【事件の表示】
　特願２００７−　６５９１７「癌の処置および検出において有用な２０５Ｐ１Ｂ５との名称の核酸および対応するタンパク質」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年　９月２７日出願公開、特開２００７−２４４３８３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　
　本願は，２００２年（平成１４年）８月３０日（パリ条約による優先権主張２００１年８月３１日，米国）を国際出願日とする特願２００３−５２５６５５号の一部を，平成１９年３月１４日に分割してなされた出願であって，平成２１年１１月２６日に平成２０年１２月２６日付の手続補正書による補正が却下されるとともに同日付で拒絶査定がなされ，これに対し，平成２２年３月３０日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに，同日付で手続補正がなされたものである。
　
第２　平成２２年３月３０日付の手続補正についての補正却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　平成２２年３月３０日付の手続補正を却下する。
　
［理由］
１　平成２２年３月３０日付の手続補正
（１）手続補正１
　本件補正により，特許請求の範囲の請求項１は，平成２０年３月１１日付で補正された，
「【請求項１】　配列番号：７０２に示されるアミノ酸配列を含むタンパク質をコードする単離されたポリヌクレオチド。」から，
「【請求項１】　配列番号：７０２に示されるアミノ酸配列を含むタンパク質をコードする単離されたポリヌクレオチド
であって，前立腺癌で過剰発現される，前記ポリヌクレオチド
　
（２）手続補正２
　本件補正により，特許請求の範囲の請求項１１は，平成２０年３月１１日付で補正された，
「【請求項１１】　配列番号：７０２のアミノ酸配列を含むタンパク質上のエピトープに免疫特異的に結合する抗体またはそのフラグメント。」から，請求項９及び１０の削除に伴い，補正後の請求項９として，
「【請求項９】　配列番号：７０２のアミノ酸配列を含むタンパク質上のエピトープに免疫特異的に結合する抗体またはそのフラグメント
であって，前記タンパク質が前立腺組織サンプルで過剰発現される，前記抗体またはそのフラグメント
　
（３）手続補正３
　本件補正により，特許請求の範囲の請求項３６は，平成２０年３月１１日付で補正された，
「【請求項３６】　個体由来の試験組織サンプル中の細胞によって発現される配列番号：７０２に示されるアミノ酸配列を含むタンパク質の発現レベルを決定するための手段を含む，個体における前立腺癌の存在を検出するためのキットであって，試験サンプル中のタンパク質の発現レベルが，対応する正常サンプル中のタンパク質の発現レベルと比較される，キット。」から，請求項９〜１０，２０，２２，２４，２６〜３１，３５の削除に伴い，補正後の請求項２４として，
「【請求項２４】　個体由来の試験
前立腺
前立腺
前立腺
　
　以下，本願補正発明１，９，２４にそれぞれ分けて検討する。
　
２　本願補正発明１についての検討
　補正前の請求項１において発明特定事項であった「ポリヌクレオチド」は，アミノ酸配列によって特定されるものであり，コドンの縮重を考慮すると，様々な塩基配列からなるものを包含している。そうすると，上記手続補正１は，これら多くの「ポリヌクレオチド」の中から，「前立腺癌で過剰発現される」ものに限定するものであるから，この補正は，請求人も審判請求書において主張するように，特許法１７条の２第４項第２号（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前のもの。以下，特許法１７条の２の規定については同様。）の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで，本件補正後の前記請求項１に記載された発明が，特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法１７条の２第５項において準用する同法１２６条５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　なお，上記手続補正１は，下記（２−２）に示すように，アミノ酸配列で特定され，元々明確であったポリヌクレオチドを不明りょうなものにする補正であり，特許法第３６条第６項第２号の規定に基づく拒絶の理由を回避するために行われた補正でもないから，明りょうでない記載の釈明（拒絶理由通知に係る拒絶の理由に示す事項についてするものに限る）を目的とするものには該当しない。
　
（１）特許法第２９条第２項について
（１−１）引用例の記載
　原査定において，引用文献１として引用され，本願優先日前に頒布された，国際公開第９５／１３２９９号（以下「引用例１」という。）には，以下の事項が記載されている。
　
