【誤訳訂正書】
【提出日】平成23年1月14日(2011.1.14)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動的な分散系を滅菌するための方法であって、以下：
小さい粒子または液滴の分散系に０．２５ＭＰａを超過する圧力をかけ、滅菌系を達成するのに十分な時間にわたって該分散系の温度を１００℃を超過する温度に上昇させる工程であって、該分散系が、小さい粒子または液滴のマイクロ分散物またはナノ分散物を有し、該粒子または液滴が、安定状態および不安定状態を有する、工程；および
該小さい粒子または液滴が該不安定状態に至る前に該小さい粒子または液滴の分散系から圧力を抜く工程、
を包含し、
該粒子または液滴が、（ｉ）治療的に活性な化合物および（ｉｉ）賦形剤を含み、該賦形剤が該治療的に活性な化合物に会合しており、該賦形剤が界面活性剤を含む、方法。
【請求項２】
前記圧力をかける工程が、前記分散系の温度を、１２０℃を超過する温度に上昇させる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記分散系に圧力をかける前記工程が、パルス状である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記分散系が、ビヒクルをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
非滅菌の系の確率が１００万分の１以下である場合に無菌性が確立される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記ビヒクルが、水溶液、有機溶媒、または油である、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記粒子または液滴が、１００ミクロン未満の平均有効サイズを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記粒子または液滴が、１０ミクロン未満の平均有効サイズを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記粒子または液滴が、７ミクロン未満の平均有効サイズを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記粒子または液滴が、３ミクロン未満の平均有効サイズを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記粒子または液滴が、１ミクロン未満の平均有効サイズを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記粒子または液滴が、５００ｎｍ未満の平均有効サイズを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記賦形剤が、前記治療的に活性な化合物に、該粒子または該液滴に対する共有結合、該粒子または該液滴に対するイオン的結合、該粒子または該液滴に対する電子的引力、該粒子または該液滴の表面上への吸着、および該粒子または該液滴の中への懸濁からなる群より選択される様式にて会合する、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記界面活性剤が、１つ以上のアニオン性界面活性剤、１つ以上のカチオン性界面活性剤、１つ以上の非イオン性界面活性剤、および１つ以上の双性イオン性界面活性剤、ならびに１つ以上の生物学的表面活性分子からなる群より選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記粒子または前記液滴が、前記圧力を抜く工程の後に、１つの熱力学的な相から別の熱力学的な相へ変換される、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記熱力学的な相が、結晶性、半結晶、非晶質および過冷却された液体からなる群より選択される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記熱力学的な相における相違が、第１の結晶構造から、該第１の結晶構造と異なる第２の結晶構造までである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
さらなる加熱する工程を介して前記分散系に熱を供給するさらなる工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記分散系の前記温度が、１分間を超過する時間で１００℃を超えて上昇される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
圧力が、種々の圧力の律動で前記分散系に適用される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記治療的に活性な化合物を含む前記小さい粒子または液滴を含む、ポリマー容器を提供する工程であって、該小さい粒子または液滴が非滅菌ビヒクル中に分散されている、工程
をさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
