(57)【要約】  動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の血管に対する正常でない穿刺状態を検出することができる血液浄化装置を提供する。  所定の周波数にて交流電流を流し得るとともに、当該交流電流を複数の周波数に切り替え可能な発振手段８と、周波数毎のインピーダンスを測定可能な測定手段９と、インピーダンスの周波数特性を取得可能な計測手段１０と、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが患者の血管に対して正常に穿刺されている場合のインピーダンスの周波数特性を記憶可能な記憶手段１１と、計測手段１０により取得されたインピーダンスの周波数特性と、記憶手段１１で記憶されたインピーダンスの周波数特性との変化に応じて動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが血管に対して正常に穿刺されているか否かを判定可能な判定手段１２とを具備したものである。
2019017212.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に穿刺可能な動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、
患者に穿刺可能な静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路と、
前記動脈側血液回路の基端及び静脈側血液回路の基端に接続され、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路で体外循環する患者の血液を浄化可能な血液浄化手段と、
を有する血液浄化装置において、
前記動脈側血液回路に備えられた動脈側電極と、
前記静脈側血液回路に備えられた静脈側電極と、
前記動脈側電極と静脈側電極との間で電圧を印加して、患者の血管に穿刺された前記動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を介して前記患者の血液に所定の周波数の交流電流を流し得るとともに、当該交流電流を複数の周波数に切り替え可能な発振手段と、
前記発振手段により交流電流が流された流路の周波数毎のインピーダンスを測定可能な測定手段と、
前記測定手段により測定された周波数毎のインピーダンスに基づいてインピーダンスの周波数特性を取得可能な計測手段と、
前記動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が患者の血管に対して正常に穿刺されている場合のインピーダンスの周波数特性を記憶可能な記憶手段と、
前記計測手段により取得されたインピーダンスの周波数特性と、前記記憶手段で記憶されたインピーダンスの周波数特性とを比較し、その周波数特性の変化に応じて前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者の血管に対して正常に穿刺されているか否かを判定可能な判定手段と、
を具備したことを特徴とする血液浄化装置。
【請求項２】
前記発振手段は、低周波数及び高周波数に亘って交流電流の周波数を切り替え可能とされたことを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
【請求項３】
前記記憶手段は、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路に患者の血液を導入した後であって血液浄化治療を開始する前において前記計測手段で取得されたインピーダンスの周波数特性を記憶し得ることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
【請求項４】
前記発振手段による複数の周波数に切り替えられた交流電流の付与、前記計測手段によるインピーダンスの周波数特性の取得、及び前記判定手段による判定は、血液浄化治療の開始から終了に亘って継続的又は間欠的に行われることを特徴とする請求項３記載の血液浄化装置。
【請求項５】
前記記憶手段で記憶されたインピーダンスの周波数特性を血液浄化治療毎に逐次記憶して過去のインピーダンスの周波数特性データとして保存し得る保存手段と、
前記保存手段で保存された過去のインピーダンスの周波数特性データと、現在の血液浄化治療において前記記憶手段に記憶されたインピーダンスの周波数特性とを比較して、その周波数特性の変化を監視し得る監視手段と、
を具備したことを特徴とする請求項３記載の血液浄化装置。
【請求項６】
前記判定手段で前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が血管に対して正常に穿刺されていないと判定されたことを報知する報知手段を具備したことを特徴とする請求項１〜５の何れか１つに記載の血液浄化装置。
【請求項７】
前記判定手段は、前記計測手段により取得されたインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性と、前記記憶手段で記憶されたインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性とを比較し、その周波数特性の変化に応じて前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者の血管に対して正常に穿刺されているか否かを判定可能とされたことを特徴とする請求項１〜６の何れか１つに記載の血液浄化装置。
【請求項８】
前記動脈側電極及び静脈側電極は、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を構成する可撓性チューブの外周面に接触して形成された電極から成り、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体に対して接液することなく電圧を印加可能とされたことを特徴とする請求項１〜７の何れか１つに記載の血液浄化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈側血液回路及び静脈側血液回路で体外循環する患者の血液を浄化可能な血液浄化装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、透析治療においては、患者の血液を体外循環させるための血液回路と、該血液回路の途中に接続されたダイアライザと、しごき型の血液ポンプと、ダイアライザとの間で透析液の導入又は導出を行って血液透析処理を行いつつ除水可能な透析装置本体とを有した透析治療装置が用いられる。このような透析治療装置により行われる透析治療は、通常、１日おきに約４時間行われることから、治療中の患者の血行動態が大きく変化することとなり、特に、余剰水分の除去（除水）による血圧低下の防止を有効且つ確実に行うことは、重要な課題となっている。【０００３】
