(57)【要約】  ファントム（１０）は、人体の大胸筋を超音波伝搬特性の面から模擬した大胸筋模擬層（２１）と、大胸筋模擬層に積層され、人体の後隙の脂肪層を超音波伝搬特性の面から模擬した乳腺後隙脂肪模擬層（２２）とを備える。ファントムは更に、乳房の表面の皮膚層を超音波伝搬特性の面から模擬した皮膚模擬層（２３）と、皮膚模擬層の内側に張り付けられ、乳房の皮下脂肪を模擬した皮下脂肪模擬層（２４）と、乳腺後隙脂肪模擬層と皮下脂肪模擬層との間に配置され、乳房の腺葉体を少なくとも前記超音波伝搬特性の面から模擬した複数の腺葉模擬体（２５）と、を備える。複数の腺葉模擬体（２５）に、乳房の病変を超音波伝搬特性の面から模擬した少なくとも１つの病変模擬部（Ｔ１（Ｔ２〜Ｔ４）を設けた。
2019221188.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の乳房を実物の形状、硬さ、及び超音波の減衰及び反射を含む超音波伝搬特性の観点から模擬し、且つ、検査者が超音波診断装置のプローブを当てて乳房超音波検査のトレーニングに用いる乳房超音波ファントムであって、
前記人体の大胸筋を、少なくとも前記超音波伝搬特性の面から模擬した大胸筋模擬層と、
前記大胸筋模擬層に積層され、前記人体の後隙の脂肪層を前記超音波伝搬特性の面から模擬した乳腺後隙脂肪模擬層と、
前記乳房の表面の皮膚層を前記超音波伝搬特性の面から模擬した皮膚模擬層と、
前記皮膚模擬層の内側の面に張り付けられ、前記乳房の皮下脂肪を模擬した皮下脂肪模擬層と、
前記乳腺後隙脂肪模擬層と前記皮下脂肪模擬層との間に配置され、前記乳房の腺葉体を少なくとも前記超音波伝搬特性の面から模擬した複数の腺葉模擬体と、を少なくとも備え、
前記複数の腺葉模擬体に、前記乳房の病変を前記超音波伝搬特性の面から模擬した少なくとも１つの病変模擬部を設けた、
ことを特徴とする乳房超音波ファントム。
【請求項２】
前記病変模擬部は、前記乳房の腺葉体を構成する組織の構築の乱れである引き攣れ、集束、及び集中のうちの少なくとも１つの形態として表現される病変を模擬した構築の乱れ模擬部である、
ことを特徴とする請求項１に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項３】
前記複数の腺葉模擬体に、前記病変模擬部としての、前記乳房に発病する腫瘍のうち腫瘤を形成する病変を模擬した腫瘍・腫瘤模擬部を更に設けた、
ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項４】
前記腫瘍・腫瘤模擬部は、前記腫瘤を形成する腫瘍としての良性腫瘍及び悪性腫瘍を模擬した２種類の、良性腫瘍模擬部及び悪性腫瘍模擬部である、
ことを特徴とする請求項３に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項５】
前記腫瘍・腫瘤模擬部は、前記腫瘤を形成する腫瘍において良性を示唆する形態を模擬した腫瘤模擬部である、
ことを特徴とする請求項３に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項６】
前記腫瘍・腫瘤模擬部は、前記腫瘤を形成する腫瘍において悪性を示唆する形態を模擬した腫瘤模擬部である、
ことを特徴とする請求項３に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項７】
前記腫瘍・腫瘤模擬部は、前記腫瘤を形成する腫瘍の模擬について、その形状、硬さ、腺葉模擬体に配置する存在部位において、良性と悪性それぞれの特徴を有する腫瘤模擬部である、
ことを特徴とする請求項３に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項８】
前記複数の腺葉模擬体に、前記病変模擬部としての、前記乳房に発病する区域性病変を模擬した区域性病変模擬部を設けた、
ことを特徴する請求項４に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項９】
前記複数の腺葉模擬体に、前記病変模擬部としての、前記乳房に発病する腫瘍のうち明らかに腫瘤を形成しない病変、又は、小さな腫瘤が特定の腺葉に区域性に存在する病変を模擬した区域性病変模擬部を更に設けた、
ことを特徴とする請求項１に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの病変模擬部は、前記構築の乱れ模擬部と、前記良性腫瘍模擬部と、前記悪性腫瘍模擬部と、前記区域性病変模擬部とから成り、
前記複数の腺葉模擬体は、前記構築の乱れ模擬部、前記悪性腫瘍模擬部、及び、前記区域性病変模擬部をそれぞれ個別に又は複数を含む、少なくとも４つの腺葉模擬体である、
ことを特徴とする請求項８に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの病変模擬部は、少なくとも２つの病変模擬部から成り、
前記複数の病変模擬部は、前記乳房の腺葉体を構成する組織の構築の乱れである引き攣れ、集束、及び集中のうちの少なくとも１つの形態として表現される病変を模擬した構築の乱れ模擬部、前記乳房に発病する腫瘍のうち腫瘤を形成する病変を模擬した腫瘍・腫瘤模擬部、及び、前記乳房に発病する腫瘍のうち明らかに腫瘤を形成しない病変、又は、小さな腫瘤が特定の腺葉に区域性に存在する病変を模擬した区域性病変模擬部のうちの、少なくとも２つの模擬部から成る、
ことを特徴とする請求項１に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１２】
前記乳房の頂部に、当該乳房の乳頭を模擬した乳頭模擬体を形成した、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項１１の何れか一項に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１３】
前記乳頭模擬体は、前記超音波の減衰率を当該乳頭模擬体の周辺の部位よりも大きく設定した、
ことを特徴とする請求項１２に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１４】
前記皮下脂肪模擬層は、前記人体の皮下脂肪層におけるブロック状に区分されている形状を模擬した表面が敷石状の形状、および皮下脂肪層のもつ軟らかさを模擬して前記皮下脂肪模擬層に固設した、
ことを特徴とする請求項１３に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１５】
前記皮膚模擬層は、前記皮下脂肪模擬層から剥がすことが可能に形成されている、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項１４の何れか一項に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１６】
前記乳房超音波ファントムは台座の上面に載置され、
前記皮膚模擬層は、前記皮下脂肪模擬層を覆うとともに、前記台座の上面に略一体化させた端部を有する、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項１５の何れか一項に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１７】
前記皮膚模擬層が成す乳房表面の形状は、当該乳房超音波ファントムを横置きした状態で乳腺下溝を有する、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項１６の何れか一項に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１８】
前記病変模擬部は、前記腺葉模擬体の材料と同じ材料で形成された前記病変を模擬した模擬体であって、当該模擬体は当該腺葉模擬体とは別の工程によって形成されたことを特徴とする請求項１乃至請求項１６の何れか一項に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１９】
人体の乳房を実物の形状、硬さ、及び超音波の減衰及び反射を含む超音波伝搬特性の観点から模擬し、且つ、検査者が超音波診断装置のプローブを当てて乳房超音波検査のトレーニングに用いる乳房超音波ファントムの製造方法において、
前記乳房の外形を模した型枠を用意し、
前記型枠に、前記乳房の皮下脂肪を模擬した皮下脂肪模擬層と、前記乳房の病変を前記超音波伝搬特性の面から模擬した少なくとも１つの病変模擬部を含むと共に当該乳房の腺葉体を前記超音波の伝搬特性の面から模擬した複数の腺葉模擬体とを、この順に配置した、
ことを特徴とする乳房超音波ファントムの製造方法。
【請求項２０】
前記型枠から前記配置した部分を取り出し、当該配置した部分を台座にスペーサを介して載せ、
