【事件の表示】
　特許第６０５１３３４号発明「デュタステリドを含む経口軟カプセル製剤」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６０５１３３４号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−１１〕について訂正することを認める。
　特許第６０５１３３４号の請求項１ないし５、７、８、１０、１１に係る特許を維持する。
　特許第６０５１３３４号の請求項６及び９に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６０５１３３４号の請求項１〜１１に係る特許についての出願は、平成２６年６月２７日（パリ条約による優先権主張　２０１３年６月２８日、２０１４年３月３１日　いずれも（ＫＲ）韓国）を国際出願日とするものであって、平成２８年１２月２日にその特許権の設定登録がされ、平成２８年１２月２７日に特許掲載公報が発行され、その後、その特許について、平成２９年５月１５日に特許異議申立人　金山愼一により特許異議の申立てがされ、平成２９年９月６日付けで取消理由が通知され、その指定期間内である平成２９年１２月７日に意見書の提出及び訂正の請求があり、その訂正の請求に対して特許異議申立人　金山愼一から平成３０年１月１９日付けで意見書が提出されたものである。
第２　訂正の適否についての判断
１　訂正の内容
本件訂正請求による訂正の内容は以下のア〜ウのとおりである。
ア　特許請求の範囲の請求項１に
「（１）デュタステリドを含む充填材料と、
（２）コハク化ゼラチン、可塑剤および架橋阻害剤を含む軟カプセル皮膜とを含み、
　前記架橋阻害剤は、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて０．５〜５重量％の量で含まれる、経口軟カプセル製剤。」
とあるのを
「（１）デュタステリドを含む充填材料と、
（２）コハク化ゼラチン、可塑剤および架橋阻害剤を含む軟カプセル皮膜とを含み、
　前記コハク化ゼラチンは、前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて６０〜７５重量％の量で含まれ、
　前記架橋阻害剤はグリシンであり、かつ、前記架橋阻害剤は、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて０．５〜５重量％の量で含まれる、経口軟カプセル製剤。」
に訂正する。
イ　特許請求の範囲の請求項６を削除する。
ウ　特許請求の範囲の請求項９を削除する。
２　訂正の目的の適否、一群の請求項、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　上記アの訂正事項は、訂正前の請求項１に「前記コハク化ゼラチンは、前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて６０〜７５重量％の量で含まれ」という記載と、「前記架橋阻害剤はグリシンであり」という記載を追加するものであるところ、明細書の発明の詳細な説明（以下「発明の詳細な説明」という。）の【００１７】には「コハク化ゼラチンは、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて５０〜９０重量％、好ましくは６０〜７５重量％の量で使用され得る。」との記載があり、同【００２０】には「架橋阻害剤の例としては、グリシン、クエン酸などを挙げることができ、架橋阻害剤のうちの２つ以上が組合わせて使用されてもよい。架橋阻害剤は、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて約０．５〜５重量％の量で使用され得る。」との記載があるから、「コハク化ゼラチンは、前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて６０〜７５重量％の量で含まれ」という事項と「前記架橋阻害剤がグリシンであり」という事項は明細書に記載されているといえる。そうすると、アの訂正は、明細書に記載された事項の範囲内においてするものであると認められる。
　そして、アの訂正事項は、明細書に記載された事項の範囲内において、コハク化ゼラチンの量と架橋阻害剤の種類及び量を限定したものといえるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、新規事項の追加に該当せず、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　また、イ、ウの訂正事項は、いずれも請求項を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　そして、これら訂正は一群の請求項に対して請求されたものである。
３　小括
　以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は特許法第１２０条の５第２項第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第４項、及び、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項から第６項までの規定に適合するので、訂正後の請求項〔１〜１１〕について訂正を認める。
第３　特許異議の申立てについて
１　本件発明
　本件訂正請求により訂正された訂正請求項１〜５、７、８、１０、１１に係る発明（以下「本件発明１」「本件発明２」、・・・、「本件発明１１」といい、まとめて「本件発明」ともいう。）は、その特許請求の範囲の請求項１〜５、７、８、１０、１１に記載された以下のとおりのものである。
「【請求項１】
（１）デュタステリドを含む充填材料と、
