【事件の表示】
　特許第６１３４３６４号発明「ノロウイルスワクチン製剤」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６１３４３６４号の請求項１〜１９に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６１３４３６４号の請求項１〜１９に係る特許（以下、「本件特許」ということがある。）についての出願は、平成１９年　９月２８日（パリ条約による優先権主張　２００６年　９月２９日　（ＵＳ）アメリカ合衆国　２００７年　９月１８日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２００９−５３０６３９号の一部を新たな特許出願とした特願２０１３−１３１５５９号の一部を、さらに新たな特許出願として平成２７年１０月　５日に出願されたものであって、平成２９年　４月２８日にその特許権の設定登録がなされ、同年５月２４日に特許掲載公報が発行され、その後、その特許について、特許異議申立人　増田昭雄（以下、「申立人」ということがある。）により特許異議の申立てがなされたものである。
第２　本件特許発明
　特許第６１３４３６４号の請求項１〜１９の特許に係る発明は、その特許請求の範囲の請求項１〜１９に記載された事項により特定される、次のとおりのものである（以下、特許第６１３４３６４号の請求項１〜１９の特許に係る発明を、その請求項に付された番号順に、「本件特許発明１」等ということがある。また、これらをまとめて「本件特許発明」ということがある。）。
「【請求項１】
　２つ以上のノロウイルス抗原および粘膜付着剤を含む組成物であって、少なくとも１つのノロウイルス抗原が遺伝子群Ｉからの抗原であり、少なくとも１つのノロウイルス抗原が遺伝子群ＩＩからの抗原であり、各遺伝子群の抗原の量が約１０μｇ〜約１００μｇである、組成物。
【請求項２】
　前記ノロウイルス抗原が、ノロウイルスウイルス様粒子（ＶＬＰ）を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
　前記ノロウイルスＶＬＰが、カプシドタンパク質を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
　前記カプシドタンパク質がＶＰ１および／またはＶＰ２である、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
　前記ＶＬＰが１価ＶＬＰである、請求項２に記載の組成物。
【請求項６】
　前記ＶＬＰが多価ＶＬＰである、請求項２に記載の組成物。
【請求項７】
　前記遺伝子群ＩがＧＩ．１であり、前記遺伝子群ＩＩがＧＩＩ．４である、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
　前記粘膜付着剤が、キトサン、キトサン塩、キトサン塩基、キトサングルタメート、多糖、グリコサミノグリカン、コンドロイチン硫酸、デルマタン硫酸コンドロイチン、ケラタン硫酸、ヘパリン、ヘパラン硫酸、ヒアルロナン、炭水化物ポリマー、ペクチン、アルギン酸塩、グリコーゲン、アミラーゼ、アミロペクチン、セルロース、キチン、スタキオース、ウヌリン、デキストリン、デキストラン、ポリ（アクリル酸）の架橋誘導体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ムチン、ムコ多糖、セルロース誘導体、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、レクチン、線毛タンパク質およびデオキシリボ核酸からなる群から選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
　前記粘膜付着剤が炭水化物ポリマーである、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
　アジュバントをさらに含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
　前記アジュバントが、トール様受容体（ＴＬＲ）作用薬、一リン酸化脂質Ａ（ＭＰＬ）、合成脂質Ａ、脂質Ａミメティックまたは類似体、アルミニウム塩、サイトカイン、サポニン、ムラミルジペプチド（ＭＤＰ）誘導体、ＣｐＧオリゴ、グラム陰性菌のリポ多糖（ＬＰＳ）、ポリホスファゼン、乳剤、ビロゾーム、コクリエート、ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＬＧ）微粒子、ポロキサマー粒子、微粒子、およびリポソームからなる群から選択される、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
　前記アジュバントがトール様受容体（ＴＬＲ）作用薬である、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
　前記アジュバントがＭＰＬである、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１４】
　糖をさらに含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１５】
　前記組成物中のＶＬＰの凝集割合が、１２か月間にわたって測定した場合に、一定のままであるかまたは低減する、請求項２に記載の組成物。
【請求項１６】
　対象において前記少なくとも１つのノロウイルス抗原に対する免疫反応を生じるための医薬組成物である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１７】
　粘膜、鼻腔内、舌下、経口、直腸、膣内、筋肉内、静脈内、皮下、皮内、真皮下、および経皮の投与経路からなる群から選択される経路によって対象に投与される、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
　前記投与経路が筋肉内または鼻腔内である、請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
　前記投与経路が鼻腔内であり、吸入器を用いて投与される、請求項１８に記載の医薬組成物。」
第３　申立理由の概要及び提出した証拠 
１．申立理由の概要
　特許異議申立人は、甲第１〜１１号証を提出し、本件特許は、以下の理由１〜６により、取り消されるべきものである旨主張している。
（１）申立理由１（新規性）
　本件特許発明１〜６、８〜１０、１４〜１８は、甲第１号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。
（２）申立理由２（進歩性）
本件特許発明１、１６、１７は、
・甲第２号証に記載の発明と、甲第４号証ないし甲第８号証に記載された事項に基づいて、
・甲第３号証に記載の発明に基づいて、
あるいは、
・甲第４号証に記載の発明並びに甲第１号証及び甲第２号証に記載された事項に基づいて、
当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。
本件特許発明２、３は、
・甲第２号証に記載の発明と、甲第４号証ないし甲第８号証に記載された事項に基づいて、
あるいは、
・甲第３号証に記載の発明に基づいて、
当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。　
本件特許発明４、９は、
・甲第２号証に記載の発明と、甲第１号証、甲第４号証ないし甲第８号証に記載された事項に基づいて、
当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。　
本件特許発明５、６は、
・甲第１号証に記載の発明に基づいて、
あるいは、
・甲第２号証に記載の発明と、甲第１号証、甲第４号証ないし甲第８号証に記載された事項に基づいて、
当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。
本件特許発明７、１４、１５は、
・甲第１号証に記載の発明に基づいて、
当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。
本件特許発明８は、
・甲第２号証に記載の発明と、甲第１号証、甲第４号証ないし甲第８号証に記載された事項に基づいて、
・甲第３号証に記載の発明及び甲第７号証に記載された事項に基づいて、
あるいは、
・甲第４号証に記載の発明並びに甲第１号証及び甲第２号証に記載された事項に基づいて、
当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。
本件特許発明１０、１８は、
・甲第３号証に記載の発明に基づいて、
当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。
本件特許発明１１は、
・甲第１号証に記載の発明と、甲３号証に記載された事項に基づいて、
当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。
本件特許発明１２は、
・甲第１号証に記載の発明と、甲９号証及び甲第１０号証に記載された事項に基づいて、
当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。
本件特許発明１９は、
・甲第１号証に記載の発明に基づいて、
あるいは、
・甲第３号証に記載の発明に基づいて、
当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法第１１３条第２号に該当する。
（３）申立理由３（拡大先願）
　本件特許発明１〜１９は、甲第１１号証に記載された発明と同一であるから、特許法第２９条の２の規定に違反しており、同法第１１３条第２号に該当する。
（４）申立理由４（実施可能要件）
　本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載は、本件特許発明１〜１９に記載の発明を当業者がその実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものではないから、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、同法第１１３条第４号に該当する。
（５）申立理由５（サポート要件）
　本件特許発明１〜１９は、本件特許明細書の発明の詳細な説明に記載されたものではないから、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず、同法第１１３条第４号に該当する。
（６）申立理由６（明確性）
　本件特許の請求項１、３に記載された発明は不明確であるから、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしておらず、同法第１１３条第４号に該当する。
