【手続補正書】
【提出日】平成22年12月14日(2010.12.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】バルブアセンブリ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具を通じる流体の流れを制御するためのバルブアセンブリに関し、より詳細には、流体の流れを制御するためのアイリスバルブを組み込んだ止血バルブアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
周知されている様々な医療手技は、カテーテル、套管針、及びシースなどの介入器具を患者の体内の血管に導入することによって開始される。介入器具を血管に導入するための典型的な手技としては、周知のセルディンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技法が挙げられる。セルディンガー技法では、針が血管に刺入され、その針の穴を通じてワイヤガイドが血管に挿入される。針は引き抜かれ、ワイヤガイド上に拡張器が挿入される。拡張器は典型的にはイントロデューサシースの内部に位置し、このイントロデューサシースもまた血管に挿入される。イントロデューサシースは典型的には止血バルブを備え、拡張器はその止血バルブを通過する。イントロデューサシースが適切に配置されると、拡張器は取り出される。次に介入器具が該シース及び止血バルブを通じて血管に挿入され得る。
【０００３】
介入器具が血管に導入されるとき、望ましくない血管への空気の混入又は漏出がないよう、注意を払わなければならない。同様に、望ましくない患者からの血液若しくは他の体液、又は腔内加圧ガスの漏出がないようにも注意を払わなければならない。カテーテル及び他の介入器具を導入するための手技がより広く受け入れられるようになるにつれ、それらの使用に伴う手技もより多様化するようになっており、様々なサイズ及びタイプのかかるイントロデューサ器具が劇的に増加している。結果として、流体が体内に、又は体外に漏出するリスクが高まっており、それに伴いかかる漏出の可能性を最小限に抑えるための警戒を怠らない必要性も高まっている。
【０００４】
漏出を最小限に抑えるための公知のある方法は、器具の細長通路に１つ又は複数のディスク状ガスケットを設けることであり、流体はその細長通路を制御可能な形で通過して体内に入ったり、又は体内から出たりし得る。かかるディスクは相対する表面を有し、多くの場合に、表面の各々を部分的に横切るように、且つディスクの内部に向かって内側に延在する１本又は複数のスリットを備える。スリット間に略軸方向開口部が設けられ、それによりディスクを通じて介入器具を挿入する際の封止可能な経路が提供される。かかるディスクの例が、例えば、参照によって本明細書に援用される米国特許第５，００６，１１３号及び米国特許第６，４１６，４９９号に記載されている。これらのディスクは、概して大きい直径の器具の封止に効果的であるが、より小さい直径の器具の封止にはそれほど効果的でない可能性もある。これは特に、先により大きい直径の器具が通過した後のディスクを通じてより小さい直径の器具が導入される場合に当てはまり得る。
【０００５】
医療器具において細長通路を封止して流体の通過を防止するため現在使用されている別のタイプのバルブは、一般にアイリスバルブと称される。アイリスバルブは、例えば、参照によって本明細書に援用される米国特許第５，１５８，５５３号及び米国特許第７，１７２，５８０号に記載されている。アイリスバルブは、カテーテル型器具と連係されるバルブハブと、ハブと回転可能に係合されるノブとを含み得る。細長通路が貫通している弾性スリーブが、バルブ本体の内部に通じる開口部に位置決めされる。弾性スリーブの相対する軸方向端部は、それぞれハブ及び回転可能ノブと連係される。回転可能ノブが第１の方向に回転されると、弾性スリーブの通路は完全に開放される。ノブが第１の方向と反対の第２の方向に回転されると、弾性スリーブが２つの端部の中間で捻られて細長通路の全部又は一部が閉鎖する。
【０００６】
先行技術のアイリスバルブは、概して特定のサイズ及び構成のシースの封止には効果的であるが、かかるバルブはいくつかの欠点を有する。例えば、米国特許第５，１５８，５５３号のバルブの両端部の、それぞれハブ及びノブに対する係合のし方は、決して最適とはいえない。かかる端部は離脱する可能性があり、離脱すればバルブの封止部を形成する能力は無効となる。加えて、このバルブの外側ハウジングは、医師が使用中に把持し易いものではない。
