(57)【要約】  本発明の第１の態様としての挿入装置１は、生体情報の検出期間にわたって、センサ３と体表面７から抜去された針２とを保持した状態で体表面７上に保持されるベース４を有する。本発明の第２の態様としての挿入装置１は、体表面７上に保持されるベース４を有し、ベース４は、ベース本体５と、ベース本体５の外側から内側に向かう第１方向Ｄ１にスライド可能にベース本体５に保持されたカバー６とを有し、ベース４は、針２を第１方向Ｄ１へ付勢するばね１２をさらに有する。検出装置９は、挿入装置１と、処理装置８とを有する。
2019054113.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体表面に穿刺される針と、
前記針によって前記体表面下に挿入される、生体情報に応じた信号を出力するセンサと、
前記信号に基づく前記生体情報の検出期間にわたって、前記センサと前記体表面から抜去された前記針とを保持した状態で前記体表面上に保持されるベースとを有する、挿入装置。
【請求項２】
前記ベースは、前記針が前記体表面に穿刺された時に前記体表面に接する第１面と、前記針が前記体表面に穿刺された時には前記体表面に接しないで、前記検出期間にわたって前記体表面に接する第２面とを有する、請求項１に記載の挿入装置。
【請求項３】
前記ベースは、前記体表面に貼付される貼付部材を有し、
前記貼付部材は、前記第１面を有する第１貼付部と、前記第１貼付部にヒンジ部を介して連なるとともに前記第２面を有する第２貼付部とを有する、請求項２に記載の挿入装置。
【請求項４】
前記ベースは、ベース本体と、前記ベース本体の外側から内側に向かう第１方向にスライド可能に前記ベース本体に保持されたカバーとを有し、
前記ベース本体は、前記針を前記ベース本体から突出する穿刺位置に一時的に保持可能であり、
前記カバーは、前記針が前記穿刺位置に保持された状態で、前記針の突出部を被覆する被覆位置から前記第１方向にスライド可能である、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の挿入装置。
【請求項５】
前記ベースは、前記針を前記第１方向へ付勢するばねを有する、請求項４に記載の挿入装置。
【請求項６】
前記ばねは、前記カバーを前記第１方向と反対方向である第２方向へ付勢する、請求項５に記載の挿入装置。
【請求項７】
体表面に穿刺される針と、
前記針によって前記体表面下に挿入され、前記体表面下の生体情報に応じた信号を出力するセンサと、
前記体表面上に保持されるベースとを有し、
前記ベースは、ベース本体と、前記ベース本体の外側から内側に向かう第１方向にスライド可能に前記ベース本体に保持されたカバーとを有し、
前記ベース本体は、前記針を前記ベース本体から突出する穿刺位置に一時的に保持可能であり、
前記カバーは、前記針が前記穿刺位置に保持された状態で、前記針の突出部を被覆する被覆位置から前記第１方向にスライド可能であり、
前記ベースは、前記針を前記第１方向へ付勢するばねをさらに有する、挿入装置。
【請求項８】
前記ベース本体は、前記針と係合することで前記針を前記穿刺位置に保持する針保持部を有し、
前記針保持部は、前記第１方向に移動した前記カバーに押圧されることで前記針との係合が解除される、請求項４乃至７のいずれか一項に記載の挿入装置。
【請求項９】
前記センサは、電気化学式センサである、請求項４乃至８のいずれか一項に記載の挿入装置。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか一項に記載の挿入装置と、
