(57)【要約】カテーテル組立体（１００）は、カテーテル（６０）と、カテーテルハブ（１１０）と、ガイドワイヤ（１０）と、ガイドワイヤハブ（１２０）とを有している。ガイドワイヤ（１０）は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部（３５）を有し、カテーテル（６０）は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部（８５）を有している。そして、カテーテル組立体（１００）は、ガイドワイヤ（１０）の先端側をシャフト部（７０）の内腔（７１）の先端から露出させ、かつ、ガイドワイヤ剛性変化点（３７）とカテーテル剛性変化点（８７）とを軸方向に位置合わせした状態において、カテーテルハブ（１１０）とガイドワイヤハブ（１２０）とを連結させている。
2018181178.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を有するシャフト部を有するカテーテルと、  前記カテーテルの基端部に取り付けられたカテーテルハブと、  可撓性のコアワイヤを有し前記シャフト部の前記内腔に挿通可能なガイドワイヤと、  前記ガイドワイヤの基端部に取り付けられ前記カテーテルハブに着脱自在に連結されるガイドワイヤハブとを有し、  前記ガイドワイヤは、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部を有し、  前記カテーテルは、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部を有し、  前記ガイドワイヤの先端側を前記シャフト部の前記内腔の先端から露出させ、かつ、前記ガイドワイヤ剛性変化部に少なくとも１箇所設定されたガイドワイヤ剛性変化点と、前記カテーテル剛性変化部に少なくとも１箇所設定されたカテーテル剛性変化点とを軸方向に位置合わせした状態において、前記カテーテルハブと前記ガイドワイヤハブとを連結させてなる、カテーテル組立体。
【請求項２】
前記カテーテルは、前記カテーテル剛性変化点を境界にして、基端側の剛性よりも先端側の剛性が小さく、かつ、前記シャフト部の基端側を形成する材料と、前記シャフト部の先端側を形成する材料とが異なる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤ剛性変化点を境界にして、基端側の剛性よりも先端側の剛性が小さく、かつ、基端側における剛性変化の勾配が先端側の剛性変化の勾配よりも大きい、請求項１または請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記カテーテルおよび前記ガイドワイヤのそれぞれは肝動脈化学塞栓術に用いる長さを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記コアワイヤは、  最先端を含み前記コアワイヤの全長のうち最も柔軟な先端コア部と、  前記先端コア部よりも基端側を構成し、軸方向に沿って一定の直径（ｄ０）を有する本体部と、  前記本体部の先端から前記先端コア部の基端までの部分を構成し、前記本体部から前記先端コア部に向かって剛性が漸減する前記ガイドワイヤ剛性変化部とを有し、  前記ガイドワイヤ剛性変化部は、  前記本体部の先端に連続し、前記本体部から前記先端コア部に向かって漸減する直径（ｄ１）を有する第１テーパー部と、  前記第１テーパー部の先端に連続し、前記第１テーパー部から前記先端コア部に向かって漸減する直径（ｄ２）を有する第２テーパー部と、  前記先端コア部の基端に連続し、基端側に連続している第（ｎ−１）テーパー部から前記先端コア部に向かって漸減する直径（ｄｎ）を有する第ｎテーパー部と（ただし、ｎ≧３）、を少なくとも含み、  前記第１テーパー部と前記第２テーパー部との間の境界部は、前記先端コア部の最先端から３００〜４００ｍｍの範囲に位置し、  前記第１テーパー部における直径（ｄ１）の変化の勾配（（ｄ１２−ｄ１１）／Ｌ１）は、前記第２テーパー部における直径（ｄ２）の変化の勾配（（ｄ２２−ｄ２１）／Ｌ２）よりも大きい、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、カテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】  従来から、生体管腔内の治療等を行うためにカテーテルデバイスが用いられている。カテーテルデバイスを生体管腔の目的部位へ導くために、可撓性のコアワイヤを有するガイドワイヤが使用される。例えば、肝動脈化学塞栓術（ＴＡＣＥ：Ｔｒａｎｃｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｃｈｅｍｏ  ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）は、肝臓の動脈からさらに腫瘍の近くまでカテーテルを進め、抗がん剤や塞栓物質を注入して腫瘍を選択的に壊死させる治療方法である。この肝動脈化学塞栓術において、カテーテルを進めるためにガイドワイヤが使用されている。【０００３】  カテーテルを目的部位へ導くにあたり、先行させたガイドワイヤにカテーテルを追従させながら進めていく手技が広く行われる。さらに、ガイドワイヤがカテーテル内に挿入された一体構造タイプのカテーテル組立体を用いて、ガイドワイヤおよびカテーテルの両者を一緒に進めていく手技もまた一般的である。【０００４】  一体構造タイプのカテーテル組立体は、カテーテルの基端部に取り付けられたカテーテルハブと、ガイドワイヤの基端部に取り付けられカテーテルハブに着脱自在に連結されるガイドワイヤハブとを有している。そして、ガイドワイヤの先端から所定の範囲をカテーテル先端から露出させた状態において、カテーテルハブとガイドワイヤハブとが連結されている。【０００５】  生体管腔は、複雑に湾曲あるいは蛇行した形状を有している。ガイドワイヤを生体管腔内に通過させるときの操作性を高めるために、基端側から先端側に向かって剛性が漸減する剛性変化部を設けたガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１を参照。）。剛性変化部の剛性は、コアワイヤの直径を漸減させることによって変化させる。なお、「基端側」とは、生体内に導入される側を「先端側」と称する場合に、反対側に位置する側をいう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５８６５７６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】  剛性変化部を有するガイドワイヤを一体構造タイプのカテーテル組立体に適用する場合、単に、ガイドワイヤとカテーテルとを連結しただけでは、術者による使い勝手に違和感が生じる虞がある。例えば、カテーテルの剛性が比較的大きい場合には、ガイドワイヤが露出する始点となるカテーテル先端を境界にして、先端側から基端側に剛性が急激に変化（増加）してしまう。このため、柔軟性を有するガイドワイヤを用いているにも拘わらず、一体構造タイプのカテーテル組立体の操作性が阻害される結果となる。【０００８】  そこで、本発明は、剛性変化部を有するガイドワイヤを適用した一体構造タイプのカテーテル組立体であって、使い勝手に違和感が生じることを抑え、操作性の向上を図ることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】  本発明に係るカテーテル組立体は、内腔を有するシャフト部を有するカテーテルと、前記カテーテルの基端部に取り付けられたカテーテルハブと、可撓性のコアワイヤを有し前記シャフト部の前記内腔に挿通可能なガイドワイヤと、前記ガイドワイヤの基端部に取り付けられ前記カテーテルハブに着脱自在に連結されるガイドワイヤハブとを有している。前記ガイドワイヤは、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部を有している。前記カテーテルは、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部を有している。そして、カテーテル組立体は、前記ガイドワイヤの先端側を前記シャフト部の前記内腔の先端から露出させ、かつ、前記ガイドワイヤ剛性変化部に少なくとも１箇所設定されたガイドワイヤ剛性変化点と、前記カテーテル剛性変化部に少なくとも１箇所設定されたカテーテル剛性変化点とを軸方向に位置合わせした状態において、前記カテーテルハブと前記ガイドワイヤハブとを連結させている。
【発明の効果】
【００１０】  ガイドワイヤ剛性変化部を有するガイドワイヤを一体構造タイプのカテーテル組立体に適用する場合に、カテーテル剛性変化部を有するカテーテルを組み合わせ、さらには、ガイドワイヤ剛性変化点とカテーテル剛性変化点とを軸方向に位置合わせした状態において、カテーテルハブとガイドワイヤハブとを連結させている。このような構成によれば、ガイドワイヤの剛性変化に合わせてカテーテルの剛性を変化させることによって、一体構造タイプのカテーテル組立体の全体としての剛性変化を所望のパターンに設定することができる。したがって、本発明によれば、ガイドワイヤ剛性変化部を有するガイドワイヤを適用した一体構造タイプのカテーテル組立体であって、使い勝手に違和感が生じることを抑え、操作性の向上を図ることができるカテーテル組立体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】一体構造タイプのカテーテル組立体を示す概略図である。