前記配置した部分の頂部に、少なくとも、乳頭を前記超音波伝搬特性の面から模擬した乳頭模擬体を固設し、
この乳頭模擬体を固設した前記乳房の全体の表面に、乳房の皮膚層を前記超音波の伝搬特性の面から模擬した皮膚模擬層を前記台座との隙間を無くするようにコーティングした、
ことを特徴とする請求項１９に記載の乳房超音波ファントムの製造方法。
【請求項２１】
少なくとも前記配置工程の前に、前記台座の、前記配置した部分を載置する部分には、中央部が周辺部よりもなだらかに盛り上がるスペーサと、前記人体の大胸筋を前記超音波伝搬特性の面から模擬した大胸筋模擬層とを前記スペーサを覆って積層する、
ことを特徴とする請求項２０に記載の乳房超音波ファントムの製造方法。
【請求項２２】
請求項１〜１８の何れか一項に記載の乳房超音波ファントムを収納する収納箱であって、
蓋と、
蓋の裏側に固設された押圧部と、
前記乳房超音波ファントムの表面に沿って当該表面を覆う大きさ及び形状に形成された樹脂製のカバーと、
当該収納箱の内部に形成され且つ収納される前記乳房超音波ファントムを収める仕切り部と、
前記カバーが被せられた前記乳房超音波ファントムが当該収納箱の内部に収納され且つ前記仕切り部に収められるともに前記蓋が閉められたときに、前記押圧部によって前記カバーと前記乳房超音波ファントムとが当該収納箱の内部に固定されることを特徴とした収納箱。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被検体、特に、人体の乳房を模擬した乳房超音波ファントムに係り、特に、複数の腺葉体の模擬体及び病変の模擬体を少なくとも有し、超音波の透過特性のみならず、超音波プローブを当てたときの感覚も実際の乳房に近く、医師、臨床検査技師、更には診療放射線技師など乳房超音波検査に従事する医療従事者（以下、医師や技師と略す）の乳房超音波検査のトレーニングに好適な乳房超音波ファントムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、乳癌を早期に発見する必要があることが各方面から言われている。このための重要な診断法の一つが乳房超音波検査である。【０００３】
しかし、超音波プローブを乳房に当ててリアルタイムに得られる断層像を読影しながら、悪性病変を正常な組織と見分けることは、単に医師や技師であるだけでは容易でなく、多くの経験を必要とする。この経験値を上げるためには、乳房超音波ファントムを使ってトレーニングを積むことが有用である。【０００４】
このトレーニングを積むためには、極力、実際の乳房（個人差がある）に近い乳房超音波ファントムが必要とされる。具体的には、超音波ビームの透過特性が実際の乳房に近いこと、病変を模擬した模擬体、特に講義のみでは理解しにくい形態の病変が内部に隠されていること、さらに実際の乳房に極力近い弾力性（柔らかさ：個人差がある）があって超音波プローブの当て方の微妙な変化によって内部構造も変化し、その変化を反映した画像が得られること、などが求められる。【０００５】
現在、幾つかの乳房超音波検査に特化した乳房超音波ファントムが提案され、その一部はトレーニングに使用可能なものもある。【０００６】
一例として、特許文献１に記載のファントムが知られている。この特許文献1に係るファントムは、容易に特性変更可能な層構造（但し、腺葉体ではない）が示されている。このファントムにはまた、病変を模擬して層構造の中に埋め込むように形成することが示されている。【０００７】
また、特許文献２には、医学訓練用の複合構造を有する乳房超音波ファントムの一例が開示されている。このファントムによれば、エラストマーで乳房を異なる複数層で構成する構造を有する。【０００８】
また、特許文献３には、乳腺シミュレータデバイスと呼ぶファントムが提案されている。このファントムは、弾力性を有するように構成した乳房内に各種の病理要素を埋め込んだ構造を有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２０１６−２０２８３５公報
【特許文献２】ＥＰ０２９７７９７７Ａ公報
【特許文献３】ＥＰ００１１６６２５３Ａ公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、上述した従来の公報記載の乳房超音波ファントムにあっては、何れも、医師や技師が乳房超音波検査の経験値を上げようとして行うトレーニングに使用可能かと言えば、必ずしもそうではなかった。例えば特許文献1に記載のファントムはトレーニング用ではないし、超音波伝搬特性の異なる複数層を持つファントムであって、実際の乳房が持つ腺葉体構造を前提としたものではない。このため、この特許文献1に記載のファントムは医師や技師のトレーニングには向いていない。さらに、特許文献２に記載の複合構造の場合、異なる厚みを持つ層状構造は開示されているが、上述と同様に、腺葉体構造を模擬することは示されていない。さらに、特許文献３に記載のデバイスの場合も、病理要素を探り当てるというトレーニングは可能であるが、腺葉体構造を模擬したものではないので、実際の乳房の模擬体としては実感に乏しく、検査における走査感覚を養うには不十分なものである。【００１１】
このように、医師や技師がトレーニングに使用して乳房超音波検査の経験を積むために必要な超音波特性を有し、触感的にも実際の乳房に近い乳房超音波ファントムは未だ提供されていない現状があった。【００１２】
そこで、本発明では、かかる現状に鑑み、超音波の伝搬特性の面においても、また超音波プローブ操作時の触感的にも実際の乳房に近く、且つ、基本構造として、病変を模擬した模擬体が腺葉体に隠されている腺葉体構造をもつことで実際の乳房に近い超音波画像を得ることができ、これにより、トレーニングに適した乳房超音波ファントム、その乳房超音波ファントムの製造方法、及び、その乳房超音波ファントムを収納する収納箱を提供することを、目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記目的を達成するため、本発明に係る乳房超音波ファントムは、人体の乳房を実物の形状、硬さ、及び超音波の減衰及び反射を含む超音波伝搬特性の観点から模擬し、且つ、検査者が超音波診断装置のプローブを当てて乳房超音波診断のトレーニングに用いるファントムとして提供される。この乳房超音波ファントムは、その基本構成として、前記人体の大胸筋を、少なくとも超音波伝搬特性（音響インピーダンス、音響減衰率など）の面から模擬した大胸筋模擬層と、前記大胸筋模擬層に積層され、前記人体の乳腺後隙の脂肪層を前記超音波伝搬特性の面から模擬した乳腺後隙脂肪模擬層と、前記乳房の表面の皮膚層を前記超音波伝搬特性の面から模擬した皮膚模擬層と、前記皮膚模擬層の内側に張り付けられ、前記乳房の皮下脂肪を模擬した皮下脂肪模擬層と、前記乳腺後隙脂肪模擬層と前記皮下脂肪模擬層との間に配置され、前記乳房の腺葉体を少なくとも前記超音波伝搬特性の面から模擬した複数の腺葉模擬体と、を少なくとも備える。前記複数の腺葉模擬体に、前記乳房の病変を前記超音波伝搬特性の面および形態上の特徴から模擬した少なくとも１つの病変模擬部を設けた、ことを特徴とする。【００１４】
なお、ここで人体の乳房とは、実際の乳房に似せて定めた形状、サイズ、硬さ、及び超音波の減衰及び反射を含む超音波伝搬特性を持つ人工的な乳房を言う。【００１５】
この基本構成により、胸側から順に、大胸筋、乳腺後隙脂肪層、複数の腺葉体、皮下脂肪層、及び皮膚層を備える。これらの要素を備えながらも、実際の乳房を模擬した柔らかさ及び超音波伝搬特性（音響インピーダンス、音響減衰率など）を有する。このため、医師や技師は、より実物に近いプローブ走査感が得られる。同時に、プローブ走査によって得られる超音波画像は、より実際のものに近い精緻な内部構造を持つこと、特に、腺葉体が模擬されているので、この点からも、より実体に近い走査感が得られる。さらに、実際の病状と同様に、腺葉体に病変が模擬されているので、この病変を探索することで乳房超音波検査のトレーニングを積むことができる。【００１６】
例えば、前記病変模擬部は、前記腺葉模擬体の材料と同じ材料で形成された前記病変を模擬した模擬体であって、当該模擬体は当該腺葉模擬体とは別の工程によって形成されることも好適である。これにより、腺葉模擬体の内部において、その模擬体の周囲には音響的な境界ができるので、医師や技師は、この境界がより明瞭に画像化するように、ファントム表面上で超音波プローブを動かすトレーニングを積むことができる。【００１７】
さらに、本発明の別の態様によれば、人体の乳房を実物の形状、硬さ、及び超音波の減衰及び反射を含む超音波伝搬特性の観点から模擬し、且つ、検査者が超音波診断装置のプローブを当てて乳房超音波検査のトレーニングに用いる乳房超音波ファントムの製造方法が提供される。この製造方法は、前記乳房の外形を模した型枠を用意し、前記型枠に、前記乳房の皮下脂肪を模擬した皮下脂肪模擬層と、前記乳房の病変を前記超音波伝搬特性の面から模擬した少なくとも１つの病変模擬部を含むと共に当該乳房の腺葉体を前記超音波の伝搬特性の面から模擬した複数の腺葉模擬体とを、この順に配置した、ことを特徴とする。【００１８】
