(57)【要約】  滅菌処理した際に、コイル部分（１１）の寸法の変化が抑えられる塞栓形成用体内留置具を提供するために、近位側および遠位側を有し、長軸方向に渡って管腔を備える前記コイル部分（１１）と、前記管腔内に配置される伸張抑制部材（２０）とを有する前記塞栓形成用体内留置具において、前記コイル部分（１１）のばね定数が１．０Ｎ／ｍｍ以下であり、前記伸張抑制部材（２０）は波形の形状を有し、前記伸張抑制部材（２０）の波形の内側の頂点間の距離である波高を、３５μｍ以上かつ前記コイル部分（１１）の内径より小さくした。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位側および遠位側を有し、長軸方向に渡って管腔を備えるコイル部分と、前記管腔内に配置される伸張抑制部材とを有する塞栓形成用体内留置具であって、  前記コイル部分のばね定数が１．０Ｎ／ｍｍ以下であり、  前記伸張抑制部材は、波形の形状を有し、  前記伸張抑制部材の波形の内側の頂点間の距離である波高が、３５μｍ以上かつ前記コイル部分の内径より小さいことを特徴とする塞栓形成用体内留置具。
【請求項２】
前記ばね定数が０．６Ｎ／ｍｍ以下であり、前記波高が３５μｍより大きい請求項１に記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項３】
前記ばね定数が０．２Ｎ／ｍｍより大きい請求項１または２に記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項４】
近位側および遠位側を有し、長軸方向に渡って管腔を備えるコイル部分と、前記管腔内に配置される伸張抑制部材とを有する塞栓形成用体内留置具であって、  前記コイル部分のばね定数が０．２Ｎ／ｍｍ以下であり、  前記伸張抑制部材は、波形の形状を有し、  前記伸張抑制部材の波形の内側の頂点間の距離である波高が、５０μｍ以上かつ前記コイル部分の内径より小さいことを特徴とする塞栓形成用体内留置具。
【請求項５】
前記波高が５０μｍより大きい請求項４に記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項６】
前記ばね定数が０．１Ｎ／ｍｍより大きい請求項４または５に記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項７】
近位側および遠位側を有し、長軸方向に渡って管腔を備えるコイル部分と、前記管腔内に配置される伸張抑制部材とを有する塞栓形成用体内留置具であって、  前記コイル部分のばね定数が０．１Ｎ／ｍｍ以下であり、  前記伸張抑制部材は、波形の形状を有し、  前記伸張抑制部材の波形の内側の頂点間の距離である波高が、６５μｍ以上かつ前記コイル部分の内径より小さいことを特徴とする塞栓形成用体内留置具。
【請求項８】
前記波高が６５μｍより大きい請求項７に記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項９】
前記ばね定数が０．０１Ｎ／ｍｍ以上である請求項７または８に記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項１０】
前記伸張抑制部材の波長は２８０μｍ以上４００μｍ以下である請求項１〜９のいずれか一項に記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項１１】
前記コイル部分の素線径は、０．１ｍｍ以下である請求項１〜１０のいずれか一項に記載の塞栓形成用体内留置具。
【請求項１２】
前記留置具は、遠位側から、前記コイル部分、離脱部、およびプッシャー部を備え、前記コイル部分と前記プッシャー部とが前記離脱部を介して連結されている請求項１〜１１のいずれか一項に記載の塞栓形成用体内留置具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は塞栓形成用体内留置具に関し、詳しくは動脈瘤等の病変部の塞栓に用いられる塞栓形成用体内留置具に関する。
【背景技術】
