【事件の表示】
　特許第３０７２３５３号「胃炎，胃または十二指腸潰瘍予防食品」の請求項１に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第３０７２３５３号の請求項１に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続きの経緯
　本件特許第３０７２３５３号の請求項１に係る発明は、平成３年３月１日に特許出願され、平成１２年６月２日に特許権の設定の登録がされた。その後、特許異議申立人元橋完之により特許異議の申立てがされ、特許取消し理由が通知された後、平成１３年７月２３日付けで意見書が提出された。
　
２．特許異議の申立てについて
（１）申立ての理由の概要
　特許異議申立人は、以下に示す証拠を提出して、本件特許の請求項１に係る発明は当業者が容易に発明することができたものであるから、本件特許は特許法第２９条第２項に違反してされたものであり、また本件明細書の記載には不備があるから、本件特許は特許法３６条に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるので、特許法第１１３条第１項第２号及び同法第１項第４号の規定に該当し、取り消すべきものである旨を主張している。
　
（２）本件発明
　本件特許の請求項１に係る発明（以下、本件特許発明という）は、特許明細書の特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものである。
【請求項１】
　ヘリコバクター　ピロリ（Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ　ｐｙｌｏｒｉ）菌体を抗原とし免疫した鶏の卵から調製した該抗原に特異的な抗体を有効成分とする胃炎、胃又は十二指腸潰瘍予防食品。
　
（３）証拠及び記載内容
甲第１号証　Ｊｏｕｎａｌ　ｏｆ　Ｆｏｏｄ　Ｓｃｉｅｎｃｅ．
　Ｖｏｌ．５３，　Ｎｏ．５，　１３６０−１３６６（１９８８）
・「食品成分としての可能性のある免疫された鶏の卵黄から単離された抗Ｅ．ｃｏｌｉ イミノグロブリンＹ」(標題)
（なお、以下では、卵黄イミノグロブリンを「IｇＹ」と記載することがある）。
・「抗Ｅ．ｃｏｌｉ　ＩｇＹ抗体の抗微生物活性
　抗Ｅ．ｃｏｌｉ　ＩｇＹ抗体溶液をＰＢＳで連続希釈して、Ｅ．ｃｏｌｉ懸濁液と混合した。ＩｇＹ濃度２％（約１５０μｌ／ｍＬ）以上で抗Ｅ．ｃｏｌｉ　ＩｇＹによる細菌の凝集が観察されたが、他方、非特異的ＩｇＹは濃度２％においても凝集を引き起こさなかった。異なる濃度のＩｇＹと混合されたＥ．ｃｏｌｉにおける生細胞力ウントの結果をＦｉｇ．３に示す。抗Ｅ．ｃｏｌｉ　ＩｇＹ抗体の存在中では、Ｅ．ｃｏｌｉの増殖が阻害された。」（１３６３頁左欄第２段落）
・「Ｆｉｇ．３に示すように、ＩｇＹには抗微生物活性が観察された。我々が雌鶏免疫化に用いたＥ．ｃｏｌｉ　ＡＴＣＣ２３９８５株は、ヒトにおいて下痢を引き起こすことが報告されている（Levine １９８１）。細胞増殖の阻害は、おそらく、ＩｇＹの存在中で細菌細胞が凝集し、細胞の分裂及び増殖を妨げることに起因した。この凝集する性質は、腸における細胞の定着を阻害し、そして腸管からの細胞の除去を促進しうるから、腸においてはとりわけ重要であると考えられる。抗Ｅ．ｃｏｌｉ　ＩｇＹが細胞の繊毛結合性の活性画分を含有するならば、腸管粘膜への細菌の付着を妨げることができる（ＡｂｒａｈａｍとＢｅａｃｈｅｙ、ｌ９８５）。」（１３６４頁右欄第２段落、ＤＩＳＣＵＳＳＩＯＮ、第２パラグラフの１〜１３行）
　
甲第２号証（特開平２‐２１８６２０号公報）
