(57)【要約】  処置を行っている最中にガイドワイヤと回転体とが接触するのを防止でき、かつ、回転体による物体の切削効率の向上が図られた医療デバイスを提供する。  医療デバイス（１）は、生体管腔に挿入可能なシース（１０）と、シースの先端側へ突出するように配置された回転可能な中空形状の回転体（１１０）と、シースと並行してガイドワイヤ（ｗ）が挿通可能なガイドワイヤルーメン（１８１ａ、１８２ａ）と、を有し、回転体の先端面（１１３ａ）は、凹凸部（１１３、１１９）を有する。
2018221683.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔に存在する物体を除去するための医療デバイスであって、  生体管腔に挿入可能なシースと、  前記シースの先端側へ突出するように配置された回転可能な中空形状の回転体と、  前記シースと並行してガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンと、を有し、  前記回転体の先端面は、凹凸部を有する、医療デバイス。
【請求項２】
前記ガイドワイヤルーメンは、前記シースの外側に間接的または直接的に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記ガイドワイヤルーメンと前記回転体の間に接続部が配置されている、請求項１または請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記回転体は、駆動シャフトと前記凹凸部を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記凹凸部は、前記回転体の先端部に形成された凹凸状の切断部および／または前記回転体の先端面に形成された砥粒部により構成されている、請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記切断部は、超硬である、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記切断部と前記駆動シャフトの間に、前記駆動シャフトと同じ材料で構成された第１接合部が配置されている、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記切断部と前記第１接合部の間に、第２接合部が配置されている、請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記切断部は、前記回転体の内周と外周の間に亘って形成される、請求項５〜８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記切断部の凹凸形状は、前記回転体の周方向に沿って規則的に並んでいる、請求項５〜９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記切断部の先端は、平面または曲面である、請求項５〜１０のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記切断部の凹凸形状は、隣接する前記切断部の凹凸形状と鋭角である、請求項５〜１１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記切断部は少なくとも２つの異なるテーパー部を有し、先端側のテーパー部の方が基端側のテーパー部よりも長手方向の軸に対する角度が大きい、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記切断部の先端面は長手方向の軸に対して垂直である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記回転体は、前記回転体の先端側からの正面視において、前記先端面が占める面積が中空状の内腔が占める面積よりも大きい、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】  冠動脈等の血管内に形成された狭窄部を治療する方法として、バルーンカテーテルを使用した処置やステント留置術などが従来から行われている。しかしながら、バルーンによる血管内腔の拡張だけでは長期にわたる治療効果を得ることが困難であり、またステントの留置は新たな狭窄の要因となることが知られている。特に、狭窄部のプラークが石灰化して硬くなっている場合や狭窄部が血管の分岐部などに生じている場合のような複雑な病変においては、バルーンカテーテルやステントを使用した処置だけでは充分な治療効果を得ることができないこともある。このため、血管開存期間の延長や複雑病変における治療成績の改善に寄与する処置として、狭窄の要因となるプラークや石灰化病変、血栓などの物体を切除するアテレクトミーが注目されている。【０００３】  例えば、下記特許文献１には、長尺状のカテーテル本体と、カテーテル本体の先端側に配置された回転可能なローター部と、を有するアテレクトミーデバイスが開示されている。また、このアテレクトミーデバイスは、カテーテル本体およびローター部を含む軸方向の略全長に亘ってガイドワイヤが挿通される、いわゆるオーバーザワイヤ型のカテーテルとして構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１４−５３３１４７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】  アテレクトミーデバイスによる処置を行う場合、生体管腔に形成された切削対象となる物体の性状により、切削効率が左右されることがある。例えば、軟質組織と硬質組織が含まれる混合病変の治療では、回転体（ローター部に相当）が一方の組織の性状のみに対応可能な構造であると、物体を円滑に切削することが難しくなる。このため、回転体には、切削効率が物体の性状に大きく左右されることのない切削能力が求められる。【０００６】  一方で、特許文献１に記載されたアテレクトミーデバイスは、前述したようにオーバーザワイヤ型の構造を有するため、処置を行う際には、ローター部にガイドワイヤが挿通される。また、ガイドワイヤは、ローター部を挿通して、ローター部の先端側へ案内されるため、処置を行っている最中にローター部と接触し易くなる。このため、オーバーザワイヤ型のアテレクトミーデバイスは、例えば、ローター部の切削能力の向上を図るためにローター部に構造的な特徴が付加されると、ガイドワイヤの保護を十分に図ることが難しくなり、処置を行っている最中にガイドワイヤの破損等を招く可能性が高くなる。【０００７】  本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、処置を行っている最中にガイドワイヤと回転体とが接触するのを防止でき、かつ、回転体による物体の切削効率が向上する医療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】  本発明は、生体管腔に存在する物体を除去するための医療デバイスであって、生体管腔に挿入可能なシースと、前記シースの先端側へ突出するように配置された回転可能な中空形状の回転体と、前記シースと並行してガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンと、を有し、前記回転体の先端面は、凹凸部を有することを特徴する。
【発明の効果】
