(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のコレットおよび第２のコレットと、
前記第１のコレットと前記第２のコレットとの間で延び、かつ前記第１のコレットおよび前記第２のコレットに連結される第１のロッドおよび第２のロッドと
を備える装置であって、
前記第２のロッドが、長手方向軸線を有し、
前記第２のコレットが、
前記第２のロッドを受け入れるカラーと、
前記第１のロッドを受け入れ、前記カラーに取り付けられ、前記カラーの周囲で回転されるように構成されたハウジングと
を含み、
前記第１のロッドは、前記ハウジングが前記カラーの周囲を回転するときに、前記第１のコレットと前記第２のコレットとの間で医療機器を支持するために全体がまたは一部分が螺旋に形成され得る、装置。
【請求項２】
前記第２のコレットは、前記螺旋が形成された後における前記カラーに対する前記ハウジングの回転を拘束するためのロック部をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ロック部が、前記第２のロッドと係合するために前記第２のコレットを貫通することができるねじ付き留め具である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記カラーおよび前記ハウジングが、前記カラーの周囲で前記ハウジングを一定の角度単位で回転させるための歯車機構を形成している、請求項１に記載の装置。 
【請求項５】
前記ハウジングがスリーブを含み、該スリーブが、前記カラーを受け入れるための開口を有し、前記スリーブが、前記カラーに形成された対をなす歯との係合のための複数の湾曲可能な歯を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第１のロッドがニチノール（登録商標）から作られている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第１のコレットおよび前記第２のコレットは、前記医療機器が前記螺旋に支持されている間に前記コレット間で前記医療機器を維持するために、医療機器の端部との当接のための表面を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
管状の医療機器のための支持体を作る方法であって、
第１の部材と第２の部材との間に延びるロッドに前記医療機器を配置するステップと、
前記医療機器が前記ロッドに配置されている間に、前記医療機器を支持するために前記ロッドが全体的にまたは部分的に螺旋として形成されるよう、前記第１の部材と相対的に前記第２の部材を回転させる回転ステップと
を含む方法。
【請求項９】
前記ロッドが、前記第２の部材の通路を貫通しており、前記回転ステップの前または前記回転ステップの最中に前記部材間の前記ロッドの長さの低減または増加を行うために前記通路を通して前記ロッドを引くまたは押すステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記ロッドの長さが、前記螺旋の直径を低減するために低減される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ロッドの長さが、前記螺旋の回転数を低減するために低減される、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記ロッドの長さが、前記螺旋の直径を増加させるために増加される、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記ロッドの長さが、前記螺旋の回転数を増加させるために増加される、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
第１のロッドおよび第２のロッドが、前記部材間に延びており、前記第２のロッドに対する回転に関して前記第２の部材が拘束されるロックステップを更に含み、前記第１のロッドが、前記螺旋として形成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
第２の医療機器を支持するための方法であって、
マンドレルに第１の医療機器を設けるステップであって、前記マンドレルが、第１のコレット、第２のコレット、および該第１のコレットと該第２のコレットとの間に延びるロッドを有し、該ロッドが、前記第１の医療機器の内径とほぼ同じ直径の、前記第１の医療機器のための支持体を形成する形成ステップと、
前記ロッドから前記第１の医療機器を除去する除去ステップと、
前記ロッドに前記第２の医療機器を配置するステップと、
前記第２の医療機器の内径とほぼ同じ直径の、前記第２の医療機器のための支持体を形成するように前記ロッドを形作るステップであって、前記第１のコレットと相対的に前記第２のコレットを回転させることを含む形作るステップと
を含む方法。
【請求項１６】
