【事件の表示】
　平成　７年特許願第　３９８８０号「免疫応答を改善する方法」拒絶査定不服審判事件〔平成　７年１０月　９日出願公開、特開平　７−２５８０７５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　
　本願は、平成７年２月２８日（パリ条約による優先権主張、平成６年３月１日、英国）の出願であって、平成１８年１２月１４日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成１９年３月１９日に拒絶査定不服に対する審判請求がなされるとともに、平成１９年４月１６日付けで手続補正がなされたが、平成２２年１月２８日付けで平成１９年４月１６日付けの手続補正は却下され、同日付けの拒絶理由に応答して平成２２年５月６日付けで意見書並びに手続補正書が提出されたものである。 
 　 
　本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成２２年５月６日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものである。
 　　　　 
「　【請求項１】　(ａ)オメガ−３ポリ不飽和脂肪酸（polyunsaturated fatty acid）と(ｂ)Ｌ−アルギニン、Ｌ−オルニチン、Ｌ−アルギニンに富む小ペプチドまたはＬ−オルニチンに富む小ペプチドもしくはそれらの混合物の免疫刺激有効量を含むことを特徴とする、患者に対して手術前に投与するための免疫応答および／または感染抵抗改善剤。　」
　
　　
２．引用刊行物の記載事項 
 　　　 
Ａ．特開平６−９３８４号公報（以下、引用例Ａという。） 
Ｂ．特開平４−２７９５２３号公報（以下、引用例Ｂという。）  
Ｃ．米国特許第４９８１８４４号明細書（以下、引用例Ｃという。） 
　
　当審における平成２２年１月２８日付けの拒絶理由通知書に引用され、本願の優先日前に頒布されたことが明かな上記引用例Ａ〜Ｃには、それぞれ次の事項が記載されている。（引用例Ｃは英文のため、翻訳文で示す。）
 　　　　　　 
（２Ａ）引用例Ａの記載事項
（ａ−１）「低いｐＨ形のアミノ酸を含んでいる改良された味および口当たり性を有する経口的に摂取可能な栄養組成物において、該アミノ酸がアルギニン、バリンおよびポリアミン類の合成に関連する化合物類からなる群から選択される該組成物。」（特許請求の範囲の【請求項１】）
（ａ−２）「組成物はまた好適には核基質源、例えばＲＮＡ、並びにポリ不飽和脂肪酸、例えば魚油からのオメガ−３およびオメガ−６ポリ不飽和脂肪酸も含んでおり、脂肪酸類は好適にはカプセル化されている。」（段落【００１２】）
（ａ−３）「…「ポリアミン類の合成に関連する他の化合物」という語はアルギニン、アルギニン先駆体、オルニチンなどを含むことを意図しているが、それらに限定されるものではなく、それは特にアルギニンおよびオルニチン指す。アルギニンは宿主の防御機構を強化させることが示されている。これは動物および人間における有糸分裂促進剤に応答するリンパ細胞の増加した芽生生殖、減少した腫瘍出現および発生、動物における増加した生存性、並びにリンパ運動に対する細胞の増加した受容性により証明される。」（段落【００１６】）
（ａ−４）「供給されるアルギニン成分の量は、…処置しようとする患者が成人…である場合には、３−４０グラムの…アルギニンの１日の投与量を可能にするように調合されている組成物を用いると満足のいく免疫刺激応答が一般的に得られる。」（段落【００１７】）
（ａ−５）「好適なポリ不飽和脂肪酸類（ＰＵＦＡ）には、オメガ−３ＰＵＦＡおよびオメガ−６ＰＵＦＡ並びにそれらの混合物が包含される。本発明の組成物中での使用に特に適しているオメガ−３ＰＵＦＡの例には、エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）が包含される。そのようなオメガ−３ＰＵＦＡ用に適している源は既知である。それらには、アマニ油、カノラ油並びに魚油類、例えばメンハデン鰊油、鮭油、鯖油、鱈油、ヘリング鰊油、鰯油、ワカサギ油およびそれらの配合物、が包含される。」（段落【００２６】）
（ａ−６）「オメガ−３ＰＵＦＡの投与量は…、処置しようとする患者が成人である場合には、約０.１−２０グラムの…オメガ−３脂肪酸類の１日の投与量を可能にするように調合されている本発明の組成物を用いると満足のいく免疫刺激応答が一般的に得られる。」（段落【００２７】）
