【事件の表示】
　特許第２９３０３０６号「変形可能な弾性眼内レンズ」の請求項１、５、７、２４ないし２６に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第２９３０３０６号の請求項１、５、７、２４ないし２６に係る特許を維持する。
【理　由】
　
【１】手続の経緯
　
　本件特許第２９３０３０６号発明は、昭和６３年９月１７日（パリ条約による優先権主張１９８７年９月１７日、米国）の出願であって、平成１１年５月２１日にその特許権の設定登録がなされ、その後、株式会社メニコンにより特許異議の申立てがなされ、当審により平成１２年５月２４日付で第１回の取消理由通知がなされ、平成１３年７月１２日付で第２回の取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成１３年７月１８日に訂正請求がなされたものである。
　
　
【２】訂正の適否についての判断
　
１．訂正の内容
　
・訂正事項ａ
　願書に添付された明細書（以下特許明細書という）の特許請求の範囲の請求項１，５，及び７中に
「　相対的に硬いメタクリル酸エステル　」
とあるのを
「　体温で相対的に硬いメタクリル酸エステル　」
と訂正し、
・訂正事項ｂ
　特許請求の範囲の請求項７中に
「　弾性レンズ本体　」
とあるのを
「　弾性眼内レンズ本体　」
と訂正するものである。
　
２．訂正の目的の適否、拡張・変更の存否、及び新規事項の追加の有無
　
（１）　
(1-1)　訂正事項ａは、単に「相対的に硬い」と規定されているメタクリル酸エステルを、特定の温度条件下で「相対的に硬い」と規定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、当該特定の温度条件を共通とすることにより「体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステル」が相対的な硬軟の比較の対象であることを明確化するものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とするものでもある。
(1-2)　そして、特許明細書中には、「・・・。好ましくは、変形可能な弾性アクリル樹脂材料の形成においては、メタクリル酸エステル及びアクリル酸エステルのコポリマーを約４５〜５５重量％比で混合し、そして相対的に硬いメタクリル酸エステルはフルオロアクリレートである。・・・」（特許第２９３０３０６号公報（以下特許公報という）第４頁第８欄第３０〜３４行）、「・・・混合物中のｎ−ブチルアクリレート又はエチルアクリレートは、その低ガラス転移温度のためメタクリル酸エステルの共存下で主に軟質性を与える。・・・」（特許公報第６頁第１１欄第４４〜４６行）と、アクリル酸エステルとメタクリル酸エステルとが並列的に記載されていることからみて、「相対的に硬いメタクリル酸エステル」に対する硬軟の比較対象がｎ−ブチルアクリレート又はエチルアクリレートといったアクリル酸エステルであること、及び該アクリル酸エステルが前記「相対的に硬いメタクリル酸エステル」より「相対的に柔らかい」ものであることは明らかである。
　以上から、この訂正は、特許明細書に記載された範囲内のものであるといえる。
　
（２）　訂正事項ｂは、請求項７の弾性レンズ本体を、当該レンズ本体の特定の適用対象（適用箇所）を以て限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、この訂正は、特許明細書に記載された範囲内のものである。
　
（３）　そして、これら訂正事項ａ，ｂの訂正はいずれも、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではない。
　
３．むすび
　
　以上のとおりであるから、上記訂正は、特許法等の一部を改正する法律（平成６年法律第１１６号）附則第６条第１項の規定によりなお従前の例によるとされる、平成１１年改正前の特許法第１２０条の４第３項において準用する平成６年法律第１１６号による改正前の特許法第１２６条第１項ただし書、第２項及び第３項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
　
【３】特許異議の申立てについての判断
　
１．本件発明
　
　上記【２】で示したように、上記訂正が認められるので、特許異議申立てがなされた本件の請求項１，５，７，２４〜２６に係る発明は、当該訂正明細書の特許請求の範囲に記載されたとおりの以下のものである（上記【２】１．参照）。
　
「　【請求項１】体温で相対的に硬いメタクリル酸エステルと体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステルとのコポリマーがジアクリル酸エステルで架橋されてなる、架橋済アクリル樹脂材料からなる変形可能な弾性レンズ本体であって、当該架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移温度が−３０〜２５℃であることを特徴とし；並びに
眼内にレンズ本体を位置決めするためにレンズ本体に付着されている軟質触角状物
からなる変形可能な弾性眼内レンズ。
【請求項５】体温で相対的に硬いメタクリル酸エステル及び体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステルのコポリマーとジアクリル酸エステルとを混合し、破断点において少なくとも１００％の伸び率及び−３０〜２５℃のガラス転移温度を有するアクリル酸樹脂エステル樹脂材料を生成することにより形成された、架橋済アクリル樹脂材料からなる変形可能な弾性レンズ本体：並びに
眼内にレンズ本体を位置決めするためにレンズ本体に付着されている軟質触角状物
からなる変形可能な弾性眼内レンズ。
【請求項７】体温で相対的に硬いメタクリル酸エステル及び体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステルのコポリマーがジアクリル酸エステルで架橋されてなる架橋済アクリル樹脂材料からなり、当該架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移温度が−３０〜２５℃であることを特徴とする変形可能な弾性眼内レンズ本体。　　
【請求項２４】メタクリル酸エステルがメチルメタクリレート以外である、請求項１記載の眼内レンズ。
【請求項２５】メタクリル酸エステルがメチルメタクリレート以外である、請求項５記載の眼内レンズ。
【請求項２６】メタクリル酸エステルがメチルメタクリレート以外である、請求項７記載のレンズ本体。　　」
　
２．特許異議申立ての理由の概要
　
　特許異議申立人株式会社メニコン（以下申立人という）は、甲第１〜５号証、参考資料１〜３を提出し、以下のように主張している：
　
(i)　本件訂正前の請求項１，５，７に係る各発明は、甲第１号証に記載された発明と同一であるから、各請求項に係る特許は特許法第２９条第１項第３号に該当する発明に対してなされたものであり、特許法第１１３条第１項第２号の規定により取り消されるべきものである。
(ii)　本件訂正前の請求項１，５，７に係る各発明は、甲第１号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反して特許されたものであり、特許法第１１３条第１項第２号の規定により取り消されるべきものである。
(iii)　本件訂正前の請求項７，２６に係る各発明は、甲第２号証に記載された発明であるから、各請求項に係る特許は特許法第２９条第１項第３号に該当する発明に対してなされたものであり、特許法第１１３条第１項第２号の規定により取り消されるべきものである。
(iv)　本件訂正前の請求項７，２６に係る各発明は、甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反して特許されたものであり、特許法第１１３条第１項第２号の規定により取り消されるべきものである。
(v)　本件訂正前の請求項２４，２５、２６に係る各発明は、甲第１号証及び甲第３号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反して特許されたものであり、特許法第１１３条第１項第２号の規定により取り消されるべきものである。
(vi)　本件訂正前の請求項１，５，２４，２５に係る各発明は、甲第２〜４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反して特許されたものであり、特許法第１１３条第１項第２号の規定により取り消されるべきものである。
(vii)　本件訂正前の請求項１，５，７の記載は、願書に添付した明細書について特許をすべき旨の査定の謄本の送達前になされた補正により、願書に添付した明細書の要旨を変更する記載を含んだものであるから、平成５年改正前特許法第４０条の規定により、本件特許出願はその補正について手続補正書を提出した時になされたものとみなされる。
　よって、本件請求項１，５，７に係る各発明は、甲第５号証に記載された発明と同一であるか、甲第５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、各請求項に係る特許は、特許法第２９条第１項第３号に該当する発明に対してなされたものであるか、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものであり、特許法第１１３条第１項第２号の規定により取り消されるべきものである。
(viii)　本件特許明細書は、請求項１，５，７の記載及び発明の詳細な説明の記載に不備があるから、本件の上記請求項１，５，７に係る特許は、いずれも特許法第３６条第３項又は第４項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであり、特許法第１１３条第１項第４号の規定により取り消されるべきものである。
(ix)　本件特許明細書は、請求項５の記載及び発明の詳細な説明の記載に不備があるから、本件の上記請求項５に係る特許は、いずれも特許法第３６条第３項又は第４項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであり、特許法第１１３条第１項第４号の規定により取り消されるべきものである。
　
３．各甲号証の記載
　
