(57)【要約】  小型化が可能なセンサディバイス、カテーテル及びセンサディバイスを備えるシステムを提供する。  センサディバイス（１）は、パイプ状の先端側部材（２３）と、先端側部材（２３）の内空間に収容され、一体化された圧力センサ（４）及び温度センサ（５）と、圧力センサ（４）及び温度センサ（５）に接続され後端側に導出されるリード線（６）とを備えている。圧力センサ（４）及び温度センサ（５）は、それぞれ基板（４２）、（５２）の一面側にセンサ素子（４１）、（５１）が形成されていて、それぞれの基板（４２）、（５２）の他面側が対向するように配置されて一体化されている。
2020012857.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
パイプ状の先端側部材と、
前記先端側部材の内空間に収容され、一体化された圧力センサ及び温度センサと、
前記圧力センサ及び温度センサに接続され後端側に導出されるリード線と、
を具備することを特徴とするセンサディバイス。
【請求項２】
前記圧力センサ及び温度センサは、それぞれ基板の一面側にセンサ素子が形成されていて、それぞれの基板の他面側が対向するように配置されて一体化されていることを特徴とする請求項１に記載のセンサディバイス。
【請求項３】
前記圧力センサにおけるセンサ素子の形成位置と前記温度センサにおけるセンサ素子の形成位置とは、ずれて位置していることを特徴とする請求項２に記載のセンサディバイス。
【請求項４】
前記圧力センサは、半導体材料により作製されており、前記温度センサは、薄膜サーミスタであることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載のセンサディバイス。
【請求項５】
前記先端部材の内径は、１ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか一項に記載のセンサディバイス。
【請求項６】
前記リード線の導出端部は、入出力端子を有する接続端子部に接続されていることを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれか一項に記載のセンサディバイス。
【請求項７】
前記圧力センサ及び温度センサは、チューブ状のカバー部材を介して先端側部材の内空間に収容されていることを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれか一項に記載のセンサディバイス。
【請求項８】
前記リード線は、複数本であって、この複数本のリード線が樹脂チューブによって１本に纏められて絶縁被覆されていることを特徴とする請求項１乃至請求項７のいずれか一項に記載のセンサディバイス。
【請求項９】
前記圧力センサは、体腔内の圧力を測定するものであり、温度センサは、深部体温を測定するものであることを特徴とする請求項１乃至請求項８のいずれか一項に記載のセンサディバイス。
【請求項１０】
前記先端側部材、前記圧力センサ及び温度センサが備えるそれぞれの基板、前記圧力センサ及び温度センサを被覆する絶縁材料には生体適合性を有する材料が用いられていることを特徴とする請求項１乃至請求項９のいずれか一項に記載のセンサディバイス。
【請求項１１】
前記圧力センサは、ブリッジ接続されてブリッジ回路が構成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項１０のいずれか一項に記載のセンサディバイス。
【請求項１２】
前記ブリッジ回路の出力端には、増幅器が接続されていることを特徴とする請求項１１に記載のセンサディバイス。
【請求項１３】
請求項１乃至請求項１２のいずれか一項に記載のセンサディバイスが組み込まれていることを特徴とするカテーテル。
【請求項１４】
請求項１乃至請求項１２のいずれか一項に記載のセンサディバイスと、
前記センサディバイスが接続される制御装置と、
を備えることを特徴とするセンサディバイスを備えるシステム。
【請求項１５】
