【誤訳訂正書】
【提出日】平成22年11月9日(2010.11.9)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【書類名】明細書
【発明の名称】整合剛直性領域を有するモジュラー管腔内ステント
【特許請求の範囲】
【請求項１】  二股モジュラー細長ステントであって、該ステントは、身体管腔を開けたまま保持し、処置部位で組み立てるためにあり、そして少なくとも第一部品および第二部品を含み、該ステントは、共に組み立てた該第一部品および該第二部品を含む組立形状を有し、該ステントは、以下の部分を含む：
オーバーラップ領域であって、該オーバーラップ領域は、該第一部品内にあり、該組立形状において該第二部品の一部を収容するように適合されており、そして該組立形状において、第一セットの操作特性を有する；
該第一部品の１個またはそれ以上の可撓性領域であって、該可撓性領域は、該オーバーラップ領域に隣接しており、各可撓性領域は、第二セットの操作特性を有し、該第二セットの操作特性は、該第一セットの操作特性とは異なり、そして該第一セットの操作特性よりも高い可撓性、高い捻れ耐性、または低い半径方向強度のうちの少なくとも１つを含む；および
該第一部品の模擬領域であって、該模擬領域は、該可撓性領域に装着されており、そして第三セットの操作特性を有し、該第三セットの操作特性は、該オーバーラップ領域の該第一セットの操作特性と実質的に等価であり、該模擬領域が該ステントに装着された強化材料を含む、
ステント。
【請求項２】  前記可撓性領域が、第一冶金特性を有し、そして前記模擬領域が、第二冶金特性を有し、該第二冶金特性が、該第一冶金特性とは異なる、請求項１に記載のステント。
【請求項３】  前記第一冶金特性が、第一アニーリング過程により生じ、そして前記第二冶金特性が、第二アニーリング過程により生じる、請求項２に記載のステント。
【請求項４】  前記可撓性領域が、一定断面積を有する構造要素を含み、そして前記模擬領域が、該可撓性領域よりも大きい断面積を有する構造要素を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項５】  前記強化材料が、オーバーラップステントを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項６】  前記強化材料が、１本またはそれ以上の剛直性フィラメントを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項７】  前記第一部品が、二股部品を含み、該二股部品が、幹セクション、二股セクションおよび固定脚セクションを含み、該二股セクションが、該幹セクションに装着され、そして第一分枝および第二分枝を有し、該第一分枝が、ソケットを含み、そして該第二分枝が、固定脚界面を含み、そして該固定脚セクションが、該固定脚界面から垂れ下がっており、そして
前記第二部品が、モジュラー脚部品を含み、該モジュラー脚部品が、該ソケットと噛み合うように適合された噛み合い部分を有し、
ここで、前記オーバーラップ領域が、該ソケットを含み、前記組立形状が、該ソケットに挿入された該モジュラー脚部品の該噛み合い部分を含み、前記模擬領域が、該固定脚界面を含み、そして前記可撓性領域が、該幹セクションおよび該固定脚セクションを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項８】  さらに、移行領域および移行模擬領域を含み、該移行領域が、前記固定脚と前記固定脚界面との間にあり、そして該移行模擬領域が、前記噛み合い部分に隣接した前記モジュラー脚部品にあり、該移行領域が、前記第二セットの操作特性と前記第三セットの操作特性との間の中間セットの操作特性を含み、そして該移行模擬領域が、第四セットの操作特性を含み、該第四セットの操作特性が、該中間セットの操作特性と実質的に等価である、請求項７に記載のステント。
【請求項９】  さらに、前記可撓性領域と前記模擬領域との間に移行領域を含み、該移行領域が、前記第二セットの操作特性と前記第三セットの操作特性との間の中間セットの操作特性を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】  前記移行領域が、前記第二セットの操作特性から前記第三セットの操作特性へと操作特性勾配を含む、請求項８に記載のステント。
【請求項１１】  前記オーバーラップ領域が、第一剛直性を有し、前記可撓性領域が、第二剛直性を有し、そして前記模擬領域が、第三剛直性を有し、該第二剛直性が、該第一剛直性よりも低く、そして該第三剛直性が、該第一剛直性と実質的に等価であり、前記ステントが、さらに、移行領域を含み、該移行領域が、該可撓性領域と該模擬領域との間にあり、そして該移行領域が、該第二剛直性よりも高くかつ該第三剛直性よりも低い中間剛直性を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】  前記移行領域が、前記第二剛直性から前記第三剛直性へと剛直性勾配を含む、請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】  前記移行領域が、架橋材料を含み、該架橋材料が、前記模擬領域と前記可撓性領域との間で、前記ステントに装着されている、請求項１０に記載のステント。
【請求項１４】  前記架橋材料が、１本またはそれ以上のワイヤを含み、該ワイヤが、前記ステントに装着されている、請求項１３に記載のステント。
【請求項１５】  前記模擬領域が、前記可撓性領域とは異なる冶金特性を有し、そして前記移行領域が、該可撓性領域から該模擬領域へと冶金特性勾配を含む、請求項１０に記載のステント。
【請求項１６】  前記模擬領域が、前記可撓性領域に対して異なるステント構造の領域を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項１７】  前記可撓性領域の前記ステント構造が、互いに軸方向に装着された円周フープの配置で、反復パターンの幾何学的要素を有する外形を含み、各フープの１個またはそれ以上の要素が、連結要素を含み、該連結要素が、軸方向隣接フープに連結され、軸方向隣接フープに連結されていない任意の要素が、未連結要素であり、各要素が、要素高さおよび開先角度を有し、各フープが、多数の要素および連結要素：未連結要素の比を含み、前記模擬領域および前記可撓性領域が、該要素高さ、各フープ中の該要素数、該開先角度、該連結要素：未連結要素の比、またはそれらの組合せのうちの１つによってステント構造が異なる、請求項１６に記載のステント。
【請求項１８】  さらに、前記可撓性領域と前記模擬領域との間に移行領域を含み、該移行領域が、前記第二セットの操作特性から前記第三セットの操作特性へと勾配を含み、ここで、該移行領域が、中間要素高さ、各フープ中の中間要素数、中間開先角度、連結要素：未連結要素の中間比、またはそれらの組合せのうちの１つを含む、請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】  前記可撓性領域の前記ステント構造が、互いに軸方向に装着された円周フープの配置で、反復パターンの菱形要素を有する外形を含み、各菱形要素が、少なくとも１個の他の菱形要素を備えた界面を有し、少なくとも１個の界面が、箱結節を含み、該箱結節が局所剛直性を提供するように使用され、箱結節のない界面が、空界面を含み、前記ステントの各限定可能領域が、箱結節：空界面の比を有し、前記模擬領域および前記可撓性領域が、各領域において、箱結節：空界面の比だけ、ステント構造が異なっている、請求項１６に記載のステント。
【請求項２０】  さらに、前記可撓性領域と前記模擬領域との間に移行領域を含み、該移行領域が、前記第二セットの操作特性から前記第三セットの操作特性への勾配を含み、ここで、該移行領域が、箱結節：空界面の中間比、箱結節：空界面の比の勾配、またはそれらの組合せのうちの１つを含む、請求項１９に記載のステント。
【請求項２１】  １個またはそれ以上の曲線領域を有する身体管腔の指定部分を開いたまま保持するための請求項１に記載のステントであって、該指定部分は、一定長さを有し、そして該ステントは、拡大形状および圧縮形状を有し、該拡大形状は、該身体管腔内で展開するためにあり、そして該圧縮形状は、展開前に、該管腔内に導入し運搬するためにあり、該拡大形状での長さは、該指定部分の該長さと等しく、
可撓性領域の各々は、該ステントを該身体管腔内で展開したとき、該身体管腔の該曲線領域の１個と整列するように、位置付けられるように構成され；
該ステントは、圧縮され、導入器内に装填され、そして該身体管腔に導入されるように構成され；および
該ステントは、該導入器から該身体管腔へと展開し、そして該可撓性領域の各々を該身体管腔の該曲線領域の１個と整列して位置付けるように構成される、
ステント。
【請求項２２】  前記ステントのオーバーラップ領域が第一冶金特性を有し、前記可撓性領域が、該第一冶金特性とは異なる第二冶金特性を有する、請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】  前記ステントのオーバーラップ領域が第一断面積を有する複数の構造要素を含み、前記可撓性領域が該第一断面積よりも小さい第二断面積を有する複数の構造要素を含む、請求項２１に記載のステント。
【請求項２４】  前記ステントが、１個またはそれ以上の移行領域を備え、各移行領域が、各オーバーラップ領域と、隣接する可撓性領域との間の界面に位置付けられ、各移行領域が、前記第一剛直性よりも低くかつ前記第二剛直性よりも高い中間剛直性を含む、請求項２１に記載のステント。
【請求項２５】  前記移行領域が、前記第一剛直性から前記第二剛直性への剛直性勾配を有する、請求項２４に記載のステント。
【請求項２６】  前記移行領域が、前記オーバーラップ領域と前記可撓性領域との間で、前記ステントに架橋材料を装着することによって形成される、請求項２５に記載のステント。
【請求項２７】  前記架橋材料が、前記オーバーラップ領域と前記可撓性領域との間で、１本またはそれ以上のワイヤを溶接することによって形成される、請求項２６に記載のステント。
【請求項２８】  前記可撓性領域が、前記オーバーラップ領域とは異なる冶金特性を有し、そして前記移行領域が、該可撓性領域から該オーバーラップ領域への冶金特性勾配を有する、請求項２５に記載のステント。
【請求項２９】  前記オーバーラップ領域が第一断面積を有する複数の構造要素を備え、前記可撓性領域が該第一断面積よりも小さい第二断面積を有する複数の構造要素を備え、前記移行領域が該第一断面積および該第二断面積の中間の第三断面積を有する構造要素を備える、請求項２４に記載のステント。
