(57)【要約】【課題】  コイル体を補強体として含むカテーテルシャフトを備えるカテーテルであって、柔軟性に優れるカテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテルは、内層と、内層の外周に螺旋状に巻回される素線からなるコイル体と、コイル体を覆う外層と、を有するカテーテルシャフトを備える。コイル体は隣接する素線間が接合される接合部と、接合部以外の本体部と、を有し、接合部は本体部よりもカテーテルシャフトの先端側に位置し、接合部は径方向に貫通する切り欠きであるスリットを有し、スリットは一端と他端を有し、一端は他端よりも接合部の先端側にあり、接合部に含まれる素線間は、スリットと重なる部分を除く全部分が接合される。【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層と、
前記内層の外周に螺旋状に巻回される素線からなるコイル体と、
前記コイル体を覆う外層と、を有するカテーテルシャフトを備えるカテーテルであって、
前記コイル体は隣接する素線間が接合される接合部と、前記接合部以外の本体部と、を有し、
前記接合部は前記本体部よりも前記カテーテルシャフトの先端側に位置し、
前記接合部は径方向に貫通する切り欠きであるスリットを有し、
前記スリットは一端と他端を有し、前記一端は前記他端よりも前記接合部の先端側にあり、
前記接合部に含まれる前記素線間は、前記スリットと重なる部分を除く全部分が接合される、カテーテル。
【請求項２】
前記接合部は、前記スリットを挟んで周方向に対向し合う部分を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記スリットは前記接合部の軸の方向に沿って、または前記軸に対して傾斜して、または前記軸の周りに螺旋状に、形成される、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記内層と前記外層は前記スリットを介して互いに接合される、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記スリットは前記接合部と前記本体部との境界まで延在する、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記スリットは前記境界に向かって幅が拡大する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記接合部の先端に接合される先端チップを更に備え、
前記スリットは前記接合部の先端まで延在し、
前記先端チップを形成する材料の一部が前記スリット内まで延在する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
内層と、
前記内層の外周に螺旋状に巻回される素線からなるコイル体と、
前記コイル体を覆う外層と、を有するカテーテルシャフトを備えるカテーテルであって、
前記コイル体は隣接する素線間が接合される接合部と、前記接合部以外の本体部と、を有し、
前記接合部は変形容易部を有し、
前記変形容易部は周方向に非連続である非連続部として切り欠きを有し、
前記変形容易部において、前記非連続部は前記変形容易部の軸方向の一端から他端まで連続し、
前記接合部に含まれる前記素線間は、前記非連続部と重なる部分を除く全部分が接合される、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は補強体としてのコイル体を含むカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、単条または多条の金属素線を巻回してなるコイル体を補強体として含むカテーテルシャフトを備えるカテーテルが用いられている。コイル体を補強体として用いることにより、カテーテルの内腔（ルーメン）が閉じてしまうことを効果的に抑制できるとともに、カテーテルの柔軟性およびトルク伝達性の確保を図ることができる。
特許文献１（特許第５９５４７４８号公報）には、コイル体（３０ｄ）の先端に、コイル体を構成する素線を互いに溶融させて一体化した部分（溶融部（３２ｄ））を設けた構成が開示されている。これにより、コイル体の端部がばらけてしまうことを防ぎ得る旨が記載されている（特許文献１の段落［００３６］、［００３９］参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第５９５４７４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
