【事件の表示】
　特許第６１９８３４６号発明「１回当たり１００〜２００単位のＰＴＨが週１回投与されることを特徴とする、ＰＴＨ含有骨粗鬆症治療／予防剤」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６１９８３４６号の請求項１ないし２に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６１９８３４６号の請求項１及び２に係る特許（以下、「本件特許」という。）についての出願は、平成２２年９月８日（優先権主張　平成２１年９月９日）を国際出願日とする特願２０１１−５３０８４４号の一部を平成２７年５月２５日に新たな特許出願としたものであって、平成２９年９月１日にその特許権の設定登録がなされ、同年同月２０日に特許掲載公報が発行され、その後、その特許について、平成３０年３月２０日に特許異議申立人櫻井洋（以下、「申立人」という。）により特許異議の申立てがされたものである。 
　
第２　本件発明 
　本件特許に係る発明は、その特許請求の範囲の請求項１及び請求項２に記載された事項により特定される、次のとおりのものである（以下、それぞれ「本件発明１」及び「本件発明２」という。また、これらをまとめて単に「本件発明」ということがある。）。 
  
 「【請求項１】 
１回当たり２００単位のＰＴＨ（１−３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする、ＰＴＨ（１−３４）又はその塩を有効成分として含有する、骨粗鬆症治療ないし予防剤であって、下記（１）〜（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に投与されることを特徴とし、４８週を超過して７２週以上までの間投与される、骨折抑制のための骨粗鬆症治療ないし予防剤；
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、および／または、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である。
　
 【請求項２】 
 ＰＴＨ（１−３４）又はその塩がヒトＰＴＨ（１−３４）酢酸塩である、請求項１に記載の骨粗鬆症治療ないし予防剤。」 
  
第３　申立理由の概要及び提出した証拠
１．申立理由の概要
　申立人は、甲第１〜１７号証を提出し、本件特許は、以下の理由１〜４により、取り消されるべきものである旨主張している。なお、以下では、各甲号証を指して、それぞれ、単に「甲１」〜「甲１７」という。
　
（１）申立理由１（進歩性）
（申立理由１−１）
・本件発明１及び２は、甲１に記載された発明及び甲２に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
　
・本件発明１及び２は、甲１に記載された発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
（申立理由１−２）
・本件発明１及び２は、甲２に記載された発明及び甲１に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
　
・本件発明１及び２は、甲２に記載された発明及び甲８に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
　
・本件発明１及び２は、甲２に記載された発明及び甲５に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
　
（２）申立理由２（産業上の利用可能性）
　本件発明１及び２は、特許法第２９条第１項柱書における「産業上利用することができる発明」に該当せず、特許を受けることができるものでない。
　よって、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
　
（３）申立理由３（明確性）
　本件発明１及び２は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしておらず、本件特許は、同法第１１３条第４号に該当し、取り消すべきものである。
　
（４）申立理由４（実施可能要件）
　本件明細書の発明の詳細な説明の記載は、本件発明１及び２に記載の発明を当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されたものではないから、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、本件特許は、同法第１１３条第４号に該当し、取り消すべきものである。
　
２．証拠方法
（１）甲第１号証：Ｇ．Ｇ．Ｃｒａｎｓ　ｅｔ　ａｌ．、Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ ＆ Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ、２００４年、５０巻、１２号、４０２８〜４０３４頁
　
（２）甲第２号証：Ｆｕｊｉｔａ　Ｔ．　ｅｔ　ａｌ．、Ｏｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、１９９９年、９巻、２９６〜３０６頁
　
（３）甲第３号証：Ｄ．Ｍ．Ｂｌａｃｋ　ｅｔ　ａｌ．、Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｅｎｄｏｃｒｉｎｏｌ．Ｍｅｔａｂ．、２００８年、９３巻、６号、２１６６〜２１７２頁
　
（４）甲第４号証：太田博明著、日本産科婦人科学会雑誌、２００７年、５９巻、１０号、Ｎ６２４〜Ｎ６３２頁
　
（５）甲第５号証：ＦＯＲＴＥＯＴＭｔｅｒｉｐａｒａｔｉｄｅ（ｒＤＮＡ　ｏｒｉｇｉｎ）ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ　７５０ｍｃｇ／３ｍＬ、文章改訂２００４年２月１６日、Ｅｌｉ　Ｌｉｌｌｙ　ａｎｄ　Ｃｏｍｐａｎｙ（米国）