【０００９】  上記医療デバイスは、切削対象となる物体が混合病変などである場合にておいても、回転体の先端面に形成された凹凸部により物体の切削を効率良く行うことができる。また、上記医療デバイスは、シースの先端側にガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤ挿通部が配置された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のデバイスとして構成されているため、オーバーザワイヤ型のデバイスとして比較して、処置の最中にガイドワイヤと回転体とが接触することを防止できる。これにより、上記医療デバイスは、ガイドワイヤに破損等が生じることを好適に防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態に係る医療デバイスを示す図である。
【図２】実施形態に係る医療デバイスの先端部を拡大して示す側面図である。
【図３】実施形態に係る医療デバイスの先端部の構成を簡略化して示す断面図である。
【図４】図３の矢印４Ａ方向から視た正面図を簡略化して示す図である。
【図５】実施形態に係る医療デバイスの使用例を模式的に示す断面図である。
【図６】実施形態に係る医療デバイスの作用効果を説明するための図である。
【図７】実施形態に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。
【図８】医療デバイスにより狭窄部を研削する際の様子を模式的に示す断面図である。
【図９】医療デバイスにより狭窄部を切断する際の様子を模式的に示す断面図である。
【図１０】医療デバイスにより狭窄部を破砕する際の様子を模式的に示す断面図である。
【図１１】混合病変部を例示する断面図である。
【図１２】混合病変部を例示する断面図である。
【図１３】混合病変部を例示する断面図である。
【図１４】変形例１に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。
【図１５】変形例２に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。
【図１６】変形例３に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。
【図１７】変形例４に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。
【図１８】変形例５に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。
【図１９】変形例６に係る回転体の正面図である。
【図２０】変形例７に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す側面図である。
【図２１】変形例７に係る回転体の切断部および砥粒部を拡大して示す斜視図である。
【図２２】変形例に係る医療デバイスを示す図である。
【図２３】変形例に係る医療デバイスの先端部を拡大して示す側面図である。
【図２４】変形例８に係る回転体の切断部を示す側面図である。
【図２５】変形例８に係る回転体の切断部の一部を拡大して示す側面図である。
【図２６】変形例８に係る回転体の切断部を示す斜視図である。
【図２７】変形例９に係る回転体の切断部の一部を拡大して示す斜視図である。
【図２８】変形例１０に係る回転体の切断部を示す側面図である。
【図２９】変形例１０に係る回転体の切断部の一部を拡大して示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】  以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】  図１〜図４は、実施形態に係る医療デバイス１の各部の構成の説明に供する図であり、図５、図６は、医療デバイス１の作用の説明に供する図である。
【００１３】  本実施形態に係る医療デバイス１は、図５に示すように、生体管腔である血管Ｈに形成された狭窄部Ｓや閉塞部等の物体を切削する処置に用いることができる医療器具として構成している。
【００１４】  図１を参照して、概説すると、医療デバイス１は、生体内に挿入可能なシース１０と、シース１０の先端側に配置された先端構造体１００と、シース１０の基端側に配置された手元操作部２５０と、を有している。
【００１５】  先端構造体１００について説明する。
【００１６】  図２は、シース１０の先端部付近の側面図を示し、図３は、シース１０の先端部付近の断面図（軸方向に沿う縦断面）を示し、図４は、図３の矢印４Ａで示す方向から視た平面図を示している。なお、図３および図４においては、一部の部材（支持部１７０、接続部１７５、ガイドワイヤ挿通部１８０、被覆部材１９０等）の図示を省略している。
【００１７】  本明細書では、医療デバイス１において血管Ｈに挿入する側を先端側（遠位側）と称し、手元操作部２５０が配置された側を基端側（近位側）と称する。また、シース１０の延在方向を軸方向と称する。
【００１８】  図２に示すように、先端構造体１００は、シース１０の先端側に突出するように配置された回転体１１０と、シース１０のルーメン２５内で搬送対象となる物体（例えば、狭窄部に対する処置によって生じたデブリや浮遊血栓等）の破砕（切断）および搬送を行う搬送部１２０と、を有している。
【００１９】  回転体１１０は、図３に示すように、軸方向に延在する内腔１１５を備えた中空形状を有している。回転体１１０の先端部には、狭窄部Ｓに対して切削力を作用させる切断部（「凹凸部」に相当する）１１３が形成されている。回転体１１０の先端および回転体１１０の基端の各々には内腔１１５に連通する開口部が形成されている。
【００２０】  図３および図７に示すように、回転体１１０の切断部１１３は、先端側に向けて凹凸状に切り欠いた形状（ノコギリ状）で形成されている。回転体１１０は、先端部に切断部１１３が形成されることにより、先端面１１３ａが先端側に向けて凹凸状の形状をなしている。図４に示すように、先端面１１３ａには、回転体１１０の周方向に捻じれるように配列された複数の刃面が形成されている。
【００２１】  図７に示すように、切断部１１３は、先端側（図中の上側）に向けて先細る凸部１１４ａと、凸部１１４ａに連なって基端側に凹状に切り欠かれた凹部１１４ｂと、を有している。図５および図６に示すように、切断部１１３は、回転体１１０の内周と回転体１１０の外周の間に亘って形成されている。つまり、切断部１１３は、回転体１１０と一体的に形成されている。切断部１１３の凹凸形状は、回転体１１０の周方向に沿って規則的に並んでいる。
【００２２】  図４に示すように、切断部１１３の先端面１１３ａには、砥粒部（「凹凸部」に相当する）１１３ａを設けている。回転体１１０の先端面１１３ａにおいて砥粒部１１９が形成される範囲（面積）は、特に限定されない。ただし、回転体１１０による切削効率の向上を図る観点より、砥粒部１１９は、先端面１１３ａの略全体に亘って形成されていることが好ましい。なお、図４において砥粒部１１９が形成された部分にはドットを付している。
【００２３】  砥粒部１１９は、例えば、回転体１１０の先端面の面粗度を所定値以上に大きくすることで回転体１１０に設けることができる。一例として、砥粒部１１９は、回転体１１０の先端面１１３ａにダイヤモンド電着、ＣＢＮ（立方晶窒化ホウ素）電着、セラミック電着等の加工を施すことで形成できる。ただし、砥粒部１１９は、後述するように、所定のデブリＤａ（図６を参照）を形成し得る限り、その形成方法、構造や種類等は特に限定されない。例えば、切断部１１３の先端面１１３ａに対して表面加工、改質、物理的な研磨等を施すことにより砥粒部１１９を形成することも可能である。なお、砥粒部１１９の具体的な形成方法等は、例えば、下記に列挙する回転体１１０の材質等に応じて任意の方法等を選択することができる。