屈曲した病変部や硬い病変部などに対する良好な通過性、および、末梢血管などの曲がりくねった血管に対する良好な追従性を確保するため、カテーテルには高い柔軟性が求められる。そこで、本発明は、コイル体を補強体として含むカテーテルシャフトを備えるカテーテルであって、柔軟性に優れるカテーテルを提供することをその目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の発明者は上記の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、下記のように本発明の各局面に想到した。
すなわち、本発明の第１の局面によるカテーテルは、内層と、内層の外周に螺旋状に巻回される素線からなるコイル体と、コイル体を覆う外層と、を有するカテーテルシャフトを備えるカテーテルであって、コイル体は隣接する素線間が接合される接合部と、接合部以外の本体部と、を有し、接合部は本体部よりもカテーテルシャフトの先端側に位置し、接合部は径方向に貫通する切り欠きであるスリットを有し、スリットは一端と他端を有し、一端は他端よりも接合部の先端側にあり、接合部に含まれる素線間は、スリットと重なる部分を除く全部分が接合される、カテーテルである。
【発明の効果】
【０００６】
上記構成のカテーテルは、カテーテルシャフトに含まれるコイル体の先端部に素線間を接合した接合部を備えるため、コイル体の端部がばらけることを防止できる。また、接合部を径方向に貫通する切り欠きであるスリットを備えるため、外層を構成する樹脂材料をスリット内に入り込ませることができる。その場合、接合部に曲げ応力を生じる外力が働くと、スリット内の樹脂材料が変形するように接合部が変形することで、接合部の曲げ応力が大きくなることを抑制できる。すなわち、接合部は、曲げ応力を生じる外力が働いた時、スリット内の樹脂材料が変形することで変形容易となっており、スリットが形成されていないものと比較して、接合部での曲げ剛性が小さくなる。よって、接合部が、屈曲した病変部や硬い病変部、あるいは曲がりくねった血管などに差し掛かった場合であっても、接合部近傍のカテーテルの部分の良好な通過性ならびに追従性が確保される。【０００７】
また、本発明の第２の局面によれば、上記のカテーテルにおいて、接合部は、スリットを挟んで周方向に対向し合う部分を有する。このような構成によれば、接合部に曲げ応力を生じる外力が働くとき、接合部はスリットを挟んで周方向に対向し合う部分が互いに接近し、離隔し、または、ずれるように変形することができる。【０００８】
また、本発明の第３の局面によれば、上記のカテーテルにおいて、スリットは接合部の軸の方向に沿って、または軸に対して傾斜して、または軸の周りに螺旋状に、形成されるものとすることができる。このような構成によれば、接合部に曲げ応力を生じる外力が働くとき、接合部はスリットが変形するように変形することができる。【０００９】
また、本発明の第４の局面によれば、上記のカテーテルにおいて、内層と外層はスリットを介して互いに接合される。このように、接合部により隔てられる内層と外層の先端部分間がスリットを介して接合されることで、内層と外層の間の接合強度が向上する。そのため、外層の先端が内層から剥離する可能性を低減できる。【００１０】
また、本発明の第５の局面によれば、上記のカテーテルにおいて、スリットは接合部と本体部との境界まで延在する。このような構成によれば、本体部との境界付近における接合部の剛性を低下させることができるため、コイル体の剛性が本体部と接合部の境界で急変することを抑制でき、コイル体の本体部と接合部の境界に応力が集中することを抑制できる。結果として、コイル体の本体部と接合部の境界が破断する可能性を低減できる。【００１１】
また、本発明の第６の局面によれば、上記のカテーテルにおいて、スリットは境界に向かって幅が拡大する。このような構成によれば、本体部との境界へ向かって接合部の剛性をより低下させることができるため、第５の局面の効果をより好適に奏することができる。【００１２】
また、本発明の第７の局面によれば、上記のカテーテルにおいて、接合部の先端に接合される先端チップを更に備え、スリットは接合部の先端まで延在し、先端チップを形成する材料の一部がスリット内まで延在する。このような構成によれば、スリット内まで延在する先端チップの部分がアンカーの役割を果たし、先端チップと接合部との接合強度が向上する。【００１３】
また、本発明の第８の局面によるカテーテルは、内層と、内層の外周に螺旋状に巻回される素線からなるコイル体と、コイル体を覆う外層と、を有するカテーテルシャフトを備えるカテーテルであって、コイル体は隣接する素線間が接合される接合部と、接合部以外の本体部と、を有し、接合部は変形容易部を有し、変形容易部は周方向に非連続である非連続部として切り欠きを有し、変形容易部において、非連続部は変形容易部の軸方向の一端から他端まで連続し、接合部に含まれる素線間は、非連続部と重なる部分を除く全部分が接合される、カテーテルである。このような構成によれば、第１の局面と同じ効果を奏することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１（Ａ）は本発明の第１実施形態に係るカテーテルの全体図であり、図１（Ｂ）は図１（Ａ）において一点鎖線ＩＢで囲んだカテーテルの先端部分を拡大して示す図である。