（２）コハク化ゼラチン、可塑剤および架橋阻害剤を含む軟カプセル皮膜とを含み、
　前記コハク化ゼラチンは、前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて６０〜７５重量％の量で含まれ、
　前記架橋阻害剤はグリシンであり、かつ、前記架橋阻害剤は、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて０．５〜５重量％の量で含まれる、経口軟カプセル製剤。
【請求項２】前記充填材料は、エマルジョンである、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
【請求項３】
　前記充填材料は、ポリソルベート、プロピレングリコール、エタノールを１０〜２０％含む植物油、カプリル酸／カプリン酸グリセリル、メチルセルロース、グリセロールのステアロイルモノエステル、グリセロールの単不飽和脂肪酸エステル、およびこれらの混合物からなる群から選択された溶媒を含む、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
【請求項４】
　前記充填材料は、ポリソルベート、ソルビタン脂肪酸エステル、ヒマシ油、置換ヒマシ油、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレン共重合体、カプリル酸／カプリン酸のモノまたはジグリセリド、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体、およびこれらの混合物からなる群から選択された界面活性剤を含む、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
【請求項５】
　前記充填材料は、水、エタノール、グリシン、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ジメチルイソソルビド、セチルアルコール、およびこれらの混合物からなる群から選択された安定剤を含む、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
【請求項７】
　前記可塑剤は、グリセリン、ソルビトール、マンニトール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、糖アルコール、単糖、二糖、オリゴ糖、およびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
【請求項８】
　前記可塑剤は、前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて５〜４５重量％の量で含まれる、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
【請求項１０】
　前記軟カプセルは、１５分以内にデュタステリドの少なくとも８５％を放出する、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
【請求項１１】
　前記軟カプセルは、３０分以内にデュタステリドの少なくとも９０％を放出する、請求項１０に記載の経口軟カプセル製剤。」
２　取消理由の概要
　訂正前の請求項１〜１１に係る特許に対して平成２９年９月６日付けで特許権者に通知した取消理由は、次のとおりである。
（１）取消理由１
　特許請求の範囲が、特許法第３６条第６項第１号の要件（サポート要件）に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくても、当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。
　そこで、訂正前の本件特許の請求項１に係る発明（以下「訂正前発明１」という。）の解決しようとする課題について検討するに、本件特許の明細書の発明の詳細な説明（以下単に「発明の詳細な説明」という。）の段落【０００８】には、「本発明の目的は、デュタステリドの生物学的利用能および溶解安定性ならびにカプセル製剤の密封性が向上した、自己乳化薬剤送達システムとしての経口軟カプセル製剤を提供することである。」と記載されていることから、訂正前発明１の解決しようとする課題は、「デュタステリドの生物学的利用能および溶解安定性ならびにカプセル製剤の密封性が向上した、自己乳化薬剤送達システムとしての経口軟カプセル製剤を提供すること」であるといえる。
　また、発明の詳細な説明の段落【００１８】には「本発明のコハク化ゼラチンを含む軟カプセル製剤は、豚または牛由来のゼラチンと比較して優れたデュタステリドの溶解安定性を示し、皮膜の厚みに従った軟カプセル製剤の密封性および崩壊時間の変化が小さいために、製造プロセス中に品質が維持されるという利点も有している。」と記載されているから、上記課題における「溶解安定性の向上」とは、「崩壊時間の変化が小さい」ことであるといえる。
　しかしながら、発明の詳細な説明の段落【００６７】〜【００７１】には、訂正前発明１に含まれる例である実施例９について、４０℃及び７０％ＲＨ下で１ヶ月間保管後に崩壊時間が６．３分増加すること（当初８．６分、１ヶ月後１４．９分）が示されており、当該崩壊時間の増加は、コハク化ゼラチンを含む訂正前発明１に比べて溶解安定性が劣る牛又は豚由来のゼラチン（段落【００１８】）を用いた比較例（６．０７〜１２．４分：段落【００４４】〜【００４９】参照）の崩壊時間の増加と同程度であるから、訂正前発明１は、崩壊時間の変化が比較例と同程度であるもの、すなわち溶解安定性が向上していないものも含むといえる。 
　そうすると、訂正前発明１は当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものとはいえない。 