前記挿入装置に着脱可能に装着され、前記信号を処理して前記生体情報に関するデータを求める処理装置とを有する、検出装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、挿入装置及び検出装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば血糖値の測定等の目的で用いられる挿入装置として、例えば特許文献１に記載されるように、体表面に穿刺される針と、針によって体表面下に挿入されるセンサとを有するものが知られている。特許文献１には、挿入装置に着脱可能に装着される処理装置も記載されている。挿入装置と処理装置とによって検出装置が構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第４８７００７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に記載されるような挿入装置は、体表面下に挿入されたセンサを保持した状態で体表面上に保持される取付けユニットと、針を保持するとともに針の抜去後直ちに取付けユニットから取外されるアプリケータとを有している。このような構成によると、取付けユニットとアプリケータとを別々に廃棄する手間が生じることになる。【０００５】
本開示は、このような点に鑑み、廃棄の手間を低減できる挿入装置及び検出装置を提供することを第１の目的とする。【０００６】
また、特許文献１に記載されるような挿入装置は、針の抜去のために手動によって引き戻される導管アセンブリを有している。しかし、より容易に針を抜去できれば都合が良い。【０００７】
本開示は、このような点に鑑み、容易に針を抜去できる挿入装置及び検出装置を提供することを第２の目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様としての挿入装置は、
体表面に穿刺される針と、
前記針によって前記体表面下に挿入される、生体情報に応じた信号を出力するセンサと、
前記信号に基づく前記生体情報の検出期間にわたって、前記センサと前記体表面から抜去された前記針とを保持した状態で前記体表面上に保持されるベースとを有する。【０００９】
本発明の１つの実施形態として、前記ベースは、前記針が前記体表面に穿刺された時に前記体表面に接する第１面と、前記針が前記体表面に穿刺された時には前記体表面に接しないで、前記検出期間にわたって前記体表面に接する第２面とを有する。【００１０】
本発明の１つの実施形態として、
前記ベースは、前記体表面に貼付される貼付部材を有し、
前記貼付部材は、前記第１面を有する第１貼付部と、前記第１貼付部にヒンジ部を介して連なるとともに前記第２面を有する第２貼付部とを有する。【００１１】
本発明の１つの実施形態として、
前記ベースは、ベース本体と、前記ベース本体の外側から内側に向かう第１方向にスライド可能に前記ベース本体に保持されたカバーとを有し、
前記ベース本体は、前記針を前記ベース本体から突出する穿刺位置に一時的に保持可能であり、
前記カバーは、前記針が前記穿刺位置に保持された状態で、前記針の突出部を被覆する被覆位置から前記第１方向にスライド可能である。【００１２】
本発明の１つの実施形態として、前記ベースは、前記針を前記第１方向へ付勢するばねを有する。【００１３】
本発明の１つの実施形態として、前記ばねは、前記カバーを前記第１方向と反対方向である第２方向へ付勢する。【００１４】
本発明の第２の態様としての挿入装置は、
体表面に穿刺される針と、
前記針によって前記体表面下に挿入され、前記体表面下の生体情報に応じた信号を出力するセンサと、
前記体表面上に保持されるベースとを有し、
前記ベースは、ベース本体と、前記ベース本体の外側から内側に向かう第１方向にスライド可能に前記ベース本体に保持されたカバーとを有し、
前記ベース本体は、前記針を前記ベース本体から突出する穿刺位置に一時的に保持可能であり、
前記カバーは、前記針が前記穿刺位置に保持された状態で、前記針の突出部を被覆する被覆位置から前記第１方向にスライド可能であり、
前記ベースは、前記針を前記第１方向へ付勢するばねをさらに有する。【００１５】
本発明の１つの実施形態として、
前記ベース本体は、前記針と係合することで前記針を前記穿刺位置に保持する針保持部を有し、
前記針保持部は、前記第１方向に移動した前記カバーに押圧されることで前記針との係合が解除される。【００１６】
本発明の１つの実施形態として、前記センサは、電気化学式センサである。【００１７】
本発明の一態様としての検出装置は、
前記挿入装置と、
