(57)【要約】  搬送装置の管腔内から管状医療用具を解放し、病変部に留置するにあたり、搬送装置からの放出が容易で、精度良く留置できる管状医療用具、および該管状医療用具を有する管状医療用具搬送装置を提供する。  管状医療用具の軸方向の一端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を一端部、管状医療用具の軸方向の他端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を他端部、管状医療用具の軸方向の中央を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を中央部としたとき、比（差Ｖ／差Ｗ）が３以上である管状医療用具。
2019009433.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
略管状体に形成され、合金からなる管状医療用具であり、
前記管状医療用具の軸方向の一端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を一端部、
前記管状医療用具の軸方向の他端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を他端部、
前記管状医療用具の軸方向の中央を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を中央部としたとき、
下記試験法で算出される比（差Ｖ／差Ｗ）が３以上であることを特徴とする管状医療用具。
（試験法）
前記管状医療用具の平均直径を１００％とし、前記管状医療用具の平均直径が２５％となるように縮径したときに、該管状医療用具の平均直径が７５％となった時点での前記一端部または前記他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力の小さい方から、前記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を引いた差Ｖを算出する。次に、縮径した後、平均直径が少なくとも７５％となるように拡径したときに、該管状医療用具の平均直径が７５％となった時点での前記一端部または前記他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力の小さい方から、前記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を引いた差Ｗを算出する。次に、前記差Ｖと前記差Ｗとの比（差Ｖ／差Ｗ）を算出する。
【請求項２】
略管状体に形成され、合金からなる管状医療用具であり、
前記管状医療用具の軸方向の一端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を一端部、
前記管状医療用具の軸方向の他端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を他端部、
前記管状医療用具の軸方向の中央を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を中央部とし、
前記管状医療用具の平均直径を１００％とし、前記管状医療用具の平均直径が７５％となるように縮径したときに、
前記一端部および前記他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力は、前記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力より大きく、且つ、
前記一端部または前記他端部における合金は、オーステナイト相変態終了温度Ａfが体温以下で、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｘが１℃以上、１２℃以下を満足し、
前記中央部における合金は、オーステナイト相変態終了温度Ａfが体温以下で、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｙが前記差Ｘよりも大きいことを特徴とする管状医療用具。
【請求項３】
前記一端部の最大外径Ｄ2および前記他端部の最大外径Ｄ3は、前記中央部の最大外径Ｄ1より大きい請求項１または２に記載の管状医療用具。
【請求項４】
前記管状医療用具は、円周方向に伸長可能な略波形構成要素を含んで形成された環状セクションが軸方向に整列しており、
前記環状セクションを構成する前記略波形構成要素の少なくとも一部は、隣接する他の環状セクションを構成する略波形構成要素の少なくとも一部と、頂点同士で連結しており、
前記一端部内の環状セクションＡ1と、該環状セクションＡ1に隣接する他の環状セクションＡ2との連結部の数をａ、
前記他端部内の環状セクションＢ1と、該環状セクションＢ1に隣接する他の環状セクションＢ2との連結部の数をｂ、
前記中央部内の環状セクションＣ1と、該環状セクションＣ1に隣接する他の環状セクションＣ2との連結部の数をｃとしたとき、
前記連結部の数ａとｂのうち少ない方は、前記連結部の数ｃよりも多い請求項１〜３のいずれかに記載の管状医療用具。
【請求項５】
前記管状医療用具の一端にある環状セクションは、該環状セクションに隣接する他の環状セクションと全ての頂点で連結しており、
前記管状医療用具の他端にある環状セクションは、該環状セクションに隣接する他の環状セクションと全ての頂点で連結しており、
前記中央部内の環状セクションの少なくとも一部は、該環状セクションに隣接する他の環状セクションと一部の頂点で連結しており、一部の頂点は連結していない請求項１〜４のいずれかに記載の管状医療用具。
【請求項６】
前記合金は、オーステナイト相変態終了温度Ａfが１５℃以上、３７℃以下である請求項１〜５のいずれかに記載の管状医療用具。
【請求項７】
前記一端部または前記他端部における前記合金は、Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’とオーステナイト相変態ピーク温度Ａpとの差が１℃以上、１２℃以下である請求項１〜６のいずれかに記載の管状医療用具。
【請求項８】
前記一端部または前記他端部における前記合金は、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’がオーステナイト相変態開始温度Ａsより高い請求項１〜７のいずれかに記載の管状医療用具。
【請求項９】
前記一端部または前記他端部における前記合金は、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’がオーステナイト相変態開始温度Ａsより１℃以上、１０℃以下高い請求項８に記載の管状医療用具。
【請求項１０】
前記管状医療用具は、自己拡張型ステントである請求項１〜９のいずれかに記載の管状医療用具。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれかに記載の管状医療用具を有する管状医療用具搬送装置。
【請求項１２】
前記管状医療用具搬送装置は、
管腔を有するアウターシャフトと、
前記アウターシャフトの管腔内に収納された前記管状医療用具と、
前記管状医療用具の管腔内に配置されるインナーシャフトとを有し、
前記管状医療用具と前記インナーシャフトとの間で、且つ前記管状医療用具の一端部または他端部の少なくとも一方の内側に管状物を有し、
前記アウターシャフトの管腔内に収納された前記管状医療用具の内径と、前記管状物の外径との差が、０．０５ｍｍ以上、０．３５ｍｍ以下である請求項１１に記載の管状医療用具搬送装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管状医療用具、および管状医療用具を体内に搬送する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、体内の病変部に管状医療用具を搬送して配置する最小侵襲治療技術が開発されている。こうした管状医療用具として、例えば、ステント、ステントグラフト、閉塞具、注入カテーテル、プロテーゼ弁等が用いられる。これらのうちステントは、一般に、血管または他の生体内管腔が狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療する管状医療用具である。詳説すると、狭窄部位または閉塞部位等の病変部にステントを配置することによって、病変部の管腔を半径方向に拡張でき、管腔径を所定の大きさに維持できる管状医療用具である。ステントは、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントに分類される。バルーン拡張型ステントは、ステントをマウントしたバルーンによって所定の大きさに拡張され、自己拡張型ステントは、ステントの拡張を抑制する外部部材を取り除くことによって自ら所定の大きさに拡張する。【０００３】
ところで、上記最小侵襲治療技術では、体内管腔を通して病変部に管状医療用具を搬送し、病変部に管状医療用具を留置する搬送装置が用いられている。上記搬送装置は管を備えており、管腔内に管状医療用具を保持させた状態で、体内管腔を通して病変部に管状医療用具を搬送する。管状医療用具は、一般的に、搬送装置の管腔内径以下に縮径された状態で装填される。搬送装置の管腔内に管状医療用具を装填する際は、管状医療用具を搬送装置の管腔内径以下に縮径した後、管状医療用具の端部を押して搬送装置の管腔内へ装填する方法が一般的である。管状医療用具を病変部に搬送した後は、搬送装置の管腔内から管状医療用具を解放することによって病変部に管状医療用具を留置できる。搬送装置の管腔内から管状医療用具を解放するために、搬送装置には、管状医療用具の端部を押し、管腔内から押し出す機構が設けられている。【０００４】
拡張力を増加させた管状医療用具を搬送装置の管腔内から解放すると、管状医療用具の端部が急激に拡張するため、拡張力が推進力となり、病変部を飛び越えて留置されることがあった。こうした現象はジャンピング現象と呼ばれており、ジャンピング現象が発生すると病変部に管状医療用具を留置させることができず、治療できないため、再度の治療が必要となり、患者への負担が大きくなる。【０００５】
ジャンピング現象の発生を抑制する技術として、例えば、特許文献１、２が知られている。これらのうち特許文献１には、ステント本体部と、前記ステント本体部の一端に連設されるステント端部とからなり、前記ステント端部の拡張力が０．０５〜０．８４Ｎ／ｃｍであり、前記ステント本体部の拡張力が、前記端部の１．２〜３．０倍である自己拡張型ステントが記載されている。特許文献２には、ステントを身体血管内に導入する装置において、内部に通路を提供する細長いハウジングと、該通路内に配置された可動の部材と、該可動の部材を第一の方向に増分的に動かし得るように前記ハウジングに接続された作動手段と、前記可動の部材に接続されたカテーテルと、該カテーテルを貫通して伸びる内管と、該内管に取り付けられた先端と、前記カテーテルを引込める間、ステントの位置を保つべく前記カテーテルを貫通して伸びる安定化要素とを備える、装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００８−１９３号公報
【特許文献２】特表２００２−５２５１６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記特許文献１に記載されているステントは、ステントの中央部に比べてステントの両端部の拡張力を減少させている。そのため、狭窄部位または閉塞部位等の病変部にステントを配置すると、ステント端部は、拡張力不足によって病変部の管腔を充分に拡張できないことがあった。従ってこのステントでは、病変部に再狭窄を発生する可能性があった。【０００８】
ところで、最小侵襲治療を一層発展させるには、管状医療用具搬送装置に備えられた管状医療用具を保持する管を更に小径化し、管状医療用具搬送装置の操作性および通過性を一段と向上させることが重要である。【０００９】
ところが、上記特許文献２に記載されている装置は、ハウジング内部の通路内に可動の部材が設けられると共に、ステントの位置を保つための安定化要素が設けられており、これらが操作部によって制御される構造である。そのため、カテーテルおよび操作部の構造が複雑となり、カテーテルの小径化は困難である。従ってこれらの技術では、最小侵襲治療を一層発展させることはできない。【００１０】
また、管状医療用具には、病変部の管腔を拡張させたときの管腔径を維持するために、半径方向の拡張力が大きいことも求められる。【００１１】
そこで、本発明者らが、上記特許文献１、２に記載の搬送装置の管腔内から管状医療用具を解放したときのジャンピング現象の発生を抑制する技術について、搬送装置に、半径方向の拡張力が大きい管状医療用具を小径化して装入した場合における搬送装置から管状医療用具を解放したときのジャンピング現象の抑制度合いについて検討した。その結果、上記特許文献１、２の技術では、ジャンピング現象の抑制度合いは充分ではないことが判明した。【００１２】
本発明は、上記の様な事情に着目してなされたものであって、その目的は、搬送装置の管腔内から管状医療用具を解放し、病変部に留置するにあたり、搬送装置からの放出が容易で、精度良く留置できる管状医療用具、および該管状医療用具を有する管状医療用具搬送装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題を解決することのできた本発明に係る管状医療用具とは、略管状体に形成され、合金からなる管状医療用具であり、前記管状医療用具の軸方向の一端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を一端部、前記管状医療用具の軸方向の他端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を他端部、前記管状医療用具の軸方向の中央を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を中央部としたとき、下記試験法で算出される比（差Ｖ／差Ｗ）が３以上である点に要旨を有する。
（試験法）
前記管状医療用具の平均直径を１００％とし、前記管状医療用具の平均直径が２５％となるように縮径したときに、該管状医療用具の平均直径が７５％となった時点での前記一端部または前記他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力の小さい方から、前記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を引いた差Ｖを算出する。次に、縮径した後、平均直径が少なくとも７５％となるように拡径したときに、該管状医療用具の平均直径が７５％となった時点での前記一端部または前記他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力の小さい方から、前記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を引いた差Ｗを算出する。次に、前記差Ｖと前記差Ｗとの比（差Ｖ／差Ｗ）を算出する。【００１４】