２．証拠方法
（１）甲第１号証：国際公開第２００５／０３０８０６号
　（なお、申立人は、甲第１号証として特表２００７−５３７１３７号公報を提出しているが、その公表日（２００７年１２月２０日）及び申立人の主張からみて、対応する国際公開第２００５／０３０８０６号の内容を示すものとして当該公表公報を提出したことが明らかであるため、当該国際公開を甲第１号証として取り扱う。）
（２）甲第２号証：Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ，Ｊｕｌｙ　２００２，ｐ．２４５９−２４６５
（３）甲第３号証：国際公開第２００５／０３２４５７号
（４）甲第４号証：国際公開第２００６／０７４３０３号
　（なお、申立人は、甲第４号証として特表２００８−５２６８７０号公報を提出しているが、その公表日（２００８年７月２４日）及び申立人の主張からみて、対応する国際公開第２００６／０７４３０３号の内容を示すものとして当該公表公報を提出したことが明らかであるため、当該国際公開を甲第４号証として取り扱う。）
（５）甲第５号証：モダンメディア　第５０巻第６号　２００４年〔話題の感染症〕１３３−１４２頁
（６）甲第６号証：Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ　１９９９年、ｖｏｌ．１１７，Ｎｏ．１、ｐ．４０−４８
（７）甲第７号証：Ｅｕｒｏｐｅａｎ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｓｃｉｅｎｃｅｓ　１４（２００１）２０１−２０７
（８）甲第８号証：Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ　Ｒｅｌｅａｓｅ　７０（２００１）２６７−２７６
（９）甲第９号証：Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｇｅｎｅｒａｌ　Ｖｉｒｏｌｏｇｙ（２００６），８７，９０９−９１９
（１０）甲第１０号証：ＪＯＵＲＮＡＬ　ＯＦ　ＶＩＲＯＬＯＧＹ，Ｎｏｖ．１９９２，ｐ．６５２７−６５３２
（１１）甲第１１号証：国際公開第２００７／０８１４４７号（ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０４５２８０）
　（なお、申立人は、甲第１１号証として特表２００９−５１６５２９号公報（特願２００８−５４２４４９号）を提出して、本件特許発明が特許法第２９条の２の規定に違反する旨を主張しているが、この申立人が証拠として提出した特願２００８−５４２４４９号は国際特許出願（特許法第１８４条の３第２項）であるところ、この出願を先の出願とする特許法第２９条の２の規定の適用においては同法第１８４条の１３の規定が適用されることが明らかである。したがって、申立人が証拠として提出した出願に対応する国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０４５２８０を先の出願として取り扱い、その国際公開である国際公開第２００７／０８１４４７号を甲第１１号証として取り扱う。）
（以下、「甲第１号証」ないし「甲第１１号証」をそれぞれ「甲１」ないし「甲１１」という。また、上記甲１１に係る国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０４５２８０を「先願１１」という。）
第４　甲号証の記載事項
　甲１〜甲１１には、それぞれ以下の記載がある。甲１〜甲４、甲６〜甲１１は英語であるため、日本語訳文を記載する。
１．甲１
（１−１）（［００６］段落の第３行〜末行）
　「一層詳細には、本発明は、ノロウイルスカプシドタンパク質エピトープを同定し且つカプシドタンパク質エピトープのアミノ酸組成を特定する方法を供する。本発明の組成物は、免疫原、ワクチン、抗ウイルス治療剤、及び診断試薬として使用することを発見する。」
（１−２）（［０３５］段落の第３行〜末行）
　「本明細書中の「ＭＳ抗体」と命名されたこれらの抗体は、例えば、モノクローナル抗体（ＭＡｂ）、例えば、ＮＶ５４．６、ＮＶ７２．１０、及びＳＭＶ６１．２１が挙げられる。・・・ＭＳ抗体は、ファージディスプレースクリーンにより同定されるいくつかのペプチド（本明細書中、用語ＭＳペプチド）を結合することが示されている。ＭＳペプチドは、免疫原として、例えば、治療組成物の、限定はされないが、ワクチンとして、ノロウイルス感染症を予防、改善又は治療することができる免疫反応を生み出すため、又はノロウイルスが細胞に完全に結合するのと競合する治療ペプチドとして使用されて良い。」
（１−３）（［０３９］段落の第８行〜第１７行）
　「ノロウイルスには、１５の遺伝子クラスターを含んで成り、核酸及びアミノ酸配列によって規定される少なくとも４つの遺伝子群（ＧＩ−ＧＩＶ）が挙げられる。この主要な遺伝子群は、ＧＩ及びＧＩＩである。・・・「ノロウイルス」とは、本明細書中、組換えノロウイルスウイルス様粒子（ｒＮＯＲ　ＶＬＰ）をも意味する。いくつかの実施態様において、例えばＳＦ９細胞中のバキュロウイルスベクターから、細胞中、少なくとも、ＯＲＦ２によってコードされるノロウイルスカプシドタンパク質の組換発現は、カプシドタンパク質がＶＬＰへと入る偶発的自己集合をもたらす。」
（１−４）（［０６７］段落の第１６行〜第２１行）
　「例えば、いくつかの実施態様において、第一のＭＳペプチドは、第一のノロウイルスＯＲＦ２の推定アミノ酸配列に相同的である配列である。第一のノロウイルスのアミノ酸配列を第二のノロウイルスＯＲＦ２アミノ酸配列に対して、下記のように、並べることで、第一のＭＳペプチドに対応する配列が、第二のノロウイルスＯＲＦ２（図８、９）において同定されて良い。」
（１−５）（図８）
　「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（１−６）（図９）
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（１−７）（［０１０８］段落の第１行〜第１１行）
　「ワクチンとしてＭＳペプチドを投与することは、様々な方法、例えば、非経口的に又は粘膜、例えば、口内、鼻腔、直腸投与において達成されて良い。一般に、ＭＳペプチドは、医薬的に有用な組成物を調製するための公知の方法により処方されて良く、それにより治療上有効な量のＭＳペプチドが医薬的に許容できる担体との混合において組み合わされて良い。・・・組成物は、塩、バッファー、担体タンパク質の例えば、血清アルブミン、患者の適切な部位又は組織においてＭＳペプチドを局在化させるためのターゲッティング分子などが挙げられる。組成物は、アジュバントも含んで良い。」
（１−８）（［０１１０］段落）
　「「医薬的に許容できる塩」とは、一般に医薬使用において許容可能であることが当業界で理解されている対イオンを伴い調製され且つ親化合物の所望の薬理活性を有する本発明の化合物の塩を意味する。かかる塩としては：（１）酸付加塩であって、無機酸の例えば、塩化水素酸、臭化水素酸・・・などにより形成された塩；又は有機酸の例えば、酢酸、プロピオン酸・・・により形成された塩；又は（２）親化合物中に存在する酸性プロトンが金属イオンの例えば、アルカリ金属イオン、アルカリ土類金属イオン・・・により置換された場合；又は有機塩基の例えば、エタノールアミン、ジエタノールアミン・・・などと組み合わされた場合に形成された塩が挙げられる。そしてまた、アミノ酸の塩の例えば、アルギネート、及び有機酸の塩の例えば、グルクロン酸又はガラクツロン酸などが挙げられる（例えば、Ｂｅｒｇｅら，１９７７　Ｊ．Ｐｈａｒｍ．Ｓｃｉ．６６：１−１９を参照のこと）。」
（１−９）（［０１１２］段落の第１行〜第８行）
　「「医薬的に許容できる量」又は「治療上有効な量」とは、所望の生理学的効果を生み出すために十分な量又は所望の結果、特に、疾患（ｄｉｓｏｒｄｅｒ）又は病気（ｄｉｓｅａｓｅ）の症状を治療するため、例えば、１もしくは複数の疾患もしくは病気の症状を低減するもしくは除去すること又は疾患もしくは症状を予防することができる量を意味する。・・・一般に、この範囲は、約０．００１ｍｇ〜約１ｇｍ、そして好適な範囲は、約０．０５ｍｇである。」
（１−１０）（［０１１４］段落の第５行〜第９行）
　「錠剤形態は、１又は複数のラクトース、スクロース、マンニトール、ソルビトール、リン酸カルシウム、コーンスターチ、ポテトスターチ、微結晶性セルロース、ゼラチン、コロイド状二酸化ケイ素、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、及び他の賦形剤、着色剤、充填剤、結合剤、希釈剤、バッファー剤、湿潤剤、防腐剤、香味剤、色素、錠剤分解促進剤、及び医薬的に許容できる担体を含む。」
（１−１１）（［０２３］段落の第１行〜第７行）
　「図１は、３つの主要なオープンリーディングフレーム（ＯＲＦ１，−２、−３）及びポリアデニル化された３’末端を含むプロトタイプノロウイルスゲノムＲＮＡ、ノーウォークウイルス（ＮＶ）の概略図である。ＯＲＦ１は、解裂してＮＴＰａｓｅ、ＶＰｇ、ウイルスプロテアーゼ（Ｐｒｏ）、及びＲＮＡ−依存性ＲＮＡポリメラーゼ（ＲｄＲｐ）を生じるポリタンパク質をコードする。・・・ＯＲＦ２は、Ｋ２２７／Ｔで解裂するカプシドタンパク質（ＶＰ１）をコードする；しかし、解裂したカプシドタンパク質は、ヴィリオンにおいて検出されない。ＯＲＦ３は、マイナーカプシドタンパク質（ＶＰ２）をコードする。」
（１−１２）（［０１３６］段落、［０１３７］段落の第１行〜第２行）
　「実施例１：ＭＡｂｓ　ＮＶ５４．６及びＮＶ７２．１０
　ＭＡｂｓ　ＮＶ５４．６及び７２．１０を、Ｂａｌｂ／ｃマウスを精製ノーウォークウイルスＶＬＰｓ（ｒＮＶ）で免疫化することによって生じさせた。」
（１−１３）（［０１４８］段落、［０１４９］段落の第１行〜第２行）
　「実施例２：ＭＡｂ６１．２１
　ＭＡｂ　ＳＭＶ６１．２１を、組換えスノーマウンテンウイルス（ｒＳＭＶ）ＶＬＰを免疫原として使用した以外は、実施例１の手順に従い生じさせた。」
２．甲２
（２−１）（２４５９ページの要約の第３行〜第９行）
　「ヒトカルシウイルス（ＨｕＣｖ）カプシドタンパク質の抗原決定基を研究し、フィールドサンプルのための新たな診断方法を開発するために、我々は、バキュロウイルス発現組み換えＨｕＣＶウイルス様粒子（ＶＬＰ）に対するモノクローナル抗体を確立し、特徴づけた。ＭＡｂを産生するハイブリッドクローンを、単一タイプの組み換えノーウォークウイルス（ｒＮＶ）、カシワ４７ウイルス（ｒＫＡＶ）、スノーマウンテンエージェント（ｒＳＭＡ）、またはサッポロウイルス（ｒＳＶ）のＶＬＰのいずれかを用いて、または、異なる遺伝子群由来の２つのタイプのＶＬＰの混合物を用いて、経口免疫したマウスからの脾臓または腸管膜リンパ節の細胞と融合したＰＡＩ骨髄腫細胞の培養物から得た。」
（２−２）（２４６０ページの左欄の下から第４行〜第５行）