前記挿入装置に着脱可能に装着され、前記信号を処理して前記生体情報に関するデータを求める処理装置とを有する。
【発明の効果】
【００１８】
本開示（特に、本発明の第１の態様としての挿入装置）によれば、廃棄の手間を低減できる挿入装置及び検出装置を提供できる。【００１９】
本開示（特に、本発明の第２の態様としての挿入装置）によれば、容易に針を抜去できる挿入装置及び検出装置を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施形態に係る挿入装置を示す斜視図である。
【図２】挿入装置を、蓋を省略して示す斜視図である。
【図３Ａ】挿入装置を、蓋を省略して示す正面図である。
【図３Ｂ】図３ＡのＡ−Ａ断面図である。
【図４】挿入装置の操作手順を説明する図であり、体表面に接触させた時の挿入装置を示す（蓋の図示は省略）。
【図５】挿入装置の操作手順を説明する図であり、図４の状態から挿入装置を体表面に押付け、針を体表面に穿刺している時の挿入装置を示す（蓋の図示は省略）。
【図６】挿入装置の操作手順を説明する図であり、図５の状態から針の穿刺が完了し、針が体表面から抜去された時の挿入装置を示す（蓋の図示は省略）。
【図７】挿入装置の操作手順を説明する図であり、図６の状態から挿入装置を倒し、体表面上に保持した時の挿入装置を示す（蓋の図示は省略）。
【図８】挿入装置の操作手順を説明する図であり、図７の状態で、処理装置を取付ける時の挿入装置を示す。
【図９】挿入装置の操作手順を説明する図であり、図８の状態から処理装置を挿入装置に取付け、生体情報の検出を開始した時の検出装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、図１乃至図９を参照して、本発明の一実施形態に係る挿入装置及び検出装置について詳細に例示説明する。本明細書において、挿入装置の正面とは、針の抜去後に挿入装置を倒し、体表面上に保持した状態で見える上面を意味する。挿入装置の背面とは、正面の反対側の面（前記状態で体表面に接した下面）を意味する。
【００２２】
図１、図２に示すように、本実施形態に係る挿入装置１は、針２と、センサ３と、ベース４とを有している。本実施形態では、ベース４は、ベース本体５と、カバー６とを有している。ベース本体５は、ハウジング５ａと、蓋５ｂ（図１参照）とを有している。針２は、生体（例えば人体）の体表面７に穿刺される（図５参照）。センサ３は、針２とともに体表面７下に挿入された後、針２のみを抜去することで、体表面下７に留置される（図５、図６参照）。センサ３が皮下に留置されることで生体情報に応じた信号を出力可能とするように構成されている。生体情報は、本実施形態では、間質液中のグルコース濃度である。間質液中のグルコース濃度は、血糖値を反映している。しかし、生体情報は、乳酸等の濃度、又は脈拍等であってもよい。本実施形態では、センサ３は電気化学式センサであるため、信号は電気信号（電流又は電圧）である。センサ３は、電気化学式センサに限られず、例えば、前記信号として光信号（蛍光）を出力する光学式センサであってもよい。
【００２３】
本実施形態では、図８、図９に示すように、挿入装置１には、処理装置８が着脱可能に装着される。処理装置８は、挿入装置１に着脱可能に装着され、前記信号を処理して生体情報に関するデータを求めるように構成されている。挿入装置１と処理装置８とで、本実施形態に係る検出装置９が構成されている。本実施形態では、処理装置８は、求めたデータを外部機器へ無線送信するトランスミッタとして構成されている。本実施形態では、処理装置８は、センサ３の接点１０と接続される接点と、当該接点にＡ／Ｄ変換器を介して接続され、前記信号を処理して生体情報に関するデータを求める信号処理部と、信号処理部が求めたデータを外部機器（図示省略）へ無線送信する無線送受信モジュールとを有している。さらに、処理装置８は、信号処理部と無線送受信モジュールとを制御するために、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）、メモリ、バッテリ（１次バッテリでも２次バッテリでも可）等を有している。