(57)【要約】バルーン膜に温度センサーを直接接触させることなく、標的組織を直接加温するバルーン表面温度を正確に予測することができる、高周波加温バルーンカテーテルシステムを提供する。振動発生器42により送液路11を通じてバルーン6  内へ振動波Ｗを与えて、バルーン内に渦流を発生させ温度均一化する高周波加温バルーンにて、バルーン内温度センサー８を内筒シャフト３の先端部５近傍に、高周波通電用電極7より絶縁して固定し、バルーン６の内膜にそって流れる渦Sの温度を検知した。本システムでは、高周波通電中に上記バルーン内温度センサー８にてバルーン６の表面温度に近似する渦Ｓの温度を測定することにより、バルーン６表面温度を予測することができる。
2010070766.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトとから構成されたカテーテルシャフトと、
前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設けられたバルーンと、
前記バルーンの中心部に設けられた高周波通電用電極と、
前記高周波通電用電極にリード線を介して高周波エネルギーを供給し、バルーンを加温する外部高周波発生装置と、
前記バルーンの内部の温度センサーと、そのリード線を介して温度を検知する外部温度計と、
前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間に形成され前記バルーンの内部に通じる送液路と、
前記送液路を通じて前記バルーン内へ振動波を与えてバルーン内に渦流を発生させ、バルーン温度を均一化する外部振動発生器と、
前記バルーンを標的部位に誘導するガイドワイアーと、
を備えた高周波加温バルーンカテーテルシステムにおいて、
前記温度センサーは前記バルーン内の内筒シャフト先端部に高周波通電用電極より隔離されて固定され、バルーンの内膜にそって流れる渦の温度を検知することを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
【請求項２】
前記温度センサーと前記高周波通電用電極との間に断熱材が挿入されていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項３】
前記温度センサーと前記内筒シャフトとの間に断熱材が挿入されていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項４】
前記温度センサーと前記内筒シャフトとの間に断熱空間が設けられていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項５】
前記温度センサーが前記内筒シャフトの全周を取り巻く管状形状に形成され、或いは、前記内筒シャフトの全周を取り巻く管状熱良導体を備え、前記温度センサーが前記管状熱良導体に接続していることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項６】
前記高周波通電用電極が単極構造又は双極構造であって、単極構造の場合は外部に設けられた対極板との間で高周波通電を行い、双極構造の場合は両極間にて高周波通電を行うように構成されていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項７】
高周波通電用電極の温度を検知する電極温度センサーを備え、前記電極温度センサーが絶縁体でカバーされていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項８】
前記内筒シャフトの先端部近傍に前記バルーンの外面に接してバルーン外部熱遮断用ノブを備えたことを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項９】
前記高周波通電用電極と前記高周波発生装置の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニクロム線発熱体とニクロム線電源供給装置のいずいれかを備えたことを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルシステムに関し、特に不整脈の発生源、不安定動脈硬化病変、気管支喘息を起こす増殖した平滑筋、がん組織などを至適な温度でアブレーションするために用いられる温熱治療用のバルーンカテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