前記第２の医療機器が、ステントまたはスキャフォールドである、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第２の医療機器および前記第１の医療機器の内径が同一である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の医療機器が前記マンドレルにあるときに、前記ロッドが、第１の直径を有する螺旋として形作られ、前記形作るステップが、前記第２の医療機器を支持するために前記第１の直径よりも大きな第２の直径を有する螺旋として前記螺旋を形成することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の医療機器が前記マンドレルにあるときに、前記ロッドが、第１の回転数を有する螺旋として形作られ、前記形作るステップが、前記第２の医療機器を支持するために前記第１の回転数よりも大きな第２の回転数を有する螺旋として前記螺旋を形成することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記除去ステップが、前記マンドレルに対する回転に関して前記第２のコレットをアンロックすることを含み、前記形作るステップが、前記ロッドの形状を維持するために前記マンドレルに対する回転に関して前記第２のコレットを拘束することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記ロッドからの前記第１の医療機器の除去および前記ロッドへの前記第２の医療機器の配置を可能にするために前記第２のコレットが前記ロッドから除去される、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記ロッドが、螺旋または部分的な螺旋として形作られる、請求項１５に記載の方法。
【請求項２３】
前記ロッドが、前記マンドレルを少なくとも部分的に囲むように形作られる、請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
コーティング材を医療機器に付着させる方法であって、
第１の部材と第２の部材との間に延びるロッドに医療機器を設けるステップと、
前記医療機器が前記ロッドに載置されている間に、前記第１の部材と相対的に前記第２の部材を回転させることによって、前記医療機器を支持する螺旋または部分的な螺旋として前記ロッドを形成するステップと、
前記螺旋または前記部分的な螺旋としての前記ロッドを維持するために、前記第１の部材に対する回転に関して前記第２の部材を拘束するステップと、
軸線を中心に前記医療機器を回転させるステップと、
回転している前記医療機器に前記コーティング材を付着させるステップと
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明は、薬剤溶出用の医療機器に関し、より詳細には、本発明は、医療機器のための支持構造体に関する。支持構造体は、医療機器の処理中に、具体的には、医療機器にコーティングが施される際に医療機器を支持するために使用される。
【背景技術】
【０００２】
[0002]ステントは、血栓症および再狭窄に一層対処するために薬物送達機能を実現するように改良されていることが多い。ステントは、薬剤または治療薬を含浸させたポリマー担体によってコーティングされ得る。従来のコーティング方法は、溶媒と、溶媒に溶解したポリマーと、これらの混合物中に分散されステントにコーティングされる治療薬とを含むコーティング材を、該コーティング材中にステントを浸漬することによって、またはステント上に該コーティング材を噴霧することによってコーティングすることを含む。溶媒は蒸発することが可能であり、これによって、ステントの支柱面上にポリマーおよびポリマーに含浸された治療薬のコーティングが残される。溶媒の用途および揮発度に応じて、さらに強制空気乾燥が、コーティングから溶媒を除去し、含浸された治療剤の体内への所望の放出速度に達するために使用されてもよい。
【０００３】
[0003]ステントをコーティングするための幾つかの方法が、治療剤の効果を奏するための理想的なまたは欠損のないコーティングをステントの表面上に作り出さないことが知られている。コーティングの欠損は、露出域および剥離などの不均一な表面特性を含む場合がある。また、コーティングの欠損は、塞栓デブリ（異物）を生み出す後に生じる剥落または剥離の開始点として機能する場合がある。コーティングの欠損によって形成された近傍の小片部（ｆｌａｐ）または小包部（ｐａｃｋｅｔ）によって生じた粗面および血流の淀んだ領域は、塞栓形成の病巣として機能する場合がある。さらに、コーティングの欠損は、薬剤の所期の量、濃度、およびステントコーティングからの放出速度のばらつきをもたらし、さらに、治療剤の効果を複雑にするか、または最小化する。
【０００４】
[0004]溶媒に溶解したポリマー／薬剤によってステントを噴霧コーティングする方法は、薬剤／ポリマーを含む組成物（コーティング材）がステントに噴霧されている間ステントを支持し、回転させるためにマンドレルにステントを取り付けることを含む。この目的のために構成された従来のマンドレルの設計の例は、米国特許出願公開第２００７／０２５９１００号明細書に開示されている。
【０００５】
[0005]支持マンドレルは、処理中にステントの経路を保ち、維持するために使用される。特定の種類のステントは、様々な長さまたは直径を有するため、異なるステントサイズに対応するためには、複数の異なるマンドレルが必要とされる。さらに、様々な直径のステントを、これらが試験または評価されているときに支持するために、様々なサイズのマンドレルが必要とされる。様々なサイズのステントを支持するために調整され得るマンドレルを有することが望ましい。以前に提案された、ステントを支持するマンドレルの多くは、様々な長さのステントを支持するために調整され得る。