【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３４５９９３２号発明「抗骨粗鬆症組成物」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　訂正を認める。
　本件審判の請求は、成り立たない。
　審判費用は、請求人の負担とする。
【理　由】
１．手続の経緯
　本件特許第３４５９９３２号の請求項１〜４に係る発明（以下、それぞれ、「本件特許発明１」〜「本件特許発明４」という。また、まとめて「本件特許発明」ということもある。）は、平成８年７月２３日の出願であって、平成１５年８月１５日に特許権の設定登録がなされたものである。
　これに対して、請求人は平成２２年６月２日に本件特許発明１〜４の特許を無効にするとの審決を求め、被請求人はその答弁書提出期間内である平成２２年８月１０日に訂正請求書を提出して訂正を求めた。当該訂正の内容は、本件特許発明の明細書及び図面を当該訂正請求書に添付した明細書及び図面のとおりに訂正しようとするものである。
　すなわち、特許請求の範囲の請求項１の記載を
「固形分１Ｋｇ中のビタミンＫ２の含有量が３０ｍｇ以上、かつ亜鉛の含有量が３０ｍｇ以上となるように、ビタミンＫ２と亜鉛を共に強化した、抗骨粗鬆症組成物。」
　から
「固形分１Ｋｇ中のビタミンＫ２の含有量が３０ｍｇ以上、かつ亜鉛の含有量が３０ｍｇ以上となるように、ビタミンＫ２と亜鉛を共に強化した、抗骨粗鬆症組成物（但し、納豆菌を植菌した蒸煮大豆の発酵により製造される納豆を除く）。」
と訂正することを求め、加えて、これに伴い、本件明細書の段落【０００９】についても訂正後の特許請求の範囲の記載との整合を図るために、訂正を求めるものである。
　
２．訂正の可否に対する判断
　上記訂正のうち特許請求の範囲についての訂正は、「抗骨粗鬆症組成物」を「抗骨粗鬆症組成物（但し、納豆菌を植菌した蒸煮大豆の発酵により製造される納豆を除く）」とすることで、本件特許発明から請求人が提出した甲第１号証（特開平８−９９１６号公報）に記載された「納豆菌を植菌した蒸煮大豆の発酵により製造される納豆」を除くものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、本願明細書の段落【０００９】についての訂正は、訂正後の特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明との整合を図るためのものであり、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　そして、これらの訂正は、願書に最初に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてしたものであるし、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、変更するものでもない。
　したがって、平成２２年８月１０日付けの訂正は、特許法第１３４条の２第１項及び同条第５項で準用する第１２６条第３項及び第４項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
３．当事者の主張
（１）請求人の主張
　これに対して、請求人は、「特許第３４５９９３２号の請求項１〜４に係る発明についての特許を無効とする。審判請求は被請求人の負担とする。」との審決を求め、その理由として以下の＜無効理由１＞〜＜無効理由２＞を主張し、証拠方法としては下記の甲第１〜７号証を提出している。なお、請求人は、本件特許発明は、甲第１号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないものであるとの主張を取り下げた。
　
＜無効理由１＞
　本件特許発明は、甲第１〜７号証に記載された発明から当業者が容易に発明をすることができた発明であるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、本件請求項１〜４に係る特許（以下、「本件特許」という。）は、同法第１２３条第１項第２号に該当し、無効とすべきものである。
　
＜無効理由２＞
