(57)【要約】  本開示に係る医療器具は、管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、前記固定部材は、前記管部材の外周面と接触する外周接触部と、前記管部材の内周面と接触する内周接触部と、を備え、前記管部材の周壁は、周方向の異なる位置に、前記外周接触部及び前記内周接触部に挟み込まれる挟持部と、前記外周接触部と接触し、前記内周接触部とは接触せずに、前記外周接触部及び前記内周接触部により挟み込まれていない非挟持部と、を備える。
2018169074.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、
前記固定部材は、前記管部材の外周面と接触する外周接触部と、前記管部材の内周面と接触する内周接触部と、を備え、
前記管部材の周壁は、周方向の異なる位置に、前記外周接触部及び前記内周接触部に挟み込まれる挟持部と、前記外周接触部と接触し、前記内周接触部とは接触せずに、前記外周接触部及び前記内周接触部により挟み込まれていない非挟持部と、を備える医療器具。
【請求項２】
前記挟持部が形成されている位置において、前記外周接触部の前記管部材の径方向における厚みは、前記内周接触部の前記径方向における厚みよりも厚い、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記外周接触部の最小内径は、前記管部材の自然状態での外径よりも小さい、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記外周接触部は、前記周方向全域において、前記管部材の外周面を覆っている、請求項２又は３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記外周接触部は、前記内周接触部よりも、前記管部材の他端側に向かって長い、請求項１乃至４のいずれか１つに記載の医療器具。
【請求項６】
前記固定部材は、前記管部材の中心軸線方向において前記管部材の一端部と重なる位置に設けられた胴部と、前記胴部から前記中心軸線方向に延在して前記管部材と重ならない位置に設けられた頭部と、を備え、
一体成形の際に用いられた前記固定部材のゲート部は、前記頭部に設けられている、請求項１乃至５のいずれか１つに記載の医療器具。
【請求項７】
前記頭部の体積は、前記胴部の体積よりも大きい、請求項６に記載の医療器具。
【請求項８】
管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、
前記固定部材は、前記管部材の外周面と接触する外周接触部と、前記管部材の内周面と接触する内周接触部と、を備え、
前記管部材の周壁は、前記外周接触部及び前記内周接触部に挟み込まれる挟持部を備え、
前記挟持部が形成されている位置において、前記外周接触部の前記管部材の径方向における厚みは、前記内周接触部の前記径方向における厚みよりも厚い医療器具。
【請求項９】
管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、
前記固定部材は、前記管部材の中心軸線方向において前記管部材の一端部と重なる位置に設けられた胴部と、前記胴部から前記中心軸線方向に延在して前記管部材と重ならない位置に設けられた頭部と、を備え、
一体成形の際に用いられた前記固定部材のゲート部は、前記頭部に設けられている医療器具。
【請求項１０】
管部材と、
前記管部材の一端部を内部に収容している状態で前記管部材に固定されている固定部材と、を備え、
前記管部材の前記一端部は、径方向の外側に向かって突出する突出部を備え、
前記固定部材は、前記突出部のうち前記管部材の他端部側の面に接触し、前記管部材の前記一端部の抜去方向への移動を規制する移動規制部を備える医療器具。
【請求項１１】
管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える医療器具の製造方法であって、
前記管部材を、前記固定部材の外形を形作る成形金型内に装填する装填ステップと、
前記固定部材の成形材料を、前記管部材の内周面及び外周面に接触するように前記成形金型内に充填し、前記固定部材及び前記管部材を一体成形する充填ステップと、を含む医療器具の製造方法。
【請求項１２】
前記装填ステップでは、前記管部材をコアピンに外嵌めし、前記管部材の内周面と前記コアピンとの間に内側流路を形成すると共に、前記管部材の外周面側に外側流路を形成し、
前記充填ステップでは、前記成形材料を、前記内側流路及び前記外側流路に充填する、請求項１１に記載の医療器具の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は医療器具及び医療器具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に輸液を行う場合は、薬液等の流体を輸送するための経路（輸液ライン）を形成する必要がある。輸液ラインは、一般に、医療用のチューブや各種医療機器などを連結することによって形成される。【０００３】
例えば、特許文献１には、分岐管と、コネクタと、チューブとを備え、チューブの一端が分岐管の開口に接続され、チューブの他端がコネクタに接続されることで、分岐管とコネクタとの間で薬液の移送を可能とした医療用薬液移送器が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１２−１９８２９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
チューブ、コネクタ、各種医療機器などの部材同士を連結して形成される輸液ライン等の液体の流路では、造影剤などの高粘度の流体を供給する際や、流体が勢いよく流入する際などにおいて、内圧が上昇する場合がある。内圧が上昇すると、部材同士の連結箇所に負荷がかかり、連結状態に意図しない緩みが生じ得る。このような緩みが生じると、連結箇所から液漏れが発生するおそれがある。また、部材同士の連結が完全に解除されてしまうおそれもある。【０００６】
そこで本開示は、流路の内圧上昇に対しても、流路を形成する部材間の連結箇所で連結の緩みや連結の解除が生じ難い構成を有する医療器具及び医療器具の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様としての医療器具は、管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、前記固定部材は、前記管部材の外周面と接触する外周接触部と、前記管部材の内周面と接触する内周接触部と、を備え、前記管部材の周壁は、周方向の異なる位置に、前記外周接触部及び前記内周接触部に挟み込まれる挟持部と、前記外周接触部と接触し、前記内周接触部とは接触せずに、前記外周接触部及び前記内周接触部により挟み込まれていない非挟持部と、を備える。【０００８】
本発明の１つの実施形態として、前記挟持部が形成されている位置において、前記外周接触部の前記管部材の径方向における厚みは、前記内周接触部の前記径方向における厚みよりも厚い。【０００９】
本発明の１つの実施形態として、前記外周接触部の最小内径は、前記管部材の自然状態での外径よりも小さい。【００１０】
