(57)【要約】針付き外筒１は、針管３、針管の基端側部分を収納する針管収納孔４２と外径が縮径する接合外周部４７とを有する接合部材４、先端側より接合部材４を受入可能な内腔２６を有する先端接合部２２を備える外筒部材２とからなる。外筒部材は、内腔２６の基端部に設けられた突出部２８を備え、接合部材は外筒部材の突出部と当接する当接部４８を備える。接合部材４は、外筒部材の内腔に挿入され、外筒部材の突出部２８と接合部材４の当接部は当接している。接合部材４は、先端接合部の先端より所定長基端側となる位置に形成された熱溶着部４５により、外筒部材および針管に固着接合されている。
2018180566.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針管と、前記針管の基端側部分を収納する針管収納孔と前記針管収納孔の外周部に設けられた接合外周部とを有する接合部材と、先端側より前記接合部材の前記接合外周部を受入可能な内腔を有する先端接合部を備える外筒部材とからなる針付き外筒であって、
前記針管収納孔は、前記接合部材の先端から前記接合部材の基端にかけて前記接合部材を貫通しており、
前記外筒部材は、前記内腔の基端部に設けられ、前記内腔内に突出した突出部を備え、前記接合部材は、前記接合部材の基端部に、前記外筒部材の前記突出部と当接する当接部を備え、前記接合部材の少なくとも前記接合外周部は、前記外筒部材の前記先端接合部の前記内腔に挿入されており、前記接合部材の前記当接部は、前記外筒部材の前記突出部と当接しており、
前記接合部材の前記接合外周部は、前記外筒部材の前記先端接合部の先端より所定長基端側となる位置に形成された熱溶着部を有し、前記接合部材の前記接合外周部が、前記熱溶着部の外周部にて先端接合部の内周面に固着接合され、前記熱溶着部の内周部にて前記針管の外周面に固着接合されていることを特徴とする針付き外筒。
【請求項２】
前記接合部材の前記当接部は、前記接合部材の基端に形成された基端方向に延びるリブにより構成されている請求項１に記載の針付き外筒。
【請求項３】
前記接合部材の前記当接部は、前記接合部材の基端面により構成されている請求項１に記載の針付き外筒。
【請求項４】
前記接合部材は、前記針管収納孔の基端部に設けられ、前記針管の基端を係止する針管係止部を備える請求項１ないし３のいずれか１項に記載の針付き外筒。
【請求項５】
前記外筒部材は、前記内腔の基端部に設けられ、前記針管の基端を係止する針管係止部を備える請求項１ないし３のいずれか１項に記載の針付き外筒。
【請求項６】
前記接合部材の前記接合外周部は、前記接合外周部の先端から基端に向かって、外径が縮径したテーパー部であり、前記外筒部材の前記内腔は、前記外筒部材の基端に向かって縮径するテーパー状内腔である請求項１ないし５のいずれか１項に記載の針付き外筒。
【請求項７】
前記外筒の前記先端接合部は、前記接合部材の前記熱溶着部より先端側となる部位に、前記接合部材と熱溶着されておらずかつ前記接合部材と当接した非溶着当接部を有し、前記非溶着当接部は、残留歪を持ちかつクラックを持たないものとなっている請求項１ないし６のいずれか１項に記載の針付き外筒。
【請求項８】
前記接合部材の形成材料と前記外筒部材の形成材料は、溶融時に相溶性を有する熱可塑性樹脂である請求項１ないし７のいずれか１項に記載の針付き外筒。
【請求項９】
前記外筒部材が、内部に薬液を充填可能な外筒本体を有するシリンジ外筒部材である請求項１ないし８のいずれか１項に記載の針付き外筒。
【請求項１０】
前記外筒部材は、シリンジ外筒の先端部に設けられたノズル部に装着可能な装着部を有する針ハブ部材である請求項１ないし８のいずれか１項に記載の針付き外筒。
【請求項１１】
請求項９に記載の前記針付き外筒と、前記外筒本体の前記内部に充填された前記薬液と、前記外筒本体内に収納され、かつ前記外筒本体内を摺動可能なガスケットと、前記針付き外筒の先端部に装着され、前記針管の針先を封止するキャップとを備えることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【請求項１２】
針管と、前記針管が挿入される針管収納孔と前記針管収納孔の外周部に設けられた接合外周部とを有する接合部材と、前記接合部材の前記接合外周部を受入可能な内腔を有する先端接合部を備える外筒部材とからなる針付き外筒の製造方法であって、
前記内腔内に突出した突出部を前記内腔の基端部に備える前記外筒部材と、前記外筒部材の前記突出部と当接する当接部を基端部に備える前記接合部材と、前記針管とを準備する準備工程と、
前記針管が前記接合部材の前記針管収納孔に挿入もしくは挿入固定され、前記接合部材が前記外筒部材の前記先端接合部に挿入され、かつ、前記接合部材の前記当接部が前記外筒部材の前記突出部と当接するように、前記針管と前記接合部材と前記外筒部材とを組み立てる組立工程と、
押圧部材により前記接合部材の先端部を前記接合部材の基端方向に押圧しながら、前記針管を発熱させる発熱装置で前記針管を発熱させることにより、前記接合部材の前記接合外周部を前記外筒部材の前記先端接合部の内周面及び前記針管の外周面に熱溶着させる溶着工程とを備えることを特徴とする針付き外筒の製造方法。
【請求項１３】
前記接合部材は、前記針管収納孔の基端部に設けられ、前記針管の基端を係止する針管係止部を備え、前記組立工程において、前記接合部材の前記針管収納孔に挿入した前記針管の基端を前記針管係止部で係止する請求項１２に記載の針付き外筒の製造方法。
【請求項１４】
前記接合部材の形成材料と前記外筒部材の形成材料は、溶融時に相溶性を有する熱可塑性樹脂である請求項１２または１３に記載の針付き外筒の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、予め注射器の針管が、注射器外筒の先端に直接固着接合されている針付き外筒およびその製造方法ならびに針付き外筒を用いたプレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
インシュリン投与やワクチン投与などに用いる容量の小さい注射器においては、予め注射器の針管が注射器外筒の先端に直接固着接合されている針付き外筒が用いられることがある。このような針付き外筒の製造方法としては、接着剤などにより針管を外筒の先端に接合する方法や、インサート成形により針管を外筒の先端部に接合する方法の他に、針管を外筒に熱溶着する方法が知られている（特許文献１参照）。また、針管と外筒との間に筒状の接合部材を介在させて、接合部材を外筒に対して圧入してこれらの三つの部材を組み立てる方法が知られている（特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００５−３４２１００号公報