・「１．口腔内細菌の全菌体又は菌体成分を抗原として免疫した家禽から得られる卵の卵黄分画中に多糖類を添加して該卵黄画分中の脂質を凝集させて、この凝集物を分離除去した脂質含量が５重量％以下の画分を採取することを特徴とする口腔内疾患予防用有効成分の製造方法。」（請求項１）
・「この精製画分が抗原に対して高い凝集活性を有し、このため口腔内細菌の付着を抑制する効果に優れている」（２頁左下欄２〜５行）
　
甲第３号証（Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｉｎｆｅｃｔｉｏｕｓ　Ｄｉｓｅａｓｅ　Ｖｏｌ．　１４２，　Ｎ０．３，　４３９‐４４１，１９８０）
・「ＳＡ‐１１に対して免疫された雌鶏卵から抽出された水溶性画分Ｎｏ．８で処置されたマウス（５，６Ａ及び６Ｂ群）はＥＤＩＭウイルス感染から防護された。.（４４１頁左欄　第２段落（Ｒｅｓｕｌｔｓ）第２パラグラフの１〜４行）
・「我々は、サルロタウイルス（ＳＡ−１１）で免疫された雌鶏からの卵黄の水溶性画分を繰り返し投与することにより、新生児マウスを、マウスロタウイルスによる感染から防御することができることを報告してきた。この防御は、高度に免疫された鶏から水溶性画分を食事又は調合乳に添加することにより他の動物又はヒトの、ロタウイルス又は他の病原体に対する受動防御の可能性を生じさせる。」（４４１頁右欄第２パラグラフの１〜１０行）
　
甲第４号証（Ｐｅｄｉａｔｒｉｃｓ　Ｖｏｌ．８１，Ｎｏ．２，　２９１‐２９５，１９８８）
・「我々は、また、ロタウイルス感染のマウスモデルにおいて、ロタウイルス胃腸炎の防御に対する卵由来イミノグロブリンの有効性を試験した。Ｔａｂｌｅ．２に描写したように、我々は、非免疫化鶏からの卵黄から単離されたイミノグロブリンでは、マウスロタウイルスに感染させたマウスにおける胃腸炎の発生を防ぐことができないことを見出した。他方、ロタウイルスのホモタイプ株又はへテロタイプ株で免疫された鶏の卵からのイミノグロブリンは、抗原の排泄とウイルスで誘発される胃腸炎との双方を防いだ。」（２９３頁右欄下から１１行〜２９４頁左欄２行）
・「能動免疫応答を増すことのできない個体における感染性胃腸炎の防御のための１つの選択肢として、微生物病原体を中和することのできる機能性抗体を投与することがある。ロタウイルス及び胃腸炎を引き起こす他の病原体による感染の場合、薬剤を微生物の主たる増殖場所である腸管へ直接導くことが望ましいであろう。」（２９１頁右欄１１〜１９行）
　
甲第５号証（Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌ．　Ｉｍｍｕｎｏ．　Ｖｏｌ．　３４（７），　６１７−６２９，　１９９０）
・「抗ＭＯ　ＩｇＹによるＭＯウイルス感染に起因するマウス腸管炎の予防
　卵由来抗ＭＯＩｇＹ（４．５ｍｇ精製粉末／ｍｌ）の効果を、ＭＯロタウイルス感染マウスで試験した。１０６ＣＦＵのＭＯ株を感染させる３時間前に、５日齢のＢＡＬＢ／ｃマウスに対し５０μlの抗ＭＯ　ＩｇＹ溶液を経口投与した。表３に示すように、抗ＭＯ　ＩｇＹは、ＭＯ株感染マウスにおける下痢を完全に防いだ。他方、非免疫化雌鶏の卵黄から単離されたイミノグロブリン（９．８ｍｇ／ｍｌ）は下痢を防ぐことができなかった。」（６２３頁１〜７行）
　
　甲第６号証〜甲第９号証は、本出願後に頒布された刊行物であるので、特許法第２９条２項の判断において引用する公知技術の証拠としては採用しない。
　
（４）対比及び判断
　甲第１号証にはＥ．ｃｏｌｉ、甲第２号証には口腔内細菌、甲第３〜５号証にはロタウイルスを、それぞれ抗原として免疫した鶏の卵から得た抗体を、それぞれの病原体に起因する病気の予防に利用可能であることが記載されている。また、甲第１号証には、該抗体が食品の成分として利用可能性があることが示唆されている。