本発明の１つの実施形態として、前記外周接触部は、前記周方向全域において、前記管部材の外周面を覆っている。【００１１】
本発明の１つの実施形態として、前記外周接触部は、前記内周接触部よりも、前記管部材の他端側に向かって長い。【００１２】
本発明の１つの実施形態として、前記固定部材は、前記管部材の中心軸線方向において前記管部材の一端部と重なる位置に設けられた胴部と、前記胴部から前記中心軸線方向に延在して前記管部材と重ならない位置に設けられた頭部と、を備え、一体成形の際に用いられた前記固定部材のゲート部は、前記頭部に設けられている。【００１３】
本発明の１つの実施形態として、前記頭部の体積は、前記胴部の体積よりも大きい。【００１４】
本発明の第２の態様としての医療器具は、管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、前記固定部材は、前記管部材の外周面と接触する外周接触部と、前記管部材の内周面と接触する内周接触部と、を備え、前記管部材の周壁は、前記外周接触部及び前記内周接触部に挟み込まれる挟持部を備え、前記挟持部が形成されている位置において、前記外周接触部の前記管部材の径方向における厚みは、前記内周接触部の前記径方向における厚みよりも厚い。【００１５】
本発明の第３の態様としての医療器具は、管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、前記固定部材は、前記管部材の中心軸線方向において前記管部材の一端部と重なる位置に設けられた胴部と、前記胴部から前記中心軸線方向に延在して前記管部材と重ならない位置に設けられた頭部と、を備え、一体成形の際に用いられた前記固定部材のゲート部は、前記頭部に設けられている。【００１６】
本発明の第４の態様としての医療器具は、管部材と、前記管部材の一端部を内部に収容している状態で前記管部材に固定されている固定部材と、を備え、前記管部材の前記一端部は、径方向の外側に向かって突出する突出部を備え、前記固定部材は、前記突出部のうち前記管部材の他端部側の面に接触し、前記管部材の前記一端部の抜去方向への移動を規制する移動規制部を備える。【００１７】
本発明の第５の態様としての医療器具の製造方法は、管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える医療器具の製造方法であって、前記管部材を、前記固定部材の外形を形作る成形金型内に装填する装填ステップと、前記固定部材の成形材料を、前記管部材の内周面及び外周面に接触するように前記成形金型内に充填し、前記固定部材及び前記管部材を一体成形する充填ステップと、を含む。【００１８】
本発明の１つの実施形態として、前記装填ステップでは、前記管部材をコアピンに外嵌めし、前記管部材の内周面と前記コアピンとの間に内側流路を形成すると共に、前記管部材の外周面側に外側流路を形成し、前記充填ステップでは、前記成形材料を、前記内側流路及び前記外側流路に充填する。
【発明の効果】
【００１９】
本開示によれば、流路の内圧上昇に対しても、流路を形成する部材間の連結箇所で連結の緩みや連結の解除が生じ難い構成を有する医療器具及び医療器具の製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施形態としての医療器具を含む輸液セットを示す図である。
【図２】図１に示す輸液セットの近位端部の斜視図である。
【図３】図１に示す輸液セットの近位端部の断面図である。
【図４】図２に示すホルダの単体の斜視図である。
【図５】図３のうち継ぎ管の近位端部の近傍を拡大した拡大断面図である。
【図６】本発明に一実施形態としての医療器具の製造方法を示すフローチャートである。
【図７】図６のコアピン配置ステップの概要を示す概要図である。
【図８】図６の装填ステップの概要を示す概要図である。
【図９】図６の充填ステップの概要を示す概要図である。
【図１０】図９に示す充填ステップ後に医療器具を成形金型から取り出す様子を示す図である。
【図１１】図９のI-I断面図である。
【図１２】医療器具が一体成形される際の成形材料の流入口の位置を示す図である。
【図１３】図３に示す医療器具の変形例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明に係る医療器具及び医療器具の製造方法の実施形態について、図１〜図１３を参照して説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。
【００２２】
図１は、本発明に係る医療器具の一実施形態としての医療器具１を含む輸液セット１００を示す図である。図１に示す輸液セット１００は、複数の部材を互いに連結することにより、液体の流路としての輸液ラインを形成している。具体的に、輸液セット１００は、第１医療用コネクタ２と、継ぎ管３と、医療用チューブ４と、第２医療用コネクタ５と、留置針部材６と、クランプ７と、を備えている。医療器具１は、管部材と、この管部材に固定されている固定部材と、を備えている。本実施形態の医療器具１の管部材は、継ぎ管３である。また、本実施形態の医療器具１の固定部材は、第１医療用コネクタ２の後述するホルダ１５である。
【００２３】
図１に示す輸液セット１００では、近位端側から遠位端側に向かって、第１医療用コネクタ２、継ぎ管３、医療用チューブ４、第２医療用コネクタ５、留置針部材６、の順に配置されており、隣り合う部材同士が連結されている。これにより、近位端から遠位端に至る輸液ラインが形成されている。
【００２４】
まず、図１に示す輸液セット１００を構成する各部材について説明し、医療器具１の詳細については後述する（図３〜図５等参照）。
【００２５】
＜輸液セット１００＞
［第１医療用コネクタ２］
図２は、図１に示す輸液セット１００の近位端部の斜視図である。図３は、図１に示す輸液セット１００の近位端部の断面図である。より具体的に、図３は、第１医療用コネクタ２及び継ぎ管３の中心軸線Ｏを含む、中心軸線Ｏに沿う断面図である。
【００２６】
図１〜図３に示すように、第１医療用コネクタ２は、輸液ラインを形成する輸液セット１００の近位端側の端部を構成している。輸液セット１００は、第１医療用コネクタ２により、輸液セット１００が形成する輸液ラインの近位端側に別の部材を更に連結可能としている。
【００２７】
具体的に、本実施形態の第１医療用コネクタ２は、外方からオスコネクタを接続可能なメスコネクタである。より具体的に、本実施形態の第１医療用コネクタ２は、２０１６年のＩＳＯ８０３６９−７に準拠するロック式のメスコネクタである。そのため、第１医療用コネクタ２に対して、例えば、輸液セット１００とは別の輸液セットにより形成される輸液ラインの遠位端部に位置するオスコネクタを接続することにより、図１に示す輸液セット１００により形成される輸液ラインを近位端側に更に延長することができる。第１医療用コネクタ２に接続可能なオスコネクタとしては、例えば、輸液セット１００の第２医療用コネクタ５のようなＩＳＯ８０３６９−７に準拠するロック式のオスコネクタが挙げられる。
【００２８】
具体的に、本実施形態の第１医療用コネクタ２の内部には、中心軸線Ｏに沿って貫通する中空部１０が区画されている。第１医療用コネクタ２は、継ぎ管３の中心軸線方向Ａにおける一端部としての近位端部を内部、すなわち中空部１０内に収容している状態で、継ぎ管３に固定されている。
