(57)【要約】  加圧後にシャフトが扁平しにくく、摺動性のよいカテーテルおよびその製造方法を提供する。遠位側と近位側を有するカテーテル（１）であって、外筒部材（４）と、外筒部材（４）内に軸方向の少なくとも一部が配置されている内挿部材（３）とを有するシャフト（２）を有し、外筒部材（４）と内挿部材（３）の少なくともいずれか一方が、第１層（３１）と、第１層（３１）と積層されている第２層（３２）を有する多層チューブであり、多層チューブの軸方向に直交する断面において、第２層（３２）の断面積／第１層（３１）の断面積が０．７以下であり、第２層（３２）を構成する材料は、第１層（３１）を構成する材料よりも結晶化度が高くかつ融点の低い材料を含み、多層チューブの軸方向に直交する断面において下式で計算される初期真円率が９２％以上である。  初期真円率（％）＝（多層チューブの短軸外径／多層チューブの長軸外径）×１００
2019131158.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位側と近位側を有するカテーテルであって、
外筒部材と、  前記外筒部材内に軸方向の少なくとも一部が配置されている内挿部材と、を有するシャフトを有し、
前記外筒部材と前記内挿部材の少なくともいずれか一方が、第１層と、前記第１層と積層されている第２層を有する多層チューブであり、
前記多層チューブの軸方向に直交する断面において、前記第１層の断面積に対する前記第２層の断面積の比（前記第２層の断面積／前記第１層の断面積）が０．７以下であり、
前記第２層を構成する材料は、前記第１層を構成する材料よりも結晶化度が高く、
前記第２層を構成する材料は、前記第１層を構成する材料よりも融点の低い材料を含んでおり、
前記多層チューブの軸方向に直交する断面において、以下の（１）式で計算される初期真円率が９２％以上であることを特徴とするカテーテル。
初期真円率（％）＝（前記多層チューブの短軸外径／前記多層チューブの長軸外径）×１００  （１）
【請求項２】
前記第２層は前記第１層よりも径方向の内側に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記内挿部材が、前記多層チューブである請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記内挿部材は、ガイドワイヤが挿通される第１ルーメンを有している請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記シャフトは、前記内挿部材の外側と前記外筒部材の内側の間に流体が供給される第２ルーメンを有している請求項３または４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記内挿部材は、前記内挿部材の軸方向に直交する断面において、以下の加圧試験後、以下（２）式で計算される加圧試験後真円率が７５％以上である請求項５に記載のカテーテル。
（加圧試験）
（ｉ）前記第１ルーメン内に芯材を配置する。
（ｉｉ）前記カテーテルを１ａｔｍ（大気圧）、３７℃水中の環境下に置く。
（ｉｉｉ）前記第２ルーメン内に最大拡張圧（ＲＢＰ）＋１ａｔｍ（大気圧）の圧力を３０秒間加える。
（ｉｖ）前記第２ルーメン内の圧力を１ａｔｍ（大気圧）に降圧する。
（ｖ）上記（ｉｉｉ）〜（ｉｖ）を合計２０回繰り返す。
加圧試験後真円率（％）＝（初期真円率算出時に前記内挿部材の短軸外径および長軸外径を測定した位置における加圧試験後の前記内挿部材の短軸外径／前記位置における加圧試験後の前記内挿部材の長軸外径）×１００  （２）
【請求項７】
前記第２ルーメンに最大拡張圧（ＲＢＰ）の流体を供給したときの前記内挿部材の最短外径をなす位置での外径減少率が１０％以内である請求項５または６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内挿部材の最短外径をなす位置が、前記第２ルーメンの内側にある請求項５〜７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第２ルーメンが、前記シャフトの遠位側に設けられている請求項５〜８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第２ルーメンの遠位側に接続されるバルーンを有する請求項５〜９のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記シャフトは流体が供給される第３ルーメンを有し、
さらに前記カテーテルは、前記シャフトの遠位側に、前記第３ルーメンに接続されるバルーンを有している請求項５〜１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第２層を構成する材料のショア硬度に対する、前記第１層を構成する材料のショア硬度の比（第１層を構成する材料のショア硬度／第２層を構成する材料のショア硬度）が０．９以上である請求項１〜１１のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第１層を構成する材料および前記第２層を構成する材料は、熱可塑性樹脂である請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記第１層を構成する材料は、ポリアミド系樹脂である請求項１〜１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記第２層を構成する材料は、ポリオレフィン系樹脂である請求項１〜１４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記ポリオレフィン系樹脂が、高密度ポリエチレン樹脂またはポリプロピレン樹脂である請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記第２層は、Ａ層と該Ａ層と積層されているＢ層とを有し、
前記Ｂ層は、前記第１層と前記Ａ層とを接合している請求項１〜１６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記Ｂ層を構成する材料は、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂である請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記外筒部材と前記内挿部材は、遠近方向において相対的に移動可能である請求項１〜１８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか一項に記載のカテーテルを製造する方法であって、
共押出成形により、第１層と前記第１層と積層されている第２層とを有する多層チューブを製造する工程を有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外筒部材と内挿部材の少なくともいずれか一方が、第１層と、第１層と積層されている第２層を有する多層チューブであるカテーテルおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルやステントを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。【０００３】
血管形成術では、バルーンカテーテルやステントで狭窄部を拡張させる前段階として病変部にガイドワイヤを通過させておく必要があり、筒状に形成されているシャフトの内腔にガイドワイヤを挿入できるようになっているカテーテルがある。このカテーテルは、シャフトの内腔とガイドワイヤとの滑りがよく、ガイドワイヤの通過性がよいことが求められている。また、血管内壁等に物理的な刺激を与えにくいように柔軟性も求められている。このようなカテーテルとして、シャフトが内層と外層を有する構造であるものがある（例えば、特許文献１および２を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−３３３５４号公報
【特許文献２】特開２００７−２９７３６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、特許文献１、２に記載された従来のカテーテルは、バルーンの拡張等のためにカテーテルを加圧するとシャフトが扁平し、シャフトの内腔に挿通されているガイドワイヤや、シャフトの径方向外方に配されている部材との摺動性が低下することがあった。シャフトの軸方向に直交する断面において、カテーテル使用前の断面の形状の真円率（初期真円率）が低いとシャフトが扁平しやすくなり、摺動性が低くなる傾向にあることが分かった。【０００６】
そこで、本発明は、摺動性がよく、加圧後にシャフトが扁平しにくい、カテーテルおよびその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決した本発明のカテーテルは、遠位側と近位側を有するカテーテルであって、外筒部材と、外筒部材内に軸方向の少なくとも一部が配置されている内挿部材と、を有するシャフトを有し、外筒部材と内挿部材の少なくともいずれか一方が、第１層と、第１層と積層されている第２層を有する多層チューブであり、多層チューブの軸方向に直交する断面において、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比（第２層の断面積／第１層の断面積）が０．７以下であり、第２層を構成する材料は、第１層を構成する材料よりも結晶化度が高く、第２層を構成する材料は、第１層を構成する材料よりも融点の低い材料を含んでおり、多層チューブの軸方向に直交する断面において、以下の（１）式で計算される初期真円率が９２％以上である点に要旨を有する。
初期真円率（％）＝（多層チューブの短軸外径／多層チューブの長軸外径）×１００  （１）【０００８】
本発明のカテーテルにおいて、第２層は第１層よりも径方向の内側に配置されていることが好ましい。【０００９】
本発明のカテーテルにおいて、内挿部材が、多層チューブであることが好ましい。【００１０】
本発明のカテーテルにおいて、内挿部材は、ガイドワイヤが挿通される第１ルーメンを有していることが好ましい。【００１１】
本発明のカテーテルにおいて、シャフトは、内挿部材の外側と外筒部材の内側の間に流体が供給される第２ルーメンを有していることが好ましい。【００１２】
本発明のカテーテルにおいて、内挿部材は、内挿部材の軸方向に直交する断面において、以下の加圧試験後、以下（２）式で計算される加圧試験後真円率が７５％以上であることが好ましい。
（加圧試験）
（ｉ）第１ルーメン内に芯材を配置する。
