(57)【要約】本発明の挿入補助具（００１）は、医療機器（０３６）の内部に配置されて使用されるものであって、該医療機器（０３６）を内部より保持する機構を有している。基端に配置された調節部分を操作すると、挿入補助具の一部分に設けられた予め定められた径を有する部分（０３１）が、その予め定められた径に対して突出し、該突出した部分（０３１）が前記医療機器（０３６）の内部（０３９）を押圧し、挿入補助具（００１）と医療機器との相対位置が固定される。
2011004821.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器を体内に挿入する際に該医療機器の内部に配置されて使用される挿入補助具であって、該医療機器を内部より保持する機構を有した挿入補助具。
【請求項２】
保持する機構が、挿入補助具の一部分の予め定められた径を有する部分がその予め定められた径に対して突出する機構であることを特徴とする請求項１に記載の挿入補助具。
【請求項３】
保持する機構が、挿入補助具の一部分に予め定められた径を有するコイル状バネが配置され、そのバネが軸方向へ圧縮されることにより予め定められた径に対して突出する機構であることを特徴とする請求項２に記載の挿入補助具。
【請求項４】
保持する機構が、挿入補助具の一部分に予め定められた径を有するゴム弾性を有するチューブ状部材が配置され、そのチューブ状部材が軸方向へ圧縮されることにより予め定められた径に対して突出する機構であることを特徴とする請求項２に記載の挿入補助具。
【請求項５】
保持する機構が、挿入補助具の一部分に予め定められた径を有する螺旋状の切欠き部が形成されたチューブが配置され、その螺旋状にカットされたチューブが半径方向に捲き戻されることにより予め定められた径に対して突出する機構であることを特徴とする請求項２に記載の挿入補助具。
【請求項６】
保持する機構が、挿入補助具の一部分に圧力によって拡張するバルーンが配置され、そのバルーンに圧力が導入されることにより予め定められた径に対して突出する機構であることを特徴とする請求項２に記載の挿入補助具。
【請求項７】
前記保持する機構が、基端に配置された調節部分の操作により、挿入補助具の一部分に設けられた、予め定められた径を有する部分を変形し、突出を生じる機構であることを特徴とする請求項１〜６の何れかに記載の挿入補助具。
【請求項８】
請求項１から７の何れかに記載の挿入補助具を備えたことを特徴とする医療機器。
【請求項９】
医療機器が狭窄血管治療用カテーテルである請求項８に記載の医療機器。
【請求項１０】
医療機器が涙道治療用拡張カテーテルである請求項８に記載の医療機器。
【請求項１１】
医療機器が涙道治療用チューブである請求項８に記載の医療機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内に挿入され、体内の管腔を治療するための医療機器の内部に配置されて使用される挿入補助具およびそれを備えた医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、ＰＴＣＡ：  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙなど）は、この種の症例における手術としては一般的になっている。ＰＴＡ、ＰＴＣＡに用いられる拡張カテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。この拡張カテーテルを用いた血管成形術は、概ね次のようにして行われる。まず、ガイドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させる。次に、予め拡張カテーテルを貫通させたガイドワイヤーの部分のみを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させた後、拡張カテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させる。そして、拡張体（バルーン）を狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する。狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張させた後は、拡張体を収縮させて体外に除去する。【０００３】
この拡張カテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。しかしながら、血管の治療に使用する際には、例えば、狭窄の程度が進んで、ガイドワイヤーが狭窄部を通過することが困難な場合には、ガイドワイヤーをサポートするための直管またはテーパー形状のマイクロカテーテルや拡張カテーテル等の狭窄血管治療用カテーテルを併用することがある。しかし、それらを併用しても、その効果、使い易さは共に十分ではなかった。さらに、ガイドワイヤーが狭窄部を通過した後でも、拡張カテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させることが困難な場合がある。この様な際にも有効な機構あるいは補助具が求められていた。【０００４】
また、血管以外の管腔の治療に対しては、涙小管から下鼻道に至る涙道の閉塞に対し、圧力で拡張される拡張体を有した涙道治療用拡張カテーテルで閉塞部を拡張治療する方法や、涙道にブジーを挿入して閉塞部分を除去、次に、涙道にスタイレット状の挿入補助具を使って涙道チューブを挿入し、挿入補助具を除去して涙道チューブを涙道に所定期間留置して、再閉塞をきたさないように治療する方法が行われている。これらの治療では、屈曲した涙道に涙道治療用拡張カテーテルや涙道チューブを挿入しなければならない。これらのチューブなどには、挿入の為に力をかけられる特性（即ち、チューブの剛性）と涙道の壁面を突き破ることを防ぐための先端柔軟性、という相反する性質も求められる。しかし、チューブ等自体にこの相反する性質を具備させることは必ずしも容易ではないため、挿入補助具を用いることがある。例えば、涙道チューブは、涙道への挿入時に先端を柔軟にするために挿入補助具を涙道チューブの途中まで挿入して、先端部分を柔軟にした状態で使用される場合がある。その場合、涙道チューブとの相対位置がずれ易く、操作性が低下するという問題があった。また、挿入時に涙道チューブの先端部分を挿入補助具が突き抜け易い傾向があるため、涙道チューブの先端は開放させておく方が好ましい場合が多いにも関わらず、それが出来ないことがあった。また、このように挿入時に突き抜け易い傾向があることから、涙道チューブやその他の医療機器の先端部を突き破るなどの破損を生じさせることがあった。【０００５】
本発明とは目的と構造が異なるが、生体器管壁に対しガイドワイヤーを固定する飛び出し部を有するアンカー式ガイドワイヤーが特許文献１に開示されている。この技術は、金属チューブよりなる鞘中に、予め自由な空間では該鞘の外側に張り出すような原形状のコアワイヤーを有し、目的の箇所で該コアワイヤーが鞘より滑動されて露出し、回収時には鞘中に再び滑動されて収納されることが特徴である。この場合、原形状より小さな径の鞘に対して滑動により出し入れするためには非常に大きい力が必要となる。逆に、実用範囲内で滑動可能な設計をした際には、外側に張り出す原形状は非常に脆弱となる。従って、特許文献１に記載の技術では、生体器管壁に対しては、アンカー効果が認められる場合はあるものの、本発明の目的である医療機器を体内に挿入する際に該医療機器の内部より保持する能力としては全く不足していた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平８−７１１５８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、体内に挿入され、体内の管腔を治療するための医療機器の内部に配置されて使用される挿入補助具であって、挿入補助具と医療機器との相対位置を固定したい場合に、該医療機器の内部において充分な強度で保持可能な挿入補助具およびそれを備えた医療機器を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するため、鋭意検討した結果、医療機器の内部に配置された場合に、医療機器の内部において該医療機器を保持する機能を備えることで、上記課題を解決することが可能であることを見出し、本発明を完成するに至った。【０００９】
