【手続補正書】
【提出日】平成22年10月14日(2010.10.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
本発明は、化膿連鎖球菌感染を防止および／または治療するための組成物を提供する。これらの組成物は、１つまたは複数の活性剤を含み、該活性剤は、ＳＬＯ抗原、ＳＬＯ抗原をコードする核酸分子、および／またはＳＬＯ抗原に特異的に結合する抗体である。
したがって、本発明は、以下の項目を提供する：
（項目１）
（ａ）以下：
（ｉ）配列番号１；
（ｉｉ）配列番号２；
（ｉｉｉ）配列番号３；
（ｉｖ）配列番号３に共有結合した配列番号２；
（ｖ）（１）配列番号１；（２）配列番号１のアミノ酸配列に共有結合したグリシン残基；（３）このグリシンに共有結合した配列番号２のアミノ酸配列；および（４）配列番号２のアミノ酸配列に共有結合した配列番号３のアミノ酸配列から本質的になるアミノ酸配列；
（ｖｉ）配列番号８；
（ｖｉｉ）配列番号１０；
（ｖｉｉ）配列番号１０のアミノ酸２〜８２；
（ｖｉｉｉ）配列番号１２；
（ｉｘ）配列番号１２のアミノ酸４〜１５６；
（ｘ）配列番号１４；
（ｘｉ）配列番号１６；および
（ｘｉｉ）配列番号１８；
からなる群から選択されるアミノ酸配列から本質的になる、非毒性である化膿連鎖球菌ストレプトリシンＯ（ＳＬＯ）抗原；
（ｂ）このＳＬＯ抗原をコードする核酸分子；ならびに
（ｃ）このＳＬＯ抗原に特異的に結合する抗体
からなる群から選択される活性剤を含む組成物。
（項目２）
上記活性剤が上記ＳＬＯ抗原であり、このＳＬＯ抗原が単量体である、項目１に記載の組成物。
（項目３）
ＧＡＳ４０抗原をさらに含む、項目１または項目２に記載の組成物。
（項目４）
ＧＡＳ５７抗原をさらに含む、項目１または項目２に記載の組成物。
（項目５）
小児ワクチンで有用な抗原をさらに含む、項目１〜項目４のいずれか１項に記載の組成物。
（項目６）
高齢者または免疫無防備状態の個体のためのワクチンで有用な抗原をさらに含む、項目１〜項目４のいずれか１項に記載の組成物。
（項目７）
アジュバントをさらに含む、項目１〜項目６のいずれか１項に記載の組成物。
（項目８）
上記活性剤が上記ＳＬＯ抗原であり、このＳＬＯ抗原が担体タンパク質にカップリングされている、項目１〜項目７のいずれか１項に記載の組成物。
（項目９）
上記担体タンパク質が、細菌毒素、細菌トキソイド、髄膜炎菌外膜タンパク質、熱ショックタンパク質、百日咳タンパク質、インフルエンザ菌タンパク質Ｄ、サイトカイン、リンホカイン、ホルモン、成長因子、Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ａ、Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ｂ、および鉄取り込みタンパク質からなる群から選択される、項目８に記載の組成物。
（項目１０）
項目１〜項目９のいずれか１項に記載の活性剤を薬学的に許容可能な担体と組み合わせる工程を含む、化膿連鎖球菌に対する免疫を惹起するためのワクチンの作製方法であって、活性剤がＳＬＯ抗原または核酸分子である、方法。
（項目１１）
上記活性剤が上記ＳＬＯ抗原であり、このＳＬＯ抗原を：
（ａ）このＳＬＯ抗原をコードする発現ベクターを含む宿主細胞を培養する工程；および
（ｂ）このＳＬＯ抗原を回収する工程
を含む方法によって作製する、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
活性剤がＳＬＯ抗原または核酸分子である、有効量の項目１〜項目９のいずれか１項に記載の組成物を個体に投与する工程を含む、化膿連鎖球菌に対する免疫を惹起する方法。
（項目１３）
活性剤が抗体である、有効量の項目１、項目３、項目４、項目５、項目６、または項目７のいずれか１項に記載の組成物を個体に投与する工程を含む、化膿連鎖球菌感染の治療方法。
（項目１４）
活性剤がＳＬＯ抗原または核酸分子である、化膿連鎖球菌感染に対する免疫を惹起するための薬物の製造における項目１〜項目９のいずれか１項に記載の活性剤の使用。
（項目１５）
活性剤が抗体である、化膿連鎖球菌感染を治療する薬物の製造における項目１、項目３、項目４、項目５、項目６、または項目７のいずれか１項に記載の活性剤の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）以下：
