(57)【要約】  凝固分析装置１を用いて検量線を作成する際には、試料設置部６に設置されている複数種類の標準試料は、分析処理部４０１の制御によって、濃度の低い順に順次分析処理が開始される。分析処理部４０１は、測定部１６から入力される測定データに基づいて、各標準試料の凝固時間を算出する。検量線作成処理部４０２は、分析処理部４０１が算出する各標準試料についての凝固時間のデータに基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する。そのため、分析時間が長い標準試料ほど先に分析処理を開始させ、分析時間が短い標準試料ほど後に分析処理を開始させるようにして、順次標準試料の分析処理を行うことができる。その結果、全ての標準試料の分析完了までの時間を短縮でき、検量線を作成するまでの時間を短縮できる。
2019087367.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置を用いた分析方法であって、
濃度が異なる複数の試料を、濃度が低い順に前記凝固分析装置で順次分析する分析ステップを含むことを特徴とする分析方法。
【請求項２】
試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置を用いた検量線の作成方法であって、
濃度が異なる複数の標準試料を、濃度が低い順に前記凝固分析装置で順次分析する分析ステップと、
前記分析ステップでの分析により得られた各濃度の標準試料の分析結果に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する検量線作成ステップとを含むことを特徴とする検量線の作成方法。
【請求項３】
前記分析ステップでは、一定の時間間隔で標準試料の分析を順次開始することを特徴とする請求項２に記載の検量線の作成方法。
【請求項４】
前記分析ステップでは、同一濃度の標準試料を前記凝固分析装置で複数回分析した後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の標準試料を前記凝固分析装置で複数回分析することを特徴とする請求項２に記載の検量線の作成方法。
【請求項５】
試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置であって、
濃度が異なる複数の標準試料を、濃度が低い順に順次分析する分析処理部と、
前記分析処理部での分析により得られた各濃度の標準試料の分析結果に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する検量線作成処理部とを備えることを特徴とする凝固分析装置。
【請求項６】
前記分析処理部は、一定の時間間隔で標準試料の分析を順次開始することを特徴とする請求項５に記載の凝固分析装置。
【請求項７】
前記分析処理部は、同一濃度の標準試料を複数回分析した後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の標準試料を複数回分析することを特徴とする請求項５に記載の凝固分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液中の血液凝固因子の異常の有無を調べる凝固分析装置、並びに、当該凝固分析装置を用いた分析方法及び検量線の作成方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、被検者から採取された血液検体に試薬を導入して試料を調製し、この試料中の成分が凝固するまでの時間を計測することで、被検血液中の血液凝固因子の異常の有無を調べる凝固分析装置が利用されている。例えば、プロトロンビン時間を計測する際には試薬として組織トロンボプラスチンやカルシウム等を試薬として用い、プロトロンビン時間が基準値と比較して延長しているか否かを判定する。
凝固分析装置では、試料として、検体や標準試料が用いられる。凝固分析装置では、検体の分析動作の前に検量線が作成され、この作成された検量線を用いて、検体の分析が行われる。標準試料は、この検量線作成の際に用いられる（例えば、下記特許文献１参照）。【０００３】
凝固分析装置において検量線を作成する際は、まず、標準物質（例えば標準血漿）が異なる希釈条件で希釈され、検量線作成用の濃度の異なる標準試料が準備される。そして、これらの各濃度の標準試料について、試薬が導入され、各標準試料中の成分が凝固される。さらに、各濃度の標準試料についての測定データ（凝固時間のデータ）が取得され、このデータに基づいて検量線が作成される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１４−１９４４００号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記した従来の凝固分析装置での検量線作成方法では、検量線を作成する時間が長くなってしまい、その結果、全体の分析時間が長くなってしまうことがあった。【０００６】