この製造方法によれば、皮下脂肪も模擬層から作成し、その後に複数の腺葉模擬体を配置するので、その逆の作成工程の場合よりも、作業が判り易く、また簡略化される。【００１９】
その他の本発明に係る様々な特徴は、添付された図面とともに説明される、後述の実施形態によって明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
添付図面において、
【図１】図１は、１つの実施形態に係る乳房超音波ファントムの一例を示す斜視図、である。
【図２】図２は、図1中のＩＩ−ＩＩ線に沿った概略断面を示す断面図、である。
【図３】図３は、図２中のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った一部断面を伴う概略平面を示す平面図、である。
【図４】図４は、５つの腺葉模擬体から成る腺葉体構造を示す斜視図、である。
【図５】図５は、腺葉模擬体に配置した良性腫瘍ターゲット及び悪性腫瘍ターゲットを説明する一部省略したファントム断面図、である。
【図６】図６は、悪性腫瘍ターゲットの作成手順を説明する図、である。
【図７】図７は、腺葉模擬体に埋め込む引き攣れターゲットの糸の編み込み例を説明する図、である。
【図８】図８は、ファントムの製造手順の概略を説明する工程図、である。
【図９】図９は、ファントムを使ったトレーニングのためのスキャンの様子を説明する図、である。
【図１０】図１０は、ファントムを使ったトレーニングで収集される、乳頭や腺葉体構造および各ターゲットが映り込んだＢモード断層像を例示する図、である。
【図１１】図１１は、超音波プローブの、乳房の接触面に対する走査角度の違いによる腺葉模擬体（ターゲット無し）の画像変化を説明する図、である。
【図１２】図１２は、超音波プローブの、乳房の接触面に対する走査角度の違いによる良性腫瘍ターゲットの画像変化を説明する図、である。
【図１３】図１３は、実施形態において採用した、乳房超音波ファントムを保管・運搬するための専用の収納箱の構造とその収納手順を説明する図である。
【図１４】図１４は、超音波プローブの、乳房の接触面に対する走査角度の違いによる別のターゲットの画像変化を説明する図、である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、添付図面に従って、本発明の実施形態に係る人体の乳房超音波ファントムを説明する。
【００２２】
図１は、この乳房超音波ファントム１０の外観斜視図を示し、図２は、図１におけるＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図を示す。また、図２において仮想線ＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿って見た断面及び表面を図３に示す。
【００２３】
この乳房超音波ファントム１０（以下、必要に応じて、ファントム１０と略称する）は、医師や技師が行う乳房超音波検査のトレーニングを積むために作られている。このため、ファントム１０は、実際の人体の乳房を、その外観上の形状やサイズ、超音波プローブを当てたときの表面上の触感（柔らかさ）、及び、その内部構造を超音波送受信特性（音響インピーダンス、音響減衰率など）の面から極力、実際に近い状態で模擬されている。つまり、本実施形態における人体の乳房とは、実際の乳房の一例に似せて定めた形状、サイズ、硬さ、並びに、大胸筋、乳腺後隙脂肪層、複数の腺葉体、皮下脂肪層、及び皮膚層等の内部構造体に対する超音波の減衰及び反射を含む超音波伝搬特性を持つ人工的な乳房である。
【００２４】
このファントム１０には、実際の内部構造を模擬する上で様々な要素を実際に近い状態で作り込まれており、その基本要素の一つは複数の腺葉体である。つまり、従来のように超音波特性だけを考慮した層状構造ではない点が基本的な特徴である。この特徴に加え、後述するように様々な要素を作り込まれている。
【００２５】
また、トレーニングは癌を含む病変を発見するために行われるので、そのような病変の擬似体を内部に埋め込んでいる。当然のことながら、乳房それ自体の全体の形状、サイズ、弾力性等は個人差があるので、本実施形態では、ファントム１０は統計的に得られる、それらの一般的な数値に似せて作られている。勿論、より実際に近い超音波画像を得るため、内部構造体の形状、サイズ、弾力性等についても同様に、極力、実際のものに似せて作り込まれている。
【００２６】
医師や技師は、トレーニングに際し、実際の臨床の場と同じように、このファントム１０に超音波診断装置のプローブを当てながらリアルタイムに得られるＢモード断層像を目視観察しながら読影する。勿論、必要に応じて、注目する断層像を静止画や動画として記録することができることも臨床の場と同様である。
【００２７】
このため、ファントム１０には、実際の乳房と同程度の柔軟性や超音波伝搬特性が求められ、プローブを当てる力や方向（走査方向）、角度（走査角度）に応じて乳房表面および内部構造が変形することが重要であり、それに応じたＢモード断層像を撮像できることが求められる。ファントム１０には癌を含む病変を模擬した模擬体や、その対比として正常な組織を模擬した模擬体を埋め込んである。更に、実際の乳房と同様に、乳腺を持つ複数の腺葉体を内包し、その腺葉体に乳癌などの病変の模擬体を持たせている。勿論、繰り返し使用されるので、ファントム表面は一定の強度を保持することが望ましく、また運搬時の通常の揺れに耐える強度を持つことがより望ましい。
【００２８】
本実施形態に係るファントム１０は、これらの要件を極力満たすように製造されたもので、その基本構造は、台座１１（枠台）と、その台座１１上に形成したファントム本体１２とを備える。
【００２９】
台座１１は、図１及び図２に示すように、一定の厚さの樹脂製の板状部材である。
【００３０】
ファントム本体１２が、患者の実際の乳房（左側の乳房）を仮想的に想定し、その大きさ、形状、及び、超音波の伝搬特性（音響インピーダンス、音響減衰率など）の観点からみた内部構造を模したモデルである。このファントム本体１２は全体としては高分子ハイドロゲルなどを用いて弾力性（超音波プローブを押し当てたときの柔らかさ）を持つように形成されている。このファントム本体１２の内部には各種の独自工夫の構造体（模擬体）が埋め込まれている。
【００３１】
この構造体の基本構成としては、図２，３に示すように、人体の大胸筋を、少なくとも超音波伝搬特性（音響インピーダンス、音響減衰率など）の面から模擬した大胸筋模擬層２１と、この大胸筋模擬層２１に積層され、人体の乳腺後隙の脂肪層を超音波伝搬特性の面から模擬した乳腺後隙脂肪模擬層２２と、乳房の表面の皮膚層を超音波伝搬特性の面から模擬した皮膚模擬層２３と、その皮膚模擬層２３の内側に張り付けられ、乳房の皮下脂肪を模擬した皮下脂肪模擬層２４と、乳腺後隙脂肪模擬層２２と皮下脂肪模擬層２４との間に配置され、乳房の腺葉体を少なくとも超音波伝搬特性の面から模擬した複数の腺葉模擬体２５と、ファントム本体１２の内部において複数の腺葉模擬体２５及び乳腺後隙脂肪模擬層２２の相互間の隙間を埋めるように充填された基材２６とを、少なくとも備える。
【００３２】
複数の腺葉模擬体２５の内部に、乳房に発病した癌などの病変や病変に類似した構造の擬似病変部を、超音波の伝搬特性の面や形態上の特徴から模擬した少なくとも１つの病変模擬部Ｔ１（〜Ｔ４）（ターゲット）を埋め込んでいる。
【００３３】
以下、このファントム１０の構造の一例を詳述する。図２に示すように、台座１１の上にスペーサ１３が載置され、ファントム本体１２は、そのスペーサ１３を覆うように台座１１上に形成される。スペーサ１３は、例えばポリウレタン樹脂で形成され、断面の中央部が山形状の部材である。このため、スペーサ１３は、大胸筋模擬層２１を胸部前側へ若干押し出し、実際の人体の胸郭の弯曲を模擬することで、ファントム本体１２そのもの、およびファントム１０を走査して得られる断層像において、不自然に厚くなることを防いでいる。
【００３４】
＜腺葉体構造＞
複数の腺葉模擬体２５はそれぞれ、１つの乳管及びその複数の小葉から成る腺葉（それぞれが乳腺組織を成す）を略茄状１つの器官と見做して模擬している。具体的には、高分子材料（例えば、高分子ハイドロゲル）をネット状の部材で略茄状に成形することで作成される。この高分子材料には、超音波信号の伝搬特性が一定の許容範囲の、実物に近い超音波反射特性を示すように添加剤が含有されている。
【００３５】
本実施形態では、合計５個の腺葉模擬体２５をファントム１０に持たせているが、必ずしも５個でなくてもよく、個人差がある如く、複数個であればよい。この５個の腺葉模擬体２５は、それぞれ高分子材料をネット状部材で略茄状に丸めて形成された後、図４に示す如く、それらの頂点、即ち、乳頭に当接する頂部が互いに接するように例えば絹糸ＳＴで縛られ、放射状に５つの腺葉模擬体２５が並んだ１つの腺葉模擬体ユニット２５Ｕに形成される。
