【事件の表示】
　特願２００４−５６４６１３号「ポジティブな針保持を具えた１回使用引込み式シリンジ」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　７月２２日国際公開、ＷＯ２００４／０６０４５１、平成１７年　８月１８日国内公表、特表２００５−５２４５１３号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は平成１４年１２月２日を国際出願日とする出願であって、平成２０年６月２日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２０年９月８日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、平成２０年１０月８日付けで明細書についての手続補正がなされたものである。
　そして、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成２０年１０月８日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものである。
「ハンドル(38)によって操作可能であり、シリンジバレル(12)からの取り外しはできない針保持筒(40)を具えた１回使用の引き込み可能なシリンジであって、
　前端及び開口した後端を有する長く延びた中空のシリンジバレル(12)と、
　シリンジバレル(12)の前端に配置された引き込み構造中に、引き込み可能に取り付けられ、引き込む為に後方に付勢された引き込み可能な針(18)と、
　針保持筒(40)に取り付けられたハンドル(38)を具えた可動部分であり、該可動部分はバレル(12)の後部開口から延出するハンドル(38)によってシリンジバレル(12)内を密に且つ摺動可能に取り付けられており、針保持筒(40)は引き込まれた針を受け入れる開き可能な封止開口を前に有しており、
　針保持筒(40)内への針(18)の引き込みは、注入完了後の、ハンドル(38)の動きに対応して引き込み構造に抗して針保持筒(40)が前進することによって開始され、
　シリンジバレル(12)内に位置し、針保持筒(40)が後方へ移動することを規制し、１回使用後に針保持筒(40)がシリンジバレル(12)から取り外されることを防ぐロック構造を具え、
　それによって、使用後の引き込まれた針(18)は、シリンジバレル(12)内の針保持筒(40)に安全に収納され、ハンドル(38)の操作又は引き出しによっては容易に取り外すことができず、
　ロック構造はバレル(12)の内側に位置して、シリンジバレル(12)内の第１ストッパ(66)と、針保持筒(40)内の第２ストッパ(68)から構成され、
　ハンドル(38)を押すことにより第２ストッパ(68)は第１ストッパ(66)を押し通ることができるが、第２ストッパ(68)はハンドル(38)を引くことによる後方への移動には抵抗し、
　ハンドル(38)は針保持筒(40)に取り外し可能に取り付けられ、後方への分離引っ張り力によって針保持筒(40)から分離可能であり、故にハンドル(38)は針保持筒(40)をバレル(12)内側に残したまま分離する１回使用引込み式シリンジ。」
　
２．引用例
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用した、特表平１１−５１１３５８号公報（以下、「引用例」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。
　
ア．「本発明は、患者に医薬液を注射投与するための医薬液を予充填したアンプル、カープル（carpule）またはカートリッジに関する。より詳細には、本発明は、そうした装置であって、それらを１度使用した後の再使用を不可能にしかつ使い捨ての安全性を確保するために注射針を引っ込める機構を有する装置に関するものである。」（６ページ４〜８行）
　