また、上記課題は、略管状体に形成され、合金からなる管状医療用具であり、前記管状医療用具の軸方向の一端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を一端部、前記管状医療用具の軸方向の他端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を他端部、前記管状医療用具の軸方向の中央を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を中央部とし、前記管状医療用具の平均直径を１００％とし、前記管状医療用具の平均直径が７５％となるように縮径したときに、前記一端部および前記他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力は、前記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力より大きく、且つ、前記一端部または前記他端部における合金は、オーステナイト相変態終了温度Ａfが体温以下で、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｘが１℃以上、１２℃以下を満足し、前記中央部における合金は、オーステナイト相変態終了温度Ａfが体温以下で、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｙが前記差Ｘよりも大きい管状医療用具であっても達成できる。【００１５】
前記一端部の最大外径Ｄ2および前記他端部の最大外径Ｄ3は、前記中央部の最大外径Ｄ1より大きいことが好ましい。【００１６】
前記管状医療用具は、円周方向に伸長可能な略波形構成要素を含んで形成された環状セクションが軸方向に整列しており、前記環状セクションを構成する前記略波形構成要素の少なくとも一部は、隣接する他の環状セクションを構成する略波形構成要素の少なくとも一部と、頂点同士で連結しており、前記一端部内の環状セクションＡ1と、該環状セクションＡ1に隣接する他の環状セクションＡ2との連結部の数をａ、前記他端部内の環状セクションＢ1と、該環状セクションＢ1に隣接する他の環状セクションＢ2との連結部の数をｂ、前記中央部内の環状セクションＣ1と、該環状セクションＣ1に隣接する他の環状セクションＣ2との連結部の数をｃとしたとき、前記連結部の数ａとｂのうち少ない方は、前記連結部の数ｃよりも多いことが好ましい。【００１７】
前記管状医療用具の一端にある環状セクションは、該環状セクションに隣接する他の環状セクションと全ての頂点で連結しており、前記管状医療用具の他端にある環状セクションは、該環状セクションに隣接する他の環状セクションと全ての頂点で連結しており、前記中央部内の環状セクションの少なくとも一部は、該環状セクションに隣接する他の環状セクションと一部の頂点で連結しており、一部の頂点は連結していないことが好ましい。【００１８】
前記合金は、オーステナイト相変態終了温度Ａfが１５℃以上、３７℃以下が好ましい。前記一端部または前記他端部における前記合金は、Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’とオーステナイト相変態ピーク温度Ａpとの差が１℃以上、１２℃以下が好ましい。前記一端部または前記他端部における前記合金は、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’がオーステナイト相変態開始温度Ａsより高いことが好ましい。前記一端部または前記他端部における前記合金は、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’がオーステナイト相変態開始温度Ａsより１℃以上、１０℃以下高いことが好ましい。前記管状医療用具は、自己拡張型ステントであることが好ましい。【００１９】
本発明には、上記管状医療用具を有する管状医療用具搬送装置も包含される。前記管状医療用具搬送装置は、管腔を有するアウターシャフトと、前記アウターシャフトの管腔内に収納された前記管状医療用具と、前記管状医療用具の管腔内に配置されるインナーシャフトとを有し、前記管状医療用具と前記インナーシャフトとの間で、且つ前記管状医療用具の一端部または他端部の少なくとも一方の内側に管状物を有し、前記アウターシャフトの管腔内に収納された前記管状医療用具の内径と、前記管状物の外径との差が、０．０５ｍｍ以上、０．３５ｍｍ以下が好ましい。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、管状医療用具の軸方向における両端部と中央部において、半径方向の拡張力を適切に調整するか、或いは半径方向の拡張力を適切に調整し、且つ管状医療用具の材料として相変態温度が所定の関係を有する合金を用いているため、搬送装置からの放出が容易で、搬送装置の管腔内から解放した管状医療用具を病変部に精度良く留置できる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、ニッケル−チタン合金が二段階相変態を示したときの熱量変化を示すグラフである。
【図２】図２は、ニッケル−チタン合金が二段階相変態を示したときの応力と歪みの変化を示すグラフである。
【図３】図３は、管状医療用具の平均直径と、半径方向の単位長さあたりの拡張力との関係を示した模式図である。
【図４】図４は、本発明に係る管状医療用具の一形態として、自己拡張型ステントを説明するための模式図である。
【図５】図５は、図４に示した自己拡張型ステントを拡張させた状態で展開したときの展開図である。
【図６】図６は、図４に示した自己拡張型ステントを構成する略波形構成要素を示した模式図である。
【図７】図７は、図４に示した自己拡張型ステントについて、隣接する略波形構成要素の連結部を示す模式図である。
【図８】図８は、自己拡張型ステントを有する管状医療用具搬送装置の全体図を示す模式図である。
【図９】図９は、搬送装置から自己拡張型ステントを解放した状態を示す模式図である。
【図１０】図１０は、実施例で用いた自己拡張型ステントの熱量変化を測定した結果を示すグラフである。
【図１１】図１１は、比較例で用いた自己拡張型ステントの熱量変化を測定した結果を示すグラフである。
【図１２】図１２は、自己拡張型ステント全体について、ステントの外径と、ステントの半径方向における単位長さあたりの拡張力との関係を示すグラフである。
【図１３】図１３は、搬送装置の管腔内に装入した管状医療用具を、管腔から解放したときに、管状医療用具の留置精度を評価するために用いた装置の模式図である。
【図１４】図１４は、ステントの外径と、ステントの端部および中央部における拡張力との関係とを示すグラフである。
【図１５】図１５は、ステントの外径と、ステントの端部および中央部における拡張力との関係とを示すグラフである。
【図１６】図１６は、ステントの外径と、ステントの端部および中央部における拡張力との関係とを示すグラフである。
【図１７】図１７は、ステントの外径と、ステントの端部および中央部における拡張力との関係とを示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明者らは、搬送装置の管腔内から管状医療用具を解放し、管状医療用具を病変部に留置するにあたり、搬送装置からの放出が容易で、管状医療用具を病変部に精度良く留置するために鋭意検討を重ねてきた。その結果、管状医療用具の軸方向における両端部と中央部において、半径方向の拡張力を適切に調整するか、或いは半径方向の拡張力を適切に調整したうえで、管状医療用具の材料として相変態温度が所定の関係を有する合金を用いれば、搬送装置から容易に放出でき、搬送装置の管腔内から解放した管状医療用具を病変部に精度良く留置できることを見出し、本発明を完成した。
【００２３】
以下、本発明に係る管状医療用具および管状医療用具搬送装置について、図面を参照しながら詳細に説明するが、本発明はこの図面に限定されるものではない。
【００２４】
＜管状医療用具＞
本発明に係る管状医療用具は、略管状体であり、その形状は特に限定されないが、好ましくは円筒形状である。
【００２５】
上記管状医療用具は、第１の直径から第２の直径まで半径方向に拡張可能である。即ち、本発明の管状医療用具は、半径方向の大きさが可変であり、第１の直径とは、例えば、管状医療用具の半径方向に圧縮力を付与し、縮径したときの直径であり、第２の直径とは、例えば、管状医療用具の半径方向に付与した圧縮力を解放し、拡径したときの直径である。
【００２６】
上記管状医療用具は、合金で構成されている。合金の種類については、後で詳述する。
【００２７】
そして、本発明の管状医療用具は、前記管状医療用具の軸方向の一端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を一端部、前記管状医療用具の軸方向の他端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を他端部、前記管状医療用具の軸方向の中央を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を中央部とし、前記管状医療用具の平均直径を１００％とし、前記管状医療用具の平均直径が７５％となるように縮径したときに、前記一端部および前記他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力は、前記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力より大きく、且つ、前記一端部または前記他端部における合金は、オーステナイト相変態終了温度Ａfが体温以下で、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｘが１℃以上、１２℃以下を満足し、前記中央部における合金は、オーステナイト相変態終了温度Ａfが体温以下で、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｙが前記差Ｘよりも大きいところに特徴がある。
【００２８】
前記管状医療用具の平均直径を１００％とし、前記管状医療用具の平均直径が７５％となるように縮径したときに、前記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力よりも、前記一端部および前記他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を相対的に大きくすることによって、中央部は適度な拡張力と柔軟性のバランスがとれた構成となるため、搬送装置内で管状医療用具の両端部を座屈変形させることなく押し動かすことができる。また、管状医療用具の拡張力をこのように制御することによって、病変部に留置した管状医療用具が病変部から移動したり、管状医療用具内に再狭窄が発生するのを防止できる。更に、管状医療用具の端部は、体内管腔へ留置することによる物理的なストレスによって、収縮変形しやすい。そのため、管状医療用具の中央部よりも端部の拡張力を相対的に大きくすることによって、体内管腔に留置した後に問題となるステントエッジ再狭窄を効果的に抑制できる。
【００２９】
本発明の管状医療用具は、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対する長さが１０％の各領域における拡張力を比較したときに、上述した要件を満足しており、上記一端部または他端部を含む領域は、上記中央部を含む領域よりも拡張力が大きく、強領域となる。一方、上記中央部を含む領域は、上記一端部または他端部を含む領域よりも拡張力が小さく、弱領域となる。
【００３０】
管状医療用具全体に対して一端部または他端部を含む強領域は、管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％を超えていてもよく、例えば、１１％以上であってもよく、１２％以上であってもよい。また、上記強領域は、管状医療用具の軸方向長さＬ1に対する長さが２０％以下であることが好ましく、より好ましくは１８％以下、更に好ましくは１５％以下である。
【００３１】
管状医療用具全体に対して中央部を含む弱領域は、上記強領域を除いた残りの領域である。上記弱領域は、管状医療用具の軸方向長さＬ1に対する長さが２０％以上であること好ましく、より好ましくは３０％以上である。上記弱領域は、好ましくは８０％以下、より好ましくは７０％以下、更に好ましくは６０％以下である。
【００３２】
上記管状医療用具の軸方向長さＬ1は、治療対象とする病変部の長さに基づいて適宜選択される。例えば、下肢動脈治療用の自己拡張型ステントの軸方向長さＬ1は、例えば、２０〜２００ｍｍである。
【００３３】
上記管状医療用具において、拡径状態から縮径した際の半径方向の単位長さあたりの拡張力は、Ｒａｄｉａｌ  Ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ  Ｆｏｒｃｅ（以下、ＲＲＦということがある）で評価できる。ＲＲＦは、管状医療用具が半径方向から受ける圧縮力に抵抗する拡張力である。
【００３４】
上記一端部および上記他端部における半径方向の単位長さあたりの拡径状態から縮径した際の拡張力は、上記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡径状態から縮径した際の拡張力より、０．０１０〜０．５００Ｎ／ｍｍ大きいことが好ましく、より好ましくは０．０２０〜０．４９０Ｎ／ｍｍ、更に好ましくは０．０３０〜０．４８０Ｎ／ｍｍ大きいことが好ましい。
【００３５】
一方、上記管状医療用具の全体では、拡径状態から縮径した際の拡張力は、体管腔を適切に拡張し、拡張状態を維持するために、例えば、０．２００〜１．５００Ｎ／ｍｍが好ましい。管状医療用具の全体における拡径状態から縮径した際の拡張力が小さすぎると拡張力不足により、体管腔を拡張させたり、拡張状態を維持することが困難になる。また、拡径状態から縮径した際の拡張力が不足すると、留置させた位置から脱落し、移動するおそれがある。管状医療用具の全体における拡径状態から縮径した際の拡張力は、より好ましくは０．４００Ｎ／ｍｍ以上、更に好ましくは０．８００Ｎ／ｍｍ以上である。管状医療用具の全体における拡径状態から縮径した際の拡張力は、体管腔の拡張、拡張状態の維持の観点から、できるだけ大きいことが好ましい。しかし、管状医療用具の全体における拡径状態から縮径した際の拡張力が大きすぎると、体管腔を損傷することがある。従って、管状医療用具の全体の拡張力は、好ましくは１．５００Ｎ／ｍｍ以下、より好ましくは１．２００Ｎ／ｍｍ以下、更に好ましくは１．１００Ｎ／ｍｍ以下である。
【００３６】
上記拡張力は、例えば、Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ  Ｉｎｃ．（以下、ＭＳＩということがある）、Ｂｌｏｃｋｗｉｓｅ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  ＬＬＣ（以下、Ｂｌｏｃｋｗｉｓｅということがある）等から市販されているラディアルフォース測定機で測定できる。
【００３７】
