(57)【要約】  本発明は、コイルの遠位端部の伸長抵抗部材やチップがコイルから逸脱しにくい生体内留置具と、生体内留置具の送達システムと、生体内留置具の製造方法を提供する。線材（１２）が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイル（１１）と、コイル（１１）の遠位端部に接続されている樹脂チップ（２０）と、コイル（１１）の内腔に配置されており、樹脂チップ（２０）に接続されている伸長抵抗部材（２１）と、を有する生体内留置具（１０）であって、コイル（１１）は遠位端部であって隣り合う線材（１２）が少なくとも１周以上で接触している接触部（１３）と、接触部（１３）よりも近位側であって隣り合う線材（１２）が離間している離間部（１４）とを有し、樹脂チップ（２０）の一部が離間部（１４）に存在している。
2019026364.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、
前記コイルの遠位端部に接続されている樹脂チップと、
前記コイルの内腔に配置されており、前記樹脂チップに接続されている伸長抵抗部材と、を有する生体内留置具であって、
前記コイルは遠位端部であって隣り合う線材が少なくとも１周以上で接触している接触部と、前記接触部よりも近位側であって隣り合う線材が離間している離間部とを有し、
前記樹脂チップの一部が前記離間部に存在していることを特徴とする生体内留置具。
【請求項２】
前記離間部で、前記樹脂チップの一部が隣り合う線材に挟まれている請求項１に記載の生体内留置具。
【請求項３】
前記離間部で、前記樹脂チップの一部が前記コイルの内側に配置されている請求項１または２に記載の生体内留置具。
【請求項４】
前記離間部が、前記コイルの遠位端から２ピッチ目以上１０ピッチ目以下の位置に設けられている請求項１〜３のいずれか一項に記載の生体内留置具。
【請求項５】
前記離間部で、前記樹脂チップの一部が前記コイルと異なる色を有している請求項１〜４のいずれか一項に記載の生体内留置具。
【請求項６】
前記樹脂チップが、光照射により変色する材料を含んでいる請求項１〜５のいずれか一項に記載の生体内留置具。
【請求項７】
前記伸長抵抗部材が、前記離間部よりも遠位側の前記コイルを介して、前記樹脂チップに接続されている請求項１〜６のいずれか一項に記載の生体内留置具。
【請求項８】
前記コイルを遠位端から見たときに、前記コイルの最大外径の２分の１の大きさを直径とし、前記最大外径の中点を中心とする円に囲まれた中央領域内に、前記線材の一部が存在しており、前記伸長抵抗部材は、前記線材の前記一部である接続部を介して、前記樹脂チップに接続されている請求項１〜７のいずれか一項に記載の生体内留置具。
【請求項９】
線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、
前記コイルの遠位端部に接続されている樹脂チップと、
前記コイルの内腔に配置されており、前記樹脂チップに接続されている伸長抵抗部材と、を含む生体内留置具と、
前記コイルを内腔に収容可能なシースと、を有する生体内留置具送達システムであって、
前記コイルが前記シース内に配置されているときに、前記樹脂チップが前記シースの内壁に接触していることを特徴とする生体内留置具送達システム。
【請求項１０】
前記コイルを押し出して、前記樹脂チップを前記シースから出すときに、前記樹脂チップが前記シースの遠位端部に接触している請求項９に記載の生体内留置具送達システム。
【請求項１１】
線材が巻回されて形成されているコイルと、折り返し部を有しており、前記折り返し部に伸長抵抗部材が接続されている線状部材と、を準備する工程と、
隣り合う線材の間隔を広げて前記コイルに離間部を形成する工程と、
前記コイルの内腔に、前記線状部材の前記折り返し部を挿入する工程と、
前記コイルの内腔に筒状部材を挿入する工程と、
前記筒状部材を加熱する工程と、
前記線状部材を加熱する工程と、を有することを特徴とする生体内留置具の製造方法。
【請求項１２】
前記離間部よりも近位側で隣り合う線材の間隔を広げた状態で、前記筒状部材を加熱する請求項１１に記載の生体内留置具の製造方法。
【請求項１３】
前記筒状部材と前記線状部材を同じ加熱工程で加熱する請求項１１または１２に記載の生体内留置具の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管疾患部の血管に塞栓を形成するための生体内留置具およびその送達システムならびに生体内留置具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
頭頸部の動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻、肺血管奇形、腎血管奇形、腎動脈、腹部動脈瘤等の血管病変の治療法の一つである血管内治療では、塞栓形成用の生体内留置具を目的部位に留置して、血栓化を促進することによって例えば動脈瘤が破裂するのを防ぐ。【０００３】
特許文献１〜４には、コイルと、コイル内に配置される伸長抵抗部材と、コイルの遠位端部に配置されるチップと、を有する塞栓形成用の生体内留置具が開示されている。生体内留置具はプッシャの先端部に取付けられて、プッシャによって留置時に使用するカテーテルなどの遠位側に押し出されることにより、例えば動脈瘤などの体内の目的部位まで送達される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００８−５２５１１３号公報
【特許文献２】特開２０１６−１５４９４６号公報
【特許文献３】特開２０１２−４６４号公報
【特許文献４】国際公開第２０１０／１２３００３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１〜４に示す生体内留置具において、遠位端部の強度が弱い場合、プッシャによって生体内留置具を押し出したときに伸長抵抗部材がコイルから逸脱し、留置具を目的部位に送達できなくなるおそれがあった。また、手技の過程でやむを得ずコイルを抜去する際にもチップのみが血管内に残留する可能性があった。そこで、本発明は、コイルの遠位端部の伸長抵抗部材やチップがコイルから逸脱しにくい生体内留置具と、生体内留置具の送達システムと、生体内留置具の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決し得た本発明の生体内留置具は、線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、コイルの遠位端部に接続されている樹脂チップと、コイルの内腔に配置されており、樹脂チップに接続されている伸長抵抗部材と、を有する生体内留置具であって、コイルは遠位端部であって隣り合う線材が少なくとも１周以上で接触している接触部と、接触部よりも近位側であって隣り合う線材が離間している離間部とを有し、樹脂チップの一部が離間部に存在している点に要旨を有する。本発明の生体内留置具は、樹脂チップの一部が離間部に存在することによって、コイルと樹脂チップが強固に固定される。このため、プッシャで生体内留置具を押し出す際に、樹脂チップや伸長抵抗部材がコイルから逸脱することを抑制できる。また、離間部に樹脂チップの一部が存在していることを視認できるため、離間部と樹脂チップの固定状態を容易に把握することができる。【０００７】
上記生体内留置具において、離間部で、樹脂チップの一部が隣り合う線材に挟まれていることが好ましい。【０００８】
上記生体内留置具において、離間部で、樹脂チップの一部がコイルの内側に配置されていることが好ましい。【０００９】
上記生体内留置具において、離間部が、コイルの遠位端から２ピッチ目以上１０ピッチ目以下の位置に設けられていることが好ましい。【００１０】
上記生体内留置具において、離間部で、樹脂チップの一部がコイルと異なる色を有していることが好ましい。【００１１】