【特許文献２】特開２００４−１５４２１０号公報
【特許文献３】国際公開ＷＯ２０１４／１３６２３９（ＵＳ公開２０１５−３７４９３１、ＥＰ公開２９６５７７４）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１，２のように、接合部材を用いる場合、接合部材と外筒との熱溶着方法として、先端側から基端側に向かって外径が縮径するテーパー部を有する接合部材と、この接合部材のテーパー部を受入可能なテーパー状内腔を有する先端接合部を備える外筒を用いて、外筒に対して接合部材をその基端側方向に加圧しながら、テーパー部とテーパー状内腔とを熱溶着することが好ましい。そして、この熱溶着工程では、接合部材と外筒の接触面のすべてを熱溶着する必要はなく、環状に熱溶着された部分が形成されればよい。よって、接合部材と当接する外筒の一部が、軟化点以上に加熱されずに接合部材と熱溶着がされない非熱溶着部を持つものとなる。【０００５】
また、熱溶着工程において、接合部材の全体が一定以上に加熱されると外筒のテーパー状内腔には挿入されていない接合部材の先端側の部位までもが軟化して、テーパー状内腔の開口部の内径よりも大きな外径に変形してしまうおそれがある。このような変形が生ずると、変形部分がテーパー状内腔内に進入することができなくなる。このため、テーパー部とテーパー状内腔の表面同士を圧着させながら熱溶着をさせることが困難となり、接合部材と外筒との溶着の確実性を向上させることが困難となる。【０００６】
このため、接合部材の中間部など先端寄りを除いた部分において確実に熱溶着可能となるように十分に加熱し、一方、接合部材の先端側の部位は軟化しないように、加熱範囲を制限することが望ましい。このような事情もあり、接合部材と当接する部分の外筒には、当接するものの非熱溶着部となる部分を有するものとなる。そして、針付き外筒の製造後において、当接部でありかつ非熱溶着部となっている部分に、クラックが生ずるという問題があった。【０００７】
そこで、本願出願人は、特許文献３を提案している。
特許文献３の針付き外筒１は、針管３と、先端から基端まで貫通し、かつ針管３が挿入される針挿入孔４２と先端側から基端側に向かって外径が縮径するテーパー部４７とを有する接合部材４と、接合部材４のテーパー部４７を受入可能なテーパー状内腔２６を有する先端接合部２２を備える外筒部材２とからなる。そして、接合部材４は、外筒部材２の先端接合部２２の内腔２６に挿入され、かつ先端接合部２２の先端より所定長基端側となる位置に形成された熱溶着部４５により先端接合部２２に固定されている。先端接合部２２は、熱溶着部４５より先端側となる部位に、非熱溶着部でありかつ接合部材４と当接する非溶着当接部４６を有する。非溶着当接部４６は、残留歪を持ちかつクラックを持たないものとなっている。【０００８】
特許文献３のものは、十分な効果を有する。
しかし、成形物である外筒部材２および接合部材４には、成形差が生じることがあり、これが、接合部材のテーパー部、外筒の先端接合部のテーパー状内腔に生じた場合、外筒部材の先端接合部に接合部材を挿入したとき、先端接合部内にて接合部材が十分に固定されず、熱溶着による接合部材と外筒との接合が安定しない可能性があった。【０００９】
本発明は、上記の点に鑑みてなされたものであり、針管と、先端から基端まで貫通し、かつ針管が挿入される針管収納孔と先端側から基端側に向かって外径が縮径するテーパー部とを有する接合部材と、接合部材のテーパー部を受入可能な内腔を有する先端接合部を備える外筒部材とからなる針付き外筒であって、接合部材が外筒部材に良好に固着接合された針付き外筒およびその製造方法ならびに針付き外筒を用いたプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
針管と、前記針管の基端側部分を収納する針管収納孔と前記針管収納孔の外周部に設けられた接合外周部とを有する接合部材と、先端側より前記接合部材の前記接合外周部を受入可能な内腔を有する先端接合部を備える外筒部材とからなる針付き外筒であって、
前記針管収納孔は、前記接合部材の先端から前記接合部材の基端にかけて前記接合部材を貫通しており、
前記外筒部材は、前記内腔の基端部に設けられ、前記内腔内に突出した突出部を備え、前記接合部材は、前記接合部材の基端部に、前記外筒部材の前記突出部と当接する当接部を備え、前記接合部材の少なくとも前記接合外周部は、前記外筒部材の前記先端接合部の前記内腔に挿入されており、前記接合部材の前記当接部は、前記外筒部材の前記突出部と当接しており、
前記接合部材の前記接合外周部は、前記外筒部材の前記先端接合部の先端より所定長基端側となる位置に形成された熱溶着部を有し、前記接合部材の前記接合外周部が、前記熱溶着部の外周部にて先端接合部の内周面に固着接合され、前記熱溶着部の内周部にて前記針管の外周面に固着接合されている針付き外筒。【００１１】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
針管と、前記針管が挿入される針管収納孔と前記針管収納孔の外周部に設けられた接合外周部とを有する接合部材と、前記接合部材の前記接合外周部を受入可能な内腔を有する先端接合部を備える外筒部材とからなる針付き外筒の製造方法であって、
前記内腔内に突出した突出部を前記内腔の基端部に備える前記外筒部材と、前記外筒部材の前記突出部と当接する当接部を基端部に備える前記接合部材と、前記針管とを準備する準備工程と、
前記針管が前記接合部材の前記針管収納孔に挿入もしくは挿入固定され、前記接合部材が前記外筒部材の前記先端接合部に挿入され、かつ、前記接合部材の前記当接部が前記外筒部材の前記突出部と当接するように、前記針管と前記接合部材と前記外筒部材とを組み立てる組立工程と、
押圧部材により前記接合部材の先端部を前記接合部材の基端方向に押圧しながら、前記針管を発熱させる発熱装置で前記針管を発熱させることにより、前記接合部材の前記接合外周部を前記外筒部材の前記先端接合部の内周面及び前記針管の外周面に熱溶着させる溶着工程とを備える針付き外筒の製造方法。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の針付き外筒の正面図である。
【図２】図２は、図１の針付き外筒のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、図１の針付き外筒の平面図である。
【図４】図４は、本発明の針付き外筒の先端部分の拡大縦断面図である。
【図５】図５は、本発明の針付き外筒に用いられる外筒部材の縦断面図である。
【図６】図６は、本発明の針付き外筒に用いられる接合部材の拡大正面図である。
