【事件の表示】
　特願２００７−１２５１７０「ＰＣＡ３タンパク質、ＰＣＡ３遺伝子、及びこれらの用途」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年１０月２５日出願公開、特開２００７−２７５０６９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯　
　本願は、平成１０年４月９日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９７年４月１０日　米国）とする特願平１０−５４２１９４号の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成１９年５月１０日に新たな特許出願としたものであって、平成２０年４月１８日付で手続補正がなされたが、平成２０年５月１９日付で拒絶査定がなされ、これに対して、平成２０年８月２２日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同年９月１９日付で手続補正がなされたものである。
　
　
第２　平成２０年９月１９日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　
　平成２０年９月１９日付の手続補正を却下する。
　
［理由］
　
１．補正後の本願発明 
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、
「次の（ａ）と（ｂ）からなる群より選ばれる単離された核酸分子。
（ａ）配列番号１、３、４又は６の中の連続した１５〜５０塩基からなる部分配列において少なくとも１塩基が欠失、置換若しくは付加された塩基配列からなる、長さが１５〜５０塩基の塩基配列であって、　
　　５×ＳＳＣ、５×デンハルト溶液、１％ ＳＤＳ及び１００μｇ／ｍｌの変性サケ精巣ＤＮＡを含む溶液中で６８℃のストリンジェントなハイブリダイゼーション条件で、配列番号１、３、４又は６からなる塩基配列に完全に相補的な塩基配列の中の少なくとも１５個の連続した塩基にハイブリダイズし、
　　正常ヒト組織と比べて、前立腺癌組織において過剰発現しているＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅するか又は検出することのできる塩基配列；及び
（ｂ）上記（ａ）の塩基配列に完全に相補的な塩基配列。」
　
から
　
「　第１のプライマーと第２のプライマーを包含し、正常ヒト組織と比べて前立腺癌組織において過剰発現しているＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅するか又は検出することのできるプライマーセットであって、第１のプライマーと第２のプライマーのそれぞれが次の（ａ）と（ｂ）からなる群より選ばれる塩基配列からなることを特徴とするプライマーセット。
（ａ）配列番号１、３、４又は６の中の連続した１５〜５０塩基からなる部分配列において少なくとも１塩基が欠失、置換若しくは付加された塩基配列からなる、長さが１５〜５０塩基の塩基配列であって、配列番号１、３、４又は６からなる塩基配列に完全に相補的な塩基配列と少なくとも９０％の相同性を有する塩基配列；及び
（ｂ）上記（ａ）の塩基配列に完全に相補的な塩基配列。」
に補正された。
　
２．補正の目的要件
　本件補正は、塩基配列が「５×ＳＳＣ、５×デンハルト溶液、１％ ＳＤＳ及び１００μｇ／ｍｌの変性サケ精巣ＤＮＡを含む溶液中で６８℃のストリンジェントなハイブリダイゼーション条件で、配列番号１、３、４又は６からなる塩基配列に完全に相補的な塩基配列の中の少なくとも１５個の連続した塩基にハイブリダイズ」するものである記載を「配列番号１、３、４又は６からなる塩基配列に完全に相補的な塩基配列と少なくとも９０％の相同性を有する」ものとする補正を含むものであり、ハイブリダイズ可能な配列の相同性とストリンジェンシー条件との関係は一義的に定まるものではないから、かかる補正は発明特定事項を概念的により下位の発明特定事項とする補正であるとは認められない。
　また、本件補正は、補正前の特許請求の範囲の請求項１に係る発明では、「単離された核酸分子」であった発明特定事項を、補正後の発明においては、「プライマーセット」とする補正を含むものであり、化学物質に係る発明を用途発明に変更するものであって、しかも、単独の核酸分子の発明から、それらの組み合わせの発明に変更するものであるから、かかる補正は発明特定事項を概念的により下位の発明特定事項とする補正であるとは認められず、特許請求の範囲を変更するものである。
　よって、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものではなく、また、請求項の削除、誤記の訂正、明瞭でない記載の釈明（拒絶理由通知に係る拒絶の理由に示す事項についてするものに限る。）のいずれかを目的とするものでもないので、同法第１７条の２第４項の規定に違反するものである。
 
３．むすび
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 　
　
　
第３　本願発明
