【誤訳訂正書】
【提出日】平成23年2月14日(2011.2.14)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−モニターを装着している患者の生理学的特徴を表す生体信号を検出し、前記生体信号を表す電気信号を発生させる少なくとも１つの生理学的特徴センサ、
−前記患者の身体活動を検出し、身体活動を表す電気信号を発生させる少なくとも１つの身体活動センサ、
−前記生体信号を表す前記電気信号及び前記身体活動を表す前記電気信号を処理するための前記生理学的特徴センサ及び前記身体活動センサに結合される処理手段、
−前記身体活動を表す前記電気信号を入力するための前記処理手段に結合される活動しきい値検出器、
−システム機能をテストする手段、
−前記検出した生体信号と、システム機能とに関する情報を患者に伝達するユーザインタフェース、及び
−前記活動しきい値検出器による前記身体活動の状態の検出に応じて前記情報の伝達を遅延させ又は抑制する手段、
を有する生理学的モニタリングシステム。
【請求項２】
前記活動しきい値検出器は、プログラム可能な活動しきい値に関して前記身体活動の状態を検出する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記生理学的特徴センサは、心臓の信号を検知するのに適する請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記生理学的特徴センサは、前記患者の鼓動を表す生体信号を検出する心電図電極を有する請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記身体活動センサは、振動、動き、加速、筋電計インパルス又は音響インパルスを含む身体活動を表す、モニターを装着している患者の化学的、電気的又は機械的な特徴を検出するトランスデューサを有する請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記身体活動センサは、加速度計、歩数計、電気ノイズ検出器、電子容量センサ、筋電計センサ、皮膚インピーダンスセンサ又は圧電センサを有する請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記身体活動センサは、圧電素子を含む受動型のトランスデューサである請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記検出した生体信号又はシステム機能に関する情報を前記システムの外部にある受信器に無線通信するための手段をさらに有する請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
患者からの心電図信号を記録する携帯型心電図モニタリングシステムにおいて、
−患者からの心電図信号を検知し、前記心電図信号を表す電気信号を発生させる、１つ以上の心電図電極を有する心電図センサと、前記患者の活動レベルを検出し、前記活動レベルを表す電気信号を発生させる身体活動センサとを有する、センサ部、
−前記心電図信号を表す前記電気信号を入力し、前記信号がプリセットしたしきい値よりも下又は上にあるかを判断する前記心電図センサに結合される不整脈しきい値検出器、
−前記患者の活動レベルを表す前記電気信号を入力し、前記信号が既定のしきい値よりも下又は上にあるかを判断する前記活動センサに結合される活動しきい値検出器、
−信号損失、患者から電極が外れる、バッテリー電力の低下、データの破損又は電気干渉を含むシステムエラーを検出し、当該検出されたエラーが既定の基準を満たすかを判断するシステムエラー検出器、及び
−前記システムエラーに関する情報及び前記心電図信号に関する情報を、前記活動しきい値検出器による患者の活動状態の検出、前記不整脈しきい値検出器による不整脈状態の検出及び／又はシステムエラー検出器によるシステムエラーの検出に基づいて、ユーザインタフェースを介して前記患者に伝達することを遅延させ又は抑制するプロセッサ
を有する携帯型心電図モニタリングシステム。
【請求項１０】
前記ユーザインタフェースは、患者に情報を伝達する音響、触覚又は視覚モードを有する警報回路を有し、前記夫々の検出器からの前記信号が既定のしきい値を満たしているかに基づいてプロセッサによりモードが決定される請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プロセッサは、心電図情報のベースラインを発生させるために、前記患者からの心電図信号の処理に基づいて、前記不整脈しきい値検出器の前記しきい値を設定する較正手段をさらに有する請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記不整脈しきい値検出器の前記しきい値は、前記システムのメモリ構造に事前にプログラムされる請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記身体活動センサは、振動、動き、加速、筋電計インパルス又は音響インパルスを含む身体活動を表す、モニターを装着している患者の化学的、電気的又は機械的な特徴を検出するトランスデューサを有する請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記身体活動センサは、加速度計、歩数計、電気ノイズ検出器、電子容量センサ、筋電計センサ、皮膚インピーダンスセンサ又は圧電センサを有する請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