すなわち、本発明の要旨は、以下のとおりである。
（１）医療機器を体内に挿入する際に該医療機器の内部に配置されて使用される挿入補助具であって、該医療機器を内部より保持する機構を有した挿入補助具。【００１０】
（２）保持する機構が、挿入補助具の一部分の予め定められた径を有する部分がその予め定められた径に対して突出する機構であることを特徴とする（１）記載の挿入補助具。【００１１】
（３）保持する機構が、挿入補助具の一部分に予め定められた径を有するコイル状バネが配置され、そのバネが軸方向へ圧縮されることにより予め定められた径に対して突出する機構であることを特徴とする（２）記載の挿入補助具。【００１２】
（４）保持する機構が、挿入補助具の一部分に予め定められた径を有するゴム弾性を有するチューブ状部材が配置され、そのチューブ状部材が軸方向へ圧縮されることにより予め定められた径に対して突出する機構であることを特徴とする（２）記載の挿入補助具。【００１３】
（５）保持する機構が、挿入補助具の一部分に予め定められた径を有する螺旋状にカットされたチューブが配置され、その螺旋状にカットされたチューブ状部材が半径方向に捲き戻されることにより予め定められた径に対して突出する機構であることを特徴とする（２）記載の挿入補助具。【００１４】
（６）保持する機構が、挿入補助具の一部分に圧力によって拡張するバルーンが配置され、そのバルーンに圧力が導入されることにより予め定められた径に対して突出する機構であることを特徴とする（２）記載の挿入補助具。【００１５】
（７）前記保持する機構が、基端に配置された調節部分の操作により、挿入補助具の一部分に設けられた、予め定められた径を有する部分を変形し、突出を生じる機構であることを特徴とする（１）〜（６）のいずれかに記載の挿入補助具。【００１６】
（８）（１）から（７）の何れかに記載の挿入補助具を備えたことを特徴とする医療機器。【００１７】
（９）医療機器が狭窄血管治療用カテーテルである（８）に記載の医療機器。【００１８】
（１０）医療機器が涙道治療用拡張カテーテルである（８）に記載の医療機器。【００１９】
（１１）医療機器が涙道治療用チューブである（８）に記載の医療機器。
【発明の効果】
【００２０】
医療機器を体内に挿入する際に該医療機器の内部に配置されて使用される挿入補助具であって、該医療機器を内部より保持する機構を有した挿入補助具を発明した。本発明に係る挿入補助具により、該挿入補助具と医療機器との相対位置を固定したい場合に充分な強度で容易に医療機器を保持可能なため、例えば、血管の高度狭窄部への対応能力がより向上した狭窄血管治療用カテーテル、より操作性、安全性の向上した涙道治療用拡張カテーテル、涙道治療用チューブが得られる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明に係る狭窄血管治療用カテーテルに用いる挿入補助具であるガイドワイヤーの一実施形態を示す概略模式図である。
【図２】本発明に係る狭窄血管治療用カテーテルに用いる挿入補助具であるガイドワイヤーが医療機器の内部より保持する状態にある一実施形態を示す概略模式図である。
【図３】本発明に係る挿入補助具およびそれを備えた医療機器である狭窄血管治療用カテーテル（拡張カテーテル）の実施態様を説明するための概略模式図である。
【図４】本発明に係る狭窄血管治療用カテーテルに用いる挿入補助具であるガイドワイヤーの他の実施形態の概略模式図である。
【図５】本発明に係る挿入補助具であるガイドワイヤーが医療機器をその内部より保持する状態にある一実施形態を示す概略模式図である。
【図６】本発明に係る挿入補助具およびそれを備えた医療機器である狭窄血管治療用カテーテル（マイクロカテーテル）の実施態様を説明するための概略模式図である。
【図７】本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）の概略模式図である。
【図８】本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）の概略模式図である。
【図９】本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）の概略模式図である。
【図１０】本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）の概略模式図である。
【図１１】本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）の概略模式図である。
【図１２】本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）の概略模式図である。
【図１３】本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）の概略模式図である。
【図１４】本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）の概略模式図である。
【図１５】本発明に係る涙道治療用医療機器用の挿入補助具（ブジー）が涙道治療用拡張カテーテルの内部に配置されて、涙道治療用拡張カテーテルを内部より保持している状態を示す概略模式図である。
【図１６】本発明に係る涙道治療用医療機器用の挿入補助具（ブジー）が涙道治療用チューブの内部に配置されて、涙道治療用チューブを内部より保持している状態を示す先端部の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下に本発明に係る挿入補助具およびそれを備えた医療機器の実施形態を説明する。
尚、以下の説明では、挿入補助具としてガイドワイヤーおよびブジーを典型例として示すが、本発明の効果が得られる範囲で、ガイドワイヤーおよびブジー以外の挿入補助具に対しても本発明の構成は適用可能である。また、医療機器としても、幾つかの具体例を挙げて説明するが、同じく、本発明の効果が得られる範囲で、本発明の挿入補助具は各種医療機器に適用可能である。
【００２３】
図１〜３は本発明に係る挿入補助具の第１の実施形態を示したものである。
図１は、本発明に係る狭窄血管治療用カテーテルに用いる挿入補助具であるガイドワイヤー００１の全体模式図である。狭窄血管治療用カテーテルに用いる挿入補助具であるガイドワイヤーの本体０１２とその先端柔軟部分０１４の間に、予め定められた径を有するコイル状バネ０１１が、配置されている。さらに、線状部材０１３は、先端柔軟部分０１４と、基端に配置された調節部分０１５とに接続され、本体０１２の内部およびコイル状バネ０１１の内部を通して配置されている。予め定められた径を有するコイル状バネ０１１は、ガイドワイヤーの本体０１２とその先端柔軟部分０１４の間にそれらの外径と同等の径（大きさ）である予め定められた径をとるように配置されている。
【００２４】
