(57)【要約】  生体管腔内の物体を効果的に破壊できる医療デバイス、医療デバイスの回転制御方法および回転制御装置を提供する。  生体管腔に挿入されて当該生体管腔の血栓Ｂを破壊するための医療デバイス（１０）であって、回転駆動される長尺なシャフト部（２０）と、シャフト部（２０）を回転させる駆動部（７１）と、シャフト部（２０）の遠位部に設けられて回転可能である破砕部（６０）と、駆動部（７１）の回転を制御する制御部（１００）と、を有し、制御部（１００）は、駆動部（７１）を、回転の停止を挟みつつ回転を繰り返すように制御する。
2019069739.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破壊するための医療デバイスであって、
回転駆動される長尺なシャフト部と、
前記シャフト部を回転させる駆動部と、
前記シャフト部の遠位部に設けられて回転可能である破砕部と、
前記駆動部の回転を制御する制御部と、を有し、
前記制御部は、前記駆動部を、回転の停止を挟みつつ回転を繰り返すように制御する医療デバイス。
【請求項２】
前記制御部は、前記駆動部を停止させて再び回転させる際に、停止させる前の回転方向と反対方向へ前記駆動部を回転させる請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記制御部は、前記駆動部を反対方向へ回転させる際に、前の回転の回転角と同じ回転角で回転させる請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記制御部は、前記駆動部の回転を停止させた後、前記駆動部の回転を所定時間停止させる請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記制御部は、前記駆動部の回転を７２０度以上同方向へ継続させる請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記制御部は、前記駆動部の回転を停止させる際に、当該駆動部に回転方向と逆方向への回転力を生じさせる電流を作用させる請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記破砕部は、径方向外側および回転方向へ向かって凸状に曲がる凸部を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項８】
駆動部により回転駆動される長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に設けられて生体管腔の物体を破壊する破砕部と、が設けられた医療デバイスの回転制御方法であって、
前記駆動部により前記シャフト部を回転させるステップと、
前記駆動部の回転を停止させるステップと、
前記駆動部を再び回転させるステップと、を有する医療デバイスの回転制御方法。
【請求項９】
前記駆動部を再び回転させるステップにおいて、停止させる前の前記駆動部の回転方向と反対方向へ前記駆動部を回転させる請求項８に記載の医療デバイスの回転制御方法。
【請求項１０】
前記駆動部を再び回転させるステップにおいて、前の回転の回転角と同じ回転角で前記駆動部を回転させる請求項９に記載の医療デバイスの回転制御方法。
【請求項１１】
前記駆動部の回転を停止させた後、前記駆動部の回転を所定時間停止させる請求項８〜１０のいずれか１項に記載の医療デバイスの回転制御方法。
【請求項１２】
前記駆動部の回転を７２０度以上同方向へ継続させる請求項８〜１１のいずれか１項に記載の医療デバイスの回転制御方法。
【請求項１３】
前記駆動部の回転を停止させる際に、当該駆動部に回転方向と逆方向への回転力を生じさせる電流を作用させる請求項８〜１２のいずれか１項に記載の医療デバイスの回転制御方法。
【請求項１４】
回転駆動される長尺なシャフト部が設けられた医療デバイスの回転制御装置であって、
前記シャフト部を回転させる駆動部と、
前記駆動部の回転を制御する制御部と、を有し、
前記制御部は、前記駆動部を、回転の停止を挟みつつ回転を繰り返すように制御する回転制御装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔の物体を破壊するために用いられる医療デバイス、医療デバイスの回転制御方法および回転制御装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体管腔内に血栓が生じた場合には、これを速やかに除去する必要がある。このように生体管腔内に血栓が生じる症状としては、例えば、大腿静脈、膝窩静脈など、体の深部にある静脈に血栓が生じる深部静脈血栓症などが挙げられる。深部静脈血栓症の治療方法としては、血管内に医療デバイスの長尺な管体を挿入し、塞栓部に血栓溶解剤などの薬剤を注入し、血栓を溶解させることによって除去する方法などが知られている。【０００３】
