(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の補強体を用いてメッシュ状に形成された補強層を有するチューブ体と、
当該チューブ体に連結される金属製の被覆体と、
を備え、
前記チューブ体は、前記補強層よりも内周側に内層を備えており、
前記補強層には、軸線方向の途中位置にて内外に貫通する孔部が形成されており、
前記孔部は、前記補強体により形成される複数の補強要素により区画形成されており、
前記被覆体は、前記補強層を外側から覆うようにして配置されており、
その被覆領域では、前記被覆体の壁部が前記複数の補強要素間に入り込んでおり、それによって前記被覆体の外周面にはこれら複数の補強要素に対応した凹凸形状が生じており、
前記被覆体において前記凹凸形状が生じている領域にて、当該被覆体と前記補強体との溶接が行われており、
前記被覆体と前記補強体との溶接箇所では、これら被覆体及び補強体から通じる孔部が前記内層を貫通していることを特徴とする医療用器具。
【請求項２】
前記被覆体と前記補強体との溶接箇所は、当該溶接箇所を生じさせている補強要素の幅方向の一部のみを含むように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具。
【請求項３】
前記被覆体と前記補強体との溶接箇所は、複数の前記補強要素が交差する箇所を含むように形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用器具。
【請求項４】
前記チューブ体は、前記補強層を外側から覆うように外層を備えており、
前記孔部は、前記外層の形成材料により埋められていることを特徴とする請求項１乃至３に記載の医療用器具。
【請求項５】
前記チューブ体は、前記補強層よりも外周面側に樹脂層を備えており、
当該樹脂層は前記凹凸形状に合わせて肉厚が変化していることにより、前記チューブ体において前記凹凸形状の位置に対応した外周面はその周囲に対して凹凸が生じていないことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１に記載の医療用器具。
【請求項６】
前記補強層は前記被覆領域に、当該補強層の外周面が前記チューブ体の軸線に対して傾斜した領域と、当該軸線に対して平行な領域とを有しており、
前記被覆体はこれら傾斜した領域及び平行な領域のそれぞれに追従するように形状付けられているとともに、これら両領域において前記被覆体の壁部が前記孔部に入り込んでいることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１に記載の医療用器具。
【請求項７】
前記被覆体は、Ｘ線不透過性の材料により形成された造影環であることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１に記載の医療用器具。
【請求項８】
前記補強層を形成する補強体は、線状、帯状及び棒状のいずれかであることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１に記載の医療用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内に挿入して用いられるカテーテルなどといった管状の医療用器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルなどといった管状の医療用器具は、血管内を押し進めて行く際に付与される折り曲げ力に対する耐性を高くする必要がある。かかる性能要求に応えるために、例えば特許文献１に示すように、カテーテルの樹脂チューブ内に金属編組などの補強層を埋設する構成が知られている。この場合、カテーテルにおいてある程度の柔軟性を確保しながら、耐キンク性を向上させることが可能となる。
【０００３】
また、カテーテルには、体内に挿入されたカテーテルの位置を体外より確認することができるように造影環が設けられるのが一般的である。上記特許文献１では、補強層を内外に挟むようにして樹脂製の内層及び外層が設けられた構成において、補強層よりも遠位側の内層上に造影環を配置して外層により外側から覆うことで、当該造影環を固定する構成が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００７−３１９５９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ここで、カテーテルは生体内に挿入して用いられるものであるため、造影環は強固に固定されている必要がある。しかしながら、上記特許文献１の構成では、造影環と補強層との間に軸線方向の境界が存在することとなり、その境界ではチューブの強度が局所的に低くなってしまう。
【０００６】
なお、上記問題は、補強層を有するチューブに造影環を設ける場合以外にも、補強層を有する複数のチューブを軸線方向に並べて連結する場合においても同様に発生する問題である。
【０００７】
本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、補強層を有するチューブに対して金属製の部材を連結する構成において、その連結強度の向上を好適に実現することが可能な医療用器具を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。
【０００９】
第１の発明の医療用器具：補強層を有するチューブ体と、当該チューブ体に連結される金属製の被覆体と、を備え、前記補強層には、軸線方向の途中位置にて内外に貫通する孔部が形成されており、前記被覆体は、前記補強層を外側から覆うようにして配置されており、その被覆領域では、前記孔部に、前記被覆体の壁部が入り込んでいることを特徴とする。
【００１０】
本構成によれば、補強層は軸線方向の途中位置に内外に貫通する孔部が形成されているため、チューブ体の柔軟性を確保しながら当該チューブ体の補強を行うことが可能となる。また、補強層を外側から覆うようにして被覆体が設けられていることにより、補強層に対して軸線方向にずらして被覆体を設ける構成と異なり、補強層と被覆体との間に軸線方向の隙間が生じないようにすることが可能となる。この場合に、被覆体は、その壁部が補強層の孔部に入り込んでいる。これにより、被覆体の軸周りや軸線方向の変位が被覆体と補強層との当接により規制されるため、補強層に対する被覆体の固定強度が高められる。
【００１１】
なお、補強層を形成する補強体としては、線状、帯状及び棒状などが挙げられる。
【００１２】
第２の発明の医療用器具：第１の発明の医療用器具において、前記補強層は補強体を用いて形成されており、前記孔部は、前記補強体により形成される複数の補強要素により区画形成されており、前記被覆体の外周面には、当該被覆体の壁部が前記複数の補強要素間に入り込んでいることにより、これら複数の補強要素に対応した凹凸形状が生じていることを特徴とする。これにより、複数の補強要素間に被覆体の壁部が大きく入り込むこととなり上記固定強度の更なる向上が図られる。
【００１３】
第３の発明の医療用器具：第２の発明の医療用器具において、前記被覆体において前記凹凸形状が生じている領域にて、当該被覆体と前記補強体との溶接が行われていることを特徴とする。上記第２の発明に係る構成を備え、被覆体の外周面側から補強体の位置を目視確認することが可能であるため、被覆体と補強体との所望の箇所を被覆体の外周面側から溶接する場合における作業の容易化が図られる。また、被覆体と補強体とが密着している箇所にて溶接が行われるため、当該溶接強度を高められる。
【００１４】
第４の発明の医療用器具：第３の発明の医療用器具において、前記被覆体と前記補強体との溶接箇所は、当該溶接箇所を生じさせている補強要素の幅方向の一部のみを含むように形成されていることを特徴とする。これにより、補強体を途中位置にて切断しないようにしながら、被覆体と補強体との溶接を行うことが可能となる。また、上記第２の発明に係る構成を備えていることにより、当該箇所にて溶接を行う場合の作業の容易化が図られる。
【００１５】
