(57)【要約】【課題】生体管腔内に存在する物体が長尺部材のルーメン内に詰まるのを防止できる医療デバイスを提供する。【解決手段】医療デバイス１は、軸方向に延在するルーメン２５が形成された長尺部材２０と、長尺部材の先端側のルーメン内に少なくとも一部が挿入された挿入部材１３０と、長尺部材の先端側のルーメン内において挿入部材との間に間隙ｇを形成するように挿入部材の長尺部材の内面に配置されて、挿入部材との間で搬送対象となる物体を挟み込んだ状態で挿入部材に対して相対的に回転することにより、物体にせん断力を付与する破砕部１６０と、を有している。【選択図】図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に存在する物体を搬送するための医療デバイスであって、
軸方向に延在するルーメンが形成された長尺部材と、
前記長尺部材の先端側の前記ルーメン内に少なくとも一部が挿入された挿入部材と、
前記長尺部材の先端側の前記ルーメン内において前記挿入部材との間に間隙を形成するように前記長尺部材の内側に配置されて、前記挿入部材との間で搬送対象となる物体を挟み込んだ状態で前記挿入部材に対して相対的に回転することにより、前記物体にせん断力を付与する破砕部と、を有する医療デバイス。
【請求項２】
前記破砕部の先端部は、所定の方向に屈曲した形状を有している、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記破砕部の先端部は、鋭利な形状で形成されている、請求項１または請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記破砕部は、螺旋状に延在する板状の部材で構成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記破砕部の先端部は、断面形状が非真円である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記破砕部の先端部は、前記破砕部の回転方向に沿う周方向側よりも前記回転方向の中心側に凸状をなすように配置されている、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記破砕部は、前記ルーメンの先端側から基端側へ所定の範囲に亘って延在している、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記長尺部材は、回転可能に構成されており、
前記長尺部材の先端部には、前記長尺部材の回転に伴って回転する回転体が配置されており、
前記挿入部材は、前記長尺部材の回転と連動して回転することがないように非回転の状態で配置されており、
前記破砕部は、前記長尺部材および／または前記回転体に固定されており、前記長尺部材の回転に伴って回転する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記回転体は、回転に伴って切削力を作用させる切削部を有する、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記挿入部材の先端部は、板状の部材で構成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記挿入部材の先端部は、前記軸方向と直交する方向に沿う断面形状が三日月状に湾曲した形状で形成されている、請求項１０に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記挿入部材は、前記軸方向と直交する方向に沿う断面形状が真円ではない、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記破砕部は、前記長尺部材の内面に配置されている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
冠動脈等の血管内に形成された狭窄部を治療する方法として、バルーンカテーテルを使用した処置やステント留置術などが従来から行われている。しかしながら、バルーンによる血管内腔の拡張だけでは長期にわたる治療効果を得ることが困難であり、またステントの留置は新たな狭窄の要因となることが知られている。特に、狭窄部のプラークが石灰化して硬くなっている場合や狭窄部が血管の分岐部などに生じている場合のような複雑な病変においては、バルーンカテーテルやステントを使用した処置だけでは充分な治療効果を得ることができないこともある。このため、血管開存期間の延長や複雑病変における治療成績の改善に寄与する処置として、狭窄の要因となるプラークや石灰化病変、血栓などの物体を体外に除去するアテレクトミーが注目されている（下記特許文献１を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１４−５３３１４７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
一方で、血管等の生体管腔内で処置を行う場合、血管内に存在する物体（例えば、狭窄部に対する処置によって生じたデブリや浮遊血栓等）の搬送が課題となる。【０００５】
例えば、ルーメンが形成されたカテーテル等の医療デバイスを利用して上記物体（搬送物）の搬送を行う場合、ルーメン内に吸引圧を作用させるための吸引デバイスが利用される。しかしながら、長尺なカテーテルのルーメン内では比較的大きな圧損が生じるため、吸引デバイスを利用した場合でもカテーテルの先端部に十分な吸引圧を作用させることは難しい。また、搬送物をルーメン内に流入させることができたとしても、搬送物の大きさによっては、当該搬送物をカテーテルの基端側まで搬送することができず、カテーテルの先端部付近に搬送物の詰まりなどを生じさせてしまう可能性がある。【０００６】
本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、生体管腔内に存在する物体が長尺部材のルーメン内に詰まるのを防止できる医療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、生体管腔内に存在する物体を搬送するための医療デバイスであって、軸方向に延在するルーメンが形成された長尺部材と、前記長尺部材の先端側の前記ルーメン内に少なくとも一部が挿入された挿入部材と、前記長尺部材の先端側の前記ルーメン内において前記挿入部材との間に間隙を形成するように前記長尺部材の内面に配置されて、前記挿入部材との間で搬送対象となる物体を挟み込んだ状態で前記挿入部材に対して相対的に回転することにより、前記物体にせん断力を付与する破砕部と、を有する。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に係る医療デバイスは、破砕部が挿入部材に対して相対的に回転すると、破砕部と挿入部材との間に形成した間隙に搬送対象となる物体を挟み込んで、当該物体に対してせん断力を付与する。このため、医療デバイスは、長尺部材のルーメン内に搬送対象となる物体が詰まるのを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】実施形態に係る医療デバイスを示す図である。
