(57)【要約】  本発明は、コイルの遠位端部の伸長抵抗部材がコイルから逸脱しにくい生体内留置具と、生体内留置具の送達システムを提供する。線材（１２）が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイル（１１）と、コイル（１１）の内腔に配置されている伸長抵抗部材（２１）と、を有する生体内留置具（１０）であって、コイル（１１）を遠位端から見たときに、コイル（１１）の最大外径の２分の１の大きさを直径とし、最大外径の中点を中心とする円に囲まれた中央領域（１５）内に、線材（１２）の一部が存在しており、伸長抵抗部材（２１）と、線材（１２）の一部である接続部（２５）が接続されている。
2019026363.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、
前記コイルの内腔に配置されている伸長抵抗部材と、を有する生体内留置具であって、
前記コイルを遠位端から見たときに、前記コイルの最大外径の２分の１の大きさを直径とし、前記最大外径の中点を中心とする円に囲まれた中央領域内に、前記線材の一部が存在しており、
前記伸長抵抗部材と、前記線材の前記一部である接続部が接続されていることを特徴とする生体内留置具。
【請求項２】
前記接続部の近位端が、前記コイルの遠位端から近位側に向かって前記コイルの全長の１０分の１の長さの位置よりも遠位側に設けられている請求項１に記載の生体内留置具。
【請求項３】
前記線材は、前記コイルと前記接続部との間に前記コイルよりも曲率半径が小さい部分を有している請求項１または２に記載の生体内留置具。
【請求項４】
前記コイルを遠位端から見たときに、前記線材は閉曲線状に形成されている部分を有しており、前記閉曲線で囲まれる領域の面積が、前記コイルの外周で囲まれる面積の７５％以下の大きさである請求項１〜３のいずれか一項に記載の生体内留置具。
【請求項５】
前記接続部で、前記コイルの遠近方向に沿って前記線材が折り返されて、フックが形成されている請求項１〜４のいずれか一項に記載の生体内留置具。
【請求項６】
前記線材の先端が前記中央領域外に存在している請求項１〜５のいずれか一項に記載の生体内留置具。
【請求項７】
前記線材の先端が前記中央領域内に存在している請求項１〜５のいずれか一項に記載の生体内留置具。
【請求項８】
前記コイルを遠位端から見たときに、前記接続部において前記線材が前記中央領域の前記中心を通っている請求項１〜７のいずれか一項に記載の生体内留置具。
【請求項９】
前記伸長抵抗部材が波形状に形成されている請求項１〜８のいずれか一項に記載の生体内留置具。
【請求項１０】
前記伸長抵抗部材の波の振幅が、前記線材の外径以上の大きさである請求項９に記載の生体内留置具。
【請求項１１】
さらに、前記コイルの遠位端部にチップが接続されている請求項１〜１０のいずれか一項に記載の生体内留置具。
【請求項１２】
前記チップが、紫外線硬化樹脂から構成されている請求項１１に記載の生体内留置具。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の生体内留置具と、
前記生体内留置具の近位端部に接続されている離脱部と、
前記離脱部を介して前記生体内留置具の前記コイルに接続されているプッシャ部と、を含む生体内留置具送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管疾患部の血管に塞栓を形成するための生体内留置具およびその送達システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
頭頸部の動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻、肺血管奇形、腎血管奇形、腎動脈、腹部動脈瘤等の血管病変の治療法の一つである血管内治療では、塞栓形成用の生体内留置具を目的部位に留置して、血栓化を促進することによって例えば動脈瘤が破裂するのを防ぐ。【０００３】
