(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
非ヒト動物の患者において、切断箇所または骨折箇所（１３）によって互いに分離された骨の２つの部分（１１，１２）を固定する方法であって、方法は、
近位面（３）と熱可塑性を有する材料とを含むインプラントを準備するステップと、
インプラントの近位面（３）に適合された遠位面とエネルギ源（４１）に結合された近位端とを含む移植ツール（２７）を準備するステップと、
外方向に弾性的に広がる２つの遠位側の半片部分（２１．１，２１．２）を有する固定／ガイドツール（２１）を準備するステップとを含み、各半片部分の遠位面には骨表面に固定するための少なくとも１つの棘が配置され、
骨部分（１１，１２）を互いに望ましい位置に配列するステップと、
一方の半片部分が一方の骨部分に固定され、他方の半片部分が他方の骨部分に固定されるように切断箇所または骨折箇所（１３）に対して骨表面上に固定／ガイドツール（２１）を固定することにより、骨部分（１１，１２）を互いに引き合わせ、互いに引き合わされた骨部分を望ましい位置で固定し、骨表面に固定された半片部分（２１．１、２１．２）を互いに押し付け合うステップと、
骨に開口（１５）を設けるステップとを備え、開口は、切断箇所または骨折箇所（１３）の両側に延び、開口は、両方の骨部分（１１，１２）に壁を規定し、開口は、インプラントに適合された形態と骨表面の口部分とをさらに含み、方法はさらに、
インプラントを開口（１５）中に位置決めし、インプラントの近位面（３）に移植ツールの遠位面を位置決めするステップと、
熱可塑性を有する材料の少なくとも一部が液状化するのに十分な時間にわたってインプラント内に移植ツール（２７）を介してエネルギ源（４１）からのエネルギを伝達し、切断箇所または骨折箇所（１３）の両側の開口（１５）の壁の骨組織に流れ込ませるステップと、
エネルギの伝達を止め、液状化した材料を骨組織内で再度凝固させるステップと、
引き合わせて固定するステップで確立された固定から２つの骨部分（１１，１２）を解くステップとを備える、方法。
【請求項２】
移植ツール（２７）および開口（１５）を設けるステップに使用されるさらなるツールは、固定／ガイドツール（２１）を介して骨表面に導かれる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
固定／ガイドツール（２１）の半片部分（２１．１，２１．２）を互いに引き合わせるために、固定／ガイドツール（２１）の近位端を覆う断面を有する押し付けスリーブ（３０）が、外方向に広がる半片部分（２１．１，２１．２）を互いに押し付け合うように外側から押し付ける、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
開口（１５）を設けるステップにおいて、少なくとも１つのボアがドリル（２３）によって骨に開けられ、切断箇所または骨折箇所（１３）は、ボアの断面にわたってほぼ直径方向に延びる、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
開口（１５）を設けるステップにおいて、溝がカッター（２５）によって骨に切り込まれ、切断箇所または骨折箇所（１３）は、溝に沿ってほぼ中心を延びる、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
エネルギ源（４１）は振動源であり、熱可塑性を有する材料は、振動エネルギが伝達されるインプラントと骨組織との間で液状化される、または、熱可塑性を有する材料は、２つのインプラント部品の間で液状化され、振動エネルギはインプラント部品の一方に伝達される、請求項１から５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
インプラントは完全に熱可塑性を有する材料から構成され、前記材料は生理吸収性または生理分解性である、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
インプラントは、複数の固着ピン（１）と少なくとも１つのブリッジ部分（２）とを含み、固着ピン（１）の近位端は、少なくとも１つのブリッジ部分（２）によって互いに接続され、熱可塑性を有する材料は、固着ピン（１）の上に配置され、開口（１５）は、固着ピン（１）を収容するための複数のボアを含む、請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
少なくとも１つのブリッジ部分（２）は、湾曲した形状を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
少なくとも１つのブリッジ部分（２）は、複数の棘によって固定される、請求項８または９に記載の方法。
【請求項１１】
少なくとも１つのブリッジ部分（２）は、少なくとも１つの細長穴形状を有する開口（５５）を含む、請求項８から１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記固着ピンは骨組織のボアに固着され、ブリッジ部分（２）は前記固着ピンの近位ヘッド部に位置決めされ、これにより固着ピンの固着ヘッドが形成される、請求項８から１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
固着ピン（１）と少なくとも１つのブリッジ部分（２）とは互いに固定され、移植するステップは１ステップの処理である、または、固着ピン（１）と少なくとも１つのブリッジ部分（２）とは別個のインプラント部品を構成し、移植するステップは、２ステップもしくは複数ステップの処理であり、固着ピン（１）は、少なくとも１つのブリッジ部分（２）が開口（１５）に位置決めされる前もしくは後に開口（１５）に固着される、請求項８から１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
第１のステップで固着ピンが骨組織のボアに固着され、第２のステップでブリッジ部分（２）が前記固着ピンの近位ヘッド部に位置決めされ、これにより固着ピンの固着ヘッドを形成する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
２つの骨部分（１１，１２）を分離する切断箇所（１３）は、骨切り術によってもたらされる、請求項１から１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
２つの骨部分は、犬の後膝関節における前十字靱帯損傷を治療するための脛骨高平部水平化術によって分離された犬の脛骨の骨部分である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
人間または動物の患者において切断箇所または骨折箇所（１３）によって分離された２つの骨部分（１２，１３）を固定するためのツールのセットであって、ツールのセットは、移植ツール（２７）と、移植ツール（２７）に取り付けられる、または取り付け可能なインプラントとを備え、ツールのセットは、固定／ガイドツール（２１）を備え、固定／ガイドツール（２１）は、遠位面に、骨部分（１１，１２）を互いに引き合わせるための２つの半片部分（２１．１，２１．２）を有する、ツールのセット。
【請求項１８】
固定／ガイドツール（２１）は、軸方向のトンネル（３２）を備え、固定／ガイドツール（２１）の遠位面の２つの半片部分（２１．１，２１．２）は、弾性的に外方向に広がる半片部分である、請求項１７に記載のツールのセット。
【請求項１９】
遠位半片部分（２１．１，２１．２）を互いに押し付け合い、押し付けによる位置で係止するための手段をさらに備える、請求項１７または１８に記載のツールのセット。
【請求項２０】
カットファインダ（２０）、ドリルガイド（２２）および対応するドリル（２３）、ならびにカッターガイド（２４）および対応するカッター（２５）の少なくとも１つをさらに備え、カットファインダ（２０）、ドリルガイド（２２）、およびカッターガイド（２４）は、固定／ガイドツール（２１）の軸方向のトンネル（３２）の断面に適合された断面を有する、請求項１７から１９のいずれか１項に記載のツールのセット。
【請求項２１】
請求項１７〜２０のいずれか１項に記載のツールのセットであって、前記インプラントは、全幅（Ｗ)を有し、複数の固着ピン（１）と固着ピン（１）の近位端を接続する少なくとも１つのブリッジ部分（２）とを備え、熱可塑性を有する材料が、固着ピン（１）の側面または固着ピン（１）の多孔シース（５２）に配置され、固着ピン（１）の前記側面または前記多孔シース（５２）は、移植時に骨組織と接触するためにインプラントに配置され、ブリッジ部分は、湾曲した切断箇所または骨折箇所（１３）に適合しインプラントの幅方向に対し非平行となるように湾曲する、ツールのセット。
【請求項２２】
少なくとも１つのブリッジ部分（２）は、前記ブリッジ部分を固定するための複数の棘を有する、請求項２１に記載のツールのセット。
【請求項２３】
少なくとも１つのブリッジ部分（２）は、少なくとも１つの細長穴形状を有する開口（５５）を含む、請求項２１または２２に記載のツールのセット。
【請求項２４】
前記固着ピンは骨組織のボアに固着可能であり、ブリッジ部分（２）は前記固着ピンの近位ヘッド部に位置決め可能であり、これにより固着ピンの固着ヘッドを設ける、請求項２１から２３のいずれか１項に記載のツールのセット。
【請求項２５】
インプラントの全体が熱可塑性材料からなる、請求項２１から２４のいずれか１項に記載のツールのセット。
【請求項２６】
熱可塑性を有する材料は、弾性係数が少なくとも０．５ＧＰａであり、融点が最高で３５０℃である、請求項２１から２５のいずれか１項に記載のツールのセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、医療技術の分野に属し、人間または動物の患者において切断または骨折によって分離された２つの骨部分を固定するための方法およびインプラントに関し、特定的には、骨切り術によって分離された２つの骨部分を固定するための方法およびインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
骨切り術は、骨の短縮、伸長、または再配列を目的として骨を切断する外科的施術である。骨切り術は、人間および動物の患者に対し、主に関節の耐荷重面を再配列するため、および特に顔面上顎領域における骨部分を再配列するためだけでなく、骨折後に互いに望ましくない配列で治癒された骨部分を再配列するために行われる。骨切り手術によって分離された骨部分は、多くの場合、互いに望ましい位置で再配列され、併せて再度治癒できるようにこの位置で固定される必要がある。先行技術によれば、骨切り術が施される箇所は、プレート（たとえば、金属プレート）を用いて通常は固定される。プレートは、骨切り術による切断箇所にわたって骨表面に位置決めされ、骨ねじまたは骨釘を用いてこの位置で留められる。先行技術によれば、単純な骨折は同様の方法で固定される。