【図２Ａ】実施形態に係る医療デバイスの先端部を拡大して示す側面図である。
【図２Ｂ】実施形態に係る医療デバイスの先端部を拡大して示す平面図である。
【図３Ａ】実施形態に係る医療デバイスの先端部の構成を簡略化して示す断面図である。
【図３Ｂ】実施形態に係る医療デバイスの先端部の構成を簡略化して示す断面図である。
【図４】実施形態に係る医療デバイスの挿入部材の先端部（先端部材）を示す斜視図である。
【図５】実施形態に係る医療デバイスの破砕部を示す斜視図である。
【図６】実施形態に係る医療デバイスの挿入部材の基端部（基端部材）を示す斜視図である。
【図７Ａ】実施形態に係る医療デバイスの手元操作部の拡大断面図である。
【図７Ｂ】実施形態に係る長尺部材およびカバー材の拡大断面図である。
【図８】実施形態に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。
【図９】実施形態に係る医療デバイスの作用を説明するための図であって、図３Ａに対応する断面図である。
【図１０Ａ】実施形態に係る医療デバイスの作用を説明するための図であって、図２Ａに示す矢印１０Ａ方向から見た正面図である。
【図１０Ｂ】実施形態に係る医療デバイスの作用を説明するための図であって、図９に示す矢印１０Ｂ−１０Ｂ’に沿う断面図である。
【図１０Ｃ】実施形態に係る医療デバイスの作用を説明するための図であって、図９に示す矢印１０Ｃ−１０Ｃ’に沿う断面図である。
【図１１】変形例に係る挿入部材を示す図である。
【図１２】変形例に係る破砕部を示す図である。
【図１３】変形例に係る破砕部を示す図である。
【図１４】変形例に係る破砕部を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１１】
図１〜図７は、実施形態に係る医療デバイス１の各部の構成の説明に供する図であり、図８〜図１０は、医療デバイス１の作用の説明に供する図である。
【００１２】
本実施形態に係る医療デバイス１は、図８に示すように、生体管腔である血管Ｈに形成された狭窄部Ｓや閉塞部等の物体を切削する処置に用いることができる医療器具として構成している。
【００１３】
図１を参照して、概説すると、医療デバイス１は、生体内に導入可能な長尺状のシース１０と、シース１０の先端側に配置された先端構造体１００と、長尺部材２０の基端側に配置された手元操作部２５０と、を有している。
【００１４】
先端構造体１００について説明する。
【００１５】
図２Ａは、シース１０の先端部付近の側面図を示し、図２Ｂはシース１０の先端部付近の平面図を示している。図３Ａおよび図３Ｂは、シース１０の先端部付近の断面（軸方向に沿う縦断面）を拡大して示している。なお、図３Ａおよび図３Ｂにおいては一部の部材（支持部１７０、接続部材１７５、ガイドワイヤ挿通部１８０、被覆部材１９０）の図示を省略している。
【００１６】
本明細書では、医療デバイス１において血管Ｈに挿入する側を先端側（遠位側）と称し、手元操作部２５０が配置された側を基端側（近位側）と称する。また、シース１０の延在方向（図３Ａおよび図３Ｂに示す左右方向）を軸方向と称する。
【００１７】
図２Ａおよび図２Ｂに示すように、先端構造体１００は、シース１０の先端部に配置された回転体１１０と、シース１０のルーメン２５（長尺部材２０のルーメン２５）内で搬送対象となる物体（例えば、狭窄部Ｓに対する処置によって生じたデブリＤや浮遊血栓等）の破砕（切断）および搬送を行う搬送部１２０と、を有している。
【００１８】
回転体１１０は、図３Ａに示すように、軸方向に延在する内腔１１５を備えた中空形状を有している。また、回転体１１０は、狭窄部Ｓに対して切削力を作用させる切削部１１３を有している。回転体１１０の先端部および基端部の各々には内腔１１５に連通する開口部が形成されている。
【００１９】
回転体１１０の切削部１１３は、先端側に向けて凹凸状に切り欠いた形状（ノコギリ状）の刃面で構成されている。ノコギリ状の刃面で構成された切削部１１３は、狭窄部Ｓを細かく破砕することができ、狭窄部Ｓの切削を効率良く行うことができる。
【００２０】
なお、切削部１１３は、狭窄部Ｓに対して切削力を作用させることが可能であれば、形状、厚み、長さ、材質等は特に限定されない。例えば、切削部１１３は、医療分野において公知のトレパン刃面（先端側に向けて肉厚が減少する環状の刃面）により構成することが可能である。切削部１１３をトレパン刃面で構成した場合、狭窄部Ｓ内へ回転体１１０を円滑に進入させることができ、狭窄部Ｓが軟質組織などである場合においても、狭窄部Ｓの切削を効率良く行うこと可能になる。
【００２１】
回転体１１０は、例えば、生体適合性を備える公知の金属材料や樹脂材料、セラミックスなどによって構成することが可能である。上記金属材料としては、例えば、ステンレス、ニッケルチタン（チタン合金）、タングステン、コバルトクロム、チタン、タングステンカーバイトを用いることができる。また、上記各金属材料の表面に窒化処理等の表面処理を施して、母材よりもその表面の硬度を向上させたものを好適に用いることができる。また、切削部１１３は、例えば、同種または異種金属を多層に配置した多層構造で構成してもよい。上記樹脂材料としては、例えば、ＢＳ（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ＰＥＥＫ、ポリカーボネート、アクリル、ポリアセタール、変性ポリフェニレンエーテル、アクリロニトリルスチレン、これらの樹脂材料にガラス繊維等の添加物を含有させて強度を向上させたものを用いることができる。
【００２２】
図３Ａおよび図３Ｂに示すように、搬送部１２０は、回転体１１０の内腔１１５およびシース１０のルーメン２５に挿入された挿入部材１３０と、挿入部材１３０の周囲に配置された破砕部１６０と、を有している。
【００２３】
挿入部材１３０は、当該挿入部材１３０の先端部を構成する先端部材１４０と、当該挿入部材１３０の基端部を構成する基端部材１５０と、を有している。
【００２４】
図３Ａに示すように、先端部材１４０の先端部１４２は、回転体１１０の先端から突出している。また、先端部材１４０の基端部１４３は、回転体１１０の内腔１１５に配置されている。
【００２５】
図３Ａに示すように、基端部材１５０の先端部１５２は、先端部材１４０の基端部１４３に固定されている。また、図３Ｂに示すように、基端部材１５０の基端部１５３は、シース１０のルーメン２５内に配置されている。基端部材１５０の基端部１５３は、回転体１１０から基端側へ所定の距離だけ離間した位置に配置されている。
【００２６】
図３Ｂに示すように、破砕部１６０の先端部１６２は、回転体１１０の内腔１１５に配置されている。破砕部１６０の先端部１６２は、軸方向において先端部材１４０の基端部１４３と重なる位置（基端部１４３付近）に配置されている。