イ．「図1Ａを参照して本発明をさらに説明する。この図1Ａは注射針引っ込み自在注射アンプル10と装着式注射器組立体12とを示している。アンプル10は本体すなわち主ハウジング（注射筒ともいう）14を有し、この主ハウジング14は、管状筒部14aと、この筒部14aより小直径の前方筒部分14cと、これらの筒部14cと前方筒部14cとの間に位置する円錐台状筒部14bとからなっている。筒部14aの後端はアンプル装着時にピストン18をその中に受容するために開口している。また筒部14aの内部にはチャンバー20が画成されており、このチャンバー20にはある量の医薬液が充填されるが、その充填位置はピストン18前方のと筒部14aの残余前部であって、上記チャンバーの容量は、ある量の薬液、すなわち、１回の薬液投与量に十分な、あるいは１人の患者への投与に好適な薬液量に相当する。ピストン18の前端には台座23が形成され、この座23内に密封部材22が嵌合されている。その密封部材22は、胴部14aの内周面に摺接して胴部14aの後部を通ってチャンバー20から薬液が漏出するのを防止するシールとなる。」（９ページ１０〜２２行）
　
ウ．「図１Ａに示す構成では、注射針16の後部は、ばね収容部28内において概略軸方向に伸びている。このばね収容部28は主ハウジング14の前方筒部分14cの内部に保持されている。ばね収容部の内部では、ばね40が注射針16を取囲んでいる。ばね収容部28は前方の位置合わせ部26と、後方の注射針保持部32とを含んでいる。」（１０ページ１〜５行）
　
エ．「胴部14aの後端は、その中にピストン18を受容するために開口している。ピストン18はその中にシャフト46を備えており、このシャフトは胴部14a内に軸方向に置かれ、またその内部に軸方向路溝または内腔48が形成されている。また密封部材またはＯリング22を保持するための環溝23がピストン18の前端周面に形成されている。上記内腔48は、注射針16を引っ込めた時にその注射針16をその中に受容するサイズをもつ。また軸方向内腔の後端は端部材またはピストンキャップ56によって閉じられている。このピストンキャップ56はピストンシャフト46の後部に衝合または接合されている。ボス58等の係合部材がピストンキャップ56上に形成され、ピストン18の後面から延びている。
  ピストン18と胴部14aとは、胴部14aに向かってピストンを位置決めかつ保持するとともにピストン18が胴部14aの後部から後方へ抜け出るのを防ぐための協働手段を含む。この手段として、例えば、ピストン18の外面から径方向に突出した１つもしくそれ以上のタブ45に係合する管状戻り止め44を胴部14aの内面に周方向に形成してもよい。この戻り止め44は、斜角後面とさらなるほぼ直交する前面とをもつのが好ましい。またタブ45は、アンプル10の装着時に図1Ａに示すようにピストンを胴部14a内に挿入しかつ位置決めすることを可能にする相補的斜面を有する。また、使用前は胴部14aを覆う着脱自在の後部キャップ（図示せず）を設けることによってアンプル10の輸送、保管その他の取扱いの際にピストン18の後部が偶発的あるいは不注意に押されるのを避けることができる。」（１１ページ１６行〜１２ページ７行）
　
オ．「使用前にチャンバー20に入れられ、アンプル10内に保蔵される薬液は、下記の手順でアンプル10の装着の際に充填できる。すなわち、この場合、ピストン18もばね収容部28もハウジング14の中に取付けない状態を初期状態とする。そして、先ずはピストン18を胴部14aの後部に差し込み、移動させて戻り止め44に係合させる。次に、直立状態にハウジング14を保持しながら、上記の量の薬液20を適当なディスペンサーから、ハウジングの前方筒部14c内の軸方向内腔を通じてアンプル10の中にディスペンスする。さらに、ばね収容部28と、その組合さった注射針16とをハウジングの前方筒部14cの中に取付ける。このばね収容部28の取付けは次のように行なうことができる。すなわち、先ず前方筒部14cの中に注射針保持部32を差込み、注射針16とこれを取囲むばね40とを注射針保持部32内において位置決めし、さらにばね収容部28の前方位置合わせ部26を、この位置合わせ部26と前方筒部14cとの間の前記係合手段にしたがって、注射針上へ摺動させて主ハウジング14の前方筒部14cと係合させる。注射針内に残留する少量の空気は、注射投与の際によく行なうようにユーザーが注射投与の前に排出できる。…（中略）…
 ピストン18を後退させて注射針16を通じての吸入を発生させるなどのその他のアンプル10の充填手順は当業者には自明であろう。」（１２ページ８行〜１３ページ１３行）
　