外部機器は、デスクトップ型コンピュータ等の定置式端末であってもよいし、スマートフォン、タブレット又はノート型パソコン等の携帯端末であってもよい。本実施形態では、外部機器は、処理装置８が送信したデータを無線受信する無線送受信モジュールと、受信したデータに基づいて生体情報（血糖値）を演算する生体情報演算部とを有している。さらに、外部機器は、無線送受信モジュールと生体情報演算部とを制御するために、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）、メモリ、電源部（コンセント及び／又はバッテリ。バッテリは１次バッテリでも２次バッテリでも可）等を有している。本実施形態では、外部機器は、入力部、表示部、スピーカ等のインターフェースも有している。処理装置８及び外部機器の構成は、適宜変更が可能である。本実施形態では、検出装置９と外部機器とで、持続血糖測定（ＣＧＭ：Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｇｌｕｃｏｓｅ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）システムを構成している。処理装置８は、生体情報に関するデータを無線送信するトランスミッタでなくてもよい。例えば、処理装置８は、データを外部機器に有線送信するように構成されていてもよいし、メモリカード等の記録媒体を介して外部機器に提供するように構成されていてもよい。処理装置８は、前記信号を処理して生体情報を演算し、内蔵したディスプレイ等のインターフェースを介して生体情報を使用者に知らせるように構成されてもよい。
【００２４】
図７乃至図９に示すように、本実施形態では、挿入装置１のベース４は、前記信号に基づく生体情報の検出期間にわたって、センサ３と体表面７から抜去された針２とを保持した状態で体表面７上に保持されるように構成されている。したがって、生体情報の検出期間の終了時には、挿入装置１を廃棄する一方で、処理装置８を次の検出に再利用することができる。このように、本実施形態によれば、使用後の針２及びセンサ３を含む部材を、挿入装置１の廃棄によって一度で廃棄できるため、廃棄の手間を低減できる。しかし、挿入装置１はこのような構成に限られない。例えば、針２の抜去後に、針２及びセンサ３のみをベース４から取外し、先に廃棄するように構成してもよい。生体情報の検出期間は、数時間、数日、１週間、１カ月など、医師等の判断で適宜決定される。
【００２５】
図６、図７に示すように、本実施形態では、矩形状のベース４は、針２が体表面７から抜去された後に、体表面７上に保持されるように、ベース４を倒すことが可能な構成とされている。図３Ｂに示すように、ベース４は、第１面４ａと、第２面４ｂとを備え、穿刺時と検出時とで皮膚に沿う面（貼付される面）が異なる。換言すれば、ベース４は、穿刺時と検出時とで、体表面７に対する位置（体表面７と、ベース４における穿刺方向と平行な面と、がなす角度）が異なる。第１面４ａは、針２が体表面７に穿刺される時に体表面７に接するように構成されている。第２面４ｂは、針２が体表面７に穿刺された時には体表面７に接していない。第２面４ｂは、検出期間にわたって体表面７に接するように構成されている。より具体的には、ベース４は、体表面７に貼付される貼付部材１１を有している。図７に示すように、貼付部材１１は、第１面４ａを有する第１貼付部１１ａと、第１貼付部１１ａにヒンジ部（折曲げ部）１１ｂを介して接続するとともに第２面４ｂを有する第２貼付部１１ｃと、を有している。第１貼付部１１ａ（及び第１面４ａ）は、針２の穿刺時には、針２の軸心Ｘ（図３Ａ、図３Ｂ参照）と直交する平面に沿って配置されている。貼付部材１１は、ベース本体５に取り付けられている。第１貼付部１１ａは、ベース本体５に着脱可能に貼付されている。より具体的には、ベース本体５に対する第１貼付部１１ａの粘着力は、体表面７に対する第１貼付部１１ａの粘着力より小さい。第２貼付部１１ｃは、ベース本体５に固着されている。図６に示すように、針２の穿刺抜去操作の際に、第１貼付部１１ａの第１面４ａを体表面７に当接させることで、第１貼付部１１ａの第１面４ａが体表面７に貼付される。