【事件の表示】
　特願２００３−５７２６１６号「多孔性アプリケーターを備える局所的流体送達およびその使用方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年９月１２日国際公開、ＷＯ０３／７４１０５、平成１７年６月３０日国内公表、特表２００５−５１８８７４号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明  
　本願は、平成１５年２月２５日（パリ条約による優先権主張　２００２年２月２８日、（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２０年３月２４日付けで拒絶査定がなされ、これに対して、同年６月２３日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものであり、その請求項１ないし４に係る発明は、平成１８年２月２４日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし４の記載により特定されるとおりのものと認められるところ、請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりである。 
「以下を含む、流体を標的生理学的部位と局所的に接触させるための装置：
　(a)近位端および遠位端を備えた流体送達要素；
　(b)流体が標的生理学的部位と接触するには通過する必要がある、流体送達要素の遠位端に設けられた多孔性領域；ならびに
　(c)吸引要素。」
 　  
２．引用例の記載事項  
(2-1)原査定の拒絶の理由に引用された国際公開第０１／１５７６７号（以下、「引用例１」という。）には、下記の記載および図示がある。  
(i)明細書第１０頁第３２〜３８行
「B. CATHETER SYSTEMS
 As summarized above, the subject invention also provides catheter systems suitable for use in the subject methods, as described in greater detail infra. By catheter system is meant two more disparate catheter components which are capable of being assembled into a single unit, i. e. coaxial catheter assembly, having at least an inner catheter that is slidably positioned within the lumen of an outer catheter, i. e. a coaxial catheter assembly having an inner insert catheter that can be moved relative to the outer catheter so as to produce varying distances between the distal ends of the two coaxial catheters. 」
『【００３２】
　(Ｂ．カテーテルシステム）
  上で要約したように、本発明はまた、以下により詳細に記載されるとおり、本発明における使用に適切なカテーテルシステムを提供する。カテーテルシステムとは、単一ユニットに組み込まれ得る２つ以上の異なるカテーテル構成要素（すなわち、外側カテーテルの管腔内にスライド可能に配置された少なくとも１つの内側カテーテルを有する、同軸カテーテルアセンブリ、すなわち、二同軸カテーテルの遠位端間で距離を変えられるように外側カテーテルに対して移動され得る内側インサートカテーテルを有する同軸カテーテルアセンブリ）を意味する。』(訳文は、パテントファミリーである特表２００３−５２２５６０号公報の該当箇所を援用した。以下同じ。）
　
(ii)明細書第１１頁第２２〜３１行
「D. METHODS
　Also provided by the subject invention are methods of locally introducing active agents to vascular sites. In the broadest sense, the subject catheter systems may be employed to introduce any active agent in a fluid delivery vehicle to a vascular site. The subject systems achieve local delivery of active agents in fluid delivery vehicles by irrigating or flushing a portion of the vascular system with the fluid agent composition.」
『【００３４】
　（Ｄ．方法）
　本発明により、また、脈管部位に対して活性薬剤を局所的に導入する方法が提供される。最も広義の意味で、本発明のカテーテルシステムは、脈管部位に対して流体送達ビヒクル中の任意の活性薬剤を導入するために使用され得る。本発明のシステムは、流体薬剤組成物を用いて脈管系の一部を灌注またはフラッシュすることによって流体送達ビヒクル中の活性薬剤の局所送達を達成する。』
　
(iii)明細書第１３頁第２７〜３７行
「3. Contacting the Yascular Occlusion with an Acidic Dissolution Fluid
　In the subject methods, one surface of the vascular occlusion, e. g. the distal or proximal surface, is contacted with an acidic dissolution fluid for a period of time sufficient for fluid flow to be established or enhanced through the vascular site. Contact with the vascular site may be accomplished in any convenient manner, so long as it results in the enhancement of fluid flow through the vascular site. Generally, the surface is dynamically contacted or flushed with the acidic dissolution fluid.
