【誤訳訂正書】
【提出日】平成22年12月13日(2010.12.13)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】螺旋配列超音波トランスデューサの製造方法
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は手術装置の製造方法に関する。詳細には、本発明は、ずれた位相で動作して音響エネルギービームを長手方向において前方および後方に向けることができる複数の螺旋要素を有する組織アブレーショントランスデューサの製造方法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
身体の様々な異常な組織、特に、身体の様々な体腔を画定する体腔壁に沿った異常な組織を治療するために多数のエネルギー局所送達装置および方法が開発されてきた。例えば、エネルギー局所送達でアテローム性動脈硬化性血管を治療すなわち再開通させることが主な理由で、様々な装置が開示されてきた。従来のいくつかの装置および方法では、血管などの病変内腔の開存性を維持するべく組織にエネルギーを局所的に送達するためにエネルギー送達組立体と心血管ステント装置を組み合わせている。子宮内膜腔に関連した別の異常な壁組織の症状であって、子宮内膜腔の表面に沿った子宮壁組織の異常な増殖によって特徴付けられる子宮内膜症も、エネルギー局所送達装置および方法によって治療されてきた。血栓症を誘導し、血管などのある種の体腔内の出血を制御するために、カテーテルを利用した熱源を用いる他のいくつかの装置および方法も開示されてきた。上記したタイプのエネルギー局所送達装置および関連方法などの詳細な例が、ハーシェンソン（Hershenson）による米国特許第４，６７２，９６２号、イノクチ（Inokuchi）らによる同第４，６７６，２５８号、ルイーズ（Ruiz）による同第４，７９０，３１１号、ストラル（Strul）らによる同第４，８０７，６２０号、エッガース（Eggers）らによる同第４，９９８，９３３号、カスプルシーク（Kasprzyk）らによる同第５，０３５，６９４号、リー（Lee）による同第５，１９０，５４０号、スペアーズ（Spears）らによる同第５，２２６，４３０号、リー（Lee）による同第５，２９２，３２１号、チン（Chin）による同第５，４４９，３８０号、エドワーズ（Edwards）による同第５，５０５，７３０号、エドワーズ（Edwards）らによる同第５，５５８，６７２号、スターン（Stern）らによる同第５，５６２，７２０号、オース（Auth）らによる同第４，４４９，５２８号、テイラー（Taylor）らによる同第４，５２２，２０５号、フッセイン（Hussein）らによる同第４，６６２，３６８号、ベヘル（Behl）による同第５，０７８，７３６号、およびカンダーパ（Kandarpa）による同第５，１７８，６１８号に開示されている。
【０００３】
他の従来の装置および方法では、異常な組織の治療のためにエネルギーを局所送達する際に、アブレーション要素に流体を電気的に結合する。ある種のこのような装置は、エネルギー送達の際にアブレーション要素の温度を制御することが主な目的でアブレーション要素に流体を結合する。他のこのような装置は、別の温度制御機構として、または、ある別の既知の適用例ではエネルギー局所送達のためのキャリヤすなわち媒体として組織装置インターフェイスにより直接的に流体を結合する。組織に電極を電気的に結合するのを助けるために流体を用いるアブレーション装置の詳細な例は、イムラン（Imran）らによる米国特許第５，３４８，５５４号、イムラン（Imran）らによる同第５，４２３，８１１号、エドワーズ（Edwards）による同第５，５０５，７３０号、イムラン（Imran）らによる同第５，５４５，１６１号、エドワーズ（Edwards）らによる同第５，５５８，６７２号、エドワーズ（Edwards）による同第５，５６９，２４１号、ベーカー（Baker）らによる同第５，５７５，７８８号、イムラン（Imran）らによる同第５，６５８，２７８号、パネスク（Panescu）らによる同第５，６８８，２６７号、イムラン（Imran）らによる同第５，６９７，９２７号、マックギー（McGee）らによる同第５，７２２，４０３号、同第５，７６９，８４６号、ポメランズ（Pomeranz）らによる国際公開第９７／３２５２５号、ポメランズ（Pomeranz）らによる国際公開第９８／０２２０１号に開示されている。
【０００４】
＜心房細動＞
異常な心室壁組織に関連した一般的で危険な疾病として持続する心不整脈、特に心房細動は、高齢患者によく見られる。心不整脈の患者では、心組織の異常な領域が、洞律動の患者の正常な伝導組織に関連した同期鼓動周期に従わない。代わりに、心組織の異常な領域は、近接組織に異所性に伝導するため、心房周期が乱れて非同期心リズムになる。このような異常な伝導は、例えば、房室（ＡＶ）結節およびヒス束の伝導経路に沿った洞房（ＳＡ）結節部位、または心室および心房室の壁部を形成する心筋組織などの心臓の様々な領域で起こることが知られている。
【０００５】
心房性不整脈を含む心不整脈は、心房室の周りに分散する電気インパルスの多数の非同期ループによって特徴付けられる多小波リエントラント型（multiwavelet reentrant type）の場合があり、自己伝播性の場合が多い。多小波リエントラント型とは別またはこれに加えて、心不整脈は、心房における組織の分離された領域が迅速かつ反復的に電気を自律的に発する場合など、焦点起源を有することもある。心房細動を含む心不整脈は一般に、心電図（ＥＫＧ）の全体技術を用いて検出することができる。また、心室に沿った特定の伝導をより高感度にマッピングする方法が、例えば、ワリンスキー（Walinsky）らによる米国特許第４，６４１，６４９号およびデサイ（Desai）による国際公開第９６／３２８９７号などに開示されている。
【０００６】
多くの病態は、異常な心機能によるものであり、結果として、発作、心不全、および他の血栓塞栓性疾患を含む心房細動に関連した血行力学的な異常が起こる。実際、心房細動は、脳卒中の大きな原因と考えられており、壁部の細動性運動によって生じる左心房の異常な血行動態により、形成された血栓が心房室内に沈降する。血栓塞栓症は、最終的に左心室内に移動し、次いで血栓が脳循環に送られ、そこで発作が起こる。従って、薬学的手法、外科的方法、およびカテーテルアブレーション法を含め、心房細胞の様々な治療法が開発されてきた。
【０００７】
心房不整脈を治療または他の方法で処置するためのいくつかの薬学的手法は、例えば、ベルン（Berne）らによる米国特許第４，６７３，５６３号、モロイ（Molloy）らによる同第４，５６９，８０１号、およびハインドリックス（Hindricks）らによる「不整脈の現在の対応（Current Management of Arrhythmias）」、１９９１年に開示されている。しかしながら、このような薬学的な解決法は、多くの場合、完全には有効でないと一般に考えられており、場合によっては催不整脈になり、長期に亘って無効であるとさえ考えられている。
【０００８】
心房細動を治療する目的で、いくつかの外科的方法も開発された。その１つが、「メイズ手術（maze procedure）」として知られており、コックス・ジェイ・エル（Cox, J. L.）ら著、「心房細動の外科治療、１章、要約（The surgical treatment of atrial fibrillation. I. Summary）」、ソレイシック・アンド・カーディオバスキュラー・サージェリー（Thoracic and Cardiovascular Surgery）、１０１（３）、１９９１年、頁４０２−４０５、およびコックス・ジェイ・エル（Cox, J. L.）ら著、「心房細動の外科治療、４章、外科手術（The surgical treatment of atrial fibrillation. IV. Surgical Technique）」、ソレイシック・アンド・カーディオバスキュラー・サージェリー（Thoracic and Cardiovascular Surgery）、１０１（４）、１９９１年、頁５８４−５９２に開示されている。一般に、メイズ手術は、組織壁の周りの所定のパターンの切開によって有効な心房の収縮および洞結節の制御を回復させて心房不整脈を緩和するようにデザインされている。初期の臨床実験レポートでは、メイズ手術は、左右両方の心房室の外科切開を含んでいた。しかしながら、最近のレポートで、メイズ手術が左心房のみの実施で実質的に有効であろうことが予測された。スエダ（Sueda）ら著、「僧帽弁疾患に関連した慢性心房細動の単純左心房手術（Simple Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease）」、１９９６年を参照されたい。
【０００９】
左心房で行われるメイズ手術は通常、２つの上肺静脈から垂直方向に僧帽弁輪まで切開し、その途中で下肺静脈の部位を横断する。また、追加の水平線が、２つの垂直切開部の上端部を連結する。従って、肺静脈口に接した心房壁領域が、他の心房組織から分離される。この手術では、心房組織の機械的な切開で、異所性伝導経路内に伝導ブロックを形成して肺静脈の箱状領域から心房の残りの部分への催不整脈性伝導が遮断される。上記したこの特定のパターンの他の変更例または改良例も開示されており、その全てが、催不整脈起源の既知または疑わしい領域または心房壁に沿った伝播を遮断することが第１の目的である。
【００１０】
コックス（Cox）博士他によって報告されたメイズ手術およびその変更例は、心房性不整脈の患者の治療にある程度成功しているが、侵襲性が高いため大抵の場合は認められない。しかしながら、このような手術は、欠陥のある心組織の電気的な絶縁で心房性不整脈、特に、肺静脈の領域から生じる催不整脈伝導によって起こる心房細動を適切に防止するという指針を提供した。
【００１１】
心房細動を治療するためのカテーテルを用いた低侵襲性法が開示されている。この方法では、心房における催不整脈伝導を終結させるために心房組織をアブレーションする。このようなカテーテルを用いた装置および治療法の例は、心房室を画定する壁組織に直線または曲線の外傷を形成するように構成されたアブレーションカテーテル装置および方法を用いた心房の分割を目的とする。具体的に開示されたある方法では、直線状の外傷を形成するために組織に係合すべき所定距離に亘って直線である特定のアブレーション要素を用いる。他の開示された方法では、アブレーションカテーテルの先端部を左心房後壁に向かって案内して、組織の所定の経路に沿った連続的なアブレーションで所望の外傷を形成できるように、成形ガイドシースまたは操舵可能なガイドシース、またはシース内のシースを用いる。加えて、様々なエネルギー送達方式が、心房壁外傷を形成するために開示されている。このようなエネルギー送達方式には、心組織壁に沿って伝導ブロックを形成するためにマイクロ波、レーザー、超音波、熱伝導、およびより一般的な高周波エネルギーを使用することが含まれる。
