(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工骨スペーサ（１０）であって，
互いに対面する上面（１１）と下面（１２），互いに対面する左面（１３）と右面（１４），及び互いに対面する前面（１５）と後面（１６）とを有し，
前記上面（１１）と前記下面（１２）の一方は，他方に対して傾斜した傾斜面となっており，
前記上面（１１）と前記下面（１２）の両方に凸部（２１）及び凹部（２２）が形成されており，
前記傾斜面である前記上面（１１）と前記下面（１２）の一方と前記前面（１５）とのなす角θ１は，他方と前記前面（１５）とのなす角θ２よりも大きくなっており，
前記傾斜面である前記上面（１１）と前記下面（１２）の一方と前記後面（１６）とのなす角θ３は，他方と前記後面（１６）とのなす角θ４よりも小さくなっており，
前記角θ１と前記角θ３の和は，１８０°に等しく，
前記角θ２及び前記角θ４は，直角であり，
２つの同形状の前記人工骨スペーサ（１０）の中心を揃え前記上面（１１）と前記下面（１２）を合わせて上下に重ねた場合に，第１の前記人工骨スペーサ（１０）の前記凸部（２１）と第２の前記人工骨スペーサ（１０）の前記凹部（２２）が嵌合し，
２つの同形状の前記人工骨スペーサ（１０）の前後の向きを反転させ，前記傾斜面同士を合わせるようにして上下に積み重ねた場合に，第１の前記人工骨スペーサ（１０）の前記凸部（２１）と第２の前記人工骨スペーサ（１０）の前記凹部（２２）が嵌合し，２つの同形状の前記人工骨スペーサの傾斜角が相殺された構造体が得られる
人工骨スペーサ。
【請求項２】
前記上面（１１）から前記下面（１２）までの上下の高さが前後の長さ及び左右の幅よりも小さい
請求項１に記載の人工骨スペーサ。
【請求項３】
前記上面（１１）から前記下面（１２）にわたって貫通した一又は複数の貫通孔（２３）をさらに有する
請求項１又は請求項２に記載の人工骨スペーサ。
【請求項４】
前記上面（１１）と前記下面（１２）の両方又は一方に，前記人工骨スペーサ（１０）の分割を容易にするための分割溝（２４）をさらに有する
請求項１から請求項３のいずれかに記載の人工骨スペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は，人工骨スペーサに関する。具体的に説明すると，本発明の人工骨スペーサは，変形性膝関節症等の治療ための整形外科手術において，骨切り術を行ったときに生じる骨欠損部を埋めるための補填材として使用される。
【背景技術】
【０００２】
内側型変形性膝関節症等の治療では，脛骨に骨切り術を施術し，骨の角度を改善するための外科手術が行われる。例えば，骨切り術にて脛骨の内側に切り込みを入れ，その部分をくさび形に拡げて，Ｏ脚がややＸ脚になるように脛骨の角度の調整が行われる。これによって，膝の内側にかかりすぎている重心を外側に移動することが内側型変形性膝関節症等の治療として行われている。このような施術は，高位脛骨骨切り術（ＨＴＯ：High Tibial Osteotomy）とも呼ばれる。
【０００３】
一般的に，骨切り術によって生じた海綿骨欠損部には顆粒状の人工骨が使われる。他方で，図１に示されるように，骨切り術によって生じた内側皮質骨欠損部はくさび形となる。このため，このくさび形の欠損部には，その形状に合わせた人工骨スペーサが補填され，皮質骨からの荷重を支えることが行われる。
【０００４】
従来の人工骨スペーサは直方体の形状をしており，これを骨切り後に生じた欠損部の形状に合わせて手術中に加工し，傾斜面の角度や厚みを所望の形に整えて使用する。人工骨スペーサの加工は専用の電動加工機やヤスリを用いて行う。しかし，人工骨スペーサの加工は，手術時間の延長や治療環境の汚染をもたらす恐れがあり，手術中に行うには困難な作業である。
【０００５】
また，骨切り術で生じた欠損部を正確に埋めるためには，使用される人工骨スペーサの傾斜面の角度を欠損部の角度よりも若干小さくし，人工骨スペーサが容易に挿入できるようにすることが求められる。そして，人工骨スペーサを補填した後に，脛骨の角度を調整しながら，調整後の隙間周囲には局所骨を詰めることが行われる。局所骨とは，骨切り術によって生じた骨の切片である。
【０００６】
患者が手術後に通常生活に戻ると，歩行する際に体重が脛骨にかかり，骨切り部にも荷重がかかることになる。このとき補填された人工骨スペーサは傾斜面を持って入るため，荷重を掛けることによって，この人工骨スペーサが欠損部から脱転が生じることがある。
【０００７】
また，脛骨には上方向からの荷重が掛かり，人工骨スペーサはくさび形状となっているため，脛骨からの荷重は人工骨を押し出す方向の力となり，これにより人工骨スペーサが押し出され，いわゆる脱転を生じる。傾斜面の角度が大きいと特に脱転し易いこととなる。
【０００８】
これを防ぐ為に人工骨スペーサを補填した外側にプレートを用いることが行われる。ネイルを用いてプレートを脛骨に取り付けることで，人工骨スペーサが飛び出さないようにする。これにより人工骨スペーサの脱転防止策としている。しかし，骨切り部が治癒するとプレートは必要なくなり，プレートを取り外す必要が出て来る。プレートを取り外すには再度切開手術が必要となる。
【０００９】
