(57)【要約】  異物検査方法は、対象物に異物が混入しているか否かを判定する異物検査方法であって、異物が混入しておらず前記対象物よりも薄い厚みを有する標準試料（２０）を用意する工程と、光源（６）からの光が標準試料（２０）を透過し、かつ、前記対象物を透過することなく検出部（７）に到達するようにして、検出部（７）で検出された光のスペクトルのデータを基準データ（１１）として取得する工程と、光源（６）からの光の少なくとも一部が前記対象物を少なくとも１回は透過して検出部（７）に到達するようにして、検出部（７）で受光した光のスペクトルのデータを測定データとして検出する工程と、前記測定データおよび前記基準データに基づいて前記対象物に異物が混入しているか否かを判定する工程とを含む。
2018135233.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象物に異物が混入しているか否かを判定する異物検査方法であって、
異物が混入しておらず前記対象物よりも薄い厚みを有する標準試料を用意する工程と、
光源からの光が前記標準試料を透過し、かつ、前記対象物を透過することなく検出部に到達するようにして、前記検出部で検出された光のスペクトルのデータを基準データとして取得する工程と、
前記光源からの光の少なくとも一部が前記標準試料を透過することなく前記対象物を少なくとも１回は透過して前記検出部に到達するようにして、前記検出部で受光した光のスペクトルのデータを測定データとして検出する工程と、
前記測定データおよび前記基準データに基づいて前記対象物に異物が混入しているか否かを判定する工程とを含む、異物検査方法。
【請求項２】
前記光源から前記対象物に照射される光は、前記対象物の全体を被覆するように照射される、請求項１に記載の異物検査方法。
【請求項３】
前記光源から出射する光の波長は、６００ｎｍ以上２５００ｎｍ以下である、請求項１または２に記載の異物検査方法。
【請求項４】
前記光源から出射する光の波長は、８００ｎｍ以上１６００ｎｍ以下である、請求項１または２に記載の異物検査方法。
【請求項５】
前記対象物は、薬品、医薬品、健康保持用摂取品、栄養剤、顆粒剤、散剤、フィルム剤、カプセル剤からなる群から選ばれたいずれかである、請求項１から４のいずれかに記載の異物検査方法。
【請求項６】
前記対象物は、打錠法によって製造されたものであり、前記光源からの光は、前記打錠法による製造時に加圧される方向と同じ方向に沿って、前記対象物を透過する、請求項１から５のいずれかに記載の異物検査方法。
【請求項７】
対象物に向けて光を照射するための光源と、
前記光源から出射して前記対象物を透過した光を検出する検出部と、
基準データを保持するための記憶部と、
前記検出部で検出された光のデータおよび前記基準データに基づいて前記対象物の内部に異物が含まれるか否かを判定する判定部とを備え、
前記光源からの光が、異物が混入しておらず前記対象物よりも薄い厚みを有する標準試料を少なくとも１回は透過して前記検出部に到達する第１状態と、
前記光源からの光が前記対象部を少なくとも１回は透過して前記検出部に到達する第２状態との間で切り替えることができ、
前記基準データは、前記第１状態で前記検出部によって得られたデータである、異物検査装置。
【請求項８】
前記対象物を保持するための保持部を備え、前記保持部は、透光部を有する部材と、前記透光部に対応する位置に前記対象物を配置したときに前記対象物を下から支持するように前記透光部の内側領域の少なくとも一部を覆って延在する支え部とを備え、前記第２状態においては、前記光源から前記検出部に向かう光は前記透光部を通過する、請求項７に記載の異物検査装置。
【請求項９】
前記対象物を保持するための保持部を備え、前記保持部は反射面を有し、前記対象物を一旦透過した光の少なくとも一部は前記反射面によって反射して再度前記対象物を透過してから前記検出部に入射する、請求項７に記載の異物検査装置。
【請求項１０】
前記対象物を製造するための装置であって、請求項７から９のいずれかに記載の異物検査装置を備える、製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、異物検査装置および異物検査方法に関するものである。本出願は、２０１７年１月１７日に出願した日本特許出願である特願２０１７−００５８４０号に基づく優先権を主張する。当該日本特許出願に記載された全ての記載内容は、参照によって本明細書に援用される。特に、対象物の内部に混入した異物の有無、たとえば毛髪、虫などの有機物の異物の有無を非破壊で判定することにも適した異物検査方法および異物検査装置に関する。さらに本発明は、製造装置にも関する。
【背景技術】
【０００２】
消費者の安全意識の高まりによって、商品への異物の混入がよりクローズアップされるようになっている。たとえば高齢化に伴い、飲み込みやすい口腔内速崩壊錠や噛み砕けるタブレットが増加しているが、飲み込んでしまう商品が多かった時代には発見されなかったような内部に混入した異物が発見されて問題となるケースが生じやすくなっている。【０００３】
異物混入が発生した場合は消費者に不安やストレスを与えることになり、信頼が損なわれたメーカーの製品は購入が避けられる傾向にある。さらに異物混入が発生した場合には法律で定められた回収手順を踏むために、莫大な損失が発生する。【０００４】
こうした異物混入問題においては、発見される異物としては毛髪や虫といった有機物が圧倒的に多い。にも関わらず、生産ラインに導入されている異物検査装置は、外観検査で検知可能な外部の異物や、Ｘ線または磁力によって発見しやすい無機物を検出するためのものであるケースがほとんどである。有機物からなる異物が対象物の内部に混入している場合は、外観検査のみでは検出できず、Ｘ線または磁力による検査でも検出できなかった。そのため、対象物の抜取り検査を行なうか、衛生管理による未然防止などに頼るほかなかった。【０００５】