特許文献１〜４には、コイルと、コイル内に配置される伸長抵抗部材と、コイルの遠位端部に配置されるチップと、を有する塞栓形成用の生体内留置具が開示されている。生体内留置具はプッシャの先端部に取付けられて、プッシャによって留置時に使用するカテーテルなどの遠位側に押し出されることにより、例えば動脈瘤などの体内の目的部位まで送達される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００８−５２５１１３号公報
【特許文献２】特開２０１６−１５４９４６号公報
【特許文献３】特開２０１２−４６４号公報
【特許文献４】国際公開第２０１０／１２３００３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１〜４に示す生体内留置具において、遠位端部の強度が弱い場合、プッシャによって生体内留置具を押し出したときに伸長抵抗部材がコイルから逸脱し、留置具を目的部位に送達できなくなるおそれがあった。そこで、本発明は、コイルの遠位端部の伸長抵抗部材がコイルから逸脱しにくい生体内留置具と、生体内留置具の送達システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決し得た本発明の生体内留置具は、線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、コイルの内腔に配置されている伸長抵抗部材と、を有する生体内留置具であって、コイルを遠位端から見たときに、コイルの最大外径の２分の１の大きさを直径とし、最大外径の中点を中心とする円に囲まれた中央領域内に、線材の一部が存在しており、伸長抵抗部材と、線材の一部である接続部が接続されている点に要旨を有する。本発明の生体内留置具は、線材の一部（接続部）と伸長抵抗部材が接続されているため、伸長抵抗部材がコイルから逸脱することを抑制できる。また、線材の一部（接続部）が中央領域内に存在しているため、接続部に接続されている伸長抵抗部材も中央領域内に配置されやすくなる。このため、伸長抵抗部材のコイルの軸方向の伸長を抑制する機能が効果的に発揮される。【０００７】
上記生体内留置具において、接続部の近位端が、コイルの遠位端から近位側に向かってコイルの全長の１０分の１の長さの位置よりも遠位側に設けられていることが好ましい。【０００８】
上記生体内留置具において、線材は、コイルと接続部との間にコイルよりも曲率半径が小さい部分を有していることが好ましい。【０００９】
上記生体内留置具において、コイルを遠位端から見たときに、線材は閉曲線状に形成されている部分を有しており、閉曲線で囲まれる領域の面積が、コイルの外周で囲まれる面積の７５％以下の大きさであることが好ましい。【００１０】
上記生体内留置具において、接続部で、コイルの遠近方向に沿って線材が折り返されて、フックが形成されていることが好ましい。【００１１】
上記生体内留置具において、線材の先端が中央領域外に存在していることが好ましい。【００１２】
上記生体内留置具において、線材の先端が中央領域内に存在していることが好ましい。【００１３】
上記生体内留置具において、コイルを遠位端から見たときに、接続部において線材が中央領域の中心を通っていることが好ましい。【００１４】
上記生体内留置具において、伸長抵抗部材が波形状に形成されていることが好ましい。【００１５】
上記生体内留置具において、伸長抵抗部材の波の振幅が、線材の外径以上の大きさであることが好ましい。【００１６】
上記生体内留置具において、さらに、コイルの遠位端部にチップが接続されていることが好ましい。【００１７】
上記生体内留置具において、チップが、紫外線硬化樹脂から構成されていることが好ましい。【００１８】
本発明は、上記生体内留置具と、生体内留置具の近位端部に接続されている離脱部と、離脱部を介して生体内留置具のコイルに接続されているプッシャ部と、を含む生体内留置具送達システムも提供する。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の生体内留置具によれば、伸長抵抗部材がコイルから逸脱することを抑制できる。また、伸長抵抗部材が中央領域内に配置されやすくなるため、コイルの軸方向の伸長を抑制する機能が効果的に発揮される。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の実施の形態に係る生体内留置具の断面図（一部側面図）を表す。