【０００２】  現在、動脈瘤等血管内病変に対する侵襲の少ない治療法としてカテーテル等を使用する血管内治療法が知られている。血管内治療法には、例えば、カテーテルを通じて動脈瘤などに塞栓形成用体内留置具（以下、単に「留置具」という）を挿入し、離脱部で切断して留置具の一部を動脈瘤内に留置し、動脈瘤を塞栓する方法がある。動脈瘤内に留置された留置具の一部は血流に対して物理的な障害となるとともに、留置された当該留置具の一部の周りに血栓が形成されることによって、動脈瘤破裂の危険性を減少させることができる。【０００３】  留置具は、体内に留置されるコイル部分と、コイル部分を所定部位まで配置するためのプッシャー部が、離脱部を介して接続された構造を有する。コイル部分が動脈瘤等の所定部位に配置された後、機械的、熱的又は電気的な操作などにより、離脱部が切断される。【０００４】  カテーテルから押し出されたコイル部分が所定部位に配置された後、切断前に、コイル部分をカテーテル内に回収して留置状態を修正する再留置操作を確実に行う事ができるよう、留置具には、コイル部分が無制限に伸びることを防止又は抑制する機能を有することが要求される。【０００５】  上記コイル部分の伸張を防止又は抑制する手段として、軸方向へのコイル部分の伸張を抑制できる伸張抑制部材をコイル部分内部に配置する方法がある。伸張抑制部材には前記の理由により高い強度が必要とされる。従って、操作時の安全性をより高めるために伸張抑制部材は比較的に強度の高い材料、例えば貴金属類やポリプロピレンやポリエチレンなどの樹脂ポリマーなどが好ましく用いられる。【０００６】  特許文献１には、伸張防止線と一部又は全部がピッチ巻きになったコイルとが、少なくとも互いに異なる２点で固定されている塞栓コイルが開示されている。特許文献１にはまた、伸張防止線が、その互いに異なる２点の間に配置されている部分に、伸縮可能な形状が付与されている部分を有することが開示されている。しかし伸張防止線の伸縮可能な形状についてサイズ検討の余地がある。【０００７】  特許文献２には、無負荷状態において所定の形状を有しまたカテーテルを通して血管中の配置位置まで挿入する際に実質的にまっすぐな中心線を有する細長い形状を成し、カテーテルから離脱後に前記の所定形状とワイヤ本体に対する血管の衝撃とに依存する複雑に湾曲した形状をとる細長いワイヤ本体を含み、前記ワイヤ本体は好ましくはその後端に連結手段を有するように成された血管中に配置される塞栓装置が開示されている。特許文献２にはまた、前記ワイヤ本体のばね定数の測定値が開示されている。しかし、特許文献２の塞栓装置には伸張抑制部材が存在しないため、コイル部分の無制限な伸張防止ができず、コイル部分の操作性が低下するおそれがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特表２０１５−１２８６７７号公報
【特許文献２】特表２０００−５１７２２２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】  留置具は製造の際に加熱を伴った滅菌処理を経るが、ばね定数の小さいコイル部分内部に伸張抑制部材を配置し、滅菌処理を施すと、コイル部分の寸法が変わることがある。この場合、適切な大きさのコイル部分を備えた留置具を製造することが難しくなる。本発明の目的は、伸張抑制部材を配置し滅菌処理した際に、コイル部分の寸法の変化が抑えられた塞栓形成用体内留置具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】  本発明者は、前述の課題解決のために鋭意検討を行った結果、本発明を完成するに至った。すなわち本発明は、下記の塞栓形成用体内留置具に関する。［１］近位側および遠位側を有し、長軸方向に渡って管腔を備えるコイル部分と、前記管腔内に配置される伸張抑制部材とを有する塞栓形成用体内留置具であって、前記コイル部分のばね定数が１．０Ｎ／ｍｍ以下であり、前記伸張抑制部材は波形の形状を有し、前記伸張抑制部材の波形の内側の頂点間の距離である波高が、３５μｍ以上かつ前記コイル部分の内径より小さいことを特徴とする塞栓形成用体内留置具。［２］前記ばね定数が０．６Ｎ／ｍｍ以下であり、前記波高が３５μｍより大きい［１］に記載の塞栓形成用体内留置具。