不整脈発生源や動脈硬化等の病変を治療する方法として、バルーンカテーテルシステム（例えば、特許文献１、２を参照）を用いて、バルーンに接触する組織を温熱治療する方法が知られている。このバルーンカテーテルシステムは、内部に高周波通電用電極が設けられたバルーンを備えており、高周波通電用電極に高周波を通電することによりバルーンの内部が加熱され、バルーンの表面温度が上昇して、バルーンと接触する組織を直接焼灼するようになっている。本バルーンによる組織の焼灼深度（４５度摂氏以上の組織温度）はバルーン表面温度と高周波通電時間に比例するので、バルーン表面温度を予測することは極めて重要である（図６）。【０００３】
しかし、これまでのバルーンカテーテルシステムの温度センサーは高周波通電用電極の近傍に配置されていたため、温度センサーが示す測定温度と、組織に接触するバルーンの表面温度との間には、かなりの格差が生じていた。そして、この温度格差は、バルーンが大きくなるにしたがって大きくなるという問題があった。また、バルーンの表面温度は高周波通電用電極の温度上昇に遅れて上昇するため、バルーンの表面温度の予測が困難であった（図５）。【０００４】
また、このような問題を解決するために、図１０に示すように、温度センサー108をバルーン106の内膜面に接触させて設置したものが一般的に知られている。ここで、107は高周波通電用電極であり、温度センサー108のリード線135は、外筒シャフト102と内筒シャフト103の間を通って図示しない外部に配置された温度計に接続している。しかし、温度センサー108をバルーン106に接触させる構造のため、バルーン106が嵩張って取り扱いにくくなるという問題があった。また、バルーン106の温度センサー108が接触する部位にピンホールが生じやすいという問題があった。
【特許文献１】特開２００５−１７７２９３号公報
【特許文献２】特開２００８−１６７９５８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
そこで本発明は上記問題点に鑑み、バルーンに温度センサーを接触させることなく、バルーンの表面温度を正確に検知することができる、バルーンカテーテルシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、本発明のバルーンカテーテルシステムは、互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトとから構成されたカテーテルシャフトと、前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設けられたバルーンと、前記バルーンの中心部に設けられた高周波通電用電極と、前記高周波通電用電極にリード線を介して高周波エネルギーを供給し、バルーンを加温するする外部高周波発生装置と、前記バルーン内部の温度センサーとそのリード線を介して温度を検知する外部温度計と、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間に形成され前記バルーンの内部に通じる送液路と、前記送液路を通じて前記バルーンへ振動波を与えて前記バルーン内に渦流を発生させ、バルーン温度を均一化する外部振動発生器と、前記バルーンを標的部位に誘導するガイドワイアーと、を備えたバルーンカテーテルシステムにおいて、前記温度センサーは前記高周波通電用電極から隔離されて、前記バルーン内の内筒シャフト先端部に固定され、バルーンの内膜にそって流れる渦の温度を検知することを特徴とするバルーンカテーテルシステムを特徴とする。【０００７】
また、前記温度センサーと前記高周波通電用電極との間に断熱材が挿入されていることを特徴とする。【０００８】
また、前記温度センサーと前記内筒シャフトとの間に断熱材が挿入されていることを特徴とする。【０００９】
また、前記温度センサーと前記内筒シャフトとの間に断熱空間が設けられていることを特徴とする。【００１０】
また、前記温度センサーが前記内筒シャフトの全周を取り巻く管状形状に形成され、或いは、前記内筒シャフトの全周を取り巻く管状熱良導体を備え、前記温度センサーが前記管状熱良導体に接続していることを特徴とする。【００１１】
また、前記高周波通電用電極が単極構造又は双極構造であって、単極構造の場合は外部に設けられた対極板との間で高周波通電を行い、双極構造の場合は両極間にて高周波通電を行うように構成されていることを特徴とする。【００１２】
また、高周波通電用電極の温度を検知する電極温度センサーを備え、前記電極温度センサーが絶縁体でカバーされていることを特徴とする。【００１３】
