【事件の表示】
　特願２００７−２６０９８０号「使用準備の整ったカテーテルを備えた尿カテーテル組立体」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年３月２７日出願公開、特開２００８−６８１０３号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明  
　本願は、平成９年９月１８日（パリ条約による優先権主張　１９９６年１１月１日　（ＤＫ）デンマーク国）を国際出願日とする特願平１０−５２０９５４号の一部を平成１９年１０月４日に新たな特許出願としたものであって、平成２１年１月８日付けで拒絶査定がなされ、これに対して、同年４月１３日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、さらに、当審において平成２２年６月２日付けで拒絶理由が通知され、これに対して、同年１２月３日付けで意見書が提出されたものであり、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成２０年１１月１８日付け手続補正書により補正された明細書および特許請求の範囲の記載からみて、その請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。  
「その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらすことを意図された親水性表面層（６）を有する少なくとも１つの尿カテーテル（１）と、カテーテル（１）の収容のための空胴（１１）を有するカテーテルパッケージ（７）と、を備えた尿カテーテル組立体であって、
　親水性表面層（６）は、重量モル濃度促進剤を有しており、
　パッケージ（７）が、前記低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、前記液体膨潤媒体で前処理されたカテーテルの収容のため気体不浸透性材料の壁で作られていることを特徴とする尿カテーテル組立体。」
　
２．引用例の記載事項  
　当審の拒絶理由において引用文献１として引用した特開昭４９−１３２８８８号公報（以下、「引用例」という。）には、以下の記載がある。
(a)特許請求の範囲  
「人体挿入部が親水性樹脂からなる表面を有するカテーテルにおいて、該カテーテルの人体挿入部が滅菌処理の施されたケーシング内に納められ、かつ前記ケーシングが治療用薬液を内包しているか、または内包しうる密封された空隙を有していることを特徴とする即座に使用可能な治療用カテーテル。」  
 　  
(b)公報第２頁右上欄第７行から同左下欄第４行  
「いつ患者が現れるかが不定である実際上では、採用するのが困難である。　本発明はこの問題を解決し、滅菌状態を完全に保ったまま即座に使用し得るカテーテルを提供するもので、該カテーテルは多量の薬剤を含ませることのできる肉厚の親水性樹脂被覆層を有するカテーテルの人体挿入部を滅菌処理の施されたケーシング内に収納し、かつ前記ケーシングに治療用薬液を内包させるか、または使用に際して、前記ケーシング内に注射器等で薬液を無菌的に注入しそれによりケーシング内に薬液を内包させうる密封された空隙と、注入口を持たせるように構成したものである。たとえば本発明によれば人体挿入部が薬液を内包したケーシング内に納められたカテーテルを実際に用いようとする場合、該ケーシングを取りはずすだけで、ただちに、滅菌状態にして、かつ十分な量の薬剤を含んだ状態で使用が可能になる。」  
 　 
(c)公報第２頁右下欄第３から１０行  
「本発明は、尿道カテーテルに適用した場合、最大の効果を発揮することが認められた。これはカテーテルの留置が長期に亘ることが多いため、従来のカテーテルでは感染症を起すことが多く、かつカテーテルの使用時の苦痛が大きいためである。従って本発明はフオリーカテーテル、ネラトンカテーテルに応用したとき、特に顕著な効果を期待できる。」  
 　  
(d)公報第３頁左下欄第１７行から同右下欄第８行  