（１）　甲第１号証（特開昭６２−９７５５９号公報）には、(A)メチルメタクリレート（以下ＭＭＡということがある）および(B)ガラス転移点が３０℃以下であるアルキルアクリレートおよびアルキルメタクリレート（以下アルキル（メタ）アクリレートということがある）から選ばれた１種または２種以上を主成分とする共重合体からなる眼内レンズ材、について記載されており（特許請求の範囲）、同眼内レンズ材が非含水性で適度な柔軟性を有し、機械的強度に優れたものであること（例えば第１頁右下欄第１〜４行）、即ち従来の眼内レンズよりも優れた柔軟性を有し、応力緩和性は大きいので反発力が小さく、得られた眼内レンズは手術時にピンセットで入れやすく、また眼内においては、支持部による接触組織への圧迫が少ないために眼内組織に与える影響が小さいという効果を奏するものであることが記載されている（第６頁左下欄［発明の効果］の項第一段落）。また、上記(A)について、重合したものが従来より生体適合性が良好であり、生体内での劣化が小さく、素材の安定性が優れているのでハードタイプの眼内レンズ材として使用されるものであることが記載されており（第２頁左下欄第１０〜１４行）、上記(B)について、(A)のメチルメタクリレートと共重合させることにより、非含水性で適度な柔軟性を有し機械的強度が大きい眼内レンズ材を得るための成分であるということも記載されており（第２頁左下欄第１５〜２０行）、(B)について「ガラス転移点が３０℃をこえるものを使用した場合、得られる眼内レンズ材は３０〜３７℃の雰囲気中で柔軟性を失うので好ましくない。」とも記載されており（第２頁右下欄第１〜４行）、上記アルキル（メタ）アクリレートの具体例として、本件特許明細書で具体的に挙げられているｎ−ブチルアクリレートを含む、複数のものが例示されており（第２頁右下欄第１０行〜第３頁左上欄第１６行）、ＭＭＡとアルキル（メタ）アクリレートの混合比は重量比で３０／７０〜９０／１０、好ましくは７０／３０〜５０／５０となるように調合して用いられること、混合比率が３０／７０より小さい場合眼内レンズが軟らかすぎて形状安定性が悪く切削加工しにくくなること、９０／１０を超える場合は硬くなりすぎ柔軟性がなくなるので好ましくないことも記載されており（第３頁左上欄最下行〜右上欄第９行）(A),(B)の共重合の際に高い溶媒性を有し形状安定性に優れた眼内レンズ材を得るために架橋剤を添加することが好ましいこと、該架橋剤の例としてエチレングリコールジメタクリレート（本件請求項１に規定されるジアクリル酸エステルに該当する）が挙げられること等も記載されている（第３頁右上欄第１０行〜左下欄第２行）。また、同眼内レンズ材を用いて調製した眼内レンズ本体に支持部を付着することも記載されている（第３頁右下欄第７行〜第４頁左上欄第４行）。さらに、具体例として、ＭＭＡを５０〜８０重量部、及びｎ−ブチルアクリレートを２０〜５０重量部、及び架橋剤としてエチレングリコールジメタクリレート、アリルメタクリレート、アゾビスジメチルバレロニトリルのいずれか１種又は複数種を併せて混合し架橋せしめた眼内レンズ材樹脂材料の態様について記載されている（第４頁左上欄〜第６頁左下欄の実施例１〜��０，特に表１，２）。
　
（２）　甲第２号証（特開昭４８−７５０４７号公報）には、「少なくとも１０重量％（遊離カルボキシル基として計算）のペンダントカルボン酸置換分　−この置換分はカルボキシル、低級アルキルカルボキシレートエステル及びカルボン酸無水物基及びこれらの基の混合物から成る群から選択されたものである−　を含有する適度に架橋された炭素−炭素背骨重合体のガラス転移温度を低下させる方法に於いて、前記の重合体を下記の群の１つ又はそれ以上の化学的変換反応：　ａ）前記ペンダントカルボキシル及びカルボン酸無水物基の直接のエステル化；　ｂ）前記ペンダントカルボキシル及びカルボン酸無水物基の間接のエステル化；　及びｃ）前記低級アルキルカルボキシレートエステル基のエステル交換　によって処理することを特徴とする、ガラス転移温度を低下させる方法」、及び、当該方法により得られる重合体から形成されたコンタクトレンズについて記載されている（特許請求の範囲）。また、「特に本発明は・・・より屈曲性且つ比較的に軟らかい製品となすことに関する。更に特に本発明は・・・コンタクトレンズを形成し、・・・生理的に適合しうるレンズに硬質のレンズを変換することに関する。」（第２頁左上欄第５〜１６行）、「・・使用者にとって強く、便利で安全で快適な・・・、依然屈曲性コンタクトレンズを製造する為の使用に適している組成物が必要である。」（第２頁右上欄下から第２行〜左下欄第２行）、「ここで得られた新規な重合体組成物は実際疎水性（・・・）であり、ガラス転移温度２０℃以下、通常０℃以下を有する。」（第３頁左下欄第９〜１３行）、「好ましい一態様に於ては硬質重合体はアクリル酸、２−メトキシメチルメタクリレート及び１，４−ブタンジオールジメタクリレートとの混合物を重合することによって製造される。」（第３頁左下欄下から第２行〜右下欄第２行）、「本発明による製法に有用な代表的アクリル型エステルモノマーには、メチル、エチル、ｎ−プロピル、ｉ−プロピル及びブチルアクリレート及びメタクリレート；２−ヒドロキシエチルアクリレート及びメタクリレート、２−ヒドロキシプロピルアクリレート及びメタクリレート、及び特にアルコキシアルキルアクリレート及びメタクリレートエステル（・・・）が含まれる。」（第５頁左下欄第６〜１８行）、「本発明による方法に有用な代表的架橋剤には、以下の種類が含まれる：・・・(4)前記のような酸基のアクリル型酸の脂肪族ジオール（グリコール型）エステル、例えば・・・。グリコール型アクリレート及びメタクリレート架橋剤が好ましい。」（第６頁右上欄第６行〜左下欄第１０行）、「本発明による生理的に適合するプラスチック材料、コンタクトレンズ、生物材料（biomaterial）等並びにガスケット、バルブ、シール及び類似の製品を製造する為の種々の変性は・・・」（第１１頁左上欄第４〜１２行）、と記載されており、モノマーとしてアクリル酸或いはその無水物、及び２−メトキシエチルメタクリレート或いはＮ−ブチルメタクリレート、の二者を採用し架橋剤を加え混合して調製してなる「コンタクトレンズ」又は「レンズ」が記載されている（例１〜１７。２−メトキシエチルメタクリレート採用の例は例１〜８，Ｎ−ブチルメタクリレート採���の例は例１１〜１７）。
　
（３）　甲第３号証（特開昭６２−１２７８２３号公報）には、アクリル酸エステル１９．９〜９０モル％、メタクリル酸エステル９．９〜８０モル％、ならびに分子中に環状構造および２個以上の官能基を有し、かつ環状構造と官能基間の原子数が２以上である架橋性モノマー０．１〜２０モル％を用いた共重合体からなることを特徴とする非含水ソフトコンタクトレンズについて記載されている（特許請求の範囲）。また、「本発明は、・・・。さらに詳しくは、本発明は機械的強度の向上した実質的に非含水性のソフトコンタクトレンズに関する。」（第１頁［産業上の利用分野］）、「本発明のソフトコンタクトレンズを構成する共重合体のモノマー成分のうち、アクリル酸エステルとしては、例えばアクリル基の炭素数が４以上であるｎ−ブチルアクリレート、・・・などを挙げることができる。・・・。本発明のソフトコンタクトレンズを構成する共重合体のモノマー成分のうちメタクリル酸エステルとしては、例えばメチルメタクリレート、エチルメタクリレート、・・・などを挙げることができる。・・・。」（第２頁右上欄第４行〜第５頁第７行）、「本発明のソフトコンタクトレンズを形成する前記モノマーよりなる共重合体は　(1)前記モノマー成分をコンタクトレンズ形状の成型中で直接重合する方法、　(2)アクリル酸およびアクリル酸エステルから選ばれる少なくとも１種の化合物、メタクリル酸およびメタクリル酸エステルから選ばれる少なくとも１種の化合物、ならびに架橋性モノマーからなる硬質共重合体をコンタクトレンズ形状に切削し、研磨した後、・・・エステル化処理および／またはエステル交換処理を行うことにより軟質化する方法　などにより得ることができる。」（第４頁左下欄第１１行〜右下欄第４行）、「・・・、(1)の方法では、・・・。このときのモノマーの使用量は、アクリル酸エステルが１９．９〜９０モル％、好ましくは４０〜７５モル％、メタクリル酸エステルが９．９〜８０モル％、好ましくは２５〜６０モル％、および架橋性モノマーが０．１〜２０モル％、好ましくは１〜１０モル％である。」「上記アクリル酸およびアクリル酸エステルから選ばれる少なくとも１種の化合物、メタクリル酸およびメタクリル酸エステルから選ばれる少なくとも１種の化合物ならびに架橋性モノマーの使用量は、得られる硬質共重合体のガラス転移温度が好ましくは５０℃以上、かつ、エステル化処理および／またはエステル交換処理によって得られるソフトコンタクトレンズを構成する共重合体のガラス転移温度が好ましくは２０℃以下、特に好ましくは０℃以下となるように調節される。」（第５頁左上欄最下行〜右上欄第９行）、と記載されており、具体的に調製したソフトコンタクトレンズの例（実施例１〜４の項）および当該各例のレンズにおける引張強度、破断伸び（破断点における伸びを意味するものと認める）、初期弾性率のデータについて記載されている（第７頁表１）。
　
（４）　甲第４号証（特開昭５８−１４６３４６号公報）には、眼内に移植する人工レンズとして用いるに適した眼内レンズであって、所定の記憶特性を有する変形可能な光学帯域部を包含し、この記憶特性により、前記光学帯域部を圧縮したり、巻いたり、折り曲げたり、伸ばしたりしてその圧力のかかっていない状態のときの横断面直径の８０％またはそれより小さい直径にすることによってレンズを変形させることができ、しかも眼内に移植した後にレンズがその当初の形状、完全寸法、一定焦点距離にもどることができるようにしてあることを特徴とする眼内レンズ、及び同眼内レンズを眼内に支える手段を包含するものについて記載されており（特許請求の範囲第１項）、前記光学帯域部がシリコーン・エラストマー、ポリウレタン・エラストマー、ヒドロゲル・ポリマー、コラーゲン化合物、有機ゲル化合物、合成ゲル化合物からなるグループから選択した化合物で調製されたものであることが記載されており（特許請求の範囲第１９項）、「本発明は眼球組織に作った比較的小さい切開部を通して移植することのできる改良した眼内レンズ構造およびその移植方法、装置に関するものである。もっと詳しく言えば、本発明のレンズ構造は、所定の記憶特性を有する変形可能な光学帯域部を包含し、この記憶特性により、光学帯域部を圧縮したり、巻いたり、折曲げたり、引延ばしたり、これらを組合わせて行なったりして当初の横断面直径の８０％またはそれ以下の直径にしてレンズを変形させることができ、しかもレンズが眼内挿入後、当初の形状、完全寸法、定焦点距離にもどることができる。・・・・・・人工眼内レンズを移植する本発明の方法は、・・・・・・。すなわち、所定の記憶特性を持った変形可能な光学帯域部を有する眼内レンズを容易する段階と、このレンズの光学帯域部をその圧力のかかっていない状態の横断面直径の約８０％またはそれより小さい直径まで変形させる段階と、眼球組織に作った比較的小さい切開部を通して眼内レンズを挿入する段階と、この挿入段階後にレンズ移植体をその当初の形状、完全寸法、定焦点距離にもどさせる段階とを包含し、・・・・・・」と記載されている（第４頁左上欄第１行〜右上欄第７行）。
