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　平成１０年特許願第５２９８６９号「膀胱障害治療剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　７月　９日国際公開、ＷＯ９８／２９１２５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明　
　
　本願は、平成９年１２月２６日(優先権主張　平成８年１２月２７日、日本国）を国際出願日とする出願であって、平成２０年７月１７日付けの拒絶理由通知書に対して、同年９月２９日付けで手続補正がなされ、意見書が提出されたが、同年１１月１４日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１２月２５日に拒絶査定不服審判が請求され、平成２１年１月２６日付けで手続補正書が提出されたものである。
　
　本願の請求項１〜１２に係る発明は、平成２１年１月２６日付けの手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうち請求項１に係る発明（以下、本願発明という。）は、次のとおりである。　
「【請求項１】　直接膀胱に投与する薬剤であって、該薬剤はヒアルロン酸及び／又はその薬学的に許容される塩を０．４重量％で含有する水性溶液からなり、該ヒアルロン酸及び／又はその薬学的に許容される塩が以下の性質を有することを特徴とする、膀胱障害治療剤；　（Ａ）エンドトキシン含量が０．０３ＥＵ（エンドトキシン単位）／１０ｍｇ以下、（Ｂ）硫黄含量が電量滴定において０．０１％以下、（Ｃ）鉄含量が２０ｐｐｍ以下、（Ｄ）タンパク質含量が０．１％以下、（Ｅ）重量平均分子量が５００，０００以上。」
　なお、２番目の「ヒアルロン酸」については、平成２１年１月２６日付けの手続補正書の請求項１では「ヒアルロン」となっているが、明らかな誤記であるので「ヒアルロン酸」とした。
　
　
２．引用例
　　　　
Ａ．国際公開第９６／２５１６８号（原審の引用例１。以下、引用例Ａという。）
　　
　原査定の拒絶の理由に引用され、本願の優先権主張日前に頒布されたことが明らかな上記引用例Ａには、次の事項が記載されている。（引用例Ａは英文のため、翻訳文で示す。）
　　　　　　　
（２Ａ）引用例Ａの記載事項　　
　　　　
（ａ−１）　
「１．  間質性膀胱炎を罹患する哺乳動物において、膀胱および付随構造の上皮を、平均分子量が２×１０５ダルトン以上のヒアルロン酸を間質性膀胱炎の治療に有効な濃度で含有する溶液と接触させる工程を含む、間質性膀胱炎の治療方法。
  ２．  ヒアルロン酸の分子量が５×１０５〜３．１×１０６ダルトンの範囲である請求の範囲第１項に記載の方法。」（特許請求の範囲１，２参照）
　
（ａ−２）
「本発明は、間質性膀胱炎に罹った哺乳類の膀胱および、尿管、尿道を含む付随構造の移行上皮を、平均分子量が２×１０５ダルトン以上のＨＡを間質性膀胱炎の治療に有効な濃度で含む溶液と接触させる段階を含む間質性膀胱炎に罹った哺乳類の間質性膀胱炎を治療する方法を含む。
　また本発明は、膀胱の外傷、膀胱過敏症、膀胱感染症に罹った哺乳類の膀胱および付随構造の内表面の移行上皮を、平均分子量が２×１０５ダルトン以上のＨＡを膀胱の外傷、膀胱過敏症、膀胱感染症の治療に有効な濃度で含む溶液と接触させる段階を含む、膀胱の外傷、膀胱過敏症、膀胱感染症に罹った哺乳類の膀胱の外傷、膀胱過敏症、膀胱感染症を治療する方法を含む。
・・・
