(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤充填済みシリンジ（２）のための安全デバイス（１）であって、
−薬剤充填済みシリンジ（２）を中に保持する中空支持体（１．２）、
−支持体（１．２）に解放自在に取り付けられ、薬剤充填済みシリンジ（２）に取り付けられた保持カラー（１．５）、
−薬剤充填済みシリンジ（２）を中に受け入れるための中央開口部、および支持体（１．２）に形成されたガイド・トラック（１．２．２）を通って突出する少なくとも１つの外方へ突出するガイド・ピン（１．４．１）とを含んでなる回転カラー（１．４）、および
−外側体（１．３）の内面に形成されるガイド・レール（１．３．３）、
を含んでなるが、
ここで、ガイド・トラック（１.２.２）は、傾斜セクション（１.２.２.１）と、これに連結される軸方向セクション（１.２.２.２）とを含み、
回転カラー（１．４）は、支持体（１．２）内に配置され、支持体（１．２）の軸方向長さに沿って摺動可能であり、安全デバイス（１）の中心軸（Ａ）まわりに回転可能であり、
一方保持カラー（１．５）はそれが回転カラー（１．４）によって支持体（１．２）に取り付けられた状態から解放されたとき、支持体（１．２）に対して近位方向へ可動である、上記安全デバイス（１）。
【請求項２】
支持体（１．２）に対して摺動可能に配置された外側体（１．３）が外方突出ガイド・ピン（１．４．１）に当接して、回転カラー（１．４）が外側体（１．３）と共同で支持体（１．２）のほぼ軸方向全長に沿って一緒に動くことを特徴とする、請求項１に記載の安全デバイス（１）。
【請求項３】
ガイド・トラック（１．２．２）の傾斜セクション（１．２．２．１）が、ガイド・トラック（１．２．２）の軸方向セクション（１．２．２．２）に対して鋭角に向いており、傾斜セクション（１．２．２．１）は弾力的に偏向可能である撓曲ゲート要素（１．２．４）により制限される幅狭セクションによって軸方向セクション（１．２．２．２）に
連結されることを特徴とする、請求項１または２に記載の安全デバイス（１）。
【請求項４】
安全デバイス（１）は、ガイド・ピン（１．４．１）が撓曲ゲート要素（１．２．４）により制限された幅狭セクションを通過するときに可聴フィードバックを発生することを特徴とする、請求項３に記載の安全デバイス（１）。
【請求項５】
回転カラー（１．４）が、支持体内に配置されたスプリング（１．６）によって近位方向へ付勢されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項６】
ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して摺動可能に配置され、一方ニードル・シールド（１．１）がスプリング（１．６）によって遠位方向に付勢されることを特徴とする、請求項５に記載の安全デバイス（１）。
【請求項７】
ニードル・シールド（１．１）が、可変直径（Ｄ１、Ｄ２）の中央アパーチャ（１．１．３）を有することを特徴とする、請求項６に記載の安全デバイス（１）。
【請求項８】
ニードル・シールド（１．１）が、可撓性が異なる２つの異なったプラスチック材料からなることを特徴とする、請求項６または７に記載の安全デバイス（１）。
【請求項９】
保持カラー（１．５）が、外側体（１．３）に対してそれを錠止するように外側体（１．３）に形成された錠止カットアウト部（１．３．５）に掛止する少なくとも１つのラチェット・アーム（１．５．３）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項１０】
外側体（１．３）が、軸方向に互いから変位し、中心軸（Ａ）に対して平行に整合する複数の錠止カットアウト部（１．３．５）を含んでなることを特徴とする、請求項９に記載の安全デバイス（１）。
【請求項１１】
ガイド・レール（１．３．３）が、中心軸（Ａ）に対して９０度未満の角度に向いた第１のセクション（１．３．３．１）と、中心軸（Ａ）に対してほぼ平行に延びる第２のセクション（１．３．３．２）とを含んでなることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）および薬剤充填済みシリンジ（２）を含んでなる注射デバイス（Ｄ）であって、安全デバイス（１）が、
−内部に薬剤充填済みシリンジ（２）を保持する中空支持体（１．２）、
−支持体（１．２）に解放自在に取り付けられ、薬剤充填済みシリンジ（２）に取り付けられた保持カラー（１．５）、
−その内部に薬剤充填済みシリンジ（２）を収容するための中央開口部と、支持体（１．２）に形成されたガイド・トラック（１．２．２）を通って突出する少なくとも１つの外方へ突出するガイド・ピン（１．４．１）とを含んでなる回転カラー（１．４）、および
−外側体（１．３）の内面に形成されるガイド・レール（１．３．３）、
を含んでなり、
ここで、ガイド・トラック（１.２.２）は、傾斜セクション（１.２.２.１）と、これに連結される軸方向セクション（１.２.２.２）とを含み、
回転カラー（１．４）が、支持体（１．２）の軸方向長さに沿って摺動可能であり、安全デバイス（１）の中心軸（Ａ）まわりに回転可能であり、
保持カラー（１．５）は、それが回転カラー（１．４）によって支持体（１．２）に取
り付けられた状態から解放されたとき、保持カラー（１．５）が支持体（１．２）に対して近位方向へ可動であり、
薬剤充填済みシリンジ（２）が、前進位置（ＰＡ）から後退位置（ＰＲ）へ支持体（１．２）内に後退可能であり、後退位置において、皮下注射針（２．１）が支持体（１．２）によって取り囲まれる、上記注射デバイス（Ｄ）。
【請求項１３】
ラチェット・アーム（１．５．３）および複数の錠止カットアウト部が、内部キャビティ（２．３．１）に収容されている薬剤の量を視覚的に示すことを特徴とする、請求項１２に記載の注射デバイス（Ｄ）。
【請求項１４】