【００１２】
心房壁に沿って外傷を形成するためのアブレーション装置組立体及び方法の詳細な例が、ジャング（Jang）らによる米国特許第４，８９８，５９１号、イスナー（Isner）らによる同第５，１０４，３９３号、同第５，４２７，１１９号、アビタール（Avitall）による同第５，４８７，３８５号、スワーツ（Swartz）らによる同第５，４９７，１１９号、フレイシュマン（Fleischman）らによる同第５，５４５，１９３号、コーディス（Kordis）らによる同第５，５４９，６６１号、スワンソン（Swanson）らによる同第５，５７５，８１０号、スワーツ（Swartz）らによる同第５，５６４，４４０号、スワンソン（Swanson）らによる同第５，５９２，６０９号、スワーツ（Swartz）らによる同第５，５７５，７６６号、スワンソン（Swanson）らによる同第５，５８２，６０９号、マンシフ（Munsif）による同第５，６１７，８５４号、アビタール（Avitall）による同第５，６８７，７２３号、およびアビタール（Avitall）による同第５，７０２，４３８号に開示されている。このようなアブレーション装置および方法の他の例が、スターン（Stern）らによる国際公開第９３／２０７６７号、コーディス（Kordis）らによる同第９４／２１１６５号、フレイシュマン（Fleischman）らによる同第９６／１０９６１号、クレイン（Klein）らによる同第９６／２６６７５号、およびシェアー（Schaer）による同第９７／３７６０７号に詳細に開示されている。このようなアブレーション装置および方法の別の例が、「経カテーテル組織アブレーションの物理学および物理工学（Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation）」、アビタール（Avitall）ら著、「ジャーナル・オブ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー（Journal of American College of Cardiology）」、１９９３年、第２２巻、３：９２１−９３２、およびハイサグエール（Haissaguerre）ら著、「発作性心房細動の左右心房高周波カテーテル治療（Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation）」、ジャーナル・オブ・カーディオバスキュラー・エレクトロフィジオロジー（Journal of Cardiovascular Electrophysiology）、１９９６年、７（１２）、頁１１３２−１１４４の刊行物に記載されている。
【００１３】
上記要約した既知の組立体に加えて、別の組織アブレーション装置組立体が近年開発された。その目的は、左心房にメイズ型外傷パターンを形成するなどのために、組織の長さに沿って少なくとも１つの所定の位置に線形アブレーション要素を固定して組織の長さに沿って線形アブレーション要素を確実に接触させ固定することである。このような組立体の一例が、言及することを以って本明細書の一部とする、１９９９年１０月２６日発行の米国特許第５，９７１，９８３号に開示されている。この組立体は、線形アブレーション要素の両端部のそれぞれにアンカーを有し、これらの両端部を、２つ近接する肺静脈などの左心房壁に沿った２つの所定位置のそれぞれに固定して、これらの肺静脈間に延在する組織の長さに沿って組織をアブレーションできる。
【００１４】
心房性不整脈の治療のために長い線形外傷で心房壁を分割する試みに加えて、心組織をアブレーションするためにバルーンなどの拡張部材を使用するように構成された他のアブレーション装置および方法も開示されている。ある種のこのような装置は、主に、心室に沿った組織壁領域のアブレーションに用いるために開示された。他の装置および方法は、特にウォルフ‐パーキンソン‐ホワイト症候群（Wolff-Parkinson-White syndrome）などに関連した左側副経路の異常の伝導を治療するために開示され、アブレーションすべき所望の心組織に近接した関連した冠状静脈洞の領域内からアブレーションするためにバルーンを用いる。上記したタイプなどの更に詳細な装置および方法の例が、フラム（Fram）ら著、「冠状静脈洞を介した房室バイパス経路の高周波式熱バルーンアブレーションの可能性：イヌの生体内実験（Feasibility of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies）」、ペース（ＰＡＣＥ）、第１８巻、１９９５年、頁１５１８−１５３０、シューガー・シー・ディー（Schuger CD）ら著、「イヌの冠状静脈洞からの経皮レーザー・バルーン・アブレーションの長期に亘る効果（Long-term effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine coronary sinus）」、サーキュレーション（Circulation）、１９９２年、８６：頁９４７−９５４、およびマックマス・エル・ピー（McMath L P）ら著、「副経路の経皮レーザーバルーン凝固（Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways）」、ダイアン・サー・カーディオバスク・インターベン（Diagn Ther Cardiovasc Interven）、１９９１年、１４２５：頁１６５−１７１の刊行物に様々に開示されている。
【００１５】
＜肺静脈の焦点を起源とする不整脈＞
様々な形の心房細動も、心房に関連した心筋組織内の孤立した中心の迅速で反復的な発射によって起こる事実上の焦点であると確認された。このような焦点は、発作性心房細動の引き金となったり、細動を持続させたりするであろう。様々な開示に、焦点心房性不整脈（focal atrial arrhythmia）が、左心房の１または複数の肺静脈、特に上肺静脈に沿った少なくとも１つの組織領域から起こる場合が多いことが示されている。
【００１６】
肺静脈の焦点不整脈をアブレーションして治療するためにエンド電極カテーテルデザインを用いる低侵襲性経皮カテーテルアブレーション法が開示されている。このようなアブレーション法は通常、不適切な催不整脈伝導を終わらせるようにデザインされた焦点外傷を形成するために組織に電気エネルギーを増分供給する特徴を有する。
【００１７】
肺静脈を起源とする焦点不整脈を治療するための局所アブレーション法の一例が、ハイサグエール（Haissaguerre）ら著、「発作性心房細動の左右心房高周波カテーテル治療（Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation）」、ジャーナル・オブ・カーディオバスキュラー・エレクトロフィジオロジー（Journal of Cardiovascular Electrophysiology）、１９９６年、７（１２）、頁１１３２−１１４４に開示されている。ハイサグエール（Haissaguerre）らは、選択された患者群の催不整脈焦点を標的とする局所アブレーションによって形成される線形心房外傷を用いた、薬物の効かない発作性心房細動の高周波カテーテルアブレーションを開示している。催不整脈焦点の部位は通常、上肺静脈のすぐ内側に位置し、局所アブレーションは通常、標準的な４ｍｍの先端部を備えた単一アブレーション電極で行われる。
【００１８】
心房性不整脈の治療の別の局所アブレーション法が、ジェイス（Jais）ら著、「不連続な高周波アブレーションによって治療する心房細動の焦点起源（A focal source of atrial fibrillation treated by discrete radiofrequency ablation）」、サーキュレーション（Circulation）、１９９７年、９５：頁５７２−５７６に開示されている。ジェイス（Jais）らは、焦点を起源とする発作性不整脈の患者を、その焦点をアブレーションして治療する方法を開示している。左心房および右心房における催不整脈組織の部位に、細動プロセスを停止するために、供給源が別個の高周波エネルギーの複数のパルスを当てる。
【００１９】
心房壁に沿った静脈口における肺静脈に沿って、または心房壁に沿った肺静脈口を取り囲んで、組織の周囲をアブレーションして肺静脈の不整脈の焦点を治療する他の組立体および方法が開示されている。この焦点不整脈を治療する装置組立体および方法のより詳細な例が、ディードリッヒ（Diederich）らによる国際公開第９９／０２０９６号、２０００年２月１５日発行の米国特許第６，０２４，７４０号（名称：「周囲アブレーション装置組立体（Circumferential Ablation Device Assembly）」）、ミハエル・ディー・レッシュ（Michael D. Lesh）らによる２０００年１月１１日発行の米国特許第６，０１２，４５７号（名称：「肺静脈に周囲伝導ブロックを形成するための装置および方法（Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein）」）、クリス・ジェイ・ディードリッヒ（Chris J. Diederich）らによる２０００年９月１２日発行の米国特許第６，１１７，１０１号（名称：「周囲アブレーション装置組立体（Circumferential Ablation Device Assembly）」）、およびミハエル・ディー・レッシュ（Michael D. Lesh）による係属中の米国特許出願第０９／２６０，３１６号（名称：「肺静脈に周囲伝導ブロックを形成するための装置および方法（Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein）」）に開示されている。
【００２０】
肺静脈内の催不整脈焦点を隔離するための伝導ブロックを形成するために２つのシール間の組織の周囲をアブレーションして焦点心房細動（focal atrial fibrillation）を治療するための別の装置組立体および方法が、米国特許第５，９３８，６６０号およびこれに関連する国際公開第９９／０００６４号に開示されている。
【００２１】
〔発明の概要〕
