(57)【要約】  カテーテル組立体（１０）は、カテーテル（１２）と、カテーテル（１２）に挿通された内針（１６）とを備える。カテーテル（１２）は、カテーテル本体（３４）と、カテーテル本体（３４）の先端部に設けられ、カテーテル（１２）の最先端部を含み、カテーテル本体（３４）よりも柔軟な柔軟部（３８）とを有する。
2018169032.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル（１２、１２ａ〜１２ｈ）と、
前記カテーテル（１２、１２ａ〜１２ｈ）に挿通された内針（１６、１６Ａ、１６Ｂ）と、を備え、
前記カテーテル（１２、１２ａ〜１２ｈ）は、
カテーテル本体（３４）と、
前記カテーテル本体（３４）の先端部に設けられ、前記カテーテル（１２、１２ａ〜１２ｈ）の最先端部を含み、前記カテーテル本体（３４）よりも柔軟な柔軟部（３８）と、を有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記カテーテル（１２、１２ａ〜１２ｈ）と前記内針（１６、１６Ａ、１６Ｂ）との間には、フラッシュバック確認用の流路（３２）が形成され、
前記内針（１６、１６Ａ、１６Ｂ）には、前記流路（３２）と連通し、前記流路（３２）に血液を導入するための導入路（４４）が設けられ、
前記導入路（４４）の基端は、前記柔軟部（３８）のうち前記カテーテル本体（３４）の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置よりも基端側に設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記カテーテル（１２、１２ａ〜１２ｈ）と前記内針（１６、１６Ａ、１６Ｂ）との間には、フラッシュバック確認用の流路（３２）が形成され、
前記内針（１６、１６Ａ、１６Ｂ）には、前記流路（３２）と連通し、前記流路（３２）に血液を導入するための導入路（４４、８９）が設けられ、
前記カテーテル（１２、１２ａ〜１２ｈ）は、内周面の少なくとも一部が前記内針（１６、１６Ａ、１６Ｂ）の外周面と密着した密着部（３０、９０）を有し、
前記導入路（４４、８９）の少なくとも基端は、前記密着部（３０、９０）よりも基端側に設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項４】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記カテーテル（１２、１２ａ〜１２ｈ）は、内周面の少なくとも一部が前記内針（１６、１６Ａ、１６Ｂ）の外周面と密着した密着部（３０、９０）を有し、
前記密着部（３０、９０）では、前記柔軟部（３８）と前記カテーテル本体（３４）の両方が前記内針（１６、１６Ａ、１６Ｂ）と密着している、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記カテーテル（１２、１２ａ〜１２ｈ）は、前記カテーテル本体（３４）と前記柔軟部（３８）とが径方向に重なった混在領域（４０Ｃ）を有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記柔軟部（３８）のうち前記カテーテル本体（３４）の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向長さは、０．３〜５．０ｍｍである、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項７】
請求項５又は６記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記カテーテル（１２、１２ａ〜１２ｈ）は、前記カテーテル本体（３４）と前記柔軟部（３８）とが径方向に重なった混在領域（４０Ｃ）を有し、前記混在領域（４０Ｃ）における前記カテーテル本体（３４）と前記柔軟部（３８）との界面（４２）が、前記カテーテル（１２、１２ａ〜１２ｈ）の軸に対して傾斜するテーパ状に形成されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記カテーテル（１２、１２ａ〜１２ｈ）全体が、継ぎ目なくコーティングされている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記カテーテル本体（３４）のクリープひずみは、前記柔軟部（３８）のクリープひずみよりも大きい、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０ｂ）において、
前記カテーテル本体（３４）と前記柔軟部（３８）との界面（４２）に、前記カテーテル本体（３４）及び前記柔軟部（３８）とは音響インピーダンスが異なる領域が設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０ｂ）。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記カテーテル本体（３４）と前記柔軟部（３８）のうち少なくとも前記柔軟部（３８）には、径方向の変形を抑制する変形抑制部材（５４、５８）が設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記内針（１６、１６Ａ、１６Ｂ）にはバックカット（１６ｃ）が設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項１３】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記柔軟部（３８）の外表面に被覆部（８２）を有し、
前記被覆部（８２）の表面の摩擦係数は、前記柔軟部（３８）の表面の摩擦係数よりも小さい、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記柔軟部（３８）の外表面及び前記カテーテル本体（３４）の外表面に被覆部（８２）を有し、
前記カテーテル本体（３４）の表面の摩擦係数は、前記柔軟部（３８）の表面の摩擦係数よりも小さく、
前記被覆部（８２）の表面の摩擦係数は、前記カテーテル本体（３４）の表面の摩擦係数よりも小さい、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記柔軟部（３８）の少なくとも一部は、前記内針（１６、１６Ａ、１６Ｂ）に密着している、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項１６】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０ｃ）において、
前記柔軟部（３８）は、先端方向に向かって外径が減少するように前記カテーテル（１２ｇ）の軸に対して傾斜した柔軟テーパ部（３８ｔ）を有し、
前記柔軟テーパ部（３８ｔ）は、前記最先端部を含む第１柔軟テーパ部（３８ｔ１）と、前記第１柔軟テーパ部（３８ｔ１）の基端側に隣接して設けられた第２柔軟テーパ部（３８ｔ２）とを有し、
前記第１柔軟テーパ部（３８ｔ１）は、前記軸に対する外周面における傾斜角度が、前記第２柔軟テーパ部（３８ｔ２）よりも大きい、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０ｃ）。
【請求項１７】
請求項１６記載のカテーテル組立体（１０ｃ）において、
前記カテーテル本体（３４）は、先端方向に向かって外径が減少するように前記カテーテル（１２ｇ）の軸に対して傾斜するとともに前記柔軟テーパ部（３８ｔ）の径方向内側に配置された本体テーパ部（３４ｔ）を有し、
前記本体テーパ部（３４ｔ）は、第１本体テーパ部（３４ｔ１）と、前記第１本体テーパ部（３４ｔ１）の基端側に隣接して設けられた第２本体テーパ部（３４ｔ２）とを有し、
前記第１本体テーパ部（３４ｔ１）は、前記軸に対する外周面における傾斜角度が、前記第２本体テーパ部（３４ｔ２）よりも大きい、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０ｃ）。
【請求項１８】
請求項１７記載のカテーテル組立体（１０ｃ）において、
前記第１本体テーパ部（３４ｔ１）の前記傾斜角度は、前記第１柔軟テーパ部（３８ｔ１）の前記傾斜角度よりも小さい、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０ｃ）。
【請求項１９】
請求項１７記載のカテーテル組立体（１０ｃ）において、
前記柔軟テーパ部（３８ｔ）の内周面と前記第１本体テーパ部（３４ｔ１）の内周面とが前記内針（１６Ｂ）の外周面に密着している、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０ｃ）。
【請求項２０】
請求項１７記載のカテーテル組立体（１０ｃ）において、
前記カテーテル（１２ｇ）と前記内針（１６Ｂ）との間には、フラッシュバック確認用の流路（３２）が形成され、前記内針（１６Ｂ）には、前記流路（３２）と連通し、前記流路（３２）に血液を導入するための側孔（８９）が設けられ、
前記側孔（８９）は、前記本体テーパ部（３４ｔ）の最先端部よりも基端側に設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０ｃ）。
【請求項２１】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０ｃ）において、
前記カテーテル（１２ｇ）の先端部は、前記内針（１６Ｂ）の外周面と密着する密着部（９０）を有し、
前記内針（１６Ｂ）の外周面には、凹凸形状を有する超音波反射促進部（９２）が設けられ、
前記超音波反射促進部（９２）の先端部は、前記密着部（９０）の基端部よりも基端側に設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０ｃ）。
【請求項２２】
請求項１〜２１のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記柔軟部（３８）は、前記カテーテル本体（３４）よりも視認しやすい色を有し、