ニードル・シールド（１.１）を、２−ショット射出成形プロセスによって作ることを特徴とする、請求項８に記載の安全デバイス（１）の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射針安全性を提供する安全デバイス、一層詳しくは、薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスに関する。安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジに入っている薬剤または薬品の注入前、注入中、注入後の過失からの針刺しのよる怪我およびニードル損傷を避けるようになっている。特に、安全デバイスは、皮下自己投与注射またはヘルスケア専門家により投与される注射のためにニードル安全性を提供する。本発明は、さらに、薬剤充填済みシリンジを含んでなる注射デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
１回分の選択された薬剤投与量で満たされた薬剤充填済みシリンジは、患者に薬剤を投与するための良く知られた注射デバイスである。使用の前後で薬剤充填済みシリンジの注射針を覆うための安全デバイスも良く知られている。代表的には、これらのデバイスは、注射針を取り囲むように手動で動かされるか、または弛緩するスプリングの作用によって、動かされるニードル・シールドを含んでなる。
【０００３】
現状技術において知られている異なったタイプの安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジを身体に対して動かせるように配置し、注射後に薬剤充填済みシリンジを身体から引っ込めるようにすることによって、注射針安全性を提供するという課題を解決している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一目的は、薬剤充填済みシリンジのための改良された安全デバイスを提供することにある。
【０００５】
本願発明のさらなる目的は、取り扱いが安全であり、特に偶発的な針刺し事故を防ぐ薬剤充填済みシリンジを含んでなる改良された注射デバイスを提供することにある。
【０００６】
この目的は、請求項１に記載の安全デバイスおよび請求項１４に記載の注射デバイスにより達成される。
【０００７】
本発明の好ましい実施形態は従属請求項において与えられる。
【０００８】
この特許の状況では、遠位および近位という用語は、注射を行う人間の観点から定義される。その結果、遠位方向とは、注射を受ける患者の身体に向いた方向と合致しており、遠位端とは、患者の身体に向いたエレメントの端と定義する。エレメントの近位端または近位方向とは、それぞれ、注射を受ける患者の身体から離れる方向で、遠位端または遠位方向とは反対側に向いている。
【０００９】
薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジを保持するための中空の支持体、保持カラーおよび支持体内に配置された回転カラーを含んでなる。保持カラーは、支持体に解放自在に取り付けられる。回動カラーは、支持体の軸方向長さに沿って摺動可能であり、安全デバイスの中心軸まわりに回転可能である。保持カラーは、それが回転カラーによって、支持体に取り付けされたことから解放されたとき、支持体に対して近位方向へ移動できる。
【００１０】
支持体に対する回転カラーの位置および角度向きは、解放／引込め機構を装備することなどで、安全デバイスの安全特徴を作動状態にして起動する。回転カラーは、ただ１回の注射ストロークが実施された後、保持カラーを支持体に取り付けられる状態から解放する。薬剤充填済みシリンジが保持カラーに取り付けられている場合、保持カラーの解放および引き続いた支持体に対する保持カラーの近位方向移動が、支持体に対して薬剤充填済みシリンジを引込めさせることになる。回転カラーは、安全デバイスの支持体内に挿入された薬剤充填済みシリンジの皮下注射針による偶発的な針刺し事故を防止する安全デバイスの便利な使用を可能にする。
【００１１】
回転カラーが支持体内で種々の位置間に回転可能および摺動可能であるので、注射中の安全デバイスのいかなる外側部分の相対回転も回避される。特に、皮下注射針が注射を受けている患者の皮膚をまだ貫いているとき、外側部分の回転のような複雑な運動が実行されて安全デバイスの安全特徴を起動しなければならないならば、不必要な痛みを患者に与えるかも知れない。本発明による安全デバイスの安全特徴は、ただ１回の直線注射ストロークを実施しているユーザにより起動されるならば便利である。
【００１２】
回転カラーは、内部に薬剤充填済みシリンジを収容するための中心開口部と、支持体に形成されたガイド・トラックを通って突出する少なくとも１つの外方へ突出するガイド・ピンとを含んでなる。ガイド・ピンは、注射中、ガイド・トラック内をそれに沿って移動する。この場合、ガイド・トラックは、安全デバイスの中心軸に対して鋭角に向いた傾斜セクションを含んでなる。ガイド・ピンが傾斜セクションに沿って移動させられるとき、回転カラーは、支持体内で中心軸まわりに回転し、その角度向きを変化させる。この角度向き変化によって、回転カラーが支持体に対して薬剤充填済みシリンジを取り付けられている保持カラーを押圧したり解放したりすることができる。保持カラーの解放は、ただ１回の直線注射ストロークが実施された後自動的に生じる。解放／引込め機構の準備を整え、起動するのに、注射ストロークを実施している安全デバイスのユーザが付加的な相互作用を行ったり、注意を払ったりする必要はまったくない。安全という理由で、安全デバイスは、だ１回の直線注射ストロークが実施された後に再利用することを自動的に阻止される。
【００１３】
注射ストロークを実施している安全デバイスのユーザによって外側体が支持体に対して手動で移動させられる。外側体は、外方へ突出するガイド・ピンに当接し、その結果、回転カラーが外側体と共に安全デバイスの中心軸船に対して平行に、支持体のほぼ軸方向全長にわたって一緒に移動する。この簡単な機構は、特に注射ストローク中の支持体に対する外側体の直線軸方向移動を支持体内の回転カラーの移動に結びつけ、安全デバイスの安全特徴の準備が整えられ、起動される。
【００１４】
