【事件の表示】
　特許第６１４８５６５号発明「医療用放射線滅菌対応塩化ビニル樹脂組成物およびそれからなる医療用器具」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６１４８５６５号の請求項１ないし２に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯及び本件発明　　
１．手続の経緯　　　
　特許第６１４８５６５号（以下、「本件特許」という。）に係る出願は、平成２５年８月１日を出願日として、出願人　リケンテクノス株式会社により出願された特許出願であり、平成２９年５月２６日に特許権の設定登録（請求項の数２）がされ、平成２９年６月１４日に特許公報が発行された。その後、特許異議申立人　谷口真魚（以下、「申立人」という。）により、請求項１〜２に係る本件特許について特許異議の申立てがされた。　
　　
２．本件発明　　
　本件特許の請求項１〜２に係る発明は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１〜２に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。（以下、請求項１〜２に係る発明を、それぞれ、「本件発明１」〜「本件発明２」ともいう。）　
　「【請求項１】
成分（ａ）塩化ビニル樹脂１００質量部；
成分（ｂ）エポキシヘキサヒドロフタル酸エステル系可塑剤２０〜２５０質量部；及び、
成分（ｃ）シラン化合物０．１〜１５質量部；
を含有し、ここで上記成分（ｂ）が、炭素数６〜１３の飽和又は不飽和の脂肪族アルコールを用いて合成されたものであることを特徴とする医療用放射線滅菌対応塩化ビニル樹脂組成物。
【請求項２】
医療用チューブ又は医療用バッグであって、請求項１に記載の医療用放射線滅菌対応塩化ビニル樹脂組成物からなることを特徴とする医療用チューブ又は医療用バッグ。」
第２　申立理由の概要
　申立人は、特許異議申立書（以下、単に「申立書」という。）において、概略以下の（１）〜（５）の取消理由をあげ、証拠として以下の各甲号証を提出して、本件特許の請求項１〜２に係る発明は取り消されるべきものであると主張している。
＜証拠方法＞
　甲第１号証：再公表ＷＯ２００８／０３２５８３号公報
　甲第２号証：特開昭６１−２８６４号公報
　甲第３号証：中国特許出願公開第１０１１５２５８２号公報およびその和訳文（機械翻訳文）
　甲第４号証：「ポリ塩化ビニルの安定化の解明と安定化助剤の配合・効果の実際　−総合技術資料集−」（ソフト技研出版部、昭和５９年３月１５日、１０６−１０７頁）、写し
　甲第５号証：特開昭５９−８７４４号公報
　甲第６号証：特開昭６４−３８４６２号公報
　甲第７号証：特開２００８−１９５８９８号公報
　（以下、甲第１号証〜甲７号証を、それぞれ、「甲１」〜「甲７」ともいう。）
　
（１）取消理由１（甲１を主引例とする進歩性）　
　本件特許の請求項１〜２に係る発明は、本件特許の出願前に頒布された刊行物である甲１に記載された発明、甲２〜４の記載事項及び周知技術（甲５〜６）に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下、「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであって特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、請求項１〜２に係る本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
（２）取消理由２（甲７を主引例とする進歩性）
　本件特許の請求項１〜２に係る発明は、本件特許の出願前に頒布された刊行物である甲７に記載された発明、甲１〜４の記載事項及び周知技術（甲５〜６）に基いて、その出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであって特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、請求項１〜２に係る本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
（３）取消理由３（甲２を主引例とする進歩性）
　本件特許の請求項１〜２に係る発明は、本件特許の出願前に頒布された刊行物である甲２に記載された発明、甲１の記載事項並びに周知技術（甲５〜６）に基いて、その出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであって特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、請求項１〜２に係る本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
（４）取消理由４（サポート要件）　
　請求項１〜２に係る本件特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。
　
（５）取消理由５（明確性）　
　請求項１〜２に係る本件特許は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。
第３　当審の判断　
　以下に述べるように、申立書に記載した特許異議の申立ての理由によっては、本件特許の請求項１〜２に係る発明についての特許を取り消すことはできない。　
　
１．取消理由１（甲１を主引例とする進歩性）について
（１）甲１の記載事項
　本件特許の出願前に頒布されたことが明らかな甲１には、以下の事項が記載されている。（下線は、当審合議体が付した。以下、この決定中において同様である。）
　「【請求項１】
　
