(57)【要約】  カテーテル組立体（１０Ａ）は、カテーテル（１２）と、カテーテルハブ（１４）と、内針（１６）と、針ハブ（１８）と、内針（１６）の撓みを抑制する撓み抑制機構（２４Ａ）を備える。撓み抑制機構（２４Ａ）は、内針（１６）の上方に位置する上側撓み抑制部（３２）と、内針（１６）の下方に位置する下側撓み抑制部（３４）とを有する。上側撓み抑制部（３２）及び下側撓み抑制部（３４）の少なくとも一方が、針ハブ（１８）に対して可動である。
2018174150.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル（１２）と、
前記カテーテル（１２）の基端側に設けられたカテーテルハブ（１４、９２）と、
前記カテーテル（１２）に挿通された内針（１６）と、
前記内針（１６）の基端部を支持する針ハブ（１８、９６）と、
前記針ハブ（１８、９６）に設けられ、前記カテーテルハブ（１４、９２）よりも先端側で前記カテーテル（１２）を介して前記内針（１６）を支持することにより、前記内針（１６）の撓みを抑制する撓み抑制機構（２４Ａ〜２４Ｍ）と、を備え、
前記撓み抑制機構（２４Ａ〜２４Ｍ）は、前記内針（１６）の上方に位置する上側撓み抑制部（３２、１１４ａ、１４２ａ）と、前記内針（１６）の下方に位置する下側撓み抑制部（３４、１１６ａ）とを有し、
前記内針（１６）に対する前記カテーテル（１２）の前進に伴って前記カテーテルハブ（１４、９２）が前記針ハブ（１８、９６）から離脱することを許容するために、前記上側撓み抑制部（３２、１１４ａ、１４２ａ）及び前記下側撓み抑制部（３４、１１６ａ）の少なくとも一方が、前記針ハブ（１８、９６）に対して可動である、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ〜１０Ｍ）。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ〜１０Ｄ）において、
前記針ハブ（１８）は、前記カテーテルハブ（１４）よりも基端側に配置された針ハブ基端部（１８ａ）と、前記針ハブ基端部（１８ａ）から先端方向に延出するとともに前記内針（１６）の上方に位置する上側延出部（１８ｂ）と、前記針ハブ基端部（１８ａ）から先端方向に延出するとともに前記内針（１６）の下方に位置する下側延出部（１８ｃ）とを有し、
前記撓み抑制機構（２４Ａ〜２４Ｄ）は、前記上側撓み抑制部（３２）を有するとともに前記上側延出部（１８ｂ）に可動に支持された第１撓み抑制部材（３８）と、前記下側撓み抑制部（３４）を有するとともに前記下側延出部（１８ｃ）に可動に支持された第２撓み抑制部材（４０、４０Ｂ〜４０Ｄ）とを有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ〜１０Ｄ）。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテル組立体（１０Ａ〜１０Ｄ）において、
前記内針（１６）に挿入されたガイドワイヤ（２０）と、
前記針ハブ（１８）に対して可動であり、前記ガイドワイヤ（２０）を前記内針（１６）に対して移動させるガイドワイヤ操作部材（２２）と、を備え、
前記第１撓み抑制部材（３８）及び前記第２撓み抑制部材（４０、４０Ｂ〜４０Ｄ）は、ガイドワイヤ操作部材（２２）が初期位置に位置している状態では前記ガイドワイヤ操作部材（２２）により動くことが規制され、ガイドワイヤ（２０）が初期位置から前進した位置へと移動するように前記ガイドワイヤ操作部材（２２）が移動した際に前記ガイドワイヤ操作部材（２２）による規制が解除される、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ〜１０Ｄ）。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテル組立体（１０Ｂ）において、
前記ガイドワイヤ操作部材（２２）による前記第１撓み抑制部材（３８）及び前記第２撓み抑制部材（４０Ｂ）に対する規制が解除され、且つ前記カテーテルハブ（１４）が前記第１撓み抑制部材（３８）及び前記第２撓み抑制部材（４０Ｂ）に当接する前の状態で、前記第２撓み抑制部材（４０Ｂ）は、前記第１撓み抑制部材（３８）と当接することにより、下方への移動が規制されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｂ）。
【請求項５】
請求項３記載のカテーテル組立体（１０Ｃ、１０Ｄ）において、
前記ガイドワイヤ操作部材（２２）による前記第１撓み抑制部材（３８）及び前記第２撓み抑制部材（４０Ｃ、４０Ｄ）に対する規制が解除され、且つ前記カテーテルハブ（１４、９２）が前記第１撓み抑制部材（３８）及び前記第２撓み抑制部材（４０Ｃ、４０Ｄ）に当接する前の状態で、前記第２撓み抑制部材（４０、４０Ｄ）は、前記第１撓み抑制部材（３８）と嵌合することにより、下方への移動が規制されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｃ、１０Ｄ）。
【請求項６】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ｅ〜１０Ｊ）において、
前記撓み抑制機構（２４Ｅ〜２４Ｊ）は、前記上側撓み抑制部（３２）と前記下側撓み抑制部（３４）とを一体に有し、前記針ハブ（１８）に可動に支持された撓み抑制部材（５０Ｅ〜５０Ｊ）を備える、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｅ〜１０Ｊ）。
【請求項７】
請求項６記載のカテーテル組立体（１０Ｅ、１０Ｆ）において、
前記針ハブ（１８）は、前記カテーテルハブ（１４）よりも基端側に配置された針ハブ基端部（１８ａ）と、前記針ハブ基端部（１８ａ）から先端方向に延出するとともに前記内針（１６）の上方に位置する上側延出部（１８ｂ）と、前記針ハブ基端部（１８ａ）から先端方向に延出するとともに前記内針（１６）の下方に位置する下側延出部（１８ｃ）とを有し、
前記撓み抑制部材（５０Ｅ、５０Ｆ）は、左右方向に拡開可能に構成され、前記上側延出部（１８ｂ）及び前記下側延出部（１８ｃ）の一方に上下方向に回動可能に支持され、前記上側延出部（１８ｂ）及び前記下側延出部（１８ｃ）の他方に設けられた拡開規制部（５４、６０、７０）により拡開が規制されており、
前記カテーテルハブ（１４）の前進に伴い前記撓み抑制部材（５０Ｅ、５０Ｆ）が回動し、
前記撓み抑制部材（５０Ｅ、５０Ｆ）が回動することに伴い、前記拡開規制部（５４、６０）による前記拡開の規制が解除される、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｅ、１０Ｆ）。
【請求項８】
請求項６記載のカテーテル組立体（１０Ｆ、１０Ｇ）において、
前記針ハブ（９６）は、前記カテーテルハブ（９２）よりも基端側に配置された針ハブ基端部（１８ａ）と、前記針ハブ基端部（１８ａ）から先端方向に延出するとともに前記内針（１６）の上方に位置する上側延出部（１８ｂ）と、前記針ハブ基端部（１８ａ）から先端方向に延出するとともに前記内針（１６）の下方に位置する下側延出部（１８ｃ）とを有し、
前記撓み抑制部材（５０Ｆ、５０Ｇ）は、左右方向に拡開可能に構成され、前記上側延出部（１８ｂ）及び前記下側延出部（１８ｃ）の少なくとも一方に先端方向にスライド可能に支持され、前記上側延出部（１８ｂ）又は前記下側延出部（１８ｃ）に設けられた拡開規制部（７０）により拡開が規制されており、
前記カテーテルハブ（１４）の前進に伴い前記撓み抑制部材（５０Ｆ、５０Ｇ）が先端方向に移動し、
前記撓み抑制部材（５０Ｆ、５０Ｇ）が先端方向に移動することに伴い、前記拡開規制部（７０）による前記拡開の規制が解除される、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｆ、１０Ｇ）。
【請求項９】
請求項８記載のカテーテル組立体（１０Ｆ）において、
前記撓み抑制部材（５０Ｆ）は、先端方向への前記移動に伴って、前記上方又は下方への回動が許容される、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｆ）。
【請求項１０】
請求項８記載のカテーテル組立体（１０Ｇ）において、
前記撓み抑制部材（５０Ｇ）は、前記上側延出部（１８ｂ）及び前記下側延出部（１８ｃ）の一方に回動可能に支持された左右一対の支え部材（６８）を有し、
前記左右一対の支え部材（６８）は、先端方向への前記移動に伴って、互いに反対方向に回動して拡開することが許容される、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｇ）。
【請求項１１】
請求項６記載のカテーテル組立体（１０Ｈ）において、
前記撓み抑制部材（５０Ｈ）は、前記カテーテルハブ（１４）の前進に伴い、先端方向に移動して前記針ハブ（１８）から離脱する、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｈ）。
【請求項１２】
請求項１１記載のカテーテル組立体（１０Ｈ）において、
前記撓み抑制部材（５０Ｈ）は、前記カテーテルハブ（１４）の前進に伴い、前記カテーテルハブ（１４）に保持される、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｈ）。
【請求項１３】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ｉ、１０Ｊ）において、
前記上側撓み抑制部（３２）と前記下側撓み抑制部（３４）の一方は、前記針ハブ（１８）に回動可能に支持された撓み抑制部材（５０Ｉ、５０Ｊ）に設けられ、
前記上側撓み抑制部（３２）と前記下側撓み抑制部（３４）の他方は、前記針ハブ（１８）に設けられた突起（８４、８８）である、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｉ、１０Ｊ）。
【請求項１４】
請求項１３記載のカテーテル組立体（１０Ｊ）において、
前記突起（８８）は、前記内針（１６）から離間する方向に弾性変形可能な弾性片（９０）である、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｊ）。
【請求項１５】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ｋ〜１０Ｍ）において、
前記撓み抑制機構（２４Ｋ〜２４Ｍ）は、前記上側撓み抑制部（１１４ａ、１４２ａ）を有するとともに前記針ハブ（９６）に可動に支持された第１撓み抑制部材（１１４、１４２）と、前記下側撓み抑制部（１１６ａ）を有するとともに初期状態において前記カテーテルハブ（９２）を着脱可能に保持する第２撓み抑制部材（１１６、１４４、１５０）と、を有することを特徴とする、カテーテル組立体（１０Ｋ〜１０Ｍ）。
【請求項１６】
請求項１５記載のカテーテル組立体（１０Ｋ〜１０Ｍ）において、
前記第１撓み抑制部材（１１４、１４２）は、前記第２撓み抑制部材（１１６、１４４、１５０）の前進に伴い、前記上側撓み抑制部（１１４ａ、１４２ａ）の前記内針（１６）に対する撓みの抑制が解除されることを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｋ〜１０Ｍ）。
【請求項１７】
請求項１５又は１６に記載のカテーテル組立体（１０Ｋ）において、