また、前記内筒シャフトの先端部近傍に前記バルーンの外面に接してバルーン外部熱遮断用ノブを備えたことを特徴とする。【００１４】
さらに、前記高周波通電用電極と前記高周波発生装置の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニクロム線発熱体とニクロム線電源供給装置のいずいれかを備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
本発明のバルーンカテーテルシステムでは、外部振動発生器により適切な周波数（例えば２．５Hz）と波形（例えば非対称的パルス波）を有する振動波をバルーン内へ与えると、重力の影響下で、バルーンの内部に重力に対して上下方向に通る大きな渦が発生し、対流熱による温度勾配が打ち消される。そして、バルーンの内膜にそって流れる渦の温度を検知することができるように、温度センサーがバルーン内で内筒シャフトの先端部に固定されている。バルーンの内膜にそって流れる渦の温度は、バルーンの表面温度に近似しているため、バルーンの内膜にそって流れる渦の温度を検知することによって、バルーンに温度センサーを接触させることなく、標的組織を直接加熱するバルーンの表面温度を正確に予測することができる。【００１６】
また、温度センサーと高周波通電用電極との間に断熱材が挿入されていることによって、温度センサーが高周波通電用電極により直接加熱されること防止して、バルーン表面温度に近似する渦温度を正確に検知することができる。【００１７】
また、温度センサーと内筒シャフトとの間に断熱材が挿入されていることによって、内筒シャフトの内部を通過するガイドワイアーが高周波電磁結合によって加熱された場合であっても、その熱の影響を受けることを防止して、バルーンの表面温度を正確に検知することができる。【００１８】
また、温度センサーと内筒シャフトとの間に断熱空間が設けられていることによって、内筒シャフトの内部を通過するガイドワイアーが高周波電磁結合によって加熱された場合であっても、その熱の影響を受けることを防止して、バルーン表面温度に近似する渦温度を正確に検知することができる。【００１９】
また、前記温度センサーが前記内筒シャフトの全周を取り巻く管状形状に形成され、或いは、内筒シャフトの全周を取り巻く管状熱良導体を備え、温度センサーが管状熱良導体に接続していることによって、内筒シャフトの全周から温度を検知して、バルーン表面温度に近似する渦温度を正確に検知することができる。【００２０】
また、高周波通電用電極が単極構造又は双極構造であって、単極構造の場合は外部に設けられた対極板との間で高周波通電を行い、双極構造の場合は両極間にて高周波通電を行うように構成されていることによって、高周波通電用電極を発熱させることができる。【００２１】
また、高周波通電用電極の温度を検知する電極温度センサーを備え、電極温度センサーが絶縁体でカバーされていることによって、渦の影響を受けることなく、高周波通電用電極の温度を正確に検知することができる。【００２２】
また、内筒シャフトの先端部近傍にバルーンの外面に接してバルーン外部熱遮断用ノブを備えたことによって、バルーンと接触する血液などの温度の影響を受けることを防止して、バルーン表面温度に近似する渦温度を正確に検知することができる。【００２３】
さらに、高周波通電用電極と高周波発生装置の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニクロム線発熱体とニクロム線電源供給装置のいずいれかを備えたことによって、加熱用に種々のエネルギーを利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明のバルーンカテーテルシステムの一実施例を示す全体図である。
【図２】同上内筒シャフトの先端近傍の部分拡大図である。
【図３】同上使用状態を示すバルーン近傍の部分拡大図である。
【図４】同上ファントム実験の装置を示す構成図である。
【図５】同上ファントム実験における温度変化を示すグラフである。
【図６】同上ファントム実験における４５℃以上深度を示すグラフである。
【図７】同上心房細動発生源の治療における使用状態を示すバルーン近傍の部分拡大図である。
【図８】同上不安定動脈硬化病変の治療における使用状態を示すバルーン近傍の部分拡大図である。
【図９】同上胃がんの治療における使用状態を示すバルーン近傍の部分拡大図である。
