【手続補正書】
【提出日】平成22年11月16日(2010.11.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の中に挿入するための固定ピンであって、
Ａ．減圧供給源に連結するための連結端部と骨の中に挿入するための挿入端部とを有する中空シャフトであって、当該シャフトの長手方向の軸に沿って延在する流体通路を形成するものである、前記中空シャフトと、
Ｂ．前記骨の中に前記ピンを固定するための前記シャフトの第一の部分と、
Ｃ．前記流体通路と連通するポートを有する前記連結端部における前記シャフトの第二の部分と、
Ｄ．前記シャフトの壁を貫通して延在し、前記通路と流体流通することにより当該シャフトの内部および外部に減圧を供給する複数の孔部（ａｐｅｒｔｕｒｅ）と
を有する固定ピン。
【請求項２】
請求項１記載の固定ピンにおいて、前記第二の部分はネジ山のない部分を含み、前記孔部は前記シャフトの前記ネジ山のない部分に形成されるものである。
【請求項３】
請求項１記載の固定ピンにおいて、前記第一の部分はネジ山を有する部分を含み、前記孔部は前記シャフトの前記ネジ山を有する部分に形成されるものである。
【請求項４】
請求項１記載の固定ピンにおいて、前記孔部は、前記シャフトの前記第二の部分および前記第一の部分に形成されるものである。
【請求項５】
請求項１記載の固定ピンにおいて、前記ポートは前記シャフトの前記連結端部を通って延在するものである。
【請求項６】
請求項１記載の固定ピンにおいて、前記ポートは前記シャフトの側壁を通って形成されるものである。
【請求項７】
請求項６記載の固定ピンにおいて、前記ポートは前記シャフトから径方向外向きに延出した円筒状のハブを有するものである。
【請求項８】
請求項１記載の固定ピンにおいて、この固定ピンは、前記シャフト上にＯリングの座部を形成する１対の円周方向の突起部を有するものである。
【請求項９】
請求項１記載の固定ピンにおいて、前記シャフトの前記第一の部分は前記挿入端部を有するものである。
【請求項１０】
請求項１記載の固定ピンにおいて、前記シャフトの前記第一の部分は前記シャフトのネジ山を有する中央部分を有するものである。
【請求項１１】
請求項１記載の固定ピンにおいて、前記孔部は前記シャフトの中央部分に配設されているものである。
【請求項１２】
請求項１記載の固定ピンにおいて、前記孔部は前記シャフトの少なくとも１つの端部に配設されているものである。
【請求項１３】
請求項１記載の固定ピンにおいて、この固定ピンは取外し自在なシャフト部分を有し、前記骨の中に残すことができるインプラントを提供するものである。
【請求項１４】
請求項１３記載の固定ピンにおいて、前記取外し自在なシャフト部分は代用骨材料を有するものである。
【請求項１５】
請求項１４記載の固定ピンにおいて、前記取外し自在なシャフト部分は、骨伝導性物質、骨誘導性物質、またはその組合せを有するものである。
【請求項１６】
請求項１４記載の固定ピンにおいて、前記取外し自在なシャフト部分は、バイオガラス、セラミック材、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、フッ素リン灰石、リン酸三カルシウム、バイオガラス・セラミックス、またはその組合せを有するものである。
【請求項１７】
請求項１記載の固定ピンにおいて、この固定ピンは代用骨材料を有するものである。
【請求項１８】
請求項１７記載の固定ピンにおいて、この固定ピンは骨伝導性物質、骨誘導性物質、またはその組合せを有するものである。
【請求項１９】
請求項１７記載の固定ピンにおいて、このピンはバイオガラス、セラミック材、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、フッ素リン灰石、リン酸三カルシウム、バイオガラス・セラミックス、またはその組合せを有するものである。
【請求項２０】
外固定アセンブリであって、
Ａ．骨の中に挿入するための固定ピンであって、
１．挿入端部と連結端部とを有する中空シャフトであって、前記シャフトの長手方向の軸に沿って延在する穴部（ｂｏｒｅ）を備え、且つ前記穴部と連通するポートを有するものである、前記シャフトと、
２．前記骨の中に前記ピンを固定するための、前記シャフトの前記挿入端部のネジ山を有する部分と、
３．前記穴部と流体流通するポートを有する、前記シャフトの外側部分と、
４．前記シャフトの壁を貫通して延在し、前記穴部と流体流通する複数の孔部と
を有する前記固定ピンと、