前記第２撓み抑制部材（１１６Ａ、１１６Ｂ）は複数に分離が可能であることを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｋ）。
【請求項１８】
請求項１５又は１６に記載のカテーテル組立体（１０Ｍ）において、
前記第２撓み抑制部材（１５０）は前記カテーテル（１２）の周囲に延在する柔軟部を有することを特徴とする、カテーテル組立体（１０Ｍ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば患者に対して輸液等を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者に対し輸液等を行う際に使用されるカテーテル組立体は公知である。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、この内針の基端に固着された針ハブとを備える（例えば、特開２００８−４３４４５号公報を参照）。カテーテル組立体を使用する場合、内針及びカテーテルの各先端が生体の皮膚及び血管に穿刺された後、カテーテルが内針に対して進められることで、カテーテルが血管内に所定長さ挿入される。
【発明の概要】
【０００３】
ところで、こうしたカテーテル組立体には、穿刺操作の際に内針が撓むことにより、穿刺操作が行い難いという問題がある。また、カテーテルが血管内に進みにくい、あるいは、カテーテルを一端前進させた後にカテーテルを後退させる操作を行った場合に内針でカテーテルを突き刺すという問題がある。特にカテーテル組立体が、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル、長尺な末梢静脈カテーテル等として構成される場合、内針の長さは比較的長く設定される。このため、内針の撓みの問題はより顕著となる。
【０００４】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、使用時の内針の撓みを抑制することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【０００５】
上記の目的を達成するため、本発明のカテーテル組立体は、カテーテルと、前記カテーテルの基端側に設けられたカテーテルハブと、前記カテーテルに挿通された内針と、前記内針の基端部を支持する針ハブと、前記針ハブに設けられ、前記カテーテルハブよりも先端側で前記カテーテルを介して前記内針を支持することにより、前記内針の撓みを抑制する撓み抑制機構と、を備え、前記撓み抑制機構は、前記内針の上方に位置する上側撓み抑制部と、前記内針の下方に位置する下側撓み抑制部とを有し、前記内針に対する前記カテーテルの前進に伴って前記カテーテルハブが前記針ハブから離脱することを許容するために、前記上側撓み抑制部及び前記下側撓み抑制部の少なくとも一方が、前記針ハブに対して可動であることを特徴とする。
【０００６】
上記の構成を備えたカテーテル組立体によれば、穿刺操作の際、撓み抑制機構により内針の撓みが抑制されるため、穿刺操作を円滑に行うことができるとともに、カテーテルの前進操作時に撓み抑制機構がカテーテルハブの移動を阻害しないため、カテーテルの前進操作を支障なく遂行することができる。また、カテーテルを血管内へとスムーズに前進させることができる。さらに、カテーテルを一端前進させた後にカテーテルを後退させる操作を行った際の内針によるカテーテルの突き刺しを低減することができる。
【０００７】
前記針ハブは、前記カテーテルハブよりも基端側に配置された針ハブ基端部と、前記針ハブ基端部から先端方向に延出するとともに前記内針の上方に位置する上側延出部と、前記針ハブ基端部から先端方向に延出するとともに前記内針の下方に位置する下側延出部とを有し、前記撓み抑制機構は、前記上側撓み抑制部を有するとともに前記上側延出部に可動に支持された第１撓み抑制部材と、前記下側撓み抑制部を有するとともに前記下側延出部に可動に支持された第２撓み抑制部材とを有してもよい。
【０００８】
上記の構成により、第１撓み抑制部材と第２撓み抑制部材がそれぞれ個別に針ハブに対して可動であるため、カテーテルハブをスムーズに通過させることができる。
【０００９】
上記のカテーテル組立体において、前記内針に挿入されたガイドワイヤと、前記針ハブに対して可動であり、前記ガイドワイヤを前記内針に対して移動させるガイドワイヤ操作部材と、を備え、前記第１撓み抑制部材及び前記第２撓み抑制部材は、ガイドワイヤ操作部材が初期位置に位置している状態では前記ガイドワイヤ操作部材により動くことが規制され、ガイドワイヤが初期位置から前進した位置へと移動するように前記ガイドワイヤ操作部材が移動した際に前記ガイドワイヤ操作部材による規制が解除されてもよい。
【００１０】
上記の構成により、カテーテル組立体の穿刺前に第１撓み抑制部材及び第２撓み抑制部材の移動規制が解除されることを防止することができる。
【００１１】
前記ガイドワイヤ操作部材による前記第１撓み抑制部材及び前記第２撓み抑制部材に対する規制が解除され、且つ前記カテーテルハブが前記第１撓み抑制部材及び前記第２撓み抑制部材に当接する前の状態で、前記第２撓み抑制部材は、前記第１撓み抑制部材と当接することにより、下方への移動が規制されていてもよい。
【００１２】
上記の構成により、カテーテルハブが第２撓み抑制部材に当接する前に第２撓み抑制部材が自重で下方に回動することが抑制される。これにより、ガイドワイヤの前進操作後においても内針を下方から支持する機能を維持することができ、内針の下方への撓みを良好に抑制することができる。
【００１３】
前記ガイドワイヤ操作部材による前記第１撓み抑制部材及び前記第２撓み抑制部材に対する規制が解除され、且つ前記カテーテルハブが前記第１撓み抑制部材及び前記第２撓み抑制部材に当接する前の状態で、前記第２撓み抑制部材は、前記第１撓み抑制部材と嵌合することにより、下方への移動が規制されていてもよい。
【００１４】
上記の構成により、カテーテルハブが第２撓み抑制部材に当接する前に第２撓み抑制部材が自重で下方に回動することが抑制される。これにより、ガイドワイヤの前進操作後においても内針を下方から支持する機能を維持することができ、内針の下方への撓みを良好に抑制することができる。
【００１５】
前記撓み抑制機構は、前記上側撓み抑制部と前記下側撓み抑制部とを一体に有し、前記針ハブに可動に支持された撓み抑制部材を備えてもよい。
【００１６】
上記の構成により、撓み抑制機構を構成する部品点数を削減することができ、構造を簡素化することができる。
【００１７】
前記針ハブは、前記カテーテルハブよりも基端側に配置された針ハブ基端部と、前記針ハブ基端部から先端方向に延出するとともに前記内針の上方に位置する上側延出部と、前記針ハブ基端部から先端方向に延出するとともに前記内針の下方に位置する下側延出部とを有し、前記撓み抑制部材は、左右方向に拡開可能に構成され、前記上側延出部及び前記下側延出部の一方に上下方向に回動可能に支持され、前記上側延出部及び前記下側延出部の他方に設けられた拡開規制部により拡開が規制されており、前記カテーテルハブの前進に伴い前記撓み抑制部材が回動し、前記撓み抑制部材が回動することに伴い、前記拡開規制部による前記拡開の規制が解除されてもよい。
【００１８】
上記の構成により、カテーテルを血管内に挿入するために、カテーテルハブを先端方向に移動させる際に、撓み抑制機構に対して、カテーテルハブをスムーズに先端方向に通過させることができる。
【００１９】
前記針ハブは、前記カテーテルハブよりも基端側に配置された針ハブ基端部と、前記針ハブ基端部から先端方向に延出するとともに前記内針の上方に位置する上側延出部と、前記針ハブ基端部から先端方向に延出するとともに前記内針の下方に位置する下側延出部とを有し、前記撓み抑制部材は、左右方向に拡開可能に構成され、前記上側延出部及び前記下側延出部の少なくとも一方に先端方向にスライド可能に支持され、前記上側延出部又は前記下側延出部に設けられた拡開規制部により拡開が規制されており、前記カテーテルハブの前進に伴い前記撓み抑制部材が先端方向に移動し、前記撓み抑制部材が先端方向に移動することに伴い、前記拡開規制部による前記拡開の規制が解除されてもよい。
【００２０】
上記の構成により、カテーテルを血管内に挿入するために、カテーテルハブを先端方向に移動させる際に、撓み抑制機構に対して、カテーテルハブをスムーズに先端方向に通過させることができる。
【００２１】
前記撓み抑制部材は、先端方向への前記移動に伴って、前記上方又は下方への回動が許容されてもよい。
【００２２】
上記の構成により、撓み抑制部材が前進するまで確実に撓み抑制部材の回動を阻止することができる。
【００２３】
前記撓み抑制部材は、前記上側延出部及び前記下側延出部の一方に回動可能に支持された左右一対の支え部材を有し、前記左右一対の支え部材は、先端方向への前記移動に伴って、互いに反対方向に回動して拡開することが許容されてもよい。
【００２４】
上記の構成により、左右一対の支え部材により内針を支えるため内針の撓みを効果的に抑制することができるとともに、撓み抑制部材が前進するまで確実に撓み抑制部材の拡開を阻止することができる。
【００２５】
前記撓み抑制部材は、前記カテーテルハブの前進に伴い、先端方向に移動して前記針ハブから離脱してもよい。
【００２６】
これにより、カテーテルハブの前進に伴ってカテーテルハブを針ハブから離脱させる機構を簡易な構成で実現できる。
【００２７】
前記撓み抑制部材は、前記カテーテルハブの前進に伴い、前記カテーテルハブに保持されてもよい。
【００２８】
上記の構成により、カテーテルからの内針の抜去に伴って撓み抑制部材が単独で他の部材と離脱することがないため、医療現場での取り扱い性に優れる。
【００２９】
前記上側撓み抑制部と前記下側撓み抑制部の一方は、前記針ハブに回動可能に支持された撓み抑制部材に設けられ、前記上側撓み抑制部と前記下側撓み抑制部の他方は、前記針ハブに設けられた突起であってもよい。
【００３０】
これにより、簡素な構成で撓み抑制機構を実現できる。
【００３１】
前記突起は、前記内針から離間する方向に弾性変形可能な弾性片であってもよい。
【００３２】
この構成により、内針を撓ませることなくカテーテルハブを通過させることが可能となる。
【００３３】
本発明のカテーテル組立体によれば、使用時の内針の撓みを抑制することができる。
【００３４】
前記撓み抑制機構は、前記上側撓み抑制部を有するとともに前記針ハブに可動に支持された第１撓み抑制部材と、前記下側撓み抑制部を有するとともに初期状態において前記カテーテルハブを着脱可能に保持する第２撓み抑制部材と、を有してもよい。
【００３５】
この構成により、第２撓み抑制部材を把持してカテーテルを前進させることができるため、カテーテル前進操作の操作性を向上させることができる。
【００３６】
前記第１撓み抑制部材は、前記第２撓み抑制部材の前進に伴い、前記上側撓み抑制部の前記内針に対する撓みの抑制が解除されてもよい。
【００３７】
この構成により、第１撓み抑制部材を直接操作することなく、上側撓み抑制部の内針に対する撓みの抑制を解除することができるため、操作性を向上させることができる。
【００３８】
前記第２撓み抑制部材は複数に分離が可能であってもよい。
【００３９】
この構成により、第２撓み抑制部材をカテーテルハブから取り外す際にカテーテルがキンクすることを抑制することができる。
【００４０】
前記第２撓み抑制部材は前記カテーテルの周囲に延在する柔軟部を有してもよい。
【００４１】