具体的には、従来の方法で検量線を作成する場合には、各濃度の標準試料に対して、希釈条件などの設定条件を設定した順序に基づいて順次測定データを取得（分析）していた。そして、全ての標準試料に対する測定データの取得（分析）が完了した後に、検量線が作成され、その後に検体に対する分析動作が開始される。【０００７】
ここで、標準試料は、その中に含まれる血液凝固関連因子の濃度によって、測定データの取得完了までの時間（凝固時間を得るまでの時間）が異なる。凝固時間は、標準試料中の血液凝固因子の量が少なければ延長し、多ければ短縮する。そのため、設定条件の順序によっては、測定データの取得完了までの時間が長くなる血液凝固因子の濃度の薄い標準試料についてのデータ取得を後に行うことがある。その場合には、全ての濃度の標準試料に対する測定データの取得完了までの時間が長くなり、その結果、検量線の作成終了までの時間が長くなってしまう。
また、このような分析時間の長期化は、検量線作成時のみならず、通常の分析動作においても生じることがある。【０００８】
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、検量線を作成するまでの時間を短縮できる検量線の作成方法及び凝固分析装置を提供することを目的とする。
また、本発明は、分析時間を短縮できる分析方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（１）本発明に係る分析方法は、試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置を用いた分析方法である。前記分析方法は、分析ステップを含む。前記分析ステップでは、濃度が異なる複数の試料を、濃度が低い順に前記凝固分析装置で順次分析する。
このような方法によれば、凝固分析装置を用いて試料の分析を行う際には、各濃度の試料に対して、濃度が低い順に順次分析される。【００１０】
そのため、分析時間が長い試料ほど先に分析を開始させ、分析時間が短い試料ほど後に分析を開始させるようにして、順次試料の分析を行うことができる。
その結果、分析時間が長い試料に対する試薬の添加が終了し、凝固時間を計測している間に、分析時間が短い試料への試薬添加を行うため、全ての試料の分析完了までの時間を短縮できる。【００１１】
（２）本発明に係る検量線の作成方法は、試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置を用いた検量線の作成方法である。前記検量線の作成方法は、分析ステップと、検量線作成ステップとを含む。前記分析ステップでは、濃度が異なる複数の標準試料を、濃度が低い順に前記凝固分析装置で順次分析する。具体的には、まず濃度が異なる検量線作成用の標準試料それぞれに対し、各検査項目（プロトロンビン時間（ＰＴ）、活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）、フィブリノゲン（Ｆｂｇ）など）に必要な試薬を順次添加し、その後、凝固するまでの時間をそれぞれ計測する。前記検量線作成ステップでは、前記分析ステップでの分析により得られた各濃度の標準試料の分析結果に基づいて、凝固するまでの時間と濃度との関係を表す検量線を作成する。【００１２】
ここで、濃度が異なる検量線用の標準試料は、分注工程として、標準物質（例えば、標準血漿）と緩衝液との注入量を変えて、希釈倍率の異なる複数の異なる分注条件を設けて、分注工程のなかで複数の濃度の標準試料を作成しながら分析するようにしてもよいし、あらかじめ複数の濃度の標準試料を調製しておき、分注工程では同じ分注条件で分注しながら分析してもよい。【００１３】
通常、標準試料は、その濃度が低いほど分析完了までの時間（凝固時間を得るまでの時間）が長く、その濃度が高いほど分析完了までの時間（凝固時間を得るまでの時間）が短い。ここで、各濃度の標準試料に、順次、試薬を添加していくが、試薬添加の工程は、標準試料の濃度によらず、検査項目ごとにほぼ同じ時間が必要であるが、試薬を添加してから凝固するまでの時間は標準試料の濃度に依存する。【００１４】
上記した方法によれば、凝固分析装置を用いて検量線を作成する際には、各濃度の標準試料に対して、濃度が低い順に順次分析される。そして、全ての濃度の標準試料の分析が完了した後、この分析結果に基づいて検量線が作成される。【００１５】
そのため、分析時間が長い標準試料ほど先に分析を開始させ、分析時間が短い標準試料ほど後に分析を開始させるようにして、順次標準試料の分析を行うことができる。