【００２９】
より具体的に、第１医療用コネクタ２の中空部１０を区画する内壁には、後述する継ぎ管３の突出部２５（図５参照）と係合し、継ぎ管３の抜去方向への移動を規制する移動規制部１１（図５参照）が設けられている。そのため、第１医療用コネクタ２は、継ぎ管３から抜け落ち難くなっている。突出部２５及び移動規制部１１の詳細は後述する（図５参照）。
【００３０】
以下、本実施形態の第１医療用コネクタ２の更なる詳細について説明する。
【００３１】
本実施形態の第１医療用コネクタ２は、ハウジング１２と、弾性弁体１３と、を備えている。上述の第１医療用コネクタ２の中空部１０は、ハウジング１２により区画されている。弾性弁体１３は、中空部１０の近位端側の位置に配置され、中空部１０を閉塞している。
【００３２】
ハウジング１２は、キャップ１４と、このキャップ１４を支持するホルダ１５と、を備えている。上述の中空部１０は、キャップ１４及びホルダ１５により区画されている。
【００３３】
キャップ１４は、中空部１０のうち弾性弁体１３を収容するキャップ中空部１０ａを区画する筒部１４ａと、この筒部１４ａの遠位端部に設けられ、ホルダ１５上に支持されるフランジ部１４ｂと、を備えている。より具体的に、本実施形態のキャップ１４は、天面キャップ１６と、底面キャップ１７と、を備えている。天面キャップ１６及び底面キャップ１７は、いずれも筒部とフランジ部とを備えるハット形状であり、キャップ１４は、天面キャップ１６及び底面キャップ１７を重ね合わせ、両者の接触面を超音波溶着等により接合することで形成されている。つまり、キャップ１４の筒部１４ａは、天面キャップ１６及び底面キャップ１７の重ね合わされた筒部同士により構成されている。また、キャップ１４のフランジ部１４ｂは、天面キャップ１６及び底面キャップ１７の重ね合わされたフランジ部同士により構成されている。
【００３４】
弾性弁体１３は、天面キャップ１６及び底面キャップ１７により圧縮、挟持されて中空部１０内、より具体的にはキャップ中空部１０ａ内、での位置が固定されている。ハウジング１２が区画する中空部１０には、弾性弁体１３に形成されている後述のスリット１８を通じて、外方からオスコネクタを挿入可能である。
【００３５】
ホルダ１５は、キャップ１４を支持している。また、ホルダ１５は、キャップ１４を支持している状態（図３等参照）において、キャップ１４が区画するキャップ中空部１０ａと近位端側で連通する流路１０ｂを区画している。流路１０ｂの遠位端側は外方に連通しており、この流路１０ｂの遠位端側に、継ぎ管３の一端部としての近位端部が収容されている。そして、ホルダ１５は、継ぎ管３の近位端部が流路１０ｂ内に収容されている状態で、継ぎ管３に対して固定されている。具体的に、ホルダ１５は、流路１０ｂ内に位置する後述する継ぎ管３の突出部２５（図５参照）と接触し、継ぎ管３の抜去方向への移動（遠位端側への移動）を規制する移動規制部１１（図５参照）を備えている。そのため、ホルダ１５を含む第１医療用コネクタ２は、継ぎ管３から離脱しないように、継ぎ管３に固定されている。継ぎ管３の突出部２５とホルダ１５の移動規制部１１との係合関係の詳細は後述する（図５参照）。
【００３６】
また、ホルダ１５は、流路１０ｂに継ぎ管３の近位端部を収容している状態（図３参照）において、継ぎ管３の外周面と接触する外周接触部１９と、継ぎ管３の内周面と接触する内周接触部２０と、を備えている。そして、外周接触部１９及び内周接触部２０は、径方向（継ぎ管３の径方向Ｃと同じ方向。以下、単に「径方向Ｃ」と記載する。）に対向し、継ぎ管３の周壁を径方向Ｃにおいて挟み込んでいる。
【００３７】
具体的には、図３に示すように、ホルダ１５は、継ぎ管３の近位端部の外周面を周方向Ｂ全域に亘って覆う環状の筒部２１と、筒部２１から径方向Ｃの内側に突設され、継ぎ管３の近位端と中心軸線方向（継ぎ管３の中心軸線方向Ａと同じ方向である。以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において対向する環状フランジ部２２と、筒部２１よりも径方向Ｃの内側の位置で、環状フランジ部２２から遠位端側に突出し、継ぎ管３の内側に延在する突起部２３と、を備えている。
【００３８】
図４はホルダ１５単体の斜視図である。図３、図４に示すように、突起部２３は、環状フランジ部２２から突設されている筒状基部２３ａと、ホルダ１５の筒部２１の周方向（継ぎ管３の周方向Ｂと同じ方向である。以下、単に「周方向Ｂ」と記載する。）の一部の位置に筒状基部２３ａから遠位端側に更に延設されている突出先端部２３ｂと、を備えている。より具体的に、突起部２３の突出先端部２３ｂは、周方向Ｂの異なる位置に、複数設けられている。本実施形態では、４つの突出先端部２３ｂが、周方向Ｂに等間隔を隔てて配置されている。
【００３９】
換言すれば、継ぎ管３の近位端部は、筒部２１、環状フランジ部２２及び突起部２３により区画されている環状溝部２４に収容されている。筒部２１の内周面は、継ぎ管３の近位端部が環状溝部２４に収容されている状態（図３参照）で、継ぎ管３の外周面に接触している。また、突起部２３の外面は、継ぎ管３の近位端部が環状溝部２４に収容されている状態（図３参照）で、継ぎ管３の内周面に接触している。そして、継ぎ管３の近位端部は、径方向Ｃにおいて、ホルダ１５の筒部２１と突起部２３とに挟み込まれている。つまり、本実施形態の上述の外周接触部１９は、ホルダ１５の筒部２１により構成されている。また、本実施形態の上述の内周接触部２０は、ホルダ１５の突起部２３により構成されている。このように、本実施形態の継ぎ管３は、ホルダ１５の流路１０ｂの環状溝部２４内に収容されている状態（図３参照）で、筒部２１と突起部２３とに挟み込まれているため、ホルダ１５から外れ難く、継ぎ管３とホルダ１５との連結状態が維持され易い。
【００４０】
本実施形態において、上述の移動規制部１１（図５参照）は、筒部２１の内壁に形成されている窪み部２６（図５参照）としての外側環状凹部によって構成されている。この詳細は後述する（図５参照）。
【００４１】
外周接触部１９は、内周接触部２０よりも、継ぎ管３の遠位端側（継ぎ管３の近位端側を一端側とする場合には他端側に相当する。）に向かって長い構成を有している。具体的に、本実施形態では、外周接触部１９としての筒部２１は、内周接触部２０としての突起部２３よりも、遠位端側まで延在している。換言すれば、突起部２３の遠位端は、筒部２１内で終端しており、筒部２１の遠位端よりも突出していない。
【００４２】
また、本実施形態では天面キャップ１６及び底面キャップ１７の両方がホルダ１５に接触して支持される構成であるが、底面キャップ１７を天面キャップ１６に保持させて、天面キャップ１６のみをホルダ１５に接触させてホルダ１５に支持させる構成としてもよい。また逆に天面キャップ１６を底面キャップ１７に保持させて、底面キャップ１７のみをホルダ１５に接触させてホルダ１５に支持させる構成としてもよい。
【００４３】