　
（５）　甲第５号証（特開平１−１５８９４９号公報）は、本件特許出願の公開公報であり、本件特許出願当初に添付された明細書及び図面が記載されている。
　
（６）　参考資料１（平成１２年１月２１日付、名古屋工業大学材料工学科教授・辻田義治の名で提出された実験成績証明書１）には、甲第１号証記載の眼内レンズを構成する共重合体が「−３０〜２５℃のガラス転移温度を有し、少なくとも１００％の破断点における伸び率を有するものである」ことを立証することを目的として、実験例１〜３として、ＭＭＡ含量が順に４７，４０，３０重量部、ｎ−ブチルアクリレートを順に５３，６０，７０重量部、エチレングリコールジメタクリレートを各々３重量部、混合し調製してなる共重合体のガラス転移点が、順に２４℃、６℃、−３℃である実験結果が示されている。
　
（７）　参考資料２（平成１２年１月２１日付、名古屋工業大学材料工学科教授・辻田義治の名で提出された実験成績証明書２）には、甲第２号証記載のレンズ製品を構成する重合体が「−３０〜２５℃のガラス転移温度を有し、少なくとも１００％の破断点における伸び率を有するものである」ことを立証することを目的として、実験例１として甲第２号証第１０頁右上欄第１行〜左下欄第８行記載の「例１３」に準拠して重合体１を得、当該重合体１のガラス転移点温度が−６℃、破断点における伸び率が１５０％であったこと、また、実験例２としてｎ−ブチルメタクリレート４８モル％、ｎ−ブチルアクリレート４８モル％及びエチレングリコールジメタクリレート４モル％からなるモノマー混合物１００重量部に対し、０．２０重量部のアゾビスイソブチロニトリルと０．０５重量部のアゾビスジメチルバレロニトリルとを均一に攪拌して得られる混合液から重合体２を調製し、当該重合体２のガラス転移温度が−７℃、破断点における伸び率が１０５％であった実験結果が示されている。
　
（８）　参考資料３は、本件特許出願に係る平成９年９月２５日付の手続補正書である。
　
４．対比・判断
　
（１）２．(i)・(ii)について
　
(A)　本件請求項１について
　
(A-1)　新規性の判断
　本件請求項１に係る発明と甲第１号証記載の発明を対比するに、甲第１号証において(A)のメチルメタクリレートが例えばハードタイプの眼内レンズとして使用されるものである旨記載されており、かつ(B)のアルキル（メタ）アクリレートのガラス転移点が３０℃以下であることが記載されていることから、(A)のメチルメタクリレート及び(B)のアルキル（メタ）アクリレートは「体温で相対的に硬いメタクリル酸エステルと体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステル」に相当すると認められるので、両者は
　体温で相対的に硬いメタクリル酸エステルと体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステルとのコポリマーがジアクリル酸エステルで架橋されてなる、架橋済アクリル樹脂材料からなる変形可能な弾性レンズ本体、及び、眼内にレンズ本体を位置決めするためにレンズ本体に付着されている軟質触角状物からなる変形可能な弾性眼内レンズ
であるという点で共通している。
　しかしながら、前者は、弾性レンズ本体を構成する架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移点温度が−３０〜２５℃であるのに対し、後者では、対応する架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移点について−３０〜２５℃の範囲内に属するという旨の記載は文言上みられない。この点について甲第１号証を詳細に検討する。
　既に述べたように、甲第１号証中には、(B)のアルキル（メタ）アクリレートについて「ガラス転移点が３０℃をこえるものを使用した場合、得られる眼内レンズ材は３０〜３７℃の雰囲気中で柔軟性を失うので好ましくない。」（第２頁右下欄第１〜４行）、と記載されている。かかる記載は、(B)のアルキル（メタ）アクリレートとして、この記載とは逆のガラス転移点が３０℃を超えないものを採用すれば、得られる眼内レンズ材は少なくとも３０〜３７℃の雰囲気中で適度な柔軟性を有することを意味するものであるとも理解できるものの、仮にそう理解したとしても、得られる架橋済アクリル樹脂材料が、３０〜３７℃よりさらに低い−３０〜２５℃の範囲においてガラス転移点を有するほどの柔軟性を示すものであることについてまで、上の記載から具体的に明らかであるとは到底いえないことは勿論、当該得られる架橋済アクリル樹脂材料の任意の態様のもののガラス転移点が−３０〜２５℃の範囲にあることが、甲第１号証の記載から明らかであるともいえない。
　また、この点に関し、申立人は参考資料１（名古屋工業大学材料工学科教授・辻田義治による平成１２年１月２１日付実験成績証明書）を提出し、同資料１のデータに基づいて、甲第１号証記載の眼内レンズを構成する共重合体が「−３０〜２５℃のガラス転移温度を有」するものである旨を主張する。
　そこで、同参考資料１記載の実験例１〜３の実験結果を検討すると、該共重合体におけるＭＭＡ及びｎ−ブチルアクリレートの混合比は、いずれも甲第１号証記載の(A),(B)の混合比３０／７０〜９０／１０の範囲には一応包含されるものではあるが、甲第１号証中に具体的に記載された態様のもの（実施例１〜１０）とは、いずれも(A),(B)の混合比において異なっているし、(A),(B)の混合比において好ましい範囲とされる７０／３０〜５０／５０の範囲にも該当するものではない。さらに、実験例１〜３においては、実験例３，２，１の順でＭＭＡの混合比が増加する（３０，４０，４７）のに対応して、ガラス転移温度はこの順に−３℃，６℃，２４℃と増加傾向にあることが読みとれる。かつ、ＭＭＡがアクリル樹脂材料の硬度を付与するのに寄与する成分である旨甲第１号証に記載されていることは、既に述べたとおりである。一方、甲第１号証に例示されている実施例１〜１０の架橋済アクリル樹脂材料におけるＭＭＡの混合比は、いずれも５０〜８０の間であって上記実験例１〜３における混合比と比較して多いことから、少なくとも上記実施例１〜１０の架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移温度は、いずれも２４℃を超えている、さらに言えば、２５℃を超えている、ことは容易に推認されるところである。
　したがって、甲第１号証に好ましい態様として記載されている、ＭＭＡの混合比が５０以上の架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移温度は、いずれも２５℃以上のものである蓋然性が非常に高いといえるから、甲第１号証記載の発明においては、弾性レンズ本体を構成する架橋済アクリル樹脂材料で、ガラス転移温度が−３０〜２５℃の範囲内に属するものについてまでは記載されているとはいえず、またこの点において本件請求項１に係る発明と相違するものである。
　よって、本件の請求項１に係る発明は、甲第１号証に記載された発明であるとまではいえない。
　
(A-2)　進歩性の判断
　本件の請求項１に係る発明と甲第１号証記載の発明との間の相違点は、(A-1)で述べたとおりである。
　また、甲第１号証記載の発明の眼内レンズは、既に述べたとおり「従来の眼内レンズよりも優れた柔軟性を有し、応力緩和性は大きいので反発力が小さく、えられた眼内レンズは手術挿入時にピンセットで入れやすく、また眼内においては、支持部による接触組織への圧迫が少ないために眼内組織に与える影響が小さい」（第６頁左下欄第８〜１５行）という程度の変形が可能なものであって、特に眼内への埋め込みの前に、眼内レンズを室温下で折り曲げ、丸め、圧縮等による変形を容易とし、眼内への挿入を容易とするものであり、該眼内レンズを構成する架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移温度を−３０℃〜２５℃とすることについて、甲第１号証中には何等具体的に示唆されていない。
　そして、本件の請求項１に係る発明は、弾性眼内レンズ本体を構成する架橋済アクリル樹脂材料について、同請求項の規定に係るガラス転移温度を有することを要件として具備することにより、眼内に挿入する以前に室温下で相対的に小さな外形寸法に折り曲げたり又は丸めたりでき、相対的に小さな切開によって眼内に装着できる等の、特許明細書記載の効果を奏するものである。
　以上からみて、本件の請求項１に係る発明は、甲第１号証に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　
(B)本件請求項５，７について
　
　本件の請求項５，７に係る発明は、弾性レンズ本体が「体温で相対的に硬いメタクリル酸エステル」及び「体温で相対的に柔らかいメタクリル酸エステル」とのコポリマーがジアクリル酸エステルで架橋されてなる架橋済アクリル樹脂材料からなるものであること、及び当該架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移温度が−３０〜２５℃であること、を要件とする点において、本件請求項１に係る発明と共通しているから、いずれも、甲第１号証記載の発明と対比するに、少なくとも上記(A)(A-1)で述べた相違点を有するものであることが明らかである。
　してみると、本件の請求項５，７に係る発明は、上記(A)(A-1)〜(A-2)で述べたと同様の理由から、いずれも、甲第１号証に記載された発明であるとはいえないし、甲第１号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることもできない。
　　
（２）２．(iii)・(iv)について
　
(A)　請求項７について
　
(A-1)　新規性について
　本件請求項７に係る発明と甲第２号証記載の発明を対比するに、両者は、コポリマーがジアクリル酸エステルで架橋されてなる、架橋済アクリル樹脂材料からなる変形可能な弾性レンズ本体であって、当該架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移点温度が−３０〜２５℃である弾性レンズ、について記載されているという点で共通しているが、前者は眼内レンズ本体に係る発明であるのに対し、後者においては、特にコンタクトレンズの調製が主目的とされており、またその他の用途として生理的に適合するプラスチック材料、生物材料（biomaterial）等、ガスケット、バルブ、シール等の製品の製造に用いられ得ることが一応記載されているのみであって、少なくとも得られる重合体組成物を特に眼内レンズ用の構成成分として採用することについては記載されていないし、またその旨の具体的な示唆もみられない
