(57)【要約】  白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、がマーキングされた経口投与用医薬組成物に赤外線を照射することと、赤外線を照射された経口投与用医薬組成物上で視認された視認マークと、予め用意された参照マークと、が、一致するか否かを判断することと、を含む、経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、前記白色光を照射されたときに視認でき、前記赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、がマーキングされた経口投与用医薬組成物に前記赤外線を照射することと、
前記赤外線を照射された前記経口投与用医薬組成物上で視認された視認マークと、予め用意された参照マークと、が、一致するか否かを判断することと、
を含む、経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項２】
前記赤外線の波長帯域が、７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む、請求項１に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項３】
前記赤外線の波長帯域が、９００ｎｍ以上である、請求項１に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項４】
前記経口投与用医薬組成物が酸化チタンを含有し、前記赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、レーザー光でマーキングされた、請求項１から３のいずれか１項に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項５】
前記赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、黄色三二酸化鉄を含む顔料を用いてレーザー印刷された、請求項１から３のいずれか１項に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項６】
前記赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、食用炭及び黒色四三酸化鉄の少なくとも一方を含む顔料を用いて印刷された、請求項１から３のいずれか１項に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項７】
前記赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、赤色酸化鉄、銅クロロフィリンナトリウム、インジゴカルミン、及び黒色酸化チタンからなる群から選択される少なくとも一つを含む顔料を用いて印刷された、請求項２に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項８】
前記赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークが、染料を用いて印刷された、請求項１から７のいずれか１項に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項９】
前記染料が、タール染料を含む、請求項８に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項１０】
前記タール染料が、エリスロシン、ニューコクシン、タートラジン、ブリリアントブルーＦＣＦ、及びサンセットイエローＦＣＦからなる群から選択される少なくとも１つを含む、請求項９に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項１１】
前記赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークが、タール染料のアルミニウムレーキを含む顔料を用いて印刷された、請求項１から７のいずれか１項に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項１２】
前記赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークが、赤色酸化鉄を含む顔料を用いて印刷された、請求項３に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項１３】
前記判断することにおいて、前記参照マークが、前記経口投与用医薬組成物の識別番号又は識別コードに対応する、請求項１から１２のいずれか１項に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項１４】
前記識別番号又は識別コードが、前記経口投与用医薬組成物にマーキングされている、請求項１３に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項１５】
前記経口投与用医薬組成物が、錠剤又はカプセル剤である、請求項１から１４のいずれか１項に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項１６】
前記経口投与用医薬組成物が、錠剤である、請求項１５に記載の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法。
【請求項１７】
白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、前記白色光を照射されたときに視認でき、前記赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、がマーキングされた経口投与用医薬組成物であって、前記赤外線を照射された当該経口投与用医薬組成物上で視認された視認マークと、予め用意された参照マークと、が、一致するか否かを判断することにより真偽判別が可能な経口投与用医薬組成物。
【請求項１８】
白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、前記白色光を照射されたときに視認でき、前記赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、がマーキングされた経口投与用医薬組成物に前記赤外線を照射する照射器と、
前記赤外線を照射された前記経口投与用医薬組成物上で視認された視認マークと、予め用意された参照マークと、が、一致するか否かを判断する判断部と、
を備える、経口投与用医薬組成物の真偽判別システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医薬品に関し、経口投与用医薬組成物の真偽判別方法、経口投与用医薬組成物、及び経口投与用医薬組成物の真偽判別システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
紙幣、金券、及び商品等の偽造を防止するための偽造防止技術が提案されている（例えば、特許文献１から７参照。）。特許文献８は、可視光を照射した場合、黒く見えるが、紫外線を照射した場合、蛍光を発し、視認可能な偽造防止インクを開示している。特許文献９は、温度変化によって変色する偽造防止インクを開示している。【０００３】
また、近年、偽造医薬品の流通が問題になっている（例えば、特許文献１０参照。）。偽造医薬品は、カウンターフィット薬とも呼ばれる。偽造医薬品は、例えば、有効成分を含んでいない場合や、あるいは有害物質を含んでいる場合がある。したがって、偽造医薬品を摂取することは、治療機会の損失や、健康被害につながるおそれがある。しかし、特許文献８、９に開示されたような偽造防止インクは、可食性ではない。そのため、医薬品そのものに、特許文献８、９に開示されたような偽造防止インクを用いてマークを印刷することは不可能である。【０００４】
そのため、医薬品の包装材にホログラムを貼り付けたり、包装材に、実際の製造者のみが識別可能な識別コードを印字して真偽を判別可能にしたりする方法が提案されている。しかし、偽造医薬品の製造者などにより、包装材の中の医薬品を本物から偽物に交換されるおそれがある。これに対し、包装材を封かんすることで改ざんの有無を識別可能にする方法が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開昭５８−１３４７８２号公報
【特許文献２】特開昭６３−９２４８６号公報
【特許文献３】特開平２−１６７７７１号公報
【特許文献４】特開平３−１５４１８７号公報
【特許文献５】特開２００４−３４８５３９号公報
【特許文献６】特開２００６−２０５５００号公報
【特許文献７】特開２０１１−１７８００９号公報
【特許文献８】特開２０１０−６９３８号公報
【特許文献９】特開２００８−１８９８７９号公報
【特許文献１０】特開２００６−８９７４１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
経口投与用医薬組成物、特に錠剤やカプセル剤には、製品の識別のために、可食性インクを用いたマークの印刷や、紫外（ＵＶ）レーザー光を用いたマークのマーキングが施されている。マークの印刷には、インクとゴムローラー等とを用いた転写印刷や、多色のインクジェット印刷が用いられている。【０００７】
製品の識別のためのマークとは、例えば、製造会社名、製造会社のロゴ、製品名、及び製品番号等である。従来、経口投与用医薬組成物の識別のためのマークを、経口投与用医薬組成物の真偽を判別するために用いられたことはなかった。また、経口投与用医薬組成物製品の真偽を判別するために使用可能な、可食性の色素又はインクも不明であった。【０００８】
そこで、本発明は、経口投与用医薬組成物の真偽判別が可能な経口投与用医薬組成物の真偽判別方法、経口投与用医薬組成物、及び経口投与用医薬組成物の真偽判別システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の態様によれば、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、がマーキングされた経口投与用医薬組成物に赤外線を照射することと、赤外線を照射された経口投与用医薬組成物上で視認された視認マークと、予め用意された参照マークと、が、一致するか否かを判断することと、を含む、経口投与用医薬組成物の真偽判別方法が提供される。【００１０】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、赤外線の波長帯域が、７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含んでいてもよい。【００１１】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、赤外線の波長帯域が、９００ｎｍ以上であってもよい。【００１２】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、経口投与用医薬組成物が酸化チタン（ＴｉＯ2）を含有し、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、レーザー光でマーキングされていてもよい。【００１３】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、黄色三二酸化鉄を含む顔料を用いてレーザー印刷されていてもよい。【００１４】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、食用炭及び黒色四三酸化鉄（Ｆｅ3Ｏ4）の少なくとも一方を含む顔料を用いて印刷されていてもよい。【００１５】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、赤外線の波長帯域が、７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む場合、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、赤色酸化鉄（Ｆｅ2Ｏ3）、銅クロロフィリンナトリウム、インジゴカルミン、及び黒色酸化チタンからなる群から選択される少なくとも一つを含む顔料を用いて印刷されていてもよい。【００１６】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークが、染料を用いて印刷されていてもよい。【００１７】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、染料が、タール染料を含んでいてもよい。【００１８】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、タール染料が、エリスロシン、ニューコクシン、タートラジン、ブリリアントブルーＦＣＦ、及びサンセットイエローＦＣＦからなる群から選択される少なくとも１つを含んでいてもよい。【００１９】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークが、タール染料のアルミニウムレーキを含む顔料を用いて印刷されてもよい。【００２０】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、赤外線の波長帯域が、９００ｎｍ以上である場合、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークが、赤色酸化鉄（Ｆｅ2Ｏ3）を含む顔料を用いて印刷されていてもよい。【００２１】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法の判断することにおいて、参照マークが、経口投与用医薬組成物の識別番号又は識別コードに対応していてもよい。【００２２】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、識別番号又は識別コードが、経口投与用医薬組成物にマーキングされていてもよい。【００２３】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、経口投与用医薬組成物が、錠剤又はカプセル剤であってもよい。【００２４】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別方法において、経口投与用医薬組成物が、錠剤であってもよい。【００２５】
