(57)【要約】【課題】突き刺し性に優れたカテーテル用先端チップを提供すること。【解決手段】カテーテル用先端チップ１０は、カテーテル２の遠位端に接続される第１部材１００と、第１部材１００の遠位端面から軸方向に飛び出すように固定される第２部材２００と、を有し、第１部材１００の材料よりも第２部材２００の材料が硬く、第１部材１００および第２部材２００の少なくとも一方には、第１部材１００および第２部材２００の他方と係合するためのアンカー凸部１４１が、少なくとも１つ形成してある。【選択図】図２Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの遠位端に接続される第１部材と、
前記第１部材の遠位端面から軸方向に飛び出すように固定される第２部材と、を有し、
前記第１部材の材料よりも前記第２部材の材料が硬く、
前記第１部材および前記第２部材の少なくとも一方には、前記第１部材および前記第２部材の他方と係合するためのアンカー凸部が、少なくとも１つ形成してあることを特徴とするカテーテル用先端チップ。
【請求項２】
前記第２部材の遠位端部は、先細となる湾曲面を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル用先端チップ。
【請求項３】
前記第１部材の遠位端が前記第２部材に接合する接合面が、遠位端に向けて径が大きくなるテーパ面であることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル用先端チップ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかの請求項に記載のカテーテル用先端チップが遠位端に接続してあるカテーテルを有するステントデリバリー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルの先端に設置される先端チップおよびステントデリバリー装置に関し、特に、カテーテルの体内への挿入を容易にするカテーテル用先端チップおよびステントデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、切除不能の悪性胆道狭窄または閉塞症例で、胆道ドレナージを必要とするもののうち、経十二指腸乳頭的アプローチが不可能な場合等において、超音波内視鏡ガイド下経十二指腸的（または経胃経肝的）胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）を施行した報告例が散見されている。ＥＵＳ−ＢＤは、超音波内視鏡を十二指腸（または胃）に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、十二指腸（または胃）壁から穿刺針で総胆管（または肝内胆管）を穿刺し、この穿刺孔を介してガイドワイヤを胆管に挿入した後、そのガイドワイヤに沿わせて十二指腸（または胃）内部と総胆管（または肝内胆管）内部とをつなぐバイパス経路となる管状物を挿入・留置する手技である。この手技により、体内に管状物を埋め込む形で胆道ドレナージが可能となる。【０００３】
このようなＥＵＳ−ＢＤにおいてバイパス経路として用いられる管状物として、被覆フィルムを設けた自己拡張型のステントが用いられる場合がある。この場合に用いられるステントデリバリー装置としては、例えば、インナーシースと、該インナーシースがスライド可能に挿通されたアウターシースとを有するカテーテルを備え、インナーシースの遠位端近傍に設けられたステント配置部にステントを配置して、アウターシースの遠位端近傍の内側で該ステントを縮径させた状態で保持し、該カテーテルの近位端側において、インナーシースに対してアウターシースを引き抜くようにスライドさせることにより、ステントを拡径させるようにしたものが知られている。【０００４】
例えば、胃と肝内胆管とをバイパス接続する場合には、胃壁から腹腔を経て肝内胆管に至るように穿刺針で穿刺し、ガイドワイヤを挿通して経路を確保し、穿刺孔をカテーテルの遠位端部を挿入できる程度にダイレータ等で拡張した後に、カテーテルの遠位端部（ステント配置部）を該穿刺孔に挿通し、この状態でアウターシースを引き抜き、ステントをリリース（露出・拡径）させることにより、該穿刺孔にステントを留置する。【０００５】
胃や十二指腸などにカテーテルを挿入する際には、これら体内管腔部を傷つけないことが重要である。また、胃壁や十二指腸壁などの穿刺孔にカテーテルの遠位端部を挿通する際には、スムースな挿通が重要である。そのため、特許文献１では、弾性率の高い材料を遠位側に備え、弾性率の低い材料を近位側に備えた先端チップを遠位側に設置したカテーテルを提案している。これにより、先端チップには高い突き刺し性（押し込み性）と柔軟性が備わり、体内管腔部を傷つけることなく、スムースにカテーテルを挿入することができる。しかしながら、近年では、従来以上に突き刺し性に優れた先端チップが求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１４−１９５５５６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、突き刺し性に優れたカテーテル用先端チップを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明に係るカテーテル用先端チップは、
カテーテルの遠位端に接続される第１部材と、
前記第１部材の遠位端面から軸方向に飛び出すように固定される第２部材と、を有し、
前記第１部材の材料よりも前記第２部材の材料が硬く、
前記第１部材および前記第２部材の少なくとも一方には、前記第１部材および前記第２部材の他方と係合するためのアンカー凸部が、少なくとも１つ形成してあることを特徴とする。【０００９】