ガイド・トラックの傾斜セクションが中心軸に対して鋭角に向いている。ガイド・トラックを通して突き出ているガイド・ピンが、外側体によって、ガイド・トラックの傾斜セクションに沿って押され、横方向及び中心軸に対して平行な軸方向の両方向に移動する。同時に、回転カラーが支持体内で回転し、支持体に対するその角度向きを変え、その結果、ガイド・ピンが、ガイド・トラックの傾斜セクションに戻るように移動するのが阻止され、安全デバイスの再使用が防止される。したがって、安全デバイスは、使い捨ての薬剤充填済みシリンジと組み合わせて使用されるように設計され、汚染された皮下注射針による針刺し事故を防ぐ。
【００１５】
ガイド・トラックの傾斜セクションは、中心軸に対して平行に延びるガイド・トラックの平行部分に幅狭部分により連結されている。この幅狭部分は、弾力的に偏向可能である撓曲ゲート要素により制限され、ガイド・トラックの傾斜セクションから平行部分までのガイド・ピンの少なくとも一方向移行を可能にしている。ガイド・ピンは、  近位方向から傾斜セクションに戻るのを阻止される。撓曲ゲート要素は、デバイスの再使用を防ぐ付加的な手段である。
【００１６】
本発明の一実施形態では、安全デバイスは、ガイド・ピンが幅狭部分において、撓曲ゲート要素を通過するとき可聴フィードバックを発生する。したがって、安全デバイスは、放／引込め機構の準備が整い、支持体内への薬剤充填済みシリンジの引込みが可能になったことを示すフィードバックを発生する。
【００１７】
支持体内に回転カラーを押圧するスプリングが配置されており、回転カラーが近位方向に付勢される。最初は、このスプリングは、部分的に負荷をかけられている。注射ストローク時、回転カラーが遠位方向に移動し、スプリングが負荷をかけられる。したがって、安全デバイスの使用時に短時間だけスプリングが充分に負荷をかけられ、このスプリングが弛緩することによって、薬剤充填済みシリンジが引っ込められ得る。スプリングは、安全デバイスの輸送、保管時にほんの部分的に負荷をかけられており、これにより、材料疲労を防ぎ、安全デバイスの保管寿命を延ばす。
【００１８】
本発明のさらに別の実施形態によれば、ニードル・シールドは、支持体内に摺動可能に配置される。スプリングは、支持体内で回転カラーとニードル・シールドの間に配置されており、その結果、ニードル・シールドが遠位方向に付勢される。ニードル・シールドは、注射前には皮下注射針を取り囲んでおり、注射針についての可能性ある患者の不安を回避または低減する。安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジの皮下注射針が注射の前後に決して露出しないように設計されている。したがって、安全デバイスは、自己投与皮下注射または筋肉内注射を実施するのに特に適している。その結果として、安全デバイスおよび／または注射デバイスのユーザは同一人であってよい。
【００１９】
同じ実施形態によれば、ニードル・シールドは、様々な直径の中央アパーチャを有する。好ましくは、ニードル・シールドは、可撓性材料から作られる。デバイスの使用前、皮下注射針を覆っているニードル・キャップは、ニードル・シールドの中央アパーチャを通して突き出ている。ニードル・キャップの取り外し後、中央アパーチャは、弛緩して解放され、ニードル・シールドの可撓性材料のメモリによる縮径した中央アパーチャを形成する。付加的に、この縮径中央アパーチャは、皮下注射針との偶発的な接触のリスクを減らす。さらにまた、注射針安全性を確実にするためにニードル・シールドが支持体から突き出なければならない軸方向距離を短くすることができる。
【００２０】
好ましくは、ニードル・シールドは、２−ショット射出成形のプロセスで作られる。比較的剛性のある材料と比較的柔軟性のある材料を組み合わせれば、ニードル・シールドは、そのほぼ円筒形の形状を保持すると共に、ニードル・キャップを覆うように引き伸ばすことも可能になる。
【００２１】
本発明の別の実施形態によれば、保持カラーは、外側体に形成された錠止カットアウト部に掛止して外側体に対して保持カラーを錠止する少なくとも１つのラチェット・アームを含んでなる。したがって、外側体に錠止された保持カラーが支持体に取り付けられた状態から解放され、外側体の近位方向移動によって、支持体に対して近位方向へ移動させられ得る。外側体は、弛緩するスプリングの作用によって、近位方向へ移動し、このとき、弛緩するスプリングの付勢力が外側体に当接している回転カラーおよびガイド・ピンを介して外側体へ伝えられる。本発明のこの実施形態例においては、引込み機構が外側体の錠止具と有利に組み合わせられ、その結果、皮下注射針の再露出が防止され、第一の注射ストロークに続くその後の注射ストロークが防止される。
【００２２】
本発明の同じ実施形態によれば、外側体は、互いに対して軸方向に変位する複数の錠止カットアウト部を含んでなる。外側体が支持体に対して摺動させられて薬剤を注入するとき、ラチェット・アームが、支持体に対する外側体の軸方向変位に対応する錠止カットアウト部の１つにはまり込む。したがって、外側体が保持カラーに錠止される。ラチェット・アームが外側体の近位端にある錠止凹部にはまり込むと、安全デバイスは、注射部位から外された後、自動的に注射針安全手段となる。
【００２３】
さらに別の実施形態によれば、ガイド・レールが外側体の内面に形成される。ガイド・レールは、特にガイド・トラックの傾斜セクションに沿ってガイド・ピンを案内し、支持体内で回転カラーを回転させ、その結果、安全デバイスの解放／引込め機構が起動される。
【００２４】
ガイド・レールは、中心軸に対して９０度未満の角度に向いた第１のセクションおよび中心軸とほぼ平行に延びる第２のセクションを含んでなる。注射ストロークを実施するために外側体が支持体に対して摺動させられると、ガイド・レールの第１のセクションがガイド・ピンに当接する。中心軸に対する第１のセクションの向きは、支持体内での回転カラーの回転運動を支援する。
【００２５】
注射デバイスは、安全デバイスの支持体内に保持される薬剤充填済みシリンジを含んでなる。薬剤充填済みシリンジは、それの遠位端に取り付けられた皮下注射針と、皮下注射針と流体連通する内部キャビティを備えるバレルと、内部キャビティの近位端を流体密にシールするピストンとを含んでなる。
