(57)【要約】  検査パッケージは、検査チップおよびトレイを有する。検査チップは、基体と、反応部とを有し、被検出物質を検出するための検出部と、検出部と別体に形成された試薬を貯留するための貯留部とを有する。貯留部は、基体の表側および裏側に、検出部の基体の表面および裏面の間隔より広い間隔で配置された、検出部の基体の表裏方向における移動を制限するための１対または２対以上の爪部を有する。トレイは、検出部の表側または裏側に配置され、爪部に対する検出部による荷重を軽減するために検出部を保持する保持部材を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検出物質を検出するための検査チップと、前記検査チップを保持するためのトレイとを有する検査パッケージであって、
前記検査チップは、
基体と、前記基体上または前記基体内に配置された前記被検出物質および試薬を反応させる反応部とを有し、前記被検出物質を検出するための検出部と、
前記検出部と別体に形成された前記試薬を貯留するための貯留部とを有し、
前記貯留部は、前記基体の表側および裏側に、前記検出部の基体の表面および裏面の間隔より広い間隔で配置された、前記検出部の前記基体の表裏方向における移動を制限するための１対または２対以上の爪部を有し、
前記トレイは、前記検出部の前記表側または前記裏側に配置され、前記爪部に対する前記検出部による荷重を軽減するために前記検出部を保持する保持部材を有する、
検査パッケージ。
【請求項２】
前記保持部材は、以下の式（１）を満たすように、前記検出部を保持する、請求項１に記載の検査パッケージ。
０≦Ａ      （１）
［Ａは、前記保持部材側における一方の前記爪部および前記基体の間隔（ｍｍ）である。］
【請求項３】
前記保持部材は、以下の式（２）を満たすように、前記検出部を保持する、請求項１または請求項２に記載の検査パッケージ。
０≦Ａ≦Ｂ      （２）
［Ａは、前記保持部材側における一方の前記爪部および前記基体の間隔（ｍｍ）であり、Ｂは、一対の前記爪部の間隔から前記基体の表面および裏面の間隔を引いた値（ｍｍ）である。］
【請求項４】
前記保持部材は、以下の式（３）を満たすように、前記検出部を保持する、請求項１に記載の検査パッケージ。
０＜Ａ      （３）
［Ａは、前記保持部材側における一方の前記爪部および前記基体の間隔（ｍｍ）である。］
【請求項５】
前記保持部材は、以下の式（４）を満たすように、前記検出部を保持する、請求項１または請求項２に記載の検査パッケージ。
０＜Ａ＜Ｂ      （４）
［Ａは、前記保持部材側における一方の前記爪部および前記基体の間隔（ｍｍ）であり、Ｂは、一対の前記爪部の間隔から前記基体の表面および裏面の間隔を引いた値（ｍｍ）である。］
【請求項６】
前記検出部は、
前記基体と、
前記基体上または前記基体内に配置された前記被検出物質および試薬を反応させる反応部と、
前記基体の一方の面に配置されたプリズムと、を含み、
前記保持部材は、前記プリズムを保持する、
請求項１〜５のいずれか一項に記載の検査パッケージ。
【請求項７】
前記検査パッケージおよび前記トレイを包装した包装体をさらに有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の検査パッケージ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検査パッケージに関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床検査などにおいて、血液のタンパク質やＤＮＡなどの微量の被検出物質を高感度かつ定量的に測定することができれば、患者の状態を迅速に把握して治療を行うことが可能となる。このため、微量の被検出物質を高感度かつ定量的に測定できる方法が求められている。【０００３】
微量の被検出物質を高感度に測定できる方法として、表面プラズモン共鳴（Surface Plasmon Resonance：以下「ＳＰＲ法」と略記する）法および表面プラズモン励起増強蛍光分光法（Surface Plasmon-field enhanced Fluorescence Spectroscopy：以下「ＳＰＦＳ」と略記する）が知られている。【０００４】
