【事件の表示】
　特願２００４−５１０８０７号「単一容器中にある重炭酸塩ベースの溶液」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年１２月１８日国際公開、ＷＯ０３／１０３６８８、平成１７年１０月１３日国内公表、特表２００５−５３０５３７号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本願は、平成１５年　５月２９日（パリ条約による優先権主張　２００２年　６月　７日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２１年　３月１６日付けで明細書についての手続補正がなされ、同年　４月　９日付けで最後の拒絶理由が通知され、同年　７月１４日付けで明細書についての手続補正がなされたが、同年　８月　４日付けで当該手続補正が却下されるとともに、同日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１２月　４日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで明細書についての手続補正がなされたものである。
　
II．平成２１年１２月　４日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２１年１２月　４日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
　
［理由］
１．補正後の本願発明
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、次のように補正された。
「炭酸水素塩ベースの溶液を含む容器であって、以下：
ガスバリアを備える該容器の中に貯蔵された１ｍｍｏｌ／Ｌ〜４５ｍｍｏｌ／Ｌの炭酸水素塩
、
、１００ｍｍｏｌ／Ｌ〜１５０ｍｍｏｌ／Ｌのナトリウム、０．２ｍｍｏｌ／Ｌ〜１．０ｍｍｏｌ／Ｌのマグネシウム、および７０ｍｍｏｌ／Ｌ〜１２０ｍｍｏｌ／Ｌの塩化物
安定剤を含有せず、かつ
、ここで、該炭酸水素塩ベースの溶液は、透析溶液または輸液である、
を含有する炭酸水素塩ベースの溶液を含む、容器。」（なお、下線は補正箇所を示すものである。）
　
２．補正の目的及び新規事項の追加の有無
　本件補正は、請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「溶液」に、「１００ｍｍｏｌ／Ｌ〜１５０ｍｍｏｌ／Ｌのナトリウム、０．２ｍｍｏｌ／Ｌ〜１．０ｍｍｏｌ／Ｌのマグネシウム、および７０ｍｍｏｌ／Ｌ〜１２０ｍｍｏｌ／Ｌの塩化物を含有し」との限定、「安定剤を含有せず」との限定及び「透析溶液または輸液である」との限定を付加するものであり、かつ、補正後の請求項１に記載された発明は、補正前の請求項１に記載された発明と、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
　そして、本件補正は、新規事項を追加するものではない。
　
３．独立特許要件
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
３−１．引用刊行物の記載事項
（刊行物）
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願優先日前に頒布された刊行物である特開平８−１６４１８６号公報（以下、「刊行物」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。