［３］前記ばね定数が０．２Ｎ／ｍｍより大きい［１］または［２］に記載の塞栓形成用体内留置具。［４］近位側および遠位側を有し、長軸方向に渡って管腔を備えるコイル部分と、前記管腔内に配置される伸張抑制部材とを有する塞栓形成用体内留置具であって、前記コイル部分のばね定数が０．２Ｎ／ｍｍ以下であり、前記伸張抑制部材は波形の形状を有し、前記伸張抑制部材の波形の内側の頂点間の距離である波高が、５０μｍ以上かつ前記コイル部分の内径より小さいことを特徴とする塞栓形成用体内留置具。［５］前記波高が５０μｍより大きい［４］に記載の塞栓形成用体内留置具。［６］前記ばね定数が０．１Ｎ／ｍｍより大きい［４］または［５］に記載の塞栓形成用体内留置具。［７］近位側および遠位側を有し、長軸方向に渡って管腔を備えるコイル部分と、前記管腔内に配置される伸張抑制部材とを有する塞栓形成用体内留置具であって、前記コイル部分のばね定数が０．１Ｎ／ｍｍ以下であり、前記伸張抑制部材は波形の形状を有し、前記伸張抑制部材の波形の内側の頂点間の距離である波高が、６５μｍ以上かつ前記コイル部分の内径より小さいことを特徴とする塞栓形成用体内留置具。［８］前記波高が６５μｍより大きい［７］に記載の塞栓形成用体内留置具。［９］前記ばね定数が０．０１Ｎ／ｍｍ以上である［７］または［８］に記載の塞栓形成用体内留置具。［１０］前記伸張抑制部材の波長は２８０μｍ以上４００μｍ以下である［１］〜［９］のいずれかに記載の塞栓形成用体内留置具。［１１］前記コイル部分の素線径は、０．１ｍｍ以下である［１］〜［１０］のいずれかに記載の塞栓形成用体内留置具。［１２］前記留置具は、遠位側から、前記コイル部分、離脱部、およびプッシャー部を備え、前記コイル部分と前記プッシャー部とが前記離脱部を介して連結されている［１］〜［１１］のいずれかに記載の塞栓形成用体内留置具。
【発明の効果】
【００１１】  本発明の塞栓形成用体内留置具は、伸張抑制部材を配置し滅菌処理した際に、コイル部分の寸法変化が抑えられたものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の塞栓形成用体内留置具の遠位側部分の一例を表し、留置具の遠位側部分を側面から見た部分断面図を表す。
【図２】本発明の塞栓形成用体内留置具の一例を表し、留置具の全体側面図を表す。
【図３】本発明の塞栓形成用体内留置具に備えられる伸張抑制部材の一例を表し、伸張抑制部材の側面図を表す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】  以下、下記実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【００１４】  本発明の塞栓形成用体内留置具（以下、単に「留置具」という）１０は、図２に示されるように、遠位側から、コイル部分１１、離脱部１３、およびプッシャー部３０を有する。留置具１０において、コイル部分１１の先端側を遠位側、プッシャー部３０の離脱部１３と接続しない側を近位側という。留置具１０の遠近方向を長軸方向という。
【００１５】  留置具１０は、長軸方向に渡って管腔を備えるコイル部分１１を備える。管腔は、コイル内部の空洞である。管腔は、コイル部分１１の全長に渡ってもよく、コイル管腔の一部が閉じた構造であってもよい。留置具１０はコイル部分１１を備え、このコイル部分１１の遠位側端部、図１ではコイル部分１１の左端部に、略半球状の丸みを帯びた頭部１２が設けられていることが好ましい。コイル部分１１の近位側端部には、コイル部分１１とプッシャー部３０とを接続する例えばロッド状の離脱部１３が設けられる。コイル部分１１とプッシャー部３０とは、離脱部１３を介して連結されている。離脱部１３は、その遠位部の一部がコイル部分１１の近位側端部における内周面に固定された状態で、コイル部分１１の近位端より近位側、図１において右方に突出して延びるよう設けられている。離脱部１３の近位部は、プッシャー部３０に固定されている。従って、コイル部分１１は、離脱部１３がコイル部分１１の近位端よりも近位側に突出して延びる部分を介して、プッシャー部３０と離脱可能な状態で連結され、留置具１０を構成する。なお、留置具１０において、頭部１２の形状は、略半球状の丸みを帯びた形状に限定されず、血管を傷付けない他の形状を採用することも可能である。