ＳＰＲ法やＳＰＦＳなどに使用される検出チップは、例えば被検出物質を検出するための検出部と、被検出物質の検出に使用する試薬などを貯留する貯留部とが一体化されている（例えば、特許文献１参照）。【０００５】
特許文献１には、被検出物質を検出するための検出部と、被検出物質の検出に使用する試薬を貯留するための貯留部とがスナップフィット方式で一体化された検出チップが記載されている。貯留部は、検出部を収容する収容部と、スナップフィット方式の二対の爪部とを含む。特許文献１の検出チップでは、収容部に検出部を押し込むことで、爪部が検出部に係合する。【０００６】
特許文献１のような検出チップの検出部は、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、アクリル樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）などの光学樹脂製であり、精度良く位置決めされた状態で被検出物質を検出する必要がある。一方、貯留部は、吸湿性がなく、かつ耐薬品性に優れているポリプロピレン（ＰＰ）などの樹脂製であり、検出部ほど精度良く位置決めされる必要はない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特表２０１１−５０８２２３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献１の検出チップ（検査チップ）では、輸送時やハンドリング時における落下などの衝撃により、検出部を支持していた爪部が破損するという問題があった。なお、爪部の剛性を向上させるために、爪部の形状を変更することも考えられるが、この場合検出チップが大型化するとともに、成形型が複雑化するという問題が想定される。【０００９】
そこで、本発明の課題は、検出部と、前記検出部を保持するための爪部を有する貯留部とを含む検査チップを有する検査パッケージであって、輸送や落下などで貯留部の爪部に衝撃が加わった場合であっても、爪部が破損しにくい検査パッケージを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するため、本発明の一実施の形態に係る検査パッケージは、被検出物質を検出するための検査チップと、前記検査チップを保持するためのトレイとを有する検査パッケージであって、前記検査チップは、基体と、前記基体上または前記基体内に配置された前記被検出物質および試薬を反応させる反応部とを有し、前記被検出物質を検出するための検出部と、前記検出部と別体に形成された前記試薬を貯留するための貯留部とを有し、前記貯留部は、前記基体の表側および裏側に、前記検出部の基体の表面および裏面の間隔より広い間隔で配置された、前記検出部の前記基体の表裏方向における移動を制限するための１対または２対以上の爪部を有し、前記トレイは、前記検出部の前記表側または前記裏側に配置され、前記爪部に対する前記検出部による荷重を軽減するために前記検出部を保持する保持部材を有する。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、輸送や落下などで爪部に衝撃が加わった場合であっても、爪部が破損しにくい検査パッケージを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の一実施の形態に係る検査パッケージの構成を示す図である。
【図２】図２Ａ、Ｂは、保持部材側における一方の爪部および検出部の間隔と、一対の爪部の間隔との関係を示す図である。
【図３】図３は、変形例に係る検査パッケージの構成を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の一実施の形態に係る検査パッケージについて、添付した図面を参照して詳細に説明する。
【００１４】
図１は、本実施の形態に係る検査パッケージの構成を示す図である。図２Ａ、Ｂは、図１に示されるＡ−Ａ線の断面図であり、保持部材により支持されている状態の検出部と、貯留部の爪部との位置関係を示す図である。図２Ａ、Ｂでは、保持部材側における一方の爪部および検出部の間隔Ａと、一対の爪部の間隔Ｂとの関係を示している。図２Ａは、Ａ＝０の状態を示す図であり、図２Ｂは、Ａ＞０の状態を示す図である。