【請求項３０】  連続ワイヤを使って、前記オーバーラップ領域で複数の構造要素を形成し、前記可撓性領域で複数の構造要素を形成し、そして該移行領域で複数の構造要素を形成し、該連続ワイヤが、該オーバーラップ領域から該可撓性領域へと減少する直径勾配を有する、請求項２５に記載のステント。
【請求項３１】  身体管腔を開けたまま保持する二股モジュラー細長ステントであって、該ステントは、以下の部分を含む：
少なくとも１個の剛直性領域であって、該剛直性領域は、第一セットの操作特性を有する；
少なくとも１個の可撓性領域であって、該可撓性領域は、第二セットの操作特性を有し、該第二セットの操作特性は、該第一セットの操作特性とは異なり、そして該第一セットの操作特性よりも高い可撓性、高い捻れ耐性、または低い半径方向強度のうちの少なくとも１つを含む；
少なくとも１個の模擬領域であって、該模擬領域は、第三セットの操作特性を有し、該第三セットの操作特性は、該剛直性領域の該第一セットの操作特性と実質的に等価であり、該模擬領域が該ステントに装着された強化材料を含む；および
少なくとも１個の移行領域であって、該移行領域は、該剛直性領域と該可撓性領域との間にあり、該第一セットの操作特性と該第二セットの操作特性との間の中間セットの操作特性を有し、そして架橋材料を含み、該架橋材料は、該ステントに装着されている、
ステント。
【請求項３２】  前記移行領域が、前記第一セットの操作特性と前記第二セットの操作特性との間の勾配を含む、請求項３１に記載のステント。
【請求項３３】  前記架橋材料が、１本またはそれ以上のフィラメントを含み、該フィラメントが、前記ステントに装着されている、請求項３２に記載のステント。
【請求項３４】  前記装着されているフィラメントが、ワイヤを含み、該ワイヤが、前記ステントに溶接されている、請求項３３に記載のステント。
【請求項３５】  身体管腔を開けたまま保持する二股モジュラー細長ステントであって、該ステントは、少なくとも、第一長手方向領域および第二長手方向領域を含み、該第一長手方向領域は、第一冶金特性を有し、そして該第二長手方向領域は、第二冶金特性を有し、該ステントが、さらに、移行領域を含み、該移行領域が、該第一長手方向領域と該第二長手方向領域との間にあり、そして該第一冶金特性と該第二冶金特性との間の冶金特性勾配を有する、
ステント。
【請求項３６】  前記第一冶金特性が、第一アニーリング過程により生じ、そして前記第二冶金特性が、第二アニーリング過程により生じる、請求項３５に記載のステント。
【請求項３７】  身体管腔を開いたまま保持するように適合された捻れ耐性二股モジュラー細長ステントを製造する方法であって、該ステントは、少なくとも１つの剛直性領域および少なくとも１つの可撓性領域を有し、該剛直性領域は、第一セットの操作特性を備え、そして該可撓性領域は、第二セットの操作特性を備え、該第二セットの操作特性は、該第一セットの操作特性とは異なり、そして該第一セットの操作特性よりも高い可撓性、高い捻れ耐性、または低い半径方向強度のうちの少なくとも１つを含み、該方法は、以下の工程：
模擬領域を提供する工程であって、該模擬領域は、第三セットの操作特性を有し、該第三セットの操作特性は、該第一セットの操作特性と実質的に等価であり、該模擬領域が該ステントに装着された強化材料を含み、該少なくとも１つの可撓性領域は、該少なくとも１つの剛直性領域に隣接し、そして該模擬領域が該可撓性領域に装着されている工程
を包含する、方法。
【請求項３８】  前記模擬領域を提供する工程が、前記冶金特性を変性する工程、さらに大きい断面積を有する部材を提供する工程、強化材料を装着する工程、該ステントの構造を変性する工程、高分子被覆を塗布する工程、またはそれらの組合せのうちの１つにより、前記可撓性領域に対して該模擬領域を変性する工程を包含する、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】  前記冶金特性を変性する工程が、前記模擬領域を熱処理する工程を包含する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】  前記熱処理工程が、局所レーザー熱処理する工程を包含する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】  前記冶金特性を変性する工程が、前記模擬領域に対して、前記可撓性領域のアニーリング過程とは異なるアニーリング過程を提供する工程を包含する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】  前記模擬領域に対して前記アニーリング過程を提供する工程が、
ａ）ゾーンアニーリング炉を提供する工程であって、該ゾーンアニーリング炉は、第一温度を有する比較的熱い領域および該第一領域より低い第二温度を有する比較的冷たい領域を有する工程；および
ｂ）該ステントの可撓性領域を該比較的熱い領域に曝しかつ該ステントの剛直性領域を該比較的冷たい領域に曝すことにより、該ステントをアニーリングする工程、
を包含する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】  前記模擬領域に対して前記アニーリング過程を提供する工程が、
ａ）前記ステントをアニーリング中に心棒に取り付ける工程であって、該心棒は、比較的高い熱シンク領域および比較的低い熱シンク領域を有し、該心棒の該比較的高い熱シンク領域は、該ステントの前記剛直性領域と同じ場所に配置されており、そして該心棒の該比較的低い熱シンク領域が、該ステントの前記可撓性領域と同じ場所に配置されている工程；および
ｂ）アニーリング中にて、該比較的低い熱シンク領域が該可撓性領域に対してかかるよりも長いヒートアップ時間を、該比較的高い熱シンク領域が該剛直性領域にかける工程であって、その結果、該可撓性領域が、該剛直性領域よりも高い熱入力に遭遇する工程、
を包含する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】  さらに、前記比較的高い熱シンク領域が前記比較的低い熱シンク領域よりも大きい断面質量を有するように、前記心棒を製作する工程を包含する、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】  前記模擬領域に対して前記アニーリング過程を提供する工程が、
ａ）前記ステントをアニーリング中に心棒に取り付ける工程であって、該心棒は、比較的高い熱伝導率領域および比較的低い熱伝導率領域を有し、該心棒の該比較的高い熱伝導率領域が、該ステントの前記剛直性領域と同じ場所に配置されており、そして該心棒の該比較的低い熱伝導率領域が、該ステントの前記可撓性領域と同じ場所に配置されている工程；および
ｂ）アニーリング中にて、該比較的低い熱伝導率領域が該可撓性領域に対してかかるよりも長いヒートアップ時間を、該比較的高い熱伝導率領域が該剛直性領域にかける工程であって、その結果、該可撓性領域が、該剛直性領域よりも高い熱入力に遭遇する工程、
を包含する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】  さらに、前記比較的高い熱伝導率領域が金属を含み、そして前記比較的低い熱伝導率領域がセラミックを含むように、前記心棒を製作する工程を包含する、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】  前記模擬領域に対して前記アニーリング過程を提供する工程が、
ａ）前記ステントを、比較的高い熱伝導率を有する心棒に取り付ける工程；
ｂ）前記剛直性領域を、比較的低い熱伝導率材料のカラーで被覆する工程；および
ｃ）前記可撓性領域が該剛直性領域よりも高い熱入力に遭遇するように、該カラーが該剛直性領域を熱源から遮蔽するように、該熱源を使用して該ステントをアニーリングする工程、
を包含する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４８】  さらに、前記心棒が金属を含み、そして前記カラーがセラミックを含むように、該心棒を製作する工程を包含する、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】  強化材料を装着する工程が、１本またはそれ以上の硬化フィラメントを装着する工程を包含する、請求項３８に記載の方法。
【請求項５０】  強化材料を装着する工程が、オーバーラップステントを装着する工程を包含する、請求項３８に記載の方法。
【請求項５１】  二股モジュラー細長ステントを、身体管腔を通して展開位置へと挿入している間および該ステントを該展開位置で展開している間の該ステントの捻れを最小にするためのシステムであって、該システムは該細長ステントを備え、該ステントは、少なくとも１個の剛直性領域を有し、該剛直性領域は、第一セットの操作特性を備え、そして少なくとも１個の可撓性領域と隣接しており、該可撓性領域は、第二セットの操作特性を備え、該第二セットの操作特性は、該第一セットの操作特性とは異なり、該第二セットの操作特性は、該第一セットの操作特性よりも高い可撓性、高い捻れ耐性、または低い半径方向強度のうちの少なくとも１つを含み、
該ステントが、該剛直性領域と各可撓性領域との間の移行領域を用いて製作されており、該移行領域は、該第一セットの操作特性と該第二セットの操作特性との間の第三セットの操作特性を有し、該移行領域が、第一冶金特性と第二冶金特性との間の冶金特性勾配を有し；
該ステントが、半径方向で圧縮し、そして導入器に装填されるように構成され；そして
該移行領域が該第一セットの操作特性と該第二セットの操作特性との間の差から生じる該ステントの捻れを最小にしながら、該導入器が蛇行身体管腔を通って操縦されるように構成されている、
システム。