血栓を除去するために薬剤を注入する治療法では、出血等の副作用を伴う。このため、血管内に挿入したシャフトの先端部に設けられる線材からなる部材を回転させることで、この部材に接触する塞栓物（血栓等）を機械的に破壊して開存率（血管の断面における閉塞されていない領域の比率）を上げる治療法が提案されている（例えば、特許文献１を参照）。これにより、薬剤を使用しない、あるいは薬剤の使用量を少なく抑えることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５７６６１９１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血管等の管腔内の塞栓物を、回転する構造体により破壊する場合、管腔内で浮遊する塞栓物が、回転構造体と一緒に回転する。このため、管腔内に浮遊した塞栓物を細かく破壊することが困難である。【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の物体を効果的に破壊できる医療デバイス、医療デバイスの回転制御方法および回転制御装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の物体を破壊するための医療デバイスであって、回転駆動される長尺なシャフト部と、前記シャフト部を回転させる駆動部と、前記シャフト部の遠位部に設けられて回転可能である破砕部と、前記駆動部の回転を制御する制御部と、を有し、前記制御部は、前記駆動部を、回転の停止を挟みつつ回転を繰り返すように制御する。【０００８】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの回転制御方法は、駆動部により回転駆動される長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に設けられて生体管腔の物体を破壊する破砕部が設けられた医療デバイスの回転制御方法であって、前記駆動部により前記シャフト部を回転させるステップと、前記駆動部の回転を停止させるステップと、前記駆動部を再び回転させるステップと、を有する。【０００９】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの回転制御装置は、回転駆動される長尺なシャフト部が設けられた医療デバイスの回転制御装置であって、前記シャフト部を回転させる駆動部と、前記駆動部の回転を制御する制御部と、を有し、前記制御部は、前記駆動部を、回転の停止を挟みつつ回転を繰り返すように制御する。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成した医療デバイスおよびその回転制御方法は、破砕部を、停止を挟みつつ回転させるため、破砕部から力を受けて回転する物体と破砕部の相対速度が大きい状態を、効果的に作り出すことができる。このため破砕部により破壊対象である物体に高いせん断応力を作用させることができ、物体を効果的に破壊できる。【００１１】
上記のように構成した医療デバイスの回転制御装置は、シャフト部から力を受けて回転する物体や血栓溶解剤等の薬剤とシャフト部の相対速度が大きい状態を、効果的に作り出すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。
【図２】医療デバイスの破砕部を示す斜視図である。
【図３】医療デバイスの動作を示すグラフであり、（Ａ）は、回転回数に対する回転速度、（Ｂ）は回転回数に対する駆動部へ供給する電流を示す。
【図４】医療デバイスの回転制御方法を示すフローチャートである。
【図５】血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した状態、（Ｂ）は医療デバイスの破砕部を血管内に露出させた状態を示す。
【図６】血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は収縮状態の破砕部で血栓を破壊している状態、（Ｂ）は拡張状態の破砕部で血栓を破壊している状態を示す。
【図７】血栓内で回転する破砕部を示す断面図であり、（Ａ）は破砕部が回転している状態、（Ｂ）は破砕部が停止した状態、（Ｃ）は破砕部が逆方向へ回転している状態、（Ｄ）は破砕部が再び停止した状態を示す。
【図８】血栓内で回転する破砕部を示す断面図であり、（Ａ）は破砕部が凸部の突出方向へ回転している状態、（Ｂ）は破砕部が拡張した状態を示す。
【図９】血栓内で回転する破砕部を示す断面図であり、（Ａ）は破砕部が凸部の突出方向と逆方向へ回転している状態、（Ｂ）は破砕部が収縮した状態を示す。
【図１０】医療デバイスの動作の他の例を示すグラフであり、（Ａ）は、回転回数に対する回転速度、（Ｂ）は回転回数に対する駆動部へ供給する電流を示す。
【図１１】医療デバイスの動作のさらに他の例を示すグラフであり、（Ａ）は、回転回数に対する回転速度、（Ｂ）は回転回数に対する駆動部へ供給する電流を示す。
【図１２】医療デバイスの動作のさらに他の例を示すグラフであり、（Ａ）は、回転回数に対する回転速度、（Ｂ）は回転回数に対する駆動部へ供給する電流を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１４】
本実施形態に係る医療デバイス１０は、深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓を破壊して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。
【００１５】