【００１５】
図１に示されるように、検査パッケージ１００は、検査チップ１１０と、トレイ１５０とを有する。検査チップ１１０は、トレイ１５０によって保護された状態で輸送される。
【００１６】
検査チップ１１０は、検出部１１１と、貯留部１１２とを有する。
【００１７】
検出部１１１は、被検出物質および試薬を反応させて、被検出物質を検出するために使用される。本実施の形態では、ＳＰＦＳにより被検出物質を検出するように、検出部１１１は構成されている。検出部１１１の形状は、適宜設定できる。本実施の形態では、検出部１１１の平面視形状は、矩形であり、検出部１１１の形状は、略直方体形状である。検出部１１１は、基体１１８と、反応部１１７とを有する。本実施の形態では、検出部１１１は、基体１１８および反応部１１７に加え、プリズム１１５と、金属膜１１６とを有する。
【００１８】
プリズム１１５は、入射面１２１、反射面１２２および出射面１２３を有する。入射面１２１は、光源から出射された光をプリズム１１５の内部に入射させる。反射面１２２は、プリズム１１５の内部に入射した光を反射させる。反射面１２２で反射した光は、反射光となる。出射面１２３は、反射光をプリズム１１５の外部に出射させる。プリズム１１５の形状は、適宜設定できる。本実施の形態では、プリズム１１５の形状は、台形を底面とする柱体である。この場合、台形の一方の底辺に対応する面が反射面１２２であり、一方の脚に対応する面が入射面１２１であり、他方の脚に対応する面が出射面１２３である。プリズム１１５の材料の例には、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、アクリル樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）などの光学樹脂およびガラスが含まれる。例えばプリズム１１５の材料は、屈折率が１．４〜１．６の範囲内であり、かつ複屈折が小さい樹脂である。
【００１９】
金属膜１１６は、プリズム１１５の反射面１２２上に形成されている。金属膜１１６の材料の例には、金、銀、アルミニウム、銅、および白金からなる群から選ばれる少なくとも１種の金属と、これらの金属の合金とが含まれる。金属膜１１６の厚さは、適宜設定すればよい。例えば、金属膜１１６の厚さは、５〜５００ｎｍである。
【００２０】
反応部１１７は、被検出物質と試薬とを反応させる。反応部１１７は、金属膜１１６の２つの面のうち、プリズム１１５が配置されていない面上に配置されている。流路１３０は、金属膜１１６が形成されたプリズム１１５に基体１１８を組み付けることで形成される。反応部１１７は、流路１３０の底面の一部である。反応部１１７は、例えば、被検出物質を捕捉するための１次抗体を含み、被検出物質を捕捉する。１次抗体に捕捉された被検出物質は、蛍光物質で標識された２次抗体により蛍光標識される。例えば、反応部１１７は、１次抗体を結合させたＳＡＭ膜（Self-Assembled Monolayer：「自己組織化単分子膜」ともいう）または高分子材料膜である。これらの膜の一方の面には、１次抗体が結合されている。また、これらの膜の他方の面は、直接または間接に金属膜１１６の表面に固定されている。ＳＡＭ膜の例には、ＨＯＯＣ−（ＣＨ２）１１−ＳＨなどの置換脂肪族チオールで形成された膜が含まれる。また、高分子材料の例には、ポリエチレングリコールやＭＰＣポリマーなどが含まれる。
【００２１】
基体１１８は、金属膜１１６の２つの面のうち、プリズム１１５が配置されていない面上に、反応部１１７を覆うように配置された略板状の透明部材である。基体１１８の一方の端部には第１貫通孔１２５が形成されており、他方の端部には第２貫通孔１２６が形成されている。基体１１８の金属膜１１６に対向する面（裏面）には、第１貫通孔１２５および第２貫通孔１２６を接続する流路溝１２７が形成されている。本実施の形態では、基体１１８は、金属膜１１６に接合されることにより、金属膜１１６と共に、注入口１２８、排出口１２９および流路１３０を形成する。基体１１８の材料の例には、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、アクリル樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）などの光学樹脂およびガラスが含まれる。