　
（６）甲第６号証：Ａ．Ｈ．Ｔａｓｈｊｉａｎ　Ｊｒ．ａｎｄ　Ｒ．Ｆ．Ｇａｇｅｌ、Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｂｏｎｅ　ａｎｄ　Ｍｉｎｅｒａｌ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ、２００６年、２１巻、３号、３５４〜３６５頁
　
（７）甲第７号証：折茂肇ら、日本骨代謝学会、日本骨代謝学会雑誌、２００１年、１８巻、３号、７６〜８２頁
　
（８）甲第８号証：Ｒ．Ｍ．Ｎｅｅｒ　ｅｔ．ａｌ．、Ｔｈｅ　Ｎｅｗ　Ｅｎｇｌａｎｄ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、２００１年、３４４巻、１９号、１４３４〜１４４１頁
　
（９）甲第９号証：本件特許成立前の拒絶査定に対する審判（不服２０１６−５６６７号）における平成２９年７月１３日付けの意見書
　
（１０）甲第１０号証：日本の薬事行政、第５章「医薬品の安全管理情報の提供・伝達」、日本製薬工業協会、２０１１年、１２３〜１３７頁
　
（１１）甲第１１号証：「骨粗鬆症治療剤　テリボン（Ｒ）　皮下注用５６．５μｇ（注射用テリパラチド酢酸塩）」添付文書、２０１７年改訂、旭化成ファーマ株式会社 （決定注：「（Ｒ）」は丸囲い文字のＲである。）
　
（１２）甲第１２号証：「特許・実用新案審査基準」の特定技術分野への適用例の「第３章医薬発明」、特許庁、２０１５年、１〜９頁
　
（１３）甲第１３号証：不服２０００−６８７３号、特許審決公報
　
（１４）甲第１４号証：平成１３年（行ケ）第４２２号　審決取消請求事件、東京高等裁判所判決
　
（１５）甲第１５号証：「特許・実用新案審査基準」の「明細書及び特許請求の範囲の記載要件」の審査基準、特許庁、１〜３０頁
　
（１６）甲第１６号証：平成２７年（行ケ）第１０２４１号、審決取消請求事件、知的財産高等裁判所判決
　
（１７）甲第１７号証：平成２１年（行ケ）第１０２３８号、審決取消請求事件、知的財産高等裁判所判決
　
第４　甲号証の記載事項
　甲１〜８には、それぞれ以下の記載がある（下線は当合議体による。以下同様）。 
  
 　なお、甲１〜３、５、６、８は英文であるため、日本語訳文を記載する。 
  
 １．甲１
（１−１）（４０２８頁左欄１行〜右欄１９行）
「目的：椎体骨折の重篤度と健康に関連したクオリティーオブライフ（ＨＲＱＯＬ）の関係を骨折予防試験における患者の部分集合体に関して調査した。我々は、椎体骨折の重篤度がＨＲＱＯＬのスコアに関係するかどうか決定しようとした。このため、
テリパラチド（ヒト組換えパラチロイドホルモン１−３４）
方法：椎体骨折の重篤度は、ビジュアル半定量（ＳＱ）法により評価した。４４４人の患者の部分集合がベースラインのＸ線写真と共に骨粗鬆症評価アンケートを完成させた。ベースラインのＨＲＱＯＬスコアは、年齢、骨密度、肥満指数、背痛の統制と同時に最大ベースライン椎体骨折グレードのモデルとした。
結果：ベースライン椎体骨折グレードのベースラインＨＲＱＯＬに与える効果は統計的に有意であったが、椎体骨折グレードとその他の変数の間の相互作用は統計的に有意ではなかった。ＳＱグレード３（ＳＱ３）椎体骨折は、有意に低い全体のＨＲＱＯＬスコア並びに有意に低い肉体機能、症候及び情動状態の次元スコアと関係していなかった。治療１９か月の中間点以降、テリパラチド２０μｇ／ｄａｙ投与群では４４４名中３名（０．７％）に新規又は増悪椎体骨折が生じたのに対して、プラセボ投与群では４４８名の患者中２１名（４．７％）で生じた。新規又は増悪ＳＱ３椎体骨折の発達リスクは、テリパラチド２０μｇ／ｄａｙ投与処理の患者において、８６％（ｐ＜０．００１）減少した。
結論：重篤度の低い既存骨折と比べると、ＳＱ３椎体骨折はＨＲＱＯＬの低下と関連していた。テリパラチドによる処置は、新規又は増悪ＳＱ３椎体骨折を有意に減少させた。これらの知見は、直接的に示したわけではないが、テリパラチドのＨＲＱＯＬへの利点を示した。」
　
（１−２）（４０２９頁左欄３１行〜４９行）
「試験グループ：骨折予防試験に用いた方法は既に報告した（２３）。簡潔に記すと、
閉経後５年以上経過した女性を無作為に
２０μｇのテリパラチド（ｎ＝５４１）、４０μｇのテリパラチド（ｎ＝５５２）及びプラセボ（ｎ＝５４４）を毎日皮下注射を受けるグループに振り分けた
処置期間の中央値は１９か月であった
患者は少なくとも２か所のマイルドな外傷が無く拡散している椎体骨折か１か所の緩和な外傷の無い椎体骨折を持つことを要件とした
　
（１−３）（４０２９頁右欄３行〜２３行）
「椎体骨折評価：全ての参加者の椎骨のＸ線写真をベースライン時及び試験完結時に撮影した。Ｘ線写真による評価は、治療グループの割り当てには無関係で、一時的な配置ではないＸ線撮影技師によりカリフォルニア大学サンフランシスコ分校、骨粗鬆症、関節炎研究所を中心として行われた。椎骨はビジュアルな半定量（ＳＱ）法を用いて０−３のスケールにグレード分けされた（ＳＱグレード０［ＳＱ０］＝骨折無し、ＳＱ１＝軽度骨折、ＳＱ２＝中度骨折、ＳＱ３＝重度骨折）（２４）。軽度骨折とは、椎骨の高さの前部、中間部又は後部における２０〜２５％の減少と規定した。中度及び重度骨折は、椎骨の高さの２５〜４０％又は４０％以上の減少と各々規定した。新規椎体骨折は、ベースライン時にはグレード０であった椎骨が、ポストベースラインのＳＱグレードが１、２又は３になったものと定義した。一方、増悪椎体骨折は、ベースライン時にＳＱグレードが１又は２であったものが、椎骨のＳＱグレードがポストベースライン時に増加しているものと定義した。椎骨の円背、骨強直、その他異常症はグレード分けしなかった。」
　
（１−４）（４０３０頁表１）
「
                                                                      　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 」