（Ａ）「本明細書にいう「α２サブユニットＤＮＡ」は，同じ名称のヒト神経型ニコチン性アセチルコリン受容体サブユニットをコードするＤＮＡである。このようなＤＮＡは多くの方法で特徴付けられるが，例えば，当該ＤＮＡのヌクレオチドは，配列番号２で示されるアミノ酸配列をコードするものである。現在，望ましいα２をコードするＤＮＡは，配列番号１に示されるコード配列（好ましくは，実質的にその全コード配列，すなわち，ヌクレオチド１６６−１７５５）に対して高ストリンジェンシー条件下でハイブリダイズするＤＮＡとして特徴付けられる。特に，本発明において望ましいα２をコードするＤＮＡは，配列番号１に示されるコード配列（すなわち，ヌクレオチド１６６−１７５５）と実質的に同じ塩基配列を持つものとして特徴付けられる。」（８頁３３行〜９頁１２行）
　また，配列表の配列番号１には，全長２２７７ヌクレオチドからなる塩基配列が記載され，そのうちコード領域が１６６−１７５５位であることが記載されている（４３〜４６頁）。さらに，配列表の配列番号２には，全長５２９アミノ酸からなるアミノ酸配列が記載されている（４６〜４７頁）。
　
（１−２）対比
　上記記載事項（Ａ）にあるように，引用例１には，配列番号２に示されるアミノ酸配列を含むヒト神経型ニコチン性アセチルコリン受容体α２サブユニットをコードする単離されたＤＮＡが記載されている。そして，このＤＮＡの１つは，配列番号１に示される塩基配列からなるＤＮＡである。
　ここで，引用例１記載の「ヒト神経型ニコチン性アセチルコリン受容体α２サブユニット」及び「ＤＮＡ」はそれぞれ，本願補正発明１の「タンパク質」及び「ポリヌクレオチド」に相当するから，両者は，「タンパク質をコードする単離されたポリヌクレオチド」である点で一致し，以下の点で相違している。
　
［相違点１］上記「タンパク質」が，本願補正発明１では，「配列番号：７０２に示されるアミノ酸配列を含む」ものであるのに対し，引用例１記載の発明では，配列番号２で示されるアミノ酸配列を含むものである点。
　
［相違点２］上記「ポリヌクレオチド」が，本願補正発明１では，「前立腺癌で過剰発現される」ものであるのに対し，引用例１記載の発明では，そのようなものであることが記載されていない点。
　
（１−３）判断
　上記［相違点１］について検討する。
　本願補正発明１にある配列番号：７０２に示されるアミノ酸配列と引用例１にある配列番号２で示されるアミノ酸配列とを対比すると，両者は，全長５２９アミノ酸からなるものである点で一致し，１２５位のアミノ酸が，前者では，Ｔｈｒ（スレオニン）となっているのに対し，後者では，Ａｌａ（アラニン）となっている点のみで相違している。
　しかしながら，以下の［相違点２］で示すように，両者は，天然に存在し，個体差を指すものであることが知られているアレル変異体に相当するものと認められる。
　一般に，アレル変異体で生じた１又は数個のアミノ酸変異は元のタンパク質の性質に影響を及ぼさない場合が多いが，疾患等の原因になる場合があることもよく知られている。そのため，ある有用な遺伝子が取得された場合，天然にどのようなアレル変異体が存在するかについて興味を抱くのは当然のことであり，どのような変異体があるかを調べることは当業者に自明の課題であるといえる。
　してみると，引用例１記載の発明において，配列番号１の塩基配列に基づきプローブ又はプライマーを設計し，様々なヒト検体から「ヒト神経型ニコチン性アセチルコリン受容体α２サブユニット」のアレル変異体をコードするポリヌクレオチドを取得しようとすることは当業者が容易になし得ることである。そして，両者がヒト検体から得られたものであることを考慮すると，このようにして得られるアレル変異体の中に，１２５位のアミノ酸がＴｈｒ（スレオニン）であるものが含まれている蓋然性は高く，配列番号：７０２に示されるアミノ酸配列を含むタンパク質に到達することが，当業者にとって格別困難であったとは認められない。
　
　そもそも，１アミノ酸が異なるアレル変異体を取得したからといって直ちに新規なタンパク質を提供したと評価することはできない。「化学物質特許」は，新規で有用な化学物質を世に提供した貢献に対して付与される独占排他的権利であるから，公知のタンパク質と１アミノ酸だけ異なるアレル変異体が存在することを確認した程度のことをもって，そのような独占排他的権利に値するほどの「化学物質」が世に提供されたことになるとは認められない。当該変異により，予想外に格別の効果を奏されることを明らかにしてこそ，「化学物質特許」に値するのである。
　しかし，後述するように（下記４（１）参照），配列番号：７０２に示されるアミノ酸配列を含むタンパク質は，その発現レベルが，高い蓋然性をもって正常な前立腺よりも前立腺癌で有意に増加しているとは認められず，そのため，前立腺癌を検出するために使用できるものとは認められないから，当該変異により，予想外に格別の効果が奏されるとは認められず，本願補正発明１に係るタンパク質に進歩性は認められない。
　
　上記［相違点２］について検討する。
　本願補正発明１における「前立腺癌で過剰発現される」という性質は，ある種のポリヌクレオチドに固有の性質であると認められる。
　そこで，本願明細書を検討すると，段落【００２５】（下記４（１−１）（ア）参照）には，２０５Ｐ１Ｂ５と称される遺伝子が前立腺癌で過剰発現されること，この２０５Ｐ１Ｂ５には２つの改変体が存在し，それらはいずれも図２に開示されていること，本願明細書で２０５Ｐ１Ｂ５といった場合にはこれらの改変体のいずれをも指すことが記載されている。