（ｉｉ）カテーテルを１ａｔｍ（大気圧）、３７℃水中の環境下に置く。
（ｉｉｉ）第２ルーメン内に最大拡張圧（ＲＢＰ）＋１ａｔｍ（大気圧）の圧力を３０秒間加える。
（ｉｖ）第２ルーメン内の圧力を１ａｔｍ（大気圧）に降圧する。
（ｖ）上記（ｉｉｉ）〜（ｉｖ）を合計２０回繰り返す。
加圧試験後真円率（％）＝（初期真円率算出時に内挿部材の短軸外径および長軸外径を測定した位置における加圧試験後の内挿部材の短軸外径／前記位置における加圧試験後の内挿部材の長軸外径）×１００  （２）【００１３】
本発明のカテーテルにおいて、第２ルーメンに最大拡張圧（ＲＢＰ）の流体を供給したときの内挿部材の最短外径をなす位置での外径減少率が１０％以内であることが好ましい。【００１４】
本発明のカテーテルにおいて、内挿部材の最短外径をなす位置が、第２ルーメンの内側にあることが好ましい。【００１５】
本発明のカテーテルにおいて、第２ルーメンが、シャフトの遠位側に設けられていることが好ましい。【００１６】
本発明のカテーテルにおいて、第２ルーメンの遠位側に接続されるバルーンを有することが好ましい。【００１７】
本発明のカテーテルにおいて、シャフトは流体が供給される第３ルーメンを有し、さらにカテーテルは、シャフトの遠位側に、第３ルーメンに接続されるバルーンを有していることが好ましい。【００１８】
本発明のカテーテルにおいて、第２層を構成する材料のショア硬度に対する、第１層を構成する材料のショア硬度の比（第１層を構成する材料のショア硬度／第２層を構成する材料のショア硬度）が０．９以上であることが好ましい。【００１９】
本発明のカテーテルにおいて、第１層を構成する材料および第２層を構成する材料は、熱可塑性樹脂であることが好ましい。【００２０】
本発明のカテーテルにおいて、第１層を構成する材料は、ポリアミド系樹脂であることが好ましい。【００２１】
本発明のカテーテルにおいて、第２層を構成する材料は、ポリオレフィン系樹脂であることが好ましい。【００２２】
本発明のカテーテルにおいて、ポリオレフィン系樹脂が、高密度ポリエチレン樹脂またはポリプロピレン樹脂であることが好ましい。【００２３】
本発明のカテーテルにおいて、第２層は、Ａ層と該Ａ層と積層されているＢ層とを有し、Ｂ層は、第１層とＡ層とを接合していることが好ましい。【００２４】
本発明のカテーテルにおいて、Ｂ層を構成する材料は、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂であることが好ましい。【００２５】
本発明のカテーテルにおいて、外筒部材と内挿部材は、遠近方向において相対的に移動可能であることが好ましい。【００２６】
本発明のカテーテルを製造する方法であって、共押出成形により、第１層と、第１層と積層されている第２層とを有する多層チューブを製造する工程を有する方法であることが好ましい。
【発明の効果】
【００２７】
本発明のカテーテルは、外筒部材と内挿部材、もしくは内挿部材とガイドワイヤの摺動性を向上させることができる。また、加圧後のシャフトの扁平化を防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】カテーテルの平面図を表す。
【図２】図１に示したカテーテルのＡ−Ａ断面図を表す。
【図３】カテーテルの軸方向に沿った断面図を表す。
【図４】図３に示したカテーテルの他の例を示す軸方向に沿った断面図を表す。
【図５】図３に示したカテーテルのさらに他の例を示す軸方向に沿った断面図を表す。
【図６】図３に示したカテーテルの別の例を示す軸方向に沿った断面図を表す。
【図７】図２に示したカテーテルの他の例を示す断面図を表す。
【図８】図２に示したガイドワイヤカテーテルのさらに他の例を示す断面図を表す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書ではカテーテルに付加する圧力を絶対圧力で記載する。
【００３０】
まず、図１および図２を参照して、カテーテルの全体構成について説明する。図１は、本発明のカテーテルの平面図を示し、図２には、図１に示したカテーテルのＡ−Ａ断面図を示している。図１には、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤ（以下、単に「ＧＷ」と称する場合がある）を挿通する、所謂オーバーザワイヤ型のカテーテルの構成例を示している。
【００３１】
カテーテル１は、近位側と遠位側を有するものである。本発明において、カテーテル１の近位側とは、カテーテル１の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（即ち、処置対象側の方向）を指す。また、カテーテル１の近位側から遠位側への方向を軸方向と称する。
【００３２】
カテーテル１は、外筒部材４と、外筒部材４内に軸方向の少なくとも一部が配置されている内挿部材３と、を有するシャフト２を有する。内挿部材３は、外筒部材４と同様の筒形状であってもよく、中実の柱形状であってもよい。内挿部材３が筒形状である場合、内挿部材３の内腔にガイドワイヤが挿通されていてもよい。
【００３３】
外筒部材４と内挿部材３の少なくともいずれか一方が、第１層３１と、第１層３１と積層されている第２層３２を有する多層チューブである。即ち、図２および図７に示すように、内挿部材３と外筒部材４のいずれか一方だけが多層チューブであってもよく、図示していないが、内挿部材３と外筒部材４の両方が多層チューブであってもよい。
【００３４】
第２層３２を構成する材料は、第１層３１を構成する材料よりも結晶化度が高い。また、第２層３２を構成する材料は、第１層３１を構成する材料よりも融点の低い材料を含んでいる。第１層３１および第２層３２がこのように構成される事により、内挿部材３と外筒部材４の接触表面の摩擦係数が低減される。なお、第１層３１を構成する材料および第２層３２を構成する材料の結晶化度の測定方法としては、例えば、密度法、Ｘ線解析法、赤外分光法、ラマン分光法、示差走査熱量分析（ＤＳＣ）法等が挙げられる。
【００３５】
第２層３２を構成する材料の結晶化度は、第１層３１を構成する材料の結晶化度よりも高ければよく、第２層３２を構成する材料の結晶化度と第１層３１を構成する材料の結晶化度の比率は特に限定されないが、例えば、第１層３１を構成する材料の結晶化度の１．３倍以上であることが好ましく、２．０倍以上であることがより好ましく、３．０倍以上であることがさらに好ましい。第２層３２を構成する材料の結晶化度と第１層３１を構成する材料の結晶化度の比率の下限値を上記範囲に設定することにより、多層チューブの製造時のチューブ硬度を向上する事が可能となる。第２層３２を構成する材料の結晶化度と第１層３１を構成する材料の結晶化度の比率の上限値は、１０倍以下であることが好ましく、９倍以下であることがより好ましく、８倍以下であることがさらに好ましい。第２層３２を構成する材料の結晶化度と第１層３１を構成する材料の結晶化度の比率の上限値を上記範囲に設定することにより、多層チューブの製造時の冷却ひずみ、および熱収縮を小さくすることができ、扁平化をより防止できる。
【００３６】
第２層３２を構成する材料は、第１層３１を構成する材料よりも融点（℃）の低い材料を含んでいればよいが、中でも、第２層３２を構成する材料の融点（℃）と第１層３１を構成する材料の融点（℃）の比（第２層３２を構成する材料の融点（℃）／第１層３１を構成する材料の融点（℃））が０．９８以下であることが好ましく、０．９５以下であることがより好ましく、０．８５以下であることがさらに好ましく、０．８以下であることが特に好ましい。第２層３２を構成する材料の融点（℃）と第１層３１を構成する材料の融点（℃）の比の上限値を上記範囲に設定することにより、多層チューブ製造時における冷却ひずみや熱収縮を抑えることができ、多層チューブの扁平を防止することができる。第２層３２を構成する材料の融点（℃）と第１層３１を構成する材料の融点（℃）の比の下限値は特に限定されないが、例えば、０．３以上、０．４以上、または０．５以上とすることができる。
【００３７】
また、第２層３２を構成する材料の融点は、第１層３１を構成する材料の融点よりも５℃以上低いことが好ましく、１０℃以上低いことがより好ましく、３０℃以上低いことがさらに好ましく、４０℃以上低いことが特に好ましい。第２層３２を構成する材料の融点と第１層３１を構成する材料の融点との差の下限値を上記範囲に設定することにより、多層チューブの製造の際に冷却ひずみや熱収縮を軽減することができ、多層チューブが扁平化しにくくなる。第２層３２を構成する材料の融点と第１層３１を構成する材料の融点との差の上限値は特に限定されないが、例えば、２００℃以下、１９０℃以下、または１８０℃以下とすることができる。
【００３８】
内挿部材３および外筒部材４が扁平である場合、内挿部材３の外表面と外筒部材４の内表面との間や、内挿部材３の内表面とＧＷとの間に摩擦が生じて、摺動性が低下する。内挿部材３と外筒部材４の少なくともいずれか一方が多層チューブであり、第１層３１および第２層３２が上述のように構成されていることにより、多層チューブである内挿部材３や外筒部材４の製造時の冷却ひずみによる扁平化を起こりにくくすることができる。その結果、内挿部材３の外表面と外筒部材４の内表面との間や、内挿部材３の内表面とＧＷとの間の接触面積を低減し、摩擦を抑制することで、摺動性の低下を防止することができる。
【００３９】
また、内挿部材３および外筒部材４が扁平である場合、内挿部材３と外筒部材４の少なくともいずれか一方の外周に圧力が付加される事で、内挿部材３や外筒部材４が径方向へ潰れやすくなり、内挿部材３の外表面と外筒部材４の内表面との間や、内挿部材３の内表面とＧＷとの間の摩擦が増大して、摺動性が低下する。内挿部材３と外筒部材４の少なくともいずれか一方が多層チューブであり、多層チューブの扁平化を防ぐことにより、シャフト２へ流体が供給されても多層チューブである内挿部材３と外筒部材４の少なくともいずれか一方の断面形状が径方向に押し潰されにくくなり、内挿部材３と外筒部材４との間や内挿部材３とＧＷとの間に摩擦が増大して摺動性が低下することを防止することができる。
【００４０】
多層チューブの軸方向に直交する断面において、第１層３１の断面積に対する第２層３２の断面積の比（第２層３２の断面積／第１層３１の断面積）は０．７以下である。第１層３１の断面積に対する第２層３２の断面積の比をこのように設定し、かつ、第１層３１を構成する材料と第２層３２を構成する材料が前述のようになっていることにより、多層チューブである内挿部材３と外筒部材４の少なくともいずれか一方の扁平化を防ぎ、内挿部材３と外筒部材４との間や内挿部材３とＧＷとの間の摩擦を軽減して摺動性を向上させることができる。