【０００３】
切断された骨または折れた骨をプレートおよび骨ねじを用いて固定する上記の方法が確立されているが、その効率性はごく限られている。その主な原因としては、プレートが前もって作られ、多くの異なる用途および異なる患者のために、多くの異なるタイプのプレートが市販されていることが挙げられる。また、金属製のプレートおよびねじは、除去する必要のある場合がほとんどであり、切断された骨または折れた骨が治癒した時にさらなる手術が必要となる。
【０００４】
骨切り術の公知の用途は、たとえば人間の腰または膝の関節に関するものであり、関節骨の配列および／もしくは相互作用の向上によって形成異常および変形を修正するために関節の関節面を再配列する役割、または部分的に損傷を受けた関節面を再配列し、荷重が加わる部分を関節面の損傷した領域から未だ健全な領域に遷移させることによって関節炎の痛みを和らげる役割を果たす。公知の骨切り術のさらなる用途は、たとえば歯の位置の食い違いを修正するための下顎骨または上顎骨の再配列、または人の輪郭を修正または向上させるための顎骨に関する。獣医学においては、前十字靱帯の裂傷または損傷を患う犬の後膝関節を脛骨高平部水平化術または脛骨粗面前進術によって治療するために、薬物骨切り術が使用される。これら両方の処置は、前十字靱帯が損傷した場合において、体重がかかると関節を損傷させるのに十分な大きさとなる脛大腿骨せん断力を減少させる役割を果たす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
発明の簡単な説明
本発明の目的は、人間または動物の患者において、切断または骨折によって分離された２つの骨部分、特に骨切り術を受けた骨、または単純に折れた骨を固定するためのさらなる方法およびインプラントを提供することにある。先行技術と比較して、本発明に係る方法およびインプラントは、同じ方法および同じインプラントを使用して、より多くの骨のタイプ、患者のタイプ、ならびに切断および骨折のタイプに対する治療を可能とする。これに加えて、本発明に係る方法およびインプラントは、固定インプラントを除去するための手術を不要とすることができ、切開手術だけでなく、特に侵襲性が最小限の手術に適したものとなる。本発明のさらなる目的は、本発明に係る方法を実行するためのツールセットを作ることにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の目的は、独立請求項に規定される方法、インプラント、およびツールセットによって実現される。
【０００７】
本発明の基本的な概念は、切断または骨折によって分離された２つの骨部分を固定するために骨表面に固定され、切断箇所または骨折箇所にわたって伸びる公知のプレートの代わりに、切断箇所または骨折箇所、すなわち２つの骨部分の間に位置決めされるインプラントを使用し、熱可塑性を有する材料と熱可塑性を有する材料を現場で液状化させるためにインプラントに伝達されるエネルギ（特に振動エネルギ）とを用いて、切断箇所または骨折箇所の両側の骨表面の下の骨組織にインプラントを固着させることである。ここで、熱可塑性材料を有する材料はインプラントに配置され、液状化によって切断箇所または骨折箇所の両側で骨組織に流れ込み、再凝固によってインプラントと骨組織との間の確実な嵌合接続、およびこれによる２つの骨部分の間の接続を形成する。ほとんどの場合、この接続によって骨部分が十分に固定され、切断箇所または骨折箇所にわたって骨表面に配置されてねじで固定されるプレートなどのさらなる固定手段は必要でなくなる。
【０００８】
熱可塑性を有する材料と熱可塑性を有する材料を現場で液状化させるためにインプラントに伝達される振動エネルギとを用いて骨組織などの硬い組織にインプラントを固着させる技術は、たとえば、米国特許第７，３３５，２０５号、米国特許第７，００８，２２６号、米国特許出願公開第２００６／０１０５２９５号、米国特許出願公開第２００８／１０９０８０号、米国特許出願公開第２００９／１３１９４７号、ＷＯ２００９／１０９０５７号、およびＷＯ２００９／１３２４７２号などの公報に開示されている。上記の全ての公報および出願の開示は、引用によりここに含まれる。ここで、熱可塑性材料は、硬い組織にインプラントを機械的に十分に固着させるのに適した機械的特性を有する必要があり、液状化した状態においては、硬い組織の自然に設けられたもしくは事前に設けられた孔、空洞、または他の構造への侵入を可能とする粘性を有する必要がある。また、許容できない熱的負荷が組織に対して加わらないように、比較的少量の材料のみが液状化される。
【０００９】
組織に対する許容可能な熱的負荷に関連した適切な液状化、および確実な嵌合接続のための適切な機械的特性の付与は、少なくとも０．５ＧＰａの初期弾性係数と約３５０℃までの融点とを有する熱可塑性を有する材料を使用すること、および移植時に硬い組織に対して押されるインプラント表面にこのような材料を設けることによって実現することができ、好ましくは、硬い組織のインプラントより僅かに小さい開口にインプラントを導入すること、またはインプラントより当初は僅かに大きい骨の開口においてインプラントを膨張させること（たとえば、機械的に圧縮しているまたは曲がっているインプラントの膨張）によって実現することができる。移植の間、たとえば超音波装置のソノトロードをインプラントに対して用いることにより、好ましくは２ｋＨｚから２００ｋＨｚの間の範囲（好ましくは、超音波振動）の周波数の振動をインプラントが受ける。弾性係数が比較的高いため、熱可塑性材料は、超音波振動をほとんど減衰せずに伝達するので、内部液状化およびインプラントの不安定化が起こらない。すなわち、液状化は、液状化可能な材料が骨組織と接触する箇所のみにおいて起こり、容易に制御可能であり、最小限に維持することができる。
【００１０】
熱可塑性を有する材料をインプラントの表面に設ける（たとえば、米国特許第７，３３５，２０５号または米国特許第７，００８，２２６号に開示）代わりに、熱可塑性を有する材料を多孔シース内に設け、材料をシースの中で液状化させ、シースの孔を介してインプラントの表面に押し出し硬い組織の孔もしくは空洞内に押し込むこともできる（たとえば、米国特許第７，３３５，２０５号、米国特許第７，００８，２２６号、ＷＯ２００９／１０９０５７号、およびＷＯ２００９／１３２４７２号に開示）。ならびに／または、２つのインプラント部品の間で液状化可能な材料を液状化させることができ、これらインプラント部品の一方は振動を受け、他方は対向要素として機能し、２つのインプラント部品の間の接触面は骨組織に出来る限り近づくように配置される（米国特許出願公開第２００９／１３１９４７号、ＷＯ２００９／１０９０５７、およびＷＯ２００９／１３２４７２に開示）。
【００１１】
熱可塑性を有する材料を現場で液状化させるのに必要な局所的な熱エネルギを作り出すために、振動エネルギ以外のエネルギのタイプを活用することもできる。このような他のタイプのエネルギとしては、特に、振動エネルギと実質的に同様の方法で摩擦熱に変換される回転エネルギ、または電磁放射（特に、可視周波数範囲または赤外線周波数範囲のレーザー光）などがあり、この放射は、熱可塑性を有する材料を通って導かれ、熱可塑性を有する材料に含まれる吸収体またはこの材料に隣接して配置される吸収体によって局所的に吸収されるのが好ましい（米国特許出願公開第２００９／１３１９４７号およびＷＯ２００９／１０９０５７号の公報に開示）。
【００１２】
本発明に係る装置および方法に適した熱可塑性を有する材料は、熱可塑性重合体であり、たとえば、乳酸および／もしくはグリコール酸をベースとした重合体（ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡなど）、ポリヒドロキシアルカノアート（ＰＨＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、多糖類、ポリジオキサノン（ＰＤ）、ポリ無水物、もしくはポリペプチドなどの吸収性重合体、もしくは上記の重合体を成分として含む、対応する共重合体もしくは複合材料、または、ポリオレフィン（たとえば、ポリエチレン）、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリアリールケトン、ポリイミド、ポリフェニルスルフィドもしくは液晶重合体ＬＣＰ、ポリアセタール、ハロゲン化重合体、特にハロゲン化ポリオレフィン、ポリフェニレンスルフィド、ポリスルホン、ポリエーテルなどの非吸収性重合体、もしくは上記の重合体を成分として含む同等の共重合体もしくは複合材料などがある。
【００１３】
分解性材料の特定の実施形態は、すべてベーリンガー（Boehringer）社製のＬＲ７０６ ＰＬＤＬＬＡ ７０／３０、Ｒ２０８ ＰＬＤＬＡ ５０／５０、Ｌ２１０Ｓ、およびＰＬＬＡ １００％ Ｌのようなポリラクチドである。適切な分解性重合体材料の一覧は、エーリヒ・ヴィンターマンテル（Erich Wintermantel）およびソクウ・ハ（Suk-Woo Haa）著「生体適合性材料および方法を用いた医療技術（Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren）」、第３版、シュプリンガー、ベルリン、２００２（以下、「ヴィンターマンテル（Wintermantel）」と呼ぶ）、第２００頁にもあり、ＰＧＡおよびＰＬＡについての情報は、第２０２頁以下を参照、ＰＣＬについては第２０７頁、ＰＨＢ／ＰＨＶ共重合体については第２０６頁、ポリジオキサノンＰＤＳについては第２０９頁を参照されたい。さらなる生体吸収性材料についての論考は、たとえばＣＡ ベイリー（CA Bailey）他、J Hand Surg［Ｂｒ］、２００６年４月、３１（２）、２０８−１２にある。
【００１４】
非分解性材料の特定の実施形態は、ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ Ｏｐｔｉｍａ、グレード４５０および１５０、インビビオ社（Invibio Ltd））、ポリエーテルイミド、ポリアミド１２、ポリアミド１１、ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレン、またはポリカーボネートウレタン（特にＤＳＭによるバイオネート（Bionate）であり、特定のタイプは６５Ｄおよび７５Ｄ）である。重合体および用途の概略表は、ヴィンターマンテル、第１５０頁にあり、特定の例は、ヴィンターマンテル、第１６１頁以下（ＰＥ、Hostalen Gur ８１２、ヘキスト社（Hoechst AG））、第１６４頁以下（ＰＥＴ）、第１６９頁以下（ＰＡ、すなわちＰＡ６およびＰＡ６６）、第１７１頁以下（ＰＴＦＥ）、第１７３頁以下（ＰＭＭＡ）、第１８０頁（ＰＵＲ、表参照）、第１８６頁以下（ＰＥＥＫ）、第１８９頁以下（ＰＳＵ）、第１９１頁以下（商品名デルリン（Derlin）またはテナック（Tenac）のＰＯＭ−ポリアセタールもプロテック（Protec）社による内部人工器官に用いられている）にある。
【００１５】