医療デバイス１０は、図１に示すように、長尺であって回転駆動されるシャフト部２０と、シャフト部２０を収容できる外シース９０と、シャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０と、シャフト部２０によって回転する破砕部６０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、シャフト部２０を回転させる回転操作部７０と、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤ用管体４０と、ガイドワイヤ用管体４０の近位側端部に設けられるハブ８０とを備えている。
【００１６】
シャフト部２０の近位側端部は、回転操作部７０に位置している。シャフト部２０は、回転操作部７０によって、周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、シャフト部２０は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。
【００１７】
ガイドワイヤ用管体４０は、シャフト部２０の中空内部に、遠位側端部からハブ８０にわたって設けられる。ガイドワイヤ用管体４０は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメンを有している。
【００１８】
外シース９０は、シャフト部２０の外側に同軸的に配置される。外シース９０の内腔は、破砕部６０を収納するだけでなく、負圧状態となって吸引力を生じさせる吸引ルーメンとしての機能も有する。外シース９０の近位側端部は、Ｙ字型に分岐している。分岐の一方の内部には、シャフト部２０が回転操作部７０まで伸びている。分岐のもう一方は、側管９１であり、シリンジ１２０を接続できる。シリンジ１２０を接続することによって、外シース９０の内腔を吸引し、負圧状態とすることができる。また、側管９１にシリンジ１２０を接続することによって、シリンジ１２０から血栓溶解剤を外シース９０の内腔に注入することもできる。
【００１９】
破砕部６０は、シャフト部２０の遠位部に設けられている。破砕部６０は、複数（本実施形態では６本）の線材６１を備えている。各々の線材６１は、３次元的に湾曲している。なお、線材６１の数は、特に限定されない。各々の線材６１は、シャフト部２０の軸方向に沿っていずれも同じ周方向に向かう捻りを施されている。各線材６１の近位側端部は、シャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０に固定されている。各線材６１の遠位側端部は、シャフト部２０に対して固定されている固定部５１に固定されている。固定部５１およびスライド部５０に対する各線材６１の固定位置は、周方向に並んでいる。また、各線材６１の湾曲する軸方向の略中央部は、シャフト部２０から径方向に離れた位置で、周方向に並んでいる。これにより、破砕部６０は、全体としては周方向に均一な膨らみを有している。シャフト部２０が回転すると、それに伴い破砕部６０も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。各線材６１は、３次元的に湾曲することで、正面から見て径方向外側かつ周方向の同一側に突出する凸部６３を有している。なお、各線材６１は、凸部６３を有しなくてもよい。破砕とは、構造体により物体を壊すことを意味し、構造体の形状、壊す方法、壊す程度、壊す範囲、壊された物体の形状等は限定されない。
【００２０】
破砕部６０を構成する線材６１は、可撓性を有する金属製の細線によって構成されている。破砕部６０は、シャフト部２０を目的部位に挿入するまで、外シース９０の内部に納められた状態となっている。線材６１を外シース９０に収容する際には、外シース９０をシャフト部２０に対して遠位側へ移動させ、外シース９０の遠位端部を破砕部６０の近位部に押し付ける。これにより、スライド部５０が、シャフト部２０に沿って近位側へ移動し、線材６１は、縮径されて外シース９０の内部に収容される。シャフト部２０を血管の目的部位まで挿入した後、外シース９０をシャフト部２０に対して近位側に移動させると、破砕部６０は外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に沿って遠位側へ移動する。
【００２１】
線材６１は、弾性的に大きく変形できるように、形状記憶性を有した材料で構成されることが望ましい。線材６１の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適である。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好適である。
【００２２】
回転操作部７０は、図１に示すように、電源に接続されるモータである駆動部７１と、駆動部７１をシャフト部２０と連係させるギア部７２と、回転計７３と、スイッチ７４とを有している。スイッチ７４は、駆動部７１の動作をオンまたはオフとする部位である。駆動部７１を回転させることで、シャフト部２０が周方向に回転する。回転計７３は、シャフト部２０の回転速度を計測する。駆動部７１に接続される電源は、施設電源やバッテリーである。ギア部７２のギア比は、適宜設定される。
【００２３】
制御部１００は、駆動部７１の回転を制御する。制御部１００は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）および記憶回路を備え、駆動部７１に接続される。制御部１００は、キーボードやマウス、モニターなどのインターフェースに接続されてもよい。制御部１００は、例えばコンピュータや専用装置である。記憶回路は、制御部１００にて実行されるプログラムや、各種パラメータを格納する。