本発明は、ずれた位相で動作して音響エネルギービームを長手方向において前方および後方に向けることができる複数の螺旋要素を有する組織アブレーショントランスデューサおよび装置組立体の製造法に関する。本発明の一実施形態では、圧電トランスデューサの製造方法は、セラミック素材を用意するステップと、そのセラミック素材を機械加工してチューブ構造にするステップを含む。このセラミックチューブを金属層でコーティングする。次いで、この金属コーティングしたセラミックチューブを機械加工して、内側電極、および相互に螺旋状に設けられた一連の外側電極を形成する。それぞれの外側電極は、トランスデューサセグメントに関連している。セラミック材料を圧電性結晶に変換して、一連の互いに絡んだ別個の螺旋状トランスデューサセグメントを備えたトランスデューサを形成する。
【００２２】
本発明の別の実施形態では、複数のトランスデューサセグメントを有する圧電トランスデューサをＰＺＴセラミックチューブから製造する方法は、セラミックチューブの内側および外側を金属層でコーティングするステップを含む。関連する部分で、このステップは、内側電極と外側電極を形成する。次いで、少なくとも外側電極をエッチングして、複数の互いに絡んだ螺旋トランスデューサセグメントを形成する。
【００２３】
本発明の更に別の実施形態では、螺旋位相配列を備えた超音波トランスデューサの製造方法は、円筒内側電極と円筒外側電極との間に圧電材料が配置された円筒圧電トランスデューサを用意するステップを含む。次いで、少なくとも外側電極を通過する溝を機械加工で形成して、トランスデューサを、複数の機能的に別個の互いに絡んだ螺旋トランスデューサセグメントに分割する。
【００２４】
〔発明の詳細な説明〕
＜用語の定義＞
以下の用語は、本明細書において以下の意味を有するものとする。
【００２５】
ここで用いる用語「体腔」は、その派生語を含め、組織壁によって少なくとも部分的に画定される体内のあらゆる空洞部および内腔を指すものとする。例えば、心室、子宮、胃腸管領域、および動脈または静脈の血管の全てが、意図した意味に含まれる体腔の例事例である。
【００２６】
ここで用いる用語「周囲」または「周囲の」は、その派生語を含め、取り囲んで閉じた空間を画定する外側境界すなわち外周を形成する連続的な経路すなわち線を含む。このような連続的な経路は、外側境界すなわち外周に沿ったある位置から、その外側境界すなわち外周を沿って移動し、元の開始位置まで戻って画定された領域の空間を取り囲む。関連した用語「取り囲む」は、その派生語を含め、画定された領域の空間を囲い込む、取り巻く、または包囲するための表面を含む。従って、実質的に同じ位置から始まり同じ位置で終わる、空間領域の周りをトレースする連続的な線は、その空間領域を「取り囲み」、その線がその空間の周囲を取り囲む経路に沿って移動するときに線が移動する距離を含む「周囲」を有する。
【００２７】
更に、周囲経路すなわち要素は、１または複数の形状を有することができ、例えば、円形、長円形、卵形、楕円形、または他の平面の囲いとすることができる。周囲経路は、例えば、平面間の線分のブリッジによって各端部で連結され２つの異なる平行な平面または軸外平面にある２つの対向した半円形路などの３次元にすることもできる。
【００２８】
更なる例示および例として、図１Ａ‐図１Ｄのそれぞれに、周囲経路１６０、１６２、１６４、および１６６が示されている。経路１６０、１６２、１６４、および１６６はそれぞれ、例えば、肺静脈壁などの体腔の一部に沿って移動し、それぞれが体腔の一部である空間領域を取り囲む１６１、１６３、１６５、および１６７で示されている画定された空間領域を取り囲んでいる。しかしながら、周囲経路は、必ずしも図示されているように管状構造に沿って移動する必要はなく、心臓の心房の心房壁に沿うなど、他の幾何学的構造も可能である。
【００２９】
ここで用いる用語「横断する」は、その派生語を含め、空間領域を隔離された領域に分割または分離するための通路を含む。従って、図１Ａ‐図１Ｄに示されている周囲経路によって取り囲まれている領域のそれぞれは、例えば、内腔及び壁部を含む肺静脈などのそれぞれの体腔を横断し、それぞれの体腔が、例えば、図１Ａの領域「Ｘ」で示されている横断領域の一側に位置する第１の長手領域と、例えば、図１Ａの領域「Ｙ」で示されている横断面の他側の第２の長手領域とに分割されている。同様に、肺静脈口の周りの心房壁などの他の構造に沿った周囲経路が、心房から肺静脈を横断する。
【００３０】
従って、本発明に従った「周囲伝導ブロック」は、周囲経路に従う組織領域に沿って形成される。周囲経路は、組織領域を取り囲み、その周囲経路に沿った電気伝導に対してその組織領域を横断する。従って、一例では、横断する周囲伝導ブロックが、左心房と肺静脈との間の電気伝導を分断する。
【００３１】
用語「アブレーションする」または「アブレーション」は、その派生語を含め、以降、組織の機械的、電気的、化学的、または他の構造上の性質を実質的に変更することを含むものとする。以下の例示的な装置の変更例に関連して図示および説明するアブレーション実施の文脈では、「アブレーション」は、アブレーションした心組織からまたはその心組織を通る電気信号の伝導を実質的にブロックするために組織の特性を十分に変更することを含むものとする。
【００３２】
「アブレーション要素」の文脈における用語「要素」は、ここでは、超音波トランスデューサなどの独立した要素、または組織領域を集合的にアブレーションするように配置された複数の離間した超音波トランスデューサなどの複数の別個の要素を含む。
【００３３】
従って、定義された用語に従った「アブレーション要素」は、画定された組織領域をアブレーションするように構成された様々な特定の構造を含むことができる。例えば、本発明に用いるのに好適なあるアブレーション要素は、以下の実施形態の教示に従って、エネルギー源に結合されてエネルギーが供給された場合に組織をアブレーションするのに十分なエネルギーを放射するように構成された「エネルギー放射」型構造から形成することができる。従って、本発明に好適なある「エネルギー放射」アブレーション要素は、例えば、好適な励起源に結合された場合に組織を十分にアブレーションするべく超音波を放射するように構成された超音波水晶要素などの超音波要素を含むことができる。
【００３４】
＜発明の実施形態＞
以下に、医療装置システムのアブレーション装置を説明する。開示する装置は、医師が、システムが提供したフィードバック情報を用いて体腔内の医療装置の先端部の正確な位置を求めることができる位置監視システムを含むことができる。このようなフィードバック情報は、体腔内の医療装置の先端部の位置を示す。以下に示す位置監視システムの装置は、肺静脈が左心房から延びた領域において、その領域内の標的周囲組織領域に対してアブレーション部材を配置することを含む適用例に特に適している。従って、このような装置は、この文脈で説明する。しかしながら、本発明の様々な態様は、他の体腔内に医療器具を配置することを含む適用例にも当業者が容易に適合させることができる。
【００３５】
この例示的な適用例の文脈では、カテーテルを用いた心不整脈治療は通常、カテーテルの先端部分のアブレーション要素が異所性伝導組織またはその近傍に配置される経皮経腔的処置などで心室内にアブレーションカテーテルを導入することを含む。アブレーション要素は、標的組織をアブレーションして外傷を形成するために用いる。
【００３６】
図２Ａは、電気コネクタ１１２によってアブレーション制御システム１１８に機能的に接続された例示的なアブレーションカテーテル組立体１００を示している。カテーテル組立体１００は、基端部分１０４および先端部分１０６を備えた細長い送達部材１０２を含む。先端部分１０６は、アブレーション要素１２０およびアンカー機構１０８を含むアブレーション部材１２８を支持する。好適な一実施形態（図２Ａに例示）では、アンカー機構１０８は拡張部材である。拡張部材は、後述するセンサ１０９を含むこともできる。
【００３７】
送達部材１０２は、複数の内腔（一部が図２Ｂに例示されている）を含むのが望ましい。様々なワイヤおよび電気リード線が、これらの内腔の少なくとも一部を介して先端部分１０６まで延びている。好適な装置では、これらの内腔は通常、送達部材１０２の長さに沿って延在するが、ある適用例では、内腔を短くすることができる。一例では、ガイドワイヤ１１０が、送達部材１０２の内腔内を基端部分１０４から先端部分１０６まで延びている。基端部分１０４は、チューブ１１３を介してねじ式コネクタ１１４に連結することもできる。ねじ式コネクタ１１４を介してチューブ１１３内に流体を導入して、医師が既知の方法で拡張部材１０８を拡張させることができる。
【００３８】
カテーテル組立体のある方式では、図２Ｂに示されているように、送達部材１０２は、アブレーション部材１２８の先端側に先端ポート１２１を含む。加えて、アブレーション部材１２８の基端側に基端ポート１２２が設けられている。基端ポート１２２は、基端ポート内腔１２３につながっており、先端ポート１２１は、先端ポート内腔１２４につながっている。先端ポート１２１により、医師が患者の体内に流体を導入することができ、患者から流体サンプルを採取でき、そしてアブレーション部材１２８の先端側の流体圧力を測定することができる。同様に、基端ポート１２２により、医師が患者の体内に流体を導入でき、患者から流体サンプルを採取でき、かつアブレーション部材１２８の基端側の流体圧力を測定することができる。これらのポート１２１、１２２および内腔１２３、１２４は、後述するように、圧力またはＸ線位置決め法が用いられた場合に特に有用であるが、カテーテル組立体１００は、Ａモードすなわちドップラー位置監視システムのみがこのカテーテル組立体に用いられる場合は、このようなポートや内腔は必要ない。
【００３９】
例示されている装置では、送達部材１０２は、ガイドワイヤ１１０が移動できる大きさのガイドワイヤ内腔１２５も含む。ガイドワイヤ内腔１２５は、送達部材１０２の先端部１０６に位置する先端ポート１２７まで延びている。
【００４０】
経中隔左心房アブレーション法に用いるように構成する場合、送達部材１０２は、約５〜約１０フレンチ（約１．７〜約３．３ｍｍ）の範囲、より好ましくは約７〜約９フレンチ（約２．３〜約３．０ｍｍ）の範囲の外径を有するのが好ましい。ガイドワイヤ内腔１２５は、直径が約０．０１０〜約０．０３８インチ（約０．２５４〜約０．９６５ｍｍ）の範囲のガイドワイヤをスライド可能に受容できるように構成されるのが好ましく、直径が約０．０１８〜０．０３５インチ（約０．４５７〜約０．８８９ｍｍ）の範囲のガイドワイヤを使用するように構成されるのがより好ましい。０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）のガイドワイヤを用いる場合、ガイドワイヤ内腔１２５は、０．０４０〜約０．０４２インチ（１．０１６ｍｍ〜約１．０６７ｍｍ）の範囲の内径を有するのが好ましい。加えて、送達部材１０２が、膨張バルーン（拡張部材１０８の好適な形態）に使用する膨張内腔１３０を含む場合、膨張内腔１３０は、短時間で迅速に収縮できるように約０．０２０インチ（約０．５０８ｍｍ）の内径を有するのが好ましいが、使用する膨張媒体の粘度、内腔１３０の長さ、および流体の流れおよび圧力に関連した他の動的因子によって異なる。
