(57)【要約】  インナチューブ及びアウタチューブを備え、インナチューブに挿入されたガイドワイヤをアウタチューブの中間位置から好適に引き出すことができるカテーテルを提供する。  カテーテルキット（１０）は、先端側から体内に挿入されるアウタチューブ（１６）と、アウタチューブの内腔に相対移動可能に挿通されているインナチューブ（２１）とを備えている。インナチューブにはインナ貫通孔（４１）が形成されており、アウタチューブにはアウタ貫通孔（４５）が形成されている。アウタチューブは先端側アウタ領域（５１）と基端側アウタ領域（５２）とを備えており、インナチューブは、先端側アウタ領域におけるアウタ貫通孔に対してインナチューブを挟んだ反対側に偏倚している。また、先端側アウタ領域の基端部には肉厚部分（５８）が形成されており、その肉厚面（５８ａ）は先端側を向いている。
2010016124.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部から基端側に向けて延びるインナ内腔を有し、当該インナ内腔にガイドワイヤが挿通されるインナチューブと、
当該インナチューブが挿通されるアウタ内腔を有し、当該インナチューブの少なくとも先端側を外周面側から被包するとともに、少なくとも周方向に相対移動可能に設けられたアウタチューブと、
を備え、
前記インナチューブは、前記インナ内腔を規定する周壁部に、当該インナ内腔を前記アウタ内腔に連通させるインナポートを備えているとともに、
前記アウタチューブは、前記アウタ内腔を規定する周壁部に、当該アウタ内腔を外部に開放させるアウタポートを備えており、
前記インナチューブの先端側から前記インナ内腔に挿入したガイドワイヤを、前記インナポート及び前記アウタポートを通じてカテーテルキットの外部に引き出すことが可能な構成であり、
さらに、前記アウタポートは前記インナポートよりも基端側となる位置に形成されており、前記アウタチューブの内周面と前記インナチューブの外周面との間には前記ガイドワイヤを挿通可能な挿通空間が形成される構成であり、
当該挿通空間には、前記ガイドワイヤを前記インナポートから前記アウタポートに案内する構造が、当該挿通空間を規定する壁部によって形成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記挿通空間は、長手方向における前記インナポートと前記アウタポートとの間に形成されるものであり、
少なくとも前記挿通空間では、前記アウタチューブの内周面における前記アウタポートに対して前記インナチューブを挟んだ反対側に前記インナチューブが偏倚されるように、当該インナチューブが配置されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
少なくとも前記挿通空間では、前記アウタチューブの内周面における前記反対側とそれに対向する前記インナチューブの外周面との間の距離が前記ガイドワイヤの直径未満となり、且つ前記アウタチューブの内周面における前記アウタポート側とそれに対向する前記インナチューブの外周面との間の距離が前記ガイドワイヤの直径以上となるように、前記インナチューブが配置されていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記挿通空間において前記インナポートの位置から前記アウタポートの位置に向けた少なくとも途中位置までの領域は、前記アウタチューブの内周面における前記反対側とそれに対向する前記インナチューブの外周面との間に前記ガイドワイヤの先端側が入り込んだ場合に、当該ガイドワイヤの先端側が前記インナチューブの外周側から前記アウタポート側の領域に回りこみ可能な大きさに形成されていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記挿通空間は、長手方向における前記インナポートの位置から前記アウタポートの位置に向けて連続的又は段階的に横断面が小さくなるように形成されていることを特徴とする請求項３又は４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記挿通空間において前記インナチューブよりも前記アウタポート側の領域は、前記ガイドワイヤの横断面の外形に近づくように収縮されているとともに、前記偏倚側の領域は、前記インナチューブの横断面の外形に近づくように収縮されていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記アウタチューブの内周側には、前記アウタポートの位置から先端側に向けた途中位置において前記アウタ内腔を前記アウタポート側の領域と前記偏倚側の領域とに分岐させる仕切部が形成されていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記インナチューブの外周面及び前記アウタチューブの内周面は軸線周りに外側に凸となる曲面状に形成されており、
さらに、前記インナチューブは、前記インナポートから基端側に向けて連続的又は段階的に剛性が高くなるように形成されていることを特徴とする請求項２乃至７のいずれか１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記アウタチューブは、基端側アウタ領域と、当該基端側アウタ領域に対して先端側にて連続し、当該基端側アウタ領域の軸線を基準として外側への所定方向に拡張された又は当該所定方向への拡張量がその反対方向に比べ大きくなった先端側アウタ領域と、を備えており、
前記インナチューブは、前記基端側アウタ領域を通るように配置されていることで、前記アウタチューブの内周面における前記反対側に偏倚されており、
前記基端側アウタ領域と前記先端側アウタ領域との境界部分では、前記基端側アウタ領域から前記先端側アウタ領域の前記拡張された部位に向けて外側に張り出した段差部が形成されており、当該段差部に前記アウタポートが形成されていることを特徴とする請求項２乃至８のいずれか１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記インナチューブは、前記インナポートを含む先端側インナ領域と、当該先端側インナ領域に対して基端側にて連続し、当該先端側インナ領域よりも剛性が高くなるように形成された基端側インナ領域と、を有するように形成されており、
前記アウタチューブにおいて前記段差部が形成された領域は、前記基端側インナ領域の周囲に配置されていることを特徴とする請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記挿通空間は、長手方向における前記インナポートと前記アウタポートとの間に形成されるものであり、
前記アウタチューブの内周面において前記挿通空間を規定する領域には、基端側に向けた途中位置にて前記アウタ内腔を狭めるように案内部が形成されており、
当該案内部には、先端側を向くとともに、先端側から当接した前記ガイドワイヤを前記アウタポートに向けて案内する案内面が形成されていることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記案内面は、前記インナチューブを当該インナチューブの軸線周りに囲むように形成されているとともに、内周側の周縁部と前記インナチューブの外周面との間に隙間が生じないように又はその隙間が前記ガイドワイヤの直径未満となるように形成されていることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記インナチューブは、前記インナポートを含む先端側インナ領域と、当該先端側インナ領域に対して基端側にて連続し、当該先端側インナ領域よりも剛性が高くなるように形成された基端側インナ領域と、を有するように形成されており、