本発明に係るカテーテル用先端チップでは、第１部材の材料よりも硬い材料で形成された第２部材が、第１部材の遠位端面から軸方向に飛び出すように固定される。そのため、カテーテル用先端チップの遠位端部には高い突き刺し性（押し込み性）が備わり、穿刺孔にカテーテルの遠位端部を挿通する際に、スムースな挿通が可能となる。一方、カテーテルの遠位端には、第２部材の材料よりも柔らかい材料で形成された第１部材が接続される。そのため、カテーテル用先端チップの近位側の表面には適度な柔軟性が備わり、体内管腔部にカテーテルを挿入する際に、体内管腔部に対する刺激を軽減することができる。【００１０】
加えて、本発明に係るカテーテル用先端チップでは、第１部材および第２部材の少なくとも一方には、第１部材および第２部材の他方と係合するためのアンカー凸部が、少なくとも１つ形成してある。このような構成とすることにより、第１部材と第２部材とが強固に連結され、第１部材および第２部材の一方が他方から抜けるのを防止することができる。【００１１】
好ましくは、前記第２部材の遠位端部は、先細となる湾曲面を有する。このような構成とすることにより、この湾曲面の分だけ、第２部材の遠位端部と体内管腔部との接触面積が増大し、この湾曲面で、体内管腔部を高い押圧力で押圧することが可能となる。したがって、カテーテル用先端チップの突き刺し性を更に高めることができる。【００１２】
好ましくは、前記第１部材の遠位端が前記第２部材に接合する接合面が、遠位端に向けて径が大きくなるテーパ面である。このような構成とすることにより、カテーテル用先端チップの製造時に、型内に第１部材を構成する樹脂が流れ込みにくい部分が生じにくくなり、第１部材の成形性を向上させることができる。【００１３】
上記カテーテル用先端チップが遠位端に接続してあるカテーテルをステントデリバリー装置に備えてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は本発明の第１実施形態に係るカテーテル用先端チップを有するステントデリバリー装置の全体構成を示す正面図である。
【図２Ａ】図２Ａは図１に示すカテーテル用先端チップを示す断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは本発明の第２実施形態に係るカテーテル用先端チップを示す断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは本発明の第３実施形態に係るカテーテル用先端チップを示す断面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは本発明の第４実施形態に係るカテーテル用先端チップを示す断面図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは図２Ｄに示すカテーテル用先端チップを示す斜視図である。
【図３】図３は図１に示すステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（穿刺）を示す図である。
【図４】図４は図１に示すステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（ガイドワイヤ挿入）を示す図である。
【図５】図５は図１に示すステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（カテーテル挿入開始）を示す図である。
【図６】図６は図１に示すステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（カテーテル挿入途中）を示す図である。
【図７】図７は図１に示すステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（カテーテル挿入完了）を示す図である。
【図８】図８は図１に示すステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（ステントリリース途中）を示す図である。
【図９】図９は図１に示すステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業（ステントリリース完了）を示す図である。
【図１０】図１０は図１に示すカテーテル用先端チップの突き刺し性の評価結果を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
第１実施形態
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。本実施形態では、超音波内視鏡ガイド下経胃経肝的胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）において、胃と肝内胆管とをバイパス接続する被覆フィルムを備える自己拡張型のステントを留置する場合を例にとり説明する。但し、本発明は、胃と肝内胆管とをバイパス接続するものに限られず、十二指腸と総胆管等、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するものに広く適用することができる。また、本発明は、このようなステントを留置する場合に限られず、例えば、経十二指腸乳頭的胆道ドレナージ（総胆管内の狭窄部にステントを留置するもの）、総胆管以外の管腔内の狭窄部にステントを留置するものにも適用することができる。
【００１６】
図１に示すように、ステントデリバリー装置１は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル２およびカテーテル２の近位端側に接続され、体外側から体内のカテーテル２を操作するための操作部３、ガイドワイヤ４、留置対象としてのステント５およびカテーテル用先端チップ１０（以下、単に「先端チップ１０」と呼ぶ）を概略備えて構成されている。なお、ステント５を含むカテーテル２の遠位端近傍は、留置する部位の形状に応じて湾曲した状態とされる場合があるが、図では便宜的に直線的に描かれている。
【００１７】
