(57)【要約】  体外循環型血液ポンプ装置（１０）は、患者（１００）の血液を脱血するカテーテル（１６）が接続され、且つインペラ（１４）を回転自在に収容したポンプ本体（２２）と、ポンプ本体（２２）が着脱自在に装着され、インペラ（１４）を回転させる駆動装置（２４）と、を備える。またポンプ装置（１０）は、患者（１００）の体表（１０２）に貼り付ける創傷被覆シート（３０）を有する。創傷被覆シート（３０）は、少なくともカテーテル（１６）が体内に挿入される箇所と、ポンプ本体（２２）と、を共に被覆可能である。
2019070048.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血液を脱血する脱血チューブ及び前記患者に前記血液を送血する送血チューブが接続され、且つ本体側磁気結合部を内部に有するインペラを回転自在に収容したポンプ本体と、
前記ポンプ本体と着脱自在に構成され、回転可能な永久磁石又は回転磁界を発生するステータコイルからなる駆動側磁気結合部を内部に有する駆動装置と、を備え、
前記本体側磁気結合部と前記駆動側磁気結合部の磁気結合により前記インペラが回転可能に構成される体外循環型血液ポンプ装置であって、
前記ポンプ本体を前記患者の体表に貼り付ける被覆シートを有し、
前記被覆シートは、貼付状態で、前記ポンプ本体よりも径方向外側に広がっており、少なくとも前記脱血チューブ及び前記送血チューブが体内に挿入される箇所と、前記ポンプ本体と、を共に被覆可能である
ことを特徴とする体外循環型血液ポンプ装置。
【請求項２】
請求項１記載の体外循環型血液ポンプ装置において、
前記被覆シートは、前記ポンプ本体と前記駆動装置の装着状態で、相互の間に配置されている
ことを特徴とする体外循環型血液ポンプ装置。
【請求項３】
請求項２記載の体外循環型血液ポンプ装置において、
前記被覆シートは、前記ポンプ本体又は前記駆動装置が貫通配置される開口部を有し、前記開口部に貫通配置された前記ポンプ本体及び前記駆動装置の一方が他方との間で着脱可能に構成されている
ことを特徴とする体外循環型血液ポンプ装置。
【請求項４】
請求項３記載の体外循環型血液ポンプ装置において、
前記開口部には、硬質材料により構成されている硬質カバーが貫通配置され、
前記被覆シートは、前記硬質カバーに対して気密に一体化されている
ことを特徴とする体外循環型血液ポンプ装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の体外循環型血液ポンプ装置において、
前記被覆シートは、前記ポンプ本体に固着されている
ことを特徴とする体外循環型血液ポンプ装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の体外循環型血液ポンプ装置において、
前記インペラは、前記本体側磁気結合部を有する従動回転構造部を備え、前記従動回転構造部の外周と前記従動回転構造部を収容するハウジングの内周の間に構成される動圧軸受けにより径方向に浮上状態で回転支持がなされ、
且つ前記従動回転構造部の回転軸方向の位置は、前記本体側磁気結合部と前記駆動側磁気結合部により構成される磁気軸受けによって略定位置に保持される
ことを特徴とする体外循環型血液ポンプ装置。
【請求項７】
請求項６記載の体外循環型血液ポンプ装置において、
前記ポンプ本体は、前記従動回転構造部の回転軸が体表に並行となるように配置され、
前記駆動装置の前記駆動側磁気結合部は、前記従動回転構造部の回転軸と同軸に配置された回転軸回りに回転する永久磁石である
ことを特徴とする体外循環型血液ポンプ装置。
【請求項８】
請求項６記載の体外循環型血液ポンプ装置において、
前記ポンプ本体は、前記従動回転構造部の回転軸が体表に並行となるように配置され、
前記駆動装置の前記駆動側磁気結合部は、前記従動回転構造部の回転軸と直交する回転軸回りに回転する永久磁石である
ことを特徴とする体外循環型血液ポンプ装置。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の体外循環型血液ポンプ装置において、
前記駆動装置に電気的に接続されて、該駆動装置の駆動を制御する制御部と、
前記駆動装置及び前記制御部に電力を供給可能なバッテリと、
前記制御部及び前記バッテリをまとめて携帯可能な収納バッグ又はバンドと、を備える
ことを特徴とする体外循環型血液ポンプ装置。
【請求項１０】
患者の血液を脱血する脱血チューブ及び前記患者に前記血液を送血する送血チューブが接続され、且つ本体側磁気結合部を内部に有するインペラを回転自在に収容したポンプ本体と、
前記ポンプ本体と着脱自在に構成され、回転可能な永久磁石又は回転磁界を発生するステータコイルからなる駆動側磁気結合部を内部に有する駆動装置と、
前記ポンプ本体を前記患者の体表に貼り付ける被覆シートと、を有し、
前記被覆シートは、前記ポンプ本体又は前記駆動装置が貫通配置される開口部を有し、前記開口部に貫通配置された前記ポンプ本体及び前記駆動装置のうちの一方が他方との間で着脱可能に構成されている
ことを特徴とする体外循環型血液ポンプ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血液を体外にて流動させる体外循環型血液ポンプ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
体外循環型血液ポンプ装置は、人工心肺装置もしくは体外設置型補助人工心臓において血液を流動させる血液循環機器として使用されている。例えば、特許第３０８６００４号公報には、インペラを回転自在に内部に収容したポンプ本体と、ポンプ本体が装着されてインペラを回転させる駆動装置とを備えたポンプ装置が開示されている。このポンプ装置は、血液に接触するポンプ本体のみを使い捨てとする一方で、高価なモータを再利用することができる。
【発明の概要】
【０００３】
ところで、特許第３０８６００４号公報に開示されているような人工心肺装置用に設計された体外循環型血液ポンプ装置は、そのサイズが大きく、また重量物に構成されるため、患者からある程度離れたカート等に設置されることが多い。これにより、心機能が低下した患者の血液循環を体外にて補助する体外設置型補助人工心臓として、体外循環型血液ポンプ装置を単独で使用している患者は、日常の移動や動作に著しい制限が加えられ、術後のリハビリテーション等に影響を及ぼすことになる。すなわち、体外循環型血液ポンプ装置の技術分野では、患者が安定的に携帯して、より自由な活動を可能とする装置の提供が望まれている。
【０００４】
さらに、体外循環型血液ポンプ装置では、患者の体外から体内に脱血チューブや送血チューブ等が挿入されるが、この挿入箇所を介して細菌等が体内に侵入（感染）し易いという問題もある。特に、患者の活動により、体表と相対的にチューブが動くと、挿入箇所（傷口）が広がって感染の可能性が高まる。
【０００５】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、簡単な構成によって、患者の体表上に安定的且つ衛生的に留置することができる体外循環型血液ポンプ装置を提供することを目的とする。
【０００６】
前記の目的を達成するために、本発明は、患者の血液を脱血する脱血チューブ及び前記患者に前記血液を送血する送血チューブが接続され、且つ本体側磁気結合部を内部に有するインペラを回転自在に収容したポンプ本体と、前記ポンプ本体と着脱自在に構成され、回転可能な永久磁石又は回転磁界を発生するステータコイルからなる駆動側磁気結合部を内部に有する駆動装置と、を備え、前記本体側磁気結合部と前記駆動側磁気結合部の磁気結合により前記インペラが回転可能に構成される体外循環型血液ポンプ装置であって、前記ポンプ本体を前記患者の体表に貼り付ける被覆シートを有し、前記被覆シートは、貼付状態で、前記ポンプ本体よりも径方向外側に広がっており、少なくとも前記脱血チューブ及び前記送血チューブが体内に挿入される箇所と、前記ポンプ本体と、を共に被覆可能であることを特徴とする。
【０００７】
上記によれば、体外循環型血液ポンプ装置は、被覆シートを有するという簡単な構成によって、患者の体表上に安定的且つ衛生的に留置される。特に、被覆シートは、貼付状態で、ポンプ本体よりも径方向外側に広がって脱血チューブ及び送血チューブが体内に挿入される箇所と、ポンプ本体とを共に被覆可能であるため、血液の流動部分を確実に非露出状態とすることができる。そのため、被覆シートは、体外循環型血液ポンプ装置、脱血チューブ及び送血チューブの位置ずれを強固に防止し、また体内への細菌の侵入を良好に遮断することができる。
【０００８】
また、前記被覆シートは、前記ポンプ本体と前記駆動装置の装着状態で、相互の間に配置されていることが好ましい。
【０００９】