また、コイル状バネ０１１の位置は、医療機器内部に位置するように、使用する医療機器や使用態様により、適宜決定すればよい。図１〜３に示すような挿入補助具００１の先端部に限らず、中間部、基端部など何れでもよい。また、コイル状バネ０１１を中間部や基端部に配する場合は、本体０１２を２分割してその先端側の最先端部に先端柔軟部分を配するとよい。線状部材０１３は、先端柔軟部分に接合しても、本体０１２の先端側の基端部に接合してもよい。
また、前記先端柔軟部分は、ガイドワイヤー００１の先端部分に柔軟性を付与して安全性を高めるものである。そのため、その柔軟性が確保されれば、形状、構造、寸法、材質に特に限定はなく、金属や樹脂などの単線、コイル線、編込線など公知の構成を採用すればよい。この点は、後述する他の実施形態（ガイドワイヤーおよびブジー）においても同様である。
【００２５】
ここで、予め定められた径は、挿入補助具００１の医療機器内部に配置される部分において、その長手方向に対して垂直方向の大きさが最大となる部分を基準に定めるのが好ましい。前記の最大となる部分が医療機器内部への挿入性の可否の基準となるためである。また、予め定められた径は、医療機器内部への挿入性が確保されれば、前記の最大となる部分よりも大きくても良い。しかし、体内に挿入する際の医療機器や挿入補助具の操作性の観点からは、予め定められた径は、前記の最大となる部分と同等であるのが望ましい。これらの点は以下の他の実施形態においても同様である。
【００２６】
図２は、本発明に係る狭窄血管治療用カテーテルに用いる挿入補助具であるガイドワイヤー００１の全体模式図であり、予め定められた径を有するコイル状バネ０２１が、ガイドワイヤーの００１軸方向へ圧縮されることにより予め定められた径に対して突出している状態を示している。
【００２７】
ここで、予め定められた径に対して突出しているとは、挿入補助具００１の当該予め定められた径を構成する部分（０１１（０２１））が、当該径よりも大きくなっていることを意味する。このように大きくなることによって、当該部分（０２１（０１１））が、ガイドワイヤー００１が挿入されている医療機器である狭窄血管治療用カテーテルの内部を構成する壁面に対して圧接する。その結果、挿入補助具であるガイドワイヤー００１が、狭窄血管治療用カテーテルの内部において充分な強度で固定される。このような機構により、ガイドワイヤー００１は狭窄血管治療用カテーテルを内部より保持することができる。これらの点は以下の他の実施形態においても同様である。
【００２８】
図２に示すように、本実施形態では、調節部分０２５が本体０２２に相対して基端方向に線状部材０２３および接続された先端柔軟部分０２４を引っ張る形で移動している。本体０２２に対して調節部分０２５を相対的に移動させる構成、必要により設ける引っ張った状態を維持する構成は特に限定はない。尚、引っ張った状態を維持する構成は、ガイドワイヤーが不要になった場合には、カテーテルから抜去できるように、引っ張った状態を容易に解除できる機構を有するのがよい。
【００２９】
このように、引っ張った状態を維持、解除する機構は公知の機構を適宜採用すれば良い。例えば、調節部分０２５と本体０２２とを螺合させる、調節部分０２５と本体０２２にそれぞれ相互に係合する凹部と凸部を設けて調節部分０２５を本体０２２に対して回動させて凸部と凹部の係合とその解除を行う、同様に凹部と凸部を設けて本体０２２の軸方向に調節部分０２５を摺動させて凸部が軸方向に対して略垂直方向に可動にして凸部と凹部の係合とその解除を行う、調節部分０２５を基端方向に引っ張って移動させた時に、本体０２２の長手方向に略垂直な方向に本体０２２と調節部分０２５とを貫通する小孔が形成され、該小孔にピンを挿入し、抜去する、本端０２２の基端側末端部と調節部分との間に間隙が形成される場合に、該間隙に嵌め合う部材を挿入し、抜去する、などが挙げられる。また、後述する図７などに示す調節部分の構成を採用しても良い。
【００３０】
また、第１の実施形態では、予め定められた径を有するコイル状バネ０２１は、本体０２２と先端柔軟部分０２４の間隔が狭まることにより軸方向へ圧縮され、線状部材０２３に対してコイル状バネ０２１の各捲線要素がずれる（即ち、変形する）ことにより、予め定められた径に対して突出する（即ち、予め定められた径を有する部分（０１１（０２１））がガイドワイヤーの軸方向に対して垂直方向に大きくなる）。コイル状バネ０２１の性状は用いられる挿入補助具とそれが備えられる医療機器に応じて適宜、材質、コイル径、線径、捲数、バネ定数が定められるべきであるが、バネ定数が充分大きくないと保持する力が得られないので、少なくとも１ｇｆ／ｍｍ（９．８×１０-3Ｎ／ｍｍ）以上、好ましくは５ｇｆ／ｍｍ（４９×１０-3Ｎ／ｍｍ）以上であることが好ましい。また、線状部材０２３の外径とコイル状バネ０２１の内径に充分なクリアランスが無いと圧縮された際に捲線要素のずれが起こらず、充分な突出が起こらないので、線状部材０２３の外径とコイル状バネ０２１の内径との差がコイル状バネ０２１を構成するコイル線の外径以上であることが好ましい。また、操作時の圧縮量としては、充分な突出を得るために、配置されたコイル状バネ０２１の長さの１／３以上であることが好ましい。
【００３１】
本実施形態におけるガイドワイヤーの構成部材である、コイル状バネ０１１（０２１）、本体０１２（０２２）、線状部材０１３（０２３）、先端柔軟部分０１４（０２４）、調節部分０１５（０２５）は、金属、各種樹脂など、公知の材質を用いて適宜作製可能である。
【００３２】
図３は、本発明に係る狭窄血管治療用カテーテル用の挿入補助具であるガイドワイヤー００１が、狭窄血管治療用カテーテル０３６の内部に配置されて、該狭窄血管治療用カテーテルである拡張カテーテル（０３６）を内部より保持している状態を示す先端部の模式図である。拡張カテーテル（０３６）は、狭窄部分を拡張するための拡張体０３７と外管０３８、ガイドワイヤー００１を通過（挿入）させるための内管０３９より構成されており、その内部（本例では、内管０３９の内腔部）に配置されたガイドワイヤー００１のコイル状バネ０３１が予め定められた径に対して突出し、内管０３９を押圧する（即ち、内管０３９の壁面に対して圧接する）ことで、内部より保持している状態を示している。このように構成することで、挿入補助具であるガイドワイヤー００１と医療機器である狭窄血管治療用カテーテル０３６との相対位置を充分な強度で容易に保持可能である。
【００３３】
また、本実施形態では、調節部分（図３に図示せず）により、コイル状バネ０３１の各捲線要素がずれる状態を解除すれば、容易にもとの予め定められた径のコイル状バネの状態（図１の状態）に戻せるため、ガイドワイヤー００１が不要になった場合は、容易に抜去することも可能である。このように、調節部分を操作することにより、予め定められた径を有する部分（０１１（０３１））を変形し、その予め定められた径に対して突出する（即ち、予め定められた径を有する部分（０１１（０３１））がガイドワイヤー００１の軸方向に対して垂直方向に大きくなる）ことや、その逆に、突出を解除する、即ち、垂直方向に大きくした状態からもとの大きさに戻すことが可能である。
【００３４】
図４〜６は本発明に係る挿入補助具の第２の実施形態を示したものである。
図４は、本発明に係る狭窄血管治療用カテーテルに用いる挿入補助具であるガイドワイヤー００２の全体模式図である。狭窄血管治療用カテーテルに用いる挿入補助具であるガイドワイヤー００２の本体０４２とその先端柔軟部分０４４の間に、予め定められた径を有するゴム弾性を有するチューブ状部材０４１が、先端柔軟部分０４４と基端に配置された調節部分０４５に接続され本体０４２の内部を通して配置されている線状部材０４３を内部に通過させる形で配置されている。予め定められた径を有するチューブ状部材０４１は、ガイドワイヤー００２の本体０４２とその先端柔軟部分０４４の間にそれらの外径と同等の径（大きさ）である予め定められた径をとるように配置されている。