【図２】図２は図１（Ｂ）に示すカテーテルの先端部分の縦断面図である。
【図３】図３は図２のカテーテルに含まれるコイル体の先端部分を示す正面図である。
【図４】図４は図１（Ｂ）に示すカテーテルの先端部分のＩＶ−ＩＶ断面図である。
【図５】図５は図２に示すカテーテルの先端部分のＶ−Ｖ断面図である。
【図６】図６は第１実施形態の変形例によるカテーテルの先端部分の横断面図である。
【図７】図７は第１実施形態の別の変形例に係るカテーテルの先端部分の横断面図である。
【図８】図８は本発明の第２実施形態に係るカテーテルに含まれるコイル体の先端部分を示す正面図である。
【図９】図９は第２実施形態に係るカテーテルの先端部分の縦断面図である。
【図１０】図１０は本発明の第３実施形態に係るカテーテルに含まれるコイル体の先端部分を示す正面図である。
【図１１】図１１は第３実施形態に係るカテーテルの先端部分の縦断面図である。
【図１２】図１２は本発明の第４実施形態に係るカテーテルに含まれるコイル体の先端部分を示す正面図である。
【図１３】図１３は第４実施形態の変形例に係るカテーテルに含まれるコイル体の先端部分を示す正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明を具体化した複数の実施形態および変形例に係るカテーテル１について、図面を参照しながら説明する。複数の実施形態および変形例において共通または類似する部材には同一または類似の参照番号を用いている。
（第１実施形態）
図１（Ａ）は本発明の第１実施形態に係るカテーテル１の全体図であり、図１（Ｂ）は図１（Ａ）において一点鎖線ＩＢで囲んだカテーテル１の先端部分を拡大して示す図である。図１（Ａ）及び（Ｂ）において、図示下側が体内に挿入される先端側（遠位側）、上側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。
カテーテル１は、例えば、心臓の血管、胆管、膵管内の狭窄部を治療する際、又は、骨内の骨髄を吸引する際等に用いられるものである。図１に示すように、本実施形態に係るカテーテル１は、主にカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の後端に取り付けられるコネクタ２０と、カテーテルシャフト１０の先端に取り付けられる先端チップ３０と、からなる。
【００１６】
図２は図１（Ｂ）に示すカテーテル１の先端部分の縦断面図であり、図１（Ｂ）の紙面と平行な断面である。図２に示すように、カテーテルシャフト１０は、樹脂材料からなる内層４０と、内層４０の外周に巻回される補強体としてのコイル体５０と、コイル体５０の外周を覆う熱可塑性の樹脂材料からなる外層６０と、を含む。
内層４０は内側にガイドワイヤや他のカテーテルを挿入できるルーメン４１を構成する。内層４０を形成する樹脂材料は特に限定されないが、内側に挿入するガイドワイヤや他のカテーテルの摺動性を考慮すると、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）が好ましい。
外層６０を構成する熱可塑性樹脂材料として、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等を用いることができる。
【００１７】
本実施形態の先端チップ３０は、先端に向けてテーパ状に縮径化した外周面３１と、内層４０のルーメン４１に連通して、内部にガイドワイヤや他のカテーテルを挿入できるルーメン３２と、を有する。先端チップ３０の材料には内層４０や外層６０を形成する樹脂材料よりも柔軟性のある樹脂材料が用いられ、例えば、ポリウレタンエラストマが用いられる。先端チップ３０の内部にタングステン粉末などの放射線不透過性の粉末を混入することで、Ｘ線透視下における先端チップ３０の視認性を高めてもよい。
【００１８】
カテーテル１の製造工程の一例においては、内層４０の外周にコイル体５０を巻回し、更にその外周を外層６０の材料である熱可塑性樹脂により覆い、外層６０の材料を加熱、溶融する。これにより、コイル体５０に溶着されてこれを覆う外層６０が形成される。外層６０はコイル体５０に溶着されることに加え、コイル体５０の隙間にも入り込み、内層４０とも接合される。更に、内層４０と外層６０の端面に対して先端チップ３０の後端面を突き合わせて溶着する。
【００１９】
