(57)【要約】  本発明の補助人工心臓ポンプ１１０は、回転部１０と、基部２０と、ハウジング３０とを備え、回転部１０の外形体積を回転部１０の回転体積で割った数値が０．１〜０．４の範囲内にある。また、本発明の補助人工心臓ポンプ１１０は、所定の平面Ｐで区分したポンプ室３１の容積のうち回転部１０が存在する側の容積をポンプ室主要容積とするとき、回転部１０の回転体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．４〜０．７の範囲内にある。さらに、本発明の補助人工心臓ポンプ１１０は、回転部１０の外形体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．０５〜０．２の範囲内にある。  本発明の補助人工心臓ポンプ１１０によれば、圧力損失を十分に減らして高流量での使用が可能となる。その結果、従来の補助人工心臓ポンプと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる。
2019064571.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インペラを有する回転部と、前記回転部を回転自在に支持する基部と、前記基部との組み合わせにより前記回転部を収納するポンプ室を形成するハウジングとを備え、
前記回転部の外形体積を前記回転部の回転体積で割った数値が０．１〜０．４の範囲内にあることを特徴とする補助人工心臓ポンプ。
【請求項２】
インペラを有する回転部と、前記回転部を回転自在に支持する基部と、前記基部との組み合わせにより前記回転部を収納するポンプ室を形成するハウジングとを備え、
前記ハウジングには、前記インペラの回転軸上にある吸入孔と、前記インペラの外周側にある送出孔とが形成されており、
前記インペラの回転軸に垂直かつ動作時における前記回転部の前記吸入孔側の末端を含む平面を所定の平面とし、前記所定の平面で区分した前記ポンプ室の容積のうち前記回転部が存在する側の容積をポンプ室主要容積とするとき、
前記回転部の回転体積を前記ポンプ室主要容積で割った数値が０．４〜０．７の範囲内にあることを特徴とする補助人工心臓ポンプ。
【請求項３】
インペラを有する回転部と、前記回転部を回転自在に支持する基部と、前記基部との組み合わせにより前記回転部を収納するポンプ室を形成するハウジングとを備え、
前記ハウジングには、前記インペラの回転軸上にある吸入孔と、前記インペラの外周側にある送出孔とが形成されており、
前記インペラの回転軸に垂直かつ動作時における前記回転部の前記吸入孔側の末端を含む平面を所定の平面とし、前記所定の平面で区分した前記ポンプ室の容積のうち前記回転部が存在する側の容積をポンプ室主要容積とするとき、
前記回転部の外形体積を前記ポンプ室主要容積で割った数値が０．０５〜０．２の範囲内にあることを特徴とする補助人工心臓ポンプ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の補助人工心臓ポンプにおいて、
動作時における前記インペラと前記ハウジングとの間の最小距離が０．２ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲内にあることを特徴とする補助人工心臓ポンプ。
【請求項５】
請求項１〜３のいずれかに記載の補助人工心臓ポンプにおいて、
動作時における前記インペラと前記基部との間の最小距離が０．１ｍｍ〜０．９ｍｍの範囲内にあることを特徴とする補助人工心臓ポンプ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載の補助人工心臓ポンプにおいて、
粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として、前記補助人工心臓ポンプが停止している状態で、流量を６Ｌ／ｍｉｎとして圧力損失を測定したとき、
前記圧力損失が２０ｍｍＨｇ以下であることを特徴とする補助人工心臓ポンプ。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の補助人工心臓ポンプにおいて、
前記補助人工心臓ポンプは、遠心方式の補助人工心臓ポンプであることを特徴とする補助人工心臓ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、補助人工心臓ポンプに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、心臓の働きを補助する補助人工心臓システム及び補助人工心臓ポンプが知られている（例えば、特許文献１参照。）。
図５は、従来の補助人工心臓ポンプ９００を説明するために示す分解斜視図である。従来の補助人工心臓ポンプ９００は、図５に示すように、インペラ９１２を有する回転部９１０と、回転部９１０を回転自在に支持する基部９２０と、基部９２０との組み合わせにより回転部９１０を収納するポンプ室を形成するハウジング９３０とを備える。【０００３】