熱可塑性を有する材料は、さらなる機能を果たす異質な相または化合物をさらに含んでもよい。特に、熱可塑性材料は、（たとえばリン酸カルシウムセラミックまたはガラスの）混合繊維またはひげ結晶によって強化された複合材料であってもよい。熱可塑性を有する材料は、さらに現場で膨張または溶解する（孔を作る）成分（たとえば、ポリエステル、多糖類、ハイドロゲル、リン酸ナトリウム）、インプラントを不透明にしてＸ線により視認可能とする化合物、または現場で放出され、たとえば治癒および再生の促進などの治療効果を有する化合物（たとえば、成長因子、抗生物質、炎症抑制剤、または酸分解の有害作用に対抗するリン酸ナトリウムもしくは炭酸カルシウムのような緩衝剤）を含んでもよい。熱可塑性材料が吸収性の場合、そのような化合物の放出は遅延される。
【００１６】
使用される充填剤には、分解性重合体で用いられる分解性骨刺激性充填剤が含まれてもよく、βリン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ、結晶化度＜９０％）、またはＴＣＰ、ＨＡ、ＤＨＣＰ、バイオガラスの混合物（ヴィンターマンテル参照）が含まれる。このような充填剤を含む好ましい複合材料は、ＰＬＤＬＡ（ベーリンガー：ＬＲ７０６）に二塩基リン酸カルシウムを充填したもの（重量比７０：３０）およびＰＬＬＡ（ベーリンガー：Ｌ２１０Ｓ）にＴＣＰを充填したもの（重量比４０：６０）である。
【００１７】
非分解性重合体のための、部分的にのみ分解性であるまたは殆ど分解性でない骨結合刺激性充填剤には、バイオガラス、ヒドロキシアパタイト（結晶化度＞９０％）、ＨＡＰＥＸ（登録商標）が含まれる。ＳＭ リー（Rea）他、J Mater Sci Mater Med.、２００４年９月、１５（９）、９９７−１００５を参照されたい。ヒドロキシアパタイトについては、Ｌ．ファン（Fang）他、Biomatenals、２００６年７月、２７（２０）、３７０１−７、Ｍ．ホァン（Huang）他、J Mater Sci Mater Med、２００３年７月、１４（７）、６５５−６０、およびＷ．ボンフィールド（Bonfield）およびＥ．ターナー（Tanner）、Materials World、１９９７年１月、第５巻１号、１８−２０を参照されたい。生理活性充填剤の実施形態およびその論考は、たとえばＸ．ホァン（Huang）およびＸ．ミャオ（Miao）、J Biomater App.、２００７年４月、２１（４）、３５１−７４、ＪＡ ジュハズ（Juhasz）他、Biomatenals、２００４年３月、２５（６）、９４９−５５にある。粒子状充填剤のタイプには、粗いタイプ：５−２０μｍ（含有量、好ましくは１０−２５容量％）、サブミクロン（析出からのナノ充填剤、好ましくはアスペクト比＞１０の板状、１０−５０ｎｍ、含有量０．５から５容量％）が含まれる。
【００１８】
本発明に係るインプラントの好ましい実施形態は、複数の固着ピン（好ましくは２つ）を含む。これらの固着ピンの近位端は、少なくとも１つのブリッジ部分（好ましくは１つ）によって互いに接続されている。このようなインプラントは、たとえば、上記の簡潔に記載された固着方法の１つを用いて骨組織に固着するために設けられた２つの固着ピンを含み、固着ピンはブリッジ部分によって接続され、ブリッジ部分は、骨結合のため、または固着ピンと同様に骨組織での固着のために設けられてもよい。固着ピンの遠位端の間において、インプラントは、固定される２つの骨部分の骨組織が互いに密接した状態で維持される骨再生領域を限定する。近位インプラント面は、移植ツールの遠位端にインプラントを配置し、現場での液状化に必要なエネルギをインプラントに伝達するために設けられる。
【００１９】
２つの骨部分の間にインプラントを位置決めするために、骨部分は互いに相対的に望ましい位置に合わされ、互いに密接した状態とするためにこの位置で互いに引き合わせられる。その後、骨組織に開口が設けられる。開口は、固定されるべき２つの骨部分を分離している切断箇所または骨折箇所にわたって伸びる。すなわち、骨表面における開口の口部分は、切断箇所または骨折箇所にわたって伸び、開口の深さは、実質的に切断箇所または骨折箇所の深さ方向に沿って骨組織内に延びる。好ましくは、開口は、固着ピンを収容するためのボアを含み、固着ピンは、対応する断面を有する。開口は、１つのブリッジ部分または複数のブリッジ部分のための溝をさらに含んでもよい。インプラントは、開口内に位置決めされ、固着される。液状化した材料が切断箇所または骨折箇所の両側の骨組織において再凝固し、望ましい位置において互いに密接した状態で骨部分を維持することができる場合にのみ、骨部分の固定が解かれる。
【００２０】
インプラントのブリッジ部分に設けられる溝は、ブリッジ部分の深さに対応する深さを有してもよい。または、特に遠位方向に向けてテーパー状となっているブリッジ部分については、骨部分の皮質層のみに関連した溝を設け、下層の海綿質を事前に除去することなくブリッジ部分を海綿質に対して押せば十分である。
【００２１】
生理吸収性または生理分解性材料からインプラント全体を容易に作ることができるため、インプラントは、インプラントの場所で切断箇所または骨折箇所を架橋する新しい骨組織に徐々に置き換えられる。このため、二次的な外科手術によってインプラントを除去する必要はない。代替的に、インプラントを少なくとも部分的に非吸収性材料または非分解性材料から作り、骨部分を永続的に固定するために骨に残してもよい。これは、疾患（たとえば、骨粗しょう症）または加齢によって骨の治癒能力が損なわれた場合に特に有利となり得る。
【００２２】
本発明に係るインプラントは、骨または骨置換材料を含む必要はないが、当然ながら含んでもよい。同種移植骨材料もしくは自家移植骨材料、骨置換材料、スポンジ、ＢＭＰ担体などの骨成長促進材料を使用する場合は、インプラントの上記の骨再生領域、すなわち、固着ピンの遠位端の間に配置するのが好ましい。上記の材料は、インプラントを位置決めして固着させる前に、固定されるべき２つの骨部分の骨組織の間に位置決めされてもよい。または、上記の材料は、インプラントに対して事前に組み付けられてもよい。このような事前の組み付けのために、骨再生領域の周りのインプラント表面は、上記の材料を保持するための溝または窪みなどの保持手段を有してもよい。このような材料を収容するために、材料のための空間を２つの骨部分の間に作ると有利である。すなわち、インプラントが固着される開口のボアの間に、たとえばブリッジ部分より大きい深さを有する溝を設けると有利である。このような場合において、ブリッジ部分は、固着ピンを互いに固定する役割を果たすだけでなく、上記の材料が骨部分の間から抜け出ることを防ぐ手段としての役割も果たす。
【００２３】
本発明に係るインプラントおよび方法のさらなる実施形態は、上記の簡潔に記載した好ましい実施形態とは、以下の点で異なる。
【００２４】
・インプラントの固着ピンおよびブリッジ部分は、別個のインプラント部品を構成する（上記の一部品インプラントに対し、複数部品、または好ましくは三部品インプラント）。まず固着ピンが開口内に位置決めおよび固着され、ブリッジ部分が固着ピンの近位端に取り付けられる、または、まずブリッジ部分が開口内に位置決めされ、その後に固着ピンがブリッジ部分を通過して押し込まれ、ブリッジ部分の横および／もしくは上の骨組織に固着される（図１３および図１４参照）。
【００２５】
・インプラントは、ブリッジ部分を含まない、すなわち複数の固着ピンのみ（または１つの固着ピンのみ）を含み、複数の固着ピンは、同時に移植されるのが好ましい。
【００２６】
・固着ピンは、任意の適切な断面を有し、固着ピンを収容するための開口部分はボアではなく、たとえば穿孔された開口である。
【００２７】
・ブリッジ部分は、塑性的または弾性的に曲げることができ、インプラントは、外科医がブリッジ部分を曲げることによって、切断箇所または骨折箇所の形態に適合される。
【００２８】
・切断または骨折によって分離された２つの骨部分を固定するために、１つのみでなく複数のインプラントが、用途、切断箇所または骨折箇所の大きさ、およびインプラントの大きさに応じて使用される。
【００２９】
・インプラントは、区別可能な固着ピンおよびブリッジ部分を含まないが、平行６面体もしくはくさびの形態を有し、切断箇所または骨折箇所にわたって延在する最短の延長部、切断箇所または骨折箇所にわたって延在する最長の延長部、および切断箇所または骨折箇所にわたって延在する中間の延長部もしくはテーパー状の延長部を有し、インプラントのために設けられる開口は、対応する溝である。
【００３０】
本発明は、添付の図面と関連付けてより詳細に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明に係るインプラントの好ましい実施形態を立体的に示す図である。
【図２】脛骨高平部水平化術の後に犬の後膝関節の２つの脛骨部分を固定するために使用される、本発明に係る方法およびインプラントを示す図である。
【図３】本発明に係る方法の例示的な実施形態を５つの連続的な段階（ａ）から（ｅ）で示す図である。
【図４】図３に示される方法のフローチャートである。
【図５Ａ】図３および図４に示される方法を用いた図１に係るインプラントの移植に適した、本発明に係るツールセットの例示的な実施形態である８つのツールの各々を側部からの視点およびツールの遠位端に向けた視点で示す図である。
【図５Ｂ】図３および図４に示される方法を用いた図１に係るインプラントの移植に適した、本発明に係るツールセットの例示的な実施形態である８つのツールの各々を側部からの視点およびツールの遠位端に向けた視点で示す図である。
【図５Ｃ】図３および図４に示される方法を用いた図１に係るインプラントの移植に適した、本発明に係るツールセットの例示的な実施形態である８つのツールの各々を側部からの視点およびツールの遠位端に向けた視点で示す図である。
【図５Ｄ】図３および図４に示される方法を用いた図１に係るインプラントの移植に適した、本発明に係るツールセットの例示的な実施形態である８つのツールの各々を側部からの視点およびツールの遠位端に向けた視点で示す図である。
【図５Ｅ】図３および図４に示される方法を用いた図１に係るインプラントの移植に適した、本発明に係るツールセットの例示的な実施形態である８つのツールの各々を側部からの視点およびツールの遠位端に向けた視点で示す図である。
【図５Ｆ】図３および図４に示される方法を用いた図１に係るインプラントの移植に適した、本発明に係るツールセットの例示的な実施形態である８つのツールの各々を側部からの視点およびツールの遠位端に向けた視点で示す図である。
【図５Ｇ】図３および図４に示される方法を用いた図１に係るインプラントの移植に適した、本発明に係るツールセットの例示的な実施形態である８つのツールの各々を側部からの視点およびツールの遠位端に向けた視点で示す図である。
【図５Ｈ】図３および図４に示される方法を用いた図１に係るインプラントの移植に適した、本発明に係るツールセットの例示的な実施形態である８つのツールの各々を側部からの視点およびツールの遠位端に向けた視点で示す図である。