【図１Ｂ】カテーテルハブとガイドワイヤハブとの連結を解除した状態のカテーテル組立体を示す概略図である。
【図１Ｃ】カテーテル組立体の先端部分を拡大して示す軸方向断面図である。
【図１Ｄ】ガイドワイヤの軸方向断面図である。
【図１Ｅ】ガイドワイヤの先端部分を拡大して示す軸方向断面図である。
【図２】肝動脈化学塞栓術において、一体構造タイプのカテーテル組立体を進めている様子を模式的に示す図である。
【図３Ａ】カテーテル単体、ガイドワイヤ単体、および一体構造タイプのカテーテル組立体のそれぞれの曲げ荷重値を、ガイドワイヤの軸方向位置に沿って示すグラフである。
【図３Ｂ】ガイドワイヤのコアワイヤの曲げ荷重値を、コアワイヤの軸方向位置に沿って示すグラフである。
【図３Ｃ】ガイドワイヤのコアワイヤの直径を、コアワイヤの軸方向位置に沿って示すグラフである。
【図４】曲げ荷重値を測定する測定試験装置の概略構成を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】  以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１３】  図１Ａは、一体構造タイプのカテーテル組立体１００を示す概略図である、図１Ｂは、カテーテルハブ１１０とガイドワイヤハブ１２０との連結を解除した状態のカテーテル組立体１００を示す概略図、図１Ｃは、カテーテル組立体１００の先端部分を拡大して示す軸方向断面図である。図１Ｄは、ガイドワイヤ１０の軸方向断面図、図１Ｅは、ガイドワイヤ１０の先端部分を拡大して示す軸方向断面図である。図２は、肝動脈化学塞栓術において、ガイドワイヤ１０に沿ってカテーテル６０を進めている様子を模式的に示す図である。図３Ａは、カテーテル６０単体、ガイドワイヤ１０単体、および一体構造タイプのカテーテル組立体１００のそれぞれの曲げ荷重値を、ガイドワイヤ１０の軸方向位置に沿って示すグラフである。
【００１４】  本明細書の説明では、カテーテル６０のシャフト部７０およびガイドワイヤ１０のコアワイヤ２０が延伸する長手方向（図１Ａ中の左右方向）を軸方向と定義し、各図において矢印Ｘで示す。軸方向に直交する方向を径方向と定義し、図１Ｃおよび図１Ｅにおいて矢印Ｒで示す。カテーテル組立体１００において生体内（血管内）に挿入される側を先端側（遠位側、図１Ａ中の左側）と定義し、各図において矢印Ｘ１で示し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側を基端側（近位側、図１Ａ中の右側）と定義し、各図において矢印Ｘ２で示す。本明細書において先端部とは、先端（最先端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味し、基端部とは、基端（最基端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味するものとする。
【００１５】  図１Ａ〜図１Ｅ、図３Ａを参照して、カテーテル組立体１００を概説する。カテーテル組立体１００は、内腔７１を有するシャフト部７０を有するカテーテル６０と、カテーテル６０の基端部に取り付けられたカテーテルハブ１１０と、可撓性のコアワイヤ２０を有しシャフト部７０の内腔７１に挿通可能なガイドワイヤ１０と、ガイドワイヤ１０の基端部に取り付けられカテーテルハブ１１０に着脱自在に連結されるガイドワイヤハブ１２０とを有している。カテーテル組立体１００は、ガイドワイヤ１０が、治療用または診断用のカテーテル６０の内腔７１（ガイドワイヤルーメン）に挿入されている。ガイドワイヤ１０は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部３５を有し、少なくとも１箇所のガイドワイヤ剛性変化点３７が設定されている。カテーテル６０は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部８５を有し、少なくとも１箇所のカテーテル剛性変化点８７が設定されている。そして、カテーテル組立体１００は、ガイドワイヤ１０の先端側をシャフト部７０の内腔７１の先端から露出させ、かつ、ガイドワイヤ剛性変化点３７とカテーテル剛性変化点８７とを軸方向に位置合わせした状態において、カテーテルハブ１１０とガイドワイヤハブ１２０とを連結している。
【００１６】  本明細書において「ガイドワイヤ剛性変化点３７とカテーテル剛性変化点８７とを軸方向に位置合わせした状態」とは、両方の剛性変化点３７、８７が物理的に同じ位置において重なり合う場合に限定されるものではない。一体構造タイプのカテーテル組立体１００として使用する場合において、使い勝手に違和感が生じることを抑え、操作性の向上を図ることができる範囲において、両方の剛性変化点３７、８７を軸方向に略位置合わせした状態であればよい。両方の剛性変化点３７、８７がしきい値（例えば、２０ｍｍ）の範囲内に含まれていれば、「ガイドワイヤ剛性変化点３７とカテーテル剛性変化点８７とを軸方向に位置合わせした状態」とみなすことができる。前記しきい値は、一意に決まるものではなく、ガイドワイヤ１０およびカテーテル６０の柔軟性、適用する血管の位置、太さ等の症例によっても異なる。
【００１７】  一体構造タイプのカテーテル組立体１００は、生体管腔内に挿入されて、ガイドワイヤ１０およびカテーテル６０の両者を一緒に生体管腔の目的部位へ導くために用いられる。
【００１８】  例えば、図２に示すように、肝動脈化学塞栓術（ＴＡＣＥ：Ｔｒａｎｃｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｒｔｅｒｉａｌ  ｃｈｅｍｏ  ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ）は、肝臓９０の動脈９１からさらに腫瘍９２の近くまでカテーテル６０を進め、抗がん剤や塞栓物質を注入して腫瘍を選択的に壊死させる治療方法である。この肝動脈化学塞栓術において、一体構造タイプのカテーテル組立体１００が使用されている。
【００１９】  生体管腔は、複雑に湾曲あるいは蛇行した形状を有している。このため、カテーテル組立体１００が生体管腔内を通過するときには、カテーテル組立体の先端部が奥の方に到達するほど、カテーテル組立体１００に大きな屈曲負荷が作用する。
【００２０】  以下、各部の構成について詳細に説明する。
【００２１】  （カテーテル６０）  カテーテル６０は、略円形の断面を備え、生体内に導入可能な長尺状のシャフト部７０と、シャフト部７０の基端部に連結されるカテーテルハブ１１０と、を有している。カテーテル６０は、シャフト部７０とカテーテルハブ１１０との連結部付近に、耐キンクプロテクタ（ストレインリリーフ）１１５を有している。なお、カテーテル６０は、図１Ａの形態に限定されず、耐キンクプロテクタ１１５を備えていなくてもよい。
【００２２】  シャフト部７０は、図１Ｃに示すように、軸方向に延在する内腔７１が形成された可撓性を有する管状の部材として構成している。シャフト部７０の長さは、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、７００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度に設定され、好ましくは、１０００ｍｍ〜１５００ｍｍ程度に設定される。シャフト部７０の外径（太さ）は、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、０．４ｍｍ〜３．０ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．５ｍｍ〜１．１ｍｍ程度に設定される。シャフト部７０の内径（内腔７１の外径）は、挿入するガイドワイヤ１０の太さ、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、０．３ｍｍ〜２．３ｍｍ程度に設定され、好ましくは、０．４ｍｍ〜０．８ｍｍ程度に設定される。
【００２３】  シャフト部７０は、図１Ｃに示すように、管状の内層７２と、内層７２の外表面を被覆するように配置された外層７３とを有している。シャフト部７０の先端部の一部には、内層７２と外層７３との間にＸ線不透過性を有する材料によって形成された造影部７４が配置されている。なお、シャフト部７０の先端に柔軟性を付加するための先端チップを設けてもよい。シャフト部７０は、造影部７４が形成された部分よりも基端側に線材を編組して形成された補強体７５が設けられている。
【００２４】  内層７２の構成材料としては、後述するガイドワイヤ１０よりも軟らかい材料によって形成され、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体やナイロン等のポリアミド、ナイロンエラストマー等のポリアミドエラストマー等の樹脂を使用することができる。上記の中でも、潤滑性の高いＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）を好適に使用することができる。これらの材料を使用することにより、内面の摩擦抵抗を小さくすることが可能になるため、カテーテル６０の使用時にシャフト部７０の内腔７１に挿入されるガイドワイヤ１０の操作性を向上させることができる。
【００２５】  外層７３の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物を挙げることができる。外層７３は、異なる樹脂材料を積層して構成された多層構造を有していてもよい。また、外層７３の外表面に親水性高分子からなる材料を被覆して親水性コート層などを形成することも可能である。