前記アウタチューブにおいて前記案内面が形成された領域は、前記基端側インナ領域の周囲に配置されていることを特徴とする請求項１１又は１２に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管等の生体器官における狭窄部位や閉塞部位を拡張する治療方法として、生体器官内にカテーテルを挿入して狭窄部位や閉塞部位にステントを留置する方法が知られている。ステントとしては、例えば、自己拡張機能を有するセルフエキスパンダブルステントや、バルーンの膨張に伴って拡張するバルーンエキスパンダブルステントがあり、いずれのステントもカテーテルに装着された状態で生体器官内にて狭窄部位や閉塞部位に搬送される。【０００３】
ステントが装着されるカテーテルは、インナチューブとそのインナチューブが内挿されているアウタチューブとを備えており、インナチューブとアウタチューブとの間に形成されたステント収容部にステントを収容している。カテーテルは、その先端部からガイドワイヤが挿入される構成となっており、あらかじめ体内に挿入されたガイドワイヤに沿わせるようにして体内に挿入される。また、ガイドワイヤの挿通方式別のタイプとしては、オーバーザワイヤタイプやモノレールタイプがある。オーバーザワイヤタイプは、アウタチューブの先端部から挿入されたガイドワイヤがアウタチューブの基端部から導出される構成となっており、モノレールタイプは、アウタチューブの先端部から挿入されたガイドワイヤがアウタチューブの中間位置から導出される構成となっている。【０００４】
モノレールタイプのカテーテルは、ガイドワイヤの出口として、インナチューブの中間位置に設けられたインナポートと、アウタチューブの中間位置に設けられたアウタポートとを有している。ここで、カテーテルにおいて、インナチューブが軸線を中心としてアウタチューブに対して相対的に回転した場合、インナポートとアウタポートとが軸線を挟んで反対側に存在することがある。この場合、ガイドワイヤをインナポートから導出させた後、さらにアウタポートから導出させることが困難となる。これに対して、例えば特許文献１に、インナポートとアウタポートとを挿通する筒状部材がカテーテルに取り付けられ且つその筒状部材はカテーテルからの取り外しが可能となっている構成が開示されている。これにより、ガイドワイヤをアウタチューブの中間位置から容易に導出させることができる。
【特許文献１】特開２００４−１２１３４３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記特許文献１により開示されている構成においては、筒状部材がカテーテルに取り付けられていることが、カテーテルにガイドワイヤを挿通するための必要条件となってしまい、カテーテルを体内に挿入する際の作業性が低下する可能性がある。また、筒状部材がカテーテルに取り付けられていない場合には、従来と同様に、インナチューブがアウタチューブに対して相対的に回転するとガイドワイヤをアウタポートから導出させることが困難となる。【０００６】
本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、インナチューブ及びアウタチューブを備え、インナチューブに挿入されたガイドワイヤをアウタチューブの中間位置から好適に引き出すことができるカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。【０００８】
本発明のカテーテルは、先端部から基端側に向けて延びるインナ内腔を有し、当該インナ内腔にガイドワイヤが挿通されるインナチューブと、当該インナチューブが挿通されるアウタ内腔を有し、当該インナチューブの少なくとも先端側を外周面側から被包するとともに、少なくとも周方向に相対移動可能に設けられたアウタチューブと、を備え、前記インナチューブは、前記インナ内腔を規定する周壁部に、当該インナ内腔を前記アウタ内腔に連通させるインナポートを備えているとともに、前記アウタチューブは、前記アウタ内腔を規定する周壁部に、当該アウタ内腔を外部に開放させるアウタポートを備えており、前記インナチューブの先端側から前記インナ内腔に挿入したガイドワイヤを、前記インナポート及び前記アウタポートを通じてカテーテルキットの外部に引き出すことが可能な構成であり、さらに、前記アウタポートは前記インナポートよりも基端側となる位置に形成されており、前記アウタチューブの内周面と前記インナチューブの外周面との間には前記ガイドワイヤを挿通可能な挿通空間が形成される構成であり、当該挿通空間には、前記ガイドワイヤを前記インナポートから前記アウタポートに案内する構造が、当該挿通空間を規定する壁部によって形成されている。【０００９】
本構成によれば、インナチューブの先端部からインナ内腔にガイドワイヤが挿入されると、ガイドワイヤはインナポートから導出されることでアウタチューブのアウタ内腔に入り込み、そのアウタ内腔を通ってアウタポートへ到達する。つまり、本構成のカテーテルは、アウタチューブ及びインナチューブを含んだ多重構造であって、しかもガイドワイヤがカテーテルの中間位置から導出されるモノレールタイプとなっている。この場合、ガイドワイヤは、インナポートから導出された後に挿通空間を通る場合に、インナポートからアウタポートへガイド構造により案内されるため、ガイドワイヤがアウタポートを通り過ぎて基端側に進入してしまったりインナチューブに巻きついてしまったりすることを抑制しつつ、アウタポートにガイドワイヤを到達させることができる。つまり、インナポートとアウタポートとを連通させる器具等を使用することなく、ガイドワイヤをカテーテルの中間位置から好適に導出させることができる。【００１０】
前記挿通空間は、長手方向における前記インナポートと前記アウタポートとの間に形成されるものであり、少なくとも前記挿通空間では、前記アウタチューブの内周面における前記アウタポートに対して前記インナチューブを挟んだ反対側に前記インナチューブが偏倚されるように、当該インナチューブが配置されていると良い。この場合、ガイドワイヤが挿通空間のうちインナチューブを挟んでアウタポートの反対側に進入してしまうことを抑制しつつ、ガイドワイヤをアウタポートに到達させ易くすることができる。【００１１】
少なくとも前記挿通空間では、前記アウタチューブの内周面における前記反対側とそれに対向する前記インナチューブの外周面との間の距離が前記ガイドワイヤの直径未満となり、且つ前記アウタチューブの内周面における前記アウタポート側とそれに対向する前記インナチューブの外周面との間の距離が前記ガイドワイヤの直径以上となるように、前記インナチューブが配置されていると良い。この場合、挿通空間において、アウタポート側へのガイドワイヤの進入を可能とし、インナチューブを挟んでアウタポートの反対側へのガイドワイヤの進入を規制することができる。【００１２】
前記挿通空間において前記インナポートの位置から前記アウタポートの位置に向けた少なくとも途中位置までの領域は、前記アウタチューブの内周面における前記反対側とそれに対向する前記インナチューブの外周面との間に前記ガイドワイヤの先端側が入り込んだ場合に、当該ガイドワイヤの先端側が前記インナチューブの外周側から前記アウタポート側の領域に回りこみ可能な大きさに形成されていると良い。この場合、仮にインナチューブを挟んでアウタポートの反対側にインナポートが存在していても、インナポートからガイドワイヤが導出されることでそのガイドワイヤはアウタチューブの内周面とインナチューブの外周面との間に入り込むことができるとともに、そこからインナチューブの外周側から回り込むことでアウタポートに到達することができる。【００１３】
前記挿通空間は、長手方向における前記インナポートの位置から前記アウタポートの位置に向けて連続的又は段階的に横断面が小さくなるように形成されていると良い。この場合、ガイドワイヤの進行方向をアウタポートに向かう方向に対して徐々に限定していくことができる。したがって、ガイドワイヤをアウタポートに向けて好適に案内することができる。【００１４】
