(57)【要約】  ロッド群は、弓状の第１のカーブを有する第１のロッドと、Ｓ字状の第２のカーブを有する第２のロッドと、を含み、第１のロッドおよび第２のロッドは、解剖学的に正常な脊柱配列に沿う形状を有する。弓状ロッドは、弓状のカーブを有するロッドであって、ロッドは、解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状を有する。Ｓ字状ロッドは、第１の弯曲部と、該第１の弯曲部と逆向きに弯曲する第２の弯曲部と、を含むＳ字状のカーブを有するロッドであって、第１の弯曲部は、解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状を有し、第２の弯曲部は、解剖学的に正常な脊柱配列の腰椎前弯に沿う形状を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
弓状の第１のカーブを有する第１のロッドと、
Ｓ字状の第２のカーブを有する第２のロッドと、
を含み、前記第１のロッドおよび前記第２のロッドは、解剖学的に正常な脊柱配列に沿う形状を有する、
ことを特徴とするロッド群。
【請求項２】
前記第１のロッドは、胸椎に取り付けられる弯曲部および直線部、または胸椎に取り付けられる弯曲部および逆そり部を有し、
前記第２のロッドは、胸椎に取り付けられる第１の弯曲部と腰椎に取り付けられる第２の弯曲部とを有する、
ことを特徴とする請求項１に記載のロッド群。
【請求項３】
弓状のカーブを有するロッドであって、
前記ロッドは、解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状を有する、
ことを特徴とする弓状ロッド。
【請求項４】
弯曲部と直線部とを含み、
前記直線部の長さは、ロッド長の４分の１以上２分の１以下である、
ことを特徴とする請求項３に記載の弓状ロッド。
【請求項５】
弯曲部と該弯曲部と逆むきに弯曲する逆そり部とを含み、
前記逆そり部の長さは、ロッド長の５分の１以下である、
ことを特徴とする請求項３に記載の弓状ロッド。
【請求項６】
第１の弯曲部と、該第１の弯曲部と逆向きに弯曲する第２の弯曲部と、を含むＳ字状のカーブを有するロッドであって、
前記第１の弯曲部は、解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状を有し、
前記第２の弯曲部は、解剖学的に正常な脊柱配列の腰椎前弯に沿う形状を有する、
ことを特徴とするＳ字状ロッド。
【請求項７】
前記第１の弯曲部の長さは、ロッド長の２分の１以上３分の２以下である、
ことを特徴とする請求項６に記載のＳ字状ロッド。
【請求項８】
請求項３から５の何れか１項に記載の弓状ロッドと、
前記弓状ロッドを脊柱に取り付ける複数の連結装置取付要素と、を備える、
ことを特徴とする脊柱安定化システム。
【請求項９】
請求項６から７の何れか１項に記載のＳ字状ロッドと、
前記Ｓ字状ロッドを脊柱に取り付ける複数の連結装置取付要素と、を備える、
ことを特徴とする脊柱安定化システム。
【請求項１０】
解剖学的に正常な脊柱配列に沿う形状に曲げ加工された複数のロッド形状を示すデータを得るロッドデータ取得工程と、
前記ロッドデータ取得工程で得られた前記ロッド形状を示すデータをロッド長の基準長さ毎の群に分類する長さ分類工程と、
前記長さ分類工程で分類された群に含まれる前記ロッド形状からベストフィット曲線を示すデータを得るロッド形状取得工程と、
前記ロッド形状取得工程で得られた前記ベストフィット曲線に基づいて、脊柱変形矯正固定術に使用するロッドを作成するロッド作成工程と、
を備えることを特徴とするロッドの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ロッド群、弓状ロッド、Ｓ字状ロッド、脊柱安定化システム、およびロッドの製造方法、詳細には解剖学的に正常な脊柱配列を獲得する目的に使用するロッド群、弓状ロッド、Ｓ字状ロッド、脊柱安定化システム、およびロッドの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊柱は、概ね、複数の椎骨（７個の頸椎、１２個の胸椎、５個の腰椎、仙椎、尾骨）、各椎骨の間を接続する椎間板などから構成される。脊柱は、正常な状態では、前方から見ると概ね真っ直ぐであり、側方から見ると頚椎と腰椎とが前弯するとともに胸椎と仙椎とが後弯して概ねＳ字状をなす。【０００３】
脊柱変形矯正固定術は、変形した脊柱を矯正して固定する手術であり、特発性側弯症の治療のために一般的に行われている。特発性側弯症は、脊柱が変形した状態となる疾患であり、例えば、脊柱側弯症、脊柱後弯症などがある。脊柱側弯症は、脊柱が側方へ弯曲した状態となったり、脊柱が捻じれた状態となったりする疾患である。脊柱後弯症は、胸椎後弯の角度が極端に大きくなった状態となったり、腰椎の前弯が失われて後弯した状態となったりする疾患である。【０００４】
脊柱変形矯正固定術では、チタン合金、コバルトクロム合金などを主たる材料として作られたロッドを、椎骨にねじ込ませたスクリューなどで保持することによって、脊柱を矯正して固定する。ロッドは、通常、手術中に種々の工具を利用して、医師の手によって曲げられる。曲げられたロッドの形状によって、矯正後の脊柱の状態は概ね決定する。そのため、ロッドをどのように曲げるかは、脊柱変形矯正固定術において重要な要素であり、術者の経験や勘に左右されるという課題がある。【０００５】
引用文献１に記載の外科用インプラントを設計および形成するためのシステムは、身体構造体に設置された連結装置取付要素（例えば、スクリュー）の空間関係を決定し、ロッドの曲げパラメータなどを決定する。決定された曲げパラメータに基づいて曲げ工具を用いてストレート形状ロッドを曲げ加工して、脊柱変形矯正固定術に使用するロッドを得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第５５７２８９８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
引用文献１に記載の外科用インプラントを設計および形成するためのシステムは、手術中に医師が曲げ工具を用いてストレート形状ロッドに曲げ加工を実施するため、曲げ加工したロッドが患者の脊柱に適合していない形状の場合には本来の解剖学的な脊柱配列を獲得できないという課題がある。【０００８】
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、脊柱変形矯正固定術において、解剖学的に正常な脊柱配列を獲得する目的に使用するロッド群、弓状ロッド、Ｓ字状ロッド、脊柱安定化システム、およびロッドの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するため、本発明の第１の観点に係るロッド群は、
弓状の第１のカーブを有する第１のロッドと、
Ｓ字状の第２のカーブを有する第２のロッドと、