【００４１】
第１層３１の断面積に対する第２層３２の断面積の比（第２層３２の断面積／第１層３１の断面積）は０．７以下であればよいが、０．５５以下であることが好ましく、０．４０以下であることがより好ましく、０．３０以下であることがさらに好ましい。第１層３１の断面積に対する第２層３２の断面積の比の上限値をこのように設定することにより、多層チューブである内挿部材３と外筒部材４の少なくともいずれか一方の扁平化を効果的に防止することができる。
【００４２】
多層チューブの軸方向に直交する断面において、多層チューブは、後述する（１）式で計算される初期真円率が９２％以上である。初期真円率とは、カテーテル１の使用前、即ち、シャフト２を加圧する前における多層チューブの扁平の度合いを表す。多層チューブの初期真円率が高いほど、扁平が小さいと言える。多層チューブがこのように構成されていることにより、多層チューブの製造時の冷却ひずみによる扁平化の度合いが小さく、シャフト２に流体が供給されても多層チューブが径方向へ押し潰されにくくなり、摺動性を確保することができる。
【００４３】
多層チューブの軸方向に直交する断面において、初期真円率は９２％以上であればよいが、９５％以上であることが好ましく、９５．５％以上であることがより好ましく、９６％以上であることがさらに好ましく、９７％以上であることが特に好ましい。多層チューブの初期真円率を上記範囲に設定することにより、多層チューブの製造時の冷却ひずみによる扁平化の度合いが小さく、シャフト２に流体が供給されても多層チューブが径方向へ押し潰されにくくなり、多層チューブの摺動性を確保することができる。
【００４４】
多層チューブの軸方向に直交する断面において、初期真円率は、以下の（１）式によって算出することができる。
初期真円率（％）＝（多層チューブの短軸外径／多層チューブの長軸外径）×１００  （１）
【００４５】
操作性を向上させるため、シャフト２の近位側にはハブ２０が設けられてもよい。ハブ２０は、ＧＷの挿通路である第１ルーメン５と連通した処置部２２と、圧力流体等の流体の流路である第２ルーメン６と連通した流体注入部２１を有する。処置部２２は、ＧＷを挿通する以外に、薬剤等の注入口や、生体体腔内の流体等の吸引口として機能させることができる。
【００４６】
第２ルーメン６にはリーク弁が接続されていてもよい。第２ルーメン６がこのように構成されていれば、第２ルーメン６に供給される流体を抜き出すことができるため、安全上好ましい。
【００４７】
第２ルーメン６には逆止弁が接続されていてもよい。第２ルーメン６がこのように構成されていることにより、第２ルーメン６に供給される流体が手許側に逆流することを防ぐ。
【００４８】
上述したリーク弁や逆止弁は、カテーテル１の近位側に設けられていることが好ましい。ハブ２０には、リーク弁や逆止弁を操作するためのボタンやレバーが設けられていてもよい。
【００４９】
ハブ２０は、第２ルーメン６への流体の供給および除去を操作するためのシリンジが接続されていてもよい。シリンジの種類は特に限定されないが、操作性を向上させるためには細径のシリンジであることが好ましい。
【００５０】
内挿部材３、外筒部材４、ハブ２０の接合は、接着剤や熱溶着等、従来公知の接合手段を用いて行うことができる。中でも、熱溶着によって接合されていることが好ましい。接合がこのようになっていることにより、接着剤の成分の流出がなく、安全性の高いカテーテル１とすることができる。
【００５１】
本発明は、遠位側から近位側に至る途中までＧＷを挿通する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルにも適用できる。その場合、ＧＷの挿通路をシャフトの遠位側を含む内挿部材の一部に設けることができる。
【００５２】
シャフト２は、内挿部材３の外側と、外筒部材４の内側の間に流体が供給される第２ルーメン６を有していることが好ましい。シャフト２がこのように構成されていることにより、第２ルーメン６に流体を供給することによってシャフト２の遠位端の剛性を高めることができ、カテーテル１のプッシャビリティを向上させることが可能となる。また、シャフト２の遠位側に、流体が第２ルーメン６と連通するバルーン８を有している場合、バルーン８の加圧拡張が可能となる。
【００５３】
シャフト２は、少なくとも一部が二重管構造（コアキシャル構造）であればよく、好ましくは遠位側がコアキシャル構造である。即ち、第２ルーメン６は、少なくともシャフト２の遠位側に設けられていることが好ましい。コアキシャル構造では第２ルーメン６がシャフト２の周方向全体に配置されるため、第２ルーメン６に流体を供給したときにシャフト２の周方向全体をバランスよく加圧することができ、内挿部材３や外筒部材４を扁平しにくくすることができる。また、ＧＷの病変部での通過性は、ＧＷの遠位側の剛性に依るところが大きいが、このようにシャフト２の遠位側に第２ルーメン６を設けることにより、ＧＷの病変部での通過性が良好となる。
【００５４】
なお、シャフト２をシンプルに構成するために、内挿部材３の遠近方向の全長にわたって外筒部材４が内挿部材３の外側に設けられていてもよい。即ち、内挿部材３の遠近方向全体でコアキシャル構造であってもよい。また、シャフト２の遠位側がコアキシャル構造であり、近位側がバイアキシャル構造であってもよい。
【００５５】
シャフト２の第２ルーメン６の範囲で、内挿部材３の内径もしくは外径、または外筒部材４の内径もしくは外径を変化させることで、シャフト２全体の剛性を軸方向に変化させてもよい。また、内挿部材３、もしくは外筒部材４の構成材料のショアＤ硬度を軸方向に変化させることで、シャフト２全体の剛性を変化させることも可能である。なお、ショアＤ硬度はＩＳＯ８６８：２００３  プラスチック・デュロメータ硬さ試験方法に基づき計測される。
【００５６】
内挿部材３の外径、もしくは外筒部材４の内径を変化させることで、第２ルーメン６の断面積を長軸方向に変化させてもよい。例えば、内挿部材３の外径または外筒部材４の内径が遠位側に向かって大きくまたは小さくなっていてもよい。これにより、第２ルーメン６に流体を供した際のシャフト２の剛性向上率を軸方向に変化させることが可能となり、病変部でのシャフト２の通過性を高めることができる。
【００５７】
第２ルーメン６は、シャフト２の遠位端に設けられていないことが好ましい。即ち、第２ルーメン６の遠位端が、シャフト２の遠位端よりも近位側に設けられていることが好ましい。具体的には、第２ルーメン６の遠位端はシャフト２の遠位端よりも１ｍｍ以上近位側の位置に設けられていることが好ましく、より好ましくは３ｍｍ以上、さらに好ましくは５ｍｍ以上近位側の位置に設けられる。これによりシャフト２の遠位端での剛性が高まり過ぎることを抑制でき、遠位端が病変部以外の部分に接触して傷付けることを防止できる。
【００５８】
他方、第２ルーメン６の遠位端が近位側に寄り過ぎていると、ＧＷの遠位側でのプッシャビリティが低下するおそれがある。したがって、第２ルーメン６の遠位端は、シャフト２の遠位端よりも３５ｍｍ以下近位側の位置に設けられていることが好ましく、より好ましくは３０ｍｍ以下近位側の位置に設けられる。
【００５９】
図６に示すように、シャフト２は流体が供給される第３ルーメン７を有することが好ましい。シャフト２がこのように構成されていることにより、シャフト２のプッシャビリティをより高めることができる。さらに、カテーテル１は、シャフト２の遠位側に、第３ルーメン７に接続されるバルーン８を有していることが好ましい。カテーテル１がこのように構成されていることにより、プッシャビリティが高く、かつ、血管の狭窄部の拡張を効率的に行うことができる。
【００６０】
外筒部材４と内挿部材３は、遠近方向において相対的に移動可能であることが好ましい。外筒部材４と内挿部材３が遠近方向において相対的に移動可能とは、外筒部材４の内腔に内挿部材３が抵抗なく挿入可能であり、また、抵抗なくスライドが可能であることを指す。外筒部材４と内挿部材３がこのように構成されていることにより、外筒部材４よりも小径である内挿部材３を体内の所望の位置に送り込み、その後、内挿部材３に沿って外筒部材４を所望の位置に容易に送達することが可能となる。
【００６１】
また、シャフト２の遠位端部で、内挿部材３と外筒部材４が接合されていてもよい。これにより、シャフト２の遠位端部での剛性が適度に高まり、プッシャビリティを向上させることができる。例えば、図３では、シャフト２の遠位端を含む遠位端部で内挿部材３と外筒部材４が接合されている。図４では、シャフト２の遠位端よりも近位側で内挿部材３と外筒部材４が接合されている。内挿部材３と外筒部材４がこのように接合されていることにより、シャフト２の遠位端での剛性が高まり過ぎることを抑制でき、シャフト２の遠位端が病変部以外の部分に接触して傷付けることを防止できる。
【００６２】
内挿部材３と外筒部材４の接合部では、剛性を緩やかに変化させることが好ましい。これによりシャフト２の耐キンク性を向上できる。シャフト２の剛性を軸方向に緩やかに変化させる構造としては、例えば、接合部で外筒部材４の外径を近位側に向かって徐々に大きくする構成等が挙げられる。
【００６３】
図示していないが、ルーメンの流体連通を阻害しない範囲であれば、第２ルーメン６が設けられている位置で、内挿部材３と外筒部材４との一部が接合されていてもよい。内挿部材３と外筒部材４との一部を接合することにより、治療時にシャフト２を軸方向に押した際の内挿部材３と外筒部材４との同軸性を高めることが可能である。
【００６４】
図示していないが、シャフト２は、遠位端部に先端部材を有していてもよい。先端部材を設けることにより、シャフト２の遠位端が病変部以外の部分に接触して傷付けることを抑制できる。先端部材は内挿部材３、外筒部材４のいずれと接合されていてもよいが、軸方向において、シャフト２の柔軟性を緩やかに移行させるために外筒部材４と接合されることがより好ましい。
【００６５】
先端部材は内挿部材３と外筒部材４の少なくともいずれか一方よりもショアＤ硬度が低いことが好ましい。先端部材がこのように構成されていることにより、シャフト２の遠位端部が病変部以外の部分に接触して傷付けることを抑制できる。
【００６６】
Ｘ線不透過マーカーが、シャフト２の遠位側に配置されていることが好ましい。中でも、Ｘ線不透過マーカーは、内挿部材３の遠位側に設けられていることが好ましく、第２ルーメン６の遠位端から０ｍｍ以上３０ｍｍ以下近位側の位置に設けられていることがより好ましく、０ｍｍ以上５ｍｍ以下近位側の位置に設けられていることがさらに好ましい。これにより、シャフト２の挿入位置を確認することができる。Ｘ線不透過マーカーとしては従来公知のマーカーを用いることができる。Ｘ線不透過物質としては、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金等を用いることができる。