ハウジング１２のホルダ１５、天面キャップ１６及び底面キャップ１７の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン；エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）；ポリ塩化ビニル；ポリ塩化ビニリデン；ポリスチレン；ポリアミド；ポリイミド；ポリアミドイミド；ポリカーボネート；ポリ−（４−メチルペンテン−１）；アイオノマー；アクリル樹脂；ポリメチルメタクリレート；アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）；アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）；ブタジエン−スチレン共重合体；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロヘキサンテレフタレート（ＰＣＴ）等のポリエステル；ポリエーテル；ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）；ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）；ポリエーテルイミド；ポリアセタール（ＰＯＭ）；ポリフェニレンオキシド；変性ポリフェニレンオキシド；ポリサルフォン；ポリエーテルサルフォン；ポリフェニレンサルファイド；ポリアリレート；芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）；ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂；などの各種樹脂材料が挙げられる。また、これらのうちの１種以上を含むブレンド体やポリマーアロイなどでもよい。その他に、各種ガラス材、セラミックス材料、金属材料であってもよい。
【００４４】
本実施形態のハウジング１２は、ホルダ１５、天面キャップ１６及び底面キャップ１７を備える構成であるが、この構成に限られず、例えば、本実施形態のホルダ１５と底面キャップ１７とを単一材料から成形した単一部材とすることも可能である。また、本実施形態のホルダ１５、天面キャップ１６及び底面キャップ１７のいずれかを複数の部材の組み合わせにより形成することも可能である。このように、ハウジング１２は、本実施形態で示す構成に限られず、例えば、１部材又は２部材から構成することも可能であり、４部材以上から構成することも可能である。
【００４５】
図２、図３に示すように、弾性弁体１３は、天面１３ａ側から見た場合に略円形の外形を有する、円形扁平なディスク状弁体である。弾性弁体１３は、ハウジング１２により、天面１３ａ及び底面１３ｂを挟み込むことで挟持され、中空部１０内での位置が固定されている。
【００４６】
また、弾性弁体１３は、天面１３ａ側から見た場合に、中央部にスリット１８を有している。スリット１８は、オスコネクタが中空部１０に挿入及び抜去される際に弾性弁体１３が弾性変形することにより開閉する。弾性弁体１３は、スリット１８が形成されている中央部よりも径方向外側に位置する周縁部の位置で、ハウジング１２により、天面１３ａ及び底面１３ｂを挟み込んで挟持されている。
【００４７】
弾性弁体１３は、金型成形され、弾性変形可能に形成される。この弾性弁体１３の材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合した材料であってもよい。
【００４８】
また、弾性弁体１３の硬度は、弾性弁体１３が適度な弾性力を確保するような硬度とすることが好ましい。弾性弁体１３の硬度は、オスコネクタが中空部１０に挿入される際にスリット１８を開放するように弾性変形可能な硬度とする。また、オスコネクタがスリット１８を通じて中空部１０内に挿入されている状態で、オスコネクタの外壁に密着し、液密な連結状態を実現可能な硬度とする。更に、オスコネクタが中空部１０から抜去される際にスリット１８が閉鎖されるようにハウジング１２内で復元可能な硬度とする。このような性能を保持する硬度であれば、弾性弁体１３の硬度は特に限定されないが、本実施形態では２０〜６０°（Ａ硬度）の硬度としている。
【００４９】
［継ぎ管３］
継ぎ管３は、近位端側に位置する第１医療用コネクタ２と遠位端側に位置する医療用チューブ４とを、互いの内部の流路が液密に連通するように連結している。具体的には、図３に示すように、継ぎ管３の一端部としての近位端部が、第１医療用コネクタ２のホルダ１５の流路１０ｂにおける環状溝部２４に嵌合した状態となっている。また、図３に示すように、継ぎ管３の他端部としての遠位端部の内部には、医療用チューブ４の一端部としての近位端部が嵌合した状態となっている。このように、本実施形態の継ぎ管３は、第１医療用コネクタ２及び医療用チューブ４と嵌合状態とされ、第１医療用コネクタ２及び医療用チューブ４を繋いでいる。
【００５０】
図５は、図３のうち継ぎ管３の近位端部の近傍を拡大した拡大断面図である。図５に示すように、本実施形態の継ぎ管３の一端部としての近位端部は、径方向Ｃの外側に向かって突出する突出部２５を備えている。より具体的に、本実施形態の継ぎ管３の近位端には、ホルダ１５の内外に亘って略一様な外径を有する本体部３ａの外周面から径方向Ｃの外側に向かって突出する突出部２５としての外側環状凸部が形成されている。
【００５１】
また、図５に示すように、ホルダ１５の筒部２１の内面には、突出部２５としての外側環状凸部を収容する、径方向Ｃの外側に凹んだ窪み部２６としての外側環状凹部が形成されている。つまり、ホルダ１５の筒部２１には、継ぎ管３の突出部２５に対応した窪み部２６が設けられている。そのため、継ぎ管３をホルダ１５の流路１０ｂから遠位端側に抜去しようとしても、継ぎ管３の突出部２５としての外側環状凸部のうち継ぎ管３の遠位端部側（継ぎ管３の近位端部側を一端部側とした場合には継ぎ管３の他端部側であり、図５では下側）の面が、筒部２１の窪み部２６としての外側環状凹部を区画する内壁のうち継ぎ管３の遠位端側（図５では下側）の内壁に突き当たる。つまり、突出部２５が、移動規制部１１としての外側環状凹部の内壁に突き当たるため、継ぎ管３がホルダ１５から外れ難い。
【００５２】
更に、図５に示すように、本実施形態の継ぎ管３の一端部としての近位端部は、径方向Ｃの内側に向かって突出する突出部２７を備えている。より具体的に、本実施形態の継ぎ管３の近位端には、ホルダ１５の内外に亘って略一様な内径を有する本体部３ａの内周面から径方向Ｃの内側に向かって突出する突出部２７としての内側環状凸部が形成されている。
【００５３】
図５に示すように、ホルダ１５の突起部２３の筒状基部２３ａには、突出部２７としての内側環状凸部を収容する、径方向Ｃの内側に凹んだ窪み部２８としての内側環状凹部が形成されている。つまり、ホルダ１５の突起部２３の筒状基部２３ａには、継ぎ管３の突出部２７に対応した窪み部２８が設けられている。そのため、継ぎ管３をホルダ１５の流路１０ｂから遠位端側に抜去しようとしても、継ぎ管３の突出部２７としての内側環状凸部のうち継ぎ管３の遠位端部側（継ぎ管３の近位端部側を一端部側とした場合には継ぎ管３の他端部側であり、図５では下側）の面が、突起部２３の窪み部２８としての内側環状凹部を区画する内壁のうち遠位端側（図５では下側）の内壁に突き当たる。このように、上述した継ぎ管３の径方向Ｃの外側の突出部２５及び窪み部２６に加えて、継ぎ管３の径方向Ｃの内側に突出部２７及び窪み部２８を設けることにより、継ぎ管３をホルダ１５からより外れ難い構成とすることができる。