体外循環型血液ポンプ装置は、ポンプ本体と駆動装置の間に被覆シートを配置することで、被覆シートが、ポンプ本体、脱血チューブ及び送血チューブの近くに位置するようになり、これらを容易に密着固定することができる。
【００１０】
さらに、前記被覆シートは、前記ポンプ本体又は前記駆動装置が貫通配置される開口部を有し、前記開口部に貫通配置された前記ポンプ本体及び前記駆動装置の一方が他方との間で着脱可能に構成されているとよい。
【００１１】
体外循環型血液ポンプ装置は、ポンプ本体と駆動装置が被覆シートの開口部で着脱可能であることで、ポンプ本体と駆動装置を相互に強固に固定して位置ずれを防止することが可能となる。
【００１２】
またさらに、前記開口部には、硬質材料により構成されている硬質カバーが貫通配置され、前記被覆シートは、前記硬質カバーに対して気密に一体化されているとよい。
【００１３】
体外循環型血液ポンプ装置は、硬質カバーを挟んでポンプ本体と駆動装置を組み付けることが可能となり、ポンプ本体、駆動装置及び被覆シートの位置ずれをより強固に防止することが可能となる。またさらに、被覆シートと硬質カバーが気密に一体化されていれば、被覆シート等の部材は、ポンプ本体や駆動装置に粘着剤等で固定されないように構成することが可能であるため、より容易に交換することができる。
【００１４】
ここで、前記被覆シートは、前記ポンプ本体に固着されていてもよい。
【００１５】
体外循環型血液ポンプ装置は、被覆シートがポンプ本体に固着されていることで、ポンプ本体と被覆シートをまとめて取り扱うことができ、体表へのポンプ本体の貼り付けを迅速に行うことが可能となる。
【００１６】
そして、前記インペラは、前記本体側磁気結合部を有する従動回転構造部を備え、前記従動回転構造部の外周と前記従動回転構造部を収容するハウジングの内周の間に構成される動圧軸受けにより径方向に浮上状態で回転支持がなされ、且つ前記従動回転構造部の回転軸方向の位置は、前記本体側磁気結合部と前記駆動側磁気結合部により構成される磁気軸受けによって略定位置に保持される構成であるとよい。
【００１７】
上記構成によれば、体外循環型血液ポンプ装置のインペラは、ハウジングに接触することなく浮上状態で回転することができるため、摩擦等により、血液が破壊されたり、凝固したりすることを防ぎ、より安全に血液を循環することができる。また、軸受け部材の収納空間が不要となるため、ポンプ本体をより小型に構成でき、製造コストも低く抑えることができる。
【００１８】
また、前記ポンプ本体は、前記従動回転構造部の回転軸が体表に並行となるように配置され、前記駆動装置の前記駆動側磁気結合部は、前記従動回転構造部の回転軸と同軸に配置された回転軸回りに回転する永久磁石であるとよい。
【００１９】
これにより、体外循環型血液ポンプ装置は、回転軸方向に細長い小径のインペラを高速で回転させる構成とすることができ、また体表からの突出高さを高くすることなく、ポンプ本体を体表に配置することができる。
【００２０】
或いは、前記ポンプ本体は、前記従動回転構造部の回転軸が体表に並行となるように配置され、前記駆動装置の前記駆動側磁気結合部は、前記従動回転構造部の回転軸と直交する回転軸回りに回転する永久磁石であってもよい。
【００２１】
この場合でも、体外循環型血液ポンプ装置は、回転軸方向に細長い小径のインペラを高速で回転させる構成とすることができ、また体表からの突出高さを高くすることなく、ポンプ本体を体表に配置することができる。さらに体外循環型血液ポンプ装置は、駆動装置の装着方向を体表の垂直方向として相互の着脱を簡単化し、被覆シートによりポンプ本体をより容易且つ確実に覆うことができる。
【００２２】
またさらに、体外循環型血液ポンプ装置は、前記駆動装置に電気的に接続されて、該駆動装置の駆動を制御する制御部と、前記駆動装置及び前記制御部に電力を供給可能なバッテリと、前記制御部及び前記バッテリをまとめて携帯可能な収納バッグ又はバンドと、を備えるとよい。
【００２３】
体外循環型血液ポンプ装置は、制御部及びバッテリを収納バッグ又はバンドによって携帯させることで、患者をより行動し易くすることができる。
【００２４】
また前記の目的を達成するために、本発明に係る体外循環型血液ポンプ装置は、患者の血液を脱血する脱血チューブ及び前記患者に前記血液を送血する送血チューブが接続され、且つ本体側磁気結合部を内部に有するインペラを回転自在に収容したポンプ本体と、前記ポンプ本体と着脱自在に構成され、回転可能な永久磁石又は回転磁界を発生するステータコイルからなる駆動側磁気結合部を内部に有する駆動装置と、前記ポンプ本体を前記患者の体表に貼り付ける被覆シートと、を有し、前記被覆シートは、前記ポンプ本体又は前記駆動装置が貫通配置される開口部を有し、前記開口部に貫通配置された前記ポンプ本体及び前記駆動装置のうちの一方が他方との間で着脱可能に構成されていることを特徴とする。
【００２５】
上記によれば、体外循環型血液ポンプ装置は、被覆シートの開口部に貫通配置されたポンプ本体又は駆動装置のうちの一方が他方との間で着脱可能に構成されていることで、ポンプ本体と駆動装置は被覆シートが間にある状態で相互に組み付けることができる。これにより、被覆シートは、ポンプ本体又は駆動装置の一方を簡単に体表上に貼り付けることができる。すなわち、体外循環型血液ポンプ装置は、患者の体表上に安定的且つ衛生的に留置可能となる。
【００２６】
本発明によれば、体外循環型血液ポンプ装置は、簡単な構成によって、患者の体表上に安定的且つ衛生的に留置される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の一実施形態に係る体外循環型血液ポンプ装置を概略的に示す説明図である。
【図２】図１の体外循環型血液ポンプ装置の要部を概略的に示す平面図である。
【図３】図１の体外循環型血液ポンプ装置の要部を示す側面断面図である。
【図４】図４Ａは、図３のＩＶＡ−ＩＶＡ線断面図であり、図４Ｂは、図３のＩＶＢ−ＩＶＢ線断面図であり、図４Ｃは、図３のＩＶＣ−ＩＶＣ線断面図である。
【図５】体外循環型血液ポンプ装置の動作を示す側面断面図である。
【図６】図６Ａは、第１変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置を分解して示す側面断面図である。図６Ｂは、図６Ａの体外循環型血液ポンプ装置の組立状態を示す側面断面図である。
【図７】図７Ａは、第２変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置を分解して示す側面断面図である。図７Ｂは、図７Ａの体外循環型血液ポンプ装置の組立状態を示す側面断面図である。
【図８】第３変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置を示す側面断面図である。
【図９】第４変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置を示す側面断面図である。
【図１０】図１０Ａは、図９のＸＡ−ＸＡ線断面図であり、図１０Ｂは、図９のＸＢ−ＸＢ線断面図である。
【図１１】第５変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置を分解して示す側面断面図である。
【図１２】図１２Ａは、第６変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置を示す斜視図である。図１２Ｂは、図１２Ａのポンプ本体を別角度からみた斜視図である。
【図１３】図１３Ａは、図１２Ａのポンプ本体と駆動装置の分離状態を示す第１平面断面図である。図１３Ｂは、図１２Ａのポンプ本体と駆動装置の組立状態を示す第２平面断面図である。
【図１４】図１２Ａのポンプ本体に創傷被覆シートを被せた状態を示す斜視図である。
【図１５】図１５Ａは、第７変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置を示す側面断面図である。図１５Ｂは、図１５Ａの体外循環型血液ポンプ装置の正面断面図である。
【図１６】図１５Ａの体外循環型血液ポンプ装置を分解して示す側面断面図である。
【図１７】図１５Ａのポールピースを示す斜視図である。
【図１８】第８変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置の斜視図である。
【図１９】図１８の体外循環型血液ポンプ装置の分解斜視図である。
【図２０】図１８の体外循環型血液ポンプ装置の側面断面図である。
【図２１】体外循環型血液ポンプ装置の磁気結合を示す図２０のＸＸＩ−ＸＸＩ線断面図である。
【図２２】体外循環型血液ポンプ装置の第１使用例を概略的に示す説明図である。