上記生体内留置具において、樹脂チップが、光照射により変色する材料を含んでいることが好ましい。【００１２】
上記生体内留置具において、伸長抵抗部材が、離間部よりも遠位側のコイルを介して、樹脂チップに接続されていることが好ましい。【００１３】
上記生体内留置具において、コイルを遠位端から見たときに、コイルの最大外径の２分の１の大きさを直径とし、最大外径の中点を中心とする円に囲まれた中央領域内に、線材の一部が存在しており、伸長抵抗部材は、線材の一部である接続部を介して、樹脂チップに接続されていることが好ましい。【００１４】
また、上記課題を解決し得た本発明の生体内留置具送達システムは、線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、コイルの遠位端部に接続されている樹脂チップと、コイルの内腔に配置されており、樹脂チップに接続されている伸長抵抗部材とを含む生体内留置具と、コイルを内腔に収容可能なシースと、を有する生体内留置具送達システムであって、コイルがシース内に配置されているときに、樹脂チップがシースの内壁に接触している点に要旨を有する。本発明の生体内留置具送達システムによれば、生体内留置具の遠位端部の柔軟性を確保することができる。【００１５】
また、上記課題を解決し得た本発明の生体内留置具送達システムは、線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、コイルの遠位端部に接続されている樹脂チップと、コイルの内腔に配置されており、樹脂チップに接続されている伸長抵抗部材とを含む生体内留置具と、コイルを内腔に収容しているシースと、を有する生体内留置具送達システムであって、樹脂チップがシースの内壁に接触している点に要旨を有する。本発明の生体内留置具送達システムによれば、生体内留置具の遠位端部の柔軟性を確保することができる。【００１６】
上記生体内留置具において、コイルを押し出して、樹脂チップをシースから出すときに、樹脂チップがシースの遠位端部に接触していることが好ましい。【００１７】
さらに、上記課題を解決し得た本発明の生体内留置具の製造方法は、線材が巻回されて形成されているコイルと、折り返し部を有しており、折り返し部に伸長抵抗部材が接続されている線状部材と、を準備する工程と、隣り合う線材の間隔を広げてコイルに離間部を形成する工程と、コイルの内腔に、線状部材の折り返し部を挿入する工程と、コイルの内腔に筒状部材を挿入する工程と、筒状部材を加熱する工程と、線状部材を加熱する工程と、を有する点に要旨を有する。本発明の生体内留置具の製造方法によれば、コイルの離間部に加熱された筒状部材の一部が溶融して入り込むことにより、コイルと樹脂チップが強固に固定された生体内留置具を製造することができる。また、コイルに離間部を設けることにより、毛細管現象によって離間部よりも近位側に樹脂が流れ込むことを抑制できるため、生体内留置具の遠位端部の柔軟性を確保することができる。【００１８】
上記生体内留置具の製造方法において、離間部よりも近位側で隣り合う線材の間隔を広げた状態で、筒状部材を加熱することが好ましい。【００１９】
上記生体内留置具の製造方法において、筒状部材と線状部材を同じ加熱工程で加熱することが好ましい。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の生体内留置具によれば、樹脂チップの一部が離間部に存在していることにより、コイルと樹脂チップが強固に固定されるため、樹脂チップや伸長抵抗部材がコイルから逸脱することを抑制できる。また、離間部に樹脂チップの一部が存在していることを視認できるため、離間部と樹脂チップの固定状態を容易に把握することができる。
本発明の生体内留置具送達システムによれば、生体内留置具の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
本発明の生体内留置具の製造方法によれば、コイルの離間部に加熱された筒状部材の一部が溶融して入り込むことにより、コイルと樹脂チップが強固に固定された生体内留置具を製造することができる。また、コイルに離間部を設けることにより、毛細管現象によって離間部よりも近位側に樹脂が流れ込むことを抑制できるため、生体内留置具の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施の形態に係る生体内留置具の断面図（一部側面図）を表す。
【図２】図１に示した生体内留置具の遠位側を拡大した側面図を表す。
【図３】本発明の実施の形態に係る他の生体内留置具の遠位側を拡大した断面図（一部側面図）を表す。
【図４】図３に示した生体内留置具のコイルの正面図を表す。
【図５】図３に示した生体内留置具のコイルの変形例を示す正面図を表す。
【図６】本発明の実施の形態に係るさらに他のコイルの断面図（一部側面図）を表す。
【図７】図６に示した生体内留置具のコイルの正面図を表す。
【図８】本発明の実施の形態に係る生体内留置具送達システムの側面図を表す。
【図９】本発明の実施の形態に係る生体内留置具送達システムの遠位側を拡大した側面図（一部断面図）を表す。
【図１０】本発明の実施の形態に係る生体内留置具送達システムの遠位側を拡大した側面図（一部断面図）を表す。
【図１１】本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する側面図を表す。
【図１２】本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する側面図を表す。
【図１３】本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する断面図（一部側面図）を表す。
【図１４】本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する断面図（一部側面図）を表す。
【図１５】本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する断面図（一部側面図）を表す。
【図１６】本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する断面図（一部側面図）を表す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【００２３】
１．生体内留置具
本発明の生体内留置具は、線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、コイルの遠位端部に接続されている樹脂チップと、コイルの内腔に配置されており、樹脂チップに接続されている伸長抵抗部材と、を有する生体内留置具であって、コイルは遠位端部であって隣り合う線材が少なくとも１周以上で接触している接触部と、接触部よりも近位側であって隣り合う線材が離間している離間部とを有し、樹脂チップの一部が離間部に存在している点に要旨を有する。本発明の生体内留置具は、樹脂チップの一部が離間部に存在することによって、コイルと樹脂チップが強固に固定される。このため、プッシャで生体内留置具を押し出す際に、樹脂チップや伸長抵抗部材がコイルから逸脱することを抑制できる。また、離間部に樹脂チップの一部が存在していることを視認できるため、離間部と樹脂チップの固定状態を容易に把握することができる。
【００２４】
図１は、本発明の実施の形態に係る生体内留置具の断面図（一部側面図）であり、図２は図１に示した生体内留置具の遠位側を拡大した側面図である。生体内留置具は、遠位側と近位側を有しており、生体内留置具の近位側とは、生体内留置具の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、生体内留置具の近位側から遠位側への方向を軸方向または遠近方向と称する。生体内留置具１０は、線材１２が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイル１１と、コイル１１の遠位端部に接続されている樹脂チップ２０と、コイル１１の内腔に配置されている伸長抵抗部材２１と、を有する。線材１２のコイル状に巻回された部分をコイル１１と称する。