　そこで，図２を参照すると，２０５Ｐ１Ｂ５遺伝子のバージョン１（図２Ａ）とバージョン２（図２Ｂ）の塩基配列が開示されており，前者は，本願補正発明１の配列番号：７０２のアミノ酸配列をコードするものであるが，後者は，引用例１の配列番号２のアミノ酸配列をコードするものである。そして，後者は，引用例１の配列番号１で示される塩基配列とコーディング領域が一致するものである。
　そうすると，本願明細書には，引用例１の配列番号１で示される塩基配列からなるＤＮＡ（バージョン２）が，前立腺癌で過剰発現するものであると記載されているから，引用例１の配列番号２で示されるアミノ酸配列を含むタンパク質をコードするＤＮＡの中にも，前立腺癌で過剰発現しているものが存在すると認められるものである。
　したがって，この相違点は，実質的な相違点ではない。
　
（１−４）請求人の主張
　請求人は，平成２０年１２月２６日付の意見書において，１２５位のアミノ酸が，アラニンからスレオニンに置換されているのは非保存的置換であり，このような非保存的置換が，生物学的活性を大きく損失させる場合があることを指摘し，その具体例として，酸性線維芽細胞増殖因子（添付資料１），又はトランスフォーミング増殖因子α（添付資料２）を挙げ，引用例１に記載された事項から，本願補正発明１のタンパク質を当業者が容易に想到し得ないと主張している。この主張は，本願のスレオニンに置換された改変体が生物学的活性を持たない可能性があるという主張であるとも認められる。
　しかし，アレル変異体は配列上の類似性に基づいて取得されるものであり，その取得に活性の確認は必要でないから，仮に非保存的置換により，アレル変異体の生物学的活性が大きく損失されていたとしても，アレル変異体をコードする遺伝子のクローニングが困難になることはない。つまり，アレル変異体を見出すという課題に対して，生物学的活性を損失することは何ら阻害要因となるものではない。
　そして，非保存的置換であれば，必ず生物学的活性を損失させるというものでもない。生物学的活性が損失するか否かは，アミノ酸変異が生じる場所や置換されるアミノ酸の種類等に依存するのであり，上記アレル変異体のところで触れたとおり，一般に非保存的置換を行っても，生物学的活性を失わせないことの方が多く，１２５位のアミノ酸がコンセンサス配列の一部であるとか等の特別な場合を除き，本願の非保存的置換は，生物学的活性を失わないと考える方がむしろ自然である。
　さらに，請求人が掲げた添付資料１及び２は，本願補正発明１とは異なる種類のタンパク質に関するものであり，置換されるアミノ酸の種類も異なっているから，本願補正発明１における非保存的置換が生物学的活性を損失させる証拠になるものではない。
　したがって，請求人の主張は採用できない。
　　
（２）特許法第３６条第６項第２号及び第３６条第４項について
（２−１）本願補正発明１に係るポリヌクレオチドの範囲
　本願補正発明１に係るポリヌクレオチドは，「配列番号：７０２に示されるアミノ酸配列を含むタンパク質をコードする単離されたポリヌクレオチド」のうち，特に「前立腺癌で過剰発現される」ものに限定したものである。
　ここで，コドンの縮重を考慮すると，通常１つのアミノ酸に複数のコドンが想定されるから，配列番号：７０２に示されるアミノ酸配列をコードするポリヌクレオチドには数多くの種類の配列を持つものがあり，そのうち実際に前立腺癌で過剰発現されるものは限られた種類のものと予想される。
　
（２−２）明確性要件
　しかし，発明の詳細な説明を参酌しても，前立腺癌で過剰発現されているポリヌクレオチドが持つ配列上の特徴が何ら明らかにされていないから，様々な塩基配列を有するポリヌクレオチドのうち，具体的にどのような塩基配列からなるものが，前立腺癌で過剰発現されるのか不明であり，どのようなポリヌクレオチドが本願補正発明１に含まれるのか明確に把握できない。すなわち，本願補正発明１のポリヌクレオチドは物質として明確に記載されておらず，特許を受けようとする発明が明確であるとはいえない。
　したがって，本願は，本件補正後の請求項１の記載が，特許法第３６条第６項第２項に規定する要件を満たしているとはいえない。
　
（２−３）実施可能要件
　また，発明の詳細な説明において，前立腺癌で過剰発現されるポリヌクレオチドとして客観的に開示されていると認められるものは，配列番号：７０１又は７０３で示される塩基配列を有するポリヌクレオチドのみであり，それら以外に，どのような塩基配列を有するものが，前立腺癌で過剰発現しているのかは何ら具体的に記載されていない。そして，出願時の技術常識を参酌しても，配列番号：７０１又は７０３で示されるもの以外に，コドンの縮重の範囲内で実際に前立腺癌で過剰発現されるものを選択することは当業者といえども過度の実験を要するから，発明の詳細な説明は，本願補正発明１について，当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　
（３）小括
　以上のとおりであるから，本願補正発明１は，引用例１に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり，特許法第２９条第２項の規定により，特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　また，本願補正発明１について，本願は特許法第３６条第６項第２号及び特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないから，特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。　