また，特許文献１には従来の人工骨スペーサが開示されている。特許文献１の人工骨スペーサは，脊椎の椎体間に挿入配置される脊椎補綴部材であり，上下の椎体と接する上面及び下面を有し，これらの面のなす角度が１〜１３°であることを特徴としている。また，特許文献１では，椎体と接する上面及び下面に溝及び／又は突起を形成することもできるとされている。しかしながら，特許文献１に開示された従来の人工骨スペーサは，下面から上面までの高さや，下面と上面の傾斜角を調整することが困難である。このため，特許文献１の人工骨スペーサを用いて骨の欠損部を補填するためには，高さや傾斜角の異なる複数種類の人工骨スペーサを予め用意しておき，欠損部のサイズに合わせて適切な人工骨スペーサを選択するか，若しくは手術中に人工骨スペーサを専用の電動加工機やヤスリで加工して高さや傾斜角を調整する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開平８−１０２７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は，上記した従来技術の問題を克服するために提案されたものであり，脛骨等の骨切り術によって生じた骨欠損部に人工骨スペーサを補填するときに，欠損部の深さや角度に適した人工骨スペーサを，手術中の負担を軽減して容易に準備できるようにすることを目的とする。併せて，本発明は，補填後に脱転を起こさない構造の人工骨スペーサを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の発明者は，上記の従来技術の問題の解決手段について鋭意検討した結果，人工骨スペーサの上面と下面の一方を傾斜面とするとともに，上面と下面に凸部及び／又は凹部を形成し，２つの同形状の人工骨スペーサを中心を揃えて上下に重ねたときに凸部と凹部が嵌合するという構造を発案した。このように人工骨スペーサを複数個重ねて使用できるようにすることで，骨の欠損部に挿入する人工骨スペーサの高さや傾斜角度を簡単かつ自由に調整することができる。また，各人工骨スペーサの凸部が欠損部の切断面に食い込むとともに，その凹部に新生骨が入り込みスペーサと生体骨との接合強度が高まるため，人工骨スペーサの脱転を防止できる。そして，本発明者は，上記知見に基づけば，従来技術の課題を解決できることに想到し，本発明を完成させた。具体的に説明すると，本発明は以下の構成を有する。
【００１３】
本発明は，骨切り術によって生じた骨の欠損部に挿入される人工骨スペーサに関する。
人工骨スペーサ１０は，少なくとも互いに対面する上面１１及び下面１２を有する。
ここで，上面１１と下面１２の一方は，他方に対して傾斜した傾斜面となっている。
また，上面１１と下面１２は，その両方に凸部２１及び凹部２２が形成されているか，若しくはその一方に凸部２１が形成され他方に凹部２２が形成されている。
そして，本発明においては，２つの同形状の人工骨スペーサ１０を中心を揃えて上下に重ねた場合に，第１の人工骨スペーサ１０の凸部２１と第２の人工骨スペーサ１０の凹部２２が互いに嵌合する構造となっている。
【００１４】
なお，「２つの同形状の人工骨スペーサ１０を中心を揃えて上下に重ねた場合」とは，例えば，ある人工骨スペーサ１０の上面１１の中心と他の人工骨スペーサ１０の下面１２の中心を合わせて重ねた場合や，上面１１同士の中心を合わせて重ねた場合，あるいは下面１２同士の中心を合わせて重ねた場合が含まれる。また，２つの人工骨スペーサ１０を重ね合わせるときの向きは特に限定されず，例えば，上下の人工骨スペーサ１０の前端同士及び後端同士を揃えて重ねる場合だけでなく，上下の人工骨スペーサ１０の前後を反転させて前端と後端とを揃えて重ねてもよい。少なくとも重ね合わせる人工骨スペーサ１０の中心が一致していればよい。このように，２つの同形状の人工骨スペーサ１０を上下に重ねるパターンとしては，上下の人工骨スペーサ１０の前後を揃えたり，若しくは人工骨スペーサ１０の前後を反転させたりすることができ，さらに上面１１と下面１２を合わせるパターンや，上面１１同士を合わせるパターン，下面１２同士を合わせるパターンなど様々なパターンが考えられる。このうち，少なくとも１つ以上のパターンにおいて，２つの人工骨スペーサ１０の凸部２１と凹部２２とが互いに嵌合すればよい。勿論，前記した全てのパターンにおいて，凸部２１と凹部２２が嵌合することとしてもよい。
【００１５】
上記構成のように，本発明では，２つの同形状の人工骨スペーサ１０を中心を揃えて上下に重ねた場合に，凸部２１と凹部２２が互いに嵌合する構造を採用している。これにより，同形状の複数の人工骨スペーサ１０を重ねるという簡単な作業で，人工骨スペーサを組み合わせたときの高さや傾斜角を自由に調整することができる。従って，本発明の人工骨スペーサを利用すれば，高さや傾斜角の異なる複数種類の人工骨スペーサを予め用意しておくことや，欠損部のサイズに合わせて手術中に人工骨スペーサを加工して高さや傾斜角を調節するといった作業が不要になる。また，本発明の人工骨スペーサ１０を骨の欠損部へ挿入し補填することで，その上面１１又は下面１２に設けられた凸部２１が骨切り部の切断面に食い込むため，両者が固定されて脱転を防ぐことができる。さらに，本発明の人工骨スペーサ１０を骨の欠損部へ補填することで，上面１１又は下面１２に設けられた凹部２２に新生骨が入り込み，凹部２２と接した周囲の骨に対してアンカー効果によって固定されるため，補填された人工骨スペーサが脱転することを防止できる。
【００１６】
本発明の人工骨スペーサは，上面１１から下面１２までの上下の高さ（Ｈ１，Ｈ２）が前後の長さ（Ｌ）及び左右の幅（Ｗ）よりも小さいことが好ましい。
【００１７】
上記構成のように，各人工骨スペーサ１０を薄い板状とすることで，複数枚の人工骨スペーサ１０を重ねたときに，その重なった状態を安定させることができる。反対に，上下の高さ（Ｈ１，Ｈ２）が前後の長さ（Ｌ）又は左右の幅（Ｗ）よりも大きい形状の人工骨スペーサは，本発明のように上下に複数枚重ねて使用することには不向きであるといえる。
【００１８】
