(57)【要約】【課題】体内の出血部を適正に圧迫止血等することができる医療用バルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】カテーテルチューブ２と、これの遠位端近傍に設けられ、その内部にルーメン２２を介して流体が注入されることにより膨張する第１バルーン３と、カテーテルチューブ２の第１バルーン３の近位端側近傍に設けられ、その内部にルーメン２２を介して流体が注入されることにより膨張する第２バルーン４とを有する。第１バルーン３をカテーテルチューブ２の軸心に対して均等に膨張する非偏心バルーンとし、第２バルーン４をカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンとした。【選択図】図３
2019116935.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端および近位端を備えるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端近傍に設けられ、その内部に流体が注入されることにより膨張する第１バルーンと、
前記カテーテルチューブの前記第１バルーンの近位端側近傍に設けられ、その内部に流体が注入されることにより膨張する第２バルーンとを有し、
前記第１バルーンおよび前記第２バルーンの少なくも一方は、前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンである医療用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記第１バルーンを前記カテーテルチューブの軸心に対して均等に膨張する非偏心バルーンとし、前記第２バルーンを前記偏心バルーンとした請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記偏心バルーンは、膨張時に透明または半透明である請求項１または２に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルチューブは、前記第１バルーンおよび前記第２バルーンに流体を供給するために、該第１バルーンおよび該第２バルーンのそれぞれに連通する単一のバルーンルーメンを備える請求項１〜３のいずれかに記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンルーメンの前記第１バルーンに対する通孔と、該バルーンルーメンの前記第２バルーンに対する通孔とが略同径である請求項４に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルチューブは、前記第１バルーンに流体を供給する第１バルーンルーメン、および前記第２バルーンに流体を供給する第２バルーンルーメンを備える請求項１〜３のいずれかに記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記第１バルーンおよび前記第２バルーンを膨張させた状態で、該第１バルーンの近位端側の一部と、該第２バルーンの遠位端側の一部とが互いに近接、当接または圧接する請求項１〜６のいずれかに記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルチューブは、該カテーテルチューブの軸心に対して偏心して設けられたガイドワイヤルーメンを備え、
前記偏心バルーンを、前記ガイドワイヤルーメンが前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように設けた請求項１〜７のいずれかに記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項９】
前記カテーテルチューブを側視型の内視鏡の処置具案内管に挿通して用いる請求項１〜８のいずれかに記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記第１バルーンおよび前記第２バルーンを膨張させた状態で、該第１バルーンの近位端側の一部と、該第２バルーンの遠位端側の一部とで、止血すべき部位を挟んで圧迫止血するために用いる請求項１〜９のいずれかに記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項１１】
選択的に膨張された前記第１バルーンまたは前記第２バルーンで体内の異物を掻き出すために用いる請求項１〜９のいずれかに記載の医療用バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用バルーンカテーテルに関し、特に、少なくとも２つのバルーンを有する医療用バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術（ＥＳＴ）を実施した後の切開部からの出血を圧迫止血するための内視鏡用処置具として、特許文献１に記載のバルーンカテーテルが提案されている。この処置具は、カテーテルチューブの遠位端近傍に、第１バルーンおよび該第１バルーンの近位端側近傍に第２バルーンの２つのバルーンを備えており、十二指腸乳頭部を通過して総胆管内に第１バルーンを、乳頭部の内外に渡るように第２バルーンを配置して、第１バルーンを膨張させてカテーテルの位置を固定（アンカリング）し、この状態で第２バルーンを膨張させることにより、乳頭部の出血部を径方向外側に圧迫して止血するものである。【０００３】