　本件は、本件明細書の特許請求の範囲及び発明の詳細な説明の記載が不備であり、本件特許は特許法第３６条第６項第１号及び同条第４項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたことから、本件特許は同法第１２３条第１項第４号の規定により無効とすべきものである。
　
（証拠方法）
甲第１号証：特開平８−９９１６号公報
甲第２号証：特開平８−７３３９６号公報
甲第３号証：池田ひろ著、「納豆中の水可溶性ビタミンＫ２複合体について」、日本家政学会誌、Ｖｏｌ．４３、Ｎｏ．７、ｐ．６４３〜６４８、１９９２年発行
甲第４号証：四訂食品成分表１９９６（発行所／女子栄養大学出版部、平成８年１月初版）
甲第５号証：田主澄三、鈴木泰夫、西山敬太郎著、「穀類・豆類の加工による微量元素含有量の変動」、日本栄養・食糧学会誌、Ｖｏｌ．４５、Ｎｏ．２、ｐ．１５５〜１６２、１９９２年発行
甲第６号証：山口正義著、「亜鉛の骨形成促進因子としての役割」、衛生化学、Ｖｏｌ．３６、Ｎｏ．２、ｐ．８５〜９９、１９９０年発行
甲第７号証：西沢良記、中塚喜義著、「ビタミン・バイオファクターの新機能の発掘（１９）骨粗鬆症の治療薬としてのビタミンＫ」、ビタミン、６９巻、８号、ｐ．４３３〜４３９、１９９５年８月発行
　
（２）被請求人の主張
　被請求人は、「本審判の請求は成り立たない。審判費用は請求人の負担とする。」との審決を求め、上記請求人の主張する無効理由は、いずれも理由がないと主張し、以下の証拠方法を提出している。
　
（証拠方法）
乙第１号証：Research in Experimental Medicine (1996) 196 : 171-178
表題：『正常ラット及び骨格不荷重ラットの大腿骨幹端の組織における骨代謝へのビタミンＫ２（メナキノン−７）の効果：亜鉛と併せての増強』
著者：ワイ．エハラ、エィチ．タカハシ、ワイ．ハナヒサ、エム．ヤマグチ
　
４．本件特許発明
　本件特許発明１〜４は、訂正特許請求の範囲の請求項１〜４に記載された次のとおりのものである。
　
「【請求項１】固形分１Ｋｇ中のビタミンＫ２の含有量が３０ｍｇ以上、かつ亜鉛の含有量が３０ｍｇ以上となるように、ビタミンＫ２と亜鉛を共に強化した、抗骨粗鬆症組成物（但し、納豆菌を植菌した蒸煮大豆の発酵により製造される納豆を除く）。
【請求項２】ビタミンＫ２が天然物より抽出した天然ビタミンＫ２である請求項第１項記載の組成物。
【請求項３】ビタミンＫ２が枯草菌あるいは納豆菌由来である請求項第１項または第２項記載の組成物。
【請求項４】亜鉛が食品由来である請求項第１項ないし第３項のいずれか１項に記載の組成物。」
　
５．引用例
　請求人が証拠方法として提出した甲第１〜７号証には、以下の事項が記載されている。
　
・甲第１号証
（１−１）「【請求項１】納豆菌を植菌した蒸煮大豆を発酵させる納豆の製造方法において、上記発酵を、４２℃〜５０℃に２４〜４８時間保持して行なうことを特徴とするビタミンＫ高含有納豆の製造方法。」（【特許請求の範囲】）
（１−２）納豆菌を植菌した蒸煮大豆を盛り込み、４８℃で２４時間〜４８時間発酵させた納豆中のビタミンＫの含有量が、発酵時間が４８時間の場合、５．８ｍｇ／１００ｇであることが記載されている（【表２】）。
（１−３）「…本発明によれば、上記実施例で示したように、従来法により製造した場合に比べて３〜５倍のビタミンＫを高含有するビタミンＫ高含有の納豆を製造することができるという効果があり、骨粗鬆症予防に効果が期待できる納豆を提供することができる。」（段落【００１９】）
　
・甲第２号証
（２−１）「ビタミンＫ類の中で、自然界に存在するのはビタミンＫ１およびＫ２群のみである。Ｋ１は主に植物によって合成される。Ｋ２群の中には側鎖長の違いによりメナキノン（ＭＫ）−１〜１４までが知られており、ＭＫ−４は主に動物体内の腸内細菌によって合成され、ＭＫ−７は主に納豆菌によって合成される。食品中では、Ｋ１は特に緑色野菜、植物油、海藻等に多く含まれており、Ｋ２の代表的な物質であるＭＫ−７は納豆に多く含まれている。…」（段落【０００３】）
　
・甲第３号証
（３−１）納豆中のビタミンＫ含有量は、ビタミンＫ１が７８ｎｇ／ｇ、ビタミンＫ２が６，２４０ｎｇ／ｇであることが記載されている（第６４５頁のTable 1）。
　
・甲第４号証
（４−１）糸引納豆（食品番号２９）中の水分含有量は５９．５ｇ／可食部１００ｇであり、亜鉛含有量は１９００μｇ／可食部１００ｇであることが記載されている（第１０６〜１０７頁）。
