【誤訳訂正書】
【提出日】平成23年7月26日(2011.7.26)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって、
カテーテル、ガイドワイヤ、およびステントからなる群から選択される生体適合性の本体と、
生体適合性の本体の外周面上に取り付け可能であるとともに、透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料を含むＣ字形状または環状形状を有するマーカーであって、透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料はＣ字形状の層または周方向に分断された不連続な層を形成するマーカーとからなり、
前記マーカーが生体適合性の本体の外周面上に固定されることにより、透視画像生成増強材料の層およびＭＲＩ増強材料の層が生体適合性の本体の周方向に沿って配置されているデバイス。
【請求項２】
生体適合性の本体がポリマーを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
生体適合性の本体が、金属、セラミック、自己材料、生体由来材料およびこれらの組み合わせからなる群から選択される材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
マーカーが摩擦により固定されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
マーカーが接着剤により固定されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
マーカーが収縮材料により固定されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
マーカーが複数の層を備えている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
透視画像生成増強材料の層およびＭＲＩ増強材料の層の厚さがそれぞれ０．１２７ｍｍ以下である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料が別個の層として提供される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
マーカーが３つ以上の層を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
マーカーが４〜２０個の層を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
マーカーが薬物層を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
マーカーが、透視画像生成増強材料を含む第１層と、ＭＲＩ増強材料を含む第２層と、第３層とを有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
第３層が前記生体適合性の本体と接触している、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
第３層が第１層と第２層との間にある、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１６】
第３層がマーカーの外表面を画成している、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１７】
透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料が別個の層にあり、ＭＲＩ増強材料が、ステンレス鋼の放射線不透過性の０．９倍以下の放射線不透過性を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
ＭＲＩ増強材料の原子番号が４０以下である、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
厚さ１μｍ以下の、ＭＲＩ増強材料を含む層を備えている、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
ＭＲＩ増強材料が透視画像生成増強材料の重量の２５％以下で存在する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２１】
マーカーがステンレス鋼の１．１倍以上の放射線不透過性を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２２】
マーカーが、５０００ｍｌの血液中２８０ｍｇ／ｍｌのガドジアミドのＭＲＩにおける可視度と同等またはそれ以上の可視度を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２３】
透視画像生成増強材料の密度が９．９ｇ／ｃｍ３以上である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２４】
透視画像生成増強材料が、金、白金、タングステン、タンタル、レニウム、ビスマス、銀、イリジウム、あるいはこれらの化合物、複合体または混合物である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２５】
ＭＲＩ増強材料が強磁性体、常磁性体、または超常磁性体である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２６】
ＭＲＩ増強材料が５００×１０−６Ｅｍｕまたはそれ以上の磁化率を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２７】