【０００７】
米国特許第７，１７２，５８０号のバルブは、概して多くの適用に効果的であることが分かっている。このバルブは、長手方向溝と、それに対応する隆起部とを備え得るもので、ノブがハブに対して回転している間、これらが協働することによって医師に対しバルブの閉鎖量についてのフィードバックを提供する。このバルブの特殊な設計は、それぞれのバルブ部品がノブをハブに対し容易に回転可能にするのに十分な撓曲性を有することであると考えられる。しかしながら、このバルブの外側外形は略円筒形であり、医師による最適な操縦をもたらす人間工学的な表面は提供しない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，００６，１１３号明細書
【特許文献２】米国特許第６，４１６，４９９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，１５８，５５３号明細書
【特許文献４】米国特許第７，１７２，５８０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
先行技術のアイリスバルブに付随する問題点を克服するバルブアセンブリを提供することが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
先行技術の問題点は、本発明の特徴によって対処される。その一形態において、本発明は流体の流れを制御するためのバルブアセンブリを含む。このバルブアセンブリは、バルブカラーと、回転可能なバルブ制御部材と、開口部が貫通している可撓性バルブ部材とを備える。回転可能なバルブ制御部材とバルブカラーとが整列すると細長通路が画定され、その通路に沿って可撓性バルブ部材が配置される。バルブカラーは近位端と遠位端とを有し、近位端の少なくとも一部分が半径方向に撓曲可能であるような構造とされる。回転可能なバルブ制御部材は近位端と遠位端とを有し、人間工学的な外表面を備える。回転可能なバルブ制御部材の遠位端は、バルブ制御部材がバルブカラーに対して少なくとも部分的に回転可能であるような形でバルブカラーの近位端と係合される。回転可能なバルブ制御部材は、回転可能なバルブ制御部材が回転するとバルブカラーの一部分と係合する機構を備える。可撓性バルブ部材は、近位端と遠位端とを有する。バルブ部材の遠位端はバルブカラーに固定され、バルブ部材の近位端は回転可能なバルブ制御部材に固定される。回転可能なバルブ制御部材がバルブカラーに対し第１の方向に回転すると、バルブカラーの一部分が半径方向に撓曲し、それによって触覚を生じさせるような形で、且つ可撓性バルブ部材の長手方向開口部が、開放位置から、可撓性バルブ部材の開口部が少なくとも部分的に閉鎖される位置に収縮するような形で、回転可能なバルブ制御部材の機構がバルブカラーの一部分に係合する。
【００１１】
その別の形態において、本発明は、流体の流れを制御するためのバルブアセンブリを含む。このバルブアセンブリは、近位端と遠位端とを有するバルブチャンバと、近位端と遠位端とを有するをバルブカラーとを含む。バルブカラーの遠位端は、バルブチャンバの近位端と係合する。バルブカラーの近位部分は、半径方向に撓曲可能な半径方向隆起部分を画定する少なくとも１つの略Ｕ字型カットアウトを含む。近位端と遠位端とを有する回転可能なバルブ制御部材は、人間工学的に構成された外表面を備える。この外表面は、より小さい直径の近位端からより大きい直径の遠位端へと緩やかに湾曲する外側外形を含み、さらに、回転可能なバルブ制御部材の把持及び制御を容易にするよう外形に沿って配置された１つ又は複数の外部部材を含む。回転可能なバルブ制御部材の遠位端は、バルブ制御部材がバルブカラーに対して少なくとも部分的に回転可能であるような形で前記バルブカラーの近位端と係合される。回転可能なバルブ制御部材は、バルブ制御部材がバルブカラーに対して回転する間、隆起部が撓曲するような形で、バルブカラー隆起部と係合するサイズ及び形状の少なくとも１つの内側部材を備える。バルブチャンバとバルブカラーと回転可能なバルブ制御部材とがバルブアセンブリにおいて整列すると、それらを貫通する細長通路が画定される。可撓性バルブ部材は近位端と遠位端とを有し、ここで遠位端はバルブカラーに固定され、近位端は回転可能なバルブ制御部材に固定される。可撓性バルブ部材は通路に沿って配置され、長手方向開口部が貫通している。回転可能なバルブ制御部材がバルブカラーに対して第１の方向に回転すると、バルブカラーの一部分が半径方向に撓曲し、それによって触覚を生じさせるような形で、且つバルブ部材の長手方向開口部が、開放位置から、開口部が少なくとも部分的に閉鎖される位置に収縮するような形で、回転可能なバルブ制御部材の内側部材がそれぞれのバルブカラー隆起部と係合する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の実施形態に係る止血バルブアセンブリの斜視図である。
