(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経に対して刺激信号を出力する刺激信号発生部と、
心臓事象を取得する心臓事象取得部と、
該心臓事象取得部により取得された隣接する心臓事象の時間間隔の値を階級としたヒストグラムを作成し、該ヒストグラムに基づいて洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定して、前記刺激信号のエネルギを低下させるよう前記刺激信号発生部を制御する制御部とを備え、
前記制御部が、該制御部により作成された前記ヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級を２以上有する場合に、前記制御部により作成されたヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値を比較することにより、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定する神経刺激装置。
【請求項２】
前記制御部は、該制御部により作成されたヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値を比較し、一方の時間間隔の階級値が他方の時間間隔の階級値に対して２以上の整数倍の関係にあるときに洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定する請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項３】
正常時のヒストグラムを記憶する記憶部を有し、
前記制御部は、前記記憶部に記憶されている正常時のヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値と、前記制御部により作成されたヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値とを比較し、前記制御部により作成された前記ヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値が、前記記憶部に記憶されている正常時のヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値に対し、２以上の整数倍の関係にあるときに洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定する請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項４】
正常時の心臓事象の時間間隔の値を記憶する記憶部を有し、
前記制御部は、現時点で作成したヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値が、記憶されている正常時の時間間隔の値に対し、２以上の整数倍の関係にあるときに洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定する請求項１に記載の神経刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、心拍の変動を検出し、神経を刺激するパルスの強度やパルス幅を調整する心臓治療装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−２８０５８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特許文献１の心臓治療装置では、迷走神経を刺激することによる迷走神経の緊張亢進によって洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生しても神経刺激が継続され、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全に起因する不快感、めまいや失神等を引き起こす不都合がある。
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全に起因する症状の発生を抑えつつ、神経刺激を行うことができる神経刺激装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、神経に対して刺激信号を出力する刺激信号発生部と、心臓事象を取得する心臓事象取得部と、該心臓事象取得部により取得された隣接する心臓事象の時間間隔の値を階級としたヒストグラムを作成し、該ヒストグラムに基づいて洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定して、前記刺激信号のエネルギを低下させるよう前記刺激信号発生部を制御する制御部とを備え、前記制御部が、該制御部により作成された前記ヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級を２以上有する場合に、前記制御部により作成されたヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値を比較することにより、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定する神経刺激装置を提供する。
【０００６】
本発明によれば、頻脈等の場合に迷走神経等の神経に対して刺激信号発生部から刺激信号を出力するとともに、心臓事象取得部により心臓事象を取得する。制御部は、取得された複数の心臓事象の内、隣接して発生した心臓事象の時間間隔の値を検出する。
【０００７】
そして、制御部は、検出された時間間隔の値を階級としたヒストグラムを作成し、該ヒストグラムに基づいて洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定し、刺激信号発生部を制御して、発生する刺激信号のエネルギを低下させる。これにより、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生している場合には、神経刺激が弱められ、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全に起因する不快感、めまいや失神等を抑制することができる。
【０００９】