【図６】図５Ａから図５Ｈに係るツールセットの全体を使用する方法のフローチャートである。
【図７】切断または骨折によって分離された骨部分を固定し、骨部分を互いに引き合わせるための本発明に係る方法に使用される、固定／ガイドツールの例示的な実施形態を示す図である。
【図８Ａ】本発明に係るインプラントのさらなる実施形態における異なる断面を示し、図１に係るインプラントと同様にブリッジ部分によって接続された２つの固着ピンを有する一部品インプラントを示す図である。
【図８Ｂ】本発明に係るインプラントのさらなる実施形態における異なる断面を示し、図１に係るインプラントと同様にブリッジ部分によって接続された２つの固着ピンを有する一部品インプラントを示す図である。
【図８Ｃ】本発明に係るインプラントのさらなる実施形態における異なる断面を示し、図１に係るインプラントと同様にブリッジ部分によって接続された２つの固着ピンを有する一部品インプラントを示す図である。
【図９】図１および図８Ａから図８Ｃに係るインプラントに類似のさらなる一部品インプラントにわたる断面であって、インプラントが移植ツールの遠位端に取り付けられることを示す図である。
【図１０】図１および図８Ａから図８Ｃに係るインプラントに類似の一部品インプラントのさらなる例示的な実施形態を示し、これらの実施形態において、液状化可能な材料の配置（および適用可能な固着技術）が図１および図８Ａから図８Ｃに係るインプラントの配置と異なることを示す図である。
【図１１】図１および図８Ａから図８Ｃに係るインプラントに類似の一部品インプラントのさらなる例示的な実施形態を示し、これらの実施形態において、液状化可能な材料の配置（および適用可能な固着技術）が図１および図８Ａから図８Ｃに係るインプラントの配置と異なることを示す図である。
【図１２】図１および図８Ａから図８Ｃに係るインプラントに類似の一部品インプラントのさらなる例示的な実施形態を示し、これらの実施形態において、液状化可能な材料の配置（および適用可能な固着技術）が図１および図８Ａから図８Ｃに係るインプラントの配置と異なることを示す図である。
【図１３】本発明に係るインプラントのさらなる例示的な実施形態であって、連続的に関節に導入され、関節内で組み付けられる３つの別個の部品（三部品または複数部品のインプラント）をインプラントが含むことを示す図である。
【図１４】図１３に係るインプラントの例示的な用途を示す図である。
【図１５Ａ】図１３に係るインプラントと同じ原理に基づく、本発明に係るインプラントのさらなる実施形態を示す図である。
【図１５Ｂ】図１３に係るインプラントと同じ原理に基づく、本発明に係るインプラントのさらなる実施形態を示す図である。
【図１６】本発明に係るインプラントのさらなる例示的な実施形態であって、インプラントに含まれる固着ピンおよびブリッジ部分の数が上記の図に係るインプラントにおけるこれらの部品の数とは異なることを示す図である。
【図１７】本発明に係るインプラントのさらなる例示的な実施形態であって、インプラントに含まれる固着ピンおよびブリッジ部分の数が上記の図に係るインプラントにおけるこれらの部品の数とは異なることを示す図である。
【図１８】本発明に係るインプラントのさらなる例示的な実施形態であって、インプラントに含まれる固着ピンおよびブリッジ部分の数が上記の図に係るインプラントにおけるこれらの部品の数とは異なることを示す図である。
【図１９】本発明に係るインプラントのさらなる例示的な実施形態であって、インプラントに含まれる固着ピンおよびブリッジ部分の数が上記の図に係るインプラントにおけるこれらの部品の数とは異なることを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
好ましい実施形態の説明
図１は、本発明に係るインプラントの好ましい実施形態を立体的に示す図である。インプラントは、２つの固着ピン１と、固着ピン１の近位端の間に配置されるブリッジ部分２とを含む。インプラントの全体は、吸収性熱可塑性重合体（たとえば、ポリラクチドであって、好ましくはベーリンガー（Boehringer）によるＬＲ７０６）からなるのが好ましい。固着ピン１は、僅かにテーパ−状であり、先の尖った遠位端を含む。僅かにテーパー状の領域の表面には、たとえば隣接する複数のリングに配置される短い軸方向の隆起部の形態のエネルギ伝導部が設けられる。１つのリングの隆起部は、隣接するリングまたは複数のリングの隆起部に対してずらして配置される。エネルギ伝導部の同様の配置は、米国特許出願公開第２００８／０１０９００７号公報に開示されており、この開示は、引用によりここに含まれる。
【００３３】
図１に係るインプラントを移植するための開口は、２つの骨部分を分離する切断箇所または骨折箇所にわたって伸び、２つのボア（場合によりステップ状）と、これらの間の（図３を参照）溝とを含むのが好ましく、装置と骨組織との間での液状化および固着が固着ピン１の表面上のみでなくブリッジ部分２の表面上においても起こるように寸法が決められるのが好ましい。これは、開口と比較してインプラントが僅かに大きく設定されることを意味する。
【００３４】
インプラントの近位面３には、たとえば、以下の図面と関連してさらに記載されるように、移植ツールの遠位端においてインプラントを保持するための軸方向に延びるボア４を設けるのが好ましい。全てが熱可塑性であってＸ線を透過するインプラントの場合、これらの開口を深く設計し、そこにマーカー要素を位置決めすると有利である。これらのマーカー要素は、たとえば移植後のインプラントの位置についてのＸ線制御のために視認可能な材料を含む。マーカー要素は、たとえば、チタン、タンタル、もしくは他の適切な金属から構成される、または、たとえばＰＬＡ中の硫酸バリウムからなる複合材料などのインプラントの残りと併せて実質的に吸収される生理吸収性材料を含む。
【００３５】
図１に係るインプラントの全てが適切な熱可塑性材料からなる場合、特にガラス遷移温度が比較的低い材料からなる場合、（表面材料を液状化するために加えて）材料の部分をガラス遷移温度より高くするために十分なエネルギをインプラントに伝達することができ、これによって、それらの部分が僅かに変形し、移植のために設けられる開口の形態によりよく適合させることができる。このような変形は、たとえば、固着ピンに関連し得る、またはブリッジ部分に関連し得る。
【００３６】
図２は、脛骨高平部水平化術の後において犬の後膝関節の２つの脛骨部分を固定するための本発明に係る方法および装置の用途を示す。図２は、非常に概略的な態様で、骨切り術の前後における後膝関節を示す。脛骨５の近位端および大腿骨６の遠位端が示されており、脛骨は、半円の切り込み５．３によって遠位部分５．１と近位部分５．２とに切り分けられる。２つの骨部分５．１および５．２は、部分５．２を部分５．１に対して回転させることによって再配列される。これにより、脛骨高平部は、脛骨高平部の向きに関してＴＰＯと名付けられた点線で示されるように、後方に傾斜した体勢から、実質的に水平な体勢に動かされる。
【００３７】
２つの骨部分５．１および５．２は、インプラントを切り込み５．３に移植することにより、回転した体勢で固定され、図１の右側部分は、図１のインプラントの近位面３を示す。インプラントの近位面３が骨表面とほぼ同一平面となるような深さまで、移植のために設けられた開口にインプラントが移植されると有利である。
【００３８】
図３は、本発明に係る方法の例示的な実施形態を５つの連続的な段階（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、および（ｅ）で示す図である。切断箇所または骨折箇所１３によって分離された骨部分１１および１２は、骨表面から示される。インプラント１５の移植のために骨表面に位置決めされる固定／ガイドツールの遠位面は、この骨表面上に一点鎖線１５で示される。インプラントは、図１に示されるものと同様であり、固定／ガイドツールの例示的な実施形態は、より詳細に図７に示される。
【００３９】
段階（ａ）において、切断箇所または骨折箇所１３によって分離された骨部分は、互いに望ましい位置に合わされ、固定／ガイドツールの遠位面（線１４）は、たとえば骨表面に打ち込まれた刺し込み部（線１４′）を用いて骨表面に固定される。固定／ガイドツールの少なくとも遠位端は、２つの半片部分を含む。半片部分の各々は、ツールの半片部分の間の分け目が切断箇所または骨折箇所１３に沿って位置決めされるように、骨部分１１および１２の一方に固定される。
【００４０】
段階（ｂ）において、骨部分１１および１２は、良好かつ速い治癒に有利となるように、切断箇所または骨折箇所１３を完全に閉じ、２つの骨部分を互いに密接させるべく、互いに向けて２つのツールの半片部分に力を加えることによって互いに引き合わせられる。
【００４１】
段階（ｃ）において、骨部分１１および１２の間に移植されるインプラント１６（段階ｄ）に適合される開口１５が設けられる。方法の好ましい実施形態において、開口は、インプラントの固着ピンを収容するための２つのボアと、場合によってはインプラントのブリッジ部分を収容するための溝とを含む。溝は２つのボアの間に延び、溝の深さはボアよりも小さく、ボアおよび溝は切断箇所または骨折箇所の両側に含まれる、すなわち、２つの骨部分の間の切断箇所または骨折箇所１３は、ボアを介してほぼ周方向に広がり、溝を介してほぼ中途部分に広がる。
【００４２】
段階（ｄ）において、開口１５に適合されるインプラント１６が移植され、開口１５において、すなわち両骨部分１１および１２の骨組織において固着され、これにより、２つの骨部分が、望ましい体勢で互いに密接して固定される。
【００４３】
段階（ｅ）において、固定／ガイドツールが取り外され、本発明に係る固定処置が完了する。
【００４４】
切断または骨折によって分離された２つの骨を固定するための本発明に係る方法の上記の好ましい実施形態の特徴は、本発明の基本的概念から逸脱することなく以下の方法によって異ならせてもよい。
【００４５】
・骨部分１１および１２は、固定／ガイドツールの遠位の半片部分ではなく、骨切り術のために事前に設置される治具など、それ自体が公知な手段によって互いに密接して保持される。
【００４６】
・インプラントおよび開口は、上記で既に記載したように異なる形態を有してもよい。
図４は、図３に示される方法の主なステップを示すフローチャートである。これらの主なステップは、以下のとおりである。
【００４７】
・固定ステップ：２つの骨部分を互いに望ましい体勢に配置し、切断箇所または骨折箇所に沿って互いに密接するように互いに引き合わせ、この位置で固定する。
【００４８】
・準備ステップ：切断箇所または骨折箇所にわたって伸びる開口を設け、開口の形態は、使用されるインプラントに適合させる。
【００４９】
・移植ステップ：インプラントを開口に導入し、導入の間（骨組織に対して押し付けられる間に液状化材料が液状化される場合）または導入の後（多孔シースの中で液状化材料が液状化されてシースの穴を通じて押し出される場合、および／または液状化材料が２つの装置部品の間で液状化される場合）のいずれかに好ましくは機械的振動であるエネルギをインプラントに加える。
