(57)【要約】  作業性が高く、穿刺を行う針部による誤穿刺を抑制して安全性を確保できるガイドワイヤ、医療デバイスおよび処置方法を提供する。  生体内に挿入されるダイレータ（４０）をガイドするためのガイドワイヤ（１０）であって、シャフト部（１１）と、シャフト部（１１）の遠位部に固定され、遠位側に生体組織に孔を形成する針部（１６）を備える穿刺部（１５）と、シャフト部（１１）または穿刺部（１５）に固定され、変形可能な変形部（３０）と、を有し、ダイレータ（４０）の内部に位置する変形部（３０）は、シャフト部（１１）の遠位部の撓みを制限する。
2018181520.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、
可撓性を備える長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位部に配置され、遠位側に生体組織に孔を形成する針部を備える穿刺部と、
前記シャフト部または穿刺部に固定され、変形可能な変形部と、を有し、
前記長尺体の内部に位置する前記変形部は、前記シャフト部の遠位部の撓みを制限するガイドワイヤ。
【請求項２】
前記穿刺部または変形部の遠位端に近位側へ向かう力を受けることで、
前記変形部は前記長尺体の内部に収容された状態で、前記シャフト部の遠位部の撓みは前記変形部により制限され、
前記変形部は前記長尺体の外部に位置された状態で、前記変形部と共に前記シャフト部の遠位部は撓む請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記変形部は、前記穿刺部を収容する部材であり、
前記変形部は長尺体の内部に収容された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けて軸方向へ弾性的に収縮して前記針部を露出させ、
前記変形部は長尺体の外部に位置された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けて前記シャフト部の遠位部と共に撓み、前記針部を収容した状態を維持する請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記変形部は、前記穿刺部を収容する管状の部材である請求項１〜３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記変形部は、弾性的に変形可能である請求項１〜４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記穿刺部は、軸方向へ貫通する貫通孔を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記変形部は、螺旋状の部材であり、螺旋を形成して軸方向に並ぶ線材同士の間に隙間を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記シャフト部は、遠位側へ向かって外径がテーパ状に減少するシャフト縮径部を有し、
前記変形部は、前記シャフト部の少なくとも前記シャフト縮径部の外周囲に位置している請求項１〜７のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、
可撓性を備える長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
前記シャフト部または穿刺部に固定され、変形可能な変形部と、を有し、
前記変形部は前記長尺体の外部に位置された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けて前記シャフト部の遠位部とともに撓み、前記穿刺部を収容した状態を維持するガイドワイヤ。
【請求項１０】
生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、
可撓性を備える長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、
伸縮可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、
前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆うガイドワイヤ。
【請求項１１】
生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、
生体内に挿入される管状の長尺体と、
前記長尺体に挿入可能なガイドワイヤと、を有し、
前記ガイドワイヤは、
可撓性を備える長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位部に配置され、遠位側に生体組織に孔を形成する針部を備える穿刺部と、
前記シャフト部または穿刺部に固定され、変形可能な変形部と、を有し、
前記長尺体の内部に位置する前記変形部は、前記シャフト部の遠位部の撓みを制限する医療デバイス。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医療デバイスを使用して生体内の生体組織に孔を形成するための処置方法であって、
前記長尺体に前記ガイドワイヤの前記針部および変形部を収容し、前記長尺体の遠位端を生体組織に接触させるステップと、
前記ガイドワイヤを前記長尺体に対して遠位側へ移動させ、前記穿刺部または変形部の遠位端を生体組織に押し付けて、前記針部により前記生体組織に孔を形成するステップと、
前記ガイドワイヤに沿って前記長尺体を移動させるステップと、を有する処置方法。
【請求項１３】
生体内の生体組織に孔を形成するための処置方法であって、
長尺体にガイドワイヤの穿刺部およびカバー部を収容し、前記長尺体の遠位端を生体組織に接触させるステップと、
前記ガイドワイヤを前記長尺体に対して遠位側へ移動させ、前記カバー部の遠位端を生体組織に押し付けて前記カバー部を軸方向へ収縮させ、前記カバー部から露出する前記穿刺部により前記生体組織に孔を形成するステップと、
前記穿刺部に続いて前記カバー部を前記生体組織の孔に押し込み、前記カバー部により前記穿刺部を覆うステップと、
前記ガイドワイヤに沿って前記長尺体を移動させるステップと、を有する処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体組織を穿刺するためのガイドワイヤ、医療デバイスおよび処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、刺激伝導系と呼ばれる心筋組織に電流が流れることで、適切なタイミングで収縮および拡張を繰り返し、血液を循環させている。この刺激伝導系を流れる電気信号の発生や伝達が正常でなくなると、適切なタイミングで収縮および拡張ができなくなり、不整脈が生じる。【０００３】
不整脈の治療方法として、不整脈を引き起こす信号の伝導経路を、加熱または冷却によりアブレーションして遮断する方法が知られている。この治療方法を行うためのデバイスとして、経皮的に左心房まで挿入し、肺静脈口に位置する信号の伝導経路をアブレーション可能なデバイスが知られている。このようなアブレーションデバイスは、低侵襲で高い効果が得られるとして盛んに用いられている。【０００４】
左心房でアブレーションを行う際には、右心房から心房中隔の卵円窩という肉薄な隔壁に針を刺して、右心房から左心房へ通じる孔を開ける、心房中隔穿刺（Ｂｒｏｃｋｅｎｂｒｏｕｇｈ法）という手技が必要となる。この心房中隔穿刺を行うためのデバイスである経中隔穿刺針（Ｔｒａｎｓｓｅｐｔａｌ  Ｎｅｅｄｌｅ）には、機械的穿刺針（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｎｅｅｄｌｅ）と高周波エネルギー穿刺針（Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｎｅｅｄｌｅ）がある。機械的穿刺針は、安価であるために主流となっている。【０００５】
機械的穿刺針は、鋭利な針を用いて穿刺を行うものである。機械的穿刺針を用いると、針の過剰な押し付けにより誤穿刺のリスクが生じる。針により誤穿刺すると、心タンポナーデ（心膜と心筋の間に血液が貯留し心不全が起こる状態）という重篤な合併症が伴う可能性がある。一方で、高周波エネルギー穿刺針は、別途設けられる装置であるコンソールから供給される高周波エネルギーを出力することで、心房中隔を貫通させる方法である。このため、高周波エネルギー穿刺針は、誤穿刺のリスクはないが、高価であり、コンソールも必要とする。【０００６】
例えば特許文献１には、機械的穿刺針である内針が、管状の外針の内側に配置されたデバイスが記載されている。内針の先端は、近位側を向くように曲がっている。内針の先端は、直線状に伸ばされた状態で外針に収容される。内針は、外針から突出することで、右心房側から心房中隔に孔を開け、左心房へ到達した後に、曲がって近位側へ向く。これにおり、特許文献１に記載のデバイスは、内針による誤穿刺の発生を抑制している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第８９９２５５６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１に記載のデバイスの内針は、針先に角度を設けられているため、外針内を通過させる際の抵抗が高い。また、内針は、角度を設けられてはいるが、針先が露出しているため、鋭利な内針による誤穿刺の可能性が生じる。また、内針の曲がっている部位は、近位部よりも柔軟となるように細径化される必要がある。このため、生体組織に径の大きい穿刺孔を形成することは困難であるため、穿刺孔へのカテーテルの通過性が低い。【０００９】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、作業性が高く、穿刺を行う針部による誤穿刺を抑制して安全性を確保できるガイドワイヤ、医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、遠位側に生体組織に孔を形成する針部を備える穿刺部と、前記シャフト部または穿刺部に固定され、変形可能な変形部と、を有し、前記長尺体の内部に位置する前記変形部は、前記シャフト部の遠位部の撓みを制限する。【００１１】
上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤの他の態様は、生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、前記シャフト部または穿刺部に固定され、変形可能な変形部と、を有し、前記変形部は前記長尺体の外部に位置された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けて前記シャフト部の遠位部とともに撓み、前記穿刺部を収容した状態を維持する。【００１２】
上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤのさらに他の態様は、生体内に挿入される管状の長尺体をガイドするためのガイドワイヤであって、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部と、伸縮可能であって前記穿刺部を覆うカバー部と、を有し、前記カバー部が前記長尺体から露出すると、前記カバー部が前記穿刺部を覆う。【００１３】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体内の生体組織に孔を形成するための医療デバイスであって、生体内に挿入される管状の長尺体と、前記長尺体に挿入可能なガイドワイヤと、を有し、前記ガイドワイヤは、可撓性を備える長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に配置され、遠位側に生体組織に孔を形成する針部を備える穿刺部と、前記シャフト部または穿刺部に固定され、変形可能な変形部と、を有し、前記長尺体の内部に位置する前記変形部は、前記シャフト部の遠位部の撓みを制限する。【００１４】
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、前述の医療デバイスを使用して生体内の生体組織に孔を形成するための処置方法であって、前記長尺体に前記ガイドワイヤの前記針部および変形部を収容し、前記長尺体の遠位端を生体組織に接触させるステップと、前記ガイドワイヤを前記長尺体に対して遠位側へ移動させ、前記穿刺部または変形部の遠位端を生体組織に押し付けて、前記針部により前記生体組織に孔を形成するステップと、前記ガイドワイヤに沿って前記長尺体を移動させるステップと、を有する。【００１５】
上記目的を達成する本発明に係る処置方法の他の態様は、生体内の生体組織に孔を形成するための処置方法であって、長尺体にガイドワイヤの穿刺部およびカバー部を収容し、前記長尺体の遠位端を生体組織に接触させるステップと、前記ガイドワイヤを前記長尺体に対して遠位側へ移動させ、前記カバー部の遠位端を生体組織に押し付けて前記カバー部を軸方向へ収縮させ、前記カバー部から露出する前記穿刺部により前記生体組織に孔を形成するステップと、前記穿刺部に続いて前記カバー部を前記生体組織の孔に押し込み、前記カバー部により前記穿刺部を覆うステップと、前記ガイドワイヤに沿って前記長尺体を移動させるステップと、を有する。
【発明の効果】
【００１６】
上記のように構成したガイドワイヤ、医療デバイスおよび処置方法は、変形部が長尺体に収容された状態で、長尺体と変形部によって、シャフト部の遠位部の撓みが制限されることで、穿刺部により生体組織に孔を形成できる。このように、ガイドワイヤは、長尺体を導くガイドワイヤとして機能しつつ、生体組織に孔を形成できる。そして、ガイドワイヤは、穿刺機能を有する別途のデバイスを用いる必要がないため、高い作業性を有する。また、ガイドワイヤは、穿刺を行う針部による誤穿刺を抑制して安全性を確保できる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。
【図２】実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図３】ガイドワイヤを示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は断面図である。
