【誤訳訂正書】
【提出日】平成23年2月2日(2011.2.2)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液試料を採取するための刺入創を創出するための穿刺システムであって、
刺入創が創出されるべき身体部位（３２）に押圧するための加圧部（４）と、
前記加圧部（４）の押圧後にユーザの操作によって穿刺手段（３）の穿刺運動をトリガーし得るトリガー手段（８）と、
試料採取確率を左右する少なくとも１つのチェックパラメータを検出するためのチェック装置（５、１５、２０）と、
ロック状態において前記トリガー手段（８）をロックして穿刺運動がトリガーされ得ないようにすると共に、トリガー可能状態において前記トリガー手段（８）を解除してトリガー手段の操作によって穿刺運動がトリガーされ得るようにする安全装置（９）と、
穿刺後の集液相の間に体液試料を収集する試料収集ユニットとを含み、
前記集液相において、前記チェック装置（５、１５、２０）は前記集液相が終了するまで機能を維持して、試料収集にとって不適な、少なくとも前記１つのチェックパラメータの変化が生ずる場合に警告信号によってその旨表示し、
前記安全装置（９）は、前記チェック装置（５、１５、２０）によって確認されたチェックパラメータが所定の最低要件を満たしている場合に、前記チェック装置（５、１５、２０）によって前記ロック状態から前記トリガー可能状態に移行されるように構成されていると共に、さらに、
前記ロック状態から前記トリガー可能状態への前記安全装置（９）の移行を信号化および／または前記安全装置が前記トリガー可能状態にある旨を信号化するための信号装置（１２）を含んでなる穿刺システム。
【請求項２】
前記チェック装置（５、１５）が圧力センサであり、当該圧力センサは、限界最小圧力が作用すると第１の形状から第２の形状へ弾性変形するばね弾性手段を含むことを特徴とする請求項１記載の穿刺システム。
【請求項３】
前記チェック装置（５、１５、２０）は、刺入創が創出されるべき身体部位（３２）に前記加圧部（４）を整合させる際に、前記身体部位（３２）に対する前記加圧部（４）の向きに関する情報をユーザに伝える信号によってユーザを支援することを特徴とする請求項１記載の穿刺システム。
【請求項４】
体液試料を採取するための刺入創を創出するための特に請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺システムに用いられる穿刺器具において、
刺入創が創出されるべき身体部位（３２）に押圧するための加圧部（４）と、
前記加圧部（４）の押圧後にユーザの操作によって穿刺手段（３）の穿刺運動をトリガーし得るトリガー手段（８）と、
試料採取確率を左右する少なくとも１つのチェックパラメータを検出するためのチェック装置（５、１５、２０）とを含み、さらに、前記チェック装置（５）は所定の最小押圧圧力を上回る圧力が前記加圧部（４）に加わっているか否かを穿刺後の集液相が終了するまでチェックパラメータとして確認することのできる圧力センサを含んでなる穿刺器具であって、
前記圧力センサ（５）はばね要素を含み、前記加圧部（４）は前記ばね要素のばね力に抗して前記ケーシング部（７）に対して相対変位可能であり、前記加圧部（４）は最小押圧圧力が加えられると前記ケーシング部（７）に対して相対変位してエンドポジションに到達することを特徴とする穿刺器具。
【請求項５】
前記加圧部（４）は穿刺手段駆動装置に固定連結されていることを特徴とする請求項４記載の穿刺器具。
【請求項６】
前記エンドポジションへの前記加圧部（４）の変位時に視覚的マーキング、好ましくはカラーマーキングが隠されて不可視となるかまたは逆に露出して可視となることを特徴とする請求項４または５記載の穿刺器具。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００２】
この種の穿刺システムは通例、皮膚に刺入創を創出する一回的使用のための（使い捨て式）穿刺手段と、穿刺手段の穿刺運動用駆動装置を具備した穿刺器具とからなっている。この種の穿刺システムの穿刺器具は、刺入創が創出されるべき身体部位に押圧するための加圧部と、ユーザがそれを操作することによって穿刺手段の刺入運動をトリガーすることのできるトリガー手段とを有している。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００５】