　したがって，上記手続補正１は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 
　
３　本願補正発明９についての検討
（１）目的要件違反について
　上記手続補正２は，補正前の請求項１１において発明特定事項であった「タンパク質」について，「前立腺癌組織サンプルで過剰発現される」という性質を付加するものである。しかし，「前立腺癌組織サンプルで過剰発現される」という性質は，配列番号：７０２のアミノ酸配列から構成されるタンパク質に固有の性質であって，このような性質を付加したからといって，該タンパク質の物としての構成を限定することにはならないから，この補正は，特許法１７条の２第４項第２号（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前のもの。以下，特許法１７条の２の規定については同様。）の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当しない。
　また，上記手続補正２は，補正前の請求項９が特に不明りょうであるともいえないし，また，特許法第３６条第６項第２号の規定に基づく拒絶の理由を回避するために行われた補正でもないから，明りょうでない記載の釈明（（拒絶理由通知に係る拒絶の理由に示す事項についてするものに限る）を目的とするものに該当しない。さらに，誤記の訂正や請求項の削除を目的とするものでないことも明らかである。
　
（２）小括
　したがって，上記手続補正２は，平成１４年法律第２４号改正附則第２条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項の規定に違反するので，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 
　
４　本願補正発明２４についての検討
　上記手続補正３は，補正前の請求項３６において発明特定事項であった「試験組織サンプル」を，「試験前立腺サンプル」に限定するものであるから，この補正は，特許法１７条の２第４項第２号（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前のもの。以下，特許法１７条の２の規定については同様。）の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで，本件補正後の前記請求項２４に記載された発明が，特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法１７条の２第５項において準用する同法１２６条５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（１）特許法第３６条第４項について
（１−１）本願明細書又は図面の記載
（ア）「（発明の要旨）
　本発明は，２０５Ｐ１Ｂ５と称される遺伝子に関し，この遺伝子は，表Ｉに列挙される癌において過剰発現される。２０５Ｐ１Ｂ５の２つの改変体が存在する（例えば，図２を参照のこと）；文脈が明らかそうではないことを示すのでない限り，２０５Ｐ１Ｂ５への本明細書中での言及は，これらの改変体のいずれをもいう。正常組織における２０５Ｐ１Ｂ５遺伝子発現のノーザンブロット発現分析は，成人組織における制限された発現パターンを示す。２０５Ｐ１Ｂ５のヌクレオチド配列（図２）およびアミノ酸配列（図２および図３）を提供する。正常成人組織における２０５Ｐ１Ｂ５の組織関連プロファイルは，前立腺腫瘍において観察された過剰発現とあわせて，２０５Ｐ１Ｂ５が少なくともいくつかの癌において異常に過剰発現されており，したがって，表Ｉで列挙された組織のような組織の癌について有用な診断標的，予防標的，予後診断標的および／または治療標的として役立つことを示す。」（段落【００２５】）
　
（イ）「２０５Ｐ１Ｂ５タンパク質を検出するために有用な種々の免疫学的アッセイが，使用され，これらのアッセイとしては，種々の型の放射免疫アッセイ，酵素結合イムノソルベント検定法（ＥＬＩＳＡ），酵素結合免疫蛍光アッセイ（ＥＬＩＦＡ），免疫細胞化学方法などが挙げられるがこれらに限定されない。抗体は，２０５Ｐ１Ｂ５発現細胞を検出し得る免疫学的画像化試薬として（例えば，放射性核種（ｒａｄｉｏｓｃｉｎｔｉｇｒａｐｈｉｃ）画像化方法において），標識および使用され得る。２０５Ｐ１Ｂ５タンパク質はまた，本明細書中でさらに記載されるように，癌ワクチンを作製する際に，特に有用である。
（ＩＶ．）２０５Ｐ１Ｂ５抗体）
　本発明の別の局面は，２０５Ｐ１Ｂ５関連タンパク質に結合する抗体を提供する。好ましい抗体は，２０５Ｐ１Ｂ５関連タンパク質に特異的に結合し，そして２０５Ｐ１Ｂ５関連タンパク質ではないペプチドまたはタンパク質には結合しない（または弱く結合する）。例えば，２０５Ｐ１Ｂ５に結合する抗体は，２０５Ｐ１Ｂ５関連タンパク質（例えば，それらのホモログまたはアナログ）に結合し得る。
