【手続補正書】
【提出日】平成22年10月29日(2010.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳動物内に留置されている３００ｍＬ／分未満の血流速度（ＢＦＲ）を有する機能不全の血液透析カテーテルの機能を回復させるために使用するための、テネクテプラーゼを含む組成物。
【請求項２】
前記機能不全の血液透析カテーテルが、さらに、血液透析の最初の３０分間、−２５０ｍｍＨｇの動脈圧で所定のＢＦＲより少なくとも２５ｍｇ／ｍｌ低いＢＦＲを有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記組成物が、滅菌注射用水または静菌注射用水の溶液中に存在するテネクテプラーゼを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記組成物が前記カテーテル内に、該カテーテルのＢＦＲが該組成物の投与前のＢＦＲよりも改善されるまで留置され、該改善が少なくとも４８時間維持されるように該組成物が投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物が滅菌注射用水中に存在するテネクテプラーゼを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記テネクテプラーゼの総用量が約４ｍｇであるように前記組成物が投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記組成物が前記カテーテル内に約１時間滴注されるように該組成物が投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
前記組成物が前記カテーテル内に、長期間留置として約１時間より長くから約７２時間まで滴注されるように該組成物が投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
前記留置が約２〜約４８時間である、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物が前記カテーテル内に、長期間留置として少なくとも約５日間滴注されるように該組成物が投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物が１回より多く投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
前記組成物が、前記哺乳動物が受けている各血液透析セッションに投与されることを特徴とする、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記組成物が１回または２回投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項１４】
前記組成物が１回投与されることを特徴とする、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記哺乳動物が前記組成物の投与後に血液透析を受ける、請求項１に記載の組成物。
【請求項１６】
前記哺乳動物がヒトである、請求項１〜６および１５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
哺乳動物内に留置されている３００ｍＬ／分未満の血流速度（ＢＦＲ）を有する機能不全の血液透析カテーテルの機能を回復させるための組成物であって、該組成物はテネクテプラーゼを含み、該組成物は、約３〜４ｍｇの総用量を、全部のカテーテル管腔内に局所送達すること、および該テネクテプラーゼを該カテーテル内に、少なくとも約５日間留置したままにするように投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項１８】
前記テネクテプラーゼが前記カテーテル内に、該カテーテルのＢＦＲがもはや閉塞されていないように、少なくとも５日間留置したままにするように前記組成物が投与されることを特徴とする、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
前記テネクテプラーゼが前記カテーテル内に、該カテーテルのＢＦＲがもはや閉塞されていないように、約１時間〜約７２時間留置したままにするように前記組成物が投与されることを特徴とする、請求項１７に記載の組成物。
【請求項２０】
前記機能不全の血液透析カテーテルが、さらに、血液透析の最初の３０分間、−２５０ｍｍＨｇの動脈圧で所定のＢＦＲより少なくとも２５ｍｇ／ｍｌ低いＢＦＲを有する、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記組成物が、滅菌注射用水または静菌注射用水の溶液中に存在するテネクテプラーゼを含む、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記組成物が前記カテーテル内に、該カテーテルのＢＦＲが該組成物の投与前のＢＦＲよりも改善されるまで留置され、該改善が少なくとも４８時間維持されるように、該組成物が投与されることを特徴とする、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２３】
前記組成物が、滅菌注射用水中に存在するテネクテプラーゼを含む、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２４】
前記テネクテプラーゼの総用量が約４ｍｇであるように前記組成物が投与されることを特徴とする、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２５】