この構成により、柔軟部で内針の撓みを抑制することが可能であるとともに、カテーテル前進時には柔軟部が曲がることでカテーテルの前進を妨げることがない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の概略側面図である。
【図２】図１に示したカテーテル組立体の正面図である。
【図３】図１に示したカテーテル組立体の作用を説明する第１の図である。
【図４】図１に示したカテーテル組立体の作用を説明する第２の図である。
【図５】本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体の概略側面図である。
【図６】図５に示したカテーテル組立体の正面図である。
【図７】図５に示したカテーテル組立体の作用説明図である。
【図８】本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体の概略側面図である。
【図９】図８に示したカテーテル組立体の正面図である。
【図１０】本発明の第４実施形態に係るカテーテル組立体の概略側面図である。
【図１１】図１０に示したカテーテル組立体の正面図である。
【図１２】本発明の第５実施形態に係るカテーテル組立体の概略側面図である。
【図１３】図１２に示したカテーテル組立体の正面図である。
【図１４】本発明の第６実施形態に係るカテーテル組立体の概略側面図である。
【図１５】図１４に示したカテーテル組立体の正面図である。
【図１６】本発明の第７実施形態に係るカテーテル組立体の概略側面図である。
【図１７】図１７Ａは、図１６におけるＸＶＩＩＡ−ＸＶＩＩＡ線に沿った断面図である。図１７Ｂは、図１６におけるＸＶＩＩＢ−ＸＶＩＩＢ線に沿った断面図である。
【図１８】本発明の第８実施形態に係るカテーテル組立体の概略側面図である。
【図１９】図１８に示したカテーテル組立体の正面図である。
【図２０】図１８に示したカテーテル組立体の作用説明図である。
【図２１】本発明の第９実施形態に係るカテーテル組立体の概略側面図である。
【図２２】本発明の第１０実施形態に係るカテーテル組立体の概略側面図である。
【図２３】本発明の第１１実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【図２４】図２３に示したカテーテル組立体の第１撓み抑制部材の斜視図である。
【図２５】図２３に示したカテーテル組立体の第２撓み抑制部材の斜視図である。
【図２６】図２６Ａは、図２３に示したカテーテル組立体の撓み抑制機構の第１の動作説明図である。図２６Ｂは、図２３に示したカテーテル組立体の撓み抑制機構の第２の動作説明図である。図２６Ｃは、図２３に示したカテーテル組立体の撓み抑制機構の第３の動作説明図である。
【図２７】図２７Ａは、図２３に示したカテーテル組立体の撓み抑制機構の第４の動作説明図である。図２７Ｂは、図２３に示したカテーテル組立体の撓み抑制機構の第５の動作説明図である。図２７Ｃは、図２３に示したカテーテル組立体の撓み抑制機構の第６の動作説明図である。
【図２８】図２３に示したカテーテル組立体の第２撓み抑制部材の変形例を示す斜視図である。
【図２９】図２３に示したカテーテル組立体の第２撓み抑制部材の他の変形例を示す断面図である。
【図３０】本発明の第１２実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【図３１】図３０に示したカテーテル組立体の第１撓み抑制部材の斜視図である。
【図３２】本発明の第１３実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な複数の実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、第２〜第１０実施形態において、第１実施形態と同一又は同様な要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。第２〜第１０実施形態のうち、第１実施形態と共通する部分については、第１実施形態と同一又は同様の作用及び効果が得られる。
【００４４】
（第１実施形態）
図１に初期状態を示す第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に適用され、患者の体内に穿刺及び留置されて薬液等の導入部を構築する。カテーテル組立体１０Ａは、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成され得る。なお、カテーテル組立体１０Ａは、末梢静脈カテーテルとして構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０Ａは、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。
【００４５】
カテーテル組立体１０Ａは、図１に示すように、カテーテル１２と、カテーテル１２の基端部に設けられたカテーテルハブ１４と、カテーテル１２内に挿入された中空の内針１６と、内針１６の基端部に固定された針ハブ１８と、内針１６に挿入されたガイドワイヤ２０と、ガイドワイヤ２０を移動させるガイドワイヤ操作部材２２と、内針１６の撓みを抑制する撓み抑制機構２４Ａとを備える。なお、以下では、内針１６の軸に沿った方向（カテーテル組立体１０Ａの長手方向）を「軸方向」という場合がある。
【００４６】
カテーテル組立体１０Ａは、使用前の初期状態で、カテーテル１２及び内針１６を順に重ねた多重管構造（多重管部）を形成している。
【００４７】
カテーテル１２は、可撓性を有する医療用細管であり、例えば、樹脂材料（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＰＰ等）により構成される。カテーテル１２内には内腔が貫通形成されている。内腔は、内針１６を収容可能且つ薬液や血液等を流動可能な直径に形成される。
【００４８】
カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは７６〜２００ｍｍ程度に設定される。
【００４９】
カテーテルハブ１４の先端部は、カテーテル１２の基端部に固定されている。カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２とともに留置される。
【００５０】
カテーテルハブ１４の内部には、カテーテル１２の内腔に連通して輸液剤を流通可能な中空部が設けられている。この中空部には、内針１６の穿刺時に血液の逆流を防ぐとともに、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い輸液を可能とする、図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。カテーテルハブ１４を操作しやすいように、カテーテルハブ１４には外方に突出したタブが設けられていてもよく、あるいはカテーテル操作部材がカテーテルハブ１４に装着されていてもよい。
【００５１】
カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。
【００５２】
内針１６は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、カテーテル１２の内腔及びカテーテルハブ１４の内腔に貫通配置される。内針１６は、カテーテル１２よりも長い全長に形成され、その先端には鋭利な針先１６ａが設けられる。内針１６の内部には、内針１６の軸方向に貫通するルーメンが設けられ、このルーメンは、内針１６の先端開口１６ｂに連通する。
【００５３】
内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等が挙げられる。なお、ガイドワイヤ２０が設けられない場合、内針１６は、中実針であってもよい。
【００５４】
針ハブ１８は、内針１６の基端部を保持している。針ハブ１８は、カテーテルハブ１４よりも基端側に配置された針ハブ基端部１８ａと、針ハブ基端部１８ａから先端方向に延出するとともに内針１６の上方に位置する上側延出部１８ｂと、針ハブ基端部１８ａから先端方向に延出するとともに内針１６の下方に位置する下側延出部１８ｃとを有する。
【００５５】
針ハブ基端部１８ａに内針１６の基端部が固定されている。針ハブ基端部１８ａは、内針１６のルーメンと連通する内腔を有する。上側延出部１８ｂ及び下側延出部１８ｃは、内針１６に沿って互いに平行に延在している。上側延出部１８ｂ及び下側延出部１８ｃの各先端部は、内針１６の先端側で、針先１６ａよりも基端側に位置している。従って、内針１６は、上側延出部１８ｂ及び下側延出部１８ｃの先端部よりも先端方向に突出している。
【００５６】
図１及び図２に示すように、上側延出部１８ｂの先端側には、上下方向に貫通するとともに当該上側延出部１８ｂの長手方向に延在する第１スリット２６が形成されている。下側延出部１８ｃの先端側には、上下方向に貫通するとともに当該下側延出部１８ｃの長手方向に延在する第２スリット２８が形成されている。上側延出部１８ｂ及び下側延出部１８ｃの長さ（上側延出部１８ｂ及び下側延出部１８ｃの先端部位置）は、同じでもよく、異なっていてもよい。
【００５７】
図１に示すように、針ハブ１８は内針１６を保持しているため、カテーテル１２に対して針ハブ１８を基端方向に移動させると、針ハブ１８の移動に伴って内針１６もカテーテル１２に対して基端方向に移動させられる。針ハブ１８を構成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、例えば、カテーテルハブ１４で挙げた材料を適宜選択し得る。
【００５８】
ガイドワイヤ２０は、可撓性を有する線状部材であり、内針１６内に摺動可能に挿通されている。ガイドワイヤ２０の全長は、内針１６の全長よりも長い。カテーテル組立体１０Ａの初期状態で、ガイドワイヤ２０の一端である先端２０ａは、内針１６の先端開口１６ｂよりも基端側に位置している。ガイドワイヤ２０の他端２０ｂは、ガイドワイヤ操作部材２２に固定されている。
【００５９】
ガイドワイヤ２０は、内針１６よりも基端側で、針ハブ１８に設けられたガイドワイヤ案内部３０に摺動可能に挿通されている。針ハブ１８の基端から基端方向に延出したガイドワイヤ２０は、当該ガイドワイヤ案内部３０により先端方向へと折り返されている。
【００６０】
ガイドワイヤ操作部材２２は、ガイドワイヤ２０を内針１６に対して移動させるための部材であり、内針１６に沿って（針ハブ１８の長手方向に沿って）針ハブ１８にスライド可能に支持されている。ガイドワイヤ操作部材２２は、針ハブ１８の上側延出部１８ｂの上面に配置された上側アーム２２ａと、下側延出部１８ｃの下面に配置された下側アーム２２ｂと、上側アーム２２ａと下側アーム２２ｂとを連結する連結部２２ｃとを有する。ガイドワイヤ２０はガイドワイヤ案内部３０により折り返されているため、ガイドワイヤ操作部材２２を移動させると、ガイドワイヤ操作部材２２の移動方向とは逆方向に移動する。
【００６１】
撓み抑制機構２４Ａは、針ハブ１８の先端側に設けられており、カテーテルハブ１４よりも先端側でカテーテル１２を介して内針１６を支持することにより、内針１６の撓みを抑制する。撓み抑制機構２４Ａは、内針１６の上方に位置する上側撓み抑制部３２と、内針１６の下方に位置する下側撓み抑制部３４とを有する。
【００６２】
内針１６に対するカテーテル１２の前進に伴ってカテーテルハブ１４が撓み抑制機構２４Ａよりも先端側に移動することを許容するために、上側撓み抑制部３２及び下側撓み抑制部３４の少なくとも一方が、針ハブ１８に対して可動である。第１実施形態では、上側撓み抑制部３２及び下側撓み抑制部３４の両方が、針ハブ１８に対して可動である。