　
上記表１のタイトル部分の訳
「ベースライン被験者集計、ベースライン椎体骨折グレードにより重層化したＸ線及びＯＰＡＱ ＨＲＱＯＬ、評価を伴う骨折予防試験における試験集団のベースライン人口統計」
　
（１−５）（４０３０頁左欄１５行〜２３行）
「骨折予防試験における患者グループのベースライン時のＯＰＡＱにおいて、ＳＱ３椎体骨折は最もＨＲＱＯＬにインパクトを与えると認められたため、我々は骨折予防試験でベースライン時から継続的なＸ線写真映像を評価することにより、プラセボ（ｎ＝４４８）、テリパラチド２０μｇ／ｄａｙ（ｎ＝４４４）、テリパラチド４０μｇ／ｄａｙ（ｎ＝４３４）処置群における、新規又は増悪ＳＱ３椎体骨折の発生率を比較した。」
　
（１−６）（４０３２頁図３）
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
上記図３の説明部分の訳
「骨折予防試験において、２０μｇ／ｄａｙテリパラチド（ＴＰＴＤ２０）投与群、４０μｇ／ｄａｙテリパラチド（ＴＰＴＤ４０）投与群又はプラセボ投与群に無作為に割り振られた患者群における新規又は増悪半定量グレード３（重度）椎体骨折患者数。ＲＲＲ＝相対リスク減少。」
　
（１−７）（４０３２頁左欄８行〜２６行）
「プラセボ群（ｎ＝４４８）においては、１４名の患者が新規ＳＱ３骨折を経験し、８名の患者が増悪ＳＱ３骨折を経験した。なお、この中には１新規ＳＱ３骨折と１増悪骨折を経験した患者が含まれる。２０μｇ／ｄａｙテリパラチド投与群（ｎ＝４４４）においては、新規ＳＱ骨折を経験した患者はおらず、３名の患者が増悪ＳＱ３骨折を経験した。４０μｇ／ｄａｙテリパラチド投与群（ｎ＝４３４）においては、３名の患者が新規ＳＱ３骨折を経験し、４名の患者が増悪ＳＱ３骨折を経験した。全般に、
新規又は増悪ＳＱ３椎体骨折は２０μｇ／ｄａｙテリパラチド投与群では３名（０．７％）、４０μｇ／ｄａｙテリパラチド投与群では７名（１．６％）生じることと比較して、プラセボ群においては２１名（４．７％）も生じた（図３）。このように、プラセボと比較して、毎日テリパラチドを２０μｇ又は４０μｇ処置すると、新規又は増悪ＳＱ３椎体骨折になるリスクが、各々８６％（Ｐ＜０．００１）及び６６％（Ｐ＜０．００１）と有意に減少した
　
（１−８）（４０３２頁右欄５０行〜４０３３頁左欄８行）
「全ての個体群における骨折予防試験において、新規椎体骨折になる相対リスクは患者への２０μｇ／ｄａｙテリパラチド投与により６５％減少する（Ｐ≦０．００１）と報告されている（２３）。ＨＲＱＯＬに与えるＳＱ３骨折のインパクトを理由として、我々は本試験においてプラセボ投与群とテリパラチド投与群における新規又は増悪ＳＱ３椎体骨折の発生を分析した。
テリパラチド２０μｇ／ｄａｙ投与群、４０μｇ／ｄａｙテリパラチド投与群は新規又は増悪ＳＱ３椎体骨折の相対リスクを各々８６％（Ｐ＜０．００１）及び６６％（Ｐ＜０．００１）減少させた
　
２．甲２
（２−１）（２９６頁左欄１行〜右欄７行）
「要約　骨粗鬆症治療における骨同化作用薬と考えられるヒトパラチロイドホルモンのアミノ末端ペプチド１−３４（ｈＰＴＨ（１−３４））の効果を試験するために、７１施設における骨粗鬆症患者２２０名を無作為にｈＰＴＨ（１−３４）の５０単位投与群（Ｌ群）、１００単位投与群（Ｍ群）又は
２００単位投与群（Ｈ群）の３群に分け、ｈＰＴＨ（１−３４）を毎週皮下に注射する二重盲検試験を行った
二重エネルギーＸ線吸収測定法（ＤＸＡ）で測定したところ、投与４８週目には、腰椎骨密度（ＢＭＤ）はＬ、Ｍ及びＨ群でそれぞれ、０．６％、３．６％及び８．１％増加した
　
（２−２）（２９７頁左欄２７行〜右欄５行）
「被験者
　７１施設が参加した多施設試験を実施した。試験は２２０人の年齢４５歳から９５歳までの厚生省により支援された委員会により提示された診断基準により、骨粗鬆症として定義された被験者に対して開始された。このシステムは、単に骨粗鬆症を非外傷性椎体骨折が存在する、または椎体骨折が２か所に存在するものとして定義するのではなく、
複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義するものである
この試験では総合スコアが４より高いこと（骨粗鬆症として決定）を被験者の選択基準とした
　
（２−３）（２９７頁右欄４３行〜５３行）
 「ｈＰＴＨ（１−３４）（テリパラチド酢酸塩）の調製と投与方法 
　旭化成工業株式会社により合成されたｈＰＴＨ（１−３４）の基準値と生物学的効果を、国際基準のウシＰＴＨ（１−８４）に対するラット腎臓の皮質膜によるサイクリックＡＭＰの生成を指標として評価したところ、３３００単位／ｍｇを得た。各バイアルは、５０、１００又は
２００単位のテリパラチド酢酸塩
６０μｇのペプチドに相当した
　
（２−４）（３００頁左欄１１行〜右欄末行）
「骨測定
　ｈＰＴＨ（１−３４）の４８週間投与試験による腰椎ＢＭＤの変化率を図１に示したが、腰椎ＢＭＤは投与開始時と異なり
２４週から４８週の間に用量依存的にＬ群（０．６％）、Ｍ群（３．６％）、Ｈ群（８．１％）と増加し
　
（２−５）（３００頁図１）
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
上記図１の説明部分の訳
「図１　腰椎ＢＭＤ（平均値±ＳＤ）の治療週に対する変化率。点線で結ばれた□：５０単位のＰＴＨを投与した被験者（Ｌ群）のデータ、実線で結ばれた●：１００単位のＰＴＨを投与した被験者（Ｍ群）のデータ、破線で結ばれた○：２００単位のＰＴＨを投与した被験者（Ｈ群）のデータ。ａ：危険率ｐ＜０．０５でのＬ群の値と比較した時の有意差、ｂ：危険率ｐ＜０．０５でのＭ群の値と比較した時の有意差、＊：危険率ｐ＜０．０５での基準値と比較して有意な増加（マン・ホイットニーのＵ検定による）。」
　
（２−６）（３０２頁右欄７行〜１６行）