【００２５】
コイル１１は、一または複数の線材１２がらせん状に巻回されて形成されているものであり、例えば、線材１２がらせん状に巻回されて形成されている一次コイルを更にらせん状や３次元形状に巻回した二次コイルである。図１においてコイル１１は、一次コイルの形状の理解を容易にするために、二次コイルを直線状に伸ばした状態で示している。コイル１１の密度（巻き間隔）は特に制限されず、密巻き、ピッチ巻き、またはこれらを組み合わせることができる。一次コイルの巻回されている線材１２において、前記遠近方向で隣り合う線材１２が接触している状態を密巻き、接触していない状態をピッチ巻きという。接触していない状態とは、前記遠近方向で隣り合う線材１２が離間している状態をいう。
【００２６】
コイル１１を形成している線材１２は、生体適合性および可撓性を有していることが好ましく、例えば、白金、金、チタン、タングステンおよびこれらの合金、ステンレス鋼等の金属材料から構成されていることがより好ましく、中でも白金−タングステン合金により構成されていることがさらに好ましい。
【００２７】
コイル１１を形成している線材１２の軸方向における断面形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。コイル１１は、単層コイルであってもよく、複数の層を有している多層コイルであってもよい。コイル１１、線材１２、伸長抵抗部材２１の少なくともいずれか１つに薬剤を塗布するなどしてもよい。
【００２８】
コイル１１を形成している線材１２の外径は、特に限定されないが、例えば、２５μｍ以上、３０μｍ以上、または３５μｍ以上であってもよく、７５μｍ以下、または７０μｍ以下であっても許容される。線材１２は、一方端から他方端まで一本の線状部材であってもよく、複数の線状部材が連結していてもよい。
【００２９】
樹脂チップ２０はコイル１１の遠位端部に接続されているものであり、線材１２の先端１２ａが血管内壁に直接接触することを避けるためにコイル１１の遠位端部を覆う部材である。樹脂チップ２０の形状は特に限定されないが、例えば、半球状、半楕円球状、円柱状、多角柱状に形成することができる。
【００３０】
樹脂チップ２０は、熱可塑性樹脂または紫外線硬化樹脂から構成することが好ましく、例えば、エポキシアクリレート系樹脂、ウレタンアクリレート系樹脂、ポリエステルアクリレート系樹脂を用いることができる。樹脂チップ２０を構成する樹脂の粘度は、１０ｍＰａ・ｓ以上、５０ｍＰａ・ｓ以上、または１００ｍＰａ・ｓ以上であってもよく、２０００ｍＰａ・ｓ以下、１５００ｍＰａ・ｓ以下、または１０００ｍＰａ・ｓ以下であっても許容される。また、樹脂チップ２０を構成する樹脂のメルトフローレートは、０．１ｇ／ｍｉｎ以上、１ｇ／ｍｉｎ以上、１０ｇ／ｍｉｎ以上、または２５ｇ／ｍｉｎ以上であってもよく、１００ｇ／ｍｉｎ以下、７５ｇ／ｍｉｎ以下、または５０ｇ／ｍｉｎ以下であることも許容される。このような樹脂を用いることにより、後述するコイル１１の接触部１３の線材１２間には樹脂が流れ込みやすく、離間部１４よりも近位側に樹脂が流れ込むことを抑制できる。
【００３１】
樹脂チップ２０が近位側に意図せず引き込まれることを抑制するために、樹脂チップ２０の外径はコイル１１の内径よりも大きいことが好ましい。また、コイル１１からの樹脂チップ２０の逸脱を防止するために、樹脂チップ２０の一部はコイル１１の内腔に配置されていることが好ましく、コイル１１の遠位端部の内腔に差し込まれていることがより好ましい。
【００３２】
樹脂チップ２０の近位端は、コイル１１の遠位端から近位側に向かってコイル１１の全長の１０分の１の長さの位置よりも遠位側に設けられていることが好ましく、より好ましくは１５分の１の長さの位置よりも遠位側、さらに好ましくは２０分の１の長さの位置よりも遠位側である。このように樹脂チップ２０の位置を設定することによって、血管内治療の手技の仕上げ工程に適した柔軟な生体内留置具１０が得られる。
【００３３】
図１に示すように、樹脂チップ２０は、コイル１１の内側面に接合されていることが好ましい。その場合、樹脂チップ２０は、線材１２の先端１２ａよりも近位側まで存在していることが好ましい。樹脂チップ２０がコイル１１に強固に固定されるため、樹脂チップ２０がコイル１１から逸脱することを抑制できる。
【００３４】
樹脂チップ２０は、コイル１１の遠位端よりも遠位側に延びていることが好ましい。コイル１１の遠位端よりも遠位側に延びている部分を樹脂チップ２０の先端部２０ａとする。樹脂チップ２０の先端部２０ａは、軸方向において、線材１２の外径の２倍以上の大きさを有していることが好ましく、より好ましくは３倍以上、さらに好ましくは４倍以上であり、また、７倍以下や６倍以下にすることも許容される。このように樹脂チップ２０の先端部２０ａの長さを設定することにより、生体内留置具１０の遠位端部の柔軟性を確保しつつ、血管内壁を傷付けないためにコイル１１の遠位端を覆うことができる。
【００３５】
伸長抵抗部材２１は、コイル１１の内腔に配置されており、樹脂チップ２０に接続されている。伸長抵抗部材２１は、生体内留置具１０の操作中にコイル１１が軸方向に伸長することを抑制する線状の部材である。伸長抵抗部材２１は、単線または撚線であってもよい。また、伸長抵抗部材２１は単層であってもよく、複数の層を有する多層体であってもよい。例えば、伸長抵抗部材２１は、複数の線材１２からなる撚線から構成される内層と、内層の外側であって樹脂組成物からなる外層と、を有していてもよい。伸長抵抗部材２１は、コイル１１内に１本配置されてもよく、複数本配置されていてもよい。
【００３６】
伸長抵抗部材２１は、樹脂または金属材料から好ましく構成されるが、例えば、白金、金、ロジウム、パラジウム、レニウム、金、銀、チタン、タンタル、タングステンおよびこれらの合金、ステンレス鋼等の金属材料、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ナイロン等のポリアミド樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂等の樹脂材料が挙げられる。伸長抵抗部材２１が樹脂から構成されていれば、柔軟性を高めることができ、生体内留置具１０のデリバリー性能も向上する。また、樹脂から構成されている伸長抵抗部材２１は、デリバリー時の金属疲労による破断がなく、コイル１１を瘤内に配置したときに伸長抵抗部材２１の長さが不足してコイル１１の端部が直線状に伸びて突っ張ることを緩和することもできる。伸長抵抗部材２１は、コイル１１と異なる材料から構成されていてもよい。例えば、コイル１１が白金−タングステン合金により構成されており、伸長抵抗部材２１がポリプロピレン樹脂から構成されていることが好ましい。
【００３７】
伸長抵抗部材２１は、軸方向における断面形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。伸長抵抗部材２１の外径は、コイル１１の内腔より小さければよい。後述するように伸長抵抗部材２１は折り返された状態でコイル１１の内腔に配置されていることが好ましい。したがって、伸長抵抗部材２１の外径は、コイル１１の内径の２分の１よりも小さいことが好ましく、より好ましくは３分の１以下である。伸長抵抗部材２１の破断を防止するためには、伸長抵抗部材２１の外径は、コイル１１の内径の１５分の１以上であることが好ましく、より好ましくは１０分の１以上である。伸長抵抗部材２１の外径は、例えば、２０μｍ以上、または２５μｍ以上、あるいは４０μｍ以下、または３５μｍ以下とすることができる。