【００１６】  コイル部分１１は、一般的には金属線材がらせん状に巻回されて構成されている。このような金属線材としては、人体内に長期間留置させた際に人体に対して、貴金属のように化学的に安定なもの、生体内で表面に不動態膜を形成し化学的に安定化するもの、さらには毒性の低いもの、生体適合性を有するものの中から選択することができる。例えば白金、金、チタン、タングステンおよびこれらの合金、ステンレス鋼等を例示することができる。これらの中でも、生体内における化学的安定性と強度や弾性の物理的特性及び加工性を兼ね備えていることから、白金−タングステン等の白金合金を用いることが好ましい。
【００１７】  留置具１０を構成するコイル部分１１は、柔軟性または可撓性を有することが好ましく、コイル部分１１を構成する金属線材の材質によっても異なるが、次に示すような構成のものであることが好ましい。コイル部分１１を構成する金属線材の直径、すなわち素線径は、１０μｍ以上１２０μｍ以下であることが好ましい。コイル部分１１のコイル径は１００μｍ以上５００μｍ以下であることが好ましい。コイル部分１１のコイル長は２ｍｍ以上５００ｍｍ以下であることが好ましい。
【００１８】  コイル部分１１は、金属線材をらせん状に巻回した形状の他に、金属線材をらせん状に巻回したコイル形状を一次形状とし、一次形状にさらに形状を付与した二次形状とすることができる。金属線材は、円柱状の一次型に巻回してコイル状の一次形状とすることができる。さらに、一次形状のコイル部分１１を円柱状の二次型に巻回して、コイル状の二次形状とすることができる。あるいは、一次形状のコイル部分１１を所定の箱状の二次型に挿入して、箱状の二次形状を付与することができる。金属線材、一次形状等に対して、型に巻き付ける、型に挿入するなどした後に加熱することにより、形状を付与することができる。コイル部分１１に二次形状を付与した後、さらに三次形状を付与することもできる。型としては、外側に線材やコイルを巻き付けて形状を付与する型や、内腔を有しその内腔に線材やコイルを挿入することによって内腔に応じた形状を付与する型を用いることができる。図１には、直線状に伸ばした一次形状のコイル部分１１が示されている。この形態は、例えばカテーテル等のチューブ内に保持されているときの形態である。カテーテルの管壁などによって拘束されていないときには、不定形であったり、図２に示すように、コイル部分１１がさらに巻回された二次コイル形状を呈している。
【００１９】  コイル部分１１の二次コイル径は、適用部位、例えば動脈瘤等の大きさ、内径に応じて適宜選択されるが、１ｍｍ以上が好ましく、１．５ｍｍ以上がより好ましく、また４０ｍｍ以下が好ましく、２０ｍｍ以下がより好ましい。コイル部分１１の二次コイル径とは、図２において符号１７で示した長さを意味する。
【００２０】  離脱部１３の形状は棒状であり、円柱状や角柱状やこれらを組み合わせた形状とすることができる。離脱部１３の外径は、プッシャー部３０およびコイル部分１１の具体的な構成によって異なり、目的とするコイル部分１１をプッシャー部３０に適宜の手段によって連結できるものであればよい。離脱部１３は、外径が例えば０．０５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であることが好ましく、長さが１．０ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが好ましい。
【００２１】  離脱部１３の材質は、生体に悪影響を与えず、コイル部分１１とプッシャー部３０とを、熱的、機械的または電気的方法などによって変形、溶解などして、切り離すことができるものが好ましい。具体的には、離脱部１３は、加熱されると溶融切断するポリビニルアルコール系重合体などの熱溶解性材料を含むことが好ましい。なお、離脱部１３の材質はこれに限定されるものではなく、例えば、形状記憶合金、形状記憶樹脂などの加熱によって変形する材質を用いることもできる。これにより、熱的操作によって、コイル部分１１とプッシャー部３０とを切り離すことができる。