　また、訂正前の他の請求項に係る発明の課題も訂正前発明１の課題と同様であるところ、上記実施例９は訂正前の請求項２〜５，７〜１１に係る発明にも含まれるから、訂正前の請求項２〜５、７〜１１に係る発明も当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものとはいえない。
　よって、訂正前の請求項１〜５、７〜１１に係る特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。
（２）取消理由２ 
　訂正前発明１の解決しようとする課題については、（１）で説示したとおりである。
　そして、発明の詳細な説明に開示された訂正前発明１の具体的な例は、いずれも架橋防止剤としてグリシンを用いたものである。
　ところで、訂正前発明１は架橋阻害剤の種類を特定しないものであるが、発明の詳細な説明には、架橋防止剤がゼラチンの架橋を防ぐ機構等が全く開示されていない上、コハク化ゼラチンに対する架橋防止において、グリシンと、クエン酸等他の化学物質が置換可能であるとの技術常識が存在するともいえない。また、発明の詳細な説明の段落【００６０】〜【００７１】には、軟カプセル皮膜におけるグリシンの量が変化することによって、１ヶ月保管後の崩壊時間も変化することが示されており、課題解決においては架橋防止剤の量が重要であるといえるところ、架橋阻害剤が異なれば用量も異なる上、発明の詳細な説明には、他の架橋防止剤を用いた場合の用量を示唆する具体的な記載はない。
　そうすると、上記グリシンを使用した具体的な例をグリシン以外の架橋防止剤を用いた場合に拡張乃至一般化することは困難であるから、訂正前発明１は当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものとはいえない。
　また、訂正前の請求項２〜１１に係る発明も、グリシン以外の架橋阻害剤を用いることを許容するものであるから、訂正前の請求項２〜１１に係る発明の課題も当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものとはいえない。
　よって、訂正前請求項１〜１１に係る特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。 
３　判断
（１）取消理由通知に記載した取消理由１、２について
ア　発明の詳細な説明には以下の記載がある。
（記載事項１）
「【０００４】
　自己乳化薬剤送達システムは、薬剤の生物学的利用能を向上させるためにデュタステリドなどの可溶性が低い薬剤を作製するプロセスで広く使用されている。」
（記載事項２）
「【０００７】
　本発明の発明者等は、デュタステリドの製剤に関する研究を行い、自己乳化薬剤送達システムを使用してデュタステリドが可溶化されたとしても特定の保管条件が可溶性の減少およびデュタステリドの溶解の遅延を生じさせることを発見した。軟カプセルを製造するために使用されるゼラチンは、アミノ酸間に架橋が形成されることにより薬剤の溶解を減速させることが知られている。しかし、この現象は、全ての製剤で起こるわけではなく、ゼラチンと接触する材料によって異なる。具体的には、デュタステリドを含む軟カプセルでは、ゼラチンとデュタステリドとの相互作用が、アミノ酸間の架橋を促進し、溶解の遅延を生じさせる。したがって、このような問題を除去することができる新規の方法が非常に必要とされていることは明らかである。」
（記載事項３）
「【０００８】
　
発明の概要
　したがって、本発明の目的は、デュタステリドの生物学的利用能および溶解安定性ならびにカプセル製剤の密封性が向上した、自己乳化薬剤送達システムとしての経口軟カプセル製剤を提供することである。」
（記載事項４）
「【００１８】
　本発明のコハク化ゼラチンを含む軟カプセル製剤は、豚または牛由来のゼラチンと比較して優れたデュタステリドの溶解安定性を示し、皮膜の厚みに従った軟カプセル製剤の密封性および崩壊時間の変化が小さいために、製造プロセス中に品質が維持されるという利点も有している。」
（記載事項５）
「【００２７】
　以下の実施例によって以下で本発明をより具体的に説明するが、これらは単に例示の目的で提供されており、本発明はそれらに限定されるものではない。
【実施例】
【００２８】
　実施例１ならびに比較例１および２：さまざまなタイプのゼラチンを有する軟カプセル製剤の調製
　
＜充填材料の調製＞
　以下の表１に記載されている量に従って、デュタステリド（ドクターレディーズラボラトリーズ社）をカプムル（登録商標）ＭＣＭ油（アビテック社）に溶解し、自己乳化システムを得るために、残りの成分を順次溶解した。
【００２９】
　
＜軟カプセル皮膜の調製＞
　以下の表１に記載されている量に従って、グリセリン、グリシンおよび蒸留水をゼラチンタンクに入れ、次いで、ホモミキサを使用して均一に懸濁させた。コハク化ゼラチン（ゲルテック社、２００ブルーム）、牛ゼラチン（ゲルテック社、１６５ブルーム）および豚ゼラチン（ルスロ社、１７５ブルーム）のうちの１つと蒸留水とを添加して、湿らせた。
【００３０】
　このようにして調製された充填材料を、軟ゼラチンカプセル化マシン（ＢＣＭ−ＧＢ、ボーチャン社）を使用して、韓国薬局方の一般的調製の章に記載されている従来の方法に従って、軟カプセルに充填し、実施例１ならびに比較例１および２の軟カプセル製剤を調製した。このプロセス中に、膜厚を０．８ｍｍに維持するように、軟ゼラチンカプセル化プロセスの前に固体状態のゼラチンシートを調節した。
【００３１】
【表１】
」
（記載事項６）
「【００４２】
　実施例１−１〜１−５、比較例１−１〜１−５および比較例２−１〜２−５：さまざまなタイプのゼラチンおよびさまざまな厚みの軟カプセル皮膜を有する軟カプセル製剤の調製
