【事件の表示】
　特願２００３−５３７４８０「非血管センサ埋め込みのための方法およびシステム」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　５月　１日国際公開、ＷＯ０３／３４９０２、平成１７年　８月２５日国内公表、特表２００５−５２５１３９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は，平成１４年１０月２３日（パリ条約による優先権主張　平成１３年１０月２３日，米国　，同年１２月２７日，米国　及び　平成１４年９月２７日，米国）を国際出願日とする出願であって，平成２０年１２月４日付けで拒絶査定がなされ，これに対して，平成２１年３月９日付けで拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに，同年４月２日付けで手続補正がなされ，同年７月１４日付けで原審において拒絶理由通知書が出されたところ，これに対して，同年１０月１３日付けで手続補正がなされたものである。
　そして，当審において，平成２２年１０月２５日付けで拒絶理由通知書を通知したところ，平成２３年１月２０日付けで手続補正書と意見書が提出されたものである。
　
第２　本願発明
　本願請求項１〜５５に係る発明は，平成２３年１月２０日付け手続補正書で補正された特許請求の範囲の請求項１〜５５に記載された事項により特定されるものと認められる。
　そして，その請求項１に係る発明(以下，「本願発明」という。）は，次の事項により特定される発明である。
「非血管インプラントシステムであって，
　ヒト身体の第１の領域に埋め込まれるように構成されたインプラントユニットと；
　前記インプラントユニットから離され，該インプラントユニットと接続可能な，生理学的パラメータ検出センサであって，前記ヒト身体の第１の領域から離されて前記ヒト身体の第２の領域に配置されるように構成されたセンサと；
　前記ヒト身体の第１の領域から前記ヒト身体の第２の領域まで，皮下のトンネルを形成するためのツールと；
　前記センサの埋め込み部位を規定するためのセンサ配置部位構造であって，内側に前記センサを受け入れるための中空領域およびセンサ開口を有する円柱を備え，前記円柱の一部がコーティングにより被覆され，前記円柱はその外表面に少なくとも１つの穴を有するセンサ配置部位構造と；
　を備え，
　前記センサは，血管系を通すことなしに，前記トンネルを通すことにより前記ヒト身体の第２の領域に配置されるように構成され，
前記センサは，前記インプラントユニットが前記ヒト身体の第１の領域に埋め込まれた後に，前記インプラントユニットに接続されるように構成され，
前記センサは，検出した生理学的パラメータの量を表すシグナルを発生し，前記インプラントユニットに前記シグナルを送ることを特徴とする非血管インプラントシステム。」
　
第３　刊行物記載の事項
　当審の拒絶の理由に引用され，本願優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第０１／０１８５１号（以下，「刊行物１」という。）には，図面と共に次の事項が記載されている。
　なお，下線は当審にて付記したものであり，翻訳は，刊行物１の対応日本出願の公開公表である特表２００３−５０３１３４号公報による。
（１−１）「Abstract: A reusable analyte sensor site (10) for use with a replaceable analyte sensor (100) for determining a level of an analyte includes a site housing (12). Preferably, the site housing material is formed to have an interior cavity (14) with an opening and a conduit (16) that is connected to the opening of the interior cavity (14) to provide access to the interior cavity (14). The site housing material is selected to promote tissue ingrowth and vasuclarization, and yet be free of tissue ingress. Also, the site housing material permits the analyte to pass through the site housing material to the interior cavity (14) to permit measurement by the replaceable analyte sensor (100). In addition, the conduit (16) has a predetermined length to inhibit trauma and encapsulation of tissue occurring at the conduit (16), which is associated with placing the replaceable analyte sensor (100) in the interior cavity (14) of the site housing (12), from interfering with the tissue ingrowth and vascularization surrounding the interior cavity of the site housing material.」（表紙　要約の欄）
（翻訳）
「【要約】
再使用可能な分析物センササイト（１０）は，分析物のレベルを測定する取り替え可能な分析物センサ（１００）と共に用いられるが，主要部としてサイトハウジング（１２）を備える。このサイトハウジング（１２）は開口部を有する内部キャビティ（１４)と導管（１６）とを備えるように形成されるのが好ましい。導管（１６）は内部キャビティ（１４）の開口部に接続され，内部キャビティ（１４）に通ずる。サイトハウジング材質は，組織の内成長と血管化は促進するが組織がサイトハウジング内に侵入することはないように選定される。また，適切なサイトハウジング材質により，分析物がサイトハウジング材を通過して内部キャビティ（１４）に入るようになるので，これを取り替え可能な分析物センサ（１００）で測定することができる。更に，導管（１６）を予め定められた長さにしておき，導管（１６）の個所に起こる外傷と組織の被包化が，サイトハウジング材の内部キャビティの周りに起こる組織の内成長と血管化を妨害するのを防止する。導管の外傷と組織被包化はサイトハウジング（１２）の内部キャビティ（１４）に取り替え可能な分析物センサ（１００）を設置することに関連して生じるものである。」
　
（１−２）「Abstract: A reusable analyte sensor site (10) for use with a replaceable analyte sensor (100) for determining a level of an analyte includes a site housing (12). Preferably, the site housing material is formed to have an interior cavity (14) with an opening and a conduit (16) that is connected to the opening of the interior cavity (14) to provide access to the interior cavity (14). The site housing material is selected to promote tissue ingrowth and vasuclarization, and yet be free of tissue ingress. Also, the site housing material permits the analyte to pass through the site housing material to the interior cavity (14) to permit measurement by the replaceable analyte sensor (100). In addition, the conduit (16) has a predetermined length to inhibit trauma and encapsulation of tissue occurring at the conduit (16), which is associated with placing the replaceable analyte sensor (100) in the interior cavity (14) of the site housing (12), from interfering with the tissue ingrowth and vascularization surrounding the interior cavity of the site housing material. 」（４頁下から４行〜５頁２行）
（翻訳）
「【００１３】
図１〜３に示されるように，本発明の好ましい実施の形態における再使用可能な
分析物センササイト１０は，皮下または腹膜間の組織２にインプラントされるサイトハウジング１２を備える。
　縫合糸は体内に吸収されるものであるのが好ましい。しかし，別の実施の形態では縫合糸は永久糸タイプである。　」
　
（１−３）「　In preferred embodiments, the material of the site housing 12 is formed to create an interior cavity 14 to support an ingrown and vascularized tissue (see Figs. 2 and 3) structure around a replaceable analyte sensor 100. In addition to the interior cavity 14, the site housing 12 will form a conduit 16 that provides an entrance from the body tissue 2 to the interior cavity 14 of the site housing 12.  