【００２６】  造影部７４は、内層７２および外層７３よりも高いＸ線不透過性を有する金属材料あるいは樹脂材料によって構成されている。Ｘ線不透過性を有する金属材料は、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金によって構成することが可能である。またＸ線不透過性を有する樹脂材料は、Ｘ線不透過性を備えない樹脂材料等にＸ線造影物質を被覆や含有することによって構成することが可能である。Ｘ線造影物質としては、タングステン、硫酸バリウム、酸化ビスマス等の粉末状の無機材料が挙げられる。
【００２７】  カテーテルハブ１１０は、接着剤や固定具（図示せず）などによって、シャフト部７０の基端部に液密に取り付けられている。カテーテルハブ１１０は、内腔を有する本体部１１１と、本体部１１１の側部に突出して形成された一対の取っ手部１１２とを有する。カテーテルハブ１１０は、シャフト部７０の内腔７１へのガイドワイヤ１０の挿入口および造影剤、薬液、塞栓物質等の注入口等として機能する。カテーテルハブ１１０は、カテーテル６０を操作する際の把持部として機能する。本体部１１１の基端部には、雄ネジ部１１３が形成されている。
【００２８】  カテーテルハブ１１０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリアミド、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマーである。
【００２９】  耐キンクプロテクタ１１５は、シャフト部７０の基端部の一部を囲むように設けられる弾性材料により構成することができる。耐キンクプロテクタ１１５の構成材料としては、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等を使用することができる。
【００３０】  カテーテル６０は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するカテーテル剛性変化部８５を有している。カテーテル剛性変化部８５には、カテーテル剛性変化点８７が少なくとも１箇所設定されている。
【００３１】  本実施形態にあっては、カテーテル剛性変化部８５は、カテーテル６０のシャフト部７０の剛性を基端側から先端側に向かって漸減させている。図１Ａに示すように、カテーテル剛性変化部８５は、シャフト部７０の基端側から先端側に向かって順に、第１領域８１、第２領域８２、第３領域８３の３個の領域に分けられている。第１領域８１の基端に連続するベース領域８０は、軸方向に沿って一定の剛性を有している。
【００３２】  図３Ａにおいて、第１領域８１は符号８１ａによって示され、第２領域８２は符号８２ａによって示され、第３領域８３は符号８３ａによって示される。
【００３３】  カテーテル剛性変化部８５は、例えば、硬度が異なる複数の材料を軸方向に沿って配置することによって構成することができる。本実施形態にあっては、シャフト部７０における外層７３は、軸方向に沿って硬度の異なる複数の領域を有し、先端側に向かって各領域を構成する材料の硬度が低下する（先端側に向かって柔軟性が増す）ものとなっている。第３領域８３における外層７３を構成する材料の硬度は、第２領域８２における外層７３を構成する材料の硬度よりも低い。第２領域８２における外層７３を構成する材料の硬度は、第１領域８１における外層７３を構成する材料の硬度よりも低い。第１領域８１における外層７３を構成する材料の硬度は、ベース領域８０における外層７３を構成する材料の硬度よりも低い。これによって、カテーテル６０のシャフト部７０は、第３領域８３が第２領域８２よりも柔軟に構成され、第２領域８２が第１領域８１よりも柔軟に構成され、第１領域８１がベース領域８０よりも柔軟に構成されている。
【００３４】  構成材料の硬度の一例を挙げる。硬さは、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０準拠のタイプＤのデュロメータによって測定した値である。第３領域８３はカテーテルの最も先端側に位置するため最も柔軟であり、その構成材料の硬さは２０Ｄ〜４０Ｄであることが好ましく、２５Ｄ〜３５Ｄであることがより好ましい。第２領域８２は第３領域８３に次いで柔軟であり、その構成材料の硬さは２５Ｄ〜６０Ｄであることが好ましく、３０Ｄ〜４０Ｄであることがより好ましい。第１領域８１は基端側からの術者の操作を先端側に伝えるために適度な硬さを要し、その構成材料の硬さは４０Ｄ〜８０Ｄであることが好ましく、６０Ｄ〜７０Ｄであることがより好ましい。ベース領域８０は術者が直接操作をするために充分な硬さを要し、その構成材料の硬さは５０Ｄ〜９０Ｄであることが好ましく、７０Ｄ〜８０Ｄであることがより好ましい。
【００３５】  これらの硬さを実現するため、外層７３には上述した構成材料が用いられるが、これらは複数種類組み合わせてもよい。また、硬さを至適な範囲に調節するために、構成材料に添加物を配合してもよい。硬さの調節を目的として、外層７３の肉厚を変化させることもできる。
【００３６】  カテーテル剛性変化部８５における各領域の軸方向長さは、カテーテル６０に挿通され連結されるガイドワイヤ１０におけるガイドワイヤ剛性変化部３５の態様（領域数や各領域の軸方向長さなど）によって、その好ましい値は異なる。カテーテル剛性変化部８５における各領域の軸方向長さは、ガイドワイヤ１０の先端側をシャフト部７０の先端から露出させる寸法によっても、好ましい値は異なってくる。一例を挙げれば、第１領域８１の軸方向長さＬｃ１は２５０ｍｍ、第２領域８２の軸方向長さＬｃ２は１４０ｍｍ、第３領域８３の軸方向長さＬｃ３は５０ｍｍである。ベース領域８０の軸方向長さは、製品長に応じて種々異なる。ガイドワイヤ１０の先端側が露出している長さは、１００ｍｍである。
【００３７】  シャフト部７０における内層７２の肉厚は、それぞれ、軸方向の全長に亘って一定としている。
【００３８】  本実施形態のカテーテル６０にあっては、剛性は、第３領域８３と第２領域８２との間、第２領域８２と第１領域８１との間、第１領域８１とベース領域８０との間の３カ所において変化している。図３Ａに示すように、第２領域８２と第１領域８１との間の剛性変化が一番大きい。これより、本実施形態では、第２領域８２と第１領域８１との間を、カテーテル剛性変化点８７として設定してある（図３Ａ中の符号８７を参照）。
【００３９】  カテーテル剛性変化点８７を境界にして、基端側の剛性よりも先端側の剛性が小さく、かつ、シャフト部７０の基端側を形成する材料とシャフト部７０の先端側を形成する材料とが異なっている。なお、「材料が異なる」には、ポリマー自体が異なる場合と、ポリマー自体は同じであるがグレードが異なる場合との両者が含まれる。
【００４０】  カテーテル６０単体、ガイドワイヤ１０単体、および一体構造タイプのカテーテル組立体１００のそれぞれの曲げ荷重値については、後述する。
【００４１】  （ガイドワイヤ１０）  図１Ｄおよび図１Ｅを参照して、ガイドワイヤ１０は、軸方向に延伸するコアワイヤ２０と、コアワイヤ２０の基端部に連結されるガイドワイヤハブ１２０と、を有している。ガイドワイヤ１０は、コアワイヤ２０の先端部に配置されたマーカ部４０と、コアワイヤ２０を被覆する被覆層５０と、を有している。
【００４２】  ガイドワイヤ１０の長さは、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、５００〜４０００ｍｍであるのが好ましい。本体部３０の外径（太さ）は、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、外径が０．１５〜２．０ｍｍであるのが好ましい。
【００４３】  コアワイヤ２０の構成材料としては、可撓性を備える材料であれば限定されず、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケル−チタンチタン合金等の超弾性合金などの金属及びポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、グラスファイバ等の硬質プラスチック及びこれらの複合体を使用することができる。
【００４４】  図１Ｂに示すように、ガイドワイヤ１０の基端部は、ガイドワイヤハブ１２０の先端部壁部に取り付けられている。ガイドワイヤハブ１２０は、内腔を有する本体部１２１と、本体部１２１の先端側に配置されたリング部１２２とを有する。本体部１２１を射出成型するときに、ガイドワイヤ１０の基端部がインサートされる。ガイドワイヤハブ１２０は、カテーテルハブ１１０と連結して使用され、シャフト部７０の内腔７１への造影剤等の液体の注入口として機能する。シャフト部７０の内腔７１内にガイドワイヤ１０を挿入したままの状態で、液体の注入または抜き取りを行なうことができる。リング部１２２は、カテーテルハブ１１０の雄ネジ部１１３にねじ込まれる雌ネジ部（図示せず）が内周面に形成されている。リング部１２２は、本体部１２１に対して回転することは可能であるが、本体部１２１の外周に形成された凸部（図示せず）と係合することにより、本体部１２１から先端方向に抜け出ることが規制されている。
【００４５】  図１Ａに示すように、ガイドワイヤハブ１２０の先端部をカテーテルハブ１１０の内腔内に嵌め込み、リング部１２２を回転させて雄ネジ部１１３と雌ネジ部とをねじ込み、ある程度のトルクで締付ける。これにより、カテーテルハブ１１０とガイドワイヤハブ１２０とが液密に連結され、かつ、この連結状態が維持される。雄ネジ部１１３と、雌ネジ部を有するリング部１２２とによって、カテーテルハブ１１０とガイドワイヤハブ１２０との連結状態を固定するロック手段が構成される。
