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　特願２０００−６１２４４３「ポリヌクレオチド配列の機能を阻害するための方法および組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年１０月２６日国際公開，ＷＯ００／６３３６４，平成１４年１２月１０日国内公表，特表２００２−５４２２６３〕について，次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は，成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明　
　
　本願は，２０００年４月１９日（パリ条約による優先権主張１９９９年４月２１日　米国）を国際出願日とする出願であって，その請求項１〜６６に係る発明は，平成１８年１０月４日付け手続補正書の特許請求の範囲に記載された事項によって特定されるとおりのものであって，その請求項１に係る発明は以下のとおりのものである。　
　
　「［請求項１］哺乳類細胞における標的ポリヌクレオチド配列の機能を阻害する組成物であって，機能的タンパク質を産生せず，長さが少なくとも１００のヌクレオチドのポリヌクレオチド配列を含む，少なくとも部分的に二本鎖の少なくとも１つのＲＮＡ分子を哺乳類細胞に供する物質を含み，ここで該二本鎖分子が該標的ポリヌクレオチド配列と実質的に相同かつ相補的である組成物。」
　
２．原査定の拒絶理由の概要　
　
　原査定の拒絶の理由の概要は以下の通りである。
２−１．理由５：特許法第３６条第４項
　「出願人が『本願明細書に発明の効果が記載されているに等しい』と主張する根拠としている明細書［００８５］及び［００９０］の記載を検討しても，『ＩＬ−１２プロモーター由来のｄｓＲＮＡを受けるネズミはＩＬ−１２産生の減少または阻害を示す。』，『本発明によれば，ＨＳＶ　ｇＤ配列を含む本発明のｄｓＲＮＡを受けるマウスは，攻撃に対し保護されることが示される。』という可能性が記載されるにとどまり，当該記載及び出願時の技術常識を考慮しても，本願発明の組成物が実際に標的ポリヌクレオチド配列の機能を阻害できることが記載されているものとは認められない。
　また，上申書（平成１８年１１月１３日付け）の試験結果についても，後から提出された証拠等は，明細書等に記載されていなかった事項についての記載不備を補うものではないから，参酌することができない。
　したがって，本願の発明の詳細な説明には，本願発明について，当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていない。」
　
２−２．理由６：特許法第３６条第６項第１号
　「本願出願人が根拠とする明細書［００８５］及び［００９０］の記載を検討しても，本願発明の組成物が実際に標的ポリヌクレオチド配列の機能を阻害する効果を示したことが開示されているものとは認められず，また，出願時の技術常識を考慮しても，本願発明の組成物が当該作用を有することが推認可能であったとも認められない。
　したがって，本願発明は，発明の詳細な説明に記載された範囲を超えていることは明らかである。」
　
３．当審の判断
　
３−１．特許法第３６条第４項（実施可能要件）について
　
　本願発明は，この分野では「ＲＮＡ干渉」（以下「ＲＮＡｉ」という。）と呼ばれている技術に関するものであって，特定の二本鎖ＲＮＡを細胞に投与することにより，該細胞中に存在する，投与したＲＮＡと部分的に相同性をもつ標的ポリヌクレオチド配列の機能を阻害するという技術に関するものである。
　ＲＮＡｉは，１９９０年に初めて植物で確認され，さらに１９９８年に線虫でも確認され，その後哺乳動物への応用も考えられたものの，難しいとされていたものである。（「実験医学」Ｖｏｌ．２２，Ｎｏ．４（３月号），ｐ．４５０〜４５５，２００４（参考文献１）参照；特にｐ．４５１第８行〜ｐ．４５３第３行）
　本件出願は，このような状況の中で２０００年４月１９日（優先日１９９９年４月２１日）に出願されたものである。
　以上のような技術背景を踏まえて，本願発明の詳細な説明が，当業者が本願発明を実施できる程度に明確かつ十分に記載されているかについて検討する。
　
　本願請求項１に係る発明は，上記１．において摘記したとおりであって，要するに，特定のＲＮＡ分子を哺乳類細胞に供する物質を含む組成物によって，該細胞における標的ポリヌクレオチド配列の機能を阻害するものであり，その特定のＲＮＡ分子というのは以下の条件（１）〜（４）を備えたものである。
　（１）機能的タンパク質を産生しない
　（２）長さが少なくとも１００のヌクレオチドのポリヌクレオチド配列を含む
　（３）少なくとも部分的に二本鎖である
　（４）二本鎖分子が標的ポリヌクレオチド配列と実質的に相同かつ相補的である
　本願発明は，上記したように，その出願前後において当時難しいとされていた哺乳類細胞におけるＲＮＡｉに関するものであるから，明細書においてそのような現象が起きたことを裏付ける客観的データが示されていなければ，出願当時の当業者が本願発明の所期の効果の達成を到底認識し得るものとすることができない。