前記挿通空間において前記インナチューブよりも前記アウタポート側の領域は、前記ガイドワイヤの横断面の外形に近づくように収縮されているとともに、前記偏倚側の領域は、前記インナチューブの横断面の外形に近づくように収縮されていると良い。この場合、挿通空間において、基端側に向かって進むガイドワイヤをアウタポート側の領域に進入させれば、その後のガイドワイヤは、アウタポート側の領域から離脱することなく自ずとアウタポートに到達することになる。したがって、ガイドワイヤをアウタポートに容易に到達させることができる。【００１５】
前記アウタチューブの内周側には、前記アウタポートの位置から先端側に向けた途中位置において前記アウタ内腔を前記アウタポート側の領域と前記偏倚側の領域とに分岐させる仕切部が形成されていると良い。この場合、基端側に向かって進むガイドワイヤをアウタポート側の領域において仕切部まで到達させれば、その後のガイドワイヤは、インナチューブが偏倚している側の領域に戻ることがない。したがって、ガイドワイヤをより確実にアウタポートに到達させることができる。【００１６】
前記インナチューブの外周面及び前記アウタチューブの内周面は軸線周りに外側に凸となる曲面状に形成されており、さらに、前記インナチューブは、前記インナポートから基端側に向けて連続的又は段階的に剛性が高くなるように形成されていると良い。この場合、インナチューブにおける先端側は曲がりやすいため、インナチューブの偏倚側において、インナチューブの外周面とアウタチューブの内周面との離間距離がガイドワイヤの外径より小さくても、ガイドワイヤがインナチューブの外周面とアウタチューブの内周面との間に入り込むことが可能となる。また、インナチューブは基端側ほど復元力が高められるため、ガイドワイヤは基端側に進むことでインナチューブの外周面とアウタチューブの内周面との間からインナチューブの復元力によりアウタポート側に押し出される。したがって、ガイドワイヤをアウタポートに向けて進ませることができる。【００１７】
前記アウタチューブは、基端側アウタ領域と、当該基端側アウタ領域に対して先端側にて連続し、当該基端側アウタ領域の軸線を基準として外側への所定方向に拡張された又は当該所定方向への拡張量がその反対方向に比べ大きくなった先端側アウタ領域と、を備えており、前記インナチューブは、前記基端側アウタ領域を通るように配置されていることで、前記アウタチューブの内周面における前記反対側に偏倚されており、前記基端側アウタ領域と前記先端側アウタ領域との境界部分では、前記基端側アウタ領域から前記先端側アウタ領域の前記拡張された部位に向けて外側に張り出した段差部が形成されており、当該段差部に前記アウタポートが形成されていると良い。この場合、段差部はインナチューブの偏倚側とは反対側に設けられているため、先端側アウタ領域において基端側に向かって進むガイドワイヤは段差部に到達し易くなる。また、段差部にはアウタポートが形成されているため、ガイドワイヤをアウタポートから外部に導出させ易くなるとともに、そのガイドワイヤをアウタチューブの長手方向に沿わせるようにして導出させることができる。つまり、ガイドワイヤをアウタポートからスムーズに導出させることができる。【００１８】
前記インナチューブは、前記インナポートを含む先端側インナ領域と、当該先端側インナ領域に対して基端側にて連続し、当該先端側インナ領域よりも剛性が高くなるように形成された基端側インナ領域と、を有するように形成されており、前記アウタチューブにおいて前記段差部が形成された領域は、前記基端側インナ領域の周囲に配置されていると良い。この場合、仮に、アウタチューブの剛性が段差部にて局所的に変化していたとしても、インナチューブの基端側インナ領域により、カテーテル全体における段差部周辺の剛性が局所的に変化することを抑制できる。したがって、カテーテルにおける耐キンク性の低下を抑制できる。【００１９】
前記挿通空間は、長手方向における前記インナポートと前記アウタポートとの間に形成されるものであり、前記アウタチューブの内周面において前記挿通空間を規定する領域には、基端側に向けた途中位置にて前記アウタ内腔を狭めるように案内部が形成されており、当該案内部には、先端側を向くとともに、先端側から当接した前記ガイドワイヤを前記アウタポートに向けて案内する案内面が形成されていると良い。この場合、挿通空間において、インナポートから基端側へ向かって進んでいるガイドワイヤは、インナポートを通り過ぎる前に案内部に到達し、案内面に沿って基端側に進むことでアウタポートに到着する。したがって、単にガイドワイヤをインナチューブの先端部から挿入するだけでアウタポートから導出させることができる。【００２０】
前記案内面は、前記インナチューブを当該インナチューブの軸線周りに囲むように形成されているとともに、内周側の周縁部と前記インナチューブの外周面との間に隙間が生じないように又はその隙間が前記ガイドワイヤの直径未満となるように形成されていると良い。この場合、ガイドワイヤが案内面を通り過ぎて基端側に進むことが規制される。したがって、案内面によりガイドワイヤをより確実にアウタポートへ案内することができる。【００２１】
前記インナチューブは、前記インナポートを含む先端側インナ領域と、当該先端側インナ領域に対して基端側にて連続し、当該先端側インナ領域よりも剛性が高くなるように形成された基端側インナ領域と、を有するように形成されており、前記アウタチューブにおいて前記案内面が形成された領域は、前記基端側インナ領域の周囲に配置されていると良い。この場合、仮に、アウタチューブの剛性が案内部にて局所的に変化していたとしても、インナチューブの基端側インナ領域により、カテーテル全体における段差部周辺の剛性が局所的に変化することを抑制できる。したがって、カテーテルにおける耐キンク性の低下を抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】第１の実施形態におけるカテーテルキットの構成を示す正面図。
【図２】カテーテルキットの中間位置を拡大して示す縦断面図。
【図３】カテーテルキットの中間位置を拡大して示す斜め断面図。
【図４】カテーテルキットの横断面図。
【図５】カテーテルキットの横断面図。
【図６】アウタチューブの製造工程を説明するための説明図。
【図７】ステントが拡張状態にある場合のカテーテルキットの構成を示す正面図。
【図８】別のカテーテルキットの中間位置を拡大して示す縦断面図。
【符号の説明】
【００２３】
１０…カテーテルとしてのカテーテルキット、１６…アウタチューブ、２１…インナチューブ、４１…インナポートとしてのインナ貫通孔、４５…アウタポートとしてのアウタ貫通孔、５１…先端側アウタ領域、５２…基端側アウタ領域、５３…段差部、５５…仕切部、５５ａ…案内面を構成する仕切面、５６…メイン管部、５７…サブ管部、５８…肉厚部分、５８ａ…案内面を構成する肉厚面、５９…挿通空間。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
（第１の実施形態）
以下、本発明を具体化した第１の実施形態を図面に基づいて説明する。本実施形態では、血管等の生体器官内でステントを拡張させるためのカテーテルキットについて具体化している。図１は、カテーテルキット１０の構成を示す正面図である。【００２５】
図１に示すように、カテーテルキット１０は、ガイディングカテーテル１１と、インナカテーテル１２と、インナカテーテル１２に装着されているステント１３と、ガイディングカテーテル１１に取り付けられているＹコネクタ１４とを備えており、全体として例えば１．５ｍ程度の長さを有している。【００２６】
ガイディングカテーテル１１は、先端部（遠位端部）から体内に挿入されるアウタチューブ１６と、アウタチューブ１６の基端部（近位端部）に取り付けられたアウタハブ１７とを備えており、例えば１．２ｍ程度の長さを有している。アウタチューブ１６は、合成樹脂材料により管状に形成されており、先端部から基端部に向けて延びるアウタ内腔１６ａを有している。アウタ内腔１６ａはインナカテーテル用ルーメンを形成しており、そのアウタ内腔１６ａにはインナカテーテル１２が挿通されている。【００２７】