カテーテル２は、遠位端および近位端を有するインナーシース（内管）２１と、遠位端および近位端を有するアウターシース（外管）２２とを備えている。インナーシース２１およびアウターシース２２の遠位端近傍には、造影マーカー（不図示）がそれぞれ取り付けられている。造影マーカーは、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。
【００１８】
インナーシース２１は可撓性を有する細長いチューブからなり、その内腔にはカテーテル２を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるガイドワイヤ４が挿通されている。ガイドワイヤ４を体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、ガイドワイヤ４に沿ってカテーテル２を押し込む（進行させる）ことにより、カテーテル２の遠位端側を体内の目的部位に挿入することができる。インナーシース２１（後述するステント５を配置する部分）の外径は０．５〜３．５ｍｍ程度である。
【００１９】
インナーシース２１の遠位端近傍には、固定リング２５が一体的に固定されており、この固定リング２５はステント５の近位端の位置を規定するためのものであり、この固定リング２５から遠位端側の部分がステント配置部となっている。ステント配置部には、ステント５がインナーシース２１を覆うように配置される。また、インナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分には、インナーシース２１本体を構成する細長いチューブを覆うように、別の細長いチューブ（不図示）が同軸的に設けられていて、インナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分は、インナーシース２１の固定リング２５より遠位端側の部分よりも太くなっている。このようにインナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分が太くなっていることにより、インナーシース２１のプッシャビリティが増して操作性が良好になるとともに、固定リング２５の位置が近位端側にずれることが防止される。
【００２０】
アウターシース２２は可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース２１の外径よりも僅かに大きい内径を有しており、その内側にインナーシース２１がスライド可能に挿通されている。アウターシース２２の内径は０．５〜３．５ｍｍ程度であり、外径は１．０〜４．０ｍｍ程度である。アウターシース２２は、操作部３を操作することにより、インナーシース２１に対して軸方向にスライド（相対移動）可能となっている。
【００２１】
インナーシース２１、アウターシース２２の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することがでる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。
【００２２】
なお、本実施形態では備えていないが、アウターシース２２の外側には最外管（不図示）が同軸上に配置されてもよい。最外管は可撓性を有する細長いチューブからなり、アウターシース２２がスライド可能に挿入される内腔を有している。最外管としては、アウターシース２２の外径よりも０．０５〜１．０ｍｍ程度大きい寸法ものを用いることができる。最外管の材料としてはポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリプロピレン等を用いることができる。
【００２３】
ステント５は、収縮状態から自己の弾性力によって拡張する自己拡張型のカバードステントであり、フレームにより形成される筒状のベアステントと、ベアステントの外周を覆う被覆フィルム部とを有している。ベアステントは、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、金チタン合金、ベータチタン系合金等の超弾性金属あるいは形状記憶金属等で形成されている。ベアステントの表面は隣接するフレームの間を埋めるように広がったコーティング膜で覆われており、コーティング膜で覆われたベアステントの外周が、ポリマーフィルム等の被覆フィルム部によって覆われている。
【００２４】
ステント５の全長は、バイパス接続すべき管腔臓器間の距離に応じて決定されるが、３０〜２００ｍｍ程度であり、拡径時の外径は、バイパス接続すべき管腔臓器の種類や大きさ等に応じて決定されるが、φ２〜φ２０ｍｍ程度である。ステント５の縮径時の外径は、拡径時の外径に対して、数分の１程度である。なお、本実施形態では、ステント５をステントデリバリー装置１の構成部材の一つとして説明しているが、ステント５はステントデリバリー装置１とは別部材として交換可能であってもよい。
【００２５】
ガイドワイヤ４は、図１に示すように、カテーテル２を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるものであり、インナーシース２１の内腔内に挿通され、その遠位端はインナーシース２１の先端チップ１０の遠位端の開口から突出しているとともに、その近位端は操作部３を貫通して配置されたインナーシース２１の近位端の開口２１ａを介して外側に露出するように配置されている。ガイドワイヤとしては、一般には、直径０．０３５インチ（≒０．８８９ｍｍ）のものや直径０．０２５インチ（≒０．６３５ｍｍ）のものなどが用いられているが、本実施形態では、ガイドワイヤ４として、直径０．０２５インチのものを用いるものとする。
【００２６】
操作部３は、略円筒状のリリースハンドル（ハウジング）３１を有し、リリースハンドル３１の遠位端側の開口部は、その中央部に貫通穴を有する遠位端側蓋部材が一体的に取り付けられることにより閉塞され、近位端側の開口部は、その中央部に貫通穴を有する遠位端側蓋部材が一体的に取り付けられることにより閉塞されている。
【００２７】
