(57)【要約】  弁体は、主としてシリコーンゴムで構成された板状をなすものである。この弁体は、長尺部材の挿入・抜去に伴って開閉する開閉部を備えている。開閉部は、弁体の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、弁体の他方の面にのみ到達し、内部において第１のスリットと交差する第２のスリットとを有している。弁体は、少なくとも第１のスリットおよび第２のスリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されている。弁体は、自然状態において、第１のスリットおよび第２のスリットが開口するものである。
2010110140.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、
前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有することを特徴とする弁体の製造方法。
【請求項２】
前記弁体用部材は、自然状態において、前記スリットが開口しているものである請求項１に記載の弁体の製造方法。
【請求項３】
前記弁体用部材は、板状をなし、前記弁体用部材の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、前記弁体用部材の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
前記弁体用部材に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通している請求項２に記載の弁体の製造方法。
【請求項４】
前記プラズマ処理は、大気圧プラズマ処理である請求項１に記載の弁体の製造方法。
【請求項５】
主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されていることを特徴とする弁体。
【請求項６】
前記スリットの内面には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が導入されている請求項５に記載の弁体。
【請求項７】
弁体は、自然状態において、前記スリットが開口しているものである請求項５に記載の弁体。
【請求項８】
弁体は、板状をなすものであり、弁体の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、弁体の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
弁体に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通している請求項７に記載の弁体。
【請求項９】
前記第１の空間および前記第２の空間は、それぞれ、扁平形状をなすものである請求項８に記載の弁体。
【請求項１０】
前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その深さが前記交差部から遠ざかる方向に向かって漸減している請求項８に記載の弁体。
【請求項１１】
前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その幅が前記交差部に向かって漸減する部分を有する請求項８に記載の弁体。
【請求項１２】
前記第１のスリットと前記第２のスリットとは、それぞれ平面視での形状が一文字状をなしており、互いに十文字状に交差している請求項８に記載の弁体。
【請求項１３】
弁体の一方の面に、平面視で前記第１のスリットを包含するように形成され、前記第２のスリットに到達しない第１の凹部と、該第１の凹部の前記交差部に対応する位置に形成され、前記第２のスリットに到達しない第２の凹部とを有する請求項８に記載の弁体。
【請求項１４】
弁体の他方の面に、前記第２のスリットを介して対向配置され、該他方の面に沿って延在する少なくとも１対のリブと、該１対のリブのぞれぞれと前記第２のスリットとの間に設けられた少なくとも１つの突起とを有する請求項１３に記載の弁体。
【請求項１５】
請求項５に記載の弁体と、
前記弁体が装着される装着部を有するハブとを備えることを特徴とする医療用具。
【請求項１６】
前記弁体は、前記装着部に装着された装着状態においては、圧縮されるように変形して、前記スリットの内面が密着して閉じるよう構成されたものである請求項１５に記載の医療用具。
【請求項１７】
前記スリットが閉じた状態で、電子線滅菌が施されたものである請求項１５に記載の医療用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、弁体の製造方法、弁体および医療用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内へ導入するときには、イントロデューサ（医療用具）が使用されている。このイントロデューサとしては、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。【０００３】
このイントロデューサは、筒状をなすハブと、ハブの一端部に装着されたキャップと、ハブの他端部に接続されたシースチューブとを有するシースと、シースの生体内への導入を容易にするためシースに挿入して使用されるダイレータとで構成されている。キャップには、ハブの中空部と連通する開口が設けられている。そして、当該開口を覆うように、すなわち、ハブの中空部の液密状態を維持するように、円盤状をなす弁体が設置されている。【０００４】
弁体は、シリコーンゴム、ウレタンゴム、フッ素ゴム等の弾性材料で構成されており、その弁体には、十文字状に交差する２つのスリットが形成されている。各スリットは、それぞれ、長尺部材（管体）がシースに挿入された際には、開いた状態となり、長尺部材がシースから抜去された際には、閉じた状態となる。【０００５】
上記のような弁体を備えた医療用具（たとえば、イントロデューサ）に対して、電子線滅菌を行うと、スリットの部分にブロッキングが生じ、その内面が強固に貼り付いてしまう。特に、弁体がシリコーンゴムで形成されている（構成されている）場合に、このような問題が顕著である。これにより、滅菌後に初めて長尺部材を弁体に挿入する際（初回の挿入の際）の刺通抵抗が大きくなり、長尺部材を挿入し難くなるか、または、挿入することができたとしても挿入時にスリットに損傷を与えることがある。【０００６】
スリットに損傷が生じた場合、たとえ長尺部材を抜去して両スリットが閉じたとしても、弁体（スリット）のシール性（液密性）が低下する（損なわれる）ことがある（長尺部材が挿入されている状態のときも同様）。【０００７】
また、スリットに損傷が生じると、当初は、問題とならないような小さな損傷であっても、長尺部材の挿入・抜去が頻繁に繰り返されることにより、その損傷が進行し、大きな損傷になってしまい、前記のような弁体のシール性が低下するという問題が生じる。【０００８】
【特許文献１】特公平２−９４９号公報
【発明の開示】
【０００９】
本発明の目的は、部材を挿入・抜去する際、その操作を容易に行なうことができ、スリットに損傷が生じるのを確実に防止することができる弁体および医療用具を提供すること、また、前記弁体を好適に製造することができる弁体の製造方法を提供することにある。
【００１０】
上記目的を達成するために、本発明は、
主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、
前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有することを特徴とする弁体の製造方法である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
【００１１】
また、本発明の弁体の製造方法では、前記弁体用部材は、自然状態において、前記スリットが開口しているものであるのが好ましい。
これにより、プラズマ処理工程に際して、弁体用部材のスリットを強制的に開く必要がなく、スリットの内面全体に均一なプラズマ処理を施すことができる。その結果、製造される弁体におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体は、スリットの内面全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
【００１２】
また、本発明の弁体の製造方法では、前記弁体用部材は、板状をなし、前記弁体用部材の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、前記弁体用部材の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
前記弁体用部材に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通しているのが好ましい。
これにより、プラズマ処理工程に際して、弁体用部材のスリットを強制的に開く必要がなく、スリットの内面全体に均一なプラズマ処理を施すことができる。その結果、製造される弁体におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体は、スリットの内面全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
【００１３】
また、本発明の弁体の製造方法では、前記プラズマ処理は、大気圧プラズマ処理であるのが好ましい。
これにより、大型な装置、複雑な装置を用いることなく、多数個の弁体用部材に対する処理を連続的に行うことができ、生産性良く弁体を製造することができる。また、製造される弁体におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、プラズマ処理時における弁体用部材へのダメージを効果的に防止することができる。
【００１４】
また、上記目的を達成するために、本発明は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されていることを特徴とする弁体である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる（設置する）ことができる。
【００１５】
また、本発明の弁体では、前記スリットの内面には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が導入されているのが好ましい。
これにより、電子線滅菌時におけるブロッキングの問題の発生が確実に防止される。また、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができる。このため、弁体のスリット周辺への、シリコーンオイル等の潤滑剤の付与量を少なくしたり、潤滑剤の付与を省略した場合であっても、長尺部材の操作性を十分に優れたものとすることができる。
【００１６】
また、本発明の弁体は、自然状態において、前記スリットが開口しているものであるのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができ、また、ブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
【００１７】
また、本発明の弁体は、板状をなすものであり、弁体の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、弁体の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
弁体に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通しているのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができ、また、ブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
【００１８】
また、本発明の弁体では、前記第１の空間および前記第２の空間は、それぞれ、扁平形状をなすものであるのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができ、また、ブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
【００１９】
また、本発明の弁体では、前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その深さが前記交差部から遠ざかる方向に向かって漸減しているのが好ましい。
これにより、弁体に長尺部材を挿入した際、その挿入操作を確実に行なうことができる。また、長尺部材の先端部が交差部以外の部分を刺通して（挿通して）しまうことが防止され、弁体の損傷を防止することができる。
【００２０】
また、本発明の弁体では、前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その幅が前記交差部に向かって漸減する部分を有するのが好ましい。
これにより、万が一、プラズマ処理によりスリットの内面の一部にブロッキングが生じてしまった場合であっても、長尺部材の挿入を円滑に行うことができる。また、弁体の開閉部に長尺部材を挿入した際、その長尺部材の先端部が交差部に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行うことができる。
【００２１】
また、本発明の弁体では、前記第１のスリットと前記第２のスリットとは、それぞれ平面視での形状が一文字状をなしており、互いに十文字状に交差しているのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、弁体の開閉部を容易かつ確実に開閉させることができる。
【００２２】
また、本発明の弁体では、弁体の一方の面に、平面視で前記第１のスリットを包含するように形成され、前記第２のスリットに到達しない第１の凹部と、該第１の凹部の前記交差部に対応する位置に形成され、前記第２のスリットに到達しない第２の凹部とを有するのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、弁体の開閉部を容易かつ確実に開閉させることができる。
【００２３】
また、本発明の弁体では、弁体の他方の面に、前記第２のスリットを介して対向配置され、該他方の面に沿って延在する少なくとも１対のリブと、該１対のリブのぞれぞれと前記第２のスリットとの間に設けられた少なくとも１つの突起とを有するのが好ましい。
これにより、弁体に挿入される長尺部材の摺動性が向上し、容易に、長尺部材の挿入・抜去を行うことができるとともに、弁体の開閉部のシール性（密閉性）が向上する。
【００２４】
また、上記目的を達成するために、本発明は、本発明の弁体と、
前記弁体が装着される装着部を有するハブとを備えることを特徴とする医療用具である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
【００２５】
また、本発明の医療用具では、前記弁体は、前記装着部に装着された装着状態においては、圧縮されるように変形して、前記スリットの内面が密着して閉じるよう構成されたものであるのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、弁体の開閉部を容易かつ確実に開閉させることができる。
【００２６】
また、本発明の医療用具では、前記スリットが閉じた状態で、電子線滅菌が施されたものであるのが好ましい。
これにより、スリットの部分におけるブロッキングによりその内面が強固に貼り付いてしまうことを確実に防止することができる。その結果、初めて長尺部材を弁体に挿入する際の刺通抵抗を小さいものとすることができるとともに、挿入時にスリットに損傷を与えることを確実に防止することができる。したがって、長尺部材の挿入・抜去を頻繁に繰り返した場合であっても、弁体のシール性が低下するという問題の発生を確実に防止することができる。
【００２７】
また、上記目的を達成するために、本発明は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
前記スリットを含む領域である弁体中心部と、当該弁体中心部の外周に設けられた弁体周辺部とを有し、
前記スリットの内面には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が、前記弁体周辺部より多く導入されていることを特徴とする弁体である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる（設置する）ことができる。
【００２８】
また、上記目的を達成するために、本発明は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
前記スリットを含む領域である弁体中心部と、当該弁体中心部の外周に設けられた弁体周辺部とを有し、
前記弁体中心部には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が、前記弁体周辺部より多く導入されていることを特徴とする弁体である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる（設置する）ことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、本発明の医療用具をイントロデューサに適用した場合の実施形態を示す部分縦断面図（弁体については側面図）である。
【図２】図２は、図１に示すイントロデューサのハブ、蓋部材および弁体を示す縦断面図である。
【図３】図３は、本発明の弁体の実施形態（図１および図２に示す弁体）であって、自然状態の弁体を上面側から見たときの斜視図である。
【図４】図４は、図３に示す弁体（自然状態）を下面側から見たときの斜視図である。
【図５】図５は、図３に示す弁体（自然状態）の第１のスリットの内面で形成された第１の空間と第２のスリットの内面で形成された第２の空間とを示す斜視図である。
【図６】図６は、図５中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大詳細図である。
【図７】図７は、図３に示す弁体（自然状態）の平面図である。
【図８】図８は、図７中のＡ−Ａ線での断面図である。
【図９】図９は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための平面図に相当する図である。
【図１０】図１０は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための図７中のＡ−Ａ線での断面図に相当する図である。
【図１１】図１１は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の概略斜視図である。
【図１２】図１２は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の平面図である。
【図１３】図１３は、図１２に示す弁体（装着状態）にダイレータを挿通するときの状態を模式的に示す縦断面図である。
【図１４】図１４は、図３に示す弁体（自然状態）の底面図である。
【図１５】図１５は、図８中の弁体の下面側のリブおよび突起を示す縦断面図である。
【図１６】図１６は、図１２に示す弁体（装着状態）からダイレータを抜去するときの状態を模式的に示す縦断面図である。
【図１７】図１７は、実施例３の弁体用部材および弁体のスリット内面についてのフーリエ変換赤外分光分析（ＦＴ−ＩＲ分析）のチャート、差スペクトルである。
【図１８】図１８は、図１７の一部を拡大したチャート、差スペクトルである。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下、本発明の好適な実施形態について、添付図面を参照しつつ詳細に説明する。なお、本実施形態では、代表的に、本発明の医療用具をイントロデューサに適用した場合について説明する。
【００３１】
図１は、本発明の医療用具をイントロデューサに適用した場合の実施形態を示す部分縦断面図（弁体については側面図）、図２は、図１に示すイントロデューサのハブ、蓋部材および弁体を示す縦断面図、図３は、本発明の弁体の実施形態（図１および図２に示す弁体）であって、自然状態の弁体を上面側から見たときの斜視図、図４は、図３に示す弁体（自然状態）を下面側から見たときの斜視図、図５は、図３に示す弁体（自然状態）の第１のスリットの内面で形成された第１の空間と第２のスリットの内面で形成された第２の空間とを示す斜視図、図６は、図５中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大詳細図、図７は、図３に示す弁体（自然状態）の平面図、図８は、図７中のＡ−Ａ線での断面図、図９は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための平面図に相当する図、図１０は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための図７中のＡ−Ａ線での断面図に相当する図、図１１は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の概略斜視図、図１２は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の平面図、図１３は、図１２に示す弁体（装着状態）にダイレータを挿通するときの状態を模式的に示す縦断面図、図１４は、図３に示す弁体（自然状態）の底面図、図１５は、図８中の弁体の下面側のリブおよび突起を示す縦断面図、図１６は、図１２に示す弁体（装着状態）からダイレータを抜去するときの状態を模式的に示す縦断面図である。
