(57)【要約】  製剤シリンジの使用開始からの時間を簡単かつ確実に検知し、有効使用期間を管理することができる薬剤投与装置。薬剤投与装置（１）は、マイクロプロセッサ（２３）は、製剤シリンジ１１の交換時を、製剤の使用開始時として検出し、製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする。そして、マイクロプロセッサ（２３）は、そのカウント結果をＬＣＤ（１０）等によりユーザに通知する。さらに、製剤投与のための注射針が取り付けられたことを検出し、注射針の取付け検出後、製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする。また、ステップＳ１２では、マイクロプロセッサ（２３）は、タイマ（２１）の経過時間が規定の時間を経過しているか否かをチェックする。有効使用期間を経過している場合は、ステップＳ１７では、マイクロプロセッサ（２３）は、薬の有効期限が過ぎた旨のメッセージを報知する。
2010073452.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
製剤が入った製剤シリンジが装着され、生体に対して前記製剤を投与する薬剤投与装置であって、
前記製剤シリンジの交換を検出する製剤交換検出手段と、
前記製剤シリンジの交換時を、前記製剤の使用開始時として検出する使用開始検出手段と、
前記製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする使用時間カウント手段と、
カウントされた前記経過時間情報を報知する報知手段と、
を備える薬剤投与装置。
【請求項２】
製剤が入った製剤シリンジが装着され、生体に対して前記製剤を投与する薬剤投与装置であって、
前記製剤シリンジ内の製剤を溶解する製剤溶解手段と、
前記製剤の溶解開始時からの計時により前記製剤が溶解されたことを検出する製剤溶解検出手段と、
前記製剤の溶解開始時を、前記製剤の使用開始時として検出する使用開始検出手段と、
前記製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする使用時間カウント手段と、
カウントされた前記経過時間情報を報知する報知手段と、
を備える薬剤投与装置。
【請求項３】
製剤投与のための注射針の取付けを検出する注射針検出手段を備え、
前記使用時間カウント手段は、前記注射針の取付け検出後、前記製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする請求項１に記載の薬剤投与装置。
【請求項４】
予め定められた前記製剤の使用期限データを記憶する記憶手段と、
前記製剤の使用期限と、前記使用時間カウント手段によりカウントされた前記経過時間とに基づいて前記製剤の使用期限までの残り時間を算出する残り時間算出手段とを備え、
前記報知手段は、前記残り時間算出手段により算出された前記製剤の使用期限までの残り時間を報知する請求項１に記載の薬剤投与装置。
【請求項５】
前記報知手段は、前記使用時間カウント手段によりカウントされた経過時間、又は前記製剤の使用期限までの残り時間を、音又は音声で報知する請求項４記載の薬剤投与装置。
【請求項６】
前記報知手段は、前記使用時間カウント手段によりカウントされた経過時間が所定の値を超えた場合、又は前記製剤の使用期限までの残り時間が所定の値以下の場合に、アラームで報知する請求項４記載の薬剤投与装置。
【請求項７】
製剤投与を実行する製剤投与手段と、
前記使用時間カウント手段によりカウントされた経過時間が、前記製剤シリンジの有効使用期限を過ぎた場合、前記製剤投与手段の動作を停止する製剤投与防止手段と、
を備える請求項１記載の薬剤投与装置。
【請求項８】
前記製剤溶解手段は、前記製剤シリンジを薬剤投与装置本体に装着した場合に、前記薬剤投与装置本体側において前記製剤シリンジが装着されたことを検知して、モータでピストンを押し出し、製剤を自動溶解する請求項２記載の薬剤投与装置。
【請求項９】
前記製剤溶解手段は、前記薬剤投与装置本体の操作ボタンを押すことで、モータでピストンを押し出し、製剤を半自動溶解する請求項８記載の薬剤投与装置。
【請求項１０】
前記使用時間カウント手段は、前記製剤シリンジの交換検出後の最初のエア抜き、もしくは投与動作開始後の時点から前記経過時間の計測を開始する請求項７記載の薬剤投与装置。
【請求項１１】
前記報知手段は、製剤シリンジを装着する装着部に設けられている請求項１記載の薬剤投与装置。
【請求項１２】
前記製剤交換検出手段は、製剤シリンジの薬剤投与装置への装着時に、前記製剤シリンジの一端に接触することによりスイッチ機能を有する製剤シリンジ検出部を備える請求項１記載の薬剤投与装置。
【請求項１３】
前記製剤交換検出手段は、製剤シリンジの薬剤投与装置への装着時に、前記製剤シリンジカバーの一端に接触することにより前記製剤シリンジカバーを検出するシリンジカバー検出部を備える請求項１記載の薬剤投与装置。
【請求項１４】
前記注射針検出手段は、シリンジカバーへの注射針の取付け時に、注射針保持部の一端に接触する注射針検出レバーと、前記注射針検出レバーに連動するスイッチ機能を有する注射針検出部とを備える請求項３記載の薬剤投与装置。
【請求項１５】
前記製剤の使用期限を含む期限関連情報を入力する入力手段を備え、
前記使用時間カウント手段は、前記期限関連情報に基づいて前記経過時間をカウントする請求項１記載の薬剤投与装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、製剤が入った製剤シリンジを装着し、生体等に製剤を投与可能な薬剤投与装置に係り、詳細には、使用開始からの製剤の有効試用期間を管理する薬剤投与装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
製剤シリンジの薬液を被験者に投与する場合、作業者は適切な薬液の製剤シリンジを用意する。薬剤投与装置は、所定操作に対応して注入実行機構でピストン部材とシリンダ部材とを相対移動させ、薬液シリンジから被験者に薬液を投与する。【０００３】
製剤を投与する際に、製剤治療情報（治療回数、製剤の使用期限、薬剤料）を有するデータキャリア（医師が変更可能である）から制御部は投与する製剤のデータを呼び出し、製剤が投与に適さないと分ったときは、投与を防止する薬剤投与装置が実用化されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００３−５２１９７７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、このような従来の薬剤投与装置にあっては、製剤の有効使用期限は製剤製造後からの有効使用期限であり、製剤の使用開始からの有効使用期限が管理できないという課題を有していた。【０００６】
この場合、医師がデータキャリアを変更し、使用開始からの有効期限を入力すれば、管理は可能である。しかし、医師によるデータキャリアの変更は、手入力のため、入力忘れや誤入力等の人為的ミスのおそれがあった。【０００７】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、製剤シリンジの使用開始からの時間を簡単かつ確実に検知し、製剤の有効使用期間を薬剤投与装置側において自動的に正確に管理することができ、使用期限切れの製剤の体内への投与ミスを防止する安全性の高い薬剤投与装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の薬剤投与装置は、製剤が入った製剤シリンジが装着され、生体に対して前記製剤を投与する薬剤投与装置であって、前記製剤シリンジの交換を検出する製剤交換検出手段と、前記製剤シリンジの交換時を、前記製剤の使用開始時として検出する使用開始検出手段と、前記製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする使用時間カウント手段と、カウントされた前記経過時間情報を報知する報知手段と、を備える構成を採る。【０００９】
本発明の薬剤投与装置は、製剤が入った製剤シリンジが装着され、生体に対して前記製剤を投与する薬剤投与装置であって、前記製剤シリンジ内の製剤を溶解する製剤溶解手段と、前記製剤の溶解開始時からの計時により前記製剤が溶解されたことを検出する製剤溶解検出手段と、前記製剤の溶解開始時を、前記製剤の使用開始時として検出する使用開始検出手段と、前記製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする使用時間カウント手段と、カウントされた前記経過時間情報を報知する報知手段と、備える構成を採る。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントすることにより、製剤シリンジの使用開始からの有効使用期限を客観的かつ正確に計測することができ、有効使用期限の管理を容易にすることができる。
【産業上の利用可能性】
【００１１】
本発明に係る薬剤投与装置は、製剤投与のために必要な動作をもって正確に製剤使用開始からの時間が正確に計測できる機能を有し、製剤が入った製剤シリンジを装着し、生体等に製剤を投与可能な薬剤投与装置等として有用である。特に、高齢者や子供、身体の不自由な方の自己注射や、家族の方による患者への注射等に有用である。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の実施の形態１に係る薬剤投与装置の全体斜視図
【図２】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の製剤シリンジをシリンジホルダ内へ装着する前の状態を示す内部断面図
【図３】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の製剤シリンジをシリンジホルダ内へ装着した後の状態を示す内部断面図
【図４】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の注射針をシリンジカバーへ装着する前の状態を示す内部断面図
【図５】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の注射針をシリンジカバーへ装着した後の状態を示す内部断面図
【図６】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の電気回路のブロック図
【図７】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の使用開始時間検知の動作を示すフロー図
【図８】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の有効使用時間判定のフロー図
【図９】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置のＬＣＤの表示例を示す図