前記身体活動センサは、圧電素子を含む受動型のトランスデューサである請求項９に記載のシステム。
【請求項１６】
前記不整脈しきい値検出器は、クラス１の不整脈事象の発生を検出するように既定のしきい値に設定される請求項９に記載のシステム。
【請求項１７】
前記患者及びシステム状態に関する情報を前記患者又は他人に伝達するための、外部システムと無線通信する手段をさらに有する請求項９に記載のシステム。
【請求項１８】
携帯型生理学的モニタリングシステムにおいて患者の生理学的状態をモニタリングする方法であって、前記生理学的モニタリングシステムは、生理学的センサ、身体活動センサ、活動しきい値検出器、システムエラー検出器及びプロセッサを有し、前記方法は、
−前記生理学的センサが、前記患者の１つ以上の選択した生理学的パラメタを検知するステップ、
−前記身体活動センサが、前記患者の前記身体活動を検知するステップ、
−前記活動しきい値検出器が、前記検知した身体活動をプリセットしたしきい値と比較して、前記身体活動が前記しきい値を超えたかを判断するステップ、
−前記システムエラー検出器が、前記患者に伝達すべきシステムエラーを検出し、前記検出したエラーが既定の基準を満たしているかを判断するステップ、及び
−前記プロセッサが、前記患者の身体活動が前記プリセットしたしきい値を超える場合、前記システムエラーに基づくエラー信号を生成し、ユーザインタフェースを介して前記患者に前記エラー信号を送信し、前記患者の身体活動が前記プリセットしたしきい値を超えない場合、前記患者への前記エラー信号の送信を遅延させ又は抑制する、ステップ
を有する方法。
【請求項１９】
前記身体活動センサは、患者の既定の化学的、電気的又は機械的な特徴を検出するトランスデューサを有し、前記特徴は振動、動き、加速、筋電計インパルス又は音響インパルスを有する請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記身体活動センサは、加速度計、歩数計、ノイズ検出器、電子容量センサ、筋電計センサ又は圧電センサを有する請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記患者の選択した生理学的パラメタは、前記患者からの心電図信号を検知する２つ以上の心電図電極を有する少なくとも１つのセンサにより検知され、前記センサは前記選択した生理学的パラメタを表す電気信号を生成する請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記生理学的パラメタは、心電図信号を有し、前記患者の前記選択した生理学的パラメタのしきい値は、前記検知した心電図信号が不整脈事象を表す選択したしきい値よりも下又は上にあるかを判断する不整脈しきい値検出器により検出される請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
携帯型生理学的モニタリングシステムにおいて患者の生理学的状態をモニタリングする方法であって、前記生理学的モニタリングシステムは、生理学的センサ、身体活動センサ、活動しきい値検出器及びプロセッサを有し、前記方法は、
−前記生理学的センサが、前記患者の選択した生理学的パラメタを検出するステップ、
−前記身体活動センサが、前記患者の身体活動を検知するステップ、
−前記活動しきい値検出器が、前記患者の身体活動の状態を検出するステップ、
−前記プロセッサが、前記検出した生理学的パラメタを既定の基準と比較して、前記患者の生理学的状態が警報状態を表しているかを判断するステップ、
−前記プロセッサが、前記患者の生理学的状態が警報状態を表している場合、警報信号を発生させるステップ、及び
−前記プロセッサが、前記患者の前記身体活動が選択したしきい値よりも下にある場合、前記警報信号の発生を遅延させるステップ
を有する方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】適合型生理学的モニタリングシステム及びこのシステムを使用する方法
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に患者の生理学的モニタリング(Physiological monitoring)の分野、特に適応型の警報機構を用いた生理学的モニタリングシステムのための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医者はしばしば、状態を正確に診断するためにある期間にわたり身体のパラメタを終日測定する必要がある。血管迷走神経性失神事象(vasovagal syncopal event)及び心臓の不整脈は、比較的稀で、突然発生したり及び短期間であったりするので、診断は特に難しいものである。ホルターモニター(Holter monitor)は、患者の鼓動に関する異常性を検出するために、ある時間期間にわたり患者の心臓の電気信号を測定するのに使用する携帯型の生理学的モニタリングシステム（ＰＭＳ）の１つの形式である。通例、これらシステムは、約２４〜９６時間の有限の時間期間中、心電図（ＥＣＧ）信号を連続してモニタリングしている。外部のモニタリング装置に集められたＥＣＧデータを調べることにより、医者は、心臓に不整脈を持ち、心室性頻脈又は他の心臓の状態に対し危険に曝されている患者を特定する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