【００３５】
図５は、本発明に係る狭窄血管治療用カテーテルに用いる挿入補助具であるガイドワイヤー００２の全体模式図であり、予め定められた径を有するチューブ状部材０５１がガイドワイヤー００２の軸方向へ圧縮されることにより予め定められた径に対して突出している状態を示している。
【００３６】
図５に示すように、調節部分０５５が本体０５２に相対して基端方向に線状部材０５３および接続された先端柔軟部分０５４を引っ張る形で移動している。第２の実施形態においても、本体０５２に対して調節部分０５５を相対的に移動させる構成は、第１の実施形態の場合と同様である。
【００３７】
また、第２の実施形態では、予め定められた径を有するチューブ状部材０５１は、本体０５２と先端柔軟部分０５４の間隔が狭まることにより軸方向へ圧縮され、チューブ状部材０５１が径方向へ増大するように変形することで予め定められた径に対して突出する（即ち、予め定められた径を有する部分（０４１（０５１））がガイドワイヤーの軸方向に対して垂直方向に大きくなる）。チューブ状部材０５１の性状は用いられる挿入補助具とそれが備えられる医療機器に応じて適宜、材質、内外径、長さが定められるべきであるが、変形後に再度予め定められた径に復帰することが求められることからゴム弾性を有する材料であることが好ましい。ゴム弾性を有する材料の弾性率がある程度小さくないと圧縮に対する充分な突出が得られず、逆に小さすぎると保持する力が得られない。このような観点から、曲げ弾性率として２８５ＭＰａ以下、５ＭＰａ以上であることが好ましく、曲げ弾性率として１７０ＭＰａ以下、１２ＭＰａ以上であることがさらに好ましい。また、ゴム弾性を有する材料の表面の柔らかさは保持する対象の医療機器の内部の壁面の性状に合わせて適宜選択されれば良いが、ある程度の柔軟性を有する場合に摩擦が発生しやすく、保持する性能が向上する場合があるのでショアＤ硬度で６４以下が好ましく、２７以下がさらに好ましい。尚、曲げ弾性率およびショアＤ硬度は、それぞれ、ＪＩＳ  Ｋ７１７１、ＪＩＳ  Ｋ６２５３に準拠して測定することができる。
【００３８】
第２の実施形態におけるガイドワイヤー００２の構成部材である、本体０４２（０５２）、線状部材０４３（０５３）、先端柔軟部分０４４（０５４）、調節部分０４５（０５５）は、金属、各種樹脂など、第１の実施形態と同様、公知の材質を用いて適宜作製可能である。
【００３９】
図６は、本発明に係る狭窄血管治療用カテーテル用の挿入補助具であるガイドワイヤー００２が、狭窄血管治療用カテーテル０６６の内部に配置されて、該狭窄血管治療用カテーテルであるマイクロカテーテル（０６６）を内部より保持している状態を示す先端部の模式図である。マイクロカテーテル（０６６）には、その内部にガイドワイヤー００２を通過（挿入）させるための通路０６７が設けられている。通路０６７に配置されたガイドワイヤー００２のチューブ状部材０６１が予め定められた径に対して突出し（即ち、予め定められた径を有する部分（０４１（０６１））がガイドワイヤーの軸方向に対して垂直方向に大きくなり）、ガイドワイヤー００２を通過させるための通路０６７を押圧する（即ち、通路０６７を構成する内壁面に対して圧接する）ことで、マイクロカテーテル（０６６）をその内部より保持している状態を示している。このように構成することで、挿入補助具であるガイドワイヤー００２と医療機器である狭窄血管治療用カテーテル０６６との相対位置を固定して、カテーテル０６６を充分な強度で容易に保持可能である。
【００４０】
また、本実施形態では、調節部分（図６に図示せず）により、径方向へ増大するように変形したチューブ状部材を、容易にもとの予め定められた径のチューブ状部材の状態（図４の状態）に戻せるため、ガイドワイヤー００２が不要になった場合は、容易に抜去することも可能である。このように、調節部分を操作することにより、予め定められた径を有する部分（０４１（０６１））を変形し、当該部分に対して突出する（即ち、予め定められた径を有する部分（０４１（０６１））がガイドワイヤー００２の軸方向に対して垂直方向に大きくなる）ことや、その逆に、突出を解除する、即ち、ガイドワイヤー００２の軸方向に対して垂直方向に大きくした状態からもとの大きさに戻すことが可能である。
【００４１】
図７、８は本発明に係る挿入補助具の第３の実施形態を示したものである。
図７は、本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具であるブジー００３の全体模式図である。涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）００３の本体０７２とその先端部分０７４の間に、予め定められた径を有するコイル状バネ０７１が、先端部分０７４と基端に配置された調節部分０７５に接続され本体０７２の内部を通して配置されている線状部材０７３を内部に通過させる形で配置されている。予め定められた径を有するコイル状バネ０７１は、本体０７２とその先端部分０７４の間にそれらの外径と同等の径（大きさ）である予め定められた径をとるように配置されている。
【００４２】
調節部分０７５は、軸部０７６、外管部０７７から構成される。また、軸部０７６は、その先端側に、本体０７２の基端側に設けられた切欠き部０７９と嵌め合うような形状の嵌合部０７８を有する。また、外管部０７７は、その先端側には本体０７２の基端側が内挿されて、両者は固定されている。一方、軸部０７６は、外管部０７７の軸方向に並行して相対的に移動可能であり、かつ外管部０７７の軸方向を中心軸として相対的に回転可能に外管部０７７に嵌合されている。また、線状部材０７３は、その基端側が軸部０７６に連結されている。
【００４３】
図８は、本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）００３の全体模式図であり、予め定められた径を有するコイル状バネ０８１が挿入補助具（ブジー）００３の軸方向へ圧縮されることにより予め定められた径に対して突出している状態を示している。
【００４４】
図８では、調節部分０８５（特に、軸部０８６）が本体０８２に相対して基端方向に線状部材０８３および接続された先端部分０８４を引っ張る形で移動している。本実施形態の本体０８２に対して調節部分０８５（特に、軸部０８６）を本体０８２の長手方向に相対的に移動させ、その状態を維持する構成は、以下の通りである。即ち、図７の状態において、軸部０７６を挿入補助具（ブジー）００３の軸方向に引っ張って、切欠き部０７９から嵌合部０７８を引き抜く。その状態で、軸部０７６（０８６）を、挿入補助具（ブジー）００３の軸方向を中心軸として回転させ、嵌合部０７８（０８８）の先端側の端部と、本体０７２（０８２）の基端側端部０７０（０８０）とを当接させる。これにより、図８に示すように、切欠き部０７９（０８９）と嵌合部０７８（０８８）とで嵌め合わされていた部分の長さだけ、コイル状バネ０７１（０８１）が圧縮され、基端側に予め定められた径を有するコイル状バネ０８１が予め定められた径に対して突出している状態を維持することができる。また、図８の状態から、逆の操作を行うことにより、引っ張った状態を解除して、容易に図７の状態に戻すことも可能である。このように、調節部分０８５（０７５）（特に、軸部０８６（０７６））を操作することにより、予め定められた径を有する部分（０７１（０８１））を変形し、当該予め定められた径に対して突出する（即ち、予め定められた径を有する部分（０７１（０８１））を挿入補助具（ブジー）００３の軸方向に対して垂直方向に大きくする）ことや、その逆に、突出を解除する、即ち、挿入補助具（ブジー）００３の軸方向に対して垂直方向に大きくした状態からもとの大きさに戻すことが可能である。
【００４５】