　By dynamic contact is meant that the fresh dissolution solution is contacted with the surface of the target occlusion one or more times, including continuously, during the treatment period. In many preferred embodiments of the subject methods, the surface of the target occlusion is continuously contacted or flushed with the acidic dissolution fluid. In other words, the acidic dissolution fluid is introduced in a manner such that a continuous flow of the acidic dissolution fluid across the surface of the occlusion is achieved. 」
『【００４４】
　（３．脈管閉塞の酸性溶解流体との接触）
　本発明の方法において、脈管閉塞の１つの表面（例えば、遠位表面または近位表面）は、脈管部位を通る流体が確立または増大されるのに十分な時間において、酸性溶解流体と接触される。脈管部位との接触は、それが脈管部位を通る流体の増大を生じる限り、任意の簡便な様式で達成され得る。一般的に、この表面は、酸性溶解流体と動的に接触またはフラッシュされる。
　【００４５】
　動的接触とは、新鮮な溶解溶液が、処置時間の間、１回以上（連続も含む）、標的閉塞の表面と接触されることを意味する。本発明の方法の多くの好ましい実施形態において、標的閉塞の表面は、酸性溶解流体と連続的に接触またはフラッシュされる。言い換えれば、酸性溶解流体は、閉塞の表面を横切る酸性溶解流体の連続的流れが達成されるような様式で導入される。』
　
(iv)明細書第１５頁第１５〜２０行
「In Fig 4, where the target lesion is a partial occlusion, a coaxial partial occlusion catheter device, as described above, is introduced into the vascular site such that the balloon 46 of the partial occlusion insert 40 and the balloon 24 of the aspiration catheter 20 flank the partial occlusion 34. Acidic dissolution fluid is introduced by the plurality of ports 44 on the partial occlusion insert. A pH elevating solution is concomitantly introduced through annular space 45. Fluid is then removed from the vascular site by the aspiration catheter 20 through annular space 26.」
『【００５０】
　図４において、標的損傷が部分閉塞である場合、上記のような同軸部分閉塞カテーテルデバイスは、部分閉塞インサート４０のバルーン４６および吸引カテーテル２０のバルーン２４が部分閉塞３４と隣接するように脈管部位内に導入される。酸性溶解流体は、部分閉塞インサート上の複数の部分４４によって導入される。ｐＨ上昇溶液は、同時に環状スペース４５を通って導入される。次いで、流体は、環状スペース２６を通して吸引カテーテル２０によって脈管部位から除去される。』
　
(v)【図４】には、「『酸性溶解溶液およびＰＨ上昇溶液』を部分閉塞３４と局所的に接触させるためのカテーテルデバイスが、(a)一端を備えた部分閉塞インサート４０、(b)『酸性溶解溶液およびＰＨ上昇溶液』が部分閉塞３４と接触するには通過する必要がある、部分閉塞インサート４０の一端に設けられた、『酸性溶解溶液およびＰＨ上昇溶液』を放出する『複数の部分４４（細孔）および環状スペース４５』、ならびに(c)吸引カテーテル２０を有する」ことの図示がある。
　
　上記(i)ないし(v)の記載事項および図示内容より、引用例１には、「以下を含む、『酸性溶解溶液およびＰＨ上昇溶液』を部分閉塞３４と局所的に連続して動的に接触させるためのカテーテルデバイス：
　(a)遠位端を備えた部分閉塞インサート４０；
　(b)『酸性溶解溶液およびＰＨ上昇溶液』が部分閉塞３４と接触するには通過する必要がある、部分閉塞インサート４０の遠位端に設けられた、『酸性溶解溶液およびＰＨ上昇溶液』を放出する『複数の部分４４（細孔）および環状スペース４５』；ならびに
　(c)吸引カテーテル２０。」
　
(2-2)原査定の拒絶の理由に引用された特開平８−９８８９３号公報（以下、「引用例２」という。）には、下記の記載がある。
(vi)「【請求項１】カテーテルの外表面の少なくとも１部分に多孔質層が形成されていることを特徴とする薬剤投与カテーテル。
　
(vii)「【請求項２】前記カテーテルの先端部にバルーンを有し、前記多孔質層が該バルーンの外表面に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の薬剤投与カテーテル。」