「カテーテルの表面被覆層は上記親水性樹脂のみから構成されていてもよいが、薬剤の放出速度を調節するため上記親水性単量体と他の疎水性単量体との共重合体、グラフト重合体、ブロツク共重合体でもよく、また親水性樹脂と他の物質との混合物であつてもよい。要するに本発明のカテーテルの表面被覆層を形成する樹脂層は、０.１ｍｍフイルムに成形した場合の、３７℃での吸水率が１％以上、好ましくは１０％以上であり、かつ水に不溶性であることが望まれる。吸水率が低いと機械的強度は大きいが、人体との親和性が低下し、かつ薬剤の放出速度も十分でなくなる。」  
　
(e)公報第４頁右上欄第５行から同左下欄第６行  
「以上の操作により親水性樹脂層を表面に有するカテーテルの人体挿入部が滅菌状態のケーシング中に納められる。この状態においてアルミキヤツプの開口部（７）より針のついた注射器を用いて空気を抜きつつ、各種薬剤の溶液を無菌状態でケーシング（この場合ガラス管（３））の中に入れることができる。再びカテーテルを滅菌バツグ（９）中にいれ、加熱することなく軽度にガス滅菌を行えば、長期にわたりカテーテルの人体挿入部の滅菌状態が保たれ、薬剤は十分親水性樹脂中に浸透する。このカテーテルは薬剤によつて異なるが、薬剤注入後１〜７日程度の後は、即座に使用可能な、長期間にわたつて薬剤を尿道中に放出し得るフオリーカテーテルとなる。薬剤の注入はカテーテル製造者が行つてもよいし、医師が行つてもよい。本発明においてはケーシング中に治療用薬剤をあらかじめ内包させておく方が一層便利であり、これが可能な場合は有用性が一層大きい。医師が空隙を有するケーシング中に薬剤の注入を行い、カテーテルの使用が遠い将来でない場合は、そのままカテーテル全体を清潔に保てば、再滅菌を行う必要はない。」  
 　  
(f)公報第５頁左上欄第１２行から同右上欄第１３行  
「実施例２  
　第２図において、実施例１で作成した親水性樹脂被覆層（２）を有するフオリーカテーテル（１）をケーシングとしての軟質ポリ塩化ビニル袋チユーブ（３）（シートを巾１８ｍｍにシールしたもの）にいれ、アーム（８）のすぐ下部（９）で接着剤を用いてチユーブとカテーテルを密着した。このチユーブにはゴム栓を有する薬剤注入口（４）と空気抜き（５）がついている。カテーテルの尿出口はゴム栓（６）で閉じた。上記のカテーテル全体を滅菌袋（７）に入れ、ガンマー線滅菌を行なった。上記操作により、カテーテルの人体挿入部が治療用薬剤を内包し得る密封された空隙を有する滅菌処理の施された水漏れしないケーシング内におさめられたことになる。  
　クリーンベンチ中で滅菌袋（７）を開封し、薬液注入口より塩酸リドカイン２％水溶液５ｍｌを空気抜き（５）を使用しつつ注入し、再び滅菌袋（７）を密封した。２日後にはカテーテルは塩酸リドカイン８０ｍｇを保持し、即座に使用可能な薬剤放出能を有するカテーテルとなった。本カテーテルは臨床に使用した場合、殆んど苦痛を与えず、また炎症をおこさず、極めて優れた効果を発揮した。」  
 　  
(g)第２図には、「フオリーカテーテル１の表面の一部に親水性樹脂被覆層２を設ける」こと、「フオリーカテーテル１の収容のための滅菌袋７」、「フオリーカテーテル１、滅菌袋７などからなる用具」の図示がある。 
 　 
(h)上記(d)で示した「カテーテルの表面被覆層は上記親水性樹脂のみから構成されていてもよいが、薬剤の放出速度を調節するため上記親水性単量体と他の疎水性単量体との共重合体、グラフト重合体、ブロツク共重合体でもよく、また親水性樹脂と他の物質との混合物であってもよい。要するに本発明のカテーテルの表面被覆層を形成する樹脂層は・・３７℃での吸水率が・・好ましくは１０％以上であり、かつ水に不溶性であることが望まれる。吸水率が低いと機械的強度は大きいが、人体との親和性が低下し、かつ薬剤の放出速度も十分でなくなる。」との記載、上記（f）で示した「・・実施例１で作成した親水性樹脂被覆層（２）を有するフオリーカテーテル（１）をケーシングとしての軟質ポリ塩化ビニル袋チユーブ（３）・・にいれ・・薬液注入口より塩酸リドカイン２％水溶液５ｍｌを・・注入し、再び滅菌袋（７）を密封した。・・即座に使用可能な薬剤放出能を有するカテーテルとなった。本カテーテルは臨床に使用した場合、殆んど苦痛を与えず、また炎症をおこさず、極めて優れた効果を発揮した。」との記載からして、引用例には、「『吸水率が好ましくは１０％以上であることにより、使用時における人体との親和性および薬剤（塩酸リドカイン）の放出速度が十分で、殆んど苦痛を与えないという特性』を有する親水性樹脂被覆層２」が記載されているということができる。