【図１０】本発明の実施の形態２に係る製剤を自動溶解させる薬剤投与装置の内部断面図
【図１１】上記実施の形態２に係る薬剤投与装置の製剤を半自動溶解させる薬剤投与装置の内部断面図
【図１２】本発明の実施の形態３に係る注射針取り付け検知機能を備えていない薬剤投与装置の使用開始時間検知時の動作を示すフロー図
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照して詳細に説明する。
【００１４】
（実施の形態１）
図１は、本発明の実施の形態１に係る薬剤投与装置の全体斜視図である。
【００１５】
図１に示すように、薬剤投与装置１は、筐体２、先端キャップ３、確認窓４、リンジカバー５、検出用突起５ｂ（図２参照）、電源ボタン６、エア抜きボタン７、完了ボタン８、薬剤投与ボタン９、及び表示手段であるＬＣＤ（Liquid Crystal Display）１０を備えて構成される。
【００１６】
薬剤投与装置１は、装置本体の外装である筐体２によって覆われている。
【００１７】
先端キャップ３は、筐体２の一端に着脱可能であり、製剤シリンジ１１（図２参照）の装着・脱着や薬液を注入する注射針の着脱時に必要に応じて着脱される。
【００１８】
確認窓４は、透明な部材で構成したシリンジカバー５を介して製剤シリンジ１１（図２参照）の有無や種類、製剤の量等を視覚的に確認する内部確認用の窓である。確認窓４は、透明若しくは半透明な部材で構成されていてもよく、また物理的に削り取られた開口でもよい。シリンジカバー内部を視覚的に確認が可能であればよい。
【００１９】
電源ボタン６は、薬剤投与装置１の電源をＯＮ／ＯＦＦする。これにより、薬剤投与装置１の動作をするための起動を行う。
【００２０】
エア抜きボタン７は、製剤シリンジ１１（図２参照）内の空気抜きを行うときに使用するものである。製剤シリンジ１１内や投与するための注射針（内部が空洞である中空針）内にエアーが入っている場合があるため、このエア抜きボタン７により、製剤シリンジなどの内部に存在する空気を除去する。
【００２１】
完了ボタン８は、エア抜き動作を行った後や各種表示の確認等、必要な操作を完了した時、次のステップに進むことを可能にする。
【００２２】
薬剤投与ボタン９は、製剤を投与する準備が完了した後、製剤投与時に押す。
【００２３】
表示手段であるＬＣＤ１０は、充電残量やエア抜き操作等の各種の必要な情報を視覚的に表示する。
【００２４】
また、先端キャップ３は、製剤投与用の注射針が露出しないようにカバーする役割を有し、さらに、製剤投与時においては、先端キャップを皮膚に当接させ、製剤投与用の注射針を先端キャップの前面開口部から、皮膚に前記注射針を刺して、製剤を体内へ投与する。先端キャップは、注射針などの先端が尖った鋭利な部材をカバーして、操作時における安全性を確保している。
【００２５】
図２及び図３は、製剤シリンジ１１を薬剤投与装置１内へ装着前後の状態を示す断面図である。図２は、製剤シリンジ１１を薬剤投与装置１側の装着部であるシリンジホルダ内へ装着する前の状態を示す内部断面図であり、図３は、製剤シリンジ１１をシリンジホルダ内へ装着した後の状態を示す内部断面図である。シリンジホルダは、ピストンケース１２、着脱溝１２ａ、ピストン１５などから構成されている。
【００２６】
図２に示すように、シリンジカバー５の装着前の状態では、薬剤投与装置１のシリンジカバー５を外し、製剤シリンジ１１を薬剤投与装置１に挿入後、シリンジカバー５を装着して、筐体２内部にあるピストンケース１２と嵌合する。シリンジカバー５は、図２に示すように、着脱用突起５ａと、検出用突起５ｂと、を備えている。
【００２７】
図３に示すように、シリンジカバー５を薬剤投与装置１に装着した後の状態では、着脱用突起５ａは、筐体２内に設けられたピストンケース１２の内周面側に形成された着脱用溝１２ａと嵌合する。
【００２８】
検出用突起５ｂは、筐体２の内部に構成したシリンジカバー検出レバー１４ａの一端を押圧するために設けられている。
【００２９】
製剤シリンジ１１は、シールゴム１１ａと、シリンジ端面１１ｂと、を有している。シールゴム１１ａは、製剤シリンジ１１をシールして、内部の製剤１１ｃを保存するために設けられている。
【００３０】
ピストンケース１２は、筐体２の内壁面に沿って設けられた略円筒形状の部材であって、外周面側に薬剤投与ボタン９（図２参照）、ピストンケース１２の内部には、ピストン１５、シリンジ検出スイッチ１３、シリンジカバー検出部１４、ピストン駆動用モータ１６と、が設けられている。
【００３１】
薬剤投与ボタン９は、薬剤投与装置１の側面に設けられており、製剤１１ｃを投与する際に押下される。
【００３２】
ピストン１５は、製剤シリンジ１１の後端部に設けられたシールゴム１１ａに当接しながら前進して投与側に向かって製剤１１ｃを押し出す。
【００３３】
シリンジ検出スイッチ１３は、製剤シリンジ１１が装着されたシリンジカバー５がピストンケース１２内に挿入されると、製剤シリンジ１１に設けられているシリンジ端面１１ｂによって押下される。これにより、シリンジ検出スイッチ１３のスイッチが切り替わることで、シリンジカバー５内に製剤シリンジ１１が装着されていることを検出することができる。
【００３４】
シリンジカバー検出部１４は、シリンジカバー検出レバー１４ａ、シリンジカバー検出レバースプリング１４ｂ、及びシリンジカバー検出スイッチ１４ｃと、を有する。シリンジカバー５がピストンケース１２内に挿入されると、製剤シリンジ１１に設けられている検出用突起５ｂによって、シリンジカバー検出レバー１４ａの一端が押圧され、シリンジカバー検出レバー１４ａがシリンジカバー検出レバースプリング１４ｂのばね力に反して移動してシリンジカバー検出スイッチ１４ｃを押下する。これにより、シリンジカバー検出スイッチ１４ｃのスイッチが切り替わることにより、シリンジカバー５がピストンケース１２内に装着されたことを検出することができる。上記のように、製剤シリンジ１１を検出するシリンジ検出スイッチ１３とシリンジカバーを検出するシリンジカバー検出スイッチ１４ｃとの検出により、薬剤投与ボタン９の押圧が有効となり、製剤シリンジ１１内の製剤の投与が可能となる。
【００３５】
ピストン駆動用モータ１６は、所望の方向へ回転することにより、製剤の投与方向（図３において、左右方向を示す）にピストン１５を前後進（伸縮）させ、シールゴム１１ａはピストン１５に押圧され移動する。これにより、製剤シリンジ内の製剤は、シールゴム１１ａの移動量に応じ所定量投与される。
【００３６】
図４及び図５は、注射針１７をシリンジカバー５へ装着する前後の状態を示す内部断面図である。図４は、注射針１７をシリンジカバー５へ装着する前の状態を示す内部断面図、図５は、注射針１７をシリンジカバー５へ装着した後の状態を示す内部断面図である。
【００３７】
図４に示すように、シリンジカバー５には注射針検出レバー機構１８が設けられ、薬剤投与装置１内には注射針検出スイッチ１９を備える。注射針検出レバー機構１８及び注射針検出スイッチ１９は、注射針を検知する注射針検知手段を構成する。
【００３８】
シリンジカバー５に搭載された注射針検出レバー機構１８は、注射針検出レバー１８ａと、検出用突起１８ｂと、注射針検出レバースプリング１８ｃと、バネ固定栓１８ｄとから構成されている。
【００３９】
図５に示すように、注射針検出レバー機構１８は、注射針１７がシリンジ５の先端に取り付けられると、注射針検出レバー１８ａは注射針保持部１７ａの一端により押圧され、注射針検出レバー１８ａは注射針検出レバースプリング１８ｃのばね力に反して移動して検出用突起１８ｂが移動する。これにより、薬剤投与装置１の内部に設けられた注射針検出スイッチ１９が、検出用突起１８ｂにより押下され、注射針１７がシリンジカバー５に取り付けられたことを検出することができる。
【００４０】
図６は、薬剤投与装置１の電気回路及びその周辺のブロック図である。
【００４１】
図６に示すように、薬剤投与装置１は、電源ボタン６、エア抜きボタン７、完了ボタン８、薬剤投与ボタン９、シリンジカバー検出スイッチ１４ｃ、注射針検出スイッチ１９、カレンダ２０、タイマ２１、装置の電源である電源部２２、マイクロプロセッサ２３、ピストン駆動用モータ１６、モータドライブ回路２４、電流検知回路２５、エンコーダ２６、表示部２７（ＬＣＤ１０）、サウンダ２８、バイブレータ２９、及び通信部３０を備えて構成される。
【００４２】
上記電源ボタン６、エア抜きボタン７、完了ボタン８、薬剤投与ボタン９、シリンジカバー検出スイッチ１４ｃ、ピストン駆動用モータ１６、及び注射針検出スイッチ１９は、制御部であるマイクロプロセッサ２３と電気的にそれぞれ接続されている。
【００４３】
電源ボタン６は、薬剤投与装置１の電源のＯＮ／ＯＦＦの切り替えに使用する。これをＯＮすることにより、薬剤投与装置１の動作をするための起動を行う。
【００４４】
エア抜きボタン７は、薬剤投与前の前準備として一般的に行われるエア抜き動作をさせる時に使用する。
【００４５】
完了ボタン８は、必要な操作を完了した時に押下して次のステップに移行するのに使用される。
【００４６】
薬剤投与ボタン９は、製剤投与動作をさせたいときに使用される。
【００４７】
マイクロプロセッサ２３は、装置全体の動作を制御するとともに、各種ボタン６〜９から送られてきた電気信号から装置の対応する動作を制御する。また、マイクロプロセッサ２３は、記憶部２３Ａと、内蔵タイマ２１Ａとを備える。
【００４８】
記憶部２３Ａは、ＲＯＭ、ＲＡＭ及び電気的に書換可能な不揮発性メモリであるＥＥＰＲＯＭ（electrically erasable programmable ROM）やフラッシュ・メモリ（Ｆｌａｓｈ ｍｅｍｏｒｙ）などの半導体メモリ等により構成され、製剤の使用期限データ等を記録する。ＲＯＭは、マイクロプロセッサ２３により実行されるソフトウェアプログラムや固定データを予め格納されている。ＲＡＭは、投与時刻・投与量など投与に関するデータや、使用時間カウントデータ、演算に使用するデータ及び演算結果等を一時的に記憶するいわゆるワーキングメモリとして使用される。ＲＡＭは、電源バックアップされることにより、又はＥＥＰＲＯＭにも上記データの一部若しくは全部を記憶することにより、電源ボタン６ＯＦＦ後も、予め定められた製剤の使用期限データなどを記憶している。
【００４９】
内蔵タイマ２１Ａは、計時機能を有する。
【００５０】
特に、マイクロプロセッサ２３は、製剤投与の動作の制御を行う。具体的には、マイクロプロセッサ２３は、薬剤投与ボタン９が押されると、シリンジカバー検出スイッチ１４ｃと注射針検出スイッチ１９とを確認し、製剤シリンジ１１が正常に装着されているかどうかを確認する。製剤シリンジ１１が正常に装着されているのを確認後、モータドライブ回路２４に電気信号を送りピストン駆動用モータ１６を動作させる。ピストン駆動用モータ１６が回転すると、ピストン駆動用モータ１６と機械的に接続されているピストン１５（図２参照）が前進し、製剤シリンジ１１内の製剤が体内へ投与される。製剤の投与量は、ピストン駆動用モータ１６に接続されたエンコーダ２６からの出力信号（パルス信号）をカウントすることで投与量を判断し管理する。