 　The conduit 16 should be sized long enough so that the trauma associated with inserting and replacing the replaceable analyte sensor 100 (or catheter) will not effect the ingrown and vascularized tissue structure formed around the interior cavity 14 and an active sensing portion 102 of the replaceable analyte sensor 100 (or the outlet port of the replaceable catheter). Preferably, the length of the conduit is 5 millimeters. However, larger or smaller lengths (ranging from 2 millimeters 20 millimeters or more) may be used with the selection being dependent on the size of the site housing 12, the type of tissue 2 the site housing 12 is implanted in, the frequency within which the replaceable analyte sensor 100 (or replaceable catheter) must be replaced, or the like. Preferred embodiments of the site housing 12 can remain implanted in the tissue between 1 to 2 years.  
 　However, the actual long term life of the reusable analyte sensor site 10 will be a function of the material, the surface texture, the chemistry and the type of tissue 2 the reusable analyte sensor site 10 is implanted in. The goal is to achieve a reusable analyte sensor site 10 that is stable for multiple use to minimize the effects of frequent sensor replacement. 」（５頁３〜２３行）
（翻訳）
「【００１４】
好ましい実施の形態では，サイトハウジング１２の材料を成形し，内部キャビティ１４を作る。この内部キャビティ１４は，取り替え可能な分析物センサ１００の周りに内成長し血管新生が行われた組織（図２と図３を参照）構造を支持する。内部キャビティ１４に加えて，
サイトハウジング１２には導管１６も形成する。
分析物センササイト１０がインプラントされる
　
（１−４）「Preferably, the site housing 12 is formed from textured Teflon R(当審注：Rは，○の中にRを表す。以下，同様。）or Dacron R that has a porosity selected to allow tissue ingrowth (i. e., cellular attachment) and vascularization of the material of the site housing 12. Many suitable materials are available from Gore  Associates Inc. and/or Baxter International. In alternative embodiments, other materials may be used, such as glass, sintered or woven metal meshes (e. g., titanium or other bio-compatible metal), composites, laminates, or the like, as long as they provide good vascularization and ingrowth of tissue. In preferred embodiments, the porosity (or mesh) size of the selected material is selected to be between 2-25 microns. However, in alternative embodiments, the porosity may be selected to be other sizes such that cells can attach and vascularization will occur. However, the porosity (or mesh) size must be selected to inhibit tissue ingress and keep tissue cells away from the active sensing portion 102 of the replaceable analyte sensor 100. Also, the sizing must be selected to avoid, or substantially minimize formation of a Fibrin sheath that attaches to the material of the site housing 12 or which causes encapsulation of the site housing 12. For example, as shown in Fig. 3, the porosity of the material of the site housing 12 is selected to promote cellular attachment of cells C to the mesh pores so as to encourage the vascularization of the site housing 12 with capillary vessels V to assure a good supply of bodily fluid F in and around the active sensing portion 102 of the replaceable analyte sensor 100 (or catheter), while at the same time inhibiting the ingress of tissues and cells C. 」（５頁２４行〜６頁１２行）
（翻訳）
「【００１５】