【００６３】
カテーテル組立体１０Ａの初期状態から上側撓み抑制部３２及び下側撓み抑制部３４がそれぞれ上下に動くまでの間、上側撓み抑制部３２及び下側撓み抑制部３４は、カテーテル１２と近接又は接触している。
【００６４】
具体的に、撓み抑制機構２４Ａは、上側撓み抑制部３２を有するとともに上側延出部１８ｂに可動に支持された第１撓み抑制部材３８と、下側撓み抑制部３４を有するとともに下側延出部１８ｃに可動に支持された第２撓み抑制部材４０とを有する。第１撓み抑制部材３８は、軸部３８ａを介して上側延出部１８ｂに回動可能に支持されている。第２撓み抑制部材４０は、軸部４０ａを介して下側延出部１８ｃに回動可能に支持されている。
【００６５】
図２に示すように、第１撓み抑制部材３８は、上側撓み抑制部３２の幅方向両端部から下方に突出した左右一対の側方撓み抑制部４２を有する。カテーテル組立体１０Ａの初期状態で、一対の側方撓み抑制部４２は、内針１６及びカテーテル１２の左右側方に位置しており、カテーテル１２と近接又は当接している。第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０により、カテーテル１２は上下左右への撓みが抑制される。
【００６６】
第１撓み抑制部材３８の上部には、第１規制用当接部３８ｂが設けられている。第１規制用当接部３８ｂは、第１スリット２６に配置されている。カテーテル組立体１０Ａの初期状態で、第１規制用当接部３８ｂがガイドワイヤ操作部材２２の上側アーム２２ａの下面に当接していることで、第１撓み抑制部材３８はカテーテル１２から離れる方向（上方）に回動することが阻止されている。ガイドワイヤ操作部材２２が基端方向に移動して、上側アーム２２ａの先端部が第１規制用当接部３８ｂよりも基端側に移動すると、上側アーム２２ａによる規制が解除されて、第１撓み抑制部材３８は、上方への回動が許容される。
【００６７】
第２撓み抑制部材４０は、第１撓み抑制部材３８よりも先端側に配置されている。なお、上側撓み抑制部３２と下側撓み抑制部３４の軸方向位置が、部分的に重複していてもよい。図２において、第２撓み抑制部材４０（下側撓み抑制部３４）のカテーテル１２に対向する支え面４０ｃの幅（矢印Ｂ方向に沿った寸法）は、カテーテル１２の外径以上であることが好ましい。
【００６８】
第２撓み抑制部材４０の下部には、第２規制用当接部４０ｂが設けられている。第２規制用当接部４０ｂは、第２スリット２８に配置されている。カテーテル組立体１０Ａの初期状態で、第２規制用当接部４０ｂがガイドワイヤ操作部材２２の下側アーム２２ｂの上面に当接していることで、第２撓み抑制部材４０はカテーテル１２から離れる方向（下方）に回動することが阻止されている。ガイドワイヤ操作部材２２が基端方向に移動して、下側アーム２２ｂの先端部が第２規制用当接部４０ｂよりも基端側に移動すると、下側アーム２２ｂによる規制が解除されて、第２撓み抑制部材４０は、下方への回動が許容される。
【００６９】
次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０Ａの作用について説明する。
【００７０】
図１に示すカテーテル組立体１０Ａの使用においては、カテーテル組立体１０Ａを患者の皮膚に穿刺する穿刺操作が行われる。穿刺操作において、ユーザ（医師、看護師等）は、針ハブ１８を把持しつつ、カテーテル組立体１０Ａの先端部を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管に向かって皮膚に穿刺する。これにより、内針１６及びカテーテル１２の各先端部が皮膚に穿刺される。
【００７１】
穿刺後、ユーザは、図３に示すように、針ハブ１８に対してガイドワイヤ操作部材２２を基端方向に移動させることにより、ガイドワイヤ２０を内針１６に対して前進させる。これにより、ガイドワイヤ２０は、内針１６の先端開口１６ｂから所定長さ突出する。図３のようにガイドワイヤ操作部材２２の上側アーム２２ａ及び下側アーム２２ｂの各先端部が、第１規制用当接部３８ｂ及び第２規制用当接部４０ｂよりも基端側に移動すると、第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０はそれぞれ上下方向への回動が許容された状態（ロック解除状態）となる。
【００７２】
次に、ユーザは、針ハブ１８の位置を固定しつつ、カテーテルハブ１４（又はカテーテルハブ１４に設けられたタブ、あるいはカテーテルハブ１４に装着されたカテーテル操作部材）を把持しながら、カテーテル１２を前進させる。これによりカテーテル１２を血管内の目標位置まで挿入する。カテーテル１２の前進過程で、第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０は、図４のように、カテーテルハブ１４に押されることで、それぞれ上方及び下方に回動する。これにより、カテーテルハブ１４は撓み抑制機構２４Ａを先端方向に通過することができる。
【００７３】
次に、ユーザは、カテーテル１２の位置を保持しつつ、針ハブ１８を基端方向に引っ張る。これにより、内針１６がカテーテル１２から基端方向に抜去される。そして、カテーテル１２は患者に留置される。
【００７４】
次に、内針１６が抜き取られた状態のカテーテル１２の基端側（カテーテルハブ１４の基端部）に、図示しない輸液チューブのコネクタを接続し、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の投与を実施する。
【００７５】
この場合、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、以下の効果を奏する。
【００７６】
カテーテル組立体１０Ａは、カテーテルハブ１４よりも先端側でカテーテル１２を介して内針１６を支持することにより、内針１６の撓みを抑制する撓み抑制機構２４Ａを備える。撓み抑制機構２４Ａは、内針１６の上方に位置する上側撓み抑制部３２と、内針１６の下方に位置する下側撓み抑制部３４とを有する。
【００７７】
このように構成されたカテーテル組立体１０Ａによれば、穿刺操作の際、撓み抑制機構２４Ａにより内針１６の撓みが抑制されるため、穿刺操作を円滑に行うことができる。また、カテーテル１２を血管内へとスムーズに前進させることができる。さらに、カテーテル１２を一端前進させた後にカテーテル１２を後退させる操作を行った際の内針１６によるカテーテル１２の突き刺しを低減することができる。
【００７８】
内針１６に対するカテーテル１２の前進に伴ってカテーテルハブ１４が撓み抑制機構２４Ａよりも先端側に移動することを許容するために、上側撓み抑制部３２及び下側撓み抑制部３４の少なくとも一方が、針ハブ１８に対して可動である。これにより、カテーテル１２の前進操作時に撓み抑制機構２４Ａがカテーテルハブ１４の移動を阻害しないため、カテーテル１２の血管内への挿入を支障なく遂行することができる。
【００７９】
撓み抑制機構２４Ａは、上側撓み抑制部３２を有するとともに上側延出部１８ｂに可動に支持された第１撓み抑制部材３８と、下側撓み抑制部３４を有するとともに下側延出部１８ｃに可動に支持された第２撓み抑制部材４０とを有する。この構成により、第１撓み抑制部材３８と第２撓み抑制部材４０がそれぞれ個別に針ハブ１８に対して可動であるため、カテーテルハブ１４をスムーズに通過させることができる。
【００８０】
第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０は、ガイドワイヤ操作部材２２が初期位置に位置している状態ではガイドワイヤ操作部材２２により動くことが規制され、ガイドワイヤ２０が初期位置から前進した位置へと移動するようにガイドワイヤ操作部材２２が移動した際にガイドワイヤ操作部材２２による規制（ロック）が解除される。この構成により、カテーテル組立体１０Ａの穿刺前に第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０の移動規制が解除されることを防止することができる。
【００８１】
（第２実施形態）
図５に示す第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂの撓み抑制機構２４Ｂは、第１撓み抑制部材３８と、下側撓み抑制部３４ｂを有する第２撓み抑制部材４０Ｂとを備える。第１撓み抑制部材３８は、第１実施形態における第１撓み抑制部材３８と同一構成であるが、第２撓み抑制部材４０Ｂよりも先端側に配置されている。
【００８２】
図６に示すように、下側撓み抑制部３４ｂの幅Ｗ２は、側方撓み抑制部４２同士の間隔（側方撓み抑制部４２の内面間の幅）Ｗ１よりも大きい。下側撓み抑制部３４ｂの幅Ｗ２は、側方撓み抑制部４２の外面間の幅と同じか、それよりも大きくてもよい。
【００８３】
図５に示すように、第１撓み抑制部材３８は、内針１６の軸に対して傾斜した基端側傾斜面４４ａを有する。基端側傾斜面４４ａは、先端方向に向かって内針１６から離れるように傾斜している。基端側傾斜面４４ａは、側方撓み抑制部４２に形成されている。第２撓み抑制部材４０Ｂは、内針１６の軸に対して傾斜した先端側傾斜面４４ｂを有する。先端側傾斜面４４ｂは、先端方向に向かって内針１６から離れるように傾斜している。図５に示すように、カテーテル組立体１０Ｂの初期状態で、第２撓み抑制部材４０Ｂ（先端側傾斜面４４ｂ）は、第１撓み抑制部材３８（基端側傾斜面４４ａ）と当接している。
【００８４】
図７に示すように、ガイドワイヤ操作部材２２による第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０Ｂに対する規制が解除され、且つカテーテルハブ１４が第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０Ｂに当接する前の状態で、第２撓み抑制部材４０Ｂは、第１撓み抑制部材３８と当接することにより、下方への移動が規制されている。
【００８５】
カテーテル組立体１０Ｂによれば、穿刺操作の際、撓み抑制機構２４Ｂにより上下左右方向への内針１６の撓みが抑制される。次に、図７に示すように、ガイドワイヤ２０を前進させるために、ガイドワイヤ操作部材２２を基端方向に移動させると、ガイドワイヤ操作部材２２による第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０Ｂに対する上方及び下方への回動規制が解除される。
【００８６】
そして、カテーテル１２を血管内に挿入するために、カテーテルハブ１４を先端方向に移動させると、カテーテルハブ１４により第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０Ｂが先端方向に押されることで、第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０Ｂがそれぞれ上方及び下方に回動する。
【００８７】
カテーテル組立体１０Ｂによれば、図７に示すように、カテーテルハブ１４が第２撓み抑制部材４０Ｂに当接する前に第２撓み抑制部材４０Ｂが自重で下方に回動することが抑制される。これにより、ガイドワイヤ２０の前進操作後においても内針１６を下方から支持する機能を維持することができ、内針１６の下方への撓みを良好に抑制することができる。
【００８８】
（第３実施形態）