を含み、前記第１のロッドおよび前記第２のロッドは、解剖学的に正常な脊柱配列に沿う形状を有する、
ことを特徴とする。【００１０】
上記目的を達成するため、本発明の第２の観点に係る弓状ロッドは、
弓状のカーブを有するロッドであって、
前記ロッドは、解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状を有する、
ことを特徴とする。【００１１】
上記目的を達成するため、本発明の第３の観点に係るＳ字状ロッドは、
第１の弯曲部と、該第１の弯曲部と逆向きに弯曲する第２の弯曲部と、を含むＳ字状のカーブを有するロッドであって、
前記第１の弯曲部は、解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状を有し、
前記第２の弯曲部は、解剖学的に正常な脊柱配列の腰椎前弯に沿う形状を有する、
ことを特徴とする。【００１２】
上記目的を達成するため、本発明の第４の観点に係る脊柱安定化システムは、
前記弓状ロッドと、
前記弓状ロッドを脊柱に取り付ける複数の連結装置取付要素と、を備える、
ことを特徴とする。【００１３】
上記目的を達成するため、本発明の第５の観点に係る脊柱安定化システムは、
前記Ｓ字状ロッドと、
前記Ｓ字状ロッドを脊柱に取り付ける複数の連結装置取付要素と、を備える、
ことを特徴とする。【００１４】
上記目的を達成するため、本発明の第６の観点に係るロッドの製造方法は、
解剖学的に正常な脊柱配列に沿う形状に曲げ加工された複数のロッド形状を示すデータを得るロッドデータ取得工程と、
前記ロッドデータ取得工程で得られた前記ロッド形状を示すデータをロッド長の基準長さ毎の群に分類する長さ分類工程と、
前記長さ分類工程で分類された群に含まれる前記ロッド形状からベストフィット曲線を示すデータを得るロッド形状取得工程と、
前記ロッド形状取得工程で得られた前記ベストフィット曲線に基づいて、脊柱変形矯正固定術に使用するロッドを作成するロッド作成工程と、
を備える。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、脊柱変形矯正固定術において、解剖学的に正常な脊柱配列を獲得することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１Ａ】本発明の実施の形態に係る脊柱変形矯正固定術に使用する第１のロッドを示す図である。
【図１Ｂ】本発明の実施の形態に係る脊柱変形矯正固定術に使用する第１のロッドを示す図である。
【図１Ｃ】本発明の実施の形態に係る脊柱変形矯正固定術に使用する第２のロッドを示す図である。
【図２】本発明の実施の形態に係る脊柱変形矯正固定術に使用する第１のロッドを脊柱に取り付けた状態を示す図である。
【図３】本発明の実施の形態に係る脊柱変形矯正固定術に使用する第２のロッドを脊柱に取り付けた状態を示す図である。
【図４】図２のＡ−Ａ断面図である。
【図５】本発明の実施の形態に係るロッドの製造方法を示すフローチャートである。
【図６】本発明の実施の形態に係るロッド長が２００−２３０ｍｍである第１のロッドのデータ点集合とベストフィット曲線を示す図である。
【図７】本発明の実施の形態に係るロッド長が２３０−２６０ｍｍである第１のロッドのデータ点集合とベストフィット曲線を示す図である。
【図８】本発明の実施の形態に係るロッド長が２３０−２６０ｍｍである第２のロッドのデータ点集合とベストフィット曲線を示す図である。
【図９】本発明の実施の形態に係るロッド長が２６０−２９０ｍｍである第１のロッドのデータ点集合とベストフィット曲線を示す図である。
【図１０】本発明の実施の形態に係るロッド長が２６０−２９０ｍｍである第２のロッドのデータ点集合とベストフィット曲線を示す図である。
【図１１】本発明の実施の形態に係るロッド長が２９０−３２０ｍｍである第１のロッドのデータ点集合とベストフィット曲線を示す図である。
【図１２】本発明の実施の形態に係るロッド長が２９０−３２０ｍｍである第２のロッドのデータ点集合とベストフィット曲線を示す図である。
【図１３】本発明の実施の形態に係るロッド長が３２０−３５０ｍｍである第１のロッドのデータ点集合とベストフィット曲線を示す図である。
【図１４】本発明の実施の形態に係るロッド長が３２０−３５０ｍｍである第２のロッドのデータ点集合とベストフィット曲線を示す図である。
【図１５】本発明の実施の形態に係るロッド長が３５０−３８０ｍｍである第２のロッドのデータ点集合とベストフィット曲線を示す図である。
【図１６】本発明の実施の形態に係るロッド長が３８０−４１０ｍｍである第２のロッドのデータ点集合とベストフィット曲線を示す図である。
【図１７】本発明の実施の形態に係るロッド長が２００−２３０ｍｍである第１のロッドを示す図である。
【図１８】本発明の実施の形態に係るロッド長が２３０−２６０ｍｍである第１のロッドを示す図である。
【図１９】本発明の実施の形態に係るロッド長が２６０−２９０ｍｍである第１のロッドを示す図である。
【図２０】本発明の実施の形態に係るロッド長が２９０−３２０ｍｍである第１のロッドを示す図である。
【図２１】本発明の実施の形態に係るロッド長が３２０−３５０ｍｍである第１のロッドを示す図である。
【図２２】本発明の実施の形態に係るロッド長が２３０−２６０ｍｍである第２のロッドを示す図である。
【図２３】本発明の実施の形態に係るロッド長が２６０−２９０ｍｍである第２のロッドを示す図である。
【図２４】本発明の実施の形態に係るロッド長が２９０−３２０ｍｍである第２のロッドを示す図である。
【図２５】本発明の実施の形態に係るロッド長が３２０−３５０ｍｍである第２のロッドを示す図である。
【図２６】本発明の実施の形態に係るロッド長が３５０−３８０ｍｍである第２のロッドを示す図である。
【図２７】本発明の実施の形態に係るロッド長が３８０−４１０ｍｍである第２のロッドを示す図である。
【図２８】本発明の変形例に係る側弯症を治療する方法を示すフローチャートである。
【図２９】胸椎特発性側弯症を発症した患者を撮影したＸ線写真である。
【図３０】本発明の実施例に係る第１のロッドを椎弓根スクリューで患者の脊柱に取り付ける手術を撮像した写真である。
【図３１】本発明の実施例に係る第１のロッドを椎弓根スクリューで患者の脊柱に取り付ける手術を撮像した写真である。
【図３２】本発明の実施例に係る第１のロッドを同時に回旋させた状態を示す写真である。
【図３３】本発明の実施例に係る第１のロッドを取り付けた患者を手術後２年目に撮影したＸ線写真である。
【図３４】胸椎特発性側弯症を発症した患者を撮影したＸ線写真である。
【図３５】対照例に係るロッドを取り付けた患者を手術後に撮影したＸ線写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明を実施するための形態に係る脊柱変形矯正固定術に使用するロッド群および脊柱安定化システムを図面を参照しながら説明する。
【００１８】