【００３８】
伸長抵抗部材２１は、直線状、波形状、らせん形状に形成されていることが好ましく、中でも波形状に形成されていることがより好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１をコイル１１の端までスムーズに留置することが可能であり、伸長抵抗部材２１の長さをコイル１１の内部で確保することができるので、治療において生体内留置具１０を目的部位に留置する際に、伸長抵抗部材２１の長さが不足してコイル１１の端部が直線状に伸びて突っ張る現象を緩和することができる。伸長抵抗部材２１が波形状に形成されている場合、波の振幅が、線材１２の外径以上の大きさであることが好ましい。このように振幅を設定することにより、伸長抵抗部材２１が直線状である場合に比べて、伸長抵抗部材２１が線材１２に引っ掛かりやすくなる。これにより、後述する伸長抵抗部材２１が離間部１４よりも遠位側のコイル１１を介して樹脂チップ２０に接続されている構成の生体内留置具１０の製造時に伸長抵抗部材２１とコイル１１の接続部２５との連結が容易になる。また、伸長抵抗部材２１が実質的に長くなるため、伸長抵抗部材２１の長さの不足をより一層緩和することができる。伸長抵抗部材２１の波の振幅は、例えば、２５μｍ以上、３０μｍ以上、または４０μｍ以上、あるいは１００μｍ以下、８０μｍ以下、または６０μｍ以下であってもよい。
【００３９】
図１に示すように、コイル１１は、遠位端部であってコイル１１の遠近方向で隣り合う線材１２が少なくとも１周以上で接触している接触部１３と、接触部１３よりも近位側であって隣り合う線材１２が離間している離間部１４（第１離間部１４）を有する。樹脂チップ２０の一部が離間部１４に存在している。本発明の生体内留置具１０は、樹脂チップ２０の一部が離間部１４に存在することによって、コイル１１と樹脂チップ２０が強固に固定される。このため、プッシャで生体内留置具１０を押し出す際に、樹脂チップ２０や伸長抵抗部材２１がコイル１１から逸脱することを抑制できる。また、離間部１４に樹脂チップ２０の一部が存在していることを視認できるため、離間部１４と樹脂チップ２０の固定状態を容易に把握することができる。
【００４０】
コイル１１と樹脂チップ２０の接合面積を確保するためには、接触部１３において隣り合う線材１２は１．５周以上で接触していることが好ましく、より好ましくは２周以上、さらに好ましくは３周以上、さらにより好ましくは４周以上で接触している。また、軸方向において接触部１３を短く形成して生体内留置具１０の遠位端部での柔軟性を確保するためには、接触部１３において隣り合う線材１２は、１０周以下で接触していることが好ましく、より好ましくは８周以下、さらに好ましくは５周以下で接触している。接触部１３は、コイル１１の遠位端を含む部分に設けられていることが好ましいが、遠位端よりも近位側に設けられていてもよい。
【００４１】
離間部１４は、１つまたは複数設けられていてもよいが、１つ設けられることが好ましい。これにより、樹脂チップ２０が軸方向に過度に長くなることを抑制できるため、生体内留置具１０の遠位端部における柔軟性を確保することができる。
【００４２】
軸方向における離間部１４の長さは、線材１２の外径の２分の１以上の大きさであることが好ましく、より好ましくは線材１２の外径以上、さらに好ましくは線材１２の外径の１．５倍以上である。これにより、樹脂チップ２０とコイル１１を確実に固定することができる。一方、軸方向における離間部１４の長さは、線材１２の外径の３倍以下の大きさであることが好ましく、より好ましくは線材１２の外径の２．５倍以下である。これにより、樹脂チップ２０が軸方向に過度に長くなることを抑制できるため、生体内留置具１０の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
【００４３】
軸方向において、離間部１４の位置は特に限定されないが、離間部１４が、コイル１１の遠位端から２ピッチ目以上の位置に設けられていることが好ましく、より好ましくは３ピッチ目以上、さらに好ましくは４ピッチ目以上である。また、離間部１４は、コイル１１の遠位端から１０ピッチ目以下の位置に設けられていることが好ましく、より好ましくは８ピッチ目以下、さらに好ましくは６ピッチ目以下である。このような位置に離間部１４を設けることにより、コイル１１と樹脂チップ２０を強固に固定することができるとともに、生体内留置具１０の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
【００４４】
図１〜図２に示すように、離間部１４で、樹脂チップ２０の一部が隣り合う線材１２に挟まれていることが好ましい。このように樹脂チップ２０の一部が線材１２に挟まれることによって、樹脂チップ２０がコイル１１に強固に固定される。コイル１１と樹脂チップ２０を一層強固に固定する観点からは、離間部１４では、径方向において、樹脂チップ２０の一部が隣り合う線材１２の半径以上の範囲で挟まれていることが好ましく、隣り合う線材１２の直径の４分の３以上の範囲で挟まれていることがより好ましい。また、生体内留置具１０の遠位端部の大径化を防ぐために、樹脂チップ２０の一部は、隣り合う線材１２の直径以下の範囲で挟まれていることが好ましく、樹脂チップ２０は、コイル１１の外径よりも内側に配置されていることがより好ましい。樹脂チップ２０の一部が、コイル１１の外径よりも内側に配置されている場合は、樹脂チップ２０とコイル１１の固定がより強固になる。また、樹脂チップ２０の一部が、離間部１４で隣り合う線材１２よりも径方向の外側から離間部１４にわたって配置される場合も、上記固定がより強固になる。
【００４５】
離間部１４で、樹脂チップ２０の一部がコイル１１の内側に配置されていることが好ましい。このように樹脂チップ２０を配置することにより、コイル１１と樹脂チップ２０を強固に固定することができる。離間部１４の近位端よりも遠位側において、樹脂チップ２０の一部がコイル１１の内側に配置されていることが好ましい。また、離間部１４の近位端よりも近位側でも、樹脂チップ２０の一部がコイル１１の内側に配置されていることが好ましい。このように樹脂チップ２０を配置することにより、コイル１１と樹脂チップ２０を一層強固に固定することができる。
【００４６】
離間部１４で、樹脂チップ２０の一部がコイル１１と異なる色を有していることが好ましい。樹脂チップ２０の一部とコイル１１の色が異なるとは、ＪＩＳ  Ｚ８７２１で定める色相、明度、および彩度の少なくとも１つが異なっていることを指す。樹脂チップ２０の一部がコイル１１と異なる色を有していることにより、生体内留置具１０を製造する際に、樹脂チップ２０の一部とコイル１１の固定状態を視認しやすくなる。コイル１１は、好ましくは白金−タングステン等の金属材料から構成されるため、例えば、コイル１１の色が銀白色である場合、樹脂チップ２０の色をコイル１１と異なる青色等にすることによって、明度を異ならせることができる。
【００４７】
樹脂チップ２０が、光照射により変色する材料を含んでいることが好ましい。光照射によって変色する材料としては、例えば、CaF2（蛍石）や希土類を主原料とする変色蛍光材料を用いることができる。また、光照射により変色する材料として、エポキシアクリレート系樹脂、ウレタンアクリレート系樹脂、ポリエステルアクリレート系樹脂などの樹脂材料に光重合開始剤、光増感剤を含有させた材料を用いることができる。このような材料も、光照射によって着色し、照射しない場合には着色しないため、光照射により変色する材料として好ましく用いることができる。
【００４８】
次に、コイル１１と伸長抵抗部材２１を接続する方法について説明する。図１では、伸長抵抗部材２１とコイル１１は、樹脂チップ２０を介して接続されている。樹脂チップ２０と伸長抵抗部材２１を接続しやすくするために、樹脂チップ２０には、伸長抵抗部材２１の一部を掛ける係留部２０ｂが設けられていることが好ましい。係留部２０ｂの形状は、伸長抵抗部材２１を接続することができれば特に限定されず、例えば、ループ状、フック状に形成することができる。これにより、生体内留置具１０の製造工程を簡略化することができる。