熱可塑性樹脂１００重量部に対して、耐放射線剤としてシラン化合物を０．１〜１５重量部含む医療用樹脂組成物
【請求項２】
　前記熱可塑性樹脂が、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリカーボネート樹脂、及び１，２−ポリブタジエン樹脂から選ばれる少なくともひとつの樹脂である請求項１に記載の医療用樹脂組成物。
【請求項３】
　前記
熱可塑性樹脂は、ポリ塩化ビニル系樹脂
【請求項４】
　前記シラン化合物は、モノアルコキシシラン化合物、ジアルコキシシラン化合物、トリアルコキシシラン化合物、及びテトラアルコキシシラン化合物から選ばれる少なくとも一つのアルコキシシラン化合物である請求項１に記載の医療用樹脂組成物。
【請求項５】
　前記樹脂組成物は、ＪＩＳ　Ｋ７２０２で規定されるロックウェル硬さが、３５°以上の硬質である請求項１〜４のいずれかに記載の医療用樹脂組成物。
【請求項６】
　前記樹脂組成物は、ＪＩＳ　Ｋ６２５３で規定されるデュロメーターＡ硬さが９７°以下の軟質である請求項１〜４のいずれかに記載の医療用樹脂組成物。
【請求項７】
　前記樹脂組成物は、
さらに可塑剤を含む
【請求項８】
　前記
可塑剤は、熱可塑性樹脂１００重量部に対して１５〜１５０重量部含む
【請求項９】
　前記
可塑剤は、フタル酸系可塑剤、脂肪酸エステル系可塑剤、リン酸エステル系可塑剤、エポキシ系可塑剤、トリメリット酸エステル可塑剤、クエン酸エステル可塑剤、及びグルコール酸エステル可塑剤から選ばれる少なくとも一つ
　「【００１２】
　本発明は、放射線照射減菌処理、特にγ線照射減菌しても変色を著しく低減し、耐放射線性に優れた医療用樹脂組成物、樹脂ペレット及び医療用部品を提供する。
【００１３】
　本発明者らはかかる実情に鑑み、耐放射線性（特に、耐γ線性）とポリマー素材、配合剤との関連を精査し、シラン化合物の添加が耐γ線性を改善する効果が極めて顕著であるということを見出し、本発明を完成した。特に、ポリ塩化ビニル系樹脂組成物の場合、硬質組成物では不可能と考えられてきた耐γ線性を大きく改良でき、硬質組成物においても顕著に変色を抑制できるということを見出し、本発明を完成したものである。」
　「【００３６】
　また、本発明の医療用樹脂組成物のＪＩＳ　Ｋ７２０２で規定されるロックウェル硬さ（Ｒスケール）は、硬質医療用部品を製造する場合には、３５°以上であることが好ましく、６０°以上であることがより好ましい。ロックウェル硬さが３５°以上の組成物を硬質医療用部品に適用すると、部品が折れ曲がり、内容物の液流が妨げられるなどの不具合を発生することもなく、バルブ性能、チューブ連結作業性なども良好に維持することができる。ここで、ロックウェル硬さ（Ｒスケール）とは、ＪＩＳ　Ｋ７２０２に規定されている硬さであり、当該ＪＩＳに準拠して２３℃の温度で測定した値である。
　　　・・・
【００３８】
　また、本発明の医療用樹脂組成物のＪＩＳ　Ｋ６２５３で規定されるデュロメーターＡ硬さは、軟質医療用部品を製造するには、９７°以下であることが好ましく、７０°以下であることがより好ましい。該硬さが９７°以下となる組成物を
軟質医療用部品に適用すると、適度な弾力性があり、医療用チューブ、血液バッグ、輸液バッグなどに好適に使用することができる
【００３９】
　また、該デュロメーターＡ硬さは、γ線照射前の硬さもγ線照射後の硬さも９７°以下に維持されることが好ましい。またγ線照射前後での硬さの変化（Δ硬さ）は、あまり大きな変化がない方が好ましく、特に限定されるものではないが、０〜１０°であることが好ましい。この範囲の硬さ変化であれば、軟質医療用部品として支障無く使用できる。
【００４０】
　
本発明においては、熱可塑性樹脂の配合剤として、従来公知の配合剤を適宜必要に応じて使用することができる。
合剤としては、例えば、
安定剤
滑剤
【００４１】
　前記
可塑剤としては、従来公知のものを使用できる
フタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＯＰ）
フタル酸ジイソデシル
などのフタル酸系可塑剤
アジピン酸ジ−２−エチルヘキシル
などの脂肪酸エステル系可塑剤
リン酸エステル系可塑剤
エポキシ系可塑剤
トリメリット酸トリ−２−エチルヘキシルなどのトリメリット酸エステル可塑剤
クエン酸エステル可塑剤、グルコール酸エステル可塑剤など
、耐γ線性に優れるという点から、フタル酸ジ−２−エチルヘキシル、フタル酸ジイソノニル、トリメリット酸トリ−２−エチルヘキシルが好ましく
【００４２】
　これらの
可塑剤の添加量は
軟質組成物とする場合には、熱可塑性樹脂１００重量部に対して、１５〜１５０重量部であることが好ましく
　「【００６３】
　比較例１と実施例１〜８の性能比較から、シラン化合物の添加に伴って、ΔＹＩが大幅に小さくなり、γ線照射によって変色しない組成物になることが分かった。一方、シラン化合物の添加に伴って、γ線照射後のロックウェル硬さが上昇しシートが硬く変化していくことが分かった。ロックウェル硬さとΔＹＩのバランス（初期硬さが硬質医療用部品に適した範囲（３５°以上）で、かつΔＹＩが小さい範囲）から、シラン化合物の添加量はポリ塩化ビニル樹脂１００重量部に対して０．１〜１５重量部の範囲が特に好ましいことが分かった。」
　（なお、ΔＹＩは、甲１の【００５９】〜【００６０】に記載のとおり黄変度を表しており、放射線照射後のＹＩ値と照射前のＹＩ値との差である。）
（２）甲１に記載された発明　　
　（１）で指摘した甲１の記載、特に、甲１の請求項１、３、７及び【００４２】の記載によれば、甲１には以下の発明が記載されていると認められる。　
　「熱可塑性樹脂であるポリ塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して、耐放射線剤としてシラン化合物を０．１〜１５重量部、可塑剤を１５〜１５０重量部含む医療用軟質樹脂組成物。」（以下、「甲１発明」という。）