【図４】実施形態に係る医療デバイスの各部位を組み合わせた状態を示す断面図である。
【図５】医療デバイスを用いた手技を説明するためのフローチャートである。
【図６】心臓の内部を示す部分断面図である。
【図７】医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿ってシース組立体を右心房に挿入した状態、（Ｂ）はダイレータを卵円窩に押し付けた状態を示す。
【図８】医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は穿刺部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｂ）は穿刺部を変形部に収容した状態を示す。
【図９】医療デバイスにより穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は卵円窩の孔にシース組立体を挿入した状態、（Ｂ）は外シースからダイレータおよびインサータを引き抜いた状態を示す。
【図１０】第１の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤを曲げる前の状態、（Ｂ）はガイドワイヤを曲げた際の状態を示す。
【図１１】第２の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤの変形部を収縮させる前の状態、（Ｂ）はガイドワイヤの変形部の第２疎ピッチ部を収縮させた状態、（Ｃ）は第２疎ピッチ部の拡張力によりガイドワイヤを遠位側へ移動させた状態を示す。
【図１２】変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第３の変形例、（Ｂ）は第４の変形例を示す。
【図１３】第５の変形例を示す平面図であり、（Ａ）はガイドワイヤの変形部を軸方向へ収縮させる前の状態、（Ｂ）はガイドワイヤの変形部を軸方向へ収縮させた状態を示す。
【図１４】変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第６の変形例、（Ｂ）は第７の変形例を示す。
【図１５】変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第８の変形例、（Ｂ）は第９の変形例を示す。
【図１６】第１０の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤの変形部を軸方向へ収縮させる前の状態、（Ｂ）はガイドワイヤの変形部を軸方向へ収縮させた状態を示す。
【図１７】第１１の変形例を示す断面図である。
【図１８】第１１の変形例により穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は穿刺部により卵円窩を穿刺した状態、（Ｂ）は穿刺部を変形部に収容した状態を示す。
【図１９】第１２の変形例のガイドワイヤを示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は断面図である。
【図２０】第１２の変形例により穿刺を行う際の状態を示す断面図であり、（Ａ）は穿刺部により卵円窩に孔を形成している状態、（Ｂ）は穿刺部を変形部が覆った状態を示す。
【図２１】卵円窩の孔にガイドワイヤを挿入した後、ダイレータが卵円窩から離れた状態を示す断面図である。
【図２２】第１３の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤの変形部を軸方向へ収縮させる前の状態、（Ｂ）はガイドワイヤの変形部を軸方向へ収縮させた状態を示す。
【図２３】第１４の変形例のガイドワイヤを示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は断面図である。
【図２４】変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第１４の変形例のガイドワイヤの変形部を軸方向へ収縮させた状態、（Ｂ）は第１５の変形例のガイドワイヤの変形部を軸方向へ収縮させた状態を示す。
【図２５】第１６の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤの変形部を軸方向へ収縮させる前の状態、（Ｂ）はガイドワイヤの変形部を軸方向へ収縮させた状態を示す。
【図２６】第１７の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤの変形部を軸方向へ収縮させる前の状態、（Ｂ）はガイドワイヤの変形部を軸方向へ収縮させた状態を示す。
【図２７】第１８の変形例により穿刺を行う際の状態を示す断面図である。
【図２８】第１９の変形例のガイドワイヤを示す断面図である。
【図２９】第２０の変形例のガイドワイヤを示す平面図である。
【図３０】第２１の変形例のガイドワイヤを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００１９】
本発明の実施形態に係る医療デバイス１は、穿刺する機能を有するガイドワイヤ１０によって、右心房Ｒから左心房Ｌ（図６を参照）へ通じる孔を卵円窩Ｏに形成するために用いられる。卵円窩Ｏに孔がある場合、経皮的に大静脈に挿入したアブレーションカテーテルを右心房Ｒへ導いた後、孔を介して左心房Ｌへ挿入し、肺静脈口の周囲をアブレーションすることができる。すなわち、医療デバイス１は、卵円窩にアブレーションカテーテルのアクセスルートを形成するためのデバイスである。
【００２０】
医療デバイス１は、図１〜４に示すように、穿刺を行う機能を有するガイドワイヤ１０と、ガイドワイヤ１０を挿入可能なシース組立体２０とを有している。シース組立体２０は、ガイドワイヤ１０が挿入されるインサータ６０と、インサータ６０が挿入されるダイレータ４０と、ダイレータ４０が挿入される外シース５０とを有している。
【００２１】
ガイドワイヤ１０は、ダイレータ４０を含むシース組立体２０やアブレーションカテーテルを、血管内で目的の位置までガイドする長尺なデバイスである。さらに、ガイドワイヤ１０は、卵円窩Ｏを穿刺する機能をも備えている。ガイドワイヤ１０は、長尺なシャフト部１１と、鋭利な針部１６を備える穿刺部１５と、穿刺部１５を収容する変形部３０とを備えている。シャフト部１１は、長尺な線材であり、近位側に位置しているシャフト近位部１２と、遠位側に位置しているシャフト遠位部１４と、シャフト近位部１２およびシャフト遠位部１４の間に位置しているシャフト縮径部１３とを備えている。シャフト近位部１２は、近位側に位置する外径が一定の部位である。シャフト縮径部１３は、シャフト近位部１２から遠位側へ向かって延在し、外径がテーパ状に減少する部位である。シャフト縮径部１３は、外径がテーパ状に減少することで、曲げ剛性等の物性が、軸方向にそって徐々に変化している。このため、シャフト縮径部１３は、物性が急激に変化することにより生じやすいキンク等の発生を抑制できる。また、シャフト縮径部１３の曲げ剛性が、軸方向にそって徐々に減少しているため、シャフト部１１が、曲がりくねった血管内で高い押し込み性および到達性を備える。シャフト遠位部１４は、シャフト縮径部１３から遠位側へ延在する外径が一定の部位である。シャフト遠位部１４の外径は、シャフト近位部１２の外径よりも小さい。なお、シャフト遠位部１４の外径は、一定でなくてもよい。
【００２２】
シャフト部１１の構成材料は、可撓性を有し、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。また、シャフト部１１は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀−パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。
【００２３】
シャフト部１１の軸方向の長さは、例えば３００〜５０００ｍｍ、好ましくは１０００〜３０００ｍｍ、より好ましくは１５００〜２５００ｍｍである。シャフト遠位部１４の外径は、例えば０．０４〜０．８ｍｍ、好ましくは０．０８〜０．４ｍｍ、より好ましくは０．１２〜０．２ｍｍである。シャフト近位部１２の外径は、例えば０．３〜１．０ｍｍ、好ましくは０．４〜０．８ｍｍ、より好ましくは０．５〜０．６ｍｍである。
【００２４】
穿刺部１５は、生体組織に突き刺さる鋭利な針部１６を有する円管である。穿刺部１５は、近位側から遠位側へ貫通する貫通孔１７を備えている。穿刺部１５は、シャフト部１１の遠位部に固定されている。穿刺部１５は、遠位端に、中心軸と傾斜する傾斜面１８を備えている。傾斜面１８の最も遠位側の部位が、生体組織を穿刺するための鋭利な針部１６である。穿刺部１５の内部には、シャフト遠位部１４の遠位端が配置されている。シャフト遠位部１４の遠位端は、穿刺部１５の内周面に、針固定部１９によって溶接や接着等によって固定されている。穿刺部１５の内径は、シャフト遠位部１４の外径よりも大きい。そして、針固定部１９は、シャフト遠位部１４の周方向の一部にのみ設けられている。このため、シャフト遠位部１４および針固定部１９は、穿刺部１５の内部での流体の流通性を阻害しない。なお、針固定部１９は、複数設けられてもよい。また、穿刺部１５の軸心およびシャフト遠位部１４の軸心は、略一致することが好ましい。穿刺部１５の軸心およびシャフト遠位部１４の軸心は、一致しなくてもよい。穿刺部１５の針部１６の形状は、生体組織を穿刺できるのであれば、特に限定されず、例えば円錐形状、ナイフ型の平板、シャベル状の曲面板であってもよい。したがって、穿刺部１５は、貫通孔１７が形成されなくてもよい。また、穿刺部１５の断面形状は、円形でなくてもよい。また、穿刺部は、シャフト部と一体的な構造であってもよい。
【００２５】
穿刺部１５の軸方向の長さは、ガイドワイヤ１０の血管内での柔軟性を阻害しない程度であることが好ましい。穿刺部１５の軸方向の長さは、例えば２〜１０ｍｍ、好ましくは３〜８ｍｍ、より好ましくは４〜６ｍｍである。穿刺部１５の外径は、例えば０．３〜１．０ｍｍ、好ましくは０．４〜０．８ｍｍ、より好ましくは０．５〜０．６ｍｍである。穿刺部１５の内径は、例えば０．１〜０．９ｍｍ、好ましくは０．２〜０．７ｍｍ、より好ましくは０．３〜０．５ｍｍである。穿刺部１５の傾斜面１８の中心軸に対する傾斜角度α１は、適宜設定されるが、例えば３〜４５度、好ましくは５〜４０度、より好ましくは１０〜３５度である。
【００２６】
穿刺部１５の構成材料は、ある程度硬質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、穿刺部１５は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀―パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。穿刺部１５の表面は、シリコーンコートや親水性コートを施すことが可能である。
【００２７】
変形部３０は、穿刺部１５を突出可能に収容する、全体として管状の弾性的に変形可能な部材である。変形部３０は、螺旋を描く線材３１により形成されている。線材３１の遠位側の端部は、接触する生体組織の損傷を抑制するために、ろう付けして隣接する線材３１の間の隙間を埋めるか、または線材３１同士を接触させて溶接された後、外縁部が曲面加工されて滑らかに形成されている。変形部３０は、螺旋のピッチ間距離が短い密ピッチ部３３と、螺旋のピッチ間距離が密ピッチ部３３よりも長い疎ピッチ部３４と、シャフト部１１に固定される近位縮径部３５とを備えている。ピッチ間距離とは、螺旋が周方向に３６０度巻回する際の軸方向への移動距離である。疎ピッチ部３４、密ピッチ部３３および近位縮径部３５は、連続する１つの線材３１により形成されている。なお、疎ピッチ部３４、密ピッチ部３３および近位縮径部３５は、複数の線材により形成されてもよい。また、線材３１は、隙間なく螺旋を描く密ピッチ部３３が設けられなくてもよい。また、変形部３０は、弾性変形可能な樹脂チューブや、線材を編組したメッシュ状のチューブにより形成されてもよい。メッシュ状のチューブは、少なくとも一部が樹脂チューブに埋め込まれても、埋め込まれなくてもよい。
【００２８】
密ピッチ部３３は、隙間なく隣接して螺旋を描く線材３１により形成されている。密ピッチ部３３は、軸方向に沿って、略一定の外径および内径を有している。密ピッチ部３３は、シャフト縮径部１３の遠位部と、シャフト遠位部１４の近位部を囲んでいる。密ピッチ部３３の螺旋の軸心は、シャフト縮径部１３およびシャフト遠位部１４の軸心と略一致する。密ピッチ部３３の内径は、密ピッチ部３３の内部に位置するシャフト部１１の外径よりも大きい。このため、シャフト部１１と密ピッチ部３３の間には、流体を流通させる流路が形成される。なお、密ピッチ部３３は、疎ピッチ部３４よりもピッチ間距離が短ければ、軸方向に並ぶ線材３１の間に隙間を有してもよい。また、密ピッチ部３３および疎ピッチ部３４のピッチ間距離は、一致することもあり得る。または、密ピッチ部３３のピッチ間距離が、疎ピッチ部３４のピッチ間距離よりも長いこともあり得る。密ピッチ部３３の遠位部は、穿刺部１５の近位側の端部の外周面に対して溶接または接着等により固定される第２固定部３６を有している。第２固定部３６は、密ピッチ部３３の最遠位部（密ピッチ部３３と疎ピッチ部３４の境界部）、または密ピッチ部３３の最遠位部に近い部位に設けられる。
【００２９】
疎ピッチ部３４は、隙間を有して隣接しつつ螺旋を描く線材３１により形成されている。疎ピッチ部３４は、軸方向に沿って、略一定の外径および内径を有している。疎ピッチ部３４は、穿刺部１５と、穿刺部１５の内部に位置するシャフト遠位部１４の一部を囲んでいる。疎ピッチ部３４の螺旋の軸心は、穿刺部１５およびシャフト遠位部１４の軸心と略一致する。疎ピッチ部３４は、図８（Ａ）に示すように、軸方向に並ぶ線材３１の間の隙間が減少するように軸方向へ収縮可能である。疎ピッチ部３４が軸方向に収縮すると、疎ピッチ部３４の内部に収容されている穿刺部１５の針部１６が、遠位側へ突出する。疎ピッチ部３４の内径は、穿刺部１５の外径よりもわずかに大きい。これにより、疎ピッチ部３４の軸方向への変形が、穿刺部１５との摩擦力によって阻害されない。疎ピッチ部３４の内周面は、穿刺部１５の外周面と接触してもよく、接触しなくてもよい。疎ピッチ部３４の遠位側の端面は、遠位側へ向かってテーパ状に縮径している。
