(57)【要約】  医療器具は、先端開口が形成されている先端部を有し、前記先端開口を一端とする中空部を区画する管状部材と、前記先端部の外面に取り付けられ、生体組織との接触を検出可能な３つ以上の接触検出部と、前記中空部に位置し、前記３つ以上の接触検出部に遠位側から接する平面である接触平面に略直交する方向に前記先端開口から突出可能な穿刺部材と、を備える。
2019013045.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端開口が形成されている先端部を有し、前記先端開口を一端とする中空部を区画する管状部材と、
前記先端部の外面に取り付けられ、生体組織との接触を検出可能な３つ以上の接触検出部と、
前記中空部に位置し、前記３つ以上の接触検出部に遠位側から接する平面である接触平面に略直交する方向に、前記先端開口から突出可能な穿刺部材と、を備える医療器具。
【請求項２】
前記管状部材が延在方向に沿って遠位側の前記生体組織に所定の閾値以上の圧力で押圧されると過剰押し込みを検出する過剰押し込み検出部を更に備える、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記過剰押し込み検出部は、前記接触平面よりも近位側に位置する、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記先端部に取り付けられ、自然状態において、前記過剰押し込み検出部よりも前記遠位側まで延在していると共に、前記遠位側から前記所定の閾値以上の圧力で押圧されると、変形状態に遷移する可撓性部材を更に備え、
前記過剰押し込み検出部は、前記可撓性部材が前記変形状態になると過剰押し込みを検出する、請求項２に記載の医療器具。
【請求項５】
前記可撓性部材は、前記過剰押し込み検出部の前記遠位側を覆い、
前記過剰押し込み検出部は、前記変形状態の前記可撓性部材に接触することにより、過剰押し込みを検出する、請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記可撓性部材は、前記先端開口から突出する前記穿刺部材が貫通可能な膜状部材である、請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
前記可撓性部材は、前記自然状態では前記過剰押し込み検出部の前記遠位側を覆い、前記変形状態では前記過剰押し込み検出部の前記遠位側を露出させ、
前記過剰押し込み検出部は、前記変形状態の前記可撓性部材から露出することにより、過剰押し込みを検出する、請求項４に記載の医療器具。
【請求項８】
前記可撓性部材は、前記変形状態では前記先端開口を通じて前記中空部に収容される、請求項７に記載の医療器具。
【請求項９】
前記可撓性部材は、自然状態において、前記接触平面よりも前記遠位側まで延在しており、
前記所定の閾値を第２閾値とする場合、前記３つ以上の接触検出部は、前記可撓性部材が、前記生体組織により前記遠位側から、前記第２閾値より小さい第１閾値以上の圧力で押圧されると、前記生体組織と接触し、前記生体組織との接触を検出する、請求項４から８のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載の医療器具と、
前記３つ以上の接触検出部の検出結果に基づいて、前記生体組織の表面に対する前記接触平面の傾斜を判定する判定部と、
前記判定部による判定結果を出力する出力部と、を備える医療システム。
【請求項１１】
前記出力部は、前記判定結果に応じて異なる態様の表示情報を表示する表示部である、請求項１０に記載の医療システム。
【請求項１２】
医療器具の先端が生体組織に所定の閾値未満の圧力で接触する所定の接触状態を検出する接触検出工程と、
前記所定の接触状態において、前記医療器具が前記生体組織に前記所定の閾値以上の圧力で押し込まれると過剰押し込みを検出する過剰押し込み検出工程と、を含む判定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療器具、医療システム及び判定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、心不全などの治療において、細胞等の生体物質又はバイオマテリアル等の被投与物を生体組織に注入し、治療効果を期待する治療が検討されている。このような手技では、カテーテル等の管状部材の内部から穿刺部材を突出させて生体組織に穿刺し、穿刺部材を通じて被投与物を生体組織に注入するための医療器具が用いられている。このような医療器具を用いた治療にあたっては、注入手技前に心臓の心室等の生体組織を３Ｄマッピング等することで梗塞部位の位置を特定している。その後、梗塞部位と正常な心筋組織の境界部等の治療に応じた所望箇所に向けて、細胞等の被投与物を注入することが行われている。【０００３】
特許文献１には、先端面に２つの電極を備えた管状部材としてのシースを用いて、シースの先端面を生体組織に接触させた状態で電極間における心電信号を検出することで、接触の度合いを検出する技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１４−８２４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、上記のような医療器具を用いる際、穿刺部材が生体組織の表面に対して略垂直になるようにして穿刺することが求められる。そのため、上記のような医療器具を用いて生体組織に被投与物を注入するとき、管状部材の先端を生体組織の表面に接触させた状態で、穿刺部材を生体組織に穿刺することが考えられる。しかしながら、管状部材の先端が生体組織の表面に接触していても、管状部材が生体組織の表面に対して傾斜している場合には、穿刺部材を生体組織の表面に対して略垂直するように穿刺することはできない。特許文献１に開示された技術によれば、管状部材の接触度合いを検出することはできる。しかし、管状部材から突出する穿刺部材が生体組織の表面に対して傾いて突出するか否かを検出することはできない。【０００６】
