【手続補正書】
【提出日】平成23年10月7日(2011.10.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】体内開口アクセス用のオーバーチューブを有するシステム、装置、及び方法
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には、オーバーチューブを利用して、例えば内視鏡や他の医療装置などが体内管腔を通って体内開口へアクセスできるようにする医療システム、装置、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
身体の隣接臓器にアクセスするために体壁の開口が形成されることがあり、その様な技法は一般に経管腔的処置と呼ばれている。例えば、７０年以上も前にクルドスコピーが開発されており、同技法は盲嚢に開口を形成することによって経膣的に腹膜腔にアクセスすることを伴う。この腹膜腔へのアクセスは、医師が、数多くの解剖学的構造を目視で調べられるようにする他に、バイオプシーや卵管結紮の様な他の手術など、各種処置を施すことができるようにする。様々な体腔へのアクセスを他の体内管腔を使って得るための数多くの経管腔的処置も開発されている。例えば、消化管の一つ以上の体内管腔は、内視鏡的に診察されることがよくあり、腹膜腔や他の体腔へのアクセスを提供するのに利用することができ、どの場合も低侵襲的なやり方で行われる。２００８年２月５日出願の米国特許出願第１２／０２５，９８５号には、その様な処置が開示されており、同出願を全体として参考文献としてここに援用する。
【０００３】
経管腔的処置は、低侵襲性であるとはいえ、様々なリスクが伴う。例えば、胃や腸の様な消化管の体壁に開口が形成されると、胃内容物や腸内容物又は他の体液が隣接する体腔内へ漏出する事態が起こりかねない。細菌を含んだ液が消化管の外へ移動すると、望まれない、また場合によっては死に至る危険のある、感染が引き起こされる可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願第１２／０２５，９８５号
【特許文献２】米国特許出願第１１／９４６，５６５号
【特許文献３】米国特許出願第１２／１９１，２７７号
【特許文献４】米国特許出願第１２／１９１，００１号
【特許文献５】米国特許出願第１２／１２５，５２５号
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、体内開口へアクセスするための医療システム、装置、及び方法において、とりわけ安全で信頼でき且つ繰り返し可能な医療システム、装置、及び方法を提供している。体内開口へアクセスするための医療システムが、本発明の教示に従って提供されており、同システムは、概していうと、医療器具とオーバーチューブを含んでいる。オーバーチューブは、医療器具を受け入れるサイズであるオーバーチューブルーメンを画定している。オーバーチューブは、先細部分と、複数のフラップを画定している複数の長手方向に伸びるスリットと、を有する遠位端を含んでいる。オーバーチューブの先細部分は、医療器具に対比し、医療器具をオーバーチューブの遠位端を通して遠位方向に並進させると複数のフラップが半径方向外向きに動かされるようなサイズである。
【０００６】
より詳細な態様によれば、オーバーチューブの遠位端は、組織との流体シールを形成する。複数のフラップが組織との流体シールを形成してもよい。複数のフラップのそれぞれは側縁を含んでおり、隣接するフラップの側縁は互いに当接している。複数のフラップが半径方向外向きに動いた時、組織がフラップの間に広がって内視鏡との流体シールを形成する。オーバーチューブの、複数のフラップより近位の部分も、組織との流体シールを形成することができる。フラップの長手方向長さは、体内開口を画定している組織の肉厚より短いか又はそれとほぼ等しいことが望ましい。
【０００７】
オーバーチューブも、本発明の教示に従って提供されている。オーバーチューブは、概していうと、オーバーチューブルーメンと長手方向軸線とを画定している管状本体を備えている。管状本体は先細の遠位端を有しており、この遠位端自体は、複数のフラップを画定している複数の長手方向に伸びるスリットを有している。オーバーチューブは、導入形態と作動形態の間で可動である。複数のフラップは、導入形態から作動形態へと半径方向外向きに動く。オーバーチューブの遠位端の遠位先端は、半径方向外向きにフレア状に広がっている。フレア状の遠位先端は、体内開口に係合するように、より厳密には体内開口付近の体壁の遠位側に摩擦係合するように、作られている。
【０００８】