拡張力の測定は、上記一端部、上記他端部、および上記中央部のそれぞれの領域から切り出したサンプル、または、上記管状医療用具全体を、例えば、３７．０℃±２．０℃の雰囲気下で、管状医療用具の中央部における最大外径Ｄ1から２．５ｍｍを引いた値の径まで、速度０．１ｍｍ／秒で、半径方向から圧縮して縮径したときの縮径荷重を測定し、該縮径荷重を、それぞれの領域を構成する長さまたは管状医療用具の長さで除すことによって算出できる。
【００３８】
上記管状医療用具の外径は、上記一端部、上記中央部、および上記他端部の全ての領域で同じでもよいし、異なっていてもよく、上記一端部および上記他端部の領域は同じで、上記中央部の領域とは異なっていてもよい。一端部および他端部の直径は、中央部の直径よりも大きいことが好ましい。
【００３９】
上記中央部における最大外径をＤ1、上記一端部における最大外径をＤ2、上記他端部における最大外径をＤ3としたとき、本発明では、上記一端部の最大外径Ｄ2および上記他端部の最大外径Ｄ3が、上記中央部の最大外径Ｄ1より大きいことが好ましい。即ち、中央部の最大外径Ｄ1を、一端部の最大外径Ｄ2および他端部の最大外径Ｄ3より小さくすることによって、体管腔を拡張する力が大きくなり過ぎるのを防止でき、体管腔が損傷するのを防止できる。
【００４０】
上記一端部の最大外径Ｄ2と上記他端部の最大外径Ｄ3は、同じでもよいし、異なっていてもよい。上記一端部の最大外径Ｄ2と上記他端部の最大外径Ｄ3が異なる場合は、上記一端部の最大外径Ｄ2より上記他端部の最大外径Ｄ3が大きくてもよいし、上記一端部の最大外径Ｄ2より上記他端部の最大外径Ｄ3が小さくてもよい。
【００４１】
上記中央部の最大外径Ｄ1は、治療対象とする病変部における体管腔の直径に基づいて適宜選択される。例えば、下肢動脈治療用の自己拡張型ステントは、中央部の最大外径Ｄ1が、４．０〜１２．０ｍｍである。
【００４２】
上記一端部の最大外径Ｄ2および上記他端部の最大外径Ｄ3は、それぞれ、上記中央部の最大外径Ｄ1より０．１０〜２．００ｍｍ大きいことが好ましく、０．２０〜１．８０ｍｍ大きいことがより好ましく、０．３０〜１．５０ｍｍ大きいことが更に好ましい。
【００４３】
上記管状医療用具は、円周方向に伸長可能な略波形構成要素を含んで形成された環状セクションが軸方向に整列していることが好ましい。略波形構成要素は、アルファベットのＶの形状を示しており、略波形構成要素の上下が互い違いになるように組み合わせ、略波形とすることによって環状セクションを形成する。略波形構成要素のうち、鋭角部（即ち、Ｖ字の角部、波の頂点または底部）を頂点としたとき、上記環状セクションを構成する上記略波形構成要素の少なくとも一部は、隣接する他の環状セクションを構成する略波形構成要素の少なくとも一部と、頂点同士で連結していることが好ましい。
【００４４】
そして、上記一端部内の環状セクションをＡ1、該環状セクションＡ1に隣接する他の環状セクションＡ2とし、環状セクションＡ1と環状セクションＡ2との連結部の数をａとする。前記他端部内の環状セクションをＢ1、該環状セクションＢ1に隣接する他の環状セクションＢ2とし、環状セクションＢ1と環状セクションＢ2との連結部の数をｂとする。前記中央部内の環状セクションをＣ1、該環状セクションＣ1に隣接する他の環状セクションＣ2とし、環状セクションＣ1と環状セクションＣ2との連結部の数をｃとする。このとき、前記連結部の数ａとｂのうち少ない方は、前記連結部の数ｃより多いことが好ましい。前記連結部の数ｃより前記連結部の数ａとｂを多くすることにより、一端部および他端部における拡張力を中央部における拡張力より大きくすることができる。
【００４５】
前記管状医療用具の一端にある環状セクションは、該環状セクションに隣接する他の環状セクションと全ての頂点で連結し、前記管状医療用具の他端にある環状セクションは、該環状セクションに隣接する他の環状セクションと全ての頂点で連結し、上記中央部内の環状セクションの少なくとも一部は、該環状セクションに隣接する他の環状セクションと一部の頂点で連結しており、一部の頂点では連結していないことが好ましい。隣接する他の環状セクションと全ての頂点で連結している環状セクションと、隣接する他の環状セクションと連結している頂点と連結していない頂点の両方を含む環状セクションとを有することによって、中央部における拡張力を、一端部や他端部における拡張力より小さくすることができる。
【００４６】
上記管状医療用具の中央部は、隣接する環状セクション中の略波形構成要素の対向した頂点同士を接続する連結部と、接続していない非連結部を、各々少なくとも１つ以上有することが好ましい。また、非連結部の数は、連結部の数よりも多いことが更に好ましく、連結部の数は２個以上、１０個以下が特に好ましい。
【００４７】
上記管状医療用具の一端部と他端部は、隣接する環状セクション中の略波形構成要素が対向した頂点同士を接続した連結部の数が、４個以上が好ましく、より好ましくは６個以上、更に好ましくは１０個以上である。特に、隣接する環状セクション中の略波形構成要素が対向した全ての頂点同士を連結していることが好ましい。
【００４８】
本発明の管状医療用具の中央部は、拡張状態において、間に他の連結部を介さずに互いに接続された隣り合った連結部を結んだ線が、管状医療用具の軸方向に対して互いに逆向きの２つの螺旋を形成し、これら螺旋が互いに異なる波長を有していることが好ましい。また、軸方向に対して互いに逆向きに形成されている２つの螺旋は、波長比が７：１〜７：６が好ましく、より好ましくは６：１〜６：５、更に好ましくは５：１〜５：４、最も好ましくは５：３である。
【００４９】
本発明の管状医療用具の中央部は、隣接する環状セクション中の略波形構成要素の向かい合った頂点同士が、円周方向に対して互いにズレて配置されることが好ましい。即ち、隣接する環状セクションの形状は、連結部を中心にして、管状医療用具の軸方向に非対称になっていることが好ましい。逆向きの２つの螺旋の波長比が異なることで連結部が非対称に分布していることと相まって、柔軟性を増すとともに、管状医療用具に付与される応力を分散しやすくなり、耐久疲労性を一段と向上できる。
【００５０】
本発明の管状医療用具の一端部および他端部は、隣接する環状セクション中の略波形構成要素の向かい合った頂点同士が、円周方向に対して互いにズレを生じることなく配置されていることが好ましい。即ち、隣接する環状セクションの形状は、連結部を中心にして、管状医療用具の軸方向に対称になっていることが好ましい。対称にすることによって、管状医療用具の軸方向へ力を効率良く伝達できるため、搬送装置内において管状医療用具の両端部（即ち、一端部および他端部）を座屈変形することなく容易に押し動かすことができる。
【００５１】
上記管状医療用具の材料は、合金であり、特に、形状記憶合金が好ましい。上記形状記憶合金の種類は限定されないが、例えば、ニッケル−チタン合金が好ましく、形状記憶特性および超弾性特性を有し、更に加工性にも優れているものがより好ましい。上記ニッケル−チタン合金としては、約５０〜６０質量％のニッケルを含み、残部がチタンおよび不可避不純物であるニッケル−チタン合金を特に好ましく用いることができる。
【００５２】
上記ニッケル−チタン合金は、オーステナイト相（Ｂ２構造）とマルテンサイト相（Ｂ１９’構造）との間で可逆的に相変態する合金である。オーステナイト相は、比較的強度が高い相である。一方、マルテンサイト相は、外部から受ける応力で簡単に変形する相であり、歪みを約８％まで受けて変形しても元に戻る相である。形状の変化を生じさせるために、合金内のマルテンサイト相に導入される歪みは、オーステナイト相への逆相変態が終了したときに元に戻り、これによって材料は元の形状に回復する。順相変態および逆相変態は、応力を負荷または除荷（超弾性効果）するか、温度を変化（形状記憶効果）させるか、或いはこれらの併用によって引き起される。なお、本明細書において、「形状記憶合金」という用語は、本発明の方法に適する材料を示すために、「超弾性合金」という用語と置換可能で用いることができる。
【００５３】
また、一部のニッケル−チタン合金では、高温側で安定なオーステナイト相（Ｂ２構造）と低温側で安定な単斜晶構造のマルテンサイト相（Ｂ１９’構造）との間で、温度や応力に依存して順相変態または逆相変態を示すが、オーステナイト相がマルテンサイト相に変態するに先立って、または、マルテンサイト相がオーステナイト相に変態するに先立って、菱面体構造の結晶相が現れることがあり、この結晶相はＲ相（Ｒｈｏｍｂｏｈｅｄｒａｌ  ｐｈａｓｅ）と呼ばれる。
【００５４】
本発明に係る管状医療用具の材料として好適に用いられる形状記憶合金のうち、ニッケル−チタン合金の相変態について、図面を参照しながら更に詳細に説明するが、本発明はこの図面に限定されない。
【００５５】
図１は、ニッケル−チタン合金が二段階相変態を示したときの熱量変化を示すグラフである。横軸は温度、縦軸は熱量をそれぞれ示しており、上段には、ニッケル−チタン合金を冷却したときの発熱ピーク、下段には、ニッケル−チタン合金を加熱したときの吸熱ピークをそれぞれ示している。
【００５６】
図１に示した熱量変化を示すグラフは、例えば、ＡＳＴＭ  Ｆ２００４−０５「Standard Test Method for Transformation Temperature of Nickel-Titanium Alloys by Thermal Analysis」に準拠して求めることができるが、これに限定されない。
【００５７】
上記二段階相変態を示すニッケル−チタン合金の冷却時において、Ｒ相変態開始温度Ｒsは、オーステナイト相からＲ相への相変態が開始される温度を示しており、Ｒ相変態終了温度Ｒfは、オーステナイト相からＲ相への相変態が終了する温度を示している。また、Ｒ相変態ピーク温度Ｒpは、Ｒ相変態カーブにおけるピーク温度を示している。
【００５８】
上記二段階相変態を示すニッケル−チタン合金の冷却時において、マルテンサイト相変態開始温度Ｍsは、Ｒ相からマルテンサイト相への相変態が始まる温度を示しており、マルテンサイト相変態終了温度Ｍfは、Ｒ相からマルテンサイト相への相変態が終了する温度を示している。また、マルテンサイト相変態ピーク温度Ｍpは、マルテンサイト相変態カーブにおけるピーク温度を示している。
【００５９】
上記二段階相変態を示すニッケル−チタン合金の冷却時において、Ｒ相変態開始温度Ｒsより高い温度範囲では、形状記憶合金全体はオーステナイト相のみから構成されている。Ｒ相変態開始温度Ｒs以下で、Ｒ相変態終了温度Ｒfより高い温度範囲では、形状記憶合金全体はオーステナイト相とＲ相から構成されている。Ｒ相変態終了温度Ｒf以下で、マルテンサイト相変態開始温度Ｍsより高い温度範囲では、形状記憶合金全体はＲ相のみから構成されている。マルテンサイト相変態開始温度Ｍs以下で、マルテンサイト相変態終了温度Ｍfより高い温度範囲では、形状記憶合金全体はＲ相とマルテンサイト相から構成されている。マルテンサイト相変態終了温度Ｍf以下の低い温度範囲では、形状記憶合金全体はマルテンサイト相のみから構成されている。
【００６０】
一方、上記二段階相変態を示すニッケル−チタン合金の加熱時において、Ｒ’相変態開始温度Ｒs’は、マルテンサイト相からＲ相への相変態が開始される温度を示しており、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’は、マルテンサイト相からＲ相への相変態が終了する温度を示している。また、Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’は、Ｒ相変態カーブにおけるピーク温度を示している。
【００６１】
上記二段階相変態を示すニッケル−チタン合金の加熱時において、オーステナイト相変態開始温度Ａsは、Ｒ相からオーステナイト相への相変態が始まる温度を示しており、オーステナイト相変態終了温度Ａfは、Ｒ相からオーステナイト相への相変態が終了する温度を示している。また、オーステナイト相変態ピーク温度Ａpは、オーステナイト相変態カーブにおけるピーク温度を示している。
【００６２】
上記二段階相変態を示すニッケル−チタン合金の加熱時において、Ｒ’相変態開始温度Ｒs’より低い温度範囲では、形状記憶合金全体はマルテンサイト相のみから構成されており、オーステナイト相変態終了温度Ａf以上の高い温度範囲では、形状記憶合金全体はオーステナイト相のみから構成されている。
【００６３】
本発明の管状医療用具に用いるオーステナイト相とマルテンサイト相との相変態の間にＲ相変態を含む二段階相変態を示すニッケル−チタン合金は、図１に示すように、加熱時と冷却時に各々同数の２つのピークを示す対称的二段階相変態形状記憶合金が好ましく、冷却時に、オーステナイト相からＲ相への相変態を示すピークと、Ｒ相からマルテンサイト相への相変態を示すピークとが確認されることが好ましく、加熱時に、マルテンサイト相からＲ相への相変態を示すピークと、Ｒ相からオーステナイト相への相変態を示すピークとが確認されることが好ましい。なお、ピークとは、図１において、加熱時に現れる発熱を示す上に凸の波形、および／または、冷却時に現れる吸熱を示す下に凸の波形を意味する。
【００６４】
本発明の管状医療用具を構成する合金は、上記一端部または上記他端部において、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差（Ａf−Ｒf’；以下、差Ｘと呼ぶことがある）が、１℃以上、１２℃以下であり、上記中央部において、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差（Ａf−Ｒf’；以下、差Ｙと呼ぶことがある）が上記差Ｘよりも大きいものである。
【００６５】
上記管状医療用具の一端部または他端部における合金が、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｘ（Ａf−Ｒf’）をこの範囲に制御することによって、オーステナイト相変態終了温度Ａfより高い温度範囲で管状医療用具を徐々に拡張させることができる。その結果、管状医療用具のジャンピングを防止でき、留置精度を高めることができる。また、管状医療用具搬送装置から管状医療用具を容易に放出できる。Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｘ（Ａf−Ｒf’）が上述した範囲から外れると、オーステナイト相変態終了温度Ａfより高い温度範囲で、相変態ごとに変化の大きい挙動を示すため、管状医療用具が急激に拡張し、ジャンピングする傾向がある。Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｘ（Ａf−Ｒf’）は、好ましくは２℃以上、１０℃以下、より好ましくは３℃以上、８℃以下である。
【００６６】
上記管状医療用具の中央部における合金としては、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｙ（Ａf−Ｒf’）が上記差Ｘ（Ａf−Ｒf’）よりも大きいものを用いることによって、一端部または他端部よりも管状医療用具の拡径状態から縮径した際の拡張力を小さくすることができる。その結果、留置される体内管腔に対して適度な拡張力を維持できるとともに、管状医療用具の縮径状態から拡径した際の拡張力を一端部または他端部と同等程度に制御して管状医療用具全体に亘り均一な拡張力を得ることで、管状医療用具のジャンピングを防止でき、留置精度を高めることができる。また、管状医療用具搬送装置から管状医療用具を容易に放出できる。上記差Ｙ（Ａf−Ｒf’）は、上記差Ｘ（Ａf−Ｒf’）よりも３℃以上大きいことが好ましく、より好ましくは５℃以上、更に好ましくは８℃以上である。