【００３６】
この腺葉模擬体ユニット２５Ｕが図２，５に示す如く、ファントム本体１２の内部に収められる。実際の人体では、腺葉はクーパー靭帯で大胸筋及び皮下組織に繋がっており、乳房全体としての柔軟性を保持しつつ、乳房内での空間位置も保持している。このため、このファントム１０においても、この柔軟性及び空間位置の保持ともに、実物を極力、模擬する構造になっており、これにより、医師や技師が超音波プローブをファントム１０に当てたときの触診感覚が実際の診断時に近いものが得られるようになっている。
【００３７】
本実施形態に係るファントム１０は、この種の従来のファントムと比較して、この複数の腺葉模擬体２５（２５１〜２５５）を有していることが一つの優位な特徴である。理由は、実際の乳房が乳頭に繋がる複数の乳腺腺葉組織を有しているので、これをなるべく忠実に模擬することで、実際の乳房の診断に近い超音波プローブの使用感を得、かつ構造的特徴を知ることができ、これが医師や技師のトレーニングに役立つものと想定されるからである。
【００３８】
加えて、本実施形態では、この５個の腺葉模擬体２５（２５１〜２５５）のうちの４個の腺葉模擬体２５（２５１〜２５４）のそれぞれに、発病した病変、または病変に類似した構造を模擬した様々な病変模擬部Ｔ１〜Ｔ４（以下、ターゲットと呼ぶ）を埋め込んでいることが別の大きな特徴である。腫瘤等の病変はそれぞれ腺葉に属する乳管に沿った部位に発病することが多いので、それぞれの腺葉模擬体２５をそのように構成することは合理的である。医師や技師は、ファントム１０に超音波プローブを当てながら、モニタにリアルタイムに表示されるＢモード断層像を目視しながら、そのターゲットを見つけるトレーニングを行うことになる。断層像上で病変を見つけて記録し、且つ、その病変の種類を読影するというトレーニングになる。
【００３９】
＜各種のターゲット＞
このトレーニングのためには、様々な種類のターゲットが複数の腺葉模擬体２５に用意されていることが望ましい。この観点から、本実施形態では、良性腫瘍、悪性腫瘍、悪性を示唆する区域性病変、及び悪性の可能性もあり、一般に構築に乱れとも称される引き攣れの４種類のターゲットＴ1〜Ｔ4が用意されている。本実施形態では、５個の腺葉模擬体２５のうち、１つの腺葉模擬体２５５にはターゲットを埋設せずに、病変が無い正常な、参照用の腺葉模擬体として用意されている。
【００４０】
なお、後述するように、ファントム１０に埋設するターゲットの種類、数、及び、ターゲットを埋設する腺葉模擬体の数の関係は、多様な形態で実施できる。
【００４１】
図３に模式的に示すように、５個の腺葉模擬体２５（２５１〜２５５）のうち、第１の腺葉模擬体２５１の内部又は外表面に接する内部には、良性腫瘍の一例を模擬した良性腫瘍ターゲットＴ１（病変模擬部、腫瘍・腫瘤模擬部、良性腫瘍模擬部に相当する）が配置される。この良性腫瘍ターゲットＴ１は楕円形又は分葉形で辺縁が平滑な腫瘤を模擬しており、超音波の反射特性が腺葉模擬体素材のそれよりも低い高分子材料で構成される。
【００４２】
また、第２の腺葉模擬体２５２には、悪性腫瘍の一例を模擬した悪性腫瘍ターゲットＴ２（病変模擬部、腫瘍・腫瘤模擬部、悪性腫瘍模擬部に相当する）が配置される。この悪性腫瘍ターゲットＴ２は多角形または不整形で辺縁が粗ぞうな腫瘤を模擬しており、同様に、超音波の反射特性が腺葉模擬体素材のそれよりも低い高分子材料で構成される。この悪性腫瘍ターゲットＴ２は、本実施形態では、前方境界線断裂を起こしている状態を模擬しており、図５に模式的に示すように、第２の腺葉模擬体２５２の表面を突き破って皮下脂肪模擬層２４の一部に食い込ませている。
【００４３】
このため、ファントム１０の製造時には、悪性腫瘍ターゲットＴ２を作り込むときに皮下脂肪模擬層２４に悪性腫瘍ターゲットＴ２の一部を埋め込むように押し込んでいる（図６参照）。その後で、その悪性腫瘍ターゲットＴ２の残りの部分を第２の腺葉模擬体２５２の一部に陥没させるように押し込んで配置し、悪性腫瘍ターゲットＴ２は第２の腺葉模擬体２５２に固定される。これにより、前方境界線断裂を起こしている状態が模擬される。
【００４４】
さらに、第３の腺葉模擬体２５３には、区域性病変の一形態を模擬した不整形で辺縁粗ぞうな複数の小腫瘤から成る、複数の区域性病変ターゲットＴ３（病変模擬部、区域性病変模擬部に相当する）を配置している。この複数の区域性病変ターゲットＴ３は、超音波反射率が腺葉模擬体素材のそれよりも低い高分子材料で作成される。
【００４５】
さらに、第４の腺葉模擬体２５４には、組織構築の乱れである引き攣れの一形態を模擬した引き攣れターゲットＴ４（病変模擬部、構築の乱れ模擬部の一例を成す）が配置されている。この引き攣れターゲットＴ４は、糸材を例えば図７に示す如く花状に立体的に編み込み、この編み込み体を腺葉模擬体の中に埋設することで作成される。
【００４６】
なお、本実施形態にあっては、第３の腺葉模擬体２５３及び第４の腺葉模擬体２５４には、適度なサイズにカットした薄い不織布の小片が適度な量だけ、混入されている。この混入により、製造時において区域性病変ターゲットＴ３の位置が模擬体内で動き過ぎないように固定される。引き攣れターゲットＴ４では、この不織布の混入によって、引き攣れが形成されている状態の視認性を向上させる。なお、この他の腺葉模擬体には、この不織布の小片を混ぜて良いし、混ぜなくてもよい。不織布の小片であるので、超音波の伝搬特性にも腺葉模擬体の弾性率（柔らかさとも言える）には殆ど影響を与えない。
【００４７】
なお、第５の腺葉模擬体２５５にはターゲットを配置せず、参考用として配置されている。この病変を持たない第５の腺葉模擬体２５５もまた、他の腺葉模擬体との対比観察の点で重要なトレーニング機能を担っている。
【００４８】
＜ファントムの製造＞
本実施形態に係るファントム１０は、以下のような手順で製造される。但し、以下の手順は一例であって、型の使用／非使用など、様々な変形も可能である。
【００４９】
最初に、台座１１及びスペーサ１３を用意し（ステップＳ１）、台座１１の上面１１Ａに、ファントム本体を載置するベース部分を設定（作成）しておく（ステップＳ２）。この台座１１の少なくとも上面１１Ａは、後述する皮膚模擬層２３を成す高分子材料との接着性が良い材料（例えばシリコン系樹脂）で形成されている。
【００５０】
勿論、これらステップＳ１、Ｓ２の製造工程は、後述するファントム本体の製造工程の合間など適宜なタイミングで行うこともできる。
【００５１】
ベース部分が作成されると、前述した５個の腺葉模擬体２５１〜２５５を前述したように作成する（図８：ステップＳ１１）。この工程において、４個の腺葉模擬体２５１〜２５４には、前述したように４個のターゲットＴ１〜Ｔ４が模擬体毎に1個ずつ配置される。
【００５２】
続いて、この５個の腺葉模擬体２５１〜２５５それぞれの乳頭側に位置する端部が互いに中心に集まり、その中心から各腺葉模擬体２５１〜２５５が放射状に広がるように配置し、その中心側の５個の端部同士を接続部２５Ｘで互いに連結した腺葉模擬体ユニット２５Ｕ（図４参照）を作成する（ステップＳ１２）。この腺葉模擬体ユニット２５Ｕは、５個の腺葉模擬体２５１〜２５５と接続部２５Ｘとなる部材を型に挿入・充填して作成される。この接続部２５Ｘは、ファントム本体作成後には、図２に示すように、ほぼ乳頭２８の真下に位置することになる。この接続部２５Ｘは、腺葉模擬体と同一の材料で形成されている。この腺葉模擬体ユニット２５Ｕを作ることで、個々の腺葉模擬体２５１〜２５５を各別に配置する場合に比べて、後述する５個の腺葉模擬体２５１〜２５５を皮下脂肪模擬層２４上に配置する作業を簡略化することができる。
【００５３】
なお、この接続部２５Ｘによる腺葉模擬体の接続を行わずに、単に、絹糸でそれぞれの５個の先端部を互いに縫い付けても同様の機能を発揮できる。
【００５４】
次いで、予め用意されている乳房全体の碗形の窪んだ内部形状を彫った型枠（図示せず）の内部に皮下脂肪模擬層２４を成す適量の高分子材料を充填し、この充填された高分子材料に、皮下脂肪模擬層２４を成型するための、凹凸のある脂肪層を模擬した表面を持つ型を押し付けて、凹凸のある皮下脂肪模擬層２４を作成する（ステップＳ１３）。この高分子材料には肌色の色素が混合されている。なお、この型枠には、単なるお椀形の窪んだ形状ではなく、実際の乳房が有する乳房下溝１０Ａ（図１，２参照）を模擬した形状を持つ乳房表面を形成するように成型されている。
【００５５】
次いで、悪性腫瘍ターゲットＴ２の一部を皮下脂肪模擬層２４の所定位置に押し込んで固定させる（ステップＳ１４：図６参照）。
【００５６】