【００２４】  回転体１１０は、例えば、生体適合性を備える公知の金属材料や樹脂材料、セラミックスなどによって形成することが可能である。上記金属材料としては、例えば、ステンレス、ニッケルチタン（チタン合金）、タングステン、コバルトクロム、チタン、タングステンカーバイトを用いることができる。また、上記各金属材料の表面に窒化処理等の表面処理を施して、母材よりもその表面の硬度を向上させたものを好適に用いることができる。また、切断部１１３は、例えば、同種または異種金属を多層に配置した多層構造で構成してもよい。上記樹脂材料としては、例えば、ＢＳ（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ＰＥＥＫ、ポリカーボネート、アクリル、ポリアセタール、変性ポリフェニレンエーテル、アクリロニトリルスチレン、これらの樹脂材料にガラス繊維等の添加物を含有させて強度を向上させたものを用いることができる。
【００２５】  回転体１１０は、後述するように長尺部材（「駆動シャフト」に相当する）２０に接続されている。さらに、回転体１１０は、凹凸部１１３、１１９と一体でもよいし、別部材でよい。
【００２６】  回転体１１０は、図４に示す正面視において、先端面１１３ａが占める面積Ｓ１が中空状の内腔１１５が占める面積Ｓ２よりも大きくなるように形成している。回転体１１０は、面積Ｓ１（先端面１１３ａの厚みｄ１）が比較的大きく形成されることにより、先端面１１３ａと狭窄部Ｓとが接触する面積が大きくなるため、後述するデブリＤａを形成し易くなる（図６を参照）。
【００２７】  なお、先端部材１４０が回転体１１０の内腔１１５に配置される場合、図４に示すように、回転体１１０の中心位置ｃ１を通る垂線Ｈ１に沿う回転体１１０の厚みｄ１は、例えば、先端部材１４０と回転体１１０との間のクリアランスの大きさｄ２よりも大きく形成することができる。このように各寸法ｄ１、ｄ２を設定することにより、上述したようにデブリＤａを形成し易くなる。
【００２８】  各面積Ｓ１、Ｓ２の具体的な大きさや面積比、各寸法ｄ１、ｄ２の大きさ等は特に限定されず、任意の値に設定することができる。ただし、各面積Ｓ１、Ｓ２の面積比は、切削したデブリを回転体１１０の内腔１１５に流入させることができ、かつ、回転体１１０の内腔１１５に所望の吸引圧を作用させることが可能となるような範囲に設定されることが好ましい。
【００２９】  切断部１１３の凹部１１４ｂの体積（隣接する凸部１１４ａ間に形成される空間の体積）は、例えば、回転体１１０と先端部材１４０との間の空間（図４を参照）の正面視における体積よりも小さくすることができる。
【００３０】  図２および図３に示すように、搬送部１２０は、回転体１１０の内腔１１５およびシース１０（長尺部材２０）のルーメン２５に挿入された挿入部材１３０と、挿入部材１３０の周囲に配置された破砕部１６０と、を有している。
【００３１】  挿入部材１３０は、当該挿入部材１３０の先端部を構成する先端部材１４０と、当該挿入部材１３０の基端部を構成する基端部材１５０と、を有している。
【００３２】  図２に示すように、先端部材１４０の先端部１４２は、回転体１１０の先端側へ突出している。また、先端部材１４０の基端部１４３は、回転体１１０の内腔１１５に配置されている。先端部材１４０の先端面は、例えば、図４に示すように、正面側から見た形状が三日月状に湾曲した形状（正面視において、中央部分が最も面積が大きく、中央部分から両端部分へ向けて面積が徐々に減少した形状）で形成できる。
【００３３】  図３に示すように、破砕部１６０は、挿入部材１３０の周囲に螺旋状に延在している。破砕部１６０の先端部は回転体１１０の内面に固定している。破砕部１６０の先端部は、例えば、鋭利な形状で形成できる。また、破砕部１６０の先端部は、例えば、先端が所定の方向に屈曲した爪のような形状（先端に向けて真っ直ぐ向かず、軸方向に対して傾斜した形状）で形成できる。
【００３４】  破砕部１６０は、先端部材１４０および基端部材１５０の各々との間に所定の間隙ｇを形成するように配置されている。
【００３５】  挿入部材１３０（先端部材１４０および基端部材１５０）および破砕部１６０を構成する材料は特に限定されないが、例えば、回転体１１０の材料として例示した各材料を用いることが可能である。
【００３６】  図３に示すように、シース１０は、長尺部材２０と、長尺部材２０を被覆する外管シャフト３０と、を有している。
【００３７】  長尺部材２０は、軸方向に延在するルーメン２５を有する金属製の管状部材で構成している。長尺部材２０には、例えば、血管等の生体管腔内における湾曲性を向上させるために所定のスリット等を形成できる。
【００３８】  外管シャフト３０は、長尺部材２０の外表面を覆うように配置されている。外管シャフト３０は、生体内において生体組織を長尺部材２０から保護する。また、外管シャフト３０は、長尺部材２０のルーメン２５内に流入させた物体（デブリや浮遊血栓）が長尺部材２０の外部へ流出するのを防止する。外管シャフト３０としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド等の公知の樹脂材料で構成された中空状の部材（管状部材）を用いることが可能である。
【００３９】  なお、外管シャフト３０は、外管シャフト３０の手元側（基端部側）の操作により外管シャフト３０の先端側の向きを制御（可変）可能とするために、上記操作を可能にする程度のトルク伝達性を有するように構成することが好ましい。
【００４０】  長尺部材２０は、当該長尺部材２０の基端側から先端側（手元操作部２５０側から回転体１１０側）へ回転駆動力を伝達することが可能であれば構造や材質等は特に限定されない。例えば、長尺部材２０は、単層または複数の層で構成された樹脂製のチューブ、樹脂製のチューブにブレード等の補強部材を付加したもの、スパイラル加工が施された金属製のパイプ、軸方向に伸縮可能な中空状のコイルバネなどにより構成することも可能である。
【００４１】  長尺部材２０は、回転体１１０に固定している。本実施形態では、図３に示すように、回転体１１０の内面とシース１０の内面の繋ぎ目が平坦（平滑）になるように、回転体１１０の基端面と長尺部材２０の先端面とを位置合わせした状態で各部材２０、１１０同士を固定している。なお、固定方法としては、各部材２０、１１０の材質を考慮した上で、例えば、接着、融着、溶着等の方法を採用することが可能である。
【００４２】  長尺部材２０は、回転可能に構成されている。図３中の矢印ｒ１で示すように長尺部材２０が回転すると、長尺部材２０の回転に連動して図３中の矢印ｒ２で示すように回転体１１０が回転する。また、回転体１１０が回転すると、回転体１１０の回転に連動して破砕部１６０が回転する。一方、挿入部材１３０（先端部材１４０および基端部材１５０）は、回転体１１０、長尺部材２０、および破砕部１６０のいずれとも固定（連結）されていないため、各部材２０、１１０、１６０の回転に連動して回転しない。つまり、挿入部材１３０は、非回転の状態で配置されている。
【００４３】  次に、図２を参照して、先端構造体１００に含まれる回転体１１０および搬送部１２０（挿入部材１３０および破砕部１６０）以外の各構成部材について説明する。