【００６７】
本発明の管状医療用具を構成する前記一端部または前記他端部における合金は、Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’とオーステナイト相変態ピーク温度Ａpとの差（Ａp−Ｒp’；以下、差Ｚと呼ぶことがある）が、１℃以上、１２℃以下を満足することが好ましい。Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’とオーステナイト相変態ピーク温度Ａpとの差Ｚ（Ａp−Ｒp’）を適切に制御することによって、オーステナイト相変態終了温度Ａfより高い温度範囲で管状医療用具を徐々に拡張させることができる。Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’とオーステナイト相変態ピーク温度Ａpとの差Ｚ（Ａp−Ｒp’）が上述した範囲から外れると、オーステナイト相変態終了温度Ａfより高い温度範囲で、相変態ごとに変化の大きい挙動を示すため、管状医療用具が急激に拡張し、ジャンピングする傾向がある。Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’とオーステナイト相変態ピーク温度Ａpとの差Ｚ（Ａp−Ｒp’）は、より好ましくは２℃以上、１０℃以下、更に好ましくは３℃以上、８℃以下である。
【００６８】
ここで、二段階相変態を示し、オーステナイト相変態開始温度ＡsがＲ’相変態終了温度Ｒf’より高い一般的なニッケル−チタン合金の加熱時には、Ｒ’相変態開始温度Ｒs’以上で、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’より低い温度範囲では、形状記憶合金全体はマルテンサイト相とＲ相から構成されており、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’以上で、オーステナイト相変態開始温度Ａsより低い温度範囲では、形状記憶合金全体はＲ相のみから構成されており、オーステナイト相変態開始温度Ａs以上で、オーステナイト相変態終了温度Ａfより低い温度範囲では、形状記憶合金全体はＲ相とオーステナイト相から構成されている。
【００６９】
しかし、図１に示したような二段階相変態を示すニッケル−チタン合金の加熱時には、オーステナイト相変態開始温度ＡsがＲ’相変態終了温度Ｒf’より低い。その結果、Ｒ’相変態開始温度Ｒs’以上で、オーステナイト相変態開始温度Ａsより低い温度範囲では、形状記憶合金全体はマルテンサイト相とＲ相から構成されており、オーステナイト相変態開始温度Ａs以上で、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’より低い温度範囲では、マルテンサイト相とＲ相とオーステナイト相が混在して形成されており、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’以上で、オーステナイト相変態終了温度Ａfより低い温度範囲では、Ｒ相とオーステナイト相から構成されている。
【００７０】
本発明に係る管状医療用具を構成する合金は、必ずしも図１に示したように、マルテンサイト相変態終了温度Ｍfより低い温度範囲からの加熱時に、マルテンサイト相からＲ相への相変態を示すピークと、Ｒ相からオーステナイト相への相変態を示すピークとが、少なくとも部分的に互いに重なり合っている必要はなく、これらのピーク同士が離れていてもよい。Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの関係性、並びに、Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’とオーステナイト相変態ピーク温度Ａpとの関係性と以下の内容から、これらのピーク同士が少なくとも部分的に互いに重なり合っていることが好ましい。
【００７１】
マルテンサイト相からＲ相への相変態を示すピークと、Ｒ相からオーステナイト相への相変態を示すピークとが完全に分離すると、本発明のＲ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの関係性を満たすことが難しくなる傾向があり、また、Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’とオーステナイト相変態ピーク温度Ａpとの関係性を満たすことも難しくなり、オーステナイト相変態終了温度Ａfより高い温度範囲で、相変態ごとに変化の大きい挙動を示すため、管状医療用具が急激に拡張する傾向がある。
【００７２】
一方、マルテンサイト相からＲ相への相変態を示すピークと、Ｒ相からオーステナイト相への相変態を示すピークとが完全に重なり合い、１つのピークを示すと、マルテンサイト相からオーステナイト相への相変態のみが優位に見られるため、Ｒ相変態が部分的に見られるような段階的な拡張挙動は得られにくい。即ち、示差走査熱量分析計で測定したときに、加熱時と冷却時に各々同数の２つのピークが認められる対称的二段階相変態形状記憶合金であることが好ましい。
【００７３】
本発明の管状医療用具を構成する前記一端部または前記他端部における合金は、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’がオーステナイト相変態開始温度Ａsより高いことが好ましい。Ｒ’相変態終了温度Ｒf’をオーステナイト相変態開始温度Ａsより高くすることによって、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの関係性を満足させることができ、Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’とオーステナイト相変態ピーク温度Ａpとの関係性も満たすことができる。
【００７４】
本発明の管状医療用具を構成する前記一端部または前記他端部における合金は、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’がオーステナイト相変態開始温度Ａsより１℃以上、１０℃以下の範囲で高いことが好ましい。Ｒ’相変態終了温度Ｒf’は、オーステナイト相変態開始温度Ａsより２℃以上、９℃以下の範囲で高いことがより好ましく、３℃以上、８℃以下の範囲で高いことが更に好ましい。
【００７５】
以上、管状医療用具を構成する合金に対して応力負荷がない状態で生じる現象について説明した。温度変化によって形成される相は、「熱誘起相」と呼ばれ、応力負荷によって形成される相は、「応力誘起相」と呼ばれる。
【００７６】
図２に、上記ニッケル−チタン合金が二段階相変態を示したときの応力と歪みの変化を示す。
【００７７】
図２に示した応力と歪みの変化を示すグラフは、例えば、ＡＳＴＭ  Ｆ２５１６−０５「Standard Test Method for Tension Testing of Nickel-Titanium Superelastic Materials」に準拠して求めることができ、測定物が自己拡張型ステントに代表される管状医療用具の形状であれば、本明細書に記載したラディアルフォース測定機（例えば、Ｂｌｏｃｋｗｉｓｅ製の「ＴＴＲ２」等）を用いて測定することもできるが、これらに限定されるものではない。
【００７８】
図２に示したように、図１に示した特性を有する二段階相変態を示すニッケル−チタン合金において、環境温度Ｔがオーステナイト相変態終了温度Ａfより高い温度範囲では、応力を負荷していくと、まずは、オーステナイト相から応力誘起のＲ相への順相変態が起こり、更に応力を負荷していくと、Ｒ相を経由して応力誘起のマルテンサイト相への順相変態が引き続いて起こる。即ち、冷却して熱誘起のＲ相および／またはマルテンサイト相を発現するのと類似の様態が得られる。その後、逆転して、応力を除荷していくと、応力誘起のマルテンサイト相からＲ相をほとんど経由しないでオーステナイト相への逆相変態と、応力誘起のＲ相からオーステナイト相への逆相変態とが、競合して起こる。即ち、図２に示したように、オーステナイト相とマルテンサイト相の間の相変態で、Ｒ相変態を経由した逆相変態の挙動が曖昧になるため、相変態ごとに変化の大きい挙動を示すことはなく、従来の一般的な、二段階相変態を示すニッケル−チタン合金に比べて、段階的な回復挙動を示すことになる。なお、更に応力を除荷していくと、最終的には全ての結晶相がオーステナイト相に戻るため、形状が完全に回復する。
【００７９】
本発明に係る管状医療用具に当てはめると、アウターシャフトとインナーシャフトを相対的に移動させて、体管腔内の目的病変部で、上記管状医療用具を搬送装置内から解放して配置する際に、管状医療用具は徐々に拡張するため、管状医療用具が跳ねたり変形したりすることを抑制でき、病変部への留置を精度良く行うことができる。また、管状医療用具を構成する略波形構成要素同士が均等な距離を保って軸方向に並んで配置されるため、管状医療用具の拡張均一性が確保され、本来備えている拡張維持能力や耐久疲労特性を充分に発現させることができる。
【００８０】
また、上記ニッケル−チタン合金において、環境温度ＴがＲ’相変態終了温度Ｒf’より高く、オーステナイト相変態終了温度Ａfより低い温度範囲で、応力を負荷して少なくとも部分的に応力誘起のＲ相および／またはマルテンサイト相が形成された（即ち、冷却して熱誘起のＲ相および／またはマルテンサイト相を発現するのと類似の様態が得られた）とすると、その後に応力を除荷していく過程で全てがオーステナイト相に逆相変態しないため完全には形状が回復しないものの、少なくとも全ての結晶相がＲ相までは逆相変態するため、最終的にはほとんど完全に形状が回復する。オーステナイト相とＲ相との間の相変態における変態ひずみ、温度ヒステリシスおよび応力ヒステリシスは、オーステナイト相とマルテンサイト相との間の相変態におけるそれらと比較して非常に小さいため、このような形状回復特性を示す。
【００８１】
これに対し、上記ニッケル−チタン合金において、環境温度Ｔがオーステナイト相変態開始温度Ａsより高く、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’より低い温度範囲で、応力を負荷して少なくとも部分的に応力誘起のＲ相および／またはマルテンサイト相が形成された（即ち、冷却して熱誘起のＲ相および／またはマルテンサイト相を発現するのと類似の様態が得られた）とすると、その後に応力を除荷していく過程で応力誘起マルテンサイト相はオーステナイト相まで部分的に逆相変態することはある。しかし、Ｒ相は完全には逆相変態しないため、最終的には形状が完全には回復することはない。
【００８２】
また、上記ニッケル−チタン合金において、環境温度ＴがＲ’相変態開始温度Ｒs’より高く、オーステナイト相変態開始温度Ａsよりも低い温度範囲で、応力を負荷して少なくとも部分的に応力誘起のＲ相および／またはマルテンサイト相が形成された（即ち、冷却して熱誘起のＲ相および／またはマルテンサイト相を発現するのと類似の様態が得られた）とすると、その後に応力を除荷していく過程で応力誘起マルテンサイト相はオーステナイト相に逆相変態することはない。その結果、Ｒ相までも完全には逆相変態しないため、最終的には形状が完全には回復することはない。
【００８３】
なお、冷却して、環境温度ＴがＲ相変態終了温度Ｒfより低い温度範囲においては、無応力下で既に形状記憶合金の結晶相はすべて熱誘起のＲ相またはマルテンサイト相から構成されているため、応力を負荷しても応力誘起Ｒ相は発現せず、応力誘起マルテンサイト相のみが発現することになる。
【００８４】
更に冷却して、環境温度Ｔがマルテンサイト相変態終了温度Ｍfより低い温度範囲においては、無応力下で既に形状記憶合金の結晶相はすべてマルテンサイト相から構成されているため、非形状回復の効果が最大となる。
【００８５】
以上のように、本発明の管状医療用具を構成する合金は、オーステナイト相変態終了温度Ａfが体温以下である。オーステナイト相変態終了温度Ａfを体温以下とすることにより、体温で超弾性特性を発現させることができる。体温とは、３７℃を意味し、上記オーステナイト相変態終了温度Ａfは、好ましくは１５℃以上、３７℃以下、より好ましくは２０℃以上、３５℃以下、更に好ましくは２２℃以上、３３℃以下である。
【００８６】
上記管状医療用具を構成する合金は、上述したように、加熱時に、マルテンサイト相からＲ相への相変態を示すピークと、Ｒ相からオーステナイト相への相変態を示すピークが、少なくとも部分的に互いに重なり合っていることがある。そのため、例えば、ＡＳＴＭ  Ｆ２００４−０５に記載の試験方法では、オーステナイト相変態開始温度ＡsとＲ’相変態終了温度Ｒf’を規定することが難しいことがある。そこで、本発明では、オーステナイト相変態開始温度ＡsとＲ’相変態終了温度Ｒf’を次の方法で規定することが好ましい。
【００８７】
１つ目の方法は、まず、オーステナイト相変態終了温度Ａfより高い温度範囲から、マルテンサイト相変態終了温度Ｍfより低い温度範囲まで冷却し、その後、オーステナイト相変態終了温度Ａfより高い温度範囲まで加熱することで、二段階相変態を示す温度と熱量の関係のグラフを取得する。次に、得られた温度と熱量の関係を示すグラフのうち、加熱時に現れたマルテンサイト相からＲ相への相変態を示すピークと、Ｒ相からオーステナイト相への相変態を示すピークの部分的な重なりについて、例えば、Ｅｘｃｅｌ、Ｏｒｉｇｉｎ、Ｉｇｏｒ、ＳｉｇｍａＰｌｏｔ等のデータ解析用ソフトを用いて、任意のピークフィッティング関数等により、ピークを分離することで、オーステナイト相変態開始温度ＡsとＲ’相変態終了温度Ｒf’を規定できる。
【００８８】
２つ目の方法としては、国際公開第２００９／０７３６１１号に記載の形状記憶材料の相変態特性分析方法が挙げられ、この方法を用いることで、オーステナイト相変態開始温度ＡsとＲ’相変態終了温度Ｒf’を決定できる。
【００８９】
上記ニッケル−チタン合金自体は、市販されているし、公知の方法でも製造でき、例えば、以下に示す熱処理を施すことによって、二段階相変態を示すニッケル−チタン合金とすることができる。
【００９０】
上記ニッケル−チタン合金がＲ相変態を示すようにするには、溶融物として、例えば、約５１原子％のニッケルと約４９原子％のチタンのようなニッケルリッチな組成を選択するのがよい。この他に、１以上の合金化添加元素（例えば、鉄のような三元元素または四元元素）が形状記憶合金組成内に含まれていても良い。冷間加工後、約４００℃以上、約５５０℃以下で熱処理してもよい。これらの方法を用いることによって、マルテンサイト相変態をＲ相変態に対して抑制できる。
【００９１】
また、上記管状医療用具の一端部または他端部における合金について、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの関係性、並びに、Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’とオーステナイト相変態ピーク温度Ａpとの関係性を満たすには、オーステナイト相変態終了温度Ａfが好ましくは０℃以下のニッケル−チタン合金を冷間加工した後、４８０℃以上、５００℃以下で熱処理することが好ましい。熱処理は、４８５℃以上、４９５℃以下がより好ましい。