　
(i)上記(f)で示した「・・・親水性樹脂被覆層（２）を有するフオリーカテーテル（１）をケーシングとしての軟質ポリ塩化ビニル袋チユーブ（３）（シートを巾１８ｍｍにシールしたもの）にいれ、アーム（８）のすぐ下部（９）で接着剤を用いてチユーブとカテーテルを密着した。このチユーブにはゴム栓を有する薬剤注入口（４）と空気抜き（５）がついている。カテーテルの尿出口はゴム栓（６）で閉じた。上記のカテーテル全体を滅菌袋（７）に入れ・・・滅菌袋（７）を開封し、薬液注入口より塩酸リドカイン２％水溶液５ｍｌを空気抜き（５）を使用しつつ注入し、再び滅菌袋（７）を密封した・・・」との記載からして、引用例には、「開封・密封される滅菌袋７が空胴を有し、この空胴内に薬液（塩酸リドカイン２％水溶液）が存在する」ことが記載されているということができる。
　
　上記(a)ないし(i)の記載事項および図示内容より、
　引用例には、「『吸水率が好ましくは１０％以上であることにより、使用時における人体との親和性および薬剤の放出速度が十分で、殆んど苦痛を与えないという特性』を有する親水性樹脂被覆層２が表面の一部に設けられた１つのフオリーカテーテル１と、薬液があらかじめ存在すると共にフオリーカテーテル１の収容のための空胴を有する滅菌袋７と、を備えた『フオリーカテーテル１、滅菌袋７などからなる用具』であって、  
　滅菌袋７は、薬液をあらかじめ存在させると共に、『吸水率が好ましくは１０％以上であることにより、使用時における人体との親和性および薬剤の放出速度が十分で、殆んど苦痛を与えないという特性』を有する親水性樹脂被覆層２が表面の一部に設けられた１つのフオリーカテーテル１を収容し、フオリーカテーテル１の滅菌状態が完全にかつ患者の現れるまで保たれ、これが即座に使用できるように作られている、『フオリーカテーテル１、滅菌袋７などからなる用具』。」（以下、「引用例記載の発明」という。）の発明が開示されている。
　
３．対比・判断
　本願発明と引用例記載の発明とを対比する。 
（α）引用例記載の発明の「表面の一部」、「フオリーカテーテル１」、「親水性樹脂被覆層２」、「１つ」、「存在する」、「滅菌袋７」、「存在させる」、「『カテーテル、滅菌袋７などからなる用具』」は  
　本願発明の「表面の少なくとも一部」、「尿カテーテル」および「カテーテル」、「親水性表面層」、「少なくとも１つ」、「内包される」、「カテーテルパッケージ」および「パッケージ」、「内包する」、「尿カテーテル組立体」および「カテーテル組立体」にそれぞれ相当する。  
 　 
（β）引用例記載の発明の「『吸水率が好ましくは１０％以上であることにより、使用時における人体との親和性および薬剤の放出速度が十分で、殆んど苦痛を与えないという特性』を有する親水性樹脂被覆層２（親水性表面層）が表面の一部（表面の少なくとも一部）に設けられた１つ（少なくとも１つ）のフオリーカテーテル１（尿カテーテル）と、薬液があらかじめ存在する（内包される）と共にフオリーカテーテル１（カテーテル）を収容する空胴を有する滅菌袋７（カテーテルパッケージ）と」は、
　「『吸水率が好ましくは１０％以上であることにより、使用時における人体との親和性および薬剤の放出速度が十分で、殆んど苦痛を与えないという特性』」は、薬剤の麻酔作用と共に、滅菌袋７（カテーテルパッケージ）にあらかじめ存在する（内包される）薬液をフオリーカテーテル１（カテーテル）の使用に先立って親水性樹脂被覆層２（親水性表面層）に吸水させ（膨潤を生じさせ）て人体との親和性（低摩擦表面特性）を十分にする（もたらす）ことにより達成されているということができ、また、薬液は、親水性樹脂被覆層２に吸水されてこれを膨潤させる（処理する）ものであることから、親水性樹脂被覆層２を処理する液体膨潤媒体であるということができるので、