　さまざまな膜厚を有する軟カプセルに対するゼラチンのタイプの影響を評価するために、実施例１ならびに比較例１および２で得られた軟カプセル製剤の膜厚を以下の表８に従って変化させた。軟ゼラチンカプセル化プロセスの前にゼラチンシートの厚みを変化させることによって、膜厚を０．６ｍｍ、０．６５ｍｍ、０．７ｍｍ、０．７５ｍｍおよび０．８ｍｍに調節した。さまざまな厚みを有する軟カプセル製剤を調製し、実施例１−１〜１−５、比較例１−１〜１−５および２−１〜２−５と命名した。実施例１−１は、０．６ｍｍの膜厚を有する実施例１の製剤を指し、実施例１−２は、０．６５ｍｍの膜厚を有する実施例１の製剤を指し、実施例１−３は、０．７ｍｍの膜厚を有する実施例１の製剤を指し、実施例１−４は、０．７５ｍｍの膜厚を有する実施例１の製剤を指し、実施例１−５は、０．８ｍｍの膜厚を有する実施例１の製剤を指す。同様に、比較例１−１〜１−５および２−１〜２−５の各々は、以下の表８に記載されている厚みを有している。
【００４３】
【表８】
」
（記載事項７）
「【００４４】
　実験例２：ゼラチンタイプおよび皮膜の厚みに従った崩壊時間の評価
　さまざまなゼラチンタイプおよび皮膜の厚みを有する実施例１−１〜１−５、比較例１−１〜１−５および２−１〜２−５の軟カプセル製剤を各々ＨＤＰＥボトルにパッケージングし、４０℃および７０％下で保管し、次いで、韓国薬局方に記載されている崩壊試験方法に従って各製剤の崩壊時間を評価した。具体的には、サンプルは崩壊解されているものと判断され、ガラス管に残っているサンプル残留物がない場合、または、ガラス管にいくらかのサンプルは残っているが明確な円形形状を持たない軟性材料であるか、もしくは不溶性のコーティングまたはコーティング膜の破片である場合に、崩壊時間を判断した。結果を表９〜１１ならびに図２および図３に示す。
【００４５】
【表９】
【００４６】
【表１０】
【００４７】
【表１１】
【００４８】
　上記の表９〜１１に示されているように、コハク化ゼラチンを含む実施例１−１〜１−５は、当初および１ヵ月間の保管後の両方において、さまざまな膜厚を有する製剤の間で崩壊時間の小さな変化を示した。逆に、牛または豚ゼラチンを含む比較例１−１〜１−５および２−１〜２−５は、製剤の膜厚によって崩壊時間に大きな差があった。
【００４９】
　軟カプセル製剤を調製する際、皮膜の厚みが、製品品質に影響を及ぼす最も重要なパラメータのうちの１つであり、そのため、調製プロセス中はこのようなパラメータの許容可能な範囲がより広いことが有利である。他のタイプのゼラチンと比較して、コハク化ゼラチンを皮膜材料として使用した場合により大きな範囲の膜厚において崩壊時間の一貫性が維持されることが分かる。すなわち、皮膜材料としてコハク化ゼラチンを使用すると、調製プロセス中に生じ得る厚みのばらつきが製品品質に大きく影響を及ぼすことがない。」
（記載事項８）
「【００５９】
　実施例２〜５：さまざまな量の架橋阻害剤を有する軟カプセル製剤の調製
　軟カプセル製剤に対する架橋阻害剤の影響を評価するために、さまざまな量の架橋阻害剤（すなわちグリシン）を有する軟カプセル製剤を以下の表１５に従って調製した。
【００６０】
【表１５】
」
（記載事項９）
【００６１】
　実験例４：架橋阻害剤の量に従った崩壊時間の評価
　実施例１〜５の軟カプセル製剤をＨＤＰＥボトルに別々にパッケージングし、４０℃および７０％ＲＨ下で１ヶ月間保管し、次いで、実験例２に記載された方法に従って各製剤の崩壊時間を評価した。結果を以下の表１６に示す。
【００６２】
【表１６】
【００６３】
　上記の表１６に示されているように、それぞれ０．１ｍｇ（０．１６重量％）および０．３ｍｇ（０．４８重量％）の量で架橋阻害剤としてグリシンを含む実施例２および３は、加速条件下で１ヵ月間保管した場合の架橋の形成に対する不十分な阻害活性のために、崩壊時間の大幅な増加を示した。したがって、架橋阻害剤としてのグリシンの量は、保管時間に対する崩壊時間の一貫性を維持するために、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて、好ましくは少なくとも０．５０重量％であると結論付けることができる。」
（記載事項１０）
「【００６４】
　実験例５：架橋阻害剤の量に従った軟カプセルの密封性の評価
　軟カプセルの密封性に対する架橋阻害剤の量の影響を評価するために、以下の試験を行った。正確な測定のために、０．８ｍｍの膜厚を有する実施例１〜５の軟カプセルを調製した。次いで、実験例３に記載された方法に従って上方および下方接合部の密封率を測定した。密封率測定値を以下の表１７に示す。
【００６５】
【表１７】
【００６６】
　上記の表１７に示されているように、グリシンはカプセル皮膜の特性に負の影響を及ぼすので、架橋阻害剤としてのグリシンの量が増加するにつれて、密封率が減少した。特に、７．４６重量％の量でグリシンを含む実施例５の密封率は、０．１６〜３．１３重量％の量でグリシンを含む実施例１〜４のものと比較して、大幅に減少した。したがって、密封率を考慮して、使用されるグリシンの量は、好ましくは多くても５重量％である。」
（記載事項１１）
「【００６７】
　実施例６〜９：さまざまな量のコハク化ゼラチンを有する軟カプセル製剤の調製
　軟カプセル製剤に対するコハク化ゼラチンの影響を評価するために、以下の表１８に従ってコハク化ゼラチンの量を変化させて、実施例１に基づいて軟カプセル製剤を調製した。
【００６８】
【表１８】
【００６９】
　実験例６：コハク化ゼラチンの量に従った崩壊時間の評価
　実施例１および６〜９の軟カプセル製剤をＨＤＰＥボトルに別々にパッケージングし、４０℃および７０％ＲＨ下で１ヵ月間保管し、次いで、実験例２に記載された方法に従って各製剤の崩壊時間を評価した。結果を以下の表１９に示す。
【００７０】
【表１９】
【００７１】