　本発明の目的は、膀胱および付随構造の内表面の移行上皮を、平均分子量が２×１０５ダルトン以上のＨＡを間質性膀胱炎の治療に有効な濃度で含む溶液と接触させることにより、間質性膀胱炎に罹った哺乳類の間質性膀胱炎を治療する方法を提供することにある。」（第５頁第３４行〜第６頁第３０行参照）
　
（ａ−３）
「本発明は、膀胱および付随構造の内表面を、平均分子量が２×１０５ダルトン以上のＨＡを間質性膀胱炎の治療に有効な濃度で含む溶液と接触させることによる、間質性膀胱炎に罹った哺乳類の間質性膀胱炎の治療法に向けられている。
　間質性膀胱炎に罹った哺乳類の間質性膀胱炎治療に、平均分子量が２×１０５ダルトン以上のＨＡとその塩が予想外に有効であることが見いだされた。
　この発明で使用するＨＡの平均分子量は２×１０５ダルトン以上である。好ましいＨＡの平均分子量は、５×１０５ダルトン〜３．１×１０６ダルトンである。さらに好ましいＨＡの平均分子量は、６×１０５ダルトン〜１．９×１０６ダルトンである。最も好ましいＨＡの平均分子量は、６．５×１０５ダルトン、８．７×１０５ダルトンおよび１．９×１０６ダルトンからなるグループから選ばれる平均分子量である。
　ＨＡの分子量画分を得るには、種々の方法が利用できる。これらには、軟骨から取り出したＨＡを分画する方法、連鎖球菌属他の細菌に由来するＨＡを分画する方法、ニューヨーク州ＲｏｎｋｏｎｋｏｍａのＦｌｕｋａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、マサチューセッツ州ＣａｍｂｒｉｄｇｅのＧｅｎｚｙｍｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ミネソタ州ＣｈａｓｋａのＬｉｆｅｃｏｒｅ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．その他の販売会社よりＨＡの分子量徴画分を購入する方法が含まれる。」（第７頁第２４行〜第８頁第１７行参照）
　
（ａ−４）
「本発明で使用するＨＡの濃度は、約０．０１ｍｇ／ｍｌ〜約２５ｍｇ／ｍｌである。より好ましいＨＡの濃度は、約０．１ｍｇ／ｍｌ〜約２ｍｇ／ｍｌである。最も好ましいＨＡの濃度は、約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約１．２ｍｇ／ｍｌである。ＨＡは生理食塩水、リン酸緩衝食塩水その他の医薬的に許容される緩衝液に溶解される。当該技術分野の熟練者が、哺乳類の膀胱および付随構造の表面と接触させることが医薬的に許容されると認知するすべての生理的緩衝液はこの発明に使用できるものである。」（第８頁第１８行〜第３０行参照）
　
（ａ−５）
「本発明に使用するＨＡ溶液は、膀胱および付随構造内に約５ｍｌ〜１００ｍｌ注入される。より好ましくは、ＨＡ溶液は、膀胱および付随構造内に約２０ｍｌ〜７０ｍｌ注入される。最も好ましくは、ＨＡ溶液は、膀胱および付随構造内に約４０ｍｌ〜６０ｍｌ注入される。」（第９頁第６行〜第１３行参照）
　
（ａ−６）
「本発明のＨＡ溶液はボトル他の容器から投与してもよい。ＨＡ組成物は、尿道カテーテルを使って膀胱および付随構造内に注入してもよい。当該技術分野の熟練者が知る哺乳類の膀胱および付随構造の内表面と薬剤液とを接触させる方法はいずれもこの発明に使用できるものである。」（第９頁第２２行〜第３０行参照）
　
（ａ−７）
「ＨＡを含む溶液を用い、膀胱と付随構造を、平均分子量が２×１０５ダルトン以上のＨＡおよびその塩と接触させることによる、間質性膀胱炎に罹った哺乳類の間質性膀胱炎の治療は、予想外に良好な結果をもたらし、副作用を起こすことなく間質性膀胱炎の症状を軽減する。」（第１０頁第１行〜第８行参照）
