(57)【要約】【課題】その一端側と他端側とが対称形状を有するバルーンを製造すること。【解決手段】バルーンカテーテルに用いられるバルーンを製造するための、直胴部の両端に延伸部を有するパリソンの製造方法である。直管状のパリソン用チューブ１の直胴部となるべき部分の一部を固定機構６０で固定する固定工程（Ａ）と、パリソン用チューブ１の直胴部となるべき部分よりも一端側の一部および他端側の一部を加熱金型５１でそれぞれ同時に加熱する加熱工程（Ｂ）と、パリソン用チューブ１の両端に張力を印加して、パリソン用チューブ１の前記加熱工程で加熱された部分を同時に延伸する延伸工程（Ｃ）と、を含む。【選択図】図５
2018180491.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルに用いられるバルーンを製造するための、直胴部の両端に延伸部を有するパリソンの製造方法であって、
直管状のパリソン用チューブの前記直胴部となるべき部分の一部を固定する固定工程と、
前記パリソン用チューブの前記直胴部となるべき部分よりも一端側の一部および他端側の一部をそれぞれ同時に加熱する加熱工程と、
前記パリソン用チューブの両端に張力を印加して、前記パリソン用チューブの前記加熱工程で加熱された部分を同時に延伸する延伸工程と、を含むパリソン製造方法。
【請求項２】
バルーンカテーテルに用いられるバルーンを製造するための、直胴部の両端に延伸部を有するパリソンの製造装置であって、
直管状のパリソン用チューブの両端をそれぞれ解除可能に固定する一対の第１固定機構と、
前記パリソン用チューブの前記直胴部となるべき部分の一端側の一部および他端側の一部をそれぞれ解除可能に固定する一対の第２固定機構と、
パリソン用チューブの一端側の前記第１固定機構および前記第２固定機構に固定された部分の間の部分の一部および他端側の該第１固定機構および該第２固定機構に固定された部分の間の部分の一部をそれぞれ非接触で同時に加熱する一対の加熱金型と、
前記一対の第１固定機構を互いに離間するようにそれぞれ同時に付勢して、前記パリソン用チューブを延伸させる延伸機構と、を有するパリソン製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ＩＡＢＰ（大動脈内バルーンポンピング）等に用いられるバルーンカテーテルに具備されるバルーンを製造するためのパリソンの製造方法および該製造方法を実施するのに好適なパリソン製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを拡張および収縮させて心機能の補助を行うＩＡＢＰ（大動脈内バルーンポンピング）が行われている。ＩＡＢＰに用いられるＩＡＢＰ用バルーンカテーテルは、大腿動脈等から挿入され、バルーンを胸部下行大動脈に留置した状態で使用される。【０００３】
このようなＩＡＢＰ用バルーンカテーテルに用いられるバルーンは、直胴部の両端にそれぞれ先細テーパ状に形成されたコーン部（ショルダー部）が配置され、各コーン部の先端に直胴状のネック部がそれぞれ配置された形状を有する。バルーンは、ネック部がカテーテルシースの外面に取り付けられることにより、装着される。【０００４】
このようなバルーンは、押出成形により管状に形成されたパリソン（チューブ）を二軸延伸ブロー成形することにより製造される。そのためのパリソンの製造技術としては、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルではなく、ＰＴＣＡ（脈管成形術）用バルーンカテーテルに関するものではあるが、特許文献１に記載のものが知られている。【０００５】
この技術では、バルーンの膜厚の均一性を向上させるため、ブロー成形に用いるパリソンとして、その両端部が直胴部よりも細径化された両端異径（細径）チューブが用いられている。この両端異径チューブは、特許文献１では、押出成形する際に、押出機による押出条件や引取機による引取条件等を適宜に変更制御して、細い部分と太い部分を交互に形成することにより、製造されている。【０００６】
このような両端異形チューブの他の製法としては、押出成形により直管状に形成されたチューブの両端の近傍部分をそれぞれ加熱・延伸するものが実用されている。この方法では、直管状に形成されたチューブの一端側の一部を加熱金型で加熱し、該チューブの両端に張力を印加して該一端側の加熱部分を延伸した後に冷却する。次いで、該チューブの他端側の一部を同様に加熱金型で加熱し、該チューブの両端に張力を印加して該他端側の加熱部分を延伸した後に冷却している。【０００７】
このように、従来は、チューブの一端側の一部を加熱・延伸・冷却する第１延伸を行った後に、他端側の一部を加熱・延伸・冷却する第２延伸を、該第１延伸時の設定条件（加熱温度、加熱時間、延伸速度、延伸長、冷却時間等）と実質的に同じ条件で、行うようにしている。ここで、バルーンはその長手方向の一端側と他端側とが、互いに対称形状であることが好ましく、したがって、パリソンも同様に対称形状であることが好ましい。【０００８】
しかしながら、従来のように、一端側と他端側とを逐次的に延伸した場合には、第２延伸時には、第１延伸により延伸された部分の影響があるとともに、経時的に環境条件（雰囲気温度等）の変化等もあり得るため、第１延伸と第２延伸とで実際の延伸条件を同じにすることは難しく、このため、各延伸された部分（延伸部）が互いに対称形状にならい場合があった。なお、第２延伸の設定条件を第１延伸の設定条件とは異ならせて（適宜に調整して）、互いに対称形状となるようにすることは理論的には可能ではあるものの、各条件が相互に影響し合うため、実際には、最適な条件を求めることは、非常に煩雑な作業が必要となり、実用的とは言えない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００１−３２１４４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、その一端側と他端側とが対称形状を有するバルーンを製造することができるパリソンの製造方法および該方法を実施するのに好適なパリソン製造装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の第１の観点に係るパリソン製造方法は、