本発明の人工骨スペーサは，上面１１と下面１２の両方に凸部２１及び凹部２２が形成されていることが好ましい。この場合において，２つの同形状の人工骨スペーサ１０を上面１１と下面１２を合わせて上下に重ねたときに，第１の人工骨スペーサ１０の凸部２１と第２の人工骨スペーサ１０の凹部２２が嵌合し，かつ，２つの同形状の人工骨スペーサ１０を上面１１同士又は下面１２を合わせて上下に重ねたときに，第１の人工骨スペーサ１０の凸部２１と第２の人工骨スペーサ１０の凹部２２が嵌合することが好ましい。
【００１９】
上記構成のように，上面１１と下面１２のそれぞれに凸部２１と凹部２２とを形成することで，上面１１と下面１２とを合わせる場合であっても，上面１１同士・下面１２同士を合わせる場合であっても，複数の人工骨スペーサ１０を上下に重ね合わせることができる。これにより，手術中に各人工骨スペーサ１０の裏表を正確に確認しなくても，複数の人工骨スペーサ１０を重ね合わせて高さや傾斜角を調整することが可能となるため，手術中の作業性が向上する。また，上面１１と下面１２のそれぞれに凸部２１と凹部２２とを形成することで，骨切り術によって生じた骨の欠損部の切断面に，必ず凸部２１と凹部２２の両方が当接することとなるため，人工骨スペーサ１０と欠損部の接合強度が向上する。
【００２０】
本発明の人工骨スペーサは，互いに対面する上面１１と下面１２，互いに対面する左面１３と右面１４，及び互いに対面する前面１５と後面１６とを有する形状であることが好ましい。この場合，傾斜面である上面１１と下面１２の一方と前面１５とのなす角θ１は，他方と前面１５とのなす角θ２よりも大きくなっていることが好ましい。さらに，傾斜面である上面１１と下面１２の一方と後面１６とのなす角θ３は，他方と後面１６とのなす角θ４よりも小さくなっていることが好ましい。
【００２１】
上記構成のように，本発明の人工骨スペーサでは，角θ１を角θ２よりも大きくし，角θ３を角θ４よりも小さくすることが好ましい。このようにすることで，例えば角θ１と角θ２を等しくしたり角θ3と角θ4を等しくしたりする場合と比べて，複数の人工骨スペーサ１０の重ね合わせた場合のバランスを取りやすくなり，安定的に人工骨スペーサ１０を積み上げることができる。
【００２２】
本発明の人工骨スペーサにおいて，角θ１と角θ３の和は１８０°に等しく，かつ，角θ２及び角θ４は直角であることが好ましい。
【００２３】
上記構成のようにすることで，例えば，２つの人工骨スペーサの前後の向きを反転させ，各傾斜面同士を合わせるようにして上下に積み重ねたときに，２つの人工骨スペーサの傾斜角が相殺されるため，上下の面を平行面とすることができる。つまり，通常どおりに複数の人工骨スペーサを重ね合わせると，重ね合わせた構造体の高さと傾斜角はスペーサの数に比例して大きくなる。他方で，上記したように傾斜角を相殺させるように積み重ねることで，重ね合わせた構造体の高さはスペーサの数に比例することとなるが，構造体の傾斜角はスペーサの数には比例しない。このため，人工骨スペーサを重ね合わせた構造体の傾斜角の調整の自由度がさらに向上する。
【００２４】
本発明の人工骨スペーサは，上面１１から下面１２にわたって貫通した一又は複数の貫通孔２３をさらに有することとしてもよい。
【００２５】
上記構成のように，人工骨スペーサ１０に貫通孔２３を形成しておくことで，その貫通孔２３に新生骨が入り込むこととなるため，スペーサと生体骨との接合強度が高めることができる。また，例えば貫通孔２３を直線上に並べて形成することで，この貫通孔２３の列に沿って人工骨スペーサ１０を分割しやすくすることもできる。
【００２６】
本発明の人工骨スペーサは，上面１１と下面１２の両方又は一方に，人工骨スペーサ１０の分割を容易にするための分割溝２４をさらに有することとしてもよい。
【００２７】
上記構成のように，上面１１及び／又は下面１２に分割溝２４を形成しておくことで，この分割溝２４に沿って人工骨スペーサ１０を分割しやすくなる。なお，この分割溝２４に沿って，上述した複数の貫通孔２３の列を形成することも可能である。
【発明の効果】
【００２８】
本発明によれば，脛骨等の骨切り術によって生じた骨欠損部に人工骨スペーサを補填するときに，欠損部の深さや角度に適した人工骨スペーサを，手術中の負担を軽減して容易に準備できるようになる。併せて，補填後に脱転を起こさない構造の人工骨スペーサを提供することができる。
【００２９】
具体的に説明すると，本発明の人工骨スペーサは，上下の面同士が角度を持ち，断面がくさび状となる傾斜面を持ち，傾斜面には凸部が設けられているため，骨切り術を行って出来た骨欠損部へ補填することで，凸部が骨の切断面に食い付き脱転を防ぐ働きがある。
【００３０】
また，本発明の人工骨スペーサを２枚使用し，傾斜の向きを同じにして重ねたときに，傾斜面に設けられた凸部と凹部が嵌合し，各々の面同士がほぼ隙間無く合わさり，同時に凸部と凹部の嵌合により両者のズレを防ぐ働きが生じて一体化される。このとき，２枚の人工骨スペーサを組み合わせた構造体の傾斜角度は，両者を加え合わせた角度となる。
【００３１】
また，本発明の人工骨スペーサを３枚以上を用いて，傾斜の向きを同じにして重ねたとき，２枚重ねるのと同様に面同士がほぼ隙間なく合わさり，各々の接合面の凸部と凹部が嵌合することで，お互いのズレを防ぎ，一体化し，各々の人工骨スペーサの傾斜角度の合計値を持った人工骨スペーサとなる。
【００３２】
さらに，本発明の人工骨スペーサを２枚使用し，傾斜の向きを互い違いの向きにして重ねたときに，傾斜面に設けられた凸部と凹部が嵌合し，各々の面同士がほぼ隙間無く合わされ，同時に凸部と凹部の嵌合により両者のズレを防ぐ働きが生じて一体化されるが，傾斜角度は両者の傾斜角度が相殺された角度となり，これにより上下の面が平行面となり，人工骨スペーサの厚みは両者を合わせた値となる。
【００３３】