【請求項５２】  前記勾配が、前記剛直性領域と前記可撓性領域との間で架橋フィラメントを装着することにより、形成される、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】  前記可撓性領域が、第一冶金特性を有し、前記剛直性領域が、第二冶金特性を有し、ここで、前記移行領域が、該剛直性領域から該可撓性領域への冶金特性勾配を有する、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５４】  前記ステントがステント構造を有し、該ステント構造が、互いに軸方向に装着された円周フープの配置で、反復パターンの幾何学的要素を含み、各フープの１個またはそれ以上の要素が、連結要素を含み、該連結要素が、軸方向隣接フープに連結され、軸方向隣接フープに連結されていない任意の要素が、未連結要素であり、各フープが、多数の要素および連結要素：未連結要素の比を含み、前記剛直性領域および前記可撓性領域が、各フープ中の該要素数、該連結要素：未連結要素の比、またはそれらの組合せのうちの１つによってステント構造が異なり、ここで、前記移行領域に操作特性勾配を提供する工程が、各フープ中の要素数、連結要素：未連結要素の比、またはそれらの組合せのうちの１つにおいて、該剛直性領域と該可撓性領域との間で勾配を提供する工程を包含する、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５５】  前記ステントがステント構造を有し、該ステント構造が、互いに軸方向に装着された円周フープの配置で、反復パターンの菱形要素を有する外形を含み、各菱形要素が、少なくとも１個の他の菱形要素を備えた界面を有し、少なくとも１個の界面が、箱結節を含み、箱結節のない界面が、空界面を含み、該ステントの各限定可能領域が、箱結節：空界面の比を有し、模擬領域および前記可撓性領域が、各領域において、箱結節：空界面の比によってステント構造が異なっており、ここで、前記移行領域を提供する工程が、該可撓性領域と該模擬領域との間の中間ステント構造を提供する工程を包含し、該模擬領域が、箱結節：空界面の中間比を含み、
該少なくとも１つの可撓性領域が該少なくとも１つの剛直性領域に隣接しており、そして該模擬領域が該可撓性領域に装着されている、
請求項５１に記載のシステム。
【請求項５６】  前記第一セットの操作特性から前記第二セットの操作特性への勾配を有する移行領域が、前記移行領域を超えて箱結節：空界面の比の勾配により、提供される、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】  身体管腔を開けたまま保持するために細長ステントを製作する方法であって、該ステントは、第一長手方向領域、第二長手方向領域および第三移行長手方向領域を備え、該第一長手方向領域は、第一セットの冶金特性を有し、該第二長手方向領域は、第二セットの冶金特性を有し、該第三移行長手方向領域は、該第一長手方向領域と第二長手方向領域との中間にあり、該第三長手方向領域は、該第一セットの冶金特性と該第二セットの冶金特性との間の第三移行セットの冶金特性を有し、
該方法は、該第一長手方向領域を第一アニーリング過程に曝す工程、該第二長手方向領域を第二アニーリング過程に曝す工程および該第三長手方向領域を第三アニーリング過程に曝す工程を包含する、
方法。
【請求項５８】  前記第一長手方向領域を第一アニーリング過程に曝す工程および前記第二長手方向領域を第二アニーリング過程に曝す工程が、
ａ）ゾーンアニーリング炉を提供する工程であって、該ゾーンアニーリング炉が、第一温度を備えた第一ゾーンおよび第二温度を備えた第二ゾーンを有する工程；ならびに
ｂ）該ステントの該第一長手方向領域を該炉の該第一ゾーンに曝しかつ該ステントの該第二長手方向領域を該炉の該第二ゾーンに曝すことにより、該ステントをアニーリングする工程、
を包含する、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】  さらに、前記第一ゾーンと前記第二ゾーンとの間で移行領域を提供する工程および該第三長手方向領域を前記炉の第三ゾーンに曝すことによって該第三長手方向領域を第三アニーリング過程に曝すことにより該ステントをアニーリングする工程を包含し、該移行領域が、前記第一温度と前記第二温度との間の温度範囲を含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】  前記第一長手方向領域を第一アニーリング過程に曝す工程および前記第二長手方向領域を第二アニーリング過程に曝す工程が、
ａ）心棒を提供する工程であって、該心棒は、第一領域および第二領域を有し、該心棒を最初にアニーリング炉に配置した場合に、該第一領域は、第一ヒートアップ時間を提供するように適合され、そして該第二領域は、第二ヒートアップ時間を提供するように適合されている工程；
ｂ）前記ステントの該第一長手方向領域が該心棒の該第一領域と整列しかつ該ステントの該第二長手方向領域が該心棒の該第二領域と整列するように、該ステントを該心棒上に取り付ける工程；および
ｃ）該第一長手方向領域が該第二長手方向領域とは異なる熱入力に遭遇するように、該ステントをアニーリングする工程、
を包含する、請求項５７に記載の方法。
【請求項６１】  さらに、前記第一領域と前記第二領域との間の前記心棒上で移行領域を提供する工程および該第三長手方向領域が中間熱入力に遭遇するように該ステントをアニーリングする工程を包含し、該移行領域が、第三ヒートアップ時間を提供するように適合され、該第三ヒートアップ時間が、前記第一ヒートアップ時間と前記第二ヒートアップ時間との中間にあり、そして該中間熱入力が、前記第一長手方向領域が遭遇する熱入力と前記第二長手方向領域が遭遇する熱入力との間にある、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】  前記心棒が前記第一ヒートアップ時間と前記第二ヒートアップ時間との間のヒートアップ時間勾配を備えている場合に、前記第三領域を提供する工程、および前記第三長手方向領域に、前記第一セットの操作特性と前記第二セットの操作特性との間の操作特性における剛直性勾配を作製する工程を包含する、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】  第一領域および第二領域を有する前記心棒を提供する工程が、該第二領域と異なる特性を有する該第一領域を提供する工程を包含し、該異なる特性が、熱伝導率、単位長さあたりの熱質量またはそれらの組合せのうちの１つを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６４】  前記第一領域と前記第二領域との間の前記心棒上で移行領域を提供する工程が、該移行領域に、該心棒の該第一領域と該第二領域との間の特性変化の中間の特性を提供する工程を包含し、該特性が、熱伝導率、単位長さあたりの熱質量またはそれらの組合せのうちの１つを含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６５】  前記心棒の前記移行領域に前記第一ヒートアップ時間と前記第二ヒートアップ時間との間のヒートアップ時間勾配を提供する工程が、該移行領域に、該心棒の該第一領域と該第二領域との間の特性勾配を有する特性を提供する工程を包含し、該特性が、熱伝導率、単位長さあたりの熱質量またはそれらの組合せのうちの１つを含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項６６】  前記第一長手方向領域を第一アニーリング過程に曝す工程および前記第二長手方向領域を第二アニーリング過程に曝す工程が、
ａ）前記ステントを、比較的高い熱伝導率を有する心棒上に取り付ける工程；
ｂ）該ステントの該第一長手方向領域を、比較的低い熱伝導率材料の遮蔽カラーで覆う工程；および
ｃ）該第二長手方向領域が該第一長手方向領域よりも高い熱入力に遭遇するように、該カラーが該第一長手方向領域を熱源から遮蔽するように、該熱源を使用して該ステントをアニーリングする工程、
を包含する、請求項５７に記載の方法。
【請求項６７】  前記第一長手方向領域を覆う前記遮蔽カラーが、第一厚さを有し、前記方法が、さらに、前記ステントの第三長手方向領域を作製する工程をさらに包含し、該第三長手方向領域が、該第一長手方向領域と前記第二長手方向領域との中間にあり、該第三長手方向領域が、第三セットの操作特性を有し、該方法が、該ステントの該第三長手方向領域を移行カラーで覆う工程および該第一長手方向領域が遮蔽される程度よりも低い程度まで該移行カラーが前記熱源から該第三長手方向領域を遮蔽するように、該ステントをアニーリングして、該第三長手方向領域を中間熱入力に遭遇させる工程を包含し、ここで、該移行カラーが、（ｉ）該第一厚さより小さい第二厚さ、（ｉｉ）前記心棒材料と該第一長手方向セクションを覆う材料との中間の熱伝導率を有する中間熱伝導率材料、または（ｉｉｉ）それらの組合せのうちの１つを含み、ここで該移行カラーは、該遮蔽カラーとは別個のカラーまたは該遮蔽カラーのセクションのうちの１つであり、そして該中間熱入力が、該第一長手方向領域が遭遇する熱入力と該第二長手方向領域が遭遇する熱入力との間にある、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】  前記移行カラーに厚さ勾配を提供する工程、および前記第三長手方向領域に、前記第一セットの操作特性と前記第二セットの操作特性との間の操作特性で剛直性勾配を提供する工程を包含する、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】  前記ステントが、１本またはそれ以上のフィラメントを含み、該フィラメントが、１個またはそれ以上の接触点または近接触点および１個またはそれ以上の格子間空間を含むパターンで形成され、該格子間空間が、該フィラメントに結合され、そして前記模擬領域が、該格子間空間を実質的に閉塞しない該模擬領域中の該フィラメント上の重合体被覆を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項７０】  前記オーバーラップ領域が、第一剛直性を有し、前記可撓性領域が、該第一剛直性より低い第二剛直性を有し、そして前記模擬領域が、該第一剛直性と実質的に等価の第三剛直性を有し、前記ステントが、さらに、該可撓性領域と該模擬領域との間の移行領域を含み、該移行領域が、該第二剛直性より高くかつ該第三剛直性より低い中間剛直性を含み、該模擬領域中の該フィラメント上の該重合体被覆が、第一厚さを有し、そして該移行領域中の該フィラメントが、それより小さい第二厚さの重合体被覆を有する、請求項６９に記載のステント。
【請求項７１】  前記移行領域中の前記重合体被覆が、前記第二剛直性から前記第三剛直性への剛直性勾配を提供する厚さ勾配を含む、請求項７０に記載のステント。
【請求項７２】  前記ステントが、１本またはそれ以上のフィラメントを含み、該フィラメントが、１個またはそれ以上の接触点または近接触点および１個またはそれ以上の該格子間空間を含むパターンで形成され、該格子間空間が、該フィラメントに結合され、前記オーバーラップ領域のフィラメントが、格子間空間を実質的に閉塞しない重合体で被覆される、請求項２１に記載のステント。
