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　特願２００２−１９０７１５「血中総ケトン体濃度上昇剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　２月　５日出願公開、特開２００４−　３５４１７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１４年６月２８日の出願であって、平成２０年５月２６日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２０年７月３日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同年７月１４日付け手続補正書により手続補正がされたものである。
　
２．本願発明
　本願請求項１に係る発明は、平成２０年７月１４日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるものと認められるところ、請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりのものである。
「茶葉由来の非重合体カテキン類（Ａ）及びカフェイン（Ｂ）を含有し、それらの含有重量比［（Ａ）／（Ｂ）］が５．０〜１０．０であり、非重合体カテキン類（Ａ）を成人１日あたり３００〜８００mg投与するための、殺菌処理を施された経口液剤からなる血中総ケトン体濃度上昇剤。」
　
３．引用例
　これに対し、原査定の拒絶の理由に引用された、本願出願日前に頒布された刊行物である、Abdul G Dullooら, Am J. Clin. Nutr.、１９９９年、第７０巻、第１０４０−１０４５頁（以下、「引用例」という。）には、次の技術事項が記載されている（引用例は英文であるため訳文を示す。なお、下線は当審で付した。）
　
　（ア）「背景：体重コントロールにおける機能性食品の役割に関する現在の関心は、交感神経副腎系を阻害することのできる植物成分に焦点が当てられている。
目的：
我々は、カフェインとカテキンポリフェノールの高含量によって、緑茶抽出物がヒトにおける２４時間のエネルギー消費（ＥＥ）と脂質酸化を増大させることができるかどうかを調査した。
計画：呼吸室で、１０名の健康な男子に対し、２４時間のＥＥ、呼吸商（ＲＱ）、並びに窒素及びカテコールアミンの尿中排泄が測定された。３つの独立した時点で、
対象にはランダムに３種の処置（緑茶抽出物（５０ｍｇのカフェインと９０ｍｇのエピガロカテキンガレート）、カフェイン（５０ｍｇ）、及び偽薬。朝食、昼食、及び夕食の際に摂取する）のいずれかが割り当てられた。
結果：偽薬に対し、緑茶抽出物での処置は、尿中窒素は何らの変化もせず、優位な２４時間のＥＥの増大（４％；Ｐ＜０．０１）、及び優位な２４時間のＲＱの減少（０．８８から０．８５へ；Ｐ＜０．００１）という結果を示した。緑茶抽出物での処置の間における２４時間の尿中ノルエピネフリン排泄は偽薬の場合よりも高かった（４０％、Ｐ＜０．０５）。緑茶抽出物でみられたのと同量のカフェインでの処置によっては、ＥＥやＲＱ、窒素やカテコールアミンの尿中排泄に影響を受けなかった。
結論：
緑茶抽出物は、含有するカフェインそれ自体により説明されるのを超える、発熱特性を有し脂質酸化を促進する。
　（イ）「被験者
　我々の大学の学生及び職員の母集団から、アンケートを用いて完全な健康面及び栄養面の履歴を得た後、健康な若い男性が採用された。……
本研究に参加した１０名の身体的特徴のいくつかに関する平均（±標準偏差）値は以下の通りである：年齢、２５±１歳
実験計画
　
被験者は、３つの独立した時点で、我々の呼吸室の中において２４時間を過ごし、経口（カプセル形態で）で１日３回（すなわち、朝食、昼食、及び夕食に２カプセルずつ）３種の処置（1）５０ｍｇのカフェインと９０ｍｇのエピガロカテキンガレートを含む緑茶抽出物、2)５０ｍｇのカフェイン、3)不活性な充填剤としてのセルロースからなる偽薬）から１つを受けるよう、ランダムに割り当てられた。用量は２カプセルにおけるカフェインとエピガロカテキンガレート（量的に最も重要なカテキンポリフェノール）の量で表した。
本研究では（−）−エピガロカテキンガレートが総カテキンの約７２％を構成し、各食事とともに消費される総カテキン量は１２５ｍｇである。それゆえ、緑茶抽出物ＡＲ２５を含むカプセルの摂取により、毎日合計１５０ｍｇのカフェインと３７５ｍｇのカテキン類が供給され、そのうち２７０ｍｇはエピガロカテキンガレートであった。
