(57)【要約】  血液バッグシステム（３０）は、血液を処理する血液処理フィルター（８）と、血液処理フィルター（８）に供給する血液を収納する第１バッグ（１）と、血液処理フィルター（８）によって処理された処理血液を収納する第２バッグ（２）と、血液処理フィルター（８）に血液成分保存液を供給する保存液供給手段（７）と、血液成分保存液によって置換された血液処理フィルター（８）内に残留する血液を回収し、回収血液を一時的に収納する第３バッグ（３）と、第２バッグ（２）内に収納された処理血液から分離された血液成分が移送され、移送された血液成分を収納する第４バッグ（４）とを有する。
2010064538.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を処理する血液処理フィルターと、
前記血液処理フィルターに供給する血液を収納する第１バッグと、
前記血液処理フィルターによって処理された処理血液を収納する第２バッグと、
前記血液処理フィルターに血液成分保存液を供給する保存液供給手段と、
前記血液成分保存液によって置換された前記血液処理フィルター内に残留する血液を回収し、回収血液を一時的に収納する第３バッグと、
前記第２バッグ内に収納された処理血液から分離された血液成分が移送され、移送された血液成分を収納する第４バッグと、を有することを特徴とする血液バッグシステム。
【請求項２】
前記血液処理フィルターは、全血から白血球および血小板を除去する白血球および血小板除去フィルターであり、
前記第１バッグは、全血を収納する採血バッグであり、
前記第２バッグは、赤血球保存バッグであり、
前記血液成分保存液は、赤血球保存液であり、
前記第４バッグは、血漿保存バッグであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の血液バッグシステム。
【請求項３】
さらに、前記第３バッグ内に収納された回収血液から分離された血液成分が移送され、移送された血液成分を一時的に収納する第５バッグと、
前記第４バッグ内に移送された血液成分からさらに分離された血液成分が移送され、移送された血液成分を収納する第６バッグと、を有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の血液バッグシステム。
【請求項４】
前記血液処理フィルターは、全血から白血球を除去する白血球除去フィルターであり、
前記第１バッグは、全血を収納する採血バッグであり、
前記第２バッグは、赤血球保存バッグであり、
前記血液成分保存液は、血小板保存液であり、
前記第４バッグは、血小板保存バッグであり、
前記第６バッグは、血漿保存バッグであることを特徴とする請求の範囲第３項に記載の血液バッグシステム。
【請求項５】
前記第６バッグは、前記血液成分を収納する前に、赤血球保存液が収納されていることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の血液バッグシステム。
【請求項６】
前記第３バッグと前記第５バッグとが隔壁を介して一体化されたバッグであることを特徴とする請求の範囲第３項に記載の血液バッグシステム。
【請求項７】
前記保存液供給手段は、前記血液成分保存液が収納された袋状容器があらかじめ接続されているもの、または、使用時に前記袋状容器が無菌的に接続されるものであることを特徴とする請求の範囲第１項ないし第６項のいずれか一項に記載の血液バッグシステム。
【請求項８】
請求の範囲第１項に記載の血液バッグシステムを用いて血液を処理する血液処理方法であって、
前記第１バッグ内に収納された血液を前記血液処理フィルターに供給して、前記血液処理フィルタによって処理された処理血液を前記第２バッグに収納し、その後、前記保存液供給手段から血液成分保存液を前記血液処理フィルターに供給して、前記血液処理フィルター内に残留している血液を回収し、回収血液を前記第３バッグに収納する第１ステップと、
前記第２バッグを遠心して、前記第２バッグに収納された処理血液を２つの血液成分に分離する第２ステップと、
前記第２バッグ内に一方の血液成分を残して、他方の血液成分を前記第４バッグに移送し、その後、前記第３バッグに収納された前記回収血液を前記第２バッグに移送して、一方の血液成分と混和する第３ステップと、を含むことを特徴とする血液処理方法。
【請求項９】
請求の範囲第３項に記載の血液バッグシステムを用いて血液を処理する血液処理方法であって、
前記第１バッグ内に収納された血液を前記血液処理フィルターに供給して、前記血液処理フィルターによって処理された処理血液を前記第２バッグに収納し、その後、前記保存液供給手段から血液成分保存液を前記血液処理フィルターに供給して、前記血液処理フィルター内に残留している血液を回収し、回収血液を前記第３バッグに収納する第１ステップと、
前記第２バッグおよび前記第３バッグを遠心して、前記第２バッグに収納された処理血液および前記第３バッグに収納された回収血液を各々２つの血液成分に分離する第２ステップと、
前記第２バッグ内に一方の血液成分を残して、他方の血液成分を前記第４バッグに移送すると共に、前記第３バッグ内に一方の血液成分を残して、他方の血液成分を前記第５バッグに移送し、その後、前記第３バッグ内の一方の血液成分を前記第２バッグに移送して、前記第２バッグ内の一方の血液成分と混和する第３ステップと、
前記第４バッグを遠心して、前記第４バッグに収納された他方の血液成分をさらに２つの血液成分に分離する第４ステップと、
