【手続補正書】
【提出日】平成23年5月13日(2011.5.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＲＰ２１５モノクローナル抗体と免疫反応性であるが、抗ヒトＩｇＧとは顕著に免疫反応性でなく、ＣＡ２１５の糖（carbohydrate）保有エピトープから本質的に構成される分子であって、
前記エピトープに存在する免疫グロブリンの重鎖様アミノ酸シーケンスの可変領域の少なくとも一部に、前記エピトープの糖がカップルされることを特徴とする分子。
【請求項２】
前記重鎖様アミノ酸シーケンスは、ＩｇＧ、ＩｇＡ又はＩｇＭ抗体と関連することを特徴とする請求項１に記載の分子。
【請求項３】
ＲＰ２１５モノクローナル抗体と免疫反応性である糖保有可変領域ＩｇＧ様のアミノ酸シーケンスから本質的に構成されるか、
ＲＰ２１５モノクローナル抗体と免疫反応性である糖保有可変領域ＩｇＡ様のアミノ酸シーケンスから本質的に構成されるか、又は、
ＲＰ２１５モノクローナル抗体と免疫反応性である糖保有可変領域ＩｇＭ様のアミノ酸シーケンスから本質的に構成される分子。
【請求項４】
前記エピトープが異種性の部分（モイエティ）にカップルされることを特徴とする請求項１又は２に記載の分子。
【請求項５】
被験体における癌に対する免疫応答を誘導するための方法における使用のための請求項１〜４のいずれか１つに定義の分子を含む医薬製剤であって、
前記癌が、ＣＡ２１５を発現することを特徴とする医薬製剤。
【請求項６】
前記被験体はヒトであり、前記方法が化学的治療剤又は放射線治療で前記被験体を処置することをさらに含むか、あるいは、前記被験体が動物腫瘍モデルであることを特徴とする請求項５に記載の医薬製剤。
【請求項７】
被験体における癌に対する免疫応答を誘導するための方法における使用のためのＲＰ２１５モノクローナル抗体に対する抗イディオタイプ抗体を含む医薬組成物であって、
前記癌が、ＣＡ２１５を発現することを特徴とする医薬組成物。
【請求項８】
前記被検体がヒトであり、前記方法が化学的治療剤又は放射線治療で前記被験体を処置することをさらに含むか、あるいは、前記被験体が動物腫瘍モデルであることを特徴とする請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
サンプル中のＣＡ２１５を検出する方法であって、
該方法は、サンドイッチ法の免疫アッセイを実行することを含み、
サンドイッチ法において使用される抗体のメンバーの１つは、ＲＰ２１５抗体であるか、ＣＡ２１５と交差反応性の抗体であるか、又は、これらの抗体の何れか一つの免疫特異性フラグメントであり、
サンドイッチ法において使用される他のメンバーは、ヒトＩｇＧと免疫反応性であること、
を特徴とする方法。
【請求項１０】
前記サンプルを、抗ヒトＩｇＧを結合させた固形支持体と接触させること、
その後、標識された、若しくはその後に標識を含むように修飾ないし修正された、ＲＰ２１５モノクローナル抗体、ＣＡ２１５と交差反応性の抗体、又は、これらの抗体の何れか一つの免疫特異性フラグメントと、前記支持体とを接触させることを含む請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
ヒト化ＲＰ２１５抗体又はそのフラグメントを含む組成物であって、
該ＲＰ２１５抗体又はフラグメントが抗腫瘍性剤に任意的にカップルされることを特徴とする組成物。
【請求項１２】
ヒト患者からの体液のサンプルにおける固形の腫瘍の診断用のプロトコルであって、
前記サンプルを、ＣＡ２１５の存在、又は、不在についてアッセイすることを含み、
ＣＡ２１５の存在は、前記患者における固形の腫瘍の存在を指示することを特徴とするプロトコル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
更なる視点において、本発明は、ＣＡ２１５抗原の分泌型／膜結合型の２つの性質の利点を利用するプロトコル（ないし方法）に関する。そのようなプロトコルにおいて、分泌型形態の検出による体液の診断が行われ、任意的に本発明の改良アッセイシステムを使用し、その後、任意的に処置用の細胞毒性剤、又は局在化用及び／又は処置用の放射線同位体にカップルしたヒト化形態の本発明の抗体を使用して、固形の腫瘍の局在化及び処置が行われる。
