【事件の表示】
　特許第３０４９１８２号「白血球除去用ロ過器」の請求項１、２に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３０４９１８２号の請求項１に係る特許を取り消す。
　同請求項２に係る特許を維持する。
【理　由】
１．本件特許第３０４９１８２号の発明についての出願は、平成５年１２月８日に出願（国内優先日平成５年４月２８日）され、平成１２年３月２４日にその発明について特許権の設定登録がなされ、その後、申立人テルモ株式会社により特許異議の申立てがなされ、取消しの理由が通知され、その指定期間内である平成１３年４月１２日に訂正請求がなされたものである。
２．訂正の適否についての判断
（１）訂正の内容
ア．訂正事項ａ
【特許請求の範囲】の【請求項１】および【請求項２】の冒頭にそれぞれ記載された「血液ロ過材」を「白血球除去用の積層した不織布からなる血液ロ過材」と訂正する。
イ．訂正事項ｂ
　明細書の段落【０００３】における【課題を解決するための手段】の欄の［１］、［２］の冒頭にそれぞれ記載された「本発明は、血液ロ過材を」を「本発明は、白血球除去用の積層した不織布からなる血液ロ過材を」と訂正する。　
ウ．訂正事項ｃ
　明細書の段落【００１２】における「血液ロ過材３は平板状のもの（単層及び積層したもの含む）」を「血液ロ過材１３は平板状でかつ積層したもの」と訂正する。
（２）訂正の目的の適否、新規事項の有無及び拡張変更の存否
　上記訂正事項ａは、特許請求の範囲第１項および第２項において、「血液ロ過材」の構造を、より詳細に限定する訂正であるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、「血液ロ過材」が、「白血球除去用の積層した不織布」からなる点については、明細書の段落【０００６】第９〜１０行「積層した血液ロ過材３の周縁部」、明細書の段落【０００８】第１〜２行「血液ロ過材３としてポリウレタン製不織布を使用し、」、および表３、表４に示された各実施例において記載されている。
　上記訂正事項ｂは、【課題を解決するための手段】の欄の記載を訂正された特許請求の範囲の記載と対応するものとして記載の明りょう化を図るものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　上記訂正事項ｃは、明細書の段落【００１２】の記載を訂正された特許請求の範囲の記載と対応させて記載の明りょう化を図るものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。また、上記訂正中の「血液ロ過材３」を「血液ロ過材１３」と訂正した点は、図３の血液ロ過材に、部材番号１３が付されていること、および明細書の段落【００１２】第３行に「血液ロ過材１３」と記載されていることからみて、誤記の訂正を目的とするものである。
　そして、上記いずれの訂正事項も、新規事項の追加に該当せず、本件発明の課題に変更を及ぼすものではないから、実質上、特許請求の範囲を拡張又は変更するものでもない。
（３）むすび
　以上のとおりであるから、上記訂正は、特許法第１２０条の４第２項および同第３項において準用する特許法第１２６条第２項から第３項までの規定に適合するので、当該訂正を認める。
３．特許異議の申立てについての判断
（１）申立ての理由の概要
　申立人テルモ株式会社は、本件の請求項１、２に係る発明は、甲第１号証に記載された発明と同一であるから特許法第２９条第１項の規定により特許を受けることができないものであり、特許法第１１３条第１項第２号の規定により、取消されるべきものである、または、甲第１号証に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、特許法第１１３条第１項第２号の規定により、取消されるべきものであると主張している。（なお、申立人は甲第１号証の内容を補足するために甲第２号証を提出している。）
（２）本件の請求項１、２に係る発明
　上記２．で示したように訂正が認められるから、本件の請求項１、２に係る発明は、上記訂正請求に係る訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１、２に記載された事項により特定される次の通りのものと認める。
「【請求項１】白血球除去用の積層した不織布からなる血液ロ過材を該血液ロ過材と熱的、電気的性質が類似する可撓性のハウジング内に装填し、前記血液ロ過材の周縁部を前記ハウジングと直接溶着して、前記ハウジングを血液の流入室と流出室に区分するとともに血液の流入室に血液流入口、血液の流出室に血液流出口を連通するように形成したことを特徴とする白血球除去用ロ過器。