「リンジーら［３２］は、ホルモン補充療法を受けている閉経後の女性１７名を対象として、ｈＰＴＨ（１−３４）２５μｇを連日皮下注射する３年の無作為対照試験を実施し、その結果をコントロールとしてホルモン補充療法単独を投与した女性１７名と比較した、脊椎のＢＭＤは投与群では１３．０％増加したが、コントロール群では有意な増加はみられなかった。」
　
（２−７）（３０３頁右欄１０行〜２３行）
「リンジーらの試験［３２］では、例えば、ｈＰＴＨ（１−３４）４００単位（２５μｇ）が使用されている。使用されている調剤の相違があるため、本試験の結果をｈＰＴＨ（１−３４）投与量の参考例として、従前の試験の結果と比較するのは難しいが、本試験で間欠的に毎週投与されたｈＰＴＨ（１−３４）の投与量はほとんどの従前行われた試験よりも少ない。
ｈＰＴＨ（１−３４）が中手骨（ほとんど皮質骨からなる）の骨密度を減少させることなく、腰椎ＢＭＤ（主に海綿骨からなる）を、４８週という比較的短期間で有意に用量依存的に増加させたことから、骨粗鬆症におけるｈＰＴＨ（１−３４）の本治療価値はきわめて将来有望であると思われる
　
３．甲３
（３−１）（２１６６頁表題） 
「骨密度とリモデリングにおける週１回の副甲状腺ホルモン（１−８４）の無作為試験」
　
（３−２）（２１６６頁３〜２４行）
「目的：我々の目的は、ＰＴＨの投与頻度の減少が腰椎ＢＭＤを増加させる効果を持つかどうか決定することである。
参加者、デザイン、設定：４５才〜７０才で大腿頸部ＢＭＤのＴスコア−１．０から−２．０の閉経後の女性５０名が二重盲検無作為化プラセボ比較試験をメイン州バンガローセントジョセフホスピタルで行った。
処置：
被験者は１か月間毎日ＰＴＨ（１−８４）（１００μｇ）又はプラセボの皮下注射を受けた後、１１か月毎週１回ＰＴＨ又はプラセボの投与を受けた
・・・
結果：
１２か月目にＰＴＨを投与した女性群はプラセボ投与群に対して、腰椎面積ＢＭＤが２．１％増加した
ＰＴＨを投与した女性群はプラセボ投与群に対して、脊髄小柱状容積ＢＭＤが３．８％増加した
結論：
１か月間の毎日投与後の週１回のＰＴＨ投与は、閉経後女性の脊柱ＢＭＤ、外側小柱骨及び骨形成マーカーを増加させた
　
（３−４）（２１７１頁右欄３６〜４６行）
「それにもかかわらず、我々は
１か月間毎日初期投与の後に、毎週１回投与したＰＴＨは骨格に対して同化作用を示すことを発見した
　
４．甲４
（４−１）（Ｎ−６２４頁図Ｃ−２２−１）
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
５．甲５
（５−１）（１頁表題）
「フォルテオＴＭテリパラチド（ｒＤＮＡ由来）注射剤７５０ｍｃｇ／３ｍＬ」
　
（５−２）（１頁１行〜３行）
「フォルテオＴＭ［テリパラチド（ｒＤＮＡ由来）注射剤］は、８４アミノ酸残基からなるヒトパラチロイドホルモンの３４アミノ酸残基からなるＮ末端アミノ酸配列（生物学的に活性な領域）と同じ配列を持つ組換えヒトパラチロイドホルモン（１−３４）（ｒｈＰＴＨ（１−３４））を含有している。」
　
（５−３）（２頁１行〜８行）
「作用のメカニズム
　内因性の８４アミノ酸残基を持つパラチロイド（ＰＴＨ）の生理作用は、腎臓及び骨におけるカルシウムとリン酸の代謝の主要調節因子である。ＰＴＨの生理学的作用は骨代謝の調節、尿細管におけるカルシウムとリン酸の再吸収及び腸管カルシウム吸収である。ＰＴＨとテリパラチドの生物学的活性は、共に細胞表面の高親和性受容体への結合により媒介される。テリパラチドとＰＴＨのＮ末アミノ酸３４残基は同じ親和力でこれらの受容体に結合し、骨や腎臓に同じ生理作用を示す。」
　
（５−４）（１１頁１行〜１１行）
「適応症と用法
フォルテオは、閉経後の女性であって、骨折リスクの高い骨粗鬆症患者の治療に用いられる。これらの女性には骨粗鬆症骨折歴のある者、骨折の複合的なリスクファクターを持つ者、従前の骨粗鬆症の治療に失敗又は効果のない者が医師の評価に基づき含まれる。閉経後の骨粗鬆症を持つ女性に対して、フォルテオはＢＭＤを増加させ、椎体及び非椎体骨折リスクを低下させる。フォルテオは性機能低下性の骨粗鬆症で骨折のリスクの高い男性の骨密度を増加させる。この中には骨粗鬆症性骨折の履歴を持つ者、骨折の複合的なリスクファクターを持つ者、従前の骨粗鬆症の治療に失敗又は効果の無い者が医師の評価に基づき含まれる。」
　
（５−５）（１７頁２７行〜３８行）
「投薬と管理
・・・
　フォルテオの安全性と効果は２年を超えて評価をしていない。その結果、２年以上の医薬品の使用は推薦できない。」
　
６．甲６
（６−１）（３５４頁左欄１行〜４行）
「２００２年１１月に米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、テリパラチド（フォルテオ）を骨粗鬆症の治療に対して承認した。テリパラチドはヒトＰＴＨの最初の３４アミノ酸を含むものである。」
　
（６−２）（３５５頁左欄９行〜２１行）
「２００３年６月に欧州医薬品庁もテリパラチド（フォルテオ）を女性の骨粗鬆症の治療に用いることを承認している。現在、上市されてから２．５年以上経過した状況にある。２００５年８月まで、テリパラチドで治療した患者は世界中で２０５，０００人以上になると概算されている。米国中の１５０００件にのぼる開業薬局から集めたデータでは、９０％にのぼる患者が女性で、平均年齢が６８才（中央値７１才）である。７０才以上のグループは最も骨折リスクが高いことを表しており、最も恩恵を受けることが期待される。処方箋を査察した範囲では、テリパラチドを受ける患者の８２％が１又は２か所の既存骨折を持っている。」
　
７．甲７
（７−１）（７７頁表１）
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
８．甲８
（８−１）（１４３４頁の表題）
 「骨粗鬆症を伴う閉経後女性における骨折と骨密度へのパラチロイドホルモン（１−３４）の効果」 
  
（８−２）（１４３４頁左欄第１行〜末行） 
「要約 
・・・ 
