(57)【要約】  ステントを留置箇所へ迅速に搬送可能なステントデリバリー装置を提供する。  ステントデリバリー装置は、インナーシースと、前記インナーシースがスライド可能に挿通されたアウターシースと、を有するカテーテルと、前記インナーシースと前記アウターシースとの隙間であって、前記カテーテルの遠位端近傍に設けられるステントと、前記インナーシースの内部ルーメンを挿通し、前記カテーテルの遠位端から一部を露出させることにより、前記カテーテルの挿入をガイド可能なガイド用長尺体と、を有し、前記ガイド用長尺体は、前記ガイド用長尺体の遠位端近傍に、所定の可撓性を有する第１状態と、前記第１状態より撓み難い第２状態との間で可撓性を変えられる可変先端領域を有する。
2018181326.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インナーシースと、前記インナーシースがスライド可能に挿通されたアウターシースと、を有するカテーテルと、  前記インナーシースと前記アウターシースとの隙間であって、前記カテーテルの遠位端近傍に設けられるステントと、  前記インナーシースの内部ルーメンを挿通し、前記カテーテルの遠位端から一部を露出させることにより、前記カテーテルの挿入をガイド可能なガイド用長尺体と、を有し、  前記ガイド用長尺体は、前記ガイド用長尺体の遠位端近傍に、所定の可撓性を有する第１状態と、前記第１状態より撓み難い第２状態との間で可撓性を変えられる可変先端領域を有するステントデリバリー装置。
【請求項２】
前記ガイド用長尺体は、前記ガイド用長尺体の遠位端に、体内壁を穿刺可能な穿刺部を有することを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリー装置。
【請求項３】
前記穿刺部は、体内壁を焼灼する電極を有することを特徴とする請求項２に記載のステントデリバリー装置。
【請求項４】
前記ガイド用長尺体は、内側長尺体と、前記内側長尺体がスライド可能に挿通された外側管と、を有することを特徴とする請求項１から請求項３までのいずれかに記載のステントデリバリー装置。
【請求項５】
前記可変先端領域が前記第１状態であるとき、前記外側管の遠位端から、前記内側長尺体が露出する露出長さは、第１長さであり、  前記可変先端領域が前記第２状態であるとき、前記露出長さは、前記第１長さより短い第２長さであることを特徴とする請求項４に記載のステントデリバリー装置。
【請求項６】
前記可変先端領域が前記第１状態であるとき、前記ガイド用長尺体の遠位端近傍において前記外側管と前記内側長尺体とが重複しない非重複長さは第３長さであり、  前記可変先端領域が前記第２状態であるとき、前記非重複長さは前記第３長さより短い第４長さであることを特徴とする請求項４に記載のステントデリバリー装置。
【請求項７】
前記外側管は、前記外側管の遠位端近傍に、軸方向に伸縮して可撓性が変化する伸縮遠位端部を有することを特徴とする請求項４に記載のステントデリバリー装置。
【請求項８】
前記ガイド用長尺体の遠位端に接続しており、前記インナーシースの前記内部ルーメンを前記ガイド用長尺体と平行に挿通し、前記ガイド用長尺体の遠位端近傍の曲げ伸ばしを操作する操作ワイヤを、さらに有する請求項１から請求項７までのいずれかに記載のステントデリバリー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、体内の留置箇所へステントを搬送して留置するステントデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】  近年、切除不能の悪性胆道狭窄または閉塞症例で、胆道ドレナージを必要とするもののうち、経十二指腸乳頭的アプローチが不可能な場合等において、超音波内視鏡ガイド下経十二指腸的（または経胃経肝的）胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）を施行した報告例が散見されている。ＥＵＳ−ＢＤは、超音波内視鏡を十二指腸（または胃）に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、十二指腸（または胃）壁から穿刺針で総胆管（または肝内胆管）を穿刺し、この穿刺孔を介してガイドワイヤを胆管に挿入した後、そのガイドワイヤに沿わせて十二指腸（または胃）内部と総胆管（または肝内胆管）内部とをつなぐバイパス経路となる管状物を挿入・留置する手技である。この手技により、体内に管状物を埋め込む形で胆道ドレナージが可能となる。【０００３】  このようなＥＵＳ−ＢＤにおいてバイパス経路として用いられる管状物として、被覆フィルムを設けた自己拡張型のステントが用いられる場合がある。この場合に用いられるステントデリバリー装置としては、例えば、インナーシースと、該インナーシースがスライド可能に挿通されたアウターシースとを有するカテーテルを備え、インナーシースの遠位端近傍に設けられたステント配置部にステントを配置して、アウターシースの遠位端近傍の内側で該ステントを縮径させた状態で保持し、該カテーテルの近位端側において、インナーシースに対してアウターシースを引き抜くようにスライドさせることにより、ステントを拡径させるようにしたものが知られている。【０００４】  たとえば、胃と肝内胆管とをバイパス接続する場合には、胃壁から腹腔を経て肝内胆管に至るように穿刺針で穿刺し、ガイドワイヤを挿通して経路を確保し、穿刺孔をカテーテルの遠位端部を挿入できる程度にダイレータ等で拡張した後に、カテーテルの遠位端部（ステント配置部）を該穿刺孔に挿通し、この状態でアウターシースを引き抜き、ステントをリリース（露出・拡径）させることにより、該穿刺孔にステントを留置する。