医薬品についてはＸ線コンピュータ断層撮影法（Ｘ線ＣＴ：Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）によって内部の異物解析をする例が存在するが、あくまで実験室向けの研究用機器としてのものであり、工場における自動検査には対応しておらず、非破壊で対象物の内部にある有機物を検知するインライン向けの技術は未だ世の中に存在していない。【０００６】
一方で食品への有機物からなる異物の混入を検出するためには、いくつかの方法が検討されている。たとえば、特開２０１２−１８９３９０号公報（特許文献１）が挙げられる。【０００７】
特許文献１では、ハイパースペクトル画像に基づいて、ベルトコンベヤ上に分散載置された豆などの食品や医薬品に対し、毛髪のピークが明確な１９４０ｎｍ〜２４００ｎｍの反射・透過・散乱光を用いて標準スペクトルに対する相対強度を求め、統計的手段を用いて解析して毛髪を検出する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２０１２−１８９３９０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
特許文献１に記載された技術は、分散載置された食品や医薬品よりも光の散乱や吸収が大きい検査対象物には適用できない。たとえば粉末を圧縮して固形に成形された錠剤は、内部の光の散乱が大きい上、使用されているスターチなどの材料による光の吸収がこの波長域においては大きすぎるので、特許文献１の方法をそのまま適用すると、スペクトル上に表れるはずの異物に関する特徴が覆い隠されて検出できなくなる。また、特許文献１では毛髪による光の吸収を観測しているものの、毛髪以外の異物、たとえば虫などが混入していても検知できない。【００１０】
そこで、本発明は、対象物の内部に混入した異物の有無を非破壊で判定することができる異物検査装置および異物検査方法を提供することを目的とする。さらに本発明は、このような判定を活用して歩留まりを向上することができる製造装置を提供することも目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するため、本発明に基づく異物検査方法は、対象物に異物が混入しているか否かを判定する異物検査方法であって、異物が混入しておらず前記対象物よりも薄い厚みを有する標準試料を用意する工程と、光源からの光が前記標準試料を透過し、かつ、前記対象物を透過することなく検出部に到達するようにして、前記検出部で検出された光のスペクトルのデータを基準データとして取得する工程と、前記光源からの光の少なくとも一部が前記標準試料を透過することなく前記対象物を少なくとも１回は透過して前記検出部に到達するようにして、前記検出部で受光した光のスペクトルのデータを測定データとして検出する工程と、前記測定データおよび前記基準データに基づいて前記対象物に異物が混入しているか否かを判定する工程とを含む。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、対象物の内部に混入した異物の有無を非破壊で判定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明に基づく実施の形態１における異物検査方法のフローチャートである。
【図２】本発明に基づく実施の形態１における異物検査方法で扱う対象物の一例の断面図である。
【図３】本発明に基づく実施の形態１における異物検査方法で扱う標準試料の一例の断面図である。
【図４】本発明に基づく実施の形態１における異物検査方法の工程Ｓ１を行なっている様子の説明図である。
【図５】本発明に基づく実施の形態１における異物検査方法の工程Ｓ２を行なっている様子の説明図である。
【図６】本発明に基づく実施の形態１における異物検査方法で用いることができる保持部の透光部近傍の斜視図である。
【図７】本発明に基づく実施の形態１における異物検査装置の第１の変形例の保持部に対象物が載置されている状態での保持部近傍の断面図である。
【図８】本発明に基づく実施の形態１における異物検査装置の第１の変形例の保持部近傍の平面図である。
【図９】本発明に基づく実施の形態１における異物検査装置の第２の変形例の保持部に対象物が載置されている状態での保持部近傍の断面図である。
【図１０】２つの指標を算出してグラフにプロットすることで判定する例の説明図である。
【図１１】本発明に基づく実施の形態２における異物検査装置の概念図である。
【図１２】本発明に基づく実施の形態３における異物検査装置の概念図である。
【図１３】本発明に基づく実施の形態４における製造装置の概念図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
（実施の形態１）
図１〜図１０を参照して、本発明に基づく実施の形態１における異物検査方法について説明する。本実施の形態における異物検査方法のフローチャートを図１に示す。この異物検査方法は、対象物に異物が混入しているか否かを判定する異物検査方法であって、異物が混入しておらず前記対象物よりも薄い厚みを有する標準試料を用意する工程Ｓ０と、光源からの光が前記標準試料を透過し、かつ、前記対象物を透過することなく検出部に到達するようにして、前記検出部で検出された光のスペクトルのデータを基準データとして取得する工程Ｓ１と、前記光源からの光の少なくとも一部が前記標準試料を透過することなく前記対象物を少なくとも１回は透過して前記検出部に到達するようにして、前記検出部で受光した光のスペクトルのデータを測定データとして検出する工程Ｓ２と、前記測定データおよび前記基準データに基づいて前記対象物に異物が混入しているか否かを判定する工程Ｓ３とを含む。
【００１５】