次いで、型枠の内部空間に成型された皮下脂肪模擬層２４に腺葉模擬体ユニット２５Ｕを配置する（ステップＳ１５）。この配置のときには、皮下脂肪模擬層２４の略碗状の底部中心に腺葉模擬体ユニット２５Ｕの中心部の接続部２５Ｘが位置し、且つ、悪性腫瘍ターゲットＴ２の他端部が第２の腺葉模擬体２５２の一部に当接するように位置合わせする。そして、第２の腺葉模擬体２５２のみを少し押圧することで、悪性腫瘍ターゲットＴ２の他端部の一部が第２の腺葉模擬体２５２に食い込んで収まる。これにより、あたかも第２の腺葉模擬体２５２から悪性腫瘍ターゲットＴ２の一部が飛び出て、皮下脂肪模擬層２４の一部に浸潤している状態が達成できる。
【００５７】
これが済むと、腺葉模擬体２５と同じ高分子材料を基材２６として型枠に流し込んで、型枠内部の構造物の隙間に充填させる（ステップＳ１６）。
【００５８】
その後、一定時間を置いてから（ステップＳ１７）、型枠に充填された基材２６の面上に乳腺後隙脂肪模擬層２２を積層し（ステップＳ１８）、その上に、複数層の大胸筋模擬層２１を積層する（ステップＳ１９）。
【００５９】
このように、ファントム本体１２が成形されると、型枠からファントム本体１２を取り出し、そのファントム本体１２を、既に用意していたスペーサ１３に位置決めしながら載せる（ステップＳ２０）。さらに、このスペーサに載せたファントム本体１２の全体を、既に用意していた台座１１のベース部分に位置決めしながら載せる（ステップＳ２１）。これにより、台座１１の上面１１Ａに載置されたファントム本体１２が出来上がる。
【００６０】
この後、ファントム本体１２の頂部に、赤系統の色のシリコン系高分子材料で形成された乳輪２７および乳頭２８が接着されて固定される（ステップＳ２２）。なお、乳輪２７は皮下脂肪模擬層の表面の所定部位に着色するだけでもよい。
【００６１】
これが済むと、皮膚模擬層２３となる透明な高分子材料をファントム本体１２の全体（乳輪２７及び乳頭２８を含む）に１〜３ｍｍ程度の厚さでコーティングする（ステップＳ２３）。このときに、図２に示すように、乳腺後隙脂肪模擬層２２及び大胸筋模擬層２１の端部をカバーし、かつ、台座１１の表面まで延伸して当接するようにコーティングされる。これにより、乳輪２７および乳頭２８を含めて、皮膚模擬層２３によりファントム本体１２が一体化されるとともに、このファントム本体１２が台座１１の上面１１Ａに固設される。これにより、左側の乳房を模した、縦横サイズがそれぞれ１５〜１８ｃｍで、重さ３〜４kg程度のファントム１０が製造される。
【００６２】
上述の皮膚模擬層２３の端部２３Ａは、台座１１の上面１１Ａにほぼ一体に融着してファントム本体１２の内部を封止しているが、必要があれば、皮膚模擬層２３の端部２３Ａから、その皮膚模擬層２３全体を剥がしていくことができる。これはファントム１０を修理するときなどに便利である。
【００６３】
なお、上述した製造工程において特に、乾燥時間、工程間の待機時間、脱気時間、温度制御などに触れていないが、当然、これらの時間や温度管理は適宜な態様で行っている。
【００６４】
＜トレーニング＞
このため、図９に示すように、超音波診断装置４１の超音波プローブ４２をファントム１０に当てると、装置内の送受信回路４３から超音波パルスがＢモード撮影のシーケンスに従ってファントム１０に送信される。ファントム１０内の音響インピーダンスが相違する各境界面で反射した反射パルス波は超音波プローブ４２で受信される。この受信波は送受信回路４３で信号処理されてＢモード断層像として、モニタ４４に表示される。
【００６５】
このため、医師や技師は本実施形態に係るファントム１０を使えば、図１０の（Ａ）〜（Ｆ）に示すＢモード断層像を得ることができる。同図（Ａ）は例えば、ターゲットを配置していない第５の腺葉模擬体２５５や、ターゲットを配置している第１〜第４の腺葉模擬体２５１〜２５４の何れかのターゲットを通らないスキャン断面のＢモード断層像である。この断層像には、当然、ターゲットは映り込まず、皮下脂肪模擬層２４、腺葉模擬体２５などが写っている。このため、これを見た検査者は病変や病変に類似した部位は無い、と読影できる。
【００６６】
図１０（Ｂ）は、乳頭２８の下方を通る断面をスキャンしたＢモード断層像の一例を示す。この場合、乳輪２７および乳頭２８に用いたシリコン系高分子材料によって高い超音波減衰が生じるため、乳輪２７および乳頭２８の下方にはその幅に沿って暗い陰影の部分が写し出される。当然、この陰影の部分は判読し難く、これは実際の乳房であっても同様である。この陰影部分まで模擬的に描出されるので、これを見た検査者は、この陰影部分を良く観察しなければならないし、必要に応じてスキャン断面を変えながら何度もその直下部分を観察しなければならない。これにより、乳頭２８の下側で発生した腫瘍などを見逃さないためのトレーニングを行うことができる。
【００６７】
さらに、図１０の（Ｃ）、（Ｄ）、（Ｅ）、及び（Ｆ）には、第１〜第４の腺葉模擬体２５１〜２５４に配置した良性腫瘍ターゲットＴ１、悪性腫瘍ターゲットＴ２，区域性病変ターゲットＴ３，及び引き攣れターゲットＴ４を通る断面をスキャンしたときのＢモード断層像をそれぞれ示す。特に、悪性腫瘍ターゲットＴ２はその一部が皮下脂肪模擬層２４に食い込んでおり、これを読影することで、トレーニング上で、悪性腫瘍であるとの判断をつけ易くなる。
【００６８】
更に、図１１及び図１２には、超音波プローブでファントム１０を走査するときの、ファントム１０に対するプローブの角度の違いが超音波画像に与える影響を、腺葉模擬体やターゲットの境界の明瞭性で比較した例を示す。図１１は、腺葉模擬体２５５の例である。同図左側の画像（Ａ）がプローブをファントム１０に対して極力９０°により近い角度で走査した例を示し、一方、同図（Ｂ）はプローブをファントム１０に対して斜めに（より正確には、同図（Ａ）の角度よりも伏せった斜めの角度で）走査した例を示す。図１２は、同様の違いを良性腫瘍のターゲットＴ１を含む腺葉模擬体２５１の例である。
【００６９】
図１１及び図１２の何れの場合も、右側の画像（Ｂ）は腺葉模擬体２５５，２５１、及び、ターゲットＴ１の輪郭は、同図（Ａ）のそれに比べて不明瞭で、大胸筋模擬層２１も鮮明さに劣る。これらの比較例は、超音波プローブを乳房の接触面に対して極力９０°で（直立させて）当てて、描出される構造物に対する超音波プローブの角度を調節することによって，十分な超音波反射パルスを受信することができ、画質が改善することを示している。そのことによって、医師や技師などの検査者にプローブの角度調節の重要性を認識させることができることを改めて示している。
【００７０】
以上のように、本実施形態に係るファントム１０は、人体の乳房および乳腺に発生する悪性ならびに良性の特徴的な病変を実物の形状、硬さ、形態及び超音波の減衰及び反射を含む超音波伝搬特性の観点から模擬されている。このため、医師や技師などの検査者が超音波診断装置のプローブを当てて乳房超音波検査のトレーニングを行う上で好適な乳房超音波ファントムになる。特に、少なくとも１つの病変模擬部としてのターゲットＴ１（〜Ｔ４）を配置した複数の腺葉模擬体２５（２５１〜２５４）を備えていることから、単に乳房全体の形状を高分子材料で模擬し、その中にターゲットを埋設した従来のファントムとは異なり、実際の乳房に対するのと同等の走査感のみならず、実際の乳房超音波検査で得られる腺葉を中心とする断層像の中でターゲットの形態を理解しつつ検索できる。これはトレーニングに好適である。
【００７１】
本発明者等は、本実施形態の構造に基づいて乳房超音波ファントムを試作し、その主要部位の硬さ（弾性率）を計測した。その結果、以下のような計測値が得られた。
2019221188.tif 000003
さらに、ファントム１０はＪＩＳ規格（JIS  T  0601-2-37:2005）で要求される仕様を満たすように製造されている。
【００７２】
これらのことから、検査者が超音波プローブをファントム１０に当てたときにも、その走査感は固い物体上でプローブを動かしなぞるというものではなく、その押しつけや回転によってプローブがファントム１０の表面に少し沈む、適度な撓み性を持つ状態になる（図９参照）。これにより、実際の乳房上でのプローブ操作と同様の動かし難さを伴った走査感になるので、検査者のターゲット探索のための走査技量の習熟に貢献できる。
【００７３】
つまり、実物に近い適度な柔らかさを持ったファントム１０であるから、プローブの位置や角度を上手く保持しないと、４個の腺葉模擬体２５（２５１〜２５４）の表面や内部に配置したターゲットＴ１〜Ｔ４が明瞭に描出できない。プローブの角度や位置が少し変わっただけで、モニタ画面にターゲットＴ１（〜Ｔ４）が映し出せなくなったり、特徴的な断層像を捉えられなくなったりするような微妙な走査技量が要求されるからである。
【００７４】
また、複数のターゲットＴ１〜Ｔ４も単純に乳房内に埋め込まれているのではなく、実際の病変に近いサイズ、硬さ、及び超音波反射特性を持たせている。このため、注意して読影しないと、良性腫瘍を悪性腫瘍と間違えたり、映り込む組織の境界面を引き攣れと間違えたりするので、この点でもトレーニングを積むことができる。