【０００５】  ＥＵＳ−ＢＤでは、このような複雑な手技が行われるため、ステントを迅速に搬送できるステントデリバリー装置が求められており、たとえば、特許文献１では、弾性率の高い材料を遠位側に備え、弾性率の低い材料を近位側に備えた先端チップを遠位側に設置したカテーテルを提案している。これにより、先端チップには高い突き刺し性（押し込み性）と柔軟性が備わり、体内管腔部を傷つけることなく、スムースにカテーテルを挿入することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１４−１９５５５６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】  本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、ステントを留置箇所へ迅速に搬送可能なステントデリバリー装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】  上記目的を達成するために、本発明に係るステントデリバリー装置は、  インナーシースと、前記インナーシースがスライド可能に挿通されたアウターシースと、を有するカテーテルと、  前記インナーシースと前記アウターシースとの隙間であって、前記カテーテルの遠位端近傍に設けられるステントと、  前記インナーシースの内部ルーメンを挿通し、前記カテーテルの遠位端から一部を露出させることにより、前記カテーテルの挿入をガイド可能なガイド用長尺体と、を有し、  前記ガイド用長尺体は、前記ガイド用長尺体の遠位端近傍に、所定の可撓性を有する第１状態と、前記第１状態より撓み難い第２状態との間で可撓性を変えられる可変先端領域を有する。【０００９】  本発明に係るステントデリバリー装置は、可撓性を変えられる可変先端領域を有するガイド用長尺体を有するため、手技や患者の体内の状態に応じてガイド用長尺体の可撓性を変更することにより、カテーテルの遠位端近傍に設けられるステントを、迅速に留置箇所に搬送し、留置することが可能である。【００１０】  また、たとえば、前記ガイド用長尺体は、前記ガイド用長尺体の遠位端に、体内壁を穿刺可能な穿刺部を有してもよい。【００１１】  このようなステントデリバリー装置では、ガイド用長尺体の可変先端領域を第２状態とすることにより、穿刺部を対応箇所に対して強く押し付けることができるため、迅速な穿刺を行うことができる。また、穿刺を行わない場合は、ガイド用長尺体の可変先端領域を第１状態としておくことにより穿刺部が体内壁に強く押し当てられることを防止することができる。また、ガイド用長尺体が、穿刺具の機能とガイドワイヤのようにカテーテルをガイドする機能とを併せ持つため、内部ルーメンに挿通させるワイヤ等の入れ替え作業を省略することが可能であり、ステントを迅速に留置箇所に搬送できる。【００１２】  たとえば、前記穿刺部は、体内壁を焼灼する電極を有してもよい。【００１３】  このような電極を有する穿刺部は、針を有する穿刺部ほど先端を鋭利にする必要がないため、このようなガイド用長尺体は、穿刺部が穿刺箇所以外の箇所を傷つけることを防止することができ、このようなガイド用長尺体を用いることにより、手技をより迅速に行うことが可能であり、ステントを迅速に留置箇所に搬送できる。【００１４】  前記ガイド用長尺体は、内側長尺体と、前記内側長尺体がスライド可能に挿通された外側管と、を有してもよい。【００１５】  このようなガイド用長尺体は、内側長尺体と外側管とをスライドさせることにより、第１状態と第２状態との間で可変先端領域の状態を容易に変化させることが可能である。【００１６】  また、たとえば、前記可変先端領域が前記第１状態であるとき、前記外側管の遠位端から、前記内側長尺体が露出する露出長さは、第１長さであってもよく、  前記可変先端領域が前記第２状態であるとき、前記露出長さは、前記第１長さより短い第２長さであってもよい。【００１７】  このようなガイド用長尺体は、たとえば、外側管から内側長尺体を露出させることにより可変先端領域が第１状態となり、内側長尺体が外側管に収容されることにより可変領域が第２状態となり、第１状態と第２状態とを迅速かつ容易に切り替えることができる。【００１８】  また、たとえば、前記可変先端領域が前記第１状態であるとき、前記外側管の遠位端部において前記外側管と前記内側長尺体とが重複しない非重複長さは第３長さであってもよく、  前記可変先端領域が前記第２状態であるとき、前記非重複長さは前記第３長さより短い第４長さであってもよい。【００１９】  このようなガイド用長尺体は、たとえば、内側長尺体の遠位端が外側管の近位端側へ引き込まれることにより可変先端領域が第１状態となり、内側長尺体の遠位端が外側管の遠位端側へ押し込まれることにより可変領域が第２状態となり、ガイド用長尺体の近位端側から、第１状態と第２状態とを迅速かつ容易に切り替えることができる。【００２０】  また、たとえば、前記外側管は、前記外側管の遠位端近傍に、軸方向に伸縮して可撓性が変化する伸縮遠位端部を有してもよい。【００２１】  このような外側管を有するガイド用長尺体は、たとえば、外側管の近位端を近位端側へ移動させて伸縮遠位端部を伸ばすことにより可変先端領域が第１状態となり、外側管の近位端を遠位端側へ移動させて伸縮遠位端部を縮ませることにより可変領域が第２状態となり、ガイド用長尺体の近位端側から、可変先端領域の第１状態と第２状態とを、迅速かつ容易に切り替えることができる。【００２２】  また、本発明のステントデリバリー装置は、前記ガイド用長尺体の遠位端に接続しており、前記インナーシースの前記内部ルーメンを前記ガイド用長尺体と平行に挿通し、前記ガイド用長尺体の遠位端部の曲げ伸ばしを操作する操作ワイヤを、さらに有してもよい。【００２３】  このような操作ワイヤを有するステントデリバリー装置は、操作者がガイド用長尺体の遠位端部の曲げ伸ばしを操作することにより手技を迅速に行い、ステントを迅速に留置箇所に搬送できる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、本発明の第１実施形態に係るステントデリバリー装置の全体構成を示す概略図である。