前記第４バッグ内に一方の血液成分を残して、他方の血液成分を前記第６バッグに移送し、その後、前記第５バッグ内の他方の血液成分を第４バッグに移送して、前記第４バッグ内の一方の血液成分と混和する第５ステップと、を含むことを特徴とする血液処理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸血に用いられる血液成分製剤、例えば、赤血球濃厚液（ＣＲＣ：Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｄ  Ｒｅｄ  ｂｌｏｏｄ  Ｃｅｌｌ、以下ではＣＲＣと称す）、濃厚血小板血漿（ＰＣ：Ｐｌａｔｅｌｅｔ  Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｄ、以下ではＰＣと称す）、乏血小板血漿（ＰＰＰ：Ｐｌａｔｅｌｅｔ  Ｐｏｏｒ  Ｐｌａｓｍａ、以下ではＰＰＰと称す）、多血小板血漿（ＰＲＰ：Ｐｌａｔｅｌｅｔ  Ｒｉｃｈ  Ｐｌａｓｍａ、以下ではＰＲＰと称す）等を調製するための血液バッグシステムおよび血液処理方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液成分製剤は、ドナーから採取した血液から白血球を除去し、この白血球が除去された血液を遠心分離することによって調製されている。例えば、特許文献１には、血液の導入口から血液を送液する手段を用いて白血球除去フィルターに血液を流し、白血球除去フィルターに白血球を捕捉させた後、白血球除去フィルター内に残留する血液を生理的溶液である回収液により回収する回収方法および回収装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００４−１６６７４８号公報（請求項１、請求項１６）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特許文献１に記載された回収方法および回収装置では、白血球が除去された血液、および、白血球除去フィルター内に残留する血液を回収した回収液の両者を回収バッグ内に収納し、両者を遠心分離することで血液成分製剤（ＣＲＣ、ＰＣおよびＰＰＰ）を調製する。したがって、調製されるＰＰＰには回収液（生理的溶液）が含まれることとなり、ＰＰＰ濃度が低下するという問題がある。また、調製されるＣＲＣおよびＰＣにおいては、生理的溶液では赤血球または血小板の機能低下を防止する効果が低いため、血液成分保存液（赤血球保存液または血小板保存液）を新たに添加しなければならないという問題もある。【０００５】
そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その目的は、調製される血液成分製剤の濃度低下がなく、血液成分保存液の新たな添加を必要としない、かつ、血液成分製剤の回収率の向上も図ることが可能な血液バッグシステムおよび血液処理方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記課題を解決するために、本発明に係る血液バッグシステムの第１の形態は、血液を処理する血液処理フィルターと、前記血液処理フィルターに供給する血液を収納する第１バッグと、前記血液処理フィルターによって処理された処理血液を収納する第２バッグと、前記血液処理フィルターに血液成分保存液を供給する保存液供給手段と、前記血液成分保存液によって置換された前記血液処理フィルター内に残留する血液を回収し、回収血液を一時的に収納する第３バッグと、前記第２バッグ内に収納された処理血液から分離された血液成分が移送され、移送された血液成分を収納する第４バッグと、を有することを特徴とする。【０００７】
また、血液バッグシステムは、前記血液処理フィルターは、全血から白血球および血小板を除去する白血球および血小板除去フィルターであり、前記第１バッグは、全血を収納する採血バッグであり、前記第２バッグは、赤血球保存バッグであり、前記血液成分保存液は、赤血球保存液であり、前記第４バッグは、血漿保存バッグであることを特徴とする。さらに、血液バッグシステムは、前記保存液供給手段は、前記血液成分保存液が収納された袋状容器があらかじめ接続されているもの、または、使用時に前記袋状容器が無菌的に接続されるものであることを特徴とする。【０００８】
前記構成によれば、血液成分保存液を血液処理フィルターに供給する保存液供給手段を有していることによって、血液処理フィルター内に残留する血液を血液成分保存液で回収でき、処理血液と共に血液成分製剤の調製に用いられるため、血液成分製剤（具体的にはＣＲＣおよびＰＰＰ）の調製に用いられる血液量が増加する。【０００９】
また、回収血液を収納する第３バッグを有していることによって、血液製剤の調製に用いられる第２バッグ内の処理血液に血液成分保存液が混和されないため、第２バッグ内で調製される血液成分製剤（具体的にはＰＰＰ）の濃度が血液成分保存液によって低下することがない。【００１０】
さらに、血液成分保存液をあらかじめ血液バッグシステムの構成成分（保存液供給手段）として有しているため、血液成分製剤（具体的にはＣＲＣ）の機能低下を防止するために用いることが可能となる。【００１１】
本発明に係る血液バッグシステムの第２の形態は、第1の形態に、さらに、前記第３バッグ内に収納された回収血液から分離された血液成分が移送され、移送された血液成分を一時的に収納する第５バッグと、前記第４バッグ内に移送された血液成分からさらに分離された血液成分が移送され、移送された血液成分を収納する第６バッグと、を有することを特徴とする。【００１２】
また、血液バッグシステムは、前記血液処理フィルターは、全血から白血球を除去する白血球除去フィルターであり、前記第１バッグは、全血を収納する採血バッグであり、前記第２バッグは、赤血球保存バッグであり、前記血液成分保存液は、血小板保存液であり、前記第４バッグは、血小板保存バッグであり、前記第６バッグは、血漿保存バッグであることを特徴とする。また、血液バッグシステムは、前記第６バッグは、前記血液成分を収納する前に、赤血球保存液が収納されていることを特徴とする。また、血液バッグシステムは、前記第３バッグと前記第５バッグとが隔壁を介して一体化されたバッグであることを特徴とする。さらに、血液バッグシステムは、前記保存液供給手段は、前記血液成分保存液が収納された袋状容器があらかじめ接続されているもの、または、使用時に前記袋状容器が無菌的に接続されるものであることを特徴とする。【００１３】