一方、血液浄化治療では、患者に動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を穿刺し、動脈側穿刺針から患者の血液を採取して血液回路にて体外循環させつつ血液浄化治療した後、その浄化された血液を静脈側穿刺針から患者に戻す必要がある。しかるに、血液を体外循環させる過程において、例えば体動等によって、穿刺針が患者の穿刺部から意図せずに抜けて離脱してしまい、特に静脈側穿刺針が抜けた場合は、血液が外部に漏れる虞がある。このような穿刺針の離脱を検知するために、従来、血液回路に交流電流を流すことによって、穿刺針の抜針状態を判定し得る血液浄化装置が提案されている（例えば特許文献１、２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１０−１２２８６号公報
【特許文献２】特開２０１０−１５５１０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記従来技術においては、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者の体から完全に外れてしまった場合の抜針状態を判定することができるものの、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者の体に穿刺されつつ血管に対して正常に穿刺されていない状態（血管に対して正常でない穿刺状態）を検出することができないという問題があった。このような血管に対して正常でない穿刺状態は、穿刺針が患者の体から完全に外れてしまう予兆であることから、これを判定して医療従事者に注意を促すことが重要である。【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の血管に対する正常でない穿刺状態を検出することができる血液浄化装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
請求項１記載の発明は、患者に穿刺可能な動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に穿刺可能な静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路と、前記動脈側血液回路の基端及び静脈側血液回路の基端に接続され、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路で体外循環する患者の血液を浄化可能な血液浄化手段とを有する血液浄化装置において、前記動脈側血液回路に備えられた動脈側電極と、前記静脈側血液回路に備えられた静脈側電極と、前記動脈側電極と静脈側電極との間で電圧を印加して、患者の血管（バスキュラーアクセス等）に穿刺された前記動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を介して前記患者の血液に所定の周波数の交流電流を流し得るとともに、当該交流電流を複数の周波数に切り替え可能な発振手段と、前記発振手段により交流電流が流された流路の周波数毎のインピーダンスを測定可能な測定手段と、前記測定手段により測定された周波数毎のインピーダンスに基づいてインピーダンスの周波数特性を取得可能な計測手段と、前記動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が患者の血管に対して正常に穿刺されている場合のインピーダンスの周波数特性を記憶可能な記憶手段と、前記計測手段により取得されたインピーダンスの周波数特性と、前記記憶手段で記憶されたインピーダンスの周波数特性とを比較し、その周波数特性の変化に応じて前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者の血管に対して正常に穿刺されているか否かを判定可能な判定手段とを具備したことを特徴とする。【０００８】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記発振手段は、低周波数及び高周波数に亘って交流電流の周波数を切り替え可能とされたことを特徴とする。【０００９】
請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記記憶手段は、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路に患者の血液を導入した後であって血液浄化治療を開始する前において前記計測手段で取得されたインピーダンスの周波数特性を記憶し得ることを特徴とする。【００１０】
請求項４記載の発明は、請求項３記載の血液浄化装置において、前記発振手段による複数の周波数に切り替えられた交流電流の付与、前記計測手段によるインピーダンスの周波数特性の取得、及び前記判定手段による判定は、血液浄化治療の開始から終了に亘って継続的又は間欠的に行われることを特徴とする。【００１１】
請求項５記載の発明は、請求項３記載の血液浄化装置において、前記記憶手段で記憶されたインピーダンスの周波数特性を血液浄化治療毎に逐次記憶して過去のインピーダンスの周波数特性データとして保存し得る保存手段と、前記保存手段で保存された過去のインピーダンスの周波数特性データと、現在の血液浄化治療において前記記憶手段に記憶されたインピーダンスの周波数特性とを比較して、その周波数特性の変化を監視し得る監視手段とを具備したことを特徴とする。【００１２】
請求項６記載の発明は、請求項１〜５の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記判定手段で前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が血管に対して正常に穿刺されていないと判定されたことを報知する報知手段を具備したことを特徴とする。【００１３】
請求項７記載の発明は、請求項１〜６の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記判定手段は、前記計測手段により取得されたインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性と、前記記憶手段で記憶されたインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性とを比較し、その周波数特性の変化に応じて前記動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者の血管に対して正常に穿刺されているか否かを判定可能とされたことを特徴とする。【００１４】