また、本発明の態様によれば、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、がマーキングされた経口投与用医薬組成物であって、赤外線を照射された当該経口投与用医薬組成物上で視認された視認マークと、予め用意された参照マークと、が、一致するか否かを判断することにより真偽判別が可能な経口投与用医薬組成物が提供される。【００２６】
上記の経口投与用医薬組成物において、赤外線の波長帯域が、７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含んでいてもよい。【００２７】
上記の経口投与用医薬組成物において、赤外線の波長帯域が、９００ｎｍ以上であってもよい。【００２８】
上記の経口投与用医薬組成物が酸化チタン（ＴｉＯ2）を含有し、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、レーザー光でマーキングされていてもよい。【００２９】
上記の経口投与用医薬組成物において、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、黄色三二酸化鉄を含む顔料を用いてレーザー印刷されていてもよい。【００３０】
上記の経口投与用医薬組成物において、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、食用炭及び黒色四三酸化鉄（Ｆｅ3Ｏ4）の少なくとも一方を含む顔料を用いて印刷されていてもよい。【００３１】
上記の経口投与用医薬組成物において、赤外線の波長帯域が、７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む場合、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、赤色酸化鉄（Ｆｅ2Ｏ3）、銅クロロフィリンナトリウム、及びインジゴカルミンからなる群から選択される少なくとも一つを含む顔料を用いて印刷されていてもよい。【００３２】
上記の経口投与用医薬組成物において、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークが、染料を用いて印刷されていてもよい。【００３３】
上記の経口投与用医薬組成物において、染料が、タール染料を含んでいてもよい。【００３４】
上記の経口投与用医薬組成物において、タール染料が、エリスロシン、ニューコクシン、タートラジン、ブリリアントブルーＦＣＦ、及びサンセットイエローＦＣＦからなる群から選択される少なくとも１つを含んでいてもよい。【００３５】
上記の経口投与用医薬組成物において、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークが、タール染料のアルミニウムレーキを含む顔料を用いて印刷されてもよい。【００３６】
上記の経口投与用医薬組成物において、赤外線の波長帯域が、９００ｎｍ以上である場合、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークが、赤色酸化鉄（Ｆｅ2Ｏ3）を含む顔料を用いて印刷されていてもよい。【００３７】
上記の経口投与用医薬組成物の判断することにおいて、参照マークが、経口投与用医薬組成物の識別番号又は識別コードに対応していてもよい。【００３８】
上記の経口投与用医薬組成物において、識別番号又は識別コードがマーキングされていてもよい。【００３９】
上記の経口投与用医薬組成物が、錠剤又はカプセル剤であってもよい。【００４０】
上記の経口投与用医薬組成物が、錠剤であってもよい。【００４１】
また、本発明の態様によれば、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、がマーキングされた経口投与用医薬組成物に赤外線を照射する照射器と、赤外線を照射された経口投与用医薬組成物上で視認された視認マークと、予め用意された参照マークと、が、一致するか否かを判断する判断部と、を備える、経口投与用医薬組成物の真偽判別システムが提供される。【００４２】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、赤外線の波長帯域が、７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含んでいてもよい。【００４３】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、赤外線の波長帯域が、９００ｎｍ以上であってもよい。【００４４】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、経口投与用医薬組成物が酸化チタン（ＴｉＯ2）を含有し、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、レーザー光でマーキングされていてもよい。【００４５】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、黄色三二酸化鉄を含む顔料を用いてレーザー印刷されていてもよい。【００４６】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、食用炭及び黒色四三酸化鉄（Ｆｅ3Ｏ4）の少なくとも一方を含む顔料を用いて印刷されていてもよい。【００４７】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、赤外線の波長帯域が、７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む場合、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークが、赤色酸化鉄（Ｆｅ2Ｏ3）、銅クロロフィリンナトリウム、及びインジゴカルミンからなる群から選択される少なくとも一つを含む顔料を用いて印刷されていてもよい。【００４８】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークが、染料を用いて印刷されていてもよい。【００４９】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、染料が、タール染料を含んでいてもよい。【００５０】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、タール染料が、エリスロシン、ニューコクシン、タートラジン、ブリリアントブルーＦＣＦ、及びサンセットイエローＦＣＦからなる群から選択される少なくとも１つを含んでいてもよい。【００５１】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークが、タール染料のアルミニウムレーキを含む顔料を用いて印刷されてもよい。【００５２】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、赤外線の波長帯域が、９００ｎｍ以上である場合、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークが、赤色酸化鉄（Ｆｅ2Ｏ3）を含む顔料を用いて印刷されていてもよい。【００５３】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムの判断することにおいて、参照マークが、経口投与用医薬組成物の識別番号又は識別コードに対応していてもよい。【００５４】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、識別番号又は識別コードが、経口投与用医薬組成物にマーキングされていてもよい。【００５５】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、経口投与用医薬組成物が、錠剤又はカプセル剤であってもよい。【００５６】
上記の経口投与用医薬組成物の真偽判別システムにおいて、経口投与用医薬組成物が、錠剤であってもよい。
【発明の効果】
【００５７】
本発明によれば、経口投与用医薬組成物の真偽判別が可能な経口投与用医薬組成物の真偽判別方法、経口投与用医薬組成物、及び経口投与用医薬組成物の真偽判別システムを提供可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図１（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図１（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図２】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図２（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図２（ｂ）は、波長が９００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図３】参考例に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図３（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図３（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図４】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図４（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図４（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図５】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図５（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図５（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図６】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図６（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図６（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図７】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図７（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図７（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図８】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図８（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図８（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図９】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図９（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図９（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図１０】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図１０（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図１０（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図１１】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図１１（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図１１（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図１２】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図１２（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図１２（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図１３】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図１３（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図１３（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図１４】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図１４（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図１４（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図１５】実施形態に係るマークをマーキングされた経口投与用医薬組成物の模式図である。図１５（ａ）は、白色光で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。図１５（ｂ）は、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線で観察された経口投与用医薬組成物の模式図である。