従来の補助人工心臓ポンプ９００によれば、補助人工心臓システムの主要要素として、心臓移植までの期間中、心臓疾患患者である使用者の心臓の働きを補助することが可能となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００９−５２３４８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、心臓疾患は治療が非常に困難であり、現在においては心臓移植以外に根本的な治療方法がないケースも多い。しかし、心臓移植の条件が早急に整うことは稀であるため、心臓移植を待っている心臓疾患患者（移植待機患者）は、心臓移植が実現するまで長時間待たなければならない状況にある。
このため、心臓移植手術までの期間が非常に長くなり、最後まで心臓移植手術ができない場合がある。また、上記状況を鑑みて、心臓移植手術を行わず、補助人工心臓ポンプを終生使用するという考え方も生まれている。【０００６】
上記のように、補助人工心臓ポンプを使用する使用者（以下、単に使用者という。）が補助人工心臓ポンプを使用する期間は、従来想定されていた期間よりも長くなる傾向にある。このため、補助人工心臓ポンプを長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することの重要性が一層高くなっている。【０００７】
そこで、本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、従来の補助人工心臓ポンプと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能な補助人工心臓ポンプを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
［１］本発明の補助人工心臓ポンプは、インペラを有する回転部と、前記回転部を回転自在に支持する基部と、前記基部との組み合わせにより前記回転部を収納するポンプ室を形成するハウジングとを備え、前記回転部の外形体積を前記回転部の回転体積で割った数値が０．１〜０．４の範囲内にあることを特徴とする。【０００９】
本発明の補助人工心臓ポンプによれば、回転部の外形体積を回転部の回転体積で割った数値が０．４以下であるため、回転部の外形体積を十分に小さくすることで補助人工心臓ポンプが血液を送出する効率を高くして、必要な流量を得るための回転部の回転数を小さくすることが可能となる。その結果、本発明の補助人工心臓ポンプは、従来の補助人工心臓ポンプと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能な補助人工心臓ポンプとなる。【００１０】
ここで、「必要な流量を得るための回転部の回転数を小さくすることが可能となる」ことと「長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる」こととの関係について説明する。
必要な流量を得るための回転部の回転数を小さくすることが可能となる場合には、回転部の回転速度を低くできることから、使用時において回転部が血液にかける負荷を小さくすることができる。この場合には、血液が高速でせん断・撹拌されることによる弊害、例えば、溶血や消化管出血等の合併症を発生させにくくすることができる。その結果、上記特徴を有する補助人工心臓ポンプによれば、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる。【００１１】
なお、本発明の補助人工心臓ポンプにおいては、回転部の外形体積を回転部の回転体積で割った数値が０．３以下であることが一層好ましい。このような構成とすることにより、回転部の外形体積を一層小さくすることで補助人工心臓ポンプが血液を送出する効率を一層高くして、必要な流量を得るための回転部の回転数を一層小さくすることが可能となる。【００１２】
従来の補助人工心臓ポンプにおける回転部の設計をもとに回転部の外形体積を十分に小さくする際には、回転部全体の体積の中でインペラの羽根の体積が占める割合が従来の回転部よりも小さくならない（回転部における回転対称の部分、例えば、インペラ基部の体積を優先的に減少させる）ようにすることが好ましい。【００１３】
また、本発明の補助人工心臓ポンプによれば、回転部の外形体積を回転部の回転体積で割った数値が０．１以上であるため、インペラの強度を十分に確保することが可能となる。【００１４】
なお、本発明の補助人工心臓ポンプにおいては、回転部の外形体積を回転部の回転体積で割った数値が０．２以上であることが一層好ましい。このような構成とすることにより、インペラの強度に一層余裕を持たせることが可能となる。【００１５】
［２］本発明の補助人工心臓ポンプは、インペラを有する回転部と、前記回転部を回転自在に支持する基部と、前記基部との組み合わせにより前記回転部を収納するポンプ室を形成するハウジングとを備え、前記ハウジングには、前記インペラの回転軸上にある吸入孔と、前記インペラの外周側にある送出孔とが形成されており、前記インペラの回転軸に垂直かつ動作時における前記回転部の前記吸入孔側の末端を含む平面を所定の平面とし、前記所定の平面で区分した前記ポンプ室の容積のうち前記回転部が存在する側の容積をポンプ室主要容積とするとき、前記回転部の回転体積を前記ポンプ室主要容積で割った数値が０．４〜０．７の範囲内にあることを特徴とする。【００１６】