【００２６】
薬剤充填済みシリンジは、装着手段によって安全デバイスの支持体内に解放自在に取り付けられ、その結果、注射後に薬剤充填済みシリンジが引っ込んで皮下注射針を覆うことができる。薬剤充填済みシリンジおよび安全デバイスを含んでなる注射デバイスは、上記の利点を組み合わせており、患者の皮膚の下に薬剤を送達する注射の前、その最中、その後の偶発的な針刺し事故を防止する。
【００２７】
可能性ある実施形態によれば、ラチェット・アームは、側体が支持体に対して摺動させられて薬剤を注入するときの薬剤充填済みシリンジのバレル内でのピストンのピストン・ストローク長に対応する錠止カットアウト部にはまり込む。注射を実施しているユーザは、どの錠止カットアウト部がラチェット・アームによって占められているかを視覚で検証できる。このことは、ピストン・ストローク長を示し、したがって、安全デバイス内に保持された薬剤充填済みシリンジの内部キャビティに残された薬剤の量を示す。
【００２８】
本発明の詳細を以下に説明する。しかしながら、詳細な説明および特別な例が本発明の可能性ある実施形態を示しており、ほんの例示のために与えたものであることは了解されたい。本発明の精神と範囲内での図示実施形態の種々の変更、修正は当業者にとって明らかである。
【００２９】
本発明は、以下で行う詳細な説明からより良く理解されることになる。添付の図面は、ほんの説明の便宜上与えられたものであり、本発明の範囲を制限することはない。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】まとまった状態にある本発明の第１実施形態による注射デバイスの透視図を示す。
【図２】ニードル・シールドを内部に保持する支持体の遠位端の詳細図を示す。
【図３】注射前の第１実施形態による注射デバイスの断面図を示す。
【図４】第１実施形態による注射デバイスの断面図を示し、図３に示す横断面に対して直角な横断面を示す。
【図５】図５Ａ〜５Ｃは、回転カラーの種々の実施形態の透視図を示す。
【図６】ガイド・トラックを備える支持体の側面図を示す。
【図７】安全デバイスの外側体の内面の詳細を示す。
【図８】ガイド・トラック内のガイド・ピンの移動を概略的に示す。
【図９】図４に示す横断面に対応する注射ストロークの終りにおける注射デバイスの断面図を示す。
【図１０】注射が実施された後の最終状態における注射デバイスの、図４に示めす横断面に対応する断面図を示す。
【図１１】本発明の第２実施形態による注射デバイスの透視図および断面図を示す。
【図１２】本発明の第２実施形態による注射デバイスの透視図および断面図を示す。
【図１３】本発明の第２実施形態による注射デバイスの透視図および断面図を示す。
【図１４】本発明の第２実施形態による注射デバイスの透視図および断面図を示す。
【００３１】
すべての図において、対応する部分は同じ参照記号が付けてある。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
図１は、本発明の第１実施形態による、安全デバイスおよび薬剤充填済みシリンジを備える注射デバイスの透視図を示す。注射デバイスＤは、末端ユーザに提供されることになっているときのまとまった状態にある。
【００３３】
安全デバイス１は、安全デバイス１の使用前に管状の支持体１．２の開いている遠位端の中にほぼ収容されているニードル・シールド１．１を含んでなる。支持体１．２の近位端は、中空の外側体１．３の開いている遠位端内に受け入れられており、外側体１．３は支持体１．２に対して摺動可能である。
【００３４】
２つの翼形の握持手段１．３．１が、安全デバイス１の中心軸Ａに対して直角な半径方向外方へ外側体１．３から突出している。握持手段１．３．１は、外側体１．３の両側部に成形されている。握持手段１．３．１は、注射ストローク中に安全デバイス１のユーザの手を支えるように設計されている。あるいは、握持手段１．３．１は、環状フランジとして設計されてもよい。
【００３５】
支持体１．２は、その両側部から半径方向外方に突出している２つの長手方向タング１．２．１を含んでなる。長手方向タング１．２．１は、支持体１．２のほぼ全長に沿って延びている。各長手方向タング１．２．１は、図４、７に示す対応する長手方向溝１．３．２内に受け入れられる。長手方向溝１．３．２は、外側体１．３の内面に形成されており、その結果、外側体１．３が支持体１．２に対して移動させられるとき、支持体１．２に対する外側体１．３の回転が阻止される。
【００３６】
少なくとも１つのガイド・トラック１．２．２が、支持体１．２に形成されており、支持体１．２内に配置された回転カラー１．４から半径方向外方へ延びているガイド・ピン１．４．１を受け入れる。ガイド・ピン１．４．１を備える回転カラー１．４は、図５Ａ〜５Ｃに詳細に示してある。
【００３７】
図１に示す安全デバイス１の第１実施形態によれば、２つのガイド・トラック１．２．２が支持体１．２の両側部に形成されており、各ガイド・トラック１．２．２は回転カラー１．４のガイド・ピン１．４．１を受け入れている。
【００３８】
注射デバイスＤは、支持体１．２内に保持された薬剤充填済みシリンジ２を備える安全デバイス１を含んでなる。薬剤充填済みシリンジ２は、使用前にニードル・キャップ２．２によって、覆われている皮下注射針２．１を含んでなる。薬剤充填済みシリンジ２が支持体１．２内に保持されているので、皮下注射針２．１を覆っているニードル・キャップ２．２は、支持体１．２から遠位方向に突出し、注射デバイスＤの使用前に容易に握持して、手で取り外すことができる。
【００３９】
注射が実施される前、ニードル・シールド１．１は、支持体１．２内で第１位置Ｉに保持されており、支持体１．２内にほぼ収容されている。ニードル・シールド１．１は、可撓性材料から、特に異なった可撓性の２つの異なったプラスチック材料から作られる。好ましくは、ニードル・シールド１．１は、２−ショット射出成形プロセスによって作られる。
【００４０】