心臓が正常に動作している場合には、心拍等の心臓事象の時間間隔はほぼ一定である。そのため、取得した複数の心臓事象を元に、時間間隔を階級、その頻度を度数にとったヒストグラムを作成すると、時間間隔の各階級は、単一のピークを有する山型の分布となる。しかしながら、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全、すなわち、洞ブロックや洞停止が発生している場合には、数拍おきに心臓事象が検出されなくなるために、検出される心臓事象の間の時間間隔が伸びたり縮んだりする。このため、ピーク数が複数となったり、ピークの位置が変化したりする。本発明によれば、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全に伴ってこのように変化する心臓事象の時間間隔を階級としたヒストグラムを用いることで、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全を容易に判定し、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全に起因する不快感、めまいや失神等を抑制しつつ神経刺激を行うことができる。
【００１０】
また、上記発明においては、前記制御部は、前記作成されたヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級を２以上有する場合に、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定してもよい。
このようにすることで、取得した複数の心臓事象群の中で、異なる時間間隔で発生する心臓事象が存在するか否かを、ヒストグラムにおいて複数のピークが現れるか否かによって容易に検出し、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であるか否かを容易に判定することができる。
【００１１】
また、上記発明においては、前記制御部は、前記作成されたヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値を比較し、一方の時間間隔の階級値が他方の時間間隔の階級値に対して２以上の整数倍の関係にあるときに洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定してもよい。
このようにすることで、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全による以外の心臓事象の取得欠落を取り除くことができ、正常時に本来発生すべき時点の心臓事象が、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全によって欠落したことを簡易に検出し、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であるか否かをより精度よく判定することができる。
【００１２】
また、上記発明においては、正常時のヒストグラムを記憶する記憶部を有し、前記制御部は、前記記憶部に記憶されている正常時のヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値と、前記制御部により作成されたヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値とを比較し、前記制御部により作成されたヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値が、前記記憶部に記憶されている正常時のヒストグラムの度数がピークとなる時間間隔の階級値に対し、２以上の整数倍の関係にあるときに洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定してもよい。
このようにすることで、各ヒストグラム作成時には有意に異なる２以上の時間間隔が含まれていない場合（ピークが複数存在しない場合）であっても、正常時に作成されたヒストグラムと、現時点で作成されたヒストグラム間で度数がピークとなる時間間隔の階級値どうしを比較し、その値が２以上の整数倍の関係であるか否かによって現時点で洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であるか否かを容易に判定することができる。
【００１３】
また、上記発明においては、正常時の心臓事象の時間間隔の値を記憶する記憶部を有し、前記制御部は、該制御部により作成されたヒストグラムがピークとなる時間間隔の階級値が、前記記憶部に記憶されている正常時の時間間隔の値に対し、２以上の整数倍の関係にあるときに洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定してもよい。
このようにすることで、単一のヒストグラムを作成するだけで、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全か否かを容易に判定することができる。
【００１４】
また、本発明の参考例は、神経に対して刺激信号を出力する刺激信号発生部と、心臓事象を取得する心臓事象取得部と、該心臓事象取得部により取得された隣接する心臓事象の時間間隔の値が所定の閾値を超えた場合に洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定して、前記刺激信号のエネルギを低下させるよう前記刺激信号発生部を制御する制御部とを備える神経刺激装置を提供する。
さらに、上記参考例においては、前記心臓事象取得部により取得された隣接する心臓事象の時間間隔の値を逐次記憶する記憶部を有し、前記制御部は、新たに算出された時間間隔の値と記憶されている時間間隔の値とを比較し、一方の時間間隔の値が他方の時間間隔の値に対して、２以上の整数倍の関係にあるときに洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると判定してもよい。
このようにすることで、ヒストグラムを作成することなく、短時間で洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であるか否かを判定することができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全に起因する症状の発生を抑えつつ、神経刺激を行うことができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係る神経刺激装置を示すブロック図である。