本開示の目的は、上記問題に鑑み、穿刺部材が生体組織の表面に対して傾いた状態で穿刺されるか否かを検出することができる、医療器具、医療システム及び判定方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様としての医療器具は、先端開口が形成されている先端部を有し、前記先端開口を一端とする中空部を区画する管状部材と、前記先端部の外面に取り付けられ、生体組織との接触を検出可能な３つ以上の接触検出部と、前記中空部に位置し、前記３つ以上の接触検出部に遠位側から接する平面である接触平面に略直交する方向に前記先端開口から突出可能な穿刺部材と、を備える。【０００８】
本発明の一実施形態としての医療器具は、前記管状部材が延在方向に沿って遠位側の前記生体組織に所定の閾値以上の圧力で押圧されると過剰押し込みを検出する過剰押し込み検出部を更に備える。【０００９】
本発明の一実施形態としての医療器具は、前記過剰押し込み検出部が、前記接触平面よりも近位側に位置する。【００１０】
本発明の一実施形態としての医療器具は、前記先端部に取り付けられ、自然状態において、前記過剰押し込み検出部よりも前記遠位側まで延在していると共に、前記遠位側から前記所定の閾値以上の圧力で押圧されると、変形状態に遷移する可撓性部材を更に備え、前記過剰押し込み検出部が、前記可撓性部材が前記変形状態になると過剰押し込みを検出する。【００１１】
本発明の一実施形態としての医療器具は、前記可撓性部材が、前記過剰押し込み検出部の前記遠位側を覆い、前記過剰押し込み検出部が、前記変形状態の前記可撓性部材に接触することにより、過剰押し込みを検出する。【００１２】
本発明の一実施形態としての医療器具は、前記可撓性部材が、前記先端開口から突出する前記穿刺部材が貫通可能な膜状部材である。【００１３】
本発明の一実施形態としての医療器具は、前記可撓性部材が、前記自然状態では前記過剰押し込み検出部の前記遠位側を覆い、前記変形状態では前記過剰押し込み検出部の前記遠位側を露出させ、前記過剰押し込み検出部は、前記変形状態の前記可撓性部材から露出することにより、過剰押し込みを検出する。【００１４】
本発明の一実施形態としての医療器具は、前記可撓性部材が、前記変形状態では前記先端開口を通じて前記中空部に収容される。【００１５】
本発明の一実施形態としての医療器具は、前記可撓性部材が、自然状態において、前記接触平面よりも前記遠位側まで延在しており、前記所定の閾値を第２閾値とする場合、前記３つ以上の接触検出部が、前記可撓性部材が前記生体組織により前記遠位側から前記第２閾値より小さい第１閾値以上の圧力で押圧されると、前記生体組織と接触し、前記生体組織との接触を検出する。【００１６】
本発明の第２の態様としての医療システムは、前記医療器具と、前記３つ以上の接触検出部の検出結果に基づいて、前記生体組織の表面に対する前記接触平面の傾斜を判定する判定部と、前記判定部による判定結果を出力する出力部と、を備える。【００１７】
本発明の一実施形態としての医療システムは、前記出力部が、前記判定結果に応じて異なる態様の表示情報を表示する表示部である。【００１８】
本発明の第３の態様としての判定方法は、医療器具の先端が生体組織に所定の閾値未満の圧力で接触する所定の接触状態を検出する接触検出工程と、前記所定の接触状態において、前記医療器具が前記生体組織に前記所定の閾値以上の圧力で押し込まれると過剰押し込みを検出する過剰押し込み検出工程と、を含む。
【発明の効果】
【００１９】
本開示の医療器具、医療システム及び判定方法によると、穿刺部材が生体組織の表面に対して傾いた状態で穿刺されるか否かを検出することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の第１の実施形態としての医療器具を示す図である。
【図２】図１に示す医療器具の遠位端を含む一部を示す縦断面図である。
【図３】図１に示す医療器具を遠位側から見たときの接触検出部の配置例を示す図である。
【図４】図１に示す医療器具を遠位側から見たときの接触検出部の配置例を示す図である。
【図５】図１に示す医療器具の第１の変形例を示す縦断面図である。
【図６】図１に示す医療器具の第２の変形例を示す縦断面図である。
【図７】図１に示す医療器具の第３の変形例を示す縦断面図である。
【図８】本発明の第２の実施形態としての医療器具の遠位端を含む一部を示す縦断面図である。
【図９】図８に示す医療器具を遠位側から見たときの図である。
【図１０】図８に示す医療器具の第１の変形例を遠位側から見たときの図である。
【図１１】図８に示す医療器具の第２の変形例を示す縦断面図である。
【図１２】図８に示す医療器具の第３の変形例を示す縦断面図である。
【図１３】本発明の第３の実施形態としての医療器具の遠位端を含む一部を示す断面図である。
【図１４】図１３に示す医療器具を遠位側から見たときの図である。
【図１５】図１３に示す医療器具の接触検出部が生体組織との接触を検出可能な状態であるときの図である。
【図１６】図１３に示す医療器具の過剰押し込み検出部が生体組織との接触を検出可能な状態であるときの図である。
【図１７】図１３に示す医療器具の第１の変形例を示す縦断面図である。
【図１８】図１７に示す医療器具を遠位側から見たときの図である。
【図１９】図１７に示す医療器具の接触検出部が生体組織との接触を検出可能な状態であるときの図である。
【図２０】図１７に示す医療器具の過剰押し込み検出部が生体組織との接触を検出可能な状態であるときの図である。
【図２１】図１３に示す医療器具の第２の変形例を示す縦断面図である。
【図２２】図２１に示す医療器具を遠位側から見たときの図である。
【図２３】図２１に示す医療器具の接触検出部が生体組織との接触を検出可能な状態であるときの図である。
【図２４】図２１に示す医療器具の過剰押し込み検出部が生体組織との接触を検出可能な状態であるときの図である。