　平成２０年９月１９日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明１」という。）は、平成２０年４月１８日付で手続補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された以下のとおりのものである。
　
「次の（ａ）と（ｂ）からなる群より選ばれる単離された核酸分子。
（ａ）配列番号１、３、４又は６の中の連続した１５〜５０塩基からなる部分配列において少なくとも１塩基が欠失、置換若しくは付加された塩基配列からなる、長さが１５〜５０塩基の塩基配列であって、　
　　５×ＳＳＣ、５×デンハルト溶液、１％ ＳＤＳ及び１００μｇ／ｍｌの変性サケ精巣ＤＮＡを含む溶液中で６８℃のストリンジェントなハイブリダイゼーション条件で、配列番号１、３、４又は６からなる塩基配列に完全に相補的な塩基配列の中の少なくとも１５個の連続した塩基にハイブリダイズし、
　　正常ヒト組織と比べて、前立腺癌組織において過剰発現しているＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅するか又は検出することのできる塩基配列；及び
（ｂ）上記（ａ）の塩基配列に完全に相補的な塩基配列。」
　
　
第４　原査定の拒絶の理由
　原査定における拒絶の理由の概要は、本願の発明の詳細な説明には、本願請求項に記載の発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されておらず、本願は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしておらず、また、本願請求項に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものではなく、本願は特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない、という理由を含むものである。
　
　
第５　特許法第３６条第４項について
１．本願明細書の記載
　本願請求項１の「ＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅するか又は検出することのできる」という記載からみて、本願発明１の核酸分子は、ＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅することができる「プライマー」又は特異的に検出することができる「プローブ」を目的としていると認められる。
　一方、本願の発明の詳細な説明には、ＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅するためのプライマー又は特異的に検出するためのプローブについて、段落【００８５】〜【００９０】には、「好ましい態様としては、本発明は、ＰＣＡ３をコードするＲＮＡ又はＤＮＡ、又はＰＣＡ３遺伝子に選択的にハイブリダイズし、ＰＣＡ３に関連しないＲＮＡ又はＤＮＡとは選択的にハイブリダイズしない１０〜１０００塩基（好ましくは、１０〜５００、１０〜１００、１０〜５０、１０〜３５、２０〜１０００、２０〜５００、２０〜１００、２０〜５０、又は２０〜３５塩基）からなる単離された核酸プローブであって、以下の（ａ）〜（ｈ）よりなる群から選ばれる配列と少なくとも９０％の相同性を有するポリヌクレオチドを含む核酸分子中の少なくとも１０個（好ましくは、１５、１８、２０、２５、又は３０個）の連続した塩基からなる塩基配列と相補的な核酸プローブに関する。・・・（ｄ） 配列番号１、３、４、又は６の塩基配列を包含するＰＣＡ３遺伝子をコードする塩基配列・・・。」と記載されているものの、実際に、ＰＣＡ３遺伝子と「少なくとも９０％の相同性を有する」ようにミスマッチを含む核酸プローブを用いて、ＰＣＡ３ ｍＲＮＡを特異的に検出できたことは確認されていない。
　また、実施例２の段落【０２４３】には、「ＰＣＡ３特異的プライマーを用いて前立腺癌患者の血液から抽出したＲＮＡ中のＰＣＡ３転写物を増幅したところ、・・・前立腺癌細胞の存在を検出できることが示された。」と記載されているが、当該「ＰＣＡ３特異的プライマー」が具体的にどのような塩基配列からなるものか記載されていない。
　
　このように、本願の発明の詳細な説明には、「配列番号１、３、４又は６の中の連続した１５〜５０塩基からなる部分配列において少なくとも１塩基が欠失、置換若しくは付加された塩基配列からなる、長さが１５〜５０塩基の塩基配列」からなる核酸分子であって、「ＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅するか又は検出することのできる」ものは、何ら具体的に記載されていない。
　
２．当審の判断
　本願発明１の核酸分子は、「配列番号１、３、４又は６の中の連続した１５〜５０塩基からなる部分配列において少なくとも１塩基が欠失、置換若しくは付加された塩基配列からなる、長さが１５〜５０塩基の塩基配列」であって、その塩基配列は、「５×ＳＳＣ、５×デンハルト溶液、１％ ＳＤＳ及び１００μｇ／ｍｌの変性サケ精巣ＤＮＡを含む溶液中で６８℃のストリンジェントなハイブリダイゼーション条件で、配列番号１、３、４又は６からなる塩基配列に完全に相補的な塩基配列の中の少なくとも１５個の連続した塩基にハイブリダイズ」し、かつ「正常ヒト組織と比べて、前立腺癌組織において過剰発現しているＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅するか又は検出することのできる」ものである。
