【事件の表示】
　特願２０００−５９６８６８号「ステント及び投薬用バルーンカテーテルの表面保護法」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年　８月１０日国際公開、ＷＯ００／４５７４４、平成１４年１０月２９日国内公表、特表２００２−５３６０５８号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯 
　本願は、平成１２年１月１２日（パリ条約による優先権主張　１９９９年２月３日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２０年７月１６日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２０年１０月２７日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。
　
２．本願発明
　本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成２０年６月１０日付け手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものである。 
 「管腔壁を治療する医用器具であって、
　外面を備えていて、前記管腔内へ挿入可能な大きさになっている第１の位置から、前記外面の少なくとも一部が前記管腔壁と接触する第２の位置になるよう拡張可能な本体部分と、
　前記本体部分の前記外面の少なくとも一部に被着されていて、少なくとも一部が治療物質から成る第１の被膜と、
　前記第１の被膜の少なくとも実質的な部分を覆う第２の被膜であって、前記第２の被膜は、前記本体部分が前記管腔内への挿入の際、前記第１の位置にあるときに前記治療物質の溶出を阻止し、しかも前記第２の被膜が、前記第２の位置への前記本体部分の拡張中に亀裂を生じ、前記治療物質が第２の被膜に生じた裂け目を通って溶出できるように比較的非弾性的である材料から成る前記第２の被膜と、
　を有することを特徴とする医用器具。」 
 　 
３．引用例 
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用された、米国特許第５８２４０４８号明細書（以下「引用例」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。（『』内に、当審における仮訳を示す。） 
 （ア）「A method for delivering a therapeutic substance to a body lumen utilizing an intravascular stent having a coating comprising a polymer and a therapeutic substance in a solid/solid solution with the polymer.The coating comprises a first coating layer nearer the stent body having a first concentration of therapeutic substance overlaid by a second porous coating layer having a second lesser concentration of therapeutic substance. The inclusion of a porous polymer coating layer on the stent helps retain the therapeutic substance on the stent during expansion of the stent and also controls the administration of the therapeutic substance following implantation. By this method, drugs such as dexamethasone can be applied to a stent, retained on a stent during expansion of the stent and elute at a controlled rate.」（フロント頁ＡＢＳＴＲＡＣＴ）『ポリマーとポリマーの固体/固溶体中の治療のための物質を含むコーティングを有する血管内ステントを利用する体腔に治療のための物質を配達する方法。コーティングは、血管内ステントのステント本体に、第１濃度の治療のための物質をコーテイングして第１コ−ティング層とし、それより低い第２濃度の治療のための物質の多孔質第２ポリマーコーティング層を上塗りする。その多孔質ポリマーコーティング層がステントの拡張の間に治療物質を保持し、移植後の治療のための物質の投与を調節する。この方法によって、デクサメタゾーンのような薬剤を拡張中のステントに適用することができ、制御された速度で溶出する。』
（イ）「This invention relates to intravascular stents for treatment of injuries to blood vessels and particularly to stents having a framework onto which a therapeutic substance or drug is applied.」（明細書第１欄第１１行〜１４行）『この発明は、血管に与えられる損傷の治療のための血管内ステント及び特に治療のための物質又は薬剤が適用された骨組みを有しているステントに関するものである。』
（ウ）「We have discovered an intravascular stent having a coating which includes a polymer and a therapeutic substance on the body of a stent, and in particular on its tissue-contacting surface, in which the coating has a greater concentration of therapeutic substance on the portion of the coating nearest the stent body than near the exterior surface of the coating.The inclusion of a polymer in intimate contact with a drug on the stent allows the drug to be retained on the stent in a resilient matrix during expansion of the stent and also slows the administration of drug following implantation.」（明細書第２欄第３６行〜４６行）『我々は、ステント本体に、特にその組織に接触する表面へ、溶媒と、溶媒に溶解されたポリマーと、溶媒に分散された治療のための物質を含む溶液を適用し、そして溶媒を蒸発させることにより、脈管内のステントを製造する方法を発見した。ステント上の薬剤との親密な接触の中にポリマーを含むことが、薬剤がステントの拡張の間に弾力のあるマトリックス中でステント上に保持されることを許し、そして同時に、移植後の薬剤の投与の速度を遅くすることを許す。』