不整脈の心臓状態であると既に診断され、ともすれば命にかかわる心事故(cardiac event)の危険に曝されている患者において、長期間にわたり彼らの状態をモニタリングすることがしばしば望ましい。従って、このモニタリングシステムは、不整脈事象を長期間モニタリングする、及びそれら事象が起きた場合、上記事象を適切に捕捉することが可能であることが望ましい。場合によっては長い時間期間中、前記装置は患者により着用されるので、この装置は患者が活動及び休息という患者の日常のルーチンを行うようにコンパクト、軽量、機械的に強固及び目立たないようにすることが望ましい。従来のホルターモニターは、大きな輪郭、並びに連続するＥＣＧの検出及びデータの記憶に給電するのに必要とされる比較的高い電力消費のために、上記長い時間期間のモニタリングには適していない。
【０００４】
携帯型のＥＣＧモニターは通例、患者に取り付けられた幾つかの電極、並びに電気信号を取得及び処理してデータにして、このデータを後で分析するために記憶するプロセッサを含んでいる。それが適切に機能する場合、前記モニタリングシステムは、後で抽出及び分析するために心事故データを検出及び捕捉することが可能である。しかしながら、実際には、バッテリー電力の損失、センサの剥離問題、又は他のシステム若しくはユーザエラーのために、モニタリングの中断がしばしばある。
【０００５】
現在のＰＭＳは通常、音声又は視覚的警報を用いて、ユーザに如何なる上記システム障害又はエラーを警報する。前記警報を作動させる前記障害又はエラーの幾つか、例えばＰＭＳをシャットダウン及び再起動を必要とする障害、不適切なセンサ接続による信号損失、又は電気干渉は、すぐにユーザに注意を促す必要がある。前記警報を作動させる他のエラーは、低い緊急性（例えばバッテリー電力の低下）である。これら従来のシステムにおいて、緊急形式の情報及び緊急ではない形式の情報は共に、ユーザが邪魔されることを受け入れるかにかかわらず、前記警報を介してユーザに伝達される。
【０００６】
ある上記従来のシステムは、Causey, Kovelman, Purvis及びMastrototaroによるMiniMed Inc. 出願の米国特許出願US6,248,067号に記載され、この特許出願の発明の名称は、"Analyte Sensor and Holter-Type Monitor System and Method of Using the Same"である。本特許出願はここで参照することによりその全てを含むものとする。この特許出願は、振動型警報器又はシステム障害をユーザに警報する発光ダイオード（ＬＥＤ）のような光学表示器を備えるホルタ型の記録装置を開示している。この振動型警報器は、ユーザによる返答が無いままでいると、音響警報器に追加のリマインダを供給する。このシステムの欠点は、睡眠中又はユーザがすぐに応答できない他の都合の悪い時間にこの音響警報器が作動してしまうことである。
【０００７】
他のシステムにおいて、ＰＭＳのユーザは、望まないビープ音による中断を防ぐために、音声及び／又は無音（例えば感覚又は視覚的）警報モード間の切り替え設定を手動で切り替える。しかしながら、ユーザが活動期間及び不活動期間の毎日のルーチンを行うようなモードと、中断が許容されない又はＰＭＳの存在を隠す必要がある他の場合との間を常に切り替える負担をユーザに負わせているので、手動の切り替えは部分的に最適な解決法を表している。
【０００８】
これにより、ユーザが活動的な目覚めた状態である、またそうでなければ警報を受信及び警報に応答することを受け入れられると判断する場合、システム問題及び障害を示す事象をユーザに警告する適応型の生理学的モニタリングに対する改良された方法及び装置が必要である。
【０００９】
命にかかわる不整脈状態に対し警報するＰＭＳシステムの場合、モニタリングされる患者の一部における身体活動は、幾つかの付加的な影響を有する。最初に、身体活動は、幾つかの命にかかわる不整脈（例えば心室細動）が実際に存在しない場合、モニタリングした身体パラメタ（例えばＥＣＧ信号）をこれら不整脈が存在する場合の形に似させた信号アーチファクトとなり、誤った肯定的な警報を発生させる。同時に、あるレベルより上の身体活動は、この命にかかわる状態が患者を弱らせる又は患者を意識不明にさせるので、この命にかかわる不整脈又は状態の存在とは一致しない。従って、モニタリングした生理学的パラメタの信号品質への影響は別として、身体活動自身は、患者の心臓の状態に関する重要な情報を提供し、ＥＣＧ信号と組み合わせて、既定の時間における患者の心臓状態のより完璧な評価を提供する。
【００１０】