前記カテーテル本体（３４）は、前記カテーテル本体（３４）の内部を視認可能な透明性を有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項２３】
請求項１〜２２のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）において、
前記柔軟部（３８）は、前記カテーテル本体（３４）よりもＸ線造影性が高い、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０ａ〜１０ｄ）。
【請求項２４】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０ｄ）において、
穿刺時に前記カテーテル（１２ｈ）を支持可能であり、内針（１６）及び前記カテーテル（１２ｈ）の撓みを抑制する撓み抑制機構（２７）を備え、
前記カテーテル組立体（１０ｄ）の初期状態で、前記撓み抑制機構（２７）は、前記柔軟部（３８）よりも基端側に配置されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０ｄ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば患者に対して輸液等を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者に対し輸液等を行う際に使用されるカテーテル組立体は公知である。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、この内針の基端に固着された針ハブとを備える（例えば、特開２００８−４３４４５号公報を参照）。カテーテル組立体を使用する場合、内針及びカテーテルの各先端が生体の皮膚及び血管に穿刺された後、カテーテルが内針に対して進められることで、カテーテルが血管内に所定長さ挿入される。
【発明の概要】
【０００３】
従来の内針及びカテーテルを備えたカテーテル組立体では、穿刺角度が大きい場合、カテーテル先端が血管後壁（穿刺箇所に対向する血管壁）に引っ掛かることがある。その結果、カテーテルが血管に挿入できなくなったり、カテーテル先端で血管壁を傷つけたりする。
【０００４】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、穿刺角度が大きい場合でも血管へのカテーテル前進時にカテーテル先端が血管後壁に引っ掛かることを抑制することが可能なカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【０００５】
上記の目的を達成するため、本発明のカテーテル組立体は、カテーテルと、前記カテーテルに挿通された内針と、を備え、前記カテーテルは、カテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に設けられ、前記カテーテルの最先端部を含み、前記カテーテル本体よりも柔軟な柔軟部と、を有することを特徴とする。
【０００６】
上記の構成を備えたカテーテル組立体によれば、カテーテル本体の先端部にはカテーテル本体よりも柔軟な柔軟部が設けられているため、穿刺角度が大きい場合でも、カテーテル先端が血管後壁に引っ掛かることを抑制することが可能となる。これにより、カテーテルが血管に挿入できなくなったり、カテーテル先端で血管壁を傷つけたりすることを防止することができる。
【０００７】
前記カテーテルと前記内針との間には、フラッシュバック確認用の流路が形成され、前記内針には、前記流路と連通し、前記流路に血液を導入するための導入路が設けられ、前記導入路の基端は、前記柔軟部のうち前記カテーテル本体の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置よりも基端側に設けられていてもよい。
【０００８】
この構成により、穿刺時に、カテーテルによって導入路が塞がれることが抑制されるため、血液のフラッシュバックを容易に確認することが可能となる。
【０００９】
前記カテーテルと前記内針との間には、フラッシュバック確認用の流路が形成され、前記内針には、前記流路と連通し、前記流路に血液を導入するための導入路が設けられ、前記カテーテルは、内周面の少なくとも一部が前記内針の外周面と密着した密着部を有し、前記導入路の少なくとも基端は、前記密着部よりも基端側に設けられていてもよい。
【００１０】
この構成により、穿刺時に、カテーテルによって導入路が塞がれることが抑制されるため、血液のフラッシュバックを容易に確認することが可能となる。
【００１１】
前記カテーテルは、内周面の少なくとも一部が前記内針の外周面と密着した密着部を有し、前記密着部では、前記柔軟部と前記カテーテル本体の両方が前記内針と密着していてもよい。
【００１２】
この構成により、内針とカテーテルとの適切な嵌合力が得られる。
【００１３】
前記カテーテルは、前記カテーテル本体と前記柔軟部とが径方向に重なった混在領域を有していてもよい。
【００１４】
この構成により、カテーテル本体から柔軟部への剛性変化を緩やかにできるため、カテーテルの血管への挿入時にカテーテル先端が血管後壁に引っ掛かることを一層良好に抑制することができる。
【００１５】
前記柔軟部のうち前記カテーテル本体の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向長さは、０．３〜５．０ｍｍであってもよい。
【００１６】
この構成により、穿刺時のカテーテル先端（柔軟部）のめくれを抑制することができる。また、カテーテル挿入時の血管後壁での引っ掛かりを一層好適に抑制できる。さらに、血液吸引時のカテーテル先端のつぶれを抑制することができる。
【００１７】
前記カテーテルは、前記カテーテル本体と前記柔軟部とが径方向に重なった混在領域を有し、前記混在領域における前記カテーテル本体と前記柔軟部との界面が、前記カテーテルの軸に対して傾斜するテーパ状に形成されていてもよい。
【００１８】
この構成により、カテーテル本体から柔軟部への剛性変化を一層緩やかにできる。
【００１９】
前記カテーテル本体と前記柔軟部との境界や第１柔軟部と第２柔軟部との境界がコーティングされていてもよい。前記カテーテル全体が、継ぎ目なくコーティングされていてもよい。
【００２０】
この構成により、カテーテルの内周面及び外周面におけるカテーテル本体と柔軟部との段差をなくすことができる。段差をなくすことにより、血栓を防止することができるとともに、穿刺時の刺通抵抗を低減することができる。
【００２１】
前記カテーテル本体のクリープひずみは、前記柔軟部のクリープひずみよりも大きくてもよい。
【００２２】
この構成により、カテーテルの血管内への挿入及び留置後に、カテーテル本体が血管形状になじみやすい。このため、カテーテル留置中に患者に与える違和感を低減することができる。また、カテーテル先端のつぶれを低減することができる。
【００２３】
前記カテーテル本体と前記柔軟部との界面に、前記カテーテル本体及び前記柔軟部とは音響インピーダンスが異なる領域が設けられていてもよい。
【００２４】
この構成により、音響インピーダンスが異なる上記領域は、エコージェニック部として機能するため、超音波透視下におけるカテーテル先端部の視認性を向上させることができる。
【００２５】
前記カテーテル本体と前記柔軟部のうち少なくとも前記柔軟部には、径方向の変形を抑制する変形抑制部材が設けられていてもよい。
【００２６】
この構成により、穿刺時のカテーテル先端（柔軟部）のめくれを抑制することができるとともに、血液吸引時のカテーテル先端のつぶれを抑制することができる。
【００２７】
前記内針にはバックカットが設けられていてもよい。
【００２８】
前記柔軟部の外表面に被覆部を有し、前記被覆部の表面の摩擦係数は、前記柔軟部の表面の摩擦係数よりも小さくてもよい。
【００２９】
前記柔軟部の外表面及び前記カテーテル本体の外表面に被覆部を有し、前記カテーテル本体の表面の摩擦係数は、前記柔軟部の表面の摩擦係数よりも小さく、前記被覆部の表面の摩擦係数は、前記カテーテル本体の表面の摩擦係数よりも小さくてもよい。
【００３０】
前記柔軟部の少なくとも一部は、前記内針に密着していてもよい。
【００３１】
本発明のカテーテル組立体によれば、穿刺角度が大きい場合でも血管へのカテーテル前進時にカテーテル先端が血管後壁に引っ掛かることを抑制することが可能である。
【００３２】
前記柔軟部は、先端方向に向かって外径が減少するように前記カテーテルの軸に対して傾斜した柔軟テーパ部を有し、前記柔軟テーパ部は、前記最先端部を含む第１柔軟テーパ部と、前記第１柔軟テーパ部の基端側に隣接して設けられた第２柔軟テーパ部とを有し、前記第１柔軟テーパ部は、前記軸に対する外周面における傾斜角度が、前記第２柔軟テーパ部よりも大きくてもよい。
【００３３】
この構成によれば、第１柔軟テーパ部は比較的厚いため、穿刺時のカテーテル先端のめくれを抑制することができる。第２柔軟テーパ部は傾斜角度が比較的小さいため、刺通抵抗を小さくすることができる。
【００３４】
前記カテーテル本体は、先端方向に向かって外径が減少するように前記カテーテルの軸に対して傾斜するとともに前記柔軟テーパ部の径方向内側に配置された本体テーパ部を有し、前記本体テーパ部は、第１本体テーパ部と、前記第１本体テーパ部の基端側に隣接して設けられた第２本体テーパ部とを有し、前記第１本体テーパ部は、前記軸に対する外周面における傾斜角度が、前記第２本体テーパ部よりも大きくてもよい。
【００３５】
この構成によれば、第１本体テーパ部の傾斜角度が比較的大きいため、血液吸引時に柔軟部を内側から支えて柔軟部の潰れを抑制することができる。第２本体テーパ部の傾斜角度が比較的小さいため、柔軟部の物性からカテーテル本体部の物性へとなだらかな移行が可能となり、カテーテルのキンクを抑制することができる。
【００３６】
前記第１本体テーパ部の前記傾斜角度は、前記第１柔軟テーパ部の前記傾斜角度よりも小さくてもよい。
【００３７】
前記柔軟テーパ部の内周面と前記第１本体テーパ部の内周面とが前記内針の外周面に密着していてもよい。
【００３８】