【００４９】
図１に示すように、伸長抵抗部材２１は遠近方向に折り返された折り返し部２１ａを有しており、折り返し部２１ａが樹脂チップ２０の係留部２０ｂと接続されていることが好ましい。具体的には、伸長抵抗部材２１の折り返し部２１ａが、樹脂チップ２０の係留部２０ｂに掛けられていることが好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１と樹脂チップ２０を容易に接続することができるため、生体内留置具１０の製造工程を簡略化することができる。
【００５０】
伸長抵抗部材２１は、コイル１１の近位端部にも接続されていることが好ましい。伸長部材２１とコイル１１の近位端部は、例えば、溶着、溶接、かしめ等の圧着、接着剤による接着、係合、連結、結着、結紮等の物理的な固定等の方法、またはこれらの組み合わせにより接続固定することができる。伸長抵抗部材２１は、コイル１１の近位端部以外に、コイル１１とプッシャの接続部分や離脱部２に固定することができる。図１では、伸長抵抗部材２１の近位端部が、離脱部２の遠位端部に結着されている。
【００５１】
次に、図３〜図４を用いて、コイル１１と伸長抵抗部材２１を接続する他の方法について説明する。図３は、本発明の実施の形態に係る他の生体内留置具１０の断面図（一部側面図）を表し、図４は、図３に示した生体内留置具１０のコイル１１の正面図を表す。図３に示すように、伸長抵抗部材２１が、離間部１４よりも遠位側のコイル１１を介して、樹脂チップ２０に接続されていることが好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１が樹脂チップ２０だけでなくコイル１１にも接続されるため、プッシャ部３によってコイル１１の押出操作をしたときに伸長抵抗部材２１がコイル１１から逸脱することを抑制できる。伸長抵抗部材２１の逸脱抑制効果を高めるためには、伸長抵抗部材２１とコイル１１の一部が樹脂チップ２０に埋没していることがより好ましい。
【００５２】
図３に示すように、離間部１４よりも遠位側で、コイル１１と伸長抵抗部材２１は直接接続されていることが好ましい。これにより、コイル１１から伸長抵抗部材２１が逸脱することが一層抑制される。離間部１４よりも遠位側で、伸長抵抗部材２１とコイル１１を接続する方法としては、コイル１１の近位端部と伸長抵抗部材２１の接続と同様の方法を用いることができる。
【００５３】
図４に示すように、コイル１１を遠位端から見たときに、コイル１１の最大外径の２分の１の大きさを直径とし、最大外径の中点１１ａを中心とする円に囲まれた中央領域１５内に、線材１２の一部が存在しており、伸長抵抗部材２１と、中央領域１５内に存在している線材１２の一部である接続部２５が接続されていることが好ましい。すなわち、伸長抵抗部材２１が接続部２５を介して樹脂チップ２０と接続されていることが好ましい。このように線材１２の接続部２５と伸長抵抗部材２１が接続されているため、プッシャ部３によって生体内留置具１０の押出操作をしたときに伸長抵抗部材２１がコイル１１から逸脱することを抑制できる。また、線材１２の接続部２５が中央領域１５内に存在しているため、接続部２５に接続されている伸長抵抗部材２１も中央領域１５内に配置されやすくなり、伸長抵抗部材２１のコイル１１の軸方向への伸長を抑制する機能が効果的に発揮される。なお、コイル１１と接続部２５は、同じ線材１２により形成される。コイル１１は線材１２がコイル状に巻回された部分であり、接続部２５は、線材１２の一部分である。接続部２５は、コイル１１を遠近方向に延在させた場合に、遠近方向の中点より遠位側に配置される。
【００５４】
接続部２５は、コイル１１の遠位側に設けられていることが好ましい。具体的には、接続部２５の近位端が、コイル１１の遠位端から近位側に向かってコイル１１の全長の１０分の１の長さの位置よりも遠位側に設けられていることが好ましく、より好ましくは１５分の１の長さの位置よりも遠位側、さらに好ましくは２０分の１の長さの位置よりも遠位側である。このように接続部２５の位置を設定することによって、コイル１１内で伸長抵抗部材２１が存在している範囲を長くすることができ、また、生体内留置具１０の柔軟性も確保することができる。
【００５５】
コイル１１の接続部２５は、離間部１４の遠位端よりも遠位側に設けられていてもよく、近位側に設けられていてもよい。コイル１１の接続部２５を樹脂チップ２０に埋没させるためには、コイル１１の接続部２５は、離間部１４の遠位端よりも遠位側に設けられることが好ましい。
【００５６】
図３に示すように、伸長抵抗部材２１が遠近方向に折り返された折り返し部２１ａを有している場合、折り返し部２１ａが線材１２の接続部２５と接続されていることが好ましい。伸長抵抗部材２１の折り返し部２１ａが、線材１２の接続部２５に掛けられていることがより好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１と接続部２５を容易に接続することができるため、生体内留置具１０の製造工程を簡略化することができる。
【００５７】
線材１２の接続部２５の形状は特に限定されない。コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２の接続部２５がコイル１１の周方向と異なる方向に延在していることが好ましい。例えば、図４に示すように、線材１２は、コイル１１と接続部２５との間にコイル１１よりも曲率半径が小さい部分である大曲率部２６（２６Ａ）を有していることが好ましい。大曲率部２６Ａでは、曲線の曲げ具合を示す曲率が大きくなっているため、曲率半径が小さい。このように大曲率部２６Ａが設けられることにより、線材１２は、大曲率部２６Ａよりも遠位部分が中央領域１５に延在しやすくなる。このため、大曲率部２６Ａよりも遠位部分に伸長抵抗部材２１を引っ掛けることにより、大曲率部２６Ａよりも遠位部分に接続部２５を配置することができる。このような線材１２の伸長抵抗部材２１を引っ掛ける部分が接続部２５である。
【００５８】
コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２は、大曲率部２６を一または複数有していることが好ましい。図４では、線材１２には２つの大曲率部２６Ａ、２６Ｂが設けられている。２つの大曲率部２６Ａ、２６Ｂの間の部分が、中央領域１５に延在していることが好ましい。これにより、２つの大曲率部２６Ａ、２６Ｂの間に接続部２５を配置することができるため、中央領域１５に伸長抵抗部材２１を接続しやすくなる。このような線材１２の２つの大曲率部２６Ａ、２６Ｂの間の部分が接続部２５である。
【００５９】
図４では、コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２に大曲率部２６が２箇所設けられている例を示したが、大曲率部２６が３つ以上設けられて線材１２が渦巻き状に形成されていてもよい。渦巻き部分が接続部２５となるため、中央領域１５に伸長抵抗部材２１を接続しやすくなる。
【００６０】
コイル１１の加工容易性の観点からは、図３に示すように、線材１２の先端１２ａがコイル１１の遠位端に配置されていてもよい。コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２の先端１２ａが視認されることとなる。
【００６１】