【図１０】従来のバルーンカテーテルシステムを示すバルーン近傍の部分拡大図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、本発明のバルーンカテーテルシステムについて、添付した図面を参照しながら詳細に説明する。
【実施例１】
【００２６】
図１〜図３に本発明のバルーンカテーテルシステムの一実施例を示す。１はカテーテルシャフトであって、このカテーテルシャフト１は、互いにスライド可能に構成された外筒シャフト２と内筒シャフト３とから構成されている。そして、外筒シャフト２の先端部４と内筒シャフト３の先端部５近傍との間には、バルーン６が設けられている。バルーン６は、ポリウレタンなどの合成樹脂から形成されており、内部に液体が充填されることによって略球形に膨らむようになっている。【００２７】
バルーン６の内部において、バルーン６の中心部には、バルーン６の内部を加熱するための高周波通電用電極７が内筒シャフト３にコイル状に巻回されて設けられている。高周波通電用電極７は単極構造であって、カテーテルシャフト１の外部に設けられた図示しない対極板との間で高周波通電を行うように構成されている。そして、高周波通電することによって、高周波通電用電極７が発熱するようになっている。なお、高周波通電用電極７を双極構造として、両極間にて高周波通電を行うように構成してもよい。【００２８】
また、バルーン６の内部において、内筒シャフト３の先端部５近傍に、バルーン６の内部の温度を検知する温度センサー８が固定されている。そして、バルーン６の内部において、内筒シャフト３の基端部９側には、高周波通電用電極７に接して高周波通電用電極７の温度を検知するための電極温度センサー10が固定されている。【００２９】
外筒シャフト２と内筒シャフト３との間には、バルーン６の内部に通じる送液路11が形成されている。また、バルーン６を標的部位に誘導するためのガイドワイアー12が内筒シャフト３を挿通して設けられている。【００３０】
温度センサー８と高周波通電用電極７との間には、断熱材21が挿入されている。このようすることによって、温度センサー８が高周波通電用電極７により直接加熱されること防止して、バルーン６の内部の温度を正確に検知することができるようになっている。また、温度センサー８と内筒シャフト３との間には、図２（ａ）に示すように、断熱材22が挿入されている。このようにすることによって、内筒シャフト３の内部を通過するガイドワイアー12が高周波電磁結合によって加熱された場合であっても、その熱の影響を受けることを防止して、バルーン６の内部の温度を正確に検知することができるようになっている。【００３１】
なお、図２（ｂ）に示すように、温度センサー８と内筒シャフト３との間に、断熱材22の代わりに断熱空間23を設けてもよい。このようにしても、高周波電磁結合によって加熱されたガイドワイアー12の影響を受けることが防止される。或いは、図２（ｃ）に示すように、内筒シャフト３の全周を取り巻く管状熱良導体24を設け、温度センサー８を管状熱良導体24に接続するか、温度センサー８を内筒シャフト３の全周を取り巻く管状形状に形成してもよい。このようにすることによって、内筒シャフト３の全周から温度を検知して、バルーン６の内部の温度を正確に検知することができる。また、電極温度センサー10は、絶縁体25でカバーされており、渦Ｓの影響を受けることなく、高周波通電用電極７の温度を正確に検知することができるようになっている。【００３２】
内筒シャフト３の先端部５近傍には、バルーン６の外面に接してバルーン外部熱遮断用ノブ26が設けられている。これにより、バルーン６の内部における内筒シャフト３の先端部５近傍に設けられた温度センサー８が、バルーン６と接触する血液などの温度の影響を受けることを防止して、バルーン６の内部の温度を正確に検知することができるようになっている。なお、バルーン外部熱遮断用ノブ26の中心には内筒シャフト３が貫通しており、バルーン外部熱遮断用ノブ26は内筒シャフト３に固定されている。【００３３】
カテーテルシャフト１の外部には、高周波通電用電極７に高周波エネルギーを供給しバルーンを加温する高周波発生装置31と、温度センサー８により検知された温度を表示する温度計32と、電極温度センサー10により検知された温度を表示する電極温度計33が設けられている。高周波通電用電極７と高周波発生装置31はリード線34により電気的に接続され、温度センサー８と温度計32、電極温度センサー10と電極温度計33は、それぞれリード線35，36により電気的に接続されている。そして、内筒シャフト３の先端部５と基端部９の間において、リード線34，35，26は内筒シャフト３に固定されている。【００３４】