本実施の形態に係る脊柱変形矯正固定術に使用するロッド群は、図１Ａおよび図１Ｂに示す弓状の第１のカーブを有する第１のロッド（弓状ロッド）１００と、図１Ｃに示すＳ字状の第２のカーブを有する第２のロッド（Ｓ字状ロッド）２００と、を含む。第１のロッド１００および第２のロッド２００は、解剖学的に正常な脊柱配列に沿う形状を有するものである。脊柱安定化システム１は、図３に示すように、第１のロッド１００または第２のロッド２００と椎弓根スクリュー（連結装置取付要素）３００とを備える。脊柱安定化システム１は、第１または第２のロッド１００、２００を椎骨にねじ込ませた椎弓根スクリュー３００で患者の脊柱に取り付け、正常な状態或いはそれに近い状態に脊柱を矯正し、術後に解剖学的に正常な脊柱配列を付与するものである。なお、解剖学的に正常な脊柱配列とは、胸椎後弯（Thoracic Kyphosis：ＴＫ）と腰椎前弯（Lumbar Lordosis）を有し、ＴＫの頂椎（Apex）が胸椎Ｔ６〜Ｔ８に位置することをいう。
【００１９】
第１のロッド１００は、図１Ａに示すように、弯曲部１０１と直線部１０２とを有する、または図１Ｂに示すように、弯曲部１０３と、弯曲部１０３と逆向きの弯曲を有する逆そり部１０４と、を備え、解剖学的に正常な脊柱配列のＴＫに沿う形状を有する。なお、直線部１０２は、僅かに弯曲しているものも含む。第１のロッド１００のロッド長Ｌ１０は、２００〜２３０ｍｍ、２３０〜２６０ｍｍ、２６０〜２９０ｍｍ、２９０〜３２０ｍｍおよび３２０〜３５０ｍｍの５種類のバリエーションを含む。ロッド長Ｌ１０は、第１のロッド１００の中心線に沿って両端部を結んだ長さである。弯曲部１０１、１０３の曲率半径は、１８０ｍｍ以上４３０ｍｍ以下であるとよい。直線部１０２の長さＬ１１は、ロッド長Ｌ１０の４分の１以上２分の１以下であるとよい。また、逆そり部１０４の長さＬ１２は、ロッド長Ｌ１０の１０分の１以上５分の１以下であるとよい。逆そり部１０４の曲率半径は、１１０ｍｍ以上２２０ｍｍ以下であるとよい。このようにすることで、脊柱変形矯正固定術において、解剖学的に正常な脊柱配列を獲得することができる。これらの値は、後述する臨床データにより得られた値である。第１のロッド１００の第１のロッド径Ｄ１は、好ましくは４〜６ｍｍである。第１のロッド１００は、チタン合金粉末またはコバルトクロム合金粉末を電子ビーム積層造形法により積層成形され、積層成形された積層体を積層方向による残留応力を消失させるために、熱処理されたものである。
【００２０】
第２のロッド２００は、図１Ｃに示すように、胸椎に取り付けられる第１の弯曲部２０１と、腰椎に取り付けられる第２の弯曲部２０２とを有する。第１の弯曲部２０１と第２の弯曲部２０２とは、変曲点Ｉで接続されている。第１の弯曲部２０１は、解剖学的に正常な脊柱配列のＴＫに沿う形状を有する。第２の弯曲部２０２は、第１の弯曲部２０１と逆向きに弯曲し、解剖学的に正常な脊柱配列の腰椎前弯に沿う形状を有する。第２のロッド２００のロッド長Ｌ２０は、２３０〜２６０ｍｍ、２６０〜２９０ｍｍ、２９０〜３２０ｍｍ、３２０〜３５０ｍｍ、３５０〜３８０ｍｍおよび３８０ｍｍ〜４１０ｍｍの６種類のバリエーションを含む。ロッド長Ｌ２０は、第２のロッド２００の中心線に沿って両端部を結んだ長さである。第２のロッド２００の第１の弯曲部２０１の曲率半径は２８０ｍｍ以下であり、第２の弯曲部２０２の曲率半径は２８０ｍｍ以下であるとよい。また、第１の弯曲部２０１の長さＬ２１は、ロッド長Ｌ２０の２分の１以上３分の２以下であるとよい。このようにすることで、脊柱変形矯正固定術において、解剖学的に正常な脊柱配列を獲得することができる。これらの値は、後述する臨床データにより得られた値である。第２のロッド２００の第２のロッド径Ｄ２は、好ましくは４〜６ｍｍである。第２のロッド２００は、第１のロッド１００と同様に、チタン合金粉末またはコバルトクロム合金粉末を電子ビーム積層造形法により積層成形され、積層成形された積層体を積層方向による残留応力を消失させるために、熱処理されたものである。
【００２１】
第１のロッド１００は、例えば、図２に示すように、椎弓根スクリュー３００により患者の１２個の胸椎Ｔ１〜Ｔ１２を含む脊柱に取り付けて用いられる。第２のロッド２００は、例えば、図３に示すように、椎弓根スクリュー３００により患者の１２個の胸椎Ｔ１〜Ｔ１２と５個の腰椎Ｌ１〜Ｌ５を含む脊柱に取り付けて用いられる。詳細には、第１と第２のロッド１００、２００は、図４に示すように、椎弓根スクリュー３００により左右に１本ずつ取り付けられる。椎弓根スクリュー３００は、骨ネジ部分３０１と、チューリップ状ヘッド３０２と、固定ネジ３０３と、を備える。チューリップ状ヘッド３０２は、骨ネジ部分３０１に対して多軸運動可能に取り付けられ、第２のロッド２００を受け入れる受入部３０４を有する。固定ネジ３０３は、チューリップ状ヘッド３０２に第２のロッド２００を固定するものである。左右に１本ずつ用いる第２のロッド２００は、互いに同じ大きさ同じ形状のものを用いる。
【００２２】
つぎに、第１と第２のロッド１００、２００の製造方法について説明する。第１と第２のロッド１００、２００の製造方法は、図５に示すように、解剖学的に正常な脊柱配列に沿う形状に曲げ加工された複数のロッド形状を示すデータを得るロッドデータ取得工程（ステップＳ１０１）と、ロッドデータ取得工程（ステップＳ１０１）で得られたロッド形状を示すデータをロッド長の基準長さ毎の群に分類する長さ分類工程（ステップＳ１０２）と、長さ分類工程（ステップＳ１０２）で分類された群に含まれるロッド形状からベストフィット曲線を示すデータを得るロッド形状取得工程（ステップＳ１０３）と、ロッド形状取得工程（ステップＳ１０３）で得られたベストフィット曲線に基づいて、ロッドを作成するロッド作成工程（ステップＳ１０４）と、を備える。ロッドデータ取得工程（ステップＳ１０１）と、長さ分類工程（ステップＳ１０２）と、ロッド形状取得工程（ステップＳ１０３）とは、ＣＰＵ（Central Processing Unit）と記憶部とを備えるコンピュータにより実行される。
【００２３】
まず、胸椎特発性側弯症に対して、胸椎特発性側弯症を発症していなかったとした場合の解剖学的に正常な脊柱配列を予測した。予測した脊柱配列に沿う形状にロッドを曲げ加工した。
【００２４】
つぎに、ロッドデータ取得工程（ステップＳ１０１）を実施した。詳細には、曲げ加工を行ったロッドを用いて後方矯正固定術を行った４７例を対象として左側ロッド形状を体内設置前にトレースし２Ｄ−ＣＡＤ（Computer-Aided Design）データを得た。得られた左側ロッド形状を示す２Ｄ−ＣＡＤデータをコンピュータの記憶部に格納した。なお、後方矯正固定術を行った４７例では、解剖学的に正常な脊柱配列が得られた。記憶部に格納した２Ｄ−ＣＡＤデータからロッド中心曲線を抽出し、中心曲線間の形状差分値評価をＩＣＰ（Iterative Closest Point）法により行った。
【００２５】