図８に示す第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃの撓み抑制機構２４Ｃは、第１撓み抑制部材３８と、下側撓み抑制部３４ｃを有する第２撓み抑制部材４０Ｃを有する。図９に示すように、第１撓み抑制部材３８は、側方撓み抑制部４２の下部に、互いに対向する一対の嵌合壁４６を有する。第２撓み抑制部材４０Ｃは、一対の嵌合壁４６の内面に対し、離脱可能に嵌合している。この嵌合力は、カテーテル１２の前進操作時にユーザが過度に力を掛けなくても第１撓み抑制部材３８と第２撓み抑制部材４０Ｃの嵌合が外れる程度の大きさに設定されている。
【００８９】
ガイドワイヤ操作部材２２による第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０Ｃに対する規制が解除され、且つカテーテルハブ１４が第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０Ｃに当接する前の状態で、第２撓み抑制部材４０Ｃは、第１撓み抑制部材３８と嵌合することにより、下方への移動が規制されている。
【００９０】
カテーテル組立体１０Ｃによれば、穿刺操作の際、撓み抑制機構２４Ｃにより内針１６の撓みが抑制される。カテーテル組立体１０Ｃによれば、カテーテルハブ１４が第２撓み抑制部材４０Ｃに当接する前に第２撓み抑制部材４０Ｃが自重で下方に回動することが抑制される。これにより、ガイドワイヤ２０の前進操作後においても内針１６を下方から支持する機能を維持することができ、内針１６の下方への撓みを良好に抑制することができる。
【００９１】
（第４実施形態）
図１０に示す第４実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄの撓み抑制機構２４Ｄは、第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０Ｄを有する。図１１に示すように、第２撓み抑制部材４０Ｄは、互いに対向する一対の嵌合壁４８を有する。一対の嵌合壁４８の間に凹状の切欠部４８ａが設けられている。一対の嵌合壁４８の内面は、第１撓み抑制部材３８に対し、離脱可能に嵌合している（第１撓み抑制部材３８が切欠部４８ａに嵌合している）。この嵌合力は、カテーテル１２の前進操作時にユーザが過度に力を掛けなくても第１撓み抑制部材３８と第２撓み抑制部材４０Ｄの嵌合が外れる程度の大きさに設定されている。
【００９２】
ガイドワイヤ操作部材２２による第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０Ｄに対する規制が解除され、且つカテーテルハブ１４が第１撓み抑制部材３８及び第２撓み抑制部材４０Ｄに当接する前の状態で、第２撓み抑制部材４０Ｄは、第１撓み抑制部材３８と嵌合することにより、下方への移動が規制されている。
【００９３】
カテーテル組立体１０Ｄによれば、穿刺操作の際、撓み抑制機構２４Ｄにより上下左右方向への内針１６の撓みが抑制される。カテーテル組立体１０Ｄによれば、カテーテルハブ１４が第２撓み抑制部材４０Ｄに当接する前に第２撓み抑制部材４０Ｄが自重で下方に回動することが抑制される。これにより、ガイドワイヤ２０の前進操作後においても内針１６を下方から支持する機能を維持することができ、内針１６の下方への撓みを良好に抑制することができる。
【００９４】
（第５実施形態）
図１２に示す第５実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｅの撓み抑制機構２４Ｅは、針ハブ１８に可動に支持された撓み抑制部材５０Ｅを備える。撓み抑制部材５０Ｅは、内針１６の上方に位置する上側撓み抑制部３２ｅと、内針１６の左右側方に位置する一対の側方撓み抑制部４２ｅと、内針１６の下方に位置する下側撓み抑制部３４ｅとを一体に有する。撓み抑制部材５０Ｅは、左右方向に拡開可能に構成され、上側延出部１８ｂに幅方向の軸（軸部５１）を中心に回動可能に支持され、下側延出部１８ｃに設けられた溝状の拡開規制部５４（以下、「拡開規制溝５４」という）により拡開が規制されている。
【００９５】
図１３に示すように、撓み抑制部材５０Ｅは、側方撓み抑制部４２ｅ及び下側撓み抑制部３４ｅを構成する左右一対の支持アーム５６を有する。一対の支持アーム５６は左右方向に弾性変形可能であり、自然状態では、拡開している。カテーテル組立体１０Ｅの初期状態で、一対の支持アーム５６の下端部（自由端部）が、下側延出部１８ｃに溝状に形成された拡開規制溝５４に挿入されることで、一対の支持アーム５６の拡開が規制されている（閉じている）。
【００９６】
撓み抑制部材５０Ｅは、第１規制用当接部３８ｂ（図１等参照）と同様の規制用当接部５０ａを有する。カテーテル組立体１０Ｅでは、ガイドワイヤ操作部材２２（図１等参照）に代えて、ガイドワイヤ操作部材２３が上側延出部１８ｂの上面に配置されている。図１２に示す初期状態では、ガイドワイヤ操作部材２３によって撓み抑制部材５０Ｅの上方への回動が規制されている。
【００９７】
なお、撓み抑制部材５０Ｅは、下側延出部１８ｃに回動可能に支持され、上側延出部１８ｂに設けられた拡開規制溝５４により拡開が規制されていてもよい。
【００９８】
カテーテル組立体１０Ｅによれば、穿刺操作の際、撓み抑制機構２４Ｅにより上下左右方向への内針１６の撓みが抑制される。ガイドワイヤ２０を前進させるために、ガイドワイヤ操作部材２３を基端方向に移動させると、ガイドワイヤ操作部材２３による撓み抑制部材５０Ｅに対する上方への回動規制が解除される。
【００９９】
ガイドワイヤ２０を前進させた後、カテーテル１２を血管内に挿入するために、カテーテルハブ１４を先端方向に移動させると、カテーテルハブ１４の前進に伴い、撓み抑制部材５０Ｅが回動する。具体的には、カテーテルハブ１４により撓み抑制部材５０Ｅが先端方向に押されることで、図１２において仮想線で示すように、撓み抑制部材５０Ｅが上方に回動する。撓み抑制部材５０Ｅの回動に伴って一対の支持アーム５６の下端部が拡開規制溝５４から外れると、拡開規制溝５４による拡開の規制が解除される。これにより、図１３において仮想線で示すように、一対の支持アーム５６が弾性復元力によって拡開する。
【０１００】
そして、撓み抑制部材５０Ｅがカテーテルハブ１４によりさらに先端方向に押されることで、撓み抑制部材５０Ｅはカテーテルハブ１４に押されながら上方に回動する。この場合、一対の支持アーム５６は拡開しているため、カテーテル１２の上方へと回動して、カテーテルハブ１４が先端方向に通過することを許容するように、カテーテル１２から退避することができる。
【０１０１】
このように構成されたカテーテル組立体１０Ｅによれば、撓み抑制機構２４Ｅを構成する部品点数を削減することができ、構造を簡素化することができる。また、カテーテル１２を血管内に挿入するために、カテーテルハブ１４を先端方向に移動させる際に、撓み抑制機構２４Ｅに対して、カテーテルハブ１４をスムーズに先端方向に通過させることができる。
【０１０２】
なお、カテーテル組立体１０Ｅでは、カテーテルハブ１４が直接、撓み抑制部材５０Ｅを押すことで、撓み抑制部材５０Ｅが回動するように構成されているが、このような構成に代えて、カテーテルハブ１４の前進に伴って別の部材が動き、当該別の部材が撓み抑制部材５０Ｅを回動させるように構成されてもよい。
【０１０３】
（第６実施形態）
図１４に示す第６実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｆの撓み抑制機構２４Ｆは、針ハブ１８に可動に支持された撓み抑制部材５０Ｆを備える。撓み抑制部材５０Ｆは、内針１６の上方に位置する上側撓み抑制部３２ｆと、内針１６の左右側方に位置する一対の側方撓み抑制部４２ｆと、内針１６の下方に位置する下側撓み抑制部３４ｆとを一体に有する。
【０１０４】
撓み抑制部材５０Ｆは、左右方向に拡開可能に構成され、針ハブ１８に軸方向にスライド可能に支持され、上側延出部１８ｂに設けられた拡開規制部６０により拡開が規制されている。
【０１０５】
図１５に示すように、撓み抑制部材５０Ｆは、側方撓み抑制部４２ｆ及び下側撓み抑制部３４ｆを構成する左右一対の支持アーム６２を有する。一対の支持アーム６２は左右方向に弾性変形可能であり、自然状態では、拡開している。カテーテル組立体１０Ｆの初期状態で、一対の支持アーム６２が、第１スリット２６の一部である拡開規制部６０に挿入されることで、一対の支持アーム６２の拡開が規制されている（閉じている）。
【０１０６】
撓み抑制部材５０Ｆは、第１スリット２６に軸方向にスライド可能に配置されたスライド部６３を有する。図１４に示すように、スライド部６３の先端側及び基端側において、幅方向両端部にはそれぞれガイド突起６４ａ、６４ｂが設けられている。図１５に示すように、ガイド突起６４ａ、６４ｂは、上側延出部１８ｂの第１スリット２６に臨む面に形成されたガイド溝６９に摺動可能に挿入されている。ガイド溝６９は、上側延出部１８ｂの延在方向に沿って延在している。
【０１０７】
なお、撓み抑制部材５０Ｆは、下側延出部１８ｃに回動可能に支持され、拡開規制部６０が第２スリット２８の一部として構成され、拡開規制部６０により拡開が規制されていてもよい。
【０１０８】
カテーテル組立体１０Ｆによれば、穿刺操作の際、撓み抑制機構２４Ｆにより上下左右方向への内針１６の撓みが抑制される。ガイドワイヤ２０を前進させた後、カテーテル１２を血管内に挿入するために、カテーテルハブ１４を先端方向に移動させると、カテーテルハブ１４の前進に伴い撓み抑制部材５０Ｆが先端方向に移動する。具体的には、カテーテルハブ１４により撓み抑制部材５０Ｆが先端方向に押されて前進する。
【０１０９】
撓み抑制部材５０Ｆが前進して、図１４において仮想線Ｖ１で示す撓み抑制部材５０Ｆのように、先端側のガイド突起６４ａが上側延出部１８ｂよりも先端側へと移動すると、一対の支持アーム５６が拡開規制部６０から外れ、拡開規制部６０による拡開の規制が解除される。これにより、図１５において仮想線Ｖ１で示すように、一対の支持アーム６２が弾性復元力によって拡開する。
【０１１０】
そして、撓み抑制部材５０Ｆがカテーテルハブ１４によりさらに先端方向に押されることで、図１４において仮想線Ｖ２で示すように、撓み抑制部材５０Ｆはカテーテルハブ１４に押されながら上方に回動する。この場合、一対の支持アーム６２は拡開しているため、カテーテル１２の上方へと回動して、カテーテルハブ１４が先端方向に通過することを許容するように、カテーテル１２から退避することができる。
【０１１１】
このように構成されたカテーテル組立体１０Ｆによれば、撓み抑制機構２４Ｆを構成する部品点数を削減することができ、構造を簡素化することができる。また、カテーテル１２を血管内に挿入するために、カテーテルハブ１４を先端方向に移動させる際に、撓み抑制機構２４Ｆに対して、カテーテルハブ１４をスムーズに先端方向に通過させることができる。
【０１１２】
なお、カテーテル組立体１０Ｆでは、カテーテルハブ１４が直接、撓み抑制部材５０Ｆを押すことで、撓み抑制部材５０Ｆが前進するとともに回動するように構成されているが、このような構成に代えて、カテーテルハブ１４の前進に伴って別の部材が動き、当該別の部材が撓み抑制部材５０Ｆを前進させるとともに回動させるように構成されてもよい。
【０１１３】
（第７実施形態）
図１６に示す第７実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｇの撓み抑制機構２４Ｇは、針ハブ１８に可動に支持された撓み抑制部材５０Ｇを備える。撓み抑制部材５０Ｇは、内針１６の上方に位置する上側撓み抑制部３２ｇと、内針１６の左右側方に位置する一対の側方撓み抑制部４２ｇと、内針１６の下方に位置する下側撓み抑制部３４ｇとを一体に有する。