この構成により、内針とカテーテルとの適切な嵌合力が得られる。
【００３９】
前記カテーテルと前記内針との間には、フラッシュバック確認用の流路が形成され、前記内針には、前記流路と連通し、前記流路に血液を導入するための側孔が設けられ、前記側孔は、前記本体テーパ部の最先端部よりも基端側に設けられていてもよい。
【００４０】
この構成により、側孔は、比較的硬いカテーテル本体に対向する位置に設けられる。従って、穿刺時に、カテーテルによって側孔が塞がれることが抑制されるため、血液のフラッシュバックを容易に確認することが可能となる。
【００４１】
前記カテーテルの先端部は、前記内針の外周面と密着する密着部を有し、前記内針の外周面には、凹凸形状を有する超音波反射促進部が設けられ、前記超音波反射促進部の先端部は、前記密着部の基端部よりも基端側に設けられていてもよい。
【００４２】
この構成によれば、密着部と超音波反射促進部とが重ならないことにより、超音波反射促進部の凹凸形状が内針の抜去時の抵抗に関与せず、抜去操作が安定する。
【００４３】
前記柔軟部は、前記カテーテル本体よりも視認しやすい色を有し、前記カテーテル本体は、前記カテーテル本体の内部を視認可能な透明性を有していてもよい。
【００４４】
カテーテル本体については透明性を持たせることでフラッシュバッグ視認性を確保しつつ、柔軟部について着色されていることで目立ちやすいため、目標の血管に対する穿刺を行いやすい。また、カテーテルの先端部に柔軟部が設けられていることが分かりやすいため、血管傷つけ防止機能が高いことをユーザにアピールすることができる。
【００４５】
前記柔軟部は、前記カテーテル本体よりもＸ線造影性が高くてもよい。
【００４６】
前記柔軟部を、前記カテーテル本体よりも線造影性を高くすることでフラッシュバック視認性を確保しつつ、カテーテル破断時のＸ線による造影性を高めることができる。
【００４７】
穿刺時に前記カテーテルを支持可能であり、内針及び前記カテーテルの撓みを抑制する撓み抑制機構を備え、前記カテーテル組立体の初期状態で、前記撓み抑制機構は、前記柔軟部よりも基端側に配置されていてもよい。
【００４８】
この構成により、内針に対してカテーテルを前進させる際に撓み抑制機構が柔軟部を傷付けることを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明の実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【図２】図２Ａは、カテーテル組立体の先端部の断面図である。図２Ｂは、内針の先端部形状の説明図である。
【図３】カテーテル組立体の他の構成の先端部の断面図である。
【図４】カテーテル組立体のさらに他の構成の先端部の断面図である。
【図５】カテーテル組立体の作用説明図である。
【図６】図６Ａは、別の界面形状を有するカテーテルの断面図であり、図６Ｂは、さらに別の界面形状を有するカテーテルの断面図であり、図６Ｃは、さらに別の界面形状を有するカテーテルの断面図であり、図６Ｄは、さらに別の界面形状を有するカテーテルの断面図である。
【図７】図７Ａは、変形抑制部材を有するカテーテルの断面図であり、図７Ｂは、別の変形抑制部材を有するカテーテルの断面図である。
【図８】変形抑制部材の形態バリエーションの説明図である。
【図９】図９Ａは、カテーテルの製造方法の第１説明図であり、図９Ｂは、カテーテルの製造方法の第２説明図であり、図９Ｃは、カテーテルの製造方法の第３説明図である。
【図１０】図１０Ａは、カテーテルの製造方法の第４説明図であり、図１０Ｂは、カテーテルの製造方法の第５説明図であり、図１０Ｃは、カテーテルの製造方法の第６説明図である。
【図１１】図１１Ａは、カテーテルの製造方法の第７説明図であり、図１１Ｂは、カテーテルの製造方法の第８説明図である。
【図１２】図１２Ａは、変形抑制部材を有する第２チューブ部材の製造方法の説明図であり、図１２Ｂは、変形抑制部材を有する別の第２チューブ部材の製造方法の説明図であり、図１２Ｃは、変形抑制部材を有するさらに別の第２チューブ部材の製造方法の説明図であり、図１２Ｄは、変形抑制部材を有するさらに別の第２チューブ部材の製造方法の説明図である。
【図１３】エコージェニック部を有するカテーテルの断面図である。
【図１４】図１４Ａは、硬度が異なる複数の領域を有する柔軟部を備えたカテーテルの断面図であり、図１４Ｂは、硬度が異なる複数の領域を有する別の柔軟部を備えたカテーテルの断面図である。
【図１５】本発明の他の実施形態に係るカテーテル組立体の先端部の断面図である。
【図１６】本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテル組立体の先端部の断面図である。
【図１７】本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテル組立体の先端部の断面図である。
【図１８】図１７に示すカテーテル組立体に関連した試験結果を示す表である。
【図１９】本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテル組立体の全体概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００５１】
図１に初期状態を示すカテーテル組立体１０は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に適用され、患者の体内に穿刺及び留置されて薬液等の導入部を構築する。カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成され得る。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルとして構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。
【００５２】
カテーテル組立体１０は、図１に示すように、カテーテル１２と、カテーテル１２を固定保持するカテーテルハブ１４と、カテーテル１２内に抜去可能に挿入される中空の内針１６と、内針１６を固定保持する針ハブ１８と、カテーテルハブ１４に装着されるカテーテル操作部材２０とを備える。内針１６は、中実針であってもよい。
【００５３】
カテーテル組立体１０は、使用前の初期状態で、カテーテル１２及び内針１６を順に重ねた多重管構造（多重管部）を形成している。
【００５４】
カテーテル１２は、可撓性を有し、内部に内腔１３が貫通形成されている。内腔１３は、内針１６を収容可能且つ薬液や血液等を流動可能な直径に形成される。穿刺抵抗を減らすためにカテーテル１２の先端は縮径しており、カテーテル組立体１０の初期状態では、当該縮径部分でカテーテル１２の内面と内針１６の外面とが密着している。カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは７６〜２００ｍｍ程度に設定される。
【００５５】
カテーテル１２の基端部は、カテーテルハブ１４内の先端部に固定されている。カテーテル１２とカテーテルハブ１４により、カテーテル部材１７が構成されている。
【００５６】
カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２とともに留置される。カテーテルハブ１４は、先端方向に先細りの筒状に形成される。
【００５７】
カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。
【００５８】
カテーテルハブ１４の内部には、カテーテル１２の内腔１３に連通して輸液剤を流通可能な中空部１５が設けられている。この中空部１５には、内針１６の穿刺時に血液の逆流を防ぐとともに、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い輸液を可能とする、図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。
【００５９】
内針１６は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、カテーテル１２の内腔１３及びカテーテルハブ１４の中空部１５に貫通配置される。内針１６は、カテーテル１２よりも長い全長に形成され、その先端には鋭利な針先１６ａが設けられる。内針１６の内部には、内針１６の軸方向に貫通するルーメンが設けられ、このルーメンは、内針１６の先端開口に連通する。
【００６０】
内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等が挙げられる。
【００６１】
針ハブ１８は、内針１６の基端部に固定された針保持部材２２と、針保持部材２２が固定されるとともに内針１６及びカテーテル１２に沿って延在するハウジング２４とを有する。カテーテル組立体１０は、初期状態で、多重管部の一部、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材２０をハウジング２４内に収容している。針保持部材２２及びハウジング２４を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１４で挙げた材料を適宜選択し得る。なお、針保持部材２２及びハウジング２４は一体成形されていてもよい。
【００６２】
針ハブ１８は、針保持部材２２において内針１６を保持しているため、カテーテル１２に対して針ハブ１８を基端方向に移動させると、針ハブ１８の移動に伴って内針１６もカテーテル１２に対して基端方向に移動させられる。
【００６３】
カテーテル操作部材２０は、カテーテルハブ１４に装着されている。このため、カテーテル操作部材２０を針ハブ１８に対して相対的に前進させると、カテーテル部材１７が内針１６に対して相対的に前進する。カテーテル操作部材２０は、カテーテルハブ１４に着脱自在に装着されるハブ装着部２０ａと、ハブ装着部２０ａからカテーテル１２に沿って先端方向に延在する操作板部２０ｂとを有する。なお、カテーテル組立体１０において、カテーテル操作部材２０は設けられていなくてもよい。
【００６４】
カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材２０に保持されたカテーテル１２の下側を支えるため、ハウジング２４の先端側に支持部材２６を設けている。支持部材２６は、ハウジング２４の先端部に設けられた配置用凹部２４ａに回転自在に取り付けられている。カテーテル操作部材２０の先端部と支持部材２６とにより、撓み抑制機構２７が構成されている。
【００６５】
内針１６及びカテーテル１２の皮膚への穿刺時、カテーテル操作部材２０の先端部がカテーテル１２を上方から支持するとともに支持部材２６がカテーテル１２を下方から支持するため、カテーテル１２及び内針１６の撓みが抑制される。カテーテル操作部材２０がハウジング２４から抜け出す際には、ハブ装着部２０ａに押されることで支持部材２６はハウジング２４の外側に向かって回転させられるため、カテーテルハブ１４はハウジング２４から先端方向に離脱することができる。なお、支持部材２６は設けられていなくてもよい。
【００６６】
図２Ａに示すように、カテーテル１２は、内周面の少なくとも一部に、内針１６の外周面と密着した密着部３０を有する。密着部３０は、カテーテル１２の先端部の内周面に設けられている。カテーテル１２と内針１６との間であって、密着部３０よりも基端側には、フラッシュバック確認用の流路（以下、「フラッシュバック流路３２」という）が形成されている。フラッシュバック流路３２は、カテーテル１２の基端開口まで延在している。
【００６７】
カテーテル１２は、当該カテーテル１２の主要部を構成するカテーテル本体３４と、カテーテル本体３４の先端部に設けられた柔軟部３８とを有する。このため、カテーテル１２の先端側では、最先端部に向かってより柔軟になっている。柔軟部３８は、ハウジング２４（図１）から露出している。
【００６８】
カテーテル本体３４は、カテーテル１２の全長の大部分を占めている。このため、カテーテル本体３４の最先端部は、カテーテル１２の最先端近傍に位置する。カテーテル１２及び柔軟部３８は、可撓性を有する樹脂材料により構成されている。カテーテル本体３４のクリープひずみは、柔軟部３８のクリープひずみよりも大きい。
【００６９】
カテーテル本体３４は、軸方向に沿って外径が一定のストレート部３４ａと、ストレート部３４ａから先端方向に延出するとともに先端方向に向かって外径が減少するテーパ部３４ｂと、テーパ部３４ｂから先端方向に延出するとともにカテーテル本体３４の最先端部までを構成する先端構成部３４ｃとを有する。先端構成部３４ｃの内周面は、内針１６の外周面と全周に亘って液密に密着（嵌合）している。
【００７０】
フラッシュバック流路３２は、カテーテル本体３４（具体的には、ストレート部３４ａ及びテーパ部３４ｂ）の内周面と、内針１６の外周面との間に形成されている。フラッシュバックを確認できるように、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち少なくともカテーテル本体３４は透明性を有する。
【００７１】
カテーテル１２は、カテーテル本体３４の箇所で、支持部材２６（図１）によって支持されている（カテーテル本体３４が支持部材２６によって支持されている）。これにより、確実にカテーテル１２を支持することができるとともに、カテーテル１２を前進させる際の摺動抵抗を低くすることができる。しかも、支持部材２６（図１）によって支持される部分が、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２よりも基端側に位置するため、支持部材２６に対してカテーテル１２が摺動することによる界面４２の剥がれを防止することができる。
【００７２】
カテーテル本体３４は、柔軟部３８と比較して膨潤しにくいことが好ましい。これにより、カテーテル組立体１０の製造工程における水蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）やエチレンオキサイドガス滅菌時に、内針１６の最先端位置とカテーテル１２の最先端位置との軸方向距離を所望の大きさに設定することができ、製品毎のバラツキを少なくすることができる。
【００７３】
カテーテル本体３４の構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル本体３４の硬度（ショアＡ）は、例えば、７０Ｄ未満である。
【００７４】
柔軟部３８は、カテーテル１２の最先端部を含む。柔軟部３８は、カテーテル本体３４よりも柔軟である。すなわち、カテーテル本体３４の弾性率ｋ１と、柔軟部３８の弾性率ｋ２とは、ｋ１＞ｋ２の関係を有する。
【００７５】
柔軟部３８は、軸方向に沿って外径が一定のストレート部３８ａと、ストレート部３８ａから先端方向に延出するとともに先端方向に向かって外径が減少するテーパ部３８ｂとを有する。柔軟部３８の内周面は、内針１６の外周面と全周に亘って液密に密着（嵌合）している。
【００７６】
カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち少なくとも柔軟部３８はＸ線造影性を有していることが好ましい。これにより、例えば、血管内でカテーテル１２が離断した際に、離断して血管内に残されたカテーテル１２の場所をＸ線により容易に確認することができる。柔軟部３８が造影性を有する場合の造影層は、例えば、ストライプ状、径方向の中間層、全体のいずれかの形態で設けられるとよい。
【００７７】
柔軟部３８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。
【００７８】
カテーテル１２では、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうちカテーテル本体３４のみが存在するカテーテル本体単体領域４０Ａと、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち柔軟部３８のみが存在する柔軟部単体領域４０Ｂと、カテーテル本体３４及び柔軟部３８が存在する混在領域４０Ｃとが、軸方向に配置されている。図２Ａに示すカテーテル１２では、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２は、カテーテル１２の軸に対して略一定角度で傾斜するテーパ状に形成されている。
【００７９】
カテーテル本体単体領域４０Ａは、カテーテル本体３４のうち柔軟部３８の最基端部よりも基端側に存在する部分である。
【００８０】
柔軟部単体領域４０Ｂは、柔軟部３８のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分である。柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向長さＬ１は、例えば、０．３〜５．０ｍｍに設定され、好ましくは０．４〜２．０ｍｍに設定され、より好ましくは０．５〜０．９mmに設定される。柔軟部３８（柔軟部単体領域４０Ｂ）の硬さは、２３℃で、例えば、９８Ｄ〜６２Ｄで、好ましくは４６Ｄ〜５９Ｄである。図示例の柔軟部３８は、カテーテル本体３４に接合されている。柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向長さ及び硬度が上記の範囲に設定されることにより、穿刺時のカテーテル１２の先端（柔軟部３８）のめくれを抑制することができる。また、カテーテル１２の挿入時の血管後壁での引っ掛かりを好適に抑制できる。さらに、血液吸引時のカテーテル１２の先端のつぶれを抑制することができる。
【００８１】
混在領域４０Ｃは、カテーテル本体３４及び柔軟部３８が径方向に積層されている部分である。混在領域４０Ｃの軸方向長さＬ２は、例えば、１〜５ｍｍに設定され、好ましくは２〜３ｍｍに設定される。
【００８２】
図２Ａに示すカテーテル１２では、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２は、先端方向に向かってカテーテル１２の軸（中心）に近づくように傾斜している。このため、混在領域４０Ｃでは、カテーテル本体３４の外側に柔軟部３８が存在している。
【００８３】
カテーテル組立体１０には、カテーテル１２からの内針１６の抜去時に針先１６ａを覆う針保護部材が設けられてもよい。この場合、針保護部材が内針１６から先端方向に抜けることを防止するための突起（図示せず）が内針１６の外周面に設けられ、当該突起は柔軟部単体領域４０Ｂよりも基端側に設けられるとよい。これにより、カテーテル１２を前進させる際にカテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２が突起に引っ掛かることがなく、当該突起による界面４２の剥がれを防止することができる。
【００８４】
カテーテル本体３４の内周面及び外周面において、カテーテル本体３４と柔軟部３８との境界部での段差をなくす（又は極小化する）ために、カテーテル１２は、カテーテル１２全体が、単一のコーティング材で継ぎ目なくコーティングされているとよい。
【００８５】
界面４２を有する上記構成に代えて、カテーテル１２は、異なる硬度の材料の配合量を軸方向に変化させることで、先端方向に向かって軟らかくなるように形成されてもよい。この場合、異なる材料の押し出し速度を変化させながら押出成型してもよい。あるいは、カテーテルの先端部の可塑剤の含有量を増やしてもよい。この場合、カテーテルの先端部に可塑剤を塗布してもよい。
【００８６】
内針１６において、刃面１６ｂとは反対側には、針先１６ａに連なるとともに内針１６の軸に対して刃面１６ｂとは逆方向に傾斜するバックカット部１６ｃが設けられている。内針１６に対してカテーテル１２を一旦前進させた後にカテーテル１２を後退させる際に針先１６ａによるカテーテル１２の内面の突刺しを抑制するために、針先１６ａから基端方向に０．０５ｍｍの位置での、針先１６ａからバックカット部１６ｃの径方向長さＬｂは、例えば０．０１〜０．０５ｍｍに設定され、より好ましくは０．０２〜０．０４ｍｍに設定される。同様の効果を得るためには、針先１６ａが径方向内側にずれていれば良く、バックカットの代わりに針先１６ａを湾曲させてもよい。