【００５１】
また、マイクロプロセッサ２３は、図７及び図８で後述するプログラムを実行することにより、製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする使用時間カウント手段としての機能を有する。さらに、マイクロプロセッサ２３は、予め設定されている製剤投与量の情報に基づいて、生体に投与する製剤の投与量を、前記モータドライブ回路を自動的に制御して投与することができる。つまり、製剤投与量制御部も有している。また、前記製剤投与量などの投与に関する製剤投与情報を設定する製剤投与情報設定部も有している。また、製剤投与量などの製剤投与情報はメモリに格納されている。
【００５２】
カレンダ２０、タイマ２１、及びマイクロプロセッサ２３内の内蔵タイマ２１Ａは、薬剤投与装置１の時間管理に使用されている。例えば、製剤投与時、ＬＣＤ１０に投与時の現在時刻を表示することで使用者自身の投与時の時間管理に有効である。
【００５３】
カレンダ２０は、日をまたがるような比較的長い時間の管理・監視用に使用し、タイマ２１又は内蔵タイマ２１Ａは、時分など比較的短い時間の管理・監視用として使用する。もちろん、これらカレンダ２０、タイマ２１、及び内蔵タイマ２１Ａは、単独で使用してもよいし、タイマ２１又は内蔵タイマ２１Ａのうちいずれか一つを備える構成でもよい。また、複数同時に使用して比較しながら両方で相互監視や時差の補正などを行うようにすれば、時間管理の信頼性を向上させることができる。
【００５４】
電源部２２は、薬剤投与装置１の電源部分を示す。電源部２２は、携帯性を重視して充電式電池２２ａ及び充電回路２２ｂから構成されている。充電式電池には、ニッケル水素やリチウムイオンなどの電池が使用される。なお、電源部２２には、一次電池を使用しても動作可能である。
【００５５】
電流検知回路２５は、ピストン駆動用モータ１６に異常な荷重がかかったときに通常よりも大きく変動した電流が流れるため、その異常時の電流を検知し、マイクロプロセッサ２３に電気信号を送信する。マイクロプロセッサ２３は、上記電気信号を受け取ると異常と判断し、薬剤投与動作を中断し、ＬＣＤ１０にエラー等を表示させたり、表示用ＬＥＤを点滅させたり、サウンダ２８で警告音を出力させたり、バイブレータ２９で振動することにより使用者に異常を連絡する。
【００５６】
表示部２７と、サウンダ２８と、バイブレータ２９は、それぞれ使用者への報知手段に使用される。表示部２７は、図１に示す表示手段であるＬＣＤ１０やＬＥＤ及び有機ＥＬ等を指し、現在の動作状態や警告の表示等を、視覚的に確認するために使用される。
【００５７】
表示用ＬＥＤなどの光学式の報知方法においては、点灯及び点滅などによる報知が可能である。また、マルチカラータイプの表示用ＬＥＤなどを用いる場合、ＲＧＢの各色を切り換えたり、各色の比率による任意の色を点灯または点滅表示したりすることで、報知内容の重要度や緊急度も視覚的に報知することが可能となる。したがって、聴覚的に不自由な人に有効である。
【００５８】
また、前記表示用ＬＥＤは上記ＬＣＤ１０とは別個に設けても構わない。
【００５９】
表示部２７は、製剤シリンジ１１を薬剤投与装置１に装着する装着部近傍に配置してもよい。
【００６０】
サウンダ２８は、警告音、薬剤投与中の音、充電開始時及び完了時の音を出力する。また、サウンダ２８は、音声合成ＬＳＩ（図示せず）を内蔵し、音声による動作のアナウンス等を行う。したがって、視覚的に不自由な人にも有効である。
【００６１】
バイブレータ２９は、薬剤投与装置１の振動により警告等を使用者に報知する。バイブレータ２９は、音声の代わり、又は音声によるアナウンスと同時に振動することで、使用者に異常等を連絡することが可能であるので、効果的に薬剤投与装置１などの動作状態を伝えることができる。
【００６２】
通信部３０は、無線又は有線により他の機器（例えば、ＰＣなど）と通信する。例えば、通信部３０は、ＵＳＢ（Universal Serial Bus）、赤外線通信、Bluetooth（登録商標）、無線・有線ＬＡＮ、ＲＦ（Radio Frequency）通信、特定近距離無線等が挙げられる。本実施の形態では、通信部３０は、製剤の使用期限データを入力する入力手段として使用する。なお、上記入力手段は、キー操作部（図示せず）であってもよい。
【００６３】
通信部３０は、無線通信又は有線通信で使用期限時間の変更を行いたい時に使用する。具体的には、通信部３０は、無線の場合は、赤外線通信、ＲＦ通信等を用い、有線の場合は、ＵＳＢやＬＡＮ等を用いＰＣやキーボードを接続して、製剤の投与関係データや製剤の使用期限データ等を設定・変更する。ＰＣに接続して使用する場合は、通信部３０は、このＰＣのメモリに予め記憶されている時間関連データを受信し、マイクロプロセッサ２３の記憶部２３Ａに記憶する。また、通信部３０は、ＰＣのキーボードなどから直接入力された数値データを記憶部２３Ａに記憶することも可能である。内部のメモリに格納しデータを設定・変更・更新する。
【００６４】
以下、上述のように構成された薬剤投与装置１の動作について説明する。
【００６５】
まず、使用開始時間検知動作について述べる。
【００６６】
図７は、薬剤投与装置１の使用開始時間検知の動作を示すフローチャートであり、マイクロプロセッサ２３により実行される。図中、Ｓは動作フローの各ステップを示す。
【００６７】
ステップＳ１では、マイクロプロセッサ２３は、注射針検出スイッチ１９などを使用して、注射針１７がシリンジカバー５に正しく装着されたか否かをチェックする。注射針１７が正しく装着されている場合には、ステップＳ２に進み、注射針１７が取り付けられてない場合は、ステップＳ５の待機状態へ移行する。
【００６８】
ステップＳ２では、マイクロプロセッサ２３は、前回の注射針１７の取り付けから今回の注射針の取り付けまでの間に製剤シリンジ１１が交換されたか否かをチェックする。製剤シリンジ１１が交換されていない場合はステップＳ４に進み、薬剤投与処理に移行する。
【００６９】
製剤シリンジ１１が交換されている場合には、ステップＳ３でマイクロプロセッサ２３は、タイマ２１の計時を開始し、製剤シリンジの交換時を、製剤シリンジ１１の使用開始時として使用開始からの経過時間をカウントする。
【００７０】
ステップＳ４では、本フローを終了して薬剤投与処理に移行する。
【００７１】
図８は、薬剤投与装置１の有効使用時間判定のフローチャートであり、マイクロプロセッサ２３により実行される。本フローは、電源ボタン６の投入で開始される。
【００７２】
ステップＳ１１では、マイクロプロセッサ２３はタイマ２１における製剤の使用開始時からの経過時間を確認する。
【００７３】
ステップＳ１２では、マイクロプロセッサ２３は、タイマ２１の経過時間が規定の時間を経過しているか否かをチェックする。ここでの規定時間とは、製剤の有効使用期間である。
【００７４】
有効使用期間を経過している場合は、マイクロプロセッサ２３は、製剤の有効使用期間が過ぎていると判断しステップＳ１７に移行する。
【００７５】
ステップＳ１７では、マイクロプロセッサ２３は、薬の有効期限が過ぎた旨のメッセージを警告報知する。具体的には、有効期間が過ぎたことを使用者に知らせるために、マイクロプロセッサ２３は、表示手段であるＬＣＤ１０に薬の有効期限が過ぎた旨の「！薬の期限が過ぎました」という旨の警告メッセージを表示する。また、マイクロプロセッサ２３は、サウンダ２８で警告音を報音する、またはバイブレータ２９で振動させる処理を行う。また、表示用ＬＥＤを点滅させて報知してもよい。さらにこれらの組み合わせでもよい。
【００７６】
このように、製剤の有効使用期限が過ぎた場合、使用者に有効期限が切れたことを適確に通知することにより、有効使用期限を過ぎた製剤は酸化等が進み安全に使用できなくなる可能性がある旨を、使用者が確実に認識することが可能となるので、使用者が安全に薬剤投与装置を使用できるという効果がある。
【００７７】
ステップＳ１８では、マイクロプロセッサ２３は、以降製剤が投与できないように薬剤投与装置１を自動停止する。製剤が有効使用期限を過ぎた場合、使用者への製剤投与を禁止している理由としては、有効使用期限を過ぎた製剤は、酸化等が進み人体に悪影響を与えるおそれが生じ、安全に使用できなくなる可能性があるためである。薬剤投与装置１側で、製剤の投与を自動的に禁止することは、使用者に対する安全面において、非常に有効である。
【００７８】
上記ステップＳ１２で、製剤の有効使用期限が規定時間内の場合は、ステップＳ１３に進む。
【００７９】
ステップＳ１３では、マイクロプロセッサ２３は、製剤の有効使用期限までの残り日数を、タイマ２１の経過時間から算出する。
【００８０】
ステップＳ１４では、マイクロプロセッサ２３は、算出した残り日数が使用期限日の所定日前（例えば、二日前）であるか否かチェックする。
【００８１】
残り日数がある一定の日前の場合は、ステップＳ１５でマイクロプロセッサ２３は、表示手段であるＬＣＤ１０に薬の有効期限が切れるまでの残り日数を表示する。製剤の使用期限までの残り時間を表示手段であるＬＣＤ１０等に表示することで使用者が目視にて簡単に確認することができる。また、製剤の使用期限までの残り時間をサウンダ２８等により音声出力をしたり、振動を発生させたりする態様でもよく、これらの組み合わせでもよい。音声出力又は振動を用いれば、使用者はもちろんのこと、視覚障害者にとっても容易に確認することができる。また、振動で出力することで周囲の人に迷惑をかけることなく、視覚障害者でも容易に確認することが可能となる。
【００８２】
このように、使用期限日がおとずれる前の段階で、残り時間が所定の閾値を達すると（例えば、二日前）、使用期限前に使用者に確実にアラーム等で通知することができる報知手段が設けられている。これにより、使用者は余裕をもって交換用の製剤シリンジを準備することが可能となる。
【００８３】
上記ステップＳ１４で算出した残り日数が使用期限日の所定日前でない場合、あるいは上記ステップＳ１５で残り日数の表示後は、ステップＳ１６に進む。すなわち、まだ製剤シリンジ１１の有効使用期限まで、まだ余裕がある場合には、残り使用期限を表示することなく、警告を知らせることもなく、正しい製剤が装着されたとして、ステップＳ１６の製剤の注入動作に移行する。
【００８４】
図９は、薬剤投与装置の表示手段であるＬＣＤ１０の表示例を示す図である。
【００８５】
図９の例は、例えば図８のステップＳ１５の表示例である。図８のステップＳ１７のメッセージ表示についても同様に表示することができる。図９（ａ）は、プログレスバータイプである。この表示方法では、グラフィカルに表示することで、直感的に現在の経過時間を知ることができる。図９（ｂ）は、使用期日を表示しているタイプである。具体的な日付を表示することで正確に使用期限を知ることができる。
【００８６】
以上詳細に説明したように、本実施の形態の薬剤投与装置１では、マイクロプロセッサ２３が、製剤シリンジ１１の交換時期を、製剤の使用開始時として検出し、製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする。そして、マイクロプロセッサ２３は、そのカウント結果を表示手段であるＬＣＤ１０等に表示することによりユーザに通知するので、製剤シリンジ１１の使用開始からの時間を簡単かつ確実に検知することができ、有効使用期間を管理することができる。