という点において少なくとも相違している。
　よって、本件請求項１記載の発明は、甲第２号証に記載された発明であるということはできない。
　
(A-2)　進歩性について
　本件の請求項７に係る発明と甲第２号証記載の発明との間の相違点は、(A-1)で述べたとおりであり、前者が眼内レンズ本体に係る発明であるのに対し、後者においてはあくまで、使用者にとって強く便利で安全で快適な屈曲性コンタクトレンズを調製することが主目的とされているものである。そして、同じ眼に関連するレンズとはいえ、人体における適用部位、適用法等において、眼内レンズとコンタクトレンズは全く異なるものであるし、その構成成分である共重合体について直ちに相互転用が可能であるともいえない。してみると、甲第２号証の記載に基づき、同号証記載のコンタクトレンズの構成成分と同一の共重合体から特に眼内レンズを調製することが、当業者にとり直ちに容易に想到し得たことであるとはいえない。
　また、特に眼内への埋め込みの前に、眼内レンズを室温下で折り曲げ、丸め、圧縮等による変形を容易とし、眼内への挿入を容易とするものであって、該眼内レンズを構成する架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移温度を２５℃以下とすることについて、甲第２号証中には何等具体的に示唆されていない。
　そして、本件の請求項７に係る発明は、弾性眼内レンズ本体を構成する架橋済アクリル樹脂材料について、同請求項の規定に係るガラス転移温度を有することを要件として具備することにより、眼内に挿入する以前に室温下で相対的に小さな外形寸法に折り曲げたり又は丸めたりでき、相対的に小さな切開によって眼内に装着できる等の、特許明細書記載の効果を奏するものである。
　以上からみて、本件の請求項７に係る発明は、甲第２号証に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　
(B)　請求項２６について
　請求項２６に係る発明は、請求項７を引用して記載された発明であるから、上記(A)(A-1)、(A-2)で既に述べたと同様の理由から、甲第２号証に記載された発明であるこということはできないし、甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるともいえない。
　
（３）２．(v)について
　この理由に関する申立人の特許異議申立書における主張は、請求項２４，２５，２６に係る各発明（以後各請求項の発明ということがある）と甲第１号証記載の発明とは、前者においては「メタクリル酸エステルがメチルメタクリレート以外である」のに対し後者ではメタクリル酸エステルがメチルメタクリレートであるという点のみにおいて相違するところ、メタクリル酸エステルとアクリル酸エステルのコポリマーをジアクリル酸エステルで架橋してなる架橋済アクリル樹脂材料で「メタクリル酸エステルがメチルメタクリレート以外である」ものは甲第３号証に記載されているから、甲第１号証記載の発明及び甲第３号証記載の発明を適宜組み合わせて各請求項の発明とすることは当業者にとり容易である、というものである。
　しかしながら、請求項２４，２５，２６に係る各発明は、この順に請求項１，５，７を各々引用して規定されているものであり、かつ（１）(A),(B)で既に述べたように、甲第１号証記載の発明においては、弾性レンズ本体を構成する架橋済アクリル樹脂材料で、ガラス転移温度が−３０〜２５℃の範囲内に属するものについては記載されているとはいえない、という点で本件請求項１，５，７に係る各発明と相違しているから、各請求項の発明と甲第１号証記載の発明との間には、（１）(A),(B)で述べた上記相違点が既に存在している。
　そして、かかる相違点について、甲第１号証の記載に基づき当業者が容易に想到し得たものでないことはこれまた既に上記（１）(A),(B)で述べたとおりである。また、甲第３号証には、ソフトコンタクトレンズを構成する共重合体のガラス転移温度が好ましくは２０℃以下、特に好ましくは０℃以下となるように調節される旨記載されていることは既に述べたとおりであるものの、甲第３号証に記載されているのはあくまでソフトコンタクトレンズに係る発明であって、同じ眼に関連するレンズとはいえ、人体における適用部位、適用法等において眼内レンズとは異なるものであり、その構成成分について直接相互に転用が可能であるとはいえないから、甲第３号証に記載されたソフトコンタクトレンズを構成する共重合体を、甲第１号証における弾性眼内レンズ本体の構成成分として採用することが、当業者にとり直ちに容易に想到し得たことであるとはいえない。
　よって、「メタクリル酸エステルがメチルメタクリレート以外である」という点について対比・検討するまでもなく、請求項２４，２５，２６に係る発明は、いずれも甲第１号証及び甲第３号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　
（４）２．(vi)について
　
(A)　本件請求項１に係る発明と甲第２号証記載の発明との相違点について上記（２）で既に述べたとおり、甲第２号証はあくまでコンタクトレンズであって、同じレンズであっても眼内に挿入するための眼内レンズである本件請求項１の発明に係る弾性眼内レンズとは、適用する箇所や適用法等において異なるものである。また、本件請求項１に係る発明と甲第３号証記載の発明との相違点についても同様である。
　また、甲第４号証には、眼に適用するための弾性レンズについて記載されており、同弾性レンズについて、変形が容易であること、またそれ故に比較的小さい切開部を通して移植することのできるものであることが記載されていることは既に述べたとおりであるものの、弾性レンズを構成する光学帯域部についてシリコーン・エラストマー、ポリウレタン・エラストマー、ヒドロゲル・ポリマー、コラーゲン化合物、有機ゲル化合物、合成ゲル化合物からなるグループから選択した化合物で調製されるものであることが記載されているのみで、甲第２号証或いは甲第３号証に記載されるような共重合体を当該弾性レンズの構成成分として採用することについて記載も示唆もみられないのみならず、同弾性レンズの構成成分となる重合体の調製原料等についても、何等具体的な記載がみられるわけではない。
　そして、眼に適用する弾性レンズであるという点で共通するとはいえ、甲第２〜３号証に記載されるようなコンタクトレンズと、本件請求項１の発明や甲第４号証記載の発明におけるような眼内レンズとは、人体における適用部位、適用法等において互いに異なるものであり、またその構成成分について直接相互に転用が可能であるとはいえないことは、これまでにも述べたとおりである。
　してみれば、甲第２号証或いは甲第３号証のコンタクトレンズに係る記載と、甲第４号証記載の弾性眼内レンズに係る記載を組み合わせることが、当業者にとり直ちに容易であったということはできず、また甲第２〜４号証の記載をいかに組合せても、特定のモノマーからなるコポリマーを構成成分とし、特定のガラス転移温度範囲を有する架橋済アクリル樹脂材料を構成成分とした、本件請求項１の発明におけるような弾性レンズ本体を、当業者が直ちに容易に調製し得たということもできない。
　そして、本件の請求項１に係る発明は、弾性眼内レンズ本体を構成する架橋済アクリル樹脂材料について、同請求項の規定に係るガラス転移温度を有することを要件として具備することにより、特許明細書記載の効果を奏するものである。
　してみれば、本件請求項１に係る発明は、甲第２〜４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるともいえない。
　
(B)　本件の請求項５に係る発明について、「体温で相対的に硬いメタクリル酸エステル」及び「体温で相対的に柔らかいメタクリル酸エステル」とのコポリマーがジアクリル酸エステルで架橋されてなる架橋済アクリル樹脂材料からなり、当該架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移温度が−３０〜２５℃である弾性レンズ本体を要件とする点において、本件請求項１に係る発明と共通していることは、既に述べたとおりである。
　よって、本件の請求項５に係る発明は、上記(A)で述べたと同様の理由から、甲第２〜４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることもできない。
　また、請求項１を引用して記載されている請求項２４に係る発明、及び請求項５を引用して記載されている請求項２５に係る発明についても同様である。　
　
（５）２．(vii)について
　この理由に関し、申立人は特許異議申立書において、
　本件訂正前の請求項１，５，７の構成要件として「相対的に硬いメタクリル酸エステルと（及び）体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステル」の記載があり、かかる記載はそもそも参考資料３（平成９年９月２５日に本件特許権者により提出された手続補正書）の第１頁第２〜８行、同第１８〜２５行及び第１頁末行〜第２頁第３行にあるように、本件特許発明の出願時の願書に添付した明細書（甲第５号証の記載と同じ。以下甲第５号証という）における請求項１，５，７中の記載、即ち「相対的に硬くそして体温で相対的に柔らかい、メタクリレートエステル及びアクリレートエステル」を補正したものであるところ、かかる記載で「相対的に硬くそして体温で相対的に柔らかい」との語句は直後の「メタクリレートエステル」のみを説明するものであるか、もしくは「メタクリレートエステル」及び「アクリレートエステル」の両方を説明するものであると理解されるにもかかわらず、本件訂正前の請求項１，５，７においては、前記補正により「相対的に硬い」ものは「メタクリル酸エステル」、「体温で相対的に柔らかい」ものは「アクリル酸エステル」と一対一対応の記載となったが、甲第１号証には、本件請求項１，５，７のごとき「相対的に硬い」ものは「メタクリル酸エステル」、「体温で相対的に柔らかい」ものは「アクリル酸エステル」との一対一対応の記載の根拠となる記載や示唆は一切ないから、本件請求項１，５，７の記載には、前記補正により本件特許出願の願書に添付した明細書の要旨を変更する記載が含まれている、