本発明の補助人工心臓ポンプによれば、回転部の回転体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．４以上であるため、ポンプ室主要容積に対する回転部の回転体積を十分に大きくすることで補助人工心臓ポンプが血液を送出する効率を高くして、必要な流量を得るための回転部の回転数を小さくすることが可能となる。その結果、本発明の補助人工心臓ポンプは、従来の補助人工心臓ポンプと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能な補助人工心臓ポンプとなる。【００１７】
なお、本発明の補助人工心臓ポンプにおいては、回転部の回転体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．５以上であることが一層好ましい。このような構成とすることにより、ポンプ室主要容積に対する回転部の回転体積をより大きくすることで補助人工心臓ポンプが血液を送出する効率を一層高くして、必要な流量を得るための回転部の回転数を一層小さくすることが可能となる。【００１８】
また、本発明の補助人工心臓ポンプによれば、回転部の回転体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．７以下であるため、使用時における回転部がポンプ室の主要部分を占有する割合を適切なものとし、ポンプ室内において回転部が占有しない部分の容積及び回転部が通過しない部分の容積に余裕を持たせることで、吸入した血液にかかるストレスを十分に低減すること及び吸入孔から送出孔への血液の流れが回転部そのものにより阻害されるのを抑制することが可能となる。【００１９】
なお、本発明の補助人工心臓ポンプにおいては、回転部の回転体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．６５以下であることが一層好ましい。このような構成とすることにより、使用時における回転部がポンプ室の主要部分を占有する割合を一層適切なものとし、ポンプ室内において回転部が占有しない部分の容積及び回転部が通過しない部分の容積に一層余裕を持たせることで、吸入した血液にかかるストレスをより低減すること及び吸入孔から送出孔への血液の流れが回転部そのものにより阻害されるのを一層抑制することが可能となる。【００２０】
［３］本発明の補助人工心臓ポンプは、インペラを有する回転部と、前記回転部を回転自在に支持する基部と、前記基部との組み合わせにより前記回転部を収納するポンプ室を形成するハウジングとを備え、前記ハウジングには、前記インペラの回転軸上にある吸入孔と、前記インペラの外周側にある送出孔とが形成されており、前記インペラの回転軸に垂直かつ動作時における前記回転部の前記吸入孔側の末端を含む平面を所定の平面とし、前記所定の平面で区分した前記ポンプ室の容積のうち前記回転部が存在する側の容積をポンプ室主要容積とするとき、前記回転部の外形体積を前記ポンプ室主要容積で割った数値が０．０５〜０．２の範囲内にあることを特徴とする。【００２１】
本発明の補助人工心臓ポンプによれば、回転部の外形体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．２以下であるため、圧力損失を十分に低減し、揚程の変動に対して流量の変動を十分に大きくすることが可能となる。その結果、本発明の補助人工心臓ポンプは、従来の補助人工心臓ポンプと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能な補助人工心臓ポンプとなる。【００２２】
ここで、「圧力損失を十分に低減し、揚程の変動に対して流量の変動を十分に大きくすることが可能となる」ことと「長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる」こととの関係について説明する。
「圧力損失を十分に低減し、揚程の変動に対して流量の変動を十分に大きくすることが可能となる」場合には、補助人工心臓ポンプを一定条件で（入力条件を固定して）駆動したとき、自己心の拍動性が血流の変化に反映されやすくなる。このため、この場合には血流の拍動性が減少することにより発生しうる弊害、例えば、大動脈閉鎖不全等の合併症を発生（発症）させにくくすることができる。その結果、上記特徴を有する補助人工心臓ポンプは、「長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能となる」こととなる。【００２３】
なお、本発明の補助人工心臓ポンプにおいては、回転部の外形体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．１７以下であることが一層好ましい。このような構成とすることにより、圧力損失を一層低減し、揚程の変動に対して流量の変動を一層大きくすることが可能となる。【００２４】
また、本発明の補助人工心臓ポンプによれば、回転部の外形体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．０５以上であるため、流量を十分に確保する（回転部が血液を移動させる力を十分に確保する）ことが可能となる。【００２５】