【図１６】実施形態に係る経口投与用医薬組成物の真偽判別方法の手順の一例を示す模式図である。
【図１７】実施形態に係る経口投与用医薬組成物の真偽判別方法の手順の一例を示す模式図である。
【図１８】実施例１に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図１８（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図１８（ｂ）は、太陽光下で、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図１９】波長帯域が８００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された、実施例１に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。
【図２０】実施例２に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図２０（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図２０（ｂ）は、太陽光下で、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図２１】波長帯域が８００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された、実施例２に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。
【図２２】実施例３に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図２２（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図２２（ｂ）は、太陽光下で、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図２３】波長帯域が８００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された、実施例３に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。
【図２４】実施例４に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図２４（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図２４（ｂ）は、太陽光下で、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図２５】波長帯域が８００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された、実施例４に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。
【図２６】デジタルカメラで撮像された、実施例５に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。
【図２７】実施例５に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図２７（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図２７（ｂ）は、太陽光下で、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図２８】実施例５に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図２８（ａ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。図２８（ｂ）は、波長帯域が８００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図２９】デジタルカメラで撮像された、実施例６に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。
【図３０】実施例６に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図３０（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図３０（ｂ）は、太陽光下で、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図３１】波長帯域が９００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された、実施例６に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。
【図３２】参考例に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図３２（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データである。図３２（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図３３】実施例７に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図３３（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図３３（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図３４】実施例７に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図３４（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図３４（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図３５】実施例７に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図３５（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図３５（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図３６】実施例８に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図３６（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図３６（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図３７】実施例８に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図３７（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図３７（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図３８】実施例９に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図３８（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図３８（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図３９】実施例１０に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図３９（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図３９（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図４０】実施例１０に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図４０（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図４０（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図４１】実施例１１に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図４１（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図４１（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図４２】実施例１１に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図４２（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図４２（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【図４３】実施例１１に係るマークをマーキングされた錠剤の撮像データである。図４３（ａ）は、デジタルカメラで撮像された錠剤の撮像データであり、図４３（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
以下、本発明の実施形態について具体的に説明する。ただし、以下の実施の形態が本発明を限定するものであると理解するべきではない。本開示から当業者には様々な代替実施の形態、実施例及び運用技術が明らかになるはずである。本発明はここでは記載していない様々な実施の形態等を包含するということを理解すべきである。
【００６０】
実施形態に係る経口投与用医薬組成物の真偽判別方法は、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、がマーキングされた経口投与用医薬組成物に赤外線を照射することと、赤外線を照射された経口投与用医薬組成物上で視認された視認マークと、予め用意された参照マークと、が、一致するか否かを判断することと、を含む。
【００６１】
ここで、可食性とは、人の体内に摂取した場合に人に重大な害を及ぼさないことを意味する。可食性の物質とは、例えば、薬剤学上許容し得る物質、あるいは衛生学上許容し得る物質であることが好ましい。薬剤学上許容し得る物質は、例えば、医薬品添加物規格に掲載されている。衛生上許容し得る物質は、例えば、食品添加物規格に掲載されている。
【００６２】
白色光とは、太陽光のように可視光線の各波長の光が混合している光である。通常の照明器具から発せられる光も、白色光に含まれる。赤外線は、例えば近赤外線である。赤外線の波長帯域は、例えば７００ｎｍ以上、又は８００ｎｍ以上である。また、赤外線の波長帯域は、例えば２５００ｎｍ以下、１７００ｎｍ以下、又は１０００ｎｍ以下である。あるいは、赤外線の波長帯域は、７００ｎｍ以上８００ｎｍ以下の少なくとも一部、又は７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む。
【００６３】
経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされたマークとは、文字、数字、記号、図形、及び模様等を含み、文字、数字、記号、図形、及び模様等の一部分も含む。
【００６４】
経口投与用医薬組成物は、例えば、表面近傍において、酸化チタン（ＴｉＯ2）を含有する。経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされた、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークは、例えば、レーザー照射器でレーザー光を経口投与用医薬組成物に照射することによりマーキングされたマークである。このようなマークは、酸化チタンのレーザー光照射物を、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質として含む。レーザー光でマーキングされたマークは、波長帯域が７００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合、波長帯域が８００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合、及び波長帯域が９００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合のいずれにおいても、視認することができる。