【００２２】  コイル部分１１の管腔には伸張抑制部材２０が配置されている。伸張抑制部材２０は線状体として設けられ、コイル部分１１の管腔の長軸方向に長く配置される。伸張抑制部材２０は、全体がコイル部分１１の管腔内で長軸方向に延びた状態で配置されることが好ましい。
【００２３】  伸張抑制部材２０は近位側端部が離脱部１３に固定されていることが好ましい。伸張抑制部材２０の遠位側端部はコイル部分１１の遠位部に固定されることが好ましく、頭部１２に固定されてもよい。伸張抑制部材２０は、留置具１０がカテーテルを通過して体内へと送り込まれる際に、コイル部分１１がカテーテル内や生体内でコイル部分１１が必要以上に伸張することを防止する。
【００２４】  伸張抑制部材２０は、波形の形状を有する。すなわち、伸張抑制部材２０は、留置具１０の側面から見て、波形に形成されている。波形の形状としては、略正弦波形状、略矩形波形状、略三角波形状などが挙げられ、これらの中でも略正弦波形状が好ましい。伸張抑制部材２０は、図１に示すように、遠近方向の全体にわたって、略正弦波形状が付与されていることが好ましい。コイル部分１１は、伸張抑制部材２０が緊張するまでの範囲内、すなわち伸張抑制部材２０が伸びて直線状になるまでの範囲内で、伸張自在な状態となる。伸張抑制部材２０は、コイル部分１１が瘤内に配置されるまで、コイル部分１１の内部に緊縮した状態、すなわち波形が付与された状態で保持されることが好ましい。また、伸張抑制部材２０の自然長、すなわち伸張抑制部材２０を直線状にしたときの長さは、コイル部分１１の自然長、すなわちコイル部分１１の一次コイルの長さより長いことが好ましい。伸張抑制部材２０の波形状の大きさの詳細は後述する。
【００２５】  伸張抑制部材２０は１本のモノファイバーやその撚線などにより構成することができる。あるいは、伸張抑制部材２０は、コイル部分１１と同じように、例えば白金−タングステンなどの白金合金製の金属線材から構成することができる。なお、伸張抑制部材２０を金属線材で構成した場合、コイル部分１１を体内の適当な場所で留置する際にコイル部分１１をカテーテルから繰り返し出し入れすると、伸張抑制部材２０が金属疲労で裂断するおそれがある。これを防ぐため、伸張抑制部材２０は、例えば、金属疲労に強い金属材料や金属疲労を起こさない樹脂線材から構成することができる。
【００２６】  伸張抑制部材２０に用いることのできる樹脂線材の構成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタラート、ポリアミド、ポリエステル、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ（乳酸−グリコール酸）共重合体、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシブチレート吉草酸、３−ヒドロキシ酪酸と３−ヒドロキシヘキサン酸の共重合体ポリエステルなどの合成樹脂；セルロース、ポリジオキサノン、タンパク、ビニルポリマーなどの生分解高分子由来のポリマー等が挙げられる。中でも、生体適合性の観点から、伸張抑制部材２０の樹脂線材は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、ポリジオキサノン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、絹、または、これらからの任意の組み合わせよりなる複合材料から構成されることが好ましい。
【００２７】  伸張抑制部材２０の遠位側端部をコイル部分１１の遠位部や頭部１２へ固定する方法、あるいは伸張抑制部材２０の近位側端部を離脱部１３へ固定する方法としては、例えば接着剤による接着、溶接や介在物を含むことによる溶着、機械的にかしめる等の圧着、物理的な連結、結紮およびその他の方法を用いることができる。伸張抑制部材２０のコイル部分１１の遠位部への固定は、例えば、コイル部分１１の頭部１２に一巻き小さくらせん状に巻回された構造を設け、その構造に伸張抑制部材２０を引掛けることにより行ってもよい。この場合、伸張抑制部材２０の両方の末端をロッド状の離脱部１３に固定すればよい。