【００７５】
さらに、ターゲットの種類も多く、単に腫瘍（腫瘤）があるかないかという判断だけではなく、形状や分布に良性や悪性の特徴を持たせたターゲットや、引き攣れのようにプローブを走査してモニタに映し出される動画像のなかで初めて認識できるターゲットも用意されている。このため、医師や技師はそのような微妙な構造の変化に対してもトレーニングを積むことができる。
【００７６】
さらに、図１１及び図１２に例示した如く、超音波プローブ４２をファントム１０に当てるときの角度の違いまでをも画像中に反映させることができる。つまり、走査角度の違いにより画像の明瞭性、特に、組織や構造の境界の明瞭性が変わるので、走査角度を乳房との接触面になるべく直立させるということや、映し出される画像を見てプローブの角度を調節するというトレーニングを積むこともできる。
【００７７】
さらに、本実施形態では、台座１１に、断面が山形状のスペーサ１３を設けているので、超音波プローブからの視野深度（４〜６ｃｍ程度）が実物に近い距離で大胸筋模擬層まで無理なくスキャンでき、走査における実感の向上を図ることができる。
【００７８】
さらに、皮膚模擬層２３のコーティングを製造最終時に行うことで、ファントム本体１２の裾野を取り巻く端部と台座１１とを固着させることができる。これにより、ファントム運搬時にファントム本体１２の皮膚層、即ち、表面の耐久性が向上し、ファントム内部の損傷を防止することに寄与する。
【００７９】
ファントム本体１２には、その中心部の下側に接続部２５Ｘを配置しているので、ファントム本体１２の内部の構造物密度が高くなる。このため、クーパー靭帯を配置しなくても、複数の腺葉模擬体２５をなるべく皮下脂肪模擬層２４の胸部側に沿わせて位置を略固定させることがきる。
【００８０】
さらに、模擬体としての乳輪２７と乳頭２８を設けたので、走査感覚が実体により近いものになるとともに、乳頭直下の高い超音波減衰部分の走査感も判り易いものになる。
【００８１】
さらに、このファントム１０を製造する過程において、型枠を使って、その型枠の開放している側から、脂肪層を先に作り込む。その後で腺葉模擬体２５を配置し、基材２６を充填した後で、ひっくり返して皮膚模擬層２３をコーティングするという順序で作っている。これにより、単純に乳頭側又は胸部側から作り込んでいく手順とは違い、皮膚模擬層２３と台座１１との封止構造までをも一度に作ることができ、製造工程の簡略化、効率化に寄与する。
【００８２】
さらに、経年変化や使用中の擦れ、傷などに因って、このファントム１０の表面を補修しなければならない場合も生じる。特に、皮膚模擬層２３とその下の皮下脂肪模擬層２４との間に、皮下脂肪模擬層２４から径年変化によって生じた気泡が滞留することがある。そのような気泡は超音波画像のノイズになる。したがって、かかる事態に至った場合には、皮膚模擬層２３をその端部２３Ａから綺麗に剥がすことができるので、再び、乳輪２７及び乳頭２８を付け替えると共に、皮膚模擬層２３をコーティングすることで、ファントム表面を容易に補修することができる。
【００８３】
また、ファントム１０の超音波プローブを当てる全体表面、即ち、皮膚模擬層２３のうち、患者脚部側に位置する斜め下側の湾曲部には、乳房下溝１０Ａを形成している。通常、この乳房下溝１０Ａの付近は特に、超音波プローブを乳房に対して直立して当て難い部分である。この乳房下溝１０Ａの付近で超音波プローブが浮いた場合や接触面に直立して当てていない場合、Ｂモード断層像上で組織の境界（病変部の境界も含む）が不明瞭になることが多い(図１１及び図１２の（Ｂ）部分を参照)。したがって、医師や技師はＢモード断層像上で画像を見ながら、その組織境界が明瞭に見えるように超音波プローブを走査することになる。これは、ターゲットを見つけることのみならず、超音波プローブの１つの基本操作のトレーニングにもなる。
【００８４】
一方で、本実施形態に係るファントム１０は、型枠（図示せず）を使って皮下脂肪模擬層２４から作成し、これに内包されるように、複数の腺葉模擬体２５を配置し、乳腺後隙脂肪模擬層２２及び大胸筋模擬層２１をこの順に積層する。これらの積層体を台座１１の上面１１Ａのスペーサを含むベース部分にセットした後で、皮膚模擬層を作成する。これは、台座上に大胸筋模擬層から積み上げて作成する製造法とは異なり、作成工程の入れ換えによって、各作成工程おける作成状態を詳しく観察しながら作業することができる。よって、作業工程をより簡単にしつつ、ファントムの製造上の歩留まりも向上させることができる。
【００８５】
本実施形態に係るファントム１０は、型枠や押し型を使うものの殆どの工程を手作りにより製造できる。手作りの場合、当然、ファントムに要求される仕様を満たし、且つ公差内のものを製品とするが、当然に個体差は不可避である。しかし、実際の乳房もサイズ、構造、柔らかさなどに個人差があるので、かかる個体差は却って、そのような個人差を考慮したトレーニングに寄与することになる。勿論、３Ｄプリンタなどを使った機械化された製造も可能である。
【００８６】
（ファントムを専用に保管・運搬する収納箱）
本実施形態ではまた、ファントム１０を専用に保管・運搬をするための収納箱９０が提供される。このため、ファントム１０は、この専用の収納箱９０に収納させて保管、運搬させることが好ましい。
【００８７】
図１３に示すように、この収納箱９０は、ボックス状の箱体であり、蓋９１を開けると、その内部には複数の仕切り部９２が設けられている。この仕切り部９２は、ファントム１０の、プラスチック製で平面視が矩形状の台座１１の横揺れを防止する構造を有する。収納するときに、同図（Ａ）に示す例えばウレタン製の略お椀型のカバー９３をファントム本体１２の外表面に被せる（同図（Ｂ）、（Ｃ）参照）。このカバー９３は、矩形状の基板部分９３Ａから立ち上がる、予めファントム本体１２の大きさ、高さ、及び形状に合わせた内容積の椀状部分９２Ｂを有し、その椀状部分９３Ｂが下面開放に形成されている。被せた後に、適宜な掛止手段によってカバー９３を台座１１の縁に着脱自在に固定する。カバー９３には、図示の如く、乳輪２７（乳頭２８）を回避するように例えば細いスリット９３Ｃが穿設されている。このため、カバー９３は乳頭２８に直接触れることはないように形成されている。同時に、カバー９３の椀状部分９３Ｂはファントム本体１２にフィットする適度な硬さ（柔らかさ）を有しているため、ファントム本体１２の外表面に接触又は略接触しながらも、そのファントム本体１２を包み込むとともに、台座１１上でのファントム本体１２の振動を抑制することができる。
【００８８】
この後、同図（Ｄ）に示すように、カバー９３を被せたファントム１０を収納箱９０の仕切り部９２に沿って収める。次いで、蓋９１を閉めると、蓋９１の裏側に固定されている押圧部９１Ａがカバー９３の基板部分９３Ａの矩形状縁部分（つまり、台座１１の縁部分）に当接するようになっている。これにより、収納箱９０の内部において、ファントム本体１２は台座１１の面上でカバー９３を介してその動きが規制され、台座１１がカバー９３の縁部分及び押圧部９１Ａを介して収納箱９０内に固定される。
【００８９】
したがって、保管時や運搬時に外から振動が伝達されても、ファントム本体１２の揺れや振動はカバー９３に規制されるとともに、カバー９３の柔軟性によりその振動が適度に吸収される。このため、ファントム１０が輸送時に破損するという事態を防止することができる。
【００９０】
さらに、カバー９３は密閉タイプではなく、スリット９３Ｃが形成されている。このため、長期保管や輸送時において通気孔としても機能できるので、収納箱９０に適度な換気口を設けておくことにより、ファントム１０の温度及び湿度の管理に有用である。これにより、ファントム１０を成す種々の材料の変性を防止又は抑制して、耐久性向上にも役立つ。
【００９１】
＜変形例＞
本発明に係る、乳房超音波検査のトレーニング用の乳房超音波ファントムは、必ずしも上述した実施形態に記載の構造に限定されるものでなく、特許請求の範囲に記載の構成要素に基づく要旨を逸脱しない限り、更に様々な態様に変更して実施できる。
【００９２】
特に、本発明は実際の腺葉体を模擬し、その表面又は内部に病変や病変に類似した構造を模擬した模擬部分を有することを特徴とする。このため、病変模擬部は、乳房の腺葉体を構成する組織の構築の乱れである引き攣れのみならず、その乱れを表す組織の局所的な変化に留まる軽度の集束又は集中であってもよい（図示せず）。これらの集束及び集中を成す部分も、構築の乱れ模擬部の他の例を成す。
【００９３】
さらに、腫瘍・腫瘤模擬部は、腫瘤を形成する腫瘍において良性を示唆する形態を模擬した腫瘤模擬部であってもよいし、悪性を示唆する形態を模擬した腫瘤模擬部であってもよい。つまり、良性である、悪性であると明確に判断を付け難いが、良性を示唆する形態である、または、悪性を示唆する形態であるとの微妙なニュアンスを模擬体のサイズ、形状、超音波反射率等に持たせることができる。サイズや形状は模擬体自身をそのように成形すればよいし、超音波反射率は高分子材料に添加する添加剤の種類や量を調整すればよい。