【００４１】
アブレーション部材１２８に必要な内腔および支持を設けるのに加えて、例示された適用例の送達部材１０２は、経皮経内腔処置、より好ましくは本明細書の他の部分で説明する経中隔処置で左心房内に導入して、先端部分１０６を肺静脈口内に配置できるように構成することもできる。従って、先端部分１０６は、好ましくは、可撓性を有し、標的肺静脈内に配置されたガイドワイヤを受容してそのガイドワイヤ上をスライドできるように構成する。
【００４２】
別の構成では、基端部分１０４は、先端部分１０６よりも少なくとも３０％高い剛性を有するように構成されている。この関係により、基端部分１０４は、先端部分１０６に押す力を伝達するように好適に構成することができ、一方、先端部分１０６は、生体内で装置の先端部分１０６を所望のアブレーション領域内に送達する際に曲がった人体構造内を移動できるように好適に構成することができる。
【００４３】
上記した特定の装置の構造にかかわらず、アブレーション部材１２８を所望のアブレーション領域に送達するための他の送達機構も考えられる。例えば、図２Ａの形態は、「オーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）」カテーテル構造として示されているが、他のガイドワイヤ・トラッキング・デザイン、例えば、カテーテルの先端領域のカテーテルの内腔内だけに同軸的にガイドワイヤが受容される「ラピッド・エクスチェンジ（rapid exchange）」または「モノレール（monorail）」として知られるカテーテル装置などが好適な代替形態であり、この形態では、ガイドワイヤはカテーテルの先端部の内腔のみに同軸状に収容されている。別の例として、湾曲可能な先端部デザインも、所望の肺静脈を自由に選択し、そしてアブレーションのために所望の位置にトランスデューサ組立体を案内するのに好適な代替形態であろう。この後者の形態に加えて、図２Ａに示されている形態のガイドワイヤおよびガイドワイヤ内腔はそれぞれ、プルワイヤ内腔および対応する固定プルワイヤで置換することができる。この固定プルワイヤは、カテーテルの長さに沿った様々な剛性の移行部に沿って張力を加えてカテーテル先端部を湾曲するように構成されている。更にこのプルワイヤの形態に加えて、容認できるプルワイヤは、約０．００８〜約０．０２０インチ（約０．２０〜約０．５１ｍｍ）の範囲内の直径を有することができ、例えば、外径が約０．０２０から約０．００８インチ（約０．５１〜約０．２０ｍｍ）へと先細になるテーパを更に含むことができる。
【００４４】
上記したように、送達部材の先端部分１０６がアブレーション部材１２８を支持する。アブレーション部材１２８は、拡張部材１０８およびアブレーション要素１２０を含む。拡張部材１０８は、アブレーション要素１２０を組織の周囲領域に対して配置し、固定するためにアブレーション要素１２０と協働する。アブレーションの標的となる組織領域は、例えば、左心房の後心房壁、肺静脈口、または肺静脈を含む、左心房から肺静脈が延出した位置を含み得る。
【００４５】
例示されている装置では、拡張部材１０８は膨張可能なバルーンである。このバルーンは、収縮した状態の直径が送達部材の先端部分１０６の外径とほぼ同じである。バルーン１０８は、組織の周囲領域の直径にほぼ一致する直径まで膨張することができ、そして、肺静脈口および／または様々な大きさの肺静脈と協働するように複数の膨張位置に膨張できるようにすることもできる。しかしながら、アブレーションカテーテル組立体は、例えば、バスケット、ケージ、および同様の拡張構造などの別のタイプの拡張部材を含むこともできることを理解されたい。
【００４６】
膨張可能なバルーン１０８は、様々な既知の材料から形成することができるが、肺静脈口および／または肺静脈の内腔壁の形状に一致するように構成されるのが好ましい。このため、バルーン材料は、圧力がかかると伸長し、完全に膨張したときに体の内腔または空間の形状となるように柔軟性が高い種類とすることができる。好適なバルーン材料には、限定するものではないが、例えば、シリコーン、ラテックス、またはデュロメータ硬さが低いポリウレタン（例えば、デュロメータが約８０Ａ）などのエラストマーが含まれる。
【００４７】
柔軟性の高い材料でバルーンを形成するのに加えてまたは別法では、バルーンは、そのバルーンを膨張させる部位の体腔の解剖学的形状にほぼ一致する所定の完全に膨張した形状（すなわち、予備成形）を有するように形成することができる。例えば、バルーンは、肺静脈口の形状にほぼ一致するように先端側に先細になった形状を有することができ、かつ／または肺静脈口に近接した心房後壁の移行領域にほぼ一致するように球状の基端部を含むことができる。この方式では、肺静脈または肺静脈口の不整形な形状内への所望の配置を、柔軟なバルーン形態と柔軟でないバルーン形態の両方で達成できる。
【００４８】
上記したような容認できる変更形態にかかわらず、バルーンは、３気圧で、好ましくは少なくとも３００％の膨張率、より好ましくは少なくとも４００％の膨張率を有するように形成する。ここで用いる用語「膨張率」は、圧力が加えられた後のバルーンの外径を圧力が加えられる前の内径で除した値であり、圧力が加えられる前の内径は、バルーンが張った状態で流体が実質的に満たされたときの寸法である。言い換えれば、ここで用いる「膨張率」は、応力と歪みの関係における材料の柔軟性による直径の変化に関連する。肺静脈の領域における大抵の伝導ブロック手術に用いるのに適すると考えられる１つの詳細な構成では、バルーンは、その外径が約５ｍｍの径方向に収縮した位置から約２．５ｃｍの径方向に膨張した位置（または約５００％の膨張率）まで調節できるように、正常範囲の圧力下で膨張するように構成されている。
【００４９】
アブレーション要素１２０は、組織の標的周囲領域に対して概ね固定される位置で保持されるように拡張部材１０８と協働する。アブレーション要素は、拡張部材の外側または内側に配置してもよいし、少なくとも部分的に拡張部材の外側に配置してもよい。アブレーション要素は、ある形態では、拡張部材の一部を含むこともできる。例えば、図２Ａおよび図２Ｂのアブレーションカテーテル組立体は、拡張部材１０８内に配置された超音波トランスデューサを含む。ある装置では、超音波トランスデューサは、アブレーションの際に拡張部材１０８の一部を励起する。超音波トランスデューサの具体的な構造と、これに関連するトランスデューサを支持する送達部材のシャフトの構造を後述する。
【００５０】
図２Ｂは、カテーテル組立体１００の先端部分１０６の詳細、特に、送達部材１０２の軸の中心線の周囲に位置するアブレーション要素１２０を示している。複数のワイヤ１２９により、アブレーション要素１２０がカテーテルの基端部のコネクタ１１２（図２Ａを参照）に連結されている。コネクタ１１２は、アブレーション制御システム１１８の対応するケーブルに結合されている。アブレーション要素１２０が２つ以上の電極を含む場合は、１本の導線で全ての電極またはエネルギー源を接続してもよいし、また、ある動作モードで各電極またはエネルギー源を独立して制御できるように別個の複数の導線を用いてもよい。
【００５１】
図３Ａに、典型的な単一円筒超音波トランスデューサ３００の構造を示す断面図が示されている。この円筒超音波トランスデューサ３００は、円筒内側電極３０２、円筒外側電極３０４、およびこれらの電極間に設けられた円筒圧電材料３０３を有する。圧電材料３０３は、例えば、印加される電圧に応じて物理的寸法が変化する特性を有する水晶やＰＺＴなどの好適な材料である。圧電材料３０３は、電極３０２と電極３０４との間に電圧が印加されると、その厚みが僅かに変化するように配置されている。印加電圧の極性が超音波周波数Ｆで交互に替わると、圧電材料３０３が超音波周波数Ｆで振動する。圧電材料３０３の振動により超音波が生成される。これらの電極が円筒対称であるため、圧電材料３０３は円筒対称で径方向に振動する。逆に、超音波が圧電材料３０３に当たると、その超音波により圧電材料が振動する。このような振動により、電極３０２と電極３０４との間に電圧が生成される。従って、このトランスデューサは、超音波の送受信を行うことができる相反装置である。
【００５２】
図３Ｂおよび図３Ｃに、円筒超音波トランスデューサの詳細な構造が示されている。トランスデューサ３００またはトランスデューサ組立体（例えば、トランスデューサ要素の多要素配列）の長さは、所定の臨床用途に対して選択されるのが望ましい。心房または肺静脈壁組織における周囲伝導ブロックの形成に関連して、トランスデューサの長さは、約８０〜３９５ミル（約２．０３〜１０．０３ｍｍ）、好ましくは約２００〜２９５ミル（約５．０８〜７．４９ｍｍ）の範囲内にすることができる。適切な大きさのトランスデューサは、過度に組織をアブレーションすることなく、形成される伝導ブロックの完全性が十分に維持される幅の外傷を形成すると考えられる。しかしながら、他の用途では、トランスデューサの長さは相当長くなることもある。
【００５３】
同様に、トランスデューサの外径は、特定の体腔内への適切な配置および位置合わせのため、および所望のアブレーション効果を得るために、特定のアクセス経路を通る送達（例えば、経皮的または経中隔的）を考慮して選択するのが望ましい。肺静脈口内またはその近傍の特定の適用例では、トランスデューサ３００は、約７０〜１００ミル（約１．７８〜２．５４ｍｍ）以上の範囲内の外径を有するのが好ましい。外径が約８０ミル（約２．０３ｍｍ）のトランスデューサが、心筋または血管組織内で、放射器１ｃｍに付き２０Ｗに達するまたはそれ以上の音響出力レベルを生成することが観察された。この出力レベルは、外径が最大約１．４インチ（約３．５ｃｍ）の外側バルーンによって係合される組織のアブレーションに十分であると考えられている。他の体腔の適用例では、トランスデューサ３００は、約４０〜１２０または１６０ミル（約１．０２〜３．０５または４．０６ｍｍ）の範囲内の外径を有することができる（例えば、ある体腔の適用例では４００〜８００ミル（１０．１６〜２０．３２ｍｍ）と大きい）。
【００５４】
トランスデューサ３００の中心の水晶層３０３は、所望の動作周波数を生成するように選択された厚みを有する。動作周波数はもちろん、アブレーションの許容外径および加熱の深さなどの臨床上の要求、ならびに標的部位の大きさおよび送達経路に制限されるトランスデューサの大きさによって異なる。詳細を後述するように、例示されている適用例のトランスデューサ３００は、好ましくは約５ＭＨｚ〜約２０ＭＨｚ、より好ましくは約７ＭＨｚ〜約１０ＭＨｚの範囲内で動作する。従って、例えば、トランスデューサは、約７ＭＨｚの動作周波数に対して約１２ミル（約０．３０５ｍｍ）の厚みを有することができる（すなわち、厚みは所望の動作周波数に関連した波長の１／２にほぼ等しい）。