（３）本件発明１〜２の技術的意義について
　取消理由１についての判断にあたり、まず、本件発明１〜２の技術的意義、つまり、塩化ビニル樹脂組成物を、成分（ａ）の塩化ビニル樹脂（成分（ａ））１００質量部に対して、可塑剤として、「２０〜２５０質量部」の「エポキシヘキサヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤」（成分（ｂ））を含有し、かつ、「シラン化合物」（成分（ｃ））を「０．１〜１５質量部」含有するものとする点の技術的意義について検討する。
　本件特許明細書には、以下の記載がある。
　「【背景技術】
【０００２】
カテーテル等の医療用チューブや、血液バッグ・・・等の医療用バックなどの医療用器具は、成形性、接着性、加工性、耐熱性、耐キンク性および低価格性等の観点から、軟質塩化ビニル樹脂製のものが広く用いられている。軟質塩化ビニル樹脂は、柔軟性、弾性及び耐寒性等の性質を付与するために塩化ビニル樹脂に可塑剤を添加し、必要に応じて安定剤などの各種添加剤を配合し、溶融混練することにより得られる。上記可塑剤としては、従来、ジ−２−エチルヘキシルフタレート（以下、ＤＥＨＰと略すことがある。）等のフタル酸エステル類が使用されてきた。・・・
【０００３】
医療用チューブは、血管、消化管、尿道あるいは気管などへ挿入して用いられる。また血液や薬液が医療用チューブを通って体内へと送られる。医療用バッグは、血液あるいは薬液を内容物としており、これらの内容物は、血管等から体内へと輸血あるいは輸液される。そのため医療用チューブや医療用バッグなどの医療用器具は、滅菌処理が不可欠である。滅菌処理の方法としては、高度の滅菌ができること、及び梱包後の滅菌が可能であり、滅菌作業の迅速化やコスト低減を図ることができることから、コバルト６０などを線源とするγ線を用いる滅菌方法（以下、γ線滅菌と略すことがある。）や電子線を用いた滅菌方法などのいわゆる放射線滅菌が普及している。特にγ線滅菌は、γ線の透過力が大きいため、滅菌を均一に、ロット振れなく行うことができるので、広く普及している。
【０００４】
ところが、可塑剤としてＤＥＨＰを用いた軟質塩化ビニル樹脂製の医療用器具は、放射線滅菌を行うと変色する、特にγ線滅菌を行うと大きく変色するという問題があった。また、医療用器具は溶出物試験で問題のないことが不可欠であり、また溶出物の量がより少ないことが要求されている。
【０００５】
そこで可塑剤としてＤＥＨＰの替わりに、トリメリット酸２−エチルヘキシル（ＴＯＴＭ）やジイソノニルシクロヘキサン−１，２−ジカルボキシレート（ＤＩＮＣＨ）を含む軟質塩化ビニル樹脂が提案されている（・・・）。しかし、これらの可塑剤を用いても、放射線滅菌を行うと変色する問題は依然として残っている。」
　「【０００７】
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、医療用塩化ビニル樹脂組成物であって、放射線滅菌に対し優れた耐変色性を有し、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がなく、したがって医療用チューブや医療用バッグなどの医療用器具に好適に用いることのできる塩化ビニル樹脂組成物を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者は、鋭意研究した結果、塩化ビニル樹脂の可塑剤としてエポキシヘキサヒドロフタル酸エステルを用いると、上記目的が達成されることを見出した。」
　「【発明の効果】
【００１３】
本発明の医療用塩化ビニル樹脂組成物は、γ線や電子線などの放射線を照射して滅菌する方法、特にγ線滅菌に対し優れた耐変色性を有し、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がなく、そのため、経管栄養チューブ、血液透析チューブ、呼吸器チューブ、カテーテル、圧モニターチューブおよびヘパリンチューブ等の医療用チューブ；血液バッグ、薬液バッグおよびドレインバッグ等の医療用バッグ；などの医療用器具に好適に用いられる。また本発明の医療用塩化ビニル樹脂組成物は、押出成形性が極めて良好であるため、医療用チューブに特に好適である。」
　「【００２３】
上記成分（ｂ）の配合量は、得られる医療用塩化ビニル樹脂組成物を、放射線滅菌に対する優れた耐変色性を有し、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がないものにするために、成分（ａ）１００質量部に対して２０〜２５０質量部である。好ましくは２０〜１５０質量部である。２０質量部未満では放射線滅菌に対する耐変色性が不十分である。２５０質量部を超えると溶出性試験のΔｐＨ値が悪化したり、成分（ｂ）がブリードアウトしたりする。」
　「【００２５】
上記成分（ｃ）を、上記成分（ａ）１００重量部に対して０．１〜１５重量部用いることにより、放射線滅菌に対する耐変色性を向上させることができる。また押出成形性を極めて安定したものにすることができる。より好ましくは１〜１０質量部である。」
　「【００５３】
【表１】
【００５４】
【表２】
【００５５】
【表３】
【００５６】
表１および表２に示すように、実施例の本発明の医療用塩化ビニル樹脂組成物は、放射線滅菌に対し優れた耐変色性を有し、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がなく、押出成形性にも優れる。これに対して比較例では、放射線滅菌に対する耐変色性、医療用材料に要求される溶出性試験、及び押出成形性の少なくとも何れか一つが劣った。」　