【図２３】体外循環型血液ポンプ装置の第２使用例を概略的に示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明に係る体外循環型血液ポンプ装置について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２９】
本発明の一実施形態に係る体外循環型血液ポンプ装置１０は、図１に示すように、患者１００の心機能を補助する体外設置型補助人工心臓１２として用いられる。この体外循環型血液ポンプ装置１０は、インペラ１４（図３参照）を装置内に有し、インペラ１４の回転に伴う遠心力によって、患者１００の血液を体外に脱血させ、また体内に送血する遠心ポンプに構成されている。
【００３０】
体外設置型補助人工心臓１２は、図１及び図２に示すように、２重管構造のカテーテル１６を体外循環型血液ポンプ装置１０に接続して、患者１００との間で血液を循環する循環回路を形成している。カテーテル１６は、内側ルーメン１８ａを有する内側チューブ１８（脱血チューブ）と、この内側チューブ１８を収容する外側ルーメン２０ａを有する外側チューブ２０（送血チューブ）とを備える。このカテーテル１６は、基端部分において、外側チューブ２０内から内側チューブ１８が露出されて相互に分かれている。各チューブ１８、２０は、体外循環型血液ポンプ装置１０の所定のポート（血液流入ポート３８、血液流出ポート４０）に接続されている。
【００３１】
例えば、カテーテル１６は、患者１００の体表１０２の所定位置から鎖骨下動脈１０４に挿入され、さらに弓部大動脈１０６を介して、心臓１１０の左心室１１２まで挿入される。カテーテル１６の留置状態では、内側チューブ１８の先端開口１８ｂが左心室１１２に配置され、外側チューブ２０の先端開口２０ｂが鎖骨下動脈１０４に配置される。
【００３２】
このように構築された体外設置型補助人工心臓１２は、体外循環型血液ポンプ装置１０の遠心力により、内側ルーメン１８ａを通して左心室１１２の血液を吸引し、外側ルーメン２０ａを通して体外循環型血液ポンプ装置１０に引き込んだ血液を鎖骨下動脈１０４に供給する。
【００３３】
本実施形態に係る体外循環型血液ポンプ装置１０は、患者１００の体表１０２上に貼り付けられて、患者１００に携帯されつつ血液の流動制御を実施する。以下、この体外循環型血液ポンプ装置１０について具体的に説明していく。
【００３４】
図１〜図３に示すように、体外循環型血液ポンプ装置１０は、インペラ１４が収容されたポンプ本体２２と、インペラ１４を回転させる駆動装置２４と、駆動装置２４の駆動を制御する制御部２６と、電力を供給可能なバッテリ２８とを備える。そして、体外循環型血液ポンプ装置１０は、患者１００の体表１０２への留置時に、カテーテル１６の挿入箇所１０３とポンプ本体２２とをまとめて覆う創傷被覆シート３０を備えている。
【００３５】
また、体外循環型血液ポンプ装置１０は、別体に構成されたポンプ本体２２と駆動装置２４とを組み付けることで、駆動装置２４の駆動力をインペラ１４に伝達可能とする。そして使用後に、ポンプ本体２２は駆動装置２４から取り外されて廃棄される。つまり、ポンプ本体２２は、１回の使用毎に取り替えられて、使い捨て又は滅菌処理されるディスポーザブルタイプに構成される。その一方で、駆動装置２４は、リユースタイプに構成され、次の使用機会において、新たなポンプ本体２２が取り付けられてこのポンプ本体２２のインペラ１４を動作させる。
【００３６】
体外循環型血液ポンプ装置１０のポンプ本体２２は、駆動装置２４に装着可能な外観に形成されたハウジング３２を備える。ポンプ本体２２は、留置時に、駆動装置２４よりも体表１０２側に配置され、体表１０２に貼り付けられる。ハウジング３２は、円筒状を呈しており、またその上下に平坦状の壁部３４を有している。ハウジング３２の内部には、インペラ１４が回転自在に収容されると共に、血液の流入及び排出がなされる内部空間３６が設けられている。
【００３７】
ハウジング３２の一方の壁部３４（留置時に体表１０２に対向する壁部）には、圧力分散シート３５が貼り付けられている。圧力分散シート３５は、ポンプ本体２２から体表１０２への接触圧を分散させる機能を有する。この種のシートとしては、例えば、ポイソシアネートプレポリマーゲル、ポリエチレンゲル、ポリウレタンフォーム、発泡シリコーン材料等を適用したものがあげられる。また、ハウジング３２の他方の壁部３４の外周縁には、所定角度傾斜したテーパ部３４ａが設けられている。
【００３８】
ハウジング３２の側周面には、カテーテル１６の内側チューブ１８に接続される血液流入ポート３８と、カテーテル１６の外側チューブ２０に接続される血液流出ポート４０とが形成されている。血液流入ポート３８は、ハウジング３２の側面から突出し、その内部には内部空間３６に連通する流入路３８ａが設けられている。この流入路３８ａは、ハウジング３２内を延びて、体表１０２に対向する壁部３４の中心（後記の軸部材４７）付近に開口している。血液流出ポート４０は、ハウジング３２の側面から接線方向に突出し、その内部には内部空間３６に連通する流出路４０ａ（図４Ａ参照）が設けられている。
【００３９】
内部空間３６に収容されるインペラ１４は、回転により遠心力を生じさせる。インペラ１４は、上部側のフィン部４６と、下部側の従動回転構造部４８（回転子）と、を有する。また、インペラ１４は、従動回転構造部４８の中央部に軸部材４７を有しており、この軸部材４７は、ハウジング３２に設けられた第１の軸受け４２と、第２の軸受け４３によって回転可能に支持される。第１及び第２の軸受け４２、４３は、例えばピボット軸受けに構成されている。
【００４０】
フィン部４６は、従動回転構造部４８と共に回転することで、回転に伴う遠心力を血液に付与する。例えば図４Ａに示すように、フィン部４６は、軸部材４７から径方向外側に広がる円盤面５０と、円盤面５０から突出する複数のフィン５２とを有する。複数のフィン５２は、インペラ１４の回転状態（回転方向や回転速度等）に応じて、適宜の遠心力を生じる傾きや湾曲形状に設計されている。
【００４１】
従動回転構造部４８は、駆動装置２４との間で磁気的に結合する磁気カップリングを構築する。例えば、従動回転構造部４８は、軸部材４７から径方向外側に広がる円盤ブロック５４（図４Ｂ参照）内に、複数の従動磁石５６（本体側磁気結合部）を設けた構成となっている。また、従動磁石５６の内側且つ軸部材４７の周囲の円盤ブロック５４には、該円盤ブロック５４を回転軸方向に貫通するウォッシュアウトホール５４ａが設けられている。
【００４２】
複数の従動磁石５６は、図４Ｂに示すように中心部（軸部材４７）から所定距離の位置で、周方向に沿って並ぶことで、環状の従動磁石群５７（多極磁石群）を形成している。従動磁石群５７において周方向に隣り合う従動磁石５６同士の極性は相互に異なっている。従動磁石５６を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、アルニコ、フェライト、ネオジム等の永久磁石があげられる。従動磁石５６は、従動磁石群５７の代わりに、周方向に多極着磁した一枚の円筒状磁石を用いてもよい。
【００４３】
一方、体外循環型血液ポンプ装置１０の駆動装置２４は、図３に示すように、筐体６０と、筐体６０内に収容されるモータ機構６２と、モータ機構６２を冷却する冷却機構６３と、ポンプ本体２２の従動磁石５６との間で磁気カップリングを構成する駆動回転構造部６４とを有する。
【００４４】
筐体６０は、ポンプ本体２２と同程度の外径を有する円筒状に形成されている。筐体６０の内部には、モータ機構６２、冷却機構６３及び駆動回転構造部６４を収容する空洞６０ａが設けられている。
【００４５】
また、筐体６０は、駆動回転構造部６４が配置される端壁にテーパ状の外周部を有する凹部６１を有し、この凹部６１のテーパ部６１ａにポンプ本体２２のテーパ部３４ａが一致するようにポンプ本体２２を挿入及び嵌合する構成となっている。すなわち、駆動装置２４の凹部６１は、ポンプ本体２２を着脱自在に位置決め固定する係合機構４４として機能する。
【００４６】
図２及び図３に示すように、創傷被覆シート３０は、患者１００の治療箇所（カテーテル１６の露出部分及びカテーテル１６の体内への挿入箇所１０３等）を覆って、体内への菌等の侵入を遮断する。この種の創傷被覆シート３０としては、気体（水蒸気や酸素等）を透過する一方で、液体の透過を遮断する素材（例えば、ポリウレタン、オレフィン等のフィルム）が好ましいが、或いは不織布、塩化ビニル、綿布等を適用することができる。
【００４７】
創傷被覆シート３０の体表１０２側の面には、生体の皮膚に対し強固に接着可能な接着層３０ａが設けられている。接着層３０ａには、例えば、ゲル粘着材、親水コロイド、又はシリコーン系やアクリル系粘着剤等が適用されるとよく、殺菌消毒薬等の薬液が含有されていてもよい。
【００４８】