カ．「アンプル10の筒部14aと、その中のピストン18とは、米国ペンシルベニア州フィラデルフィアのＷyeth-Ａyerst Ｌaboratories社の製品であるＴＵＢＥＸ注射器組立体において実現されているタイプの注射器組立体12と係合するようになっているのが好ましい。要するに、この注射器組立体12は本体71を有し、この本体からフィンガーグリップ74が延びている。この注射器組立体はさらに、上記筒部14aをその中に受容できるサイズのチャック70を含んでいる。このチャック70は円筒状カラー73を有し、このカラーは本体71と螺合している。筒部を上記チャック70に差し込んだ後、カラー73を本体71に螺合させてチャック70の同心内部スリーブ72を筒部14aの外面と摩擦係合させる。あるいは、米国特許第4,642,103号に開示するような注射器組立体を使用してもよい。この米国特許の開示は本願明細書に参考として含める。
  上記注射器組立体12はさらにプランジャーロッド76を含み、このプランジャーロッドは本体71の内部に形成した中心ボア77の中に摺動自在に設けられている。プランジャーロッドの前端には尖端部材78が取付けられている。この尖端部材78はピストン18のボス58を受容する軸方向ボアを有し、好ましくは、そのボス58に形成された雄ねじ部との係合を確保するための雌ねじ部を有する。プランジャーロッド76の後端には幅広の作動面76aがあり、この作動面76a注射を行なう場合にユーザーが力を加えてプランジャーロッド76を前進させるための部位である。」（１３ページ１６行〜１４ページ５行）
　
キ．「患者へ薬液を投与した後は、注射針16を患者から、あるいは上記の注射部から抜き取る。次に、ユーザーがプランジャーロッド76の後部へ十分な圧迫力、好ましくは注射ストロークの際に薬液を駆出するのに必要な力を上まわった圧迫力、を加えてアンプル10の中へ注射針16を引っ込める。すると、そうした圧迫力に応答する、後述の引っ込み機構によって、注射針16がアンプル10内部へ引っ込められるので、注射針16による刺通傷害の危険がなくなる。この後、注射器組立体12をアンプル10から取外し、そのアンプル10を安全に破棄できる。なお、注射器組立体12のほうはその後も、同一あるいは同類のタイプの別のアンプルとも接続して使用できる。」（１４ページ２０〜２８行）
　
ク．「再度図1Ａを参照して説明すると、前記ピストン18はラッチ機構34を釈放する構造的特徴を有する。軸方向内腔48の前端は、中央にかつピストン18の前端と一体に形成された脆弱な端部材52によって密封されている。したがって、その脆弱端部材52とピストン18のその他の部分との間に環状ジョイント53が形成されている。この環状ジョインを形成する材料の厚みは十分小さいので、上記の脆弱端部材52は、その前面に約２ポンド（907.2グラム）以下の力が加えられると破断あるいはピストンから分離可能である。ラッチ機構34とプランジャー18とは、注射針を引っ込ませるために適当な脆弱性を有しかつまた保蔵する薬液との化学的適合性をもった材料で形成するのが好ましい。例えば、ポリスチレンが、各種薬液と使用できるそうした特徴をもっている。そうした脆弱性や化学的適合性という性質は、例えば、保蔵する薬液と接触状態に保持されるプランジャー18やラッチ機構34の表面に、ポリテトラフロロエチレン等の化学的に不活性の材料の絶縁（conformal）コーティングまたは層を施すことによって、別々に得てもよい。
  ピストン18の前端周面にはコンツールまたはテーパーが施されていて、その周面がフック36の相補楔状斜面37に結合しかつ衝合してフィンガー34を拡張し、フックを注射針16のヘッドから釈放するようになっている。より詳細には、ピストン50の前面50をテーパー面とし、ピストン18をハウジング14の筒部14a内で前方向へ押圧すると、そのテーパー前面が、フックの相補的斜面37に係合するようにするのが好ましい。
  ピストン18の前進によってフィンガー34は、屈曲または破断で径方向外向きに拡張させられて注射針16のヘッド30を釈放する。注射針16のヘッド30が釈放されると、注射針は、ばね28によって後退させられ、かつピストン18からの脆弱端部材52の分離によりピストン18の前端に生じるアパーチャを通じてばね力によっても移動させられる。こうして、注射針16は内腔48内に受容されて同所に保持される。」（１６ページ２５行〜１７ページ２１行）