【図７】図７は、図６の接合部材の平面図である。
【図８】図８は、図６の接合部材の縦断面図である。
【図９】図９は、本発明の針付き外筒の分解斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の針付き外筒を用いたプレフィルドシリンジの正面図である。
【図１１】図１１は、図１０のプレフィルドシリンジの縦断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の針付き外筒の製造方法における予備加熱工程を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の針付き外筒の製造方法における接合部材溶着工程を説明するための説明図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施形態の針付き外筒の製造方法における予備加熱工程を説明するための説明図である。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の針付き外筒の先端部分の拡大縦断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の他の実施例の針付き外筒の先端部分の拡大縦断面図である。
【図１７】図１７は、図５に示した外筒部材の先端部の拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の針付き外筒について、図面に示した実施の形態を用いて説明する。
【００１４】
本発明の針付き外筒１は、針管３と、針管３の基端側部分を収納する針管収納孔４２と針管収納孔４２の外周部に設けられた（言い換えれば、軸周りに配置された）接合外周部４７とを有する接合部材４と、先端側より接合部材４の接合外周部を受入可能な内腔２６を有する先端接合部２２を備える外筒部材２とからなる。針管収納孔４２は、接合部材４の先端から接合部材４の基端にかけて接合部材４を貫通している。
【００１５】
外筒部材２は、内腔２６の基端部に設けられ、内腔２６内に突出した突出部２８を備え、接合部材４は、接合部材４の基端部に、外筒部材２の突出部２８と当接する当接部４８を備える。接合部材４の少なくとも接合外周部４７は、外筒部材２の先端接合部２２の内腔２６に挿入されており、接合部材４の当接部４８は、外筒部材２の突出部２８と当接している。
【００１６】
接合部材４の接合外周部４７は、外筒部材２の先端接合部２２の先端より所定長基端側となる位置に形成された熱溶着部４５を有し、接合部材４の接合外周部４７が、熱溶着部４５の外周部にて先端接合部２２の内周面に固着接合され、熱溶着部４５の内周部にて針管３の外周面に固着接合されている。
【００１７】
本発明の針付き外筒は、針先を皮膚の表面より穿刺し、生体に薬液を注入するために用いるものである。
この実施例の針付き外筒１は、図１から図４に示すように、針管３と、この針管３が固着接合される接合部材４と、接合部材４が固着接合される外筒部材２とを備えている。また、この針付き外筒１には、図１０および図１１に示すようにキャップ６が装着される。
【００１８】
図１、図３および図９に示すように、針管３は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２７〜３０Ｇ（外径：φ０．４１〜０．３１ｍｍ）のものが使用される。なお、針管３のサイズは、２６Ｇ以上のものを使用してもよい。
【００１９】
針管３の軸方向の一端には、生体に穿刺される針先３２が形成されている。針先３２は刃面を備えた鋭角に形成されている。針管３は、その針先３２が接合部材４の後述する先端側筒部（先端部）４３から突出し、針先３２の反対側の針管３の基端３３が接合部材４の後述する接合外周部４７（この実施例では、テーパー部）４７から突出して外筒部材２の後述する先端接合部２２内に配置される長さに構成されている。
針管３の中間部３１は、接合部材４の後述する針管収納孔４２に挿入される。この針管３における少なくとも中間部３１の表面は、ブラスト処理等により粗面表面となっている。これにより、針管３と接合部材４とを熱溶着によって接合したときに、針管３の粗面表面が有する凹凸に軟化した樹脂が入り込むことにより、針管３と接合部材４との接合強度を上げることができる。また、針管３の粗面表面が有する凹凸に軟化した樹脂が入り込むことで液密性を向上させることができる。
【００２０】
針管３の材料としては、例えば、ステンレス鋼が好ましい。しかし、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管３は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー状となっているテーパー針を用いることができる。針管３の断面形状は、円形だけでなく、三角形等の多角形としても良い。針管３における針先３２側の表面には、例えばシリコーン樹脂やフッ素系樹脂等からなるコーティング剤を施しても良い。
【００２１】
次に、接合部材４について説明する。
図６から図８に示すように、接合部材４は、先端側筒部（先端部）４３と、先端側筒部４３よりも外径が小さく、かつ先端側筒部４３よりも長い基端側筒部４１から構成されている。接合部材４は、針管３が挿入される針管収納孔４２とその外周部に形成された接合外周部４７を備えている。先端側筒部４３は、外径がほぼ均一な円筒状に形成されている。この実施例では、基端側筒部４１の外面は、言い換えれば、接合外周部４７の外面は、接合部材４の基端側に向かって連続的に外径が縮径するテーパー状に形成されている。また、接合外周部４７の径方向断面は円形に形成されている。特に、本実施の形態では、ほぼ真円形状に形成されている。
【００２２】
そして、接合部材４は、後述するように、外筒部材２の内腔２６の基端部に設けられた突出部２８と当接する当接部４８を備える。この実施例では、接合部材４の当接部４８は、接合部材４の基端（具体的には、基端面）より、後方に突出する環状リブにより構成されている。なお、当接部は、環状ではない、１つもしくは複数のリブであってもよい。さらには、当接部は、上記のようなリブを設けるのではなく、接合部材４の基端面により構成してもよい。また、当接部としては、接合部材４の基端部側部に設けた突起、環状凹部などにより形成してもよい。
【００２３】