この異物検査方法は、対象物１の内部に異物が混入しているか否かを判定するものである。対象物１の一例を図２に示す。工程Ｓ０で用意される標準試料２０は、対象物１ごとに対応するものが用意される。対象物１に対応する標準試料２０の一例を図３に示す。対象物１の平均的な厚みをＴ１とすると、標準試料２０の厚みはＴ２であり、明らかにＴ２はＴ１より小さい。対象物１が複数ある場合には、製造誤差などにより厚みのばらつきがあると考えられるが、標準試料２０の厚みＴ２は、対象物１の厚みのばらつきを考慮して、対象物１の生じうる厚みの最小値よりも確実に小さな値となるようにする。たとえば厚みＴ２は厚みＴ１の９０％または８０％であってもよい。たとえば厚みＴ２は厚みＴ１の２／３であってもよい。対象物１は、これから検査されるものであるので、異物が内部に混入しているかどうかが不明であるが、標準試料２０は、異物が内部に混入していないことが予めわかっている試料である。異物が内部に混入していないことは、光ＣＴ（Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などの公知技術によって確認可能である。工程Ｓ０では、上述の条件を満たす標準試料２０を用意する。
【００１６】
本実施の形態における異物検査方法は、ある構成の異物検査装置によって行なうことが好ましいので、以下では、当該異物検査装置の構成についても併せて説明する。当該異物検査装置の使用例を図４および図５に示す。なお、本実施の形態における異物検査方法を行なう上では、このような異物検査装置を用いることが必須であるという趣旨ではない。
【００１７】
異物検査装置１０１は、対象物１に向けて光を照射するための光源６と、光源６から出射して対象物１を透過した光を検出する検出部７と、基準データ１１を保持するための記憶部９と、検出部７で検出された光のデータおよび基準データ１１に基づいて対象物１の内部に異物が含まれるか否かを判定する判定部１０とを備える。光源６からの光が、異物が混入しておらず対象物１よりも薄い厚みを有する標準試料２０を少なくとも１回は透過して検出部７に到達する第１状態と、光源６からの光が対象部１を少なくとも１回は透過して検出部７に到達する第２状態との間で切り替えることができ、基準データ１１は、前記第１状態で検出部７によって得られたデータである。さらに、異物検査装置１０１は、対象物１を保持するための保持部５を備える。
【００１８】
工程Ｓ１は、異物検査装置１０１を第１状態として行なうことができる。図４では、異物検査装置１０１によって工程Ｓ１を行なっている様子が示されている。保持部５には、対象物１ではなく標準試料２０が保持されている。光源６から出射した光は対象物１ではなく標準試料２０を透過して検出部７に到達している。標準試料２０と検出部７との間に何らかの集光部を透過してもよい。集光部はたとえばレンズであってよい。集光部は、図４に示したようなレンズ５ｄであってもよい。この例では、レンズ５ｄは保持部５の一部として孔５ａの内部に設けられている。集光部は保持部５の一部とは限らず、保持部５とは別に設けられていてもよい。図４においては、説明の便宜のために標準試料２０も表示しているが、標準試料２０自体は、異物検査装置１０１の一部ではない。
【００１９】
工程Ｓ２は、異物検査装置１０１を第２状態として行なうことができる。図５では、異物検査装置１０１によって工程Ｓ２を行なっている様子が示されている。保持部５には、対象物１が保持されている。光源６から出射した光は対象物１を透過して検出部７に到達している。図５においては、説明の便宜のために対象物１も表示しているが、対象物１自体は、異物検査装置１０１の一部ではない。
【００２０】
（対象物）
対象物１は、たとえば錠剤であってよい。対象物１は、扁平な形状であってよい。対象物１は、粉末を固めて固形に成形されたものであってよい。対象物１は、薬剤であってもよく、食品であってもよい。対象物１は、カプセルの内部に何らかの内容物を収めたものであってもよい。ここでいうカプセルは、ソフトカプセルであってもよい。
【００２１】
検査によって異物として検出すべきものとしては、毛髪、虫などの有機物が想定される。樹脂片なども異物として検出すべきものに含めてもよい。
【００２２】
（光源）
光源６はハロゲンランプを備えていてよい。光の波長は、たとえば６００ｎｍ以上２５００ｎｍ以下であってよい。照射する光の波長は、この範囲内に限られないが、この波長域においては、対象物１を透過しやすく、かつ、紫外線を照射したときのように対象物１を損傷させることがないので、好ましい。さらに、光の波長は、たとえば８００ｎｍ以上１６００ｎｍ以下であってよい。照射する光の波長は、この範囲内に限られないが、光の波長の１６００ｎｍ付近には、一般的なタブレットに多く含まれるスターチ、乳糖、結晶セルロースなどの大きな吸収ピークがあり、混入した異物によるスペクトルへの影響が覆い隠されてしまう。また、波長が短すぎたり長すぎたりすると光散乱、吸収などによる光損失が大きくなってしまう。そこで、本実施の形態では、照射する光の波長としては８００ｎｍ以上１６００ｎｍ以下であることが好ましい。本実施の形態では光源６の一例としてハロゲンランプを挙げたが、光源の種類はこれに限らず他の種類のランプなどであってもよい。光源６は、異物を検出できる波長の光を照射できる装置であればよく、たとえばタングステンランプ、蛍光体、ＬＥＤ、レーザのいずれかであってもよい。
【００２３】
なお、光源６の個数、光の波長、光の強度などは、装置の構成や対象物１の種類などに応じて適宜選択される。本実施の形態では、１つの光源６を用いて１つの方向から光を対象物１に照射しているが、これに限るものではなく、２つ以上の光源を用いて異なる方向から同時に照射してもよい。
【００２４】
光源６に対応して光源６の下方に光調整部１２が配置されていてもよい。光調整部１２はたとえばレンズを含む。
【００２５】
（光調整部）
光調整部１２は、光源６からの光の進行方向を調整する。既に述べたように、光調整部１２はたとえばレンズを含む。対象物１の端の方に混入している異物であっても検知できるように、照射光は対象物１の全体を一括して被覆して照射される。光調整部１２ではそのような照射が行なえるようにピントを合わせておく。ただし、光の照射領域が対象物１より大きすぎると照射した光のうち無駄になる部分が大きくなるので、照射領域は対象物１の投影面積よりやや大きい程度にする。照射領域の面積は、たとえば対象物１の投影面積の１００．１％としてもよい。ここでいう「対象物１の投影面積」とは、対象物１を、光の照射方向に垂直な仮想的な面に投影して得られる面積のことである。
【００２６】