このバルーンカテーテルの第１バルーンおよび第２バルーンの膨張時のバルーン形状としては、引用文献１には、球形状、俵形状または茄子形状等が例示されており、カテーテルの軸心を回転軸とする回転体形状となっている。【０００４】
しかしながら、このバルーンカテーテルを用いて、たとえば乳頭括約筋の切開部を止血する場合には、第２バルーンが半径方向に略均等に膨張して切開部を圧迫することになるため、切開部の位置や形状等によっては、切開部を却って押し広げてしまう場合があり、適正に止血できない場合があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平９−１０２１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、体内の出血部を適正に圧迫止血等することができる医療用バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明に係る医療用バルーンカテーテルは、
遠位端および近位端を備えるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端近傍に設けられ、その内部に流体が注入されることにより膨張する第１バルーンと、
前記カテーテルチューブの前記第１バルーンの近位端側近傍に設けられ、その内部に流体が注入されることにより膨張する第２バルーンとを有し、
前記第１バルーンおよび前記第２バルーンの少なくも一方は、前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンである医療用バルーンカテーテルである。【０００８】
引用文献１に記載の従来技術では、第１バルーンおよび第２バルーンの双方が、球形状、俵形状または茄子形状等、カテーテルの軸心を回転軸とする回転体形状のバルーンとなっているのに対して、本発明に係る医療用バルーンカテーテルでは、第１バルーンおよび第２バルーンの少なくとも一方が、カテーテルチューブの軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンとなっている。なお、以下では、偏心バルーンと区別するため、カテーテルの軸心を回転軸とする回転体形状のバルーン（すなわち、カテーテルチューブの軸心に対して略均等に膨張するバルーン）を、カテーテルの軸心に対して偏心していないバルーンとして、非偏心バルーンという場合がある。【０００９】
非偏心バルーンは、主としてカテーテルの径方向に膨張し、カテーテルの軸心に沿う方向（以下、単に軸心方向という場合がある）へは全くまたは僅かしか膨張しないのに対して、偏心バルーンは該軸心方向に比較的に大きく膨張させることができる。このため、偏心バルーンとこれの近傍に設けられた他のバルーン（非偏心バルーンまたは偏心バルーン）とが膨張されると、該偏心バルーンの該軸心方向の一部と他のバルーンの対応する一部とを互いに近接、当接または圧接させることができる。したがって、このバルーン同士の近接、当接または圧接を利用して、体内における処置（たとえば、乳頭括約筋の切開部を第１バルーンおよび第２バルーンで十二指腸側と総胆管側の両側から挟み込んで圧迫止血する処置）を適正に行うことができる。【００１０】
本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記第１バルーンを前記カテーテルチューブの軸心に対して均等に膨張する非偏心バルーンとし、前記第２バルーンを前記偏心バルーンとすることができる。これにより、たとえば、十二指腸乳頭部の切開部を止血する場合に、カテーテルチューブの第１バルーンの部分を乳頭部から総胆管側に挿入し、第２バルーンの部分は十二指腸側に配置する。この状態で、両バルーンを膨張させると、第１バルーンによってカテーテルチューブが乳頭の内部で（総胆管側の部分）でアンカリングされ、第２バルーンの遠位端側の一部で、乳頭括約筋の切開部を十二指腸側から圧迫して止血することができる。【００１１】
本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記偏心バルーンは、膨張時に透明または半透明であることが好ましい。このように構成することにより、偏心バルーンの近位端側から遠位端側を視認し得るため、たとえば十二指腸乳頭の切開部（出血部）を該偏心バルーンを介して内視鏡カメラ等で視認しながら、圧迫止血するための処置を行うことができる。【００１２】
本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルチューブは、前記第１バルーンおよび前記第２バルーンに流体を供給するために、該第１バルーンおよび該第２バルーンのそれぞれに連通する単一のバルーンルーメンを備えることができる。このように構成することにより、単一のバルーンルーメンで第１バルーンおよび第２バルーンの両者に、これらを膨張させるための流体を供給することができるため、別々に供給する場合と比較して、構成を簡略にできる。【００１３】