その結果、分析時間が長い標準試料に対する試薬の添加が終了し、凝固時間を計測している間には、分析時間が短い標準試料への試薬添加行うため、全ての標準試料の分析完了までの時間を短縮でき、検量線を作成するまでの時間を短縮できる。
なお、標準試料が血漿由来の試料である場合は、濃度には、血液凝固因子の濃度、及び、血液凝固因子の活性値（％）が含まれる。【００１６】
（３）また、前記分析ステップでは、一定の時間間隔で標準試料の分析を順次開始してもよい。【００１７】
このような方法によれば、複数の標準試料に対する分析を並行して行うことができるため、全ての標準試料の分析完了までの時間が長くなることを抑制できる。【００１８】
（４）また、前記分析ステップでは、同一濃度の標準試料を前記凝固分析装置で複数回分析した後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の標準試料を前記凝固分析装置で複数回分析してもよい。【００１９】
このような方法によれば、同一濃度の標準試料の測定結果を複数用いてより精度の高い分析を行うことができる。【００２０】
（５）本発明に係る凝固分析装置は、試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置である。前記凝固分析装置は、分析処理部と、検量線作成処理部とを備える。前記分析処理部は、濃度が異なる複数の標準試料を、濃度が低い順に順次分析する。前記検量線作成処理部は、前記分析処理部での分析により得られた各濃度の標準試料の分析結果に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する。【００２１】
（６）また、前記分析処理部は、一定の時間間隔で標準試料の分析を順次開始してもよい。【００２２】
（７）また、前記分析処理部は、同一濃度の標準試料を複数回分析した後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の標準試料を複数回分析してもよい。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、分析時間が長い標準試料ほど先に分析を開始させ、分析時間が短い標準試料ほど後に分析を開始させるようにして、順次標準試料の分析を行うことができる。そのため、全ての標準試料の分析完了までの時間を短縮でき、検量線を作成するまでの時間を短縮できる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一実施形態に係る凝固分析装置を示した平面図である。
【図２】制御部及びその周辺の部材の電気的構成を示したブロック図である。
【図３】制御部の制御動作を示したフローチャートである。
【図４】標準試料の分析処理が完了するまでの時間のイメージを示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
１．凝固分析装置の全体構成
凝固分析装置１は、試料中の成分を凝固させて分析するための装置である。具体的には、凝固分析装置１を用いた分析により、血液中の血液凝固因子の異常の有無を調べることができる。凝固分析装置１では、試料として、検体（患者サンプル）、及び、検量線用の標準試料などが用いられる。凝固分析装置１には、検体及び標準試料を収容する複数の試料設置部６が円周上に配列された検体テーブル２と、試薬を収容する複数の試薬収容部８が円周上に配列された試薬テーブル４とが設けられている。なお、この例では、検体として、例えば、血液由来の血漿が用いられる。また、この例では、標準試料として、例えば、標準血漿が用いられる。標準試料は、検量線作成に用いる。
試薬テーブル４は、平面形状が円形のテーブルであり、中心を軸に回転駆動され、任意の試薬収容部８を所定の試薬採取位置に配置することができる。
【００２６】
検体テーブル２は、試薬テーブル４の外周を囲うテーブルであって、試薬テーブル４と同心円のテーブルである。検体テーブル２は、試薬テーブル４とは独立して回転駆動され、所望の試料設置部６を所定の検体採取位置に配置することができる。検体テーブル２の側方には、試料設置部６から検体を採取して搬送する検体アーム１０が設けられている。
【００２７】
検体アーム１０は、先端部に検体の吸入と分注を行なう検体採取プローブ１１を保持しており、基端部の軸を中心に回転し、検体採取プローブ１１をその移動軌跡の円周上の所定の位置へ移動させることができる。検体アーム１０の近傍には、空のキュベット１２を搬送するキュベット搬送機構１４が設けられている。検体採取プローブ１１の移動軌跡上には、検体分注位置Ａが設けられている。キュベット搬送機構１４は、キュベット１２を検体分注位置Ａまで搬送するものである。検体分注位置Ａでは、この位置Ａまで搬送されてきたキュベット１２に対して、検体採取プローブ１１から、検体又は標準試料が分注される。