線材１２の先端１２ａは、コイル１１の遠位端よりも近位側に配置されていてもよい。線材１２の先端１２ａは、コイル１１（より好ましくは、コイル１１のうち線材１２が巻回されている部分）に接触していてもよい。図示していないが、線材１２の先端１２ａが、巻回されているコイル１１の隣り合う線材１２が離間している離間部１４に配置されていてもよい。その場合、離間部１４の両側に配されている線材１２、１２と、線材１２の先端１２ａが互いに接触していることが好ましい。このように線材１２の先端１２ａを配置することによって、伸長抵抗部材２１が線材１２の接続部２５から脱落しにくくなる。
【００６２】
図４に示すように、コイル１１を遠位端から見たときに、接続部２５において線材１２が中央領域１５の中心を通っていることが好ましい。このように線材１２を形成することによって、線材１２の接続部２５に接続される伸長抵抗部材２１が中央領域１５の中心近傍に配置されやすくなる。
【００６３】
図５に示すようにコイル１１を遠位端から見たときに、接続部２５において線材１２が中央領域１５の中心よりも外側に存在していてもよい。この場合も伸長抵抗部材２１は中央領域１５に配置されやすくなる。
【００６４】
図４に示すように、線材１２の先端１２ａが中央領域１５外に存在していることが好ましい。線材１２の先端１２ａよりも近位側が中央領域１５内に配置されるため、線材１２の接続部２５に接続される伸長抵抗部材２１が線材１２から脱落しにくくなる。
【００６５】
図４に示すように、コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２は閉曲線状に形成されている部分を有しており、閉曲線で囲まれる領域の面積が、コイル１１の外周で囲まれる面積の７５％以下の大きさであることが好ましく、より好ましくは７０％以下、さらに好ましくは６０％以下であり、３０％以上、または４０％以上とすることも許容される。これにより、線材１２のうち、閉曲線状に形成されている部分（閉曲線部２７）に伸長抵抗部材２１を接続することによって、伸長抵抗部材２１が接続部２５から脱落しにくくなる。閉曲線とは、曲線の一方端部また配置部と、他の一部が、重なった曲線である。閉曲線で囲まれる領域の最大径部分は、伸長抵抗部材２１の波の振幅の大きさと略一致することが好ましい。略一致する場合、閉曲線で囲まれる領域の最大径部分は、伸長抵抗部材２１の波の振幅の大きさより２５％大きいかまたは小さいことが好ましい。最大径部分の大きさは、コイル１１の内径によって異なるが、例えば、２５μｍ以上、３０μｍ以上、または４０μｍ以上、あるいは１００μｍ以下、８０μｍ以下、または６０μｍ以下であってもよい。
【００６６】
図４に示すように、閉曲線部２７の一部が中央領域１５内に配置されていることが好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１も中央領域１５内に配置されやすくなり、伸長抵抗部材２１のコイル１１の軸方向への伸長を抑制する機能が効果的に発揮される。線材１２の先端１２ａは中央領域１５外に存在していてもよい。
【００６７】
コイル１１の変形例について図６〜図７を用いて説明する。図６は本発明の実施の形態に係るコイル１１を示す断面図（一部側面図）であり、図７は図６に示したコイル１１の正面図である。接続部２５で、コイル１１の遠近方向に沿って線材１２が折り返されて、フック１６が形成されていることが好ましい。具体的には、線材１２の先端１２ａが遠位側を向いており、線材１２の折り返し部１２ｂが近位側を向いていることが好ましい。このようにフック１６を形成することによっても伸長抵抗部材２１を接続部２５に接続しやすくなる。その結果、伸長抵抗部材２１も中央領域１５内に配置されやすくなり、伸長抵抗部材２１のコイル１１の軸方向への伸長を抑制する機能が効果的に発揮される。図示していないが、接続部２５でコイル１１の径方向に沿って線材１２が折り返されてフックが形成されていてもよい。
【００６８】
線材１２の先端１２ａは、図４〜図５に示すように中央領域１５外に存在していてもよく、図７に示すように中央領域１５内に存在していてもよい。線材１２に大曲率部２６や閉曲線部２７が設けられる態様や、線材１２の先端１２ａがコイル１１の巻回している部分に接触している態様では、線材１２の先端１２ａは中央領域１５外に存在する。一方、線材１２にフック１６が形成されている態様では、線材１２の先端１２ａは中央領域１５内に存在する。いずれの態様においても、伸長抵抗部材２１を中央領域１５内に配置しやすくなり、コイル１１が軸方向に伸長することを抑制できる。
【００６９】
図示していないが、樹脂チップ２０とコイル１１をより強固に固定する観点からは、さらに、コイル１１は接触部１３よりも遠位側に隣り合う線材１２が離間している離間部（第２離間部）を有していてもよい。その場合、第２離間部にも樹脂チップ２０の一部が存在していることが好ましい。第２離間部は、コイル１１の遠位端から１ピッチ目以上４ピッチ目以下の位置に設けられていることが好ましい。
【００７０】
２．生体内留置具送達システム
図８を参照して、生体内留置具送達システム１の構成例を説明する。図８は、本発明の実施の形態に係る生体内留置具送達システム１の側面図を表している。図８に示すように、本発明の生体内留置具送達システム１は、線材１２が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイル１１と、コイル１１の遠位端部に接続されている樹脂チップ２０と、コイル１１の内腔に配置されており、樹脂チップ２０に接続されている伸長抵抗部材２１（図８では図示されていない）とを含む生体内留置具１０と、コイル１１を内腔に収容可能なシース３２と、を有している。以下では、「生体内留置具送達システム」を「送達システム」と称することがある。生体内留置具１０に含まれるコイル１１、樹脂チップ２０および伸長抵抗部材２１としては「１．生体内留置具」で説明したものを用いることができる。
【００７１】
シース３２は、生体内留置具送達システム１の輸送、保管のために用いられる生体内留置具１０や離脱部２、プッシャ部３の包装部材である。生体内留置具１０や離脱部２、プッシャ部３は、シース３２からカテーテル内に移され体内に送達される。シース３２は樹脂から構成されることが好ましい。シース３２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。図示していないが、生体内留置具送達システム１の取り扱い性を良好にする観点から、シース３２の少なくとも一部が渦巻き形状を有している他の筒状部材内に配置されていてもよい。
【００７２】
図８に示すように、送達システム１は、生体内留置具１０と、生体内留置具１０の近位端部に接続されている離脱部２と、離脱部２を介して生体内留置具１０のコイル１１に接続されているプッシャ部３と、を含むことが好ましい。
【００７３】
離脱部２は、生体内留置具１０とプッシャ部３を離脱可能な構成であれば特に制限されないが、例えば、線状や棒状の部材とすることができる。離脱部２は、樹脂または金属材料により構成することができる。離脱部２を構成する樹脂としては、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ＰＶＡ架橋重合体、ＰＶＡ吸水ゲル凍結解凍エラストマー、エチレンビニルアルコール共重合体等のポリビニルアルコール系の重合体などの親水性樹脂が挙げられる。
【００７４】
プッシャ部３は、生体内留置具１０を保持し、遠位側に押し出すために用いられる棒状または線状の部材であり、例えばワイヤー部材、コイル部材またはこれらの組み合わせが挙げられる。プッシャ部３は、例えば、ステンレス鋼等の導電性材料から構成することができる。体内での生体内留置具１０の位置を把握するために、プッシャ部３にはＸ線造影マーカーが設けられていてもよい。プッシャ部３の遠位端部と近位端部の少なくともいずれか一方にＸ線造影マーカーが設けられることが好ましい。造影マーカーはリング形状またはコイル形状であってもよい。プッシャ部３の外表面にはカテーテル等の他の部材との摺動性を高めるために保護層が設けられていてもよい。保護層はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂から構成されていることが好ましい。