という旨主張しており（特許異議申立書中の例えば第５５頁下から第７行〜第５５頁第２４行）、これを申立理由２．(vii)の根拠としている。
　しかしながら、甲第５号証には、「・・・。好ましくは、変形可能な弾性アクリル樹脂材料の形成においては、メタクリレートエステル及びアクリレートエステルのコポリマーを約４５〜５５重量％比で混合し、そして相対的に硬いメタクリレートエステルはフルオロアクリレートである。・・・」（第５頁右下欄第９〜１１行）と記載されていることから、「相対的に硬い」ものとして「メタクリレートエステル」（「メタクリル酸エステル」と同義と認められる）が一対一対応で記載されているものと認められる。また、「・・・。混合物中のｎ−ブチルアクリレート又はエチルアクリレートは、その低ガラス転移温度のためメタクリレートエステルの共存下で主に軟質性を与える。・・・」ことも記載されているから、上記「相対的に硬いメタクリレートエステル」と対比する対象としてのアクリレート類即ちアクリル酸エステルは、該「メタクリレートエステル」と比較して「体温で相対的に柔らかい」ものであることが記載されているといえる。
　そして、請求項１，５，７においては、「相対的に硬いメタクリル酸エステル」は訂正により「体温で相対的に硬いメタクリル酸エステル」と訂正され、当該「体温で相対的に硬いメタクリル酸エステル」と「相対的」な比較の対象が「体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステル」であることがより明確になったことは、既に【２】（１）で述べたとおりである。
　してみると、「相対的に硬い」ものは「メタクリル酸エステル」、「体温で相対的に柔らかい」ものは「アクリル酸エステル」との一対一対応の記載の根拠となる記載や示唆が甲第５号証中に一切ないとする申立人の主張は認容できず、本件請求項１，５，７の記載には、前記補正により本件特許出願の願書に当初に添付した明細書の要旨を変更する記載が含まれているとはいえない。
　以上より、本件特許出願が平成９年９月２５日付手続補正書を提出した時になされたものとみなすことはできないから、甲第５号証の記載についてあらためて検討するまでもなく、本件請求項１，５，７に係る発明は、甲第５号証に記載された発明であるとすることはできないし、甲第５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとすることもできない。
　
（６）２．(viii)について
(6-1)　申立人は特許異議申立書において、本件請求項１，５，７（以下各請求項という）中の「相対的に硬いメタクリル酸エステル」「相対的に柔らかいアクリル酸エステル」は、各々何を比較対象として「硬い」「柔らかい」のか明確な規定がないし、しかも「メタクリル酸エステル」自体、「アクリル酸エステル」自体はモノマーであっていずれも液体であるのに「硬い」「柔らかい」と表現されており、不適切であるから、各請求項中の上記「相対的に硬いメタクリル酸エステル」「相対的に柔らかいアクリル酸エステル」はいずれも不明りょうであること、及び、これら不明りょうな点について発明の詳細な説明において何等具体的な記載がなされていないこと、を主張している。
　
(6-2)　しかしながら、各請求項においては、当該「体温で相対的に硬いメタクリル酸エステル」及び「体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステル」同士が互いに「相対的」な比較対象であることは、既に上の【２】（１）で述べたとおりであるし、硬軟の程度についてその絶対的な比較基準が明確に規定されていないからといって、二者を硬軟の相互比較の対象として規定すること自体が直ちに不明りょうであるとはいえない。
　また、ホモポリマーの硬軟やガラス転移点に係る表現を当該ホモポリマーを構成するモノマーで表現することは、例えば甲第１号証の記載（例えば、「ガラス転移点が３０℃以下であるアルキルアクリレートおよびアルキルメタクリレート」（特許請求の範囲等）、「メチルメタクリレートなどの硬質素材」・「２−ヒドロキシエチルメタクリレート」（第１頁右下欄第１２〜１６行）、「該アルキル（メタ）アクリレートのなかでもガラス転移点が３０℃をこえるもの・・・」（第２頁右下欄第１〜２行））にもあるように、当業者にとり知られたことである。
　してみると、技術用語として望ましい記載の仕方であるか否かはともかく、各請求項の「体温で相対的に硬いメタクリル酸エステル」、「体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステル」における、「体温で相対的に軟らかい」「体温で相対的に硬い」成る性質が、いずれも各々修飾するモノマー「メタクリル酸エステル」「アクリル酸エステル」からなるホモポリマーについてのものであると理解することは、当業者にとり自然である。
　以上から、「相対的に硬いメタクリル酸エステル」「相対的に柔らかいアクリル酸エステル」について、各請求項の記載が不明りょうであるとはいえないし、また、発明の詳細な説明から上記「相対的に硬いメタクリル酸エステル」「相対的に柔らかいアクリル酸エステル」について当業者が容易に理解・実施し得ないとまでいうこともできない。
　
（７）２．(ix)について　
　この理由について、申立人は特許異議申立書において、請求項５に規定される「破断点における伸び率」は温度依存性の物性値であるにもかかわらず、同請求項５中に測定温度の記載がないばかりか、特許明細書の発明の詳細な説明においても測定温度の記載がなく、上記「伸び率」の測定方法そのものに関する具体的な記載すらみられないことを、その主張の根拠としている。
　しかしながら、本件請求項５に規定されるような樹脂材料の破断点における伸び率の測定方法、及び測定時の測定温度が２３℃程度とすることは、本件特許出願前後において当業者にとり技術常識であったと認められる（要すれば、　例えば「ＪＩＳハンドブック　プラスチック」（財）日本規格協会　１９７７版（1977-5-10第１版第１刷）又は１９８９版(1989-4-12第１版第１刷)　Ｋ７１１３「プラスチックの引張試験方法」中の　「状態調節」又は「試験編の状態調節、試験温度及び湿度」の項　参照）。
　してみれば、特許明細書中に伸び率測定時の具体的な測定温度の記載がなくても、かかる技術常識を加味すれば、上記２３℃程度の温度条件を採用しつつ破断時の伸び率を測定し、特定することは、当業者にとり容易に実施し得ることであるし、また、請求項５中に上記測定温度に係る規定がないからといって、直ちに破断点における伸び率に係る規定について当業者が明りょうに理解し得ないとまではいえない。
　よって、発明の詳細な説明の欄に上記測定温度が記載されていないからといって、同欄には請求項５に係る発明を当業者が容易に実施することができる程度の記載がなされていないとまではいえないし、上記測定温度が請求項５中に具体的に記載されていないことを以て、同請求項の記載が不明りょうであるということもできない。
　
５．むすび
　
　以上のとおりであるから、特許異議申立の理由及び証拠方法によっては、本件の請求項１，５，７，２４〜２６に係る発明の特許を取り消すことはできない。また、他に前記各請求項に係る発明の特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおりに決定する。
【異議決定日】
平成１３年１０月４日（２００１．１０．４）
【訂正の要旨】
　訂正の要旨
・訂正事項ａ
　特許請求の範囲の請求項１，５，及び７中に
「　相対的に硬いメタクリル酸エステル　」
とあるのを、特許請求の範囲の減縮及び明りょうでない記載の釈明を目的として
「　体温で相対的に硬いメタクリル酸エステル　」
と訂正する。
・訂正事項ｂ
　特許請求の範囲の請求項７中に
「　弾性レンズ本体　」
とあるのを、特許請求の範囲の減縮を目的として
「　弾性眼内レンズ本体　」
と訂正する。
（５４）【発明の名称】
変形可能な弾性眼内レンズ
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】　体温で相対的に硬いメタクリル酸エステルと体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステルとのコポリマーがジアクリル酸エステルで架橋されてなる、架橋済アクリル樹脂材料からなる変形可能な弾性レンズ本体であって、当該架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移温度が−３０〜２５℃であることを特徴とし；並びに眼内にレンズ本体を位置決めするためにレンズ本体に付着されている軟質触角状物からなる変形可能な弾性眼内レンズ。
　【請求項２】　架橋済アクリル樹脂材料が、実質的に粘着性のない表面、１０００〜３０００ｐｓｉ（６．９×１０６〜２０．７×１０６パスカル）の引張弾性率及び破断点において少なくとも１００％の伸び率を有する、請求項１記載の眼内レンズ。
　【請求項３】　コポリマーの部分重合混合物をジアクリル酸エステルで化学的に架橋し、架橋済アクリル樹脂を硬化し、べーター緩和温度未満の温度に硬化済架橋済アクリル樹脂を維持しながらレンズ本体を機械加工することによりレンズ本体が形成されている、請求項１記載の眼内レンズ。
　【請求項４】　各触角状物がレンズ本体の縁部の小穴中にその広げた先端を強制的に押し込むことによって付着されている、請求項３記載の眼内レンズ。
　【請求項５】　体温で相対的に硬いメタクリル酸エステル及び体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステルのコポリマーとジアクリル酸エステルとを混合し、破断点において少なくとも１００％の伸び率及び−３０〜２５℃のガラス転移温度を有するアクリル樹脂材料を生成することにより形成された、架橋済アクリル樹脂材料からなる変形可能な弾性レンズ本体：並びに眼内にレンズ本体を位置決めするためにレンズ本体に付着されている軟質触角状物からなる変形可能な弾性眼内レンズ。
　【請求項６】　ジアクリル酸エステルで混合する前にコポリマーを混合し部分的に重合する、請求項５記載の眼内レンズ。
　【請求項７】　体温で相対的に硬いメタクリル酸エステル及び体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステルのコポリマーがジアクリル酸エステルで架橋されてなる架橋済アクリル樹脂材料からなり、当該架橋済アクリル樹脂材料のガラス転移温度が−３０〜２５℃であることを特徴とする変形可能な弾性眼内レンズ本体。
　【請求項８】　アクリル樹脂材料が、実質的に粘着性のない表面、１０００〜３０００ｐｓｉ（６．９×１０６〜２０．７×１０６パスカル）の引張弾性率及び破断点において少なくとも１００％の伸び率を有する、請求項７記載のレンズ本体。