サイトハウジング１２は，組織の内成長（すなわち，細胞付着）とサイトハウジング１２に血管新生が可能なように選択される空隙部を有するテクスチャ構造のテフロン(登録商標）またはダクロン（登録商標）から形成されるのが好ましい。多くの好適な材料がゴア・アンド・アソシエーツ社（Gore＆AssociatesInc.）および／またはバクスター・インターナショナル社（BaxterInternational）から入手できる。別の実施の形態では，他の材料，例えば，ガラス，焼結また編織した金属メッシュ（例えば，チタンまたは他の生体適合金属），複合体，積層体なども，組織の血管化と内成長とが良好に行われる限り使用可能である。好ましい実施の形態では，選択された材料の空隙（またはメッシュ）サイズは２〜２５μｍの範囲になるように選択される。しかし，別の実施の形態では，空隙部は，細胞が付着し血管新生が起こるような別のサイズであるように選択して差し支えない。しかし，材料の空隙（またはメッシュ）サイズの選択は，キャビティ内に組織が侵入するを防止して取り替え可能な分析物センサ１００の活センサ部分１０２には組織細胞が付着しないように行わなければならない。また，このサイズ選択は，サイトハウジング１２の材料に付着し，あるいはサイトハウジング１２を被包化する線維素（フィブリン）鞘の形成を回避，あるいは実質的に最小限に抑えるように行わなければならない。例えば，図３に示されるように，サイトハウジング１２の材料の空隙程度の選択は，細胞Ｃがメッシュ空隙部へ細胞付着する内成長が促進され，サイトハウジング１２に毛細管Ｖのような血管新生が助成され，取り替え可能な分析物センサ１００（またはカテーテル）の活センサ部分１０２の内部と周囲に体液Ｆが良好に供給されるようにし，同時にキャビティ内に組織と細胞Ｃが侵入するのを防止するように行われる。」
　
（１−５）「In addition to promoting tissue ingrowth and vascularization, the material used to form the site housing 12 must be sufficiently permeable to the analyte which is to be measured by the active sensing portion 102 of the replaceable analyte sensor 100. For instance, if glucose levels are being measured, the ingrown and vascularized site housing 12 must pass glucose (and transporting fluids) from the tissue 2 to the active sensing portion 102 of the replaceable analyte sensor 100 so that the glucose levels can be measured. Alternatively, if a replaceable catheter (not shown) is being used, such as for example to deliver insulin, the ingrown and vascularized site housing 12 must pass insulin out of the interior cavity 14 into the tissue 2. In particular embodiments, the material of the site housing 12 may also be selected to keep out certain materials or bodily fluid constituents that could interfere with or alter the readings of the active sensing portion 102 of the replaceable analyte sensor 100. It is further preferred that the material of the site housing 12 be selected so that any by products given off by the analyte sensing reaction will pass through the vascularized site housing and removed by the body of the user. In alternative embodiments, the material of the site housing 12 will be selected to pass the analyte but to contain any materials, or by products, produced by the replaceable analyte sensor 100.」（６頁１３〜３０行）
（翻訳）
「【００１６】
組織の内成長と血管化を促進することに加えて，サイトハウジング１２の形成に使われる材料には，取り替え可能な分析物センサ１００の活センサ部分１０２で測定される分析物に対して十分に透過性を持たせなければならない。例えば，グルコース値を測定する場合には，細胞が成長して付着し血管が新生したサイトハウジング１２は，組織２から取り替え可能な分析物センサ１００の活センサ部分１０２の方へグルコース（および輸液）を通過させ，グルコースの値を測定できるようにしなければならない。別の場合で，取り替え可能なカテーテル（図示せず）を，例えば，インシュリンを注入するために用いるときは，細胞が成長して付着し血管が新生したサイトハウジング１２はインシュリンを内部キャビティ１４から組織２の方へ通過させなければならない。特定の実施の形態では，サイトハウジング１２の材質の選択は，取り替え可能な分析物センサ１００の活センサ部分１０２の指示値を妨害あるいは変化させる恐れのあるある種の物質や体液成分が入らないように行うことができる。更に好ましいのは，分析物検出反応で発生した副生物が血管新生のサイトハウジングを通過してユーザの身体で除去されるようにサイトハウジング１２の材質選定を行うことである。別の実施の形態では，サイトハウジング１２の材質は，分析物は通過させるが，取り替え可能な分析物センサ１００で生成された物質，または副生物は留めておくように選択される。」
　
（１−６）「In preferred embodiments of the present invention, the replaceable analyte sensor is a electrochemical sensor that uses either enzymatic or fluorescent techniques to determine the analyte level. In the illustrated embodiments, the active sensing portion 102 of the replaceable analyte sensor 100 is inserted through the conduit 16 of the site housing 12 and slid into the interior cavity 14 of the site housing 12 to take analyte level readings. A connection end 104 of the replaceable analyte sensor 100 is generally attached to an analyte monitor 200 that is implanted in the body tissues 2 of the user. Preferably, the analyte monitor 200 transmits the signal values, raw data, operational information and parameters, or the like, to an external information retrieving device (not shown) or another implanted medical device (not shown). In alternative embodiments, the analyte monitor 200 may be incorporated into an implantable medication (or fluid) delivery pump, such as discussed above. Although it is possible to have the connection end 104 of the replaceable analyte sensor 100 extend outside of the body, this approach is not preferred due to the risk of infection, irritation, the possible inconvenience of having external connections, or the like. 」（７頁６〜２２行）
