【手続補正書】
【提出日】平成23年7月29日(2011.7.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ディメボンと抗精神病薬とを含む、（ａ）統合失調症を、その治療を必要とする個体において治療するための；（ｂ）統合失調症と診断された個体の統合失調症の進行を遅滞させるための；または（ｃ）統合失調症を発症するリスクのある個体において統合失調症の発症を予防もしくは遅延させるための組合せ。
【請求項２】
前記抗精神病薬が非定型抗精神病薬である、請求項１に記載の組合せ。
【請求項３】
前記非定型抗精神病薬が、リスペリドン、クロザピン、Ｎ−デスメチルクロザピン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、ジプラシドン、オランザピン／フルオキセチン（Ｓｙｍｂｙａｘ（商標）として市販）、アリピプラゾール、パリペリドン、セルチンドール、ゾテピン、アミスルプリド、ビフェプルノックス、アセナピン、メルペロン、アバペリドン、ブロナンセリン、イロペリドン、ルラシドン、オカペリドン、ＱＦ−２４００Ｂ、ＳＢ−７７３８１２、ＩＴＩ−００７、およびＹＫＰ−１３５８からなる群より選択される、請求項２に記載の組合せ。
【請求項４】
前記非定型抗精神病薬がリスペリドンである、請求項３に記載の組合せ。
【請求項５】
ディメボンの投与によって前記抗精神病薬の治療効果が、ディメボンの非存在下での該抗精神病薬の投与と比べて増強されることを特徴とする、請求項１に記載の組合せ。
【請求項６】
前記抗精神病薬が、同等の治療効果を引き出すために単独療法剤としての該抗精神病薬に必要とされる投薬量より少ない投薬量で投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組合せ。
【請求項７】
ディメボンと抗精神病薬とを含む薬学的に許容され得る組成物。
【請求項８】
前記抗精神病薬が非定型抗精神病薬である、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
前記非定型抗精神病薬が、リスペリドン、クロザピン、Ｎ−デスメチルクロザピン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、ジプラシドン、オランザピン／フルオキセチン（Ｓｙｍｂｙａｘ（商標）として市販）、アリピプラゾール、パリペリドン、セルチンドール、ゾテピン、アミスルプリド、ビフェプルノックス、アセナピン、メルペロン、アバペリドン、ブロナンセリン、イロペリドン、ルラシドン、オカペリドン、ＱＦ−２４００Ｂ、ＳＢ−７７３８１２、ＩＴＩ−００７、およびＹＫＰ−１３５８からなる群より選択される、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記非定型抗精神病薬がリスペリドンである、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
ディメボンと前記抗精神病薬が単一の単位投薬形態である、請求項７に記載の組成物。
【請求項１２】
（ａ）ディメボン；（ｂ）抗精神病薬；および（ｃ）統合失調症の治療、予防、進行の遅滞または発病および／または発症の遅延における使用のための使用説明書を備えるキット。
【請求項１３】
前記抗精神病薬が非定型抗精神病薬である、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記非定型抗精神病薬が、リスペリドン、クロザピン、Ｎ−デスメチルクロザピン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、ジプラシドン、オランザピン／フルオキセチン（Ｓｙｍｂｙａｘ（商標）として市販）、アリピプラゾール、パリペリドン、セルチンドール、ゾテピン、アミスルプリド、ビフェプルノックス、アセナピン、メルペロン、アバペリドン、ブロナンセリン、イロペリドン、ルラシドン、オカペリドン、ＱＦ−２４００Ｂ、ＳＢ−７７３８１２、ＩＴＩ−００７、およびＹＫＰ−１３５８からなる群より選択される、請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
前記非定型抗精神病薬がリスペリドンである、請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
ディメボンと抗精神病薬とを含む、該抗精神病薬に対する個体の応答を増強させるための組合せであって、該個体が統合失調症を有するか、有することが疑われる、組合せ。
【請求項１７】
前記抗精神病薬が非定型抗精神病薬である、請求項１６に記載の組合せ。
【請求項１８】
前記非定型抗精神病薬が、リスペリドン、クロザピン、Ｎ−デスメチルクロザピン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、ジプラシドン、オランザピン／フルオキセチン（Ｓｙｍｂｙａｘ（商標）として市販）、アリピプラゾール、パリペリドン、セルチンドール、ゾテピン、アミスルプリド、ビフェプルノックス、アセナピン、メルペロン、アバペリドン、ブロナンセリン、イロペリドン、ルラシドン、オカペリドン、ＱＦ−２４００Ｂ、ＳＢ−７７３８１２、ＩＴＩ−００７、およびＹＫＰ−１３５８からなる群より選択される、請求項１７に記載の組合せ。
【請求項１９】