【００６５】
マークをマーキングするためのレーザー光は特に限定されず、レーザー媒質が固体、液体及び気体のいずれの状態でレーザー発振されたものでもよい。固体レーザーの例としては、ＹＬＦレーザー、ＹＡＧレーザー、ＹＶＯ4レーザー、及びファイバーレーザー等が挙げられる。これらの中でも、例えば、ＵＶレーザー光を発する、基本、第２、第３、第４、及び第５高調波ＹＶＯ4レーザー発振器が好ましいが、特に限定されない。
【００６６】
ここで、マークが視認できるとは、通常の人や、撮像装置によって、マークが見えることをいう。
【００６７】
経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされた、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークは、食用炭及び黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）の少なくとも一方を含む可食性の顔料を用いて印刷されたマークであってもよい。したがって、これらの顔料を用いて印刷されたマークは、食用炭及び黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）の少なくとも一方を、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質として含む。食用炭及び黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）の少なくとも一方を含む顔料を用いて印刷されたマークは、波長帯域が７００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合、波長帯域が８００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合、及び波長帯域が９００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合のいずれにおいても、視認することができる。
【００６８】
顔料とは、水、油等に不溶の白色又は有色の粉体をいう。顔料インクとは、顔料を水、油等の溶媒に分散させたインクをいう。顔料インクにおいては、通常、顔料は、溶媒に完全に溶解しない。
【００６９】
顔料としては、１種類の顔料を使用してもよいし、任意の複数種類の顔料の混合物を使用してもよい。混合顔料において、各顔料の配合比は任意である。
【００７０】
経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされた、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークは、赤色酸化鉄（Ｆｅ2Ｏ3）を含む可食性の顔料を用いて印刷されたマークであってもよい。当該顔料を用いて印刷されたマークは、赤色酸化鉄（Ｆｅ2Ｏ3）を、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質として含む。赤色酸化鉄（Ｆｅ2Ｏ3）を含む顔料を用いて印刷されたマークは、波長帯域が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む赤外線を照射した場合に視認することができる。
【００７１】
経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされた、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークは、黄色三二酸化鉄（Ｆｅ２Ｏ３・Ｈ２Ｏ）を含む可食性の顔料を用いてレーザー印刷されたマークであってもよい。当該顔料を用いてレーザー印刷されたマークは、黄色三二酸化鉄（Ｆｅ２Ｏ３・Ｈ２Ｏ）のレーザー光照射物を、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質として含む。黄色三二酸化鉄（Ｆｅ２Ｏ３・Ｈ２Ｏ）を含む顔料を用いてレーザー印刷されたマークは、波長帯域が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む赤外線、あるいは波長帯域が７００ｎｍ以上８００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む赤外線を照射した場合に視認することができる。なお、黄色三二酸化鉄（Ｆｅ２Ｏ３・Ｈ２Ｏ）は、レーザー印刷された場合に、赤外線を照射した場合に視認することができる。しかし、黄色三二酸化鉄（Ｆｅ２Ｏ３・Ｈ２Ｏ）は、レーザーを用いずに印刷された場合、赤外線を照射しても視認することができない。
【００７２】
経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされた、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークは、銅クロロフィリンナトリウムを含む可食性の顔料を用いて印刷されたマークであってもよい。当該顔料を用いて印刷されたマークは、銅クロロフィリンナトリウムを、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質として含む。銅クロロフィリンナトリウムを含む顔料を用いて印刷されたマークは、波長帯域が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む赤外線、あるいは波長帯域が７００ｎｍ以上８００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む赤外線を照射した場合に視認することができる。
【００７３】
経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされた、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークは、インジゴカルミンを含む可食性の顔料を用いて印刷されたマークであってもよい。当該顔料を用いて印刷されたマークは、インジゴカルミンを、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質として含む。インジゴカルミンを含む顔料を用いて印刷されたマークは、波長帯域が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む赤外線、あるいは波長帯域が７００ｎｍ以上８００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む赤外線を照射した場合に視認することができる。
【００７４】
経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされた、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークは、黒色酸化チタンを含む可食性の顔料を用いて印刷されたマークであってもよい。当該顔料を用いて印刷されたマークは、黒色酸化チタンを、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質として含む。黒色酸化チタンを含む顔料を用いて印刷されたマークは、波長帯域が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む赤外線、あるいは波長帯域が７００ｎｍ以上８００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む赤外線を照射した場合に視認することができる。なお、黒色酸化チタンは、例えば、酸化チタンを還元処理した低次酸化チタンや酸窒素化チタンである。あるいは、黒色酸化チタンは、酸窒化チタン粉末に５Ａ族元素、６Ａ族元素、又は７Ａ族元素の一部の酸窒化物粉末を混合した黒色粉末であってもよい。
【００７５】
波長帯域が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む赤外線を用いる場合、レーザー光でマーキングされたマークと、食用炭及び黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）の少なくとも一方を含む顔料を用いて印刷されたマークと、赤色酸化鉄（Ｆｅ2Ｏ3）を含む顔料を用いて印刷されたマークと、黄色三二酸化鉄（Ｆｅ２Ｏ３・Ｈ２Ｏ）を含む顔料を用いて印刷されたマークと、黄色三二酸化鉄（Ｆｅ２Ｏ３・Ｈ２Ｏ）を含む顔料を用いてレーザー印刷されたマークと、銅クロロフィリンナトリウムを含む顔料を用いて印刷されたマークと、インジゴカルミンを含む顔料を用いて印刷されたマークと、の任意の組み合わせが、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークとして、経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされていてもよい。
【００７６】
波長帯域が９００ｎｍ以上の赤外線を用いる場合、レーザー光でマーキングされたマークと、食用炭及び黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）の少なくとも一方を含む顔料を用いて印刷されたマークと、の任意の組み合わせが、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークとして、経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされていてもよい。
【００７７】
経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされた、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークは、可食性の染料を用いて印刷されたマークである。当該染料を用いて印刷されたマークは、染料を、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質として含む。染料を用いて印刷されたマークは、波長帯域が７００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合、波長帯域が８００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合、及び波長帯域が９００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合のいずれにおいても、視認することができない。
【００７８】
ここで、マークが視認できないとは、通常の人や、撮像装置によって、マークが見えないことをいう。また、染料とは、一般的に、繊維に染着する有機色素をいう。染料インクとは、染料を水、油等の溶媒に溶解させたインクをいう。ただし、染料インクにおいて、未溶解の染料が残存している場合もある。
【００７９】
染料は、例えば、タール染料を含む。なお、タール染料とは、歴史的には、コールタールを主原料とした染料であるが、現在においては、コールタールを主原料としない合成染料も、タール染料と呼ばれることは、周知のとおりである。
【００８０】
タール染料としては、エリスロシン（赤色３号）、ニューコクシン（赤色１０２号）、タートラジン（黄色４号）、ブリリアントブルーＦＣＦ（青色１号）、及びサンセットイエローＦＣＦ（黄色５号）の少なくともいずれかを使用可能である。
【００８１】
染料としては、１種類の染料を使用してもよいし、任意の複数種類の染料の混合物を使用してもよい。混合染料において、各染料の配合比は任意である。
【００８２】
経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされた、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークは、タール染料のアルミニウムレーキを含む顔料を用いて印刷されたマークであってもよい。当該顔料を用いて印刷されたマークは、タール染料のアルミニウムレーキを、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質として含む。タール染料のアルミニウムレーキを含む顔料を用いて印刷されたマークは、波長帯域が７００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合、波長帯域が８００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合、及び波長帯域が９００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合のいずれにおいても、視認することができない。
【００８３】
タール染料のアルミニウムレーキとしては、エリスロシン（赤色３号）アルミニウムレーキ、ニューコクシン（赤色１０２号）アルミニウムレーキ、タートラジン（黄色４号）アルミニウムレーキ、ブリリアントブルーＦＣＦ（青色１号）アルミニウムレーキ、及びサンセットイエローＦＣＦ（黄色５号）アルミニウムレーキの少なくともいずれかを使用可能である。
【００８４】
タール染料のアルミニウムレーキを含む顔料としては、１種類のタール染料のアルミニウムレーキを含む顔料を使用してもよいし、任意の複数種類のタール染料のアルミニウムレーキを含む顔料の混合物を使用してもよい。混合顔料において、各タール染料のアルミニウムレーキを含む顔料の配合比は任意である。