【図２】図１の止血バルブアセンブリの分解図である。
【図３】図１のバルブアセンブリの一部分の長手方向拡大断面図である。
【図４】バルブカラーの側面図である。
【図５】図４のカラーの断面図である。
【図６】別の回転方向から見た図４のカラーの別の側面図である。
【図７】図６のカラーの断面図である。
【図８】カラー１４の遠位端の端面図である。
【図９】回転可能なバルブ制御部材の遠位端面図である。
【図１０】回転可能なバルブ制御部材の側面図である。
【図１１】回転可能なバルブ制御部材の近位端面図である。
【図１２】図１０に図示されるとおりの回転可能なバルブ制御部材の断面図である。
【図１３】本発明の一実施形態に係るアイリスバルブシースの斜視図である。
【図１４】図１３のアイリスバルブシースの断面図であり、介入器具の周囲に封止部を形成しているときのバルブシースを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の原理についての理解を促す目的から、ここで図面に例示される実施形態が参照され、それらが特定の用語を使用して説明される。それでもなお、それによる本発明の範囲の限定は意図されず、本発明の関わる当該技術分野の当業者に通常想起されるであろうような、例示される器具のかかる変更及びさらなる修正、並びにここで例示されるとおりの本発明の原理のかかる別の適用が企図されることは理解されたい。
【００１４】
以下の論考では、用語「近位」及び「遠位」は、バルブアセンブリの相対する軸方向端部、並びにその様々な構成部品の軸方向端部を記載するために使用される。用語「近位」は従来どおりの意味で用いられ、アセンブリの使用中、操作者に最も近接したアセンブリ（又はその構成部品）の端部を指す。用語「遠位」は従来どおりの意味で用いられ、最初に患者に挿入されるか、又は使用中に患者に最も近接するアセンブリ（又はその構成部品）の端部を指す。
【００１５】
図１は、本発明の実施形態に係る止血バルブアセンブリ１０の斜視図を示す。図２は、図１の止血バルブアセンブリ１０の分解図を示し、図３は、図１の止血バルブアセンブリの一部分の長手方向拡大断面図である。
【００１６】
図示される好ましい実施形態において、止血バルブアセンブリ１０は、バルブチャンバ１２と、バルブカラー１４と、回転可能なバルブ制御部材１６とを備える。１枚又は複数のバルブディスクを含むチェックバルブが、バルブチャンバ１２とバルブカラー１４との間に長手方向に配置される。図示される実施形態において、チェックバルブは３枚の長手方向に並べられたバルブディスク１８を含む（図２）。「アイリス」型の可撓性バルブシース２０が、バルブカラー１４と回転可能なバルブ制御部材１６との間に配置される。アイリスバルブは当該技術分野において公知であり、例えば、参照によって援用される米国特許第５，１５８，５５３号及び米国特許第７，１７２，５８０号に記載されている。カラー封止体２１が提供され、アイリスバルブのフランジ端部をバルブカラー１４に固定する。カラー封止体２１には開口５９が貫通しており、アイリスバルブの端部を受け入れる。端部キャップ５６がスナップ嵌めなどによって回転可能なバルブ制御部材１６の近位端に係合され、それによりアイリスバルブの他方のフランジ端部が回転可能なバルブ制御部材１６に固定される。
【００１７】
バルブチャンバ１２は外側ハウジング２９を含み、そこからは側腕スパウト２２が横方向に伸張している。スパウト２２は、従来の方式で流体又は薬物を送達又は排出するための管又は他の器具（図示せず）と係合するようなサイズ及び形状とされる。図示される好ましい実施形態において、バルブチャンバ１２の近位部分２７は、バルブカラー１４の遠位端と従来の手段によって係合するようなサイズである。バルブチャンバ１２の遠位端は、従来の方式でバルブアセンブリ１０をイントロデューサシース２３（図１）などの器具に取り付けるためのより小さい直径の部分２４を含む。イントロデューサシース２３は、周知の方式で流体状の薬剤又は医療器具を患者の体内の標的領域に送り込むために提供される。好ましくは、縮径した外側部材２６が提供され、それにより器具の人間工学的特性が向上し、且つ周知の方式による負担緩和が提供される。