前記センサディバイスと前記制御装置との接続は、無線回線で行われることを特徴とする請求項１４に記載のセンサディバイスを備えるシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、センサディバイス、カテーテル及びセンサディバイスを備えるシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、例えば、医療機器の分野において、深部体温を測定するために温度センサが用いられ、体腔内の圧力を測定するために圧力センサが用いられている。具体的な例としては、尿道カテーテルを患者に適用する場合に深部体温及び膀胱内圧を測定し、生体環境を監視することが行われる。【０００３】
尿道カテーテルは、一般的にはカテーテルを患者の尿道から膀胱内へ挿入し、持続的に尿を排出させる目的で使用される。この場合、膀胱内圧は腹腔内圧とほぼ相関するので、膀胱内圧を監視することにより腹腔内圧を推定することができ、腹腔内圧の急激な上昇によって生ずる術後合併症等の病態を診断することができる。さらに、膀胱内圧を分析することで尿排出量、呼吸速度、心拍、心拍変動などの情報を得ることができる。【０００４】
深部体温及び膀胱内圧の測定に際し、深部体温（温度センサ）と膀胱内圧（圧力センサ）とを別々のカテーテルを用意して測定する方法がある。しかしながら、この方法は患者にとって負担が大きく、負担が小さい適切な方法が求められている。【０００５】
一方、尿道カテーテルの先端部に温度センサ及び圧力センサの双方を各々取付け、深部体温及び膀胱内圧を同時に測定することが考えられる。しかしながら、この構成によるとカテーテルの外径寸法が大きくなり、患者への負担が増大するため、実用上の採用が困難であるという課題が生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００１−２５４６１号公報
【特許文献２】特表２０００−５０２２７５号公報
【特許文献３】特表２００９−５２３４６３号公報
【特許文献４】特表２０１７−５３６８５７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上記課題に鑑みてなされたもので、小型化が可能なセンサディバイス、カテーテル及びセンサディバイスを備えるシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本実施形態のセンサディバイスは、パイプ状の先端側部材と、前記先端側部材の内空間に収容され、一体化された圧力センサ及び温度センサと、前記圧力センサ及び温度センサに接続され後端側に導出されるリード線と、を具備する。また、前記圧力センサ及び温度センサは、それぞれ基板の一面側にセンサ素子が形成されていて、それぞれの基板の他面側が対向するように配置されて一体化されている。【０００９】
かかる構成によれば、小型化が可能なセンサディバイスを提供することができる。一体化は、例えば、それぞれの基板の他面側の単なる突き合わせによる配置や他面側の接着による場合を含んでいる。換言すれば、圧力センサ及び温度センサが集合化している状態を意味している。格別限定的に解釈されるものではない。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、小型化が可能なセンサディバイス、カテーテル及びセンサディバイスを備えるシステムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態に係るセンサディバイスを示す正面図である。
【図２】同センサディバイスを示す上面図である。
【図３】同センサディバイスの先端部における構成を説明するための断面図である。
【図４】同センサディバイスの先端部における上面図である。
【図５】同センサディバイスの先端部における下面図である。
【図６】図３中、Ｙ−Ｙ線に沿う断面図である。
【図７】圧力センサを示す模式的な断面図である。
【図８】温度センサを示す模式的な断面図である。
【図９】圧力センサの接続状態を示すブリッジ回路図である(ハーフブリッジ回路)。
【図１０】圧力センサの接続状態を示すブリッジ回路図である(フルブリッジ回路)。
【図１１】尿道カテーテルにセンサディバイスを組み込んだ状態を示す正面図である。
【図１２】図１１中、Ｙ−Ｙ線に沿う断面図である。
【図１３】センサディバイスを備えるシステムを示す正面図である。