【図２】図２は、図１に示すステントデリバリー装置に含まれるガイド用長尺体の遠位端部を示す斜視図である。
【図３】図３は、変形例に係るガイド用長尺体の遠位端部を示す斜視図である。
【図４】図４（ａ）は、図１に示すステントデリバリー装置に含まれるガイド用長尺体における可変先端領域の第２状態を示す側面図であり、図４（ｂ）は、可変先端領域の第１状態を示す側面図である。
【図５】図５（ａ）は、本発明の第２実施形態に係るステントデリバリー装置に含まれるガイド用長尺体における可変先端領域の第２状態を示す側面図であり、図５（ｂ）は、可変先端領域の第１状態を示す側面図である。
【図６】図６（ａ）は、本発明の第３実施形態に係るステントデリバリー装置に含まれるガイド用長尺体における可変先端領域の第２状態を示す側面図であり、図６（ｂ）は、可変先端領域の第１状態を示す側面図である。
【図７】図７（ａ）は、本発明の第４実施形態に係るステントデリバリー装置に含まれるガイド用長尺体における可変先端領域の第２状態を示す側面図であり、図７（ｂ）は、可変先端領域の第１状態を示す側面図である。
【図８】図８は、図１に示すステントデリバリー装置を用いて穿刺する作業を示す図である。
【図９】図９は、図１に示すステントデリバリー装置を用いてカテーテルをガイドする作業を示す図である。
【図１０】図１０（ａ）は、本発明の第２変形例に係るステントデリバリー装置に含まれるガイド用長尺体における可変先端領域の第２状態を示す側面図であり、図１０（ｂ）は、可変先端領域の第１状態を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】 第１実施形態  以下、本発明の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。本実施形態では、超音波内視鏡ガイド下経胃経肝的胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）、すなわち、胃と肝内胆管とをバイパス接続する被覆フィルムを設けた自己拡張型のステントを留置し、さらに胆管内に他のステントを留置する場合を例にとり説明する。但し、本発明に係るステントデリバリー装置は、胃と肝内胆管とをバイパス接続するものに限られず、十二指腸と総胆管等、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパス接続するものに広く適用することができる。また、本発明に係るステントデリバリー装置は、バイパス接続するためのステントを留置する場合に限られず、例えば、経十二指腸乳頭的胆道ドレナージ（総胆管内の狭窄部にステントを留置するもの）、総胆管以外の管腔内の狭窄部にステントを留置するものにも適用することができる。
【００２６】  図１に示すように、ステントデリバリー装置１は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内（管腔）に挿入される細長いカテーテル２およびカテーテル２の近位端側に接続され、体外側から体内のカテーテル２を操作するための操作部３、ガイド用長尺体４、留置対象としてのステント５および先端チップ１０を概略備えて構成されている。なお、ステント５を含むカテーテル２の遠位端近傍は、留置する部位の形状に応じて湾曲した状態とされる場合があるが、図では便宜的に直線的に描かれている。
【００２７】  カテーテル２は、遠位端および近位端を有するインナーシース２１と、遠位端および近位端を有するアウターシース２２とを有する。図１に示すように、インナーシース２１は、アウターシース２２のルーメンにスライド可能に挿通されている。
【００２８】  インナーシース２１およびアウターシース２２の遠位端近傍には、造影マーカー（不図示）がそれぞれ取り付けられている。造影マーカーは、Ｘ線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。
【００２９】  インナーシース２１は可撓性を有する細長いチューブからなり、その内腔である内部ルーメン２１ｃには、カテーテル２を患者の体内に挿入するためのガイドとして機能するガイド用長尺体４が挿通されている。ガイド用長尺体４を体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、ガイド用長尺体４に沿ってカテーテル２を押し込む（進行させる）ことにより、カテーテル２の遠位端側を体内の目的部位に挿入することができる。インナーシース２１（後述するステント５を配置する部分）の外径は０．５〜３．５ｍｍ程度である。
【００３０】  図４に示すように、ガイド用長尺体４は、可変先端領域４５を有しており、通常のガイドワイヤのようにカテーテル２をガイドするだけでなく、体内壁の穿刺のような他の機能も有する。ガイド用長尺体４の可変先端領域４５および他の機能については、後ほど詳述する。なお、カテーテル２は、その内部ルーメン２１ｃに、ガイドワイヤ、ダイレータまたは他のチューブ等を、ガイド用長尺体４と交換して挿入可能であってもよい。