創傷被覆シート３０は、患者１００への貼付前に、カバーフィルム（不図示）によって接着層３０ａを覆っており、使用時にユーザによりカバーフィルムが取り外される。カバーフィルムは、ポンプ本体２２の装着予定箇所と、体表１０２の貼付予定箇所とが分離しており、個別に剥がれるように構成されるとよい。
【００４９】
創傷被覆シート３０は、筐体６０の直径よりも充分に大きな寸法に形成されている。これにより、創傷被覆シート３０は、カテーテル１６が患者１００の体内に挿入される挿入箇所１０３を確実に覆うことが可能となる。なお、創傷被覆シート３０は、ポンプ本体２２を固定可能に覆うと共に、カテーテル１６の挿入箇所１０３を覆うことが可能であれば、円形状に限定されず、例えば、カテーテル１６の延在方向に長い多角形状等に形成されていてもよい。
【００５０】
駆動装置２４のモータ機構６２は、図示しないステータ及びロータを備え、ロータの軸部６２ａを回転させる周知の構成を採用することができる。モータ機構６２は、制御部２６に電気的に接続されており、制御部２６によって軸部６２ａの回転速度が制御される。
【００５１】
冷却機構６３は、モータ機構６２の駆動時に、モータ機構６２を冷却するものであり、水等の冷却媒体が流れる図示しない配管を内部に有する。冷却媒体は、制御部２６の制御下に（モータ機構６２の駆動や温度に応じて）冷却媒体を流動させてモータ機構６２を冷却する。なお、冷却機構６３は、種々の構成を採用してよく、例えば、空冷式、放熱構造等を適用することができる。また冷却機構６３は、筐体６０の外側に外装する構成でもよい。
【００５２】
駆動回転構造部６４は、モータ機構６２の軸部６２ａに連結する保持体７４に複数の駆動磁石７８（駆動側磁気結合部）を埋め込むことで構成されている。複数の駆動磁石７８は、従動磁石群５７に対向する位置で、図４Ｃに示すように、周方向に沿って並ぶことで、環状の駆動磁石群７９（多極磁石群）を形成している。駆動磁石群７９において周方向に隣り合う駆動磁石７８同士の極性は、相互に異なっている。駆動磁石７８を構成する材料も、特に限定されず、従動磁石５６であげたものを適用し得る。また駆動磁石７８も、駆動磁石群７９の代わりに、周方向に多極着磁した一枚の円筒状磁石を用いてよい。
【００５３】
図１に戻り、体外循環型血液ポンプ装置１０の制御部２６は、図示しない入出力インタフェース、メモリ及びプロセッサを有する周知のコンピュータにより構成され、モータ機構６２の駆動を制御する。制御部２６の外面には、図示しないモニタ、操作ボタン等が設けられており、ユーザは、操作ボタンを操作することで、体外循環型血液ポンプ装置１０の駆動内容を設定する。制御部２６は、ユーザの設定情報に基づき、バッテリ２８の電力の供給を制御して、例えば０〜３００００ｒｐｍの範囲で軸部６２ａを回転させる。
【００５４】
制御部２６及びバッテリ２８は、患者１００の胴体に巻き付け可能なバンド２９に取り付けられている。これにより患者１００は、体外循環型血液ポンプ装置１０を含む体外設置型補助人工心臓１２が容易に携帯可能となり、日常の活動を行うことができる。なお、制御部２６及びバッテリ２８は、収納バッグ２５（図１の点線参照）にまとめて収納されてもよい。
【００５５】
本実施形態に係る体外循環型血液ポンプ装置１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。
【００５６】
図１に示すように、体外循環型血液ポンプ装置１０を含む体外設置型補助人工心臓１２は、心機能を補助する患者１００に対して構築される。医師等のユーザは、患者１００の体表１０２上の所定箇所（右胸の上側付近の挿入箇所１０３）から体内にカテーテル１６を挿入する。このカテーテル１６は、鎖骨下動脈１０４を通って心臓１１０の左心室１１２まで送達され、内側チューブ１８の先端開口１８ｂを左心室１１２に留置すると共に、外側チューブ２０の先端開口２０ｂを鎖骨下動脈１０４に留置する。なお、カテーテル１６の挿入箇所１０３から鎖骨下動脈１０４までの範囲には、カテーテル１６の外側を囲ってカテーテル１６の挿入を案内する人工血管１７（図２、図３参照）を配置してもよい。
【００５７】
また、ユーザは、体表１０２上に露出されているカテーテル１６の基端側のうち、内側チューブ１８とポンプ本体２２の血液流入ポート３８を接続し、且つ外側チューブ２０とポンプ本体２２の血液流出ポート４０を接続する。そして、体外設置型補助人工心臓１２の構築時には、図３に示すように、ユーザがポンプ本体２２と駆動装置２４を装着することで、体外循環型血液ポンプ装置１０を組み立てる。この際、創傷被覆シート３０は、ユーザにより体表１０２（ポンプ本体２２及びカテーテル１６）に接着層３０ａが対向させられ、体表１０２に貼り付けられる。また、創傷被覆シート３０は、カテーテル１６の挿入箇所１０３（傷口）に貼り付けられて、カテーテル１６の体表露出部及びポンプ本体２２をまとめて覆う。
【００５８】
創傷被覆シート３０によりカテーテル１６の体表露出部及びポンプ本体２２が体表１０２に貼り付けられた状態で、ポンプ本体２２のテーパ部３４ａに嵌合するように、駆動装置２４の凹部６１（テーパ部６１ａ）を装着する。これにより図５に示すように、ポンプ本体２２内の従動磁石群５７と駆動装置２４内の駆動磁石群７９が磁気結合し、創傷被覆シート３０の外側には、ポンプ本体２２に嵌合した駆動装置２４が露出した状態となる。この駆動装置２４は、制御部２６に電気的に接続される。
【００５９】
また、創傷被覆シート３０で覆われたポンプ本体２２及びカテーテル１６は、患者１００の活動時に不用意に外れる、位置ずれを起こす等の不具合が抑制される。特に、ポンプ本体２２及び駆動装置２４は、ある程度の重量があるため位置ずれし易いが、創傷被覆シート３０は、これらを中心部に配置してその周囲を強固に固定することで、体表１０２に安定的に保持することが可能である。駆動装置２４は、伸縮性のあるブラジャー状の下着、もしくはハーネスなどにより患者１００に固定されてもよい。
【００６０】
体外循環型血液ポンプ装置１０は、組立状態において、駆動装置２４の駆動磁石群７９とポンプ本体２２の従動磁石群５７とが磁気カップリングを形成している。駆動装置２４は、制御部２６の制御下に、駆動磁石群７９を任意の回転速度で回転させる。体表１０２に留置された体外循環型血液ポンプ装置１０は、この駆動磁石群７９の回転に伴い従動磁石群５７が連れ回りして、ポンプ本体２２内のインペラ１４を回転させる。
【００６１】
インペラ１４のフィン部４６は、回転に伴い遠心力を生じさせて、内側チューブ１８及び血液流入ポート３８を介して内部空間３６に血液を流入させ、血液流出ポート４０及び外側チューブ２０を介して内部空間３６から血液を流出させる。これにより、体外設置型補助人工心臓１２は、患者１００の血液を良好に循環（脱血、送血）させることができる。
【００６２】
なお、フィン部４６により血液流入ポート３８から流入した血液の一部は、従動回転構造部４８の背面４８ａに回り込み、軸部材４７の周囲に設けられたウォッシュアウトホール５４ａを経由して再びフィン部４６の流入部に流入する。このような構造により、血液が従動回転構造部４８の背面４８ａで滞留し、凝固することを防止することができる。
【００６３】
以上のように、本実施形態に係る体外循環型血液ポンプ装置１０は、創傷被覆シート３０を有するという簡単な構成によって、患者１００の体表１０２上に安定的且つ衛生的に留置される。特に、創傷被覆シート３０は、貼付状態で、ポンプ本体２２よりも径方向外側に広がってカテーテル１６の挿入箇所１０３と、ポンプ本体２２とを共に被覆する。このため、血液の流動部分を確実に非露出状態として体外循環型血液ポンプ装置１０、カテーテル１６の位置ずれを強固に防止し、また体内への細菌の侵入を良好に遮断することができる。
【００６４】
そして、体外循環型血液ポンプ装置１０は、冷却機構６３を備えることで、患者１００の体表１０２上に留置した体外循環型血液ポンプ装置１０のモータ機構６２を、駆動時に容易に冷却することができる。また、体外循環型血液ポンプ装置１０の圧力分散シート３５は、貼り付け箇所において体外循環型血液ポンプ装置１０自体が体表１０２を圧迫することを抑制することができる。
【００６５】
さらにまた、体外設置型補助人工心臓１２の２重管構造のカテーテル１６は、患者１００の体表１０２から１つの血管（鎖骨下動脈１０４）に挿入されることで、患者１００の負担を軽減することができる。特に、創傷被覆シート３０は、ポンプ本体２２と共にカテーテル１６が挿入される１箇所を被覆すればよいので、患者１００への貼り付けがより簡単になる。
【００６６】
以下、本発明に係る体外循環型血液ポンプ装置の変形例について幾つか例示する。なお、以降の説明において、上記の体外循環型血液ポンプ装置１０と同一の機能を有する構成については、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。
【００６７】