【００８７】
これにより、ユーザは使用開始からの有効使用期間を自分で記録する作業等が不要になり、手間をかけることなく使用開始からの経過時間のカウントを容易に管理することができる。これまでの手入力による設定（データキャリア変更時）が不要となるため、入力忘れ、誤入力等による人為的ミスを防止できるとともに、使用期限切れの製剤を体内へ投与されるというミスを防止でき、安全性の高い薬剤投与装置を提供できる。
【００８８】
また、本実施の形態では、図２及び図３に示す製剤シリンジ検出手段と図４及び図５に示す注射針検出手段とを有することで、製剤の使用開始時間を検出する。すなわち、製剤シリンジの交換及び注射針の取り付けは、製剤投与のために必要な作業であり、この必要な作業から薬剤投与装置が自動に製剤の使用開始を検出する。具体的には、製剤投与のための注射針が取り付けられたことを検出し、注射針の取付け検出後、製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする。これにより、より確実に簡単に製剤の使用開始からの経過時間を管理することができ、かつ警告報知することで使用者が容易に製剤の交換時期を知ることができる。
【００８９】
（実施の形態２）
図１０は、本発明の実施の形態２に係る製剤を自動溶解させる薬剤投与装置の内部断面図である。図６と同一構成部分には同一符号を付して重複箇所の説明については、ここでは省略する。
【００９０】
本実施の形態２では、溶解して使用するタイプの製剤シリンジ４４を用いた場合の製剤使用開始検知手段を示す。
【００９１】
図１０に示すように、製剤シリンジ４４は、製剤を体内に投与する前に、あらかじめ２つ以上の製剤を調合した上で、使用する混合使用タイプであり、粉末製剤４４ａ、シリンジ凸部４４ｂ、薬液４４ｃ、ゴムＡ４４ｄ、及びゴムＢ４４ｅとからなる。なお、製剤シリンジ４４に装着された注射針１７には、保護キャップ４３が取り付けられている。
【００９２】
溶解して使用するタイプの製剤シリンジ４４は、製剤を溶解してからの有効使用期間が定められている。また、薬剤投与装置１は、粉末製剤４４ａと薬液４４ｃとを自動又は半自動で溶解させることができる。したがって、薬剤投与装置１は、製剤溶解時を使用開始時としてタイマ２１(マイクロプロセッサ２３の内蔵タイマ２１Ａでもよい)をスタートさせることで、有効使用期間の管理が可能となる。
【００９３】
製剤シリンジ４４が薬剤投与装置１に取り付けられた場合、製剤シリンジ４４の取り付けがシリンジ検出スイッチ１３により検出され、検出された電気信号がマイクロプロセッサ２３に送られる。
【００９４】
マイクロプロセッサ２３は、モータドライブ回路２４に電気信号を送りピストン駆動用モータ１６を回転させ、機械的に接続されたピストン１５を前進させる。マイクロプロセッサ２３は、一定量ピストン１５を前進させることで、製剤シリンジ４４の内部の粉末製剤４４ａと薬液４４ｃとを溶解させる。ピストン１５が前進（図１０においては、左方向）していくと、ゴムＢ４４ｅが前進（図１０においては、左方向）していき、その作用により、ゴムＡ４４ｄ及び薬液４４ｃも前進（図１０においては、左方向）していく。このとき、薬液４４ｃの一部が、シリンジの内径が若干大きくなっているシリンジ凸部４４ｂにさしかかると、薬液４４ｃがシリンジ凸部４４ｂを経由して、ゴムＡ４４ｄを迂回するように粉末製剤４４ａ側へ流れ出し、粉末製剤４４ａと混合される。ピストン１５を前進させる距離は、ピストン駆動用モータ１６に接続されたエンコーダ２６から発生させられるパルス数をカウントすることで求めることができる。また、マイクロプロセッサ２３は、所定のパルス数をカウントすることで、粉末製剤４４ａが薬液４４ｃにより溶解されたか否かを判断することも可能である。
【００９５】
図１１は、製剤を半自動溶解させる薬剤投与装置の内部断面図である。図１０と同一構成部分については同一符号を付している。
【００９６】
図１１では、製剤シリンジ４４が交換されたことを、図１０のシリンジ検知スイッチ１３により検知する代わりに、完了ボタン８の押下により判別する。完了ボタン８を押すことで、粉末製剤４４ａと薬液４４ｃとの溶解を開始しタイマ２１を運針させる。これは、使い捨ての自動溶解可能な薬剤投与装置などに有効である。
【００９７】
このように、実施の形態２によれば、製剤シリンジ４４内の粉末製剤４４ａを溶解して使用する場合、製剤シリンジ４４内の製剤を溶解する製剤溶解手段と、前記製剤が溶解されたことを検出する製剤溶解検出手段とを有しているので、これによって、前記製剤が溶解されたことを容易に検出するとともに、製剤溶解時を使用開始時としてタイマ２１をスタートさせることで、前記使用時間カウント手段で使用開始からの経過時間をカウントすることを可能としたものである。また、製剤シリンジには、粉末製剤４４ａを別の薬液４４ｃで溶解して使用するタイプの製剤も存在し、その場合、粉末製剤４４ａの溶解後から有効使用期限が決められている。したがって、溶解タイプ（混合使用タイプ）の製剤シリンジを使用する際の溶解後の経過時間の検出にも有効である。
【００９８】
また、実施の形態２では、粉末製剤４４ａを薬液４４ｃで溶解して使用するタイプの製剤シリンジ４４においては、製剤の溶解を検知することで使用開始を検出する。製剤の溶解は、製剤投与のために必要な作業であり、この必要な作業から薬剤投与装置が自動に製剤の使用開始時期（ここでは、粉末製剤溶解時点）を検出することで、確実に簡単に製剤の使用開始からの経過時間が管理でき、かつ報知することで使用者が容易に製剤の交換時期を知ることができることが見出された。
【００９９】
（実施の形態３）
実施の形態３は、針取付け検知機能をなくし、製剤投与時に押下される薬剤投与ボタン９が押された時のタイマ２１の運針ついて、詳細に説明する。
【０１００】
図１２は、本発明の実施の形態３に係る注射針取り付け検知機能を備えていない薬剤投与装置の使用開始時間検知時の動作を示すフローチャートである。
【０１０１】
上述した実施の形態１では、製剤シリンジ１１の交換の検出と、注射針１７の取り付けの検出との２種類の検出によりタイマ２１を運針し、有効使用期間をチェックしていた。実施の形態３では、注射針取り付け検知をなくし、薬剤投与動作に置き換えることで実現することができる。
【０１０２】
まず、ステップＳ２１では、マイクロプロセッサ２３は、製剤シリンジ１１を交換したか否かを判別する。例えば、図２及び図３に示す方法で検出される。使い捨てタイプの薬剤投与装置では未使用の状態であることを前提とする。マイクロプロセッサ２３は、製剤シリンジ１１が交換された場合には、新品の製剤シリンジ１１であると判断する。使用中の製剤シリンジ１１の場合は、ステップＳ２５で待機状態へ移行する。
【０１０３】
ステップＳ２２では、マイクロプロセッサ２３は、薬剤投与ボタン９が押下されたか否かを判別する。新品の製剤シリンジ１１と判断されかつ薬剤投与ボタン９が押下された場合、マイクロプロセッサ２３は、製剤シリンジ１１の使用開始時点と判断し、ステップＳ２３でタイマ２１を運針させる。薬剤投与ボタン９が押下されない場合は、そのままステップＳ２４に進む。
【０１０４】
ステップＳ２４では、本フローを終了して薬剤投与処理に移行する。
【０１０５】
注射針取り付け検知機能を無くす理由としては、装置のより一層の小型化が必要な場合に有効である。
【０１０６】
また、報知手段としては、表示手段であるＬＣＤ１０による文字の表示の他に、サウンダ２８（図４参照）により「製剤の使用期限が切れました。新品に交換してください。」や、「製剤の使用期限の２日前です。あたらしい製剤を準備してください。」と音声出力することで、視覚障害者でも安全に製剤を使用することができるような手段を設けている。
【０１０７】
また、バイブレータ２９を備えることで、警告を振動で出力させ、聴覚障害者でも安全に使用することができるよう促すような手段を設けている。
【０１０８】
このように、実施の形態３によれば、図２及び図３に示す製剤シリンジ検出手段と、図４及び図５に示す注射針検出手段の代わりに薬剤投与ボタン９を押す動作に基づいて、製剤の使用開始を検出する。製剤シリンジの交換及び製剤投与のためのボタン押下は、製剤投与のために必要な作業であり、この必要な作業から自動的に製剤の使用開始を検出することで、確実に簡単に使用開始からの経過時間が管理でき、かつ警告報知することで使用者が容易に製剤の交換時期を知ることができる。
【０１０９】
また、図４及び図５に示す注射針検出機能を外すことで装置のさらなる小型化が可能である。
【０１１０】
以上の説明は本発明の好適な実施の形態の例証であり、本発明の範囲はこれに限定されることはない。
【０１１１】
例えば、上記各実施の形態では、穿刺手段としてレーザ発射装置又は針薬剤投与装置を用いたが、本発明はこれに限られず、穿刺手段として両者を併用してもよい。
【０１１２】
また、本実施の形態では薬剤投与装置という名称を用いたが、これは説明の便宜上であり、装置の名称は薬剤注入装置、薬剤投与システム等であってもよいことは勿論である。
【０１１３】
また、上記薬剤投与装置を構成する各部、例えば薬剤投与ボタンの種類、その数及び接続方法などはどのようなものでもよい。
【０１１４】
以上説明した薬剤投与方法は、この薬剤投与方法を機能させるためのプログラムでも実現される。このプログラムはコンピュータで読み取り可能な記録媒体に格納されている。
【０１１５】
２００８年１２月２２日出願の特願２００８−３２５８９６の日本出願に含まれる明細書、図面及び要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
【符号の説明】
【０１１６】
１  薬剤投与装置
２  筐体
３  先端キャップ
４  確認窓
５  シリンジカバー
５ｂ  検出用突起
６  電源ボタン
７  エア抜きボタン
８  完了ボタン
９  薬剤投与ボタン
１０  ＬＣＤ
１１，４４  製剤シリンジ
１１ａ  シールゴム
１１ｂ  シリンジ端面
１１ｃ  製剤
１２  ピストンケース
１３  シリンジ検出スイッチ
１４  シリンジカバー検出部
１４ａ  シリンジカバー検出レバー
１４ｂ  シリンジカバー検出レバースプリング
１４ｃ  シリンジカバー検出スイッチ
１５  ピストン
１６  ピストン駆動用モータ
１７  注射針
１８  注射針検出レバー機構
１８ａ  注射針検出レバー
１８ｂ  検出用突起
１８ｃ  注射針検出レバースプリング
１８ｄ  バネ固定栓
１９  注射針検出スイッチ
２０  カレンダ
２１  タイマ
２１Ａ  内蔵タイマ
２２  電源部
２３  マイクロプロセッサ
２３Ａ  記憶部
２４  モータドライブ回路
２５  電流検知回路
２６  エンコーダ
２７  表示部
２８  サウンダ
２９  バイブレータ
３０  通信部
４４ａ  粉末製剤
４４ｂ  シリンジ凸部
４４ｃ  薬液
４４ｄ  ゴムＡ