請求項８記載の発明は、請求項１〜７の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記動脈側電極及び静脈側電極は、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路を構成する可撓性チューブの外周面に接触して形成された電極から成り、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体に対して接液することなく電圧を印加可能とされたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
請求項１の発明によれば、インピーダンスの周波数特性の変化に応じて動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者の血管に対して正常に穿刺されているか否かを判定することができるので、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の血管に対する正常でない穿刺状態を検出することができる。【００１６】
請求項２の発明によれば、発振手段は、低周波数及び高周波数に亘って交流電流の周波数を切り替え可能とされたので、広い周波数領域に亘るインピーダンスの周波数特性を取得することができ、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の血管に対する正常でない穿刺状態を精度よく判定することができる。【００１７】
請求項３の発明によれば、記憶手段は、動脈側血液回路及び静脈側血液回路に患者の血液を導入した後であって血液浄化治療を開始する前において計測手段で取得されたインピーダンスの周波数特性を記憶し得るので、血液浄化治療中のインピーダンスの周波数特性の変化を確実に検出して判定手段による正確な判定を行わせることができる。【００１８】
請求項４の発明によれば、発振手段による複数の周波数に切り替えられた交流電流の付与、計測手段によるインピーダンスの周波数特性の取得、及び判定手段による判定は、血液浄化治療の開始から終了に亘って継続的又は間欠的に行われるので、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の血管に対する正常でない穿刺状態を血液浄化治療中において確実に判定することができる。【００１９】
請求項５の発明によれば、記憶手段で記憶されたインピーダンスの周波数特性を血液浄化治療毎に逐次記憶して過去のインピーダンスの周波数特性データとして保存し得る保存手段と、保存手段で保存された過去のインピーダンスの周波数特性データと、現在の血液浄化治療において記憶手段に記憶されたインピーダンスの周波数特性とを比較して、その周波数特性の変化を監視し得る監視手段とを具備したので、患者のバスキュラーアクセス（図７、８等で示す患者の血管Ａ）の状態を監視することができるとともに、現在の血液浄化治療の開始前における動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の血管に対する正常でない穿刺状態を判定することができる。【００２０】
請求項６の発明によれば、判定手段で動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が血管に対して正常に穿刺されていないと判定されたことを報知する報知手段を具備したので、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が血管に対して正常に穿刺されていない状態であることを素早く周囲の医療従事者等に把握させることができ、その対処のための作業を素早く行わせることができる。【００２１】
請求項７の発明によれば、判定手段は、計測手段により取得されたインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性と、記憶手段で記憶されたインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性とを比較し、その周波数特性の変化に応じて動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者の血管に対して正常に穿刺されているか否かを判定可能とされたので、抵抗成分のみに基づいて容易に、動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針の血管に対する正常でない穿刺状態を判定することができる。【００２２】
請求項８の発明によれば、動脈側電極及び静脈側電極は、動脈側血液回路及び静脈側血液回路を構成する可撓性チューブの外周面に接触して形成された電極から成り、当該動脈側血液回路及び静脈側血液回路を流れる液体に対して接液することなく電圧を印加可能とされたので、動脈側血液回路及び静脈側血液回路の血液の流路に電極を臨ませて取り付ける必要がなく、血液の流路に電極を取り付けるための凹凸が形成されてしまうのを回避して円滑な流れを保持することができる。また、血液に対して接液することなく電圧を印加することができるので、生体適合性が低い金属を電極として使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の実施形態に係る血液浄化装置を示す全体模式図
【図２】同血液浄化装置における穿刺針（動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針）を示す模式図
【図３】同血液浄化装置における電極（動脈側電極又は静脈側電極）を示す模式図
【図４】同血液浄化装置における記憶手段で記憶されたインピーダンスの周波数特性を示すグラフ
【図５】穿刺針が血管に対して正常に穿刺されていない場合に同血液浄化装置における計測手段で取得されたインピーダンスの周波数特性を示すグラフ
【図６】図５で示すインピーダンスの周波数特性に対応する等価回路を示す回路図
【図７】同血液浄化装置における動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が血管に対して正常に穿刺された状態を示す模式図
【図８】同血液浄化装置における動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針（本図においては静脈側穿刺針）が血管に対して正常に穿刺されていない状態を示す模式図
【図９】本発明の他の実施形態に係る血液浄化装置を示す全体模式図
【図１０】本発明の更に他の実施形態に係る血液浄化装置における記憶手段で記憶されたインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性と、穿刺針が血管に対して正常に穿刺されていない場合に同血液浄化装置における計測手段で取得されたインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性とを示すグラフ