　本発明の２０５Ｐ１Ｂ５抗体は，癌の診断アッセイおよび予後アッセイ，および画像化方法論において，特に有用である。同様に，このような抗体は，２０５Ｐ１Ｂ５がまた，他の癌において発現されるかまたは過剰に発現される程度まで，これらの他の癌を処置，診断および／または予後診断する際に有用である。さらに，細胞内で発現される抗体（例えば，一本鎖抗体）は，２０５Ｐ１Ｂ５の発現が関与する癌（例えば，進行性または転移性の前立腺癌）の処置において，治療学的に有用である。」（段落【０１１３】〜【０１１５】）
　
（ウ）「（ＶＩＩ．）２０５Ｐ１Ｂ５の検出方法）
　本発明の別の局面は，２０５Ｐ１Ｂ５ポリヌクレオチドおよび２０５Ｐ１Ｂ５関連タンパク質を検出するための方法，ならびに２０５Ｐ１Ｂ５を発現する細胞を同定するための方法に関する。２０５Ｐ１Ｂ５の発現プロファイルは，２０５Ｐ１Ｂ５を，転移した疾患についての診断マーカーにする。従って，２０５Ｐ１Ｂ５遺伝子産物の状態は，進行した病期の疾患に対する感受性，進行速度および／または腫瘍の攻撃性を含む種々の因子を推定するために有用な情報を提供する。本明細書中で詳細に議論されるように，患者サンプル中の２０５Ｐ１Ｂ５遺伝子産物の状態が，当該分野で周知の種々のプロトコルによって分析され得，このプロトコルとしては，免疫組織化学分析，種々のノーザンブロット技術（インサイチュハイブリダイゼーションを含む），ＲＴ−ＰＣＲ分析（例えば，レーザー捕捉微小解剖サンプルについて），ウェスタンブロット分析および組織アレイ分析が挙げられる。
（中略）
　２０５Ｐ１Ｂ５発現分析はまた，２０５Ｐ１Ｂ５遺伝子発現を調節する因子を同定および評価するための手段として有用である。例えば，２０５Ｐ１Ｂ５発現は，前立腺癌において有意にアップレギュレートされ，そして表Ｉに列挙される組織の癌において発現される。癌細胞における２０５Ｐ１Ｂ５発現または２０５Ｐ１Ｂ５過剰発現を阻害する分子または生物学的因子の同定は，治療的価値を有する。例えば，このような因子は，ＲＴ−ＰＣＲ，核酸ハイブリダイゼーションまたは抗体結合により２０５Ｐ１Ｂ５発現を定量するスクリーニングを使用することによって，同定され得る。」（段落【０１３８】〜【０１４４】）
　
（エ）「（実施例２：２０５Ｐ１Ｂ５の全長クローニング）
　前立腺癌に関与する遺伝子を単離するために，Ｇｌｅａｓｏｎスコア６および７を有する前立腺癌患者を使用して実験を行った。
遺伝子２０５Ｐ１Ｂ５を，９の正常な組織を引いた前立腺癌プールから誘導した。ＳＳＨ  ＤＮＡ配列（図１）を，２０５Ｐ１Ｂ５と呼ぶ。ＣＨＲＮＡ２  ＯＲＦからなるｃＤＮＡクローン２０５Ｐ１Ｂ５−クローン１を，正常な前立腺ｃＤＮＡから同定した。単一塩基対のバリエーションを，ＣＨＲＮＡ２配列と比較した場合，Ｇの代わりにＡを有する７６０位で同定した。」（段落【０３００】〜【０３０１】）
　
（オ）「（実施例４：正常な組織および患者標本における２０５Ｐ１Ｂ５の発現分析）
　ＲＴ−ＰＣＲによる２０５Ｐ１Ｂ５の分析を，図１０に示す。第１の鎖ｃＤＮＡを，生体プール１（ＶＰ：肝臓，肺および腎臓），生体プール２（ＶＰ２：膵臓，結腸および胃），前立腺異種移植片プール（ＬＡＰＣ−４ＡＤ，ＬＡＰＣ−４ＡＩ，ＬＡＰＣ−９ＡＤ，ＬＡＰＣ−９ＡＩ），前立腺癌プール，および癌転移プールから調製した。アクチンおよびＧＡＰＤＨに対するプライマーを使用するＰＣＲによって，正規化を行った。２０５Ｐ１Ｂ５に対するプライマーを使用する半定量的ＰＣＲを，２６サイクルおよび３０サイクルの増幅で行った。結果は，前立腺癌プール，前立腺癌異種移植片プール，癌転移プールにおける２０５Ｐ１Ｂ５の発現を示したが，ＶＰ１およびＶＰ２では示さなかった。
　１６種のヒト正常組織における２０５Ｐ１Ｂ５の広範なノーザンブロット分析は，２０５Ｐ１Ｂ５発現が組織制限的であることを示した（図１１）。２μｇのｍＲＮＡ／レーンを有する２つの多重組織ノーザンプロット（Ｃｌｏｎｔｅｃｈ）を，２０５Ｐ１Ｂ５配列でプローブした。サイズ標準（キロベース（ｋｂ））で，サイズを示す。約５ｋｂの転写産物が，前立腺および脳において検出されたが，他の正常な組織のいずれにおいても検出されなかった。約７．５ｋｂの転写産物より大きな２０５Ｐ１Ｂ５転写産物のみが，肝臓で検出された。
　２０５Ｐ１Ｂ５の発現を，前立腺癌患者（ＰＣＰ）から単離された３種の腫瘍のプールおよび正常な組織についてアッセイした（図１２）。１０μｇの総ＲＮＡ／レーンを含むノーザンブロットを，２０５Ｐ１Ｂ５配列でプローブした。サイズ標準（キロベース（ｋｂ））で，サイズを示す。２０５Ｐ１Ｂ５発現は，前立腺癌プールおよび正常な前立腺において観察されたが，正常な膀胱（ＮＢ），正常な腎臓（ＮＫ），正常な結腸（ＮＣ）においては観察されなかった。個々の前立腺癌患者標本および前立腺癌異種移植片に対するノーザンブロット分析を，図１３に示す。ＲＮＡを，前立腺癌移植片（ＬＡＰＣ−４ＡＤ，ＬＡＰＣ−４ＡＩ，ＬＡＰＣ−９ＡＤ，ＬＡＰＣ−９ＡＩ），前立腺癌細胞株ＰＣ３，正常な前立腺（Ｎ），前立腺腫瘍（Ｔ）および前立腺癌患者由来の正常な隣接組織（Ｎａｔ）から抽出した。１０μｇの総ＲＮＡ／レーンを含むノーザンブロットを，２０５Ｐ１Ｂ５配列でプローブした。サイズ標準（キロベース（ｋｂ））で，サイズを示す。結果は，試験した全ての前立腺腫瘍標本における２０５Ｐ１Ｂ５の発現を示す。発現はまた，４つの異種移植片の内の３つで観察されるが，ＰＣ３細胞株においては観察されない。
　正常な組織における２０５Ｐ１Ｂ５の制限発現および表Ｉで列挙される癌において検出される発現は，２０５Ｐ１Ｂ５が，治療標的および予防標的であり，ヒト癌についての診断マーカーおよび予後マーカーであることを示す。