　「いくつかの場合において、１０μｇのｒＮＶおよび１０μｇのｒＳＭＡの混合物を免疫化のために使用した。」
（２−３）（２４６１ページの表１）
　「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
上記表１のタイトル部分の訳
　「種々のＶＬＰに対するＭＡｂのＷＢ（決定注：ウェスタンブロット）とＥＬＩＳＡにおける反応性」
上記表１の注記部分の訳
　「ａ　省略記号：Ｇ−ＩとＧ−ＩＩ、ノーウォーク様ウイルス属の遺伝子群Ｉと遺伝子群ＩＩ；　ＳＬＶｓ、サッポロ様ウイルス属；　ＮＶ、ノーウォークウイルスＶＬＰｓ；　ＳｅＶ、セト１２４ウイルス；　ＣＶ、チバ４０７ウイルス；　ＦＵＶ、フナバシ２５８ウイルス；　ＳＭＡ、スノーマウンテンエージェント；　ＧＶ、グリムスビーウイルス；　ＫＡＶ、カシワ４７ウイルス；　ＮＡＶ、ナリタ１０４ウイルス；　ＣＨＶ、チッタ７６ウイルス；　ＵＥＶ、ウエノ７Ｋウイルス；　ＳＶ、サッポロウイルス
ｂ　経口投与（ｐｏ）又は腹腔内投与（ｉｐ）により免疫化されたマウスから取得
ｃ　マウスの脾臓（ＳＰ）または腸管膜リンパ節（ＬＮ）の細胞から取得
ｄ　ＮＶ、ＫＡＶ、又はＳＶ、あるいはｒＮＶとｒＳＭＡの混合物（ＮｘＳ）により免疫化
ｅ　Ｈａｒｄｙら（１３）により以前に報告された
ｆ　電気泳動前のタンパク質加熱を行わない場合にのみ陽性反応
ｇ　ＮＴ、試験を行わず」
（２−４）（２４６０ページのＲＥＳＵＬＴＳ欄の第８行〜第１３行）
　「Ｍａｂグループは以下のとおり：遺伝子群Ｉと遺伝子群ＩＩのＶＬＰに共通の交差反応性を有するＭａｂ（グループＡ）、遺伝子群Ｉに特異的に反応するＭＡｂ（グループＢ）、遺伝子群ＩＩに特異的に反応するＭＡｂ（グループＣ）、株特異的に反応するＭＡｂ（グループＤとグループＥ）、更にグループ化することができないＥＬＩＳＡ陽性でウェスタンブロット陰性のＭＡｂ（グループＦ）」
（２−５）（２４６１ページの右欄の第５行〜第９行）
　「グループＣの３つのＭＡｂ（ＮＳ１４、ＮＳ２８およびＮＳ４６）は、ＥＬＩＳＡにおいて、遺伝子群ＩＩ　ＶＬＰと強力に反応し、遺伝子群Ｉ　ＶＬＰと弱く反応した（表１）。ウェスタンブロットでは、これらのＭＡｂは遺伝子群ＩＩ　ＶＬＰのみと反応し、遺伝子群ＩのＮＬＶ、ｒＳＶのいずれのＶＬＰのポリペプチドとも反応しなかった（図２Ｂ）。」
（２−６）（２４６３ページの図２Ｂ）
　「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（２−７）（２４６２ページの右欄の第８行〜第１０行）
　「グループＣのＭＡｂは、ｒＮＶとｒＳＭＡの両方を用いてマウスを免疫化することによって得られた抗体であるにも拘わらず、遺伝子群ＩＩのＶＬＰのみと反応した。」
３．甲３
（３−１）（［０００６］段落）
　「ノロウイルスは、１９６８年オハイオ州ノーウォークの学校において胃腸炎の激増を引き起こしたオリジナルの株「ノーウォークウイルス」にちなんで命名された。現在では、少なくとも４つのノロウイルス遺伝子群（ＧＩ、ＧＩＩ、ＧＩＩＩ、およびＧＩＶ）が存在し、約２０の遺伝子クラスターに分類されている。カルシウイルスは、形態、大きさ、タンパク質プロフィール、および核酸に基づいて分類されている。ノーウォークウイルスおよびいくつかの他のヒトカルシウイルスは、かなりの遺伝子相同性を共有する。」
（３−２）（［００５２］段落）
　「本発明の植物最適化合成核酸分子として適切なものはまた、上記のように「植物最適化された」ノーウォークウイルスまたはノーウォーク様ウイルスの任意の株のカプシドタンパク質をコードする核酸分子である。これらとしては、以下に限定されないが、ＧｅｎＢａｎｋ登録番号によって以下の表１に同定される株を含む、カルシウイルス遺伝子群１および２のノーウォーク様ウイルスが挙げられる（その全体が本明細書中に参照により援用される）。」
（３−３）（表１）
　「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
上記表１のタイトル部分の訳
　「ノーウォーク様ウイルス：Ｇｅｎｂａｎｋ登録番号」
（３−４）（［００８０］段落の第１９行〜第２２行）
　「ワクチンはさらに、患者に投与されるときにワクチンの免疫原性を強化するために任意の適切なアジュバントを含んでもよい。かかるアジュバントは、限定されないが、例えば、Ｑｕｉｌ ＡおよびＱＳ−２１などの食品グレードの精製サブトラクションを含むＱｕｉｌｌａｊａ　ｓａｐｏｎａｒｉａ（ＱＳ）の抽出物を含んでもよい。」
（３−５）（［０１２９］段落の第１行〜第２行）
　「抗原用量をヒト対象に投与するためのビヒクルとしてゼラチンカプセルを選択した。」
（３−６）（［０１４２］段落の第１行〜第４行）
　「トマトｓＮＶ１１０−２粉末（１．５ｇｍ、２．５ｇｍ、または５ｇｍ）の３用量を、１日目、４日目、１７日目、および２０日目に提供した。各マウスによって摂取された実際の用量は、平均で、それぞれ、１９２、２４０、および３５２μｇ　ｒＮＶ／用量を含有する、各摂取当たり１．２、１．５および２．２ｇｍ、すなわち、６０、７５および１１０μｇＶＬＰ／用量であった。」　　　　　
４　甲４
（４−１）（ｐ．１１第１行〜第３行）
　「好ましい態様では、投与の経路が天然ではない経路であり、さらに好ましくは皮下、皮内、筋肉内、粘膜および経口から成る群から選択される。」
（４−２）（ｐ．２５第２０行〜第２３行）
　「本明細書中の他の箇所にさらに詳細に記載するように、本発明は与えられた生体作用活性薬剤に対する防御的ＣＤ４＋Ｔ細胞応答、もしくは防御的ＣＤ８＋Ｔ細胞応答、または抗体応答、または各応答の２種またはそれ以上の組合せを誘導できるワクチンを含む。」
（４−３）（ｐ．２５第２４行〜ｐ．２６第２行）
　「本発明のワクチン内に含まれるその他のウイルスは、それからの防御のためのＴ細胞応答、すなわちＣＤ４＋および／またはＣＤ８＋Ｔ細胞応答、および／または抗体応答に同様に依存するものである。かかるウイルスは、それらに限定はされないが、ＲＮＡウイルス、呼吸器感染を起こすＲＮＡウイルス、およびある場合にはＤＮＡウイルスを含む。それらのウイルスの限定ではない例は、オルトミクソウイルス、パラミクソウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、コロナウイルス、麻疹ウイルス、アデノウイルス、エンテロウイルス（ピコルナウイルス、例えばポリオウイルス、コクサッキーウイルス、エコーウイルスを含み、それらに限定はされない）、パルボウイルス、ロタウイルス、カリシウイルス、アストロウイルス、ノロウイルス、ノーウォークウイルス、アルボウイルスおよびアレナウイルス、例えばフラビウイルス、フィロウイルス、ハンタウイルス、アルファウイルス、レトロウイルスまたはレンチウイルスなどを含む。」
（４−４）（ｐ．３０第７行〜第１４行）
　「ウイルスワクチンの用量および有効な量は、条件、選択されたウイルス、動物の年齢、体重および健康などの因子に依存するであろうし、そして動物宿主間でも変動するであろう。・・・有効な力価は、個体にワクチンの投与の後の免疫エフェクター細胞の活性を決定するためのアッセイを用いるか、または周知のイン・ビボ診断アッセイを用いて治療の有効性を測定して決定できる。」
　
（４−５）（ｐ．３２第３３行〜ｐ．３３の第５行）
　「生体作用活性薬剤、例えば生ウイルスの内包のための無毒性、天然または合成ポリマーを含んでなる内包ビヒクルが本明細書中に提供される。好ましくはそれらのポリマーは、ミクロカプセル、ナノカプセル、ナノチューブと組み合わせた生ウイルスのミクロカプセル化またはナノカプセル化に有効である。さらに好ましくは、それらのポリマーは、それらを生体作用活性薬剤と組み合わせると、生体作用活性薬剤のエーロゾル化が回避され、従って動物に投与する際の生ウイルスワクチンの安全性を上昇するという追加的な性質を有する。」
（４−６）（ｐ．３３第６行〜第１４行）
　「内包ビヒクルは、それらに限定はされないが、天然および合成ポリマー、例えばアルギネート、ヒアルロン酸、キサンタンガム、ジェランガム、コラーゲン、キトサン、ラミニン、エラスチン、マトリゲル（Ｍａｔｒｉｇｅｌ）ＴＭ、ビトロゲン（Ｖｉｔｒｏｇｅｎ）ＴＭ、ポリメチルメタクリレート、ポリ〔１−ビニル−２−ピロリドン−コ−（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）〕、ポリビニルアルコール、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリエチレンオキシド、ヒドロキシエチルアクリレート、ポリグリセリルアクリレート、アクリル酸コポリマー（例えばＴＲＩＳＡＣＲＹＬ）；多糖類、例えばデキストランおよびその他の増粘性ポリマー、例えばカルボキシメチルセルロース；ポリエチレングリコール、ポリ酪酸およびそれらのコポリマーを含む。上記のマクロポリマーのオリゴマー組成物は、それらがエーロゾル形成を抑制するために適当な粘弾性性質を有する限り含まれる。」
５　甲５
（５−１）（１３６ページ左欄の下から第６行〜同ページ右欄の第２行）
　「ノロウイルスの分子免疫学的研究から得られた最も重要な知見は、ノロウイルス株間のゲノムレベルでの多様性が著しいということである。しかし、・・・次いで、ウイルス粒子の抗原性を担っているカプシド領域でも、ｇｅｎｏｇｒｏｕｐ　Ｉ（ＧＩ）とｇｅｎｏｇｒｏｕｐ　ＩＩ（ＧＩＩ）とに大別できることが明らかになった。」
（５−２）（１４０ページ右欄第２行〜第７行）
　「また、ノーウォークウイルスを昆虫細胞で発現させて作ったウイルス様中空粒子ＶＬＰはＡＢＨ型抗原を粘膜上皮細胞に発現している分泌型個体の腸管上皮細胞には結合するが、これを発現していない非分泌型個体の腸管上皮細胞には結合しない。」
６　甲６
（６−１）（４１ページ左欄第６行〜第８行）
　「ｒＮＶ粒子は、効果的な粘膜免疫原のために有利であり得るいくつかのユニークな特徴を有する。」
（６−２）（４１ページ左欄のＭａｔｅｒｉａｌｓ　ａｎｄ　Ｍｅｔｈｏｄｓの中のＶａｃｃｉｎａｔｉｏｎ　Ｓｔｕｄｉｅｓの第７行〜第１０行）
　「Ｍｉｌｌｉ−Ｑ水（Ｍｉｌｌｉ−Ｑ　Ｗａｔｅｒ　Ｓｙｓｔｅｍ；Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ，Ｂｅｄｆｏｒｄ，ＭＡ）中の２用量のｒＮＶ　ＶＬＰ（１００または２５０μｇ）またはＭｉｌｌｉ−Ｑ水単独を、倫理規定に従って、３週間間隔でボランティアに投与した。」
（６−３）（４５ページ右欄末行〜４６ページ左欄第６行）
　「最後に、アジュバントは、ｒＮＶ　ＶＬＰに対する応答を得るために必要とされないが、ｒＮＶ　ＶＬＰと粘膜アジュバントとの同時投与は、応答を増加し得、特に、ウイルスの感染またはＶＬＰを用いる免疫化のいずれかの後、本件研究で検出されなかった便性ＩｇＡ応答を増加し得る。」
（６−４）（４６ページ右欄第２４行〜第２６行）
　「交差保護免疫が、ＮＶとモントゴメリーカウンティエージェントとの間で誘導され、２つのウイルスは、抗原性が類似するようである。」