　上記の表１９に示されているように、７６．３６重量％の量でコハク化ゼラチンを含む実施例９の製剤は、架橋阻害剤としてのグリシンの量が好ましい量範囲の範囲内、すなわち０．５０〜５．０重量％であるという事実にもかかわらず、加速条件下で１ヶ月間保管した場合に崩壊時間の大幅な増加を示した。したがって、使用されるコハク化ゼラチンの量は、保管時間に対する崩壊時間の一貫性を維持するために、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて、好ましくは多くても７５重量％であると結論付けることができる。」
（記載事項１２）
「【００７２】
  実験例７：コハク化ゼラチンの量に従った軟カプセルの密封性の評価
  軟カプセルの密封性に対するコハク化ゼラチンの量の影響を評価するために、以下の試験を行った。正確な測定のために、０．８ｍｍの膜厚を有する実施例１および６〜９の軟
カプセルを調製した。次いで、実験例３に記載された方法に従って上方および下方接合部の密封率を測定した。密封率測定値を以下の表２０に示す。
【００７３】
【表２０】
【００７４】
  上記の表２０に示されているように、少なくとも６２．８６重量％の量でコハク化ゼラチンを含む実施例１および７〜９の製剤の密封率は優れていた。一方、５４．１２重量％の量でコハク化ゼラチンを含む実施例６の製剤の密封率は、大幅に低かった。したがって、密封率を考慮して、使用されるコハク化ゼラチンの量は、好ましくは少なくとも６０重量％である。」
　なお、表９（記載事項７）には、実施例１−５の崩壊時間（１ヶ月間の保管後）について、１回目の試験、２回目の試験、３回目の試験、平均がそれぞれ１０．０、１２．５、１４．８、１２．４３と記載されているが、当該記載の値は、同じく表９に記載された同じ組成で膜厚が０．０５ｍｍずつ異なる実施例１−１〜１−４（記載事項６）の崩壊時間（１ヶ月間の保管後）と比べて突出して大きな値である上、【００４８】の「上記の表９〜１１に示されているように、コハク化ゼラチンを含む実施例１−１〜１−５は、当初および１ヵ月間の保管後の両方において、さまざまな膜厚を有する製剤の間で崩壊時間の小さな変化を示した。」という記載（記載事項７）とも整合しない。そして、表１５（記載事項８）と表１９（記載事項１１）には、実施例１−５と同じ組成、同じ膜厚である実施例１（記載事項５〜６）の崩壊時間（１ヶ月間の保管後）について、１回目の試験、２回目の試験、３回目の試験、平均がそれぞれ５．４、３．８、３．８、４．３であることが記載されており、これら表１５、１９に記載された値は表９の実施例１−１〜１−４の値とも近く、上記【００４８】の記載とも整合するものであることを考慮すると、表９の実施例１−５の崩壊時間（１ヶ月間の保管後）の１回目の試験、２回目の試験、３回目の試験、平均の記載は、誤記である蓋然性が高い。
イ　記載事項１〜３から、本件発明１の解決しようとする課題は、「デュタステリドの生物学的利用能および溶解安定性ならびにカプセル製剤の密封性が向上した、自己乳化薬剤送達システムとしての経口軟カプセル製剤を提供すること」であるといえる。
　そして、発明の詳細な説明の段落【００１８】には「本発明のコハク化ゼラチンを含む軟カプセル製剤は、豚または牛由来のゼラチンと比較して優れたデュタステリドの溶解安定性を示し、皮膜の厚みに従った軟カプセル製剤の密封性および崩壊時間の変化が小さいために、製造プロセス中に品質が維持されるという利点も有している。」と記載されているから（記載事項４）、上記課題における「生物学的利用能および溶解安定性の向上」とは、「崩壊時間の変化が小さい」ことであるといえる。
ウ　発明の詳細な説明（記載事項１１）には、「（１）デュタステリドを含む充填材料と、（２）コハク化ゼラチン、可塑剤および架橋阻害剤を含む軟カプセル皮膜とを含む経口軟カプセル製剤」であって、前記軟カプセル皮膜はコハク化ゼラチンを前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて６２．８６％含み、グリシンを０．９５％含む例（実施例７；製造当初と１ヶ月保管後の崩壊時間の差（以下「崩壊時間の差」という。）は１．７分）、同じく前記軟カプセル皮膜はコハク化ゼラチンを６８．８０％含み、グリシンを０．８０％含む例（実施例１；崩壊時間の差は−０．３分）、同じく前記軟カプセル皮膜はコハク化ゼラチンを７３．１０％含み、グリシンを０．６９％含む例（実施例８；崩壊時間の差は０．８分）において、崩壊時間の差が１．７分以内であることが示されており、これらの例においては「崩壊時間の変化が小さい」すなわち「生物学的利用能および溶解安定性の向上」という効果が得られているといえる。
　そして、発明の詳細な説明の記載からは、コハク化ゼラチンを含む軟カプセル皮膜においては、軟カプセル皮膜中のグリシンの量を増やすことにより、製造当初と１ヶ月保管後の崩壊時間の差を小さくでき、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて０．４８％含む場合（実施例３；崩壊時間の差は５．６分）（記載事項８，９）でも、コハク化ゼラチン以外のゼラチンを用いた軟カプセル（比較例１、２；崩壊時間の差６．０７〜１２．４０分）（記載事項５〜７）に比べて、製造当初と１ヶ月保管後の崩壊時間の差を短くすることができることが読み取れる。また、発明の詳細な説明には、軟カプセル皮膜中のコハク化ゼラチンの割合を７５重量％以下とすることによって崩壊時間の差を短くすることができることも示されている（記載事項１１）。