【００９４】
さらに、超音波の反射特性が腺葉模擬体２５（２５１〜２５５）と同じ又はほぼ同じレベルの腫瘤ターゲットＴeを腺葉模擬体２５に配置することができる。このような構成によれば、超音波診断装置のプローブを乳房超音波ファントムに当てる角度が不適切な場合、乳房超音波画像上で腫瘤ターゲットＴeの境界が不明瞭になって、その視認性が低下する。このため、医師や技師は、画像上で、腫瘤ターゲットＴｅの境界がより明瞭に視認できるように超音波プローブを当てる角度（走査角度）を習熟するためのトレーニングを積むことができる。
【００９５】
図１４に、上記腫瘤ターゲットＴeと視認性が超音波プローブの走査角度によってどのように変わるかを例示する。図１４（Ａ），（Ｂ）において、腺葉模擬体２５を成形するための例えば型や部材の内部の所望位置に腫瘤ターゲットＴeが配置され（配置工程）、この型や部材に腺葉模擬体２５を成す高分子材料が充填される（充填工程）。このため、腺葉模擬体２５の内部において、同じ高分子材料であっても、腫瘤ターゲットＴeとそれを包含する腺葉模擬体２５の材料との間に音響インピーダンスが異なる境界が形成される。したがって、図１４（Ａ）のように超音波プローブの走査角度が的確である場合、周囲の腺葉模擬体２５と腫瘤ターゲットＴeとの間の白く映る（高エコーに描出される）線状の境界ＷＹと黒く映る（低エコー又は無エコーに描出される）線状の境界ＢＹとが明瞭に視認される。しかし、図１４（Ｂ）の超音波プローブの走査角度が的確でない場合、それらの白（高エコー）及び黒（低エコー又は無エコー）の線状境界ＷＹ、ＢＹがボケて視認される。これは超音波プローブの当て方が不的確であることに起因するので、それらの境界ＷＹ、ＢＹが明瞭に映像化されるように超音波プローブの当て方がトレーニングされる。
【００９６】
この腫瘤ターゲットＴeを埋め込む構造は、前述した実施形態のみならず、その各種の変形例においても実施できる。
【００９７】
さらに、本実施形態に係るファントム１０では、ターゲットの種類、数、及び、ターゲットを埋設する腺葉模擬体の数について更に様々な態様に展開できる。
【００９８】
まず、ターゲットは上述した４種類のものに限られず、何れか１種類のターゲットであっても、何れかの２種類のターゲットであっても、また何れか３種類のターゲットであってもよい。勿論、ターゲットの種類自体についても、前述した４種類の病変のターゲット（模擬体）に限定されることなく、５種類以上のターゲットを設けてもよい。例えば、良性の腫瘍を模擬するときに、超音波の反射率等の特性を差別化させた複数種のターゲットとして形成できる。これにより、同じ良性腫瘍のターゲットであって輝度差を設けて、より細かくレベル分けでき、例えば、５種類のターゲットを埋設できる。
【００９９】
さらに、ファントム１０において、各ターゲットを必ず１種類ずつ設ける構造に限定されるものではない。１つの腺葉模擬体２５に、同種の又は異種のターゲットを複数個、配置することもできる。
【０１００】
さらに、前述した実施形態にあっては、ターゲットを配置した腺葉模擬体は第５の腺葉模擬体２５５の1個だけにした例を示したが、必ずしもそのような構造に限られない。２つ以上のターゲットを含まない腺葉模擬体を設け、トレーニングの難易度を変化させてもよい。
【０１０１】
さらに、例えば、引き攣れターゲットＴ４のみを１つ又は複数設けることで、認識困難な病変を発見するトレーニング用として、上級者向けのファントムを提供することができる。
【０１０２】
このように、本実施形態に係るファントム１０では、様々な態様で、何れかの１種又は複数種のターゲットを１つ又は複数、埋設する構造を採用することができる。
【０１０３】
加えて、同じ構造を持つファントムであっても、ターゲットのサイズを変えたり、或いは、ターゲットを全く設けないファントムに成形したりするなど、様々な難易度のファントムを提供することもできる。
【０１０４】
このような様々な態様を組み合わせることで、初心者用から上級者用まで多様なレベルのトレーニング用ファントムを提供することができる。
【０１０５】
さらなる変形例として、上記実施形態及び変形例に係るファントムを以下のように展開することもできる。
【０１０６】
・前述したファントム１０の大きさ，高さ，硬さ，及び/又は、脂肪相当部分と乳腺相当部分との割合を変化させることで，大きな乳房や小さな乳房，硬い乳房や軟らかい乳房，若年者や高齢者の乳房を模擬できる。これにより、個人差や性差までをも考慮し且つ本願発明を実施した多様な種類のファントムをトレーニング用に提供できる。
【０１０７】
・また、前述したファントム１０の乳頭の大きさや高さを適宜に増すことができ、これによって、トレーニングの難度を上げたファントムを提供できる。
【０１０８】
・さらに、前述したファントム１０において、乳腺相当部分のエコーレベルを高くもしくは低くしたり，あるいは高エコーと低エコーを不規則に混在させたり，乳腺相当部分での超音波の減衰を強めることで，ターゲットの視認性を低くし，トレーニングの難度を上げることができる。これらのファントムは，授乳期や高濃度乳房いわゆるdense  breastの状態を再現するものである。さらに、男性の乳房についても，正常な状態や女性化乳房および男性乳癌など病的な状態を再現した乳房超音波ファントムを提供できる。
【０１０９】
さらに、乳房の中でも特にプローブの走査が難しいと言われている乳房下溝や乳頭直下、またはその近くの位置に在る腺葉模擬体に、より小さいサイズのターゲットや見つけ難いターゲットを配置するようにしてもよい。
【０１１０】
さらに、乳房の全体形状として、図１，２に示すようにファントムの端部形状とは違い、この端部をより滑らかに台座１１の上面１１Ａに降ろすように形成してよい。つまり、乳房の付け根部分も表現して、その部分のプローブ当て方をトレーニングするようにしてもよい。
【０１１１】
またなお、前記実施形態を更に発展させた例であるが、皮下脂肪模擬層を設けずに、皮膚模擬層だけを設けてもよいし、この皮膚模擬層と皮下脂肪模擬層とを一体に形成してもよい。
【符号の説明】
【０１１２】
１０  乳房超音波ファントム（単に、ファントムとも呼ぶ）
１０Ａ  乳房下溝
１１  台座
１１Ａ  上面
１２  ファントム本体
１３  スペーサ
２１  大胸筋模擬層
２２  乳腺後隙脂肪模擬層
２３  皮膚模擬層
２３Ａ  端部
２４  皮下脂肪模擬層
２５（２５１〜２５５）  腺葉模擬体
２６  基材
２７  乳輪
２８  乳頭
９０  収納箱
９１Ａ  押圧部
９２  仕切り部
９３  カバー
９３Ｃ  スリット
Ｔ１〜Ｔ４、Ｔｅ  ターゲット（病変模擬部）
【図１】
2019221188.tif 000004
【図２】
2019221188.tif 000005
【図３】
2019221188.tif 000006
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2019221188.tif 000010
【図８】
2019221188.tif 000011
【図９】
2019221188.tif 000012
【図１０】
2019221188.tif 000013
【図１１】
2019221188.tif 000014
【図１２】
2019221188.tif 000015
【図１３】
2019221188.tif 000016
【図１４】
2019221188.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】令和1年11月22日(2019.11.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１００
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１００】
さらに、前述した実施形態にあっては、ターゲットを配置しない腺葉模擬体は第５の腺葉模擬体２５５の1個だけにした例を示したが、必ずしもそのような構造に限られない。２つ以上のターゲットを含まない腺葉模擬体を設け、トレーニングの難易度を変化させてもよい。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の乳房を実物の形状、硬さ、及び超音波の減衰及び反射を含む超音波伝搬特性の観点から模擬し、且つ、検査者が超音波診断装置のプローブを当てて乳房超音波検査のトレーニングに用いる乳房超音波ファントムであって、
前記人体の大胸筋を、少なくとも前記超音波伝搬特性の面から模擬した大胸筋模擬層と、
前記大胸筋模擬層に積層され、前記人体の乳腺後隙の脂肪層を前記超音波伝搬特性の面から模擬した乳腺後隙脂肪模擬層と、
前記乳房の表面の皮膚層を前記超音波伝搬特性の面から模擬した皮膚模擬層と、