従って、患者が身体活動していることを前記システムが検出する場合、命にかかわる生理学的事象を示す警報の伝達を禁止する知識ベースのＰＭＳも必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、緊急の情報と緊急ではない情報とを識別し、次いでこの情報に応答するユーザの受け入れ(receptive)を考慮する、より一般的にはユーザの身体活動のレベルの影響を考慮する知識ベースのアプローチに基づいてユーザに警報する適応型の生理学的モニタリングシステムに対する方法及び装置を提供することにより、これら及び他の問題を解決する。この適応方式で情報を送信することにより、ＰＭＳのユーザ許容度が向上する。ユーザは、緊急ではない情報で休息中に妨害されず、同様に誤った肯定的な情報の発生率も減少する。
【００１２】
本発明の１つの態様によれば、例示的な実施例は、完全に休んでいる期間と、普通に起きて活動している期間とを識別するために、ユーザの１つ以上の身体パラメタをモニタリングし、このユーザの１つ以上の身体パラメタが既定のしきい値を超えている場合にのみ、ユーザに緊急ではない情報を伝達する適応型の生理学的モニタリングシステムに対する方法及びシステムである。
【００１３】
本発明のこの態様の実施例によれば、生理学的モニタリングシステムは、ユーザの身体活動レベルに反応するセンサ、例えば加速度計又はユーザの身体活動レベルを直接若しくは間接的に検出するための他の機械的、化学的若しくは電気的手段を内蔵している。
【００１４】
本発明の他の態様によれば、例示的な実施例は、患者が眠っている又は休んでいる場合、患者に緊急ではない信号の伝達を遅らせることにより節電する軽量であり、エネルギーを節約する生理学的モニタリングシステムに対する方法及び装置である。
【００１５】
本発明のこの態様の１つの実施例によれば、警報情報は、例えばバイブレータ又はスピーカのようなモニターの近くにある装置を用いて患者に伝達される。
【００１６】
本発明のこの態様の他の実施例によれば、警報情報は、モニターが無線で信号を送信する、患者の周囲にある装置を用いて患者に伝達される。
【００１７】
本発明のさらに他の態様によれば、例示的な実施例は、長期間、低電力のＥＣＧモニタリングを行う方法及び装置である。患者が寝ている又は休憩しているとき情報の伝達を制限することにより、本発明は、バッテリー電力消費に関し相当な節約を可能にして、患者を長期間のモニタリングする能力を増大させる。
【００１８】
本発明のさらに他の態様によれば、例示的な実施例は、命にかかわる生理学的事象を長期間モニタリングする方法及び装置である。患者は、命にかかわる環境とは一致しない普通に起きて活動している場合、モニタリングされた生理学的パラメタにおいて命にかかわるパターンの存在を示す警報の伝達を抑制することにより、誤った警報の発生率が減少する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の方法及び装置のより完璧な理解は、添付する図面と一緒に行われる場合、本実施例の以下の詳細な説明を参照することにより可能である。ここにおける"ある実施例"又は"１つの実施例"という如何なる参照も、この実施例に関して述べられる特定の特性、構造又は特徴は、本発明の少なくとも１つの実施例に含まれていることを意味することに注意するに足りる。明細書中の様々な場所において"ある実施例において"という表現が出てくるが必ずしも全て同じ実施例を言及するものではない。後続する実施例の詳細な記載は説明を目的とし、本発明を制限するものではない。本発明の範囲は、添付する特許請求の範囲により規定される。
【００２０】
本発明による生理学的モニタリング装置は、医療を目的とする患者の特定の身体的特徴をモニタリングするのに加え、ユーザが身体的に活動しているかを判断する知識ベースの手法に基づいてユーザに様々な情報を伝達する適応型システムを有する。このシステムは、患者が眠っている、休んでいる又は不活動状態であることを検出する場合、患者が普通の活動状態であることを検出するまで、緊急ではない情報の伝達を遅らせる。他方、このシステムは、患者が通常の活動状態であることを検出した場合、通常の活動状態である患者と一致しない如何なる緊急の情報の伝達も誤報として抑制する。
【００２１】
簡単に言うと、上述した適応型のモニタリングは、センサからデータの取得、そのデータの処理、並びに様々なセンサ及び出力装置に適当な命令を供給することを含む全ての内部制御機能を独立して行うのに十分な論理及びデータ分析性能を持つ内部マイクロプロセッサとして実現される。内蔵メモリ（例えば静的読み取り及び書き取りメモリ）は、制御及び分析処理を行い、心臓発作に関する重要な情報を選択的に記憶する。
【００２２】
図１は日々の活動の移動環境において心臓パラメタをモニタリングするためのモニタリングシステムの実施例の透視図を説明している。このシステム１０は、モニター１００及びセンサ１１０又はこのモニター１００に接続される他のトランスデューサを有する。無線送信器１０９及び任意のイベントボタン１０４がモニター１００上に置かれている。
【００２３】