【請求項２】白血球除去用の積層した不織布からなる血液ロ過材を該血液ロ過材と熱的、電気的性質が類似する可撓性のハウジング内に装填し、前記可撓性のハウジングの上縁部に、下部から側部に亘って周縁部が密封された血液ロ過材の上縁部を直接溶着して、前記ハウジングを血液の流入室と流出室に区分するとともに血液の流入室に血液流入口、血液の流出室に血液流出口を連通するように形成したことを特徴とする白血球除去用ロ過器。」
（３）各甲号証記載の発明
　刊行物1：国際公開ＷＯ９０／１５６６０号公報（甲第１号証）（以下、「刊行物１」という。）
　上記刊行物１には、「袋状フィルター」に関し、以下の事項が記載されている。
「本発明は、液体、気体等、流体の中から異物を濾過するフィルターに関するものである。通常のフィルターとしても機能するが、特に医療用のファイナルフィルターや輸血に用いる精密な、比較的低圧の、使い捨てなければならない用途に最適のものである。」（明細書第１頁第３〜６行）
「第１２図に示すように上下のポリエチレンフィルム２、２′の間にフィルター膜を平面ではなく袋１３として作成したものを用いてもよい。フィルター膜を２つ折りにすれば２分の１、ガゼット折りにすれば４分の１といった幅になるので、機能は同じで大きさはかなり小さくする事が出来る。」（明細書第５頁第１１〜１６行）
「（１）ポリエチレン等の、フィルター膜と同材質の、又は異種の材質の場合はより低い溶融温度の熱溶着性プラスチックフィルム（以下フィルムと言う）と、ポリスルフォン等のプラスチックフィルター膜（以下フィルター膜と言う）とで構成され、上記フィルム同志を重ねて目的の流体が漏れないようにヒートシール等で全周囲を溶着して作られた閉じた袋（以下外袋と言う）の内側の壁面に重ねて又はその貼り合わせ部分に挟んで、上記フィルター膜を平面状にして、又は上記フィルムを溶着して拡大して、又は袋状にして、ヒートシール等で溶着し、外袋の内部空間を２又はそれ以上の空間に区分し、各々の袋状空間に出入口を設けてなる袋状フィルター。」（請求の範囲第１〜１０行）
また、第１１、１２図には、フィルター膜袋１３がチューブ１０に取付けられ、さらに、それらがポリエチレンフィルム２、２′による袋に装填されている点が示されている。
　刊行物２：特公平２−１３５８７号公報（甲第２号証）（以下、「刊行物２」という。）
　上記刊行物２には、「白血球除去フィルター」に関して、以下の事項が記載されている。
「赤血球輸血の場合は、白血球、血小板等、抗原となる物質をできるだけ除去した赤血球濃厚液を輸注することが望ましい。」（公報第２欄第１〜３行）
（４）対比判断
（請求項１に係る発明について）
　本件請求項１に係る発明（以下、「本件第１発明」という。）と刊行物１記載の発明（第１〜３図の実施例参照。）とを比較すると、刊行物１のものにおける「ポリエチレンフィルム２、２′」が、本件第１発明の「ハウジング２」に、刊行物１のものにおける「入口３、出口３′」が、本件第１発明の「血液流入口８、血液流出口７」に、刊行物１のものにおける「縁４」が、本件第１発明の「密封部４」に、刊行物１のものにおける「一次側室５、二次側室６」が、本件第１発明の「血液の流入室８ａ、血液の流出室７ａ」に、それぞれ相当し、さらに、刊行物１において、「フィルター膜」と同材質の「フィルム」（ハウジング）を用いることが記載されている（請求の範囲（１）の記載参照）から、
両者は、
「血液ロ過材を該血液ロ過材と熱的、電気的性質が類似する可撓性のハウジング内に装填し、前記血液ロ過材の周縁部を前記ハウジングと直接溶着して、前記ハウジングを血液の流入室と流出室に区分するとともに血液の流入室に血液流入口、血液の流出室に血液流出口を連通するように形成したことを特徴とするロ過器。」である点で一致する。
　一方、「血液ロ過材」に関して、本件第１発明において「白血球除去用の積層した不織布からなる」ものであるのに対し、刊行物記載の発明においてはそのような構成がない点で相違する。（以下、「相違点１」という。）
　次に、上記相違点１について検討すると、血液ロ過材を、白血球除去用の積層した不織布によって構成する点については、周知（例えば特開平１−２３６０６４号公報、あるいは特開昭６３−２５５０７０号公報を参照のこと。）であるから、この周知技術を刊行物１のものに適用して、刊行物１のものにおける「フィルター膜」を「白血球除去用の積層した不織布からなる血液ロ過材」とすることは、当業者が、血液ロ過材に求められる効率や性能などを考慮して、適宜なし得る設計事項に過ぎない。
　したがって、本件第１発明は、刊行物１記載の発明および上記周知である事項に基いて当業者が容易になしえたものであるから、本件第１発明は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものである。