【００３２】
なお、以下では、説明の都合上、図１〜図３、図５、図６、図８、図１０、図１１、図１３、図１５および図１６中の上側を「上」または「基端」、下側を「下」または「先端」とし、また、図４中の上側を「下」または「先端」、下側を「上」または「基端」として説明する。また、図１１では、第１のスリットおよび第２のスリットを示し、その他の部位を省略して描いている。
【００３３】
図１に示すイントロデューサ（医療用具）１は、例えばガイドワイヤやカテーテル等のような医療に用いられる長尺部材を生体内（例えば、血管等）に導入するのに使用されるものである。
【００３４】
このイントロデューサ１は、ハブ２と、ハブ２の先端側に固定された管状のシースチューブ（チューブ）４と、封止手段５とを有するシース７と、シース７の生体内への導入を容易にするためシース７に挿入して使用されるダイレータ（拡張管）１０とで構成されている。
【００３５】
ハブ２は、管体で構成されている。
このハブ２の外周部には、側方に突出するサイドポート（接続部）２１が設けられている。サイドポート２１は、管状をなしており、その中空部（内部）２１１がハブ２内と連通している。このサイドポート２１には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ８の一端が液密に接続される。
【００３６】
シースチューブ４は、生体内に導入される部材（部位）であり、薄肉の管状部材で構成されている。このシースチューブ４は、その基端部がハブ２の先端部に嵌入等の手段により固定されている。また、シースチューブ４の内部は、ハブ２の中空部２１１に連通している。
【００３７】
ハブ２の基端部には、ハブ２内を封止する封止手段５が設けられている。
封止手段５は、ダイレータ（拡張管）１０やカテーテルあるいはガイドワイヤが通過可能な弁体６と、当該弁体６をハブ２に対し支持固定する環状（筒状）の蓋部材５１とで構成されている。
【００３８】
蓋部材５１は、その先端部がハブ２の基端内周部２２に嵌合し得るように構成されており、蓋部材５１をハブ２に装着して弁体６をハブ２に対し支持固定する際は、蓋部材５１の先端部を基端内周部２２に嵌合させるようになっている。
【００３９】
また、蓋部材５１の内周部には、円筒状のリブ５１１が、斜め先端方向に向って突出形成されている。すなわち、リブ５１１の内径および外径は、それぞれ、基端から先端に向かって漸減している。
【００４０】
この蓋部材５１の基端部は、シース７に、ダイレータ１０やカテーテルあるいはガイドワイヤ等の長尺部材を挿入する際の挿入口を構成する。
【００４１】
ここで、ダイレータ１０について説明する。
ダイレータ１０は、可撓性を有する管体（チューブ）で構成されている。このダイレータ１０は、シース７に挿入され、シース７に固定された状態で生体内へ挿入（導入）される。また、ダイレータ１０は、例えば血管への導入を容易にするため、ダイレータ１０の先端部１０１の外径が先端に向かって縮径して（漸減して）いる。
【００４２】
このようなダイレータ１０は、シースチューブ４が生体（血管）内に挿入された後、シース７から抜去される。その後、蓋部材５１の基端部の開口（基端開口）５１３からカテーテルあるいはガイドワイヤが挿入される。
【００４３】
さて、前述したように、封止手段５は、弁体６を有している。
図１〜図４、図８に示すように、弁体６は、一対の端面を有し、板状をなす弾性体、すなわち、上面（一方の面）６０１と下面（裏面（他方の面））６０２とを有し、楕円形または円形の膜状（円盤状）をなす弾性体で構成されている。この弁体６は、ハブ２の基端部に形成されている段差部２３と、蓋部材５１の先端面５１４およびリブ５１１の先端面５１２とで挟持されることにより、ハブ２に対し液密に固定されている（図１および図２参照）。イントロデューサ１（シース７）では、段差部２３と、蓋部材５１の先端面５１４およびリブ５１１の先端面５１２とで囲まれた部位が、弁体６を装着する（設置する）「装着部（設置部）」として機能していると言うことができる。
【００４４】
弁体６の自然状態における平面視での形状、すなわち、ハブ２に装着される前の平面視での形状は、図７および図１４に示すように、楕円形状をなしている。そして、ハブ２に装着された状態（以下、単に、「装着状態」とも言う）における平面視での形状は、図１２に示すように、円形状をなしている。すなわち、弁体６は、ハブ２に装着される際に、長軸方向に沿って、後述する交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより、平面視での形状が円形状になる。ここで、「自然状態」とは、弁体６に外力が付与されていない状態を言う。
【００４５】
また、弁体６の寸法は、特に限定されないが、自然状態において、弁体６の長径は、５〜２０ｍｍ程度であるのが好ましく、８〜１２ｍｍ程度であるのがより好ましい。なお、弁体６の長径は、自然状態で、ハブ２の基端内周部２２の内径と後述の第１のスリット６１の最大の幅ｗ１の総和より大きいことが好ましい。このような構成にすることにより、装着状態において開閉部６０のシール性（密封性）が得られる。
【００４６】
また、弁体６の短径は、４〜１６ｍｍ程度であるのが好ましく、７〜１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４７】
また、弁体６の厚さは、０．５〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．８〜１．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４８】
また、弁体６は、主としてシリコーンゴムで構成されたものであるが、特に、主としてポリジメチルシロキサンで構成されたものであるのが好ましい。ポリジメチルシロキサンは、各種弾性材料の中でも、適度な弾性を有するとともに、耐熱性、耐薬品性等に優れ、かつ、安全性にも優れている。なお、本発明で、シリコーンゴムとは、ポリシロキサン骨格を有するものであればよく、例えば、シロキサン化合物とシロキサン化合物以外の化合物とのコポリマーであってもよい。また、弁体６は、シリコーンゴムとシリコーンゴム以外の樹脂材料とのポリマーブレンド、ポリマーアロイで構成されたものであってもよい。
【００４９】
また、弁体６の上面６０１側には、底面が湾曲した凹面（湾曲凹面）６４１をなす第１の凹部６４が形成されている。すなわち、第１の凹部６４は、すり鉢状をなしている。また、第１の凹部６４は、平面視で、楕円形または円形をなしており、その中央部と弁体６の中央部とが一致するように配置されている。弁体６の凹面（底面）６４１と反対側の端面が下面６０２であり、弁体６は、凹面６４１（上面６０１）がシース７の外側に露出（位置）し、下面６０２がシース７の流路内（ハブ２内）に露出するように設置されている。
【００５０】
この第１の凹部６４により、ダイレータ１０（長尺部材）を弁体６に挿入する際、容易かつ確実に、ダイレータ１０の先端部１０１を後述する第１のスリット６１の交差部６３に対応する部位に導くことができる。これにより、ダイレータ１０による第１のスリット６１および第２のスリット６２以外の部分への損傷を防止することができ、また、ダイレータ１０の先端部１０１が潰れたり、変形してしまうのを防止することができる。
【００５１】
また、第１の凹部６４の寸法は、特に限定されないが、例えば、第１の凹部６４の中央部の深さ（最大深さ）は、０．３ｍｍ以上であるのが好ましく、０．４ｍｍ以上であるのがより好ましく、０．４〜０．７ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
【００５２】
図３〜図８、図１１〜図１４および図１６に示すように、この弁体６は、ダイレータ１０（長尺部材）の挿入・抜去に伴って開閉する開閉部６０を有している。
【００５３】
開閉部６０は、第１のスリット６１と、第２のスリット６２と、第２の凹部６５と、２つの第３の凹部６６とで構成されている。そして、弁体６は、少なくともこれらのスリット（第１のスリット６１および第２のスリット６２）の内面（内面６１２および内面６２２）に、後に詳述するようなプラズマ処理が施されており、改質されている。特に、本実施形態では、スリット（第１のスリット６１および第２のスリット６２）を含む領域である弁体中心部６０３に選択的にプラズマ処理が施されており、当該弁体中心部６０３には、その外周に設けられた弁体周辺部６０４に比べ、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）がより多く導入されている。
【００５４】
第１のスリット６１は、上面６０１（凹面６４１）に到達し、下面６０２に到達しないように形成されている。すなわち、第１のスリット６１は、弁体６の内部から上面６０１にのみ到達するように形成されている。
【００５５】
この第１のスリット６１は、平面視で弁体６の短軸と一致し（または平行となり）、平面視で第１の凹部６４に包含されるように、一文字状をなしている（図７参照）。これにより、装着状態において、第１のスリット６１（開閉部６０）を容易かつ確実に開閉させることができる。
【００５６】
図５（図３、図７も同様）に示すように、第１のスリット６１は、自然状態で、開口している。これにより、第１のスリット６１には、その内面６１２によって第１の空間６１１が形成される。この第１の空間６１１は、半円の円盤状（扁平形状）をなしている。
【００５７】
また、第２のスリット６２は、下面６０２に到達し、上面６０１（凹面６４１）に到達しないように形成されている。すなわち、第２のスリット６２は、弁体６の内部から下面６０２にのみ到達するように形成されている。
【００５８】
この第２のスリット６２は、平面視で弁体６の長軸と一致する（または平行となる）ように、すなわち、形状が平面視で一文字状をなすように形成されている（図１４参照）。これにより、装着状態において、開閉部６０を容易かつ確実に開閉させることができる。
【００５９】
図５（図４、図１４も同様）に示すように、第２のスリット６２は、第１のスリット６１と同様に、自然状態で開口している。これにより、第２のスリット６２には、その内面６１２によって第２の空間６２１が形成される。この第１の空間６２１は、半円の円盤状（扁平形状）をなしている。
【００６０】
このような第１のスリット６１と第２のスリット６２とは、弁体６の内部において部分的に交差している。これらのスリット同士が交差した交差部６３を介して、第１の空間６１１と第２の空間６２１とが互いに連通している（例えば図５参照）。
【００６１】
このように自然状態で第１のスリット６１から第２のスリット６２まで連通する弁体６をハブ２に装着した際、ハブ２内の液密状態を維持するように、当該ハブ２の基端内周部２２によって、第１のスリット６１および第２のスリット６２は、それぞれ、閉じる方向に圧縮される（押圧される）こととなる（図１１参照）。すなわち、外力により、第１のスリット６１は、その内面６１２同士が押し付けられて、密着した（閉じた）状態となる。また、第２のスリット６２は、その内面６２２同士が押し付けられて、密着した（閉じた）状態となる。
【００６２】
ところで、このように、弁体のスリットが閉じた状態（特に、本実施形態のように、外力により強制的に、スリットが閉じられた状態）で、電子線滅菌を行うと、一般に、スリットの部分にブロッキングが生じ、その内面が強固に貼り付いてしまう。特に、弁体がシリコーンゴムで形成されている（構成されている）場合に、このような問題が顕著である。これにより、滅菌後に初めて長尺部材を弁体に挿入する際（初回の挿入の際）の刺通抵抗が大きくなり、長尺部材を挿入し難くなるか、または、挿入することができたとしても挿入時にスリットに損傷を与えることがある。スリットに損傷が生じた場合、たとえ長尺部材を抜去して両スリットが閉じたとしても、弁体（スリット）のシール性（液密性）が低下する（損なわれる）ことがある（長尺部材が挿入されている状態のときも同様）。また、スリットに損傷が生じると、当初は、問題とならないような小さな損傷であっても、長尺部材の挿入・抜去が頻繁に繰り返されることにより、その損傷が進行し、大きな損傷になってしまい、前記のような弁体のシール性が低下するという問題が生じる。これに対し、本発明では、後に詳述するように、少なくともスリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されているため、上記のような問題の発生が確実に防止される。
【００６３】
図５に示すように、第１の空間６１１は、その深さｋ１が交差部６３から遠ざかる方向に向かって漸減している。換言すれば、第１のスリット６１の内面６１２の底部となる部分（底面６１３）が円弧状に湾曲している。これにより、第１のスリット６１にダイレータ１０を挿入した際、そのダイレータ１０の先端部１０１が交差部６３に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行なうことができる。また、このダイレータ１０の先端部１０１が第１のスリット６１の交差部６３以外の部分を刺通して（挿通して）、第２のスリット６２に至るのが防止され、よって、弁体６の損傷を防止することができる。
【００６４】
また、第１の空間６１１は、その幅ｗ１（図５参照）が、交差部６３（底面６１３）に向かって漸減している。これにより、装着状態において、第１のスリット６１全体で圧着状態を保持しつつも、交差部６３（奥部）付近における内面６１２同士の圧着力に比べて、表層部（弁体６の第１のスリット６１が設けられた側の表面）の中心部付近における内面６１２同士の圧着力を弱いものとすることができる。その結果、万が一、プラズマ処理により内面６１２の一部にブロッキングが生じてしまった場合であっても、ダイレータ１０の挿入を円滑に行うことができる。また、第１のスリット６１にダイレータ１０を挿入した際、そのダイレータ１０の先端部１０１が交差部６３に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行うことができる。
【００６５】
また、第１のスリット６１の最大の深さｋ１は、特に限定されず、例えば、弁体６の厚さの３５〜９０％程度が好ましく、４０〜８０％程度がより好ましい。
【００６６】
また、第１のスリット６１の底面６１３は、図５に示す構成では円弧状に湾曲した湾曲面となっているがこれに限定されず、例えば、交差部６３を頂部（頂点）とするようなＶ字状となっていてもよい。
【００６７】
図５に示すように、第２の空間６２１は、第１の空間６１１と同様に、その深さｋ２が交差部６３から遠ざかる方向に向かって漸減している。換言すれば、第２のスリット６２の内面６２２の底部となる部分（底面６２３）が円弧状に湾曲している。
【００６８】
また、第２の空間６２１は、その幅ｗ２（図５参照）が、底面６２３（交差部６３）に向かって漸減している。
【００６９】
第２のスリット６２は、装着状態で、それが閉じる方向、すなわち、短軸方向に押圧されるとともに、それが開く方向、すなわち、長軸方向にも押圧される。このため、図１１に示すように、装着状態の第２のスリット６２には、その内面６２２同士が密着した（閉じた）部分と、内面６２２同士が離間したままの部分とが形成される。
【００７０】
これにより、弁体６のシール性（液密性）を十分に優れたものとしつつ、第２のスリット６２の内面６２２同士の接触面積を小さくすることができ、電子線滅菌を行った際のブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、初回の挿入の際、第２のスリット６２の内面６２２同士が容易に剥がれるため、第２のスリット６２に損傷が生じるの防止され、ダイレータ１０を弁体６に容易に挿入することができる。
【００７１】
このように、弁体６では、第１のスリット６１および第２のスリット６２のうち、長尺部材の挿入側に位置する第１のスリット６１が、第２のスリット６２よりも密着の度合いが大きくなっている。ここで、「密着の度合い」とは、内面同士の密着面積および密着力のことを言う。
【００７２】
また、前述したように装着状態の第２のスリット６２には、内面６２２同士が閉じた部分が形成されており、装着状態で閉じた第１のスリット６１との協働により、開閉部６０のシール性（密閉性）が得られる。すなわち、ハブ２内の液密性が確保され、ハブ２内に満たされた液体（例えば、血液）の漏れを確実に防止することができる。
【００７３】
第２のスリット６２は、装着状態で、第１のスリット６１と同様に、全部が閉じるようになっていてもよい。
【００７４】
また、第２のスリット６２の最大の深さｋ２は、特に限定されず、例えば、弁体６の厚さの３５〜９０％程度が好ましく、４０〜８０％程度がより好ましい。
【００７５】
また、第２のスリット６２の底面６２３は、図５に示す構成では円弧状に湾曲した湾曲面となっているがこれに限定されず、例えば、交差部６３を頂部（頂点）とするようなＶ字状となっていてもよい。
【００７６】
図５に示すように、第１のスリット６１と第２のスリット６２とは、それらの深さが最大となる部分で、十文字状に、交差角度が９０°となるように互いに交差している。なお、両スリット６１、６２の交差角度は、９０°に限定されないことは、言うまでもない。
【００７７】
この第１のスリット６１（第１の空間６１１）と第２のスリット６２（第２の空間６２１）との交差部６３は、平面視で、弁体６の中央部（中心部）に位置している。すなわち、交差部６３は、平面視で、第１の凹部６４の中央部に位置し、第１の凹部６４に包含されている。これにより、ダイレータ１０を弁体６（開閉部６０）に対して挿入・抜去する際、その操作を安定して行なうことができる。
【００７８】
図６（図５も同様）に示すように、交差部６３は、自然状態で六面体の形状をなす空間である。この交差部６３（六面体）は、それを形成する１２本の辺を有しており、それらの辺のうち、第１のスリット６１の内面６１２と第２のスリット６２の内面６２２とが交差して形成される交線となる辺が８本（図６中では、辺６３１、６３２、６３３、６３４、６３５、６３６、６３７、６３８）存在する。
【００７９】
これらの辺６３１〜６３８の長さの総和は、特に限定されないが、例えば、１．０〜６．０ｍｍが好ましく、１．５〜４．５ｍｍがより好ましい。前記総和がこのような数値範囲内であると、イントロデューサ１で通常使用される（挿入される）長尺部材の生体に挿入される部位の外径φｓ（図１参照）によらず、当該長尺部材を弁体６に対して好適に（第１のスリット６１および第２のスリット６２に破損も生じず、円滑に）挿入・抜去することができる。また、長尺部材を弁体６に挿通した状態での開閉部６０のシール性も過不足なく維持される。
【００８０】
これらの辺６３１〜６３８のうち、弁体６の上面６０１および下面６０２と平行である辺６３２、６３４、６３６、６３８の長さＬ１は、特に限定されないが、０．１〜０．５ｍｍであることが好ましい。長さＬ１がこのような数値範囲であると、交差部６３にエッジが存在しない。従って、ダイレータ１０の先端部１０１が底面６１３に当たっても、第１のスリット６１および第２のスリット６２の破損の起点になることが確実に防止される。
【００８１】
また、交線以外の辺４本の長さ（辺６３４と辺６３８との距離と、辺６３２と辺６３６との距離）Ｌ２は、特に限定されないが、０．１〜０．７ｍｍであることが好ましい。
【００８２】
また、弁体６の上面６０１および下面６０２と垂直となる交差部６３の長さＬ３は、特に限定されないが、０．２〜０．６ｍｍであることが好ましい。
【００８３】
また、弁体６の上面６０１および下面６０２と平行でない辺６３１、６３３、６３５、６３７と上記長さＬ３方向とがなす角度θは、特に限定されないが、５〜４０°であることが好ましい。角度θがこのような数値範囲であると、弁体６をハブ２に装着した際、第１のスリット６１の内面６１２同士間や、第２のスリット６２の内面６２２同士間に過剰なブロッキングが生じるのが確実に防止される。また、刺通抵抗が低減されて、長尺部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行うことができる。
【００８４】
なお、長尺部材の弁体６の開閉部６０に対して挿通が許容される外径φｓは、特に限定されないが、例えば、最大が６〜７ｍｍが好ましく、６．５〜７ｍｍであるのがより好ましい。また、最小は、０．１〜０．３ｍｍ好ましく、０．１〜０．２ｍｍであるのがより好ましい。