（翻訳）
「【００１８】
本発明の好ましい実施の形態では，取り替え可能な分析物センサ１００は，分析物レベルを決定するのに酵素法または蛍光法のいずれかを用いる電気化学センサである。図示の実施の形態では，分析物の指示を得るには，
取り替え可能な分析物センサ１００の活センサ部分１０２をサイトハウジング１２の導管１６
取り替え可能な分析物センサ１００の接続端１０４には普通，ユーザの体組織２にインプラントされる分析物モニタ２００が取り付けられる。
　
（１−７）「A variety of subcutaneous electrochemical sensors for use with monitors have been developed for detecting and/or quantifying specific agents or compositions in a patient's blood. For instance, glucose sensors have been developed for use in obtaining an indication of blood glucose levels in a diabetic patient. 」（１頁下から７行〜下から３行」
（翻訳）
「【０００４】
多岐にわたる電気化学的皮下センサがモニタ用に開発され，患者の血中の特定の作用物質や組成を検出および／または定量するのに用いられている。例えば，グルコースセンサが開発され，糖尿病患者の血糖レベルの値を得るのに用いられている。」
　
（１−８）「DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS  
 　As shown in the drawings for purposes of illustration, the invention is embodied in a reusable analyte sensor site that is used with a replaceable analyte sensor that determines body characteristics on a continuous, intermittent or near continuous basis. In preferred embodiments of the present invention, the replaceable analyte sensor is for determining glucose levels in the blood and/or bodily fluids of the user. However, it will be recognized that further embodiments of the invention may be used to determine the levels of other agents, characteristics or compositions, such as hormones, cholesterol, medications concentrations, viral loads (e. g., HIV), or the like. The reusable analyte sensor site and replaceable analyte sensor are primarily adapted for use in sub-dermal or inter-peritoneal human tissue. However, still further embodiments may be placed in other types tissue, such as muscle, lymph, organ tissue, veins, arteries or the like, and used in animal tissue. In other embodiments, the reusable analyte sensor site may be used with a medication or fluid infusion catheter that requires regular replacement. 」（４頁１３行〜下から５行）
（翻訳）
「　　【００１１】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明の実施の形態の詳細な説明は添付図面を参照して行われる。幾つかの図面では同じ番号は対応する部品を示す。
【００１２】
説明のための図面に示されているように，本発明は，身体の特性値を連続，間欠またはほぼ連続ベースで測定する取り替え可能な分析物センサと共に用いられる再使用可能な分析物センササイトで具現化される。本発明の好ましい実施の形態では，取り替え可能な
分析物センサはユーザの血液および／または体液中のグルコース値を測定するためのもの
　
（１−９）「【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態の一つにおける再使用可能な分析物センササイトとセンサモニタの斜視図である。」
　
（１−１０）図１
　図１は，斜視図であって，
サイトハウジング１２の形状が円柱状であることが図示されている
サイトハウジング１２から離れた箇所に分析物モニタ２００が位置している
　
（１−１１）「In particular embodiments, the conduit has a length of at least 5 millimeters, and the site housing material has a porosity in a range from 2 to 25 microns. Preferably, the site housing is for implantation into sub-dermal tissue and/or inter-peritoneal tissue. Also, the site housing material is selected from a group of materials consisting essentially of Teflon and Dacron. In addition, the site housing is chosen so that it will last for a period of time such that it can be used with two or more consecutive replaceable analyte sensors. 」（３頁１８〜２４行）
（翻訳）
「 【０００８】
  特定の実施の形態では，導管の長さは少なくとも５ｍｍであり，
サイトハウジング材は孔径２〜２５μｍ範囲の多孔性材
　