　（ウ）「毎日のエネルギー消費と基質酸化の決定
　……呼吸室における２４時間滞在の各々において、タンパク質、炭水化物、及び
脂質の酸化割合は、２４時間のＥＥ、ＲＱ、及び尿中窒素排泄から計算された。
　（エ）「結果
エネルギー消費
　日中、夜間、及び２４時間のＥＥ値の平均（±標準偏差）は表１に示される。処置の間における有意差は、日中及び２４時間のＥＥでのみ観察された。緑茶抽出物を用いた処置における日中のＥＥは、偽薬やカフェインを用いた処置におけるよりも、それぞれ４．５％、３．２％高かったが、有意であったのは緑茶抽出液の場合のみであった。しかしながら、緑茶抽出物による合計２４時間のＥＥは偽薬とカフェインを用いた場合の処置のいずれにおけるよりも、それぞれ３．５％、２．８％有意に高かった。……＜以下略＞
呼吸商及び基質酸化
　ＲＱは表２に示される。処置の間における有意差は、日中、夜間、及び２４時間のいずれにも見られた。緑茶抽出物を用いた処置では、全ての３期間で他の２種の処置よりも有意に低い値を示した。個々の変化では、緑茶抽出物での処置後の場合、偽薬処置後の場合よりも、ほとんどの被験者（１０名中８名）におけるＲＱは有意に低かった（０．０１を超える相違）ことを示した。これら被験者のうち４名では０．０４以上の相違があった。しかし、ＲＱにおける減少幅の大きさと被験者の肥満度（ＢＭＩ又は体脂肪率）との間に相関は見られなかった。
　
尿中への窒素排泄（したがってタンパク質酸化）は全ての３期間での処置の間における有意差を示さないため、緑茶抽出物を用いた処置における低いＲＱは基質有用性の変化によるものであって、脂質酸化を支持するものであった。
緑茶抽出物での処置後の場合、偽薬での処置後の場合と比べて
脂質酸化は有意に高かった（Ｐ＜０．００１）。
緑茶抽出物による処置における２４時間のＥＥへの脂質酸化の寄与（４１．５％）は、偽薬での処置における場合（３１．６％）よりも有意に高かった（Ｐ＜０．００１）。
　（オ）「表３」（呼吸室における２４時間での基質酸化に関する結果を示したもの。基質としてタンパク質、炭水化物、及び脂質が挙げられ、処置群として偽薬、カフェイン、緑茶が挙げられている。緑茶群の脂質酸化に関する結果を示す値に「４」との注記があり、注記４として「
偽薬及びカフェインからみて有意差があり
　（カ）「結論
　結論として、
緑茶抽出物の経口投与により発熱と脂質酸化が刺激され
　
４．引用例発明の認定、対比
　引用例には、上記「３．引用例」の摘示事項の記載からみて、次の発明（以下、「引用例発明」という。）が記載されているものと認められる。
「５０ｍｇのカフェインと９０ｍｇのエピガロカテキンガレートを含む緑茶抽出物を含む、カプセル形態で経口投与される脂質酸化促進剤。」
　
　引用例において、摘示事項（イ）として、被験者の平均年齢が２５±１歳であると記載されており、成人が対象であることは明らかである。また、摘示事項（イ）において、引用例発明であるカプセルを１日３回２カプセルずつ経口投与されることが記載されるとともに、毎日合計１５０ｍｇのカフェインと３７５ｍｇのカテキン類が供給され、そのうち２７０ｍｇがエピガロカテキンガレートであり、エピガロカテキンガレートや他のカテキン類である（−）−エピガロカテキン、（−）−エピカテキン等は非重合カテキンであることは明らかである。そして、３７５ｍｇという１日あたりのカテキン類の投与量は、本願発明の１日あたりの投与量である３００〜８００ｍｇの範囲内である。
　そこで、本願発明と引用例発明とを対比すると、両発明は
「茶葉由来の非重合体カテキン類及びカフェインを含有し、非重合体カテキン類を成人１日あたり３７５ｍｇ投与するための、薬剤。」である点で一致するが、次の点で相違する。
＜相違点＞
（相違点１）本願発明では、薬剤の用途が「血中総ケトン体濃度上昇剤」であるのに対し、引用例発明では「生体における脂質酸化促進剤」である点。
（相違点２）本願発明では、非重合体カテキン類とカフェインの含有重量比「（Ａ）／（Ｂ）」（以下、「Ａ／Ｂ」という。）が５．０〜１０．０であるのに対し、引用例発明では、その比率が２．５（３７５÷１５０＝２．５）である点。
（相違点３）本願発明では、薬剤が「殺菌処理を施された」ものとしているのに対し、引用例発明ではこのような処理について記載されていない点。
（相違点４）本願発明では、薬剤が「液剤」であるのに対し、引用例発明で「カプセル」である点。
