【事件の表示】
　特許第３１７２１９０号「医薬エアロゾルを配給するための器具」の請求項１ないし１６に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第３１７２１９０号の請求項１ないし１６に係る特許を維持する。
【理　由】
１． 手続の経緯
　特許第３１７２１９０号の請求項１ないし１６に係る発明についての出願は、平成６年６月１７日（パリ条約による優先件主張１９９３年７月１５日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成１３年３月２３日に、その発明について特許権の設定登録がなされた後、特許異議申立人三輪英樹より特許異議の申立てがなされたものである。
　
２． 本件発明
　上記請求項１ないし１６に係る発明（以下、「本件発明１ないし１６」という。）は、願書に添付した明細書の特許請求の範囲の請求項１ないし１６に記載されたとおりの以下のものと認められる。
【本件発明１】
「弁棒（12）、ダイヤフラム開孔（17）を規定する壁を有する、エチレン−プロピレン−ジエンゴムを含むダイヤフラム（16）、及び、調合物部室（32）及びケーシング開孔（18）を規定する壁を有するケーシング部材（14）を含んで成る、計量投与量の医薬エアロゾルを配給するための器具（10）であって、弁棒（12）はダイヤフラム開孔（17）とケーシング開孔（18）とを貫通し且つダイヤフラム開孔（17）と摺動可能に封止係合しており、ダイヤフラム（16）はケーシング部材（14）と封止係合しており、前記器具（10）は調合物部室（32）の中に、薬剤及び1,1,1,2−テトラフルオロエタン又は1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパンを含む医薬エアロゾルを含んでおり、前記ダイヤフラムは医薬エアロゾル調合物に露出されたときに寸法変化に対し安定していて、更に、漏洩率試験法による試験で500mg/年未満の漏洩率を発揮することを特徴とする、医薬エアロゾルを配給するための器具。」
【本件発明２】
「エチレン−プロピレン−ジエンゴムがダイヤフラムの唯一のポリマー成分である、請求項１に記載の器具。」
【本件発明３】
「エチレン−プロピレン−ジエンゴムが連続した熱可塑性母材に分散した粒子の形態で存在している、請求項１に記載の器具。」
【本件発明４】
「熱可塑性母材がポリプロピレン或いはポリエチレンである、請求項３に記載の器具。」
【本件発明５】
「ダイヤフラムが漏洩率試験法による試験で300mg/年未満の漏洩率を発揮する、請求項１に記載の器具。
【本件発明６】
「タンクシール開孔（35）を規定する壁を有するタンクシール（34）、及び、入口端（38）、入口開孔（40）及び出口端（42）を有する所定容積の計量タンク（36）をさらに含んで成り、出口端（42）がダイヤフラム（16）と封止係合しており、弁棒（12）が入口開孔（40）とタンクシール開孔（35）とを貫通し且つタンクシール開孔（35）と摺動可能に係合しており、タンクシール（34）が計量タンクの入口端（38）と封止係合しており、弁棒（12）は計量タンクの入口端（38）が開き且つ出口端（42）が閉じている突出閉位置と、計量タンクの入口端（38）が実質的にシールされ且つ出口端（42）が開いている圧縮開位置との間で移動可能である、請求項１に記載の器具。」
【本件発明７】
「調合物は、エアロゾル噴射剤として機能するために有効な量の1,1,1,2−テトラフルオロエタン又は1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン、及び、吸入のために所定数の治療に有効な投与量を提供するために十分な量の薬剤を含む医薬吸入調合物である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の器具。」
【本件発明８】
「薬剤がアルブテロールサルフェイトである、請求項７に記載の器具。」
【本件発明９】
「薬剤がベクロメタゾンジプロピオネイトである、請求項７に記載の器具。」
【本件発明１０】