　
ケ．「また、注射器を離脱させる際にピストン18を強制的に引っ込めると、その戻り止め44の制止力が打消され、したがってピストン18が筒部14aの後部から偶発的に外れることがある。好ましくは、こうしたピストン18の外れを実質的に防ぐには戻り止め44とタブ45を十分に強固にすることである。
  注射針16を引っ込めた後に筒部14aからピストン18が外れるのを防ぐために上記以外の手段を講じることもできる。例えば、ピストン18が図1Bに示す前進位置にある時にタブ45に係合するように筒部14aの内部に別の前方戻り止め（図示せず）を追設してもよい。こうした構成は、注射ストロークの長さがピストンの長さより短いあるいは等しいために注射ストロークの際にその前方戻り止めがピストン18と筒部14aの内周面との間の薬液密封を損なうことがないような本発明の実施例に最も適していよう。これとは別に、プランジャーロッドの尖端部と結合するようにピストンの後部に設けた係合構造体を、そのプランジャーロッドによってピストンを１方向にのみ移動させるようにしてもよい。例えば、ボス58は、ねじを施さず、プランジャーロッドの尖端部内に嵌合するほどの小直径にして、そのプランジャーロッドと衝合して同ロッドを位置合わせすることができるようにしてもよい。こうした衝合構造においては、プランジャーロッドの前進によって筒部14a内部においてピストン18が前進させられる一方で、プランジャーロッドをどのように後退させてもプランジャーロッドとボス58とが互いに他から離脱させられるだけである。あるいは、ピストン18の構造を、プランジャーロッドが筒部18から引っ込められるとボス58またはピストン18の支持部分をピストンのその他の部分から離脱させるようにしてもよい。」（１８ページ５〜２５行）
　
　上記記載事項ア．ないしケ．から、引用例には次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
「内部にチャンバー20が画成される管状筒部14aと、この筒部14aより小直径の前方筒部分14cと、これらの筒部14cと前方筒部14cとの間に位置する円錐台状筒部14bとからなる主ハウジング（注射筒ともいう）14を有するアンプル10と、プランジャーロッド76を含む注射器組立体12と、前方筒部14cの中に差込まれ、注射針16とこれを取囲むばね40とを備えたばね収容部28と、前端には密封部材22を備え、アンプル10を注射器組立体12に装着する時に、管状筒部14aにその後端の開口している部分から受容され、後端に幅広の作動面76aを備えたプランジャーロッド76の尖端部材78とねじにより係合するボス58を備えたピストン18とからなり、
ピストン18の外面から径方向に突出した１つもしくそれ以上のタブ45に係合する管状戻り止め44を筒部14aの内面に周方向に形成して、アンプル10の装着時にピストン18を筒部14a内に挿入しかつ位置決めするとともに、ピストン18が筒部14aの後部から後方へ抜け出るのを防ぐ手段とし、
ピストン18の軸方向内腔48の前端は、中央にかつピストン18の前端と一体に形成された脆弱な端部材52によって密封されており、ピストンの前面50をテーパー面とし、ピストン18をハウジング14の筒部14a内で前方向へ押圧すると、そのテーパー前面が、フックの相補的斜面37に係合するようにし、
ピストン18の前進によってフィンガー34は、屈曲または破断で径方向外向きに拡張させられて注射針16のヘッド30を釈放し、注射針は、ばね28によって後退させられ、かつピストン18からの脆弱端部材52の分離によりピストン18の前端に生じるアパーチャを通じてばね力によって移動させられ、注射針16は内腔48内に受容されて保持される、
注射針が引っ込められ、注射器組立体12をアンプル10から取り出し、注射針を内腔48内に受容するピストンをさらに受容するアンプル10を安全に破棄できる、１度使用した後の再使用を不可能にする装置。」
　
３．対比
　本願発明と引用発明とを対比すると、その構造または機能からみて、引用発明の「プランジャーロッド76」は、本願発明の「ハンドル」に相当し、以下同様に、「アンプル10」は「シリンジバレル」に、「注射針16」は「針」に、「ピストン18」は「針保持筒」に、「ばね収容部28」は「引き込み構造」に、「管状戻り止め44」は「第１ストッパ」に、「タブ45」は「第２ストッパ」に、「注射針を引っ込められ」「１度使用した後の再使用を不可能にする装置」は「１回使用の引き込み可能なシリンジ」及び「１回使用引き込み式シリンジ」にそれぞれ相当する。