リリースハンドル３１の遠位端側蓋部材の貫通穴には、アウターシース２２の近位端部がスライド可能に挿通され、アウターシース２２の近位端はリリースハンドル３１の内部に位置している。リリースハンドル３１の側壁には、その中心軸に沿う方向に内外に貫通する溝が形成されている。この溝には、リリースハンドル３１の外側に位置する頭部および該頭部の中央部に立設された足部を有するリリースレバー３２の該足部が貫通して配置されている。
【００２８】
リリースレバー３２の足部の先端部（下端部）は、リリースハンドル３１の内部に位置されたアウターシース２２の近位端部に固定されており、リリースレバー３２を溝に沿って移動させることにより、リリースハンドル３１（近位端側蓋部材）に固定されたインナーシース２１に対してアウターシース２２を、近位端側または遠位端側にスライドさせることができるようになっている。
【００２９】
アウターシース２２に挿通されたインナーシース２１の近位端部はリリースハンドル３１内を通過して、リリースハンドル３１の近位端側蓋部材の貫通孔を貫通して、その近位端はリリースハンドル３１の外部に位置している。インナーシース２１は近位端側蓋部材（リリースハンドル３１）に該貫通穴の部分で固定されている。また、リリースハンドル３１には、注入ポート３３が設けられており、注入ポート３３にシリンジを接続して生理食塩水等を送り込むことにより、注入ポート３３およびリリースハンドル３１の内腔を介して、アウターシース２２の内腔（インナーシース２１の外側）に生理食塩水等を注入できるようになっている。
【００３０】
リリースレバー３２を溝の遠位端まで移動させた状態では、アウターシース２２の遠位端は、先端チップ１０に至っており、この状態で、インナーシース２１のステント配置部に配置されたステント５を縮径させた状態でその内部に保持した状態となっている。この状態からリリースレバー３２を溝の近位端側に移動させると、これに伴いアウターシース２２がインナーシース２１に対して近位端側にスライドされて、ステント５がアウターシース２２の遠位端から相対的に押し出され、ステント５が自己拡張力によってリリース（拡径）される。
【００３１】
インナーシース２１の遠位端部には、先端チップ１０が取り付けられている。先端チップ１０は、インナーシース２１（カテーテル２）の遠位端が体内管腔部の周壁に突き当たった場合に、体内管腔部に対する刺激を軽減し、さらに、カテーテル２の挿入抵抗を低減し、体内への挿入を容易にする役割を果たす。
【００３２】
図２Ａに示すように、先端チップ１０は、インナーシース２１の遠位端に接続される第１部材１００と、第１部材１００の遠位端面から軸方向に飛び出すように固定される第２部材２００とを有し、各部材１００，２００を結合して構成される。
【００３３】
第１部材１００の軸方向の全長Ｌ１と先端チップ１０の全長Ｌとの比Ｌ１／Ｌは、好ましくは０．６５〜０．９５である。第２部材２００の軸方向の全長Ｌ２と先端チップ１０の全長Ｌとの比は、好ましくは０．２〜０．４である。
【００３４】
第１部材１００および第２部材２００の内部には、各部材１００，２００を軸方向に貫通する円筒状の空間である筒状内空部１６０が形成されている。図２Ａに示すように、筒状内空部１６０の内部には、インナーシース２１の遠位端が、筒状内空部１６０の内壁を押し広げながら、第１部材１００の軸方向中央付近にまで挿入される。このインナーシース２１の内腔内を挿通するガイドワイヤ４（図示略）は、筒状内空部１６０の内部を挿通し、第２部材２００の遠位端の開口から突出する。筒状内空部１６０の内径は、たとえばガイドワイヤの直径と略同一である。
【００３５】
第１部材１００は、細径部１１０と、近位側テーパ部１２０と、太径部１３０と、遠位側テーパ部１４０とを有する。細径部１１０は、先端チップ１０の近位端側の部分をなし、インナーシース２１の遠位端部が接続される、細径の円筒形状の部分である。細径部１１０の近位端には、近位側に向かって先細となる湾曲面１１１が形成してある。
【００３６】
近位側テーパ部１２０は、細径部１１０の遠位側に配置され、近位側（細径部１１０がある側）から遠位側（第２部材２００がある側）に向かって徐々に外径が大きくなるように傾斜したテーパ面部である。本実施形態では、近位側テーパ部１２０は、上記テーパ面が、緩やかに傾斜するように形成されている。
【００３７】
太径部１３０は、近位側テーパ部１２０の遠位側に配置され、先端チップ１０の中間部分をなし、細径部１１０および近位側テーパ部１２０よりも太径の円筒形状に形成された先端チップ１０の最太部分である。太径部１３０の外径は、好ましくは、細径部１１０の外径の１．１〜１．４倍である。
【００３８】
遠位側テーパ部１４０は、太径部１３０の遠位側に配置され、近位側から遠位側に向かって徐々に外径が小さくなるように傾斜したテーパ面部である。本実施形態では、遠位側テーパ部１４０のテーパ面は、その傾斜角度に応じて、近位側の第１テーパ面１４３と、遠位側の第２テーパ面１４４とからなる。これら各テーパ面１４３，１４４からなる遠位側テーパ部１４０の外周面の作用により、カテーテル２の先端部はスムースに体内管腔内に挿入し押し進められる。なお、遠位側テーパ部１４０の外周面には、さらに複数のテーパ面が形成してあってもよい。
【００３９】
遠位側テーパ部１４０の遠位端には、先端チップ１０の軸方向に垂直な面からなる遠位端面１４２が形成してある。遠位端面１４２は、第１部材１００の遠位端が第２部材２００に接合する接合面である。
【００４０】
遠位側テーパ部１４０の遠位側には、径方向内側に向けて突出するアンカー凸部１４１が形成されている。アンカー凸部１４１は、第２部材２００（より具体的には、後述するアンカー凹部２２１）と係合することができるようになっている。
【００４１】
遠位側テーパ部１４０には、第２部材２００の近位側（より具体的には、後述する基端部２２０）が嵌挿される嵌挿筒状部１７０が形成されている。図２Ａに示すように、嵌挿筒状部１７０は、軸方向に平行な円筒状の面からなる近位側筒状領域１７１と、近位側から遠位側に向かって徐々に外径が小さくなるように傾斜したテーパ面からなる中間筒状領域１７２と、軸方向に平行な円筒状の面からなる遠位側筒状領域１７３とを有する。中間筒状領域１７２におけるテーパ面は、図示のような傾斜角度からなるテーパ面に限定されるものではなく、近位側筒状領域１７１と遠位側筒状領域１７３との間に外径差が形成されるような形状であれば、他の形状であってもよい。たとえば、上記テーパ面は、先端チップ１０の軸方向に垂直な段差面あるいは階段状面であってもよい。