なお、本発明には、以下の好ましい実施形態も含まれる。
（形態１）
ＲＰ２１５モノクローナル抗体と免疫反応性であるが、抗ヒトＩｇＧとは顕著に免疫反応性でない糖（carbohydrate）含有エピトープから本質的に構成され、
前記糖は、免疫グロブリンの重鎖様アミノ酸シーケンスの可変領域の少なくとも一部にカップルされる物質の組成物。
（形態２）
前記重鎖様アミノ酸シーケンスは、ＩｇＧ、ＩｇＡ又はＩｇＭ抗体と関連することを特徴とする形態１に記載の組成物。
（形態３）
ＲＰ２１５モノクローナル抗体と免疫反応性である糖保有可変領域ＩｇＧ様のアミノ酸シーケンスから本質的に構成される物質の組成物。
（形態４）
ＲＰ２１５モノクローナル抗体と免疫反応性である糖保有可変領域ＩｇＡ様のアミノ酸シーケンスから本質的に構成される物質の組成物。
（形態５）
ＲＰ２１５モノクローナル抗体と免疫反応性である糖保有可変領域ＩｇＭ様のアミノ酸シーケンスから本質的に構成される物質の組成物。
（形態６）
前記エピトープが異種性の部分（モイエティ）にカップルされることを特徴とする形態１又は２に記載の組成物。
（形態７）
免疫抗原性の組成物として調製されることを特徴とする形態１〜６のいずれか１つに記載の組成物。
（形態８）
被験体における癌を処置する方法であって、
前記癌が、ＣＡ２１５を発現し、
前記方法が、形態１〜６のいずれか１つに定義の組成物を含む製剤を前記被験体に投与することを含む方法。
（形態９）
前記被験体はヒトであり、
前記方法が、化学的治療剤又は放射線治療で前記被験体を処置することをさらに含むことを特徴とする形態８に記載の方法。
（形態１０）
前記被験体は動物腫瘍モデルであることを特徴とする形態８に記載の方法。
（形態１１）
被検体の癌を処置する方法であって、
前記癌が、ＣＡ２１５を発現し、
前記方法が、ＲＰ２１５モノクローナル抗体に対する抗イディオタイプ抗体を含む製剤を前記被験体に投与することを含む方法。
（形態１２）
前記被検体がヒトであり、
前記方法が、化学的治療剤又は放射線治療で前記被験体を処置することをさらに含むことを特徴とする形態１１に記載の方法。
（形態１３）
前記被験体は動物腫瘍モデルであることを特徴とする形態１１に記載の方法。
（形態１４）
サンプル中のＣＡ２１５を検出する方法であって、
該方法は、前記サンプルを、抗ヒトＩｇＧを結合させた固形支持体と接触させること、
その後、標識された、若しくはその後に標識を含むように修飾ないし修正されたＲＰ２１５モノクローナル抗体、ＣＡ２１５と交差反応性の抗体、又は、これら抗体の何れか一つの免疫特異性フラグメントと、前記支持体とを接触させること、
を含む方法。
（形態１５）
サンプル中のＣＡ２１５を検出する方法であって、
該方法は、サンドイッチ法の免疫アッセイを実行することを含み、
サンドイッチ法の［抗体の］メンバーの１つは、ＲＰ２１５抗体であり、サンドイッチ法の他のメンバーは、抗ヒトＩｇＧと免疫反応性［の抗体］であること、
を特徴とする方法。
（形態１６）
ヒト化ＲＰ２１５抗体又はそのフラグメントを含む組成物。
（形態１７）
前記ＲＰ２１５抗体又は［その］フラグメントは、抗腫瘍性剤にカップルされることを特徴とする形態１６に記載の組成物。
（形態１８）
抗腫瘍性剤は抗成長因子又は抗成長因子受容体でであることを特徴とする形態１６に記載の組成物。
（形態１９）
ヒト患者における固形の腫瘍の診断用及び処置用のプロトコル（ないし方法）であって、
該方法（ないしプロトコル）は、
ａ）前記患者からの体液のサンプルを、ＣＡ２１５の存在又は、不在についてアッセイすることによって前記患者を診断すること、ここで、ＣＡ２１５の存在は、前記患者における固形の腫瘍の存在を指示し、そして、
ｂ）膜結合型ＣＡ２１５のエピトープに結合するヒト化抗体を前記患者に投与することによって前記患者を処置すること、ここで、前記抗体は、細胞毒素剤に任意的にカップルされること、
を特徴とするプロトコル（ないし方法）。
（形態２０）
前記抗体は、ＲＰ２１５のヒト化形態であることを特徴とする形態１９に記載の方法。