前記皮膚模擬層の内側の面に張り付けられ、前記乳房の皮下脂肪を模擬した皮下脂肪模擬層と、
前記乳腺後隙脂肪模擬層と前記皮下脂肪模擬層との間に配置され、前記乳房の腺葉体を少なくとも前記超音波伝搬特性の面から模擬した複数の腺葉模擬体と、を少なくとも備え、
前記複数の腺葉模擬体に、前記乳房の病変を前記超音波伝搬特性の面から模擬した少なくとも１つの病変模擬部を設けた、
ことを特徴とする乳房超音波ファントム。
【請求項２】
前記病変模擬部は、前記乳房の腺葉体を構成する組織の構築の乱れである引き攣れ、集束、及び集中のうちの少なくとも１つの形態として表現される病変を模擬した構築の乱れ模擬部である、
ことを特徴とする請求項１に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項３】
前記複数の腺葉模擬体に、前記病変模擬部としての、前記乳房に発病する腫瘍のうち腫瘤を形成する病変を模擬した腫瘍・腫瘤模擬部を更に設けた、
ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項４】
前記腫瘍・腫瘤模擬部は、前記腫瘤を形成する腫瘍としての良性腫瘍及び悪性腫瘍を模擬した２種類の、良性腫瘍模擬部及び悪性腫瘍模擬部である、
ことを特徴とする請求項３に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項５】
前記腫瘍・腫瘤模擬部は、前記腫瘤を形成する腫瘍において良性を示唆する形態を模擬した腫瘤模擬部である、
ことを特徴とする請求項３に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項６】
前記腫瘍・腫瘤模擬部は、前記腫瘤を形成する腫瘍において悪性を示唆する形態を模擬した腫瘤模擬部である、
ことを特徴とする請求項３に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項７】
前記腫瘍・腫瘤模擬部は、前記腫瘤を形成する腫瘍の模擬について、その形状、硬さ、腺葉模擬体に配置する存在部位において、良性と悪性それぞれの特徴を有する腫瘤模擬部である、
ことを特徴とする請求項３に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項８】
前記複数の腺葉模擬体に、前記病変模擬部としての、前記乳房に発病する区域性病変を模擬した区域性病変模擬部を設けた、
ことを特徴する請求項４に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項９】
前記複数の腺葉模擬体に、前記病変模擬部としての、前記乳房に発病する腫瘍のうち明らかに腫瘤を形成しない病変、又は、小さな腫瘤が特定の腺葉に区域性に存在する病変を模擬した区域性病変模擬部を更に設けた、
ことを特徴とする請求項１に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの病変模擬部は、前記構築の乱れ模擬部と、前記良性腫瘍模擬部と、前記悪性腫瘍模擬部と、前記区域性病変模擬部とから成り、
前記複数の腺葉模擬体は、前記構築の乱れ模擬部、前記悪性腫瘍模擬部、及び、前記区域性病変模擬部をそれぞれ個別に又は複数を含む、少なくとも４つの腺葉模擬体である、
ことを特徴とする請求項８に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの病変模擬部は、少なくとも２つの病変模擬部から成り、
前記複数の病変模擬部は、前記乳房の腺葉体を構成する組織の構築の乱れである引き攣れ、集束、及び集中のうちの少なくとも１つの形態として表現される病変を模擬した構築の乱れ模擬部、前記乳房に発病する腫瘍のうち腫瘤を形成する病変を模擬した腫瘍・腫瘤模擬部、及び、前記乳房に発病する腫瘍のうち明らかに腫瘤を形成しない病変、又は、小さな腫瘤が特定の腺葉に区域性に存在する病変を模擬した区域性病変模擬部のうちの、少なくとも２つの模擬部から成る、
ことを特徴とする請求項１に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１２】
前記乳房の頂部に、当該乳房の乳頭を模擬した乳頭模擬体を形成した、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項１１の何れか一項に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１３】
前記乳頭模擬体は、前記超音波の減衰率を当該乳頭模擬体の周辺の部位よりも大きく設定した、
ことを特徴とする請求項１２に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１４】
前記皮下脂肪模擬層は、前記人体の皮下脂肪層におけるブロック状に区分されている形状を模擬した表面が敷石状の形状、および皮下脂肪層のもつ軟らかさを模擬して前記皮下脂肪模擬層に固設した、
ことを特徴とする請求項１３に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１５】
前記皮膚模擬層は、前記皮下脂肪模擬層から剥がすことが可能に形成されている、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項１４の何れか一項に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１６】
前記乳房超音波ファントムは台座の上面に載置され、
前記皮膚模擬層は、前記皮下脂肪模擬層を覆うとともに、前記台座の上面に略一体化させた端部を有する、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項１５の何れか一項に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１７】
前記皮膚模擬層が成す乳房表面の形状は、当該乳房超音波ファントムを横置きした状態で乳腺下溝を有する、
ことを特徴とする請求項１乃至請求項１６の何れか一項に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１８】
前記病変模擬部は、前記腺葉模擬体の材料と同じ材料で形成された前記病変を模擬した模擬体であって、当該模擬体は当該腺葉模擬体とは別の工程によって形成されたことを特徴とする請求項１乃至請求項１６の何れか一項に記載の乳房超音波ファントム。
【請求項１９】
人体の乳房を実物の形状、硬さ、及び超音波の減衰及び反射を含む超音波伝搬特性の観点から模擬し、且つ、検査者が超音波診断装置のプローブを当てて乳房超音波検査のトレーニングに用いる乳房超音波ファントムの製造方法において、
前記乳房の外形を模した型枠を用意する用意工程と、
前記型枠に、前記乳房の皮下脂肪を模擬した皮下脂肪模擬層と、前記乳房の病変を前記超音波伝搬特性の面から模擬した少なくとも１つの病変模擬部を含むと共に当該乳房の腺葉体を前記超音波の伝搬特性の面から模擬した複数の腺葉模擬体とを、この順に配置した配置工程とを備える、
ことを特徴とする乳房超音波ファントムの製造方法。
【請求項２０】
前記配置工程は、
前記型枠から前記配置した部分を取り出し、当該配置した部分を台座にスペーサを介して載せ、
前記配置した部分の頂部に、少なくとも、乳頭を前記超音波伝搬特性の面から模擬した乳頭模擬体を固設し、
この乳頭模擬体を固設した前記乳房の全体の表面に、乳房の皮膚層を前記超音波の伝搬特性の面から模擬した皮膚模擬層を前記台座との隙間を無くするようにコーティングした、
ことを特徴とする請求項１９に記載の乳房超音波ファントムの製造方法。
【請求項２１】
少なくとも前記配置工程の前に、前記台座の、前記配置した部分を載置する部分には、中央部が周辺部よりもなだらかに盛り上がるスペーサと、前記人体の大胸筋を前記超音波伝搬特性の面から模擬した大胸筋模擬層とを前記スペーサを覆って積層する、
ことを特徴とする請求項２０に記載の乳房超音波ファントムの製造方法。
【請求項２２】
請求項１〜１８の何れか一項に記載の乳房超音波ファントムを収納する収納箱であって、
蓋と、
蓋の裏側に固設された押圧部と、
前記乳房超音波ファントムの表面に沿って当該表面を覆う大きさ及び形状に形成された樹脂製のカバーと、
当該収納箱の内部に形成され且つ収納される前記乳房超音波ファントムを収める仕切り部と、を備え、
前記カバーが被せられた前記乳房超音波ファントムが当該収納箱の内部に収納され且つ前記仕切り部に収められるともに前記蓋が閉められたときに、前記押圧部によって前記カバーと前記乳房超音波ファントムとが当該収納箱の内部に固定されることを特徴とした収納箱。
【国際調査報告】
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