【００２７】
破砕部１６０の基端部１６３は、回転体１１０から基端側へ所定の距離だけ離間した位置に配置されている。破砕部１６０の基端部１６３は、軸方向において基端部材１５０の基端部１５３と重なる位置（基端部１５３付近）に配置されている。
【００２８】
図３Ａおよび図３Ｂに示すように、破砕部１６０の先端部１６２は、固定部１６９ａを介して回転体１１０の内壁に固定されている。また、回転体１１０の基端部は、シース１０が備える長尺部材２０の先端部と固定されている。
【００２９】
長尺部材２０は、回転可能に構成されている。図３Ａ中の矢印ｒ１で示すように長尺部材２０が回転すると、長尺部材２０の回転に連動して図３Ａ中の矢印ｒ２で示すように回転体１１０が回転する。また、回転体１１０が回転すると、回転体１１０の回転に連動して破砕部１６０が回転する。一方、挿入部材１３０（先端部材１４０および基端部材１５０）は、回転体１１０、長尺部材２０、および破砕部１６０のいずれとも固定（連結）されていないため、各部材２０、１１０、１６０の回転に連動して回転しない。つまり、挿入部材１３０は、非回転の状態で配置されている。
【００３０】
次に、先端部材１４０、基端部材１５０、および破砕部１６０の形状等について説明する。
【００３１】
図４には、先端部材１４０の斜視図を示している。
【００３２】
先端部材１４０は、一方の面側（図示例では上面側）に湾曲した形状を有する板状の部材で構成している。また、先端部材１４０は、先端部１４２側から基端部１４３側に向けて幅広となる形状（図４に示す長手方向ａ１−ａ１’と直交するｂ１−ｂ１’方向における寸法が先端部１４２側から基端部１４３側へ向けて大きくなる形状）で形成されている。
【００３３】
図４および図１０Ａ（図２に示す矢印１０Ａ方向から見た正面図）に示すように、先端部材１４０の先端面１４２ａは、正面側から見た形状が三日月状に湾曲した形状（正面視において、中央部分が最も面積が大きく、中央部分から両端部分へ向けて面積が徐々に減少した形状）で形成されている。なお、先端部材１４０の長手方向における各部の断面形状（長手方向と直交する方向に沿う断面形状）は、先端面１４２ａと同様に、三日月状に湾曲した形状で形成されている（図１０Ｂを参照）。先端部材１４０は、上記正面視において、中央部分から各両端部にかけて一定の厚みを有する湾曲した形状に形成してもよい。
【００３４】
先端部材１４０の内面は、先端部材１４０の外形形状に対応した湾曲した断面形状を有している（図１０Ｂを参照）。また、先端部材１４０の内側には空間部１４５が形成されている。
【００３５】
先端部材１４０には、空間部１４５と当該空間部１４５の外部とを連通する複数の溝部１４６、１４７が形成されている。溝部１４６は、溝部１４７よりも先端側に配置されており、かつ、溝部１４７よりも小さな面積を有している。図示するように、溝部１４６は、例えば、先端部材１４０の幅方向に沿って対をなすように２つ形成することができる。同様に、溝部１４７は、例えば、先端部材１４０の幅方向に沿って対をなすように２つ形成することができる。
【００３６】
先端部材１４０の基端部１４３の内側（先端部材１４０の内面側）には、基端部材１５０の先端部１５２が挿入される。先端部材１４０の基端部１４３と基端部材１５０の先端部１５２は固定されている。固定方法は、例えば、接着、溶着、はんだ付け等の公知の方法を採用することが可能である。
【００３７】
なお、基端部材１５０の先端部１５２は、図１０Ｂに示すように、先端部材１４０の基端部１４３に対向する面側が先端部材１４０と直接的に接するように配置していてもよいし、例えば、先端部材１４０の基端部１４３に対向する面との間に固定部（接着剤、溶着部、はんだ等）を配置してもよい。
【００３８】
先端部材１４０の基端部１４３には、先端部材１４０の一部を切り欠いて形成した切り欠き部１４３ａが形成されている。図３Ａに示すように、破砕部１６０の先端部１６２は、切り欠き部１４３ａが形成された位置と略同一の位置（軸方向において重なる位置）に配置されている。切り欠き部１４３ａには、例えば、デブリＤ等に対して切削力を付与する刃面等を設けることが可能である。
【００３９】
図５には、破砕部１６０の斜視図を示している。
【００４０】
破砕部１６０は、長手方向（ａ２−ａ２’方向）に螺旋状に延在する板状の部材で構成している。
【００４１】
破砕部１６０は、長手方向に沿って互いに対向するように配置された第１螺旋部１６１ａおよび第２螺旋部１６１ｂを有している。各螺旋部１６１ａ、１６１ｂは、互いに所定の間隔を空けて並行しており、それぞれが螺旋状（波状）に延在している。なお、図４以外の各図においては、図示を簡略化するために、破砕部１６０は一つの連続した部材で表している。
【００４２】
破砕部１６０の先端部１６２（各螺旋部１６１ａ、１６１ｂの先端部）は、刃面を形成する鋭利な形状を有している。また、破砕部１６０の基端部１６３は、各螺旋部１６１ａ、１６１ｂが一体的に連結されたリング状の終端部を構成している。
【００４３】
破砕部１６０の先端部１６２は、先端が所定の方向に屈曲した爪のような形状（先端に向けて真っ直ぐ向かず、軸方向に対して傾斜した形状）を有している。なお、破砕部１６０の先端部１６２は、例えば、軸方向に対して真っ直ぐ向くように略直線状に延在する形状で形成してもよい。
【００４４】
破砕部１６０は、先端に向けて真っ直ぐ向かず、軸方向に対して傾斜した形状を有する場合には、シース１０内部への取り込み（搬送能力）が高まる。また、破砕部１６０は、先端に向けて真っ直ぐ向かう形状を有する場合、狭窄部等に対する破砕能力が向上する。
【００４５】
前述したように、破砕部１６０の先端部１６２は、固定部１６９ａを介して回転体１１０に固定されている（図３Ａを参照）。固定部１６９ａは、例えば、接着、溶着、はんだ付け等の公知の方法で形成することができる。また、本実施形態では、破砕部１６０の先端部１６２よりも基端側に位置する部分でも、破砕部１６０を回転体１１０に固定している（図３Ａ中の固定部１６９ｂを参照）。このように、二つの固定部１６９ａ、１６９ｂを介して破砕部１６０を回転体１１０に固定しているため、回転体１１０から破砕部１６０が脱落等するのを好適に防止することができる。また、破砕部１６０は長尺部材の内面との間に破砕できない部分を有していても良い。また、破砕部１６０は長尺部材と一体でもよい。
【００４６】
図３Ｂに示すように、破砕部１６０の基端部１６３は、基端部材１５０の基端部１５３付近に配置している。なお、破砕部１６０の基端部１６３は、基端部材１５０の基端部１５３の外周に沿って配置されているが、基端部材１５０の基端部１５３とは固定されていない。
【００４７】
破砕部１６０は、例えば、シース１０のルーメン２５内に配置された状態でルーメン２５を過剰に狭めることのないように、薄板状の部材で構成することが好ましい。また、破砕部１６０は、例えば、金属製の管状部材に対してレーザー加工等を施して、図５に示すような螺旋形状を管状部材に付与することで製作することができる。
【００４８】
図６には、基端部材１５０の斜視図を示している。