図３は図２に示すコイル体５０のみを取り出してその先端部を示した正面図である。コイル体５０は、金属材料からなる複数の素線５１を螺旋状に巻回して構成されている。コイル体５０は、これに限定されず、例えば、１本の素線５１（単線状の素線）を螺旋状に巻回して構成してもよいし、素線５１として複数の単線状の素線が予め撚られた撚線を螺旋状に巻回して構成してもよい。素線５１に用いる金属材料は特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、または、金、白金、タングステン、チタン、ニッケル、もしくは、これらのいずれかの元素を含む合金などを用いることができる。
【００２０】
本実施形態のカテーテル１においては、コイル体５０の先端部分において、コイル体５０を構成する素線５１をレーザー等により加熱し、これを溶融して素線５１間を接合し一体化することで接合部５２としている。これにより、コイル体５０の先端部における素線５１の動きを規制できる。例えば、コイル体５０として中空コイル（複数の素線をらせん状に巻回することによって形成した中空体）を用いた場合に、中空コイルの端部がばらけてしまう（解れてしまう）ことを効果的に防ぐことができる。コイル体５０のうち、接合部５２以外の部分をコイル体５０の本体部５３と呼ぶこととする。
【００２１】
図４は図１（Ｂ）のカテーテル１の先端部分のＩＶ−ＩＶ断面図であり、図５は図２のカテーテル１のＶ−Ｖ断面図である。図３〜５に示す様に、本実施形態のコイル体５０の接合部５２には、レーザーやダイヤモンドカッター等を用いて接合部５２を径方向に貫通するように切り欠くことでスリット５４が形成されている。本実施形態のスリット５４は接合部５２の軸の方向に沿って線状に形成されている。なお、接合部５２に含まれる素線５１間は、スリット５４と重なる部分を除く全ての部分で接合が維持されている。
【００２２】
このようなスリット５４を備えることにより接合部５２の変形が許容される。すなわち、接合部５２の剛性が下げられる。接合部５２は、周方向に非連続である非連続部としてスリット５４を有することで、この範囲が変形容易部となっていると捉えることができる。この変形容易部において、非連続部であるスリット５４は変形容易部の軸方向の一端から他端まで連続している。接合部５２に曲げ応力を生じる外力が働いたとき、接合部５２はスリット５４内に存在する外層６０の樹脂材料が変形するように変形可能である。すなわち、接合部５２は、曲げ応力を生じる外力が働いた時、スリット５４内に存在する外層６０の樹脂材料が変形することで変形容易となっており、スリットが形成されていないものと比較して、接合部５２での曲げ剛性が小さくなっている。それにより、接合部５２付近におけるカテーテル１の柔軟性が確保される。結果として、接合部５２が屈曲した病変部や硬い病変部、あるいは曲がりくねった血管などに差し掛かった場合であっても、接合部５２近傍のカテーテル１の部分の良好な通過性ならびに追従性が確保される。また、カテーテル１の回転操作時であっても、接合部５２に応力が集中することを抑制でき、接合部の破断の可能性が低下する。よって、このカテーテル１は全体として良好な通過性ならびに追従性を備えるとともに、高い耐久性を備える。
【００２３】
図４、５に示すように、内層４０と外層６０はスリット５４を介して互いに接合される。このように、接合部５２によって隔てられる内層４０と外層６０の先端部分間がスリット５４を介して接合されることにより、内層４０と外層６０の接合強度が向上する。そのため、外層６０の先端が内層４０から剥離する可能性を低減できる。
更に、接合部５２に含まれる素線５１間は、スリット５４と重なる部分を除く全部分が接合されるものであるため、接合部５２にスリット５４を形成したとしても、接合部５２における素線５１間の強固な接合が維持される。ただし、接合部５２に含まれる素線５１間は、スリット５４と重なる部分を除く部分の一部が接合されていないものであってもよい。
スリット５４の数は図３〜５に示したものに限らず、図６や図７に示すように２つ以上のスリット５４を形成してもよい。図６、７に示すように、接合部５２に、スリット５４を挟んで周方向に対向し合う部分に設けることで、接合部５２に曲げ応力を生じる外力が働くとき、接合部５２はスリット５４を挟んで周方向に対向し合う部分が互いに接近し、離隔し、または、ずれるように変形することができる。図６、７は第１実施形態の複数の変形例によるカテーテル１の横断面図であり、第１実施形態の図５に対応する図である。
【００２４】
（第２実施形態）
図８は本発明の第２実施形態に係るカテーテル１に含まれるコイル体５０の先端部分を示す正面図であり、図９は第２実施形態に係るカテーテル１の先端部分の縦断面図である。図８、９はそれぞれ第１実施形態の図３、４に対応する図である。本実施形態において、コイル体５０の接合部５２に形成されるスリット５４Ａは、図８に示すように接合部５２の先端まで延在している。そして、図９において符号３３により示すように、先端チップ３０を形成する材料の一部がスリット５４Ａ内まで延在する。このような構成によれば、上記した第１実施形態の効果に加えて、スリット５４Ａの内部に入り込んだ先端チップ３０の部分３３がアンカーの役割を果たすことにより、先端チップ３０と接合部５２との接合強度をより向上させる効果を奏することができる。当該効果を奏するため、スリット５４Ａの内部に入り込んだ先端チップ３０の部分３３は、内層４０、コイル体５０、外層６０のうちの少なくとも一つと溶着されていることが好ましい。