たとえば対象物１が打錠法によって製造されたタブレットである場合、タブレットの製造時に臼と杵とによって加圧された方向に沿って光を照射することが好ましい。一般的に、臼と杵とで成形する打錠法では、タブレットの外周面が硬くなっていて光が透過しにくくなる。そこで、外周面以外から光が入射するように照射することで、光の透過をより容易にすることができる。なお、光の照射方向はこれに限るものではなく、異物の検査状況に応じて適当な方向から照射することとしてもよい。
【００２７】
光調整部１２がレンズを含む場合、レンズはある程度の耐熱性を有することが好ましい。
【００２８】
光調整部は、光源本体から出た後の光を、たとえば光ファイバからなるライトガイドによって所望の位置まで導くものであってもよい。光調整部は、このような導光手段の先端にレンズを配置した形態のものであってもよい。この場合は、導光手段の内部で光の損失が生じうるが、光の照射を対象物に近い位置から行ないやすくなるという利点がある。
【００２９】
また、光調整部１２は、光を遮るシャッタを備えていてもよい。このようにシャッタを備えることとした場合、測定し終わった対象物１からの光が検出部７に入り込んでノイズとならないように、対象物の搬送に合わせてシャッタを閉じて光を遮断することができる。また、このようにシャッタを備えることとした場合、試料の交換などで一時的に光の照射を止めて何らかの作業を行ないたい場合にも、シャッタを閉ざすことにより、光源を点灯させ続けたまま外部には光の照射をしない状態を実現することができ、所望の作業が続行できるので、光源の立上げに要する時間を節約することができる。光源がたとえばハロゲンランプである場合には、ハロゲンランプの立上げに要する時間を節約することができ、効果的である。
【００３０】
（保持部）
保持部５は、孔５ａを有する。ここで示す例では、孔５ａは透光部である。保持部５の孔５ａ近傍の斜視図を図６に示す。孔５ａは対象物１の外形より大きい。対象物１が円形である場合には、孔５ａの内径は、対象物１の外径より大きい。この径の差はわずかなものであってよい。図４および図５に示すように、保持部５は、第１部分５ｂと第２部分５ｃとレンズ５ｄとを含む。第１部分５ｂは光を透過しない材料で形成されている。第２部分５ｃは光を透過する材料で形成されている。図４および図５では、第２部分５ｃの上側だけでなく下側にも第１部分５ｂが存在する。図４および図５に示すように、第２部分５ｃは第１部分５ｂによって上下から挟み込まれていてもよい。第２部分５ｃは開口部５ｃ１を有する。開口部５ｃ１の径は、対象物１の外径より小さい。レンズ５ｄは、第２部分５ｃより下側において孔５ａの内部に配置されている。レンズ５ｄは、透過光を検出部７に向けて集光するためのものである。
【００３１】
対象物１は、孔５ａの内部において第２部分５ｃによって支持されうる。外部からの迷光が入り込まないよう、第１部分５ｂは、近赤外光に対して透過性が低くなっている。第１部分５ｂは、たとえば黒アルマイトのような透過性の低い材料を用いて部材を形成することによって実現できる。あるいは、第１部分５ｂは、他の材料で部材を形成した後でたとえば黒アルマイトのような透過性の低い材料でコーティングを行なうことによっても実現できる。
【００３２】
ここで示す例では、保持部５が孔５ａを有しており、対象物１を孔５ａの内部に配置することによって保持しているが、これはあくまで一例である。対象物１を保持することができ、透過光を測定するために十分な程度に透過光の通り道を確保できるならば、孔に限らない。
【００３３】
ここで示す例では、対象物１を支持するために第２部分５ｃが設けられ、かつ、第２部分５ｃは開口部５ｃ１を有しているが、透過光をなるべく遮らないようにするために、開口部５ｃ１の面積は対象物１が第２部分５ｃに接する面の表面積のたとえば９０％であってよい。この比率は、９０％に限らず、たとえば９５％であってもよい。
【００３４】
ここで示す例においては、第２部分５ｃは、板状であるので「支持板」と呼んでもよい。なお、ここでは、第２部分５ｃが、透過光の波長に対する透明性を有する例を示した。この場合、第２部分５ｃは、光を透過する波長特性を有する透明部材を使用して形成してもよい。第２部分５ｃの材料としては、たとえば、石英ガラス、または、合成石英ガラスを採用することができる。第２部分５ｃが透明性を有する場合には、対象物を透過した光を効率よく利用することができる。
【００３５】
第２部分５ｃは透過光の波長に対して透明であることに限るものではない。第２部分５ｃは、半透明な構成、あるいは、不透明な構成とすることも可能である。第２部分５ｃに透光性を持たせない場合は、材料の選択の幅が広がるので、より対象物を保持しやすい材料を選択することができる。また、対象物の形状によっては、対象物１と保持部５との隙間を通過するノイズ光の割合が多くなることがあるが、第２部分５ｃが不透明であれば、そのようなノイズ光を遮断することができる。
【００３６】
（検出部）
保持部５に保持された対象物１を透過した光は、検出部７に入射する。対象物１を透過した光は検出部７に入射する前に何らかの集光部を経由してもよい。集光部とは、たとえば保持部５の一部として設けられたレンズ５ｄのようなものであってもよく、保持部５とは別に設けられたものであってもよい。集光部は何らかのレンズを含んでいてもよく、何らかの反射板を含んでいてもよい。保持部５から検出部７までは光ファイバからなるライトガイドなどによって導光してもよい。
【００３７】
検出部７の入口に光を遮るためのシャッタを開閉自在の状態で配置してもよい。このようにすれば、測定し終わった対象物からの光が検出部７に入り込んでノイズとならないようにシャッタを閉じて光を遮断することができる。また、このようにシャッタを配置すれば、検出部７に強い光が入ることを一時的に防ぎたい場合などに光を遮ることができて好都合である。
【００３８】
検出部７には、たとえばポリクロメータ式の分光器を用いることとしてよい。ポリクロメータ式の分光器においては、各波長に分光するプリズムの先に受光素子が多数並んでおり、各波長光を同時に測定できる。ポリクロメータ式の分光器は、マルチチャンネル検出器とも呼ばれる。ポリクロメータ式の分光器は、測定時間が高速である利点を有する。