【０１１４】
撓み抑制部材５０Ｇは、左右方向に拡開可能に構成され、針ハブ１８に軸方向にスライド可能に支持され、上側延出部１８ｂに設けられた溝状の拡開規制部（以下、「拡開規制溝７０」という）により拡開が規制されている。撓み抑制部材５０Ｇは、カテーテルハブ１４の前進に伴い、先端方向に移動する。具体的には、カテーテルハブ１４により撓み抑制部材５０Ｇが先端方向に押されて撓み抑制部材５０Ｇが先端方向に移動する。撓み抑制部材５０Ｇが先端方向に移動することに伴い、拡開規制溝７０による拡開の規制が解除される。
【０１１５】
図１７Ａに示すように、撓み抑制部材５０Ｇは、下側延出部１８ｃの一方に回動可能に支持された左右一対の支え部材６８を有する。左右一対の支え部材６８は、先端方向への移動に伴って、互いに反対方向に回動して拡開することが許容される。各支え部材６８は、半円弧状に構成されている。各支え部材６８は、円弧状の凹部６８ａを有し、２つの凹部６８ａにより軸方向に貫通する支持孔６８ｂが形成されている。
【０１１６】
図１６及び図１７Ａに示すように、一対の支え部材６８の下端部は、下側延出部１８ｃに内針１６と平行に配置された２本の支持ピン７２により軸方向にスライド可能且つ支持ピン７２を中心に回動可能に支持されている。図１７Ａに示すように、カテーテル組立体１０Ｇの初期状態で、一対の支え部材６８の上部に設けられた係合突起６８ｃが、上側延出部１８ｂに形成された拡開規制溝７０に挿入されることで、一対の支え部材６８の拡開が規制されている（閉じている）。
【０１１７】
図１７Ｂに示すように、拡開規制溝７０の先端側には上側延出部１８ｂの幅方向に延在する規制解除溝７３が設けられている。規制解除溝７３は、拡開規制溝７０と連通しており、拡開規制溝７０の先端側から左右方向に延出している。下側延出部１８ｃにおいて、規制解除溝７３と対向する位置には、一対の支え部材６８の各々の少なくとも一部を収容可能な収容溝７４が形成されている。
【０１１８】
カテーテル組立体１０Ｇによれば、穿刺操作の際、撓み抑制機構２４Ｇにより上下左右方向への内針１６の撓みが抑制される。ガイドワイヤ２０を前進させた後、カテーテル１２を血管内に挿入するために、カテーテルハブ１４を先端方向に移動させると、カテーテルハブ１４により撓み抑制部材５０Ｇが先端方向に押されて前進する。撓み抑制部材５０Ｇの前進に伴い、図１６において仮想線で示すように支え部材６８の係合突起６８ｃが規制解除溝７３へと到達すると、拡開規制溝７０（図１７Ａも参照）による拡開の規制が解除される。
【０１１９】
そして、撓み抑制部材５０Ｇがカテーテルハブ１４によりさらに先端方向に押されることで、撓み抑制部材５０Ｇを構成する一対の支え部材６８は、カテーテルハブ１４により左右方向に押し広げられて、支持ピン７２を中心に左右両側に開く。この場合、一対の支え部材６８は、収容溝７４（図１７Ｂも参照）に挿入されることで、左右方向に大きく開くことが可能である。
【０１２０】
このように構成されたカテーテル組立体１０Ｇによれば、カテーテル１２を血管内に挿入するために、カテーテルハブ１４を先端方向に移動させる際に、撓み抑制機構２４Ｇに対して、カテーテルハブ１４をスムーズに先端方向に通過させることができる。
【０１２１】
なお、カテーテル組立体１０Ｇでは、カテーテルハブ１４が直接、撓み抑制部材５０Ｇを押すことで、撓み抑制部材５０Ｇが前進するように構成されているが、このような構成に代えて、カテーテルハブ１４の前進に伴って別の部材が動き、当該別の部材が撓み抑制部材５０Ｇを前進させるように構成されてもよい。
【０１２２】
（第８実施形態）
図１８に示す第８実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｈの撓み抑制機構２４Ｈは、針ハブ１８に軸方向に可動に支持された撓み抑制部材５０Ｈを備える。撓み抑制部材５０Ｈは、軸方向に貫通する支持孔７６を有するとともに、当該支持孔７６に内針１６及びカテーテル１２が挿通された環状に構成されている。
【０１２３】
図１９に示すように、支持孔７６は、円形に形成されている。なお、支持孔７６は、非円形（楕円形状、多角形状）に形成されてもよい。撓み抑制部材５０Ｈは、内針１６の上方に位置する上側撓み抑制部３２ｈと、内針１６の左右側方に位置する一対の側方撓み抑制部４２ｈと、内針１６の下方に位置する下側撓み抑制部３４ｈとを一体に有する。撓み抑制部材５０Ｈは、カテーテル１２を全周に亘って囲んでいる。
【０１２４】
上側延出部１８ｂの先端部には、上下方向に貫通するスリット７８が形成されている。スリット７８に、撓み抑制部材５０Ｈの先端方向への移動を規制するストッパ８０が配置されている。ストッパ８０は上側延出部１８ｂによって軸部８１を介して回動可能に支持されている。ストッパ８０の一端側には、撓み抑制部材５０Ｈを係止する係止部８０ａが設けられている。ストッパ８０の他端側には、規制用当接部８０ｂが設けられている。
【０１２５】
規制用当接部８０ｂがガイドワイヤ操作部材２３と対向している状態では、ストッパ８０の回動は規制されており、係止部８０ａは上側延出部１８ｂの下面から下方に突出している。これにより、撓み抑制部材５０Ｈの先端方向への移動が規制されている。なお、撓み抑制部材５０Ｈよりも基端側には、撓み抑制部材５０Ｈが基端方向に移動することを阻止する係止突起８２が設けられている。係止突起８２は針ハブ１８に一体成形されていてもよい。
【０１２６】
カテーテル組立体１０Ｈによれば、穿刺操作の際、撓み抑制機構２４Ｈにより上下左右方向への内針１６の撓みが抑制される。皮膚へのカテーテル組立体１０Ｈの穿刺後、ガイドワイヤ２０を前進させるためにガイドワイヤ操作部材２３を基端方向へと移動させ、ガイドワイヤ操作部材２３の先端部が規制用当接部８０ｂよりも基端側へと移動すると、ストッパ８０は内針１６から離間する方向（撓み抑制部材５０Ｈに対する規制を解除する方向）へと回動可能となる。
【０１２７】
そして、カテーテル１２を血管内に挿入するために、カテーテルハブ１４を先端方向に移動させると、カテーテルハブ１４により撓み抑制部材５０Ｈが先端方向に押されて前進する。このとき、カテーテルハブ１４は撓み抑制部材５０Ｈの支持孔７６に挿入される（カテーテルハブ１４が撓み抑制部材５０Ｈと嵌合する）。
【０１２８】
ストッパ８０は回動可能となっているため、撓み抑制部材５０Ｈの前進に伴ってストッパ８０は先端方向に押されることで回動する。撓み抑制部材５０Ｈがさらに前進すると、図２０に示すように、撓み抑制部材５０Ｈは、カテーテルハブ１４に保持（嵌合）された状態で針ハブ１８から先端方向に離脱する。
【０１２９】
このように構成されたカテーテル組立体１０Ｈによれば、撓み抑制部材５０Ｈは、カテーテルハブ１４の前進に伴い、カテーテルハブ１４により先端方向に押されて針ハブ１８から離脱する。従って、カテーテルハブ１４の前進に伴ってカテーテルハブ１４を針ハブ１８から離脱させる機構を簡易な構成で実現できる。
【０１３０】
しかも、撓み抑制部材５０Ｈは、カテーテルハブ１４の前進に伴い、カテーテルハブ１４に保持される。これにより、カテーテル１２からの内針１６の抜去に伴って撓み抑制部材５０Ｈが単独で他の部材と離脱することがないため、医療現場での取り扱い性に優れる。
【０１３１】
また、撓み抑制部材５０Ｈが針ハブ１８から離脱するまでは、内針１６の撓み抑制が維持される。これにより、内針１６を抜去する際も内針１６の撓みが抑制されるため、医療現場での取り扱い性に優れる。
【０１３２】
（第９実施形態）
図２１に示す第９実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｉの撓み抑制機構２４Ｉは、内針１６の上方に位置する上側撓み抑制部３２と、内針１６の下方に位置する下側撓み抑制部３４ｉとを有する。上側撓み抑制部３２は、上側延出部１８ｂに回動可能に支持された撓み抑制部材５０Ｉに設けられている。撓み抑制部材５０Ｉは、上述した第１撓み抑制部材３８（図１）と同様に構成されている。
【０１３３】
下側撓み抑制部３４ｉは、下側延出部１８ｃに設けられた突起８４である。図２１において、突起８４は、撓み抑制部材５０Ｉよりも先端側で、下側延出部１８ｃから上側延出部１８ｂ側に突出している。突起８４は、カテーテル１２に近接（又は当接）する支え面８４ａと、支え面８４ａの基端側に隣接するとともに先端方向に向かって内針１６側に近づくように傾斜した傾斜面８４ｂとを有する。
【０１３４】
上側延出部１８ｂの下面において、下側撓み抑制部３４ｉに対向する位置に、上方に凹む切欠部８６が設けられている。切欠部８６と下側撓み抑制部３４ｉとの間の間隔Ｌは、カテーテルハブ１４が通過できる大きさに設定されている。
【０１３５】
なお、下側撓み抑制部３４ｉは、撓み抑制部材５０Ｉと同じ軸方向位置、又は撓み抑制部材５０Ｉよりも基端側に配置されていてもよい。
【０１３６】
カテーテル組立体１０Ｉによれば、穿刺操作の際、撓み抑制機構２４Ｉにより上下左右方向への内針１６の撓みが抑制される。皮膚へのカテーテル組立体１０Ｉの穿刺後、ガイドワイヤ２０を前進させるためにガイドワイヤ操作部材２３を基端方向へと移動させ、ガイドワイヤ操作部材２３の先端部が規制用当接部３８ｂよりも基端側へと移動すると、撓み抑制部材５０Ｉは上方へと回動可能となる。
【０１３７】
そして、カテーテル１２を血管内に挿入するために、カテーテルハブ１４を先端方向に移動させると、カテーテルハブ１４により撓み抑制部材５０Ｉが先端方向に押されつつ上方に回動する。
【０１３８】
カテーテルハブ１４をさらに前進させると、カテーテルハブ１４は上側延出部１８ｂと下側延出部１８ｃとの間（切欠部８６と突起８４との間）を通過して、針ハブ１８から先端方向へと離脱する。この場合、カテーテルハブ１４は、直線状ではなく、切欠部８６と突起８４との間の空間形状に沿って進む。この空間形状をカテーテルハブ１４が進む際、内針１６が撓むため、カテーテルハブ１４の前進は阻害されない。
【０１３９】
なお、上記構成と異なり、上側撓み抑制部３２が上側延出部１８ｂに突起８４の形態で設けられ、下側延出部１８ｃに、下側撓み抑制部３４ｉを有する撓み抑制部材５０Ｉが回動可能に設けられてもよい。
【０１４０】
このように、カテーテル組立体１０Ｉによれば、上側撓み抑制部３２と下側撓み抑制部３４ｉの一方は、針ハブ１８に回動可能に支持された撓み抑制部材５０Ｉに設けられ、上側撓み抑制部３２と下側撓み抑制部３４ｉの他方は、針ハブ１８に設けられた突起８４である。このため、簡素な構成で撓み抑制機構２４Ｉを実現できる。
【０１４１】
（第１０実施形態）
図２２に示す第１０実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｊの撓み抑制機構２４Ｊは、撓み抑制部材５０Ｊ（図１に示した第１撓み抑制部材３８と同一構成）と、下側撓み抑制部３４ｊとを備える。撓み抑制機構２４Ｊは、上述した撓み抑制機構２４Ｉ（図２１）における下側撓み抑制部３４ｉを、別形態の下側撓み抑制部３４ｊに置き換えたものである。この下側撓み抑制部３４ｊも、下側延出部１８ｃに設けられた突起８８であるが、内針１６から離間する方向に弾性変形可能な弾性片９０（板バネ）の形態を有する。
【０１４２】
弾性片９０は、自然状態で内針１６(及びカテーテル１２)に沿って延在する支え面９０ａと、支え面９０ａの基端側に隣接して設けられるとともに先端方向に向かって内針１６側に近づくように傾斜した傾斜面９０ｂとを有する。カテーテル組立体１０Ｉ（図２１）と異なり、カテーテル組立体１０Ｊでは、上側延出部１８ｂの先端部下面に切欠部８６が設けられていない。