　
　そして、引用発明の「プランジャーロッド76の尖端部材78とねじにより係合するボス58を備えたピストン18」は、プランジャーロッド76によって操作可能であり、「ピストン18が筒部14aの後部から後方へ抜け出るのを防ぐ」のであるから、アンプル10からの取り外しはできないものであり、「ハンドルによって操作可能であり、シリンジバレルからの取り外しはできない針保持筒を具えた」ものといえる。
　また、引用例の図１Ａからみて、アンプル10が前端と開口した後端を有する長く延びた中空の形状であるといえる。
　そして、引用発明は「前方筒部14cの中に差込まれ、注射針16とこれを取囲むばね40とを備えたばね収容部28」を備えると共に、「注射針はばねによって後退させられ」るものであるから、「シリンジバレルの前端に配置された引き込み構造中に、引き込み可能に取り付けられ、引き込む為に後方に付勢された引き込み可能な針」を備えているといえる。
　また、引用発明の「ピストン18」は上記のとおりプランジャーロッド76と係合しており、前端に密封部材22を備え、図１ａからアンプル10の開口した後端から延出するプランジャーロッド76によってアンプル10内を摺動可能であるといえるし、軸方向内腔48の前端は脆弱な端部材52によって密封されており、注射針は、脆弱部材52の分離によりピストン18の前端に生じるアパーチャを通じて移動させられ、内腔48内に受容されるのであるから、「 針保持筒に取り付けられたハンドルを具えた可動部分であり、該可動部分はバレルの後部開口から延出するハンドルによってシリンジバレル内を密に且つ摺動可能に取り付けられており、針保持筒は引き込まれた針を受け入れる開き可能な封止開口を前に有して」いるといえる。
　そして、引用発明は「ピストン18の前進によってフィンガー34は、屈曲または破断で径方向外向きに拡張させられて注射針16のヘッド30を釈放し、注射針は、ばね28によって後退させられ」るのであり、ピストン18はプランジャーロッド76により操作されるのであるから、「針保持筒内への針の引き込みは、注入完了後の、ハンドルの動きに対応して引き込み構造に抗して針保持筒が前進することによって開始され」るものといえる。
　また、引用発明の「管状戻り止め44」及び「タブ45」は、アンプル10内に位置しており、「ピストン18が筒部14aの後部から後方へ抜け出るのを防ぐ手段」であるから、「シリンジバレル内に位置し、針保持筒が後方へ移動することを規制し、１回使用後に針保持筒がシリンジバレルから取り外されることを防ぐロック構造」といえる。
　そして、引用発明はそれによって「注射針を引っ込められ、注射器組立体12をアンプル10から取り出し、注射針を内腔48内に受容するピストンをさらに受容するアンプル10を安全に破棄できる」ものであり、注射器組立体12をアンプル10から取り出した後はプランジャーロッド76による操作はできないから、「それによって、使用後の引き込まれた針は、シリンジバレル内の針保持筒に安全に収納され、ハンドルの操作又は引き出しによっては容易に取り外すことができ」ないものといえる。
　また、引用発明の管状戻り止め44は筒部14aの内面すなわちアンプル10内に、タブ45はピストン18に設けられているものであり、それらはアンプル10の内側に位置しているから、「ロック構造はバレルの内側に位置して、シリンジバレル内の第１ストッパと、針保持筒内の第２ストッパから構成され」ているといえる。
　また、引用発明も「プランジャーロッド76」と係合する「ピストン18を筒部14a内に挿入しかつ位置決めするとともに、ピストン18が筒部14aの後部から後方へ抜け出るのを防ぐ」ものである点及び上記記載事項エ．及びオ．に記載された戻り止め44とタブ45の形状及び作用から、「ハンドルを押すことにより第２ストッパは第１ストッパを押し通ることができるが、第２ストッパはハンドルを引くことによる後方への移動には抵抗」するものといえる。