【図２】図１に示した生体内留置具のコイルの正面図を表す。
【図３】図２に示した生体内留置具のコイルの変形例を示す正面図を表す。
【図４】本発明の実施の形態に係るコイルの断面図（一部側面図）を表す。
【図５】図４に示したコイルの正面図を表す。
【図６】本発明の実施の形態に係る生体内留置具送達システムの側面図を表す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【００２２】
本発明の生体内留置具は、線材が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイルと、コイルの内腔に配置されている伸長抵抗部材と、を有する生体内留置具であって、コイルを遠位端から見たときに、コイルの最大外径の２分の１の大きさを直径とし、最大外径の中点を中心とする円に囲まれた中央領域内に、線材の一部が存在しており、伸長抵抗部材と、線材の一部である接続部が接続されていることを特徴とする。
【００２３】
図１は、本発明の実施の形態に係る生体内留置具１０の断面図（一部側面図）であり、図２は図１に示した生体内留置具１０のコイル１１の正面図である。図１では、生体内留置具１０が直線状に展開された状態を示している。生体内留置具１０は、遠位側と近位側を有しており、生体内留置具１０の近位側とは、生体内留置具１０の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、生体内留置具１０の近位側から遠位側への方向を軸方向または遠近方向と称する。生体内留置具１０は、線材１２が巻回されて形成されており、遠近方向に延在しているコイル１１と、コイル１１の内腔に配置されている伸長抵抗部材２１と、を有する。線材１２のコイル状に巻回された部分をコイル１１と称する。
【００２４】
コイル１１は、一または複数の線材１２がらせん状に巻回されて形成されているものであり、例えば、線材１２がらせん状に巻回されて形成されている一次コイルを更にらせん状や３次元形状に巻回した二次コイルである。図１においてコイル１１は、一次コイルの形状の理解を容易にするために、二次コイルを直線状に伸ばした状態で示している。コイル１１の密度（巻き間隔）は特に制限されず、密巻き、ピッチ巻き、またはこれらを組み合わせることができる。コイル１１は、生体内留置具１０の遠近方向の少なくとも一部で隣り合う線材１２が接触していてもよく、遠近方向の全体にわたって隣り合う線材１２が接触していてもよい。一次コイルの巻回されている線材１２において、前記遠近方向で隣り合う線材１２が接触している状態を密巻き、接触していない状態をピッチ巻きという。接触していない状態とは、前記遠近方向で隣り合う線材１２が離間している状態をいう。
【００２５】
コイル１１を形成している線材１２は、生体適合性および可撓性を有していることが好ましく、例えば、白金、金、チタン、タングステンおよびこれらの合金、ステンレス鋼等の金属材料から構成されていることがより好ましく、中でも白金−タングステン合金により構成されていることがさらに好ましい。
【００２６】
コイル１１を形成している線材１２の軸方向における断面形状は、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。コイル１１は、単層コイルであってもよく、複数の層を有している多層コイルであってもよい。コイル１１、線材１２、伸長抵抗部材２１の少なくともいずれか１つに薬剤を塗布するなどしてもよい。
【００２７】
コイル１１を形成している線材１２の外径は、特に限定されないが、例えば、２５μｍ以上、３０μｍ以上、または３５μｍ以上であってもよく、７５μｍ以下、または７０μｍ以下であっても許容される。線材１２は、一方端から他方端まで一本の線状部材であってもよく、複数の線状部材が連結していてもよい。
【００２８】
伸長抵抗部材２１は、生体内留置具１０の操作中にコイル１１が軸方向に伸長することを抑制する線状の部材である。伸長抵抗部材２１は、単線または撚線であってもよい。また、伸長抵抗部材２１は単層であってもよく、複数の層を有する多層体であってもよい。例えば、伸長抵抗部材２１は、複数の線材１２からなる撚線から構成される内層と、内層の外側であって樹脂組成物からなる外層と、を有していてもよい。伸長抵抗部材２１は、コイル１１内に１本配置されていてもよく、複数本配置されていてもよい。