更に体内管腔を通して体内開口へアクセスするための方法が、本発明の教示に従って提供されている。この方法は、概していうと、以上に記載されている様な医療器具及びオーバーチューブを用意する段階を含んでいる。オーバーチューブを、体内管腔を通して並進させる。オーバーチューブを、体内開口を通して進めた上で、医療器具を、オーバーチューブを通して並進させると、複数のフラップが半径方向外向きに動く。
【０００９】
本発明の更に詳細な態様によれば、オーバーチューブの遠位端を通して手術用具を並進させ、それを使用して体内開口を形成してもよい。医療器具は、望ましくは内視鏡であり、手術用具は、内視鏡をオーバーチューブ内に配置したまま、内視鏡の作業チャネルを通し、且つオーバーチューブの遠位端を通して並進させてもよい。体内開口が形成された後、手術用具を引き戻した上で、オーバーチューブを、体内開口を通して並進させる。次いで、内視鏡を、オーバーチューブを通して並進させてもよい。体内開口を形成する段階は、オーバーチューブと手術用具を、オーバーチューブの遠位端が手術用具の一部を遮蔽する働きをするように、一体に操縦する段階を含んでいてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の教示に従って構成されている医療システムの断面図である。
【図２】図１に描かれている医療システムの一部を形成しているオーバーチューブの側面図である。
【図３】図１に描かれている医療システムの使用を示している断面図である。
【図４】図１に描かれている医療システムの使用を示しているもう１つの断面図である。
【図５】図４の５−５線に沿う断面図である。
【図６】図１に描かれている医療システムの使用を示している更に別の断面図である。
【図７】図６の７−７線に沿う断面図である。
【図８】図１に描かれている医療システムの代わりの実施形態であり、本発明の教示に従って構成されている医療システムの断面図である。
【図９】  図１に描かれている医療システムの代わりの実施形態を示すもう一つの断面図であり、導入形態を示す。
【図１０】  図９に描かれている医療システムの代わりの実施形態の、別の断面図であり、作動形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
これより図を参照してゆくが、図１には、本発明の教示に従って構成されていて、組織１４によって画定されている体内開口１２へアクセスするための医療システム２０の断面図が描かれている。医療システム２０は、概していうと、内視鏡２２と、開口１２へアクセスするためのオーバーチューブ２４を含んでいる。医療システム２０は、内視鏡２２を含んでいるものとして描かれているが、ワイヤガイド、カテーテル、針、装置配備システム、バイオプシー装置など、数多くの異なる医療器具がオーバーチューブ２４と共に使用できる。例えば、図１では、組織１４の開口部１２は手術用具２６を利用して形成されるものとして描かれているが、同手術用具をオーバーチューブ２４と共に、内視鏡２２を併用しながら若しくは内視鏡無しに、採用することができる。
【００１２】
手術用具２６は、望ましくは、内視鏡２２の作業チャネル２８を通して移動された電気外科用切削用具であるが、開口１２を形成するのに如何なる型式の切削装置を採用してもよいことが当業者には認識されるであろう。手術用具２６は、ここで更に詳しく論じてゆくが、開口１２を形成するためにオーバーチューブ２４の遠位端３２から突き出させる切削先端３０を含んでいる。開口１２は、意図的に形成された穿孔として記述されているものの、体内開口１２は無意図的に形成されることもあれば、自然発生的に生じることもあることが、当業者には認識されるであろう。或いは、体内開口１２は、消化管又は他の体内管腔の一部である開口、例えば、食道括約筋、幽門括約筋、乳頭括約筋、回盲弁、又は肛門などの開口であってもよい。
【００１３】
図１と図２の両図に示されている様に、オーバーチューブ２４は、内視鏡２２をその中に並進可能に受け入れるサイズであるオーバーチューブルーメン３６を画定している管状本体３４を含んでいる。オーバーチューブ２４とオーバーチューブルーメン３６は長手方向軸線１６を画定しており、その軸線に沿って内視鏡２２が受け入れられる。オーバーチューブ２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミド、ナイロン、ポリイミド、ポリウレタンの様な各種プラスチック材料で構成することができ、補強ワイヤ、コイル、又はフィラメントを備えているもの備えていていないものを問わず多層構成又は単層構成が含まれる。オーバーチューブルーメン３６は、内視鏡２２との間で相対並進が許容されるように、同内視鏡とほぼ同じサイズかそれより大きいサイズであるのが望ましい。内視鏡２２のサイズと構成によっては、オーバーチューブ２４の内径は、内視鏡２２の外径より５％乃至４０％大きくてもよい。オーバーチューブ２４は、所望される特定の生体構造へアクセスするのに適した長さを有してはいるが、内視鏡２２の作業長さよりも短くなっているのが一般的である。オーバーチューブ２４の近位端は、把持面を含んでいてもよいし、或いは別に内視鏡２２に取り付け可能になっていてもよい。