　
・甲第５号証
（５−１）「５）納豆類…乾燥大豆と比較するとＣｒのみが有意の増加をしており、他の元素はほとんど変化しなかった。したがって大豆を納豆に加工しても元素の損失はほとんどないといえる。」（第１６０頁右欄第５〜１１行）
　
・甲第６号証
（６−１）「２）骨代謝に及ぼす亜鉛と他の金属の作用　骨代謝に及ぼす亜鉛の作用を明らかにするために、市販の通常試料（１．１％カルシウム、１．１％リン、０．０１２％亜鉛を含む）を与えた幼若ラット（ウイスター系雄性、３週齢）に、硫酸亜鉛を亜鉛量として０．１、１．０及び１０ｍｇ／１００ｇ体重を１日１回３０日間経口投与していくと、血清中亜鉛濃度の上昇に伴い大腿骨骨幹部の亜鉛量が増大し、投与初期（投与開始後３日間）の大腿骨の乾燥重量の増加と骨幹部カルシウムの増量が引き起こされた。ＤＮＡ並びにコラーゲン量も増加し、骨石灰化に関与するアルカリ性ホスファターゼ活性の著しい上昇がみられた（Table III）。このように、亜鉛摂取は骨組織の成長とその石灰化の促進をもたらした。」（第９０頁左欄第１４〜２７行）
（６−２）「５）骨形成における亜鉛と骨代謝調節ホルモンとの相互作用　骨形成における亜鉛の役割の重要性を骨代謝調節ホルモンとの相互作用の関連で調べた。骨代謝調節ホルモンの中で、まずビタミンＤ３の骨作用とのかかわりを調べた。ビタミンＤ３は肝で２５位が水酸化されて２５−ヒドロキシビタミンＤ３となる。さらに腎において１位が１α−水酸化酵素により１α，２５−ジヒドロキビタミンＤ３[1,25(OH)2D3]となり、このものが小腸のカルシウム吸収を促進するとともに、骨にも作用する。最近において1,25(OH)2D3は、骨吸収作用に加えて、骨芽細胞に作用し骨形成を促進するとの知見が集積されつつある。…
骨形成における亜鉛と1,25(OH)2D3との相互作用を、幼若ラットの頭頂骨を用いた骨組織培養によるin vitroの系において再現した。1,25(OH)2D3が骨細胞の培養系において骨形成促進作用を発揮することは報告されていたが、骨組織培養系においてはそのような知見はなかった。まず骨組織培養系において、1,25(OH)2D3の骨形成促進作用を詳細に調べ、本ステロイドホルモン（１０−３−１０−７Ｍ）が骨形成並びに骨石灰化を増進するとの新たな知見を得た。そこで、1,25(OH)2D3（１０−７Ｍ）と亜鉛（１０−４Ｍ）との相互作用を調べた。その結果、1,25(OH)2D3による骨アルカリ性ホスファターゼ活性とＤＮＡ量の増加は、亜鉛共存下で相加的に増大した。これらの増加は蛋白質生合成阻害剤の存在により完全に抑制された。このin vitro系においても、亜鉛は1,25(OH)2D3の骨形成促進作用を高めることが実証された。…」（第９４頁右欄下から第８行〜第９５頁右欄下から第２１行）
　
・甲第７号証
（７−１）骨粗鬆症に対するビタミンＫ２の治療効果が記載されている（第４３６頁右欄第１１行〜第４３８頁左欄第１３行）
　
６．無効理由１についての判断
（１）本件特許発明１について
　請求人が主張する無効理由１を要約すると以下のようになる。
　
　甲第２〜７号証の記載された事項を考慮すれば、甲第１号証には、実質的に「固形分１Ｋｇ中のビタミンＫ２の含有量が１４３ｍｇ、かつ亜鉛の含有量が４７ｍｇとなるように、ビタミンＫ２と亜鉛を共に強化した、骨粗鬆症予防効果が期待できる納豆」が記載されているものと認められ、甲第６号証には亜鉛摂取は骨組織の成長とその石灰化の促進をもたらすことが、甲第７号証には骨粗鬆症に対するビタミンＫ２の治療効果についてそれぞれ記載されているのであるから、抗骨粗鬆症作用のある亜鉛が比較的高含有されている納豆において、ビタミンＫ２を高含有として骨粗鬆症予防効果を高めた甲第１号証に記載された納豆から、共に抗骨粗鬆症に効果のある亜鉛とビタミンＫ２を選択することに困難性はなく、甲第１号証に記載された納豆における固形分１Ｋｇ中の亜鉛及びビタミンＫ２の前記濃度を参考にして、亜鉛及びビタミンＫ２を共に「固形分１Ｋｇ中に３０ｍｇ以上」含有させた抗骨粗鬆症組成物を構成しようとすることは容易である。
　
　そこで、この請求人の主張する無効理由について検討する。
　