モニター１００は、例えば電極１１２のような１つ以上のセンサ又はトランスデューサと共に使用するように設計されている。当業者により明らかにされるように、様々なセンサが本発明の実施例に用いられる。豊富なハードウェア及び身体との接続によれば、Altによる米国特許番号US5,464,434及びAdams他による米国特許番号5,464,431において指摘されるように、様々な生理学的パラメタを気付き、これらはここでその全てを参照することにより取り入れられる。身体パラメタは、センサにより検出される患者の身体運動、鼓動、呼吸運動、いびき及び他の機械的運動並びに音、（例えばインピーダンスプレチモスグラフィによる）呼吸速度及び深さ、脳波、体温並びに血圧を含むが、それらに限定されない。
【００２４】
複数のセンサ１００が同じ又は異なる生理学的特徴を測定するのに同時に用いられてもよい。例えば、通例２から６個の電極１１２が用いられ、患者の身体活動レベルを測定する加速度計のような活動センサ１１４と一緒に、心拍数のような生理学的な律動的信号を測定する。図２に示されるように、ある実施例において、少なくとも１組のセンサ１１０は、心電図を測定し、モニター１００に送信される患者からの信号を入力するように患者の身体に接するように置かれるＥＣＧ電極１１２を有する。当業者には明らかであるように、これら電極は、塩化銀からなる従来の電極でもよいし、又はアナログのＥＣＧ入力を入力するように構成される他の組成物でもよい。システム１０は、被験者の一部に関する動き、運動、加速、機械的振動、音又は身体活動の他の指標を検出する１組の活動センサ１１４も有する。
【００２５】
活動センサ１１４は、圧電式の圧力トランスデューサ、万歩計（登録商標）、振動又は動き検出器、電極端子と患者の皮膚との間の摩擦により生じる残留ノイズを測定する検出器、歪みゲージ又は活動を測定するための他のトランスデューサ手段を有する。加速度計に加え、休憩状態と活動状態とを識別する生理学的パラメタを測定する他のセンサが用いられてもよい。
【００２６】
本発明のあるモードにおいて、活動センサ１１４は、例えば圧電素子のような高インピーダンスの電圧発生器を構成する片持ち梁(cantilevered)の懸架素子である。これらセンサは、モニターモジュール１００に組み込まれてもよいし、このモニターに近接して置かれてもよい。活動センサ１１４の出力部は、モニター１００内に含まれるプロセッサ１４２に接続される。圧電素子は、それを稼動状態にさせるのに電力を必要としない受動素子又はセンサである。その素子の表面又はその素子自身の歪みは、適当な信号を発生させる。
【００２７】
活動センサ１１４は、睡眠の始まりを示す患者の化学的又は電気的変化を択一的に検出する。例えば、ある実施例において、活動センサ１１４は、図２に示されるように、モニター１００のユニット内に組み込まれ、他の実施例では、モニター１００の外部にある、例えば着用者の手首の筋肉により生まれる筋電計（ＥＭＧ）の電気インパルスを検出するストラップを手首に装着した手首取り付け型の活動センサ１１４である。上記電気インパルスは、着用者の手首における筋肉活動の変化の測定を提供し、これら測定は眠気を検出するのに有用である。センサ１１０は、これらセンサの表面が患者と物理的及び／又は電気的に接するように、身体に付けられる。
【００２８】
モニター１１０及び従ってセンサ１１０が胸部に付けられたとしても、様々な代替的なセンサ構造、材料及び設計が本発明の範囲内にあることは当業者には明らかである。例えばＥＣＧ電極１１２及び活動センサ１１４のようなこれら測定装置からの情報信号は、次いで増幅及び処理のためにモニター１００に送信される。
【００２９】
ここでモニタリングシステム１０の主要な要素のブロック図である図３を参照すると、このシステムはセンサ１１０（センサ電極１１２及び活動センサ１１４）、電子モジュール１４０、システム１０に電力を供給し、バッテリーの他に電圧分配器及び電圧調整器を含む電源回路１５０、警報器１６０（音響警報器１６２及び無音警報器、例えば触覚又は視覚／発光警報器１６４）、ユーザインタフェースモジュール１７０、無線送信器１０９又は外部のコンピュータ、装置若しくは医療職員（図示せず）と通信するための他の手段を含んでいる。ユーザインタフェースモジュール１７０は、イベントボタン１０４及び任意としてステータスメッセージ及びエラーメッセージをユーザに表示するユーザディスプレイ１０６を含んでいる。
【００３０】
図３にブロック形式で示される例示的な電子モジュール１４０の詳細をここで参照すると、この電子モジュール１４０の主要な要素は、内部メモリ及び内部デジタル入力／出力回路を備えるＣＰＵ又はマイクロプロセッサ１４２、信号調節器１４５、アナログ−デジタル変換器１４７、プログラム可能な活動レベル１４９を入力される活動しきい値検出器１４８、及びクロック１４６を含んでいる。マイクロプロセッサ１４２は、不整脈状態に関してセンサ１１０から出力される信号を入力及び処理すると共に、システムエラーをチェック及び処理することを含む多数の機能を行うが、それらに限定されない。上記回路及び様々な他の回路の選択及び設計は、この明細書を概観する際に当業者には明らかとなるであろう。
【００３１】