【０１４３】
カテーテル組立体１０Ｊによれば、穿刺操作の際、撓み抑制機構２４Ｊにより上下左右方向への内針１６の撓みが抑制される。皮膚へのカテーテル組立体１０Ｊの穿刺後、ガイドワイヤ２０を前進させるためにガイドワイヤ操作部材２３を基端方向へと移動させ、ガイドワイヤ操作部材２３の先端部が規制用当接部３８ｂよりも基端側へと移動すると、撓み抑制部材５０Ｊは上方へと回動可能となる。
【０１４４】
そして、カテーテル１２を血管内に挿入するために、カテーテルハブ１４を先端方向に移動させると、カテーテルハブ１４により撓み抑制部材５０Ｊが先端方向に押されつつ上方に回動する。
【０１４５】
カテーテルハブ１４をさらに前進させると、カテーテルハブ１４は、弾性片９０の弾性力に抗して弾性片９０を押し下げながら、上側延出部１８ｂと下側延出部１８ｃとの先端部間を通過して針ハブ１８から先端方向へと離脱する。このように、弾性片９０が弾性変形することでカテーテルハブ１４の通路が確保されるため、カテーテルハブ１４を針ハブ１８から支障なく離脱させることができる。
【０１４６】
なお、下側撓み抑制部３４ｊは、撓み抑制部材５０Ｊと同じ軸方向位置、又は撓み抑制部材５０Ｊよりも基端側に配置されていてもよい。
【０１４７】
（第１１実施形態）
図２３に示す第１１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｋは、カテーテル１２と、カテーテル１２に接続されたカテーテルハブ９２と、カテーテルハブ９２を所定距離だけ先端方向に移動させるカテーテルリリース部材９４と、カテーテル１２に挿入された内針１６と、内針１６に接続された針ハブ９６と、内針１６に挿通されたガイドワイヤ２０と、ガイドワイヤ２０に接続されたワイヤ操作部材９８と、穿刺時の内針１６の撓みを抑制する撓み抑制機構２４Ｋとを備える。
【０１４８】
カテーテル１２は、カテーテル１２を軸方向に貫通する内腔と、カテーテル１２の先端にて開口する先端開口と、カテーテル１２の基端にて開口する基端開口とを有する。
【０１４９】
カテーテルハブ９２は、カテーテル１２の基端部に固定されている。カテーテル１２とカテーテルハブ９２により、カテーテル部材９３が構成されている。図２３に示すカテーテル組立体１０Ｋの初期状態で、カテーテルハブ９２の基端部は、後述するカテーテルリリース部材９４内に収容されている。
【０１５０】
カテーテルハブ９２は、カテーテル１２に接続されたハブ本体９２ａと、ハブ本体９２ａから横方向（ハブ本体９２ａの軸に垂直な水平方向）に突出したサイドポート９２ｂと、ハブ本体９２ａから左右方向に突出した一対のウイング９２ｃとを有する。サイドポート９２ｂには軟質のチューブ１０２の一端が接続されている。チューブ１０２の他端にはコネクタ１０４が接続されている。チューブ１０２には、チューブ１０２内の流路を開閉可能なクランプ１０６が取り付けられている。
【０１５１】
カテーテルリリース部材９４は、針ハブ９６の後述するハウジング１０８の先端部に前後方向にスライド可能に支持された環状部材である。カテーテルリリース部材９４には、フランジ状に突出した指掛け部９４ａが設けられている。カテーテルリリース部材９４のサイド壁９４ｂには、先端方向に開口した凹部９４ｃが設けられている。凹部９４ｃを介してカテーテルハブ９２のサイドポート９２ｂが横方向に突出している。
【０１５２】
針ハブ９６は、ユーザが把持する把持部として機能するハウジング１０８と、ハウジング１０８の先端部から先端方向に互いに平行に延出する上側延出部１１０及び下側延出部１１２とを有する。カテーテル組立体１０Ｋの初期状態で、上側延出部１１０と下側延出部１１２との間にカテーテル１２及びカテーテルハブ９２が配置されている。
【０１５３】
撓み抑制機構２４Ｋは、針ハブ９６の先端部に設けられている。具体的に、撓み抑制機構２４Ｋは、上側撓み抑制部１１４ａを有するとともに針ハブ９６に可動に支持された第１撓み抑制部材１１４と、下側撓み抑制部１１６ａを有するとともに初期状態においてカテーテルハブ９２を着脱可能に保持する第２撓み抑制部材１１６とを有する。
【０１５４】
第１撓み抑制部材１１４の上部には軸部１１４ｂが設けられている。軸部１１４ｂが上側延出部１１０に軸支されている。これにより、第１撓み抑制部材１１４は、上側延出部１１０に左右方向の軸を中心に回動可能に支持されている。軸部１１４ｂは、第１撓み抑制部材１１４の前後方向中央部よりも先端側に設けられている。
【０１５５】
上側撓み抑制部１１４ａは、カテーテル１２が内針１６に対して前進する際にカテーテル１２と擦れ合うことが可能な摺接支え部１１５を有する。カテーテル組立体１０Ｋの初期状態で、ワイヤ操作部材９８の先端部は、第１撓み抑制部材１１４よりも先端側に位置する。このため、第１撓み抑制部材１１４は、ワイヤ操作部材９８によって上方への回動が規制されている。
【０１５６】
図２４に示すように、摺接支え部１１５は、カテーテル１２を上方から支持可能な上側撓み抑制部１１４ａと、カテーテル１２を横方向から支持可能な左右の横支え部１１４ｃとを有する。横支え部１１４ｃは、上側撓み抑制部１１４ａの左右両端部から下方に突出している。従って、摺接支え部１１５は、カテーテル組立体１０Ｋの長手方向から見て、逆Ｕ字状に形成されている。カテーテル組立体１０Ｋの初期状態で、カテーテル１２の外面と摺接支え部１１５との間には若干の隙間が形成されている。
【０１５７】
第１撓み抑制部材１１４には、第２撓み抑制部材１１６の移動により第２撓み抑制部材１１６と接触するガイド部が設けられている。本実施形態における前記ガイド部は、第１撓み抑制部材１１４に備わる壁部を含む。当該壁部を含む具体的な形態は、第２撓み抑制部材１１６と係合可能なガイド溝１１８である。図示例では、第１撓み抑制部材１１４の左右の側面に一対のガイド溝１１８が設けられている。一対のガイド溝１１８は左右対称形状である。各ガイド溝１１８は、基端開口１１８ａと先端開口１１８ｂとを有する。各ガイド溝１１８は、初期状態で内針１６と平行に延在する壁を有する導入部１１８ｃと、導入部１１８ｃの先端側で導入部１１８ｃに連通した方向転換部１１８ｄとを有する。導入部１１８ｃの基端が基端開口１１８ａとなっている。方向転換部１１８ｄは、下方に向かって凸状となるように湾曲している。方向転換部１１８ｄの先端が先端開口１１８ｂとなっている。ガイド溝１１８は、軸部１１４ｂよりも下方に設けられている。ガイド溝１１８は第２撓み抑制部材１１６と接触する壁を有する。
【０１５８】
図２３に示すように、第２撓み抑制部材１１６は、カテーテル組立体１０Ｋの初期状態でカテーテルハブ９２に離脱可能に装着されている。第２撓み抑制部材１１６は、ユーザが把持してカテーテル１２を前進させるためのカテーテル操作部材である。図２５において、第２撓み抑制部材１１６の上面には、カテーテルハブ９２を収容する装着溝１２０が設けられている。
【０１５９】
装着溝１２０は、カテーテルハブ９２のハブ本体９２ａが嵌合する本体嵌合部１２０ａと、本位嵌合部の先端側に隣接して設けられカテーテルハブ９２の一対のウイング９２ｃを収容するウイング収容部１２０ｂとを有する。ウイング収容部１２０ｂの先端側に、下側撓み抑制部１１６ａが設けられている。カテーテル組立体１０Ｋの初期状態で、下側撓み抑制部１１６ａは、内針１６の下方に位置する。
【０１６０】
第２撓み抑制部材１１６は、第２撓み抑制部材１１６の前進時に第１撓み抑制部材１１４を回動させるガイド部を有する。本実施形態における前記ガイド部は、第１撓み抑制部材１１６に備わる壁部と接触する面部を含む。当該面部を含む具体的な形態は、ガイド突起１２２である。図示例では、装着溝１２０よりも先端側に、左右方向に間隔を置いて一対のガイド突起１２２が設けられている。一対のガイド突起１２２は、第２撓み抑制部材１１６の上部から上方に突出した支持プレート１２４の互いに対向する内面から、互いに近接する方向に突出している。一対のガイド突起１２２は、第１撓み抑制部材１１４に設けられた一対のガイド溝１１８に進入可能である。一対のガイド突起１２２は、第１撓み抑制部材１１４に設けられた一対のガイド溝１１８の壁部に接触する面部を備えている。
【０１６１】
図２３において、ワイヤ操作部材９８は、カテーテル１２を患者の血管内に挿入する操作に先行して、ガイドワイヤ２０を血管内に挿入する操作を行うための操作部である。ワイヤ操作部材９８の先端には指掛け用の突起９８ａが設けられるとともに、滑り止め用の複数のリブ９８ｂが設けられている。ワイヤ操作部材９８は、上側延出部１１０の上面に前後方向にスライド可能に支持されている。ガイドワイヤ２０の一端部は内針１６の先端近傍に配置されている。詳細は図示しないが、ガイドワイヤ２０の他端はワイヤ操作部材９８に接続され、ガイドワイヤ２０の中間部はハウジング１０８内で折り返されている。
【０１６２】
次に、上記のように構成されたカテーテル組立体１０Ｋの作用について説明する。
【０１６３】
カテーテル組立体１０Ｋの使用においては、カテーテル組立体１０Ｋを患者の皮膚に穿刺する穿刺操作が行われる。穿刺操作において、ユーザは、図２３に示す初期状態のカテーテル組立体１０Ｋのハウジング１０８を把持しつつ、カテーテル組立体１０Ｋの先端部を患者に押し当てるようにして、穿刺目標の血管に向かって皮膚に穿刺する。これにより、内針１６及びカテーテル１２の各先端部が皮膚に穿刺される。
【０１６４】
次に、ユーザがワイヤ操作部材９８を基端方向に移動させると、ハウジング１０８内で中間部が折り返されたガイドワイヤ２０は、内針１６内で先端方向に移動する。これにより、ガイドワイヤ２０は、内針１６の先端から突出し、血管内に挿入される。ワイヤ操作部材９８の基端方向への移動に伴い、ワイヤ操作部材９８の先端部は、第１撓み抑制部材１１４の上部よりも基端方向に移動する。これにより、ワイヤ操作部材９８による第１撓み抑制部材１１４の上方への回動規制が解除される。
【０１６５】
この場合、第１撓み抑制部材１１４の軸部１１４ｂは、第１撓み抑制部材１１４の前後方向中央部よりも先端側に設けられているため、内針１６（及びカテーテル１２）が上方に曲げられても、第１撓み抑制部材１１４は回転しない。従って、ワイヤ操作部材９８を基端方向に移動させた後においても、第１撓み抑制部材１１４による内針１６の撓み抑制機能を維持することができる。
【０１６６】
ガイドワイヤ２０の先端を血管内の目標位置まで挿入したら、次に、ユーザは、針ハブ９６の位置を固定しつつ、カテーテルリリース部材９４を少しだけ（数ｍｍ程度）前進させる。次に、ユーザは、第２撓み抑制部材１１６（チューブ１０２でもよい）を先端方向に操作してカテーテル部材９３（カテーテル１２及びカテーテルハブ９２）を前進させる。これによりカテーテル１２を血管内の目標位置まで挿入する。その際、第１撓み抑制部材１１４は、先端方向に移動する第２撓み抑制部材１１６から力を受けることで、第１撓み抑制部材１１４の基端部が上方に変位するように回動する。これにより、針ハブ９６からのカテーテルハブ９２及び第２撓み抑制部材１１６の先端方向への離脱が許容される。
【０１６７】
次に、ユーザは、カテーテル部材９３及び第２撓み抑制部材１１６の位置を保持しつつ、ハウジング１０８を基端方向に引っ張る。これにより、カテーテル部材９３及び第２撓み抑制部材１１６が針ハブ９６から完全に出るとともに、内針１６がカテーテル１２から基端方向に抜去される。次に、第２撓み抑制部材１１６をカテーテルハブ９２から取り外す。この結果、カテーテル１２が患者の血管に留置される。
【０１６８】