　甲第１号証には、納豆菌を植菌した蒸煮納豆を、「４２℃〜５０℃に２４〜４８時間保持して行なう」という特定の発酵条件の下発酵させ製造した納豆は、従来法で製造した納豆に比べてビタミンＫを高含有するものであり（例えば、４８℃で４８時間発酵させた納豆はビタミンＫを「５．８ｍｇ／１００ｇ」含有する）、かかるビタミンＫを高含有する納豆には骨粗鬆症予防効果が期待できることが記載されている（摘記事項（１−１）〜（１−３））。ここで、甲第１号証には、ビタミンＫがビタミンＫ２であることについて言及されていないが、自然界にはビタミンＫとしてビタミンＫ１及びＫ２のみ存在し、納豆中のビタミンＫは専らビタミンＫ２であるという当該分野の技術常識に鑑みれば（同（２−１）及び（３−１））、甲第１号証における納豆中に高含有されるビタミンＫの大部分はビタミンＫ２であるものといえる。しかし、甲第１号証には、同号証に記載された納豆中のビタミンＫ（すなわち、ビタミンＫ２）の含有量が「固形分１Ｋｇ中」「１４３ｍｇ」であることについて記載されておらず、亜鉛に至ってはその含有量はおろか当該納豆に含まれることについて一切言及されていない。
　請求人は、甲第１号証に記載の納豆の組成を決定するに際し、甲第４号証を引用し、同号証によれば、糸引納豆中の水分含有は５９．５ｇ／可食部１００ｇである（同（４−１））から、納豆に含まれる固形分は可食部から水分を除いた残り、すなわち、納豆１ｋｇあたり４０５ｇとなるから、このような固形分含有量の算出は甲第１号証に記載の納豆についても当然当てはめられるとした上で、第１号証にはビタミンＫ含有量が５．８ｍｇ／１００ｇであること（同（１−２））、及び納豆中のビタミンＫはほとんどビタミンＫ２であることに基づいて計算すれば、甲第１号証に記載の納豆における「ビタミンＫ２」の含有量は「固形分１ｋｇ中」「１４３ｍｇ」であると主張し、また同様に、甲第４号証より糸引納豆中の亜鉛の含有量が１９００μｇ／可食部１００ｇであること（同（４−１））を根拠に、甲第１号証に記載の納豆は「亜鉛」を含むものであり、ビタミンＫ２の場合と同様に計算すると亜鉛の含有量は「固形分１Ｋｇ中」「４７ｍｇ」であると主張する。しかし、甲第１号証には従来の発酵条件により得られる納豆はビタミンＫを僅かしか含んでおらず、納豆から骨粗鬆症予防に有効な量のビタミンＫを摂取することが難しかったが、従来とは異なる発酵条件（４２℃〜５０℃に２４〜４８時間保持）を採用することで納豆にビタミンＫを高含有させることが可能になったと記載されていること（甲第１号証の段落【０００５】〜【０００９】）、また、一般に加熱温度や加熱時間が異なれば組成物に含まれる水分量は通常影響を受けるものであることを考慮すると、発酵条件が相違することで調製された納豆に含まれる成分の組成比や含有量は変化する蓋然性が高いものであると認められる。そうしてみると、特に言及がないことから通常の発酵条件の下調製されたと考えられる甲第４号証に記載の糸引納豆における水分量や亜鉛含有量といった組成をそのまま適用し、通常とは異なる発酵条件の下調製され組成が影響を受けている蓋然性の高い甲第１号証に記載の納豆の組成を決定することは妥当性を欠くものであって、請求人の主張は失当である。
　なお、請求人は、甲第５号証の記載（同（５−１））より、納豆の製造過程において亜鉛の増減はほとんど起こらないのであるから、甲第４号証の糸引納豆における亜鉛含有量から甲第１号証に記載の納豆中の亜鉛含有量を決定することはできるとも主張する。しかし、甲第５号証には誘導結合高周波プラズマ発光分光分析法（ＩＣＰ法）を用いて穀類や豆類の加工による微量元素含有量の変動を調べた結果を報告されており（第１５５〜１５６頁）、納豆類（糸引納豆）については、乾燥大豆の結果と比較するとＣｒ以外の元素はほとんど変化がなかった結果を受けて、「大豆を納豆に加工しても元素の損失はほとんどなかった」（同（５−１））としているものである。ここで、甲第５号証には大豆から納豆への加工手段について特段言及されていないことから同号証における「大豆を納豆に加工」するとは通常の方法によるものと解するのが自然であって、そのような解釈の下では、甲第５号証は大豆から通常の方法により納豆に加工してもその前後で微量元素の損失がほとんどなかったことを教示するに止まるというべきものである。してみると、甲第５号証の記載から、通常とは異なる発酵条件の下調製された甲第１号証に記載の納豆の場合であっても、大豆から納豆への加工の前後で亜鉛をはじめとする微量元素が影響を受けないものと合理的に解することはできないのであって、請求人の主張は妥当性を欠くものである。
