【事件の表示】
　特願２０００−１１４８３４「肩こり・膝関節痛・五十肩の治療用貼付剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１３年１０月３１日出願公開、特開２００１−３０２５０１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
 第１　手続きの経緯
　
　本願は、平成１２年４月１７日の出願であって、拒絶理由通知の応答期間内である平成２０年８月１８日付けで手続補正がされたが、同年９月１８日付けで拒絶査定がされた。
　これに対し、平成２０年１０月３０日付けで拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同日付けで手続補正がされたものである。
　
第２　平成２０年１０月３０日付けの手続補正についての補正却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　
　平成２０年１０月３０日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
　
１．補正後の本願発明
　
　平成２０年１０月３０日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）により、本願の特許請求の範囲は、本件補正前に、
　
「【請求項1】膏体中にｌ−メントールを０．５〜１５重量％とリドカインを０．５〜５重量％を含有することを特徴とする肩こり・膝関節痛・五十肩の治療用貼付剤。
【請求項２】膏体中にｌ−メントールを０．５〜１５重量％と薬学的に許容されるリドカインの塩を０．５〜５重量％を含有することを特徴とする肩こり・膝関節痛・五十肩の治療用貼付剤。
【請求項３】請求項１と請求項２において、膏体中にｌ−メントールを０．５〜５重量％を含有することを特徴とする肩こり・膝関節痛・五十肩の治療用貼付剤。
【請求項４】請求項１において、リドカインを０．５〜２重量％を含有することを特徴とする肩こり・膝関節痛・五十肩の治療用貼付剤。
【請求項５】請求項２において、リドカインの塩を０．５〜２重量％を含有することを特徴とする肩こり・膝関節痛・五十肩の治療用貼付剤。
【請求項６】請求項１から請求項５において、パップ剤である肩こり・膝関節痛・五十肩の治療用貼付剤。
【請求項７】請求項１から請求項５において、テープ剤である肩こり・膝関節痛・五十肩の治療用貼付剤。」
　
とあったところ、本件補正後、
　
「【請求項１】
一般用（大衆向け）医薬品としての
１．０
【請求項２】
一般用（大衆向け）医薬品としての
１．０
【請求項
３
【請求項
４
【請求項
５
【請求項
６
　
と補正された（なお、
下線
　
　本件補正の補正事項は以下のとおりである。
（１）本件補正前の請求項３を削除する。
（２）本件補正前の請求項１および２において、「一般用（大衆向け）医薬品としての」である点を追加する。
（３）本件補正前の請求項１および２において、ｌ−メントールの含有量の範囲を０．５〜１５重量％から０．５〜１．０重量％に変更する。
　
　そこで、本件補正について検討すると、補正事項（１）は請求項を削除するもの、補正事項（２）は貼付剤の用途を限定するもの、補正事項（３）はｌ−メントールの含有量の範囲を限定するものである。
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法改正前の特許法第１７条の２第４項第１号に規定された請求項の削除、および同項第２号に規定された特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の特許請求の範囲に記載された事項により特定される発明が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について、以下に検討する。
　　
２．独立特許要件の検討
　　
（１）本願補正発明
　　
　本件補正後の特許請求の範囲における請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明」という。）は、請求項１に記載された次のとおりのものである。
　　
「【請求項１】一般用（大衆向け）医薬品としての膏体中にｌ−メントールを０．５〜１．０重量％とリドカインを０．５〜５重量％を含有することを特徴とする肩こり・膝関節痛・五十肩の治療用貼付剤。」
　　
（２）引用例
　　
　原査定の拒絶の理由で引用された、本願出願日前に頒布された刊行物である特開平９−３１５９６４号公報（以下、「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