【００２９】
伸長抵抗部材２１は、樹脂または金属材料から好ましく構成されるが、例えば、白金、金、ロジウム、パラジウム、レニウム、金、銀、チタン、タンタル、タングステンおよびこれらの合金、ステンレス鋼等の金属材料、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ナイロン等のポリアミド樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂等の樹脂材料が挙げられる。伸長抵抗部材２１が樹脂から構成されていれば、柔軟性を高めることができ、生体内留置具１０のデリバリー性能も向上する。また、樹脂から構成されている伸長抵抗部材２１は、デリバリー時の金属疲労による破断がなく、コイル１１を瘤内に配置したときに伸長抵抗部材２１の長さが不足してコイル１１の端部が直線状に伸びて突っ張ることを緩和することもできる。伸長抵抗部材２１は、コイル１１と異なる材料から構成されていてもよい。例えば、コイル１１が白金−タングステン合金により構成されており、伸長抵抗部材２１がポリプロピレン樹脂から構成されていることが好ましい。
【００３０】
伸長抵抗部材２１は、軸方向における断面形状が、円形、楕円形、多角形、またはこれらの組み合わせであってもよい。伸長抵抗部材２１の外径は、コイル１１の内腔より小さければよい。後述するように伸長抵抗部材２１は折り返された状態でコイル１１の内腔に配置されていることが好ましい。したがって、伸長抵抗部材２１の外径は、コイル１１の内径の２分の１よりも小さいことが好ましく、より好ましくは３分の１以下である。伸長抵抗部材２１の破断を防止するためには、伸長抵抗部材２１の外径は、コイル１１の内径の１５分の１以上であることが好ましく、より好ましくは１０分の１以上である。伸長抵抗部材２１の外径は、例えば、２０μｍ以上、または２５μｍ以上、あるいは４０μｍ以下、または３５μｍ以下とすることができる。
【００３１】
図１に示すように、伸長抵抗部材２１は、コイル１１の接続部２５に接続されている。コイル１１と接続部２５は、同じ線材１２により形成される。コイル１１は線材１２がコイル状に巻回された部分であり、接続部２５は、線材１２の一部分である。接続部２５は、コイル１１を遠近方向に延在させた場合に、遠近方向の中点より遠位側に配置される。伸長抵抗部材２１とコイル１１の接続部２５は、例えば、溶着、溶接、かしめ等の圧着、接着剤による接着、係合、連結、結着、結紮等の物理的な固定等の方法、またはこれらの組み合わせにより接続固定することができる。
【００３２】
図１に示すように、伸長抵抗部材２１は遠近方向に折り返された折り返し部２１ａを有しており、折り返し部２１ａが線材１２の接続部２５と接続されていることが好ましい。具体的には、伸長抵抗部材２１の折り返し部２１ａが、線材１２の接続部２５に掛けられていることが好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１と接続部２５を容易に接続することができるため、生体内留置具１０の製造工程を簡略化することができる。
【００３３】
伸長抵抗部材２１は、コイル１１の近位端部にも固定されていることが好ましい。伸長抵抗部材２１とコイル１１の近位端部は、伸長抵抗部材２１と接続部２５の接続と同様の方法によって固定することができる。伸長抵抗部材２１は、コイル１１の近位端部以外に、コイル１１とプッシャの接続部分や離脱部２に固定することができる。図１では、伸長抵抗部材２１の近位端部が、離脱部２の遠位端部に結着されている。
【００３４】