つぎに、長さ分類工程（ステップＳ１０２）では、曲げ加工前のロッド長（２００〜４１０ｍｍ）を基に基準長さ３０ｍｍ毎に７群に分類した。ここでは基準長さを３０ｍｍとしたが、この長さは適宜変更してもよく、例えば、２０ｍｍ、２５ｍｍ、４０ｍｍ、５０ｍｍであってもよい。
【００２６】
ロッド形状取得工程（ステップＳ１０３）では、各群における中心曲線群の階層クラスタ分析を実施し、各クラスタ内における最大長のロッドを基準にして最も差分値の小さいベストフィット曲線を算出した。曲げ加工前のストレートロッド長は平均２７９ｍｍであり、曲げ加工後のロッド中心曲線に対するＩＣＰ法による全組合せは１０１８通りであった。それぞれの長さ間での中心曲線群の階層クラスタ分析により、最長差分値が５ｍｍ以内で計１１種類のベストフィット曲線を算出した。これによりロッドとして使用可能なベストフィット曲線群の２Ｄ−ＣＡＤデータを取得した。
【００２７】
ロッド作成工程（ステップＳ１０４）では、このベストフィット曲線を示す２Ｄ−ＣＡＤデータと第１と第２のロッド長Ｌ１０、Ｌ２０、第１と第２のロッド径Ｄ１、Ｄ２と組み合わせた３Ｄ形状データを用いて、チタン合金粉末またはコバルトクロム合金粉末を電子ビーム積層造形法により積層成形し、積層成形された積層体を積層方向による残留応力を消失させるために、熱処理し、第１と第２のロッド１００、２００を作成する。
【００２８】
つぎに、ベストフィット曲線を生成するアルゴリズムをロッド長Ｌ１０範囲２００−２３０ｍｍである第１のロッド１００を例に更に詳細に説明する。
【００２９】
まず、長さ分類工程（ステップＳ１０２）において、体内設置前にトレースした左側ロッド形状の２Ｄ−ＣＡＤデータから、ロッド長Ｌ１０が２００−２３０ｍｍであり、第１のロッド１００のクラスタに分類される２Ｄ−ＣＡＤデータを抽出する。つぎに、２Ｄ−ＣＡＤデータからロッド中心曲線データを抽出する。つぎに、ロッド形状取得工程（ステップＳ１０３）において、図６に示すように、ロッド中心曲線上のサンプリング点群を生成する。クラスタ内でロッド中心曲線長が最大の曲線を基準曲線として選択する。つぎに、基準曲線以外の各曲線のサンプリング点群を基準曲線のサンプリング点群に対してＩＣＰにより位置あわせし、位置あわせ後の点群を生成する。基準曲線のサンプリング点群と、基準曲線以外の曲線の位置あわせ後の点群からなるデータ点集合（図６に示す点線部分）を生成する。データ点集合に対するフィット誤差の二乗和が最小となるベストフィット曲線を「次数６の最小二乗ユニフォームＢ−Ｓｐｌｉｎｅ曲線」（図６に示す実線部分）としてMathWorks社製Matlab（登録商標）Curve fitting toolbox（商標）の関数spap2()で算出する。ベストフィット曲線を中心軸とした直径５．５ｍｍの円断面スイープ面を離散近似するポリゴン形状を生成し、Matlab内よりＳＴＬ（Standard Template Library）ファイル形式で出力する。（中心軸／円周方向の直線分割数はプログラム内で指定可能であり、中心軸３００分割、円周方向７２分割に設定するとよい。）左側ロッド形状の２Ｄ−ＣＡＤデータからベストフィット曲線を得る例について説明したが、左側ロッドと右側ロッドの大きさおよび形状は同じであるので、左側ロッド形状の２Ｄ−ＣＡＤデータから得たベストフィット曲線は、右側ロッドにも用いることができると解される。
【００３０】
同様に、ロッド長Ｌ１０範囲２３０−２６０ｍｍである第１のロッド１００のクラスタでは、図７に示すように、点線で示されるデータ点集合から実線で示されるベストフィット曲線が得られる。ロッド長Ｌ２０範囲２３０−２６０ｍｍである第２のロッド２００のクラスタでは、図８に示すように、点線で示されるデータ点集合から実線で示されるベストフィット曲線が得られる。ロッド長Ｌ１０範囲２６０−２９０ｍｍである第１のロッド１００のクラスタでは、図９に示すように、点線で示されるデータ点集合から実線で示されるベストフィット曲線が得られる。ロッド長Ｌ２０範囲２６０−２９０ｍｍである第２のロッド２００のクラスタでは、図１０に示すように、点線で示されるデータ点集合から実線で示されるベストフィット曲線が得られる。ロッド長Ｌ１０範囲２９０−３２０ｍｍである第１のロッド１００のクラスタでは、図１１に示すように、点線で示されるデータ点集合から実線で示されるベストフィット曲線が得られる。ロッド長Ｌ２０範囲２９０−３２０ｍｍである第２のロッド２００のクラスタでは、図１２に示すように、点線で示されるデータ点集合から実線で示されるベストフィット曲線が得られる。ロッド長Ｌ１０範囲３２０−３５０ｍｍである第１のロッド１００のクラスタでは、図１３に示すように、点線で示されるデータ点集合から実線で示されるベストフィット曲線が得られる。ロッド長Ｌ２０範囲３２０−３５０ｍｍである第２のロッド２００のクラスタでは、図１４に示すように、点線で示されるデータ点集合から実線で示されるベストフィット曲線が得られる。ロッド長Ｌ２０範囲３５０−３８０ｍｍである第２のロッド２００のクラスタでは、図１５に示すように、点線で示されるデータ点集合から実線で示されるベストフィット曲線が得られる。ロッド長Ｌ２０範囲３８０−４１０ｍｍである第２のロッド２００のクラスタでは、図１６に示すように、点線で示されるデータ点集合から実線で示されるベストフィット曲線が得られる。
【００３１】
上述のように得られたベストフィット曲線から得られた、ロッド長Ｌ１０範囲２００−２３０ｍｍである第１のロッド１００は、図１７に示すように、連続して接続された部分１１１〜１１３を有する。第１のロッド１００の全長Ｌ１１０＝２２５ｍｍ、部分１１１の長さＬ１１１＝１０６ｍｍ、部分１１２の長さＬ１１２＝７７ｍｍ、部分１１３の長さＬ１１３＝４２ｍｍ、部分１１１の曲率半径Ｒ１１１＝２３６ｍｍ、部分１１２の曲率半径Ｒ１１２＝３７６ｍｍ、部分１１３の曲率半径Ｒ１１３＝２１８ｍｍである。部分１１１と部分１１２は同じ向きに湾曲し、部分１１３は、部分１１１と部分１１２と逆向き湾曲する。部分１１３は、逆そり部１０４を構成する。
【００３２】
ロッド長Ｌ１０範囲２３０−２６０ｍｍである第１のロッド１００は、図１８に示すように、連続して接続された部分１２１〜１２３を有する。第１のロッド１００の全長Ｌ１２０＝２５９ｍｍ、部分１２１の長さＬ１２１＝１１６ｍｍ、部分１２２の長さＬ１２２＝１０２ｍｍ、部分１２３の長さＬ１２３＝４１ｍｍ、部分１２１の曲率半径Ｒ１２１＝１９４ｍｍ、部分１２２の曲率半径Ｒ１２２＝４２８ｍｍ、部分１２３の曲率半径Ｒ１２３＝１１８ｍｍである。部分１２１と部分１２２は同じ向きに弯曲し、部分１２３は、部分１２１と部分１２２と逆向きに湾曲する。部分１２３は、逆そり部１０４を構成する。
【００３３】
ロッド長Ｌ１０範囲２６０−２９０ｍｍである第１のロッド１００は、図１９に示すように、連続して接続された部分１３１〜１３３を有する。第１のロッド１００の全長Ｌ１３０＝２８５ｍｍ、部分１３１の長さＬ１３１＝１２６ｍｍ、部分１３２の長さＬ１３２＝２９ｍｍ、部分１３３の長さＬ１３３＝１３０ｍｍ、部分１３１の曲率半径Ｒ１３１＝１８３ｍｍ、部分１３２の曲率半径Ｒ１３２＝２０１ｍｍ、部分１３３の曲率半径Ｒ１３３＝７５４３ｍｍである。部分１３１と部分１３２は同じ向きに湾曲し、部分１３３は、部分１３１と部分１３２と逆向きに弯曲する。部分１３３は、直線部１０２を構成する。
