベラマー塩酸塩の錠剤のように錠剤を被覆する場合、高い硬度および低い摩損度を錠剤が有することは、特に重要である。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３１】
図１は、他の変化の中でも（実際の）水分含量、および使用される圧縮力、賦形剤含有量を含む多数の因子により変化するいくつかの異なるセベラマー塩酸塩錠剤コアの処方を記載する表を提供する。図１中のデータは、圧縮化錠剤の加工および性能特性に影響を及ぼす最も重要な因子が、水分含量であることを示す。全ての処方は、組成物の全範囲にわたり重量変化がほとんどない良好な流れを提供した。さらに、崩壊時間は組成物の範囲の全域で５分未満であった。したがって、水分含量および圧縮力は、硬度および摩損度に関して影響を及ぼす範囲を確立する最も適切な因子を提供すると思われる。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】図１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図１】
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