例えばＥＣＧ電極１１２のようなセンサ１１０の出力は、この出力をフィルタリング及び増幅する信号調節回路１４５に結合される。本実施例のために、本発明は、ＥＣＧ電極センサ１１２及び活動センサ１１４は、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器に伝達され、アナログ信号路１４１に沿ってデジタル信号としてマイクロプロセッサ４０に伝達されるアナログ信号であると考察される。デジタルセンサは、Ａ／Ｄ変換器１４７を迂回することで代用される。
【００３２】
マイクロプロセッサ１４２とメモリ／記憶装置１４４との間の伝達は、メモリライン１４３により設けられる。ＥＣＧ信号データ、モニタリングされている生理学的状態に対するプリセットしたしきい値制限、及びユーザインタフェースモジュール１７０を介して入力されるユーザ入力するためのデータ記憶（メモリ）装置１４４が任意に含まれる。
【００３３】
モニター１００をコンパクト且つ軽量に保つために、メモリ１４４は、内部ＣＰＵ／マイクロプロセッサメモリに限定され、例えばＳＲＡＭ(Static RAM)又はフラッシュメモリ、それと同等な物、若しくは小型のポータブルディスクドライブのような従来の磁気記憶装置と組み合わせた上記の何れかである。このメモリが限られたデータ記憶容量を持つ内部ＣＰＵフラッシュメモリだけを有する場合、電極１１２により検出されるＥＣＧ信号データは、連続上書きモードでメモリに記憶される。
【００３４】
本実施例では、フラッシュメモリ（例えば１２８ＫのＳＲＡＭ）が設けられている。不整脈事象が起こっていない通常の環境下では、モニタリングシステム１０は、ＥＣＧデータをＣＰＵフラッシュメモリに連続して上書きする。不整脈事象が起こった場合、モニタリングシステム１０は、後で検討するために、その事象を取り囲む短い時間（例えば１分）のデータをメモリに保管する。当業者により理解されるように、情報は、ルーピングメモリの反転領域、好ましくは定義可能なメモリ区画に記憶され、モニタリングシステム１０からの上記送信を開始及び入力するために、適当な外部装置を用いて区分又はその全体にアクセスされる。上記ルーピングメモリ用いて記録する事象は、例えば米国特許公報US5,987,352（発明者：Klien, Warkerntin, Riff, Lee, Carney, Turi及びVarrichio、出願人：Medtronic Inc.、発明の名称「生理的事象を監視するための最小限の侵入用植込み可能装置」）において詳細に述べられ、これは全体を参照することにより含まれる。
【００３５】
センサ１０によりモニタリングされている生理学的パラメタ各々に対し、個々に区別されたベースライン又はしきい値は、マイクロプロセッサ１４２のＲＡＭメモリ又は任意の外部メモリ１４４において計算及び記憶される。幾つかの生理学的パラメタの場合、固定のしきい値レベルが用いられる。マイクロプロセッサ１４２は、これらのシステム変数に関するメモリ１４４からのステータス情報を入力する。例示的な実施例において、クラス１の不整脈事象であると権限を与えるように既定した不整脈の頻度に関する情報がマイクロプロセッサ１４２のフラッシュメモリに記憶される。ＥＣＧセンサは、プログラムされた不整脈の頻度を超える電気信号を測定する場合、マイクロプロセッサ１４２はユーザインタフェースモジュール１７０を介して及び／又は無線送信器１０９を介して外部装置を用いて患者に警報を発する。患者が助けを必要とする、すなわち反応が無い状態を表す警報の場合、警告が外部システム、例えばＥＲ(emergency responder)への無線送信を用いて代わりに又は付加的に送られてもよい。
【００３６】
ユーザインタフェース１７０は、入力／出力ライン上のマイクロプロセッサ１４２と直接通信する内部デジタル入力／出力回路を介して、電子モジュール１４０のマイクロプロセッサ１４２と通信する。例えば、バッテリーの電力が低い（例えば使用中２４時間以内に消耗する）場合、マイクロプロセッサは、ユーザにバッテリー電力の充電が必要であることを警告するメッセージをユーザディスプレイ１０６に表示する。ユーザディスプレイ１０６は、ＬＥＤディスプレイ、２色の（連続する）ＬＥＤ又はＬＣＤのような従来の英数字ディスプレイとして内蔵される視覚ディスプレイである。単一のＬＥＤの実施例において、マイクロプロセッサはＬＥＤを点滅させ、バッテリー電力低下又はシステムエラーを示す。２色のＬＥＤの実施例において、マイクロプロセッサ１４２はＬＥＤを消灯させたままにさせたり、２つの異なる色で点滅させたりして、バッテリー電力又は他のシステム機能の状態を示す。ＬＣＤが用いられる場合、ディスプレイはシステムのステータス情報だけでなく日付を表示させてもよい。
【００３７】
幾つかの実施例において、移動可能な患者による任意のイベントボタン１０４の押し下げがユーザインタフェース１７０に信号をマイクロプロセッサ１４２に送信させ、可聴警報を発生し、適切な医療スタッフと連絡するための有線若しくは無線トランシーバ又は他の外部通信装置（図示せず）に警報信号を任意に送信する音響警報器１６２を作動させる。加えて、イベントボタン１０４を稼動させることは、そのとき記録されたＥＣＧデータがさらに綿密な検査のためにフラグをたてることができるように、起こっている胸部の痛み又は心臓の不規則な鼓動の苦しみのような事象の時間をマイクロプロセッサ１４２に記録させる。イベントボタン１０４を押し下げることも、後の外部モニタリング装置（図示せず）への送信及び後の研究のために、マイクロプロセッサ１４２がこの事象のＥＣＧシーケンスデータをマイクロプロセッサ１４２のフラッシュメモリに記憶する。誤った警報の場合、任意のイベントボタン１０４が緊急の助けを連絡及び取り消すのに用いられてもよい。