第２撓み抑制部材１１６の前進に伴う第１撓み抑制部材１１４の回動について、図２６Ａ〜図２７Ｃを参照して具体的に説明する。
【０１６９】
図２６Ａに示すように、カテーテル組立体１０Ｋの初期状態では、第２撓み抑制部材１１６のガイド突起１２２は、第１撓み抑制部材１１４のガイド溝１１８よりも基端側に位置している。図２６Ｂに示すように、カテーテル１２を前進させるために第２撓み抑制部材１１６を前進させると、ガイド突起１２２がガイド溝１１８の導入部１１８ｃに進入する。図２６Ｃに示すように、第２撓み抑制部材１１６がさらに前進すると、ガイド突起１２２がガイド溝１１８の方向転換部１１８ｄへと進入し始めることで、第１撓み抑制部材１１４は、基端部が上方に変位するように（この図で反時計回りに）回動し始める。すなわち、ガイド突起１２２が湾曲した方向転換部１１８ｄに沿ってスライドしていくことで、第１撓み抑制部材１１４が回動し始める。第２撓み抑制部材１１６のさらなる前進に伴い、第１撓み抑制部材１１４の回動角度は増していく。
【０１７０】
第２撓み抑制部材１１６がさらに前進すると、図２７Ａに示すように、ガイド突起１２２がガイド溝１１８から先端方向に離脱する。ガイド突起１２２のガイド溝１１８からの離脱に伴い、第１撓み抑制部材１１４は自重でカテーテルハブ９２上に落下する。この落下後、第１撓み抑制部材１１４は、図２７Ｂに示すように、カテーテルハブ９２の前進に伴いカテーテルハブ９２の外形に倣って上下に動く。そして、図２７Ｃに示すように、カテーテルハブ９２が針ハブ９６から先端方向に完全に抜け出ると、第１撓み抑制部材１１４は下側延出部１１２に当接する位置まで落下する。
【０１７１】
このように、ガイド突起１２２とガイド溝１１８の相互作用により、第２撓み抑制部材１１６の前進に伴い第１撓み抑制部材１１４を上方に回動させることができるため、カテーテルハブ９２を、第１撓み抑制部材１１４を越えて先端方向へと支障なく移動させることができる。
【０１７２】
本実施形態は、第１撓み抑制部材１１４のガイド溝１１８と第２撓み抑制部材１１６のガイド突起１２２の組み合わせで説明したが、別態様として、ガイド溝１１８の代わりに第１撓み抑制部材１１４の曲面を含む底面と、ガイド突起１２２の代わりに第１撓み抑制部材１１４の底面に接して回動させる部位を有する部材でもよい。当該回動させる部位として、例えば本実施形態における第２撓み抑制部材１１６の先端部が挙げられる。より具体的には支持プレート１２４の先端部である。当該回動させる部位の別の例としては、カテーテルハブ９２の先端部である。このような構成により、カテーテル１２を前進させると支持プレート１２４の先端部、又は、カテーテルハブ９２の先端部が第１撓み抑制部材１１４の底面に接して第１撓み抑制部材１１４を回動させる。カテーテルハブ９２を第１撓み抑制部材１１４を越えて先端方向へと支障なく移動させることができる。
【０１７３】
初期状態において、ガイド突起１２２とガイド溝１１８とが嵌った状態になっていてもよい。また、ワイヤ操作部材９８による第１撓み抑制部材１１４の回転を防止する機構がなくてもよい。
【０１７４】
このような構成により、ガイドワイヤ２０を前進させてから、ガイド突起１２２とガイド溝１１８とが嵌った状態になるまでの間に、第１撓み抑制部材１１４が回転してしまうことがなくなる。また、ガイドワイヤ２０を前進後でなくてもカテーテル１２を前進させることができるようになる。また、ガイドワイヤ２０をなくした製品でも初期状態における第１撓み抑制部材１１４の回転を防止することができる。
【０１７５】
カテーテル組立体１０Ｋでは、上述した第２撓み抑制部材１１６に代えて、図２８に示す第２撓み抑制部材１１６Ａを採用してもよい。第２撓み抑制部材１１６Ａは、左右２つに分割可能に構成されている。具体的に、第２撓み抑制部材１１６Ａは、左部材１１６Ｌと右部材１１６Ｒとを有する。左部材１１６Ｌと右部材１１６Ｒの一方には嵌合突起が設けられ、他方には嵌合穴が設けられている。初期状態で、嵌合突起が嵌合穴に嵌合（仮嵌合）することで左部材１１６Ｌと右部材１１６Ｒとは連結している。
【０１７６】
カテーテル１２を所定長さだけ患者に挿入した後、カテーテルハブ９２から第２撓み抑制部材１１６を取り外す際、第２撓み抑制部材１１６を左右方向に分割する（左部材１１６Ｌと右部材１１６Ｒとを左右方向に互いに離脱させる）。これにより、カテーテルハブ９２から第２撓み抑制部材１１６を取り外す際にカテーテルハブ９２を持ち上げる必要がないため、カテーテル１２がキンクすることを抑制することができる。嵌合による左右分割構造（離脱構造）に代えて、左部材１１６Ｌと右部材１１６Ｒとが、破断可能な脆弱部（薄肉部あるいは断続的破断部）を介して一体につながった構成を採用してもよい。
【０１７７】
あるいは、図２９に示すような、上下に分割可能な第２撓み抑制部材１１６Ｂが採用されてもよい。第２撓み抑制部材１１６Ｂは、上部材１１６Ｕと下部材Ｌｗとを有する。上部材１１６Ｕには下方に突出した嵌合突起１２６が設けられ、下部材Ｌｗには、嵌合突起１２６が嵌合する嵌合穴１２８が設けられている。初期状態で、嵌合突起１２６が嵌合穴１２８に嵌合（仮嵌合）することで左部材１１６Ｌと右部材１１６Ｒとは連結している。上部材１１６Ｕには、カテーテルハブ９２の形状に倣った収容溝１３０が設けられている。下部材Ｌｗの上面１３２は平面となっている。
【０１７８】
カテーテル１２を所定長さだけ患者に挿入した後、カテーテルハブ９２から第２撓み抑制部材１１６を取り外す際、第２撓み抑制部材１１６を分割する（上部材１１６Ｕと下部材Ｌｗとを互いに離脱させる）。具体的には、まず、下部材Ｌｗの位置を固定した状態で、上部材１１６Ｕを上方（矢印Ａ方向）に外す。次に、下部材Ｌｗを水平方向（矢印Ｂ方向）に移動させて、カテーテルハブ９２から離脱させる。下部材Ｌｗの上面１３２は平面であるため、下部材Ｌｗはカテーテルハブ９２に引っ掛かることなく水平方向に外すことができる。これにより、カテーテルハブ９２から第２撓み抑制部材１１６を取り外す際にカテーテルハブ９２を持ち上げる必要がないため、カテーテル１２がキンクすることを抑制することができる。
【０１７９】
あるいは、第２撓み抑制部材１１６の変形例（以下、第２撓み抑制部材１１６と区別するために「第２撓み抑制部材１１６Ｍ」と表記する）は、カテーテルハブ９２から上方に取り外せるようにしてもよい。第２撓み抑制部材１１６Ｍはカテーテルハブ９２を把持しており、カテーテルハブ９２の下側に、カテーテルハブ９２が抜ける隙間を有している。上方から見ると、カテーテルハブ９２のウイング９２ｃが操作部から飛び出した形状をしている。カテーテルハブ９２から第２撓み抑制部材１１６Ｍを取り外す際には、ウイング９２ｃを患者に押さえ付けた状態で、第２撓み抑制部材１１６Ｍを上方に移動させることにより、嵌合を外すことができる。これにより、カテーテルハブ９２から第２撓み抑制部材１１６Ｍを取り外す際にカテーテルハブ９２を持ち上げる必要がないため、カテーテル１２がキンクすることを抑制することができる。
【０１８０】
（第１２実施形態）
図３０に示す第１２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｌの撓み抑制機構２４Ｌは、上側撓み抑制部１４２ａを有するとともに針ハブ９６に可動に支持された第１撓み抑制部材１４２と、下側撓み抑制部１４４ａを有するとともに初期状態においてカテーテルハブ９２を着脱可能に保持する第２撓み抑制部材１４４とを有する。
【０１８１】
第１撓み抑制部材１４２の上部１４２ｕには軸部１４２ｂが設けられている。軸部１４２ｂが上側延出部１１０に軸支されている。これにより、第１撓み抑制部材１４２は、上側延出部１１０に左右方向の軸を中心に回動可能に支持されている。
【０１８２】
上側撓み抑制部１４２ａは、カテーテル１２が内針１６に対して前進する際にカテーテル１２と擦れ合うことが可能な摺接支え部１４３を有する。カテーテル組立体１０Ｌの初期状態で、ワイヤ操作部材９８の先端部は、第１撓み抑制部材１４２の上部１４２ｕよりも先端側に位置する。このため、第１撓み抑制部材１４２は、ワイヤ操作部材９８によって上方への回動が規制されている。
【０１８３】
図３１に示すように、摺接支え部１４３は、カテーテル１２を上方から支持可能な上側撓み抑制部１４２ａと、カテーテル１２を横方向から支持可能な左右の横支え部１４２ｃとを有する。横支え部２３４ｂは、上側撓み抑制部１４２ａの左右両端部から下方に突出している。従って、摺接支え部１４３は、カテーテル組立体１０Ｌの長手方向から見て、逆Ｕ字状に形成されている。カテーテル組立体１０Ｌの初期状態で、カテーテル１２の外面と摺接支え部１４３との間には若干の隙間が形成されている。
【０１８４】
図３０に示すように、第２撓み抑制部材１４４は、カテーテル組立体１０Ｌの初期状態でカテーテルハブ９２に離脱可能に装着されている。第２撓み抑制部材１４４は、ユーザが把持してカテーテル１２を前進させるためのカテーテル操作部材である。第２撓み抑制部材１４４は、図２５に示した第２撓み抑制部材１１６から支持プレート１２４及びガイド突起１２２をなくしたものである。
【０１８５】
カテーテル１２を前進させるために第２撓み抑制部材１４４を前進させる際、第１撓み抑制部材１４２は第２撓み抑制部材１４４により押されることで、上方（及び前方）に回動する。これにより、針ハブ９６からのカテーテル１２の先端方向への離脱が許容される。この場合、図３０に示すカテーテル組立体１０Ｌの初期状態では、第１撓み抑制部材１４２と第２撓み抑制部材１４４とのカテーテル１２の延在方向に沿った距離Ｌｄは、比較的大きく設定されている。このため、第２撓み抑制部材１４４が距離Ｌｄだけ前進してから第１撓み抑制部材１４２の上方への回動が開始する。従って、第２撓み抑制部材１４４が距離Ｌｄだけ前進するまで、第１撓み抑制部の内針１６に対する撓み抑制機能を維持することができる。距離Ｌｄは、例えば、５ｍｍ以上であり、好ましくは２０ｍｍ以上である。
【０１８６】
（第１３実施形態）
図３２に示す第１３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｍの撓み抑制機構２４Ｍは、第１撓み抑制部材１４２と、カテーテル１２の周囲に延在する柔軟部１５２を有する第２撓み抑制部材１５０を備える。具体的に、カテーテル組立体１０Ｍの初期状態で、柔軟部１５２は、カテーテル１２の下方で、カテーテル１２に沿って延在する下側撓み抑制部１１６ａである。第２撓み抑制部材１５０は、図３０に示した第２撓み抑制部材１４４と同様に構成された本体部１５０ａを備える。本体部１５０ａから先端方向に柔軟部１５２が突出している。柔軟部１５２は、エラストマー等の弾性素材からなる。
【０１８７】
カテーテル組立体１０Ｍの初期状態で、柔軟部１５２は、少なくとも第１撓み抑制部材１４２まで延在しており、柔軟部１５２と第１撓み抑制部材１４２とにより、カテーテル１２が全周に亘って囲まれている。柔軟部１５２及び第１撓み抑制部材１４２と、カテーテル１２との間には、若干の隙間が形成されている。
【０１８８】
上記のように構成された撓み抑制機構２４Ｍを備えたカテーテル組立体１０Ｍによれば、柔軟部１５２で内針１６の撓みを抑制することが可能である。カテーテル１２前進時には、柔軟部１５２が皮膚に当たるが、柔軟部１５２が曲がるためカテーテル１２の前進を妨げることがない。
【０１８９】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【国際調査報告】
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