【図１４】センサディバイスを備えるシステムを示す正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態に係るセンサディバイスについて図１乃至図１０を参照して説明する。図１は、センサディバイスを示す正面図であり、図２は、センサディバイスを示す上面図である。図３は、センサディバイスの先端部における構成を説明するための断面図であり、図４は、センサディバイスの先端部における上面図であり、図５は、センサディバイスの先端部における下面図である。また、図６は、図３中、Ｙ−Ｙ線に沿う断面図であり、図７及び図８は、圧力センサ及び温度センサを示す模式的な断面図である。図９及び図１０は、圧力センサの接続状態を示すブリッジ回路図である。なお、各図では、各部材を認識可能な大きさとするために、各部材の縮尺を適宜変更している。
【００１３】
本実施形態のセンサディバイスは、小型化された圧力センサ及び温度センサを備えていて、カテーテルに好適に組み込まれるように構成されている。圧力センサは、体腔内の圧力を測定するものであり、温度センサは、深部体温を測定するものである。
【００１４】
図１乃至図３に示すようにセンサディバイス１は、長尺状で可撓性を有する本体部２と、この本体部２が接続される接続端子部３とを備えている。本体部２は、先端部２１及びリード部２２から構成されていて、先端部２１には、後述する圧力センサ４及び温度センサ５が配置されている。リード部２２は、圧力センサ４及び温度センサ５に接続された複数本のリード線６が延出されている部位である。このリード線６は芯線が絶縁被覆されたものであり、さらに、複数のリード線６は樹脂チューブ６１によって絶縁被覆されて１本に纏められている。つまり、複数のリード線６は樹脂チューブ６１の内空間に収められている。樹脂チューブ６１の材質はポリアミド樹脂である。
なお、本体部２の長さ寸法は１０００ｍｍ程度であり、先端部２１及びリード部２２の外径φは１．５ｍｍ以下、好ましくは１ｍｍ以下に形成されている。
【００１５】
接続端子部３は、リード線６の導出端部が接続される部分であり、樹脂製であって略直方体形状のケースの中に、回路基板等の電子部品が収容されて構成されている。具体的には、接続端子部３には圧力センサ４及び温度センサ５の検出制御回路や増幅回路が設けられている。また、接続端子部３の一側には入出力端子としてＵＳＢ端子３１が設けられている。このＵＳＢ端子３１をモニター等の制御装置に接続することにより圧力センサ４及び温度センサ５の出力による検出情報を監視できるようになる。
【００１６】
次に、図３乃至図８を参照して、圧力センサ４及び温度センサ５が配置された本体部２における先端部２１の構成について説明する。先端部２１には、パイプ状の先端側部材２３、このパイプ状の先端側部材２３の内空間に配置された圧力センサ４及び温度センサ５、圧力センサ４及び温度センサ５に接続され後端側へ導出される複数のリード線６が配設されている。
【００１７】
先端側部材２３は、ステンレス鋼材から作られていて、パイプ状に形成されており、先端付近に開口部２３ａを有している。開口部２３ａは、パイプ状の外周の一部を切欠くようにして形成されている。先端側部材２３の長さ寸法は約４ｍｍ、外径φは１．５ｍｍ以下、好ましくは１ｍｍ以下に形成されている。したがって、内径φは少なくとも１．５ｍｍ未満、好ましくは１ｍｍ未満に形成される。
【００１８】
このような先端側部材２３の狭隘な内空間に圧力センサ４及び温度センサ５が配置される。圧力センサ４は、半導体圧力センサであり、圧力が印加されるとその変位により電気抵抗値が変化するひずみゲージの機能を有するセンサ素子４１を有している。センサ素子４１はピエゾ抵抗素子であり、このピエゾ抵抗素子がシリコン材料からなる基板４２の一面側に形成されている。
【００１９】
温度センサ５は、薄膜サーミスタであり、温度の変化により電気抵抗値が変化するセンサ素子５１を有している。センサ素子５１は負の温度係数を有する酸化物半導体からなるサーミスタの薄膜であり、このサーミスタの薄膜がセラミック材料からなる基板５２の一面側に形成されている。
【００２０】