【００４９】
基端部材１５０は、長手方向（ａ３−ａ３’方向）に延在する中実な板状の部材で構成している。なお、基端部材１５０は、例えば、中空な板状の部材で構成することも可能である。
【００５０】
基端部材１５０は、長手方向と直交する方向に沿う断面が先端部１５２から基端部１５３にかけて略一定の形状で形成されている。本実施形態では、基端部材１５０は、楕円形の断面形状を有している（図１０Ｂ、図１０Ｃを参照）。
【００５１】
次に、図３Ａおよび図３Ｂを参照して、挿入部材１３０（先端部材１４０および基端部材１５０）と破砕部１６０の配置関係について説明する。
【００５２】
破砕部１６０は、先端部材１４０の基端部１４３付近から基端部材１５０の基端部１５３付近まで延在している。破砕部１６０は、先端部材１４０および基端部材１５０の周囲を螺旋状に巻回するように配置されている。また、破砕部１６０は、先端部材１４０および基端部材１５０の各々との間に所定の間隙ｇを形成するように配置されている。
【００５３】
先端部材１４０の先端部１４２は、回転体１１０の先端部よりも先端側に突出して配置している。先端部材１４０の先端部１４２は、後述するように所定のガイド面Ａ１を形成する（図２Ａおよび図１０Ａを参照）。
【００５４】
破砕部１６０の基端部１６３が配置される位置は、破砕部１６０が搬送対象となる物体を最終的に搬送させる位置を規定する。本実施形態では、回転体１１０から所定の距離だけ基端側へ離れた位置まで物体を搬送することを可能にするために、図３Ｂに示すように、破砕部１６０の基端部１６３の位置をシース１０のルーメン２５内の所定の位置に設定している。
【００５５】
挿入部材１３０（先端部材１４０および基端部材１５０）、および破砕部１６０に関する各寸法は特に限定されないが、例えば、以下のような寸法例を挙げることができる。
【００５６】
先端部材１４０の全長（長手方向の長さ）は、例えば、５ｍｍ〜２５ｍｍである。また、先端部材１４０が回転体１１０から突出する長さ（軸方向における突出長）は、例えば、３ｍｍ〜２０ｍｍである。
【００５７】
基端部材１５０の全長（長手方向の長さ）は、例えば、３０〜１６００ｍｍである。また、基端部材１５０は、例えば、２９．５ｍｍ〜１５９９．５ｍｍが長尺部材２０のルーメン２５内に挿入される。
【００５８】
破砕部１６０の全長（長手方向の長さ）は、例えば、２８〜１５９８ｍｍである。また、破砕部１６０は、例えば、０．３ｍｍ〜１０ｍｍが回転体１１０の内腔１１５に挿入される。また、破砕部１６０は、例えば、２７．７ｍｍ程度が長尺部材２０のルーメン２５内に挿入される。
【００５９】
なお、挿入部材１３０（先端部材１４０および基端部材１５０）および破砕部１６０を構成する材料は特に限定されないが、例えば、回転体１１０の材料として例示した各材料を用いることが可能である。
【００６０】
次に、図２Ａ、図２Ｂを参照して、先端構造体１００に含まれる搬送部１２０（挿入部材１３０および破砕部１６０）以外の各構成部材について説明する。
【００６１】
先端構造体１００は、回転体１１０から突出した先端部材１４０の先端部１４２を支持する支持部１７０と、支持部１７０をシース１０に固定する接続部材１７５と、接続部材１７５の先端部に配置されたガイドワイヤ挿通部１８０と、支持部１７０、ガイドワイヤ挿通部１８０、および接続部材１７５を一体的に接続する被覆部材１９０と、を有している。
【００６２】
支持部１７０は、第１支持部１７１と、第２支持部１７２と、を有している。第１支持部１７１は、第２支持部１７２よりも先端側に配置されている。
【００６３】
第１支持部１７１および第２支持部１７２は、軸方向と交差する方向（図２Ｂに示す上下方向）に延在する円筒形状の部材で構成している。
【００６４】
第１支持部１７１は第２支持部１７２よりも小さな外径を有している。先端部材１４０は、各支持部１７１、１７２に対して固定されている。固定方法は、例えば、接着、溶着、はんだ付け等の公知の方法を採用することができる。
【００６５】
先端部材１４０は、第１支持部１７１と第２支持部１７２の外径差により、先端部１４２側が基端部１７３側よりも高さ方向の下方側（図２Ａの下方向）に向けて傾斜した状態で配置されている。
【００６６】
接続部材１７５は、シース１０の外表面（カバー材３０の外表面）に固定されている。接続部材１７５は、略直線状に延在する棒状の部材で構成している。接続部材１７５の先端部には、ガイドワイヤルーメン１８５が形成されたガイドワイヤ挿通部１８０が固定されている。
【００６７】
ガイドワイヤ挿通部１８０は、軸方向に延在した中空状の部材で構成している。ガイドワイヤ挿通部１８０の先端部は、血管Ｈ等の生体管腔内での円滑な移動を可能にするために、先端側に先細るテーパー形状を有している。なお、ガイドワイヤ挿通部１８０の形状、長さ、外径、内径、材質等について特に制限はない。例えば、図示するように軸方向に沿って略直線状に延在するようにガイドワイヤ挿通部１８０を配置することにより、先端構造体１００の細径化を図ることが可能になる。これにより、狭窄部Ｓ等に対する医療デバイス１の挿通性（送達性）を向上させることができる。
【００６８】
被覆部材１９０は、ガイドワイヤ挿通部１８０の基端部、接続部材１７５の先端部、および先端部材１４０の先端部１４２を覆った状態で各部材１４０、１７５、１８０を接続している。被覆部材１９０は、例えば、公知の熱収縮チューブにより構成することができる。熱収縮チューブとしては、例えば、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、もしくはポリウレタン等で構成された中空状の部材を用いることが可能である。
【００６９】
なお、ガイドワイヤ挿通部１８０、接続部材１７５、および先端部材１４０の接続方法は被覆部材１９０を使用した方法に限定されることはなく、例えば、接着、溶着、半田付け、接着テープのような固定部材による方法等を採用することも可能である。
【００７０】
支持部１７０、接続部材１７５、およびガイドワイヤ挿通部１８０の構成材料は特に限定されず、例えば、公知の樹脂材料や金属材料を用いることが可能である。
【００７１】
次に、先端部材１４０および支持部１７０が形成するガイド面Ａ１について説明する。
【００７２】
図２Ａに示すように、ガイド面Ａ１は、先端部材１４０および支持部１７０により、回転体１１０の先端側に形成される。また、図１０Ａに示すように、先端部材１４０および支持部１７０は、先端構造体１００を正面視した際に、回転体１１０の先端面（切削部１１３の端面）の一部を覆う（遮蔽する）。回転体１１０の切削部１１３が狭窄部Ｓと接触可能な範囲は、ガイド面Ａ１が形成されていない範囲ｈ１（以下、有効切削範囲とする）に制限される。
【００７３】
上記のように、有効切削範囲ｈ１を設定することの利点について図８および図１０Ａを参照して説明する。図８および図１０Ａは、医療デバイス１を使用して血管Ｈに形成された狭窄部Ｓを切削している際の様子を模式的に示している。
【００７４】