　【請求項９】　相対的に硬いメタクリル酸エステル及び体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステルのコポリマーを反応させ、−３０〜２５℃のガラス転移温度を有する反応生成物を得、該反応生成物を部分的に重合させ、そしてそれをジアクリル酸エステルと混合し、架橋済アクリル樹脂を生成し、該アクリル樹脂を硬化し、そして硬化済アクリル樹脂からレンズ本体に機械加工することにより形成された架橋済アクリル樹脂材料からなる変形可能な弾性眼内レンズ本体。
　【請求項１０】　相対的に硬いメタクリル酸エステルがフルオロメタクリル酸エステルである、請求項９記載のレンズ本体。
　【請求項１１】　反応生成物がエチルメタクリレート、トリフルオロエチルメタクリレート及びアクリル酸エステルを含み、各々２５〜４５重量％、５〜２５重量％及び３０〜６０重量％濃度で存在する、請求項９記載のレンズ本体。
　【請求項１２】　アクリル酸エステルが、ｎ−ブチルアクリレート、エチルアクリレート及び２−エチルヘキシルアクリレートから選択される、請求項１１記載のレンズ本体。
　【請求項１３】　ジアクリル酸エステルが０．５〜３．０重量％濃度で存在する、請求項１２記載のレンズ本体。
　【請求項１４】　ジアクリル酸エステルがエチレングリコールジメタクリレート、プロピレングリコールジメタクリレート及びエチレングリコールジアクリレートから選択される、請求項１３記載のレンズ本体。
　【請求項１５】　（ａ）相対的に硬いメタクリル酸エステル及び体温で相対的に柔らかいアクリル酸エステルのコポリマーを混合し；
　（ｂ）工程（ａ）の生成物を部分的に重合し；
　（ｃ）工程（ｂ）の生成物をジアクリル酸エステルで化学的に架橋し；
　（ｄ）工程（ｃ）の生成物を硬化し；そして（ｅ）工程（ｄ）の生成物から所定の光学特性を有するレンズ本体を形成する各工程からなる、変形可能な弾性眼内レンズ本体の形成方法。
　【請求項１６】　工程（ｅ）が、レンズ本体に機械加工中、べーター緩和温度未満の温度に、工程（ｄ）の生成物を維持することからなり、得られたレンズ本体のガラス転移温度が−３０〜２５℃であることを特徴とする請求項１５記載の方法。
　【請求項１７】　メタクリル酸エステル対アクリル酸エステルがほぼ４５対５５重量％比で、これらを一緒に混合する、請求項１５記載の方法。
　【請求項１８】　工程（ｃ）のジアクリル酸エステルが０．５〜３．０重量％組成で存在する、請求項１７記載の方法。
　【請求項１９】　工程（ａ）で、紫外線吸収剤及び遊離基開始剤の混合を更に含める、請求項１８記載の方法。
　【請求項２０】　相対的に硬いメタクリル酸エステルがフルオロメタクリレートである、請求項１５記載の方法。
　【請求項２１】　工程（ａ）に、５〜２５重量％濃度のフルオロメタクリレートを、２５〜４５重量％濃度のエチルメタクリレート及び３０〜６０重量％濃度の、ｎ−ブチルアクリレート、エチルアクリレート又は２−エチルヘキシルアクリレートから選択されるアクリル酸エステルと共に混合することを更に含める、請求項２０記載の方法。
　【請求項２２】　フルオロメタクリレートがトリフルオロエチルメタクリレートである、請求項２１記載の方法。
　【請求項２３】　工程（ａ）に、１０重量％以下の濃度の紫外線吸収剤及び０．０５〜０．２重量％濃度の遊離基開始剤を混合することを更に含める、請求項２２記載の方法。
　【請求項２４】　メタクリル酸エステルがメチルメタクリレート以外である、請求項１記載の眼内レンズ。
　【請求項２５】　メタクリル酸エステルがメチルメタクリレート以外である、請求項５記載の眼内レンズ。
　【請求項２６】　メタクリル酸エステルがメチルメタクリレート以外である、請求項７記載のレンズ本体。
　【請求項２７】　メタクリル酸エステルがメチルメタクリレート以外である、請求項９記載のレンズ本体。
　【請求項２８】　メタクリル酸エステルがメチルメタクリレート以外である、請求項１５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
　本発明は、眼内への外科的埋め込みのために予定された眼内レンズ（以下「ＩＯＬ」と称することがある。）の改良に関し、例えば白内障性の水晶体又は損傷した水晶体の代用としてのＩＯＬに関する。更に詳細には、本発明は、相対的に小さなが外形寸法に折り曲げたり又は丸めたりでき、相対的に小さな切開によって眼内に装着でき、次いで眼内で予め決められた光学特性を有する、最初の変形していない形に自然に戻ることのできる、変形可能なＩＯＬの改良に関する。
　通常、白内障症状と呼ばれる混濁のために、典型的には外科的に除去する水晶体の代用として眼内への埋め込みのためのＩＯＬは当業界に周知である。かかるＩＯＬは、所望の一連の光学特性に達成するために適切に形づくられたレンズ表面を有する透明なガラス又はプラスチック製材料の小デイスクから作られている。ＩＯＬは、典型的には、視覚の標準線外の強膜等の眼組織の切開によって、水晶体除去後に、眼内に直接埋め込む。多くのＩＯＬは、角膜及び瞳孔の後方のいわゆる眼の後眼房中へ埋め込むようになっている。又、その他のＩＯＬは、角膜及び瞳孔の前方の前眼房に設置するようになつている。ほとんどのＩＯＬのデザインでは、支持構造体が中心のレンズ本体又は光学体に付着されるか、又は一体となって形成され、後眼房又は前眼房の周囲において、眼組織と接触すべく中心のレンズ本体又は光学体から外方に該支持構造体が突出し、それにより、瞳孔を通過する視覚の線とほぼ中心決めされた関係に中心のレンズ本体又は光学体を保持する。
　従来、殆どのＩＯＬは、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）から形成されている。ＰＭＭＡは相対的に軽量で、優れた光学特性を有し、眼内に埋め込んだとき比較的不活性であるとほぼ考えられるため、不利な組織反応を避けうる。しかしながら、ＰＭＭＡは、レンズの形に形成されると、高い硬質性を有し、折り曲げ、丸め、圧縮等によって変形できないプラスチツクマトリツクスである。従って、ＰＭＭＡからなるレンズの使用は、レンズ本体の全直径に適応させるのに足る眼内組織の相対的に大きな切開を必要とする。即ち、典型的には、付帯するレンズ支持構造体を含めて６ミリメートル又はそれ以上である。ポリプロピレン製のループ若しくは触角状物等の弾力のあるレンズ支持構造体が通常使用され、挿入中レンズ本体上に有利に折り曲げ得るかもしれないが、このような弾力のある触角状物が硬質のプラスチックレンズ体の周縁に固定されており、すると、ＩＯＬの埋め込み中に速いスナップ様の動作で最初の変形していない形にはねもどる傾向にあり、その結果、感受性の眼組織に好ましくない外傷をもたらす。
　硬質ＰＭＭＡレンズ本体のＩＯＬは広範囲の支持を得て使用されているが、変形可能なＩＯＬが、硬質のレンズ本体を含む現在のＩＯＬに関連するものを相当超えて医用利点を与える可能性のあることが認められている。更に詳細には、小さな外形寸法に折り曲げたり丸めたりしうる変形可能な透明レンズ本体を含むＩＯＬは、眼内組織に相対的に小さな切開により装着でき、眼内への挿入及び解放後その自然の弾力により初めの寸法と形に戻りうる。より小さな切開の使用は、より少ない縫合ですむ全体を通して安全な外科的処置、及び感染症等の術後合併症の少ないという可能性を有利にもたらすであろう。更に、より小さな切開は、術後乱視の頻度を減少し、そして、実質的にリハビリテーション時間を減少しうるであろう。第二に、変形可能なレンズ本体を有するＩＯＬが繊細なぶどう膜組織に対する接触又は摩擦への二次的合併症の可能性を減じることが期待される。又、変形可能なＩＯＬは色素性分散又は色素性緑内障を減少しうる。最後的に、変形可能なＩＯＬが血液疾患、凝固障害及び血液学的マトグラント（ｍａｔｏｇｒａｎｔ）疾患をもつ患者に、更にそれらの患者が抗凝血療法を施されている場合に、該患者に対して追加の安全性率を与えるであろうことが期待できる。
　従って、シリコーン及びヒドロゲルから形成された変形可能なＩＯＬが埋め込み用に提唱された。例えば、１９８３年にフヨードロフ（Ｆｙｏｄｏｒｏｖ）氏はシリコーンＩＯＬの化学試験について報告した（フヨードロフ氏等の「シリコーン製眼内レンズの初期臨床試験（Ｉｎｉｔｉａｌ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｔｅｓｔｉｎｇ　ｏｆ　ａ　Ｓｉｌｉｃｏｎｅ　Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ　Ｌｅｎｓ）」東西シベリア及び極東の眼科医の区域内科学／臨床コンフエランス（Ｉｎｔｅｒｚｏｎａｌ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ／Ｐｒａｃｔｉｃａｌ　Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ　ｏｆ　Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｉｓｔｓ　ｏｆ　Ｗｅｓｔｅｒｎ　ａｎｄ　Ｅａｓｔｅｒｎ　Ｓｉｂｅｒｉａ　ａｎｄ　ｔｈｅ　Ｆａｒ　Ｅａｓｔ）コンフエランス会報４：第２２〜２４頁、１９８３年、ウラジオストーク）。又、１９８３年にマザコ（Ｍａｚｚａｃｃｏ）氏とダビッドソン（Ｄａｖｉｄｓｏｎ）氏は３ｍｍの切開により、６ｍｍ光学領域をもつシリコーン製ＩＯＬの埋め込みについての最初のデータを提供した（マザコ（Ｍａｚｚａｃｃｏ）Ｔ．Ｒ．氏とダビッドソン（Ｄａｖｉｄｓｏｎ）Ｖ．Ａ．氏の「３ｍｍ創傷に対する６ｍｍ光学（６ｍｍ　Ｏｐｔｉｃ　ｆｏｒ　ａ　３ｍｍ　Ｗｏｕｎｄ）Ａ．Ｉ．Ｏ．Ｉ．Ｓ．合衆国眼内レンズシンポジウム、１９８３年３月、ルイジアナ州、ニユーオリンズ、において提供」。ウイッチターレ（Ｗｉｃｈｔｅｒｌｅ）氏と彼の協力者は、１９６０年に眼窩埋め込み及び眼房内埋め込み用の親水性ポリアクリレートのヒドロゲルを開発し、一方、エプシュタイン（Ｅｐｓｔｅｉｎ）氏は１９７６年及び１９７７年にポリ（ヒドロヒドロキシエチルメタクリレート）からなる軟質ＩＯＬを埋め込んだ。このようなレンズを埋め込まれた何人かの患者の症状を１９８４年まで追跡した（「ＨＥＭＡ製レンズの挿入技法及び臨床経験（Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ　Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ　ａｎｄ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ　ｗｉｔｈ　ＨＥＭＡ　Ｌｅｎｓｅｓ）」、白内障外科手術における軟質埋め込み用レンズ、第１１頁、テイ・アール・マザコ氏、ジー・エム・ラジャシチ（Ｒａｊａｃｉｃｈ）氏、イー・エプシユタイン氏著、サラック（Ｓｌａｃｋ）社１９８６年発行）。