この場合において、前記バルーンルーメンの前記第１バルーンに対する通孔と、該バルーンルーメンの前記第２バルーンに対する通孔とを略同径とすることができる。このように構成することにより、遠位端側に位置する第１バルーンが先に膨張し、ある程度膨張した後に近位端側の第２バルーンを膨張させることができる。したがって、たとえば上述したような乳頭括約筋の切開部を圧迫止血する場合に、第１バルーンが先に膨張してアンカリングを行い、次いで第２バルーンが膨張して、両バルーン間で該切開部を圧迫する等の処置を行うことができる。【００１４】
本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルチューブは、前記第１バルーンに流体を供給する第１バルーンルーメン、および前記第２バルーンに流体を供給する第２バルーンルーメンを備えることができる。上述した単一のバルーンルーメンの場合と比較して、構成は複雑とはなるが、第１バルーンと第２バルーンとを任意に選択して膨張し得るため、乳頭括約筋の切開部の圧迫止血のような圧迫止血だけでなく、他の各種の処置に応用することが可能となる。たとえば、総胆管内の胆石や胆泥等の異物を掻き
出す場合に、総胆管の略直胴の部分の異物は膨張させた非偏心バルーンで掻き出し、総胆管の十二指腸側に凸となる膨らみをもった袋状の部分の異物は膨張させた偏心バルーンで掻き出すようにできる。【００１５】
本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記第１バルーンおよび前記第２バルーンを膨張させた状態で、該第１バルーンの近位端側の一部と、該第２バルーンの遠位端側の一部とが互いに近接、当接または圧接するようにできる。これにより、たとえば、十二指腸乳頭部の切開部を止血する場合に、カテーテルチューブの第１バルーンの部分を十二指腸乳頭から総胆管側に挿入し、第２バルーンの部分は十二指腸側に配置する。この状態で、両バルーンを膨張させると、第１バルーンによってカテーテルチューブが十二指腸乳頭の内部で（総胆管側の部分）でアンカリングされ、第２バルーンの遠位端側の一部と第１バルーンのこれに対応する一部とで、乳頭括約筋を両側から挟み込んで圧迫止血することができる。【００１６】
本発明に係る医療用バルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルチューブは、該カテーテルチューブの軸心に対して偏心して設けられたガイドワイヤルーメンを備え、前記偏心バルーンを、前記ガイドワイヤルーメンが前記カテーテルチューブの軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように設けることができる。このように構成することにより、先行して体内管腔に挿入されたガイドワイヤに沿ってカテーテルチューブを挿入した際に、またはガイドワイヤをガイドワイヤルーメンに挿入した状態でカテーテルチューブを体内管腔に挿入した際に、カテーテルチューブの進行に伴い該カテーテルチューブが湾曲した状態になると、カテーテルチューブのガイドワイヤルーメンの在る側が該湾曲した部分の半径方向外側となるようにその回転姿勢が矯正される。このため、特に意図的に操作（カテーテルチューブを回転させる操作）を行わなくても、偏心バルーンを該湾曲した部分の内側を指向して膨張するような回転姿勢とすることができ、偏心バルーンの回転姿勢の把握、調整がし易くなる。【００１７】
この場合において、前記カテーテルチューブを側視型の内視鏡（側視鏡）の処置具案内管に挿通して用いることができる。側視鏡の処置具案内管を介して、ガイドワイヤの誘導の下にカテーテルチューブを十二指腸乳頭部に挿入すると、カテーテルチューブが処置具案内管の出口付近で比較的に大きく湾曲されるため、偏心バルーンが、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術で一般的に切開される方向である乳頭括約筋の略１１〜１２時方向を指向して膨張するような回転姿勢とすることができる。したがって、偏心バルーンの回転姿勢の調整が容易となる。【００１８】
本発明に係る医療用バルーンカテーテルは、前記第１バルーンおよび前記第２バルーンを膨張させた状態で、該第１バルーンの近位端側の一部と、該第２バルーンの遠位端側の一部とで、止血すべき部位を挟んで圧迫止血するために好適に用いることができる。また、本発明に係る医療用バルーンカテーテルは、このような圧迫止血だけでなく、選択的に膨張された前記第１バルーンまたは前記第２バルーンで体内の異物（結石やスラッジ等）を掻き出すためにも好適に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係る医療用バルーンカテーテルの全体構成を示す平面図である。
【図２】図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図である。
【図３】図３は、図１に示す医療用バルーンカテーテルの要部を拡大して示す断面図である。
【図４】図４は、本発明の他の実施形態に係る医療用バルーンカテーテルの全体構成を示す平面図である。
【図５】図５は、図４のＶ−Ｖ線に沿った断面図である。
【図６】図６は、図４に示す医療用バルーンカテーテルの要部を拡大して示す断面図である。
【図７】図７は、図１に示す医療用バルーンカテーテルを用いた処置の一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。本発明に係る医療用バルーンカテーテルは、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術（ＥＳＴ）を実施した後の切開部からの出血を止血する処置に好適に用いることができるので、本実施形態では、内視鏡的止血用バルーンカテーテルに本発明を適用した場合を例にとり、説明する。