【００１４】
オーバーチューブ２４の遠位端３２は、先細になっていて、オーバーチューブ２４の遠位先端４０に近づくほど細くなっている。同じく、オーバーチューブルーメン３６は、遠位端３２では直径がその長さに沿って、先細部分３８の外径の様に減少している。遠位端３２は、複合湾曲を有しているもの、即ち、先細部分３８が概ね凹状である一方、遠位先端４０は概ね凸状であるものとして示されているが、遠位端３２には、単純に、凸湾曲、凹湾曲、混成湾曲、又は異なる複合湾曲を持たせてもよいし、或いは、略直線をなぞり円錐形又は角錐形の形状を成すなどして湾曲を一切持たせないようにしてもよいことが認識されるであろう。オーバーチューブ２４の遠位先端４０は、半径方向外向きにフレア状に広がってリップ４２を画定している。リップ４２は、ここで更に詳しく論じてゆくが、体内開口１２の周囲の組織１４を係合させる構造である。
【００１５】
オーバーチューブ２４の遠位端３２には複数のスリット４４も形成されており、それらは遠位端３２の先細部分３８に沿って伸びている。複数のスリット４４は、長手方向に伸びて、スリット４４間に複数のフラップ４６を画定している。複数のスリット４４と複数のフラップ４６は、オーバーチューブ２４を導入形態と作動形態の間で操作できるようにしている。図２と図３には導入形態が示されており、一方、図１及び図４から図７には作動形態の様々な状態が示されている。導入形態では、フラップ４６は、オーバーチューブ２４の遠位先端４０で互いに係合し合い、実質的にオーバーチューブルーメン３６を閉鎖する。概していうと、複数のフラップ４６は、手術用具２６又は内視鏡２２の様な各種医療器具又は装置をオーバーチューブ２４の遠位端を通して並進させると、半径方向外向きに（長手方向軸線１６から遠ざかるように）動き、こうしてオーバーチューブルーメン３６を開口する。例えば、オーバーチューブルーメン３６の遠位端３２の区域の縮小された直径は、内視鏡２２の外径より小さくなっているので、内視鏡２２に遠位端３２を通過させると、内視鏡２２が複数のフラップ４６を押圧し、それらを半径方向外向きに動かして作動形態に入れる。遠位端３２を先細にしたことによって、数多くの異なるサイズの医療器具及び装置がオーバーチューブ２４と共に使用できる。
【００１６】
以下に更に詳細に説明してゆくが、医療システム２０とオーバーチューブ２４は、特に、体内開口１２へのアクセスを得ること、そして体液が開口１２を通って流れるのを抑制する、組織１４との流体シールを形成することに適合している。内視鏡２２又は他の医療器具は、組織１４と医療システム２０の間に流体シールを実質的に維持したまま、オーバーチューブ２４の遠位端３２及び組織１４の開口１２を繰り返し通過させることができる。複数のフラップ４６は、側縁４８を含んでいる。隣接するフラップ４６の側縁４８は、図２と図３に示されている導入形態では互いに当接しており、こうして互いに押し付けて実質的に密閉されている。しかしながら、フラップ４６は、図９と図１０に示されている様に、側縁３８が作動形態で互いに当接するようなサイズであってもよいことが認識されるであろう。例えば、フラップ４６は、図９に示されている導入形態ではそれらの側縁３８が重なり合い、更に図１０の作動形態では側縁が互いに当接するようなサイズである。
【００１７】
これより図１から図８を参照しながら、体内管腔を介して体内開口１２へアクセスするための方法を説明してゆく。一例として、体内管腔は、口腔、食道、及び胃の様な消化管の全部又は一部としてもよい。この管腔を胃壁の組織１４へアクセスするのに使用してもよいが、本方法は、数多くの異なる体内管腔及び開口で行うこともできる。内視鏡２２とオーバーチューブ２４を用意した上で、図１に示されている様に、内視鏡２２とオーバーチューブ２４を一体に体内管腔を通して組織１４に近接する位置まで並進させる。或る好適な構成では、オーバーチューブ２４は、以上に記載されている様な透明又は半透明のプラスチック材料で形成されていて、内視鏡２２が体内管腔と目標部位をオーバーチューブ２４の内側から可視化できるようにしている。同じく、内視鏡２２又は他の医療用具は、導入中又は開口１２を形成する場合やそれにアクセスする場合の様な、直接可視化が所望されたときはいつでも、オーバーチューブ２４の遠位先端４０を越えて前進させてもよい。無論、オーバーチューブ２４は単独で導入してもよく、その場合は、蛍光透視法、超音波、又は当技術で知られている他の遠隔可視化技法下で視認可能である様な位置決めマーカーを含んでいるのが望ましいであろう。