しかしながら、必要とされているのは、単一のマンドレルがより幅広い種類のステントを支持するために使用され得るように、様々な直径および長さのステントを支持するために、または試験中にステントに必要とされる支持体の大きさを調整するために容易に調整され得るマンドレルである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]前述の内容を考慮すると、噴霧中にコーティングの欠損を低減するために最小限の接触を実現する一方で、様々な直径および長さの範囲を有するステントのための可変量の支持体を提供するために調整可能であるマンドレルアセンブリが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]本発明は、マンドレルのための別個の部品の取り合わせを必要とすることなく様々なステントの直径、ステントの長さのために、および／またはステントのための支持体の大きさを変更するために適合され得るロッドを含むアセンブリを使用することにより管状の医療機器（例えば、ステントまたはスキャフォールド）の表面にコーティング材を付着させる装置および方法を提供することによって当該技術を改善する。
【０００８】
[0008]一態様は、処理（例えば、ステントの検査）、噴霧、計量、またはステントから溶媒を除去する乾燥の最中にステントを支持するためのアセンブリである。このアセンブリは、第１の部材および第２の部材（例えば、マンドレルの第１のコレットおよび第２のコレット）間に延びる第１のロッドを含む。また、第２のロッドが、２つの部材間に延びる。このロッドは、他方の部材と相対的に一方の部材を回転させることによって、様々な直径を有するステントのための支持体を形成するように形作られ得る。所望の直径が見出されると、２つの部材は、ステントを支持するための所望の形状をもたらすために、回転に関して拘束され得るか、またはロック機構を用意する必要なくその角度位置を保持することができる。この形状は、螺旋、部分的な螺旋であってもよく、またはロッドは、第１のロッドの長手方向軸線を少なくとも部分的に囲むように形作られてもよい。部分的な螺旋は、螺旋の経路を辿るが、回転ないしは巻回が１回の完全な回転に満たない形状を意味している（すなわち、部分的な螺旋が囲むのは、１つの完全な円周に満たない）。部分的な螺旋として形作られたロッドは、約９０度より多く、または約９０〜１８０度、または約１８０〜２７０度、または２７０度〜３６０度未満にわたって回転するロッドを意味する。
【０００９】
[0009]本発明の別の態様によれば、管状の医療機器のための支持アセンブリは、第１のコレットおよび第２のコレットならびにこれらの間に延びる第１のロッドおよび第２のロッドを含む。第２のコレットは、カラーおよびカラーの周囲で回転されるよう構成されたハウジングを含む。第１のロッドは、カラーを通過しており、第２のロッドは、ハウジングを通過している。歯車機構が、カラーとハウジングとの間に形成されている。ハウジングが、一定の角度単位でカラーの周囲を時計方向に回されるとき、第２のロッドは、様々な螺旋形状として形作られ得る。ハウジングを同様に通過する第３のロッドが存在してもよい。この実施形態では、ハウジングの回転が、医療機器を支持するための互いに平行な螺旋を形成する。
【００１０】
[0010]一実施形態によれば、装置は、第１のコレットおよび第２のコレットならびにこれらのコレット間に延び、かつこれらのコレットと連結される第１のロッドおよび第２のロッドを含む。第２のロッドは、長手方向軸線を有する。そして、第２のコレットは、第２のロッドを受け入れるカラーと、カラーに取り付けられ、カラーの周囲で回転されるように構成された、第１のロッドを受け入れるハウジングとを含み、第１のロッドは、ハウジングがカラーの周囲を回転するときにコレット間で医療機器を支持するための完全なまたは部分的な螺旋として形成され得る。
【００１１】
[0011]別の実施形態によれば、管状の医療機器のための支持体を作る方法は、第１の部材と第２の部材との間に延びる第１のロッドに医療機器を配置するステップと、医療機器が第１のロッドに配置されている間に医療機器を支持するための完全なまたは部分的な螺旋として第１のロッドを形成するために第１の部材と相対的に第２の部材を回転させるステップとを含む。第２の部材は、回転軸線を中心とした時計回りの回転を実現するために歯車機構またはカラーおよびスリーブを含んでもよいし、または、第２の部材は、第１のロッドのための中央通路のみを有してもよい。第２の部材は、第１のロッドを形作るために第２のロッドの周囲で回転される。所望の形状が作られた後、第２の部材は、第２のロッドに固定される。あるいは、第２のロッドは、第２の部材に固定されてもよく、第１の部材は、完全なまたは部分的な螺旋として第１のロッドを形作るために第２のロッドの周囲を自由に回転する。所望の形状が作られた後、第１の部材は、第１のロッドに固定される。
【００１２】
[0012]別の実施形態によれば、医療機器を支持するための方法は、第１の部材と第２の部材との間に医療機器を配置することであって、第１のロッドおよび第２のロッドが、ステントの孔を貫通することを含む。第１のロッドおよび第２のロッドは、第１の部材および第２の部材に連結される。第１の部材は、一方の手で保持され、第２の部材は、他方の手で保持される。第２の部材は、ステントのための支持体として第１のロッドを形作るために第１の部材と相対的に回転される。第１のロッドが形作られた後、第１の部材および第２の部材は、第１のロッドの形状を維持するために第２のロッドに回転に関して固定される。
【００１３】