また、圧力センサ４の基板４２及び温度センサ５の基板５２には、電極層が形成されていて、この電極層にリード線６がはんだ付け又は溶接によって接続されている。電極層にリード線６を溶接によって接合する場合は、はんだ付けによる場合と比較して、はんだ等の付加材料を省略できるため接合部の肉厚を薄くすることが可能となる。
【００２１】
以上のような圧力センサ４及び温度センサ５は、それぞれの基板４２及び基板５２の他面側同士が対向するように配置され一体化されている。これにより、圧力センサ４及び温度センサ５を有するセンサ群の構成が小型化されるようになる。ここで、一体化は、例えば、基板４２及び基板５２の他面側の単なる突き合わせによる配置や基板４２及び基板５２の他面側の接着による場合を含んでいる。換言すれば、圧力センサ４及び温度センサ５が集合化している状態を意味している。
【００２２】
具体的には、一体化された圧力センサ４及び温度センサ５は、ポリイミド樹脂製であってチューブ状のカバー部材７を介して先端側部材２３内に挿嵌され配置されている。また、カバー部材７内には絶縁性の材料７１が充填されていて、圧力センサ４及び温度センサ５並びにリード線６の接合部を含めて、その周囲が絶縁被覆されている。カバー部材７内に充填される絶縁性の材料７１にはエポキシ樹脂が好適に用いられるが機能を充足すればエポキシ樹脂に限定されるものではない。
【００２３】
より詳しくは、圧力センサ４におけるセンサ素子４１の形成位置と温度センサ５におけるセンサ素子５１の形成位置とは、ずれて位置している。圧力センサ４の基板４２は、温度センサ５の基板５２より先端側へ突出しており、圧力センサ４におけるセンサ素子４１の形成位置の領域は、絶縁性の材料７１には被覆されない構成となっている。一方、圧力センサ４におけるセンサ素子４１の形成位置の領域は、シリコーンコーティングによりシリコーンゴム膜の絶縁性の材料７２で被覆することにより絶縁性が確保されている。なお、センサ素子４１は、先端側部材２３の開口部２３ａに対向するように配置される。また、複数のリード線６が収められた樹脂チューブ６１は、先端側部材２３の後端側の内周に挿嵌されて接着材６２で固着されている。接着材６２としては、例えば、エポキシ樹脂が用いられる。
【００２４】
このように圧力センサ４におけるセンサ素子４１の形成位置と温度センサ５におけるセンサ素子５１の形成位置とがずれているのは、相互の検出特性に影響を与える可能性を回避するためである。また、圧力センサ４におけるセンサ素子４１の形成位置の領域を被覆する絶縁性の材料７２と温度センサ５におけるセンサ素子５１の形成位置の領域を被覆する絶縁性の材料７１とは、異なった材料を用いている。その理由は、圧力センサ４及び温度センサ５ともに絶縁性を確保する一方、圧力センサ４の場合には、圧力検知のために可撓性のある絶縁性の材料７２を用いる必要があるからである。
【００２５】
さらに、圧力センサ４及び温度センサ５は、カバー部材７内に設けられているので、圧力センサ４及び温度センサ５を先端側部材２３内に挿嵌する場合、カバー部材７を先端側部材２３の内周をガイドとして挿入できるので、組み立て工程が容易となる効果が期待できる。
【００２６】
次に、図７及び図８を参照して、圧力センサ４及び温度センサ５の模式的な構成を説明する。図７に示すように圧力センサ４は、ＭＥＭＳ（Micro Electro Mechanical System）技術によってシリコン半導体材料を加工することによって作製されている。シリコン基板４２には空洞部４３が形成されており、この空洞部４３上のシリコン層４４にセンサ素子４１としてのピエゾ抵抗素子が形成されている。このピエゾ抵抗素子の形成にあたっては、シリコン層４４に不純物のイオンを注入する半導体プロセス技術であるイオン注入法が適用され、シリコン層４４にホウ素を打ち込んで形成する。
【００２７】
また、センサ素子４１としてのピエゾ抵抗素子は、シリコン層４４に一対（２個）形成されている。これは、後述するように圧力センサ４の接続においてブリッジ回路を構成して高感度化を図るためである。さらに、シリコン基板４２の後端側には、電極層４５が３箇所に形成されており（図４を併せて参照）、これら電極層４５は、図示しない内部配線パターンによってピエゾ抵抗素子と電気的に接続されている。また、電極層４５には、リード線６が溶接又はいわゆるパルスヒート法によってはんだ付けされ接合される。圧力センサ４の基板４２の厚さ寸法は１００μｍ以下であり、電極層４５を含めた総厚寸法は１５０μｍ以下に形成されている。