ＭＲＩ増強材料が、ニッケル、鉄、マグネシウム、コバルトならびにそれらの合金、酸化物および混合物から選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２８】
ＭＲＩ増強材料が、ガドリニウム、ディスプロシウム、テルビウム、あるいはそれらの合金、酸化物または混合物である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２９】
マーカーが、本体の周方向の長さの少なくとも５０％にわたって延び、透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料が、互いに同心性となるように配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３０】
マーカーが周方向にループ電流を流さない、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
マーカーが、本体の周方向の長さの７０〜８５％にわたって延びている、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
生体適合性の本体がカテーテルである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３３】
カテーテルが、マーカーが固定される位置では完全にポリマーで形成されている、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
カテーテルがバルーンカテーテルである、請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３５】
生体適合性の本体の、バルーンカテーテルによって担持されるバルーンの位置の指標となる位置に固定された複数のマーカーを備えている、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
生体適合性の本体がガイドワイヤである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３７】
ガイドワイヤが、マーカーが該本体に固定される位置では完全にポリマーで構成されている、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３８】
生体適合性の本体がステントである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３９】
カテーテル、ガイドワイヤ、医療用コイル、ペースメーカーのリード、および血管用ステントからなる群から選択される医療用デバイスと共に用いて該デバイスのある領域をマーキングするためのマーキングシステムであって、
医療用デバイスの外周面上に取り付け可能な本体であって、透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料を含むＣ字形状または環状形状を有する本体からなり、
透視画像生成増強材料が第１層において提供され、ＭＲＩ増強材料が第２層において提供されること、
第１層および第２層が、Ｃ字形状の層または周方向に分断された不連続な層を形成するとともに互いに同心性であり、結合していること、および、
前記本体が医療用デバイスの外周面上に固定されることにより、透視画像生成増強材料の層およびＭＲＩ増強材料の層が医療用デバイスの周方向に沿って配置されること
を特徴とするマーキングシステム。
【請求項４０】
透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料のうち少なくとも一方がマトリクス内に配されている、請求項３９に記載のマーキングシステム。
【請求項４１】
透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料がマトリクス内に配されている、請求項３９に記載のマーキングシステム。
【請求項４２】
透視画像生成増強材料が純粋な金属からなる、請求項３９に記載のマーキングシステム。
【請求項４３】
ＭＲＩ増強材料がマトリクス内に配されている、請求項３９に記載のマーキングシステム。
【請求項４４】
マトリクスはポリマーである、請求項４３に記載のマーキングシステム。
【請求項４５】
マトリクスはセラミックである、請求項４３に記載のマーキングシステム。
【請求項４６】
マーキングシステムが周方向にループ電流を流さない、請求項３９に記載のマーキングシステム。
【請求項４７】
カテーテル、ガイドワイヤ、医療用コイル、ペースメーカーのリード、および血管用ステントからなる群から選択される医療用デバイスと共に用いて該デバイスのある領域をマーキングするためのマーキングシステムであって、
医療用デバイスの外周面上に取り付け可能であるとともに３つ以上の層を備えたＣ字形状または環状形状を有する本体からなり、
３つ以上の層のうち少なくとも１つが透視画像生成増強材料またはＭＲＩ増強材料を含むとともに、Ｃ字形状の層または周方向に分断された不連続な層を形成していること、かつ、
前記本体が医療用デバイスの外周面上に固定されることにより、透視画像生成増強材料の層およびＭＲＩ増強材料の層が医療用デバイスの周方向に沿って配置されることを特徴とするマーキングシステム。
【請求項４８】
本体が４〜２０個の層を含む、請求項４７に記載のマーキングシステム。
【請求項４９】
それぞれの層の厚さが０．００１２７ｍｍ〜０．１２７ｍｍである、請求項４７に記載のマーキングシステム。
【請求項５０】
層のうち１つが結合層を構成する、請求項４７に記載のマーキングシステム。
【請求項５１】
層のうち１つが薬物送達層を構成する、請求項４７に記載のマーキングシステム。