　
（ａ−８）
「　　　　　　　　　　　　　　実施例２
　　　　　　　　　間質性膀胱炎に対する予備試験
　この予備試験では、間質性膀胱炎患者５例を対象とし、平均分子量６．５×１０５ダルトンのヒアルロン酸４０ｍｇを含む無菌食塩水（ＵＳＰ）４０ｍｌから７０ｍｌを膀胱内注入する。
　この予備試験の結果の基準は、治療前の症状、治療前の疼痛および治療前の尿意切迫の減少に基づく症状の改善に関する。
　　　　　　　　　　　　　　　症例１
　　　　　　　　　　　　　　患者ＪＭ
　間質性膀胱炎患者ＪＭ（＃００２）では、膀胱内ヘパリン注入およびペントサンポリ硫酸の経口投与のいずれによる治療も無効である。この試験のプロトコルに従ってＪＭを治療する。平均分子量６．５×１０５ダルトン（５×１０５ダルトンから７．３×１０５ダルトンの範囲）のＨＡ４０ｍｇを含む通常の食塩水（ＵＳＰ）５０ｍｌを無菌条件下で尿道カテーテルにより膀胱内注入する。カテーテルを外し、ＨＡ溶液を３０分間膀胱内に維持する。この治療を７週間にわたり毎週１回繰り返す。７回目の治療後、患者は恥骨上部の疼痛および尿意切迫の著明な改善を報告する。その後１７週間の間に治療を４回実施する。最後の治療後、患者は恥骨上部の疼痛の１００％改善と尿意切迫の改善を報告する。この患者でＨＡによる副作用は報告されていない。
・・・」（第１２頁第１０行〜第１５頁第３行参照）
　
（ａ−９）
「　　　　　　　　　　　　　　実施例３
　　　　　　　　　　間質性膀胱炎に対する試験
　本発明に従ってヒアルロン酸（ＨＡ）を間質性膀胱炎の治療に使用する。間質性膀胱炎のヒト２４例を平均分子量６．５×１０５ダルトンのＨＡ（ヒアルロン酸ナトリウム）で治療する。
・・・
本研究の治療プロトコルは次のものを含む。
・・・
　表Ｉおよび表IIに示すデータは、膀胱および付属構造を、平均分子量が６．５×１０５ダルトンのＨＡを含有する溶液と接触させると、予期しなかった程有効に、間質性膀胱炎の症状が緩和されることを示している。すなわち、本発明の間質性膀胱炎の治療方法は、治療前の症状、治療前の疼痛および治療前の尿意切迫を予期しなかった程、有意に改善する。」（第１５頁第５行〜第１９頁第２３行参照）
　
（ａ−１０）
「　　　　　　　　　　　　　　実施例４
　間質性膀胱炎患者を次のプロトコルで治療する。平均分子量８．７×１０５ダルトンのＨＡ４０ｍｇを含む通常の食塩水（ＵＳＰ）５０ｍｌを無菌条件下で尿道カテーテルにより膀胱内注入する。カテーテルを外し、ＨＡ溶液を６０分間膀胱内に維持する。この治療を毎週繰り返すと、治療前の症状、治療前の疼痛および治療前の尿意切迫が顕著に改善される。」（第２０頁第１行〜第１１行参照）
　
（ａ−１１）
「　　　　　　　　　　　　　　実施例５
　間質性膀胱炎患者を次のプロトコルで治療する。平均分子量約１．９×１０５ダルトンのＨＡ４０ｍｇを含む通常の食塩水（ＵＳＰ）５０ｍｌを無菌条件下で尿道カテーテルにより膀胱内注入する。カテーテルを外し、ＨＡ溶液を６０分間膀胱内に維持する。この治療を毎週繰り返すと、治療前の症状、治療前の疼痛および治療前の尿意切迫が顕著に改善される。」（第２０頁第１３行〜第２２行参照）
　
（ａ−１２）
「　　　　　　　　　　　　　　実施例６
　　　　　　　　　　　間質性膀胱炎に関する試験
　本発明に従って、ヒアルロン酸（ＨＡ）を使用して、間質性膀胱炎を有するヒトの間質性膀胱炎を治療する。…
・・・