　
　以上のとおりであるから、甲第１号証には、４２℃〜５０℃に２４〜４８時間保持して行なうという特定の条件の下に発酵させ製造した納豆は従来の製法による納豆に比べビタミンＫ（ビタミンＫ２）を多く含み骨粗鬆症の予防効果が期待できることが記載されているに止まるものであり、かかる納豆が亜鉛を含むことについては何ら開示も示唆もされていない。更に、甲第４〜５号証の記載を参酌し甲第１号証に記載の納豆が亜鉛を含むであろうと推測できたとしても、当該納豆が「固形分１Ｋｇ中のビタミンＫ２の含有量が１４３ｍｇ、かつ亜鉛の含有量が４７ｍｇ」であることについて合理的に推論することができるものではない。したがって、甲第１号証には、「固形分１Ｋｇ中のビタミンＫ２の含有量が１４３ｍｇ、かつ亜鉛の含有量が４７ｍｇとなるように、ビタミンＫ２と亜鉛を共に強化した、骨粗鬆症予防効果が期待できる納豆」が記載されているものとは認められない。
　また、甲第１号証に納豆の骨粗鬆症予防効果を向上させるために亜鉛を併用することについて教示されているわけではないから、甲第１号証に記載の納豆が亜鉛を含有しているという事実があったとしても、その事実からビタミンＫ２と亜鉛を併用すると骨粗鬆症の治療や予防に効果を発揮するという技術思想が導き出せるものではない。それ故に、甲第６号証に亜鉛が骨組織の成長やその石灰化の促進をもたらすこと（同（６−１））について、甲第７号証にビタミンＫ２が骨粗鬆症に対する治療効果を有すること（同（７−１））についてそれぞれ記載されているとしても、ビタミンＫ２と亜鉛を併用することにより抗骨粗鬆症効果を奏することを示すものではないから、甲第１号証に記載のビタミンＫ（ビタミンＫ２）高含有の納豆において、さらに抗骨粗鬆症効果を向上させるために、亜鉛を組み合わせることは当業者が容易に想到し得たものではない。ましてや両成分を固形分１Ｋｇ中にそれぞれ３０ｍｇ以上という量にて含有させることを当業者が容易に想到し得たものとすることはできない。
　
　なお、請求人は、本件特許の発明者は、甲第６号証において、骨形成における亜鉛とビタミンＤ３との相互作用について検討し、亜鉛がビタミンＤ３の骨形成促進作用を高めることを示しており（同（６−２））、亜鉛と同じ脂溶性ビタミンに属するビタミンＫ２とを組み合わせることは、当業者（本件発明者自ら）による単なる設計変更に過ぎず、両者を併用することに阻害事由はないとも主張する。しかし、甲第６号証にはビタミンＤ３に代えてビタミンＫ２を亜鉛と併用することについて記載又は示唆されているわけではない。また、ビタミンＫ２がビタミンＤ３と脂溶性ビタミンという点において共通するとしても、脂溶性ビタミンであればビタミンの種類にかかわらず同程度の抗骨粗鬆症効果が期待できるという技術水準の存在を確認することもできないのであるから、甲第６号証の筆者と本件発明者が共通し、また、ビタミンＫ２と亜鉛を組み合わせることに阻害事由がないからといって、ビタミンＫ２について一切言及のない甲第６号証の記載から、骨形成促進作用を向上させるために、亜鉛と組み合わせるビタミンとしてビタミンＤ３に代えてビタミンＫ２を採用することは当業者が容易に想到し得たとすることはできず、請求人の主張には理由がない。
　
　そして、本件特許発明１の効果についても、本件明細書の表１にある「４日間不荷重で飼育したラットの大腿骨骨幹端部組織中カルシウム量」について、ビタミンＫ２と亜鉛を併用した場合は、それぞれ単独で使用した場合よりも骨組織中のカルシウム量の増加効果が示されており、また、乙第１号証からも同趣旨の効果を確認することができるのであるから、ビタミンＫ２と亜鉛を併用した本件特許発明１の効果は従来技術と比して顕著なものであるといえる。
　
　以上のとおりであるから、甲第１〜７号証に記載された発明に基づいて、当業者が本件特許発明１を容易に発明することができたとすることはできない。
　
（２）本件特許発明２〜４について
　請求人が主張する無効理由１を要約すると以下のようになる。
　