【００３１】  図１に示すように、インナーシース２１の遠位端近傍には、固定リング２５が一体的に固定されている。この固定リング２５は、ステント５の近位端の位置を規定するためのものであり、この固定リング２５から遠位端側の部分であって、インナーシース２１とアウターシース２２との隙間が、ステント配置部となっている。ステント配置部には、ステント５が配置される。また、インナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分には、インナーシース２１本体を構成する細長いチューブを覆うように、別の細長いチューブ（不図示）が同軸的に設けられていて、インナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分は、インナーシース２１の固定リング２５より遠位端側の部分よりも太くなっている。このようにインナーシース２１の固定リング２５より近位端側の部分が太くなっていることにより、インナーシース２１のプッシャビリティが増して操作性が良好になるとともに、固定リング２５の位置が近位端側にずれることが防止される。
【００３２】  アウターシース２２は可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース２１の外径よりも僅かに大きい内径を有しており、その内側にインナーシース２１がスライド可能に挿通されている。アウターシース２２の内径は０．５〜３．５ｍｍ程度であり、外径は１．０〜４．０ｍｍ程度である。アウターシース２２は、アウターシース２２およびインナーシース２１の近位端に接続された操作部３を、操作者が操作することにより、インナーシース２１に対して軸方向にスライド（相対移動）可能となっている。
【００３３】  インナーシース２１、アウターシース２２の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することができる。これらのうち２種以上を組み合わせて使用することもできる。また、インナーシース２１、アウターシース２２には、それぞれ、ステンレス鋼、タングステンなどの金属や液晶ポリマーなどの高剛性樹脂などからなる線材で構成されるブレード状やコイル状などの形態の補強材を埋設してもよい。
【００３４】  なお、本実施形態では備えていないが、アウターシース２２の外側には最外管（不図示）が同軸上に配置されてもよい。最外管は可撓性を有する細長いチューブからなり、アウターシース２２がスライド可能に挿入される内腔を有している。最外管としては、アウターシース２２の外径よりも０．０５〜１．０ｍｍ程度大きい寸法ものを用いることができる。最外管の材料としてはポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリプロピレン等を用いることができる。
【００３５】  ステント５は、収縮状態から自己の弾性力によって拡張する自己拡張型のステントであり、フレームにより形成される筒状のベアステントを有する。臓器間をバイパス接続するステントとしては、カバードステントが用いられ、カバードステントは、ベアステントに加えて、ベアステントの外周を覆う被覆フィルム部を有している。ベアステントは、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、金チタン合金、ベータチタン系合金等の超弾性金属あるいは形状記憶金属等で形成されている。カバードステントの場合、ベアステントの表面は隣接するフレームの間を埋めるように広がったコーティング膜で覆われており、コーティング膜で覆われたベアステントの外周が、ポリマーフィルム等の被覆フィルム部によって覆われている。
【００３６】  ステント５の全長は、バイパス接続すべき管腔臓器間の距離など、用途に応じて決定されるが、３０〜２００ｍｍ程度であり、拡径時の外径は、バイパス接続すべき管腔臓器の種類や大きさ、ステント５を留置する管腔の大きさ等に応じて決定されるが、φ２〜φ２０ｍｍ程度である。ステント５の縮径時の外径は、拡径時の外形に対して、数分の１程度である。なお、本実施形態では、ステント５をステントデリバリー装置１の構成部材の一つとして説明しているが、ステント５はステントデリバリー装置１とは別部材として交換可能であってもよい。
【００３７】  ステント５の近位端に接続される操作部３は、略円筒状のリリースハンドル（ハウジング）３１を有し、リリースハンドル３１の遠位端側の開口部は、その中央部に貫通穴を有する遠位端側蓋部材が一体的に取り付けられることにより閉塞され、近位端側の開口部は、その中央部に貫通穴を有する近位端側蓋部材が一体的に取り付けられることにより閉塞されている。
【００３８】  リリースハンドル３１の遠位端側蓋部材の貫通穴には、アウターシース２２の近位端部がスライド可能に挿通され、アウターシース２２の近位端はリリースハンドル３１の内部に位置している。また、操作部３は、リリースハンドル３１にスライド可能に係合するリリースレバー３２を有する。リリースレバー３２は、リリースハンドル３１の外側に位置する頭部および該頭部の中央部に立設されて、リリースハンドル３１の内部に位置する足部を有する。
【００３９】  リリースレバー３２の足部の先端部（下端部）は、リリースハンドル３１の内部に位置されたアウターシース２２の近位端部に固定されており、リリースレバー３２をスライド移動させることにより、リリースハンドル３１（近位端側蓋部材）に固定されたインナーシース２１に対してアウターシース２２を、近位端側または遠位端側にスライドさせることができるようになっている。
【００４０】  アウターシース２２に挿通されたインナーシース２１の近位端部はリリースハンドル３１内を通過して、リリースハンドル３１の近位端側蓋部材の貫通孔を貫通して、その近位端はリリースハンドル３１の外部に位置している。インナーシース２１は近位端側蓋部材（リリースハンドル３１）に該貫通穴の部分で固定されている。
【００４１】  リリースレバー３２を遠位端側まで移動させた状態では、図１に示すように、アウターシース２２の遠位端は、先端チップ１０に至っており、ステントデリバリー装置１は、インナーシース２１のステント配置部に配置されたステント５を縮径させた状態で、アウターシース２２の内部に保持した状態となっている。この状態からリリースレバー３２を溝の近位端側に移動させると、これに伴いアウターシース２２がインナーシース２１に対して近位端側にスライドされて、ステント５がアウターシース２２の遠位端から相対的に押し出され、ステント５が自己拡張力によってリリース（拡径）される。