本研究の治療プロトコルは次のものを含む。
・・・
　表Ｉ〜Ｖおよび図１のデータから、本発明に従って、間質性膀胱炎の患者に膀胱および付随構造をＨＡと接触させることで、治療前の症状、治療前の疼痛および治療前の尿意切迫が予想外に、有意に改善したことが示される。また、これらのデータから、使用されたそれぞれのＨＡ溶液６．５×１０５ダルトン、８．７×１０５ダルトンおよび１．９×１０６ダルトンが、間質性膀胱炎の治療に有効であることも示される。」（第２０頁第２４行〜第２６頁第１２行参照）
　　
　　
５．対比・判断　
　
　引用例Ａには、間質性膀胱炎を罹患する哺乳動物において、膀胱および付随構造の上皮を、平均分子量が２×１０５ダルトン以上のヒアルロン酸（以下、ＨＡということもある。）を間質性膀胱炎の治療に有効な濃度で含有する溶液と接触させる工程を含む、間質性膀胱炎の治療方法（摘記事項ａ−１，ａ−２，ａ−３，ａ−７）が記載されており、好ましいＨＡの平均分子量は、５×１０５ダルトン〜３．１×１０６ダルトンであること（摘記事項ａ−１，ａ−３）、ＨＡ溶液は、膀胱および付随構造内に注入されること（摘記事項ａ−５，ａ−６）が記載されている。
　さらに、実施例２〜６には、間質性膀胱炎患者を対象とし、平均分子量６．５×１０５ダルトン、平均分子量８．７×１０５ダルトンまたは平均分子量約１．９×１０５ダルトンのＨＡ４０ｍｇを含む無菌食塩水（ＵＳＰ）５０ｍｌを膀胱内注入した結果、治療前の症状、治療前の疼痛および治療前の尿意切迫を予期しなかった程、有意に改善し、間質性膀胱炎の症状が緩和されたことが示されている（摘記事項ａ−８〜ａ−１２）。
　すなわち、引用例Ａの上記摘記事項の記載からみて、引用例Ａには、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
「平均分子量が５×１０５ダルトン〜３．１×１０６ダルトンのヒアルロン酸を間質性膀胱炎の治療に有効な濃度で含有する食塩水からなり、膀胱に注入される間質性膀胱炎治療剤。」
　
　そこで、本願発明と引用発明とを対比する。
　
（ｉ）引用例Ａに記載される「食塩水」は、本願発明の「水性溶液」に相当する。
（ｉｉ）引用例Ａに記載される「間質性膀胱炎」は、本願発明の「膀胱障害」に相当する。
　
　よって、両者は、「直接膀胱に投与する薬剤であって、該薬剤は重量平均分子量が５００，０００以上のヒアルロン酸を含有する水性溶液からなる、膀胱障害治療剤」である点で一致するが、次の点で相違する。
＜相違点＞
（１）本願発明は、ヒアルロン酸を０．４重量％の濃度で含有するのに対し、引用発明は、間質性膀胱炎の治療に有効な濃度で含有する点（以下、「相違点（１）」という。）、
（２）本願発明は、ヒアルロン酸が以下の性質；　（Ａ）エンドトキシン含量が０．０３ＥＵ（エンドトキシン単位）／１０ｍｇ以下、（Ｂ）硫黄含量が電量滴定において０．０１％以下、（Ｃ）鉄含量が２０ｐｐｍ以下、（Ｄ）タンパク質含量が０．１％以下、を有するのに対し、引用発明は、これらの性質について特定していない点（以下、「相違点（２）」という。）
　　
　上記相違点（１）について検討する。