【００６７】
また、カテーテル１が、遠位側にバルーン８を有している場合、Ｘ線不透過マーカーは、バルーン８の近傍に一つ、もしくは複数個設けられている事が好ましい。これにより、バルーン８の位置を確認する事が出来る。
【００６８】
外筒部材４は単層であってもよく、単層が複数積層されていてもよい。即ち、外筒部材４は、第１層３１と第２層３２を有する多層チューブであってもよい。第１層３１および第２層３２を有する外筒部材４を製造するには、例えば、第１層３１を構成する材料と第２層３２を構成する材料とを同時に押し出しする共押出成形により作製する方法、第２層３２となる筒型部材を作製して第２層３２の一方側に第１層３１をコーティング等によって形成することにより作製する方法等が挙げられる。中でも、共押出成形によって第１層３１および第２層３２を有する外筒部材４を製造することが好ましい。このように製造することにより、第１層３１と第２層３２のそれぞれの肉厚が均一である外筒部材４とすることができる。
【００６９】
外筒部材４が第１層３１と第２層３２を有する多層チューブである場合、第２層３２が外筒部材４の最内層に配置されていることが好ましい。外筒部材４がこのように構成されていることにより、外筒部材４と内挿部材３との摺動性を高めることができる。
【００７０】
外筒部材４は、例えば、押出成形によって押出された樹脂チューブを用いることができる。外筒部材４を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。
【００７１】
外筒部材４の肉厚を調整することで、外筒部材４の剛性を高めてもよい。本発明に係る外筒部材４の肉厚は０．０２ｍｍ以上であることが好ましく、０．０６ｍｍ以上がより好ましい。また、外筒部材４の外径の増加が大きくなり過ぎることを防ぐため、外筒部材４の肉厚は１．００ｍｍ以下であることが好ましく、０．５０ｍｍ以下がより好ましく、０．３０ｍｍ以下がさらに好ましい。
【００７２】
内挿部材３は、外筒部材４と同様の筒形状であってもよく、中実の柱形状であってもよい。内挿部材３が筒形状であれば、内挿部材３の径方向内方に第１ルーメン５を有することができ、第１ルーメン５にＧＷや流体を通すことができる。内挿部材３が柱形状であれば、内挿部材３にＧＷの機能を付与することが可能となる。柱形状の内挿部材３の断面形状としては、例えば、円形状、楕円形状、多角形状等が挙げられるが、中でも、外筒部材４との摺動性を向上させるために、円形状であることが好ましい。
【００７３】
内挿部材３は単層であってもよく、単層が複数積層されていてもよい。中でも、内挿部材３は、第１層３１と第２層３２を有する多層チューブであることが好ましい。内挿部材３がこのように構成されていることにより、内挿部材３の外表面と外筒部材４の内表面との間や、内挿部材３の内表面とＧＷとの間の接触面積を低減し、摩擦を抑制することで、摺動性の低下を防止することができる。また、シャフト２に流体が供給されて内挿部材３に圧力が加わっても内挿部材３が扁平しにくくなり、摺動性を確保することができる。第１層３１および第２層３２を有する内挿部材３を製造するには、前述の第１層３１および第２層３２を有する外筒部材４の製造方法として挙げた方法を用いればよい。また、内挿部材３と外筒部材４の両方が多層チューブであることがより好ましい。内挿部材３と外筒部材４がこのように構成されていることにより、内挿部材３と外筒部材４の両方が扁平しにくく、内挿部材３と外筒部材４との摺動性をより高めることができる。
【００７４】
内挿部材３が第１層３１と第２層３２を有する多層チューブである場合、第２層３２が内挿部材３の最内層に配置されていることが好ましい。内挿部材３がこのように構成されていることにより、ＧＷと内挿部材３との摺動性を高めることができる。また、第２層３２が内挿部材３の最外層に配置されていることも好ましい。内挿部材３がこのように構成されていれば、外筒部材４と内挿部材３との摺動性を向上させることができる。
【００７５】
内挿部材３は、ガイドワイヤが挿通される第１ルーメン５を有していることが好ましい。内挿部材３がこのように構成されていることにより、ＧＷを内挿部材３の内腔に通すことができ、カテーテル１が病変部等の目的の箇所に到達しやすくすることができる。
【００７６】
内挿部材３は、例えば、押出成形によって押出された樹脂チューブや樹脂製の柱状部材を用いることができる。内挿部材３を構成する樹脂としては、外筒部材４を構成する樹脂として挙げたものを用いることができる。
【００７７】
内挿部材３が筒形状である場合、内挿部材３の肉厚を調整することで、内挿部材３の剛性を高めてもよい。従来、バルーンカテーテルのシャフトとして用いられる樹脂製のチューブの外表面に、一般にバルーンの拡張に必要な圧力（例えば１４〜３０ａｔｍ）を付加するとチューブが径方向に押し潰される。その結果、外径が０．３５６ｍｍ〜０．３９ｍｍ程度の一般的なＧＷとチューブの内表面は接触するため、ＧＷはチューブに対して遠近方向に摺動しにくくなることがあった。したがって、本発明に係る内挿部材３の肉厚は０．０３ｍｍ以上であることが好ましく、０．０５ｍｍ以上がより好ましい。また、内挿部材３の外径が大きくなり過ぎることを防ぐため、内挿部材３の肉厚は０．２０ｍｍ以下であることが好ましく、０．１６ｍｍ以下がより好ましく、０．１２ｍｍ以下がさらに好ましい。
【００７８】
内挿部材３が筒形状である場合、第１ルーメン５が径方向に押し潰されることを防ぐ観点からは、内挿部材３の材料のショアＤ硬度に対する外筒部材４の材料のショアＤ硬度の比率は、０．９以上であることが好ましく、より好ましくは１．０以上、さらに好ましくは１．２以上である。
【００７９】
内挿部材３は、所定の拡張圧以上では、拡張圧を上げても外径が変化しにくいように、高い剛性を有していることが好ましい。これにより、第２ルーメン６に流体を供給しても内挿部材３やＧＷを挿通させる第１ルーメン５が径方向に押し潰れにくいため、摺動性の低下を抑制できる。
【００８０】
なお、内挿部材３の軸方向に直交する断面における、内挿部材３の径方向の内外径の均一性は高い方が好ましい。即ち、内挿部材３の軸方向に直交する断面において、内挿部材３の径方向での第１層３１の肉厚の差が小さく、第２層３２の肉厚の差が小さいことが好ましい。
【００８１】
具体的には、内挿部材３の軸方向に直交する断面において、内挿部材３の径方向での第１層３１の最大肉厚は、第１層３１の最小肉厚の１．２０倍以下であることが好ましく、１．１０倍以下であることがより好ましく、１．０５倍以下であることがさらに好ましい。内挿部材３の径方向における第１層３１の肉厚をこのように設定することにより、第１層３１の内外径の均一性を高めることができる。
【００８２】
また、内挿部材３の軸方向に直交する断面において、内挿部材３の径方向での第２層３２の最大肉厚は、第２層３２の最小肉厚の１．２０倍以下であることが好ましく、１．１０倍以下であることがより好ましく、１．０５倍以下であることがさらに好ましい。内挿部材３の径方向における第２層３２の肉厚をこのように設定することにより、第２層３２の内外径の均一性を高めることができる。第１層３１と第２層３２の少なくともいずれか一方の内外径の均一性を高めることにより、内挿部材３の径方向の内外径の均一性を高めることができる。
【００８３】
内挿部材３の軸方向に直交する断面において、内挿部材３の径方向での第１層３１の肉厚に対する第２層３２の肉厚の比（第２層３２の肉厚／第１層３１の肉厚）は、０．２０以上であることが好ましく、０．２２以上であることがより好ましく、０．２５以上であることがさらに好ましい。第１層３１の肉厚に対する第２層３２の肉厚の比の下限値をこのように設定することにより、第２層３２が途切れることなく安定的に形成できる。また、内挿部材３の軸方向に直交する断面において、内挿部材３の径方向での第１層３１の肉厚に対する第２層３２の肉厚の比（第２層３２の肉厚／第１層３１の肉厚）は、０．６０以下であることが好ましく、０．５０以下であることがより好ましく、０．４０以下であることがさらに好ましく、０．３５以下であることが特に好ましい。第１層３１の肉厚に対する第２層３２の肉厚の比の上限値をこのように設定することにより、内挿部材３の製造時の冷却ひずみによる内挿部材３の扁平化を起こりにくくすることができると共に、内挿部材３の径方向の内外径の均一性を高めることができる。
【００８４】
内挿部材３は、内挿部材３の軸方向に直交する断面において、加圧試験後、後述する（２）式で計算される加圧試験後真円率が７５％以上であることが好ましい。加圧試験後真円率は、カテーテル１の使用後における内挿部材３の偏平化の度合いを、第２ルーメン６を繰り返し加圧して使用後の状態を模した加圧試験を実施した後の真円率である。
【００８５】
加圧試験は、以下の手順により実施することとする。
（ｉ）第１ルーメン５内に芯材を配置する。
（ｉｉ）カテーテル１を１ａｔｍ（大気圧）、３７℃水中の環境下に置く。
（ｉｉｉ）第２ルーメン６内に最大拡張圧（ＲＢＰ）＋１ａｔｍ（大気圧）の圧力を３０秒間加える。
（ｉｖ）第２ルーメン６内の圧力を１ａｔｍ（大気圧）に降圧する。
（ｖ）上記（ｉｉｉ）〜（ｉｖ）を合計２０回繰り返す。
【００８６】
手順（ｉ）において、芯材としてはＧＷを用いてもよく、ＧＷを模したステンレス鋼、ニッケル合金、チタン合金等の芯材を用いてもよい。中でも、取り扱いが容易であることより、ステンレス鋼製芯材を用いることが好ましい。
【００８７】
手順（ｉｉ）において、カテーテル１の実際の使用状況と近い状態で加圧試験を実施するために、加圧媒体を３７℃の水としている。加圧媒体に他の種類の流体を用いてもよく、例えば、生理食塩水等の液体、空気や窒素ガス等の気体等が挙げられる。加圧媒体の温度についても、過酷な状況における試験を実施する場合には３７℃よりも高温または低温にする等、選択してもよい。
【００８８】
手順（ｉｉｉ）において、第２ルーメン６内にカテーテル１の最大拡張圧（Ｒａｔｅｄ  Ｂｕｒｓｔ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ：ＲＢＰ）に大気圧である１ａｔｍを加えた圧力を３０秒間加える。これにより、内挿部材３を径方向へ押し潰す荷重が加わる。なお、最大拡張圧（ＲＢＰ）とは、バルーンカテーテルの統計的に保証し得る拡張限度圧力である。なお、１ａｔｍは１０１３ｈＰａである。
【００８９】