バルーンカテーテルに用いられるバルーンを製造するための、直胴部の両端に延伸部を有するパリソンの製造方法であって、
直管状のパリソン用チューブの前記直胴部となるべき部分の一部を固定する固定工程と、
前記パリソン用チューブの前記直胴部となるべき部分よりも一端側の一部および他端側の一部をそれぞれ同時に加熱する加熱工程と、
前記パリソン用チューブの両端に張力を印加して、前記パリソン用チューブの前記加熱工程で加熱された部分を同時に延伸する延伸工程と、を含む。【００１２】
本発明の第１の観点に係るパリソン製造方法では、パリソン用チューブの直胴部となるべき部分の一部を固定して、加熱・延伸するようにしたので、一方の延伸部が他方の延伸部に影響を及ぼすことを防止できるとともに、経時的な環境変化の影響を受けることもない。このため、一方の延伸部と他方の延伸部との形状の対称性を向上することができる。したがって、煩雑な作業を必要とせず、品質の良好なパリソン、ひいてはバルーンを製造することが可能となる。また、同時に加熱・延伸することにより、逐次に行う場合と比較して、製造に要する時間を短縮することができ、生産性を向上することもできる。【００１３】
本発明の第２の観点に係るパリソン製造装置は、
バルーンカテーテルに用いられるバルーンを製造するための、直胴部の両端に延伸部を有するパリソンの製造装置であって、
直管状のパリソン用チューブの両端をそれぞれ解除可能に固定する一対の第１固定機構と、
前記パリソン用チューブの前記直胴部となるべき部分の一端側の一部および他端側の一部をそれぞれ解除可能に固定する一対の第２固定機構と、
パリソン用チューブの一端側の前記第１固定機構および前記第２固定機構に固定された部分の間の部分の一部および他端側の該第１固定機構および該第２固定機構に固定された部分の間の部分の一部をそれぞれ非接触で同時に加熱する一対の加熱金型と、
前記一対の第１固定機構を互いに離間するようにそれぞれ同時に付勢して、前記パリソン用チューブを延伸させる延伸機構と、を有する。【００１４】
本発明の第２の観点に係るパリソン製造装置によると、本発明の第１の観点に係るパリソン製造方法を好適に実施し得るパリソン製造装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係るパリソンを製造するための母材としてのパリソン用チューブの正面図である。
【図２】図２は、図１に示したパリソン用チューブを加熱延伸して製造されたパリソンの正面図である。
【図３】図３は、図２に示したパリソンを二軸延伸ブロー成形して製造されたＩＡＢＰ用バルーンの正面図である。
【図４】図４は、図３に示したＩＡＢＰ用バルーンを用いて製造されたＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの断面図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態に係るパリソンの製造工程を示す図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図５に示したパリソンの製造工程を実施するのに好適なパリソン製造装置の概略構成を示す正面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａに示したパリソン製造装置の加熱延伸時を示す正面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、図６Ａに示したパリソン製造装置を構成するチャック機構の構成を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａに示したチャック機構にパリソン用チューブの一端を固定する途中の状態を示す図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図７Ａに示したチャック機構にパリソン用チューブの一端を固定した状態を示す図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、図７Ａに示したチャック機構の変形例を示す図である。
【図８Ａ】図８Ａは、図６Ａに示したパリソン製造装置を構成する加熱金型の加熱ブロックを離間させた状態の構成を示す正面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａに示した加熱金型の側面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、図８Ａに示した加熱金型の上の加熱ブロックの底面図または下の加熱ブロックの平面図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、図８Ａに示した加熱金型の加熱ブロックを当接させた状態を示す正面図である。
【図８Ｅ】図８Ｅは、図８Ｄに示した加熱金型の側面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、図６Ａに示したパリソン製造装置を構成する直胴部固定機構の上昇位置にある場合の構成を示す側面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａに示した直胴部固定機構の下降位置で固定アームを離間させた状態を示す側面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ｂに示した直胴部固定機構の固定アームを近接させた状態を示す側面図である。
【図１０】図１０は、図６Ａに示したパリソン製造装置の制御系の構成を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の一実施形態として、ＩＡＢＰ（大動脈内バルーンポンピング）に用いられるバルーンカテーテルに具備されるバルーンを製造する場合を例にとり、図面を参照して説明する。