【００５４】
継ぎ管３の材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン等、あるいはこれらを主とする材料が挙げられる。
【００５５】
［医療用チューブ４］
医療用チューブ４の一端部としての近位端部は、上述したように、継ぎ管３の遠位端側の内部に収容されている。また、医療用チューブ４の外周面うち、継ぎ管３の内部に収容されている部分は、継ぎ管３の内周面と、例えば紫外線硬化タイプの接着剤等による接着や溶着により、接合されている。
【００５６】
図３に示すように、医療用チューブ４は、継ぎ管３の内部であって、かつ、第１医療用コネクタ２のホルダ１５の筒部２１内に、収容されている。より具体的に、医療用チューブ４の近位端は、ホルダ１５の突起部２３の遠位端と突き当たる位置まで、筒部２１内に挿入されており、その状態で、継ぎ管３と接合されている。このように、継ぎ管３と医療用チューブ４との接合箇所の少なくとも一部を、ホルダ１５の筒部２１内に設けることが好ましい。このようにすれば、継ぎ管３及び医療用チューブ４のうちホルダ１５の筒部２１内に位置する部分は、筒部２１により変形が制限される。そのため、継ぎ管３及び医療用チューブ４の接合箇所のうち、筒部２１内に位置する部分は、筒部２１に覆われていない部分と比較して、外力により剥離し難くなる。
【００５７】
また、医療用チューブ４の他端部としての遠位端部には、第２医療用コネクタ５が連結されている。
【００５８】
医療用チューブ４の材料としては、例えば、上述した継ぎ管３と同様の材料を挙げることができる。
【００５９】
［第２医療用コネクタ５］
図１に示すように、第２医療用コネクタ５は、ＩＳＯ８０３６９−７に準拠するロック式のオスコネクタであり、オスルアー部と、このオスルアー部の周囲に位置し、内面に雌ねじ部が形成されている筒部５０と、を備えている。
【００６０】
［留置針部材６］
図１に示すように、留置針部材６は、第２医療用コネクタ５のオスルアー部が挿入されるハブ部材２９と、このハブ部材２９の遠位端に取り付けられている留置針３０と、を備えている。
【００６１】
［クランプ７］
図１に示すように、クランプ７は、医療用チューブ４の外面上に装着されており、医療用チューブ４を挟み込んで医療用チューブ４の内部の流路を閉塞可能な構成となっている。
【００６２】
＜医療器具１＞
［管部材及び固定部材］
次に、医療器具１について説明する。上述したように、図１に示す輸液セット１００は、本実施形態としての医療器具１を含んでいる。医療器具１は、上述したように、管部材及び固定部材を備える。具体的に、本実施形態の医療器具１は、管部材としての継ぎ管３と、固定部材としてのホルダ１５と、から構成されている。
【００６３】
［管部材の突出部２５及び固定部材の移動規制部１１］
上述したように、固定部材としてのホルダ１５は、管部材の一端部としての継ぎ管３の近位端部を内部に収容している状態で継ぎ管３に固定されている。具体的には、図５に示すように、継ぎ管３の近位端部は、径方向Ｃの外側に向かって突出する突出部２５としての外側環状凸部を備えている。また、ホルダ１５は、突出部２５としての外側環状凸部のうち、管部材の他端部側の面としての継ぎ管３の遠位端側の面に接触し、継ぎ管３の近位端部の抜去方向への移動（本実施形態では遠位端側への移動）を規制する移動規制部１１を備える。本実施形態の移動規制部１１は、窪み部２６としての外側環状凹部の遠位端側の内壁である。
【００６４】
このように、本実施形態の医療器具１では、固定部材の移動規制部１１と、管部材の突出部２５と、が協働することにより、固定部材が管部材から引き抜けし難くなっている。
【００６５】
本実施形態では、管部材として継ぎ管３を示し、固定部材として、第１医療用コネクタ２のホルダ１５を示しているが、突出部２５を有する管部材と、移動規制部１１を有する固定部材と、を備え、所定の内圧（例えば１．５ＭＰａ）でも連結の緩みや外れが生じない医療器具であれば、本実施形態に示す医療器具１に限られない。したがって、例えば、図１〜図３に示す継ぎ管３に代えて、医療用チューブ４を、固定部材としてのホルダ１５が固定される管部材としてもよい（図１３参照）。また、本実施形態では、固定部材として、所謂Ｉポートと称される略直線状に延びる流路１０ｂを区画するホルダ１５を示しているが、所謂Ｔポートと称される上流ポート部と下流ポート部とを有するホルダを、医療器具の固定部材としてもよい。また、固定部材として、医療用コネクタとは無関係の別の部材を用いてもよい。
【００６６】
突出部２５としては、図５に示す本実施形態の外側環状凸部のように、管部材の一端の位置で径方向Ｃの外側に突出する凸部とする。また、移動規制部１１としては、本実施形態の窪み部２６のうち管部材の遠位端側（管部材の近位端側を一端側とした場合には管部材の他端側であり、図５では下側）に位置する内壁のように、突出部２５に対して管部材の遠位端側に位置し、突出部２５と中心軸線方向Ａで対向し、突出部２５の遠位端側（図５では下側）の面が接触することで、管部材が遠位端側へ移動することを規制する構成とする。このような構成であれば、管部材及び固定部材それぞれが例えば熱可塑性樹脂などの単一の材料で形成されている場合であっても、管部材及び固定部材を一体成形することにより、上述の突出部２５及び移動規制部１１を実現することができる。本実施形態に示す管部材の突出部２５と、本実施形態に示す固定部材の移動規制部１１と、を一体成形により実現する製造方法についての詳細は後述する（図９、図１２等参照）。
【００６７】
［外周接触部１９及び内周接触部２０］
上述したように、固定部材としてのホルダ１５は、管部材としての継ぎ管３の外周面と接触する外周接触部１９としての筒部２１を備える（図３等参照）。また、固定部材としてのホルダ１５は、管部材としての継ぎ管３の内周面と接触する内周接触部２０としての突起部２３を備える（図３等参照）。そして、管部材としての継ぎ管３の周壁は、径方向Ｃにおいて、固定部材としてのホルダ１５の、外周接触部１９としての筒部２１、及び、内周接触部２０としての突起部２３、で挟み込まれている。
【００６８】
このように、管部材の周壁を、固定部材の外周接触部１９及び内周接触部２０で挟み込む構成とすることにより、管部材の周壁を外周接触部１９及び内周接触部２０により挟み込まない構成と比較して、管部材と固定部材との連結を、緩み難く、かつ、解除され難くすることができる。
【００６９】
特に、管部材をインサート部材として、管部材及び固定部材を一体成形する場合には、外周接触部１９が形成される位置に流し込まれた成形材料と、内周接触部２０が形成される位置に流し込まれた成形材料と、が保圧時において管部材の周壁を挟み込む。そのため、一体成形を利用せずに、管部材の周壁を固定部材の外周接触部１９及び内周接触部２０で挟み込む構成とする場合と比較して、固定部材により管部材の挟み込む強度を高め、管部材と固定部材との連結を、より一層緩み難く、かつ、より一層解除され難くすることができる。
【００７０】
［挟持部３１及び非挟持部３２］