【００２２】
貯留部１１２は、被検出物質と反応させる試薬や検体などを貯留する。貯留部１１２は、検出部１１１と別体に形成されている。貯留部１１２の構成は、適宜設定できる。本実施の形態では、貯留部１１２は、一方の面に開口した複数のウェル１３１と、複数の爪部１１３とを有する。ウェル１３１の内部には、検体や試薬などを保管する。ウェル１３１の形状は、特に限定されない。ウェル１３１容量は、保管する検体や試薬の量に応じて適宜設定されうる。ウェル１３１は、シール部材などで封止されていてもよい。また、貯留部１１２には、検出部１１１を収容するための貫通孔１３２が形成されている。
【００２３】
貫通孔１３２は、検出部１１１を収容し、検出部１１１（基体１１８）の水平方向（表裏方向に直交する方向）の移動を制限する。貫通孔１３２の形状は、検出部１１１を収容できれば適宜設定できる。本実施の形態では、貫通孔１３２の平面視形状は、検出部１１１の平面視形状と相似形状、すなわち矩形状に形成されている。また、貫通孔１３２の大きさは、検出部１１１（基体１１８）の水平方向の移動を制限できるのであれば特に限定されない。貫通孔１３２の内側面には、複数の爪部１１３が配置されている。
【００２４】
複数の爪部１１３は、貫通孔１３２に収容した検出部１１１（基体１１８）の表裏方向の移動をある程度制限する。複数の爪部１１３は、対となって貫通孔１３２の内側面に配置されている。一対の爪部１１３は、貫通孔１３２内に検出部１１１を収容したときに、基体１１８の表側と、基体１１８の裏側とに位置するように配置されている。爪部１１３の数は、前述の機能を発揮できれば特に限定されない。例えば、爪部１１３は、基体１１８の表側に１つ配置され、基体１１８の裏側に２つ配置されていてもよい。また、爪部１１３は、基体１１８の表側に２つ配置され、基体１１８の裏側に１つ配置されていてもよい。さらに、爪部１１３は、基体１１８の表側および裏側にそれぞれ１つずつ配置されていてもよい。このように、一対の爪部１１３は、検出部１１１の基体１１８を挟み込むように配置されている。一対の爪部１１３は、基体１１８の表面および裏面の間隔より広い間隔で配置されている。爪部１１３の対数は、１対であってもよいが、２対以上が好ましい。本実施の形態では、４対の爪部１１３が、貫通孔１３２を平面視したときに、貫通孔１３２の長辺の内側面に２対ずつ位置するように配置されている。
【００２５】
爪部１１３は、スナップフィット方式で検出部１１１および貯留部１１２を一体化できるように構成されていることが好ましい。検出部１１１は、ウェル１３１が開口した面側から貫通孔１３２の内部に向けて押し込まれることで、貯留部１１２と一体化される。ただし、前述のとおり、一対の爪部１１３の間隔は、基体１１８の厚み（表面および裏面の間隔）より広いため、検出部１１１および貯留部１１２を一体化した後も、検出部１１１は、表裏方向にある程度の範囲は移動することができる。このように、貯留部１１２は、検出部１１１（基体１１８）の水平方向の移動を貫通孔１３２の内面で制限し、検出部１１１（基体１１８）の表裏方向の移動を爪部１１３である程度制限する。
【００２６】
トレイ１５０は、検査チップ１１０の搬送時などにおいて、検査チップ１１０を保護する。トレイ１５０の形状は、検査チップ１１０を保護できれば適宜設計できる。本実施の形態では、トレイ１５０は、上面が開放した略直方体形状である。また、本実施の形態では、トレイ１５０の底面には、保持部材１５１が一体として形成されている。
【００２７】
保持部材１５１は、各対の爪部１１３のうち保持部材１５１側の爪部１１３に対する検出部１１１による荷重を軽減するために検出部１１１を保持する。保持部材１５１は、検出部１１１の表側または裏側に配置されている。すなわち、保持部材１５１は、検出部１１１の表側のみに配置されていてもよいし、検出部１１１の裏側のみに配置されていてもよいし、検出部１１１の表側および裏側の両方に配置されていてもよい。本実施の形態では、保持部材１５１は、検出部１１１の裏側にのみ配置されている。