【図２５】本発明の第４の実施形態としての、図１３に示す医療器具を含む医療システムの構成を示すブロック図である。
【図２６】図２５に示す医療システムを用いて実行される判定方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本開示の各態様について、図面を参照して説明する。各図において共通の部材には、同一の符号を付している。以下、後述する医療器具１〜３のうち、穿刺部材２０が患者等の被検者の体内に挿入される挿入方向の先端を「遠位端」、基端を「近位端」と記載する。「近位端」に対して「遠位端」が位置する方向を「遠位側」又は「先端側」、その反対の方向を「近位側」又は「基端側」と記載する。
【００２２】
（医療器具）
［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態としての医療器具１を示す図である。図２は、医療器具１の遠位端を含む一部を示す縦断面図である。図１、図２に示すように、医療器具１は、接触検出部１０と、穿刺部材２０と、管状部材４０と、を備えている。図１、図２では、管状部材４０が被検者の大腿動脈ＦＡから大動脈ＡＯを通じて、心臓内腔の左心室ＬＶの入口である大動脈弁ＡＶまで延在しており、管状部材４０の先端付近に取り付けられた接触検出部１０と、穿刺部材２０とが管状部材４０を通じて左心室ＬＶまでデリバリーされた状態を示している。管状部材４０は、被検者の大腿動脈ＦＡからに限らず、例えば被検者の手首の橈骨動脈等から大動脈弁ＡＶまで延在していてもよい。
【００２３】
図２に示すように、管状部材４０は、第１先端開口４２が形成されている管先端部４１を有し、第１先端開口４２を一端とする第１中空部４３を区画している。管状部材４０は、第１中空部４３に、穿刺部材２０を収容している。本例では、管先端部４１の外面は、平面状の先端平面４５を含む。上述の第１先端開口４２は、先端平面４５に形成されている。
【００２４】
管状部材４０の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、金属及び樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。さらに、ポリエーテルエーテルケトンに代表されるエンジニアリングプラスチックが挙げられる。これらの金属及び／又は樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等により構成することもできる。
【００２５】
接触検出部１０は、管状部材４０の管先端部４１の外面に露出するように取り付けられている。本実施形態の接触検出部１０は電極で構成されており、後述するように、本実施形態では、接触検出部１０としての電極が３つ以上設けられている（図３、図４参照）。本例では、接触検出部１０は、半球状であり、管先端部４１の外面である先端平面４５から遠位側（図２では右側）に突出するように設けられている。接触検出部１０は、半球状であることには限定されず、例えば直方体状、円柱状等、任意の形状であってよい。
【００２６】
接触検出部１０は、接触する生体組織の電気的特性を検出可能である。接触検出部１０が検出可能な生体組織の電気的特性としては、例えば、生体組織の心電位、接触検出部１０同士でのインピーダンス等が挙げられる。接触検出部１０により検出された生体組織の電気的特性に基づいて、各接触検出部１０が生体組織に接触しているか否かを検出することができる。
【００２７】
接触検出部１０としての電極の素材としては、導電性を有しており、生体適合性があり、加工し易いものが好ましい。例えば、金、銀、プラチナ、チタン、ステンレス、銅などの金属、PEDOT:PSSなどの導電性高分子材料などが挙げられる。生体内での感電に配慮するため、生体組織と接触する部分以外は絶縁体で覆われていてもよい。絶縁体としては、合成ゴム、セラミック、ガラス、塩化ビニル、エポキシ系、ポリエチレンナフタレートフィルム、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリアミドイミドフィルム等の樹脂材料の他、合成材不織布等のような電気絶縁性を有する材料などが挙げられる。
【００２８】
穿刺部材２０は、第２先端開口２２が形成されている穿刺先端部２１を有し、第２先端開口２２を一端とする第２中空部２３を区画する管状の部材である。穿刺部材２０は、管状部材４０の第１中空部４３に位置し、第１先端開口４２から穿刺先端部２１が突出することにより、生体組織に穿刺可能となる。第２中空部２３に収容された、又は、近位側から第２中空部２３に供給される、生体組織を治療するための薬液又は細胞等の被投与物は、穿刺部材２０の穿刺先端部２１が生体組織に穿刺された状態で、第２先端開口２２を通じて生体組織に投与可能である。穿刺部材２０を管状部材４０の第１中空部４３から突出させる穿刺動作、及び、穿刺動作後に穿刺部材２０を基端側に移動する抜去動作は、例えば医療従事者等の操作者が手などで穿刺部材２０を直接動かすことで行ってもよいし、穿刺部材２０の近位端に接続されたモーター等によって穿刺部材２０を動作させることで行ってもよい。穿刺部材２０の形成材料としては、例えば、ステンレスなどの金属が挙げられる。
【００２９】
穿刺部材２０は、接触平面１１に略直交する方向に第１先端開口４２から突出可能である。接触平面１１は、全ての接触検出部１０に遠位側から接する平面である。穿刺部材２０は、例えば管状部材４０の内周面４４によって、接触平面１１に略直交する方向以外への移動が規制されている。すなわち、穿刺部材２０は、接触平面１１に略直交する方向に、第１先端開口４２から突出する。
【００３０】