【００２８】
圧力センサ４は、空洞部４３によるダイヤフラムとしての動作によって、ピエゾ抵抗素子に圧力が印加されるとその変位によりピエゾ抵抗素子の電気抵抗値が変化するものであり、この変化を電子回路で処理し、圧力を検出する。
【００２９】
図８に示すように温度センサ５は、表面実装型のものであり、基板５２と、電極層５３と、センサ素子５１としての感熱膜と、保護膜５４とを備えている。温度センサ５は、薄膜サーミスタであり、総厚寸法は１００μｍ以下である。
【００３０】
基板５２は、絶縁性のジルコニア、窒化ケイ素、アルミナ又はこれらの少なくとも１種の混合物等のセラミック材料を用いて形成されている。この基板５２は厚み寸法が１００μｍ以下、好ましくは、１０μｍ〜８０μｍに薄型化されて形成されている。また、基板５２の曲げ強度は６９０ＭＰａ以上であり、セラミック材料の焼成後の平均粒径は０．１μｍ〜２μｍとなっている。このように平均粒径の範囲を設定することにより、６９０ＭＰａ以上の曲げ強度を確保することができ、薄型化された基板５２の作製時における割れを抑制することが可能となる。また、基板５２の厚み寸法が薄いため熱容量を少なくすることができる。
【００３１】
電極層５３は、基板５２上に一対形成されており、感熱膜が電気的に接続される部分である。一対の電極層５３は、金属薄膜をスパッタリング法等の薄膜形成技術によって厚み寸法１μｍ以下に成膜して形成されるものであり、その金属材料には、金（Ａｕ）、銀（Ａｇ）、銅（Ｃｕ）、白金（Ｐｔ）、パラジウム（Ｐｄ）等の貴金属やこれらの合金、例えば、Ａｇ−Ｐｄ合金等が適用される。
【００３２】
なお、一対の電極層５３は、リード線６が溶接により接合される部分であり、低融点金属として金（Ａｕ：融点１０６４℃）、銀（Ａｇ：９６１℃）、銅（Ｃｕ：１０８５℃）又はこれらの少なくとも１種を主成分として含む合金を用いるのが好ましい。また、電極層５３は、本実施形態においては、感熱膜の膜下に形成しているが、感熱膜の膜上又は膜中に形成してもよい。
【００３３】
感熱膜は、感熱薄膜であり、サーミスタの薄膜である。感熱膜は、電極層５３の上に、スパッタリング法等の薄膜形成技術によって成膜して電極層５３と電気的に接続されている。
【００３４】
保護膜５４は、感熱膜が形成された領域を覆うとともに、電極層５３の少なくとも一部が露出するように形成して電極層５３を覆っている。保護膜５４は、二酸化ケイ素、窒化ケイ素等をスパッタリング法等の薄膜形成技術によって成膜して形成したり、鉛ガラス、ホウケイ酸ガラス及びホウケイ酸鉛ガラス等を印刷法によって形成したりすることができる。
【００３５】
なお、前記リード線６は低融点金属、すなわち、融点が１３００℃以下の金属から形成されていて、例えば、リン青銅、コンスタンタン、マンガニン等の銅を主成分に含む銅合金が用いられている。
【００３６】
温度センサ５の電極層５３とリード線６とを例えば、レーザー溶接によって接合する場合、リード線６の融点は１３００℃以下であるからレーザー光等の加熱で溶融しても融点の１３００℃以上の温度にならない。したがって、セラミックの基板５２の融点１６００℃〜２１００℃を超えることがないため、温度センサ５の電極層５３や電極層５３の直下の基板５２の損傷を抑制してリード線６を接合することができる。また、この場合、バンプ等の付加材料を用いないので、接続（接合）箇所に付加材料が実質的に付加された状態で接合されることなく、熱容量も増加することなく、熱応答性を高速にすることが可能となる。
【００３７】
従来、上記のようなリード線には、ステンレス、コバール、ニッケル合金等の鉄系の金属が用いられている。この鉄系の金属は、融点が高く、例えば、ステンレス、コバールはいずれも鉄系の合金であることから鉄の融点１５３８℃程度まで温度上昇してしまうことがある。このような高融点金属のリード線にレーザー溶接用のレーザー光を照射すると、リード線及びその周囲が高温に熱せられて、絶縁性基板（例えば、アルミナ基板）が損傷を受けやすくなるという問題が発生する。上記本実施形態の構成によれば、このような問題を解決することができる。