また，本発明の人工骨スペーサを複数枚重ねて使用するときも，最上面及び最下面となる傾斜面の凸部および凹部は骨切りによって生じた切断面に直接接触し，１枚使用する場合と同様に脱転防止の働きが期待できる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は，変形性膝関節症等の治療ための整形外科手術の概要を示している。
【図２】図２は，本発明の第１の実施形態に係る人工骨スペーサを示している。
【図３】図３は，第１の実施形態に係る人工骨スペーサを，前後を揃えて４枚重ねた場合の例を示している。
【図４】図４は，第１の実施形態に係る人工骨スペーサを，前後反転させて２枚重ねた場合の例を示している。
【図５】図５は，第１の実施形態に係る人工骨スペーサを，下方の２枚は前後反転させて重ねて，上方の４枚は前後を揃えて重ねた場合の例を示している。
【図６】図６は，本発明の第２の実施形態に係る人工骨スペーサを示している。
【図７】図７は，本発明の第３の実施形態に係る人工骨スペーサを示している。
【図８】図８は，本発明の第４の実施形態に係る人工骨スペーサを示している。
【図９】図９は，本発明の第５の実施形態に係る人工骨スペーサを示している。
【図１０】図１０は，本発明の第６の実施形態に係る人工骨スペーサを示している。
【図１１】図１１は，本発明の第７の実施形態に係る人工骨スペーサを示している。
【図１２】図１２は，本発明の第８の実施形態に係る人工骨スペーサを示している。
【図１３】図１３は，本発明の第９の実施形態に係る人工骨スペーサを示している。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下，図面を用いて本発明を実施するための形態について説明する。本発明は，以下に説明する形態に限定されるものではなく，以下の形態から当業者が自明な範囲で適宜変更したものも含む。
なお，本願明細書において，「Ａ〜Ｂ」とは，「Ａ以上Ｂ以下」であることを意味する。
【００３６】
［１．第１の実施形態］
図２は，本発明の第１の実施形態に係る人工骨スペーサ１０の平面図と断面図を示している。本発明の人工骨スペーサ１０は，基本的に，整形外科手術において骨切り術を行ったときに生じる骨欠損部を埋めるための補填材として利用される。例えば，図１に示されるように，脛骨の骨切り術では，脛骨の骨切りを行った後，その骨切り部（欠損部）の角度を拡げて，そこに人工骨スペーサを挟み込む。このようにして，くさび形の欠損部には，その形状に合わせた人工骨スペーサが補填され，皮質骨からの荷重を支えることが行われる。
【００３７】
図２に示されるように，人工骨スペーサ１０は，基本的に，互いに対面する上面１１と下面１２，互いに対面する左面１３と右面１４，及び互いに対面する前面１５と後面１６とからなる六面体によって構成される。また，上面１１，下面１２，左面１３，右面１４，前面１５，及び後面１６の各面は，平面視した場合に基本的に四角形状となっている。本願明細書では，基本的に，このような六面体の人工骨スペーサ１０を例に挙げて説明を行う。ただし，人工骨スペーサ１０は，少なくとも上面１１と下面１２を観念することのできる構造であればよく，六面体以外の多面体構造（例えば八面体や十面体，十二面体など）とすることも可能である。また，各面の基本形状は四角形に限定されず，三角形やその他多角形，円形，楕円形，その他曲線を含む形状とすることも可能である。
【００３８】
図２に示されるように，人工骨スペーサ１０の上面１１は，下面１２に対して所定角度で傾斜している。つまり，上面１１と下面１２は少なくとも平行な面ではない。本実施形態において，上面１１は，前面１５側にて下面１２との距離が近くなり，後面１６側にて下面１２との距離が遠くなるように傾斜したものである。なお，本発明の人工骨スペーサ１０では，上面１１と下面１２の距離が近くなる側を前面１５とし，上面１１と下面１２の距離が遠くなる側を後面１６として捉えている。例えば，上面１１と下面１２とのなす角は，０．５〜１５°，１〜１０°，１．５〜５°とすることが好ましい。患者の症状にもよるが，骨切り術で生じる欠損部の角度は約２０〜２５°であることが多い。このため，本発明では，この欠損部に複数の人工骨スペーサ１０を重ねて挿し込むことで，この欠損部の角度に合わせて適切に補填できるものであることが好ましい。このように，本願明細書で説明する例では，上面１１が傾斜面となる。ただし，下面１２を傾斜面として設計することも勿論可能である。
【００３９】
また，図２に示されるように，人工骨スペーサ１０は，板状となっている。ここにいう「板状」とは，上面１１から下面１２までの上下の高さ（Ｈ１，Ｈ２）が，前後の長さ（Ｌ）及び左右の幅（Ｗ）よりも小さい形状を意味する。本発明の人工骨スペーサ１０は，上面１１が下面１２に対して傾斜面となっているため，前面１５側の高さ（Ｈ１）が後面１６側の高さ（Ｈ２）に対して低くなる（Ｈ１＜Ｈ２）。例えば，前面１５側の高さ（Ｈ１）は，後面１６側の高さ（Ｈ２）に対して，４０〜９０％，５０〜８０％，又は６０〜７０％とすればよい。具体的な実施例では，前面１５側の高さ（Ｈ１）を１ｍｍとし，後面１６側の高さ（Ｈ２）を１．５ｍｍとすればよい。また，図２の例において，人工骨スペーサ１０は，前後の長さ（Ｌ）が左右の幅（Ｗ）よりも短くなる（Ｌ＜Ｗ）。例えば，前後の長さ（Ｌ）は，左右の幅（Ｗ）に対して，２０〜８０％又は３０〜７０％であり，特に４５〜５５％又は５０％であることが好ましい。具体的な実施例では，前後の長さ（Ｌ）を１０ｍｍとし，左右の幅（Ｗ）を２０ｍｍとすればよい。このように，図２に示された人工骨スペーサ１０は，横長の薄い板状となっている。例えば，人工骨スペーサ１０の高さの最大値（Ｈ２）は，前後の長さと左右の幅のうちの短い方（Ｌ）に対して，５〜５０％，１０〜４０％，又は１５〜３５％程度であることが好ましい。なお，前後の長さ（Ｌ）を，左右の幅（Ｗ）と等しくしたり，左右の幅（Ｗ）より長くしたりすることも当然可能である。