【００１７】
まず、本実施形態に係るパリソンを製造するための母材としてのパリソン用チューブ１について説明する。パリソン用チューブ１は、図１に示すように、その一端から他端に渡ってその径が軸方向に実質的に一定である直管状のチューブである。
【００１８】
パリソン用チューブ１の材料としては、熱可塑性樹脂が用いられ、これを用いて最終的に製造されるＩＡＢＰ用バルーンの耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、たとえばポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル等を用いることができ、特にポリウレタンで形成されたものが血栓の発生抑止能が高く、耐摩耗性も高いので好適である。
【００１９】
パリソン用チューブ１の製造方法は特に限定されないが、押出成形により製造されたものを用いることができる。パリソン用チューブ１の軸方向の寸法は５０〜４００ｍｍ程度であり、外径はφ１〜８ｍｍ程度であり、肉厚は０．１〜１．０ｍｍ程度である。
【００２０】
上述したパリソン用チューブを母材とし、その両端の近傍部分を加熱延伸して製造されるパリソン（バルーン用パリソン）２は、図２に示すように、その径が軸方向に実質的に一定の大径直胴部（未ストレッチ部）２ａの両端に延伸部（ストレッチ部）をそれぞれ配置してなる両端延伸チューブである。両端の延伸部は、その径が徐々に減少する遷移部２ｂおよびその径が殆ど変化しない小径直胴部２ｃをそれぞれ有する。
【００２１】
パリソン２の大径直胴部２ａの軸方向の寸法は２０〜２００ｍｍ程度であり、遷移部２ｂの軸方向の寸法は２〜５０ｍｍ程度である。大径直胴部２ａの外径は、パリソン用チューブ１の外径と同程度であり、小径直胴部２ｃの外径はφ０．２〜３．０ｍｍ程度である。
【００２２】
上述したパリソン２を用いて製造されるバルーン（ＩＡＢＰ用バルーン）３は、図３に示すように、その径が軸方向に実質的に一定の直胴部３ａの両端にそれぞれ、その径が徐々に減少するコーン部（ショルダー部）３ｂおよびその径が軸方向に実質的に一定で直胴部３ａよりも小径のネック部３ｃを配置して構成されている。バルーン３は、二軸延伸ブロー成形により製造される。バルーン３の直胴部３ａはパリソン２の大径直胴部２ａに、バルーン３のコーン部３ｂはパリソン２の遷移部２ｂに、バルーン３のネック部３ｃは、パリソン２の小径直胴部２ｃに概略対応している。
【００２３】
上述したバルーン３を用いて製造される最終製品としてのＩＡＢＰ用バルーンカテーテル４は、図４に示すように構成されている。ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル４のバルーン３は、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮する。バルーン３は、膜厚約２０〜２００μｍ程度の筒状のバルーン膜で構成される。本実施形態では、拡張状態のバルーン膜の形状は円筒形状であるが、これに限定されず、多角筒形状であってもよい。
【００２４】
ＩＡＢＰ用のバルーン３の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン３の内容積と、動脈血管の内径等に応じて設定される。バルーン３は、通常、その内容積が５〜５０ｃｃであり、拡張時の外径が８〜２０ｍｍであり、長さが８０〜２７０ｍｍである。
【００２５】
このバルーン３の遠位端は、短チューブ４１を介してまたは直接に内管４２の遠位端外周に熱融着または接着等により取り付けられている。バルーン３の近位端は、金属チューブ等からなる造影マーカ４３を介してまたは直接に、カテーテル管４４の遠位端に接合されている。カテーテル管４４の内部に形成された第１のルーメンを通じて、圧力流体のバルーン３内に対する導入または導出が行われ、バルーン３が拡張または収縮するようになっている。バルーン３とカテーテル管４４との接合は熱融着あるいは紫外線硬化樹脂等の接着剤による接着により行われる。
【００２６】
内管４２の遠位端はカテーテル管４４の遠位端より遠方へ突き出ている。内管４２はバルーン３およびカテーテル管４４の内部に軸方向に挿通されている。内管４２の近位端は分岐部４５の第２ポート４６に連通されている。内管４２の内部には、バルーン３の内部およびカテーテル管４４内に形成された第１のルーメンとは連通しない第２のルーメンが形成されている。
【００２７】
バルーンカテーテル４を動脈内に挿入する際に、バルーン３内に位置する内管４２の第２ルーメンはバルーン３を都合良く動脈内に差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテル４を血管等の体腔内に差し込む際には、バルーン３は内管４２の外周に折り畳んで巻回される。内管４２は、たとえばカテーテル管４４と同様な材質で構成される。
【００２８】
内管４２の内径は、ガイドワイヤーを挿通できる径であればよく、たとえば０．１５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．５〜１ｍｍである。この内管４２の肉厚は、０．１〜０．４ｍｍが好ましい。内管４２の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル４の軸方向長さ等に応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００ｍｍ、好ましくは７００〜１０００ｍｍ程度である。
【００２９】
カテーテル管４４は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましい。カテーテル管４４の内径は、好ましくは１．５〜４．０ｍｍであり、カテーテル管４４の肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４ｍｍである。カテーテル管４４の長さは、好ましくは３００〜８００ｍｍ程度である。