方法　我々は無作為に指定した１６３７人の椎体骨折既往歴のある閉経後の女性に、パラチロイドホルモン（１−３４）の２０μｇ、４０μｇ又はプラセボを毎日皮下注射した。我々は、ベースラインと試験終了時（平均的な観察期間は２１か月）の脊柱Ｘ線画像を撮影し、二重エネルギーＸ線吸収測定法により連続的な骨量の測定を行った。
・・・ 
結論　閉経後女性のパラチロイドホルモン（１−３４）による治療により、椎体又は非椎体の骨折リスクを減少させ、椎体、大腿及び全身の骨密度を増加させ、そして良好な耐用性を示した。４０μｇ投与は２０μｇ投与よりも骨密度を増加させたが、骨折リスクは同等の効果であり、副作用も同様であった。」 
  
（８−３）（１４３５頁左欄８行〜１７行）
「我々は１７か国の９９か所のセンターで試験に参加できる閉経後の女性をスクリーンした。外来患者で、少なくとも閉経から５年を経過し、少なくとも１か所のモデレートな又は２か所の外傷性の無いマイルドな椎体骨折を胸郭、大腿部のＸ線撮影により確認されている女性を対象として有効とした。２か所以下のモデレートな骨折を持つ女性に関しては、付加的な参加の基準として、臀部又は大腿部の骨密度が通常の閉経前の白人女性（２０才から３５才）に対して１ＳＤ以下の者とした。」
　
（８−４）（１４３６頁表１）
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」　
上記表１のタイトル部分の訳
「脊柱Ｘ線写真が評価に適しているか否かに基づく閉経後女性１６３７人のベースライン特性」
　
（８−５）（１４３５頁右欄第４６行〜５３行）
「試験治療の累積期間は、プラセボ群、１日２０μｇのパラチロイドホルモン（１−３４）毎日投与群、及び、一日４０μｇパラチロイドホルモン（１−３４）毎日投与群で各々７９８、７７９、及び７７４患者−年であり、各３群における治療の平均（±ＳＤ）期間は各々１８±５、１８±６、及び１７±６月であった。」
　
（８−６）（１４３８頁図１）
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」　
　
上記図１の説明部分の訳
「図１　プラセボ又は、ＰＴＨ（１−３４）を毎日２０μｇ又は４０μｇ投与されるように割り当てられた、１以上の非椎体骨折を有する女性の累積割合（パネルＡ）、及び、試験中に１つ以上の非椎体脆弱骨折を有する女性の累積割合（パネルＢ）」
　
第５　当審の判断
１．申立理由１−１（進歩性）について
（１）本件発明１について  
ア　甲１に記載された発明
　甲１には、２０μｇ又は４０μｇのテリパラチドを毎日皮下注射する骨折予防試験を行ったことが記載され、処置期間の中央値は１９か月であり、投与対象の患者は、閉経後５年以上経過した女性であって、少なくとも、２か所のマイルドな外傷がなく拡散している椎体骨折か１か所の緩和な外傷のない椎体骨折を持つ者であることが記載されている（摘記事項（１−２））。また、増悪椎体骨折の判断基準として、ＳＱグレードが１または２であったものが増加しているものと定義されているところ（摘記事項（１−３））、表１には、投与対象者の平均年齢は、グレード１は７０．１１±６．９９才であること、グレード２は７０．８９±６．６１才であることが記載され、腰椎ＢＭＤのＴ−スコアは、グレード１は−１．６８±１．７６であること、グレード２は−２．３４±１．５４であることが記載されている（摘記事項（１−４））。そして、前記試験の結果として、毎日テリパラチドを２０μｇ又は４０μｇ処置すると、増悪椎体骨折になるリスクが有意に減少したことが記載されている（摘記事項（１−７）、摘記事項（１−８））。
　
　以上によれば、甲１には、以下の発明が記載されていると認められる。
「１回２０μｇ又は４０μｇのテリパラチドを毎日投与する、テリパラチドを有効成分とする、骨折抑制効果のある、骨粗鬆症治療剤であって、平均７６週間投与される、閉経後５年以上経過した平均年齢で７０．１１±６．９９才及び７０．８９±６．６１才の年齢の女性であって、少なくとも、２か所のマイルドな外傷がなく拡散している椎体骨折か１か所の緩和な外傷のない椎体骨折を持ち、腰椎ＢＭＤのＴ−スコアの平均が−１．６８±１．７６及び−２．３４±１．５４であることを要件とする患者に投与される、骨粗鬆症治療剤。」（以下、「甲１発明」という。）
　
イ　対比及び判断 
（ア）対比
　本件発明１と甲１発明を対比する。
　上記摘記事項（１−１）には、「テリパラチド（ヒト組換えパラチロイドホルモン１−３４）」と記載されていることからみて、甲１発明の「テリパラチド」は本件発明１の「ＰＴＨ（１−３４）」に相当する。そうすると、両者は、「ＰＴＨ（１−３４）を有効成分として含有する、骨折抑制のための骨粗鬆症治療剤」である点で一致し、下記の点で相違する。
　
（相違点１−１）用法・用量が、本件発明１は「１回当たり２００単位」を「週１回投与」であるのに対し、甲１発明は「１回２０μｇ又は４０μｇ」を「毎日投与」するものである点。
　
（相違点１−２）投与対象が、本件発明１は「下記（１）〜（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者
（１）年齢が６５才以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、および／または、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である。」であるのに対し、甲１発明は「閉経後５年以上経過した平均年齢で７０．１１±６．９９才及び７０．８９±６．６１才の年齢の女性であって、少なくとも、２か所のマイルドな外傷がなく拡散している椎体骨折か１か所の緩和な外傷のない椎体骨折を持ち、腰椎ＢＭＤのＴ−スコアの平均が−１．６８±１．７６及び−２．３４±１．５４であることを要件とする患者」である点。
　
（相違点１−３）
　本件発明１は「４８週を超過して７２週以上までの間投与される」ものであるのに対し、甲１発明は「平均７６週間投与される」ものである点。
　
（イ）検討