前記組成物が前記カテーテル内に約１時間滴注されるように該組成物が投与されることを特徴とする、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２６】
前記組成物が前記カテーテル内に、長期間留置として約１時間より長くから約７２時間まで滴注されるように該組成物が投与されることを特徴とする、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２７】
前記留置が約２〜約４８時間である、請求項２６に記載の組成物。
【請求項２８】
前記組成物が１回より多く投与されることを特徴とする、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２９】
前記組成物が、前記哺乳動物が受けている各血液透析セッションに投与されることを特徴とする、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３０】
前記組成物が１回または２回投与されることを特徴とする、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３１】
前記組成物が１回投与されることを特徴とする、請求項３０に記載の組成物。
【請求項３２】
前記哺乳動物が前記組成物の投与後に血液透析を受ける、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３３】
前記哺乳動物がヒトである、請求項１７〜２４および３２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３４】
テネクテプラーゼを含有する溶液を含む容器、および該溶液を、哺乳動物内に留置されている３００ｍＬ／分未満の血流速度（ＢＦＲ）を有する機能不全の血液透析カテーテルの機能を回復させるために使用するための使用説明書を備えるキットであって、該使用説明書は、ユーザーに、テネクテプラーゼを約２〜４ｍｇの総用量で全部のカテーテル管腔内に局所投与すること、および該テネクテプラーゼを該カテーテル内に、少なくとも５日間留置したままにすることを指示するものである、キット。
【請求項３５】
前記テネクテプラーゼが前記カテーテル内に、該カテーテルのＢＦＲがもはや閉塞されていないように、少なくとも５日間留置したままにされる、請求項３４に記載のキット。
【請求項３６】
前記テネクテプラーゼが前記カテーテル内に、該カテーテルのＢＦＲがもはや閉塞されていないように、約１時間〜約７２時間留置したままにされる、請求項３４に記載のキット。
【請求項３７】
前記機能不全の血液透析カテーテルが、さらに、血液透析の最初の３０分間、−２５０ｍｍＨｇの動脈圧で所定のＢＦＲより少なくとも２５ｍｇ／ｍｌ低いＢＦＲを有する、請求項３４〜３６のいずれか１項に記載のキット。
【請求項３８】
前記テネクテプラーゼの総用量が約４ｍｇである、請求項３７に記載のキット。
【請求項３９】
前記哺乳動物がヒトである、請求項３４〜３８いずれか１項に記載のキット。
【請求項４０】
哺乳動物内に留置されている３００ｍＬ／分未満の血流速度（ＢＦＲ）を有する機能不全の血液透析カテーテルの機能を回復させるためのテネクテプラーゼを製造することを含む方法。
【請求項４１】
前記テネクテプラーゼが前記カテーテル内に少なくとも５日間留置したままになるように、前記テネクテプラーゼが全部のカテーテル管腔内に投与されるように製造されることを特徴とする、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
機能不全の血液透析カテーテルが、さらに、血液透析の最初の３０分間、−２５０ｍｍＨｇの動脈圧で所定のＢＦＲより少なくとも２５ｍｇ／ｍｌ低いＢＦＲを有する、請求項４０または４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記テネクテプラーゼが、前記カテーテルのＢＦＲが、もはや閉塞されていないように、約１時間〜約７２時間の期間にわたり、約２〜４ｍｇの総用量で全部のカテーテル管腔内への局所投与のために製造される、請求項４０または４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記哺乳動物がヒトである、請求項４０〜４３いずれか１項に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
本明細書における発明は、閉塞され、機能不全となった血液透析カテーテルを処置するため、特に、カテーテル内に存在する病理学的フィブリン高含有蓄積液により機能不全となった血液透析カテーテルを処置するためのテネクテプラーゼの使用を提供する。
したがって、本発明は以下の項目を提供する：
（項目１）
哺乳動物内に留置されている３００ｍＬ／分未満の血流速度（ＢＦＲ）を有する機能不全の血液透析カテーテルの機能を回復させるための方法であって、この方法は、テネクテプラーゼを約３〜４ｍｇの総用量で全部のカテーテル管腔内に局所投与すること、およびこのテネクテプラーゼをこのカテーテル内に、このカテーテルのＢＦＲが、もはや閉塞されていないように約１時間〜約７２時間留置したままにすることを含む、方法。
（項目２）
上記機能不全の血液透析カテーテルが、さらに、血液透析の最初の３０分間、−２５０ｍｍＨｇの動脈圧で所定のＢＦＲより少なくとも２５ｍｇ／ｍｌ低いＢＦＲを有する、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記テネクテプラーゼが、滅菌注射用水または静菌注射用水の溶液中に存在する、項目１に記載の方法。