第５の発明の医療用器具：第３又は第４の発明の医療用器具において、前記被覆体と前記補強体との溶接箇所は、複数の前記補強要素が交差する箇所を含むように形成されていることを特徴とする。これにより、被覆体と補強体との溶接面積を広く確保することが可能となり、溶接強度の向上が図られる。また、上記第２の発明に係る構成を備えていることにより、当該箇所にて溶接を行う場合の作業の容易化が図られる。
【００１６】
第６の発明の医療用器具：第３乃至第５のいずれか１の発明の医療用器具において、前記チューブ体は、前記補強層よりも内周側に内層を備えており、前記被覆体と前記補強体との溶接箇所では、これら被覆体及び補強体から通じる孔部が前記内層を貫通していることを特徴とする。これにより、レーザ照射を通じて溶接を行う場合において、レーザ照射装置の照射強度がある程度変動する場合であっても、被覆体と補強体との溶接を確実に行うことが可能となる。
【００１７】
第７の発明の医療用器具：第６の発明の医療用器具において、前記チューブ体は、前記補強層を外側から覆うように外層を備えており、前記孔部は、前記外層の形成材料により埋められていることを特徴とする。これにより、上記のように被覆体と補強体との溶接を確実に行えるようにした構成において、内層に生じた貫通孔を外層の形成工程を利用して埋めることが可能となる。
【００１８】
第８の発明の医療用器具：第２乃至第７のいずれか１の発明の医療用器具において、前記チューブ体は、前記補強層よりも外周面側に樹脂層を備えており、当該樹脂層は前記凹凸形状に合わせて肉厚が変化していることにより、前記チューブ体において前記凹凸形状の位置に対応した外周面はその周囲に対して凹凸が生じていないことを特徴とする。これにより、チューブ体の外周面に凹凸を生じさせないようにしながら、上記のような優れた効果を奏することが可能となる。
【００１９】
第９の発明の医療用器具：第１乃至第８のいずれか１の発明の医療用器具において、前記補強層は前記被覆領域に、当該補強層の外周面が前記チューブ体の軸線に対して傾斜した領域と、当該軸線に対して平行な領域とを有しており、前記被覆体はこれら傾斜した領域及び平行な領域のそれぞれに追従するように形状付けられているとともに、これら両領域において前記被覆体の壁部が前記孔部に入り込んでいることを特徴とする。これにより、補強層の外周面に、所定の目的で傾斜した領域と平行な領域とが存在している構成であったとしても、それら各領域に対して被覆体を密着させることが可能となるため、被覆体の固定を強固に行うことが可能となる。
【００２０】
第１０の発明の医療用器具：第１乃至第９のいずれか１の発明の医療用器具において、前記被覆体は、Ｘ線不透過性の材料により形成された造影環であることを特徴とする。これにより、補強層を外側から覆うようにして造影環が設けられる構成において、既に説明したような優れた作用効果を奏することが可能となる。
【００２１】
なお、「剛性」とは、カテーテルなどを軸線方向に対して直交する方向に曲げようとするときに作用するモーメントの大きさのことをいう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】（ａ）は使用状態におけるカテーテル組立体を説明するための図であり、（ｂ）はアウタカテーテルの正面図であり、（ｃ）はインナカテーテルの正面図である。
【図２】（ａ）はアウタ管部及びその周辺を拡大して示すアウタカテーテルの正面図であり、（ｂ）はアウタ管部の遠位端側を拡大して示す縦断面図である。
【図３】（ａ）は遠位端側を拡大して示すアウタ管部の縦断面図であり、（ｂ）は図３（ａ）において造影環及びその周辺を拡大して示すアウタ管部の縦断面図であり、（ｃ）は比較例を説明するためのアウタ管部の縦断面図である。
【図４】（ａ）は遠位端側において外層を除いた状態で示すアウタ管部の正面図であり、（ｂ）は遠位端側を拡大して示すアウタ管部の縦断面図であり、（ｃ）は図４（ｂ）において造影環及びその周辺を拡大して示すアウタ管部の縦断面図であり、（ｄ）は造影環が設けられた箇所におけるアウタ管部の横断面図である。
【図５】（ａ）〜（ｊ）はアウタ管部の製造方法を説明するための模式図である。
【図６】変形例のアウタ管部であって、遠位端側を拡大して示すアウタ管部の縦断面図である。
【図７】変形例のアウタ管部であって、遠位端側を拡大して示すアウタ管部の縦断面図である。
【図８】変形例のアウタ管部であって、遠位端側において外層を除いた状態で示すアウタ管部の正面図である。
【図９】変形例のアウタ管部であって、遠位端側を拡大して示すアウタ管部の縦断面図である。
【図１０】変形例のアウタ管部であって、遠位端側を拡大して示すアウタ管部の縦断面図である。
【図１１】変形例のアウタ管部であって、遠位端側において外層及び造影環を除いた状態で示すアウタ管部の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、カテーテル組立体に本発明を適用した場合の一実施形態を図面に基づいて説明する。図１（ａ）は使用状態におけるカテーテル組立体１０を説明するための図であり、図１（ｂ）はアウタカテーテル１１の正面図であり、図１（ｃ）はインナカテーテル１２の正面図である。
【００２４】
図１（ａ）〜図１（ｃ）に示すように、カテーテル組立体１０は、アウタカテーテル１１と、インナカテーテル１２と、を備えている。アウタカテーテル１１は、冠動脈の末梢狭窄病変部に図示しないバルーンカテーテルなどを導入するために利用されるデリバリ用のカテーテルである。インナカテーテル１２は、アウタカテーテル１１を生体内の病変部に挿入する際にアウタカテーテル１１内に挿通されて使用され、アウタカテーテル１１に対して先行することで当該挿入を補助する挿入補助具である。
【００２５】
インナカテーテル１２は、図１（ｃ）に示すように、遠位端（先端）から近位端側（基端側）の途中位置までであってインナカテーテル１２の遠位端側を構成するインナ管部２１と、当該インナ管部２１よりも近位端側を構成するインナシャフト部２２と、を備えている。インナ管部２１は、遠位端部及び近位端部の両方にて開放されるようにして軸線方向の全体に亘って形成されたインナ管孔２３を有しており、全体として管状をなしている。インナ管孔２３は、ガイドワイヤを挿通させるために利用されるものである。
【００２６】
インナ管部２１は、ポリエーテルブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡＸ（登録商標））により形成されており、インナシャフト部２２は、ステンレスにより形成されている。但し、これに限定されることはなく、インナ管部２１をポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマなどといった他の合成樹脂を用いて形成してもよく、インナシャフト部２２を、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの他の金属により形成してもよい。また、インナ管部２１の遠位端部には、それよりも近位側に比べて柔軟なソフトチップ２４が設けられている。
【００２７】
インナ管部２１のインナ開口２５は、インナカテーテル１２における軸線方向の途中位置に存在している。つまり、ガイドワイヤを近位端側において外部に引き出すためのインナポートは、インナカテーテル１２の軸線方向の途中位置に形成されている。
【００２８】
アウタカテーテル１１は、図１（ｂ）に示すように、遠位端から近位端側の途中位置までであってアウタカテーテル１１の遠位端側を構成するアウタ管部３１と、当該アウタ管部３１よりも近位端側を構成するアウタシャフト部３２と、を備えている。アウタ管部３１は、遠位端部及び近位端部の両方にて開放されるようにして軸線方向の全体に亘って形成されたアウタ管孔３３を有しており、全体として管状をなしている。このアウタ管孔３３はインナカテーテル１２及びガイドワイヤを挿通させるために利用されるとともに、インナカテーテル１２が取り外された状態においては病変部に対して使用するためのバルーンカテーテルなどのカテーテルが挿通される。なお、アウタ管部３１が、本実施形態におけるチューブ体に相当する。
【００２９】
アウタ管部３１のアウタ開口３４は、アウタカテーテル１１における軸線方向の途中位置に存在している。ここで、カテーテル組立体１０を生体内に挿入する場合に利用されるガイドワイヤは、インナ開口２５よりも近位端側においてアウタ管孔３３内を通る。そして、アウタ管孔３３に通されたガイドワイヤＧは、アウタ管部３１のアウタ開口３４から外部に引き出される。