【００４２】
第２部材２００は、突出部２１０と、基端部２２０とを有する。突出部２１０は、第１部材１００の遠位端面から軸方向に飛び出している部分である。突出部２１０の遠位端部の厚みは、先端チップ１０が体内管腔部を押圧したときに折り曲がらない程度に決定され、好ましくは、０．１〜０．３ｍｍである。突出部２１０の軸方向の長さＬ２１と第２部材２００の軸方向の全長Ｌ２とのＬ２１／Ｌ２は、好ましくは０．２〜０．７である。体内管腔部にカテーテル２を挿入する際に、先端チップ１０の突き刺し性を確保する観点では、Ｌ２１／Ｌ２の値は大きいほどよく、体内管腔部に対する刺激を軽減する観点では、Ｌ２１／Ｌ２の値は小さいほどよい。
【００４３】
図２Ａに示すように、突出部２１０は、近位側から遠位側に向かって徐々に外径が小さくなるように傾斜したテーパ面からなり、その遠位端部には、先細となる湾曲面２１１を有する。湾曲面２１１の曲率半径は、好ましくは０．０７〜０．３０ｍｍであり、さらに好ましくは０．０７〜０．２５ｍｍである。
【００４４】
基端部２２０は、突出部２１０の近位側に配置され、第２部材２００の近位側の部分をなす。基端部２２０の軸方向の長さＬ２２と第２部材２００の軸方向の全長Ｌ２との比Ｌ２２／Ｌ２は、好ましくは０．３〜０．８である。
【００４５】
基端部２２０の遠位側には、径方向内側に向かって凹んだアンカー凹部２２１が形成されている。アンカー凹部２２１は、第１部材１００のアンカー凸部１４１と係合することができるようになっている。アンカー凹部２２１の軸方向の長さＬ２３は、アンカー凸部１４１の軸方向の長さと略同一であり、アンカー凹部２２１の軸方向の長さＬ２３と第２部材２００の軸方向の全長Ｌ２との比Ｌ２３／Ｌ２は、好ましくは０．２〜０．４である。
【００４６】
基端部２２０は、嵌挿筒状部１７０に嵌挿され、その嵌挿部分は接着剤により、あるいは融着により接合（接続）される。その際に、アンカー凸部１４１がアンカー凹部２２１に係合することにより、第１部材１００と第２部材２００とが強固に連結されるため、第１部材１００および第２部材２００の一方が他方から抜けるのを防止することができる。
【００４７】
本実施形態では、第２部材２００は、第１部材１００よりも硬い材料で形成されている。より詳細には、第１部材１００の材料は、ショアＡ硬さ（ＪＩＳ  Ｋ  ６２５３）が、好ましくは３０〜１００、さらに好ましくは３５〜９５である。第２部材２００の材料は、ショアＤ硬さ（ＪＩＳ  Ｋ  ６２５３）が、好ましくは６０〜８０である。
【００４８】
具体的には、第１部材１００および第２部材２００は、各々ポリエチレン、ポリアミドあるいはポリウレタン等の樹脂を材料とし、これらの種々の樹脂材料の中で、硬さ（ショアＡ硬さ）の異なる材料であって、相互の接着あるいは融着が可能かつ適切に行える材料を選択し、そのうち相対的に硬い材料で第２部材２００を形成し、相対的に柔らかい材料で第１部材１００を形成する。
【００４９】
先端チップ１０の全体の外周面には、潤滑性処理が施されている。これにより、先端チップ１０の外周面は太径部１３０の箇所を含めて全体が滑り易く形成されており、カテーテル２の挿入を容易にしている。なお、先端チップ１０に施される潤滑性処理の例としては、フッ素樹脂のコーティングやシリコーンオイルのコーティングのほか、ハイドロゲルのコーティング等を用いることができる。
【００５０】
なお、このような先端チップ１０を成形するための成形方法は、特に限定されるものではないが、例えば２方向からの２色射出成形、あるいは、インサート射出成形等により製造することができる。また、第１部材１００および第２部材２００をそれぞれ別個に成形して、それらを接着や溶着等により接合することもできる。
【００５１】
次に、本実施形態のステントデリバリー装置を用いて、ステントを留置する手技について、図３〜図９を参照して説明する。例えば、腹腔内において胃と肝内胆管とをバイパス接続するようにステントを留置する場合には、図３に示すように、胃壁７１から腹腔７５を経て胆管壁７２に至るように穿刺針７３で穿刺し、胃と肝内胆管の双方に穿刺孔７４を形成する。その後、穿刺針７３の内腔にガイドワイヤ４を挿通してから穿刺針７３を穿刺孔７４から抜去することにより、図４に示すように、穿刺孔７４にガイドワイヤ４を挿通した状態として、経路を確保する。なお、図３〜図９では内視鏡が二点鎖線で示されている。
【００５２】
次いで、ダイレータ（図示略）により穿刺孔７４の拡張を行った後、操作部３のリリースレバー３２を溝の遠位端まで移動させて、アウターシース２２を遠位端側にスライドさせた状態、すなわち、図５に示すように、インナーシース２１のステント配置部に配置されたステント５を縮径させた状態でアウターシース２２の遠位端部の内側に保持した状態で、カテーテル２の遠位端部（先端チップ１０の突出部２１０）を胃壁７１側の穿刺孔７４に挿入する。先端チップ１０の突出部２１０の外径は、十分に小さく且つ硬いので、先端チップ１０には高い突き刺し性が備わり、胃壁７１側の穿刺孔７４に容易に挿入することができる。
【００５３】
次いで、図６に示すように、先端チップ１０が胃壁７１側の穿刺孔７４を通過して腹腔７５内にさらに深く挿入されるように、カテーテル２（インナーシース２１およびアウターシース２２）を挿入すると、胃壁７１側の穿刺孔７４は先端チップ１０の遠位側テーパ部１４０により徐々に拡張され、胃壁７１側の穿刺孔７４が先端チップ１０により、カテーテル２の遠位端部が挿入し得る程度に拡張される。その後、カテーテル２をさらに進入させて、カテーテル２の遠位端部（先端チップ１０の突出部２１０）を胆管壁７２側の穿刺孔７４に挿入する。先端チップ１０の突出部２１０の外径は、十分に小さく且つ硬いので、先端チップ１０には高い突き刺し性が備わり、胃壁７１側の穿刺孔７４の場合と同様に、胆管壁７２側の穿刺孔７４に容易に挿入することができる。