（ア）「【従来の技術及びその問題点】従来より、輸液、人工腎臓用潅流液、濾過型人工腎臓用補充液、腹膜透析液等に重炭酸を配合した場合、ｐＨが高くなることにより配合された還元糖の分解による着色が問題となっている。そのため還元糖と重炭酸イオンを含む、輸液、人工腎臓用潅流液、濾過型人工腎臓用補充液、腹膜透析液等の医療用液剤は、２剤に分割され２つの容器に別々に収容され用時に混合される。かかる製剤は、その使用時に煩雑な無菌的混合操作を必要とするが、その混合時には細菌汚染の恐れを回避し難い。」（段落【０００２】）
（イ）「これらのことから、還元糖と重炭酸を一剤化した製剤の開発が強く望まれているが、重炭酸の添加によって液性が弱酸性から中性となる液剤に還元糖を配合したものは、経時的に炭酸ガスの発生・揮散が生じるため製造工程や製品の長期保管時にｐＨの上昇が起こり、品質管理上の問題となる。さらにこのような液剤は、ｐＨの上昇により高圧蒸気滅菌または熱水滅菌等により加えられる熱で還元糖の分解が進行し、液剤の着色が起こってしまい、これを回避するには炭酸ガス雰囲気下での滅菌が必要になるなどの製造上の困難が生じる。このような困難から、かかる液剤は未だに市販されていない。」（段落【０００４】）
（ウ）「【課題を解決するための手段】本発明者は、上記目的より鋭意研究を重ねた結果、還元糖及び重炭酸を一剤化した液剤を、軟質プラスチックバッグに収容した後ガスバリアー性の高い包材で真空包装し、高圧蒸気滅菌または熱水滅菌などの熱滅菌を行うことにより、還元糖の分解を抑制するだけでなく、ｐＨの変動をも抑制できることを見い出し、本発明を完成するに至った。」（段落【０００６】）
（エ）「カルシウム及びマグネシウムを配合した際には、炭酸塩の沈澱が生じる問題があるが、輸液、人工腎臓用潅流液、濾過型人工腎臓用補充液、腹膜透析液等で通常用いられる量では、適当なｐＨに維持すれば４０ｍＥｑ／ｌ以下の重炭酸イオン濃度では問題なく、また、沈澱を抑制するキレート剤（例えば、クエン酸，コンドロイチン硫酸，グリシルグリシン等）を配合することによっても回避することができる。前記適当なｐＨとは弱酸性から中性の範囲であり、具体的にはｐＨ５〜８の範囲である。」（段落【００１０】）
（オ）「本発明に用いるガスバリアー性の高い包材としては、熱滅菌に耐えられるもので、炭酸ガス透過性が５０ml/m2・２４hr・atm（２５℃−７０％ＲＨ）以下のものが望ましく、・・・（以下略）・・・」（段落【００１３】）
（カ）「【実施例】以下、実施例及び比較例を示し、本発明をさらに詳しく説明する。
（実施例１〜８）表１２に示す濃度になるようにグルコース、マルトース、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム（２水塩）、塩化マグネシウム（６水塩）、乳酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウムをそれぞれ注射用水に溶解した。
　これに炭酸ガスまたは窒素−炭酸混合ガスを通して薬液のｐＨを表中の値に調整し、０.４５μmメンブランフィルターでろ過して、２００mlずつ軟質プラスチック容器（メディファイアルＩ−３００，テルモ製）に充填した。これを各ガスバリアー性の高い包材・・・（中略）・・・で真空包装した後に、高圧蒸気滅菌（１０８℃，２５分間）した。
　上述の製造で得た液剤は滅菌後２４時間以上経た後に、着色及び沈澱を観察し、ｐＨを測定した。また、グルコース及びマルトースの分解の指標となる２８４ｎｍにおける吸光度を測定した。結果を表１に示す。