【００３０】
カテーテル管４４の近位端には患者の体外に設置される分岐部４５が連結してある。分岐部４５はカテーテル管４４と別体に成形され、熱融着あるいは接着等の手段で固着される。分岐部４５にはカテーテル管４４内の第１のルーメンおよびバルーン３に対する圧力流体の導入または導出を行うための第１ポート４８と、内管４２の第２ルーメン内に連通する第２ポート４６とが形成されている。
【００３１】
第１ポート４８は、不図示の拡張・収縮駆動装置に接続され、この駆動装置によりバルーン３が拡張または収縮するように流体圧が供給されるようになっている。第２ポート４６は、不図示の血圧変動測定装置に接続され、バルーン３の遠位端の開口端４７から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧変動測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓の拍動に応じて、駆動装置を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン３を拡張および収縮させるようになっている。
【００３２】
次に、上述したパリソン２の製造工程について、図５を参照して説明する。まず、固定工程として、図５（Ａ）に示すように、パリソン用チューブ１の直胴部（図２の符号２ａ参照）となるべき部分の一部を固定する。固定箇所は、直胴部となるべき部分であれば、特に制限はないが、１か所を固定する場合には、直胴部となるべき部分の中央部が好ましい。本実施形態では、直胴部となるべき部分の一端側の一部および他端側の一部の２か所を一対の直胴部固定機構（第２固定機構）６０，６０によりそれぞれ固定する。
【００３３】
その後、図５（Ｂ）に示すように、パリソン用チューブ１の一端側および他端部のそれぞれの近傍部分（直胴部固定機構６０，６０よりもそれぞれ対応する端部側の部分）に、加熱金型５１，５１を配置して、加熱金型５１，５１により、該当部分を加熱する加熱工程を実施する。なお、加熱金型５１，５１としては、特に限定されないが、パリソン用チューブ１よりも大きい径を有する略円柱状の加熱空間（加熱面）を有する非接触タイプのものを用いることができる。
【００３４】
加熱工程における加熱温度は、パリソン用チューブ１の母材として、たとえばポリウレタンを用いる場合、１８０〜２００℃程度であり、加熱時間は２０〜１５０秒程度である。加熱金型５１，５１による加熱範囲（加熱面のパリソン用チューブ１の軸方向の寸法）ｂ１は、５〜１００ｍｍ程度として、パリソン２の直胴部（大径直胴部２ａ）となるべき部分については極力加熱されないように、局所的に加熱を行うことが望ましい。
【００３５】
次いで、図５（Ｃ）に示すように、パリソン用チューブ１の両端を、同図中の矢印ａ２，ａ３で示すように引っ張ることにより、パリソン用チューブ１に張力を印加して、パリソン用チューブ１の前記加熱工程で加熱された部分を延伸する延伸工程を実施する。延伸工程における張力は、２〜２０Ｎ程度であり、延伸寸法ｂ２は、５〜２００ｍｍ程度である。
【００３６】
なお、本実施形態では、延伸工程を実施する際には、加熱金型５１，５１による加熱は停止しているものとするが、加熱を継続しながら行ってもよい。
【００３７】
延伸工程が終了したならば、次いで、図５（Ｄ）に示すように、パリソン用チューブ１の加熱延伸された部分の形状を定着させるため、冷却工程を実施する。冷却工程は、加熱金型５１，５１による加熱を停止した状態または加熱金型５１，５１とパリソン用チューブ１とを離間させた状態で、自然冷却してもよいし、パリソン用チューブ１の内側または外側に冷却用の気体を送風して、強制冷却するようにしてもよい。冷却時間としては、自然冷却の場合、筐体内温度が１５〜３５℃の場合において、３０〜３００秒程度である。
【００３８】
なお、本実施形態では、冷却工程中も、直胴部固定機構６０，６０による直胴部となるべき部分の固定は、継続するものとする。冷却時にも直胴部となるべき部分の固定を継続することにで、冷却中における重力の作用によるパリソン用チューブ１の特に加熱・延伸された部分の変形を抑制することができる。ただし、延伸工程後、冷却工程前に固定を解除してもよい。
【００３９】
最後に、直胴部固定機構６０，６０による直胴部となるべき部分の固定を解除するとともに、その両端の近傍部分を延伸したパリソン用チューブ１の両端の固定（支持）を解除し、延伸した部分の適宜な箇所（図５（Ｅ）中、符号ｃ１で示した位置）で、それぞれ切断することにより、図２に示した完成体としてのパリソン（バルーン用パリソン）２を得ることができる。
【００４０】
次に、上述したパリソン２の製造工程を実施するための製造装置について、図６Ａを参照して説明する。このパリソン製造装置５は、一対のチャック機構（第１固定機構）５０，５０、一対の加熱金型５１，５１、一対の延伸機構５３，５３、および一対の直胴部固定機構（第２固定機構）６０，６０を備えている。これに加えて、パリソン製造装置５は、張力検出センサ（張力検出手段）５４、支持台５５、筐体５６、一対のファン５７，５７、筐体内温度検出センサ５８および制御装置５９等も備えている。
【００４１】
一対のチャック機構５０，５０は、パリソン用チューブ１を略水平に延在させた状態でその両端をそれぞれ解除可能に支持固定する手段である。チャック機構５０，５０は、対称的に配置されている以外は実質的に同じ構成であるので、一方（図６Ａにおいて、左側）のチャック機構５０についてのみ説明する。
【００４２】
チャック機構５０は、図７Ａ〜図７Ｃに示すように、位置決め用の当接面（当接部）５０ａを有する略円柱状の位置決め部材、略円柱状のピン部材（ピン部）５０ｂおよび一対のチャック部材（チャック部）５０ｃを概略備えて構成されている。
【００４３】