【００８５】
経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされた、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークは、赤色酸化鉄を含む顔料を用いて印刷されたマークであってもよい。当該顔料を用いて印刷されたマークは、赤色酸化鉄を、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質として含む。赤色酸化鉄を含む顔料を用いて印刷されたマークは、上述したように、波長帯域が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の少なくとも一部を含む赤外線を照射した場合に視認することができるが、波長帯域が９００ｎｍ以上の赤外線を照射した場合に視認することができない。
【００８６】
波長帯域が９００ｎｍ以上の赤外線を用いる場合、染料を用いて印刷されたマーク、及び赤色酸化鉄を含む顔料を用いて印刷されたマークの任意の組み合わせが、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークとして、経口投与用医薬組成物の表面にマーキングされていてもよい。
【００８７】
経口投与用医薬組成物の表面に顔料又は染料を用いて印刷する際には、例えばオフセット印刷機及びインクジェット印刷機等が使用可能であるが、使用可能な印刷機はこれらに限定されない。
【００８８】
経口投与用医薬組成物の表面において、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、は、重なっていてもよい。あるいは、経口投与用医薬組成物の表面において、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、は、一体となって、一つのマークを形成していてもよい。例えば、一つのマークの任意のドットを、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質で形成し、他のドットを赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質で形成してもよい。また、例えば、マークがアルファベットのＯである場合、Ｏの右半分を赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質で形成し、Ｏの左半分を赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質で形成してもよい。
【００８９】
経口投与用医薬組成物及び経口投与用医薬組成物の包装容器の少なくともいずれかには、経口投与用医薬組成物の識別番号又は識別コードがマーキングされていてもよい。
【００９０】
識別番号又は識別コードは、識別を目的として経口投与用医薬組成物及び経口投与用医薬組成物の包装容器の少なくともいずれかに刻印又はマーキングされるマークである。識別番号又は識別コードによって、経口投与用医薬組成物の製造会社が識別できてもよい。製造会社を識別するための識別番号又は識別コードの例としては、製造会社を表す標章、略称、記号、アルファベット、かな文字、漢字、及びマーク等が挙げられる。識別番号又は識別コードによって、経口投与用医薬組成物の製品が識別できてもよい。製品を識別するための識別番号又は識別コードの例としては、数字及び記号等が挙げられる。
【００９１】
経口投与用医薬組成物の識別番号又は識別コードは、経口投与用医薬組成物の製造ロット又はロット番号に対応していてもよい。経口投与用医薬組成物に識別番号又は識別コードをマーキングする場合、任意の可食性インクを用いる印刷を用いて識別番号又は識別コードをマーキングしてもよいし、レーザー光を用いて識別番号又は識別コードをマーキングしてもよい。
【００９２】
経口投与用医薬組成物にマーキングされる、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、の組み合わせは、経口投与用医薬組成物の識別番号又は識別コードにあわせて変化させてもよい。あるいは、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、の組み合わせは、経口投与用医薬組成物の製造ロット又はロット番号にあわせて変化させてもよい。
【００９３】
真の製造者は、経口投与用医薬組成物の識別番号又は識別コードに対応する、赤外線を照射されたときに視認できる視認マークを、参照マークとして、予め用意する。あるいは、真の製造者は、経口投与用医薬組成物の製造ロット又はロット番号に対応する、赤外線を照射されたときに視認できる視認マークを、参照マークとして、予め用意する。経口投与用医薬組成物に赤外線を照射されたときに視認できた視認マークが、参照マークと一致している場合、経口投与用医薬組成物が本物であると判別することが可能である。また、経口投与用医薬組成物に赤外線を照射されたときに視認できた視認マークが、参照マークと一致しない場合、経口投与用医薬組成物が偽物であると判別することが可能である。
【００９４】
特定の識別番号又は識別コードに対応する参照マークは、真の製造者のみが知り得る。識別番号又は識別コードと、参照マークと、の組み合わせは、多数発生させることが可能である。あるいは、特定の製造ロット又はロット番号に対応する参照マークは、真の製造者のみが知り得る。製造ロット又はロット番号と、参照マークと、の組み合わせは、多数発生させることが可能である。そのため、赤外線を照射されたときに視認できる視認マークを、暗号として利用することが可能であり、第三者による経口投与用医薬組成物の偽造を防止することが可能となる。
【００９５】
図１（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、符号１を付された矩形中の数字は、ニューコクシン（赤色１０２号）を含む染料インクでマーキングされており、符号１を付された矩形外のアルファベットは、レーザー光を用いてマーキングされている。図１（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図１（ｂ）に示すように、符号１を付された矩形中の数字は視認できなくなるが、符号１を付された矩形外のアルファベットは視認することができる。
【００９６】
図２（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、符号２を付された矩形中の数字は、赤色酸化鉄を含む顔料インクでマーキングされており、符号２を付された矩形外のアルファベットは、レーザー光を用いてマーキングされている。図２（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が９００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図２（ｂ）に示すように、符号２を付された矩形中の数字は視認できなくなるが、符号２を付された矩形外のアルファベットは視認することができる。
【００９７】
図３（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、符号３を付された矩形中の数字は、食用炭を含む顔料インクでマーキングされており、符号３を付された矩形外のアルファベットは、レーザー光を用いてマーキングされている。図３（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図３（ｂ）に示すように、符号３を付された矩形中の数字、及び符号３を付された矩形外のアルファベットは視認することができる。
【００９８】
図４（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、レーザー光を用いてアルファベットＥの文字が細くマーキングされており、さらに、その上から、ニューコクシン（赤色１０２号）を含む染料インクでアルファベットＥの文字が太くマーキングされている。図４（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図４（ｂ）に示すように、ニューコクシン（赤色１０２号）を含む染料インクでマーキングされた太いマークは視認できず、レーザー光を用いてマーキングされた細いマークが視認できる。
【００９９】
図５（ａ）及び図６（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、符号４を付された矩形中の数字は、ニューコクシン（赤色１０２号）を含む染料インクでマーキングされており、符号４を付された矩形外の数字は、食用炭及び黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）の少なくとも一方を含む顔料インクでマーキングされている。図５（ａ）及び図６（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図５（ｂ）及び図６（ｂ）に示すように、符号４を付された矩形中の数字は視認できなくなるが、符号４を付された矩形外の数字は視認することができる。
【０１００】
図７（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、アルファベットＥのマークのうち、符号５を付された矩形中の部分は、ニューコクシン（赤色１０２号）を含む染料インクでマーキングされており、符号５を付された矩形外の部分は、食用炭及び黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）の少なくとも一方を含む顔料インクでマーキングされている。図７（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図７（ｂ）に示すように、アルファベットＥのマークのうち、符号５を付された矩形中の部分は視認できなくなるが、符号５を付された矩形外の部分は視認することができる。
【０１０１】
図８（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、アルファベットＥのマークのうち、符号６を付された矩形中の部分は、ニューコクシン（赤色１０２号）を含む染料インクでマーキングされており、符号６を付された矩形外の部分は、赤色酸化鉄を含む顔料インクでマーキングされている。図８（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図８（ｂ）に示すように、アルファベットＥのマークのうち、符号６を付された矩形中の部分は視認できなくなるが、符号６を付された矩形外の部分は視認することができる。
【０１０２】
図９（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、符号７を付された矩形中の数字は、ニューコクシン（赤色１０２号）を含む染料インクでマーキングされており、符号７を付された矩形外の数字は、赤色酸化鉄を含む顔料インクでマーキングされている。図９（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図９（ｂ）に示すように、符号７を付された矩形中の数字は視認できなくなるが、符号７を付された矩形外の数字は視認することができる。
【０１０３】
図１０（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、アルファベットＥのマークのうち、符号８を付された矩形中の部分は、ニューコクシン（赤色１０２号）を含む染料インクと赤色酸化鉄を含む顔料インクの混合インクでマーキングされており、符号８を付された矩形外の部分は、レーザー光を用いてマーキングされている。図１０（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図１０（ｂ）に示すように、アルファベットＥのマークのうち、符号８を付された矩形中の部分は視認できるものの薄くなるが、符号８を付された矩形外の部分は変化無く視認することができる。
【０１０４】
図１１（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、符号８を付された矩形中の数字は、ニューコクシン（赤色１０２号）を含む染料インクと赤色酸化鉄を含む顔料インクの混合インクでマーキングされており、符号８を付された矩形外の数字は、レーザー光を用いてマーキングされている。図１１（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上９００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図１１（ｂ）に示すように、符号８を付された矩形中の数字は視認できるものの薄くなるが、符号８を付された矩形外の数字は変化無く視認することができる。
【０１０５】
図１２（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、アルファベットＥの文字が、黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）を含む顔料インクで細くされており、さらに、その上から、黒の染色インクで、アルファベットＥの文字が太くマーキングされている。図１２（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図１２（ｂ）に示すように、黒の染色インクでマーキングされた太いマークは視認できず、黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）を含む顔料インクでマーキングされた細いマークが視認できる。