（比較例１，２）実施例と同様に操作して軟質プラスチック容器に充填した液剤を、無包装のものを比較例１、ガスバリアー性の低い包材（炭酸ガス透過性：１００ml/m2・２４hr・atm 以上，ＮＹ［ＣＰＰ／ＮＹ／ＣＰＰ］（富士産業社製））で真空包装したものを比較例２とし、実施例と同様に高圧蒸気滅菌し、同様に評価を行った。結果を表１に示す。」（段落【００１６】〜【００１９】）
（キ）「結果に示すように、各実施例では着色、ｐＨ、還元糖の分解は見られなかったが、各比較例においてはいずれも着色、ｐＨ、還元糖の分解が確認された。また、各実施例及び各比較例において沈殿は見られなかった。」（段落【００２１】）
（ク）表１には、実施例２、４、８として、２．５％又は４．０％のグルコース、１３５ｍＥｑ／Ｌ又は１４０ｍＥｑ／ＬのＮａイオン、２．５ｍＥｑ／Ｌ又は４．０ｍＥｑ／ＬのＣａイオン、０．５ｍＥｑ／Ｌ又は１．５ｍＥｑ／ＬのＭｇイオン、９８ｍＥｑ／Ｌ又は１０５ｍＥｑ／ＬのＣｌイオン、２０ｍＥｑ／Ｌ又は３０ｍＥｑ／Ｌの乳酸イオン、１０ｍＥｑ／Ｌ又は２０ｍＥｑ／Ｌの重炭酸イオンを含有し、調整時に７．０のｐＨである液剤が記載されている。
　
　上記（ウ）の「液剤を、軟質プラスチックバッグに収容した後ガスバリアー性の高い包材で真空包装し」との記載事項、上記（カ）の「薬液のｐＨを表中の値に調整し、・・・２００mlずつ軟質プラスチック容器・・・に充填した。これを各ガスバリアー性の高い包材・・・で真空包装した後に」との記載事項からみて、液剤は、ガスバリアー性の高い包材を備える容器の中に貯蔵されているといえる。
　上記（エ）の「カルシウム及びマグネシウムを配合した際には、炭酸塩の沈澱が生じる問題があるが・・・適当なｐＨに維持すれば４０ｍＥｑ／ｌ以下の重炭酸イオン濃度では問題なく、・・・前記適当なｐＨとは弱酸性から中性の範囲であり、具体的にはｐＨ５〜８の範囲である。」との記載事項及び表１の実施例２、４、８の内容からみて、液剤は沈澱を抑制するキレート剤（例えば、クエン酸，コンドロイチン硫酸，グリシルグリシン等）を含有していないといえる。
　上記（カ）及び（キ）の記載事項からみて、液剤は、滅菌後２４時間以上経た後の安定性を有しているといえる。
　上記（ア）の「輸液、人工腎臓用潅流液、濾過型人工腎臓用補充液、腹膜透析液等の医療用液剤」との記載事項からみて、液剤は透析溶液または輸液であるといえる。
　
　これら記載事項及び図示内容を総合し、本願補正発明の記載ぶりに則って整理すると、刊行物には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。
「重炭酸イオンを含有する液剤を含む容器であって、以下：
ガスバリアー性の高い包材を備える該容器の中に貯蔵された２．５％又は４．０％のグルコース、１０ｍＥｑ／Ｌ又は２０ｍＥｑ／Ｌの重炭酸イオン、２．５ｍＥｑ／Ｌ又は４．０ｍＥｑ／ＬのＣａイオン、１３５ｍＥｑ／Ｌ又は１４０ｍＥｑ／ＬのＮａイオン、０．５ｍＥｑ／Ｌ又は１．５ｍＥｑ／ＬのＭｇイオン、９８ｍＥｑ／Ｌ又は１０５ｍＥｑ／ＬのＣｌイオンおよび２０ｍＥｑ／Ｌ又は３０ｍＥｑ／Ｌの乳酸イオンを含有し、沈澱を抑制するキレート剤（例えば、クエン酸，コンドロイチン硫酸，グリシルグリシン等）を含有しない一剤化された液剤であって、該一剤化された液剤が調整時に７．０のｐＨで滅菌後２４時間以上経た後の安定性を有し、ここで、重炭酸イオンを含有する液剤は、透析溶液または輸液である、液剤、
を含有する重炭酸イオンを含有する液剤を含む、容器。」
　
３−２．対比