【００３９】
ポリクロメータには、受光素子とプリズムとを用いた方式のものや、ＣＣＤを用いた方式のものなどがある。ポリクロメータの種類は、検査装置の構成や測定するタブレットの種類、光の波長などに応じて適宜選択される。本実施の形態では、一例として、ＣＣＤよりも精度の良いＩｎＧａＡｓ受光素子とプリズムとを組み合わせた方式を用いる。
【００４０】
検出部７に備わる分光器は、受光した光のスペクトルを測定する。検出部７は、分光器を備えるとは限らない。検出部７は、たとえばフォトダイオード、フォトトランジスタ、アバランシェフォトダイオード、光電子倍増管のいずれかを備える構成であってもよい。検出部７における受光素子の個数、配置などは、異物検査装置の構成、測定すべき対象物の種類、用いられる光の波長などに応じて適宜選択される。
【００４１】
（制御部）
図４および図５に示されるように、異物検査装置１０１は、制御部１３を備えていてもよい。制御部１３は、光源６、記憶部９、検出部７、搬送部などを制御する。光調整部１２または検出部７にシャッタがついている場合は、制御部１３によってシャッタの開閉も制御する構成となっていてもよい。制御部１３による各処理は、中央演算装置（ＣＰＵ：Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）によって実現されてもよい。
【００４２】
（判定部）
判定部１０は、透過光に基づき検出部７によって得られる対象物１の測定データと、記憶部９に格納されたデータとを参照して演算を行ない、対象物１の内部に、混入した異物が含まれているか否かを判定する。ここで示した例では、判定部１０は制御部１３とは別のものとして示したが、判定部１０は制御部の一部として設けられていてもよい。制御部が判定部を兼ねていてもよい。
【００４３】
（記憶部）
記憶部９は、検査に必要な情報を記憶するためのものである。記憶部９は、たとえば、検出部７による測定データを一時的に記憶するための領域、制御部が実行する各種プログラム、これらのプログラムにおいて使用されるデータを記憶するための領域、これらのプログラムがロードされる領域、および、これらプログラムが実行される際に使用される作業領域などを備えている。ここでいう各種プログラムとは、たとえば、判定を行なうためのプログラム、計算アルゴリズム、データベースなどである。記憶部９は、判定部１０による判定のために用いられる基準データ１１を保持することができる。
【００４４】
（異物検査方法における作業の流れ）
本実施の形態における異物検査方法に基づいて検査を行なう際の作業の流れについてより具体的に説明する。ここでは、異物検査装置１０１を用いて行なうこととして説明するが、他の装置を用いて行なう場合にも同様の考え方を適用することができる。
【００４５】
検査を行なう前に予め、光調整部１２のレンズは、保持部５に対象物１がある状態のときに照射光が対象物１を覆うようにピントを合わせておく。すなわち、照射光に垂直な面における対象物１の断面積の少なくとも１００％を照射光が覆うようにピントを合わせておく。ただし、光の照射面積が対象物１より大きすぎると光の全体のうち無駄になる割合が大きくなるので、照射面積は対象物１よりやや大きい程度にする。ここでは合計の断面積の１００．１％とする。
【００４６】
光の照射時間、照射光量、分光器のスリット幅、積算時間、平均回数、設定温度、感度など人為的に変更できる測定条件は、対象物１の種類に応じて予め定められており、検査の間はこれらの条件を変更しないこととする。
【００４７】
測定位置に存在する保持部５には１つの対象物１が保持されており、１つの対象物１ごとに一定時間、光を照射する。光の照射時間は、対象物１の不適切な昇温を避ける程度の短い時間とする。本実施の形態では、照射時間は１回当たり０．８秒としている。
【００４８】
複数の保持部５に一斉に照射するのではなく１つの保持部５ごとに個別に照射することとすれば、別の保持部５からの迷光を防ぐことができる。光源６は、短時間の光照射が可能な光源であればよく、電気的制御の他にも、たとえばフラッシュタイプのランプやチョッパーなどを用いることとしてもよい。
【００４９】
なお、本実施の形態では、対象物１の１個当たりに０．８秒という短時間の照射を行なっているが、照射時間はこれに限らない。光量を増やすと光が対象物１を透過しやすくなるので、対象物１の種類によっては照射時間を長くしてもよい。しかし、照射光には熱線が含まれているので、光を照射すると対象物１が昇温する。照射する光量を増やすほど、また照射時間が長くなるほど温度が上昇する。対象物１の種類によっては、加熱しすぎることによって成分が変質してしまう。対象物１が検査工程より前の乾燥工程などで既に加熱されて昇温している場合には、その温度を上限と設定する。なぜなら、前に行なわれる乾燥工程などでの温度は、対象物１の成分が変質する温度以下に保たれているのが一般的だからである。すなわち、照射時間と照射する光量によって定まる昇温の程度は、検査工程より前に行なわれる何らかの工程で生じる温度以下となるようにし、この条件を満たす範囲内で照射光量をなるべく大きくして測定時間を短縮することが好ましい。照射時間および照射光量の上限は対象物１の成分や構造などに依存して、適宜決定される。
【００５０】
なお、光の照射方向に対して垂直な方向に対象物１を搬送するだけでは不十分であり、搬送中に対象物１がぐらつかないよう対象物１を保持したり固定したりする機構が用いられることが好ましい。
【００５１】
本発明に基づく実施の形態１における異物検査装置にはさまざまな変形例が考えられる。第１の変形例として、保持部５は、たとえば図７および図８に示す構成であってもよい。この変形例においては、保持部５は、孔５ａを有し、孔５ａの内側に向かって突出する突起５ｅを備えている。図７は、保持部５に対象物１が載置されている状態の断面図であり、図８は、対象物１がない状態での保持部５近傍の平面図である。この例では、３つの突起５ｅが約１２０°ずつの等間隔で設けられている。突起５ｅの数は３以外であってもよい。突起５ｅの配置角度は等間隔でなくてもよい。
【００５２】