ａ　申立人は、相違点１−１について、甲２には、テリパラチド２００単位を毎週投与する試験を行ったところ、腰椎ＢＭＤを４８週で有意に用量依存的に増加させたことが記載されていること、及び、甲３には、ＰＴＨ（１−８４）１００μｇを１か月間毎日投与した後、１１か月間毎週１回投与した試験を行ったところ、脊柱ＢＭＤ、外側小柱骨及び骨形成マーカーが増加したことが記載されていることから、甲１発明における「１回２０μｇ又は４０μｇのテリパラチドを毎日投与する」との投与方法を、「１回当たり２００単位のテリパラチドを週１回投与する」との投与方法に変更することは動機付けられる旨主張する。
　
　また、本件発明１により奏される効果に関し、本件明細書には、実施例において、高リスク者の群に２００単位のＰＴＨ（１−３４）を投与したところ、２４週以内、２４週を超え４８週以内、及び４８週を超え７２週以内のいずれの区間でも新規椎体骨折発生率がプラセボ群よりも低く、また、４８週を超えてからの新規椎体骨折の発生はなかったことが示されているところ（段落【０１３１】〜【０１３３】、表３５）、申立人は、甲５においては、既にテリパラチド４０μｇを１０４週間の間毎日投与することが認められ、甲８においては、テリパラチド１回２０μｇ又は４０μｇを平均７２±２４、６８±２４週間毎日投与した結果、良好な効果が得られたことが報告されていたから、甲１においても平均７６週間投与されている中で、テリパラチド２００単位を週１回４８週を超過して７２週以上までの間投与されることを確認したとしても、当業者の技術常識として予想される効果である旨主張する。
　
ｂ　しかしながら、甲１の摘記事項（１−６）〜（１−８）の記載によれば、ＰＴＨ（１−３４）の１回の投与量に関し、２０μｇの方がより用量の多い４０μｇよりも新規又は増悪椎体骨折になるリスクが減少していることからみて、甲１において示されているＰＴＨ（１−３４）による骨折抑制効果は、用量依存的なものであるとはいえないことが理解できる。
　このような甲１の記載を考慮すると、甲１発明において、１回の投与量を２０μｇ又は４０μｇよりも多量となる２００単位としてみること（甲２の摘記事項（２−３）によると、テリパラチド酢酸塩２００単位は６０μｇに相当することが記載されているところ、テリパラチド酢酸塩の分子量は、４４１８であり（甲１１　４頁右欄）、テリパラチドの分子量は４１１８であることから（甲５　１頁４行）、テリパラチド２００単位は、約５５μｇに相当する。）、及びそうすることにより、本件明細書の表３５に示される、「４８週を超過して７２週以上までの間投与され」た際に実質的に完全に骨折を抑制する効果が見込まれることまでは、甲５や甲８に記載された技術常識を参酌しても、当業者といえども具体的に想起し得たとはいえない。ましてや、投与頻度に関して、甲１発明は毎日投与であるところ、より少ない頻度である週１回投与としても、ＰＴＨ（１−３４）の有効血中濃度が維持されて、「４８週を超過して７２週以上までの間投与され」た際に実質的に完全に骨折を抑制する効果がもたらされることを推測することは、当業者といえども容易になし得なかったというほかはない。
　また、甲３は、１回当たり１００μｇのＰＴＨ（１−８４）を投与するものであり、甲１とは、使用する薬理成分及び用量が異なるものであるから、甲１発明において、甲３の週１回投与の用法を採用することも、当業者が通常行うこととはいえない。
　したがって、甲２、甲３のいずれを参酌しても、甲１発明のテリパラチドの用法・用量に代えて、１回当たり２００単位を週１回投与とすることにより、投与頻度が少ないにもかかわらず、「４８週を超過して７２週以上までの間投与され」た際に実質的に完全に骨折を抑制する効果がもたらされることを当業者が推測するに足りる記載を見出すことはできない。
　
（ウ）結論
　以上のとおりであるから、相違点１−２及び相違点１−３については検討するまでもなく、本件発明１は、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　
（２）本件発明２について
　本件発明２は本件発明１をさらに限定する発明であるから、本件発明２もまた、上記（１）で説示した本件発明１についての判断と同様の理由により、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　
（３）小括
　よって、申立理由１−１について、本件発明１及び２が特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるとはいえない。
　
２．申立理由１−２（進歩性）について
（１）本件発明１について
ア　甲２に記載された発明
　甲２には、ヒトパラチロイドホルモンのアミノ末端ペプチド１−３４（ｈＰＴＨ（１−３４））の骨粗鬆症治療に対する効果を検討するために、骨粗鬆症患者２２０名を対象として、２００単位（Ｈ群）を毎週皮下注射する二重盲検試験を行ったことが記載され（摘記事項（２−１））、前記試験は、厚生省により支援された委員会により提示された診断基準、すなわち、複数の因子をスコア化してスコアの計が４より高い場合を骨粗鬆症と定義する診断基準において骨粗鬆症とされた年齢が４５才から９５才の被験者を対象として実施したことが記載されている（摘記事項（２−２））。また、甲２には、腰椎ＢＭＤは、治療後２４週と４８週目に用量依存的に増加したことが記載されている（摘記事項（２−４））。さらに、甲２には、ｈＰＴＨ（１−３４）の週１回の間欠的投与が、中手骨の骨密度を減少させることなく、腰椎ＢＭＤを４８週という比較的短期間で有意に用量依存的に増加させたことから、ｈＰＴＨ（１−３４）による骨粗鬆症治療はきわめて将来有望であると思われると記載されている（摘記事項（２−７））。
　
　以上によれば、甲２には、以下の発明が記載されていると認められる。