　なお、表１〜３の可塑剤に関し、【００３７】〜【００４１】には、成分（ｂ−１）が「エポキシヘキサヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシル」、比較成分（ｂ’−１）が「ジ（２−エチルヘキシル）フタレート（ＤＥＨＰ）」、比較成分（ｂ’−２）が「トリメリット酸２−エチルヘキシル（ＴＯＴＭ）」、比較成分（ｂ’−３）が「（２−エチルヘキシル）アジペート（ＤＥＨＡ）」、比較成分（ｂ’−４）が「ジイソノニルシクロヘキサン−１，２−ジカルボキシレート（ＤＩＮＣＨ）」であることが記載されている。
　上記本件特許明細書の記載によれば、従来から、医療用チューブや、血液バッグ（医療用バック）等の医療用部品には、軟質塩化ビニル系樹脂組成物が広く用いられており、該組成物には可塑剤として、ジ−２−エチルヘキシルフタレート（ＤＥＨＰ）等のフタル酸エステル類が使用されているが、可塑剤としてＤＥＨＰを用いた軟質塩化ビニル樹脂製の医療用器具は、放射線（特に、γ線）滅菌を行うと大きく変色するという問題があったし、また、医療用器具は溶出物試験で問題のないことが不可欠であり、また溶出物の量がより少ないことが要求されている。そこで、可塑剤としてＤＥＨＰの替わりに、トリメリット酸２−エチルヘキシル（ＴＯＴＭ）やジイソノニルシクロヘキサン−１，２−ジカルボキシレート（ＤＩＮＣＨ）を含む軟質塩化ビニル樹脂が提案されているが、これらの可塑剤を用いても、放射線滅菌を行うと変色する問題が依然としてあった（【０００２】〜【０００５】の【背景技術】）。
　本件発明１〜２では、かかる問題を解決し、放射線滅菌に対し優れた耐変色性を有し、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がなく、したがって医療用チューブや医療用バッグなどの医療用器具に好適に用いることのできる（軟質）塩化ビニル樹脂組成物を提供すること課題とするものである（【０００７】）。
　この課題を解決するため、本件発明１〜２では、塩化ビニル樹脂組成物を、「成分（ｂ）」である「エポキシヘキサヒドロフタル酸エステル系可塑剤」を「２０〜２５０質量部」含有するものとして、放射線滅菌に対する耐変色性を十分なものとし、溶出性試験において問題がないものとし（【００２３】）、また、「成分（ｃ）」の「シラン化合物」を「０．１〜１５質量部」含有するものとして、放射線滅菌に対する耐変色性を向上させ、また、押出成形性を安定にするもの（【００２５】）とされている。
　また、本件特許明細書の表１〜３によれば、可塑剤が成分（ｂ）である実施例２（これは、成分（ｃ）が含まれていない参考例に相当する。）と、可塑剤が成分（ｂ）以外の可塑剤である比較例３〜６（同様に、成分（ｃ）は含まれていない。）との比較から、可塑剤として、本件発明１の成分（ｂ）エポキシヘキサヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤を使用した場合には、その他の可塑剤（ＤＥＨＰ、ＴＯＴＭ、ＤＥＨＡ及びＤＩＮＣＨ）を使用した場合に比べて、耐変色性、耐溶出性の点で特に優れたものとなることが理解できるし、また、成分（ｃ）が含まれていない実施例２と、成分（ｃ）が含まれ、その配合量を変化させている実施例４〜８との対比から、成分（ｂ）に加えて、成分（ｃ）を含有することで、用量依存的に耐変色性が改善され、押出成形性を安定したものとできることが理解できる。
　そして、可塑剤として成分（ｂ）の可塑剤を含みかつ、成分（ｃ）を含むものとした本件発明１の塩化ビニル樹脂組成物に相当する実施例４〜１０では、γ線滅菌に対する耐変色性、耐溶出性に優れ、押出成形性を安定したものとできることが示されており、これら実施例から、本件発明１の医療用塩化ビニル樹脂組成物は、「放射線滅菌に対し優れた耐変色性を有し、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がなく、押出成形性にも優れる」（【００５６】）ことが理解できる。
　以上によれば、本件発明１〜２において、塩化ビニル樹脂（成分（ａ））１００質量部に対して、可塑剤として、「２０〜２５０質量部」の「エポキシヘキサヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤」（成分（ｂ））を含有し、かつ、「シラン化合物」（成分（ｃ））を「０．１〜１５質量部」含有するものとする点の技術的意義は、放射線滅菌、特にγ線滅菌に対する耐変色性に優れ、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がなく、押出成形性にも優れ、したがって医療用チューブや医療用バッグなどの軟質医療用器具に好適に用いることのできる塩化ビニル樹脂組成物を提供できることであるといえる。
（４）取消理由１についての判断
　甲１に記載の発明（甲１発明）は、（２）で記載したとおりであり、可塑剤を含むポリ塩化ビニル系樹脂医療用樹脂組成物において、ポリ塩化ビニル系樹脂１００重量部に対し、本件発明１〜２の成分（ｃ）に相当する、「耐放射線剤」である「シラン化合物」を、０．１〜１５重量部含有させることで、γ線滅菌に対する耐変色性が改善され（甲１の【００１３】）、γ線照射後のロックウェル硬さが上昇しシートが硬くなる（同【００６３】）ものである。
　そして、本件発明１と甲１発明とを対比すると、両者は、甲１発明では、
医療用塩化ビニル樹脂組成物に含まれる可塑剤を、本件発明１で特定される「成分（ｂ）エポキシヘキサヒドロフタル酸エステル系可塑剤」とする特定がない点で、少なくとも相違しているし、甲１全体の記載をみても、成分（ｂ）の記載や示唆はなく、甲１の実施例で具体的に記載されているのは、本件特許明細書で比較例３、４で使用されていた可塑剤であるＤＥＨＰ（ＤＯＰ）やＴＯＴＭ等である。