第２の変形例として、たとえば図９に示すような構成であってもよい。この例においては、保持部５は、第１部分５ｂと第２部分５ｃとレンズ５ｄとを含み、第２部分５ｃは開口部を有する。第２部分５ｃの開口部はすり鉢形状となっている。第２部分５ｃの開口部は、対象物１の形状がフィットするようなすり鉢形状となっていることが好ましい。
【００５３】
まず、対象物１を検査する前に基準データ１１を取得するための測定を行なう。基準データ１１取得のための測定は、対象物１の検査を始める前に少なくとも１回は行なうことが必要である。この測定は、異物検査装置１０１を第１状態にして行なう。すなわち、対象物１の代わりに標準試料２０を保持部５に配置してこれに光を照射することによって行なう。
【００５４】
なお、前回の基準データ１１取得から時間が経過したときや、検査する対象物の種類を変更したときに基準データ１１取得のための測定をやり直すか否かの判断は、ユーザが求める検査の厳密さや、検査装置の構成や測定する対象物の種類、光の波長などに応じて適宜選択される。本実施の形態では、検査する対象物の種類が同一であれば、基準データ１１取得のための測定は、たとえば１日の中で、午前の検査開始前と、午後の検査の開始前に１回ずつ行なえばよいこととする。このときに使用するＮＤフィルタは対象物の種類に応じて決められたものを使用する。通常は、対象物の種類が変われば、標準試料として用意すべきものも変わるので、工程Ｓ０を行なう必要がある。
【００５５】
（第１段階  基準データの測定）
これは、異物検査装置１０１を第１状態にして行なう測定である。
１．対象物１に対応する標準試料２０を用意する。
２．対象物１の代わりに標準試料２０が設置されている保持部５を光の照射領域に配置する。
３．光源をオンにする。これにより、光源６からの光が光調整部１２に入射する。光調整部１２においては必要に応じて光に何らかの調整が施される。調整とはたとえば光路の修正である。
４．光調整部１２からの光は標準試料２０の内部を透過する。ここでいう「透過」には、標準試料２０の内部で散乱（多重散乱を含む。）しながら通り抜けることを含む。その後、光はレンズ５ｄで集光されて検出部７に入射する。検出部７に備わる分光器で光のスペクトル（波長ごとの光の強度）を測定し、これを基準データ１１として記憶部９に記憶する。基準データにおける光の強度をＩ０とする。
【００５６】
（第２段階  対象物の測定）
これは、異物検査装置１０１を第２状態にして行なう測定である。
５．対象物１の検査を開始する。保持部５に対象物１を設置した状態で、保持部５を光の照射領域に配置する。このとき、保持部５の位置は、基準データの測定を行ったときの位置と同じであってよい。
６．対象物１に光を照射する。
７．光は、対象物１の内部を透過する。ここでいう「透過」には、対象物１の内部で散乱（多重散乱を含む。）しながら通り抜けることを含む。
８．対象物１を透過した光はレンズ５ｄで集光されて検出部７に入射する。
９．検出部７に備わる分光器で波長ごとの光の強度Ｉが測定される。測定結果を測定データとして記憶部９に記憶する。透過光には、対象物１の内部の情報が含まれる。
【００５７】
（第３段階  異物混入有無の判定）
１０．判定部１０において、測定された光の強度を用いて、入射光と透過光の差から異物の情報を抽出するための換算を行なう。本実施の形態では、吸光度Ａ１＝ｌｏｇ（Ｉ０／Ｉ）として波長ごとの吸光度を算出する。なお、対象物１がタブレットである場合、内部での光の散乱が大きいので厳密にはＡ１を吸光度とは呼べないが、ここでは便宜的にこのＡ１を吸光度と定義する。
１１．判定部１０が算出された吸光度Ａ１から異物混入の有無を判定する。
【００５８】
本実施の形態では判別分析を用いる。具体的には、サンプルのクラス予測値や類似度を吸光度から算出する計算モデルを用いる。計算モデルの導出方法には、サポートベクターマシーン、パターン認識、マハラノビスの距離による分析、ＳＩＭＣＡ（Ｓｏｆｔ  Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  Ｍｏｄｅｌｉｎｇ  ｏｆ  Ｃｌａｓｓ  Ａｎａｌｏｇｙ）判別分析、正準判別分析法などがある。どういう種類の対象物の何を判定するかという目的に応じて最適な導出方法を選択して計算モデルを決定すればよい。
【００５９】
ここではＰＬＳ−ＤＡ（Ｐａｒｔｉａｌ  Ｌｉｎｅａｒ  Ｓｑｕａｒｅ―Ｄｉｓｃｒｉｍｉｎａｎｔ  Ａｎａｌｙｓｉｓ）法によって対象物としてのタブレットに含まれる異物の特徴を求める計算モデルを導出し、この計算モデルを用いてタブレットの測定データから算出した値が、予め設定した基準値以上か否かによって異物混入の判別を行なう。算出を行なうための計算モデルは、照射される光の波長、タブレットの種類、検査装置の搬送部の構成などによって決定され、予め記憶部９に記憶されている。
【００６０】
判定部１０は、検出部７での測定結果から求めた吸光度と、記憶部９に格納されたデータベースから読み出したタブレットの種類ごとの計算モデルを参照して、タブレットの特徴を示す指標を算出し、異物混入の有無の判定を行なう。
【００６１】
判定部１０においては、タブレットの種類に応じて、リレーショナルデータベースや対応表による判定、あるいは、グラフによるプロットなどを適宜用いた判定が可能である。
【００６２】
【表１】
2018135233.tif 000003
【００６３】
本実施の形態では、表１に示すように、正常なタブレットであるか毛髪が混入したタブレットとみなせるかを判別する指標として、予測値と偏値を算出する計算モデルを用いる。計算モデルから計算した予測値が０．５以上かつ偏値が０．５未満であれば「正常」、予測値が０．５未満かつ偏値が０．５未満であれば「毛髪が混入している」と判定できる。なお、予測値が０．５未満かつ偏値が０．５以上であった場合は、毛髪混入とは特定できないが、内部に虫が混入していたり、あるいは割れなどの何らかの異常が発生している可能性が高いとみなせる。この場合は、さらに他の計算モデルを使用して異常の種類を特定することもできる。たとえば正常なタブレットであるか虫が混入しているタブレットとみなせるかの指標を計算すれば、虫の混入の有無を検出できる。