図３、図５に示すように、管部材としての継ぎ管３の周壁は、中心軸線方向Ａの所定の位置で、周方向Ｂの異なる位置に、径方向Ｃにおいて外周接触部１９及び内周接触部２０に挟み込まれる挟持部３１と、外周接触部１９と接触し、内周接触部２０とは接触せずに、径方向Ｃにおいて外周接触部１９及び内周接触部２０により挟み込まれていない非挟持部３２と、を備えている。つまり、管部材の周壁が、中心軸線方向Ａの所定の位置で、周方向Ｂにおいて、挟持部３１及び非挟持部３２の両方を有する。本実施形態の「中心軸線方向Ａの所定の位置」とは、中心軸線方向Ａにおいて突出先端部２３ｂ（図３〜図５参照）が位置する範囲の任意の位置である。
【００７１】
図３は、突出先端部２３ｂを通過する、中心軸線Ｏに沿う断面図である。つまり、図３に示す断面では、筒部２１と突出先端部２３ｂとに挟み込まれる挟持部３１が描かれている。本実施形態の挟持部３１は、周方向Ｂに間隔を隔てて配置されており、周方向Ｂにおいて隣接する２つの挟持部３１の間の位置に、非挟持部３２が位置している。このように、中心軸線方向Ａにおいて突出先端部２３ｂ（図３〜図５参照）が位置する範囲では、周方向Ｂにおいて、挟持部３１及び非挟持部３２の両方が形成されている。
【００７２】
このような構成とすれば、管部材をインサート部材として、管部材及び固定部材を一体成形する場合の、管部材と固定部材との密着性を高め、成形材料の固化後の管部材と固定部材との連結を、緩み難く、かつ、解除され難い構成とすることができる。
【００７３】
具体的に、一体成形する際は、上述したように、外周接触部１９が形成される位置に流し込まれた成形材料と、内周接触部２０が形成される位置に流し込まれた成形材料と、が保圧時において管部材の周壁を挟み込む。そのため、一体成形を利用せずに、管部材の周壁を固定部材の外周接触部１９及び内周接触部２０で挟み込む構成とする場合と比較して、固定部材により管部材の挟み込む強度を高め、挟持部３１での管部材と固定部材との連結を、より強固にすることができる。
【００７４】
更に、外周接触部１９と接触し、かつ、内周接触部２０と接触しない非挟持部３２の部分は、一体成形時において、外周接触部１９が形成される位置に流し込まれた成形材料と、管部材内で管部材の内周面の一部と接触して管部材の横断面形状を保持する金型（図７〜図９、図１１等の「コアピン４０」参照）と、の間で保圧により圧縮される。つまり、非挟持部３２においても、外周接触部１９と管部材の外面との密着性が高められる。
【００７５】
このように、管部材の周壁が、周方向Ｂにおいて、挟持部３１及び非挟持部３２の両方を有する構成とすることで、一体成形により成形される場合の管部材と固定部材との連結をより強固にすることができる。
【００７６】
［挟持部３１が形成されている位置での外周接触部１９及び内周接触部２０の厚み］
固定部材の外周接触部１９及び内周接触部２０を、管部材をインサート部材として、管部材と一体成形する場合には、挟持部３１が形成される位置において、外周接触部１９の径方向Ｃにおける厚みを、内周接触部２０の径方向Ｃにおける厚みよりも厚い構成とすることが好ましい。このようにすることで、挟持部３１の位置においても、外周接触部１９と管部材の外面との密着性をより高めることができる。
【００７７】
具体的に、挟持部３１が形成される位置において、外周接触部１９の径方向Ｃにおける厚みＴ１（図５参照）を、内周接触部２０の径方向Ｃにおける厚みＴ２（図５参照）よりも厚くすると、一体成形時の保圧により、挟持部３１が形成される位置においても、径方向Ｃの外側から内側に向かう内圧が大きくなる。つまり、管部材の周壁のうち挟持部３１となる部分においても、外周接触部１９を形成する成形材料により径方向Ｃの内側に圧縮され易くなる。そのため、非挟持部３２のみならず、挟持部３１の位置においても、管部材の周壁を径方向Ｃの内側に圧縮でき、一体成形後の管部材及び固定部材の連結をより強固にすることができる。
【００７８】
図５に示すように、比較する「外周接触部の径方向における厚み」及び「内周接触部の径方向における厚み」は、管部材を挟んで径方向で対向する位置の厚みである。
【００７９】
また、上述のように、管部材をインサート部材として管部材及び固定部材を一体成形する場合には、一体成形された医療器具１において、外周接触部１９の最小内径は、管部材の自然状態での外径よりも小さくなる。つまり、管部材の周壁は、挟持部３１及び非挟持部３２の両方において、外周接触部１９により径方向Ｃの内側に圧縮された状態となる。そのため、一体成形された医療器具１において、少なくとも外周接触部１９の最小内径は、管部材の自然状態での外径よりも小さくなる。上述の「外周接触部１９の最小内径」とは、外周接触部１９のうち最も径方向Ｃの内側に位置する点を中心軸線Ｏ周りに回転させた場合に描く軌跡の半径を意味する。また、上述の「管部材の自然状態での外径」とは、一体成形前の自然状態にある管部材単体のうち、一体成形時に外周接触部１９が接触する箇所の外径を意味している。但し、一体成形前の自然状態にある管部材単体が、中心軸線方向の位置によらず略一様な外径を有する構成の場合には、一体成形後の管部材において、外周接触部１９及び内周接触部２０が接触していない箇所であり、かつ、外周面及び内周面に接触する別の部材も存在しない箇所での最大外径を、上述の「管部材の自然状態での外径」と近似することができる。
【００８０】
また、本実施形態では、外周接触部１９としての筒部２１が、中心軸線方向Ａにおいて突出先端部２３ｂが位置する範囲の任意の位置で、継ぎ管３の近位端部の周囲を周方向Ｂ全域に亘って覆っており、継ぎ管３の近位端部の外周面と周方向Ｂ全域に亘って接触している。そのため、一体成形の保圧時に、外周接触部１９を形成する成形材料は、周方向Ｂ全域に亘って、管部材の外面を径方向Ｃの内側へ圧縮する。その結果、外周接触部１９が管部材の周方向Ｂ全域に亘って覆っていない構成と比較して、管部材の外周面と外周接触部１９との間の密着性が、周方向Ｂの一部で局所的に小さくなることを抑制できる。したがって、管部材と固定部材との間の連結をより強固にすることができる。
【００８１】
本実施形態の挟持部３１は、中心軸線方向Ａにおいて突出先端部２３ｂが位置する範囲では、突起部２３の突出先端部２３ｂが配置される位置である。また、本実施形態の非挟持部３２は、中心軸線方向Ａにおいて突出先端部２３ｂが位置する範囲では、突起部２３の突出先端部２３ｂが配置されていない位置である。
【００８２】
［ゲート部３３］
以上のように、医療器具１は、管部材としての継ぎ管３と、固定部材としてのホルダ１５と、を備えている。そして、本実施形態の医療器具１は、継ぎ管３とホルダ１５とが一体成形された一体成形品である。
【００８３】
また、図３、図４に示すように、固定部材としてのホルダ１５は、管部材としての継ぎ管３の中心軸線方向Ａにおいて管部材の一端部としての継ぎ管３の近位端部と重なる位置に設けられた胴部１５ａと、この胴部１５ａから中心軸線方向Ａに延在して管部材としての継ぎ管３と重ならない位置に設けられた頭部１５ｂと、を備えている。本実施形態の胴部１５ａは、ホルダ１５の筒部２１及び突起部２３により構成されている。また、本実施形態の頭部１５ｂは、ホルダ１５のうち、環状フランジ部２２を含む、筒部２１及び突起部２３よりも近位端側に位置する部分により構成されている。
【００８４】