【００１８】
開口１２を形成することが求められている状況では、外科用切削用具２６を、内視鏡２２の作業チャネル２８を通し、且つオーバーチューブ２４の遠位端３２を通して並進させてもよい。手術用具２６は、手術用具２６の残り部分がオーバーチューブ２４内に置かれたまま、切削先端３０がオーバーチューブ２４の遠位先端４０を越えて突き出るように配置させるのが望ましい。こうすれば、オーバーチューブ２４、そしてとりわけ遠位端３２の複数のフラップ４６は、手術用具２６の一部を遮蔽する働きをする。手術用具２６を操縦して開口１２を形成してもよいが、その場合、オーバーチューブ２４と手術用具２６は、切削行程中はオーバーチューブ２４が手術用具２６を遮蔽し続けるように、一体に連携して動かされるのが望ましい。次いで、手術用具２６は、内視鏡２２の作業チャネル２８を通して引き戻される。手術用具２６が内視鏡２２へ後装入される（ｂａｃｋ−ｌｏａｄｅｄ）型式である場合には、内視鏡２２と手術用具２６の両方が一体にオーバーチューブ２４から引き出され、そして手術用具２６が内視鏡２２から取り出されることになる、ということが認識されるであろう。内視鏡２２は、その後、オーバーチューブ２４に再度挿通されることになろう。
【００１９】
図３に最も分かり易く示されている様に、オーバーチューブ２４は、体内開口１２と組織１４を通して進められる。具体的には、フレア状の遠位先端４０が、組織１４と開口１２の遠位側１４ｄを越えて進められる。組織１４は、自らを開口１２に向けて半径方向内向きに付勢する天然の伸縮性を示す。即ち、組織１４は必然的に開口１２を閉じようとする。そのため、組織１４は必然的にオーバーチューブ２４の遠位端３２を、具体的には複数のフラップ４６を、押圧する。よって、オーバーチューブ２４と組織１４の間に流体シールが形成される。図示されているように、複数のスリット４４は、組織１４と開口１２の近位側１４ｐに置かれている近位端５０を有している。またその時、複数のフラップ４６の側縁４８は互いに当接して密閉し、実質的に体液がそれを通して通過しないようにする。フレア状の遠位先端４０のリップ４２は、組織１４の遠位側１４ｄに摩擦係合して、オーバーチューブ２４の開口１２からの引き抜き（即ち、近位方向への並進）に抵抗する。
【００２０】
図４に最も分かり易く示されている様に、次いで、内視鏡２２を、オーバーチューブ２４を通して並進させると、複数のフラップ４６が半径方向外向きに動き始める。即ち、内視鏡２２の遠位端が複数のフラップ４６を押圧し、それらを組織１４の圧力に逆らって半径方向外向きに押しやる。オーバーチューブ２４の作動形態のこの段階では、図５の断面図に最も分かり易く示されている様に、複数のフラップ４６が半径方向外向きに動くと、複数のフラップ４６間の空間４４ａが形成される。
【００２１】
図６と図７から分かるように、内視鏡２２はオーバーチューブ２４の遠位端３２を通して更に前進させられ、その結果、内視鏡２２が開口１２を通り抜けて組織１４の遠位側１４ｄより遠位に配置されている。作動形態のこの段階では、複数のフラップ４６が、再度、開口１２の内側の組織１４に押し付けられる一方で、組織１４はフラップ４６の外方向運動に抵抗する。組織１４のこの天然の伸縮性によって、組織１４とオーバーチューブ２４の間、並びに組織１４と内視鏡２２の間に、流体シールが形成される。即ち、組織１４は複数のフラップ４６の間の空間４４ａの中へ伸び、内視鏡２２を直接押圧して、両者の間に流体シールを形成する。
【００２２】
使用中、フレア状の遠位先端４０によって画定されているリップ４２は、組織１４と開口１２の遠位側１４ｄと摩擦係合したままである。これにより、開口１２内のオーバーチューブ２４の位置が維持される。この作動形態では、内視鏡２２は、目標区域を目視で調べられるように操縦されてもよいし、及び／又は追加の外科用器具（即ち、その作業チャネル２８に挿通させたもの）及び実施される各種手術又は処置と関連付けて使用されてもよい。内視鏡２２がオーバーチューブ２４を通して引き出され、遠位端３２から遠のくと、オーバーチューブ２４とその複数のフラップ４６は、図２と図３に描かれている導入形態に戻る。開口１２へアクセスするのに、内視鏡２２又は他の医療器具を、必要又は所望に応じ何度でも、オーバーチューブ２４を通して挿入し、引き出し、そして再度挿入することができる。またその時、オーバーチューブ２４は、組織１４との流体シールを提供したまま、開口１２へのアクセスを維持する。