【００８７】
図２Ｂに示すように、内針１６の先端部を真横から投影したときの投影像の輪郭形状を形成する投影線Ｐのうち、内針１６の先端部において刃面１６ｂと反対側に形成され且つ針先１６ａと連なる部分（本実施形態ではバックカット部１６ｃ）に対応する投影線Ｐａの少なくとも一部が、針先１６ａを通り内針１６の長手方向に垂直な直線Ｌｐと１０°をなす直線Ｃ１と、直線Ｌｐと７０°をなす直線Ｃ２との間を通るとよい。より好ましくは、投影線Ｐａの少なくとも一部が、直線Ｌｐと３０°をなす直線Ｃ３と、直線Ｌｐと６０°をなす直線Ｃ４との間を通る。図２Ｂでは、投影線Ｐａは直線であり、その全体が、直線Ｃ１と直線Ｃ２との間を通っている。
【００８８】
この構成により、針先１６ａによるカテーテル１２の内面の突刺しの防止と、皮膚に対する刺通性との両立が図られる。直線Ｃ１よりも直線Ｌｐ側の領域に投影線Ｐａの少なくとも一部が存在する場合、上記突刺しは起きにくいが、刺通抵抗が大きくなる。直線Ｃ４よりも直線Ｌｐとの角度が大きい領域に投影線Ｐａの少なくとも一部が存在する場合、刺通抵抗は低いが、上記突刺しが起きやすい。
【００８９】
バックカット部１６ｃは、投影線Ｐａ１のように、直線Ｌｐ側に向かって膨出する湾曲形状に形成されてもよい。投影線Ｐａ１の少なくとも一部は、好ましくは、直線Ｃ１と直線Ｃ２との間を通り、より好ましくは、直線Ｃ３と直線Ｃ４との間を通る。バックカット部１６ｃは、投影線Ｐａ２のように、Ｓ字状に湾曲する形状に形成されてもよい。投影線Ｐａ２の少なくとも一部は、好ましくは、直線Ｃ１と直線Ｃ２との間を通り、より好ましくは、直線Ｃ３と直線Ｃ４との間を通る。
【００９０】
内針１６には、フラッシュバック流路３２と連通するとともに当該フラッシュバック流路３２に血液を導入するための導入路４４が設けられている。図２Ａに示す導入路４４は、内針１６の壁部を径方向に貫通する側孔４４Ａである。図３のように、導入路４４は、内針１６の外周面において軸方向に延在した溝部４４Ｂであってもよい。
【００９１】
図２Ａ及び図３に示すカテーテル組立体１０の初期状態で、導入路４４の基端４４ａは、柔軟部単体領域４０Ｂの軸方向中央位置Ｐｃよりも基端側に設けられている。より具体的には、導入路４４の少なくとも基端４４ａは、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも基端側に設けられている。図２Ａに示す側孔４４Ａは、その全体が、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも基端側に設けられている。なお、側孔４４Ａの一部は、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも先端側に存在していてもよい。
【００９２】
図２Ａでは、側孔４４Ａは、その全体が、混在領域４０Ｃよりも基端側に設けられている。側孔４４Ａの一部は、混在領域４０Ｃの基端よりも先端側に存在していてもよい。
【００９３】
密着部３０との関係における導入路４４の位置については、図２Ａ及び図３に示すカテーテル組立体１０の初期状態で、導入路４４（側孔４４Ａ、溝部４４Ｂ）の少なくとも基端４４ａは、密着部３０よりも基端側に設けられている。図２Ａに示す側孔４４Ａは、その全体が、密着部３０よりも基端側に設けられている。
【００９４】
図４のように、カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち柔軟部３８の内周面のみが内針１６の外周面と密着していてもよい（カテーテル本体３４は内針１６の外周面と密着していなくてもよい）。また、この場合、図４のように、側孔４４Ａは、その全体が、カテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部（界面４２の最先端部）よりも先端側に設けられていてもよい。すなわち、側孔４４Ａは、柔軟部３８の内側に設けられていてもよい。側孔４４Ａは、その基端がカテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部よりも基端側に位置し、その先端がカテーテル本体単体領域４０Ａの最先端部と同じ軸方向位置又は当該最先端部よりも先端側に位置していてもよい。
【００９５】
次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０の作用について説明する。
【００９６】
図１に示すカテーテル組立体１０の使用においては、カテーテル組立体１０を患者の皮膚に穿刺する穿刺操作が行われる。穿刺操作において、ユーザ（医師、看護師等）は、ハウジング２４を把持しつつ、カテーテル組立体１０の先端部を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管に向かって皮膚に穿刺する。これにより、内針１６及びカテーテル１２の各先端部が皮膚に穿刺される。
【００９７】
次に、ユーザは、針ハブ１８（ハウジング２４）の位置を固定しつつ、カテーテル操作部材２０を先端方向に操作してカテーテル部材１７（カテーテル１２及びカテーテルハブ１４）を前進させる。これによりカテーテル１２を血管内の目標位置まで挿入する。
【００９８】
次に、ユーザは、カテーテル操作部材２０及びカテーテル部材１７の位置を保持しつつ、ハウジング２４を基端方向に引っ張る。これにより、カテーテル部材１７及びカテーテル操作部材２０がハウジング２４から完全に出るとともに、内針１６がカテーテル１２から基端方向に抜去される。
【００９９】
次に、カテーテル操作部材２０は、カテーテルハブ１４から取り外される。これにより、カテーテル部材１７は患者に留置される。なお、ユーザの好みによっては、カテーテル操作部材２０をカテーテルハブ１４に取り付けたままにしてもよい。
【０１００】
次に、内針１６が抜き取られた状態のカテーテル部材１７の基端側（カテーテルハブ１４の基端部）に、図示しない輸液チューブのコネクタを接続し、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の投与を実施する。
【０１０１】
この場合、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、以下の効果を奏する。
【０１０２】
カテーテル組立体１０によれば、図２Ａに示したように、カテーテル本体３４の先端部にはカテーテル本体３４よりも柔軟な柔軟部３８が設けられている。このため、図５のように、穿刺角度が大きい場合でも、カテーテル組立体１０の先端部を皮膚Ｓに穿刺した後にカテーテル１２を血管５０内に挿入するためにカテーテル１２を前進させる際に、カテーテル１２の先端が、血管５０のうち穿刺箇所とは反対側の血管壁である血管後壁５０ａに引っ掛かることを抑制することが可能となる。
【０１０３】
すなわち、図５のようにカテーテル１２を前進させる際、柔軟部３８は、血管後壁５０ａに接触するとともに、血管後壁５０ａに押されて容易に変形するため、カテーテル１２の先端が血管後壁５０ａに引っ掛かることを抑制することができる。これにより、カテーテル１２が血管５０に挿入できなくなったり、カテーテル１２の先端で血管後壁５０ａを傷つけたりすることを防止することができる。
【０１０４】
図２Ａに示したように、カテーテル１２と内針１６との間には、フラッシュバック流路３２が形成され、内針１６には、フラッシュバック流路３２と連通し、フラッシュバック流路３２に血液を導入するための導入路４４が設けられている。導入路４４の基端４４ａは、柔軟部３８のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置Ｐｃよりも基端側に設けられている。また、カテーテル１２は、内周面の少なくとも一部が内針１６の外周面と密着した密着部３０を有し、導入路４４の少なくとも基端は、密着部３０よりも基端側に設けられている。
【０１０５】
上記構成により、穿刺時に、柔軟部３８が変形して導入路４４が塞がれることが抑制されるため、血液のフラッシュバックを容易に確認することが可能となる。
【０１０６】
密着部３０では、柔軟部３８とカテーテル本体３４の両方が内針１６と密着している。この構成により、内針１６とカテーテル１２との適切な嵌合力が得られる。適切な嵌合力により、皮膚に穿刺する際に柔軟部３８のめくれが抑制されるとともにカテーテル１２より内針１６が容易に抜去できる。
【０１０７】
カテーテル１２は、カテーテル本体３４と柔軟部３８とが径方向に重なった混在領域４０Ｃを有する。この構成により、カテーテル本体３４から柔軟部３８への剛性変化を緩やかにできるため、カテーテル１２の血管５０への挿入時にカテーテル１２の先端が血管後壁５０ａに引っ掛かることを一層良好に抑制することができる。
【０１０８】
柔軟部単体領域４０Ｂ（柔軟部３８のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分）の軸方向長さは、０．３〜５．０ｍｍである。この構成により、穿刺時のカテーテル１２の先端（柔軟部３８）のめくれを抑制することができる。また、カテーテル１２の挿入時の血管後壁５０ａでの引っ掛かりを一層好適に抑制できる。さらに、血液吸引時のカテーテル１２の先端のつぶれを抑制することができる。
【０１０９】
混在領域４０Ｃにおけるカテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２が、カテーテル１２の軸に対して傾斜するテーパ状に形成されている。この構成により、カテーテル本体３４から柔軟部３８への剛性変化を一層緩やかにできる。
【０１１０】
カテーテル１２全体が、継ぎ目なくコーティングされている。この構成により、カテーテル１２の内周面及び外周面におけるカテーテル本体３４と柔軟部３８との段差をなくすことができる。段差をなくすことにより、血栓を防止することができるとともに、穿刺時の刺通抵抗を低減することができる。
【０１１１】