そして、図３に示すように、一体成形の際に用いられた固定部材のゲート部３３は、頭部１５ｂに設けられている。具体的に、本実施形態の固定部材としてのホルダ１５は、管部材としての継ぎ管３をインサート部材として、継ぎ管３と共に一体成形されており、ホルダ１５の成形材料を成形金型（図７〜図１０等参照）内に流し込む流入口の部分であるゲート部３３は、ホルダ１５の頭部１５ｂに設けられている。成形材料を流し込む工程の詳細は後述する（図１２参照）。
【００８５】
ゲート部３３をこのような位置に設けることにより、成形材料は、成形金型内を、ホルダ１５の頭部１５ｂから胴部１５ａに向かって流れる。その際に、所定温度以上（例えば２００°以上）の成形材料は、インサート部材としての管部材のうち頭部１５ｂ側の一端、すなわち、本実施形態の継ぎ管３の近位端に接触する。更に、成形材料は、継ぎ管３の近位端に沿って移動し、外周接触部１９が形成される位置や内周接触部２０が形成される位置へと流入していく。このように、ゲート部３３が頭部１５ｂにあると、所定温度以上の成形材料が継ぎ管３の近位端に接触し易い。そのため、継ぎ管３の近位端が熱により軟化又は溶融し易くなる。継ぎ管３の融点は１２０°以下とすることが好ましい。このようにすることで、所定温度以上（例えば２００°以上）の成形材料と接触することで軟化又は溶融し易い継ぎ管３を実現することができる。このような継ぎ管３の一例として、例えば、融点が約９５°で、ポリブタジエンから形成される継ぎ管３、を用いることができる。更に、所定温度以上の成形材料は、継ぎ管３の近位端から継ぎ管３の外周面へと、継ぎ管３の外面に沿って進行し、外周接触部１９が形成される位置へと流入する。そのため、熱により軟化又は溶融し、流動化した継ぎ管３の近位端が、外周接触部１９が形成される位置への成形材料の流れに押されて突出部２５を形成し易い。以上のように、ゲート部３３を頭部１５ｂに設けることにより、一体成形時において、管部材の頭部１５ｂ側の一端、すなわち、本実施形態では継ぎ管３の近位端に、径方向Ｃの外側に突出する突出部２５としての凸部が形成され易くなる。また、突出部２５としての凸部が形成されても、成形材料は流動性があるため、突出部２５の外形に沿って回り込む。その結果、管部材に突出部２５としての外側環状凸部が形成されると共に、固定部材に外側環状凸部を収容する窪み部２６としての外側環状凹部が形成される。つまり、突出部２５と係合し、固定部材を管部材から外れ難くする移動規制部１１としての、固定部材の外側環状凹部を区画する内壁が形成される。
【００８６】
ゲート部３３の位置から流入した所定温度以上の成形材料は、継ぎ管３の近位端から継ぎ管３の外周面へと継ぎ管３の外面に沿って進行する流れの他に、継ぎ管３の近位端から継ぎ管３の内周面へと継ぎ管３の外面に沿って進行する流れを形成する。つまり、内周接触部２０が形成される位置へと流入する流れもある。そのため、上述した突出部２５及び窪み部２６と同様の原理により、管部材に突出部２７としての内側環状凸部が形成されると共に、固定部材に内側環状凸部を収容する窪み部２８としての内側環状凹部が形成される。但し、本実施形態の内周接触部２０としての突起部２３の体積は、外周接触部１９としての筒部２１の体積よりも小さく、内周接触部２０が形成される位置へと流入する成形材料は、外周接触部１９が形成される位置へと流入する成形材料よりも少ない。そのため、本実施形態では、継ぎ管３の本体部３ａの外周面からの突出部２５としての外側環状凸部の径方向Ｃにおける突出高さＨ１（図５参照）は、継ぎ管３の本体部３ａの内周面からの突出部２７としての内側環状凸部の径方向Ｃにおける突出高さＨ２（図５参照）よりも高い。
【００８７】
頭部１５ｂの体積は、胴部１５ａの体積よりも大きいことが好ましい。頭部１５ｂの体積を胴部１５ａの体積よりも大きくすることで、頭部の体積が胴部の体積以下の場合と比較して、頭部１５ｂでの成形材料の流動性を高め、保圧時において頭部１５ｂから胴部１５ａに向かう内圧を高めることができる。その結果、上述した突出部２５としての外側環状凸部、窪み部２６としての外側環状凹部、突出部２７としての内側環状凸部、及び、窪み部２８としての内側環状凹部、を形成し易くすることができる。
【００８８】
図３に示すように、ゲート部３３は、一体成形後のホルダ１５の外面上に小型の突起等として残る場合があり、ゲート部３３の位置は、一体成形後の医療器具１から特定され得る。
【００８９】
＜医療器具１の製造方法＞
最後に、本実施形態の医療器具１の製造方法について、図６〜図１２を参照して説明する。図６は、医療器具１の製造方法を示すフローチャートである。また、図７〜図１０は、医療器具１の製造方法の各ステップの概要を示す概要図である。更に、図１１は、図９のI-I断面図である。また更に、図１２は、医療器具１が一体成形される際の成形材料の流入口の位置を示す図である。
【００９０】
図６に示すように、医療器具１の製造方法は、管部材が外嵌めされるコアピンを固定部材の外形を形作る成形金型に配置するコアピン配置ステップＳ１と、管部材を成形金型内に装填する装填ステップＳ２と、固定部材の成形材料を、管部材の内周面及び外周面に接触するように成形金型内に充填し、固定部材及び管部材を一体成形する充填ステップＳ３と、を含む。図７は、上述のコアピン配置ステップＳ１の概要を示している。また、図８は、上述の装填ステップＳ２の概要を示している。更に、図９は、上述の充填ステップＳ３の概要を示している。そして図１０は、充填ステップＳ３により充填された成形材料が固化した後に、管部材及び固定部材が一体成形された医療器具１を成形金型から取り出す様子を示している。以下、各ステップＳ１〜Ｓ３について説明する。
【００９１】
図７に示すように、コアピン配置ステップＳ１では、管部材が外嵌めされるコアピン４０を、固定部材の外形を形作る成形金型４１内に配置する。上述したように、本実施形態の医療器具１の管部材は継ぎ管３である。
【００９２】
図７に示すように、成形金型４１は、固定部材としてのホルダ１５（図３等参照）の径方向Ｃの外面を形作る環状の環状金型４１ａと、この環状金型４１ａの一端側を閉鎖し、ホルダ１５の近位端側の面を形作る蓋状金型４１ｂと、を備えている。コアピン４０は、環状金型４１ａの他端側から内部に挿通される。コアピン４０の横断面形状については後述する（図１１参照）。
【００９３】
図８に示すように、装填ステップＳ２では、コアピン配置ステップＳ１で成形金型４１内に配置されたコアピン４０に対して、インサート部材としての継ぎ管３を外嵌めする。継ぎ管３を外嵌めすると、成形金型内で継ぎ管３の外周面側に外側流路４３が区画される。また、継ぎ管３の内周面側に内側流路４４が区画される。
【００９４】
図８に示す装填ステップＳ２の終了後に、蓋状金型４１ｂにより環状金型４１ａの一端が閉鎖され、図９に示すような成形材料Ｘが充填される金型内部空間Ｓが形成される。図９に示すように装填ステップＳ２後に蓋状金型４１ｂが配置されると、コアピン４０の先端と、蓋状金型４１ｂとは接触した状態となる。そして、コアピン４０の部分が一体成形後のホルダ１５の流路１０ｂ（図１０等参照）となる。
【００９５】
図９に示すように、充填ステップＳ３では、金型内部空間Ｓに成形材料Ｘが充填される。本実施形態の固定部材の成形材料Ｘは熱可塑性樹脂である。
【００９６】