図６Ａ及び図６Ｂに示す第１変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ａは、創傷被覆シート３０Ａが開口部３１を有し、ポンプ本体２２Ａの従動回転構造部４８が創傷被覆シート３０Ａの開口部３１に配置される点で、本実施形態に係る体外循環型血液ポンプ装置１０と異なる。また、創傷被覆シート３０Ａは、ポンプ本体２２Ａに粘着剤等（接着層３０ａ）により固定され、駆動装置２４Ａの駆動回転構造部６４が創傷被覆シート３０Ａの開口部３１から露出したポンプ本体２２Ａに着脱可能に構成されている。
【００６８】
さらに、体外循環型血液ポンプ装置１０Ａは、インペラ１４Ａ内の従動磁石５６と駆動装置２４Ａ内の駆動磁石７８が軸方向ではなく、径方向に磁気カップリングを形成することでも異なっている。ポンプ本体２２Ａの従動回転構造部４８は、従動磁石５６の磁気結合面５６ａを外周に向けてハウジング３２の円筒状の突出部３３内に配置されている。
【００６９】
創傷被覆シート３０Ａの開口部３１は、ハウジング３２の突出部３３の直径よりやや大きな直径に形成されている。従って、ハウジング３２の突出部３３を創傷被覆シート３０の開口部３１から外部に容易に露出させることができる。この創傷被覆シート３０Ａは、ポンプ本体２２Ａを貼り付け保持しつつカテーテル１６の体表露出部及びポンプ本体２２Ａをまとめて覆うように体表１０２に貼り付けられる。
【００７０】
駆動装置２４Ａの筐体６０は、全体的に有底筒状に形成され、ポンプ本体２２Ａの突出部３３が嵌合可能な凹部６１を有する。また、駆動装置２４Ａ内には、凹部６１の内周に向かう磁気結合面７８ａを有する駆動磁石７８と、駆動磁石７８を保持する保持体７４に配置されたモータロータ８０と、モータロータ８０に回転磁界を作用させるステータ８１が配置される。駆動磁石７８とモータロータ８０を保持する保持体７４は、ベアリング８２により筐体６０の軸支部６０ｂに相対回転可能に軸支される。
【００７１】
駆動装置２４Ａの凹部６１をポンプ本体２２Ａの突出部３３に嵌合させることで、駆動装置２４Ａ内の駆動磁石７８と、ポンプ本体２２Ａ内の従動磁石５６が磁気カップリングを形成する。よって、駆動装置２４Ａ内のモータロータ８０が回転することにより駆動磁石７８が回転し、従動磁石５６が連れ回りする。従動回転構造部４８と一体形成されたフィン５２が回転し、血液流入ポート３８から流入した血液が血液流出ポート４０に送られる。
【００７２】
従って、第１変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ａでも、本実施形態に係る体外循環型血液ポンプ装置１０と同様の効果を得ることができる。特に、この体外循環型血液ポンプ装置１０Ａは、創傷被覆シート３０Ａに開口部３１が形成されていることで、ポンプ本体２２Ａが露出して駆動装置２４Ａと直接接触して着脱可能に構成される。ポンプ本体２２Ａと駆動装置２４Ａは創傷被覆シート３０Ａが間にある状態で相互に組み付けることができる。これにより、創傷被覆シート３０Ａは、ポンプ本体２２Ａを簡単に体表１０２上に貼り付けることができる。また、ポンプ本体２２Ａと駆動装置２４Ａの位置ずれをより強固に防止することができ、従動磁石５６と駆動磁石７８の位置関係をより正確に固定して、安定したトルク伝達が可能となる。すなわち、体外循環型血液ポンプ装置１０Ａは、より一層安定的且つ衛生的に患者１００に留置される。なお、本変形例では従動磁石５６と駆動磁石７８の着磁方向（磁気カップリングの方向）を径方向としたが、軸方向着磁もしくは着磁方向がインペラ１４Ａの回転軸に対して傾斜していてもよい。
【００７３】
図７Ａ及び図７Ｂに示す第２変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｂは、第１変形例で示した開口部３１に創傷被覆シート３０Ｂと気密的に一体化された硬質カバー８３が配置されている点で、第１変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ａと異なっている。
【００７４】
具体的には、創傷被覆シート３０Ｂには、ハウジング３２の突出部３３の直径よりやや大きな直径の開口部３１が設けられており、この開口部３１を介して該創傷被覆シート３０Ｂを貫通するように硬質カバー８３が取り付けられる。硬質カバー８３は、ポリカーボネイト、アクリル、ポリサルフォン等の硬質素材により構成されている。
【００７５】
また、硬質カバー８３は、側面断面視で、創傷被覆シート３０Ｂから露出する凸部８４と、凸部８４から径方向外側に突出し体表１０２と反対側に創傷被覆シート３０Ｂが載せられるフランジ部８５とを有する凸形状に形成されている。凸部８４の体表１０２との対向側には、ポンプ本体２２Ｂの円筒状の突出部３３を収納可能な円筒状凹部８４ａが設けられている。硬質カバー８３と創傷被覆シート３０Ｂは、あらかじめ相互に気密に一体化されており、一体化された創傷被覆シート３０Ｂと硬質カバー８３は、カテーテル１６の体表露出部及びポンプ本体２２Ｂをまとめて覆うように体表１０２に張り付けられる。
【００７６】
ポンプ本体２２Ｂは、第１変形例にポンプ本体２２Ａと同様に構成され、インペラ１４Ｂの従動回転構造部４８は、従動磁石５６の磁気結合面５６ａを外周に向けて突出部３３内に配置されている。駆動装置２４Ｂも、第１変形例に係る駆動装置２４Ａと同様に構成され、硬質カバー８３を間に挟んでポンプ本体２２Ｂの突出部３３を収納可能な凹部６１を有する。駆動装置２４Ｂ内には、凹部６１の内周に磁気結合面７８ａを有する駆動磁石７８と、駆動磁石７８を保持する保持体７４に配置されたモータロータ８０と、モータロータ８０に回転磁界を作用させるステータ８１が配置される。駆動磁石７８とモータロータ８０を保持する保持体７４はベアリング８２により回転可能に構成される。
【００７７】
硬質カバー８３の円筒状凹部８４ａを有する凸部８４は、駆動装置２４Ｂの凹部６１が嵌合可能になるように同心的に形成されている。駆動装置２４Ｂの凹部６１と硬質カバー８３の凸部８４が嵌合することにより、駆動装置２４Ｂ内の駆動磁石７８と、円筒状凹部８４ａの内側に嵌合した突出部３３内の従動磁石５６とが磁気カップリングを構成する。すなわち、駆動装置２４Ｂ内のモータロータ８０が回転することで駆動磁石７８が回転し、従動磁石５６が連れ回りする。これにより、従動回転構造部４８と一体的に形成されたフィン５２が回転し、血液流入ポート３８から流入した血液が血液流出ポート４０に送られる。
【００７８】
特に、体外循環型血液ポンプ装置１０Ｂは、創傷被覆シート３０Ｂと気密的に一体化された硬質カバー８３を挟んでポンプ本体２２Ｂと、駆動装置２４Ｂとが着脱可能に構成されていることで、ポンプ本体２２Ｂをより確実に外部から密閉することができる。また、ポンプ本体２２Ｂと駆動装置２４Ｂの位置ずれを強固に防止することが可能となる。またさらに、創傷被覆シート３０Ｂと体外循環型血液ポンプ装置１０Ｂは、粘着剤等で固定されていない構成であれば、創傷被覆シート３０Ｂをより容易に交換することができる。
【００７９】
図８に示す第３変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｃは、ポンプ本体２２Ｃ内に収容されるインペラ１４Ｃがロータとして機能して、駆動装置２４Ｃの内部にステータ７０のみが設けられている点で、第２変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｂと異なる。
【００８０】
インペラ１４Ｃは、フィン部４６の反対側に、従動回転構造部４８に代えてロータ部７３を有している。ロータ部７３は、軸部材４７の軸回りに回転可能であり、径方向に着磁された複数の作動磁石７６（永久磁石）が設けられている。作動磁石７６は、体外循環型血液ポンプ装置１０Ｃの駆動時に、ステータ７０の磁化に基づき作用力を受けることで、インペラ１４Ｃを所定方向に回転させる。また、ポンプ本体２２Ｃのハウジング３２は、インペラ１４Ｃのロータ部７３を内側に収容可能な突出部３３を有している。
【００８１】
一方、駆動装置２４Ｃの筐体６０は、突出部３３を挿入及び嵌合可能な凹部６１を有し、また凹部６１よりも幅方向外側の空洞６０ａ内に、ステータ７０を備えている。駆動装置２４Ｃのステータ７０は、鉄心７０ａを所定方向に延在して作動磁石７６に対向させている。このステータ７０は、制御部２６（図１参照）に接続されて、制御部２６の制御下にインペラ１４Ｃのロータ部７３を適宜の回転速度で回転させる。
【００８２】
また、ポンプ本体２２Ｃと駆動装置２４Ｃの間には、第２変形例に係る創傷被覆シート３０Ｂと同様の創傷被覆シート３０Ｃが設けられている。すなわち、創傷被覆シート３０Ｃは、開口部３１に硬質カバー８３が挿入されて一体的となり、体表１０２上に露出されるポンプ本体２２Ｃ及びカテーテル１６の露出部分をまとめて被覆する。