【００４６】  ガイドワイヤハブ１２０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリアミド、ポリエステルなどの合成樹脂である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマーである。
【００４７】  図１Ｅを参照して、マーカ部４０は、先端コア部３４を軸方向に亘る一定の範囲で覆うよう配置されている。マーカ部４０は、先端コア部３４を中心として螺旋状に巻回された線材によって構成されている。マーカ部４０の先端部は、固定材料４１を介して先端コア部３４の先端部付近に固定されている。マーカ部４０の基端部は、固定材料４２を介して先端コア部３４の基端部付近に固定されている。固定材料４１、４２は、例えば、各種接着剤や半田等によって構成することができる。
【００４８】  マーカ部４０は、Ｘ線不透過性（Ｘ線造影性）を有する材料から構成されている。Ｘ線不透過性を有する材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等の金属材料が挙げられる。マーカ部４０を先端コア部３４に設けることによって、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１０の先端部の位置を確認しつつガイドワイヤ１０を生体内に挿入することができる。
【００４９】  被覆層５０は、樹脂材料によって構成され、マーカ部４０を含むコアワイヤ２０の全体を覆うように形成されている。被覆層５０の先端部は、生体管腔の内壁に損傷を与えないように、丸みを帯びた形状であることが好ましい。
【００５０】  被覆層５０は、摩擦を低減し得る材料で構成されていることが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０が挿通されるカテーテル６０や生体管腔との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、ガイドワイヤ１０の操作性を向上することができる。また、ガイドワイヤ１０の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１０のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。
【００５１】  被覆層５０を構成する樹脂材料は、比較的柔軟性の高い材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。上記材料の中でも、柔軟性をより向上する観点から、ウレタン系樹脂を使用することがより好ましい。これにより、ガイドワイヤ１０の先端部に柔軟性を持たせることができるため、ガイドワイヤ１０を生体管腔内に挿入する際に、生体管腔の内壁に損傷を与えることを防止することができる。
【００５２】  被覆層５０の厚さは、特に限定されないが、例えば、５〜５００μｍであるのが好ましい。なお、被覆層５０は、一層構造に限定されず、複数の層を積層して構成してもよい。
【００５３】  被覆層５０は、図示しない親水性被覆層に覆われていることが好ましい。親水性被覆層によって覆われていることにより摺動性が向上するため、ガイドワイヤ１０が生体管腔の内壁やカテーテル６０に引っ掛かることをより一層防止することができる。
【００５４】  親水性被覆層の構成材料は特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等からなる公知の親水性物質が挙げられる。
【００５５】  親水性被覆層の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．１〜１００μｍであるのが好ましい。
【００５６】  ガイドワイヤ１０は、基端側から先端側に向かって剛性が漸減するガイドワイヤ剛性変化部３５を有している。ガイドワイヤ剛性変化部３５には、ガイドワイヤ剛性変化点３７が少なくとも１箇所設定されている。
【００５７】  本実施形態にあっては、ガイドワイヤ剛性変化部３５は、コアワイヤ２０の剛性を基端側から先端側に向かって漸減させている。図１Ｄに示すように、ガイドワイヤ剛性変化部３５は、コアワイヤ２０の基端側から先端側に向かって順に、第１領域３１、第２領域３２、第３領域３３の３個の領域に分けられている。第１領域３１の基端に連続するベース領域３０は、軸方向に沿って一定の剛性を有している。
【００５８】  ガイドワイヤ剛性変化部３５は、例えば、コアワイヤ２０の直径を軸方向に沿って異ならせることによって構成することができる。本実施形態にあっては、コアワイヤ２０は、テーパー角度が異なる複数の領域を有し、先端側に向かってコアワイヤ２０の直径が減少する（先端側に向かって柔軟性が増す）ものとなっている。第１領域３１、第２領域３２、第３領域３３、およびベース領域３０を、それぞれ、第１テーパー部３１、第２テーパー部３２、第３テーパー部３３、および本体部３０と称する。第３テーパー部３３の先端側直径は、第２テーパー部３２の先端側直径よりも小さい。第２テーパー部３２の先端側直径は、第１テーパー部３１の先端側直径よりも小さい。第１テーパー部３１の先端側直径は、本体部３０の先端側直径よりも小さい。これによって、コアワイヤ２０は、第３テーパー部３３が第２テーパー部３２よりも柔軟に構成され、第２テーパー部３２が第１テーパー部３１よりも柔軟に構成され、第１テーパー部３１が本体部３０よりも柔軟に構成されている。以下、コアワイヤ２０の直径寸法の変化についてさらに説明する。
【００５９】  コアワイヤ２０の直径に関して、直径ｄｘｙと表された添え字「ｘ」の数字（１、２、３）は、それぞれ、第１テーパー部３１、第２テーパー部３２、第３テーパー部３３を表すものとする。添え字「ｙ」の数字（１、２）は、それぞれ、先端側、基端側を表すものとする。また、コアワイヤ２０の曲げ荷重値に関して、曲げ荷重値ｆｘｙと表された添え字「ｘ」の数字（１、２、３）は、それぞれ、第１テーパー部３１、第２テーパー部３２、第３テーパー部３３を表すものとする。添え字「ｙ」の数字（１、２）は、それぞれ、先端側、基端側を表すものとする。
【００６０】  図３Ｂは、ガイドワイヤ１０のコアワイヤ２０の曲げ荷重値を、コアワイヤ２０の軸方向位置に沿って示すグラフ、図３Ｃは、ガイドワイヤ１０のコアワイヤ２０の直径を、コアワイヤ２０の軸方向位置に沿って示すグラフである。なお、コアワイヤ２０を被覆する被覆層５０はガイドワイヤ１０の剛性には実質上寄与していない。したがって、コアワイヤ２０の剛性をガイドワイヤ１０の剛性とみなすことができ、ガイドワイヤ剛性変化部３５は、コアワイヤ２０の剛性変化部を示すものでもある。
【００６１】  図１Ｄおよび図１Ｅに示すように、コアワイヤ２０は、可撓性を有し、先端コア部３４と、本体部３０と、ガイドワイヤ剛性変化部３５とを有している。先端コア部３４は、最先端を含みコアワイヤ２０の全長のうち最も柔軟な部位である。本体部３０は、先端コア部３４よりも基端側を構成し、軸方向に沿って一定の直径ｄ０を有する部位である。ガイドワイヤ剛性変化部３５は、本体部３０の先端から先端コア部３４の基端までの部分を構成し、本体部３０から先端コア部３４に向かって剛性が漸減する部位である。
【００６２】  ガイドワイヤ剛性変化部３５は、基端側から先端側に向かって順に、第１テーパー部３１、第２テーパー部３２、・・・、第（ｎ−１）テーパー部、および第ｎテーパー部３３（ただし、ｎ≧３）を少なくとも含んでいる。各テーパー部３１、３２、・・・、３３は、直径が漸減（軸方向に対して傾斜）するテーパー形状を有している。図示する実施形態では、ガイドワイヤ剛性変化部３５を３個のテーパー部から構成している（ｎ＝３）。したがって、第２テーパー部３２が第（ｎ−１）テーパー部に相当する。第ｎテーパー部３３を、以下、「第３テーパー部３３」と称する。
【００６３】  図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃにおいて、先端コア部３４の領域は符号３４ａによって示され、本体部３０の領域は符号３０ａによって示される。また、第１テーパー部３１の領域は符号３１ａによって示され、第２テーパー部３２の領域は符号３２ａによって示され、第３テーパー部３３の領域は符号３３ａによって示される。
【００６４】  本実施形態では、コアワイヤ２０は、単一の素材から形成されている。コアワイヤ２０の直径は、軸方向に沿って変化する。これによって、コアワイヤ２０の剛性は、軸方向に沿って変化する。
【００６５】  本体部３０は、軸方向に沿って一定の直径ｄ０を有している。先端コア部３４も、軸方向に沿って一定の直径ｄ４を有している。
【００６６】  本明細書において「軸方向に沿って一定の直径を有する」とは、物理的に同一の直径を有する場合に限定されるものではない。本体部３０や先端コア部３４の剛性（曲げ剛性やねじり剛性）を略一定にすることができる範囲において、略一定の外径寸法を有していればよい。
【００６７】  第１テーパー部３１は、本体部３０の先端に連続し、本体部３０から先端コア部３４に向かって漸減する直径ｄ１を有する。第２テーパー部３２は、第１テーパー部３１の先端に連続し、第１テーパー部３１から先端コア部３４に向かって漸減する直径ｄ２を有する。第３テーパー部３３は、先端コア部３４の基端に連続し、基端側に連続している第２テーパー部３２から先端コア部３４に向かって漸減する直径ｄ３を有する。