４４ｅ  ゴムＢ
【図１】
2010073452.tif 000003
【図２】
2010073452.tif 000004
【図３】
2010073452.tif 000005
【図４】
2010073452.tif 000006
【図５】
2010073452.tif 000007
【図６】
2010073452.tif 000008
【図７】
2010073452.tif 000009
【図８】
2010073452.tif 000010
【図９】
2010073452.tif 000011
【図１０】
2010073452.tif 000012
【図１１】
2010073452.tif 000013
【図１２】
2010073452.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成23年4月14日(2011.4.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、製剤が入った製剤シリンジを装着し、生体等に製剤を投与可能な薬剤投与装置に係り、詳細には、使用開始からの製剤の有効試用期間を管理する薬剤投与装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
製剤シリンジの薬液を被験者に投与する場合、作業者は適切な薬液の製剤シリンジを用意する。薬剤投与装置は、所定操作に対応して注入実行機構でピストン部材とシリンダ部材とを相対移動させ、薬液シリンジから被験者に薬液を投与する。
【０００３】
製剤を投与する際に、製剤治療情報（治療回数、製剤の使用期限、薬剤料）を有するデータキャリア（医師が変更可能である）から制御部は投与する製剤のデータを呼び出し、製剤が投与に適さないと分ったときは、投与を防止する薬剤投与装置が実用化されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００３−５２１９７７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、このような従来の薬剤投与装置にあっては、製剤の有効使用期限は製剤製造後からの有効使用期限であり、製剤の使用開始からの有効使用期限が管理できないという課題を有していた。
【０００６】
この場合、医師がデータキャリアを変更し、使用開始からの有効期限を入力すれば、管理は可能である。しかし、医師によるデータキャリアの変更は、手入力のため、入力忘れや誤入力等の人為的ミスのおそれがあった。
【０００７】
本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、製剤シリンジの使用開始からの時間を簡単かつ確実に検知し、製剤の有効使用期間を薬剤投与装置側において自動的に正確に管理することができ、使用期限切れの製剤の体内への投与ミスを防止する安全性の高い薬剤投与装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の薬剤投与装置は、製剤が入った製剤シリンジが装着され、生体に対して前記製剤を投与する薬剤投与装置であって、前記製剤シリンジの交換を検出する製剤交換検出手段と、前記製剤シリンジの交換時を、前記製剤の使用開始時として検出する使用開始検出手段と、前記製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする使用時間カウント手段と、カウントされた前記経過時間情報を報知する報知手段と、を備える構成を採る。
【０００９】
本発明の薬剤投与装置は、製剤が入った製剤シリンジが装着され、生体に対して前記製剤を投与する薬剤投与装置であって、前記製剤シリンジ内の製剤を溶解する製剤溶解手段と、前記製剤の溶解開始時からの計時により前記製剤が溶解されたことを検出する製剤溶解検出手段と、前記製剤の溶解開始時を、前記製剤の使用開始時として検出する使用開始検出手段と、前記製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする使用時間カウント手段と、カウントされた前記経過時間情報を報知する報知手段と、備える構成を採る。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントすることにより、製剤シリンジの使用開始からの有効使用期限を客観的かつ正確に計測することができ、有効使用期限の管理を容易にすることができる。
【産業上の利用可能性】
【００１１】
本発明に係る薬剤投与装置は、製剤投与のために必要な動作をもって正確に製剤使用開始からの時間が正確に計測できる機能を有し、製剤が入った製剤シリンジを装着し、生体等に製剤を投与可能な薬剤投与装置等として有用である。特に、高齢者や子供、身体の不自由な方の自己注射や、家族の方による患者への注射等に有用である。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の実施の形態１に係る薬剤投与装置の全体斜視図
【図２】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の製剤シリンジをシリンジホルダ内へ装着する前の状態を示す内部断面図
【図３】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の製剤シリンジをシリンジホルダ内へ装着した後の状態を示す内部断面図
【図４】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の注射針をシリンジカバーへ装着する前の状態を示す内部断面図
【図５】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の注射針をシリンジカバーへ装着した後の状態を示す内部断面図
【図６】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の電気回路のブロック図
【図７】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の使用開始時間検知の動作を示すフロー図
【図８】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置の有効使用時間判定のフロー図
【図９】上記実施の形態１に係る薬剤投与装置のＬＣＤの表示例を示す図
【図１０】本発明の実施の形態２に係る製剤を自動溶解させる薬剤投与装置の内部断面図
【図１１】上記実施の形態２に係る薬剤投与装置の製剤を半自動溶解させる薬剤投与装置の内部断面図
【図１２】本発明の実施の形態３に係る注射針取り付け検知機能を備えていない薬剤投与装置の使用開始時間検知時の動作を示すフロー図
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照して詳細に説明する。
【００１４】
（実施の形態１）
図１は、本発明の実施の形態１に係る薬剤投与装置の全体斜視図である。
【００１５】
図１に示すように、薬剤投与装置１は、筐体２、先端キャップ３、確認窓４、リンジカバー５、検出用突起５ｂ（図２参照）、電源ボタン６、エア抜きボタン７、完了ボタン８、薬剤投与ボタン９、及び表示手段であるＬＣＤ（Liquid Crystal Display）１０を備えて構成される。
【００１６】
薬剤投与装置１は、装置本体の外装である筐体２によって覆われている。
【００１７】
先端キャップ３は、筐体２の一端に着脱可能であり、製剤シリンジ１１（図２参照）の装着・脱着や薬液を注入する注射針の着脱時に必要に応じて着脱される。
【００１８】
確認窓４は、透明な部材で構成したシリンジカバー５を介して製剤シリンジ１１（図２
参照）の有無や種類、製剤の量等を視覚的に確認する内部確認用の窓である。確認窓４は、透明若しくは半透明な部材で構成されていてもよく、また物理的に削り取られた開口でもよい。シリンジカバー内部を視覚的に確認が可能であればよい。
【００１９】
電源ボタン６は、薬剤投与装置１の電源をＯＮ／ＯＦＦする。これにより、薬剤投与装置１の動作をするための起動を行う。
【００２０】
エア抜きボタン７は、製剤シリンジ１１（図２参照）内の空気抜きを行うときに使用するものである。製剤シリンジ１１内や投与するための注射針（内部が空洞である中空針）内にエアーが入っている場合があるため、このエア抜きボタン７により、製剤シリンジなどの内部に存在する空気を除去する。
【００２１】
完了ボタン８は、エア抜き動作を行った後や各種表示の確認等、必要な操作を完了した時、次のステップに進むことを可能にする。
【００２２】
薬剤投与ボタン９は、製剤を投与する準備が完了した後、製剤投与時に押す。
【００２３】
表示手段であるＬＣＤ１０は、充電残量やエア抜き操作等の各種の必要な情報を視覚的に表示する。
【００２４】
また、先端キャップ３は、製剤投与用の注射針が露出しないようにカバーする役割を有し、さらに、製剤投与時においては、先端キャップを皮膚に当接させ、製剤投与用の注射針を先端キャップの前面開口部から、皮膚に前記注射針を刺して、製剤を体内へ投与する。先端キャップは、注射針などの先端が尖った鋭利な部材をカバーして、操作時における安全性を確保している。
【００２５】
図２及び図３は、製剤シリンジ１１を薬剤投与装置１内へ装着前後の状態を示す断面図である。図２は、製剤シリンジ１１を薬剤投与装置１側の装着部であるシリンジホルダ内へ装着する前の状態を示す内部断面図であり、図３は、製剤シリンジ１１をシリンジホルダ内へ装着した後の状態を示す内部断面図である。シリンジホルダは、ピストンケース１２、着脱溝１２ａ、ピストン１５などから構成されている。
【００２６】
図２に示すように、シリンジカバー５の装着前の状態では、薬剤投与装置１のシリンジカバー５を外し、製剤シリンジ１１を薬剤投与装置１に挿入後、シリンジカバー５を装着して、筐体２内部にあるピストンケース１２と嵌合する。シリンジカバー５は、図２に示すように、着脱用突起５ａと、検出用突起５ｂと、を備えている。
【００２７】
図３に示すように、シリンジカバー５を薬剤投与装置１に装着した後の状態では、着脱用突起５ａは、筐体２内に設けられたピストンケース１２の内周面側に形成された着脱用溝１２ａと嵌合する。
【００２８】
検出用突起５ｂは、筐体２の内部に構成したシリンジカバー検出レバー１４ａの一端を押圧するために設けられている。
【００２９】
製剤シリンジ１１は、シールゴム１１ａと、シリンジ端面１１ｂと、を有している。シールゴム１１ａは、製剤シリンジ１１をシールして、内部の製剤１１ｃを保存するために設けられている。
【００３０】
ピストンケース１２は、筐体２の内壁面に沿って設けられた略円筒形状の部材であって、外周面側に薬剤投与ボタン９（図２参照）、ピストンケース１２の内部には、ピストン
１５、シリンジ検出スイッチ１３、シリンジカバー検出部１４、ピストン駆動用モータ１６と、が設けられている。
【００３１】
薬剤投与ボタン９は、薬剤投与装置１の側面に設けられており、製剤１１ｃを投与する際に押下される。
【００３２】