インナカテーテル１２は、アウタ内腔１６ａに通されているインナチューブ２１と、インナチューブ２１の基端部に取り付けられたインナハブ２２とを備えており、例えば１．４ｍ程度の長さを有している。インナチューブ２１は、アウタチューブ１６に対する相対的移動が可能となっており、例えば、アウタチューブ１６に対して長手方向への移動や軸線を中心とした回転等が可能となっている。また、インナチューブ２１は、管状に形成されており、先端部から基端部に向けて延びるインナ内腔２１ａを有している。インナ内腔２１ａはガイドワイヤ用ルーメンを形成しており、そのインナ内腔２１ａにはガイドワイヤＧが挿通される。インナチューブ２１は、アウタチューブ１６より長くなっており、その基端部がガイディングカテーテル１１の基端側に露出している。したがって、インナハブ２２はアウタハブ１７よりも基端側に配置されている。【００２８】
ステント１３は、ニッケルチタン合金などといった金属材料により略円筒形状に形成されている。また、ステント１３は、収縮可能な弾力を有しており、外力が加えられることで通常状態からそれより外径の小さい収縮状態に移行し、その外力が解除されることで自己の付勢力により収縮状態から通常状態に復帰する構成となっている。インナチューブ２１の先端部には、外周面から外側に突出する環状のストッパ２５，２６が長手方向に所定間隔だけ隔てて対向配置されており、これら一対のストッパ２５，２６により規定された規定領域にステント１３が配置されている。ステント１３は、規定領域にて収縮された後、その状態でアウタチューブ１６により外側が覆われ、アウタチューブ１６により外力が継続して加えられることで収縮状態が維持されている。このようにステント１３が装着された状態がカテーテルキット１０における初期状態であり、インナチューブ２１とアウタチューブ１６との相対位置が初期位置にある状態に相当する。また、アウタチューブ１６がインナチューブ２１に対して相対的に基端側へ後退した後退位置となることで、ステントが露出する施術状態となる。【００２９】
なお、ストッパ２５，２６は、Ｘ線造影機能を有する金属材料により形成されている。また、インナチューブ２１におけるストッパ２５，２６よりも先端側には、先端側に先細りするように形成された先端部材２７が設けられている。【００３０】
Ｙコネクタ１４は、インナハブ２２とアウタハブ１７との間に配置されている。Ｙコネクタ１４は、第１管部２８と、その第１管部２８の途中位置から分岐された第２管部２９とを備えており、第１管部２８の内腔にインナチューブ２１が挿通されている。【００３１】
カテーテルキット１０はその中間位置からガイドワイヤＧが導出される構成となっている。その構成について、図２，図３，図４を参照しつつ説明する。図２は、カテーテルキット１０の中間位置を拡大して示す縦断面図、図３は、カテーテルキット１０の中間位置を拡大して示す斜め断面図、図４は、カテーテルキット１０の横断面図である。図４において、（ａ）はＡ−Ａ線断面、（ｂ）はＢ−Ｂ線断面、（ｃ）はＣ−Ｃ線断面、（ｄ）はＤ−Ｄ線断面、（ｅ）はＥ−Ｅ線断面、（ｆ）はＦ−Ｆ線断面、（ｇ）はＧ−Ｇ線断面、（ｈ）はＨ−Ｈ線断面を示す。ちなみに、縦断面はカテーテルキット１０の長手方向に平行な断面であり、横断面は前記長手方向に直交する断面であり、斜め断面は前記長手方向に斜めに交差する断面である。【００３２】
図２に示すように、インナチューブ２１は、複数の管状シャフトから構成されており、それら管状シャフトとして、基端側シャフト３１と、先端側シャフト３２とを備えている。【００３３】
基端側シャフト３１は、ステンレスやニッケルチタン合金などといった金属により横断面円形状に形成されており、例えば１ｍ強の長さを有している。基端側シャフト３１は、基端部がインナハブ２２に接合されており、先端部が先端側シャフト３２に接合されている。なお、基端側シャフト３１は、合成樹脂製でもよく、外周にＰＴＦＥといったフッ素樹脂などがコーティングされていてもよい。コーティングが施されている場合、基端側シャフト３１の外周面とアウタチューブ１６の内周面との摩擦力が好適な大きさとなり、インナチューブ２１をアウタチューブ１６に対して相対的に前進させたり後退させたりすることが容易となる。【００３４】
基端側シャフト３１は、その先端部にテーパ領域３５を有しており、テーパ領域３５においては、その基端側から先端側に向けて連続的に剛性が低くなっている。具体的には、テーパ領域３５は、内径及び外径が先端側に向かって連続的に小さくなるテーパ状に形成されているとともに、剛性低下構造としての螺旋状の切り込み３６が長さ方向に連続させて形成されている。切り込み３６は、そのピッチが先端側に向けて狭くなっている。このピッチとは図２の状態で見て長さ方向に並ぶ切り込み３６間の距離のことをいう。【００３５】
また、基端側シャフト３１には、その内部にコアワイヤ３７が挿通されている。コアワイヤ３７は、テーパ状に形成された先端部を有しており、先端側に向けて剛性が低くなっている。コアワイヤ３７の先端部は、テーパ領域３５の先端部を通じてそのテーパ領域３５よりも先端側へ突出している。【００３６】
基端側シャフト３１の先端部には先端側シャフト３２が接着されている。先端側シャフト３２は、合成樹脂材料により円筒状に形成されており、例えば０．２５ｍ弱の長さを有している。先端側シャフト３２の基端部には、コアワイヤ３７の先端部及び基端側シャフト３１の先端部が入り込んでおり、その入り込んだ部分が各シャフト３１，３２の接着部分となっている。【００３７】
先端側シャフト３２の周壁には、アウタ内腔１６ａとインナ内腔２１ａとを連通させるように貫通するインナ貫通孔４１が形成されている。そのインナ貫通孔４１に一端を溶着させてインナシャフト３３が設けられている。インナシャフト３３は、先端側シャフト３２の先端側の開口からインナ貫通孔４１の位置に亘って内挿されており、インナ貫通孔４１に溶着された側と反対側の端部が先端側シャフト３２の先端側の開口に溶着されている。インナシャフト３３の孔径は、ガイドワイヤＧの外径よりも大きく設定されており、ガイドワイヤＧを挿通可能となっている。ガイドワイヤＧは、先端側シャフト３２の先端側からインナシャフト３３内に挿通され、そのインナシャフト３３を通ってインナ貫通孔４１側の開口からアウタ内腔１６ａに入り込む。つまり、インナシャフト３３の基端側の開口は、アウタ内腔１６ａへの出口となるインナポートとしての機能を有している。【００３８】
先端側シャフト３２において、コアワイヤ３７の先端部はインナ貫通孔４１の基端側近傍に存在している。また、インナ貫通孔４１よりも基端側においては、コアワイヤ３７の先端部から基端側シャフト３１のテーパ領域３５に向けて剛性が徐々に高められている。これにより、インナ貫通孔４１の周辺で局所的に剛性が変化してしまわないようになっており、インナチューブ２１は基端側に向けて剛性が徐々に高められている。この場合、インナチューブ２１におけるテーパ領域３５よりも基端側が基端側インナ領域となり、テーパ領域３５を含んで先端側が先端側インナ領域となる。【００３９】
アウタチューブ１６は、長手方向において中間位置から先端側に設けられている先端側アウタ領域５１と、先端側アウタ領域５１の基端側に設けられている基端側アウタ領域５２とを有している。それらアウタ領域５１，５２は、その境界にて連続するようにそれぞれ管状に形成されている。先端側アウタ領域５１においては、アウタチューブ１６の周壁が基端側アウタ領域５２の軸線を基準として外側（外周側）へ拡張されており、その拡張量は、所定方向がその反対方向に比べて大きくなっている。先端側アウタ領域５１には、基端側アウタ領域５２に隣接している側に段差部５３が形成されており、その段差部５３は、カテーテルキット１０が初期状態にある場合にインナ貫通孔４１よりも基端側に存在する位置に設けられている。【００４０】
段差部５３は、基端側アウタ領域５２から先端側に向けて外側へ拡張されている。これにより、段差部５３の外周面は、基端側アウタ領域５２から先端側ほど外側に張り出すように傾斜した傾斜面となっている。なお、段差部５３の拡張量は、先端側に向けて段階的に大きくなっていてもよい。【００４１】