（エ）「In operation, the stent made according to the present invention can deliver drugs to a body lumen by introducing the stent transluminally into a selected portion of the body lumen and radially expanding the stent into contact with the body lumen. The transluminal delivery can be accomplished by a catheter designed for the delivery of stents and the radial expansion can be accomplished by balloon expansion of the stent, by self-expansion of the stent, or a combination of self-expansion and balloon expansion.」（明細書第３欄第５１行〜５９行）『動作に際しては、本発明により製造されたステントが、人体内腔の選ばれた部分に内腔を通してステントを導入し、ステントを放射状に拡大させて人体内腔と接触させることにより、人体内腔へ薬剤を配達することができる。内腔を通した配達は、ステントの配達のために設計されたカテーテルによって成し遂げられ、そして放射状の拡張は、ステントのバルーン拡張か、自己拡張か或いは自己拡張とバルーン拡張の組み合わせによって成し遂げられる。』
（オ）「The present invention relates to a method for making an intravascular stent. The underlying structure of the stent can be virtually any stent design, whether of the self-expanding type or of the balloon-expandable type and whether metal or polymeric. 」（明細書第４欄第９行〜１３行）『本発明は、脈管内のステントを製造する方法に関連する。ステントの根本的な構造は、自己拡張タイプであってもバルーン拡張タイプであっても、或いは金属であっても高分子であっても、事実上いかなる設計のステントでもよい。』
（カ）「The solution is applied to the stent and the solvent is allowed to evaporate, thereby leaving on the stent surface a coating of the polymer and the therapeutic substance. Typically, the solution can be applied to the stent by either spraying the solution onto the stent or immersing the stent in the solution. Whether one chooses application by immersion or application by spraying depends principally on the viscosity and surface tension of the solution, however, it has been found that spraying in a fine spray such as that available from an airbrush will provide a coating with the greatest uniformity and will provide the greatest control over the amount of coating material to be applied to the stent. In either a coating applied by spraying or by immersion, multiple application steps are generally desirable to provide improved coating uniformity and improved control over the amount of therapeutic substance to be applied to the stent.」（明細書第４欄第６５行〜第５欄第１３行）『溶液がステントに適用され、そして溶媒は蒸発し、それによってステントの表面にポリマーと治療のための物質のコーティングを残す。典型的には、溶液は、ステントの上へ溶液を噴霧するか、溶液にステントを浸すことによってステントに適用することができる。浸漬による適用か噴霧による適用を選ぶかは、主に溶液の粘度と表面張力に依存するが、しかしながら、例えばエアブラシから得られるような微細なスプレーで噴霧することは、最も一様性のコーティングを供給し、そしてステントに適用されるべきコーティング材料の量に対する最も有効な制御を与えることがわかっている。噴霧により又は浸漬により適用されたコーティングは、いずれも改良されたコーティングの一様性と、ステントに適用されるべき治療のための物質の量に対する改良された制御を与えるには、複数の適用ステップが一般に望ましい。選ばれたポリマーは生体適合性で、そしてステントが移植されるとき血管の壁への刺激を最小限にするポリマーでなければならない。』
（キ）「In the present invention, the intravascular stent includes a coating which includes a polymer and a therapeutic substance on the body of a stent, and in particular on its tissue-contacting surface in which the coating has a greater concentration of therapeutic substance on the portion of the coating nearest the stent body than near the exterior surface of the coating. By placing the greater concentration of the drug toward the stent body, control over the rate of administration of the drug is significantly improved.」（明細書第６欄第２７行〜３５行）『本発明では、血管内ステントは、ステント本体上の、およびコーティングの外表面よりステント本体に最も近いコーティングの部分の上にコーティングが治療の物質のより大きな割合をしている、その組織と接触する表面部分のポリマーおよび治療の物質を含んでいるコーティングを含む。拡張したステント本体への薬のより大きな割合とすることによって、薬の投与の割合に対するコントロールは著しく改善される。』