７　甲７
（７−１）（２０１ページＡｂｓｔｒａｃｔの第１行〜第３行）
　「多数の研究により、キトサンおよびそれらの誘導体（Ｎ−トリメチルキトサン、モノーＮ−カルボキシメチルキトサン）が、ペプチドおよびタンパク質薬物およびヘパリンなどの親水性高分子の粘膜（経鼻、経口）送達を改善するために、有効かつ安全な吸収エンハンサーであることが実証されている。」
８　甲８
（８−１）（２６７ページＡｂｓｔｒａｃｔの第１行〜第２行）
　「本研究の目的は、インフルエンザワクチンを粘膜アジュバント（ＬＴＫ６３）と組み合わせた鼻腔内投与のための生物接着送達システムを評価することであった。」
９　甲９
（９−１）（９１１ページの右欄のＡｎｔｉｂｏｄｙ　ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ　ａｎｄ　ＥＬＩＳＡの第１行〜第６行）
　「抗体産生およびＥＬＩＳＡ。新たに開発されたＶＬＰに対する過免疫血清をウサギにおいて調製した。最初の皮下注射は、フロイント完全アジュバント中の精製ＶＬＰ（１０〜５００ｍｇ）を用いて実施した。３週間後、動物は、フロイント不完全アジュバント中の同量のＶＬＰの２回または３回の追加免疫注射を、１週間の間隔で受けた。」
１０　甲１０
（１０−１）（６５２８ページの右欄の第３行〜第１１行）
　「研究動物における過免疫抗血清の産生。過免疫血清を産生するために、マウス、モルモットおよびウサギを、５８Ｋ組み換えノーウォークウイルス（ｒＮＶ）カプシドタンパク質で免疫した。免疫レジメンは、フロイント完全アジュバント中の精製ｒＮＶの１回の筋肉内注射（マウス１匹当たり８０μｇ、モルモット１匹当たり２００μｇ、ウサギ１匹当たり３００μｇの用量）、続いて、フロイント不完全アジュバント中の同用量の２回の追加免疫注射から構成された。」
１１　甲１１
（１１−１）（ｐ．４０第１５行〜第２０行）
　「本明細書で使用される、ノロウイルスと関連する「主要キャプシドタンパク質」または「主要キャプシドポリペプチド」または「ＶＰ１」という用語は、ノロウイルスのＯＲＦ２にコードされるポリペプチドに相同的または同一の配列を含むポリペプチドを意味し、・・・配列を含む。」
（１１−２）（ｐ．４０第２１行〜第２７行）
　「本明細書で使用される、ノロウイルスと関連する「マイナー構造タンパク質」または「マイナー構造ポリペプチド」または「ＶＰ２」または「小さな塩基性タンパク質」という用語は、ノロウイルスのＯＲＦ３にコードされるポリペプチドに相同的または同一の配列を含むポリペプチドを意味し、・・・配列を含む。」
（１１−３）（ｐ．４２第１２行〜第１４行）
　「本明細書で使用される「モザイクＶＬＰ」という用語は、１種以上の型のウイルスに由来するキャプシドタンパク質を含むＶＬＰを意味する。ＶＬＰはタンパク質との関連でキャプシド内および／またはキャプシド間に由来する。」
（１１−４）（ｐ．４７第３１行〜ｐ．４８第６行）
　「本発明には、ノロウイルスまたはサポウイルス感染症に対して被験体を免疫化する組成物および方法が含まれる。本発明は、キャプシドタンパク質をコードする核酸、および／またはノロウイルスおよび／またはサポウイルスの１種以上の株に由来する他の免疫原性ポリペプチドを含む免疫原性組成物；ノロウイルスおよび／またはサポウイルスの１種以上の株に由来する免疫原性ポリペプチドを含む組成物；ノロウイルスおよび／またはサポウイルスの１種以上の株に由来するＶＬＰを含む組成物；およびこのような免疫原性核酸、ポリペプチド、および／またはＶＬＰの混合物を含む組成物を提供する。」
（１１−５）（ｐ．７７第２９行〜ｐ．７８第２行）
　「組成物は、水、食塩水、グリセロール、ポリエチレングリコール、ヒアルロン酸、エタノールなどの１種以上の「薬学的に許容される賦形剤または媒体」を含む。さらに、湿潤剤、乳化剤、ｐＨ緩衝物質、界面活性剤などの補助的な物質がこのような媒体中に存在してもよい。ブピバカイン、カルジオトキシンおよびショ糖などがあるがこれらに限定されない、免疫または核酸の取り込みおよび／または発現の促進剤を組成物中に含ませるか、一緒に投与してもよい。」
（１１−６）（ｐ．７８第１６行〜第１８行）
　「構築物は、皮下注射、表皮注射、皮内移植、筋肉注射、静脈注射、経粘膜注射（経鼻、直腸および膣内）、腹腔注射または経口投与のいずれかにより送達される（例えば注射）。」
（１１−７）（ｐ．８７第１２行〜第１８行）
　「免疫原性組成物は一般的に、上述の成分に加え、１種以上の「薬学的に許容される担体」を含む。これらには、組成物を投与された個体に対して有害な抗体の生産をもたらさない、あらゆる担体が含まれる。適切な担体は一般的に、タンパク質、多糖類、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリマー性アミノ酸、アミノ酸コポリマー、および脂質凝集体（油滴またはリポソーム）などの、大きく、緩徐に代謝した巨大分子である。」
（１１−８）（ｐ．９３第６行〜第１２行）
「Ｅ．細菌または微生物誘導体
　本発明において使用するのに適したアジュバントには、以下の細菌または微生物誘導体が含まれる。
（１）腸内細菌リポ多糖類（ＬＰＳ）の非毒性誘導体
　このような誘導体には、モノホスホリルリピドＡ（ＭＰＬ）および３−Ｏ脱アシル化ＭＰＬ（３ｄＭＰＬ）が含まれる。」
（１１−９）（ｐ．９６第３行〜第１０行）
「Ｆ．生体接着剤および粘膜接着剤
　生体接着剤および粘膜接着剤もまた、本発明においてアジュバントとして使用することができる。適切な生体接着剤には、エステル化ヒアルロン酸ミクロスフェア（Ｓｉｎｇｈ  ｅｔ  ａｌ．（２００１）Ｊ．Ｃｏｎｔ．Ｒｅｌｅ．７０：２６７−２７６）または粘膜接着剤（例えば、ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、多糖類およびカルボキシメチルセルロースの架橋誘導体）が含まれる。キトサンおよびその誘導体もまた、本発明においてアジュバントとして使用することができる。」
（１１−１０）（ｐ．１１６第１行〜第１１行）
　「本発明の免疫原性組成物は、種々の形態で調製することができる。・・・組成物は、鼻、耳または眼投与、例えば、ドロップとして調製することができる。」
（１１−１１）（ｐ．１１６第３０行〜ｐ．１１７第６行）
　「「免疫学的有効量」とは、単一投与またはシリーズの一部としてのいずれかによる個体への投与量が治療または予防に有効であることを意味する。この量は、治療される個体の健康および身体状態、年齢、治療される個体の分類群（例えば、ヒト、非ヒト霊長類など）、抗体を産生する個体の免疫システムの能力、所望の保護の度合い、ワクチンの製剤、医学的状況の治療する医師の評価、および他の関連する因子に依存して変化する。この量が、所定の試験により決定することができる、相対的に広い範囲内に入ることが予想される。」
（１１−１２）（ｐ．１２８第１行〜第２行）
　「ポリヌクレオチドは、好ましくはヒトなどの大きな哺乳動物に０．５、０．７５、１．０、１．５、２．０、２．５、５または１０ｍｇ／ｋｇの用量で筋肉内に注射される。」
（１１−１３）（ｐ．１３７第１行〜ｐ．１３８第４行）
「実施例１１
ノロウイルス抗原およびアジュバントの組み合わせによる免疫
　以下の実施例は、マウスモデルにおける、ＮＶ、ＳＭＶおよびＨＶ抗原の種々の組み合わせを使用した免疫を示す。ＮＶ、ＳＭＶおよびＨＶ抗原は、本明細書に記載の通り調製し、特徴付ける。ＣＤ１マウスを９個の群に分け、以下のように免疫化する。
　２週間間隔でマウスを免疫化する。最後の免疫の２週間後、すべてのマウスに対して適切な株で抗原投与する。粘膜免疫（例えば鼻腔内）を使用する場合、粘膜免疫原の肯定的な効果を試験するために、動物モデルに粘膜的に抗原投与する。」
第５　判断
１．申立理由６（特許法第３６条第６項第２号）について
　申立理由６は、本件特許発明の明確性に係る事項であるため、先に当該申立理由６について検討する。
（１）本件特許発明１の「各遺伝子群の抗原の量が約１０μｇ〜約１００μｇである」の記載について
　申立人は、本件特許発明１に記載の「各遺伝子群の抗原の量が約１０μｇ〜約１００μｇである」について、当該抗原の量が、製剤中の含有量なのか、１投与当たりの用量なのか、１個体当たりの用量なのか、または、１個体１ｋｇ体重あたりの量なのか不明確であるため、本件特許発明１は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない旨、主張する。
　しかしながら、本件特許発明１は、「２つ以上のノロウイルス抗原および粘膜付着剤を含む組成物であって、少なくとも１つのノロウイルス抗原が遺伝子群Ｉからの抗原であり、少なくとも１つのノロウイルス抗原が遺伝子群ＩＩからの抗原であり、各遺伝子群の抗原の量が約１０μｇ〜約１００μｇである、組成物。」であるから、２つ以上のノロウイルス抗原および粘膜付着剤を含む組成物において、当該ノロウイルスの各遺伝子群Ｉ、ＩＩからの抗原が、それぞれ約１０μｇ〜約１００μｇの量で含まれているものであることは、その請求項の記載から明らかであり、不明確なところはない。
　したがって、「各遺伝子群の抗原の量が約１０μｇ〜約１００μｇである」の記載が不明であり、その結果、本件特許発明１に記載された発明が不明確となっている旨の、申立人の主張は採用できない。
（２）本件特許発明３の「前記ノロウイルスＶＬＰが、カプシドタンパク質を含む、」の記載について
　申立人は、本件特許発明３は、本件特許発明１において、「前記ノロウイルスＶＬＰが、カプシドタンパク質を含む、」と限定しているが、本件特許発明１において、先行詞となる「ＶＬＰ」は記載されていないため、本件特許発明３は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない旨、主張する。
　申立人が主張するとおり、確かに本件特許発明１にはＶＬＰの記載はない。しかしながら、本件特許発明３に先行する本件特許発明２には、「前記ノロウイルス抗原が、ノロウイルスウイルス様粒子（ＶＬＰ）を含む、請求項１に記載の組成物。」と記載されているところ、当該記載から、本件特許発明１に記載の「ノロウイルス抗原」には、「ノロウイルスウイルス様粒子（ＶＬＰ）を含む」態様も含まれることが明らかである。
　したがって、本件特許発明３は、そのような態様の本件特許発明１を限定するものであることが理解できるため、不明確なところはない。
　したがって、引用する本件特許発明１に「ＶＬＰ」の記載がないため、本件特許発明３に記載された発明が不明確となっている旨の、申立人の主張は採用できない。
（３）小括
　よって、本件特許発明１、３が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていないものであるとする申立理由６には理由がない。
２．申立理由１（特許法第２９条第１項第３号）について
　申立人は、上記摘記事項（１−１）〜（１−１１）に基づき、