【図１１】同血液浄化装置における他の形態の電極（動脈側電極又は静脈側電極）を示す側面図
【図１２】図１１におけるＸＩＩ−ＸＩＩ線断面図
【図１３】同他の形態の電極（動脈側電極又は静脈側電極）を示す斜視図
【図１４】同血液浄化装置における更に他の形態の電極（動脈側電極又は静脈側電極）を示す側面図
【図１５】図１４におけるＸＶ−ＸＶ線断面図
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ血液透析治療及び除水を行うための血液透析装置から成り、図１に示すように、血液回路１と、血液回路１に接続された血液浄化手段としてのダイアライザ２と、装置本体Ｂに配設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２と、動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２と、発振手段８と、測定手段９と、計測手段１０と、記憶手段１１と、判定手段１２と、報知手段１３とを有して構成されている。
【００２５】
血液回路１は、血液等の液体を流通させ得る可撓性チューブから成り、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを有して構成されている。動脈（脱血または採血）側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａ（図１、２参照）が接続可能とされているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３が配設される。一方、静脈（返血）側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂ（図１、２参照）が接続されているとともに、途中に除泡用のエアトラップチャンバ４が接続されている。なお、本明細書においては、血液を脱血（採血）する穿刺針の側を「動脈側」と称し、血液を返血する穿刺針の側を「静脈側」と称しており、「動脈側」及び「静脈側」とは、穿刺の対象となる血管が動脈及び静脈の何れかによって定義されるものではない。
【００２６】
本実施形態に係る動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂは、患者に穿刺可能な穿刺針（アクセス手段）を構成するもので、図２に示すように、硬質樹脂等から成る先端部ｆに取り付けられたカニューレ（血管内留置針）から成る。また、先端部ｆは、鉗子用可撓性チューブｇを介して硬質樹脂等から成る接手ｃが連結されており、同図（ａ）に示すように、これら先端部ｆ、鉗子用可撓性チューブｇ及び接手ｃが一体化されている。
【００２７】
一方、動脈側血液回路１ａの先端及び静脈側血液回路１ｂの先端には、それぞれ硬質樹脂等から成る接手ｄが形成されており、同図（ｂ）に示すように、当該接手ｄに穿刺針側の接手ｃを嵌合させた状態で、ロックリングＲにてネジ止めすることにより嵌合状態をロック可能とされている。なお、鉗子用可撓性チューブｇを鉗子にて挟持することにより、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂと動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂとの間の流路を遮断し得るようになっている。
【００２８】
そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、動脈側穿刺針ａから採取された患者の血液は、動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、エアトラップチャンバ４で除泡がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通り、静脈側穿刺針ｂを介して患者の体内に戻る。これにより、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化することができる。
【００２９】
ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａの基端が、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、装置本体Ｂから延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。
【００３０】
ダイアライザ２の筐体部内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。
【００３１】
装置本体Ｂには、図１に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って形成された複式ポンプ７と、透析液排出ラインＬ２において複式ポンプ７を迂回するバイパスラインに接続された除水ポンプ６とを有して構成されている。そして、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ２（透析液導入ポート２ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ２（透析液導出ポート２ｄ）に接続されるとともに、他端が排液手段（不図示）と接続されており、透析液供給装置から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ラインＬ２を通って排液手段に送られるようになっている。
【００３２】
除水ポンプ６は、ダイアライザ２中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。すなわち、除水ポンプ６を駆動させると、透析液導入ラインＬ１から導入される透析液量よりも透析液排出ラインＬ２から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。なお、複式ポンプ７以外の手段（例えば所謂バランシングチャンバ等を利用するもの）にて患者の血液から水分を除去するようにしてもよい。
【００３３】
気泡検出手段５は、動脈側血液回路１ａを構成する可撓性チューブを流れる気泡（エア）を検出可能なセンサから成り、例えば圧電素子から成る超音波振動素子と、圧電素子から成る超音波受信素子とを具備している。そして、動脈側血液回路１ａを構成する可撓性チューブに向けて超音波振動素子から超音波を照射させ得るとともに、その振動を超音波受信素子にて受け得るようになっている。
【００３４】