[0013]別の実施形態によれば、第２の医療機器（ＭＤ）を支持するための方法は、マンドレルに第１のＭＤを設けるステップであって、マンドレルが、第１のコレット、第２のコレット、およびこれらの間に延びるロッドを有し、該ロッドが、第１のＭＤの内径とほぼ同じ直径の、第１のＭＤのための支持体を形成するステップと、ロッドから第１のＭＤを除去するステップと、ロッドに第２のＭＤを配置するステップと、第２のＭＤの内径とほぼ同じ直径の、第２のＭＤのための支持体を形成するようにロッドを形作るステップであって、第１のコレットと相対的に第２のコレットを回転させることを含むステップとを含む。
【００１４】
[0014]別の実施形態によれば、コーティング材を医療機器に塗布ないしは付着させる方法は、第１の部材と第２の部材との間に延びるロッドに医療機器を設けるステップと、医療機器がロッドに載置されている間に、第１の部材と相対的に第２の部材を回転させることによって、医療機器を支持する螺旋または部分的な螺旋としてロッドを形成するステップと、螺旋または部分的な螺旋としてのロッドを維持するために、第１の部材に対する回転に関して第２の部材をロックするステップと、軸線を中心に医療機器を回転させるステップと、回転している医療機器にコーティング材を付着させるステップとを含む。
【００１５】
［参照による援用］
[0015]本明細書で言及されているすべての出版物および特許出願は、それぞれの個々の出版物または特許出願が参照によって具体的かつ個別的に述べられて援用されるのと同程度に、参照により本明細書に援用それる。援用され出版物または特許と本明細書との間に語および／または句の矛盾する用法が存在する場合を除いて、これらの語および／または句は、これらが本明細書で使用される方法と一致する意味を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】本開示に係る管状医療機器を支持するためのアセンブリの側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａのアセンブリの一部を示す上面図であり、様々な直径の医療機器を支持するための形状に図１Ａのロッドを形成するために使用されるコレットを示している。
【図１Ｃ】ステント用の噴霧および乾燥の装置のスピンドルに取り付けられた図１Ａのアセンブリの側面図である。
【図２Ａ】図２Ｂの断面IIＡ−IIＡから見られた場合の図１Ｂのコレットの正面図である。
【図２Ｂ】図１Ｂの断面IIＢ−IIＢから見られた場合の図１Ｂのコレットの側断面図である。
【図２Ｃ】図２Ａのコレットの部分の拡大図であり、コレットのスリーブおよびカラーの部分に形成された歯同士の係合を示している。
【図３】図１Ａ〜図１Ｃに示されているコレットのカラーの斜視図である。
【図４】図３のカラーと相対的に回転されることに適した、コレットの本体のスリーブ部分の斜視図である。
【図５】ロッドが医療機器のための、長さＬ１および直径Ｄ１の支持体を形成するように形作られている、図１Ａのアセンブリの第１の配置である。ロッドが約１回転半の螺旋となっている。
【図６】ロッドが医療機器のための、長さＬ２および直径Ｄ１の支持体を形成するように形作られている、図１Ａのアセンブリの第２の配置である。
【図７】ロッドが医療機器のための、長さＬ３および直径Ｄ１の支持体を形成するように形作られている、図１Ａのアセンブリの第３の配置である。ロッドが約２回転半の螺旋となっている。
【図８】ロッドが医療機器のための、長さＬ２および直径Ｄ２の支持体を形成するように形作られている、図１Ａのアセンブリの第４の配置である。直径Ｄ２は、直径Ｄ１よりも大きい。
【図９】本発明の別の態様に係るステント支持機器を組み立てるためのステップを示しているフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
[0029]ステントに薬剤／ポリマー混合物を噴霧する際、噴霧中、ステントが載せられる噴霧マンドレルとステントとの接触によって生じるコーティングの欠損を最小化することは重大である。薬剤溶出ステント（ＤＥＳ）が埋め込まれるとき、コーティングの欠損は、体内で有害反応を引き起こす可能性がある。さらに、欠損したコーティングは、剥がれて塞栓を形成する可能性があり、あるいは、突出したコーティングは、塞栓形成の開始点になる可能性がある。コーティングされていない領域は、所期の薬剤を含んでおらず、このことは、再狭窄につながる可能性がある。
【００１８】
[0030]一般にステントは、ステントの半径方向剛性を総じてもたらす複数の波状の（例えば、正弦曲線状の）リング構造と、円筒形要素を連結する支柱とを有する。長手方向に関して、ステントは、一般に、細長い梁状の接続要素または連結要素の曲げ剛性のみによって支持され、この構造は、ステントに所望の長手方向の可撓性を付与することができる。ステントの構造および表面形状の例は、米国特許第４，７３３，６６５号明細書、米国特許第４，８００，８８２号明細書、米国特許第４，８８６，０６２号明細書、米国特許第５，５１４，１５４号明細書、米国特許第５，５６９，２９５号明細書、および米国特許第５，５０７，７６８号明細書によって開示されている。さらに、本開示は、米国特許出願第１２／５５４，６７１号明細書における図１〜図３に関するステント構造の用語（段落［０２６]〜［０３５]以下）を採用している。以下の説明は、本開示に係るアセンブリに支持されるステントに言及しているが、このアセンブリは、生体吸収性スキャフォールド（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ  ｓｃａｆｆｏｌｄ）を含む様々な管状の医療機器を支持するために使用され得ることが理解されよう。
【００１９】