【００２８】
検出部１１１は、搬送時やハンドリング時などに自重により爪部１１３に向かって付勢される。よって、保持部材１５１が存在しない場合、搬送時やハンドリング時に検査パッケージ１００を落下させてしまうと、衝撃により、爪部１１３が破損してしまうおそれがある。このような爪部１１３の破損を防ぐ観点から、保持部材１５１は、以下に示すように形成されていることが好ましい。
【００２９】
図２Ａに示されるように、保持部材１５１は、以下の式（１）を満たすように、検出部１１１を保持することが好ましい。式（１）において、Ａは、保持部材１５１側における一方の爪部１１３および基体１１８の間隔（ｍｍ）である（図２Ａでは、Ａ＝０ｍｍ）。
０≦Ａ      （１）
【００３０】
また、本実施の形態では、前述のとおり、一対の爪部１１３の間隔は、基体１１８の厚み（表面および裏面の間隔）より広いことから、上記式（１）が満たされる場合は、以下の式（２）が満たされる。式（２）において、Ａは、保持部材１５１側における一方の爪部１１３および基体１１８の間隔（ｍｍ）であり、Ｂは、一対の爪部１１３の間隔から基体１１８の表面および裏面の間隔を引いた値（ｍｍ）である。
０≦Ａ≦Ｂ      （２）
【００３１】
このように、各対の爪部１１３のうち保持部材１５１側の一方の爪部１１３および基体１１８の間隔を０以上とすることで、衝撃により爪部１１３に掛かる荷重を減らすことができる。
【００３２】
また、爪部１１３の破損をより確実に防ぐ観点からは、図２Ｂに示されるように、保持部材１５１は、以下の式（３）を満たすように、検出部１１１を保持することが好ましい。式（３）において、Ａは、保持部材１５１側における一方の爪部１１３および基体１１８の間隔（ｍｍ）である（図２Ｂでは、Ａ＞０ｍｍ）。
０＜Ａ      （３）
【００３３】
また、上記式（３）が満たされる場合は、以下の式（４）が満たされることが好ましい。式（４）において、Ａは、保持部材１５１側における一方の爪部１１３および基体１１８の間隔（ｍｍ）であり、Ｂは、一対の爪部１１３の間隔から基体１１８の表面および裏面の間隔を引いた値（ｍｍ）である。
０＜Ａ＜Ｂ      （４）
【００３４】
このように、保持部材１５１によって、基体１１８と爪部１１３とが接触しないように検出部１１１を保持することによって、爪部１１３に掛かる荷重をなくすことができる。
【００３５】
以上のように、本実施の形態に係る検査パッケージ１００は、爪部１１３に対する荷重が軽減されるように検出部１１１が保持部材１５１によって保持されるため、爪部１１３が破損することを防止できる。
【００３６】
［変形例］
次に、変形例に係る検査パッケージ２００について説明する。変形例に係る検査パッケージ２００は、包装体２６０の有無のみが実施の形態１に係る検査パッケージ１００と異なる。そこで、実施の形態１に係る検査パッケージ１００と同様の構成については、同様の符号を付して、その説明を省略する。
【００３７】
図３は、変形例に係る検査パッケージ２００の構成を示す図である。図３に示されるように、変形例に係る検査パッケージ２００は、検査チップ１１０およびトレイ１５０に加えて、包装体２６０を有する。
【００３８】
包装体２６０は、検査チップ１１０およびトレイ１５０を包装して、搬送時などにおいて、検査チップ１１０およびトレイ１５０の位置関係を維持することで、検査チップ１１０の破損を防止する。包装体２６０の材料は、所定の剛性を有し、かつ上記の効果を発揮できれば適宜選択できる。包装体２６０の材料の例には、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（Ｌ−ＬＤＰＥ）、エチレン−酢酸ビニル共重合樹脂（ＥＶＡ樹脂）などを使用したポリエチレン系フィルム、２軸延伸ポリプロピレンフィルム（ＯＰＰ）、ポリ塩化ビニリデンコートＯＰＰ（ＫＯＰ）、無延伸ポリプロピレン（ＣＰＰ）などを使用したポリプロピレン系フィルム、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリ塩化ビニリデンコートＰＥＴ（ＫＰＥＴ）などを使用したポリエステル系フィルム、ナイロン（ＯＮ）、ポリ塩化ビニリデンコートＯＮ（ＫＯＮ）、キャストナイロン（ＣＮ）などのナイロン系フィルム、アルミニウム（ＡＬ）、アルミ蒸着フィルム（ＶＭ）などのアルミニウムフィルムなどの一般的な包装フィルムや機能性包装フィルム、またその積層フィルムなどが含まれる。また、包装体２６０の厚みは、１０〜３００ｕｍ程度である。