　引用発明は、ヒアルロン酸を間質性膀胱炎の治療に有効な濃度で含有するものであり、引用例Ａの実施例においては、特に０．０８重量％の濃度で含有する水溶液を間質性膀胱炎患者（ヒト）に投与した試験結果が記載され（摘記事項ａ−８〜ａ−１２）、その有効性が裏付けられているが、当該技術分野において、哺乳動物であっても組織の薬物感受性は動物の種・系統・病態などにより著しく異なる場合もあることが一般的に知られている（例えば、田中千賀子編，ＮＥＷ薬理学，株式会社南山堂，１９８９年，ｐ．１１参照）ことから、ヒトとは種の異なる動物に対しては、有効成分の最適な濃度が異なることは当然予測されることであるし、目的とする薬理作用や副作用等を考慮し、適用対象に応じて有効成分の最適な濃度を選択することは、当業者が通常行うことであるから、引用例Ａに記載された間質性膀胱炎治療剤において、ヒアルロン酸の最適な濃度を種々の実験により確認することは、当業者が適宜行うことである。
　そして、引用例Ａの特許請求の範囲１には、「間質性膀胱炎を罹患する哺乳動物において、膀胱および付随構造の上皮を、平均分子量が２×１０５ダルトン以上のヒアルロン酸を
間質性膀胱炎の治療に有効な濃度
　そうしてみると、動物の種の違いを考慮しつつ、治療有効濃度として記載される０．０１〜２５ｍｇ／ｍｌの範囲に含まれる０．４重量％の濃度を選択することは、当業者が容易に成し得たことである。
　
　上記相違点（２）について検討する。
　医薬として用いられるヒアルロン酸は、エンドトキシン、硫酸化されたムコ多糖、鉄やタンパク質等の不純物をできるだけ含まず、高純度である必要があることは周知であり、硫酸化されたムコ多糖の指標として硫黄含量が用いられることも一般的に知られていることである（例えば、フレグランスジャーナル　臨時増刊，１９８８，Ｎｏ．９，ｐ．３０−３３，特表平５−５０８１８３号公報参照）から、上記（Ａ）〜（Ｄ）に示す物性を示すものが一般に好ましいことは明らかである。
　そして、本願明細書には、上記（Ａ）〜（Ｄ）に示す物性を示すヒアルロン酸ナトリウムとして種々の市販品を好ましい例として挙げられることが記載されており、医薬品として用いられるヒアルロン酸は、一般に上記（Ａ）〜（Ｄ）に示す物性を示すものであると認められる。
　そうしてみると、ヒアルロン酸として、以下の性質；（Ａ）エンドトキシン含量が０．０３ＥＵ（エンドトキシン単位）／１０ｍｇ以下、（Ｂ）硫黄含量が電量滴定において０．０１％以下、（Ｃ）鉄含量が２０ｐｐｍ以下、（Ｄ）タンパク質含量が０．１％以下、を有するものを用いるものとすることは、当業者が容易になし得ることであると認められる。
　
　ここで、本願発明の作用効果について検討する。
　平成２０年９月２９日付の意見書に添付した実験成績証明書、及び平成２１年３月５日付の手続補正書に添付した実験成績証明書には、ウサギおよびラットの５％酢酸惹起の膀胱炎モデルにおいて、０．４重量％のヒアルロン酸濃度が膀胱の膨張機能の改善に最適な濃度であったことが記載されている。
　しかしながら、本願発明は、適用対象がウサギ又はラットに特に限定されておらず、ヒトを含む多種多様な哺乳類の多種多様な膀胱障害の治療を医薬用途とする治療剤についてのものであるところ、哺乳動物であっても組織の薬物感受性は動物の種・系統・病態などにより著しく異なる場合もあることが一般的に知られていることについては上記したとおりであり、また、膀胱障害には、間質性膀胱炎とはその原因や症状等が異なる多種多様な疾患が包含されるものであることから、ウサギおよびラットの５％酢酸惹起の膀胱炎モデルにおける試験結果ならびに哺乳類の膀胱の構造が類似していることのみを根拠として、適用対象が特に限定されないヒトを含む多種多様な哺乳類の膀胱障害に対しても、０．４重量％のヒアルロン酸濃度が最適な濃度であると認めることは困難であるといわざるを得ないものであり、本願発明が、ヒアルロン酸を０．４重量％の濃度で含有するものとしたことにより、ヒトを含む多種多様な哺乳類の多種多様な膀胱障害の治療において、引用例Ａに記載された従来技術から予測し得ない格別顕著な効果を奏するものと認めることはできない。