段差部５３において、外側への拡張量が他の部分よりも大きい部分（所定方向の部分）には、アウタ内腔１６ａと外部空間とを連通させるように貫通するアウタ貫通孔４５が形成されている。この場合、アウタ貫通孔４５は、段差部５３と同様に、先端側アウタ領域５１の基端部に配置されているとともに、カテーテルキット１０が初期状態にある場合にインナ貫通孔４１よりも基端側に存在している。アウタ貫通孔４５は、アウタチューブ１６の周壁において基端側に向けて開放されている。アウタ貫通孔４５の孔径は、ガイドワイヤＧの外径よりも大きく設定されており、ガイドワイヤＧを挿通可能となっている。なお、アウタ貫通孔４５とアウタチューブ１６の先端部との離間距離は例えば０．２５ｍとなっている。【００４２】
アウタチューブ１６は、先端側アウタ領域５１及び基端側アウタ領域５２に通じるメイン管部５６と、先端側アウタ領域５１においてメイン管部５６から分岐されているサブ管部５７とを備えており、メイン管部５６の内腔及びサブ管部５７の内腔はアウタ内腔１６ａにより形成されている。メイン管部５６とサブ管部５７との分岐部分には、それら管部５６，５７を仕切る仕切部５５が設けられており、サブ管部５７は、メイン管部５６に沿うように基端側に向けて延びている。サブ管部５７は、その内径がガイドワイヤＧの外径よりも大きくなっており、ガイドワイヤＧの挿通が可能となっている。また、サブ管部５７は、その基端部が段差部５３により形成されているとともに、基端側の開口はアウタ貫通孔４５により形成されている。この場合、サブ管部５７に到達したガイドワイヤＧは、サブ管部５７を通ってアウタ貫通孔４５から外部へ出る。つまり、サブ管部５７の基端側の開口は、アウタチューブ１６からの出口となるアウタポートとしての機能を有している。【００４３】
アウタチューブ１６において、インナチューブ２１はメイン管部５６に挿通されている。インナチューブ２１は、基端側アウタ領域５２では横断面の中央に配置されており、これにより、先端側アウタ領域５１では拡張部分の反対側に偏倚して配置されている。つまり、インナチューブ２１は、先端側アウタ領域５１にてアウタチューブ１６の内周面におけるアウタ貫通孔４５に対してインナチューブ２１を挟んだ反対側に偏倚している。この場合、基端側アウタ領域５２ではインナチューブ２１とアウタチューブ１６との軸線が同一線上にあり、先端側アウタ領域５１ではインナチューブ２１の軸線はアウタチューブ１６の軸線を挟んでアウタ貫通孔４５の反対側にある。【００４４】
先端側アウタ領域５１には、インナチューブ２１の外周面とメイン管部５６の内周面との間にガイドワイヤＧを挿通可能な挿通空間５９が形成されている。挿通空間５９において、インナチューブ２１の偏倚側（アウタ貫通孔４５に対してインナチューブ２１を挟んだ反対側）では、インナチューブ２１の外周面とメイン管部５６の内周面との間の離間距離がガイドワイヤＧの外径より小さくなっており、アウタ貫通孔４５側では、前記離間距離がガイドワイヤＧの外径以上の大きさになっている。また、先端側アウタ領域５１の基端部において、挿通空間５９の一部は段差部５３に面しているとともにその一部はアウタ貫通孔４５を通じて外部に開放されている。【００４５】
また、メイン管部５６における先端側アウタ領域５１の基端部には、メイン管部５６の肉厚が厚くなった肉厚部分５８が設けられている。肉厚部分５８は、メイン管部５６において、カテーテルキット１０が初期状態にある場合にインナチューブ２１における基端側シャフト３１のテーパ領域３５よりも基端側に配置されている。図３に示すように、肉厚部分５８においては、メイン管部５６の肉厚が内側に向けて厚くなっており、その肉厚部分５８の内周面とインナチューブ２１の外周面との離間距離はいずれの部分もガイドワイヤＧの外径より小さくなっている。つまり、インナチューブ２１の外周面と肉厚部分５８の内周面との間には挿通空間５９が形成されていない。したがって、肉厚部分５８よりも基端側においては、インナチューブ２１の外周面と肉厚部分５８の内周面との間へのガイドワイヤＧの進入が規制されている。【００４６】
肉厚部分５８は、先端側から基端側に向けてアウタ内腔１６ａを狭めるように形成されている。この場合、肉厚部分５８の先端側はインナチューブ２１の偏倚側に存在し、そこから基端側に向けてインナチューブ２１の外周面を囲むように徐々に断面積が大きくなっている。また、肉厚部分５８は、サブ管部５７とメイン管部５６との間において仕切部５５と一体的に形成されている。肉厚部分５８は、先端側を向く端面として肉厚面５８ａを有しており、インナチューブ２１の軸線周りを囲むように、メイン管部５６に対してサブ管部５７側が基端側に傾いた傾斜面となっている。なお、仕切部５５は、先端側を向く端面として仕切面５５ａを有しており、仕切面５５ａは、肉厚面５８ａと同一平面を形成する傾斜面となっている。【００４７】
基端側アウタ領域５２においては、メイン管部５６の内周面が肉厚部分５８の基端部における内周面と同じ大きさ及び形状となっており、先端側アウタ領域５１の基端部と同様に、インナチューブ２１の外周面とメイン管部５６の内周面との間に挿通空間５９が形成されていない。具体的には、インナチューブ２１の外周面とメイン管部５６の内周面との間の離間距離はいずれの部分においてもガイドワイヤＧの外径より小さくなっている。【００４８】
次に、アウタチューブ１６におけるメイン管部５６及びサブ管部５７の横断面形状について説明する。【００４９】
図４（ａ）〜（ｃ）に示すように、先端側アウタ領域５１において、インナ貫通孔４１よりも先端側から基端側シャフト３１のテーパ領域３５までの位置では、メイン管部５６が横断面円形状となっているとともに、インナチューブ２１の先端側シャフト３２及びインナシャフト３３が横断面円形状となっており、メイン管部５６の内周面はインナチューブ２１の外周面よりも曲率が小さくなっている。これらの位置では、インナチューブ２１がメイン管部５６に対して偏倚しているため、インナチューブ２１の軸線はメイン管部５６の軸線から一方にずれている。また、メイン管部５６の内周面及びインナチューブ２１の外周面はそれぞれ軸線周りに外側に凸となる曲面状になっており、且つメイン管部５６の内周面の方がインナチューブ２１の外周面より曲がりが緩やかであるため、前記離間距離はインナチューブ２１の偏倚側からアウタ貫通孔４５側に向けて連続的に大きくなっている。ここでの挿通空間５９は、インナチューブ２１の外周側をガイドワイヤＧが回り込むことができるような大きさとなっている。【００５０】
図４（ｄ）に示すように、テーパ領域３５よりも基端側の位置において、メイン管部５６は、インナチューブ２１の偏倚側における内形（内周側の形状）がインナチューブ２１の外形（外周側の形状）に近づくように収縮されているとともに、アウタ貫通孔４５側における内形がガイドワイヤＧの外形に近づくように収縮されている。換言すれば、メイン管部５６は、インナチューブ２１の偏倚側とその反対側との中間位置が径方向に収縮している。【００５１】
図４（ｅ）に示すように、インナチューブ２１の偏倚側に肉厚部分５８が存在している位置において、メイン管部５６は、インナチューブ２１の偏倚側にて収縮されているだけでなく、アウタ貫通孔４５側における内形がガイドワイヤＧの外形に近づくように収縮されている。また、肉厚部分５８の内周面とインナチューブ２１の外周面との間の離間距離はガイドワイヤＧの外径より小さくなっており、インナチューブ２１の偏倚側では肉厚部分５８より基端側へのガイドワイヤＧの進入が規制されている。【００５２】
図４（ｆ）に示すように、インナチューブ２１の偏倚側とは反対側にまで肉厚部分５８が存在している位置においては、メイン管部５６の収縮範囲が大きくなっている。つまり、メイン管部５６は、インナチューブ２１の偏倚側における内形がインナチューブ２１の外形により一層近づいているとともに、アウタ貫通孔４５側における内形がガイドワイヤＧの外形により一層近づいている。この場合、先端側から基端側に向けて挿通空間５９が連続的に小さくなっていることになる。また、肉厚部分５８によりガイドワイヤＧの進入が規制される範囲がアウタ貫通孔４５側にまで拡大されている。なお、挿通空間５９は、先端側から基端側に向けて段階的に小さくなっていてもよい。【００５３】