【００３０】
これらアウタカテーテル１１及びインナカテーテル１２は、図１（ａ）に示すように、使用に際して組み合わされてカテーテル組立体１０を形成する。このカテーテル組立体１０の初期状態では、インナカテーテル１２のソフトチップ２４がアウタ管部３１よりも遠位端側に突出している。また、初期状態においては、アウタ開口３４はインナ開口２５よりも近位端側に配置されている。このアウタ開口３４の位置は、カテーテル組立体１０の軸線方向の途中位置であり、より詳細にはカテーテル組立体１０の全長の中間位置よりも遠位端側である。
【００３１】
初期状態におけるインナ開口２５とアウタ開口３４との相対位置が上記の位置となる構成においては、近位端側から見てガイドワイヤＧが通過する領域は、ガイディングカテーテルＣに形成されたガイディング管孔Ｃ１→アウタ管孔３３→インナ管孔２３となる。つまり、近位端側からガイドワイヤＧを挿入した場合には通過する領域の横断面積が除々に小さくなる。これにより、遠位端側へのガイドワイヤＧの導入を行い易くなる。
【００３２】
カテーテル組立体１０を使用して治療を行う際には、先ず、下行大動脈、大動脈弓及び上行大動脈を経てガイディングカテーテルＣの遠位端部を左冠動脈の入口に配置し、その状態から遠位端側にカテーテル組立体１０を突出させて左冠動脈への挿入作業を行う。この場合に、アウタカテーテル１１からソフトチップ２４が突出していることにより、通過性を高めることができる。さらに、閉塞箇所が存在している場合にはソフトチップ２４側から除々に閉塞箇所を押し広げることが可能となる。
【００３３】
次に、アウタカテーテル１１の構成について、図２を参照しながら詳細に説明する。
【００３４】
図２（ａ）はアウタ管部３１及びその周辺を拡大して示すアウタカテーテル１１の正面図であり、図２（ｂ）はアウタ管部３１の遠位端側を拡大して示す縦断面図である。
【００３５】
図２（ｂ）に示すように、アウタ管部３１は、アウタ管部３１の内周面全体を規定する内層４１と、アウタ管部３１の外周面全体を規定する外層４２と、これら内層４１及び外層４２に挟まれるようにして設けられた中間層４３と、を備えている。
【００３６】
内層４１は、中間層４３及び外層４２を形成する際のベースとなる層である。内層４１は、合成樹脂を用いて形成されている。当該合成樹脂としては、後述する外層４２の材料として列挙するものを用いることが可能であるが、具体的には、低摩擦材料を用いて形成されている。このように内層４１を低摩擦材料により形成することで、アウタ管孔３３内においてインナカテーテル１２や他のカテーテルを摺動させる際の抵抗が低減される。
【００３７】
内層４１を形成する材料として、具体的にはポリテトラフルオロエチレンが用いられている。但し、内層４１を形成する材料は、外層４２を形成する材料に比べてインナカテーテル１２や他のカテーテルとの摺動抵抗を低減させることが可能であれば任意であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレンとは別のフッ素含有樹脂を用いてもよい。当該フッ素含有樹脂としては、例えばポリフッ化ビニリデン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。また、フッ素含有樹脂以外であってもよく、例えば、ポリアミド、ポリイミド、高密度ポリエチレン等を用いてもよい。また、以上列挙した材料等を複数種組合せて使用してもよい。
【００３８】
内層４１の厚み寸法は任意であるが、外層４２の厚み寸法よりも小さいことが好ましい。具体的には、０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍが好ましい。これにより、摺動抵抗の低減化を良好に実現しながら、アウタ管部３１の細径化を図ることが可能となる。また、内層４１の厚み寸法は、軸線方向の全体に亘って一定となっているが、軸線方向の途中位置で変化していてもよい。
【００３９】
中間層４３はアウタ管部３１を補強する役割を有している。当該中間層４３を形成する材料として、具体的にはステンレス鋼が用いられている。但し、中間層４３を形成する材料は、上記補強効果が得られるのであれば任意であり、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金等の超弾性合金を用いてもよく、銅、ニッケル、チタン等の他の金属を用いてもよい。また、中間層１６は金属に限定されることはなく、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステルや、ポリエチレン等のポリオレフィンを用いてもよく、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、メタクリル樹脂、ポリアセタール、フッ素含有樹脂、ポリエーテルケトン等の他の合成樹脂を用いてもよい。また、カーボンファイバやグラスファイバを用いてもよい。また、以上列挙した材料等を複数種類組合せて使用してもよい。
【００４０】
中間層４３は、上記のような材料により形成された線状体４３ａを用いて形成されている。具体的には、当該線状体４３ａがメッシュ状に編み込まれることで、編組チューブとして形成されている。このように、中間層４３を線状体４３ａにより形成することで、アウタカテーテル１１の補強を行いながら、曲げに対する柔軟性が高められる。ちなみに、中間層４３では、一の線状体４３ａの一部を構成する線状要素が軸線方向及び軸周りに所定の間隔を置いて隣接した状態となっている。
【００４１】
中間層４３を形成する線状体４３ａは、その断面形状が矩形状となるように形成されているが、これに限定されることはなく、円形状や楕円形状であってもよい。また、中間層４３を形成する線状体４３ａは、当該中間層４３の厚み寸法が内層４１と同程度となるように形成されている。当該厚み寸法は任意であるが、外層４２の厚み寸法よりも小さいことが好ましい。具体的には、０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍが好ましい。
【００４２】
また、軸線方向に隣り合う線状体４３ａ間のピッチは、一定であることが好ましい。当該ピッチの寸法は任意であるが、上記のようにアウタカテーテル１１の補強を行いながら、曲げに対する柔軟性を高める上では、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍが好ましい。なお、上記ピッチは一定であることに限定されることはなく、例えば遠位側の方が広いピッチとなるようにしてもよく、遠位側の方が狭いピッチとなるようにしてもよい。また、ピッチが軸線方向に沿って連続的に変化するようにしてもよい。
【００４３】
外層４２は、内層４１及び中間層４３を外側から覆うように設けられている。この場合、外層４２は、軸線方向や軸周りに隣接する複数の線状要素間に入り込んでおり、その入り込んだ部分では、外層４２と内層４１とが接触し熱溶着されている。なお、外層４２を形成する材料の種類及び内層４１を形成する材料の種類によっては、外層４２と内層４１とが接触して密着するものの、両者が熱溶着されない構成であってもよい。
【００４４】
外層４２は、合成樹脂を用いて形成されている。当該合成樹脂としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマ、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリスチレンエラストマ、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体、フッ素系エラストマ、シリコンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、これらを単独で用いてもよく、２種類以上を組合せた混合物を用いてもよい。本アウタ管部３１では、外層４２として、ポリアミドエラストマを用いている。
【００４５】