【００２５】
なお、図９に示す様に、先端チップ３０の材料がスリット５４Ａの内部に入り込んだ部分３３を、スリット５４Ａの軸方向の途中まで延在しスリット５４Ａの基端側端部までは到達しないものとすることで、当該部分３３の存在により先端チップ３０と接合部５２との接合強度が向上するという効果を奏するとともに、スリット５４Ａを介して内層４０と外層６０とが互いに接合することで内層４０と外層６０との接合強度が向上するという効果も奏することができる。ただし、当該部分３３がスリット５４Ａの基端側端部まで到達するようにしてもよい。
【００２６】
（第３実施形態）
図１０は本発明の第３実施形態に係るカテーテル１に含まれるコイル体５０の先端部分を示す正面図であり、図１１は第３実施形態に係るカテーテル１の先端部分の縦断面図である。図１０、１１はそれぞれ第１実施形態の図３、４に対応する図である。本実施形態において、コイル体５０の接合部５２に形成されるスリット５４Ｂは、図１０に示すように、コイル体５０の接合部５２と本体部５３との境界まで延在する。このような構成によれば、本体部５３との境界付近における接合部５２の剛性を低下させることができるため、コイル体５０の剛性が本体部５３と接合部５２の境界で急変することを抑制できる。また特に、図１０に示すように、本実施形態のスリット５４Ｂはコイル体５０の接合部５２と本体部５３の境界に向かって幅が拡大するものとなっている。このような構成によれば、本体部５３との境界付近の接合部５２の剛性を効果的に低下させることができるため、コイル体５０の剛性が本体部５３と接合部５２の境界で急変することを抑制する効果が高められる。結果として、コイル体５０の本体部５３と接合部５２の境界が破断する可能性を低減できる。
【００２７】
（第４実施形態）
図１２は本発明の第４実施形態に係るカテーテル１に含まれるコイル体５０の先端部分を示す正面図である。本実施形態のように、コイル体５０の接合部５２に形成されるスリット５４Ｃは、接合部５２の軸に対して傾斜して、または軸の周りに螺旋状に、形成されるものとしてもよい。これによっても第１実施形態と同様の効果を奏することができる。この場合、接合部５２を形成する素線５１に沿ってまたは素線５１間の接合部分に沿ってスリット５４Ｃを形成してもよい。
【００２８】
スリット５４Ｃは１本に限らず、例えば図１３に示すように接合部５２の軸方向および周方向に互いにずれた位置に複数のスリット５４Ｃを形成してもよい。図１３に示すコイル体５０の場合、接合部５２には、複数のスリット５４Ｃにそれぞれ対応する複数の変形容易部が軸方向に重なり合うように設けられているというように捉えることができる。
【００２９】
先端チップ３０は樹脂材料からなるものに限らず、金属材料により形成されるものであってもよい。その場合の金属材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、または、金、白金、タングステン、ニッケル、チタン、もしくは、これらの元素を含む合金などを用いることができる。
本発明に係るカテーテル１は、コイル体５０の内側に配置される金属素線の編組体であるブレードを含むものであってもよい。
以上説明した本発明の複数の実施形態および変形例に含まれる構成は、実現可能である限り、互いに組み合わせて実施してもよく、そのような組み合わせも本発明に含まれる。例えば、コイル体５０の接合部５２に形成されるスリットを、接合部５２の先端から接合部５２と本体部５３の境界まで延在させてもよい。
【符号の説明】
【００３０】
１…カテーテル
１０…カテーテルシャフト
２０…コネクタ
３０…先端チップ
４０…内層
５０…コイル体
５１…素線
５２…接合部
５３…本体部
５４、５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃ…スリット
６０…外層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2019003398.tif 000011
【図１０】
2019003398.tif 000012
【図１１】
2019003398.tif 000013
【図１２】
2019003398.tif 000014
【図１３】
2019003398.tif 000015
【国際調査報告】
2019003398.tif 000016
2019003398.tif 000017
2019003398.tif 000018
2019003398.tif 000019