尚、本実施形態では、図７および図８に示すように、調節部分（その構成部材を含む）を挿入補助具の長手方向基端側に移動させ、回動して、引張り状態を維持する、また、同じく回動し、長手方向先端側に移動させて、引張り状態を解除するという構成を採用したが、第１の実施形態において述べたような他の構成を採用してもよい。
【００４６】
また、第３の実施形態では、図８に示すように、予め定められた径を有するコイル状バネ０８１は、本体０８２と先端部分０８４の間隔が狭まることにより軸方向へ圧縮され、線状部材０８３に対してコイル状バネ０８１の各捲線要素がずれることにより予め定められた径に対して突出する（即ち、予め定められた径を有する部分（０７１（０８１））が挿入補助具（ブジー）００３の軸方向に対して垂直方向に大きくなる）。コイル状バネ（０７１、０８１）の性状は用いられる挿入補助具とそれが備えられる医療機器の内部の壁面の性状に応じて適宜、材質、コイル径、線径、捲数、バネ定数が定められるべきであるが、バネ定数が充分大きくないと保持する力が得られないので、少なくとも１ｇｆ／ｍｍ（９．８×１０-3Ｎ／ｍｍ）以上、好ましくは５ｇｆ／ｍｍ（４９×１０-3Ｎ／ｍｍ）以上であることが好ましい。また、線状部材とコイル内径に充分な余裕が無いと圧縮された際に捲線要素のずれが起こらず、充分な突出が起こらないので、線状部材０８３の外径とコイル状バネ０８１の内径との差がコイル状バネ０８１を構成するコイル線の外径以上であることが好ましい。また、操作時の圧縮量としては、充分な突出を得るために、配置されたコイル状バネ０８１の長さの１／３以上であることが好ましい。
【００４７】
本実施形態における挿入補助具（ブジー）００３の構成部材である、コイル状バネ０７１（０８１）、本体０７２（０８２）、線状部材０７３（０８３）、先端部分０７４（０８４）、調節部分０７５（０８５）は、金属、各種樹脂など、公知の材質を用いて適宜作製可能である。
【００４８】
図９、１０は本発明に係る挿入補助具の第４の実施形態を示したものである。
図９は、本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）００４の全体模式図である。涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）００４の本体０９２とその先端部分０９４の間に、予め定められた径を有するゴム弾性を有するチューブ状部材０９１が、先端部分０９４と基端に配置された調節部分０９５に接続され本体０９２の内部を通して配置されている線状部材０９３を内部に通過させる形で配置されている。予め定められた径を有するゴム弾性を有するチューブ状部材０９１は、本体０９２とその先端部分０９４の間にそれらの外径と同等の径（大きさ）である予め定められた径をとるように配置されている。
尚、調節部分０９５は、実質的に第３の実施形態の場合と同様の構造を有するため、詳細な説明は省略する。
【００４９】
図１０は、本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）００４の全体模式図であり、予め定められた径を有するチューブ状部材１０１が挿入補助具（ブジー）００４の軸方向へ圧縮されることにより予め定められた径に対して突出している状態を示している。
【００５０】
図１０では、調節部分１０５（特に軸部１０６）が本体１０２に相対して基端方向に線状部材１０３および接続された先端部分１０４を引っ張る形で移動している。本実施形態の本体１０２に対して調節部分１０５（軸部１０６）を相対的に移動させ、その状態を維持する構成は、実質的に第３の実施形態と同じであるため、詳細な説明は省略する。また、第３の実施形態の場合と同様に、調節部分（０９５、１０５）の構成は、図９および１０に示した実施形態の他、第１の実施形態において説明した他の実施形態を採用しても良い。
【００５１】
また、第４の実施形態では、図１０に示すように、予め定められた径を有するチューブ状部材１０１は、本体１０２と先端柔軟部分１０４の間隔が狭まることにより軸方向へ圧縮され、チューブ状部材１０１が径方向へ増大するように変形することで予め定められた径に対して突出する（即ち、予め定められた径を有する部分（０９１（１０１））が挿入補助具（ブジー）００４の軸方向に対して垂直方向に大きくなる）。チューブ状部材（０９１、１０１）の性状は用いられる挿入補助具とそれが備えられる医療機器の内部の壁面の性状に応じて適宜、材質、内外径、長さが定められるべきであるが、変形後に再度予め定められた径に復帰することが求められることからゴム弾性を有する材料であることが好ましい。ゴム弾性を有する材料の弾性率がある程度小さくないと圧縮に対する充分な突出が得られず、逆に小さすぎると保持する力が得られない。このような観点から、ゴム弾性を有する材料の曲げ弾性率として２８５ＭＰａ以下、５ＭＰａ以上であることが好ましく、曲げ弾性率として１７０ＭＰａ以下、１２ＭＰａ以上であることがさらに好ましい。また、チューブ状部材１０１の表面の柔らかさは、保持する対象の医療機器の内部の壁面の性状に合わせて適宜選択されれば良いが、ある程度の柔軟性を有する場合に摩擦が発生しやすく、保持する性能が向上する場合があるのでショアＤ硬度で６４以下が好ましく、２７以下がさらに好ましい。
【００５２】
第４の実施形態における挿入補助具の構成部材である、本体０９２（１０２）、線状部材０９３（１０３）、先端部分０９４（１０４）、調節部分０９５（１０５）は、金属、各種樹脂、など、公知の材質を用いて適宜作製可能である。
【００５３】
図１１、１２は本発明に係る挿入補助具の第５の実施形態を示したものである。
図１１は、本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）００５の全体模式図である。涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）００５の本体１１２が、例えばステンレス製のチューブであり、先端の一部分が予め定められた径を有する、螺旋状にカットされて螺旋状の切欠き部が形成されたチューブ１１１となっている。螺旋状にカットされたチューブ１１１は、その内部に芯材１１３を通過させる形で配置されている。また、芯材１１３は、基端に配置された調節部分１１５と先端に配されたチューブ１１１の最先端部とに接続され、本体１１２の内部を通して配置されている。また、芯材１１３の最先端部はチューブ１１１の最先端部に接続固定されている。螺旋状にカットされて螺旋状の切欠き部が形成されたチューブ１１１は、例えばステンレス製のチューブの先端部を螺旋状にカットして、本体１１２の先端部分に一体的に形成することができる。また、金属または樹脂製の細長形状の平板を捲回して螺旋状のチューブに賦形などしてチューブ１１１を成形し、チューブ１１１を本体１１２の先端部に公知の方法で固定してもよい。
【００５４】
また、前記調節部分１１５は、芯材１１３の基端側と接続固定され、芯材１１３を中心軸として回転可能に本体１１２の基端側に設けられている。また、チューブ１１１が本体１１２の軸方向に対して垂直方向に拡大する際（例えば図１２の状態）に、拡大した時の大きさを調整し、かつその大きさを維持するため、調節部分１１５は、回転角度を調整、保持できるように構成されている。
【００５５】