　しかしながら、上記甲号証のいずれにもヘリコバクターピロリ菌（以下単に「ピロリ菌」という）に対する抗体についても、またそれを胃炎、胃または十二指腸潰瘍予防食品として使用することについても、何ら記載も示唆もされていない。また、上記の細菌とピロリ菌が、存在部位や病理学的面からみて相互に特に強い関連があるとする根拠も見出せない。
　そうすると、本件特許発明の特許出願前に、ピロリ菌が胃炎、胃または十二指腸潰瘍の原因のひとつであることが知られており、病原性細菌を抗原として免疫した鶏の卵からそれぞれの細菌に対する抗体が得られることが種々の細菌について知られていたとしても、上記刊行物の記載に基づいて、当業者がヘリコバクターピロリ菌を抗原として免疫した鶏の卵から抗体を得て、それを胃炎、胃または十二指腸潰瘍予防食品として利用することを想到し得るということはできない。
　
　したがって、本件特許が特許法第２９条第２項に違反してされたものである旨の、特許異議申立人の主張は採用できない。
　
（５）明細書の記載要件について
  特許異議申立人は、本件特許の明細書は、下記ａ〜ｃの点で不備であるので、本件特許は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである旨を主張している。
　
ａ．成人のヒトの胃内はｐＨＩ〜２の強い酸性であり、かつ消化酵素が存在することからみて、明細書に記載された緩和な条件下での実験結果は、本件特許発明の薬理効果の裏づけにはなり得ない。
ｂ．ウレアーゼ活性に基づいて残存菌数の算定を行っている本件試験例は、本件発明の有する効果の裏づけにはなり得ない。
ｃ．通常のアイスクリームの製造工程では、高圧のホモゲナイザーによる均質化工程が含まれ、このような条件では抗体は機能を消失するので、本件特許明細書に記載された工程で製造されたアイスクリームは胃炎、胃または十二指腸潰瘍予防に用いることができない。
　
　そこで、この点について、以下に検討する。
ａ．成人のヒトの胃内が通常強い酸性であることは、特許異議申立人が主張するとおりであるが、食事などの後には、中性近辺にまでｐＨが上昇する場合があることは知られているので、本件抗体は食品と共に摂取されるものであることを考慮すると、中性近辺で実施した本件試験例の結果が本件発明の効果を示すものでないとして、直ちに否定することはできない。また、投与量や投与形態の如何に拘わらず、本件抗体が胃内消化酵素によって全て失活すると考える格別の根拠も見出せない。
ｂ．ピロリ菌がウレアーゼを産生し、ウレアーゼ活性がピロリ菌の存在の指標となり得ることは知られているので、明細書に記載された試験例が本件発明の効果を明らかにする試験として不適切とはいえない。
ｃ．食品製造過程において成分の添加時の温度や添加時期、添加時間、添加量等を調整して、所望の特性が得られるようにすることは当然であり、本件明細書の【００２２】欄には、本件発明による食品の製造工程において、酵素分解による失活がおこらぬよう添加時間を考慮した旨の記載もあるので、アイスクリームの製造工程に高圧のホモゲナイザーによる均質化工程が含まれるからといって直ちに本件発明の予防食品が使用できないとはいえない。
　
　したがって、本件特許の明細書が特許法第３６条第４項に規定している要件を満たしていない旨の特許異議申立人の主張は採用できない。
　
４．むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立ての理由及び証拠によっては、本件の請求項１に係る特許を取り消すことができない。
　また、他に本件の請求項１に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１３年１０月１８日（２００１．１０．１８）