　本件特許発明２において「ビタミンＫ２が天然物より抽出した天然ビタミンＫ２である」こと、本件特許発明３において「ビタミンＫ２が枯草菌あるいは納豆菌由来である」こと、及び本件特許発明４において「亜鉛が食品由来である」ことにそれぞれ技術的特徴を見出されず、本件特許発明２〜４は、甲第１〜７号証に記載された発明から当業者が容易に発明をすることができた発明である。
　
　そこで、この請求人の主張する無効理由について検討する。
　
　本件特許発明２〜４は、本件特許発明１に対して、「ビタミンＫ２が天然物より抽出した天然ビタミンＫ２である」、「ビタミンＫ２が枯草菌あるいは納豆菌由来である」、「亜鉛が食品由来である」という発明特定事項をそれぞれ付加したものであり、その他の発明特定事項は本件特許発明１をそのまま全て引き継いでいるものである。
　よって、上記「６．無効理由１についての判断」の「（１）本件特許発明１について」に記載した同様の理由により、本件特許発明２〜４についても、甲第１〜７号証に記載された発明から当業者が容易に想到できたとすることはできない。
　
７．無効理由２についての判断
　請求人が主張する無効理由２を要約すると以下のようになる。
　
（１）本件特許発明は、飲食品などの経口摂取を目的とした態様を含むことは明らかであるが、本件明細書において本件特許発明の抗骨粗鬆症組成物に関する性能試験例である試験例１には、経口摂取した場合の本件特許発明の抗骨粗鬆症組成物の性能を調べたという事実は記載されておらず、本件明細書全体を通じても経口摂取した場合の抗骨粗鬆症等に関する直接的な実証データは全く開示されていない。また、そのような実証データと同視し得る十分に論理的かつ合理的な説明が本件明細書に記載されているとも認められない。さらに、経口摂取したと思われる本件明細書の実施例２は、本件特許発明の抗骨粗鬆症組成物の安全性を単に試験した結果を示したに過ぎず、本件特許発明の抗骨粗鬆症組成物の効果を裏付ける根拠にはなり得ない。したがって、本件特許は特許法第３６条第４項の規定及び同法第３６条第６項第１号の規定に違反するものである。
　
（２）「固形分１Ｋｇ中のビタミンＫ２の含有量が３０ｍｇ以上、かつ亜鉛の含有量が３０ｍｇ以上」と記載する本件特許発明は機能、特性等を数値限定することにより、物（抗骨粗鬆症組成物）を特定しようとする発明であるが、本件明細書の発明の詳細な説明には、本件特許発明の数値範囲全体にわたる十分な数の具体例が示されておらず、しかも他所の記載、また、出願時の技術常識に照らしても、当該具体例から請求項に記載された数値範囲全体にまで拡張ないし一般化できるとはいえないから、本件特許は特許法第３６条第６項第１号の規定に違反するものである。
　
　そこで、この請求人の主張する無効理由について検討する。
　
（１）に対して
　本件特許発明に係る「抗骨粗鬆症組成物」の技術分野においては、従来、「安全性の高い骨粗鬆症治療薬としてビタミンＫ２が利用されるようになったが、治療に使うビタミンＫ２量は１日に４５ｍｇと多くの量を摂取しなければならず、この場合軽微ながら、とくに腹痛、悪心、嘔吐、発疹、頭痛などの副作用があらわれることがあ」り、「長期間にわたって投薬が行われるため副作用等による患者の負担が大きく、必ずしも満足の行く治療効果が発揮されて」おらず、また、「食品によって骨形成を補強する方法」であっても、「ビタミンＫ２を１ｐｐｍ以上含む食品は存外少なく、身近な食品ではわずかに納豆（ビタミンＫ２濃度、数〜十数ｐｐｍ）にその例を見出すのみであ」り、「その納豆によっても骨粗鬆症治療に有効なビタミンＫ２を摂取しようとした場合、納豆を一日に数百ｇ以上食べなければならず、嗜好上問題があ」るため、「ビタミンＫ２を強化した食品の開発が試みられている」ものの、「治療薬のように１日４５ｍｇ摂取させると、上述したように腹痛、発疹などの副作用が現れることがあるため、これより少ない量しか使用することはでき」ず、「量を減らすと効果が減弱してしまう」という課題が存在していた（本件明細書の段落【０００５】〜【０００６】）。また、当該技術分野においては、「骨組織中に亜鉛が多く含まれることから、亜鉛の骨形成との関わりが研究され、亜鉛の骨形成作用が確認されて」おり、「亜鉛は食品に広く含まれるが、日本人の平均摂取量は６〜１２ｍｇであり、推奨摂取量（成人１５ｍｇ、四訂食品成分表１９９６、女子栄養大学出版部）に対して不足気味であ」るため、「通常の食事による亜鉛単独の骨作用は望むべくもな」く、また、「動物性食品や微生物を含む食品にはビタミンＫ２も亜鉛もともにごく微量含まれることが多いが、食品中に含まれる量ではこれら２成分の骨に対する効果は大変弱いものである」という課題も存在していた（同【０００７】）。