【請求項７３】  前記ステントが、１個またはそれ以上の移行領域を有し、各移行領域が、各オーバーラップ領域と、隣接する比較的可撓性領域との間の界面で位置付けられ、各移行領域が、前記第一剛直性よりも低くかつ前記第二剛直性よりも高い中間剛直性を含み、該オーバーラップ領域中の前記フィラメント上の前記重合体被覆が、第一厚さを有し、そして該移行領域中の該フィラメントが、それより小さい第二厚さの重合体被覆を有する、請求項７２に記載のステント。
【請求項７４】  前記移行領域中の前記重合体被覆が、前記第二剛直性から前記第三剛直性への剛直性勾配を与える厚さ勾配を有する、請求項７３に記載のステント。
【請求項７５】  前記ステントが、１本またはそれ以上のフィラメントを含み、該フィラメントが、１個またはそれ以上の接触点または近接触点および１個またはそれ以上の該格子間空間を含むパターンで形成され、該格子間空間は該フィラメントに結合されており、格子間空間を実質的に閉塞することなく第一厚さの重合体で前記剛直性領域にある該フィラメントを被覆し、それより小さい第二厚さの重合体で前記移行領域にある前記フィラメントが被覆される、請求項５１に記載のシステム。
【請求項７６】  前記移行領域にある前記重合体被覆に、前記第二セットの操作特性から前記第三セットの操作特性へと操作特性勾配を与える厚さ勾配を有する、請求項７５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般に、管腔内移植片または補綴物に関し、さらに具体的には、異なる剛直性の領域を有する補綴物に関する。
【０００２】
（発明の背景）
ステントは、腔内壁を支持するのに使用される細長装置である。狭窄症の場合、ステントは、狭窄領域において、血液用の非妨害導管を提供する。このようなステントはまた、その内側または外側を裏打ちする繊維または被覆の補綴移植片層を有し得、このような被覆ステントは、一般に、当該技術分野では、腔内補綴物、管腔内または血管内移植片（ＥＶＧ）またはステント−移植片と呼ばれている。
【０００３】
補綴物は、例えば、破裂の危険を少なくするために動脈の弱い部分にかかる圧力を取り除くことにより、血管動脈瘤を治療するのに使用され得る。典型的には、補綴物は、管腔内的に、狭窄部位または動脈瘤部位で、すなわち、いわゆる「最小侵襲性技術」により、血管内に移植されるが、この技術では、この補綴物は、鞘またはカテーテルにより、半径方向で圧縮された形状で維持され、展開システムまたは「導入器」により、必要部位に送達される。この導入器は、患者の皮膚を通ってまたは「静脈切開」術により体内に入り得るが、この技術では、その入口血管は、小手術手段により、露出される。この導入器は、身体管腔から補綴物展開位置へと前進したとき、この導入器は、この補綴物がそれを取り囲む鞘またはカテーテル（この中で、それは、支持される）から展開されるように操作され（るか、あるいは、それを取り囲む鞘またはカテーテルが補綴物から後退され）、それから、この補綴物は、この展開位置で、所定の直径まで拡大し、そして導入器は、引き出される。ステントの拡大は、バネ弾性、バルーン拡大、または記憶材料の前調整拡大形状への熱誘発または応力誘発戻りの自己拡大により、行われ得る。
【０００４】
種々の型のステント構造物が当該技術分野で公知であり、これには、複数の領域を含む多くのものが挙げられ、各領域は、異なる剛直性、半径方向強度および／または捻れ耐性を有する。例えば、今ここで、図１を参照すると、腹大動脈の動脈瘤（ＡＡＡ）を治療するように適合された二股モジュラーステント１０の１形状は、以下の２個の部品を含む：二股第一部品１２および第二部品２０であって、第一部品は、同側腸骨脚部（ＩＩＬ）１６およびソケット１８を装着または一体固定した幹セクション１４を含み、そして第二部品は、隣接した対側腸骨脚部（ＣＩＬ）を含む。図１で示すようにＣＩＬ２０をソケット１８に連結したとき、ＣＩＬとソケットの間の界面セクション１９は、ＩＩＬ１６と幹セクション１４との間の界面セクション１５よりも剛直性となる。部分的には、界面１９が脚部２０の構造とソケット１８の構造との間で重なり部分を含むのに対して界面１５はこのような重複構造を有しないので、界面１５と界面１９との間での剛直性に不一致が生じる。
【０００５】
界面１５と１９で得られた異なる特性は、このステントが好ましくないインビボ挙動（例えば、局所捻れ、閉塞または曲がり）を示す素因となり得る。ステント１０が配置される管腔自体は、剛直性および／または外形が変わり得、ステントが蛇行した身体構造に適合する必要があり得、および／またはステントが曲げまたは縦変形または横変形に適応する必要があり得るので、このステントは、この管腔を模倣し、そして加えた変形または負荷に整合して応答するのが望ましい。それゆえ、剛直性が一致しない局所領域（例えば、図１で示すような界面１５および１９）を有しないステント設計を提供することが望ましい。
【０００６】
剛直性が異なる隣接ステント領域間の界面もまた、１領域から他の領域へと特性が劇的に変化するので、この界面において、捻れ、閉塞または曲げを引き起こし得る。それゆえ、隣接ステント領域間での界面の急激な剛直性変化により起こる問題をできるだけ少なくすることも、望まれている。
【０００７】
（発明の要旨）
本発明の１局面は、モジュラー細長ステントを含み、該ステントは、身体管腔を開けたまま保持し、処置部位（ｉｎ  ｓｉｔｕ）で組み立てるためにあり、そして少なくとも第一部品および第二部品を含み、該ステントは、共に組み立てた該第一部品および該第二部品を含む組立形状を有する。該ステントは、該第一部品のオーバーラップ領域を含み、該オーバーラップ領域は、該組立形状で該第二部品の一部を収容するように適合されており、そして該組立形状で、第一セットの操作特性を有する。該オーバーラップ領域には、１個またはそれ以上の可撓性ステント領域が装着される。各可撓性領域は、第二セットの操作特性を有し、該第二セットの操作特性は、該第一セットの操作特性とは異なる。該第二セットの操作特性には、該第一セットの操作特性よりも高い可撓性、高い捻れ耐性、および／または低い半径方向強度が挙げられる。該可撓性領域には、模擬領域が装着され、該模擬領域は、第三セットの操作特性を有し、該第三セットの操作特性は、該第一セットの操作特性と実質的に等価である。
【０００８】
この異なる操作特性は、異なる断面積の構造要素を有する各領域により、またはそこに強化材料を装着した該模擬領域によって、異なる冶金特性（例えば、異なるアニーリング過程）を有する該可撓性領域および模擬領域により、達成され得る。該強化材料は、オーバーラップステントまたは１本またはそれ以上の剛直性フィラメントを含有し得る。
【０００９】
前記モジュラーステントは、二股モジュラーステントであり得、ここで、前記第一部品は、二股部品を含み、該二股部品は、幹セクション、二股セクションおよび固定脚セクションを含み、該二股セクションは、該幹セクションに装着され、そして第一分枝および第二分枝を有し、該第一分枝は、ソケットを含み、そして該第二分枝は、固定脚界面を含み、そして該固定脚セクションは、該固定脚界面から垂れ下がっている。このような場合、前記第二部品は、モジュラー脚部品を含み、該モジュラー脚部品が、該ソケットに挿入するように適合され、前記オーバーラップ領域は、該ソケットを含み、前記組立形状は、該ソケットに挿入された該モジュラー脚部品を含み、そして前記模擬領域は、該固定脚界面を含む。前記可撓性領域は、該幹セクションおよび該固定脚セクションを含む。
【００１０】
前記模擬領域は、前記可撓性領域に対して異なるステント構造物（例えば、異なる要素高さ、各フープ中の異なる要素数、連結要素：未連結要素の異なる比、またはそれらの組合せ）の領域を含み得る。
【００１１】
本発明はまた、１個またはそれ以上の曲線領域を有する身体管腔の指定領域を開いたまま保持するために細長ステントを提供する方法を含む。該方法は、まず、該ステントを設計し製作する工程を含み、該ステントは、１個またはそれ以上の比較的剛直性領域および１個またはそれ以上の比較的可撓性領域を含み、該比較的可撓性領域は、該ステントを該身体管腔内で展開したとき、該身体管腔の該曲線領域の１個と整列するように、位置付けられる。該比較的可撓性領域は、該比較的剛直性領域の剛直性よりも低い剛直性を有する。次に、該ステントは、圧縮され、導入器内に装填され、そして該身体管腔に導入される。最後に、該ステントは、該導入器から該身体管腔へと展開され、そして該比較的可撓性領域の各々は、該身体管腔の該曲線領域の１個と整列して位置付けられる。
【００１２】
本発明のステントのいずれかは、少なくとも１個の移行領域を含み得、該移行領域は、前記剛直性領域と前記可撓性領域との間にあり、前記第一セットの操作特性と前記第二セットの操作特性との間の中間セットの操作特性（例えば、操作特性の勾配）を有する。本発明はまた、異なる操作特性を有する２個の領域間で、このような移行領域を含み、ここで、該移行領域は、架橋材料を含み、該架橋材料は、該ステントに装着されている。該架橋材料は、１本またはそれ以上のフィラメント（例えば、該ステントに溶接されたワイヤ）を含み得、該フィラメントは、該ステントに装着されている。
【００１３】
本発明はまた、身体管腔を開けたまま保持する細長ステントを含み、該ステントは、少なくとも、第一長手方向領域および第二長手方向領域を含み、該第一長手方向領域は、第一冶金特性を有し、そして該第二長手方向領域は、第二冶金特性を有する。特に、該領域間でのアニーリング過程に差を付けることにより、異なる冶金特性が生じ得る。それゆえ、該第一冶金特性は、第一アニーリング過程の結果として生じ得、そして該第二冶金特性は、第二アニーリング過程の結果として生じ得る。
【００１４】
それゆえ、本発明は、身体管腔を開いたまま保持するように適合された細長ステントに捻れ耐性を与える方法を包含し、該ステントは、少なくとも１個の剛直性領域および少なくとも１個の可撓性領域を有し、該剛直性領域は、第一セットの操作特性を備え、そして該可撓性領域は、第二セットの操作特性を備え、該第二セットの操作特性は、該第一セットの操作特性とは異なり、そして該第一セットの操作特性よりも高い可撓性、高い捻れ耐性、または低い半径方向強度のうちの少なくとも１つを含む。該方法は、模擬領域を提供する工程を包含し、該模擬領域は、第三セットの操作特性を有し、該第三セットの操作特性は、該第一セットの操作特性と実質的に等価である。
【００１５】
前記模擬領域を提供する工程は、その局所的な冶金特性を変性することによって前記冶金特性を可撓性領域に対して変性する工程、さらに大きい断面積を有する部材を提供する工程、強化材料を装着する工程、および／または該ステントの構造を変性する工程を包含し得る。前記冶金特性を変性する工程は、例えば、局所レーザー熱処理により、前記模擬領域を熱処理する工程を包含し得る。前記冶金特性を変性する工程は、代替として、前記模擬領域に対して、異なるアニーリング過程を提供する工程を包含し得る。それゆえ、本発明はまた、身体管腔を開けたまま保持するために細長ステントを提供する工程を包含し、該ステントは、第一長手方向領域および第二長手方向領域を備え、該第一長手方向領域は、第一の冶金特性を有し、そして該第二長手方向領域は、第二の冶金特性を有する。該方法は、該第一長手方向領域を第一アニーリング過程に曝す工程および該第二長手方向領域を第二アニーリング過程に曝す工程を包含する。