比較的剛性の材料と比較的柔軟な材料の組み合わせによれば、ニードル・シールド１．１がそのほぼ円筒の形状を保つことが可能となると同時に、使用前に薬剤充填済みシリンジ２の皮下注射針２．１を覆っているニードル・キャップ２．２上に引き伸ばすことができる。遠位端面１．１．１は、中心軸Ａ上に位置する中央アパーチャ１．１．３を含んでなる。
【００４１】
この中央アパーチャ１．１．３は、可変幅の直径を有する。図１に示すまとまった状態においては、遠位端面１．１．１の可撓性材料は、遠位方向にニードル・シールド１．１から突出するニードル・キャップ２．２を覆うように引き伸ばされている。中央アパーチャ１．１．３の第１直径Ｄ１は、ニードル・キャップ２．２の外径に対応する。
【００４２】
加えて、ニードル・キャップ２．２は、ニードル・シールド１．１と摩擦係合していて第１位置Ｉにニードル・シールド１．１を保持する。ニードル・キャップ２．２の取り外し後、遠位端面１．１．１の可撓性材料は、応力除去の結果として膨らんで伸び、２に示すように中央アパーチャ１．１．３が縮径した第２直径Ｄ２を有することになる。
【００４３】
図２は、内部にニードル・シールド１．１を保持する支持体１．２の遠位端の詳細図を示す。ニードル・シールド１．１の遠位端面１．１．１は可撓性材料から作られる。ほぼ円筒形のニードル・シールド１．１の横方向表面1.1.2は、比較的剛性で固いプラスチック材料から作られる。
【００４４】
注射中、ニードル・シールド１．１は、第２位置ＩＩへ移動させられ、その結果、薬剤を患者の皮膚下で送達するために皮下注射針２．１が縮径された第２直径Ｄ２を持つ中央アパーチャ１．１．３を通って突出する。
【００４５】
あるいは、ニードル・シールド１．１が、注射前に第２位置ＩＩに保持され、安全デバイス１の使用前に第２位置ＩＩにあるニードル・シールド１．１が支持体１．２から遠位方向へ突出してもよい。
【００４６】
図３は、注射前の第１実施形態による注射デバイスＤの断面図を示す。回転カラー１．４が、支持体１．２内に配置されており、支持体１．２のほぼ軸方向全長に沿って摺動可能である。回転カラー１．４は、支持体１．２の近位端に解放自在に取り付けられた保持カラー１．５に隣接して支持体１．２内で初期位置ＰＩに保持される。保持カラー１．５は、支持体１．２に対して薬剤充填済みシリンジ２を取り付ける。
【００４７】
支持体１．２内に保持された薬剤充填済みシリンジ２は、薬剤を収容する内部キャビティ２．３．１を備えるバレル２．３、内部キャビティ２．３．１の近位端を流体密にシールするピストン２．４、および、ピストン２．４に連結されたるピストンロッド２．５を含んでなり、ピストン２．４は、ピストンロッド２．５を作動させることによって少なくとも遠位方向に移動させることができる。円周方向のバレル・カラー２．３．２がバレル２．３の近位端に形成されている。
【００４８】
あるいは、ピストンロッドは、外側体と共に一体片として配置される。
【００４９】
バレル・カラー２．３．２は半径方向外方へ突き出ている。保持カラー１．５は、中心軸Ａに対して平行に延びる２つの対向する外側アーム１．５．１を含んでなる。内向き突起１．５．１．１が各外側アーム１．５．１の近位端に形成されている。内向き突起１．５．１．１は、半径方向内方へ突出し、バレル・カラー２．３を押す。その結果、保持カラー１．５に対する薬剤充填済みシリンジ２の近位方向移動が阻止される。
【００５０】
スプリング１．６が支持体１．４内でニードル・シールド１．１と回転カラー１．４の間に部分的に負荷をかけられた状態で配置される。スプリング１．６は、ニードル・シールド１．１を遠位方向へ押すと共に、回転カラー１．４を近位方向へ押し、その結果、ニードル・シールド１．１および回転カラー１．４は互いから離れるように付勢される。
【００５１】
ガイド・レール１．３．３が、外側体１．３の内面に形成されており、支持体１．２のガイド・トラック１．２．２と貫いて突出するガイド・ピン１．４．１に当接する。ガイド・レール１．３．３は、外側体１．３が支持体１．２に対して移動させられたとき、ガイド・トラック１．２．２内のそれに沿ったガイド・ピン１．４．１の移動を案内する。
【００５２】
内側軸方向くぼみ１．３．４が外側体１．３の内面に形成されている。この内側軸方向くぼみ１．３．４は、中心軸Ａに対して平行に、外側体１．３のほぼ全長にわたって延びている。支持体１．２に連結された外方へ突出する案内突起１．２．６は、内側軸方向くぼみ１．３．４内でそれに沿って移動し、外側体１．３と支持体１．２の相対回転を阻止すると共に、支持体１．２に対する外側体１．３の近位方向移動を制限する。
【００５３】
図４は、第１実施形態による注射デバイスＤの断面図を示し、図３に示す横断面に対して直角な横断面を示す。保持カラー１．５は、互いに対向する２つの内側アーム１．５．２を含んでなる。内側アーム１．５．２は、中心軸Ａに対して平行に延び、少なくとも半径方向内方へ偏向可能である。
【００５４】
外向きの突起１．５．２．１が、内側アーム１．５．２の近位端に形成されている。外向きの突起１．５．２．１は、中心軸Ａに対して鋭角に向いた傾斜外面１．５．２．２を含んでなり、この傾斜外面１．５．２．２は、支持体１．２の近位端に形成された対応する傾斜内面１．２．３に対面し、当接する。傾斜内面１．２．３および傾斜外面１．５．２．２は、保持カラー１．５が近位方向において、支持体１．２に対して移動させられたときに内側アーム１．５．２が半径方向内方へ片寄せられるような向きとなっている。
【００５５】
注射前、薬剤充填済みシリンジ２は、前進位置ＰＡで支持体１．２内に保持されており、この位置では、皮下注射針２．１が支持体１．２から遠位方向へ突出している。前進位置ＰＡにおいて、薬剤充填済みシリンジ２のバレル・カラー２．３．２が遠位方向において支持体１．２の近位端および外向き突起１．５．２の近位面１．５．２．３に当接し、その結果、支持体１．２に対する薬剤充填済みシリンジ２の遠位方向移動が阻止される。
【００５６】