【００４４】  先端構造体１００は、回転体１１０から突出した先端部材１４０の先端部１４２を支持する支持部１７０と、支持部１７０をシース１０に固定する接続部１７５と、接続部１７５に固定されたガイドワイヤ挿通部１８０と、先端部材１４０、支持部１７０、接続部１７５を一体的に接続する被覆部材１９０と、を有している。
【００４５】  支持部１７０は、第１支持部１７１と、第２支持部１７２と、を有している。第１支持部１７１は、第２支持部１７２よりも先端側に配置されている。
【００４６】  第１支持部１７１および第２支持部１７２は、軸方向と交差する方向に延在する円筒形状の部材で構成している。第１支持部１７１は第２支持部１７２よりも小さな外径を有している。先端部材１４０は、各支持部１７１、１７２に対して固定されている。固定方法は、例えば、接着、溶着、はんだ付け等の公知の方法を採用することができる。
【００４７】  先端部材１４０は、第１支持部１７１と第２支持部１７２の外径差により、先端部１４２側が基端部側よりも高さ方向の下方側（図２の下方側）に向けて傾斜した状態で配置されている。
【００４８】  接続部１７５は、シース１０の外表面（外管シャフト３０の外表面）に固定している。接続部１７５は、略直線状に延在する棒状の部材で構成している。
【００４９】  図１および図２に示すように、医療デバイス１は、長尺部材２０の先端側（長尺部材２０の先端部付近）にガイドワイヤ挿通部１８０が配置されたラピッドエクスチェンジ型のデバイスとして構成している。
【００５０】  ガイドワイヤ挿通部１８０は、回転体１１０よりも先端側に配置された第１挿通部材１８１と、回転体１１０よりも基端側に配置された第２挿通部材１８２と、を有している。
【００５１】  第１挿通部材１８１にはガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメン１８１ａが形成されている。第１挿通部材１８１の先端部は、先端側に向けて先細るテーパー形状に形成されている。
【００５２】  第２挿通部材１８２には、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメン１８２ａが形成されている。第２挿通部材１８２の先端部は、シース１０の外表面側に向けて傾斜している。また、第２挿通部材１８２の基端部は、シース１０の外表面側に向けて傾斜している（図１を参照）。
【００５３】  第１挿通部材１８１および第２挿通部材１８２は、例えば、接着や融着等により接続部１７５に固定することができる。各挿通部材１８１、１８２は、シース１０の外表面に配置された接続部１７５に固定されることにより、シース１０の中心軸とは重ならない任意の位置（シース１０の外周方向における任意の位置）に配置することができる。接続部１７５は、各挿通部材１８１、１８２と回転体１１０の間に配置されることによって、各挿通部材１８１、１８２と回転体１１０の接触を防ぐことができる。接続部１７５が、各挿通部材１８１、１８２と回転体１１０の間に空間を形成することによって、各挿通部材１８１、１８２と回転体１１０の接触を防ぐことができる。第２挿通部材１８２は、例えば、接続部１７５を介さずにシース１０に直接取り付けてもよい。また、接続部１７５の軸方向の長さや接続位置は特に限定されない。例えば、接続部１７５は、第２挿通部材１８２よりも短くてもよい。
【００５４】  なお、各挿通部材１８１、１８２の形状、長さ、外径、内径、材質等について特に制限はない。例えば、図示するように軸方向に沿って略直線状に延在するように各挿通部材１８１、１８２を配置することにより、先端構造体１００の細径化を図ることが可能になる。これにより、狭窄部Ｓ等に対する医療デバイス１の挿通性（送達性）を向上させることができる。
【００５５】  被覆部材１９０は、第１挿通部材１８１の基端部、接続部１７５の先端部、および先端部材１４０の先端部１４２を覆った状態で各部材１４０、１７５、１８１を接続している。被覆部材１９０は、例えば、公知の熱収縮チューブにより構成することができる。熱収縮チューブとしては、例えば、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、もしくはポリウレタン等で構成された中空状の部材を用いることが可能である。
【００５６】  なお、ガイドワイヤ挿通部１８０（第１挿通部材１８１、第２挿通部材１８２）、接続部１７５、および先端部材１４０の接続方法は特に限定されることはなく、例えば、接着、溶着、半田付け、接着テープのような固定部材による方法等で行うことも可能である。
【００５７】  次に、先端部材１４０および支持部１７０が形成するガイド面Ａ１について説明する。
【００５８】  図２に示すように、ガイド面Ａ１は、先端部材１４０および支持部１７０により、回転体１１０の先端側に形成される。また、図６に示すように、先端部材１４０および支持部１７０は、先端構造体１００を正面視した際に、回転体１１０の先端面１１３ａの一部を覆う（遮蔽する）。これにより、回転体１１０の先端面１１３ａが狭窄部Ｓと接触可能な範囲は、ガイド面Ａ１が形成されていない範囲ｈ１（以下、「有効切削範囲」とする）に制限される。
【００５９】  上記のように、有効切削範囲ｈ１を設定した場合、次のような利点がある。
【００６０】  狭窄部Ｓの切削に際して、医師等の術者は、図５中の矢印ｒ２で示すように回転体１１０を回転させる。また、術者は、回転体１１０を回転させた状態で狭窄部Ｓに切断部１１３を接近させて、狭窄部Ｓを切削する。例えば、このような処置を行っている最中に、意図せずに回転体１１０が狭窄部Ｓを越えて図５中の上方側に位置する血管壁に到達してしまうと、切断部１１３が血管壁を貫通（穿孔）してしまうリスクが生じる。これに対して、前述したようにガイド面Ａ１によって切断部１１３により切削力を及ぼす範囲が有効切削範囲ｈ１に制限されていると、切断部１１３が血管壁を貫通するリスクが大幅に低減する。なお、有効切削範囲ｈ１を血管壁の厚さよりも小さくなるよう設定することで、血管壁の貫通をより確実に防止することが可能になる。
【００６１】  次に、手元操作部２５０について説明する。
【００６２】  図１に示すように、手元操作部２５０は、ハブ２５１と、ハブ２５１に設けられたコネクタ部２５３と、コネクタ部２５３に設けられたポート２５５と、を有している。
【００６３】  長尺部材２０の基端部２３は、ハブ２５１を挿通してハブ２５１の基端ポート２５２から導出されている。ハブ２５１の基端部には、基端ポート２５２からの流体等の漏洩を防止する弁体２５７ａを配置している。
【００６４】  長尺部材２０を被覆する外管シャフト３０の基端部はハブ２５１内に挿入さており、ハブ２５１内の所定の位置で固定されている。なお、外管シャフト３０は、長尺部材２０および回転体１１０とは固定（連結）されていない。
【００６５】  コネクタ部２５３に設けられたポート内には、流体が流通可能な流路が形成されている。コネクタ部２５３は、例えば、医療分野において公知であるルアーテーパー型のコネクタなどによって構成することができる。
【００６６】  ポート２５５には流体の流通を操作するための三方活栓を配置している。ポート２５５は、例えば、流体が流通可能なチューブ２９１を介して吸引装置２９０と連結することができる。吸引装置２９０は、例えば、負圧を発生させることが可能な公知の流体吸引ポンプで構成することができる。