【００５５】
トランスデューサ３００は、肉厚に亘って振動し、コリメートされた音響エネルギーを径方向に放射する。このため、リード線３３６および３３７の先端部がそれぞれ、例えば金属コーティングへのリード線のハンダ付けまたは抵抗溶接などによってトランスデューサ３００の外側管状部材および内側管状部材すなわち電極３０４および３０２に電気的に接続されている。例示されている装置では、リード線は直径が４〜８ミル（約０．１０２〜０．２０３ｍｍ）の銀導線などである。これらのリード線の基端部は、図３Ｂに模式的に示されている超音波ドライバまたはアクチュエータ３４０に結合されるように構成されている。
【００５６】
トランスデューサ３００はまた、図３Ｃに例示されているように、外側トランスデューサ電極３０４を通過して中心圧電性結晶層３０３の一部まで延びた、トランスデューサ３００の長軸Ｌに平行な線に沿ったエッチング溝またはノッチング溝によって分割されている。このセクタ分けにより、外側トランスデューサ電極３０４が実質的に電気的に絶縁され、実質的に別個のトランスデューサが形成される。対応するトランスデューサセクタを個々に励起する専用の出力制御にセクタを接続するために各セクタに別のリード線が接続されている。超音波ドライバ３４０は、個々の各セクタに対する駆動出力および動作周波数を制御することで、トランスデューサ３００の周りの音響エネルギービームの均一性を改善することができ、かつ角度寸法における加熱の程度を変更すること（すなわち、外傷の調節）ができる。しかしながら、この構成では、音響エネルギーが、径方向に強くコリメートされた状態で維持され、音響ビームが前方または後方に進むことができない。図３Ｄおよび図３Ｅのそれぞれに、アブレーション装置が肺静脈３２５および肺静脈口３３０に配置されたときのコリメートされた径方向音響エネルギービーム経路３２０が例示されている。
【００５７】
本発明は、位相をずらして円形エネルギービームを長手方向において前方または後方に向けることができる円形エネルギービームを生成できる組織アブレーション要素／装置組立体を含む。本発明の一実施形態では、アブレーション要素は、螺旋配列を形成する多数のターンを備えた、少数の互いに絡んだ螺旋トランスデューサセグメントに分割された肉薄超音波トランスデューサである。
【００５８】
図４Ａ‐図４Ｃはそれぞれ、本発明の一実施形態に従った超音波トランスデューサセグメントの螺旋配列の構造を示す側面図および端面図である。この配列は、長軸４１０を有する単一チューブ成形圧電トランスデューサ４００からなる。トランスデューサ４００は、内側電極４０２と外側電極４０４との間に圧電性結晶４０３を含む。トランスデューサ４００は、長さが約３２５ミル（約８．２６ｍｍ）、外径が約１００ミル（約２．５４ｍｍ）、そして肉厚が約１８ミル（約０．４６ｍｍ）である。
【００５９】
外側電極４０４は、エッチング溝によって、複数のターンを備えた、少数の互いに絡んだ別個の螺旋要素４０５に分割されている。別個の要素４０５はそれぞれ、最小限の干渉で分割された要素を個別に駆動させることができるように他の要素から実質的に電気的に絶縁されている。要するに、この構成は、長軸４１０に沿って線形に配列された、螺旋状の機能的に分離されたトランスデューサの配列を実質的になしている。以降、このような明確に機能的に分離されたトランスデューサをトランスデューサセグメントと呼ぶことにする。位相がずれて動作する場合、螺旋状の位相配列（フェーズドアレイ）構造により、トランスデューサ４００が、長軸４１０に沿って軸方向に配置されたさらに多くの別個の連続的な位相トランスデューサに等しい位相の一貫性を達成できる。例示目的で、例示された実施形態は、別個の５つのトランスデューサセグメント４００ａ‐４００ｅに対応する５つの要素４０５（４０５ａ‐４０５ｅ）に分割された外側電極４０４を有するトランスデューサ４００を示している。それぞれのトランスデューサセグメント４００ａ‐４００ｅが２０のターンを含むため、長軸４１０に沿って連続的に配列された約１００個の位相トランスデューサの位相の一貫性が得られる。
【００６０】
例示した要素４０５の数、トランスデューサセグメント（４００ａ‐４００ｅ）の数、およびターンの数は単なる例である。当業者であれば、本発明によって螺旋要素４０５の数が異なる他の構造も可能であることを理解できよう。所望の適用例を含むいくつかの因子が、このような他の構造に寄与する。
【００６１】
それぞれの螺旋要素４０５は、個々のトランスデューサセグメント４００ａ‐４００ｅのそれぞれにエネルギーを供給するために用いられるリード線（不図示）の接続点となる拡大要素パッド４０６（４０６ａ‐４０６ｅ）を有する。これらの要素パッド４０６のそれぞれは、個々の要素４０５間の干渉を制限するために互いに実質的に電気的に絶縁されている。加えて、接地パッド４０７が、内側電極４０２に取り付けられ、接地線の接続点となっている。
【００６２】
例示された実施形態は、６つのパッド（５つの要素パッド４０６ａ‐４０６ｅと１つの接地パッド４０７）を有する。それぞれのパッドは、互いに約６０度離間して、トランスデューサ４００の周囲に等間隔に配置されている。しかしながら、この構成は、本発明の範囲を制限すると解釈すべきではない。ただ、各要素パッド４０６は、構成にかかわらず、要素４０５間の干渉及び漏話を最小限にするために互いに実質的に電気的に絶縁する必要がある。
【００６３】
好適な実施形態では、リード線および接地線の取付けは、要素パッド４０６および接地パッド４０７のそれぞれに導線を直接ハンダ付けして行われる。所定の要素４０５及び接地パッド４０７に関連した特定の端部パッド４０６に亘って電荷が印加されると、特定の端部パッド４０６に関連したセグメント（４００ａ‐４００ｅ）にエネルギーが供給される。
【００６４】
上記したように、トランスデューサ４００は、少数の互いに絡んだ別個の螺旋トランスデューサセグメント（４００ａ‐４００ｅ）に分割されている。これらのセグメントは、少なくとも外側電極４０４を通るエッチングで形成された溝によって互いに実質的に電気的に絶縁されている。このトランスデューサデザインは、いかなるクラックまたは欠陥でも全セグメントが切断されるため材料の欠陥に敏感である。加えて、いかなる不連続な溝も２つのセグメントを短絡させ得る。このような起こり得る問題を最小限にするために、トランスデューサの好適な原料は、間隙が１ミル（０．０２５４ｍｍ）未満の高密度微粒子ＰＺＴセラミック材料を含むことができる。
【００６５】
トランスデューサを製造する際は、初めはブロックまたは立方体の形態である原料のＰＺＴセラミック素材を、既知の機械加工で管状構造にすることができる。図８は、本発明の一実施形態に従った、複数のトランスデューサセグメント４００ａ‐４００ｅを有するトランスデューサ４００の製造ステップを例示するフローチャートである。
【００６６】
ある好適な実施形態では、ＰＺＴセラミック素材を用意し（ステップ８００）、ステップ８０５に示されているように、コンピュータ数値制御装置（ＣＮＣ装置）を用いて穿孔および機械加工して管状構造にする。この機械加工で形成した管状構造は、内径が約１００ミル（約２．５４ｍｍ）、外径が約１２０ミル（約３．０５ｍｍ）、肉厚が約１０ミル（約０．２５ｍｍ）である。この管状ＰＺＴセラミックの全長も、機械加工で約３２５ミル（約８．２６ｍｍ）にすることができる。チューブの各端部における同心性は、１ミル（約０．０２５ｍｍ）未満にすべきである。この管状ＰＺＴセラミック材料は、最終的に圧電材料４０３になる。好適な実施形態では、回転マンドレルＣＡＤ／ＣＡＭ装置に取り付けられた波長が約７００ｎｍのＹＡＧ４倍波レーザーを用いて、ＰＺＴセラミック素材を管状構造に形成することができる。
【００６７】
次いで、ステップ８１０に示されているように、ＰＺＴシリンダ４０３の外面を当分野で周知の方法で研磨する。ＰＺＴシリンダ４０３の研磨に用いることができるある方法では、シリンダ４０３を回転マンドレルに取り付け、紙やすりや布などの超微粒研磨材にシリンダ４０３が接触した状態でマンドレルを高速回転させる。約３，０００ｒｐｍまたはそれ以上の回転速度が許容範囲であることが分かった。
【００６８】
研磨仕上げにより、電極をなす後続の金属めっきを容易にする極めて平滑な表面が得られる。加えて、研磨表面では、金属電極表面にクラックや欠陥が生じにくく、非常に均一で平坦な金属層が得られる。均一な金属層により、極めて細い溝またはパターンを形成する後続のエッチングまたはノッチングが可能となる。好適な実施形態では、１０μｍ以下の鏡面仕上げ研磨により、レーザーエッチングで３０〜５０μｍの溝を形成することができる。
【００６９】
次いで、ステップ８１５に示されているように、管状ＰＺＴセラミック材料４０３を、１または複数の金属層でコーティングして内側電極４０２および外側電極４０４をそれぞれ形成する。好適な実施形態では、ＰＺＴセラミック材料４０３は、まず金でスパッタリングし、次いでニッケルめっきする。スパッタリング工程では、セラミックＰＺＴチューブ４０３を真空室に入れ、カソードとアノードとの間の強力な静電界および高温によって生成される金イオンをチューブ４０３に衝突させる。
【００７０】
本発明の一実施形態では、スパッタリング工程で、カソードとアノードを備えた真空室にセラミックＰＺＴチューブ４０３を入れる。このカソードは通常、セラミックＰＺＴチューブ４０３にめっき（スパッタリング）する金属と同じ金属から形成される金属標的からなる。真空室内に残っている空気を全て排気し、アルゴンなどの低圧ガスで真空室を再充填する。カソードとアノードとの間に高電圧を印加して、ガスをイオン化し、カソードの近傍にクルックス暗部（Crookes dark space）として知られる部分を生成する。例示されている実施形態では、ＰＺＴチューブ４０３上に金をスパッタリングするのが望ましい。従って、標的は金カソードである。殆ど全ての起こり得る高電圧源は、暗部に亘って出現する。この電界が、金標的に衝突するアルゴン原子を加速させる。運動量の交換が行われ、原子（この実施形態では、金原子）が、標的材料から放出され、セラミックＰＺＴチューブ４０３に堆積され、そこに付着して金の金属膜を形成する。この工程中に、ＰＺＴチューブ４０３を回転させて反対方向にし、全ての方向から金のコーティングが十分になされるようにする。
【００７１】
金のスパッタリングが終了したら、コーティングしたＰＺＴチューブ４０３をめっき行程でめっきする。好適な一実施形態では、コーティングしたＰＺＴチューブ４０３を、ニッケルと酸の溶液に浸漬してニッケルめっきする。小電流で、ニッケルを溶液中から析出させてチューブの露出面に堆積させる。