【００９２】
上記管状医療用具の一端部または他端部における合金について、冷間加工後は、上記熱処理を複数回にわけて実施することが好ましい。熱処理の回数は、２回以上、２０回以下が好ましく、より好ましくは３回以上、１５回以下、更に好ましくは４回以上、１０回以下である。
【００９３】
上記管状医療用具の一端部または他端部における合金について、上記熱処理は、各熱処理の熱処理時間の総和を５分以上、６０分以下とすることが好ましく、より好ましくは１０分以上、４５分以下、更に好ましくは１５分以上、３０分以下である。
【００９４】
一方、上記管状医療用具の中央部における合金について、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの関係性、並びに、Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’とオーステナイト相変態ピーク温度Ａpとの関係性を満たすには、オーステナイト相変態終了温度Ａfが好ましくは０℃以下のニッケル−チタン合金を冷間加工した後、上記一端部または他端部における合金に対して行った熱処理温度よりも低温で熱処理することが好ましい。熱処理温度は、上記中央部における合金に対して行った熱処理温度よりも、例えば、５℃以上低くすることがより好ましく、１０℃以上低くすることが更に好ましい。熱処理温度は、例えば、４００℃以上、５００℃以下が好ましく、より好ましくは４５０℃以上、４８０℃以下である。
【００９５】
上記管状医療用具の中央部における合金について、冷間加工後は、上記熱処理を１度に実施してもよいし、複数回にわけて実施することもできる。熱処理の回数は、１回以上、１０回以下が好ましく、より好ましくは１回以上、７回以下、更に好ましくは１回以上、５回以下である。
【００９６】
上記管状医療用具の中央部における合金について、上記熱処理は、各熱処理の熱処理時間の総和を１分以上、３０分以下とすることが好ましく、より好ましくは２分以上、１５分以下、更に好ましくは３分以上、１０分以下である。
【００９７】
上記管状医療用具の合金（即ち、一端部、他端部、および中央部の合金）について、上記熱処理後は、常温まで冷却すればよく、冷却速度はニッケル−チタン合金の変態温度に大きな影響を与えにくいため、公知の方法を適宜選択できる。冷却は、例えば、水冷、油冷、空冷、炉冷等の方法を適宜選択できる。品質を安定化させる観点から、冷却速度を制御することが好ましく、上記管状医療用具の一端部または他端部における合金について、冷却時の平均冷却速度は、１℃／分以上、２００℃／分以下が好ましく、より好ましくは５℃／分以上、１５０℃／分以下、更に好ましくは１０℃／分以上、１００℃／分以下である。一方、上記管状医療用具の中央部における合金について、冷却時の平均冷却速度は、上記管状医療用具の一端部または他端部における合金と同じ範囲でも良いが、さらに大きい速度で冷却することがより好ましい。冷却速度を大きくするために、熱処理後に水などの冷却媒体に接触させて急冷する方法を好ましく採用できる。
【００９８】
上記熱処理における上記熱処理温度、熱処理回数、熱処理時間、平均冷却速度の範囲は、オーステナイト相変態終了温度Ａfを体温以下とし、マルテンサイト相からＲ相への相変態を示すピークとＲ相からオーステナイト相への相変態を示すピークとの位置関係を調整できる範囲である。
【００９９】
上記熱処理に用いる熱処理炉は、上記温度範囲を達成できるものであれば限定されないが、例えば、塩浴炉または流動層炉を好ましく用いることができる。これらの炉は、炉内の温度分布にムラが少なく、ワークの出し入れによる温度変化が小さいため、熱処理時のニッケル−チタン合金の温度を厳密に管理できる。
【０１００】
なお、ニッケル−チタン合金は、Ｘ線回折法（ＸＲＤ）等の分析方法を用いることで、その結晶相を同定できる。
【０１０１】
上記一端部または他端部における合金ならびに上記中央部における合金を備えた管状医療用具は、例えば、各部分について温度制御可能な金型を含む成形システムなどを用いて別々の熱処理条件を適用して製造できる。別の方法として、それぞれの合金を含む管状医療用具の部分を別々に熱処理して成形した後に、それらを溶接、ろう付け、接着などの方法により結合するか、あるいは、それらをブレーディングやニッティングなどの方法により一体化することで、管状医療用具を成形する方法が挙げられる。ただし、上記一端部または他端部における合金ならびに上記中央部における合金を備えた管状医療用具の熱処理が可能であれば、本発明はこれらに限定されない。
【０１０２】
本発明の上記課題は、前記管状医療用具の軸方向の一端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を一端部、前記管状医療用具の軸方向の他端を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を他端部、前記管状医療用具の軸方向の中央を含み、該管状医療用具の軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域を中央部としたとき、下記試験法で算出される比（差Ｖ／差Ｗ）が３以上である管状医療用具であっても達成できる。
（試験法）
前記管状医療用具の平均直径を１００％とし、前記管状医療用具の平均直径が２５％となるように縮径したときに、該管状医療用具の平均直径が７５％となった時点での前記一端部または前記他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力の小さい方から、前記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を引いた差Ｖを算出する。次に、縮径した後、平均直径が少なくとも７５％となるように拡径したときに、該管状医療用具の平均直径が７５％となった時点での前記一端部または前記他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力の小さい方から、前記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を引いた差Ｗを算出する。次に、前記差Ｖと前記差Ｗとの比（差Ｖ／差Ｗ）を算出する。
【０１０３】
上記試験法で算出される比（差Ｖ／差Ｗ）について、図３を用いて説明する。図３は、管状医療用具の平均直径を１００％とし、該管状医療用具の平均直径が２５％となるように縮径した後、平均直径が少なくとも７５％となるように拡径したときにおける管状医療用具の平均直径と、半径方向の単位長さあたりの拡張力との関係を示した模式図である。図３において、実線は、管状医療用具の端部における結果を示しており、点線は、管状医療用具の中央部における結果を示している。
【０１０４】
図３に示すように、本発明の管状医療用具は、縮径時には、端部における拡張力が中央部における拡張力よりも相対的に大きく、拡径時には、端部における拡張力と中央部における拡張力がほぼ等しいことが好ましい。縮径時における端部の拡張力を中央部の拡張力よりも相対的に大きくすることによって、病変部に留置した管状医療用具が病変部から移動してズレることを防止できる。また、拡径時における端部の拡張力と中央部における拡張力とをほぼ等しくすることによって、管状医療用具を搬送装置内から放出するときのジャンピングを防止できるため、管状医療用具を病変部に精度良く留置できる。そこで、本発明では、管状医療用具の平均直径が２５％となるように縮径したときに、該管状医療用具の平均直径が７５％となった時点での一端部または他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力の小さい方から、中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を引いた差Ｖと、縮径した後、平均直径が少なくとも７５％となるように拡径したときに、該管状医療用具の平均直径が７５％となった時点での一端部または他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力の小さい方から、中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を引いた差Ｗを求め、これらの差の比（差Ｖ／差Ｗ）が３以上とする。前記比は、好ましくは４以上、より好ましくは５以上である。前記比の上限は特に限定されないが、好ましくは１０以下、より好ましくは９以下、更に好ましくは８以下である。
【０１０５】
本発明の管状医療用具における上記比を３以上とするには、管状医療用具の一端部または他端部に用いる合金と、中央部に用いる合金の種類を変えたり、合金に施す熱処理条件を変えればよい。また、管状医療用具の一端部または他端部と、中央部における構造を変化させればよい。具体的には、管状医療用具の上記一端部または上記他端部を構成する合金として、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｘ（Ａf−Ｒf’）が、１℃以上、１２℃以下であり、管状医療用具の上記中央部を構成する合金として、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｙ（Ａf−Ｒf’）が上記差Ｘよりも大きいものを用いることが好ましい。また、上記管状医療用具を、円周方向に伸長可能な略波形構成要素を含んで形成された環状セクションが軸方向に整列した構造とし、上記一端部内の環状セクションをＡ1、該環状セクションＡ1に隣接する他の環状セクションＡ2とし、環状セクションＡ1と環状セクションＡ2との連結部の数をａ、前記他端部内の環状セクションをＢ1、該環状セクションＢ1に隣接する他の環状セクションＢ2とし、環状セクションＢ1と環状セクションＢ2との連結部の数をｂ、前記中央部内の環状セクションをＣ1、該環状セクションＣ1に隣接する他の環状セクションＣ2とし、環状セクションＣ1と環状セクションＣ2との連結部の数をｃとしたとき、前記連結部の数ａとｂのうち少ない方は、前記連結部の数ｃより多くすることが好ましい。
【０１０６】
以上に示したように、本発明の管状医療用具は、中央部、一端部、および他端部の拡張力を適切に制御しているため、柔軟性と耐久疲労性を向上させつつ、病変部からの移動と再狭窄を抑制できる充分な拡張力を有し、搬送装置内で座屈変形することなく容易に押し動かすことができる。その結果、搬送装置からの放出が容易で、搬送装置の管腔内から解放した管状医療用具を病変部に精度良く留置できる。
【０１０７】
本発明の管状医療用具のデザインはこれらに限定されず、例えば、各環状セクションにおける略波形構成要素を構成するストラットの長さや角度を調整することによって、拡張力を適宜調整できる。管状医療用具の他のデザインは、例えば、国際公開第２０１０／０２９９２８号に提案されている全内容が本発明に引用される。
【０１０８】
上記管状医療用具は、具体的には、ステント、ステントグラフト、閉塞具、注入カテーテル、プロテーゼ弁などが挙げられる。本発明の管状医療用具は、特にステントが好ましい。
【０１０９】
以下、ステントについて説明するが、本発明に係る管状医療用具をステントに限定する趣旨ではない。
【０１１０】
上記ステントの形態は特に限定されず、例えば、（ａ）１本の線状の合金からなるコイル状のステント、（ｂ）合金製チューブをレーザーで切り抜いて加工したステント、（ｃ）線状の部材をレーザーで溶接して組み立てたステント、（ｄ）複数の線状の合金を織って作ったステント、等が挙げられる。
【０１１１】
上記ステントは、メッシュ構造部分を有することが好ましい。
【０１１２】
上記ステントは、拡張機構に基づいて、一般に、（イ）バルーンの外表面にステントを装着して病変部まで搬送し、病変部でバルーンによってステントを拡張するバルーン拡張型ステントと、（ロ）ステントの拡張を抑制するシース部材を有するカテーテルに、ステントを装填して病変部へ搬送し、病変部で前記シース部材を取り外すことによって自ら拡張する自己拡張型ステント、に分類できる。本発明の管状医療用具は、特に自己拡張型ステントが好ましい。
【０１１３】
以下、自己拡張型ステントについて説明するが、本発明に係る管状医療用具を自己拡張型ステントに限定する趣旨ではない。
【０１１４】
図４は、本発明に係る管状医療用具の一形態として、自己拡張型ステントを説明するための模式図であり、図５には、拡張させた状態の自己拡張型ステントを軸方向に対して平行に切断したときの断面図を示している。
【０１１５】
自己拡張型ステント１１は、略管状体に形成されており、円周方向に伸長可能な略波形構成要素１３を含んで形成された環状セクション１２が軸方向に整列して形成されている。図４では、１９個の環状セクション１２が整列している。
【０１１６】
環状セクション１２を構成する略波形構成要素１３の少なくとも一部は、隣接する他の環状セクションを構成する略波形構成要素の少なくとも一部と、頂点同士で連結し、連結部１４を形成している。
【０１１７】
図４に示した自己拡張型ステント１１について、最左端を一端、最右端を他端としたとき、一端部を含む強領域１５は２個の環状セクション、中央部を含む弱領域１６は１５個の環状セクション、他端部を含む強領域１７は２個の環状セクションが軸方向に整列して構成されている。
【０１１８】
弱領域１６における中央部の最大外径をＤ1、強領域１５における一端部の最大外径をＤ2、強領域１７における他端部の最大外径をＤ3としたとき、一端部の最大外径Ｄ2および他端部の最大外径Ｄ3は、中央部の最大外径Ｄ1より大きく構成されている。
【０１１９】
なお、図４では、自己拡張型ステント１１の軸方向長さをＬ1で示している。
【０１２０】
上記管状医療用具の強領域１５または強領域１７は、図４に示すように、自己拡張型ステントの一端または他端に向かって、直径が拡大していくフレア形状を有することが好ましい。フレア形状とすることによって、自己拡張型ステント１１の弱領域１６から強領域１５または強領域１７へ至る拡張力の大きさの変化が連続的になり、搬送装置内において自己拡張型ステント１１の両端部（強領域１５および強領域１７）を座屈変形することなく押し動かすことや、病変部に留置後の自己拡張型ステント１１に移動や再狭窄を発生しにくくできる。
【０１２１】
上記自己拡張型ステント１１は、例えば、ニッケル−チタン合金製のパイプにレーザーカットを施したものを、拡径し、熱処理して所望の形状を形成し、最終的に電解研磨することによって製造できる。
【０１２２】
図５は、図４に示した自己拡張型ステント１１を拡張させた状態で展開したときの展開図を示している。図５に示した自己拡張型ステント１１は、強領域１５内の環状セクションＡ1と、該環状セクションＡ1に隣接する他の環状セクションＡ2との結合部の数ａは１６個である。強領域１７内の環状セクションＢ1と、該環状セクションＢ1に隣接する他の環状セクションＢ2との結合部の数ｂは１６個である。弱領域１６内の環状セクションＣ1と、該環状セクションＣ1に隣接する他の環状セクションＣ2との結合部の数ｃは４個である。
【０１２３】