【００１８】
バルブディスク１８は、好ましくは従来のディスク型バルブである。かかるバルブディスクは、例えばインディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（Ｃｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から、商標ＣＨＥＣＫ−ＦＬＯ（登録商標）バルブとして市販されている。バルブディスク１８は、介入器具（図示せず）を通過させるサイズの１本又は複数のスリット１９を備える。好ましくは、バルブディスク１８はその各面にスリットを有する。スリットはディスクを部分的に貫通しても、又は完全に貫通してもよい。このタイプのバルブディスクは当該技術分野において周知であり、本明細書でこれ以上説明する必要はない。好ましくは、３枚のバルブディスクが、図２に図示されるとおりスリットが整列するように積み重ねて配置される。しかしながら、当業者は、他の枚数のディスクが利用されてもよく、且つディスクにおけるスリットの整列状態が図に示されるとおりでなくともよいことを理解するであろう。好ましくは、相補的な形状のリング部材２８（図２）が、少なくともディスク１８のうち最遠位のものを受け入れるための溝が設けられているか、又は他の方法で付形されている表面３７（図３）を有する。
【００１９】
バルブカラー１４の好ましい実施形態が、図４〜８にさらに詳細に図示される。バルブカラー１４はより大きい直径の略円筒形部分３０と、大きい直径の部分３０から近位方向に延在するより小さい直径の略円筒形部分３２とを備える。好ましくは、外部スナップリング３４がより小さい直径の部分３２から半径方向外側に突出し、回転可能なバルブ制御部材１６の相補的構造と係合する。図示される好ましい実施形態では、内部スナップリング３８（図３、５）が大きい直径の部分３０から半径方向内側に突出し、バルブチャンバ１２と係合する。フィンガ３６がバルブカラー１４から遠位方向に、軸方向に突出し、これがバルブチャンバ１２の協働するスロット１３に受け入れられることで、バルブチャンバ１２とバルブカラー１４とが、バルブチャンバとバルブカラーとの間の相対的な回転が妨げられる形で一体に係止される。
【００２０】
図示される好ましい実施形態において、バルブカラーのより小さい直径３２は、その表面に沿って１つ又は複数のＵ字型カットアウト３３を備える。Ｕ字型カットアウト３３は、ブリッジ４１を画定するようなサイズ及び形状とされる。ブリッジ４１は、バルブカラー１４の表面１５から略近位方向に延在し、外側隆起部３９を終端とする。外側隆起部３９はブリッジ４１から半径方向に延在し、後述するように、カラーの穴の中に内側に撓曲することが可能である。この実施形態において、各ブリッジ４１は１つの側面だけで支持され、他の３つの側面はＵ字型カットアウト３３によって画定される。
【００２１】
回転可能なバルブ制御部材１６の好ましい実施形態が、図９〜１２にさらに詳細に示される。回転可能なバルブ制御部材１６は、より小さい直径の近位端４７からより大きい直径の遠位端４８にかけて緩やかに湾曲した形状を有する本体４６を備える。回転可能なバルブ制御部材に湾曲した外側形状を設けることで、略円筒形の外表面を備え得る先行技術の設計に見られるものと比べ、より人間工学的な外表面が作り出される。結果として、医師は器具をより容易に把持し、制御することができる。
【００２２】
図示される好ましい実施形態において、バルブ制御部材１６はまた、緩やかな曲率に従い本体４６の外表面上に離間された複数の任意のリブ５０も備える。リブ５０は、さらなる人間工学的な利益をもたらし、医師による把持及び制御を促進する。図面に示される実施形態は、本体４６の外表面に沿って等間隔で離間された６個のリブを備える。当業者は、このリブ５０の数及び間隔が例示に過ぎず、任意の数及び間隔のリブに代えてもよいことを理解するであろう。加えて、リブ５０には数多くの断面形状が考えられ得るとともに、図示されるような略直線状の方式で位置決めされる必要はない。むしろ、人間工学的な利益を提供する任意の構成に代えてもよい。リブの代替例として、外側本体表面には、突出部、及び溝などの１つ又は複数の他の公知の人間工学的表面が提供されてもよい。当業者は、代替となる十分な人間工学的機構を容易に設けることができる。
【００２３】