そして、図１０に示すように、成形材料Ｘが固化した後は、一体成形品である医療器具１を、金型から取り外す。具体的には、管部材としての継ぎ管３からコアピン４０を引き抜く。次に、蓋状金型４１ｂと共に医療器具１を、環状金型４１ａから取り外す。その後、医療器具１から蓋状金型４１ｂを取り外すことにより、一体成形品の医療器具１を得ることができる。
【００９７】
コアピン４０の横断面形状について説明する。図１１に示すように、コアピン４０は、管部材としての継ぎ管３が外嵌めされた状態で、周方向Ｂの異なる位置に、継ぎ管３の内周面と接触する接触領域４０ａと、継ぎ管３の内周面と接触せずに継ぎ管３の内周面との間で内側流路４４を区画する流路形成領域４０ｂと、を有している。
【００９８】
より具体的に、本実施形態のコアピン４０は、歯車状の横断面外形を有している。また、本実施形態のコアピン４０の横断面における凸部及び凹部は、コアピン４０の長手方向の全域に亘って延在している。そのため、コアピン４０に継ぎ管３を外嵌めすると、コアピン４０の凸部の頂部は、継ぎ管３の内周面と接触し、継ぎ管３の横断面形状を略円形に形状保持する。その一方で、コアピン４０の凹部の位置では、継ぎ管３の内周面との間に間隙が形成される。つまり、本実施形態における上述の接触領域４０ａは、コアピン４０の凸部の頂部により構成されている。また、本実施形態における上述の流路形成領域４０ｂは、コアピン４０の凹部により構成されている。更に、上述の内側流路４４は、コアピン４０の凹部と継ぎ管３とにより区画される間隙である。
【００９９】
図９及び図１１に示すように、充填ステップＳ３では、コアピン４０、環状金型４１ａ及び蓋状金型４１ｂにより区画される金型内部空間Ｓ内に成形材料Ｘが充填される。充填された成形材料Ｘは、ホルダ１５の頭部１５ｂ（図３参照）を形成する空間から、ホルダ１５の胴部１５ａ（図３参照）を形成する空間へと流れ込む。具体的に、成形材料Ｘは、外側流路４３及び内側流路４４に流れ込み、外周接触部１９としての筒部２１（図３参照）及び内周接触部２０としての突起部２３（図３参照）を形成する。
【０１００】
図１１に示すように、外側流路４３と内側流路４４とが径方向で対向している周方向Ｂの位置が、上述の挟持部３１（図３等参照）を形成する位置となる。それに対して、外側流路４３と内側流路４４とが径方向で対向していない周方向Ｂの位置が、上述の非挟持部３２（図３等参照）を形成する位置となる。
【０１０１】
図１２は、充填ステップＳ３において成形材料Ｘを充填する流入口６０の位置を示す図である。すなわち、ゲート部３３（図３参照）となる部分の位置を示す図である。図１２に示すように、ホルダ１５の頭部１５ｂ（図３参照）を形成する空間に、一体成形後にゲート部３３となる成形材料Ｘの流入口６０が設けられている。そのため、図９に示す充填ステップＳ３では、高温の成形材料Ｘの流れにより、継ぎ管３の近位端部に、突出部２５（図５参照）、窪み部２６（図５参照）、突出部２７（図５参照）、及び、窪み部２８（図５参照）が形成され、一体成形品としての医療器具１における管部材及び固定部材の連結をより強固にすることができる。
【０１０２】
本発明に係る医療器具及び医療器具の製造方法は、上述した実施形態に示す具体的な構成に限られず、本開示の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変更を行うことが可能である。例えば、上述した実施形態では、医療器具１の管部材として、第１医療用コネクタ２と医療用チューブ４とを繋ぐ継ぎ管３を示しているが、継ぎ管３を用いずに、図１３に示す医療器具１´のように、医療用チューブ４を、第１医療用コネクタ２´の固定部材としてのホルダ１５´が固定される管部材としてもよい。また、上述した実施形態では、突出部２５、窪み部２６、突出部２７、及び、窪み部２８は、それぞれ環状をなしているが、例えば半円状などの他の形状であってもよい。
【０１０３】
図１３に示すホルダ１５´は、上述のホルダ１５（図３等参照）と、内周接触部２０の構成が相違している。上述のホルダ１５では、外周接触部１９が、内周接触部２０よりも、管部材としての継ぎ管３の遠位端側に向かって長い構成であるのに対して、図１３に示すホルダ１５´では、外周接触部１９及び内周接触部２０の遠位端の中心軸線方向Ａにおける位置が略等しい構成となっている。より具体的に、図１３では、外周接触部１９としての筒部２１の遠位端の位置と、内周接触部２０としての突起部２３´の遠位端の位置と、中心軸線方向Ａにおいて略等しい。このように、外周接触部１９及び内周接触部２０の遠位端の中心軸線方向Ａにおける位置を、略等しい位置とすることも可能である。但し、上述した実施形態のように、管部材を、固定部材と医療用チューブ４とを繋ぐ継ぎ管３とする場合には、外周接触部１９が内周接触部２０よりも突出するように長く延在する構成とし、医療用チューブ４を継ぎ管３内、かつ、ホルダ１５内に収容する構成とすることが好ましい。このようにすれば、上述したように、継ぎ管３と医療用チューブ４との間の連結が緩むことや、外れてしまうことを抑制することができる。
【０１０４】
また、図６に示す医療器具の製造方法では、管部材が外嵌めされるコアピンを固定部材の外形を形作る成形金型に配置するコアピン配置ステップＳ１を含むが、この方法に限られず、例えば、コアピンを成形金型と一体的に形成し、コアピン配置ステップＳ１を省略するようにしてもよい。このような場合であっても、装填ステップＳ２において、管部材をコアピンに外嵌めし、管部材の内周面とコアピンとの間に内側流路を形成すると共に、管部材の外周面側に外側流路を形成することができる。そして、充填ステップＳ３において、成形材料を、内側流路及び外側流路に充填し、医療器具を製造することができる。
【産業上の利用可能性】
【０１０５】
本開示は、医療器具及び医療器具の製造方法に関する。
【符号の説明】
【０１０６】
１、１´：医療器具
２、２´：第１医療用コネクタ
３：継ぎ管（管部材）
３ａ：本体部
４：医療用チューブ
５：第２医療用コネクタ
６：留置針部材
７：クランプ
１０：中空部
１０ａ：キャップ中空部
１０ｂ：流路
１１：移動規制部
１２：ハウジング
１３：弾性弁体
１３ａ：天面
１３ｂ：底面
１４：キャップ
１４ａ：筒部
１４ｂ：フランジ部
１５、１５´：ホルダ（固定部材）
１６：天面キャップ
１７：底面キャップ
１８：スリット
１９：外周接触部
２０：内周接触部
２１：筒部
２２：環状フランジ部
２３、２３´：突起部
２３ａ：筒状基部
２３ｂ：突出先端部
２４：環状溝部
２５：突出部
２６：窪み部
２７：突出部
２８：窪み部
２９：ハブ部材
３０：留置針
３１：挟持部
３２：非挟持部
３３：ゲート部
４０：コアピン
４０ａ：接触領域
４０ｂ：流路形成領域
４１：成形金型
４１ａ：環状金型
４１ｂ：蓋状金型
４３：外側流路
４４：内側流路
５０：筒部
６０：流入口
１００：輸液セット
Ａ：管部材の中心軸線方向
Ｂ：管部材の周方向
Ｃ：管部材の径方向
Ｏ：中心軸線
Ｔ１：外周接触部の径方向の厚み
Ｔ２：内周接触部の径方向の厚み
Ｈ１、Ｈ２：突出部の径方向における突出高さ
Ｓ：金型内部空間
Ｘ：成形材料
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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