外層４２の厚み寸法は任意であるが、内層４１や中間層４３の厚み寸法よりも大きいことが好ましい。具体的には、０．１ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましい。これにより、血管等といった生体内の組織への負荷を低減させることが可能となる。また、外層４２の厚み寸法は、アウタ管部３１の近位端部にアウタシャフト部３２を連結するための金属管が埋設されていることとの関係で当該近位端部側が薄く、それよりも遠位側は当該近位端部側よりも大きい所定の寸法で一定となっているが、軸線方向の全体に亘って一定としてもよい。
【００４６】
上記のようにアウタ管部３１が、内層４１、中間層４３及び外層４２を有する複数層構造、具体的には３層構造をなす構成において、外層４２は軸線方向の全体に亘って延在しているのに対して、内層４１及び中間層４３は、アウタ管部３１の近位端部から軸線方向の途中位置に亘って延在している。詳細には、内層４１及び中間層４３は、アウタ管部３１の遠位端部から軸線方向の所定範囲に亘って存在していない。したがって、アウタ管部３１の遠位端部には、外層４２のみからなる先端柔軟領域４４が存在している。このように先端柔軟領域４４が形成されていることにより、アウタ管部３１の遠位端部の柔軟性が高められ、血管等といった生体内の組織への負荷を低減させることが可能となる。アウタ管部３１の遠位端部の柔軟性を高めながら、中間層４３によるアウタ管部３１の補強を好適に行うためには、先端柔軟領域４４の軸線方向の寸法は、０．３ｍｍ〜２．０ｍｍが好ましく、０．５ｍｍ〜１．０ｍｍがより好ましい。
【００４７】
なお、外層４２は遠位端側の方が近位端側よりも硬度が低い材料により形成されていてもよい。例えば、後述するアウタ管部３１の製造方法において、カバーチューブ５２（図５（ｈ）参照）を、３層チューブ５１の外層よりも硬度が低い材料により形成することで、外層４２の遠位端側を近位側よりも柔軟に形成することが可能となる。
【００４８】
アウタ管部３１には、図２（ｂ）に示すように、Ｘ線投影下においてアウタ管部３１の遠位端側の位置を把握可能とするために環状の造影環４５が設けられている。造影環４５を形成する材料としては、プラチナ、金、白金、イリジウム、コバルトクロム合金、チタンなどのＸ線不透過性の材料が挙げられる。本アウタ管部３１では、プラチナが用いられている。
【００４９】
当該造影環４５の設置に関する構成を、図３及び図４を参照しながら以下に詳細に説明する。
【００５０】
図３（ａ）は遠位端側を拡大して示すアウタ管部３１の縦断面図であり、図３（ｂ）は図３（ａ）において造影環４５及びその周辺を拡大して示すアウタ管部３１の縦断面図であり、図３（ｃ）は比較例を説明するためのアウタ管部８１の縦断面図である。なお、図３（ａ）〜（ｃ）では、説明の便宜上、中間層４３を編組チューブとしてではなく内外に貫通する孔部を有しないチューブ状として示す。また、図４（ａ）は遠位端側において外層４２を除いた状態で示すアウタ管部３１の正面図であり、図４（ｂ）は遠位端側を拡大して示すアウタ管部３１の縦断面図であり、図４（ｃ）は図４（ｂ）において造影環４５及びその周辺を拡大して示すアウタ管部３１の縦断面図であり、図４（ｄ）は造影環４５が設けられた箇所におけるアウタ管部３１の横断面図である。なお、図４（ｂ）及び図４（ｃ）では、２本の線状体４３ａが重なっている状態を示す。
【００５１】
図３（ａ）及び図４（ｂ）に示すように、造影環４５は、先端柔軟領域４４に設けられているのではなく、中間層４３の遠位端部を外側から覆うようにして設けられている。詳細には、造影環４５は、アウタ管部３１と同一軸線上に存在するように設けられており、当該造影環４５の遠位端部は中間層４３の遠位端部に位置している。この場合、造影環４５は、中間層４３の遠位端部から近位側に向けた所定範囲に亘って延在していることとなる。また、図４（ｂ）に示すように、造影環４５は、その軸線方向の長さ寸法が、中間層４３において軸線方向に並ぶ複数の線状要素を跨ぐように設定されている。
【００５２】
造影環４５は、その内周面が中間層４３の外周面に接するようにして設けられている。ここで、造影環４５の装着に際しては、外層４２により覆われていない内層４１及び中間層４３に対してその遠位端部から造影環４５を被せ、外周面側から外力を付与して加締めることで当該造影環４５の装着が行われる。この場合、当該加締めによる固定を好適に行うためには、造影環４５の内径を中間層４３の外径に予め近付けておくことが好ましく、その反面、このような内径の設定を行うと中間層４３に対する造影環４５の摺動抵抗が大きくなり、造影環４５の配置作業が困難なものとなる。
【００５３】
これに対して、本アウタ管部３１では、中間層４３において造影環４５が配置される領域は先細りするように形成されている。当該先細り領域４３ｂについて詳細には、図３（ａ）に示すように、先細り領域４３ｂは、内径を一定としながら、外径を遠位端部に向けて除々に小さくすることで形成されている。また、当該先細り領域４３ｂは、軸線方向の各位置における軸周りの肉厚を一定としながら、その肉厚を遠位端部に向けて除々に小さくすることで形成されている。
【００５４】
先細り領域４３ｂのテーパ面が軸線に対して傾斜する角度Ａ（図３（ｂ）参照）は、先細り領域４３ｂを軸線方向にある程度延在させる観点から３０°以下が好ましく、２０°以下がより好ましく、１０°以下が特に好ましい。一方、造影環４５の装着作業の容易化を鑑みると、上記角度Ａは、１°以上が好ましく、２°以上がより好ましく、３°以上が特に好ましい。
【００５５】
先細り領域４３ｂは、その軸線方向の長さ寸法が造影環４５の軸線方向の長さ寸法よりも短くなっている。その一方、上記のとおり造影環４５の遠位端部は中間層４３の遠位端部に存在している。したがって、造影環４５には、先細り領域４３ｂの全体を外側から覆う領域４５ａと、中間層４３において先細り領域４３ｂに対して近位側にて連続し且つ外径及び内径が一定の状態で軸線方向に対して平行に延びる平行領域４３ｃを外側から覆う領域４５ｂと、を備えている。
【００５６】
先細り領域４３ｂが中間層４３に形成されていることにより、造影環４５の装着に際しては、造影環４５を近位側に押し込むことに伴って当該造影環４５と中間層４３との接触面積が除々に広くなるようにすることが可能となり、当該装着作業の容易化が図られる。また、造影環４５には、先細り領域４３ｂを外側から覆う領域４５ａだけでなく、平行領域４３ｃを外側から覆う領域４５ｂも存在しているため、加締めに際しての造影環４５の変形量を抑えた状態での当該造影環４５の固定を可能とする領域が存在することとなる。これにより、上記のように装着作業の容易化を図った構成において、加締め後の造影環４５の変形量が抑えられた領域が存在することとなり、造影環４５を中間層４３に安定した状態で支持させることが可能となる。
【００５７】
ここで、中間層４３の遠位端側を先細りさせる上では、上記のように遠位端部から軸線方向の途中位置に亘って延在し且つ遠位端部に向けて連続的に外径が小さくなるテーパ状に形成する構成以外にも、図３（ｃ）に示すような比較例の構成が考えられる。詳細には、比較例のアウタ管部８１に設けられた中間層８２は、その軸線方向の途中位置に段差部８３を有しており、当該段差部８３よりも遠位側は近位側よりも細くなっているとともに、当該遠位側の領域の外径は一定となっている。そして、この遠位側の領域を外側から覆うようにして造影環８４が設けられている。但し、造影環８４は、当該遠位側の領域の全体を覆っているのではなく、造影環８４と段差部８３とは軸線方向に離間されている。
【００５８】
編組チューブとして形成された中間層８２は、線状体８２ａを巻くことにより形成されているため、当該線状体８２ａは外側に広がろうとする力を有している。これに対して、研磨具に中間層８２を接触させて物理的に研磨することで上記細径化を行う場合、当該中間層８２に熱が加えられることで線状体８２ａの外側に広がろうとする力は大きくなる。段差部８３を利用して中間層８２が細径化されている構成においては、中間層８２の強度が段差部８３を挟んで大きく変化することとなり、強度の弱い側である遠位側の領域が、図３（ｃ）に示すように、外側へと浮き上がってしまうことが懸念される。また、段差部８３よりも近位側の方が外側に広がろうとする力が大きいため、段差部８３に対して近位側及び遠位側のそれぞれにて連続する領域を含めて、外側へと浮き上がってしまうことが懸念される。この浮き上がりは、研磨に際して線状体８２ａの一部が切断された場合にも生じ得る。また、後述するアウタ管部３１の製造方法において、カバーチューブ５２を溶着すべく加熱した際に（図５（ｉ）参照）、線状体８２ａが外側に広がろうとして生じ得る。このような浮き上がりが外層８５の形成前や外層８５の形成工程中に発生すると、線状体８２ａの一部が外層８５の表面から露出してしまう。