【００５０】
・仕上げステップ：固定ステップで確立された２つの骨部分の固定を解く。
図５Ａから図５Ｇは、本発明に係るツールセットの例示的な実施形態のツールを示し、ツールセットは、本方法の実施に役立つ。ツールセットは、たとえば、図３および図４に示される方法によって図１に示されるインプラントを移植するのに適している。ツールセットの各ツールは、側部からの視点およびツールの遠位端に対する視点で示される。ツールは、移植において使用される順序で、カットファインダ２０（図５Ａ）、固定／ガイドツール２１（図５Ｂ）、ドリルガイド２２（図５Ｃ）、ドリル２３（図５Ｄ）、カッターガイド２４（図５Ｅ）、カッター２５（図５Ｆ）、制御ツール２６（図５Ｇ）、および移植（好ましくは、振動）ツール２７（図５Ｈ）が示される。ツール２０および２１は、固定ステップにおいて適用することができ、ツール２１から２６は準備ステップ、ツール２１および２７は移植ステップにおいて適用することができる。ツールの全体的な軸方向の長さは、使用される用途に適合させるのが好ましい。これは、たとえば犬の後膝関節に使用される場合にはツールは比較的短いが、人間の腰骨に使用される場合には長いことを意味する。
【００５１】
カットファインダ２０は、骨部分の間の切断箇所または骨折箇所を見つけるため、および骨表面の切断箇所または骨折箇所の向きをマーキングするために設けられる。この目的のために、その遠位端には、切断箇所または骨折箇所に押し入れるのに適した少なくとも１つの平坦な突起部、好ましくは尖っていない突起部（たとえば、２つの突出部３０）が担持される。カットファインダ２０は、キルシュナー鋼線（図示せず）を収容するための軸方向のボア３１をさらに含んでもよい。キルシュナー鋼線は、まず初めに切断箇所または骨折箇所を見つけ、切断箇所または骨折箇所に向けてカットファインダ２０をガイドするために使用され、カットファインダ２０は鋼線に沿って押される。カットファインダ２０は、遠位の突起部を用いて見つけられる切断箇所の方向または突起部によってそれぞれ規定される方向において区別可能な大きい直径を有する断面を含み（断面は、たとえば示されるように矩形または楕円であるが、円形または正方形ではない）、この断面は、さらに精巧となるように、インプラント、およびツールセットのさらなるツールの内側断面もしくは外側断面に適合される。
【００５２】
固定／ガイドツール２１は、カットファインダ２０に沿って固定／ガイドツール２１をガイドするための軸方向のトンネル３２を含む。すなわち、トンネルは、カットファインダ２０の断面に対応する断面を有する。図３と関連して上記で述べたように、固定／ガイドツール２１は、その遠位端に、２つのツール半片部分２１．１および２１．２を含み、２つの半片部分の間の切断線は、区別される断面の直径にわたって延び、各半片部分の遠位面には、切断箇所または骨折箇所の両側において骨表面に固定／ガイドツールを固定するのに適した、複数の短く尖ったスパイク３３もしくはブレードが設けられる。図７と関連してより詳細に記載されるように、固定／ガイドツール２１の２つの遠位の半片部分２１．１および２１．２は、外方向に弾性的に広がるように設計されており、これにより、応力の加えられていない構成において２つの半片部分の遠位面の間に隙間ができる。固定ステップにおいて、スパイクは、ツールの近位端に打撃具３４を施すことにより、骨表面に押し込まれる。その後、２つの半片部分は、半片部分が固定された骨部分を引き合わせるために互いに押しつけられ（図７を参照）、半片部分は、互いに密接した骨部分を保持するために、押し付けられた体勢で係止される。
【００５３】
ドリルガイド２２は、２つの軸方向のボア３５を含む。ボア３５は、直径および互いの距離がインプラントの固着ピンの直径および位置に適合される。ドリルガイド２２の外側断面は、この軸方向のトンネルにおけるドリルガイド２２のガイドにより、２つの軸方向のボアを区別された直径に対して位置決めし、切断箇所または骨折箇所にわたって位置決めできるように、固定／ガイドツール２１の軸方向のトンネル３２の断面に適合される。ドリルガイド２２は、たとえば、近位端または軸方向のボアの内側にストップショルダ３６をさらに含む。
【００５４】
骨組織に穴を開けるために設けられるドリル２３は、ドリルガイド２２の軸方向のボア３５の直径、および遠位端からたとえば直径が増大する領域３７の深さストップまでの軸方向の長さに適合する直径を有する。この軸方向の長さは、遠位端からストップショルダ３６までのドリルガイドの軸方向の長さよりも、ドリルを用いて作られた穴にインプラントの固着ピンが導入される深さ分だけ大きい。
【００５５】
カッターガイド２４は、ドリルガイド２２と実質的に同じ外側断面を有し、軸方向のトンネル３８を含む。トンネル３８は、区別された直径に沿って延び、インプラントのブリッジ部分の近位面に適合される、矩形の断面を有する。カッターガイド２４は、たとえば、示されるような近位端、または軸方向のトンネル３８の内側にストップショルダ３９をさらに含む。
【００５６】
カッター２５は、好ましくは、ドリルガイド２２およびドリル２３を用いて作られた２つのボアの間から骨組織を除去するために設けられる回転ツールである。カッター２５は、たとえばドリルであって、トンネル３８の断面の小さな延長部に適合する断面を有し、好ましくは回転駆動部に取り付けられ、非常に限られた方法でトンネル３８の断面の長い延長部の面において横方向に変移する、もしくは駆動部のハウジングに対して枢動することができる。カッターは、たとえば超音波振動によって駆動される、対応して成形された打撃ツールとして設計されてもよい。このような打撃ツールは、米国特許出願公開第２００８／２６９６４９号公報に開示されており、この開示は引用によりここに含まれる。カッター２５は、カッターガイド２４のストップショルダ３９と協働する深さストップ４０をさらに含む。カッター２５の遠位端から深さストップ４０までの軸方向の長さは、カッターガイド２４の遠位端からストップショルダ３９までの軸方向の長さよりも、２つのボアの間の組織が除去される深さの分、好ましくは少なくともインプラントのブリッジ部分の深さの分大きい。
【００５７】
制御ツール２６は、インプラントを担持する移植ツール２７と同様の遠位端を有するが（以下を参照）、僅かに小さく、この遠位端に隣接して、ドリルガイドおよびカッターガイドの外側断面と同じ断面を有する。制御ツール２６は、固定／ガイドツール２１から突出する深さマーク（図示せず）を有利に担持し、このマークは、ドリル２３およびカッター２５を用いて作られた開口に制御ツールの遠位端が導入される深さを示す。
【００５８】
移植ツール２７は、たとえば超音波装置の振動装置に結合されるために設けられる、たとえばソノトロードである。移植ツール２７の遠位端は、インプラント１６を保持し、インプラントにエネルギ（たとえば、振動）を伝達するために設けられる。後者の機能のために、移植ツール２７の遠位面を正確にインプラント１６の近位端に適合させるのが好ましい。遠位端と近位端との間において、移植ツールは、ドリルガイド２２、カッターガイド２４、および制御ツール２６の外側断面と実質的に同じ断面を有する。移植ツール２７は、ドリル２３およびカッター２５のような深さストップ４１を含んでもよく、この深さストップ４１は、たとえば、固定／ガイドツール２１の近位面、または固定／ガイドツールの軸方向のトンネル３２の内側の対応するストップショルダと協働する。移植の深さに関して外科医に高い自由度をもたらすためには、深さストップを有する移植ツール２７を設けるのではなく、開口にインプラントがどのくらいの深さで入り込んだのかについて移植の間の何時においても外科医に示す１つ以上の深さマーク（図示せず）を設ける方が有利である。
【００５９】
移植ツール２７、インプラント１６、および固定／ガイドツール２１の組み合わせ、またはその一部を、移植ステップに必要な軸方向の力およびストロークを与えるために移植ステップにおいて開放される偏向ばねを含む負荷フレームとして設計することもできる。適切なこのような負荷フレームは、ＷＯ２００９／１０９０５７号公報に開示され、この開示は、引用によりここに含まれる。
【００６０】
図５Ａから図５Ｈに係るツールセットを用いた好ましくは低侵襲性または切開が最小限である処置における図１に係るインプラントの移植は、以下のステップを含み、これらのステップは、図６のフロー図に示されている。
【００６１】
・２つの骨部分の間の切断箇所または骨折箇所にカットファインダ２０の突出部３０を位置決めすることにより、切断箇所および骨折箇所を見つけてマーキングするステップであって、カットファインダ２０は、場合によっては事前に位置決めされたキルシュナー鋼線に沿って導入される。
【００６２】
・固定／ガイドツール２１の軸方向のトンネル３２にカットファインダ２０を導入し、骨表面に当接するまで固定／ガイドツール２１を骨に対して押し込み、打撃具３４を使用して骨表面に固定／ガイドツール２１のスパイク３３またはブレードを打ち込むことにより、骨表面に固定／ガイドツール２１を、骨部分の一方に遠位側の半片部分の各々を位置決めおよび固定するステップ。
【００６３】
・カットファインダ２０を取り外すステップ。
・固定／ガイドツール２１の遠位側の半片部分を互いに合わせ、合わされた体勢で係止するステップ。
【００６４】
・ドリルガイド２２を固定／ガイドツール２１の軸方向のトンネル３２に位置決めし、その遠位面が骨表面に当接していることを確かめるステップ。
【００６５】
・ドリルガイド２２の一方の軸方向のボア３５にドリル２３を位置決めし、第１のボアを穴開けし、第２のボアのために位置決めと穴開けを繰り返すステップであって、ドリルガイド２２のストップショルダ３６にドリル２３の深さストップ３７が当接すると、ボアが所定の深さに到達する。
【００６６】
・ドリル２３およびドリルガイド２２を固定／ガイドツール２１から取り外すステップ。
【００６７】
・カッターガイド２４を固定／ガイドツール２１の軸方向のトンネル３２に位置決めし、その遠位面が骨表面に当接していることを確認するステップ。
【００６８】
・ボアの間で溝の切り込みを行うために、カッター２５をカッターガイド２４の軸方向のトンネル３８に位置決めして作動させ、妥当な場合にはカッターガイド２４の軸方向のトンネル３８において横方向に動かすステップであって、カッターガイドのストップショルダ３９にカッター２５の深さストップ４０が当接すると、溝の所定の深さに到達する。
【００６９】
・固定／ガイドツール２１からカッター２５およびカッターガイド２４を取り外すステップ。
【００７０】
・制御ツール２６を固定／ガイドツール２１の軸方向のトンネルに導入して導入深さを確認することによってボアおよび溝の精度を制御し、制御ツールを取り外すステップ。
【００７１】
・制御された導入深さが可でない場合、ドリルガイド２２を導入するステップ、ドリル２３を導入するステップ、および穴を開けるステップと、カッターガイド２４を導入するステップ、カッター２５を導入するステップ、および溝を切り込むステップと、制御ツール２６を導入するステップおよび導入深さを確認するステップとを繰り返す。