さらに、カテーテルシャフト１の外部には、送液路11を通じてバルーン６に液体を供給するシリンジ41と、送液路11を通じてバルーン６へ非対称の振動波Ｗを与えてバルーンの内部に定常的に渦Ｓを発生させる振動発生器42が設けられている。そして、シリンジ41によってバルーン６に供給される液体の圧力を変化させることにより、バルーン６の直径が変化するように構成されている。また、渦Ｓによって、バルーン６の内部の液体が撹拌されてバルーン６の内部の温度が均一に保たれるようになっている。【００３５】
なお、本実施例において、バルーン６の内部を加熱するために、内筒シャフト３の先端部５近傍に固定された高周波通電用電極７を用いているが、バルーン６の内部を加熱することができるものであれば特定のものに限定されない。例えば、高周波通電用電極７と高周波発生装置31の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニクロム線発熱体とニクロム線電源供給装置のいずれかを用いることができる。【００３６】
つぎに、本実施例のバルーンカテーテルシステムの使用方法について説明する。【００３７】
はじめに、カテーテル内腔、すなわち送液路11、バルーン６の内部は、生理食塩水や造影剤などの液体をシリンジ41から注入してエアー抜きを行う。そして、外筒シャフト２の先端部４と内筒シャフト３の先端部５の距離が最大になるように外筒シャフト２と内筒シャフト３を相互にスライドさせた状態で、バルーン６を収縮させる。【００３８】
ガイドワイアー12を用いて、カテーテルシャフト１を導入するための鞘状のガイヂングシースを患者体内の標的部位Ａの近くに挿入する。そして、ガイヂングシースの中に収縮したバルーン６を挿入し、バルーン６を標的部位Ａ近傍に留置する。【００３９】
つぎに、シリンジ41より液体を注入してバルーン６を拡張させる。ここで、外筒シャフト２の先端部４と内筒シャフト３の先端部５との距離を調整することにより、バルーン６の長さを調整し、シリンジ41によってバルーン６に供給される液体の圧力を調整することにより、バルーン６の直径を調整する。そして、標的部位Ａにバルーン６を押し当てる。【００４０】
つづいて、内筒シャフト３の基端部９から高周波通電用電極７、温度センサー８、電極温度センサー10にそれぞれ接続されたリード線34、35、36を、それぞれ高周波発生器31、温度計32、電極温度計33に接続する。そして、温度計32と電極温度計33を見ながら高周波発生器31の出力を上げていく。また、振動発生器42を起動させ、送液路11を通じてバルーン６の内部に２.5 Ｈｚの振動波Ｗを送り込む。そして、重力に対して上下方向の渦Ｓをバルーン６の内部に発生させて、バルーン６の内部の対流による温度格差を解消させる。【００４１】
ここで、内筒シャフト３の先端部５近傍、すなわち、バルーン６の近傍の渦Ｓが流れる位置に温度センサー８が配置されているので、バルーン６の近傍における渦Ｓの温度が正確に検出される。バルーン６の近傍における渦Ｓの温度は、定常状態ではほぼ一定であり、バルーン６の表面温度に近似しているため、バルーン６の近傍における渦Ｓの温度を検知することによって、バルーン６の表面温度がほぼ正確に検知される。【００４２】
そして、バルーン６の表面温度と通電時間を調整しながら、バルーン６が接触する標的部位Ａをアブレーションする。ここで、標的部位Ａの組織の焼灼深度はバルーン６の表面温度に比例するので、バルーン６の表面温度を調整することにより、焼灼深度を正確に制御することができる。したがって、具体的には、例えば、心房細動の治療において、心房細動発生源である肺静脈を含む心房後壁を貫璧性に焼灼し、それと接する食道を傷害してしまうことを確実に防止することができ、より安全な治療を行うことができる。また、バルーン６の表面温度を正確に調整することができるため、正常組織には不可逆的影響を与えずに癌細胞を死滅させる４３℃での加温治療や、不安定動脈硬化病変中のアテロームキャップを溶かす酵素をだすマクロファージを死滅させる４３℃での加温治療が可能である。このように、本実施例のバルーンカテーテルシステムは、不整脈の発生源のアブレーションに加えて、不安定動脈硬化病変、癌細胞、気管支喘息をおこす増殖した平滑筋などのアブレーションにも広く用いることができる。【００４３】