　
　請求人は、平成２１年９月１４日付け回答書において、次の点を主張する（なお、（Ａ）１は、引用例Ａに置き換えて記載した。）。
（ｉ）引用例Ａには、間質性膀胱炎の治療剤に、約０．０１ｍｇ／ｍｌ（０．００１重量％）〜２５ｍｇ／ｍｌ（２．５重量％）のヒアルロン酸を含有させ得ることが記載されているものの、引用例Ａにはヒアルロン酸の好ましい濃度として、約０．１ｍｇ／ｍｌ（０．０１重量％）〜２ｍｇ／ｍｌ（０．２重量％）と記載されており、さらに、より好ましい濃度として、約０．４ｍｇ／ｍｌ（０．０４重量％）〜１．２ｍｇ／ｍｌ（０．１２重量％）と記載されているのであるから、引用例Ａには実質的にヒアルロン酸の濃度を０．２重量％より低くすることが記載されていると解するのが当業者の一般的な認識であり、引用例Ａには、本願発明の特徴点である０．４重量％のヒアルロン酸濃度に到達するための示唆等の存在はなく、むしろこれを阻害する記載が存在していると解すべきものである旨
（ｉｉ）本願発明の特徴は、膀胱炎に対する治療効果に優れたヒアルロン酸濃度として、引用例Ａに記載された濃度よりも高いヒアルロン酸の濃度を採用していることであり、これにより、顕著な膀胱障害の改善効果が得られており、仮に、０．４重量％と完全に一致するヒアルロン酸濃度がヒト或いは５％酢酸惹起の膀胱炎モデル以外の実験モデルに対して最適な濃度でなくても、０．４重量％のヒアルロン酸濃度において、治療効果が従来技術よりも優れているか否かで本願発明の顕著な効果を判断すべきものであって、平成２０年９月２９日付の意見書に添付した実験成績証明書、及び平成２１年３月５日付の手続補正書に添付した実験成績証明書においては、ウサギおよびラットの５％酢酸惹起の膀胱炎モデルにおいて、０．４重量％のヒアルロン酸濃度が膀胱炎の治療に最適な濃度であることが確認されており、哺乳類の膀胱の構造が類似していることが当業者に知られている状況を考慮すれば、最適な濃度か否かは不明であるにしても、０．４重量％のヒアルロン酸濃度が、ヒト或いは５％酢酸惹起の膀胱炎モデル以外の実験モデルに対して、引用例Ａに記載された従来技術よりも顕著な効果を奏することは当業者に明らかである旨
　
　そこで、以下この点について付言する。
（ｉ）について
　上記したとおり、引用例Ａには、間質性膀胱炎の治療に有効なヒアルロン酸の濃度として、発明の詳細な説明に「約０．０１ｍｇ／ｍｌ（０．００１重量％）〜２５ｍｇ／ｍｌ（２．５重量％）」という数値範囲が明記されている。
　ここで、引用例Ａの発明の詳細な説明において「より好ましいＨＡの濃度は、約０．１ｍｇ／ｍｌ〜約２ｍｇ／ｍｌである。最も好ましいＨＡの濃度は、約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約１．２ｍｇ／ｍｌである。」（摘記事項ａ−４）と記載されるが、上記濃度範囲は、間質性膀胱炎を罹患するヒト等の哺乳動物に投与する場合の、目的とする薬理効果のみならず、副作用や投与性等の種々の要因を考慮した上での、実際に治療に用いる場合の好ましい濃度範囲であるものと認められる。また、実施例において、０．０８重量％の濃度で含有する水溶液を間質性膀胱炎患者に投与した試験結果が記載されている（摘記事項ａ−８〜ａ−１２）が、当該試験の用いられたヒアルロン酸溶液は、ヒトに投与するものであることから、薬理効果のみならず、副作用や投与性等の種々の要因を考慮の上、０．０８重量％の濃度で行われたものと解されるものである。