位置決め部材の当接面５０ａには、該当接面５０ａに略垂直であり、かつ位置決め部材と実質的に同軸上に、ピン部材５０ｂが立設されている。ピン部材５０ｂは、パリソン用チューブ１の端部の内腔１ａに挿入される部材であり、パリソン用チューブ１の内腔１ａの内径と略等しいか、挿入に支障がない範囲で僅かに大径に形成されている。なお、同図には示されていないが、ピン部材５０ｂの先端部は、パリソン用チューブ１の内腔１ａに対する挿入を円滑に行えるように、先端側の一部を先細テーパ状か、あるいは丸みを帯びた形状とすることが好ましい。
【００４４】
位置決め部材の当接面５０ａは、ピン部材５０ｂがその端部の内腔１ａに挿入されたパリソン用チューブ１の端面が当接される面であり、後述する延伸機構５３が所定の初期位置に設定された状態で、パリソン用チューブ１の端面を該当接面５０ａに当接させることにより、パリソン用チューブ１の延在方向（図６Ａにおいて、左右方向）における位置決めを行うことができるようになっている。
【００４５】
チャック部材５０ｃ，５０ｃは、その端部の内腔１ａにピン部材５０ｂが挿入され、位置決め部材の当接面５０ａにその端面が当接されたパリソン用チューブ１のピン部材５０ｂが挿入された部分に外側から圧接して挟持することにより、パリソン用チューブ１の端部を固定するための部材である。
【００４６】
チャック部材５０ｃ，５０ｃは、パリソン用チューブ１の固定を確実に行うため、互いの対向部に立設された複数の爪部を有している。また、チャック部材５０ｃ，５０ｃは、本実施形態では、１８０度対向する位置に配置されており、図示は省略しているが、互いに対称的に近接離間するように支持されていて、エアーシリンダ等の駆動手段により、互いに近接または離間するように構成されている。チャック機構５０，５０の作動または停止（駆動手段の作動または停止）は、オペレータの指示に応じて、後述する制御装置５９により制御されるようになっている。
【００４７】
オペレータは、図７Ａに示すように、パリソン用チューブ１の一端部を一方のチャック部材５０ｃの近傍に配置し、図７Ｂに示すように、パリソン用チューブ１の一端側の内腔１ａにピン部材５０ｂを挿入し、パリソン用チューブ１の一端面を位置決め部材の当接面５０ａに当接させる。この状態で、チャック部材５０ｃ，５０ｃの駆動手段を作動させることにより、図７Ｃに示すように、パリソン用チューブ１の一端部を固定することができる。パリソン用チューブ１の他端部に対しても同様の作業を行うことにより、パリソン用チューブ１を一対のチャック機構５０，５０間に渡って、実質的に水平方向に延在して固定配置することができる。
【００４８】
パリソン用チューブ１は、内腔１ａに挿入されたピン部材５０ｂとその外側に圧接される複数の爪部を有するチャック部材５０ｃ，５０ｃにより挟持されるため、パリソン用チューブ１の内腔１ａの潰れが生じ難く、強固な固定を実現することができる。このため、高い引張荷重を印加した場合であっても、これに耐えることが可能である。また、パリソン用チューブ１を正確に位置決めすることができるため、ロット間での品質のバラツキを少なくすることができる。
【００４９】
なお、チャック部材５０ｃは、本実施形態では、２つとしたが、３つ以上とし、それぞれを等角度間隔で放射状に配置するようにしてもよい。また、必須ではないが、図７Ｄに示すように、ピン部材５０ｂにその先端に開口する気体通路５０ｄを形成し、該気体通路５０ｄを介して、パリソン用チューブ１の内腔１ａ内に、窒素ガス等の不活性ガスを供給できるようにして、パリソン用チューブ１の内部の加熱に伴う酸化を抑制するようにするとよい。
【００５０】
図６Ａに戻り、チャック機構５０，５０は、それぞれ延伸機構５３，５３に支持固定されている。延伸機構５３，５３は、それぞれ一対のチャック機構５０，５０の一方を他方に対して離間するように移動ないし付勢して、チャック機構５０，５０にその両端が固定されたパリソン用チューブ１に張力を印加する手段である。延伸機構５３，５３は、対称的に配置されている以外は実質的に同じ構成であるので、一方（図６Ａ中、左側）の延伸機構５３についてのみ説明する。
【００５１】
延伸機構５３は、詳細図示は省略しているが、可動部材５３ａと、可動部材５３ａを同図中左右方向（矢印ａ１６参照）に移動可能（スライド可能）に支持するとともに、可動部材５３ａを直線的に移動させる直線駆動機構５３ｂ等を備えて構成されている。
【００５２】
可動部材５３ａには、上述したチャック機構５０が支持固定されており、延伸機構５３の直線駆動機構５３ｂは、支持台５５に支持固定されている。直線駆動機構５３ｂは、駆動モータ（サーボモータ等）と該駆動モータの回転運動を直線運動に変換するボールネジ機構等を備えている。なお、直線駆動機構５３ｂは、かかる構成に限られず、ラックアンドピニオン機構やリニアモータ等であってもよい。直線駆動機構５３ｂは、後述する制御装置５９により、その作動、停止、移動速度、および移動方向等が制御されるようになっている。
【００５３】
延伸機構５３，５３を所定の初期位置に設定した状態で、チャック機構５０，５０にパリソン用チューブ１の両端を固定して、延伸機構５３，５３を作動させることにより、可動部材５３ａ，５３ａの両者が同期的に互いに離間する方向に移動し（または移動しようとし）、パリソン用チューブ１に所望の張力を印加できるようになっている。
【００５４】
各延伸機構５３，５３は、パリソン用チューブ１に生じている張力を検出する張力検出センサ（張力検出手段）５４をそれぞれ有している。張力検出センサ５４としては、たとえばロードセルを用いることができる。本実施形態では、可動部材５３ａからその移動方向に離間して動力伝達部材５３ｃを並設し、可動部材５３ａと動力伝達部材５３ｃとの間に、コイルスプリング（不図示）および張力検出センサ５４を介装し、直線駆動機構５３ｂによる駆動力を、動力伝達部材５３ｃを介して可動部材５３ａに伝達するようにしている。張力検出センサ５４の検出値は制御装置５９に入力され、制御装置５９により、予め設定された適宜な張力が印加されるように、直線駆動機構５３ｂによる推力が制御される。
【００５５】