伸長抵抗部材２１は、直線状、波形状、らせん形状に形成されていることが好ましく、中でも波形状に形成されていることがより好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１をコイル１１の端までスムーズに留置することが可能であり、伸長抵抗部材２１の長さをコイル１１の内部で確保することができるので、治療において生体内留置具１０を目的部位に留置する際に、伸長抵抗部材２１の長さが不足してコイル１１の端部が直線状に伸びて突っ張る現象を緩和することができる。伸長抵抗部材２１が波形状に形成されている場合、伸長抵抗部材２１の波の振幅が、線材１２の外径以上の大きさであることが好ましい。このように振幅を設定することにより、伸長抵抗部材２１が直線状である場合に比べて、伸長抵抗部材２１が線材１２に引っ掛かりやすくなる。これにより、製造時に伸長抵抗部材２１とコイル１１の接続部２５との連結が容易になる。また、伸長抵抗部材２１が実質的に長くなるため、伸長抵抗部材２１の長さの不足をより一層緩和することができる。伸長抵抗部材２１の波の振幅は、例えば、２５μｍ以上、３０μｍ以上、または４０μｍ以上、あるいは１００μｍ以下、８０μｍ以下、または６０μｍ以下であってもよい。
【００３５】
さらに、コイル１１の遠位端部にはチップ２０が接続されていることが好ましい。チップ２０は、線材１２の先端１２ａが血管内壁に直接接触することを避けるためにコイル１１の遠位端部を覆う部材である。従来の生体内留置具では、チップ２０は生体内留置具１０の先端で伸長抵抗部材２１を固定する観点で必須的に設けられるが、本発明では、コイル１１の接続部２５と伸長抵抗部材２１が好ましくは直接接続されるため、チップ２０と伸長抵抗部材２１が接続されていない態様も許容される。チップ２０の形状は特に限定されないが、例えば、半球状、半楕円球状、円柱状、多角柱状に形成することができる。
【００３６】
チップ２０は、金属材料、または熱可塑性樹脂、紫外線硬化樹脂等の樹脂から構成されていることが好ましく、中でも、熱源が不要な紫外線硬化樹脂から構成されていることがより好ましい。樹脂としては、エポキシアクリレート系樹脂、ウレタンアクリレート系樹脂、ポリエステルアクリレート系樹脂を用いることができる。チップ２０を構成する樹脂の粘度は１０ｍＰａ・ｓ以上、５０ｍＰａ・ｓ以上、または１００ｍＰａ・ｓ以上であってもよく、２０００ｍＰａ・ｓ以下、１５００ｍＰａ・ｓ以下、または１０００ｍＰａ・ｓ以下であっても許容される。また、チップ２０を構成する樹脂のメルトフローレートが、０．１ｇ／ｍｉｎ以上、１ｇ／ｍｉｎ以上、１０ｇ／ｍｉｎ以上、または２５ｇ／ｍｉｎ以上であってもよく、１００ｇ／ｍｉｎ以下、７５ｇ／ｍｉｎ以下、または５０ｇ／ｍｉｎ以下であることも許容される。
【００３７】
チップ２０が近位側に意図せず引き込まれることを抑制するために、チップ２０の外径はコイル１１の内径よりも大きいことが好ましい。また、コイル１１からのチップ２０の逸脱を防止するために、チップ２０の一部はコイル１１の内腔に配置されていることが好ましく、コイル１１の遠位端部の内腔に差し込まれていることがより好ましい。
【００３８】
チップ２０の近位端は、コイル１１の遠位端から近位側に向かってコイル１１の全長の１０分の１の長さの位置よりも遠位側に設けられていることが好ましく、より好ましくは１５分の１の長さの位置よりも遠位側、さらに好ましくは２０分の１の長さの位置よりも遠位側である。このようにチップ２０の位置を設定することによって、血管内治療の手技の仕上げ工程に適した柔軟な生体内留置具１０が得られる。
【００３９】
図１に示すように、チップ２０は、コイル１１の内側面に接合されていることが好ましい。その場合、チップ２０は、線材１２の先端１２ａよりも近位側まで存在していることが好ましい。チップ２０がコイル１１に強固に固定されるため、チップ２０がコイル１１から逸脱することを抑制できる。
【００４０】
チップ２０は、コイル１１の遠位端よりも遠位側に延びていることが好ましい。コイル１１の遠位端よりも遠位側に延びている部分をチップ２０の先端部２０ａとする。チップ２０の先端部２０ａは、軸方向において、線材１２の外径の２倍以上の大きさを有していることが好ましく、より好ましくは３倍以上、さらに好ましくは４倍以上であり、また、７倍以下や６倍以下にすることも許容される。このようにチップ２０の先端部２０ａの長さを設定することにより、生体内留置具１０の遠位端部の柔軟性を確保しつつ、血管内壁を傷付けないためにコイル１１の遠位端を覆うことができる。
【００４１】