（請求項２に係る発明について）
　本件請求項２に係る発明（以下、「本件第２発明」という。）と刊行物１に記載された発明（第１１、１２図の実施例参照。）とを比較すると、刊行物１のものにおける「ポリエチレンフィルム２、２′」が、本件第２発明の「ハウジング２２」に、刊行物１のものにおける「入口１０、出口１０′」（第１１、１２図の実施例参照。）が、本件第２発明の「血液流入口２５、血液流出口２６」に、それぞれ相当し、さらに、刊行物１において、「フィルター膜」と同材質の「フィルム」（ハウジング）を用いることが記載されている（請求の範囲（１）の記載参照）から、両者は、
「血液ロ過材を該血液ロ過材と熱的、電気的性質が類似する可撓性のハウジング内に装填し、前記ハウジングを血液の流入室と流出室に区分するとともに血液の流入室に血液流入口、血液の流出室に血液流出口を連通するように形成したことを特徴とするロ過器。」である点で一致する。
　一方、「血液ロ過材」に関して、本件第１発明において「白血球除去用の積層した不織布からなる」ものであるのに対し、刊行物１記載の発明においてはそのような構成がない点で相違する。（以下、「相違点２」という。）
　さらに、本件第２発明において、「可撓性ハウジングの上縁部に、下部から側部に亘って周縁部が密封された血液ロ過材の上縁部を直接溶着」したのに対し、刊行物１記載の発明においては、フィルター膜袋１３が、チューブ１０に取付けられているが、ポリエチレンフィルム２、２´の上縁に直接溶着されるものではない点で相違する。（以下、「相違点３」という。）
　次に、上記相違点２について検討すると、既に、上記相違点１に対して判断した理由により、血液ロ過材を、白血球除去用の積層した不織布によって構成する点については、当業者が、血液ロ過材に求められる効率や性能などを考慮して、適宜なし得る設計事項に過ぎない。
　さらに、上記相違点３について検討すると、本件第２発明の「可撓性ハウジングの上縁部に、下部から側部に亘って周縁部が密封された血液ロ過材の上縁部を直接溶着」した構成は、刊行物２に記載されておらず、さらに、この構成により、可撓性ハウジングの上縁部と、血液ロ過材の上縁部を同時に溶着できるという作用効果が得られる点からみて、当業者が、刊行物１および刊行物２に記載された発明から容易に想到し得たものとも認められない。
　したがって、本件第２発明は、異議申立人の提出したいずれの刊行物にも記載されておらず、また、これら刊行物から当業者が容易になし得たものではないので、本件第２発明は、特許法第２９条第１項第３号および特許法第２９条第２項のいずれの規定にも違反してなされたものではない。
　なお、特許権者は、平成１３年４月１２日特許異議意見書において、本件発明特有の効果として「血液ロ過材を重ねる枚数が増加しても確実にハウジングの周縁部に溶着することができ、気密性が低下したり血液のリーク等が生じることがない」（同特許異議意見書第８頁第３〜５行）と主張している。しかしながら、血液ロ過材としては、単層、あるいは積層のものにかかわらず、用途や要求される性能により様々な厚みのものが存在するのであるから、必ずしも「積層した不織布からなる血液ロ過材」を用いることによってのみ生じる特有な効果であるとは認められない。よって、上記の特許権者の主張を採用することはできない。
（５）むすび
　以上のとおりであるから、本件第１発明の特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものであるから、同法第１１３条第２項に該当し、取消されるべきものである。
　また、本件第２発明の特許は、取消すことができない。また、他に本件第２発明について取消しの理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１３年７月９日（２００１．７．９）
【訂正の要旨】
ア．訂正事項ａ
　【特許請求の範囲】の【請求項１】および【請求項２】の冒頭にそれぞれ記載された「血液ロ過材」を「白血球除去用の積層した不織布からなる血液ロ過材」と訂正する。
イ．訂正事項ｂ
　明細書の段落【０００３】における【課題を解決するための手段】の欄の［１］、［２］の冒頭にそれぞれ記載された「本発明は、血液ロ過材を」を「本発明は、白血球除去用の積層した不織布からなる血液ロ過材を」と訂正する。
ウ．訂正事項ｃ
　明細書の段落【００１２】における「血液ロ過材３は平板状のもの（単層及び積層したもの含む）」を「血液ロ過材１３は平板状でかつ積層したもの」と訂正する。
（５４）【発明の名称】
白血球除去用ロ過器