【００４２】  インナーシース２１の遠位端部には、先端チップ１０が取り付けられている。先端チップ１０は、インナーシース２１（カテーテル２）の遠位端が体内管腔部の周壁に突き当たった場合に、体内管腔部に対する刺激を軽減し、さらに、カテーテル２の挿入抵抗を低減し、体内への挿入を容易にする役割を果たす。先端チップ１０は、たとえば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）あるいはポリウレタン（ＰＵ）等の樹脂を用いて形成される。
【００４３】  先端チップ１０には、インナーシース２１の内部ルーメン２１ｃに連通する貫通孔が形成されており、インナーシース２１の内部ルーメン２１ｃを挿通するガイド用長尺体４は、先端チップ１０の貫通孔を介して、カテーテル２の遠位端からその一部（遠位端近傍）が露出している。
【００４４】  ガイド用長尺体４は、図１に示すように、カテーテル２を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いることができる。ガイド用長尺体４は、インナーシース２１の内部ルーメン２１ｃに挿通され、その遠位端はインナーシース２１の先端チップ１０の遠位端の開口から突出しているとともに、その近位端は操作部３を貫通して配置されたインナーシース２１の近位端開口２１ａを介して外側に露出するように配置されている。ガイド用長尺体４の外径は、一般的なガイドワイヤの直径と同様に、０．０２５インチ（≒０．６３５ｍｍ）〜０．０３５インチ（≒０．８８９ｍｍ）程度とすることができるが、ガイド用長尺体４は、インナーシース２１を挿通できる外径を有していればよく、一般的なガイドワイヤの直径とは異なる外径を有していてもよい。
【００４５】  図２は、図１に示すガイド用長尺体４の遠位端部を示す斜視図である。ガイド用長尺体４は、内部に最内ルーメン４１ｃを有する管状体である内側長尺体４１と、内側長尺体４１がスライド可能に挿通された外側管４２とを有する２重管構造である。また、ガイド用長尺体４は、その遠位端に、長尺体先端チップ４３を有する。
【００４６】  長尺体先端チップ４３は、体内壁を焼灼する電極４３ａを有しており、体内壁を穿刺可能な穿刺部を構成する。長尺体先端チップ４３は、円錐台状の先端形状を有しており、電極４３ａは、円錐台の上端面に形成された長尺体遠位端開口４ｃを囲むように設けられている。電極４３ａには、電線４４を介して電位が伝えられるが、内側長尺体４１や外側管４２が導電材料のシースである場合は、これら自体を電線４４として用いることができる。図２に示す電極４３ａはモノポーラ型であるが、長尺体先端チップ４３が有する電極４３ａはバイポーラ型であってもよい。
【００４７】  また、図２に示す長尺体遠位端開口４ｃは、内側長尺体４１の最内ルーメン４１ｃに連通している。ガイド用長尺体４は、内側長尺体４１の近位端側から最内ルーメン４１ｃに導入された造影剤等を、長尺体遠位端開口４ｃから体内にフラッシュすることができる。
【００４８】  最内ルーメン４１ｃを有する内側長尺体４１や外側管４２としては、ステンレス線等の金属線を螺旋状に巻回して形成されたコイルチューブや、金属パイプにレーザー光による加工やエッチングなどによって切り込みをいれて形成した可撓性金属パイプ、ＰＴＦＥその他の樹脂による樹脂チューブ等を用いることができる。また、長尺体先端チップ４３は、電極４３ａおよび電線４４と、これらを被覆する樹脂によって形成することができる。
【００４９】  図１に示すように、ガイド用長尺体４の近位端は、インナーシース２１の近位端開口２１ａを介して内部ルーメン２１ｃから露出し、スライド操作部７に接続されている。スライド操作部７は、ガイド用長尺体４における可変先端領域（図４参照）の可撓性を変えるための操作部である。操作者は、スライド操作部７に備えられたレバーを操作することにより、図２および図４に示す外側管４２と内側長尺体４１とを軸方向に移動させ、これにより、可変先端領域４５の可撓性を、第１状態と第２状態との間で、容易かつ迅速に変えることができる。
【００５０】  スライド操作部７には、ガイド用長尺体４の電線４４に電力を供給するジェネレータ８に繋がる配線コードが接続されており、ガイド用長尺体４の遠位端に備えられる電極４３ａに、ガイド用長尺体４の近位端から電位を伝えられるようになっている。
【００５１】  図４（ａ）は、ガイド用長尺体４における可変先端領域４５の第２状態を示す側面図であり、図４（ｂ）は、可変先端領域４５の第１状態を示す側面図である。ガイド用長尺体４は、ガイド用長尺体４の遠位端近傍に、近位端に接続されるスライド操作部７による操作によって可撓性を変えられる可変先端領域４５を有する。ガイド用長尺体４は、図４（ｂ）において矢印で示されるように、固定された内側長尺体４１に対して、外側管４２が近位端側へ引き込まれることにより、外側管４２の遠位端から内側長尺体４１が露出する。
【００５２】  図４（ｂ）に示すように、ガイド用長尺体４の可変先端領域４５が第１状態にあるとき、外側管４２の遠位端から、内側長尺体４１が露出しており、その露出長さは第１長さである。図４（ｂ）に示すように、第１状態である可変先端領域４５は、所定の可撓性を有しており、ガイド用長尺体４の遠位端が体内壁７８に接触すると可変先端領域４５が容易に曲がり、ガイド用長尺体４の遠位端は体内壁７８に沿って移動する。第１の状態である可変先端領域４５の可撓性は、外側管４２から露出した内側長尺体４１単独の可撓性と同じであり、たとえば、内側長尺体４１の可撓性は、一般的なガイドワイヤと同程度とすることができる。