なお、本発明の補助人工心臓ポンプにおいては、回転部の外形体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．１以上であることが一層好ましい。このような構成とすることにより、流量に一層余裕を持たせる（回転部が血液を移動させる力に余裕を持たせる）ことが可能となる。【００２６】
［４］本発明の補助人工心臓ポンプにおいては、動作時における前記インペラと前記ハウジングとの間の最小距離が０．２ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲内にあることが好ましい。【００２７】
このような構成とすることにより、動作時におけるインペラとハウジングとの間の最小距離が０．２ｍｍ以上であることから圧力損失を十分に低くすることが可能となり、当該最小距離が１．０ｍｍ以下であることからインペラにより血液を送り出す力を十分に確保することが可能となる。【００２８】
［５］本発明の補助人工心臓ポンプにおいては、動作時における前記インペラと前記基部との間の最小距離が０．１ｍｍ〜０．９ｍｍの範囲内にあることが好ましい。【００２９】
このような構成とすることにより、動作時におけるインペラと基部との間の最小距離が０．１ｍｍ以上であることから圧力損失を十分に低くすることが可能となり、当該最小距離が０．９ｍｍ以下であることからインペラにより血液を送り出す力を十分に確保することが可能となる。【００３０】
［６］本発明の補助人工心臓ポンプにおいては、粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として、前記補助人工心臓ポンプが停止している状態で、流量を６Ｌ／ｍｉｎとして圧力損失を測定したとき、前記圧力損失が２０ｍｍＨｇ以下であることが好ましい。【００３１】
このような構成とすることにより、圧力損失を十分に低くすることが可能となる。【００３２】
［７］本発明の補助人工心臓ポンプにおいては、前記補助人工心臓ポンプは、遠心方式の補助人工心臓ポンプであることが好ましい。【００３３】
このような構成とすることにより、軸流方式の補助人工心臓ポンプよりも効率よく血液を吸入及び送出することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０を実際に使用するときの様子を説明するために示す図である。
【図２】実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０を説明するために示す図である。
【図３】実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０のポンプ室付近の構成要素を説明するために示す図である。
【図４】実施形態における回転部１０のインペラ１２を説明するために示す図である。
【図５】従来の補助人工心臓ポンプ９００を説明するために示す分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下、本発明の補助人工心臓ポンプについて、図に示す実施の形態に基づいて説明する。なお、以下に説明する実施形態は、特許請求の範囲に係る発明を限定するものではない。また、実施形態の中で説明されている諸要素及びその組み合わせの全てが本発明の解決手段に必須であるとは限らない。
【００３６】
［実施形態］
図１は、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０を実際に使用するときの様子を説明するために示す図である。
図２は、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０を説明するために示す図である。図２（ａ）は補助人工心臓ポンプ１１０の上面図であり、図２（ｂ）は補助人工心臓ポンプ１１０の断面図である。
図３は、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０のポンプ室３１付近の構成要素を説明するために示す図である。
図４は、実施形態における回転部１０のインペラ１２を説明するために示す図である。図４（ａ）はインペラ１２の斜視図であり、図４（ｂ）はインペラ１２の上面図であり、図４（ｃ）はインペラ１２の正面図である。
【００３７】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、図１に示すように、補助人工心臓システム１００の一部を構成するためのものである。補助人工心臓システム１００は、補助人工心臓ポンプ１１０の他に、人工血管１２０,１３０、ケーブル１４０及び制御部（図示せず。）を備える。制御部は、補助人工心臓ポンプ１１０とケーブル１４０で接続されており、補助人工心臓ポンプ１１０の動作を制御する。
【００３８】
補助人工心臓ポンプ１１０は、図２及び図３に示すように、インペラ１２を有する回転部１０と、回転部１０を回転自在に支持する基部２０と、基部２０との組み合わせにより回転部１０を収納するポンプ室３１を形成するハウジング３０とを備える、遠心方式の補助人工心臓ポンプである。また、補助人工心臓ポンプ１１０は、実際の使用時において人体に埋め込んで用いる埋め込み型の補助人工心臓ポンプである。