【００２８】
検体テーブル２及び試薬テーブル４の近傍には、測定部１６が設けられている。測定部１６は、複数の透過光測定部１８と、複数の散乱光測定部２０とを備えている。透過光測定部１８及び散乱光測定部２０は、共通の円弧を描くように一列に並んで配置されている。透過光測定部１８及び散乱光測定部２０のそれぞれは、検体を収容したキュベット１２を設置する測定ポート（図示せず）を備えている。
透過光測定部１８では、測定ポートに設置されたキュベット１２に対して光を照射し、その透過光の強度を測定する。
散乱光測定部２０では、測定ポートに設置されたキュベット１２に対して光を照射し、その散乱光の強度を測定する。
【００２９】
透過光測定部１８及び散乱光測定部２０が描く円弧の中心には、中心軸２１が設けられている。また、中心軸２１には、キュベット搬送アーム２２及び試薬アーム２４のそれぞれが回転可能に設けられている。キュベット搬送アーム２２及び試薬アーム２４のそれぞれは、駆動力が付与されることにより互いに独立して回転する。
【００３０】
キュベット搬送アーム２２の先端部には、キュベット１２を把持するキュベット保持部（図示せず）が設けられている。検体分注位置Ａは、検体アーム１０の先端の検体採取プローブ１１の移動軌跡上であると同時にキュベット搬送アーム２２先端部のキュベット保持部の移動軌跡上でもある。キュベット搬送アーム２２は、キュベット１２を検体分注位置Ａで保持して任意の散乱光測定部２０、又は、攪拌位置Ｂへ搬送する。
【００３１】
試薬アーム２４の先端部には、２つの試薬採取プローブ２５ａ，２５ｂが設けられている。試薬アーム２４は、試薬採取プローブ２５ａ，２５ｂを試薬テーブル４上の所定の試薬採取位置へ移動させ、試薬テーブル４の回転との組合せにより任意の試薬を試薬採取プローブ２５ａ，２５ｂで採取する。試薬アーム２４は、試薬を採取した試薬採取プローブ２５ａ，２５ｂを任意の散乱光測定部２０、又は、攪拌位置Ｂに設置されたキュベット１２の位置へ移動させ、キュベット１２に試薬を分注する。
【００３２】
凝固分析装置１において検体（血漿）の分析が行われる場合には、まず、標準試料（標準血漿）についての測定が行われる。そして、標準試料についての測定データに基づいて分析が行われて（凝固時間が算出されて）、検量線が作成される。次いで、検体についての分析が行われる。この検体についての分析において、作成された検量線を用いて検体の異常有無を判定する。
【００３３】
具体的には、まず、標準試料（キャリブレータ）が試料設置部６にセット（設置）される。そして、キュベット搬送機構１４によって、空のキュベット１２が検体分注位置Ａまで搬送される。また、検体アーム１０によって、試料設置部６から標準試料が採取され、検体分注位置Ａのキュベット１２に分注される。この際に、所定の濃度となるように設定された条件（希釈条件）に従って標準試料が希釈される。例えば、希釈液は、試料設置部６に設置されており、まず、検体アーム１０により試料設置部６から希釈液が吸引保持され、さらに、検体アーム１０により試料設置部６から標準試料が採取され、これらがキュベット１２に分注される。なお、希釈液は、試料設置部６ではなく、検体アーム１０の先端の検体採取プローブ１１の移動軌跡上に配置されていてもよい。
【００３４】
次いで、検体分注位置Ａに位置するキュベット１２は、キュベット搬送アーム２２によって、散乱光測定部２０の測定ポートに設置される。次いで、試薬アーム２４によって、所定の試薬収容部８から試薬が採取され、散乱光測定部２０の測定ポートに配置されるキュベット１２に分注される。
【００３５】
散乱光測定部２０の測定ポートでは、標準試料に対して試薬が導入されることで、標準試料中の成分の凝固が始まる。そして、この状態で、散乱光測定部２０において、キュベット１２に対して光が照射され、その散乱光の強度が測定される。
【００３６】
そして、凝固分析装置１では、散乱光測定部２０（測定部１６）で得られた測定データに基づいて検量線が作成される（後述する）。また、試料設置部６にセットされている検体に対して、標準試料の測定の場合と同様にして、測定部１６において測定データが取得される。そして、その測定データ、及び、作成された検量線に基づいて、検体の分析が行われる。
【００３７】
２．制御部及びその周辺の部材の電気的構成
図２は、制御部４０及びその周辺の部材の電気的構成を示したブロック図である。
凝固分析装置１は、上記した測定部１６に加えて、記憶部３０及び制御部４０などを備えている。
【００３８】