【００３０】
近位縮径部３５は、図３に示すように、隙間を有して隣接しつつ螺旋を描く線材３１により形成されている。近位縮径部３５は、密ピッチ部３３から近位側に向かって、減少する外径および内径を有している。近位縮径部３５は、シャフト縮径部１３の一部または全部を囲んでいる。近位縮径部３５の螺旋の軸心は、シャフト縮径部１３の軸心と略一致する。近位縮径部３５の内径は、近位側端部を除き、近位縮径部３５の内部に位置するシャフト部１１の外径よりも大きい。このため、シャフト部１１と近位縮径部３５の間には、流体を流通させる流路が形成される。近位縮径部３５の近位側端部は、シャフト部１１のシャフト縮径部１３に溶接や接着等により固定されている。近位縮径部３５の隣接する線材３１の隙間は、近位縮径部３５の外周面側および内周面側の間で流体を流通させることができる。なお、近位縮径部３５の隣接する線材３１は、隙間を有さずに当接してよい。また、近位縮径部３５の構成は、特に限定されない。このため、近位縮径部３５は、螺旋状でなくてもよい。したがって、近位縮径部３５は、疎ピッチ部３４およびシャフト部１１を接合するはんだ等の接合部であってもよい。
【００３１】
変形部３０を形成する線材３１の、当該線材３１の延在方向と直交する断面形状は、長方形（または正方形）である。このため、変形部３０が軸方向へ収縮すると、軸方向へ並ぶ線材３１が広い面積で接触する。このため、軸方向へ収縮した変形部３０は、軸方向への力の伝達力が高い。なお、変形部３０を形成する線材３１の断面形状は、長方形や正方形でなくてもよく、例えば円形、楕円形、平行四辺形、台形等であってもよい。
【００３２】
ガイドワイヤ１０は、外力の作用しない自然状態において、曲がっておらず直線状である。ガイドワイヤ１０は、近位側から軸方向に並ぶように、ガイドワイヤ近位部３７と、ガイドワイヤ中間部３８と、ガイドワイヤ遠位部３９とを有している。ガイドワイヤ近位部３７は、外径が一定のシャフト近位部１２により構成される。ガイドワイヤ中間部３８は、シャフト縮径部１３の近位端よりも遠位側であって、穿刺部１５の近位端よりも近位側に位置するシャフト部１１および変形部３０により構成される。ガイドワイヤ遠位部３９は穿刺部１５の近位端よりも遠位側に位置する穿刺部１５、変形部３０およびシャフト部１１により構成される。ガイドワイヤ遠位部３９は、ガイドワイヤ近位部３７およびガイドワイヤ中間部３８の一部よりも外径が大きい。ガイドワイヤ遠位部３９は、ガイドワイヤ中間部３８よりも曲げ剛性が高い。ガイドワイヤ近位部３７は、ガイドワイヤ中間部３８よりも外径が大きい。ガイドワイヤ近位部３７は、ガイドワイヤ中間部３８の一部よりも曲げ剛性が高い。ガイドワイヤ１０の長さは、適宜設定されるが、例えば３００〜５０００ｍｍである。
【００３３】
変形部３０は、直線状の線材３１を螺旋状に巻回して形成される。または、変形部３０は、レーザー加工等により、円管から切り出されてもよい。
【００３４】
変形部３０の構成材料は、弾性的に変形可能であり、かつある程度硬質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。形状記憶合金は、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。また、変形部３０は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀−パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。また、変形部３０は、螺旋状に形成されることで、凹凸が増加し、高い超音波造影性を有することができる。
【００３５】
一般的に、ガイドワイヤ１０は、挿入する生体管腔を傷つけず、かつ曲がりくねった生体管腔内で押し進められるように、ある程度の剛性を有しつつも、高い柔軟性を有している。したがって、本実施形態におけるガイドワイヤ１０は、撓み（径方向への変形）が制限されていない状態で、変形部３０の遠位端に近位側へ向かう力を受けると、ガイドワイヤ１０のいずれかの部位が撓み、力が変形部３０の遠位部から他の部位へ逃げる。このため、変形部３０が、遠位端に近位側へ向かう力を受けても、変形部３０を軸方向へ収縮させるために必要な力が、変形部３０に作用しない。したがって、変形部３０は、撓みが自由な状態で遠位端に近位側へ向かう力を受けることで撓み、針部１６を収容した状態を維持する。
【００３６】
インサータ６０は、図１、２および４に示すように、ガイドワイヤ１０を挿入可能であり、かつダイレータ４０に挿入される。卵円窩Ｏを適切に穿刺するためには、右心房Ｒ内で卵円窩Ｏに適切に向かうように、医療デバイス１に適度な角度と剛性を備える必要がある。インサータ６０は、ダイレータ４０に挿入されて、医療デバイス１の剛性および角度を高めることができる。例えば、公知の穿刺針は、鋭利な針部の近位側に、針部よりも外径が大きく所定の角度で曲がった金属シャフトが設けられている。本実施形態では、医療デバイス１に適度な角度と剛性を付与するために、インサータ６０を別途設けている。インサータ６０は、ガイドワイヤ１０とは独立しているため、卵円窩Ｏの穿刺後、ガイドワイヤ１０を残して、インサータ６０のみを抜去することが可能である。このため、外シース５０のガイドワイヤ１０を介した運搬を、より円滑にすることが可能である。また、インサータ６０を、ダイレータ４０の内径縮径部４５に突き当てて、ダイレータ近位部４４に配置することで、インサータ６０およびダイレータ遠位部４３の内腔が、略均一の内径で連続する。このため、インサータ６０およびダイレータ４０の内腔でのガイドワイヤ１０の挿入性が高まる。したがって、公知の穿刺針を挿入するために内径縮径部４５を有するダイレータ４０の内部で、ガイドワイヤ１０が引っ掛かることを抑制できる。
【００３７】
インサータ６０は、ガイドワイヤ１０を挿入可能なインサータ本体６１と、インサータ本体６１の近位側に設けられるインサータハブ６２とを有している。
【００３８】
インサータ本体６１は、管体であり、ガイドワイヤ１０を挿入可能である。インサータ本体６１の外表面は、ダイレータ４０に対して低摩擦で接触できるように、低摩擦材料がコーティングされてもよい。低摩擦材料は、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマーやシリコーンオイルが挙げられる。また、インサータ本体６１の内表面は、ガイドワイヤ１０に対して低摩擦で接触できるように、低摩擦材料がコーティングされてもよい。
【００３９】
インサータ本体６１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったインサータ曲げ部６３を有する。インサータ本体６１の近位部に対するインサータ曲げ部６３の角度β１は、特に限定されないが、例えば２０〜９０度、より好ましくは３０〜８５度、さらに好ましくは４０〜８０度である。インサータ曲げ部６３は、右心房に挿入したガイドワイヤ１０の針部１６を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。インサータ本体６１の遠位側端部の外周の縁部は、ダイレータ４０に円滑に挿入できるように、曲面に加工されていることが好ましい。
【００４０】
インサータ本体６１は、ダイレータ４０よりも短い。インサータ本体６１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１１００ｍｍである。インサータ本体６１の外径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．５ｍｍである。インサータ本体６１の内径は、適宜設定されるが、例えば０．３〜１．３ｍｍである。インサータ本体６１の内周面と針部１６の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０２５〜０．２ｍｍである。
【００４１】
インサータ本体６１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、インサータ本体６１は、Ｘ線造影性材料を含んでもよい。
【００４２】
インサータハブ６２は、インサータ本体６１の近位部に連結される筒部６４と、ダイレータ４０に接続される第１接続部６５と、ポート部６６と、弁体６７と、回転固定部６８とを有している。筒部６４は、インサータハブ６２の遠位側の端部に位置している。筒部６４は、連結されるインサータ本体６１の内腔に連通可能である。第１接続部６５は、筒部６４の外周面に回転可能に設けられる筒状の部材である。第１接続部６５の内周面には、ダイレータ４０の近位部に設けられる第２接続部４１と螺合可能な雌コネクタが形成されている。ポート部６６は、例えば三方活栓やシリンジ等を接続可能である。ポート部６６は、インサータ本体６１の内腔をプライミングしたり、インサータ本体６１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。また、ポート部６６を利用して、生体内の血液を外部へ導いて、血圧を計測することもできる。血圧を計測することで、針部１６が目的の位置へ到達したことを正確に確認できる。ポート部６６がインサータハブ６２に対して設けられる方向は、インサータ曲げ部６３の曲がっている方向と一致する。このため、インサータハブ６２におけるポート部６６の位置を確認することで、インサータ曲げ部６３が曲がっている方向を、体外でも容易に把握できる。弁体６７は、インサータハブ６２の近位部の内部に位置している。弁体６７には、ガイドワイヤ１０が摺動可能に貫通する。弁体６７は、ガイドワイヤ１０の外周面と摺動可能に接触する。弁体６７は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体６７は、インサータ本体６１から血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。回転固定部６８は、インサータハブ６２の外周面に螺合する。回転固定部６８は、インサータハブ６２の外周面に対して回転することで、軸方向へ移動可能である。回転固定部６８は、遠位側へ突出して弁体６７と接触する押圧部６９を有している。回転固定部６８が、回転して遠位側へ移動すると、押圧部６９が弁体６７を押圧し、弁体６７を圧縮する。これにより、弁体６７は、弁体６７を貫通するガイドワイヤ１０を、移動不能に固定できる。また、回転固定部６８が、回転して近位側へ移動すると、押圧部６９が弁体６７から離れる方向へ移動する。これにより、押圧部６９による弁体６７の圧縮が解消され、ガイドワイヤ１０が、弁体６７を摺動可能となる。インサータ６０は、ガイドワイヤ１０を挿入した状態のまま、ポート部６６から造影剤や薬剤等を注入したり、血圧を計測することができる。したがって、インサータ６０は、利便性が高い。
【００４３】
インサータハブ６２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂の総称）等の硬質の樹脂、ステンレス等の金属などが好適に使用できる。
【００４４】
ダイレータ４０は、ガイドワイヤ１０により形成された卵円窩Ｏの孔を広げるために用いられる。ダイレータ４０は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部４２を有している。ダイレータ４０の内腔は、テーパ部４２の最も縮径した端部で開口している。テーパ部４２の中心軸に対する傾斜角度α２は、適宜設定されるが、例えば１〜２０度、より好ましくは３〜１５度、さらに好ましくは４〜１０度である。ダイレータ４０の近位部の外周面には、インサータハブ６２の第１接続部６５と連結可能な第２接続部４１が設けられている。第２接続部４１は、雄コネクタである。
【００４５】
ダイレータ４０は、遠位側に位置する内径の小さいダイレータ遠位部４３と、近位側に位置するダイレータ遠位部４３よりも内径が大きいダイレータ近位部４４を有している。ダイレータ遠位部４３とダイレータ近位部４４の間には、内径が遠位側に向かって縮径する内径縮径部４５が設けられる。ダイレータ近位部４４の内周面は、インサータ本体６１の外周面と摺動可能に密接可能である。また、ダイレータ近位部４４の長さは、インサータ本体６１の長さと一致する。したがって、ダイレータ近位部４４にインサータ本体６１を挿入すると、インサータ本体６１が、ダイレータ４０に対して正確な位置に固定される。このとき、インサータ本体６１の遠位側端部が、内径縮径部４５と接触する。なお、ダイレータ４０の内径は、軸方向に沿って一定であってもよい。
【００４６】
ダイレータ４０は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったダイレータ曲げ部４６を有する。ダイレータ４０の近位部に対するダイレータ曲げ部４６の角度β２は、特に限定されないが、例えば１０〜７０度、より好ましくは２０〜６０度、さらに好ましくは３０〜５０度である。ダイレータ曲げ部４６は、右心房に挿入したガイドワイヤ１０の穿刺部１５や、ダイレータ４０のテーパ部４２を、卵円窩Ｏへ向ける役割を果たす。
【００４７】
ダイレータ４０の長さは、適宜設定されるが、例えば１５０〜１５００ｍｍである。ダイレータ４０の外径は、適宜設定されるが、例えば２〜６ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の内径は、適宜設定されるが、例えば０．５〜１．５ｍｍである。ダイレータ近位部４４の内径は、適宜設定されるが、例えば１．０〜２．０ｍｍである。ダイレータ遠位部４３の長さは、適宜設定されるが、例えば１〜１５ｍｍ、より好ましくは２〜１２ｍｍ、さらに好ましくは３〜１０ｍｍである。ダイレータ近位部４４の内周面とインサータ本体６１の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．０３〜０．１ｍｍである。
【００４８】
ダイレータ４０の構成材料は、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属などが好適に使用できる。また、ダイレータ４０は、Ｘ線造影性材料や超音波造影性材料を含んでもよい。
【００４９】