[0031]図１Ａおよび１Ｂを参照すると、本開示に係る、ステントを支持するためのアセンブリの側面図および一部上面図がそれぞれ示されている。図１Ａは、本開示に係る螺旋形状の支持ロッド１に支持され得る管状の医療機器（例えば、ステント）の全体寸法を（仮想的に）示している。アセンブリの基端部には、コレット１１が配置されている。アセンブリの先端部には、コレット１０が配置されている。ロッド１は、これらのコレットのそれぞれに取り付けられている。コレット１０、１１は、ロッド１の螺旋形状を維持する場合に適切な位置で固定される。また、コレット１０、１１は、処理または操作中にコレット１０、１１間でステントの位置を維持するための当接面を有する。随意的ではあるが、コレット１０、１１は、ステントの端部のための支持面をさらに有してもよい。
【００２０】
[0032]第２のロッド５は、回転軸線Ａに沿って延びている（図１Ｃ参照）。ロッド５は、ロッド５を保持するためにコレット１０、１１のそれぞれに設けられた開口内に受け入れられている。図示のように、コレット１０、１１は、ステントの長さに対して適切に互いに離間されており、また、ロッド１の螺旋の直径は、ステントの内面（ｌｕｍｉｎａｌ  ｓｕｒｆａｃｅ）に沿って緩い支持面が設けられるように選択されている。この構成では、ロッド１は、コレット１０、１１間の約２回転半の螺旋として形成されている。以下でより詳細に説明されるように、ロッド１は、回転数（巻回数）の多少の差はあるものの螺旋を形成するように調整され得るし、または、螺旋の直径が、ステントを支持するために必要に応じて増減され得る。この調整は、コレット１０を使用することによってなされる。
【００２１】
[0033]ステントは、図１Ａのアセンブリを使用することによって処理ステーション、計量ステーション、または検査ステーション間を搬送されてもよい。図１Ｃは、スピンドル３００と連結された図１Ａのアセンブリを示しており、このとき、コレット１０は、レール６２に沿って摺動するカップまたはハーフカラー６０に支持されている（リム６７は、ハーフカラー６０が図１Ｃの左右に向かってアセンブリを移動させることができるようにコレットに形成されてもよい）。ステントに噴霧コーティングを施すときに、電気モータは、スピンドル３００を介してコレット１１に、したがって、図１Ａに示されているアセンブリ全体にトルク（Ｔ）を供給する。コレット１１の取付部分１１ａは、軸線Ａを中心に回転するように取付部分１１ａを介してコレット１１をスピンドル３００に連結することに適したスロットまたは他の構造（図示せず）を含んでいる。コレット１０、１１のそれぞれとのロッド５の連結は、ロッド５が双方のコレットに回転するように固定され得るため、コレット１１からコレット１０にトルクＴを供給することに関して信頼できるものであり、螺旋の巻き戻しに抵抗することができるものである。
【００２２】
[0034]ステントは、薬剤／ポリマーコーティングの複数の層をステントに設けるために噴霧および乾燥のステーションの間を１回以上移動されてもよい。図１Ｃにおいて、噴霧ステーションまたは乾燥ステーションへの移動／噴霧ステーションまたは乾燥ステーションからのステントの移動は、軸線Ａに沿った変位によって行われる。ステントおよびアセンブリは、この移動中ならびに／または噴霧および乾燥のサイクルもしくは乾燥のみのサイクルの最中、アセンブリおよびモータスピンドル３００と共にレール６２全体にわたって平行移動されるハーフカラー６０を使用することによって先端部で支持されてもよい。あるいは、ハーフカラー６０は使用されない。その代わりに、グリッパアーム２００が、ロッド５の先端部５ａに係合し、これを支持するために使用される。図示されているように、グリッパアーム２００は、アセンブリが乾燥機ノズルまたは噴霧ノズルのそれぞれ上または下に配置されるときに、端部５ａを把持するために上下に伸縮する。乾燥または噴霧の工程のためのグリッパの例は、米国特許出願第１３／２３５，２３８号明細書（整理番号５０６２３．１４７６）に記載されている。あるいは、アセンブリは、モータスピンドル３００からのカンチレバーとして支持されてもよい。アセンブリは、ロッド５の長手方向軸線と同一直線上にある軸線Ａを中心とした回転が可能なように構成されている。
【００２３】
[0035]再び図１Ａを参照すると、コレット１１は、先に言及したようにステントの端部に当接するための、またはこれを支持するための２つの傾斜面を図示のように形成している面１２を有してもよい。コレット１１のステント当接面１２は、これまでコレットのために提案された様々な形状（例えば、平坦な、溝付きの、または円錐形の形状）をとってもよい。コレット１１は、ロッド５の一方の端部を保持するための通路または孔１２ａおよびロッド１の一方の端部を保持するための第２の孔または通路１２ｂを有する。ロッド１は、螺旋形状の形成を容易にするために、ロッド１が孔１２ｂ内で回転することができないよう孔１２ｂ内に固定されてもよい。同様に、ロッド５は、トルクがコレット１１に加えられたときにロッド５とコレット１１との間で相対的回転が起こらないように孔１２ａ内にしっかりと保持されてもよい。
【００２４】
[0036]図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、コレット１０は、図１Ａのアセンブリのコレット１１に対して長手方向および回転方向の双方に調整可能である。図２Ａおよび図２Ｂは、図１Ａおよび図１Ｂのコレット１０の正面断面図および側断面図をそれぞれ示している。図２Ａは、図２Ｂに示されている断面IIＡ−IIＡから得られている。図２Ｂは、図１Ｂに示されている断面IIＢ−IIＢから得られている。一実施形態に係るコレット１０の構成部品であるカラー２０およびスリーブ３０は、図３〜図４の斜視図に示されている。