【００５４】
カテーテル２をさらに進入させると、胆管壁７２側の穿刺孔７４は先端チップ１０の遠位側テーパ部１４０により徐々に拡張され、胆管壁７２側の穿刺孔７４が先端チップ１０により、カテーテル２の遠位端部が挿入し得る程度に拡張される。カテーテル２をさらに進入させて、図７に示すように、ステント５の遠位端が胆管壁７２の内側に、ステント５の近位端が胃壁７１の内側に位置させた状態でカテーテル２の挿入を停止する。
【００５５】
その後、操作部３において、リリースレバー３２を溝の近位端側に移動させて、図８に示すように、インナーシース２１に対してアウターシース２２を近位端側にスライドさせる。アウターシース２２の近位端側へのスライドに伴いステント５はその遠位端側から徐々に露出・拡径され、リリースレバー３２を溝の近位端まで移動させることにより、図９に示すように、ステント５が全体的に露出・拡径された状態となる。その後、カテーテル２および先端チップ１０を拡径されたステント５の内側を通過させて引き抜くことにより、ステント５の留置が完了する。
【００５６】
本実施形態に係るカテーテル用先端チップ１０では、第１部材１００の材料よりも硬い材料で形成された第２部材２００が、第１部材１００の遠位端面から軸方向に飛び出すように固定される。そのため、カテーテル用先端チップ１０の遠位端部には高い突き刺し性（押し込み性）が備わり、穿刺孔７４にカテーテル２の遠位端部を挿通する際に、スムースな挿通が可能となる。一方、カテーテル２の遠位端には、第２部材２００の材料よりも柔らかい材料で形成された第１部材１００が接続される。そのため、カテーテル用先端チップ１０の近位側の表面には適度な柔軟性が備わり、体内管腔部にカテーテル２を挿入する際に、体内管腔部に対する刺激を軽減することができる。
【００５７】
加えて、本実施形態に係るカテーテル用先端チップでは、第１部材１００には、第２部材２００と係合するためのアンカー凸部１４１が形成してある。そのため、第１部材１００と第２部材２００とが強固に連結され、第１部材１００および第２部材２００の一方が他方から抜けるのを防止することができる。
【００５８】
また、第２部材２００の遠位端部は、先細となる湾曲面２１１を有する。そのため、この湾曲面の分だけ、第２部材２００の遠位端部と体内管腔部との接触面積が増大し、この湾曲面で、体内管腔部を高い押圧力で押圧することが可能となる。したがって、カテーテル用先端チップ１０の突き刺し性を更に高めることができる。
【００５９】
第２実施形態
図２Ｂに示す本実施形態の先端チップ１０Ａは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。図２Ｂに示すように、先端チップ１０Ａは、第１部材１００Ａと第２部材２００Ａとを有する。
【００６０】
第１部材１００Ａは、遠位側テーパ部１４０に替えて遠位側テーパ部１４０Ａを有する以外は、第１実施形態における第１部材１００と同様である。より詳細には、遠位側テーパ部１４０は、アンカー凸部１４１Ａを有する。第２テーパ面１４４Ａは、その軸方向の長さが、第１実施形態における第２テーパ面１４４の軸方向の長さよりも短くなるように形成されている。
【００６１】
アンカー凸部１４１Ａは、その軸方向の長さが、第１実施形態におけるアンカー凸部１４１の軸方向の長さよりも短くなるように形成されている。アンカー凸部１４１Ａの遠位端に形成してある遠位端面１４２Ａは、遠位端に向けて径が大きくなるテーパ面となっている。上記構成とすることにより、図２Ｂに示すように、遠位側テーパ部１４０Ａの遠位端部は、遠位側テーパ部１４０の遠位端部に比べて太くなる。
【００６２】
第２部材２００Ａは、突出部２１０に替えて突出部２１０Ａを有し、基端部２２０に替えて基端部２２０Ａを有する以外は、第１実施形態における第２部材２００と同様である。
【００６３】
より詳細には、図２Ｂに示すように、突出部２１０Ａは、その軸方向の長さが突出部２１０の軸方向の長さよりも近位側に長く、その外周が軸方向に平行な面からなる筒状となるように形成されている。また、湾曲面２１１Ａは、その曲率半径が湾曲面２１１の曲率半径よりも大きくなるように形成されている。
【００６４】
基端部２２０Ａは、アンカー凹部２２１Ａを有する。アンカー凹部２２１Ａは、その軸方向の長さが、突出部２１０Ａの軸方向の長さの増分だけ、アンカー凹部２２１の軸方向の長さよりも短くなるように形成されている。
【００６５】
本実施形態においても、第１実施形態と同様の効果が得られる。加えて、本実施形態では、遠位側テーパ部１４０Ａの遠位端部が太くなるため、先端チップ１０の製造時に、型内に第１部材１００を構成する樹脂が流れ込みにくい部分が生じにくくなり、第１部材１００の成形性を向上させることができる。
【００６６】
第３実施形態
図２Ｃに示す本実施形態の先端チップ１０Ｂは、以下に示す点以外は、上述した第２実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。図２Ｃに示すように、先端チップ１０Ｂは、第１部材１００Ｂと第２部材２００Ｂとを有する。
【００６７】
第２部材２００Ｂは、基端部２２０Ａに替えて基端部２２０Ｂを有する以外は、第２実施形態における第２部材２００Ａと同様である。より詳細には、基端部２２０Ｂは、その軸方向の長さが、第２実施形態における基端部２２０の軸方向の長さよりも近位側に長く、その近位端部にはアンカー凸部２２２Ｂが形成されている。
【００６８】
アンカー凸部２２２Ｂは、第１部材１００Ｂ（より詳細には、後述するアンカー凹部１３１Ｂ）と係合することができるように、半径方向外側に向かって突出した凸状に形成されている。アンカー凸部２２２Ｂの機能は、第２実施形態におけるアンカー凸部１４１Ａの機能と同様である。
【００６９】
第１部材１００Ｂは、太径部１３０に替えて太径部１３０Ｂを有し、遠位側テーパ部１４０に替えて遠位側テーパ部１４０Ｂを有する以外は、第２実施形態における第１部材１００Ａと同様である。より詳細には、遠位側テーパ部１４０Ｂは、その近位側にも、嵌挿筒状部１７０Ｂが及ぶように形成されている。