図３及び図４は、医療器具１を遠位側から見たときの接触検出部１０の配置例を示す図である。図３は接触検出部１０が３つである場合を示す。図４は接触検出部１０が４つである場合を示す。図３及び図４に示すように、接触検出部１０は、医療器具１を遠位側から見たときに、管先端部４１の外周近傍で、周方向に互いに等間隔に離間して配置されている。このような配置とすれば、穿刺部材２０が生体組織の表面に対して傾いて穿刺されるか否かを精度良く検出できる。穿刺部材２０が生体組織の表面に対して傾いて穿刺されるか否かを検出する精度を考慮すれば、接触検出部１０の個数は多いことが好ましい。
【００３１】
図５、図６及び図７は、医療器具１の第１、第２及び第３の変形例としての医療器具１ａ、１ｂ、１ｃをそれぞれ示す縦断面図である。図５、図６及び図７においては、説明の便宜上、穿刺部材２０の図示を省略する。図５に示すように、医療器具１ａにおいて、接触検出部１０は、管先端部４１の外面に埋め込まれている。より具体的に、管先端部４１の外面には凹部が形成されており、接触検出部１０は、管先端部４１の遠位端の先端平面４５と面一になるように、管先端部４１の外面の凹部に配置されている。図５に示す管先端部４１の外面の凹部は、先端平面４５の外縁の位置に形成されている。このように、接触検出部１０を、管先端部４１の外面に埋め込むように配置することにより、管先端部４１の、接触検出部１０による生体組織への引っ掛かりが抑制され、管先端部４１の生体組織の表面上での移動を容易にすると共に、生体組織の損傷を抑制することができる。
【００３２】
図６に示すように、医療器具１ｂにおいて、接触検出部１０は、管先端部４１の外面に埋め込まれている。より具体的に、管先端部４１の外面である周側面８０及び先端平面４５は、角部が形成されないように、滑らかな湾曲面を介して連続している。そして、管先端部４１の外面のうち、周側面８０及び先端平面４５を接続する上述の湾曲面の位置には、凹部が形成されている。接触検出部１０は管先端部４１の外面である、周側面８０、先端平面４５及び湾曲面、と段差を介すことなく滑らかに連続するように、管先端部４１の上部の凹部に配置されている。このようにすることで、管先端部４１の、接触検出部１０による生体組織への引っ掛かりが、より一層抑制される。そのため、管先端部４１の生体組織の表面上での移動を、より容易にすると共に、生体組織の損傷を、より抑制することができる。
【００３３】
図７に示すように、医療器具１ｃにおいて、管状部材４０の管先端部４１の外面は、遠位側に凸となる先端曲面４６で構成され、接触検出部１０が先端曲面４６から突出するように設けられている。先端曲面４６の頂部８１は、接触平面１１よりも遠位側（図７では右側）に位置する。そのため、管先端部４１を生体組織の表面近傍で移動させる際に、管先端部４１が接触検出部１０によって生体組織の表面に引っ掛かることを抑制することができる。特に、図７に示す構成は、図５、図６に示す凹部を形成しなくても、上述の引っ掛かりを抑制することができる点で有益である。
【００３４】
上記のように、本実施形態で説明する医療器具１、１ａ、１ｂ及び１ｃは、生体組織との接触を検出可能な接触検出部１０を３つ以上備え、穿刺部材２０が、全ての接触検出部１０に遠位側から接する接触平面１１に略直交する方向に先端開口から突出可能である。従って、医療器具１、１ａ、１ｂ及び１ｃによれば、接触検出部１０の検出結果に基づいて、穿刺部材２０が生体組織の表面に対して傾いて穿刺されるか否かを検出可能となる。
【００３５】
［第２の実施形態］
図８は、本発明の第２の実施形態としての医療器具２の遠位端を含む一部を示す縦断面図である。図９は、医療器具２を遠位側から見たときの図である。図８及び図９に示すように、医療器具２は、接触検出部１０と、穿刺部材２０と、管状部材４０と、過剰押し込み検出部１６と、を備えている。本実施形態の接触検出部１０及び穿刺部材２０は、第１の実施形態の接触検出部１０及び穿刺部材２０とそれぞれ同一であるので、説明を省略する。図８及び図９においては、説明の便宜上、穿刺部材２０の第２先端開口２２及び第２中空部２３の図示を省略する。
【００３６】
管状部材４０は、第１先端開口４２が形成されている管先端部４１を有し、第１先端開口４２を一端とする第１中空部４３を区画している。管状部材４０は、第１中空部４３に、穿刺部材２０を収容している。本例では、管先端部４１の外面は、環状平面で構成されている先端面４７と、先端面４７の中央開口の位置で、先端面４７より近位側に位置する陥没面４９と、先端面４７の内縁と陥没面４９の外縁との間に位置する段差面４８と、で構成されている。換言すれば、図９に示すように、医療器具２を遠位側から見たとき、先端面４７は陥没面４９の周囲を囲むように位置している。本実施形態の管状部材４０は、第１の実施形態の管状部材４０と同様の形成材料で構成することができる。
【００３７】
図８に示すように、過剰押し込み検出部１６は、接触平面１１よりも近位側に位置する。本例では、過剰押し込み検出部１６は、陥没面４９に露出するように取り付けられている。図９に示すように、過剰押し込み検出部１６は、陥没面４９上において複数設けられている。医療器具２の遠位端が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の生体組織から所定の閾値以上の圧力で押圧されると、生体組織が、陥没面４９に向かって、先端面４７の中央開口内に入り込むように変形する。これにより、過剰押し込み検出部１６は、生体組織と接触し、医療器具２が生体組織に対して過剰に押し込まれたこと（以下、適宜「過剰押し込み」と記載する。）を検出することができる。過剰押し込み検出部１６は、接触検出部１０と同様に、接触する生体組織の電気的特性を検出可能な電極で構成される。過剰押し込み検出部１６の素材は、接触検出部１０と同様の素材とすることができる。
【００３８】
図１０は、医療器具２の第１の変形例としての医療器具２ａを遠位側から見たときの図である。図１０に示すように、医療器具２ａは、過剰押し込み検出部１６を一つのみ備えていてもよい。図１０には、過剰押し込み検出部１６が第２先端開口２２の周囲を囲むように連続したリング状である例を示す。
【００３９】
図１１及び図１２は、医療器具２の第２及び第３の変形例としての医療器具２ｂ、２ｃをそれぞれ示す縦断面図である。図１１及び図１２においては、説明の便宜上、穿刺部材２０の図示を省略する。