かかる超音波受信素子は、その受信した振動に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧が所定の閾値を超えたことにより気泡が流動したことを検出し得るよう構成されている。すなわち、血液や置換液に比べ気泡の方が超音波の減衰率が高いので、液体を透過した超音波を検出することで、検出された電圧が所定の閾値を超えたことにより、気泡（気体）が流動したことが検出されるのである。
【００３５】
本実施形態においては、動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２を具備している。このうち、動脈側電極Ｄ１は、動脈側血液回路１ａ（血液ポンプ３の配設位置と動脈側穿刺針ａとの間の部位）に取り付けられた電極から成る。また、静脈側電極Ｄ２は、静脈側血液回路１ｂ（エアトラップチャンバ４の接続位置と静脈側穿刺針ｂとの間の部位）に取り付けられた電極から成る。
【００３６】
これら動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２は、図３に示すように、可撓性チューブに接続された導電体から成り、発振手段８に対してワニ口クリップ等の接続手段によって電気的に接続され、内部を流れる血液に対して所定の電圧が印加可能とされている。なお、動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２は、図３に示すようなものに限らず、動脈側血液回路１ａを流れる血液及び静脈側血液回路１ｂを流れる血液に対して、発振手段８からの電圧を印加し得るものであれば、他の形態のもの（血液に直接触れない形態のもの含む）としてもよい。
【００３７】
血液に直接触れない形態の電極として、図１１〜１３に示すように、動脈側電極Ｄ１’及び静脈側電極Ｄ２’が挙げられる。かかる動脈側電極Ｄ１’及び静脈側電極Ｄ２’は、例えば円筒状に成形された金属パイプ（例えばステンレス製パイプ等）、導電性ゴム又は導電性プラスチックから成るパイプ等から成り、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブの外周面に接触して取り付けられるとともに、当該動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを流れる液体に対して接液することなく電圧を印加可能とされている。
【００３８】
また、血液に直接触れない他の形態の電極として、図１４、１５に示すように、動脈側電極（Ｄ１ａ、Ｄ１ｂ）及び静脈側電極（Ｄ２ａ、Ｄ２ｂ）が挙げられる。かかる動脈側電極（Ｄ１ａ、Ｄ１ｂ）及び静脈側電極（Ｄ２ａ、Ｄ２ｂ）は、例えば板状の電極から成り、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブの外周面を挟んで接触して取り付けられるとともに、当該動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを流れる液体に対して接液することなく電圧を印加可能とされている。この場合、簡易的な構成にて電極を形成することができるので、外径の異なる可撓性チューブに対しても容易に適用することができる。
【００３９】
このように、動脈側電極（Ｄ１’、Ｄ１ａ、Ｄ１ｂ）及び静脈側電極（Ｄ２’、Ｄ２ａ、Ｄ２ｂ）は、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブの外周面に接触して形成された電極から成り、当該動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを流れる液体に対して接液することなく電圧を印加可能とされたので、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの血液の流路に電極を臨ませて取り付ける必要がなく、血液の流路に電極を取り付けるための凹凸が形成されてしまうのを回避して円滑な流れを保持することができる。また、血液に対して接液することなく電圧を印加することができるので、生体適合性が低い金属を電極として使用することができる。
【００４０】
なお、動脈側電極（Ｄ１’、Ｄ１ａ、Ｄ１ｂ）及び静脈側電極（Ｄ２’、Ｄ２ａ、Ｄ２ｂ）は、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂに固着されたものであってもよく、或いは脱着可能なものであってもよい。脱着可能なものとした場合、動脈側電極（Ｄ１’、Ｄ１ａ、Ｄ１ｂ）及び静脈側電極（Ｄ２’、Ｄ２ａ、Ｄ２ｂ）を複数の治療に亘って流用することができるので、コストを低減させることができる。
【００４１】
発振手段８は、動脈側電極Ｄ１と静脈側電極Ｄ２との間で電圧を印加して、患者の血管に穿刺された動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを介して患者の血液に所定の周波数の交流電流を流し得るとともに、当該交流電流を複数の周波数に切り替え可能なものである。より具体的には、発振手段８は、それぞれ配線を介して動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２に接続されており、低周波数（例、数１０Ｈｚ）及び高周波数（例、数ＭＨｚ）に亘って交流電流の周波数を切り替えつつ交流電流を流し得るよう構成されている。
【００４２】
測定手段９は、発振手段８と動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２とを電気的に接続する配線に接続され、発振手段８により交流電流が流された流路（動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２の間における動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを介する流路）の周波数毎のインピーダンスを測定可能なものである。なお、測定手段９は、発振手段８により交流電流が流された流路の周波数毎のインピーダンスを測定可能な位置であれば、他の位置に接続されていてもよい。
【００４３】
計測手段１０は、測定手段９と電気的に接続された演算回路等から成り、測定手段９により測定された周波数毎のインピーダンスに基づいてインピーダンスの周波数特性を取得可能なものである。この計測手段１０で取得されるインピーダンスの周波数特性は、各インピーダンスの抵抗成分と各インピーダンスの容量成分との関係を示すインピーダンス分布から成るものである。
【００４４】
例えば、図７に示すように、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが血管Ａ（バスキュラーアクセス等）に対して正常に穿刺されている場合、血液のみが導電体となると考えられるため、インピーダンスを構成する要素としては、電極及び血液となる。この場合、発振手段８により交流電流が流れる流路の周波数毎のインピーダンスを測定し、各インピーダンスの抵抗成分を横軸、各インピーダンスの容量成分を縦軸として周波数の切り替えに伴って順次プロットすると、例えば図４に示すようなインピーダンス分布（すなわち、インピーダンスの周波数特性）を得ることができる。