「薬剤がピルブテロールアセテイトである、請求項７に記載の器具。」
【本件発明１１】
「調合物が更に極性補助溶媒を含んで成る、請求項１または７に記載の器具。」
【本件発明１２】
「極性補助溶媒がエタノールである、請求項11に記載の器具。」
【本件発明１３】
「調合物が薬剤、噴射剤及びエタノールからなる、請求項１〜12のいずれか１項に記載の器具。」
【本件発明１４】
「ダイヤフラムの寸法が約３％以下でしか変化しないほどダイヤフラム材料が寸法変化に対して安定している、請求項１〜13のいずれか１項に記載の器具。」
【本件発明１５】
「ダイヤフラムのショアＡ硬度が約70〜約85である、請求項１〜14のいずれか１項に記載の器具。」
【本件発明１６】
「ダイヤフラムの圧縮永久歪みが約20未満である、請求項１〜15のいずれか１項に記載の器具。」
　
３． 申立ての理由の概要
　特許異議申立人三輪英樹は、甲第１ないし第５号証および参考証１ないし７を提示し、本件発明１ないし１６は、甲第１号証（国際公開第９２／１１１９０号パンフレット（特表平６−５０４３０７号公報（参考証１）参照））、甲第２号証（「ＴＨＥ　ＡＥＲＯＳＯＬ　ＨＡＮＤＢＯＯＫ　２ｎｄ　ＥＤＩＴＩＯＮ」ＷＡＹＮＥ　ＤＯＲＬＡＮＤ　ＣＯＭＰＡＮＹ、１９８２年発行、第１６２頁、第３２１頁）、甲第３号証（特開平３−２６９０８１号公報）、甲第４号証（欧州特許出願公開第５５００３１号明細書（１９９３）（特開平５−２７９２４９号公報（参考証２）参照））及び甲第５号証（特開平３−３０９４２号公報）に記載された発明に基いて当業者が容易に発明することができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件発明１ないし１６についての特許は拒絶の査定をしなければならない特許出願に対してされたものであり取り消されるべきであると主張している。
　
４． 甲各号証記載の発明
（１）上記甲第１号証には以下に示す事項が記載されているものと認められる（なお、以下において、記載箇所は、甲第１号証の翻訳である参考証１のものを示す。）。
（イ）「バルブ軸と、ダイヤフラム開口を規定する壁を有するダイヤフラムと、ケーシング開口を規定する壁を有するケーシング部材を具えた、エーロゾルを供給するための装置であって、
　前記バルブ軸が前記ダイヤフラム開口とケーシング開口を貫通し、且つ滑動可能にダイヤフラム開口にシール係合し、
　前記ダイヤフラムが前記ケーシングにシール係合するように構成され、
　前記ダイヤフラムの材料が、約８０〜約９５モル％のエチレンと、全体で約５〜約２０モル％の、１−ブテン、１−ヘキセン、１−オクテンからなる群から選ばれた１つ又はそれ以上の共重合体用単量体との共重合体を含む熱可塑性エラストマーを含むエーロゾルを供給するための装置。」（請求の範囲請求項１）
（ロ）上記装置において、「更に、タンクシール開口を規定する壁を有するタンクシールと、入口端、入口開口及び出口端を有する所定容積の計量タンクとを具え、前記出口端がダイヤフラムとシール係合し、バルブ軸が入口開口とタンクシール開口とを貫通してタンクシール開口に滑動可能に係合し、該タンクシールが前記計量タンクの入口端にシール係合し、バルブ軸が延びた閉鎖位置と圧縮された開放位置との間で変位可能であり、前記閉鎖位置においては計量タンクの入口端が実質的にシールされ且つ出口端が周囲の大気に開放されている」こと（請求の範囲請求項１８）
（ハ）上記装置において、「前記ケーシング部材が組成物チャンバを形成している」こと（請求の範囲請求項１９）
（ニ）上記装置において、「前記組成物チャンバが、推進剤としての機能を果たすのに有効な量の1,1,1,2−テトラフルオロエタン、1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン、又はそれらの混合物を含むエーロゾルを内蔵している」こと（請求の範囲請求項２０）