前記構成によれば、血液成分保存液を血液処理フィルターに供給する保存液供給手段を有していることによって、血液処理フィルター内に残留する血液を血液成分保存液で回収でき、処理血液と共に血液成分製剤の調製に用いられるため、血液成分製剤（具体的にはＣＲＣ、ＰＰＰおよびＰＣ）の調製に用いられる血液量が増加する。【００１４】
また、回収血液を収納する第３バッグを有していることによって、血液製剤の調製に用いられる第２バッグ内の処理血液に保存液供給手段から供給される血液成分保存液が混和されないため、第２バッグ内で分離される血液成分（具体的にはＰＲＰ）の濃度が血液成分保存液によって低下することがない。その結果、第４バッグ内でＰＲＰから調製される血液成分製剤（具体的にはＰＰＰ）の濃度についても血液成分保存液によって低下することがない。【００１５】
また、血液成分保存液をあらかじめ血液バッグシステムの構成成分（保存液供給手段および第６バッグ）として有しているため、血液成分製剤（具体的にはＣＲＣおよびＰＣ）の機能低下を防止するために用いることが可能となる。【００１６】
さらに、回収血液から分離された血液成分を収納する第５バッグを有しているため、回収血液に含まれる血液成分保存液を血液成分製剤（具体的にはＰＣ）の機能低下を防止するために用いることが可能となると共に、従来のように、血液成分製剤（具体的にはＰＰＰ）の一部を他の血液成分製剤（具体的にはＰＣ）の機能低下のために用いる必要がなくなる。【００１７】
本発明に係る血液処理方法の第1の方法は、第1の形態の血液バッグシステムを用いて血液を処理する血液処理方法であって、前記第１バッグ内に収納された血液を前記血液処理フィルターに供給して、前記血液処理フィルタによって処理された処理血液を前記第２バッグに収納し、その後、前記保存液供給手段から血液成分保存液を前記血液処理フィルターに供給して、前記血液処理フィルター内に残留している血液を回収し、回収血液を前記第３バッグに収納する第１ステップと、前記第２バッグを遠心して、前記第２バッグに収納された処理血液を２つの血液成分に分離する第２ステップと、前記第２バッグ内に一方の血液成分を残して、他方の血液成分を前記第４バッグに移送し、その後、前記第３バッグに収納された前記回収血液を前記第２バッグに移送して、一方の血液成分と混和する第３ステップと、を含むことを特徴とする。【００１８】
前記手順によれば、保存液供給手段から血液成分保存液を血液処理フィルターに供給して、回収血液として第３バッグ内に収納する第１ステップを含むことによって、血液処理フィルター内に残留する血液を血液成分保存液で回収でき、処理血液と共に血液成分製剤の調製に用いられるため、血液成分製剤（具体的にはＣＲＣおよびＰＰＰ）の調製に用いられる血液量が増加する。そして、血液成分製剤の調製に用いられる第２バッグ内の処理血液に血液成分保存液（回収血液）が混和されないため、第２ステップで分離され、第３ステップで第４バッグに移送して調製される血液成分製剤（具体的にはＰＰＰ）の濃度が血液成分保存液によって低下することがない。【００１９】
また、第３バッグの回収血液（具体的には血液成分保存液とＣＲＣ）を、第２ステップで分離された第２バッグの血液成分（具体的にはＣＲＣ）に混和する第３ステップを含むことによって、血液成分保存液を血液成分製剤（具体的にはＣＲＣ）の機能低下を防止するために用いることが可能となる。【００２０】
本発明に係る血液処理方法の第２の方法は、第２の形態の血液バッグシステムを用いて血液を処理する血液処理方法であって、前記第１バッグ内に収納された血液を前記血液処理フィルターに供給して、前記血液処理フィルターによって処理された処理血液を前記第２バッグに収納し、その後、前記保存液供給手段から血液成分保存液を前記血液処理フィルターに供給して、前記血液処理フィルター内に残留している血液を回収し、回収血液を前記第３バッグに収納する第１ステップと、前記第２バッグおよび前記第３バッグを遠心して、前記第２バッグに収納された処理血液および前記第３バッグに収納された回収血液を各々２つの血液成分に分離する第２ステップと、前記第２バッグ内に一方の血液成分を残して、他方の血液成分を前記第４バッグに移送すると共に、前記第３バッグ内に一方の血液成分を残して、他方の血液成分を前記第５バッグに移送し、その後、前記第３バッグ内の一方の血液成分を前記第２バッグに移送して、前記第２バッグ内の一方の血液成分と混和する第３ステップと、前記第４バッグを遠心して、前記第４バッグに収納された他方の血液成分をさらに２つの血液成分に分離する第４ステップと、前記第４バッグ内に一方の血液成分を残して、他方の血液成分を前記第６バッグに移送し、その後、前記第５バッグ内の他方の血液成分を第４バッグに移送して、前記第４バッグ内の一方の血液成分と混和する第５ステップと、を含むことを特徴とする。【００２１】
前記手順によれば、保存液供給手段から血液成分保存液を血液処理フィルターに供給して、回収血液として第３バッグ内に収納する第１ステップを含むことによって、血液処理フィルター内に残留する血液を血液成分保存液で回収でき、処理血液と共に血液成分製剤の調製に用いられるため、血液成分製剤（具体的にはＣＲＣ、ＰＰＰおよびＰＣ）の調製に用いられる血液量が増加する。そして、血液成分製剤の調製に用いられる第２バッグ内の処理血液に血液成分保存液（回収血液）が混和されないため、第２ステップで分離される血液成分（具体的にはＰＲＰ）の濃度が血液成分保存液によって低下することがない。その結果、このＰＲＰを第３ステップで第４バッグに移送して、第４ステップで分離され、第５ステップにおいて第６バッグ内で調製される血液成分製剤（具体的にはＰＰＰ）の濃度も血液成分保存液によって低下することがない。【００２２】