以上のように、本実施例のバルーンカテーテルシステムは、互いにスライド可能な外筒シャフト２と内筒シャフト３とから構成されたカテーテルシャフト１と、前記外筒シャフト２の先端部４と前記内筒シャフト３の先端部５近傍との間に設けられたバルーン６と、前記バルーン６の中心部に設けられた高周波通電用電極７と、前記高周波通電用電極７にリード線３４を介して高周波エネルギーを供給しバルーン６を加温する外部高周波発生装置31と、前記バルーン６の内部の温度を検知する温度センサー８と、前記外筒シャフト２と前記内筒シャフト３との間に形成され前記バルーン６の内部に通じる送液路11と、前記送液路11を通じて前記バルーン６へ振動波を与えて前記バルーン６の内部に渦Ｓを発生させ、バルーン温度を均一化する振動発生器42と、前記バルーン６を標的部位Ａに誘導するガイドワイアー12と、を備えたバルーンカテーテルシステムにおいて、前記温度センサー８が前記高周波通電用電極より隔離されて、前記内筒シャフト３の先端部５近傍に固定され、前記バルーン６の内膜にそって流れる渦Ｓの温度を検知することができるようにしたのである。【００４４】
振動発生器42により送液路11を通じてバルーン６へ振動波Ｗを与えて、バルーン６の内部に重力に対して上下方向の渦Ｓを発生させることにより、対流熱による温度勾配が打ち消される。そして、内筒シャフト３の先端部５近傍に固定されている温度センサー８が、バルーン６の内膜にそって流れる渦Ｓの温度を検知することができる。バルーン６の内膜にそって流れる渦Ｓの温度は、バルーン６の表面温度に近似しているため、渦Sの温度を検知することによって、バルーン６に温度センサー８を接触させることなく、バルーン６の表面温度近似値を検知することができる。【００４５】
また、前記温度センサー８と前記高周波通電用電極７との間に断熱材21が挿入されていることによって、温度センサー８が高周波通電用電極７により直接加熱されること防止して、バルーン表面温度に近似する渦Sの温度を正確に検知することができる。【００４６】
また、前記温度センサー８と前記内筒シャフト３との間に断熱材22が挿入されていることによって、内筒シャフト３の内部を通過するガイドワイアー12が高周波電磁結合によって加熱された場合であっても、その熱の影響を受けることを防止して、バルーン６表面温度に近似する渦Sの温度を正確に検知することができる。【００４７】
また、前記温度センサー８と前記内筒シャフト３との間に断熱空間23が設けられていることによって、内筒シャフト３の内部を通過するガイドワイアー12が高周波電磁結合によって加熱された場合であっても、その熱の影響を受けることを防止して、バルーン６表面温度に近似する渦Sの温度を正確に検知することができる。【００４８】
また、前記温度センサー８が前記内筒シャフト３の全周を取り巻く管状形状に形成され、或いは、前記内筒シャフト３の全周を取り巻く管状熱良導体24を備え、前記温度センサー８が前記管状熱良導体24に接続していることによって、内筒シャフト３の全周から温度を検知して、バルーン６表面温度に近似する渦Sの温度を正確に検知することができる。【００４９】
また、前記高周波通電用電極７が単極構造又は双極構造であって、単極構造の場合は外部に設けられた対極板との間で高周波通電を行い、双極構造の場合は両極間にて高周波通電を行うように構成されていることによって、高周波通電用電極７を発熱させることができる。【００５０】
また、高周波通電用電極７の温度を検知する電極温度センサー10を備え、前記電極温度センサー10が絶縁体25でカバーされていることによって、渦Ｓの影響を受けることなく、高周波通電用電極７の温度を正確に検知することができる。【００５１】
また、前記内筒シャフト３の先端部５近傍に前記バルーン６の外面に接してバルーン外部熱遮断用ノブ26を備えたことによって、バルーン６と接触する血液などの温度の影響を受けることを防止して、バルーン６表面温度に近似する渦Sの温度を正確に検知することができる。【００５２】
さらに、前記高周波通電用電極７と前記高周波発生装置31の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニクロム線発熱体とニクロム線電源供給装置のいずいれかを備えたことによって、加熱用に種々のエネルギーを利用することができる。
【実施例２】
【００５３】
本実施例では、実施例１のバルーンカテーテルシステムを用いてファントム実験を行った。図４にその様子の概略を示すように、３７℃のバス51の中に円筒状に切込みを入れたファントム52を留置した。温度センサー53、54をバルーン６の上下の表面に設置し、バルーン６内には高周波通電用電極７を設置し、高周波通電用電極７端とバルーン６内の内筒シャフト３の先端部５近傍に温度センサー８を設置した。外部の高周波発生装置31より高周波電流を通電しながら、外部の振動発生器42より送液路11を介して非対称的に振動波Ｗをバルーン６内に加え、バルーン６内を渦Ｓによって攪拌した。なお、55は温度センサー53、54により検出された温度を表示する温度計であり、56は高周波通電用電極７に通電するために外部に設けられた対極板である。そして、温度センサー８、53、54、電極温度センサー10により検出された温度を経時的に記録した。【００５４】