カテーテル本体３４のクリープひずみは、柔軟部３８のクリープひずみよりも大きい。この構成により、カテーテル１２の血管５０内への挿入及び留置後に、カテーテル本体３４が血管形状になじみやすい。このため、カテーテル１２の留置中に患者に与える違和感を低減することができる。また、柔軟部３８はカテーテル本体３４よりもクリープひずみが小さいため、変形しても元の形に戻りやすい。そのため、血液吸引によるカテーテル１２の先端のつぶれを低減することができる。
【０１１２】
図６Ａのように、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２は、先端方向に向かってカテーテル１２の軸から遠ざかるように略一定角度で傾斜していてもよい。この構成によっても、先端方向に向かってカテーテル１２の軸に近づくように略一定角度で傾斜する場合（図２Ａ）と同様に、カテーテル本体３４から柔軟部３８への剛性変化を緩やかにできる。
【０１１３】
図６Ｂのように、界面４２は、軸方向に並んだ複数の領域を有し、複数の領域において互いに隣接する領域は、カテーテル１２の軸に対する角度が異なっていてもよい。この構成により、カテーテル本体３４と柔軟部３８とが径方向に重なる混在領域４０Ｃでの剛性の調整が容易になるため、カテーテル本体３４から柔軟部３８への剛性変化を容易に調整することができる。
【０１１４】
図６Ｂでは、界面４２は、先端方向に向かってカテーテル１２の軸に近づくように傾斜している。具体的に、界面４２は、第１領域４２ａと、第１領域４２ａの先端側に隣接するとともに第１領域４２ａに対して傾斜した第２領域４２ｂと、第２領域４２ｂの先端側に隣接するとともに第２領域４２ｂに対して傾斜した第３領域４２ｃとを有する。カテーテル１２の軸に対する第２領域４２ｂの角度は、カテーテル１２の軸に対する第１領域４２ａ及び第３領域４２ｃの角度よりも小さい。カテーテル１２の軸に対する第１領域４２ａ及び第３領域４２ｃの角度は、互いに同じでもよく、異なっていてもよい。
【０１１５】
図６Ｃのように、界面４２は、先端方向に向かってカテーテル１２の軸から遠ざかるように傾斜するとともに、軸方向に並んだ複数の領域を有していてもよい。この構成によっても、図６Ｂの構成と同様に、カテーテル本体３４と柔軟部３８とが径方向に重なる混在領域４０Ｃでの剛性の調整が容易になるため、カテーテル本体３４から柔軟部３８への剛性変化を容易に調整することができる。
【０１１６】
図６Ｃでは、界面４２は、第１領域４２ｄと、第１領域４２ｄの先端側に隣接するとともに第１領域４２ｄに対して傾斜した第２領域４２ｅと、第２領域４２ｅの先端側に隣接するとともに第２領域４２ｅに対して傾斜した第３領域４２ｆとを有する。カテーテル１２の軸に対する第２領域４２ｅの角度は、カテーテル１２の軸に対する第１領域４２ｄ及び第３領域４２ｆの角度よりも小さい。カテーテル１２の軸に対する第１領域４２ｄ及び第３領域４２ｆの角度は、互いに同じでもよく、異なっていてもよい。
【０１１７】
図６Ｄのように、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２は、カテーテル１２の軸に対して垂直であってもよい。
【０１１８】
カテーテル組立体１０では、図７Ａに示すカテーテル１２ａ又は図７Ｂに示すカテーテル１２ｂが採用されてもよい。図７Ａ及び図７Ｂに示すカテーテル１２ａ、１２ｂでは、カテーテル本体３４と柔軟部３８のうち少なくとも柔軟部３８には、径方向の変形を抑制する変形抑制部材５４、５８が設けられている。この構成により、穿刺時のカテーテル１２ａ、１２ｂの先端（柔軟部３８）のめくれを抑制することができるとともに、血液吸引時のカテーテル１２ａ、１２ｂの先端のつぶれを抑制することができる。変形抑制部材５４、５８は、周方向に少なくとも一周する形状を有する。この構成により、径方向の変形を一層効果的に抑制することができる。
【０１１９】
図７Ａに示すカテーテル１２ａでは、複数の変形抑制部材５４が設けられている。具体的に、変形抑制部材５４は、混在領域４０Ｃにおけるカテーテル本体３４の内周面、外周面、内部及び先端、並びに柔軟部３８の内周面及び外周面に設けられているが、これらの部位のいずれか１箇所又は複数個所に設けられてもよい。柔軟部３８に設けられる変形抑制部材５４は、カテーテル本体３４よりも硬質な部材（弾性率がより高い部材）であるとよい。なお、柔軟部３８に設けられる変形抑制部材５４は、カテーテル本体３４と同程度の硬さ、あるいはカテーテル本体３４よりも柔軟な部材であってもよい。
【０１２０】
柔軟部３８に設けられる変形抑制部材５４は、カテーテル本体３４よりもクリープひずみが小さい部材であるとよい。なお、柔軟部３８に設けられる変形抑制部材５４は、柔軟部３８よりもクリープひずみが小さい部材であるとよい。クリープひずみの小さい変形抑制部材５４が設けられていることで、過度な速度で血液吸引してカテーテル１２ａの先端がつぶれたとしても、吸引を止めるとカテーテル１２ａの先が元の形状に回復しやすい。
【０１２１】
図７Ｂに示すカテーテル１２ｂでは、柔軟部単体領域４０Ｂから混在領域４０Ｃに亘って連続して延在する変形抑制部材５８がカテーテル１２ｂと同心状に設けられている。具体的に、変形抑制部材５８は、柔軟部３８の内部に設けられている。変形抑制部材５８は、柔軟部３８の外周面に設けられてもよい。変形抑制部材５８は、カテーテル本体３４よりも硬質な部材（弾性率がより高い部材）であるとよい。なお、変形抑制部材５８は、カテーテル本体３４と同程度の硬さ、あるいはカテーテル本体３４よりも柔軟な部材であってもよい。
【０１２２】
変形抑制部材５４（又は変形抑制部材５８）は、図８に示すように様々な形態を採り得る。セルＡ〜セルＧの変形抑制部材５４ａ〜５４ｇは、チューブ状（リング状）の形態を有する。具体的に、セルＡの変形抑制部材５４ａは、軸方向に外径一定のストレート形状を有する。セルＢの変形抑制部材５４ｂは、軸方向に外径が変化するテーパ形状を有する。セルＣの変形抑制部材５４ｃは、軸方向に外径一定のストレート形状を有するとともに、径方向に貫通する多数の貫通孔５９を有する。
【０１２３】
セルＤの変形抑制部材５４ｄは、外周面（又は内周面）に多数の凹部６０を有する。セルＥの変形抑制部材５４ｅは、外周面（又は内周面）にリング状の溝６２を有する。セルＦの変形抑制部材５４ｆは、周壁内部に空洞６４を有する。セルＧの変形抑制部材５４ｇは、多孔質体（例えば焼結体）によって構成されている。
【０１２４】
セルＨ〜セルＪの変形抑制部材５４ｈ〜５４ｊは、コイル状の形態を有する。具体的に、セルＨの変形抑制部材５４ｈは、軸方向に外径一定のストレート形状を有する。セルＩの変形抑制部材５４ｉは、軸方向に外径が変化するテーパ形状を有する。セルＪの変形抑制部材５４ｊは、多重螺旋に構成されている。
【０１２５】
セルＯ及びセルＰの変形抑制部材５４ｏ、５４ｐは、筒網状の形態を有する。具体的に、セルＯの変形抑制部材５４ｏは、軸方向に外径一定のストレート形状を有する。セルＰの変形抑制部材５４ｐは、軸方向に外径が変化するテーパ形状を有する。
【０１２６】
セルＨ〜セルＪ、セルＯ及びセルＰの変形抑制部材５４ｈ〜５４ｊ、５４ｏ、５４ｐを構成する線材は、セルＫのように断面が円形の線材６８であってもよく、セルＬａ〜Ｌｃのように断面が非円形（セルＬａでは楕円形、セルＬでは長方形、セルＬｃでは星型）の線材６８ａ〜６８ｃであってもよく、セルＭのように中空状の線材７０であってもよく、セルＮのように捩じれた線材７２であってもよい。
【０１２７】
次に、変形抑制部材５４が設けられたカテーテル１２の製造方法の一例を説明する。図９Ａのように、芯部材７４に変形抑制部材５４を嵌める（装着する）。次に、図９Ｂのように、芯部材７４に、カテーテル本体３４の素材である第１チューブ部材７６を装着するとともに、第１チューブ部材７６の先端部外周面に別の変形抑制部材５４を嵌める。次に、図示しない金型により、第１チューブ部材７６及び変形抑制部材５４を押圧するとともに加熱することにより対象物を成型する。これにより、図９Ｃのように先端部が先細りのテーパ状に形成されたカテーテル本体３４が得られる。
【０１２８】
次に、図１０Ａのように、カテーテル本体３４よりも先端側で芯部材７４に変形抑制部材５４を嵌める。次に、図１０Ｂのように、別の変形抑制部材５４が内周面及び外周面に装着された、柔軟部３８の素材である第２チューブ部材７８を、芯部材７４及びカテーテル本体３４の先端部に装着する。そして、図示しない金型（第１チューブ部材７６の先端部を成型する際に用いた金型と同じでもよい）を用いて、第２チューブ部材７８及び変形抑制部材５４を押圧するとともに加熱する。これにより、図１０Ｃのように先端部が先細りのテーパ状に形成された柔軟部３８が得られる。
【０１２９】
次に、図１１Ａのように、柔軟部３８の外周面に変形抑制部材５４を嵌める。そして、図示しない金型（第１チューブ部材７６又は第２チューブ部材７８の先端部を成型する際に用いた金型と同じでよい）を用いて、変形抑制部材５４を押圧するとともに加熱することにより、図１１Ｂのように変形抑制部材５４を柔軟部３８の外周面に埋め込む。これにより、変形抑制部材５４が設けられたカテーテル１２ａが得られる。
【０１３０】
なお、カテーテル１２の上記製造方法において、変形抑制部材５４の設置個所及び個数は適宜変更可能である。
【０１３１】
図１２Ａ〜図１２Ｄに示すように、柔軟部３８の素材である第２チューブ部材７８の製造時に、ブレード加工や多層成型を行うことにより、変形抑制部材５４（又は変形抑制部材５８）が設けられた第２チューブ部材７８を製造することもできる。
【０１３２】
図１２Ａに示す第２チューブ部材７８は、ブレード（筒網状部材）の形態を有する変形抑制部材５４（図８の変形抑制部材５４ｏ、５４ｐ参照）を中間層として形成したものである。図１２Ｂに示す第２チューブ部材７８は、多層成型により、変形抑制部材５４を内層として形成したものである。図１２Ｃに示す第２チューブ部材７８は、多層成型により、変形抑制部材５４を外層として形成したものである。図１２Ｄに示す第２チューブ部材７８は、多層成型により、変形抑制部材５４を中間層として形成したものである。
【０１３３】