　図１５は，癌転移得患者標本における２０５Ｐ１Ｂ５の発現を示す。ＲＮＡを，２人の異なる患者から得た，リンパ節に転移した前立腺癌から，ならびに正常な膀胱（ＮＢ），正常な腎臓（ＮＫ），正常な肺（ＮＬ），正常な乳房（ＮＢｒ），正常な卵巣（ＮＯ）および正常な膵臓（ＮＰａ）から抽出した。１０μｇの総ＲＮＡ／レーンを含むノーザンブロットを，２０５Ｐ１Ｂ５配列でプローブした。サイズ標準（キロベース（ｋｂ））で，サイズを示す。結果は，癌転移サンプルの両方において２０５Ｐ１Ｂ５の発現を示すが，試験した正常な組織において２０５Ｐ１Ｂ５の発現は示さない。」（段落【０３０５】〜【０３０９】）
　
（カ）図１０
　
（キ）図１１
　
（ク）図１２
　
（ケ）図１３
　
（コ）図１５
　
（１−２）本願補正発明２４について
　本願補正発明２４に記載されたキットは，個体由来の試験前立腺サンプル中の細胞によって発現される配列番号：７０２に示されるアミノ酸配列を含むタンパク質の発現レベルを決定し，その発現レベルを，対応する正常な前立腺サンプル中タンパク質の発現レベルと比較し，個体における前立腺癌の存在を検出するというものである。
　ここで，図２〜３及び配列表をみると，本願補正発明２４の「配列番号７０２に示されるアミノ酸配列を含むタンパク質」の１つは，上記記載事項（ア）にある「２０５Ｐ１Ｂ５」に相当するものである。
　したがって，本願が，本願補正発明２４について，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしているというためには，本願明細書又は図面の記載に基づいて，２０５Ｐ１Ｂ５が前立腺で特異的に発現していることのほか，２０５Ｐ１Ｂ５タンパク質の発現レベルが，正常な前立腺よりも前立腺癌で有意に増加していることが理解できることが必要であり，これらの点が十分に明らかにされているか否かについて以下に検討する。
　
（１−３）当審の判断
（ア）図１０，１１及び１５について
　図１０及び図１５をみると，２０５Ｐ１Ｂ５の発現は，正常な肝臓，肺，腎臓，膵臓，結腸，胃，膀胱，乳房及び卵巣では見られないものであるが，図１１をみると，２０５Ｐ１Ｂ５の発現は，正常な前立腺のみならず，正常な脳及び肝臓でも見られるものであり，前立腺に特異的なものであるということはできない。
　また，図１０，１１及び１５には，前立腺ではない正常な組織と前立腺癌の組織とを比較し，２０５Ｐ１Ｂ５の発現レベルに差があることは開示されているが，正常な前立腺の組織と比較したことは何ら開示されていないから，これらの図から，２０５Ｐ１Ｂ５タンパク質の発現レベルが，正常な前立腺よりも前立腺癌で有意に増加していることは理解できない。
　したがって，２０５Ｐ１Ｂ５の発現は前立腺に特異的なものであるとは認められないし，２０５Ｐ１Ｂ５タンパク質の発現レベルが，正常な前立腺よりも前立腺癌で有意に増加しているとも認められない。
（イ）図１２について
　図１２には，前立腺癌患者から単離された３種の腫瘍プール（ＰＣＰ）と，正常な前立腺（ＮＰ）とについて，ローディング量を揃えたノーザンブロット分析を行い，２０５Ｐ１Ｂ５のｍＲＮＡの発現を定量的に測定した結果が示されている。
　しかし，ノーザンブロット分析の結果を示す電気泳動の図がそもそも鮮明でなく，２０５Ｐ１Ｂ５の発現レベルについて，正常な前立腺（ＮＰ）と比較して，前立腺腫瘍のプール（ＰＣＰ）でどの程度有意に増加しているのかが定量的に理解できない。
　したがって，この図からも，２０５Ｐ１Ｂ５タンパク質の発現レベルが，正常な前立腺よりも前立腺癌で有意に増加していると確実にいうことはできない。
（ウ）図１３について
　図１３には，異種前立腺癌移植片（ＬＡＰＣ−４ＡＤ等の４種），ヒト前立腺癌細胞株ＰＣ３，正常な前立腺（Ｎ），前立腺腫瘍（Ｔ）および前立腺癌患者由来の正常な隣接組織（Ｎａｔ）から抽出したＲＮＡについてローディング量を揃えたノーザンブロット分析を行い，２０５Ｐ１Ｂ５のｍＲＮＡの発現を定量的に測定した結果が示されている。
　確かに，この図をみると，患者Ｐ２及びＰ３においては，正常な前立腺（Ｎ）よりも２０５Ｐ１Ｂ５の発現レベルが有意に増加していると認められるが，一方で，患者Ｐ１では正常な前立腺（Ｎ）とほぼ同等の発現レベルしか認められず，また，患者Ｐ４及びＰ５においては，正常な前立腺（Ｎ）よりもその発現レベルが明らかに減少している。
　したがって，この結果からみると，２０５Ｐ１Ｂ５の発現レベルと前立腺癌との間に有意な関係があるとは到底いえないものである。特に，前立腺癌という重篤な病気の検出においては，前立腺癌を有する被検体があまねく検出されることが必要であるところ，この図の結果は，グリーソン分類において８及び９という深刻な前立腺癌を有する患者Ｐ４及びＰ５が，正常な前立腺（Ｎ）よりも２０５Ｐ１Ｂ５の発現レベルが低いために，前立腺癌を患ってないと誤って判定される可能性を示唆しており，しかも５名のうち２名が誤って判定されるような精度の低い検出であることも示している。したがって，図１３に示された結果をみた当業者は，２０５Ｐ１Ｂ５が前立腺癌を検出するために使用できるとは考えないはずである。