【００３４】
ロッド長Ｌ１０範囲２９０−３２０ｍｍである第１のロッド１００は、図２０に示すように、連続して接続された部分１４１〜１４３を有する。第１のロッド１００の全長Ｌ１４０＝３１３ｍｍ、部分１４１の長さＬ１４１＝１２６ｍｍ、部分１４２の長さＬ１４２＝９７ｍｍ、部分１４３の長さＬ１４３＝９０ｍｍ、部分１４１の曲率半径Ｒ１４１＝２６６ｍｍ、部分１４２の曲率半径Ｒ１４２＝３０９ｍｍ、部分１４３の曲率半径Ｒ１４３＝７００ｍｍである。部分１４１と部分１４２は同じ向きに湾曲し、部分１４３は、部分１４１と部分１４２と逆向きに弯曲する。部分１４３は、直線部１０２を構成する。
【００３５】
ロッド長Ｌ１０範囲３２０−３５０ｍｍである第１のロッド１００は、図２１に示すように、連続して接続された部分１５１〜１５３を有する。第１のロッド１００の全長Ｌ１５０＝３２９ｍｍ、部分１５１の長さＬ１５１＝１１０ｍｍ、部分１５２の長さＬ１５２＝７０ｍｍ、部分１５３の長さＬ１５３＝８６ｍｍ、部分１５４の長さＬ１５４＝６３ｍｍ、部分１５１の曲率半径Ｒ１５１＝２７４ｍｍ、部分１５２の曲率半径Ｒ１５２＝２５０ｍｍ、部分１５３の曲率半径Ｒ１５３＝２３６１ｍｍ、部分１５４の曲率半径Ｒ１５４＝２１７ｍｍである。部分１５１〜１５３は同じ向きに弯曲し、部分１５４は、部分１５１から部分１５３と逆向きに弯曲する。部分１５４は、逆そり部１０４を構成する。
【００３６】
ロッド長Ｌ２０範囲２３０−２６０ｍｍである第２のロッド２００は、図２２に示すように、連続して接続された部分２１１〜２１４を有する。第２のロッド２００の全長Ｌ２１０＝２６４ｍｍ、部分２１１の長さＬ２１１＝７７ｍｍ、部分２１２の長さＬ２１２＝６４ｍｍ、部分２１３の長さＬ２１３＝５７ｍｍ、部分２１４の長さＬ２１４＝６６ｍｍ、部分２１１の曲率半径Ｒ２１１＝１６０ｍｍ、部分２１２の曲率半径Ｒ２１２＝３１１ｍｍ、部分２１３の曲率半径Ｒ２１３＝５７０ｍｍ、部分２１４の曲率半径Ｒ２１４＝１４０ｍｍである。部分２１１、２１２は同じ向きに湾曲し、部分２１３、２１４は、部分２１１、２１２と逆向きに弯曲する。部分２１１、２１２は、第１の弯曲部２０１を構成し、部分２１３、２１４は、第２の弯曲部２０２を構成する。
【００３７】
ロッド長Ｌ２０範囲２６０−２９０ｍｍである第２のロッド２００は、図２３に示すように、連続して接続された部分２２１〜２２４を有する。第２のロッド２００の全長Ｌ２２０＝２９５ｍｍ、部分２２１の長さＬ２２１＝１０１ｍｍ、部分２２２の長さＬ２２２＝５１ｍｍ、部分２２３の長さＬ２２３＝３９ｍｍ、部分２２４の長さＬ２２４＝１０４ｍｍ、部分２２１の曲率半径Ｒ２２１＝１４７ｍｍ、部分２２２の曲率半径Ｒ２２２＝２４９ｍｍ、部分２２３の曲率半径Ｒ２２３＝３９４７ｍｍ、部分２２４の曲率半径Ｒ２２４＝２４７ｍｍである。部分２２１、２２２は同じ向きに湾曲し、部分２２３、２２４は、部分２２１、２２２と逆向きに弯曲する。部分２２１、２２２は、第１の弯曲部２０１を構成し、部分２２３、２２４は、第２の弯曲部２０２を構成する。
【００３８】
ロッド長Ｌ２０範囲２９０−３２０ｍｍである第２のロッド２００は、図２４に示すように、連続して接続された部分２３１〜２３５を有する。第２のロッド２００の全長Ｌ２３０＝３２６ｍｍ、部分２３１の長さＬ２３１＝２８ｍｍ、部分２３２の長さＬ２３２＝９０ｍｍ、部分２３３の長さＬ２３３＝４５ｍｍ、部分２３４の長さＬ２３４＝７２ｍｍ、部分２３５の長さＬ２３５＝９１ｍｍ、部分２３１の曲率半径Ｒ２３１＝４６８ｍｍ、部分２３２の曲率半径Ｒ２３２＝２１９ｍｍ、部分２３３の曲率半径Ｒ２３３＝１４９ｍｍ、部分２３４の曲率半径Ｒ２３４＝５１０ｍｍ、部分２３５の曲率半径Ｒ２３５＝１７３ｍｍである。部分２３２、２３３は同じ向きに湾曲し、部分２３１、２３４、２３５は、部分２３２、２３３と逆向きに弯曲する。部分２３１〜２３３は、第１の弯曲部２０１を構成し、部分２３４、２３５は、第２の弯曲部２０２を構成する。
【００３９】
ロッド長Ｌ２０範囲３２０−３５０ｍｍである第２のロッド２００は、図２５に示すように、連続して接続された部分２４１〜２４５を有する。第２のロッド２００の全長Ｌ２４０＝３５４ｍｍ、部分２４１の長さＬ２４１＝４０ｍｍ、部分２４２の長さＬ２４２＝１１５ｍｍ、部分２４３の長さＬ２４３＝５６ｍｍ、部分２４４の長さＬ２４４＝３２ｍｍ、部分２４５の長さＬ２４５＝１１１ｍｍ、部分２４１の曲率半径Ｒ２４１＝４９７ｍｍ、部分２４２の曲率半径Ｒ２４２＝２０２ｍｍ、部分２４３の曲率半径Ｒ２４３＝４９７ｍｍ、部分２４４の曲率半径Ｒ２４４＝４９７ｍｍ、部分２４５の曲率半径Ｒ２４５＝２６４ｍｍである。部分２４２、２４３は同じ向きに湾曲し、部分２４１、２４４、２４５は、部分２４２、２４３と逆向きに弯曲する。部分２４１〜２４３は、第１の弯曲部２０１を構成し、部分２４４、２４５は、第２の弯曲部２０２を構成する。
【００４０】
ロッド長Ｌ２０範囲３５０−３８０ｍｍである第２のロッド２００は、図２６に示すように、連続して接続された部分２５１〜２５５を有する。第２のロッド２００の全長Ｌ２５０＝３６２ｍｍ、部分２５１の長さＬ２５１＝６６ｍｍ、部分２５２の長さＬ２５２＝７２ｍｍ、部分２５３の長さＬ２５３＝６３ｍｍ、部分２５４の長さＬ２５４＝１０８ｍｍ、部分２５５の長さＬ２５５＝５３ｍｍ、部分２５１の曲率半径Ｒ２５１＝１６７ｍｍ、部分２５２の曲率半径Ｒ２５２＝２０３ｍｍ、部分２５３の曲率半径Ｒ２５３＝４６４ｍｍ、部分２５４の曲率半径Ｒ２５４＝４８２ｍｍ、部分２５５の曲率半径Ｒ２５５＝２７９ｍｍである。部分２５１〜２５３は同じ向きに湾曲し、部分２５４、２５５は、部分２５１〜２５３と逆向きに弯曲する。部分２５１〜２５３は、第１の弯曲部２０１を構成し、部分２５４、２５５は、第２の弯曲部２０２を構成する。
【００４１】
ロッド長Ｌ２０範囲３８０−４１０ｍｍである第２のロッド２００は、図２７に示すように、連続して接続された部分２６１〜２６５を有する。第２のロッド２００の全長Ｌ２６０＝３９２ｍｍ、部分２６１の長さＬ２６１＝１６ｍｍ、部分２６２の長さＬ２６２＝１４７ｍｍ、部分２６３の長さＬ２６３＝８３ｍｍ、部分２６４の長さＬ２６４＝５７ｍｍ、部分２６５の長さＬ２６５＝８９ｍｍ、部分２６１の曲率半径Ｒ２６１＝１１８ｍｍ、部分２６２の曲率半径Ｒ２６２＝２７１ｍｍ、部分２６３の曲率半径Ｒ２６３＝４８６ｍｍ、部分２６４の曲率半径Ｒ２６４＝３５１ｍｍ、部分２６５の曲率半径Ｒ２６５＝２０４ｍｍである。部分２６２、２６３は同じ向きに湾曲し、部分２６１、２６４、２６５は、部分２６２、２６３と逆向きに弯曲する。部分２６１〜２６３は、第１の弯曲部２０１を構成し、部分２６４、２６５は、第２の弯曲部２０２を構成する。なお、図１７から図２７に示した第１と第２のロッド１００、２００の長さおよび曲率半径は、±５ｍｍの誤差範囲を含む物とする。