【００６７】  長尺部材２０の基端部は、所定のコネクタ（図示省略）を介して外部駆動装置２８０と接続可能に構成している。外部駆動装置２８０には、長尺部材２０を回転させるための駆動力を発生させる公知の電気モータ等により構成された駆動源が備えられている。
【００６８】  外部駆動装置２８０を作動させて長尺部材２０に回転力を付与すると、図３中の矢印ｒ１で示すように長尺部材２０が回転する。長尺部材２０が回転すると、図３中の矢印ｒ２で示すように長尺部材２０の先端部に固定された回転体１１０と、回転体１１０に固定された破砕部１６０が回転する。なお、外管シャフト３０は、長尺部材２０および回転体１１０とは固定されていないため、長尺部材２０が回転した場合においても回転しない。
【００６９】  外部駆動装置２８０および吸引装置２９０の動作制御は、例えば、図示省略する制御部により行うことが可能である。制御部としては、例えば、ＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭ等を備える公知のマイクロコンピュータにより構成されたものを用いることができる。また、制御部は、例えば、外部駆動装置２８０や吸引装置２９０に実装させたものでもよいし、外部駆動装置２８０や吸引装置２９０とは別の装置に組み込まれて、各装置２８０、２９０との間で有線または無線により制御信号等の送受信を行うものでもよい。また、制御部として、電池やスイッチ等からなる簡単な電気回路を用いることができる他、さらにＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭ等を備える公知のマイクロコンピュータにより構成されたものを用いてもよい。
【００７０】  また、各種処置を行う際における回転体１１０の回転方向は、時計周り、反時計周りのいずれでもよい。また、時計周り、反時計周りを適宜に入れ替えて回転させてもよい。
【００７１】  長尺部材２０の基端部２３付近には、長尺部材２０の基端部２３よりも基端側に吸引力が作用するのを防止するために、シース１０のルーメン２５を閉塞する所定の閉塞部材（図示省略）を配置している。閉塞部材は、例えば、弾性部材等により構成することができる。
【００７２】  図１に示すように、長尺部材２０の基端付近には、デブリ排出用の側孔２４を設けることができる。医療デバイス１は、後述するように、回転体１１０の切断部１１３により切断したデブリを、回転体１１０の内腔１１５および長尺部材２０のルーメン２５を通じて長尺部材２０の基端側へ搬送する。回転体１１０および長尺部材２０の先端付近に配置された搬送部１２０は、切断部１１３により切断されたデブリを細かく破砕しつつ、長尺部材２０の基端側へ搬送する。そのため、デブリは、回転体１１０側から長尺部材２０側へ速やかに移動しつつ、細かく破砕される。図２に示すように、長尺部材２０の外表面と外管シャフト３０との間にはデブリが入り込むような隙間が形成されていないことが好ましい。これにより、搬送部１２０が配置された長尺部材２０のルーメン２５の中心側へデブリを誘導することが可能になる。また、図１に示すように、長尺部材２０の基端部２３は、外管シャフト３０の基端よりも基端側へ延びている。そのため、長尺部材２０の側孔２４が形成された部分は、外管シャフト３０の基端よりも基端側に配置される。デブリを排出するために、吸引装置２９０を作動させると、チューブ２９１、コネクタ部２５３、およびポート２５５を介して吸引装置２９０と接続されたハブ２５１の内部が負圧になる。デブリは、長尺部材２０の側孔２４およびハブ２５１の内部を経由して、吸引装置２９０へ搬送される。長尺部材２０に側孔２４を形成する位置は、長尺部材２０から吸引装置２９０へデブリを搬送することが可能な限り特に限定されないが、例えば、図１に示すように、コネクタ部２５３の基部（ハブ２５１の本体部分と接続された箇所）付近に形成されていることが好ましい。このような位置に側孔２４を形成することにより、側孔２４とコネクタ部２５３とが近接して配置されるため、長尺部材２０からコネクタ部２５３側へデブリを円滑に搬送することが可能になる。
【００７３】  手元操作部２５０の内部に配置された弁体２５７ａは、手元操作部２５０に設けられたオープナー（図示省略）を操作することにより、開いた状態と閉じた状態とに切り替え可能である。弁体２５７ａとオープナー２５７ｂとしては、公知のＹコネクタに用いられるものと同様の構造のものを用いることができる。なお、弁体２５７ａは、開閉を切り替える機能を備えていないものであってもよい。
【００７４】  次に、図５および図６を参照して、医療デバイス１を使用した手技の手順例を説明する。
【００７５】  図５は、医療デバイス１を使用して血管Ｂに形成された狭窄部Ｓの切削を行っている際の様子を模式的に示しており、図６は、狭窄部Ｓの切削を行っている最中の回転体１１０の先端面１１３ａを簡略的に示している。
【００７６】  医師等の術者は、処置に際して、ガイディングシース（図示省略）を狭窄部Ｓ付近まで導入する。ガイディングシースは、当該ガイディングシースの導入に先立って導入されたガイドワイヤ（図示省略）に沿わせて、狭窄部Ｓ付近まで送達することができる。なお、ガイディングシースを送達する際、ガイドワイヤの使用は省略することも可能である。
【００７７】  次に、術者は、ガイディングシースを介して医療デバイス１を狭窄部Ｓ付近まで送達する。この際、第１挿通部材１８１および第２挿通部材１８２の各々にガイドワイヤｗを挿通させる。術者は、各挿通部材１８１、１８２にガイドワイヤｗを沿わせて移動させることにより、医療デバイス１を狭窄部Ｓ付近まで円滑に送達することができる。
【００７８】  次に、術者は、外部駆動装置２８０の動作制御を介して回転体１１０を矢印ｒ２で示すように回転させながら、回転体１１０の先端面１１３ａを狭窄部Ｓに対して押し付ける。回転体１１０の先端面１１３ａは、狭窄部Ｓに対して切削力を付与することにより、狭窄部Ｓに含まれる狭窄物（例えば、プラークや血栓）を削り取る。
【００７９】  この際、回転体１１０は、切断部１１３および砥粒部１１９が形成された先端面１１３ａを狭窄部Ｓに対して接触させることにより、狭窄部Ｓに対して衝撃力を付与する。これにより、図６に示すように、狭窄部Ｓの破砕片であるデブリＤａを形成する。また、回転体１１０は、先端面１１３ａが狭窄部Ｓ内に進入すると、回転体１１０の進行方向に沿って狭窄部Ｓを削り取る。これにより、比較的大きな破砕片であるデブリＤｂが回転体１１０の内面と先端部材１４０との間に形成される。上記のように、回転体１１０は、切断部１１３および砥粒部１１９によりデブリＤａを形成するとともに、狭窄部Ｓへの回転体１１０の進入に伴う切削によりデブリＤｂを形成することができる。
【００８０】  医療デバイス１を使用した処置では、狭窄部Ｓが比較的硬質な組織で形成されている場合、回転体１１０の先端面１１３ａに形成された切断部１１３および砥粒部１１９により狭窄部Ｓを効率的に切削（破砕）することができる。一方で、狭窄部Ｓが比較的軟質な組織で形成されている場合、回転体１１０の移動（狭窄部Ｓへの進入）に伴う切削により狭窄部Ｓを効率的に切削することができる。さらに、医療デバイス１は、狭窄部Ｓに硬質な組織および軟質な組織の両方が含まれる混合病変の処置に用いられる場合においても、切断部１１３および砥粒部１１９による切削と回転体１１０の移動に伴う切削とを同時に実施ことができるため、狭窄部Ｓを効率的に切削することができる。
【００８１】  ガイドワイヤｗは、回転体１１０による切削が行われている間、第１挿通部材１８１および第２挿通部材１８２に挿通されているため、不用意な移動が生じ難くなる。そのため、ガイドワイヤｗは、回転体１１０との間の距離および位置（図５に示す上下方向の位置）が一定の範囲内に保たれるため、回転体１１０にガイドワイヤｗが接近および接触するのを好適に防止できる。