【００６４】
タブレットの種類によっては、図１０に示すように、複数の指標を算出してグラフにプロットし、領域によって判定することもできる。図１０では指標を２つ用いてそれぞれ判定値Ａ、判定値Ｂを算出し、これらを用いてプロットしている。黒い丸でプロットされているように予め定めた基準直線より上であれば正常、白い丸でプロットされているように基準直線より下であれば異常と判断できる。なお、示した例では２次元プロットを行なっているが、２次元プロットに限らない。たとえば指標を３つ使って３次元プロットを行なって、予め正常なタブレットがプロットされることを確認している領域にプロットされるかどうかによって異物の混入を判定してもよい。
【００６５】
指標をひとつ使って表１のように数値のみで判断するか、複数の指標を使って図１０のようにプロットで判断するかは、タブレットの種類や、ユーザーがどの程度厳密に検査を行なうかによって適宜決定してよい。また、表１に示される基準値や図１０に示される基準直線も同様に適宜決定してよい。
【００６６】
（異物を検出した場合）
１２．異物混入と判定された対象物１あるいはこれを含むロットを廃棄する。なお、異物混入の判定においては、異常であることはわかったもののその異常の原因が特定できないという状況もありうる。このような場合にも当該対象物１あるいはこれを含むロットを廃棄することが望ましい。たとえば異常であることはわかったものの、毛髪の混入なのか虫の混入なのかそれ以外なのか不明である場合がありうる。本実施の形態では、有機物の異物が混入していなくとも無機物の異物が混入している場合や、異物の混入がなくとも内部に割れなどの異常が発生している場合も、正常ではないという結果として検知できる可能性がある。
【００６７】
本実施の形態によれば、対象物１の内部に混入した異物の有無を非破壊で判定することができる。本実施の形態では、対象物１よりも薄い厚みを有する試料を標準試料としているので、標準試料を透過した光の光量に比べて、対象物を透過した光の光量の方が確実に小さくなる。したがって、判定部１０において吸光度を計算したときには、吸光度は負の値にならず、必ず正の値となる。
【００６８】
特に、対象物１がタブレットであって、打錠機によって圧縮成型によって製造される場合には、加圧の具合にばらつきが生じてしまい、製造された個々のタブレットに密度の差および厚みの差が生じがちである。本実施の形態によらない場合には、この製造ばらつきによって、吸光度がほぼ０になったり負の値になったりする可能性があり、そのような状況になると、異物の有無の判定精度が悪化してしまうと考えられる。しかし、本実施の形態によれば、製造ばらつきがあったとしても吸光度が確実に正の値となるようにすることができるので、異物の有無の判定精度の悪化を避けることができる。
【００６９】
本実施の形態における異物検査方法では、光源６から対象物１に照射される光は、対象物１の全体を被覆するように照射されることが好ましい。照射される光は、対象物１の全体を被覆していなくてもある程度の検査はできるが、正確な検査を行なうためには全体を被覆することが好ましい。
【００７０】
本実施の形態における異物検査方法では、光源６から出射する光の波長は、６００ｎｍ以上２５００ｎｍ以下であることが好ましい。さらには、光源６から出射する光の波長は、８００ｎｍ以上１６００ｎｍ以下であることが好ましい。理由は、光源に関する説明の中で述べたとおりである。
【００７１】
本実施の形態における異物検査装置は、対象物１を保持するための保持部５を備え、保持部５は、透光部を有する部材と、前記透光部の内部に前記対象物を配置したときに前記対象物を下から支持するように前記透光部の内側領域の少なくとも一部を覆って延在する支え部とを備え、前記第２状態においては、光源６から検出部７に向かう光は前記透光部を通過することが好ましい。ここでいう「透光部」とは、たとえば図４〜図６に示した孔５ａのようなものであってもよい。孔５ａは貫通孔である。ただし、透光部は、貫通孔とは限らず、とにかく光が通り抜けることができる部分であればよい。したがって、透光部は、たとえば何らかの部材同士の間の隙間であってもよい。透光部は、何らかの透光性部材が配置された部分であってもよい。何らかの透光性部材によって部分的にまたは完全に塞がれている部分であってもよい。ここでいう「支え部」とは、たとえば図４〜図６に示した第２部分５ｃが孔５ａの内側に張り出した部分であってもよい。支え部はこのように全周にわたって張り出しているものとは限らず、１つ以上の突起が内側に向かって突出しているものであってもよい。支え部は、図７および図８に示した突起５ｅのようなものであってもよい。
【００７２】
支え部は透明であってもよい。この構成を採用することにより、支え部が透過光を遮ってしまう度合を低くすることができ、効率良く検査を行なうことができる。図４〜図６に示した例においては、第２部分５ｃは透明であるが、このような構成であればよい。
【００７３】
（補足）
あらかじめＮＤフィルタの減衰率の波長依存性が分かっていれば、その波長依存性で標準データを補正することで、より正確に異物の判定を行なうことができる。また、本発明による異物検査方法を行なう前または後で外観検査を追加的に行なってもよい。このように本実施の形態における異物検査方法にさらに外観検査を組み合わせることとすれば、より確実に異物を検出することができる。
【００７４】
また、記憶部９には、検査の結果と日時や温度などの検査データを記録しておいてもよい。たとえば他の装置の状況に関する記録、たとえば一定のスペースに出入りした人数および時刻、使用された材料、打錠機の洗浄タイミング、蛍光灯の破損事故などの有無などのデータを記録しておいてもよい。これらのデータと結合させて分析すれば、異物混入を防ぐための総合的なデータとして提示することができる。すなわち、異物混入の再発を防止する手段として活用することができる。
【００７５】
（実施の形態２）
図１１を参照して、本発明に基づく実施の形態２における異物検査装置について説明する。
【００７６】