【００４２】
以上のように、本実施の形態の脊柱変形矯正固定術に使用するロッド群によれば、第１と第２のロッド１００、２００は、ロッドを用いて後方矯正固定術を行った４７例を対象として左側ロッド形状を体内設置前にトレースしたデータに基づいて、形状および大きさが決定されている。このため、第１のロッド１００および第２のロッド２００のいずれかを用いれば、胸椎Ｔ６〜Ｔ８がＴＫの頂椎となり、解剖学的に正常な脊柱配列を容易に獲得することができる。さらに、第２のロッド２００を用いた場合、腰椎Ｌ１〜Ｌ５における腰椎前弯も得られる。また、第１と第２のロッド１００、２００は、チタン合金粉末またはコバルトクロム合金粉末を電子ビーム積層造形法により積層成形された積層体を、積層方向による残留応力を消失させるために、熱処理されたものである。このため、第１と第２のロッド１００、２００の折損のリスクを小さくできる。また、第１と第２のロッド１００、２００は、予め成型されたものであるため、脊柱に取り付けられる左右の第１ロッド１００または第２のロッド２００の形状を同じにできる。
【００４３】
なお、本願発明者らは、ロッド曲げ角とＴＫ角の有意な相関から脊柱変形矯正固定術におけるロッド形状の重要性を示している。椎間関節切除数を増やし凹側に可能な限りスクリューを刺入することでロッドのスプリングバックを抑制可能なことも開示している（ＰＬＯＳ  ＯＮＥ ２０１６）。これらの力学的分析に基づき左右のロッド形状を一致させ、解剖学的に正常な脊柱配列の獲得を目指した思春期特発性側弯症（Adolescent Idiopathic Scoliosis：ＡＩＳ）に対する３次元的変形矯正後方固定術（Simultaneous Double Rod Rotation Technique：ＳＤＲＲＴ）を実施している（Ｓｐｉｎｅ  ２０１８）。さらに、上述のように、中心曲線群の階層クラスタ分析により、最長差分値が５ｍｍ以内で計１１種類のロッド形状が算出され、合理的なロッド形状バリエーションの導出が可能であることが示される。
【００４４】
これに対して、手術中に医師が曲げ工具を用いてストレート形状ロッドに曲げ加工を実施すると、曲げ工具により付けられた傷または残留応力による折損のリスクがある。また、曲げ加工したロッドが患者の脊柱に適合していない形状の場合には、解剖学的に正常な脊柱配列を獲得できないという問題がある。通常の手術では、側弯のカーブに合わせてロッドを曲げ加工し、曲げ加工したロッドを胸椎に取り付ける。取り付けたロッドを回旋させて胸椎の後弯を得る。ＡＩＳにより、胸椎Ｔ９〜Ｔ１１が側弯頂椎となっている場合、術後は胸椎Ｔ９〜Ｔ１１がＴＫの頂椎となり、解剖学的に正常な脊柱配列を得ることが困難であり、例えば亀背様症例となる。
【００４５】
（変形例）
上述の実施の形態では、第１と第２のロッド１００、２００は、ロッド作成工程（ステップＳ１０４）において、チタン合金粉末またはコバルトクロム合金粉末を電子ビーム積層造形法により積層成形されたものである例について説明した。第１と第２のロッド１００、２００は、ロッド作成工程（ステップＳ１０４）において、上述した形状に成形されればよく、チタン合金粉末またはコバルトクロム合金粉末以外の医療用金属粉末であってもよい。また、ロッド作成工程（ステップＳ１０４）において、電子ビーム積層造形法以外の方法で製造してもよく、鍛造で製造されたストレート形状ロッドを曲げ型などを用いて曲げ加工してもよく、曲げ加工後に熱処理などにより残留応力を除去してもよい。
【００４６】
上述の実施の形態では、ロッド群が１１種類のロッド形状を含む例について説明した。ロッド群は、第１と第２のロッド１００、２００を含めばよく、２種類以上の形状を含むものであればよい。
【００４７】
上述の実施の形態では、ＡＩＳに対するＳＤＲＲＴを実施例について説明した。第１と第２のロッド１００、２００および脊柱安定化システム１は、ＡＩＳに対するＳＤＲＲＴに限らず、側弯症を治療するために用いることができるものも含まれる。
【００４８】
上述の実施の形態では、連結装置取付要素が椎弓根スクリュー３００である例について説明したが、連結装置取付要素は、第１ロッド１００または第２のロッド２００を脊柱に取り付けることができればよい。例えば、連結装置取付要素は、脊柱に第１のロッド１００または第２のロッド２００を取り付けるフック、ワイヤーであってもよい。
【００４９】
上述の実施の形態では、第１のロッド１００は、図２に示すように、患者の１２個の胸椎Ｔ１〜Ｔ１２を含む脊柱に取り付けて用いる例について説明した。第１のロッド１００は、患者の症状により、胸椎Ｔ１〜Ｔ１２のうち何れか複数に取り付けられればよく、胸椎Ｔ２またはＴ３から胸椎Ｔ１２に取り付けられてもよい。また、腰椎Ｌ１やＬ２を含んで取り付けられてもよい。また、第２のロッド２００は、図３に示すように、患者の胸椎Ｔ１〜Ｔ１２と腰椎Ｌ１〜Ｌ５を含む脊柱に取り付けられる例について説明した。第２のロッド２００は、患者の症状により、患者の胸椎Ｔ１〜Ｔ１２のうち何れかと腰椎Ｌ１〜Ｌ５のうち何れかに取り付けられればよく、例えば、胸椎Ｔ２またはＴ３から腰椎Ｌ３またはＬ４までに取り付けられてもよい。
【００５０】
上述の実施の形態では、第１と第２のロッド１００、２００が、後方矯正固定術を行った症例を対象として体内設置前にロッド形状をトレースしたデータに基づいて、形状および大きさが決定されている例について説明した。第１と第２のロッド１００、２００は、解剖学的に正常な脊柱配列を容易に獲得することができる形状であればよい。例えば、胸椎特発性側弯症に対して、胸椎特発性側弯症を発症していなかったとした場合の解剖学的に正常な脊柱配列を予測する。予測した脊柱配列に沿う形状にロッドを曲げ加工し、第１と第２のロッド１００、２００を得てもよい。この場合、側弯症を治療する方法は、図２８に示すように、側弯症を発症した患者に対して、側弯症を発症していなかったとした場合の解剖学的に正常な脊柱配列を予測する予測工程（ステップＳ２０１）と、予測工程（ステップＳ２０１）により予測した脊柱配列に沿う形状に一組のロッドを曲げ加工するロッド加工工程（ステップＳ２０２）と、ロッド加工工程（ステップＳ２０２）で曲げ加工された一組のロッドを患者の脊柱に取り付けるロッド取付工程（ステップＳ２０３）と、取り付けた一組のロッドを回旋させるロッド回旋工程（ステップＳ２０４）と、を備える。側弯症を治療する方法によれば、予測工程（ステップＳ２０１）で予測した形状に曲げ加工したロッドを用いることで、胸椎Ｔ６〜Ｔ８がＴＫの頂椎となり、解剖学的に正常な脊柱配列を容易に獲得することができる。
【実施例】
【００５１】
以下、本発明の実施例を対照例と対比しながら説明し、本発明の効果を実証する。この実施例は、本発明の一実施態様を示すものであり、本発明は何らこれらに限定されるものではない。【００５２】