温度センサ５は、温度の変化により電気抵抗値が変化するものであり、この変化を電子回路で処理し、温度を検出する。
【００３８】
一方、生体情報を監視するウエアラブル機器及び医療機器であるカテーテル等に用いられる機器では、これらが生体内に露出する危険性が高い場合、使用する材料について生体適合性を考慮した材料で構成することが求められている。本実施形態では、先端側部材２３はステンレス鋼材、圧力センサ４はシリコン材料の基板４２、温度センサ５はセラミック材料の基板４２、カバー部材７はポリイミド樹脂材料、カバー部材７内の絶縁性の材料７１はエポキシ樹脂、樹脂チューブ６１はポリアミド樹脂及び圧力センサ４のコーティングはシリコーンゴム材料が用いられている。これらの材料は生体適合性を有することが確認されており、安全性を確保することができる。
【００３９】
続いて、図９及び図１０を参照して、圧力センサの接続状態について説明する。図９に示すように圧力センサ４は、電源Ｖ＋に接続され、ブリッジ接続されてブリッジ回路が構成されている。具体的には、ハーフブリッジ回路であり、圧力センサ４のセンサ素子４１ａ及び基準抵抗器４６ａの直列回路とセンサ素子４１ｂ及び基準抵抗器４６ｂの直列回路とが電源Ｖ＋に対して並列に接続されている。また、各直列回路の中間に出力端子が接続されていて、この出力端子が増幅器Ampに接続されて出力電圧Ｖoutとして差動出力を検出できるようになっている。したがって、微小な圧力変化の信号も検出可能である。
【００４０】
このような接続状態においては、圧力センサ４のセンサ素子４１ａ及びセンサ素子４１ｂは先端側部材２３に配置され、基準抵抗器４６ａ、４６ｂ及び増幅器Ampは接続端子部３内に収容される。
【００４１】
図１０はブリッジ回路をフルブリッジ回路に構成した場合を示している。圧力センサ４のセンサ素子を４個設け、センサ素子４１ａ、４１ｂの直列回路とセンサ素子４１ｃ、４１ｄの直列回路とを電源Ｖ＋に対して並列に接続したものである。したがって、より高感度な検出が可能となる。
【００４２】
このような接続状態においては、圧力センサ４のセンサ素子４１ａ、４１ｂ、４１ｃ及び４１ｄは先端側部材２３に配置され、増幅器Ampは接続端子部３内に収容される。
【００４３】
なお、温度センサ５の接続についてもブリッジ回路を構成するのが望ましい。この場合、図示を省略するが、例えば、検知用センサ素子５１及び検知用抵抗器の直列回路と補償用センサ素子及び補償用抵抗器の直列回路とを電源Ｖ＋に対して並列に接続する。また、各直列回路の中間に出力端子を接続し、この出力端子を増幅器Ampに接続して出力電圧Ｖoutとして差動出力を検出する。このような構成により、微小な温度変化の信号も検出可能となる。
【００４４】
次に、図１１乃至図１３を参照して、上記センサディバイス１が組み込まれたカテーテル及びセンサディバイス１を備えるシステムについて説明する。図１１は、尿道カテーテルにセンサディバイスを組み込んだ状態を示す正面図であり、図１２は、図１１中、Ｙ−Ｙ線に沿う断面図であり、図１３及び図１４は、センサディバイスを備えるシステムを示している。
【００４５】
本実施形態のカテーテルは、尿道カテーテルである。この尿道カテーテルは、患者の尿道から膀胱内へ挿入し、持続的に尿を排出させる目的で使用されるものであり、バルーンを備えていてカテーテルの先端部を膀胱内に留置して使用される。
【００４６】
図１１及び図１２に示すように尿道カテーテル１０は、基部１１と、この基部１１から連続して延出されたシャフト１２とを備えている。カテーテル１０は、例えば、４ウェイ式であり、全長は２５０ｍｍ〜４３０ｍｍ程度である。基部１１には、バルーンファネル１１１、洗浄水ファネル１１２、排尿用ファネル１１３及びセンサファネル１１４が設けられている。
【００４７】
シャフト１２には、前記各ファネル１１１、１１２、１１３及び１１４に対応して４つのルーメンが形成されていて、シャフト１２は適度の剛性と可撓性を有している。また、シャフト１２の先端部１３には、センサディバイス１の圧力センサ４及び温度センサ５が配設されるとともに、排尿用孔１３１及び洗浄水流出用孔１３２が形成されている。さらに、シャフト１２の先端部１３の後端寄りにはバルーン１５が設けられている。
【００４８】