図４（ｇ）に示すように、仕切部５５が存在している位置において、メイン管部５６は、インナチューブ２１の偏倚側における内形がインナチューブ２１の外形とほぼ同じになっているとともに、アウタ貫通孔４５側における内形がガイドワイヤＧの外形とほぼ同じになっている。この場合、メイン管部５６の内周面とインナチューブ２１の外周面との間に挿通空間５９は形成されておらず、ガイドワイヤＧの進入が規制される範囲がメイン管部５６の全体に拡大されている。また、仕切部５５によりメイン管部５６からサブ管部５７が分岐されており、サブ管部５７は挿通空間５９と外部空間とを連通している。【００５４】
図４（ｈ）に示すように、サブ管部５７よりも基端側の位置においても、すなわち基端側アウタ領域５２においても、メイン管部５６は、インナチューブ２１の偏倚側における内形がインナチューブ２１の外形とほぼ同じになっており、挿通空間５９は形成されていない。なお、この場合、メイン管部５６の軸線とインナチューブ２１の軸線とが同一線上にある。【００５５】
次いで、ガイドワイヤＧがカテーテルキット１０から導出される際のガイドワイヤＧの動きについて説明する。【００５６】
まず、インナ貫通孔４１がアウタ貫通孔４５側に存在している場合について、図４を参照しつつ説明する。【００５７】
インナ内腔２１ａに挿入されたガイドワイヤＧ（図４（ａ）参照）は、インナ貫通孔４１からアウタ貫通孔４５側に導出され（図４（ｂ）参照）、挿通空間５９をインナチューブ２１に沿って基端側へ進む（図４（ｃ）参照）。そして、基端側へ向けて連続的に小さくなっている挿通空間５９を通って（図４（ｄ），（ｅ），（ｆ）参照）、仕切部５５に到達する。その後、仕切面５５ａや肉厚面５８ａに沿うようにしてサブ管部５７へ入る（図４（ｇ）参照）。この場合、仕切面５５ａや肉厚面５８ａとインナチューブ２１との間に挿通空間５９は形成されていないため、ガイドワイヤＧが仕切面５５ａや肉厚面５８ａよりも基端側に進入することが規制されている。また、この場合、基端側に向かって進むガイドワイヤＧは、サブ管部５７に一旦進入してしまえばメイン管部５６に再び入り込むことが仕切部５５により規制されるため、自ずとアウタ貫通孔４５に到達することになる。そして、サブ管部５７を通ってアウタ貫通孔４５から導出される（図４（ｈ）参照）。【００５８】
次に、インナ貫通孔４１がインナチューブ２１の偏倚側に存在している場合について、図５を参照しつつ説明する。図５は、カテーテルキットの横断面図である。なお、図５において、（ａ）〜（ｈ）は図４の（ａ）〜（ｈ）に対応して各断面を示す。【００５９】
インナ内腔２１ａに挿入されたガイドワイヤＧ（図５（ａ）参照）は、インナ貫通孔４１からインナチューブ２１の偏倚側（アウタ貫通孔４５の反対側）に導出される（図５（ｂ）参照）。この場合、インナチューブ２１の偏倚側においては、メイン管部５６の内周面とインナチューブ２１の外周面との間の離間距離はガイドワイヤＧの外径より小さくなっているが、ガイドワイヤＧの導出に伴ってインナチューブ２１がアウタ貫通孔４５側に曲がり、メイン管部５６に対するインナチューブ２１の偏倚が緩和され、ガイドワイヤＧはインナチューブ２１の外周面とメイン管部５６の内周面との間に入り込む。【００６０】
その後、ガイドワイヤＧは、基端側に進むことでメイン管部５６の内周面とインナチューブ２１の外周面との間の離間距離が大きい方へ押し出される。具体的には、インナチューブ２１は、インナ貫通孔４１から基端側に向けて徐々に剛性が高められているため、アウタ貫通孔４５側に曲げられた場合の復元力が基端側に向けて徐々に高められていることになる。したがって、ガイドワイヤＧがインナ貫通孔４１から基端側に進むほど、ガイドワイヤＧはインナチューブ２１の復元によりインナチューブ２１の偏倚側からそれよりも前記離間距離が大きい方へ向けて押し出される。つまり、ガイドワイヤＧは、メイン管部５６の曲面状の内周面やインナチューブ２１の曲面状の外周面に沿うようにして、インナチューブ２１の周方向におけるアウタ貫通孔４５側とその反対側との中間方向へ向けて押し出される（図５（ｃ）参照）。【００６１】
ガイドワイヤＧは、メイン管部５６が収縮している範囲に入ると、インナチューブ２１の復元力により押し出されることに加えて、その収縮範囲に沿うようにしてメイン管部５６の内周面とインナチューブ２１の外周面との間の離間距離が大きい方へ進む。したがって、インナチューブ２１の周方向におけるアウタ貫通孔４５側とその反対側との中間方向からアウタ貫通孔４５側に向けて押し出される（図５（ｄ）参照）。そして、インナチューブ２１よりもサブ管部５７側に押し出され（図５（ｅ）参照）、さらに、メイン管部５６の収縮範囲によりサブ管部５７に向けて進行方向が限定される（図５（ｆ）参照）。その結果、ガイドワイヤＧはインナチューブ２１の外周側を回り込むようにして、サブ管部５７に到達する。その後、インナ貫通孔４１がサブ管部５７側に存在している場合と同様に、ガイドワイヤＧは、サブ管部５７を通り（図５（ｇ）参照）、アウタ貫通孔４５から導出される（図５（ｈ）参照）。【００６２】
また、インナ貫通孔４１がアウタ貫通孔４５側とその反対側との中間位置に存在している場合でも、ガイドワイヤＧはアウタ貫通孔４５から導出される。この場合でも、インナ貫通孔４１から導出されたガイドワイヤＧは、インナチューブ２１の復元力により押し出されることに加えて、アウタチューブ１６の収縮範囲に沿うようにしてアウタ貫通孔４５側へ進み（図５（ｄ）〜（ｆ）参照）、サブ管部５７へ入った後（図５（ｇ）参照）、アウタ貫通孔４５から導出される（図５（ｈ）参照）ためである。【００６３】
次に、ガイドワイヤＧがインナチューブ２１の復元力により押し出されたり、アウタチューブ１６の収縮範囲に沿うようにしてアウタ貫通孔４５側へ進んだりしなかった場合について説明する。【００６４】
図３に示すように、ガイドワイヤＧは、メイン管部５６の収縮範囲を通過して肉厚部分５８に到達する。その後、ガイドワイヤＧは、肉厚面５８ａに沿うように基端側に進み、インナチューブ２１を避けて回り込むようにして仕切部５５に到達する。そして、仕切面５５ａに沿うように進むことでサブ管部５７に到達し、サブ管部５７を通ってアウタ貫通孔４５から導出される。また、この場合、メイン管部５６においては、肉厚部分５８や仕切部５５とインナチューブ２１の外周面との間がガイドワイヤＧの進入規制範囲となっているため、ガイドワイヤＧはサブ管部５７よりも基端側に進むことなくサブ管部５７に案内される。【００６５】
ここで、カテーテルキット１０の耐キンク性について説明する。【００６６】
カテーテルキット１０は、全体として先端側に向けて剛性が低くなっている。例えば、インナチューブ２１の先端側シャフト３２において、インナシャフト３３の基端部やコアワイヤ３７の先端部においては剛性の高さが局所的に変化するおそれがあるが、それらインナシャフト３３の基端部とコアワイヤ３７の先端部とが近接して配置されているため、剛性が先端側に向けて徐々に低くなっている。したがって、カテーテルキット１０の耐キンク性の低下を抑制できる。【００６７】
また、アウタチューブ１６において、先端側アウタ領域５１の段差部５３や肉厚部分５８が形成されている領域においては剛性の高さが局所的に変化するおそれがあるが、それら段差部５３や肉厚部分５８は、カテーテルキット１０が初期状態にある場合に、インナチューブ２１の基端側シャフト３１におけるテーパ領域３５よりも基端側の部分（基端側インナ領域）と重なるように配置されているため、カテーテルキット１０全体としての剛性は先端側に向けて低くなっている。これは、インナチューブ２１における基端側インナ領域の剛性はアウタチューブ１６の剛性に比べて十分に大きくなっており、仮に段差部５３や肉厚部分５８によりアウタチューブ１６の剛性が局所的に変化していたとしても、その変化はカテーテルキット１０全体の剛性を局所的に変化させることがないためである。したがって、カテーテルキット１０の耐キンク性の低下を抑制できる。【００６８】