　本願補正発明と引用発明とを対比すると、その構造または機能からみて、引用発明の「重炭酸イオン」は、本願補正発明の「炭酸水素塩」に相当し、以下同様に、「重炭酸イオンを含有する」は「炭酸水素塩ベースの」に、「液剤」は「溶液」に、「ガスバリアー性の高い包材を備える」は「ガスバリアを備える」に、「Ｃａイオン」は「カルシウム」に、「Ｎａイオン」は「ナトリウム」に、「Ｍｇイオン」は「マグネシウム」に、「Ｃｌイオン」は「塩化物」に、「沈澱を抑制するキレート剤（例えば、クエン酸，コンドロイチン硫酸，グリシルグリシン等）」は「安定剤」に、「一剤化された」は「単一の」に、「調整時に７．０のｐＨ」は「６．９〜７．９の範囲のｐＨ」に相当する。
　炭酸水素塩（重炭酸イオン）の濃度について、引用発明の「１０ｍＥｑ／Ｌ又は２０ｍＥｑ／Ｌ」は、換算すると１０ｍｍｏｌ／Ｌ又は２０ｍｍｏｌ／Ｌとなり、本願補正発明の「１ｍｍｏｌ／Ｌ〜４５ｍｍｏｌ／Ｌ」の範囲に含まれる。
　カルシウム（Ｃａイオン）の濃度について、引用発明の「２．５ｍＥｑ／Ｌ又は４．０ｍＥｑ／Ｌ」は、換算すると１．２５ｍｍｏｌ／Ｌ又は２．０ｍｍｏｌ／Ｌとなり、本願補正発明の「０．１ｍｍｏｌ／Ｌ〜２．５ｍｍｏｌ／Ｌ」の範囲に含まれる。
　ナトリウム（Ｎａイオン）の濃度について、引用発明の「１３５ｍＥｑ／Ｌ又は１４０ｍＥｑ／Ｌ」は、換算すると１３５ｍｍｏｌ／Ｌ又は１４０ｍｍｏｌ／Ｌとなり、本願補正発明の「１００ｍｍｏｌ／Ｌ〜１５０ｍｍｏｌ／Ｌ」の範囲に含まれる。
　マグネシウム（Ｍｇイオン）の濃度について、引用発明の「０．５ｍＥｑ／Ｌ又は１．５ｍＥｑ／Ｌ」は、換算すると０．２５ｍｍｏｌ／Ｌ又は０．７５ｍｍｏｌ／Ｌとなり、本願補正発明の「０．２ｍｍｏｌ／Ｌ〜１．０ｍｍｏｌ／Ｌ」の範囲に含まれる。
　塩化物（Ｃｌイオン）の濃度について、引用発明の「９８ｍＥｑ／Ｌ又は１０５ｍＥｑ／Ｌ」は、換算すると９８ｍｍｏｌ／Ｌ又は１０５ｍｍｏｌ／Ｌとなり、本願補正発明の「７０ｍｍｏｌ／Ｌ〜１２０ｍｍｏｌ／Ｌ」の範囲に含まれる。
　本願補正発明の「アミノ酸以外の有機酸を含有しない」は、本願明細書の段落【００１６】、【００１８】、【００２９】及び【００３５】等の記載からみて、クエン酸等のアミノ酸以外の有機酸を、安定剤としては含有しない、との意味に解されるところ、引用発明の溶液（液剤）は、安定剤（沈澱を抑制するキレート剤（例えば、クエン酸，コンドロイチン硫酸，グリシルグリシン等））を含有しないものであるから、本願補正発明と引用発明は、「アミノ酸以外の有機酸を含有しない」点で共通する。
　本願補正発明の「溶液」は、本願明細書の【００１６】、【００１８】及び【００３５】等の記載からみて、乳酸塩及びグルコースを含有することが排除されたものではない。よって、本願補正発明と引用発明は、後者の溶液（液剤）が「２０ｍＥｑ／Ｌ又は３０ｍＥｑ／Ｌの乳酸イオン」および「２．５％又は４．０％のグルコース」を含有する点で相違するものとはいえない。
　
　そこで、本願補正発明の用語を用いて表現すると、両者は次の点で一致する。
（一致点）
「炭酸水素塩ベースの溶液を含む容器であって、以下：
ガスバリアを備える該容器の中に貯蔵された１ｍｍｏｌ／Ｌ〜４５ｍｍｏｌ／Ｌの炭酸水素塩、０．１ｍｍｏｌ／Ｌ〜２．５ｍｍｏｌ／Ｌのカルシウム、１００ｍｍｏｌ／Ｌ〜１５０ｍｍｏｌ／Ｌのナトリウム、０．２ｍｍｏｌ／Ｌ〜１．０ｍｍｏｌ／Ｌのマグネシウム、および７０ｍｍｏｌ／Ｌ〜１２０ｍｍｏｌ／Ｌの塩化物を含有し、安定剤を含有せず、かつアミノ酸以外の有機酸を含有しない単一の溶液であって、該単一の溶液が６．９〜７．９の範囲のｐＨで、ここで、該炭酸水素塩ベースの溶液は、透析溶液または輸液である、溶液、
を含有する炭酸水素塩ベースの溶液を含む、容器。」
　
　そして、両者は次の点で相違する
　溶液（液剤）が、本願補正発明では、「少なくとも３ヶ月の安定性」を有しているのに対し、引用発明では、滅菌後２４時間経た後の安定性を有しているものの、少なくとも３ヶ月の安定性を有しているか否か不明である点。