【００４０】
図１１に示すように、医療器具２ｂの管状部材４０は、図１０に示す先端面４７、段差面４８及び陥没面４９を有さない。その代わりに、図１１に示す医療器具２ｂの管状部材４０は、先端平面４５を有しており、接触検出部１０よりも小さく、接触検出部１０よりも遠位側まで突出しない過剰押し込み検出部１６が、先端平面４５に取り付けられている。これにより、過剰押し込み検出部１６は、接触平面１１よりも近位側に位置する。従って、医療器具２ｂの遠位端が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の生体組織から所定の閾値以上の圧力で押圧されると、生体組織が、過剰押し込み検出部１６に向かって突出するように変形する。そのため、図８に示した例と同様に、過剰押し込み検出部１６は、生体組織が上述の変形を生じることで、生体組織と接触し、過剰押し込みを検出することができる。
【００４１】
図１２に示すように、医療器具２ｃにおいて、管状部材４０の管先端部４１の外面は、遠位側に凸となる先端曲面４６で構成されている。そして、図１２に示すように、接触検出部１０及び過剰押し込み検出部１６は、先端曲面４６から突出するように設けられている。このとき、過剰押し込み検出部１６は、接触検出部１０よりも近位側に設けられている。換言すれば、過剰押し込み検出部１６は、接触平面１１よりも近位側に位置する。従って、医療器具２ｃの遠位端が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の生体組織から所定の閾値以上の圧力で押圧されると、生体組織が、先端曲面４６に沿って管先端部４１を覆うように変形する。そのため、図８に示した例と同様に、過剰押し込み検出部１６は、生体組織が上述の変形を生じることで、生体組織と接触し、過剰押し込みを検出する。
【００４２】
上記のように、本実施形態で説明する医療器具２、２ａ、２ｂ及び２ｃは、遠位端が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の生体組織から所定の閾値以上の圧力で押圧されると、過剰押し込みを検出する、過剰押し込み検出部１６を備える。従って、医療器具２、２ａ、２ｂ及び２ｃは、第１の実施形態で説明する医療器具１、１ａ、１ｂ及び１ｃによって得られる効果に加えて、過剰な押し込みを検出することができるので、医療従事者等の操作者による過剰な押し込みを予防することができる。
【００４３】
［第３の実施形態］
図１３は、本発明の第３の実施形態としての医療器具３の遠位端を含む一部を示す断面図である。図１４は、医療器具３を遠位側から見たときの図である。図１３及び図１４に示すように、医療器具３は、接触検出部１０と、穿刺部材２０と、管状部材４０と、過剰押し込み検出部１６と、可撓性部材３０と、を備えている。本実施形態の接触検出部１０、穿刺部材２０、及び管状部材４０は、第１の実施形態の接触検出部１０、穿刺部材２０、及び管状部材４０とそれぞれ同一であるので、説明を省略する。図１３及び図１４においては、説明の便宜上、穿刺部材２０の第２先端開口２２及び第２中空部２３の図示を省略する。
【００４４】
可撓性部材３０は、管状部材４０の管先端部４１に取り付けられている。可撓性部材３０は、自然状態において、過剰押し込み検出部１６よりも遠位側まで延在している。更に、可撓性部材３０は、自然状態において、接触検出部１０の接触平面１１よりも遠位側まで延在している。図１４に示すように、本例では、可撓性部材３０は、複数（本実施形態では４つ）設けられており、それぞれ管先端部４１で第１先端開口４２の周囲に配置されている。
【００４５】
本実施形態の過剰押し込み検出部１６は、管先端部４１の先端平面４５に露出するように取り付けられている。過剰押し込み検出部１６は、管状部材４０の延在方向において、接触平面１１と同じ位置に位置する。換言すれば、過剰押し込み検出部１６は、接触平面１１よりも遠位側に位置しておらず、接触平面１１に接する位置に配置されている。過剰押し込み検出部１６は、接触検出部１０よりも、管状部材４０の径方向内側に配置されている。過剰押し込み検出部１６は、可撓性部材３０が後述する所定の変形状態になると、過剰押し込みを検出する。接触検出部１０は、可撓性部材３０よりも、管状部材４０の径方向外側に配置されている。
【００４６】
図１５は、医療器具３の接触検出部１０が生体組織としての心臓内面３０１との接触を検出可能な状態であるときの図である。図１５に示すように、医療器具３の遠位端が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の心臓内面３０１に第１閾値以上の圧力で押し込まれると、可撓性部材３０及び心臓内面３０１が変形する。これにより、医療器具３は、全ての接触検出部１０を心臓内面３０１に接触させることができ、接触検出部１０は、心臓内面３０１との接触を検出することができる。ここで言う「第１閾値」とは、過剰押し込み検出部１６が生体組織と接触する、上述の「所定の閾値」（以下、説明の便宜上、「第２閾値」と記載する。）よりも小さい所定の閾値を意味する。つまり、医療器具３の遠位端が心臓内面３０１に向かって第１閾値以上かつ第２閾値未満の圧力で押圧されると、図１５に示すように、心臓内面３０１が可撓性部材３０を近位側に押圧し、可撓性部材３０が管状部材４０の延在方向に沿って圧縮される。一方、心臓内面３０１は、可撓性部材３０によって遠位側に押圧されるため、管状部材４０の径方向内側ほど遠位側に延在する凹部を形成する。その結果、接触検出部１０が心臓内面３０１と接触する一方、接触検出部１０よりも管状部材４０の径方向内側に配置された過剰押し込み検出部１６は心臓内面３０１と接触しない。換言すれば、可撓性部材３０は、心臓内面３０１が接触検出部１０に接触し、かつ、心臓内面３０１が過剰押し込み検出部１６に接触しない、程度の変形状態を保持する。
【００４７】