（１−１２）「Once in place, the traumatized tissue 4 around the conduit entrance 22 will tend to attach and encapsulate the entrance 22 to the conduit that opens out to the body tissue 2 and the mid-portion 106 of the replaceable analyte sensor 100 that is not within the interior cavity 14 of the site housing 12. This also tends to bind the entrance 22 of the conduit 16 to the mid-portion 106 of the replaceable analyte sensor 100. However, due to the length of the conduit 16 and the distance from of the traumatized tissue 4 from the interior cavity 14, there is little, or no, trauma and encapsulation that will occur around the already established interior cavity 14 of the site housing 12. Thus, the active sensing portion 102 can begin to take readings relatively soon after implantation, stabilization and calibration of the replaceable analyte sensor 100. The entrance 22 of the conduit and the mid- portion 106 of the replaceable analyte sensor 100 that are encapsulated do not present an issue, since they do not effect operation of the active sensing portion 102 of the replaceable analyte sensor 100. When the replaceable analyte sensor 100 is replaced, the encapsulation and tissue attachment 4 around the entrance 22 of the conduit 16 is cut to free the replaceable analyte sensor 100, after which the replaceable analyte sensor 100 is withdrawn from the conduit 16 and interior cavity 14 of the site housing 12. The removal process causes trauma around the entrance 22 of the conduit 16; however, it does not traumatize the interior cavity 14, since it is located a sufficient distance away from the entrance 22 of the conduit 16 to avoid the effects of the new trauma. After removal of the old replaceable analyte sensor 100, a new replaceable analyte sensor 100 is inserted through the conduit 16 and into the interior cavity 14 of the site housing 12. 」（７頁２２行〜８頁１１行）
（翻訳）
「【００１９】
  一旦センサがサイト内に設置されると，導管入口２２の周りに外傷によって生じた組織４が，体組織２に開いている
導管入口２２
活センサ部分１０２は，取り替え可能な分析物センサ１００がインプラントされ
新しい取り替え可能な分析物センサ１００をサイトハウジング１２の導管１６を通して内部キャビティ１４内に挿入する
　
　ここで，上記摘記事項から次のことが理解される。
ア　摘記事項（１−２）に「
分析物センササイト１０は，皮下または腹膜間の組織２にインプラントされるサイトハウジング１２を備える。
　
イ　摘記事項（１−１０）に記載のように，サイトハウジング１２と分析モニタ２００は，離れた別の場所にインプラントされていることが理解される。
　
ウ　摘記事項（１−８）に「取り替え可能な
分析物センサはユーザの血液および／または体液中のグルコース値を測定するためのもの
取り替え可能な分析物センサ１００の活センサ部分１０２をサイトハウジング１２の導管１６
　
エ　サイトハウジング１２の形状について，摘記事項（１−３）に「
サイトハウジング１２には導管１６も形成する。
　以上の事項を総合すると，刊行物１には，次の発明（以下，「刊行物１発明」という。）が記載されていると認められる。
「皮下又は腹膜間のヒト組織にインプラントされたサイトハウジング１２を備える分析物センサ１０含むシステムであって，
　ユーザの体組織２にインプラントされる分析物モニタ２００と，
　前記分析モニタ２００と別の場所に，サイトハウジングをインプラントし，取り替え可能な分析物センサ１００の活センサ部分１０２が，サイトハウジング１２に挿入されており，活センサ部分１０２は，グルコース値を測定するものであり，分析物センサ１００の接続端１０４は，前記分析モニタ２００に取り付けられており，
　インプラントされた前記サイトハウジング２２は，円柱状の形状を有しており，
　前記活センサ部分１０２は，前記サイトハウジングの前記導管１６の導管入口２２を通して前記導管１６と内部キャビティ１４内に挿入さており，
　前記サイトハウジングは孔径２〜２５μｍ範囲の多孔性材で構成されており，
　古くなった取り替え可能な分析物センサを，新しい取り替え可能な分析物センサ１００と取り替える際は，前記サイトハウジング１２の前記導管１６と前記内部キャビティ１４から，古くなった取り替え可能な分析物センサ１００を取り出した後，新しい取り替え可能な分析物センサ１００をサイトハウジング１２の導管１６を通して内部キャビティ１４内に挿入するように構成され，
　前記分析物センサ１００の活センサ部分１０２は，ユーザの血液および／または体液中のグルコース値を測定し，前記分析物センサの接続端１０４を分析モニタ２００に接続したシステム。」
　
第４　対比
　本願発明と刊行物１発明を対比する。
１　刊行物１発明の「皮下又は腹膜間のヒト組織にインプラントされたサイトハウジング１２を備える分析物センサ１０含むシステム」は，血管ではない皮下又は腹膜間に分析物センサが位置するから，本願発明の「非血管インプラントシステム」に相当する。
　
２　刊行物１発明の「ユーザの体組織２にインプラントされる分析物モニタ２００」は，分析物モニタ２００のインプラントされる位置をヒト身体の第１の領域とすると，本願発明の「ヒト身体の第１の領域に埋め込まれるように構成されたインプラントユニット」に相当する。
　
３　刊行物１の「活センサ部分１０２」は，「グルコース値を測定する」ものであるから本願発明の「生理学的パラメータ検出センサ」であるといえる。