記憶部３０は、ＲＯＭ（Read Only Memory）、ＲＡＭ（Random Access Memory）及びハードディスクなどにより構成されている。記憶部３０は、複数の希釈条件データ３１と、検量線データ３２とを記憶している。
【００３９】
希釈条件データ３１は、標準試料を希釈する条件（濃度）のデータである。
検量線データ３２は、制御部４０（検量線作成処理部４０２）で作成される検量線のデータである。
【００４０】
制御部４０は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）を含む構成である。制御部４０には、測定部１６及び記憶部３０などが電気的に接続されている。制御部４０は、ＣＰＵがプログラムを実行することにより、分析処理部４０１及び検量線作成処理部４０２などとして機能する。
【００４１】
分析処理部４０１は、測定部１６からの信号、及び、記憶部３０に記憶されている希釈条件データ３１に基づいて、標準試料の分析処理を行う（標準試料についての凝固時間を算出するための各種処理を行う）。また、分析処理部４０１は、測定部１６からの信号、及び、記憶部３０に記憶されている検量線データ３２に基づいて、検体の分析処理を行う。なお、図示しないが、記憶部３０には、検体の分析条件が記憶されており、分析処理部４０１は、検体の分析処理の際には、この分析条件に基づいて処理を行う。
検量線作成処理部４０２は、分析処理部４０１による標準試料の分析結果（標準試料の凝固時間の情報）に基づいて、検量線を作成する処理を行う。
【００４２】
３．制御部による制御動作
図３は、制御部４０の制御動作を示したフローチャートである。
凝固分析装置１では、上記したように、検体の分析動作を行う前に検量線が作成される。そして、その検量線を用いて検体の分析が行われる。
【００４３】
凝固分析装置１において検量線を作成するに際して、ユーザは、まず、標準試料を試料設置部６に設置する。
【００４４】
また、ユーザは、図示しない操作部を操作して、検量線を作成するのに用いる濃度と、それぞれの濃度に対応する標準試料の希釈条件、及び、希釈した標準試料の分析回数（希釈して分析する回数）を設定する。これらの入力されたデータが希釈条件データ３１として記憶部３０に格納される。なお、この例では、ユーザは、分析回数を複数回として設定する。
【００４５】
そして、分析処理部４０１は、記憶部３０に記憶されている希釈条件データ３１のうち、最も濃度が低い希釈条件を選択する（ステップＳ１０１）。そして、分析処理部４０１は、その選択した希釈条件に基づいて分析処理を開始する（ステップＳ１０２：分析ステップ）。
【００４６】
具体的には、分析処理部４０１の制御によって、検体アーム１０が動作されて、選択された試料設置部６から希釈液及び標準試料が採取され、その標準試料が検体分注位置Ａに位置する空のキュベット１２に分注され、希釈条件の濃度となるように標準試料が希釈される。次いで、分析処理部４０１の制御によって、キュベット搬送アーム２２が動作されて、検体分注位置Ａに位置するキュベット１２が、散乱光測定部２０の測定ポートに設置される。さらに、分析処理部４０１の制御によって、試薬アーム２４が動作されて、所定の試薬収容部８から試薬が採取され、その試薬が散乱光測定部２０の測定ポートに配置されるキュベット１２に分注される。
【００４７】
散乱光測定部２０の測定ポートでは、標準試料に対して試薬が導入されることで、標準試料中の特定の成分（血液凝固成分）が凝固する。そして、この状態で、散乱光測定部２０（測定部１６）において、キュベット１２に対して光が照射され、その透過光の強度が測定される。分析処理部４０１は、測定部１６から入力される測定データに基づいて、標準試料中の特定の成分の凝固時間を算出する。
上記のステップＳ１０２で分析処理が開始されると、このような動作が行われる。そして、このような分析処理は、一定時間間隔で順次開始される。
【００４８】
具体的には、上記のステップＳ１０２で、標準試料について分析処理が開始された後、一定時間が経過すると（ステップＳ１０３でＹＥＳ）、分析処理部４０１によって、設定された分析回数だけ分析が完了したか否かが判定される。なお、ステップＳ１０３における一定時間は、例えば、９秒であり、各標準試料の分析時間よりも短い時間である。
【００４９】
そして、設定された分析回数だけ分析が完了していない場合には（ステップＳ１０４でＮＯ）、分析処理部４０１は、選択された希釈条件で再度上記した分析処理を開始する（ステップＳ１０５）。そして、分析処理部４０１は、上記動作（ステップＳ１０３〜ステップＳ１０５）を繰り返す。
【００５０】
設定された分析回数だけ分析が完了すると（ステップＳ１０４でＹＥＳ）、分析処理部４０１によって、記憶部３０に記憶されている希釈条件データ３１において、上記で選択された希釈条件の濃度よりも高い濃度の希釈条件があるか否かが判定される。