　本願発明の「その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらす親水性表面層を有する少なくとも１つの尿カテーテルと、カテーテルの収容のための空胴を有するカテーテルパッケージと」に相当する。（本願発明と引用例記載の発明の対比における（）内の事項は、本願発明の発明特定事項である。以下同じ。） 
　
(γ)引用例記載の発明の「滅菌袋７は、薬液をあらかじめ存在させる（内包する）と共に、『吸水率が好ましくは１０％以上であることにより、使用時における人体との親和性および薬剤の放出速度が十分で、殆んど苦痛を与えないという特性』を有する親水性樹脂被覆層２（親水性表面層）が表面の一部に設けられた１つのフオリーカテーテル１（カテーテル）を収容し、フオリーカテーテル１の滅菌状態が完全にかつ患者の現れるまで保たれ、これが即座に使用できるように作られている、『フオリーカテーテル１、滅菌袋７などからなる用具』（カテーテル組立体、尿カテーテル組立体）」は、
　上記(β)で示したように「『吸水率が・・・苦痛を与えないという特性』」は、薬剤の麻酔作用と共に・・・滅菌袋７（カテーテルパッケージ）にあらかじめ内包されている薬液をフオリーカテーテル１（カテーテル）の使用に先立って親水性樹脂被覆層２（親水性表面層）に吸水させ（膨潤を生じさせ）て人体との親和性（低摩擦表面特性）を十分にする（もたらす）ことにより達成されているということができ、また、フオリーカテーテル１の滅菌状態が完全にかつ患者の現れるまで保たれ、これが即座に使用できるということは、滅菌状態および低摩擦表面特性を患者が現れるまでの期間（場合によっては長時間）維持して使用準備が整った『フオリーカテーテル１、滅菌袋７などからなる用具』（カテーテル組立体、尿カテーテル組立体）を提供するということであるので、
　本願発明の「パッケージが、低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、液体膨潤媒体で前処理されたカテーテルの収容のために作られている、尿カテーテル組立体」に相当する。
　
　上記(α)ないし(γ)より、本願発明と引用例記載の発明とは、 
「その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらす親水性表面層を有する少なくとも１つの尿カテーテルと、カテーテルの収容のための空胴を有するカテーテルパッケージと、を備えた尿カテーテル組立体であって、
　パッケージが、低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、液体膨潤媒体で前処理されたカテーテルの収容のために作られている、尿カテーテル組立体。」という点で一致し、以下の点で相違している。
　
＜相違点１＞ 
　本願発明では、「親水性表面層は、重量モル濃度促進剤を有しており」となっているのに対して、引用例記載の発明では、「親水性表面層は、重量モル濃度促進剤を有しており」となっているかどうか明らかでない点 
　
＜相違点２＞ 
　本願発明では、パッケージが「気体不浸透性材料の壁で」作られているのに対して、引用例記載の発明では、「気体不浸透性材料の壁」で作られているかどうか明らかでない点
　
＜相違点３＞ 
　本願発明では、液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらす「ことを意図された（した）」親水性表面層であるのに対して
　引用例記載の発明では、液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらす親水性表面層であるものの、低摩擦特性をもたらす「ことを意図した」親水性表面層であるかどうか明らかでない点。 
　
　上記各相違点について検討する。 　 
＜相違点１＞について 