狭窄部Ｓの切削に際して、術者等は、図中の矢印ｒ２で示すように回転体１１０を回転させる。また、術者等は、回転体１１０を回転させた状態で狭窄部Ｓに切削部１１３を接近させて、狭窄部Ｓを切削する。例えば、このような処置を行っている最中に、意図せずに回転体１１０が狭窄部Ｓを越えて図８中の上方側に位置する血管壁に到達してしまうと、切削部１１３が血管壁を貫通（穿孔）してしまうリスクが生じる。これに対して、前述したようにガイド面Ａ１によって切削部１１３が切削力を及ぼす範囲が有効切削範囲ｈ１に制限されていると、切削部１１３が血管壁を貫通するリスクが大幅に低減する。なお、有効切削範囲ｈ１を血管壁の厚さよりも小さくなるよう設定することで、血管壁の貫通をより確実に防止することが可能になる。
【００７５】
切削部１１３による切削効率を向上させる場合、切削効率と血管壁を貫通するリスクとのバランスを考慮したうえで、例えば、回転体１１０の形状や切削部１１３の外径を変更して有効切削範囲の大きさを調整することができる。このような調整を行うことにより、切削効率の向上と安全性の向上とを両立することが可能になる。
【００７６】
次に、シース１０について説明する。
【００７７】
図７Ｂ（シース１０の部分拡大断面図）に示すように、シース１０は、長尺部材２０と、カバー材（外層）３０と、を有している。
【００７８】
長尺部材２０は、軸方向に延在するルーメン２５を有する金属製の管状部材で構成している。長尺部材２０には、所定のスリット２１ａが形成されている。長尺部材２０は、スリット２１ａが形成されることにより、血管Ｈ等の生体管腔内における湾曲性が向上されたものとなっている。なお、スリット２１ａの具体的な形状は特に限定されない。また、例えば、大きさや形状が異なる複数のパターンのスリットを長尺部材２０に形成することも可能である。
【００７９】
カバー材３０は、長尺部材２０の外表面を覆うように配置されている。カバー材３０は、生体内において生体組織を長尺部材２０から保護する。また、カバー材３０は、長尺部材２０のルーメン２５内に流入させた物体（デブリＤや浮遊血栓）が長尺部材２０の外部へ流出するのを防止する。カバー材３０としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド等の公知の樹脂材料で構成された中空状の部材（管状部材）を用いることが可能である。
【００８０】
なお、長尺部材２０は、当該長尺部材２０の基端側から先端側（手元操作部２５０側から回転体１１０側）へ回転駆動力を伝達することが可能であれば構造や材質等は特に限定されない。例えば、長尺部材２０は、単層または複数の層で構成された樹脂製のチューブ、樹脂製のチューブにブレード等の補強部材を付加したもの、スパイラル加工が施された金属製のパイプ、軸方向に伸縮可能な中空状のコイルバネなどにより構成することも可能である。
【００８１】
長尺部材２０は、回転体１１０に固定されている。本実施形態では、図３Ａに示すように、回転体１１０の内面と長尺部材２０の内面の繋ぎ目が平坦（平滑）になるように、回転体１１０の基端面と長尺部材２０の先端面とを位置合わせした状態で各部材１０、１１０が固定されている。なお、長尺部材２０と回転体１１０の固定方法としては、各部材１０、１１０の材質を考慮した上で、例えば、接着、融着、溶着等の方法を採用することが可能である。
【００８２】
シース１０（長尺部材２０およびカバー材３０）の各寸法は特に限定されないが、例えば、長尺部材２０の内径は０．７ｍｍ〜２．５ｍｍ、長尺部材２０の外径は、例えば、０．８ｍｍ〜２．６ｍｍ、軸方向に沿う長さは、例えば、３００ｍｍ〜１６００ｍｍに形成できる。また、カバー材３０の内径は、例えば、０．９ｍｍ〜２．７ｍｍ、カバー材３０の外径は、例えば、ｌ１．０ｍｍ〜３．０ｍｍ、カバー材３０の軸方向に沿う長さは、例えば、３００ｍｍ〜１６００ｍｍに形成できる。
【００８３】
次に、手元操作部２５０について説明する。
【００８４】
図１に示すように、手元操作部２５０は、ハブ２５１と、ハブ２５１に設けられたコネクタ部２５３と、コネクタ部２５３に設けられたポート２５５と、を有している。
【００８５】
長尺部材２０の基端部２３は、ハブ２５１を挿通してハブ２５１の基端ポート２５２から導出されている。ハブ２５１の基端部には、基端ポート２５２からの流体等の漏洩を防止する弁体２５７ａを配置している。
【００８６】
長尺部材２０を被覆するカバー材３０の基端部３３はハブ２５１内に挿入さており、ハブ２５１内の所定の位置で固定されている。なお、カバー材３０は、長尺部材２０および回転体１１０とは固定（連結）されていない。
【００８７】
コネクタ部２５３に設けられたポート内には、流体が流通可能な流路が形成されている。コネクタ部２５３は、例えば、医療分野において公知であるルアーテーパー型のコネクタなどによって構成することができる。
【００８８】
ポート２５５には流体の流通を操作するための三方活栓を配置している。ポート２５５は、例えば、流体が流通可能なチューブ２９１を介して吸引装置２９０と連結することができる。吸引装置２９０は、例えば、負圧を発生させることが可能な公知の流体吸引ポンプで構成することができる。
【００８９】
長尺部材２０の基端部は、所定のコネクタ（図示省略）を介して外部駆動装置２８０と接続可能に構成している。外部駆動装置２８０には、長尺部材２０を回転させるための駆動力を発生させる公知の電気モータ等により構成された駆動源が備えられている。
【００９０】
外部駆動装置２８０を作動させて長尺部材２０に回転力を付与すると、図３Ａ中の矢印ｒ１で示すように長尺部材２０が回転する。長尺部材２０が回転すると、図３Ａ中の矢印ｒ２で示すように長尺部材２０の先端部に固定された回転体１１０と、回転体１１０に固定された破砕部１６０が回転する。なお、カバー材３０は、長尺部材２０および回転体１１０とは固定されていないため、長尺部材２０が回転した場合においても回転しない。
【００９１】
外部駆動装置２８０および吸引装置２９０の動作制御は、例えば、図示省略する制御部により行うことが可能である。制御部としては、例えば、ＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭ等を備える公知のマイクロコンピュータにより構成されたものを用いることができる。また、制御部は、例えば、外部駆動装置２８０や吸引装置２９０に実装させたものでもよいし、外部駆動装置２８０や吸引装置２９０とは別の装置に組み込まれて、各装置２８０、２９０との間で有線または無線により制御信号等の送受信を行うものでもよい。また、制御部として、電池やスイッチ等からなる簡単な電気回路を用いることができる他、さらにＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭ等を備える公知のマイクロコンピュータにより構成されたものを用いてもよい。
【００９２】
また、各種処置を行う際における回転体１１０の回転方向は、時計周り、反時計周りのいずれでもよい。また、時計周り、反時計周りを適宜に入れ替えて回転させてもよい。