　また，前立腺癌患者Ｐ１〜Ｐ５で２０５Ｐ１Ｂ５の発現レベルに差がみられるように，同じ正常な組織である正常な前立腺（Ｎ）と正常な隣接組織（Ｎａｔ）についても発現レベルに差が見られることは，２０５Ｐ１Ｂ５の発現レベルがそもそも被検体によって相当程度幅があることを示している。そこで，ある被検体が前立腺癌であるかどうかを検出するためには，基準とする正常な前立腺の発現レベルと比較する必要があると認められるが，何を基準とするかにより，前立腺癌の検出精度がかなり変わってくることは明らかである。この点について請求人は，特にＰ３における正常な隣接組織（Ｎａｔ）との比較において，同一人の腫瘍組織では相当程度差のある発現レベルが見られることから，正しく前立腺癌が検出できると考えているようである。しかし，そもそもＰ３の結果は最も高いレベルで２０５Ｐ１Ｂ５を発現している患者において比較した結果にすぎず，それ以外の患者で正常な隣接組織（Ｎａｔ）と比較しても，同レベルの差異が見られるかどうかは不明である。むしろ患者Ｐ４及びＰ５では，前立腺癌でも相当低いレベルの発現しか見られないから，正常な隣接組織と比較しても有意な差異が見られないと考えるのが自然である。そうすると，同一の被検体において正常な前立腺と比較しても，前立腺癌を検出することができない蓋然性が高いと認められる。
　さらに，前立腺癌を正しく検出するためには，正常な前立腺が示す発現レベルと重なり合うところがない程度に，前立腺癌の発現レベルが有意に増加している必要があるが，図１３の結果はむしろ，正常な前立腺と前立腺癌の発現レベルが高い蓋然性をもって重なり合うことを示しており，２０５Ｐ１Ｂ５の発現量に基づいて，前立腺癌を有する被検体とそうではないものを区別することが難しいことを示している。
　しかも，図１３の結果をみると，異種前立腺癌移植片（ＬＡＰＣ−９ＡＩ）とヒト前立腺癌細胞株ＰＣ３については２０５Ｐ１Ｂ５の発現が全くみられないというものであり，これは，２０５Ｐ１Ｂ５がすべての種類の前立腺癌で発現しているものではないことを表しており，このことは前立腺癌を患っていても，前立腺癌の種類によって，それを検出できない可能性を示唆するものである。
　以上のとおり，図１３に示された結果を考察すると，２０５Ｐ１Ｂ５タンパク質の発現レベルが，高い蓋然性をもって正常な前立腺よりも前立腺癌で有意に増加しているとは認められないから，２０５Ｐ１Ｂ５は前立腺癌を検出するために使用できるとはいえない。
（エ）その他の記載
　上記以外の本願明細書又は図面の記載を参酌しても，２０５Ｐ１Ｂ５の発現が前立腺に特異的であることや，２０５Ｐ１Ｂ５タンパク質の発現レベルが，正常な前立腺よりも前立腺癌で有意に増加していることは理解できないので，２０５Ｐ１Ｂ５が前立腺癌を検出するために使用できるとは認められない。
　
（２）小括
　以上のとおりであるから，本願補正発明２４のキットについて，本願の発明の詳細な説明は，当業者が前立腺癌の検出に使用できるように明確かつ十分に記載されているとは認められないから，特許法第３６条第４項の規定により，当該発明は独立して特許を受けることができないものである。
　したがって，上記手続補正３は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 
　
第３．本願発明
　
　平成２２年３月３０日付の手続補正は上記のとおり却下されたので，本願の請求項１〜４６に係る発明は，平成２０年３月１１日付の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜４６に記載された事項により特定されるものである。
　そのうち，請求項１，１１，３６に係る発明（以下，「本願発明１，１１，３６」という。）は，以下のとおりのものである。
　
「【請求項１】　配列番号：７０２に示されるアミノ酸配列を含むタンパク質をコードする単離されたポリヌクレオチド。」
　
「【請求項１１】　配列番号：７０２のアミノ酸配列を含むタンパク質上のエピトープに免疫特異的に結合する抗体またはそのフラグメント。」
　
「【請求項３６】　個体由来の試験組織サンプル中の細胞によって発現される配列番号：７０２に示されるアミノ酸配列を含むタンパク質の発現レベルを決定するための手段を含む，個体における前立腺癌の存在を検出するためのキットであって，試験サンプル中のタンパク質の発現レベルが，対応する正常サンプル中のタンパク質の発現レベルと比較される，キット。」
　
第４　原査定の理由
　
　原査定の理由の１つは，この出願の請求項１，１１に係る発明が，特許法第２９条第２項に規定する要件を満たしていない（理由２）というものであり，もう１つは，この出願は，請求項３６に係る発明について，本願は，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない（理由３）というものである。具体的には，平成２０年６月２５日付の拒絶理由通知書に以下のように記載されている。
　
「（理由２について）
・請求項１−４６
・引用文献１
　上述したように，引用文献１には，ヒト由来のニコチン性アセチルコリンαポリペプチド２，及び，該ポリペプチドをコードするＤＮＡがそれぞれの配列とともに記載されている。
　ここで，遺伝子にはアレル変異体が存在することが当業者の技術常識であることを考えれば，引用文献１に記載された事項に基づいて，ニコチン性アセチルコリンαポリペプチド２の変異体を取得することは，当業者が容易に想到し得たことである。