【００５３】  図４（ａ）に示すように、ガイド用長尺体４の可変先端領域４５が第２状態にあるとき、外側管４２の遠位端から、内側長尺体４１が露出する露出長さは、第１の状態における第１長さより短い第２長さである。この場合、露出長さが第２長さである状態には、内側長尺体４１が外側管４２の遠位端から露出していない状態（露出長さが０の状態）が含まれる。図４（ａ）に示すように、第２状態である可変先端領域４５は、第１の状態より撓み難く、ガイド用長尺体４の遠位端が体内壁に接触しても可変先端領域４５は容易には曲がらず、ガイド用長尺体４の遠位端を体内壁に押し当てることができる。
【００５４】  第２の状態である可変先端領域４５の可撓性は、ガイド用長尺体４における可変先端領域４５より近位端側の部分（外側管４２と最内ルーメン４１ｃを有する内側長尺体４１とが二重管になっている部分）の可撓性と同じであり、たとえば、外側管４２と内側長尺体４１とが二重管になっている部分の可撓性は、一般的なガイドワイヤより低い可撓性とすることができる。なお、内側長尺体４１の遠位端部に、予め湾曲した形状の曲り癖を付与しておいて、外側管４２内では外側管４２の剛性によって曲り癖が矯正されて内側長尺体４１の遠位端部が直線状となり、外側管４２から露出させると、曲り癖によって内側長尺体４１の遠位端部が湾曲形状となるようにしてもよい。
【００５５】  このようなガイド用長尺体４を有するステントデリバリー装置１は、ステントデリバリー装置１の遠位端近傍における体内の状態や、そこで行われる手技に応じてガイド用長尺体４における可変先端領域４５の可撓性を変更することにより、手技に必要とされる時間を短縮することが可能であり、ステント５を、迅速に留置箇所に搬送して留置することが可能である。
【００５６】  たとえば、図８は、ステントデリバリー装置１を用いた手技の一つを説明したものであり、腹腔７５を挟む胃壁７１および胆管壁７２を穿刺する手技を表している。図８に示す手技では、まず、図４（ａ）に示すようにガイド用長尺体４を第２状態とすることにより、ガイド用長尺体４の遠位端に備えられる電極４３ａ（図２参照）を胃壁７１に押し当て、胃壁７１を焼灼して穿刺する。さらに、可変先端領域４５を撓み難い第２状態に維持したまま、ガイド用長尺体４をさらに押し込むことにより、ガイド用長尺体４が胃壁７１の穿刺孔を貫通し、ガイド用長尺体４の遠位端が胆管壁７２に到達する。さらに、胆管壁７２についても胃壁７１と同様に穿刺し、可変先端領域４５を第２状態に維持したままガイド用長尺体４を押し込むことにより、ガイド用長尺体４を胆管７６内に位置させることができる。
【００５７】  図９は、ステントデリバリー装置１を用いた他の一つの手技を説明したものであり、図８に示される手技の後に行われる手技を説明したものである。図９に示す手技では、まず、図４（ｂ）に示すようにガイド用長尺体４を第１状態とする。そして、ガイド用長尺体４を第１状態とした後に、ガイド用長尺体４をさらに体内へ挿入していくことにより、ガイド用長尺体４の遠位端は、胆管壁７２（内壁）に沿って、胆管７６内におけるステント５の留置位置まで移動することができる。この後、ガイド用長尺体４に沿ってカテーテル２を胆管７６内に挿入し、ステント５を留置位置まで搬送し、留置することができる。
【００５８】  このように、ステントデリバリー装置１では、ガイド用長尺体４の可変先端領域４５を第２状態とすることにより、ガイド用長尺体４の遠位端にある電極４３ａを穿刺箇所に対して強く押し付けることができ、迅速な穿刺を行うことができる。また、穿刺を行わない場合は、ガイド用長尺体４の可変先端領域４５を第１状態としておくことにより、ガイド用長尺体４の遠位端が胆管壁７２等の体内壁に強く押し当てられることを防止できる。また、ガイド用長尺体４が、穿刺具やダイレータの機能とガイドワイヤのようにカテーテル２をガイドする機能とを併せ持つため、カテーテル２の内部ルーメン２１ｃ（図１参照）に挿通させるワイヤ等の入れ替え作業（手技）を省略することが可能であり、ステント５を迅速に留置位置に搬送できる。
【００５９】 第２実施形態  図５（ａ）は、本発明の第２実施形態に係るステントデリバリー装置に含まれるガイド用長尺体２０４における可変先端領域２４５の第２状態を示す側面図であり、図５（ｂ）は、可変先端領域２４５の第１状態を示す側面図である。第２実施形態に係るステントデリバリー装置は、ガイド用長尺体２０４の遠位端の向きを操作する操作ワイヤ２０６を有する点と、可変先端領域２４５の可撓性の変化のさせ方とが、第１実施形態に係るステントデリバリー装置１とは異なる。しかし、第２実施形態に係るステントデリバリー装置は、これらの相違点を除き、第１実施形態に係るステントデリバリー装置１と同様であるから、第２実施形態に係るステントデリバリー装置の説明では、ステントデリバリー装置１との相違点のみ説明し、ステントデリバリー装置１との共通点については、説明を省略する。
【００６０】  図５（ａ）および図５（ｂ）に示すように、ガイド用長尺体２０４は、図４（ａ）および図４（ｂ）に示すガイド用長尺体４と同様に、内側長尺体４１と、内側長尺体４１がスライド可能に挿通された外側管４２と、長尺体先端チップ４３とを有する。しかし、図５（ｂ）において矢印で示されるように、ガイド用長尺体２０４は、固定された外側管４２に対して、内側長尺体４１が遠位端側へ押し込まれることにより、外側管４２の遠位端から内側長尺体４１が露出する。
【００６１】  図５（ｂ）に示すガイド用長尺体２０４における可変先端領域２４５の第１状態は、図４（ｂ）に示すガイド用長尺体４における可変先端領域４５の第１状態と同様であり、図５（ａ）に示すガイド用長尺体２０４における可変先端領域２４５の第２状態は、図４（ａ）に示すガイド用長尺体４における可変先端領域４５の第２状態と同様である。