したがって、第１面４ａを体表面に貼付することで、挿入装置１を体表面７に仮止め（位置決め）することができる。これにより、穿刺抜去時の操作を安定化させることができる。その後、図７に示すように、ベース本体５を、ヒンジ部１１ｂ（折曲げ部）を支点にして体表面７側へ倒すことで、第２貼付部１１ｃを、ヒンジ部１１ｂを介して回動させる。ベース４を体表面７に沿う位置までピボット様に倒して（移動させて）、ベース４の第２貼付部１１ｃ（第２面４ｂ）を体表面７に貼付する。換言すれば、針２の穿刺抜去時と検出時とで、ベース４は異なる面で皮膚に沿う（当接する）構成となる。本実施形態では、体表面７に対してほぼ垂直に穿刺する場合を示したが、適用するセンサ３や検出試薬の特性に応じて、体表面７に対して、針２及びセンサ３を任意の角度で穿刺する構成としてもよい。この場合、第１面４ａが、所定の穿刺角度となるように、カバー６の体表面に当接する当接面６ｃに傾斜を備える構成としてもよい。貼付部材１１の貼付面には、当該貼付面上の粘着材を保護するライナーを設けておき、所望のタイミングで当該ライナーを剥離するように構成してもよい。このような構成によれば、生体情報の検出時における挿入装置１及び検出装置９の体表面７からの突出高さを低減（例えば、突出高さを１ｃｍ以内にできる）し、装着感及び安全性を向上できる。しかも、このような構成によれば、断面Ｃ字状又はＶ字状等の特殊な形状の針を用いずに、通常の閉断面形状の針２を用いることができる。閉断面形状の針２を用いても、センサ３と接点１０とを接続する専用部品や、そのような接続のための操作ステップが必要ないので、接触不良が発生する頻度を低減することができる。本実施形態では、通常の閉断面形状の針２を用いているので、センサ３を安定して体表面７下に配置することができる。第１貼付部１１ａと第２貼付部１１ｃとを別部材で構成し、これら部材間を、ヒンジ部としてのヒンジ部材を介して接続する構成としてもよい。また、第２貼付部１１ｃと、ベース本体５とが、着脱可能な構成としてもよい。この場合、ベース本体５に対する第２貼付部１１ｃの粘着力を、体表面７に対する第２貼付部１１ｃの粘着力より大きく構成するのがよい。しかし、挿入装置１はこのような構成に限られない。例えば、ベース４は、前記のような貼付部材１１によらずに体表面７上に保持されるように構成されてもよい。第２貼付部１１ｃを、リジッドな係止部材を介してベース本体５に固定する構成としてもよい。針２が体表面７に穿刺される際に、第１貼付部１１ａと第２貼付部１１ｃとを体表面７に貼付させ、その後、ベース本体５を、ヒンジ部１１ｂを支点にして体表面７側へ倒した際に、係止部材を介して第２貼付部１１ｃ上に固定されるようにしてもよい。
【００２６】
図４乃至図６に示されるように、本実施形態では、カバー６は、ベース本体５の外側から内側に向かう第１方向Ｄ１にスライド可能にベース本体５に保持されている。本実施形態では、第１方向Ｄ１は、針２の軸心Ｘに沿ってベース本体５の外側から内側に向かう方向（針抜去方向）である。しかし、第１方向Ｄ１は、針２の軸心Ｘに沿う方向でなくてもよい。本実施形態では、ベース本体５は、ハブ２ｂが後述の針保持部１３に保持されている間は、針２をベース本体５から突出する穿刺位置（図４、図５に示す位置）に一時的に保持可能である。カバー６は、針２が穿刺位置に保持された状態で、針２の突出部を被覆する被覆位置（図４に示す位置）から、図５に示すように、第１方向Ｄ１にスライド可能である。すなわち、針２が穿刺位置に保たれた状態で、カバー６のみが、針２に対して第１方向Ｄ１へ相対的に移動する。これにより、針２とセンサ３のみが生体内に挿入される。カバー６に対して、第１方向Ｄ１へ所定量を超える力がかかる際に解除される係合部を、カバー６とベース本体５との間に備えてもよい。このような構成によれば、カバー６によって針２の露出を防止し、挿入装置１の操作時における安全性を向上できる。しかし、挿入装置１はこのような構成に限られない。すなわち、挿入装置１は、前記のようなカバー６を有していなくてもよい。
【００２７】