【００４５】
一方、図８に示すように、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの何れか一方或いは両方（同図においては静脈側穿刺針ｂのみ）が血管Ａ（バスキュラーアクセス等）に対して正常に穿刺されていない場合（患者の体に対する穿刺は維持されているものの血管Ａに対する穿刺が正常に行われていない場合）、血液以外の生体組織（例えば同図に示す皮膚Ｈ、皮下組織Ｉ或いは筋肉など）、若しくは穿刺針を固定するための部材（ガーゼやテープなど）が導電体に含まれると考えられるため、インピーダンスを構成する要素が雑多且つ複雑となる。
【００４６】
この場合、発振手段８により交流電流が流れる流路の周波数毎のインピーダンスを測定し、各インピーダンスの抵抗成分を横軸、各インピーダンスの容量成分を縦軸として周波数の切り替えに伴って順次プロットすると、例えば図５に示すようなインピーダンス分布（すなわち、インピーダンスの周波数特性）を得ることができる。なお、図５で示されたインピーダンス分布（インピーダンスの周波数特性）における等価回路の例を図６に示す。
【００４７】
記憶手段１１は、図７に示すように、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが患者の血管Ａに対して正常に穿刺されている場合のインピーダンスの周波数特性を記憶可能なもので、本実施形態においては、計測手段１０に対して電気的に接続され、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂに患者の血液を導入した後（脱血後）であって血液浄化治療を開始する前において計測手段１０で取得されたインピーダンスの周波数特性を記憶し得るよう構成されている。
【００４８】
すなわち、記憶手段１１は、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂに患者の血液を導入した後（脱血後）であって血液浄化治療を開始する前において計測手段１０で取得されたインピーダンスの周波数特性を、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが患者の血管Ａに対して正常に穿刺されている場合のインピーダンスの周波数特性として記憶するよう構成されているのである。
【００４９】
判定手段１２は、計測手段１０及び記憶手段１１と電気的に接続されたもので、計測手段１０により取得されたインピーダンスの周波数特性と、記憶手段１１で記憶されたインピーダンスの周波数特性とを比較し、その周波数特性の変化に応じて動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂ（動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの何れか一方又は両方）が患者の血管に対して正常に穿刺されているか否かを判定可能とされている。
【００５０】
すなわち、血液浄化治療前、図７に示すように、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが血管Ａに対して正常に穿刺され、血液浄化治療中、図８に示すように、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの何れか一方或いは両方が血管Ａに対して正常に穿刺されなくなった場合、計測手段１０で取得されるインピーダンスの周波数特性は、図４で示す初期の分布から変化し、例えば図５で示す分布となるので、その変化が一定以上になったことを判定することにより、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが血管に対して正常に穿刺されていないと判定できるのである。
【００５１】
なお、血液浄化治療中、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが血管Ａに対して正常に穿刺されている場合、計測手段１０で取得されるインピーダンスの周波数特性は、図４で示す初期の分布からあまり変化しないので、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが血管Ａに対して正常に穿刺されていると判定することができる。さらに、血液浄化治療中、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが患者の体から完全に外れて抜針した場合は、測定手段９にてインピーダンスを測定することができず、計測手段１０にてインピーダンスの周波数特性を取得できないので、それに基づいて当該抜針状態を判定手段１２により判定することができる。
【００５２】
また、判定手段１２による判定方法として、インピーダンスの周波数特性を構成する抵抗成分と容量成分のそれぞれの相互相関関係を利用することができ、その一例を以下に説明する。
抵抗成分をＲ、容量成分をＣ、測定時の周波数をｘとするとともに、穿刺状態が血管Ａに対して正常の場合の周波数特性における抵抗成分をＲｒｅｆ（ｘ）、穿刺状態が正常の場合の周波数特性における容量成分をＣｒｅｆ（ｘ）、比較対象の周波数特性における抵抗成分をＲｃｕｒ（ｘ）、比較対象の周波数特性における容量成分をＣｃｕｒ（ｘ）とすると、以下の演算式を得ることができる。なお、ａ、ｂは、切り替えられる周波数のうち、最低の周波数及び最高の周波数である。
【００５３】
【数１】
2019017212.tif 000003
【００５４】
【数２】
2019017212.tif 000004
【００５５】
しかして、式１で求められるＲ及び式２で求められるＣのそれぞれの値が０に近いほど、穿刺状態が正常の場合の周波数特性と比較対象の周波数特性とが近似している（すなわち、周波数特性があまり変化していない）ことが判別でき、比較対象の穿刺状態が血管Ａに対して正常であると判定することができる。また、式１で求められるＲ及び式２で求められるＣの何れか一方若しくは両方が所定の閾値を超えた場合、穿刺状態が正常の場合の周波数特性と比較対象の周波数特性とが近似していない（すなわち、周波数特性が変化している）ことが判別でき、比較対象の穿刺状態が血管Ａに対して正常でないと判定することができる。
【００５６】