【００８５】
また、前述したように、開閉部６０（弁体６）は、第２の凹部６５および第３の凹部６６をそれぞれ有している。これらの第２の凹部６５および第３の凹部６６は、凹面６４１（上面６０１）側に形成されている。
【００８６】
ここで、第２の凹部６５および第３の凹部６６を理解し易いように（第１のスリット６１と、第２の凹部６５および第３の凹部６６とを区別し易いように）、図９（ａ）には、弁体６の第１のスリット６１のみを示し、図９（ｂ）には、弁体６の第１のスリット６１と、第２の凹部６５と、第３の凹部６６とを示した。また、図９では、第１のスリット６１を実線で示し、第２の凹部６５および第３の凹部６６を点線（破線）で示した。
【００８７】
同様の理由で、図１０（ａ）には、第２の凹部６５および第３の凹部６６が形成されていない弁体６を示し、図１０（ｂ）には、第２の凹部６５および第３の凹部６６が形成されている弁体６を示した。また、図１０では、本来の断面図とは異なり、第２の凹部６５および第３の凹部６６のみに斜線を付した。
【００８８】
図３および図７〜図１０に示すように、弁体６の凹面６４１（上面６０１）側の中央部、すなわち、第１の凹部の交差部６３に対応する部位（位置）には、第２の凹部６５が形成されている。第２の凹部６５は、弁体６の厚さ方向（上下方向）には、第１のスリット６１の途中まで形成されており、第２のスリット６２には到達していない。また、弁体６の凹面６４１側の第１のスリット６１の両端部には、それぞれ、第３の凹部６６が形成されている。
【００８９】
これら第２の凹部６５と、第３の凹部６６と、第１のスリット６１とは、自然状態では互いに連通しており、これら全体で、１つの溝（窪み）が形成されている。
【００９０】
また、自然状態において、第２の凹部６５は、平面視で、菱形（四角形）をなしている（図３、図７参照）が、円形であってもよい。この第２の凹部６５内の底面６５１は、ダイレータ１０の挿入・抜去の際の移動方向（ダイレータ１０の長手方向）に対して略垂直な平面であり、側面６５２は、ダイレータ１０の挿入・抜去の際の移動方向に対して所定角度傾斜している（図８参照）。側面６５２の前記移動方向に対する傾斜角度θ１（図８参照）は、自然状態で、４５°以上であるのが好ましく、６０°以上であるのがより好ましく、６０〜８０°程度であるのがさらに好ましい。
【００９１】
また、第２の凹部６５の寸法は、特に限定されないが、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、ダイレータ１０の先端部１０１が第２の凹部６５に引っ掛からない程度に設定するのが好ましく、例えば、底面６５１の第１のスリット６１の方向の長さａ（図８参照）は、ダイレータ１０の先端部１０１の外径よりも小さく設定するのが好ましい。具体的には、自然状態において、底面６５１の第１のスリット６１の方向の長さａは、０．２〜０．４ｍｍ程度であるのが好ましい。また、自然状態において、第２の凹部６５の深さｂは、０．１ｍｍ以上であるのが好ましく、０．１〜０．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００９２】
図１２に示すように、この第２の凹部６５は、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより幅が狭くなるように変形するが、装着状態で完全には密着しないようになっている。
【００９３】
この第２の凹部６５により、第１のスリット６１における内面６１２同士の接触面積が減少し、これにより、電子線滅菌を行った際のブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、初回の挿入の際、第２の凹部６５が、貼り付いている第１のスリット６１が剥がれる切っ掛けとなる。これにより、初回の挿入の際、第１のスリット６１が容易に剥がれ、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じてしまうのを防止することができ、また、初回の挿入の際の刺通抵抗が減少し、ダイレータ１０を弁体６に容易に挿入することができる。
【００９４】
また、自然状態において、１対の第３の凹部６６は、それぞれ、平面視で、丸みを帯びた形状をなしている。また、各第３の凹部６６は、それぞれ、第１の凹部６４内と第１の凹部６４外とに跨って（第１の凹部６４内から第１の凹部６４外に跨って）形成されている。
【００９５】
図１２に示すように、各第３の凹部６６は、それぞれ、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより幅が狭くなるように変形するが、装着状態で完全には密着しないようになっている。
【００９６】
これら第３の凹部６６により、第１のスリット６１における内面６１２同士の接触面積が減少し、これにより、電子線滅菌を行った際のブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、初回の挿入の際、第１のスリット６１が容易に剥がれ、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じてしまうのを防止することができ、また、初回の挿入の際の刺通抵抗が減少し、ダイレータ１０を弁体６に容易に挿入することができる。
【００９７】
また、第３の凹部６６を設けることにより、弁体６の第１のスリット６１（第１の空間６１１）の両端部の体積が減少するので、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際や弁体６から抜去する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これにより、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入したり、弁体６から抜去することができる。
【００９８】
また、第３の凹部６６は、第１のスリット６１の両端部に設けられているので、第３の凹部６６を比較的大きくしても開閉部６０のシール性に影響はない。
【００９９】
また、図８に示すように、自然状態において、第１のスリット６１に沿って切ったときの縦断面（第１のスリット６１と平行な側面視）で、各第３の凹部６６の面積の合計値は、第２の凹部６５の面積よりも大きいのが好ましく、各第３の凹部６６の面積が、それぞれ、第２の凹部６５の面積よりも大きいのがより好ましい。
【０１００】
これにより、ダイレータ１０の摺動性がさらに向上し、より容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入したり、弁体６から抜去することができる。
【０１０１】
また、図示の構成では、１対の第３の凹部６６の形状および寸法は、それぞれ、互いに同一になるように設定されているが、互いに異なっていてもよい。
【０１０２】
また、各第３の凹部６６の寸法は、それぞれ、特に限定されないが、例えば、深さは、図示の構成では、第１のスリット６１の深さと等しく設定されている。
【０１０３】
また、弁体６の凹面６４１側には、複数（図示の構成では、４つ）の突起（第２の突起）６７が形成されている。これらの突起６７は、第１の凹部６４内に位置し、第１のスリット６１を介して対向するように配置されている。
【０１０４】
図示の構成では、平面視で、４つの突起６７は、第１のスリット６１を対称軸として線対称で、かつ、交差部６３（弁体６の中心）を対称中心として点対称になるように配置されている。また、各突起６７は、平面視で、交差部６３を中心に、放射状に形成されている。
【０１０５】
また、図示の構成では、各突起６７の形状および寸法は、それぞれ、互いに同一になるように設定されているが、互いに異なっていてもよい。
【０１０６】
また、各突起６７の寸法は、それぞれ、特に限定されないが、例えば、高さは、０．１〜０．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２〜０．３ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１０７】
なお、突起６７は、図示の構成では、２対設けられているが、これに限らず、１対でもよく、また、３対以上でもよく、また、第１のスリット６１を対称軸とした対称配置ではない奇数個でもよい。
【０１０８】
図１３に示すように、ダイレータ１０を下方に移動させて弁体６に挿入する際は、弁体６は、その中央部が下方に変位するように湾曲し、各突起６７が、それぞれ、ダイレータ１０の外周面に接触（点接触）する。これにより、ダイレータ１０の外周面と弁体６との接触面積が減少し、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入することができる。
【０１０９】
また、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、ダイレータ１０は、各突起６７により、弁体６の中心部、すなわち、交差部６３に向かうように案内され、これにより、容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入することができるとともに、弁体６の損傷を防止することができる。
【０１１０】
また、図４、図８および図１４〜図１６に示すように、弁体６は、下面６０２側に形成されたリブ（壁部）６８および突起（第１の突起）６９をそれぞれ有している。これらリブ６８および突起６９により、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができるとともに、開閉部６０のシール性（密閉性）が向上する。以下、リブ６８および突起６９について説明する。
【０１１１】
弁体６の下面６０２側には、下面６０２に沿って延在する１対のリブ６８が形成されている。これらのリブ６８は、それぞれ、円弧状をなしている。また、各リブ６８は、第２のスリット６２を介して対向するように配置されており、装着状態においては、各リブ６８の外周面（外側）は、それぞれ、ハブ２の内周面に当接している。
【０１１２】
図１４に示す構成では、平面視で、各リブ６８は、第２のスリット６２を対称軸として線対称で、かつ、交差部６３を対称中心として点対称になるように配置されている。
【０１１３】
図２に示すように、弁体６がハブ２に装着される際は、各リブ６８の外周面が、それぞれ、ハブ２の内周面に当接し、これにより、弁体６が長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形したときに、第２のスリット６２がさらに開いてしまうのを防止することができる。これによって、開閉部６０のシール性が維持される。
【０１１４】
また、ハブ２内が陰圧になったときは、弁体６はハブ２内（下方）に引き込まれるが、各リブ６８の外周面が、それぞれ、ハブ２の内周面に当接しており、また、各リブ６８により弁体６が補強され、これにより、弁体６の変形が抑制され、第２のスリット６２がさらに開いてしまうのを防止することができる。これによって、開閉部６０のシール性が維持される。
【０１１５】
リブ６８の寸法は、特に限定されないが、例えば、リブ６８の高さｃ（図１５参照）は、０．３ｍｍ以上であるのが好ましく、０．３〜１．３ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．５〜１ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
【０１１６】
また、リブ６８の第２のスリット６２の方向の長さｄ（図１４参照）は、第２のスリット６２の長さ以上であるのが好ましく、例えば、３〜７倍程度であるのが好ましく、３．５〜６倍程度であるのがより好ましい。図示の構成では、リブ６８の長さｄは、第２のスリット６２の長さよりも大きく設定されている。
【０１１７】
また、一方のリブ６８の各端部６８１と、他方のリブ６８の各端部６８１との間には、それぞれ、所定の間隙が設けられている。すなわち、リブ６８は、平面視で、第２のスリット６２の延長線上には形成されていない。
【０１１８】
これにより、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形したときに、その変形部分の逃げが確保され、これによって、弁体がハブ２に対して均一に接触（密着）し、ハブ２内の液密性が確実に保持される。
【０１１９】
また、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）が必要以上に増大してしまうのを防止することができ、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができる。
【０１２０】
前記一方のリブ６８の端部６８１と他方のリブ６８の端部６８１との間の間隙距離ｆ（図１４参照）は、装着状態で、一方のリブ６８の端部と他方のリブ６８の端部とが接触しない程度とするのが好ましい。具体的には、自然状態において、間隙距離ｆは、０．５〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、１〜２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１２１】
また、自然状態において、第１のスリット６１に対応する部位における、一方のリブ６８の外周面と、他方のリブ６８の外周面との間の長さ（リブ６８の外周面の曲率半径の２倍の値）ｅ（図１４参照）は、そのリブ６８に対応する部位のハブ２の内径よりも若干大きく設定されている。これにより、装着状態で、両リブ６８の長さｅとなる部分が、ハブ２の内周面によって交差部６３に向って（第２のスリット６２が閉じる方向に）圧縮され、よって、第２のスリット６２が確実に閉じる。
【０１２２】
なお、各リブ６８の形状は、それぞれ、円弧状に限らず、例えば、楕円弧等の曲率の異なる部分を有する曲線状や、直線状（棒状）等であってもよい。
【０１２３】
また、リブ６８は、図示の構成では、１対設けられているが、これに限らず、２対以上でもよく、また、第２のスリット６２を対称軸とした対称配置ではない奇数個でもよい。
【０１２４】
また、図４および図１４に示すように、弁体６の下面６０２側には、複数（図示の構成では、６つ）の突起６９が形成されている。これらの突起６９は、１対のリブ６８のぞれぞれと、第２のスリット６２との間に配置されている。すなわち、各突起６９は、リブ６８の内側（１対のリブ６８の間）に位置し、第２のスリット６２を介して対向するように配置されている。
【０１２５】
図１４に示す構成では、平面視で、６つの突起６９は、第２のスリット６２を対称軸として線対称で、かつ、交差部６３（弁体６の中心）を対称中心として点対称になるように配置されている。また、各突起６９は、平面視で、交差部６３を中心に、放射状に形成されており、リブ６８から交差部６３に向って延在している。
【０１２６】
また、各突起６９は、等角度間隔（４５°間隔）で形成されている。すなわち、平面視で、第１のスリット６１に沿って、１対の突起６９が形成されており、その１対の突起６９の両側に、それぞれ、等角度間隔（４５°間隔）で、突起６９が形成されている。
【０１２７】
図１６に示すように、ダイレータ１０を上方に移動させて弁体６から抜去する際は、弁体６は、その中央部が上方に変位するように湾曲し、各突起６９が、それぞれ、ダイレータ１０の外周面に接触（点接触）する。これにより、ダイレータ１０の外周面と弁体６との接触面積が減少し、ダイレータ１０を弁体６から抜去する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０を弁体６から抜去することができる。
【０１２８】
また、特に、弁体６にダイレータ１０が挿入されているとき、各突起６９により弁体６が補強され、これにより、第２のスリット６２が開き難くなり、これによって、開閉部６０のシール性が向上する。
【０１２９】
各突起６９の形状および寸法は、それぞれ、特に限定されないが、図示の構成では、その先端部（第２のスリット６２（交差部６３）側の端部）６９１が丸みを帯びており、各突起６９は、同一形状で、同一寸法に設定されている。以下の説明では、代表的に、１つの突起６９について説明する。
【０１３０】
突起６９の先端部６９１の高さｇは、０．２ｍｍ以上であるのが好ましく、０．３〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１３１】
高さｇを前記下限値以上にすることにより、外径の比較的大きい長尺部材（ダイレータ１０）はもちろんのこと、外径の比較的小さい長尺部材を弁体６から抜去する際でも、各突起６９がダイレータ１０の外周面に接触し易くなる。
【０１３２】
また、高さｇを前記上限値以下にすることにより、弁体６の体積の増加量を比較的小さくすることができ、これによって、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）を比較的小さくすることができる。
【０１３３】
また、突起６９の基端部６９２（リブ６８側の端部）の高さは、リブ６８の高さｃよりも低い。これにより、弁体６の体積の増加量を比較的小さくすることができ、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）を比較的小さくすることができる。
【０１３４】
また、図示の構成では、突起６９の高さ（図１５中のｇ０）は、弁体６の外周部から中央部に向かって、すなわち、リブ６８側から第２のスリット６２（交差部６３）側に向かって漸減している。これにより、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、その摺動抵抗を比較的小さくすることができる。なお、突起６９の高さ（図１５中のｇ０）は、一定であってもよい。
【０１３５】
前記突起６９の下面６９３の下面６０２に対する傾斜角度θ２は、０〜１０°程度であるのが好ましく、０〜８°程度であるのがより好ましい。
【０１３６】
また、突起６９の幅（図１４中のｗ０）は、リブ６８側から第２のスリット６２側に向かって漸減している。これにより、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、その摺動抵抗の増大を抑制することができる。
【０１３７】
また、各突起６９は、第２のスリット６２に到達していない。これにより、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、弁体６は、その中央部が下方に適度に変位するように湾曲し易くなり、上面６０１側の各突起６７とダイレータ１０の外周面とを確実に接触させることができる。
【０１３８】
また、平面視で、各突起６９の先端部６９１のそれぞれと、交差部６３との間の間隙距離ｈ（図１４参照）は、すべて等しい。これにより、ダイレータ１０を弁体６から抜去する際、各突起６９のそれぞれとダイレータ１０の外周面とを均一に接触させることができ、これにより、容易かつ安定的に、ダイレータ１０を弁体６から抜去することができる。
【０１３９】
前記間隙距離ｈは、特に限定されないが、自然状態で、０〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．３〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１４０】
また、突起６９は、平面視で、第２のスリット６２の延長線上には形成されていない。これにより、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）が必要以上に増大してしまうのを防止することができ、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができる。
【０１４１】
また、突起６９は、図示の構成では、３対設けられているが、これに限らず、１対でもよく、また、２対でもよく、また、４対以上でもよく、また、第２のスリット６２を対称軸とした対称配置ではない奇数個でもよい。図示の構成の他の好適な構成としては、例えば、図示の構成において、中央部の２つの突起６９を形成せずに、両端部の４つの突起６９を形成したもの、または、両端部の４つの突起６９を形成せずに、中央部の２つの突起６９を形成したもの等が挙げられる。
【０１４２】
次に、上述した弁体６の製造方法について詳細に説明する。
上述したような弁体６は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、スリットが開口した状態で、少なくともスリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有する方法により製造することができる。
【０１４３】
弁体用部材用意工程で用意する弁体用部材は、通常、製造すべき弁体６に対応する形状を有するものである。より具体的には、弁体用部材は、第１のスリット６１および第２のスリット６２に対応するスリットを有している。