　そうすると、本件特許の発明の詳細な説明の記載に接した当業者は、「（１）デュタステリドを含む充填材料と、（２）コハク化ゼラチン、可塑剤および架橋阻害剤を含む軟カプセル皮膜とを含む経口軟カプセル製剤」において、「前記コハク化ゼラチンは、前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて７５重量％以下の量で含まれ、前記架橋阻害剤はグリシンであり、かつ、前記架橋阻害剤は、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて０．５重量％以上の量で含まれる」という条件を満たせば、「生物学的利用能および溶解安定性の向上」という効果が得られると認識するといえる。
エ　また、発明の詳細な説明には、軟カプセル皮膜中のグリシンの量の上限を５重量％とすること（記載事項１０）および軟カプセル皮膜中のコハク化ゼラチンの割合を６０重量％以上とすること（記載事項１２）によって、密封率の低下を避けられることが示されているから、発明の詳細な説明の記載に接した当業者は、「（１）デュタステリドを含む充填材料と、（２）コハク化ゼラチン、可塑剤および架橋阻害剤を含む軟カプセル皮膜とを含む経口軟カプセル製剤」において、「前記コハク化ゼラチンは、前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて６０重量％以上の量で含まれ、前記架橋阻害剤はグリシンであり、かつ、前記架橋阻害剤は、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて５重量％以下の量で含まれる」という条件を満たせば「カプセル製剤の密封性が向上した」という効果が得られると認識するといえる。
オ　イ〜エで説示したとおり、発明の詳細な説明の記載に接した当業者は、「（１）デュタステリドを含む充填材料と、（２）コハク化ゼラチン、可塑剤および架橋阻害剤を含む軟カプセル皮膜とを含む経口軟カプセル製剤」について、「前記コハク化ゼラチンは、前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて７５重量％以下の量で含まれ、前記架橋阻害剤はグリシンであり、かつ、前記架橋阻害剤は、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて０．５重量％以上の量で含まれる」という条件を満たせば、「生物学的利用能および溶解安定性の向上」という効果が得られると認識するとともに、「前記コハク化ゼラチンは、前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて６０重量％以上の量で含まれ、前記架橋阻害剤はグリシンであり、かつ、前記架橋阻害剤は、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて５重量％以下の量で含まれる」という条件を満たせば「カプセル製剤の密封性が向上した」という効果が得られると認識するのであるから、発明の詳細な説明の記載に接した当業者は、「（１）デュタステリドを含む充填材料と、（２）コハク化ゼラチン、可塑剤および架橋阻害剤を含む軟カプセル皮膜とを含む経口軟カプセル製剤。」であって「前記コハク化ゼラチンは、前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて６０〜７５重量％の量で含まれ、前記架橋阻害剤はグリシンであり、かつ、前記架橋阻害剤は、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて０．５〜５重量％の量で含まれる」ものである本件発明１が、「デュタステリドの生物学的利用能および溶解安定性ならびにカプセル製剤の密封性が向上した、自己乳化薬剤送達システムとしての経口軟カプセル製剤を提供すること」という課題を解決できると認識できるといえる。
カ　同様に、発明の詳細な説明の記載に接した当業者は、本件発明２〜５、７、８、１０、１１についてもイで示した課題を解決できると認識できるといえる。
キ　上記取消理由通知に記載した取消理由について、特許異議申立人　金山愼一は平成３０年１月２２日付けで意見書（以下「意見書」という。）を提出しているから、以下、当該意見書における主張について検討する。
（ア）意見書における請求人の主張の概要は以下のとおりである。
（主張１）
　発明の詳細な説明の【００６１】〜【００６３】には、実施例２（軟カプセル皮膜におけるグリシンの量が０．１６重量％）と実施例３（同０．４８重量％）が課題を解決できない一方、実施例１（同０．８０重量％）、実施例４（同３．１３重量％）、実施例５（同７．４６重量％）が課題を解決できることが記載されており、発明の詳細な説明で課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲は、「軟カプセル皮膜におけるグリシンの量が０．８０重量以上の範囲」であるから、グリシンの量の下限が０．５重量％である本件発明１は課題を解決できないものである。
　また、本件発明１に含まれる「グリシンの量０．５重量％」とは、その有効数字を考慮すると、通常、０．４５〜０．５４重量％の数値を意味するから、課題を解決できないものである前記実施例３（同０．４８重量％）は本件発明１と同一であるため、本件発明１には課題を解決できないものも含まれている。
　したがって、本件発明１は特許法第３６条第６項第１号の要件を満たさない。
（主張２）
　発明の詳細な説明には、同一の組成を有し、同一の皮膜の厚さを有するものである実施例１−５と実施例１について、異なる崩壊時間の変化を示す実験結果が記載されているため、当業者にはいずれの実験結果が正しいかが不明であって、実施例１の軟カプセル製剤が課題を解決できるかを認識することができない。
　したがって、本件発明１は特許法第３６条第６項第１号の要件を満たさない。
（イ）以下のとおり、上記請求人の主張はいずれも採用できない。
（主張１について）