　一般に、カテーテルの親水性表面層について、これに重量モル濃度促進剤（例えば、塩化ナトリウム）を含有させることは、本願優先権主張日前に周知の事項（例えば、当審の拒絶理由において引用文献２として引用した特開平６−１９７９４９号公報、同引用文献３として引用した特開昭６２−８２９６８号公報、同引用文献４として引用した国際公開第９６／３０２７７号（翻訳文、特表平１１−５０２７３２号公報）参照）である。 
　さらに、引用例に記載されている液体膨潤媒体（塩酸リドカイン２％水溶液）の塩酸リドカインが重量モル濃度促進剤（例えば、塩化ナトリウム）を排除するものではないことも、本願優先権主張日前に周知の事項（例えば、同引用文献５として引用した特開平５−４０３７号公報の特に【０００７】参照）である。 
　そうすると、引用例記載の発明において、液体膨潤媒体（塩酸リドカイン２％水溶液）によって処理された「カテーテルの親水性表面層」について、上記周知の事項を適用して、これに重量モル濃度促進剤（例えば、塩化ナトリウム）を含有させること、つまり、「親水性表面層は、重量モル濃度促進剤を有しており」となるようにすることは、当業者であれば容易に想到し得ることである。 
　したがって、相違点１に係る本願発明の発明特定事項とすることは、引用例記載の発明および本願優先権主張日前に周知の事項に基いて当業者であれば容易になし得ることである。　 
 　  
＜相違点２＞について 
　一般に、パッケージについて、内容物の外気への揮散の防止、外気による内容物変質の防止等ができるように、パッケージを気体不透過性材料の壁で作ることは、本願優先権主張日前に周知の事項（例えば、当審の拒絶理由において引用文献７として引用した実願平５−７０３３１号（実開平７−３９８１８号）のＣＤ−ＲＯＭの特に【０００６】、同引用文献８として引用した特開平７−８００４０号公報の特に【０００２】【従来の技術】、実願昭６１−１２７３１１号（実開昭６３−３２５３９号）のマイクロフィルムの第１頁下から第５行〜同第２頁第５行参照）である。 
　また、引用例記載の発明において、液体膨潤媒体（塩酸リドカイン２％水溶液）が外気に揮発したり、外気により変質してはいけないことは、低摩擦表面特性の長時間の維持等の観点から当然のことであり、そして、引用例（上記２．(e)参照）には、薬剤が浸透する親水性樹脂層を表面に有するカテーテルの人体挿入部が不透過性材料からなるガラス管（３）中に納められる例も記載されている。
　そうすると、引用例記載の発明において、上記＜相違点１＞についてで検討したように、液体膨潤媒体（塩酸リドカイン２％水溶液）によって処理された「カテーテルの親水性表面層」が重量モル濃度促進剤（例えば、塩化ナトリウム）を有する際、このようなカテーテルを収容する「パッケージ」について、上記周知の事項を適用して、液体膨潤媒体（内容物）の外気への揮散の防止、外気による液体膨潤媒体変質の防止等ができるように、パッケージを「気体不透過性材料の壁」で作ることは、当業者であれば容易に想到し得ることである。 
　したがって、相違点２に係る本願発明の発明特定事項とすることは、引用例記載の発明および本願優先権主張日前に周知の事項に基いて当業者であれば容易になし得ることである。 
 　 
＜相違点３＞について 
　引用例記載の発明において、親水性表面層が液体膨潤媒体での処理によって低摩擦表面特性がもたらされるものである以上、低摩擦特性をもたらす「ことを意図した」親水性表面層にすることは、当業者であれば容易に想到し得ることである。  
　したがって、相違点３に係る本願発明の発明特定事項とすることは、引用例記載の発明に基いて当業者であれば容易になし得ることである。  
　
　次に、請求人は、平成２２年１２月３日付け意見書（特に、第１頁下から第１２行〜同第２頁第２２行）において、
「特に主要な構成として、
（ｉ）　カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらすことを意図された親水性表面層（６）が、重量モル濃度促進剤を有していること
（ｉｉ）　パッケージ（７）が、前記低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、前記液体膨潤媒体で前処理されたカテーテルの収容のため気体不浸透性材料の壁で作られていることを特徴としている。