【０１４４】
弁体用部材は、例えば、圧縮成形、ＬＩＭ成形、トランスファー成形等の方法により成形することができる。なお、弁体６の第１のスリット６１および第２のスリット６２に対応する、弁体用部材のスリットは、上記のような方法による成形を行った後に形成するものであってもよいが、成形と同時に形成されるものであるのが好ましい。なお、本工程で用意する弁体用部材は、必ずしも、製造すべき弁体と同一の形状を有するものでなくてもよい。例えば、本工程において、弁体用部材として、製造すべき弁体６とは異なる形状のものを用意し、以下に説明するプラズマ処理を施した後に、機械加工等により、所望の形状となるようにしてもよい。
【０１４５】
上記のような弁体用部材に対し、スリットが開口した状態で、少なくとも当該スリットの内面にプラズマ処理を施す（プラズマ処理工程）。
【０１４６】
このような処理を施すことにより、弁体６において求められるシリコーンゴムの特性（例えば、弾力性、引裂き強度等の強度、硬度等）を十分に保持しつつ、弁体用部材のスリットの内面を改質することができ、電子線滅菌時におけるブロッキングの問題の発生を確実に防止することができる。より具体的には、例えば、弁体用部材が主としてポリジメチルシロキサンで構成されたものである場合、プラズマ処理により、ポリジメチルシロキサンが有するメチル基の一部が水酸基になったり、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が形成されることにより、電子線滅菌時におけるブロッキングの問題の発生が確実に防止される。また、プラズマ処理を施すことにより、例えば、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際や弁体６から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができる。このため、弁体６のスリット（第１のスリット６１、第２のスリット６２）周辺への、シリコーンオイル等の潤滑剤の付与量を少なくしたり、潤滑剤の付与を省略した場合であっても、イントロデューサ１の操作性を十分に優れたものとすることができる。プラズマ処理によりおこる反応の一例を下記式（１）に示す。
【０１４７】
【化１】
2010110140.tif 000003
プラズマ処理工程は、弁体用部材のスリットが開口した状態で行うものであるが、本実施形態では、弁体用部材は、自然状態において、スリットが開口しているものである。これにより、プラズマ処理工程に際して、弁体用部材のスリットを強制的に開く必要がなく、スリットの内面全体に均一なプラズマ処理を施すことができる。その結果、製造される弁体６におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
【０１４８】
また、製造すべき弁体（弁体用部材）が上述したような形状のものであると、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体は、スリットの内面（第１のスリットおよび第２のスリットの内面）全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
【０１４９】
プラズマ処理としては、例えば、大気圧プラズマ処理、減圧プラズマ処理（低圧プラズマ処理）等が挙げられるが、大気圧プラズマ処理であるのが好ましい。これにより、大型な装置、複雑な装置を用いることなく、多数個の弁体用部材に対する処理を連続的に行うことができ、生産性良く弁体６を製造することができる。また、大気圧プラズマ処理を行うことにより、上記のような反応を好適に進行させることができ、製造される弁体６におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、プラズマ処理時における弁体用部材へのダメージを効果的に防止することができる。
【０１５０】
プラズマ処理工程において大気圧プラズマ処理を施す場合、以下のような条件を満足するのが好ましい。
大気圧プラズマノズルの直径（ノズル先端径）は、１〜１０ｍｍであるのが好ましく、２〜７ｍｍであるのより好ましく、２．５〜５ｍｍであるのがさらに好ましい。大気圧プラズマノズルの直径が前記範囲内の値であると、上述したような形状、大きさの弁体６を製造する場合において、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体６は、スリットの内面（第１のスリット６１の内面６１２および第２のスリット６２の内面６２２）全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
【０１５１】
また、大気圧プラズマノズルと弁体用部材との距離は、０．１〜３０ｍｍであるのが好ましく、５〜２０ｍｍであるのがより好ましい。これにより、上述したような形状、大きさの弁体６を製造する場合において、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体６は、スリットの内面（第１のスリット６１の内面６１２および第２のスリット６２の内面６２２）全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
【０１５２】
また、プラズマ処理時においては、非反応性ガスとして、Ａｒガスを用いるのが好ましい。これにより、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。
【０１５３】
プラズマ処理時におけるＡｒガス流量は、５〜３０ｓｃｆｈであるのが好ましく、７〜２５ｓｃｆｈであるのがより好ましく、１０〜２０ｓｃｆｈであるのがさらに好ましい。これにより、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体６は、スリットの内面（第１のスリット６１の内面６１２および第２のスリット６２の内面６２２）全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
【０１５４】
上記のようなプラズマ処理を施すことにより、少なくともスリット（第１のスリット６１および第２のスリット６２）の内面（内面６１２および内面６２２）が改質された弁体６が得られる。
【０１５５】
そして、上記のようにして得られた弁体６は、第１のスリット６１および第２のスリット６２が閉じるように、圧縮力を加えた状態で、ハブ２に装着される。そして、弁体６を備えた医療用具としてのイントロデューサ１は、電子線滅菌に供される。なお、電子線滅菌前に、弁体６のスリット（第１のスリット６１および第２のスリット６２）には、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際や弁体６から抜去する際の摺動性をさらに向上させるために、例えば、シリコーンオイル等の潤滑剤を付与してもよい。
【０１５６】
プラズマ処理の処理時間は、弁体用部材１個当たり、０．５〜５０秒であるのが好ましく、１〜４０秒であるのがより好ましく、１〜３０秒であるのがさらに好ましい。これにより、プラズマ処理の効果を十分に発揮させつつ、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。
【０１５７】
イントロデューサ１への電子線の照射線量は、２０〜１００ｋＧｙであるのが好ましく、３０〜８０ｋＧｙであるのがより好ましい。電子線の照射線量が上記範囲内の値であると、医療用具としてのイントロデューサ１を確実に滅菌することができる。また、上述したように、弁体６のスリット（第１のスリット６１、第２のスリット６２）の内面（内面６１２、内面６２２）がプラズマ処理により改質されているため、上記のような比較的過酷な条件で電子線滅菌を行った場合であっても、ブロッキングの発生を確実に防止することができる。
【０１５８】
以上説明したように、イントロデューサ１（弁体６）によれば、ダイレータ１０の挿入・抜去を容易に行うことができる。また、ダイレータ１０の挿入・抜去を頻繁に繰り返したりしたとしても、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じるのを防止することができ（耐久性が高く）、開閉部６０のシール性（密閉性）が、維持される。すなわち、ハブ２内の液密性は、維持され、ハブ２内に満たされた液体（例えば、血液）の漏れを確実に防止することができる。
【０１５９】
なお、弁体６を介して、シース７内に挿入される部材（長尺部材）としては、ダイレータ１０に限定されず、例えば、カテーテル、ガイドワイヤ等であってもよい。また、弁体に挿入される部材は、長尺部材でなくてもよい。
【０１６０】
以上、本発明の好適な実施形態について説明したが、本発明は、上記のようなものに限定されるものではない。
【０１６１】
例えば、弁体および医療用具の各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１６２】
また、第１のスリットおよび第２のスリットは、それぞれの形状が平面視で一文字状をなしているのに限定されず、例えば、平面視で、第１のスリットおよび第２のスリットのうちの一方のみが一文字状をなしていてもよいし、また、第１のスリットおよび第２のスリットのそれぞれが一文字状以外の形状をなしていてもよい。
【０１６３】
また、第１の空間および第２の空間の双方が、それぞれ、深さが交差部から遠ざかる方向に向かって漸減したものとなっているが、これに限定されず、一方の空間のみが、その深さが交差部から遠ざかる方向に向かって漸減したものとなっていてもよい。
【０１６４】
また、前記深さは、交差部から遠ざかる方向に向かって漸減したものとなっているが、これに限定されず、例えば、均一となっていてもよい。
【０１６５】
また、第１の空間および第２の空間の双方が、それぞれ、幅が交差部に向かって漸減する部分を有するものとなっているが、これに限定されず、一方の空間のみが、幅が交差部に向かって漸減する部分を有するものとなっていてもよい。
【０１６６】
また、前述した実施形態では、弁体（弁体用部材）は、その一方の面にのみ到達する第１のスリットと、その他方の面にのみ到達し内部において第１のスリットと交差する第２のスリットとを、自然状態において開口しているスリットとして有するものとして説明したが、弁体（弁体用部材）が有するスリットは、このような構成のものでなくてもよい。例えば、本発明において、弁体（弁体用部材）は、両側の面に到達するスリットを有するものであってもよいし、自然状態において開口しないスリットを有するものであってもよい。本発明において、弁体（弁体用部材）は、板状をなすものでなくてもよく、例えば、いわゆるダックビル弁であってもよい。
【０１６７】
また、上記の説明では、弁体（弁体用部材）は、その全体が主としてシリコーンゴムで構成されたものとして説明したが、本発明では、少なくともその表層部（特に、スリット内面の表層部）が主としてシリコーンゴムで構成されたものであればよい。
また、本発明の医療用具は、イントロデューサに限定されるものではない。
【実施例】
【０１６８】
次に、本発明の弁体の具体的実施例について説明する。
１．シース（イントロデューサ）の作製【０１６９】
（実施例１）
まず、シリコーンゴム（ポロジメチルシロキサン）を用いて、トランスファー成形で、図３〜図１５に示すような形状の弁体用部材を作製した。【０１７０】
次に、自然状態（スリットが開口した状態）の弁体用部材に対して、大気圧プラズマ処理を施すことにより、スリット内面全体を含む領域を改質し、弁体を得た。大気圧プラズマ処理は、大気圧プラズマ処理装置（トライスターテクノロジー社製、ＰＴ−２０００Ｐ、大気圧プラズマノズルの直径（ノズル先端径）：１／８インチ（３．２ｍｍ））を用いて、Ａｒガス流量：１５ｓｃｆｈ、大気圧プラズマノズルと弁体用部材との距離：８．７〜１０．０ｍｍ、電流：０．５〜３．０Ａという条件で行った。【０１７１】
次に、この弁体を装着して、図１および図２に示すシース（イントロデューサ）を作製し、その後、電子線滅菌（処理時間：１．０秒、線量：７０ｋＧｙ）を行った。
なお、自然状態における弁体の各部の寸法は、下記の通りであった。【０１７２】
弁体の長径：８．６ｍｍ
弁体の短径：７．７ｍｍ
弁体の厚さ：１．３ｍｍ
第１のスリットの平面視での長さ：４．４ｍｍ
第１のスリットの最大の深さｋ１：１．０ｍｍ
第１のスリットの底面６１３の曲率半径：２．９ｍｍ
第２のスリットの平面視での長さ：３．５ｍｍ
第２のスリットの最大の深さｋ２：０．５ｍｍ
第２のスリットの底面６１３の曲率半径：３．１ｍｍ
交線（辺６３１〜６３８）の長さの総和：１．９ｍｍ（Ｌ１：０．１５ｍｍ、Ｌ２：０．４０ｍｍ、Ｌ３：０．３ｍｍ、θ：２２°）
第１の凹部６４の中央部の深さ（最大深さ）：０．４ｍｍ
第２の凹部６５の底面６５１の長さａ：０．５６ｍｍ
第２の凹部６５の深さｂ：０．１ｍｍ
第２の凹部６５の側面６５２の傾斜角度θ１：６５〜７５°
リブ６８の高さｃ：０．８ｍｍ
リブ６８の長さｄ：５．３ｍｍ
各リブ６８の外周面の間の長さｅ：５．４ｍｍ
各リブ６８の端部６８１の間の間隙距離ｆ：１．５ｍｍ
突起６９の先端部６９１の高さｇ：０．３ｍｍ
突起６９の先端部６９１と交差部６３との間の間隙距離ｈ：０．９ｍｍ
突起６９の下面６９３の傾斜角度θ２：８°【０１７３】
（実施例２〜８）
大気圧プラズマの条件、弁体（弁体用部材）の交線の条件（交線の長さの総和、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、θ）を表１に示すようにした以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。【０１７４】
上記各実施例で作製した弁体用部材および弁体のスリットの内面について、フーリエ変換赤外分光分析（ＦＴ−ＩＲ分析）を行い、大気圧プラズマ処理の前後での差スペクトルを得た。その結果、改質により生じた水酸基のシグナル、改質により生じた三次元架橋構造（ケイ酸塩）のシグナルが確認された。実施例３についてのチャート、差スペクトルを図１７、図１８に示す。【０１７５】
（比較例１）
弁体用部材に対してプラズマ処理を施さずにそのまま弁体として用いた以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。すなわち、本比較例では、弁体として、プラズマ処理が施されていないものを用いた。【０１７６】
（比較例２）
電子線滅菌に先立ち弁体のスリット付近にシリコーンオイルを塗布した以外は、前記比較例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。【０１７７】
（比較例３）
弁体用部材に対してプラズマ処理を施す代わりに、紫外線照射処理を行った以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。なお、紫外線照射処理は、ＵＶ−ドライプロセッサーのインライン処理装置（ＶＵＭ−３１６４−Ｂ、オーク製作所社製）を用いて、１８４．９ｎｍと２５３．７ｎｍの波長の紫外線を、放射照度：２７ｍＷ／ｃｍ２、照射時間：１０分間、積算光量：１６．２Ｊ／ｃｍ２という条件照射することにより行った。【０１７８】
（比較例４）
弁体用部材に対してプラズマ処理を施す代わりに、電子線照射処理（１０ＭｅＶ）を行った以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。【０１７９】
（比較例５）
弁体用部材に対してプラズマ処理を施す代わりに、電子線照射処理（６０ｋｅＶ）を行った以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。【０１８０】
（比較例６）
自然状態において、平面視で直径が８ｍｍの円形の弁体とし、刃物加工により、自然状態で閉じている第１のスリットおよび第２のスリットを形成した以外は、前記比較例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。なお、比較例の弁体は、第１のスリットおよび第２のスリットがそれぞれ自然状態で閉じているため、「交線の長さの総和」といった概念がない。【０１８１】
２．評価
前記各実施例および各比較例に対して、それぞれ、下記の評価を行った。【０１８２】
［２．１］刺通抵抗
オートグラフ（島津製作所社製、ＡＧ−Ｉ）を用いて、滅菌後のシース（イントロデューサ）の弁体の中心部にダイレータ（テルモ社製、６Ｆｒ、０．０３５“）を刺通した際の最大抵抗値（初回刺通抵抗値）を測定した。初回刺通抵抗値としては、２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で、２０ｍｍ動作させたときの最大応力を求めた。【０１８３】
前記各実施例および各比較例のそれぞれにおいて、５個のサンプルについて行い、その平均値を求めた。【０１８４】
［２．２］シール性の評価
滅菌後のシース（イントロデューサ）に対して、外径が２ｍｍのダイレータ（テルモ社製）を弁体に挿入し、この状態で、下記のようにしてシール性を確認した。また、３種類の寸法のガイドワイヤをそれぞれ挿入した状態と、何も挿入していない状態とにおいて、それぞれ、下記のようにしてシール性を確認した。なお、ガイドワイヤとしては、その外径が、０．８９ｍｍ、０．４６ｍｍ、０．３６ｍｍの３種類について行った。【０１８５】
評価としては、シースの先端部の開口を封止し、サイドポートから、空気を０．４ｋｇｆ／ｃｍ２にて注入し、水中にて空気の漏れを目視で確認した。【０１８６】
前記各実施例および各比較例のそれぞれにおいて、３０個のサンプルについて行い、下記の基準で評価した。【０１８７】
◎：非常に良好
○：良好
△：やや悪い
×：悪い【０１８８】
［２．３］耐久性
滅菌後のシース（イントロデューサ）に対して、外径が２ｍｍの血管造影カテーテル（テルモ社製、ハートキャス）を挿入し、その後、ストロークを２００ｍｍ、１往復を１回とし、４００ｍｍ／ｓｅｃの速度で１０００回繰り返して動作させた。【０１８９】
そして、前記弁体からカテーテルを抜去した後、弁体に、外径が２ｍｍのダイレータ（テルモ社製）を挿入した状態と、３種類の寸法のガイドワイヤをそれぞれ挿入した状態と、何も挿入していない状態とにおいて、それぞれ、下記のようにしてシール性を確認した。なお、ガイドワイヤとしては、その外径が、０．８９ｍｍ、０．４６ｍｍ、０．３６ｍｍの３種類について行った。【０１９０】
シースの先端部の開口を封止し、サイドポートから、空気を０．３ｋｇｆ／ｃｍ２にて注入し、水中にて空気の漏れを目視で確認した。【０１９１】
前記各実施例および各比較例のそれぞれにおいて、３０個のサンプルについて行い、下記の基準で評価した。【０１９２】
◎：非常に良好
○：良好
△：やや悪い
×：悪い
これらの結果を下記表１に示す。【０１９３】
【表１】
2010110140.tif 000004
【０１９４】
上記表１から明らかなように、各実施例（本発明）では、良好な結果が得られた。これに対し、各比較例では、良好な結果が得られなかった。
【産業上の利用可能性】
【０１９５】
本発明の弁体の製造方法は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有する。そのため、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。従って、本発明の弁体の製造方法は、産業上の利用可能性を有する。
【図１】
2010110140.tif 000005
【図２】
2010110140.tif 000006
【図３】
2010110140.tif 000007
【図４】
2010110140.tif 000008
【図５】
2010110140.tif 000009
【図６】
2010110140.tif 000010
【図７】
2010110140.tif 000011
【図８】
2010110140.tif 000012
【図９】
2010110140.tif 000013
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2010110140.tif 000016
【図１３】
2010110140.tif 000017
【図１４】
2010110140.tif 000018
【図１５】
2010110140.tif 000019
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
2010110140.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成23年8月1日(2011.8.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、
前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有することを特徴とする弁体の製造方法。
【請求項２】
前記弁体用部材は、自然状態において、前記スリットが開口しているものである請求項１に記載の弁体の製造方法。
【請求項３】