（ア）「【請求項１】  膏体中にリドカイン又はその薬学的に許容される塩０．５〜５重量％を含有することを特徴とする肩こり・五十肩治療用貼付剤。」（【請求項１】）
（イ）「【発明が解決しようとする課題】本発明は、肩こりや五十肩の治療に顕著な効果を示し、かつ一般用（大衆向け）医薬品としても使用することができる貼付剤を提供することを目的とする。」（【０００６】）
（ウ）「膏体中には、前記有効成分、粘着剤の他、必要に応じて、通常の吸収助剤、例えばポリプロピレンアルコール、クロタミトン、ベンジルアルコール、エタノール、ジエチルセバケート等を含有させてもよい。本発明の貼付剤を肩こりや五十肩の患者の肩関節周囲の皮膚に貼付すると、皮膚を通してリドカインが吸収され、貼付後１〜２時間には、皮膚表面から深部局所にリドカインが浸透し、疼痛緩和の効果が得られる。」（【００１３】）
（エ）「本発明の貼付剤によれば、重度の肩こりや五十肩による激しい痛みを訴え、治療が必要と認められた患者に、注射で投与することなく、貼付剤を外皮に貼付するのみで、痛みがコントロールでき、患者は、その後の理学、運動療法にスムースに移行できる。患者は、注射を行う必要がなくなり、筋肉や関節への注射という苦痛が軽減できるとともに、通院することなく反復投与が可能となり利便性の面においても著しく向上する。特に、夜間疼痛を特徴とする疾患（五十肩）においては、本発明の貼付剤を家庭に常備して置くことにより、突然に疼痛にあった場合に、緊急に治療が可能になる。」（【００１４】）
　　
　原査定の拒絶の理由で引用された、本願出願日前に頒布された刊行物である特開平９−２５５５６５号公報（以下、「引用例２」という。）には、以下の事項が記載されている。
　　
（オ）「【請求項１】  油状の皮膚局所麻酔製剤が分散されたゲル状ガム基剤が、皮膚への貼着面を持つ形状に成形されていることを特徴とする皮膚局所麻酔用ヒドロゲルパッチ。
【請求項２】  前記油状の皮膚局所麻酔製剤が、塩基型プリロカインとリドカインとの共融混合物であることを特徴とする請求項１に記載の皮膚局所麻酔用ヒドロゲルパッチ。
【請求項３】  前記ガム基剤が５％塩基型プリロカイン−リドカイン共融混合部を含有するとき、３％以下のショ糖脂肪酸エステルと、２０％以下のエタノールと、をさらに含有することを特徴とする請求項２に記載の皮膚局所麻酔用ヒドロゲルパッチ。」（【特許請求の範囲】）
（カ）「【発明の実施の形態】本発明は、ゲル状ガム基剤に油状の皮膚局所麻酔製剤が分散されているヒドロゲルパッチであるので、その貼着面を皮膚に当接させてヒドロゲルパッチを局所上に載置するという簡便な操作だけで麻酔剤の適用を行なうことができる。」（【００１２】）
（キ）「また、この他、皮膚局所麻酔製剤の皮膚吸収を促進するものであればゲル状ガム基剤への添加は可能である。但し、人体への悪影響が生じたり、ヒドロゲルパッチの形状や薬剤の良好な維持を疎外することのないよう、その組合せや濃度を適宜選択する必要があることは言うまでも無い。
　例えば、Ｌ−メントールのようなモノテンペン類は、角質中の脂質部分と相互作用を起こし、その結果、リピッドパスウエイの流動性を増加させ、吸収促進に寄与すると考えられている。また、その作用はエタノールによって増強されることも岡部らにより報告されている（Drag Design and Delivery,6,229-238,1990参照）。
　このＬ−メントールは、プリロカインおよびリドカインにおいてもその皮膚吸収の促進効果が認められた。そこで、本発明のゲル状ガム基剤に含有させても良いが、メントールは多少の刺激性を持つため、適用時間や患者の皮膚感受性などの兼ね合いを考慮して含有させるかどうか、あるいはどれだけ含有させるかを適宜設定することが望ましい。」（【００２３】〜【００２５】）  
（ク）実施例１の 【表１】
（【００３０】）
（ケ）「ヒドロゲルパッチＨはＧの組成に更にＬ−メントール 100mg添加したものである。」（【００３８】）
（コ）「（実施例２）次に、本発明の第２の実施例として、上記実施例１で得られたヒドロゲルパッチＡ〜Ｉについて、インビボ（in vivo ）における薬物吸収試験を試みた。」（【００４３】）
（サ）「図４は、ヒドロゲルパッチの薬剤経皮吸収に対するエタノールおよびＬ−メントール添加あるいはpH値調整による影響という観点から、ヒドロゲルパッチＧ〜ＩおよびＰＬクリームにおける試料中の薬物量を示した。即ち、Ｌ−メントールを含有していないヒドロゲルパッチＧ（20％エタノール含有）に対して 1％Ｌ−メントールを含有するヒドロゲルパッチＨ（20％エタノール）と、Ｇと同じ組成（Ｌ−メントール含有せず、20％エタノール含有）で、但しpH9.0 の精製水で調整されたヒドロゲルパッチＩとを、それぞれラットの腹部に60分間適用させた後、上記の操作で皮膚中から抽出した薬剤量を、ラット皮膚1g当りでＰＬクリーム（Ｌ−メントール、エタノール共に含有せず）と比較して示した。