図６は、図４に示した自己拡張型ステント１１を構成する略波形構成要素１３を示した模式図である。略波形構成要素１３は、図６に示すように、アルファベットのＶ字状である。
【０１２４】
図７は、図４に示した自己拡張型ステント１１について、隣接する略波形構成要素１３の連結部１４を示す模式図である。図７に示したように、隣接する略波形構成要素１３は、頂点３７同士が結合し、連結部１４を形成している。
【０１２５】
＜管状医療用具搬送装置＞
次に、上記管状医療用具を有する管状医療用具搬送装置について説明する。
【０１２６】
以下では、管状医療用具として自己拡張型ステントを取り上げ、自己拡張型ステントを搬送する装置として一般的に用いられているＯＴＷ（Ｏｖｅｒ  Ｔｈｅ  Ｗｉｒｅ）型のカテーテル構造について図８および図９を用いて説明するが、本発明はこれに限定されない。カテーテル構造は、例えば、ＯＴＷ型以外に、ＲＸ（Ｒａｐｉｄ  Ｅｘｃｈａｎｇｅ）型のカテーテル構造も一般に知られている。
【０１２７】
図８は、自己拡張型ステント１１を有する管状医療用具搬送装置７１の全体図を示している。図８では、自己拡張型ステント１１がアウターシャフト７２の管腔内に収納されている状態を示している。図９は、管状医療用具搬送装置７１から自己拡張型ステント１１を解放した状態を示す模式図である。
【０１２８】
自己拡張型ステントを有する管状医療用具搬送装置７１は、自己拡張型ステント１１を体管腔の病変部（例えば、狭窄部）に搬送する装置である。管状医療用具搬送装置７１は、体管腔内に挿入できるように細長く、可撓性を有している。
【０１２９】
上記管状医療用具搬送装置７１は、管腔を有するアウターシャフト７２と、該アウターシャフト７２の管腔内に収納された自己拡張型ステント１１と、該自己拡張型ステント１１の管腔内に配置されるインナーシャフト７３を有することが好ましい。上記アウターシャフト７２は、自己拡張型ステント１１を収縮状態の外径（＝アウターシャフト７２の内径）として収容している。アウターシャフト７２による保持が解除されると、収縮状態の自己拡張型ステント１１の外径は、アウターシャフト７２の外径以上に拡径し、拡張後の外径が確定される。
【０１３０】
上記管状医療用具搬送装置７１には、自己拡張型ステント１１を収縮させた状態で収納される。詳述すると、ステント収縮装置を用い、ステント全体を半径方向から均一に収縮し、アウターシャフト７２の内径以下とし、アウターシャフト７２の管腔内に装填する。上記ステント収縮装置は、例えば、ＭＳＩ、Ｂｌｏｃｋｗｉｓｅ等から市販されている装置を用いることができる。
【０１３１】
上記自己拡張型ステント１１は、例えば、ステント収縮装置で収縮された自己拡張型ステントを押出ロッドで押してアウターシャフト７２の管腔内に送り込むことで、装填できる。なお、押出ロッドで押す以外に、当該技術分野において当業者に公知の方法で自己拡張型ステント１１をアウターシャフト７２の管腔内に送り込んでもよい。
【０１３２】
上記自己拡張型ステント１１をアウターシャフト７２の管腔内に装填するときの環境温度Ｔは、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’より低い温度が好ましい。環境温度ＴをＲ’相変態終了温度Ｒf’より低い温度とすることにより、応力を除荷したときに、形状が完全に回復するのを防止できるため、自己拡張型ステント１１に応力を負荷して縮径した状態から拡張しようとする力が小さくなる。よって、その他の温度範囲で装填するよりも自己拡張型ステント１１をアウターシャフト７２内に装填するときの抵抗荷重を小さくできるため、非常に効果的である。上記自己拡張型ステント１１をアウターシャフト７２の管腔内に装填するときの環境温度Ｔは、より好ましくはＲ相変態終了温度Ｒfより低い温度であり、更に好ましくはマルテンサイト相変態開始温度Ｍsより高く、Ｒ相変態終了温度Ｒfより低い温度である。
【０１３３】
環境温度ＴがＲ相変態終了温度Ｒfより低い温度では、形状記憶合金の結晶相は無応力下で既にすべて熱誘起のＲ相またはマルテンサイト相から構成されている。特に、マルテンサイト相変態開始温度Ｍsより高く、Ｒ相変態終了温度Ｒfより低い温度においては、形状記憶合金の結晶相は無応力下で既にすべて熱誘起のＲ相から構成されている。そのため、応力を負荷しても応力誘起Ｒ相は発現せず、応力誘起マルテンサイト相のみが発現することになる。その結果、比較的高い温度範囲で、自己拡張型ステント１１に応力を負荷して縮径した状態から拡張しようとする力が小さくなり、その他の温度範囲に比べて自己拡張型ステント１１をアウターシャフト７２内に装填する際の抵抗荷重を小さくできるため、非常に効果的である。
【０１３４】
従来では、装填時の抵抗力を低減するために、少なくともマルテンサイト相が発現する温度まで、特にマルテンサイト相変態終了温度Ｍfより低い温度範囲まで冷却する必要があり、これは液体窒素が必要なレベルの温度範囲であるため、操作が面倒であったり、特別な設備を必要としていた。しかし、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’より低い温度、特に、マルテンサイト相変態開始温度Ｍsより高く、Ｒ相変態終了温度Ｒfより低い温度で、自己拡張型ステント１１をアウターシャフト７２内に装填することによって、簡便に操作しやすい温度範囲で効果的に装填時の抵抗力を小さくできる。
【０１３５】
（アウターシャフト）
アウターシャフト７２は、挿入する管腔（血管等）に追従する程度の柔軟性および耐キンク性、管状医療用具搬送装置７１を手技中に引っ張ったときに伸びない程度の引っ張り強度を有する部材で形成されることが好ましい。上記アウターシャフト７２の内側には、内周面に接触する自己拡張型ステント１１との移動抵抗（摺動抵抗）を減少させ、アウターシャフト７２の移動を容易に行えるように、低摩擦性を有する層を形成することが好ましい。このような特性を満たす観点から、アウターシャフト７２は、例えば、外層および内層が樹脂で形成されていることが好ましい。また、外層と内層との間に、補強層として金属素線を含む層を埋め込んだ３層の樹脂−金属複合チューブで形成されていることが好ましい。
【０１３６】
外層に用いる樹脂は、例えば、ポリエチレン、ＰＴＦＥやＰＦＡ等のフッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、またはシリコーン等の弾性樹脂が挙げられる。内層に用いる樹脂は、例えば、ポリエチレン、ＰＴＦＥやＰＦＡ等のフッ素樹脂等の低摩擦樹脂が挙げられる。補強層を構成する金属素線は、例えば、ステンレス鋼などの鋼、ニッケル−チタン合金、タングステン、金、または白金等の金属素線が挙げられる。なお、金属素線は、編組構造またはコイル構造の少なくとも一方の構造を形成していることが好ましく、アウターシャフト７２のうち、近位端から遠位端までこうした構造を形成していることが好ましい。なお、近位端とは、術者の手元側を意味し、遠位端とは、近位端の反対、すなわち病変部等に近い側を意味する。
【０１３７】
上記アウターシャフト７２のうち、自己拡張型ステント１１を収納する付近は、１層のチューブで形成されていても良い。当該チューブに用いる樹脂は、例えば、ポリエチレン、ＰＴＦＥやＰＦＡ等のフッ素樹脂等の低摩擦樹脂が挙げられる。
【０１３８】
（インナーシャフト）
インナーシャフト７３は、ガイドワイヤが挿通する管腔を有する管状部材であり、自己拡張型ステント１１の近位側には、プッシャー部材７４、インナーシャフト７３の遠位側には、先端チップ７５、術者の手元には、操作部材７６が取り付けられていることが好ましい。
【０１３９】
上記ガイドワイヤが挿通する管腔を有する管状部材は、アウターシャフト７２のルーメン内に少なくとも一部が挿入される。そして、インナーシャフト７３に形成された管腔には、ガイドワイヤが挿入され、管状医療用具搬送装置７１を病変部へ導く。
【０１４０】
上記インナーシャフト７３は、アウターシャフト７２の管腔（即ち、体管腔に挿入する管腔）に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、およびカテーテルを手技中に引っ張ったときに伸びない程度の引っ張り強度を有することが好ましい。
【０１４１】
上記インナーシャフト７３は、樹脂で構成されていればよい。樹脂は、例えば、ポリエチレン、ＰＴＦＥやＰＦＡ等のフッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、ポリイミド、またはシリコーン等の樹脂が挙げられる。
【０１４２】
上記インナーシャフト７３は、金属で補強されていることが好ましい。補強材は、例えば、ステンレス鋼などの鋼、ニッケル−チタン合金、タングステン、金、または白金等の金属が挙げられる。
【０１４３】
（管状物）
上記インナーシャフト７３と、上記自己拡張型ステント１１との間には、管状物８１を介在させることが好ましい。管状物８１を、以下、ジャンピング防止層８１と呼ぶことがある。上記ジャンピング防止層８１を介在させることによって、図９に示したように、アウターシャフト７２とインナーシャフト７３を相対的に移動させて、体管腔内の目的病変部で、管状医療用具搬送装置７１内から自己拡張型ステント１１を解放して留置させる際に、自己拡張型ステント１１とジャンピング防止層８１の成す角θを小さくできる。その結果、自己拡張型ステント１１は徐々に拡張し、自己拡張型ステント１１が跳ねたり変形したりすることを抑制でき、留置精度を高めることができる。また、自己拡張型ステント１１を構成している軸方向に並んで隣り合う略波形構成要素１３同士が均等な距離を保って留置されるため、自己拡張型ステント１１の拡張均一性が確保され、本来備えている拡張維持能力や耐久疲労特性を充分に発現できる。
【０１４４】
上記ジャンピング防止層８１は、自己拡張型ステント１１の強領域１５または強領域１７の少なくとも一方の内側に介在させることが好ましい。上記ジャンピング防止層８１は、強領域１５または強領域１７において、それぞれ、一部または全部に亘って介在させることが好ましい。
【０１４５】
アウターシャフト７２の管腔内に収納された自己拡張型ステント１１の内径と、ジャンピング防止層８１の外径との差は、０．０５ｍｍ以上、０．３５ｍｍ以下が好ましい。上記差が、０．０５ｍｍ未満では、管状医療用具搬送装置７１の内腔を生理食塩水等で満たして気泡を無くす操作（フラッシュと呼ばれることがある）の際に、生理食塩水等の流路が確保されにくいため、気泡を除去しにくくなる。一方、上記差が、０．３５ｍｍを超えると、管状医療用具搬送装置７１内から自己拡張型ステント１１を解放して病変部に留置する際に、ジャンピング現象が発生しやすくなる。上記差は、０．０５ｍｍ以上、０．３５ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは０．１０ｍｍ以上、０．３０ｍｍ以下、更に好ましくは０．１５ｍｍ以上、０．２５ｍｍ以下である。
【０１４６】
上記ジャンピング防止層８１は、例えば、インナーシャフト７３を構成する樹脂として例示したものを用いられる。特に、管状医療用具搬送装置７１内から自己拡張型ステント１１を解放して病変部に留置する際に、自己拡張型ステント１１を摩擦接触等によって少なくとも一時的に保持するため、柔軟性またはタック性を有する材料を用いることが好ましく、特にショアＤ硬度２５〜７２の樹脂を好ましく用いることができる。
【０１４７】
（プッシャー部材）
プッシャー部材７４は、インナーシャフト７３の周囲に装着されていればよい。プッシャー部材７４は、アウターシャフト７２のルーメン内に収まる大きさであればよい。プッシャー部材７４は、インナーシャフト７３の周囲に、例えば、接着または溶着させることが好ましい。
【０１４８】
上記プッシャー部材７４を設けることにより、アウターシャフト７２とインナーシャフト７３の相対的移動に応じて、アウターシャフト７２内から自己拡張型ステント１１を放出できる。
【０１４９】
上記プッシャー部材７４の形状は、例えば、リング状で、その外径は、収縮された自己拡張型ステント１１の内径以上、アウターシャフト７２の内径以下が好ましい。このような大きさにすることにより、プッシャー部材７４は、自己拡張型ステント１１の端部における周縁にわたって押し出すことができるため、自己拡張型ステント１１を効率的に放出できる。
【０１５０】
上記プッシャー部材７４の材料は、例えば、ポリエチレン、ＰＴＦＥやＰＦＡ等のフッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、またはシリコーン等の樹脂が挙げられる。
【０１５１】
上記プッシャー部材７４は、少なくとも部分的にＸ線不透過性の材料を含むことが好ましい。Ｘ線不透過性の材料を含むことにより、Ｘ線透視下で、管状医療用具搬送装置７１に収納した自己拡張型ステント１１を、体管腔内の病変部へ安全で効率的に搬送でき、放出できる。なお、Ｘ線不透過性の材料は、例えば、Ｘ線造影性物質、超音波造影性物質などの造影性材料が挙げられる。詳説すると、例えば、金、白金、タングステン、タンタル、イリジウム、パラジウムあるいはそれらの合金、または、金−パラジウム合金、白金−イリジウム、ＮｉＴｉＰｄ、ＮｉＴｉＡｕ、硫酸バリウム、ビスマス化合物、または、タングステン化合物等が挙げられる。
【０１５２】
（先端チップ）
先端チップ７５は、インナーシャフト７３の先端に装着されている。上記先端チップ７５を設けることによって、例えば、狭窄部などの病変部を、管状医療用具搬送装置７１が通過しやすくなる。上記先端チップ７５は、インナーシャフト７３の先端に、例えば、接着または溶着によって装着させることが好ましい。
【０１５３】
上記先端チップ７５は、挿入する血管等の管腔に追従する程度の柔軟性を有し、且つ、狭窄部を通過できる程度の軸方向の剛性を有する材料で構成されていることが好ましい。上記先端チップ７５の材料は、例えば、ポリエチレン、ＰＴＦＥやＰＦＡ等のフッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、またはシリコーン等の樹脂が挙げられる。
【０１５４】
上記先端チップ７５は、少なくとも部分的にＸ線不透過性の材料を含むことが好ましい。Ｘ線不透過性の材料を含むことにより、Ｘ線透視下で、管状医療用具搬送装置７１に収納した自己拡張型ステント１１を、体管腔内の病変部へ安全で効率的に搬送でき、放出できる。上記Ｘ線不透過性の材料は、上記プッシャー部材７４の材料として例示したものを用いることができる。
【０１５５】
（操作部材）
上記操作部材７６は、インナーシャフト７３の近位端に装着される。具体的には、接着または溶着によって装着されることが好ましい。
【０１５６】
上記操作部材７６の形状は、術者が操作するために把持しやすい形状であれば特に限定はないが、例えば、図８に示したように、手で把持可能な把持部を備える形状が好ましい。
【０１５７】
上記操作部材７６の材料は、例えば、ステンレス鋼などの鋼、アルミニウム、鉄、ニッケル、チタン等の金属や、ポリエーテル・エーテルケトン、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート等の樹脂を挙げることができる。
【０１５８】