脊柱変形矯正固定術により上述した第１のロッド１００を椎骨にねじ込ませた椎弓根スクリュー３００で保持することによって、正常な状態或いはそれに近い状態に脊柱を矯正して固定する実施例について図面を参照しながら説明する。【００５３】
患者は、１４歳の少女であり、図２９に示すように、胸椎ＡＩＳを発症し、単一の右側凸胸椎側弯（single right-sided convex thoracic curve）を示していた。この患者の胸椎Ｔ６から腰椎Ｌ３までの主カーブ（main thoracic、ＭＴ）曲線は５４°であり、ＴＫは１°であった。患者の曲線パターンは、レンケタイプ１Ａ（Lenke type 1A）であった。ＭＴ脊柱側弯の頂椎はＴ１１にあった。手術では、図３０および図３１に示すように、上述した一組の第１のロッド１００を椎骨にねじ込ませた椎弓根スクリュー３００で患者の脊柱に取り付けた。つぎに、図３２に示すように、取り付けた一組の第１のロッド１００を同時に回旋させた。第１のロッド１００は、上述した形状を有し、術後に解剖学的に正常な脊柱配列（ＴＫの頂椎が胸椎Ｔ６〜Ｔ８に位置する）に誘導した。【００５４】
手術後２年目では、図３３に示すように、患者のＭＴ側弯角は６°、ＴＫは２３°であった。ＴＫの頂椎は胸椎Ｔ６にあった。このように、第１のロッド１００を用いることにより、胸椎Ｔ６がＴＫの頂椎となり、解剖学的に正常な脊柱配列を容易に獲得することができた。【００５５】
これに対して、対照例では、患者は、図３４に示すように、胸椎ＡＩＳを発症し、ＭＴ脊柱側弯症の頂椎はＴ９にあった。手術後、患者のＴＫの頂椎は、図３５に示すように、Ｔ９にあり、術前の側弯の頂椎（Ｔ９）とほぼ同一であった。この手術後の「非解剖学的」ＴＫは、矯正前の脊柱の側弯カーブにロッドの曲率を近似させるようにロッドを曲げ加工し、このロッドを患者の脊柱に取り付け回旋させたためと考えられる。なお、ここで用いられたロッドの形状は、上述した第１と第２のロッド１００、２００形状と異なる。このように、矯正前の脊柱の側弯カーブにロッドの曲率を近似させるように曲げたロッドを用いると、患者のＴＫの頂椎が術前の胸椎側弯の頂椎（Ｔ９）とほぼ同一のＴ９となり、解剖学的に正常な脊柱配列を得ることができず亀背様症例となった。【００５６】
本発明は、本発明の広義の精神と範囲を逸脱することなく、様々な実施の形態及び変形が可能とされるものである。また、上述した実施の形態は、この発明を説明するためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。すなわち、この発明の範囲は、実施の形態ではなく、特許請求の範囲によって示される。そして、請求の範囲内及びそれと同等の発明の意義の範囲内で施される様々な変形が、この発明の範囲内とみなされる。【００５７】
なお、本願については、２０１８年２月２８日に出願された日本国特許出願２０１８−３４８４０号を基礎とする優先権を主張し、本明細書中に日本国特許出願２０１８−３４８４０号の明細書、特許請求の範囲、図面全体を参照として取り込むものとする。
【産業上の利用可能性】
【００５８】
本発明は、脊柱変形矯正固定術において、解剖学的に正常な脊柱配列を獲得する目的に使用するロッドを提供することができる。
【符号の説明】
【００５９】
１  脊柱安定化システム
１００  第１のロッド
１０１  弯曲部
１０２  直線部
２００  第２のロッド
２０１  第１の弯曲部
２０２  第２の弯曲部
３００  椎弓根スクリュー
３０１  骨ネジ部分
３０２  チューリップ状ヘッド
３０３  固定ネジ
３０４  受入部
【図１Ａ】
2019167305.tif 000003
【図１Ｂ】
2019167305.tif 000004
【図１Ｃ】
2019167305.tif 000005
【図２】
2019167305.tif 000006
【図３】
2019167305.tif 000007
【図４】
2019167305.tif 000008
【図５】
2019167305.tif 000009
【図６】
2019167305.tif 000010
【図７】
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【図８】
2019167305.tif 000012
【図９】
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【図１０】
2019167305.tif 000014
【図１１】
2019167305.tif 000015
【図１２】
2019167305.tif 000016
【図１３】
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【図１４】
2019167305.tif 000018
【図１５】
2019167305.tif 000019
【図１６】
2019167305.tif 000020
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
2019167305.tif 000024
【図２１】
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【図２２】
2019167305.tif 000026
【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
2019167305.tif 000032
【図２９】
2019167305.tif 000033
【図３０】
2019167305.tif 000034
【図３１】
2019167305.tif 000035
【図３２】
2019167305.tif 000036
【図３３】
2019167305.tif 000037
【図３４】
2019167305.tif 000038
【図３５】
2019167305.tif 000039
【手続補正書】
【提出日】平成30年11月26日(2018.11.26)
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、ロッド群、弓状ロッド群、脊柱安定化システム、およびロッドの製造方法、詳細には解剖学的に正常な脊柱配列を獲得する目的に使用するロッド群、弓状ロッド群、脊柱安定化システム、およびロッドの製造方法に関する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、脊柱変形矯正固定術において、解剖学的に正常な脊柱配列を獲得する目的に使用するロッド群、弓状ロッド群、脊柱安定化システム、およびロッドの製造方法を提供することを目的とする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
上記目的を達成するため、本発明の第１の観点に係るロッド群は、
弓状の第１のカーブを有し、互いに異なるロッド長を有する複数の第１のロッドと、
Ｓ字状の第２のカーブを有し、互いに異なるロッド長を有する複数の第２のロッドと、
を含み、