　そして，活センサ部分１０２は，分析物センサ１００の接続端１０４を通して，分析モニタ２００に取り付けられているから，本願発明の「該インプラントユニットと接続可能な」に構成されているといえる。
　そして，サイトハウジング１２に挿入された活センサ部分１０２の位置をヒト身体の第２の領域とし，分析モニタ２００の位置を上記「第４　２」に記したように第１の領域とすると，両者は異なる身体上の場所にあるといえる。
　以上を総合すると，刊行物１発明の「前記分析モニタ２００と別の場所に，サイトハウジングをインプラントし，取り替え可能な分析物センサ１００の活センサ部分１０２が，サイトハウジング１２に挿入されており，活センサ部分１０２は，グルコース値を測定するものであり，分析物センサ１００の接続端１０４は，前記分析モニタ２００に取り付けられて」いることは，本願発明の「前記インプラントユニットから離され，該インプラントユニットと接続可能な，生理学的パラメータ検出センサであって，前記ヒト身体の第１の領域から離されて前記ヒト身体の第２の領域に配置されるように構成されたセンサ」に相当することは明白である。
　
４　刊行物１発明の「サイトハウジング」は，インプラントされたサイトハウジングの導管１６と内部キャビティに活センサ部分１０２を挿入するものであるから，本願発明の「前記センサの埋め込み部位を規定するためのセンサ配置部位構造」ということができる。
　そして，刊行物１発明の「前記導管１６と内部キャビティ１４」及び「導管入口２２」は，その機能及び構造からみて，それぞれ本願発明の「内側に前記センサを受け入れるための中空領域」及び「センサ開口」に相当する。
　さらに，刊行物１発明の「サイトハウジング２２」は，「円柱状」であって，「孔径２〜２５μｍ範囲の多孔性材」で構成されているから，本願発明の「前記円柱はその外表面に少なくとも１つの穴を有する」ものといえる。
　刊行物１発明の「サイトハウジング２２」は，コーティングにより被覆はされていない。
　以上のことから，刊行物１発明の「インプラントされた前記サイトハウジング２２は，円柱状の形状を有しており，前記活センサ部分１０２は，前記サイトハウジングの前記導管１６の入口２２を通して前記導管１６と内部キャビティ１４内に挿入されており，前記サイトハウジングは孔径２〜２５μｍ範囲の多孔性材で構成されて」いるものと，本願発明の「前記センサの埋め込み部位を規定するためのセンサ配置部位構造であって，内側に前記センサを受け入れるための中空領域およびセンサ開口を有する円柱を備え，前記円柱の一部がコーティングにより被覆され，前記円柱はその外表面に少なくとも１つの穴を有するセンサ配置部位構造」とは，「前記センサの埋め込み部位を規定するためのセンサ配置部位構造であって，内側に前記センサを受け入れるための中空領域およびセンサ開口を有する円柱を備え，前記円柱はその外表面に少なくとも１つの穴を有するセンサ配置部位構造」である点で共通する。
　
５　刊行物１発明は，分析モニタから，サイトハウジング１２まで分析物センサ１００をどのように設けるかについては特定されていない。
　
６　古くなった取り替え可能な分析物センサが接続されていた分析モニタ２００は，既にインプラントされていたものであり，刊行物１には，取り替えると記載されていないから，分析モニタ２００は取り替えられることなく，体内に置かれると解される。この取り替えられることなく体内に置かれた分析モニタ２００に，新しい取り替え可能な分析物センサ１００の接続端１０４が接続されることとなるから，分析モニタ２００が埋め込まれた後に，新しい取り替え可能な分析物センサ１００の接続端１０４が接続されるということができる。
　したがって，刊行物１発明の「古くなった取り替え可能な分析物センサを，新しい取り替え可能な分析物センサ１００と取り替える際は，前記サイトハウジング１２の前記導管１６と前記内部キャビティ１４から，古くなった取り替え可能な分析物センサ１００を取り出した後，新しい取り替え可能な分析物センサ１００をサイトハウジング１２の導管１６を通して内部キャビティ１４内に挿入するように構成され」ることは，本願発明の「前記センサは，前記インプラントユニットが前記ヒト身体の第１の領域に埋め込まれた後に，前記インプラントユニットに接続されるように構成され」ることに相当する。
　
７　刊行物１発明の，活センサ部分１０２は，グルコース値を測定するものであって，摘記事項（１−６）に「本発明の好ましい実施の形態では，取り替え可能な分析物センサ１００は，分析物レベルを決定するのに酵素法または蛍光法のいずれかを用いる電気化学センサである。」と記載されてるから，電気化学センサである。そして，電気化学的センサはグルコースの量を表す信号を電気的に発生するものである。
　そして，その信号は，分析物センサ１００の接続端１０４を介して分析モニタに接続されており，何らかの信号が分析モニタ２００に送られていることは自明な事項である。
　また，刊行物１発明の「システム」は，上記「第４　１」で言及したように，本願発明の「非血管インプラント」に相当する。
　そうすると，刊行物１発明の「前記分析物センサ１００の活センサ部分１０２は，ユーザの血液および／または体液中のグルコース値を測定し，前記分析物センサの接続端１０４を分析モニタ２００に接続したシステム」は，本願発明の「前記センサは，検出した生理学的パラメータの量を表すシグナルを発生し，前記インプラントユニットに前記シグナルを送ることを特徴とする非血管インプラントシステム」に相当する。
　
　以上のことから，両発明は，次の（一致点）並びに（相違点１）及び（相違点２）を有する。
　
（一致点）　
「非血管インプラントシステムであって，
　ヒト身体の第１の領域に埋め込まれるように構成されたインプラントユニットと；
　前記インプラントユニットから離され，該インプラントユニットと接続可能な，生理学的パラメータ検出センサであって，前記ヒト身体の第１の領域から離されて前記ヒト身体の第２の領域に配置されるように構成されたセンサと；
　前記センサの埋め込み部位を規定するためのセンサ配置部位構造であって，内側に前記センサを受け入れるための中空領域およびセンサ開口を有する円柱を備え，前記円柱はその外表面に少なくとも１つの穴を有するセンサ配置部位構造と；
　を備え，
　前記センサは，前記インプラントユニットが前記ヒト身体の第１の領域に埋め込まれた後に，前記インプラントユニットに接続されるように構成され，
　前記センサは，検出した生理学的パラメータの量を表すシグナルを発生し，前記インプラントユニットに前記シグナルを送ることを特徴とする非血管インプラントシステム。」
　
（相違点１）
　本願発明が「前記ヒト身体の第１の領域から前記ヒト身体の第２の領域まで，皮下のトンネルを形成するためのツール」を具備するのに対して，刊行物１発明は，そのような特定事項を具備しておらず，
　センサの配置の仕方が，本願発明では，「血管系を通すことなしに，前記トンネルを通す」ものであるのに対して，刊行物１発明では，それが不明である点。
　
（相違点２）
　円柱が，本願発明では「一部がコーティングにより被覆され」ているのに対して，本願発明では，円柱状のサイトハウジングにコーティングがなされていない点。
　
第５　相違点についての検討・判断
１　相違点１について
　刊行物１に記載のサイトハウジング１２，分析物センサ，分析物センサと分析物モニタを結ぶ配線を埋め込むには，切開によるか，トンネルを形成するしか方法がない。
　針のような器具を利用してセンサを埋め込むことは，例えば，下記刊行物２〜５に記載のように本願優先権主張日前から周知の事項となっている。特に，刊行物５は，本願明細書においてトンネルを形成するツールの実施例とされているトロカールに関するものである。
　切開によりセンサ１２を埋め込む場合，サイトハウジング１２，分析物センサ，分析物センサが通る領域を切開することとなり，大きな傷を患者に負わせることとなる。患者への負担を最小限にすることは，医療に従事する当業者であれば常に考えていることであり，刊行物１発明において，分析物センサを設置する際，上記周知の器具を使用することを想到することは難なくなし得たことといえる。