【０１０６】
図１３（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、数字が、黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）を含む顔料インクで細くされており、さらに、その上から、黒の染色インクで、数字が太くマーキングされている。図１３（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図１３（ｂ）に示すように、黒の染色インクでマーキングされた太いマークは視認できず、黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）を含む顔料インクでマーキングされた細いマークが視認できる。
【０１０７】
図１４（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、アルファベットＥの文字が、黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）を含む顔料インクで断続的にマーキングされた部分と、黒の染色インクで断続的にマーキングされた部分と、を、交互に含む。図１４（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図１４（ｂ）に示すように、黒の染色インクで断続的にマーキングされた部分は視認できず、黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）を含む顔料インクで断続的にマーキングされた部分が視認できる。
【０１０８】
図１５（ａ）に示す経口投与用医薬組成物においては、数字が、黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）を含む顔料インクで断続的にマーキングされた部分と、黒の染色インクで断続的にマーキングされた部分と、を、交互に含む。図１５（ａ）に示す経口投与用医薬組成物に、波長が７００ｎｍ以上１７００ｎｍ以下の赤外線を照射すると、図１５（ｂ）に示すように、黒の染色インクで断続的にマーキングされた部分は視認できず、黒色四三酸化鉄（Ｆｅ4Ｏ3）を含む顔料インクで断続的にマーキングされた部分が視認できる。
【０１０９】
図１６は、実施形態に係る経口投与用医薬組成物の真偽判別方法の手順の一例を示す模式図である。例えば、図１６（ａ）に示す、ロット番号が「１２３４５」である経口投与用医薬組成物の本物において、「Ｅ」のマークは、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含んでいる。また、ロット番号「１２３４５」に対応する識別番号「２４３」のマークのうち、「４」のマークは、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含んでおり、「２」と「３」のマークは、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含んでいる。
【０１１０】
したがって、図１６（ａ）に示す経口投与用医薬組成物の本物に赤外線を照射すると、図１６（ｂ）に示すように、「Ｅ」のマークと、「４」のマークと、が視認され、「２」と「３」のマークは、視認されない。これを、図１６（ｃ）に示すロット番号が「１２３４５」の経口投与用医薬組成物の参照マークと比較し、視認されたマークが、参照マークが一致することから、図１６（ａ）に示す経口投与用医薬組成物は本物である、と判断することが可能である。
【０１１１】
これに対し、図１７（ａ）に示すロット番号が「１２３４５」である経口投与用医薬組成物の偽物においては、全てのマークが、赤外線を照射されたときに視認できるマークを含んでいるとする。この場合、図１７（ａ）に示す経口投与用医薬組成物の偽物に赤外線を照射しても、「２」と「３」のマークが、視認される。これを、図１７（ｃ）に示すロット番号が「１２３４５」の経口投与用医薬組成物の参照マークと比較し、視認されたマークが、参照マークが一致しないことから、図１７（ａ）に示す経口投与用医薬組成物は偽物である、と判断することが可能である。
【０１１２】
経口投与用医薬組成物の形態は、マーキングが困難な粉末状ではなく、マーキングが可能な一定の形状を有していれば、特に限定されない。経口用医薬組成物経口投与用医薬組成物の形態の例としては、裸錠、口腔内速崩壊性錠剤、有核錠等の錠剤、丸剤、トローチ剤、チュアブル剤及びカプセル剤等が挙げられるが、これらに限定されない。より好ましくは、錠剤又はカプセル剤である。
【０１１３】
例えば、薬物、矯味剤、添加剤、及び着色剤を含む混合物を成型し、表面にマークをマーキングすることにより、錠剤としての経口投与用医薬組成物が製造される。
【０１１４】
錠剤としての経口投与用医薬組成物は、例えば、Ｖ型混合機（例えば、株式会社徳寿工作所、不二パウダル株式会社、又は株式会社ダルトン製）、タンブラー混合機（例えば、株式会社ダルトン、又はダイコー精機株式会社製）、又は高速攪拌混合機（例えば、岡田精工株式会社、株式会社奈良機械、又は株式会社パウレック製）等を用いて薬物、矯味剤、添加剤、及び着色剤を含む混合物を製造し、得られた粉末状又は顆粒状の混合物を成型することにより、製造される。成型の例としては、圧縮成型及びモールド成型が挙げられる。圧縮成型には、例えば、単発打錠機、ロータリー式打錠機、及び有核打錠機等の打錠機が用いられる。モールド成型には、例えば、モールド成型機が用いられる。モールド成型においては、水等の溶媒に分散させた懸濁液やスラリーをモールドに充填し、その溶媒を乾燥させることによって、成型物が製造される。
【０１１５】
経口投与用医薬組成物は、被覆層を備えていてもよい。被覆層の例としては、フィルムコーティング層及び糖衣層等が挙げられる。経口投与用医薬組成物において、マークは、被覆層上にマーキングされてもよい。あるいは、経口投与用医薬組成物において、マークを保護するために、マーク上に、被覆層を設けてもよい。この場合、被覆層は、透明であることが好ましい。被覆層を備える経口投与用医薬組成物の例としては、フィルムコーティング錠、糖衣錠、有核錠及び丸剤等が挙げられる。フィルムコーティング層及び糖衣層は、例えば、被覆造粒法、フィルムコーティング法、糖衣コーティング法、及び圧縮コーティング法等で製造可能であるが、製造方法はこれらに限定されない。
【０１１６】
経口投与用医薬組成物は、カプセル剤であってもよい。例えば、薬物、食用油脂、香料、及び添加物等を含む内容物をカプセル皮膜層に充填し、カプセル皮膜層の表面にマークをマーキングすることにより、カプセル剤としての経口投与用医薬組成物が製造される。カプセル剤は、軟カプセル剤及び硬カプセル剤のいずれであってもよい。内容物は、粉末状、顆粒状、液状、及びスラリー状等であってもよい。カプセル皮膜層の例としては、ゼラチンカプセル、寒天カプセル、ヒプロメロース（ＨＰＭＣ）カプセル、プルランカプセル、及びスターチカプセル等が挙げられるが、これらに限定されない。カプセルに内容物を充填する際には、ロータリーダイ式カプセル充填機、シームレスカプセル充填機、及びハードカプセル充填機（クオリカプス株式会社）等を使用可能である。
【０１１７】
マーキングされた経口投与用医薬組成物は、例えば、文字検査機、及び金属検査機等による検査を経て、搬送用ドラムに排出されるか、又は包装容器に充填される。経口投与用医薬組成物にマークをマーキングするタイミングは、特に限定されず、経口投与用医薬組成物の製造工程に自由に組み込むことができる。
【０１１８】
例えば、包装充填前の搬送ライン上を移動中の経口投与用医薬組成物に対してマークをマーキングできるため、いわゆる連続生産にも適用できる。また、搬送ラインの途中で、一定数量の経口投与用医薬組成物が納まる平型パン内に経口投与用医薬組成物を自動的に敷き詰めた後、搬送ラインを静止させて、経口投与用医薬組成物上にマークをマーキングしてもよい。
【０１１９】
あるいは、レーザー発振器を有する自動マーキング装置を用いて、バッチ処理により経口投与用医薬組成物に対してマークをマーキングしてもよい。具体的には、マーキング装置のホッパーに装填された経口投与用医薬組成物を、ホッパーから順次、検査部に供給し、次いで、検査部において、ビデオ検査機を用いて経口投与用医薬組成物の表裏面について汚れ、欠け、割れ等の有無を確認した後、マークのマーキングを行う場所に一又は二以上の経口投与用医薬組成物を移動させて、経口投与用医薬組成物表面にマークのマーキングを行うことができる。
【０１２０】
経口投与用医薬組成物表面にマークをマーキングする工程は、色数に応じて複数回行ってもよい。あるいは、複数色のマーキングに対応した複数の異なる転写層等を備えるレーザー転写フィルムを用いて、一度でマーキングしてもよい。
【０１２１】
実施形態に係る経口投与用医薬組成物の真偽判別方法は、経口投与用医薬組成物の真偽判別システムによって実施されてもよい。経口投与用医薬組成物の真偽判別システムは、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できる可食性の物質を含むマークと、白色光を照射されたときに視認でき、赤外線を照射されたときに視認できない可食性の物質を含むマークと、がマーキングされた経口投与用医薬組成物に赤外線を照射する照射器と、赤外線を照射された経口投与用医薬組成物上で視認された視認マークと、予め用意された参照マークと、が、一致するか否かを判断する判断部と、を備える。
【０１２２】
判断部は、例えば、中央演算処理装置によって実現される。経口投与用医薬組成物の真偽判別システムは、さらに、撮像装置を備えうる。撮像装置は、赤外線を照射された経口投与用医薬組成物を撮像する。撮像装置は、撮像した画像を、判断部に送る。判断部は、撮像装置から受信した画像において視認された視認マークと、予め用意された参照マークと、が、一致するか否かを判断する。経口投与用医薬組成物の真偽判別システムは、判断部の判断結果を出力する出力部、及び判断部の判断結果を記憶する記憶装置をさらに備えていてもよい。
【実施例１】
【０１２３】
以下、実施例により、本発明の実施形態についてさらに詳しく説明する。ただし、本発明の実施形態は、以下に示す実施例に何ら限定されるものではない。【０１２４】
［実施例１］
錠剤として、市販のパリエット（登録商標）錠１０ｍｇを用意した。パリエット錠は腸溶性製剤である。パリエット錠の表面は、ヒプロメロースフタレート、酸化チタン（ＴｉＯ2）、及び黄色三二酸化鉄を含有したフィルムで覆われている。錠剤にＵＶレーザー光を照射してマークをマーキングした。レーザー光の照射装置としては、Ｐｈｏｔｏｎｉｃｓ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社製の照射装置を用いた。レーザー光の照射条件は、以下のとおりであった。【０１２５】
レーザー名称：ＹＶＯ4レーザー
型式：ＤＳ２０Ｈ−３５５
波長：３５５ｎｍ
ピークパワー：６ｋＷ
２０ｋＨｚでの平均パワー：３Ｗ
２０ｋＨｚでのパルス幅：２５ｎｓ
２０ｋＨｚでのパルスエネルギー：０．１５ｍＪ
ビームモード：ＴＥＭ００−Ｍ2＜１．１
偏光消光比（Ｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ  Ｒａｔｉｏ）：１００：１  Ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ
ビーム径：０．９ｍｍ
ビーム拡がり角（全角）：１．３ｍｒａｄ
パルス間安定性：３％ｒｍｓ
Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｉｎｓｔａｂｉｌｉｔｙ：＋／−３％
Ｐｏｉｎｔｉｎｇ  Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ：＜５０μｒａｄ
Ｐｕｌｓｅ  Ｒｅｐｅｔｉｔｉｏｎ  Ｒａｔｅ：Ｓｉｎｇｌｅ  Ｓｈｏｔ  ｔｏ  １００ｋＨｚ【０１２６】
マーキングされた実施例１に係る錠剤の撮像データを図１８及び図１９に示す。図１８（ａ）は、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例１に係る錠剤の撮像データである。図１８（ｂ）は、近赤外光を錠剤に照射しないで、太陽光の下、近赤外線カメラで撮像された実施例１に係る錠剤の撮像データである。太陽光の下では、ＵＶレーザー光でマーキングされたマークは、視認することができた。【０１２７】
図１９は、暗室で波長帯域が８００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を実施例１に係る錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合も、ＵＶレーザー光でマーキングされたマークは、視認することができた。【０１２８】
［実施例２］
錠剤として、パリエット錠１０ｍｇではなく、乳糖５８．５％、結晶セルロース３０％、とうもろこしでんぷん１０％、酸化チタン（ＴｉＯ2）１％、及びステアリン酸マグネシウム０．５％からなる裸錠を用いた以外は、実施例１と同様の照射条件で、錠剤にマークをマーキングした。【０１２９】
マーキングされた実施例２に係る錠剤の撮像データを図２０及び図２１に示す。図２０（ａ）は、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例２に係る錠剤の撮像データである。図２０（ｂ）は、近赤外光を錠剤に照射しないで、太陽光の下、近赤外線カメラで撮像された実施例２に係る錠剤の撮像データである。太陽光の下では、ＵＶレーザー光でマーキングされたマークは、視認することができた。【０１３０】