前記弁体用部材は、板状をなし、前記弁体用部材の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、前記弁体用部材の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
前記弁体用部材に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通している請求項２に記載の弁体の製造方法。
【請求項４】
前記プラズマ処理は、大気圧プラズマ処理である請求項１に記載の弁体の製造方法。
【請求項５】
主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されていることを特徴とする弁体。
【請求項６】
前記スリットの内面には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が導入されている請求項５に記載の弁体。
【請求項７】
弁体は、自然状態において、前記スリットが開口しているものである請求項５に記載の弁体。
【請求項８】
弁体は、板状をなすものであり、弁体の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、弁体の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
弁体に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通している請求項７に記載の弁体。
【請求項９】
前記第１の空間および前記第２の空間は、それぞれ、扁平形状をなすものである請求項８に記載の弁体。
【請求項１０】
前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その深さが前記交差部から遠ざかる方向に向かって漸減している請求項８に記載の弁体。
【請求項１１】
前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その幅が前記交差部に向かって漸減する部分を有する請求項８に記載の弁体。
【請求項１２】
前記第１のスリットと前記第２のスリットとは、それぞれ平面視での形状が一文字状をなしており、互いに十文字状に交差している請求項８に記載の弁体。
【請求項１３】
弁体の一方の面に、平面視で前記第１のスリットを包含するように形成され、前記第２のスリットに到達しない第１の凹部と、該第１の凹部の前記交差部に対応する位置に形成され、前記第２のスリットに到達しない第２の凹部とを有する請求項８に記載の弁体。
【請求項１４】
弁体の他方の面に、前記第２のスリットを介して対向配置され、該他方の面に沿って延在する少なくとも１対のリブと、該１対のリブのぞれぞれと前記第２のスリットとの間に設けられた少なくとも１つの突起とを有する請求項１３に記載の弁体。
【請求項１５】
請求項５に記載の弁体と、
前記弁体が装着される装着部を有するハブとを備えることを特徴とする医療用具。
【請求項１６】
前記弁体は、前記装着部に装着された装着状態においては、圧縮されるように変形して、前記スリットの内面が密着して閉じるよう構成されたものである請求項１５に記載の医療用具。
【請求項１７】
前記スリットが閉じた状態で、電子線滅菌が施されたものである請求項１５に記載の医療用具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、弁体の製造方法、弁体および医療用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内へ導入するときには、イントロデューサ（医療用具）が使用されている。このイントロデューサとしては、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。
【０００３】
このイントロデューサは、筒状をなすハブと、ハブの一端部に装着されたキャップと、ハブの他端部に接続されたシースチューブとを有するシースと、シースの生体内への導入を容易にするためシースに挿入して使用されるダイレータとで構成されている。キャップには、ハブの中空部と連通する開口が設けられている。そして、当該開口を覆うように、すなわち、ハブの中空部の液密状態を維持するように、円盤状をなす弁体が設置されている。
【０００４】
弁体は、シリコーンゴム、ウレタンゴム、フッ素ゴム等の弾性材料で構成されており、その弁体には、十文字状に交差する２つのスリットが形成されている。各スリットは、それぞれ、長尺部材（管体）がシースに挿入された際には、開いた状態となり、長尺部材がシースから抜去された際には、閉じた状態となる。
【０００５】
上記のような弁体を備えた医療用具（たとえば、イントロデューサ）に対して、電子線滅菌を行うと、スリットの部分にブロッキングが生じ、その内面が強固に貼り付いてしまう。特に、弁体がシリコーンゴムで形成されている（構成されている）場合に、このような問題が顕著である。これにより、滅菌後に初めて長尺部材を弁体に挿入する際（初回の挿入の際）の刺通抵抗が大きくなり、長尺部材を挿入し難くなるか、または、挿入することができたとしても挿入時にスリットに損傷を与えることがある。
【０００６】
スリットに損傷が生じた場合、たとえ長尺部材を抜去して両スリットが閉じたとしても、弁体（スリット）のシール性（液密性）が低下する（損なわれる）ことがある（長尺部材が挿入されている状態のときも同様）。
【０００７】
また、スリットに損傷が生じると、当初は、問題とならないような小さな損傷であっても、長尺部材の挿入・抜去が頻繁に繰り返されることにより、その損傷が進行し、大きな損傷になってしまい、前記のような弁体のシール性が低下するという問題が生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特公平２−９４９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、部材を挿入・抜去する際、その操作を容易に行なうことができ、スリットに損傷が生じるのを確実に防止することができる弁体および医療用具を提供すること、また、前記弁体を好適に製造することができる弁体の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するために、本発明は、
主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、
前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有することを特徴とする弁体の製造方法である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
【００１１】
また、本発明の弁体の製造方法では、前記弁体用部材は、自然状態において、前記スリットが開口しているものであるのが好ましい。
これにより、プラズマ処理工程に際して、弁体用部材のスリットを強制的に開く必要がなく、スリットの内面全体に均一なプラズマ処理を施すことができる。その結果、製造される弁体におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体は、スリットの内面全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
【００１２】
また、本発明の弁体の製造方法では、前記弁体用部材は、板状をなし、前記弁体用部材の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、前記弁体用部材の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
前記弁体用部材に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通しているのが好ましい。
これにより、プラズマ処理工程に際して、弁体用部材のスリットを強制的に開く必要がなく、スリットの内面全体に均一なプラズマ処理を施すことができる。その結果、製造される弁体におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体は、スリットの内面全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
【００１３】
また、本発明の弁体の製造方法では、前記プラズマ処理は、大気圧プラズマ処理であるのが好ましい。
これにより、大型な装置、複雑な装置を用いることなく、多数個の弁体用部材に対する処理を連続的に行うことができ、生産性良く弁体を製造することができる。また、製造される弁体におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、プラズマ処理時における弁体用部材へのダメージを効果的に防止することができる。
【００１４】
また、上記目的を達成するために、本発明は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されていることを特徴とする弁体である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる（設置する）ことができる。
【００１５】
また、本発明の弁体では、前記スリットの内面には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が導入されているのが好ましい。
これにより、電子線滅菌時におけるブロッキングの問題の発生が確実に防止される。また、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができる。このため、弁体のスリット周辺への、シリコーンオイル等の潤滑剤の付与量を少なくしたり、潤滑剤の付与を省略した場合であっても、長尺部材の操作性を十分に優れたものとすることができる。
【００１６】
また、本発明の弁体は、自然状態において、前記スリットが開口しているものであるのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができ、また、ブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
【００１７】
また、本発明の弁体は、板状をなすものであり、弁体の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、弁体の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
弁体に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通しているのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができ、また、ブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
【００１８】
また、本発明の弁体では、前記第１の空間および前記第２の空間は、それぞれ、扁平形状をなすものであるのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、長尺部材を弁体に挿入する際や弁体から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができ、また、ブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
【００１９】
また、本発明の弁体では、前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その深さが前記交差部から遠ざかる方向に向かって漸減しているのが好ましい。
これにより、弁体に長尺部材を挿入した際、その挿入操作を確実に行なうことができる。また、長尺部材の先端部が交差部以外の部分を刺通して（挿通して）しまうことが防止され、弁体の損傷を防止することができる。
【００２０】
また、本発明の弁体では、前記第１の空間および／または前記第２の空間は、その幅が前記交差部に向かって漸減する部分を有するのが好ましい。
これにより、万が一、プラズマ処理によりスリットの内面の一部にブロッキングが生じてしまった場合であっても、長尺部材の挿入を円滑に行うことができる。また、弁体の開閉部に長尺部材を挿入した際、その長尺部材の先端部が交差部に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行うことができる。
【００２１】
また、本発明の弁体では、前記第１のスリットと前記第２のスリットとは、それぞれ平面視での形状が一文字状をなしており、互いに十文字状に交差しているのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、弁体の開閉部を容易かつ確実に開閉させることができる。
【００２２】
また、本発明の弁体では、弁体の一方の面に、平面視で前記第１のスリットを包含するように形成され、前記第２のスリットに到達しない第１の凹部と、該第１の凹部の前記交差部に対応する位置に形成され、前記第２のスリットに到達しない第２の凹部とを有するのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、弁体の開閉部を容易かつ確実に開閉させることができる。
【００２３】
また、本発明の弁体では、弁体の他方の面に、前記第２のスリットを介して対向配置され、該他方の面に沿って延在する少なくとも１対のリブと、該１対のリブのぞれぞれと前記第２のスリットとの間に設けられた少なくとも１つの突起とを有するのが好ましい。
これにより、弁体に挿入される長尺部材の摺動性が向上し、容易に、長尺部材の挿入・抜去を行うことができるとともに、弁体の開閉部のシール性（密閉性）が向上する。
【００２４】
また、上記目的を達成するために、本発明は、本発明の弁体と、
前記弁体が装着される装着部を有するハブとを備えることを特徴とする医療用具である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
【００２５】
また、本発明の医療用具では、前記弁体は、前記装着部に装着された装着状態においては、圧縮されるように変形して、前記スリットの内面が密着して閉じるよう構成されたものであるのが好ましい。
これにより、弁体のシール性を十分に優れたものとしつつ、弁体の開閉部を容易かつ確実に開閉させることができる。
【００２６】
また、本発明の医療用具では、前記スリットが閉じた状態で、電子線滅菌が施されたものであるのが好ましい。
これにより、スリットの部分におけるブロッキングによりその内面が強固に貼り付いてしまうことを確実に防止することができる。その結果、初めて長尺部材を弁体に挿入する際の刺通抵抗を小さいものとすることができるとともに、挿入時にスリットに損傷を与えることを確実に防止することができる。したがって、長尺部材の挿入・抜去を頻繁に繰り返した場合であっても、弁体のシール性が低下するという問題の発生を確実に防止することができる。
【００２７】
また、上記目的を達成するために、本発明は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
前記スリットを含む領域である弁体中心部と、当該弁体中心部の外周に設けられた弁体周辺部とを有し、
前記スリットの内面には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が、前記弁体周辺部より多く導入されていることを特徴とする弁体である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる（設置する）ことができる。
【００２８】
また、上記目的を達成するために、本発明は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
前記スリットを含む領域である弁体中心部と、当該弁体中心部の外周に設けられた弁体周辺部とを有し、
前記弁体中心部には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が、前記弁体周辺部より多く導入されていることを特徴とする弁体である。
これにより、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。
このため、例えば、カテーテルやガイドワイヤ等のような医療に用いられる長尺部材を生体内に導入するイントロデューサのシースに、本発明の弁体を用いる（設置する）ことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、本発明の医療用具をイントロデューサに適用した場合の実施形態を示す部分縦断面図（弁体については側面図）である。
【図２】図２は、図１に示すイントロデューサのハブ、蓋部材および弁体を示す縦断面図である。
【図３】図３は、本発明の弁体の実施形態（図１および図２に示す弁体）であって、自然状態の弁体を上面側から見たときの斜視図である。
【図４】図４は、図３に示す弁体（自然状態）を下面側から見たときの斜視図である。
【図５】図５は、図３に示す弁体（自然状態）の第１のスリットの内面で形成された第１の空間と第２のスリットの内面で形成された第２の空間とを示す斜視図である。
【図６】図６は、図５中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大詳細図である。
【図７】図７は、図３に示す弁体（自然状態）の平面図である。
【図８】図８は、図７中のＡ−Ａ線での断面図である。
【図９】図９は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための平面図に相当する図である。
【図１０】図１０は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための図７中のＡ−Ａ線での断面図に相当する図である。
【図１１】図１１は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の概略斜視図である。
【図１２】図１２は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の平面図である。
【図１３】図１３は、図１２に示す弁体（装着状態）にダイレータを挿通するときの状態を模式的に示す縦断面図である。
【図１４】図１４は、図３に示す弁体（自然状態）の底面図である。
【図１５】図１５は、図８中の弁体の下面側のリブおよび突起を示す縦断面図である。
【図１６】図１６は、図１２に示す弁体（装着状態）からダイレータを抜去するときの状態を模式的に示す縦断面図である。
【図１７】図１７は、実施例３の弁体用部材および弁体のスリット内面についてのフーリエ変換赤外分光分析（ＦＴ−ＩＲ分析）のチャート、差スペクトルである。
【図１８】図１８は、図１７の一部を拡大したチャート、差スペクトルである。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下、本発明の好適な実施形態について、添付図面を参照しつつ詳細に説明する。なお、本実施形態では、代表的に、本発明の医療用具をイントロデューサに適用した場合について説明する。
【００３１】
図１は、本発明の医療用具をイントロデューサに適用した場合の実施形態を示す部分縦断面図（弁体については側面図）、図２は、図１に示すイントロデューサのハブ、蓋部材および弁体を示す縦断面図、図３は、本発明の弁体の実施形態（図１および図２に示す弁体）であって、自然状態の弁体を上面側から見たときの斜視図、図４は、図３に示す弁体（自然状態）を下面側から見たときの斜視図、図５は、図３に示す弁体（自然状態）の第１のスリットの内面で形成された第１の空間と第２のスリットの内面で形成された第２の空間とを示す斜視図、図６は、図５中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の拡大詳細図、図７は、図３に示す弁体（自然状態）の平面図、図８は、図７中のＡ−Ａ線での断面図、図９は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための平面図に相当する図、図１０は、図３に示す弁体（自然状態）の第２の凹部および第３の凹部を説明するための図７中のＡ−Ａ線での断面図に相当する図、図１１は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の概略斜視図、図１２は、図３に示す弁体であって、装着状態の弁体の平面図、図１３は、図１２に示す弁体（装着状態）にダイレータを挿通するときの状態を模式的に示す縦断面図、図１４は、図３に示す弁体（自然状態）の底面図、図１５は、図８中の弁体の下面側のリブおよび突起を示す縦断面図、図１６は、図１２に示す弁体（装着状態）からダイレータを抜去するときの状態を模式的に示す縦断面図である。
【００３２】