さらに、カテーテルキット１０において、インナカテーテル１２やガイディングカテーテル１１は全体として、屈曲血管やガイドワイヤＧ等への追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）や、体内へ挿入される際の力の伝達性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）が高められるようにその肉厚や外径等が設定されている。【００６９】
次に、アウタチューブ１６の製造工程について、図６を参照しつつ説明する。図６は、アウタチューブ１６の製造工程を説明するための説明図である。【００７０】
まず、大口径チューブ６１と小口径チューブ６２とを組み合わせる組み合わせ工程を行う。組み合わせ工程では、図６（ａ）に示すように、小口径チューブ６２を大口径チューブ６１にそれぞれの軸線が重ならずに平行となる状態で入れ込む。ここで、大口径チューブ６１及び小口径チューブ６２はそれぞれ円筒状に形成されており、大口径チューブ６１は先端側アウタ領域５１を形成し、小口径チューブ６２は基端側アウタ領域５２を形成する。また、大口径チューブ６１は、その端面が大口径チューブ６１の軸線に対して直交する方向を向いており、小口径チューブ６２は、その端面が小口径チューブ６２の軸線に対して斜め方向を向いている。大口径チューブ６１に小口径チューブ６２が入れ込まれた状態では、小口径チューブ６２は周方向のうち一方に偏倚しており、斜め端部のうち先端側（尖った側）が大口径チューブ６１の内面に当接している。この場合、小口径チューブ６２の偏倚側とは反対側では、大口径チューブ６１の内周面と小口径チューブ６２の外周面とが離間している。【００７１】
次に、金属棒又は溶着用治具としての鋼鉄材を各チューブ６１，６２に挿通させる鋼鉄材挿通工程を行う。鋼鉄材挿通工程では、図６（ｂ）に示すように、第１鋼鉄材６５を小口径チューブ６２及び大口径チューブ６１の内腔に挿通させるとともに、大口径チューブ６１の内周面と小口径チューブ６２の外周面とが離間した隙間に第２鋼鉄材６６を挿通させる。ここで、第１鋼鉄材６５及び第２鋼鉄材６６はそれぞれ円柱状に形成されており、第１鋼鉄材６５は基端側アウタ領域５２におけるメイン管部５６の内径と同じ大きさの外径を有し、第２鋼鉄材６６は先端側アウタ領域５１におけるサブ管部５７の内径と同じ大きさの外径を有している。【００７２】
次いで、大口径チューブ６１と小口径チューブ６２とを熱溶着により接合させる接合工程を行う。接合工程では、図４（ｃ）に示すように、大口径チューブ６１と小口径チューブ６２との当接面を溶着させ、それらチューブ６１，６２を一体化させるとともに、大口径チューブ６１を第２鋼鉄材６６及び小口径チューブ６２に巻き付かせるように収縮させる。その後、第１鋼鉄材６５及び第２鋼鉄材６６を各チューブ６１，６２から抜き取る。【００７３】
なお、アウタチューブ１６において肉厚部分５８及び仕切部５５は、小口径チューブ６２の先端部によりそれぞれ形成されており、小口径チューブ６２における先端側の端面が肉厚面５８ａ及び仕切面５５ａとなっている。また、サブ管部５７は、大口径チューブ６１が収縮することで形成されているため、図４（ｇ）に示すように肉厚が厚くなっている。【００７４】
そして、以上の工程を行うことで形成したアウタチューブ１６のメイン管部５６にインナチューブ２１を挿通する。【００７５】
なお、出荷時において、カテーテルキット１０には、カテーテルキット１０の洗浄時にガイディングカテーテル１１のアウタ貫通孔４５を塞ぐための栓部材が取り付けられている。また、インナチューブ２１やアウタチューブ１６の保護を目的として、インナチューブ２１の先端部から保護部材が挿入されている。保護部材は金属製の線状部材等であり、インナチューブ２１やアウタチューブ１６の屈曲や変形を抑制している。【００７６】
次に、カテーテルキット１０によるステント１３の使用方法について、図７を参照しつつ説明する。図７は、ステント１３が拡張状態にある場合のカテーテルキット１０の構成を示す正面図である。【００７７】
カテーテルキット１０の洗浄を、そのカテーテルキット１０を体内に挿入する前にあらかじめ生理食塩水等の洗浄水により行う。ここで、栓部材によりアウタ貫通孔４５が塞がれているため、洗浄水によりインナ内腔２１ａやアウタ内腔１６ａを洗浄する場合に、アウタ貫通孔４５から洗浄水が漏れ出すことを抑制できる。したがって、それらアウタ内腔１６ａ及びインナ内腔２１ａを含めてカテーテルキット１０の全体を好適に洗浄することができる。【００７８】
そして、栓部材を取り外した状態のカテーテルキット１０を、前もって体内に挿入しておいたガイドワイヤＧに沿わせるようにして体内に挿入し、カテーテルキット１０におけるステント１３が装着されている部分を施術対象箇所に配置する。その後、図７に示すように、ガイディングカテーテル１１をインナカテーテル１２に対して相対的に基端側へ後退させることで、ステント１３をアウタ内腔１６ａから先端側に露出させる。この場合、ステント１３に対してガイディングカテーテル１１により付与されていた外力が解除され、ステント１３は外周側に拡張することで収縮状態から通常状態に復帰する。そして、ステント１３からインナカテーテル１２を抜き取り、ステント１３を施術対象箇所に留置する。例えば、血管内にステント１３が留置されると、血管が拡張状態にて保持され、血流が好適に確保される。【００７９】
以上詳述した本実施形態によれば、以下の優れた効果が得られる。【００８０】
アウタチューブ１６の先端側アウタ領域５１において、インナチューブ２１はメイン管部５６におけるアウタ貫通孔４５とは反対側に偏倚されており、インナチューブ２１の外周面とアウタチューブ１６の外周面との間の離間距離は、アウタ貫通孔４５側においてガイドワイヤＧの外径以上であって、その反対側においてガイドワイヤＧの外径より小さくなっている。このため、ガイドワイヤＧがアウタ貫通孔４５とは反対側に進入することを規制しつつ、ガイドワイヤＧがアウタ貫通孔４５側に進み易くすることができる。さらに、ガイドワイヤＧは、基端側に進むことでインナチューブ２１の復元力によりアウタ貫通孔４５側に押し出されるため、ガイドワイヤＧがアウタ貫通孔４５側により一層進み易くすることができる。また、挿通空間５９は、インナ貫通孔４１からアウタ貫通孔４５に近づくにつれて、その断面積が小さくなっている。このため、ガイドワイヤＧの進行方向をアウタ貫通孔４５側に限定することができる。以上の結果、インナチューブ２１に挿入されたガイドワイヤＧをアウタチューブ１６の中間位置から好適に引き出すことができる。【００８１】
先端側アウタ領域５１において、挿通空間５９の基端側には段差部５３が設けられており、その段差部５３にはアウタ貫通孔４５が形成されているため、挿通空間５９を基端側へ向けて進むガイドワイヤＧをその進行方向を変えることなくアウタ貫通孔４５に挿通させることができる。この場合、ガイドワイヤＧはアウタチューブ１６の長手方向に沿うようにして導出されるため、その導出作業をスムーズに行うことができる。【００８２】
アウタチューブ１６には、仕切面５５ａ及び肉厚面５８ａが案内面として設けられており、それら仕切面５５ａ及び肉厚面５８ａはメイン管部５６に対してサブ管部５７側が基端側に傾いた傾斜面となっているため、基端側に向かって進むガイドワイヤＧをそれら仕切面５５ａや肉厚面５８ａに沿わせるようにしてアウタ貫通孔４５に案内することができる。また、仕切面５５ａ及び肉厚面５８ａとインナチューブ２１の外周面との間には挿通空間５９が形成されていないため、ガイドワイヤＧがサブ管部５７を通り過ぎて基端側アウタ領域５２に進入することを抑制できる。以上の結果、インナチューブ２１に挿入されたガイドワイヤＧをアウタチューブ１６の中間位置から好適に引き出すことができる。【００８３】