手順（ｉｖ）において、第２ルーメン６内の圧力を元の１ａｔｍ（大気圧）に降圧する。手順（ｖ）において、第２ルーメン６内に最大拡張圧（ＲＢＰ）＋１ａｔｍ（大気圧）の圧力を３０秒間付加する手順（ｉｉｉ）、および、第２ルーメン６内の圧力を１ａｔｍ（大気圧）に降圧する手順（ｉｖ）を合計２０回繰り返す。これにより、第２ルーメン６に流体が繰り返し供給された場合における内挿部材３の偏平化の度合いを確認することができる。
【００９０】
内挿部材３の加圧試験後真円率は、以下の（２）式によって算出することができる。
加圧試験後真円率（％）＝（初期真円率算出時に内挿部材３の短軸外径をなす位置における加圧試験後の外径／初期真円率算出時に内挿部材３の長軸外径をなす位置における加圧試験後の外径）×１００  （２）
即ち、初期真円率の算出時に内挿部材３の短軸外径および長軸外径を測定した位置における短軸外径および長軸外径を加圧試験後に測定し、上記（２）式に当てはめることによって、加圧試験後真円率を求めることができる。内挿部材３の加圧試験後真円率が高いほど、シャフト２の加圧後の扁平が小さいと言える。
【００９１】
内挿部材３の軸方向に直交する断面において、加圧試験後真円率は７５％以上であればよいが、８０％以上であることが好ましく、８５％以上であることがより好ましく、９０％以上であることがさらに好ましい。内挿部材３の加圧試験後真円率を上記範囲に設定することにより、第２ルーメン６に流体が繰り返し供給された後の内挿部材３の径方向への潰れが小さいため、内挿部材３の摺動性を確保することができる。
【００９２】
第２ルーメン６に最大拡張圧（ＲＢＰ）の流体を供給したときの内挿部材３の最短外径をなす位置での外径減少率が１０％以内であることが好ましく、８％以内であることがより好ましく、６％以内であることがさらに好ましい。内挿部材３の最短外径をなす位置での外径減少率を上記範囲に設定することにより、第２ルーメン６に流体を供給してもＧＷを挿通させる第１ルーメン５が径方向に押し潰れにくいため、ＧＷの摺動性の低下を抑制することができる。
【００９３】
内挿部材３の最短外径をなす位置が、第２ルーメン６の内側にあることが好ましい。これにより、第２ルーメン６に流体を供給してもＧＷを挿通させる第１ルーメン５が径方向に押し潰れにくいため、ＧＷの摺動性の低下を抑制できる。
【００９４】
内挿部材３の最短外径をなす位置が、シャフト２の遠位側にあることが好ましく、シャフト２の遠位端から０ｃｍ以上１００ｃｍ以下近位側の位置にあることがより好ましく、０ｃｍ以上６０ｃｍ以下近位側の位置にあることがさらに好ましい。これにより、シャフト２の遠位側の剛性が高められるため、ＧＷの病変部での通過性が向上する。
【００９５】
第１層３１を構成する材料の具体例としては、ナイロン１２、ナイロン１２エラストマー、ナイロン６、芳香族ポリアミド等のポリアミド系樹脂、ポリイミド系樹脂、熱可塑性ポリウレタン等のポリウレタン系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニル等のフッ素系樹脂等の結晶性熱可塑性樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリ塩化ビニル、アクリル樹脂等の非晶性熱可塑性樹脂、シリコーン系樹脂等の熱硬化性樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、取り扱いが容易であることより、熱可塑性樹脂であることが好ましい。また、ポリアミド系樹脂であることがより好ましく、ナイロン１２、もしくはナイロン１２エラストマーがさらに好ましい。第１層３１を構成する材料がこのようになっていることより、融点が高く、結晶化度が低いため冷却ひずみが発生しにくくなり、摺動性が低下することを防止できる。
【００９６】
第２層３２を構成する材料の具体例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等の非極性のポリオレフィン系樹脂、ナイロン１２、ナイロン１２エラストマー、ナイロン６、芳香族ポリアミド等のポリアミド系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、取り扱いが容易であることより、熱可塑性樹脂であることが好ましい。また、非極性のポリオレフィン系樹脂であることがより好ましく、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン等のポリエチレン系樹脂であることがさらに好ましく、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレンであることが特に好ましい。第２層３２を構成する材料がこのようになっていることより、表面の滑り性がよいため、摺動性をより向上させることができる。なお、高密度ポリエチレンや低密度ポリエチレンといったポリエチレンの分類は、ＪＩＳ  Ｋ６９２２−１に基づくものであり、密度が９１０ｋｇ／ｍ３以上９３０ｋｇ／ｍ３未満のものが低密度ポリエチレン、９３０ｋｇ／ｍ３以上９４２ｋｇ／ｍ３未満のものが中密度ポリエチレン、９４２ｋｇ／ｍ３以上のものが高密度ポリエチレンと規定されている。
【００９７】
第１層３１を構成する材料および第２層３２を構成する材料は、熱可塑性樹脂であることが好ましい。第１層３１と第２層３２を構成する材料がこのようになっていることにより、第１層３１と第２層３２との積層が容易であり、また、第１層３１と第２層３２との接合が強固なものとなる。
【００９８】
第２層３２は、第１層３１よりも径方向の内側に配置されていることが好ましい。第２層３２がこのように構成されていることにより、多層チューブが扁平化することを防止し、多層チューブの径方向内方に配置されるＧＷや内挿部材３との摺動性を高めることが可能となる。また、第２層３２は、第１層３１よりも径方向の外側に配置されていることも好ましい。第２層３２がこのように構成されていることにより、多層チューブの径方向外方から多層チューブに圧力が加わった際に、多層チューブが押し潰されにくくなる。
【００９９】
第２層３２を構成する材料のショアＤ硬度に対する、第１層３１を構成する材料のショアＤ硬度の比（第１層３１を構成する材料のショアＤ硬度／第２層３２を構成する材料のショアＤ硬度）が０．９以上であることが好ましく、１．０以上であることがより好ましく、１．１以上であることがさらに好ましい。第１層３１を構成する材料のショアＤ硬度と第２層３２を構成する材料のショアＤ硬度の比率の下限値をこのように設定することにより、多層チューブに圧力が加わった際に多層チューブが押し潰されて摺動性が低下することを防ぐことができる。また、第１層３１を構成する材料のショアＤ硬度と第２層３２を構成する材料のショアＤ硬度の比率の上限値は特に限定されないが、例えば、第２層３２を構成する材料のショアＤ硬度に対する、第１層３１を構成する材料のショアＤ硬度の比は、３．０以下であることが好ましく、２．５以下であることがより好ましく、２．０以下であることがさらに好ましい。第１層３１を構成する材料のショアＤ硬度と第２層３２を構成する材料のショアＤ硬度の比率の上限値をこのように設定することにより、多層チューブに適度な柔軟性を与え、血管の狭窄部を通過させやすいカテーテル１とすることができる。
【０１００】
第２層３２は、Ａ層３３と該Ａ層３３と積層されているＢ層３４とを有していてもよい。例えば、図２に示すように、内挿部材３は第１層３１と第２層３２を有し、第２層３２はＡ層３３とＢ層３４とを有していてもよく、図７に示すように、外筒部材４は第１層３１と第２層３２を有し、第２層３２はＡ層３３とＢ層３４とを有していてもよい。即ち、内挿部材３と外筒部材４の少なくともいずれか一方は、径方向の外側から第１層３１、Ｂ層３４、Ａ層３３の３層、あるいは、Ａ層３３、Ｂ層３４、第１層３１の３層を有しており、Ｂ層３４は、第１層３１とＡ層３３とを接合している構成であってもよい。これにより、内挿部材３と外筒部材４の少なくともいずれか一方の径方向の一方側層である第１層３１を構成する材料と、内挿部材３の径方向の他方側層であるＡ層３３を構成する材料とが接合しにくい材料であっても、Ｂ層３４を設けることにより、第１層３１とＡ層３３とを接合することが可能となる。詳細には、第１層３１を構成する材料とＡ層３３を構成する材料の両方と接合可能である材料を用いてＢ層３４を形成し、Ｂ層３４を第１層３１とＡ層３３との間に配置することによって、第１層３１とＡ層３３とを結合することができる。
【０１０１】
第２層３２がＡ層３３とＢ層３４とを有する構成とするには、例えば、第１層３１、Ａ層３３およびＢ層３４を構成するそれぞれの材料を同時に押し出しする共押出成形により作製する方法、Ａ層３３となる筒型部材を作製してＡ層３３の外側にＢ層３４を、Ｂ層３４の外側に第１層３１をコーティング等によってそれぞれ形成することにより作製する方法等が挙げられる。中でも、共押出成形によって第１層３１、およびＡ層３３とＢ層３４を有する第２層３２を有する多層チューブを製造することが好ましい。このように製造することにより、第１層３１、Ａ層３３およびＢ層３４のそれぞれの肉厚を均一にすることができる。
【０１０２】
Ａ層３３を構成する材料は、Ｂ層３４を構成する材料よりもショアＤ硬度が大きいことが好ましい。Ａ層３３は多層チューブの径方向の一方側を構成する層であるため、これにより、多層チューブの一方側部分を高い強度とすることができ、流体が第２ルーメン６に供給された場合に多層チューブが径方向に押し潰されることを防止できる。Ａ層３３を構成する材料のショアＤ硬度は、Ｂ層３４を構成する材料のショアＤ硬度の１．２倍以上であることが好ましく、１．３倍以上であることがより好ましく、１．４倍以上であることがさらに好ましい。Ａ層３３を構成する材料のショアＤ硬度を上記範囲に設定することにより、多層チューブの一方側部分の強度を高めることができ、第２ルーメン６に流体が供給される際に多層チューブが押し潰されることを防ぐことができる。
【０１０３】
Ａ層３３を構成する材料のショアＤ硬度は、第１層３１を構成する材料のショアＤ硬度の１．０倍超であることが好ましく、１．１倍以上であることがより好ましく、１．２倍以上であることがさらに好ましい。Ａ層３３を構成する材料のショアＤ硬度を上記範囲に設定することにより、多層チューブの一方側部分の強度を高めることができ、第２ルーメン６に流体が供給される際に多層チューブが径方向に押し潰されることを防ぐことができる。
【０１０４】
Ａ層３３を構成する材料の具体例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。中でも、表面の滑り性がよいため、ポリエチレン系樹脂が好ましい。また、非接着性のポリエチレン樹脂であることがより好ましく、非接着性の高密度ポリエチレン樹脂であることがさらに好ましい。これにより、多層チューブの摺動性を向上させることができ、さらに、Ａ層３３の強度が増すことによって多層チューブが径方向へ押し潰されることを防止することができる。