加熱金型５１，５１は、チャック機構５０，５０にその両端が支持固定されたパリソン用チューブ１の一端側の一部（延伸部となるべき部分）および他端側の一部（延伸部となるべき部分）を非接触で加熱する手段である。加熱金型５１，５１は、チャック機構５０，５０の間であって、同図において左右方向（パリソン用チューブ１が延在される方向）に互いに離間して配置されている。これらの加熱金型５１，５１は、実質的に同じ構成であるので、一方（図６Ａ中、左側）の加熱金型５１についてのみ説明する。
【００５６】
加熱金型５１は、図８Ａ〜図８Ｅにも示されているように、それぞれベリリウム銅等の金属材料からなる、上下で一対の加熱ブロック５１ａ，５１ｂを有している。加熱ブロック５１ａ，５１ｂは、昇降機構５１ｃにより、それぞれ上下方向（図６Ａ中の矢印ａ１１参照）において、互いに近接離間するように同期的に昇降される。
【００５７】
昇降機構５１ｃは、詳細図示は省略するが、各加熱ブロック５１ａ，５１ｂをそれぞれ上下にスライド可能に保持するスライド機構と、加熱ブロック５１ａ，５１ｂを昇降駆動するためのサーボモータおよびボールネジ等を有する昇降駆動機構とを備えている。なお、本実施形態では、加熱ブロック５１ａ，５１ｂは、双方が対称的に移動して互いに近接離間するように構成されているものとするが、一方（たとえば下の加熱ブロック５１ｂ）を固定し、他方（たとえば上の加熱ブロック５１ａ）のみを昇降するように構成し、またはこれと逆となるように構成してもよい。
【００５８】
上の加熱ブロック５１ａの下面および下の加熱ブロック５１ｂの上面には、略半円柱状の内壁面（加熱面５１ｄ）が形成されており、上の加熱ブロック５１ａの下面と下の加熱ブロック５１ｂの上面とが当接された際には、これらの半円柱状の加熱面５１ｄ，５１ｄにより、左右方向（その両端がチャック機構５０，５０に支持固定されたパリソン用チューブ１が延在する方向）に概略沿って、その中心軸が延在され、その両端に開口された略円柱状の加熱空間が画成されるようになっている。
【００５９】
各加熱ブロック５１ａ，５１ｂには、図示は省略するが、通電により発熱するヒータおよび加熱ブロック５１ａ，５１ｂの温度を検出する金型温度検出センサ（たとえば熱電対）が内蔵されている。制御装置５９は、金型温度検出センサ（図１１の符号５９ｃ参照）による検出値に基づいて、ヒータに対する通電を制御し、加熱ブロック５１ａ，５１ｂの加熱面５１ｄ，５１ｄにより画成される略円柱状の加熱空間が適切な温度となるように加熱する。なお、各加熱ブロック５１ａ，５１ｂに設けるヒータおよび金型温度検出センサの数は、単一でも複数でもよいが、複数の方が加熱面５１ｄ，５１ｄの温度分布をより均等にし得るので好適である。
【００６０】
加熱ブロック５１ａ，５１ｂの加熱面５１ｄ，５１ｄにより画成される略円柱状の加熱空間の内径としては、これの内部を貫通して配置されるパリソン用チューブ１の外周から所定寸法だけ離間して、非接触で加熱し得るように、該パリソン用チューブ１の外径よりも大きな径に設定されている。具体的には、加熱ブロック５１ａ，５１ｂの加熱面５１ｄ，５１ｄにより画成される略円柱状の加熱空間の内径は、２〜１２ｍｍ程度に設定される。
【００６１】
パリソン用チューブ１の両端を一対のチャック機構５０，５０に支持固定させる際には、図８Ａおよび図８Ｂに示すように、上の加熱ブロック５１ａを上方（矢印ａ１２参照）に、下の加熱ブロック５１ｂを下方（矢印ａ１３参照）に移動させて、互いに離間さて、開いた状態とする。パリソン用チューブ１の両端の近傍部分を加熱する際には、図８Ｄおよび図８Ｅに示すように、上の加熱ブロック５１ａを下方（矢印ａ１３参照）に、下の加熱ブロック５１ｂを上方（矢印ａ１２参照）に移動させて、上の加熱ブロック５１ａの下面と、下の加熱ブロック５１ｂの上面を互いに当接させて、閉じた状態とする。パリソン用チューブ１をチャック機構５０，５０から取り外す際には、再度、図８Ａおよび図８Ｂに示すように、上の加熱ブロック５１ａを上方（矢印ａ１２参照）に、下の加熱ブロック５１ｂを下方（矢印ａ１３参照）に移動させて、開いた状態とすることで、これを行うことができる。
【００６２】
図６Ａに戻り、直胴部固定機構６０，６０は、チャック機構５０，５０にその両端が支持固定されたパリソン用チューブ１の直胴部となるべき部分（図２の符号２ａ参照）の一端側の一部および他端側の一部をそれぞれ支持固定する手段である。本実施形態では、直胴部固定機構は、直胴部となるべき部分の両端部近傍の２か所をそれぞれ支持固定するように、２つ設けているが、直胴部となるべき部分の一部（好ましくは、中央部）１か所を支持固定するように、１つ設けてもよい。
【００６３】
直胴部固定機構６０，６０は、加熱金型５１，５１の間であって、図６Ａにおいて左右方向（パリソン用チューブ１が延在される方向）に互いに離間して配置されている。これらの直胴部固定機構６０，６０は、実質的に同じ構成であるので、一方（図６Ａ中、左側）の直胴部固定機構６０についてのみ説明する。
【００６４】
直胴部固定機構６０は、図９Ａ〜図９Ｃにも示されているように、一対の固定アーム６０ａ，６０ａ、把持機構６０ｃおよび昇降機構６０ｄを備えている。固定アーム６０ａ，６０ａの下端側の近傍部分には、互いに相対するように、略半形状の切欠きである固定部６０ｂ，６０ｂが形成されている。固定部６０ａ，６０ａの内径は、パリソン用チューブ１を、その変形をなるべく抑えつつ、確実に固定し得るように、該パリソン用チューブ１の外径よりも僅かに小さい径に値されている。なお、固定部６０ａ，６０ａの形状としては、パリソン用チューブ１を、その変形や外周の損傷をなるべく抑えつつ、確実に固定し得る形状であれば、略半円形状に限られない。
【００６５】
一対の固定アーム６０，６０の上端側は、把持機構６０ｃに支持されている。把持機構６０ｃは、詳細図示は省略するが、各固定アーム６０ａ，６０ａをそれぞれ、図９Ａにおいて矢印ａ１９方向（図６Ａにおいて前後方向）にスライド可能に保持するスライド機構と、固定アーム６０ａ，６０ａを移動させるためのサーボモータおよびボールネジ等を有する駆動機構とを備えている。固定アーム６０ａ，６０ａは、把持機構６０ｃにより、図９Ａまたは図９Ｂに示すように、互いに離間する方向に同期的に移動して開いた状態と、図９Ｃに示すように、互いに近接する方向（図９Ｃにおいて矢印ａ２０方向）に同期的に移動して閉じた状態との２つの状態をとり得るようになっている。