【００９３】
図７Ａに示すように、長尺部材２０は、手元操作部２５０のコネクタ部２５３付近に配置された開口部２７を有している。長尺部材２０のルーメン２５は、開口部２７を介して、手元操作部２５０のコネクタ部２５３の内部と連通している。
【００９４】
長尺部材２０の基端部２３付近には、開口部２７を介して長尺部材２０の基端部２３よりも基端側に吸引力が作用するのを防止するために、ルーメン２５を閉塞する所定の閉塞部材２８を配置している。閉塞部材２８は、例えば、弾性部材等により構成することができる。
【００９５】
手元操作部２５０の内部に配置された弁体２５７ａは、手元操作部２５０に設けられたオープナー（押し子）２５７ｂを操作することにより、開いた状態と閉じた状態とに切り替え可能である。なお、弁体２５７ａとオープナー２５７ｂは、公知のＹコネクタに用いられるものと同様の構造のものを用いることができる。
【００９６】
次に、図８〜１０Ｃを参照して、医療デバイス１を使用した手技の手順例を説明する。
【００９７】
図８は、医療デバイス１を使用して血管Ｂに形成された狭窄部Ｓの切削を行っている際の様子を模式的に示しており、図９は、図８に示す処置を行っている最中に発生したデブリＤをシース１０のルーメン２５の基端側へ搬送する際の様子を示している。また、図１０Ａは、図２に示す矢印１０Ａ方向から見た正面図を示し、図１０Ｂは、図９に示す矢印１０Ｂ−１０Ｂ’線に沿う断面図（軸直交断面図）を示し、図１０Ｃは、図９に示す矢印１０Ｃ−１０Ｃ’線に沿う断面図（軸直交断面図）を示している。
【００９８】
まず、術者等は、ガイディングシース（図示省略）を狭窄部Ｓ付近まで導入する。ガイディングシースは、当該ガイディングシースの導入に先立って導入されたガイドワイヤ（図示省略）に沿わせて、狭窄部Ｓ付近まで送達することができる。なお、ガイディングシースの送達に際して、ガイドワイヤの使用は適宜省略することも可能である。
【００９９】
次に、術者等は、ガイディングシースを介して医療デバイス１を狭窄部Ｓ付近まで送達する。この際、ガイドワイヤ挿通部１８０にガイドワイヤｗを挿通させる。術者等は、医療デバイス１をガイドワイヤｗに沿わせることにより狭窄部Ｓ付近まで円滑に送達することができる。
【０１００】
次に、術者等は、回転体１１０を矢印ｒ２で示すように回転させながら、回転体１１０の切削部１１３を狭窄部Ｓに対して押し付ける。切削部１１３は、狭窄部Ｓに対して切削力を付与することにより、狭窄部Ｓに含まれる狭窄物（例えば、プラークや血栓）を削り取る。
【０１０１】
図１０Ａに示すように、回転体１１０の先端側にはガイド面Ａ１が形成されるため、回転体１１０の切削部１１３と血管壁が接触可能な範囲は、有効切削範囲ｈ１に制限される。これにより、切削部１１３が血管壁を貫通するリスクを大幅に低減することが可能になる。
【０１０２】
また、本実施形態では、先端部材１４０は、板状の部材（図１０Ａに示す断面上において、左右方向に広がりを持った形状の部材）で構成されている。このため、図１０Ａに示すように、比較的大きな面積のガイド面Ａ１を形成することができる。さらに、先端部材１４０が幅方向に広がった断面形状を有するため、例えば、狭窄部Ｓに対する処置を行っている最中に先端部材１４０が図１０Ａに示す上下方向に不用意に位置ずれするようなことがあっても、先端部材１４０が回転体１１０の内周面と接触して支持されるため、先端部材１４０の位置ずれが好適に抑えられる。
【０１０３】
また、先端部材１４０は、図１０Ａに示すように、軸方向と直交する方向に沿う断面形状が三日月状に湾曲した形状で形成されている。このため、狭窄部Ｓは、厚みが比較的薄い三日月状（ピール状）に削り取られる。
【０１０４】
術者等は、切削部１１３により狭窄部Ｓを切削する際、例えば、図１に示す吸引装置２９０を作動させて、削り取ったデブリＤを回転体１１０の内腔１１５に吸引する。回転体１１０を回転させながら吸引装置２９０を作動させると、回転体１１０の回転に伴って誘起される対流によりデブリＤを引き込む吸引力が増加するため、デブリＤが回転体１１０の内腔１１５へ向けて円滑に移動する。
【０１０５】
回転体１１０の内腔１１５内に吸引されたデブリＤは、破砕部１６０の先端部１６２と先端部材１４０の基端部１４３との間に挟まれる。そして、回転体１１０の回転に伴って破砕部１６０が先端部材１４０に対して相対的に回転すると、破砕部１６０の先端部１６２と先端部材１４０の基端部１４３との間に挟まれたデブリＤにせん断力が付与されて、デブリＤが細かく破砕（切断）される。
【０１０６】
また、狭窄部Ｓから完全に引き離されることなく狭窄部Ｓと一部が繋がったままの状態で回転体１１０の内腔１１５に進入する被切削物体が発生することがある。医療デバイス１は、破砕部１６０の先端部１６２と先端部材１４０の基端部１４３との間で上記被切削物体を挟み込むことにより、被切削物体に対して引っ張り力（軸方向に引き伸ばす力）を付与する。そして、回転体１１０の切削部１１３は、被切削物体に対して引っ張り力が付与された状態で、被切削物体の狭窄部Ｓに繋がる部位に対して切削力を付与し、狭窄部Ｓから被切削物体を切り取る。医療デバイス１は、被切削物体に対して引っ張り力が付与された状態で回転体１１０の切削部１１３により切削を行うことで、被切削物体を容易に切り離すことが可能になる。
【０１０７】
また、本実施形態では、破砕部１６０の先端部１６２が鋭利な形状で形成されているため（図５を参照）、回転体１１０の内腔１１５内に吸引されたデブリＤは、先端部材１４０の基端部１４３付近（破砕部１６０の先端部１６２が配置された箇所付近）に到達すると、破砕部１６０の先端部１６２によってより一層細かく切断される。
【０１０８】
回転体１１０の内腔１１５に吸引されたデブリＤは、破砕部１６０と先端部材１４０との間に形成された間隙ｇに挟み込まれる。
【０１０９】
破砕部１６０は、回転体１１０の回転に伴って回転すると、先端部材１４０との間でデブリＤにせん断応力を作用させて、デブリＤを破砕する。また、デブリＤは、破砕部１６０が回転すると、破砕部１６０と先端部材１４０との間で作用する回転力により、基端側へ向けて搬送される。
【０１１０】
デブリＤは、先端部材１４０と破砕部１６０との間の間隙ｇおよび基端部材１５０と破砕部１６０との間の間隙ｇに挟み込まれた状態で、破砕部１６０が回転するのに伴ってせん断されつつ、各間隙ｇを経由してルーメン２５の基端側へ搬送される。そして、デブリＤは、破砕部１６０の基端部１６３（図３Ｂを参照）に到達するまでの間にルーメン２５に詰まることの無い程度の大きさまで破砕される。このため、デブリＤがルーメン２５に詰まるのを防止でき、シース１０の基端部側（手元操作部２５０側）へ向けてデブリＤを円滑に搬送することが可能になる。
【０１１１】
術者等は、狭窄部Ｓに対して回転体１１０の切削部１１３を押し付ける作業を継続して、医療デバイス１を先端側（図８の左側）へ移動させる。この作業を行うことにより、狭窄部Ｓが延在する方向に沿って、狭窄部Ｓを切削することができる。術者等は、狭窄部Ｓに対する切削処置が完了したのを確認した後、医療デバイス１を生体外へ適宜抜去する。なお、引き続き他の狭窄部Ｓに対する処置を実施することも可能である。