【００８３】
従って、第３変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｃでも、本実施形態に係る体外循環型血液ポンプ装置１０、１０Ａ、１０Ｂと同様の効果を得ることができる。特に、この体外循環型血液ポンプ装置１０Ｃは、ポンプ本体２２Ｃと駆動装置２４Ｃの着脱によりインペラ１４Ｃを直接回転させるモータ機構を構成する。駆動装置２４Ｃ内には可動部（ロータ部）が無いため、体外循環型血液ポンプ装置１０Ｃの機械的耐久性と信頼性をより高めることが可能となる。
【００８４】
なお、駆動装置２４Ｃは、特許第４３９０８５６号公報に開示されているような、ロータ部７３の径方向位置を検出するセンサ（不図示）を加え、ステータ７０にロータ部７３の径方向の位置を制御する巻き線を加えることで、ロータ部７３とステータ７０はベアリングレスモータを構成することが可能である。このような構成とすることで、体外循環型血液ポンプ装置１０Ｃは、インペラ１４Ｃの軸部材４７と第１及び第２の軸受け４２、４３を省いた構成とし、インペラ１４Ｃをハウジング３２内で浮上回転させることも可能となる。
【００８５】
図９、図１０Ａ及び図１０Ｂに示す第４変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｄは、従動回転構造部４８の外周と従動回転構造部４８を収納するハウジング３２の内周に動圧軸受け８６を構成している点で、上述の体外循環型血液ポンプ装置１０、１０Ａ〜１０Ｃと異なる。従動回転構造部４８は、動圧軸受け８６によりインペラ１４Ｄの径方向に対し浮上状態で回転支持がなされる。また、従動回転構造部４８の回転軸方向の位置は、従動回転構造部４８内の従動磁石５６（磁性体）と駆動装置２４Ｄ内の駆動磁石７８（磁性体）によって構成される受動的な磁気軸受けによって、略定位置に保持される。さらに、従動磁石５６の磁気結合面５６ａとの反対面、及び駆動磁石７８の磁気結合面７８ａの反対面には、磁気の漏れを抑制するバックヨーク４９が設けられている。
【００８６】
また、体外循環型血液ポンプ装置１０Ｄは、第２変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｂとは、ポンプ本体２２Ｄのインペラ１４Ｄの回転支持方法のみが異なり、他の構成（駆動装置２４Ｄ、創傷被覆シート３０Ｄ）は同一である。つまり、創傷被覆シート３０Ｄは、硬質カバー８３が貫通配置される開口部３１を有し、硬質カバー８３は、ポンプ本体２２Ｄと駆動装置２４Ｄの間に挟み込まれる。なお、創傷被覆シート３０Ｄは、駆動装置２４Ｄの径方向外側において硬質カバー８３に固着されている。
【００８７】
体外循環型血液ポンプ装置１０Ｄ内のインペラ１４Ｄは、周方向に着磁された従動磁石５６を収納する従動回転構造部４８と、従動回転構造部４８と一体的に形成されるフィン５２（フィン部４６）を有する。従動回転構造部４８は、ハウジング３２の円筒状の突出部３３に配置され、フィン５２はハウジング３２の拡径部３７に収納される。拡径部３７内に形成された内部空間３６は、側面断面視で、略十字状に形成され、流入路３８ａが拡径部３７の中心部に連通すると共に、流出路４０ａが径方向に広い空間の外周部に連通している。
【００８８】
動圧軸受け８６を形成する突出部３３の内周面３３ａと従動回転構造部４８の外周面４８ｂの隙間は、動圧軸受け隙間８６ａとして作用するように充分狭く構成されている。動圧軸受け隙間８６ａの間隔は、好ましくは０．２ｍｍ以下であるとよい。回転時にこの動圧軸受け隙間８６ａに生じる動圧力によりインペラ１４Ｄは、径方向に浮上回転することが可能となる。また上述したように、ハウジング３２に対するインペラ１４Ｄの回転軸方向の位置は、従動磁石５６と、駆動磁石７８間に作用する吸引力による受動的な磁気軸受け作用により、従動磁石５６が駆動磁石７８と回転軸方向のほぼ同一位置になるように制御される。
【００８９】
以上のように構成された体外循環型血液ポンプ装置１０Ｄは、フィン部４６により血液流入ポート３８から流入した血液の一部が従動回転構造部４８の背面４８ａに回り込み、従動回転構造部４８の中央に設けられたウォッシュアウトホール５４ａを経由して再びフィン部４６の流入部に流入する。このような構造により、血液が従動回転構造部４８の背面４８ａで滞留し、凝固することを防止することができる。
【００９０】
そして、体外循環型血液ポンプ装置１０Ｄのインペラ１４Ｄは、ハウジング３２に接触することなく浮上状態で回転することができるため、摩擦等による血液の破壊や凝固を防ぎ、より安全に血液を循環することができる。また、軸部材４７、及びその収納空間が不要となるため、ポンプ本体２２Ｄをより小型に構成でき、製造コストも低く抑えることができる。
【００９１】
図１１に示す第５変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｅは、ポンプ本体２２Ｅのハウジング３２と、駆動装置２４Ｅの筐体６０の少なくとも一部が熱伝導部材８７で構成されている点で、上述の体外循環型血液ポンプ装置１０、１０Ａ〜１０Ｄと異なる。さらに、本変形例では、創傷被覆シート３０Ｅが固着される硬質カバー８３の一部にも熱伝導部材８７が設けられている。なお、熱伝導部材８７以外の構成は、第４変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｄと同一の構成である。
【００９２】
熱伝導部材８７は、例えば、アルミ等の金属、アルミナ等のセラミック、もしくは炭素繊維強化樹脂等の熱伝導性が高い素材で形成されたものである。具体的には、ポンプ本体２２Ｅのハウジング３２は、突出部３３を除いた、駆動装置２４Ｅ（硬質カバー８３）に対向する部分に熱伝導部材８７ａを有する。熱伝導部材８７ａの一部分は、ハウジング３２の上面露出部分から、内部空間３６を構成する内壁に達している。一方、駆動装置２４Ｅの筐体６０は、凹部６１を除いた、筐体６０の外面全体を熱伝導部材８７ｂで囲い、さらに保持体７４を軸支する軸支部６０ｂも熱伝導部材８７ｂで構成している。一方、硬質カバー８３は、凸部８４と、フランジ部８５とを有し、凸部８４と連結する部分以外のフランジ部８５の大部分を熱伝導部材８７ｃで構成している。
【００９３】
以上のように構成された体外循環型血液ポンプ装置１０Ｅは、ポンプ本体２２Ｅ、駆動装置２４Ｅ及び創傷被覆シート３０Ｅ（硬質カバー８３を含む）の組立状態で、熱伝導部材８７ａ〜８７ｃが相互に積層し合う。このため、駆動装置２４Ｅのモータ駆動で発生する熱が、熱伝導部材８７ｂから硬質カバー８３の熱伝導部材８７ｃを介してポンプ本体２２Ｅの熱伝導部材８７ａに伝わる。そして、熱伝導部材８７ａは、内部空間３６内に熱を伝えて、この熱が血液中に移動するため、駆動時に温度上昇するモータ機構を容易に冷却することができる。また、インペラ１４Ｅは、モータ機構の回転に伴い回転して、フィン部４６により血液流入ポート３８から内部空間３６に血液を流入させると共に、血液流出ポート４０から血液を排出する。
【００９４】
なお、体外循環型血液ポンプ装置１０Ｅでは、創傷被覆シート３０Ｅの開口部３１に硬質カバー８３が一体化されているが、硬質カバー８３が無い構成でもよく、この場合は、ポンプ本体２２Ｅの熱伝導率が高い素材で形成される部分と、駆動装置２４Ｅの熱伝導率が高い素材で形成される部分が創傷被覆シート３０Ｅの開口部３１で直接接触してもよい。また、体外循環型血液ポンプ装置１０Ｅにおいて、ポンプ本体２２Ｅ内の従動磁石５６と駆動装置２４Ｅ内の駆動磁石７８の間に配置される、ハウジング３２の突出部３３及び筐体６０の凹部６１は、渦電流の発生の防止と製造コストの低減のため、ポリカーボネイト等の樹脂で成形されることが好ましいが、より多くの伝熱面積が必要な場合はこの部分も熱伝導性の高い素材で成形されてもよい。この場合、渦電流の発生が無いセラミックが最も好ましく、次いで渦電流の発生が金属より少ない炭素繊維強化樹脂が好ましい。
【００９５】
図１２Ａ〜図１４に示す第６変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｆは、インペラ１４Ｆの回転軸を体表１０２に並行するように配置するポンプ本体２２Ｆを有する点で、体外循環型血液ポンプ装置１０、１０Ａ〜１０Ｅと異なる。また、駆動装置２４Ｆ内の駆動回転構造部６４は、インペラ１４Ｆの回転軸と同軸的に配置される回転軸を有するモータ機構６２を有し、このモータ機構６２の保持体７４に駆動磁石７８を設けている。
【００９６】
創傷被覆シート３０Ｆは、スリット状の開口部３１を有し、粘着剤等により構成された接着層３０ａがポンプ本体２２Ｆに貼り付けられる。この貼付状態でポンプ本体２２Ｆの結合部（係合機構４４の一方）は、創傷被覆シート３０Ｆの開口部３１に配置され、この開口部３１を介して露出することで、駆動装置２４Ｆの結合部（係合機構４４の他方）に着脱可能となっている。