【００８２】  また、図６に示すように、回転体１１０の先端側にはガイド面Ａ１が形成されるため、回転体１１０の切断部１１３と血管壁が接触可能な範囲は有効切削範囲ｈ１に制限される。これにより、切断部１１３が血管壁を貫通するリスクを大幅に低減することが可能になる。
【００８３】  また、先端部材１４０は、板状の部材（図６に示す図面上において、左右方向に広がりを持った形状の部材）で構成されている。このため、図６に示すように、比較的大きな面積のガイド面Ａ１を形成することができる。さらに、先端部材１４０が幅方向（図６の左右方向）に広がった形状を有するため、例えば、狭窄部Ｓに対する処置を行っている最中に先端部材１４０が図６の上下方向に不用意に位置ずれするようなことがあっても、先端部材１４０が回転体１１０の内周面と接触して支持されるため、先端部材１４０の位置ずれを好適に抑制することができる。
【００８４】  また、先端部材１４０は、図６に示すように、三日月状に湾曲した形状で形成されている。このため、回転体１１０と先端部材１４０との間に形成されるデブリＤｂは、厚みが比較的薄い三日月状（ピール状）に削り取られる。
【００８５】  術者は、回転体１１０により狭窄部Ｓを切削する際、例えば、図１に示す吸引装置２９０を作動させて、削り取ったデブリＤａ、Ｄｂを回転体１１０の内腔１１５に吸引する。回転体１１０を回転させながら吸引装置２９０を作動させると、回転体１１０の回転に伴って誘起される対流によりデブリＤａ、Ｄｂを引き込む吸引力が増加するため、デブリＤａ、Ｄｂが回転体１１０の内腔１１５へ向けて円滑に移動する。
【００８６】  回転体１１０の内腔１１５内に吸引されたデブリＤａ、Ｄｂは、破砕部１６０と先端部材１４０との間の間隙ｇに挟み込まれる（図３を参照）。そして、回転体１１０の回転に伴って破砕部１６０が先端部材１４０に対して相対的に回転すると、破砕部１６０と先端部材１４０との間に挟まれたデブリＤａ、Ｄｂにせん断力が付与されて、デブリＤａ、Ｄｂが細かく破砕される。また、デブリＤａ、Ｄｂは、破砕部１６０が回転すると、破砕部１６０と先端部材１４０との間で作用する回転力により、基端側へ向けて搬送される。
【００８７】  デブリＤａ、Ｄｂは、先端部材１４０と破砕部１６０との間の間隙ｇおよび基端部材１５０と破砕部１６０との間の間隙ｇに挟み込まれた状態で、破砕部１６０が回転するのに伴ってせん断されつつ、各間隙ｇを経由してルーメン２５の基端側へ搬送される。これにより、デブリＤａ、Ｄｂがルーメン２５に詰まるのを防止でき、シース１０の基端部側（手元操作部２５０側）へ向けてデブリＤａ、Ｄｂを円滑に搬送することができる。
【００８８】  以上のように、本実施形態に係る処置方法は、回転体１１０の先端面１１３ａに形成された凹凸部（切断部１１３および／または砥粒部１１９）により、デブリＤａを形成するとともに、回転体１１０の移動（狭窄部Ｓへの進入）に伴う切削によりデブリＤｂを形成する。
【００８９】  上記処置方法において、「切除」とは、狭窄部Ｓからその一部を取り除くことをいう。また、上記切除には、砥粒部１１９が狭窄部Ｓを研削すること（図８を参照）、切断部１１３が狭窄部Ｓを掘って切断すること（図９を参照）、回転体１１０の回転によって狭窄部Ｓもしくは研削か切断された狭窄部Ｓの一部が凹凸部（切断部１１３）に衝突して破砕すること（図１０を参照）、もしくはそれらの組み合わせをいう。
【００９０】  また、切断部１１３が凹凸形状に形成されており、切断部１１３が砥粒部１１９を有する場合（図７を参照）、砥粒部１１９が混合病変の硬質な組織の部分を研削しながら、切断部１１３が混合病変の軟質な組織の部分を掘って切断する。その後に、回転体１１０の回転によって、切断部１１３の凹部１１４ｂが狭窄部Ｓもしくは研削か切断された狭窄部Ｓの一部に衝突することにより、さらに細かく破砕することができる。
【００９１】  なお、砥粒部１１９が混合病変の硬質な組織の狭窄部Ｓを研削して形成されるデブリＤａ、切断部１１３が混合病変の軟質な組織の狭窄部Ｓを掘って切断して形成されるデブリＤｂ、切断部１１３の凹部１１４ｂに対する衝突により破砕して形成されたデブリＤａ’（図示省略）は、例えば、その各々の大きさが、デブリＤｂ＞デブリＤａ’＞デブリＤａの関係となる。
【００９２】  また、本明細書における「混合病変」とは、例えば、血管Ｈの管壁に層状に石灰が存在する病変（図１１を参照）、繊維性の肥厚Ｆｉの中に石灰Ｓｃが点在する病変（図１２を参照）、繊維性の肥厚Ｆｉの中に石灰Ｓｃの結節が存在する病変（図１３を参照）をいう。
【００９３】  また、上記処置方法において、回転体１１０は、切断部１１３および砥粒部１１９が形成された先端面１１３ａを狭窄部Ｓに対して接触させることにより、狭窄部Ｓを粉砕するような衝撃力を付与し、狭窄部Ｓの破砕片であるデブリＤａを形成する。
【００９４】  また、上記処置方法において、硬質な組織および軟質な組織の両方が含まれる混合病変を処置する際、回転体１１０は、回転体１１０の先端面１１３ａに形成された凹凸部（切断部１１３および／または砥粒部１１９）と、回転体１１０の移動に伴う切削とを同時に実施する。
【００９５】  次に、本実施形態に係る医療デバイス１の作用について説明する。
【００９６】  本実施形態に係る医療デバイス１は、血管Ｈ等の生体管腔に挿入可能なシース１０と、シース１０の先端側へ突出するように配置された回転可能な中空形状の回転体１１０と、シース１０と並行してガイドワイヤｗが挿通可能なガイドワイヤルーメン１８１ａ、１８２ａと、を有し、回転体１１０の先端面１１３ａは、凹凸部１１３、１１９を有する。
【００９７】  上記のように構成した医療デバイス１は、切削対象となる狭窄部Ｓが混合病変などである場合にておいても、回転体１１０の先端面１１３ａに形成された凹凸部１１３、１１９により、狭窄部Ｓを効率良く切削することができる。また、医療デバイス１は、シース１０の先端側にガイドワイヤｗを挿通可能なガイドワイヤ挿通部１８０が配置された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のデバイスとして構成されているため、オーバーザワイヤ型のデバイスとして比較して、処置の最中にガイドワイヤｗと回転体１１０とが接触することを防止できる。これにより、医療デバイス１は、ガイドワイヤｗに破損等が生じることを好適に防止できる。
【００９８】  また、医療デバイス１の凹凸部は、回転体１１０の先端部に形成された凹凸状の切断部１１３および回転体１１０の先端面１１３ａに形成された砥粒部１１９により構成している。このため、医療デバイス１は、狭窄部Ｓを切削する際、回転体１１０の先端面１１３ａを狭窄部Ｓに対して接触させることにより、狭窄部Ｓを粉砕するように切削することができる。
【００９９】  また、医療デバイス１のガイドワイヤ挿通部１８０は、回転体１１０よりも先端側に配置された第１挿通部材１８１と、回転体１１０よりも基端側に配置された第２挿通部材１８２と、を有している。そのため、ガイドワイヤｗは、回転体１１０による切削が行われている間、第１挿通部材１８１および第２挿通部材１８２に挿通されることにより、不用意な移動が生じ難くなるため、回転体１１０に接近および接触するのを好適に防止できる。さらに、第１挿通部材１８１が回転体１１０よりも先端側に配置されており、第２挿通部材１８２が回転体１１０よりも基端側に配置されているため、各挿通部材１８１、１８２と回転体１１０とが接触するのを好適に防止でき、各挿通部材１８１、１８２の破損やガイドワイヤｗの破損が生じるのをより一層好適に防止できる。