前記ポリマー容器が、非ＰＶＣ含有材料から製造される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記容器が、単層構造または多層構造を有するフィルムから作られる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記ポリマー容器が、流体移送部材に連結されるように適合される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記流体移送部材が、チューブ状である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記流体移送部材が、流体送達投与セットである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記容器が、密封された流体の容器、注射器および密封されたチューブからなる群より選択される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記ポリマー容器が対向する側壁を有し、該壁は、２７５．８ＭＰａ（４０，０００ｐｓｉ）未満の弾性係数を有する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記分散物が、水ベースの溶液である、請求項１に記載の方法。
【請求項３０】
前記容器が、静脈注射用容器、ドレインバッグ、複数チャンバーの容器、タンパク質適合性の容器、細胞培養用容器、代用血液用容器、送達デバイスのためのカートリッジ、注射筒、流体投与セットからなる群より選択される型の容器である、請求項２１に記載の方法。
【請求項３１】
前記小さい粒子または液滴の粒子サイズの分布が、前記滅菌方法によって変化しない、請求項１に記載の方法。
【請求項３２】
前記治療的に活性な化合物が水に難溶性である、請求項１に記載の方法。
【請求項３３】
前記治療的に活性な化合物が、１０ｍｇ／ｍｌ未満の水への溶解度を有する、請求項３２に記載の方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１９】
一般的に、本方法は、薬学的調製物を高圧滅菌に供する工程を提供する。薬学的調製物は、当該分野において公知である多くの技術、および開発される多くの技術によって調製され得る。その高圧滅菌技術は、多くの異なる形態（乾燥した形態または粉末形態、液体形態、ガス形態、あるいは水性媒体中または有機媒体中の小粒子もしくは小滴として分散されている薬学的に有効な化合物を含む）にある処方物を滅菌するのに適している。好ましくは、滅菌されるべき系は、いくらかの水を含む。水の存在は、活性な微生物の負荷の減少を得ることにおいて、特別な有効性を与えることが示されている。界面活性剤を使用して、薬学的に活性な化合物を、凝集およびサイズの変化から安定化させることは、周知である。その界面活性剤は、当該分野で周知である多くの手段の１つにおいて、その薬学的に活性な化合物に会合し得る。本発明の高圧滅菌技術は、その薬学的に活性な化合物の分解を生じることもなくその薬学的に活性な化合物からの、界面活性剤の顕著な解離を生じない滅菌を可能にする。本発明の方法および製品は、化学的な曇り点改変剤の使用を必要としない。用語「曇り点」とは、その調製物の物理的特性における変化（例えば、温度もしくはｐＨまたは他の物理的特性における変化）が、その界面活性剤をその薬学的調製物から解離させる場合の、薬学的調製物の濁度上昇をいう。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２１】
（Ｉ．薬学的に活性な化合物）
本発明の方法は、一般的に、薬学的調製物の滅菌に適す。本発明の好ましい方法において、薬学的に活性な成分は、その成分が水溶液中の分散された疎水性領域（例えば、界面活性剤が集合した疎水相、シクロデキストリン空洞、油滴）に会合するような成分である。薬学的に活性な化合物は、治療剤、腎治療生成物、診断剤、化粧品、栄養補給剤、および農薬から選択され得る。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６１】
（ＩＶ．小粒子の分散物の型）
小粒子の分散物は、水溶液系（例えば、界面活性剤集合体、シクロデキストリン空洞、油滴）中の疎水性領域および上記薬学的に活性な化合物、または薬学的に活性な場合、疎水性領域自体から形成され得る。その疎水性領域は、その小粒子の分散物における多くの異なる機構によって、その薬学的に活性な化合物と会合し得る。例えば、その疎水性領域は、共有結合およびイオン結合、誘導された双極子間相互作用（ｄｉｐｏｌｅ−ｄｉｐｏｌｅ  ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ）双極子間相互作用（ｄｉｐｏｌｅ−ｄｉｐｏｌｅ  ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ）またはファンデルワールス力を介して、その薬学的に活性な化合物と会合し得る。さらに、その薬学的に活性な化合物は、その疎水性領域中に封入され得る。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７１】
前述のように、本発明は、薬学的に活性な化合物が、疎水性領域と会合して小粒子の分散物を形成するか、または疎水性領域が薬学的に活性である場合には、それ自体に由来する処方物のいずれかとによって実施され得る。その薬学的に活性な化合物は、上述した多くの機構によって、これらの型の処方物のいずれかの疎水性領域に取り込まれ得る。これらの系の多くは、本明細書中に参考として援用され、かつ本明細書の一部をなす「Ｓｕｒｆａｃｔａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒｓ  ｉｎ  Ａｑｕｅｏｕｓ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎ」２００３，Ｊｏｈｎ  Ｗｉｌｅｙ  ａｎｄ  Ｓｏｎｓに詳細に記載される。