（ａ−７）「本発明の組成物は、宿主防御機構低下に罹っている患者…における使用に特に適している。…本発明の組成物の投与が希望する免疫機能の維持、保存および強化を助ける。免疫系は本発明の組成物の投与に対して驚異的に迅速に且つ好ましく反応する。そのような組成物は従って宿主防御機構低下を強化するため、免疫応答の不足している人間における正常な免疫機能を維持し、成長中の人間における免疫系の成長を促進させ、人間の老化免疫系を強化させるためなどに使用することができる。」（段落【００４６】）
（ａ−８）「
実施例ＩＩ
　　【表２】
　　　
成分
量（重量％）
　　　…　　　　　　　　　　　　　　…
　　　カプセル化された魚油　　　　　１７．０
　　　…　　　　　　　　　　　　　　…
　　　Ｌ−アルギニン　　　　　　　　５．０
　　　…　　　　　　　　　　　　　　…　　　　　　　　　」
（段落【００５１】〜段落【００５２】）
（ａ−９）「
実施例ＶＩＩ
　　【表５】
　　　
成分
量（重量％）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
試料
　　　　　　　　　　　　　　　　　
Ａ
Ｂ
Ｃ
　　　…　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　…
　　　カプセル化された魚油　　　１７．０　　１７．０　　１７．０
　　　…　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　…
　　　Ｌ−アルギニン　　　　　　　５．０　　　５．０　　　５．０
　　　…　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　…　　　　　　」
（段落【００５８】〜段落【００５９】）
　　
（２Ｂ）引用例Ｂの記載事項
（ｂ−１）「ω−３系脂肪酸またはω−３系脂肪酸を脂肪酸構成成分とするエステル、リン脂質もしくはグリセリドを含有する免疫賦活油脂加工品。」（特許請求の範囲の【請求項１】）
（ｂ−２）「近年、病院における医療行為において、例えばその術前・術後の栄養改善が患者の回復に多大な影響を及ぼすことが認識され、栄養物の施与が単に患者の栄養状態の保持に留まらず、一つの消極的治療法と見なされるものとなっている。」（段落【０００２】）
（ｂ−３）「特に、手術侵襲による術後の免疫力の低下は、術後の回復を遅らせあるいは術後に合併症が発生しやすい一因ともなっていた。このため出来るだけ早期からの栄養の補給が行われると共に、種々の免疫賦活のための手段が講じられて来た。…」（段落【０００３】）
（ｂ−４）「該油脂加工品は、NK細胞の活性を高めるので、術後早期に投与することにより免疫能の低下を抑えかつ合併症（感染）を防止することが可能である。…」（段落【００１０】）
  　 
（２Ｃ）引用例Ｃの記載事項
（ｃ−１）「外科患者の免疫応答系を改善するために、患者にオメガ−６ポリ不飽和脂肪酸であるリノール酸と…を多く含む治療食を投与した。手術前に治療食を摂取することにより、患者の感染抵抗性は著しく改善される。」（カラム１第６４行〜カラム２第２行）
（ｃ−２）「本発明の治療食は、患者の免疫応答を改善するのに有効な期間、患者に投与される。一般的には手術前に１４日間投与される。治療食は、少なくとも手術前の１０日間投与されるべきである。これは、患者の必要性と衰弱の状況に必要に応じて６週間まで増加することができる。」（カラム３第３４〜３９行）。
 　
　　 
３．対比・判断 
　
　引用例Ａには、アルギニン、バリンおよびポリアミン類の合成に関連する化合物類からなる群から選択される経口的に摂取可能な栄養組成物（摘記事項（ａ−１））が記載され、組成物はまた好適にはポリ不飽和脂肪酸、例えば魚油からのオメガ−３およびオメガ−６ポリ不飽和脂肪酸も含むこと（摘記事項（ａ−２））、「ポリアミン類の合成に関連する他の化合物」は特にアルギニンおよびオルニチンを指し、アルギニンは宿主の防御機構を強化させること（摘記事項（ａ−３））、組成物中での使用に特に適しているオメガ−３ＰＵＦＡの例には、エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）およびドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）が包含され、オメガ−３ＰＵＦＡ用に適している源には、魚油類が包含されること（摘記事項（ａ−５））、該組成物は、免疫機能の維持、保存および強化を助けること（摘記事項（ａ−７））が、さらに、各成分の含有量に関して、アルギニン成分は３−４０グラム、オメガ−３ＰＵＦＡは約０.１−２０グラムの１日の投与量を可能にするように調合されている組成物を用いると満足のいく免疫刺激応答が一般的に得られること（摘記事項（ａ−４），（ａ−６））が、実施例ＩＩ並びに実施例ＶＩＩには、カプセル化された魚油、及びＬ−アルギニンを含有する乾燥粉末栄養組成物（摘記事項（ａ−８），（ａ−９））が記載されていることから、引用例Ａには、次の発明が記載されているといえる。