【０１１２】
上記のように、本実施形態に係る処置方法は、長尺部材２０のルーメン２５内に挿入された挿入部材１３０と長尺部材２０の内面に配置された破砕部１６０の先端部１６２との間に形成した間隙ｇに、所定の物体（狭窄部Ｓの一部や狭窄部Ｓから切断したデブリＤ等）を挟み込んだ状態で、破砕部１６０を挿入部材１３０に対して相対的に回転させることにより、所定の物体に対してせん断力を付与して、当該物体を破砕（切断）することを含む。
【０１１３】
また、上記処置方法は、間隙ｇに狭窄部Ｓの一部を挟み込んで狭窄部Ｓの一部に対して引っ張り力を付与しつつ、長尺部材２０の先端部に配置された回転体１１０の切削部１１３を介して狭窄部Ｓに対して切削力を付与することにより、狭窄部Ｓの一部を切り離すことを含む。
【０１１４】
また、上記処置方法は、破砕部１６０の先端部１６２に形成された爪状の部分により、狭窄部Ｓの一部を引っ掛けた状態でせん断力を付与することを含む。
【０１１５】
また、上記処置方法は、破砕部１６０の先端部１６２に形成された鋭利な部分により、狭窄部Ｓの一部に対して切削力を付与することを含む。
【０１１６】
また、上記処置方法は、前記間隙ｇに挟まれた状態で破砕（切断）した物体を、挿入部材１３０と破砕部１６０との間に形成された複数の間隙ｇを介して、長尺部材２０の基端側へ搬送することを含む。
【０１１７】
また、上記処置方法は、術者等が医療デバイス１を生体外に取り出した後、狭窄部Ｓを切除する際とは逆の回転方向への回転体１１０の回転を駆動することにより、シース１０内部に収納されたデブリＤを先端方向へ搬送して、回転体１１０の先端側へ排出するステップを含む。このようなステップを実施することにより、術者等は、デブリＤ等の状態（大きさや性状等）を容易に確認できる。
【０１１８】
次に、本実施形態に係る医療デバイス１の作用について説明する。
【０１１９】
上述したように、医療デバイス１は、軸方向に延在するルーメン２５が形成された長尺部材２０と、長尺部材２０の先端側のルーメン２５内に少なくとも一部が挿入された挿入部材１３０と、長尺部材２０の先端側のルーメン２５内において挿入部材１３０との間に間隙ｇを形成するように挿入部材１３０の周囲に配置されて、挿入部材１３０に対する相対的な回転に伴って搬送対象となる物体（デブリＤや浮遊血栓等）をルーメン２５の基端側へ搬送する破砕部１６０と、を有している。
【０１２０】
医療デバイス１は、破砕部１６０が挿入部材１３０に対して相対的に回転すると、破砕部１６０と挿入部材１３０との間に形成した間隙ｇに搬送対象となる物体を挟み込んで、当該物体に対してせん断力を付与する。このため、医療デバイス１は、長尺部材２０のルーメン２５内に搬送対象となる物体が詰まるのを防止できる。
【０１２１】
また、破砕部１６０の先端部１６５は、所定の方向に屈曲した形状を有しているため、破砕部１６０の先端部１６５と先端部材１４０の基端部１４３との間で搬送対象となる物体を挟み込んだ際、物体をより強固に挟み込むことができるため、物体に対して効率的にせん断力を付与することができる。
【０１２２】
また、長尺部材２０は回転可能に構成されており、長尺部材２０の先端部には長尺部材２０の回転に伴って回転する回転体１１０が配置されている。そして、挿入部材１３０は、長尺部材２０の回転と連動して回転することがないように非回転の状態で配置されている。一方で、破砕部１６０は、回転体１１０に固定されており、長尺部材２０の回転に伴って回転する。医療デバイス１は、上記のように構成されているため、長尺部材２０および回転体１１０の回転に連動させて破砕部１６０を円滑に回転させることができる。これにより、搬送対象となる物体をルーメン２５の基端側へ容易に移動させることができる。
【０１２３】
また、回転体１１０は、回転に伴って切削力を作用させる切削部１１３を有している。このため、医療デバイス１は、狭窄部Ｓ等の切削を行うためのデバイスとして利用することができる。
【０１２４】
また、回転体１１０は、挿入部材１３０が挿通可能な中空形状を有している。挿入部材１３０の先端部（先端部材１４０の先端部１４２）は、回転体１１０の先端部よりも先端側に突出しており、回転体１１０の先端側から視て、切削部１１３の一部と重なりつつ切削部１１３の一部を露出させる位置に配置されている。このため、医療デバイス１は、狭窄部Ｓを切削する際、回転体１１０の先端側に配置されたガイド面Ａ１により、切削部１１３の切削可能な範囲を制限することができる。これにより、医療デバイス１は、処置の最中に回転体１１０が血管Ｈの血管壁まで到達するようなことがあっても、回転体１１０が血管壁を貫通するのを好適に防止することができる。
【０１２５】
また、挿入部材１３０の先端部（先端部材１４０の先端部１４２）は、板状の部材で構成されている。このため、回転体１１０の先端側に形成されるガイド面Ａ１の大きさを比較的大きく形成することが可能になるため、切削部１１３の切削可能な範囲を適切な大きさに調整することができる。
【０１２６】
また、挿入部材１３０の先端部（先端部材１４０）は、軸方向と直交する方向に沿う断面形状が三日月状に湾曲した形状で形成されている。このため、回転体１１０の切削部１１３は、厚みが比較的薄い三日月状に狭窄部Ｓを削り取ることができる。よって、長尺部材２０のルーメン２５内にデブリＤが詰まるのを好適に防止することができる。
【０１２７】
また、破砕部１６０の先端部１６２は、鋭利な形状で形成されている。このため、破砕部１６０の先端部１６２により、デブリＤ等を切削することが可能になるため、長尺部材２０のルーメン２５内にデブリＤが詰まるのをより一層好適に防止することができる。
【０１２８】
また、破砕部１６０は、螺旋状に延在する板状の部材で構成されているため、破砕部１６０と挿入部材１３０との間に形成された間隙ｇに挟み込んだデブリＤを、破砕部１６０の回転に連動させて基端側へ容易に移動させることができる。さらに、破砕部１６０と挿入部材１３０との間でデブリＤに対して効率的にせん断力を付与することが可能になる。さらに、破砕部１６０が板状であるため、破砕部１６０の配置によりルーメン２５内の空間が過度に狭められるのを防止することができる。
【０１２９】
また、破砕部１６０は、長尺部材２０のルーメン２５の先端側から基端側へ所定の範囲に亘って延在している。このため、破砕部１６０の回転に連動させて、ルーメン２５の基端側の所定位置までデブリＤをより確実に搬送することができる。
【０１３０】
以下、上述した実施形態の変形例を説明する。
【０１３１】
＜変形例＞
例えば、図１１に示すように、挿入部材１３０は、シース１０の軸方向（図に示す軸線ｃ１に沿う方向）と直交する方向に沿う断面形状が真円ではない形状に形成できる。一例として、挿入部材１３０は、図示するように、軸方向に対して捻じられた形状で形成できる。このように形成された挿入部材１３０によれば、せん断応力を生じやすく、切断しやすくなる。
【０１３２】