なお、以下では、説明の都合上、図１〜図３、図５、図６、図８、図１０、図１１、図１３、図１５および図１６中の上側を「上」または「基端」、下側を「下」または「先端」とし、また、図４中の上側を「下」または「先端」、下側を「上」または「基端」として説明する。また、図１１では、第１のスリットおよび第２のスリットを示し、その他の部位を省略して描いている。
【００３３】
図１に示すイントロデューサ（医療用具）１は、例えばガイドワイヤやカテーテル等のような医療に用いられる長尺部材を生体内（例えば、血管等）に導入するのに使用されるものである。
【００３４】
このイントロデューサ１は、ハブ２と、ハブ２の先端側に固定された管状のシースチューブ（チューブ）４と、封止手段５とを有するシース７と、シース７の生体内への導入を容易にするためシース７に挿入して使用されるダイレータ（拡張管）１０とで構成されている。
【００３５】
ハブ２は、管体で構成されている。
このハブ２の外周部には、側方に突出するサイドポート（接続部）２１が設けられている。サイドポート２１は、管状をなしており、その中空部（内部）２１１がハブ２内と連通している。このサイドポート２１には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ８の一端が液密に接続される。
【００３６】
シースチューブ４は、生体内に導入される部材（部位）であり、薄肉の管状部材で構成されている。このシースチューブ４は、その基端部がハブ２の先端部に嵌入等の手段により固定されている。また、シースチューブ４の内部は、ハブ２の中空部２１１に連通している。
【００３７】
ハブ２の基端部には、ハブ２内を封止する封止手段５が設けられている。
封止手段５は、ダイレータ（拡張管）１０やカテーテルあるいはガイドワイヤが通過可能な弁体６と、当該弁体６をハブ２に対し支持固定する環状（筒状）の蓋部材５１とで構成されている。
【００３８】
蓋部材５１は、その先端部がハブ２の基端内周部２２に嵌合し得るように構成されており、蓋部材５１をハブ２に装着して弁体６をハブ２に対し支持固定する際は、蓋部材５１の先端部を基端内周部２２に嵌合させるようになっている。
【００３９】
また、蓋部材５１の内周部には、円筒状のリブ５１１が、斜め先端方向に向って突出形成されている。すなわち、リブ５１１の内径および外径は、それぞれ、基端から先端に向かって漸減している。
【００４０】
この蓋部材５１の基端部は、シース７に、ダイレータ１０やカテーテルあるいはガイドワイヤ等の長尺部材を挿入する際の挿入口を構成する。
【００４１】
ここで、ダイレータ１０について説明する。
ダイレータ１０は、可撓性を有する管体（チューブ）で構成されている。このダイレータ１０は、シース７に挿入され、シース７に固定された状態で生体内へ挿入（導入）される。また、ダイレータ１０は、例えば血管への導入を容易にするため、ダイレータ１０の先端部１０１の外径が先端に向かって縮径して（漸減して）いる。
【００４２】
このようなダイレータ１０は、シースチューブ４が生体（血管）内に挿入された後、シース７から抜去される。その後、蓋部材５１の基端部の開口（基端開口）５１３からカテーテルあるいはガイドワイヤが挿入される。
【００４３】
さて、前述したように、封止手段５は、弁体６を有している。
図１〜図４、図８に示すように、弁体６は、一対の端面を有し、板状をなす弾性体、すなわち、上面（一方の面）６０１と下面（裏面（他方の面））６０２とを有し、楕円形または円形の膜状（円盤状）をなす弾性体で構成されている。この弁体６は、ハブ２の基端部に形成されている段差部２３と、蓋部材５１の先端面５１４およびリブ５１１の先端面５１２とで挟持されることにより、ハブ２に対し液密に固定されている（図１および図２参照）。イントロデューサ１（シース７）では、段差部２３と、蓋部材５１の先端面５１４およびリブ５１１の先端面５１２とで囲まれた部位が、弁体６を装着する（設置する）「装着部（設置部）」として機能していると言うことができる。
【００４４】
弁体６の自然状態における平面視での形状、すなわち、ハブ２に装着される前の平面視での形状は、図７および図１４に示すように、楕円形状をなしている。そして、ハブ２に装着された状態（以下、単に、「装着状態」とも言う）における平面視での形状は、図１２に示すように、円形状をなしている。すなわち、弁体６は、ハブ２に装着される際に、長軸方向に沿って、後述する交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより、平面視での形状が円形状になる。ここで、「自然状態」とは、弁体６に外力が付与されていない状態を言う。
【００４５】
また、弁体６の寸法は、特に限定されないが、自然状態において、弁体６の長径は、５〜２０ｍｍ程度であるのが好ましく、８〜１２ｍｍ程度であるのがより好ましい。なお、弁体６の長径は、自然状態で、ハブ２の基端内周部２２の内径と後述の第１のスリット６１の最大の幅ｗ１の総和より大きいことが好ましい。このような構成にすることにより、装着状態において開閉部６０のシール性（密封性）が得られる。
【００４６】
また、弁体６の短径は、４〜１６ｍｍ程度であるのが好ましく、７〜１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４７】
また、弁体６の厚さは、０．５〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．８〜１．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４８】
また、弁体６は、主としてシリコーンゴムで構成されたものであるが、特に、主としてポリジメチルシロキサンで構成されたものであるのが好ましい。ポリジメチルシロキサンは、各種弾性材料の中でも、適度な弾性を有するとともに、耐熱性、耐薬品性等に優れ、かつ、安全性にも優れている。なお、本発明で、シリコーンゴムとは、ポリシロキサン骨格を有するものであればよく、例えば、シロキサン化合物とシロキサン化合物以外の化合物とのコポリマーであってもよい。また、弁体６は、シリコーンゴムとシリコーンゴム以外の樹脂材料とのポリマーブレンド、ポリマーアロイで構成されたものであってもよい。
【００４９】
また、弁体６の上面６０１側には、底面が湾曲した凹面（湾曲凹面）６４１をなす第１の凹部６４が形成されている。すなわち、第１の凹部６４は、すり鉢状をなしている。また、第１の凹部６４は、平面視で、楕円形または円形をなしており、その中央部と弁体６の中央部とが一致するように配置されている。弁体６の凹面（底面）６４１と反対側の端面が下面６０２であり、弁体６は、凹面６４１（上面６０１）がシース７の外側に露出（位置）し、下面６０２がシース７の流路内（ハブ２内）に露出するように設置されている。
【００５０】
この第１の凹部６４により、ダイレータ１０（長尺部材）を弁体６に挿入する際、容易かつ確実に、ダイレータ１０の先端部１０１を後述する第１のスリット６１の交差部６３に対応する部位に導くことができる。これにより、ダイレータ１０による第１のスリット６１および第２のスリット６２以外の部分への損傷を防止することができ、また、ダイレータ１０の先端部１０１が潰れたり、変形してしまうのを防止することができる。
【００５１】
また、第１の凹部６４の寸法は、特に限定されないが、例えば、第１の凹部６４の中央部の深さ（最大深さ）は、０．３ｍｍ以上であるのが好ましく、０．４ｍｍ以上であるのがより好ましく、０．４〜０．７ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
【００５２】
図３〜図８、図１１〜図１４および図１６に示すように、この弁体６は、ダイレータ１０（長尺部材）の挿入・抜去に伴って開閉する開閉部６０を有している。
【００５３】
開閉部６０は、第１のスリット６１と、第２のスリット６２と、第２の凹部６５と、２つの第３の凹部６６とで構成されている。そして、弁体６は、少なくともこれらのスリット（第１のスリット６１および第２のスリット６２）の内面（内面６１２および内面６２２）に、後に詳述するようなプラズマ処理が施されており、改質されている。特に、本実施形態では、スリット（第１のスリット６１および第２のスリット６２）を含む領域である弁体中心部６０３に選択的にプラズマ処理が施されており、当該弁体中心部６０３には、その外周に設けられた弁体周辺部６０４に比べ、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）がより多く導入されている。
【００５４】
第１のスリット６１は、上面６０１（凹面６４１）に到達し、下面６０２に到達しないように形成されている。すなわち、第１のスリット６１は、弁体６の内部から上面６０１にのみ到達するように形成されている。
【００５５】
この第１のスリット６１は、平面視で弁体６の短軸と一致し（または平行となり）、平面視で第１の凹部６４に包含されるように、一文字状をなしている（図７参照）。これにより、装着状態において、第１のスリット６１（開閉部６０）を容易かつ確実に開閉させることができる。
【００５６】
図５（図３、図７も同様）に示すように、第１のスリット６１は、自然状態で、開口している。これにより、第１のスリット６１には、その内面６１２によって第１の空間６１１が形成される。この第１の空間６１１は、半円の円盤状（扁平形状）をなしている。
【００５７】
また、第２のスリット６２は、下面６０２に到達し、上面６０１（凹面６４１）に到達しないように形成されている。すなわち、第２のスリット６２は、弁体６の内部から下面６０２にのみ到達するように形成されている。
【００５８】
この第２のスリット６２は、平面視で弁体６の長軸と一致する（または平行となる）ように、すなわち、形状が平面視で一文字状をなすように形成されている（図１４参照）。これにより、装着状態において、開閉部６０を容易かつ確実に開閉させることができる。
【００５９】
図５（図４、図１４も同様）に示すように、第２のスリット６２は、第１のスリット６１と同様に、自然状態で開口している。これにより、第２のスリット６２には、その内面６１２によって第２の空間６２１が形成される。この第１の空間６２１は、半円の円盤状（扁平形状）をなしている。
【００６０】
このような第１のスリット６１と第２のスリット６２とは、弁体６の内部において部分的に交差している。これらのスリット同士が交差した交差部６３を介して、第１の空間６１１と第２の空間６２１とが互いに連通している（例えば図５参照）。
【００６１】
このように自然状態で第１のスリット６１から第２のスリット６２まで連通する弁体６をハブ２に装着した際、ハブ２内の液密状態を維持するように、当該ハブ２の基端内周部２２によって、第１のスリット６１および第２のスリット６２は、それぞれ、閉じる方向に圧縮される（押圧される）こととなる（図１１参照）。すなわち、外力により、第１のスリット６１は、その内面６１２同士が押し付けられて、密着した（閉じた）状態となる。また、第２のスリット６２は、その内面６２２同士が押し付けられて、密着した（閉じた）状態となる。
【００６２】
ところで、このように、弁体のスリットが閉じた状態（特に、本実施形態のように、外力により強制的に、スリットが閉じられた状態）で、電子線滅菌を行うと、一般に、スリットの部分にブロッキングが生じ、その内面が強固に貼り付いてしまう。特に、弁体がシリコーンゴムで形成されている（構成されている）場合に、このような問題が顕著である。これにより、滅菌後に初めて長尺部材を弁体に挿入する際（初回の挿入の際）の刺通抵抗が大きくなり、長尺部材を挿入し難くなるか、または、挿入することができたとしても挿入時にスリットに損傷を与えることがある。スリットに損傷が生じた場合、たとえ長尺部材を抜去して両スリットが閉じたとしても、弁体（スリット）のシール性（液密性）が低下する（損なわれる）ことがある（長尺部材が挿入されている状態のときも同様）。また、スリットに損傷が生じると、当初は、問題とならないような小さな損傷であっても、長尺部材の挿入・抜去が頻繁に繰り返されることにより、その損傷が進行し、大きな損傷になってしまい、前記のような弁体のシール性が低下するという問題が生じる。これに対し、本発明では、後に詳述するように、少なくともスリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されているため、上記のような問題の発生が確実に防止される。
【００６３】
図５に示すように、第１の空間６１１は、その深さｋ１が交差部６３から遠ざかる方向に向かって漸減している。換言すれば、第１のスリット６１の内面６１２の底部となる部分（底面６１３）が円弧状に湾曲している。これにより、第１のスリット６１にダイレータ１０を挿入した際、そのダイレータ１０の先端部１０１が交差部６３に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行なうことができる。また、このダイレータ１０の先端部１０１が第１のスリット６１の交差部６３以外の部分を刺通して（挿通して）、第２のスリット６２に至るのが防止され、よって、弁体６の損傷を防止することができる。
【００６４】
また、第１の空間６１１は、その幅ｗ１（図５参照）が、交差部６３（底面６１３）に向かって漸減している。これにより、装着状態において、第１のスリット６１全体で圧着状態を保持しつつも、交差部６３（奥部）付近における内面６１２同士の圧着力に比べて、表層部（弁体６の第１のスリット６１が設けられた側の表面）の中心部付近における内面６１２同士の圧着力を弱いものとすることができる。その結果、万が一、プラズマ処理により内面６１２の一部にブロッキングが生じてしまった場合であっても、ダイレータ１０の挿入を円滑に行うことができる。また、第１のスリット６１にダイレータ１０を挿入した際、そのダイレータ１０の先端部１０１が交差部６３に向かうように案内され、よって、その挿入操作を確実に行うことができる。
【００６５】
また、第１のスリット６１の最大の深さｋ１は、特に限定されず、例えば、弁体６の厚さの３５〜９０％程度が好ましく、４０〜８０％程度がより好ましい。
【００６６】
また、第１のスリット６１の底面６１３は、図５に示す構成では円弧状に湾曲した湾曲面となっているがこれに限定されず、例えば、交差部６３を頂部（頂点）とするようなＶ字状となっていてもよい。
【００６７】
図５に示すように、第２の空間６２１は、第１の空間６１１と同様に、その深さｋ２が交差部６３から遠ざかる方向に向かって漸減している。換言すれば、第２のスリット６２の内面６２２の底部となる部分（底面６２３）が円弧状に湾曲している。
【００６８】
また、第２の空間６２１は、その幅ｗ２（図５参照）が、底面６２３（交差部６３）に向かって漸減している。
【００６９】
第２のスリット６２は、装着状態で、それが閉じる方向、すなわち、短軸方向に押圧されるとともに、それが開く方向、すなわち、長軸方向にも押圧される。このため、図１１に示すように、装着状態の第２のスリット６２には、その内面６２２同士が密着した（閉じた）部分と、内面６２２同士が離間したままの部分とが形成される。
【００７０】
これにより、弁体６のシール性（液密性）を十分に優れたものとしつつ、第２のスリット６２の内面６２２同士の接触面積を小さくすることができ、電子線滅菌を行った際のブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、初回の挿入の際、第２のスリット６２の内面６２２同士が容易に剥がれるため、第２のスリット６２に損傷が生じるの防止され、ダイレータ１０を弁体６に容易に挿入することができる。
【００７１】
このように、弁体６では、第１のスリット６１および第２のスリット６２のうち、長尺部材の挿入側に位置する第１のスリット６１が、第２のスリット６２よりも密着の度合いが大きくなっている。ここで、「密着の度合い」とは、内面同士の密着面積および密着力のことを言う。
【００７２】
また、前述したように装着状態の第２のスリット６２には、内面６２２同士が閉じた部分が形成されており、装着状態で閉じた第１のスリット６１との協働により、開閉部６０のシール性（密閉性）が得られる。すなわち、ハブ２内の液密性が確保され、ハブ２内に満たされた液体（例えば、血液）の漏れを確実に防止することができる。
【００７３】
第２のスリット６２は、装着状態で、第１のスリット６１と同様に、全部が閉じるようになっていてもよい。
【００７４】
また、第２のスリット６２の最大の深さｋ２は、特に限定されず、例えば、弁体６の厚さの３５〜９０％程度が好ましく、４０〜８０％程度がより好ましい。
【００７５】
また、第２のスリット６２の底面６２３は、図５に示す構成では円弧状に湾曲した湾曲面となっているがこれに限定されず、例えば、交差部６３を頂部（頂点）とするようなＶ字状となっていてもよい。
【００７６】
図５に示すように、第１のスリット６１と第２のスリット６２とは、それらの深さが最大となる部分で、十文字状に、交差角度が９０°となるように互いに交差している。なお、両スリット６１、６２の交差角度は、９０°に限定されないことは、言うまでもない。
【００７７】
この第１のスリット６１（第１の空間６１１）と第２のスリット６２（第２の空間６２１）との交差部６３は、平面視で、弁体６の中央部（中心部）に位置している。すなわち、交差部６３は、平面視で、第１の凹部６４の中央部に位置し、第１の凹部６４に包含されている。これにより、ダイレータ１０を弁体６（開閉部６０）に対して挿入・抜去する際、その操作を安定して行なうことができる。
【００７８】
図６（図５も同様）に示すように、交差部６３は、自然状態で六面体の形状をなす空間である。この交差部６３（六面体）は、それを形成する１２本の辺を有しており、それらの辺のうち、第１のスリット６１の内面６１２と第２のスリット６２の内面６２２とが交差して形成される交線となる辺が８本（図６中では、辺６３１、６３２、６３３、６３４、６３５、６３６、６３７、６３８）存在する。
【００７９】
これらの辺６３１〜６３８の長さの総和は、特に限定されないが、例えば、１．０〜６．０ｍｍが好ましく、１．５〜４．５ｍｍがより好ましい。前記総和がこのような数値範囲内であると、イントロデューサ１で通常使用される（挿入される）長尺部材の生体に挿入される部位の外径φｓ（図１参照）によらず、当該長尺部材を弁体６に対して好適に（第１のスリット６１および第２のスリット６２に破損も生じず、円滑に）挿入・抜去することができる。また、長尺部材を弁体６に挿通した状態での開閉部６０のシール性も過不足なく維持される。
【００８０】
これらの辺６３１〜６３８のうち、弁体６の上面６０１および下面６０２と平行である辺６３２、６３４、６３６、６３８の長さＬ１は、特に限定されないが、０．１〜０．５ｍｍであることが好ましい。長さＬ１がこのような数値範囲であると、交差部６３にエッジが存在しない。従って、ダイレータ１０の先端部１０１が底面６１３に当たっても、第１のスリット６１および第２のスリット６２の破損の起点になることが確実に防止される。
【００８１】
また、交線以外の辺４本の長さ（辺６３４と辺６３８との距離と、辺６３２と辺６３６との距離）Ｌ２は、特に限定されないが、０．１〜０．７ｍｍであることが好ましい。
【００８２】
また、弁体６の上面６０１および下面６０２と垂直となる交差部６３の長さＬ３は、特に限定されないが、０．２〜０．６ｍｍであることが好ましい。
【００８３】
また、弁体６の上面６０１および下面６０２と平行でない辺６３１、６３３、６３５、６３７と上記長さＬ３方向とがなす角度θは、特に限定されないが、５〜４０°であることが好ましい。角度θがこのような数値範囲であると、弁体６をハブ２に装着した際、第１のスリット６１の内面６１２同士間や、第２のスリット６２の内面６２２同士間に過剰なブロッキングが生じるのが確実に防止される。また、刺通抵抗が低減されて、長尺部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行うことができる。
【００８４】
なお、長尺部材の弁体６の開閉部６０に対して挿通が許容される外径φｓは、特に限定されないが、例えば、最大が６〜７ｍｍが好ましく、６．５〜７ｍｍであるのがより好ましい。また、最小は、０．１〜０．３ｍｍ好ましく、０．１〜０．２ｍｍであるのがより好ましい。
【００８５】
また、前述したように、開閉部６０（弁体６）は、第２の凹部６５および第３の凹部６６をそれぞれ有している。これらの第２の凹部６５および第３の凹部６６は、凹面６４１（上面６０１）側に形成されている。
【００８６】
ここで、第２の凹部６５および第３の凹部６６を理解し易いように（第１のスリット６１と、第２の凹部６５および第３の凹部６６とを区別し易いように）、図９（ａ）には、弁体６の第１のスリット６１のみを示し、図９（ｂ）には、弁体６の第１のスリット６１と、第２の凹部６５と、第３の凹部６６とを示した。また、図９では、第１のスリット６１を実線で示し、第２の凹部６５および第３の凹部６６を点線（破線）で示した。
【００８７】