【００７５】
生体内留置具１０とプッシャ部３の離脱方法は、離脱部２を化学溶解または電気溶解、熱溶解する方法、生体内留置具１０を水圧により押し出す方法、機械的な係合を解除する方法、離脱部２を電気分解する方法等が挙げられるが、高周波電流を付加することにより、離脱部２としての樹脂線材を溶融する方法が好ましく用いられる。その場合、生体内留置具１０とプッシャ部３を接続している離脱部２を溶断するために、プッシャ部３には高周波電源装置が接続されていることが好ましい。高周波電源装置によってプッシャ部３の遠位端部にジュール熱を発生させることで、生体内留置具１０とプッシャ部３を接続している離脱部２を溶断することができる。
【００７６】
図９〜図１０に示すように、上記送達システム１は、コイル１１がシース３２内に配置されているときに、樹脂チップ２０がシース３２の内壁に接触している。本発明の生体内留置具１０は、従来の生体内留置具と比較して遠位端部の柔軟性を高めることができるため、コイル１１がシース３２内に配置されているときに樹脂チップ２０がシース３２の内壁に接触する。樹脂チップ２０の一部がシース３２の内壁と接触していればよく、樹脂チップ２０の先端または先端以外の部分が接触していてもよい。
【００７７】
また、本発明には、線材１２が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイル１１と、コイル１１の遠位端部に接続されている樹脂チップ２０と、コイル１１の内腔に配置されており、樹脂チップ２０に接続されている伸長抵抗部材２１とを含む生体内留置具１０と、コイル１１を内腔に収容しているシース３２と、を有しており、樹脂チップ２０がシース３２の内壁に接触している送達システム１も含まれる。
【００７８】
上記送達システム１において、コイル１１を押し出して、樹脂チップ２０をシース３２から出すときに、樹脂チップ２０がシース３２の遠位端部に接触していることが好ましい。本発明の生体内留置具１０は、従来の生体内留置具と比較して遠位端部の柔軟性を高めることができるため、樹脂チップ２０をシース３２から出すときにも樹脂チップ２０がシース３２の遠位端部にも接触する。このとき、樹脂チップ２０は、図１０に示すようにシース３２の内側面３２ａと遠位端面３２ｂが交差している辺３２ｃに接触してもよい。図示していないが、樹脂チップ２０は、シース３２の遠位端面３２ｂに接触してもよい。
【００７９】
３．生体内留置具の製造方法
図１１〜図１６を用いて生体内留置具の製造方法について説明する。図１１〜図１２は本発明の実施の形態に係る生体内留置具の製造方法を説明する側面図を表し、図１３〜図１６は断面図（一部側面図）を表す。本発明の生体内留置具１０の製造方法は、線材１２が巻回されて形成されているコイル１１と、折り返し部３１ａを有しており、折り返し部３１ａに伸長抵抗部材２１が接続されている線状部材３１と、を準備する工程と、隣り合う線材１２の間隔を広げてコイル１１に離間部１４を形成する工程と、コイル１１の内腔に、線状部材３１の折り返し部３１ａを挿入する工程と、コイル１１の内腔に筒状部材３０を挿入する工程と、筒状部材３０を加熱する工程と、線状部材３１を加熱する工程と、を有することを特徴とする。各工程の詳細について説明する。
【００８０】
上記製造方法は、線材１２が巻回されて形成されているコイル１１と、折り返し部３１ａを有しており、折り返し部３１ａに伸長抵抗部材２１が接続されている線状部材３１と、を準備する工程を有する。コイル１１としては「１．生体内留置具」で説明したとおり、金属線材をらせん状に巻回して形成されている一次コイルを更にらせん状や３次元形状に成形した二次コイルを用いることができる。二次コイルは、例えば、一次コイルをマンドレルに巻き付けて熱処理し、その後、例えば、外形が異なるマンドレルに熱処理された一次コイルを巻きつけたり、鋳型に熱処理されたコイル１１を挿入するなどして更に熱処理することによって成形することができる。
【００８１】
図１１には、折り返し部３１ａに伸長抵抗部材２１が接続されている線状部材３１を示している。線状部材３１は、後段の工程で樹脂チップ２０の係留部２０ｂになり得る部材である。線状部材３１の近位端部に折り返し部３１ａが形成されていることが好ましい。線状部材３１は、折り返し部３１ａを挟んだ一方側と他方側がそれぞれ自由に動くことができるため、樹脂チップ２０の応力を分散することができる。また、線状部材３１の折り返し部３１ａに伸長抵抗部材２１を掛けることにより、線状部材３１と伸長抵抗部材２１を容易に接続することもできる。折り返し部３１ａは、線状部材３１を屈曲することによって形成できる。図１１では、折り返し部３１ａが１つ設けられている例を示しているが、折り返し部３１ａは複数設けられていてもよい。
【００８２】
図１１では線状部材３１の軸方向の中央の位置に折り返し部３１ａが形成されているため、折り返し部３１ａを挟んだ一方側と他方側が略同じ長さになっているが、一方側と他方側の長さは同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、線状部材３１の一方端３１ｃ（第１端）よりも他方端３１ｄ（第２端）が近位側に配置されるように線状部材３１を屈曲させて折り返し部３１ａを形成し、他方端３１ｄを線状部材３１の途中に固定することで、線状部材３１の近位側にループを形成してもよい。その場合、線状部材３１のループに伸長抵抗部材２１が接続されていることが好ましい。
【００８３】
線状部材３１の材料としては、「２．生体内留置具送達システム」で記載したシース３２と同様の材料を用いることができる。線状部材３１の長さは特に限定されないが、例えば、３ｍｍ以上、または４ｍｍ以上、或いは１０ｍｍ以下、または８ｍｍ以下であってもよい。線状部材３１の外径は、伸長抵抗部材２１の外径よりも大きくてもよく、小さくてもよい。線状部材３１の外径は、例えば、２０μｍ以上、４０μｍ以上、または５０μｍ以上、あるいは１００μｍ以下、または８０μｍ以下であってもよい。
【００８４】
コイル１１の軸方向における線状部材３１の長さＬ１は特に限定されないが、例えば、５ｍｍ以上、６ｍｍ以上、または８ｍｍ以上、あるいは１５ｍｍ以下、１２ｍｍ以下、または１０ｍｍ以下であってもよい。これにより、後段の工程で筒状部材３０を加熱しても、線状部材３１のうち伸長抵抗部材２１と接続する部分が変形しにくくなる。
【００８５】
図１２に示すように、上記製造方法は、隣り合う線材１２の間隔を広げてコイル１１に離間部１４を形成する工程を有する。コイル１１に離間部１４を形成する方法としては、例えば、ピンセットで線材１２を摘まんで保持し、隣り合う線材１２の間隔を広げる方法や、カミソリ等の扁平形状を有する部材を隣り合う線材１２の間に押し入れて間隔を広げる方法が挙げられる。離間部１４が設けられる位置やコイル１１の軸方向における離間部１４の好ましい長さは「１．生体内留置具」を参照することができる。
【００８６】
図示していないが、樹脂チップ２０とコイル１１をより強固に固定する観点からは、上記製造方法は、さらに、コイル１１の接触部１３よりも遠位側に隣り合う線材１２が離間している離間部（第２離間部）を形成する工程を有していてもよい。
【００８７】
図１３に示すように、上記製造方法は、コイル１１の内腔に、線状部材３１の折り返し部３１ａを挿入する工程を有する。具体的には線状部材３１の軸方向における一方端３１ｃ（第１端）と他方端３１ｄ（第２端）が、それぞれコイル１１の遠位端から延在するようにコイル１１の内腔に線状部材３１の折り返し部３１ａを挿入することが好ましい。このとき、線状部材３１の近位端は、離間部１４よりも近位側に配置されていることが好ましい。このように線状部材３１をコイル１１内に配置することによって、伸長抵抗部材２１と接続される樹脂チップ２０の係留部２０ｂは加熱されにくいため、係留部２０ｂの強度を確保することができる。