【００２５】
[0037]コレット１０は、ロッド１および５の端部をそれぞれ受け入れるための孔または通路を有する。コレット１０の場合、これらの孔または通路は、ロッド１の長さ調整を行うために、または様々な長さのステントを収容する目的でコレット１１のより近くもしくはより遠くにコレット１０を配置するために、コレット１０の本体を貫通している。図示のように、ロッド５および１の端部５ａおよび１ａはそれぞれ、コレット１０の本体を貫通して、図に示されているようにコレットの本体の右側に出ている。コレット１０は、ロッド５のための通路または孔２４を形成しているカラー２０を含む。ロッド５は、コレット１０および１１間の距離を調整するために通路２４内を摺動する。カラー２０は、コレット１１の方を向いた端部に円形フランジ２６と、反対側の端部に、以下でより詳細に説明するようにコレット１０が螺旋を形成するために回転するよう配置されるときにカラー２０を把持するための１対の湾曲可能なリーフ２８ａ、２８ｂとを有する。
【００２６】
[0038]外側の、略円筒形の本体７０は、コレット１０が螺旋を形成するために回転するよう配置されているときにカラー２０と相対的に回転され得る。本体７０は、一般に単一部品の構造体または二部品の構造体として形成されてもよい。図示の実施形態は、外側ハウジング４０の円形開口内に取り付けられた内側スリーブ３０を含むものとしての本体７０を示している。これは、本体７０のための二部品の構造体の例である。図３および図４には、カラー２０およびスリーブ３０の斜視図が示されている。図２Ａおよび図２Ｂから理解され得るように、本体７０のハウジング４０およびスリーブ３０ならびにカラー２０はそれぞれ、相補的な開口または通路を有する。すなわち、スリーブ３０は、ハウジング４０の開口内に固定され、カラー２０は、スリーブ３０の開口３４内に受け入れられ、カラー２０は、ロッド５のための通路２４を有する。
【００２７】
[0039]カラー２０の外面２２とスリーブ３０の対をなす内面３２との歯車的な係合またはデテント状の係合２２／３２が採用されてもよい。複数の歯２１を有する歯車状の外面２２は、カラー２０に形成されていて、相補的な歯またはデテント３１（例えば、９０度離間された）を有する、スリーブ３０の開口３２の面３２と噛み合うようになっている。スリーブ３０は、歯３１の近傍の半径方向剛性を局所的に低減するために歯３１のそれぞれの反対側にスカラップ（切欠き）３４を含んでもよい。これにより、歯３１は、本体７０がカラー２０と相対的に回転されて歯３１にカラー２０の隣接する歯２１を押させるときに外側に歪むようになっている。図２Ｃには、スリーブ３０とカラー２０との相互作用に関する、図２Ａからの拡大図が示されている。したがって、本体７０が、カラー２０の歯の数に応じた増分値の角度（ｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌ  ａｎｇｌｅ）（例えば、１０、１５、２０、または３０度）だけ時計回りに回転されるとき、歯３１ｂは、歯２１ｃを押すときに外側に歪む。このとき、歯３１ｂは、半径方向の外側に向かって歪み始め、歯２１ｃの頂点を通過すると、歯２１ｃおよび２１ａによって形成された谷に向かって跳ね戻る。
【００２８】
[0040]ハウジング４０には、ロッド１のための通路４１が設けられている。このため、本体７０がちょうど今説明したように回転されるとき、ロッド１は、螺旋を形作るためにカラー２０およびコレット１１と相対的に軸線Ａを中心として回転される。なお、ロッド５とコレット１１およびカラー２０の双方との間には相対的回転が起こらないことが理解される。
【００２９】
[0041]上で言及したように、本体７０は、２つの部品３０、４０を使用することによって形成される必要はない。その代わりに、本体７０は、単一部品として形成されてもよく、この場合、カラー２０を受け入れるための開口内に、カラー２０の歯車状の外面２２の歯２１と噛み合う歯３１が形成される。図示の実施形態では、２つの部品が、外側の部材４０が比較的硬質の材料（すなわち、金属または硬質ポリマー）から作られている一方で、スリーブ３０がカラー２０の対をなす歯２１との係合のための湾曲可能なデテントをスリーブ３０の内面に沿って設けるという目的で異なる材料から作られている実施形態を例示するために示されている。
【００３０】
[0042]カラー２０は、カラー２０に対する本体７０の回転（螺旋を形成するための）中、カラー２０の一方の端部から延びる１対のリーフ２８ａ、２８ｂによって適切な位置に保持されてもよい（例えば、本体７０がカラー２０の周囲で回転されている間、ロッド５に対してリーフ２８ａ、２８ｂをしっかりと保持するために人の指またはクランプのいずれかを使用することによって）。あるいは、ロッド５とカラー２０の内面との摩擦嵌合が十分な場合は、本体７０がロッド１を螺旋形状にするために軸線Ａを中心に回転されている間カラー２０を適切な位置に保持するために、カラー２０のさらなる回転拘束は必要とされない場合もある。
【００３１】
[0043]コレット１０は、カラー２０に対する本体７０の回転およびロッド５に対するコレット１０の回転の双方を拘束ないしは防止する回転ロック部を含んでもよい。このような回転ロック部は、螺旋のねじりエネルギーが本体７０を逆駆動させ、この結果、螺旋がほどかれる（例えば、螺旋が、カラー２０の周囲で本体７０を時計回りに回転させることによって形成されている場合、ロッド１は、反作用的な反時計回りのトルクを本体７０に加え、この結果、螺旋をほどいてしまう（すなわち、ロッド１は、本体７０がカラー２０およびロッド５に対する回転に関して保持されていない場合、反時計回りに回転してしまう））ことを防止するために必要な場合がある。