穿刺不首尾のリスクを低減させるため、たとえば米国特許第５，８７９，３１１号明細書から、加圧部に所定の最小圧力を上回る圧力が加えられると直ちに穿刺運動が自動的にトリガーされるように構成した圧力センサ付き穿刺器具が知られている。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００６】
圧力センサの取り付けられた穿刺器具は欧州特許出願公開第１３６０９３３号明細書にも記載されている。ただし、この穿刺器具の場合には、穿刺は圧力センサによって自動的に開始されるわけではなく、加圧部に加えられた圧力が所定の３つの領域（低、正常、高）のいずれにあるかどうかが表示されるだけにすぎない。穿刺運動のトリガーは器具ケーシングに設けられているボタンのプッシュによって行われる。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００７】
欧州特許出願公開第１４０７７１２号明細書から同じく圧力センサの取り付けられた穿刺器具が知られている。この器具の場合には、器具を皮膚に当接すると低圧が発生させられ、その結果、組織が器具開口内に吸い込まれて隆起する。発生した低圧は圧力センサによって測定され、メモリされている閾値と比較される。この場合、欧州特許出願公開第１４０７７１２号明細書には、測定された低圧が好適な値に達すると直ちに穿刺運動が自動的にトリガーされるようにする方法ならびに、穿刺はユーザによるスイッチ閉によってトリガーされ、測定された低圧が所定の閾値に達した旨表示されるだけの方法のいずれの可能性についても触れられている。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００９】
前記課題は、体液試料を採取するための刺入創を創出するための穿刺システムであって、刺入創が創出されるべき身体部位に押圧するための加圧部と、前記加圧部の押圧後にユーザの操作によって穿刺手段の穿刺運動をトリガーし得るトリガー手段と、試料採取確率を左右する少なくとも１つのチェックパラメータを検出するためのチェック装置と、ロック状態において前記トリガー手段をロックして穿刺運動がトリガーされ得ないようにすると共に、トリガー可能状態において前記トリガー手段を解除してトリガー手段の操作によって穿刺運動がトリガーされ得るようにする安全装置とを含み、前記安全装置は前記チェック装置によって確認されたチェックパラメータが所定の最低要件を満たしている場合に前記チェック装置によって前記ロック状態から前記トリガー可能状態に移行されるように構成されていると共に、さらに、前記ロック状態から前記トリガー可能状態への前記安全装置の移行を信号化および／または前記安全装置が前記トリガー可能状態にある旨を信号化するための信号装置を含んでなる穿刺システムによって解決される。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１０】
この場合、試料採取確率とは、前記または検出された複数のパラメータによって特徴付けられる所与の条件下において穿刺運動のトリガーによって有用な試料が得られる確率として理解されることとする。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１１】
前記課題はさらに、体液を採取するための刺入創を創出するために穿刺システムを段取りするための方法であって、試料採取確率を左右する少なくとも１つのチェックパラメータが検出され、確認された前記少なくとも１つのチェックパラメータが所定の最低要件を満たしているか否かがチェックされ、該要件が満たされていれば、安全装置がロック状態からトリガー可能状態に移行されて、前記トリガー可能状態においてユーザによるトリガー手段の操作によって穿刺手段の穿刺運動がトリガー可能とされ、他方、前記ロック状態において前記トリガー手段はロックされて穿刺運動はトリガー不可とされ、かつ、前記ロック状態から前記トリガー可能状態への前記安全装置の移行および／または前記安全装置が前記トリガー可能状態にあるとの事実は信号によってユーザに伝えられるように構成した方法によって解決される。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１２】
本発明の過程で、たとえば米国特許第５，８７９，３１１号明細書から公知の穿刺システムがそうであるように、圧力センサの形のチェック装置による前記穿刺運動の自動的トリガーは多くのユーザにとって心理的理由から不快であり、痛感の高まりさえも結果し得ることが認識された。このことは、この種の穿刺器具の場合に、当該器具の押圧後の不特定の時間に行われる穿刺の正確な時点をユーザがコントロールできないことに帰着される。それゆえユーザは通例、零コンマ数秒間または数秒間さえも穿刺に対して心理的に身構えさせられることになる。この待機時間は多くのユーザにとって耐え難く、不快であり、穿刺の痛感を高めることになる。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１３】