甲１には、「第一および第二のＭＳペプチドおよび医薬的に許容できる塩としてアルギネートを含む組成物であって、第一のＭＳペプチドは、第一のノロウイルスＯＲＦ２の推定アミノ酸配列に相同的である配列であり、第一のＭＳペプチドに対応する配列が、第二のノロウイルスＯＲＦ２（図８、９）において同定されて良く、抗原が治療上有効な量である、組成物」が記載されており、ここで、
・「第一のＭＳペプチドは、第一のノロウイルスＯＲＦ２の推定アミノ酸配列に相同的である配列であり」は、摘記事項（１−１１）に記載のとおり、ＯＲＦ２はカプシドタンパク質（ＶＰ１）をコードするので、本件特許発明１における「少なくとも１つのノロウイルス抗原が遺伝子群Ｉからの抗原であり」に相当し、
・「第一のＭＳペプチドに対応する配列が、第二のノロウイルスＯＲＦ２（図８、９）において同定されて良く」は、摘記事項（１−４）に記載のとおり、第二のノロウイルスＯＲＦ２として、図８、９には、スノーマウンテンなどが記載されているので、本件特許発明１における「少なくとも１つのノロウイルス抗原が遺伝子群ＩＩからの抗原であり」に相当し、また、
・「医薬的に許容できる塩」として使用される「アルギネート（アルギン酸塩）」は、本件特許発明において「粘膜付着剤」として分類されているから、本件特許発明１における「粘膜付着剤」に相当し、さらに、
・「抗原が治療上有効な量である」については、摘記事項（１−７）および（１−９）に記載のとおり、治療上有効な量の各々のＭＳペプチドが投与され、その好適な範囲は約０．０５ｍｇであるところ、本件特許発明１における「各遺伝子群の抗原の量が約１０μｇ〜約１００μｇである」に相当するから、
本件特許発明１は甲１に記載された発明である旨、主張する。
　しかしながら、摘記事項（１−４）〜（１−６）では、遺伝子群Ｉのノロウイルスと遺伝子群ＩＩのノロウイルスを含む１１種類のノロウイルスのＯＲＦ２のアミノ酸配列を比較し、第一のＭＳペプチドに対応する配列が、第二のノロウイルスＯＲＦ２において同定されて良い旨の記載はあるものの、これは、図８、９に記載の１１種類のノロウイルスの特定部位における配列相同性を述べているものにすぎず、特に、遺伝子群Ｉ抗原と遺伝子群ＩＩ抗原を併せて用いることなどが記載されているとは認めることができず、また、甲１に具体的に記載されている実施例をみても（摘記事項（１−１２）、（１−１３））、遺伝子群Ｉ抗原のみを含む組成物によって得られた遺伝子群Ｉに特定的に反応する抗体と、遺伝子群ＩＩ抗原のみを含む組成物によって得られた遺伝子群ＩＩに特異的に反応する抗体をそれぞれ別異に得ている結果が示されているのみであって、遺伝子群Ｉノロウイルス抗原と遺伝子群ＩＩノロウイルス抗原を併せて用いることなどは、甲１に記載されているものと認めることはできない。
　また「アルギネート」は、摘記事項（１−８）に記載のとおり、「親化合物の所望の薬理活性を有する本発明の化合物の塩」であり、「対イオンを伴い調製され」て親化合物に付加・組み合わされる塩にすぎないから、付加・組み合わされる親化合物の性質や機能を離れて、これを粘膜付着剤成分であると解することなどはできない。そして、甲１には、当該親化合物として粘膜付着剤成分を用いることなどの記載はなされていないから、この「アルギネート」を粘膜付着剤に相当するものと認めることはできない。
　したがって甲１には、「ＭＳペプチドを約０．００１ｍｇ〜約１ｇｍ、好適には約０．０５ｍｇ含む組成物」（以下、「甲１発明」という。）については記載がされていると認められるが（摘記事項（１−１）〜（１−１３））、本件特許発明１とは、ノロウイルス抗原に相当するＭＳペプチドの種類が、
（相違点１−１）本件特許発明１では遺伝子群Ｉからの抗原と遺伝子群ＩＩからの抗原を少なくとも１つずつ含むものであるのに対し、甲１発明ではそのような特定が無い点、及び、
（相違点１−２）本件特許発明１は、粘膜付着剤を含むものであるのに対し、甲１発明は当該成分を含まない点で相違するものであるから、本件特許発明１は、甲１に記載された発明ということはできない。
　この点は、本件特許発明１をさらに限定した発明である本件特許発明２〜６、８〜１０、１４〜１８についても同様である。
　よって、申立人の、本件特許発明１〜６、８〜１０、１４〜１８が、甲第１号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してなされたものであるとする申立理由１には理由がない。
３．申立理由２（特許法第２９条第２項）について
（１）甲２発明との対比について
　上記摘記事項（２−１）〜（２−３）より、甲２には、「１０μｇのノーウォークウイルス（ｒＮＶ）のＶＬＰおよび１０μｇのスノーマウンテンエージェント（ｒＳＭＡ）のＶＬＰを含む混合物」（以下、「甲２発明」という。）が記載されていると認められる。
　甲２発明における「ノーウォークウイルス（ｒＮＶ）のＶＬＰ」は「遺伝子群Ｉからのノロウイルス抗原」に該当し、「スノーマウンテンエージェント（ｒＳＭＡ）のＶＬＰ」は「遺伝子群ＩＩからのノロウイルス抗原」に該当し、「混合物」は「組成物」に相当するから、ここで、本件特許発明１と上記甲２発明とを対比すると、両者は、以下の点で相違する。
（相違点２−１）本件特許発明１は、粘膜付着剤を含むものであるのに対し、甲２発明は当該成分を含まない点。
（相違点２−１についての検討）
　相違点２−１について、申立人は、粘膜付着剤とは、送達部位で抗原保持時間を増大し、または送達部位で細胞の緊密な接合を緩和することによって免疫反応を増強するように機能するものであるところ、ウイルスワクチン組成物において、このような粘膜付着剤を含めることは、甲４〜甲８の記載（摘記事項（４−５）、摘記事項（５−２）、摘記事項（６−３）、摘記事項（７−１）、摘記事項（８−１））が示すことからみても普通に行われていることであるから、甲２発明において、キトサンなどの粘膜付着剤を用いて、送達部位での抗原保持を図ることは当業者が普通に行い得た旨、主張している。
　しかしながら、甲２発明の混合物によって生成された抗体（グループＣ）は、ＥＬＩＳＡでは遺伝子群Ｉ　ＶＬＰに対して弱くしか反応できず、またＷＢ（ウェスタンブロット）では遺伝子群Ｉ　ＶＬＰと全く反応しないというものであり（摘記事項（２−３）、（２−５）、（２−６））、甲２筆者は、当該実験の結果をふまえて、結局、甲２発明の混合物によって生成されたグループＣのＭＡｂは、「ｒＮＶとｒＳＭＡの両方を用いてマウスを免疫化することによって得られた抗体であるにも拘わらず、遺伝子群ＩＩのＶＬＰのみと反応」するものであり（摘記事項（２−７））、当該抗体は、「遺伝子群ＩＩに特異的に反応するＭＡｂ（ｇｅｎｏｇｒｏｕｐ　ＩＩ−ｓｐｅｃｉｆｉｃ　ＭＡｂｓ）」であると結論づけている（摘記事項（２−４））。
　すなわち、複数の抗原を用いて抗体を産生させる場合には、当業者は、通常、その複数抗原のそれぞれに特異的な抗体を、それぞれ十分量得ることを求めるものであるにも拘わらず、上記甲２発明の混合物は、そのような当業者の期待に沿うものではなく、二種類の抗原をわざわざ併用したものであるにも拘わらず、一の抗原にしか特異的に反応し得ない抗体しか得られない不完全な抗原混合物であったことが認められる。そうすると、そのような、特異的な抗体の一部しか産生することができない甲２発明の組成物に対して、申立人が主張するような粘膜付着剤の添加を行うことは、複数抗原のそれぞれに特異的な抗体を、それぞれ十分量得ることを求める当業者が通常に行うことであるとはおよそ解しがたい。ゆえに、甲２発明に甲４〜８を組み合わせることが当業者に容易想到である旨の、上記申立人の主張を採用することはできない。
（本件特許発明１の備える効果について）
　また仮に甲２発明に粘膜付着剤を添加してみても、遺伝子群Ｉ抗原、遺伝子群ＩＩ抗原の双方に対して十分な免疫反応を引き起こして、それぞれの抗原に特異的な抗体を十分産生するという本件特許発明１が備える効果が奏されることなどは、到底当業者が予測し得なかったことと認められる。
　この本件特許発明１の備える効果について、申立人は、実施例１１では、ノーウォークＶＬＰおよびヒューストンＶＬＰともに２．５μｇで投与されており、これらの投与量は、本件特許発明１の範囲外であり、また、実施例１２に対応する図１２では、ノーウォークＶＬＰとヒューストンＶＬＰを同時に投与した場合の効力が、それぞれを単独で投与した場合と比較して有意に向上していない旨、主張している。
　しかしながら、本件特許明細書に記載の実施例１１及び実施例１２では、遺伝子群Ｉのノロウイルス抗原と遺伝子群ＩＩのノロウイルス抗原を併用して、本件特許発明１組成物とすることにより、それぞれの遺伝子群の抗原に対して特異的に反応する抗体が両方ともに十分に産生できるという、甲２及び甲４〜８に記載の事項からは、当業者に予測し得ない効果が奏されていることが認められる。
　すなわち、実施例１２（図１２）では、（ａ）遺伝子群ＩのノーウォークウイルスＶＬＰのみ、（ｂ）遺伝子群ＩＩのヒューストンウイルスＶＬＰのみ、（ｃ）ノーウォークウイルスとヒューストンウイルスの両方のＶＬＰで免疫化して得られた血清抗体が、それぞれ、（ａ）ノーウォークウイルスＶＬＰに対してのみ、（ｂ）ヒューストンウイルスＶＬＰに対してのみ、（ｃ）ノーウォークウイルスとヒューストンウイルスの両方のＶＬＰに対して反応し、（ｃ）の反応の程度が、（ａ）、（ｂ）の反応の程度とほぼ同等であることが示されているから、この実施例から、遺伝子群Ｉのノロウイルス抗原と遺伝子群ＩＩのノロウイルス抗原の併用によっても免疫干渉などが生じず、それぞれの遺伝子群の抗原に特異的な抗体が十分産生されたことが認められる。確かに図１２右では、ヒューストンウイルスＶＬＰ単独の免疫化によって得られた血清抗体の反応よりも、ヒューストンウイルスＶＬＰとノーウォークウイルスＶＬＰの併用免疫化によって得られた血清抗体の反応の方がわずかに低いが、その差は、それぞれの反応程度からみたときには、ごくわずかなものにすぎないから、当該わずかな差によって、本件特許発明１が備える、それぞれの遺伝子群の抗原に特異的な抗体が十分産生されるという効果に係る上記認定が覆るものとは認められない。
　また実施例１１（図１１）では、０日目と１４日目にノーウォークウイルスＶＬＰでマウスを免疫化し、２８日目および４９日目に、ノーウォークウイルスＶＬＰとヒューストンウイルスＶＬＰの併用により再びマウスを免疫化したとき、当該マウスから得られた血清抗体は、ウイルスＶＬＰの併用投与前は、抗ノーウォーク反応のみがみられ、併用投与後は、抗ノーウォーク反応に加えて、強力な抗ヒューストン反応がみられるところ、この実施例からも、遺伝子群Ｉのノロウイルス抗原と遺伝子群ＩＩのノロウイルス抗原の併用により、それぞれの遺伝子群の抗原に特異的な抗体が産生されたことが認められる。確かに実施例１１では、抗原投与量はそれぞれ２．５μｇであり、本件特許発明１の組成物における抗原含有量（それぞれ約１０μｇ〜約１００μ）よりも少ない量となっているが、一般に、より少ない抗原量で見られる抗体産生能は、その抗原量を増やした場合でも維持されるものであり、実際、本件特許明細書に記載の実施例１２では、それぞれの遺伝子群のＶＬＰを２５μｇずつ用いたときに上述の効果が奏されることが認められるから、実施例１１における抗原の投与量が２．５μｇであることは、上記の認定を左右するものではない。