【００３２】
[0044]図２Ｂを参照すると、その胴部にねじ付き部分５０ａを有するねじ付き留め具５０の形態をした回転ロック部が設けられている。留め具５０は、本体７０の円形の貫通孔内に受け入れられている。この貫通孔は、カラー２０の開口２８ｃ内への留め具５０の先端の通路を形成しており、これにより、留め具５０の先端は、ロッド５に対してしっかりとねじ固定され得るようになっている。貫通孔４４は、留め具５０のねじ山５０ａと係合する対をなすねじ山４４ａを含む。留め具５０の先端が、通路２４においてロッド５に対して押圧されているとき、コレット１０は、軸線Ａ（すなわち、ロッド５の長手方向軸線と同一直線上の軸線（図１Ｃ参照））を中心にロッド５と相対的に回転しないようにされ、さらに本体７０は、カラー２０と相対的に回転しない。
【００３３】
[0045]代替的な実施形態では、留め具５０は使用されない。その代わりに、ロッド５とカラー２０との締りばめが、摩擦によってコレット１０を適切な位置に保持することができる。別の実施形態では、ロッド５は、ねじ山を有してもよく、カラー２０の内面が、対をなすねじ山を形成する。この実施形態では、コレット１０は、コレット１１に対するその位置を調整するためにロッド５の周囲を回転される。コレット１０の所望の位置が見出されると、ロッド５が、部材４０に設けられた孔４１に通され、カラー２０が適切な位置に保持されている間に本体７０が回転される。ロッド５とカラー２０とのねじ係合は、本体７０がロッド５を螺旋状に形成するために回転されている間カラー２０を回転に関して保持するために十分にしっかりと行われ得る。螺旋状ロッド１が形成されると、カラー２０に対する本体７０の回転位置が、スリーブ３０とカラー２０との間の互いに噛み合っている歯２１／３１によって維持され得る。図２Ｃには、互いに噛み合っている歯の拡大図が示されている。
【００３４】
[0046]特定の直径および長さの管状の医療機器のための図１Ａのアセンブリを構成するとき、以下のステップが使用されうる。最初に、ロッド１および５が、コレット１１に取り付けられる。次に、ステントが、ロッド１、５上に配置される。次に、ロッドの他方の端部が、コレット１０のそれぞれの貫通孔４１および２４に通される。コレット１０および１１間のロッド１の量は、形成される螺旋の種類、医療機器の長さおよび直径に依存する。ロッド５の位置は、医療機器（場合により任意の）とコレットの面との間に求められる空間の大きさ依存する。この位置が決定されると、次に、カラー２０は、カラー２０がロッド５と相対的に回転することを防止するために、例えばリーフ２８ａ、２８ｂを手で把持することによって、またはクランプを使用することによって、ロッド５と相対的な回転に関して固定される。あるいは、リーフ２８ａ、２８ｂが必要ないように、通路２４の壁とロッド５の外面との摩擦接触が十分であってもよい。次に、本体７０が、所望の螺旋形状を形成するためにカラー２０の周囲で回転されるか、または時計方向に回される。螺旋使用のロッド１を形成する工程中、コレット間のロッド１の量は、コレット間に延びる螺旋の所望の直径および／または回転を得るために調整する必要があり得る。このことは、図５〜図８に関連して以下でより詳細に説明されるように、ロッド１の端部１ａ（図１Ａのコレット１０の右側の）を把持して、これを左に向かって押すか、または右に向かって引っ張ることによって行われてもよい。螺旋状ロッド１が形成されると、カラー２０とスリーブ３０との間の互いに係合する歯２１／３１によって、螺旋形状が保持されてもよい（すなわち、カラーに対する本体７０の回転が拘束され、このため、螺旋は元に戻らない）。あるいは、回転ロック（例えば、留め具５０）が、カラー２０、ロッド５、および本体７０を回転に関して固定するために使用されてもよい。この方法は図９に示されている。
【００３５】
[0047]再び図１Ａを参照すると、別の実施形態では、アセンブリは、第１のコレット１１およびスリーブ３０またはカラー２０が使用されていない、第２のコレットの代替物（ハウジング４０’）を含んでもよい。正確には、コレットは、ロッド５のための中央通路およびロッド１のための孔４１を有するハウジングを含む。この実施形態では、ロッド１は、コレット１０に固定されたロッド５の周囲で第２のコレットハウジング４０’を回転させることによって、ロッド５を囲むように形作られてもよい（ステントのための支持面を形成するために）。所望のロッド１の形状が作られると、留め具５０が、コレット１０に対してコレット４０’を適切な位置に保持するためにロッド１に押圧されてもよく（上記のように）、これにより、ロッド１の形状が維持される。この方法も図９に示されている。
【００３６】
[0048]あるいは、留め具５０は、ロッド１がコレット１０およびロッド１の回転（ロッド１はコレット１０に固定されている）によって形作られた後で、ロッド５をコレット１１に固定するためにコレット１０に配置されてもよい。したがって、この実施形態では、組立ては、以下のように進行する。最初に、ステントが、コレット１０に取り付けられたロッド５に配置される。次に、ロッド５の端部が、コレット１１に挿入される。さらにロッド１が、コレット１０および１１に取り付けられる。コレット１０およびロッド５が、ロッド１の所望の形状を形成するためにコレット１１と相対的に回転された後で、留め具が、軸線Ａを中心に回転するようコレット１１をロッド５に固定するために使用される。