ピストン１５は、製剤シリンジ１１の後端部に設けられたシールゴム１１ａに当接しながら前進して投与側に向かって製剤１１ｃを押し出す。
【００３３】
シリンジ検出スイッチ１３は、製剤シリンジ１１が装着されたシリンジカバー５がピストンケース１２内に挿入されると、製剤シリンジ１１に設けられているシリンジ端面１１ｂによって押下される。これにより、シリンジ検出スイッチ１３のスイッチが切り替わることで、シリンジカバー５内に製剤シリンジ１１が装着されていることを検出することができる。
【００３４】
シリンジカバー検出部１４は、シリンジカバー検出レバー１４ａ、シリンジカバー検出レバースプリング１４ｂ、及びシリンジカバー検出スイッチ１４ｃと、を有する。シリンジカバー５がピストンケース１２内に挿入されると、製剤シリンジ１１に設けられている検出用突起５ｂによって、シリンジカバー検出レバー１４ａの一端が押圧され、シリンジカバー検出レバー１４ａがシリンジカバー検出レバースプリング１４ｂのばね力に反して移動してシリンジカバー検出スイッチ１４ｃを押下する。これにより、シリンジカバー検出スイッチ１４ｃのスイッチが切り替わることにより、シリンジカバー５がピストンケース１２内に装着されたことを検出することができる。上記のように、製剤シリンジ１１を検出するシリンジ検出スイッチ１３とシリンジカバーを検出するシリンジカバー検出スイッチ１４ｃとの検出により、薬剤投与ボタン９の押圧が有効となり、製剤シリンジ１１内の製剤の投与が可能となる。
【００３５】
ピストン駆動用モータ１６は、所望の方向へ回転することにより、製剤の投与方向（図３において、左右方向を示す）にピストン１５を前後進（伸縮）させ、シールゴム１１ａはピストン１５に押圧され移動する。これにより、製剤シリンジ内の製剤は、シールゴム１１ａの移動量に応じ所定量投与される。
【００３６】
図４及び図５は、注射針１７をシリンジカバー５へ装着する前後の状態を示す内部断面図である。図４は、注射針１７をシリンジカバー５へ装着する前の状態を示す内部断面図、図５は、注射針１７をシリンジカバー５へ装着した後の状態を示す内部断面図である。
【００３７】
図４に示すように、シリンジカバー５には注射針検出レバー機構１８が設けられ、薬剤投与装置１内には注射針検出スイッチ１９を備える。注射針検出レバー機構１８及び注射針検出スイッチ１９は、注射針を検知する注射針検知手段を構成する。
【００３８】
シリンジカバー５に搭載された注射針検出レバー機構１８は、注射針検出レバー１８ａと、検出用突起１８ｂと、注射針検出レバースプリング１８ｃと、バネ固定栓１８ｄとから構成されている。
【００３９】
図５に示すように、注射針検出レバー機構１８は、注射針１７がシリンジ５の先端に取り付けられると、注射針検出レバー１８ａは注射針保持部１７ａの一端により押圧され、注射針検出レバー１８ａは注射針検出レバースプリング１８ｃのばね力に反して移動して検出用突起１８ｂが移動する。これにより、薬剤投与装置１の内部に設けられた注射針検出スイッチ１９が、検出用突起１８ｂにより押下され、注射針１７がシリンジカバー５に取り付けられたことを検出することができる。
【００４０】
図６は、薬剤投与装置１の電気回路及びその周辺のブロック図である。
【００４１】
図６に示すように、薬剤投与装置１は、電源ボタン６、エア抜きボタン７、完了ボタン８、薬剤投与ボタン９、シリンジカバー検出スイッチ１４ｃ、注射針検出スイッチ１９、カレンダ２０、タイマ２１、装置の電源である電源部２２、マイクロプロセッサ２３、ピストン駆動用モータ１６、モータドライブ回路２４、電流検知回路２５、エンコーダ２６、表示部２７（ＬＣＤ１０）、サウンダ２８、バイブレータ２９、及び通信部３０を備えて構成される。
【００４２】
上記電源ボタン６、エア抜きボタン７、完了ボタン８、薬剤投与ボタン９、シリンジカバー検出スイッチ１４ｃ、ピストン駆動用モータ１６、及び注射針検出スイッチ１９は、制御部であるマイクロプロセッサ２３と電気的にそれぞれ接続されている。
【００４３】
電源ボタン６は、薬剤投与装置１の電源のＯＮ／ＯＦＦの切り替えに使用する。これをＯＮすることにより、薬剤投与装置１の動作をするための起動を行う。
【００４４】
エア抜きボタン７は、薬剤投与前の前準備として一般的に行われるエア抜き動作をさせる時に使用する。
【００４５】
完了ボタン８は、必要な操作を完了した時に押下して次のステップに移行するのに使用される。
【００４６】
薬剤投与ボタン９は、製剤投与動作をさせたいときに使用される。
【００４７】
マイクロプロセッサ２３は、装置全体の動作を制御するとともに、各種ボタン６〜９から送られてきた電気信号から装置の対応する動作を制御する。また、マイクロプロセッサ２３は、記憶部２３Ａと、内蔵タイマ２１Ａとを備える。
【００４８】
記憶部２３Ａは、ＲＯＭ、ＲＡＭ及び電気的に書換可能な不揮発性メモリであるＥＥＰＲＯＭ（electrically erasable programmable ROM）やフラッシュ・メモリ（Ｆｌａｓｈ
ｍｅｍｏｒｙ）などの半導体メモリ等により構成され、製剤の使用期限データ等を記録する。ＲＯＭは、マイクロプロセッサ２３により実行されるソフトウェアプログラムや固定データを予め格納されている。ＲＡＭは、投与時刻・投与量など投与に関するデータや、使用時間カウントデータ、演算に使用するデータ及び演算結果等を一時的に記憶するいわゆるワーキングメモリとして使用される。ＲＡＭは、電源バックアップされることにより、又はＥＥＰＲＯＭにも上記データの一部若しくは全部を記憶することにより、電源ボタン６ＯＦＦ後も、予め定められた製剤の使用期限データなどを記憶している。
【００４９】
内蔵タイマ２１Ａは、計時機能を有する。
【００５０】
特に、マイクロプロセッサ２３は、製剤投与の動作の制御を行う。具体的には、マイクロプロセッサ２３は、薬剤投与ボタン９が押されると、シリンジカバー検出スイッチ１４ｃと注射針検出スイッチ１９とを確認し、製剤シリンジ１１が正常に装着されているかどうかを確認する。製剤シリンジ１１が正常に装着されているのを確認後、モータドライブ回路２４に電気信号を送りピストン駆動用モータ１６を動作させる。ピストン駆動用モータ１６が回転すると、ピストン駆動用モータ１６と機械的に接続されているピストン１５（図２参照）が前進し、製剤シリンジ１１内の製剤が体内へ投与される。製剤の投与量は、ピストン駆動用モータ１６に接続されたエンコーダ２６からの出力信号（パルス信号）をカウントすることで投与量を判断し管理する。
【００５１】
また、マイクロプロセッサ２３は、図７及び図８で後述するプログラムを実行することにより、製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする使用時間カウント手段としての機能を有する。さらに、マイクロプロセッサ２３は、予め設定されている製剤投与量の情報に基づいて、生体に投与する製剤の投与量を、前記モータドライブ回路を自動的に制御して投与することができる。つまり、製剤投与量制御部も有している。また、前記製剤投与量などの投与に関する製剤投与情報を設定する製剤投与情報設定部も有している。また、製剤投与量などの製剤投与情報はメモリに格納されている。
【００５２】
カレンダ２０、タイマ２１、及びマイクロプロセッサ２３内の内蔵タイマ２１Ａは、薬剤投与装置１の時間管理に使用されている。例えば、製剤投与時、ＬＣＤ１０に投与時の現在時刻を表示することで使用者自身の投与時の時間管理に有効である。
【００５３】
カレンダ２０は、日をまたがるような比較的長い時間の管理・監視用に使用し、タイマ２１又は内蔵タイマ２１Ａは、時分など比較的短い時間の管理・監視用として使用する。もちろん、これらカレンダ２０、タイマ２１、及び内蔵タイマ２１Ａは、単独で使用してもよいし、タイマ２１又は内蔵タイマ２１Ａのうちいずれか一つを備える構成でもよい。また、複数同時に使用して比較しながら両方で相互監視や時差の補正などを行うようにすれば、時間管理の信頼性を向上させることができる。
【００５４】
電源部２２は、薬剤投与装置１の電源部分を示す。電源部２２は、携帯性を重視して充電式電池２２ａ及び充電回路２２ｂから構成されている。充電式電池には、ニッケル水素やリチウムイオンなどの電池が使用される。なお、電源部２２には、一次電池を使用しても動作可能である。
【００５５】
電流検知回路２５は、ピストン駆動用モータ１６に異常な荷重がかかったときに通常よりも大きく変動した電流が流れるため、その異常時の電流を検知し、マイクロプロセッサ２３に電気信号を送信する。マイクロプロセッサ２３は、上記電気信号を受け取ると異常と判断し、薬剤投与動作を中断し、ＬＣＤ１０にエラー等を表示させたり、表示用ＬＥＤを点滅させたり、サウンダ２８で警告音を出力させたり、バイブレータ２９で振動することにより使用者に異常を連絡する。
【００５６】
表示部２７と、サウンダ２８と、バイブレータ２９は、それぞれ使用者への報知手段に使用される。表示部２７は、図１に示す表示手段であるＬＣＤ１０やＬＥＤ及び有機ＥＬ等を指し、現在の動作状態や警告の表示等を、視覚的に確認するために使用される。
【００５７】
表示用ＬＥＤなどの光学式の報知方法においては、点灯及び点滅などによる報知が可能である。また、マルチカラータイプの表示用ＬＥＤなどを用いる場合、ＲＧＢの各色を切り換えたり、各色の比率による任意の色を点灯または点滅表示したりすることで、報知内容の重要度や緊急度も視覚的に報知することが可能となる。したがって、聴覚的に不自由な人に有効である。
【００５８】
また、前記表示用ＬＥＤは上記ＬＣＤ１０とは別個に設けても構わない。
【００５９】
表示部２７は、製剤シリンジ１１を薬剤投与装置１に装着する装着部近傍に配置してもよい。
【００６０】
サウンダ２８は、警告音、薬剤投与中の音、充電開始時及び完了時の音を出力する。また、サウンダ２８は、音声合成ＬＳＩ（図示せず）を内蔵し、音声による動作のアナウンス等を行う。したがって、視覚的に不自由な人にも有効である。
【００６１】
バイブレータ２９は、薬剤投与装置１の振動により警告等を使用者に報知する。バイブレータ２９は、音声の代わり、又は音声によるアナウンスと同時に振動することで、使用者に異常等を連絡することが可能であるので、効果的に薬剤投与装置１などの動作状態を伝えることができる。
【００６２】
通信部３０は、無線又は有線により他の機器（例えば、ＰＣなど）と通信する。例えば、通信部３０は、ＵＳＢ（Universal Serial Bus）、赤外線通信、Bluetooth（登録商標）、無線・有線ＬＡＮ、ＲＦ（Radio Frequency）通信、特定近距離無線等が挙げられる。本実施の形態では、通信部３０は、製剤の使用期限データを入力する入力手段として使用する。なお、上記入力手段は、キー操作部（図示せず）であってもよい。
【００６３】