回転可能なバルブ制御部材１６はまた好ましくは、リブ５１などの、バルブ制御部材の内表面に沿って配置された複数の部材も備える。リブ５１は、後述するように、器具の使用中にカラー１４の外側隆起部３９を係合するように構成される。図示される実施形態では、８個のリブ５１が制御部材の内表面に沿って設けられている。当業者は、この数が例示に過ぎず、それより多い、又は少ないリブに代えてもよいことを理解するであろう。加えて、リブ５１は必ずしもここに示されるとおりの形状を有する必要はなく、外側隆起部３９と係合する他の部材に代えてもよい。
【００２４】
回転可能なバルブ制御部材１６をカラー１４に対して回転させるため、操作者は回転可能なバルブ制御部材１６を回転させて、それにトルクをかける。回転する間に制御部材１６の内側リブ５１がカラー１４のそれぞれの外側隆起部３９に係合し、それによりブリッジ４１及び外側隆起部３９が内側に撓曲してバルブの内部空間に入る。外側隆起部は、そのように係合及び撓曲する際にラチェット式に動作するため、それぞれのリブ５１と係合した結果として外側隆起部が撓曲すると、医師には触知性のクリック音がするタイプの感覚が感じられ得る。制御部材１６がさらに回転されると、各リブ５１は続いて次の外側隆起部３９に係合し、それによって医師には、バルブの回転、及び閉鎖が行われた量に対応する一連の触覚がもたらされる。８個のリブ５１を有する好ましい設計では、制御部材１６を８分の１回転させるごとに外側隆起部３９との係合が生じ、従って医師が感じることのできる触知性のクリック音が発生する。
【００２５】
先行技術の器具のなかには、バルブ器具に内蔵型ラチェット機構を有するものもあるが、かかる器具は典型的には、回転可能部材及びカラー部材、或いはそのどちらか一方が最小限の厚さしかなく、且つ略円筒形の外側本体を有することが要件となっている。結果としてこれらの部材は、それぞれのラチェット機構が係合するとき互いに対し撓曲可能なため、相対的な回転を行うことが可能となる。かかる表面は、人間工学的に望ましいものとはいえず、医師による最適な操縦をもたらすものではない。記載されるような、より厚く、且つより曲線的な回転可能なバルブ制御部材を提供することにより、人間工学的特性が向上し、医師はバルブ器具をより容易に把持し、制御できるようになる。しかしながら、厚いバルブ制御部材が利用されると、厚さが増すことで回転可能部材の撓曲能力が妨げられるため、部材間の相対的な回転が抑制されたり、又は完全に阻止されたりする。本明細書に記載される構成は、外側隆起部が撓曲する結果としてかかる相対的な回転が起こることを可能にし、また、医師に触知性のフィードバックを提供するラチェット動作も可能にする。
【００２６】
回転可能なバルブ制御部材１６はまた、その遠位端に、内側に向いたスナップリング５２も備える。スナップリング５２は、バルブカラー１４の外部スナップリング３４とスナップ嵌めを形成するサイズ及び構成とされる。これは図３に最も良く図示される。回転可能なバルブ制御部材１６はまた、その近位端にスナップリング５４も備える。スナップリング５４は、端部キャップ５６にある相補的なスナップリングを固定的に係合するサイズ及び構成とされる。回転可能なバルブ制御部材１６及び端部キャップ５６は、それらの間の相対的な回転が不可能な形で係合される。
【００２７】
図１３は、可撓性バルブシース２０の好ましい実施形態を示す。シース２０は、本体６０の遠位端及び近位端にそれぞれ配置された環状フランジ６２、６４を有する略円筒形本体６０を含む。図示される好ましい実施形態において、フランジの一方（この場合、近位のフランジ６４）がより大きい直径を有し、他方のフランジ（この場合、遠位のフランジ６２）がより小さい直径を有する。
【００２８】
図ではバルブシース２０は略円筒形の主要本体６０を有するものとして示されるが、主要本体は他の形態、例えば、参照によって援用される米国特許第７，１７２，５８０号の図１６及び１７に示される蛇腹状の形状及び砂時計の形状を有することもできる。必要に応じてさらに他の幾何形状断面が利用されてもよい。かかる形状の非限定的な例としては、矩形形状、三角形形状又は菱形形状が挙げられる。
【００２９】
バルブチャンバ１２、バルブカラー１４、回転可能なバルブ制御部材１６、カラー封止体２１、及び端部キャップ５６は、好ましくは、機械加工されるか、又は射出成形された比較的硬質のポリマー材料、例えば、アセタール、ポリプロピレン、ＡＢＳ、ナイロン、ＰＶＣ、ポリエチレン又はポリカーボネートなどで形成される。当業者は、本明細書に指定されるものを他の好適な組成物に代えてもよいことを理解するであろう。示されるとおり、前述の構成要素の各々は、中空にくり貫かれた中心部分を備え、従って器具が完全に組み立てられると、介入器具を通過させることが可能な通路が画定される。