【００３９】
なお、補助人工心臓ポンプ１１０における基部２０は、回転部１０を回転駆動する駆動部や、補助人工心臓ポンプ１１０内部の潤滑、冷却、シール性の維持等の機能を果たすクールシール液（パージ液ともいう。例えば、水や生理食塩水。）の流路等を備える。これらは本発明に直接関係するものではないため、説明や符号の図示を省略する。
【００４０】
本明細書における「回転部」は、使用時にポンプ室内で回転するもののことをいう。また、本明細書においては、使用時に回転するがポンプ室内外に跨って存在する部品等（例えば、回転シャフト）については、ポンプ室内にある部分のみを回転部として扱う。
本明細書における「基部」は、回転部の位置を何らかの手段で規定し、使用時に回転せず固定されているもののことをいう。なお、基部は使用時に全体として（その外枠が）回転しないものであればよく、その一部（内部）に使用時に運動するもの（例えば、回転部を回転させる機構や装置）を備えていてもよい。
【００４１】
本明細書においては、基部について「回転部を回転自在に支持する」とは、基部と回転部とが機械的に接続されていることのみをいうものではない。使用時に基部と回転部とが非接触となる場合（補助人工心臓ポンプが磁気浮上式である場合）であっても、基部に回転部の位置を規定する機構がある場合には「回転部を回転自在に支持する」ことに含まれる。
【００４２】
回転部１０は、インペラ１２の他にも、基部２０に備え付けられた部材とともにメカニカルシールを構成するシールリング１４と、シールリング１４とインペラ１２との間に介在するクッションリング１６と、基部２０の駆動部から伸びる回転シャフト１８とをさらに有する。使用時における回転部１０の回転速度は、例えば、１６００〜３０００ｒｐｍとすることができる。
なお、本発明に係る補助人工心臓ポンプが磁気浮上式である場合には、回転部はシールリング、クッションリング及び回転シャフトを有する必要はない。
【００４３】
インペラ１２は、図３及び図４に示すように、回転シャフト１８と接続され、回転軸（インペラ１２の回転軸ａｘ）を中心として回転可能である。実施形態におけるインペラ１２においては、図４に示すように、インペラ１２の回転軸ａｘ付近の部分（インペラ基部１２ａ）から４枚の羽根１２ｂが突出する。インペラ基部１２ａは、インペラの回転軸ａｘを軸として回転対称である。
【００４４】
ハウジング３０には、インペラ１２の回転軸ａｘ上にある吸入孔３４と、インペラ１２の外周側にある（ハウジング３０の内壁面のうちインペラ１２の羽根１２ｂの外縁部と対向する場所にある）送出孔３６とが形成されている。なお、図２において符号３２で示すのは、ハウジング３０の本体（ハウジング本体）である。
補助人工心臓ポンプ１１０においては、吸入孔３４はポンプ室３１のインペラ１２の回転軸ａｘ上に形成された孔である。また、補助人工心臓ポンプ１１０においては、送出孔３６には筒状の送出経路３７が付属している。本発明の補助人工心臓ポンプにおいては、吸入孔にも筒状の吸入経路が付属していてもよい。また、送出孔に送出経路が付属していなくてもよい。さらに、吸入孔付近に吸入経路等を取り付けるための構造が存在していてもよいし、送出孔付近に送出経路等を取り付けるための構造が存在していてもよい。
【００４５】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、回転部１０の外形体積を回転部の回転体積で割った数値が０．１〜０．４の範囲内にある。なお、回転部１０の外形体積を回転部の回転体積で割った数値は、０．２以上であることが一層好ましい。また、回転部１０の外形体積を回転部の回転体積で割った数値は、０．３以下であることが一層好ましい。
【００４６】
本明細書においては、ある構成要素についての「外形体積」は、当該構成要素のうちポンプ室に露出する部品の外形から割り出すことができる体積のことをいう。構成要素の内部に空間があり、当該空間がポンプ室に露出していない場合には、当該空間が無い（構成要素の内部が詰まっている）ものとして算出した体積を外形体積とする。
本明細書における「回転体積」は、回転部を回転させたときにスイープされる空間の体積のことをいう。回転部の回転体積については、インペラ基部のように回転軸に対して回転対称の部品や部分の体積も回転体積に含まれる。
実施形態における回転部の外形体積及び回転体積には、シールリング１４及びクッションリング１６の体積も含まれる。なお、実施形態においては、シールリング１４の下端が回転部１０の回転対称部分の下端となる。
なお、実施形態における回転シャフト１８はポンプ室３１に露出していないため、外形体積及び回転体積の計算には関係しない。