【００５９】
これに対して、本アウタ管部３１では、先細り領域４３ｂは遠位端部から近位側に向けた軸線方向の所定範囲に亘って形成されているとともに、遠位端部に向けて除々に外径が小さくなるように形成されている。したがって、上記のように強度の大きな変化が生じにくいため、浮き上がりが生じにくくなる。また、このように先細りさせる場合には、線状体４３ａが切断されるとしても遠位端側で発生することとなり、この点からも上記浮き上がりが生じにくくなる。
【００６０】
さらにまた、先細り領域４３ｂは造影環４５によりその全体が覆われているため、線状体４３ａが浮き上がろうとしてもそれが造影環４５により抑えられることが期待される。特に、当該造影環４５は、環状をなすとともに、先細り領域４３ｂと平行領域４３ｃとの境界を跨ぐようにして設けられているため、先細り領域４３ｂにおいて線状体４３ａが浮き上がるための隙間が生じにくくなっている。
【００６１】
次に、中間層４３に対する造影環４５の加締めについての構成を説明する。
【００６２】
既に説明したとおり、造影環４５は、中間層４３の遠位端部を覆うようにして設けられているとともに、当該中間層４３の外周面に接するようにして設けられている。この場合に、図４（ａ）及び図４（ｂ）に示すように、造影環４５は、軸線方向や軸周りに並ぶ複数の線状要素間に造影環４５の壁部が入り込むように設けられている。そして、この入り込み量は、造影環４５の内周面側だけでなく、外周面側にも線状体４３ａに応じた凹凸が生じるように設定されている。したがって、図４（ａ）に示すように、造影環４５は、中間層４３の線状体４３ａに密着しており、造影環４５の外周面には線状体４３ａの輪郭に沿った凹凸形状４５ｃが生じている。なお、当該凹凸形状４５ｃは、造影環４５の外周面において凹凸の存在を目視可能なように形成されている。
【００６３】
編組チューブとして形成された中間層４３に対して、上記のように凹凸形状４５ｃが生じるように造影環４５が加締められていることにより、造影環４５の壁部は複数の方向から線状体４３ａと対向している。具体的には、図４（ｃ）及び図４（ｄ）に示すように、造影環４５は、線状体４３ａに対して近位側から対向する面と、線状体４３ａに対して遠位側から対向する面と、線状体４３ａに対して軸周りの所定方向から対向する面と、当該所定方向とは逆方向から対向する面と、を有している。これにより、アウタカテーテル１１の使用に際して外層４２を通じて造影環４５に外力が加わったとしても、当該造影環４５の変位が線状体４３ａにより規制されることとなる。
【００６４】
造影環４５に凹凸形状４５ｃが生じている構成において、外周面側から見た凹部は、先細り領域４３ｂを覆う箇所では内層４１の外周面に接しているが、これに限定されることはなく、平行領域４３ｃを覆う箇所においても内層４１の外周面に接している構成としてもよい。また、上記凹部が、内層４１の外周面に接していない構成としてもよく、内層４１の外周面との間に内層４１とは異なる材料、例えば外層４２の形成材料が入り込んでいる構成としてもよい。
【００６５】
造影環４５は、既に説明したとおり、中間層４３における先細り領域４３ｂの全体を覆うとともに当該先細り領域４３ｂ側から平行領域４３ｃ側に入り込んでいるが、造影環４５が線状体４３ａに密着するように設けられていることで、造影環４５はこれら先細り領域４３ｂ及び平行領域４３ｃに追従した形状となっている。つまり、造影環４５は、図４（ｂ）に示すように、先細り領域４３ｂに追従することで、外周面が遠位端部に向けて断続的なテーパ状となる傾向を示す先細り追従領域４５ａと、平行領域４３ｃに追従することで、外周面が軸線に対して平行となる傾向を示す平行追従領域４５ｂと、を有している。これにより、中間層４３の先細り領域４３ｂ及び平行領域４３ｃの両方に対して造影環４５を密着させることが可能となり、線状体４３ａを利用した造影環４５の変位規制効果が高められる。
【００６６】
次に、造影環４５のレーザ溶接についての構成を説明する。
【００６７】
造影環４５は、図４（ｃ）及び図４（ｄ）に示すように、中間層４３の線状体４３ａに溶接されている。この溶接は、レーザ照射を行うことにより行われている。かかる溶接箇所４６は、図４（ａ）に示すように、所定の線状体４３ａにおける幅方向の全体を含むのではなく、幅方向の一部と、造影環４５とを溶接するように形成されている。これにより、溶接箇所４６にて線状体４３ａが切断されてしまわないようにすることができる。
【００６８】
溶接箇所４６についてより詳細には、当該溶接箇所４６は、所定の線状体４３ａと他の線状体４３ａとが交差する箇所に形成されている。この場合、所定の線状体４３ａにおける幅方向の一部と、他の線状体４３ａにおける幅方向の一部とを、造影環４５に溶接させるように、溶接箇所４６が形成されている。これにより、溶接に際して線状体４３ａを切断しないようにした構成において、造影環４５と線状体４３ａとの接触面積を広く確保することが可能となり、溶接強度の向上が図られる。
【００６９】
なお、溶接箇所４６では造影環４５に貫通孔が生じているが、線状体４３ａの切断を生じさせないようにしながら溶接強度を高める上では、当該貫通孔の幅寸法は０．１ｍｍ〜１．０ｍｍが好ましく、０．３ｍｍ〜０．６ｍｍがより好ましい。
【００７０】
ここで、既に説明したとおり造影環４５は、その壁部が複数の線状要素間に入り込むように加締められていることにより、造影環４５の外周面には線状体４３ａの配列に対応した凹凸形状４５ｃが生じている。したがって、造影環４５により中間層４３が覆われた状態であっても、線状体４３ａの位置を目視により把握することが可能となる。よって、上記のような位置に溶接箇所４６を生じさせるためのレーザ照射作業の容易化が図られる。さらにまた、線状体４３ａに対して造影環４５が密着された位置にて溶接が行われるため、溶接強度の向上が図られる。
【００７１】
溶接箇所４６は、図４（ａ）に示すように、造影環４５における先細り追従領域４５ａ及び平行追従領域４５ｂのうち、平行追従領域４５ｂに形成されている。平行追従領域４５ｂは、先細り追従領域４５ａに比べて造影環４５の加締めに際しての変形量が少ないため、線状体４３ａに対する密着度合いは先細り追従領域４５ａよりも高くすることができる。そうすると、造影環４５の凹凸形状４５ｃから把握した線状体４３ａの位置の正確性が高められるため、線状体４３ａを切断しないようにしながらのレーザ溶接、及び複数の線状体４３ａの交差部分でのレーザ溶接を行い易くなる。また、密着度合いが高いことに起因して、溶接強度のさらなる向上が図られる。また、仮に、先細り追従領域４５ａに溶接箇所４６が存在する場合、造影環４５は中間層４３の先細り領域４３ｂに溶接されることとなる。この場合、先細り領域４３ｂの線状体４３ａは細くなっているため、造影環４５に負荷が加わった際に線状体４３ａが破断してしまう可能性がある。これに対して、上記のように平行追従領域４５ｂに溶接箇所４６が存在しているため、細くなっていない線状体４３ａに造影環４５が溶接されることとなるため、このような不都合の発生を抑制することが可能となる。
【００７２】
溶接箇所４６は、複数形成されている。具体的には、溶接箇所４６は、図４（ｄ）に示すように、軸線方向の所定位置において軸周りに複数形成されている。より詳細には、溶接箇所４６は、等間隔となるようにして、軸周りに３箇所形成されている。仮に、溶接箇所４６が等間隔となるようにして軸周りに２箇所形成されている構成を想定すると、それら溶接箇所４６を結ぶ仮想線を中心に造影環４５の位置ズレが生じてしまうことが懸念される。これに対して、溶接箇所４６を３箇所以上形成することで、そのような造影環４５の位置ズレが生じづらくなる。但し、これに限定されることはなく、溶接箇所４６は１箇所又は２箇所であってもよい。
【００７３】