【００７０】
太径部１３０Ｂは、アンカー凹部１３１Ｂを有する。アンカー凹部１３１Ｂは、第２部材２００のアンカー凸部２２２Ｂと係合することができるように、半径方向外側に向かって凹んだ凹状の形状を有する。アンカー凹部１３１Ｂの機能は、第２実施形態におけるアンカー凹部２２１Ａの機能と同様である。
【００７１】
本実施形態においても、第２実施形態と同様の効果が得られる。加えて、本実施形態では、第１部材１００Ｂには、アンカー凸部１４１Ａに加えて、アンカー凹部１３１Ｂが形成され、第２部材２００Ｂには、アンカー凹部２２１Ａに加えて、アンカー凸部２２２Ｂが形成されている。したがって、アンカー凸部１４１Ａがアンカー凹部２２１Ａに係合するのに加えて、アンカー凸部１３１Ｂがアンカー凹部２２２Ｂに係合し、第１部材１００Ｂと第２部材２００Ｂとが強固に連結されるため、第１部材１００Ｂおよび第２部材２００Ｂの一方が他方から抜けるのを確実に防止することができる。
【００７２】
第４実施形態
図２Ｄに示す本実施形態の先端チップ１０Ｃは、以下に示す点以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、共通する部分の説明は省略し、図面では、共通する部材には共通する部材符号を付してある。図２Ｄに示すように、先端チップ１０Ｃは、第１部材１００Ｃと第２部材２００Ｃとを有する。
【００７３】
第２部材２００Ｃは、突出部２１０に替えて突出部２１０Ｃを、基端部２２０に替えて基端部２２０Ｃを有する以外は、第１実施形態における第２部材２００と同様である。
【００７４】
突出部２１０Ｃは、その軸方向の長さが、第１実施形態における突出部２１０の軸方向の長さよりも遠位側に長くなるように形成されている。突出部２１０Ｃの近位側の外周面には、中間テーパ面２１２Ｃが形成されている。中間テーパ面２１２Ｃは、近位側から遠位側に向かって徐々に外径が小さくなるように傾斜したテーパ面である。中間テーパ面２１２Ｃの傾斜角度は、第１部材１００Ｃの遠位側テーパ部１４０Ｃの傾斜角度と略等しくなっている。突出部２１０Ｃのうち、中間テーパ面２１２Ｃが形成されている部分は、その軸方向の長さが、中間テーパ面２１２Ｃが形成されていない部分の軸方向の長さと略等しくなるように形成されている。
【００７５】
第２部材２００Ｃに中間テーパ面２１２Ｃを設けることにより、第２部材２００Ｃの外周面を、比較的緩やかな傾斜角度で滑らかに第１部材１００Ｃの外周面に接続することが可能となっている。その結果、中間テーパ面２１２Ｃの作用により、カテーテルの先端部（突出部２１０Ｃ）はスムースに体内管腔内に挿入し押し進められる。なお、突出部２１０Ｃの近位側の外周面には、中間テーパ面２１２Ｃの他、さらに複数のテーパ面が形成してあってもよい。
【００７６】
基端部２２０Ｃは、アンカー凹部２２１Ｃと、アンカー凸部２２２Ｃとを有する。アンカー凹部２２１Ｃは、第１部材１００Ｃ（より詳細には、後述するアンカー凸部１４１Ｃ）に係合することができるように、半径方向内側に向かって凹んだ凹状の形状を有する。アンカー凹部２２１Ｃは、たとえば図２Ｃに示すアンカー凹部２２１Ａとは異なり、凹部壁面が垂直となるように形成されている。
【００７７】
アンカー凸部２２２Ｃは、第１部材１００Ｃ（より詳細には、後述するアンカー凹部１４５Ｃ）に係合することができるように、半径方向外側に向かって突出した凸状の形状を有する。アンカー凸部２２２Ｃは、たとえば図２Ｃに示すアンカー凸部２２２Ｂとは異なり、凸部壁面が垂直となるように形成されている。
【００７８】
第１部材１００Ｃは、近位側テーパ部１２０Ｃおよび遠位側テーパ部１４０Ｃを有する以外は、第１実施形態における第１部材１００と同様である。遠位側テーパ部１４０Ｃは、第１テーパ面１４３Ｃを有する一方で、図２Ａに示す第２テーパ面１４４に相当する構成を有してはいない。
【００７９】
第１テーパ面１４３Ｃは、その軸方向の長さが、図２Ａに示す第１実施形態における第１テーパ面１４３の軸方向の長さよりも遠位側に長くなるように形成されている。より詳細には、図２Ａに示す第１テーパ面１４３は、遠位側に向かって第２テーパ面１４４との境界部まで延びていたが、図２Ｄに示す第１テーパ面１４３Ｃは、遠位側に向かって第２部材２００Ｃの中間テーパ面２１２Ｃとの境界部にまで延びている。
【００８０】
遠位側テーパ部１４０Ｃには、アンカー凸部１４１Ｃと、アンカー凹部１４５Ｃとが形成されている。アンカー凸部１４１Ｃは、第２部材２００のアンカー凹部２２１Ｃと係合することができるように、半径方向内側に向かって突出した形状を有する。アンカー凸部１４１Ｃは、たとえば図２Ｃに示すアンカー凸部１４１Ａとは異なり、凸部壁面が垂直となるように形成されている。
【００８１】
アンカー凹部１４５Ｃは、第２部材２００Ｃのアンカー凸部２２２Ｃと係合することができるように、半径方向外側に向かって凹んだ凹状の形状を有する。アンカー凹部１４５Ｃは、たとえば図２Ｃに示すアンカー凹部１３１Ｂとは異なり、凹部壁面が垂直となるように形成されている。
【００８２】
図２Ｅに示すように、近位側テーパ部１２０Ｃの近位端には、切欠部１２１Ｃが形成されている。切欠部１２１Ｃは、近位側テーパ部１２０Ｃの外周面の一部を、近位側から遠位側に向かって切り欠くように形成されている。図示の例では、切欠部１２１Ｃは、１個だけ形成されているが、複数形成されていてもよい。近位側テーパ部１２０Ｃに切欠部１２１Ｃを形成することにより、先端チップ１０Ｃを図１に示すようなステントデリバリー装置１の先端チップとして用いる場合において、アウターシース２２の遠位端が先端チップ１０Ｃに当接した状態（縮径したステント５をアウターシース２２内に保持した状態）のまま、注入ポート３３から生理食塩水等をアウターシース２２の内腔に注入（フラッシュ）することが可能となる。
【００８３】