そこで、本件特許発明は、このような課題を解決する手段として、「抗骨粗鬆症組成物」に「有効成分としてビタミンＫ２を亜鉛とともに与えること」（同【０００８】）、より子細には、「固形分１Ｋｇ中にビタミンＫ２の含有量が３０ｍｇ以上、…かつ亜鉛の含有量が３０ｍｇ以上」（同【００１４】）となるようにビタミンＫ２と亜鉛を含有させるように選択したことを特徴とし、かかる手段を選択することで本件特許発明は、「ビタミンＫ２の単独投与では骨粗鬆症の改善、予防に効果が現れないような投与量であっても、亜鉛と共に摂取することにより、ビタミンＫ２と亜鉛が相互作用し、より高い骨作用が促進される」（同【００２３】）という効果を奏するというものである。
　すなわち、本件特許発明は、優れた抗骨粗鬆症効果という有効性と副作用が少ないという安全性を同時に解決した製品が未だ開発されていないという問題に対し、ビタミンＫ２単独では抗骨粗鬆症効果が期待できない投与量であっても、ビタミンＫ２を亜鉛と共に特定量含有した組成物とすることにより、課題を解決するというものである。
　翻って、本件明細書の記載を参酌するに、不荷重状態で飼育し骨形成に障害のあるラット大腿骨骨幹端部組織を用いた骨粗鬆症改善効果試験（試験例１）における当該組織中のカルシウム量が表１に具体的データとして示されており、添加化合物間で当該カルシウム量を比較すると、単独摂取ではコントロールとカルシウム量に有意差は見られないビタミンＫ２（ＭＫ−７）濃度であっても、亜鉛（ZnSO4)と併用する場合にはカルシウム量は著しく増加し（同【００１８】〜【００２３】）、且つその増加量は亜鉛単独摂取の場合よりも高いことが窺えるものであり、ビタミンＫ２及び亜鉛を併用することによる抗骨粗鬆症効果の有効性を確認することができる。更に、本件明細書には、ビタミンＫ２と亜鉛を共に含む組成物の例として、実施例１には様々な食品に混合可能な粉末素材が、実施例２にはココア味の乳飲料が、実施例３には錠剤がそれぞれ挙げられており、マウスを用いた急性毒性試験（試験例２）において当該実施例の組成物が極めて安全性の高いものであることも具体的に示されている。すなわち、本件明細書には、本件特許発明が解決すべき課題とする優れた抗骨粗鬆症効果という有効性と副作用が少ないという安全性を同時に解決することについて具体的な薬理データにより裏付けられているといえる。
　さて、請求人は、本件特許発明は経口摂取の態様を含むものであるが、本件明細書には本件特許発明を経口摂取した場合の抗骨粗鬆症効果について具体的なデータ又はそれと同視すべき程度の記載により裏付けられているとはいえない旨主張する。
　しかし、上に述べたとおり、本件発明は優れた抗骨粗鬆症効果と副作用が少ないという安全性を同時に解決することを課題とするものであって、ビタミンＫ２と亜鉛を共に含有する抗骨粗鬆症組成物を経口摂取することを解決すべき課題とするものではないから、必ずしも本件明細書の発明の詳細な説明に当該組成物が経口摂取できることについて記載する必要があるとはいえない。
　また、従来からビタミンＫ２、亜鉛はそれぞれ食品に含まれる等経口摂取可能であったことは広く知られているのであるから（本件明細書の段落【０００５】〜【０００７】）、両成分を組み合わせて組成物とした場合に経口摂取することが困難であるとの特段の事情は認められない。そして、上で検討したとおり、本件明細書にはビタミンＫ２と亜鉛を併用した本件特許発明が課題を解決できることについて薬理データによる裏付けにより確認できるよう記載されており（試験例１）、かかる試験は経口摂取した場合に関するものではないが、本件明細書には本件特許発明の代表的な処方例として経口摂取可能な食品あるいは製剤が具体的に開示されるだけでなく（実施例１〜３）、かかる食品あるいは製剤を経口摂取した場合の安全性についても確認されており（試験例２）、且つ本件特許発明を経口摂取した場合に抗骨粗鬆症効果が喪失あるいは軽減するという特段の事情が存在するものとも認められないのだから、本件特許発明を経口摂取する場合であっても試験例１に準じた有効性を示すであろうことは当業者が合理的に推論できるのであって、請求人の主張は失当である。