前記第１のロッドは、解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状であって、胸椎後弯に取り付けられる弯曲部および直線部、または解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状であって、胸椎後弯に取り付けられる弯曲部および逆そり部を有し、
前記第２のロッドは、解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状であって、胸椎後弯に取り付けられる第１の弯曲部と、解剖学的に正常な脊柱配列の腰椎前弯に沿う形状であって、腰椎前弯に取り付けられる第２の弯曲部と、を有し、
前記第１のロッドおよび前記第２のロッドは、脊柱側弯症の治療に用いられるロッドであって、
前記第１のロッドおよび前記第２のロッドは、手術後の胸椎後弯の頂椎を胸椎Ｔ６〜Ｔ８に誘導し、且つ手術後の胸椎後弯の頂椎を手術前の脊椎側弯の頂椎と異なる位置に誘導する形状を有する、
ことを特徴とする。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
上記目的を達成するため、本発明の第２の観点に係る弓状ロッド群は、
弓状のカーブを有し、互いに異なるロッド長を有する複数の弓状ロッドを含み、
前記弓状ロッドは、脊柱側弯症の治療に用いられ、解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状であって、胸椎後弯に取り付けられる弯曲部および直線部、または解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状であって、胸椎後弯に取り付けられる弯曲部および逆そり部を有し、
前記弓状ロッドは、手術後の胸椎後弯の頂椎を胸椎Ｔ６〜Ｔ８に誘導し、且つ手術後の胸椎後弯の頂椎を手術前の脊椎側弯の頂椎と異なる位置に誘導する形状を有する、
ことを特徴とする。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
上記目的を達成するため、本発明の第３の観点に係る脊柱安定化システムは、
前記弓状ロッド群と、
前記弓状ロッドを脊柱に取り付ける複数の連結装置取付要素と、を備える、
ことを特徴とする。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
上記目的を達成するため、本発明の第４の観点に係る脊柱安定化システムは、
前記ロッド群と、
前記第１のロッドまたは前記第２のロッドを脊柱に取り付ける複数の連結装置取付要素と、を備える、
ことを特徴とする。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
上記目的を達成するため、本発明の第５の観点に係るロッドの製造方法は、
解剖学的に正常な脊柱配列に沿う形状に曲げ加工された複数のロッド形状を示すデータを得るロッドデータ取得工程と、
前記ロッドデータ取得工程で得られた前記ロッド形状を示すデータをロッド長の基準長さ毎の群に分類する長さ分類工程と、
前記長さ分類工程で分類された群に含まれる前記ロッド形状からベストフィット曲線を示すデータを得るロッド形状取得工程と、
前記ロッド形状取得工程で得られた前記ベストフィット曲線に基づいて、脊柱変形矯正固定術に使用するロッドを作成するロッド作成工程と、
を備える。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弓状の第１のカーブを有し、互いに異なるロッド長を有する複数の第１のロッドと、
Ｓ字状の第２のカーブを有し、互いに異なるロッド長を有する複数の第２のロッドと、
を含み、
前記第１のロッドは、解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状であって、胸椎後弯に取り付けられる弯曲部および直線部、または解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状であって、胸椎後弯に取り付けられる弯曲部および逆そり部を有し、
前記第２のロッドは、解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状であって、胸椎後弯に取り付けられる第１の弯曲部と、解剖学的に正常な脊柱配列の腰椎前弯に沿う形状であって、腰椎前弯に取り付けられる第２の弯曲部と、を有し、
前記第１のロッドおよび前記第２のロッドは、脊柱側弯症の治療に用いられるロッドであって、
前記第１のロッドおよび前記第２のロッドは、手術後の胸椎後弯の頂椎を胸椎Ｔ６〜Ｔ８に誘導し、且つ手術後の胸椎後弯の頂椎を手術前の脊椎側弯の頂椎と異なる位置に誘導する形状を有する、
ことを特徴とするロッド群。
【請求項２】
弓状のカーブを有し、互いに異なるロッド長を有する複数の弓状ロッドを含み、
前記弓状ロッドは、脊柱側弯症の治療に用いられ、解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状であって、胸椎後弯に取り付けられる弯曲部および直線部、または解剖学的に正常な脊柱配列の胸椎後弯に沿う形状であって、胸椎後弯に取り付けられる弯曲部および逆そり部を有し、
前記弓状ロッドは、手術後の胸椎後弯の頂椎を胸椎Ｔ６〜Ｔ８に誘導し、且つ手術後の胸椎後弯の頂椎を手術前の脊椎側弯の頂椎と異なる位置に誘導する形状を有する、
ことを特徴とする弓状ロッド群。
【請求項３】
前記直線部の長さは、ロッド長の４分の１以上２分の１以下である、
ことを特徴とする請求項２に記載の弓状ロッド群。
【請求項４】
前記逆そり部の長さは、ロッド長の５分の１以下である、
ことを特徴とする請求項２に記載の弓状ロッド群。
【請求項５】
請求項１に記載のロッド群と、
前記第１のロッドまたは前記第２のロッドを脊柱に取り付ける複数の連結装置取付要素と、を備える、
ことを特徴とする脊柱安定化システム。
【請求項６】
請求項２から４の何れか１項に記載の弓状ロッド群と、
前記弓状ロッドを脊柱に取り付ける複数の連結装置取付要素と、を備える、
ことを特徴とする脊柱安定化システム。
【請求項７】
解剖学的に正常な脊柱配列に沿う形状に曲げ加工された複数のロッド形状を示すデータを得るロッドデータ取得工程と、
前記ロッドデータ取得工程で得られた前記ロッド形状を示すデータをロッド長の基準長さ毎の群に分類する長さ分類工程と、
前記長さ分類工程で分類された群に含まれる前記ロッド形状からベストフィット曲線を示すデータを得るロッド形状取得工程と、
前記ロッド形状取得工程で得られた前記ベストフィット曲線に基づいて、脊柱変形矯正固定術に使用するロッドを作成するロッド作成工程と、
を備えることを特徴とするロッドの製造方法。
【国際調査報告】
2019167305.tif 000040
2019167305.tif 000041
2019167305.tif 000042
2019167305.tif 000043