他方、欧州特許出願公開第１３６０９３３号明細書に記載の圧力ゾーン表示装置付き圧力測定器を使用する場合には、驚くほど高い確率で穿刺不首尾（つまり、有用な試料が得られない穿刺）が発生し得る。この種の器具の場合には、一方で、つまり特に視覚障害を有するユーザの場合に、圧力ゾーン表示が押圧圧力不足を表示しているにもかかわらず穿刺がトリガーされてしまう危険が存在しているが、また他方で、ユーザが、トリガーボタンを操作する前に、表示された圧力が正常であることを確かめた場合でさえも、穿刺不首尾に至ることがある。これはかなりのユーザがトリガーボタンの操作時に穿刺を予期して反射的に当該身体部位を加圧部から引き離すかまたは少なくとも押圧圧力が低下させられてしまうことに帰着される。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
本発明による穿刺システムによれば、前記チェック装置が安全装置と連動することにより、公知の器具の短所を除去することができる。前記チェック装置によって確認された前記チェックパラメータが所定の最低要件を満たしていれば、前記安全装置は前記チェック装置によって操作されて、前記トリガー手段をロックしているロック状態から、前記トリガー手段がアンロックされているトリガー可能状態に移行し、こうして、前記トリガー手段の操作によって穿刺運動がトリガー可能とされる。前記安全装置の前記移行はユーザに対して好ましくは音響信号によって伝えられる。前記安全装置が前記トリガー可能状態にあることを知らせるために、たとえばビープ音が短い間隔で反復されるようにするかまたは信号光が点灯されるようにすることができる。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１５】
このようにして、一方で、ユーザが前記トリガー手段を操作する場合にのみ穿刺が行なわれるようにすることが保証される。したがって、ユーザは穿刺が行なわれる時点をコントロールすることができ、これは心理的な理由から痛感にとって大きな意義を有している。他方で、チェックパラメータ、たとえば押圧圧力に基づいて穿刺が不首尾であることが予測される場合には、穿刺のトリガーを阻止することができる。したがって、本発明による穿刺システムにあっては、前記安全装置によって穿刺の成功を予測させるチェックパラメータが確認されると共に、前記トリガー手段がユーザによって操作される場合にのみ、穿刺が行なわれることになる。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２４】
図示した穿刺器具２はトリガー手段８を有しており、該手段の操作によってユーザは加圧部４の押圧後に穿刺運動をトリガーすることができる。図示された実施例において、トリガー手段８はボタンとして形成されている。有用な試料の採取が結果すると見込まれる場合にのみ穿刺がトリガーされることを保証するため、穿刺器具２は安全装置９を備えており、該安全装置は図１に示したロック状態においてトリガー手段８をロックしており、そのため、穿刺運動はトリガー不可であり、他方、図２に示したトリガー可能状態にあっては、トリガー手段８を解除可能にしており、その結果、該手段の操作によって穿刺運動はトリガーされることができる。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
図示された実施例において、安全装置９は加圧部４に取り付けられたロック舌として形成されている。図１に示したロック状態において、トリガーボタンとして形成されたトリガー手段８はロック舌９によって機械式にブロックされている。ロック舌９は穴１０を有している。加圧部４が器具ケーシング７の端縁６に向かってスライドさせられると、ロック舌９も穴１０がトリガーボタン８と整合するまでトリガーボタン８に向かってずらされることとなり、こうして、図２に示した安全装置９のトリガー可能状態が達成される。この状態においてトリガーボタン８はもはやブロックされていないため、トリガーボタン８のプッシュによって穿刺運動をトリガーすることができる。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２６】