【請求項５２】
本体が、内側を向いている突起部を備えている、請求項４７に記載のマーキングシステム。
【請求項５３】
カテーテル、ガイドワイヤ、医療用コイル、ペースメーカーのリード、および血管用ステントからなる群から選択される医療用デバイスの外周面上にマーカーを取り付ける方法であって、
Ｃ字形状または環状形状を有する少なくとも１つのマーカーを、医療用デバイスの外周面上のある位置に配置する工程であって、少なくとも１つのマーカーが、透視画像生成増強材料を含む第１層およびＭＲＩ増強材料を含む第２層であって、Ｃ字形状の層または周方向に分断された不連続な層を形成する第１層および第２層を備え、かつ、前記少なくとも１つのマーカーが医療用デバイスの外周面上に配置されることにより、透視画像生成増強材料の層およびＭＲＩ増強材料の層が医療用デバイスの周方向に沿って配置されることを特徴とする工程と、
その位置にマーカーを固定する工程と
からなる方法。
【請求項５４】
固定工程が、マーカーを医療用デバイスに圧着することからなる、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
固定工程が、マーカーを医療用デバイスに接着させることからなる、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
接着が接着剤を施用することからなる、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
接着が熱収縮材料を施用することからなる、請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
固定工程が、
透視画像生成増強材料を含む第１層を医療用デバイス上に配置する工程と、
ＭＲＩ増強材料を含む第２層を医療用デバイス上に配置して、第１層と第２層とが同心性となるようにする工程とを含むことを特徴とする、請求項５３に記載の方法。
【請求項５９】
医療用デバイスが、前記固定の位置においてステンレス鋼よりも低い放射線不透過性を有する、請求項５３に記載の方法。
【請求項６０】
医療用デバイスが、前記固定の位置において、非強磁性体、常磁性体、または超常磁性体材料で構成されている、請求項５８に記載の方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１０】
実施形態には、以下のうち１つ以上が含まれうる。マーカーが摩擦により固定される。マーカーが接着剤により固定される。マーカーが収縮材料により固定される。マーカーが複数の層を備える。層の厚さが約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）または０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）またはそれ以下である。透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料は別個の層において提供される。マーカーが３つ以上の層を備える。マーカーが４〜２０個の層を備える。マーカーが薬物層を備える。マーカーが、透視画像生成増強材料を含む第１層と、ＭＲＩ増強材料を含む第２層と、第３層とを有する。第３層が本体と接触している。第３層が第１層と第２層との間にある。第３層がマーカーの外表面を画成している。透視画像生成増強材料およびＭＲＩ増強材料は別個の層にあり、ＭＲＩ画像生成増強材料は、ステンレス鋼の放射線不透過性の約０．９、０．５、０．１またはそれよりも小さい放射線不透過性を有する。ＭＲＩ増強材料の原子番号は４０以下である。マーカーが、ＭＲＩ増強材料を含む厚さ約１μｍ以下の層を備える。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１１】
実施形態には、以下のうち１つ以上が含まれうる。ＭＲＩ増強材料は透視画像生成増強材料の重量の２５％、１０％、１％または０．１％以下で存在する。マーカーがステンレス鋼の約１．１倍、２．０倍または３．５倍の放射線不透過性を有する。マーカーが、５０００ｍｌの血液中に約２８０ｍｇ／ｍｌのガドジアミドとほぼ同等またはそれ以上のＭＲＩ可視度を有する。透視画像生成材料が約９．９ｇ／ｃｍ３または２１ｇ／ｃｍ３またはそれ以上の密度を有する。透視画像生成材料が、金、白金、タングステン、タンタル、レニウム、ビスマス、銀、イリジウム、ならびにこれらの混合物、化合物、複合体および混合物である。ＭＲＩ材料が、強磁性体、常磁性体、または超常磁性体である。ＭＲＩ材料が、約５００×１０−６Ｅｍｕ以上の磁化率を有する。ＭＲＩ材料が、ニッケル、鉄、マグネシウム、コバルトならびにそれらの合金、酸化物および混合物から選択される。ＭＲＩ材料が、ガドリニウム、ディスプロシウム、テルビウム、あるいはそれらの合金または酸化物である。マーカーが、本体の外周の少なくとも５０％または７５％にわたって延びている。透視画像生成材料およびＭＲＩ材料が、互いに同心性となるように配置されている。マーカーが、周方向に伝導性ではない。ポリマー製の本体がカテーテル上にある。カテーテルが、マーカーが固定される位置では完全にポリマーで形成されている。カテーテルがバルーンカテーテルである。デバイスが、ポリマー製の本体の、バルーンカテーテルによって担持されるバルーンの位置の指標となる位置に固定された複数のマーカーを備えている。ポリマー製の本体がガイドワイヤである。ガイドワイヤが、マーカーが該本体に固定される位置では完全にポリマーで構成されている。ポリマー製の本体がステントである。マーカーが、画像生成増強材料を含む第１層で医療用デバイス上に固定され、かつ画像生成増強材料を含む第２層を医療用デバイス上に固定し、第１層と第２層とが同心性となっている。医療用デバイスが、前記固定の位置においてステンレス鋼よりも低い放射線不透過性を有する。医療用デバイスが、前記固定の位置において、実質的な非強磁性体、常磁性体、または超常磁性体材料で構成されている。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２３】