【００３７】
[0049]当然のことながら、ロッド１は、トルクが加えられたときに（すなわち、本体７０が図１Ａのコレット１１と相対的に回転されるときに）様々な螺旋形態として形作られることを可能にするために特有の曲げ剛性（すなわち、曲げ剛度）および比較的大きな弾性域を有する必要がある。超弾性材料（ニチノールなど）が、この機能を十分に実現することができることが発見された。
【００３８】
[0050]図５〜図８は、本開示に係る様々なサイズの管状の医療機器を支持するための螺旋形状の範囲を示している。図５〜図８のそれぞれにおいて、同じ長さのロッド１が使用されている。図示のように、様々な量のロッド１が、管状の医療機器の種類に応じてより大きな／より小さな直径および／またはより多い／より少ない回転数の螺旋を形成するために、コレット１０の右側にある（図の間で端部１ａの長さが異なることに注意されたい）。一部の医療機器が、より多くの支持を必要とし、このため、より多くの回転が形成される一方で、他の医療機器は、より少ない支持を必要とし、このため、より少ない回転が形成される。
【００３９】
[0051]例えば、より大きな直径のステントを収容するために、または、回転数のより多い螺旋が、ステントのためのより大きな支持をもたらすために求められる場合、より多くのロッド１の材料が、本体７０がカラー２０の周囲で回転される前にコレット間に配置される。回転もしくは巻回のより少ない螺旋または直径のより小さな螺旋が求められる場合は、より少ないロッド１の材料が、本体７０がカラー２０の周囲で回転される前にコレット間にある。コレット間のロッド１の材料の量は、本体７０が調整のために回転されるときに調整されてもよい。また、コレット間の距離は、螺旋が所望の形状に達するために形成されている間に調整されてもよい。このことは、本体７０が他方の手でカラー２０と相対的に回転されている間に一方の手でリーフ２８ａ、２８ｂを把持し、コレット１０を押してコレット１１に近付くか、またはコレット１０をコレット１１から遠ざけることによって行われてもよい。
【００４０】
[0052]カラー２０と本体７０との歯車による相互作用２２／３２が行われるとき、適用される回転の量は、所望のサイズおよび／または回転数に達するために容易に制御され得る。あるいは、どれくらいのロッド１が所望の形状に達するためにコレット間にあることが必要なのかが事前に決定されてもよい。すなわち、所望の回転数または直径の螺旋に達するために必要とされる、コレット間のロッド１の長さが計算されてもよい。同様に、本体７０の回転量が、事前に決定されるか、または計算されてもよい。
【００４１】
[0053]図５は、医療機器のための第１の支持体を示している。支持螺旋は、直径Ｄ１を有し、コレット１０、１１は、長さＬ１だけ互いに離間されている。より多くのロッド１が、ハウジングの開口４１を通して引っ張られ、コレット１０が、コレット１１のより近くに移動される場合、図６に示されているように、より短いステント（Ｌ２＜Ｌ１）に対して、回転数および直径が同じである螺旋が形成され得る。
【００４２】
[0054]図７では、アセンブリは、より短いステントのために作られているが、螺旋の回転数または巻回数は増加されている。したがって、Ｌ３がＬ２よりも短いにもかかわらず、より多くの回転を形成するために、より多くのロッド１がコレット間に必要とされ得る。
【００４３】
[0055]図８は、図６のアセンブリと比べて大きな直径および多くの回転の双方を有するステントのためのアセンブリを示している。この場合、図６の場合と比べてより多くのロッド１の材料が、コレット間に必要とされる。
【００４４】
[0056]本発明の図示の実施形態に関する上記の説明は、要約書に記載されたものを含めて、網羅的であることを意図したものではないし、開示されているまさにその形態に本発明を限定することを意図したものでもない。本発明の特定の実施形態および例が、例示目的で本明細書に記載されている一方で、当業者が認識するように、様々な修正が、本発明の範囲内で可能である。
【００４５】
[0057]これらの修正は、上に詳述した説明を踏まえて本発明に施されてもよい。特許請求の範囲で使用されている用語は、本明細書に開示されている特定の実施形態に本発明を限定すると解釈されるべきではない。正確には、本発明の範囲は、完全に特許請求の範囲によって規定されるべきであり、特許請求の範囲は、確立したクレーム解釈論（ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ  ｄｏｃｔｒｉｎｅｓ  ｏｆ  ｃｌａｉｍ  ｉｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎ）に従って解釈されるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
0006037148.tif 000006
【図２Ｃ】
0006037148.tif 000007
【図３】
0006037148.tif 000008
【図４】
0006037148.tif 000009
【図５】
0006037148.tif 000010
【図６】
0006037148.tif 000011
【図７】
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【図８】
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【図９】
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