また、第２ステップで分離された第２バッグの血液成分（具体的にはＰＲＰ）を第４バッグに移送すると共に、第３バッグの血液成分（具体的には血液成分保存液およびＰＣ）を第５バッグに移送する第３ステップと、第４バッグの血液成分（具体的にはＰＲＰ）を２つ（具体的にはＰＰＰとＰＣ）に分離する第４ステップと、第５バッグの血液成分（具体的には血液成分保存液およびＰＣ）を第４バッグの血液成分（具体的にはＰＣ）に混和する第５ステップを含むことによって、血液成分保存液を血液成分製剤（具体的にはＰＣ）の機能低下を防止するために用いることが可能になると共に、従来のように、第４バッグの血液成分（具体的にはＰＰＰ）を第４バッグの血液成分（具体的にはＰＣ）の機能低下を防止するために用いる必要がない。
【発明の効果】
【００２３】
本発明に係る血液バッグシステムおよび血液処理方法よれば、血液成分保存液（回収血液）が処理血液に混和されないため、調製される血液成分製剤（具体的にはＰＰＰ）が血液成分保存液で薄められることがなく、その濃度低下がない。また、血液処理フィルター内に残留している血液の回収に血液成分保存液を用いるため、血液成分保存液の新たな添加を必要としない。さらに、血液成分製剤の調製に処理血液と回収血液を用いるため、血液成分製剤の調製に用いられる血液量が増加して、血液成分製剤（具体的にはＣＲＣ、ＰＰＰおよびＰＣ）の回収率の向上を図ることが可能となる。なお、ＰＣの機能低下の防止に血液成分保存液が使用され、従来のようにＰＰＰの一部が使用されることがないため、ＰＰＰの回収率のさらなる向上を図ることが可能となると共に、ＰＣにおいて、ＰＰＰに由来する輸血副作用の軽減が期待される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明に係る血液バッグシステムの第１実施形態の構成を示す外観図である。
【図２】本発明に係る血液バッグシステムの第２実施形態の構成を示す外観図である。
【図３】図２の血液バッグシステムの別の形態の構成を示す外観図である。
【図４】本発明に係る血液バッグシステムにおける第３バッグと第５バッグの別の形態の構成を示す外観図。
【図５】本発明に係る血液処理方法の第1実施形態における第１ステップの手順を示す模式図である。
【図６】本発明に係る血液処理方法の第1実施形態における第２ステップの手順を示す模式図である。
【図７】本発明に係る血液処理方法の第１実施形態における第３ステップの手順を示す模式図である。
【図８】本発明に係る血液処理方法の第２実施形態における第１ステップの手順を示す模式図である。
【図９】本発明に係る血液処理方法の第２実施形態における第２ステップの手順を示す模式図である。
【図１０】本発明に係る血液処理方法の第２実施形態における第３ステップの手順を示す模式図である。
【図１１】本発明に係る血液処理方法の第２実施形態における第４ステップの手順を示す模式図である。
【図１２】本発明に係る血液処理方法の第２実施形態における第５ステップの手順を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
＜血液バッグシステム＞
本発明に係る血液バッグシステムの実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。図１は血液バッグシステムの第１実施形態の構成を示す外観図、図２は血液バッグシステムの第２実施形態の構成を示す外観図、図３は図２の血液バッグシステムの別の形態の構成を示す外観図、図４は第３バッグおよび第５バッグの別の形態の構成を示す外観図である。
【００２６】
血液バッグシステムの第１実施形態について説明する。
図１に示すように、血液バッグシステム３０は、血液処理フィルター８の上流側に第１バッグ１および保存液供給手段７を有し、血液処理フィルター８の下流側に第２バッグ２、第３バッグ３および第４バッグ４を有する。
【００２７】
血液バッグシステム３０において、第１バッグ１はチューブ１５を介して血液処理フィルター８の流入口８ａに接続され、保存液供給手段７はチューブ１５から分岐したチューブ１４を介して血液処理フィルター８の流入口８ａに接続されている。また、第２バッグ２はチューブ１６を介して血液処理フィルター８の流出口８ｂに接続され、第３バッグ３はチューブ１６から分岐したチューブ１７を介して血液処理フィルター８の流出口８ｂに接続され、第４バッグ４はチューブ１８を介して第２バッグ２に接続されている。以下、各構成について説明する。
【００２８】
（血液処理フィルター）
血液処理フィルター８は、後記する第１バッグ１から供給された血液から所定の血球成分を除去する処理を行うフィルターであって、血液バッグシステム３０においては白血球および血小板を除去する処理を行うフィルターが好ましい。また、血液処理フィルター８は、流入口８ａおよび流出口８ｂを有するポリ塩化ビニル等からなるハウジング８ｃ内に、ポリウレタン等からなる多孔質膜またはポリエチレンテレフタレート等からなる不織布で構成されたフィルター部８ｄが配置されたものである。そして、フィルター部８ｄは、所定の表面ゼータ電位を有するものが好ましく、フィルター部８ｄが多孔質膜で構成されている場合には表面ゼータ電位＋１６〜＋１８ｍＶ、フィルター部８ｄが不織布で構成されている場合には表面ゼータ電位−２０〜−３０ｍＶであることが好ましい。
【００２９】
（第１バッグ）