図５に示すように、本実施形態では、ベース４は、針２を第１方向Ｄ１へ付勢するばね１２を有している。ばね１２は、カバー６を第１方向Ｄ１へ移動させることで生じた弾性力によって針２を第１方向Ｄ１へ付勢する。このような構成によれば、穿刺する操作によって針２を抜去するための付勢力を生じさせることができる。したがって、このようなばね１２の使用によって、構成が簡素化される。しかし、挿入装置１は、このような構成に限られない。すなわち、挿入装置１は、前記のようなばね１２を有していなくてもよい。例えば、針２は、このような付勢力によらずに手動で抜去されてもよい。
【００２８】
図４、図５に示すように、本実施形態の初期状態では、ばね１２は、カバー６を第１方向Ｄ１と反対方向である第２方向Ｄ２（穿刺挿入方向）へ付勢するように構成されている。このような構成によれば、針２の露出を安定して防止できる。この観点から、ばね１２は、カバー６が被覆位置にある状態でカバー６を第２方向Ｄ２へ付勢していることが好ましい。しかし、ばね１２は、カバー６を第２方向Ｄ２へ付勢するように構成されていなくてもよい。
【００２９】
図２、図３Ａに示すように、ベース本体５は、針２と係合することで針２を穿刺位置に保持する針保持部（ラッチ）１３を有している。針保持部１３は、第１方向Ｄ１に移動したカバー６に押圧されることで開き（図５、図６参照）、針２との係合が解除されるように構成されている。このような構成によれば、ベース本体５を体表面７に向けて押圧する操作のみによって、カバー６を移動させて針保持部１３の係合を解除し、針２の穿刺位置への一時的な保持状態を解消することができるので、操作性を向上できる。しかし、挿入装置１は、このような構成に限られない。例えば、針保持部１３の係合の解除は、カバー６の移動とは別に、手動で行われてもよい。
【００３０】
本実施形態では、針２は、図３Ａ、図３Ｂに示すように、軸心Ｘを有する針本体２ａと、針本体２ａの基端に連なるハブ２ｂとを有している。針本体２ａは、長尺円筒状をなしており、先端に刃面を有している。針本体２ａは、鋼鉄（例えばステンレス鋼）製であってよい。ハブ２ｂは、両側面にそれぞれ、針保持部１３と係合する凹部１４を有している。針２の内部には、針本体２ａの先端からハブ２ｂの基端まで貫通する中空部が形成されている。しかし、針２は、このような構成に限られない。
【００３１】
本実施形態では、センサ３は、図３Ａ、図３Ｂに示すように、作用極と対極とからなる２本の電極３ａ、３ｂを有している。各電極３ａ、３ｂは、体表面７下の体液との接触部に、グルコースと反応する検出試薬（グルコースオキシターゼ酵素若しくはその変異体、又はグルコース結合性物質等）を有している。検出試薬としては、グルコースを定量的に検出可能なものであればよく、検出試薬に応じた検出方法を適用できる。各電極３ａ、３ｂの基端には、処理装置８と接続される電気的接点１５ａ、１５ｂが設けられている。センサ３の接点１０は、２つの電気的接点１５ａ、１５ｂからなっている。センサ３は、針２の中空部に配置されている。センサ３は、針２の基端部を超えて、電気的接点１５ａ、１５ｂまで延在している。針２は、穿刺操作時から抜去時（使用時）にわたって、針２の内部にセンサ３を保持している。穿刺前（初期状態）において、針２は、センサ３の最も先端部に位置しているが、抜去時（使用時）では、初期状態よりも基端側に位置している。センサ３の構成としては、例えば、作用極、対極に参照極も加えた３本の電極でセンサ３を構成してもよい。この場合、接点１０も３つになる。センサ３を光学式センサとして構成してもよい。この場合、センサ３は、光ファイバ等の導光体を有していてもよい。導光体は、体表面７下の体液との接触部に、導光体からの励起光によって生体情報に応じた蛍光を発生する蛍光体を有していてもよい。接点１０は、光学的接点となる。
【００３２】