接合部材４は、針管３が挿入される針管収納孔４２を有している。針管収納孔４２は、針管の基端側部分を収納する針管収納部４２ａと、針管収納部４２ａと連通し、後述する針管係止部４９に囲まれた連通孔４２ｂとを有している。針管収納孔４２の針管収納部４２ａの径は、針管３の外径より０．０２〜０．１４ｍｍ程度大きく設けられており、好ましくは０．０５〜０．１１ｍｍ程度大きく設けられている。上記した２７〜３０Ｇの針管３を用いる場合、この針管収納部４２ａの径を０．４３〜０．４５ｍｍとすることにより、針管３との隙間を上記のように設定することができる。以上のように定めることにより、接合後の針管３の接合強度を確保し、また、接合後の針管３が所定以上に傾くことを防止することができる。なお、２６Ｇ以上の針管を用いる場合、針管収納部４２ａの内径は、０．４６ｍｍ以上に設定される。
【００２４】
また、接合部材４外表面から針管収納孔４２までの厚みは０．３８〜０．４８ｍｍに設けられている。このような接合部材４とすることにより、針管３の接合強度を確保し、接合後の針管３が所定以上に傾くことを防止しながら、単一の接合部材４と、２７〜３０Ｇの針管３のそれぞれを用いて針付き外筒１を製造することができる。
【００２５】
また、図８に示すように、針管収納孔４２の先端側部分（先端側筒部４３の内部）は、他の部分に比べて拡径した拡径部４４となっている。さらに、拡径部４４の基端には、なだらかに突出する環状リブ５５が形成されている。環状リブ５５の頂点の前後は、なだらかな傾斜面となっている。また、環状リブ５５の基端側には、環状凹部５６が設けられている。
【００２６】
そして、この実施例の針付き外筒１では、図４、図８に示すように、接合部材４は、針管収納孔４２の基端部に設けられた針管係止部４９を備えている。図４に示すように、接合部材４に挿入された針管３の基端３３は、針管係止部４９に当接し、基端方向への移動、言い換えれば、接合部材４からの抜けが規制される。このため、接合部材４の先端からの針管３の突出長は、一定のものとなる。
【００２７】
この実施例では、針管係止部４９は、接合部材４の針管収納孔４２の針管収納部４２ａの内面より、突出する環状突出部により形成されている。また、環状突出部としては、針管収納部４２ａの内面に対して先端方向に向かう起立面を有するものが好ましい。このようなものとすることにより、針管３の基端３３との当接状態が安定する。しかし、針管係止部４９としては、例えば、基端方向に向かって縮径する傾斜面を備えるものであってもよい。針管係止部４９は、環状ではない、１つもしくは複数のリブであってもよい。この実施例では、針管係止部４９は、針管収納孔４２の基端に設けられている。しかし、針管係止部４９は、針管収納孔４２の基端ではなく、基端より、所定長先端側に位置するものであってもよい。
【００２８】
また、針管収納孔４２は、針管係止部４９に囲まれ、針管収納部４２ａよりも径の小さな連通孔４２ｂを有する。この連通孔４２ｂを介して、外筒部材２の外筒本体２１の内部と針管３とが連通している。連通孔４２ｂの径は、針管の内径よりも大きく、針管の外径よりも小さいことが好ましい。これにより、外筒本体２１の内部に充填された薬液を針管３から排出する際に、薬液が連通孔４２ｂをスムーズに通過することができる。
【００２９】
接合部材４および後述する外筒部材２の形成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。接合部材４および外筒部材２の形成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが好ましい。
【００３０】
次に、外筒部材２について説明する。
図５に示すように、外筒部材２は、薬液が充填される外筒本体２１と、接合部材４が固着接合される先端接合部２２を備えている。外筒本体２１は、内部収納部を有する略円筒形に形成されている。外筒本体２１の軸方向の基端側にはフランジ２３が形成されている。すなわち、外筒部材２は、内部に薬液を充填可能なシリンジ外筒部材である。
【００３１】
先端接合部２２は、外筒本体２１に連続する接合部材受入部２４と、接合部材受入部２４に連続する先端側拡径部２５から構成されている。接合部材受入部２４の外形は、径方向の断面が略十字状に形成、すなわち軸方向に延びる４つのリブが設けられている。接合部材受入部２４内には、先端側より接合部材４の接合外周部４７を受け入れるための内腔２６が形成されている。
【００３２】
そして、内腔２６の基端部に設けられた突出部２８を備えている。この実施例では、突出部２８は、内腔２６の内面より、突出する環状突出部となっている。また、環状突出部としては、図４、図５および図１７に示す外筒部材２が備えるような内腔２６の内面に対して先端方向に向かう起立面を有するものが好ましい。このようなものとすることにより、接合部材４の当接部（基端面）との当接状態が安定する。しかし、突出部としては、例えば、基端方向に向かって縮径する傾斜面を備えるものであってもよい。突出部２８内に、貫通孔が形成されている。なお、突出部は、環状ではない、１つもしくは複数のリブであってもよい。この実施例では、突出部２８は、内腔２６の下端に設けられている。しかし、突出部２８は、内腔２６の下端ではなく、下端より所定長先端側に位置するものであってもよい。突出部２８の内腔２６の内面（突出部付近の内面）からの突出高としては、０．０３〜０．３５ｍｍが好ましく、０．０５〜０．２５ｍｍがより好ましい。なお、突出部２８の突出端は、接合部材の基端部の外周面よりも内周側に位置し、かつ、針管係止部４９の内周面（連通孔４２ｂ）よりも外周側に位置することが好ましい。これにより、外筒本体２１の内部に充填された薬液を針管３から排出する際に、薬液が突出部２８の内側をスムーズに通過することができる。
【００３３】
そして、この実施例の針付き外筒１では、接合部材４の接合外周部（テーパー部）４７は、外筒部材２の先端接合部２２のテーパー状内腔２６のテーパー形態とほぼ同じに形成されている。よって、接合部材４の接合外周部４７が、外筒部材２の内腔２６に挿入された際に、外筒部材２の内腔２６の突出部２８に接合部材４の当接部４８（具体的には、基端面）が当接した状態において、接合外周部４７が、テーパー状内腔２６と、ほぼ全表面において当接可能な形状に形成されている。テーパー状内腔２６の径方向断面は円形に形成されており、特に、この実施例の外筒では、ほぼ真円形状に形成されている。また、接合部材受入部２４の外部のリブがない部分の厚みは、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、０．７〜１．３ｍｍがより好ましい。
【００３４】
そして、このテーパー状内腔２６と接合外周部４７のテーパー形態は、ほぼ同じものとなっている。また、先端側拡径部２５内には、テーパー状内腔２６に連通し、接合部材４の先端側筒部４３を収納する先端側筒部収納部２７が形成されている。先端側筒部収納部２７は、テーパー状内腔２６の先端よりも大径に形成されている。これらテーパー状内腔２６および接合部材４の接合外周部４７のテーパーの角度は、特に限定されないが、１〜３度が好ましい。図４に示すように、先端側筒部収納部２７の内径は、接合部材４の先端側筒部４３の外径とほぼ同径もしくは若干大径となっており、先端側筒部４３を収容可能に設けられている。