図５に示すように、時間の経過とともに高周波を通電すると高周波通電用電極７の温度は上昇して７０℃となり、バルーン６の上下の表面温度は６０℃となった。このとき、バルーン６内の内筒シャフト３の先端部５近傍に設置された温度センサー８は６１℃を示し、バルーン６の表面温度と極めて近い値となった。【００５５】
図６に、バルーン６の表面温度が５０℃と６０℃のときの、高周波通電時間と、温度が４５℃以上となる深度との関係を示す。このように、組織に不可逆的変化をきたす４５℃以上となる深度は通電時間が長くなるにしたがって深まった。したがって、通電時間を調節することにより焼灼深度を調節することが可能であることが確認された。
【実施例３】
【００５６】
本実施例では、実施例１のバルーンカテーテルシステムを用いて、心房細動発生源の治療を行う方法について説明する。図７にその概略を示すように、心房細動発生源である肺静脈口周囲に内膜側よりバルーン６をあて、心房細動を治療する。このとき、心臓に近接して食道、横隔膜神経、腹部迷走神経が走行するので、これらの臓器を傷害せずに心房壁を貫璧性に焼灼して電気伝導を遮断することが大切である。組織の熱障害は４５℃以上になると不可逆的になるので、より正確にバルーン６の表面温度をモニターし、かつ通電時間に注意することが重要となる。【００５７】
カテーテルシャフト１を大腿静脈よりガイドシース61とガイドワイアー12を用いて左心房内に挿入し、送液路11より導入された生理食塩水と造影剤の混合溶液によって拡張したバルーン６を肺静脈前庭部に楔入する。バルーン６内の高周波通電用電極７に高周波通電を行いながら、振動発生器42より送液路11を介してバルーン６内に非対称的に振動波Ｗを送り込み、バルーン６内に渦Ｓを形成する。このとき、バルーン６内の温度センサー８はバルーン６の表面温度に近い温度を検出するので、この温度が設定温度になるまで高周波出力を増加させる。【００５８】
通常、組織を焼灼するためのバルーン６の表面温度は６０℃から６５℃が至適温度である。心内エコーで計測した心房壁の厚みに応じて２〜５分通電する。図６に示したように、バルーン表面温度が６０℃のとき、２分間通電では４５℃以上となる組織深度は２．３ｍｍ、３分では３．２ｍｍ、５分では３．７ｍｍであり、それぞれの厚さの心房壁が貫璧性に焼灼される。また、電極温度センサー10によりバルーン６内の最高温度をモニターすることにより、通電中の安全性を高めることができる。【００５９】
焼灼が終了したら、内筒シャフト３を外筒シャフト２に対してストレッチしながらバルーン６を収縮させて、ガイドシース61よりカテーテルシャフト１を抜去し、バルーン６の表面に血栓やフィブリンのないことを確認する。通常、バルーン６の表面温度がそれぞれ８０℃、７０℃を超えなければそれらは生じない。
【実施例４】
【００６０】
本実施例では、実施例１のバルーンカテーテルシステムを用いて、不安定動脈硬化病変の治療を行う方法について説明する。図８にその概略を示すように、不安定な動脈硬化病変部では薄いアテロームキャップの直下にマクロファージが浸潤して、後者が融解酵素を出してアテロームキャップを溶かすため、アテロームは血管内腔にむかって破裂して急性の動脈閉塞を引き起こし、心筋梗塞や脳梗塞に至る。【００６１】
動脈急性閉塞予防のためには、末梢血管より責任動脈を造影したあと、血管内内視鏡及び超音波カテーテルを挿入し、血管断面を観察し、不安定病変を描出する。つぎに、不安定病変部位にカテーテルシャフト１を挿入して、バルーン６を拡張し、振動発生器42を作動させるとともに、温度センサー８により検出されたバルーン６の表面温度近似値をモニターしながら高周波通電を行う。バルーン６の表面温度近似値が４５℃を示すように高周波出力を調節すると、アテロームキャップ近くのアテローム内部温度は４３℃に上昇し、約２分間の通電にてマクロファージは死滅する。そして、同部位には加熱による炎症反応が軽微に生じて繊維化が促進され、アテロームキャップは線維性肥厚のため厚くなって病変部は安定化する。
【実施例５】
【００６２】