外シース５０は、アブレーションカテーテルのアクセスルートを提供する。外シース５０は、シース本体５１と、シース本体５１の近位部に連結されるハブ５４と、ハブ５４に連通するシースポート部５６と、ハブ５４の内部の弁体５５とを有している。
【００５０】
シース本体５１は、ダイレータ４０を軸方向へ移動可能に収容する長尺な管体である。シース本体５１は、ダイレータ４０と円滑に摺動する内周面を有する。シース本体５１は、自然状態において、遠位部に所定の角度で曲がったシース曲げ部５２を有する。シース本体５１の近位部に対するシース曲げ部５２の角度β３は、特に限定されないが、例えば１０〜１８０度、より好ましくは３０〜１５０度、さらに好ましくは４５〜１３５度である。シース曲げ部５２は、右心房に挿入したガイドワイヤ１０の穿刺部１５や、シース本体５１の遠位部を、卵円窩へ向ける役割を果たす。
【００５１】
シース本体５１は、遠位側端部に、遠位側に向かってテーパ状に縮径するシーステーパ部５３を有している。シース本体５１の内腔は、シーステーパ部５３の最も縮径した端部で開口している。シーステーパ部５３の中心軸に対する傾斜角度α３は、適宜設定されるが、例えば１〜１５度、より好ましくは２〜１０度、さらに好ましくは３〜７度である。外シース５０にダイレータ４０を挿入したシース組立体２０において、シーステーパ部５３は、ダイレータ４０のテーパ部４２の近位側に位置し、テーパ部４２と連続するように位置することができる。シース本体５１の内周面は、ダイレータ４０の外周面が摺動可能に接するように、ダイレータ４０の外周面との間にクリアランスを有することが好ましい。
【００５２】
シース本体５１は、その全長にわたってダイレータ４０が貫通可能である。したがって、シース本体５１の軸方向の長さは、ダイレータ４０よりも短い。
【００５３】
シース本体５１の長さは、適宜設定されるが、例えば４００〜１０００ｍｍである。シース本体５１の外径は、適宜設定されるが、例えば２．５〜７．０ｍｍである。シース本体５１の内径は、適宜設定されるが、例えば２〜６ｍｍである。シース本体５１の内周面とダイレータ４０の外周面の間の半径でのクリアランスは、適宜設定されるが、例えば０．１〜０．５ｍｍである。
【００５４】
シース本体５１の構成材料は、可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。また、シース本体５１の構成材料は、Ｘ線造影性材料、金属ブレードやコイルを含んでもよい。
【００５５】
ハブ５４は、シース本体５１の近位部に設けられ、シース本体５１の内腔と連通する。ハブ５４には、ダイレータ４０が貫通する。シースポート部５６は、ハブ５４に連結され、ハブ５４の内腔を介してシース本体５１の内腔と連通する。シースポート部５６は、端部に三方活栓５７を有している。三方活栓５７にシリンジ等を接続することで、シース本体５１の内腔をプライミングしたり、シース本体５１に造影剤や薬剤等を注入したりすることができる。
【００５６】
弁体５５は、ハブ５４およびシース本体５１の内腔を封止するための部材である。弁体５５は、柔軟に変形可能であり、ハブ５４の内周面に配置される。弁体５５は、ダイレータ４０の外周面と摺動可能に接触する。また、弁体５５は、ダイレータ４０が挿入された状態で、弾性力によりダイレータ４０を押圧し、ダイレータ４０と外シース５０を固定することができる。なお、弁体５５で固定されても、ダイレータ４０と外シース５０を把持して力を作用させることで、軸方向へ相対的に移動させることは可能である。また、ダイレータ４０をハブ５４から引き抜くことで、弁体５５のダイレータ４０が挿入された孔部は閉じ、ハブ５４の内腔を近位側から封止する。弁体５５は、例えば円盤状の弾性体の中央に切れ目を入れた部材である。弾性体は、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、各種エラストマー等である。弁体５５は、ダイレータ４０の抜き差しを許容しつつ、外シース５０を介して血液が漏れることを抑制するとともに、体内へ空気が混入することを抑制する。
【００５７】
インサータ６０、ダイレータ４０および外シース５０を組み合わせた状態において、インサータ曲げ部６３、ダイレータ曲げ部４６およびシース曲げ部５２の位置、曲げ方向および曲げ角度は、一致または略一致することが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０の針部１６を望ましい方向へ突出させることができる。
【００５８】
次に、本実施形態に係る医療デバイス１を用いて卵円窩Ｏに孔を開けて、アブレーションカテーテルのためのアクセスルートを設ける方法を、図５のフローチャートを参照しつつ説明する。
【００５９】
始めに、大腿静脈に針を穿刺し、この針の中に汎用のガイドワイヤ（不図示）を挿入する。次に、針を抜去し、汎用のガイドワイヤに沿って、外シース５０の内部にダイレータ４０を挿入した組立体を血管内に挿入する（ステップＳ１０）。汎用のカイドワイヤを先行させつつ組立体を押し進め、組立体が右心房Ｒを超え、ダイレータ４０の遠位端が上大静脈まで到達した後、汎用のガイドワイヤを抜去する。なお、汎用のガイドワイヤに代えて、ガイドワイヤ１０を用いてもよい。
【００６０】
次に、インサータ６０およびガイドワイヤ１０を、外シース５０およびダイレータ４０からなる組立体に挿入する（ステップＳ１１）（図４を参照）。このとき、ガイドワイヤ１０の遠位端は、ダイレータ４０の遠位側の開口部と、インサータ６０の遠位側の開口部の間に配置する。インサータ６０の第１接続部６５は、ダイレータ４０の第２接続部４１に連結される。なお、インサータ６０は、ダイレータ４０に連結されなくてもよい。したがって、第１接続部６５および第２接続部４１は、設けられなくてもよい。ガイドワイヤ１０は、穿刺部１５を収容している変形部３０の外周面が完全には拘束されていない。このため、ガイドワイヤ１０がインサータ６０およびダイレータ４０内を移動する際に、ガイドワイヤ１０の穿刺部１５は、変形部３０に収容された状態が維持される。次に、シース組立体２０を後退させて右心房Ｒ内へ引き込む。これにより、図６、７（Ａ）に示すように、シース組立体２０の遠位側端部が、卵円窩Ｏの近傍へ自然と導かれる（ステップＳ１２）。
【００６１】
次に、心腔内心エコーカテーテル（ＩＣＥ：Ｉｎｔｒａ  ｃａｒｄｉａｃ  ｅｃｈｏ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）により左心房Ｌおよび右心房Ｒ内を観察しつつ、図７（Ｂ）に示すように、シース組立体２０を遠位側へ押し込む（ステップＳ１３）。これにより、卵円窩Ｏは、ダイレータ４０により左心房Ｌ側へ押されて突出した状態となる。このとき、外シース５０、ダイレータ４０およびインサータ６０の遠位部が曲がっているため、ダイレータ４０の遠位側の端部を、卵円窩Ｏへ容易に向けることができる。なお、卵円窩Ｏを、左心房Ｌ側へ突出した状態としなくてもよい。医療デバイス１は、ダイレータ４０に挿入されるインサータ６０により補強される。このため、医療デバイス１は、剛性の高い曲がった公知の穿刺針が挿入されなくても、穿刺に適切な剛性および角度で、卵円窩Ｏに向かうことができる。
【００６２】
次に、図８（Ａ）に示すように、体外に位置するガイドワイヤ１０の近位部をインサータハブ６２へ押し込む。これにより、ガイドワイヤ１０が遠位側へ移動し、ガイドワイヤ１０の遠位端に位置する変変形３０が、卵円窩Ｏに接触する（ステップＳ１４）。これにより、ガイドワイヤ１０の最遠位に位置する変形部３０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。変形部３０の遠位側の端部が同一平面で卵円窩Ｏに接触する場合、針部１６が卵円窩Ｏに対して垂直になる。これにより、変形部３０が収縮しやすくなり、針部１６が変形部３０から露出しやすくなると共に、針部１６が卵円窩Ｏを穿刺しやすい。例えば、変形部３０が円筒の場合、遠位側の端部の全周が同時に、卵円窩Ｏに接触すると穿刺しやすい。変形部３０は、インサータ６０およびダイレータ４０の内部に収容されて、撓みが制限されている。このため、変形部３０の疎ピッチ部３４は、遠位端に近位側へ向かう力を受けることで、線材３１の間の隙間を減少させるように軸方向へ弾性的に収縮する。変形部３０は、外径が減少して剛性が低いシャフト縮径部１３およびシャフト縮径部１３よりも遠位側のシャフト遠位部１４を囲んでいる。このため、変形部３０は、剛性が低下することで撓みやすいシャフト部１１の周囲を補填して隙間を減少させ、ダイレータ４０またはインサータ６０の内部でのシャフト部１１の撓みを抑制する。このため、変形部３０は、ダイレータ４０およびインサータ６０の内部におけるガイドワイヤ１０の軸方向への移動が、撓みやすいシャフト部１１により吸収されることを抑制する。したがって、シャフト部１１に固定される穿刺部１５による卵円窩Ｏの穿刺を、効果的に行うことができる。また、密ピッチ部３３は、軸方向へ収縮できないため、ダイレータ４０またはインサータ６０の内部に収容されて撓みが制限されることで、軸方向へ力を効果的に伝達し、効果的な穿刺を可能とする。
【００６３】
変形部３０が卵円窩Ｏに突き当たって軸方向へ収縮すると、変形部３０に収容されている穿刺部１５の針部１６が露出する。したがって、ガイドワイヤ１０を遠位側へ押し込むと、変形部３０から露出する穿刺部１５によって、卵円窩Ｏに孔を形成できる（ステップＳ１５）。針部１６が露出するまで変形部３０を軸方向へ収縮させる力は、ダイレータ４０または生体内へガイドワイヤ１０を挿入時にガイドワイヤ１０に作用する摩擦抵抗値よりも大きいことが望ましい。これにより、ガイドワイヤ１０がダイレータ４０または生体内を移動する際に、変形部３０が摩擦力によって収縮して針部１６が突出することを抑制できる。穿刺部１５が卵円窩Ｏを貫通して左心房Ｌへ到達した後、さらにガイドワイヤ１０を押し込むと、形成された孔を変形部３０が貫通する。変形部３０の遠位端が孔を貫通すると、若しくは、変形部３０の穿刺部１５に固定されている第２固定部３６が孔を貫通すると、図８（Ｂ）に示すように、弾性的に収縮している変形部３０が、自己の復元力により軸方向へ拡張する。これにより、穿刺部１５は、変形部３０に収容される（ステップＳ１６）。穿刺部１５を収容した変形部３０は、ダイレータ４０から突出しているため、撓みが制限されず、自由に撓むことができる。このため、左心房Ｌ内の穿刺部１５は、変形部３０に収容された状態が維持される。したがって、穿刺部１５が目的外の位置を誤穿刺することを抑制できる。ガイドワイヤ１０は、細いシャフト部１１の外周に変形部３０が設けられている。このため、針部１６により形成した孔に変形部３０を押し込むことで、孔を広げることができる。このため、ガイドワイヤ１０は、変形部３０を利用して、適切な大きさの孔を卵円窩Ｏに形成できる。穿刺部１５の一部のみがダイレータ４０から突出している場合、穿刺部１５は、ダイレータ４０に支持されて穿刺能力を発揮できる。このため、安全性を確保するために、針部１６が卵円窩Ｏを貫通後、変形部３０の遠位端は、穿刺部１５よりも遠位側に位置することが好ましい。この後、穿刺部１５の全体がダイレータ４０から突出すると、穿刺部１５はダイレータ４０の支持を失う。これにより、ガイドワイヤ１０のダイレータ４０から突出した部位が柔軟に曲がるため、穿刺部１５が穿刺能力を発揮せず、安全性を確保できる。
【００６４】
穿刺部１５が卵円窩Ｏを貫通すると、卵円窩Ｏを左心房Ｌ側へ押圧していたダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏに開けられた孔に入り込む。なお、テーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込まなくてもよい。
【００６５】
穿刺部１５が卵円窩Ｏを貫通すると、穿刺部１５の貫通孔１７、変形部３０とシャフト部１１の間の隙間、および近位縮径部３５の線材３１の隙間を介して、左心房Ｌがダイレータ４０およびインサータ６０の内腔と良好に連通する。このため、インサータ６０のポート部６６を介して血圧を計測することで、穿刺部１５が左心房Ｌへ到達したことを正確に確認できる。また、インサータ６０のポート部６６から、穿刺部１５の貫通孔１７を介して、左心房Ｌへ造影剤を放出できる。
【００６６】
次に、医療デバイス１を、ガイドワイヤ１０を先行させつつ遠位側へ移動させる。これにより、図９（Ａ）に示すように、ダイレータ４０のテーパ部４２および外シース５０のシーステーパ部５３が、卵円窩Ｏの孔を押し広げつつ卵円窩Ｏを通過し、左心房Ｌに到達する。このとき、テーパ部４２およびシーステーパ部５３が、遠位側へ縮径しているため、卵円窩Ｏの孔を滑らかに広げることができる（ステップＳ１７）。また、ガイドワイヤ１０が、卵円窩Ｏを貫通した状態で維持されているため、ダイレータ４０および外シース５０を、ガイドワイヤ１０に沿って、卵円窩Ｏの孔に容易に押し込むことができる。また、穿刺部１５により卵円窩Ｏを穿刺した際に、ダイレータ４０のテーパ部４２の一部が、卵円窩Ｏの孔に入り込んでいるため、ダイレータ４０および外シース５０を、卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易である。また、ガイドワイヤ１０を先行させることにより、医療デバイス１を安全に左房壁側（たとえば肺静脈近傍）まで移動させることができる。
【００６７】
次に、図９（Ｂ）に示すように、外シース５０およびガイドワイヤ１０を残して、インサータ６０およびダイレータ４０を、体外へ抜去する（ステップＳ１８）。ダイレータ４０により広げられた卵円窩Ｏの孔は、外シース５０により維持される。外シース５０からダイレータ４０を抜去すると、弁体５５が閉じ、血液の漏えいや、血管内への空気等の混入を抑制できる。この後、ガイドワイヤ１０に沿って、外シース５０の近位側から、弁体５５を介してアブレーションカテーテルを挿入する。これにより、卵円窩Ｏを貫通する外シース５０を利用して、アブレーションカテーテルを左心房Ｌへ挿入することができる（ステップＳ１９）。アブレーションカテーテルにより左心房Ｌにてアブレーションを行った後（ステップＳ２０）、アブレーションカテーテル、ガイドワイヤ１０および外シース５０を体外に抜去すると（ステップＳ２１）、卵円窩Ｏの孔が収縮する。これにより、手技が完了する。
【００６８】