【００３０】
バルブシース２０は好ましくは弾性であり、より好ましくは、射出成形シリコーンから形成される。バルブ部材の形成に用いられる他の好適な材料の非限定的な列挙としては、イソプレン、ラテックス及び様々なゴム又はポリマー組成物が挙げられる。本発明の目的上、バルブシースのデュロメータ値は、本体、基部及び回転可能なバルブ制御部材のデュロメータ値より大幅に低く、結果として残りの部分の構造と比べて柔軟でより可撓性の高いバルブシースをもたらすものでなければならない。必要に応じて、バルブシースの全ての部分をパリレン又はシリコーン潤滑剤（例えば、ダウコーニング（登録商標）（Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ）３６０医療用流体）などの潤滑コーティングで被膜することにより、表面の潤滑性を向上させ、器具の通過を促進してもよい。
【００３１】
止血バルブアセンブリ１０は以下のように組み立てられ得る。最初に、バルブディスク１８を上記のとおり整列させ、バルブカラーの大きい直径の部分３０か、又はリング部材２８のフード部分の中に装填する。次に、図３に示されるとおりバルブディスク１８をバルブチャンバ１２とバルブカラー１４との間の空間に圧縮する形で、バルブカラーの大きい直径の部分３０をバルブチャンバ１２と、例えば先述されたスナップ嵌めによって係合する。リング部材２８は、ディスク１８を受け入れるための嵌め込み式表面を提供する。好ましくは、リング２８とバルブチャンバ１２との間にＲＴＶシリコーンなどのシール潤滑剤の薄い層を入れて、それらの界面間に封止部を設ける。この場合、シール潤滑剤は性質上、ガスケットとして働く。
【００３２】
当業者は、バルブカラー１４及びバルブチャンバ１２が記載される方法によって取り付けられなくともよく、２つの部品を固着する他の周知の方法に代えてもよいことを理解するであろう。しかしながら、２つの部品間の相対的な回転が阻止されるときに最良の結果が得られる。２つの基材間にバルブディスクを挿入して拘束することは、医療技術においては周知であり、当業者は、記載される方法を、これらのバルブディスクを拘束する他の好適な方法に代えてもよいことを理解するであろう。
【００３３】
カラー封止体２１は、弾性バルブシース２０の略円筒形本体６０に被せるようにして、任意の好都合な方法によって、例えば、軸方向環状フランジ６４を一時的に圧縮し、その一時的に圧縮された端部をカラー封止体の開口５９に通過させるなどして嵌め込まれる（図２）。バルブシース２０の遠位フランジ６２は、バルブカラー１４のバルブ受容表面１５と軸方向に整列させる。次に、カラー封止体２１が遠位方向に、バルブ受容表面１５に向かって遠位フランジ６２に対し押し付けられる。好ましくは、バルブカラー１４は、カラー封止体２１の対応する隆起部３１と嵌合するサイズ及び位置のスロット２５を備え、それによってそれらの間にスナップ嵌めが生じる。共にスナップ留めされると、カラー封止体２１がフランジ６２をバルブ受容表面１５に対して圧迫し、それによってフランジ６２が、通常の使用条件下においてフランジ６２の回転、離脱又は他の方法によるバルブカラー１４からの分離が阻止される形でバルブカラー１４に固定される。
【００３４】
バルブカラー１４及び回転可能なバルブ制御部材１６は、バルブカラーのスナップリング３４と回転可能なバルブ制御部材のスナップリング５２とを互いに緩くスナップ留めすることで、それらの間に緩いスナップ嵌めを確立することによって係合される。バルブカラー１４と回転可能なバルブ制御部材１６との係合は、それらの間の相対的な回転を可能にする程度に緩く、但し使用中の離脱は防止する程度に強固でなければならない。この係合は図３に最も良く図示される。当業者は、バルブカラーと回転可能なバルブ制御部材との間に相対的な回転が維持され、且つ部材が器具の通常の使用中に離脱しないように整列する限り、記載される機構を他の取り付け機構に代えてもよいことを認識するであろう。
【００３５】