図５Ａ〜５Ｃは、回転カラー１．４の種々の実施形態の透視図を示す。回転カラー１．４は、薬剤充填済みシリンジ２のバレル２．３の対応する外径と同じか、または、ほんのわずかに大きい直径を含んでなる中心開口部１．４．２を含んでなり、その結果、薬剤充填済みシリンジ２が安全デバイス１内に保持されているとき、回転カラー１．４がバレル２．３のほぼ軸方向全長に沿って移動させられ得ると共に、薬剤充填済みシリンジ２に対して回転させられ得る。
【００５７】
図５Ａは、リング状の回転カラー１．４を示す。２つのガイド・ピン１．４．１が回転カラー１．４の両側部に形成されている。各ガイド・ピン１．４．１は半径方向外方へ延びている。
【００５８】
図５Ｂ、５Ｃは、回転カラー１．４の別の管状の実施形態を示す。回転カラー１．４は、中空シリンダと同様の形状を有する。
【００５９】
加えて、図５Ｂ、５Ｃによる回転カラー１．４は、ほぼ円筒形の回転カラー１．４に形成される支え面１．４．２を含んでなる。支持体１．２内に配置されたスプリング１．６は、支え面１．４．２を押圧して回転カラーを近位方向へ付勢する。
【００６０】
図５Ｂに示す回転カラー１．４の実施形態において、支え面１．４．２は、回転カラー１．４の遠位端に形成されており、円周方向の内方へ突出するカラーの形を有する。回転カラー１．４は、回転カラー１．４の近位端に位置する外方へ突出する近位リム１．４．３を含んでなる。近位リム１．４．３は、支持体１．２の内面と係合し、回転カラー１．４が支持体１．２内で移動させられるか、支持体１．２に対して回転させられるかしたときに、回転カラー１．４と支持体１．２の摩擦を最小限に抑えるように回転カラー１．４に形成してある。ガイド・ピン１．４．１は、回転カラー１．４が支持体１．２内に組み込まれるときに弾力的に内向き片寄せ可能となるように回転カラー１．４に連結される。
【００６１】
図５Ｃは、回転カラー１．４の別の代替実施形態を示す。支え面１．４．２は、ほぼ円筒形の回転カラー１．４の内面の近位端のところに形成されている。支え面１．４．２は、互いに対向する２つの円弧状セグメントを含んでなる。回転カラー１．４の外面は、安全デバイス１の使用中、支持体１．２の内面と接触する。回転カラー１．４の外面は、ほぼ円筒形の形状を有し、図５Ａ、５Ｂに示す実施形態と比較して増大した軸方向長さにわたって延びている。これは、回転カラー１．４が支持体１．２内でジャミングする可能性を減らす。
【００６２】
図６は、ガイド・トラック１．２．２を備える支持体１．２の側面図を示す。回転カラー１．４と一体のガイド・ピン１．４．１がガイド・トラック１．２．２を通って突き出ている。ガイド・トラック１．２．２は、ほぼＹ字の形を有し、中心軸Ａに対して鋭角に向いた傾斜セクション１．２．２．１と、中心軸Ａに対して平行に支持体１．２のほぼ全長に沿って延びる軸方向セクション１．２．２．２とを含んでなる。あるいは、ガイド・トラック１．２．２はＵ字形の形状を有するものであってもよい。
【００６３】
傾斜セクション１．２．２．１は、ガイド・トラック１．２．２内へ突入する撓曲ゲート要素１．２．４により制限される幅狭部分によって軸方向セクション１．２．２．２に連結されている。撓曲ゲート要素１．２．４は、ガイド・ピン１．４．１がガイド・トラック１．２．２の傾斜セクション１．２．２．１から軸方向セクション１．２．２．２に通過できる少なくとも１つの方向において中心軸Ａに対して直角な横方向へ弾力的に偏向可能である。
【００６４】
注射前、ガイド・ピン１．４．１は、傾斜セクション１．２．２．１の近位端にある開始位置ＰＳに保持されており、その結果、回転カラー１．４が支持体１．２内の初期位置ＰＩに保持される。
【００６５】
外側体１．３の内面に形成されたガイド・レール１．３．３は、注射中、ガイド・ピン１．４．１をガイド・トラック１．２．２に沿って移動させ、案内するようにガイド・ピン１．４．１に当接する。
【００６６】
図７は、外側体１．３の内面の詳細を示す。図７において、外側体１．３は、その内側特徴をより良く説明するために長手方向溝１．３．２に沿って切り開かれた状態で示してある。
【００６７】
外側体１．３の内面に形成されたガイド・レール１．３．３は、９０度未満の角度に向いた第１のセクション１．３．３．１と、中心軸Ａに対してほぼ平行に延びる第２のセクション１．３．３．２とを含んでなる。ガイド・レール１．３．３の第１のセクション１．３．３．１は、回転カラー１．４のガイド・ピン１．４．１に当接する。
【００６８】
注射は次のように実施される。注射を手動で実施するユーザは、図１に示すように、安全デバイス１の遠位端から突出するニードル・キャップ２．２を取り外す。このとき、図３に示すように、遠位端面１．１．１が弛緩し、広がって縮径した直径Ｄ２の中央アパーチャ１．１．３を形成する。
【００６９】
ニードル・キャップ２．２を取り外すと、スプリング１．６が弛緩し、ニードル・シールド１．１を第１位置Ｉから第２位置ＩＩまで移動させ、その結果、皮下注射針２．１がニードル・シールド１．１によって取り囲まれる。
【００７０】
あるいは、ニードル・シールド１．１は、注射前、第２位置ＩＩに保持さていてもよい。
【００７１】
次いで、安全デバイス１およびその内部に保持された薬剤充填済みシリンジ２を含んでなる注射デバイスＤが患者の皮膚面上に置かれ、そのとき、安全デバイス１の中心軸Ａが患者の皮膚面に対してほぼ直角の向きになり、ニードル・シールド１．１の遠位端面１．１．１が患者の皮膚面に乗る。外側体１．３の近位端部分が握持され、注射ストロークを行うために皮膚面に向かって中心軸Ａに対してほぼ平行に遠位方向へ押される。
【００７２】
遠位表面１．１．１がスプリング１．６の付勢力に抗して近位方向へ押圧されると、ニードル・シールド１．１が第２位置ＩＩから第１位置Ｉへ移動し、皮下注射針２．１が患者の皮膚を貫く。同時に、外側体１．３の閉じた近位端がピストンロッド２．５の近位端に当接し、外側体１．３を皮膚面に向かって移動させることによって、ピストン２．４が遠位方向へ押され、皮下注射針２．１を通して内部キャビティ２．３．１に収容された薬剤を放出させる。
【００７３】