【００７２】
螺旋要素４０５をなす螺旋溝などのパターンをトランスデューサの表面にエッチングまたはノッチングする際に、トランスデューサが極端に脆弱になる。機械加工工程でのトランスデューサの疲労および破壊を最小限にするために、ステップ８２０に示されているように、トランスデューサ組立体４００は、マンドレルに取り付けてから、溝を機械加工で形成する。マンドレルは、後述する整合層をトランスデューサ組立体４００に配置するまで追加の構造支持体となる。
【００７３】
次いで、ステップ８２５に示されているように、金属コーティングチューブを機械加工して、内側電極４０２および外側電極４０４をそれぞれ形成する。好適な実施形態では、この電極４０２および４０４を形成する機械加工工程は、レーザーエッチングおよび金属コーティングを含む。これらの材料（４０２、４０３、４０４）が組み合わさってトランスデューサ４００を構成する。
【００７４】
両方の金属コーティング法が当分野で周知であり、金やニッケル以外の金属を工程に用いてもよい。加えて、スパッタリング工程は、超音波トランスデューサの製造では省略することができる。しかしながら、スパッタリング工程により、セラミックＰＺＴ材料に金属を強固に付着させることができるため、スパッタリング工程は好適な方法である。
【００７５】
ステップ８３０に示されているトランスデューサ４００のセグメント化は、少なくともトランスデューサ４００の外側電極４０４に螺旋溝をエッチングまたはノッチングして、トランスデューサ４００を別個の機能的なトランスデューサセグメント（４００ａ‐４００ｅ）に分割して達成できる。このような溝は、例えば、ダイヤモンドホイールまたはレーザーを用いたエッチングなどの当分野で周知の様々な方法で形成することができる。螺旋溝をカットするように構成できる１つのレーザー加工法が、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、コルベット（Corbett）およびスコット（Scott）ら著、「高密度２次元超音波配列のレーザー加工（Laser Machining of High Density Two-Dimensional Ultrasound Arrays）」、２００２年に開示されている。この方法は、３５５ｎｍの波長を放出するＹＡＧレーザーを用いて、材料を本質的にエッチングして、または蒸発させて要素４０５を形成する。ステントおよび他の医療装置をレーザーエッチングするために用いられるような所望の構造を形成できる他の加工法も用いることができ、このような方法は当分野で周知である。
【００７６】
好適な実施形態では、Ｎｄ‐ＹＡＧレーザーにＣＮＣシステムを組み合わせて、数ミクロンの精度でパターンをカットすることができる。レーザーによるエッチングまたはノッチングで形成される螺旋溝は、深さが約３ミル（約０．０７６ｍｍ）で幅が２ミル（約０．０５１ｍｍ）である。要素の端部パッド４０６および接地パッド４０７、ならびに内側電極４０２を外側電極４０４から分離する端部溝が、レーザーとＣＮＣ装置を用いて同様に形成される。
【００７７】
次いで、ステップ８３５に示されているように螺旋要素４０５を短絡させ、ステップ８４０に示されているようにトランスデューサ４００を厚みモードでポーリングする。ショートさせるすなわち「短絡」させることは、超音波トランスデューサのデザインの分野では周知である。短絡させる場合は、抵抗が大幅に大きい点と点との間に比較的抵抗が低い一時的な接続を形成する。例示されている実施形態では、導線を用いて全てのトランスデューサセグメント４００ａ‐４００ｅを接触させて短絡させる（すなわち、所望の螺旋要素４０５と内側電極４０２を短絡させる）。
【００７８】
ポーリング（poling）は、当分野で周知であって、ＰＺＴセラミック材料の分子を配向させてＰＺＴセラミック材料を圧電性結晶に本質的に変化させる工程を指す。ポーリングは、ケリー点（Kerrie point）を超えてＰＺＴセラミック材料を加熱し、強力な電界にさらして行うことができる。本発明の一実施形態では、約５００ＶのＤＣ電圧を加えながら、ＰＺＴセラミック材料を約５００℃に加熱する。それぞれのトランスデューサセグメント（４００ａ‐４００ｅ）を別々にポーリングする必要はない。代わりに、５つ全てのセグメントを短絡させて、５つ全てのトランスデューサ要素４０５ａ‐４０５ｅと接地電極４０２との間に電圧をかければ十分である。
【００７９】
次いで、ステップ８４５に示されているように、多同軸線（multi-coaxial wire）をトランスデューサ４００に取り付ける。例示されている実施形態では、多同軸線は６本の導線を含み、１本がトランスデューサセグメント（４００ａ‐４００ｅ）すなわち要素パッド４０６および接地線の１つに対応する。好適な実施形態では、導線は、ハンダ付けで要素パッド４０６および接地パッド４０７に取り付ける。
【００８０】
次いで、ステップ８５０に示されているように、整合層をトランスデューサ４００上に配置して、トランスデューサ組立体４００の強度および動作性を高める。上記したように、整合層は、エッチング工程で低下した機械強度をトランスデューサ４００に付与する。本発明の好適な実施形態で形成されるように、表面に微細ノッチがエッチングされたセラミックＰＺＴチューブは、材料をともに保持する外側カバーがないと破損および／または故障することがある。
【００８１】
整合層はまた、各トランスデューサセグメント（４００ａ‐４００ｅ）の帯域幅、従ってトランスデューサ４００の全体の帯域幅を増大させる。詳細は後述するが、この特性により、各トランスデューサセグメント（４００ａ‐４００ｅ）に対してより広い周波数動作範囲が付与される。トランスデューサ４００の長軸に対して前方または後方に音響エネルギービームを放射するには、各トランスデューサセグメント（４００ａ‐４００ｅ）が互いに位相がずれて動作する必要がある。音響エネルギービーム角に対してなされるあらゆる所望の変更が周波数に比例する。従って、トランスデューサセグメント（４００ａ‐４００ｅ）の帯域幅が広ければ広いほど、トランスデューサ４００が放出できる音響エネルギービームのスペクトルが広くなる（角度が大きくなる）。
【００８２】
整合層も、トランスデューサ要素４０５間を電気的に絶縁する。ある配列のデザインでは、整合層は、トランスデューサ要素４０５上にポリマーを積層させて形成し、溝を空気で満たしてトランスデューサ要素４０５を分離させる。この構成では、トランスデューサセグメント４００ａ‐４００ｅの間が音響的に分離され、整合層の厚みが均一になる。しかしながら、トランスデューサ４００が強い超音波の適用例に用いられると、近接するトランスデューサセグメント４００ａ‐４００ｅ間に印加される電圧が比較的高くなる。このような高電圧に加えて、近接するトランスデューサ要素４０５が平行に延在する距離が比較的長いと、近接するトランスデューサセグメント４００ａ‐４００ｅ間での漏電リスクが大きくなる。しかしながら、空気が満たされた溝では、この漏電を殆どまたは全く防止できない。従って、別のより好適な実施形態では、トランスデューサ４００は、トランスデューサ要素４０５を分離している溝内に導入してその溝を満たすように好ましくは低粘度ポリマーである整合層で被覆される。整合層はまた、約２ミル（約０．０５１ｍｍ）の厚みの薄いポリマー層でトランスデューサ４００を覆うべきである。整合層に用いるポリマーは、粘度が低く、金属およびセラミック材料によく付着し、膨張率が低く、かつ適度に絶縁耐力が高いポリマーにすべきである。このような特性を有するポリマーの一例として、エポキシ接着剤を挙げることができる。
【００８３】
積層工程を除き、整合層は、空気式または非空気式噴霧器でのスプレーコーティング、浸漬コーティング、化学蒸着、プラズマコーティング、同時押出しコーティング、スピンコーティング、およびインサート成形などを含め、当分野で周知の他の方法でトランスデューサ４００上にコーティングすることができる。
【００８４】
図５Ａおよび図５Ｂはそれぞれ、本発明の一実施形態に従った、互いに絡んだ個々の螺旋要素５０５（５０５ａ‐５０５ｅ）によって、配列された機能的に別個のトランスデューサセグメント５００ａ‐５００ｅに本質的に分割されたトランスデューサ５００の構造を示す断面図および拡大断面図である。トランスデューサ５００は、共通電極として内側電極５０２、そして共通要素として円筒圧電材料５０３を有する。外側電極５０４は、螺旋溝５１０によって、トランスデューサ５００の外面に螺旋状に配列された５つ別個の螺旋電極５０５（５０５ａ‐５０５ｅ）に分割されている。螺旋電極５０５ａ‐５０５ｅは、互いに実質的に電気的に絶縁されており、配列された５つの螺旋トランスデューサセグメント５００ａ‐５００ｅに一致している。
【００８５】
内側電極５０２と５つの外側電極５０４要素（５０５ａ‐５０５ｅ）の選択された１つとの間にＡＣ電圧が印加されると、内側電極５０２と選択された外側電極要素５０５との間の領域で圧電材料が振動する。例えば、内側電極５０２と外側電極要素５０５ａとの間にＡＣ電圧が印加されると、内側電極５０２と外側電極要素５０５ａとの間の領域が振動する。しかしながら、圧電材料５０３は、図５Ａおよび図５Ｂに示されているように分割されていない一片の材料であるため、内側電極５０２と外側電極要素５０５ａとの間への電圧の印加、そしてそれに続く振動により、内側電極５０２と、電極要素５０５ａに近接した外側電極要素５０５ｂおよび５０５ｅとの間の領域に多少の振動が生じる。この信号の結合は、漏話と呼ばれることがある。
【００８６】
電極間の過度の漏話は、一部の特定の適用例では望ましくないであろう。このような近接電極間の結合を減少させるために、要素を互いに部分的に分離することができる。図６Ａおよび図６Ｂはそれぞれ、本発明の一実施形態に従った、円筒圧電材料６０３内まで延在する溝を備えたトランスデューサ６００の構造を示す断面図および拡大断面図である。溝を圧電材料６０３内まで延ばすことにより、圧電材料６０３がゾーンに分かれて信号が部分的に分離され、これにより漏話が減少する。
【００８７】
上記と同様に、トランスデューサ６００は、互いに絡んだ個々の螺旋要素６０５によって、螺旋状に配列された機能的に別個のトランスデューサセグメント６００ａ‐６００ｅに分割されている。トランスデューサ６００は、共通電極として内側電極６０２、そして少なくとも部分的に共通要素として円筒圧電材料６０３を有する。外側電極６０４は、螺旋溝６１０によって、トランスデューサ６００の外面に螺旋状に配列された５つの別個の螺旋電極要素６０５（６０５ａ‐６０５ｅ）に分割されている。このような螺旋要素６０５ａ‐６０５ｅは、トランスデューサセグメント６００ａ‐６００ｅに直接一致している。しかしながら、図５Ａおよび図５Ｂに例示されているトランスデューサ５００とは異なり、これらの螺旋溝６１０は、外側電極を径方向に完全に貫通して、円筒圧電材料６０３の少なくとも一部の中まで延びている。圧電材料６０３の溝は、５つの螺旋電極要素６０５ａ‐６０５ｅに直接一致するゾーン（例示されている実施形態では５つのゾーン）に圧電材料６０３を物理的に分離することになる。