以上のように、第１実施形態におけるガイドワイヤ１０は、生体内に挿入される管状の長尺体（例えば、ダイレータ４０）をガイドするためのガイドワイヤ１０であって、可撓性を備える長尺なシャフト部１１と、シャフト部１１の遠位部に配置され、遠位側に生体組織に孔を形成する針部１６を備える穿刺部１５と、シャフト部１１または穿刺部１５に固定され、変形可能な変形部３０と、を有し、ダイレータ４０の内部に位置する変形部３０は、シャフト部１１の遠位部の撓みを制限する。
【００６９】
上記のように構成したガイドワイヤ１０は、変形部３０がダイレータ４０の内部に位置した状態で、ダイレータ４０と変形部３０によって、シャフト部１１の遠位部の撓みが制限されることで、穿刺部１５により生体組織（例えば、卵円窩Ｏ）に孔を形成できる。このように、本ガイドワイヤ１０は、ダイレータ４０やアブレーションカテーテルを導くガイドワイヤ１０として機能しつつ、生体組織に孔を形成できる。そして、本ガイドワイヤ１０は、穿刺機能を有する別途のデバイスを用いる必要がないため、高い作業性を有する。また、本ガイドワイヤ１０は、穿刺を行う針部１６による誤穿刺を抑制して安全性を確保できる。
【００７０】
また、変形部３０の遠位端に近位側へ向かう力を受けることで、変形部３０はダイレータ４０の内部に収容された状態で、シャフト部１１の遠位部の撓みは変形部３０により制限され、変形部３０はダイレータ４０の外部に位置された状態で、変形部３０と共にシャフト部１１の遠位部は撓む。このように、変形部３０がダイレータ４０の外部に露出された状態で、変形部３０の遠位端に近位側へ向かう力を受けることで、変形部３０とシャフト部１１の遠位部が撓む。したがって、生体組織（例えば、卵円窩Ｏ）を貫通後、針部１６が他の生体組織を穿刺せずに安全性を維持しつつ、ダイレータ４０を目的の位置までガイドできる。また、変形部３０がダイレータ４０に収容された状態で、ダイレータ４０と変形部３０によって、シャフト部１１の遠位部の撓みが制限されることで、穿刺部１５により生体組織（例えば、卵円窩Ｏ）に孔を形成できる。
【００７１】
また、変形部３０は、穿刺部１５を収容する部材であり、変形部３０はダイレータ４０の内部に収容された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けて軸方向へ弾性的に収縮して針部１６を露出させ、変形部３０はダイレータ４０の外部に位置された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けてシャフト部１１の遠位部と共に撓み、針部１６を収容した状態を維持する。このため、ガイドワイヤ１０は、変形部３０がダイレータ４０の外部に露出された状態では、変形部３０の遠位端に近位側へ向かう力を受けても、変形部３０が撓んで針部１６を変形部３０に収容した状態を維持する。このため、ガイドワイヤ１０は、針部１６を変形部３０から突出させずに安全性を維持しつつ、ダイレータ４０を目的の位置までガイドできる。また、変形部３０がダイレータ４０に収容された状態で、変形部３０の遠位端が生体組織に当接して近位側へ向かう力を受けることで、変形部３０が軸方向に弾性的に収縮して穿刺部１５が露出される。したがって、変形部３０がダイレータ４０に収容されていることで、穿刺部１５により生体組織に孔を形成できる。変形部３０は、突出した穿刺部１５が生体組織を貫通後、自己の復元力により元の形状へ戻って穿刺部１５を収容する。また、本ガイドワイヤ１０は、針部１６を収容する変形部３０により、針部１６によって形成した孔を広げることができ、生体組織に適切な大きさの孔を形成できる。
【００７２】
また、変形部３０は、穿刺部１５を収容する管状の部材である。これにより、変形部３０は、穿刺部１５を良好に収容できる。なお、変形部は、ダイレータ４０等の管体の内部でシャフト部１１の撓みを制限でき、かつシャフト部１１に追従して撓むことが可能であれば、管状でなくてもよい。
【００７３】
また、変形部３０は、弾性的に変形可能である。これにより、変形部３０は、針部１６を収容した状態から、弾性的に変形して針部１６を突出させた後、元の形状に復元して、針部１６を収容することができる。なお、変形部は、ダイレータ４０等の管体の内部でシャフト部１１の撓みを制限でき、かつシャフト部１１に追従して撓むことが可能であれば、弾性的に変形可能でなくてもよく、例えば塑性変形してもよい。
【００７４】
また、穿刺部１５は、軸方向へ貫通する貫通孔１７を有する。これにより、穿刺部１５が生体組織（例えば、卵円窩Ｏ）を貫通すると、例えば造影剤等を、穿刺部１５を介して生体内へ供給できる。また、穿刺部１５が生体組織を貫通すると、貫通孔１７を介して生体内の圧力を計測でき、貫通の有無を正確に把握できる。
【００７５】
また、変形部３０は、螺旋状の部材であり、螺旋を形成して軸方向に並ぶ線材３１同士の間に隙間を有する。これにより、変形部３０は、穿刺部１５の針部１６を覆った状態から、線材３１の間の隙間を減少させるように軸方向へ収縮して、針部１６を露出させることができる。
【００７６】
また、変形部３０は、螺旋を形成して軸方向に並ぶ線材３１同士の間に隙間を有する疎ピッチ部３４と、疎ピッチ部３４よりも近位側に位置し、螺旋を形成して軸方向に並ぶ線材３１のピッチ間距離が疎ピッチ部３４よりも短い密ピッチ部３３と、を有する。これにより、疎ピッチ部３４は、針部１６を覆った状態から、線材３１の間の隙間を減少させるように軸方向へ収縮して、針部１６を露出させることができる。また、密ピッチ部３３は、軸方向へ収縮し難いため、軸方向へ力を効果的に伝達し、効果的な穿刺を可能とする。
【００７７】
また、変形部３０の遠位端に近位側へ向かう力を受けることで、変形部３０の螺旋のピッチ間距離は短くなり、シャフト部１１の遠位部の撓みが制限される。すなわち、変形部３０の螺旋のピッチ間距離が短くなると、シャフト部１１の遠位部が撓む際に、螺旋を形成して軸方向に並ぶ線材３１同士が接触して干渉するため、変形部３０が変形しにくく、シャフト部１１の撓みが抑制される。このため、シャフト部１１により軸方向へ力を効果的に伝達できるため、効果的な穿刺を可能とする。
【００７８】
また、変形部３０は、シャフト部１１に固定されている第１固定部３２と、第１固定部３２よりも遠位側であって変形部３０の遠位端よりも近位側で、穿刺部１５の針部１６よりも近位側の部位に固定されている第２固定部３６と、を有する。これにより、変形部３０の第２固定部３６よりも遠位側の部位が、穿刺部１５を突出可能に収容できる。さらに、変形部３０の第２固定部３６と第１固定部３２の間の部位が、シャフト部１１を補強して軸方向へ力を効果的に伝達できるため、効果的な穿刺を可能とする。第１固定部３２および第２固定部３６は、はんだ、接着剤、溶接により溶融した材料等により形成される。
【００７９】
また、シャフト部１１は、遠位側へ向かって外径がテーパ状に減少するシャフト縮径部１３を有し、変形部３０は、シャフト部１１の少なくともシャフト縮径部１３の外周囲に位置している。これにより、変形部３０は、外径が減少して剛性が低いシャフト縮径部１３およびシャフト部１１のシャフト縮径部１３よりも遠位側を囲むことができる。このため、変形部３０は、剛性が低下することで撓みやすいシャフト部１１の周囲を補填して隙間を減少させ、ダイレータ４０等の長尺体の内部でのシャフト部１１の撓みを抑制する。このため、ダイレータ４０の内部でのガイドワイヤ１０の軸方向への移動が、撓みやすいシャフト部１１により吸収されることを抑制し、シャフト部１１に固定される穿刺部１５による生体組織の穿刺を、効果的に行うことができる。なお、変形部３０は、シャフト縮径部１３よりも近位側のシャフト近位部１２に固定されてもよい。
【００８０】
また、変形部３０が、シャフト近位部１２よりも外径が減少しているシャフト縮径部１３に固定されることで、ガイドワイヤ１０の剛性が大きくなり過ぎることを抑制できる。
【００８１】
また、変形部３０の遠位側の端面は、径方向内側が遠位側へ突出するようにテーパ状に傾斜している。これにより、変形部３０は、生体組織に形成された孔を、小さい抵抗で滑らかに通ることができる。
【００８２】
また、本実施形態におけるガイドワイヤ１０は、生体内に挿入される管状の長尺体（例えば、ダイレータ４０）をガイドするためのガイドワイヤ１０であって、可撓性を備える長尺なシャフト部１１と、シャフト部１１の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部１５と、シャフト部１１に固定され、変形可能な変形部３０と、を有し、変形部３０はダイレータ４０の外部に位置された状態で、遠位端に近位側へ向かう力を受けてシャフト部１１の遠位部とともに撓み、穿刺部１５を収容した状態を維持する。
【００８３】
上記のように構成したガイドワイヤ１０は、変形部３０がダイレータ４０の内部に位置した状態で、ダイレータ４０と変形部３０によって、シャフト部１１の遠位部の撓みが制限されることで、穿刺部１５により生体組織（例えば、卵円窩Ｏ）に孔を形成できる。このように、本ガイドワイヤ１０は、ダイレータ４０やアブレーションカテーテルを導くガイドワイヤ１０として機能しつつ、生体組織に孔を形成できる。そして、本ガイドワイヤ１０は、穿刺機能を有する別途のデバイスを用いる必要がないため、高い作業性を有する。また、変形部３０がダイレータ４０等の長尺体の外部に位置された状態で、穿刺部１５を収容した状態を維持するため、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して高い安全性を得られる。
【００８４】
また、第１実施形態におけるガイドワイヤ１０は、生体内に挿入される管状のダイレータ４０をガイドするためのガイドワイヤ１０であって、可撓性を備える長尺なシャフト部１１と、シャフト部１１の遠位部に配置され、生体組織に孔を形成する穿刺部１５と、伸縮可能であって穿刺部１５を覆うカバー部（例えば、変形部３０）と、を有し、カバー部がダイレータ４０から露出すると、カバー部が穿刺部１５を覆う。このため、ガイドワイヤ１０は、穿刺部１５が生体組織に孔を形成した後、伸縮可能であるカバー部により覆われる。したがって、ガイドワイヤ１０は、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して安全性を確保できる。
【００８５】
また、第１実施形態に係る医療デバイス１は、生体内の生体組織（例えば、卵円窩Ｏ）に孔を形成するための医療デバイス１であって、生体内に挿入される管状の長尺体（例えば、ダイレータ４０）と、ダイレータ４０に挿入可能なガイドワイヤ１０と、を有し、ガイドワイヤ１０は、可撓性を備える長尺なシャフト部１１と、シャフト部１１の遠位部に配置され、遠位側に生体組織に孔を形成する針部１６を備える穿刺部１５と、シャフト部１１または穿刺部１５に固定され、変形可能な変形部３０と、を有し、ダイレータ４０の内部に位置する変形部３０は、シャフト部１１の遠位部の撓みを制限する。
【００８６】
上記のように構成した医療デバイス１は、上述のガイドワイヤ１０が挿入されるダイレータ４０を有するため、ガイドワイヤ１０の変形部３０をダイレータ４０に収容できる。変形部３０をダイレータ４０に収容した状態で、ダイレータ４０と変形部３０によって、シャフト部１１の遠位部の撓みが制限されることで、穿刺部１５により生体組織に孔を形成できる。また、変形部３０がダイレータ４０の外部に露出された状態で、変形部３０の遠位端に近位側へ向かう力を受けることで、変形部３０とシャフト部１１の遠位部が撓む。このため、医療デバイス１は、生体組織（例えば、卵円窩Ｏ）を貫通後、針部１６が他の生体組織を穿刺せずに安全性を維持しつつ、ガイドワイヤ１０によってダイレータ４０を目的の位置までガイドできる。
【００８７】
また、本発明は、上述の医療デバイス１を使用して生体内の生体組織（例えば、卵円窩Ｏ）に孔を形成するための処置方法（例えば、治療方法）をも含む。当該処置方法は、長尺体（例えば、ダイレータ４０）にガイドワイヤ１０の針部１６および変形部３０を収容し、ダイレータ４０の遠位端を生体組織に接触させるステップＳ１３と、ガイドワイヤ１０をダイレータ４０に対して遠位側へ移動させ、変形部３０の遠位端を生体組織に押し付けて、針部１６により生体組織に孔を形成するステップＳ１５と、ガイドワイヤ１０に沿ってダイレータ４０を移動させるステップＳ１７と、を有する。
【００８８】
上記のように構成した処置方法は、ガイドワイヤ１０の針部１６および変形部３０をダイレータ４０に収容し、変形部３０の遠位端を生体組織に押し付けて、針部１６により生体組織に孔を形成する。このため、本処置方法は、穿刺機能を有する別途のデバイスを用いる必要がないため、高い作業性を有する。また、変形部３０がダイレータ４０の外部に位置された状態で、変形部３０の遠位端に近位側へ向かう力を受けることでシャフト部１１の遠位部は変形部３０と共に撓む。このため、本処置方法は、穿刺を行う針部１６による誤穿刺を抑制して安全性を確保できる。また、本処置方法は、針部１６を収容する変形部３０により、針部１６によって形成した孔を広げることができ、生体組織に適切な大きさの孔を形成できる。
【００８９】
また、処置方法の他の態様は、長尺体（例えば、ダイレータ４０）にガイドワイヤ１０の穿刺部１５およびカバー部（例えば、変形部３０）を収容し、長尺体の遠位端を生体組織に接触させるステップＳ１３と、ガイドワイヤ１０を長尺体に対して遠位側へ移動させ、カバー部の遠位端を生体組織に押し付けてカバー部を軸方向へ収縮させ、カバー部から露出する穿刺部１５により生体組織に孔を形成するステップＳ１５と、穿刺部１５に続いてカバー部を生体組織の孔に押し込み、カバー部により穿刺部１５を覆うステップＳ１６と、ガイドワイヤ１０に沿って長尺体を移動させるステップＳ１７と、を有する。このため、本処置方法は、穿刺機能を有する別途のデバイスを用いる必要がないため、高い作業性を有する。また、本処置方法は、生体組織に孔を形成した穿刺部１５をカバー部が覆うため、穿刺部１５による誤穿刺を抑制して安全性を確保できる。また、本処置方法は、穿刺部１５を収容するカバー部により、穿刺部１５によって形成した孔を広げることができ、生体組織に適切な大きさの孔を形成できる。そして、ガイドワイヤ１０に沿って長尺体を移動させることで、例えばダイレータ４０である長尺体を、一方の心房から他方の心房へ移動させることができる。