【０１０５】
Ｂ層３４を構成する材料の具体例としては、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン等のポリエチレン系樹脂等が挙げられる。中でも、接着性のポリエチレン樹脂であることが好ましく、接着性の直鎖状低密度ポリエチレン樹脂であることがより好ましい。これにより、Ｂ層３４を介してＡ層３３と第１層とを強固に接合することが可能となる。
【０１０６】
第２層３２の内外径の均一性を高めるため、多層チューブの軸方向に直交する断面において、多層チューブの径方向でのＡ層３３の肉厚の差が小さく、Ｂ層３４の肉厚の差が小さいことが好ましい。具体的には、多層チューブの軸方向に直交する断面において、多層チューブの径方向でのＡ層３３の最大肉厚は、Ａ層３３の最小肉厚の１．２０倍以下であることが好ましく、１．１０倍以下であることがより好ましく、１．０５倍以下であることがさらに好ましい。多層チューブの径方向におけるＡ層３３の肉厚をこのように設定することにより、Ａ層３３の内外径の均一性を高めることができる。
【０１０７】
また、多層チューブの軸方向に直交する断面において、多層チューブの径方向でのＢ層３４の最大肉厚は、Ｂ層３４の最小肉厚の１．２０以下であることが好ましく、１．１０倍以下であることがより好ましく、１．０５倍以下であることがさらに好ましい。多層チューブの径方向におけるＢ層３４の肉厚をこのように設定することにより、Ｂ層３４の内外径の均一性を高めることができる。Ａ層３３とＢ層３４の少なくともいずれか一方の内外径の均一性を高めることにより、第２層の内外径の均一性も高まり、その結果、多層チューブの径方向の内外径の均一性も高めることができる。
【０１０８】
多層チューブの軸方向に直交する断面において、多層チューブの径方向でのＡ層３３の肉厚に対するＢ層３４の肉厚の比（Ｂ層３４の肉厚／Ａ層３３の肉厚）は、０．１以上であることが好ましく、０．３以上であることがより好ましく、０．５以上であることがさらに好ましい。Ａ層３３の肉厚に対するＢ層３４の肉厚の比の下限値をこのように設定することにより、Ｂ層３４がＡ層３３と第１層とを十分に接合することが可能となる。また、多層チューブの軸方向に直交する断面において、多層チューブの径方向でのＡ層３３の肉厚に対するＢ層３４の肉厚の比（Ｂ層３４の肉厚／Ａ層３３の肉厚）は、１．２以下であることが好ましく、１．１以下であることがより好ましく、１．０以下であることがさらに好ましい。Ａ層３３の肉厚に対するＢ層３４の肉厚の比の上限値をこのように設定することにより、Ａ層３３の強度が十分なものとなる。
【０１０９】
図５に示すように、カテーテル１は、第２ルーメン６の遠位側に接続されるバルーン８を有することが好ましい。カテーテル１がバルーン８を有することにより、血管の狭窄部を効率的に拡張することが可能となる。また、バルーン８を狭窄部より手前（近位側）の正常血管内や併用ガイディングカテーテル内で拡張させることで、ＧＷ操作時の長軸方向へのカテーテル１の位置ズレを防ぎ、ＧＷのバックアップ力を更に高めることが可能となる。
【０１１０】
バルーン８を構成する材料としては、特に限定されないが、例えば、第１層３１を構成する材料として挙げたものを用いることができる。
【０１１１】
バルーン８は、公知のバルーンカテーテルのバルーンと同様の寸法、形状等で作製することができ、その製造方法は公知のバルーンの製造方法を採用することができる。また、バルーン８には補強材やスコアリング部材、カッティング部材、薬剤層、親水性コーティング層が設けられてもよい。
【０１１２】
内挿部材３や外筒部材４の剛性を高めるために、内挿部材３と外筒部材４の少なくともいずれか一方は補強部材を有していることが好ましい。図８は、内挿部材３に補強部材が設けられる例を示す断面図である。例えば、図８に示すように、補強部材１０は内挿部材３と外筒部材４の少なくともいずれか一方の内部に設けられた線材であることが好ましい。補強部材１０が線材の場合、線材の少なくとも一部は内挿部材３と外筒部材４の少なくともいずれか一方の壁中に埋没していることが好ましい。補強部材１０がこのように設けられていることにより、内挿部材３や外筒部材４の剛性を十分に高めることができる。
【０１１３】
補強部材１０として用いられる線材は、例えば、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金等の単線または撚線の金属線材であってもよい。また、線材はポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等の繊維材料であってもよい。繊維材料は、モノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよい。線材は、内挿部材３の高強度化の点から、内挿部材３よりも高弾性であることが好ましい。同様の理由から、補強部材１０は、内挿部材３よりも高いショア硬度を有していることが好ましい。
【０１１４】
補強部材１０は、内挿部材３と外筒部材４の内部の軸方向に沿って、または、らせん状に配置された単数や複数の線材、あるいはこれらの組み合わせであってもよい。補強部材１０の剛性をより一層高めるためには、補強部材１０は、編み込まずにそのまま重ね合わされた複数の線材か、または、編組された複数の線材であることが好ましく、中でも編組された複数の線材であることが好ましい。
【０１１５】
内挿部材３や外筒部材４の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、補強部材１０にはＸ線不透過物質が含まれていてもよい。Ｘ線不透過物質としては、上述した物質を用いることができる。これにより、補強部材１０をＸ線不透過マーカーとして機能させることができる。
【０１１６】
本発明に係るカテーテルを製造する方法は、共押出成形により、第１層３１と、第１層３１と積層されている第２層３２とを有する多層チューブを製造する工程を有することを特徴とするものである。
【０１１７】
具体的には、第１層３１を構成する材料と第２層３２を構成する材料とを同時に押出成形することにより多層チューブを作製することが好ましい。多層チューブをこのように製造することにより、第１層３１と第２層３２の両方の肉厚を均一なものとすることができ、さらに第１層３１と第２層３２との強固な接合を容易に行うことができる。
【０１１８】
本願は、２０１７年１２月２７日に出願された日本国特許出願第２０１７−２５１９５３号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１７年１２月２７日に出願された日本国特許出願第２０１７−２５１９５３号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
【実施例】
【０１１９】
以下、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施例によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。【０１２０】
（真円率の測定１）
以下では、内挿部材と外筒部材とをそれぞれ作製し、図３に示すような、第２ルーメン６がシャフト２の遠位側に設けられており、第２ルーメン６の遠位端がシャフト２の遠位端よりも近位側に設けられている構成のカテーテル１に対して、初期真円率と加圧試験後真円率を測定した結果について説明する。初めに、第１層と、Ａ層とＢ層を含む第２層とを有する、径方向の外側から第１層、Ｂ層、Ａ層の３層構造である円筒形状の内挿部材を共押出により作製し、８０℃で１時間アニール処理を行った。第１層はナイロン１２（Ｎｙｌｏｎ１２、Ｒｉｌｓａｍｉｄ（登録商標）  ＡＥＳＮＯ  ＭＥＤ；Ａｒｋｅｍａ社、融点１６９℃、結晶化度２０％、ショアＤ硬度７４）、Ｂ層は直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ、Ｐｌｅｘａｒ（登録商標）  ＰＸ３０８０；Ｅｑｕｉｓｔａｒ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ社、融点１２７℃、結晶化度４０％）、Ａ層は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ、ノバテック（登録商標）ＨＢ５３０；日本ポリエチレン社、融点１３６℃、結晶化度７５％、ショアＤ硬度７１）を用いた。得られた内挿部材の外径は０．６５ｍｍ、内径は０．４５ｍｍであった。第１層および第２層の外径と厚みより、第１層と第２層のそれぞれの断面積を求め、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比を算出した。また、内挿部材の短軸外径と長軸外径を測定し、初期真円率を算出した。【０１２１】
外筒部材は、ナイロン１２（Ｎｙｌｏｎ１２、Ｒｉｌｓａｍｉｄ（登録商標）  ＡＥＳＮＯ  ＭＥＤ；Ａｒｋｅｍａ社、融点１６９℃、結晶化度２０％、ショアＤ硬度７４）を用いて押出成形により作製した。得られた外筒部材の外径は１．５０ｍｍであり、内径は１．００ｍｍであった。【０１２２】
内挿部材の径方向の外側に外筒部材を配置して、以下の手順により加圧試験を実施した。
（ｉ）第１ルーメン５内に芯材を配置する。
（ｉｉ）カテーテル１を１ａｔｍ（大気圧）、３７℃水中の環境下に置く。
（ｉｉｉ）第２ルーメン６内に最大拡張圧（ＲＢＰ）＋１ａｔｍ（大気圧）の圧力を３０秒間加える。
（ｉｖ）第２ルーメン６内の圧力を１ａｔｍ（大気圧）に降圧する。
（ｖ）上記（ｉｉｉ）〜（ｉｖ）を合計２０回繰り返す。
最大拡張圧（ＲＢＰ）は、３０ａｔｍだった。そのため、本試験の手順（ｉｉｉ）では絶対圧力で３１ａｔｍの加圧を実施した。芯材は、ＧＷを模したφ０．３６ｍｍのステンレス製芯材を用いた。加圧試験後の内挿部材について、初期真円率算出時に内挿部材の長軸外径をなす位置とした部分での内挿部材の長軸外径と、初期真円率算出時に内挿部材の短軸外径をなす位置とした部分での内挿部材の短軸外径とを測定し、加圧試験後真円率を算出した。【０１２３】
内挿部材の構成、初期真円率、および加圧試験後真円率を表１に示す。【０１２４】
【表１】
2019131158.tif 000003
【０１２５】
（実施例１）
実施例１では、第１層の厚みが８０μｍ、Ｂ層の厚みが１０μｍ、Ａ層の厚みが１０μｍである内挿部材を用いた。実施例１のカテーテルは、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が比較例１のカテーテルよりも小さいものであり、内挿部材の初期真円率と加圧試験後真円率の両方とも高いものであった。【０１２６】