図１３に示すカテーテル１２ｃでは、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２に、カテーテル本体３４及び柔軟部３８とは音響インピーダンスが異なる領域８０が設けられている。この構成により、音響インピーダンスが異なる上記領域８０は、エコージェニック部として機能するため、超音波透視下におけるカテーテル１２の先端部の視認性を向上させることができる。以下、音響インピーダンスが異なる上記領域８０を「エコージェニック部８０ａ」という。
【０１３４】
エコージェニック部８０ａは、柔軟部３８のうちカテーテル本体３４の最先端部よりも先端側に存在する部分よりも基端側に設けられている。この構成により、内針１６に対するカテーテル１２ｃの前進時に、カテーテル本体３４と柔軟部３８との界面４２での剥がれを防止することができる。
【０１３５】
エコージェニック部８０ａの形状は、変形抑制部材５４と同様の形状であってもよい。エコージェニック部８０ａの形状は、粒状であってもよい。エコージェニック部８０ａの材質は、変形抑制部材５４と同じでも、異なっていてもよい。エコージェニック部８０ａは、硬質である必要はないため、エア、ゲル等であってもよい。
【０１３６】
エコージェニック部８０ａとして粒状体を用いる場合、特に、ガラスビーズが好ましい。エコージェニック部８０ａとしてガラスビーズを設けて試験を行ったところ、直径３０〜１２０μｍのガラスビーズでは良好な視認性が得られた。
【０１３７】
エコージェニック部８０ａとなる粒状体を練り込みながら押出成型によりカテーテル本体３４の素材である第１チューブ部材７６又は柔軟部３８の素材である第２チューブ部材７８（あるいは両方）を成形してもよい。
【０１３８】
図１４Ａに示すカテーテル１２ｄでは、柔軟部３８は、カテーテル本体３４よりも柔軟な第１柔軟部３８Ａと、第１柔軟部３８Ａの先端側に隣接して設けられるとともに第１柔軟部３８Ａよりも柔軟な第２柔軟部３８Ｂとを有する。すなわち、第１柔軟部３８Ａの弾性率ｋ２ａと、第２柔軟部３８Ｂの弾性率ｋ２ｂと、カテーテル本体３４の弾性率ｋ１とは、ｋ１＞ｋ２ａ＞ｋ２ｂの関係を有する。
【０１３９】
この構成により、カテーテル本体３４から柔軟部３８への剛性変化を一層緩やかにすることができる。このため、血管５０へのカテーテル１２ｄの挿入時にカテーテル１２ｄの先端が血管後壁５０ａに引っ掛かることをより良好に抑制することができるとともに、カテーテル本体３４と柔軟部３８との接合部の界面４２の剥がれを防止することができる。
【０１４０】
図１４Ｂに示すカテーテル１２ｅでは、柔軟部３８は、カテーテル本体３４よりも柔軟な第１柔軟部３８Ｃと、第１柔軟部３８Ｃの先端側に設けられ、カテーテル１２の最先端部を含み、第１柔軟部３８Ｃよりも硬質な第２柔軟部３８Ｄとを有する。すなわち、第１柔軟部３８Ｃの弾性率ｋ２ｃと、第２柔軟部３８Ｄの弾性率ｋ２ｄと、カテーテル本体３４の弾性率ｋ１とは、ｋ１＞ｋ２ｄ＞ｋ２ｃの関係を有する。この構成により、血液吸引時の柔軟部３８のつぶれを抑制することができる。
【０１４１】
図１５に示すカテーテル組立体１０ａのカテーテル１２ｆでは、カテーテル１２ｆの外表面の摩擦係数が小さくなるように、柔軟部３８の外表面及びカテーテル本体３４の外表面に被覆部８２が設けられている。被覆部８２は、カテーテル１２ｆの外表面の全体を覆っている。柔軟部３８の表面の摩擦係数Ｔ１と、カテーテル本体３４の表面の摩擦係数Ｔ２と、被覆部８２の表面の摩擦係数Ｔ３とは、Ｔ３＜Ｔ２＜Ｔ１の関係を有する。被覆部８２を構成する材料としては、例えば、シリコーン、メトキシエチル（メタ）アクリレート等が挙げられる。
【０１４２】
カテーテル組立体１０ａによれば、柔軟部３８の外表面に被覆部８２を有し、被覆部８２の表面の摩擦係数Ｔ３は、柔軟部３８の表面の摩擦係数Ｔ１よりも小さい。このように、柔軟部３８の外表面に摩擦係数が小さい被覆部８２を設けているため、皮膚への穿刺時に、柔らかい柔軟部３８のめくれを抑制して、被覆部８２の皮膚穿刺孔の通過が容易になる。また、柔軟部３８の少なくとも一部は、内針１６に密着しているため、皮膚への穿刺時に、柔軟部３８が内針１６からずれにくく、めくれることを抑制することができる。
【０１４３】
カテーテル組立体１０ａによれば、柔軟部３８の外表面及びカテーテル本体３４の外表面に被覆部８２を有し、カテーテル本体３４の表面の摩擦係数Ｔ２は、柔軟部３８の表面の摩擦係数Ｔ１よりも小さく、被覆部８２の表面の摩擦係数Ｔ３は、カテーテル本体３４の表面の摩擦係数Ｔ２よりも小さい。このため、皮膚への穿刺時に、柔らかい柔軟部３８のめくれを抑制して、被覆部８２の皮膚穿刺孔の通過が容易になる。また、カテーテル本体３４の表面の摩擦係数Ｔ２を小さくすることで、カテーテル１２ｆと内針１６との間の摩擦力の増大を抑制できるため、カテーテル１２ｆを内針１６に対して相対前進させる際に、前進操作がしやすい。さらに、カテーテル本体３４の表面の摩擦係数Ｔ２は柔軟部３８の表面の摩擦係数Ｔ１との差が大き過ぎないため、カテーテル１２ｆを内針１６に対して相対前進させる際に、柔軟部３８が内側にめくれることを抑制することができる。
【０１４４】
図１６に示すカテーテル組立体１０ｂの内針１６Ａには、内針１６Ａの外周面の摩擦係数を増大させる凹部（溝）及び凸部（突起）の少なくとも一方を有する摩擦増大形状部８６が内針１６Ａの外周面に設けられている。この構成により、内針１６Ａの外周面の摩擦係数が増大するため、カテーテル１２を皮膚に穿刺した際のカテーテル１２のめくれを防止することができる。摩擦増大形状部８６は、カテーテル１２の先端部内周面に対向する位置に設けられている。
【０１４５】
図１６において、摩擦増大形状部８６は、溝構造８７である。より具体的には、溝構造８７は、螺旋状溝８７ａである。螺旋状溝８７ａに代えて、軸方向に間隔を置いて複数の環状溝が設けられてもよい。
【０１４６】
摩擦増大形状部８６が溝構造８７で構成される場合、より好ましくは、当該溝構造８７は、柔軟部３８と軸方向に重なる位置に設けられている。カテーテル組立体１０ｂを人体に穿刺してカテーテル１２が皮膚穿刺孔を通過する際に、カテーテル１２の外表面からカテーテル１２の中心軸に向かう径方向の力がかかることで、柔軟部３８が変形し、溝構造８７の内部（凹部）に柔軟部３８が食い込む。柔軟部３８が内針１６Ａからずれて変形する力よりも柔軟部３８が溝構造８７の凹部（螺旋状溝８７ａ又は環状溝）に食い込んで柔軟部３８の位置を保持する力が勝って、穿刺した際のカテーテル１２のめくれを一層防止することができる。
【０１４７】
摩擦増大形状部８６は、溝構造８７に限定されず、突起構造であってもよい。突起構造としては、螺旋状突起でもよく、軸方向に間隔を置いて形成された複数の環状突起であってもよい。摩擦増大形状部８６は、表面の粗さを増大させる加工が施された粗面加工部であってもよい。この場合、粗面加工部は、内針１６Ａの外周面の摩擦係数を増大させる多数の微細な凹部（溝）及び凸部（突起）を有する構造である。粗面加工部を設けた場合、カテーテル組立体１０ｂを人体に穿刺する際に超音波を照射することで、内針１６Ａの位置を確認することができる。
【０１４８】
上述した溝構造８７又は突起構造は、カテーテル１２の内周面との間に空隙を形成するように構成されてもよい。これにより、超音波撮像装置からの超音波により、空隙の境界にて超音波の反射を促して、内針１６Ａの溝構造８７又は突起構造の位置を当該超音波撮像装置のモニタにてより良好に認識することができる。
【０１４９】
内針１６Ａの外周面に設けられる摩擦増大形状部８６は、柔軟部３８の最先端部に対向する位置には設けられなくてもよい。これにより、穿刺時に柔軟部３８の先端がめくれにくくなる。
【０１５０】
図１７に示すカテーテル組立体１０ｃのカテーテル１２ｇは、カテーテル本体３４と、カテーテル本体３４の先端部に設けられた柔軟部３８とを有する。カテーテル本体３４の内周面と柔軟部３８の内周面は、全周に亘って内針１６Ｂの外周面と密着している。カテーテル１２ｇの先端部における内針１６Ｂの外周面と密着している部分が密着部９０を構成している。
【０１５１】
カテーテル本体３４は、先端方向に向かって外径が減少するようにカテーテル１２ｇの軸に対して傾斜した本体テーパ部３４ｔと、先端方向に向かって外径が減少するようにカテーテル１２ｇの軸に対して傾斜した柔軟テーパ部３８ｔとを有する。
【０１５２】
本体テーパ部３４ｔは、柔軟テーパ部３８ｔの径方向内側に配置されている。本体テーパ部３４ｔは、第１本体テーパ部３４ｔ１と、第１本体テーパ部３４ｔ１の基端側に隣接して設けられた第２本体テーパ部３４ｔ２とを有する。柔軟テーパ部３８ｔは、カテーテル１２ｇの最先端部を含む第１柔軟テーパ部３８ｔ１と、第１柔軟テーパ部３８ｔ１の基端側に隣接して設けられた第２柔軟テーパ部３８ｔ２とを有する。
【０１５３】
第１本体テーパ部３４ｔ１は、カテーテル１２ｇの軸に対する外周面における傾斜角度が、第２本体テーパ部３４ｔ２よりも大きい。この構成によれば、第１本体テーパ部３４ｔ１の傾斜角度が比較的大きいため、血液吸引時に柔軟部３８を内側から支えて柔軟部３８の潰れを抑制することができる。第２本体テーパ部３４ｔ２の傾斜角度が比較的小さいため、柔軟部３８の物性からカテーテル本体３４部の物性へとなだらかな移行が可能となり、カテーテル１２ｇのキンクを抑制することができる。
【０１５４】
第１柔軟テーパ部３８ｔ１は、カテーテル１２ｇの軸に対する外周面における傾斜角度が、第２柔軟テーパ部３８ｔ２よりも大きい。この構成によれば、第１柔軟テーパ部３８ｔ１は比較的厚いため、穿刺時のカテーテル１２ｇ先端のめくれを抑制することができる。第２柔軟テーパ部３８ｔ２は傾斜角度が比較的小さいため、刺通抵抗を小さくすることができる。
【０１５５】
第１本体テーパ部３４ｔ１の傾斜角度は、第１柔軟テーパ部３８ｔ１の傾斜角度よりも僅かに小さい。第１本体テーパ部３４ｔ１は、第２柔軟テーパ部３８ｔ２の径方向内側に配置されている。第２柔軟テーパ部３８ｔ２の最基端部は、第１本体テーパ部３４ｔ１の最基端部よりも基端側に位置する。柔軟部３８は、第２柔軟テーパ部３８ｔ２よりも基端側に、カテーテル１２ｇの軸に対して平行なストレート部３８ｓを有する。
【０１５６】