溶接箇所４６では、図４（ｃ）に示すように、少なくとも造影環４５に貫通孔４６ａが生じている。また、この貫通孔４６ａは、線状体４３ａを貫通しているとともに、さらに内層４１も貫通している。このように内層４１を貫通するようにレーザ照射を行うことで、レーザ照射装置の照射強度がある程度変動する場合であっても、造影環４５と線状体４３ａとの溶接を確実に行うことが可能となる。
【００７４】
このように内層４１も貫通するようにしてレーザ照射が行われている構成において、貫通孔４６ａは、図４（ｃ）及び図４（ｄ）に示すように、外層４２を形成する材料が充填されて埋められている。外層４２の当該充填箇所によって、中間層４３及び造影環４５のそれぞれについて軸線方向の変位規制が行われ、中間層４３及び造影環４５の接合強度を高めることができ、さらにはこれら中間層４３及び造影環４５と外層４２との間の接合強度を高めることができる。
【００７５】
この場合に、上記材料の充填領域４６ｂは、その周囲に対して同一曲面を生じさせるように、換言すれば、アウタ管部３１の内周面に、内側に向けた凸部及び外側に向けた凹部の両方が生じないように、充填領域４６ｂが形成されている。これにより、外層４２を形成する材料を利用して貫通孔４６ａが塞がれているだけでなく、アウタ管孔３３内に挿入されるインナカテーテル１２や他のカテーテルの通過性を低減させないようにすることが可能となる。
【００７６】
外層４２による被覆についてさらに説明すると、既に説明したとおり、造影環４５はその外周面に凹凸形状４５ｃが生じているとともに、先細り追従領域４５ａ及び平行追従領域４５ｂも有している。これに対して、外層４２は、これら凹凸の影響がアウタ管部３１の外周面に生じないように、外層４２の肉厚の変化によってこれら凹凸を吸収している。したがって、造影環４５が設けられた位置においてアウタ管部３１の外周面に凹凸が生じておらず且つ当該外周面は軸線に対して平行となっている。これにより、アウタ管部３１の生体内における通過性を低下させないようにしながら、既に説明したような優れた効果を奏することが可能となる。
【００７７】
次に、アウタ管部３１の製造方法について、図５を参照しながら説明する。図５（ａ）〜（ｊ）はアウタ管部３１の製造方法を説明するための模式図である。
【００７８】
図５（ａ）に示すように、まず、準備工程を行うことにより、内層４１、中間層４３及び外層４２を有する３層チューブ５１を形成する。当該３層チューブ５１は、近位端部を除いて外径が一定となっているとともに、軸線方向の全体に亘って内径が一定となっている。なお、当該３層チューブ５１には、アウタシャフト部３２が既に固定されている。
【００７９】
その後、図５（ｂ）に示すように、当該３層チューブ５１における一端から所定範囲に亘って外層４２を除去するとともに、露出した内層４１及び中間層４３を外層４２の端部から所定長（例えば５ｍｍ）となるように切断する露出工程を行う。この場合、外層４２が剥がされた領域においては、中間層４３の外周面が露出しているが、線状体４３ａにより形成される複数の線状要素間には外層４２の形成材料が入り込んでいる。
【００８０】
その後、図５（ｃ）に示すように、中間層４３における遠位端部から近位側に向けた所定範囲に先細り領域４３ｂを形成するために研磨工程を行う。研磨工程では、３層チューブ５１の軸線方向が研磨具Ｄ１の研磨面に対して傾斜した状態となるようにして、当該３層チューブ５１の遠位端側を研磨面に当てることにより、物理的な研磨を行う。この際の傾斜角度は、例えば５°となっている。また、研磨具Ｄ１を回転させるとともに、３層チューブ５１も回転させる。これにより、図５（ｄ）に示すように、中間層４３に先細り領域４３ｂが形成される。また、当該先細り領域４３ｂは軸線を基準に対称形状となっており、当該先細り領域４３ｂでは複数の線状要素間に入り込んでいた外層４２の形成材料も除去される。なお、上記研磨は、内層４１が研磨されない範囲で行われるが、内層４１の一部が研磨されてもよい。
【００８１】
その後、図５（ｅ）に示すように、中間層４３における先細り領域４３ｂの全体及び平行領域４３ｃの遠位端部を外側から覆うようにして、造影環４５を配置する配置工程を行う。この場合、造影環４５は、３層チューブ５１において中間層４３が露出された側の端部から装着されることとなるが、上記のとおり先細り領域４３ｂが形成されていることにより、その装着作業の容易化が図られる。また、造影環４５の一端側は平行領域４３ｃに対して外側から重なるとともに、造影環４５の内径は平行領域４３ｃの外径と近い寸法に設定されているため、中間層４３上における造影環４５の仮止めを安定した状態で行うことができる。
【００８２】
その後、図５（ｆ）に示すように、加締め用装置Ｄ２を利用して造影環４５に外周面側から外力を加える加締め工程を行う。この際、中間層４３の線状体４３ａにより形成される複数の線状要素間に造影環４５の壁部が入り込むように加締めを行う。また、このような加締めを好適に行うには、造影環４５の形状が中間層４３の形状に沿ったものとなるように、加締め用装置Ｄ２と造影環４５との間に樹脂シートなどによる緩衝材を介在させるとよい。また、内径が変化しないように、内径固定用のマンドレルＤ３を３層チューブ５１の内側に挿通させた状態で加締めを行う。当該加締め工程を行うことにより、図５（ｇ）に示すように、造影環４５に凹凸形状４５ｃが形成されるとともに、造影環４５は中間層４３の先細り領域４３ｂ及び平行領域４３ｃに追従した形状となる。但し、３層チューブ５１の内径は軸線方向の全体に亘って同一となっている。
【００８３】
その後、図５（ｇ）に示すように、レーザ照射装置Ｄ４を利用して造影環４５を中間層４３に溶接するための溶接工程を行う。この際、造影環４５の凹凸形状４５ｃを確認することにより、複数の線状体４３ａにおける交差部分の一部を含むようにレーザ照射を行う。また、溶接強度に対するレーザ照射強度の変化の影響を低減させるべく、造影環４５及び線状体４３ａだけでなく、内層４１も貫通するようにレーザ照射を行う。また、レーザ照射は、造影環４５の平行追従領域４５ｂに対して３箇所行う。これにより、造影環４５が中間層４３に溶接された状態となる。
【００８４】
その後、図５（ｈ）に示すように、外層４２の形成材料により形成されたカバーチューブ５２を、露出された状態の造影環４５、中間層４３及び内層４１に被せる被覆工程を行う。そして、図５（ｉ）に示すように、当該カバーチューブ５２を、３層チューブ５１において既に存在している外層４２及び内層４１に熱溶着させる熱溶着工程を行う。この際、内径固定用のマンドレルＤ５を３層チューブ５１の内側に挿通させた状態で、溶着装置Ｄ６を利用して、３層チューブ５１においてカバーチューブ５２と連続している箇所及び当該カバーチューブ５２を、外力を加えながら加熱する。これにより、図５（ｊ）に示すように、アウタ管部３１の製造が完了する。なお、カバーチューブ５２の熱溶着に際しては、当該カバーチューブ５２の外周面に熱収縮チューブを被せて当該熱収縮チューブの外周面を加熱することによりカバーチューブ５２の熱溶着を行うようにしてもよい。
【００８５】
以上詳述した本実施形態によれば、以下の優れた効果を奏する。
【００８６】
線状体４３ａを利用して形成された中間層４３を外側から覆うようにして造影環４５が設けられていることにより、中間層４３に対して軸線方向にずらして造影環４５を設ける構成とは異なり、中間層４３と造影環４５との間に軸線方向の隙間が生じないようにすることが可能となる。この場合に、造影環４５は、その壁部が線状体４３ａにより形成される複数の線状要素間に入り込むように加締められている。これにより、造影環４５の軸周りや軸線方向の変位が造影環４５と線状体４３ａとの当接により規制されるため、中間層４３に対する造影環４５の固定強度が高められる。
【００８７】
上記加締めは、造影環４５の外周面に複数の線状体４３ａに対応した凹凸形状４５ｃが生じるようにして行われている。これにより、複数の線状要素間に造影環４５の壁部が大きく入り込むこととなり上記固定強度の更なる向上が図られる。さらに、造影環４５の外周面側から線状体４３ａの位置を目視確認することが可能となるため、造影環４５と線状体４３ａとの所望の箇所を造影環４５の外周面側から溶接する場合における作業の容易化が図られる。
【００８８】