【００５１】
そして、記憶部３０の希釈条件データ３１において、上記で選択された希釈条件の濃度よりも高い濃度の希釈条件がある場合には、（ステップＳ１０６でＹＥＳ）、分析処理部４０１は、上記で選択された希釈条件の次に高い濃度の希釈条件を選択する（ステップＳ１０７）。
そして、分析処理部４０１は、上記動作（ステップＳ１０２〜ステップＳ１０７）を繰り返す。
【００５２】
すなわち、凝固分析装置１では、同一濃度の複数の標準試料について順次分析処理が開始された後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の複数の標準試料について順次分析処理が開始される。換言すれば、同一濃度の標準試料について分析処理が複数回開始された後、さらに高い濃度である同一濃度の標準試料について分析処理が複数回開始される。
【００５３】
ステップＳ１０６で、記憶部３０の希釈条件データ３１において、上記動作で選択した希釈条件よりも高い濃度の希釈条件がない場合（全ての希釈条件が既に選択されている場合）には（ステップＳ１０６でＮＯ）、検量線作成処理部４０２によって、検量線が作成される（ステップＳ１０８：検量線作成ステップ）。
【００５４】
具体的には、検量線作成処理部４０２は、分析処理部４０１が算出する各濃度の各標準試料（各濃度の標準試料）についての凝固時間のデータ（分析結果）に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する。作成された検量線は、記憶部３０に検量線データ３２として格納される。
そして、凝固分析装置１において、検体の分析動作が行われる際には、記憶部３０に記憶されている検量線データ３２が用いられる。具体的には、凝固分析装置１では、検体の成分が凝固するまでの時間を算出するとともに、検量線データ３２を用いることで、被検血液中の血液凝固因子の異常の有無を調べることができる。
【００５５】
このように、凝固分析装置１では、まず、標準試料（標準血漿）が準備され、設定された希釈条件に基づいて標準試料が希釈されて、濃度の異なる複数の標準試料が生成される。また、各濃度の標準試料に対して試薬が注入されて、凝固時間が算出される。このとき、標準試料の濃度が低い順となるように測定される。そして、検量線が作成される。
なお、複数濃度の標準試料が予め準備され、試料設置部６に設置されてもよい。そして、これらの標準試料が、濃度の低い順に、散乱光測定部２０の測定ポートに配置されて試薬が導入され、標準試料中の特定成分の凝固時間が算出されてもよい。
【００５６】
４．分析処理が完了するまでの経過時間
図４は、標準試料の分析処理が完了するまでの時間のイメージを示した図である。図４では、凝固分析装置１において、下記表１に示す希釈条件で標準試料を希釈した場合の分析処理に要する時間を示している。
【００５７】
【表１】
2019087367.tif 000003
【００５８】
上記表１では、ＰＴ（プロトロンビン時間）についての検量線を作成する場合には、条件１として、検体量を５０μＬとし、緩衝液量を０μＬとして標準試料を希釈し、条件２として、検体量を２５μＬとし、緩衝液量を２５μＬとして標準試料を希釈し、条件３として、検体量を１２．５μＬとし、緩衝液量を３２．５μＬとして標準試料を希釈することを表している。また、Ｆｂｇ（フィブリノゲン）についての検量線を作成する場合には、条件１として、検体量を１０μＬとし、緩衝液量を９０μＬとして標準試料を希釈し、条件２として、検体量を２０μＬとし、緩衝液量を８０μＬとして標準試料を希釈し、条件３として、検体量を５μＬとし、緩衝液量を９５μＬとして標準試料を希釈することを表している。
【００５９】
なお、この例では、ＰＴについての検量線を作成する場合、及び、Ｆｂｇについての検量線を作成する場合の両方で同じ標準試料（標準血漿）を用いるが、これらの場合で別々の標準試料（標準血漿）を用いてもよい。
下記表２には、上記表１の各条件で標準試料の分析処理を行った場合の処理に要する時間が表されている。
【００６０】
【表２】
2019087367.tif 000004
【００６１】
表２から、希釈された標準試料は、その濃度が低いほど分析完了までの時間（凝固時間）が長く、その濃度が高いほど分析完了までの時間（凝固時間）が短いことが確認できる。
【００６２】
図４では、従来のように、分析条件の順に標準試料の分析処理を開始した場合（ａ）と、本発明のように、濃度の低い順に標準試料の分析処理を開始した場合（ｂ）とにおいて、分析処理が完了するまでの時間のイメージを示している。なお、図４では、便宜上、ＰＴ（プロトロンビン時間）についての検量線を作成する場合の条件（上記のＰＴについての条件１〜３）に基づいて標準試料を希釈した場合のみを示しているが、Ｆｂｇ（フィブリノゲン）についての検量線を作成する場合の条件（上記のＦｂｇについての条件１〜３）に基づいて標準試料を希釈した場合であっても、同様の結果を得ることができる。