以上のように、本発明に係る管状医療用具および管状医療用具搬送装置について具体例を用いて説明したが、本発明は上記実施形態によって制限を受けるものでなく、前記および後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。
【０１５９】
本願は、２０１７年７月７日に出願された日本国特許出願第２０１７−１３４１７０号に基づく優先権の利益を主張するものである。上記日本国特許出願第２０１７−１３４１７０号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
【実施例】
【０１６０】
（実施例１）
搬送装置の管腔内から管状医療用具を解放するにあたり、管状医療用具の放出前の初期位置と放出後の留置位置のズレ幅を測定し、管状医療用具の留置精度を評価する。【０１６１】
管状医療用具として、ニッケル−チタン合金からなり、図４に示した形状の自己拡張型ステント（以下、単にステントと呼ぶことがある。）を準備した。準備した自己拡張型ステントは、略波形構成要素１３からなる環状セクション１２が軸方向に整列しており、該環状セクション１２を構成する頂点３７の少なくとも一部は、隣接する他の環状セクションを構成する頂点の少なくとも一部と結合し、連結部１４を構成している。準備した自己拡張型ステントは、具体的には、軸方向長さＬ1が４０ｍｍ、中央部の最大外径Ｄ1が６．０ｍｍ、一端部の最大外径Ｄ2が７．０ｍｍ、他端部の最大外径Ｄ3が７．０ｍｍであり、自己拡張型ステントの一端部および他端部は、自己拡張型ステントの軸方向に対し、一端または他端に向かって外径が増大するフレア形状を有している。【０１６２】
ステントの弱領域１６は、環状セクション１２が軸方向に１５個整列しており、１つの環状セクション１２を構成する略波形構成要素１３の数は１６個、１つの環状セクション１２に含まれる連結部１４の数は４個であった。一方、ステントの強領域１５および強領域１７は、それぞれ、環状セクション１２が軸方向に２個整列しており、１つの環状セクション１２を構成する略波形構成要素１３の数は１６個、１つの環状セクション１２に含まれる連結部１４の数は１６個であった。【０１６３】
ステントの弱領域１６の環状セクション１２を構成する略波形構成要素１３と、ステントの強領域１５または強領域１７の環状セクション１２を構成する略波形構成要素１３との連結部１４の数は、それぞれ４個であった。【０１６４】
ステントの弱領域１６は、詳細には、拡張状態において、間に他の連結部１４を介さずに互いに接続された隣り合った連結部１４を結んだ線が軸方向に対して互いに逆向きの２つの螺旋を形成し、これら螺旋の波長が互いに異なっている。【０１６５】
ステントの弱領域１６において、隣接する略波形構成要素１３を形成するストラット間の内側曲率半径の中心軸は、円周方向で同一直線上であり、略波形構成要素１３のストラット内側曲率半径の中心３１と、外側曲率半径の中心３２との間の距離は３０μｍであった。略波形構成要素１３を形成するストラット間の外側曲率半径３４は１１０μｍであり、内側曲率半径３３は３０μｍであった。略波形構成要素１３を形成する頂点の幅３６は１１０μｍであり、ストラットの幅３５は８０μｍであり、ストラットの肉厚は２００μｍであった。【０１６６】
ステントの強領域１５および強領域１７において、隣接する略波形構成要素１３を形成するストラット間の内側曲率半径の中心軸は、円周方向で同一直線上であり、略波形構成要素１３のストラット内側曲率半径の中心３１と、外側曲率半径の中心３２との間の距離は３０μｍであった。略波形構成要素１３を形成するストラット間の外側曲率半径３４は１１５μｍであり、内側曲率半径３３は２５μｍであった。略波形構成要素１３を形成する頂点の幅３６は１２０μｍであり、ストラットの幅３５は９０μｍであり、ストラットの肉厚は２１０μｍであった。【０１６７】
上記ニッケル−チタン合金は、ＡＳＴＭ  Ｆ２０６３−０５に準拠し、二段階相変態を示す合金であり、温度および／または応力によってマルテンサイト相、Ｒ相、オーステナイト相に変態する。該ニッケル−チタン合金のチューブを図４に示す形状にレーザーカットした後、熱処理した。【０１６８】
上記自己拡張型ステントの一端部および他端部における合金に対しては、熱処理は、４８５℃以上、４９５℃以下の炉内で４回、合計約１５〜２０分間行い、大気雰囲気下にて室温まで平均冷却速度５０℃／分で冷却して形状記憶処理し、最終的に電解研磨した。上記自己拡張型ステントの中央部における合金に対しては、熱処理は、４５０℃以上、４８０℃未満の炉内で１回、合計約７分間行った後、冷却水に入れて急冷して形状記憶処理し、最終的に電解研磨した。【０１６９】
得られたステントの相変態温度を、示差走査熱量分析計（日立ハイテクサイエンス製の「ＤＳＣ７０２０」）を用い、ＡＳＴＭ  Ｆ２００４−０５およびＡＳＴＭ  Ｆ２００５−０５に準じて測定した。測定に用いたステントのサンプル質量は２０〜３０ｍｇとし、走査温度速度（即ち、降温速度および昇温速度の両方）を１０℃／分とし、走査温度範囲（降温時および昇温時の総合範囲）は−１２０℃〜１００℃として測定した。上記自己拡張型ステントの一端部および他端部における合金を測定した結果を図１０および表１に示す。上記自己拡張型ステントの中央部における合金を測定した結果を図１１および表１に示す。【０１７０】
下記表１において、Ｒsは冷却時におけるオーステナイト相からＲ相への変態開始温度、Ｒfは冷却時におけるオーステナイト相からＲ相への変態終了温度、Ｒpは冷却時におけるオーステナイト相からＲ相への変態ピーク温度（発熱ピーク温度）、Ｍsは冷却時におけるＲ相からマルテンサイト相への変態開始温度、Ｍfは冷却時におけるＲ相からマルテンサイト相への変態終了温度、Ｍpは冷却時におけるＲ相からマルテンサイト相への変態ピーク温度（発熱ピーク温度）、Ｒs’は加熱時におけるマルテンサイト相からＲ相への変態開始温度、Ｒf’は加熱時におけるマルテンサイト相からＲ相への変態終了温度、Ｒp’は加熱時におけるマルテンサイト相からＲ相への変態ピーク温度（吸熱ピーク温度）、Ａsは加熱時におけるＲ相からオーステナイト相への変態開始温度、Ａfは加熱時におけるＲ相からオーステナイト相への変態終了温度、Ａpは加熱時におけるＲ相からオーステナイト相への変態ピーク温度（吸熱ピーク温度）、をそれぞれ示している。【０１７１】
次に、得られた自己拡張型ステントについて、ステントの軸方向の一端を含み、該ステントの軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域（一端部）、ステントの軸方向の他端を含み、該ステントの軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域（他端部）、ステントの軸方向の中央を含み、該ステントの軸方向長さＬ1に対して長さが１０％の領域（中央部）のそれぞれについて、ステントの半径方向における単位長さあたりの拡張力を次の手順で算出した。拡張力の測定には、ラディアルフォース測定機（Ｂｌｏｃｋｗｉｓｅ製の「ＴＴＲ２」）を用いた。【０１７２】
まず、各領域におけるステントを、それぞれ、３７．０℃±２．０℃の雰囲気で、中央部の最大外径Ｄ1（６．０ｍｍ）から１．５６ｍｍまで、速度０．１ｍｍ／秒で、半径方向から圧縮して縮径し、このときの縮径荷重ａを測定した。次に、１．５６ｍｍから上記最大外径Ｄ1（６．０ｍｍ）まで、速度０．１ｍｍ／秒で、半径方向に収縮を緩和し、このときの縮径荷重ｂを測定した。上記最大外径Ｄ1（６．０ｍｍ）から２．５ｍｍを引いた値の径（即ち、３．５ｍｍ）における拡径状態から縮径した際の縮径荷重ｃを求め、該縮径荷重ｃを、ステントの一端部、中央部、他端部のそれぞれの長さで除して、拡径状態から縮径した際の拡張力を算出した。算出した結果、拡径状態から縮径した際のステントの一端部の単位長さあたりの拡張力は１．１２１Ｎ／ｍｍ、拡径状態から縮径した際のステントの中央部の単位長さあたりの拡張力は０．９７９Ｎ／ｍｍ、拡径状態から縮径した際のステントの他端部の単位長さあたりの拡張力は１．１２１Ｎ／ｍｍであった。【０１７３】
次に、ステント全体について、拡径状態から縮径した際のステントの半径方向における単位長さあたりの拡張力を上記と同じ手順で算出した。即ち、拡張力の測定には、ラディアルフォース測定機を用い、上記と同じ手順で、上記最大外径Ｄ1（６．０ｍｍ）から２．５ｍｍを引いた値の径（即ち、３．５ｍｍ）における拡径状態から縮径した際の縮径荷重ｃを求め、該縮径荷重ｃを、ステントの基準長さＬ1（４０ｍｍ）で除して拡径状態から縮径した際の拡張力を算出した。算出した結果、拡径状態から縮径した際のステント全体の単位長さあたりの拡張力は１．００９Ｎ／ｍｍであった。また、ステントの外径に対する拡張力の推移を図１２に実線で示す。【０１７４】
次に、得られた自己拡張型ステント１１を、管状医療用具収縮装置（Ｂｌｏｃｋｗｉｓｅ製の「ＲＦＬ２２５」）を用い、図８に示すように、管状医療用具搬送装置のアウターシャフト７２内に装入した。アウターシャフト７２として、外層にポリアミド系エラストマー、内層にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を用い、補強層として幅１００μｍ、厚さ２５μｍのステンレス鋼の平線を用いた編組構造を有するチューブを用いた。【０１７５】
図８に示すように、自己拡張型ステント１１を装入したアウターシャフト７２の管腔内には、プッシャー部材７４とインナーシャフト７３を挿通し、操作者に対して、インナーシャフト７３の遠位端には、先端チップ７５を装着し、インナーシャフト７３の近位端には、操作部材７６、およびその他の部材を適宜取付けた。また、図９に示すように、自己拡張型ステント１１とインナーシャフト７３との間で、且つ自己拡張型ステント１１の他端部の内側に、管状物としてショアＤ硬度５５のポリアミドエラストマーからなるジャンピング防止層８１を設け、管状医療用具搬送装置７１を製造した。【０１７６】
上記ジャンピング防止層８１は、アウターシャフト７２の管腔内に縮径して収納された自己拡張型ステント１１のプッシャー部材７４に隣接して配置されているユニット（強領域１７）の全長に亘って延在している。【０１７７】
アウターシャフト７２の内径は１．５６ｍｍ、アウターシャフト７２の管腔内に縮径して装入した自己拡張型ステント１１の内径は１．１６ｍｍ、ジャンピング防止層８１の外径は０．９２ｍｍであった。【０１７８】
次に、搬送装置の管腔内に装入した管状医療用具を、管腔から解放し、管状医療用具の放出前の初期位置と放出後の留置位置のズレ幅を測定し、留置精度を評価する。測定には、図１３に示した装置を用いればよい。即ち、電源、コントローラ、ティーチングツールを適宜接続した電動アクチュエータ（ＩＡＩ社製の「ＲＣＳ２」）を用い、前方チャック１２１に管状医療用具搬送装置７１のアウターシャフト７２を挟み、後方チャック１２２でアウターシャフト７２を、白矢印で示す方向に引っ張ればよい。引張速度は、例えば、２００ｍｍ／分とすればよい。管状医療用具搬送装置７１は、３７．０℃±２．０℃の温浴１２３に浸漬させた模擬体管腔モデル１２４内に装入すればよい。模擬体管腔モデル１２４の内径は５．０ｍｍで、該模擬体管腔モデル１２４内に、搬送装置から自己拡張型ステント１１を解放すればよい。このとき、自己拡張型ステント１１を解放する前の初期状態において、自己拡張型ステント１１の一端および他端の位置を、模擬体管腔モデル１２４にマーキングしてから、自己拡張型ステント１１を解放すればよい。解放して留置させた自己拡張型ステント１１の位置を、模擬体管腔モデル１２４にマーキングし、初期状態からのズレ幅を測定すると、自己拡張型ステントの両端部と中央部における拡張力を適切に調整しているため、ズレ幅は小さくなると考えられる。【０１７９】
（比較例１）
上記実施例１において、レーザーカットした後に行う熱処理条件を変更する以外は、同じ条件で自己拡張型ステントを製造した。【０１８０】
熱処理は、上記自己拡張型ステントの一端部、中央部、および他端部で共通とし、４８５℃以上、４９５℃以下の炉内で４回、合計約１５〜２０分間行い、大気雰囲気下にて室温まで平均冷却速度５０℃／分で冷却して形状記憶処理し、最終的に電解研磨し、自己拡張型ステントを製造した。得られたステントの相変態温度を、上記実施例１と同じ条件で測定した。結果を図１０および表１に示す。【０１８１】
次に、得られた自己拡張型ステントについて、上記実施例１と同じ条件で、一端部、中央部、他端部の拡径状態から縮径した際の単位長さあたりの拡張力を算出した。算出した結果、拡径状態から縮径した際のステントの一端部の単位長さあたりの拡張力は１．１２３Ｎ／ｍｍ、拡径状態から縮径した際のステントの中央部の単位長さあたりの拡張力は０．９２１Ｎ／ｍｍ、拡径状態から縮径した際のステントの他端部の単位長さあたりの拡張力は１．１２８Ｎ／ｍｍであった。【０１８２】
次に、ステント全体について、上記実施例１と同じ条件で、拡径状態から縮径した際のステントの半径方向における単位長さあたりの拡張力を算出した。算出した結果、拡径状態から縮径した際のステント全体の単位長さあたりの拡張力は１．００１Ｎ／ｍｍであった。また、ステントの外径に対する拡張力の推移を図１２に一点鎖線で示す。【０１８３】
次に、上記実施例１と同じ条件で、得られた自己拡張型ステント１１を、管状医療用具搬送装置のアウターシャフト７２内に装入した後、上記実施例１と同じ条件で、搬送装置の管腔内に装入した管状医療用具を、管腔から解放し、管状医療用具の放出前の初期位置と放出後の留置位置のズレ幅を測定する。その結果、自己拡張型ステントの両端部と中央部を区別して拡張力を適切に調整していないため、ズレ幅は上記実施例１より大きくなると考えられる。【０１８４】
（比較例２）
上記実施例１において、レーザーカットした後に行う熱処理条件を変更する以外は、同じ条件で自己拡張型ステントを製造した。【０１８５】
熱処理は、上記自己拡張型ステントの一端部、中央部、および他端部で共通とし、４５０℃以上、４８０℃未満の炉内で１回、合計約７分間行った後、冷却水に入れて急冷して形状記憶処理し、最終的に電解研磨し、自己拡張型ステントを製造した。得られたステントの相変態温度を、上記実施例１と同じ条件で測定した。結果を図１１および表１に示す。【０１８６】
次に、得られた自己拡張型ステントについて、上記実施例１と同じ条件で、一端部、中央部、他端部の拡径状態から縮径した際の単位長さあたりの拡張力を算出した。算出した結果、拡径状態から縮径した際のステントの一端部の単位長さあたりの拡張力は１．１１６Ｎ／ｍｍ、拡径状態から縮径した際のステントの中央部の単位長さあたりの拡張力は０．９２７Ｎ／ｍｍ、ステントの他端部の単位長さあたりの拡張力は１．１１０Ｎ／ｍｍであった。【０１８７】
次に、ステント全体について、上記実施例１と同じ条件で、拡径状態から縮径した際のステントの半径方向における単位長さあたりの拡張力を算出した。算出した結果、拡径状態から縮径した際のステント全体の単位長さあたりの拡張力は１．００９Ｎ／ｍｍであった。また、ステントの外径に対する拡張力の推移を図１２に点線で示す。【０１８８】
次に、上記実施例１と同じ条件で、得られた自己拡張型ステント１１を、管状医療用具搬送装置のアウターシャフト７２内に装入した後、上記実施例１と同じ条件で、搬送装置の管腔内に装入した管状医療用具を、管腔から解放し、管状医療用具の放出前の初期位置と放出後の留置位置のズレ幅を測定する。その結果、自己拡張型ステントの両端部と中央部を区別して拡張力を適切に調整していないため、ズレ幅は上記実施例１より大きくなると考えられる。【０１８９】