実施の形態１では、１つの光源６を用いて１方向から光を対象物１に照射している例を示したが、これに限るものではなく、２つ以上の光源を用いて異なる方向から照射してもよい。本実施の形態における異物検査装置１０２では、図１１に示すように、光源６ａ，６ｂを用いて保持部５の一方の側から対象物１に向けて照射を行なう。保持部５の他方の側において、対象物１を透過してきた光がレンズ５ｄによって検出部７に導かれる。他の部分の構成、使用方法などについては、実施の形態１で説明したものと同様である。図１１では、判定部１０、制御部１３などは図示省略されている。
【００７７】
本実施の形態における異物検査装置によっても、実施の形態１で説明したのと同様の効果を得ることができる。
【００７８】
（実施の形態３）
図１２を参照して、本発明に基づく実施の形態３における異物検査装置について説明する。
【００７９】
実施の形態１では、対象物１を透過した光を検出部７で受光していたが、透過光に限らず反射光を用いてもよい。本実施の形態における異物検査装置１０３では、図１２に示すように、保持部５の凹部の底面が、対象物１を透過してきた光を反射するような面として形成されている。光源６から対象物１に光を照射することによって、対象物１を透過した光が保持部５の凹部の底面で反射して対象物１を再び透過する。こうして対象物１を透過して保持部５から遠ざかる向きに進行してきた光を検出部７で受光する。本実施の形態における異物検査装置は、対象物１を保持するための保持部５を備え、保持部５は反射面を有し、対象物１を一旦透過した光の少なくとも一部は前記反射面によって反射して再度対象物１を透過してから検出部７に入射する。他の部分の構成、使用方法などについては、実施の形態１で説明したものと同様である。図９では、判定部１０、制御部１３などは図示省略されている。
【００８０】
本実施の形態における異物検査装置によっても、実施の形態１で説明したのと同様の効果を得ることができる。本実施の形態では、光は、対象物１の内部を２回透過した後で検出部７に到達するので、より高精度な検査を行なうことができる。
【００８１】
（実施の形態４）
図１３を参照して、本発明に基づく実施の形態４における製造装置について説明する。本実施の形態における製造装置は、対象物１を製造するための装置であって、これまでに説明したいずれかの構成の異物検査装置を備える製造装置である。この製造装置を図１３に示す。図１３に示したものは、あくまで概念的なものであって、製造装置のレイアウトはこのようなものとは限らない。製造装置５０１は、対象物１を作製する作製部３０１を備え、さらに異物検査装置１０１を備える。作製部３０１で作製された対象物１は、異物検査装置１０１によって検査される。対象物１の異物検査装置１０１への搬送は、たとえば搬送装置３０２によって行なわれる。搬送装置３０２はカセットに収められた対象物１を搬送している。ここで示す搬送装置３０２はあくまで一例であり、このような形態のものとは限らない。
【００８２】
本実施の形態における製造装置によれば、異物検査装置１０１による検査を経て異物が混入していないと判断された対象物１のみが製造物として得られる。したがって、本実施の形態では、効率良く対象物を製造することができる。特に、対象物に異物の混入がある場合には適切に検出して不良品として排除することができるので、歩留まりを向上することができる。
【００８３】
なお、本実施の形態では、作製部３０１と異物検査装置１０１とがそれぞれ別個の筐体に収まった装置として示したが、これはあくまで概念的に一例を示したものであり、両者は一体化されて単一の筐体に収まっていてもよい。
【００８４】
なお、これまでの各実施の形態では、対象物１としてタブレットすなわち錠剤を示しているが、錠剤の形態に限らず、散剤、顆粒剤、カプセル剤、フィルム剤にも適用することができる。対象物１は、たとえば、医薬品、薬品、食品、健康保持用摂取品などであってもよい。対象物１は、薬品、医薬品、健康保持用摂取品、栄養剤、顆粒剤、散剤、フィルム剤、カプセル剤からなる群から選ばれたいずれかであってよい。
【００８５】
各実施の形態における異物検査方法では、対象物１は、打錠法によって製造されたものであり、光源６からの光は、前記打錠法による製造時に加圧される方向と同じ方向に沿って、対象物１を透過することが好ましい。この方向であれば光の透過率が良くなるからである。
【００８６】
なお、上記実施の形態のうち複数を適宜組み合わせて採用してもよい。
なお、今回開示した上記実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではない。本発明の範囲は請求の範囲によって示され、請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更を含むものである。
【符号の説明】
【００８７】
１  対象物、５  保持部、５ａ  孔、５ｂ  第１部分、５ｃ  第２部分、５ｃ１  開口部、５ｄ  レンズ、６  光源、７  検出部、９  記憶部、１０  判定部、１１  基準データ、１２  光調整部、１３  制御部、２０  標準試料、１０１，１０２，１０３  異物検査装置。
【図１】
2018135233.tif 000004
【図２】
2018135233.tif 000005
【図３】
2018135233.tif 000006
【図４】
2018135233.tif 000007
【図５】
2018135233.tif 000008
【図６】
2018135233.tif 000009
【図７】
2018135233.tif 000010
【図８】
2018135233.tif 000011
【図９】
2018135233.tif 000012
【図１０】
2018135233.tif 000013
【図１１】
2018135233.tif 000014
【図１２】
2018135233.tif 000015
【図１３】
2018135233.tif 000016
【国際調査報告】
2018135233.tif 000017
2018135233.tif 000018
2018135233.tif 000019
2018135233.tif 000020