【００２４】
制御部１００は、破砕部６０が予め設定された回転速度となるように、駆動部７１へ供給される電流を制御する。制御部１００は、回転計７３から、シャフト部２０の回転速度を示す信号を受信する。なお、制御部１００は、駆動部７１から、駆動部７１の回転速度を示す信号を受信し、シャフト部２０の回転速度に換算してもよい。
【００２５】
制御部１００は、図３（Ａ）に示すように、シャフト部２０の回転速度Ｓ（Ｒｏｔａｔｉｏｎ  ｓｐｅｅｄ）が目標回転速度Ｔに一致するように、駆動部７１へ入力される電流Ｃ（Ｃｕｒｒｅｎｔ）を制御する。目標回転速度Ｔは、予め設定されて、記憶回路に格納されている。シャフト部２０の回転回数（Ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎｓ）に対する目標回転速度Ｔの絶対値は、本実施形態では一定であるが、変化してもよい。回転回数に対する駆動部７１へ入力される電流Ｃの値は、図３（Ｂ）に示すように、制御部１００により制御されて変化する。なお、図３に示すグラフの横軸であるシャフト部２０の回転回数は、回転方向の区別なしに（正負の区別なしに）、回転にしたがって加算される値である。制御部１００は、シャフト部２０および破砕部６０が周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動部７１を回転させる。なお、駆動部７１へ入力される電流Ｃは、駆動部７１により生じる回転力（トルク）に比例する。
【００２６】
回転操作部７０および制御部１００は、図１に示すように、回転制御装置１０１を構成する。回転操作部７０および制御部１００は、同一の筐体に一体的に構成されてもよい。または、回転操作部７０および制御部１００は、異なる筐体に別体として構成されてもよい。
【００２７】
次に、実施形態に係る医療デバイス１０の回転制御方法を、図４に示すフローチャートを参照しつつ、血管内の血栓を破壊して吸引する場合を例として説明する。
【００２８】
実施形態に係る医療デバイス１０のシャフト部２０を挿入する前に、血管内の血栓Ｂよりも下流側（血流が向う側）に、血管における流体の流通を制限するフィルタやバルーン等の保護部材を配置しておくことが望ましい。本実施形態では、図５（Ａ）に示すように、シース等から押し出すことで、自己の弾性力により拡張する線材からなる弾性体１１１と、弾性体１１１の外周面に配置される網状または膜状のフィルタ１１２と、弾性体１１１に連結されるワイヤ部１１３を備えるフィルタデバイス１１０を用いる。シース等から押し出された弾性体１１１が拡張してフィルタ１１２が血管に接触すると、フィルタ１１２が血液の流通を制限する。これにより、破壊した血栓Ｂが、血管内を流れて他の箇所に移動することを防止できる。
【００２９】
次に、破砕部６０を含むシャフト部２０の遠位部が、外シース９０に納められた状態の医療デバイス１０を準備する。次に、医療デバイス１０のガイドワイヤ用管体４０のガイドワイヤルーメンにワイヤ部１１３の近位側端部を挿入する。次に、ワイヤ部１１３をガイドとして、医療デバイス１０を血栓Ｂの遠位側へ到達させる。この後、外シース９０をシャフト部２０に対して近位側へ移動させると、図５（Ｂ）に示すように、破砕部６０が外シース９０の外部に露出し、自己の弾性力により拡張する。このとき、スライド部５０は、シャフト部２０に対して遠位側へ移動する。
【００３０】
次に、破砕部６０が血栓Ｂに接する状態または血栓Ｂに近接した状態で、回転操作部７０（図１を参照）を作動させる（ステップＳ１０）。これにより、制御部１００は、駆動部７１の回転方向を決定し（ステップＳ１１）、駆動部７１を回転させる。なお、始めにシャフト部２０を回転させる方向を、正方向とする。回転方向の正負は、逆とすることもできる。制御部１００は、図３（Ａ）に示すように、駆動部７１によって駆動されるシャフト部２０および破砕部６０を、徐々に加速させる（ステップＳ１２）。目標回転速度Ｔは、特に限定されないが、例えば２０００〜３２００ｒｐｍである。制御部１００は、シャフト部２０の回転速度Ｓが目標回転速度Ｔに到達すると（ステップＳ１３）、シャフト部２０の回転速度Ｓを維持する（ステップＳ１４）。制御部１００は、目標回転速度Ｔを維持するように、駆動部７１へ入力される電流Ｃを制御する。目標回転速度Ｔに到達した破砕部６０は、速度が速いため、血管に固着した血栓Ｂおよび血管内に浮遊した血栓Ｂを効果的に破砕できる。したがって、破砕部６０が目標回転速度Ｔで回転する時間が存在することが好ましい。なお、破砕部６０が目標回転速度Ｔに到達せずに、目標回転速度Ｔで回転する時間が存在しないこともあり得る。
【００３１】
制御部１００は、シャフト部２０および破砕部６０を、できるだけ速く目標回転速度Ｔへ到達させるために、回転の初期において、図３（Ｂ）に示すように、駆動部７１へ入力される電流Ｃを高く設定してもよい。破砕部６０が血管内で回転すると、破砕部６０は、血栓Ｂを破砕する。図６に示すように、血管内の血液および破砕された血栓Ｂは、破砕部６０から力を受けて回転する。したがって、血管内の血液および血栓Ｂの回転速度は、破砕部６０の回転速度Ｓから遅れて上昇する。
【００３２】