（項目４）
上記テネクテプラーゼが上記カテーテル内に、このカテーテルのＢＦＲがテネクテプラーゼの投与前のＢＦＲよりも改善されるまで留置され、この改善が少なくとも４８時間維持される、項目１に記載の方法。
（項目５）
上記テネクテプラーゼが滅菌注射用水中に存在する、項目１に記載の方法。
（項目６）
上記テネクテプラーゼの総用量が約４ｍｇである、項目１に記載の方法。
（項目７）
上記テネクテプラーゼが上記カテーテル内に約１時間滴注される、項目１に記載の方法。
（項目８）
上記テネクテプラーゼが上記カテーテル内に、長期間留置として約１時間より長くから約７２時間まで滴注される、項目１に記載の方法。
（項目９）
上記留置が約２〜約４８時間である、項目８に記載の方法。
（項目１０）
上記テネクテプラーゼが１回より多く投与される、項目１に記載の方法。
（項目１１）
上記テネクテプラーゼが、上記哺乳動物が受けている各血液透析セッションに投与される、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
上記テネクテプラーゼが１回または２回投与される、項目１に記載の方法。
（項目１３）
上記テネクテプラーゼが１回投与される、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
上記哺乳動物が上記テネクテプラーゼの投与後に血液透析を受ける、項目１に記載の方法。
（項目１５）
上記哺乳動物がヒトである、項目１〜６および１４いずれか１項に記載の方法。
（項目１６）
テネクテプラーゼを含有する溶液を含む容器、およびこの溶液を、哺乳動物内に留置されている３００ｍＬ／分未満の血流速度（ＢＦＲ）を有する機能不全の血液透析カテーテルの機能を回復させるために使用するための使用説明書を備えるキットであって、この使用説明書は、ユーザーに、テネクテプラーゼを約２〜４ｍｇの総用量で全部のカテーテル管腔内に局所投与すること、およびこのテネクテプラーゼをこのカテーテル内に、このカテーテルのＢＦＲが、もはや閉塞されていないように約１時間〜約７２時間留置したままにすることを指示するものである、キット。
（項目１７）
上記機能不全の血液透析カテーテルが、さらに、血液透析の最初の３０分間、−２５０ｍｍＨｇの動脈圧で所定のＢＦＲより少なくとも２５ｍｇ／ｍｌ低いＢＦＲを有する、項目１６に記載のキット。
（項目１８）
上記テネクテプラーゼの総用量が約４ｍｇである、項目１７に記載のキット。
（項目１９）
上記哺乳動物がヒトである、項目１６〜１８いずれか１項に記載のキット。
（項目２０）
哺乳動物内に留置されている３００ｍＬ／分未満の血流速度（ＢＦＲ）を有する機能不全の血液透析カテーテルの機能を回復させるためのテネクテプラーゼを製造することを含む方法。
（項目２１）
機能不全の血液透析カテーテルが、さらに、血液透析の最初の３０分間、−２５０ｍｍＨｇの動脈圧で所定のＢＦＲより少なくとも２５ｍｇ／ｍｌ低いＢＦＲを有する、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
さらに、テネクテプラーゼを約２〜４ｍｇの総用量で全部のカテーテル管腔内に局所投与すること、およびこのカテーテル内に、このカテーテルのＢＦＲが、もはや閉塞されていないように約１時間〜約７２時間留置したままにすることを指示することを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２３）
上記哺乳動物がヒトである、項目２０〜２２いずれか１項に記載の方法。
（項目２４）
哺乳動物内に留置されている３００ｍＬ／分未満の血流速度（ＢＦＲ）を有する機能不全の血液透析カテーテルの機能を回復させるために使用するためのテネクテプラーゼ。
（項目２５）
上記機能不全の血液透析カテーテルが、さらに、血液透析の最初の３０分間、−２５０ｍｍＨｇの動脈圧で所定のＢＦＲより少なくとも２５ｍｇ／ｍｌ低いＢＦＲを有する、項目２４に記載のテネクテプラーゼ。
（項目２６）
上記テネクテプラーゼが、滅菌注射用水または静菌注射用水の溶液中に存在する、項目２４に記載のテネクテプラーゼ。
（項目２７）
上記テネクテプラーゼが上記カテーテル内に、このカテーテルのＢＦＲがテネクテプラーゼの投与前のＢＦＲよりも改善されるまで留置され、この改善が少なくとも４８時間維持される、項目２４に記載のテネクテプラーゼ。
（項目２８）
上記テネクテプラーゼが滅菌注射用水中に存在する、項目２４に記載のテネクテプラーゼ。
（項目２９）
上記テネクテプラーゼの総用量が約４ｍｇである、項目２４に記載のテネクテプラーゼ。
（項目３０）
上記テネクテプラーゼが上記カテーテル内に約１時間滴注される、項目２４に記載のテネクテプラーゼ。
（項目３１）
上記テネクテプラーゼが上記カテーテル内に、長期間留置として約１時間より長くから約７２時間まで滴注される、項目２４に記載のテネクテプラーゼ。
（項目３２）
上記留置が約２〜約４８時間である、項目３１に記載のテネクテプラーゼ。
（項目３３）
上記テネクテプラーゼが１回より多く投与される、項目２４に記載のテネクテプラーゼ。
（項目３４）
上記テネクテプラーゼが、上記哺乳動物が受けている各血液透析セッションに投与される、項目３３に記載のテネクテプラーゼ。
（項目３５）
上記テネクテプラーゼが１回または２回投与される、項目２４に記載のテネクテプラーゼ。
（項目３６）
上記テネクテプラーゼが１回投与される、項目３５に記載のテネクテプラーゼ。
（項目３７）
上記哺乳動物が上記テネクテプラーゼの投与後に血液透析を受ける、項目２４に記載のテネクテプラーゼ。
（項目３８）
上記哺乳動物がヒトである、項目２４〜２９および３７のいずれか１項に記載の方法。