【手続補正書】
【提出日】平成22年12月17日(2010.12.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
約４．０〜約６．０のｐＨを有するグルタミン酸又はアスパラギン酸緩衝液、約２％〜約１０％の濃度のプロリン、及び抗体又は抗原結合断片を含む製剤。
【請求項２】
グルタミン酸又はアスパラギン酸緩衝液が約５ｍＭ〜約５０ｍＭの濃度を含む、請求項１に記載の製剤。
【請求項３】
グルタミン酸緩衝液又はアスパラギン酸緩衝液が約１０ｍＭ、約３０ｍＭ又は約５０ｍＭの濃度、及び約５のｐＨを含む、請求項１に記載の製剤。
【請求項４】
等張濃度を有する、請求項１に記載の製剤。
【請求項５】
抗体又は抗原結合断片が成長因子に結合する、請求項１に記載の製剤。
【請求項６】
成長因子は神経成長因子である、請求項５に記載の製剤。
【請求項７】
抗体又は抗原結合断片が約１０〜約５０ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項１に記載の製剤。
【請求項８】
製剤が約４．０〜約６．０のｐＨを有する約１〜５０ｍＭのグルタミン酸又はアスパラギン酸、約２％〜約１０％のプロリン、及び神経成長因子に対する抗体又は抗原結合断片の治療的有効量を含む、請求項１に記載の製剤。
【請求項９】
グルタミン酸緩衝液又はアスパラギン酸緩衝液がグルタミン酸ナトリウム又はアスパラギン酸ナトリウムから調製される、請求項１に記載の製剤。
【請求項１０】
ｐＨが約５．０である、請求項１に記載の製剤。
【請求項１１】
抗体又は抗原結合断片が約１０〜約５０ｍｇ／ｍＬを含む、請求項５に記載の製剤。
【請求項１２】
約４．０〜約６．０のｐＨを有するグルタミン酸又はアスパラギン酸緩衝液、プロリン、及び抗体又は抗原結合断片の有効量を組み合わせることを含む、製剤を調製する方法。
【請求項１３】
約４．０〜約６．０のｐＨを有する約３〜約５０ｍＭのグルタミン酸又はアスパラギン酸、約２％〜約１０％のプロリン、及び抗体又は抗原結合断片を有する水溶液を含む製剤、を含有する容器。
【請求項１４】
抗体又は抗原結合断片の濃度が約１０〜約５０ｍｇ／ｍＬである、請求項１３に記載の容器。
【請求項１５】
容器がバイアル又は予め充填された注射器である、請求項１３に記載の容器。
【請求項１６】
患者における神経成長因子の増加した発現又は神経成長因子に対する増加した感受性によって引き起こされる症状を治療するための請求項１に記載の製剤であって、神経成長因子に対する抗体又は抗原結合断片の有効量を含む、前記製剤。
【請求項１７】
症状が疼痛又は神経因性疼痛である、請求項１６に記載の製剤。
【請求項１８】
約４．０〜約６．０のｐＨを有する酢酸緩衝液、約２％〜約１０％の濃度のプロリン、及び抗体又は抗原結合断片を含み、ポリオール及び界面活性剤の両者をさらに含むことはない、製剤。
【請求項１９】
酢酸緩衝液が約５ｍＭ〜約５０ｍＭの濃度を含む、請求項１８に記載の製剤。
【請求項２０】
酢酸緩衝液が約１０ｍＭ、３０ｍＭ又は５０ｍＭの濃度、及び約５のｐＨを含む、請求項１８に記載の製剤。
【請求項２１】
等張濃度を有する、請求項１８に記載の製剤。
【請求項２２】
抗体又は抗原結合断片が成長因子に結合する、請求項１８に記載の製剤。
【請求項２３】
成長因子が神経成長因子である、請求項２２に記載の製剤。
【請求項２４】
抗体又は抗原結合断片が約１０ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項１８に記載の製剤。
【請求項２５】
製剤が約４．０〜約６．０のｐＨを有する約１〜５０の酢酸緩衝液、約２％〜約１０％のプロリン、及び神経成長因子に対する抗体又は抗原結合断片の治療的有効量を含む、請求項１８に記載の製剤。
【請求項２６】
酢酸緩衝液が酢酸ナトリウムから調製される、請求項１８に記載の製剤。
【請求項２７】
ｐＨが約５．０である、請求項１８に記載の製剤。
【請求項２８】
抗体又は抗原結合断片が約１０〜約５０ｍｇ／ｍＬを含む、請求項２２に記載の製剤。
【請求項２９】