破砕部６０の回転速度Ｓが目標回転速度Ｔで略一定となると、破砕部６０から力を受けて回転する血液および破砕された血栓Ｂが、徐々に破砕部６０の回転速度Ｓに近づき、略一致する。すなわち、制御部１００は、血液および破砕された血栓Ｂの回転速度が、破砕部６０の回転速度Ｓと略一致するまで、破砕部６０の回転速度Ｓを一定に維持する。血液および破砕された血栓Ｂの回転速度が、破砕部６０の回転速度Ｓに到達することで、この後に破砕部６０が逆回転する際に、破砕部６０と血液および破砕された血栓Ｂの相対速度が大きくなる。このため、破砕部６０は、血栓Ｂを効果的に破砕できる。
【００３３】
破砕部６０の回転速度Ｓと、血栓Ｂの回転速度が略一致すると、血栓Ｂが破砕部６０と一緒に回転する。このため、破砕部６０は、血管内を浮遊する血栓Ｂを破砕できない。このため、破砕部６０の回転速度Ｓと血栓Ｂの回転速度が略一致した後、速やかに破砕部６０の回転を停止することが好ましい。破砕部６０の回転速度Ｓと血栓Ｂの回転速度が略一致した状態でのシャフト部２０および破砕部６０の回転回数は、特に限定されないが、好ましくは１〜５回転である。
【００３４】
なお、破砕部６０の回転速度Ｓと血栓Ｂの回転速度が略一致するとみなす条件は、シャフト部２０および破砕部６０の回転角（回転回数）で設定できる。例えば、シャフト部２０の回転角が、予め設定される上限値（例えば２８８０度（８回転））に達した際に（ステップＳ１５）、制御部１００は、駆動部７１へ供給される電流Ｃを停止し、駆動部７１の回転を停止する（ステップＳ１６）。これにより、図３（Ａ）に示すように、シャフト部２０および破砕部６０の回転速度Ｓが減少し、０となる。シャフト部２０および破砕部６０の回転は、速やかに逆回転できるように、速やかに停止することが好ましい。破砕部６０が速やかに逆回転することで、破砕部６０と血栓Ｂの相対速度が大きくなり、血栓Ｂを効果的に破砕できる。破砕部６０の回転が目標回転速度Ｔから停止するまでに必要な時間は、破砕部６０の回転が停止した状態から目標回転速度Ｔに到達するまでに必要な時間よりも短いことが好ましいが、これに限定されない。破砕部６０の回転速度Ｓは、徐々に減少してもよい。
【００３５】
血液および破砕された血栓Ｂの回転速度が、破砕部６０の回転速度Ｓと略一致すると、速度が定常状態となり、駆動部７１へ入力される電流Ｃが変化せずに略一定となる。したがって、駆動部７１へ入力される電流Ｃが略一定となることで、血液および破砕された血栓Ｂの回転速度が、破砕部６０の回転速度Ｓと略一致したことを判別することもできる。
【００３６】
シャフト部２０および破砕部６０が同方向へ継続して回転する回転角（回転回数）の上限値は、７２０度（２回転）以上であることが好ましく、より好ましくは２８８０度（８回転）以上であり、さらに好ましくは５７６０度（１６回転）以上である。回転速度Ｓが０から目標回転速度Ｔに到達するまでに要する回転角（回転回数）は、特に限定されないが、例えば２１６０（６回転）である。破砕部６０が目標回転速度Ｔに到達して目標回転速度Ｔで維持されて回転する回転角（回転回数）は、特に限定されないが、例えば７２０度（２回転）である。
【００３７】
シャフト部２０の遠位部に位置する破砕部６０は、シャフト部２０の捩れにより、駆動部７１の回転に対して、回転の位相が遅れている。このため、駆動部７１の回転が止まった後、破砕部６０の回転が止まるまでに所定の時間を要する。このため、制御部１００により、駆動部７１の回転が止まっている停止時間を設けることで、シャフト部２０の捩れを戻し、破砕部６０を破砕に望ましい状態に回復できる。したがって、駆動部７１の停止時間は、シャフト部２０の捩れが戻る時間以上であることが好ましい。駆動部７１の停止時間は、破砕部６０により生じた血液および血栓Ｂの血管内での回転が止まるまでに要する時間未満であることが好ましい。これにより、シャフト部２０および破砕部６０の回転を再開した際に、血液および血栓Ｂが止まらずに慣性力により回転し続けている。このため、破砕部６０と浮遊する血栓Ｂの相対速度が大きくなり、破砕部６０によって血栓Ｂを効果的に破砕できる。駆動部７１の停止時間は、例えば、０．２５〜０．５秒であるが、シャフト部２０や破砕部６０の構造に依存し、これに限定されない。
【００３８】
なお、駆動部７１の停止時間は、シャフト部２０の捩れが戻る時間未満であってもよい。また、駆動部７１の停止時間は、設けられなくてもよい。これらの場合、シャフト部２０の捩れが戻る前に、シャフト部２０の近位部が駆動部７１によって駆動されて反対方向へ回転し始める。そして、シャフト部２０の遠位部に位置する破砕部６０は、シャフト部２０の近位部が回転し始めた後、所定の時間後に回転方向が変わって、シャフト部２０の近位部と同方向へ回転し始める。
【００３９】