　そして，刊行物１発明において，上記周知の器具を適用すれば，必然的に皮下組織に孔，すなわち，皮下組織にトンネルが形成され，そのトンネルにセンサが通ることで，センサが所定位置に配置されることとなる。
　したがって，刊行物１発明において，上記周知の技術的事項を適用して，相違点２に記載の本願発明の特定事項のごとく構成することは，当業者が容易になし得たことである。
　
刊行物２：特表平９−５１２２００号公報
　なお，下線は，当審にて付記したものである。以下，同様である。
（２−１）「【要約】
グルコースセンサのようなセンサ（１２）を，患者の体内の選択された部位に経皮的に配置するための挿入セット（１０）が提供される
挿入針（１４）が皮膚を突き剌して，センサ（１２）が内部に取り付けられたカニューレ（１５）が経皮的に配置される
　
　ここで，刊行物２記載の挿入針（１４）は，皮下組織に孔，すなわち，トンネルをあけ，センサを通すものであるから，本願発明の「皮下のトンネルを形成するためのツール」に相当する。
　
刊行物３：特開平２−７１７２４号公報
（３−１）「従来から生体内局所の温度，圧力等を測定する手法としては，センサ，例えば癌の温熱療法を施す際加熱部の温度を精密計測する為熱電対を生体内所望の位置に挿入し生体表面を貫通してコードを引出し測定を行う方法，アンテナ略コイル，発幾回路及び電源，を備えた感温或は感圧圧電振動子を生体内所望の位置に埋込み生体外部から指令を与えて測定を行表わしめると共に測定結果を当該圧電振動子の共揚周波数として送信せしめるもの，或は圧電掻動子にアンテナ・コイルのみを付し生体外部から当該撮動子の予想され温度等に於ける共振周波数近傍の周波数を有する電磁波を送って強制的に振動子を励撮し，前記送信を停止した直後に於ける振動子の残響周波数を受信する方式，更には上記信号の授受を超音波にて行うものが提案されている。
　而してこれら大部分のセンサは生体，
殊に人体に適用せんとする場合には注射用針の如き形状を有するアプリケータを用いて挿入するのが一般的である
及び
（３−２）第１図〜第３図
　
　ここで，刊行物３記載のアプリケータは，皮下組織に孔，すなわち，トンネルをあけ，センサを通すものであるから，本願発明の「皮下のトンネルを形成するツール」に相当する。
　
刊行物４：特開平１１−４８９５号公報
（４−１）「【要約】
【課題】経皮導入器アセンブリが，患者の不快さを減じて，医療チューブを患者に迅速かつ容易に経皮配置するために提供される。
【解決手段】導入器アセンブリ（１０）は，皮下組織内へ配置されるための遠位端と患者の外側に配置される近位端との間に延びる中空内腔を構成する。チューブセグメント（１２）は穴付き導入器針（１６）と並んで組み立てられ，チューブセグメントの遠位端（２２）に，導入器針の開放遠位端に滑り嵌めて受け入れるために折り返された細長い導入器糸（２６）を有する。使用の際，
導入器針（１６）を選択された配置部位で患者の皮膚に刺し通し，チューブセグメント（１２）を所望経皮位置まで運ぶために展開し
チューブセグメント（１２）内に支持された経皮センサー（１８）を患者の体液にさらす
　
　ここで，導入器針（１６）は，皮下組織に孔，すなわち，トンネルをあけ，センサを通すものであるから，本願発明の「皮下のトンネルを形成するツール」に相当する。
　
刊行物５：国際公開第０１／０７４２５１号
　なお，翻訳は，刊行物５の対応日本出願である特表２００３−５２８６８４号公報による。
（５−１）「In various embodiments, introducer 12 can be flexible, articulated and steerable and can contain fiber optics (both illumination and imaging fibers), fluid and gas paths, and sensor and electronic cabling. In an embodiment introducer 12 can be configured to both pierce tissue and also be maneuverable within tissue. This can be achieved through the use of flexible portions coupled to a tissue piercing distal end 16 that can be a needle or trocar tip integral or joined to introducer 12. Introducer 12 can be sufficiently flexible to move in any desired direction through tissue to a desired tissue site 5'. In related embodiments, introducer 12 is sufficiently flexible to reverse its direction of travel and move in direction back upon itself This can be achieved through the use of flexible materials and/or deflecting mechanisms described herein. Also, introducer 12 can be coupled at its proximal end 14 to a handle 24 or handpiece 24. Handpiece 24 can be detachable and can include ports 24'and actuators 24. 」（８頁２２行〜９頁５行）
（翻訳）
「【００１１】
様々な実施形態において，
導入器１２
トロカール
　
（５−２）「Turning now to a further discussion of introducer 12, in various embodiments, introducer 12 can be a trocar, catheter, multi-lumen catheter, or a wire-reinforced or metal-braided polymer shaft, a port device, a subcutaneous port device or other medical introducing device known to those skilled in the art. 」（２６頁３〜６行）
（翻訳）
「【００４５】
ここで導入器１２のさらなる考察に取り掛かると，種々の実施形態では，
導入器１２は，トロカール
　
（５−３）図１
　図１には，
導入器１２が体に刺さっており，先端からセンサ２２が出ている状態が図示されている
　
　ここで，導入器１２は，トロカールであってもよいことが把握され，導入器は，体に刺さって孔，すなわち，トンネルが形成され，その中をセンサが通って，体に配置されることが理解される。よって，刊行物５記載の導入器１２は，本願発明の「皮下のトンネルを形成するツール」に相当する。
　
２　相違点２について
　刊行物１発明のサイトハウジングは，摘記事項（１−４）に「サイトハウジング１２は，組織の内成長（すなわち，細胞付着）とサイトハウジング１２に血管新生が可能なように選択される空隙部を有するテクスチャ構造のテフロン(登録商標）またはダクロン（登録商標）から形成されるのが好ましい。」と記載されているように，血管新生が可能なようにするのが好ましいとされている。