　したがって、上記認定の本件特許発明１の奏する当業者に予測外の効果は、実施例１１及び実施例１２の記載から十分に確認をすることができ、効果に係る申立人の主張についても採用することはできない。
（結論）
　よって、本件特許発明１は、甲２発明、及び、甲４〜８に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（本件特許発明２、３、１６、１７について）
　この点は、本件特許発明１をさらに限定した発明である本件特許発明２、３、１６、１７についても同様であるから、本件特許発明２、３、１６、１７は、甲２発明、及び、甲４〜８に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（本件特許発明４〜６について）
　申立人は、本件特許発明４について、甲１の記載からＶＬＰがＶＰ１および／またはＶＰ２を含むものとすること、本件特許発明５、６について、甲１の記載からＶＬＰを１価、多価とすることは当業者が適宜為し得たことであるから、これらの本件特許発明は、甲２発明、及び、甲１、甲４〜８に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものである旨、主張している。
　しかしながら、本件特許発明４〜６は、本件特許発明１をさらに限定した発明であるから、甲２発明とは上記「（相違点２−１）」の点で相違し、当該相違点については、甲１の記載によっても、上記「（相違点２−１についての検討）」の項で述べたとおりの理由で当業者が容易に想到し得ないものであるし、上記「（本件特許発明１の備える効果について）」の項で述べたとおりの理由で、本件特許発明４〜６は、甲２発明、及び、甲１、甲４〜８に記載の事項からは、当業者に予測し得ない効果が奏されていることが認められるものである。
　したがって、本件特許発明４〜６は、甲２発明、及び、甲１、甲４〜８に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
（本件特許発明８、９について）
　申立人は、本件特許発明８、９について、甲１の記載から粘膜付着剤をアルギネートや、コーンスターチ、ポテトスターチ等とすることは当業者が容易に為し得たことであるから、これらの本件特許発明が、甲２発明、及び、甲１、甲４〜８に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものである旨、主張している。
　しかしながら、上記「２．申立理由１（特許法第２９条第１項第３号）について」の項で述べたとおりの理由で、甲１には「粘膜付着剤」を加える旨の記載があるものとは認められない。また、本件特許発明８、９は、本件特許発明１をさらに限定した発明であるから、甲２発明とは上記「（相違点２−１）」の点で相違し、当該相違点については、甲１の記載によっても、上記「（相違点２−１についての検討）」の項で述べたとおりの理由で当業者が容易に想到し得ないものであるし、上記「（本件特許発明１の備える効果について）」の項で述べたとおりの理由で、本件特許発明８、９は、甲２発明、及び、甲１、甲４〜８に記載の事項からは、当業者に予測し得ない効果が奏されていることが認められるものである。
　したがって、本件特許発明８、９は、甲２発明、及び、甲１、甲４〜８に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
（２）甲３との対比について
　申立人は、上記摘記事項（３−１）〜（３−６）に基づき、
甲３には、「少なくとも２つのノロウイルス遺伝子型群のカプシドタンパク質由来の抗原およびゼラチンカプセルでなるビヒクルを含む組成物であって、抗原がカリシウイルス遺伝子型群１および２のノーウォーク様ウイルスのカプシドタンパク質をコードする核酸であり、抗原が治療有効量である、組成物」
が記載されており、ここで、
・「抗原がカリシウイルス遺伝子型群１および２のノーウォーク様ウイルスのカプシドタンパク質をコードする核酸であり」は、本件特許発明１における「少なくとも１つのノロウイルス抗原が遺伝子群Ｉからの抗原であり」および「少なくとも１つのノロウイルス抗原が遺伝子群ＩＩからの抗原であり」に相当するから、本件特許発明１とは、
・（ａ）本件特許発明１が「粘膜付着剤を含む組成物であ」るが、甲３ではこのことを明記していない点、及び、
・（ｂ）本件特許発明１は「各遺伝子群の抗原の量が約１０μｇ〜約１００μｇである」が、甲３ではこのことを明記していない点で相違するとし、
（ａ）については、摘記事項（３−５）に、「抗原用量をヒト対象に投与するためのビヒクルとしてゼラチンカプセルを選択した。」と記載されており、ゼラチンが粘膜に付着する性質を有することが当業者に知られているから、ゼラチンなどの粘膜付着剤を用いる程度のことは当業者が普通に行い得たというほかなく、また、
（ｂ）については、ワクチン抗原の投与量を調整することは当業者が普通に行うことであり、実際、甲１および甲２には、各々の、ワクチン抗原の有効量として０．０５ｍｇまたは１０μｇとすることが記載されている。したがって、ワクチン抗原の有効量を１０μ〜１００μｇの範囲内とすることは、当業者が普通に行うことであるから、本件特許発明１は、甲３に記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである旨、主張する。
　しかしながら、摘記事項（３−２）〜（３−３）は、植物最適化合成核酸分子として、種々の遺伝子群Ｉ、遺伝子群ＩＩのノーウォークウイルスまたはノーウォークウイルス様ウイルスの任意の株のカプシドタンパク質の核酸１１４種類が挙げられることが、並べて例示されているものにすぎず、申立人が引用する摘記事項（３−１）〜（３−６）を含む甲３のいかなる部分の記載をみても、特にノロウイルスの遺伝子群Ｉ由来の核酸と遺伝子群ＩＩ由来の核酸を両方導入して、両遺伝子を発現させた抗原組成物を得ることなどは、記載も示唆もされておらず、また、本件特許発明の優先権主張時にそのようなことを行うことが当業者の技術常識になっていたと認めることもできない。
　したがって、甲３において用いられる植物最適化合成核酸分子として、ノロウイルスの遺伝子群Ｉ由来の核酸と、遺伝子群ＩＩ由来の核酸の両方を導入して、両方の遺伝子を発現させた、両遺伝子群からの抗原を含む組成物を得ることなどは、当業者が容易に想到し得なかったと認められる。
　他方、本件特許発明１は、当該遺伝子群Ｉのノロウイルス抗原と遺伝子群ＩＩのノロウイルス抗原を併用して、本件特許発明１の組成物とすることにより、「それぞれの遺伝子群の抗原に対して特異的に反応する抗体が両方ともに十分に産生できる」という、甲３に記載の事項からは、当業者に予測し得ない効果が奏されていることが認められる。
　したがって、本件特許発明１は、甲３に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（本件特許発明２、３、１０、１６〜１９について）
　この点は、本件特許発明１をさらに限定した発明である本件特許発明２、３、１０、１６〜１９についても同様であるから、本件特許発明２、３、１０、１６〜１９は、甲３に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（本件特許発明８について）
　申立人は、本件特許発明８について、甲７には、送達エンハンサーとしてキトサンが記載されており、キトサンを粘膜付着剤として用いることは当業者が容易に為し得たことであるから、本件特許発明８が、甲３及び甲７に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものである旨、主張している。
　しかしながら、本件特許発明８は、本件特許発明１をさらに限定した発明であるところ、当該送達エンハンサーに係る甲７に記載の事項によっても、甲３に記載の植物最適化合成核酸分子として、ノロウイルスの遺伝子群Ｉ由来の核酸と、遺伝子群ＩＩ由来の核酸の両方を導入して、両方の遺伝子を発現させた両抗原を含有する組成物を得ることなどは、当業者が容易に想到し得たとは認められないし、本件特許発明８は、上述のとおりの、甲３、甲７に記載の事項からは、当業者に予測し得ない効果が奏されていることが認められる。
　したがって、本件特許発明８は、甲３及び甲７に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。
（３）甲４との対比について
　申立人は、上記摘記事項（４−１）〜（４−６）に基づき、
甲４には、「ノロウイルス、ノーウォークウイルスおよび内包ビヒクルを含むワクチン組成物」が記載されており、ここで、
・「ノロウイルス、ノーウォークウイルス」は、本件特許発明１における「２つ以上のノロウイルス抗原」に相当し、
・「内包ビヒクルを含むワクチン組成物」は、「粘膜付着剤を含む組成物」に相当し、
・「ノーウォークウイルスを含むワクチン組成物」は、「少なくとも１つのノロウイルス抗原が遺伝子群Ｉからの抗原であり」に相当するから、本件特許発明１とは、
（ａ）本件特許発明１は「少なくとも１つのノロウイルス抗原が遺伝子群ＩＩからの抗原であり、」が、甲４では明記していない点、及び、
（ｂ）本件特許発明１は「各遺伝子群の抗原の量が約１０μｇ〜約１００μｇである、」が、甲４発明はこのことを明記していない点で相違するとし、
（ａ）については、スノーマウンテンなどの遺伝子群ＩＩのノロウイルス由来の抗原を遺伝子群Ｉのノロウイルス由来の抗原と組み合わせて投与することは、甲１および甲２に記載されているから、これらを併用することは当業者が普通に行うことであり、また、
（ｂ）については、ワクチン抗原の有効投与量を調整することは当業者が普通に行うことであり、実際、甲１および甲２には、各々の、ワクチン抗原の有効量として０．０５ｍｇまたは１０μｇとすることが記載されている。したがって、ワクチン抗原の有効量を１０μ〜１００μｇの範囲内とすることは、当業者が普通に行うことであるから、
本件特許発明１は、甲４に記載の発明並びに甲１及び甲２に記載の事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである旨、主張する。
　しかしながら、上記「２．申立理由１（特許法第２９条第１項第３号）について」の項で述べたとおり、甲１には、ノロウイルスの遺伝子群Ｉからの抗原と遺伝子群ＩＩからの抗原を併せて用いることなどは記載されていない。また、上記「３．（２）甲２発明との対比について」の項で述べたとおり、甲２に記載されている組成物は、二種類の抗原をわざわざ併用したものであるにも拘わらず、一の抗原にしか特異的に反応し得ない抗体しか産生できない不完全な抗原混合物である。加えて、甲４における「ノロウイルス、ノーウォークウイルス」の記載は、摘記事項（４−３）にあるとおり、約２０種のウイルスの羅列列挙の例示にすぎず、甲４のいずれの箇所においても、具体的にノロウイルスやノーウォークウイルスを使用した組成物の記載などは記載されていない。