駆動部７１の停止時間が経過すると（ステップＳ１７）、制御部１００は、スイッチ７４のオンオフを判別し（ステップＳ１０）、オンが維持されていれば、駆動部７１の回転方向を決定する（ステップＳ１１）。制御部１００は、図３（Ａ）に示すように、駆動部７１の回転方向を、駆動部７１が停止する前の駆動部７１の回転方向と反対方向とする。制御部１００は、駆動部７１によって駆動されるシャフト部２０および破砕部６０を、停止前の回転の場合に対して正負が逆となる目標回転速度Ｔへ到達するように、徐々に加速させる（ステップＳ１２）。このとき、図３（Ｂ）に示すように、電流Ｃも、停止前の回転の場合に対して正負が逆となる。破砕部６０が血管内で回転すると、図６に示すように、破砕部６０は、血栓Ｂを破砕する。血管内の血液および破砕された血栓Ｂは、破砕部６０から回転力を受ける。このとき、血液および血栓Ｂは、破砕部６０が負方向へ回転する前の正方向の回転によって、慣性力により正方向へ回転し続けている。しかも、血液および血栓Ｂの回転速度は、正方向へ回転する破砕部６０によって、破砕部６０の回転速度Ｓと略一致するまで加速されている。このため、破砕部６０が反対方向へ回転すると、破砕部６０の回転速度Ｓと、血液および血栓Ｂの回転速度の相対差が大きくなる。このため、破砕部６０により、血管内を浮遊する血栓Ｂに作用するせん断力が高くなる。したがって、破砕部６０により血栓Ｂを効果的に破砕できる。破砕部６０が反対方向へ回転することにより、破砕部６０と浮遊する血栓Ｂの間に作用する最大せん断応力は、１３００〜３０００Ｐａであるが、これに限定さない。この後、前述の正方向の制御と同様に、制御部１００は、シャフト部２０の回転速度Ｓが目標回転速度Ｔに到達すると（ステップＳ１３）、シャフト部２０の回転速度Ｓを維持する（ステップＳ１４）。そして、シャフト部２０の回転角が、予め設定される上限値に達した際に（ステップ１５）、制御部１００は、駆動部７１へ供給される電流Ｃを停止し、駆動部７１の回転を停止する（ステップ１６）。次に、駆動部７１の停止時間が経過すると（ステップＳ１７）、制御部１００は、スイッチ７４のオンオフの判別へ戻る（ステップＳ１０）。そして、制御部１００は、スイッチ７４のオンが維持される限り、駆動部７１の回転方向を入れ替えつつ、ステップＳ１０〜ステップＳ１７を繰り返す。スイッチ７４が、手技者によってオフとされると、制御部１００は、駆動部７１の回転を停止状態で維持し、制御を終了する（ステップＳ１０）。
【００４０】
医療デバイス１０の動作中に、図７（Ａ）に示すように、回転方向を変更するために回転が停止、または低速となると、線材６１が血栓Ｂから受ける反力が減少する。このため、線材６１が広がり、図７（Ｂ）に示すように、線材６１が血栓Ｂに食い込む。この後、線材６１が血栓Ｂに食んだ状態で回転することで、図７（Ｃ）、（Ｄ）に示すように、線材６１が血栓Ｂをかきとり、血管に付着した血栓Ｂを効果的に破砕できる。破砕部６０は、回転および停止を繰り返すことで、停止時に血栓Ｂに食い込み、回転によって血栓Ｂをかきとる動作を繰り返す。これにより、破砕部６０は、大量の血栓Ｂを速くかきとることができる。
【００４１】
また、凸部６３は、周方向（回転方向）へ向かって突出しているため、図８（Ａ）に示すように、突出方向に回転すると、図８（Ｂ）に示すように、破砕部６０が拡張しながら血栓Ｂに食い込む。食い込むことで、血栓Ｂを多くかきとることができる。また、凸部６３は、周方向（回転方向）へ向かって突出しているため、図９（Ａ）に示すように、突出方向の逆方向に回転すると、図９（Ｂ）に示すように、破砕部６０が収縮する。これにより、凸部６３が血栓Ｂから離れやすくなり、破砕部６０を軸方向へ移動させることが容易となる。このように、破砕部６０の往復回転を繰り返すことで、血栓Ｂのかきとりと軸方向への移動を効果的に繰り返すことが可能となる。
【００４２】
制御部１００により破砕部６０の往復回転を繰り返しつつ、手元操作によって破砕部６０を軸方向へ繰り返し往復動させることで、血管に付着した血栓Ｂを、破砕部６０によってかきとりつつ、血管内に浮遊した血栓Ｂを細かく破砕できる。
【００４３】
血栓Ｂを破砕するために、破砕部６０を回転および軸方向へ移動させる際には、外シース９０の手元側の側管９１に、血栓溶解剤を収容したシリンジ１２０を接続することができる。そして、破砕部６０による血栓Ｂの破壊と同時に、シリンジ１２０の押し子を押し、外シース９０の遠位側端部から血栓溶解剤を噴出させることも可能である。血栓溶解剤の噴出は連続的、断続的のいずれでもよく、噴出速度、噴出量も任意に変更可能である。血栓溶解剤を断続的に噴出する場合は、噴出を停止している間に吸引することも可能である。
【００４４】
破砕部６０による血栓Ｂの破砕と同時に溶解剤を噴出することで、破砕部６０の破砕効果により発生した血栓Ｂの隙間に、効率的に溶解剤をしみ込ませることが可能となる。このため、破壊前の血栓Ｂを柔らかくしたり、溶解により血栓Ｂの体積を減少させたりすることが可能である。また、破砕された血栓Ｂを溶解することは、後に血栓Ｂを排出するための吸引量を減少させる効果もある。
【００４５】
破壊された血栓Ｂは、フィルタデバイス１１０により止められる。この後、吸引用のシリンジ１２０（図１を参照）の押し子を引いて、外シース９０の内部を負圧状態とする。これにより、外シース９０の遠位側の開口部から、破壊された血栓Ｂを吸引し、血管外のシリンジ１２０へ排出できる。
【００４６】
血栓Ｂの吸引は、シャフト部２０の回転中、若しくは回転の停止後のどちらも可能である。血栓Ｂの吸引およびシャフト部２０の回転の停止の後、破砕部６０を外シース９０に収容し、医療デバイス１０を血管から抜去する。この後、フィルタデバイス１１０をシース等に収容して血管から抜去し、処置が完了する。
【００４７】
