【手続補正書】
【提出日】平成23年5月27日(2011.5.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸器合胞体ウイルス（RSV)F抗原に特異的に結合する、単離された中和抗体またはその機能的部分であって、
a.  アミノ酸配列NYIIN（配列番号１）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む重鎖相補性決定領域（CDR）1、アミノ酸配列GIIPVLGTVHYAPKFQG（配列番号２）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む重鎖CDR2、アミノ酸配列ETALVVSTTYLPHYFDN（配列番号３）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む重鎖CDR3、アミノ酸配列QASQDIVNYLN（配列番号４）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む軽鎖CDR1、アミノ酸配列VASNLET（配列番号５）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む軽鎖CDR2、およびアミノ酸配列QQYDNLP（配列番号６）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む軽鎖CDR3；
b.  アミノ酸配列GFSFSHYA（配列番号７３）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む重鎖CDR1、アミノ酸配列ISYDGENT（配列番号７４）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む重鎖CDR2、アミノ酸配列ARDRIVDDYYYYGMDV（配列番号７５）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む重鎖CDR3、アミノ酸配列QDIKKY（配列番号７６）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む軽鎖CDR1、アミノ酸配列DASに少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む軽鎖CDR2、およびアミノ酸配列QQYDNLPPLT（配列番号７７）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む軽鎖CDR3；
c.  アミノ酸配列GFTFSSYN（配列番号８０）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む重鎖CDR1、アミノ酸配列ISAGSSYI（配列番号８１）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む重鎖CDR2、アミノ酸配列AREDYGPGNYYSPNWFDP（配列番号８２）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む重鎖CDR3、アミノ酸配列SSNIGAGYD（配列番号８３）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む軽鎖CDR1、アミノ酸配列GNTに少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む軽鎖CDR2、およびアミノ酸配列HSYDRSLSG（配列番号８４）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む軽鎖CDR3；または
d.  アミノ酸配列GFNFHNYG（配列番号８７）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む重鎖CDR1、アミノ酸配列VWYDGSKK（配列番号８８）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む重鎖CDR2、アミノ酸配列VRDKVGPTPYFDS（配列番号８９）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む重鎖CDR3、アミノ酸配列NIGSET（配列番号９０）に少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む軽鎖CDR1、アミノ酸配列DDDに少なくとも95％同一なアミノ酸配列を含む軽鎖CDR2、およびアミノ酸配列QVWDRSNYHQV（配列番号９１）に少なくとも70％同一なアミノ酸配列を含む軽鎖CDR3；
を含む抗体またはその機能的部分。