　そうすると、甲４並びに甲１及び甲２の記載をみても、甲４においてただ例示されているだけのノロウイルス、ノーウォークウイルスを、特に遺伝子群Ｉからのノロウイルス抗原と遺伝子群ＩＩからのノロウイルス抗原の組み合わせとすることなどが、当業者に容易に想到し得たとは認められない。
　他方、本件特許発明１は、当該遺伝子群Ｉのノロウイルス抗原と遺伝子群ＩＩのノロウイルス抗原を併用して、本件特許発明１の組成物とすることにより、「それぞれの遺伝子群の抗原に対して特異的に反応する抗体が両方ともに十分に産生できる」という、甲４、甲１、甲２に記載の事項からは、当業者に予測し得ない効果が奏されていることが認められる。
　したがって、本件特許発明１は、甲４並びに甲１及び甲２に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（本件特許発明８、１６、１７について）
　この点は、本件特許発明１をさらに限定した発明である本件特許発明８、１６、１７についても同様であるから、本件特許発明８、１６、１７は、甲４並びに甲１及び甲２に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（４）甲１発明との対比について
（本件特許発明５、６、７、１４、１５、１９について）
　申立人は、本件特許発明５、６、７、１４、１５、１９が、甲１に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものである旨、主張している。
　しかしながら、これらの本件特許発明は、本件特許発明１をさらに限定した発明であるため、甲１発明とは、上記「２．申立理由１（特許法第２９条第１項第３号）について」に記載の事項、すなわち、
（相違点１−１）本件特許発明では遺伝子群Ｉからの抗原と遺伝子群ＩＩからの抗原を少なくとも１つずつ含むものであるのに対し、甲１発明ではそのような特定が無い点、及び、
（相違点１−２）本件特許発明は、粘膜付着剤を含むものであるのに対し、甲１発明は当該成分を含まない点で、少なくとも相違している。
　そして、「２．申立理由１（特許法第２９条第１項第３号）について」において述べたとおり、特に遺伝子群Ｉのノロウイルス抗原と遺伝子群ＩＩのノロウイルス抗原を併せて用いることなどは、甲１に記載も示唆もされていないことが認められるから、当該併用が当業者に容易に想到し得たことであったとすることはできない。
　他方、これらの本件特許発明は、当該遺伝子群Ｉのノロウイルス抗原と遺伝子群ＩＩのノロウイルス抗原を併用して、本件特許発明の組成物とすることにより、「それぞれの遺伝子群の抗原に対して特異的に反応する抗体が両方ともに十分に産生できる」という、甲１に記載の事項からは、当業者に予測し得ない効果が奏されていることが認められる。
　したがって、本件特許発明５、６、７、１４、１５、１９は、甲１に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（本件特許発明１１、１２について）
　申立人は、本件特許発明１１について、アジュバントとして甲３に記載のサポニンを用いることや、本件特許発明１２について、アジュバントとして甲９及び甲１０に記載のトール様受容体（ＴＬＲ）作用薬を用いることができるから、本件特許発明１１は、甲１及び甲３に記載された事項から、また、本件特許発明１２は、甲１と、甲９及び甲１０に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものである旨、主張している。
　しかしながら、これらの本件特許発明も本件特許発明１をさらに限定した発明であって、甲１発明とは、上述の（相違点１−１）及び（相違点１−２）の点で少なくとも相違している。
　そして、甲１、甲３、甲９、甲１０のいずれにも、特に遺伝子群Ｉのノロウイルス抗原と遺伝子群ＩＩのノロウイルス抗原を併用することなどは、記載も示唆もされていないから、当該併用が当業者に容易に想到し得たことであったとすることはできない。
　他方、これらの本件特許発明は、上述のとおりの、甲１、甲３、甲９、甲１０に記載の事項からは、当業者に予測し得ない効果が奏されていることが認められる。
　したがって、本件特許発明１１は、甲１及び甲３に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものとすることはできないし、本件特許発明１２は、甲１と、甲９及び甲１０に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
（５）小括
　よって、本件特許発明１〜１２、１４〜１９が特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものであるとする、上記「第３の１．（２）」に記載の申立理由２については、そのいずれについても理由がない。
４．申立理由３（特許法第２９条の２）について
　上記摘記事項（１１−１）〜（１１−１３）（特に摘記事項（１１−１３））より、先願１１の特許法第１８４条の４第１項の国際出願日における国際出願の明細書、請求の範囲又は図面（以下、「先願１１明細書等」という）には、「ノーウォークウイルス（ＮＶ）抗原５μｇ、スノーマウンテンウイルス（ＳＭＶ）抗原５μｇ、およびハワイウイルス（ＨＶ）抗原５μｇを含む組成物」（以下、「先願１１発明」という。）が記載されていると認められる。
　先願１１発明における「ノーウォークウイルス（ＮＶ）抗原」は「遺伝子群Ｉからのノロウイルス抗原」に該当し、「スノーマウンテンウイルス（ＳＭＶ）抗原」及び「ハワイウイルス（ＨＶ）抗原」は「遺伝子群ＩＩからのノロウイルス抗原」に該当するので、本件特許発明１と先願１１発明とを対比すると、両者は、以下の点で相違する。
（相違点１１−１）本件特許発明１は、粘膜付着剤を含むものであるのに対し、先願１１発明は当該成分を含まない点。
（相違点１１−２）遺伝子群Ｉからのノロウイルス抗原の量が、本件特許発明１では、約１０μｇ〜約１００μｇであるのに対し、先願１１発明では５μｇである点。
　申立人は、上記摘記事項（１１−９）に、アジュバントとして、キトサン等の「生体接着剤および粘膜接着剤」を使用することが記載されているから、先願１１明細書等には、粘膜付着剤を含む組成物が記載されている旨、主張する。
　しかしながら、先願１１明細書等におけるアジュバントは、甲１１のｐ．８８〜ｐ．９９の１０ページ以上にわたって、その例が無数に挙げられているものであり、見出しだけを採り上げてみても、Ａ．鉱物含有組成物、 Ｂ．油乳剤、Ｃ．サポニン製剤、Ｄ．ビロゾームおよびウイルス様粒子（ＶＬＰ）、Ｅ．細菌または微生物誘導体（（１）腸内細菌リポ多糖類（ＬＰＳ）の非毒性誘導体、（２）リピドＡ誘導体、（３）免疫増強オリゴヌクレオチド、（４）ＡＤＰ−リボシル化毒素およびその解毒された誘導体）、Ｆ．生体接着剤および粘膜接着剤、Ｇ．微粒子、Ｈ．リポソーム、Ｉ．ポリオキシエチレンエーテルおよびポリオキシエチレンエステル製剤、Ｊ．ポリホスファゼン（ＰＣＰＰ）、Ｋ．ムラミルペプチド、Ｌ．イミダゾキノリン化合物、Ｍ．チオセミカルバゾン化合物、Ｎ．トリプタンスリン化合物、Ｏ．ヒト免疫調節物質と多岐にわたっているところ、この中から、特に粘膜付着剤を選んで、遺伝子群Ｉからの抗原と遺伝子群ＩＩからの抗原とを組み合わせて用いることなどは先願１１明細書等に記載されていない。
　そして、先願１１明細書等においては、異なる遺伝子群のノロウイルス抗原の併用どころか、なんらかの抗原を用いたときの抗体産生能に係る試験さえもなされていないが、本件特許発明１は、ノロウイルスの遺伝子群Ｉからの抗原と遺伝子群ＩＩからの抗原に対して特異的に反応する抗体が両方ともに十分に産生できるという、先願１１明細書等には記載のない新たな効果を備えるものであることが認められる。
　したがって、本件特許発明１は、先願１１明細書等に記載された発明と同一であるとすることはできない。
　この点は、本件特許発明１をさらに限定した発明である本件特許発明２〜１９についても同様である。
　よって、申立人の、本件特許発明１〜１９が、甲第１１号証に記載された発明と同一であるから、特許法第２９条の２の規定に違反してなされたものであるとする申立理由３には理由がない。
５．申立理由４（特許法第３６条第４項第１号）について
（１）「本件特許発明に係る複数のウイルス抗原を含む組成物については、その効果が本件明細書中の実施例において実証がされていない」旨の申立人の主張について
　申立人は、実施例１１では、遺伝子群の投与量が２．５μｇであり、本件特許発明１に記載の投与量（約１０μｇ〜約１００μｇ）の範囲外であり、また、実施例１２に対応する図１２では、ノーウォークＶＬＰとヒューストンＶＬＰを同時に投与した場合の効力は、ノーウォークＶＬＰまたはヒューストンＶＬＰを単独で投与した場合と比較して、有意に向上していない。特に抗ヒューストン（図１２の右図）については、ヒューストンＶＬＰを単独で投与した場合と比較して、ノーウォークＶＬＰおよびヒューストンＶＬＰを共に投与した場合の効力が低下しているから、本件特許明細書では、複数のノロウイルス抗原を含むことの効果は確認されていない。
　また、実施例１３および表７には、ＶＬＰの凍結乾燥前後のＶＬＰの安定性について検討されており、実施例３には、凝集した抗原が存在することが記載されているが、複数の抗原の場合について免疫反応を増強することについては何ら検討されていない。
　したがって、本件特許の発明の詳細な説明は、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものではなく、特許法第３６条第４項１号に規定の要件を満たしていない旨、主張する。
　しかしながら、
・（Ａ）上記３．（１）の「（本件特許発明１の備える効果について）」の項において述べたとおりの理由で、本件特許明細書に記載の実施例１１及び実施例１２の結果に基づいて、遺伝子群Ｉのノロウイルス抗原と遺伝子群ＩＩのノロウイルス抗原を含む本件特許発明１〜１９の組成物は、それぞれの遺伝子群の抗原に対して特異的に反応する抗体を両方ともに十分に産生できるという作用を有し、当該作用を有することにより、遺伝子群Ｉ及び遺伝子群ＩＩ双方のノロウイルス感染に対するワクチン等に使用することができることが、本件特許明細書の記載から認められるものである。
・（Ｂ）また、本件特許明細書には、本件特許発明１〜１９の組成物について、配合されるノロウイルス抗原の種類や当該抗原の調製方法などが詳述され（【００１６】〜【００３３】段落）、組成物に配合される粘膜付着剤、アジュバントなどの他の成分の種類やその性質・機能なども詳述され（【００３４】〜【００４２】段落）、ワクチンおよび抗原製剤の調製方法や、投与方法、投与経路等が詳述されている上に（【００４３】〜【００６０】段落）、ノロウイルス抗原を単数もしくは複数用いた製造例等が実施例として具体的に記載されていることが認められるから、それらの記載に基づいて、当業者は本件特許発明１〜１９の組成物を製造することができるものと解される。