【００６６】
把持機構６０ｃは、昇降機構６０ｄに支持されている。昇降機構６０ｄは、詳細図示は省略するが、把持機構６０ｃを上下（図９Ａにおいて、矢印ａ１７参照）にスライド可能に保持するスライド機構と、把持機構６０ｃを昇降駆動するためのサーボモータおよびボールネジ等を有する駆動機構とを備えている。把持機構６０ｃは、昇降機構６０ｄにより、図９Ａに示すように、上方の初期位置に設定された状態と、図９Ｂに示すように、下方（同図において矢印ａ１８方向）に移動して、パリソン用チューブ１を把持固定し得る位置に設定された状態との２つの状態をとり得るようになっている。
【００６７】
昇降機構６０ｄにより、把持機構６０ｃが下方の位置に設定された状態で、把持機構６０ｃにより、一対の固定アーム６０ａ，６０ａが互いに近接されることにより、図９Ｃに示すように、固定部６０ｂ，６０ｂによりパリソン用チューブ１が挟持され、固定される。
【００６８】
図６Ａに戻り、チャック機構５０を保持する一対の延伸機構５３，５３（直線駆動機構５３ｂ，５３ｂ）、一対の加熱金型５１，５１（昇降機構５１ｃ，５１ｃ）および一対の直胴部固定機構６０，６０（昇降機構６０ｄ，６０ｄ）は、支持台５５上に固定されており、これらの全体は、筐体５６内に収容されている。筐体５６としては、金属等からなるフレームに、透明なパネル（たとえばアクリル板）を取り付けてなるものを用いることができる。筐体５６は、図示は省略しているが、パリソン用チューブ１のチャック機構５０，５０に対する固定もしくは取り外しを手作業で行うため、あるいはその他メンテナンス等を行うため、開閉可能な扉が設けられている。筐体５６には、複数の吸排気用（本実施形態では、排気用）のファン５７，５７や筐体５６内の温度を検出する筐体内温度検出センサ５８が取り付けられている。
【００６９】
次に、上述したパリソン製造装置の制御系について、図１０を参照して説明する。制御装置５９は、入力手段５９ａおよび表示手段５９ｂを備えている。入力手段５９ａには、チャック機構５０，５０の作動または解除を行うボタン、緊急停止ボタン、その他のボタン、機能の選択や各種の設定値を入力するためのキーボード等が含まれる。表示手段５９ｂには、液晶モニタや各種インジケータ等が含まれる。
【００７０】
パリソンの製造時には、まず、オペレータは、未延伸のパリソン用チューブ１を、その両端をチャック機構５０，５０に手作業でセットする。なお、この時点では、図６Ａに示すように、延伸機構５３，５３は、所定の初期位置に設定されており、加熱金型５１，５１は加熱ブロック５１ａ，５１ｂが離間した（開いた）状態となっている。また、この時点では、図６Ａおよび図９Ａに示すように、直胴部固定機構６０，６０は、上方の初期位置に設定された状態で、固定アーム６０ａ，６０ａが離間した（開いた）状態となっている。次いで、チャック機構５０，５０の作動ボタンを押下して、パリソン用チューブ１の両端の支持固定を行う。
【００７１】
パリソン用チューブ１の両端の固定が正常に行われたことを確認したならば、オペレータが、所定の操作を行う（たとえば加熱延伸の開始ボタンを押下する）ことにより、パリソン製造のための一連の動作が開始される。制御装置５９は、予めオペレータによって選択された制御シーケンスに従って各部を自動制御する。なお、この操作を省略して、上述したチャック機構５０，５０の作動ボタンの押下により、上述したパリソン用チューブ１の両端の固定の動作を含む一連の制御が開始されるようにしてもよい。
【００７２】
制御装置５９による制御シーケンスの一例について説明すると、まず、延伸機構５３，５３が離間するように駆動されることにより、その両端がチャック機構５０，５０に支持固定されるとともに、直胴部となるべき部分の両端の近傍部分が支持固定されたパリソン用チューブ１に、予め設定された張力（初期張力）が印加され、その状態が維持される。パリソン用チューブ１に生じている張力は、張力検出センサ５４により検出されており、その検出値に基づいて、予め設定された初期張力になるように延伸機構５３，５３が制御され、初期張力に至った後は、該張力が一定となるようにフィードバック制御される。
【００７３】
初期張力は、パリソン用チューブ１の弛み（チューブの軸方向の中央部と両端の固定部との高さの差）が許容範囲内となる適宜な値に設定される。初期張力が小さすぎると、弛みが大きくなって、後に実施される直胴部固定機構６０，６０による固定を適正に行えない場合がある。一方、初期張力が大きすぎると、弛みは少なくなって、上記の問題は解消し得るものの、加熱金型５１による加熱中に、パリソン用チューブ１の加熱部分が不要に延伸してしまい、製造されたパリソン２の遷移部２ｂの傾斜が一様でなくなる（傾斜が２段になる）延伸ムラが生じる場合がある。このため、初期張力は、これらの双方が許容し得る程度の適宜な値に設定される。初期張力は、１〜１０Ｎ程度とすることができる。本実施形態では、張力検出センサ５４により、パリソン用チューブ１に生じている張力をリアルタイムに検出できるので、初期張力を正確に所望の値に一定に維持することが可能であり、初期張力の変動に伴う延伸ムラの発生を少なくし得る。
【００７４】
初期張力が付与されたならば、直胴部固定機構６０，６０が作動され、図９Ａに示した初期位置から、図６Ｂおよび図９Ｂに示すように、固定アーム６０ａ，６０ａが降下され、図９Ｃに示すように、固定アーム６０ａ，６０ａが互いに近接されて閉じて、固定アーム６０，６０の固定部６０ｂ，６０ｂにより、パリソン用チューブ１の直胴部となるべき部分が挟持されて固定される。
【００７５】
次いで、図６Ｂに示すように、加熱金型５１，５１の昇降機構５１ｃ，５１ｃが作動され、上の加熱ブロック５１ａが降下（同図中、矢印ａ１３参照）し，下の加熱ブロック５１ｂが上昇して（同図中、矢印ａ１２参照）、互いに当接する（閉じる）ことにより、パリソン用チューブ１の両端の近傍部分の延伸すべき部分が、加熱ブロック５１ａ，５１ｂの加熱面５１ｄ，５１ｄによって画成される加熱空間内に配置される（図８Ｄ，図８Ｅも参照）。