　
５．相違点についての判断
　これらの相違点について、以下、検討する。
　（５−１）
相違点１について
　生体内で脂質酸化が促進される場合、血中におけるケトン体濃度が上昇することは当業者に周知の事項である（例えば、特開平１−１６２１５４号公報の第１頁左下欄下から４行〜右下欄１行、特開平６−２５３８９５号公報の段落【０００１】、【０００２】、特開２００１−５７８６８号公報の段落【００１３】、【００４１】〜【００４３】）。そして、本願明細書の段落【０００４】には「肝臓におけるβ酸化による脂質代謝亢進の結果、脂肪由来の生成物であるケトン体が生成するため、血中総ケトン体濃度は肝臓における脂質代謝亢進の一つの指標になると考えられる。」、【００１７】には「本発明によれば非重合体カテキン類等による血中総ケトン体濃度上昇作用に基づき、肝臓におけるβ酸化による脂質代謝亢進効果が得られる。ただし、それらの作用は一時的であり、ケト−シス等の副作用を示すものではない。従って、本発明の血中総ケトン体濃度上昇剤及び脂質代謝亢進剤は、連用しても安全であり、医薬品としてだけでなく、機能性食品、特定保健用食品等としても用いることができる。」、【００３２】には「本発明によれば非重合体カテキン類を投与することによってヒトの血中総ケトン体濃度を上昇させ、脂質代謝亢進を促進させることができる。」と記載されている。
　そうすると、本願発明は結局のところ非重合体カテキン類を投与することによって、脂質代謝を促進する点において、引用例発明と何ら異なるところはなく、非重合体カテキン類の新たな用途を見いだしたものであるとすることは到底できない。
　
　ところで、請求人は、原審における意見書において、特表２００１−５１５５１０号公報、特表２００２−５２１３３０号公報（以下、それぞれ「参考資料１」、「参考資料２」という。）にあるように、血中総ケトン体濃度の上昇と脂質代謝亢進とは必ずしも同一視できるわけではなく、両者の薬理効果は表現上の差異ではなく、明確に相違する旨を主張している。
　参考資料１には、ケトン体またはその代謝前駆体を投与することにより、血中総ケトン体濃度を増加させてアルツハイマー病等を治療することが記載されているが（特許請求の範囲等）、「アルツハイマー病等で血中総ケトン体濃度が上昇すること」については記載されていない。
　参考資料２には、３−ヒドロキシアルカン酸オリゴマー等のケトン体源を経口又は非経口投与することにより、血中の総ケトン体濃度を増加させることが記載されている。
　しかしながら、「ケトン体またはその前駆体を有効成分とする血中総ケトン体濃度上昇剤」に「タンパク質異化の減少」等の用途があるとしても、参考文献１及び２に記載された発明は、いずれも、ケトン体またはその前駆体を直接投与することによって血中の総ケトン体濃度を増加させるものであって、カテキン類及びカフェインによる血中総ケトン体濃度上昇作用により、上記疾患を治療できることを示すものではない。
　上記のとおり、本願明細書には、血中総ケトン体濃度上昇作用による脂質酸化促進以外の作用効果について、何ら記載されていない以上、本願発明の薬理効果が引用例発明のものと異なるということはできないから、請求人の上記主張を採用することはできない。
　
　（５−２）
相違点２について
　前記「３．」の（エ）、（オ）の記載をみると、カフェイン及び茶葉由来の非重合体カテキン類を含む成分で処置された場合の脂質酸化が、偽薬や同量のカフェインを含む成分で処置された場合よりも高かったことが記載されており、カフェインに非重合体カテキン類を加えることにより、脂質酸化が促進されたものと解される。また、カフェインの大量投与で振戦、不整脈等の副作用を示すことは当業者に周知の事項である（例えば、日本薬局方解説書編集委員会（編）、縮刷版第十三改正日本薬局方解説書、株式会社廣川書店、１９９８年、第Ｃ−９３７〜Ｃ−９４２頁を参照。）。
　そうすると、引用例発明における非重合体カテキン類の量を更に増加させ、あるいはカフェインの量を減少させて、Ａ／Ｂを５．０〜１０．０としてみることに、当業者が格別の創意を要したものとはいえない。また、Ａ／Ｂの比が５．０〜１０．０であることによって、予測し得ない効果が奏されるものと認めることもできない。
　
　ところで、請求人は、原審における意見書、審判請求理由（平成２０年７月１４日付けの手続補正書（方式）を参照）、及び回答書において、以下の２点を主張している。