【００４０】
図２に示されるように，人工骨スペーサ１０の上面１１と下面１２には，それぞれ凸部２１及び凹部２２が形成されている。凸部２１は，面表面から外側に突出する突起であり，凹部２２とは，面表面から内側に窪んだ窪みである。凸部２１と凹部２２は互いに嵌合するものであり，具体的には凹部２２の中に凸部２１を挿し込むことができるようになっている。例えば，図２の例では，凸部２１と凹部２２はそれぞれ平面視において円形となっている。このとき，凸部２１の直径φ１は，凹部２２の直径φ２未満に設定される（φ１＜φ２）。例えば，凸部２１の直径φ１は，凹部２２の直径φ２よりも０．１〜１．０ｍｍ又は０．２〜０．６ｍｍ程度小さいものであればよい。また，凸部２１の隆起の高さは，凹部２２の窪みの深さ以下とすることが好ましい。例えば，凸部２１の隆起の高さは，凹部２２の窪みの深さと等しいか，それよりも０．１〜１．０ｍｍ又は０．２〜０．６ｍｍ程度低くすればよい。実施例について説明すると，凸部２１は，直径φ１を１．６ｍｍ，隆起の高さを０．３ｍｍとし，凹部２２は，直径φ２を２ｍｍ，窪みの深さを０．５ｍｍとすればよい。なお，凸部２１と凹部２２の形状は，平面において円形のものに限られず，三角形や四角形その他の多角形とすることも可能である。
【００４１】
本実施形態では，上面１１に凸部２１と凹部２２が２箇所ずつ設けられ，下面１２にも凸部２１と凹部２２が２箇所ずつ設けられている。このように，上面１１と下面１２とでは，凸部２１と凹部２２の数が一致していることが好ましい。凸部２１の凹部２２の配置について具体的に説明すると，図２に示されるように，上面１１側では，左面１３寄りの領域のうち，前面１５側に凹部２２，後面１６側に凸部２１が形成され，右面１４寄りの領域のうち，前面１５側に凸部２１，後面１６側に凹部２２が形成されている。このように，凸部２１の凹部２２は，左右と前後で互い違いになるように配置されていることが好ましい。また，下面１２側では，上面１１の凸部２１の真裏に凹部２２が形成され，上面１１の凹部２２の真裏に凸部２１が形成されている。このように，厚み方向にみたときに，上面１１の凸部２１と下面１２の凹部２２が同じ位置に形成され，上面１１の凹部２２と下面１２の凸部２１が同じ位置に形成されていることが好ましい。
【００４２】
図２に示されるように，上面１１と下面１２とに凸部２１と凹部２２を配置することで，２つの同形状の人工骨スペーサ１０を中心を揃えて上下に重ね合わせれば，基本的には各人工骨スペーサ１０をどのように重ね合わせても，凸部２１と凹部２２が嵌合するとともに，２つの人工骨スペーサ１０の面（上面・下面）が隙間無く重ね合わさることとなる。例えば，２つの人工骨スペーサ１０の前後方向の向きを揃えた場合，各人工骨スペーサ１０の上面１１と下面１２を合わせるようにして重ねることもできるし，各人工骨スペーサ１０の上面１１同士又は下面１２同士を合わせて重ねることもできる。２つの人工骨スペーサ１０の前後方向の向きを揃えて上下に重ねた場合，これらを組み合わせた構造体の傾斜角は２倍になる。他方で，２つの人工骨スペーサ１０の前後方向を互いに逆向きにして，上下に重ね合わせることもできる。例えば，２つの人工骨スペーサ１０の前後方向を互いに逆向きにした場合，各人工骨スペーサ１０の上面１１と下面１２を合わせるようにして重ねることもできるし，各人工骨スペーサ１０の上面１１同士又は下面１２同士を合わせて重ねることもできる。特に，２つの人工骨スペーサ１０の前後方向を互いに逆向きにして，各人工骨スペーサ１０の上面１１同士（傾斜面同士）を合わせて重ねた場合，人工骨スペーサの傾斜角は相殺され，これらを組み合わせた構造体の上下の面を平行にすることもできる。
【００４３】
例えば，図３には，４枚の人工骨スペーサ１０を上下に重ねた場合の例が示されている。図３に示した例では，４枚すべての人工骨スペーサ１０の前後の向きが一致しており，かつ，下方の人工骨スペーサ１０の上面１１に上方の人工骨スペーサ１０の下面１２を合わせるようにして積まれている。各人工骨スペーサ１０は，凸部２１と凹部２２の嵌合により，上下に安定的に積重ねられている。各人工骨スペーサ１０の上面１１の傾斜角は約３°である。このため，同形状の人工骨スペーサ１０を４枚積み重ねることで，これらを組み合わせた構造体の傾斜角は，各人工骨スペーサ１０の傾斜角の４倍と等しい約１２°となる。また，各人工骨スペーサ１０の後面１６側の高さは１．５ｍｍである。このため，同形状の人工骨スペーサ１０を４枚積み重ねることで，これらを組み合わせた構造体の高さは，各人工骨スペーサ１０の高さの４倍と等しい約６ｍｍとなる。人工骨スペーサ１０を重ねる枚数を調整することで，これらを組み合わせた構造体の傾斜角や高さを簡単かつ自由に調整することができる。
【００４４】
また，図４には，２枚の人工骨スペーサ１０を上下に重ねた場合の例が示されている。図４に示した例では，２枚の人工骨スペーサ１０が前後逆向きに配置されており，かつ，人工骨スペーサ１０の上面１１同士（傾斜面同士）を合わせるように積まれている。この場合であっても，各人工骨スペーサ１０は，凸部２１と凹部２２の嵌合により，上下に安定的に積重ねられている。図４に示されるように積み重ねることで，２枚の人工骨スペーサ１０の傾斜角は相殺され，上下面が平行な構造体をなしている。つまり，下方の人工骨スペーサ１０の下面１２と上方の人工骨スペーサ１０の下面１２とが略平行になる。各人工骨スペーサ１０は，前面１５側の高さが１．０ｍｍであり，後面１６側の高さが１．５ｍｍである。このため，図４のように人工骨スペーサ１０を２枚積み重ねた構造体は，その高さが２．５ｍｍとなる。このように，２枚の人工骨スペーサ１０を，傾斜面を作らずに積み重ねることもできる。このような人工骨スペーサ１０の積み上げ方は，例えば骨切り術によって生じた欠損部を補填する際に，人工骨スペーサの傾斜を緩やかにしつつ厚みを確保したい場合などに有効である。