本実施形態では、ベース本体５（のハウジング５ａ）は、図３Ａ、図３Ｂに示すように、カバー６を針２の軸心Ｘに沿って摺動可能に貫通させる貫通口１６を有している。ベース本体５（のハウジング５ａ）は、針保持部１３を構成する一対の針保持片１３ａを有している。針保持部１３は、一対の針保持片１３ａを備えている。一対の針保持片１３ａの内側面には、ハブ２ｂの両側面に設けられた凹部１４と係合する凸部１７が設けられている。一対の針保持片１３ａは、それぞれ、針２の軸心Ｘに沿って延びるとともに第２方向Ｄ２の端部が自由端となる片持ち梁状をなしている。図６に示すように、一対の針保持片１３ａの内側面の先端は、針２の穿刺が完了した時にカバー６に押されて、一対の針保持片１３ａの自由端が開き（つまり、一対の針保持片１３ａの自由端が互いに遠ざかり）、ハブ２ｂとの係合が解除されるように構成されている。一対の針保持片１３ａの固定端付近には、それぞれ、その剛性を調整（低減）するための切欠き１８が設けられている。一対の針保持片１３ａの固定端には、針２の軸心Ｘに沿って延びる一対の案内壁１９が連なっている。針２と針保持部１３との係合が解除されると、針２はばね１２の付勢力によって一対の案内壁１９に沿って第１方向Ｄ１に移動する。このとき、ハブ２ｂの両側面が一対の案内壁１９に案内される。図６、図７に示すように、一対の針保持片１３ａの第２方向Ｄ２には、針保持部１３と針２との係合が解除された時にカバー６と係合し、カバー６が第２方向Ｄ２へ再びスライドするのを防止するカバー保持部２０が設けられている。カバー保持部２０は、一対のカバー保持片２０ａからなっている。一対のカバー保持片２０ａは、それぞれ、第１方向Ｄ１の端部が自由端となる片持ち梁状をなしている。一対のカバー保持片２０ａは、カバー６が第１方向Ｄ１へスライドしたときにカバー６によって弾性変形させられ、カバー６を乗り越えさせて、カバー６を一対のカバー保持片２０ａの自由端と係合させ、それにより、カバー６の第２方向Ｄ２へのスライドを防止する。カバー保持片２０ａは、第１方向Ｄ１へ向かって漸増する傾斜面を有する突起としてもよい。しかし、ベース本体５は、このような構成に限られない。
【００３３】
本実施形態では、カバー６は、図３Ａ、図３Ｂ、図６、図７に示すように、筒状をなしており、針本体２ａを貫通させる中空部を有している。カバー６は、針２が穿刺位置にあるときに針２の突出部（ベース本体５からの突出部）を被覆する被覆部６ａ（図３Ｂ参照）を有している。被覆部６ａは、針２の突出部を被覆することにより、使用者による針２の刃面への接触を防止する。カバー６の内部には、ばね１２の第２方向Ｄ２の端部を受ける座面２１が設けられている。カバー６の第１方向Ｄ１の端部には、一対の凸部からなる一対の係合部６ｂ（図６参照）が設けられている。一対の係合部６ｂは、一対の針保持片１３ａの自由端と係合することで、当該自由端を開くことができる。さらに、一対の係合部６ｂは、一対のカバー保持片２０ａと係合することで、カバー６の第２方向Ｄ２へのスライドを防止できる。カバー６は、針２の穿刺が完了した時、図６に示すように、ベース本体５の表面と面一になってベース本体５の表面（第１貼付部１１ａの貼付面）が体表面７に接触するように構成されている。しかし、カバー６は、このような構成に限られない。
【００３４】
本実施形態では、ばね１２は、図４乃至図６に示すように、コイルばねとして構成されている。ばね１２における第２方向Ｄ２の端部は、カバー６に設けられた座面２１に受けられている。ばね１２における第１方向Ｄ１の端部は、ハブ２ｂに設けられた座面２２に受けられている。ばね１２は、カバー６が、第１方向Ｄ１に向かう（ベース本体５内に移動する）につれて、カバー６とハブ２ｂとの間で圧縮される圧縮力を、生体内からの抜去方向へ針２を付勢する付勢力とする。しかし、ばね１２は、このような構成に限られない。
【００３５】
本実施形態では、図８、図９に示すように、ベース４は、処理装置８との着脱を容易にするための一対の操作片２３を有している。一対の操作片２３は、ベース本体５の両側部に設けられ、それぞれ、片持ち梁状をなしている。一対の操作片２３の自由端には、処理装置８と係合して処理装置８を保持する保持部２３ａが設けられている。保持部２３ａは、一対の操作片２３の外側面に設けられた凸部からなっており、処理装置８には、当該凸部と係合する開口が形成されている。しかし、保持部２３ａの構成は適宜変更できる。例えば、保持部２３ａを開口で構成し、処理装置８に凸部を設けてもよい。保持部２３ａが処理装置８と係合したとき、処理装置８の接点はセンサ３の接点１０と接続される。一対の操作片２３は、それぞれ、複数のリブが設けられた操作部２３ｂを有している。一対の操作片２３の操作部２３ｂを互いに接近させるように押圧する操作により、一対の保持部２３ａと処理装置８との係合を解除し、処理装置８を挿入装置１から取外すことができる。しかし、ベース４は、このような構成に限られない。