上記のように凹凸形状４５ｃが生じている箇所にて溶接を行うことで、造影環４５と線状体４３ａとが密着している箇所にて当該溶接を行うことが可能となる。したがって、溶接強度の向上が図られる。
【００８９】
上記のように中間層４３を外側から覆うようにして造影環４５が設けられる構成において、中間層４３の遠位端部から近位側に向けた所定範囲は、当該遠位端部に向けて先細りするように先細り領域４３ｂとされている。これにより、造影環４５を中間層４３の外側に配置する場合の作業性の向上が図られる。
【００９０】
この場合に、当該先細り領域４３ｂは、肉厚方向に延在する段差部によって形成されているのではなく、遠位端部に向けて除々に細くなるテーパ形状として形成されている。これにより、強度が大きく変化する境界が生じないようにしながら先細り領域４３ｂを形成することができるため、線状体４３ａの浮き上がりの発生を抑制することが可能となる。
【００９１】
先細り領域４３ｂはその全体が造影環４５により外側から覆われている。これにより、線状体４３ａが浮き上がろうとすることを造影環４５により外側から抑えることが可能となる。よって、線状体４３ａの浮き上がりの発生を抑制することが可能となる。
【００９２】
特に、造影環４５は、中間層４３の先細り領域４３ｂ側から平行領域４３ｃ側へと延在させて設けられている。これにより、先細り領域４３ｂと平行領域４３ｃとの境界部分にて線状体４３ａが浮き上がろうとしても、それを造影環４５により抑えることが可能となる。
【００９３】
造影環４５が中間層４３の先細り領域４３ｂ側から平行領域４３ｃ側へ入り込むようにして設けられている構成において、加締めに際しての変形量が抑えられる平行領域４３ｃ側において造影環４５と中間層４３との溶接が行われている。これにより、より密着した箇所にて溶接を行うことが可能となり、溶接強度の向上が図られる。
【００９４】
造影環４５と線状体４３ａとの溶接箇所４６は、当該線状体４３ａの幅方向の全体を含むのではなく、幅方向の一部と造影環４５とを溶接するように形成されている。これにより、溶接箇所４６にて線状体４３ａが切断されてしまわないようにすることができる。また、当該溶接箇所４６は、所定の線状体４３ａと他の線状体４３ａとが交差する箇所に形成されている。これにより、溶接に際して線状体４３ａを切断しないようにした構成において、造影環４５と線状体４３ａとの接触面積を広く確保することが可能となり、溶接強度の向上が図られる。
【００９５】
本発明は上記実施形態の記載内容に限定されず例えば次のように実施しても良い。
【００９６】
（１）図６に示す変形例では、造影環４５は、先細り領域４３ｂの全体を覆うように設けられているのではなく、軸線方向において先細り領域４３ｂの一部の領域のみを覆っている。この場合、先細り領域４３ｂの遠位端部及び近位端部は造影環４５により覆われていない状態となっているが、当該先細り領域４３ｂは、上記実施形態と同様に、中間層４３において遠位端部から近位側に向けた所定範囲に亘って形成されているとともに、遠位端部に向けて除々に細くなるように形成されている。したがって、強度が大きく変化する境界を存在させることなく先細り領域４３ｂが形成されているため、図３（ｃ）に示したような変形例に比べて、線状体の浮き上がりが発生しづらくなる。
【００９７】
（２）図７に示す変形例では、先細り領域６１は、段差部６２を基準として、それよりも遠位側が近位側に比べて細くなるように形成されているとともに、当該遠位側は外径が一定となっている。当該構成において、造影環４５は、先細り領域６１の全体を覆うようにして設けられているとともに、中間層４３において先細り領域６１側から平行領域６３側へと延在させて設けられている。これにより、中間層４３を形成する線状体の浮き上がりを、造影環４５により抑えることが可能となる。
【００９８】
（３）図８に示す変形例では、中間層４３の線状体４３ａと造影環４５との溶接箇所の位置が上記実施形態と異なっており、少なくとも第１の溶接箇所７１と第２の溶接箇所７２とを有している。
【００９９】
第１の溶接箇所７１は、所定の線状体４３ａと他の線状体４３ａとが交差する箇所の全体を含むようにして形成されている。この場合、溶接箇所７１の面積が広くなり、溶接強度の向上が図られる。また、このように線状体４３ａが交差する箇所は、線状体４３ａが交差していない箇所に比べて、造影環４５の表面に浮き出る部分の面積が広くなるため、レーザ照射による溶接に際しての目印となり易い。
【０１００】
第２の溶接箇所７２は、交差する箇所とは異なる箇所に形成されている。これにより、複数の線状体４３ａ間の相対的な変位を規制しないようにしながら、溶接箇所７２を形成することができる。また、当該第２の溶接箇所７２は、所定の線状体４３ａにおける幅方向の一部のみを含むように形成されている。なお、第１の溶接箇所７１及び第２の溶接箇所７２のうちいずれか一方のみを有する構成としてもよく、第１の溶接箇所７１は造影環４５の平行追従領域４５ｂではなく先細り追従領域４５ａに形成されている構成としてもよく、第２の溶接箇所７２は造影環４５の先細り追従領域４５ａではなく平行追従領域４５ｂに形成されている構成としてもよい。
【０１０１】
（４）図９に示す変形例では、溶接箇所４６は、造影環４５及び線状体４３ａを貫通させて形成されている一方、内層４１は貫通しないように形成されている。これにより、溶接箇所４６が形成された箇所にて、低摩擦化層が消失してしまわないようにすることが可能となる。
【０１０２】
（５）図１０に示す変形例では、溶接箇所４６は、造影環４５を貫通させて形成されている一方、線状体４３ａ及び内層４１を貫通しないように形成されている。これにより、線状体４３ａの強度低下を抑制しながら溶接箇所４６を形成することが可能となる。
【０１０３】
（６）図１１は、中間層４３の遠位端側を研磨した後であって造影環４５を取り付ける前の状態（図５（ｄ）の状態）における変形例を示す。この場合、遠位端部に存在する線状体４３ａが切断されて欠損してしまっている。この場合であっても、研磨が斜めに行われているため線状体４３ａの浮き上がりの発生が抑制されている。また、当該研磨を斜めに行っていることにより、欠損してしまう線状体４３ａの量が抑えられている。すなわち、より近位側の箇所で線状体４３ａが切断されるという不具合が抑制されている。線状体４３ａの欠損は遠位側のみの狭い範囲に抑えられているため、中間層４３による補強効果は好適に維持される。
【０１０４】
（７）造影環４５を、中間層４３における先細り領域４３ｂ側から平行領域４３ｃ側に延在させて設けた構成において、加締めにより形状を追従させる対象に先細り領域４３ｂを含まずに平行領域４３ｃにのみ追従させる構成としてもよい。この場合、造影環４５の加締めに際して、当該造影環４５を大きく変形させないようにすることが可能となる。また、当該構成では、造影環４５を安定した状態で支持するために、外層４２の形成材料が、造影環４５と先細り領域４３ｂとの間に充填されている構成が好ましい。
【０１０５】
（８）中間層４３に先細り領域４３ｂを形成する方法は、物理的な研磨による方法に限定されることはなく、電解研磨といったように他の方法であってもよい。この場合であっても、中間層４３の細径化に伴って線状体４３ａの浮き上がりの発生が懸念されるため、先細り領域４３ｂを中間層４３の遠位端部から近位側に向けた所定範囲に亘って形成するとともに、当該先細り領域４３ｂを遠位端部に向けて除々に細くなるように形成する構成、及び先細り領域４３ｂの全体を覆うように造影環４５を設ける構成のうち少なくとも一方を適用することが好ましい。
【０１０６】
（９）中間層４３が複数の線状体４３ａを利用して形成された編組チューブである構成に限定されることはなく、中間層４３が一の線状体を利用して形成されたコイル状である構成としてもよい。また、中間層４３としては、上記のように線状体４３ａを利用した編組チューブやコイルに限定されることはなく、棒状体や帯状体を利用した編組チューブやコイルとしてもよい。また、線状体、棒状体及び帯状体の１種又は２種以上を、アウタ管部３１の軸線方向に延在させる、当該アウタ管部３１の軸周りに周回させる、及び螺旋状に設ける、のうち少なくとも１種の方法により設けることで、軸線方向の途中位置に内外に貫通する孔部を有する中間層４３を形成してもよい。なお、かかる構成においては、中間層４３において内外に貫通する孔部としては、格子状以外にも、軸線方向に延びるスリット状、軸周りに延びるスリット状及び螺旋状に延びるスリット状が含まれる。