【表１】
2019009433.tif 000003
【０１９０】
表１から次のように考察できる。実施例１で用いた自己拡張型ステントの一端部または他端部における合金の相変態温度は、オーステナイト相変態終了温度Ａfは２９．３℃であり、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’（２４．２℃）とオーステナイト相変態終了温度Ａf（２９．３℃）との差Ｘ（Ａf−Ｒf’）は、５．１℃であった。また、自己拡張型ステントの一端部または他端部における合金のＲ’相変態ピーク温度Ｒp’（１５．３℃）とオーステナイト相変態ピーク温度Ａp（２２．３℃）との差Ｚ（Ａp−Ｒp’）は、７．０℃であった。また、加熱時は、２つの吸熱ピークが部分的に互いに重なり合っており、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’（２４．２℃）がオーステナイト相変態開始温度Ａs（１８．１℃）より６．１℃高くなっていた。また、実施例１で用いた自己拡張型ステントの中央部における合金の相変態温度は、オーステナイト相変態終了温度Ａfは３１．７℃であり、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’（１８．４℃）とオーステナイト相変態終了温度Ａf（３１．７℃）との差Ｙ（Ａf−Ｒf’）は、１３．３℃であった。また、Ｒ’相変態ピーク温度Ｒp’（１０．３℃）とオーステナイト相変態ピーク温度Ａp（２６．２℃）との差Ｚ（Ａp−Ｒp’）は、１５．９℃であった。また、加熱時は、２つの吸熱ピークが部分的に互いに重なり合っており、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’（１８．４℃）がオーステナイト相変態開始温度Ａs（２２．０℃）より３．６℃高くなっていた。従って、上記差Ｙ（Ａf−Ｒf’）は上記差Ｘ（Ａf−Ｒf’）よりも大きいことが分かる。【０１９１】
これに対し、比較例１で用いた自己拡張型ステントは、一端部、中央部、および他端部における合金の相変態温度が全て同じであり、オーステナイト相変態終了温度Ａfは２９．３℃、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’（２４．２℃）とオーステナイト相変態終了温度Ａf（２９．３℃）との差Ｘ、Ｙ（Ａf−Ｒf’）は、５．１℃であった。従って、上記差Ｙ（Ａf−Ｒf’）は上記差Ｘ（Ａf−Ｒf’）と等しくなる。また、自己拡張型ステントの一端部または他端部における合金のＲ’相変態ピーク温度Ｒp’（１５．３℃）とオーステナイト相変態ピーク温度Ａp（２２．３℃）との差Ｚ（Ａp−Ｒp’）は、７．０℃であった。また、加熱時は、２つの吸熱ピークが部分的に互いに重なり合っており、自己拡張型ステントの一端部または他端部における合金は、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’（２４．２℃）がオーステナイト相変態開始温度Ａs（１８．１℃）より６．１℃高くなっていた。【０１９２】
比較例２で用いた自己拡張型ステントは、一端部、中央部、および他端部における合金の相変態温度が全て同じであり、オーステナイト相変態終了温度Ａfは３１．７℃、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’（１８．４℃）とオーステナイト相変態終了温度Ａf（３１．７℃）との差Ｘ、Ｙ（Ａf−Ｒf’）は、１３．３℃であった。従って、上記差Ｙ（Ａf−Ｒf’）は上記差Ｘ（Ａf−Ｒf’）と等しくなる。また、自己拡張型ステントの一端部または他端部における合金のＲ’相変態ピーク温度Ｒp’（１０．３℃）とオーステナイト相変態ピーク温度Ａp（２６．２℃）との差Ｚ（Ａp−Ｒp’）は、１５．９℃であった。また、加熱時は、２つの吸熱ピークは分離しており、自己拡張型ステントの一端部または他端部における合金は、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’（１８．４℃）がオーステナイト相変態開始温度Ａs（２２．０℃）より３．６℃低くなっていた。【０１９３】
次に、実施例１で用いた自己拡張型ステントと、比較例１、２で用いた自己拡張型ステントのそれぞれについて、拡張力を測定した結果に基づいて考察する。実施例１で用いた自己拡張型ステントと、比較例１、２で用いた自己拡張型ステントをそれぞれ比較すると、オーステナイト相変態終了温度Ａfおよび拡張力は、ほぼ同等の値であった。即ち、いずれの自己拡張型ステントを構成する合金も、オーステナイト相変態終了温度Ａfが体温以下で、一端部および他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力は、中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力より大きかった。【０１９４】
次に、図１２に基づいて考察する。図１２から明らかなように、ステント全体においては、拡径状態から縮径した際のステントの半径方向における単位長さあたりの拡張力の推移は、実施例１、比較例１、および比較例２で大きな差は見られなかった。その一方で、ステント全体においては、縮径状態から拡径した際のステントの半径方向における単位長さあたりの拡張力の推移は、比較例１、実施例１、比較例２の順に全体的に大きくなった。従って、実施例１は、ステント全体における拡径状態から縮径した際のステントの半径方向における単位長さあたりの拡張力と、ステント全体における縮径状態から拡径した際のステントの半径方向における単位長さあたりの拡張力とのバランスに優れていることがわかる。【０１９５】
以上の結果から、一端部および他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を、中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力より大きくし、且つ、自己拡張型ステントの一端部または他端部を構成する合金は、オーステナイト相変態終了温度Ａfが体温以下で、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｘ（Ａf−Ｒf’）を１℃以上、１２℃以下に制御し、自己拡張型ステントの中央部を構成する合金は、オーステナイト相変態終了温度Ａfが体温以下で、Ｒ’相変態終了温度Ｒf’とオーステナイト相変態終了温度Ａfとの差Ｙ（Ａf−Ｒf’）が前記差Ｘ（Ａf−Ｒf’）より大きくなるように制御することによって、管状医療用具搬出装置の管腔内から解放した管状医療用具を病変部に精度良く留置できる。【０１９６】
（実施例２）
上記実施例１で得られた自己拡張型ステントについて、下記試験法で算出される比（差Ｖ／差Ｗ）を求めた。
（試験法）
上記ステントの一端部および他端部について、ステントの一端部および他端部における平均直径を１００％としたとき、平均直径が２５％となるように縮径する。一端部および他端部における平均直径は６ｍｍ、ストラットの幅は９０μｍ、平均縮径速度は、０．１ｍｍ／秒とした。この縮径時において、平均直径が７５％となった時点での一端部または他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を求める。次に、上記ステントの中央部について、ステントの中央部における平均直径を１００％としたとき、平均直径が２５％となるように縮径する。この縮径時において、平均直径が７５％となった時点での中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を求める。中央部における平均直径は６ｍｍ、ストラットの幅は８０μｍであった。上記一端部または他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力の小さい方から、上記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を引いた差Ｖを算出する。縮径した後、平均直径が１００％となるように拡径したときに、該ステントの平均直径が７５％となった時点での前記一端部または前記他端部における半径方向の単位長さあたりの拡張力の小さい方から、前記中央部における半径方向の単位長さあたりの拡張力を引いた差Ｗを算出する。平均拡径速度は０．１ｍｍ／秒とした。次に、前記差Ｖと前記差Ｗとの比（差Ｖ／差Ｗ）を算出する。【０１９７】
上記ステントの外径と、ステントの端部および中央部における拡張力との関係を図１４に示す。図１４において、実線は、ステントの端部における測定結果、一点鎖線は、ステントの中央部における測定結果をそれぞれ示している。なお、ステントの一端部と他端部の結果は同じであったため、図１４では、単に端部として示した。上記比（差Ｖ／差Ｗ）を算出した結果、４．８であった。【０１９８】
（比較例３）
ボストン・サイエンティフィック社製の自己拡張型ステント（商品名：ＥＰＩＣ）を用い、上記実施例２と同じ手順で上記比（差Ｖ／差Ｗ）を求めた。なお、一端部および他端部における平均直径は８ｍｍ、中央部における平均直径は８ｍｍであった。【０１９９】
上記ステントの外径と、ステントの端部および中央部における拡張力との関係を図１５に示す。図１５において、実線は、ステントの端部における測定結果、一点鎖線は、ステントの中央部における測定結果をそれぞれ示している。なお、ステントの一端部と他端部の結果は同じであったため、図１５では、単に端部として示した。上記比（差Ｖ／差Ｗ）を算出した結果、１．７であった。【０２００】
（比較例４）
カーディナルヘルス（コーディス）社製の自己拡張型ステント（商品名：ＳＭＡＲＴ）を用い、上記実施例２と同じ手順で上記比（差Ｖ／差Ｗ）を求めた。なお、一端部および他端部における平均直径は８ｍｍ、中央部における平均直径は８ｍｍであった。【０２０１】
上記ステントの外径と、ステントの端部および中央部における拡張力との関係を図１６に示す。図１６において、実線は、ステントの端部における測定結果、一点鎖線は、ステントの中央部における測定結果をそれぞれ示している。なお、ステントの一端部と他端部の結果は同じであったため、図１６では、単に端部として示した。上記比（差Ｖ／差Ｗ）を算出した結果、−４．３であった。【０２０２】
（比較例５）
上記比較例１において、ステントデザインを変更する以外は、同じ条件で自己拡張型ステントを製造した。即ち、管状医療用具として、ニッケル−チタン合金からなり、全体が図４に示したような弱領域１６のみからなる形状の自己拡張型ステントを準備した。準備した自己拡張型ステントは、具体的には、軸方向長さＬ1が４０ｍｍ、中央部の最大外径Ｄ1が８．０ｍｍ、一端部の最大外径Ｄ2が９．０ｍｍ、他端部の最大外径Ｄ3が９．０ｍｍであり、自己拡張型ステントの一端部および他端部は、ステントの軸方向に対し、一端または他端に向かって外径が増大するフレア形状を有している。【０２０３】
上記自己拡張型ステントは、略波形構成要素１３からなる環状セクション１２が軸方向に整列しており、該環状セクション１２を構成する頂点３７の少なくとも一部は、隣接する他の環状セクションを構成する頂点の少なくとも一部と結合し、連結部１４を構成している。上記自己拡張型ステントは、環状セクション１２が軸方向に１９個整列しており、１つの環状セクション１２を構成する略波形構成要素１３の数は１６個、１つの環状セクション１２に含まれる連結部１４の数は４個であった。上記自己拡張型ステントは、詳細には、拡張状態において、間に他の連結部１４を介さずに互いに接続された隣り合った連結部１４を結んだ線が軸方向に対して互いに逆向きの２つの螺旋を形成し、これら螺旋の波長が互いに異なっている。【０２０４】
上記自己拡張型ステントにおいて、隣接する略波形構成要素１３を形成するストラット間の内側曲率半径の中心軸は、円周方向で同一直線上であり、略波形構成要素１３のストラット内側曲率半径の中心３１と、外側曲率半径の中心３２との間の距離は４０μｍであった。略波形構成要素１３を形成するストラット間の外側曲率半径３４は１２０μｍであり、内側曲率半径３３は３０μｍであった。略波形構成要素１３を形成する頂点の幅３６は１３０μｍであり、ストラットの幅３５は１００μｍであり、ストラットの肉厚は２００μｍであった。【０２０５】
上記自己拡張型ステントを用い、上記実施例２と同じ手順で上記比（差Ｖ／差Ｗ）を求めた。なお、一端部および他端部における平均直径は８ｍｍ、中央部における平均直径は８ｍｍであった。【０２０６】
上記ステントの外径と、ステントの端部および中央部における拡張力との関係を図１７に示す。図１７において、実線は、ステントの端部における測定結果、一点鎖線は、ステントの中央部における測定結果をそれぞれ示している。なお、ステントの一端部と他端部の結果は同じであったため、図１７では、単に端部として示した。上記比（差Ｖ／差Ｗ）を算出した結果、１．１であった。【０２０７】
上記実施例２および上記実施例１の結果から明らかなように、本発明で規定する管状医療用具は、軸方向における両端部と中央部において、半径方向の拡張力を適切に調整しているため、搬送装置からの放出が容易で、搬送装置の管腔内から解放した管状医療用具を病変部に精度良く留置できると考えられる。一方、上記比較例３〜５では、軸方向における両端部と中央部において、半径方向の拡張力が適切に調整されていないため、搬送装置から放出しにくく、搬送装置の管腔内から解放した管状医療用具を病変部に精度良く留置できないと考えられる。
【符号の説明】
【０２０８】
１１  自己拡張型ステント
１２  環状セクション
１３  略波形構成要素
１４  連結部
１５  強領域
１６  弱領域
１７  強領域
３１  内側曲率半径の中心
３２  外側曲率半径の中心
３３  内側曲率半径
３４  外側曲率半径
３５  ストラットの幅
３６  頂点の幅
３７  頂点
７１  管状医療用具搬送装置
７２  アウターシャフト
７３  インナーシャフト
７４  プッシャー部材
７５  先端チップ
７６  操作部材
８１  ジャンピング防止層
１２１  前方チャック
１２２  後方チャック
１２３  温浴
１２４  模擬体管腔モデル
Ｌ1  軸方向長さ
Ｄ1  最大外径（中央部の最大外径）
Ｄ2  最大外径（一端部の最大外径）
Ｄ3  最大外径（他端部の最大外径）
Ｒs  Ｒ相変態開始温度
Ｒp  Ｒ相変態ピーク温度
Ｒf  Ｒ相変態終了温度
Ｍs  マルテンサイト相変態開始温度
Ｍp  マルテンサイト相変態ピーク温度
Ｍf  マルテンサイト相変態終了温度
Ｒs’  Ｒ’相変態開始温度
Ｒp’  Ｒ’相変態ピーク温度
Ｒf’  Ｒ’相変態終了温度
Ａs  オーステナイト相変態開始温度
Ａp  オーステナイト相変態ピーク温度
Ａf  オーステナイト相変態終了温度
Ｔ  環境温度
Ａ  オーステナイト相
Ｒ  Ｒ相
Ｍ  マルテンサイト相
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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