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
白血球除去用の積層した不織布からなる
　【請求項２】
白血球除去用の積層した不織布からなる
【発明の詳細な説明】
　【０００１】
　【産業上の利用分野】
　本発明は血液バッグ、輸血セット、血液回路、フェレーシス回路等の医療用具に使用される白血球除去用ロ過器の改良に関する。
　【０００２】
　【従来技術及び発明が解決しようとする課題】
　図７は従来の白血球除去用ロ過器３１の断面図で、不織布や多孔質体のフィルターからなる血液ロ過材３３を硬い合成樹脂からなるツーピースのハウジング３２、３２の溝３７ではさみ込み、ハウジング３２、３２の端部３８を溶着することによりフィルター３３を圧着してフィルター３３端面からのリークを防いでいる（図７において３９は溶着部である）。しかし、フィルター３３はハウジングによって、物理的に圧着しているだけのため、フィルター３３の厚さが厚くなったり、フィルター３３の枚数がふえたりすると、フィルター３３の圧着力が低下するため、フィルター３３の気密性は低下しフィルター３３端面からの血液リークの原因となっていた。またフィルター３３の圧着力を高くすると、ハウジング３２、３２同士の溶着が困難になり、溶着後のハウジング３２も残留応力によって、破損しやすい状態となっていた。さらに、フィルター３３を圧着するため、ハウジング３２は硬い合成樹脂で成形されているため、耐衝撃性や、耐薬品性が悪く、薬品によるクラックや、輸送時の衝撃や落下による破損をまねいていた。そこで本発明者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
　【０００３】
　【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、
白血球除去用の積層した不織布からなる
［２］本発明は、
白血球除去用の積層した不織布からなる
　【０００４】
　【実施例】
　図１は本発明の白血球除去用ロ過器１の概略図（図２は図１のＡ−Ａ断面図）で、白血球除去用ロ過器１は血液ロ過材３を可撓性ハウジング２内に装填することにより構成される。血液ロ過材３としては、例えば公告特許公報昭５８−５４１２６号に記載されている繊維や公開特許公報昭６０−１９３４６８号に記載されている不織布が使用されるが、好ましくは合成繊維または合成繊維からなる不織布であり、さらにこれらを溶着するハウジングと熱的性質、電気的性質が類似したものが良い。例えば、ポリエステル、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル、スチレン系エラストマー等が使用される。これらを例えば二枚の可撓性シートの間に挾んで、その周縁部を溶着することにより可撓性のハウジング２内に装填することができる（図１において４は密封部である）。
　【０００５】
　ハウジング２は、可撓性の合成樹脂が良く、血液ロ過材と熱的、電気的性質が類似のものが良く、ハウジング２に使用される材質は、軟質塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体の水添物、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー、及び熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン−エチルアクリレート等の軟化剤との混合物が掲げられる。好ましくは、軟質塩化ビニル、ポリウレタン、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体及びこれらを主成分とする熱可塑剤エラストマーである。
　【０００６】
　ハウジング２には後述するように血液の流入部材（血液流入口８、１６、２５、血液移送チューブ１０）と血液の流出部材（血液流出口７、１５、２６、血液移送チューブ９）が装着される。
　ハウジング２の溶着は、ヒートシールによる外部加熱溶着でもよく、高周波ウェルダー、超音波ウェルダーによる内部溶着でも良い。また溶着の仕方は血液ロ過材とハウジング２を同時に、ヒートシール、高周波ウェルダー、超音波ウェルダーによって直接溶着させても良く、積層した血液ロ過材３の周縁部のみ先に溶着させ、その後、ハウジング２と直接溶着しても良い。
　【０００７】
　また血液流入口８と血液流出口７は射出成形、押出成形により硬質合成樹脂を成形し、ハウジング２を構成する２枚の可撓性シートの間に挾んで可撓性シートを溶着すると同時にハウジング２に装着することができる（図２において５、６は口部溶着部である）。最後にこれらの血液流入口８と血液流出口７に血液移送チューブ９、１０を装着する。また血液流入口８と血液流出口７に代えて直接血液移送チューブ９、１０の先端を装着することができる。ハウジング２は血液ロ過材３により血液の流入室８ａと流出室７ａに区分され血液の流入室８ａに血液の流入口８、血液の流出室７ａに血液の流出口９が連通するように形成されている。