【００７６】
次いで、加熱金型５１，５１のヒータに対する通電が行われ、発熱が開始される。なお、加熱金型５１，５１のヒータに対する通電は、加熱ブロック５１ａ，５１ｂを閉じる前に行われてもよい。加熱金型５１，５１の温度は、金型温度検出センサ５９ｃにより検出されており、予め設定された所定の温度になるようにヒータに対する通電が制御される。
【００７７】
加熱の開始から（または所定の温度に達してから）、予め設定された所定の時間が経過したならば、加熱が停止され、延伸機構５３，５３が互いに離間する方向に移動されて（矢印ａ１７，ａ１８参照）、パリソン用チューブ１の一端側のチャック機構５０と直胴部固定機構６０の間の部分および他端側のチャック機構５０と直胴部固定機構６０の間の部分に張力がそれぞれ印加されて、延伸が行われる。パリソン用チューブ１に生じている張力は、張力検出センサ５４により検出されており、その検出値に基づいて、延伸機構５３，５３による直線駆動機構５３ｂ，５３ｂの移動速度が制御される。なお、延伸中に、加熱を継続してもよい。
【００７８】
予め設定された延伸長（ストレッチ長）になったならば、延伸機構５３，５３の直線駆動機構５３ｂ，５３ｂの移動が停止され、この状態が予め設定された所定の時間だけ維持されることにより、パリソン用チューブ１が冷却される。これにより、その両端の近傍部分が延伸されたパリソン用チューブ１の形状が固定される。所定の時間の冷却が行われたならば、直胴部固定機構６０，６０によるパリソン用チューブ１の直胴部となるべき部分の固定が解除された後、一連の動作が終了したことをオペレータに通知して、このシーケンスを終了する。なお、終了通知は、表示手段５９ｂのインジケータ等に表示し、あるいはブザー等で行うようにできる。
【００７９】
一連のシーケンスが完了したならば、オペレータは、チャック機構５０，５０の解除ボタンを押下することにより、その両端の近傍部分が延伸されたパリソン用チューブ１の両端の固定が解除されるので、手作業でこれを取り外す。なお、これらの一連の動作中は、筐体５６内の温度が筐体内温度検出センサ５８により検出されており、その検出値に基づいて、ファン５７，５７が作動または停止されることにより、筐体５６内の温度が一定に制御される。また、チャック機構５０，５０の解除操作を省略し、この操作も一連のシーケンスに含んでもよい。
【００８０】
最後に、その両端の近傍部分が延伸されたパリソン用チューブ１の当該延伸部の適宜な箇所を手作業で切断して、両端部を切り落とすことにより、図２に示す完成体としてのパリソン２を得ることができる。
【００８１】
上述した実施形態によると、パリソン用チューブ１の直胴部となるべき部分の両端の近傍部分を直胴部固定機構６０，６０により、それぞれ固定して、加熱・延伸するようにしたので、一方の延伸部が他方の延伸部に影響を及ぼすことを防止できるとともに、経時的な環境変化の影響を受けることもない。このため、一方の延伸部と他方の延伸部との形状の対称性を向上することができる。したがって、煩雑な作業を必要とせず、品質の良好なパリソン、ひいてはバルーンを製造することが可能となる。また、同時に加熱・延伸することにより、逐次に行う場合と比較して、製造に要する時間を短縮することができ、生産性を向上することもできる。
【００８２】
さらに、延伸時に、パリソン用チューブ１の直胴部となるべき部分に延伸に伴う張力が作用しないため、直胴部２ａに不要な張力が印加されることによって悪影響が及ぶことを低減することもできる。
【００８３】
以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【符号の説明】
【００８４】
１…パリソン用チューブ
２…パリソン
２ａ…大径直胴部
２ｂ…遷移部
２ｃ…小径直胴部
３…ＩＡＢＰ用バルーン
３ａ…直胴部
３ｂ…コーン部
３ｃ…ネック部
４…ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル
５…パリソン製造装置
５０…チャック機構（第１固定機構）
５０ａ…位置決め部材の当接面
５０ｂ…ピン部材
５０ｃ…チャック部材
５１…加熱金型
５１ａ，５１ｂ…加熱ブロック
５１ｃ…昇降機構
５１ｄ…加熱面
５３…延伸機構
５３ａ…可動部材
５３ｂ…直線駆動機構
５３ｃ…動力伝達部材
５４…張力検出センサ
５５…支持台
５６…筐体
５７…ファン
５８…筐体内温度検出センサ
５９…制御装置
５９ａ…入力手段
５９ｂ…表示手段
５９ｃ…金型温度検出センサ
６０…直胴部固定機構（第２固定機構）
６０ａ…固定アーム
６０ｂ…固定部
６０ｃ…把持機構
６０ｄ…昇降機構
【図１】
2018180491.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2018180491.tif 000007
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2018180491.tif 000009
【図７Ａ】
2018180491.tif 000010
【図７Ｂ】
2018180491.tif 000011
【図７Ｃ】
2018180491.tif 000012
【図７Ｄ】
2018180491.tif 000013
【図８Ａ】
2018180491.tif 000014
【図８Ｂ】
2018180491.tif 000015
【図８Ｃ】
2018180491.tif 000016
【図８Ｄ】
2018180491.tif 000017
【図８Ｅ】
2018180491.tif 000018
【図９Ａ】
2018180491.tif 000019
【図９Ｂ】
2018180491.tif 000020
【図９Ｃ】
2018180491.tif 000021
【図１０】
2018180491.tif 000022
【国際調査報告】
2018180491.tif 000023
2018180491.tif 000024