図２に示すように、コイル１１を遠位端から見たときに、コイル１１の最大外径の２分の１の大きさを直径とし、最大外径の中点１１ａを中心とする円に囲まれた中央領域１５内に、線材１２の一部が存在している。そして、伸長抵抗部材２１と、中央領域１５内に存在している線材１２の一部である接続部２５が接続されている。このように線材１２の接続部２５と伸長抵抗部材２１が接続されているため、プッシャ部３によって生体内留置具１０の押出操作をしたときに伸長抵抗部材２１がコイル１１から逸脱することを抑制できる。また、線材１２の接続部２５が中央領域１５内に存在しているため、接続部２５に接続されている伸長抵抗部材２１も中央領域１５内に配置されやすくなり、伸長抵抗部材２１のコイル１１の軸方向への伸長を抑制する機能が効果的に発揮される。
【００４２】
図１〜図２に示すように、線材１２の接続部２５と伸長抵抗部材２１は直接接続されていることが好ましい。これにより、コイル１１から伸長抵抗部材２１が逸脱することが一層抑制される。図示していないが、線材１２の接続部２５と伸長抵抗部材２１は別の部材を介して接続されていてもよい。
【００４３】
線材１２の接続部２５の形状は、中央領域１５内に存在している限り特に限定されない。コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２の接続部２５がコイル１１の周方向と異なる方向に延在していることが好ましい。例えば、図２に示すように、線材１２は、コイル１１と接続部２５との間にコイル１１よりも曲率半径が小さい部分である大曲率部２６（２６Ａ）を有していることが好ましい。大曲率部２６Ａでは、曲線の曲げ具合を示す曲率が大きくなっているため、曲率半径が小さい。このように大曲率部２６Ａが設けられることにより、線材１２は、大曲率部２６Ａよりも遠位部分が中央領域１５に延在しやすくなる。このため、大曲率部２６Ａよりも遠位部分に伸長抵抗部材２１を引っ掛けることにより、大曲率部２６Ａよりも遠位部分に接続部２５を配置することができる。このような線材１２の伸長抵抗部材２１を引っ掛ける部分が接続部２５である。
【００４４】
コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２は、大曲率部２６を一または複数有していることが好ましい。図２では、線材１２には２つの大曲率部２６Ａ、２６Ｂが設けられている。２つの大曲率部２６Ａ、２６Ｂの間の部分が、中央領域１５に延在していることが好ましい。これにより、２つの大曲率部２６Ａ、２６Ｂの間に接続部２５を配置することができるため、中央領域１５に伸長抵抗部材２１を接続しやすくなる。このような線材１２の２つの大曲率部２６Ａ、２６Ｂの間の部分が接続部２５である。
【００４５】
図２では、コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２に大曲率部２６が２箇所設けられている例を示したが、大曲率部２６が３つ以上設けられて線材１２が渦巻き状に形成されていてもよい。渦巻き部分が接続部２５となるため、中央領域１５に伸長抵抗部材２１を接続しやすくなる。
【００４６】
コイル１１の加工容易性の観点からは、図１に示すように、線材１２の先端１２ａがコイル１１の遠位端に配置されていてもよい。コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２の先端１２ａが視認されることとなる。本態様では、線材１２の先端１２ａが血管壁に直接接触することを抑制するために、コイル１１の遠位端部にチップ２０が設けられることが好ましい。
【００４７】
線材１２の先端１２ａは、コイル１１の遠位端よりも近位側に配置されていてもよい。線材１２の先端１２ａは、コイル１１（より好ましくは、コイル１１のうち線材１２が巻回されている部分）に接触していてもよい。図示していないが、線材１２の先端１２ａが、巻回されているコイル１１の隣り合う線材１２が離間している離間部に配置されていてもよい。その場合、離間部の両側に配されている線材１２、１２と、線材１２の先端１２ａが互いに接触していることが好ましい。このように線材１２の先端１２ａを配置することによって、伸長抵抗部材２１が線材１２の接続部２５から脱落しにくくなる。
【００４８】