　これらの特徴により、尿カテーテル（１）の親水性表面層（６）と、親水性表面層（６）に含まれる重量モル濃度促進剤と、液体膨潤媒体と、について、互いの適合性が予め十分に吟味されたもの（組み合わせ、各成分の量）を採用することができる。
　液体膨潤媒体での処理を利用者が独自に行う態様では、処理条件の緻密な制御が困難であるため、親水性表面層に含まれる重量モル濃度促進剤が、塩濃度の差などに基づいて親水性表面層から過大に離脱する可能性がある。重量モル濃度促進剤が過大に離脱して減少しまった親水性表面層は、痛みを減少させる効果が低減してしまうため、患者にとって好ましくない。一方、逆に重量モル濃度促進剤が多過ぎても、患者の体（尿道）を刺激してしまうという欠点がある。これに対して本発明は、親水性表面層に含まれる重量モル濃度促進剤による『痛みを減少させる効果』を、確実に奏することができる。この効果は、顕著かつ有用な作用効果として認定されるべきものである。
　そして、そのような互いの適合性が予め十分に吟味された状態が、パッケージ（７）が気体不浸透性材料の壁で作られていることのために、時間が経過しても変更されないで利用可能なのである。もし、パッケージ（７）が気体不浸透性材料の壁で作られていなければ、液体膨潤媒体が放散してしまって、互いの適合性の吟味された状態を利用することができない（液体膨潤媒体が放散してしまうと、重量モル濃度促進剤が多過ぎる状態を招いて、患者の体（尿道）を刺激してしまうという事態が生じてしまう）。
　すなわち、本発明は、前記特徴（ｉ）及び（ｉｉ）の組み合わせによって、親水性表面層に含まれる重量モル濃度促進剤による「痛みを減少させる効果」を確実に奏することができる状態を、カテーテルの使用時まで確実に維持することができるのである。
（３）　一方、引用文献１乃至１０には、前記特徴（ｉ）及び（ｉｉ）の組み合わせについては何も記載されていない。特に、引用文献１乃至１０には、カテーテルの使用時の重量モル濃度促進剤の相対的な濃度バランスを好適に維持させることについて、何らの示唆もない。
　従って、引用文献１乃至１０に基づいて請求項１の発明に容易に想到できるとの論理付けは、妥当でないものと思量する。」との主張をしているので、これについて、以下、検討する。
◆上記（ｉ）について
　親水性表面層と、親水性表面層に含まれる重量モル濃度促進剤と、液体膨潤媒体の適合性に関して、これらを組み合わることについては、上記＜相違点１＞についてで検討したように、当業者であれば容易に想到し得ることであり、また、これらの各成分の量については、本願請求項１の記載において特定されていない事項であることから、本願請求項１の記載に基かない主張であるといわざるを得ない。
◆上記（ｉｉ）について
　親水性表面層と、親水性表面層に含まれる重量モル濃度促進剤と、液体膨潤媒体の適合性が予め十分に吟味された状態が、パッケージが気体不浸透性材料の壁で作られていることのために、時間が経過しても変更されないで利用可能であることについては、上記＜相違点２＞についてで検討したように、当業者であれば容易に想到し得ることである。
　したがって、請求人の上記主張を採用することはできない。
　 
　そして、低摩擦表面特性の長時間の維持や低摩擦表面特性による痛みの減少などの本願発明の作用効果は、引用例記載の発明および本願優先権主張日前に周知の事項から当業者であれば十分に予測し得ることである。  
　よって、本願発明は、引用例記載の発明および本願優先権主張日前に周知の事項に基いて当業者であれば容易に発明をすることができたものである。
　
４．むすび  
　したがって、本願発明は、引用例記載の発明および本願優先権主張日前に周知の事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。  
　それゆえ、本願は、特許請求の範囲の請求項２ないし９に係る発明について検討するまでもなく、拒絶すべきものである。  
　よって、結論のとおり審決する。