【００６２】  図５（ａ）および図５（ｂ）に示すように、操作ワイヤ２０６の遠位端は、ガイド用長尺体２０４の長尺体先端チップ４３に接続している。操作ワイヤ２０６は、カテーテル２におけるインナーシース２１の内部ルーメン２１ｃ（図１参照）を、ガイド用長尺体２０４と平行に挿通する。操作ワイヤ２０６の近位端部は、インナーシース２１の近位端開口２１ａから外部へ露出しており、ステントデリバリー装置の操作者は、操作ワイヤ２０６の近位端部を軸方向へ動かすことにより、ガイド用長尺体４の遠位端の曲げ伸ばしを操作することができる。
【００６３】  このような操作ワイヤ２０６を有するステントデリバリー装置は、操作者がガイド用長尺体２０４の遠位端部の曲げ伸ばしを操作することにより手技を迅速に行い、ステント５を迅速に留置箇所に搬送できる。また、第２実施形態に係るステントデリバリー装置は、第１実施形態に係るステントデリバリー装置と同様の効果を奏する。
【００６４】 第３実施形態  図６（ａ）は、本発明の第３実施形態に係るステントデリバリー装置に含まれるガイド用長尺体３０４における可変先端領域３４５の第２状態を示す側面図であり、図６（ｂ）は、可変先端領域３４５の第１状態を示す側面図である。第３実施形態に係るステントデリバリー装置は、ガイド用長尺体３０４の遠位端部の構造が異なることを除き、第１実施形態に係るステントデリバリー装置１と同様である。したがって、第３実施形態に係るステントデリバリー装置の説明では、ステントデリバリー装置１との相違点のみ説明し、ステントデリバリー装置１との共通点については、説明を省略する。
【００６５】  図６（ａ）および図６（ｂ）に示すように、ガイド用長尺体３０４は、線条体である内側長尺体３４１と、内側長尺体３４１がスライド可能に挿通された外側管３４２と、長尺体先端チップ３４３とを有する。長尺体先端チップ３４３は、外側管３４２に接続している点で、第１実施形態に係る長尺体先端チップ４３とは異なるが、電極４３ａを有する点については、図２に示す長尺体先端チップ４３と同様である。
【００６６】  図６（ｂ）に示すように、ガイド用長尺体３０４の可変先端領域３４５が第１状態にあるとき、外側管３４２の遠位端に対して、内側長尺体３４１の遠位端が近位端側へ引き込まれている。したがって、ガイド用長尺体３０４の可変先端領域３４５が第１状態にあるとき、ガイド用長尺体３０４の遠位端近傍では、外側管３４２と内側長尺体３４１とが重複しない部分が形成されており、その部分の長さである非重複長さは第３の長さである。外側管３４２は、可変先端領域３４５に位置する部分に、管壁が螺旋状に巻かれた金属線で構成されるコイルチューブとなっているコイル状部３４２ａを有している。第１の状態である可変先端領域３４５の可撓性は、内側長尺体３４１が引き抜かれた外側管３４２におけるコイル状部３４２ａ単独の可撓性と同じである。
【００６７】  図６（ａ）に示すように、ガイド用長尺体３０４の可変先端領域３４５が第２状態にあるとき、外側管３４２と内側長尺体３４１とが重複しない非重複長さは、第１状態における第３の長さより短い第４の長さである。この場合、非重複長さが第４長さである状態には、内側長尺体３４１が外側管３４２の遠位端と一致している状態（非重複長さが０の状態）が含まれる。図６（ａ）に示す第２状態である可変先端領域３４５が、図６（ｂ）に示す第１状態である可変先端領域３４５より撓み難いことは、図４（ａ）および図４（ｂ）を用いて説明したガイド用長尺体４の可変先端領域４５と同様である。なお、本発明の第３実施形態においては、内側長尺体３４１をできるだけ大きな剛性を有するものとするために、内側長尺体３４１は内部にルーメンを有さない線条体であることが好ましく、たとえば、ステンレス鋼などの金属からなるワイヤを用いることができる。
【００６８】    ガイド用長尺体３０４の可変先端領域３４５は、図６（ｂ）において矢印で示されるように、固定された外側管３４２に対して、内側長尺体３４１が近位端側へ引き込まれることにより、図６（ａ）に示す第２状態から図６（ｂ）に示す第１状態へと変化する。このようなガイド用長尺体３０４を有する第３実施形態に係るステントデリバリー装置は、第１実施形態に係るステントデリバリー装置１と同様の効果を奏する。
【００６９】 第４実施形態  図７（ａ）は、本発明の第４実施形態に係るステントデリバリー装置に含まれるガイド用長尺体４０４における可変先端領域４４５の第２状態を示す側面図であり、図７（ｂ）は、可変先端領域４４５の第１状態を示す側面図である。第４実施形態に係るステントデリバリー装置は、ガイド用長尺体４０４の遠位端部の構造が異なることを除き、第１実施形態に係るステントデリバリー装置１と同様である。したがって、第４実施形態に係るステントデリバリー装置の説明では、ステントデリバリー装置１との相違点のみ説明し、ステントデリバリー装置１との共通点については、説明を省略する。
【００７０】  図７（ａ）および図７（ｂ）に示すように、ガイド用長尺体４０４は、内側長尺体４４１と、内側長尺体４４１がスライド可能に挿通された外側管４４２と、長尺体先端チップ４４３とを有する。長尺体先端チップ４４３は、内側長尺体４４１と外側管４４２の双方に接続している点で、第１実施形態に係る長尺体先端チップ４３とは異なるが、電極４３ａを有する点については、図２に示す長尺体先端チップ４３と同様である。
【００７１】  図７（ａ）および図７（ｂ）に示すように、外側管４４２は、外側管４４２の遠位端近傍に、軸方向に伸縮して可撓性が変化する伸縮遠位端部４４２ａを有する。伸縮遠位端部４４２ａは、管壁が螺旋状に巻かれた金属線で構成されるコイルチューブとなっている。
【００７２】  図７（ｂ）に示すように、ガイド用長尺体４０４の可変先端領域４４５が第１状態にあるとき、外側管４４２の伸縮遠位端部４４２ａは軸方向に伸びている。これにより、伸縮遠位端部４４２ａの可撓性が、伸縮遠位端部４４２ａが縮んでいる第２状態より高くなる。