第１バッグ１は、収納された血液を血液処理フィルター８に供給するもので、ポリ塩化ビニル等の可とう性樹脂シートを重ね、その周囲を融着して袋状とした袋状容器である。また、第1バッグ１の内容量は、収納される血液量によって適宜選択され、２００〜１０００ｍｌである。さらに、第１バッグ１は、その内部にＡＣＤ液、ＣＰＤ液等の抗凝固剤があらかじめ充填されていることが好ましい。そして、従来、血液処理フィルター８内に残留する血液（残留血液）の量を少なくするために第１バッグ１内には所定量のエアーが充填されていた。しかしながら、血液処理フィルター８内にエアーが存在すると、後記する血液成分保存液による残留血液の回収がエアーによってブロックされ、回収率が低下する傾向にあるため、第１バッグ１内のエアー量は極力少ないことが好ましい。
【００３０】
第１バッグ１には、その内部に血液を供給するために、採血針１０、採血チューブ１１からなる採血手段が接続されている。そして、採血手段は、採血チューブ１１から分岐して接続された初流血採取器具（検査用血液バッグ）１２、採血針１０の誤刺を防止するための誤刺防止器具１３を有していてもよい。また、第１バッグ１には、収納された血液を血液処理フィルター８に供給するためのチューブ１５が接続されており、チューブ１５には、第１バッグ１側に流路封止部材１５ａが、血液フィルター８側にチューブクランプ１５ｂがそれぞれ設けられている。なお、流路封止部材１５ａは、カバーチューブと、その内部に流路を閉塞するように収納された中実先端部を有する筒体とを有し、筒体の中実先端部を破断することよって、カバーチューブ内の流路を開通させるように構成されている。
【００３１】
（保存液供給手段）
保存液供給手段７は、血液処理フィルター８に血液成分保存液を供給するもので、第１バッグ１と同様の袋状容器であって、ポリ塩化ビニルシート、エチレン酢酸ビニルシート等からなる。しかしながら、血液成分保存液を血液処理フィルター８に供給できれば、袋状容器に限定されない。そして、保存液供給手段７には、血液成分保存液を血液処理フィルター８に供給するためのチューブ１４が接続され、チューブ１４の基端には、血液処理フィルター８への血液成分保存液の供給を制御する供給制御部材１４ａを有している。供給制御部材１４ａとしては、前記流路封止部材１５ａと同様の破断によって流路が開通される（供給が開始される）流路封止部材、または、保存液供給手段（袋状容器）７への穿刺によって供給が開始される接続針等である。
【００３２】
また、図１では、保存液供給手段７が、チューブ１４およびチューブ１５を介して血液処理フィルター８にあらかじめ接続されているが、血液バッグシステム３０を使用する際、すなわち、血液成分保存液を血液処理フィルター８に供給する際に、市販の無菌接続装置を使用してチューブ１４とチューブ１５を接続することによって、保存液供給手段７と血液処理フィルター８とを接続してもよい。
【００３３】
血液成分保存液は、血液処理フィルター８内に残留する血液を回収すると共に、血液処理フィルター８（フィルター部８ｄ）で除去されない血球成分の機能低下を防止するもので、血液バッグシステム３０においては、赤血球保存液であることが好ましい。赤血球保存液としては、Ｏｐｔｉｓｏｌ（登録商標）、ＭＡＰ、ＳＡＧＭ、ＡＤＳＯＬ等が用いられる。血液成分保存液の液量は５０〜２００ｍｌが好ましい。液量が５０ｍｌ未満であると、血液処理フィルター８内に残留する血液成分の回収率が低下しやすくなると共に、血液バッグシステム３０において調製される血液成分製剤（具体的にはＣＲＣ）の機能低下が生じやすくなる。また、液量が２００ｍｌを超えると経済性が低下しやすい。
【００３４】
（第２バッグ）
第２バッグ２は、第１バッグ１から供給される血液を血液処理フィルター８で処理した処理血液を収納するもので、第１バッグ１と同材質および同形状の袋状容器である。ここで、処理血液は、具体的には白血球および血小板が除去された血液である。そして、第２バッグ２には、処理血液を血液処理フィルター８（流出口８ｂ）から第２バッグ２内に供給するためのチューブ１６、処理血液から分離された血液成分（具体的にはＰＰＰおよびＣＲＣ）の一部（具体的にはＰＰＰ）を後記する第４バッグ４に移送するチューブ１８が接続されている。なお、チューブ１６にはチューブクランプ２２が、チューブ１８には流路封止部材１８ａがそれぞれ設けられている。流路封止部材１８ａは、破断によって流路を開通させる前記流路封止部材１５ａと同様のものである。また、第２バッグの内容量は２００〜１０００ｍｌが好ましい。
【００３５】
（第３バッグ）
第３バッグ３は、血液処理フィルター８での血液の処理後に血液処理フィルター８内に残留している血液を血液成分保存液で置換して回収した回収血液を一時的に収納するもので、第１バッグ１と同材質および同形状の袋状容器、好ましくは第１バッグ１を構成するポリ塩化ビニルシート等に比べて強度が高いポリカーボネイトシート等で構成された袋状容器である。そして、第３バッグ３には、その内部に回収血液を血液処理フィルター８（流出口８ｂ）から供給するためのチューブ１７が接続されている。なお、チューブ１７には、チューブクランプ１７ａが設けられている。また、第３バッグ３の内容量は５０〜２００ｍｌが好ましい。
【００３６】
（第４バッグ）
第４バッグ４は、第２バッグ２内に収納された処理血液から分離された血液成分（具体的にはＰＰＰ）が移送され、移送された血液成分（具体的にはＰＰＰ）を収納するもので、第１バッグ１と同材質および同形状の袋状容器である。そして、第４バッグ４には、その内部に第２バッグ２で分離された血液成分（具体的にはＰＰＰ）を供給するためのチューブ１８が接続されている。また、第４バッグ４の内容量は２００〜１０００ｍｌが好ましい。
【００３７】
また、血液バッグシステム３０において、採血チューブ１１、チューブ１４、１５、１６、１７、１８は、ポリ塩化ビニル等の可とう性樹脂から構成される。
【００３８】