【００９７】
ポンプ本体２２Ｆのハウジング３２は、フィン部４６が配置される第１部位８８と、従動回転構造部４８が配置される第２部位８９とを有する。第１部位８８は、体内の血管に挿入された流出入カニューレ２１に接続される血液流入ポート３８、血液流出ポート４０を備える。第２部位８９は、平面視で、長方形状の貼り付けベース８９ａに連なり、貼り付けベース８９ａから隆起する半筒状に形成されている。第２部位８９の隆起部分８９ｂには、駆動装置２４Ｆが挿入嵌合される挿入穴４５が形成されている。貼り付けベース８９ａは、体表１０２に面接触するように配置され（貼り付けられ）、これによりポンプ本体２２Ｆのインペラ１４Ｆの回転軸を並行に保持する。
【００９８】
ポンプ本体２２Ｆの隆起部分８９ｂは、創傷被覆シート３０Ｆのスリット状の開口部３１を広げて、創傷被覆シート３０Ｆの外側に挿入穴４５を露出させる。創傷被覆シート３０Ｆは、この挿入穴４５以外の第２部位８９と、第１部位８８及び流出入カニューレ２１の体表露出部をまとめて覆うように体表１０２に張り付けられる。
【００９９】
そして、体外循環型血液ポンプ装置１０Ｆは、使用時において、創傷被覆シート３０Ｆの開口部３１から露出した挿入穴４５に駆動装置２４Ｆを挿入することで組み立てられる。これにより、ポンプ本体２２Ｆの従動回転構造部４８内の従動磁石５６と駆動装置２４Ｆ内の駆動磁石７８が回転軸の径方向に沿って磁気カップリングを構成する。よって、駆動装置２４Ｆ内のモータ機構６２が回転することにより駆動磁石７８が回転し、従動磁石５６が連れ回りすることでインペラ１４Ｆに接続されたフィン５２が回転し、血液流入ポート３８から流入した血液が血液流出ポート４０から送出される。従動回転構造部４８の外周とハウジング３２内周の隙間は動圧軸受け隙間８６ａとして構成されており、インペラ１４Ｆは動圧力により径方向に浮上状態で回転保持される。
【０１００】
インペラ１４Ｆの回転軸方向の位置は、従動回転構造部４８内の従動磁石５６と駆動装置２４Ｆ内の駆動磁石７８によって構成される受動的な磁気軸受けによって、略定位置に保持される。また、ポンプ本体２２Ｆのハウジング３２の挿入穴４５を構成する外周部４５ａと、駆動装置２４Ｆの外周部の一部はともに金属、セラミック、もしくは炭素繊維強化樹脂等の熱伝導性が高い熱伝導部材８７で形成されており、駆動装置２４Ｆがポンプ本体２２Ｆの挿入穴４５に挿入された状態で少なくともその一部が接触している。なお、駆動装置２４Ｆの内周部６９は、ポンプ本体２２に対し強固に嵌合可能な硬質壁部に構成されている。このような構成により、駆動装置２４Ｆで発生する熱が熱伝導部材８７を経由してポンプ本体２２Ｆ内を流れる血液に放熱され、駆動装置２４Ｆが冷却される。
【０１０１】
以上のように構成される体外循環型血液ポンプ装置１０Ｆは、回転軸方向に細長く、小径のインペラ１４Ｆがより高速で回転する構成となる。そのため、ポンプ本体２２Ｆを、体表１０２からの突出高さを高くすることなく体表１０２に配置することができる。
【０１０２】
図１５Ａ〜図１７に示す第７変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｇは、軸流型に構成される点で、遠心型に構成された体外循環型血液ポンプ装置１０、１０Ａ〜１０Ｆと異なっている。また、体外循環型血液ポンプ装置１０Ｇは、第６変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｆと同じく、ポンプ本体２２Ｇ内のインペラ１４Ｇの回転軸が体表１０２に並行するように配置される構成となっている。さらに、駆動装置２４Ｇは、インペラ１４Ｇの回転軸と直交する回転軸周りに保持体７４を回転させるモータ機構６２を備え、この保持体７４に駆動磁石７８が固定されている。そして、インペラ１４Ｇ内の磁性体（従動磁石５６）と、駆動装置２４Ｇ内の駆動磁石７８とは、軟磁性体で構成されるポールピース９０を介して磁気的に結合している。
【０１０３】
ポンプ本体２２Ｇのハウジング３２は、体内の血管に挿入された流出入カニューレ２１に接続される血液流入ポート３８及び血液流出ポート４０を備え、これらのポート間を延在する円筒状に形成されている。ポンプ本体２２Ｇは、円筒状の軸心（インペラ１４Ｇの回転軸）が体表１０２と略並行となるように配置される。
【０１０４】
円筒状のハウジング３２の略中央部には、各ポート３８、４０との接続部分よりも径方向に大きな拡大部４１が形成され、この拡大部４１の内側に円筒状のインペラ１４Ｇが配置されている。インペラ１４Ｇの筒内には、周方向に沿って２極着磁され外周面に磁気結合面５６ａを有する従動磁石５６が埋め込まれている。そして、インペラ１４Ｇは、その内周面に軸流型のフィン５８を有している。
【０１０５】
軟磁性体で構成される一対のポールピース９０は、ハウジング３２の拡大部４１の外周部に配置される。一対のポールピース９０は、ポンプ本体２２Ｇのハウジング３２に装着される本体側装着部９１と、本体側装着部９１の一端部に連なり駆動装置２４Ｇに対向する駆動側装着部９２とを有する。また一対のポールピース９０は、ハウジング３２を挟んで対称形状に形成されている。
【０１０６】
一対の本体側装着部９１は、全体的な外面が直方形状を呈しており、内側において相互に対向する部分にポンプ本体２２Ｇを配置する磁気結合面９１ａを有している。磁気結合面９１ａは、インペラ１４Ｇ内の従動磁石５６と磁気的に結合する半円状面に形成されている。一対の駆動側装着部９２は、体表１０２と反対側に配置され、駆動装置２４Ｇ内で２極着磁された駆動磁石７８と磁気的に結合する、略半円環状の磁気結合面９２ａを有する。磁気結合面９２ａは、インペラ１４Ｇの回転軸と略並行となるように配置されている。このため、ポンプ本体２２Ｇ、駆動装置２４Ｇ及びポールピース９０の装着状態で、ポールピース９０の駆動装置２４Ｇ側の磁気結合面９２ａの中心軸は、インペラ１４Ｇの回転軸と直交する。
【０１０７】
一方、創傷被覆シート３０Ｇには、開口部３１が設けられ、この開口部３１の周辺部に硬質カバー８３が取り付けられる。硬質カバー８３は、ポールピース９０の駆動側装着部９２の磁気結合面９２ａを収納可能な円筒状凹部９３ａを有する下筒部９３と、下筒部９３の反対側で駆動装置２４Ｇが収容される円筒状凹部９４ａを有する上筒部９４とを備える。創傷被覆シート３０Ｇと硬質カバー８３は、気密に一体化される。硬質カバー８３は、ポールピース９０の駆動側装着部９２の磁気結合面９２ａを、円筒状凹部９３ａに収納し、その一方で創傷被覆シート３０が流出入カニューレ２１の体表露出部及びポンプ本体２２Ｇをまとめて覆うように体表１０２に張り付けられる。そして硬質カバー８３の円筒状凹部９４ａに、駆動装置２４Ｇが挿入される。これにより、ポンプ本体２２Ｇ内のインペラ１４Ｇの従動磁石５６と駆動装置２４Ｇ内の駆動磁石７８がポールピース９０を介して磁気的に結合する。
【０１０８】
すなわち、駆動装置２４Ｇ内のモータ機構６２の回転により駆動磁石７８が回転すると、２極の駆動磁石７８が交互に一対のポールピース９０の磁気結合面９２ａに対向する。このため、一対のポールピース９０の極性が交互に切り替わり、この磁力が従動磁石５６に伝わる。その結果、従動磁石５６が連れ回りしてインペラ１４Ｇのフィン５８も回転し、血液流入ポート３８から流入した血液が血液流出ポート４０に送られる。インペラ１４Ｇの外周とハウジング３２の拡大部４１の内周の隙間は動圧軸受け隙間８６ａとして構成されており、インペラ１４Ｇは動圧力により径方向に浮上状態で回転保持される。またインペラ１４Ｇの回転軸方向の位置は、従動磁石５６とポールピース９０よって構成される受動的な磁気軸受けによって、略定位置に保持される。
【０１０９】
また、本変形例においてポンプ本体２２Ｇのハウジング３２の拡大部４１を構成する部分は、ともに金属、セラミック、もしくは炭素繊維強化樹脂等の熱伝導率が高い熱伝導部材８７（熱伝導部材８７ａ）で形成されているとよい。また、駆動装置２４Ｇの筐体６０のうち、ポンプ本体２２Ｇに対向予定の壁部も熱伝導部材８７ｂで構成されているとよい。さらに硬質カバー８３も、ポンプ本体２２Ｇと駆動装置２４Ｇとで挟まれる部分が熱伝導部材８７ｃ（特に渦電流が発生し難い素材）で構成されているとよい。そして、駆動装置２４Ｇが硬質カバー８３の円筒状凹部９４ａに挿入された状態で少なくともその一部が、熱伝導率が高い素材で形成された硬質カバー８３と接触する。
【０１１０】