【００４７】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、インペラの回転軸ａｘに垂直かつ動作時における回転部１０の吸入孔３４側の末端を含む平面を所定の平面Ｐとし、所定の平面Ｐで区分したポンプ室３１の容積のうち回転部１０が存在する側（符号Ｍ参照。）の容積をポンプ室主要容積とするとき、回転部１０の回転体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．４〜０．７の範囲内にある。なお、回転部１０の回転体積をポンプ室主要容積で割った数値は、０．５以上であることが一層好ましい。また、回転部１０の回転体積をポンプ室主要容積で割った数値は、０．６５以下であることが一層好ましい。
【００４８】
また、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、回転部１０の外形体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．０５〜０．２の範囲内にある。なお、回転部１０の外形体積をポンプ室主要容積で割った数値は、０．１以上であることが一層好ましい。また、回転部１０の外形体積をポンプ室主要容積で割った数値は、０．１７以下であることが一層好ましい。
【００４９】
所定の平面の基準となる「回転部の吸入孔側の末端」について「動作時における」という条件を設けたのは、動作時と非動作時とで回転部（特にインペラ）の位置が異なる場合があるためである。本明細書における「動作時」は、補助人工心臓ポンプが使用者の体内において実際に使用されているとき、又は、これに準じるとき（例えば、補助人工心臓ポンプを実際の使用を想定した条件で体外において試運転するとき）のことをいう。
【００５０】
本明細書における「ポンプ室の容積」及び「ポンプ室主要容積」には、吸入孔及び送出孔に付属するもの（送出経路及び吸入経路並びにこれらを取り付けるための構造）の容積は含まれない。
送出孔がハウジング内壁の曲面に形成されている場合には、ハウジングの内壁を当該曲面に沿って滑らかに接続したときの仮想面に相当する壁面（送出孔を滑らかに塞いだと仮定したときにおけるハウジングの内壁面）があるものとしてポンプ室の容積及びポンプ室主要容積を算出する。
【００５１】
また、本明細書における「ポンプ室の容積」及び「ポンプ室主要容積」には、回転部が存在する部分の容積が含まれる。ただし、回転シャフトを通すための空間は本明細書におけるポンプ室の容積及びポンプ室主要容積には含まれない。つまり、ポンプ室の容積やポンプ室主要容積を算出するときには、回転シャフトを通すための空間がない（回転シャフトを通すための空間のハウジング側の縁に平面の内壁が存在する）ものと考える。
【００５２】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、インペラ１２の羽根１２ｂの外形体積を羽根１２ｂの回転体積で割った数値が０．０５〜０．２の範囲内にある。
このような構成とすることにより、羽根１２ｂの外形体積を羽根１２ｂの回転体積で割った数値が０．０５以上であることから必要な流量を得るための回転部１０の回転数を小さくすることが可能となり、当該数値が０．２以下であることから羽根１２ｂの強度を十分に確保することが可能となる。
【００５３】
本明細書における「インペラの羽根の外形体積」は、インペラ全体の外形体積から回転軸に対して回転対称の部分（例えば、インペラ基部）を除いた外形体積のことをいう。
本明細書における「インペラの羽根の回転体積」は、回転部を回転させたときにインペラの羽根によりスイープされる空間の体積のことをいう。
【００５４】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、羽根１２ｂの回転体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．３５〜０．６の範囲内にある。
このような構成とすることにより、羽根１２ｂの回転体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．３５以上であることから必要な流量を得るための回転部１０の回転数を小さくすることが可能となり、当該数値が０．６以下であることからポンプ室３１内において羽根１２ｂが通過しない部分の容積に余裕を持たせることで吸入した血液にかかるストレスを十分に低減することが可能となる。
【００５５】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、羽根１２ｂの外形体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．０２〜０．１の範囲内にある。
このような構成とすることにより、羽根１２ｂの外形体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．０２以上であることから圧力損失を十分に低減して揚程の変動に対して流量の変動を十分に大きくすることが可能となり、当該数値が０．１以下であることから流量を十分に確保する（羽根１２ｂが血液を移動させる力を十分に確保する）ことが可能となる。
【００５６】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、羽根１２ｂの外形体積を回転部１０の外形体積で割った数値が０．３〜０．５の範囲内にある。