（ｉ）配列番号１；
（ｉｉ）配列番号２；
（ｉｉｉ）配列番号３；
（ｉｖ）配列番号３に共有結合した配列番号２；
（ｖ）（１）配列番号１；（２）配列番号１のアミノ酸配列に共有結合したグリシン残基；（３）該グリシンに共有結合した配列番号２のアミノ酸配列；および（４）配列番号２のアミノ酸配列に共有結合した配列番号３のアミノ酸配列から本質的になるアミノ酸配列；
（ｖｉ）配列番号８；
（ｖｉｉ）配列番号１０；
（ｖｉｉ）配列番号１０のアミノ酸２〜８２；
（ｖｉｉｉ）配列番号１２；
（ｉｘ）配列番号１２のアミノ酸４〜１５６；
（ｘ）配列番号１４；
（ｘｉ）配列番号１６；および
（ｘｉｉ）配列番号１８；
からなる群から選択されるアミノ酸配列から本質的になる、非毒性である化膿連鎖球菌ストレプトリシンＯ（ＳＬＯ）抗原；
（ｂ）該ＳＬＯ抗原をコードする核酸分子；ならびに
（ｃ）該ＳＬＯ抗原に特異的に結合する抗体
からなる群から選択される活性剤を含む組成物。
【請求項２】
前記活性剤が前記ＳＬＯ抗原であり、該ＳＬＯ抗原が単量体である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
ＧＡＳ４０抗原をさらに含む、請求項１または請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
ＧＡＳ５７抗原をさらに含む、請求項１または請求項２に記載の組成物。
【請求項５】
小児ワクチンで有用な抗原をさらに含む、請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
高齢者または免疫無防備状態の個体のためのワクチンで有用な抗原をさらに含む、請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
アジュバントをさらに含む、請求項１〜請求項６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
前記活性剤が前記ＳＬＯ抗原であり、該ＳＬＯ抗原が担体タンパク質にカップリングされている、請求項１〜請求項７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
前記担体タンパク質が、細菌毒素、細菌トキソイド、髄膜炎菌外膜タンパク質、熱ショックタンパク質、百日咳タンパク質、インフルエンザ菌タンパク質Ｄ、サイトカイン、リンホカイン、ホルモン、成長因子、Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ａ、Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ｂ、および鉄取り込みタンパク質からなる群から選択される、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
請求項１〜請求項９のいずれか１項に記載の活性剤を薬学的に許容可能な担体と組み合わせる工程を含む、化膿連鎖球菌に対する免疫を惹起するためのワクチンの作製方法であって、活性剤がＳＬＯ抗原または核酸分子である、方法。
【請求項１１】
前記活性剤が前記ＳＬＯ抗原であり、該ＳＬＯ抗原を：
（ａ）該ＳＬＯ抗原をコードする発現ベクターを含む宿主細胞を培養する工程；および
（ｂ）該ＳＬＯ抗原を回収する工程
を含む方法によって作製する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記活性剤がＳＬＯ抗原または核酸分子である、化膿連鎖球菌に対する免疫を惹起するための、請求項１〜請求項９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記活性剤が抗体である、化膿連鎖球菌感染を治療するための、請求項１、請求項３、請求項４、請求項５、請求項６および請求項７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
活性剤がＳＬＯ抗原または核酸分子である、化膿連鎖球菌感染に対する免疫を惹起するための薬物の製造における請求項１〜請求項９のいずれか１項に記載の活性剤の使用。
【請求項１５】
活性剤が抗体である、化膿連鎖球菌感染を治療する薬物の製造における請求項１、請求項３、請求項４、請求項５、請求項６、または請求項７のいずれか１項に記載の活性剤の使用。