【００６８】  そして、第１テーパー部３１と第２テーパー部３２との間の境界部３６は、先端コア部３４の最先端から３００〜４００ｍｍの範囲に位置させることが好ましい。さらに、第１テーパー部３１における直径ｄ１の変化の勾配（（ｄ１２−ｄ１１）／Ｌ１）は、第２テーパー部３２における直径ｄ２の変化の勾配（（ｄ２２−ｄ２１）／Ｌ２）よりも大きいことが好ましい。図３Ｃに示すように、本実施形態では、境界部３６は、先端コア部３４の最先端から３００ｍｍの位置に設定している。
【００６９】  図３Ｂおよび図３Ｃには、破線によって、対比例のコアワイヤにおける曲げ荷重値および直径が示されている。対比例は、剛性変化部の長さを２８０ｍｍとし、剛性変化部の基端側の始点を最先端から３００ｍｍの位置としている。
【００７０】  図３Ｃに示されるように、対比例では、コアワイヤにおけるガイドワイヤ剛性変化部の範囲は、コアワイヤの最先端から３００ｍｍである。これに対して、本実施形態にあっては、ガイドワイヤ剛性変化部３５における第１テーパー部３１と第２テーパー部３２とによって、コアワイヤ２０におけるガイドワイヤ剛性変化部３５の範囲は、コアワイヤ２０の最先端から３００ｍｍを越えて基端側に向けて長い。
【００７１】  第１テーパー部３１における直径ｄ１の変化の勾配（（ｄ１２−ｄ１１）／Ｌ１）は、第２テーパー部３２における直径ｄ２の変化の勾配（（ｄ２２−ｄ２１）／Ｌ２）よりも大きい。これによって、図３Ｂに示されるように、軸方向の単位長さにおいて、第１テーパー部３１における剛性の低下は、第２テーパー部３２における剛性の低下に比べて、大きい。この結果、比較的小さい剛性を有する範囲は、可及的に軸方向に拡がる。
【００７２】  さらに、ガイドワイヤ剛性変化部３５の軸方向長さは、先端コア部３４および先端コア部３４の基端に連続する第３テーパー部３３に構造上の改変（直径や材質などの変更）を加えることなく、長くなる。これら先端コア部３４および第３テーパー部３３は、コアワイヤ２０の先端部分を構成し、ガイドワイヤ１０の柔軟性および使い勝手に大きな影響を与える部位である。したがって、ガイドワイヤ剛性変化部３５の軸方向長さを変えても、術者の使い勝手に違和感が生じることが少ない。
【００７３】  図３Ｃに示されるように、本実施形態の第３テーパー部３３における直径ｄ３の変化の勾配Δ３（＝（ｄ３２−ｄ３１）／Ｌ３）は、対比例における剛性変化部における直径の変化の勾配と略同じである。換言すれば、剛性変化部の範囲が先端コア部の最先端から３００ｍｍまでであるときの本体部の先端直径ｄ０と先端コア部の基端直径ｄ４とによって定まる直径の変化の勾配Δ０（＝（ｄ０−ｄ４）／（３００−先端コア部の軸方向長さ））に対して、第ｎテーパー部における直径ｄｎの変化の勾配Δｎ（＝（ｄｎ２−ｄｎ１）／Ｌｎ）は、略同じである。先端コア部３４の軸方向長さは２０ｍｍであり、対比例の剛性変化部の長さは上述したとおり２８０ｍｍである。
【００７４】  図３Ｂに示されるように、先端コア部３４の基端側に連続する第３テーパー部３３は、剛性変化部の範囲が先端コア部の最先端から３００ｍｍまでであるコアワイヤ（対比例のコアワイヤ）と、軸方向に沿う曲げ荷重値の変化が略同じものとなる。軸方向に沿う曲げ荷重値の変化はガイドワイヤ１０の柔軟性および使い勝手に大きな影響を与えることから、上述したように、剛性変化部３５の軸方向長さを変えても、術者の使い勝手に違和感が生じることが少ない。
【００７５】  勾配の比（Δｎ／Δ０）は略１となる場合に限定されるものではなく、術者の使い勝手に違和感が生じることがない範囲において自由に設定できる。この観点から、勾配の比（Δｎ／Δ０）は、０．２７≦Δｎ／Δ０≦１．８０であることが好ましい。勾配の比（Δｎ／Δ０）が０．２７を下回ると、コアワイヤ２０の剛性の変化が乏しいため、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれが発生しやすくなる。勾配の比（Δｎ／Δ０）が１．８０を超えると、コアワイヤ２０の剛性変化が大きすぎるため、ガイドワイヤ１０の操作性が低下する。したがって、上記範囲が好ましい。
【００７６】  本体部３０と第１テーパー部３１との境界が連続した面となるように、第１テーパー部３１の基端側の直径ｄ１２は、本体部３０の直径ｄ０と略同一である。同様に、第２テーパー部３２の基端側の直径ｄ２２は、第１テーパー部３１の先端側の直径ｄ１１と略同一である。第３テーパー部３３の基端側の直径ｄ３２は、第２テーパー部３２の先端側の直径ｄ２１と略同一である。先端コア部３４の直径ｄ４は、第３テーパー部３３の先端側の直径ｄ３１と略同一である。
【００７７】  本明細書において「連続した面」とは、ガイドワイヤ１０が生体管腔の内壁やカテーテル６０に引っ掛からない程度にコアワイヤ２０の外表面が平滑な面であることを意味する。例えば第１テーパー部３１の基端側の直径ｄ１２と本体部３０の直径ｄ０とが略同一に形成されていない場合には、第１テーパー部３１と本体部３０との境界に僅かな段差が生じる。しかしながら、被覆層５０によって、ガイドワイヤ１０の外表面は実質的に平滑な面となり、ガイドワイヤ１０が生体管腔の内壁などに引っ掛かる不具合が生じない場合がある。このような場合には、コアワイヤ２０に僅かな段差が生じていたとしても、コアワイヤ２０の外表面は「連続した面」であるとみなすことができる。
【００７８】  第１テーパー部３１のテーパー角度（テーパー形状の軸方向に対する傾斜角）は、軸方向に沿って一定である。第２テーパー部３２のテーパー角度は、軸方向に沿って一定である。第３テーパー部３３のテーパー角度は、軸方向に沿って一定である。
【００７９】  なお、各テーパー部３１、３２、３３のテーパー角度は、軸方向に沿って変化させることができる。例えば、テーパー角度は、軸方向に沿う断面で見て、テーパー角度が一定のときの直線形状に対して、中央部分が外側に凸形状に膨らむように変化させることができる。
【００８０】  第１テーパー部３１および第３テーパー部３３のテーパー角度を軸方向に沿って一定とし、第２テーパー部３２のテーパー角度を軸方向に沿って変化させるような任意の組み合わせとすることもできる。
【００８１】  コアワイヤ２０は、形成材料に対して切削加工や研磨加工を施すことによって形成される。本体部３０、第１テーパー部３１、第２テーパー部３２、第３テーパー部３３、および先端コア部３４の各領域は同時に形成することができる。それぞれの領域は別個に順次形成していくこともできる。コアワイヤ２０の製造は切削加工や研磨加工に限定されるものではなく、エッチングやレーザー加工によって形成することができる。
【００８２】  テーパー角度を軸方向に沿って一定にすると、テーパー角度を軸方向に沿って変化させる場合に比べて、各テーパー部３１、３２、３３を容易に形成することができることは言うまでもない。
【００８３】  本体部３０、第１テーパー部３１、第２テーパー部３２、第３テーパー部３３、および先端コア部３４の寸法諸元の一例は下記の表１に示すとおりである。
【００８４】
【表１】
2018181178.tif 000003
【００８５】  図３Ｃおよび表１を参照して、第１テーパー部３１における直径ｄ１の変化の勾配（（ｄ１２−ｄ１１）／Ｌ１）は、第２テーパー部３２における直径ｄ２の変化の勾配（（ｄ２２−ｄ２１）／Ｌ２）よりも大きい。
【００８６】  各テーパー部３１、３２、３３の直径ｄ１、ｄ２、ｄ３に関しては、次の（１）〜（３）のいずれかのことがいえる。
【００８７】  （１）第１テーパー部３１における先端側の直径ｄ１１は、本体部３０の直径ｄ０の４５〜７５％であることが好ましい。表１の例においては、０．２７５／０．４００≒０．６８８である。直径ｄ１１が直径ｄ０の４５％を下回ると、コアワイヤ２０が柔軟になり過ぎるため、ガイドワイヤ１０の操作性が低下する。直径ｄ１１が直径ｄ０の７５％を超えると、コアワイヤ２０の剛性が高すぎるため、ガイドワイヤ１０の固定状態を緩めたときにガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれが発生しやすくなる。したがって、上記範囲が好ましい。
【００８８】  （２）第１テーパー部３１における直径ｄ１の変化の勾配（（ｄ１２−ｄ１１）／Ｌ１）は、第２テーパー部３２における直径ｄ２の変化の勾配（（ｄ２２−ｄ２１）／Ｌ２）の３．４〜２１．７倍であることが好ましい。表１の例においては、０．００１２５／０．０００３６１≒３．４６である。直径ｄ１の変化の勾配が直径ｄ２の変化の勾配の３．４倍を下回ると、コアワイヤ２０の剛性の変化が乏しいため、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれが発生しやすくなる。直径ｄ１の変化の勾配が直径ｄ２の変化の勾配の２１．７倍を超えると、コアワイヤ２０の剛性変化が大きすぎるため、ガイドワイヤ１０の操作性が低下する。したがって、上記範囲が好ましい。
【００８９】  （３）第１テーパー部３１および第２テーパー部３２における直径の変化（ｄ１２−ｄ２１）は、第３テーパー部３３における直径の変化（ｄ３２−ｄ３１）の１．４〜７．１倍であることが好ましい。表１の例においては、（０．４００−０．２１０）／（０．２１０−０．０８０）≒１．４６である。第１テーパー部３１および第２テーパー部３２における直径の変化が第３テーパー部３３における直径の変化の１．４倍を下回ると、コアワイヤ２０の剛性の変化が乏しいため、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれが発生しやすくなる。第１テーパー部３１および第２テーパー部３２における直径の変化が第３テーパー部３３における直径の変化の７．１倍を超えると、コアワイヤ２０の剛性変化が大きすぎるため、ガイドワイヤ１０の操作性が低下する。したがって、上記範囲が好ましい。