Ｂ．取外し自在に前記ポートに連結可能であり、前記ピンに陰圧を供給するための可撓性チューブと、
Ｃ．前記ピンの周囲に取外し自在に配置可能なカバーであって、エンクロージャーを形成し、当該カバーの下で陰圧を維持するようになっているものである、前記カバーと、
Ｄ．前記ピンの周囲および前記カバーの下で取外し自在に配置されている減圧伝達要素であって、陰圧を前記カバー下で伝達するようになっているものである、前記減圧伝達要素と
を有する外固定アセンブリ。
【請求項２１】
請求項２０記載の外固定アセンブリにおいて、前記孔部は、前記シャフトの前記外側部分に形成されるものである。
【請求項２２】
請求項２０記載の外固定アセンブリにおいて、前記孔部は、前記シャフトの前記ネジ山を有する部分に形成されるものである。
【請求項２３】
請求項２０記載の外固定アセンブリにおいて、前記孔部は、前記シャフトの前記外側部分および前記ネジ山を有する部分に形成されるものである。
【請求項２４】
請求項２０記載の外固定アセンブリにおいて、前記ポートは前記シャフトの前記連結端部を通って延在するものである。
【請求項２５】
請求項２０記載の外固定アセンブリにおいて、前記ポートは前記シャフトの側壁を通って形成されるものである。
【請求項２６】
請求項２５記載の外固定アセンブリにおいて、前記ポートは前記シャフトから径方向外向きに延出した円筒状のハブを有するものである。
【請求項２７】
請求項２０記載の外固定アセンブリにおいて、前記カバーはＯリング・シールを有し、前記シャフトは、前記Ｏリング・シールを受容する座部を形成するようになっている溝により隔てられた１対の円周方向の突起部を有するものである。
【請求項２８】
請求項２０記載の外固定アセンブリにおいて、前記減圧伝達要素は、連続気泡（ｏｐｅｎ  ｃｅｌｌ）発泡体を有するものである。
【請求項２９】
請求項２０記載の外固定アセンブリにおいて、この外固定アセンブリは取外し自在なシャフト部分を有し、前記骨の中に残すことができるインプラントを提供するものである。
【請求項３０】
請求項２９記載の外固定アセンブリにおいて、前記取外し自在なシャフト部分は代用骨材料を有するものである。
【請求項３１】
請求項３０記載の外固定アセンブリにおいて、前記取外し自在なシャフト部分は、骨伝導性物質、骨誘導性物質、またはその組合せを有するものである。
【請求項３２】
請求項３０記載の外固定アセンブリにおいて、前記取外し自在なシャフト部分は、バイオガラス、セラミック材、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、フッ素リン灰石、リン酸三カルシウム、バイオガラス・セラミックス、またはその組合せを有するものである。
【請求項３３】
請求項２０記載の外固定アセンブリにおいて、前記ピンは代用骨材料を有するものである。
【請求項３４】
請求項３３記載の外固定アセンブリにおいて、前記ピンは、骨伝導性物質、骨誘導性物質、またはその組合せを有するものである。
【請求項３５】
請求項３３記載の外固定アセンブリにおいて、前記ピンは、バイオガラス、セラミック材、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、フッ素リン灰石、リン酸三カルシウム、バイオガラス・セラミックス、またはその組合せを有するものである。
【請求項３６】
請求項２０記載の外固定アセンブリにおいて、この外固定アセンブリは、骨の中に挿入するためのガイドピンを有し、前記固定ピンの穴部は、当該ガイドピンを内部に挿入することができる寸法になっているものである。
【請求項３７】
外固定を骨欠損部に適用する装置であって、
Ａ．皮膚の開口を通して骨の中へ挿入される中空の固定ピンであって、内部流体通路と、当該固定ピンの側壁を貫通して延在し、前記流体通路と連通する複数の孔部とを有するものである、前記固定ピンと、
Ｂ．前記固定ピンに連結される固定具と、
Ｃ．前記皮膚の開口を前記固定ピンの周囲において覆う密閉部材と
Ｄ．前記固定ピンの内部流体通路に連結される真空源と、
を有し、
前記固定ピンは、前記孔部が選択された組織と整合するように前記骨の中に配置されるものであり、
前記真空源を作動させることにより、前記密閉部材下に前記固定ピンを通して減圧が加えられるものである
装置。
【請求項３８】
請求項３７記載の装置において、前記固定ピンの孔部は表皮に近接して配置されるものである。
【請求項３９】
請求項３７記載の装置において、前記固定ピンの孔部は皮膚内に配置されるものである。
【請求項４０】