（実施例２）
実施例２では、第１層の厚みが７０μｍ、Ａ層の厚みが２０μｍである内挿部材を用いた。実施例２のカテーテルも、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が比較例１のカテーテルよりも小さく、内挿部材の初期真円率と加圧試験後真円率が高いものであった。【０１２７】
（比較例１）
比較例１では、第１層の厚みが５０μｍ、Ａ層が４０μｍであり、実施例１および実施例２よりも第１層の厚みを薄くし、Ａ層の厚みを厚くした内挿部材を用いた。比較例１のカテーテルは、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が実施例１および実施例２のカテーテルよりも大きいものであり、内挿部材の初期真円率は実施例１および実施例２よりも小さく、加圧試験後真円率は大幅に低下していた。このことより、比較例１のカテーテルでは、第２ルーメンに流体を繰り返し供給されると、内挿部材が径方向に大きく押し潰されて内挿部材が扁平化してしまう。そのため、内挿部材の内表面とＧＷ、内挿部材の外表面と外筒部材との間に大きな摩擦が生じてしまった。【０１２８】
（比較例２）
比較例２では、ナイロン１２（Ｎｙｌｏｎ１２、Ｒｉｌｓａｍｉｄ（登録商標）  ＡＥＳＮＯ  ＭＥＤ；Ａｒｋｅｍａ社、融点１６９℃、結晶化度２０％、ショアＤ硬度７４）から構成される１層構造の内挿部材を用いた。比較例２のカテーテルでは、内挿部材の初期真円率および加圧試験後真円率が共に比較例１のカテーテルよりも高いものであった。そのため、第２ルーメンに流体が繰り返し供給されても内挿部材が径方向に押し潰されにくいものではあるが、ナイロン１２は表面の滑り性が悪いものであるため、摺動性が低下してしまった。【０１２９】
以上のことより、実施例１および実施例２では、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が０．７以下であり、第２層を構成する材料は第１層を構成する材料よりも結晶化度が高く、かつ融点が低く、多層チューブである内挿部材の初期真円率が９２％以上であるため、第２ルーメンに流体が供給されても内挿部材が径方向に押し潰されにくい。そのため、多層チューブである内挿部材の内表面とＧＷとの摩擦や、内挿部材の外表面と外筒部材との摩擦が生じにくく、摺動性を確保することができる。また、実施例１および実施例２では、加圧試験後真円率が７５％以上であるため、第２ルーメンに流体が繰り返し供給されても径方向に内挿部材が押し潰されにくいことができることが分かった。【０１３０】
（真円率の測定２）
以下では、内挿部材と、バルーンを有する外筒部材とをそれぞれ作製して、図５に示すような、第２ルーメンの遠位側に接続されるバルーンを有する構成のカテーテルに対して、初期真円率と加圧試験後真円率を測定した結果について説明する。初めに、第１層と、Ａ層とＢ層を含む第２層とを有する、径方向の外側から第１層、Ｂ層、Ａ層の３層構造である円筒形状の内挿部材を共押出により作製し、８０℃で１時間アニール処理を行った。第１層はナイロン１２エラストマー（詳細は後述）、Ｂ層は直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ、Ｐｌｅｘａｒ（登録商標）  ＰＸ３０８０；Ｅｑｕｉｓｔａｒ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ社、融点１２７℃、結晶化度４０％）、Ａ層は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ、ノバテック（登録商標）ＨＢ５３０；日本ポリエチレン社、融点１３６℃、結晶化度７５％、ショアＤ硬度７１）、もしくはポリプロピレン（ＰＰ、Ｅ１１１Ｇ；プライムポリマー社、融点１６０℃、結晶化度６０％、ショアＤ硬度６７）を用いた。得られた内挿部材の外径は０．５５ｍｍ、内径は０．４５ｍｍであった。第１層および第２層の外径と厚みより、第１層と第２層のそれぞれの断面積を求め、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比を算出した。また、内挿部材の軸方向に直交する断面における長軸外径と短軸外径を測定し、初期真円率を算出した。【０１３１】
外筒部材は、ナイロン１２エラストマー（Ｎｙｌｏｎ１２エラストマー、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤ；Ａｒｋｅｍａ社、融点１７４℃、結晶化度１７％、ショアＤ硬度６９）を用いて押出成形により作製した。得られた外筒部材の外径は０．８５ｍｍであり、内径は０．７０ｍｍであった。この外筒部材の先端に、バルーンを接合した。バルーンは、外筒部材と同じナイロン１２エラストマーを用いてブロー成形により作製した。得られたバルーンの外径は２．０ｍｍ、バルーン長は１５ｍｍ、直管部膜厚は１５μｍであった。【０１３２】
内挿部材の径方向の外側にバルーンを有する外筒部材を配置して、最大拡張圧（ＲＢＰ）を１４ａｔｍとした以外は前述の手順と同様にして加圧試験を実施した。芯材は、ＧＷを模したφ０．３６ｍｍのステンレス製芯材を用いた。加圧試験後の内挿部材について、初期真円率算出時に内挿部材の長軸外径および短軸外径を測定した位置での長軸外径および短軸外径を測定し、加圧試験後真円率を算出した。【０１３３】
内挿部材の構成、初期真円率、および加圧試験後真円率を表２に示す。【０１３４】
【表２】
2019131158.tif 000004
【０１３５】
（実施例３）
実施例３では、第１層はナイロン１２エラストマー（Ｎｙｌｏｎ１２エラストマー、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７４３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤ；Ａｒｋｅｍａ社、融点１７４℃、結晶化度１８％、ショアＤ硬度７３）を用いて、第１層の厚みが３７μｍ、Ｂ層の厚みが７μｍ、Ａ層の厚みが６μｍである内挿部材を用いた。実施例３のカテーテルは、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が比較例５のカテーテルよりも小さいものであり、内挿部材の初期真円率と加圧試験後真円率の両方とも高いものであった。【０１３６】
（実施例４）
実施例４では、第１層を構成する材料を実施例３とは異なるナイロン１２エラストマー（Ｎｙｌｏｎ１２エラストマー、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤ；Ａｒｋｅｍａ社、融点１７４℃、結晶化度１７％、ショアＤ硬度６９）を用いて、第１層の厚みが３７μｍである内挿部材を用いた。実施例４のカテーテルも、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が比較例５のカテーテルよりも小さく、内挿部材の初期真円率と加圧試験後真円率が高いものであった。【０１３７】
（実施例５）
実施例５では、第１層の厚みが３４μｍ、Ａ層の厚みが９μｍであり、実施例４よりもＡ層の厚みが厚い内挿部材を用いた。実施例５のカテーテルも、実施例３および実施例４と同様に、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が比較例５のカテーテルよりも小さく、内挿部材の初期真円率と加圧試験後真円率が高いものであった。【０１３８】
（実施例６）
実施例６では、第１層の厚みが３１μｍ、Ａ層の厚みが１２μｍであり、実施例５よりもＡ層の厚みが厚い内挿部材を用いた。実施例６のカテーテルも、実施例３〜実施例５と同じく、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が０．７以下であり、内挿部材の初期真円率が９２％以上、加圧試験後真円率が７５％以上であった。【０１３９】
（実施例７）
実施例７では、Ａ層を構成する材料を実施例６とは異なるポリプロピレン（ＰＰ、Ｅ１１１Ｇ；プライムポリマー社、融点１６０℃、結晶化度６０％、ショアＤ硬度６７）を用いて、第１層の厚みが３１μｍ、Ａ層の厚みが１２μｍである内挿部材を用いた。実施例７のカテーテルは、実施例３〜実施例６のカテーテルとはＡ層の材料が異なっているが、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が比較例６のカテーテルよりも小さく、内挿部材の初期真円率と加圧試験後真円率が比較例６のカテーテルよりも高いものであった。【０１４０】
（比較例３）
比較例３では、ナイロン１２エラストマー（Ｎｙｌｏｎ１２エラストマー、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７４３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤ；Ａｒｋｅｍａ社、融点１７４℃、結晶化度１８％、ショアＤ硬度７３）から構成される、厚みが５０μｍである１層構造の内挿部材を用いた。比較例３のカテーテルでは、内挿部材の初期真円率および加圧試験後真円率が共に高いものであり、第２ルーメンに流体が繰り返し供給されても内挿部材が径方向に押し潰されにくいものではあるが、ナイロン１２は表面の滑り性が悪いものであるため、摺動性が低下してしまう。【０１４１】
（比較例４）
比較例４では、ナイロン１２エラストマー（Ｎｙｌｏｎ１２エラストマー、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤ；Ａｒｋｅｍａ社、融点１７４℃、結晶化度１７％、ショアＤ硬度６９）から構成される、厚みが５０μｍである１層構造の内挿部材を用いた。比較例４のカテーテルも比較例３のカテーテルと同様に、内挿部材の初期真円率および加圧試験後真円率が共に高いものであって、内挿部材が径方向に押し潰されにくいものではあるが、ナイロン１２は表面の滑り性が悪いため摺動性が低くなってしまう。【０１４２】
（比較例５）
比較例５では、第１層はナイロン１２エラストマー（Ｎｙｌｏｎ１２エラストマー、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３  ＳＡ  ０１  ＭＥＤ；Ａｒｋｅｍａ社、融点１７４℃、結晶化度１７％、ショアＤ硬度６９）を用いて、第１層の厚みが２８μｍ、Ａ層が１５μｍであり、実施例６よりも第１層の厚みを薄くし、Ａ層の厚みを厚くした内挿部材を用いた。比較例５のカテーテルは、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が大きいものであり、内挿部材の初期真円率は実施例６よりも小さく、加圧試験後真円率は大幅に低下していた。このことより、比較例５のカテーテルでは、第２ルーメンに流体を繰り返し供給されると、内挿部材が径方向に大きく押し潰されて内挿部材が扁平化してしまう。そのため、内挿部材の内表面とＧＷ、内挿部材の外表面と外筒部材との間に大きな摩擦が生じてしまう。【０１４３】