カテーテル１２ｇと内針１６Ｂとの間には、フラッシュバック確認用の流路３２が形成されている。内針１６Ｂには、流路３２と連通し、流路３２に血液を導入するための側孔８９が設けられている。側孔８９（具体的には、側孔８９の最先端部）は、本体テーパ部３４ｔの最先端部（カテーテル本体３４の最先端部）よりも基端側に設けられている。この構成により、側孔８９は、比較的硬いカテーテル本体３４に対向する位置に設けられる。従って、穿刺時に、カテーテル１２ｇによって側孔８９が塞がれることが抑制されるため、血液のフラッシュバックを容易に確認することが可能となる。側孔８９は、第２本体テーパ部３４ｔ２よりも基端側に設けられている。
【０１５７】
柔軟テーパ部３８ｔの内周面と第１本体テーパ部３４ｔ１の内周面とが内針１６Ｂの外周面に密着している。すなわち、密着部９０は、柔軟テーパ部３８ｔの内周面と、第１本体テーパ部３４ｔ１の内周面とにより構成されている。
【０１５８】
内針１６Ｂの外周面には、凹凸形状（段差形状）を有する超音波反射促進部９２が設けられている。図１７において、超音波反射促進部９２は、内針１６Ｂの外周面に対して凹んだ螺旋溝９３である。超音波反射促進部９２は、内針１６Ｂの外周面から径方向外側に突出した螺旋突起であってもよい。超音波反射促進部９２は、軸方向に間隔を置いて配列された複数のリング状溝又は複数のリング状突起により構成されてもよい。
【０１５９】
超音波反射促進部９２の最先端部９２ａは、側孔８９よりも先端側に位置している。超音波反射促進部９２の最先端部９２ａは、第２柔軟テーパ部３８ｔ２の最基端部よりも先端側に位置している。超音波反射促進部９２の最先端部９２ａは、第２本体テーパ部３４ｔ２の最基端部よりも先端側に位置している。
【０１６０】
超音波反射促進部９２の最先端部９２ａは、密着部９０の基端部よりも基端側に設けられている。この構成によれば、密着部９０と超音波反射促進部９２とが重ならないことにより、超音波反射促進部９２の凹凸形状が内針１６Ｂの抜去時の抵抗に関与せず、抜去操作が安定する。
【０１６１】
超音波反射促進部９２の最基端部９２ｂは、側孔８９よりも基端側に位置している。超音波反射促進部９２の最基端部９２ｂは、第２柔軟テーパ部３８ｔ２の最基端部よりも基端側に位置している。超音波反射促進部９２の最基端部９２ｂは、第２本体テーパ部３４ｔ２の最基端部よりも先端側に位置している。
【０１６２】
カテーテル１２ｇにおいて、カテーテル本体３４は、カテーテル本体３４の内部を視認可能な透明性を有する。柔軟部３８は、カテーテル本体３４よりも視認しやすい色を有してもよい。このように構成された場合、カテーテル本体３４については透明性を持たせることでフラッシュバッグ視認性を確保しつつ、柔軟部３８については着色されていることで目立ちやすいため、目標の血管に対する穿刺を行いやすい。また、カテーテル１２ｇの先端部に柔軟部３８が設けられていることが分かりやすいため、血管傷つけ防止機能が高いことをユーザにアピールすることができる。
【０１６３】
カテーテル本体３４及び柔軟部３８のうち少なくとも柔軟部３８はＸ線造影性を有していることが好ましい。カテーテル本体３４及び柔軟部３８の両方がＸ線造影性を有する場合、柔軟部３８は、カテーテル本体３４よりもＸ線造影性が高いことが好ましい。柔軟部３８が造影性を有する場合の造影層は、例えば、ストライプ状、径方向の中間層、全体のいずれかの形態で設けられるとよい。柔軟部３８にストライプ状の造影層を設ける場合、ストライプの数をカテーテル本体３４に設けるストライプ状の造影層よりも多くすることで、柔軟部３８は、カテーテル本体３４よりもＸ線造影性を高くすることができる。
【０１６４】
上述したカテーテル組立体１０におけるカテーテル１２ｇと内針１６Ｂの構成を適用したカテーテル（１．０１〜１．１２ｍｍ）と内針（２２Ｇ）とからなる二重針（サンプル１〜１０）を試作し、以下に説明するめくれ試験、吸引試験、刺通抵抗試験及びスタック試験を実施した。試験結果を図１８に示す。
【０１６５】
サンプル１〜９は、先端部に柔軟部（ソフトチップ）が設けられたものであり、サンプル１０は、先端部に柔軟部が設けられていないものである。サンプル１〜９において、カテーテル本体は比較的硬いウレタンで構成し、柔軟部は比較的柔らかいウレタンで構成した。サンプル１０において、カテーテルは上記カテーテル本体と同じ硬いウレタンのみで構成した。
【０１６６】
サンプル１〜９において、「第１テーパ角度」は、柔軟部の第１柔軟テーパ部の傾斜角度であり、「第２テーパ角度」は、柔軟部の第２柔軟テーパ部の角度である。サンプル１０において柔軟部は存在しないが、第１柔軟テーパ部に相当する第１テーパ部分を有し、表中の「第１テーパ角度」は、当該第１テーパ部分の傾斜角度である。同様に、サンプル１０について、表中の「第２テーパ角度」は、第２柔軟テーパ部に相当する第２テーパ部分の角度である。サンプル１〜１０では、第２テーパ角度が異なっている。サンプル１〜９では、先端チップ長（カテーテル本体部の最先端部から柔軟部の最先端部までの距離）が異なっている。
【０１６７】
１．  めくれ試験
めくれ試験では、ブタ皮膚及び牛革を被穿刺物として用い、被穿刺物にサンプルを穿刺した。ブタ皮膚は、標準的な硬さのヒト皮膚を想定したものである。ブタ皮膚に、穿刺角度２０度で穿刺後、目視で外観観察を行った。牛革は、硬めのヒト皮膚を想定したものである。牛革に、穿刺角度９０°で穿刺後、目視で外観観察を行った。カテーテルを被穿刺物に挿入できた場合は「ＯＫ」、カテーテルの先端が被穿刺物の表面上でめくれて挿入できなかった場合は「ＮＧ」とした。めくれ試験では、先端チップ長が長いと不利であるが、第２テーパ角度には依存しないと考えられる。
【０１６８】
２．  吸引試験
吸引試験では、５ｍＬシリンジを、延長チューブを介してカテーテルハブに接続し、粘度調整した３７℃の疑似血液を１ｍＬ／秒の速度で吸引し、カテーテルのつぶれの有無を確認した。つぶれが生じなかった場合は「ＯＫ」とし、つぶれが生じた場合は「ＮＧ」とした。めくれ試験では、先端チップ長が長いと不利であり、第２テーパ角度が小さいと不利であると考えられる。
【０１６９】
３．  刺通抵抗試験
５０μｍ厚のポリエチレン製のシートに１０ｍｍ／分で各サンプルを穿刺し、各サンプルにかかる抵抗値（Ｎ）を押込み荷重試験機（島津製作所製オートグラフＡＧ−１ｋＮＸ）で測定した。刺通抵抗は、外観形状に依存すると考えられる（最先端の抵抗が最大のため）。また、刺通抵抗は、第１テーパ角度に依存すると考えられる。
【０１７０】
４．  スタック試験
スタック試験では、下記（１）及び（２）の試験を行った。
【０１７１】
試験（１）
厚さ１ｍｍのシリコーン製のシート（血管後壁に見立てたもの）に二重針の先端を近接させた状態（シートから内針の針先までの距離は２ｍｍ）から、カテーテルのみを前進させてシートに突き当て、カテーテルの先端部がシートの表面で向きを変えることによりカテーテルを押し進めることができるか否かを確認した。カテーテルがシートに当たってそれ以上カテーテルを押し進めることができない場合、挿入できない状態と認定した。５度間隔で穿刺角度を増していき、挿入することができた最大角度を記録した。
【０１７２】
試験（２）
臨床（実際の穿刺）に近い条件である４５度に穿刺角度を固定し、試験（１）と同様の要領で犬血管（下大静脈）にサンプル（サンプル１、１０のみ）を穿刺し、カテーテルを押し進めて血管に挿入することができるか否かを確認した。試験（２）で挿入可能なもの（サンプル３）は試験（１）で６０度まで挿入可能なため、試験（１）で６０度以上のものを「ＯＫ」とした。試験（２）で挿入不可能なもの（サンプル１０）は試験（１）で５０度まで挿入可能なため、試験（１）で５０度以下のものを「ＮＧ」とした。
【０１７３】
スタック試験では、先端チップ長が長いと有利であり、第２テーパ角度が小さいと有利であると考えられる。
【０１７４】
図１８に示す試験結果より、サンプル３のみがすべての試験において良好な結果を示した。望ましい先端チップ長の範囲は０．６ｍｍよりも大きく、１．１ｍｍ未満である。試験に供したカテーテルの外径（１．０１〜１．１２ｍｍ）からすると、本実施形態の先端チップ長／カテーテル外径は０．５４よりも大きく、１．０８未満が望ましい。
【０１７５】
図１９に示すカテーテル組立体１０ｄにおいて、カテーテル１２ｈは、カテーテル本体３４と、カテーテル本体３４の先端部に設けられた柔軟部３８とを有する。カテーテル本体３４の全長Ｌｃと、柔軟部３８の長さＬｓの比は、２対１である。従って、カテーテル本体３４の全長Ｌｃが、例えば５０ｍｍである場合、柔軟部３８の長さＬｓは２５ｍｍである。
【０１７６】
図１９に示すように、カテーテル組立体１０ｄは、穿刺時にカテーテル１２ｈを支持可能であり内針１６及びカテーテル１２ｈの撓みを抑制する撓み抑制機構２７を備える。この撓み抑制機構２７は、上述したカテーテル組立体１０（図１参照）における撓み抑制機構２７と同一構成であり、ハウジング２４の先端部に設けられた支持部材２６と、カテーテルハブ１４に装着されたカテーテル操作部材２０とにより構成される。
【０１７７】
図１９に示すカテーテル組立体１０ｄの初期状態（内針１６に対してカテーテル１２ｈが前進する前の状態）で、撓み抑制機構２７は、柔軟部３８（柔軟部３８の最基端部）よりも基端側に配置されている。この構成により、内針１６に対してカテーテル１２ｈを前進させる際に撓み抑制機構２７が柔軟部３８を傷付けることを防止することができる。
【０１７８】
撓み抑制機構２７は、カテーテル組立体１０ｄの初期状態で、柔軟部３８よりも基端側で柔軟部３８の近傍に配置されていることが好ましい。これにより、撓み抑制機構２７は、柔軟部３８に触れない範囲で可及的に先端側の位置でカテーテル１２ｈを支持することができるため、柔軟部３８を傷付けることを防止しながら、内針１６及びカテーテル１２ｈの撓み抑制機能を適度に発揮することができる。
【０１７９】
撓み抑制機構２７は、支持部材２６とカテーテル操作部材２０のいずれか一方のみにより構成されていてもよい。撓み抑制機構２７は、カテーテル１２ｈの全周を囲むように構成されていてもよい。
【０１８０】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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