　都合の悪いことに、シリコーン及びヒドロゲルには、ＩＯＬとしてのそれらの使用を妨げるいくつかのよく実証されている欠点がある。特に、シリコーンは、生物不適合の症状である、Ｃ−４タンパク質の生成を導く補体活性をもたらす。又、シリコーンは折り曲げることが可能であるが、解放されるとき、突然の回復又はあまりに速くその折り曲げていない形に回復する傾向があり、眼の内皮細胞層の無傷な状態を維持することが難しい。更に、紫外線吸収性のシリコーン剤の長期安定性が確認されていない。ヒドロゲルに関しては、水和されると、ヒドロゲル材料が水分含量を含む組成にロットからロットで変動することが見いだされている。かかる変動可能性はヒドロゲル材料から形成されるＩＯＬレンズ本体の屈折力に相応の変動可能性をもたらす。従って、ヒドロゲルＩＯＬは埋め込まれた状態の屈折力を決定するために水和されていなければならない。不都合なことに水和されているレンズは、滅菌状態を損失しないままで湿った状態で安全に貯蔵できない。もし水和されているレンズが続いて脱水されるならば、熱水循環がＩＯＬ材料の引張強度を減少させ、レンズ本体に亀裂やきずを起こさせるかもしれない。
　その他の変形可能なＩＯＬは米国特許第４，５７３，９９８号明細書及び第４，６０８，０４９号明細書に記載されている。更に詳細に説明すると、第４，５７３，９９８号明細書は変形可能なＩＯＬの埋め込み方法に関する。該明細書はポリウレタンエラストマー、シリコーンエラストマー、ヒドロゲルポリマー　コラーゲン化合物、有機若しくは合成ゲル化合物及びこれらの組み合わせ等の材料のうちから構成される、光学領域部分を有するＩＯＬを記載している。実際には、かかる材料はシリコーン及びヒドロゲル材料について前に考察した欠点を有する。
　第４，６０８，０４９号明細書は基本的な二種類の変形可能なＩＯＬを記載している。最初の種類は、レンズの埋め込み中のようにレンズ本体の外形を小さくしたいとき、お互いに重なるようにちょうつがい取り付け又は連結された一若しくはそれ以上の硬質部分のレンズ本体を含む。かかるレンズの形態は移植中に構成したり取り扱っかったりするのが難しく、更に、硬質ＩＯＬであることに関連する制限を受ける。第４，６０８，０４９号明細書に記載されているＩＯＬの第二番目の種類は、眼内への挿入後変形していない形態に戻ることのできるように特徴づけられている変形可能なレンズ体を含む。該レンズ本体は、シリコーンゴム又はゴムのコンシステンシーの材料を生成する架橋剤としてエチレングリコールジメタクリレートを有するアクリレートポリマーからなるものでありうる。該変形可能なレンズ本体は、Ｌ−型装着部材に固定されており、眼内への挿入中にレンズ体が該装着部材の回りに巻けるようになっている。第４，６０８，０４９号明細書のシリコーンゴムＩＯＬは前で考察したシリコーン製ＩＯＬについての制限を受ける。第４，６０８，０４９号明細書中に記載されているアクリレートポリマーレンズ本体は、（前述のヒドロゲルで考察した問題を被る）相対的に硬いコンシステンシーのヒドロゲルであるが、柔軟性があると知られているその他のアクリレートポリマーは圧縮や折り曲げに機械的欠陥を起こしやすく、眼内で劣化を受ける。
　以上より、優れた光学特性、軟質性、弾性、弾性記憶及び引張強度の改良されたバランスを有する眼内レンズ及びレンズ材料の必要性が有ることが明らかである。本発明はこれらの必要性を満足させる。
　概要すれば、本発明は、架橋済アクリル樹脂材料からなる変形可能な弾性透明レンズ本体を有するＩＯＬからなる。該架橋済アクリル樹脂材料は、ＩＯＬの周りで成長する組織によって及ぼされる力による等の、眼内への埋め込み後の変形に抵抗するに足る引張強度；眼内への小さな切開による埋め込みのためにレンズ本体を小さな外形状態に容易に折り曲げたり、丸めたり、変形したりできるのに足る、破壊点での伸び率によって測定される軟質性；折り曲げられたレンズ本体を自然に制御された速度で最初の形でかつ眼組織を損傷若しくは外傷させることなく光学分解性能に戻ることができる弾性記憶；及び眼内で挿入及び位置決め中にレンズ本体を保持しガイドするのに使用される外科用器具にくっつかないような低粘着性表面等の諸特性を有する。具体的には、架橋済アクリル樹脂材料は、相対的に硬くそして体温において相対的に柔らかい、メタクリル酸エステル及びアクリル酸エステルのコポリマーが、ジアクリル酸エステルで架橋されて、実質的に接着性のない表面、−３０〜２５℃のガラス転移温度、１０００〜３０００ｐｓｉの引張弾性率及び破断点において１００％〜３００％の伸び率を有するアクリル樹脂材料にしたものからなる。かかるレンズ本体を、小さな切開によって挿入するために小さな外形に容易に折り曲げたり、丸めたり、若しくは変形し、たとえ、長い間レンズ本体が小さな外形状態に変形されていたとしても、挿入後２０〜１８０秒のゆっくりと制御された速度でその最初の光学分解性能に自然に戻りうる。戻りの遅さのため、レンズ本体がその最初の形と分解性能に戻る前に、外科医は適切な時間、眼内で折り曲げられているＩＯＬを設置でき、レンズの広がりが眼組織を損傷若しくは外傷をさせないことを保証する。更に、前述の材料及び組成物のレンズ本体は、所望の引張強度を有し、埋め込まれたレンズ本体の周りに成長する組織により及ぼされる力に応じる変形に抵抗し、それによりレンズ本体の所望の光学特性及び分解性能を維持する。
　好ましくは、変形可能な弾性アクリル樹脂材料の形成においては、メタクリル酸エステル及びアクリル酸エステルのコポリマーを約４５〜５５重量％比で混合し、そして相対的に硬いメタクリル酸エステルはフルオロメタアクリレートである。フルオロメタアクリレートは表面エネルギー低下剤として機能すると同時に、得られる材料の柔軟性に悪影響を及ぼさないでポリマーに長期間安定な不活性性及び引張強度性与えるモノマーとして機能する。この点について、フルオロメタアクリレートは５〜２５重量％の濃度で存在し、好ましくは、トリフルオロエチルメタクリレートである。又、架橋されているアクリル樹脂の好ましい処方では、０．５〜３．０重量％の濃度のジアクリル酸エステルで化学架橋する前にコポリマーの混合物を部分的に重合する。
　得られた架橋済アクリル樹脂材料を成形し、所望の光学特性及び分解性能を有するように機械加工され、レンズ本体に一体となっているか又は付着されレンズ本体から延びている触角状物をもつレンズ本体を形成できる。好ましくは、本発明に従って形成される、架橋されているアクリル樹脂材料は、−１０〜−８０℃、好ましくは−６０℃の低温で機械加工及びその他の加工をする。特に、切断中ではレンズ本体を該材料がそのガラス転移温度におけるよりも一層硬い温度であるべーター緩和温度未満の温度に維持する。
　図面に示されているように、本発明のＩＯＬの好ましい形体を、第１〜５図の参照番号１０で示す。本発明の改良されたレンズ１０は、小さな外形寸法に変形可能であり（第４及び５図）、相対的に小さな切開１４によって眼内１２に埋め込みできる。レンズ１０を、選択した一連の物理的特性を持つように形成し、該レンズ１０は眼内でゆっくりであるが実質的に完全にその最初の変形していない状態でかつ光学分解性能を有するように、繊細な眼組織に外傷を与えることなく広がる。
　第１，２及び３図に示されているように、本発明のＩＯＬ１０は、典型的には約６ミリメートルオーダーの適切な直径寸法を有し、かつ例示的な図面の例のために示されている平凸型を持つ、選択した光屈折特性を与えるために前−後両側に一組の表面形を有する伝統的なディスク型レンズ本体１６からなるＩＯＬ１０は、典型的には、白内障症状による、水晶体の外科的除去後に眼内１２に埋め込むようになっている。別に、所望なら、ＩＯＬを水晶体の屈折状態の矯正を得るために埋め込むことができる。一対の外方に放射状に広がって曲がった弾性ループ又は触角状物１８等の支持構造体をレンズ本体１６に固定し、該支持構造体は、さらに詳細に記載するように、眼内１２でレンズ本体を支持する機能を有する。触角状物１８は第２図に示されているように前面方向に角度を持たせてもよく、そして／又は、特定の眼内レンズデザインに関連させて、例えば、三つ組のループ若しくはレンズ本体と一体に形成された別の支持構造体等のその他の配置を与えてもよい。
　公知の眼内レンズ埋め込み技術に従って、ＩＯＬ１０は、第５図に示されているように、標準視覚線から外れた位置で、透明な虹彩１９を通過し、さらに角膜２２によって画定されている瞳孔２０を通過して、眼組織に形成されている切開１４によって眼内に埋め込むようになっている。ＩＯＬ１０を、第５図に示されているように、瞳孔２０を通過して、角膜２２の後ろのいわゆる後眼房２４、典型的には、水晶体の包外の突出の方向に前方に出ている水晶体包２６内に埋め込むためにデザインできる。又、所望なら、角膜２２の前側の前眼房２８に、ＩＯＬ１０を埋め込むことができる。どちらの場合でも、例示した一対の外方に曲がった支持ループ等の支持構造体は前記房縁における周辺組織に対して固定し、レンズ本体１６を標準視覚線にほぼ中心決めして維持する。複数の穴３２の位置決めもレンズ本体１６の縁近くに与えてもよく、適切な外科用器具（示していない）により容易に引っ掛けられ、眼内の所望の位置への外科医によるレンズの取り扱いを容易にする。
　本発明の主要な態様では、ＩＯＬ１０のレンズ本体１６を、埋め込みそしてそれに続く使用中に重要な利点を得る、軟質性、弾性、引張強度及び柔軟性の諸特性の独特なバランスをもつ、変形可能で弾性の架橋されている透明アクリル樹脂材料から形成する。更に詳細には、その改良された軟質性のため、ＩＯＬは、従来のポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）等からなる硬質プラスチックレンズと比較して、小さな外形にでき、小さい寸法の切開１４によって装着できる。その制御された弾性のため、レンズ本体１６は、、その応力のかかっていない通常の位置への触角状物１８の急速な若しくはスナップ動作を避けるのに足る制動をもたらす該触角状物１８を固着し、それにより、触角状物を眼組織に鋭く衝突させず、損傷させない。更に、レンズ本体は、第４図に示されているような変形した状態から、約２０〜１８０秒のゆっくりした戻り若しくは回復速度を有し、眼組織に衝突し損傷を避けるようにその最初の変形していない状態になる。又、レンズ本体は、折り曲げ線若しくは折り曲げしわ又は光学品質を損なうようなその他の変形等の形体の塑性変形がなく、変形のない状態に実質的に完全に戻ることを保証する。