【００７２】
・制御された導入深さが可である場合、遠位端にインプラント１６が取り付けられた移植ツール２７を固定／ガイドツール２１の軸方向のトンネル３２に導入し、インプラントをボアおよび溝に導入する間に移植ツール２７を介してインプラント１６にエネルギを伝達する。固定／ガイドツール２１の近位面に移植ツール２７の深さストップ４１が当接すると、所定の導入深さに到達する、または、固定／ガイドツール２１の近位面に移植ツール上の対応するマークが到達すると、自由に選択可能な導入深さに到達する。
【００７３】
・固着されたインプラント１６から移植ツール２７を分離し、固定／ガイドツール２１から取り外すステップ。
【００７４】
・固定／ガイドツール２１を取り外すステップ。
カットファインダを使用して切断箇所または骨折箇所を見つけるステップ、および制御ツールを使用してボアおよび溝を制御するステップは、必須のステップではない。
【００７５】
好ましいツールセットにおいて、ツールは以下のさらなる特徴を有し、さらなるツールと協働してもよい。切断箇所または骨折箇所における遠位側の突起部の正しい位置のＸ線制御のために、カットファインダ２０（遠位側の突起部を除く）は、その長さにおいて十分なＸ線の透過性を有さなければならないと同時に、十分な機械的剛性が必要である。このため、たとえば、ＰＥＥＫからなるカットファインダ２０を製造し、その長さ方向に沿って複数の貫通開口を設けて透過性を高めること、または、より良好な透過性のために、断面の長い延長部に対して平行に配向された２つの比較的薄くて硬い表面層（たとえば、炭素繊維もしくはガラス繊維によって強化された薄板からなる）と発泡材料（たとえばポリウレタン発泡体）からなる中心層とを有するサンドイッチ構造として製造することが提案される。固定／ガイドツール２１は、第１の軸方向の長さを有して設計され、その近位端の領域には、横方向に延在するハンドル片を取り外し可能に固定するための手段が含まれる。カットファインダ２０は、第１の軸方向の長さより大きい軸方向の長さを有し、カットファインダ２０が固定／ガイドツールに位置決めされた場合に固定／ガイドツール２１の近位面の上に位置する貫通開口を含む。カットファインダ２０を固定／ガイドツール２１から取り外すために、傾斜した取り外しツール（図示せず）の遠位端が貫通開口に導入されて上方向に枢動され、一方で取り外しツールは固定／ガイドツール２１の近位面上に支持される。打撃具３４は、固定／ガイドツール２２の軸方向のチャンネルと同じ断面の軸方向のチャンネルを有し、固定／ガイドツール２１と打撃具３４とが合わせてカットファインダ２０の軸方向の長さよりも大きくなるような軸方向の長さを有し、これにより、固定／ガイドツール２１内に位置するカットファインダの近位端の上に打撃具３４を配置できる。ドリルガイド２２およびカッターガイド２４は、遠位端が骨表面に対して位置決めされた場合に固定／ガイドツール２１の近位面上に置かれる近位フランジを有する。
【００７６】
図７は、固定／ガイドツール２１の例示的な実施形態における軸方向の断面図である。この図において、弾性的に外方向に広がる遠位側の半片部分２１．１および２１．２ならびに押し付けスリーブ３０が視認可能であり、半片部分が外側に広がっている場合、すなわち押し付けられていない体勢にある場合、押し付けスリーブ３０は、近位端において内側断面が固定／ガイドツール２１の外側断面よりも僅かに大きいが固定／ガイドツール２１の遠位面よりも小さい。遠位の半片部分２１．１および２１．２は、押し付けスリーブ３０を遠位方向に動かし外方向に広がる半片部分を互いに押し合わせることによって互いに押し合わされる。押し付けスリーブ３０の固定／ガイドツール２１に対する動きおよび最終的な位置は、たとえば非対称な歯を有する２つの噛み合う線形ラックを含むラチェットシステム３１によって係止され、一方のラックは固定／ガイドツール１２の外側に配置され、他方は押し付けスリーブ３０の内側に配置される。固定／ガイドツール２１に対して押し付けスリーブを一方向のみに動かす、または少なくとも最終位置において押し付けスリーブ３０を係止させることができる、それ自体が公知な任意の手段を適用することもできる。押し付けスリーブ３０が固定／ガイドツール２１の近位面を越えて突出する場合、押し付けスリーブは、適切な打撃具（図示せず）を使用して遠位方向に動かす事ができる。
【００７７】
図８Ａから図８Ｃは、本発明に係るインプラントのさらなる例示的な実施形態を示し、その形態は図１に係るインプラントの形態とかなり類似している。図８Ａは、インプラントの厚さＴに対して垂直な断面（移植の方向Ｉに対して平行；図８Ｂおよび図８ＣにおけるＡ−Ａ切断線）を示し、図８Ｂは、インプラントの深さＤに垂直な断面（移植の方向Ｉは紙面に対して垂直；図８Ａおよび図８ＣにおけるＢ−Ｂ切断線）を示し、図８Ｃは、インプラントの幅Ｗに対して垂直な断面（移植の方向Ｉに対して平行；図８Ａおよび図８ＢにおけるＣ−Ｃ切断線）を示す。
【００７８】
インプラントは、２つの固着ピン１と、２つの固着ピンの間に位置するブリッジ部分２とを含む。固着ピン１は、ブリッジ部分２よりも大きい深さＤおよび大きい厚さＴ１を有するのが好ましい。
【００７９】
ブリッジ部分２は、たとえば（固着技術という意味での）非液状化材料からなり、たとえば、金属（たとえば、チタンもしくはチタン合金）、セラミック材料（たとえば、酸化ジルコニウム）または液状化される固着ピン１に含まれる熱可塑性材料の融点よりも十分に高い融点を有する熱硬化性重合体もしくは熱可塑性重合体（たとえば、ＰＥＥＫ）からなる。ブリッジ部分は、たとえば小柱金属（たとえば、チタンもしくはタンタル）と熱硬化性もしくは熱可塑性重合体とを含む複合材料からなってもよい。スイスの会社「イコテック（icotec）」による複合流れ成形処理を用いてプラスチック材料（たとえば、ＰＥＥＫ ＯＰＴＩＭＡ（商標）重合体）に成形される無端繊維（たとえば、炭素繊維）を含む複合材料は、ブリッジ部分のためのさらなる適切な材料である。ブリッジ部分に使用される非吸収性重合体材料もしくは複合材料には、たとえばヒドロキシアパタイトのコーティングのような骨結合支持手段を設けるのが好ましい。
【００８０】
固着ピン１は、少なくとも骨組織と接触する面で液状化する熱可塑性材料を含む、またはこの材料からなり、機械的振動を用いて固着が実現される場合、上記の面は、たとえば突出するこぶもしくは軸方向の隆起部の形態のエネルギ伝導部（図示せず）を含むのが好ましい。固着ピン１は、接着によってブリッジ部分２に結合される、または、図８Ａのインプラントの左手側に示されるように、液状化材料とともに確実な嵌合接続を形成するために好適な粗い表面もしくは表面構造を介して結合される。固着ピン１とブリッジ部分２との間の接続をより強くするために、後者は、図８Ａのインプラントの右手側に示されるように、固着ピン１に入り込む、または貫通してもよい。インプラントは、たとえば、ブリッジ部分２を対応する成形型に位置決めし、固着ピン１をブリッジ部分２もしくはその周囲に射出成形することによって製造してもよい。
【００８１】
図８Ａから図８Ｃに示されるインプラントの実施形態は、固着ピン１の２つの近位端を接続し、近位面およびブリッジ部分１２の深さの約２０％におよぶ領域を覆い、液状化材料からなる縁部（図示せず）をさらに含んでもよい。移植されたインプラントのこのような縁部は、切断箇所または骨折箇所を密閉する重合体の継ぎ目を構成する。図８Ａから図８Ｃに示されるインプラントに類似のインプラントのさらなる実施形態において、ブリッジ部分および固着ピンは、全体が液状化材料（図１を参照）からなる。
【００８２】
インプラントの近位面３は、たとえば湾曲されていることによって骨表面に適合されるのが好ましい。図１との関連で既に記載したように、近位面３は、インプラントが移植ツールによって保持されるための手段を含むのが好ましい。このような手段は、たとえば固着ピン１の領域に配置され、遠位ツール面に設けられた対応する突起部と協働する、たとえば軸方向の開口もしくはボア４などである（図５Ｈを参照）。
【００８３】
インプラントの例示的な実施形態において、２つの厚さＴ１（固着ピン）およびＴ２（ブリッジ部分）は、たとえば、１ｍｍから３ｍｍおよび３ｍｍから８ｍｍの範囲であり、全体の深さＤは、５ｍｍから２０ｍｍの範囲、好ましくは７ｍｍから２０ｍｍの範囲であり、全体の幅Ｗは、５ｍｍから２０ｍｍの範囲、好ましくは５ｍｍから１５ｍｍの範囲である。
【００８４】
図９は、図５Ｈよりも縮尺を大きくした、移植ツール２７の遠位端、および移植のために取り付けられた図８Ａから図８Ｃに示されるインプラントに類似のインプラントの軸方向の断面を示す図である。ツールの遠位面から延在し、インプラントの近位面３において開口４に入るように適合された突出部５１によって、インプラントはツールの遠位端に保持される。上記でさらに述べたように、インプラントへの振動エネルギの最適な伝達、および骨組織におけるインプラントの最適な固着については、ツールの遠位面の形態が出来る限りインプラントの近位面３の形態と合致するのが好ましく、これにより、ツールの遠位面の全体にわたってツール２６からインプラントに振動を伝達することができる。
【００８５】
図１、図８Ａから図８Ｃ、および図９に係るインプラント、図３、図４、および図６に係る移植方法、および図５Ａから図５Ｈに係るツールセットは、本発明の基本的概念から逸脱することなく、たとえば以下の方法によって変更することができる。
【００８６】
・インプラントのブリッジ部分２は、装置の幅Ｗに対して真っ直ぐでなく非平行となるように曲げられる、または曲げることができ、インプラントは、湾曲した切断箇所または骨折箇所により良好に嵌合するように適合される、または適合させることができる（ドリルガイド２２、カッターガイド２４、制御ツール２６、および移植ツール２７、ならびに場合によっては突出部３０が真っ直ぐな線の代わりに湾曲した線を規定するようにカットファインダ２０を対応して適合させる必要がある）。
【００８７】
・インプラントの固着ピン１およびブリッジ部分２の両方は、実質的に液状化材料からなり（図１を参照）、インプラントの部分は、同じ液状化材料または異なるこのような材料からなってもよく、ブリッジ部分２は、骨結合を高めることができる材料のコーティングを担持してもよい。このようなコーティングは、たとえば、リン酸カルシウムまたはアパタイトを含んでもよい。
【００８８】
・固着ピン１およびブリッジ部分２の両方は、実質的に、たとえばチタンもしくはチタン合金またはセラミック材料などの非液状化材料からなる。非液状化材料は、ブリッジ部分２の領域において骨結合を高め、固着ピン１の領域において液状化材料を含む少なくとも部分的なコーティングの接着に適した表面構造を有するように処理されるのが好ましい。金属の芯を含む固着ピンは、Ｘ線で視認することができ、移植を容易にするという利点を有する。このような芯は、移植後に取り外されてもよい。
【００８９】