図２に示すように、コイル１１を遠位端から見たときに、接続部２５において線材１２が中央領域１５の中心を通っていることが好ましい。このように線材１２を形成することによって、線材１２の接続部２５に接続される伸長抵抗部材２１が中央領域１５の中心近傍に配置されやすくなる。
【００４９】
線材１２の接続部２５が中央領域１５内に存在していれば、図３に示すようにコイル１１を遠位端から見たときに、接続部２５において線材１２が中央領域１５の中心よりも外側に存在していてもよい。この場合も伸長抵抗部材２１は中央領域１５に配置されやすくなる。
【００５０】
図２に示すように、線材１２の先端１２ａが中央領域１５外に存在していることが好ましい。線材１２の先端１２ａよりも近位側が中央領域１５内に配置されるため、線材１２の接続部２５に接続される伸長抵抗部材２１が線材１２から脱落しにくくなる。
【００５１】
図２に示すように、コイル１１を遠位端から見たときに、線材１２は閉曲線状に形成されている部分を有しており、閉曲線で囲まれる領域の面積が、コイル１１の外周で囲まれる面積の７５％以下の大きさであることが好ましく、より好ましくは７０％以下、さらに好ましくは６０％以下であり、３０％以上、または４０％以上とすることも許容される。これにより、線材１２のうち、閉曲線状に形成されている部分（閉曲線部２７）に伸長抵抗部材２１を接続することによって、伸長抵抗部材２１が接続部２５から脱落しにくくなる。閉曲線とは、曲線の一方端部または一部と、他の一部が重なった曲線である。閉曲線で囲まれる領域の最大径部分は、伸長抵抗部材２１の波の振幅の大きさと略一致することが好ましい。略一致する場合、閉曲線で囲まれる領域の最大径部分は、伸長抵抗部材２１の波の振幅の大きさより２５％大きいかまたは小さいことが好ましい。最大径部分の大きさは、コイル１１の内径によって異なるが、例えば、２５μｍ以上、３０μｍ以上、または４０μｍ以上、あるいは１００μｍ以下、８０μｍ以下、または６０μｍ以下であってもよい。
【００５２】
図２に示すように、閉曲線部２７の一部が中央領域１５内に配置されていることが好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１も中央領域１５内に配置されやすくなり、伸長抵抗部材２１のコイル１１の軸方向への伸長を抑制する機能が効果的に発揮される。線材１２の先端１２ａは中央領域１５外に存在していてもよい。
【００５３】
接続部２５は、コイル１１の遠位側に設けられていることが好ましい。具体的は、接続部２５の近位端が、コイル１１の遠位端から近位側に向かってコイル１１の全長の１０分の１の長さの位置よりも遠位側に設けられていることが好ましく、より好ましくは１５分の１の長さの位置よりも遠位側、さらに好ましくは２０分の１の長さの位置よりも遠位側である。このように接続部２５の位置を設定することによって、コイル１１内で伸長抵抗部材２１が存在している範囲を長くすることができ、また、生体内留置具１０の柔軟性も確保することができる。
【００５４】
次にコイル１１の変形例について図４〜図５を用いて説明する。図４は本発明の実施の形態に係るコイル１１を示す側面図であり、図５は図４に示したコイル１１の正面図である。接続部２５で、コイル１１の遠近方向に沿って線材１２が折り返されて、フック１６が形成されていることが好ましい。具体的には、線材１２の先端１２ａが遠位側を向いており、線材１２の折り返し部１２ｂが近位側を向いていることが好ましい。このようにフック１６を形成することによっても伸長抵抗部材２１を接続部２５に接続しやすくなる。その結果、伸長抵抗部材２１も中央領域１５内に配置されやすくなり、伸長抵抗部材２１のコイル１１の軸方向への伸長を抑制する機能が効果的に発揮される。図示していないが、接続部２５でコイル１１の径方向に沿って線材１２が折り返されてフックが形成されていてもよい。
【００５５】
線材１２の先端１２ａは、図２〜図３に示すように中央領域１５外に存在していてもよく、図５に示すように中央領域１５内に存在していてもよい。線材１２に大曲率部２６や閉曲線部２７が設けられる態様や、線材１２の先端１２ａがコイル１１の巻回している部分に接触している態様では、線材１２の先端１２ａは中央領域１５外に存在する。一方、線材１２にフック１６が形成されている態様では、線材１２の先端１２ａは中央領域１５内に存在する。いずれの態様においても、伸長抵抗部材２１を中央領域１５内に配置しやすくなり、コイル１１が軸方向に伸長することを抑制できる。
