【手続補正書】
【提出日】平成21年11月13日(2009.11.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生分解性ポリマー、界面活性剤、凍結保護剤および抗原を含む滅菌ろ過凍結乾燥ナノ粒子組成物。
【請求項２】
本発明の凍結乾燥ナノ粒子組成物を０．００５ｇ／ｍｌの濃度で蒸留水と混合した際に、懸濁ナノ粒子のＺ平均粒径が２５０ｎｍ未満である免疫原性ナノ粒子懸濁物が自然に形成される、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記懸濁ナノ粒子のＺ平均粒径が２００ｎｍ未満である、請求項１または請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記懸濁ナノ粒子のＺ平均粒径が１５０ｎｍ未満である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
前記凍結保護剤が、ポリオール、炭水化物およびそれらの組合せから選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
前記凍結保護剤がポリオールと炭水化物を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
前記凍結保護剤がアルジトールと糖を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
前記界面活性剤が非イオン界面活性剤である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
前記界面活性剤がポリ（ビニルアルコール）である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記界面活性剤がイオン界面活性剤である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記界面活性剤がスルホコハク酸ジオクチルナトリウムである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記抗原がポリペプチド含有抗原を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記抗原がサブユニット抗原を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記抗原が多糖含有抗原を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記抗原が結合体抗原を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
前記抗原がポリヌクレオチド含有抗原を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記ポリヌクレオチド含有抗原が、ポリペプチド含有抗原をコードするベクター構築物を含む、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記抗原が腫瘍細胞由来抗原を含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１９】
前記抗原が病原生物由来抗原を含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２０】
前記抗原が、ウイルス、細菌、真菌および寄生生物から選択される病原生物に由来する、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
前記抗原が、肝炎ウイルス、水痘ウイルス、ポリオウイルス、麻疹ウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、風疹ウイルス、インフルエンザウイルス、髄膜炎菌、百日咳菌、インフルエンザ菌ｂ型、ＨＩＶおよび肺炎連鎖球菌から選択される病原生物に由来する、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２２】
前記抗原が前記ナノ粒子の表面上に吸着される、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２３】
前記抗原が前記ナノ粒子内に捕捉される、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２４】
前記組成物が、ポリ（α−ヒドロキシ酸）、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリシアノアクリレートおよびそれらの組合せから選択される生分解性ポリマーを含む、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２５】
前記組成物が、ポリ（ラクチド）、ポリ（グリコリド）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）およびそれらの組合せから選択されるポリ（α−ヒドロキシ酸）を含む、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２６】
前記組成物が、４０：６０から６０：４０までの範囲にわたるラクチド：グリコリドモル比を有するポリ（ラクチド−コ−グリコリド）を含む、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２７】
免疫アジュバントをさらに含む、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２８】
前記免疫アジュバントが前記懸濁ナノ粒子の表面に吸着されている、請求項２７に記載の組成物。
【請求項２９】
前記免疫アジュバントが前記懸濁ナノ粒子内に捕捉されている、請求項２７に記載の組成物。
【請求項３０】
前記免疫アジュバントが、ＣｐＧオリゴヌクレオチド、二本鎖ＲＮＡ、大腸菌非耐熱性毒素、ミョウバン、リポ糖リン酸塩化合物、およびリポ糖リン酸塩ミメティックから選択される、請求項２７に記載の組成物。
【請求項３１】
前記免疫原性組成物が、凍結乾燥の前にろ過によって滅菌される、請求項１〜３０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３２】
脊椎動物宿主において免疫応答を刺激するための請求項１〜３１のいずれか１項に記載の組成物であって、該組成物は水性流体と組み合わされて懸濁物を形成し、免疫応答を誘導するために有効な量で該懸濁物が該宿主に投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項３３】
脊椎動物宿主を腫瘍または病原生物に対して免疫するための請求項１〜３１のいずれか１項に記載の組成物であって、該組成物は水性流体と組み合わされて懸濁物を形成し、防御応答を誘導するために有効な量で該懸濁物が該宿主に投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項３４】
脊椎動物宿主において腫瘍または病原生物感染を治療するための請求項１〜３１のいずれか１項に記載の組成物であって、該組成物は水性流体と組み合わされて懸濁物を形成し、治療応答を誘導するために有効な量で該懸濁物が該宿主に投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項３５】
前記懸濁物が前記脊椎動物宿主に注射されることを特徴とする、請求項３２に記載の組成物。
【請求項３６】
前記脊椎動物宿主がヒトである、請求項３２に記載の組成物。
【請求項３７】
前記免疫応答が細胞性免疫応答を含む、請求項３２に記載の組成物。
【請求項３８】
前記免疫応答がＴｈ１免疫応答を含む、請求項３２に記載の組成物。
【請求項３９】
前記免疫応答がＣＴＬ免疫応答を含む、請求項３２に記載の組成物。
【請求項４０】
前記免疫応答が、ウイルス、細菌、真菌または寄生生物感染に対して惹起されることを特徴とする、請求項３２に記載の組成物。
【請求項４１】
請求項１〜３１のいずれか１項に記載の組成物を生産する方法であって、該方法は、
（ａ）（ｉ）有機溶媒に溶解された生分解性ポリマーを含む第一液体を、（ｉｉ）水を含む第二液体と組み合わせる工程であって、そのときに該生分解性ポリマーを含むナノ粒子の懸濁物が形成される、工程、
（ｂ）抗原をナノ粒子に吸着させ、抗原吸着ナノ粒子懸濁物を形成する工程、および
（ｃ）該抗原吸着ナノ粒子懸濁物を凍結乾燥する工程を包含する、
方法。
【請求項４２】
前記凍結保護剤が凍結乾燥の直前に添加される、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記抗原を前記ナノ粒子に吸着させる工程の前に、前記ナノ粒子懸濁物と該抗原を滅菌ろ過する工程をさらに含む、請求項４１または請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
凍結乾燥の前に前記抗原吸着ナノ粒子懸濁物を滅菌ろ過する工程をさらに含む、請求項４１〜４３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４５】
請求項１〜３１のいずれか１項に記載の凍結乾燥ナノ粒子組成物を含む第一容器を含むキット。
【請求項４６】
前記第一容器中の凍結乾燥ナノ粒子組成物を再懸濁するために有用な滅菌液体媒質を含む第二容器をさらに含む、請求項４５に記載のキット。
【請求項４７】
注射器をさらに含む、請求項４５または請求項４６に記載のキット。