　また，取得したポリペプチドについて，該ポリペプチドに対する抗体を取得すること，及び，該ポリペプチドの発現を検出することは，必要に応じて，当業者が適宜なし得たことである。
　そして，本願明細書及び平成２０年３月１１日付け提出の意見書の記載を参酌しても，本願発明における配列番号７０２に示されるアミノ酸配列からなるポリペプチドが，前立腺癌のみならず，肝臓，正常前立腺組織においても発現していることが認識でき，結果として，該ポリペプチドが前立腺癌特異的なマーカーとなり得ると推認できる具体的な事実は認められないことから，本願請求項１−４６に係る発明の構成を採ることにより，格別顕著な効果をするものとは認められない。」
　
「（理由３について）
　請求項３６は，配列番号７０２に示されるアミノ酸配列からなるポリペプチドの発現レベルを決定する手段を含む，個体における前立腺癌の存在を検出するためのキットに係る発明である。
　ここで，上記理由２においても述べたように，本願明細書及び平成２０年３月１１日付け提出の意見書の記載を参酌しても，配列番号７０２に示されるアミノ酸配列からなるポリペプチドが，前立腺癌のみならず，肝臓，正常前立腺組織においても発現していることが認識できることから，該ポリペプチドが前立腺癌特異的なマーカーとなり得ると推認できる具体的な事実は認められない。
　したがって，この出願の発明の詳細な説明は，当業者が請求項３６に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。」
　
第５　当審の判断
　
１　本願発明１について
（１）引用例の記載
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例１，及びその記載事項は，前記「第２　２（１−１）」に記載したとおりである。
　
（２）対比・判断
　本願発明１は，上記「第２　２（１）」で検討した本願補正発明１から「前立腺癌で過剰発現される」という特定を省いたものである。
　そうすると，本願発明の構成要件をすべて含み，さらに他の構成要件を付加したものに相当する本願補正発明１が，前記「第２　２（１）」で示したとおり，引用例１に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，本願発明１も同様の理由により，引用例１に記載された事項に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
２　本願発明１１について
（１）引用例の記載
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例１，及びその記載事項は，前記「第２　２（１−１）」に記載したとおりである。
　
（２）対比・判断
　本願発明１１は，本願発明１のタンパク質上に存在するエピトープに免疫特異的に結合する抗体に関するものである。
　しかし，上記「第２　２（１）」で示したとおり，引用例１に記載された事項に基づいて，本願発明１のタンパク質をコードするポリヌクレオチドに到達することは当業者が容易になし得ることであり，そして，該ポリヌクレオチドを用いて該タンパク質を作製し，これを免疫原として，該タンパク質上に存在するエピトープに免疫特異的に結合する抗体を取得することも当業者が容易になし得ることである。
　また，引用例１記載のタンパク質と本願発明１のタンパク質は，１２５位のアミノ酸が１つ相違するだけであり，当該部位にエピトープが存在する可能性が高いとはいえないし，仮に，１２５位のアミノ酸があるエピトープ中に存在していたとしても，全長が５２９アミノ酸である大きなタンパク質であれば，そのタンパク質上に他に何らかのエピトープを有しているはずであるから，引用例１記載のタンパク質について抗体を作製すれば，本願発明１のタンパク質上のエピトープにも結合する抗体が得られる蓋然性が高い。
　したがって，引用例１記載のタンパク質を免疫原として抗体を作製し，本願発明１１に記載された抗体と区別し得ないものを取得することは当業者が容易になし得ることである。
　
３　本願発明３６について
（１）本願明細書又は図面の記載
　本願明細書又は図面の記載事項は，前記「第２　４（１−１）」に記載したとおりである。
　
（２）当審の判断
　本願発明３６は，上記「第２　４（１）」で検討した本願補正発明２４から「試験組織サンプル」が「試験前立腺サンプル」であるという特定を省いたものである。
　そうすると，本願発明の構成要件をすべて含み，さらに他の構成要件を付加したものに相当する本願補正発明２４について，前記「第２　４（１）」で示したとおり，本願の発明の詳細な説明は，当業者が前立腺癌の検出に使用できるように明確かつ十分に記載されているとは認められないから，本願発明３６についても同様の理由により，本願の発明の詳細な説明は，当業者が前立腺癌の検出に使用できるように明確かつ十分に記載されているとは認められない。
　
第６　むすび
　
　以上のとおりであるから，本願の請求項１及び１１に記載の発明は，特許法第２９条第２項に規定する要件を満たしておらず，また，本願は，請求項３６に記載の発明について，特許法第３６条第４項の規定を満たしていないから，特許を受けることができないものであり，他の請求項に係る発明については検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。