【００７３】  これに対して、図７（ａ）に示すように、ガイド用長尺体４０４の可変先端領域４４５が第２状態にあるとき、外側管４４２の伸縮遠位端部４４２ａは軸方向に縮んでいる。これにより、伸縮遠位端部４４２ａの可撓性が、伸縮遠位端部４４２ａが延びている第１状態より低下する。
【００７４】  ガイド用長尺体４０４の可変先端領域４４５では、第１状態と第２状態とで、伸縮遠位端部４４２ａを有する外側管４４２の可撓性は上述のように変化し、内側長尺体４４１の可撓性は変化しない。したがって、図７（ａ）に示す第２状態である可変先端領域４４５が、図７（ｂ）に示す第１状態である可変先端領域４４５より撓み難いことは、図４（ａ）および図４（ｂ）を用いて説明したガイド用長尺体４の可変先端領域４５と同様である。
【００７５】  ガイド用長尺体４０４の可変先端領域４４５は、外側管４４２の近位端を固定した状態で、内側長尺体４４１を遠位端側へ押し込むことにより、図７（ａ）に示す第２状態から図７（ｂ）に示す第１状態へと変化する。このようなガイド用長尺体４０４を有する第４実施形態に係るステントデリバリー装置は、第１実施形態に係るステントデリバリー装置１と同様の効果を奏する。
【００７６】  以上、実施形態を挙げて本発明を説明したが、本発明は、上述の実施形態のみに限定されるものではなく、他の実施形態や変形例を多く含むことは言うまでもない。たとえば、図３は、変形例に係るガイド用長尺体１０４の遠位端部を示す斜視図である。ガイド用長尺体１０４は、長尺体先端チップ１４３が図２に示すガイド用長尺体４の長尺体先端チップ４３と異なることを除き、ガイド用長尺体４と同様である。
【００７７】  図３に示すように、ガイド用長尺体１０４の遠位端に設けられた長尺体先端チップ１４３は、所定の力で体内壁に押し当てられることで体内壁を穿刺できる針１４３ａを有している。このようなガイド用長尺体１０４も、ガイド用長尺体１０４の可変先端部の可撓性が変化することにより、穿刺具の機能とカテーテル２をガイドする機能とを併せ持つことができる。また、本発明のステントデリバリー装置が有するガイド用長尺体としては、遠位端に穿刺部を有するものに限定されず、穿刺孔を拡張するダイレータ部のような穿刺以外の機能を有するものであってもよく、また、カテーテルをガイドする機能のみを有するものであってもよい。
【００７８】  図１０（ａ）は、本発明の第２変形例に係るステントデリバリー装置に含まれるガイド用長尺体５０４における可変先端領域５４５の第２状態を示す側面図であり、図１０（ｂ）は、可変先端領域５４５の第１状態を示す側面図である。第２変形例に係るステントデリバリー装置は、ガイド用長尺体５０４が被覆チューブ５１１を有することを除き、図６（ａ）及び図６（ｂ）に示す第３実施形態に係るステントデリバリー装置と同様である。したがって、第２変形例に係るステントデリバリー装置の説明では、第３実施形態に係るステントデリバリー装置との相違点のみ説明し、第３実施形態に係るステントデリバリー装置との共通点については、説明を省略する。
【００７９】  図１０（ａ）及び図１０（ｂ）に示すように、ガイド用長尺体５０４は、ガイド用長尺体５０４の遠位端部分の外周を覆う被覆チューブ５１１を有している。外側管３４２及び内側長尺体３４１は被覆チューブ５１１の内部を挿通しており、外側管３４２の遠位端に設けられる長尺体先端チップ３４３が、被覆チューブ５１１の遠位端から露出している。
【００８０】  被覆チューブ５１１は、ガイド用長尺体５０４のコイル状部３４２ａの外周を覆っているため、コイル状部３４２ａが、体内壁に直接接触することを防止することができる。たとえば、図１０（ｂ）に示すように、ガイド用長尺体５０４が第１の状態である場合、コイル状部３４２ａが部分的に伸縮して可撓性を示すが、被覆チューブ５１１がコイル状部３４２ａを覆うことにより、コイル状部３４２ａの伸縮部分が体内壁に引っかかる問題を防止できる。また、被覆チューブ５１１がコイル状部３４２ａの曲がりをガイドすることにより、コイル状部３４２ａの一部のみに曲げ方向の力が集中することを防止し、操作者の予期しない方向にコイル状部３４２ａが曲がる問題を防止できる。
【００８１】  被覆チューブ５１１としては、たとえば可撓性を有する樹脂チューブ等が挙げられ、インナーシース２１及びアウターシース２２の材料として挙げたものと同様の材料により、被覆チューブ５１１を構成することができる。また、図１０（ａ）及び図１０（ｂ）に示すガイド用長尺体５０４を有するステントデリバリー装置は、第３実施形態に係るステントデリバリー装置と同様の効果を奏する。
【符号の説明】
【００８２】  １…  ステントデリバリー装置  ２…  カテーテル    ２１…  インナーシース      ２１ａ…近位端開口      ２１ｃ…内部ルーメン    ２２…  アウターシース    ２５…  固定リング  ３…  操作部    ３１…  リリースハンドル    ３２…  リリースレバー  ４、１０４、２０４、３０４、４０４、５０４…  ガイド用長尺体  ４ｃ、１０４ｃ…長尺体遠位端開口  ４１、３４１、４４１…内側長尺体  ４１ｃ…最内ルーメン  ４２、３４２、４４２…外側管  ３４２ａ…コイル状部  ４４２ａ…伸縮遠位端部  ４３、１４３、３４３、４４３…長尺体先端チップ  ４３ａ…電極  １４３ａ…針  ４４…電線  ４５、２４５、３４５、４４５、５４５…可変先端領域  ５…  ステント  １０…  先端チップ  ２０６…操作ワイヤ  ７…スライド操作部  ８…ジェネレータ  ７１…胃壁  ７２…胆管壁  ７５…腹腔  ７６…胆管  ７８…体内壁  ５１１…被覆チューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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