　
　本願発明１は、配列番号１、３、４又は６に示されるＰＣＡ３ ｍＲＮＡの塩基配列において、任意の位置で連続した１５〜５０塩基からなる核酸分子であって、さらに、「少なくとも１塩基が欠失、置換若しくは付加された塩基配列」については、「５×ＳＳＣ、５×デンハルト溶液、１％ ＳＤＳ及び１００μｇ／ｍｌの変性サケ精巣ＤＮＡを含む溶液中で６８℃のストリンジェントなハイブリダイゼーション条件で、配列番号１、３、４又は６からなる塩基配列に完全に相補的な塩基配列」と記載されているようにハイブリダイゼーション条件で一定の制約はかかるものの、「欠失、置換若しくは付加された」塩基の数、位置、種類は特定されていないため、本願発明１の核酸分子は、膨大な種類のものを含むものである。その中には、例えば、配列番号６に示された塩基配列のうち、２０８８位〜２１１１位の２４塩基長からなるＴＧの繰り返し配列は、ＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列に特異的であるとはいえないし、また、請求人が審判請求書の請求の理由において提出した参考資料３の第５３２頁第２１行〜第２４行に記載されるように、プライマーの３’末端側の５〜６塩基に含まれるミスマッチは最小でなければならないことは本願出願日当時の技術常識であることを考慮すると、ＰＣＡ３ ｍＲＮＡに特異的な検出プローブや増幅プライマーとして十分機能し得ないものが多く含まれるものである。
　しかも、上述のとおり、本願の発明の詳細な説明には、ミスマッチを有する核酸分子を用いたＰＣＡ３ ｍＲＮＡの特異的な検出又は増幅については、具体的な裏付けをもって記載されていないのであるから、このような本願明細書の記載に基づき、上記の膨大な種類の核酸分子の中から、「ＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅するか又は検出することのできる」ものを取得するためには、当業者といえども過度な試行錯誤を要するものであるといわざるを得ない。
　
　よって、本願明細書の発明の詳細な説明は、本願発明１を当業者が実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　
２．審判請求人の主張について
（１）請求人は、審判請求書の請求の理由において、
（ア）「種々の用途に適したミスマッチを選択する方法は、本願の出願日前から当業者に広く知られた一般的技術です。従って、このような一般的技術と本願明細書に開示したＰＣＡ３核酸の塩基配列に基づけば、ＰＣＡ３ ｍＲＮＡを特異的に増幅するか検出することのできる、ミスマッチを有するプライマーを容易に得ることが可能です。ミスマッチを有するプライマーの設計方法およびその使用方法は、例えば、本補正書に添付した、本願出願日前に発行された参考資料１〜６に記載されています。」（請求の理由２．（２））
と主張し、　
（イ）「ＰＣＡ３核酸を特異的に増幅するためのミスマッチを有するＰＣＲプライマーは、本願明細書の開示にもとづいて設計可能であることを証明するために、参考資料７（およびその翻訳文である参考資料８）を提出いたします。参考資料７は、本願の出願人でも発明者でもないダイアノキュア社による実験報告書であり、ＰＣＡ３の塩基配列に基づいて設計したミスマッチを有するプライマーセットによる細胞由来ＲＮＡからのＰＣＡ３断片の増幅に関するものです。」 （請求の理由２．（３））
と主張する。
　また、平成２２年１２月３日付回答書において、　
（ウ）「本発明の核酸分子の一部は、標的核酸（即ち、本願配列表の配列番号１、３、４又は６の塩基配列あるいはその相補鎖）以外の塩基配列にも結合しうるものですが、このような非特異的な結合活性を示すプライマーには、独自の用途があります。」と述べ、「上記説明から明らかなように、本願明細書には、標的核酸以外の塩基配列にも結合しうる、ミスマッチを有するプライマー用核酸分子の用途として、対立遺伝子の検出および部位特異的突然変異誘発について開示されています。プライマー用核酸分子の塩基配列（特にミスマッチの種類や位置）はその用途に応じて異なりますが、当業者は、ハイブリダイゼーション実験のような複雑な工程を実施することなく、本願明細書の記載及び技術常識に基づいて、配列番号１、３、４又は６の塩基配列から所望の目的に有用な核酸分子を設計することが可能です。」（回答書（２）（ii））
と主張し、
（エ）「《前置報告書の内容》においては、ミスマッチを有する核酸分子に係わる特許出願の記載要件について、「知財高裁　平成17（行ヶ）10013号（平成17年10月19日言渡）」に参照しています。」と述べ、「更に上記判決例においては、ミスマッチを有する核酸分子の用途は標的核酸の検出又は増幅であるため、標的に対する識別性が重要であり、標的以外の核酸分子に結合する可能性のある核酸分子は有用ではないと判断しています。そして判決例の発明は有用性を有していない核酸分子をも包含しているため、明細書の発明の詳細な説明は、当業者が発明を実施することができる程度に明確且つ十分に記載したものとは言えず、また、特許請求の範囲は、発明の詳細な説明に記載された発明を超えるものを記載していると判断しています。一方、上記（２）（ii）項でご説明致しましたように、標的核酸以外の塩基配列にも結合しうるプライマー用核酸分子が、対立遺伝子の検出や変異導入において有用であることが、本願明細書の記載より明らかです。従って、当業者は、本願明細書の記載及び技術常識に基づいて、所望の用途に有用な核酸分子を設計し、使用することが可能です。」（回答書（２）（iii））