　ＩＯＬ１０のための、好適な架橋済アクリル樹脂材料は、メタクリル酸エステル及びアクリル酸エステルのコポリマーからなり、該コポリマーは相対的に硬くかつ体温で相対的に柔らかく、部分的に重合され、ジアクリル酸エステルで化学的に架橋され、そして硬化されている。得られたアクリル樹脂は、体温に相当するかそれに近い温度状態で相対的に革様特性を有する。更に詳細には、第６図を参照すると、架橋済アクリル樹脂組成物は、体温よりいくらか低いガラス転移温度を有するように選択され、その結果、レンズは、相対的に革様特性をもたらす体温環境で剛性（ヤング率）を示しうる。更に、架橋済アクリル樹脂組成物は、実質的に塑性変形がなくそして相対的に回復速度の遅い、高度の弾性特性又は粘弾性特性を有するように選択される。このような特性の組み合わせで、ＩＯＬ１０を第４及び第５図に示されているように、小さな切開１４を通過して小さな挿入管３６によって容易化された埋め込みのために、触角状物１８と共にそれ自身を丸めることができる。特に、中空挿入管３６に、潤滑目的のために、ヒアロン（Ｈｅａｌｏｎ：商標）等を予じめ充填できる。レンズ本体１６及び触角状物１８を含むＩＯＬ１０を、予じめ実質的に体温の温度にしてもよく、その温度でＩＯＬ１０及び管３６を、切開１４より眼内、例えば、後眼房２４内に押し進め、そこでレンズを管３６から眼内に排出できる。かくて放出されたレンズはその最初の変形していない状態に戻りうる。重要なことは、この戻り動作が、少なくとも約２０秒を超える優れた弾性記憶でもってゆっくり起こることである。レンズが実質的に完全に広がったとき、眼内のレンズ位置は、適切な器具で、例えば、位置決め穴３２を引っ掛けて手際よく処理でき、その後、切開を閉じ、埋め込み処置を完了する。
　好ましいレンズ本体材料を、透明なアクリルモノマー及びメタクリルモノマーの共重合によって製造する。前記コポリマーは相対的に硬くかつ体温環境で相対的に柔らかい物理特性を示し、そして約２５〜約−３０℃の範囲、より好ましくは、０℃のガラス転移温度（Ｔｇ）を示す。好ましくは、前記モノマーには、眼内でレンズ本体の不粘着の不活性特性及び引張強度特性を増強するためのフルオロモノマーが含まれ、得られるアクリル樹脂をジアクリルエステルで化学架橋により処理し、所望の弾性特性及び弾性記憶特性を有する安定な相互貫入ポリマーの網状構造を形成する。
　次の表は、架橋されているアクリル樹脂材料の所望のコポリマーを製造するのに使用しうる（真空蒸留等により精製した）種々のモノマー、並びに該モノマーの濃度範囲（重量％）及び好ましい配合物Ｉ、ＩＩ（重量％組成）を示す。
　コポリマーを形成するための方法の好ましい形体を、第７図に示す。示されているように、エチルメタクリレートと、ｎ−ブチルアクリレート又はエチルアクリレートとを、好ましくは、各々３４％及び５２％の重量％濃度で混合する。エチルメタクリレート及びｎ−ブチルアクリレート又はエチルアクリレートからなるメタクリレートエステル及びアクリル酸エステルに加えて、混合物には、表面エネルギー低下剤として機能するフルオロメタアクリレートを１０重量％含める。前記フルオロメタアクリレートはパーフルオロオクタルメタクリレート又はより好ましくはトリフルオロエチルメタクリレートでありうる。混合物中のｎ−ブチルアクリレート又はエチルアクリレートは、その低ガラス転移温度のためメタクリル酸エステルの共存下で主に軟質性を与える。しかし、ｎ−ブチルアクリレート又はエチルアクリレートは、該混合物を粘着性にする。かかる粘着性をフルオロメタアクリレート、特にトリフルオロエチルメタクリレートにより可及的に小さくする。前記の成分に加えて、第７図に示されているように、混合物には、紫外線吸収剤（ＵＶ−２０９８）及び遊離基開始剤（好ましくはＵＳＰ　２４５、脂肪族過酸化物の一種）を含める。紫外線吸収剤及び遊離基開始剤は１．５及び０．０５重量％濃度で存在する。この組み合わせを混合し、脱泡し、約６０℃のオーブン中に２時間入れる。混合物は部分的な重合を受け、約２５℃に冷却したとき粘稠なシロップ状液体を生成する。前記粘稠なシロップ状液体は、後工程の架橋剤及び遊離基開始剤との混合のために−１５℃で数日間貯蔵できる。
　別のシロップの製造方法は、ポリ（エチルメタクリレート）及びポリ（ｎ−ブチルアクリレート）等の低分子量ポリマー（平均分子量数３０，０００〜５０，０００）を１：５〜１：３のポリマー−モノマー比において、同じ相対濃度で溶解することである。シロップを使用直前に０．２ミクロンフイルターで濾過できる。
　又、第７図に示されているように、架橋剤はエチレングリコールジメタクリレートであることができる。別に、架橋剤はプロピレングリコールジメタクリレート又はエチレングリコールジアクリレートであってもよい。本明細書中、架橋剤であるジアクリル酸エステルにはジアクリル酸エステル及びジメタクリル酸エステルの双方を含む。各場合、架橋剤を、約２．５重量％濃度で混合し、架橋することにより、所望の弾性記憶及び弾性をもつポリマーを与える。特に、折り曲げるとき、得られたレンズ本体１６は、約２０〜１８０秒で、好ましくは、約３０秒で自然にその開始時の状態に戻るであろう。
　前記の特性を有するレンズ本体１６をもつＩＯＬ１０を得るために、そして、第７、８及び９図に示されているように、シロップ、架橋剤及び開始剤（示された重量％濃度）を混合、脱泡し、得られた混合物を、第８図に例示されている金型１若しくは２又は第９図に例示されている金型に注ぐ。第８図の金型に関して、得られた混合物を、ゴム製ガスケットで仕切られているアルミニウム板１上に注ぐ。ゴム製ガスケットの頭部上にガラス板３を置き、クランプ４で前記の組み合わせを一緒に型締めする。金型をオーブン中に入れ、約６０℃に加熱し、約１６時間硬化させる。次いで、金型を約９０℃で２４時間後硬化させる。
　硬化後、金型を分解し、その中で形成したシート状物を、金型１の場合には円筒形レンズブランクに切断するために、又は金型２の場合にはレンズ本体へのばり取りをするために準備する。別に、第９図に示されている金型底を使用できる。例示されているように、金型は、適切な角度で触角状物を与えるために、アルミニウム底面に機械加工されたスロットを有する。第９図の金型から注型された部材は、ばりのある薄いシート状物に包まれた光学要素と触角状物要素とからなり、機械加工で取り去り最終のＩＯＬを製造できる。
　所望のＩＯＬを製造するための切断や機械加工には、部材が室温よりかなり低い温度、好ましくは、−１０〜−８０℃に保持されることの外は従来のフライス削り技術及び旋盤技術を含んでもよい。特に、材料を切断中そのべーター緩和温度以下に保持することが望ましい。好ましくは、切断中、部材を所望の温度範囲内に維持しかつ切断操作に所望の湿度を与える液体窒素スプレーに部材をさらすことによって低い温度環境を形成する。前記したように、べーター緩和温度又はそれ以下では、コポリマー材料は高速でかつ効率的な切断に適した特に硬い特性を有する。
　第１図に示されているような分離した触角状物を含む数個構成ＩＯＬを製造するのに使用される手順の例を以下に示す。まず、前記したように、２ｍｍ〜８ｍｍの厚さで、架橋済アクリル樹脂の平らなシート状物を成形し、ホルダー上に載せる。次いで、前記材料を前記したように低温で旋盤工作切断でディスクに切断し、曲面及び切断した端部を形成する。得られたレンズ本体を２０分間フレオン及びクロロフルオロ炭化水素中に浸漬し、次いで６０℃の真空オーブン中で３０分間乾燥する。次いでレンズ本体の曲面を低温で磨く。次ぎに、レンズ本体に位置決め穴３２と更に触角状物１８を入れるための端部の穴をあける。位置決め穴は典型的には０．３ｍｍであるが、触角状物を入れる端部の穴は典型的には直径０．１ｍｍである。該端部の穴に触角状物を設置するために、触角状物をステンレススティール製の針中に入れ、触角状物の一端を融かし、太くなった先のとがっていない先端を形成する。次いで、室温で、針を該レンズ本体の端部の穴に入れ、触角状物の先のとがっていない先端を強制的にその穴に入れる。針を注意深く取り去り、該端部の穴の壁をその通常の位置に戻させ触角状物をその場でつかみ締めさせる。次いでこの操作をその他の触角状物のために繰り返す。
　又、第８図で例示する金型２を使用するレンズ本体成形のために、レンズ本体の領域のシート状物を取り、該シート状物からレンズ本体を切断する。次いで、得られたレンズ本体に適切なホルダーに設置し、前記の操作を繰り返す。
　最後に、第９図に例示されている金型から成形される部材については、ミル上でばりを取り去り、所望の一個構成ＩＯＬを形成できる。
　以上より、本発明のＩＯＬが小さな外形に折り曲げたり丸めたりするようになっている種々の形を与えることにより、小さな寸法の切開により眼内に埋め込みできることが理解されるべきである。眼内で変形されていたレンズがその最初の変形されていない状態に戻る。しかし、本発明では、レンズを、優れた弾性記憶特性及び低速度の回復特性の結合された特性を有する材料から形成する。レンズは、従って、眼組織を傷つけることなく変形していない状態にゆっくりと戻るが、その最終的な変形していない状態は、折り目、しわ、若しくはその他の構造的偏差がなく、光学的ひずみをもたらさない状態にある。
　明細書中に記載されている発明に対する種々の更なる修正及び改良は、当業者に明らかであると信じられる。従って、明細書中の記載によって限定されることを意図していない。
【図面の簡単な説明】
　第１図は、本発明の新規な特徴に従って形成されている模範的なＩＯＬの正面図である。
　第２図は、第１図に示したＩＯＬの側面図である。
　第３図は、眼の後眼房に埋め込まれている第１図のＩＯＬを示す部分正面図である。
　第４図は、埋め込み前に小さな外形に丸められた第１図のレンズを示す拡大斜視図である。
　第５図は、眼の後眼房へのレンズの埋め込みを示す部分断面図である。
　第６図は、温度の関数としてＩＯＬの本体の相対的な剛性を示す図表である。図表中、縦軸は剛性を示し、横軸は温度を示す。
　第７図は、本発明のＩＯＬのレンズ本体である変形可能な弾性アクリル樹脂材料の製造方法の好ましい形体を示す工程系統図である。
　第８図は、眼内レンズ本体のアクリル樹脂材料を形成するための、本発明の方法に有用な二種類の金型の例示である。
　第９図は、本発明の一個構成ＩＯＬを形成するのに有用な金型の底面部分の平面図である。第９図は、又、かかる金型から製造される部材の平面図でもある。
　図中、１……アルミニウム板
　２……ガスケット、３……ガラス板
　４……クランプ、１０……ＩＯＬ
　１２……眼内、１４……切開
　１６……レンズ本体
　１８……触角状物、１９……虹彩
　２０……瞳孔、２２……角膜
　２４……後眼房、２８……前眼房
　３２……穴、３６……挿入管。