このような構成とすることにより、羽根１２ｂの外形体積を回転部１０の外形体積で割った数値が０．３以上であることから回転部１０における羽根１２ｂを除いた部分の体積を十分に小さくすることで補助人工心臓ポンプ１１０が血液を送出する効率を高くすることが可能となり、当該数値が０．５以下であることから羽根１２ｂに過大な負荷がかかることを抑制して羽根１２ｂが損傷することを抑制することが可能となる。
【００５７】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、羽根１２ｂの外形体積を回転部１０の回転体積で割った数値が０．０５〜０．２の範囲内にある。
このような構成とすることにより、羽根１２ｂの外形体積を回転部１０の回転体積で割った数値が０．２以下であることから必要な流量を得るための回転部１０の回転数を小さくすることが可能となり、当該数値が０．０５以上であることから羽根１２ｂの強度を十分に確保することが可能となる。
【００５８】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、羽根１２ｂの回転体積を回転部１０の回転体積で割った数値が０．８〜０．９の範囲内にある。
このような構成とすることにより、羽根１２ｂの回転体積を回転部１０の回転体積で割った数値が０．８以上であることから回転部１０における羽根１２ｂを除いた部分の体積を十分に小さくすることで補助人工心臓ポンプ１１０が血液を送出する効率を高くすることが可能となり、当該数値が０．９以下であることから羽根１２ｂとその他の部分との接合部等に過大な負荷がかかることを抑制することが可能となる。
【００５９】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、動作時におけるインペラ１２とハウジング３０の内壁との間の最小距離が０．２ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲内にある。
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、動作時におけるインペラ１２と基部２０との間の最小距離が０．１ｍｍ〜０．９ｍｍの範囲内にある。
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として、補助人工心臓ポンプ１１０が停止している状態で、流量を６Ｌ／ｍｉｎとして圧力損失を測定したとき、圧力損失が２０ｍｍＨｇ以下である。
【００６０】
以下、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０の効果を記載する。
【００６１】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０によれば、回転部１０の外形体積を回転部１０の回転体積で割った数値が０．４以下であるため、回転部１０の外形体積を十分に小さくすることで補助人工心臓ポンプ１１０が血液を送出する効率を高くして、必要な流量を得るための回転部１０の回転数を小さくすることが可能となる。その結果、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、従来の補助人工心臓ポンプと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能な補助人工心臓ポンプとなる。
【００６２】
また、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０によれば、回転部１０の外形体積を回転部１０の回転体積で割った数値が０．１以上であるため、インペラ１２の強度を十分に確保することが可能となる。
【００６３】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０によれば、回転部１０の回転体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．４以上であるため、ポンプ室主要容積に対する回転部１０の回転体積を十分に大きくすることで補助人工心臓ポンプ１１０が血液を送出する効率を高くして、必要な流量を得るための回転部１０の回転数を小さくすることが可能となる。その結果、実施形態に係る補助人工心臓ポンプは、従来の補助人工心臓ポンプと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能な補助人工心臓ポンプとなる。
【００６４】
また、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０によれば、回転部１０の回転体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．７以下であるため、使用時における回転部１０がポンプ室３１の主要部分を占有する割合を適切なものとし、ポンプ室３１内において回転部１０が占有しない部分の容積及び回転部１０が通過しない部分の容積に余裕を持たせることで、吸入した血液にかかるストレスを十分に低減すること及び吸入孔３４から送出孔３６への血液の流れが回転部１０そのものにより阻害されるのを抑制することが可能となり、その結果、補助人工心臓ポンプ１１０の動作を安定させることが可能となる。