と主張する。
　
（２）請求人の主張について以下に検討する。
（２−１）参考資料１〜３に基づく主張（ア）について　
　本願発明１は、「ＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅するか又は検出することのできる」核酸分子に係る発明である。
　一方、参考資料１は、ハイブリダイゼーションのためのプローブやＤＮＡ増幅のためのプライマーを設計するためのコンピュータープログラムに関する文献であって、プローブやプライマーとして最適な核酸を選択する際には、ハイブリダイゼーションによって形成される２本鎖の安定性、標的に対する特異性及びオリゴヌクレオチドの自己相補性の３つの要素を考慮しなければならないことが記載されている（第８５４３頁要約参照）。
　参考資料２は、ＰＣＲプライマーの設計方法に関する文献であって、テンプレートに対するミスマッチを１５〜２０％含むプライマーを使用しても、ＰＣＲは許容可能な効率を示すと一般的に考えられていることが記載されている（第３６頁下３行〜下２行参照）。
　参考資料３は、ＰＣＲプライマーの設計方法に関する文献であって、効果的なＰＣＲのためには、プライマーの３’末端側の５〜６塩基に含まれるミスマッチは最小でなければならず（第５３２頁第２１行〜第２４行参照）、一方、５’末端については、関係のない配列を付加しても配列特異的部位のアニーリングに影響を与えることはないことが記載されている（第５３２頁下１６行〜下１４行参照）。
　このように、参考資料１〜３は、標的配列に対してミスマッチを有するプライマーを使用しても、ＰＣＲを行うことができることを開示するにすぎず、これらの参考資料は、膨大な種類が存在するミスマッチを有する核酸分子の中から、当業者が過度な実験を要することなく「ＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅するか又は検出することのできる」核酸分子を選択できることを裏付けるものではないから、請求人の主張は採用することができない。
　
（２−２）参考資料４〜６に基づく主張（ア）、主張（ウ）及び主張（エ）について
　参考資料４に記載するように、ミスマッチを有するプライマーが、対立遺伝子の検出の目的のために使用できるものであり、また、参考資料５、６に記載するように、ミスマッチを有するプライマーが部位特異的突然変異の目的のために使用できるものであるとしても、本願の請求項１には、「ＰＣＡ３ ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅するか又は検出することのできる」と記載されているように、本願発明１の核酸分子は、ＰＣＡ３ ｍＲＮＡの特異的に増幅するプライマー及び特異的に検出するプローブを目的とするものであるから、請求人による、本願発明１には、標的核酸以外の塩基配列にも結合し得るものが含まれるが、それはプライマーとしてその他の用途を有する旨の主張は、特許請求の範囲の記載に基づかないものであって、参酌することはできない。
　
（２−３）主張（イ）の点について
　後で提出された実験データは、本願明細書の記載が本願発明１を実施できる程度に明確かつ十分な記載であるか否かを判断する際に参照されるものにすぎない。上記「１．判断」において指摘のとおり、本願の発明の詳細な説明には、ミスマッチを有する核酸分子を用いたＰＣＡ３ ｍＲＮＡの特異的な検出又は増幅については、具体的な裏付けをもって記載されていない以上、参考資料７の実験報告書において、たかだか１３種類のミスマッチを含むプライマーセットを用いた結果を事後的に示したとしても、ミスマッチを含む膨大な種類の核酸分子の中から、「ＰＣＡ３　ｍＲＮＡ配列を特異的に増幅するか又は検出することのできる」ものを取得することが本願の発明の詳細な説明に実施可能に記載されていることにはならない。
　
（２−４）以上のとおりであるから、請求人の主張はいずれも採用することができない。
　
（３）小括
　以上のとおりであるから、本願の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明１を実施できる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　よって、本願は、本願発明１について特許法第３６条第４項の規定を満たすものではない。
　
　
第６　特許法第３６条第６項第１号について　
　上記「第５　２．」で記載した理由と同様の理由により、本願の発明の詳細な説明には、その記載により当業者が本願発明１の課題を解決できると認識できる程度に、本願発明１が十分に開示されていたとはいえないから、本願発明１は、発明の詳細な説明に記載されたものではない。
　
　
第７　むすび
　以上のとおり、本願は、本願の請求項１に記載の発明について、特許法第３６条第４項及び第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は特許を受けることができないものである。
　
　
　よって、結論のとおり審決する。