図６に示すように、ガイド・レール１．３．３の第１のセクション１．３．３．１が、注射ストロークの始まりで、ガイド・トラック１．２．２内の開始位置ＰＰＳに位置するガイド・ピン１．４．１に当接する。開始位置ＰＰＳにおいて、ガイド・ピン１．４．１は、回転カラー１．４を支持体１．２内の初期位置ＰＩに保持する。外側体１．３が皮膚面に向かって遠位方向へ押されると、ガイド・ピン１．４．１、回転カラー１．４および外側体１．３が一緒に遠位方向へ移動する。
【００７４】
ガイド・ピン１．４．１がガイド・トラック１．４の傾斜セクション１．２．２．１に沿って押されると、回転カラー１．４が支持体１．２内で中心軸Ａまわりに回転し、支持体１．２に対するその角度向きを変化させる。図８に示すように、ガイド・ピン１．４．１は、撓曲ゲート要素１．２．４を過ぎて押され、ガイド・トラック１．２．２の傾斜セクション１．２．２．１および軸方向セクション１．２．２．２を連結している幅狭部分を通過し、それによって、撓曲ゲート要素１．２．４が弾力的に横方向へ片寄せられる。
【００７５】
本発明の可能性ある実施形態においては、安全デバイス１は、ガイド・ピン１．４．１が撓曲ゲート要素１．２．４を通過するときに可聴フィードバックを発生し、安全デバイス１の解放／引込め機構が起動されたことを示す。可聴フィードバックは、ガイド・ピン１．４．１がガイド・トラック１．２．２の幅狭部分を通過するときに所定位置にはね返る弾力的に偏向可能な撓曲ゲート要素１．２．４によって発生させられ得る。
【００７６】
ガイド・ピン１．４．１は、外側体１．３の遠位方向移動によって中間位置ＰＰＩに向かって遠位方向へ軸方向セクション１．２．２．２に沿ってさらに押される。同時に、回転カラー１．４が遠位位置ＰＤに向かってスプリング１．６の付勢力に抗して遠位方向へ押され、内部キャビティ２．３．１内に収容されている薬剤が患者の皮膚の下に送達される。
【００７７】
図８は、ガイド・トラック１．２．２内のガイド・ピン１．４．１の移動を概略的に示す。説明の便宜上、ガイド・レール１．３．３の延びは鎖線で示してある。
【００７８】
ガイド・ピン１．４．１が注射ストロークの終りでガイド・トラック１．２．２の軸方向セクション１．２．２．２の遠位端にある中間位置ＰＰＩに達すると、薬剤は皮下注射針２．１を通して完全に放出されてしまっている。回転カラー１．４は、ガイド・トラック１．２．２内でのガイド・ピン１．４．１の中間位置ＰＰＩに対応する遠位位置ＰＤに保持される。
【００７９】
図９は、図４に示す横断面に対応する、注射ストロークの終りでの安全デバイス１を備えた注射デバイスＤの断面図を示す。ニードル・シールド１．１が第１位置に保持され、回転カラー１．４が支持体１．２の遠位端に近接した遠位位置ＰＤに位置すると、スプリング１．６は充分に負荷をかけられる。したがって、注射を実施しているユーザは、ニードル・シールド１．１および回転カラー１．４にスプリング１．６によって、加えられる付勢力に打ち勝ってニードル・シールド１．１を第１位置Ｉに、回転カラー１．４を遠位位置ＰＤに保持しなければならない。これは、遠位端面１．１．１が患者の皮膚面上に乗っている間に外側体１．３を遠位方向へ押すことによって行われる。
【００８０】
注射部位から注射デバイスＤを取り外すと、スプリング１．６が弛緩し、ニードル・シールド１．１を第２位置ＩＩへ移動させる。同時に、回転カラー１．４が近位位置ＰＰに向かって近位方向へ弛緩するスプリング１．６の作用によって移動させられる。回転カラー１．４のガイド・ピン１．４．１がガイド・レール１．３．３に当接すると、外側体１．３が回転カラー１．４と共に支持体１．２に対して近位方向へ移動する。
【００８１】
図８で最も良くわかるように、ガイド・ピン１．４．１は、中間位置ＰＰＩからガイド・トラック１．２．２の軸方向セクション１．２．２．２に沿って終了位置ＰＰＥに向かって近位方向へ移動する。撓曲ゲート要素１．２．４がガイド・ピン１．４．１の開始位置ＰＰＳへの再突入を阻止するので、ガイド・ピン１．４．１は、ガイド・トラック１．２．２の近位端に当接し、終了位置ＰＰＥに保持されるまで近位方向に移動する。
【００８２】
回転カラー１．４が支持体１．２内で近位方向へ一緒に移動する。ガイド・ピン１．４．１の終了位置ＰＰＥに対応する近位位置ＰＰに向かう途中で、回転カラー１．４は、保持カラー１．５を近位方向へ押圧する。傾斜外面１．５．２．２に当接している支持体１．２の傾斜内面１．２．３は、保持カラー１．５の内側アーム１．５．２を半径方向内方へ片寄らせ、保持カラー１．５が支持体１．２内に取り付けられている状態から解放される。保持カラー１．５は近位方向へさらに押され、保持カラー１．５に取り付けられた薬剤充填済みシリンジ２が引込められる。
【００８３】
図１０は、注射が実施されてしまった後の最終状態にある安全デバイス１を備える注射デバイスＤの断面図を示す。回転カラー１．４が近位位置ＰＰに達すると、薬剤充填済みシリンジ２を取り付けられる保持カラー１．５が支持体１．２から近位方向へ突出する。薬剤充填済みシリンジ２は後退位置ＰＲに保持され、薬剤充填済みシリンジ２の皮下注射針２．１が支持体１．２によって、取り囲まれる。後退位置ＰＲにおいて、薬剤充填済みシリンジ２の近位部分は中空の外側体１．３によって、覆われる。近位方向へスプリング１．６によって、回転カラー１．４に加えられ、保持カラー１．５を介して薬剤充填済みシリンジ２へ伝えられる付勢力によって、皮下注射針２．１の再露出が阻止される。
【００８４】
図１１〜１４は、本発明の第２実施形態による安全デバイス１を備える注射デバイスＤを示す。
【００８５】
図１１は、注射前の第２実施形態による安全デバイス１を備える注射デバイスＤの透視図を示す。外側体１．３は、外方へ突出する長手方向隆起によって外側体１．３の表面に形成された対向する長手方向溝１．３．２を含んでなる。
【００８６】
複数の錠止カットアウト部１．３．５が、外側体１．３に形成されており、これらの錠止カットアウト部１．３．５は、中心軸Ａに対して平行に整合し、互いから軸方向に変位している。
【００８７】
図１２は、使用前の第２実施形態による安全デバイス１の断面図を示す。皮下注射針２．１を覆っているニードル・キャップ２．２は、支持体１．２から遠位方向へ突出している。