　
　よって、本件特許発明について、本件明細書の発明の詳細な説明には、当業者が実施することができる程度に十分且つ明確に記載されているのであって、また、本件特許発明は、本件明細書の発明の詳細な説明に記載されているものと認められる。
　
（２）に対して
　本件特許発明において、「ビタミンＫ２の含有量」及び「亜鉛の含有量」が共に「固形分１Ｋｇ中」「３０ｍｇ以上」であるとの技術的意義は、本件明細書の段落【００１４】に、「ビタミンＫ２も亜鉛も食品中に極く微量含まれていることがあるが、本発明における抗骨粗鬆症剤においては、そのような天然に含有される極少量ではなく、固形分１Ｋｇ中のビタミンＫ２の含有量が３０ｍｇ以上…、かつ亜鉛の含有量が３０ｍｇ以上…であることが望ましい。すなわち、これ以下の濃度では、顕著な効果が発現しにくいという傾向がある。」と記載されているように、本件特許発明に係る抗骨粗鬆症組成物が効果を奏するために必要なビタミンＫ２及び亜鉛の含有量の下限値は「固形分１Ｋｇ中」「３０ｍｇ」であるということである。
　一方、本件特許発明におけるビタミンＫ２及び亜鉛の含有量の上限値については、特許請求の範囲に特定されてはおらず、この点について、請求人は本件明細書の発明の詳細な説明の記載及び出願時の技術常識からは両成分の含有量に上限値がない範囲まで拡張ないし一般化できるものではない旨主張している。
　しかし、本件特許発明は、従来から抗骨粗鬆症効果を有する成分として知られていたビタミンＫ２や亜鉛は食品中にごく微量にしか含まれておらず、食品に含まれる両成分の量では抗骨粗鬆症効果は望むべくもなかったという問題に対し、ビタミンＫ２及び亜鉛の含有量を共に少なくとも「固形分１Ｋｇ中」「３０ｍｇ以上」まで増加させることで、ビタミンＫ２単独では抗骨粗鬆症効果が望めない摂取量であっても亜鉛と併用することで所望の効果を奏することができるに至った（本件明細書の段落【０００６】〜【０００８】及び段落【００２３】）というものであるから、元々、本件特許発明はビタミンＫ２及び亜鉛の量を増加させるという発想の下創作されたものであり、両成分の含有量を上限及び下限のある一定の数値範囲内に設定することで抗骨粗鬆症効果の向上を図るというものではない。また、一般に、薬理活性を有する有効成分の量を増やすことで当該活性によりもたらされる薬理効果が向上することは当該技術分野で十分に期待され得るものであって、使用量には上限があってそれを超えると薬理効果が失われるものとは通常考えにくく、また、そのことについて請求人は客観的な証拠を提示し立証しているわけでもない。そして、本件特許発明に係る抗骨粗鬆症組成物の具体的態様として、本件明細書には、実施例１として様々な食品に混合可能な粉末素材が、実施例２としてココア味の乳飲料が、実施例３として錠剤がそれぞれ例示されており（同【００１５】〜【００１７】）、例えば、実施例１の粉末素材は、「１）納豆抽出油（ビタミンＫ２濃度：５００ｐｐｍ）　２００ｇ」及び「２）乾燥酵母粉末（亜鉛濃度：１５０ｐｐｍ）　２８０ｇ」を含むものであり、かかる濃度及び配合量より粉末素材中のビタミンＫ２及び亜鉛の含有量を算出すると、固形分１Ｋｇ中ビタミンＫ２は１００ｍｇ、亜鉛は４２ｍｇとなることから、本件明細書には両成分が共に固形分１Ｋｇ中３０ｍｇを優に超える量で含む例も具体的に開示されているのである。なお、ビタミンＫ２は１日に４５ｍｇという多くの量を摂取すると副作用があらわれることが知られている（同【０００５】）ことから、本件特許発明がそのような過剰量でビタミンＫ２を摂取することを意図していないことは明らかである。そうしてみると、ビタミンＫ２と亜鉛の摂取量の上限値は、抗骨粗鬆症効果という所望の効果と副作用とのバランスを考慮し、「固形分１Ｋｇ中」「３０ｍｇ以上」である限り特に制限なく当業者が設定できると合理的に解することができるのであって、請求人の主張には根拠がない。
  
　よって、本件特許発明は、本件明細書の発明の詳細な説明に記載されているものと認められる。
　
８．むすび
　以上のとおりであるので、審判請求人が主張する無効理由及び証拠方法によっては、本件特許を無効にすることはできない。
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、請求人が負担すべきものとする。
　よって、結論のとおり審決する。