【０１００】  また、医療デバイス１の回転体１１０は、回転体１１０の先端側からの正面視において、先端面１１３ａが占める面積が回転体１１０の内腔１１５が占める面積よりも大きくなっている。このため、先端面１１３ａと狭窄部Ｓとが接触する面積を大きくすることができ、狭窄部Ｓの破砕片であるデブリＤａを形成し易くなる。
【０１０１】  次に、切断部の変形例を説明する。
【０１０２】  図１４には、変形例１に係る切断部２１３の部分拡大図を示す。切断部２１３は、例えば、砥粒部１１９が凸部１１４ａの先端付近のみに形成されていてもよい。このように構成された切断部２１３は、前述した実施形態に係る切断部１１３と同様に、砥粒部１１９が混合病変の硬質な組織の部分を研削しながら、切断部２１３が混合病変の軟質な組織の部分を掘って切断する。その後に、回転体１１０の回転によって、切断部２１３の凹部１１４ｂが狭窄部Ｓもしくは研削か切断された狭窄部Ｓの一部に衝突することにより、さらに細かく破砕することができる。
【０１０３】  図１５には、変形例２に係る切断部３１３の部分拡大図を示す。切断部３１３は、例えば、隣り合う凸凹形状の間に平坦な底面部１１４ｃを有していてもよい。回転体１１０の回転方向（矢印ｒ２方向）の凹凸形状の先端面と底面部１１４ｃがなす角度θ１と、例えば、回転体１１０の回転方向の凹凸形状の基端面と底面部１１４ｃがなす角度θ２は、例えば、θ２≧θ１の関係を満たすように形成できる。なお、各角度θ１、θ２の大きさは、特に限定されない。
【０１０４】  図１６には、変形例３に係る切断部４１３の部分拡大図を示す。切断部４１３の凸部１１４ａの先端は、例えば、平坦な面で形成することができる。このように切断部４１３を形成することにより、切断部４１３の先端により血管壁やガイディングシース内壁が損傷するのを好適に防止できる。
【０１０５】  図１７には、変形例４に係る切断部５１３の拡大正面図を示す。切断部５１３は、回転体１１０の最大外径部を形成する外表面部分１１１よりも、回転体１１０の回転中心側（図１７の中心側）に形成することができる。
【０１０６】  医療デバイス１は、図２等に示すように、切断部を形成する凹凸形状が露出しており、かつ、ラピッドエクスチェンジ構造で構成されている。このため、医療デバイス１を血管Ｂ等の生体管腔に挿入して推し進める際に、血管壁やガイディングシースと切断部が接触してしまう可能性がある。例えば、本変形例に係る切断部５１３のように、回転体１１０の最大外径部を形成する外表面部分１１１よりも、回転体１１０の回転中心側に凹凸形状が形成される場合、切断部５１３が血管壁やガイディングシースと接触した際に傷等が付いてしまうのを好適に防止できる。
【０１０７】  図１８には、変形例５に係る切断部６１３の部分拡大図を示す。切断部６１３の凸部１１４ａの先端の外表面部分１１１は、例えば、回転体１１０の外側に緩やかに凸状に湾曲した曲面（Ｒ加工が施された面）で形成することができる。このように切断部６１３を形成することにより、仮に、切断部６１３の凸部１１４ａの先端が血管壁やガイディングシースと接触した場合においても、切断部６１３の凸部１１４ａの先端が接触位置から滑るようになるため、血管壁やガイディングシース内壁等の保護を図ることができる。
【０１０８】  図１９には、変形例６に係る回転体１１０の正面図を示す。回転体１１０が備える切断部７１３の刃面が捻じれる方向が、回転体１１０の回転方向（図中の矢印ｒ２で示す方向）を基準にして、前述した実施形態に係る回転体１１０と逆方向となっている（図４を参照）。回転体１１０は、上記のような方向に刃面が捻じれていることにより、例えば、軟質な組織を効率良く切り取ることが可能になる。
【０１０９】  図２０には変形例７に係る切断部８１３の部分拡大図（側面図）を示し、図２１には切断部８１３の拡大斜視図を示す。図２０に示すように、切断部８１３の凸部１１４ａの先端は、平坦な面で形成することができる。また、切断部８１３は、例えば、側面視において、所定のすくい角θが形成された略矩形の形状で形成できる。なお、すくい角θの大きさは特に限定されないが、例えば、鋭角で形成することが好ましい。
【０１１０】  さらに、図２１に示すように、切断部８１３の外表面部分１１１は、例えば、回転体１１０の外側に緩やかに凸状に湾曲した曲面（Ｒ加工が施された面）で形成することができる。本変形例のように切断部８１３を形成することにより、仮に、切断部８１３の凸部１１４ａの先端が血管壁やガイディングシースと接触した場合においても、血管壁やガイディングシース内壁の保護を図ることができる。
【０１１１】  次に、医療デバイス１Ａの変形例を説明する。
【０１１２】  ＜変形例＞  図２２、図２３に示すように、ガイドワイヤルーメン１８０ａが形成されたガイドワイヤ挿通部１８０は、例えば、回転体１１０の先端側から基端側へ連続的に延在する一つの部材で構成することも可能である。ガイドワイヤ挿通部１８０は、例えば、１５ｍｍ〜６００ｍｍで形成することができ、接続部１７５は、例えば、３〜１００ｍｍで形成することができる。
【０１１３】  本変形例のようにガイドワイヤ挿通部１８０を構成する場合、ガイドワイヤ挿通部１８０の先端開口部１８０ｂは、例えば、回転体１１０の先端面１１３ａよりも先端側に配置することができ、ガイドワイヤ挿通部１８０の基端開口部１８０ｃは、回転体１１０の先端面よりも基端側に配置することができる。ガイドワイヤ挿通部１８０の各開口部１８０ｂ、１８０ｃを上記のように配置すると、回転体１１０の先端面１１３ａ付近に配置されるガイドワイヤｗは、ガイドワイヤ挿通部１８０内に挿通されるため、回転体１１０と直接接触するのを防止できる。
【０１１４】  また、本変形例のように軸方向に沿う長さが比較的長いガイドワイヤ挿通部１８０をシース１０に配置すると、ガイドワイヤｗに沿わせてシース１０を移動させる際、医療デバイス１Ａのプッシャビリティが増加する。
【０１１５】  図２２に示すように、ガイドワイヤ挿通部１８０の基端開口部１８０ｃは、例えば、シース１０を構成する長尺部材２０が、先端側に配置される比較的柔軟な中空部材（図示省略）と、この中空部材の基端側に配置される比較的硬質な中空部材２０ａとにより構成される場合、中空部材２０ａの先端よりも先端側に配置することができる。このようにガイドワイヤ挿通部１８０が配置される場合、医療デバイス１Ａは、ガイドワイヤｗに好適に追従することができる。また、ガイドワイヤ挿通部１８０の基端開口部１８０ｃは、例えば、中空部材２０ａの先端よりも基端側に配置することも可能である。このようにガイドワイヤ挿通部１８０が配置される場合、ガイドワイヤｗに比較的硬質な中空部材２０ａを沿わせて移動させることができるため、医療デバイス１Ａのプッシャビリティが増加する。また、この場合、ガイドワイヤ挿通部１８０は、先端側の中空部材と基端側の中空部材２０ａの接続部分で長尺部材２０の破断等が生じるのを防止することができる。
【０１１６】  なお、長尺部材２０を構成する各中空部材を構成する材料の材質、軸方向の長さ等は特に限定されない。
【０１１７】  なお、図示による説明は省略するが、例えば、ガイドワイヤ挿通部は、第１挿通部材１８１または第２挿通部材１８２の一方のみで構成することも可能である。このようにガイドワイヤ挿通部を一つの挿通部材で構成する場合、医療デバイス１の送達性の観点より、回転体１１０の先端側に配置される第１挿通部材１８１（図２を参照）を設けることが好ましい。