　（１）引用例発明におけるＡ／Ｂは２．５、また、拒絶理由通知で「引用文献２」として記載される、Takatoshi MURASEら, J. Oleo Sci.、２００１年、第５０巻９号、第７１１−７１５頁に記載される、茶カテキンにおけるＡ／Ｂは１０７２であるところ、本願発明はＡ／Ｂを５．０〜１０．０とすることで、相乗的に優れた血中総ケトン体上昇効果を有し、かつカフェインの副作用を抑制した点に特徴があり、その結果についても、明細書の表３や段落【００２９】、【００３０】に記載されている。一方、添付した参考資料（高妻 和哉ら, Prog. Med.、２００５年、第２５巻７号、第１８５−１９７頁、及び、この文献に関する訂正文である、Prog. Med.、２００６年、第２６巻６号第２１８−２２３頁。以下、これらをまとめて「参考資料３」という。）に記載されるように、上記「引用文献２」と同様、精製することによりカフェイン量が軽減されたカテキン飲料を長期間摂取した場合、血中総ケトン体濃度はコントロールに対して統計学的に有意差のある程度には上昇せず、カフェイン自体が血中総ケトン体濃度にどのような作用をするかについて知られていないから、血中総ケトン体濃度を上昇させるために、Ａ／Ｂを引用例発明の場合よりも増加させようとすることがあり得ない。
　（２）Ａ／Ｂを向上させることに関し、「引用文献２」にもあるように、本願出願前にカフェインをほとんど含有しないレベルまで高度に精製された緑茶抽出物が知られているから、当業者が脂質代謝効果の向上を求めるのであれば、カフェインを「引用文献２」の水準まで低減させようとするはずであって、Ａ／Ｂを５．０〜１０．０の範囲にしようとはしないはずである。
　
　しかしながら、（１）に関しては、本願明細書の記載をみると、試験群と対照群とでは、いずれもカフェインの量が７７．２ｍｇであるから、血中総ケトン体濃度上昇の変化量の差は、含まれる総カテキンの量の差（試験群５９６．４ｍｇに対し、対照群１５．３ｍｇ）によるものと解される一方、試験群と対照群のＡ／Ｂはそれぞれ約７．７（５９６．４÷７７．２≒７．７）、約０．２（１５．３÷７７．２≒０．２）であるが、総カテキンの量を一定にしてカフェインの量を変えた試験例は何ら記載されておらず、Ａ／Ｂを５．０〜１０．０の範囲に限定することについて、その裏付けとなる事項は何ら記載されていない。また、（２）に関しては、引用例発明はカフェインを含む緑茶抽出物を用いたものであるところ、カフェインの含有量を極端に減少させなければならない事情があるわけでもない。
　したがって、請求人の上記主張を採用することはできない。
　
　（５−３）
相違点３について
　本願発明では殺菌処理の具体的手段は何ら特定されていないところ、経口投与を目的とした薬剤において、投与時の安全性の維持向上を目的として、含有される成分を殺菌処理することは当業者が通常採用する事項であるから、薬剤を殺菌処理することは当業者が通常なし得る程度の事項といえる。
　
　（５−４）
相違点４について
　引用例発明に記載された成分は茶葉由来のものであるところ、茶葉由来の成分を液体の状態で経口にて摂取することは、茶の飲用をはじめとして当業者に限らず一般に行われている行為であるから、引用例発明においても、含有成分をカプセル剤でなく液剤としてみることは、当業者が通常なし得る程度の事項といえる。
　
　（５−５）以上のとおり、上記相違点は、いずれも、引用例発明に基づいて当業者が適宜なし得る程度のことであって、奏される効果について検討しても、当業者が引用例発明から予測しうる範囲を超えるものということはできない。
　したがって、本願発明は、上記周知技術を勘案し、その出願前に頒布された刊行物に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　（５−６）なお、請求人は、平成２０年４月１８日付けの意見書において、加熱処理された非エピ体含量の高い非重合体カテキン類の薬理作用を主張している。しかし、本願明細書には、加熱処理によりどの程度非エピ体含量が増加するのか、非エピ体含量によって、その効果がどの程度増加するのかは何ら記載されていない。
　したがって、上記主張は明細書の記載に基づいたものではないから採用することができない。
　
　（５−７）よって、本願発明は、上記周知技術を勘案し、引用例発明に基づいて、当業者が容易に想到し得たものである。
　
５．むすび
　したがって、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。