約４．０〜約６．０のｐＨを有する酢酸緩衝液、プロリン、及び抗体又は抗原結合断片の有効量を組み合わせることを含み、ポリオール及び界面活性剤の両者をさらに含むことはない製剤、を調製する方法。
【請求項３０】
約４．０〜約６．０のｐＨを有する約３〜約５０ｍＭの酢酸、約２％〜約１０％のプロリン、及び抗体又は抗原結合断片を有する水溶液を含む製剤、を含有する容器であって、前記水溶液は、ポリオール及び界面活性剤の両者をさらに含むことはない、前記容器。
【請求項３１】
治療用ポリペプチド濃度が、約３〜約７０ｍｇ／ｍＬ、約５〜約６０ｍｇ／ｍＬ、約１０〜約５０ｍｇ／ｍＬ、約２０〜約４０ｍｇ／ｍＬ、約３０〜約１００ｍｇ／ｍＬ、又は約４０〜約２００ｍｇ／ｍＬである、請求項３０に記載の容器。
【請求項３２】
容器がバイアル又は予め充填された注射器である、請求項３０に記載の容器。
【請求項３３】
患者における神経成長因子の増加した発現又は神経成長因子に対する増加した感受性によって引き起こされる症状を治療するための請求項１８に記載の製剤であって、神経成長因子に対する抗体又は抗原結合断片の有効量を含む、前記製剤。
【請求項３４】
症状が疼痛又は神経因性疼痛である、請求項３３に記載の製剤。
【請求項３５】
保存の間、製剤が選択されたｐＨを維持する濃度で、プロリン、及び抗体又は抗原断片から実質的になる製剤。
【請求項３６】
プロリンが約２％〜約１０％の濃度である、請求項３５に記載の製剤。
【請求項３７】
保存の間に、ｐＨが約ｐＨ４〜約ｐＨ６のｐＨに維持される、請求項３５に記載の製剤。
【請求項３８】
ｐＨが約ｐＨ５．０のｐＨに維持される、請求項３７に記載の製剤。
【請求項３９】
抗体又は抗原結合断片が神経成長因子に結合する、請求項３５に記載の製剤。
【請求項４０】
患者における神経成長因子の増加した発現又は神経成長因子に対する増加した感受性によって引き起こされる症状を治療するための、請求項３５に記載の製剤。
【請求項４１】
症状が疼痛又は神経因性疼痛である、請求項４０に記載の製剤。
【請求項４２】
約４．０〜約６．０のｐＨを有する酢酸緩衝液、約２％〜約１０％の濃度のプロリン、及び抗体又は抗原結合断片を含む製剤。
【請求項４３】
約４．０〜約６．０のｐＨを有するグルタミン酸もしくはアスパラギン酸緩衝液又はこのような緩衝液を調製するための適切なグルタミン酸塩もしくはアスパラギン酸塩と、約２％〜約１０％の濃度のプロリンと、抗体又は抗原結合断片と、並びにこれらの使用に関する指示書と、を１つ以上の容器中に含むキット。
【請求項４４】
約２％〜約１０％の濃度のプロリンと、一緒に混合したときに、混合物の保存の間、プロリン及び抗体又は抗原結合断片が選択されたｐＨを維持する濃度の抗体又は抗原結合断片と、並びにこれらの使用に関する指示書と、を１つ以上の容器中に含むキット。
【請求項４５】
約４．０〜約６．０のｐＨを有する酢酸緩衝液又はこのような緩衝液を調製するための適切な酢酸塩と、約２％〜約１０％の濃度のプロリンと、抗体又は抗原結合断片と、並びにこれらの使用に関する指示書と、を１つ以上の容器中に含むキットであって、ポリオール及び界面活性剤の両方をさらに含むことはない、前記キット。
【請求項４６】
抗体又は抗原結合断片が５０ｍｇ／ｍＬを超える濃度を有する、請求項１、１８又は３５の何れか一項に記載の製剤。
【請求項４７】
抗体又は抗原結合断片が約５０ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの濃度を有する、請求項４６に記載の製剤。
【請求項４８】
抗体又は抗原結合断片の濃度が約１００ｍｇ／ｍＬ超である、請求項４６に記載の製剤。
【請求項４９】
抗体又は抗原結合断片の濃度が約２ｍｇ／ｍＬ〜約１０ｍｇ／ｍＬである、請求項１、１８又は３５の何れか一項に記載の製剤。
【請求項５０】
抗体又は抗原結合断片の濃度が約２ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬ、又は約５０ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬである、請求項１３に記載の容器。