【手続補正書】
【提出日】平成23年10月11日(2011.10.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１種の熱可塑性ポリマー及びタバコ以外の生理活性物質を含む非水性組成物の押出成形又はホットメルト成形により形成されるシートを含む押出生理活性製品であって、前記組成物はポリカルボフィルを含有せず、前記シートは、前記少なくとも１種の熱可塑性ポリマーを含むマトリックス及び前記マトリックス中に分散された前記生理活性物質を含み、前記マトリックスは使用者の粘膜で可溶性であり、使用者への生理活性物質の持続的な放出をもたらすことを特徴とする押出生理活性製品。
【請求項２】
前記シートが、口腔内で溶解するまでに平均溶解時間５〜５０分及び厚さ約０．２５〜１．２７ｍｍ（約１０〜５０ミル）を有する、請求項１に記載の押出生理活性製品。
【請求項３】
前記シートが少なくとも１．８１ｋｇ（４ポンド）の引張強さを有する、請求項１又は２に記載の押出生理活性製品。
【請求項４】
前記シートが、±１０％の範囲の均一性を有する、請求項１又は２に記載の押出生理活性製品。
【請求項５】
前記少なくとも１種の熱可塑性ポリマーが、前記組成物全体の少なくとも２０質量％の量で含有される、請求項１又は２に記載の押出生理活性製品。
【請求項６】
前記少なくとも１種の熱可塑性ポリマーが水溶性ポリマーを含む、請求項１又は２に記載の押出生理活性製品。
【請求項７】
粘膜吸収促進剤を更に含む、請求項１又は２に記載の押出生理活性製品。
【請求項８】
前記少なくとも１種の熱可塑性ポリマーがヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）を含む、請求項１又は２に記載の押出生理活性製品。
【請求項９】
前記生理活性物質がニコチンを含む、請求項１又は２に記載の押出生理活性製品。
【請求項１０】
前記組成物のｐＨを制御するための緩衝剤を更に含む、請求項１又は２に記載の押出生理活性製品。
【請求項１１】
前記生理活性物質がイオン交換樹脂を含む、請求項１又は２に記載の押出生理活性製品。
【請求項１２】
前記生理活性物質がキトサンを含む、請求項１又は２に記載の押出生理活性製品。
【請求項１３】
可塑剤を更に含む、請求項１又は２に記載の押出生理活性製品。
【請求項１４】
押出生理活性ニコチン含有製品であって、熱可塑性ポリマーマトリックス及びニコチンを含み、１回分を投与した場合に、４ｎｇ／ｍｌより高い最高測定血漿中ニコチン濃度を有することを特徴とする押出生理活性ニコチン含有製品。
【請求項１５】
非水性で押出可能な組成物であって、前記組成物全体に対して２０質量％を超える量の少なくとも１種の熱可塑性ポリマー及びタバコ以外の生理活性物質を含み、前記組成物がポリカルボフィルを含有しないことを特徴とする組成物。
【請求項１６】
前記少なくとも１種の熱可塑性ポリマーが水溶性ポリマーを含む、請求項１５に記載の非水性で押出可能な組成物。
【請求項１７】
粘膜吸収促進剤を更に含む、請求項１５又は１６に記載の非水性で押出可能な組成物。
【請求項１８】
前記少なくとも１種の熱可塑性ポリマーがヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）を含む、請求項１５又は１６に記載の非水性で押出可能な組成物。
【請求項１９】
前記組成物のｐＨを制御するための緩衝剤を更に含む、請求項１５又は１６に記載の非水性で押出可能な組成物。
【請求項２０】
前記少なくとも１種の熱可塑性ポリマーが、前記組成物全体の５０質量％までの量で含有される、請求項１５又は１６に記載の非水性で押出可能な組成物。
【請求項２１】
前記生理活性物質がイオン交換樹脂を含む、請求項１５又は１６に記載の非水性で押出可能な組成物。
【請求項２２】
前記生理活性物質がキトサンを含む、請求項１５又は１６に記載の非水性で押出可能な組成物。
【請求項２３】
可塑剤を更に含む、請求項１５又は１６に記載の非水性で押出可能な組成物。
【請求項２４】
投与単位の製造方法であって、組成物全体に対して２０質量％を超える量の少なくとも１種の熱可塑性ポリマー及びタバコ以外の生理活性物質を含む非水性組成物を押出機に通して押出成形して前記非水性組成物の押出シートを形成することを含み、前記組成物がポリカルボフィルを含有しないことを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記少なくとも１種のポリマーがヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記組成物は、前記生理活性物質を劣化させないに十分な低さの温度及び十分に短い時間で押出成形される、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記押出シートが０．２５ｍｍ（１０ミル）を超える厚さを有する、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記生理活性物質がイオン交換樹脂を含む、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記生理活性物質がキトサンを含む、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記非水性組成物が可塑剤を更に含む、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項３１】