【００９０】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した医療デバイスは、卵円窩以外の生体内の生体組織を穿刺するために用いられてもよい。また、医療デバイスは、生体組織の孔を広げるために使用されなくてもよい。例えば、医療デバイスは、生体内の生体組織（例えば、心筋、臓器）を穿刺し、薬剤、造影剤または生理食塩液等を注入する注入具として使用されてもよい。薬剤は、例えば心筋へ注入するための細胞を含んでもよい。針部１６を収容している長尺体は、生体組織に形成した孔へ押し込まれてもよいが、押し込まれなくてもよい。
【００９１】
また、変形部３０は、１つの線材３１ではなく、複数の線材により形成されてもよい。したがって、変形部は、多条バネや、メッシュにより形成されてもよい。また、変形部は、可撓性のある樹脂チューブであってもよい。
【００９２】
また、ダイレータ４０とインサータ６０は、別体であるが、一体であってもよい。また、ダイレータ４０があれば、インサータ６０は設けられなくてもよい。
【００９３】
また、図１０（Ａ）に示す第１の変形例のように、変形部７１の密ピッチ部７２が、ガイドワイヤ７０の近位部まで延在してもよい。そして、シャフト部１１と変形部７１は固定されていない。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。変形部７１の螺旋の軸心は、シャフト縮径部１３およびシャフト遠位部１４の軸心と一致してもよいが、周方向のいずれかの方向へ偏ってもよい。変形部７１の螺旋の軸心が、シャフト縮径部１３およびシャフト遠位部１４の軸心に対して偏る方向は、特に限定されないが、例えば、針固定部１９が設けられる側、またはその反対側である。これにより、後述するガイドワイヤ７０の曲げ方向を指定しやすくなる。密ピッチ部７２の近位部は、シャフト部１１とともに手元で操作可能である。密ピッチ部７２の近位部をシャフト部１１に対して近位側へ移動させると、図１０（Ｂ）に示すように、第２固定部３６により変形部７１に固定されている穿刺部１５が、近位側へ力を受ける。そして、穿刺部１５は、内周面の周方向の１か所に位置する針固定部１９で、シャフト部１１に固定されている。このため、穿刺部１５が近位側へ力を受けると、シャフト部１１が、周方向の針固定部１９が設けられる側に引っ張られ、傾くことができる。これにより、手元でシャフト部１１および変形部７１を操作することで、ガイドワイヤ７０を望ましい方向へ向けることができる。したがって、ガイドワイヤ７０は、挿入する血管を選択することが可能となる。
【００９４】
また、図１１（Ａ）に示す第２の変形例のように、変形部８１は、ガイドワイヤ８０の近位部まで延在している密ピッチ部８２と、密ピッチ部８２の近位側に位置する第２疎ピッチ部８３を有してもよい。第２疎ピッチ部８３は、軸方向に並ぶ線材３１の間に隙間を有している。シャフト部１１と変形部８１は、固定されていない。変形部８１の近位端を、シャフト部１１に対して遠位側へ移動させると、図１１（Ｂ）に示すように、第２疎ピッチ部８３の線材３１の間の隙間が減少し、第２疎ピッチ部８３が軸方向に収縮する。次に、変形部８１の近位端を保持したまま、シャフト部１１を離すと、図１１（Ｃ）に示すように、第２疎ピッチ部８３が自己の復元力により軸方向へ拡張する。これにより、変形部８１の密ピッチ部８２および疎ピッチ部３４が遠位側へ移動し、第２固定部３６により変形部８１に固定されている穿刺部１５が、遠位側へ移動する。これにより、変形部８１（第２疎ピッチ部８３）の拡張力を利用して、ダイレータ４０内で疎ピッチ部３４を収縮させつつ穿刺部１５を突出させて、生体組織の穿刺を行うことができる。
【００９５】
また、図１２（Ａ）に示す第３の変形例のように、変形部９０の近位部に、複数の流通孔９１が形成されてもよい。流通孔９１は、例えば軸方向に並ぶ線材３１の縁部に形成されるが、孔の形態は限定されない。変形部９０の近位部に流通孔９１が形成されることで、線材３１の螺旋が密であっても（軸方向に並ぶ線材３１の間に隙間がなくても）、変形部９０の内周面と外周面の間で、流体を流通させることが容易となる。これにより、穿刺部１５の貫通孔１７、変形部９０とシャフト部１１の間の隙間、および流通孔９１を介して、造影剤や血液を良好に流通させることができる。そして、変形部９０の近位部の線材３１が隙間なく密に配置されるため、ダイレータ４０の内部で、力を軸方向へ効果的に伝達できる。なお、変形部９０の流通孔９１が形成される位置は、近位部に限定されない。
【００９６】
また、図１２（Ｂ）に示す第４の変形例のように、変形部１００の近位部の線材３１の縁部が、凹凸１０１を有する形状であってもよい。これにより、変形部１００の近位部の線材３１の縁部に、隙間が形成されやすくなる。なお、線材３１の縁部の凹凸１０１の形状は、特に限定されない。変形部１００の線材３１の縁部に凹凸１０１が形成されることで、変形部１００の内周面と外周面の間で、流体を流通させることが容易となる。これにより、穿刺部１５の貫通孔１７、変形部１００とシャフト部１１の間の隙間、および線材３１の隙間を介して、造影剤や血液を良好に流通させることができる。なお、変形部１００の凹凸１０１が形成される位置は、近位部に限定されない。
【００９７】
また、図１３（Ａ）に示す第５の変形例のように、変形部１１０は、ダイレータ４０内で軸方向へ収縮することで径方向外側へ拡張する遠位変形部１１１と、管状の近位変形部１１２とを備えている。遠位変形部１１１は、螺旋を描く複数のスリット１１３が形成されている。スリット１１３は、遠位変形部１１１の内周面と外周面の間を貫通している。近位変形部１１２は、弾性的に変形可能な管状部材であり、近位部に、複数の流通孔１１４が形成されている。変形部１１０の近位部に流通孔１１４が形成されることで、変形部１１０の内部と外部の間で、流体を流通させることが容易となる。これにより、穿刺部１５の貫通孔１７、変形部１１０とシャフト部１１の間の隙間、および流通孔１１４を介して、造影剤や血液を良好に流通させることができる。なお、変形部１１０の流通孔１１４が形成される位置は、近位部に限定されない。第５の変形例における変形部１１０は、ダイレータ４０内で軸方向へ収縮することで、図１３（Ｂ）に示すように、スリット１１３が広がり、ダイレータ４０の内腔の範囲内で径方向へ拡張する。このため、変形部１１０は、遠位端に近位側へ向かう力を受けると、軸方向へ収縮しつつ、径方向外側へ拡張する。このため、針部１６が生体組織を貫通した後、径方向へ拡張した遠位変形部１１１が生体組織の孔を通過することで、孔を大きく拡げることができる。
【００９８】
また、図１４（Ａ）に示す第６の変形例のように、ガイドワイヤ１３０は、変形部３０と穿刺部１５を固定する第２固定部３６が設けられなくてもよい。すなわち、変形部３０および穿刺部１５は、固定されなくてもよい。これにより、ガイドワイヤ中間部３８をより柔軟とすることができる。
【００９９】
また、図１４（Ｂ）に示す第７の変形例のように、ガイドワイヤ１４０の変形部１５０は、穿刺部１５に固定される第２固定部３６の近位側に、密ピッチ部３３および近位縮径部３５が設けられなくてもよい。これにより、ガイドワイヤ中間部３８をより柔軟とすることができる。なお、シャフト部１１の遠位部は、変形部３０に覆われないため、インサータ６０またはダイレータ４０の内部に収容されている際に、インサータ６０またはダイレータ４０の内径分撓む可能性がある。しかしながら、シャフト部１１は、インサータ６０またはダイレータ４０の内径分撓んでも、力の伝達力は低下するが、疎ピッチ部３４を軸方向へ収縮させつつ遠位側へ押し込むことができる。
【０１００】
また、図１５（Ａ）に示す第８の変形例のように、ガイドワイヤ１６０の変形部１７０は、穿刺部１５に固定されずに、シャフト部１１のシャフト縮径部１３に対して第１固定部３２で固定されてもよい。第１固定部３２は、変形部１７０の近位部に位置している。変形部１７０の遠位端は、穿刺部１５よりも近位側に位置している。したがって、変形部１７０は、穿刺部１５を収容しない。変形部１７０の螺旋を形成して軸方向に並ぶ線材１７１同士は、接触しても接触しなくてもよい。ガイドワイヤ１６０がダイレータ４０等の長尺体の内部に位置すると、変形部１７０は、穿刺部１５を囲まないが、遠位側へ向かって外径が減少して剛性が低いシャフト部１１を囲むことができる。このため、変形部１７０は、剛性が低下することで撓みやすいシャフト部１１の周囲を補填して隙間を減少させ、ダイレータ４０等の長尺体の内部でのシャフト部１１の撓みを抑制する。このため、変形部１７０は、ダイレータ４０の内部でのガイドワイヤ１８０の軸方向への移動が、撓みやすいシャフト部１１により吸収されることを抑制する。したがって、シャフト部１１に固定される穿刺部１５による生体組織の穿刺を、効果的に行うことができる。また、ガイドワイヤ１６０がダイレータ４０等の長尺体の外部に位置すると、変形部１７０は、穿刺部１５を囲まないが、剛性が低いシャフト部１１と共に自由に撓むことができる。このため、穿刺部１５が生体組織に接触して穿刺部１５の遠位端に近位側へ向かう力を受けると、シャフト部１１および変形部１７０が撓み、力が穿刺部１５から他の部位へ逃げる。このため、ガイドワイヤ１６０がダイレータ４０等の長尺体の外部に位置する状態では、穿刺部１５による生体組織の損傷を抑制でき、安全性を向上できる。したがって、ガイドワイヤ１６０は、針部１６が変形部１７０に収容されずに露出していても、ダイレータ４０等をガイドするために用いることができる。
【０１０１】
また、図１５（Ｂ）に示す第９の変形例のように、ガイドワイヤ１８０の変形部１９０は、螺旋ではなく管体であり、穿刺部１５に固定されずに、シャフト部１１のシャフト縮径部１３に対して第１固定部１９１で固定されてもよい。変形部１９０は、シャフト部１１に追従して柔軟に変形可能な材料により形成される。変形部１９０は、例えば、可撓性のある樹脂チューブである。第１固定部１９１は、変形部１９０の近位部に位置している。変形部１９０の遠位端は、穿刺部１５よりも近位側に位置している。したがって、変形部１９０は、穿刺部１５を収容しない。ガイドワイヤ１８０がダイレータ４０等の長尺体の内部に位置すると、変形部１９０は、穿刺部１５を囲まないが、遠位側へ向かって外径が減少して剛性が低いシャフト部１１を囲むことができる。このため、変形部１９０は、剛性が低下することで撓みやすいシャフト部１１の周囲を補填して隙間を減少させ、ダイレータ４０等の長尺体の内部でのシャフト部１１の撓みを抑制する。このため、変形部１９０は、ダイレータ４０の内部でのガイドワイヤ１８０の軸方向への移動が、撓みやすいシャフト部１１により吸収されることを抑制する。したがって、シャフト部１１に固定される穿刺部１５による生体組織の穿刺を、効果的に行うことができる。また、ガイドワイヤ１８０がダイレータ４０等の長尺体の外部に位置すると、変形部１９０は、穿刺部１５を囲まないが、剛性が低いシャフト部１１と共に自由に撓むことができる。このため、穿刺部１５が生体組織に接触して穿刺部１５の遠位端に近位側へ向かう力を受けると、シャフト部１１および変形部１９０が撓み、力が穿刺部１５から他の部位へ逃げる。このため、ガイドワイヤ１８０がダイレータ４０等の長尺体の外部に位置する状態では、穿刺部１５による生体組織の損傷を抑制でき、安全性を向上できる。したがって、ガイドワイヤ１８０は、針部１６が変形部１９０に収容されずに露出していても、ダイレータ４０等をガイドするために用いることができる。
【０１０２】
また、図１６（Ａ）に示す第１０の変形例のように、ガイドワイヤ２００の変形部２１０は、穿刺部１５を収容せずに、穿刺部１５に収容されてもよい。変形部２１０は、内部にシャフト部１１の遠位部が配置されている。変形部２１０の遠位端は、穿刺部１５よりも遠位側に位置し、変形部２１０の近位端は、穿刺部１５よりも近位側に位置している。変形部２１０は、近位部に位置する第１固定部２１１により、シャフト縮径部１３に固定されている。また、変形部２１０は、第１固定部２１１よりも遠位側に位置する第２固定部２１２により、穿刺部１５に固定されている。さらに、変形部２１０は、第２固定部２１２よりも遠位側に位置する第３固定部２１３により、シャフト部１１の遠位端に固定されている。したがって、シャフト部１１は、変形部２１０を介して間接的に穿刺部１５に固定されている。変形部２１０は、第３固定部２１３よりも遠位側に、軸方向に並ぶ線材２１４の間に隙間を有する疎ピッチ部２１５を有している。また、変形部２１０は、第３固定部２１３よりも近位側に、疎ピッチ部２１５よりもピッチ間距離が短い密ピッチ部２１６を有している。なお、密ピッチ部２１６のピッチ間距離は、特に限定されず、疎ピッチ部２１５のピッチ間距離と同等またはそれ以上であってもよい。変形部２１０の穿刺部１５から遠位側へ突出している部位は、疎ピッチ部２１５である。ガイドワイヤ１６０がダイレータ４０等の長尺体の内部に位置すると、変形部２１０の近位部は、剛性が低いシャフト部１１を囲むことができる。このため、変形部２１０は、剛性が低く撓みやすいシャフト部１１の周囲を補填して隙間を減少させ、ダイレータ４０等の長尺体の内部でのシャフト部１１の撓みを抑制する。また、変形部２１０の穿刺部１５に収容される部位や、変形部２１０の穿刺部１５よりも遠位側に位置する部位も、ダイレータ４０等の長尺体の内部の空間を補填して隙間を減少させるため、ダイレータ４０等の長尺体の内部でのシャフト部１１の撓みを抑制する。このため、変形部２１０は、ダイレータ４０の内部でのガイドワイヤ２００の軸方向への移動が、撓みやすいシャフト部１１により吸収されることを抑制する。したがって、ガイドワイヤ２００をダイレータ４０から突出させると、図１６（Ｂ）に示すように、穿刺部１５よりも遠位側に位置する疎ピッチ部２１５の遠位端が近位側へ移動する。これにより、シャフト部１１に変形部２１０を介して間接的に固定される穿刺部１５により、生体組織を効果的に穿刺できる。また、ガイドワイヤ１６０がダイレータ４０等の長尺体の外部に位置すると、図１６（Ａ）に示すように、疎ピッチ部２１５が穿刺部１５よりも遠位側に位置し、穿刺部１５により生体組織が損傷することを抑制する。さらに、変形部２１０のシャフト部１１を覆う部位は、剛性が低いシャフト部１１と共に自由に撓むことができる。このため、疎ピッチ部２１５の遠位端または穿刺部１５が生体組織に接触して疎ピッチ部２１５または穿刺部１５の遠位端に近位側へ向かう力を受けると、シャフト部１１および変形部２１０が撓み、力が穿刺部１５とは異なる部位へ逃げる。このため、ガイドワイヤ２００がダイレータ４０等の長尺体の外部に位置する状態では、穿刺部１５による生体組織の損傷を抑制でき、安全性を向上できる。したがって、ガイドワイヤ２００は、ダイレータ４０等をガイドするために用いることができる。なお、変形部２１０の第１固定部２１１は、穿刺部１５の遠位側に位置せずに、穿刺部１５の内部に位置してもよい。したがって、第１固定部２１１は、シャフト遠位部１４に固定されてもよい。