【０１１８】  図２４〜図２６には変形例８に係る回転体９１０を示す。
【０１１９】  回転体９１０は、図２４に示すように、凹凸状の先端面が形成された切断部９１３と、長尺部材（駆動シャフト）２０と同様の材料で構成される第１接合部９１４と、切断部９１３と第１接合部９１４との間に配置された第２接合部９１５と、を有する。
【０１２０】  第１接合部９１４は、長尺部材２０と接続される。第１接合部９１４は、例えば、ＳＵＳ等の金属で構成することができる。第１接合部９１４は、ＳＵＳ等の金属で構成されることにより、易加工性を持つ。また、長尺部材２０と同様の材料で構成することができる。このように構成することにより、長尺部材２０との接続が容易になる。また、形状変更も容易であり、トルク伝達性を向上させ易くなる。
【０１２１】  第２接合部９１５は、例えば、銀ロウで構成される。第２接合部９１５は、切断部９１３と第１接合部９１４とを接続する。
【０１２２】  切断部９１３は、例えば、タングステンカーバイトのような超硬材料で構成することができる。超硬材料を選択することにより、石灰化した病変部（狭窄部Ｓ）よりも高い硬度を有するように切断部９１３を構成することができる。
【０１２３】  図２５には、切断部９１３の一部を拡大した側面図を示している。切断部９１３は、基端側から先端側にかけて、略直線状に延在する直線部９１３ａと、直線部９１３ａの先端側に配置され、基端側から先端側に向けてテーパー状に延在する第１テーパー部９１３ｂと、第１テーパー部９１３ｂの先端側に配置され、基端側から先端側に向けてテーパー状に延在する第２テーパー部９１３ｃと、第２テーパー部９１３ｃの先端側に配置され、基端側から先端側に向けて曲面状に延在する第３テーパー部９１３ｄと、を有している。
【０１２４】  直線部９１３ａは、回転体９１０の最外周部に配置されている。直線部９１３ａの内側に配置された各テーパー部９１３ｂ、９１３ｄは、医療デバイスによる処置を行う際に、病変部に対して切削力を付与する。各テーパー部９１３ｂ、９１３ｄは、回転体９１０の外側に緩やかに湾曲した凸形状を有するため、回転体９１０が血管壁と接触するような場合にも、血管壁を好適に保護することができる。また、第３テーパー部９１３ｄは、先端側に向けて突出しているため、切断部９１３の切削力を高めることができる。
【０１２５】  図２５に示すように、第１テーパー部９１３ｂの幅Ｗ１は、第３テーパー部９１３ｄの幅Ｗ２よりも小さい方が好ましい。第３テーパー部９１３ｄの幅Ｗ２が過度に小さいと、第３テーパー部９１３ｄが病変部に対して切断力を付与する範囲が狭くなり、病変部を通過することが困難になる可能性が生じるためである。
【０１２６】  第１テーパー部９１３ｂは、例えば、図２５に示す側面視において、所定のすくい角θを形成するような形状であることが好ましい。すくい角θの大きさは特に限定されないが、例えば、鋭角で形成することが好ましい。
【０１２７】  図２７には変形例９に係る回転体を示す。
【０１２８】  変形例９に係る回転体は、切断部９１３の外周側面９１８ａ、９１８ｂのエッジ部を除去（面取り加工）している。回転体は、エッジ部が除去されることにより、切断部９１３の先端が血管壁に接触した際に、凹凸部が血管壁に与える影響を低減することができる。切断部９１３の先端９１９は、外周側面９１８ａ、９１８ｂのエッジ部の有無に関わらず、病変部に対して好適に切断力を付与する。なお、外周側面９１８ａ、９１８ｂにおいてエッジ部を除去する加工は、例えば、外周側面９１８ａおよび外周側面９１８ｂの一方のみでもよい。
【０１２９】  図２８および図２９には変形例１０に係る回転体９２０を示す。
【０１３０】  変形例１０に係る回転体９２０は、第３テーパー部９１３ｄが形成されていない点において、変形例８（図２４〜図２６を参照）に係る回転体９１０と相違する。その他の構成は、変形例８と実質的に同一であるため、説明は省略する。
【０１３１】  図２９に示すように、回転体９２０の切断部９２３の先端９２３ｄは、平坦な直線形状を有している。回転体９２０の切断部９２３は、変形例８に係る回転体９１０の切断部９１３と比較して、病変部に対する処置を行っている間に、切断部９２３の先端９２３ｄに応力集中が発生することを防止できる。そのため、切断部９２３の先端９２３ｄに欠け等が生じることを防止できる。
【０１３２】  第１テーパー部９１３ｂは、例えば、図２９に示す側面視において、所定のすくい角θを形成するような形状であることが好ましい。すくい角θの大きさは特に限定されないが、例えば、鋭角で形成することが好ましい。
【０１３３】  以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療デバイスを説明したが、本発明は実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１３４】  医療デバイスを使用して行われる各種処置の対象となる生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
【０１３５】  例えば、実施形態の説明では、回転体の先端面に設けられる凹凸部は、凹凸形状の切断部および砥粒部の両方で構成される例を示したが、回転体は上記のうちの少なくとも一つで構成することも可能である。また、回転体は、切断部および砥粒部以外の構造により回転体の先端面に凹凸部が設けられてもよい。
【０１３６】  また、例えば、回転体は、狭窄部に対して切削力を作用させることが可能であれば、形状、厚み、長さ、材質等は特に限定されない。例えば、回転体は、医療分野において公知のトレパン刃面（先端側に向けて肉厚が減少する環状の刃面）を有するように構成することが可能である。回転体をトレパン刃面で構成する場合、トレパン刃面の先端面に砥粒部を形成することにより、切削効率を向上させることができる。
【０１３７】  また、実施形態において説明した医療デバイスの各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。
【０１３８】  本出願は、２０１７年５月３１日に出願された日本国特許出願第２０１７−１０８７４５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
【符号の説明】
【０１３９】１、１Ａ  医療デバイス、１０  シース、２０  長尺部材（駆動シャフト）、２５  ルーメン、３０  外管シャフト、１００  先端構造体、１１０  回転体、１１３  切断部（凹凸部）、１１３ａ  回転体の先端面、１１４ａ  凸部、１１４ｂ  凹部、１１５  回転体の内腔、１１９  砥粒部（凹凸部）、１２０  搬送部、１３０  挿入部材、１４０  先端部材、１５０  基端部材、１６０  破砕部、１７０  支持部、１８０  ガイドワイヤ挿通部、１８０ａ  ガイドワイヤルーメン、１８１  第１挿通部材、１８１ａ  ガイドワイヤルーメン、１８２  第２挿通部材、１８２ａ  ガイドワイヤルーメン、２５０  手元操作部、２８０  外部駆動装置、ｗ  ガイドワイヤ、Ａ１  ガイド面、ｈ１  有効切削範囲、Ｈ  血管（生体管腔）、Ｓ  狭窄部、Ｄａ、Ｄａ’、Ｄｂ  デブリ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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