　図４から明らかなように、測定・換算された薬剤量は、ＰＬクリーム，ヒドロゲルパッチＧ，Ｉ，Ｈの順に、 926μg/g ， 954μg/g ，1180μg/g ，1460μg/g ，であった。まず、20％エタノールを含有するヒドロゲルパッチＧは、ＰＬクリームとほぼ同等の薬剤皮膚吸収量を示していた。これに対して20％エタノールを含有し且つpH9.0 精製水を用いて調整されたヒドロゲルパッチＩは有意に高い薬剤皮膚吸収量が示された。」（【００５５】、【００５６】）
（シ）【図４】
（ス）「【図４】本発明の第２の実施例におけるヒドロゲルパッチの薬剤ラット皮膚吸収試験の結果をヒドロゲルパッチＧ〜ＩについてＰＬクリームを対照として示す棒グラフ図であり、ラット皮膚１ｇ当りに検出された薬剤量（白塗部分：リドカイン，黒塗部分：プリロカイン）をそれぞれ示すものである。」（【図面の簡単な説明】）
（セ）「また、上記pH値が高く調整されたヒドロゲルパッチＩに対して、20％エタノールにさらに 1％Ｌ−メントールを含有するヒドロゲルパッチＨは、より高い薬剤皮膚吸収量が示された。これは、プリロカインおよびリドカインの吸収においても、Ｌ−メントールが角質中の脂質部分と相互作用を起こして脂溶性薬物の主な透過通路であるリピッドパスウエイの流動性を増加させることによって薬剤皮膚吸収を促進し、さらに、このようなＬ−メントールの作用をエタノールが増強したためと思われる。」（【００５９】）
（ソ）「次に、ヒドロゲルパッチＨおよびヒドロゲルパッチＩについて、薬剤の皮膚吸収に及ぼす適用時間の影響を検討した結果をＰＬクリームを対照として図５に示す。ヒドロゲルパッチＨとヒドロゲルパッチＩおよびＰＬクリームとを、それぞれラットの腹部に30分，45分，60分間適用させた後、上記の操作で各適用時間毎の皮膚中から抽出した薬剤量をラット皮膚１ｇ当りに換算して、それぞれ経時的に線図で示した。図中、ＰＬクリームの測定結果を白丸、ヒドロゲルパッチＩの測定結果を黒丸、ヒドロゲルパッチＨの測定結果を黒四角で示した。
　図５から明らかなように、まずＰＬクリームについてみると、適用時間の延長に伴って直線的に皮膚内薬剤含有量が増加した。これに対してヒドロゲルパッチＩおよびＨは、共に適用時間４５分以降急速に吸収速度が増加する傾向がみられ、特にヒドロゲルパッチＨではその傾向が顕著に観察された。結果として、ＰＬクリームに対してヒドロゲルパッチＩは適用時間60分において有意差が生じ、ヒドロゲルパッチＨでは既に適用時間45分付近から有意差が認められた。」（【００６０】、【００６１】）
（タ）【図５】
（チ）「【図５】本発明の第２の実施例におけるヒドロゲルパッチの薬剤ラット皮膚吸収試験の結果をヒドロゲルパッチＨ，ＩについてＰＬクリームを対照として経時的に示す線図である。」（【図面の簡単な説明】）
　　　
（３）対比
　　
　上記（ア）および（イ）によれば、引用例１には、「一般用（大衆向け）医薬品としての膏体中にリドカイン又はその薬学的に許容される塩０．５〜５重量％を含有することを特徴とする肩こり・五十肩治療用貼付剤。」の発明が記載されている（以下、「引用発明１」という。）。
　そこで、本願補正発明と引用発明１とを対比すると、両者は「一般用（大衆向け）医薬品としての膏体中にリドカイン又はその薬学的に許容される塩０．５〜５重量％を含有することを特徴とする肩こり・五十肩の治療用貼付剤。」である点で一致し、以下の点で相違する。
　　
［相違点］
　本願補正発明は、膏体中にさらにｌ−メントールを０．５〜１．０重量％含有するのに対し、引用発明１には、さらにｌ−メントールを含有させることが記載されていない点。
　
（４）相違点についての判断
　
　引用例２には、油状の皮膚局所麻酔製剤として塩基型プリロカインとリドカインの共融混合物を含有し、貼着面を皮膚に当接させて局所上に載置させるヒドロゲルパッチにおいて、 皮膚局所麻酔製剤の皮膚吸収を促進する目的で、Ｌ−メントール（本願発明におけるｌ−メントールに相当する。）を添加すること、が記載されている（（オ）〜（キ））。
　そして、引用発明１は、肩こりや五十肩の急性期の治療を目的するものであり（（エ））、膏体中には有効成分の他、必要に応じて、通常の吸収助剤を含有させてもよいとの記載もあることから（（ウ））、リドカインの皮膚吸収を促進し、吸収速度が増加することを期待して、引用発明１の膏体中に、さらに引用例２に記載のｌ−メントールを含有させることは、当業者が容易に想到しえた事項である。