・固着ピン１は、非円形の断面を有する（米国特許出願公開第２００８／２６９６４９に開示されるように振動によって駆動する打撃具と置き換えられ得るドリルガイド２２、および場合によってはドリル２３を適合させる必要があり得る）。
【００９０】
・インプラントの近位面は、湾曲した骨表面に適合されていないが、たとえば真っ直ぐであり、移植の方向に対して垂直に延在する（移植ツール２７の遠位面を対応して適合させる必要がある）。
【００９１】
・固着ピン１の近位面は、移植ツール２７の対応する突出部５１に適合された開口４を含まず、その逆である、またはこの近位面は均等である。インプラントを移植ツールの遠位端に取り付けるためのさらなる手段および方法は、上記の米国特許第７，３３５，２０５号公報および米国特許第７，００８，２２６号公報に開示されている。
【００９２】
・固着ピン１および／またはブリッジ部分２の遠位領域はテーパー状ではない、または、固着ピン１および／またはブリッジ部分２は、深さの全体にわたって、すなわち近位面から遠位端まで、継続的もしくは段階的にテーパー状となっている（ドリル２３および場合によってはドリルガイド２２を対応して適合させる必要がある）。
【００９３】
・固着ピン１とブリッジ部分２との厚さの差は小さい（＜１ｍｍ）、および／または固着ピンには、自己穴ぐり構造が設けられ、これにより、ボアを設ける必要なくして移植が可能となる（ドリルガイド２２およびドリル２３の使用をなくしてもよく、カッターガイド２４を適合させる必要があり得る）。
【００９４】
・２つのボアの間にブリッジ部分２のための溝は設けられない（カッターガイド２４およびカッター２５の使用をなくしてもよい）。
【００９５】
・インプラントは、３つの（もしくは３つより大きい数の）別個のインプラント部品を構成する２つの（もしくは２つより大きい数の）固着ピンと１つのブリッジ部分とを含む三部品（もしくは複数部品）インプラントである。切断箇所または骨折箇所にブリッジ部分がまず位置決めされ、固着ピンがその後、ブリッジ部分を通って、もしくは通過して押し込まれ、骨組織および場合によってはブリッジ部分において固着される（図１３および図１４を参照；ブリッジ部分が液状化材料を含み、組織に固定されるかどうか、または、ブリッジ部分が非液状化材料からなり、ブリッジ部分のために設けられる溝または切断箇所もしくは骨折箇所に押し込まれるかどうかに応じて、エネルギ伝達のために設けられる第２の移植ツールを必要とする、または必要としない）。
【００９６】
・インプラントは、３つの別個の装置部品を構成する２つの固着ピンと１つのブリッジ部分とを含む三部品インプラントであって、まず固着ピンが（好ましくは同時に）移植され、移植された固着ピンの２つの近位面にブリッジ部分が固定される（ブリッジ部分が液状化材料を含み、たとえば超音波溶接によって固着ピンに固定されるかどうか、または、ブリッジ部分が非液状化材料からなり、移植された固着ピンの近位面に押し込まれるかどうかに応じて、エネルギ伝達のために設けられる第２の移植ツールを必要とする、または必要としない）。
【００９７】
・インプラントは、２つの別個の固着ピンを含み、ブリッジ部分は含まず、２つの固着ピンは同時に移植されるのが好ましい（カッターガイド２４およびカッター２５の使用をなくすことができる）。
【００９８】
・インプラントは、１つの固着ピンを含み、ブリッジ部分を含まない（ドリルガイド２２および移植ツール２７を場合によっては適合させてもよく、カッターガイド２４およびカッター２５の使用はなくすことができる）。
【００９９】
・一部品または三部品インプラントは、液状化材料を液状化させるための電磁放射（好ましくは、可視周波数域もしくは赤外線周波数域）を使用して骨組織に固着される。この目的のために、振動ツールである移植ツール２７の代わりに、振動ツールと同じ形態を有するが、インプラントの固着ピンにレーザー光を結合させるのに適した方法で放射源（たとえば、レーザー）に接続された近位端とツールの遠位面に配置された遠位端とを有する光ガイドをさらに含む移植ツールを使用してもよい。さらに、固着ピンは、レーザー光を透過して分散させることが可能な材料を中心領域に含み、液状化および固定に必要な熱エネルギをつくるためのレーザー光を吸収することができる材料を液状化が起こる面の近くに含むように設計される。固着ピンは、たとえば、純粋状態ではレーザー光を透過し、中心領域に分散媒体を含み、周辺領域に吸収媒体を含む１つの熱可塑性材料からなり、媒体は、たとえば、微粒子もしくは分子である。図９において、ツールの左手側は、光ガイド４５（一点鎖線）を含んで示され、左手側の固着ピンは、（配向の異なる短い線で示される）分散媒体を有する中心領域４６と（小さい円で示される）吸収媒体を有する表面領域４７とを含む。２つの媒体は、固着ピンに結合される電磁放射にそれ自体が公知の方法によって適合させる必要がある。放射源は、インプラントが開口に位置決めされる直前、最中、または後に起動される。液状化の間、骨組織に液状化材料を侵入させるために押圧力が移植ツールに加えられる。
【０１００】
図１０は、本発明に係るインプラントのさらなる例示的な実施形態を示す図である。インプラントは、図１または図８Ａから図８Ｃに示されるインプラントとほぼ同じ形態を有する。固着ピン１は、完全に液状化材料から構成されない、またはこの材料を表面に含まないが、各々が多孔シース５２を含み、液状化材料は、たとえば重合体ピンの形態でこれらのシース５２の内側に設けられる。
【０１０１】
図１０に示されるインプラントを移植する方法は、インプラントのために設けられた開口にインプラントを位置決めする必要があり、その後にのみ、シース５２に押し付けられると同時にエネルギが伝達されることによって液状化材料が液状化される点において、図１および図８Ａから図８Ｃに示されるインプラントを移植する方法とは異なる。液状化の際、材料はシース５２の穿孔された壁を通って押し出され、液体の状態で骨組織に侵入する。このような液状化および押し出しのために、エネルギを伝達するために設けられた移植ツール２７は、液状化材料のみに適用され、移植ツール２７は、インプラントを開口に導入する際にインプラントを保持およびガイドし、両方の固着ピン１の液状化材料にエネルギを同時に伝達するために設けられた、フォーク状の遠位端を含んでもよい。インプラントを位置決めし、液状化材料にエネルギを伝達し、材料をシースに対して押し付けるための別個の移植ツールを採用することもでき、後者の目的のための移植ツールは、１つのみの遠位端（図示）を有してもよく、２つの固着ピンは、順に骨組織に固着される。
【０１０２】
振動エネルギは、シース５２に収容された液状化材料を液状化させるためだけでなく、インプラントのために設けられた開口への図１０に係るインプラントの位置決めを容易にするためにも使用することができ、これは、固着ピンのシースおよび／またはブリッジ部分に振動を伝達するのに適した追加の振動ツール（図示せず）を用いて実現される（たとえば、図９に示されるような振動ツール２７）。
【０１０３】
シース５２に液状化材料を設けられていないインプラントを、対応する移植ツールを使用し、インプラントのために設けられた開口にまず位置決めし、その後に限りシース５２の内側断面および長さに適合された２つの重合体ピンから構成される液状化材料を導入し、さらなる移植ツールを使用してエネルギを伝達することもできる。
【０１０４】
図１０に示される実施形態は、液状化材料の代わりに骨セメント、または高粘度の重合体を使用することができ、セメントまたは重合体は、シースから押し出されて骨組織に入ると固まる、または硬化するように作られる。
【０１０５】
たとえばシース５２に位置決めされた液状化材料を振動させる代わりに、液状化材料を含むピンを回転駆動部に結合し、シース５２にピンの遠位部分を導入し、シース５２内でピンを回転させて材料を液状化させると同時にシースに押し込み、回転するピンとともに回転しないようにシースを保持することもでき、これにより、少なくとも遠位ピンの端部に摩擦およびピン材料を液状化させる熱エネルギをもたらす。
【０１０６】
さらに、図８Ａから図８Ｃおよび図９に係るインプラントとの関連で既に記載したように、振動エネルギまたは回転エネルギの代わりに、電磁放射（好ましくは、可視周波数範囲または赤外線周波数範囲）を、放射を分散させて電磁放射を吸収するシース（たとえば、金属からなる）に伝達し、熱可塑性材料を少なくとも部分的に液状化させることができる熱エネルギをもたらすために設けられる液状化材料に結合させることもできる。この目的のために吸収媒体を含むピン内で吸収が行われてもよい。少なくともシースの内側面を電気的に加熱することができるようにシースを設計することもできる。
【０１０７】
図１１は、本発明に係るインプラントおよびインプラントの移植に適した移植ツール２７の遠位端のさらなる例示的な実施形態を示す。インプラントの固着ピン１は、ＷＯ２００９／０５５９５２に記載されるような固着技術を使用して骨組織に固着される。固着ピン１は、重合体管５７の形態を有し、移植ツール２７の遠位端は管５７を通って突出し、管の遠位端に隣接して、管５７と同じ重合体材料または管の重合体材料に対して溶接可能な異なる重合体材料から構成される遠位底片５８を担持する。これは、図１１の左手側に示される。
【０１０８】
底片５８は、ツール２７から底片５８にエネルギを伝達することができ、底片５８がエネルギによって十分に温められると壊れる接続（たとえば、糸）を介して移植ツール２７に固定される。
【０１０９】
移植のために、図１１に示されるインプラントは保持され、移植ツール２７を用いた移植のために設けられる開口にガイドされ、対向要素５９によって適所に保持される。移植ツール２７は、振動されると同時に、インプラントから離れる方向に引っ張られる。振動エネルギを介して、管５７の遠位端の液状化材料、および場合によっては底片５８の近位面の液状化材料は液状化され、骨組織に侵入する。これに伴い、管５７は短くなり、実際に底片５８に溶接される。十分な量の液状化材料が液状化され、底片５８が十分に温まり次第、ツールの遠位端を底片５８から引き離すために振動ツール２７の引張力が増大する。底片５８は、図１１の右手側に示されるように、固着ピン１の遠位端を構成するように骨組織の中で固着されたままとなる。
【０１１０】
振動エネルギの代わりに、たとえば、対向要素５９を介して重合体管５７に結合され、または、示されるツール２７と同じ形態の移植ツールを介して底片５８に結合され、 重合体管５７の遠位部分もしくはツールの底片５８に吸収される電磁放射を使用することによって、同様の移植の結果が、図８Ａから図８Ｃ、および図９に示されるインプラントについて記載される方法と同様の方法により実現することができる。
【０１１１】