【００３５】
また、この実施例の針付き外筒１では、図４、図８に示し、上述したように、接合部材４が、針管収納孔４２の基端部に設けられた針管係止部４９を備えている。しかし、図１５に示す実施例の針付き外筒１ａのように、外筒部材２ａが、針管係止部２９を備えるものであってもよい。この実施例の外筒１ａでは、接合部材４ａは、針管係止部を持たない。そして、接合部材４ａの基端開口の開口径は、針管３の基端３３の外径より、大きいものとなっており、接合部材４ａに挿入された針管３は、接合部材４ａを貫通し、その基端３３は、接合部材４ａの基端開口より、突出する。そして、外筒部材２ａの内腔２６の基端には、針管係止部２９が設けられており、突出した針管３の基端３３は、針管係止部２９に当接し、それ以上の基端方向への移動が規制される。このため、外筒部材２ａの先端からの針管３の突出長は、一定のものとなる。
【００３６】
この実施例では、針管係止部２９は、外筒部材２ａの内腔２６の基端部の内面より、突出する環状突出部により形成されている。また、環状突出部としては、内腔２６の内面に対して先端方向に向かう起立面を有するものが好ましい。このようなものとすることにより、針管３の基端３３との当接状態が安定する。しかし、針管係止部２９としては、例えば、基端方向に向かって縮径する傾斜面を備えるものであってもよい。針管係止部２９は、環状ではない、１つもしくは複数のリブであってもよい。この実施例では、針管係止部２９は、内腔２６の基端に設けられている。しかし、針管係止部２９は、内腔２６の基端ではなく、基端より、所定長より先端側に位置するものであってもよい。
【００３７】
さらに、図１６に示す実施例の針付き外筒１ｂのように、外筒部材２ｂの内腔２６の基端部に設けられた突出部２８ａが、接合部材４ａの基端部の当接部４８と当接するとともに、針管３の基端３３とも当接するものであってもよい。この場合、上述した外筒１ａの突出部２８より、この突出部２８ａの方が突出高が高いものとなる。
【００３８】
本実施の形態では、外筒本体２１の形状を略円筒状に形成した例を説明したが、外筒本体２１の形状は、中空の四角柱状や六角柱状であっても良い。
外筒部材２の材料は、使用する接合部材４の形成材料と相溶性を有する材料を選択することが好ましい。
【００３９】
特に、後述するように、外筒部材２の先端接合部２２と接合部材４は熱溶着によって固着接合される。このため、外筒部材２の材料と接合部材４の材料とは実質的に同一の材料であることが好ましい。これにより、先端接合部２２と接合部材４との良好な接合性を得ることができ、先端接合部２２と接合部材４を強固に固定することができる。また、先端接合部２２と接合部材４との溶着部分を目立ち難くすることができるため、針付き外筒１の美観を向上させることができる。
【００４０】
このような針管３、接合部材４および外筒部材２は、後述する製造方法によって溶着されて、図１から図４に示すような針付き外筒１を構成している。図４に示すように、針付き外筒１は、外筒部材２の先端接合部２２の先端より所定長基端側となる位置に形成される熱溶着部４５を有している。外筒部材２の先端接合部２２の先端より所定長基端側となる位置において、接合部材４の接合外周部が溶融固化することにより、熱溶着部４５が形成されている。そして、接合部材４は、この熱溶着部４５の外周部にて外筒部材２の先端接合部２２の内周面と接合され、熱溶着部４５の内周部にて針管３の外周面と固着接合されている。そして、本発明の外筒では、熱溶着部４５およびその付近に、気泡を含有しないものとなっている。このため、気泡に起因する脆弱部を持たない。
【００４１】
そして、この熱溶着部４５よりも先端側の部位において、先端接合部２２は、接合部材４とは熱溶着されておらずかつ接合部材４と当接した非溶着当接部４６を有している。このように、先端接合部２２が非溶着当接部４６を有するのは、後述するように、接合部材４の先端寄りの部位が軟化して変形しないように、接合部材４の接合外周部４７寄りの部位のみを加熱して溶着するためである。
【００４２】
そして、外筒における非溶着当接部４６は、残留歪を持ちかつクラックを持たないものが望ましい。そして、接合部材４とは熱溶着されておらずかつ接合部材４と当接した非溶着当接部４６を有し、かつ、非溶着当接部４６が、残留歪を持ちかつクラックを持たないものは、後述する針付き外筒の製造方法により製造することができる。
【００４３】
さらに、非溶着当接部４６は、残留歪に起因する複屈折測定における位相差を持ち、かつ、複屈折測定における８００ｎｍを越える位相差の発生度数は、８００ｎｍ未満の位相差の発生度数の１／１０以下であることが好ましい。また、表現を変えると、非溶着当接部４６における外筒の垂直方向断面の所定面積部分における位相差が８００ｎｍ以上の面積が１０％以下であることが好ましい。
【００４４】
ここで「位相差」とは、非溶着当接部４６の部位における先端接合部２２の径方向からの入射光に対する単位厚さあたりの面内複屈折位相差を用いる。位相差は、二次元複屈折計測装置で計測されるリタデーション（複屈折位相差）特性Ｒｅのデータと、軸（進相軸，遅相軸）角度の面分布データの２種類の特性データを用いることにより求められる。位相差（面内位相差）は、市販の位相差測定装置（例えば、フォトニックラティス社製「ＷＰＡ−１００、王子計測機器社製「ＫＯＢＲＡ−２１ＡＤＨ」）あるいはセナルモン法を用いて測定できる。
【００４５】
複屈折測定における８００ｎｍを越える位相差の発生度数が、８００ｎｍ未満の位相差の発生度数の１／１０以下であるものであれば、非溶着当接部４６は、在留歪を有するものの大きく歪む部分（例えば、クラック、後発的なクラック発生の要因となる部分）を持たないものとなる。
【００４６】
特に、非溶着当接部４６は、複屈折測定における９００ｎｍを越える位相差の発生がないものであることが好ましい。表現を変えると、非溶着当接部４６における外筒の垂直方向断面の所定面積部分における位相差が９００ｎｍ以上の面積が実質的に０であることが好ましい。さらに、非溶着当接部４６は、１００ｎｍ〜５００ｎｍの範囲内に複屈折測定における位相差の発生度数ピークを有していることが好ましい。
【００４７】
次に、本発明の針付き外筒１を用いたプレフィルドシリンジ１０について説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ１０は、上述の針付き外筒１と、外筒１の外筒本体２１の内部に充填された薬液１２と、外筒本体２１内に収納され、かつ外筒本体２１内を摺動可能なガスケット５と、針付き外筒１の先端部に装着され、針管３の針先３３を封止するキャップ６とを備える。