【００２１】
ただし、本発明は、これに限定されず、体内の体腔ないし管腔内で各種の処置を行うためのカテーテルチューブを備える医療用処置具に広く適用可能である。たとえば、体内の体腔ないし管腔（胆管等）内に存在する結石（胆石等）やスラッジ（胆泥等）等の異物を除去する医療用処置具として用いることも可能である。また、本発明は、内視鏡を利用して体内に挿入されて用いられる内視鏡用処置具にも限定されず、内視鏡を用いずに経皮的にあるいは身体の自然口から体内管腔内に挿入されて使用される医療用処置具に広く適用可能である。
【００２２】
まず、図１〜図３を参照する。本実施形態のバルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ２と、第１バルーン３と、第２バルーン４と、カバー５と、２つの枝管（分岐管）６ａ，７ａと、２つのポート６ｂ，７ｂとを概略備えて構成されている。
【００２３】
カテーテルチューブ２は、可撓性材料によって形成されたチューブであって、体内に挿入される側の端部である遠位端部と、その他端側に位置し、体外に配置される近位端部とを有している。特に限定されないが、カテーテルチューブ２の外径は、１．０〜３．０ｍｍ程度であり、全長は、５００〜２５００ｍｍ程度である。また、カテーテルチューブ２の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。
【００２４】
カテーテルチューブ２としては、本実施形態では、全長に渡って一様な径を有するチューブを用いているが、挿入性等を考慮して、遠位端部側の所定の区間を近位端部側よりも細径としたものを用いてもよい。カテーテルチューブ２は、本実施形態では、図２および図３に示すように、その内部に、メインルーメン（ガイドワイヤルーメン）２１およびバルーンルーメン２２を有する２ルーメンタイプのものを用いている。
【００２５】
メインルーメン２１は、体内管腔内のＸ線造影を行う場合における造影剤用の流路として、体内管腔内に生理食塩水やその他の薬剤を注入するための薬液用の流路として、およびガイドワイヤの挿通に用いることができるルーメンである。ガイドワイヤは、カテーテルチューブ２の挿入経路を確保するために先行して体内管腔に挿入され、あるいはカテーテルチューブ２の体内への挿入時の剛性を確保するためにカテーテルチューブ２のメインルーメン２１に挿入して用いられるものであり、たとえばステンレス等の金属撚り線からなるワイヤを用いることができる。メインルーメン２１は、カテーテルチューブ２の近位端から、カテーテルチューブ２の遠位端の開口２１ａにまで貫通して設けられている。また、メインルーメン２１は、本実施形態では、その軸心がカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して設けられている。
【００２６】
バルーンルーメン２２は、第１バルーン３および第２バルーン４を膨張させるために用いる空気等の流体を第１バルーン３および第２バルーン４の内部に送る（供給する）ための流路となるルーメンである。バルーンルーメン２２は、カテーテルチューブ２の近位端から、遠位端部の第１バルーン３の内側で該第１バルーン３の内部に連通する通孔２２ａにまで至るように設けられている。また、バルーンルーメン２２は、第２バルーン４の内側で該第２バルーン４の内部に連通する通孔２２ｂを介して第２バルーン４の内部に連通している。
【００２７】
本実施形態では、バルーンルーメン２２の第１バルーン３に対する通孔２２ａと、バルーンルーメン２２の第２バルーン４に対する通孔２２ｂとは、略同径となるように設定している。通孔２２ａと通孔２２ｂとを同径とすると、第１バルーン３と第２バルーン４とが同一の仕様である場合に、バルーンルーメン２２を介して空気を供給した際に、遠位端側の第１バルーン３が先に膨張し、近位端側の第２バルーン４が後から膨張することが、実験的に確認されている。したがって、たとえばアンカリングのために第１バルーン３を先に膨張させ、第２バルーン４を後から膨張させて圧迫止血する場合等に、都合がよい。ただし、通孔２２ａと通孔２２ｂとを互いに異なる径に設定してもよい。
【００２８】
なお、カテーテルチューブ２が備えるルーメンの数は、２つに限られず、３つ以上であってもよい。たとえば、造影剤用や薬液用のルーメンをメインルーメン２１とは別に追加してもよい。この場合に、他のルーメンは、メインルーメン２１と同様に、カテーテルチューブ２の遠位端にまで至らせてもよいが、カテーテルチューブ２の途中（たとえば第２バルーン４よりも近位端側近傍部分や第１バルーン３と第２バルーン４との間の部分）の側面に開口を設けて、該開口まで至るように設けられてもよい。また、上記した機能以外の機能を有する他のルーメンを設けてもよい。
【００２９】