請求項３７記載の装置において、前記固定ピンの孔部は前記骨の中に配置されるものである。
【請求項４１】
請求項３７記載の装置において、前記減圧は前記選択された組織に加えられ、前記骨欠損部において骨の形成を促進するものである。
【請求項４２】
請求項３７記載の装置において、前記密閉部材は柔軟性カバーを有し、この柔軟性カバーは前記固定ピンの周囲および前記皮膚の開口上に配置されるものである。
【請求項４３】
請求項４２記載の装置において、この装置は、さらに、前記ピンの周囲および前記皮膚の開口と前記柔軟性カバーとの間に配置される多孔性の柔軟なスクリーンを有するものである。
【請求項４４】
請求項４２記載の装置において、前記流体通路は薬剤を導入するものであり、当該薬剤は前記孔部を介して前記選択された組織に送達されるものである。
【請求項４５】
請求項３７記載の装置において、この装置は、さらに、前記骨の中に挿入されるガイドピンを有し、前記固定ピンは、当該ガイドピンの少なくとも１部分が当該固定ピンの通路内に配置されるように挿入されるものである。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
外固定は、骨折、脱臼、および変形を含む様々な状態の治療に用いられる一般的な方法である。様々な方法が用いられるが、外固定は、ネジ山を有する固定ピンを用い、これを骨の中にねじ込む。骨折の場合、２若しくはそれ以上のピンを骨折部の各側に挿入する。圧迫および伸延力を固定ピンにかけ、骨を正しく位置決めして整合させる。複雑骨折の場合、外固定を数ヶ月にわたって行うこともあり、その間、ピンは骨の中に留まる。外固定ピンを長期にわたって用いる場合、リスクおよび合併症が伴い、患者の回復が遅れ、さらに、患者の状態が悪化しかねない。患者によっては、ピンにより、骨の中のピン領域内で感染症が発生することもある。さらに、ピン／皮膚の接触面の周りの皮膚が炎症や感染症を起こすことがある。ピンはまた、骨の中で不安定になり、緩くなる可能性もある。従って、外固定に伴うリスクおよび合併症を低減する、改善された器具及び装置が必要である。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
【先行技術文献】  
【特許文献】
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
【特許文献１】  米国特許第５１９２２８２号明細書
【特許文献２】  米国特許出願公開第２００６／０２１３５２７号明細書
【特許文献３】  米国特許第５９６８０４７号明細書
【特許文献４】  米国特許第６８８７２４６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
上記に基づき、外固定アセンブリは、患者の骨の中に挿入するための複数の中空の固定ピンを有する。各ピンは、組織の開口を通って患者の骨の中へ前進することができる挿入端部を備える中空のシャフトを有する。このシャフトは、基本的にシャフトの長手方向の軸に沿って延在する穴部などの、内部通路または導管を有する。少なくとも１ つの通気孔、選択的には複数の通気孔がシャフトを貫通して延在し、前記穴部と流体流通する。前記ピンは、液体または気体を前記ピンの孔部から吸込み、且つ当該ピンの周囲組織に減圧をかけるように動作可能な真空源に取外し自在に連結される。この減圧は、組織の開口周囲の血液循環の促進、炎症および感染症の可能性の低減、および、骨の中での固定ピンの安定のために使用される。
前記シャフトは、ネジ山を有する部分などの固定ピンを骨の中に固定するための第一の内側部分、または挿入端部を有することができる。さらに、前記シャフトは、ネジ山のない部分などの、第二の外側部分を有することができる。連結ポートが前記シャフトの外側部分に沿ってまたはその端部に設けられ、ピン内の穴部と流体流通または連通する。このポートは、可撓性チューブなどの適切なコネクターにより真空源に連結されている。カバーは、ピンの周囲に取外し自在に配置されて組織の開口を囲み、大気圧未満の圧力、すなわち陰圧をカバー下で維持するのに十分な、基本的に流体密（ｆｌｕｉｄ−ｔｉｇｈｔ）なエンクロージャー（密封部材）を形成する。多孔性スクリーンなどの圧力伝達要素を、ピンの位置またはその周囲で組織の開口とカバーとの間に追加的に配置することにより、大気圧未満の圧力をカバーの下と組織の開口位置に伝達できるようにすると共に、選択的に、組織の開口およびカバーが直接接触するのを実質的に防止することができる。