（ホ）上記装置において、「前記組成物が、推進剤としての機能を果たすのに有効な量の1,1,1,2−テトラフルオロエタン、1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン、又はそれらの混合物と、薬学的に有効な所定回数分の吸入用投与量の薬剤とを含む薬学的組成物である」こと（請求の範囲請求項２１）
（２）上記甲第２号証には以下に示す事項が記載されているものと認められる。
（イ）「バルブガスケットには、ポリエチレン、エチレン−プロピレン−ブタジエンなどのエラストマーが使用される」こと（第１６２頁第５表）
（ロ）「エアロゾル噴射剤として、1,1,1,2−テトラフルオロエタン等が使用される」こと（第３２１頁第６表）
（３）上記甲第３号証には以下に示す事項が記載されているものと認められる。
（イ）「エアゾール製品缶」において、「噴射剤としてジメチルエーテルを含むエアゾール製品缶のパッキング及びシール材料として、クロロプレンゴム、エチレン・プロピレンゴム、エチレン・プロピレンターポリマーゴム及びナイロンより選ばれる１種以上を用いる」こと（請求項１）
（ロ）「このエアゾール製品缶を４５℃で３ケ月放置し、ガス漏洩の有無を観察した」ところ「ガス漏洩は無」であり、「漏洩試験後、エアゾール製品缶の内容物の噴射試験を行った所、ノズルより良好な噴霧が発生し、また、弁ステムの作動状況は良好であった」こと（第３頁左上欄第１９行から右上欄第４行、及び、第１表）
（ハ）「エアゾール製品缶」は、「弁ステム６」及び「弁ステム部パッキング１」をそなえたものであること（第１図）（なお、この「弁ステム部パッキング１」は、「弁ステム６」の摺動を許容するものではなく、例えば、特開平４−１２８１６９号公報に記載されているように、弁ステムが押圧されると内方に折曲されるようにしたものと認められる。）
（４）上記甲第４号証には以下に示す事項が記載されているものと認められる（なお、記載箇所は、甲第４号証の翻訳である参考証２のものを示す。）。
（イ）「Ｒ２２７（1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン）のエラストマーに対する融和性がＲ１３４ａ（1,1,1,2−テトラフルオロエタン）のそれに比較して大部分はよりすぐれている」こと（段落【００２２】）
（ロ）この融和性を示す指標として「長さの変化」があり、ＤＩＮ８９４４に従う冷間抽出によって検討した結果、Ｒ２２７（1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン）の場合、長さの変化は、「ブチルゴム、アクリロニトリル／ブタジエンゴム、クロロプレンゴム及び天然ゴムでは０％、フッ素化ゴムでは０．５％、ポリアミドでは０．１６％」であったこと（段落【００２１】例１及び表１）
（５）上記甲第５号証には以下に示す事項が記載されているものと認められる。
（イ）「ＨＦＣ１３４ａ（1,1,1,2−テトラフルオロエタン）を主成分とする冷媒の輸送用ホースであって、ＨＦＣ１３４ａの透過性が低く、実用的な耐水分透過性および耐熱性を有するＨＦＣ１３４ａ系冷媒低透過性ホースにおいて、内管、補強層および外管からなるホースの、少なくとも内管を、エチレン・プロピレン・ジエン三元共重合体系ゴム組成物で構成する」こと
　
５． 対比・判断
（１）本件発明１と上記甲第１号証に記載された発明とを対比すると、両者は、
「弁棒、ダイヤフラム開孔を規定する壁を有するダイヤフラム、及び、調合物部室及びケーシング開孔を規定する壁を有するケーシング部材を含んで成る、計量投与量の医薬エアロゾルを配給するための器具であって、弁棒はダイヤフラム開孔とケーシング開孔とを貫通し且つダイヤフラム開孔と摺動可能に封止係合しており、ダイヤフラムはケーシング部材と封止係合しており、前記器具は調合物部室の中に、薬剤及び1,1,1,2−テトラフルオロエタン又は1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパンを含む医薬エアロゾルを含んでいることを特徴とする、医薬エアロゾルを配給するための器具。」
である点で一致しているが、少なくとも、以下の点で相違している。