　甲１発明と組み合わせる副引例とされる甲２〜４には、医療用塩化ビニル樹脂組成物に使用可能な可塑剤として成分（ｂ）が公知であることが示され（甲２の請求項１３、甲３の［００１２］、甲４の１０６頁項目５．１．３）、同じく副引例とされる甲５には、医療用塩化ビニル樹脂組成物に成分（ｃ）に相当する一般式の化合物を含有させることで可塑剤の溶出を抑制できること（特許請求の範囲）が、また、甲６には、塩化ビニル樹脂成形品に成分（ｃ）に相当するシラン化合物［Ａ］を含有させることで、可塑剤の表面移行が抑制できること（特許請求の範囲、１頁右下欄４〜７行及び５頁の第１表）が示されてはいるが、甲１〜６には、医療用塩化ビニル樹脂組成物を、（成分（ａ）塩化ビニル樹脂１００質量部に対して）「成分（ｂ）エポキシヘキサヒドロフタル酸エステル系可塑剤２０〜２５０質量部」、及び、「成分（ｃ）シラン化合物０．１〜１５質量部」を共に含有するものとした医療用塩化ビニル樹脂組成物の記載はない。
　一方、（３）で本件発明１〜２の技術的意義について記載したとおり、本件特許明細書の記載によれば、本件発明１〜２では、塩化ビニル樹脂組成物を、（成分（ａ）塩化ビニル樹脂１００質量部に対して）「成分（ｂ）エポキシヘキサヒドロフタル酸エステル系可塑剤２０〜２５０質量部」、及び、「成分（ｃ）シラン化合物０．１〜１５質量部」を共に含有するものとすることで、放射線滅菌、特にγ線滅菌に対する耐変色性に優れ、押出成形性にも優れ、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がなく、したがって医療用チューブや医療用バッグなどの軟質医療用器具に好適に用いることのできる塩化ビニル樹脂組成物を提供できるものとなり、また、特に、可塑剤が、成分（ｂ）であることで、成分（ｂ）以外の可塑剤（ＤＥＨＰ、ＴＯＴＭ、ＤＥＨＡ及びＤＩＮＣＨ）を使用した場合よりも、耐変色性及び耐溶出性が顕著に優れるものとなり、成分（ｂ）に加えて、成分（ｃ）も含有することで、耐変色性がさらに改善されるうえに、押出成形性が改善されるという格別の効果が奏されることが理解できる。
　そして、甲１から、成分（ｃ）に相当するシラン化合物を含有することで、γ線滅菌に対する耐変色性が改善されること（甲１の【００１３】）が理解でき、甲５から成分（ｃ）を含有することで、耐溶出性が改善することが理解できるとしても、塩化ビニル樹脂組成物を、（成分（ａ）塩化ビニル樹脂１００質量部に対して）「成分（ｂ）エポキシヘキサヒドロフタル酸エステル系可塑剤２０〜２５０質量部」、及び、「成分（ｃ）シラン化合物０．１〜１５質量部」を共に含有する本件発明１〜２の塩化ビニル樹脂組成物とすることで、押出成形性が改善され、塩化ビニル系樹脂の可塑剤として従来から甲１や甲２の具体例で使用されている他の可塑剤を使用する場合よりも、耐変色性、耐溶出性の点で顕著に優れるものとなることは、甲１〜６の記載を併せ見ても、当業者は理解できない。
　そうすると、本件発明１〜２は、本件発明１で特定される含有量の成分（ｂ）及び成分（ｃ）を含有する塩化ビニル樹脂組成物であることによって、甲１〜６の記載からは予期できない格別の効果が奏されるのであるから、塩化ビニル樹脂組成物を本件発明１で特定される含有量の成分（ｂ）及び成分（ｃ）を共に含有するものとする点の開示のない甲１〜６によって、本件発明１〜２が、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　したがって、申立人が主張する取消理由１によっては、請求項１〜２に係る本件特許を取り消すことはできない。
２．取消理由２（甲７を主引例とする進歩性）について
（１）甲７の記載事項　
　本件特許の出願前に頒布されたことが明らかな甲７には、以下の事項が記載されている。
　「【請求項１】
　
塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して、シクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤
を１重量部以上１５重量部以下配合してなる組成物であって、
　ＪＩＳ　Ｋ７２０２で規定されるロックウェル硬さが、３５°以上の硬質であることを特徴とする硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物
【請求項２】
　前記組成物は、
さらにシラン化合物が０．２〜７重量部配合されている
【請求項３】
　前記シラン化合物は、モノアルコキシシラン化合物、ジアルコキシシラン化合物、トリアルコキシシラン化合物、及びテトラアルコキシシラン化合物から選択される少なくとも一種である請求項２又は３に記載の硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物。
【請求項４】
　前記
可塑剤がシクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤であり
【請求項５】
　前記樹脂組成物は、
γ線照射前後のΔＹＩが２０以下である
硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物
【請求項６】
　請求項１〜５のいずれか１項に記載の硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物を成形加工してなる硬質医療用部品。」
　「【００１６】
　本発明者らは、耐放射線性（特に、耐γ線性）と配合剤との関連を検討し、塩化ビニル系樹脂と特定の可塑剤を必須成分とした硬質組成物であって、ロックウェル硬さを特定の範囲に選択することにより、耐放射線性と溶出性のバランスに極めて優れた硬質医療用組成物が得られることを見出し本発明を完成したものである。
　　・・・
【００１９】