図１２は、本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）００５の全体模式図であり、予め定められた径を有する螺旋状にカットされて螺旋状の切欠き部が形成されたチューブ１２１が調節部分１２５および芯材１２３により螺旋が緩む方向へ捲き戻される（即ち、変形する）ことにより予め定められた径に対して突出している（即ち、予め定められた径を有する部分（１１１（１２１））が挿入補助具（ブジー）００５の軸方向に対して垂直方向に大きくなる）状態を示している。また、調節部分１２５を回転させて、螺旋が緩んで挿入補助具（ブジー）００５の軸方向に対して垂直方向に拡大した状態から、図１１に示すように螺旋をもとの状態に戻すことを容易に行うことができる。このように、調節部分１１５、１２５を操作することにより、予め定められた径を有する部分（１１１（１２１））を変形し、予め定められた径に対して突出する（即ち、予め定められた径を有する部分（１１１（１２１））が挿入補助具（ブジー）００５の軸方向に対して垂直方向に大きくする）ことや、その逆に、突出を解除する、即ち、挿入補助具（ブジー）００５の軸方向に対して垂直方向に大きくした状態からもとの大きさに戻すことが可能である。
【００５６】
前記の螺旋状にカットされて螺旋状の切欠き部が形成されたチューブ１１１（１２１）の性状は用いられる挿入補助具とそれが備えられる医療機器の内部の壁面の性状に応じて適宜、材質、螺旋形状、ピッチが定められるべきであるが、保持する力を充分得るために、ある程度の強度を有する材質、例えばステンレス鋼が好ましく用いられる。また、螺旋のピッチが小さいと保持強度が得られにくかったり、径を増大させるための捲き戻しに多くの回転が必要になる場合があるため、０．５ｍｍ以上のピッチであることが好ましく、さらには１ｍｍ以上であることがさらに好ましい。
【００５７】
第５の実施形態における挿入補助具の構成部材である、本体１１２（１２２）、チューブ１１１（１２１）、芯材１１３（１２３）、調節部分１１５（１２５）は、上記に例示したもの以外の金属、各種樹脂など、公知の材質を用いて適宜作製可能である。尚、図１１、１２では、芯材は筒状の部材を用いているが、筒状ではない中実の単線を部材として用いてもよい。
【００５８】
図１３、１４は本発明に係る挿入補助具の第６の実施形態を示したものである。
図１３は、本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）００６の全体模式図である。涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）００６の本体１３２とその先端部分１３４の間に、圧力によって拡張、収縮するバルーン１３１が配置されている。本実施形態では、バルーン１３１中に、拡張ポート１３５と連通する圧力ルーメン１３３を通じて圧力が導入可能な構造をとっている。即ち、本体１３２の内部に圧力ルーメン１３３を備えた内管１３６を配し、それらの基端側に、全長に亘り内腔部を有する拡張ポート１３５を設ける。また、本体１３２の先端部から延設して配される内管１３６の先端に先端部分１３４を配するとともに、先端部１３４の基端部と本体１３２の先端部との間に、内管１３６を覆うようにバルーン１３１が設けられる。さらに、内管１３６のバルーン１３１で覆われた部分には、圧力ルーメン１３３とバルーン１３１内部とを連通する小孔１３７を設けている。これにより、拡張ポート１３５の基端側の開口部から圧力ルーメン１３３および小孔１３７を介してバルーン１３１内部が連通される。そして、拡張ポート１３５の基端側から例えばシリンジを用いて、バルーン１３１内に流体を注入して圧力を導入し、バルーンを拡張させる（即ち、変形する）ことができる。また、逆に、バルーン１３１内から流体を吸引することで、導入した圧力を低下させ、容易にバルーン１３１を収縮させる（即ち、変形する）ことが可能である。このように、拡張ポート１３５を介して圧力調節を操作することにより、予め定められた径を有する部分（１３１）を変形し、当該予め定められた径に対して突出する（即ち、予め定められた径を有する部分（１３１）を挿入補助具（ブジー）００６の軸方向に対して垂直方向に大きくする）ことや、その逆に、突出を解除する、即ち、挿入補助具（ブジー）００６の軸方向に対して垂直方向に大きくした状態からもとの大きさに戻すことが可能である。
【００５９】
図１４は、本発明に係る涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）００６の全体模式図であり、圧力によって拡張、収縮するバルーン１４１に圧力が導入され、予め定められた径に対して突出している（即ち、予め定められた径を有する部分（１３１（１４１））が挿入補助具（ブジー）００６の軸方向に対して垂直方向に大きくなる）状態を示している。バルーン（１３１、１４１）の性状は用いられる挿入補助具とそれが備えられる医療機器の内部の壁面の性状に応じて適宜、材質、サイズ、バルーンコンプライアンスが定められるべきであり、バルーンの膜厚をなるべく薄くするために、材質はナイロンもしくはナイロンエラストマーが好ましく、コンプライアンスは耐圧性を持たせるためになるべく小さい方が好ましく、１ｍｍ／ＭＰａ以下であることが好ましい。コンプライアンスは、単位圧力（ＭＰａ）あたりのバルーンの直径増加分（ｍｍ）として定義される。尚、図１４では図示しないが、拡張ポート１４５には、バルーン１４１の拡張状態を維持するための弁、コックなどを備えていてもよい。
【００６０】
第６の実施形態における挿入補助具の構成部材である、本体１３２（１４２）、内管１３６（１４６）、拡張ポート１３５（１４５）、先端部分１３４（１４４）は、金属、各種樹脂など、公知の材質を用いて適宜作製可能である。
【００６１】
図１５は、本発明に係る涙道治療用医療機器用の挿入補助具００７が涙道治療用拡張カテーテル１５０の内部に配置されて、該涙道治療用医療機器である涙道治療用拡張カテーテル１５０を内部より保持している状態を示す模式図である。尚、本図では、挿入補助具として、第４の実施形態のブジーを用いている。
【００６２】
涙道治療用拡張カテーテル１５０は、狭窄部分を拡張するための拡張体１５２と外管１５３、挿入補助具を通過させるためのルーメン１５４を有する内管１５５、拡張体１５２を拡張させるための流体を導入するための拡張ポート１５６より構成されている。図１５は、涙道治療用拡張カテーテル１５０の内部、即ちルーメン１５４に配置された挿入補助具（ブジー）００７のチューブ状部材１５１が、予め定められた径に対して突出し（即ち、予め定められた径を有する部分が挿入補助具（ブジー）００７の軸方向に対して垂直方向に大きくなり）、内管１５５の内壁を押圧することで、挿入補助具００７が涙道治療用拡張カテーテル１５０を内部より保持している状態を示している。
【００６３】
図１６は、本発明に係る涙道治療用医療機器用の挿入補助具００８が涙道治療用チューブ１６０の内部に配置されて、該涙道治療用医療機器である涙道治療用チューブ１６０を内部より保持している状態を示す先端部の模式図である。尚、本図では、挿入補助具として、第３の実施形態のブジーを用いている。
【００６４】
涙道治療用チューブ１６０は、狭窄部分に留置される本体部分１６２と涙点部分のストッパー１６５より構成されており、挿入補助具００８を通過させるためのルーメン１６３が本体部分１６２の内部に存在している。また、本体部分１６２の先端には、ルーメン１６３と連通し、最先端側で開口する本体部分１６２の先端部分１６４が設けられている。また、先端部分１６４の基端側開口部１６７の大きさは、挿入補助具（ブジー）００８の先端部分１６６が、本体部分１６２の先端部分１６４の最先端側の開口部から飛び出さないように、先端部分１６６の最先端部の最大幅より小さくするのが好ましい。
【００６５】
図１６は、涙道治療用チューブ１６０の内部、即ちルーメン１６３に配置された挿入補助具（ブジー）００８のコイル状バネ１６１が予め定められた径に対して突出し（即ち、予め定められた径を有する部分が挿入補助具（ブジー）００８の軸方向に対して垂直方向に大きくなり）、ルーメン１６３を構成する内壁面を押圧することで、挿入補助具（ブジー）００８が涙道治療用チューブ１６０を内部より保持している状態を示している。