なお、血液バッグシステム３０において、血液処理フィルター８は白血球および血小板除去フィルター、第１バッグ１は全血を収納する採血バッグ、第２バッグ２は赤血球保存バッグ、第４バッグ４は血漿保存バッグであることが好ましい。そして、血液成分保存液は赤血球保存液が好ましい。
【００３９】
次に、血液バッグシステムの第２実施形態について説明する。
図２に示すように、血液バッグシステム３１は、血液処理フィルター８の上流側に第１バッグ１および保存液供給手段７を有し、血液処理フィルター８の下流側に第２バッグ２、第３バッグ３、第４バッグ４、第５バッグ５および第６バッグ６を有する。
【００４０】
血液バッグシステム３１において、第１バッグ１はチューブ１５を介して血液処理フィルター８の流入口８ａに接続され、保存液供給手段７はチューブ１５から分岐したチューブ１４を介して血液処理フィルター８の流入口８ａに接続されている。また、第２バッグ２はチューブ１６を介して血液処理フィルター８の流出口８ｂに接続され、第３バッグ３はチューブ１６から分岐したチューブ１７を介して血液処理フィルター８の流出口８ｂに接続され、第４バッグ４はチューブ１８を介して第２バッグに接続され、第５バッグ５はチューブ１９、２１を介して第３バッグ３、第４バッグ４に接続され、第６バッグ６はチューブ１８から分岐したチューブ２０を介して第２バッグ２、第４バッグ４に接続されている。以下、各構成について説明する。
【００４１】
（血液処理フィルター）
血液処理フィルター８は、その構成については前記血液バッグシステム３０と同様であるが、白血球のみを除去する処理を行うフィルターが好ましい。そして、このような血液処理フィルター８のフィルター部８ｄは、その表面ゼータ電位が−２．０〜＋２．０ｍＶであることが好ましく、＋０．５〜＋１．０ｍＶがより好ましい。
【００４２】
（第１バッグ）
第1バッグ１は、前記血液バッグシステム３０と同様であるので、説明を省略する。なお、処理血液とは白血球のみが除去された血液が好ましい。
【００４３】
（保存液供給手段）
保存液供給手段７は、その構成については前記血液バッグシステム３０と同様であるが、血液成分保存液は、血小板保存液であることが好ましい。血小板保存液としては、Ｃｏｍｐｏｓｏｌ、Ｔ−ｓｏｌ、Ｉｎｔｅｒｓｏｌ、Ｐｌａｓｍａ  ＬｉｔｅＡ、ＳＳＰ、ＳＳＰ＋、セト液、Ｍ−ｓｏｌ等が用いられる。
【００４４】
（第２バッグ、第３バッグおよび第４バッグ）
第２バッグ２、第３バッグ３および第４バッグ４は、前記血液バッグシステム３０と同様であるので、説明を省略する。なお、第２バッグ２内で分離された血液成分とはＰＲＰとＣＲＣ、第４バッグ４に移送される血液成分とはＰＲＰ、ＰＲＰの分離によってＰＰＰとＰＣになることが好ましい。また、第３バッグ３には、第３バッグ３内で分離された血液成分を移送するための第５バッグ５がチューブ１９を介して接続されている。また、第４バッグ４と第５バッグ５とが、第５バッグ５内の血液成分を第４バッグ４に移送するためのチューブ２１によって接続されている。そして、チューブ１９の第３バッグ３側には流路封止部材１９ａ、チューブ２１の第４バッグ４側には流路封止部材２１ａがそれぞれ設けられている。流路封止部材１９ａ、流路封止部材２１ａは、破断によって流路を開通させる前記流路封止部材１５ａと同様のものである。
【００４５】
（第５バッグ）
第５バッグ５は、第３バッグ３に収納された回収血液から分離される血液成分（具体的には血液成分保存液およびＰＣ）が移送され、移送された血液成分（具体的には血液成分保存液およびＰＣ）を一時的に収納するもので、第３バッグ３と同材質および同形状の袋状容器である。そして、第５バッグ５には、その内部に第３バッグ３で分離された血液成分（具体的には血液成分保存液およびＰＣ）を供給するためのチューブ１９、この血液成分を第４バッグ４に移送するためのチューブ２１が接続されている。また、第５バッグ５の内容量は５０〜２００ｍｌが好ましい。なお、第５バッグ５は、第３バッグ３と隔壁９ａを介して一体化されたバッグ９であってもよい（図４参照）。
【００４６】
（第６バッグ）
第６バッグ６は、第４バッグ４内に移送された血液成分（具体的にはＰＲＰ）からさらに分離された血液成分（具体的にはＰＰＰ）が移送され、移送された血液成分（具体的にはＰＰＰ）を収納するもので、第１バッグ１と同材質および同形状の袋状容器である。また、第６バッグ６は、血液成分を収納する前に、赤血球保存液が収納されていることが好ましい。赤血球保存液としては、Ｏｐｔｉｓｏｌ、ＭＡＰ、ＳＡＧＭ、ＡＤＳＯＬ等が用いられる。そして、第６バッグ６には、その内部に第４バッグ４で分離された血液成分（具体的にはＰＰＰ）を供給、および、第２バッグ２で分離された血液成分（ＣＲＣ）に血液成分保存液を供給するためにチューブ１８から分岐したチューブ２０が接続され、チューブ２０の基端には破断によって流路を開通させる流路封止部材２０ａ（前記流路封止部材１５ａと同様のもの）を有している。
【００４７】
また、血液バッグシステム３１において、採血チューブ１１、チューブ１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１は、ポリ塩化ビニル等の可とう性樹脂から構成される。そして、チューブ１６は、前記血液バッグシステム３０と同様に、チューブクランプ２２を有していることが好ましい。また、チューブ１８は、第４バッグ４に移送された血液成分（ＰＲＰ）が第２バッグ（ＣＲＣが収納されたバッグ）２側に逆流するのを防止するために、チューブクランプ２３を有していることが好ましい。
【００４８】
なお、血液バッグシステム３１において、血液処理フィルター８は白血球除去フィルター、第１バッグ１は全血を収納する採血バッグ、第２バッグ２は赤血球保存バッグ、第４バッグ４は血小板保存バッグ、第６バッグ６は血漿保存バッグであることが好ましい。そして、血液成分保存液は血小板保存液であることが好ましい。