図２１は、暗室で波長帯域が８００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を実施例２に係る錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合も、ＵＶレーザー光でマーキングされたマークは、視認することができた。【０１３１】
［実施例３］
錠剤として、市販のアリセプト（登録商標）口腔内崩壊錠（Ｄ錠）５ｍｇを用意した。アリセプトＤ錠５ｍｇの表面には、食用炭を主成分とする顔料インクによって、小さな文字でＥ２４８、大きな文字で５と印字されている。【０１３２】
次に、低密度ポリエチレンフィルムからなる基材と、基材上に配置された、エチルセルロース（４０質量部）、赤色３号（４０質量部）、及びクエン酸トリエチル（２０質量部）からなる着色フィルムである転写層と、を備えるレーザー転写フィルムを用意した。レーザー転写フィルムの基材側にレーザー光を照射して、錠剤の表面に転写層を転写して、錠剤の表面に、アイウエオというマークと、Ａ８というマークをマーキングした。レーザー光の照射装置としては、Ｐｈｏｔｏｎｉｃｓ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社製の照射装置を用いた。レーザー光の照射条件は、以下のとおりであった。【０１３３】
レーザー名称：ＹＶＯ4レーザー
型式：ＤＳ２０Ｈ−３５５
波長：３５５ｎｍ
ピークパワー：６ｋＷ
２０ｋＨｚでの平均パワー：３Ｗ
２０ｋＨｚでのパルス幅：２５ｎｓ
２０ｋＨｚでのパルスエネルギー：０．１５ｍＪ
ビームモード：ＴＥＭ００−Ｍ2＜１．１
偏光消光比（Ｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ  Ｒａｔｉｏ）：１００：１  Ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ
ビーム径：０．９ｍｍ
ビーム拡がり角（全角）：１．３ｍｒａｄ
パルス間安定性：３％ｒｍｓ
Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｉｎｓｔａｂｉｌｉｔｙ：＋／−３％
Ｐｏｉｎｔｉｎｇ  Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ：＜５０μｒａｄ
Ｐｕｌｓｅ  Ｒｅｐｅｔｉｔｉｏｎ  Ｒａｔｅ：Ｓｉｎｇｌｅ  Ｓｈｏｔ  ｔｏ  １００ｋＨｚ【０１３４】
マーキングされた実施例３に係る錠剤の撮像データを図２２及び図２３に示す。図２２（ａ）は、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例３に係る錠剤の撮像データである。図２２（ｂ）は、近赤外光を錠剤に照射しないで、太陽光の下、近赤外線カメラで撮像された実施例３に係る錠剤の撮像データである。太陽光の下では、食用炭を用いてマーキングされたマークと、赤色３号を用いてマーキングされたマークと、は、視認することができた。【０１３５】
図２３は、暗室で波長帯域が８００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を実施例３に係る錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合も、食用炭を用いてマーキングされたマークは、視認することができた。しかし、近赤外線を照射した場合、赤色３号を用いてマーキングされたマークは、視認することができなかった。【０１３６】
［実施例４］
錠剤として、アリセプトＤ錠５ｍｇではなく、アリセプトＤ錠１０ｍｇを用いた以外は、実施例３と同様の照射条件で、錠剤にマークをマーキングした。【０１３７】
マーキングされた実施例４に係る錠剤の撮像データを図２４及び図２５に示す。図２４（ａ）は、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例４に係る錠剤の撮像データである。図２４（ｂ）は、近赤外光を錠剤に照射しないで、太陽光の下、近赤外線カメラで撮像された実施例４に係る錠剤の撮像データである。太陽光の下では、食用炭を用いてマーキングされたマークと、赤色３号を用いてマーキングされたマークと、は、視認することができた。【０１３８】
図２５は、暗室で波長帯域が８００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を実施例４に係る錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合も、食用炭を用いてマーキングされたマークは、視認することができた。しかし、近赤外線を照射した場合、赤色３号を用いてマーキングされたマークは、視認することができなかった。【０１３９】
［実施例５］
錠剤として、フィルムコーティング錠を用意した。フィルムコーティング錠の素錠は、乳糖及び結晶セルロースからなる混合物に０．５％ステアリン酸マグネシウムを配合して、質量１２５ｍｇで打錠した製造された。フィルムコーティング層は、ヒドロキシプロピルセルロースを基材とし、マクロゴール６０００及び酸化チタン（ＴｉＯ2）をそれぞれ１．５％含有していた。【０１４０】
赤色染料インク、赤色顔料インク、及びクオリカプス製インクジェットプリンターを用いて、錠剤表面に、図２６に示すマークをマーキングした。赤色染料インクは、色素成分として、赤色１０２号、黄色４号、及び青色１号を含んでいた。赤色顔料インクは、色素成分として、赤色酸化鉄を含んでいた。図２６において、符号１０１、１０２が付された矩形で囲まれたマークは、赤色染料インクを用いてマーキングされた。符号１０１、１０２が付された矩形で囲まれていないマークは、赤色顔料インクを用いてマーキングされた。【０１４１】
マーキングされた実施例５に係る錠剤の撮像データを図２７及び図２８に示す。図２７（ａ）は、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例５に係る錠剤の撮像データである。図２７（ｂ）は、近赤外光を錠剤に照射しないで、太陽光の下、近赤外線カメラで撮像された実施例５に係る錠剤の撮像データである。太陽光の下では、赤色染料インクを用いてマーキングされたマークと、赤色顔料インクを用いてマーキングされたマークと、は、視認することができた。【０１４２】
図２８（ａ）は、暗室で波長帯域が７５０ｎｍ以上９００ｎｍ以下の波長帯域を含む近赤外線を実施例５に係る錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。波長帯域が７５０ｎｍ以上９００ｎｍ以下の波長帯域を含む近赤外線を照射した場合、赤色顔料インクを用いてマーキングされたマークは、視認することができた。しかし、波長帯域が７５０ｎｍ以上９００ｎｍ以下の波長帯域を含む近赤外線を照射した場合、赤色染料インクを用いてマーキングされたマークは、視認することができなかった。【０１４３】
図２８（ｂ）は、暗室で波長帯域が９００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下であって、９００ｎｍ以下の波長帯域を含まない近赤外線を実施例５に係る錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。波長帯域が９００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を照射した場合、赤色顔料インクを用いてマーキングされたマーク、及び赤色染料インクを用いてマーキングされたマークは、視認することができなかった。【０１４４】
［実施例６］
錠剤として、実施例５と同じフィルムコーティング錠を用意した。黒色顔料インク、赤色顔料インク、及びクオリカプス製インクジェットプリンターを用いて、錠剤表面に、図２９に示すマークをマーキングした。黒色顔料インクは、色素成分として、食用炭を用いていた。赤色顔料インクは、色素成分として、赤色酸化鉄を含んでいた。図２９において、符号１０３が付された矩形で囲まれたマークは、赤色顔料インクを用いてマーキングされた。符号１０３が付された矩形で囲まれていないマークは、黒色顔料インクを用いてマーキングされた。【０１４５】
マーキングされた実施例６に係る錠剤の撮像データを図３０及び図３１に示す。図３０（ａ）は、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例６に係る錠剤の撮像データである。図３０（ｂ）は、近赤外光を錠剤に照射しないで、太陽光の下、近赤外線カメラで撮像された実施例６に係る錠剤の撮像データである。太陽光の下では、黒色顔料インクを用いてマーキングされたマークと、赤色顔料インクを用いてマーキングされたマークと、は、視認することができた。【０１４６】
図３１は、暗室で波長帯域が９００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下であって、９００ｎｍ以下の波長帯域を含まない近赤外線を実施例６に係る錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。波長帯域が９００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を照射した場合、黒色顔料インクを用いてマーキングされたマークは、視認することができた。しかし、波長帯域が９００ｎｍ以上１０００ｎｍ以下の近赤外線を照射した場合、赤色顔料インクを用いてマーキングされたマークは、視認することができなかった。【０１４７】
［参考例］
錠剤として、乳糖５９．５％、結晶セルロース３０％、とうもろこしでんぷん１０％、及びステアリン酸マグネシウム０．５％からなる裸錠を用意した。低密度ポリエチレンフィルムからなる基材と、基材上に配置された、オイドラギットＥ１００（３０質量部）、黄色５号アルミニウムレーキ（１５質量部）、及びクエン酸トリエチル（５質量部）からなる着色フィルムである転写層と、を備えるレーザー転写フィルムを用意した。レーザー転写フィルムの基材側にレーザー光を照射して、錠剤の表面に転写層を転写した。錠剤表面に、図３２（ａ）に示すマークをマーキングした。図３２（ｂ）は、波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｍ以下の近赤外線を参考例に係る錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。この場合、黄色５号アルミニウムレーキを用いてマーキングされたマークは、視認することができなかった。【０１４８】
［実施例７］
錠剤として、乳糖５９．５％、結晶セルロース３０％、とうもろこしでんぷん１０％、及びステアリン酸マグネシウム０．５％からなる裸錠を用意した。また、低密度ポリエチレンフィルムからなる基材と、基材上に配置された、５０質量部のオイドラギットＥ−１００（登録商標）、３３．３質量部の色素、及び１６．７質量部のクエン酸トリエチルからなる転写層と、からなるレーザー転写フィルムを用意した。当該レーザー転写フィルムにおいて、色素とは、赤色３号アルミレーキ、黄色三二酸化鉄、及び銅クロロフィリンＮａのいずれかであった。【０１４９】
レーザー転写フィルムの基材側（基材の低密度ポリエチレンフィルム側）から下記条件でレーザー光をレーザー転写フィルムに照射することにより、錠剤表面に転写層を転写して裸錠の表面に、アイウエオというマークと、Ａ８というマークをマーキングした。レーザー光の照射装置としては、Ｐｈｏｔｏｎｉｃｓ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社製の照射装置を用いた。レーザー光の照射条件は、以下のとおりであった。【０１５０】
レーザー名称：ＹＶＯ４レーザー
型式：ＤＳ２０Ｈ−３５５
波長：３５５ｎｍ 
ピークパワー：６ｋＷ
２０ｋＨｚでの平均パワー：３Ｗ
２０ｋＨｚでのパルス幅：２５ｎｓ
２０ｋＨｚでのパルスエネルギー：０．１５ｍＪ
ビームモード：ＴＥＭ００−Ｍ２＜１．１
偏光消光比（Ｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ  Ｒａｔｉｏ）：１００：１  Ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ
ビーム径：０．９ｍｍ
ビーム拡がり角（全角）：１．３ｍｒａｄ
パルス間安定性：３％ｒｍｓ
Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｉｎｓｔａｂｉｌｉｔｙ：＋／−３％
Ｐｏｉｎｔｉｎｇ  Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ：＜５０μｒａｄ
Ｐｕｌｓｅ  Ｒｅｐｅｔｉｔｉｏｎ  Ｒａｔｅ：Ｓｉｎｇｌｅ  Ｓｈｏｔ  ｔｏ  １００ｋＨｚ  【０１５１】
マーキングされた実施例７に係る錠剤の撮像データを図３３から図３５に示す。図３３（ａ）は、色素が赤色３号アルミレーキである場合に、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例７に係る錠剤の撮像データである。図３３（ｂ）は、色素が赤色３号アルミレーキである場合に、暗室で波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を実施例７に係る錠剤に照射したときに、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合、赤色３号アルミレーキを用いてマーキングされたマークは、視認することができなかった。【０１５２】