　本件発明１の課題はイで説示したとおりであるところ、ウで説示したとおり、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて０．４８％含む実施例３でも、コハク化ゼラチン以外のゼラチンを用いた軟カプセル（比較例１，２）に比べて、製造当初と１ヶ月保管後の崩壊時間の差を短くすることができるのであるから、前記実施例３は前記課題を解決できるものであるといえる。そして、ウで説示したとおり、発明の詳細な説明には、コハク化ゼラチンを含む軟カプセル皮膜において軟カプセル皮膜中のグリシンの量を増やすことにより、製造当初と１ヶ月保管後の崩壊時間の差を小さくできることも示されているといえるから、前記実施例３に比べて高い割合でグリシンを含むものである本件発明１は、上記課題を解決できるものである。
　また、発明の詳細な説明の【００６３】に「したがって、架橋阻害剤としてのグリシンの量は、保管時間に対する崩壊時間の一貫性を維持するために、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて、好ましくは少なくとも０．５０重量％であると結論付けることができる。」との記載があること（記載事項９）をふまえれば、本件発明１における「０．５」との表記は、有効数字が２桁であることを表すものとはいえないことは明らかであるから、請求人の主張するように「「グリシンの量０．５重量％」とは、その有効数字を考慮すると、通常、０．４５〜０．５４重量％の数値を意味する」とはいえない。
　したがって、請求人の主張１は採用できない。
（主張２について）
　アのなお書きで説示したとおり、発明の詳細な説明の記載に接した当業者は、表９の実施例１−５の崩壊時間（１ヶ月間の保管後）についての記載が誤記である蓋然性が高いと認識した上で、ウ〜オで説示したとおり本件発明についてもイで示した課題を解決できると認識できるといえる。
　したがって、請求人の主張２も採用できない。
ク　イ〜キで説示したとおりであるから、訂正後の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定された要件を満たす。
（２）取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について
ア　特許異議申立人　金山愼一は、訂正前発明１〜１１は、本件特許の出願前に頒布された刊行物である甲第１〜６号証に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないものであり、請求項１〜１１に係る特許は取り消されるべきものである（以下「請求人申立理由１」という。）と主張するとともに、訂正前発明１〜１１は当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に発明の詳細な説明に記載されていないから、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、請求項１〜１１に係る特許は取り消されるべきものである（以下「請求人申立理由２」という。）とも主張している。
甲第１号証：韓国公開特許第１０−２００９−０１３０５８０号公報
甲第２号証：国際公開第２０１０／０９２５９６号
甲第３号証：Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ａｐｒｉｌ　２００３，ｐｐ．５４，５６，５８，６０，６２，６３
甲第４号証：特表２０１１−５２４３５３号公報
甲第５号証：特開２００９−１０２３６８号公報
甲第６号証：特開２０００−０４４４６５号公報
イ　上記理由について検討する。
（ア）請求人申立理由１について
　甲第１号証の［０００１］、［０００７］、［０００８］、［００１０］〜［００１９］、［００２４］、［００３０］〜［００３２］、［００３６］〜［００４３］、［００４６］、［００４７］、［００８３］の記載から、甲第１号証には以下の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されているといえる。
「（１）薬学的有効成分を含む充填材料と、
（２）コハク化ゼラチン、可塑剤およびクエン酸を含む軟カプセル皮膜とを含み、
　前記クエン酸は、軟カプセル皮膜の総重量に基づいて０．５〜５重量％の量で含まれる、経口軟カプセル製剤」
　そして、本件発明１と甲１発明を対比すると、「（１）薬学的有効成分を含む充填材料と、（２）コハク化ゼラチン、可塑剤を含む軟カプセル皮膜とを含む、経口軟カプセル製剤」という点で一致し、以下の点で相違する。
＜相違点１＞
　本件発明１では薬学的有効成分がデュタステリドであるのに対し、甲１発明では薬学的有効成分の種類が特定されていない点。
＜相違点２＞
　本件発明１では、軟カプセル皮膜に架橋阻害剤であるグリシンを軟カプセル皮膜の総重量に基づいて０．５〜５重量％含むのに対して、甲１発明では軟カプセル皮膜にクエン酸を軟カプセル皮膜の総重量に基づいて０．５〜５重量％含む点。
　事案に鑑み、相違点２についてまず検討する。
　甲第３号証や甲第４号証には、グリシンが架橋防止剤として機能することが開示されているといえる。
　しかしながら、甲第１号証には、クエン酸を架橋防止剤として配合することも、甲１発明において架橋が問題となることも開示されていない。また、甲１発明においてコハク化ゼラチンの架橋が問題となることが、甲第２〜６号証に記載されているわけでもないし、技術常識であったわけでもない。そうすると、甲１発明においてクエン酸をグリシンに置換する動機付けや、同じくグリシンを加える動機付けはないといえる。
　また、（１）で説示したとおり、本件発明１は「デュタステリドの生物学的利用能および溶解安定性ならびにカプセル製剤の密封性が向上した、自己乳化薬剤送達システムとしての経口軟カプセル製剤を提供する」という効果を奏するものであるところ、甲第１〜６号証には、当該効果が記載も示唆もされていない。