【０１０３】
また、図１７に示す第１１の変形例のように、ガイドワイヤ１２０の穿刺部１２１は、高周波エネルギーを供給するＲＦ針（Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｎｅｅｄｌｅ）である針部１２２を有してもよい。穿刺部１２１、シャフト部１１および針固定部１９は、導電性の部材により形成される。変形部３０は、絶縁体により形成される。または、変形部３０は、導電性の部材に絶縁性の樹脂を被覆して形成されてもよい。針部１２２の遠位側の端面の形状は、例えば半球形状であるが、特に限定されない。シャフト部１１の近位部には、高周波エネルギーを供給する入出力装置１２３（例えば、コンソール）に電気的に接続可能である。したがって、針部１２２は、シャフト部１１、針固定部１９を介して、入出力装置１２３から高周波エネルギーを供給される。
【０１０４】
第１１の変形例のガイドワイヤ１２０を用いる場合、ガイドワイヤ１２０の針部１２２をダイレータ４０に収容し、ダイレータ４０を卵円窩Ｏに押し付けた状態で、入出力装置１２３から穿刺部１２１に高周波エネルギーを供給する。この後、ガイドワイヤ１２０を遠位側へ押し込むと、図１８（Ａ）に示すように、変形部３０が軸方向へ収縮し、針部１２２が卵円窩Ｏに接触する。これにより、卵円窩Ｏが針部１２２により焼灼されて、孔が形成される。針部１２２が卵円窩Ｏを貫通すると、図１８（Ｂ）に示すように、変形部３０が遠位側へ拡張し、針部１２２が変形部３０に収容させる。これにより、穿刺部１２１が目的外の位置を誤穿刺することを抑制できる。また、第１１の変形例のガイドワイヤ１２０を用いる場合、穿刺部１２１を収容する変形部３０により安全性が確保されるため、従来のＲＦ針のコンソールに内蔵されている高周波エネルギーの供給を制御する安全機構が、入出力装置１２３において不要となる。このため、例えば電気メス用のコンソールのような、より汎用的なコンソールを、入出力装置１２３に用いることができる。
【０１０５】
また、図１９に示す第１２の変形例のように、ガイドワイヤ２２０の変形部２３０は、疎ピッチ部２３１と、疎ピッチ部２３１よりも遠位側に位置する密ピッチ部２３２を備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１０６】
疎ピッチ部２３１は、密ピッチ部２３２よりも螺旋のピッチ間距離が長い。変形部２３０の近位側、すなわち疎ピッチ部２３１の近位側に位置する第１固定部３２が、シャフト部１１に対して固定されている。変形部２３０は、穿刺部１５に固定されていない。疎ピッチ部２３１は、軸方向に並ぶ線材３１の間の隙間が減少するように軸方向へ収縮可能である。疎ピッチ部２３１は、シャフト部１１の一部を囲んでいる。密ピッチ部２３２は、穿刺部１５と、シャフト部１１の一部を囲んでいる。
【０１０７】
第１２の変形例のガイドワイヤ２２０を用いる場合、ガイドワイヤ２２０をインサータ６０、ダイレータ４０および外シース５０に収容し、ダイレータ４０を卵円窩Ｏに押し付けた状態で、ガイドワイヤ２２０を遠位側へ押し込む。ガイドワイヤ２２０の遠位端が卵円窩Ｏに接触すると、ガイドワイヤ２２０の最遠位に位置する変形部２３０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。変形部２３０は、インサータ６０およびダイレータ４０の内部に収容されて、撓みが制限されている。変形部２３０は、剛性が低下することで撓みやすいシャフト部１１の周囲を補填して隙間を減少させ、ダイレータ４０またはインサータ６０の内部でのシャフト部１１の撓みを抑制する。このため、図２０（Ａ）に示すように、変形部２３０の疎ピッチ部２３１は、遠位端に近位側へ向かう力を受けることで、線材３１の間の隙間を減少させるように軸方向へ弾性的に収縮する。変形部２３０が卵円窩Ｏに突き当たって軸方向へ収縮すると、変形部２３０に収容されている穿刺部１５の針部１６が露出する。変形部２３０から露出する穿刺部１５は、卵円窩Ｏに孔を形成する。
【０１０８】
変形部２３０の遠位端が孔を貫通すると、図２０（Ｂ）に示すように、弾性的に収縮している変形部２３０が、自己の復元力により軸方向へ拡張する。これにより、穿刺部１５は、変形部２３０に収容される。穿刺部１５を収容した変形部２３０は、ダイレータ４０から突出しているため、撓みが制限されず、自由に撓むことができる。このため、左心房Ｌ内の穿刺部１５は、変形部２３０に収容された状態が維持される。したがって、穿刺部１５が目的外の位置を誤穿刺することを抑制できる。この後、ダイレータ４０および外シース５０を、ガイドワイヤ２２０に沿って、卵円窩Ｏの孔に押し込むことができる。これにより、卵円窩Ｏの孔が押し広げられる。
【０１０９】
ダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏの孔に押し込む前に、ガイドワイヤ２２０を押し込む際の反作用によって、図２１に示すように、ダイレータ４０が卵円窩Ｏから離れる可能性がある。心臓の拍動や、心臓内の血流からダイレータ４０が受ける力も、ダイレータ４０が卵円窩Ｏから離れる要因となり得る。このとき、変形部２３０の疎ピッチ部２３１は、密ピッチ部２３２よりも近位側に位置しているため、ダイレータ４０よりも遠位側に露出し難い。すなわち、変形部２３０のダイレータ４０よりも遠位側に露出する部位は、密ピッチ部２３２である可能性が高い。密ピッチ部２３２は、疎ピッチ部２３１よりも折れ曲がり難いため、ダイレータ４０と卵円窩Ｏの間で、ガイドワイヤ２２０が折れ曲がることを抑制できる。このため、ダイレータ４０が卵円窩Ｏから離れても、ガイドワイヤ２２０に沿ってダイレータ４０および外シース５０を卵円窩Ｏの孔に押し込むことが容易となる。また、疎ピッチ部２３１よりも線材３１の隙間が小さい密ピッチ部２３２が、穿刺部１５を覆っているため、穿刺部１５が線材３１の隙間から突出することを抑制でき、安全性が高い。
【０１１０】
また、図２２（Ａ）に示す第１３の変形例のように、ガイドワイヤ２４０の変形部２５０は、疎ピッチ部２５１と、疎ピッチ部２５１よりも遠位側の密ピッチ部２５２と、密ピッチ部２５２よりも遠位側の遠位パイプ２５３とを備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１１１】
疎ピッチ部２５１は、密ピッチ部２５２よりも螺旋のピッチ間距離が長い。変形部２５０の近位側、すなわち疎ピッチ部２５１の近位側に位置する第１固定部３２が、シャフト部１１に対して固定されている。変形部２５０は、穿刺部１５に固定されていない。疎ピッチ部２５１は、軸方向に並ぶ線材３１の間の隙間が減少するように軸方向へ収縮可能である。疎ピッチ部２５１および密ピッチ部２５２は、シャフト部１１の一部を囲んでいる。密ピッチ部２５２は、穿刺部１５と、シャフト部１１の一部を囲んでいる。遠位パイプ２５３は、密ピッチ部２５２の遠位部に固定された円管である。遠位パイプ２５３は、穿刺部１５と、穿刺部１５の内部に位置するシャフト遠位部１４の一部を囲んでいる。なお、密ピッチ部２５２が穿刺部１５を囲み、遠位パイプ２５３が穿刺部１５よりも遠位側に位置してもよい。遠位パイプ２５３は、螺旋状の疎ピッチ部２５１および密ピッチ部２５２よりも曲げ剛性が高い。
【０１１２】
遠位パイプ２５３の構成材料は、ある程度の剛性を備えることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン・四フッ化エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。
【０１１３】
ガイドワイヤ２４０をダイレータ４０から突出させ、ガイドワイヤ２４０の遠位端が生体組織に接触すると、ガイドワイヤ２４０の最遠位に位置する変形部２５０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、図２２（Ｂ）に示すように、疎ピッチ部２５１の線材３１の間の隙間が減少し、疎ピッチ部２５１が軸方向に収縮する。これにより、変形部２５０の密ピッチ部２５２および遠位パイプ２５３が近位側へ移動し、変形部２５０に収容されている穿刺部１５の針部１６が露出する。このとき、穿刺部１５の近位部は、剛性の高い遠位パイプ２５３に囲まれている。このため、穿刺部１５は、変形部２５０の遠位パイプ２５３によって支持されて姿勢が安定する。したがって、ガイドワイヤ２４０は、穿刺部１５によって生体組織に孔を円滑に形成できる。
【０１１４】
また、図２３に示す第１４の変形例のように、ガイドワイヤ２６０の変形部２７０は、疎ピッチ部２７１と、疎ピッチ部２７１よりも遠位側の密ピッチ部２７２とを備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１１５】
疎ピッチ部２７１は、密ピッチ部２７２よりも螺旋のピッチ間距離が長い。変形部２７０の近位側、すなわち疎ピッチ部２７１の近位側に位置する第１固定部３２が、シャフト部１１に対して固定されている。変形部２７０は、穿刺部１５に固定されていない。疎ピッチ部２７１は、軸方向に並ぶ線材３１の間の隙間が減少するように軸方向へ収縮可能である。疎ピッチ部２７１は、シャフト部１１の一部を囲んでいる。密ピッチ部２７２は、穿刺部１５と、シャフト部１１の一部を囲んでいる。密ピッチ部２７２の遠位端は、変形部２７０の中心軸に対して傾斜する傾斜部２７３を備えている。変形部２７０の中心軸に対する傾斜部２７３の傾斜方向は、穿刺部１５の中心軸に対する傾斜面１８の傾斜方向と一致することが好ましいが、一致しなくてもよい。変形部２７０の中心軸に対する傾斜部２７３の傾斜角度α４は、穿刺部１５の中心軸に対する傾斜面１８の傾斜角度α１よりも大きい。したがって、傾斜部２７３の端部は、針部１６よりも鋭利でない。傾斜部２７３は、ろう付けして隣接する線材３１の間の隙間を埋めるか、または線材３１同士を接触させて溶接された後、傾斜するように切断され、外縁部が曲面加工されて滑らかに形成されている。
【０１１６】
ガイドワイヤ２６０をダイレータ４０から突出させ、ガイドワイヤ２６０の遠位端が生体組織に接触すると、ガイドワイヤ２６０の最遠位に位置する変形部２７０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、図２４（Ａ）に示すように、疎ピッチ部２７１の線材３１の間の隙間が減少し、疎ピッチ部２７１が軸方向に収縮する。これにより、変形部２７０の密ピッチ部２７２が近位側へ移動し、変形部２７０に収容されている穿刺部１５の針部１６が露出する。このとき、穿刺部１５の近位部は、隣り合う線材３１同士が固定されている変形部２７０の傾斜部２７３に囲まれている。このため、穿刺部１５は、比較的剛性の高い傾斜部２７３によって支持されて姿勢が安定する。したがって、ガイドワイヤ２６０は、穿刺部１５によって生体組織に孔を円滑に形成できる。
【０１１７】
収縮した変形部２７０は、穿刺部１５に続いて、穿刺部１５が形成した孔に押し込まれる。変形部２７０の遠位端に傾斜部２７３が設けられているため、変形部２７０は、小さい力で円滑に生体組織の孔を通過できる。このとき、収縮した状態の変形部２７０の傾斜部２７３の遠位端が、穿刺部１５の傾斜面１８の近位端と一致、または近位端よりも近位側に位置する。これにより、傾斜部２７３は、穿刺部１５の傾斜面１８が生体組織を通過した後に、生体組織に到達する。このため、変形部２７０は、小さい力で円滑に、生体組織の孔を押し広げることができる。また、傾斜部２７３の傾斜方向が傾斜面１８の傾斜方向と一致するため、変形部２７０は、穿刺部１５によって形成された生体組織の孔を、円滑に大きく押し広げることができる。なお、図２４（Ｂ）に示す第１５の変形例のように、収縮した状態の変形部２７０の傾斜部２７３の遠位端が、穿刺部１５の傾斜面１８の遠位端よりも近位側であって、近位端よりも遠位側に位置してもよい。この場合、鋭利な針部１６の変形部２７０からの露出量を抑え、収縮した変形部２７０が再び針部１６を完全に覆うまでの移動距離を短縮でき、安全性が向上する。なお、変形部２７０の傾斜部２７３は、線材３１により形成されているが、傾斜部は、例えば別部材を線材３１に固定して形成されてもよい。
【０１１８】
また、図２５（Ａ）に示す第１６の変形例のように、ガイドワイヤ２８０の変形部２９０は、疎ピッチ部２９１と、疎ピッチ部２５１よりも遠位側の密ピッチ部２９２と、第１のストッパー２９３と、第２のストッパー２９４を備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１１９】
疎ピッチ部２９１は、密ピッチ部２９２よりも螺旋のピッチ間距離が長い。変形部２９０の近位側、すなわち疎ピッチ部２９１の近位側に位置する第１固定部３２が、シャフト部１１に対して固定されている。変形部２９０は、疎ピッチ部２９１の内周面に、穿刺部２９５の近位端と接する少なくとも１つの第１のストッパー２９３を有している。第１のストッパー２９３は、穿刺部２９５が第１のストッパー２９３よりも近位側へ移動することを制限する。このため、例えばガイドワイヤ２８０を体外に抜去する際などに、変形部２９０が遠位側へ引っ張られると、第１のストッパー２９３が穿刺部２９５の近位端に接触する。このため、変形部２９０の線材３１のピッチ間距離が広くなり過ぎることを抑制できる。したがって、線材３１の隙間から針部１６が突出することを抑制できるとともに、変形部２９０がガイドワイヤ２８０から脱落することを抑制でき、高い安全性を得られる。
【０１２０】
変形部２９０は、遠位端に、内径が減少する第２のストッパー２９４を有している。第２のストッパー２９４は、図２５（Ｂ）に示すように、変形部２９０が収縮した際に、穿刺部２９５の全体が第２のストッパー２９４よりも遠位側へ移動することを制限する。このため、万一、穿刺部２９５とシャフト部１１の針固定部１９による固定が外れた場合であっても、穿刺部２９５が変形部２９０内に保持され、体内に残留することを抑制できる。