　したがって、本件特許発明１〜１９は、本件特許明細書の記載に基づき、製造することができ（上記Ｂ）、かつ、使用することができるもの（上記Ａ）であることが認められるところ、本件特許の発明の詳細な説明は、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されたものと認められる。
　よって、請求人の主張する無効理由４には、理由がない。
６．申立理由５（特許法第３６条第６項第１号）について
（１）「本件特許発明に係る複数のウイルス抗原を含む組成物については、その効果が本件明細書中の実施例において実証がされていない」旨の申立人の主張について
　申立人は、上記５．（１）と同じ理由で、本件特許発明１〜１９は、発明の詳細な説明において、発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えており、本件特許発明１〜１９は発明の詳細な説明に記載されていないものであるから、特許法第３６条第６項１号に規定の要件を満たしていない旨、主張する。
　しかしながら、本件特許発明の課題は、遺伝子群Ｉ、ＩＩのノロウイルス抗原のそれぞれの遺伝子群の抗原に対して特異的に反応する抗体を両方ともに十分に産生できるという作用を有する本件特許発明の組成物を提供することにあると認められるところ、当該課題を解決するための手段、すなわち、当該組成物を製造すること、及び当該組成物が当該所望の作用を発揮することについては、上記５．（１）で述べたとおり、本件特許明細書に十分に記載されていることが認められる。
　したがって、本件特許発明１〜１９は、発明の詳細な説明に記載されたものであると認められるから、本件特許発明１〜１９が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないものである旨の、申立人の主張は採用できない。
（２）「本件特許発明は、用途が限定されるべきである」旨の申立人の主張について
　申立人は、
・本件特許発明１には、各遺伝子群の抗原の量が「約１０μｇ〜約１００μｇ」であることが規定されているが、当該抗原量の本件特許明細書における記載は、鼻腔投与について説明する【００４６】段落のみであるから、投与経路が何ら限定されていない本件特許発明１は、本件特許の発明の詳細な説明に開示されていない発明の範囲を含む旨、及び、
・仮に、本件特許発明１を鼻腔投与に限定するとしても、実施例１１および実施例１２は共に抗原を「腹腔内」投与する実施例であるから、鼻腔投与に限定する場合、本件特許発明１は、実施例によってサポートされていないこととなり、本件特許発明の１の効果は、実施例において実証されない旨、主張する。
　しかしながら、本件特許明細書に記載されている抗原量については、申立人が採り上げる【００４６】段落のほか、投与部位が特定されていない【００１２】段落、【００５４】段落などにも記載がある。
　ここで、
【００１２】段落では「ノロウイルス抗原の投与量は、投与１回あたり約１μｇから約１００ｍｇまでの量で存在」すること、
【００５４】段落では、「投与量は、製剤における各ノロウイルス抗原に対して、約１μｇから１０ｍｇ、好ましくは約２〜５０μｇを含む・・・本発明の抗原製剤を使用する典型的な免疫化計画では、製剤を、各投与量が各抗原１〜１００μｇを含む・・・で投与することができる。投与量は、組成物が生成する免疫学的活性および患者の状態、ならびに治療する患者の体重または体表面積によって決定する。投与量のサイズは、特定の患者における特定の組成物の投与に付随し得る、あらゆる有害な副作用の存在、性質、および程度によっても決定される。」などと記載されているところ、
本件特許発明１における「約１０〜約１００μｇ」は、これらの種々の抗原量の記載の範囲内、もしくは重複する範囲にあるものであり、その上、上記【００５４】段落の後半部分に記載があるとおり、抗原の投与量を種々の要素によって調整することも記載されていることを併せ考慮すると、当該本件特許発明１における抗原量の規定が鼻腔投与のみの投与量と解することは相当ではない。
　そして、抗原の投与部位は、免疫を惹起しうる慣用の投与経路で適宜投与されるものであるところ、実施例には、鼻腔のほか、腹腔、筋肉投与により免疫惹起がなされたことが具体的に記載されており、また、本件特許明細書の【００１２】段落、【００４３】段落にも、それぞれ「粘膜、筋肉内、静脈内、皮下、皮内、真皮下、または経皮」投与、「経口、胃腸、および呼吸器（例えば、鼻の）粘膜に送達」することが記載されているから、鼻腔以外の投与経路であっても、免疫を惹起しうる経路で当業者が適宜投与することができることが本件特許明細書には記載されていると解される。
　したがって、本件特許発明１は、発明の詳細な説明に記載されたものであると認められるから、本件特許発明１が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないものである旨の、申立人の主張は採用できない。
（３）「本件特許発明１５の「前記組成物中のＶＬＰの凝集割合が、１２か月間にわたって測定した場合に、一定のままであるかまたは低減する」について、その課題を解決する手段が本件特許明細書に記載がない」旨の申立人の主張について
　申立人は、本件特許発明１５には、「ＶＬＰの凝集割合が、１２か月にわたって測定した場合に、一定のままであるかまたは低減する」との記載があり、本件特許明細書の【００５２】段落には、「製剤における凝集した抗原／完全な抗原の比率は、約１２カ月以上の期間乾燥粉末として貯蔵した場合に増大しない（実施例１０を参照されたい）。このように、この凍結乾燥手順により、予想可能かつ制御可能な、完全なノロウイルス抗原に対する凝集体の比率を有する安定な製剤が確実となる。」と記載されているが、実施例１０および対応図１０では、８か月にわたりＶＬＰが徐々に減少し（ＳＤＳ−ＰＡＧＥ）、％凝集が低下し、その後の３か月でＶＬＰが若干増加し、％凝集が若干上昇しているに過ぎないから、本件特許発明１５の課題を解決する手段が明細書に記載されているとは認められない旨、主張している。
　しかしながら、本件特許明細書には、
【００４９】段落「・・・殆どの製剤のプロセスの目標はタンパク質の凝集および分解を最小にすることであり、本発明者らは、凝集した抗原が存在すると、ノロウイルスＶＬＰに対する免疫反応を増強することを実証した（動物モデルにおける実施例３および４を参照されたい）。したがって、本発明者らは、凝集した抗原の完全な抗原に対する最適な比率を生成して動物モデルにおいて最大の免疫反応を誘発するために、それによって凍結乾燥プロセスの間に抗原の凝集の百分率を制御することができる方法を開発した。」
【００５０】段落「このように、本発明は、ノロウイルス抗原製剤を作製する方法であって、（ａ）ショ糖とキトサンとの比が約０：１から約１０：１までである、ノロウイルス抗原、ショ糖、およびキトサンを含む凍結乾燥前溶液を調製することと、（ｂ）前記溶液を凍結することと、（ｃ）凍結溶液を３０〜７２時間凍結乾燥することであって、凍結乾燥最終生成物がある百分率の凝集形態の前記ノロウイルス抗原を含むこととを含む方法も包含する。・・・」
【００５１】段落「望ましい百分率の凝集をもたらすのに適当なショ糖とキトサンとの比率は、以下の指針によって決定することができる。約２：１から約１０：１までの範囲の重量比のショ糖とキトサンとを含む凍結乾燥前混合物から、凍結乾燥前溶液濃度に応じて、約５０％から１００％までの範囲の完全なノロウイルス抗原（すなわち、０％から５０％の凝集した抗原）の凍結乾燥後物が得られる（実施例１３を参照されたい）。ショ糖とキトサンとの重量比０：１で、３０％未満の完全なノロウイルス抗原（すなわち、７０％を超える凝集した抗原）が生成される。ショ糖およびキトサンを両方とも省略し、マンニトールなどの増量剤だけを用いると、１０％未満の完全な抗原を生成する（すなわち、凍結乾燥前溶液濃度に応じて凝集した抗原の９０％を超える）。これらの指針を用いれば、当業者であれば、最適の免疫反応を生成するのに必要な望ましい量の凝集物を得るために、凍結乾燥前混合物におけるショ糖とキトサンとの重量比および濃度を調節することができる。」
との記載があり、
要するに、本件特許明細書では、実施例３、４等の結果に基づき、凝集ＶＬＰの割合が大きいほどＶＬＰの安定性が増すことを確認した上で（上記【００４９】段落）、その凝集ＶＬＰの割合を調整するための方法が【００５０】段落〜【００５１】段落に具体的に説明されており、加えて、当該凝集ＶＬＰの割合が長期間安定な製剤として、【００５２】段落に記載の「凍結乾燥前溶液にショ糖、キトサン、およびマンニトールを含むもの」等があることが具体的に説明されていることが認められるから、本件特許発明１５における課題を解決するための手段は、本件特許明細書の発明の詳細な説明に記載されているといえる。
　そして、図１０については、【００８４】段落において、「これらの測定値は、実験誤差内では、１２カ月の期間にわたって全ＶＬＰまたは完全なＶＬＰのいずれかにおいて変化が検出されなかったことを示していた（図１０）。ＳＤＳ−ＰＡＧＥの結果と比べた場合、ＳＥＣによるＶＬＰタンパク質の回復が低いのは凝集のためであったと仮定すると、％凝集の計算値は時間とともに増大せず、むしろ１２カ月の貯蔵を通して一定のまま、または低減した。タンパク質にいっそう一般的な安定性の問題の一つは、貯蔵での凝集の増大である。図１０における結果に基づくと、製剤は、完全なＶＬＰの安定な百分率をもたらし、生成物を製造し、少なくとも１年間にわたって使用することができると結論付けることができる。」との説明があるところ、実験誤差も考慮したときには、図１０における凝集％の変化は、本件特許発明１５のような上記規定ぶりで表現し得るものと、当業者は理解し得ると認められる。
　したがって、本件特許発明１５は、発明の詳細な説明に記載されたものであると認められるから、本件特許発明１５が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないものである旨の、申立人の主張は採用できない。
（４）小括
　よって、本件特許発明１〜１９が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないものであるとする申立理由５には理由がない。
第６　むすび
　以上、申立人が主張する申立理由によっては、請求項１〜１９に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に請求項１〜１９に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成３０年２月１６日（２０１８．２．１６）