　インプラントにおいて，生体適合性を向上させる等ためにコーティングすることは例示するまでもなく本願優先権主張日前より周知の技術的事項であるし，上記刊行物１記載事項に沿って，血管新生を促すようなコーティングをインプラントに施すことも下記刊行物６及び７に記載のように本願優先権主張日前から周知の技術的事項である。
　したがって，刊行物１発明において，サイトハウジングに適宜なコーディングを施し，相違点２に記載の本願発明のごとく構成することは，当業者が容易になし得たことといえる。
　
刊行物６：国際公開第９９／０１０７１号
　なお，翻訳は，対応日本出願の公開公表である特表２００１−５０６１７１号公報による。
（６−１）「According to an advantageous embodiment of the invention, the meniscal repair implant, or a special coating layer on its surface, may contain one or more bioactive substances, such as antibiotics, chemotherapeutic substances, angiogenic growth factors, substances accelerating the healing of the wound, growth hormones and the like. such bioactive meniscal repair implants are especially advantageous in surgical use, because they chemically contribute t the healing of the lesion in addition to providing mechanical support.」（１２頁下から７行〜末行）
（翻訳）
「本発明の有利な実施形態によれば，半月板修復
インプラント
その表面の特殊な被覆層
血管由来成長因子
　
刊行物７：国際公開００／５９４０５号
　なお，翻訳は対応日本出願の公開公表である特表２００２−５４０８４１号公報による。
（７−１）「It should be understood that all stent edges are preferably smooth and rounded to prevent thrombogenic processes and reduce the stimulation of intimal smooth muscle cell proliferation and potential restenosis. Furthermore, the stent material may be coated with materials that either reduce acute thrombosis, improve long-term blood vessel patency, or address non-vascular issues. Inert coating materials, such as parylene, may be utilized to provide a lubricious surface, prevent corrosion and reduce acute thrombosis. Further, bioactive agents may also be used to coat the stents. These include, but are not limited to: anticoagulants, such as heparin, hirudin, or warfarin; antiplatelet agents, such as ticlopidine, dipyridamole, or GPllbilila receptor blockers; thromboxane inhibitors; serotonin antagonists; prostanoids; calcium channel blockers; modulators of cell proliferation and migration (e. g. PDGF antagonists, ACE inhibitors, angiopeptin, enoxaparin, colchicine) and inflammation (steroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs). Coating materials which may be used to improve long-ter (longer than 48 hours) blood vessel patency include: angiogenic drugs such as, Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), adenovirus, enzymes, sterol, hydroxylase, and antisense technology; drugs which provide protection on consequences of ischemia; lipid lowering agents, such as fish oils, HMG, Co-A reductase inhibitors; others growth factors; nitric oxide; and proteins, peptides, carbohydrates. Finally, drugs that address non-vascuiar issues such as ibutilide fumarate (fibrillationiflutter), adenylcyclase (contractility), and others, may be applied as stent coatings.」（１０頁５〜１８行）
（翻訳）
「【００４１】
  トロンボゲン形成プロセスを防ぎ，内膜平滑筋細胞増殖の刺激及び潜在性再狭窄を減少させるために，ステントのエッジは全て平滑で丸みを帯びていることが好ましいことを理解すべきである。さらに，ステントの材料は，急性血栓症を減少させ，長期間の血管開通性を向上させ，非脈管的問題を処理する物質で被覆することができる。平滑な面を提供し，腐食を防ぎ，急性血栓症を減少させるために，パリレンなどの不活性被覆材料を利用することができる。さらにステントを被覆するために，生物活性剤を使用することもできる。これらの例として，以下に限定しないが，ヘパリン，ヒルジン又はワルファリンなどの抗凝固剤，チクロピジン，ジピリダモール又はＧＰｌｌｂ/ｌｌｌａレセプター遮断薬などの抗血小板物質，トロンボキサン阻害剤，セロトニン拮抗薬，プロスタノイド，カルシウムチャネル遮断薬，細胞増殖及び移動のモジュレーター（例えば，ＰＤＧＦ拮抗薬，ＡＣＥ阻害剤，アンギオペプチン(angiopeptin)，エノキサパリン，コルヒチン）及び炎症のモジュレーター（ステロイド，非ステロイド系抗炎症薬）が挙げられる。長期間（４８時間より長時間）の血管開通性を向上させるために使用できる被覆材料として，
血管内皮成長因子(ＶＥＧＦ)のような血管形成剤
ステント被覆材料
　
３　本願発明の効果について
　本願発明の効果は，刊行物１及び上記周知の技術的事項から予測できるものであって，格別顕著なものとはいえない。
　
第６　むすび
　以上のことから，本願発明は刊行物１に記載された発明及び上記周知の技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができず，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。