　
(viii)「【請求項４】前記カテーテルまたは前記バルーンに薬剤を放出可能な細孔を有することを特徴とする請求項１〜２に記載の薬剤投与カテーテル。」
　
(ix)「【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、血管またはその他の器官の標的部位に、薬剤を局所的に投与するための薬剤投与カテーテルに関する。」
　
(x)「【００２５】バルーンやカテーテルチューブに細孔を作る方法は、レーザ加工法、加速粒子加工法、放電加工法、延伸法、相分離法、湿式再凝固法など、特に限定されない。例えば、エキシマレーザーを用いると、所望の位置に、孔径制御された細孔を自由に形成することができる。」
　
(xi)「【００３２】
【発明の効果】本発明の薬剤投与カテーテルは、薬剤が多孔質層を介して除々に放出されるため、細孔より放出される薬液流による血管内皮や組織の損傷を生じさせることなく、また、患部に対して均一に薬剤の局所的投与が可能となり、血管狭窄部の治療や予防に極めて有効なカテーテルとなる。」
　
　上記(vi)ないし(xi)の記載事項より、引用例２には、「薬液を標的に局所的に投与するためのカテーテルであって、『薬液を放出する細孔、および細孔より放出された薬液を通過させて放出する多孔質層』を有するカテーテル。」の発明が開示されている。
　
３．対比・判断  
　本願発明と引用例１記載の発明とを対比する。  
○引用例１記載の発明の「『酸性溶解溶液およびＰＨ上昇溶液』」、「部分閉塞３４」、「連続して動的に接触」、「カテーテルデバイス」、「部分閉塞インサート４０」、「吸引カテーテル２０」は、
　本願発明の「流体」、「標的生理学的部位」、「接触」、「装置」、「流体送達要素」、「吸引要素」にそれぞれ相当する。
　
○引用例１記載の発明の「遠位端を備えた部分閉塞インサート４０（流体送達要素）」は、遠位端を備えている以上、近位端も備えているということができることから、本願発明の「近位端および遠位端を備えた流体送達要素」に相当する。
　
○引用例１記載の発明の「『酸性溶解溶液およびＰＨ上昇溶液』（流体）を放出する『複数の部分４４（細孔）および環状スペース４５』」と、本願発明の「多孔性領域」とは、「流体放出手段」という点で共通する。
　
　上記より、引用例１記載の発明は、「以下を含む、流体を標的生理学的部位と局所的に接触させるための装置：
　(a)近位端および遠位端を備えた流体送達要素；
　(b)流体が標的生理学的部位と接触するには通過する必要がある、流体送達要素の遠位端に設けられた流体放出手段；ならびに
　(c)吸引要素。」に相当し、この点において両者は一致し、以下の点で相違している。
　
・相違点
　本願発明では、流体放出手段が「多孔性領域」であるのに対して、引用例１記載の発明では、「流体を放出する『複数の部分４４（細孔）および環状スペース４５』」である点。
　
・上記相違点について検討する。
　上記２．(2-2)で示したように、引用例２には、「薬液を標的に局所的に投与するためのカテーテルであって、『薬液を放出する細孔、および細孔より放出された薬液を通過させて放出する多孔質層』を有するカテーテル。」の発明が開示されている。
　本願発明と引用例２記載の発明とを対比する。
○引用例２記載の発明の「薬液」、「標的」、「に局所的に投与する」、「カテーテル」、「多孔質層」は、本願発明の「流体」、「標的生理学的部位」、「と局所的に接触させる」、「装置」、「多孔性領域」にそれぞれ相当する。
　
○引用例２記載の発明の「『薬液（流体）を放出する細孔、および細孔より放出された薬液を通過させて放出する多孔質層（多孔性領域）』」と、本願発明の「多孔性領域」とは、「流体放出手段」という点で共通する。
　
　上記より、引用例２記載の発明は、「流体を標的生理学的部位と局所的に接触させるための装置であって、『流体を放出する細孔、および細孔より放出された流体を通過させて放出する多孔性領域』（流体放出手段）を有する装置。」に相当する。
　
　ここで、引用例１記載の発明の「流体を放出する『複数の部分４４（細孔）および環状スペース４５』」と引用例２記載の発明の「流体を放出する細孔、および細孔より放出された流体を通過させて放出する多孔性領域」とは「流体放出手段」という点で共通し、また、引用例１記載の発明の「『複数の部分４４（細孔）および環状スペース４５』」と引用例２記載の発明の「細孔」とが対応しているということができる。
　そうすると、引用例１記載の発明において、「流体放出手段」について、「流体を放出する『複数の部分４４（細孔）および環状スペース４５』」に、引用例２記載の発明の「流体を放出する細孔、および細孔より放出された流体を通過させて放出する多孔性領域」を適用することで、「流体を放出する『複数の部分４４（細孔）および環状スペース４５』、および『複数の部分４４（細孔）および環状スペース４５』より放出された流体を通過させて放出する多孔性領域」を構成することは、当業者であれば容易に想到し得ることである。 
　したがって、相違点に係る本願発明の発明特定事項とすることは、引用例１、２記載の発明に基いて当業者であれば容易になし得ることである。 
 　 