【００４５】
また，図５には，６枚の人工骨スペーサ１０を上下に重ねた場合の例が示されている。具体的には，図５では，図４に示した構造体の上に，図３に示した構造体を重ねた状態となっている。図５に示した構造体は，図３に示した構造体と比べて，積み重なっている人工骨スペーサ１０の数が増え高さが高くなっているものの，傾斜角は約１２°であり，図３と等しくなっている。つまり，傾斜角を約１２°に維持しつつ，人工骨スペーサの構造体の高さのみを高くすることができる。このように，本発明の人工骨スペーサ１０によれば，積み上げる人工骨スペーサ１０の枚数と，積み上げられた構造体の傾斜角とを比例させないで，自由に調整することができる。従って，骨切り術によって生じた欠損部のサイズや角度に合わせて，より適切に人工骨スペーサを補填することが可能となる。
【００４６】
さらに，図３から図５に示されるように，人工骨スペーサ１０をどのように積み上げた場合であっても，基本的には，最下層に位置する人工骨スペーサ１０から下方に向かって凸部２１が突出すると共に，最上層に位置する人工骨スペーサ１０から上方に向かって凸部２１が突出する。最下層の人工骨スペーサ１０の凸部２１と最上層の人工骨スペーサ１０の凸部２１は，生体骨の欠損部の切断面に接触し，この切断面に食い込むこととなる。従って，この凸部２１の食い込みによって，複数の人工骨スペーサ１０を一体化させた構造体が，生体骨の欠損部から脱転することを防止できる。
【００４７】
さらに，図３から図５に示されるように，人工骨スペーサ１０をどのように積み上げた場合であっても，基本的には，最下層に位置する人工骨スペーサ１０の凹部２２が露出すると共に，最上層に位置する人工骨スペーサ１０の凹部２２が露出する。各人工骨スペーサ１０の凹部２２は，生体骨の欠損部の切断面に接触し，この生体骨から新生骨が侵入する。従って，この新生骨の侵入によって人工骨スペーサ１０と生体骨とが結合し，アンカー効果などによって，複数の人工骨スペーサ１０を一体化させた構造体が，生体骨の欠損部から脱転することを防止できる。
【００４８】
図２を再び参照して，人工骨スペーサ１０のさらに具体的な構造について説明する。図２において，上面１１と前面１５のなす角が符号θ１で示され，下面１２と前面１５のなす角が符号θ２で示されている。ここで，角θ１は，角θ２よりも大きい角度であることが好ましい（θ１＞θ２）。具体的には，角θ１は鈍角であることが好ましく，９５〜１２０°又は１００〜１１５°であることが好ましい。対して，角θ２は，直角であることが好ましく，８５〜９５°であってもよい。また，図２において，上面１１と後面１６のなす角が符号θ３で示され，下面１２と後面１６のなす角が符号θ４で示されている。ここで，角θ３は，角θ４よりも小さい角度であることが好ましい（θ３＜θ４）。具体的には，角θ３は鋭角であることが好ましく，６０°〜８５°又は６５〜８０°であることが好ましい。対して，角θ４は，直角であることが好ましく，８５〜９５°であってもよい。また，角θ１と角θ３の和は，１８０°に等しいことが好ましく，１７５〜１８５°であってもよい。特に，図２の例では，角θ１と角θ３の和が１８０°となり，角θ２と角θ４がそれぞれ９０°となる例が示されている。このように人工骨スペーサ１０を設計することで，複数の人工骨スペーサ１０の重ね合わせた場合のバランスを取りやすくなり，安定的に複数の人工骨スペーサ１０を積み上げることができる。さらに，図４に示されるように，２つの人工骨スペーサの前後の向きを反転させ，各傾斜面同士を合わせるようにして上下に積み重ねたときに，２つの人工骨スペーサの傾斜角が完全に相殺されるため，上下の面を完全な平行面とすることができる。
【００４９】
本発明の人工骨スペーサ１０は，公知の生体適合性を有する材料，より具体的には生体骨に対して好適な適合性を示す材料によって形成することができる。例えば，人工骨スペーサ１０の材質は，セラミックスであれば，リン酸カルシウム化合物のハイドロキシアパタイト又はβ−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ），あるいは両者の混合物を採用することができる。また，人工骨スペーサ１０を樹脂で製作する場合は，ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）等の生体適合性のある材質を採用することが好ましい。金属であればチタン，チタン合金，またはポーラスチタン部材が好ましい。
【００５０】
続いて，以下では，図６〜図１３を参照して，本発明に係る人工骨スペーサ１０の他の実施形態について説明する。以下に説明する実施形態では，基本的に，上述した第１の実施形態と同様の構成については説明を省略し，これと異なる構成を中心に説明を行う。上述した第１の実施形態についての説明は，以下に説明する実施形態に適宜援用できる。
【００５１】
［２．第２の実施形態］
図６は，本発明の第２の実施形態に係る人工骨スペーサ１０を示している。図６に示されるように，第２の実施形態に係る人工骨スペーサ１０は，上面１１から下面１２にわたって貫通した貫通孔２３を複数箇所に有している。特に，本実施形態において，貫通孔２３は，上面１１の凸部２１と凹部２２，及び下面１２の凸部２１と凹部２２と同じ位置に形成されている。すなわち，上面１１の凸部２１の真裏に下面１２の凹部２２が形成され，上面１１の凹部２２の真裏に下面１２の凸部２１が形成されている構造において，凸部２１と凹部２２を貫通するように，貫通孔２３が設けられている。このように，凸部２１と凹部２２を貫通するように貫通孔２３を設けることで，この貫通孔２３を通じて凸部２１と凹部２２のすき間に新生骨や血液などの環流が発生し，骨形成を促進することが期待される。従って，より早期に，生体と人工骨スペーサ１０の結合を達成することができる。