　さらに、引用発明においては、プランジャーロッド76とピストン18は、ねじにより係合するものであるから、プランジャーロッド76はピストン18に取り外し可能に取り付けられ、分離可能であり、注射器組立体12をアンプル10から取り出し、注射針を内腔48内に受容するピストンをさらに受容するアンプル10を安全に破棄できるものであるから、引用発明も「ハンドルは針保持筒に取り外し可能に取り付けられ、針保持筒から分離可能であり、故にハンドルは針保持筒をバレル内側に残したまま分離する」ものといえる。
　
　以上の点から、両者は、
「ハンドルによって操作可能であり、シリンジバレルからの取り外しはできない針保持筒を具えた１回使用の引き込み可能なシリンジであって、
  前端及び開口した後端を有する長く延びた中空のシリンジバレルと、
  シリンジバレルの前端に配置された引き込み構造中に、引き込み可能に取り付けられ、引き込む為に後方に付勢された引き込み可能な針と、
  針保持筒に取り付けられたハンドルを具えた可動部分であり、該可動部分はバレルの後部開口から延出するハンドルによってシリンジバレル内を密に且つ摺動可能に取り付けられており、針保持筒は引き込まれた針を受け入れる開き可能な封止開口を前に有しており、
  針保持筒内への針の引き込みは、注入完了後の、ハンドルの動きに対応して引き込み構造に抗して針保持筒が前進することによって開始され、
  シリンジバレル内に位置し、針保持筒が後方へ移動することを規制し、１回使用後に針保持筒がシリンジバレルから取り外されることを防ぐロック構造を具え、
　それによって、使用後の引き込まれた針は、シリンジバレル内の針保持筒に安全に収納され、ハンドルの操作又は引き出しによっては容易に取り外すことができず、
　ロック構造はバレルの内側に位置して、シリンジバレル内の第１ストッパと、針保持筒内の第２ストッパから構成され、
　ハンドルを押すことにより第２ストッパは第１ストッパを押し通ることができるが、第２ストッパはハンドルを引くことによる後方への移動には抵抗し、
　ハンドルは針保持筒に取り外し可能に取り付けられ、針保持筒から分離可能であり、故にハンドルは針保持筒をバレル内側に残したまま分離する１回使用引込み式シリンジ。」
である点で一致しており、次の点で相違する。
　
相違点：本願発明においては、ハンドルは「後方への分離引っ張り力によって」針保持筒から分離可能であるのに対し、引用発明においては、ハンドルは「ねじにより」針保持筒から分離可能である点。
　
４．当審の判断
　上記相違点について検討すると、上記記載事項ケ．には、「これとは別に、プランジャーロッドの尖端部と結合するようにピストンの後部に設けた係合構造体を、そのプランジャーロッドによってピストンを１方向にのみ移動させるようにしてもよい。例えば、ボス58は、ねじを施さず、プランジャーロッドの尖端部内に嵌合するほどの小直径にして、そのプランジャーロッドと衝合して同ロッドを位置合わせすることができるようにしてもよい。こうした衝合構造においては、プランジャーロッドの前進によって筒部14a内部においてピストン18が前進させられる一方で、プランジャーロッドをどのように後退させてもプランジャーロッドとボス58とが互いに他から離脱させられるだけである。あるいは、ピストン18の構造を、プランジャーロッドが筒部18から引っ込められるとボス58またはピストン18の支持部分をピストンのその他の部分から離脱させるようにしてもよい。」と記載されているように、ハンドル（プランジャーロッド）が後方への分離引っ張り力によって針保持筒（ピストン）から分離可能とすることが、引用例において示唆されている。
　また、ハンドル（プランジャーロッド）が後方への分離引っ張り力によって針保持筒（ピストン）から分離可能な構造とすることは、拒絶査定時に引用した、特開昭５４−１２９７９３号公報、実願平０５−０６０５５６号（実開平０７−０２２７４４号）のＣＤ−ＲＯＭ、特表２００１−５２００８７号公報等により周知の技術手段である。
　よって、引用発明に、引用例に記載された示唆に鑑み、上記周知の技術手段を適用して、上記相違点に係る本願発明の特定事項とすることは、当業者が容易に想到し得ることである。
　そして、上記相違点に係る本願発明の特定事項により当業者が予測し得ない効果を奏するものとは認められない。
　
５．むすび
　したがって、本願発明は、引用発明及び周知の技術手段に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。