図３４（ａ）は、色素が黄色三二酸化鉄である場合に、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例７に係る錠剤の撮像データである。図３４（ｂ）は、色素が黄色三二酸化鉄である場合に、暗室で波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を実施例７に係る錠剤に照射したときに、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合、黄色三二酸化鉄を用いてマーキングされたマークは、視認することができた。【０１５３】
図３５（ａ）は、色素が銅クロロフィリンＮａである場合に、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例７に係る錠剤の撮像データである。図３５（ｂ）は、色素が銅クロロフィリンＮａである場合に、暗室で波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を実施例７に係る錠剤に照射したときに、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合、銅クロロフィリンＮａを用いてマーキングされたマークは、視認することができた。【０１５４】
［実施例８］
錠剤として、乳糖５９．５％、結晶セルロース３０％、とうもろこしでんぷん１０％、及びステアリン酸マグネシウム０．５％からなる裸錠を用意した。また、低密度ポリエチレンフィルムからなる基材と、基材上に配置された、４２．９質量部のオイドラギットＲＳ１００、４２．９質量部の色素、及び１４．３質量部のクエン酸トリエチルからなる転写層と、からなる着色フィルムをレーザー転写フィルムを用意した。当該レーザー転写フィルムにおいて、色素とは、インジゴカルミン及びブリリアントブルーのいずれかであった。【０１５５】
レーザー転写フィルムの基材側（基材の低密度ポリエチレンフィルム側）から下記条件でレーザー光をレーザー転写フィルムに照射することにより、錠剤表面に転写層を転写して裸錠の表面に、色素がインジゴカルミン＋というマークをマーキングし、色素がブリリアントブルーの場合は文字のマークをマーキングした。レーザー光の照射装置としては、Ｐｈｏｔｏｎｉｃｓ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社製の照射装置を用いた。レーザー光の照射条件は、以下のとおりであった。【０１５６】
レーザー名称：ＹＶＯ４レーザー
型式：ＤＳ２０Ｈ−３５５
波長：３５５ｎｍ 
ピークパワー：６ｋＷ
２０ｋＨｚでの平均パワー：３Ｗ
２０ｋＨｚでのパルス幅：２５ｎｓ
２０ｋＨｚでのパルスエネルギー：０．１５ｍＪ
ビームモード：ＴＥＭ００−Ｍ２＜１．１
偏光消光比（Ｐｏｌａｒｉｚａｔｉｏｎ  Ｒａｔｉｏ）：１００：１  Ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ
ビーム径：０．９ｍｍ
ビーム拡がり角（全角）：１．３ｍｒａｄ
パルス間安定性：３％ｒｍｓ
Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｉｎｓｔａｂｉｌｉｔｙ：＋／−３％
Ｐｏｉｎｔｉｎｇ  Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ：＜５０μｒａｄ
Ｐｕｌｓｅ  Ｒｅｐｅｔｉｔｉｏｎ  Ｒａｔｅ：Ｓｉｎｇｌｅ  Ｓｈｏｔ  ｔｏ  １００ｋＨｚ  【０１５７】
マーキングされた実施例８に係る錠剤の撮像データを図３６及び図３７に示す。図３６（ａ）は、色素がインジゴカルミンである場合に、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例８に係る錠剤の撮像データである。図３６（ｂ）は、色素がインジゴカルミンである場合に、暗室で波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を実施例８に係る錠剤に照射したときに、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合、インジゴカルミンを用いてマーキングされたマークは、視認することができた。【０１５８】
図３７（ａ）は、色素がブリリアントブルーである場合に、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例８に係る錠剤の撮像データである。図３７（ｂ）は、色素がブリリアントブルーである場合に、暗室で波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を実施例８に係る錠剤に照射したときに、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合、ブリリアントブルーを用いてマーキングされたマークは、視認することができなかった。【０１５９】
［実施例９］
錠剤として、乳糖５９．５％、結晶セルロース３０％、とうもろこしでんぷん１０％、及びステアリン酸マグネシウム０．５％からなる裸錠を用意した。また、４２．９質量部のオイドラギットＲＳ１００、４２．９質量部のインジゴカルミン、１４．３質量部のクエン酸トリエチルを１００質量部のエタノールに溶解及び分散させてインクを作製した。当該インクをスタンプを用いて裸錠に捺印し、乾燥させた。【０１６０】
マーキングされた実施例９に係る錠剤の撮像データを図３８に示す。図３８（ａ）は、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例９に係る錠剤の撮像データである。図３８（ｂ）は、暗室で波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を実施例９に係る錠剤に照射した場合に、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合、インジゴカルミンを用いてマーキングされたマークは、視認することができた。【０１６１】
［実施例１０］
白色の錠剤と着色された錠剤を準備した。【０１６２】
白色の錠剤は、乳糖及び結晶セルロースからなる混合物に０．５％ステアリン酸マグネシウムを配合して、質量１２５ｍｇで打錠して製造された。フィルムコーティング層は、ヒドロキシプロピルセルロースを基材とし、マクロゴール６０００及び酸化チタン（ＴｉＯ２）をそれぞれ１．５％含有していた。【０１６３】
着色された錠剤は市販のフィコンパ（登録商標）錠１０ｍｇを用意した。フィコンパ錠の表面は、ヒプロメロース、酸化チタン（ＴｉＯ２）、及び赤色三二酸化鉄を含有したフィルムで覆われていた。【０１６４】
白色の錠剤及び着色された錠剤のそれぞれに、グリーンレーザー光を照射してマークをマーキングした。レーザー光の照射装置としては、キーエンス社製の照射装置を用いた。レーザー光の照射条件は、以下のとおりであった。【０１６５】
レーザー名称：ＹＶＯ４レーザー
型式：ＭＤ−Ｓ９９１０Ａ
コンソール：ＭＣ−Ｐ１
印字方式：  ＸＹＺ３軸同時スチャニング方式
波長：５３２ｎｍ 
平均出力：６Ｗ
Ｑスイッチ周波数：  １ｋＨｚから４００ｋＨｚ【０１６６】
マーキングされた実施例１０に係る錠剤の撮像データを図３９及び図４０に示す。図３９（ａ）は、錠剤が白色の錠剤である場合に、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例１０に係る錠剤の撮像データである。図３９（ｂ）は、錠剤が白色の錠剤である場合に、暗室で波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を実施例１０に係る錠剤に照射したときに、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合、レーザー光を用いてマーキングされたマークは、視認することができた。【０１６７】
図４０（ａ）は、錠剤が着色された錠剤である場合に、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例１０に係る錠剤の撮像データである。図４０（ｂ）は、錠剤が着色された錠剤である場合に、暗室で波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を実施例１０に係る錠剤に照射したときに、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合、レーザー光を用いてマーキングされたマークは、視認することができた。【０１６８】
［実施例１１］
乳糖及び結晶セルロースからなる混合物に０．５％ステアリン酸マグネシウムを配合した混合物を打錠して、質量１２５ｍｇの錠剤を得た。当該錠剤に、ヒドロキシプロピルセルロースを基材とし、マクロゴール６０００及び酸化チタン（ＴｉＯ２）をそれぞれ１．５％含有するフィルムコーティング層を設けた。【０１６９】
錠剤のフィルムコーティング層にクオリカプス社製のＵＶマーキング装置でマークを印字後、印字されたマークの上に、クオリカプス製インクジェットプリンターで青色染料インクを用いてマークを印字した。レーザー光の照射条件は、以下のとおりであった。
レーザー名称：ＹＶＯ４レーザー
型式：Ｔａｌｏｎ  ３５５−１５
波長：３５５ｎｍ  
周波数：  ３０ｋＨｚ
平均出力：１．２５Ｗ
スキャナースピード：  ３０００  ｍｍ／ｓｅｃ
エキスパンダ：  １３．０  ｍｍ【０１７０】
マーキングされた実施例１１に係る錠剤の撮像データを図４１から図４３に示す。図４１（ａ）は、ＵＶレーザー光でＥ２３５と印字した後に、同じ所に青色染料インクでＥ２３５と印字した場合に、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例１１に係る錠剤の撮像データである。図４１（ｂ）は、ＵＶレーザー光でＥ２３５と印字した後に、青色染料インクでＥ２３５と印字した場合に、暗室で波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を実施例１１に係る錠剤に照射したときに、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合、ＵＶレーザー光を用いてマーキングされたマークは、視認することができた。【０１７１】
図４２（ａ）は、ＵＶレーザー光でＥ  ３５と印字した後に、同じ所に青色染料インクでＥ２３５と印字した場合に、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例１１に係る錠剤の撮像データである。図４２（ｂ）は、ＵＶレーザー光でＥ  ３５と印字した後に、同じ所に青色染料インクでＥ２３５と印字した場合に、暗室で波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を実施例１１に係る錠剤に照射したときに、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合、ＵＶレーザー光を用いてマーキングされたマークは、視認することができた。青色染料インクでマーキングされたマークは、視認することができなかった。【０１７２】
図４３（ａ）は、ＵＶレーザー光でＥ２３  と印字した後に、同じ所に青色染料インクでＥ２３５と印字した場合に、太陽光の下、通常の可視光画像を撮像可能なデジタルカメラで撮像された実施例１１に係る錠剤の撮像データである。図４３（ｂ）は、ＵＶレーザー光でＥ２３  と印字した後に、同じ所に青色染料インクでＥ２３５と印字した場合に、暗室で波長帯域が７５０ｎｍ以上９５０ｎｍ以下の近赤外線を実施例１１に係る錠剤に照射したときに、近赤外線カメラで撮像された錠剤の撮像データである。近赤外線を照射した場合、ＵＶレーザー光を用いてマーキングされたマークは、視認することができた。青色染料インクでマーキングされたマークは、視認することができなかった。
【図１】
2018199201.tif 000003
【図２】
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【図３】
2018199201.tif 000005
【図４】
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【図５】
2018199201.tif 000007
【図６】
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【図７】
2018199201.tif 000009
【図８】
2018199201.tif 000010
【図９】
2018199201.tif 000011
【図１０】
2018199201.tif 000012
【図１１】
2018199201.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
2018199201.tif 000015
【図１４】
2018199201.tif 000016
【図１５】
2018199201.tif 000017
【図１６】
2018199201.tif 000018
【図１７】
2018199201.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
2018199201.tif 000023
【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
2018199201.tif 000030
【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
2018199201.tif 000033
【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【国際調査報告】
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