 「ＰＴＨ（１−３４）の２００単位を４８週にわたって毎週皮下注射する、ＰＴＨ（１−３４）を有効成分として含有する、骨粗鬆症治療剤であって、厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が４５才から９５才の被験者のうち、複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し、スコアの合計が４より高い場合の患者に投与される、骨粗鬆症治療剤。」（以下、「甲２発明」という。） 
　
イ　対比及び判断 
（ア）対比
　本件発明１と甲２発明を対比する。
　両者は、「１回当たり２００単位のＰＴＨ（１−３４）が週１回投与されることを特徴とする、ＰＴＨ（１−３４）を有効成分として含有する、骨粗鬆症治療剤」である点で一致し、下記の点で相違する。
　
（相違点２−１）投与対象が、本件発明１は「下記（１）〜（３）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者
（１）年齢が６５才以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、および／または、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である。」であるのに対し、甲２発明は「厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が４５才から９５才の被験者のうち、複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し、スコアの合計が４より高い場合の患者」である点。
　
（相違点２−２）「骨粗鬆症治療ないし予防剤」が、本件発明１では、「４８週を超過して７２週以上までの間投与される」ためのものであるのに対し、甲２発明では、「４８週にわたって」投与されるものである点。
　
（相違点２−３）「骨粗鬆症治療剤ないし予防剤」の用途が、本件発明１は、「骨折抑制のための」ものであるのに対し、甲２発明にはそのような特定がなされていない点。
　
（イ）検討
ａ．本件発明１の「４８週を超過して７２週以上までの間投与される」ことにより奏される効果に関し、申立人は、甲５によると、テリパラチド１回２０μｇ又は４０μｇを毎日、１０４週間投与することが認められていること、甲８では、本件発明１の投与対象者の３要件を充足する患者も含む患者に対してＰＴＨ（１−３４）を１回２０μｇ又は４０μｇを毎日、７２±２４週間投与する臨床試験を行った結果、良好な骨折抑制効果が得られた報告がされていること、甲１には、本件発明１の投与対象者の３要件を充足する患者に１回２０μｇ又は４０μｇのテリパラチドを毎日、平均７６週間投与したところ骨折抑制効果を示したことが記載されていることを考慮すれば、２００単位のＰＴＨ（１−３４）を週１回２４〜４８週間投与した甲２の投与期間を延長して、「４８週を超過して７２週以上」まで延長する結果が得られたとしても、それは当業者が容易に予測できる効果である旨主張する。
　
　しかしながら、甲１、甲５及び甲８は、いずれもテリパラチドを２０μｇ又は４０μｇを毎日投与するものであって、本件発明１の２００単位を週１回投与とは用法・用量が異なるものであるから、２００単位のＰＴＨ（１−３４）の週１回投与を４８週以降継続投与した場合の骨折抑制効果は、実際に実験を行うことなく予測することはできないものである。
　
ｂ．特に、本件発明１により奏される、２００単位を週１回という用法・用量を採用した場合に、「４８週を超過して７２週以上までの間投与され」た際に実質的に完全に骨折を抑制する効果（表３５）に関して、申立人は、甲８の図１Ｂには２０μｇ又は４０μｇのＰＴＨ（１−３４）を毎日投与した群は、非椎体脆弱骨折の発生率が１２か月（４８週）以降ではほぼ水平になっていることから、十分予期できる効果であること、及び、甲２にはｈＰＴＨ（１−３４）は４８週で腰椎骨密度を増加させる効果を持つことが記載されているから、７２週間で同じ効果を示したとしても、進歩性を示すものではない旨主張する。
　
　しかしながら、甲８の図１Ｂをみると、４８週以降も非椎体脆弱骨折の発生率が増加しており、ゼロとなっていないことが読み取れることから、本件発明１により奏される、２００単位を週１回という用法・用量を採用した場合に、「４８週を超過して７２週以上までの間投与され」た際に実質的に完全に骨折を抑制する効果は、甲８の記載から予測できるものではない。また、甲２には、椎体骨折の発生数は、Ｌ群（５０単位）、Ｍ群（１００単位）、Ｈ群（２００単位）の間で有意差がなかったと記載されており（摘記事項（２−４））、被験薬と対照薬との比較も記載されていないから、当業者は、甲２の記載から、甲２発明が「骨折抑制」の効能を有することを把握することはできない上に、甲２における投与期間は４８週までであって、４８週を超えての投与データは記載されていないから、４８週を超えて投与した場合の骨折抑制効果については、実際に実験を行うことなく予測できるものではない。
　
（ウ）結論
　以上のとおりであるから、相違点２−１及び相違点２−３については検討するまでもなく、本件発明１は、甲２発明並びに甲１、甲５及び甲８に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　
（２）本件発明２について
　本件発明２は本件発明１をさらに限定する発明であるから、本件発明２もまた、上記（１）で説示した本件発明１についての判断と同様の理由により、甲２発明並びに甲１、甲５及び甲８に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　
（３）小括
　よって、申立理由１−２について、本件発明１及び２が特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるとはいえない。
　
３．申立理由２（産業上の利用可能性）について
（１）申立人は、概略、医薬発明において有効成分、効果効能、用法用量と無関係な要因で患者の特性を発明特定事項にすることは、実質上の治療方法の発明に該当し、産業上利用可能性がない旨主張する。