図１２は、本発明に係るインプラントのさらなる例示的な実施形態の固着ピン１、およびインプラントの移植に適した移植（好ましくは、振動）ツール２７の遠位端部分を示す。インプラントは、図８Ａから図９Ｃに係るインプラントと同様の形態を有してもよい。インプラントの固着ピン１は、ＷＯ２００９／１３２４７２号公報に記載の固着技術を使用して骨組織に固着されるように設計され、この公報の内容は引用によりここに含まれる。この固着技術は、図１０および図１１に関連して簡潔に記載された固着技術の組み合わせである。このような理由から、固着ピン１は多孔シース５２を含み、移植ツール２７の遠位端が到達する重合体管５７の形態の液状化材料がシース５２の内側に設けられ、重合体管５７を越えて遠位底片５８が担持される。重合体管５７は、対向要素５９とともにシース５２の内側の適所に保持される。骨組織に固着させるために、図１２に示される固着ピン１は、対応するボアに位置決めされ、重合体管は対向要素５９とともに適所に保持される。その後、移植ツール２７は、たとえば振動されたり、骨組織から離れる方向に引っ張られ、これにより、重合体材料は、重合体管５７の遠位面と底片５８の近位面との間で液状化され、シースの穿孔部分を介して押し出され、シース５２の外側の骨組織に侵入する。ここで、シースの複数の異なる深さに穿孔部を設け、これらの異なる深さで重合体材料を液状化させることができる。異なる液状化ステップの間に、ある深さから次のより大きな深さに底片が移動し、振動が切られる。最後の液状化ステップの後、対向要素５８および移植ツール２７はシース５２から取り外され、重合体管５７の残りおよび底片５８はシース５２内に維持される（図１１に関連して記載された固着ステップに類似）、またはシースから取り外される。後者の場合、底片５８は、示されるように、非液状化材料からなってもよい。
【０１１２】
図８Ａから図８Ｃ、および図９から図１１に示されるインプラントについて上記でさらに記載した方法と同じ方法により、図１２に示される固着ピンを含むインプラントの移植は、上記の振動エネルギの代わりに、放射エネルギ（好ましくは、可視周波数範囲もしくは赤外線周波数範囲のレーザー光）または回転エネルギを用いて行うこともできる。後者の場合、上記の振動ツール２７と同じ形態の移植ツールが使用され、回転駆動部に接続される一方で、対向要素５９は、底片５８に対して重合体管５７を保持するためだけでなく、重合体管がツールとともに回転することを防ぐために設けられる。回転しない重合体管５７の遠位面と回転する底片５８の近位面との間にもたらされる摩擦熱により、重合体管の遠位端が液状化され、液状化材料はシース５２の穿孔部を通る。さらに、電磁放射をたとえば対向要素５９に結合し、そこから重合体管５７に結合し、重合体管５７または底片５８に吸収させることにより、液状化を実現することができる。液状化に必要な熱エネルギをもたらすためのさらなる方法は、底片５８の近位面を電気的に加熱することを含む。
【０１１３】
図１３は、本発明に係るインプラントのさらなる実施形態を示す。インプラントは、移植された時には、図８Ａから図８Ｃまたは図９に係るインプラントに類似するが、移植前には固着ピン１とブリッジ部分２とを別個の部品として含む（三部品インプラント、または場合によっては複数部品インプラント）。ブリッジ部分２は、ブリッジ部分２のために設けられた開口に導入され、その後、ブリッジ部分２内のボア５５を介して固着ピン１（好ましくは、簡易な重合体ピン）を導入し、ブリッジ部分の下の骨組織に固着ピンを固着することによって固定されるように設計される。ブリッジ部分２は、好ましくは、実質的にくさび状に形成され、２つの（または２つより大きい数の）貫通ボア５５を含む。貫通ボア５５は、近位面４から遠位面に延び、好ましくはボアの遠位の開口が遠位面からブリッジ部分２の側面に延びて近位面に向かうように、近位面４においてブリッジ部分２の厚さよりも小さく、遠位面においてブリッジ部分２の厚さよりも大きい直径を有する。
【０１１４】
図１３は、左手側に、ブリッジ部分２のボア５５に導入される前の固着ピン、すなわち移植前のインプラントを示し、右手側に、移植後のインプラントの断面を示す。ブリッジ部分２をしっかりと開口に固定することができる固着ピン１のために、ブリッジ部分２のボア５５の中に、移植時に固着ピンの液状化材料に溶接されるさらなる液状化材料、または移植時に固着ピンの液状化材料が押し付けられる表面構造を設けると有利である。同様の効果は、固着ピン１にヘッドを設けること、または示されるように、固着ピン１の近位端の材料を可塑化して変形させるためのたとえば振動エネルギをさらに加えてこのようなヘッド５６を形成することによって実現される。
【０１１５】
固着ピンの遠位端を収容するためのボアを骨組織内に設けるために、図５Ｃに示されるドリルガイド、または位置決めされたインプラントのブリッジ部分２をドリルガイドとして使用することができる。
【０１１６】
図８Ａから図８Ｃおよび図９に示されるインプラントについて既に記載したように、図１３に係るインプラントについて、液状化材料の移植または液状化のために、振動エネルギの代わりに電磁放射を使用することができ、このような液状化が望まれる場所またはそこに隣接する場所においてこのような放射を吸収するための手段を設けることができる。このような目的のために、ブリッジ部分１は吸収媒体を含む、または放射はブリッジ部分２によって吸収される。
【０１１７】
液状化材料およびたとえば振動エネルギを用いて図１３に示される固着ピンをボアに固着し、場合によってはブリッジ部分に溶接する代わりに、図１０から図１２に示される固着ピンを使用することもできる。
【０１１８】
図１４は、図１３に係るインプラントに類似するインプラントの例示的な用途を示す。このインプラントのブリッジ部分２は、部分円の形態を有し、たとえば図２に示される脛骨高平部水平化術でもたらされた部分円形の切断箇所１３を固定するのに適している。インプラントを円形の切り込みに移植する手順は、図１３に係るインプラントについて上記で記載したものと同様であってもよい。代替的な手順に従い、固着ピン２は、まず対応するボアに固着され、その後にブリッジ部分が固着ピンの近位ヘッド部に位置決めされ、固着ピンのヘッド（図示せず）が形成される。固着ピンを収容するためのボアは、別個のドリルガイドまたはブリッジ部分を使用して穴開けされる。
【０１１９】
上記のように移植される図１４に係るインプラントにおいて、固着ピンの断面に正確には適合されていないが細長穴形状を有する開口５５を設けると有利である。固着ピンの近位端は、ヘッドの形成時には開口の形状に適合される。さらに、切断箇所に沿って溝を設けず、ブリッジ部分を骨表面に位置決めすると有利となり得る。ブリッジ部分をさらに固定するために、後者は、側縁部に沿って複数の小さい棘（図示せず）を含んでもよく、これらの棘は、ブリッジ部分２を位置決めすると骨表面に押し込まれる。
【０１２０】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、本発明に係る三部品または複数部品インプラントのさらなる実施形態を示し、この実施形態は、図１３に係るインプラントと同じ原理に基づいている。インプラントは、図１５Ａでは、移植後において近位面側から見た図が示され、図１５Ｂでは、部分的に移植された状態での断面（図１５ＡのＢ−Ｂ線で指定された切断面）が示される。インプラントは、ブリッジ部分２と４つの固着ピン１とを含み、ブリッジ部分２は、たとえば、くさび形態を有し、固着ピン１を受けるための２つの溝６０を両側に含む。
【０１２１】
図１３に示されるインプラントとは対照的に、図１５Ａおよび図１５Ｂに係るインプラントの固着ピン１は、ブリッジ部分２内において開口を通って延在せず、ブリッジ部分の両側に位置決めされ、固着ピンの一方を受けるように適合されたボア（または円形以外の断面形状を有する開口）が、部分的にブリッジ部分（溝６０）内、および部分的に骨組織内に位置するのが好ましい。
【０１２２】
図１３に係るインプラントに関しては、図１５Ａから図１５Ｂに係るインプラントは、まず開口内にブリッジ部分を押し込み、その後に固着ピンを位置決めして骨組織内に固着することによって移植される。ここで、固着ピンを収容するための骨組織内のボアは、たとえば、ブリッジ部分２を位置決めする前に、図５Ｃに示されるドリルガイドを使用して穴開けされてもよい、または、ブリッジ部分２を位置決めした後に、後者をドリルガイドとして使用して穴開けされてもよい。
【０１２３】
図１３に係るインプラントを移植する前に、ブリッジ部分２に溝が設けられる。溝の深さは、ブリッジ部分の深さと同じもしくはそれよりも大きく、これにより、ブリッジ部分２を位置決めすると、その近位面が骨表面と同一平面となる。図１５Ａおよび図１５Ｂに係るインプラントの好ましい用途において、ブリッジ部分２は、たとえば、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、同種移植片の骨組織、または同種移植片の骨組織からなる調製品などの骨置換材料からなり、インプラントは、機械的安定性の減少した骨組織を含む骨部分を固定するために使用される。
【０１２４】
図１５Ａから図１５Ｂに係るインプラントの固着ピン１は、液状化材料を用いて再度骨組織内に固着され、液状化材料は、上記でさらに記載される任意の方法により固着ピンに配置される。ここで、たとえば、ブリッジ部分の固着ピンが取り付けられる表面に適切な構造を設けること、および固着ピンの両側に液状化材料を設け、一方側で骨組織との確実な嵌合接続を確立し、他方側でブリッジ部分２の表面構造との確実な嵌合接続を確立することにより、骨組織への固着と同時に、ブリッジ部分と固着ピンとを接続すると有利である。現場でインプラント部品を互いに取り付け、同時にこれらを骨組織に固着させる方法のさらなる例は、ＷＯ２００８／０３４２７６号公報に記載され、この公報はその全体が引用によりここに援用される。
【０１２５】
図１６から図１９は、本発明に係るインプラントのさらなる例示的な実施形態を示し、インプラントは、図８Ａから図８Ｃに係る実施形態とは異なる数の固着ピンおよび／またはブリッジ部分を含む。実質的に、インプラントに関する上記のコメント、特に、図９から図１２に示される２つの固着ピンの様々な設計、対応する固着技術、および図１３、図１５Ａ、および図１５Ｂに示される複数部品装置の設計は、これらのインプラントのさらなる実施形態に率直に適合させることができる。
【０１２６】
図１６に係るインプラントは、１つのみの固着ピン１と、固着ピンを越えて横方向に延びるブリッジ部分２とを含む。図１７に係るインプラントは、２つの固着ピン１とその間に設けられる二部品ブリッジ部分２とを含む。図１８に係るインプラントは、２つの固着部分１と、固着ピン１を越えて横方向に伸びて貫通開口を有するブリッジ部分２とを含む。図１９に係るインプラントは、２つの固着ピン１と、固着部分１の遠位端と近位端との間の中心領域に結合されたブリッジ部分２とを含む。図１６から図１９に係る全てのインプラントの実施形態は、２つより大きい数の固着ピン１と対応する数のブリッジ部分２とを含んでもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図４】
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【図６】
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