【００９０】  各領域の寸法諸元に基づく上記（１）〜（３）の関係は、曲げ荷重値に基づく関係と等価となる。曲げ荷重値は、曲げ荷重値測定によって得られる。
【００９１】  図４は、曲げ荷重値を測定する測定試験装置２００の概略構成を示す断面図である。
【００９２】  図４を参照して、測定試験装置２００は、長尺の測定対象物２０５を支持する固定治具２０１と、固定治具２０１の上方に配置された押し下げ治具２０２とを有している。固定治具２０１は、測定対象物２０５を２点において支持する対をなす支持脚２０３を有している。支持脚２０３同士の間隔Ｌｄは、２５．４ｍｍである。支持脚２０３の上面には、測定対象物２０５が嵌り込む溝部２０４が形成されている。押し下げ治具２０２は、固定治具２０１に対して昇降自在に構成されている。押し下げ治具２０２は、測定対象物２０５を押し下げる速度および測定対象物２０５を押し下げる寸法を調整自在に構成されている。
【００９３】  測定対象物２０５は、ガイドワイヤ１０のコアワイヤ２０の単体、カテーテル６０のシャフト部７０の単体、カテーテル６０とガイドワイヤ１０とを連結したカテーテル組立体１００である。
【００９４】  本実施形態では、測定試験装置２００を用いて、次の条件にて曲げ荷重値測定を行い、曲げ荷重値を得た。すなわち、測定対象物２０５は、２５．４ｍｍの間隔の２点において支持される。押し下げ治具２０２は、５ｍｍ／ｍｉｎの速度で移動する。測定対象物２０５の支持された中央部分は、押し下げ治具２０２によって垂直に押し下げられる。曲げ荷重値は、測定対象物２０５が２ｍｍ押し下げられた時点の荷重を測定した。測定対象物２０５を２点支持する必要があるため、曲げ荷重値の測定は、測定対象物２０５の最先端から２０ｍｍの位置から開始した。コアワイヤ２０の測定開始位置は、第３テーパー部３３の先端の位置である。図３Ａおよび図３Ｂには、コアワイヤ２０単体、シャフト部７０単体、カテーテル組立体１００のそれぞれの最先端から２０ｍｍの位置からの測定値をプロットし、図３Ｂには、コアワイヤ２０単体の最先端から２０ｍｍの位置からの測定値をプロットした。
【００９５】  コアワイヤ２０の本体部３０、第１テーパー部３１、第２テーパー部３２、および第３テーパー部３３の曲げ荷重値の一例は下記の表２に示すとおりである。
【００９６】
【表２】
2018181178.tif 000004
【００９７】  各テーパー部３１、３２、３３の曲げ荷重値ｆ１、ｆ２、ｆ３に関しては、次の（４）〜（６）のいずれかのことがいえる。
【００９８】  （４）曲げ荷重値測定によって得られた曲げ荷重値に関して、第１テーパー部３１における先端側の曲げ荷重値ｆ１１は、本体部３０の曲げ荷重値ｆ０の１３〜３６％であることが好ましい。表２の例においては、２５．２／７９．８≒０．３１６である。曲げ荷重値ｆ１１が曲げ荷重値ｆ０の１３％を下回ると、コアワイヤ２０が柔軟になり過ぎるため、ガイドワイヤ１０の操作性が低下する。曲げ荷重値ｆ１１が曲げ荷重値ｆ０の３６％を超えると、コアワイヤ２０の剛性が高すぎるため、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれが発生しやすくなる。したがって、上記範囲が好ましい。
【００９９】  （５）曲げ荷重値測定によって得られた曲げ荷重値に関して、第１テーパー部３１における曲げ荷重値ｆ１の変化の勾配（（ｆ１２−ｆ１１）／Ｌ１）は、第２テーパー部３２における曲げ荷重値ｆ２の変化の勾配（（ｆ２２−ｆ２１）／Ｌ２）の５．３〜１７．８倍であることが好ましい。表２の例においては、０．５５／０．１０＝５．５である。曲げ荷重値ｆ１の変化の勾配が曲げ荷重値ｆ２の変化の勾配の５．３倍を下回ると、コアワイヤ２０の剛性の変化が乏しいため、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれが発生しやすくなる。曲げ荷重値ｆ１の変化の勾配が曲げ荷重値ｆ２の変化の勾配の１７．８倍を超えると、コアワイヤ２０の剛性変化が大きすぎるため、ガイドワイヤ１０の操作性が低下する。したがって、上記範囲が好ましい。
【０１００】  （６）曲げ荷重値測定によって得られた曲げ荷重値に関して、第２テーパー部３２における先端側の曲げ荷重値ｆ２１は、第３テーパー部３３における先端近傍曲げ荷重値ｆ３１の２．０〜２２．３倍であり、第１テーパー部３１における基端側の曲げ荷重値ｆ１２は、第３テーパー部３３における先端近傍曲げ荷重値ｆ３１の１８７〜２３９倍であることが好ましい。表２の例においては、前者のｆ２１／ｆ３１は６．９／０．４＝１７．３であり、後者のｆ１２／ｆ３１は７９．８／０．４≒１９９．５である。ｆ２１／ｆ３１が２．０倍を下回るとコアワイヤ２０の剛性の変化が乏しいため、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれが発生しやすくなる。ｆ２１／ｆ３１が２２．３倍を超えると、コアワイヤ２０の剛性変化が大きすぎるため、ガイドワイヤ１０の操作性が低下する。また、ｆ１２／ｆ３１が１８７倍を下回ると、先端コア部３４の剛性が高く血管損傷のリスクが高まる。ｆ１２／ｆ３１が２３９倍を超えると、コアワイヤ２０の剛性変化が大きすぎるため、ガイドワイヤ１０の操作性が低下する。したがって、上記範囲が好ましい。
【０１０１】  コアワイヤ２０の軸方向長さは、本実施形態にあっては、肝動脈化学塞栓術に用いる長さを有している。この場合、ガイドワイヤ剛性変化部３５（第１テーパー部３１、第２テーパー部３２、第３テーパー部３３）の軸方向長さＬ（Ｌ１＋Ｌ２＋Ｌ３）は、３６０〜４３０ｍｍであることが好ましく、３６０〜４００ｍｍであることがより好ましい。この長さＬのガイドワイヤ剛性変化部３５を用いることによって、大動脈から総肝動脈にかかる部位（先端から３００〜４００ｍｍ）に到達しているコアワイヤ２０の領域が柔軟になり、肝動脈化学塞栓術を好適に実施することができる。
【０１０２】  第１テーパー部３１と第２テーパー部３２との間の境界部３６は、先端コア部３４の先端から２００〜４００ｍｍの範囲、より好ましくは先端コア部３４の先端から２５０〜３５０ｍｍの範囲、さらに好ましくは先端コア部３４の先端から２８０〜３２０ｍｍの範囲に位置することが好ましい。
【０１０３】  第１テーパー部３１の軸方向長さＬ１は、８０〜２３０ｍｍ、より好ましくは８０〜１７０ｍｍ、さらに好ましくは８０〜１２０ｍｍであり、１００ｍｍが特に好ましい。この軸方向長さＬ１の第１テーパー部３１を用いることによって、大動脈から総肝動脈にかかる部位（先端から３００〜４００ｍｍ）に到達しているコアワイヤ２０の領域が柔軟になり、肝動脈化学塞栓術をより好適に実施することができる。
【０１０４】  また、第２テーパー部３２の軸方向長さＬ２は、１６０〜２８０ｍｍ、より好ましくは１６０〜２２０ｍｍ、さらに好ましくは１６０〜２００ｍｍであり、１８０ｍｍが特に好ましい。この軸方向長さＬ２の第２テーパー部３２を用いることによって、総肝動脈から固有肝動脈、更には左・右肝動脈にかかる部位（先端から１００〜３００ｍｍ）に到達しているコアワイヤ２０の領域が柔軟になり、肝動脈化学塞栓術をより好適に実施することができる。
【０１０５】  上述した第１テーパー部３１と第２テーパー部３２との間の境界部３６の位置、第１テーパー部３１の長さ、および第２テーパー部３２の長さは、肝臓９０を模したモデルを使用して肝動脈化学塞栓術を行った場合の官能試験結果に基づいている。
【０１０６】  本実施形態のガイドワイヤ１０にあっては、剛性は、第３テーパー部３３、第２テーパー部３２、第１テーパー部３１のそれぞれの領域内において変化している。図３Ａおよび図３Ｂに示すように、第１テーパー部３１における剛性変化が一番大きい。これより、本実施形態では、第１テーパー部３１の先端部、換言すれば、第２テーパー部３２と第１テーパー部３１との間を、ガイドワイヤ剛性変化点３７として設定してある（図３Ａおよび図３Ｂ中の符号３７を参照）。
【０１０７】  ガイドワイヤ剛性変化点３７を境界にして、基端側の剛性よりも先端側の剛性が小さく、かつ、基端側における剛性変化の勾配が先端側の剛性変化の勾配よりも大きい。
【０１０８】  （作用・効果）  カテーテル組立体１００は、ガイドワイヤ１０の先端側をシャフト部７０の内腔７１の先端から露出させ、かつ、ガイドワイヤ剛性変化部３５に設定されたガイドワイヤ剛性変化点３７と、カテーテル剛性変化部８５に設定されたカテーテル剛性変化点８７とを軸方向に位置合わせした状態において、カテーテルハブ１１０とガイドワイヤハブ１２０とを連結させて構成されている。
【０１０９】  図３Ａに示されるように、カテーテル６０の基端側（図３Ａにおいて符号８１ａが付された範囲）の剛性は、ガイドワイヤ１０の先端側（図３Ａにおいて符号３３ａが付された範囲）の剛性に比べて大きい。仮に、ガイドワイヤ１０の先端側の剛性に比べて大きい剛性を有し、その剛性が軸方向に一定となったカテーテルを、単に、ガイドワイヤ剛性変化部３５を有するガイドワイヤ１０と連結しただけでは、ガイドワイヤ１０が露出する始点となるカテーテル先端を境界にして、先端側から基端側に剛性が急激に増加してしまう。このため、柔軟性を有するガイドワイヤ１０を用いているにも拘わらず、その柔軟性が失われて一体構造タイプのカテーテル組立体１００の操作性が阻害される結果となり、術者による使い勝手に違和感が生じてしまう。