【００６６】
本体部分１６２の先端部分１６４は開口していた方が分泌物および汚染物が内部に溜まらず好ましい場合が多いが、先端の強度が弱いと挿入時に挿入補助具（ブジー）００８が先端を突き抜けてしまい、涙道を傷つけることがあるために適度な強度を有すること、もしくは挿入補助具が先端突き抜けを起こし難い構造が必要となる。図１６に示される涙道治療用チューブ１６０は、挿入補助具（ブジー）００８が涙道治療用チューブ１６０を内部から押圧し、一体化しているために挿入操作性が向上するだけでなく、両者の相対的位置がずれ難いこと、挿入補助具（ブジー）００８が涙道治療用チューブ１６０の先端部分１６４に当たった場合も、挿入補助具（ブジー）００８の先端部分１６６が後退する余地があり、その緩衝効果があること（即ち、コイル状バネ１６１が変形して押込み力を吸収する。）、により突き抜けに対しても安全性が向上することから優れている。
【実施例】
【００６７】
以下に本発明に係るより具体的な実施例について詳説する。【００６８】
（実施例１）
ステンレス鋼製で表面をポリテトラフルオロエチレンでコーティングされた外径０．３６ｍｍ、内径０．２２ｍｍ、長さ約１６００ｍｍのチューブ状部材であるガイドワイヤーの本体、ステンレス鋼製テーパー状コアワイヤーにステンレス鋼製コイル部材を巻きつけた外径０．３６ｍｍ、長さ約２００ｍｍの先端柔軟部分、ステンレス鋼製の外径０．１５ｍｍの線状部材、ステンレス鋼製でコイル径０．３６ｍｍの予め定められた径を有し、線径０．０７ｍｍ、捲数３０、バネ定数５ｇｆ／ｍｍ（４９×１０-3Ｎ／ｍｍ）、長さ６ｍｍのコイル状バネ、ステンレス鋼製で外径０．３６ｍｍの調節部分、を組み合わせて図１に示す構造の狭窄血管治療用カテーテルに用いる挿入補助具であるガイドワイヤーを作製した。
このガイドワイヤーは、調節部分を基端方向へ３ｍｍスライドさせることで、図２に表されるようにコイル状バネがガイドワイヤー外径０．３６ｍｍに対し最大径０．５５ｍｍまで突出する（即ち、外径０．３６ｍｍの部分が最大で０．５５ｍｍの大きさになるまで変形して、拡大する）ことが可能であった。
このガイドワイヤーは、１４システム（適応ガイドワイヤー内径０．０１４インチ（０．３６ｍｍ））のＰＴＣＡカテーテルに対して使用された場合、ガイドワイヤーとＰＴＣＡカテーテルの相対的位置がしっかりと固定できる程度に、図３に表されるように狭窄血管治療用カテーテルである拡張カテーテルを内部より保持可能であった。【００６９】
（実施例２）
ステンレス鋼製で表面をポリテトラフルオロエチレンでコーティングされた外径０．３６ｍｍ、内径０．２２ｍｍ、長さ約１６００ｍｍの円筒状部材であるガイドワイヤーの本体、ステンレス鋼製テーパー状コアワイヤーにステンレス鋼製コイル部材を巻きつけた外径０．３６ｍｍ、長さ約２００ｍｍの先端柔軟部分、ステンレス鋼製の外径０．１５ｍｍの線状部材、ショア硬度Ｄ２７、曲げ弾性率１２ＭＰａであるポリアミドエラストマー製で外径０．３６ｍｍ、内径０．２０ｍｍ、長さ４ｍｍの予め定められた径を有したチューブ状部材、ステンレス鋼製で外径０．３６ｍｍの調節部分、を組み合わせて図４に示す構造の狭窄血管治療用カテーテルに用いる挿入補助具であるガイドワイヤーを作製した。
このガイドワイヤーは、調節部分を基端方向へ１ｍｍスライドさせることで、図５に表されるようにチューブ状部材がガイドワイヤーの外径０．３６ｍｍに対し最大径０．４７ｍｍまで突出する（即ち、外径０．３６ｍｍの部分が最大で０．４７ｍｍの大きさになるまで変形して、拡大する）ことが可能であった。
このガイドワイヤーは、１４システム（適応ガイドワイヤー内径０．０１４インチ（０．３６ｍｍ））の穿通目的のマイクロカテーテルに対して使用された場合、ガイドワイヤーとマイクロカテーテルの相対的位置がしっかりと固定できる程度に、図６に表されるように狭窄血管治療用カテーテルであるマイクロカテーテルを内部より保持可能であった。【００７０】
（実施例３）
ステンレス鋼製で外径０．４８ｍｍ、内径０．３０ｍｍ、長さ６０ｍｍの円筒状部材である挿入補助具（ブジー）の本体、ステンレス鋼製で外径０．４８ｍｍ、内径０．３０ｍｍ、長さ２ｍｍの先端部分、ステンレス鋼製の外径０．１８ｍｍの線状部材、ステンレス鋼製でコイル径０．４８ｍｍの予め定められた径を有し、線径０．０９ｍｍ、捲数４０、バネ定数１０ｇｆ／ｍｍ（９８×１０-3Ｎ／ｍｍ）、長さ８ｍｍのコイル状バネ、スチレンブタジエン材料の調節部分、を組み合わせて図７に示す構造の涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）を作製した。
この挿入補助具（ブジー）は、調節部分を基端方向へ３ｍｍスライドさせることで、図８に表されるようにコイル状バネが挿入補助具（ブジー）の本体の外径０．４８ｍｍに対し最大径０．７０ｍｍまで突出する（即ち、外径０．４８ｍｍの部分が最大で０．７０ｍｍの大きさになるまで変形して、拡大する）ことが可能であった。
この挿入補助具（ブジー）は、内径０．５２ｍｍのポリウレタン製涙道治療チューブに対して使用された場合、図１６に表されるように涙道治療チューブを内部より保持可能であった。挿入補助具（ブジー）を涙道チューブの途中まで挿入して使用される場合に、涙道チューブとの相対位置を自由に設定可能であり、かつ、ずれが生じ難く、優れた操作性を有していた。また、挿入補助具（ブジー）と涙道チューブがしっかりと固定されるため、挿入時の先端突き抜けが起こりにくく、図１６のように先端が開放された涙道チューブとの組合せで安全性に優れた涙道治療用医療機器が得られた。さらに、挿入補助具を涙道チューブに挿入する際などに、先端部分に非常に大きい力が加わった場合にも、本態様の挿入補助具（ブジー）は、コイル状バネにより、軸方向に圧縮される構造なのでその緩衝効果によっても突き抜けが起こりにくい涙道治療用医療機器であることが確認された。【００７１】
（実施例４）
ステンレス鋼製で外径０．４８ｍｍ、内径０．３０ｍｍ、長さ６０ｍｍの円筒状部材である挿入補助具（ブジー）の本体、ステンレス鋼製で外径０．４８ｍｍ、内径０．３０ｍｍ、長さ２ｍｍの先端部分、ステンレス鋼製の外径０．１８ｍｍの線状部材、ショア硬度Ｄ２７、曲げ弾性率１２ＭＰａであるポリアミドエラストマー製で外径０．４８ｍｍ、内径０．２０ｍｍ、長さ５ｍｍの予め定められた径を有したチューブ状部材、スチレンブタジエン材料の調節部分、を組み合わせて図９に示す構造の涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）を作製した。
この挿入補助具（ブジー）は、調節部分を基端方向へ１ｍｍスライドさせることで、図１０に表されるようにチューブ状部材が挿入補助具（ブジー）の本体の外径０．４８ｍｍに対し最大径０．５６ｍｍまで突出する（即ち、外径０．４８ｍｍの部分が最大で０．５６ｍｍの大きさになるまで変形して、拡大する）ことが可能であった。
この挿入補助具（ブジー）は、図１６に表されるような内径０．５２ｍｍのポリウレタン製涙道治療チューブに対して使用された場合、涙道治療チューブを内部より保持可能であった。挿入補助具（ブジー）を涙道チューブの途中まで挿入して使用される場合に、涙道チューブとの相対位置を自由に設定可能かつ、ずれが生じ難く、優れた操作性を有していた。また、挿入補助具（ブジー）と涙道チューブがしっかりと固定されるため、挿入時の先端突き抜けが起こりにくく、図１６のように先端が開放された涙道チューブとの組合せで安全性に優れた涙道治療用医療機器が得られた。さらに、先端部分に非常に大きい力が加わった場合にも、本発明の挿入補助具（ブジー）は、チューブ状部材により、軸方向に圧縮される構造なのでその緩衝効果によっても突き抜けが起こりにくい涙道治療用医療機器であることが確認された。【００７２】