【００１６】
前記異なるアニーリング過程を提供する工程は、以下の工程を包含し得る：ゾーンアニーリング炉を提供する工程であって、該ゾーンアニーリング炉は、比較的熱い領域および比較的冷たい領域を有する；および該ステントの可撓性領域を該炉の該比較的熱い領域に曝しかつ該ステントの剛直性領域を該炉の該比較的冷たい領域に曝すことにより、該ステントをアニーリングする工程。前記模擬領域に対して前記異なるアニーリング過程を提供する他の方法は、以下の工程を包含する：前記ステントをアニーリング中に心棒に取り付ける工程であって、該心棒は、比較的高い熱伝導率領域および比較的低い熱伝導率領域、すなわち、比較的高い熱シンク領域および比較的低い熱シンク領域を有する。該心棒の該比較的高い熱シンク領域または比較的高い熱伝導率領域は、該ステントの前記剛直性領域と同じ場所に配置されているのに対して、該心棒の該比較的低い熱シンク領域または比較的低い熱伝導率領域は、該ステントの前記可撓性領域と同じ場所に配置されている。該心棒の異なる部分では、比較的異なる熱シンクまたは熱伝導率特性があるために、該可撓性領域は、該剛直性領域よりも高いアニーリング温度または大きい熱入力／負荷に達する。該比較的高い熱シンク領域または比較的高い熱伝導率領域は、該比較的低い熱シンク領域または比較的低い熱伝導率領域よりも多くの熱を、該心棒を通して伝導により除去する傾向にある。異なる熱シンク領域を作製するために、該心棒は、該低い熱シンク領域よりも該高い熱シンク領域において、大きい断面質量（ｃｒｏｓｓ−ｓｅｃｔｉｏｎａｌ  ｍａｓｓ）で製作され得る。異なる熱伝導率領域を作製するために、該心棒は、例えば、該高い熱伝導率領域では、金属から製作され得、そして該低い熱伝導率領域では、セラミックから製作され得る。
【００１７】
本発明はまた、細長ステントを、身体管腔を通して展開位置へと挿入している間および該ステントを該展開位置で展開している間の該ステントの捻れを最小にする方法を包含する。該ステントは、少なくとも１個の剛直性領域を有し、該剛直性領域は、第一セットの操作特性を備え、そして少なくとも１個の可撓性領域と隣接しており、該可撓性領域は、第二セットの操作特性を備え、該第二セットの操作特性は、該第一セットの操作特性とは異なる。該第二セットの操作特性は、該第一セットの操作特性よりも高い可撓性、高い捻れ耐性、または低い半径方向強度のうちの少なくとも１つを含む。該方法は、まず、該剛直性領域と各可撓性領域との間の移行領域を有する該ステントを製作する工程を包含し、該移行領域は、該第一セットの操作特性と該第二セットの操作特性との間の第三セットの操作特性を有する。次に、該ステントは、半径方向で圧縮され、そして導入器に装填される。最後に、該導入器は、該移行領域が該第一セットの操作特性と該第二セットの操作特性との間の差から生じる該ステントの捻れを最小にしている間、蛇行身体管腔を通して、操縦される。該方法は、さらに、前記移行領域に、前記第一セットの操作特性から前記第二セットの操作特性への勾配を提供する工程を包含し得る。
【００１８】
（発明の詳細な説明）
本発明を、次に、図面を参照して説明し、ここで、類似の番号は、全ての図面において、同じ要素を示す。このような図面は、限定的であるよりもむしろ例証的であると解釈され、本発明の装置の説明を容易にするために、本明細書に含めている。
【００１９】
典型的なステントは、多数の操作特性（例えば、剛直性または可撓性、半径方向強度、および捻れ耐性）を有する。本明細書中で使用する「可撓性」または剛直性とは、ステントを円弧に変形するのに必要な力の量によって、説明できる。例えば、図１１の略図を参照すると、特定の長さの管状ステント２０００を、一定の中心角および円弧半径を有する一定の円弧に曲げるのに必要な力ｆは、このステントの可撓性の尺度である。それゆえ、長さが等しいがステント構造が異なる２個のステントを比較すると、一定円弧に曲げるのにより大きい力を必要とするステントは、比較的剛直性であるのに対して、それよりも少ない力しか必要としないステントは、比較的可撓性である。
【００２０】
ステントの「捻れ耐性」の尺度は、このステントが（その管状形状が、図１１で示すように、皺２２００によって中断されるときに）捻れる捻れ角度αkまたは捻れ半径Ｒkである。それゆえ、もし、第一ステント構造を有する一定長さの１管状ステントの捻れ角度および捻れ半径を、同じ長さであるが第二ステント構造を有する他の管状ステントと比較するなら、捻れ半径が小さく捻れ角度が大きいステント構造は、捻れ耐性が最も高い。
【００２１】
本明細書中で使用する「半径方向強度」は、一般に、半径方向圧縮に対するステントの耐性として、記述できる。半径方向強度が高いステントは、圧縮したとき、半径方向強度が低いステントよりも大きい外向きの半径方向力を発揮する。それゆえ、例えば、形状記憶拡大可能または弾力性圧縮可能ステントは、管腔内で展開したとき、十分に拡大した直径および束縛された直径を有し得る。十分に拡大した直径とは、このステントが何の束縛もなしで拡大する直径である。直径を束縛した状態では、このステントは、管腔に対して半径方向力Ｆを及ぼし、これは、ステントと管腔の間の接触表面積Ａにわたって分布するとき、単位面積あたりの力で、圧力Ｐ＝Ｆ／Ａとして表わすことができる。それゆえ、半径方向強度は、半径方向力または半径方向圧力によって表わすことができる。ステント構造が異なる２個のステントの半径方向強度を比較するとき、もし、両方のステントが同じ接触表面積Ａを有するなら（このことは、それらの直径が等しい場合、同じ接触長を有することと同じである）、半径方向力は、半径方向強度の妥当な尺度である。しかしながら、もし、一方のステントが他のステントとは異なる表面積を有するなら、半径方向圧力の方が半径方向強度の適当な尺度であり、その結果、このステントの表面積は、比較の際の因子ではない。
【００２２】
本明細書および特許請求の範囲は、全体にわたって、「ステント構造」および「幾何学的形状」との用語を使用している。本明細書中で使用する「ステント構造」とは、ステントを構成する種々の構造要素を意味する。一般的な構造の分類が存在しており、これには、例えば、巻線状ステント構造、編組ステント構造、レーザーカットチューブステント構造、フィラメント状ステント構造、多角形セルステント構造、またはジクザグステント構造がある。ステント構造の種々の分類は、互いに重複していてもよい。例えば、あるステントは、フィラメント状で巻線状の多角形セル構造を含み得るのに対して、他のステントは、レーザーカットチューブの多角形セルステント構造を含み得る。「フィラメント状」とは、ステントが、ステント構造に形成された１本またはそれ以上のフィラメントを含むことを意味するのに対して、「レーザーカットチューブ」とは、そのステントが、レーザーで切断して幾何学的要素を形成したチューブを含むことを意味する。非常に広範囲の種類のステント構造が存在しているものの、各々の広い範疇内では、本明細書および請求の範囲の目的上では「異なる」とみなされる多数のステント構造がある。例えば、特定高さの幾何学的要素を有するステントの１領域は、第一ステント構造と考えられ得るのに対して、異なる高さの類似の幾何学的要素を有する同じステントの他の領域は、第二の異なる異なるステント構造であると考えられ得る。１領域から他の領域への構造の他の相違には、例えば、各フープ中の要素数または連結要素：非連結要素の比が挙げられ得る。
【００２３】
ステント構造の１要素は、幾何学的形状である。「幾何学的形状」とは、そのステント内で作られた要素の幾何学的形状を意味する。それゆえ、例えば、フィラメント状で巻線状の多角形セルステント構造を有するステントは、それらのセルが六角形であり第一サイズを有する幾何学的形状を有し得る。第二サイズの六角形セルを有する別のステントは、依然として、第一サイズの六角形セルを有するステントと同じ幾何学的形状を有するが、それでも、異なるステント構造を有すると言える。
【００２４】
所定のステント構造に対して、剛直性が高い（それゆえ、可撓性が低い）設計は、一般に、半径方向強度が高く、同様に、捻れ耐性が低いという点で、剛直性（または可撓性）、捻れ耐性および半径方向強度は、ある程度、相互に関連している。３つの特性は、相互に関連しているものの、それらは、しかしながら、必ずしも、比例的、すなわち、直線的には、関連していない。すなわち、第二ステントよりも２０％剛直性が高い第一ステントは、ある程度高い半径方向力およびある程度低い捻れ耐性を有するにもかかわらず、必ずしも、半径方向力が２０％高いわけでも捻れ耐性が２０％低いわけでもない。また、特定のステント構造は、その設計の固有の機能として、他のステント構造と比較すると、高い剛直性および高い捻れ耐性の両方を有し得る。これらの特性は、互いに、ある程度相互に関連しており、全て、そのステントの操作（曲げまたは半径方向圧縮）に対する反作用に関連しているので、「操作特性」との用語は、本明細書中では、本発明を考察し易くするために、これらの特性の任意の１つまたはそれ以上を指定するように使用される。それに加えて、異なる操作特性を有する異なる領域の例は、本明細書中にて、主に、可撓性または剛直性の変化によって述べられる。しかしながら、１ステント領域は、他の領域に対して、本明細書中では、簡潔かつ便利なように、剛直性が異なることだけに関して特徴付けられ得るのに対して、その領域はまた、同様に、異なる半径方向強度および／または捻れ耐性を有し得ることが理解できるはずである。
【００２５】
今ここで、図２を参照すると、ステント２０は、モジュラー二股ステントであり、これは、本発明に従って改良したこと以外は、図１で示したステントとほぼ同じである。ステント２０は、その組立前の形状で示されているが、以下の２個のモジュラー部品を有する：二股部品３０およびモジュラー脚部品４０。二股部品３０は、幹セクション３２、分枝セクション３４および固定脚セクション３８を含む。分枝セクション３４は、第一分枝３３（これは、ソケット３５を含む）および第二分枝３６（これは、固定脚界面３７を含み、そこから、固定脚セクション３８が垂れ下がっている）を有する。ステント２０を組み立てた形状では、図１で示したステント１０の組立形状と類似しているが、モジュラー脚部品４０の噛み合い部分２３がソケット３５に挿入されて、領域２２において、剛直性のオーバーラップが作られる。オーバーラップ領域２２は、図２において組立形状（脚部４０の噛み合い部分２３をソケット３５に挿入した）では図示されていないものの、本明細書中における、オーバーラップ領域２２およびそれらの特性の何らかの言及は、モジュラーステント２０の組立形状でのオーバーラップ領域２２（これは、図１で示したステント１０の組立形状と似ている）を意味することが理解できるはずである。モジュラー脚部品４０は、このようなオーバーラップ２２を作製するために、任意の公知様式で、ソケット３５と噛み合い得る。幹セクション３２および固定脚セクション３８は、比較的可撓性領域を含み、これらは、オーバーラップ領域２２よりも剛直性が低い。