【００２８】  留置具１０は組み立て後、酸化エチレンガス等による滅菌処理を経る。滅菌処理は加熱を伴うため、樹脂線材で構成される伸張抑制部材２０は緊縮した状態で加熱され、冷却後、緊縮した形状を保持したまま固化することがある。その結果、滅菌処理後の伸張抑制部材２０の自然長が滅菌処理前よりも短くなり、コイル部分１１の二次コイル径が変化するおそれがある。コイル部分１１が柔らかければ柔らかいほど、二次コイル径が伸張抑制部材２０の短縮により受ける影響が大きい。コイル部分に伸張抑制部材２０を配置して滅菌処理した後に、コイル部分１１の二次コイル径が大きく変化すると、滅菌処理後の留置具１０において、コイル部分１１の二次コイル径を所望の大きさに調整することが難しくなる。この場合、動脈瘤等の大きさに適合した適切な仕様のコイル部分１１を備えた留置具１０を製造することが難しくなる。
【００２９】  コイル部分１１の柔らかさは、コイルのばね定数ｋで定義することができる。ばね定数ｋは下記式のように表され、Ｄ1はコイル部分１１の素線径を表し、Ｇはコイル部分１１の材料特有のせん断弾性係数を表し、Ｄ2はコイル部分１１の 一次コイル径を表し、ｎはコイル部分１１の１ｍｍ当たりの素線ループ数、つまり金属線材のループ数を表す。なお、コイル部分１１は金属線材がらせん状に密に巻回されて形成されると想定され、この場合、コイル部分１１の１ｍｍ当たりの素線ループ数ｎは、素線径の逆数となる。ばね定数ｋの値が小さいほど、コイル部分１１が柔らかく、伸張抑制部材２０の滅菌処理後の短縮による影響を受けやすいこととなる。
【００３０】
【数１】
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【００３１】  コイル部分１１は、ばね定数が１．０Ｎ／ｍｍ以下であることが好ましく、０．６Ｎ／ｍｍ以下がより好ましい。これにより、コイル部分１１が硬すぎることによって動脈瘤を突き破ることが起こりにくくなる。同様の観点から、コイル部分１１の素線径は０．１ｍｍ以下であることが好ましく、これによりコイル部分１１が硬くなりすぎることを防ぐことができる。一方、コイル部分１１のばね定数の下限値については、コイル部分１１の形状保持性を確保する観点から、０．０１Ｎ／ｍｍ以上であることが好ましい。
【００３２】  図３に示すように、波形状が付与された伸張抑制部材２０の樹脂線材の波の山と山の間の距離、つまり波長２１は２８０μｍ以上４００μｍ以下であることが好ましい。より好ましくは、波形状が付与された伸張抑制部材２０の平均波長がこのような範囲にある。これにより、伸張抑制部材２０の全長をコイル部分１１よりも長く形成しやすくなり、コイル部分１１が動脈瘤等の所定部位に留置される際に伸びる余裕をもたらすことができる。
【００３３】  伸張抑制部材２０は、所定の波高を有することが好ましい。図３に示すように、波高２２とは、伸張抑制部材２０の波形の内側の頂点間の距離、すなわち波形状が付与された樹脂線材の線径を除く山と谷の間の距離を意味する。波高２２は、コイル部分１１のばね定数によって好ましいサイズが異なるが、例えば３５μｍ以上、あるいは３５μｍより大きいことが好ましい。より好ましくは、伸張抑制部材２０の平均波高がこのような範囲にある。なお、伸張抑制部材２０の波高の上限値については、コイル部分１１の内径よりも小さければ特に制限されない。伸張抑制部材２０に付与する波形状の波高が大きいほど、滅菌処理前後でコイル部分１１の二次コイル径の変化率が小さくなり、伸張抑制部材２０をコイル部分１１の内腔に配置し、滅菌処理した後において、コイル部分１１の二次コイル径を所望の大きさに調整しやすくなる。
【００３４】  伸張抑制部材２０は、コイル部分１１のばね定数が小さくなるほど、波高が大きくなることが好ましい。これにより、滅菌処理後に伸張抑制部材２０の波高が小さくなっても、ばね定数が小さく、柔らかいコイル部分１１への影響を最小限に抑えることができる。
【００３５】  例えば、コイル部分１１のばね定数が１．０Ｎ／ｍｍ以下である場合は、伸張抑制部材２０の波高は３５μｍ以上かつコイル部分１１の内径より小さいことが好ましい。伸張抑制部材２０の波高は３５μｍよりも大きくてもよい。この場合のコイル部分１１のばね定数は、０．６Ｎ／ｍｍ以下が好ましく、また０．２Ｎ／ｍｍより大きいことが好ましい。