図１６は、医療器具３の可撓性部材３０が所定の変形状態であるときの図、すなわち、医療器具３の過剰押し込み検出部１６が生体組織との接触を検出可能な状態であるときの図である。図１６に示すように、医療器具３の遠位端が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の心臓内面３０１に第２閾値以上の圧力で押し込まれると、可撓性部材３０は、心臓内面３０１と過剰押し込み検出部１６とが接触する所定の変形状態に遷移する。可撓性部材３０は、所定の変形状態では、大きく圧縮変形する。そのため、管先端部４１の先端平面４５から遠位側への可撓性部材３０の厚みは、過剰押し込み検出部１６の同方向での厚みと同程度となり、その結果、心臓内面３０１が過剰押し込み検出部１６に接触する。従って、過剰押し込み検出部１６は、心臓内面３０１と接触し、過剰押し込みを検出する。
【００４８】
図１７は、医療器具３の第１の変形例としての医療器具３ａを示す縦断面図である。図１８は、医療器具３ａを遠位側から見たときの図である。医療器具３ａは、接触検出部１０と、穿刺部材２０と、管状部材４０と、過剰押し込み検出部１６と、可撓性部材３０ａと、を備えている。医療器具３ａの可撓性部材３０ａ以外の構成は、医療器具３と同一であるので、説明を省略する。図１７及び図１８においては、説明の便宜上、穿刺部材２０の第２先端開口２２及び第２中空部２３の図示を省略する。
【００４９】
可撓性部材３０ａは、管状部材４０の管先端部４１に取り付けられている。可撓性部材３０ａは、自然状態において、過剰押し込み検出部１６よりも遠位側まで延在している。更に、可撓性部材３０ａは、自然状態において、接触検出部１０の接触平面１１よりも遠位側まで延在している。本例では、可撓性部材３０ａは、管先端部４１の全体を覆う網状の部材で構成されている。換言すると、可撓性部材３０ａは、接触検出部１０及び過剰押し込み検出部１６の遠位側を覆うように配置されている。可撓性部材３０ａは、管状部材４０の第１先端開口４２から突出する穿刺部材２０の移動を妨げない。詳細には、可撓性部材３０ａは、網目の隙間等によって穿刺部材２０の進路を塞がないように構成されている。可撓性部材３０ａは、網状の部材に代えて、穿刺部材２０が貫通可能な膜状の部材としてもよい。
【００５０】
図１９は、医療器具３ａの接触検出部１０が生体組織としての心臓内面３０１との接触を検出可能な状態であるときの図である。図１９に示すように、医療器具３ａの遠位端が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の心臓内面３０１に、第１閾値以上かつ第２閾値未満の圧力で押し込まれると、可撓性部材３０ａ及び心臓内面３０１が変形する。これにより、過剰押し込み検出部１６よりも管状部材４０の径方向外側に配置された全ての接触検出部１０が、可撓性部材３０ａと接触する。可撓性部材３０ａは、少なくとも接触検出部１０と接触する部分が導電性部材で構成されている。従って、接触検出部１０は、心臓内面３０１と接触する可撓性部材３０ａと接触し、導通することで、心臓内面３０１との接触状態を検出する。このとき、可撓性部材３０ａは、心臓内面３０１が過剰押し込み検出部１６に接触することを妨げる程度に形状を保っている。可撓性部材３０ａは、接触検出部１０同士、及び、接触検出部１０と過剰押し込み検出部１６とが可撓性部材３０ａを介して導通することはないように、一部に絶縁部材を有している。
【００５１】
図２０は、医療器具３ａの可撓性部材３０ａが所定の変形状態であるときの図、すなわち、医療器具３ａの過剰押し込み検出部１６が生体組織との接触を検出可能な状態であるときの図である。図２０に示すように、医療器具３の遠位端が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の心臓内面３０１に第２閾値以上の圧力で押し込まれると、可撓性部材３０ａは、心臓内面３０１と過剰押し込み検出部１６とが接触する所定の変形状態に遷移する。可撓性部材３０ａは、所定の変形状態では、大きく圧縮変形する。そのため、可撓性部材３０ａが、過剰押し込み検出部１６と接触する。可撓性部材３０ａは、少なくとも過剰押し込み検出部１６と接触する部分が導電部材で構成されている。従って、過剰押し込み検出部１６は、心臓内面３０１と接触する可撓性部材３０ａと接触し、導通することで、心臓内面３０１への過剰押し込みを検出する。
【００５２】
図２１は、医療器具３の第２の変形例としての医療器具３ｂを示す縦断面図である。図２２は、医療器具３ｂを遠位側から見たときの図である。医療器具３ｂは、接触検出部１０と、穿刺部材２０と、管状部材４０と、過剰押し込み検出部１６と、可撓性部材３０ｂと、支持部材３１と、付勢部材３６と、を備えている。医療器具３ｂの可撓性部材３０ｂ、支持部材３１、及び付勢部材３６以外の構成は、医療器具３と同一であるので、説明を省略する。図１７及び図１８においては、説明の便宜上、穿刺部材２０の第２先端開口２２及び第２中空部２３の図示を省略する。
【００５３】
支持部材３１は、第３中空部３２を内部に区画した管状の部材である。支持部材３１は、管状部材４０の第１中空部４３に、管状部材４０の中心軸と支持部材３１の中心軸とが略平行するように、収容可能である。支持部材３１は、可撓性部材３０ｂが自然状態であるとき、第１中空部４３の第１先端開口４２に対して遠位側の位置に配置されている。支持部材３１は、可撓性部材３０ｂが所定の変形状態になると、管状部材４０の延在方向に沿って、近位側に移動することで、第１中空部４３内に収容される。図２２に示すように、支持部材３１の第３中空部３２には、遠位側から見ると穿刺部材２０が位置し、支持部材３１は穿刺部材２０の移動を妨げない。可撓性部材３０ｂは、支持部材３１の径方向外側の周囲に取り付けられている。可撓性部材３０ｂは、自然状態では、過剰押し込み検出部１６及び接触検出部１０の遠位側を覆うように位置している（図２１参照）。可撓性部材３０ｂは、例えば、絶縁性部材で構成されている。付勢部材３６は、管状部材４０の第１中空部４３に位置し、支持部材３１を遠位側に付勢する。付勢部材３６は、例えばコイルバネ等の弾性部材で構成される。付勢部材３６は、穿刺部材２０の移動を妨げない。