【００５６】
伸長抵抗部材２１と線材１２の接続部２５は、チップ２０に接合されていることが好ましく、チップ２０内に埋没していることがより好ましい。これにより、伸長抵抗部材２１が接続部２５から脱落することをより一層抑制できる。
【００５７】
図６を参照して、生体内留置具送達システム１の構成例を説明する。図６は、本発明の実施の形態に係る生体内留置具送達システム１の側面図を表している。図６に示すように、生体内留置具送達システム１は、生体内留置具１０と、生体内留置具１０の近位端部に接続されている離脱部２と、離脱部２を介して生体内留置具１０のコイル１１に接続されているプッシャ部３と、を含むことが好ましい。
【００５８】
離脱部２は、生体内留置具１０とプッシャ部３を離脱可能な構成であれば特に制限されないが、例えば、線状や棒状の部材とすることができる。離脱部２は、樹脂または金属材料により構成することができる。離脱部２を構成する樹脂としては、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ＰＶＡ架橋重合体、ＰＶＡ吸水ゲル凍結解凍エラストマー、エチレンビニルアルコール共重合体等のポリビニルアルコール系の重合体などの合成高分子物質の親水性樹脂が挙げられる。
【００５９】
生体内留置具１０とプッシャ部３の離脱方法は、離脱部２を化学溶解または電気溶解、熱溶解する方法、生体内留置具１０を水圧により押し出す方法、機械的な係合を解除する方法、離脱部２を電気分解する方法等が挙げられる。最も簡便には高周波電流を付加することにより、離脱部２としての樹脂線材を溶解する方法が好ましく用いられる。その場合、生体内留置具１０とプッシャ部３を接続している離脱部２を溶断するために、プッシャ部３には高周波電源装置が接続されていることが好ましい。高周波電源装置によってプッシャ部３の遠位端部にジュール熱を発生させることで、生体内留置具１０とプッシャ部３を接続している離脱部２を溶断することができる。
【００６０】
プッシャ部３は、生体内留置具１０を保持し、遠位側に押し出すために用いられる棒状または線状の部材であり、例えばワイヤー部材、コイル部材またはこれらの組み合わせが挙げられる。プッシャ部３は、例えば、ステンレス鋼等の導電性材料から構成することができる。体内での生体内留置具１０の位置を把握するために、プッシャ部３にはＸ線造影マーカーが設けられていてもよい。プッシャ部３の遠位端部と近位端部の少なくともいずれか一方にＸ線造影マーカーが設けられることが好ましい。造影マーカーはリング状またはコイル形状であってもよい。プッシャ部３の外表面には、カテーテル等の他の部材との摺動性を高めるために保護層が設けられていてもよい。保護層はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂から構成されていることが好ましい。
【００６１】
本願は、２０１７年７月３１日に出願された日本国特許出願第２０１７−１４７７５９号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１７年７月３１日に出願された日本国特許出願第２０１７−１４７７５９号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
【符号の説明】
【００６２】
１：生体内留置具送達システム
２：離脱部
３：プッシャ部
１０：生体内留置具
１１：コイル
１１ａ：コイルの最大外径の中点
１２：線材
１２ａ：線材の先端
１２ｂ：線材の折り返し部
１５：中央領域
１６：フック
２０：チップ
２０ａ：チップの先端部
２１：伸長抵抗部材
２１ａ：伸長抵抗部材の折り返し部
２５：接続部
２６、２６Ａ、２６Ｂ：大曲率部
２７：閉曲線部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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