本実施例では、実施例１のバルーンカテーテルシステムを用いて、胃がんの治療を行う方法について説明する。図９にその概略を示すように、内視鏡検査により初期胃がんを発見したら、バリウム検査を行い、レントゲン透視下にて胃がんの範囲がわかる状態にする。そして、同部位に向かって経鼻的あるいは経口的にガイドシース61を挿入し、これを介してカテーテルシャフト１を挿入する。つぎに、病変の大きさに応じてバルーン６を造影剤と生理食塩水の混合液にて拡張して患部に押し当て、バルーン６を加温する。病変部が浅い場合は、バルーン６内の温度を４５℃として短時間の加温を、病変部が深い場合は、温度を上げて長時間加温する。【００６３】
なお、本発明は上記各実施例に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内において種々の変形実施が可能である。例えば、バルーンの形状は上述の形状に限定されず、治療部位に応じた種々の形状に形成してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年7月7日(2009.7.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトとから構成されたカテーテルシャフトと、
前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設けられたバルーンと、
前記バルーンの中心部に設けられた高周波通電用電極と、
前記高周波通電用電極にリード線を介して高周波エネルギーを供給し、バルーンを加温する外部高周波発生装置と、
前記バルーンの内部の温度センサーと、そのリード線を介して温度を検知する外部温度計と、
前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間に形成され前記バルーンの内部に通じる送液路と、
前記送液路を通じて前記バルーン内へ振動波を与えてバルーン内に渦流を発生させ、バルーン温度を均一化する外部振動発生器と、
前記バルーンを標的部位に誘導するガイドワイアーと、
を備えた高周波加温バルーンカテーテルシステムにおいて、
前記温度センサーは前記バルーン内の内筒シャフト先端部に高周波通電用電極より隔離されて固定され、バルーンの内膜にそって流れる渦の温度を検知するとともに、
前記温度センサーと前記高周波通電用電極との間に断熱材が挿入されていることを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
【請求項２】
（削除）
【請求項３】
前記温度センサーと前記内筒シャフトとの間に断熱材が挿入されていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項４】
前記温度センサーと前記内筒シャフトとの間に断熱空間が設けられていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項５】
前記温度センサーが前記内筒シャフトの全周を取り巻く管状形状に形成され、或いは、前記内筒シャフトの全周を取り巻く管状熱良導体を備え、前記温度センサーが前記管状熱良導体に接続していることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項６】
前記高周波通電用電極が単極構造又は双極構造であって、単極構造の場合は外部に設けられた対極板との間で高周波通電を行い、双極構造の場合は両極間にて高周波通電を行うように構成されていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項７】
高周波通電用電極の温度を検知する電極温度センサーを備え、前記電極温度センサーが絶縁体でカバーされていることを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項８】
前記内筒シャフトの先端部近傍に前記バルーンの外面に接してバルーン外部熱遮断用ノブを備えたことを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【請求項９】
前記高周波通電用電極と前記高周波発生装置の代わりに、超音波発熱体と超音波発生装置、レーザー発熱体とレーザー発生装置、ダイオード発熱体とダイオード電源供給装置、ニクロム線発熱体とニクロム線電源供給装置のいずいれかを備えたことを特徴とする請求の範囲第１項記載のバルーンカテーテルシステム。
【国際調査報告】
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