【請求項２】
アミノ酸配列NYIIN（配列番号１）を含む重鎖CDR1、アミノ酸配列GIIPVLGTVHYAPKFQG（配列番号２）を含む重鎖CDR2、アミノ酸配列ETALVVSTTYLPHYFDN（配列番号３）を含む重鎖CDR3、アミノ酸配列QASQDIVNYLN（配列番号４）を含む軽鎖CDR1、アミノ酸配列VASNLET（配列番号５）を含む軽鎖CDR2、およびアミノ酸配列QQYDNLP（配列番号６）を含む軽鎖CDR3を含む、請求項１記載の抗体またはその機能的部分。
【請求項３】
請求項１記載の抗体またはその機能的部分であって、
a.  アミノ酸配列
QVQLVQSGAEVKKPGSSVMVSCQASGGPLRNYIINWLRQAPGQGPEWMGGIIPVLGTVHYAPKFQGRVTITADESTDTAYIHLISLRSEDTAMYYCATETALVVSTTYLPHYFDNWGQGTLVTVSS(配列番号７)を含む可変重鎖配列；
b.  アミノ酸配列
DIQMTQSPSSLSAAVGDRVTITCQASQDIVNYLNWYQQKPGKAPKLLIYVASNLETGVPSRFSGSGSGTDFSLTISSLQPEDVATYYCQQYDNLPLTFGGGTKVEIKRTV(配列番号８)を含む可変軽鎖配列；
c.  アミノ酸配列
QVQLVQSGAEVKKPGSSVMVSCQASGGPLRNYIINWLRQAPGQGPEWMGGIIPVLGTVHYAPKFQGRVTITADESTDTAYIHLISLRSEDTAMYYCATETALVVSTTYLPHYFDNWGQGTLVTVSS(配列番号７）を含む可変重鎖配列およびアミノ酸配列
DIQMTQSPSSLSAAVGDRVTITCQASQDIVNYLNWYQQKPGKAPKLLIYVASNLETGVPSRFSGSGSGTDFSLTISSLQPEDVATYYCQQYDNLPLTFGGGTKVEIKRTV(配列番号８)を含む可変軽鎖配列;
d.  アミノ酸配列
EVQLVESGGGVVQPGRSLRLSCAASGFSFSHYAMHWVRQAPGKGLEWVAVISYDGENTYYADSVKGRFSISRDNSKNTVSLQMNSLRPEDTALYYCARDRIVDDYYYYGMDVWGQGATVTVSS(配列番号７８)を含む可変重鎖配列; 
e.  アミノ酸配列
DIQMTQSPSSLSASVGDRVTITCQASQDIKKYLNWYHQKPGKVPELLMHDASNLETGVPSRFSGRGSGTDFTLTISSLQPEDIGTYYCQQYDNLPPLTFGGGTKVEIKRTV(配列番号７９)を含む可変軽鎖配列;
f.  アミノ酸配列
EVQLVESGGGVVQPGRSLRLSCAASGFSFSHYAMHWVRQAPGKGLEWVAVISYDGENTYYADSVKGRFSISRDNSKNTVSLQMNSLRPEDTALYYCARDRIVDDYYYYGMDVWGQGATVTVSS(配列番号７８)を含む可変重鎖配列およびアミノ酸配列
DIQMTQSPSSLSASVGDRVTITCQASQDIKKYLNWYHQKPGKVPELLMHDASNLETGVPSRFSGRGSGTDFTLTISSLQPEDIGTYYCQQYDNLPPLTFGGGTKVEIKRTV(配列番号７９)を含む可変軽鎖配列; 
g.  アミノ酸配列
EVQLVETGGGLAQPGGSLRLSCAASGFTFSSYNMNWVRQAPGKGLEWVSHISAGSSYIYYSDSVKGRFTVSRDNVRNSVYLQMNSLRAADTAVYYCAEDYGPGNYYSPNWFDPWGQGTLVTVSS(配列番号８５)を含む可変重鎖配列;
h.  アミノ酸配列
QSVVTQPPSVSGAPGQRVTISCTGSSSNIGAGYDVHWYQQLPGTAPKLLIYGNTNRPSGVSDRFSGSKSGTSASLAITGLQAEDEADYYCHSYDRSLSGSVFGGGTKLTV(配列番号８６)を含む可変軽鎖配列;
i.  アミノ酸配列
EVQLVETGGGLAQPGGSLRLSCAASGFTFSSYNMNWVRQAPGKGLEWVSHISAGSSYIYYSDSVKGRFTVSRDNVRNSVYLQMNSLRAADTAVYYCAEDYGPGNYYSPNWFDPWGQGTLVTVSS(配列番号８５)を含む可変重鎖配列およびアミノ酸配列
QSVVTQPPSVSGAPGQRVTISCTGSSSNIGAGYDVHWYQQLPGTAPKLLIYGNTNRPSGVSDRFSGSKSGTSASLAITGLQAEDEADYYCHSYDRSLSGSVFGGGTKLTV(配列番号８６)を含む可変軽鎖配列; 
j.  アミノ酸配列
EVQLVESGGNVVKPGTSLRLSCAATGFNFHNYGMNWVRQAPGKGLEWVAVVWYDGSKKYYADSVTGRFAISRDNSKNTLYLQMNSLRVEDTAVYYCVRDKVGPTPYFDSWGQGTLVTVSS(配列番号９２)を含む可変重鎖配列;