【００５４】
図２３は、医療器具３ｂの接触検出部１０が生体組織としての心臓内面３０１との接触を検出可能な状態であるときの図である。図２３に示すように、医療器具３ｂの遠位端が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の心臓内面３０１に第１閾値以上かつ第２閾値未満の圧力で押し込まれると、支持部材３１が、心臓内面３０１によって近位側に押圧されて、一部が管状部材４０の第１先端開口４２を通じて第１中空部４３に挿入される。このとき、可撓性部材３０ｂは、支持部材３１と共に一部が第１先端開口４２を通じて第１中空部４３に挿入される。その結果、全ての接触検出部１０が遠位側に露出する。これにより、全ての接触検出部１０が、心臓内面３０１と接触可能となる。このとき、支持部材３１及び可撓性部材３０ｂは、心臓内面３０１が過剰押し込み検出部１６に接触することを妨げる程度に形状を保っている。
【００５５】
図２４は、医療器具３ｂの可撓性部材３０ｂが所定の変形状態であるときの図、すなわち、医療器具３ｂの過剰押し込み検出部１６が生体組織との接触を検出可能な状態であるときの図である。図２４に示すように、医療器具３ｂの遠位端が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の心臓内面３０１に、第２閾値以上の圧力で押し込まれると、可撓性部材３０ｂは、心臓内面３０１と過剰押し込み検出部１６とが接触する所定の変形状態に遷移する。より具体的には、支持部材３１が、心臓内面３０１によって近位側に押圧されて、図２３に示す状態よりも第１中空部４３内に挿入される。これに伴い、可撓性部材３０ｂも、図２３に示す状態よりも、第１中空部４３内に引き込まれる。その結果、接触検出部１０よりも径方向内側にある過剰押し込み検出部１６が遠位側に露出する。つまり、過剰押し込み検出部１６が、所定の変形状態の可撓性部材３０ｂから露出する。従って、過剰押し込み検出部１６は、心臓内面３０１と接触し、過剰押し込みを検出することができる。
【００５６】
上記のように、本実施形態で説明する医療器具３、３ａ、及び３ｂは、遠位端が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の生体組織に第１閾値以上の圧力で押し込まれると、全ての接触検出部１０に生体組織との接触を検出させる、可撓性部材３０、３０ａ及び３０ｂをそれぞれ備える。従って、医療器具３、３ａ及び３ｂは、第２の実施形態で説明する医療器具２、２ａ、２ｂ、及び２ｃによって得られる効果に加えて、ある程度の圧力で生体組織に押し込まれたことを検出できるので、医療従事者等の操作者によって生体組織にある程度の圧力で押し当てられながら安定的な治療を行うことができる。
【００５７】
（医療システム）
［第４の実施形態］
図２５は、本発明の第４の実施形態としての、医療器具３を含む医療システム６の構成を示すブロック図である。図２５に示すように、医療システム６は、医療器具３と、入力部５１と、出力部としての表示部５２と、記憶部５３と、判定部としての制御部５４と、を備える。図２５では、医療器具３のうち、接触検出部１０及び過剰押し込み検出部１６以外の構成は、説明の便宜上、記載を省略する。
【００５８】
医療器具３が備える接触検出部１０及び過剰押し込み検出部１６は、検出した情報を、制御部５４に送信する。接触検出部１０及び過剰押し込み検出部１６と、制御部５４との間の通信は、有線通信でもよいし、無線通信でもよい。
【００５９】
入力部５１は、操作者による入力操作を受け付けて、受け付けた入力情報を制御部５４に出力する。入力部５１は、例えばキーボード又はマウス等の入力装置で構成される。
【００６０】
表示部５２は、制御部５４により生成された表示画面を表示出力する。表示部５２は、例えば液晶ディスプレイ又は有機ＥＬディスプレイ等の表示装置で構成される。
【００６１】
記憶部５３は、制御部５４に特定の機能を実行させるための種々の情報及びプログラムを記憶する。記憶部５３は、例えばＲＡＭ又はＲＯＭ等の記憶装置で構成される。
【００６２】
制御部５４は、医療システム６を構成する各構成部の動作を制御する。制御部５４は、特定のプログラムを読み込むことにより特定の機能を実行する。制御部５４は、例えばプロセッサ等で構成される。
【００６３】
図２６は、医療システム６を用いて実行される、本発明の一実施形態としての判定方法を示すフローチャートである。図２６に示すように、医療システム６を用いて実行される判定方法は、接触検出工程Ｓ１と、過剰押し込み検出工程Ｓ２と、投与工程Ｓ３と、を含む。
【００６４】
接触検出工程Ｓ１において、制御部５４は、医療器具３の先端が生体組織に接触すると、接触を検出する。詳細には、図１５に示したように、医療器具３の遠位端が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の生体組織としての心臓内面３０１に、第１閾値以上かつ第２閾値未満の圧力で押し込まれると、可撓性部材３０及び心臓内面３０１が変形することで、全ての接触検出部１０が心臓内面３０１と接触する。各接触検出部１０は、検出した生体組織としての心臓内面３０１の電気的特性を示す情報を制御部５４に送信する。制御部５４は、各接触検出部１０の検出結果に基づいて、生体組織としての心臓内面３０１の表面に対して接触平面１１が傾いているか否か、すなわち、心臓内面３０１の表面に対する接触平面１１の傾斜、を判定する。
【００６５】