【００４８】
図１０に示すように、シリンジ１０は、上述した針付き外筒１と、針付き外筒１の先端部に装着され、針管３の針先３２を封止するキャップ６と、針付き外筒１の外筒本体２１内に収納され、かつ外筒本体２１内を摺動可能なガスケット５と、ガスケット５に装着されたプランジャー７とを備える。プランジャー７は、本体部７１と本体部７１の先端に形成されたガスケット装着部７２と、基端部に設けられた押圧部７３とを備える。また、ガスケットは、プランジャー７のガスケット装着部７２を受け入れ、かつ係合するプランジャー装着部を備えている。この実施例のシリンジ１０は、針付き外筒１の外筒本体２１内に、薬液１２が充填されたプレフィルドシリンジとなっている。
【００４９】
そして、キャップ６は、円筒状に形成され、軸方向の基部６１側が開口し、軸方向の先端が閉じている。このキャップ６は、例えば、ゴムやエラストマー等の弾性部材から形成される。 キャップ６は、針管３の針先３２および外筒部材２の先端接合部２２を覆うように外筒部材２の先端接合部２２に取り付けられる。そして、図１１に示すように、針管３側および先端接合部２２は、キャップ６の内腔部６２内に挿入される。さらに、この実施例のものでは、キャップ６は、キャップ６の外側に装着され、キャップ６と係合した筒状被包部材８を備えている。
【００５０】
なお、キャップ６の内腔部６２の内径は、先端接合部２２の先端側嵌合部（先端側拡径部）２５の外径とほぼ等しく形成されているか、または先端側嵌合部２５よりも若干小さく形成されている。よって、キャップ６を先端接合部２２に取り付けると、先端側嵌合部２５の外周面がキャップ６の内周面に密着する。したがって、接合部材４から突出する針管３を覆う空間は、先端側嵌合部２５とキャップ６の内周面によって密閉される。このように構成することにより、針先３２に菌が付着することを防止することができる。また、同時に、針先保持部６３が針先３２を保持する。
【００５１】
キャップ６の内周面は、その弾性力によって先端接合部２２における先端側嵌合部（先端側拡径部）２５とテーパー嵌合部（接合部材受入部）２４との境界におけるくびれ部を締め付ける。このように、キャップ６の内周面と先端接合部２２のくびれ部が係合し、搬送時にキャップ６が先端接合部２２から外れることを防止することができる。
【００５２】
次に、針付き外筒１の製造方法について説明する。
本発明の針付き外筒の製造方法は、針管３と、先端から基端まで貫通し、かつ針管３の基端側部分を収納する針管収納孔４２と先端側から基端側に向かって外径が縮径する接合外周部４７とを有する接合部材４と、先端側より接合部材４の接合外周部４７を受入可能な内腔２６を有する先端接合部２２を備える外筒部材２とからなる外筒の製造方法である。
【００５３】
本発明の針付き外筒の製造方法では、外筒部材２として、内腔２６の基端部に設けられた突出部２８を備えるものを用い、接合部材４として、外筒部材２の突出部２８と当接する当接部４８を備えるものを用いる。
そして、本発明の針付き外筒の製造方法では、針管３が接合部材４の針管収納孔４２に挿入もしくは挿入固定され、接合部材４が外筒部材２の先端接合部２２に挿入され、かつ、外筒部材２の突出部２８と接合部材４の当接部４８が当接した状態とする組立工程と、押圧部材により接合部材４の先端部を接合部材４の基端方向に押圧しながら、接合部材４を外筒部材２の先端接合部２２に熱溶着させる接合部材溶着工程とを行うものである。
【００５４】
本発明の針付き外筒１を製造するには、図９に示すように、針管３、接合部材４および外筒部材２をそれぞれ用意する。針管３は、例えば、平板状金属のプレス加工又は中空パイプのスウェージング加工により、所望の管状体として形成する。接合部材４および外筒部材２は、射出成形により形成する。このように、接合部材４と、外筒部材２を別々に成形することで、金型の小型化および簡単化を図ることができる。
【００５５】
次に、針管３と、接合部材４の外筒部材への組立工程を行う。
この組立工程では、外筒部材２における先端接合部２２のテーパー状内腔２６に接合部材４を挿入する。接合部材４を先端接合部２２内の基端まで押し込むと、外筒部材２の突出部２８と接合部材４の当接部４８が当接した状態となる。なお、この実施例では、外筒部材２の先端接合部２２内の内腔２６は、テーパー状内腔２６となっているため、接合部材４の基端側筒部４１および接合外周部（テーパー部）４７が、先端接合部２２のテーパー状内腔２６にテーパー嵌合した状態もしくはテーパー嵌合に近い状態となる。
【００５６】
次いで針管３の挿入を行う。この挿入工程では、接合部材４の針管収納孔４２に針管３を基端側から挿入して、外筒部材２に装着された接合部材４に針管３を組み付ける。なお、接合部材４の外筒部材２への装着の後に針管３を接合部材４に挿入するのではなく、接合部材４の外筒部材２への装着の前に、予め接合部材４に針管３を挿入固定してもよい。また、針管３と接合部材４とをインサート成形により予め一体に成形したものを用いてもよい。
【００５７】
この実施例では、図４，図１２に示すように、接合部材４として、針管収納孔４２の基端部に設けられた針管係止部４９を備えるものが用いられている。このため、接合部材４に挿入された針管３の基端３３は、針管係止部４９に当接し、基端方向への移動、言い換えれば、接合部材４からの抜けが規制される。
【００５８】
そして、上述に組立工程後であり、後述する接合部材溶着工程の前に、予備加熱工程を行うことが好ましい。
予備加熱工程は、外筒部材２の形成材料の軟化点以下の温度に加熱することが好ましい。特に、外筒部材２の形成材料のガラス転移点付近以上で、かつ軟化点以下の温度に加熱することが好ましい。具体的には、環状ポリオレフィン（ＣＯＰ）を形成材料とする外筒部材２を用いる場合には、１１０℃〜１５０℃の加熱範囲内となるように上記した挿入工程後の針付き外筒１を加熱することが好ましい。
【００５９】
加熱手段としては、図１２に示すように、外筒部材２を挟んで対向して配置される２基のハロゲンヒーター１１を用いることが好ましい。ハロゲンヒーター１１を用いることにより、上記した外筒部材２の非溶着当接部４６に対して局所的な加熱が容易となる。また、深さ方向への到達速度を早めることができる。上記した針付き外筒１の例に対しては、上記した加熱範囲まで加熱するためには１００Ｗ（１２Ｖ）×２秒（Ｓ）と短い時間での予備加熱工程が可能である。予備加熱工程は針付き外筒１をその軸回りに回転させることにより、外筒部材２の先端接合部２２周りを均一に加熱できる。なお、本実施の形態では非溶着当接部４６を対象にして予備加熱工程を行っているが、クラックが生ずるおそれのある他の部位を対象として予備加熱工程を行うことでも良い。また、先端接合部２２の全体を対象として予備加熱工程を行ってもよい。