　したがって、相違点２は、甲１発明と、甲第１〜６号証に記載された事項に基いて当業者が容易に想到し得たものではないから、相違点１について検討するまでもなく、本件発明１は甲第１〜６号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　また、本件発明１をさらに特定したものである本件発明２〜５、７、８、１０、１１についても、甲第１〜６号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
ウ　請求人申立理由２について
　特許法第３６条第４項第１号は、明細書の発明の詳細な説明の記載は、「その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したもの」でなければならないと定めるところ（実施可能要件）、この規定にいう「実施」とは、物の発明においては、当該発明に係る物の生産、使用等をいうものであるから、実施可能要件を満たすためには、明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が当該発明に係る物を生産し、使用することができる程度のものでなければならない。
　そして、記載事項５によれば、発明の詳細な説明には、本件発明の製造方法が記載されているから、発明の詳細な説明の記載は本件発明に係る物を生産できる程度のものであるといえる。また、（１）で説示したとおり、発明の詳細な説明の記載に接した当業者は、本件発明が課題を解決できることを理解できるといえるから、発明の詳細な説明の記載は、本件発明に係る物を使用することができる程度のものであるといえる。
　したがって、発明の詳細な説明の記載は、特許法第３６条第４項第１号に規定された要件を満たす。
エ　イ、ウで説示したとおりであるから、請求人申立理由１，２は、いずれも理由がない。
第４　むすび
　以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件請求項１〜５、７、８、１０、１１に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１〜５、７、８、１０、１１に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　また、請求項６及び９に係る特許は、訂正により削除されたため、本件特許の請求項６及び９に対して、特許異議申立人　金山愼一がした特許異議の申立てについては、対象となる請求項が存在しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成３０年３月１５日（２０１８．３．１５）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　（１）デュタステリドを含む充填材料と、
　（２）コハク化ゼラチン、可塑剤および架橋阻害剤を含む軟カプセル皮膜とを含み、
　
前記コハク化ゼラチンは、前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて６０〜７５重量％の量で含まれ、
　
前記架橋阻害剤はグリシンであり、かつ、
　【請求項２】
　前記充填材料は、エマルジョンである、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
　【請求項３】
　前記充填材料は、ポリソルベート、プロピレングリコール、エタノールを１０〜２０％含む植物油、カプリル酸／カプリン酸グリセリル、メチルセルロース、グリセロールのステアロイルモノエステル、グリセロールの単不飽和脂肪酸エステル、およびこれらの混合物からなる群から選択された溶媒を含む、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
　【請求項４】
　前記充填材料は、ポリソルベート、ソルビタン脂肪酸エステル、ヒマシ油、置換ヒマシ油、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレン共重合体、カプリル酸／カプリン酸のモノまたはジグリセリド、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体、およびこれらの混合物からなる群から選択された界面活性剤を含む、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
　【請求項５】
　前記充填材料は、水、エタノール、グリシン、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ジメチルイソソルビド、セチルアルコール、およびこれらの混合物からなる群から選択された安定剤を含む、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
　【請求項６】
（削除）
　【請求項７】
　前記可塑剤は、グリセリン、ソルビトール、マンニトール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、糖アルコール、単糖、二糖、オリゴ糖、およびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
　【請求項８】
　前記可塑剤は、前記軟カプセル皮膜の総重量に基づいて５〜４５重量％の量で含まれる、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
　【請求項９】
（削除）
　【請求項１０】
　前記軟カプセルは、１５分以内にデュタステリドの少なくとも８５％を放出する、請求項１に記載の経口軟カプセル製剤。
　【請求項１１】
　前記軟カプセルは、３０分以内にデュタステリドの少なくとも９０％を放出する、請求項１０に記載の経口軟カプセル製剤。