メインルーメン２１およびバルーンルーメン２２は、図２では、それぞれ略円形として並べて配置しているが、形状および配置はこれに限定されず、それぞれをカテーテルチューブ２内で効率的となるような形状および配置とすることが好ましい。なお、メインルーメン２１の断面積は、カテーテルチューブ２の強度を損なわない範囲でなるべく大きくすることが好ましく、０．０８〜０．８ｍｍ２であることが好ましい。バルーンルーメン２２の断面積は、０．０３〜０．３ｍｍ２程度である。また、カテーテルチューブ２の断面におけるメインルーメン２１とバルーンルーメン２２との面積比は、５対１〜２０対１の範囲内で設定することができる。
【００３０】
第１バルーン３は、その内部に流体（本実施形態では空気）が供給（注入）されることにより膨張し、反対に排出（吸引）されることにより収縮するものであり、カテーテルチューブ２の遠位端近傍であって、通孔２２ａを覆うように取り付けられている。本実施形態では、第１バルーン３は、カテーテルチューブ２の軸心を回転軸とする回転体形状のバルーン（カテーテルの軸心に対して偏心していない非偏心バルーン）である。
【００３１】
第２バルーン４は、その内部に流体（本実施形態では空気）が供給（注入）されることにより膨張し、反対に排出（吸引）されることにより収縮するものであり、カテーテルチューブ２の第１バルーン３よりも近位端側近傍であって、通孔２２ｂを覆うように取り付けられている。本実施形態では、第２バルーン４は、カテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して膨張する偏心バルーンである。偏心バルーンは、非偏心バルーンと比較して、カテーテルチューブ２の軸心方向に比較的に大きく膨張させることができる。
【００３２】
バルーン３，４を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳ  Ｋ  ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０ＭＰａであるものが好ましく、１〜５ＭＰａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、バルーン３，４の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン３，４を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン３，４を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。
【００３３】
本実施形態では、バルーン３，４としては、基本的に同じ仕様（構成、形状）のものを用いており、これらは収縮した状態で全体として筒状であり、その両端部にカテーテルチューブ２の外周面と接合される略円筒状の接合部３ａ，３ｂ，４ａ，４ｂが形成されていて、その両端の接合部３ａ，３ｂ，４ａ，４ｂの間には、内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部３ｃ，４ｃが形成されている。このバルーン３，４の膨張部３ｃ，４ｃは、外力を受けない状態において、カテーテルチューブ２の軸心を回転軸としてカテーテルチューブ２の外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。なお、バルーン３，４の接合部３ａ，３ｂ，４ａ，４ｂとカテーテルチューブ２とを接合する手法は、特に限定されず、たとえば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着などを挙げることができる。
【００３４】
バルーン３，４の膨張部３ｃ，４ｃは、膨らんだ状態での最大外径が、萎んだ状態での最小外径の１１０〜２００％であることが好ましい。この比率が小さすぎると、バルーン３，４が十分な大きさに膨張しないおそれがあり、大きすぎると、バルーンカテーテル１を体内に挿入する際にバルーン３，４が邪魔になるおそれがある。また、バルーン３，４における膨張部３ｃ，４ｃの長さ（カテーテルチューブ２の軸方向に沿った長さ）は、５〜２０ｍｍが好ましく、肉厚は、０．１０〜０．５０ｍｍであることが好ましい。バルーン３，４の肉厚は、周方向に沿って均一であることが好ましい。
【００３５】
上述したような形状を有するバルーン３，４を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ディッピング成形法を用いることが好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。
【００３６】
本実施形態では、第２バルーン４のみを偏心して膨張させるため、その長手方向に沿って、第２バルーン４の上から当該第２バルーン４の周方向の一部をカテーテルチューブ２に対して固定するための固定用テープ４１が貼り付けてある。固定用テープ４１は、バルーン４の軸方向長さよりも長く、テープ４１の両端がカテーテルチューブ２の外周面に固定してある。
【００３７】
固定用テープ４１の材質としては、特に限定されず、カテーテルチューブ２を構成する樹脂と同様な樹脂で構成される。固定用テープ４１の両端の固定方法は、特に限定されず、接着、熱融着、高周波融着などを挙げることができる。たとえば接着方法の場合、テープ４１の裏面には、接着剤（粘着剤）が塗布してあり、バルーン４の周方向一部とカテーテルチューブ２の一部に接着するようになっている。
【００３８】