　可塑剤の中でもシクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤および／またはアルキルスルホン酸系可塑剤が極めて溶出性と耐γ線性のバランスが優れ、また特に、前記組成物にシラン化合物を０．２〜７重量部配合することにより、滅菌時の変色に対して極めて優秀な抵抗性を有する硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物および硬質医療用部品を提供する。」
　また、甲７には、表１〜３に、可塑剤としてシクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤であるジイソノニルシクロヘキサン−１，２−ジカルボキシレート（ＤＩＮＣＨ）を使用した実施例（実施例１、２、５〜１８）が記載され、実施例１と比較例３、４との比較によれば、可塑剤としてＤＩＮＣＨを使用することで、ＤＥＨＰやＴＯＴＭを使用する場合に生じるγ線滅菌時の変色がないことが理解できる（表１〜３の記載は省略する。）
（２）甲７に記載された発明　　
　（１）で指摘した甲７の記載、特に、甲７の請求項１、２、５、及び、実施例の記載によれば、甲７には以下の発明が記載されていると認められる。
　「塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して、シクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤を１重量部以上１５重量部以下配合してなる組成物であって、
　さらにシラン化合物が０．２〜７重量部配合され、
　ＪＩＳ　Ｋ７２０２で規定されるロックウェル硬さが、３５°以上の硬質であり、
　γ線照射前後のΔＹＩが２０以下である、
　硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物。」（以下、「甲７発明」という。）
（３）取消理由２についての判断
　取消理由２における主引例である甲７に記載の発明（甲７発明）は、（２）で記載したとおりであり、可塑剤として、シクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤を採用し、また、シラン化合物を０．２〜７重量部配合することにより、γ線滅菌時の変色がない硬質医療用塩化ビニル系樹脂組成物となる（【００１９】）ものである。
　本件発明１〜２と甲７発明を対比すると、両者は、甲７発明では、医療用塩化ビニル樹脂組成物に含まれる可塑剤は本件発明１〜２の成分（ｂ）ではなく、「シクロヘキサンジカルボキシレート系可塑剤」である点で少なくとも相違している。そして、この可塑剤は、本件特許明細書で比較例６で使用されていたＤＩＮＣＨに相当する。
　そして、甲７発明と組み合わせる副引例とされる甲２〜４には、医療用塩化ビニル樹脂組成物に使用可能な可塑剤として成分（ｂ）が公知であることが示され（指摘箇所は、１．（４）で記載したとおり。）、同じく副引例とされる甲５及び甲６には、１．（４）で記載したとおり、医療用塩化ビニル樹脂組成物に成分（ｃ）に相当する化合物を含有させることで、可塑剤の溶出や表面移行が抑制できることが、更に、甲１には、成分（ｃ）に相当するシラン化合物を含有することで、γ線滅菌に対する耐変色性が改善されることが示されているが、甲１〜７の記載を併せ見ても、医療用塩化ビニル樹脂組成物を、（成分（ａ）塩化ビニル樹脂１００質量部に対して）「成分（ｂ）エポキシヘキサヒドロフタル酸エステル系可塑剤２０〜２５０質量部」、及び、「成分（ｃ）シラン化合物０．１〜１５質量部」を共に含有するものとした医療用塩化ビニル樹脂組成物の記載はないし、１．（４）で記載したとおり、本件特許明細書の記載によれば、そのことにより、本件発明１〜２において、格別の効果が奏されることが理解できる。
　特に、可塑剤が、成分（ｂ）であることで、成分（ｂ）以外の可塑剤（ＤＥＨＰ、ＴＯＴＭ、ＤＥＨＡ及びＤＩＮＣＨ）を使用した場合よりも、耐変色性及び耐溶出性が顕著に優れるものとなり、また、成分（ｂ）に加えて、成分（ｃ）も含有することで、押出成形性も改善されることは、甲１〜７の記載を併せ見ても、当業者は理解できない。
　そうすると、本件発明１〜２は、本件発明１で特定される含有量の成分（ｂ）及び成分（ｃ）を含有する塩化ビニル樹脂組成物であることによって、甲１〜７の記載からは予期できない格別の効果が奏されるのであるから、塩化ビニル樹脂組成物を本件発明１で特定される含有量の成分（ｂ）及び成分（ｃ）を共に含有するものとする点の開示のない甲１〜７によって、本件発明１〜２が、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　したがって、申立人が主張する取消理由２によっては、請求項１〜２に係る本件特許を取り消すことはできない。
３．取消理由３（甲２を主引例とする進歩性）について
（１）甲２の記載事項
　本件特許の出願前に頒布されたことが明らかな甲２には、以下の事項が記載されている。
　「【特許請求の範囲】
（１）塩化ビニル樹脂１００重量部に対し、
一般式Ｉ
Ｒ１ＯＣＯＣＲ３＝ＣＲ４ＣＯＯＲ２　（Ｉ）［ただし、Ｒ１およびＲ２は炭素数１〜１５のアルキル基であり、Ｒ３およびＲ４は一般式ＩＩ、　−ＣｎＨ２ｎ＋１　（ＩＩ）（ただしｎは０〜６である。）表わされるものである。］で表わされる不飽和脂肪族ジカルボン酸ジアルキルエステルを０．１〜５０重量部および他の可塑剤を０〜２００重量部配合された塩化ビニル樹脂製のγ線滅菌可能な医療用具。
　　・・・
（１１）前記他の可塑剤が５〜１５０重量部配合されている特許請求の範囲第１項に記載の医療用具。
（１２）可塑剤がフタル酸ジアルキルエステル（各アルキル基の炭素原子数は６〜１３である。）である特許請求の範囲第１１項に記載の医療用具。