（ク）「 For example, with a Wiktor type stent, the coating is applied to a stent which is in an expanded form. Once the coating is dried, the stent is crimped onto a delivery balloon which causes various stent elements and the coating to bend. During implantation, the delivery balloon expands, again deforming the stent elements and coating. In a very uniform overlayer made with materials which have little elasticity, the overlayer can sustain significant cracking during such deformation. These cracks can then act as channels for more rapid elution of drugs from the drug-rich base coating.」（明細書第７欄第５行〜１５行）『例えば、Wiktorタイプ・ステントで、コーティングは、拡張形にあるステントに適用される。一旦コーティングが乾かされれば、ステントは、様々なステント要素およびコーティングを曲がらせる配達バルーン上に縮む。移植時に、配達バルーンは再びステント要素およびコーティングを変形して拡張する。弾力がほとんどない材料で作られた非常に一定の上塗り層では、上塗り層はそのような変形中に重要なクラッキングを保持することができる。その後、これらのクラックは、薬に富んだ基礎コーティングからの薬のより多くの迅速な溶出のための導管として働くことができる。』 
　
　また、上記記載事項（エ）より、ステント（ステント本体）が拡張して人体内腔（血管）に接触することから、「ステント本体は、外面を備えていて、血管内へ挿入可能な大きさになっている第１の大きさから、外面の少なくとも一部が血管壁と接触する第２の大きさになるよう拡張可能である」といえる。
　また、上記記載事項（ア）及び（ク）より、（ク）の「上塗り層」は（ア）の「第２ポリマーコーティング層」にあたるといえる。
　
　上記記載事項及び図示内容を総合すると、引用例には、次の発明（以下、「引用発明」という。） が記載されている。
 「血管壁を治療するステントであって、
　外面を備えていて、前記血管内へ挿入可能な大きさになっている第１の大きさから、前記外面の少なくとも一部が前記血管壁と接触する第２の大きさになるよう拡張可能なステント本体と、
　前記ステント本体の前記外面の少なくとも一部に被着されていて、少なくとも一部が治療のための物質から成る第１コーティング層と、
　前記第１コーティング層を覆う第２ポリマーコーティング層であって、前記第２ポリマーコーティング層は、前記第２ポリマーコーティング層が、前記第２の大きさへの前記ステント本体の拡張中にクラックを保持し、前記治療のための物質が第２ポリマーコーティング層のクラックを通って溶出できるように弾力がほとんどない材料から成る前記第２ポリマーコーティング層と、を有するステント。」 
 　 
４．対比 
　そこで、本願発明と引用発明とを対比すると、後者における「ステント」が、その機能・作用等からみて前者における「医療器具」に相当し、同様に、「血管」が「管腔」に、「ステント本体」が「本体部分」に、「治療のための物質」が「治療物質」に、「第１コーティング層」が「第１の皮膜」に、「第２ポリマーコーティング層」が「第２の皮膜」に、「第１の大きさ」が「第１の位置」に、「第２の大きさ」が「第２の位置」に、「クラック」が「亀裂」あるいは「裂け目」に、及び「弾力がほとんどない材料」が「比較的非弾性的である材料」にそれぞれ相当している。  
　また、引用発明の「第２ポリマーコーティング層が、前記第２の大きさへの前記ステント本体の拡張中にクラックを保持し」と、本願発明の「第２の被膜が、前記第２の位置への前記本体部分の拡張中に亀裂を生じ」とは「第２の被膜には、前記第２の位置への前記本体部分の拡張中に亀裂が存在し」という概念で共通する。
　また、引用発明の「治療のための物質が第２ポリマーコーティング層のクラックを通って溶出できるように」と、本願発明の「治療物質が第２の被膜に生じた裂け目を通って溶出できるように」とは「治療物質が第２の被膜に存在する裂け目を通って溶出できるように」という概念で共通する。
 　 
 　したがって、両者は、 
 「管腔壁を治療する医用器具であって、
　外面を備えていて、前記管腔内へ挿入可能な大きさになっている第１の位置から、前記外面の少なくとも一部が前記管腔壁と接触する第２の位置になるよう拡張可能な本体部分と、
　前記本体部分の前記外面の少なくとも一部に被着されていて、少なくとも一部が治療物質から成る第１の被膜と、
　前記第１の被膜の少なくとも実質的な部分を覆う第２の被膜であって、前記第２の被膜には、前記第２の位置への前記本体部分の拡張中に亀裂が存在し、前記治療物質が第２の被膜に存在する裂け目を通って溶出できるように比較的非弾性的である材料から成る前記第２の被膜と、
　を有することを特徴とする医用器具。」の点で一致し、以下の点で相違している。 
 　 
　相違点１：本願発明では、第２の被膜は、本体部分が管腔内への挿入の際、第１の位置にあるときに治療物質の溶出を阻止するのに対し、引用発明では、そのような特定事項を備えているかどうかはっきりしない点。
　相違点２：本願発明では、第２の被膜が、前記第２の位置への前記本体部分の拡張中に亀裂を生じるのに対し、引用発明では、第２ポリマーコーティング層が、前記第２の大きさへの前記ステント本体の拡張中にクラックを保持するというだけで、クラックがどのように生じているかはっきりしない点。
　
５．当審の判断 
　そこで上記相違点について検討する。
（相違点１について）
　ステントやバルーンの医療器具において、管腔内への挿入の際に拡張前には治療物質の溶出を阻止する手段を採用することは、従来周知の技術であり（例えば、特表平５−５０５１３２号公報、特表平６−５０３９８４号公報参照）、そして上記周知技術を引用発明に適用する際に、引用発明の第２ポリマーコーティング層のポリマーと治療のための物質の割合をポリマーの配合を大きくするように調整して、相違点１に係る本願発明の発明特定事項のようにすることは当業者が容易に想到し得たことである。
（相違点２について）
　コーティング層を有するステント本体が拡張する場合、ステント本体の拡張に伴ってコーティング層に作用する力により、コーティング層に存在するクラックの裂け目に新たなクラックが生じてクラックが拡大する可能性があることは明らかだから、引用発明において「第２ポリマーコーティング層が、前記第２の大きさへの前記ステント本体の拡張中にクラックを保持」する場合にも、当業者であれば、本願発明同様、第２ポリマーコーティング層にクラックを生じる態様を理解するといえる。
　
　なお、引用発明においてステント本体が第２の大きさへ拡張する場合、ステント本体を覆い、結果的にステント本体の動きを制限しているといえる第２ポリマーコーティング層も拡張し易くすることは、当業者が容易に想到し得る程度の事項である。
　そして、拡張中にクラックが生じた方が第２ポリマーコーティング層が拡張し易いことも明らかだから、引用発明において「第２ポリマーコーティング層が、前記第２の大きさへの前記ステント本体の拡張中にクラックを保持」する場合に第２ポリマーコーティング層にクラックが生じるようにすることは、当業者が必要に応じて適宜成し得る設計事項でもある。
 　 
　また、本願発明の効果も引用発明及び周知技術から当業者が予測し得る範囲内のものにすぎない。 
 　 
６．むすび 
　したがって、本願発明は、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
　よって、結論のとおり審決する。