【００３９】
また、包装体２６０は、密閉されていることが好ましい。包装体２６０が密閉されていることにより、温度や湿度などの外部環境による、検査チップ１１０への影響を軽減できる。また、包装体２６０の内部は、減圧にしてもよい。包装体２６０の内部を減圧することで、包装体２６０が検査チップ１１０およびトレイ１５０に密着して、検査チップ１１０およびトレイ１５０の位置関係をより確実に維持することができるため、爪部１１３の破損をより確実に防止することができる。
【００４０】
包装体２６０には、開封しやすいように、切り込み２６１が形成されている。切り込み２６１が形成される位置は、適宜選択できる。切り込み２６１が形成される位置は、包装体２６０を平面視したときの長辺上に形成されていてもよいし、包装体２６０を平面視したときの短辺上に形成されていてもよい。本実施の形態では、切り込み２６１は、包装体２６０を平面視したときの短辺上にそれぞれ形成されている。
【００４１】
切り込み２６１が包装体２６０の短辺上に配置されている場合、検査チップ１１０およびトレイ１５０を包装体２６０の一方の長辺側（図３において左側）に寄せた状態で、包装体２６０の長辺に沿う方向に切り込み２６１から包装体２６０を切ったときに、切り口が検査チップ１１０と重ならないように、切り込み２６１は短辺上に配置されることが好ましい。一方、切り込み２６１が包装体２６０の長辺状に配置されている場合、検査チップ１１０およびトレイ１５０を包装体２６０の一方の短辺側に寄せた状態で、包装体２６０の短辺に沿う方向に切り込み２６１から包装体２６０を切ったときに、切り口が検査チップ１１０と重ならないように、切り込み２６１は長辺上に配置されることが好ましい。これらの場合、包装体２６０を開封するときに検査チップ１１０に対して余分な衝撃が加わらないため、検査チップ１１０が破損することを防止できる。
【００４２】
以上のように、本実施の形態の変形例に係る検査パッケージ２００は、包装体２６０をさらに有するため、実施の形態１に係る検査パッケージ１００より、さらに爪部１１３の破損を防止できる。
【００４３】
本出願は、２０１７年１１月１５日出願の特願２０１７−２２００１８に基づく優先権を主張する。当該出願明細書および図面に記載された内容は、すべて本願明細書に援用される。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明に係る検査パッケージは、輸送や落下などによる検査チップの破損を防ぐことができる。したがって、検査結果の信頼性の向上と各検査のコスト軽減とが期待される。
【符号の説明】
【００４５】
１００、２００  検査パッケージ
１１０  検出チップ
１１１  検出部
１１２  貯留部
１１３  爪部
１１５  プリズム
１１６  金属膜
１１７  反応部
１１８  基体
１２１  入射面
１２２  反射面
１２３  出射面
１２５  第１貫通孔
１２６  第２貫通孔
１２７  流路溝
１２８  注入口
１２９  排出口
１３０  流路
１３１  ウェル
１３２  貫通孔
１５０  トレイ
１５１  保持部材
２６０  包装体
２６１  切り込み
【図１】
2019097984.tif 000003
【図２】
2019097984.tif 000004
【図３】
2019097984.tif 000005
【国際調査報告】
2019097984.tif 000006
2019097984.tif 000007
2019097984.tif 000008
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