【００８８】
図１３に示すように、線状部材３１の遠位端部がコイル１１の径方向の外側に向かって延在するように、線状部材３１には一または複数の屈曲部３１ｂが設けられていることが好ましい。線状部材３１に屈曲部３１ｂが複数設けられる場合、複数の屈曲部３１ｂはコイル１１の中心軸を対称軸として線対称に配置されていることが好ましい。このように線状部材３１に屈曲部３１ｂを設けることによって、コイル１１に対する位置決めが容易になる。
【００８９】
図１４に示すように、上記製造方法は、コイル１１の内腔に筒状部材３０を挿入する工程を有する。具体的には、コイル１１の遠位側からコイル１１の内腔に筒状部材３０を挿入することが好ましい。筒状部材３０は、後段の工程で少なくとも樹脂チップ２０のうち、コイル１１の内側面に接合する部分になり得る部材である。筒状部材３０の材料としては線状部材３１の材料として挙げたものを採用することができる。筒状部材３０と線状部材３１の材料は同じであってもよく、異なっていてもよい。
【００９０】
筒状部材３０の最大外径は、コイル１１の最大内径以下であることが好ましい。このように筒状部材３０とコイル１１の大きさを設計することにより、加熱された筒状部材３０がコイル１１の内側面に接合しやすくなるため、コイル１１と樹脂チップ２０が強固に固定される。
【００９１】
コイル１１の軸方向における筒状部材３０の加熱前の長さは、コイル１１を構成する線材１２の外径の３倍以上であることが好ましく、より好ましくは４倍以上、または１０倍以下や８倍以下であっても許容される。筒状部材３０は加熱後に硬化するため、生体内留置具１０の柔軟性を確保するためには筒状部材３０の長さは上記のように設定されることが好ましい。
【００９２】
図１４に示すように、筒状部材３０の近位端が、離間部１４の近位端よりも近位側に配置されていることが好ましい。これにより、離間部１４に樹脂が流れ込みやすくなるため、樹脂チップ２０とコイル１１を強固に固定することができる。
【００９３】
図１４に示すように、筒状部材３０の近位端が、線状部材３１の近位端よりも遠位側に配置されていることが好ましい。筒状部材３０は、後述する工程で加熱されて溶融し、コイル１１の内側面に接合する結果、生体内留置具１０の遠位端部の剛性が局所的に高まるが、このように筒状部材３０と線状部材３１を配置することにより、生体内留置具１０の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
【００９４】
図示していないが、筒状部材３０の近位端が、線状部材３１の近位端よりも近位側に配置されていてもよい。これにより、後述する工程で筒状部材３０を加熱しても、線状部材３１に接続されている伸長抵抗部材２１の加熱による変形を抑制できる。
【００９５】
本実施の形態では、コイル１１の内腔に線状部材３１の折り返し部３１ａを挿入する工程の後、コイル１１の内腔に筒状部材３０を挿入する工程を行う例を示したが、コイル１１の内腔に筒状部材３０を挿入する工程の後、コイル１１の内腔に線状部材３１の折り返し部３１ａを挿入する工程を行ってもよい。また、線状部材３１の折り返し部３１ａを筒状部材３０の内腔に挿入した後で、線状部材３１と筒状部材３０を一緒にコイル１１の内腔に挿入してもよい。
【００９６】
図１５に示すように、上記製造方法は、筒状部材３０を加熱する工程を有する。具体的には、コイル１１の径方向の外側から筒状部材３０を加熱することが好ましい。すなわち、コイル１１に対して垂直方向から筒状部材３０を加熱することが好ましい。これにより、筒状部材３０が溶融して、コイル１１の離間部１４に入り込むとともにコイル１１の接触部１３の内側面に接合する。そのため、樹脂チップ２０とコイル１１が強固に固定される。線状部材３１を加熱する方法としては、ヒーターや半田ごて等の熱発生装置をコイル１１に近接させる方法が挙げられる。
【００９７】
図示していないが、離間部１４とは別に隣り合う線材１２の間隔を広げた状態で、筒状部材３０を加熱してもよい。例えば、離間部１４よりも近位側で隣り合う線材１２の間隔を広げた状態で、筒状部材３０を加熱することが好ましい。筒状部材３０の近位端よりも近位側で隣り合う線材１２の間隔を広げた状態で、筒状部材３０を加熱することが好ましい。また、線状部材３１の近位端よりも遠位側で隣り合う線材１２の間隔を広げた状態で、筒状部材３０を加熱することが好ましい。あるいは、コイル１１の遠位端と線状部材３１の近位端の間の中点よりも近位側で隣り合う線材１２の間隔を広げた状態で、筒状部材３０を加熱してもよい。筒状部材３０を加熱するとコイル１１の内腔には熱が籠もりやすくなるが、離間部１４よりも近位側で隣り合う線材１２の間隔を広げることによって放熱されるため、筒状部材３０を溶融できる程度に局所的に加熱しつつ、線状部材３１や伸長抵抗部材２１が過度に加熱されることを抑制できる。隣り合う線材１２の間隔を広げる方法としては、例えば、ピンセットで線材１２を摘まんで保持する方法が挙げられる。
【００９８】
図１６に示すように、上記製造方法は、線状部材３１を加熱する工程を有する。具体的には、コイル１１の遠位側から線状部材３１を加熱することが好ましい。すなわち、コイル１１に対して水平方向から線状部材３１を加熱することが好ましい。線状部材３１が溶融することにより、樹脂チップ２０の先端部２０ａが形成される。線状部材３１を加熱する方法としては、筒状部材３０の加熱と同様の方法を採用することができる。
【００９９】
本実施の形態では、線状部材３１を加熱する工程の後、筒状部材３０を加熱する工程を行う例を示したが、筒状部材３０を加熱する工程の後、線状部材３１を加熱する工程を行ってもよい。
【０１００】
図示していないが、筒状部材３０と線状部材３１を同じ加熱工程で加熱してもよい。これにより、生体内留置具１０の製造工程を簡略化することができる。
【０１０１】
以上説明した本発明の生体内留置具の製造方法によれば、コイル１１の離間部１４に加熱された筒状部材３０の一部が溶融して入り込むことにより、コイル１１と樹脂チップ２０が強固に固定された生体内留置具１０を製造することができる。また、コイル１１に離間部１４を設けることにより、毛細管現象によって離間部１４よりも近位側に樹脂が流れ込むことを抑制できるため、生体内留置具１０の遠位端部の柔軟性を確保することができる。
【０１０２】
本願は、２０１７年７月３１日に出願された日本国特許出願第２０１７−１４７７６０号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１７年７月３１日に出願された日本国特許出願第２０１７−１４７７６０号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
【符号の説明】
【０１０３】
１：生体内留置具送達システム
２：離脱部
３：プッシャ部
１０：生体内留置具
１１：コイル
１１ａ：コイルの最大外径の中点
１２：線材
１２ａ：線材の先端
１２ｂ：線材の折り返し部
１３：接触部
１４：離間部
１５：中央領域
１６：フック
２０：樹脂チップ
２０ａ：樹脂チップの先端部
２０ｂ：樹脂チップの係留部
２１：伸長抵抗部材
２１ａ：伸長抵抗部材の折り返し部
２５：接続部
２６、２６Ａ、２６Ｂ：大曲率部
２７：閉曲線部
３０：筒状部材
３１：線状部材
３１ａ：線状部材の折り返し部
３１ｂ：線状部材の屈曲部
３１ｃ：線状部材の一方端（第１端）
３１ｄ：線状部材の他方端（第２端）
３２：シース
３２ａ：シースの内側面
３２ｂ：シースの遠位端面
３２ｃ：シースの内側面と遠位端面が交差している辺
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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