【００８８】
螺旋溝を圧電材料に完全に延在させるようにして圧電材料を別個の部品にし（不図示）、これによりトランスデューサを完全に分離して、電極間の結合を更に減少させることができる。
【００８９】
トランスデューサ５００および６００は、少なくとも２つのモードで動作することができる。第１のモードでは、同一の信号で５つ全てのトランスデューサセグメント（５つの螺旋トランスデューサに類似）が駆動する。このモードは、従来の単一トランスデューサデザインに類似した径方向に厚みのある単一径方向音響エネルギービームを生成する。第２のモードでは、５つの別個のセグメントが、セグメント間で固定された位相遅延を有する信号によって標準的な位相配列（フェーズドアレイ）として駆動する。セグメントが５つの螺旋トランスデューサに類似するように配列されているため、この位相配列によって、生成されるエネルギービームを前方または後方に向けることができる。
【００９０】
位相遅延は、入力信号の各正弦波成分による数秒内の時間遅延を表している。周期現象すなわち正弦波入力信号の位相は、１周期が通常は３６０度（２πラジアン）である角度によって表すこともできる。各トランスデューサ要素が同じ周波数で駆動する場合、位相遅延は、入力信号の各正弦波成分間の位相シフトすなわち位相角の変化に直接関連する。
【００９１】
図７Ａは、トランスデューサセグメント７００ａ‐７００ｅの配列を駆動させる複数の正弦波入力信号７２０（７２０ａ‐７２０ｅ）の固定された位相遅延（位相シフト）を例示する模式図である。このデザインは、５つの螺旋要素７０５ａ‐７０５ｅによって５つの互いに絡んだ螺旋トランスデューサセグメント７００ａ‐７００ｅに分割されたトランスデューサ７００を用いている。トランスデューサセグメント７００ａ‐７００ｅは、５本のリード線を備えた５チャンネル発生器によって駆動される。例示されている構成の１つの利点は、５０を超える個々の要素を模したコヒーレントな位相音響エネルギービームを生成できることである。例示されている模式図では、特定の固定された位相入力信号７２０ａ‐７２０ｅ、トランスデューサ要素７０５ａ‐７０５ｅ、およびトランスデューサ信号７００ａ‐７００ｅの間の関連を示すために同様の参照符号を用いている。例えば、トランスデューサ要素７０５ａは、正弦超音波７２０ａを生成する。
【００９２】
交流正弦波入力電流７２０ａ‐７２０ｅが、外側電極７０４の特定の要素７０５と内側電極７０２との間に流れると、所定のトランスデューサセグメント７００（７００ａ‐７００ｅ）に関連した圧電材料７０３の厚みが交流周波数で振動する。図７Ａに例示されている反復周期デザインは、第５の要素ごとに同じ信号を有する配列を形成する。従って、５つのトランスデューサセグメント７００ａ‐７００ｅに対する位相シフトの累積合計が全３６０度に等しい。固定された位相遅延を用いると、近接するトランスデューサセグメント（７００ａ‐７００ｅ）間の最適な位相シフトは７２度になる。例示されている実施形態から分かるように、入力信号７２０ａは、入力信号７２０ｂから位相が７２度ずれている。同様に、入力信号７２０ｂは、入力信号７２０ｃから位相が７２度ずれており、その他も同様である。この構成により、トランスデューサの効率が最大になり、コヒーレントなエネルギービームを生成することができる。
【００９３】
通常は、円筒超音波トランスデューサは、トランスデューサの長軸に対して実質的に垂直な方向にトランスデューサから放出される高度にコリメートされた音響エネルギービームを生成する。同様に、長軸に沿って連続的に配列された複数の螺旋セグメントを有するトランスデューサは、個々のトランスデューサセグメントが互いに対して同期して駆動されると、トランスデューサの長軸に垂直な高度にコリメートされた音響エネルギービームを生成する。しかしながら、図７Ａに例示されているように、螺旋セグメントが互いに位相がずれて駆動されると、生成される累積音響エネルギービームは、長軸に対して所定の角度でトランスデューサ７００から放出される。入力信号７２０の位相遅延を変更すると、音響エネルギービームの角度が変化する。
【００９４】
つまり、異なる音響エネルギービームの角度に対して異なる位相遅延を用いる関係にある。位相遅延を変更するある方法では、近接する入力信号間の位相シフト（角度）が同じままで、トランスデューサセグメントを駆動させる周波数を変更する。図７Ｂは、異なった周波数で駆動したときの複数のトランスデューサ要素７０５ａのそれぞれから放出され、生成される累積音響エネルギービーム（７５０、７５１、７５２）を例示している模式図である。音響エネルギービームの角度と動作周波数との間の関係は、次の式で定義することができる
Λ＝Ｖ／ｆ    および    Λ＝Ｌ×ＣＯＳ（α）
この式において、
Λは、入力信号の波長
Ｖは、水中での音速（１５５０ｍ／秒）
ｆは、トランスデューサ要素を駆動する周波数
Ｌは、トランスデューサを螺旋トランスデューサセグメントに分割する螺旋溝が完全に１回転したときに横切る直線距離と定義することができるねじ山の増分すなわちピッチ
αは、音響エネルギービームとトランスデューサの長軸との間の角度
【００９５】
好適な一実施形態では、ねじ山の増分Ｌは０．５０８ｍｍである。一例では、長軸から４５度の角度で音響エネルギービームが放出されるのが望ましいと考えられる（図７Ｂのビーム７５１として示されている）。上の式を連立して解くと、トランスデューサ７０５の配列は４．３ＭＨｚの周波数で駆動しなければならない。別の例では、長軸から６０度の角度で音響エネルギービームが放出されるのが望ましいと考えられる（図７Ｂのビーム７５０として示されている）。再び、上の式を連立して解くと、トランスデューサ７０５の配列は６．２ＭＨｚの周波数で駆動しなければならない。同様に、トランスデューサ要素７０５は、長軸から３０度の角度で音響エネルギービーム７５２を放出させることができる。
【００９６】
図７Ｃは、アブレーションカテーテルの側面図であって、肺静脈口３３０などの体の空洞部と体腔との接合部にアブレーション装置が配置されたときに、トランスデューサの長軸に対して所定の角度で放出される音響エネルギービーム経路７５１を示している。
【００９７】
上記したように、音響エネルギービームは、トランスデューサ７００を構成する全ての要素を互いに同期して駆動させてトランスデューサの帯域幅の周波数で、長軸に対して９０度（すなわち、垂直）で放出させることができる。加えて、トランスデューサ要素の例示されている配列は、固定されていない位相遅延で駆動させることもできる。すなわち、上記したのとは異なって合計で３６０度でなくても駆動させることができる。
【００９８】
音響エネルギービームを生成するために発生器を選択する際は、様々な因子を考慮すべきである。発生器は、それぞれの電極要素に対して（すなわち、各トランスデューサセグメントに対して）少なくとも１つのチャンネルを有する。例として例示されている実施形態を用いると、発生器は、位相を固定して動作可能な増幅出力段を有する、最小で５チャンネルの信号発生器である。線形高周波増幅器が、１チャンネルに付き最大２０Ｗまで５０オームの負荷を駆動できるように各チャンネルに設けられるべきである。この増幅器は、最大１２ＭＨｚの帯域幅を有するべきであり、かつ全てのチャンネルで同一の利得および位相シフトを有するべきである。この発生器は、好ましくは、方向性結合器、反射された出力を散逸させる分流器、および反射された出力の大きさおよび位相を検出する回路を有するべきである。
【００９９】
好ましくは、信号発生器は、チャンネル間で精確に位相遅延した、高度にコヒーレントな連続正弦波信号を生成できるコンピュータ駆動信号発生器である。このコンピュータは、入力として所望の角度を得ることができるべきであり、５つのチャンネルのそれぞれに対して周波数および位相を演算する。コンピュータに対する他の所望の入力に、所望の出力、各チャンネルの直接出力および反射された出力、および標的組織温度が含まれるべきである。トランスデューサがイメージングにも用いられる場合、精確なタイミングで音響エネルギーをショートバーストさせることができる能力など、発生器のデザインでは適切な考慮をすべきである。
【０１００】
上記した発明は、組織の周囲領域をアブレーションするための超音波トランスデューサを含む周囲アブレーション装置組立体を様々に示している。このような超音波アブレーション組立体は、限定するものではないが、例えば「Ａモード検出システム」などのアブレーショントランスデューサ自体を検出する機能を備えた位置監視組立体とともに使用するのに特に適していると考えられる。しかしながら、このアブレーション装置は、他の位置監視組立体および関連センサと組み合わせて用いることもできると更に考えられる。更に、このような超音波アブレーション組立体は、温度監視組立体およびセンサなどの様々なアブレーション監視組立体と組み合わせて用いることもできる。
【０１０１】
以下の装置のそれぞれに共通して、音響エネルギー源が、アンカー機構も含み得る送達装置を備えている。ある形態では、アンカー装置は、体内で音響エネルギー源の配置もする拡張部材を含むが、例えばバスケット機構などの他のアンカー／配置装置を用いることもできる。
【０１０２】
より具体的な形態では、音響エネルギー源は、拡張部材内に配置され、この拡張部材は、左心房壁に沿った肺静脈口の領域における肺静脈の周りまたはその肺静脈に沿った組織の周囲経路に係合するように構成されている。従来技術の音響エネルギー源は、拡張部材の壁部に音響的に結合されているため、音響エネルギードライバによって駆動されると、長手方向にコリメートされた周方向の超音波信号が放出されて、拡張部材の壁部によって係合された組織の周囲領域に音響的に結合される。音響エネルギー、特に超音波エネルギーを使用することで、心臓が大量の電流にさらされることなく、心臓内またはその近傍の比較的大きな表面積を所望の加熱深さまでアブレーションするのに十分な一定量のエネルギーを同時に供給できる利点が得られる。例えば、超音波トランスデューサは、幅が約１．５ｍｍ、肺静脈などの内腔の直径が約２．５ｍｍ、そして有効な伝導ブロックを形成するのに十分な深さを有する外傷を形成することができる。有効な伝導ブロックは、壁部を通過したまたは実質的に壁部を通過した外傷を組織内に形成して設けることができると考えられる。患者および肺静脈口内の位置によって異なるが、外傷の深さは１ｍｍ〜１０ｍｍとすることができる。肺静脈と左心房の後壁との間に有効な伝導ブロックが形成されるように、超音波トランスデューサを駆動してこのようなパラメータを有する外傷を形成できることが観察された。