同様の理由で、図１０（ａ）には、第２の凹部６５および第３の凹部６６が形成されていない弁体６を示し、図１０（ｂ）には、第２の凹部６５および第３の凹部６６が形成されている弁体６を示した。また、図１０では、本来の断面図とは異なり、第２の凹部６５および第３の凹部６６のみに斜線を付した。
【００８８】
図３および図７〜図１０に示すように、弁体６の凹面６４１（上面６０１）側の中央部、すなわち、第１の凹部の交差部６３に対応する部位（位置）には、第２の凹部６５が形成されている。第２の凹部６５は、弁体６の厚さ方向（上下方向）には、第１のスリット６１の途中まで形成されており、第２のスリット６２には到達していない。また、弁体６の凹面６４１側の第１のスリット６１の両端部には、それぞれ、第３の凹部６６が形成されている。
【００８９】
これら第２の凹部６５と、第３の凹部６６と、第１のスリット６１とは、自然状態では互いに連通しており、これら全体で、１つの溝（窪み）が形成されている。
【００９０】
また、自然状態において、第２の凹部６５は、平面視で、菱形（四角形）をなしている（図３、図７参照）が、円形であってもよい。この第２の凹部６５内の底面６５１は、ダイレータ１０の挿入・抜去の際の移動方向（ダイレータ１０の長手方向）に対して略垂直な平面であり、側面６５２は、ダイレータ１０の挿入・抜去の際の移動方向に対して所定角度傾斜している（図８参照）。側面６５２の前記移動方向に対する傾斜角度θ１（図８参照）は、自然状態で、４５°以上であるのが好ましく、６０°以上であるのがより好ましく、６０〜８０°程度であるのがさらに好ましい。
【００９１】
また、第２の凹部６５の寸法は、特に限定されないが、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、ダイレータ１０の先端部１０１が第２の凹部６５に引っ掛からない程度に設定するのが好ましく、例えば、底面６５１の第１のスリット６１の方向の長さａ（図８参照）は、ダイレータ１０の先端部１０１の外径よりも小さく設定するのが好ましい。具体的には、自然状態において、底面６５１の第１のスリット６１の方向の長さａは、０．２〜０．４ｍｍ程度であるのが好ましい。また、自然状態において、第２の凹部６５の深さｂは、０．１ｍｍ以上であるのが好ましく、０．１〜０．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００９２】
図１２に示すように、この第２の凹部６５は、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより幅が狭くなるように変形するが、装着状態で完全には密着しないようになっている。
【００９３】
この第２の凹部６５により、第１のスリット６１における内面６１２同士の接触面積が減少し、これにより、電子線滅菌を行った際のブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、初回の挿入の際、第２の凹部６５が、貼り付いている第１のスリット６１が剥がれる切っ掛けとなる。これにより、初回の挿入の際、第１のスリット６１が容易に剥がれ、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じてしまうのを防止することができ、また、初回の挿入の際の刺通抵抗が減少し、ダイレータ１０を弁体６に容易に挿入することができる。
【００９４】
また、自然状態において、１対の第３の凹部６６は、それぞれ、平面視で、丸みを帯びた形状をなしている。また、各第３の凹部６６は、それぞれ、第１の凹部６４内と第１の凹部６４外とに跨って（第１の凹部６４内から第１の凹部６４外に跨って）形成されている。
【００９５】
図１２に示すように、各第３の凹部６６は、それぞれ、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形し、これにより幅が狭くなるように変形するが、装着状態で完全には密着しないようになっている。
【００９６】
これら第３の凹部６６により、第１のスリット６１における内面６１２同士の接触面積が減少し、これにより、電子線滅菌を行った際のブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、初回の挿入の際、第１のスリット６１が容易に剥がれ、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じてしまうのを防止することができ、また、初回の挿入の際の刺通抵抗が減少し、ダイレータ１０を弁体６に容易に挿入することができる。
【００９７】
また、第３の凹部６６を設けることにより、弁体６の第１のスリット６１（第１の空間６１１）の両端部の体積が減少するので、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際や弁体６から抜去する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これにより、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入したり、弁体６から抜去することができる。
【００９８】
また、第３の凹部６６は、第１のスリット６１の両端部に設けられているので、第３の凹部６６を比較的大きくしても開閉部６０のシール性に影響はない。
【００９９】
また、図８に示すように、自然状態において、第１のスリット６１に沿って切ったときの縦断面（第１のスリット６１と平行な側面視）で、各第３の凹部６６の面積の合計値は、第２の凹部６５の面積よりも大きいのが好ましく、各第３の凹部６６の面積が、それぞれ、第２の凹部６５の面積よりも大きいのがより好ましい。
【０１００】
これにより、ダイレータ１０の摺動性がさらに向上し、より容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入したり、弁体６から抜去することができる。
【０１０１】
また、図示の構成では、１対の第３の凹部６６の形状および寸法は、それぞれ、互いに同一になるように設定されているが、互いに異なっていてもよい。
【０１０２】
また、各第３の凹部６６の寸法は、それぞれ、特に限定されないが、例えば、深さは、図示の構成では、第１のスリット６１の深さと等しく設定されている。
【０１０３】
また、弁体６の凹面６４１側には、複数（図示の構成では、４つ）の突起（第２の突起）６７が形成されている。これらの突起６７は、第１の凹部６４内に位置し、第１のスリット６１を介して対向するように配置されている。
【０１０４】
図示の構成では、平面視で、４つの突起６７は、第１のスリット６１を対称軸として線対称で、かつ、交差部６３（弁体６の中心）を対称中心として点対称になるように配置されている。また、各突起６７は、平面視で、交差部６３を中心に、放射状に形成されている。
【０１０５】
また、図示の構成では、各突起６７の形状および寸法は、それぞれ、互いに同一になるように設定されているが、互いに異なっていてもよい。
【０１０６】
また、各突起６７の寸法は、それぞれ、特に限定されないが、例えば、高さは、０．１〜０．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２〜０．３ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１０７】
なお、突起６７は、図示の構成では、２対設けられているが、これに限らず、１対でもよく、また、３対以上でもよく、また、第１のスリット６１を対称軸とした対称配置ではない奇数個でもよい。
【０１０８】
図１３に示すように、ダイレータ１０を下方に移動させて弁体６に挿入する際は、弁体６は、その中央部が下方に変位するように湾曲し、各突起６７が、それぞれ、ダイレータ１０の外周面に接触（点接触）する。これにより、ダイレータ１０の外周面と弁体６との接触面積が減少し、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入することができる。
【０１０９】
また、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、ダイレータ１０は、各突起６７により、弁体６の中心部、すなわち、交差部６３に向かうように案内され、これにより、容易に、ダイレータ１０を弁体６に挿入することができるとともに、弁体６の損傷を防止することができる。
【０１１０】
また、図４、図８および図１４〜図１６に示すように、弁体６は、下面６０２側に形成されたリブ（壁部）６８および突起（第１の突起）６９をそれぞれ有している。これらリブ６８および突起６９により、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができるとともに、開閉部６０のシール性（密閉性）が向上する。以下、リブ６８および突起６９について説明する。
【０１１１】
弁体６の下面６０２側には、下面６０２に沿って延在する１対のリブ６８が形成されている。これらのリブ６８は、それぞれ、円弧状をなしている。また、各リブ６８は、第２のスリット６２を介して対向するように配置されており、装着状態においては、各リブ６８の外周面（外側）は、それぞれ、ハブ２の内周面に当接している。
【０１１２】
図１４に示す構成では、平面視で、各リブ６８は、第２のスリット６２を対称軸として線対称で、かつ、交差部６３を対称中心として点対称になるように配置されている。
【０１１３】
図２に示すように、弁体６がハブ２に装着される際は、各リブ６８の外周面が、それぞれ、ハブ２の内周面に当接し、これにより、弁体６が長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形したときに、第２のスリット６２がさらに開いてしまうのを防止することができる。これによって、開閉部６０のシール性が維持される。
【０１１４】
また、ハブ２内が陰圧になったときは、弁体６はハブ２内（下方）に引き込まれるが、各リブ６８の外周面が、それぞれ、ハブ２の内周面に当接しており、また、各リブ６８により弁体６が補強され、これにより、弁体６の変形が抑制され、第２のスリット６２がさらに開いてしまうのを防止することができる。これによって、開閉部６０のシール性が維持される。
【０１１５】
リブ６８の寸法は、特に限定されないが、例えば、リブ６８の高さｃ（図１５参照）は、０．３ｍｍ以上であるのが好ましく、０．３〜１．３ｍｍ程度であるのがより好ましく、０．５〜１ｍｍ程度であるのがさらに好ましい。
【０１１６】
また、リブ６８の第２のスリット６２の方向の長さｄ（図１４参照）は、第２のスリット６２の長さ以上であるのが好ましく、例えば、３〜７倍程度であるのが好ましく、３．５〜６倍程度であるのがより好ましい。図示の構成では、リブ６８の長さｄは、第２のスリット６２の長さよりも大きく設定されている。
【０１１７】
また、一方のリブ６８の各端部６８１と、他方のリブ６８の各端部６８１との間には、それぞれ、所定の間隙が設けられている。すなわち、リブ６８は、平面視で、第２のスリット６２の延長線上には形成されていない。
【０１１８】
これにより、弁体６がハブ２に装着される際に長軸方向に沿って交差部６３に向って圧縮されるように変形したときに、その変形部分の逃げが確保され、これによって、弁体がハブ２に対して均一に接触（密着）し、ハブ２内の液密性が確実に保持される。
【０１１９】
また、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）が必要以上に増大してしまうのを防止することができ、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができる。
【０１２０】
前記一方のリブ６８の端部６８１と他方のリブ６８の端部６８１との間の間隙距離ｆ（図１４参照）は、装着状態で、一方のリブ６８の端部と他方のリブ６８の端部とが接触しない程度とするのが好ましい。具体的には、自然状態において、間隙距離ｆは、０．５〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、１〜２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１２１】
また、自然状態において、第１のスリット６１に対応する部位における、一方のリブ６８の外周面と、他方のリブ６８の外周面との間の長さ（リブ６８の外周面の曲率半径の２倍の値）ｅ（図１４参照）は、そのリブ６８に対応する部位のハブ２の内径よりも若干大きく設定されている。これにより、装着状態で、両リブ６８の長さｅとなる部分が、ハブ２の内周面によって交差部６３に向って（第２のスリット６２が閉じる方向に）圧縮され、よって、第２のスリット６２が確実に閉じる。
【０１２２】
なお、各リブ６８の形状は、それぞれ、円弧状に限らず、例えば、楕円弧等の曲率の異なる部分を有する曲線状や、直線状（棒状）等であってもよい。
【０１２３】
また、リブ６８は、図示の構成では、１対設けられているが、これに限らず、２対以上でもよく、また、第２のスリット６２を対称軸とした対称配置ではない奇数個でもよい。
【０１２４】
また、図４および図１４に示すように、弁体６の下面６０２側には、複数（図示の構成では、６つ）の突起６９が形成されている。これらの突起６９は、１対のリブ６８のぞれぞれと、第２のスリット６２との間に配置されている。すなわち、各突起６９は、リブ６８の内側（１対のリブ６８の間）に位置し、第２のスリット６２を介して対向するように配置されている。
【０１２５】
図１４に示す構成では、平面視で、６つの突起６９は、第２のスリット６２を対称軸として線対称で、かつ、交差部６３（弁体６の中心）を対称中心として点対称になるように配置されている。また、各突起６９は、平面視で、交差部６３を中心に、放射状に形成されており、リブ６８から交差部６３に向って延在している。
【０１２６】
また、各突起６９は、等角度間隔（４５°間隔）で形成されている。すなわち、平面視で、第１のスリット６１に沿って、１対の突起６９が形成されており、その１対の突起６９の両側に、それぞれ、等角度間隔（４５°間隔）で、突起６９が形成されている。
【０１２７】
図１６に示すように、ダイレータ１０を上方に移動させて弁体６から抜去する際は、弁体６は、その中央部が上方に変位するように湾曲し、各突起６９が、それぞれ、ダイレータ１０の外周面に接触（点接触）する。これにより、ダイレータ１０の外周面と弁体６との接触面積が減少し、ダイレータ１０を弁体６から抜去する際の抵抗（摺動抵抗）が減少し、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０を弁体６から抜去することができる。
【０１２８】
また、特に、弁体６にダイレータ１０が挿入されているとき、各突起６９により弁体６が補強され、これにより、第２のスリット６２が開き難くなり、これによって、開閉部６０のシール性が向上する。
【０１２９】
各突起６９の形状および寸法は、それぞれ、特に限定されないが、図示の構成では、その先端部（第２のスリット６２（交差部６３）側の端部）６９１が丸みを帯びており、各突起６９は、同一形状で、同一寸法に設定されている。以下の説明では、代表的に、１つの突起６９について説明する。
【０１３０】
突起６９の先端部６９１の高さｇは、０．２ｍｍ以上であるのが好ましく、０．３〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１３１】
高さｇを前記下限値以上にすることにより、外径の比較的大きい長尺部材（ダイレータ１０）はもちろんのこと、外径の比較的小さい長尺部材を弁体６から抜去する際でも、各突起６９がダイレータ１０の外周面に接触し易くなる。
【０１３２】
また、高さｇを前記上限値以下にすることにより、弁体６の体積の増加量を比較的小さくすることができ、これによって、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）を比較的小さくすることができる。
【０１３３】
また、突起６９の基端部６９２（リブ６８側の端部）の高さは、リブ６８の高さｃよりも低い。これにより、弁体６の体積の増加量を比較的小さくすることができ、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）を比較的小さくすることができる。
【０１３４】
また、図示の構成では、突起６９の高さ（図１５中のｇ０）は、弁体６の外周部から中央部に向かって、すなわち、リブ６８側から第２のスリット６２（交差部６３）側に向かって漸減している。これにより、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、その摺動抵抗を比較的小さくすることができる。なお、突起６９の高さ（図１５中のｇ０）は、一定であってもよい。
【０１３５】
前記突起６９の下面６９３の下面６０２に対する傾斜角度θ２は、０〜１０°程度であるのが好ましく、０〜８°程度であるのがより好ましい。
【０１３６】
また、突起６９の幅（図１４中のｗ０）は、リブ６８側から第２のスリット６２側に向かって漸減している。これにより、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、その摺動抵抗の増大を抑制することができる。
【０１３７】
また、各突起６９は、第２のスリット６２に到達していない。これにより、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際、弁体６は、その中央部が下方に適度に変位するように湾曲し易くなり、上面６０１側の各突起６７とダイレータ１０の外周面とを確実に接触させることができる。
【０１３８】
また、平面視で、各突起６９の先端部６９１のそれぞれと、交差部６３との間の間隙距離ｈ（図１４参照）は、すべて等しい。これにより、ダイレータ１０を弁体６から抜去する際、各突起６９のそれぞれとダイレータ１０の外周面とを均一に接触させることができ、これにより、容易かつ安定的に、ダイレータ１０を弁体６から抜去することができる。
【０１３９】
前記間隙距離ｈは、特に限定されないが、自然状態で、０〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．３〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【０１４０】
また、突起６９は、平面視で、第２のスリット６２の延長線上には形成されていない。これにより、ダイレータ１０を弁体６に対して移動（挿入・抜去）する際の抵抗（摺動抵抗）が必要以上に増大してしまうのを防止することができ、これによって、ダイレータ１０の摺動性が向上し、容易に、ダイレータ１０の挿入・抜去を行うことができる。
【０１４１】
また、突起６９は、図示の構成では、３対設けられているが、これに限らず、１対でもよく、また、２対でもよく、また、４対以上でもよく、また、第２のスリット６２を対称軸とした対称配置ではない奇数個でもよい。図示の構成の他の好適な構成としては、例えば、図示の構成において、中央部の２つの突起６９を形成せずに、両端部の４つの突起６９を形成したもの、または、両端部の４つの突起６９を形成せずに、中央部の２つの突起６９を形成したもの等が挙げられる。
【０１４２】
次に、上述した弁体６の製造方法について詳細に説明する。
上述したような弁体６は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、スリットが開口した状態で、少なくともスリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有する方法により製造することができる。
【０１４３】
弁体用部材用意工程で用意する弁体用部材は、通常、製造すべき弁体６に対応する形状を有するものである。より具体的には、弁体用部材は、第１のスリット６１および第２のスリット６２に対応するスリットを有している。
【０１４４】
弁体用部材は、例えば、圧縮成形、ＬＩＭ成形、トランスファー成形等の方法により成形することができる。なお、弁体６の第１のスリット６１および第２のスリット６２に対応する、弁体用部材のスリットは、上記のような方法による成形を行った後に形成するものであってもよいが、成形と同時に形成されるものであるのが好ましい。なお、本工程で用意する弁体用部材は、必ずしも、製造すべき弁体と同一の形状を有するものでなくてもよい。例えば、本工程において、弁体用部材として、製造すべき弁体６とは異なる形状のものを用意し、以下に説明するプラズマ処理を施した後に、機械加工等により、所望の形状となるようにしてもよい。
【０１４５】
上記のような弁体用部材に対し、スリットが開口した状態で、少なくとも当該スリットの内面にプラズマ処理を施す（プラズマ処理工程）。
【０１４６】