弾性バルブ部材の近位フランジ６４は、ピンセットなどの好適な道具を用いてフランジ６４を穴から引っ張るなど、任意の好都合な手段で回転可能なバルブ制御部材１６の中心開口１７（図９、１１）を通じて近位方向に引き抜かれる。近位フランジ６４を回転可能なバルブ制御部材のバルブ受容表面５７上に載置しておきながら、端部キャップ５６を、例えばスナップ嵌めによって回転可能なバルブ制御部材１６と係合させる。上述されるスナップ嵌めは、小型のハンドプレスを使用することによるか、又は単に端部キャップを回転可能なバルブ制御部材１６の近位端の適所にスナップ留めすることによるなど、任意の好都合な方式で達成できる。或いは当業者は、スナップ嵌めではなく、嵌合ねじ又は摩擦嵌めなど、当該技術分野において公知の他の係合手段に代えてもよいことを理解するであろう。器具が組み立てられると、弾性バルブフランジ６４が、先述されたバルブカラー１４のバルブ受容表面１５に対する弾性バルブフランジ６２の圧迫と同様の形で、回転可能なバルブ制御部材１６のバルブ受容表面５７に対して圧迫される。
【００３６】
必要に応じて、器具には、回転可能部材１６のカラー１４に対する回転量を制限する機構を設けることができる。図示される実施形態において、カラー１４はタブ３５を備え、これは、回転可能部材１６の対応するストッパ５５を係合して、回転可能部材の回転を３６０°の完全旋回より少ない量に制限するようなサイズ及び位置とされる。バルブが反動で戻るのを防ぎ、その現在位置を維持するには、ラチェット作用を生じさせるのと同じ機構が役立つ。
【００３７】
止血バルブアセンブリ１０のアイリスバルブ部分の動作は、操作者が回転可能なバルブ制御部材１６を把持し、この部材をバルブカラー１４に対して回転させると始まる。バルブシース２０の遠位フランジ６２及び近位フランジ６４は、記載されるとおり、バルブアセンブリのそれぞれ遠位端及び近位端に固定的に拘束されているため、バルブ制御部材１６を回転させると、バルブ部材２０のうち軟質ポリマー材料である軸方向中間部分（固定された遠位フランジ６２と近位フランジ６４との間に存在する）が、図に示される開放された位置から捻り上げられ、閉鎖された、すなわち収縮した位置となる。この位置では、バルブの中心開口部は捻られ、従って収縮している。図１４は、介入器具、この場合拡張器７５の周囲でのバルブ部材の収縮を示す。介入器具が存在しないとき、回転可能部材１６はバルブを完全に閉鎖するように回転し得る。記載されるようなアイリスバルブの中心通路の収縮は、当該技術分野において周知であり、参照によって援用される文献中にさらに説明及び例示されている。かかる収縮によって、結果としてバルブと、そこに挿入されている介入器具との間に封止部が形成されるか、又はその代わりに、介入器具が存在しないときにはバルブが閉鎖状態となる。
【００３８】
本発明の器具に利用されるアイリス型の閉鎖は、イントロデューサシース又は同様の医療器具に対し、そこに様々な直径のカテーテル又は他のイントロデューサ器具が導入されるときに、及びまたカテーテルが導入されず、イントロデューサのルーメンが閉鎖され密封状態に維持されなければならないときにも、特に効果的な封止を提供する。この封止は、大きい直径のカテーテルが貫通するときの破断に対する高い抵抗力も有し、且つ繰り返されるカテーテルの挿入及び引出しにも、封止部又はバルブの性能上の特性をそれほど低下させることなく耐えることができる。
【００３９】
本発明の止血バルブアセンブリ１０の好ましい実施形態は好ましくは、バルブシース２０との組み合わせで１枚又は複数のバルブディスク１８を備えるが、こうしたバルブディスクなどの二次的なバルブ機能源の存在は必ずしも必要ではない。この場合、バルブチャンバ１２は省略されてもよく、その機能が別個のバルブカラー１４に統合されてもよい。必要に応じて、バルブカラー１４がイントロデューサシースに取り付けられるように付形されるか、又は他の方法で構成されてもよく、及び記載されたような流体又は薬物の送達又は排出用の側腕スパウトを備えてもよく、或いはそのどちらか一方であってもよい。さらに別の代替策として、バルブディスク以外の二次的なバルブ機能源が提供されてもよい。かかるバルブは周知であり、当業者は、本明細書に例示及び説明されるバルブディスクの代替となるバルブ機能源を容易に選択できる。
【００４０】
本発明は、その好ましい実施形態を参照して詳細に図示及び説明されているが、当業者は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、そこに様々な形態及び詳細の変更を加え得ることを理解するであろう。当業者は、日常の域を出ない実験を用いて、本明細書に具体的に説明される本発明の特定の実施形態の多くの等価物を認識し、又は確認できるであろうとともに、そうした等価物は本発明の範囲に包含されることが意図される。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体の流れを制御するためのバルブアセンブリであって、前記バルブアセンブリが、