通信部３０は、無線通信又は有線通信で使用期限時間の変更を行いたい時に使用する。具体的には、通信部３０は、無線の場合は、赤外線通信、ＲＦ通信等を用い、有線の場合は、ＵＳＢやＬＡＮ等を用いＰＣやキーボードを接続して、製剤の投与関係データや製剤の使用期限データ等を設定・変更する。ＰＣに接続して使用する場合は、通信部３０は、このＰＣのメモリに予め記憶されている時間関連データを受信し、マイクロプロセッサ２３の記憶部２３Ａに記憶する。また、通信部３０は、ＰＣのキーボードなどから直接入力された数値データを記憶部２３Ａに記憶することも可能である。内部のメモリに格納しデータを設定・変更・更新する。
【００６４】
以下、上述のように構成された薬剤投与装置１の動作について説明する。
【００６５】
まず、使用開始時間検知動作について述べる。
【００６６】
図７は、薬剤投与装置１の使用開始時間検知の動作を示すフローチャートであり、マイクロプロセッサ２３により実行される。図中、Ｓは動作フローの各ステップを示す。
【００６７】
ステップＳ１では、マイクロプロセッサ２３は、注射針検出スイッチ１９などを使用して、注射針１７がシリンジカバー５に正しく装着されたか否かをチェックする。注射針１７が正しく装着されている場合には、ステップＳ２に進み、注射針１７が取り付けられてない場合は、ステップＳ５の待機状態へ移行する。
【００６８】
ステップＳ２では、マイクロプロセッサ２３は、前回の注射針１７の取り付けから今回の注射針の取り付けまでの間に製剤シリンジ１１が交換されたか否かをチェックする。製剤シリンジ１１が交換されていない場合はステップＳ４に進み、薬剤投与処理に移行する。
【００６９】
製剤シリンジ１１が交換されている場合には、ステップＳ３でマイクロプロセッサ２３は、タイマ２１の計時を開始し、製剤シリンジの交換時を、製剤シリンジ１１の使用開始時として使用開始からの経過時間をカウントする。
【００７０】
ステップＳ４では、本フローを終了して薬剤投与処理に移行する。
【００７１】
図８は、薬剤投与装置１の有効使用時間判定のフローチャートであり、マイクロプロセッサ２３により実行される。本フローは、電源ボタン６の投入で開始される。
【００７２】
ステップＳ１１では、マイクロプロセッサ２３はタイマ２１における製剤の使用開始時からの経過時間を確認する。
【００７３】
ステップＳ１２では、マイクロプロセッサ２３は、タイマ２１の経過時間が規定の時間を経過しているか否かをチェックする。ここでの規定時間とは、製剤の有効使用期間である。
【００７４】
有効使用期間を経過している場合は、マイクロプロセッサ２３は、製剤の有効使用期間が過ぎていると判断しステップＳ１７に移行する。
【００７５】
ステップＳ１７では、マイクロプロセッサ２３は、薬の有効期限が過ぎた旨のメッセージを警告報知する。具体的には、有効期間が過ぎたことを使用者に知らせるために、マイクロプロセッサ２３は、表示手段であるＬＣＤ１０に薬の有効期限が過ぎた旨の「！薬の期限が過ぎました」という旨の警告メッセージを表示する。また、マイクロプロセッサ２３は、サウンダ２８で警告音を報音する、またはバイブレータ２９で振動させる処理を行う。また、表示用ＬＥＤを点滅させて報知してもよい。さらにこれらの組み合わせでもよい。
【００７６】
このように、製剤の有効使用期限が過ぎた場合、使用者に有効期限が切れたことを適確に通知することにより、有効使用期限を過ぎた製剤は酸化等が進み安全に使用できなくなる可能性がある旨を、使用者が確実に認識することが可能となるので、使用者が安全に薬剤投与装置を使用できるという効果がある。
【００７７】
ステップＳ１８では、マイクロプロセッサ２３は、以降製剤が投与できないように薬剤投与装置１を自動停止する。製剤が有効使用期限を過ぎた場合、使用者への製剤投与を禁止している理由としては、有効使用期限を過ぎた製剤は、酸化等が進み人体に悪影響を与えるおそれが生じ、安全に使用できなくなる可能性があるためである。薬剤投与装置１側で、製剤の投与を自動的に禁止することは、使用者に対する安全面において、非常に有効である。
【００７８】
上記ステップＳ１２で、製剤の有効使用期限が規定時間内の場合は、ステップＳ１３に進む。
【００７９】
ステップＳ１３では、マイクロプロセッサ２３は、製剤の有効使用期限までの残り日数を、タイマ２１の経過時間から算出する。
【００８０】
ステップＳ１４では、マイクロプロセッサ２３は、算出した残り日数が使用期限日の所定日前（例えば、二日前）であるか否かチェックする。
【００８１】
残り日数がある一定の日前の場合は、ステップＳ１５でマイクロプロセッサ２３は、表示手段であるＬＣＤ１０に薬の有効期限が切れるまでの残り日数を表示する。製剤の使用期限までの残り時間を表示手段であるＬＣＤ１０等に表示することで使用者が目視にて簡単に確認することができる。また、製剤の使用期限までの残り時間をサウンダ２８等により音声出力をしたり、振動を発生させたりする態様でもよく、これらの組み合わせでもよい。音声出力又は振動を用いれば、使用者はもちろんのこと、視覚障害者にとっても容易に確認することができる。また、振動で出力することで周囲の人に迷惑をかけることなく、視覚障害者でも容易に確認することが可能となる。
【００８２】
このように、使用期限日がおとずれる前の段階で、残り時間が所定の閾値を達すると（例えば、二日前）、使用期限前に使用者に確実にアラーム等で通知することができる報知手段が設けられている。これにより、使用者は余裕をもって交換用の製剤シリンジを準備することが可能となる。
【００８３】
上記ステップＳ１４で算出した残り日数が使用期限日の所定日前でない場合、あるいは上記ステップＳ１５で残り日数の表示後は、ステップＳ１６に進む。すなわち、まだ製剤シリンジ１１の有効使用期限まで、まだ余裕がある場合には、残り使用期限を表示することなく、警告を知らせることもなく、正しい製剤が装着されたとして、ステップＳ１６の製剤の注入動作に移行する。
【００８４】
図９は、薬剤投与装置の表示手段であるＬＣＤ１０の表示例を示す図である。
【００８５】
図９の例は、例えば図８のステップＳ１５の表示例である。図８のステップＳ１７のメッセージ表示についても同様に表示することができる。図９（ａ）は、プログレスバータイプである。この表示方法では、グラフィカルに表示することで、直感的に現在の経過時間を知ることができる。図９（ｂ）は、使用期日を表示しているタイプである。具体的な日付を表示することで正確に使用期限を知ることができる。
【００８６】
以上詳細に説明したように、本実施の形態の薬剤投与装置１では、マイクロプロセッサ２３が、製剤シリンジ１１の交換時期を、製剤の使用開始時として検出し、製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする。そして、マイクロプロセッサ２３は、そのカウント結果を表示手段であるＬＣＤ１０等に表示することによりユーザに通知するので、製剤シリンジ１１の使用開始からの時間を簡単かつ確実に検知することができ、有効使用期間を管理することができる。
【００８７】
これにより、ユーザは使用開始からの有効使用期間を自分で記録する作業等が不要になり、手間をかけることなく使用開始からの経過時間のカウントを容易に管理することができる。これまでの手入力による設定（データキャリア変更時）が不要となるため、入力忘れ、誤入力等による人為的ミスを防止できるとともに、使用期限切れの製剤を体内へ投与されるというミスを防止でき、安全性の高い薬剤投与装置を提供できる。
【００８８】
また、本実施の形態では、図２及び図３に示す製剤シリンジ検出手段と図４及び図５に示す注射針検出手段とを有することで、製剤の使用開始時間を検出する。すなわち、製剤シリンジの交換及び注射針の取り付けは、製剤投与のために必要な作業であり、この必要な作業から薬剤投与装置が自動に製剤の使用開始を検出する。具体的には、製剤投与のための注射針が取り付けられたことを検出し、注射針の取付け検出後、製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする。これにより、より確実に簡単に製剤の使用開始からの経過時間を管理することができ、かつ警告報知することで使用者が容易に製剤の交換時期を知ることができる。
【００８９】
（実施の形態２）
図１０は、本発明の実施の形態２に係る製剤を自動溶解させる薬剤投与装置の内部断面図である。図６と同一構成部分には同一符号を付して重複箇所の説明については、ここでは省略する。
【００９０】
本実施の形態２では、溶解して使用するタイプの製剤シリンジ４４を用いた場合の製剤使用開始検知手段を示す。
【００９１】
図１０に示すように、製剤シリンジ４４は、製剤を体内に投与する前に、あらかじめ２つ以上の製剤を調合した上で、使用する混合使用タイプであり、粉末製剤４４ａ、シリンジ凸部４４ｂ、薬液４４ｃ、ゴムＡ４４ｄ、及びゴムＢ４４ｅとからなる。なお、製剤シリンジ４４に装着された注射針１７には、保護キャップ４３が取り付けられている。
【００９２】
溶解して使用するタイプの製剤シリンジ４４は、製剤を溶解してからの有効使用期間が
定められている。また、薬剤投与装置１は、粉末製剤４４ａと薬液４４ｃとを自動又は半自動で溶解させることができる。したがって、薬剤投与装置１は、製剤溶解時を使用開始時としてタイマ２１(マイクロプロセッサ２３の内蔵タイマ２１Ａでもよい)をスタートさせることで、有効使用期間の管理が可能となる。
【００９３】
製剤シリンジ４４が薬剤投与装置１に取り付けられた場合、製剤シリンジ４４の取り付けがシリンジ検出スイッチ１３により検出され、検出された電気信号がマイクロプロセッサ２３に送られる。
【００９４】
マイクロプロセッサ２３は、モータドライブ回路２４に電気信号を送りピストン駆動用モータ１６を回転させ、機械的に接続されたピストン１５を前進させる。マイクロプロセッサ２３は、一定量ピストン１５を前進させることで、製剤シリンジ４４の内部の粉末製剤４４ａと薬液４４ｃとを溶解させる。ピストン１５が前進（図１０においては、左方向）していくと、ゴムＢ４４ｅが前進（図１０においては、左方向）していき、その作用により、ゴムＡ４４ｄ及び薬液４４ｃも前進（図１０においては、左方向）していく。このとき、薬液４４ｃの一部が、シリンジの内径が若干大きくなっているシリンジ凸部４４ｂにさしかかると、薬液４４ｃがシリンジ凸部４４ｂを経由して、ゴムＡ４４ｄを迂回するように粉末製剤４４ａ側へ流れ出し、粉末製剤４４ａと混合される。ピストン１５を前進させる距離は、ピストン駆動用モータ１６に接続されたエンコーダ２６から発生させられるパルス数をカウントすることで求めることができる。また、マイクロプロセッサ２３は、所定のパルス数をカウントすることで、粉末製剤４４ａが薬液４４ｃにより溶解されたか否かを判断することも可能である。
【００９５】
図１１は、製剤を半自動溶解させる薬剤投与装置の内部断面図である。図１０と同一構成部分については同一符号を付している。
【００９６】
図１１では、製剤シリンジ４４が交換されたことを、図１０のシリンジ検知スイッチ１３により検知する代わりに、完了ボタン８の押下により判別する。完了ボタン８を押すことで、粉末製剤４４ａと薬液４４ｃとの溶解を開始しタイマ２１を運針させる。これは、使い捨ての自動溶解可能な薬剤投与装置などに有効である。
【００９７】