　
３−３．相違点の判断
　上記相違点について検討する。
　引用発明は、上記（イ）の「重炭酸の添加によって液性が弱酸性から中性となる液剤に還元糖を配合したものは、経時的に炭酸ガスの発生・揮散が生じるため製造工程や製品の長期保管時にｐＨの上昇が起こり、品質管理上の問題となる。」との記載事項からみて、溶液（液剤）の長期保管時の安定性を課題とするものといえ、さらに、上記（ウ）の「ガスバリアー性の高い包材で真空包装し、・・・ｐＨの変動をも抑制できる」との記載事項、上記（オ）〜（キ）の記載事項並びに、表１に記載された、ガスバリアー性の高い包材を用いた実施例２、４、８と、ガスバリアー性の包材を用いない比較例１及びガスバリアー性の低い包材を用いた比較例２との比較実験の結果からみて、ガスバリアー性を高くすることによって溶液（液剤）の長期保管時の安定性を向上したものといえる。
　そして、引用発明の溶液（液剤）をどの程度の期間安定性を有するものとするかは、保存期間等を考慮して当業者が適宜設計することであって、本願明細書の記載を参酌しても、「少なくとも３ヶ月」とすることによる効果が格別なものとはいえないことから、引用発明において、ガスバリアー性を高くし、安定性を向上することによって、「少なくとも３ヶ月」の安定性を有するように構成することは、当業者が容易に想到し得たことである。
　
　したがって、本願補正発明は、引用発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
３−４．むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
III.本願発明
　本件補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成２１年　３月１６日付けの手続補正書により補正された明細書の、特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
「炭酸水素塩ベースの溶液を含む容器であって、以下：
ガスバリアを備える該容器の中に貯蔵された約１ｍｍｏｌ／Ｌ〜約４５ｍｍｏｌ／Ｌの炭酸水素塩および約０．１ｍｍｏｌ／Ｌ〜約２．５ｍｍｏｌ／Ｌのカルシウムを含有し、アミノ酸以外の有機酸を含有しない単一の溶液であって、該単一の溶液が約６．９〜約７．９の範囲のｐＨで少なくとも３ヶ月の安定性を有する、溶液、
を含有する炭酸水素塩ベースの溶液を含む、容器。」
　
IV.引用例の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物、及び、その記載事項は、前記II.３−１に記載したとおりである。
　
Ｖ．対比・判断
　本願発明は、前記II.１の本願補正発明から、「溶液」の限定事項である「１００ｍｍｏｌ／Ｌ〜１５０ｍｍｏｌ／Ｌのナトリウム、０．２ｍｍｏｌ／Ｌ〜１．０ｍｍｏｌ／Ｌのマグネシウム、および７０ｍｍｏｌ／Ｌ〜１２０ｍｍｏｌ／Ｌの塩化物を含有し」との構成、「安定剤を含有せず」との構成及び「透析溶液または輸液である」との構成を省いたものである。
　そうすると、本願発明の発明特定事項をすべて含み、さらに、他の発明特定事項を付加したものに相当する本願補正発明が、前記II.３−３に記載したとおり、引用発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様に、引用発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
VI.むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。