【００８８】
保持カラー１．５は、外側体１．３の遠位端にある錠止カットアウト１．３．５に掛止するラチェット・アーム１．５．３を含んでなり、それによって、遠位方向における外側体１．３に対する保持カラー１．５の軸方向変位が阻止されると共に、近位方向における保持カラー１．５の外側体１．３に対する軸方向変位が可能とされる。
【００８９】
さらにまた、保持カラー１．５は、互いから軸方向に変位する複数の外向きの突起１．５．２．１を含んでなる。
【００９０】
支持体１．２内に配置されたスプリング１．６は、支持体１．２の遠位内面および回転カラーを押圧し、回転するスプリング１．６を支持体１．４に対して近位方向へ付勢する。
【００９１】
図１３は、注射ストロークの終りにおける第２実施形態による注射デバイスＤを示す。スプリング１．６は充分負荷をかけられている。
【００９２】
第２実施形態による安全デバイス１を備える注射デバイスＤは、次のように 注射において使われる。ニードル・キャップ２．２の除去後、支持体１．２から突出する皮下注射針２．１が注射部位で患者の皮膚を貫く。
【００９３】
注射中、支持体１．２の遠位端面１．２．５は患者の皮膚に乗っている。次いで、外側体１．３が患者の皮膚面に向かって遠位方向へ移動させられ、内部キャビティ２．３．１内に収容された薬剤が放出される。支持体１．２および支持体１．２の遠位端に解放自在に取り付けられた保持カラー１．５に対する外側体１．３の遠位移動中、ラチェット・アーム１．５．３が、バレル２．３内のピストン２．４のピストン・ストローク長に対応する錠止カットアウト部１．３．５のうちの１つに掛止する。ユーザは、錠止カットアウト部１．３．５のうちどれが占有されているかを外側から視覚で確認することができ、したがって、バレル２．３内のピストン２．４の変位量を知り、それに相当して、バレル２．３の内部キャビティ２．３．１内に残っている薬剤量を知ることができる。
【００９４】
明確な視覚的な表示のために、ラチェット・アーム１．５．３は、外側体１．３とは異なった色を付けてもよい。
【００９５】
ラチェット・アーム１．５．３と錠止カットアウト部１．３．５との相互作用は、保持カラー１．５に対する外側体１．３の近位方向移動を阻止する。したがって、外側体１．３が支持体１．２に対して近位方向へ移動させられたとき、保持カラー１．５は、支持体１．２に取り付けられた状態から解放される。
【００９６】
図１３は、注射ストロークの終りにおける安全デバイス１を備えた注射デバイスＤを示す。スプリング１．６は充分に負荷をかけられている。注射デバイスＤが注射部位から助教されると、スプリング１．６が弛緩し、回転カラー１．４を近位方向へ移動させる。同時に、回転カラー１．４のガイド・ピン１．４．１が外側体１．３の内面に形成されたガイド・レール１．３．３に当接するので、保持カラー１．５に錠止された外側体１．３は近位方向へ移動させられる。保持カラー１．５が外側体１．３に取り付けられた状態から解放され、近位方向へ移動させられ、薬剤充填済みのシリンジ２が図１４に示す後退位置ＰＲに引っ込められる。
【００９７】
〔参照符号のリスト〕
１      安全デバイス
１．１  ニードル・シールド
１．１．１      遠位端面
１．１．２      横方向表面
１．１．３      中央アパーチャ
１．２  支持体
１．２．１      長手方向タング
１．２．２      ガイド・トラック
１．２．２．１  傾斜セクション
１．２．２．２  軸方向セクション
１．２．３      傾斜内面
１．２．４      撓曲ゲート要素
１．２．５      遠位端面
１．２．６      案内突起
１．３  外側体
１．３．１      握持手段
１．３．２      長手方向溝
１．３．３      ガイド・レール
１．３．３．１  第１のセクション
１．３．３．２  第２のセクション
１．３．４      内側軸方向くぼみ
１．３．５      錠止カットアウト部
１．３．６      錠止凹部
１．４  回転カラー
１．４．１      ガイド・ピン
１．４．２      支え面
１．４．３      近位リム
１．５  保持カラー
１．５．１      外側アーム
１．５．１．１  内向き突起
１．５．２      内側アーム
１．５．２．１  外向きの突起
１．５．２．２  傾斜外面
１．５．２．３  近位表面
１．５．３      ラチェット・アーム
１．６  スプリング
２      薬剤充填済みシリンジ
２．１  皮下注射針
２．２  ニードル・キャップ
２．３  バレル
２．３．１      内部キャビティ
２．３．２      バレル・カラー
２．４  ピストン
２．５  ピストンロッド
Ｄ      注射デバイス
Ａ      中心軸
Ｉ      第１位置
ＩＩ    第２位置
ＰＰＳ  開始位置
ＰＰＩ  中間位置
ＰＰＥ  終了位置
ＰＩ    初期位置
ＰＤ    遠位位置
ＰＰ    近位位置
ＰＡ    前進位置
ＰＲ    後退位置
Ｄ１    第１直径
Ｄ２    第２直径
【図１】
0006047485.tif 000002
【図２】
0006047485.tif 000003
【図３】
0006047485.tif 000004
【図４】
0006047485.tif 000005
【図５Ａ】
0006047485.tif 000006
【図５Ｂ】
0006047485.tif 000007
【図５Ｃ】
0006047485.tif 000008
【図６】
0006047485.tif 000009
【図７】
0006047485.tif 000010
【図８】
0006047485.tif 000011
【図９】
0006047485.tif 000012
【図１０】
0006047485.tif 000013
【図１１】
0006047485.tif 000014
【図１２】
0006047485.tif 000015
【図１３】
0006047485.tif 000016
【図１４】
0006047485.tif 000017