また、例えば、図１２に示すように、破砕部１６０の先端部１６２は、断面形状を真円に形成できる。このように形成された破砕部１６０によれば、せん断応力に加え、延伸による切断効果を加えることができる。
【０１３３】
また、例えば、図１３に示すように、破砕部１６０の先端部１６２は、断面形状を非真円に形成できる。一例として、破砕部１６０の先端部１６２は、楕円形の断面形状で形成できる。このように形成された破砕部１６０によれば、せん断応力を生じやすく、切断しやすくなる。
【０１３４】
また、例えば、図１４に示すように、破砕部１６０の先端部１６２は、破砕部１６０の回転方向に沿う周方向側よりも回転方向の中心側に凸状をなすように配置できる。図示するように破砕部１６０の先端部１６２が楕円形の断面形状で形成される場合、楕円形の長軸方向に沿う中心軸が回転体１１０の中心側を向くように配置することができる。このように形成された破砕部１６０によれば、せん断応力を生じやすく、切断しやすくなる。
【０１３５】
また、破砕部１６０が板状の部材で形成されており、挿入部材１３０が板状の部材で形成されている場合、長尺部材２０のルーメン２５の体積（挿入部材１３０を除いた体積）を大きく確保できるため、長尺部材２０のルーメン２５での物体（デブリＤ等）の詰まりを防止できる。さらに、板状に形成された破砕部１６０と板状に形成された挿入部材１３０とによって、せん断応力が生じやすくなるため、物体が切断しやすくなる。
【０１３６】
また、破砕部１６０および挿入部材１３０のうち一方が板状の部材で、他方が真円でない円形の断面形状を有する部材である場合、長尺部材２０のルーメン２５の体積（挿入部材１３０を除いた体積）を大きく確保できるため、長尺部材２０のルーメン２５での物体の詰まりを防止できる。さらに、破砕部１６０および挿入部材１３０のうち一方が板状の部材で、他方が真円でない円形の断面形状を有する部材である場合、せん断応力に加え、切断対象となる物体の延伸による切断効果を加えることができる。また、破砕部１６０と挿入部材１３０の両方が真円でない断面形状を有する部材で構成される場合、せん断応力に加え、切断対象となる物体の延伸による切断効果を加えることができる。
【０１３７】
以上、実施形態を通じて本発明に係る医療デバイスを説明したが、本発明は実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１３８】
例えば、医療デバイスを使用して行われる各種処置の対象となる生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
【０１３９】
例えば、医療デバイスは、狭窄部等に対して切削力を付与する回転体を有していないデバイスとして構成することも可能である。また、医療デバイスに回転体が付加されている場合においても、切削対象となる物体が狭窄部や閉塞部に限定されることはない。なお、実施形態の説明においては、生体管腔の壁部の周方向の一部に形成された狭窄部を切削する処置を例示したが、狭窄部の形状や形成される周方向の位置等により医療デバイスの用途や機能が限定されることはない。
【０１４０】
実施形態の説明では、挿入部材に対して破砕部が回転することにより、物体に対してせん断力を付与する構成を示したが、物体に対するせん断力の付与は、挿入部材と破砕部との相対的な回転により実現されるものであればよい。したがって、挿入部材が破砕部に対して回転することにより、物体に対してせん断力が付与されるように医療デバイスを構成することも可能である。なお、実施形態では、破砕部を回転可能とするために、破砕部を回転体に固定した例を示したが、破砕部は、例えば、長尺部材に固定したり、長尺部材および回転体の両方に固定したりしてもよい。
【０１４１】
実施形態の説明では、挿入部材は、先端部材と基端部材の二つの部材で構成された例を示したが、挿入部材は一つの部材で構成してもよいし、三つ以上の部材で構成してもよい。
【０１４２】
また、例えば、挿入部材の具体的な形状は、図示により説明した形状に限定されることはない。例えば、挿入部材は、矩形状の断面を有する平板状の部材で構成したり、軸方向における各部で断面形状が相違する板状の部材等で構成したり、丸棒状の部材で構成することも可能である。また、挿入部材の断面形状を湾曲した形状で構成する場合においても、三日月状の形状以外の形状であってもよいし、湾曲形状における曲率等も適宜変更することが可能である。同様に、基端部材の形状も図示した形状に限定されることはなく、例えば、中空状（円筒状）の部材等で構成することも可能である。
【０１４３】
実施形態では、支持部を構成する部材として二つの円筒形状の部材を使用した例を説明したが、例えば、支持部は、一つの部材のみで構成してもよいし、三つ以上の部材で構成してもよい。また、支持部を構成する部材の具体的な形状や大きさ等も特に限定されることはない。
【０１４４】
実施形態では、破砕部として螺旋状に延在する板状の部材を利用した例を示したが、破砕部は、挿入部材に対する相対的な回転に伴って物体を基端側へ搬送することが可能な限り、具体的な形状等は限定されない。
【０１４５】
実施形態の説明では、破砕部が長尺部材のルーメンの一定の範囲にわたって延在する構成を例示したが、破砕部は、少なくとも長尺部材のルーメン内に物体を搬送させるように構成されていればよく、例えば、長尺部材の先端側の一定の範囲のみに破砕部を配置してもよい。
【０１４６】
また、実施形態において説明した医療デバイスの各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。
【０１４７】
本出願は、２０１７年３月２４日に出願された日本国特許出願第２０１７−０５９４５５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
【符号の説明】
【０１４８】
１  医療デバイス、
１０  シース、
２０  長尺部材、
２５  長尺部材のルーメン、
３０  カバー材、
１００  先端構造体、
１１０  回転体、
１１３  切削部、
１１５  回転体の内腔、
１２０  搬送部、
１３０  挿入部材、
１４０  先端部材、
１４２  挿入部材の先端部、
１４２ａ  挿入部材の先端面、
１４３  挿入部材の基端部、
１５０  基端部材、
１５２  基端部材の先端部、
１５３  基端部材の基端部、
１６０  破砕部、
１６１ａ  第１螺旋部、
１６１ｂ  第２螺旋部、
１６２  破砕部の先端部、
１６３  破砕部の基端部、
１７０  支持部、
１８０  ガイドワイヤ挿通部、
１９０  被覆部材、
２５０  手元操作部、
２８０  外部駆動装置、
２９０  吸引装置、
ｗ  ガイドワイヤ、
ｇ  間隙、
Ａ１  ガイド面、
ｈ１  有効切削範囲、
Ｈ  血管、
Ｓ  狭窄部、
Ｄ  デブリ。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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