【００２６】
図１で示したステント１０とは異なり、ステント２０の固定脚界面３７は、強化領域を含み、これは、本発明に従って、オーバーラップ領域２２の操作特性と似せている。固定脚界面３７を強化する目的は、この強化領域およびオーバーラップ領域２２の両方で、ほぼ同じ操作特性を与えることにあるものの、実際には、材料、組立または他の要因が異なるために、このオーバーラップ領域および強化領域の実際の操作特性は、正確には同じではないかもしれないことが理解できるはずである。これらの２つの領域の操作特性は、しかしながら、固定脚界面３７がオーバーラップ領域２２と同じ様式で負荷に反作用するという点で、本明細書中で特許請求しているように、「実質的に等価である」。特に、固定脚界面３７がオーバーラップ領域２２と実質的に等価であるということは、これらの２つの領域において、僅かな差が残っていても、これらの差は、単にこれらの２つの面の操作特性間での何らかの不一致の結果として、捻れが起こるのに十分に重要ではないことを意味する。
【００２７】
図２で示すように、固定脚界面３７は、オーバーラップステント５０の形態で、ステント２０に装着された強化材料を含む。図２で示した強化材料は、オーバーラップ領域２２と類似のパターンでフィラメント５２を配列した別個のオーバーラップステント５０を含むものの、代替実施形態では、ステント２０に装着された剛直性フィラメント５２は、別個の分離したステントを形成するよりもむしろ、独立したフィラメントであり得る。領域を剛直化して他の領域に似せる他の手段もまた、下記のように、使用され得る。固定脚界面３７の操作特性がオーバーラップ領域２２のものと一致するので、分枝セクション３４の対向分枝３３および３６は、加えた変形または負荷に対して、対向分枝での操作特性が不一致の図１で示したステント１０のようなステントよりも、さらに整合的に応答して、管腔の蛇行性にさらに良く似て、捻れ、閉塞または曲げに対して耐性が高い。
【００２８】
本発明に従って、特性がほぼ一致した固定脚界面３７およびオーバーラップ領域２２を使うと、図２で示すように、脚３８上の界面３７および脚４０上の噛み合い部分２３のそれぞれ直下にある領域１３７および１２３は、次に最も捻れ易い領域になる。従って、本発明は、さらに、これらの領域での捻れを防止するために、それぞれ、脚部３８および４０の残りの部分よりも剛直性が高い領域１３７および１２３を含み得る。領域１３７および１２３における剛直性は、本明細書中以下において議論される方法のいずれかによって、生じ得る。
【００２９】
二股モジュラーステントの点から図１および２に関して述べたものの、非二股モジュラーステントもまた、オーバーラップ領域を有し、これらは、そのステントのオーバーラップ領域の操作特性を一致させるために、このステントのどこかに、模擬領域を提供することが有利であり得る。多くのステント実施形態は、異なる操作特性を備えた複数の領域（例えば、ステントの末端にある半径方向力がより高いセクションであって、これらは、このステントの他の領域と必ずしも似せていない）を有する。このような領域がいかにしてまたは何故作られるかに関係なく、本発明の別の局面は、隣接した剛直性領域と可撓性領域との間で生じる操作特性の不連続性を検討する。
【００３０】
今ここで、図３を参照すると、比較的剛直性の強化領域２６（または、模擬領域）および比較的より可撓性な領域２４を有するステント２１の部分が示されており、そして、さらに、強化領域２６と可撓性領域２４との間で、移行領域５２を含む。移行領域５２は、中間操作特性（例えば、可撓性領域２４より高い剛直性および模擬領域２６より低い剛直性）を有する。移行領域５２は、この移行領域の長さに沿って移動するにつれて、可撓性領域２４から模擬領域２６へと徐々に高くなる剛直性（すなわち、勾配）を含み得る。それゆえ、本明細書で使用する場合移行セクションの「中間」特性とは、この移行セクションのいずれかの末端での２セクション間の特性であり、その特性は、この移行セクションの長さに沿って同じ値を保持しているか、または勾配として、この移行セクションの長さに沿って徐々に変化する。
【００３１】
図３で示すように、移行領域５２は、そのステントに装着された架橋材料（例えば、複数の架橋フィラメント５４）を含み得る。図３で示したステント２１は、巻線状ステント（例えば、ニチノールワイヤを含むワイヤステント）である。それゆえ、フィラメント５４は、典型的には、このステントに溶接した金属ワイヤ（例えば、ニチノール）を含み得るが、当該技術分野で公知の他のフィラメント（例えば、重合体フィラメント）を含み得、そして他の手段（例えば、接着剤での接着、縫合、または当該技術分野で公知の他の方法）により、装着され得る。これらの架橋フィラメントは、「力ブリッジ（ｆｏｒｃｅ  ｂｒｉｄｇｅ）」を作り、これは、可撓性領域２４と強化領域２６との間で剛直性勾配を与え、剛直性の段階的な変化を鈍らせる。中間操作特性または操作特性の勾配を有する移行領域を提供する他の手段もまた、使用され得るが、そのいくつかの例は、本明細書中において、以下で記載される。
【００３２】
今ここで、図２を参照すると、脚部３８上の剛直性領域１３７は、それゆえ、固定脚界面３７をオーバーラップ領域２２に似せるのに望ましい比較的高い剛直化と、脚部３８の残りの領域での通常の可撓性との間の中間の剛直性を有する移行領域であり得る。従って、剛直化領域１２３は、オーバーラップ領域２２では、噛み合い部分２３をソケット３５に挿入した後にのみ、より高い剛直性が生じるので、脚部４０上でより剛直性が高い任意の対応領域が移行することなく、領域１２３が孤立しているので、移行領域１３７にほぼ似ている。されに、領域１２３は、「移行模擬」領域と呼ばれ得る。
【００３３】
それゆえ、本発明は、中間剛直性（剛直性勾配を含めて）を与えるために、操作特性が異なる領域間の界面にある移行領域（例えば、剛直性領域と可撓性領域との間の移行領域）を有する任意のステントを包含する。この移行領域は、本明細書中で開示しているように、移行を生じる種々の手段のいずれかを含み得る。さらに、本発明は、異なる領域間で移行領域を提供することにより、異なる操作特性の領域を有するステントに対して捻れ耐性を与える工程を包含する。
【００３４】
ステント内で異なる操作特性を有する領域を設ける１手段は、異なる冶金特性を有する領域を設けることである。本明細書中で使用される場合冶金特性との用語は、その一般的な意味（すなわち、金属を製造する方法ならびにその物理的および化学的特性の両方を含めた金属の特性）を有するべきである。本明細書中で使用される場合異なる冶金特性は、本発明の補綴物の典型的な使用時において、操作特性におけるいくつかの測定可能な差が見られ得るように十分に異なることである。
【００３５】
図４で示すように、ステント１００の剛直性領域１２６は、例えば、レーザー装置１０２のビーム１０１から、局所熱処理を受け得、これは、この剛直性領域での冶金特性を変えて、それを、残りの可撓性領域１２４の冶金特性よりも剛直性にし得る。例えば、高出力レーザー（例えば、持続波ＹＡＧまたはＣＯ2レーザー）は、そのステントワイヤの小領域に集中され得るか、またはこのワイヤの長さにわたって走査され得る（またはこのワイヤは、レーザーの焦点を進み得る）。１００℃とこの合金の融点との間の温度は、（例えば、約１秒のオーダーで）、そのビームの出力および照射時間を変えることにより制御されるが、冶金特性の所望の変性を引き起こすのに十分であり得る。
【００３６】
異なる領域に異なる冶金を提供する別の方法は、異なる量の熱入力を使用して各領域をアニールすることであり、それにより、各領域に対して、異なるアニーリング過程を提供する。特に、ステント１００がニチノールステントを含む場合、この金属のアニーリング過程は、周知のように、このステントの材料特性および形状記憶特性を設定する。
【００３７】
異なるアニーリング過程は、任意数の方法で提供され得、その３つの代表的な方法が、本明細書中で記記載される。このステントのワイヤに対するアニーリング過程の効果は、温度と時間の積に依存しており、これは、本明細書中では、「熱入力（ｔｈｅｒｍａｌ  ｉｎｐｕｔ）」と呼ぶ。この心棒およびステントは、典型的には、熱いアニーリング炉内に置いた場合、比較的冷たいので、一定時間のヒートアップ時間があり、その間、このステントは、平衡温度に達するまで、徐々に高い温度に曝され、それゆえ、この熱入力は、典型的には、温度の時間積分の形態をとる。ワイヤ内で所望の特性を作り出すのに必要な熱入力は、そのワイヤの材料組成、ワイヤの直径およびワイヤの冷間加工または歪み履歴に依存している。さらに、その正確な温度および露出時間は、このワイヤのアニール前特性および所望のアニール特性に依存して変わるが、一般的に使用される特定のワイヤ等級について当業者に公知であり、そして新しいワイヤ等級については、経験により、容易に決定できる。
【００３８】
図５で図示している１方法では、ゾーンアニーリング炉１５０（例えば、当該技術分野で周知のもの）が使用されて、グラフ１７０で示した温度／位置曲線により図解されているように、比較的熱い領域１５２および比較的冷たい領域１５４を提供する。ステント１００は、そのステントの可撓性領域１２４を炉１５０の比較的熱い領域１５２に曝すことにより、そしてステントの剛直性領域１２６を炉の比較的冷たい領域１５４に曝すことにより、心棒１６０上でアニールされる。従って、所定時間にわたってステント１００をこのような露出でアニールすることは、剛直性領域１２６よりも高い熱入力を備えた可撓性領域１２４を提供する。この炉は、比較的熱い領域１５２と比較的冷たい領域１５４との間で温度勾配１７１を有するので、ステント１００は、さらに、可撓性領域１２４から模擬領域１２６へと冶金特性に勾配を有する移行領域１２５を含む。例えば、３ゾーンチューブ炉は、Ｃａｒｂｏｌｉｔｅ（Ｓｈｅｆｆｉｅｌｄ，Ｅｎｇｌａｎｄ）から販売されているが、３つまでの異なる温度ゾーンを供給し得、各々は、２００ｍｍ長であり、各対の隣接ゾーンの間では、最大で３０℃の差がある。３０℃の温度差は、このステントの対応する領域にわたる所望の冶金特性の差およびこれらの領域間で勾配を付けた中間特性を提供するのに十分である。図５（これは、２つだけの温度ゾーンおよびステントの２つの対応領域を備えている）で図示しているとはいえ、本発明によるステントは、このアニーリング炉より供給され得るできるだけ多くの異なるゾーン（３つより多いゾーンを含めて）で製造され得るこが理解されるべきである。