本実施形態においても、第１実施形態と同様の効果が得られる。加えて、本実施形態では、アンカー凸部１４１Ｃがアンカー凹部２２１Ｃに係合するとともに、アンカー凸部２２２Ｃがアンカー凹部１４５Ｃに係合するため、第１部材１００Ｃと第２部材２００Ｃとが強固に連結され、第１部材１００Ｃおよび第２部材２００Ｃの一方が他方から抜けるのを確実に防止することができる。
【００８４】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００８５】
たとえば、先端チップ１０の突出部２１０の遠位端の形状は図２Ａに示す例に限定されるものではなく、たとえば、上記遠位端に凹凸や溝を設けてギザギザにしたり、近位側に延びる切り込みを設けたりして、フォーク形状としてもよい。
【００８６】
遠位側テーパ部１４０の外周に形成された第１テーパ面１４３および第２テーパ面１４４の傾斜角度を適宜変更してもよい。また、近位側テーパ部１２０の外周に形成されたテーパ面の傾斜角度を適宜変更してもよい。
【００８７】
図２Ａ等に示す例では、遠位側テーパ部１４０の第２テーパ面１４４と、突出部２１０の外周面とが連続的に（滑らかに）接続されているが、断続的に接続されていてもよい。また、遠位側テーパ部１４０の外周面と突出部２１０の外周面との境界に、先端チップ１０の軸方向に垂直な段差面あるいは階段状面が形成されていてもよい。
【００８８】
上記実施形態において、アンカー凸部とアンカー凹部の組を３以上形成してもよい。この場合、第１部材１００と第２部材２００とがより強固に連結され、第１部材１００および第２部材２００の一方が他方から抜けるのを効果的に防止することができる。
【実施例】
【００８９】
以下、具体的実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明は、これら実施例に限定されない。【００９０】
実施例
先端チップ１０の第１部材１００（全長Ｌ１＝１０ｍｍ）に、ショアＡ硬さ（ＪＩＳ  Ｋ  ６２５３）が９５のポリウレタン樹脂（商品名：テコフレックスＥＧ９３Ａ−Ｂ４０、Ｌｕｂｒｉｚｏｌ社製）を成形したもの、第２部材２００（全長Ｌ２＝３．４ｍｍ）に、ショアＤ硬さ（ＪＩＳ  Ｋ  ６２５３）が６７のポリウレタン樹脂（商品名：テコフレックスＥＧ７２Ｄ−Ｂ４０、Ｌｕｂｒｉｚｏｌ社製）を成形したものを用い、第１部材１００と第２部材２００とを溶着して、全長（Ｌ）が１１ｍｍで、突出部２１０の軸方向の長さ（Ｌ２１）が１ｍｍである先端チップ１０のサンプルを作製した。【００９１】
比較例
第２部材２００の全長（Ｌ２）を２．４ｍｍとして、突出部２１０が第１部材１００の遠位端から軸方向に飛び出さないように（Ｌ２１＝０ｍｍとなるように）、第１部材１００の内側に固定した以外は実施例と同様のサンプルを作製した。【００９２】
評価
作製されたインナーシース２１および先端チップ１０から構成される各サンプルに対して、荷重試験を行った。【００９３】
この荷重試験は、以下の要領で行った。すなわち、まず、各サンプルを鉛直方向に下降させ、それらサンプルの突出部２１０の先端面（湾曲部２１１）を塩化ビニルシートに押し付けた。そして、その間、各サンプルの突出部２１０に負荷される荷重を荷重計で測定して、下降距離と荷重の関係を求めた。この荷重試験の結果を、実施例を実線とし、比較例を点線として図１０に示す。【００９４】
この荷重試験の評価において、実施例のサンプルは、最大荷重が０．９０Ｎ程度であったのに対し、比較例のサンプルでは、最大荷重が１．４Ｎ程度であった。すなわち、実施例のサンプルでは、比較例のサンプルに比べて、突き刺し性が顕著に向上することが確認された。
【符号の説明】
【００９５】
１…  ステントデリバリー装置
２…  カテーテル
２１…  インナーシース
２１ａ…  開口
２２…  アウターシース
２５…  固定リング
３…  操作部
３１…  リリースハンドル
３２…  リリースレバー
３３…  注入ポート
４…  ガイドワイヤ
５…  ステント
１０，１０Ａ，１０Ｂ，１０Ｃ…  先端チップ
１００，１００Ａ，１００Ｂ，１００Ｃ…  第１部材
１１０…  細径部
１１１…  湾曲面
１２０，１２０Ｃ…  近位側テーパ部
１２１Ｃ…  切欠部
１３０，１３０Ｂ…  太径部
１４０，１４０Ａ，１４０Ｂ，１４０Ｃ…  遠位側テーパ部
１４１，１４１Ａ，１４１Ｃ，２２２Ｂ，２２２Ｃ…  アンカー凸部
１４２，１４２Ａ…  遠位端面
１４３，１４３Ｃ…  第１テーパ面
１４４，１４４Ａ…  第２テーパ面
１６０…  筒状内空部
１７０，１７０Ｂ…  嵌挿筒状部
１７１…  近位側筒状領域
１７２…  中間筒状領域
１７３…  遠位側筒状領域
２００，２００Ａ，２００Ｂ，２００Ｃ…  第２部材
２１０，２１０Ａ，２１０Ｃ…  突出部
２１１，２１１Ａ…  湾曲面
２１２Ｃ…  中間テーパ面
２２０，２２０Ａ，２２０Ｂ，２２０Ｃ…  基端部
１４５Ｃ，２２１，２２１Ａ，１３１Ｂ，２２１Ｃ…  アンカー凹部
７１…  胃壁
７２…  胆管壁
７３…  穿刺針
７４…  穿刺孔
７５…  腹腔
【図１】
2018181962.tif 000003
【図２Ａ】
2018181962.tif 000004
【図２Ｂ】
2018181962.tif 000005
【図２Ｃ】
2018181962.tif 000006
【図２Ｄ】
2018181962.tif 000007
【図２Ｅ】
2018181962.tif 000008
【図３】
2018181962.tif 000009
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2018181962.tif 000013
【図８】
2018181962.tif 000014
【図９】
2018181962.tif 000015
【図１０】
2018181962.tif 000016
【国際調査報告】
2018181962.tif 000017
2018181962.tif 000018
2018181962.tif 000019
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