バルーンファネル１１１には、シリンジが接続され、空気又は減菌水が注入されてバルーン１５を膨張させる。洗浄水ファネル１１２には、必要に応じシリンジが接続されて、洗浄水が膀胱内に供給され膀胱内の洗浄が行われる。排尿用ファネル１１３には、採尿バッグが接続され、膀胱内の尿を体外に排出し、採尿バッグに畜尿する。センサファネル１１４からは、シャフト１２の先端部１３に配置された圧力センサ４及び温度センサ５のリード線６が導出されるようになっている。
【００４９】
前記４つのルーメンのうち、第１のルーメン１２１は、バルーンファネル１１１から送られる空気が通過する流路となるものであり、バルーン１５に接続されて、第１のルーメン１２１を通じて送られる空気によってバルーン１５は膨張する。第２のルーメン１２２は、洗浄水ファネル１１２から送られる洗浄水が通過する流路となるものであり、洗浄水流出用孔１３２に接続されて、第２のルーメン１２２を通じて送られる洗浄水は洗浄水流出用孔１３２から流出する。第３のルーメン１２３は、排尿用孔１３１と接続されていて、患者の膀胱から流出する尿が通過する流路となるものである。
【００５０】
第４のルーメン１２４は、圧力センサ４及び温度センサ５のリード線６が挿通される部分であり、圧力センサ４及び温度センサがシャフト１２の先端部１３に配置され、リード線６が第４のルーメン１２４を通過して接続端子部３は外部へ導出される。このようにセンサディバイス１はカテーテル１０に組み込まれる。
【００５１】
なお、シャフト１２の外径寸法は１２フレンチ〜２４フレンチ程度であり、シャフト１２を構成する材料には、例えば、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、シリコーンゴムなどの合成樹脂を用いることができる。
【００５２】
図１３は、センサディバイスを備えるシステムを示している。システム１００は、センサディバイス１が組み込まれたカテーテル１０と、制御装置１０１とを備えている。制御装置１０１はＹＳＩ−４００規格に適合するモニターであり、表示部を備え、演算部及び制御部を有するＣＰＵ、記憶手段であるＲＯＭ及びＲＡＭ、入出力制御手段を有するマイクロコンピュータが搭載されており、センサディバイス１における接続端子部３のＵＳＢ端子３１が接続できるようになっている。したがって、この制御装置１０１にセンサディバイス１を接続することにより、膀胱内圧及び体温を含めた生体情報を表示することができる。
【００５３】
図１４は、センサディバイスと、前記センサディバイスが接続される制御装置とが無線回線で接続されている構成を示している。制御装置１０１ａには、無線送受信部が設けられており、接続端子部３ａには無線モジュールや内臓電池が設けられている。したがって、接続端子部３ａから生体情報を無線で制御装置１０１ａへ送信することができ、その生体情報を制御装置１０１ａで表示することができる。
【００５４】
このため、センサディバイス１と制御装置１０１ａとを無線で接続することにより、手術時にリード線などが邪魔になることがなく取り扱いが容易になる利点がある。
【００５５】
次に、尿道カテーテル１０を患者に処置する場合について説明する。排尿用ファネル１１３に採尿バッグを接続しておき、カテーテル１０を患者の尿道口から挿入する。バルーン１５が膀胱内に達し、カテーテル１０に尿が流出したことを確認した後、バルーンファネル１１１にシリンジを接続し、バルーン１５に空気又は減菌水を注入しバルーン１５を膨張させる。バルーン１５が膀胱頸部に接触するまでカテーテル１０を引き抜いて、カテーテル１０の先端部１３を膀胱内に留置する。そして、接続端子部３のＵＳＢ端子３１を制御装置１０１に接続する。このようにして持続的に尿を体外へ排出させ採尿バッグに畜尿する。
【００５６】
具体的には、膀胱内の尿は、排尿用孔１３１から第３のルーメン１２３を流れ採尿バッグへ至る。また、センサディバイス１のシャフト１２の先端部１３に配置された圧力センサ４及び温度センサ５は、膀胱内に留置されているので、圧力センサ４によって膀胱内圧が測定され、温度センサ５によって深部体温が測定され、その検出信号が制御装置１０１へ送信される。この場合、圧力センサ４による膀胱内の圧力検出は、先端側部材２３の開口部２３ａが圧力センサ４に対向しているので、排尿用孔１３１から流入する尿を介して精度よく行われるようになる。このように制御装置１０１において膀胱内圧及び深部体温の表示が行われ生体情報の監視ができる。