このような処理を施すことにより、弁体６において求められるシリコーンゴムの特性（例えば、弾力性、引裂き強度等の強度、硬度等）を十分に保持しつつ、弁体用部材のスリットの内面を改質することができ、電子線滅菌時におけるブロッキングの問題の発生を確実に防止することができる。より具体的には、例えば、弁体用部材が主としてポリジメチルシロキサンで構成されたものである場合、プラズマ処理により、ポリジメチルシロキサンが有するメチル基の一部が水酸基になったり、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が形成されることにより、電子線滅菌時におけるブロッキングの問題の発生が確実に防止される。また、プラズマ処理を施すことにより、例えば、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際や弁体６から抜去する際の摺動性を優れたものとすることができる。このため、弁体６のスリット（第１のスリット６１、第２のスリット６２）周辺への、シリコーンオイル等の潤滑剤の付与量を少なくしたり、潤滑剤の付与を省略した場合であっても、イントロデューサ１の操作性を十分に優れたものとすることができる。プラズマ処理によりおこる反応の一例を下記式（１）に示す。
【０１４７】
【化１】
2010110140.tif 000023
プラズマ処理工程は、弁体用部材のスリットが開口した状態で行うものであるが、本実施形態では、弁体用部材は、自然状態において、スリットが開口しているものである。これにより、プラズマ処理工程に際して、弁体用部材のスリットを強制的に開く必要がなく、スリットの内面全体に均一なプラズマ処理を施すことができる。その結果、製造される弁体６におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。
【０１４８】
また、製造すべき弁体（弁体用部材）が上述したような形状のものであると、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体は、スリットの内面（第１のスリットおよび第２のスリットの内面）全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
【０１４９】
プラズマ処理としては、例えば、大気圧プラズマ処理、減圧プラズマ処理（低圧プラズマ処理）等が挙げられるが、大気圧プラズマ処理であるのが好ましい。これにより、大型な装置、複雑な装置を用いることなく、多数個の弁体用部材に対する処理を連続的に行うことができ、生産性良く弁体６を製造することができる。また、大気圧プラズマ処理を行うことにより、上記のような反応を好適に進行させることができ、製造される弁体６におけるブロッキングの発生をより確実に防止することができる。また、プラズマ処理時における弁体用部材へのダメージを効果的に防止することができる。
【０１５０】
プラズマ処理工程において大気圧プラズマ処理を施す場合、以下のような条件を満足するのが好ましい。
大気圧プラズマノズルの直径（ノズル先端径）は、１〜１０ｍｍであるのが好ましく、２〜７ｍｍであるのより好ましく、２．５〜５ｍｍであるのがさらに好ましい。大気圧プラズマノズルの直径が前記範囲内の値であると、上述したような形状、大きさの弁体６を製造する場合において、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体６は、スリットの内面（第１のスリット６１の内面６１２および第２のスリット６２の内面６２２）全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
【０１５１】
また、大気圧プラズマノズルと弁体用部材との距離は、０．１〜３０ｍｍであるのが好ましく、５〜２０ｍｍであるのがより好ましい。これにより、上述したような形状、大きさの弁体６を製造する場合において、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体６は、スリットの内面（第１のスリット６１の内面６１２および第２のスリット６２の内面６２２）全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
【０１５２】
また、プラズマ処理時においては、非反応性ガスとして、Ａｒガスを用いるのが好ましい。これにより、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。
【０１５３】
プラズマ処理時におけるＡｒガス流量は、５〜３０ｓｃｆｈであるのが好ましく、７〜２５ｓｃｆｈであるのがより好ましく、１０〜２０ｓｃｆｈであるのがさらに好ましい。これにより、プラズマ処理の効率を特に優れたものとし、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。また、弁体用部材の一方の面側のみからプラズマ処理を施した場合であっても、得られる弁体６は、スリットの内面（第１のスリット６１の内面６１２および第２のスリット６２の内面６２２）全体に、プラズマ処理が確実に施されたものとすることができる。
【０１５４】
上記のようなプラズマ処理を施すことにより、少なくともスリット（第１のスリット６１および第２のスリット６２）の内面（内面６１２および内面６２２）が改質された弁体６が得られる。
【０１５５】
そして、上記のようにして得られた弁体６は、第１のスリット６１および第２のスリット６２が閉じるように、圧縮力を加えた状態で、ハブ２に装着される。そして、弁体６を備えた医療用具としてのイントロデューサ１は、電子線滅菌に供される。なお、電子線滅菌前に、弁体６のスリット（第１のスリット６１および第２のスリット６２）には、ダイレータ１０を弁体６に挿入する際や弁体６から抜去する際の摺動性をさらに向上させるために、例えば、シリコーンオイル等の潤滑剤を付与してもよい。
【０１５６】
プラズマ処理の処理時間は、弁体用部材１個当たり、０．５〜５０秒であるのが好ましく、１〜４０秒であるのがより好ましく、１〜３０秒であるのがさらに好ましい。これにより、プラズマ処理の効果を十分に発揮させつつ、弁体６の生産性を特に優れたものとすることができる。
【０１５７】
イントロデューサ１への電子線の照射線量は、２０〜１００ｋＧｙであるのが好ましく、３０〜８０ｋＧｙであるのがより好ましい。電子線の照射線量が上記範囲内の値であると、医療用具としてのイントロデューサ１を確実に滅菌することができる。また、上述したように、弁体６のスリット（第１のスリット６１、第２のスリット６２）の内面（内面６１２、内面６２２）がプラズマ処理により改質されているため、上記のような比較的過酷な条件で電子線滅菌を行った場合であっても、ブロッキングの発生を確実に防止することができる。
【０１５８】
以上説明したように、イントロデューサ１（弁体６）によれば、ダイレータ１０の挿入・抜去を容易に行うことができる。また、ダイレータ１０の挿入・抜去を頻繁に繰り返したりしたとしても、第１のスリット６１や第２のスリット６２に損傷が生じるのを防止することができ（耐久性が高く）、開閉部６０のシール性（密閉性）が、維持される。すなわち、ハブ２内の液密性は、維持され、ハブ２内に満たされた液体（例えば、血液）の漏れを確実に防止することができる。
【０１５９】
なお、弁体６を介して、シース７内に挿入される部材（長尺部材）としては、ダイレータ１０に限定されず、例えば、カテーテル、ガイドワイヤ等であってもよい。また、弁体に挿入される部材は、長尺部材でなくてもよい。
【０１６０】
以上、本発明の好適な実施形態について説明したが、本発明は、上記のようなものに限定されるものではない。
【０１６１】
例えば、弁体および医療用具の各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１６２】
また、第１のスリットおよび第２のスリットは、それぞれの形状が平面視で一文字状をなしているのに限定されず、例えば、平面視で、第１のスリットおよび第２のスリットのうちの一方のみが一文字状をなしていてもよいし、また、第１のスリットおよび第２のスリットのそれぞれが一文字状以外の形状をなしていてもよい。
【０１６３】
また、第１の空間および第２の空間の双方が、それぞれ、深さが交差部から遠ざかる方向に向かって漸減したものとなっているが、これに限定されず、一方の空間のみが、その深さが交差部から遠ざかる方向に向かって漸減したものとなっていてもよい。
【０１６４】
また、前記深さは、交差部から遠ざかる方向に向かって漸減したものとなっているが、これに限定されず、例えば、均一となっていてもよい。
【０１６５】
また、第１の空間および第２の空間の双方が、それぞれ、幅が交差部に向かって漸減する部分を有するものとなっているが、これに限定されず、一方の空間のみが、幅が交差部に向かって漸減する部分を有するものとなっていてもよい。
【０１６６】
また、前述した実施形態では、弁体（弁体用部材）は、その一方の面にのみ到達する第１のスリットと、その他方の面にのみ到達し内部において第１のスリットと交差する第２のスリットとを、自然状態において開口しているスリットとして有するものとして説明したが、弁体（弁体用部材）が有するスリットは、このような構成のものでなくてもよい。例えば、本発明において、弁体（弁体用部材）は、両側の面に到達するスリットを有するものであってもよいし、自然状態において開口しないスリットを有するものであってもよい。本発明において、弁体（弁体用部材）は、板状をなすものでなくてもよく、例えば、いわゆるダックビル弁であってもよい。
【０１６７】
また、上記の説明では、弁体（弁体用部材）は、その全体が主としてシリコーンゴムで構成されたものとして説明したが、本発明では、少なくともその表層部（特に、スリット内面の表層部）が主としてシリコーンゴムで構成されたものであればよい。
また、本発明の医療用具は、イントロデューサに限定されるものではない。
【実施例】
【０１６８】
次に、本発明の弁体の具体的実施例について説明する。
１．シース（イントロデューサ）の作製
【０１６９】
（実施例１）
まず、シリコーンゴム（ポロジメチルシロキサン）を用いて、トランスファー成形で、図３〜図１５に示すような形状の弁体用部材を作製した。
【０１７０】
次に、自然状態（スリットが開口した状態）の弁体用部材に対して、大気圧プラズマ処理を施すことにより、スリット内面全体を含む領域を改質し、弁体を得た。大気圧プラズマ処理は、大気圧プラズマ処理装置（トライスターテクノロジー社製、ＰＴ−２０００Ｐ、大気圧プラズマノズルの直径（ノズル先端径）：１／８インチ（３．２ｍｍ））を用いて、Ａｒガス流量：１５ｓｃｆｈ、大気圧プラズマノズルと弁体用部材との距離：８．７〜１０．０ｍｍ、電流：０．５〜３．０Ａという条件で行った。
【０１７１】
次に、この弁体を装着して、図１および図２に示すシース（イントロデューサ）を作製し、その後、電子線滅菌（処理時間：１．０秒、線量：７０ｋＧｙ）を行った。
なお、自然状態における弁体の各部の寸法は、下記の通りであった。
【０１７２】
弁体の長径：８．６ｍｍ
弁体の短径：７．７ｍｍ
弁体の厚さ：１．３ｍｍ
第１のスリットの平面視での長さ：４．４ｍｍ
第１のスリットの最大の深さｋ１：１．０ｍｍ
第１のスリットの底面６１３の曲率半径：２．９ｍｍ
第２のスリットの平面視での長さ：３．５ｍｍ
第２のスリットの最大の深さｋ２：０．５ｍｍ
第２のスリットの底面６１３の曲率半径：３．１ｍｍ
交線（辺６３１〜６３８）の長さの総和：１．９ｍｍ（Ｌ１：０．１５ｍｍ、Ｌ２：０．４０ｍｍ、Ｌ３：０．３ｍｍ、θ：２２°）
第１の凹部６４の中央部の深さ（最大深さ）：０．４ｍｍ
第２の凹部６５の底面６５１の長さａ：０．５６ｍｍ
第２の凹部６５の深さｂ：０．１ｍｍ
第２の凹部６５の側面６５２の傾斜角度θ１：６５〜７５°
リブ６８の高さｃ：０．８ｍｍ
リブ６８の長さｄ：５．３ｍｍ
各リブ６８の外周面の間の長さｅ：５．４ｍｍ
各リブ６８の端部６８１の間の間隙距離ｆ：１．５ｍｍ
突起６９の先端部６９１の高さｇ：０．３ｍｍ
突起６９の先端部６９１と交差部６３との間の間隙距離ｈ：０．９ｍｍ
突起６９の下面６９３の傾斜角度θ２：８°
【０１７３】
（実施例２〜８）
大気圧プラズマの条件、弁体（弁体用部材）の交線の条件（交線の長さの総和、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、θ）を表１に示すようにした以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。
【０１７４】
上記各実施例で作製した弁体用部材および弁体のスリットの内面について、フーリエ変換赤外分光分析（ＦＴ−ＩＲ分析）を行い、大気圧プラズマ処理の前後での差スペクトルを得た。その結果、改質により生じた水酸基のシグナル、改質により生じた三次元架橋構造（ケイ酸塩）のシグナルが確認された。実施例３についてのチャート、差スペクトルを図１７、図１８に示す。
【０１７５】
（比較例１）
弁体用部材に対してプラズマ処理を施さずにそのまま弁体として用いた以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。すなわち、本比較例では、弁体として、プラズマ処理が施されていないものを用いた。
【０１７６】
（比較例２）
電子線滅菌に先立ち弁体のスリット付近にシリコーンオイルを塗布した以外は、前記比較例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。
【０１７７】
（比較例３）
弁体用部材に対してプラズマ処理を施す代わりに、紫外線照射処理を行った以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。なお、紫外線照射処理は、ＵＶ−ドライプロセッサーのインライン処理装置（ＶＵＭ−３１６４−Ｂ、オーク製作所社製）を用いて、１８４．９ｎｍと２５３．７ｎｍの波長の紫外線を、放射照度：２７ｍＷ／ｃｍ２、照射時間：１０分間、積算光量：１６．２Ｊ／ｃｍ２という条件照射することにより行った。
【０１７８】
（比較例４）
弁体用部材に対してプラズマ処理を施す代わりに、電子線照射処理（１０ＭｅＶ）を行った以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。
【０１７９】
（比較例５）
弁体用部材に対してプラズマ処理を施す代わりに、電子線照射処理（６０ｋｅＶ）を行った以外は、前記実施例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。
【０１８０】
（比較例６）
自然状態において、平面視で直径が８ｍｍの円形の弁体とし、刃物加工により、自然状態で閉じている第１のスリットおよび第２のスリットを形成した以外は、前記比較例１と同様にしてシース（イントロデューサ）を作製した。なお、比較例の弁体は、第１のスリットおよび第２のスリットがそれぞれ自然状態で閉じているため、「交線の長さの総和」といった概念がない。
【０１８１】
２．評価
前記各実施例および各比較例に対して、それぞれ、下記の評価を行った。
【０１８２】
［２．１］刺通抵抗
オートグラフ（島津製作所社製、ＡＧ−Ｉ）を用いて、滅菌後のシース（イントロデューサ）の弁体の中心部にダイレータ（テルモ社製、６Ｆｒ、０．０３５“）を刺通した際の最大抵抗値（初回刺通抵抗値）を測定した。初回刺通抵抗値としては、２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で、２０ｍｍ動作させたときの最大応力を求めた。
【０１８３】
前記各実施例および各比較例のそれぞれにおいて、５個のサンプルについて行い、その平均値を求めた。
【０１８４】
［２．２］シール性の評価
滅菌後のシース（イントロデューサ）に対して、外径が２ｍｍのダイレータ（テルモ社製）を弁体に挿入し、この状態で、下記のようにしてシール性を確認した。また、３種類の寸法のガイドワイヤをそれぞれ挿入した状態と、何も挿入していない状態とにおいて、それぞれ、下記のようにしてシール性を確認した。なお、ガイドワイヤとしては、その外径が、０．８９ｍｍ、０．４６ｍｍ、０．３６ｍｍの３種類について行った。
【０１８５】
評価としては、シースの先端部の開口を封止し、サイドポートから、空気を０．４ｋｇｆ／ｃｍ２にて注入し、水中にて空気の漏れを目視で確認した。
【０１８６】
前記各実施例および各比較例のそれぞれにおいて、３０個のサンプルについて行い、下記の基準で評価した。
【０１８７】
◎：非常に良好
○：良好
△：やや悪い
×：悪い
【０１８８】
［２．３］耐久性
滅菌後のシース（イントロデューサ）に対して、外径が２ｍｍの血管造影カテーテル（テルモ社製、ハートキャス）を挿入し、その後、ストロークを２００ｍｍ、１往復を１回とし、４００ｍｍ／ｓｅｃの速度で１０００回繰り返して動作させた。
【０１８９】
そして、前記弁体からカテーテルを抜去した後、弁体に、外径が２ｍｍのダイレータ（テルモ社製）を挿入した状態と、３種類の寸法のガイドワイヤをそれぞれ挿入した状態と、何も挿入していない状態とにおいて、それぞれ、下記のようにしてシール性を確認した。なお、ガイドワイヤとしては、その外径が、０．８９ｍｍ、０．４６ｍｍ、０．３６ｍｍの３種類について行った。
【０１９０】
シースの先端部の開口を封止し、サイドポートから、空気を０．３ｋｇｆ／ｃｍ２にて注入し、水中にて空気の漏れを目視で確認した。
【０１９１】
前記各実施例および各比較例のそれぞれにおいて、３０個のサンプルについて行い、下記の基準で評価した。
【０１９２】
◎：非常に良好
○：良好
△：やや悪い
×：悪い
これらの結果を下記表１に示す。
【０１９３】
【表１】
2010110140.tif 000024
【０１９４】
上記表１から明らかなように、各実施例（本発明）では、良好な結果が得られた。これに対し、各比較例では、良好な結果が得られなかった。
【産業上の利用可能性】
【０１９５】
本発明の弁体の製造方法は、主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有する。そのため、スリットの内面におけるブロッキングの発生を確実に防止することができ、部材を挿入・抜去する際の操作を容易に行なうことができるとともに、部材を挿入・抜去する際に、スリットに損傷が生じてしまうのを確実に防止することができる。従って、本発明の弁体の製造方法は、産業上の利用可能性を有する。
【手続補正書】
【提出日】平成23年8月2日(2011.8.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体用部材を用意する弁体用部材用意工程と、
前記スリットが開口した状態で、少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理を施し改質するプラズマ処理工程とを有することを特徴とする弁体の製造方法。
【請求項２】
前記弁体用部材は、自然状態において、前記スリットが開口しているものである請求項１に記載の弁体の製造方法。
【請求項３】
前記弁体用部材は、板状をなし、前記弁体用部材の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、前記弁体用部材の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
前記弁体用部材に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通している請求項２に記載の弁体の製造方法。
【請求項４】
前記プラズマ処理は、大気圧プラズマ処理である請求項１に記載の弁体の製造方法。
【請求項５】
主としてシリコーンゴムで構成され、スリットを有する弁体であって、
少なくとも前記スリットの内面にプラズマ処理が施され、改質されていることを特徴とする弁体。
【請求項６】
前記スリットの内面には、水酸基、および／または、隣接するＳｉ原子間でＯ原子が介在した三次元架橋構造（ケイ酸塩）が導入されている請求項５に記載の弁体。
【請求項７】
弁体は、自然状態において、前記スリットが開口しているものである請求項５に記載の弁体。
【請求項８】
弁体は、板状をなすものであり、弁体の一方の面にのみ到達する第１のスリットと、弁体の他方の面にのみ到達し、内部において前記第１のスリットと交差する第２のスリットとを有し、
弁体に外力が付与されていない自然状態において、前記第１のスリットは、開口し、その内面によって第１の空間が形成され、前記第２のスリットは、開口し、その内面によって第２の空間が形成され、前記第１の空間と前記第２の空間とは、これらの交差部を介して互いに連通している請求項７に記載の弁体。
【請求項９】
請求項５に記載の弁体と、
前記弁体が装着される装着部を有するハブとを備えることを特徴とする医療用具。
【請求項１０】
前記弁体は、前記装着部に装着された装着状態においては、圧縮されるように変形して、前記スリットの内面が密着して閉じるよう構成されたものである請求項９に記載の医療用具。
【請求項１１】
前記スリットが閉じた状態で、電子線滅菌が施されたものである請求項９に記載の医療用具。
【国際調査報告】
2010110140.tif 000025
2010110140.tif 000026
2010110140.tif 000027
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