　次に、請求人は、審判請求書の第９頁第４〜１３行において、「引用文献２に実施例として具体的に開示されたものはすべてバルーンを有している上、引用文献２に記載されたものにおける目的が、『薬剤投与時に血管内壁や組織を損傷させることなく、均一に薬剤を注入できるカテーテルを提供することである』以上、表面を酸性溶解流体でフラッシュするための引用文献１に記載されたものに、引用文献２に記載された徐放するための構成を適用することに消極的であったと考えるのがむしろ自然であって、かかる組み合わせるべき動機付けに欠けるものと、請求人は思量致します。 
　よって、この出願の請求項１に係る発明は、引用文献１及び２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明することができたものではないと、請求人は確信致します。」との主張をしているので、この点について、以下検討する。 
(α)２．(2-1)(iv)で示した、引用例１の「【００５０】図４において、標的損傷が部分閉塞である場合、上記のような同軸部分閉塞カテーテルデバイスは、部分閉塞インサート４０のバルーン４６および吸引カテーテル２０のバルーン２４が部分閉塞３４と隣接するように脈管部位内に導入される。酸性溶解流体は、部分閉塞インサート上の複数の部分４４によって導入される。ｐＨ上昇溶液は、同時に環状スペース４５を通って導入される。次いで、流体は、環状スペース２６を通して吸引カテーテル２０によって脈管部位から除去される。」との記載からして、引用例１記載の発明は、カテーテルデバイスから放出された流体を標的に導入する（標的と接触させる）ものであるということができる。
　そして、上記２．(2-2)(vi)、(viii)および(xi)で示した、引用例２の「【請求項１】カテーテルの外表面の少なくとも１部分に多孔質層が形成されている・・・」、「【請求項４】前記カテーテルまたは前記バルーンに薬剤を放出可能な細孔を有する・・・」および「【００３２】【発明の効果】本発明の薬剤投与カテーテルは、薬剤が多孔質層を介して除々に放出されるため、細孔より放出される薬液流による血管内皮や組織の損傷を生じさせることなく、また、患部に対して均一に薬剤の局所的投与が可能となり・・・」との記載からして、引用例２には、細孔をバルーンに設けずにカテーテルのみに設け、このカテーテルに設けられた細孔から放出された薬液（流体）を多孔質層を介して除々に放出させて患部に投与する（標的と接触させる）場合が示されており、この場合、引用例２記載の発明は、多孔質層を設けたカテーテルから放出された流体を標的と接触させるものであるということができる。
　そうすると、両者は「カテーテルから放出された流体を標的と接触させるもの」という点で共通している。
　
(β)上記２．(2-1)(iii)で示した、引用例１の「・・・本発明の方法において、脈管閉塞の１つの表面（例えば、遠位表面または近位表面）は、脈管部位を通る流体が確立または増大されるのに十分な時間において、酸性溶解流体と接触される。・・・一般的に、この表面は、酸性溶解流体と動的に接触またはフラッシュされる。【００４５】動的接触とは、新鮮な溶解溶液が、処置時間の間、１回以上（連続も含む）、標的閉塞の表面と接触されることを意味する。・・・」との記載からして、引用例１には、流体をフラッシュさせずに連続して動的に表面（標的）と接触させる場合が示されており、この場合、引用例１記載の発明は、流体をフラッシュさせずに標的と接触させるものであるということができる。
　そして、上記２．(2-2)(xi)で示した、引用例２の「【００３２】【発明の効果】本発明の薬剤投与カテーテルは、薬剤が多孔質層を介して除々に放出されるため、細孔より放出される薬液流による血管内皮や組織の損傷を生じさせることなく、また、患部に対して均一に薬剤の局所的投与が可能となり・・・」との記載からして、引用例２記載の発明は、薬液（流体）を徐々に放出させて患部に投与する（標的と接触させる）ものである、つまり、流体をフラッシュさせずに標的と接触させるものであるということができる。
　そうすると、両者は「流体をフラッシュさせずに標的と接触させるもの」という点で共通している。
　
(δ)上記２．(2-1)(ii)で示した、引用例１の「・・・本発明により、また、脈管部位に対して活性薬剤を局所的に導入する方法が提供される。・・・」との記載からして、引用例１記載の発明の目的の一つに薬剤（流体）の局所的導入があることは明らかである。
　そして、上記２．(2-2)(xi)で示した、引用例２の「【００３２】【発明の効果】本発明の薬剤投与カテーテルは・・・血管内皮や組織の損傷を生じさせることなく、また、患部に対して均一に薬剤の局所的投与が可能となり・・・」との記載からして、引用例２記載の発明の目的の一つに薬剤（流体）の局所的投与（導入）があることも明らかである。
　そうすると、両者は「流体の局所的導入を目的の一つにする」という点で共通している。
　
　上記(α)ないし(δ)より、請求人が主張するような、両者を組み合わせるべき動機付けに欠ける事由があるとはいえないので、両者を組み合わせることができない旨の請求人の主張を採用することはできない。
 　 
　そして、本願発明の作用効果は、引用例１、２記載の発明より当業者であれば十分に予測し得るものである。  
　よって、本願発明は、引用例１、２記載の発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。  
 　  
４．むすび  
　したがって、本願発明は、引用例１、２記載の発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。  
　それゆえ、本願は、特許請求の範囲の請求項２ないし４に係る発明について検討するまでもなく、拒絶すべきものである。  
　よって、結論のとおり審決する。