【００６０】
また、加熱手段は、上記したハロゲンヒーター１１に限られず、カーボンヒーター、熱風などの手段を用いても良い。例えば針付き外筒１をブース内にて熱風で加熱する場合、例えば上記と同じ構成の針付き外筒１においては、ブース内において２９０℃×６秒（Ｓ）の加熱を行うことにより、１１０℃〜１５０℃に加熱する。
【００６１】
次いで、上記した予備加熱工程後に、接合部材溶着工程を行う。図１３に示すように、接合部材溶着工程は、押圧部材１７により、接合部材４の先端側筒部（先端部）４３を接合部材４の基端方向に押圧しながら、接合部材４を外筒部材２の先端接合部に熱溶着させることにより行われる。押圧は、接合部材４の基端方向に４Ｎ〜３０Ｎの加圧力で押圧しながら行うことが好ましい。
【００６２】
上述したように、外筒部材２の先端接合部２２に挿入され、外筒部材２の突出部２８と接合部材４の当接部４８が当接した状態の接合部材４において、外筒部材２のテーパー状内腔２６と接合部材４の接合外周部（テーパー部）４７は、テーパー嵌合した状態もしくはテーパー嵌合に近い状態となる。この状態において、熱溶着が行われる。
【００６３】
押圧部材１７は、針管３を収容する収容孔１９を有するとともに接合部材４の先端側筒部４３を押圧する押圧部１８を有している。この押圧部１８によって接合部材４に圧力を加えると、外筒部材２の突出部２８と接合部材４の当接部４８が当接しているため、押圧力は、確実に接合部材４の当接部にも伝達される。そして、接合部材溶着工程において接合外周部４７の外周面とテーパー状内腔２６の状態を維持することができる。そして、接合部材４の加熱および部分的溶融により、当該において、接合部材は、確実に外筒部材に固着接合される。特に、この実施例では、接合部材４の接合外周部４７および外筒部材２の内腔２６がともに、テーパー同士であることにより、加熱時に溶けた樹脂に対して軸方向に圧縮する力が働くため、確実に熱溶着できる。
【００６４】
本実施の形態では、半導体レーザー照射装置２０を用いて熱溶着を生じさせる。半導体レーザー照射装置２０は、接合部材４における接合外周部４７と外筒部材２のテーパー状内腔２６との熱溶着部４５にレーザーを照射する。これにより、針管３が発熱して、接合部材４が加熱される。そして、接合部材４が軟化して針管３および外筒部材２の先端接合部２２に付着する。その結果、接合部材４と針管３、および接合部材４と外筒部材２の先端接合部２２が熱溶着により固着接合され、針付き外筒１が製造される。
【００６５】
なお、接合部材４の基端側筒部４１が軟化して、テーパー状内腔２６の開口の内径よりも大きな外径に変形してしまわないようにして、押圧部材１７により接合外周部４７とテーパー状内腔２６の表面同士を密着させることができるようにするために、接合部材４の基端寄りの熱溶着部４５の所定範囲のみが溶融するように半導体レーザー照射装置の照射範囲を定める。このとき、レーザーは、テーパー嵌合部２４のリブとリブの間の肉薄部へ照射する。
【００６６】
また、熱溶着部４５は、任意の位置に設定でき、それにより針管の柔軟性（撓み）を制御することができる。例えば、針管を撓み易くすることでキンク（折れ）の発生を防ぐ場合には、熱溶着部４５をテーパー嵌合部２４の中間付近から基端付近または接合部材４の中間付近から基端付近に設けることが好ましく、撓みを嫌う場合には、熱溶着部４５をテーパー嵌合部２４の中間付近から先端付近または接合部材４の中間付近から先端付近に設けることが好ましい。
【００６７】
なお、接合部材４の厚みを０．３８〜０．４８ｍｍ、外筒のテーパー嵌合部２４のリブがない部分の厚みを０．８〜１．１ｍｍにした場合は、半導体レーザー照射装置２０の出力を５〜２０Ｗに設定し、レーザーの照射時間を１．５〜２．０秒（Ｓ）に設定することが好ましい。また、光学系については、焦点径をφ３．０〜３．５ｍｍに設定することが好ましい。上記の条件は、接合部材の材料として環状ポリオレフィン（ＣＯＰ）を適用した場合であるが、発泡、樹脂焼け、変形が生じないように、使用する樹脂の特性に合わせて、適切な樹脂温度になるような条件を設定する必要がある。本実施の形態では、半導体レーザー照射装置２０を用いて、接合部材４と針管３、および接合部材４と外筒部材２を接合するため、接着剤を用いずに針管３を外筒部材２に固定することができる。
【００６８】
また、上記した実施の形態の接合部材溶着工程の半導体レーザー照射装置２０に限らず、他の溶着手段を用いても良い。例えば、図１４に示す別の実施の形態のように、高周波誘導加熱装置１６を用いて熱溶着を生じさせても良い。高周波誘導加熱装置１６は、ワークコイル１５と、このワークコイル１５に交流電流を流す電源１６ａとを備えている。電源１６ａからワークコイル１５へ交流電流を流すと、ワークコイル１５の周りに磁界が発生して、針管３に渦電流が発生する。これにより、針管３が発熱して、接合部材４が加熱される。そして、接合部材４が軟化して針管３および外筒部材２の先端接合部２２に付着する。その結果、接合部材４と針管３、および接合部材４と外筒部材２の先端接合部２２が熱溶着により固着接合され、針付き外筒１が製造される。
【００６９】
また、上記した実施の形態では、外筒部材２と接合部材４とは実質的に同一の材料とした。実質的に同一の材料であれば、良好な相溶性を有する。なお、外筒部材２と接合部材４との材料を、溶融時に相溶性を有する異なる熱可塑性樹脂とすることとしてもよい。相溶性を有するとは、熱力学的な相互溶解性が良好であることを示すものであり、言い換えれば、硬化後両者間において分離しないことを示すものである。
【００７０】
また、上記した実施の形態では、針付き外筒の外筒部材は、内部に薬液を充填可能なシリンジ外筒部材である。なお、針付き外筒の外筒部材は、内部に薬液を充填可能なシリンジ外筒の先端部に設けられたノズル部に装着可能な針ハブ部材でもよい。この場合、針ハブ部材は、シリンジ外筒のノズル部に装着可能な装着部を基端部に有する。このような針ハブ部材を用いた針付き外筒も、針管の針先を皮膚の表面より穿刺し、シリンジ外筒に充填された薬液を生体に注入するために用いることができる。
【００７１】
また、本発明の針付き外筒は、針管と接合部材とをインサート成形により予め一体に成形したものを用いて製造してもよい。この場合でも、接合部材溶着工程において、外筒部材の先端接合部の先端より所定長基端側となる位置において、接合部材の接合外周部が溶融固化することにより、熱溶着部が形成される。そして、接合部材は、この熱溶着部の外周部により外筒部材の先端接合部の内周面に固着接合され、熱溶着部の内周部により針管の外周面に固着接合される。なお、この場合、接合部材は、接合外周部の熱溶着部を除く部分に