【００３６】
本実施形態に係る挿入装置１を使用するには、まず、図４、図５に示すように、カバー６が体表面７に押当てられることで、ばね１２の付勢力に抗してベース本体５を体表面７に向けて押圧する。この押圧によってカバー６がベース本体５に対して第１方向Ｄ１にスライドし、ベース本体５は体表面７に接近し、穿刺位置に保持された針２が体表面７に穿刺される。その際、ばね１２の付勢力が高められる。図６に示すように、第１方向Ｄ１にスライドしたカバー６によって針保持部１３と針２との係合が解除されると、針２は、高められたばね１２の付勢力によって自動的に体表面７から抜去され、ハブ２ｂは係止端２４（図３Ａ、図３Ｂ参照）まで移動して固定され、ベース４の内部に収められる。その際、カバー６は、針保持部１３とカバー保持部２０とに係合部６ｂが挟持されることで、ベース本体５に固定される。カバー６がカバー保持部２０に固定されると、カバー６（座面２１）とハブ２ｂ（座面２２）との間でばね１２が保持される。カバー６がカバー保持部２０に固定されてロックされることで、ハブ２ｂが再び第２方向Ｄ２へ移動することが防止されるので、使用後の針２がベース４から露出しない。次いで、図７に示すように、ベース４を倒すことで、ベース４が体表面７に保持される。このように針２の穿刺の前後を通じて、針２はベース４（カバー６及びベース本体５）の内部に収められているので、安全性が確保される。このように、使用者は、ベース本体５を持ち、カバー６の先端を体表面７に押し付けるだけで、センサ挿入操作が行うことができる。さらには、外出先で検出装置９を使用開始する必要があっても、検出装置９の使用開始時に針ゴミが発生しない（針単独での廃棄が必要ない）ので、専用の廃棄容器を携行する必要がない。また、検出装置９を装着中は、穿刺後の針２が、体表面７に沿った位置でベース４内部に収められているので、装置の薄型化が可能である。そして、図８、図９に示すように、処理装置８を挿入装置１に装着することで、生体情報の検出が開始される。生体情報の検出期間が終了すると、処理装置８は挿入装置１から取外され、挿入装置１は体表面７から取外される。そして、挿入装置１は廃棄され、処理装置８は次の検出のために新品の挿入装置１とともに再利用される。
【００３７】
前述した本実施の形態は、本発明の実施の形態の一例にすぎず、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることはいうまでもない。
【符号の説明】
【００３８】
１    挿入装置
２    針
２ａ  針本体
２ｂ  ハブ
３    センサ
３ａ、３ｂ  電極
４    ベース
４ａ  第１面
４ｂ  第２面
５    ベース本体
５ａ  ハウジング
５ｂ  蓋
６    カバー
６ａ  被覆部
６ｂ  係合部
６ｃ  当接面
７    体表面
８    処理装置
９    検出装置
１０  接点
１１  貼付部材
１１ａ  第１貼付部
１１ｂ  ヒンジ部
１１ｃ  第２貼付部
１２  ばね
１３  針保持部
１３ａ  針保持片
１４  凹部
１５ａ、１５ｂ  電気的接点
１６  貫通口
１７  凸部
１８  切欠き
１９  案内壁
２０  カバー保持部
２０ａ  カバー保持片
２１、２２  座面
２３  操作片
２３ａ  保持部
２３ｂ  操作部
２４  係止端
Ｘ    軸心
Ｄ１  第１方向
Ｄ２  第２方向
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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