以上のように、実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔に挿入されて当該生体管腔の血栓Ｂ（物体）を破壊するためのデバイスであって、回転駆動される長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０を回転させる駆動部７１と、シャフト部２０遠位部に設けられて回転可能である破砕部６０と、駆動部７１の回転を制御する制御部１００と、を有し、制御部１００は、駆動部７１を、回転の停止を挟みつつ回転を繰り返すように制御する。
【００４８】
上記のように構成した医療デバイス１０は、破砕部６０を、停止を挟みつつ回転させる。このため、破砕部６０から力を受けて回転する血栓Ｂと破砕部６０の相対速度が大きい状態を、効果的に作り出すことができる。このため破砕部６０により破壊対象である血栓Ｂに高いせん断応力を作用させることができ、血栓Ｂを効果的に破壊できる。
【００４９】
また、制御部１００は、駆動部７１を停止させて再び回転させる際に、停止させる前の回転方向と反対方向へ駆動部７１を回転させる。これにより、停止前に破砕部６０から力を受けて慣性力により回転し続けている血栓Ｂと、停止後に反対方向へ回転する破砕部６０の相対速度が大きくなる。このため、破砕部６０により、血栓Ｂを効果的に破壊できる。
【００５０】
また、制御部１００は、駆動部７１を反対方向へ回転させる際に、前の回転の回転角と同じ回転角で回転させる。これにより、血栓Ｂが破砕部６０に絡みつくことを抑制し、破砕効果を良好に維持できる。なお、停止の前後の回転角は、完全に一致しなくてもよく、ある程度のばらつきを有してもよい。回転角のばらつきは、好ましくは１８０度以下、より好ましくは９０度以下、さらに好ましくは３０度以下である。
【００５１】
また、制御部１００は、駆動部７１の回転を停止させた後、駆動部７１の回転を所定時間停止させる。これにより、駆動部７１の回転が止まっている停止時間を設けることで、シャフト部２０の捩れを戻し、破砕部６０を破砕に望ましい状態に回復できる。
【００５２】
また、制御部１００は、駆動部７１の回転を７２０度（２回転）以上同方向へ継続させる。これにより、破砕された血栓Ｂが破砕部６０に追従して回転しやすくなる。このため、停止後に破砕部６０が再び回転すると、破砕部６０から力を受けて回転する血栓Ｂと破砕部６０の相対速度が大きくなる。このため、破砕部６０により血栓Ｂを効果的に破壊できる。
【００５３】
また、破砕部６０は、径方向外側および回転方向へ向かって凸状に曲がる凸部６３を有する。これにより、凸部６３は、凸部６３が向く方向へ回転することで血栓Ｂに強く食い込んで拡径し、反対方向へ回転することで食い込みが緩んで縮径する。このため、血栓Ｂのかきとりと、破砕部６０の周方向および軸方向への移動を効果的に繰り返すことが可能となる。
【００５４】
また、実施形態に係る医療デバイス１０の回転制御方法は、駆動部７１により回転駆動される長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられて生体管腔の血栓Ｂ（物体）を破壊する破砕部６０が設けられた医療デバイス１０の回転制御方法であって、駆動部７１により当該シャフト部２０を回転させるステップと、駆動部７１の回転を停止させるステップと、駆動部７１を再び回転させるステップと、を有する。
【００５５】
上記のように構成した医療デバイス１０の回転制御方法は、破砕部６０を、停止を挟みつつ回転させる。このため、破砕部６０から力を受けて回転する血栓Ｂと破砕部６０の相対速度が大きい状態を、効果的に作り出すことができる。このため破砕部６０により破壊対象である血栓Ｂに高いせん断応力を作用させることができ、血栓Ｂを効果的に破壊できる。
【００５６】
また、本回転制御方法は、駆動部７１を再び回転させるステップにおいて、停止させる前の駆動部７１の回転方向と反対方向へ駆動部７１を回転させる。これにより、停止前に破砕部６０から力を受けて慣性力により回転し続けている血栓Ｂと、停止後に反対方向へ回転する破砕部６０の相対速度が大きくなる。このため、破砕部６０により、血栓Ｂを効果的に破壊できる。
【００５７】
また、本回転制御方法は、駆動部７１を再び回転させるステップにおいて、前の回転の回転角と同じ回転角で駆動部７１を回転させる。これにより、血栓Ｂが破砕部６０に絡みつくことを抑制し、破砕効果を良好に維持できる。
【００５８】
また、本回転制御方法は、駆動部７１の回転を停止させた後、駆動部７１の回転を所定時間停止させる。これにより、駆動部７１の回転が止まっている停止時間を設けることで、シャフト部２０の捩れを戻し、破砕部６０を破砕に望ましい状態に回復できる。
【００５９】
また、本回転制御方法は、駆動部７１の回転を７２０度（２回転）以上同方向へ継続させる。これにより、破砕された血栓Ｂが破砕部６０に追従して回転しやすくなる。このため、停止後に破砕部６０が再び回転すると、破砕部６０から力を受けて回転する血栓Ｂと破砕部６０の相対速度が大きくなる。このため、破砕部６０により血栓Ｂを効果的に破壊できる。
【００６０】
また、本発明は、前述の医療デバイス１０を使用して生体管腔内の血栓Ｂ（物体）を破壊するための処置方法（治療方法）をも提供する。当該方法は、駆動部７１により回転駆動される長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられて生体管腔の血栓Ｂを破壊する破砕部６０が設けられた医療デバイス１０を用いて生体管腔の血栓Ｂを破壊する処置方法であって、シャフト部２０を生体管腔に挿入して破砕部６０を血栓Ｂの近傍に送達するステップと、破砕部６０を回転させて生体管腔内に周方向の流れを作りつつ血栓Ｂを破壊するステップと、破砕部６０の回転を停止させるステップと、破砕部６０を再び回転させて生体管腔内に周方向の流れを作りつつ血栓Ｂを破壊するステップと、を有する。