【０１２１】
穿刺部２９５の近位部は、スパイラルカットが施され、螺旋状に形成されている。これにより、穿刺部２９５の近位部が柔軟となり、曲がりやすい。このため、軸方向における穿刺部２９５とシャフト部１１の間で、曲げ剛性が滑らかに変化し、キンクが生じ難くなる。なお、穿刺部の近位部を柔軟にするために、スパイラルカットを施すのではなく、柔軟なチューブを接続してもよい。
【０１２２】
また、図２６（Ａ）に示す第１７の変形例のように、ガイドワイヤ３００の変形部３１０は、疎ピッチ部３１１と、疎ピッチ部３１１よりも遠位側の密ピッチ部３１２と、密ピッチ部３１２よりも遠位側の遠位パイプ３１３とを備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１２３】
疎ピッチ部３１１は、密ピッチ部３１２よりも螺旋のピッチ間距離が長い。変形部３１０の近位側、すなわち疎ピッチ部３１１の近位側に位置する第１固定部３２が、シャフト部１１に対して固定されている。変形部３１０は、穿刺部１５に固定されていない。疎ピッチ部３１１は、軸方向に並ぶ線材３１の間の隙間が減少するように軸方向へ収縮可能である。疎ピッチ部３１１および密ピッチ部３１２は、シャフト部１１の一部を囲んでいる。密ピッチ部３１２の内径は、穿刺部１５の外径よりも小さい。密ピッチ部３１２の遠位端は、内周面に段差を有し、この段差が、穿刺部１５の近位端と接する第１のストッパー３１４である。第１のストッパー３１４は、穿刺部１５が第１のストッパー３１４よりも近位側へ移動することを制限する。遠位パイプ３１３は、密ピッチ部３１２の遠位部に固定された円管である。遠位パイプ３１３は、疎ピッチ部３１１および密ピッチ部３１２よりも曲げ剛性が高い。遠位パイプ３１３は、穿刺部１５と、シャフト部１１の一部を囲んでいる。遠位パイプ３１３の外径は、密ピッチ部３１２の外径と略同一である。遠位パイプ３１３の内径は、密ピッチ部３１２の内径よりも大きく、かつ穿刺部１５の外径よりも大きい。したがって、遠位パイプ３１３は、密ピッチ部３１２よりも薄い。遠位パイプ３１３は、遠位部の内周面に、径方向内側へ突出する第２のストッパー３１５を有している。第２のストッパー３１５は、周方向において、穿刺部１５の針部１６が設けられる位置と反対側に位置している。穿刺部１５は、遠位部の内周面に、遠位端から近位方向へ延びる溝部１５Ａを有している。溝部１５Ａは、第２のストッパー３１５の近位側に位置している。溝部１５Ａには、遠位側から第２のストッパー３１５が入り込むことができる。
【０１２４】
ガイドワイヤ３００を体外に抜去する際などに、変形部３１０が遠位側へ引っ張られると、図２６（Ａ）に示すように、第１のストッパー３１４が穿刺部１５の近位端に接触する。このため、変形部３１０の線材３１のピッチ間距離が広くなり過ぎることを抑制できる。したがって、線材３１の隙間から針部１６が突出することを抑制できるとともに、変形部３１０がガイドワイヤ３００から脱落することを抑制でき、高い安全性を得られる。また、遠位パイプ３１３が薄いため、穿刺部１５の外径を大きくでき、穿刺部１５によって生体組織に孔を大きく形成できる。また、遠位パイプ３１３が薄いため、穿刺部１５により穿刺した後、遠位パイプ３１３を小さい抵抗で円滑に生体組織の孔へ挿入できる。変形部３１０が収縮して穿刺部１５の針部１６が遠位パイプ３１３から突出すると、図２６（Ｂ）に示すように、第２のストッパー３１５が、溝部１５Ａに入り込む。第２のストッパー３１５は、溝部１５Ａの最も近位側に到達すると、溝部１５Ａの端面に突き当たる。これにより、変形部３１０が穿刺部１５に対して後退しすぎることを抑制し、変形部３１０および穿刺部１５の適切な位置関係を維持できる。このため、変形部３１０を穿刺部１５に対して望ましい位置に維持しつつ、生体組織を穿刺できる。
【０１２５】
また、図２７に示す第１８の変形例のように、ガイドワイヤ３２０の変形部３３０は、疎ピッチ部３３１と、疎ピッチ部３３１よりも遠位側の密ピッチ部３３２とを備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１２６】
疎ピッチ部３３１は、密ピッチ部３３２よりも螺旋のピッチ間距離が長い。変形部３３０の近位側、すなわち疎ピッチ部３３１の近位側に位置する第１固定部３２が、シャフト部１１に対して固定されている。変形部３３０は、穿刺部１５に固定されていない。疎ピッチ部３３１は、軸方向に並ぶ線材３１の間の隙間が減少するように軸方向へ収縮可能である。疎ピッチ部３３１は、シャフト部１１の一部を囲んでいる。密ピッチ部３３２は、穿刺部１５と、シャフト部１１の一部を囲んでいる。シャフト遠位部１４の遠位端は、穿刺部１５の内周面に、針固定部３３３によって溶接や接着等によって固定されている。針固定部３３３は、穿刺部１５の傾斜面１８が位置する面よりも外側へ突出している。すなわち、針固定部３３３は、貫通孔１７の傾斜面１８における開口部のリング状の内縁部１７Ａが位置する面Ｍよりも外側へ突出している。針固定部３３３は、針部１６の遠位端よりも近位側に位置している。針固定部３３３の傾斜面１８よりも突出している突出部３３４の表面の形状は、特に限定されないが、角を有さず滑らかであることが好ましい。突出部３３４を含む針固定部３３３は、穿刺部１５の貫通孔１７を塞がないように設けられる。
【０１２７】
ガイドワイヤ３２０をダイレータ４０から突出させ、ガイドワイヤ３２０の遠位端が生体組織に接触すると、ガイドワイヤ３２０の最遠位に位置する変形部３３０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、疎ピッチ部３３１の線材３１の間の隙間が減少し、疎ピッチ部３３１が軸方向に収縮する。これにより、変形部３３０の密ピッチ部３３２が近位側へ移動し、変形部３３０から針部１６が露出する。変形部３３０から露出した針部１６は、生体組織に孔を形成する。このとき、針固定部３３３の突出部３３４は、穿刺部１５の傾斜面１８が位置する面から外側へ突出している。このため、穿刺部１５が生体組織の孔を通過する際に、突出部３３４が、針部１６により形成された孔を大きく押し広げる。このため、穿刺部１５に続いて変形部３３０の遠位端が生体組織の孔を拡げつつ通過する際の抵抗が減少する。したがって、変形部３３０の遠位端が、生体組織の孔を小さな抵抗で大きく拡げつつ円滑に通過できる。針固定部３３３の傾斜面１８から突出している突出部３３４の表面が、角を有さず滑らかであれば、突出部３３４は、針部１６により形成された孔をより円滑に押し広げることができる。したがって、変形部３３０の遠位端は、生体組織の孔をより円滑に通過できる。なお、図２８に示す第１９の変形例のように、突出部３５１は、ガイドワイヤ３４０のシャフト部３５０の遠位部の一部であってもよい。突出部３５１は、穿刺部１５の内周面に、溶接や接着等によって固定されている。突出部３５１は、穿刺部１５の傾斜面１８が位置する面から外側へ突出している。なお、傾斜面１８よりも外側へ突出している突出部は、シャフト部１１と穿刺部１５を連結する部位に設けられなくてもよい。例えば、突出部は、穿刺部１５の一部であってもよい。
【０１２８】
また、図２９に示す第２０の変形例のように、ガイドワイヤ３６０は、第１のマーカー３６１、３６２および第２のマーカー３７１を備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１２９】
第１のマーカー３６１、３６２は、生体内に挿入された変形部２３０の位置をＸ線を用いて視覚で把握するためのマーカーである。第１のマーカー３６１は、シャフト部３７０の変形部３０の近位端が固定されている位置に巻回されたＸ線造影性材料を含む線材である。第１のマーカー３６２は、変形部２３０の遠位端に固定されたＸ線造影性材料をリング状の部材である。Ｘ線造影性材料は、例えば、金、白金、イリジウム、タングステンあるいはそれらの合金、銀−パラジウム合金からなる群のうち少なくともいずれか１つの金属もしくは２つ以上の合金から形成されたものが好適である。第１のマーカー３６１が設けられることで、操作者は、Ｘ線透視下で変形部２３０の生体内での位置を容易に把握できる。なお、第１のマーカー３６１が設けられる位置は、変形部３０の近位端に限定されない。また、第１のマーカー３６２が変形部２３０の疎ピッチ部２３１よりも遠位側に設けられることで、操作者は、Ｘ線透視下で、針部１６に対して相対的に動く変形部２３０の位置を容易に把握できる。このため、操作者は、変形部２３０が針部１６を覆っているか否かを容易に認識して、穿刺の状況を容易に把握できる。なお、第１のマーカー３６２が設けられる位置は、変形部２３０の疎ピッチ部２３１よりも遠位側に限定されない。第２のマーカー３７１は、シャフト部３７０の近位部の表面に一定の間隔で設けられる目盛である。第２のマーカー３７１が設けられることで、操作者は、ダイレータ４０やインサータ６０に対するガイドワイヤ３６０の移動距離を、手元で視認できる。このため、操作者は、穿刺部１５の押し込み距離を把握して、穿刺の状況（例えば、穿刺が完了したことなど）を容易に把握できる。また、第１のマーカー３６１、３６２および第２のマーカー３７１の両方が設けられることで、第２のマーカー３７１によって穿刺部１５の押し込み距離を調節しつつ、第１のマーカー３６１、３６２によって穿刺の状況を確認できる。
【０１３０】
また、穿刺部は、中空ではなく中実であってもよい。また、穿刺部は、周方向へ非連続の部材であり、Ｃ字状の断面形状を有してもよい。穿刺部は、例えば板材をプレス加工することで容易に形成できる。穿刺部は、シャフト部に対して溶接や接着等によって固定されても、シャフト部と一体的に形成されてもよい。
【０１３１】
また、図３０に示す第２１の変形例のように、ガイドワイヤ３８０の変形部３９０は、近位テーパ部３９５と、第１の疎ピッチ部３９１と、第１の疎ピッチ部３９１よりも遠位側に位置する密ピッチ部３９２と、密ピッチ部３９２よりも遠位側に位置する第２の疎ピッチ部３９３と、を備えてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１３２】
第１の疎ピッチ部３９１および第２の疎ピッチ部３９３は、隙間を有して隣接しつつ螺旋を描く線材３１により形成されている。近位テーパ部３９５は、第１の疎ピッチ部３９１から近位側へ向かってテーパ状に縮径している。第１の疎ピッチ部３９１は、穿刺部１５よりも近位側に位置している。密ピッチ部３９２は、螺旋のピッチ間距離が第１の疎ピッチ部３９１および第２の疎ピッチ部３９３よりも短い。密ピッチ部３９２は、穿刺部１５の近位部を囲んでいる。密ピッチ部３９２は、線材３１の隙間が小さいため、穿刺部１５を良好に収容できる。第２の疎ピッチ部３９３は、穿刺部１５の少なくとも一部を囲んでいる。変形部３９０は、近位テーパ部３９５の近位端に位置する第１固定部３２により、シャフト部１１に固定されている。変形部３９０は、さらに、密ピッチ部３９２の近位部に位置する第２固定部３９６により、穿刺部１５の近位部に固定されている。
【０１３３】
ガイドワイヤ３８０は、ダイレータ４０に収容される。ガイドワイヤ３８０がダイレータ４０の内部で遠位側へ移動し、ガイドワイヤ３８０の遠位端が生体組織に接触すると、ガイドワイヤ３８０の最遠位に位置する変形部３９０の遠位端に、近位側へ向かう力が作用する。これにより、第２の疎ピッチ部３９３の線材３１の間の隙間が減少し、第２の疎ピッチ部３９３が軸方向に収縮する。これにより、変形部３９０の遠位部が近位側へ移動し、変形部３９０から針部１６が露出する。変形部３９０から露出した針部１６は、生体組織に孔を形成する。針部１６に続いて変形部３９０の遠位端が生体組織の孔を通過すると、第２の疎ピッチ部３９３が自己の復元力によって軸方向へ拡張する。これにより、変形部３９０が針部１６を覆う。なお、第１の疎ピッチ部３９１の遠位側に第２の固定部３９６が設けられるため、第１の疎ピッチ部３９１は収縮しない。変形部３９０は、穿刺部１５の近位側に、収縮しない第１の疎ピッチ部３９１を備えるため、第１の疎ピッチ部３９１の広い隙間を介して、貫通孔１７へ流体を流通させることが容易である。これにより、貫通孔１７を介して、造影剤や血液を良好に流通させることができる。
【０１３４】
また、本出願は、２０１７年３月３１日に出願された日本特許出願番号２０１７−０７１８７３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【０１３５】
１    医療デバイス
１０、７０、８０、１２０、１３０、１４０、１６０、１８０、２００、２２０、２４０、２６０、２８０、３００、３２０、３４０、３６０、３８０    ガイドワイヤ
１１、３５０、３７０    シャフト部
１２    シャフト近位部
１３    シャフト縮径部
１４    シャフト遠位部
１５、１２１、２９５    穿刺部
１６、１２２    針部
１７    貫通孔
１９、３３３    針固定部
３０、７１、８１、９０、１００、１１０、１５０、１７０、１９０、２１０、２３０、２５０、２７０、２９０、３１０、３３０、３９０    変形部
３１、１７１、２１４    線材
３２、１９１、２１１    第１固定部
３３、７２、８２、２１６、２３２、２５２、２７２、２９２、３１２、３３２、３９２    密ピッチ部
３４、２１５、２３１、２５１、２７１、２９１、３１１、３３１    疎ピッチ部
３６、２１２    第２固定部
４０    ダイレータ（長尺体）
５０    外シース（長尺体）
６０    インサータ（長尺体）
２５３、３１３    遠位パイプ
２７３    傾斜部
２９３、３１４    第１のストッパー（ストッパー）
２９４、３１５    第２のストッパー（ストッパー）
３３４、３５１    突出部
３６１、３６２    第１のマーカー
３７１    第２のマーカー
３９１    第１の疎ピッチ部
３９３    第２の疎ピッチ部
Ｏ    卵円窩（生体組織）
Ｌ    左心房
Ｒ    右心房
【図１】
2018181520.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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