前記非定型抗精神病薬がリスペリドンである、請求項１８に記載の組合せ。
【請求項２０】
ディメボンと抗精神病薬とを含む、統合失調症の治療を必要とする個体において統合失調症を治療するための組合せであって、該組合せは、統合失調症の認知症状を改善するのに有効な量で投与され、そして、該組合せによって認知改善が、ディメボンの非存在下での該抗精神病薬の使用よりも高い程度まで引き出されることを特徴とする、組合せ。
【請求項２１】
前記抗精神病薬が非定型抗精神病薬である、請求項２０に記載の組合せ。
【請求項２２】
前記非定型抗精神病薬が、リスペリドン、クロザピン、Ｎ−デスメチルクロザピン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、ジプラシドン、オランザピン／フルオキセチン（Ｓｙｍｂｙａｘ（商標）として市販）、アリピプラゾール、パリペリドン、セルチンドール、ゾテピン、アミスルプリド、ビフェプルノックス、アセナピン、メルペロン、アバペリドン、ブロナンセリン、イロペリドン、ルラシドン、オカペリドン、ＱＦ−２４００Ｂ、ＳＢ−７７３８１２、ＩＴＩ−００７、およびＹＫＰ−１３５８からなる群より選択される、請求項２１に記載の組合せ。
【請求項２３】
前記非定型抗精神病薬がリスペリドンである、請求項２２に記載の組合せ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
本発明はまた、併用療法剤の医薬組成物（例えば、単位投薬形態）を包含する。本明細書実施形態のいずれか（任意の本明細書に記載の方法など）に適用可能な場合、種々の例の一例において、併用療法剤は、非定型抗精神病薬ではない抗精神病薬が使用されたものである。種々の例の一例において、抗精神病薬は非定型抗精神病薬である。種々の例の一例において、非定型抗精神病薬は、リスペリドン、クロザピン、Ｎ−デスメチルクロザピン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、ジプラシドン、オランザピン／フルオキセチン（Ｓｙｍｂｙａｘ（商標）として市販）、アリピプラゾール、パリペリドン、セルチンドール、ゾテピン、アミスルプリド、ビフェプルノックス、アセナピン、メルペロン、アバペリドン、ブロナンセリン、イロペリドン、ルラシドン、オカペリドン、ＱＦ−２４００Ｂ、ＳＢ−７７３８１２、ＩＴＩ−００７、およびＹＫＰ−１３５８からなる群より選択される。種々の例の一例において、非定型抗精神病薬はリスペリドンである。種々の例の一例において、抗精神病薬は定型抗精神病薬である。種々の例の一例において、定型抗精神病薬は、クロルプロマジン、トリフルオロペラジン塩酸塩、フルフェナジンＨＣｌまたはデカン酸フルフェナジン、ハロペリドール、モリンドン、チオチキセン、チオリダジン、トリフルオペラジン、ロクサピン、パーフェナジン、プロクロルペラジン、ピモジド、およびズクロペンチキソールからなる群より選択される。種々の例の一例において、定型抗精神病薬はパーフェナジンである。種々の例の一例において、抗精神病薬は、
非定型抗精神病薬と定型抗精神病薬の組合せである（この場合、第２の薬剤は、少なくとも２種類の異なる化合物を含むものであり得る）。種々の例の一例において、抗精神病薬は、リスペリドン、クロザピン、Ｎ−デスメチルクロザピン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、ジプラシドン、オランザピン／フルオキセチン（Ｓｙｍｂｙａｘ（商標）として市販）、アリピプラゾール、パリペリドン、セルチンドール、ゾテピン、アミスルプリド、ビフェプルノックス、アセナピン、メルペロン、アバペリドン、ブロナンセリン、イロペリドン、ルラシドン、オカペリドン、ＱＦ−２４００Ｂ、ＳＢ−７７３８１２、ＩＴＩ−００７、およびＹＫＰ−１３５８からなる群より選択される非定型抗精神病薬と、クロルプロマジン、トリフルオロペラジン塩酸塩、フルフェナジンＨＣｌまたはデカン酸フルフェナジン、ハロペリドール、モリンドン、チオチキセン、チオリダジン、トリフルオペラジン、ロクサピン、パーフェナジン、プロクロルペラジン、ピモジド、およびズクロペンチキソールからなる群より選択される定型抗精神病薬の組合せである。種々の例の一例において、抗精神病薬は、非定型抗精神病薬リスペリドンと定型抗精神病薬パーフェナジンの組合せである。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
個体にディメボンと抗精神病薬とを含む併用療法剤の有効量を投与することを含む、（ａ）統合失調症を、その治療を必要とする個体において治療する方法；（ｂ）統合失調症と診断された個体の統合失調症の進行を遅滞させる方法；または（ｃ）統合失調症を発症するリスクのある個体において統合失調症の発症を予防もしくは遅延させる方法。
（項目２）
前記抗精神病薬が非定型抗精神病薬である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記非定型抗精神病薬が、リスペリドン、クロザピン、Ｎ−デスメチルクロザピン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、ジプラシドン、オランザピン／フルオキセチン（Ｓｙｍｂｙａｘ（商標）として市販）、アリピプラゾール、パリペリドン、セルチンドール、ゾテピン、アミスルプリド、ビフェプルノックス、アセナピン、メルペロン、アバペリドン、ブロナンセリン、イロペリドン、ルラシドン、オカペリドン、ＱＦ−２４００Ｂ、ＳＢ−７７３８１２、ＩＴＩ−００７、およびＹＫＰ−１３５８からなる群より選択される、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記非定型抗精神病薬がリスペリドンである、項目３に記載の方法。