固定用テープ４１の幅は、カテーテルチューブ２の外周における円周方向長さの１／２以下の幅であり、好ましくは１／３〜１／５の幅である。この幅が小さすぎると、バルーン４の上から当該バルーン４の周方向の一部をカテーテルチューブ２に対して固定する機能が小さくなり、幅が大きすぎると、バルーン４を偏心させて膨らませることが困難になる。
【００３９】
本実施形態では、バルーン４の上から当該バルーン４の周方向の一部をカテーテルチューブ５に対して固定するための固定用テープ４１が貼り付けてあるので、図３に示すように、バルーン４の膨張部４ｃがカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して膨張する。カテーテルチューブ２の軸心に対する膨張部の膨張中心の偏心量は、膨張部の膨張半径に対して、好ましくは５０〜１００％、さらに好ましくは７５〜１００％である。なお、バルーン４は、その横断面において、完全に円形に膨張する必要はなく、楕円形、その他の形状に膨張してもよい。
【００４０】
また、バルーン４は、ガイドワイヤルーメン２１の軸心がカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように、カテーテルチューブ２に取り付けられている。すなわち、固定用テープ４１は、ガイドワイヤルーメン２１の軸心がカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心する側と同じ側に貼り付けられている。
【００４１】
さらに、本実施形態では、第１バルーン３および第２バルーン４は、それぞれを膨張させた状態において、第１バルーン３の近位端側の一部と、第２バルーン４の遠位端側の一部とが互いに近接するように配置されている。ただし、第１バルーン３および第２バルーン４は、それぞれを膨張させた状態において、第１バルーン３の近位端側の一部と、第２バルーン４の遠位端側の一部とが互いに当接または圧接するように配置してもよい。これらは、圧迫止血する部位に応じて、適宜に設定することができる。
【００４２】
また、偏心バルーンである第２バルーン４は、少なくとも膨張時において、透明または半透明であることが好ましい。半透明の場合には、第２バルーン４は、少なくとも膨張時において、該第２バルーン４の近位端側から、該第２バルーン４の遠位端側が視認し得る程度の透明度とすることが好ましい。このようにすることで、第２バルーン４を介して、内視鏡のカメラで乳頭括約筋の切開部を視認しながら、圧迫止血のための処置を行うことができ、出血の状況を確認しながら処置することができる。このような透明または半透明なバルーンの材料としては、収縮時および膨張時の両方において、透明または半透明である素材を用いることができる。ただし、収縮時には透明または半透明でなくても、膨張時にはバルーンの膜厚が薄くなるので、その薄くなった状態で透明または半透明となるような素材であればよい。
【００４３】
図１において、カテーテルチューブ２の近位端側には、カバー５の部分において、枝管６ａ，６ｂが接続されている。枝管６ａは、その遠位端がメインルーメン２１に接続されたチューブであり、枝管７ａは、その遠位端がバルーンルーメン２２に接続されたチューブである。枝管６ａ，７ａの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。
【００４４】
枝管６ａの近位端にはポート６ｂが、枝管７ａの近位端には、ポート７ｂが接続されている。ポート６ｂにはシリンジ等を接続して、造影剤もしくは薬液等をメインルーメン２１に送り込めるようになっている。また、ポート６ｂの開口からガイドワイヤを挿入して、メインルーメン２１内に挿通することもできるようになっている。ポート７ｂにはシリンジ等を接続して、バルーン３，４を膨張させるための流体（本実施形態では、空気）をバルーンルーメン２２に送り込めるようになっている。
【００４５】
ポート６ｂ，７ｂの材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。なお、枝管６ａ，７ａとカテーテルチューブ２の各ルーメン２１，２２との接続方法は、特に限定されないが、たとえば、枝管６ａ，７ａの遠位端部をテーパー状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をカテーテルチューブ２の対応するルーメン２１，２２に挿入することにより、接着すればよい。
【００４６】
カテーテルチューブ２と各枝管６ａ，７ａとの接続部は、カバー５で補強されるとともに、保護されている。カバー５は、カテーテルチューブ２と枝管６ａ，７ａとの接続部を覆うように設けられる。カバー５の形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー５の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー５として用いることも可能である。
【００４７】
次に、本実施形態のバルーンカテーテル１の使用例として、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術（ＥＳＴ）を実施した後の切開部からの出血を止血する処置について、図７を参照して概説する。
【００４８】