　
「Ｌ−アルギニン又はオルニチンと、オメガ−３ポリ不飽和脂肪酸の免疫刺激有効量を含む免疫応答改善剤。」（以下、「引用発明」という。）
　
　そこで、本願発明と引用発明とを対比する。
　引用発明における「オルニチン」は、生体を構成するアミノ酸は基本的にＬ型であることから、「Ｌ−オルニチン」であると認められる。
　よって、両者は、「Ｌ−アルギニン又はＬ−オルニチンと、オメガ−３ポリ不飽和脂肪酸の免疫刺激有効量を含む免疫応答改善剤」である点で一致し、前者は患者に対して手術前に投与するためのものであるのに対して、後者は、そのような特定をしていない点で相違する。
 　 
　上記相違点について検討する。 
　引用例Ｂには、近年、病院における医療行為において、例えばその術前・術後の栄養改善が患者の回復に多大な影響を及ぼすことが認識され、栄養物の施与が単に患者の栄養状態の保持に留まらず、一つの消極的治療法と見なされるものとなっていること（摘記事項（ｂ−２））、手術侵襲による術後の免疫力の低下は、術後の回復を遅らせあるいは術後に合併症が発生しやすい一因ともなるため出来るだけ早期からの栄養の補給が行われると共に、種々の免疫賦活のための手段が講じられて来たこと（摘記事項（ｂ−３））が記載され、また、引用例Ｃには、外科患者の免疫応答系を改善するために、患者にオメガ−６ポリ不飽和脂肪酸であるリノール酸を多く含む治療食を手術前に投与することにより、患者の感染抵抗性は著しく改善されること（摘記事項（ｃ−１））が記載されており、当該技術分野において、手術侵襲により、免疫力等が低下した患者の回復を早めるために、回復に効果のあるものを術前から投与することは周知であったものと認められる。
　そうしてみると、引用例Ａに記載される、免疫応答改善剤を、手術時における免疫応答を改善し、感染抵抗を改善するために、患者に対して手術前に投与するためのものとし、その効果を確認して、本願発明とすることは、当業者が容易になし得るものと認められる。
　
　また、平成２２年５月６日付けの意見書の資料１〜３の試験結果を検討しても、手術前に成分（ａ）及び（ｂ）を含有する免疫応答改善剤を投与したことにより、標準栄養剤を投与した場合と比較して、術後感染を減少させ、手術を受けた患者の入院期間を短縮したことが記載されるにとどまり、成分（ａ）及び（ｂ）を含有する免疫応答改善剤を、特に、手術前に投与するものとしたことによって、本願発明が、引用例Ａ〜Ｃに記載された事項から予測し得ない格別顕著な効果を奏するものと認めることはできない。
　
　なお、請求人は、平成２２年５月６日付けの意見書において、本願発明は、免疫刺激有効量の成分（ａ）および（ｂ）を特定の時期（手術前）に投与することにより、免疫応答及び／又は感染抵抗の改善効果を発揮するものであるが、このような改善効果は予測を超えた顕著な効果というべきものであり、引用例Ａによって、成分（ａ）および（ｂ）の手術後投与により免疫刺激効果が発揮されることが確認されていたからといって、それを引用例ＢおよびＣの記載に基づいて、成分（ａ）および（ｂ）を手術前に投与しても免疫応答及び／又は感染抵抗の改善効果が発揮されるか否かは予測困難である旨を主張している。
　しかしながら、当該技術分野において、一般に、薬物が生体に及ぼす作用が手術前後という投与時期により異なるものではないことは技術常識であり、また、上記したとおり、手術侵襲により、免疫力等が低下した患者の回復を早めるために、回復に効果のあるものを術前から投与することも周知であると認められる。そうしてみると、特に免疫刺激有効量の成分（ａ）および（ｂ）を手術前に投与することにより、免疫応答及び／又は感染抵抗の改善効果を発揮することについて引用例に記載されていないとしても、免疫刺激有効量の成分（ａ）および（ｂ）を含有する免疫応答改善剤を、手術前に投与するものとした場合についても、手術後等に投与する場合と同様に免疫応答改善作用が得られることは当然予測できることであり、また、その効果も、上記検討のとおりであって、本願発明に係る、手術前投与による免疫応答及び／又は感染抵抗の改善効果は、当業者が予測し得ない格別顕著な効果であると認めることはできないものであり、上記請求人の主張は採用できない。
　
 　　　 
 ４．まとめ 
 　
　以上のとおりであるから、本願の請求項１に記載された発明は、本願出願前国内において頒布されたことが明らかな引用例Ａ〜Ｃに記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものと認められるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく拒絶すべきものである。
 　 
　よって、結論のとおり審決する。