【００３６】  コイル部分１１のばね定数が０．２Ｎ／ｍｍ以下である場合は、伸張抑制部材２０の波高は５０μｍ以上かつコイル部分１１の内径より小さいことが好ましい。伸張抑制部材２０の波高は５０μｍよりも大きくてもよい。この場合のコイル部分１１のばね定数は、０．１Ｎ／ｍｍより大きいことが好ましい。
【００３７】  コイル部分１１のばね定数が、０．１Ｎ／ｍｍ以下である場合は、伸張抑制部材２０の波高は６５μｍ以上かつコイル部分１１の内径より小さいことが好ましい。伸張抑制部材２０の波高は６５μｍよりも大きくてもよい。この場合のコイル部分１１のばね定数は、０．０１Ｎ／ｍｍ以上であることが好ましい。
【００３８】  本願は、２０１７年９月１２日に出願された日本国特許出願第２０１７−１７４７４７号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１７年９月１２日に出願された日本国特許出願第２０１７−１７４７４７号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
【実施例】
【００３９】  以下、本発明の留置具による作用効果を確認するために行った実施例について説明する。【００４０】  （製造例１）  素線径０．０５ｍｍの白金−タングステン合金線材を用いて、コイル径０．３５ｍｍの一次形状のコイル部分を作製した。得られたコイル部分を所定の直径の円柱形の二次型に巻回して加熱することにより、コイル部分に二次形状を付与した。ポリプロピレン樹脂線材に波高３５μｍ、波長３４０μｍの略正弦波形状の波形形状を付与し、これを折り返すことにより伸張抑制部材を作製し、コイル部分の内部に配置した。伸張抑制部材は、樹脂線材の折り返し部分をコイル部分の遠位端に引掛けて、樹脂線材の両末端をコイル部分の近位端から外に延出するように配置し、コイル部分の近位端にロッド状の離脱部を差し込んだ。コイル部分の遠位側端部と近位側端部にそれぞれ接着剤を注入し、伸張抑制部材をコイル部分の遠位側端部と近位側端部に固定した。コイル部分の近位端から近位側に延びた離脱部の近位側端部をプッシャー部に差込み、接着剤で離脱部とプッシャー部を固定し、体内留置具を組み立てた。このようにして得られた体内留置具を渦巻き管に収納し、滅菌処理を行った。これを「留置具１−１」とする。【００４１】  （製造例２）  製造例１において、伸張抑制部材を構成する樹脂線材として、波高５０μｍ、波長３４０μｍの略正弦波形状の波形形状が付与されたものを用いたこと以外は、製造例１と同様に体内留置具を組み立て、滅菌処理を行った。これを「留置具１−２」とする。【００４２】  （製造例３）  製造例１において、コイル部分に二次形状を付与するための円柱形の二次型としてより直径の小さい二次型を用い、伸張抑制部材を構成する樹脂線材として、波高６５μｍ、波長３４０μｍの略正弦波形状の波形形状が付与されたものを用いたこと以外は、製造例１と同様に体内留置具を組み立て、滅菌処理を行った。これを「留置具１−３」とする。【００４３】  （製造例４）  製造例１において、コイル部分を素線径０．０６ｍｍの白金−タングステン合金線材から形成したこと以外は、製造例１と同様に体内留置具を組み立て、滅菌処理を行った。これを「留置具２−１」とする。【００４４】  （製造例５）  製造例４において、伸張抑制部材を構成する樹脂線材として、波高５０μｍ、波長３４０μｍの略正弦波形状の波形形状が付与されたものを用いたこと以外は、製造例４と同様に体内留置具を組み立て、滅菌処理を行った。これを「留置具２−２」とする。【００４５】  （製造例６）  製造例４において、伸張抑制部材を構成する樹脂線材として、波高６５μｍ、波長３４０μｍの略正弦波形状の波形形状が付与されたものを用いたこと以外は、製造例４と同様に体内留置具を組み立て、滅菌処理を行った。これを「留置具２−３」とする。