【００６３】
図４から、分析条件の順に標準試料の分析処理を開始した場合（ａ）には、濃度の低い標準試料の分析処理（条件３）を後に開始すると、全体として分析処理が完了するまでの時間ｔ１が長くなることが確認できる。
【００６４】
そして、図４から、濃度の低い順に標準試料の分析処理を開始した場合（ｂ）には、全体として分析処理が完了するまでの時間ｔ２が短くなることが確認できる。具体的には、時間ｔ２は、時間ｔ１に比べてｔ３だけ短くなることが確認できる。すなわち、図４からは、濃度の低い順（条件３→条件２→条件１の順）に標準試料の分析処理を順次開始することにより、濃度に関わらず標準試料の分析処理を順次開始する場合に比べて、分析処理が完了するまでの時間が短縮されることが確認できる。
【００６５】
なお、上記した検量線の作成方法における分析処理（検量線作成以外の処理）を、通常の分析動作の際に行ってもよい。すなわち、患者サンプル（検体）を複数の希釈条件で測定して分析する場合のように、濃度が異なる複数の試料（検体）を分析する場合において、ステップＳ１０１〜Ｓ１０７までの処理を行ってもよい。
【００６６】
このようにすれば、通常の分析動作において、各濃度の試料（検体）に対して、濃度が低い順に順次分析を行うことができる。そして、分析時間が長い試料（検体）ほど先に分析を開始させ、分析時間が短い試料（検体）ほど後に分析を開始させるようにして、順次試料（検体）の分析を行うことができる。
【００６７】
そのため、通常の分析動作において、分析時間が長い試料（検体）に対する試薬の添加が終了し、凝固時間を計測している間に、分析時間が短い試料（検体）への試薬添加を行うため、全ての試料の分析完了までの時間を短縮できる。
【００６８】
５．作用効果
（１）本実施形態では、凝固分析装置１を用いて検量線を作成する際には、分析処理部４０１の制御によって、図４の（ｂ）で示すように、各濃度の標準試料に対して、濃度が低い順に順次分析が開始される（ステップＳ１０２：分析ステップ）。分析処理部４０１は、測定部１６から入力される測定データに基づいて、各濃度の標準試料中の特定の成分の凝固時間を算出する。検量線作成処理部４０２は、分析処理部４０１が算出する各濃度の標準試料についての特定成分の凝固時間のデータ（分析結果）に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する（ステップＳ１０８：検量線作成ステップ）。
【００６９】
そのため、分析時間が長い標準試料ほど先に分析処理を開始させ、分析時間が短い標準試料ほど後に分析処理を開始させるようにして、順次標準試料の分析処理を行うことができる。
その結果、分析時間が長い標準試料の凝固時間の間に、分析時間が短い標準試料への試薬添加行うため、全ての標準試料の分析完了までの時間を短縮でき、検量線を作成するまでの時間を短縮できる。
【００７０】
（２）また、本実施形態では、分析処理部４０１による分析処理の開始は、一定の時間間隔で順次開始される（ステップＳ１０３）。
そのため、複数種類の標準試料に対する分析を並行して行うことができるため、全ての標準試料の分析完了までの時間が長くなることを抑制できる。
【００７１】
（３）また、本実施形態では、同一濃度の複数の標準試料について順次分析処理が開始された後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の複数の標準試料について順次分析処理が開始される。換言すれば、同一濃度の標準試料について分析処理が複数回開始された後、さらに高い濃度である同一濃度の標準試料について分析処理が複数回開始される。
そのため、同一濃度の標準試料を複数用いてより精度の高い分析を行うことができる。
【００７２】
６．変形例
以上の実施形態では、検量線作成処理部４０２によって作成される検量線として、ＰＴ（プロトロンビン時間）についての検量線、及び、Ｆｂｇ（フィブリノゲン）についての検量線を例に挙げた。しかし、検量線作成処理部４０２によって作成される検量線は、ＡＰＴＴ（活性化部分トロンボプラスチン時間）などのその他の指標についての検量線であってもよい。
【符号の説明】
【００７３】
１      凝固分析装置
６      試料設置部
４０      制御部
４０１      分析処理部
４０２      検量線作成処理部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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