近位端と遠位端とを有するバルブカラーであって、前記近位端の少なくとも一部分が半径方向に撓曲可能であるような構造を有するバルブカラーと、
近位端と遠位端とを有する回転可能なバルブ制御部材であって、前記回転可能なバルブ制御部材が人間工学的に構成された外表面を備え、前記回転可能なバルブ制御部材遠位端が、前記バルブ制御部材が前記バルブカラーに対して少なくとも部分的に回転可能であるような形で前記バルブカラー近位端と係合され、前記回転可能なバルブ制御部材が、前記回転可能なバルブ制御部材が回転すると前記バルブカラーの一部分と係合するような機構を備え、前記回転可能なバルブ制御部材及び前記バルブカラーが整列すると細長通路が画定される、回転可能なバルブ制御部材と、
近位端と遠位端とを有する可撓性バルブ部材であって、前記バルブ部材遠位端が前記バルブカラーに固定され、且つ前記バルブ部材近位端が前記回転可能なバルブ制御部材に固定され、前記可撓性バルブ部材が前記通路に沿って配置され、且つ中に長手方向開口部が貫通している、可撓性バルブ部材と、
を備え、前記回転可能なバルブ制御部材を前記バルブカラーに対して第１の方向に回転させると、前記バルブカラーの一部分が半径方向に撓曲し、それによって触覚を生じさせるような形で、且つ前記可撓性バルブ部材の長手方向開口部が、開放位置から、前記開口部が少なくとも部分的に閉鎖される位置に収縮するような形で、前記回転可能なバルブ制御部材の前記機構が前記バルブカラーの一部分に係合する、バルブアセンブリ。
【請求項２】
前記バルブカラーの一部分が半径方向内側に向かって撓曲可能である、請求項１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項３】
前記バルブカラーが少なくとも１つの略Ｕ字型カットアウトを備え、前記バルブカラーの撓曲可能な一部分が前記略Ｕ字型カットアウトによって画定される、請求項２に記載のバルブアセンブリ。
【請求項４】
前記バルブカラーが複数の略Ｕ字型カットアウトを備え、バルブカラーの撓曲可能な一部分が前記略Ｕ字型カットアウトの各々によって画定される、請求項３に記載のバルブアセンブリ。
【請求項５】
前記バルブカラーの一部分が、前記Ｕ字型カットアウトによって画定される少なくとも１つのブリッジと、前記ブリッジの終端から半径方向外側に向かって突出している外側隆起部とを備える、請求項３に記載のバルブアセンブリ。
【請求項６】
前記回転可能なバルブ制御部材の前記人間工学的に構成された外表面が、前記外表面から半径方向外側に突出する複数の部材を備える、請求項１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項７】
前記回転可能なバルブ制御部材は、より小さい直径の近位端からより大きい直径の遠位端にかけて緩やかに湾曲した外面形状とされた、請求項１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項８】
前記回転可能なバルブ制御部材は、回転する間の前記回転可能なバルブ制御部材の前記バルブカラーに対する撓曲が実質的に阻止されるような厚さを有する、請求項７に記載のバルブ制御アセンブリ。
【請求項９】
前記人間工学的に構成された外表面が、前記外表面に沿って配置された複数のリブを備える、請求項８に記載のバルブアセンブリ。
【請求項１０】
前記人間工学的に構成された外表面が、前記外表面に沿って配置された複数のリブを備える、請求項６に記載のバルブアセンブリ。
【請求項１１】
前記回転可能なバルブ制御部材の前記機構が、前記バルブ制御部材が前記バルブカラーに対して回転する間に前記バルブカラーの一部分が撓曲可能となるように前記バルブカラーの一部分と係合するサイズ及び形状の、それにより前記回転が容易になる少なくとも１つの内側部材を備える、請求項８に記載のバルブアセンブリ。
【請求項１２】
前記回転可能なバルブ制御部材の前記機構が、前記外側隆起部と係合するサイズ及び形状の、少なくとも１つの内側部材を備える、請求項５に記載のバルブアセンブリ。
【請求項１３】
近位端と遠位端とを有するバルブチャンバを備え、前記バルブチャンバ近位端は前記バルブカラー遠位端と、それらの間に通路が配置される形で係合し、前記バルブアセンブリが、前記バルブチャンバと前記バルブカラーとの間の前記通路に配置されるバルブ部材をさらに備える、請求項１に記載のバルブアセンブリ。
【請求項１４】
前記バルブ部材が、少なくとも１枚のバルブディスクを備える、請求項１３に記載のバルブアセンブリ。