【０１０３】
ここに記載した詳細な説明は、本発明に従った特定の実施形態および変更形態についてであるが、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、この開示に従って様々な変更形態および改良形態が可能であることを更に理解できよう。
【０１０４】
加えて、本発明に従った超音波アブレーション要素を備えるように形成された周囲アブレーション装置組立体は、低侵襲性の「メイズ」手術などでの形成された長い線形の外傷を用いて周囲伝導ブロックを形成するために、他の線形アブレーション組立体および方法、そしてこのような組立体や方法の様々な関連要素やステップのそれぞれと組み合わせて用いることができる。
【０１０５】
更に、当業者であれば、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲から逸脱することなく、この開示に基づいて、図示および説明した特定の実施形態の他の明白な変更形態または改良形態、または実質的でない変更形態または改良形態に想到するであろう。
【０１０６】
〔実施の態様〕
（１）互いに絡んだ複数の別個の螺旋トランスデューサセグメントを有する圧電トランスデューサの製造方法において、
セラミック素材を機械加工で管状構造にしてセラミックチューブを形成するステップと、
前記セラミックチューブを金属層でコーティングするステップと、
前記金属コーティングしたセラミックチューブを機械加工して、内側電極と、螺旋状に互いに絡んだ複数の外側電極とを形成するステップであって、前記各外側電極は、機能的に別個のトランスデューサセグメントに関連している、前記ステップと、
前記セラミックチューブを形成している前記セラミック材料を圧電性結晶に変換するステップと、を含む、方法。
（２）実施態様（１）に記載の方法において、
前記素材を機械加工するステップが、ＣＮＣ装置を用いて前記素材を穿孔および回転させるステップを含む、方法。
（３）実施態様（２）に記載の方法において、
前記素材を穿孔および回転させるステップが、回転マンドレルＣＡＤ／ＣＡＭ装置に取り付けられた波長が７００ｎｍのＹＡＧ４倍波レーザーを用いるステップを含む、方法。
（４）実施態様（１）に記載の方法において、
前記セラミックチューブを金属層でコーティングするステップが、金属メッキ工程で前記セラミックチューブをメッキするステップを含む、方法。
（５）実施態様（１）に記載の方法において、
前記セラミックチューブを金属層でコーティングするステップが、スパッタリング工程により前記セラミックチューブを金属でスパッタリングするステップを含む、方法。
【０１０７】
（６）実施態様（１）に記載の方法において、
前記機械加工するステップが、前記セラミックチューブ上の前記金属コーティングをレーザーでエッチングして内側電極および外側電極を形成するステップを含む、方法。
（７）実施態様（１）に記載の方法において、
前記機械加工するステップが、前記セラミックチューブ上の前記金属コーティングをレーザーでエッチングして、前記トランスデューサを機能的に別個のトランスデューサセグメントに分割する螺旋溝を形成するステップを含む、方法。
（８）実施態様（１）に記載の方法において、
前記セラミックチューブを形成している前記セラミック材料を圧電性結晶に変換するステップが、前記トランスデューサセグメントを短絡させるステップを含む、方法。
（９）実施態様（８）に記載の方法において、
前記トランスデューサセグメントを短絡させるステップが、前記トランスデューサセグメント間で比較的抵抗の低い一時的な接続を形成するステップを含む、方法。
（１０）実施態様（１）に記載の方法において、
前記セラミックチューブを形成している前記セラミック材料を圧電性結晶に変換するステップが、前記セラミックチューブをポーリングするステップを含む、方法。
【０１０８】
（１１）実施態様（１０）に記載の方法において、
前記セラミックチューブをポーリングするステップが、
ケリー点（Kerrie point）を超えて前記セラミック材料を加熱するステップと、
電界にさらすステップと、を含む、方法。
（１２）実施態様（１）に記載の方法において、
前記セラミックチューブを金属層でコーティングする前に、前記セラミックチューブの外面を研磨するステップを更に含む、方法。
（１３）実施態様（１２）に記載の方法において、
前記セラミックチューブの外面を研磨するステップが、
前記セラミックチューブを回転マンドレルに取り付けるステップと、
前記マンドレルを高速で回転させるステップと、
前記回転しているセラミックチューブを微粒研磨材に接触させるステップと、を含む、方法。
（１４）実施態様（１）に記載の方法において、
前記機械加工のステップの際に、前記セラミックチューブを追加的に支持するためにこのセラミックチューブをマンドレルに取り付けるステップを更に含む、方法。
（１５）実施態様（１）に記載の方法において、
前記分割されたトランスデューサ上に整合層を付加するステップを更に含む、方法。
【０１０９】
（１６）実施態様（１５）に記載の方法において、
前記整合層を付加するステップが、前記整合層を前記トランスデューサ上に積層するステップを含む、方法。
（１７）実施態様（１５）に記載の方法において、
前記整合層を付加するステップが、スプレーコーティング、浸漬コーティング、化学蒸着、プラズマコーティング、同時押出しコーティング、スピンコーティング、およびインサート成形からなる群から選択される方法で前記トランスデューサをポリマーでコーティングするステップを含む、方法。
（１８）互いに絡んだ複数の螺旋トランスデューサセグメントを有する圧電トランスデューサをＰＺＴセラミックチューブから製造する方法において、
前記セラミックチューブの内側および外側を金属層でコーティングして内側電極および外側電極を形成するステップと、
少なくとも前記外側電極をエッチングして互いに絡んだ複数の螺旋トランスデューサセグメントを形成するステップと、を含む、方法。
（１９）螺旋位相配列を備えた超音波トランスデューサの製造方法において、
円筒内側電極と円筒外側電極との間に配置された圧電材料を有する円筒圧電トランスデューサを用意するステップと、
少なくとも前記外側電極を通過する溝を機械加工で形成して、前記トランスデューサを、機能的に別個の互いに絡んだ複数の螺旋トランスデューサセグメントに分割するステップと、を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【０１１０】
【図１Ａ】円形のアブレーション経路の例を示す斜視図である。
【図１Ｂ】長円形のアブレーション経路の例を示す斜視図である。
【図１Ｃ】不整形のアブレーション経路の例を示す斜視図である。
【図１Ｄ】段のあるアブレーション経路の例を示す斜視図である。
【図２Ａ】アブレーションカテーテルの拡張部材が拡張した状態である、本発明の一実施形態に従った、アブレーション制御システムおよび位置検出システムに機能的に接続されたアブレーションカテーテルを示す斜視図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態に従った、図２Ａのアブレーションカテーテルの先端部の拡張した状態のアブレーション部材の詳細を示す斜視図である。
【図３Ａ】内側電極および外側電極を有する典型的な従来の円筒超音波トランスデューサの構造を示す断面図である。
【図３Ｂ】トランスデューサに接続されたリード線を示す、典型的な従来の分断された超音波トランスデューサの斜視図である。
【図３Ｃ】別個に駆動するセクタを有する従来の超音波トランスデューサの斜視図である。
【図３Ｄ】アブレーション装置が肺静脈などの体腔内に配置されたときのコリメートされた径方向音響エネルギービームの経路を示す従来のアブレーションカテーテルの側面図である。
【図３Ｅ】アブレーション装置が体腔と肺静脈口などの体の空洞部との接合部に配置されたときのコリメートされた径方向音響エネルギービームの経路を示す従来のアブレーションカテーテルの側面図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態に従った、螺旋配列の超音波トランスデューサセグメントに分割されたトランスデューサの構造を示す斜視図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態に従った、螺旋配列の超音波トランスデューサセグメントに分割されたトランスデューサの構造を示す側面図である。
【図４Ｃ】本発明の一実施形態に従った、螺旋配列の超音波トランスデューサセグメントに分割されたトランスデューサの構造を示す端面図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態に従った、互いに絡んだ別個の螺旋要素によって機能的に別個のトランスデューサセグメントの配列に本質的に分割されたトランスデューサの構造を示す断面図である。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態に従った、互いに絡んだ別個の螺旋要素によって機能的に別個のトランスデューサセグメントの配列に本質的に分割されたトランスデューサの構造を示す部分拡大断面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態に従った、外側電極を通過して円筒圧電材料内まで延びた溝を有するトランスデューサの構造を示す断面図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態に従った、外側電極を通過して円筒圧電材料内まで延びた溝を有するトランスデューサの構造を示す部分拡大断面図である。
【図７Ａ】本発明の一実施形態に従った、トランスデューサセグメントの配列を駆動する正弦波入力信号の固定された位相遅延を例示する模式図である。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態に従った、異なった周波数で駆動されたときに複数のトランスデューサ要素のそれぞれから放射され、結果として生じる累積音響エネルギービームを例示する模式図である。
【図７Ｃ】体腔と肺静脈口などの空洞部との接合部にアブレーション装置が配置されたときのトランスデューサの長軸に対して所定の角度で放出される音響エネルギービームの経路を示すアブレーションカテーテルの側面図である。
【図８】本発明の一実施形態に従った、複数の螺旋トランスデューサ要素を有するトランスデューサの製造方法を例示するフローチャートである。