まず、不図示の内視鏡（側視鏡）を十二指腸内の乳頭付近まで挿入しておき、ポート６ｂおよび枝管６ａを介してメインルーメン２１にガイドワイヤを挿入するとともに、バルーン３，４を膨張させない状態で、カテーテルチューブ２の遠位端側から、内視鏡のチャネル（処置具案内管）を介して、バルーンカテーテル１のカテーテルチューブ２を挿入する。次いで、カテーテルチューブ２の遠位端をガイドワイヤと共に乳頭から胆管内に挿入し、第１バルーン３が乳頭部の内側（総胆管側）に、第２バルーン４が該乳頭部の外側（十二指腸側）に配置されるまで、カテーテルチューブ２を押し進める。なお、ガイドワイヤを先行して挿入しておき、これに沿わせてカテーテルチューブ２を挿入するようにしてもよい。
【００４９】
ガイドワイヤおよびカテーテルチューブ２は、内視鏡のチャネルの開口から押し出される際に大きく湾曲して乳頭から総胆管内に挿入される。このとき、メインルーメン２１はカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して設けられているため、カテーテルチューブ２のメインルーメン２１の在る側が当該湾曲部の半径方向外側となるように、該カテーテルチューブ２の回転姿勢が矯正される。そして、第２バルーン４は、メインルーメン２１がカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように設けられているため、第２バルーン４は、当該湾曲部の半径方向内側を指向して膨張するような回転姿勢となる。その結果、第２バルーン４は、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術で一般的に切開される方向である略１１〜１２時方向を指向して膨張するような回転姿勢となる。
【００５０】
次いで、ポート７ｂに接続したシリンジを押圧して、ポート７ｂ、枝管７ａ、バルーンルーメン２２を介して、空気を送り込む。これにより、第１バルーン３が先に膨張し、乳頭部の内側（総胆管側）でカテーテルチューブ２がアンカリングされ、僅かな時間差をもって、その後に第２バルーン４が乳頭部の外側（十二指腸側）で膨張する。第２バルーン４は偏心バルーンであるため、カテーテルチューブ２に対して径方向のみならず、軸心方向にも比較的に大きく膨張するため、第２バルーン４の遠位端側の部分により乳頭括約筋の切開部（略１１〜１２時方向の部分）を乳頭部の外側（十二指腸側）から内側（総胆管側）に圧迫することができる。このとき、乳頭部の内側に第１バルーン３がアンカリングされているため、乳頭括約筋の切開部は、第２バルーン４の遠位端側の部分と第１バルーン３の近位端側のこれに対応する部分とで挟み込まれて圧迫止血される。
【００５１】
上述した実施形態では、遠位端側の第１バルーン３を非偏心バルーンとし、近位端側の第２バルーン４を、カテーテルチューブ２の軸心方向に比較的に大きく膨張させることができる偏心バルーンとしている。これにより、カテーテルチューブ２の第１バルーン３の部分を十二指腸乳頭から総胆管側に挿入し、第２バルーン４の部分は十二指腸側に配置して、両バルーン３，４を膨張させると、第１バルーン３によってカテーテルチューブ２が十二指腸乳頭の内部（総胆管側の部分）でアンカリング（位置が固定）され、第２バルーン４の遠位端側の一部で、乳頭括約筋を十二指腸側から圧迫して止血することができる。ただし、本発明はこれに限定されず、第１バルーン３を偏心バルーンとし、第２バルーン４を非偏心バルーンとしてもよいし、第１バルーン３および第２バルーン４の両者を偏心バルーンとしてもよい。
【００５２】
また、上述した実施形態では、第１バルーン３および第２バルーン４を膨張させた状態で、第２バルーンの遠位端側の一部が、第１バルーン３の近位端側の一部に近接するように構成しているので、両バルーンを膨張させた際に、第２バルーン４の遠位端側の一部と第１バルーン３のこれに対応する一部とで、乳頭括約筋を両側から挟み込んで圧迫止血することができる。膨張時における第２バルーン４の遠位端側の一部と第１バルーン３のこれに対応する一部との近接の程度は、挟み込んで圧迫する部位の厚さ（ここでは、乳頭括約筋の厚さ）に応じて、適切に圧迫し得る程度に設定される。なお、第２バルーン４の遠位端側の一部が、第１バルーン３の近位端側のこれに対応する一部に、当接または圧接するように構成してもよい。
【００５３】
これとは逆に、第２バルーン４の遠位端側の一部と、第１バルーン３の近位端側のこれに対応する一部とが、ある程度離間するように構成してもよい。この場合には、両バルーン３，４で乳頭括約筋を挟み込んで圧迫することはできないが、第１バルーン３が総胆管内でアンカリングされるため、第２バルーン４の遠位端側の一部で、該乳頭括約筋を外側（十二指腸側）から押圧（圧迫）して止血することは可能である。
【００５４】
また、上述した実施形態では、第２バルーン４として、膨張時に透明または半透明であるものを用いているので、第２バルーン４を通して、その近位端側から遠位端側を視認し得るため、十二指腸乳頭の切開部（出血部）を、十二指腸側から内視鏡カメラ等を介して視認しながら、圧迫止血するための処置を行うことができる。
【００５５】
さらに、上述した実施形態では、カテーテルチューブ２として、第１バルーン３および第２バルーン４に流体を供給するために、これらのそれぞれに連通する単一のバルーンルーメン２２を備えるものを用いている。単一のバルーンルーメン２２で第１バルーンおよび第２バルーンの両者に、これらを膨張させるための空気を供給することができるため、別々に供給する場合と比較して、構成が簡略である。
【００５６】