なお、判定手段１２による判定方法は、上記のものに限定されず、例えば穿刺状態が正常の場合の周波数特性と比較対象の周波数特性とを比較し得る他のパターンマッチング等としてもよい。また、本実施形態においては、各インピーダンスの抵抗成分を横軸、各インピーダンスの容量成分を縦軸として周波数の切り替えに伴って順次プロットすることによりインピーダンスの周波数特性を示す分布（グラフ）を得ているが、例えば各インピーダンスの抵抗成分を縦軸、各インピーダンスの容量成分を横軸として周波数の切り替えに伴って順次プロットすることによりインピーダンスの周波数特性を示す分布を得るようにしてもよく、それら分布のパターンマッチングを行って判定手段１２による判定を行うようにしてもよい。
【００５７】
さらに、本実施形態においては、発振手段８による複数の周波数に切り替えられた交流電流の付与、計測手段１０によるインピーダンスの周波数特性の取得、及び判定手段１２による判定は、血液浄化治療の開始から終了に亘って継続的又は間欠的に行われるよう構成されている。これにより、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの血管に対する正常でない穿刺状態を血液浄化治療中において確実に判定することができる。
【００５８】
報知手段１３は、判定手段１２で動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが血管Ａに対して正常に穿刺されていないと判定されたことを報知するもので、所定の報知（例えば、モニタ等の表示手段への表示、音声や効果音の出力、警告灯の点灯又は点滅等）を行って周囲の医療従事者に対し、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが血管Ａに対して正常に穿刺されていないことを把握させるようになっている。
【００５９】
また、報知手段１３は、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが血管Ａに対して正常に穿刺されていない場合（患者の体に対する穿刺は維持されているものの血管Ａに対する穿刺が正常に行われていない場合）の報知に加え、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者の体から完全に外れた場合にも報知するよう構成されている。これにより、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者の体から外れた場合に加え、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者の体から外れることの予兆を報知することができる。
【００６０】
上記実施形態によれば、インピーダンスの周波数特性の変化に応じて動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが血管Ａに対して正常に穿刺されているか否かを判定することができるので、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの血管Ａに対する正常でない穿刺状態を検出することができる。特に、本実施形態に係る発振手段８は、低周波数及び高周波数に亘って交流電流の周波数を切り替え可能とされたので、広い周波数領域に亘るインピーダンスの周波数特性を取得することができ、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの血管Ａに対する正常でない穿刺状態を精度よく判定することができる。
【００６１】
また、本実施形態に係る記憶手段１１は、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂに患者の血液を導入した後であって血液浄化治療を開始する前において計測手段１０で取得されたインピーダンスの周波数特性を記憶し得るので、血液浄化治療中のインピーダンスの周波数特性の変化を確実に検出して判定手段１２による正確な判定を行わせることができる。
【００６２】
さらに、判定手段１２で動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが血管Ａに対して正常に穿刺されていないと判定されたことを報知する報知手段１３を具備したので、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが血管Ａに対して正常に穿刺されていない状態であることを素早く周囲の医療従事者等に把握させることができ、その対処のための作業を素早く行わせることができる。
【００６３】
次に、本発明の他の実施形態について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、上記実施形態と同様、患者の血液を体外循環させつつ血液透析治療及び除水を行うための血液透析装置から成り、図９に示すように、血液回路１と、血液浄化手段としてのダイアライザ２と、装置本体Ｂに配設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２と、動脈側電極Ｄ１及び静脈側電極Ｄ２と、発振手段８と、測定手段９と、計測手段１０と、記憶手段１１と、判定手段１２と、報知手段１３と、保存手段１４と、監視手段１５とを有して構成されている。なお、上記実施形態と同様の構成要素には、同一の符号を付すこととし、それらの詳細な説明を省略する。
【００６４】
保存手段１４は、記憶手段１１に電気的に接続され、記憶手段１１で記憶されたインピーダンスの周波数特性を血液浄化治療毎に逐次記憶して過去のインピーダンスの周波数特性データとして保存し得るものである。具体的には、本実施形態に係る保存手段１４は、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂに患者の血液を導入した後（脱血後）であって血液浄化治療を開始する前において計測手段１０で取得されたインピーダンスの周波数特性を血液浄化治療毎に逐次記憶し、過去のインピーダンスの周波数特性データとして保存するよう構成されている。
【００６５】
監視手段１５は、記憶手段１１及び保存手段１４に電気的に接続され、保存手段１４で保存された過去のインピーダンスの周波数特性データと、現在の血液浄化治療において記憶手段１１に記憶されたインピーダンスの周波数特性とを比較して、その周波数特性の変化を監視し得るものである。なお、監視手段１５による監視方法として、上記実施形態における判定手段１２による判定方法と同様、インピーダンスの周波数特性を構成する抵抗成分と容量成分のそれぞれの相互相関関係を利用することができる（式１、式２参照）。
【００６６】
本実施形態によれば、記憶手段１１で記憶されたインピーダンスの周波数特性を血液浄化治療毎に逐次記憶して過去のインピーダンスの周波数特性データとして保存し得る保存手段１４と、保存手段１４で保存された過去のインピーダンスの周波数特性データと、現在の血液浄化治療において記憶手段１１に記憶されたインピーダンスの周波数特性とを比較して、その周波数特性の変化を監視し得る監視手段１５とを具備したので、患者のバスキュラーアクセスの状態（狭窄状態等）を監視することができるとともに、現在の血液浄化治療の開始前における動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの血管Ａ（バスキュラーアクセス）に対する正常でない穿刺状態を判定することができる。