【０１１０】  これに対して、本実施形態にあっては、ガイドワイヤ剛性変化部３５を有するガイドワイヤ１０を一体構造タイプのカテーテル組立体１００に適用する場合に、カテーテル剛性変化部８５を有するカテーテル６０を組み合わせ、さらには、ガイドワイヤ剛性変化点３７とカテーテル剛性変化点８７とを軸方向に位置合わせした状態において、カテーテルハブ１１０とガイドワイヤハブ１２０とを連結させている。このような構成によれば、ガイドワイヤ１０の剛性変化に合わせてカテーテル６０の剛性を変化させることによって、一体構造タイプのカテーテル組立体１００の全体としての剛性変化を所望のパターンに設定することができる。したがって、本実施形態によれば、ガイドワイヤ剛性変化部３５を有するガイドワイヤ１０を適用した一体構造タイプのカテーテル組立体１００であって、使い勝手に違和感が生じることを抑え、操作性の向上を図ることができるカテーテル組立体１００を提供することができる。
【０１１１】  図３Ａに示されるように、カテーテル６０の基端側（図３Ａにおいて符号８１ａが付された範囲）の剛性は、カテーテル６０の先端側（図３Ａにおいて符号８２ａ、８３ａが付された範囲）の剛性に比べて大きい。このため、軸方向に剛性が一定のカテーテルを適用した場合に比べて、カテーテル組立体１００の基端側の剛性を大きくすることができる。したがって、押し込み力（プッシャビリティ）をカテーテル組立体１００の先端まで十分に伝達させることができ、ひいては、押し込み力（プッシャビリティ）をガイドワイヤ１０の先端まで十分に伝達させることができる。この観点からも、操作性の向上を図ることができる。
【０１１２】  反対に、カテーテル６０の先端側（図３Ａにおいて符号８２ａ、８３ａが付された範囲）の剛性は、カテーテル６０の基端側（図３Ａにおいて符号８１ａが付された範囲）の剛性に比べて小さい。このため、カテーテル組立体１００の先端側の柔軟性の変化を最小限に抑制でき、結果としてガイドワイヤ１０が露出する始点となるカテーテル先端を境界にした、先端側から基端側に渡る剛性の変化が最小限に抑えられる。これにより一体構造タイプのカテーテル組立体１００を血管の分岐や屈曲に対してスムーズに曲がって追従させることができ、操作性の向上を図ることができる。
【０１１３】  カテーテル６０は、カテーテル剛性変化点８７を境界にして、基端側の剛性よりも先端側の剛性が小さく、かつ、シャフト部７０の基端側を形成する材料とシャフト部７０の先端側を形成する材料とが異なる。
【０１１４】  このような構成によれば、ガイドワイヤ１０の剛性変化に合わせて、カテーテル６０の剛性を変化させることができ、一体構造タイプのカテーテル組立体１００の全体としての剛性変化を所望のパターンに設定することができる。
【０１１５】  ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ剛性変化点３７を境界にして、基端側の剛性よりも先端側の剛性が小さく、かつ、基端側における剛性変化の勾配が先端側の剛性変化の勾配よりも大きい。
【０１１６】  このような構成によれば、ガイドワイヤ１０の基端側において軸方向の単位長さあたり大きな剛性の低下を得ることができる。この結果、比較的小さい剛性を有する範囲（柔軟性を有する範囲）を、可及的に軸方向に拡げることができる。
【０１１７】  カテーテル６０およびガイドワイヤ１０のそれぞれは、肝動脈化学塞栓術に用いる長さを有する。
【０１１８】  このように構成すれば、肝動脈化学塞栓術を行う場合において、一体構造タイプのカテーテル組立体１００のうち大動脈から固有肝動脈にかかる部位に到達している領域が柔軟になり、使い勝手に違和感が生じることを抑え、操作性の向上を図ることができる。
【０１１９】  従来のガイドワイヤにおいては、コアワイヤの剛性変化部が設けられる範囲は、コアワイヤの最先端からせいぜい３００ｍｍまでの範囲である。このため、治療の目標部位が生体管腔内の奥の方に存在する手技の場合においては、コアワイヤに大きな屈曲負荷が作用している。屈曲したコアワイヤには、元の真っ直ぐな状態に戻ろうとする復元力が作用する。その結果、ガイドワイヤの固定状態を緩めたときに、ガイドワイヤの位置は、体外に向けて抜け出る方向にずれる。このように、ガイドワイヤの意図しない位置ずれは、簡単に生じる。
【０１２０】  ガイドワイヤの意図しない位置ずれを低減するために、コアワイヤにおける剛性変化部を設ける範囲を基端側に向けて広く設定することが考えられる。しかしながら、単に、剛性変化部の範囲を広くしただけでは、術者による使い勝手に違和感が生じる。
【０１２１】  そこで、本実施形態においては、使い勝手に違和感が生じることを抑えつつ、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれを低減することができるガイドワイヤ１０を提供している。
【０１２２】  具体的には、ガイドワイヤ１０におけるコアワイヤ２０は、第１テーパー部３１と第２テーパー部３２との間の境界部３６を先端コア部３４の最先端から３００〜４００ｍｍの範囲に配置し、第１テーパー部３１における直径ｄ１の変化の勾配（（ｄ１２−ｄ１１）／Ｌ１）を、第２テーパー部３２における直径ｄ２の変化の勾配（（ｄ２２−ｄ２１）／Ｌ２）よりも大きく設定している。
【０１２３】  このように、ガイドワイヤ剛性変化部３５における第１テーパー部３１と第２テーパー部３２とによって、コアワイヤ２０におけるガイドワイヤ剛性変化部３５の範囲は、コアワイヤ２０の最先端から３００ｍｍを越えて基端側に向けて長い。第１テーパー部３１における直径ｄ１の変化の勾配（（ｄ１２−ｄ１１）／Ｌ１）は、第２テーパー部３２における直径ｄ２の変化の勾配（（ｄ２２−ｄ２１）／Ｌ２）よりも大きい。このため、軸方向の単位長さにおいて、第１テーパー部３１における剛性の低下は、第２テーパー部３２における剛性の低下に比べて、大きい。この結果、比較的小さい剛性を有する範囲は、可及的に軸方向に拡がる。このため、肝動脈化学塞栓術のように、治療の目標部位が生体管腔内の奥の方に存在する手技を行う場合において、ガイドワイヤ１０の固定状態を緩めた場合であっても、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれは低減する。さらに、ガイドワイヤ剛性変化部３５の軸方向長さは、先端コア部３４および先端コア部３４の基端に連続する第３テーパー部３３に構造上の改変を加えることなく、長くなる。これら先端コア部３４および第３テーパー部３３は、コアワイヤ２０の先端部分を構成し、ガイドワイヤ１０の柔軟性および使い勝手に大きな影響を与える部位である。したがって、本実施形態によれば、使い勝手に違和感が生じることを抑えつつ、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれを低減することができるガイドワイヤ１０を提供することできる。
【０１２４】  以下、本実施形態のガイドワイヤ１０に関して、他の特徴的な技術事項について付記する。
【０１２５】  （１）剛性変化部の範囲が先端コア部の最先端から３００ｍｍまでであるときの本体部の先端直径ｄ０と先端コア部の基端直径ｄ４とによって定まる直径の変化の勾配Δ０（＝（ｄ０−ｄ４）／（３００−先端コア部の軸方向長さ））に対して、第３テーパー部３３における直径ｄ３の変化の勾配Δ３（＝（ｄ３２−ｄ３１）／Ｌ３）は、０．３５≦Δｎ／Δ０≦２．１１である。
【０１２６】  軸方向に沿う曲げ荷重値の変化は、ガイドワイヤ１０の柔軟性および使い勝手に大きな影響を与える。上記のように構成すれば、剛性変化部３５の長さを３００ｍｍを超える長さに設定しても、先端近傍（先端コア部３４および第３テーパー部３３）における軸方向に沿う曲げ荷重値の変化は、剛性変化部の長さが３００ｍｍのときと略同じものとなる。このため、剛性変化部の長さが３００ｍｍであるガイドワイヤを使用していたときと比べて、使い勝手に違和感が生じない。したがって、使い勝手に違和感が生じることを一層抑えつつ、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれを低減することができる。
【０１２７】  （２）各テーパー部の直径に関して、以下の（ａ）〜（ｃ）のいずれかの条件を満たすことによって、使い勝手に違和感が生じることを抑えつつ、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれを低減することができる。
【０１２８】  （ａ）第１テーパー部３１における先端側の直径ｄ１１は、本体部３０の直径ｄ０の４５〜７５％である。
【０１２９】  （ｂ）第１テーパー部３１における直径ｄ１の変化の勾配（（ｄ１２−ｄ１１）／Ｌ１）は、第２テーパー部３２における直径ｄ２の変化の勾配（（ｄ２２−ｄ２１）／Ｌ２）の３．４〜２１．７倍である。
【０１３０】  （ｃ）第１テーパー部３１および第２テーパー部３２における直径の変化（ｄ１２−ｄ２１）は、第３テーパー部３３における直径の変化（ｄ３２−ｄ３１）の１．４〜７．１倍である。
【０１３１】  （３）上記（ａ）〜（ｃ）の関係は、曲げ荷重値に基づく関係と等価である。したがって、曲げ荷重値に関して、以下の（ｄ）〜（ｆ）のいずれかの条件を満たすことによって、使い勝手に違和感が生じることを抑えつつ、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれを低減することができる。
【０１３２】  （ｄ）曲げ荷重値測定によって得られた曲げ荷重値に関して、第１テーパー部３１における先端側の曲げ荷重値ｆ１１は、本体部３０の曲げ荷重値ｆ０の１３〜３６％である。