（１３）可塑剤がエポキシヘキサヒドロフタル酸ジアルキルエステルである特許請求の範囲第１１項に記載の医療用具。」
（２）甲２に記載された発明　　
　（１）で指摘した甲２の記載、特に、請求項１及び１１の記載によれば、甲２には以下の発明が記載されていると認められる。　
　「（１）塩化ビニル樹脂１００重量部に対し、
一般式Ｉ
Ｒ１ＯＣＯＣＲ３＝ＣＲ４ＣＯＯＲ２　（Ｉ）［ただし、Ｒ１およびＲ２は炭素数１〜１５のアルキル基であり、Ｒ３およびＲ４は一般式ＩＩ、　−ＣｎＨ２ｎ＋１　（ＩＩ）（ただしｎは０〜６である。）表わされるものである。］で表わされる不飽和脂肪族ジカルボン酸ジアルキルエステルを０．１〜５０重量部および他の可塑剤が５〜１５０重量部配合された塩化ビニル樹脂製のγ線滅菌可能な医療用具。」（以下、「甲２発明」という。）
（３）取消理由３についての判断
　本件発明１と甲２発明を対比すると、両者は、甲２発明の医療用塩化ビニル樹脂組成物には、本件発明１で必須とされる「成分（ｃ）シラン化合物０．１〜１５質量部」が含有されていない点で少なくとも相違している。
　そして、甲２発明の組成物は、本件特許明細書における参考例に相当する実施例２に対応する。（なお、甲２には、可塑剤として、成分（ｂ）を使用することが請求項１３に示唆はされているが、具体的な実施例ではこの可塑剤は使用されておらず、実施例で使用されている可塑剤は、本件特許明細書における比較例３で使用されている可塑剤ＤＯＰである。）
　また、甲２発明と組み合わせる副引例とされる甲１には、１．（４）で記載したとおり、医療用の塩化ビニル樹脂組成物に成分（ｃ）を含有することで、γ線滅菌に対する耐変色性が改善されること（甲１の特許請求の範囲及び【００１３】）等が示され、同じく副引例である甲５及び甲６には可塑剤の溶出等を抑制できることが示されているが、甲１、２、５及び６の記載を併せ見ても、医療用塩化ビニル樹脂組成物を、（成分（ａ）塩化ビニル樹脂１００質量部に対して）「成分（ｂ）エポキシヘキサヒドロフタル酸エステル系可塑剤２０〜２５０質量部」、及び、「成分（ｃ）シラン化合物０．１〜１５質量部」を共に含有するものとした医療用塩化ビニル樹脂組成物は記載されていない。
　一方、１．（４）で記載したとおり、本件特許明細書の記載によれば、そのことにより、本件発明１〜２において、優れた効果が奏されることが理解できる。
　特に、可塑剤が、成分（ｂ）であることで、従来から甲１や甲２の具体例で使用されている、成分（ｂ）以外の他の可塑剤（ＤＥＨＰやＴＯＴＭ等）を使用した場合よりも、耐変色性及び耐溶出性が顕著に優れるものとなり、成分（ｂ）に加えて、成分（ｃ）も含有することで、押出成形性も改善されることは甲１、２、５及び６の記載を併せ見ても、当業者は理解できない。
　
　そうすると、本件発明１〜２は、本件発明１で特定される含有量の成分（ｂ）及び成分（ｃ）を含有する塩化ビニル樹脂組成物であることによって、甲１、２、５及び６の記載からは予期できない格別の効果が奏されるのであるから、塩化ビニル樹脂組成物を本件発明１で特定される含有量の成分（ｂ）及び成分（ｃ）を共に含有するものとする点の開示のない甲１、２、５及び６によって、本件発明１〜２が、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
　したがって、申立人が主張する取消理由３によっては、請求項１〜２に係る本件特許を取り消すことはできない。
４．取消理由４（サポート要件）についての判断　
　取消理由４として申立人が主張している取消理由は、具体的には、本件発明１〜２の具体例に相当する実施例として本件特許明細書に記載されているのは、成分（ａ）〜（ｃ）のみならず、成分（ｄ）、（ｅ）も含む組成物のみであり、かかる発明の詳細な説明の開示内容からは、成分（ｄ）、（ｅ）が含まれず成分（ａ）〜成分（ｃ）を含む組成物およびその効果までが裏付けられているとはいえないから、本件発明１〜２はサポート要件を満足しないという理由（以下、「取消理由４Ａ」という。）及び、本件明細書の実施例として、成分（ｂ）がエポキシヘキサヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＯＴＰ）である例しか記載されておらず、２−エチルヘキシルアルコール以外の他の脂肪族アルコールを用いて合成されたエポキシヘキサヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤を含む組成物及びその効果は裏付けられているとはいえないから、本件発明１〜２はサポート要件を満足しないという理由（以下、「取消理由４Ｂ」という。）である（申立書の３７〜３９頁項目（６−１）及び（６−２））。
　そこで、検討すると、まず、本件発明１〜２が解決しようとする課題は、【０００７】の記載によれば、「放射線滅菌に対し優れた耐変色性を有し、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がなく、したがって医療用チューブや医療用バッグなどの医療用器具に好適に用いることのできる塩化ビニル樹脂組成物を提供すること」と認められる。
　まず、取消理由４Ａについて検討する。
　本件特許明細書の【００２３】には、成分（ｂ）を、成分（ａ）の塩化ビニル樹脂１００質量部に対して、２０〜２５０質量部配合する点に関し、「得られる医療用塩化ビニル樹脂組成物を、放射線滅菌に対する優れた耐変色性を有し、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がないものにするために、成分（ａ）１００質量部に対して２０〜２５０質量部である」と記載されているし、【００２５】には、成分（ｃ）の配合に関し、「成分（ｃ）を、成分（ａ）１００重量部に対して、０．１〜１５重量部用いることにより、放射線滅菌に対する耐変色性を向上させることができる。また押出成形性を極めて安定したものにすることができる。」と記載されており、成分（ａ）に成分（ｂ）及び成分（ｃ）を所定量配合することで、γ線滅菌に対する耐変色性、押出成形性、耐溶出性が改善された、医療用チューブ等に好適な塩化ビニル樹脂組成物となることが記載されている。