さらに、必要に応じて、洗浄水ファネル１１２にシリンジを接続し、洗浄水を洗浄水流出用孔１３２から膀胱内に流出して膀胱内の洗浄を行う。
以上のように本実施形態によれば小型化が可能なセンサディバイス１を提供でき、患者への負担が軽減できるカテーテルを実現することができる。
【００５７】
なお、本発明のセンサディバイスは、カテーテルに好適に用いられるが、これに限るものではない。他の医療機器に適用することも可能である。さらに、医療機器の分野のみならず圧力センサ及び温度センサを備え、小型化を必要とする機器及び装置への適用を妨げるものではない。
【００５８】
本発明は、上記実施形態の構成に限定されることなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変形が可能である。また、上記実施形態は、一例として提示したものであり、発明の範囲を限定することは意図していない。これら新規な実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、種々の省略、置き換え、変更を行うことができる。これら実施形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれるとともに、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【００５９】
１・・・・・センサディバイス
２・・・・・本体部
３・・・・・接続端子部
４・・・・・圧力センサ
５・・・・・温度センサ
６・・・・・リード線
７・・・・・カバー部材
１０・・・・尿道カテーテル
１１・・・・基部
１２・・・・シャフト
１５・・・・バルーン
２１・・・・先端部
２２・・・・リード部
２３・・・・先端側部材
２３ａ・・・開口部
４１・・・・センサ素子（圧力センサ）
４２・・・・基板（圧力センサ）
５１・・・・センサ素子（温度センサ）
５２・・・・基板（温度センサ）
６１・・・・樹脂チューブ
７１・・・・絶縁性材料
７２・・・・絶縁性材料
１００・・・システム
１０１・・・制御装置
１１１・・・バルーンファネル
１１２・・・洗浄水ファネル
１１３・・・排尿用ファネル
１１４・・・センサファネル
１３１・・・排尿用孔
１３２・・・洗浄水流出用孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年5月7日(2020.5.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
カテーテルに組み込まれるセンサディバイスであって、
前記カテーテルの先端部に配設されるパイプ状の先端側部材と、
前記先端側部材のパイプ内の内空間に収容され、一体化された圧力センサ及び温度センサと、
前記圧力センサ及び温度センサに接続され後端側に導出されるリード線と、
を具備することを特徴とするセンサディバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項５】
前記先端側部材の内径は、１ｍｍ未満であることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか一項に記載のセンサディバイス。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
本実施形態のセンサディバイスは、カテーテルに組み込まれるセンサディバイスであって、前記カテーテルの先端部に配設されるパイプ状の先端側部材と、前記先端側部材のパイプ内の内空間に収容され、一体化された圧力センサ及び温度センサと、前記圧力センサ及び温度センサに接続され後端側に導出されるリード線と、を具備する。また、前記圧力センサ及び温度センサは、それぞれ基板の一面側にセンサ素子が形成されていて、それぞれの基板の他面側が対向するように配置されて一体化されている。
【国際調査報告】
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