　しかしながら，現実にＲＮＡｉが確認されたか否かについての本願明細書の記載は，「本発明によれば，ＩＬ−１２ｍＲＮＡ，ＩＬ−１２ｈｎＲＮＡ両者由来のｄｓＲＮＡ分子およびＩＬ−１２プロモーター由来のｄｓＲＮＡを受けるネズミはＩＬ−１２産生の減少または阻害を示す。」（［００８５］）及び「本発明によれば，ＨＳＶ　ｇＤ配列を含む本発明のｄｓＲＮＡを受けるマウスは，攻撃に対し保護されることが示される。」（［００９０］）と単に定性的な記載のみに止まり，これを裏付ける客観的なデータは示されていない。さらに，本願明細書の他の記載をみても，本件出願当時「難しい」とされていた哺乳類細胞におけるＲＮＡｉが現実に起きたことを示すに足りる記載はなされていない。
　したがって，本願発明の詳細な説明は，請求項１に係る発明について，当業者が実施できるように明確かつ十分に記載されているものとすることができない。
　
　なお，請求人は，平成１８年１１月１３日付け上申書において提出したデータにより本願発明に係る組成物の効果が示される旨主張するが，以下に記載するように，これらデータを本願明細書に記載された事項を補足するための資料として参酌することができない。
　本願発明に係るＲＮＡの長さについては，請求項１において「少なくとも１００のヌクレオチド」とされ，さらに明細書において具体的に記載されたＲＮＡ分子，すなわち実施例１及び実施例３に記載のＲＮＡ分子の長さは，対照として用いられたものも含めて何れも約６００程度のものである（［００６５］の記載，並びに，［００６９］及び［００８４］のプライマーの位置から，そのように解される）。
　しかしながら，哺乳類細胞に関しては，Ｎａｔｕｒｅ，Ｖｏｌ．４１１，４９４−４９８，２００１（参考文献２）に記載されているように，３８〜１６６２塩基のＲＮＡではＲＮＡｉは観測されておらず（参考文献２の４９４頁下から１１〜６行参照），２００１年になって２１塩基の長さのＲＮＡを用いることによって哺乳類細胞でもＲＮＡｉが観測されるようになったものである（参考文献１の４５３頁第１〜３行参照）。
　そうすると，現在の技術知見からみても，本願明細書で具体的に開示されている約６００程度のヌクレオチドからなるＲＮＡによっては哺乳類細胞においてＲＮＡｉは発生し得ないものであるから，上記上申書には，そこに記載された実験で使用した「ｉＲＮＡベクター」がどのようなＲＮＡ分子に対応するものであるかについて明記されていないことを併せて考えると，該上申書のデータは，本件出願後の２００１年に報告された「哺乳類細胞で２１塩基の長さのＲＮＡを用いてＲＮＡｉが観測された」などの，本件出願後に得られた技術的知見を取り入れて，ＲＮＡｉが発生する条件にあうＲＮＡ分子に対応した実験系によって得られた結果であると解さざるを得ないものである。
　してみると，上記上申書において示されたデータは，本願明細書に記載された事項を超える内容に基づいて作成されたものと解されるから，本願明細書の記載を補足するものとして参照されるべきものではない。
　
　したがって，本願明細書の記載は，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしているものとすることができない。
　
３−２．特許法第３６条第６項第１号（サポート要件）について
　
　特許法第３６条第６項第１号の規定によれば，特許請求の範囲の記載は，特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであることとの要件に適合するものでなければならない。すなわち，特許請求の範囲に発明として記載して特許を受けるためには，明細書の発明の詳細な説明に，当該発明の課題が解決できることを当業者において認識できるように記載しなければならないというべきである。
　そして，特許請求の範囲の記載が，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件に適合するか否かは，特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し，特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か，また，その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。
　そのような観点に立って，以下本願について検討する。
　本願発明の課題は，明細書［００１３］の記載に照らすと，標的ポリヌクレオチド配列の機能を阻害することを目標とする，哺乳類種の疾患・疾病の治療等のための新規ポリヌクレオチド組成物を提供することにあると解せられ，そのような課題解決のために請求項１に規定されたＲＮＡ分子を用いるものと解される。
　しかしながら，上記３−１でも記載したように，本件出願当時の技術背景を踏まえると，本願明細書の記載から，上記本願発明の課題について，請求項１に規定されたＲＮＡ分子を用いることによって解決できるものと，当業者が認識できるものではないし，また，本件出願時の技術常識に照らしても，同様に判断されるものであるから，本願請求項１に係る発明は，発明の詳細な説明に記載されたものとすることができない。
　したがって，本願明細書の記載は，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしているものとすることができない。
　
４．むすび　
　
　以上のとおりであるから，本出願は，その明細書の記載が不備であるから特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしているものとすることができないし，また，同条第６項第１号に規定する要件を満たしているものとすることもできない。　
　よって，結論のとおり審決する。