【００５２】
図６に示した各貫通孔２３の直径φ３は，血液などの環流が発生しやすい程度であることが好ましく，例えば０．１〜1．０ｍｍ，０．２〜０．６ｍｍ，又は０．３〜１．０ｍｍとすればよい。例えば，実施例では，各貫通孔２３の直径φ３を０．４ｍｍとすればよい。
【００５３】
なお，図２に示した第１の実施形態では，上面１１と下面１２のなす角（傾斜角）が約３°に設定されていたが，図６に示した第２の実施形態では，上面１１と下面１２のなす角（傾斜角）が約５°に設定されている。
【００５４】
［３．第３の実施形態］
図７は，本発明の第３の実施形態に係る人工骨スペーサ１０を示している。図７に示されるように，第３の実施形態に係る人工骨スペーサ１０は，上面１１から下面１２にわたって貫通した貫通孔２３を複数箇所に有している。特に，本実施形態において，複数の貫通孔２３は，直線上に一列に並んで配置されている。図７に示されるように，貫通孔２３の列は，人工骨スペーサ１０の左右方向（左面１３と右面１４を結ぶ方向）の中央において，前後方向（前面１５と後面１６を結ぶ方向）に延びて形成されている。このため，貫通孔２３の列は，人工骨スペーサ１０を左右に二分する位置に形成されていることとなる。この貫通孔２３には，それぞれ新生骨や血液などの侵入がするため，骨形成を促進される。また，貫通孔２３の列は，板状の人工骨スペーサ１０を左右に二分割するための分割線としても機能する。人工骨スペーサ１０の横幅を短くする必要が生じたときは，この貫通孔２３の列に沿って力を加えることで，人工骨スペーサ１０を簡単に割ることができる。
【００５５】
また，図７に示されるように，人工骨スペーサ１０は，貫通孔２３の列を挟んで左右両側の領域において，上面１１と下面１２のそれぞれに，凸部２１と凹部２２の両方が形成されている。このため，貫通孔２３の列に沿って人工骨スペーサ１０を二分割しても，その分割後の各個片には，上面１１と下面１２のそれぞれに凸部２１と凹部２２が残ることとなる。従って，人工骨スペーサ１０を貫通孔２３の列に沿って二分割しても，分割前の人工骨スペーサ１０と略同様の機能を果たす。なお，図示は省略されているが，図７に示した第３の実施形態においても，図２に示した第２の実施形態と同様に，上面１１の凸部２１の真裏に下面１２の凹部２２が存在し，上面１１の凹部２２の真裏に下面１２の凸部２１が存在している。
【００５６】
図７に示した各貫通孔２３の直径φ４は，人工骨スペーサ１０を分割しやすい大きさであることが好ましく，人工骨スペーサ１０の高さ（厚み）などに応じて適宜調整すればよい。例えば，貫通孔２３の直径φ４は，０．２〜1．２ｍｍ，０．４〜０．８ｍｍ，又は０．５〜０．７ｍｍとすればよい。例えば，実施例では，各貫通孔２３の直径φ４を０．６ｍｍとすればよい。
【００５７】
［４．第４の実施形態］
図８は，本発明の第４の実施形態に係る人工骨スペーサ１０を示している。第４の実施形態に係る人工骨スペーサ１０は，上面１１（傾斜面）と下面１２の形状をダイヤカット状にして，上面１１と下面１２に凸部２１と凹部２２を設けている。
【００５８】
具体的に説明すると，本実施形態では，上面１１と下面１２のそれぞれの中央に，四角形状のダイヤカット状の領域を形成している。ダイヤカット状の領域では，複数の直角二等辺三角形が複数の正方形をなすように互いの辺（斜辺と底辺）を共有している。各直角二等辺三角形は，立体的に斜めに傾斜している。そして，４つの直角二等辺三角形の頂角（９０°の角）が合わさる位置に凸部２１が形成され，８つの直角二等辺三角形の底角（４５°の角）が合わさる位置に凹部２２が形成されている。このように形成された凸部２１と凹部２２は，左右方向と前後方向に互い違いに（交互に）位置する。また，上面１１に形成されたダイヤカット状の領域と下面１２に形成されたダイヤカット状の領域とでは，凸部２１の真裏に凹部２２が位置する関係となっている。このため，同形状の人工骨スペーサ１０を上下に重ねると，上面１１のダイヤカット状の領域をなす二等辺三角形の面と，下面１２のダイヤカット状の領域をなす二等辺三角形の面とが，隙間なく密着する。従って，本実施形態に係る人工骨スペーサ１０は，上下に重ねたときに強い摩擦力を発揮するため，安定的に積み上げることができる。
【００５９】
［５．第５の実施形態］
図９は，本発明の第５の実施形態に係る人工骨スペーサ１０を示している。図９に示されるように，第５の実施形態に係る人工骨スペーサ１０は，上面１１の四隅に凸部２１が形成され，下面１２の四隅に凹部２２が形成されている。このため，２つの人工骨スペーサ１０を上下に積み重ねる際には，ある人工骨スペーサ１０の上面１１の四隅に形成された凸部２１を，他の人工骨スペーサ１０の下面１２の四隅に形成された凹部２２に嵌合させればよい。なお，図９の例において，上面１１に凹部２２は形成されておらず，下面１２に凸部２１は形成されていない。
【００６０】
［６．第６の実施形態］
図１０は，本発明の第６の実施形態に係る人工骨スペーサ１０を示している。図１０に示されるように，第６の実施形態に係る人工骨スペーサ１０は，上面１１の左右の両側縁に沿って凸部２１が形成され，下面１２の左右両側縁に沿って凹部２２が形成されている。このため，２つの人工骨スペーサ１０を上下に積み重ねる際には，ある人工骨スペーサ１０の上面１１の両側縁に形成された凸部２１を，他の人工骨スペーサ１０の下面１２の両側縁に形成された凹部２２に嵌合させればよい。なお，図１０の例において，上面１１に凹部２２は形成されておらず，下面１２に凸部２１は形成されていない。