【００２３】
オーバーチューブ２４は、開口１２へのアクセスがもはや必要でなくなったらいつでも、フレア状の遠位先端４０と組織１４の間の摩擦に打ち勝つことによって近位方向へ並進させることができる。必要があれば、適切な縫合用具を利用して、開口１２を閉合してもよい。代表的な縫合装置と穿孔閉合方法が、同時係属の米国特許出願である２００７年１１月２８日出願の第１１／９４６，５６５号、２００８年８月１３日出願の第１２／１９１，２７７号、２００８年８月１３日出願の第１２／１９１，００１号、及び２００８年５月２２日出願の第１２／１２５，５２５号に開示されており、それら出願の開示を全体として参考文献としてここに援用する。
【００２４】
本発明の教示に従って構成されている医療システム１２０のもう１つの実施形態が図８に描かれている。この実施形態では、内視鏡１２２とオーバーチューブ１２４は、オーバーチューブ１２４の遠位端１３２が異なる構成を有していること以外、先の実施形態と実質的に類似の構成である。具体的にいうと、複数のスリット１４４は、理想的には組織１４の開口１２内に位置付けられる近位端１５０を有している。即ち、組織１４は、オーバーチューブ２４の、複数のスリット１４４より近位（即ち、それらの近位端１５０より近位）に位置する部分を押圧する。スリット１４４の長手方向長さ、ひいては複数のフラップ１４６の長さは、組織１４の肉厚とほぼ等しいか又はそれより短いサイズであるのが望ましい。そうすれば、フレア状の遠位先端１４０とそのリップ１４２は、なお組織１４と開口１２の遠位側１４ｄに係合する働きをする。オーバーチューブ１２４と組織１４との間の流体シールは、内容物が開口１２を通過するのを実質的に遮るものであって、複数のフラップ１４６が導入形態にあるか又は作動形態にあるかに関係無く存在することが認識されるであろう。組織１４は、なお複数のフラップ１４６の間を伸びて、直接、内視鏡１２２に係合するであろうが、オーバーチューブ１２４と組織１４の間には、内視鏡１２２の存在又はその位置とは係わりなく、流体シールが形成されている。
【００２５】
従って、本発明の医療システム、装置、及び方法は、体内開口へのアクセスを、安全で信頼でき且つ簡単に繰り返し可能なやり方で提供している、ということが理解されるであろう。内視鏡又は様々な他の医療器具には、開口および必要に応じて同開口の遠位側の構造へアクセスするのに、繰り返してオーバーチューブを通過させることができる。更に、オーバーチューブは、簡単に配備可能であり、開口を画定している組織との有効な流体シールを提供し、そして簡単に取り出される。
【００２６】
以上、本発明の様々な実施形態について、例示と説明を目的に述べてきた。それにより、本発明を余すところなく説明する意図も、開示されている厳密な実施形態に限定する意図もない。上記教示に鑑み、数多くの修正又は変型が可能である。考察されている実施形態は、本発明の原理及びその実際の適用を最適に例示し、それにより、当業者が本発明を様々な実施形態で、考えられる特定の使用に適応させた様々な修正を施して利用することができるように、選定され、記載された。シール又は流体シールという用語の使用は、遮断が完全な防漏であることを要件とするものではなく、遮断が液又は他の内容物がそれを通して流れるのを実質的に防止することが要件である。全てのその様な修正及び変型は、付随の特許請求の範囲によって、それら請求項が公平、法的、且つ公正に権利を有するとされる一定の許容幅に従って解釈された上に定まる本発明の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【００２７】
１２  体内開口
１４  組織
１４ｐ  組織の近位側
１４ｄ  組織の遠位側
１６  長手方向軸線
２０、１２０  医療システム
２２、１２２  内視鏡
２４、１２４  オーバーチューブ
２６  手術用具
２８  作業チャネル
３０  切削先端
３２、１３２  遠位端
３４  管状本体
３６  オーバーチューブルーメン
３８  先細部分
４０、１４０  遠位先端
４２、１４２  リップ
４４、１４４  スリット
４６、１４６  フラップ
４８  側縁
５０、１５０  近位端、フラップ間の空間
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６】
2011500158.tif 000001