また、バルーンルーメン２２の第１バルーン３に対する通孔２２ａと、バルーンルーメン２２の第２バルーン４に対する通孔２２ｂとを略同径として、遠位端側に位置する第１バルーン３を先に膨張させ、ある程度膨張した後に近位端側の第２バルーン４を膨張させるようにしている。これにより、乳頭括約筋の切開部を圧迫止血する場合に、第１バルーン３が先に膨張してアンカリングを行い、次いで第２バルーン４が膨張して、両バルーン３，４間で該切開部を圧迫する等の処置を行うことができる。単一のバルーンルーメン２２で、このような時間差によるバルーンの膨張を実現している。
【００５７】
また、上述した実施形態では、カテーテルチューブ２として、カテーテルチューブ２の軸心に対して偏心して設けられ、ガイドワイヤルーメンとして用いることができるメインルーメン２１を備え、偏心バルーンである第２バルーン４を、メインルーメン２１がカテーテルチューブ２の軸心に対して偏心する側と反対側に偏心して膨張するように設けている。側視鏡の処置具案内管を介して、ガイドワイヤの誘導の下にカテーテルチューブ２を十二指腸乳頭部に挿入すると、カテーテルチューブ２が処置具案内管の出口付近で比較的に大きく湾曲されるため、カテーテルチューブ２のメインルーメン２１の在る側が該湾曲した部分の半径方向外側となるようにその回転姿勢が矯正される。すなわち、特に意図的に操作（カテーテルチューブを回転させる操作）を行わなくても、第２バルーン４が、内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術で一般的に切開される方向である略１１〜１２時方向を指向して膨張するような回転姿勢となるように自動的に矯正される。このため、乳頭括約筋の切開部の圧迫止血のための処置を高効率的に行うことができる。
【００５８】
なお、上述した実施形態では、単一のバルーンルーメン２２により、第１バルーン３および第２バルーン４の両者を膨張させるようにしているが、第１バルーン３を膨張させるバルーンルーメンと、第２バルーン４を膨張させるバルーンルーメンとを、図４〜図６に示すように、互いに独立して別々に設けてもよい。すなわち、図４〜図６に示す構成では、カテーテルチューブ２は、第１バルーン３に流体を供給する第１バルーンルーメン２３、および第２バルーン４に流体を供給する第２バルーンルーメン２４を備えている。
【００５９】
第１バルーンルーメン２３は、カテーテルチューブ２の近位端から、遠位端部の第１バルーン３の内側で該第１バルーン３の内部に連通する通孔２３ａにまで至るように設けられている。また、第２バルーンルーメン２４は、カテーテルチューブ２の近位端から、遠位端部の第２バルーン４の内側で該第２バルーン４の内部に連通する通孔２４ａにまで至るように設けられている。
【００６０】
これに伴い、カテーテルチューブ２の近位端側において、第１バルーンルーメン２３に連通するチューブからなる枝管８ａおよびポート８ｂを、第２バルーンルーメン２４に連通するチューブからなる枝管９ａおよびポート９ｂを設けている。これらの枝管８ａ，９ａおよびポート８ｂ，９ｂは、図１に示した上述の枝管７ａおよびポート７ｂと同様の構成である。ポート８ｂにシリンジ等を接続して、バルーン３を膨張させるための流体（本実施形態では、空気）を第１バルーンルーメン２３に、ポート９ｂにシリンジ等を接続して、バルーン４を膨張させるための流体（本実施形態では、空気）を第２バルーンルーメン２４に送り込めるようになっている。
【００６１】
図１〜図３に示した上述の単一のバルーンルーメン２２を設けた場合と比較して、構成は複雑とはなるが、第１バルーン３と第２バルーン４とを任意に選択して膨張し得るため、第１バルーン３の膨張と第２バルーン４の膨張のタイミングを自在に調整することができ、乳頭括約筋の切開部を圧迫止血する場合に便宜であるだけでなく、他の各種の処置に応用することが可能となる。たとえば、総胆管内の胆石や胆泥等の異物を掻き出す処置に応用した場合に、総胆管の略直胴の部分の異物は、第２バルーン４を収縮させたまま第１バルーン３を膨張させて、膨張した第１バルーン３で掻き出し、総胆管の十二指腸側に凸となる膨らみをもった袋状の部分の異物は、第１バルーン３を収縮させたまま第２バルーン４を膨張させて、膨張した第２バルーン４で掻き出すことができる等、各種の処置に柔軟に対応することができる。
【００６２】
以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【００６３】
たとえば、上述した実施形態では、バルーンカテーテル１が備えるバルーンは、第１バルーン３と第２バルーン４の２つとし、第２バルーン４を偏心バルーンとしたが、３つ以上のバルーンを設け、そのうちの少なくとも１つを偏心バルーンとしてもよい。
【符号の説明】
【００６４】
１…バルーンカテーテル
２…カテーテルチューブ
２１…メインルーメン（ガイドワイヤルーメン）
２２，２３，２４…バルーンルーメン（第１バルーンルーメン、第２バルーンルーメン）
２２ａ，２２ｂ，２３ａ，２４ａ…通孔
３…第１バルーン
４…第２バルーン
４１…固定用テープ
５…カバー
６ａ，７ａ，８ａ，９ａ…枝管
６ｂ，７ｂ，８ｂ，９ｂ…ポート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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