（項目５）
ディメボンの投与によって前記抗精神病薬の治療効果が、ディメボンの非存在下での該抗精神病薬の投与と比べて増強される、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記抗精神病薬が、同等の治療効果を引き出すために単独療法剤としての該抗精神病薬に必要とされる投薬量より少ない投薬量で投与される、項目１に記載の方法。
（項目７）
ディメボンと抗精神病薬とを含む薬学的に許容され得る組成物。
（項目８）
前記抗精神病薬が非定型抗精神病薬である、項目７に記載の組成物。
（項目９）
前記非定型抗精神病薬が、リスペリドン、クロザピン、Ｎ−デスメチルクロザピン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、ジプラシドン、オランザピン／フルオキセチン（Ｓｙｍｂｙａｘ（商標）として市販）、アリピプラゾール、パリペリドン、セルチンドール、ゾテピン、アミスルプリド、ビフェプルノックス、アセナピン、メルペロン、アバペリドン、ブロナンセリン、イロペリドン、ルラシドン、オカペリドン、ＱＦ−２４００Ｂ、ＳＢ−７７３８１２、ＩＴＩ−００７、およびＹＫＰ−１３５８からなる群より選択される、項目８に記載の組成物。
（項目１０）
前記非定型抗精神病薬がリスペリドンである、項目９に記載の組成物。
（項目１１）
ディメボンと前記抗精神病薬が単一の単位投薬形態である、項目７に記載の組成物。
（項目１２）
（ａ）ディメボン；（ｂ）抗精神病薬；および（ｃ）統合失調症の治療、予防、進行の遅滞または発病および／または発症の遅延における使用のための使用説明書を備えるキット。
（項目１３）
前記抗精神病薬が非定型抗精神病薬である、項目１２に記載のキット。
（項目１４）
前記非定型抗精神病薬が、リスペリドン、クロザピン、Ｎ−デスメチルクロザピン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、ジプラシドン、オランザピン／フルオキセチン（Ｓｙｍｂｙａｘ（商標）として市販）、アリピプラゾール、パリペリドン、セルチンドール、ゾテピン、アミスルプリド、ビフェプルノックス、アセナピン、メルペロン、アバペリドン、ブロナンセリン、イロペリドン、ルラシドン、オカペリドン、ＱＦ−２４００Ｂ、ＳＢ−７７３８１２、ＩＴＩ−００７、およびＹＫＰ−１３５８からなる群より選択される、項目１３に記載のキット。
（項目１５）
前記非定型抗精神病薬がリスペリドンである、項目１４に記載のキット。
（項目１６）
ディメボンを抗精神病薬と共に投与することを含む、該抗精神病薬に対する個体の応答を増強させる方法であって、該個体が統合失調症を有するか、有することが疑われる方法。
（項目１７）
前記抗精神病薬が非定型抗精神病薬である、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記非定型抗精神病薬が、リスペリドン、クロザピン、Ｎ−デスメチルクロザピン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、ジプラシドン、オランザピン／フルオキセチン（Ｓｙｍｂｙａｘ（商標）として市販）、アリピプラゾール、パリペリドン、セルチンドール、ゾテピン、アミスルプリド、ビフェプルノックス、アセナピン、メルペロン、アバペリドン、ブロナンセリン、イロペリドン、ルラシドン、オカペリドン、ＱＦ−２４００Ｂ、ＳＢ−７７３８１２、ＩＴＩ−００７、およびＹＫＰ−１３５８からなる群より選択される、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記非定型抗精神病薬がリスペリドンである、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
個体にディメボンと抗精神病薬とを含む併用療法剤を投与することを含み、該併用療法剤が統合失調症の認知症状を改善するのに有効な量で投与され、併用療法剤によって認知改善が、ディメボンの非存在下での該抗精神病薬の使用よりも高い程度まで引き出される、統合失調症を、その治療を必要とする個体において治療する方法。
（項目２１）
前記抗精神病薬が非定型抗精神病薬である、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記非定型抗精神病薬が、リスペリドン、クロザピン、Ｎ−デスメチルクロザピン、オランザピン、クエチアピン、ペロスピロン、ジプラシドン、オランザピン／フルオキセチン（Ｓｙｍｂｙａｘ（商標）として市販）、アリピプラゾール、パリペリドン、セルチンドール、ゾテピン、アミスルプリド、ビフェプルノックス、アセナピン、メルペロン、アバペリドン、ブロナンセリン、イロペリドン、ルラシドン、オカペリドン、ＱＦ−２４００Ｂ、ＳＢ−７７３８１２、ＩＴＩ−００７、およびＹＫＰ−１３５８からなる群より選択される、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記非定型抗精神病薬がリスペリドンである、項目２２に記載の方法。