【００６５】
実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０によれば、回転部１０の外形体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．２以下であるため、圧力損失を十分に低減し、揚程の変動に対して流量の変動を十分に大きくすることが可能となる。その結果、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、従来の補助人工心臓ポンプと比較して、長期間使用したときに使用者の健康状態が悪化する度合いを抑制することが可能な補助人工心臓ポンプとなる。
【００６６】
また、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０によれば、回転部１０の外形体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．０５以上であるため、流量を十分に確保する（回転部１０が血液を移動させる力を十分に確保する）ことが可能となる。
【００６７】
また、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０によれば、動作時におけるインペラ１２とハウジング３０との間の最小距離が０．２ｍｍ以上であることから圧力損失を十分に低くすることが可能となり、当該最小距離が１．０ｍｍ以下であることからインペラ１２により血液を送り出す力を十分に確保することが可能となる。
【００６８】
また、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０によれば、動作時におけるインペラ１２とハウジング３０との間の最小距離が０．２ｍｍ以上であるため、インペラ１２とハウジング３０との間に異物（例えば、血栓）が挟まってインペラ１２の回転を阻害するのを抑制することが可能となり、その結果、動作安定性を一層高くすることが可能となる。
【００６９】
また、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０によれば、動作時におけるインペラ１２と基部２０との間の最小距離が０．１ｍｍ以上であることから圧力損失を十分に低くすることが可能となり、当該最小距離が０．９ｍｍ以下であることからインペラ１２により血液を送り出す力を十分に確保することが可能となる。
【００７０】
また、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０によれば、粘度及び密度が血液相当である液体を動作液体として、補助人工心臓ポンプ１１０が停止している状態で、流量を６Ｌ／ｍｉｎとして圧力損失を測定したとき、圧力損失が２０ｍｍＨｇ以下であるため、圧力損失を十分に低くすることが可能となる。
【００７１】
また、実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０によれば、補助人工心臓ポンプ１１０は、遠心方式の補助人工心臓ポンプであるため、軸流方式の補助人工心臓ポンプよりも効率よく血液を吸入及び送出することが可能となる。
【００７２】
以上、本発明を上記の実施形態に基づいて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではない。その趣旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば、次のような変形も可能である。
【００７３】
（１）上記実施形態において説明し、又は、各図に記載した各構成要素の寸法、個数、材質、形状等は例示であり、本発明の効果を損なわない範囲において変更することが可能である。
【００７４】
（２）上記実施形態に係る補助人工心臓ポンプ１１０は、「回転部１０の外形体積を回転部１０の回転体積で割った数値が０．１〜０．４の範囲内にあること」、「回転部１０の回転体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．４〜０．７の範囲内にあること」及び「回転部１０の外形体積をポンプ室主要容積で割った数値が０．０５〜０．２の範囲内にあること」の３つの特徴を全て備えるものであるが、本発明はこれに限定されるものではない。上記した３つの特徴のうち１つ又は２つの特徴を備える補助人工心臓ポンプも本発明の範囲に含まれる。
【符号の説明】
【００７５】
１０…回転部、１２…インペラ、１２ａ…インペラ基部、１２ｂ…インペラの羽根、１４…シールリング、１６…クッションリング、１８…回転シャフト、２０…基部、３０…ハウジング、３１…ポンプ室、３２…ハウジング本体部、３４…吸入孔、３６…送出孔、３７…送出経路、１００…補助人工心臓システム、１１０…補助人工心臓ポンプ、１２０，１３０…人工血管、１４０…ケーブル、ａｘ…インペラの回転軸、Ｐ…所定の平面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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