【００４９】
本発明に係る血液バッグシステムの第２実施形態は、図３に示す血液バッグシステム３２であってもよい。血液バッグシステム３２は、第２〜第６バッグの配置が前記血液バッグシステム３１と異なるが、構成は前記血液バッグシステム３１と同様であるので、説明を省略する。
【００５０】
＜血液処理方法＞
本発明に係る血液処理方法について、図面を参照して説明する。図５〜図７は、血液処理方法の第1実施形態における手順を示す模式図、図８〜図１２は血液処理方法の第２実施形態における手順を示す模式図である。また、血液バッグシステムの構成については、適宜、図１、図２を参照して説明する。
【００５１】
血液処理方法の第1実施形態は、前記第１実施形態の血液バッグシステム３０（図１参照）を用いて血液を処理する血液処理方法において、第１〜第３ステップを含むことを特徴とする。以下、各ステップについて説明する（図５〜図７参照）。
【００５２】
なお、血液処理方法の第1実施形態においては、第１ステップを行う前に、以下の作業（血液を第１バッグ１に収納する作業）を行う。具体的には、図１に示す採血針１０をドナーに穿刺して採血を開始し、必要に応じて、初流血採取器具（検査用血液バッグ）１２に初流血を採取後、採血チューブ１１を介して第１バッグ１内に所定量の血液を収納する。その後、採血チューブ１１の採血針１０側を溶融切断して、血液バッグシステム３０から分離する。その後、第１〜第３ステップを行う。
【００５３】
（第１ステップ）
図５に示すように、第１バッグ１に接続されたチューブ１５の流路封止部材１５ａを破断して流路を開通する。次に、第１バッグ１内に収納された血液を血液処理フィルター８にチューブ１５を介して供給し、血液を血液処理フィルター８で処理して、処理血液としてチューブ１６を介して第２バッグ２に収納する。
その後、チューブクランプ２２を閉じて、チューブ１６の第２バッグ２側の流路を閉じる。次に、保存液供給手段７に接続されたチューブ１４の供給制御部材１４ａを制御して、保存液供給手段７から血液成分保存液（具体的には赤血球保存液）を血液処理フィルター８にチューブ１４を介して供給する。そして、血液処理フィルター８内に残留している血液を血液成分保存液によって置換してチューブ１６、１７を介して回収し、回収血液として第３バッグ３に収納する。
そして、チューブクランプ１７ａを閉じた後に、チューブシーラーを用いてチューブ１６を溶融切断して、第１バッグ１、保存液供給手段７および血液処理フィルター８を血液バッグシステム３０から分離して廃棄する。
【００５４】
なお、血液成分保存液を血液処理フィルター８に供給する前に、チューブクランプ１５ｂを閉じて、保存液供給手段７から血液成分保存液を第１バッグ１に供給することにより、チューブ１４内のエアーを血液供給後の空の第１バッグ１内に排出することが好ましい。これによって、血液処理フィルター８に供給されるエアーが非常に少なくなるので、血液処理フィルター８内に残留している血液の血液成分保存液での回収がエアーブロックによって妨げられない。その結果、残留している血液の回収率が向上する。
【００５５】
（第２ステップ）
図６に示すように、第２バッグ２を遠心して、第２バッグ２に収納された処理血液を２つの血液成分（上下２層）に分離する。ここで、遠心条件としては強遠心（３６００〜５５００Ｇ）×（６〜８分）が好ましい。具体的には、第２バッグ２では処理血液がＰＰＰ（上層）とＣＲＣ（下層）に分離される。この際に、第３バッグ３は、第２バッグ２と一緒に遠心されるため、第３バッグ３では回収血液が血液成分保存液（保存液）とＣＲＣに分離される。
【００５６】
（第３ステップ）
図７に示すように、チューブ１８の流路封止部材１８ａを破断して流路を開通した後に、第２バッグ２内に一方の血液成分（下層、具体的にはＣＲＣ）を残して、他方の血液成分（上層、具体的にはＰＰＰ）を第４バッグ４にチューブ１８を介して移送する。そして、チューブシーラーを用いて、チューブ１８を溶融切断して、第４バッグ４を切り離す。その後、チューブ１７のチューブクランプ１７ａおよびチューブ１６のチューブクランプ２２を開いて、チューブ１６の第２バッグ２側の流路を開いて、第３バッグの回収血液（具体的には保存液とＣＲＣ）を第２バッグ２内に残った一方の血液成分（具体的にはＣＲＣ）にチューブ１６、１７を介して移送して混和させる。そして、チューブシーラーを用いて、チューブ１７を溶融切断して、第２バッグ２を切り離す。その結果、第２バッグ２に保存液（具体的には赤血球保存液）で懸濁されたＣＲＣ、第４バッグにＰＰＰが調製される。
【００５７】
次に、血液処理方法の第２実施形態は、前記血液バッグシステム３１（図２参照）を用いて血液を処理する血液処理方法において、第１〜第５ステップを含むことを特徴とする。また、血液バッグシステム３２（図３参照）を用いた血液処理方法においても、同様なステップで血液が処理される。以下、血液バッグシステム３１（図２参照）を用いた場合を例にとって、血液処理方法の各ステップを説明する（図８〜図１２参照）。
【００５８】
なお、血液処理方法の第２実施形態においても、前記第１実施形態と同様に、第１ステップを行う前に、血液を第１バッグ１に収納する作業を行う。
【００５９】
（第１ステップ）
図８に示すように、前記第１実施形態の血液処理方法（第１ステップ、図５参照）と同様に、第１バッグ１内に収納された血液を血液処理フィルター８で処理して、処理血液として第２バッグ２に収納し、その後、保存液供給手段７から血液成分保存液（具体的には血小板保存液）を血液処理フィルター８に供給して、血液処理フィルター８内に残留している血液を血液成分保存液によって置換して移送し、回収血液として第３バッグ３に収納する。
【００６０】
（第２ステップ）