（比較例６）
比較例６では、第１層の厚みが２８μｍ、Ａ層の厚みが１５μｍであり、実施例７よりもＡ層の厚みが厚い内挿部材を用いた。比較例６のカテーテルは、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が大きく、内挿部材の初期真円率および加圧試験後真円率が実施例７よりも低下していた。そのため、比較例６のカテーテルでは、第２ルーメンに繰り返し流体が供給されると、内挿部材が径方向に大きく押し潰されて扁平化し、内挿部材の摺動性が低下する。【０１４４】
以上のことより、外筒部材がバルーンを有していても、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が０．７以下であり、第２層を構成する材料は第１層を構成する材料よりも結晶化度が高く、かつ融点が低く、多層チューブである内挿部材の初期真円率が９２％以上である構成であれば、第２ルーメンに流体が供給されても内挿部材が径方向に押し潰されにくく、摺動性を確保することができる。【０１４５】
実施例３および実施例４より、ショア硬度が高い材料を第１層に用いることによって、加圧試験後真円率が高くすることができると考えられる。実施例４〜実施例６より、第１層に対する第２層の断面積の比が小さいと、初期真円率および加圧試験後真円率が高くなる傾向にある。実施例６および実施例７より、Ａ層を構成する材料がＨＤＰＥだけでなくＰＰ等のポリオレフィン系樹脂を用いることができる。【０１４６】
（外筒部材と内挿部材との摺動性試験）
実施例４〜実施例６および比較例５にて内挿部材として作製した多層チューブを外筒部材とした場合における、外筒部材の摺動性を確認した結果について以下に説明する。外筒部材の内腔に、内挿部材に相当するＳＵＳ３０４製真円芯材を挿入し、抵抗なく挿入でき、抵抗なくスライドが可能である芯材の外径を確認した。外筒部材と芯材の抵抗の有無については、触感にて判断を行った。【０１４７】
外筒部材の摺動性の試験結果を表３に示す。試験結果のＡは、外筒部材と芯材が抵抗なく挿入可能であり、かつ抵抗なくスライドが可能であったことを示す。Ｂは、抵抗はあるが外筒部材へ芯材を挿入可能であり、かつスライド時にも抵抗があったことを示す。Ｃは、抵抗が大きく、外筒部材へ芯材を挿入することが不可能であったことを示す。【０１４８】
【表３】
2019131158.tif 000005
【０１４９】
外筒部材の内径（０．４５ｍｍ）と外径が等しい０．４５ｍｍの芯材は、実施例４〜実施例６の外筒部材に抵抗はあるが挿入可能であったのに対し、比較例５の外筒部材には抵抗が大きく、挿入が不可能であった。また、外径が０．４４ｍｍの芯材は、実施例４の外筒部材に抵抗なく挿入可能であり、かつスライドが可能であった。さらに、外径が０．４３ｍｍの芯材は、実施例４〜実施例６の外筒部材には抵抗なく挿入およびスライドが可能であるが、比較例５の外筒部材では抵抗があった。【０１５０】
以上のことより、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が小さいものは初期真円率が高く、より大きな外径の部材を抵抗なく挿入および移動が可能である。即ち、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が小さくなるにつれて、摺動性が向上する傾向にある。
【符号の説明】
【０１５１】
１：カテーテル
２：シャフト
３：内挿部材
４：外筒部材
５：第１ルーメン
６：第２ルーメン
７：第３ルーメン
８：バルーン
１０：補強部材
２０：ハブ
２１：流体注入部
２２：処置部
３１：第１層
３２：第２層
３３：Ａ層
３４：Ｂ層
【図１】
2019131158.tif 000006
【図２】
2019131158.tif 000007
【図３】
2019131158.tif 000008
【図４】
2019131158.tif 000009
【図５】
2019131158.tif 000010
【図６】
2019131158.tif 000011
【図７】
2019131158.tif 000012
【図８】
2019131158.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月28日(2020.5.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位側と近位側を有するカテーテルであって、
外筒部材と、
前記外筒部材内に軸方向の少なくとも一部が配置されている内挿部材と、を有するシャフトを有し、
前記外筒部材と前記内挿部材の少なくともいずれか一方が、第１層と、前記第１層と積層されている第２層を有する多層チューブであり、
前記多層チューブの軸方向に直交する断面において、前記第１層の断面積に対する前記第２層の断面積の比（前記第２層の断面積／前記第１層の断面積）が０．７以下であり、
前記第２層を構成する材料は、前記第１層を構成する材料よりも結晶化度が高く、
前記第２層を構成する材料は、前記第１層を構成する材料よりも融点の低い材料を含んでおり、
前記第２層は、前記第１層よりも径方向の内側に配置されており、
前記多層チューブの軸方向に直交する断面において、以下の（１）式で計算される初期真円率が９２％以上であることを特徴とするカテーテル。
初期真円率（％）＝（前記多層チューブの短軸外径／前記多層チューブの長軸外径）×１００  （１）
【請求項２】
前記内挿部材が、前記多層チューブである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記内挿部材は、ガイドワイヤが挿通される第１ルーメンを有している請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シャフトは、前記内挿部材の外側と前記外筒部材の内側の間に流体が供給される第２ルーメンを有している請求項２または３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記内挿部材は、前記内挿部材の軸方向に直交する断面において、以下の加圧試験後、以下（２）式で計算される加圧試験後真円率が７５％以上である請求項４に記載のカテーテル。
（加圧試験）
（ｉ）前記第１ルーメン内に芯材を配置する。
（ｉｉ）前記カテーテルを１ａｔｍ（大気圧）、３７℃水中の環境下に置く。
（ｉｉｉ）前記第２ルーメン内に最大拡張圧（ＲＢＰ）＋１ａｔｍ（大気圧）の圧力を３０秒間加える。
（ｉｖ）前記第２ルーメン内の圧力を１ａｔｍ（大気圧）に降圧する。
（ｖ）上記（ｉｉｉ）〜（ｉｖ）を合計２０回繰り返す。
加圧試験後真円率（％）＝（初期真円率算出時に前記内挿部材の短軸外径および長軸外径を測定した位置における加圧試験後の前記内挿部材の短軸外径／前記位置における加圧試験後の前記内挿部材の長軸外径）×１００  （２）
【請求項６】
前記第２ルーメンに最大拡張圧（ＲＢＰ）の流体を供給したときの前記内挿部材の最短外径をなす位置での外径減少率が１０％以内である請求項４または５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記内挿部材の最短外径をなす位置が、前記第２ルーメンの内側にある請求項４〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第２ルーメンが、前記シャフトの遠位側に設けられている請求項４〜７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第２ルーメンの遠位側に接続されるバルーンを有する請求項４〜８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記シャフトは流体が供給される第３ルーメンを有し、
さらに前記カテーテルは、前記シャフトの遠位側に、前記第３ルーメンに接続されるバルーンを有している請求項４〜９のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第２層を構成する材料のショア硬度に対する、前記第１層を構成する材料のショア硬度の比（第１層を構成する材料のショア硬度／第２層を構成する材料のショア硬度）が０．９以上である請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第１層を構成する材料および前記第２層を構成する材料は、熱可塑性樹脂である請求項１〜１１のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第１層を構成する材料は、ポリアミド系樹脂である請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記第２層を構成する材料は、ポリオレフィン系樹脂である請求項１〜１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記ポリオレフィン系樹脂が、高密度ポリエチレン樹脂またはポリプロピレン樹脂である請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第２層は、Ａ層と該Ａ層と積層されているＢ層とを有し、
前記Ｂ層は、前記第１層と前記Ａ層とを接合している請求項１〜１５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記Ｂ層を構成する材料は、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂である請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記外筒部材と前記内挿部材は、遠近方向において相対的に移動可能である請求項１〜１７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか一項に記載のカテーテルを製造する方法であって、
共押出成形により、第１層と前記第１層と積層されている第２層とを有する多層チューブを製造する工程を有する方法。
【国際調査報告】
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