制御部５４は、接触検出工程Ｓ１の判定結果を表示部５２に出力する。表示部５２は、接触検出工程Ｓ１の判定結果に応じて異なる態様の表示情報を表示する。表示部５２は、判定結果に応じて異なる態様の表示情報として、例えば、予め記憶部５３に記憶された判定結果に応じて異なる画像を読み出して表示してもよい。判定結果に応じて異なる画像は、例えば、生体組織の表面に対して接触平面１１が傾いている場合には医療器具３が傾いている画像、接触平面１１が傾いていない場合には医療器具３が傾いていない画像である。表示部５２は、判定結果に応じて異なる態様の表示情報として、図１４に示した医療器具３を遠位側から見たときの画像に対して、接触が検出された接触検出部１０及び接触が検出されない接触検出部１０を異なる色等で識別表示してもよい。制御部５４は、各接触検出部１０の検出結果を表示部５２に出力してもよい。その場合、表示部５２は、各接触検出部１０が検出した生体組織の電気的特性を示す波形情報等を表示することができる。
【００６６】
接触検出工程Ｓ１において、制御部５４が、接触平面１１が傾いていない、すなわち全ての接触検出部１０が生体組織と接触していると判定する場合（接触検出工程Ｓ１のＹｅｓ）、過剰押し込み検出工程Ｓ２に進む。一方、制御部５４が接触平面１１が傾いている、すなわち全ての接触検出部１０が生体組織と接触しているわけではないと判定する場合（接触検出工程Ｓ１のＮｏ）、適切に接触していないので、接触検出工程Ｓ１に戻る。以下、全ての接触検出部１０が生体組織と接触している状態を「所定の接触状態」と記載する。
【００６７】
過剰押し込み検出工程Ｓ２において、制御部５４は、所定の接触状態において、医療器具３が生体組織に第２閾値以上の圧力で押し込まれると過剰押し込みを検出する。詳細には、図１６に示したように、医療器具３が、管状部材４０の延在方向に沿って、遠位側の生体組織としての心臓内面３０１に、第２閾値以上の圧力で押し込まれると、可撓性部材３０が所定の変形状態に遷移する。この「所定の変形状態」とは、心臓内面３０１と過剰押し込み検出部１６とが接触するように変形した状態を意味する。すなわち、医療器具３の過剰押し込み検出部１６が、生体組織との接触を検出可能な状態を意味する。従って、過剰押し込み検出部１６は、心臓内面３０１と接触し、過剰押し込みを検出する。過剰押し込み検出部１６は、検出した過剰押し込みの情報を制御部５４に送信する。このようにして、制御部５４は、過剰押し込み検出部１６から受信した情報に基づいて、過剰押し込みが生じているか否かを判定することができる。
【００６８】
制御部５４は、過剰押し込み検出工程Ｓ２の判定結果を表示部５２に出力する。表示部５２は、過剰押し込み検出工程Ｓ２の判定結果に応じて異なる態様の表示情報を表示する。過剰押し込み検出工程Ｓ２の判定結果に応じて異なる態様の表示情報は、上述した、接触検出工程Ｓ１の判定結果に応じて異なる態様の表示情報、と同様である。表示部５２は、接触検出工程Ｓ１の判定結果及び過剰押し込み検出工程Ｓ２の判定結果の両者に応じて異なる態様の表示情報を表示してもよい。
【００６９】
過剰押し込み検出工程Ｓ２において、制御部５４が、過剰押し込みが生じていると判定する場合（過剰押し込み検出工程Ｓ２のＹｅｓ）、適切に接触していないので、接触検出工程Ｓ１に戻る。一方、制御部５４が、過剰押し込みが生じていないと判定する場合（過剰押し込み検出工程Ｓ２のＮｏ）、適切に接触しているので、投与工程Ｓ３に進む。
【００７０】
投与工程Ｓ３において、医療従事者等の操作者は、穿刺部材２０の穿刺先端部２１を管状部材４０の第１先端開口４２から突出させて生体組織に穿刺する。操作者は、穿刺部材２０の穿刺先端部２１を生体組織に穿刺させた状態で、第２中空部２３に収容された、又は、第２中空部２３に近位側から供給された、被投与物を、第２先端開口２２を通じて生体組織に投与する。
【００７１】
上記のように、本実施形態の医療システム６は、接触検出部１０の検出結果に基づいて、生体組織の表面に対する接触平面１１の傾斜を判定し、判定結果に応じて異なる態様の表示情報を表示することができる。従って、医療システム６は、医療器具３による検出結果を使用者に分かりやすく伝えることができる。
【００７２】
本発明は、上述した各実施形態で特定された構成に限定されず、特許請求の範囲に記載した内容を逸脱しない範囲内で種々の変形が可能である。例えば、各構成部、各工程などに含まれる機能などは論理的に矛盾しないように再配置可能であり、複数の構成部又は工程などを１つに組み合わせたり、或いは分割したりすることが可能である。
【００７３】
例えば、各実施形態における穿刺部材２０は、穿刺先端部２１に接触検出部１０と同様の電極を備えてもよい。これにより、例えば投与工程において穿刺部材２０を生体組織に穿刺する際及び穿刺している間に、穿刺部材２０が穿刺される位置での生体組織の情報を取得することができる。
【００７４】
第４の実施形態において、医療器具３を含む医療システム６について説明したが、各実施形態に係る任意の医療器具についても、医療システム６と同様に医療システムを構成することができる。
【産業上の利用可能性】
【００７５】
本開示は、医療器具、医療システム及び判定方法に関する。
【符号の説明】
【００７６】
１、１ａ、１ｂ、１ｃ、２、２ａ、２ｂ、２ｃ、３、３ａ、３ｂ：医療器具
６：医療システム
１０：接触検出部
１１：接触平面
１６：過剰押し込み検出部
２０：穿刺部材
２１：穿刺先端部
２２：第２先端開口
２３：第２中空部
３０、３０ａ、３０ｂ：可撓性部材
３１：支持部材
３２：第３中空部
３６：付勢部材
４０：管状部材
４１：管先端部（先端部）
４２：第１先端開口（先端開口）
４３：第１中空部（中空部）
４４：内周面
４５：先端平面
４６：先端曲面
４７：先端面
４８：段差面
４９：陥没面
５１：入力部
５２：表示部（出力部）
５３：記憶部
５４：制御部（判定部）
８０：周側面
８１：頂部
３０１：心臓内面（生体組織）
３０２：表面
ＡＯ：大動脈
ＡＶ：大動脈弁
ＦＡ：大腿動脈
ＬＶ：左心室
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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