　そして、引用例Ａには、ヒアルロン酸の濃度に関して「最も好ましいＨＡの濃度は、約０．４ｍｇ／ｍｌ〜約１．２ｍｇ／ｍｌである。」と記載され、実施例では、間質性膀胱炎患者（ヒト）に対して０．０８重量％の濃度を用いた試験結果が記載されるのみであったとしても、上記範囲よりも高い濃度を使用した場合に、目的とする薬理効果が得られない旨の記載は何らなされておらず、技術常識からみても、上記したとおり動物の種により最適な薬物濃度が異なることは当然予測されることであるし、引用例Ａの発明の詳細な説明には、間質性膀胱炎の治療に有効なヒアルロン酸の濃度として「約０．０１ｍｇ／ｍｌ（０．００１重量％）〜２５ｍｇ／ｍｌ（２．５重量％）」という数値範囲が明記されていることから、当該範囲においては薬理活性が得られるものと一般に解釈できるものであり、０．４重量％のヒアルロン酸濃度とすることを阻害する記載が存在しているものとは認められない。
（ｉｉ）について
　請求人は、「０．４重量％と完全に一致するヒアルロン酸濃度がヒト或いは５％酢酸惹起の膀胱炎モデル以外の実験モデルに対して最適な濃度でなくても、…」、「哺乳類の膀胱の構造が類似していることが当業者に知られている状況を考慮すれば、最適な濃度か否かは不明であるにしても、…」と、５％酢酸惹起の膀胱炎モデル以外の実験モデルに対しても０．４重量％が最適な濃度であるとは必ずしもいえないということを認めつつ、「…０．４重量％のヒアルロン酸濃度において、治療効果が従来技術よりも優れているか否かで本願発明の顕著な効果を判断すべきもの…、ウサギおよびラットの５％酢酸惹起の膀胱炎モデルにおいて、０．４重量％のヒアルロン酸濃度が膀胱炎の治療に最適な濃度であることが確認されており、…」と主張しているが、本願発明は、適用対象がウサギやラットに限定されたものではなく、ヒトを含む多種多様な哺乳類の多種多様な膀胱障害の治療を医薬用途とする治療剤についてのものであるところ、本願発明の効果は、ウサギまたはラットの５％酢酸惹起の膀胱炎モデルにおける効果ではなく、当該医薬用途における効果として判断すべきものである。
　そして、本願発明が、ヒアルロン酸を０．４重量％の濃度で含有するものとしたことにより、ヒトを含む多種多様な哺乳類の多種多様な膀胱障害の治療において、引用例Ａに記載された従来技術から予測し得ない格別顕著な効果を奏するものと認めることはできないことについては、上記したとおりである。
　してみると、上記請求人の主張は、いずれも理由がない。
　
　なお、請求人は、平成２１年９月１４日付け回答書において、本願発明の「膀胱障害治療剤」を「間質性膀胱炎の治療剤」に補正する用意があることを記載している。
　しかし、特許法では審判請求に際して補正できる期間を定めているところ、既にその期間内に手続補正書を提出しているのであり、それ以上の補正の機会を与えることは法律の想定するところではない。しかも、仮に、その補正案を採用したところで、上記当審の容易性の判断を左右できるものではないことは明らかである。
　よって、請求人の前記要請は受け入れられない。
　
　
６．まとめ 
 　
　以上のとおりであるから、本願の請求項１に記載された発明は、引用例Ａに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものと認められるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、本願は、その余の請求項について論究するまでもなく拒絶すべきものである。
 　 
　よって、結論のとおり審決する。