別法として安全装置９はトリガー回路のスイッチとして形成されていてもよい。たとえば、穿刺運動はトリガー回路の閉によってトリガーされるようにすることができ、この場合、安全装置によって形成される、加圧部４とケーシング端縁との接触時に閉じられる第１のスイッチと、トリガー手段８の操作によって閉じられる第２のスイッチとが回路内に配置される。
【誤訳訂正１６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２７】
図示された穿刺システムは、押圧圧力が十分に高く、穿刺運動によって有用な体液試料が供されると見込まれる場合にのみ、ユーザはトリガー手段８の操作によって穿刺をトリガーすることができるという重要な利点を有している。穿刺不首尾は、図示された実施例においてばね５の形の圧力センサを含んだチェック装置によって回避される。
【誤訳訂正１７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２８】
ロック状態からトリガー可能状態への安全装置９の移行は適切な信号によってユーザに表示される。そのために信号装置１２、たとえば発光ダイオードが使用され、該装置の発光信号により、安全装置９がトリガー可能状態にあり、したがってトリガー手段８の操作によって穿刺をトリガーすることができる旨が表示される。別法としてまたはさらに加えて、信号装置１２は、トリガー可能状態への安全装置９の移行を表すために、音響信号、たとえばビープ音を発生させることができてもよい。
【誤訳訂正１８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３１】
それが上回られるとばね弾性手段１５が第１の形状から第２の形状に弾性変形する限界最小圧力と、それが下回られるとばね弾性手段１５が第２の形状から第１の形状に弾性復帰する保持圧力とは好ましくは若干ニュートン、たとえば１〜３ニュートンだけ相違しているのが良い。重要な点は、保持圧力による身体部位への加圧部４の押圧時に、刺入運動のトリガーによる有用な試料の得られる刺入創の創出ができるだけ高い確率で見込まれる条件が存在するように保持圧力が選択されることである。
【誤訳訂正１９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４０】
したがって、図６、７を参照して説明した実施例においても同じく、チェックパラメータとして、加圧部４に所定の最小押圧圧力を上回る圧力が加えられているか否かが確認される。このチェックパラメータは、チェックパラメータによって特徴付けられた所与の条件下において穿刺運動のトリガーによって有用な試料が得られる試料採取確率にとって重要である。所定の最小押圧圧力が上回られる場合には、有用な試料を供する刺入創が穿刺運動によって創出される前提条件が満たされていると見なすことができる。
【誤訳訂正２０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５４】
図示した穿刺器具２はトリガー手段８を有し、該手段の操作によってユーザは加圧部４の押圧後に穿刺運動をトリガーすることができる。トリガー手段８は、該手段がケーシング部７の対応する穴１０と整合する場合にのみプッシュ可能なボタンとして形成されている。これはケーシング部７が加圧部４に対して、図１０に示したエンドポジションに達した場合に該当する。
【誤訳訂正２１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５５】
図９、１０に示した実施例において、安全装置９は、穴１０の内部に向かって開き、図１０に示したエンドポジションに加圧部がスライドする際にトリガーボタンが滑動ガイドされるスロットによって形成されている。スロット９は加圧部４が十分な最小押圧圧力で身体部位に押圧される場合にのみ穿刺が開始されるように狭く形成されている。
【誤訳訂正２２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５９】
好適な加圧条件の存在をシンプルに信号化する利点は安全装置９のない穿刺器具２においても利用可能である。図１１、１２には、図９、１０を参照して説明した穿刺システムとはただ安全装置９が設けられていない点でのみ相違しているにすぎない穿刺システム１の実施例が示されている。すなわち、図１１、１２に示した実施例において、ケーシング部７の穴１０は幅広のスロットとして形成されて、加圧部４がケーシング部７に対して任意のいかなるポジションにあってもトリガー手段８を操作して、穿刺をトリガーすることができるようになされている。