【００３８】
音響警報器１６２は、観察される心臓血管活動又は他の生理学的パラメタがプリセットした限界を超える場合、音響信号も送られる（例えば、医者によりプリセットされた不整脈の最大数を超えると警報を発生させる）。患者の一部において通常の身体活動と一致しない生理学的状態の場合、活動モニターのしきい値が超える場合、上記警報は誤った警報として抑制される。
【００３９】
センサ１１０（電極センサ１１２及び活動センサ１１４）の出力は、信号を増幅及びフィルタリングする信号調節回路１４５に結合され、アナログ／デジタル変換器によりデジタル形式に変換される。一度デジタル処理された活動センサ１１４からの信号は、前記Ａ／Ｄ変換器１４７に結合されている活動しきい値検出器１４８に入力される。信号の流れ及び活動しきい値検出器１４８は、プログラム可能な活動レベル１４９により、選択した活動レベルに設定される。この活動しきい値検出器１４８は、マイクロプロセッサ１４２における制御回路に接続される。この活動しきい値検出器１４８の出力は、バイナリ形式でもよい。例えば、活動のしきい値レベルが検知される場合、バイナリ１であり、活動のしきい値レベルより下が検知される場合、バイナリ０である。バイナリ信号は、マイクロプロセッサ１４２の制御回路に供給され、これが警報システム１６０に給電するように働く。緊急ではない通信及び緊急の通信を制御する別々の適応機能に対し別々の制御レベルを確立する複数の活動しきい値が用いられてもよい。
【００４０】
図４は、本発明の実施例による、患者の適応型モニタリング中に、システム１０により行われる方法のフローチャートを説明する。マイクロプロセッサ１４２は最初に、システム変数が動作に適するように、そのメモリにおいてシステム変数を設定する（ステップ２００）。例えば、各生理学的パラメタに対するしきい値の状態に関するデータがモニター１００に働くマイクロプロセッサ１４２のメモリに入力される。これにより、不整脈に関する既定のベースライン情報、例えばクラス１の不整脈事象を制定する心電図の頻度及び信号振幅は、マイクロプロセッサ１４２のフラッシュメモリに記憶される。アルゴリズムルーチンを、身体パラメタのベースライン情報を変更するのに適する非静的で非プリセットのしきい値を較正するのに利用することも本発明の範囲内にある。
【００４１】
様々な形式のシステムエラー、障害又は低電力レベル（以後はまとめて"エラー"と述べる）は、緊急である又は緊急ではないとカテゴリー分けされ、この情報がメモリに収容されるように、前記システムはさらに設定される。本発明の生理学的モニタリング装置１０の例示的な実施例において、マイクロプロセッサ１４２はエラーをチェックするためのエラールーチン(error routine)を走らせる。プリセットした情報に基づいて、起こったエラーが"緊急である"（例えばハードウェア又はソフトウェア障害、システムの破壊、データの破損又はユーザがシステムを再初期化若しくはモジュールの技術的サービスを得る必要がある他のエラー）又は最終的には必要であるが、直ちに患者に対処する必要の無い"緊急ではない"（例えば患者の身体から外れたことによる幾つかの電極センサの１つからの信号損失、バッテリーの駆動時間が２４時間しか残っていないという警報又は静的若しくは電気干渉問題）であるかを見分ける。
【００４２】
モニター１００の電源を入れるとき、マイクロプロセッサ１４２は初期ルーチンを実行し、動作するためのモニターユニットの準備をする（ステップ２１０）。前記初期ルーチンの一部は、マイクロプロセッサ１４２にモニター１００の起動テスト及びイベントボタン１０４及びユーザディスプレイ１０６を含むユーザインタフェース１７０の制御を行う。システムが如何なる起動試験も失敗する場合、マイクロプロセッサ１４２はアイドリング状態となり、ユーザインタフェース１７０を介して視覚ディスプレイ上にステータスメッセージを表示する。
【００４３】
システムチェックが無事に完了した場合、システムはデータ取得モードを可能にする（ステップ２２０）。このデータ取得モード中、システム１０は電極センサ１１２からの情報を入力及び処理し、引き続きＥＣＧデータをＣＰＵフラッシュメモリ１４４に上書きする。そのようにすることが本発明の範囲内にあったとしても、メモリ及び処理電力を節約するために、活動センサ１１４からの活動データは記録されない。このデータ取得モードは、活動センサ１１４から出力される患者の活動レベルに関する情報の入力及び処理も含んでいる。上述したように、活動センサ１１４からの出力は活動しきい値検出器を介して処理される。
【００４４】