　一方、成分（ｄ）（安定剤）、及び成分（ｅ）（滑材）が、いずれも、塩化ビニル樹脂の安定化や成形性を改善するために必要に応じて添加される汎用成分であることは、本件特許の出願時の技術常識である（必要なら、甲１の【００４０】、甲７の【００３９】及び【００４４】参照。）ところ、成分（ｂ）及び（ｃ）に関し、本件特許明細書の【００３２】には、本件発明の医療用塩化ビニル樹脂組成物に、任意成分として、医療用途向け塩化ビニル樹脂組成物に通常用いられる安定剤を配合してもよいことが記載され、また、【００３３】には、医療用塩化ビニル樹脂組成物に所望に応じて任意成分を用いることができることが記載され、実施例において、成分（ｄ）（安定剤）及び成分（ｅ）（滑材）が任意成分である旨明示されている（【００４５】及び【００４７】）。
　その上、本件特許明細書の実施例４〜１０には、本件発明１に相当する、成分（ａ）〜（ｃ）を含む（成分（ｄ）、（ｅ）も含む）組成物が、放射線（γ線）滅菌に対する耐変色性に優れ、押出成形性が良好で、溶出性試験において問題がないことが示されているところ、成分（ｄ）、（ｅ）を含む実施例２と成分（ｄ）（ｅ）を含まない実施例３（これは、いずれも成分（ｃ）が含まれないので、参考例であることは明らかである。）との比較から、成分（ｄ）、（ｅ）の有無により、γ線滅菌に対する耐変色性はやや変化するものの、溶出性及び押出成形性の点の効果は同じであることも理解できる。そして、【００２５】及び表１〜２の実施例４〜８からは、成分（ｃ）が放射線（γ線）滅菌に対する耐変色性を用量依存的に改善することも理解できるのであるから、本件特許出願時の技術常識を加味して、これら本件特許明細書の記載を併せ見た当業者であれば、成分（ａ）〜（ｃ）を含む本件発明１の組成物、及び、当該組成物からなる、本件発明２の医療用チューブ等の医療用器具であれば、γ線滅菌に対する優れた耐変色性を有し、医療用材料に要求される溶出性試験において問題がなく、医療用チューブ等の軟質医療用器具を提供するという本件発明１〜２が解決しようとする課題が解決できることを当業者は理解できるといえる。
　
　次に、取消理由４Ｂについて検討する。
　上述のとおり、本件特許明細書の実施例４〜１０（表１〜表２）には、本件発明１の成分（ｂ）の可塑剤を含む本件発明１の組成物により本件発明が解決しようとする課題が解決できることが示されている。
　そして、本件特許明細書には、本件発明１の成分（ｂ）であるエポキシヘキサヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシルと同じ「２−エチルヘキシルアルコール」を用いて合成された各種エステル系の可塑剤成分（成分（ｂ’−１）〜成分（ｂ’−４））（比較例３〜６）に比べて、本件発明１の成分（ｂ）を使用した場合の組成物（実施例２として記載される参考例）では、放射滅菌に対する耐変色性及び耐溶出性が優れることが示されているのであるから、当該特許明細書の記載に接した当業者であれば、この優れた効果が、可塑剤を構成するエステルの酸成分の化学構造に違いによるものであり、脂肪族アルコール成分の違いにかかわらず、この効果の違いの傾向は変わらないと、認識するものと認められる。
　そして、本件発明１の成分（ｂ）である、エポキシヘキサヒドロフタル酸ジエステル系可塑剤を構成する「炭素数６〜１３の飽和又は不飽和の脂肪族アルコール」が「炭素数８の飽和脂肪族アルコール」である場合に相当する２−エチルヘキシルアルコールである可塑剤の結果が示されていれば、当業者は、該ジエステルを構成するアルコールの炭素数がその近傍である、「炭素数６〜１３の飽和又は不飽和の脂肪族アルコール」である場合であっても、エポキシヘキサヒドロフタル酸ジ−２−エチルヘキシルと同様の傾向を示し、本件発明１の組成物、及び、当該組成物からなる、本件発明２の医療用チューブ等の医療用器具によって、本件発明１〜２が解決しようとする課題が解決できることを理解できるといえる。
　以上のとおり、本件特許明細書の発明の詳細な説明から、当業者は、本件発明１〜２が解決しようとする課題が、本件発明１〜２の構成により解決できることを理解できるのであるから、本件発明１〜２は、本件特許明細書の発明の詳細な説明に記載されたものといえ、サポート要件を満足する。　
　　
　よって、申立人の主張する取消理由４（４Ａ及び４Ｂ）には理由がない。　
　　
５．取消理由５（明確性）についての判断　
　取消理由５として申立人が主張している取消理由は、具体的には、本件特許明細書に成分（ｃ）を含有しない点で本件発明１〜２に該当しない例（実施例１〜３及び１１〜１４）が実施例として記載されているから、訂正前の請求項１〜２に係る発明は不明確であるというものである（申立書の３９頁項目（６−３））。　
　しかしながら、（ｃ）成分を含有しない実施例が、本件発明１〜２に含まれない参考例にあたる例であることは、請求項１〜２の記載から明らかである。
　よって、本件発明１〜２は明確であり、申立人の主張する取消理由５によって、請求項１〜２に係る本件特許を取り消すことはできない。　
　　
　　
第４　むすび　
　以上のとおりであるから、特許異議の申立ての理由及び証拠によっては、請求項１〜２に係る本件特許を取り消すことはできない。　
　また、他に請求項１〜２に係る本件特許を取り消すべき理由を発見しない。　
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成３０年３月２２日（２０１８．３．２２）