（第２の実施形態）
本実施形態では、アウタチューブ１６とインナチューブ２１との位置関係が上記第１の実施形態と異なっている。そこで、以下にその相違する構成について説明する。図８は、カテーテルキット１０の中間位置を拡大して示す縦断面図である。なお、図８において上記第１の実施形態と同様の構成については同一の番号を付すとともにその説明を省略する。【００８４】
アウタチューブ１６における先端側アウタ領域５１では、第１の実施形態と異なり、拡張部分における周方向への拡張量がいずれの方向に対しても均一となっている。つまり、メイン管部５６は先端側アウタ領域５１及び基端側アウタ領域５２のいずれにおいても横断面円形状に形成されており、それら先端側アウタ領域５１及び基端側アウタ領域５２それぞれの軸線は同一となっている。段差部５３は、先端側アウタ領域５１において周方向のいずれにも設けられており、アウタ貫通孔４５はその段差部５３の一部に設けられている。また、インナチューブ２１は、アウタチューブ１６のメイン管部５６において、周方向のいずれにも偏倚されることなく配置されている。したがって、先端側アウタ領域５１及び基端側アウタ領域５２のいずれにおいてもメイン管部５６の軸線とインナチューブ２１の軸線とは同一となっている。【００８５】
肉厚部分５８は、先端側アウタ領域５１において、コアワイヤ３７の先端部よりも基端側近傍から段差部５３にかけて延びるように設けられており、先端側を向いている肉厚面５８ａは、コアワイヤ３７の先端部近傍からサブ管部５７まで延びるように傾斜している。この場合でも、肉厚部分５８は仕切部５５と一体的に形成されており、仕切面５５ａと肉厚面５８ａとは連続的に同一平面を形成している。また、それら仕切面５５ａ及び肉厚面５８ａとインナチューブ２１との間の離間距離は、ガイドワイヤＧの外径よりも小さくなっている。つまり、仕切面５５ａ及び肉厚面５８ａとインナチューブ２１との間には挿通空間５９が形成されていない。【００８６】
かかる構成によれば、インナチューブ２１の先端からガイドワイヤＧが挿入された場合、インナ貫通孔４１から導出されたガイドワイヤＧは、肉厚部分５８に到達すると肉厚面５８ａに沿って基端側に進み、やがて仕切部５５に到達すると仕切面５５ａに沿って基端側に進む。このようにして、サブ管部５７に案内される。【００８７】
以上の構成によれば、ガイドワイヤＧは、インナチューブ２１を挟んでアウタ貫通孔４５の反対側を進んでいてもアウタ貫通孔４５側を進んでいても肉厚部分５８に到達する。すなわち、第１の実施形態と同様に、周方向におけるインナ貫通孔４１とアウタ貫通孔４５との位置関係にかかわらず、肉厚面５８ａ及び仕切面５５ａによりガイドワイヤＧをアウタ貫通孔４５に案内することができる。【００８８】
（他の実施形態）
本発明は上記各実施形態の記載内容に限定されず、例えば次のように実施しても良い。【００８９】
上記第１の実施形態では、アウタチューブ１６の先端側アウタ領域５１において、肉厚面５８ａがアウタチューブ１６の長手方向に対して傾斜していたが、肉厚面５８ａは前記長手方向に対して直角になっていてもよい。この場合でも、肉厚面５８ａとインナチューブ２１の外周面との間へのガイドワイヤＧの進入が規制されているため、ガイドワイヤＧをサブ管部５７へ案内することができる。同様に、仕切面５５ａがアウタチューブ１６の長手方向に対して直角になっていてもよい。【００９０】
上記第１の実施形態では、アウタチューブ１６の先端側アウタ領域５１に肉厚部分５８が設けられていたが、肉厚部分５８は設けられていなくてもよい。この場合でも、挿通空間５９がアウタ貫通孔４５に向けて周方向において収縮されていれば、ガイドワイヤＧをサブ管部５７へ好適に案内できる。【００９１】
上記第１の実施形態では、インナ貫通孔４１からアウタ貫通孔４５に向けて、アウタチューブ１６の内形がインナチューブ２１の外形に近づくことで挿通空間５９の断面積が小さくされる構成としたが、インナチューブ２１の外形がアウタチューブ１６の内形に近づくことで挿通空間５９の断面積が小さくされる構成としてもよい。この場合でも、ガイドワイヤＧをアウタ貫通孔４５に案内することができる。【００９２】
上記第１の実施形態では、アウタチューブ１６において、先端側アウタ領域５１は、基端側アウタ領域５２の軸線を基準として所定方向への拡張量がその反対方向への拡張量より大きくなっているが、基端側アウタ領域５２の軸線を基準として所定方向にだけ拡張されていてもよい。また、先端側アウタ領域５１は、基端側アウタ領域５２を基準として内周面だけが拡張されていてもよい。この場合、先端側アウタ領域５１と基端側アウタ領域５２と境界部における外周面には段差が生じない。【００９３】
上記各実施形態では、アウタ貫通孔４５が段差部５３に設けられていたが、アウタ貫通孔４５は、アウタチューブ１６において長手方向に延びる周壁に設けられていてもよい。但し、この場合、ガイドワイヤＧはアウタ貫通孔４５からアウタチューブ１６の長手方向と交差する方向に導出されることになる。【００９４】
上記第２の実施形態では、先端側アウタ領域５１において、肉厚部分５８がコアワイヤ３７の先端部よりも基端側近傍から段差部５３にかけて延びるように設けられているが、肉厚部分５８は、基端側シャフト３１のテーパ領域３５よりも基端側に設けられていてもよい。この場合、肉厚部分５８がインナチューブ２１における基端側インナ領域と重なる部分に配置されることになるため、仮に肉厚部分５８にて剛性が局所的に変化していても、カテーテルキット１０の耐キンク性の低下を抑制できる。【００９５】
上記各実施形態では、全体としてアウタチューブ１６の横断面が円形状に形成されていたが、その横断面は矩形状でもよく楕円形状でもよい。同様に、全体としてインナチューブ２１の横断面が円形状に形成されていたが、その横断面は矩形状でもよく楕円形状でもよい。また、アウタチューブ１６及びインナチューブ２１は、横断面形状が内周面と外周面とで異なっていてもよい。例えば、内周面が円形状であって外周面の矩形状であってもよい。但し、ガイドワイヤＧをインナチューブ２１の復元力により押し出す上では、アウタチューブ１６の内周面及びインナチューブ２１の外周面の形状を共に外側に凸の曲面状とすることが好ましい。【００９６】
上記各実施形態では、カテーテルキット１０の初期状態において、挿通空間５９がアウタ貫通孔４５よりも先端側に形成されているが、挿通空間５９はアウタ貫通孔４５とインナ貫通孔４１との間にだけ形成されていてもよい。この場合でも、ガイドワイヤＧをインナ貫通孔４１からアウタ貫通孔４５へ好適に案内することができる。【００９７】
上記各実施形態では、インナチューブ２１がアウタチューブ１６に対して長手方向に相対的に移動する構成となっているが、長手方向に相対的に移動しなくてもよい。【００９８】
上記各実施形態では、カテーテルキット１０は、インナチューブ２１がアウタチューブ１６に相対移動可能に内挿された二重構造となっているが、インナチューブ２１に別のチューブが相対移動可能に内挿されたりアウタチューブ１６が別のチューブに相対移動可能に内挿されたりすることで、三重以上の多重構造とされていてもよい。この場合でも、外側チューブの外周面と内側チューブの内周面との間にガイド構造が形成されることで、ガイドワイヤＧを外側チューブの中間位置から好適に導出させることができる。【００９９】
上記各実施形態では、カテーテルキット１０は、その先端部にステント１３が装着されたステント留置用の構成となっているが、血栓吸引用の構成となっていてもよい。この場合、例えばインナカテーテル１２の先端部には血栓吸引用の吸引部が設けられており、血管等の体内器官にて血栓を吸引部により吸引する。血栓吸引用の構成であっても、ガイドワイヤＧをカテーテルキット１０の中間位置から導出させる構成を適用することは有効である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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