k.  アミノ酸配列
SYVLTQPPSVSLAPGGTAAITCGRNNIGSETVHWYQQKPGQAPVLVVYDDDDRPSGIPERFSGSNSGNTATLTISRVEAGDEADYYCQVWDRSNYHQVFGGGTKLTV(配列番号９３)を含む可変軽鎖配列;または
l.  アミノ酸配列
EVQLVESGGNVVKPGTSLRLSCAATGFNFHNYGMNWVRQAPGKGLEWVAVVWYDGSKKYYADSVTGRFAISRDNSKNTLYLQMNSLRVEDTAVYYCVRDKVGPTPYFDSWGQGTLVTVSS(配列番号９２)を含む可変重鎖配列およびアミノ酸配列
SYVLTQPPSVSLAPGGTAAITCGRNNIGSETVHWYQQKPGQAPVLVVYDDDDRPSGIPERFSGSNSGNTATLTISRVEAGDEADYYCQVWDRSNYHQVFGGGTKLTV(配列番号９３)を含む可変軽鎖配列；
を含む抗体またはその機能的部分。
【請求項４】
機能的部分が単一ドメイン抗体、単鎖抗体、単鎖可変断片（scFv）、Fab断片またはF(ab')2断片である、請求項１または２に記載の抗体またはその機能的断片。
【請求項５】
請求項１、２または３に記載の抗体またはその機能的断片をコードする、単離された核酸。
【請求項６】
請求項５記載の単離された核酸配列であって、
a.  図１１Aまたは図１２のヌクレオチド配列を含む重鎖ヌクレオチド配列；
b.  図１１Aまたは図１２のヌクレオチド配列を含む軽鎖ヌクレオチド配列；
c.   図１１Aまたは図１２のヌクレオチド配列を含む重鎖ヌクレオチド配列および図１１Aまたは図１２のヌクレオチド配列を含む軽鎖ヌクレオチド配列；
d.  図１４Aのヌクレオチド配列を含む重鎖ヌクレオチド配列；
e.  図１４Aのヌクレオチド配列を含む軽鎖ヌクレオチド配列；
f.  図１４Aのヌクレオチド配列を含む重鎖ヌクレオチド配列および図１４Aのヌクレオチド配列を含む軽鎖ヌクレオチド配列；
g.  図１４Bのヌクレオチド配列を含む重鎖ヌクレオチド配列；
h.  図１４Bのヌクレオチド配列を含む軽鎖ヌクレオチド配列；
i.  図１４Bのヌクレオチド配列を含む重鎖ヌクレオチド配列および図１４Bのヌクレオチド配列を含む軽鎖ヌクレオチド配列；
j.  図１４Cのヌクレオチド配列を含む重鎖ヌクレオチド配列；
k.  図１４Cのヌクレオチド配列を含む軽鎖ヌクレオチド配列；または
l.  図１４Cのヌクレオチド配列を含む重鎖ヌクレオチド配列および図１４Cのヌクレオチド配列を含む軽鎖ヌクレオチド配列；
を含む単離された核酸配列。
【請求項７】
請求項５または６に記載の核酸配列を含むベクター。
【請求項８】
請求項５もしくは６に記載の核酸配列、または請求項７に記載のベクターを発現するために操作された細胞。
【請求項９】
抗体またはその機能的部分を製造する方法であって、請求項８記載の細胞を核酸配列が発現される条件下で培養することを含む方法。
【請求項１０】
請求項１、２、３または４に記載の抗体またはその機能的部分、ならびに製薬上許容される担体、希釈剤および／または賦形剤を含む組成物。
【請求項１１】
ヒト被験体において、RSV関連障害の予防、またはRSV感染症の有害作用の予防もしくは抑制に用いる、請求項１、２、３もしくは４に記載の抗体もしくはその機能的部分、請求項１０記載の組成物、または請求項５もしくは６に記載の核酸配列。
【請求項１２】
ヒト被験体において、RSV関連障害の治療に用いる、請求項１、２、３もしくは４に記載の抗体もしくはその機能的部分、請求項１０記載の組成物、または請求項５もしくは６に記載の核酸配列。
【請求項１３】
ヒト被験体におけるRSV関連障害の予防、またはRSV感染症の有害作用の予防もしくは抑制のための医薬の製造における、請求項１、２、３もしくは４に記載の抗体もしくはその機能的部分、または請求項５もしくは６に記載の核酸配列の使用。
【請求項１４】
ヒト被験体におけるRSV関連障害の治療のための医薬の製造における、請求項１、２、３もしくは４に記載の抗体もしくはその機能的部分、または請求項５もしくは６に記載の核酸配列の使用。
【請求項１５】
請求項１１もしくは１２に記載の抗体もしくはその機能的部分、組成物または核酸配列、または請求項１３もしくは１４に記載の使用であって、ヒト被験体が慢性肺疾患、先天性心疾患または免疫不全を有するか、またはヒト被験体が６週よりも若い子供もしくは高齢被験体である使用。
【請求項１６】
請求項１１〜１５のいずれかに記載の抗体もしくはその機能的部分、組成物、核酸配列、または使用であって、抗体またはその機能的部分が、ヒト被験体の体重１kg当たり0.1〜10mgの用量で投与されるよう製剤化される使用。