【００３９】
今ここで、図６Ａを参照すると、剛直性領域１２６対可撓性領域１２４について異なるアニーリング過程を提供する別の方法は、中空心棒１７０を提供することであり、これは、高熱シンク領域１７２および低熱シンク領域１７４を有する。高熱シンク領域１７２は、低熱シンク領域１７４よりも、単位長さあたり比較的高い熱伝導質量を有する。例えば、図６Ａで示すように、高熱シンク領域１７２は、低熱シンク領域１７４よりも大きい断面質量を有する領域を含み得る。心棒１７０の高熱シンク領域１７２は、ステント１００の剛直性領域１２６と同じ場所に配置されており、そして心棒１７０の低熱シンク領域１７４は、このステントの可撓性領域１２４と同じ場所に配置されている。
【００４０】
アニーリング中において、高熱シンク領域１７２により提供される熱慣性は、低熱シンク領域１７４と比較すると、この高熱シンク領域において、より長いヒートアップ時間をもたらし、これは、剛直性領域１２６が可撓性領域１２４と同程度の熱入力に遭遇するのを妨げる。従って、例えば、両方の領域１７２および１７４は、最終的に、このアニーリング炉での露出時間の終了により、このアニーリング炉の温度に到達し得るものの、高熱シンク領域は、より遅い速度でその温度に達し、それゆえ、温度の時間積分は、この高熱シンク領域では、この低熱シンク領域よりも小さい。この高熱シンク領域での断面質量と低熱シンク領域での断面質量との間の移行領域１７３は、断面が漸進的な変化を含み、ステント１００の移行領域１２５では、熱入力勾配および対応する冶金特性の勾配を提供する。
【００４１】
あるいは、今ここで、図６Ｂを参照すると、心棒１１７０の領域１１７２は、領域１１７４よりも高い熱伝導率（大きい比熱容量）を有し得る。例えば、領域１１７２は、金属であり得、そして領域１１７４は、セラミックであり得る。このような場合、心棒１７０の領域１１７４と比べて、領域１１７２の高い熱伝導性が、ステント１００の可撓性領域１２４を剛直性領域１２６よりも高い熱入力に供し、これは、アニーリングした剛直性における差を生じる。より高い熱伝導率は、より速いヒートアップ時間を可能にし、それにより、温度の時間積分が大きくなる。例えば、ステンレス鋼（合金３０４ＳＳ）は、約１６Ｗ／ｍＫ（１Ｋあたり１メートルあたりのワット数）の熱伝導率を有し、アルミニウムは、約１４７Ｗ／ｍＫの熱伝導率を有し、強化ジルコニアセラミックは、約２Ｗ／ｍＫの熱伝導率を有する。従って、心棒１１７０は、隣接セラミック領域および金属領域の混合を含み得る。これらの領域間の界面では、ネジ嵌合または接着剤結合したポスト１１７５が設けられ得、それにより、中間熱伝導率を有する移行領域１１７３が生じ、これは、ステント１００で、移行領域１２５を作り出す。あるいは、この移行領域では、中間の熱伝導率を備えた別の材料が使用され得る。ポスト１１７５の形状（またはそのポストの完全な省略）は、望ましいように細工され得、段階変化と勾配との間で、この移行領域での熱伝導率を仕立てる。
【００４２】
図６Ｃで示すさらに別の代替実施形態では、セラミック材料のカラー１７５は、アニーリング中にて、全金属心棒１７７上で、このステントの剛直性領域１２６を覆って配置され得、剛直性領域１２６で、このアニーリング炉（または他の当該技術分野で公知のアニーリング熱源）の熱の一部から、このステントワイヤを遮蔽する。カラー１７５は、可撓性領域１２４と剛直性領域１２６との間で移行領域１２５を設けるために、可変厚さを有し得る。この可変厚さは、図６Ｃで示すように、勾配厚さの形状であり得、または段階的な厚さ変化を含み得る。あるいは、剛直性領域１２６および移行領域１２５に対して、異なる厚さおよび／または異なる熱伝導率を有する異なるカラーが使用され得る。図６Ｃで示すような可変厚さを備えた単一カラーよりもむしろ、この移行領域は、代替的に、異なる厚さを有する複数のカラーおよび／またはそれらの構成もしくは勾配の材料を使用して、設けられ得る。
【００４３】
異なる操作特性を有するステントの領域を設ける別の方法は、このステントの構造要素の断面積を変えることである。それゆえ、今ここで、図７を参照すると、金属ワイヤステント２００については、可撓性領域２２４にあるワイヤ２０２は、剛直性領域２２６にあるワイヤ２０４（これは、直径ｄ2を有する）よりも小さい直径ｄ1を有し得る。非ワイヤステント（例えば、レーザーカット管状ステント）については、それらのレーザーカットスロット間に残っている金属は、この剛直性領域では、この可撓性領域よりも厚くされ得る。１領域から別の領域へと操作特性において勾配を設けるのが望ましい場合、移行領域２５２にあるワイヤ２０６は、中間厚さｄ3であり得、またはワイヤ２０２、２０４および２０６は、共に、可撓性領域２２４と剛直性領域２２６との間で、ｄ4からｄ3、ｄ2、ｄ1へと小さくした直径勾配を有する連続ワイヤを形成し得る。
【００４４】
特定の領域においてこのステントワイヤの冶金特性または断面積を改変して、さらに剛直性を設けることに関連した上記実施形態はまた、さらに可撓性の領域を設けるために、逆に使用するのによく適している。例えば、今ここで、図８を参照すると、曲線領域６６を有する身体管腔６４の指定部分６２を開いたまま保持するための細長ステント６０が示されている。指定部分６２は、長さＬ1を有する。ステント６０は、図８で示すような身体管腔内で展開する拡大形状、当該技術分野で周知のような展開前に管腔内への導入および運搬のための圧縮形状（示さず）、ならびに長さＬ1と等しい長さを有する。ステント６０は、比較的剛直性領域６８および比較的可撓性領域７０を有し、これらの可撓性領域の各々は、ステント６０を展開したとき、身体管腔６４の曲線領域６６の１個と整列するように位置付けられている。特定のステント設計に対して所定の標準剛直性で、比較的可撓性領域７０は、その断面積を大きくするかより低いアニーリング温度を提供することにより比較的剛直性領域６８を仕立てるよりもむしろ、このステントの断面積を小さくすることにより、またはより高いアニーリング温度を提供することにより、仕立てられ得る。
【００４５】
ステントの別の領域に似せるためおよび／または捻れ耐性を提供するために、ステント内の異なる操作特性の領域を提供するために、ステント構造を改変することも使用され得る。例えば、図９Ａ、９Ｂおよび１０で示すように、このステントは、反復パターンの幾何学的要素を含むステント構造を有し得、ジグ３０６およびザグ３０７を形成するために、頂点セクション３０４では、支柱３０２が連結され、各ジグは、頂点セクション３０４ｉを含み、連結した支柱３０２ｉの上部半分は、（図９Ａ下で示すように）、一方向を指しており、そして各ザグは、頂点セクション３０４ａを含み、連結した支柱３０２ａの下部半分は、（図９Ａ上で示すように）、反対方向を指している。これらの要素は、互いに軸方向に装着した円周フープ（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｈｏｏｐ）３０８で配置される。図９Ａおよび９Ｂでは、このステントの軸に垂直な円周フープ３０８および１３０８として示したものの、螺旋巻きパターンのフープは、このステントの周りで、このワイヤの３６０°の１螺旋回旋を含み得る。可撓性領域３２４のフープ３０８ｆ内の各ジグは、図９Ａで示すように、ジグ高さＨFを有する。各フープ３０８ｆは、１フープあたり、３本のジグを有する。剛直性領域３２６は、ジグ高さＨSを有するフープ３０８ｓを有し、これは、ジグ高さＨFよりも小さく、そして１フープあたり、６本のジグ３０６ｓを有する。移行領域３５２は、中間ジグ高さ（すなわち、フープ３０８t1のＨt1からフープ３０８t2のＨt2までの勾配）のジグを設けることにより、そして各フープにおいて中間要素数（すなわち、フープ３０８t1での４本のジグおよびフープ３０８t2での５本のジグ）を設けることにより、可撓性領域３２４と剛直性領域３２６との間で、操作特性の勾配を提供する。図９Ａでは、この可撓性領域から剛直性領域へとジグの高さおよび数の両方を変えて示したものの、代替実施形態は、例えば、図９Ｂで示すように、１つの変数だけを変え得る。
【００４６】
図９Ｂで示すように、ジグの数だけを変える場合、またはジグの高さだけを変える場合（示さず）、隣接支柱３０２間の開先角度（ｉｎｃｌｕｄｅｄ  ａｎｇｌｅ）αもまた、フープごとに変わる。図９Ｂで示すように、ジグの数がフープ１３０８ｆの４本のジグからフープ１３０８ｓの６本のジグまで変わる場合（移行フープ１３０８ｔでは、５本のジグである）、フープ１３０８ｆの開先角度αfは、フープ１３０８ｔの開先角度αtよりも大きく、これは、順に、フープ１３０８ｓの開先角度αsよりも大きくなる。それゆえ、この開先角度は、図９Ａおよび９Ｂで図示した連続ワイヤジグザグ要素に関してだけでなく、同様に、他のステント構造（例えば、レーザーカット管状ステント構造）の要素に関してもまた、変わり得る別の変数である。図９Ａで示すように、このジグ高さおよびジグ数の両方が変わる場合、その開先角度は、ジグ高さおよびジグ数の特定の変化に依存して、変わり得るかまたは変わり得ない。
【００４７】
各フープ３０８における１本以上のジグ３０６は、図１０で示すように、例えば、縫合３０９で、軸方向に隣接したフープ３０８に連結され得る。溶接、接着剤結合、または軸方向に隣接した要素を接合する当該技術分野で公知の任意の手段が提供され得る。図１０の可撓性領域３２４にあるフープ３０８ｆでは、１本のジグ３０６ｆだけが、軸方向に隣接したフープのザグ３０７ｆに軸方向に連結され、この可撓性領域において、１：３の連結ジグ：未連結ジグの比（２５％の連結ジグ）を提供する。剛直性領域３２６では、これらのジグの１００％が連結されている。移行領域３５２は、連結要素：未連結要素の中間比（すなわち、フープ３０８t1において２：２およびフープ３０８t2において３：１を含む比勾配）を提供することにより、可撓性領域３２４と剛直性領域３２６との間で、剛直性勾配を提供する。
【００４８】
明瞭にするために、図９Ａは、ジグ高さを変えたうえに１フープあたりのジグ数を変えて図示しており、図９Ｂは、ジグ数だけを変えて図示しており、そして、図１０は、連結：未連結比だけを変えて図示しているものの、単一のステント実施形態は、上記変化の任意の組み合わせの変化を含み得る。ジグザグワイヤステント構造に関して本明細書中で考察されたものの、操作特性における類似の変化を提供するために、異なる形状を備えた要素を有する他のステント構造は、異なるサイズの要素の領域、１フープあたり異なる数の要素、構造部材間での異なる角度または異なる連結要素比の領域を含み得る。