　
（２）しかしながら、本件発明１及び２は、「骨粗鬆症治療剤ないし予防剤」という医薬組成物に係る物の発明であるから、特許法第２９条第１項柱書にいう「産業上利用することができる発明」に該当するものといえる。このことは患者の特性及び投与期間が発明特定事項に含まれることによって変わるものではないから、本件発明１及び２は人間を治療する方法の発明ではない。
　
（３）小括
　よって、本件発明１及び２が特許法第２９条第１項柱書の規定に違反するものであるとする申立理由２には理由がない。
　
４．申立理由３（明確性要件）について
（１）申立人は、本件発明１は、「４８週を超過して７２週以上まで投与される」という数値を曖昧にする表現がある結果、発明の範囲が不明確である旨主張する。
　
（２）しかしながら、本件発明１は、「１回当たり２００単位のＰＴＨ（１−３４）又はその塩が週１回投与されることを特徴とする、ＰＴＨ（１−３４）又はその塩を有効成分として含有する、骨粗鬆症治療ないし予防剤であって」、「４８週を超過して７２週以上までの間投与される、骨折抑制のための骨粗鬆症治療ないし予防剤」であるから、「４８週を超過して７２週以上まで投与される」という記載は、骨粗鬆症治療ないし予防剤の用法について、１週目の初回投与から７２週以上継続することを特定したものと解することができるものであって、不明確なところはない。
　したがって、本件発明１に記載された発明が不明確となっている旨の申立人の主張は採用できない。
　
（３）小括
　よって、本件発明１、２が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていないものであるとする申立理由３には理由がない。
　
５．申立理由４（実施可能要件違反）について
（１）申立人は、本件明細書の実施例において、骨折抑制効果を確認した期間は７２週までであり、それ以上の期間は測定されていないから、本件発明１及び２は、実施可能な具体例に裏付けられていないため、実施可能要件違反である旨主張する。
（２）本件明細書には、以下の事項が記載されている。
「【００９８】
（実施例２）
  原発性骨粗鬆症と診断された男女の高リスク患者に対して、Ｔａｋａｉの方法（特許文献４〜５、非特許文献１１）により調製した被験薬（１バイアル；１バイアルにテリパラチド酢酸塩２００単位を含む注射用凍結乾燥製剤）または対照薬（１バイアル；１バイアルにテリパラチド酢酸塩を実質的に含まないプラセボ製剤）をそれぞれ生理的食塩水１ｍＬで用時溶解して７２週間にわたり週に１回の頻度で間欠的に皮下投与した。」
　
「【０１３１】
（Ｉ）新規椎体骨折発生率の経時変化に対する被験薬投与の影響
被験薬投与群を「ＰＴＨ２００群」、対照薬投与群を「Ｐ群」と表記した。
・・・
【表３５】
【０１３２】
　上記の表が示すように、半年ごとの新規椎体骨折発生率は、Ｐ群では、いずれの区間も約５％でほぼ一定であった。それに対して、ＰＴＨ２００群では、投与期間が長くなるにつれて区間毎の発生率が低下しており、４８週を超えてからの新規椎体骨折の発生はなかった。また、ＰＴＨ２００群の新規椎体骨折発生率は、２４週以内、２４週〜４８週、４８週〜７２週のいずれの区間でもＰ群より低く、プラセボに対する相対リスク減少率（Ｒｅｌａｔｉｖｅ  Ｒｉｓｋ  Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ；ＲＲＲ）は投与を継続するにつれて増加した。このように、本剤２００単位の週１回投与は、新規椎体骨折の発生を早期から抑制し、２４週後には既に骨折発生リスクをプラセボに対して５３，９％低下させた。また、本剤による骨折抑制効果は、投与とともに増強する傾向が認められた。」
　
（３）上記記載事項によれば、本件明細書の実施例２において、高リスク者の群に２００単位のＰＴＨ（１−３４）を投与したところ、２４週以内、２４週を超え４８週以内、及び４８週を超え７２週以内のいずれの区間でも新規椎体骨折発生率がプラセボ群よりも低く、また、４８週を超えてからの新規椎体骨折の発生はなかったことが示されており、「１回当たり２００単位のＰＴＨ（１−３４）」「週１回投与」は、７２週までの間の投与において、「骨折抑制のための骨粗鬆症治療剤ないし予防剤」として使用できることを把握することができる。そして、本件明細書の段落【０１３２】には、投与期間が長くなるにつれて、区間毎の発生率が低下すること、プラセボに対する相対リスク減少率は投与を継続するにつれて増加したこと、及び骨折抑制効果は投与とともに増強する傾向が認められたことが記載されていることを踏まえれば、７２週以上に継続投与した場合にも、「骨折抑制のための骨粗鬆症治療剤ないし予防剤」として使用することができることは当業者が理解することができるものである。
　したがって、本件明細書の発明の詳細な説明は、本件発明１について、当業者がその実施をすることができる程度の明確かつ十分な記載がなされているといえる。
　
（４）また、本件発明２は、本件発明１において、「ＰＴＨ（１−３４）又はその塩」が「ヒトＰＴＨ（１−３４）酢酸塩」であることを限定したものであるところ、本件明細書の実施例２で採用されている有効成分はヒトＰＴＨ（１−３４）酢酸塩であるから、本件発明２についてもまた、本件発明１と同様、当業者がその発明を実施することができる程度に明確かつ十分に発明の詳細な説明が記載されたものである。
　
（５）小括
　よって、本件明細書の発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないものであるとする申立理由４には理由がない。
　
第６　むすび
　以上のとおりであるから、申立人が主張する申立理由によっては、本件発明１及び２に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件発明１及び２に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成３０年５月３０日（２０１８．５．３０）