ＭＲＩ画像生成材料の量および形状は、所望の画像生成効果、例えば解像度の高い画像生成などが得られるようにも選択される。例えば、局所の画像生成に干渉する強磁性体、常磁性体、および超常磁性体材料については、実質的な画像ひずみ画像を回避するために、干渉材料の容量または大きな粒子サイズが選択される。小さい粒子（例えば容積が約３×１０−６ｍｍ３未満の粒子）または薄い層（例えば厚さ約０．３μｍ未満の層）は、ＭＲＩにおいて、画像全体をひずませたり画像の可視度に干渉したりすることなく、マーカーの位置において小さな明るいバンド（例えば約５ボクセル以下）を生じる。画像の可視度は、Ｏｍｎｉｓｃａｎ（登録商標）（ガドジアミド、ニコメド（Ｎｙｃｏｍｅｄ）社）などのＭＲＩ造影剤との比較により測定することができる。例えば、成人（血液５０００ｍｌ）に２０ｍｌをボーラス注射した場合には鮮明な明るいコントラストが得られる。Ｏｍｎｉｓｃａｎ（登録商標）は２８７ｍｇ／ｍｌのガドジアミド（ガドリニウム化合物）を含む。ボクセルのサイズを０．４ｍｍとすると、１ボクセルの容積は０．０６４立方ミリメートルとなり、これは血管内の血液０．０６４μｌに等しい。望ましい可視度はマーカーの周辺２ボクセル以上の径方向の可視度である。６フレンチのカテーテルを含む実施形態では、直径２ｍｍで長さ１ｍｍのマーカーが、マーカーの周囲０．８ｍｍ（２ボクセル）の環状空間を明るくするために必要である。そのように作用する総容量は７立方ミリメートルであり、１０９ボクセルに相当する。マーカーの周囲に同じ明るさを得るために、マーカーは、Ｏｍｎｉｓｃａｎが使用される場合は血液中で１０９ボクセル以内に希釈されるのと同じ量のガドリニウムを備える。従ってガドリニウムの量は、８×１０−３ｍｇ、すなわち８×１０−３ｍｇ＝１０９ボクセル×［０．０６４×１０−３（ｍｌ／ボクセル）］×［２０ｍｌ／５０００ｍｌ］×２８７［ｍｇ／ｍｌ］、よりも多い。Ｇｄ２Ｏ３（分子量のほとんどがガドリニウムに由来）の密度は７１００ｋｇ／ｍ３である。よって、１．１３×１０−１２ｍ３のＧｄＯを用いてＭＲＩにおいてマーカーバンドの周囲２ボクセルの領域を明るくする。この容量はマーカーバンド上０．１８μｍの層に相当する。特定の実施形態において、ＭＲＩ画像生成材料の種類、量および／または形状は、磁気共鳴画像におけるアーティファクトが実質的に所望の診断情報の質に影響を及ぼさないように選択される。アーティファクトの測定技法はＡＴＳＭ  Ｆ２１１９−０１に記載されている。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
特定の実施形態において、マーカーは２つの異なる画像生成増強材料を備え、そのうち１つは透視法による画像生成を促進するものであり、もう１つはＭＲＩを増強するものである。マーカー内の該２つの材料の種類、量、および配置構成は、一方の技法を増強する材料が他方の技法による画像生成を実質的に悪化させず、両技法による画像生成を増強するように選択することができる。２つの異なる材料の使用により、両技法による画像生成を最適化することが可能になるので、単一の材料により生成される画像の質における妥協を減らし、両技法による画像が生成される。例えば、透視画像生成増強材料は一般にＸ線照射の吸収に依存し、与えられた磁場との相互作用に依存するＭＲＩ増強材料よりも実質的に大量に存在する。２つの増強材料を使用する場合、両方の画像生成技法のための相対的な量は、マーカーがいずれの画像生成技法によっても鮮明に視認できるように最適化することができる。例えば、ＭＲＩ画像生成材料は、重量比で透視画像生成材料の２５％以下、１０％、５％、または１％以下であってよい。実施形態において、ＭＲＩ増強材料またはＭＲＩ増強層は、ＡＳＴＭ  Ｆ６４０による３１６Ｌステンレス鋼の放射線不透過性の約０．９、０．５、０．１またはそれよりも小さい放射線不透過性を有する。実施形態において、ＭＲＩ増強材の原子番号は透視画像生成増強材料の原子番号よりも小さい。例えば、ＭＲＩ増強材料の原子番号は４０未満であってよい。実施形態において、透視法による視覚化材料はＭＲＩとの干渉を最小限にするように選択される。例えば、透視画像生成材料は非常磁性体である。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２９】
実施形態において、マーカーは、同心性をなして構成された隣接する層を備えてほぼ弓形である。上記に説明したように、マーカーはＣ字形状であってよい。Ｃ字形状のマーカーは周方向の伝導を制限するため、マーカーバンドにループ電流が流れてアーティファクトを生じることはない。他の実施形態では、バンドはＣ字形状ではなく、環状のバンド、楕円形のバンド、またはその他の形状のバンドである。マーカーがループ状のバンドである実施形態では、層は、医療用デバイスの長軸方向に対して垂直な面において、途切れのない導電性の回路が形成されないように製造される。他の実施形態では、マーカーは画像形成可能な材料、例えば線状の細片またはプラスチック製の本体に収められた個々のペレットである。例えば、ペレットは、画像生成材料のコアと、該コアを覆っている別の画像生成材料を含む層とを備える。実施形態において、マーカーは、医療用デバイス上の機構と結合してマーカーの移動を抑制する突起部または陥没部を備えうる。例えば、マーカーが医療用デバイス上の開口部と結合する突起部を備えていてもよい。実施形態において、該突起部は、内側を向く面上にあり、例えばポリマーで形成されている医療用デバイス本体の中へ差し込むことができる。