　前者においては、ダイヤフラムの材料が「エチレン−プロピレン−ジエンゴムを含むものである」のに対し、後者においては、「約８０〜約９５モル％のエチレンと、全体で約５〜約２０モル％の、１−ブテン、１−ヘキセン、１−オクテンからなる群から選ばれた１つ又はそれ以上の共重合体用単量体との共重合体を含む熱可塑性エラストマーを含むものである」点
（２）そこで、この相違点について検討する。
　甲第１号証には次のように記載されている。
「エーロゾル組成物の容器は、通常、バルブの軸の往復運動は許容するが容器からの推進剤の漏洩を防ぐことを意図したゴム製のバルブシールを具えている。これらのゴム製のバルブシールは、通常、ブチルゴム、ブタジエン−アクリロニトリルゴム「Ｂｕｎａ」、ネオプレン（ポリクロロイソプレン）等の熱硬化性ゴムから作られ、バルブシールの形に形成される前に加硫剤と混ぜ合わされる。」（第３頁左下欄第１５から２０行）
「ネオプレン（ポリクロロプレン）、ブチルゴム、ブタジエン・アクリロニトリル「ブナ」共重合体の熱硬化性ダイヤフラムを具えた従来型の装置は、時間の経過と共に組成物中からＨＦＣ−１３４ａ及びＨＦＣ−２２７の過剰な漏洩を許してしまう。」（第４頁左上欄第２４から２７行）
　これらの記載は、バルブの軸の摺動は許容するが容器からの推進剤の漏洩を防ぐことを意図したゴム製のバルブシールにおいては、熱硬化性ゴムの使用が好ましくないことを示すものである。
（３）一方、エチレン−プロピレン−ジエンゴムが加硫によって硬化するものであることは、良く知られていることであり（小川雅弥外３名著「有機工業化学」第５版、（株）朝倉書店、１９８４年４月２０日発行（第８刷）、第３１７頁（「ｂ．エチレンプロピレンゴム」の項）、第３０７頁（「ａ．加硫剤」の項）参照）、このことからすると、エチレン−プロピレン−ジエンゴムは、熱可塑性エラストマーではなく、熱硬化性ゴムの範疇に入るものであると解される。
（４）そうであると、例え、甲第２号証により、エチレン−プロピレン−ブタジエンがバルブガスケットとして使用されること、甲第３号証により、エチレン・プロピレンターポリマーゴムがエアゾール製品缶のパッキング及びシール材料として使用されること、甲第４号証により、Ｒ２２７（1,1,1,2,3,3,3−ヘプタフルオロプロパン）のエラストマーに対する融和性がすぐれていること、甲第５号証により、エチレン・プロピレン・ジエン三元共重合体系ゴム組成物がＨＦＣ１３４ａ（1,1,1,2−テトラフルオロエタン）の透過性が低い材料であることが公知であるとしても、甲第１号証においては、熱硬化性ゴムの使用は好ましくないとされているのであるから、甲第１号証に記載された発明において、ダイヤフラムの材料を、特定組成の熱可塑性エラストマーである、「約８０〜約９５モル％のエチレンと、全体で約５〜約２０モル％の、１−ブテン、１−ヘキセン、１−オクテンからなる群から選ばれた１つ又はそれ以上の共重合体用単量体との共重合体を含む熱可塑性エラストマーを含む」ものから、熱硬化性ゴムである、「エチレン−プロピレン−ジエンゴムを含む」ものに代えることを、当業者が容易に想到し得たということはできない。
（５）したがって、本件発明１は、甲第１ないし甲第５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとすることはできない。
　なお、参考証３ないし７の記載内容を参酌してもこの判断に変わりはない。
　また、本件発明２ないし１６は、本件発明１を引用するものであるから、上述したのと同じ理由により、甲第１ないし甲第５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとすることはできない。
　
６． むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立ての理由及び証拠によっては、本件請求項１ないし１６に係る発明についての特許を取り消すことができない。
　また、他に本件請求項１ないし１６に係る発明についての特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１４年９月２６日（２００２．９．２６）