【０１０７】
この場合であっても、中間層４３では、所定の補強体（線状体、棒状体、帯状体）により複数の補強要素（線状要素、棒状要素、帯状要素）が軸線方向に並ぶこととなるため、当該補強要素間に壁部が入り込むように造影環４５を設けることが可能である。また、中間層４３の遠位端部から近位側に向けた所定範囲に亘って先細り領域４３ｂを形成するとともに当該先細り領域４３ｂを遠位端部に向けて除々に細く形成する構成、及び先細り領域４３ｂの全体を覆うように造影環４５を設ける構成のうち少なくとも一方を適用することで、補強体の浮き上がりを抑制しながら、造影環４５の装着作業の容易化が図られる。
【０１０８】
また、中間層４３に内外に貫通する孔部を形成するための他の構造としては、一の壁部により中間層４３を形成しつつ、当該壁部に軸線方向に延びるスリット、軸周りに延びるスリット、又は螺旋状に延びるスリットを形成する構造が考えられる。この場合であっても、中間層４３では、所定の補強体（線状体、棒状体、帯状体、上記一の壁部）により複数の補強要素（線状要素、棒状要素、帯状要素、スリットを区画形成する壁要素）が軸線方向に並ぶこととなるため、当該補強要素間に壁部が入り込むように造影環４５を設けることが可能である。
【０１０９】
（１０）造影環４５が中間層４３の遠位端部ではなく、近位端部に設けられている構成に、既に説明したような造影環４５の加締めに関する構成や、中間層４３の先細りの構成を適用してもよい。
【０１１０】
（１１）編組チューブやコイルといった補強層を有するチューブに対して金属製のチューブを連結する構成に、既に説明したような中間層４３に対する造影環４５の装着についての各構成を適用してもよい。
【０１１１】
（１２）造影環４５の壁部が複数の線状要素間に入り込むことで、当該造影環４５の変位規制を、中間層４３を形成する線状体４３ａにより行うことができる点に着目した場合、当該造影環４５の外周面に凹凸形状４５ｃが生じる構成や、中間層４３にその遠位端部から近位側に向けた所定範囲に亘って先細り領域４３ｂが形成されているとともに当該先細り領域４３ｂが遠位端部に向けて除々に細くなるように形成されている構成は、任意である。但し、これら構成を備えていることにより、上記実施形態にて説明したような作用効果を奏することが可能となる。
【０１１２】
（１３）本発明を、バルーンカテーテルに適用してもよい。例えば、バルーンカテーテルにおいてガイドワイヤ用ルーメンを生じさせるカテーテル体に本発明を適用してもよく、バルーンを膨張又は収縮させる際に圧縮流体が通過する流体用ルーメンを生じさせるカテーテル体に本発明を適用してもよい。なお、当該バルーンカテーテルは、ＰＴＣＡ用，ＰＴＡ用，ＩＡＢＰ用等のいずれであってもよい。また、種々の吸引カテーテルや、血流遮断用のカテーテルや、血栓等による閉塞箇所に遠位端部を押し付けることにより貫通させるためのカテーテルや、ガイディングカテーテル等に本発明を適用してもよい。また、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や「体腔」を治療又は検査する場合に使用されるカテーテルに本発明を適用してもよい。
【０１１３】
（本明細書の開示範囲から抽出される他の発明について）
以下に、本明細書の開示範囲内において抽出可能な発明について、必要に応じて効果等を示しつつ説明する。
【０１１４】
（Ａ１）線状体、帯状体又は棒状体を用いて形成された補強層を有するチューブ体と、前記補強層の一端側に連結される被覆体と、を備え、前記補強層は、前記一端から軸線方向の中央側に向けた所定範囲がそれよりも軸線方向の中央側に比べて細く形成されており、前記被覆体は、前記所定範囲の全体を覆うようにして設けられていることを特徴とする医療用器具。本構成によれば、線状体の浮き上がりの発生を抑制しながら、被覆体を補強層に装着する場合の作業の容易化が図られる。
【０１１５】
（Ｂ１）線状体、帯状体又は棒状体を用いて形成された補強層を有するチューブ体と、前記補強層の一端側に連結される被覆体と、を備え、前記補強層は、前記一端から軸線方向の中央側に向けた所定範囲がそれよりも軸線方向の中央側に比べて細く形成されており、前記被覆体は、前記補強層における前記所定範囲の側から軸線方向の中央側の領域に延在するようにして設けられていることを特徴とする医療用器具。本構成によれば、被覆体を補強層に装着する場合の作業の容易化を図りながら、補強層における被覆体の支持を安定した状態で行うことが可能となる。
【０１１６】
（Ｂ２）前記被覆体と前記補強層との溶接箇所は、当該補強層において前記被覆体により覆われている領域であって前記所定範囲よりも軸線方向の中央側の領域に形成されていることを特徴とする上記（Ｂ１）に記載の医療用器具。本構成によれば、被覆体と補強層との接触面積が広い箇所にて溶接が行われるため、溶接強度の向上が図られる。
【０１１７】
（Ｃ１）補強層を有するとともに当該補強層よりも内周側に内層を有するチューブ体と、当該チューブ体に連結される金属製の被覆体と、を備えた医療用器具において、前記被覆体は前記補強層を外側から覆うようにして配置されているとともに、その被覆領域に前記被覆体と前記補強層との溶接箇所が形成されており、当該溶接箇所では、前記被覆体及び前記補強層から通じる孔部が前記内層を貫通していることを特徴とする医療用器具。本構成によれば、レーザ照射を通じて溶接を行う場合において、レーザ照射装置の照射強度がある程度変動する場合であっても、被覆体と補強層との溶接を確実に行うことが可能となる。
【０１１８】
（Ｃ２）前記チューブ体は、前記補強層を外側から覆うように外層を備えており、前記孔部は、前記外層の形成材料により埋められていることを特徴とする上記（Ｃ１）に記載の医療用器具。本構成によれば、上記のように被覆体と補強層との溶接を確実に行えるようにした構成において、内層に生じた貫通孔を外層の形成工程を利用して埋めることが可能となる。
【０１１９】
（Ｄ１）線状体、帯状体又は棒状体を用いて形成された補強層を有するチューブ体と、当該チューブ体に連結される金属製の被覆体と、を備えた医療用器具において、前記被覆体は前記補強層を外側から覆うようにして配置されているとともに、その被覆領域に前記被覆体と前記補強層との溶接箇所が形成されており、当該溶接箇所は、当該溶接箇所を生じさせている補強要素の幅方向の一部のみを含むように形成されていることを特徴とする医療用器具。本構成によれば、線状体、帯状体又は棒状体を途中位置にて切断しないようにしながら、被覆体と補強層との溶接を行うことが可能となる。
【０１２０】
（Ｄ２）前記溶接箇所は、前記線状体、帯状体又は棒状体により形成される複数の補強要素が交差する箇所を含むように形成されていることを特徴とする上記（Ｄ１）に記載の医療用器具。本構成によれば、被覆体と補強層との溶接面積を広く確保することが可能となり、溶接強度の向上が図られる。
【０１２１】
（Ｅ１）補強層を有するチューブ体を備え、前記補強層は、補強体を用いて形成されているとともに、当該補強体により形成される複数の補強要素により区画形成されるようにして軸線方向の途中位置に内外に貫通する孔部が形成されており、さらに軸線方向の一端から中央側に向けた所定範囲がそれよりも軸線方向の中央側に比べて細く形成された端部側領域を備え、前記端部側領域は、前記補強層を前記一端に向けて除々に細くすることにより形成されていることを特徴とする医療用器具。本構成によれば、線状体、帯状体又は棒状体の浮き上がりの発生を抑制しながら、補強層の端部を細くすることが可能となる。
【符号の説明】
【０１２２】
１０…カテーテル組立体、１１…アウタカテーテル、３１…アウタ管部、３３…アウタ管孔、４１…内層、４２…外層、４３…中間層、４３ａ…線状体、４３ｂ…先細り領域、４３ｃ…平行領域、４４…先端柔軟領域、４５…造影環、４５ａ…先細り追従領域、４５ｂ…平行追従領域、４５ｃ…凹凸形状、４６…溶接箇所。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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