【０１３３】  （ｅ）曲げ荷重値測定によって得られた曲げ荷重値に関して、第１テーパー部３１における曲げ荷重値ｆ１の変化の勾配（（ｆ１２−ｆ１１）／Ｌ１）は、第２テーパー部３２における曲げ荷重値ｆ２の変化の勾配（（ｆ２２−ｆ２１）／Ｌ２）の５．３〜１７．８倍である。
【０１３４】  （ｆ）曲げ荷重値測定によって得られた曲げ荷重値に関して、第２テーパー部３２における先端側の曲げ荷重値ｆ２１は、第３テーパー部３３における先端近傍曲げ荷重値ｆ３１の１．６〜１４．９倍であり、第１テーパー部３１における基端側の曲げ荷重値ｆ１２は、第３テーパー部３３における先端近傍曲げ荷重値ｆ３１の１２８〜２３９倍である。
【０１３５】  （４）コアワイヤ２０は、単一の素材から形成される。
【０１３６】  このように構成すれば、先端コア部３４、ガイドワイヤ剛性変化部３５、本体部３０を異なる素材から形成して接合する場合に比べて、コアワイヤ２０を容易に製造することができる。
【０１３７】  （５）第１テーパー部３１のテーパー角度は、軸方向に沿って一定である。
【０１３８】  このように構成すれば、テーパー角度を軸方向に沿って変化させる場合に比べて、第１テーパー部３１を容易に形成することができる。
【０１３９】  （６）第２テーパー部３２のテーパー角度は、軸方向に沿って一定である。
【０１４０】  このように構成すれば、テーパー角度を軸方向に沿って変化させる場合に比べて、第２テーパー部３２を容易に形成することができる。
【０１４１】  （７）第３テーパー部３３のテーパー角度は、軸方向に沿って一定である。
【０１４２】  このように構成すれば、テーパー角度を軸方向に沿って変化させる場合に比べて、第３テーパー部３３を容易に形成することができる。
【０１４３】  （８）コアワイヤ２０は、肝動脈化学塞栓術に用いる長さを有する。ガイドワイヤ剛性変化部３５の軸方向長さＬは、３６０〜４３０ｍｍである。
【０１４４】  このように構成すれば、肝動脈化学塞栓術を行う場合において、大動脈から固有肝動脈にかかる部位（先端から３００〜４００ｍｍ）に到達しているコアワイヤ２０の領域が柔軟になり、使い勝手に違和感が生じることを抑えつつ、ガイドワイヤ１０の意図しない位置ずれを低減することができる。
【０１４５】  （９）ガイドワイヤ剛性変化部３５の軸方向長さＬを３６０〜４３０ｍｍに設定する場合において、第１テーパー部３１の軸方向長さＬ１は、８０〜２３０ｍｍである。
【０１４６】  この軸方向長さＬ１の第１テーパー部３１を用いることによって、肝動脈化学塞栓術をより好適に実施することができる。
【０１４７】  （１０）ガイドワイヤ剛性変化部３５の軸方向長さＬを３６０〜４３０ｍｍに設定する場合において、第２テーパー部３２の軸方向長さＬ２は、１６０〜２８０ｍｍである。
【０１４８】  この軸方向長さＬ２の第２テーパー部３２を用いることによって、肝動脈化学塞栓術をより好適に実施することができる。
【０１４９】  以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテル組立体１００を説明したが、本発明は明細書内で説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１５０】  例えば、設定するガイドワイヤ剛性変化点３７、８７を１箇所としたカテーテル組立体１００について説明したが、この構成に限定されるものではない。２箇所以上のガイドワイヤ剛性変化点３７を設定し、２箇所以上のカテーテル剛性変化点８７を設定する。そして、２箇所以上のガイドワイヤ剛性変化点３７と、２箇所以上のカテーテル剛性変化点８７とを軸方向に位置合わせした状態において、カテーテルハブ１１０とガイドワイヤハブ１２０とを連結してカテーテル組立体１００を構成してもよい。
【０１５１】  肝動脈化学塞栓術に用いるカテーテル組立体１００を例に挙げたが、本発明のカテーテル組立体１００は他の手技に用いることができることは言うまでもない。カテーテル６０およびガイドワイヤ１０のそれぞれは、適用する手技に応じた適切な長さを有するようにすればよい。
【０１５２】  ガイドワイヤ１０については、ガイドワイヤ剛性変化部３５を３個の領域（テーパー部）から構成した実施形態について説明したが（ｎ＝３）、ガイドワイヤ剛性変化部３５を４個以上の領域（テーパー部）から構成してもよい。
【０１５３】  ガイドワイヤ１０については、コアワイヤ２０を単一の素材から形成し、直径を軸方向に沿って変化させる（つまり、テーパー形状にする）ことによって、剛性を軸方向に沿って変化させる形態について説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。本体部３０、ガイドワイヤ剛性変化部３５、先端コア部３４の各構成材料に異なる材料を使用することによって、剛性を軸方向に沿って変化させることができる。異なる構成材料を使用した本体部３０、ガイドワイヤ剛性変化部３５、および先端コア部３４は、溶接、溶着あるいは接着などの適宜の公知の手法によって接合することができる。コアワイヤ２０の各部は、異なる構成材料を使用することと、テーパー形状にすることとを組み合わせて形成されてもよい。
【０１５４】  カテーテル６０については、シャフト部７０における外層７３の硬度を軸方向に沿って変化させることによって、剛性を軸方向に沿って変化させる形態について説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。シャフト部７０を同一材料で形成する一方、材料の肉厚を軸方向に沿って変えることによって、剛性を軸方向に沿って変化させることができる。例えば、シャフト部７０における外層７３は、軸方向に沿って肉厚の異なる複数の領域を有し、先端側に向かって各領域を構成する肉厚が低下する（先端側に向かって柔軟性が増す）ものとすることができる。カテーテル６０の剛性は、材料の硬度および肉厚の両者の組み合わせによって変化させることができる。
【０１５５】  本出願は、２０１７年３月２９日に出願された日本国特許出願第２０１７−０６６３７３号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
【符号の説明】
【０１５６】１０    ガイドワイヤ、２０    コアワイヤ、３０    ベース領域、本体部、３１    第１領域、第１テーパー部、３２    第２領域、第２テーパー部（第（ｎ−１）テーパー部）、３３    第３領域、第３テーパー部（第ｎテーパー部）、３４    先端コア部、３５    ガイドワイヤ剛性変化部、３６    境界部、３７    ガイドワイヤ剛性変化点、４０    マーカ部、５０    被覆層、６０    カテーテル、７０    シャフト部、７１    内腔、７２    内層、７３    外層、７４    造影部、７５    補強体、８０    ベース領域、８１    第１領域、８２    第２領域、８３    第３領域、８５    カテーテル剛性変化部、８７    カテーテル剛性変化点、９０    肝臓、１００  カテーテル組立体、１１０  カテーテルハブ、１１１  本体部、１１２  取っ手部、１１３  雄ネジ部、１２０  ガイドワイヤハブ、１２１  本体部、１２２  リング部、２００  測定試験装置、２０１  固定治具、２０２  押し下げ治具、２０３  支持脚、２０４  溝部、２０５  測定対象物（ガイドワイヤ単体、カテーテル単体、カテーテル組立体）、ｄ０    本体部の直径、ｄ１    第１テーパー部の直径、ｄ１１  第１テーパー部における先端側の直径、ｄ１２  第１テーパー部における基端側の直径、ｄ２    第２テーパー部の直径、ｄ２１  第２テーパー部における先端側の直径、ｄ２２  第２テーパー部における基端側の直径、ｄ３    第３テーパー部の直径、ｄ３１  第３テーパー部における先端側の直径、ｄ３２  第３テーパー部における基端側の直径、ｄ１２−ｄ１１    第１テーパー部における直径の変化、ｄ２２−ｄ２１    第２テーパー部における直径の変化、ｄ３２−ｄ３１    第３テーパー部における直径の変化、（ｄ１２−ｄ１１）／Ｌ１    第１テーパー部における直径の変化の勾配、（ｄ２２−ｄ２１）／Ｌ２    第２テーパー部における直径の変化の勾配、（ｄ３２−ｄ３１）／Ｌ３    第３テーパー部における直径の変化の勾配、ｆ０    本体部の曲げ荷重値、ｆ１    第１テーパー部の曲げ荷重値、ｆ１１  第１テーパー部における先端側の曲げ荷重値、ｆ１２  第１テーパー部における基端側の曲げ荷重値、ｆ２    第２テーパー部の曲げ荷重値、ｆ２１  第２テーパー部における先端側の曲げ荷重値、ｆ２２  第２テーパー部における基端側の曲げ荷重値、ｆ３    第３テーパー部の曲げ荷重値、ｆ３１  第３テーパー部における先端近傍曲げ荷重値（第３テーパー部における先端の位置の曲げ荷重値）、ｆ３２  第３テーパー部における基端側の曲げ荷重値、ｆ１２−ｆ１１    第１テーパー部における曲げ荷重値の変化、ｆ２２−ｆ２１    第２テーパー部における曲げ荷重値の変化、（ｆ１２−ｆ１１）／Ｌ１    第１テーパー部における曲げ荷重値の変化の勾配、（ｆ２２−ｆ２１）／Ｌ２    第２テーパー部における曲げ荷重値の変化の勾配、Ｌ      剛性変化部の軸方向長さ（Ｌ１＋Ｌ２＋Ｌ３）、Ｌ１    第１テーパー部の軸方向長さ、Ｌ２    第２テーパー部の軸方向長さ、Ｌ３    第３テーパー部の軸方向長さ、Ｌ４    先端コア部の軸方向長さ。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【国際調査報告】
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