【図２】図１の神経刺激装置の制御部による制御方法を説明するフローチャートである。
【図３】図２のフローチャートにおける洞機能不全、ないしは房室結節機能不全の検出フローを説明するフローチャートである。
【図４】洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生している場合のＲＲ間隔とその頻度のヒストグラムである。
【図５】洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生していない場合のＲＲ間隔とその頻度のヒストグラムである。
【図６】洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生している場合のＲＲ間隔の累積度数曲線を示す図である。
【図７】図３の検出フローの第１の変形例を示すフローチャートである。
【図８】（ａ）正常時の心電信号の波形、（ｂ）洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生している時の心電信号の波形をそれぞれ示す図である。
【図９】図３の検出フローの第２の変形例を示すフローチャートである。
【図１０】図３の検出フローの第３の変形例を示すフローチャートである。
【図１１】図３の検出フローの第４の変形例を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の一実施形態に係る神経刺激装置１について図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激装置１は、図１に示されるように、心臓Ｈに接続する迷走神経Ｎに、神経刺激リード２を介して接続された刺激信号発生部３と、検出リード４を介して心臓Ｈに接続された心臓事象取得部５と、該心臓事象取得部５により取得された心臓事象に基づいて刺激信号発生部３を制御する制御部６とを備えている。
【００１８】
神経刺激リード２は、先端に２つの電極（図示略）を有し、これらの電極間に電圧を加えることにより迷走神経Ｎを刺激するようになっている。
刺激信号発生部３は、制御部６からの指令信号に基づいて、迷走神経Ｎを電気的に刺激するための刺激パルス列を生成し、生成した刺激パルス列を、神経刺激リード２を介して迷走神経Ｎに供給するようになっている。
【００１９】
検出リード４は、先端に電極（図示略）を有し、心臓Ｈの各部位に電極を接触させた状態に複数本留置されている。例えば、右心房、右心室および左心室に接続されている。
心臓事象取得部５は、検出リード４の先端の電極それぞれが別個に取得した電位変化を検出するようになっている。心臓事象としては、例えば、心電信号のＰ波、Ｒ波、Ｔ波、または心電信号から取得される全ての事象を利用することができる。ここでは、例えば、心電信号のＲ波を心臓事象として利用することとする。
【００２０】
制御部６は、図２に示されるように、まず、迷走神経刺激を行っている状態で、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全を示すフラグの初期化（ｆ＝０）を行い（ステップＳ１）、検出リード４によって検出された心臓事象から洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生しているか否かの検出を行う検出フローを実施する（ステップＳ２）。検出フローの結果、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であることが検出されたか否かを判定し（ステップＳ３）、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生していると判定された場合（ｆ＝１）に、神経刺激の刺激エネルギを低下させるように刺激信号発生部３を制御する（ステップＳ４）。ここで、刺激エネルギを低下させるとは、パルス電圧を低下させること、パルス幅を縮小させること、パルス間隔を拡大すること等を含むものとする。
【００２１】
洞機能不全、ないしは房室結節機能不全の検出フローは、図３に示されるように、まず、カウンタＣを初期化する（ステップＳ２１）。そして、カウンタＣをインクリメントし（ステップＳ２２）、心電信号から各Ｒ波のピーク間の時間間隔（ＲＲ間隔）の値を取得し（ステップＳ２３）、記憶する（ステップＳ２４）工程をカウンタＣが１００となるまで繰り返す（ステップＳ２５）。これにより１００拍分のＲＲ間隔の値が取得される。なお、１００拍に限定されることなく、他の任意の拍数分、取得することにしてもよい。
次いで、記憶された１００拍分のＲＲ間隔を用いて、ＲＲ間隔を階級、頻度を度数としたヒストグラムを作成する（ステップＳ２６）。
【００２２】
そして、生成されたヒストグラムに対して、分布を解析してピークとなる時間間隔の階級を２以上有するか否かを判定し（ステップＳ２７）、図４に示されるように、ピークとなる時間間隔の階級を２以上有する場合には、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全を示すフラグｆをｆ＝１とし（ステップＳ２８）、判定ステップＳ３に進行する。一方、図５に示されるように、ピークが単一である場合には、ｆ＝０のまま変更することなく、判定ステップＳ３に進行する。
【００２３】
このように、本実施形態に係る神経刺激装置１によれば、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生している場合に、高いエネルギのままで迷走神経Ｎの刺激が継続されてしまうことを防止することができる。そして、これにより、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全に起因する不快感、めまいや失神等を引き起こす不都合の発生を未然に防止することができるという利点がある。また、ヒストグラムを作成することで、統計的にデータの解析を行うことができ、より正確に洞機能不全、ないしは房室結節機能不全を検出することができる。
【００２４】
なお、本実施形態においては、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全の検出フローにおいて、１００拍分のＲＲ間隔の累積からヒストグラムを作成したが、ヒストグラムを作成することなく、図６に実線で示すような累積度数曲線を作成し、該累積度数曲線を微分して（図６に鎖線で示す。）、ピークが２以上存在する場合に、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であると検出することにしてもよい。