【００６１】
上記のように構成した処置方法は、破砕部６０を、停止を挟みつつ回転させる。このため、破砕部６０から力を受けて回転する血栓Ｂと破砕部６０の相対速度が大きい状態を、効果的に作り出すことができる。このため破砕部６０により破壊対象である血栓Ｂに高いせん断応力を作用させることができ、血栓Ｂを効果的に破壊できる。
【００６２】
また、本処置方法において、破砕部６０を再び回転させる方向は、破砕部６０の回転を停止させる前の回転方向と反対方向である。これにより、停止前に破砕部６０から力を受けて慣性力により回転し続けている血栓Ｂと、停止後に反対方向へ回転する破砕部６０の相対速度が大きくなる。このため、破砕部６０により、血栓Ｂを効果的に破壊できる。
【００６３】
また、本発明は、医療デバイス１０の回転制御装置１０１を提供する。回転制御装置１０１は、回転駆動される長尺なシャフト部２０が設けられた医療デバイス１０の回転制御装置１０１であって、シャフト部２０を回転させる駆動部７１と、駆動部７１の回転を制御する制御部１００と、を有し、制御部１００は、駆動部７１を、回転の停止を挟みつつ回転を繰り返すように制御する。
【００６４】
上記のように構成した医療デバイス１０の回転制御装置１０１は、シャフト部２０から力を受けて回転する血栓溶解剤等の薬剤とシャフト部２０の相対速度が大きい状態を、効果的に作り出すことができる。このため、薬剤の流れを作り、薬剤の効き目を高めることができる。また、シャフト部２０に破砕部６０が固定されている場合には、回転制御装置１０１は、破砕部６０から力を受けて回転する血栓Ｂと破砕部６０の相対速度が大きい状態を、効果的に作り出すことができる。このため、破砕部６０により、血栓Ｂを効果的に破壊できる。
【００６５】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。したがって、破壊する物体は、血栓でなくてもよい。
【００６６】
また、制御部１００は、図１０に示すように、駆動部７１の回転を停止させる際に、当該駆動部７１に回転方向と逆方向への回転力を生じさせる電流Ｃｏを作用させてもよい。これにより、破砕部６０の回転を急激に変化させることができ、浮遊する血栓Ｂと破砕部６０の相対速度が大きい状態を、効果的に作り出すことができる。このため、破砕部６０により血栓Ｂを効果的に破壊できる。
【００６７】
また、図１１に示すように、回転速度Ｓは、目標回転速度Ｔに到達しなくてもよい。この場合、一定時間内に破砕部６０の回転を反転させる回数を増加させることができる。このため、回転速度Ｓは、目標回転速度Ｔに到達しなくても、血栓Ｂを効果的に破壊できる。
【００６８】
また、図１２に示すように、駆動部７１、シャフト部２０および破砕部６０の回転方向は、停止を挟んで逆方向ではなく、同方向であってもよい。この場合であっても、破砕部６０の回転を停止することで、破砕部６０と、血液および破砕されて浮遊する血栓Ｂの相対速度を、大きくすることができる。このため、破砕部６０は、血栓Ｂを効果的に破壊できる。
【００６９】
また、破砕部６０を構成する線材は、螺旋状でなくてもよく、例えば周方向展開図において軸方向に直線状であってもよい。
【００７０】
また、本実施形態では、破砕部６０の近位部がシャフト部２０に対してスライド可能なスライド部５０に固定されているが、破砕部６０の遠位部がシャフト部２０に対してスライド可能なスライド部に固定されてもよい。
【００７１】
また、制御部１００は、回転速度Ｓを検出または換算により特定せずに、電流Ｃの値を制御してもよい。電流Ｃが、望ましい回転速度Ｓを得られるように予め設定した値に制御されることで、回転速度Ｓを特定せずとも、回転速度Ｓを予定の範囲に収めることができる。
【００７２】
なお、本出願は、２０１７年１０月４日に出願された日本特許出願番号２０１７−１９４０５９号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００７３】
１０    医療デバイス、
２０    シャフト部、
６０    破砕部、
６１    線材、
６３    凸部、
７１    駆動部、
１００    制御部、
１０１    回転制御装置、
Ｂ    血栓（物体）。
【図１】
2019069739.tif 000003
【図２】
2019069739.tif 000004
【図３】
2019069739.tif 000005
【図４】
2019069739.tif 000006
【図５】
2019069739.tif 000007
【図６】
2019069739.tif 000008
【図７】
2019069739.tif 000009
【図８】
2019069739.tif 000010
【図９】
2019069739.tif 000011
【図１０】
2019069739.tif 000012
【図１１】
2019069739.tif 000013
【図１２】
2019069739.tif 000014
【国際調査報告】
2019069739.tif 000015
2019069739.tif 000016