図９に示すように、第２バッグ２および第３バッグ３を遠心して、第２バッグ２に収納された処理血液および第３バッグ３に収納された回収血液の各々を２つの血液成分（上下２層）に分離する。ここで、遠心条件としては弱遠心（６００〜１５００Ｇ）×（３〜８分）が好ましい。具体的には、第２バッグ２では処理血液がＰＲＰ（上層）とＣＲＣ（下層）に分離され、第３バッグ３では回収血液が血液成分保存液（保存液）およびＰＣ（上層）とＣＲＣ（下層）に分離される。
【００６１】
（第３ステップ）
図１０に示すように、チューブ１８の流路封止部材１８ａを破断して流路を開通させると共に、チューブクランプ２３を開いて、第２バッグ２内に一方の血液成分（下層、具体的にはＣＲＣ）を残して、他方の血液成分（上層、具体的にはＰＲＰ）を第４バッグ４にチューブ１８を介して移送する。また、チューブ１９の流路封止部材１９ａを破断して流路を開通させて、第３バッグ３内に一方の血液成分（下層、具体的にはＣＲＣ）を残して、他方の血液成分（上層、具体的にはＰＣおよび保存液）を第５バッグ５に移送する。次に、チューブ１９を溶融切断して、第５バッグ５を第３バッグ３から分離する。その後、チューブ１６のチューブクランプ２２およびチューブ１７のチューブクランプ１７ａを開くことによって、チューブ１６の第２バッグ２側の流路を開いて、第３バッグ３内に残った一方の血液成分（下層、具体的にはＣＲＣ）を第２バッグ２内に残った一方の血液成分（下層、具体的にはＣＲＣ）にチューブ１６、１７を介して移送して混和させる。このとき、チューブ１８のチューブクランプ２３を閉じて、第４バッグ４の他方の血液成分（具体的にはＰＲＰ）が第２バッグ２側に逆流しないようにする。その結果、第２バッグ２内にＣＲＣが調整される。
【００６２】
また、第６バッグ６内にあらかじめ赤血球保存液（保存液）が収納されている場合には、チューブ２０の流路封止部材２０ａを破断して流路を開通して、第６バッグ６に収納された保存液を第２バッグ２内にチューブ１８、２０を介して移送する。その結果、第２バッグ２に保存液（具体的には赤血球保存液）で懸濁されたＣＲＣが調製される。
【００６３】
そして、チューブ１６、１７、１８を溶融切断して第２バッグ２を第３バッグ３および第６バッグ６から分離する。
【００６４】
（第４ステップ）
図１１に示すように、第４バッグ４を遠心して、バッグに収納された他方の血液成分（具体的にはＰＲＰ）を２つの血液成分（上下２層）に分離する。ここで、遠心条件としては強遠心（３６００〜５５００Ｇ）×（６〜８分）が好ましい。具体的には、第４バッグ４では他方の血液成分（具体的にはＰＲＰ）がＰＰＰ（上層）とＰＣ（下層）に分離される。この際に、第５バッグ５は、第４バッグ４と一緒に遠心されるため、第５バッグ５では他方の血液成分が保存液（具体的には血小板保存液）とＰＣに分離される。
【００６５】
（第５ステップ）
図１２に示すように、チューブ１８のチューブクランプ２３を開いて、チューブ１８の流路を開く。そして、第４バッグ４内に一方の血液成分（下層、ＰＣ）を残して、他方の血液成分（上層、ＰＰＰ）を空の第６バッグ６内にチューブ１８、２０を介して移送する。次に、チューブ２０を溶融切断して、第６バッグ６を第４バッグ４から分離する。その後、チューブ２１の流路封止部材２１ａを破断して流路を開通した後に、第５バッグ５の他方の血液成分（保存液およびＰＣ）を第４バッグ４に残った一方の血液成分（下層、ＰＣ）にチューブ２１を介して移送して混和する。次に、チューブ２１を溶融切断して、第５バッグ５を第４バッグ４から分離する。その結果、第６バッグ６にＰＰＰが調製され、第４バッグ４に保存液（具体的には血小板保存液）で懸濁されたＰＣが調製される。なお、第５バッグ５内で分離された保存液の一部を第４バッグ４内で調製されたＰＣに移送して混和することによって、第４バッグ４と第５バッグ５の２つのバッグに保存液で懸濁されたＰＣを調整してもよい。
【００６６】
また、血液処理方法の第２実施形態は、第３ステップでは、図１０に示す第２バッグ２の他方の血液成分（上層、具体的にはＰＲＰ）を第４バッグ４に移送すると共に、第３バッグ３の他方の血液成分（上層、具体的には血小板保存液およびＰＣ）を第５バッグ５に移送する作業のみを行い、図１０に示す第３バッグ３に残った一方の血液成分（下層、具体的にはＣＲＣ）を第２バッグ２に残った一方の血液成分（下層、具体的にはＣＲＣ）に移送して混和させる作業、または、この作業に加えて第６バッグ６に収納された赤血球保存液を第２バッグ２に残った一方の血液成分（下層、具体的にはＣＲＣ）に移送して混和させる作業は、第５ステップ終了後に第６ステップとして行ってもよい。
【符号の説明】
【００６７】
１      第１バッグ
２      第２バッグ
３      第３バッグ
４      第４バッグ
５      第５バッグ
６      第６バッグ
７      保存液供給手段
８      血液処理フィルター
３０、３１、３２  血液バッグシステム
【図１】
2010064538.tif 000003
【図２】
2010064538.tif 000004
【図３】
2010064538.tif 000005
【図４】
2010064538.tif 000006
【図５】
2010064538.tif 000007
【図６】
2010064538.tif 000008
【図７】
2010064538.tif 000009
【図８】
2010064538.tif 000010
【図９】
2010064538.tif 000011
【図１０】
2010064538.tif 000012
【図１１】
2010064538.tif 000013
【図１２】
2010064538.tif 000014
【国際調査報告】
2010064538.tif 000015
2010064538.tif 000016
2010064538.tif 000017
2010064538.tif 000018