前記押出シートを芯の周りに巻いて前記押出シートのロールを形成することを更に含む、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項３２】
厚さゲージを使用して前記押出シートの厚さを監視し、かつ前記押出機への供給を行なうフィーダ、及び前記非水性組成物をダイに送り出すポンプの圧力を監視された厚さに基づいて制御することによって、前記押出シートの厚さを制御することを更に含む、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項３３】
生理活性製品から使用者にニコチンを送達するための方法であって、
少なくとも１種の熱可塑性ポリマー及びニコチンを含む押出非水性組成物を含む生理活性製品のシートを提供し、
前記シートを使用者の頬側口腔内、口蓋上又は舌下に置くことを含む方法。
【請求項３４】
前記組成物がポリカルボフィルを含有しない、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記組成物が、ポリカルボフィル、カルボマー、アクリルポリマー、ポリアクリル酸、これらのポリマーのコポリマー、メチルビニルエーテル及びマレイン酸若しくは無水物のコポリマーの水溶性塩又はこれらの塩を含有しない、請求項３３又は３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記組成物が、ポリカルボフィル、カルボマー、アクリルポリマー、ポリアクリル酸、これらのポリマーのコポリマー、メチルビニルエーテル及びマレイン酸若しくは無水物のコポリマーの水溶性塩又はこれらの塩、並びに可塑剤を含有しない、請求項３３又は３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記組成物が、ポリカルボフィル、カルボマー、アクリルポリマー、ポリアクリル酸、これらのポリマーのコポリマー、メチルビニルエーテル及びマレイン酸若しくは無水物のコポリマーの水溶性塩又はこれらの塩、可塑剤並びにポリエチレンオキシドを含有しない、請求項３３又は３４に記載の方法。
【請求項３８】
凝固剤を投与するための方法であって、
少なくとも１種の熱可塑性ポリマー及び凝固剤を含む押出非水性組成物を含む生理活性製品のシートを提供し、
前記シートを怪我をした使用者の身体上又は身体内に置くことを含む方法。
【請求項３９】
前記凝固剤がキトサンである、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記組成物がポリカルボフィルを含有しないことを特徴とする、請求項３８又は３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記組成物が、ポリカルボフィル、カルボマー、アクリルポリマー、ポリアクリル酸、これらのポリマーのコポリマー、メチルビニルエーテル及びマレイン酸若しくは無水物のコポリマーの水溶性塩又はこれらの塩を含有しない、請求項３８又は３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記組成物が、ポリカルボフィル、カルボマー、アクリルポリマー、ポリアクリル酸、これらのポリマーのコポリマー、メチルビニルエーテル及びマレイン酸若しくは無水物のコポリマーの水溶性塩又はこれらの塩、並びに可塑剤を含有しないことを特徴とする、請求項３８又は３９に記載の方法。
【請求項４３】
前記組成物が、ポリカルボフィル、カルボマー、アクリルポリマー、ポリアクリル酸、これらのポリマーのコポリマー、メチルビニルエーテル及びマレイン酸若しくは無水物のコポリマーの水溶性塩又はこれらの塩、可塑剤並びにポリエチレンオキシドを含有しない、請求項３８又は３９に記載の方法。
【請求項４４】
単回使用パッケージであって、少なくとも１種の熱可塑性ポリマー及びタバコ以外の生理活性物質を含む押出非水性組成物を含む生理活性製品のシートを含み、前記シートは、使用者に前記生理活性物質の１回分を投与するサイズであり、かつ前記シートをその中に密封するパッケージを含むことを特徴とする単回使用パッケージ。