　また、引用例２には「メントールは多少の刺激性を持つため、適用時間や患者の皮膚感受性などの兼ね合いを考慮して含有させるかどうか、あるいはどれだけ含有させるかを適宜設定することが望ましい。」と記載されており（（キ））、実施例にはｌ−メントールを100mg/10ml、すなわち約１重量％含有するヒドロゲルパッチＨが記載されている（（ク））。
　してみると、ｌ−メントールを含有させるにあたり、含有量を０．５〜１．０重量％の範囲に決定することは、引用例２に、ｌ−メントールの含有量が約１重量％である実施例が記載されていることを考慮して、当業者が適宜設定しうる事項であり、格別の困難性は認められない。
　　
（５）本願補正発明の構成をとることによる効果について
　　
　本願明細書には、ｌ−メントールを含有する貼付剤（第１および第２の実施の形態例）と、ｌ−メントールを含有しない貼付剤（比較例１）を用いた結果が示されており、ｌ−メントールを含有する貼付剤は、概して、効果は貼付後、０．５〜２．０時間で出始め、比較例１に比べ、より短時間で効果が発現し（【表３】）、疼痛の緩和が向上している（【表６】）。
　しかしながら、これらの効果は、引用例２の【図４】において、ヒドロゲルパッチＨ（ｌ−メントール有り）は、ヒドロゲルパッチＧ（ｌ−メントール無し）の1.5倍程度（1460μg ／654μg)の薬剤皮膚吸収量であることが示され、【図５】において、ヒドロゲルパッチＨが、適用時間４５分以降急速に薬剤吸収速度が増加する傾向が示されていることからみて（（ク）〜（チ））、当業者が予測しえた程度のものにすぎない。
　また、ｌ−メントールを含有する貼付剤は、比較例１に比べ、貼付後効果持続時間が長く（【表４】）、貼付再依頼率が高い（【表５】および【表７】）が、これらの効果は、顕著であるといえるほどのものではない。
　しかも、第１の実施の形態例の組成（【表１】）および第２の実施の形態例の組成（【００３６】）と、比較例１の組成（【表２】）とでは、リドカインおよびｌ−メントール以外の成分構成が大きく異なっており、【表３】〜【表７】に記載の効果が、ｌ−メントールの有無だけに起因するものであるのか否かが、不明である。
　
（６）補正却下についてのむすび
　
　以上のとおり、本願補正発明は、引用例１に記載された発明および引用例２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法改正前の特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第５項に規定する要件に違反するので、特許法第１５９条第１項で読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　　
第３　本願発明について
　
１．本願発明
　
　平成２０年１０月３０日付けの手続補正は上記のように却下されたので、本願の請求項１ないし７に係る発明は、平成２０年８月１８日付け手続補正書の特許請求の範囲に記載されたとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。
　
「【請求項１】膏体中にｌ−メントールを０．５〜１５重量％とリドカインを０．５〜５重量％を含有することを特徴とする肩こり・膝関節痛・五十肩の治療用貼付剤。」
　
２．引用例
　
  原査定の拒絶の理由に引用された引用例、および、その記載事項は、前記前記「第２［理由］２．独立特許要件の検討（２）引用例」の項目に記載したとおりのものである。
　
３．対比・判断
　
　本願発明は、前記「第２［理由］２．独立特許要件の検討」の項目で検討した本願補正発明から、「一般用（大衆向け）医薬品としての」との限定事項を削除し、 ｌ−メントールの含有量の範囲を「０．５〜１．０重量％」から「０．５〜１５重量％」にするものである。
　そうすると、本願発明の発明を特定するために必要な事項を全て含み、さらに他の特定事項を付加したものに相当する本願補正発明が、前記「第２［理由］２．独立特許要件の検討（６）補正却下についてのむすび」の項目に記載したとおり、引用例１に記載された発明および引用例２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、引用例１に記載された発明および引用例２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　
第４　むすび
　　
　以上のとおり、本願請求項１に係る発明は、引用例１に記載された発明および引用例２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　したがって、他の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶されるべきである。
　よって、結論のとおり審決する。