【００６７】
すなわち、記憶手段１１で記憶されたインピーダンスの周波数特性を血液浄化治療毎に逐次記憶して過去のインピーダンスの周波数特性データとして保存するので、これから始める血液浄化治療の開始前におけるインピーダンスの周波数特性を過去のインピーダンスの周波数特性と比べてその変化を監視するようにすれば、患者のバスキュラーアクセスが経時的に狭窄状態となったことを検出することができ、或いは血液浄化治療の開始前において、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの血管Ａ（バスキュラーアクセス）に対する穿刺状態が正常でないことを検出することができるのである。
【００６８】
以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば発振手段８は、低周波数及び高周波数に亘って交流電流の周波数を切り替え可能なものに限らず、低周波数領域における複数の周波数に切り替え可能、或いは高周波数領域における複数の周波数に切り替え可能なものであってもよい。また、本実施形態においては、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂに患者の血液を導入した後であって血液浄化治療を開始する前において計測手段１０で取得されたインピーダンスの周波数特性を記憶手段１１に記憶し、これを血管に対して正常に穿刺された状態の周波数特性としているが、他の時点（血液浄化治療の初期や穿刺針が血管に対して正常に穿刺された状態を確認できた時点等）で得られた周波数特性を記憶手段１１に記憶し、血管に対して正常に穿刺された状態の周波数特性とするものとしてもよい。
【００６９】
加えて、判定手段１２は、計測手段１０により取得されたインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性と、記憶手段１１で記憶されたインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性とを比較し、その周波数特性の変化に応じて動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者の血管に対して正常に穿刺されているか否かを判定可能とされたものであってもよい。例えば、図１０に示すように、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂが患者の血管に対して正常に穿刺されている場合のインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性をＰ１として記憶手段１１にて記憶するとともに、測定手段９により測定された周波数毎のインピーダンスの抵抗成分に基づいて当該抵抗成分の周波数特性をＰ２として取得することにより、周波数特性Ｐ２が周波数特性Ｐ１と合致する場合は、正常状態（正常な穿刺状態）であると判定し、合致しない場合は、抜針状態（正常でない穿刺状態）であると判定することができる。
【００７０】
このように、判定手段１２は、計測手段１０により取得されたインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性と、記憶手段１１で記憶されたインピーダンスの抵抗成分のみの周波数特性とを比較し、その周波数特性の変化に応じて動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂが患者の血管に対して正常に穿刺されているか否かを判定可能とすることにより、抵抗成分のみに基づいて容易に、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂの血管に対する正常でない穿刺状態を判定することができる。
【００７１】
さらに、本実施形態においては、発振手段８、測定手段９、計測手段１０、記憶手段１１、判定手段１２等（他の実施形態においては、保存手段１４及び監視手段１５）が装置本体Ｂ内に配設されているが、装置本体Ｂとは別個の装置（パーソナルコンピュータ等を含む）内に配設されるものとしてもよい。またさらに、適用される血液浄化装置は、血液透析装置に限らず、他の血液浄化治療を施す装置であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００７２】
計測手段により取得されたインピーダンスの周波数特性と、記憶手段で記憶されたインピーダンスの周波数特性とを比較し、その周波数特性の変化に応じて動脈側穿刺針又は静脈側穿刺針が患者の血管に対して正常に穿刺されているか否かを判定可能な判定手段を具備した血液浄化装置であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。
【符号の説明】
【００７３】
１  血液回路
１ａ  動脈側血液回路
１ｂ  静脈側血液回路
２  ダイアライザ（血液浄化手段）
３  血液ポンプ
４  エアトラップチャンバ
５  気泡検出手段
６  除水ポンプ
７  複式ポンプ
８  発振手段
９  測定手段
１０  計測手段
１１  記憶手段
１２  判定手段
１３  報知手段
１４  保存手段
１５  監視手段
Ｄ１  動脈側電極
Ｄ２  静脈側電極
ａ  動脈側穿刺針
ｂ  静脈側穿刺針
Ｂ  装置本体
Ｌ１  透析液導入ライン
Ｌ２  透析液排出ライン
Ｒ  ロックリング
【図１】
2019017212.tif 000005
【図２】
2019017212.tif 000006
【図３】
2019017212.tif 000007
【図４】
2019017212.tif 000008
【図５】
2019017212.tif 000009
【図６】
2019017212.tif 000010
【図７】
2019017212.tif 000011
【図８】
2019017212.tif 000012
【図９】
2019017212.tif 000013
【図１０】
2019017212.tif 000014
【図１１】
2019017212.tif 000015
【図１２】
2019017212.tif 000016
【図１３】
2019017212.tif 000017
【図１４】
2019017212.tif 000018
【図１５】
2019017212.tif 000019
【国際調査報告】
2019017212.tif 000020
2019017212.tif 000021