【００４６】  （製造例７）  製造例４において、コイル部分に二次形状を付与するための円柱形の二次型としてより直径の大きい二次型を用い、伸張抑制部材を構成する樹脂線材として、波高５０μｍ、波長３４０μｍの略正弦波形状の波形形状が付与されたものを用いたこと以外は、製造例４と同様に体内留置具を組み立て、滅菌処理を行った。これを「留置具２−４」とする。【００４７】  （製造例８）  製造例１において、コイル部分に二次形状を付与するための円柱形の二次型としてより直径の大きい二次型を用い、コイル部分を素線径０．０７ｍｍの白金−タングステン合金線材から形成し、伸張抑制部材を構成する樹脂線材として、波形形状が付与されていないものを用いたこと以外は、製造例１と同様に体内留置具を組み立て、滅菌処理を行った。これを「留置具３−１」とする。【００４８】  （製造例９）  製造例８において、伸張抑制部材を構成する樹脂線材として、波高３５μｍ、波長３４０μｍの略正弦波形状の波形形状が付与されたものを用いたこと以外は、製造例８と同様に体内留置具を組み立て、滅菌処理を行った。これを「留置具３−２」とする。【００４９】  上記のようにして作製した各留置具について、伸張抑制部材配置前と滅菌処理後のコイル部分の二次コイル径を計測した。コイル部分の二次コイル径は、コイル部分または留置具を常温環境下で無負荷の状態で置いて、図２に示すように、一次形状のコイル部分が巻回された二次コイル形状（巻回し数：３周）とし、その外周直径をシルバー普及型ノギス（新潟精機社製）を用いて測定することにより求めた。結果を下記表１に示す。表１において、二次コイル径変化率は次式により算出した：二次コイル径変化率（％）＝（｜伸張抑制部材配置前二次コイル径−滅菌処理後二次コイル径｜／伸張抑制部材配置前二次コイル径）×１００。【００５０】
【表１】
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【００５１】  留置具１−１から１−３では、ばね定数ｋが０．０６Ｎ／ｍｍ（０．１Ｎ／ｍｍ以下）であるコイル部分の内部に波高の異なる伸張抑制部材を配置した。コイル部分の二次コイル径変化率が５％以下であるものを良品とみなすと、波高６５μｍの伸張抑制部材を配置した留置具１−３が、二次コイル径変化率が２％（５％以下）であり、良品に分類できる。従って、ばね定数ｋが０．１Ｎ／ｍｍ以下のコイル部分に対しては、伸張抑制部材の波高が６５μｍ以上であることが好ましい。【００５２】  留置具２−１から２−４では、ばね定数ｋが０．１４Ｎ／ｍｍ（０．２Ｎ／ｍｍ以下）であるコイル部分の内部に波高の異なる伸張抑制部材を配置した。コイル部分の二次コイル径変化率が５％以下であるものを良品とみなすと、波高５０μｍ、６５μｍの伸張抑制部材を配置したコイルが、二次コイル径変化率が４％、２％または０％（５％以下）であり、良品に分類できる。従って、ばね定数ｋが０．２Ｎ／ｍｍ以下のコイル部分に対しては、伸張抑制部材の波高が５０μｍ以上であることが好ましい。【００５３】  留置具３−１、３−２では、ばね定数ｋが０．２７Ｎ／ｍｍ（１．０Ｎ／ｍｍ以下）であるコイル部分の内部に波高の異なる伸張抑制部材を配置した。コイル部分の二次コイル径変化率が５％以下であるものを良品とみなすと、波高３５μｍの伸張抑制部材を配置したコイルが、二次コイル径変化率が１％（５％以下）であり、良品に分類できる。従って、ばね定数ｋが１．０Ｎ／ｍｍ以下のコイル部分に対しては、伸張抑制部材の波高が３５μｍ以上であることが好ましい。【００５４】  以上の結果より、留置具１−３、２−２〜２−４、３−２はコイル部分の二次コイル径の変化率が５％以下と、滅菌処理後のコイル部分の二次コイル径の変化が小さいものとなった。これにより、伸張抑制部材の配置後にコイル部分の寸法変化が小さい栓形成用体内留置具を提供できることが確認できた。
【符号の説明】
【００５５】  １０．塞栓形成用体内留置具  １１．コイル部分  １２．頭部  １３．離脱部  １６．接着剤  １７．二次コイル径  ２０．伸張抑制部材  ２１．波長  ２２．波高  ３０．プッシャー部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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