このような構成により、体外循環型血液ポンプ装置１０Ｇは、回転軸方向に細長く、小径のインペラ１４Ｇがより高速で回転するポンプ本体２２Ｇを、体表１０２からの突出高さを低くして体表１０２に配置することができる。しかも、駆動装置２４Ｇの着脱方向を、体表１０２に対し垂直方向とすることができ、より容易且つ確実に、ポンプ本体２２Ｇを創傷被覆シート３０Ｇにより覆うことができる。駆動装置２４Ｇで発生する熱は、熱伝導率の高い部材で構成される駆動装置２４Ｇの筐体６０の一部から、硬質カバー８３及びポールピース９０を経てポンプ本体２２Ｇに導かれる。さらにこの熱は、拡大部４１を経由してポンプ本体２２Ｇ内を流れる血液に放熱される。これにより、駆動装置２４Ｇが冷却される。
【０１１１】
図１８〜図２１に示す第８変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｈは、ポンプ本体２２Ｈが遠心型に構成されつつ、インペラ１４Ｈの回転軸と駆動装置２４Ｈのモータ機構６２の回転軸が直交する点で、体外循環型血液ポンプ装置１０、１０Ａ〜１０Ｇと異なる。なお、ポンプ本体２２Ｈは、第７変形例に係る体外循環型血液ポンプ装置１０Ｇと同じく、インペラ１４Ｈの回転軸が体表１０２に並行するように配置される。
【０１１２】
駆動装置２４Ｈのモータ機構６２は、インペラ１４Ｈの回転軸と直交する回転軸の軸部６２ａを有し、この軸部６２ａには駆動磁石７８が固定されている。駆動磁石７８は、インペラ１４Ｈ内の従動磁石５６（磁性体）に対し、軟磁性体で構成される一対のポールピース９０を介して磁気的に結合している。
【０１１３】
ポンプ本体２２Ｈは、第６変形例に係るポンプ本体２２Ｆの第１部位８８と同様に構成される第１部位９５と、第１部位９５の側方に連なる第２部位９６と、を有し、さらに第２部位９６の側方に連なる第３部位９７を備える。第１部位９５は、体内の血管に挿入された流出入カニューレ２１に接続される血液流入ポート３８、血液流出ポート４０を備える。また、第１部位９５は、インペラ１４Ｈのフィン５２を収納する。
【０１１４】
第２部位９６を構成するハウジング３２は、インペラ１４Ｈの従動回転構造部４８を回転自在に収容する円筒部９６ａと、円筒部９６ａの上下に設けられてポールピース９０の挿入をガイドするガイド体９６ｂとを備える。従動回転構造部４８は、２極着磁され、磁気結合面５６ａを外周部に有する従動磁石５６を保持している。円筒部９６ａの外周部は、上下のガイド体９６ｂに挟まれることで、一対のポールピース９０が嵌合可能な溝部９６ｃを形成している。
【０１１５】
一方、第３部位９７は、ポールピース９０を支持しつつ、創傷被覆シート３０Ｈの硬質カバー８３及び駆動装置２４Ｈを着脱可能に装着する被装着部を構成している。この第３部位９７は、装着凹部９７ａを内側に構成する筒壁９７ｂを有し、この筒壁９７ｂは、第２部位９６の円筒部９６ａに挿入されたポールピース９０の下側を支持可能な高さに設定されている。
【０１１６】
一対のポールピース９０は、半円環状に形成された駆動側装着部９２と、この駆動側装着部９２から所定方向に突出する本体側装着部９１とを有する。本体側装着部９１は、突出端部において相互に近接する方向に突出し、ハウジング３２の円筒部９６ａと対向する面に、インペラ１４Ｈ内の従動磁石５６と磁気的に結合する磁気結合面９１ａを有する。磁気結合面９１ａはインペラ１４Ｈの回転軸と同軸の中心軸を有する円弧状に形成されている。また、駆動側装着部９２は、磁気結合面９１ａの中心軸に直交する磁気結合面９２ａを有する。すなわち、駆動側装着部９２の磁気結合面９２ａは、インペラ１４Ｈの回転軸とも直交し、駆動装置２４Ｈ内で２極着磁され、外周部に磁気結合面７８ａを有する駆動磁石７８と磁気的に結合する。ポールピース９０の本体側装着部９１の磁気結合面９１ａが、ハウジング３２に形成される溝部９６ｃに挿入嵌合された状態では、駆動側装着部９２が、第３部位９７の筒壁９７ｂ（ポールピースベース）によって支えられる。
【０１１７】
一方、創傷被覆シート３０Ｈの硬質カバー８３には、ポールピース９０の駆動側装着部９２の磁気結合面９２ａを外周面に配置可能な円筒状の第１凸部９８ａと、駆動装置２４Ｈの円筒状凸部６５を内側に収納可能な円筒状の第２凸部９８ｂとが設けられている。創傷被覆シート３０Ｈは、硬質カバー８３の第２凸部９８ｂの径方向外側に広がるフランジ９８ｃに対し気密に一体化されている。
【０１１８】
創傷被覆シート３０Ｈの被覆内部において、ポールピース９０の駆動側装着部９２の磁気結合面９２ａが、硬質カバー８３の第１凸部９８ａに対向配置される。また、創傷被覆シート３０Ｈは、流出入カニューレ２１の体表露出部及びポンプ本体２２Ｈをまとめて覆うように体表１０２に貼り付けられる。そして、創傷被覆シート３０Ｈと一体化された硬質カバー８３の第１凸部９８ａの内側に、駆動装置２４Ｈの円筒状凸部６５が挿入される。
【０１１９】
これにより、ポンプ本体２２Ｈのインペラ１４Ｈ内の従動磁石５６と駆動装置２４Ｈ内の駆動磁石７８がポールピース９０を介して磁気的に結合する。駆動装置２４Ｈ内のモータ機構６２が回転することにより駆動磁石７８が回転し、ポールピース９０を介してインペラ１４Ｈの従動磁石５６が連れ回りすることでフィン５２が回転し、血液流入ポート３８から流入した血液が血液流出ポート４０に送られる。また、従動回転構造部４８の外周とハウジング３２の円筒部９６ａの隙間は動圧軸受け隙間８６ａとして構成されており、インペラ１４Ｈは動圧力により径方向に浮上状態で回転保持される。インペラ１４Ｈの回転軸方向の位置は、従動回転構造部４８内の従動磁石５６とポールピース９０により構成される受動的な磁気軸受けによって、略定位置に保持される。
【０１２０】
体外循環型血液ポンプ装置１０Ｈは、上記のような構成により、回転軸方向に細長く、小径のインペラ１４Ｈがより高速で回転する構成となる。また駆動装置２４Ｈをより体表１０２に近い位置に配置でき、且つ駆動装置２４Ｈの着脱方向を体表１０２の垂直方向とすることができ、一層容易且つ確実に、創傷被覆シート３０Ｈによりポンプ本体２２Ｈを覆うことができる。なお、本第８変形例においても駆動装置２４Ｈのポールピース９０と接触する部分、ポンプ本体２２Ｈのハウジング３２のポールピース９０と接触する部分、及び硬質カバー８３の少なくとも一部を熱伝導率の高い素材で構成することによって、駆動装置２４Ｈで発生する熱を血液に放熱することが可能となる。
【０１２１】
また上記の実施形態のように、体外設置型補助人工心臓１２は、患者１００の鎖骨下動脈１０４にカテーテル１６を挿入及び留置する構成だけでなく、種々の形態で循環回路を形成することができる。例えば、図２２に示す第１使用例のように、体外設置型補助人工心臓１２は、カテーテル１６に代えて、脱血チューブ９９ａ、送血チューブ９９ｂを個別に体外循環型血液ポンプ装置１０、１０Ａ〜１０Ｈに接続した構成とすることができる。以下、体外循環型血液ポンプ装置１０を使用した例を代表的に述べる。
【０１２２】
脱血チューブ９９ａは、体表１０２から鎖骨下静脈１１４に挿入されて、さらに右心房１１６を経由して左心房１１８に挿入及び留置される。一方、送血チューブ９９ｂは、体表１０２から鎖骨下動脈１０４に挿入及び留置される。
【０１２３】
また、体外循環型血液ポンプ装置１０の創傷被覆シート３０は、脱血チューブ９９ａ及び送血チューブ９９ｂの各挿入箇所及びポンプ本体２２をまとめて覆う。これにより、創傷被覆シート３０は、カテーテル１６を使用した留置状態と同様に、体外循環型血液ポンプ装置１０及び２つのチューブ９９ａ、９９ｂを強固に固定することができる。また、このように脱血チューブ９９ａ及び送血チューブ９９ｂを配置しても、体外循環型血液ポンプ装置１０は、左心房１１８から鎖骨下動脈１０４に血液を良好に流動させることができる。
【０１２４】
さらに、体外設置型補助人工心臓１２は、図２３に示す第２使用例のように、心臓１１０の下部付近の体表１０２に体外循環型血液ポンプ装置１０、１０Ａ〜１０Ｈを留置してもよい。この場合、体外設置型補助人工心臓１２は、留置箇所付近の体表１０２から左心室１１２に脱血チューブ９９ａを挿入すると共に、送血チューブ９９ｂを弓部大動脈１０６に挿入する構成とすることもできる。
【０１２５】
なお、本発明は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、体外循環型血液ポンプ装置１０、１０Ａ〜１０Ｈは、遠心型や軸流型に構成されるだけでなく、斜流ポンプに構成されてもよく、螺旋流ポンプ（特許第５２９８８５４号公報参照）等の他の形式のインペラを回転させて液体を流動させるポンプを用いてもよい。また、体外循環型血液ポンプ装置１０、１０Ａ〜１０Ｈは、心機能が低下した患者の血液循環を体外にて補助する、体外設置型補助人工心臓１２としての用途のみならず、例えば、特許第６１０６６７３号公報に開示されているような、抹消血管に接続して血管径の拡大を図るような用途にも使用可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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