　【０００８】
　本発明の実施例において血液ロ過材３としてポリウレタン製不織布を使用し、可撓性の合成樹脂ハウジングで密封した。可撓性合成樹脂は、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンを使用しショアＡ硬度９０以下のものを使用した（表１参照）。
　【０００９】
　【表１】
　【００１０】
　実施例１〜４、比較例１〜３に、２００ｇの鉄球を高さ１０００ｍｍより落下させ、ハウジングの割れを調べた。
　表２の結果より本発明の白血球除去用ロ過器では破損が見られなかった。
　【００１１】
　【表２】
　【００１２】
　図３は本発明の白血球除去用ロ過器１１の概略図（図４は図３のＡ矢視図）で、白血球除去用ロ過器１は、血液ロ過材１３をハウジング１２内に装填することにより構成される。血液ロ過材１３は平板状
でかつ積層したもの
　【００１３】
　これによりハウジング１２内は血液ロ過材１３により血液の流入室１８と流出室１７に区画され、各室１７、１８には血液の流入口１６、流出口１５が連通するように形成される。血液の流入口１６、流出口１５は射出成形により形成してハウジング１２を構成する可撓性シートに穴をあけ接続しても良いしあるいは可撓性チューブ状のものを穴をあけた可撓性シートに接続しても良い。
　【００１４】
　血液ロ過材３とハウジング１２の材質の選択と密封は、前記白血球除去用ロ過器１と同様に行うことができる。
　【００１５】
　本発明の実施例においてフィルターの材質、枚数、目付厚さ、ハウジングの材質、密封方法等は表３、表４に記載のものを採用した。実施例６から１０に記載した白血球除去用ロ過器を用いて気密試験、耐衝撃性試験、リーク試験を行った。その結果を表５に示す。表５の結果よりいずれの実施例においても良好な結果が得られた。
　【００１６】
　【表３】
　【００１７】
　【表４】
　【００１８】
　【表５】
　【００１９】
　図５は本発明の白血球除去用ロ過器２１の概略図（図６は図５の縦断面図）で、白血球除去用ロ過器２１は底部に血液流出口２６を溶着したハウジング２２とハウジング２２の上部に装着される血液流入口２５より構成されている。
　血液ロ過材２３は釣鐘状に形成され、下部から側部に亘って周縁部が溶着により密封されるとともに、上縁部は開口され、との上縁部がハウジング２２の上縁部と直接溶着される（図５において２４は周縁密封部）。ハウジング２２は血液の流入室２８と流出室２７に区分され、血液の流入室２８に血液の流入口２５、血液の流出口２７に血液の流出口２６が連通するように形成されている。白血球除去用ロ過器２１においては血液ロ過材２３の外周をハウジング２２の外周に同時に密封することなく宙吊り状態で装着するため、ロ過面積が大きくなり、ロ過速度が速くなる。ハウジング２２と血液ロ過材２３の材質は白血球除去用ロ過器１と同じものが使用される。
　【００２０】
　また本発明の白血球除去用ロ過器１、１１、２１は高圧蒸気滅菌処理が可能である。
　【００２１】
　【発明の作用効果】
　血液ロ過材を可撓性ハウジングで密封することにより、輸送途中の衝撃や落下等によるハウジングの破損が防げる。また、血液バッグと同時に遠心しても、ハウジングの破損、血液バッグの破損が防げる。また血液ロ過材の周縁部は溶着されているので、厚くなったり重ねる枚数が増えても気密性が低下したり血液のリーク等が生じることがない。
【図面の簡単な説明】
　【図１】
本発明の白血球除去用ロ過器の概略図
　【図２】
図１のＡ−Ａ断面図
　【図３】
本発明の白血球除去用ロ過器の断面図
　【図４】
図１のＡ矢視図
　【図５】
本発明の白血球除去用ロ過器の概略図
　【図６】
図５の縦断面図
　【図７】
従来の白血球除去用ロ過器の断面図
　【符号の説明】
１　白血球除去用ロ過器
２　ハウジング
３　血液ロ過材
４　密封部
５　口部溶着部
６　口部溶着部
７　血液流出口
８　血液流入口
７ａ　血液の流出室
８ａ　血液の流入室
９　血液移送チューブ
１０　血液移送チューブ
１１　白血球除去用ロ過器
１２　ハウジング
１３　血液ロ過材
１４　密封部
１５　血液流出口
１６　血液流入口
１７　血液の流出室
１８　血液の流入室
２１　白血球除去用ロ過器
２２　ハウジング
２３　血液ロ過材
２４　周縁密封部
２５　血液流入口
２６　血液流出口
２７　血液の流出室
２８　血液の流入室
【図面】