【００４９】
本明細書中で示した実施形態では、これらの剛直性領域および可撓性領域は、同じ一般的ステント形状を有する。すなわち、この構造の特定の機能（例えば、ジグ高さ、ジグ数、または連結ジグ：未連結ジグの比）は変化し得るものの、その一般的なジグザグ形状は、依然として、維持される。他のステント設計（例えば、出願第０９／４４２，１６５号（これは、１９９９年１１月１６日に出願され、そして本発明と同じ譲渡人に譲渡され、その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で記載されているもの）では、２つの全体的に異なるフィラメントステント形状（例えば、編組ステント形状およびジグザグステント形状）が、共に連結され得る。各形状は、別個の操作特性を有し、それゆえ、異なる形状の領域間の界面は、特定の形状で、明確な段階変化を呈し得る。それゆえ、比較的剛直性領域と比較的可撓性領域との間で移行領域を提供する本発明は、例えば、異なるステント形状領域間で力ブリッジとしてワイヤを装着することにより、このような設計に組み込まれ得る。
【００５０】
別の広範囲の種類のステント構造は、Ｃｏｌｇａｎらの係属中の特許出願［米国特許第０９／０５２，２１４号の部分継続出願］（以下、「Ｃｏｌｇａｎ出願」と呼ぶ；これは、本願の譲渡人に譲渡され、そして、本明細書中で参考として援用されている）で記載されている。今ここで、図１２を参照すると、Ｃｏｌｇａｎ出願に記載される「菱形ステント」３０００は、菱形要素３００２のパターンを含む。Ｃｏｌｇａｎ出願はまた、箱結節（ｂｏｘ  ｎｏｄｅｓ）３００４を開示しており、これは、隣接菱形要素間の１個またはそれ以上の界面３００６で、配置され得る。Ｃｏｌｇａｎ出願は、別の領域と比較して１領域で局所剛直性を与える（例えば、中間部よりも末端で剛直性がより高い）ために箱結節３００４が使用され得ることを開示している。箱結節のない界面３００６は、「空界面（ｅｍｐｔｙ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）」３００７を含む。異なる剛直性の領域間で移行領域を設けるようにステント構造を改変する本発明は、本発明が別のステント領域に似せるように剛直性領域を設け得るので、Ｃｏｌｇａｎ出願で記載された本発明に適用され得る。局在化領域３００８が、別の領域３００９と比較して、箱結節３００４：空界面３００７の比を高くして強化される場合、移行領域３０１０は、箱結節：空界面の中間比、または、比の勾配を含み得る。図１２で示すように、領域３００８は、各円周界面において箱結節を有し、または、４：０の箱結節：空界面の比を有するのに対して、領域３００９は、１円周回旋あたり１個だけ箱結節を有し、または、１：３の箱結節：空界面の比を有する。移行領域３０１０は、無限比を有する領域３００８からと１：３の比を有する領域３００９との間で、３：１〜２：２の箱結節：空界面の勾配の形態で、箱結節３００４：空界面３００７の中間比を含む。領域３００８は、模擬領域であり得、これは、箱結節を使用して剛直化されて、剛直性および／または他の操作特性を提供し、これらは、このステントの別の領域の剛直性および／または他の操作特性と実質的に等価である。
【００５１】
ステントのフープ強度（特に、編組ステントのフープ強度）を高めるために当該技術分野で記載された公知の別の技術は、Ｐｉｎｃｈｕｋらの米国特許第５，９６８，０９１号（これは、以下、「Ｐｉｎｃｈｕｋ特許」と呼ぶ）で記述されており、そして、本明細書中で参考として援用されている。このＰｉｎｃｈｕｋ特許は、交差または隣接ワイヤフィラメントがそれらのフィラメント間で重合体閉塞格子のない重合体により互いに結合されるように、この重合体でステントを被覆するプロセスを記述している。この重合体は、複数回の噴霧塗装で、このステントに塗布され、ここで、噴霧塗装回数を多くすると、このステントの半径方向強度が高くなる。このＰｉｎｃｈｕｋ特許は、この重合体被覆を剛直性領域に塗布しかつ可撓性領域には被覆を塗布しない（または噴霧コート回数を減らす）ことにより、剛直化領域およびさらに可撓性が高い領域を形成するために、ステントの選択したセクションに適用され得る。このＰｉｎｃｈｕｋ特許は、さらに、この可撓性領域と剛直性領域との間の移行領域に対して、中間の噴霧被覆回数を適用することにより、比較的剛直性領域と比較的可撓性領域の間で移行領域を形成するのに適用され得る。被覆回数に勾配を付けることで、勾配を付けた移行領域が提供され得る。
【００５２】
それゆえ、例えば、今ここで、図１３（これは、ステント１３０の長手方向断面を示しており、この断面は、複数の接触点１３３に編組したフィラメント１３２を含む）を参照すると、剛直性領域１３４は、４層の重合体被覆１３６ｉ−ｉｖを含むのに対して、可撓性領域１３８は、被覆層を含まない。移行領域１３７は、１層１３６ｉ〜３層１３６ｉ−ｉｉｉの中間数の重合体被覆層を含む。このような層は、このステントのうち各領域の噴霧被覆中に被覆されない領域をマスクすることにより、塗布され得る。それゆえ、被覆１３６ｉを塗布するためには、可撓性領域１３８だけがマスクされ、そして、被覆１３６ｉｉｉを塗布するためには、可撓性領域１３８ならびに移行領域１３７ｉおよび１３７ｉｉがマスクされ、被覆１３６ｉｉを塗布するためには、可撓性領域１３８および移行領域１３７ｉがマスクされ、そして被覆１３６ｉｖを塗布するためには、可撓性領域１３８および全ての移行領域１３７（１３７ｉ〜１３７ｉｉｉ）がマスクされる。その最終的な結果、剛直性領域１３８にある被覆は、可撓性領域１３８のものよりも厚く（可撓性領域はまた、１層以上の被膜を有し得るが、剛直性領域１３８よりも被膜数が少なくされ得る）、そして、移行領域１３７では、中間勾配被覆厚さが存在している。この被覆をワイヤに塗布する他の方法もまた、使用され得る。
【００５３】
この剛直性領域の重合体被覆方法は、Ｐｉｎｃｈｕｋ特許で開示されているように、編組ステントを剛直化するために、またはジグザグステントの隣接尖部を固着するのに特に有利であるものの、この重合体剛直化方法は、ある程度の剛直性と共に結合するのが望ましい重なりフィラメント、接触フィラメントまたは近接触フィラメントを有する当該技術分野で公知の任意のステント構造に適用され得る。図１３では、接触点１３３を有する編組ステントに関して図示しているものの、その重合体被覆は、近接触点だけを有するステントに適用可能であり、近接触点は、ステントフィラメントが実際には互いに交差または接触していないがその重合体がフィラメント間の距離を架橋し得るに十分に近づいている点として、定義される。さらに、当該技術分野で周知であるように、フィラメントステント構造は、それらのフィラメントで規定されるある程度の格子間空間を有する。この格子間空間は、フィラメント構造で全側面で結合された別個の閉鎖セル、または近接触点間にある間隙で連結された連続開放空間の形状であり得る。本発明の重合体被覆方法は、Ｐｉｎｃｈｕｋ特許で記述されているように、この格子間空間を実質的に閉塞しない。すなわち、この被覆プロセスが、近接触点間にある間隙を閉じることにより、先に連続していた開放空間を別個のセルに分割し得る場合でさえ、この格子間空間の大部分は、依然として、この被覆プロセス後も残ったままである。
【００５４】
本発明は、その特定の実施形態に関して記述しているものの、それらには限定されない。従って、上記請求の範囲は、記述した特定の実施形態だけでなく、それらの基本的な教示を具体化した全ての改変およびそれらの変形もまた含むように構築されると解釈される。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、組立形状での従来技術の二股モジュラーステント−移植片の側面図であり、この移植片は、その下で足場を支えているステントを示すために、透明形式で図示されている。
【図２】
図２は、組立前の形状での本発明の二股モジュラーステントの側面図であり、この移植片は、その下で足場を支えているステントを示すために、透明形式で図示されている。
【図３】
図３は、ステントの一部の側面図であり、これは、強化領域、およびこの強化領域と、隣接可撓性領域との間の移行領域を示している。
【図４】
図４は、レーザー熱処理を受けるステントの剛直性部分の概略図である。
【図５】
図５は、ゾーンアニーリング炉でアニーリング工程を受けているステントの概略図であり、これは、この炉での温度勾配のグラフを示している。
【図６Ａ】
図６Ａは、単位長さあたり可変の伝導質量を有する代表的な心棒に取り付けたステントの断面図である。
【図６Ｂ】
図６Ｂは、２つのセクションを有する代表的な心棒に取り付けたステントの断面図であり、各セクションは、構成材料および熱伝導率が異なる。
【図６Ｃ】
図６Ｃは、心棒上に取り付けて遮蔽カラーで部分的に覆ったステントの断面図である。
【図７】
図７は、複数のワイヤ直径を有するワイヤステントの一部の側面図である。
【図８】
図８は、ステントをその中に取り付けた蛇行管腔の断面である。
【図９Ａ】
図９Ａは、そのステント軸に平行な線に沿って切断され、そして平らにされた、代表的なステント実施形態の平面図であり、剛直性領域および移行領域を生じる変性ステント構造を有するステントを示している。
【図９Ｂ】
図９Ｂは、そのステント軸に平行な線に沿って切断され、そして平らにされた、他の代表的なステント実施形態の平面図であり、剛直性領域および移行領域を生じる変性ステント構造を有するステントを示している。
【図１０】
図１０は、代表的なステント実施形態の平面図であり、この場合、このステントは、そのステント軸に平行な線に沿って切断され、そして平らに置かれ、剛直性領域および移行領域を生じる連結頂点セクション：未連結頂点セクションの変性比を有するステントを示している。
【図１１】
図１１は、円弧に曲げた代表的なステントを示す概略側面図である。
【図１２】
図１２は、代表的な菱形ステント実施形態の平面図であり、この場合、このステントは、そのステント軸に平行な線に沿って切断され、そして平らに置かれ、剛直性領域と可撓性領域との間に箱結節の勾配を有するステントを示しており、この剛直性領域は、多数の箱結節を有し、この可撓性領域は、それより少ない箱結節を有する。
【図１３】
図１３は、代表的な編組ステントの長手方向断面であり、このステントは、剛直化領域を作り出すために、ステントのフィラメントを覆う高分子被覆を有し、その比較的剛直性領域と比較的可撓性領域との間で剛直性勾配を与えるために、勾配を付けた噴霧被覆回数が適用される。