【産業上の利用可能性】
【００７２】
本発明の針付き外筒は、以下のものである。
（１）  針管と、前記針管の基端側部分を収納する針管収納孔と前記針管収納孔の外周部に設けられた接合外周部とを有する接合部材と、先端側より前記接合部材の前記接合外周部を受入可能な内腔を有する先端接合部を備える外筒部材とからなる針付き外筒であって、
前記針管収納孔は、前記接合部材の先端から前記接合部材の基端にかけて前記接合部材を貫通しており、
前記外筒部材は、前記内腔の基端部に設けられ、前記内腔内に突出した突出部を備え、前記接合部材は、前記接合部材の基端部に、前記外筒部材の前記突出部と当接する当接部を備え、前記接合部材の少なくとも前記接合外周部は、前記外筒部材の前記先端接合部の前記内腔に挿入されており、前記接合部材の前記当接部は、前記外筒部材の前記突出部と当接しており、
前記接合部材の前記接合外周部は、前記外筒部材の前記先端接合部の先端より所定長基端側となる位置に形成された熱溶着部を有し、前記接合部材の前記接合外周部が、前記熱溶着部の外周部にて先端接合部の内周面に固着接合され、前記熱溶着部の内周部にて前記針管の外周面に固着接合されている針付き外筒。【００７３】
この針付き外筒では、接合部材が外筒部材に良好に固着接合されており、有効に使用できる。【００７４】
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）  前記接合部材の前記当接部は、前記接合部材の基端に形成された基端方向に延びるリブにより構成されている上記（１）に記載の針付き外筒。
（３）  前記接合部材の前記当接部は、前記接合部材の基端面により構成されている上記（１）に記載の針付き外筒。
（４）  前記接合部材は、前記針管収納孔の基端部に設けられ、前記針管の基端を係止する針管係止部を備える上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の針付き外筒。
（５）  前記外筒部材は、前記内腔の基端部に設けられ、前記針管の基端を係止する針管係止部を備える上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の針付き外筒。
（６）  前記接合部材の前記接合外周部は、前記接合外周部の先端から基端に向かって、外径が縮径したテーパー部であり、前記外筒部材の前記内腔は、前記外筒部材の基端に向かって縮径するテーパー状内腔である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の針付き外筒。
（７）  前記外筒の前記先端接合部は、前記接合部材の前記熱溶着部より先端側となる部位に、前記接合部材と熱溶着されておらずかつ前記接合部材と当接した非溶着当接部を有し、前記非溶着当接部は、残留歪を持ちかつクラックを持たないものとなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の針付き外筒。
（８）  前記接合部材の形成材料と前記外筒部材の形成材料は、溶融時に相溶性を有する熱可塑性樹脂である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の針付き外筒。
（９）  前記外筒部材が、内部に薬液を充填可能な外筒本体を有するシリンジ外筒部材である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の針付き外筒。
（１０）  前記外筒部材は、シリンジ外筒の先端部に設けられたノズル部に装着可能な装着部を有する針ハブ部材である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の針付き外筒。【００７５】
本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
（１１）  上記（９）に記載の前記針付き外筒と、前記外筒本体の前記内部に充填された前記薬液と、前記外筒本体内に収納され、かつ前記外筒本体内を摺動可能なガスケットと、前記針付き外筒の先端部に装着され、前記針管の針先を封止するキャップとを備えるプレフィルドシリンジ。【００７６】
このプレフィルドシリンジにおいても、接合部材が外筒部材に良好に固着接合されており、有効に使用できる。【００７７】
本発明の針付き外筒の製造方法は、以下のものである。
（１２）  針管と、前記針管が挿入される針管収納孔と前記針管収納孔の外周部に設けられた接合外周部とを有する接合部材と、前記接合部材の前記接合外周部を受入可能な内腔を有する先端接合部を備える外筒部材とからなる針付き外筒の製造方法であって、
前記内腔内に突出した突出部を前記内腔の基端部に備える前記外筒部材と、前記外筒部材の前記突出部と当接する当接部を基端部に備える前記接合部材と、前記針管とを準備する準備工程と、
前記針管が前記接合部材の前記針管収納孔に挿入もしくは挿入固定され、前記接合部材が前記外筒部材の前記先端接合部に挿入され、かつ、前記接合部材の前記当接部が前記外筒部材の前記突出部と当接するように、前記針管と前記接合部材と前記外筒部材とを組み立てる組立工程と、
押圧部材により前記接合部材の先端部を前記接合部材の基端方向に押圧しながら、前記針管を発熱させる発熱装置で前記針管を発熱させることにより、前記接合部材の前記接合外周部を前記外筒部材の前記先端接合部の内周面及び前記針管の外周面に熱溶着させる溶着工程とを備える針付き外筒の製造方法。【００７８】
この製造方法では、接合部材の下端が、外筒部材の内腔の基端部に設けられた突出部に当接した状態にて、かつ、押圧部材により接合部材の先端部を接合部材の基端方向に押圧しながら、接合部材を外筒部材の先端接合部に熱溶着させているので、溶融した樹脂に十分な圧力を加えることができ、接合部材が外筒部材に良好に固着接合される。【００７９】
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（１３）  前記接合部材は、前記針管収納孔の基端部に設けられ、前記針管の基端を係止する針管係止部を備え、前記組立工程において、前記接合部材の前記針管収納孔に挿入した前記針管の基端を前記針管係止部で係止する上記（１２）に記載の針付き外筒の製造方法。
（１４）  前記接合部材の形成材料と前記外筒部材の形成材料は、溶融時に相溶性を有する熱可塑性樹脂である上記（１２）または（１３）に記載の針付き外筒の製造方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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