（実施例５）
ステンレス鋼製で外径０．６３ｍｍ、内径０．５０ｍｍ、長さ１７０ｍｍの円筒状部材である挿入補助具（ブジー）の本体、ステンレス鋼製で外径０．６３ｍｍ、内径０．５０ｍｍ、長さ５ｍｍの先端部分、ステンレス鋼製の外径０．３０ｍｍの線状部材、ショア硬度Ｄ２７、曲げ弾性率１２ＭＰａであるポリアミドエラストマー製で外径０．６３ｍｍ、内径０．３０ｍｍ、長さ６ｍｍの予め定められた径を有したチューブ状部材、スチレンブタジエン材料の調節部分、を組み合わせて図９に示す構造の涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）を作製した。
この挿入補助具（ブジー）は、調節部分を基端方向へ１．５ｍｍスライドさせることで、図１０に表されるようにチューブ状部材が挿入補助具（ブジー）の本体の外径０．６３ｍｍに対し最大径０．７４ｍｍまで突出する（即ち、外径０．６３ｍｍの部分が最大で０．７４ｍｍの大きさになるまで変形して、拡大する）ことが可能であった。この挿入補助具（ブジー）は、内径０．７０ｍｍのルーメンを有する涙道治療用拡張カテーテルに対して使用された場合、挿入補助具（ブジー）と涙道治療用拡張カテーテルの相対的位置がしっかりと固定できる程度に、図１５に表されるような涙道治療用拡張カテーテルを内部より保持可能であった。【００７３】
（実施例６）
ステンレス鋼製で外径０．６３ｍｍ、内径０．５０ｍｍ、長さ１６５ｍｍの円筒状部材である挿入補助具（ブジー）の本体において、その先端の一部分を外径０．６３ｍｍ、ピッチ０．６ｍｍとなるように螺旋状のチューブを構成した。さらに、基端に配置された調節部分に接続され、本体の内部を通して配置される外径０．３６ｍｍのステンレス鋼製芯材を螺旋状のチューブの最先端に溶接して、図１１に示す構造の涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）を作製した。
この挿入補助具（ブジー）は、調節部分を回転させることで、図１２に表されるように螺旋状のチューブが挿入補助具（ブジー）の本体の外径０．６３ｍｍに対し最大径０．８８ｍｍまで突出する（即ち、外径０．６３ｍｍの部分が最大で０．８８ｍｍの大きさになるまで変形して、拡大する）ことが可能であった。
この挿入補助具（ブジー）は、図１５に表されるような内径０．７０ｍｍのルーメンを有する涙道治療用拡張カテーテルに対して使用された場合、挿入補助具（ブジー）と涙道治療用拡張カテーテルの相対的位置がしっかりと固定できる程度に、涙道治療用拡張カテーテルを内部より保持可能であった。【００７４】
（実施例７）
ステンレス鋼製で外径０．６３ｍｍ、内径０．５０ｍｍ、長さ１６５ｍｍの円筒状部材である挿入補助具（ブジー）の本体、ステンレス鋼製で外径０．６３ｍｍ、内径０．５０ｍｍ、長さ５ｍｍの先端部分、ステンレス鋼製で外径０．４５ｍｍ、内径０．２５ｍｍの圧力ルーメンを形成するチューブ状部材、ショア硬度Ｄ６９であるポリアミドエラストマー製で外径０．６３ｍｍ、コンプライアンス０．２ｍｍ／ＭＰａの予め定められた径を有した拡張体、スチレンブタジエン材料の拡張ポートを組み合わせて図１３に示す構造の涙道治療用医療機器に用いる挿入補助具（ブジー）を作製した。
この挿入補助具は、拡張ポートより圧力０．６ＭＰａを拡張体に導入することで、図１４に表されるように拡張体が挿入補助具（ブジー）の本体の外径０．６３ｍｍに対し０．７５ｍｍまで突出する（即ち、外径０．６３ｍｍの部分が外径０．７５ｍｍの大きさになるまで変形して、拡大する）ことが可能であった。
この挿入補助具（ブジー）は、図１５に表されるような内径０．７０ｍｍのルーメンを有する涙道治療用拡張カテーテルに対して使用された場合、挿入補助具（ブジー）と涙道治療用拡張カテーテルの相対的位置がしっかりと固定できる程度に、涙道治療用拡張カテーテルを内部より保持可能であった。
【符号の説明】
【００７５】
００１．第１の実施形態のガイドワイヤー
００２．第２の実施形態のガイドワイヤー
００３．第３の実施形態の挿入補助具（ブジー）
００４．第４の実施形態の挿入補助具（ブジー）
００５．第５の実施形態の挿入補助具（ブジー）
００６．第６の実施形態の挿入補助具（ブジー）
００７．第４の実施形態の挿入補助具（ブジー）
００８．第３の実施形態の挿入補助具（ブジー）
０１１．コイル状バネ
０１２．ガイドワイヤーの本体
０１３．線状部材
０１４．先端柔軟部分
０１５．調節部分
０２１．コイル状バネ
０２２．ガイドワイヤーの本体
０２３．線状部材
０２４．先端柔軟部分
０２５．調節部分
０３１．コイル状バネ
０３６．狭窄血管治療用カテーテル（拡張カテーテル）
０３７．拡張体
０３８．外管
０３９．内管
０４１．チューブ状部材
０４２．本体
０４３．線状部材
０４４．先端柔軟部分
０４５．調節部分
０５１．チューブ状部材
０５２．本体
０５３．線状部材
０５４．先端柔軟部分
０５５．調節部分
０６１．流体通路
０６６．狭窄血管治療用カテーテル（マイクロカテーテル）
０６７．ガイドワイヤーを通過させるための通路
０７０．本体０７２の基端側端部
０７１．コイル状バネ
０７２．本体
０７３．線状部材
０７４．先端部分
０７５．調節部分
０７６．軸部
０７７．外管部
０７８．嵌合部
０７９．切欠き部
０８０．本体０８２の基端側端部
０８１．コイル状バネ
０８２．本体
０８３．線状部材
０８４．先端部分
０８５．調節部分
０８６．軸部
０８７．外管部
０８８．嵌合部
０８９．切欠き部
０９１．チューブ状部材
０９２．本体
０９３．線状部材
０９４．先端部分
０９５．調節部分
１０１．チューブ状部材
１０２．本体
１０３．線状部材
１０４．先端部分
１０５．調節部分
１０６．軸部
１１１．螺旋状にカットされたチューブ最先端
１１２．本体
１１３．芯材
１１５．調節部分
１２１．螺旋状にカットされたチューブ最先端
１２２．本体
１２３．芯材
１２５．調節部分
１３１．バルーン
１３２．本体
１３３．圧力ルーメン
１３４．先端部分
１３５．拡張ポート
１３６．内管
１３７．小孔
１４１．バルーン
１４２．本体
１４３．圧力ルーメン
１４４．先端部分
１４５．拡張ポート
１４６．内管
１４７．小孔
１５１．チューブ状部材
１５２．拡張体
１５３．外管
１５４．挿入補助具を通過させるためのルーメン
１５５．内管
１５６．拡張ポート
１６１．コイル状バネ
１６２．本体部分
１６３．挿入補助具を通過させるためのルーメン
１６４．本体の先端部分
１６５．ストッパー
１６６．先端部分
１６７．先端部分１６４の基端側開口部
【図１】
2011004821.tif 000003
【図２】
2011004821.tif 000004
【図３】
2011004821.tif 000005
【図４】
2011004821.tif 000006
【図５】
2011004821.tif 000007
【図６】
2011004821.tif 000008
【図７】
2011004821.tif 000009
【図８】
2011004821.tif 000010
【図９】
2011004821.tif 000011
【図１０】
2011004821.tif 000012
【図１１】
2011004821.tif 000013
【図１２】
2011004821.tif 000014
【図１３】
2011004821.tif 000015
【図１４】
2011004821.tif 000016
【図１５】
2011004821.tif 000017
【図１６】
2011004821.tif 000018
【国際調査報告】
2011004821.tif 000019
2011004821.tif 000020
2011004821.tif 000021
2011004821.tif 000022