このように、実施の形態２によれば、製剤シリンジ４４内の粉末製剤４４ａを溶解して使用する場合、製剤シリンジ４４内の製剤を溶解する製剤溶解手段と、前記製剤が溶解されたことを検出する製剤溶解検出手段とを有しているので、これによって、前記製剤が溶解されたことを容易に検出するとともに、製剤溶解時を使用開始時としてタイマ２１をスタートさせることで、前記使用時間カウント手段で使用開始からの経過時間をカウントすることを可能としたものである。また、製剤シリンジには、粉末製剤４４ａを別の薬液４４ｃで溶解して使用するタイプの製剤も存在し、その場合、粉末製剤４４ａの溶解後から有効使用期限が決められている。したがって、溶解タイプ（混合使用タイプ）の製剤シリンジを使用する際の溶解後の経過時間の検出にも有効である。
【００９８】
また、実施の形態２では、粉末製剤４４ａを薬液４４ｃで溶解して使用するタイプの製剤シリンジ４４においては、製剤の溶解を検知することで使用開始を検出する。製剤の溶解は、製剤投与のために必要な作業であり、この必要な作業から薬剤投与装置が自動に製剤の使用開始時期（ここでは、粉末製剤溶解時点）を検出することで、確実に簡単に製剤の使用開始からの経過時間が管理でき、かつ報知することで使用者が容易に製剤の交換時期を知ることができることが見出された。
【００９９】
（実施の形態３）
実施の形態３は、針取付け検知機能をなくし、製剤投与時に押下される薬剤投与ボタン
９が押された時のタイマ２１の運針ついて、詳細に説明する。
【０１００】
図１２は、本発明の実施の形態３に係る注射針取り付け検知機能を備えていない薬剤投与装置の使用開始時間検知時の動作を示すフローチャートである。
【０１０１】
上述した実施の形態１では、製剤シリンジ１１の交換の検出と、注射針１７の取り付けの検出との２種類の検出によりタイマ２１を運針し、有効使用期間をチェックしていた。実施の形態３では、注射針取り付け検知をなくし、薬剤投与動作に置き換えることで実現することができる。
【０１０２】
まず、ステップＳ２１では、マイクロプロセッサ２３は、製剤シリンジ１１を交換したか否かを判別する。例えば、図２及び図３に示す方法で検出される。使い捨てタイプの薬剤投与装置では未使用の状態であることを前提とする。マイクロプロセッサ２３は、製剤シリンジ１１が交換された場合には、新品の製剤シリンジ１１であると判断する。使用中の製剤シリンジ１１の場合は、ステップＳ２５で待機状態へ移行する。
【０１０３】
ステップＳ２２では、マイクロプロセッサ２３は、薬剤投与ボタン９が押下されたか否かを判別する。新品の製剤シリンジ１１と判断されかつ薬剤投与ボタン９が押下された場合、マイクロプロセッサ２３は、製剤シリンジ１１の使用開始時点と判断し、ステップＳ２３でタイマ２１を運針させる。薬剤投与ボタン９が押下されない場合は、そのままステップＳ２４に進む。
【０１０４】
ステップＳ２４では、本フローを終了して薬剤投与処理に移行する。
【０１０５】
注射針取り付け検知機能を無くす理由としては、装置のより一層の小型化が必要な場合に有効である。
【０１０６】
また、報知手段としては、表示手段であるＬＣＤ１０による文字の表示の他に、サウンダ２８（図４参照）により「製剤の使用期限が切れました。新品に交換してください。」や、「製剤の使用期限の２日前です。あたらしい製剤を準備してください。」と音声出力することで、視覚障害者でも安全に製剤を使用することができるような手段を設けている。
【０１０７】
また、バイブレータ２９を備えることで、警告を振動で出力させ、聴覚障害者でも安全に使用することができるよう促すような手段を設けている。
【０１０８】
このように、実施の形態３によれば、図２及び図３に示す製剤シリンジ検出手段と、図４及び図５に示す注射針検出手段の代わりに薬剤投与ボタン９を押す動作に基づいて、製剤の使用開始を検出する。製剤シリンジの交換及び製剤投与のためのボタン押下は、製剤投与のために必要な作業であり、この必要な作業から自動的に製剤の使用開始を検出することで、確実に簡単に使用開始からの経過時間が管理でき、かつ警告報知することで使用者が容易に製剤の交換時期を知ることができる。
【０１０９】
また、図４及び図５に示す注射針検出機能を外すことで装置のさらなる小型化が可能である。
【０１１０】
以上の説明は本発明の好適な実施の形態の例証であり、本発明の範囲はこれに限定されることはない。
【０１１１】
例えば、上記各実施の形態では、穿刺手段としてレーザ発射装置又は針薬剤投与装置を
用いたが、本発明はこれに限られず、穿刺手段として両者を併用してもよい。
【０１１２】
また、本実施の形態では薬剤投与装置という名称を用いたが、これは説明の便宜上であり、装置の名称は薬剤注入装置、薬剤投与システム等であってもよいことは勿論である。
【０１１３】
また、上記薬剤投与装置を構成する各部、例えば薬剤投与ボタンの種類、その数及び接続方法などはどのようなものでもよい。
【０１１４】
以上説明した薬剤投与方法は、この薬剤投与方法を機能させるためのプログラムでも実現される。このプログラムはコンピュータで読み取り可能な記録媒体に格納されている。
【０１１５】
２００８年１２月２２日出願の特願２００８−３２５８９６の日本出願に含まれる明細書、図面及び要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
【符号の説明】
【０１１６】
１  薬剤投与装置
２  筐体
３  先端キャップ
４  確認窓
５  シリンジカバー
５ｂ  検出用突起
６  電源ボタン
７  エア抜きボタン
８  完了ボタン
９  薬剤投与ボタン
１０  ＬＣＤ
１１，４４  製剤シリンジ
１１ａ  シールゴム
１１ｂ  シリンジ端面
１１ｃ  製剤
１２  ピストンケース
１３  シリンジ検出スイッチ
１４  シリンジカバー検出部
１４ａ  シリンジカバー検出レバー
１４ｂ  シリンジカバー検出レバースプリング
１４ｃ  シリンジカバー検出スイッチ
１５  ピストン
１６  ピストン駆動用モータ
１７  注射針
１８  注射針検出レバー機構
１８ａ  注射針検出レバー
１８ｂ  検出用突起
１８ｃ  注射針検出レバースプリング
１８ｄ  バネ固定栓
１９  注射針検出スイッチ
２０  カレンダ
２１  タイマ
２１Ａ  内蔵タイマ
２２  電源部
２３  マイクロプロセッサ
２３Ａ  記憶部
２４  モータドライブ回路
２５  電流検知回路
２６  エンコーダ
２７  表示部
２８  サウンダ
２９  バイブレータ
３０  通信部
４４ａ  粉末製剤
４４ｂ  シリンジ凸部
４４ｃ  薬液
４４ｄ  ゴムＡ
４４ｅ  ゴムＢ
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
製剤が入った製剤シリンジが装着され、生体に対して前記製剤を投与する薬剤投与装置であって、
前記製剤シリンジの交換を検出する製剤交換検出手段と、
前記製剤シリンジの交換時を、前記製剤の使用開始時として検出する使用開始検出手段と、
前記製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする使用時間カウント手段と、
カウントされた前記経過時間情報を報知する報知手段と、
を備える薬剤投与装置。
【請求項２】
製剤が入った製剤シリンジが装着され、生体に対して前記製剤を投与する薬剤投与装置であって、
前記製剤シリンジ内の製剤を溶解する製剤溶解手段と、
前記製剤の溶解開始時からの計時により前記製剤が溶解されたことを検出する製剤溶解検出手段と、
前記製剤の溶解開始時を、前記製剤の使用開始時として検出する使用開始検出手段と、
前記製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする使用時間カウント手段と、
カウントされた前記経過時間情報を報知する報知手段と、
を備える薬剤投与装置。
【請求項３】
製剤投与のための注射針の取付けを検出する注射針検出手段を備え、
前記使用時間カウント手段は、前記注射針の取付け検出後、前記製剤が使用開始されてからの経過時間をカウントする請求項１に記載の薬剤投与装置。
【請求項４】
予め定められた前記製剤の使用期限データを記憶する記憶手段と、
前記製剤の使用期限と、前記使用時間カウント手段によりカウントされた前記経過時間とに基づいて前記製剤の使用期限までの残り時間を算出する残り時間算出手段とを備え、
前記報知手段は、前記残り時間算出手段により算出された前記製剤の使用期限までの残り時間を報知する請求項１に記載の薬剤投与装置。
【請求項５】
前記報知手段は、前記使用時間カウント手段によりカウントされた経過時間、又は前記製剤の使用期限までの残り時間を、音又は音声で報知する請求項４記載の薬剤投与装置。
【請求項６】
前記報知手段は、前記使用時間カウント手段によりカウントされた経過時間が所定の値を超えた場合、又は前記製剤の使用期限までの残り時間が所定の値以下の場合に、アラームで報知する請求項４記載の薬剤投与装置。
【請求項７】
製剤投与を実行する製剤投与手段と、
前記使用時間カウント手段によりカウントされた経過時間が、前記製剤シリンジの有効使用期限を過ぎた場合、前記製剤投与手段の動作を停止する製剤投与防止手段と、
を備える請求項１記載の薬剤投与装置。
【請求項８】
前記製剤溶解手段は、前記製剤シリンジを薬剤投与装置本体に装着した場合に、前記薬剤投与装置本体側において前記製剤シリンジが装着されたことを検知して、モータでピストンを押し出し、製剤を自動溶解する請求項２記載の薬剤投与装置。
【請求項９】
前記製剤溶解手段は、前記薬剤投与装置本体の操作ボタンを押すことで、モータでピストンを押し出し、製剤を半自動溶解する請求項８記載の薬剤投与装置。
【請求項１０】
前記使用時間カウント手段は、前記製剤シリンジの交換検出後の最初のエア抜き、もしくは投与動作開始後の時点から前記経過時間の計測を開始する請求項７記載の薬剤投与装置。
【請求項１１】
前記報知手段は、製剤シリンジを装着する装着部に設けられている請求項１記載の薬剤投与装置。
【請求項１２】
前記製剤交換検出手段は、製剤シリンジの薬剤投与装置への装着時に、前記製剤シリンジの一端に接触することによりスイッチ機能を有する製剤シリンジ検出部を備える請求項１記載の薬剤投与装置。
【請求項１３】
前記製剤交換検出手段は、製剤シリンジの薬剤投与装置への装着時に、前記製剤シリンジカバーの一端に接触することにより前記製剤シリンジカバーを検出するシリンジカバー検出部を備える請求項１記載の薬剤投与装置。
【請求項１４】
前記注射針検出手段は、シリンジカバーへの注射針の取付け時に、注射針保持部の一端に接触する注射針検出レバーと、前記注射針検出レバーに連動するスイッチ機能を有する注射針検出部とを備える請求項３記載の薬剤投与装置。
【請求項１５】
前記製剤の使用期限を含む期限関連情報を入力する入力手段を備え、
前記使用時間カウント手段は、前記期限関連情報に基づいて前記経過時間をカウントする請求項１記載の薬剤投与装置。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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