【００６１】
［７．第７の実施形態］
図１１は，本発明の第７の実施形態に係る人工骨スペーサ１０を示している。図１１に示されるように，第７の実施形態では，人工骨スペーサ１０の上面１１に，左右方向の中央において，前後方向に沿って延びる分割溝２４が形成されている。この分割溝２４は，上面１１において，前面１５側から後面１６までの全域に亘って直線状に延びている。このため，この分割溝２４は，人工骨スペーサ１０を左右に二分する位置に形成されていることとなる。分割溝２４は，板状の人工骨スペーサ１０を左右に二分割しやすくするための分割線として機能する。つまり，人工骨スペーサ１０の横幅を短くする必要が生じたときは，この分割溝２４に沿って力を加えることで，人工骨スペーサ１０を簡単に割ることができる。
【００６２】
また，図１１に示されるように，人工骨スペーサ１０は，分割溝２４を挟んで左右両側の領域において，上面１１と下面１２のそれぞれに，凸部２１と凹部２２の両方が形成されている。このため，分割溝２４に沿って人工骨スペーサ１０を二分割しても，その分割後の各個片には，上面１１と下面１２のそれぞれに凸部２１と凹部２２が残ることとなる。従って，人工骨スペーサ１０を分割溝２４に沿って二分割しても，分割前の人工骨スペーサ１０と略同様の機能を果たす。なお，図示は省略するが，分割溝２４は，下面１２に形成することとしてもよいし，上面１１と下面１２の両方に形成することもできる。
【００６３】
図１１に示した分割溝２４の深さＤは，人工骨スペーサ１０を分割しやすい深さであることが好ましく，人工骨スペーサ１０の高さ（厚み）などに応じて適宜調整すればよい。例えば，分割溝２４の深さＤは，人工骨スペーサ１０の高さ（厚み）の半分程度，例えば３０〜７０％，４０〜６０％程度であることが好ましい。具体的には，分割溝２４の深さＤは，０．５ｍｍ〜１．５ｍｍとすればよい。例えば，実施例では，分割溝２４の深さＤを１．０ｍｍとすればよい。
【００６４】
［８．第８の実施形態］
図１２は，本発明の第８の実施形態に係る人工骨スペーサ１０を示している。第８の実施形態に係る人工骨スペーサ１０は，上述した第３の実施形態（図７）と第７の実施形態（図１１）の改良例である。すなわち，第８の実施形態では，人工骨スペーサ１０の上面１１の分割溝２４を形成するとともに，この分割溝２４上に沿って複数の貫通孔２３の列を形成している。これにより，分割溝２４及び貫通孔２３の列に沿って，人工骨スペーサ１０をさらに分割しやすくなる。
【００６５】
［９．第９の実施形態］
図１３は，本発明の第９の実施形態に係る人工骨スペーサ１０を示している。第９の実施形態に係る人工骨スペーサ１０は，上面１１の左右の両側縁に沿って凸部２１が形成され，下面１２の左右両側縁に沿って凹部２２が形成されている。また，上面１１側では，左側の凸部２１から右側の凸部２１にかけて，左右方向に延びる直線筋状の突起部２５と窪み部２６が複数形成されている。突起部２５と窪み部２６は前後方向に交互に繰り返し形成されており，いわゆるギザギザ状の領域を形成している。同様に，下面１２側においても，左側の凹部２２から右側の凹部２２にかけて，左右方向に延びる直線筋状の突起部２５と窪み部２６が複数形成されており，いわゆるギザギザ状の領域を形成している。
【００６６】
また，図１３に示されるように，上面１１に形成されたギザギザ状の領域と下面１２に形成されたギザギザ状の領域とでは，突起部２５の真裏に窪み部２６が位置する関係となっている。このため，同形状の人工骨スペーサ１０を上下に重ねると，上面１１のギザギザ状の領域と下面１２のギザギザ状の領域が嵌合し，隙間なく密着する。従って，本実施形態に係る人工骨スペーサ１０は，上下に重ねたときに強い摩擦力を発揮するため，安定的に積み上げることができる。
【００６７】
以上，本願明細書では，本発明の内容を表現するために，図面を参照しながら本発明の実施形態の説明を行った。ただし，本発明は，上記実施形態に限定されるものではなく，本願明細書に記載された事項に基づいて当業者が自明な変更形態や改良形態を包含するものである。
【産業上の利用可能性】
【００６８】
本発明は，変形性膝関節症の整形外科手術などにおいて用いられる人工骨スペーサに関する。従って，本発明は医療機器の製造業において好適に利用し得る。
【符号の説明】
【００６９】
１０…人工骨スペーサ      １１…上面          １２…下面
１３…左面                １４…右面          １５…前面
１６…後面                ２１…凸部          ２２…凹部
２３…貫通孔              ２４…分割溝        ２５…突起部
２６…窪み部
【要約】      （修正有）【課題】骨切り術によって生じた欠損部の深さや角度に適した人工骨スペーサを，手術中の負担を軽減して容易に準備できるようにする。【解決手段】人工骨スペーサ１０は，互いに対面する上面１１及び下面１２を有し，上面１１と下面１２の一方は，他方に対して傾斜した傾斜面となっている。上面１１と下面１２の両方に凸部２１及び凹部２２が形成されているか，若しくは上面１１と下面１２の一方に凸部２１が形成され他方に凹部２２が形成されている。２つの同形状の人工骨スペーサ１０を中心を揃えて上下に重ねた場合に，第１の人工骨スペーサ１０の凸部２１と第２の人工骨スペーサ１０の凹部２２が嵌合する。これにより，同形状の人工骨スペーサ１０を安定的かつ簡単に積み上げることができ，人工骨スペーサの傾斜角や高さを自由に調節できる。【選択図】図２【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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