【００２５】
また、ヒストグラムまたは累積度数曲線の傾きにピークが２以上ある場合に、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であるとしてフラグｆを、ｆ＝１に設定することとしたが、これに代えて、図７に示されるように、ピークとなる２以上のＲＲ間隔の値を抽出し（ステップＳ２９）、大きい方の値が小さい方の値の２以上の整数倍の関係にある場合（ステップＳ３０）に、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全であるとしてフラグｆをｆ＝１に設定することにしてもよい。
【００２６】
この場合において、一方Ａが他方Ｂの２以上の整数倍というときは、厳密に整数倍である場合の他、以下の関係式を満たしていることを意味することとする。
Ｂ×ｎ×０．８≦Ａ≦Ｂ×ｎ×１．２
ここで、ｎは２以上の整数である。
【００２７】
洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生した場合には、図８（ａ）に示されるように、正常な周期的な心拍に対して、図８（ｂ）に示されるように、心拍がところどころ抜け落ちるために、それぞれのＲＲ間隔を比較するとほぼ整数倍になるので、これを検出することにより、より正確に洞機能不全、ないしは房室結節機能不全の発生を検出することができる。
【００２８】
また、本実施形態においては、ヒストグラムに対して、ピークとなる時間間隔の階級が２以上存在する場合のみに洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生していると検出することとしたが、これに代えて、たとえば心臓事象すべてで取得欠落がおきて、全ピークの時間間隔が伸びてしまい、ヒストグラムにおいて単一のピークが存在する場合においても、図９に示される検出フローにより洞機能不全、ないしは房室結節機能不全を検出することにしてもよい。
【００２９】
すなわち、初期化ステップＳ１においてフラグｔも初期化（ｔ＝０）しておき、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生していない正常時の心臓事象の測定を行う。この時、最初に検出フローにおいて作成されたヒストグラムのピークが単一である場合に、そのピークとなったＲＲ間隔Ｒの階級値（０）を記憶部（図示略）に記憶し（ステップＳ３１）、フラグｔをｔ＝１に設定しておく（ステップＳ３２）。
以降に作成されたヒストグラムのピークが単一である場合には、そのピークとなったＲＲ間隔の階級値Ｒ（ｔ）と最初のＲＲ間隔の階級値Ｒ（０）との比Ｋ＝Ｒ（ｔ）／Ｒ（０）を算出し（ステップＳ３３）、算出された比Ｋが２以上の整数であるか否かを判定し（ステップＳ３４）、２以上の整数である場合にも洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生していると検出してフラグｆをｆ＝１に設定する。
【００３０】
このようにすることで、ヒストグラム内に２以上のピークが存在しない場合においても、正常時のヒストグラムの単一のピークとなるＲＲ間隔の階級値に対する、作成されたヒストグラムの単一のピークとなるＲＲ間隔の階級値の比Ｋが２以上の整数である場合にも洞機能不全、ないしは房室結節機能不全の発生を検出し、より確実に、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全に起因する不快感、めまいや失神等を引き起こす不都合の発生を未然に防止することができるという利点がある。
【００３１】
なお、最初に作成されたヒストグラムのピークが単一である場合のそのピークとなったＲＲ間隔の階級値Ｒ（０）を記憶部（図示略）に記憶しておき、それとの比Ｋを算出することとしたが、これに代えて、正常時のＲＲ間隔の値を記憶部に記憶しておいて、記憶されている正常時のＲＲ間隔の値との比を算出することにしてもよい。
【００３２】
また、上記各実施形態においては、ヒストグラムまたは累積度数曲線を作成することとしたが、これに限定されるものではない。例えば、図１０に示されるように、１００拍分のＲＲ間隔の値を１拍毎に既定値Ｒａ（例えば、正常時のＲＲ間隔の値の１．５倍の値）と逐次比較し（ステップＳ３５）、既定値Ｒａより長いＲＲ間隔の数を積算し（ステップＳ３６）、積算値が所定の閾値（例えば、５０個）以上である場合に洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生していると判定してもよい（ステップＳ３７）。
【００３３】
また、１拍毎に１拍前のＲＲ間隔の値との比を算出し、その比が２以上の整数（あるいは１／（２以上の整数））である場合に、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生していると判定してもよい。
例えば、図１１に示されるように、最初に取得されたＲＲ間隔の値をＲ１として記憶部（図示略）に記憶しておき（ステップＳ３８，Ｓ３９）、次に取得されたＲＲ間隔の値を記憶していたＲ１で除算することにより比Ｋを算出し（ステップＳ４０）、その比Ｋが２以上の整数である場合に洞機能不全、ないしは房室結節機能不全が発生していると判定すればよい。比Ｋが整数ではない場合には、取得されたＲＲ間隔によってＲ１を更新する（ステップＳ３９）。
これらのようにヒストグラムや累積度数曲線を作成しない方法によれば、短時間で洞機能不全、ないしは房室結節機能不全を検出することができるという利点がある。
【００３４】
なお、本実施形態においては、心臓事象として心電信号におけるＲ波を例示したが、これに限定されるものではなく、Ｐ波、Ｔ波等の他の心臓事象を採用してもよい。また、洞機能不全、ないしは房室結節機能不全の判定は、一定時間の体動がないこと、心臓事象間隔が延長したこと、あるいは所定の時間帯であることなどを検出し、その検出をトリガとして開始してもよい。所定の条件を満たした場合に洞機能不全、ないしは房室結節機能不全の判定を行うことで、ヒストグラム作成にかかる処理の無駄を省くことができるという利点がある。
【符号の説明】
【００３５】
Ｎ  迷走神経（神経）
１  神経刺激装置
３  刺激信号発生部
５  心臓事象取得部
６  制御部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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