電極センサからの信号がプリセットしたしきい値を超える、従って"心事故"を示すまでモニタリングが継続する（ステップ２３０）。マイクロプロセッサ１４２は、前記信号が患者の身体活動レベルにかかわらず生命を脅かすタイプを示すか、又は身体活動レベルがプリセットしたしきい値より下にある場合にのみ生命を脅かす他のタイプの心事故を示しているか判断する。患者の一部における通常の身体活動とは一致しない心事故（例えば、患者が身体的に活動している間に検出される場合、心事故は警報状態を作動させるべきではないタイプ）に対し、マイクロプロセッサ１４２は活動しきい値検出器１４８の出力を処理する。
【００４５】
マイクロプロセッサ１４２は、測定した信号レベルが（医学的及び経験的に決められる）既定の時間期間に、患者は警報状態であることを示す事前にプログラムした活動しきい値よりも上にあると判断した場合、マイクロプロセッサ１４２は、心事故の警報を抑制し、システムをモニタリング状態に戻す。しかしながら、電極センサに対するプリセットしたしきい値を超えるのに加え、患者が不活動状態であることを示す、活動レベルが設定した変数しきい値よりも下にあり、心事故により恐らくは意識不明になってしまった場合、マイクロプロセッサ１４２は心事故の警報を抑制しない。
【００４６】
本発明のある実施例において、ＰＭＳは、患者の一部に身体活動が検出される場合であっても、心事故を示す様々なＥＣＧ信号及びパターンを識別する追加のプリセットしたしきい値を用いてプログラムされる。このような事例において、既定したタイプのＥＣＧ信号がプリセットしたしきい値を超える場合、心事故の警報は、患者の活動レベルにかかわらず抑制されないままである。
【００４７】
抑制されない心事故が起こる場合、マイクロプロセッサ１４２は、クロック１４６から時間を記録し、ＥＣＧデータ上書きルーチンをオフにして、心事故に係るＥＣＧデータ及びその心事故の前後のバッファ時間（例えば事故の３０秒前及び３０秒後）を後で外部モニタリング装置（図示せず）に送信し、後で研究するためにマイクロプロセッサ１４２のフラッシュメモリに保存する。警報回路１６０にも信号を送り、音響警報器１６２を作動させ、無線送信器１０９を介して救難信号を送る（ステップ２６０）。この音響警報器は、患者又は医者によりオフにされるまで、警報信号を鳴らし続ける（ステップ２７０）。プリセットしたモニタリングの時間間隔が起きた後、上記事故の何れも起こらない場合、マイクロプロセッサ１４２はエラールーチンを処理する（ステップ２９０）。
【００４８】
ステップ２９０において、マイクロプロセッサ１４２は、システムエラー及び障害をチェックし、バッテリー電力レベルに対するテストを行う。エラールーチン中に如何なるタイプのシステムエラーも検出される場合、マイクロプロセッサ１４２は、そのエラーが緊急であるか又は緊急ではないかを、メモリ１４４にある情報に基づいて判断する（ステップ３００）。そのエラーが緊急である場合、マイクロプロセッサ１４２は信号を送り、音響警報器１６２及び無線送信器１０９を作動させる（ステップ３１０）。しかしながら、緊急ではないエラーが検出される場合、マイクロプロセッサ１４２は、活動しきい値検出器１４８の出力を処理する。
【００４９】
マイクロプロセッサ１４２が、測定された信号レベルが（医学的及び経験的に判断されてもよい）既定の時間期間に、患者は警報状態であることを示す事前にプログラムした活動しきい値よりも上にあると判断した場合、マイクロプロセッサ１４２は音響警報器１６２を鳴らすと共に、無線送信器１０９を稼動させ、患者に直ちに対処することを必要とするシステム障害又はエラーを警報する。しかしながら、前記活動レベルが、患者が寝ている又は休んでいることを示す、設定した可変のしきい値よりも下に落ち込む場合（ステップ３２０）、マイクロプロセッサ１４２は、例えば視覚メッセージのような無音警報をユーザディスプレイ１０６上に作動させる（ステップ３３０）。活動レベルが活動しきい値より上に上がるまで、システム１０は通常、患者をモニタリングし続けるように構成され、この場合、前記システムは音響警報器を作動させる（ステップ２６０）。
【００５０】
様々な実施例がここで特に説明及び記載されたとしても、本発明の修正及び変更は、上記教授により含まれ、本発明の真意及び述べた範囲から外れることなく、添付した特許請求の範囲内にあることを分かっている。例えば、モニタリングシステムのための特有な電極がここで述べられていても、本発明の範囲から外れることなく、他のセンサも可能である。同様に電極に作用する生理学的特徴を検出する代わりのセンサが当業者には明らかである。その上、３つの電極が示される一方、本発明の範囲から外れることなく、他の数の電極も使用することが可能である。さらに、これら実施例は特許請求の範囲により含まれる修正及び変更を制限すると考えられるのではなく、実現可能な変更の単なる説明であるとすべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の生理学的モニタリングシステムの１つの実施例の透視図。
【図２】患者上に本発明の実施例によるＰＭＳを示す画像表示図。
【図３】本発明の例示的な実施例によるＰＭＳの主要な構成要素を示すブロック図。
【図４】患者の生理学的パラメタをモニタリングし、患者の検出される活動レベルに基づいて、適合型方式でシステムエラー及び生理学的状態を患者に警報するフィードバックループを作成するために、生理学的モニタリングシステムにより行われるステップを示すフローチャート。