(57)【要約】  本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、長尺のカテーテルに設置されたバルーンを拡張させた状態で、その外周に親水性コーティング材料を含む第１の塗布液を塗布する第１の塗布工程と、バルーンを折りたたむ折りたたみ工程と、バルーンを折りたたんだ状態で、親水性コーティング材料を含む第２の塗布液を塗布する第２の塗布工程とを有することを特徴とする。
2010131554.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルに設置されたバルーンを拡張させた状態で、その外周に親水性コーティング材料を含む第１の塗布液を塗布する第１の塗布工程と、
前記バルーンを折りたたむ折りたたみ工程と、
前記バルーンを折りたたんだ状態で、親水性コーティング材料を含む第２の塗布液を塗布する第２の塗布工程とを有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記第１の塗布工程と、前記第２の塗布工程とを、互いに異なる条件で行う請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記第１の塗布液中の親水性コーティング材料の含有率は、前記第２の塗布液中の親水性コーティング材料の含有率よりも低い請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記第１の塗布液中における前記親水性コーティング材料の含有率をＸ１［ｗｔ％］、前記第２の塗布液中における前記親水性コーティング材料の含有率をＸ２［ｗｔ％］としたとき、１＜Ｘ２／Ｘ１≦１００の関係を満足する請求項３に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項５】
前記第１の塗布工程および前記第２の塗布工程は、いずれも、ディッピングにより行うものであって、
前記第１の塗布工程における前記バルーンの前記第１の塗布液中からの引き上げ速度が、前記第２の塗布工程における前記バルーンの前記第２の塗布液中からの引き上げ速度よりも遅い請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項６】
前記第１の塗布液からの前記バルーンの引き上げ速度をＶ１［ｍｍ／秒］、前記第２の塗布液からの前記バルーンの引き上げ速度をＶ２［ｍｍ／秒］としたとき、１＜Ｖ２／Ｖ１≦２０の関係を満足する請求項５に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項７】
請求項１に記載の製造方法を用いて製造されたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項８】
カテーテルと、当該カテーテルに設置されたバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、その外表面に、第１の親水性コート層を有するとともに、前記カテーテルに巻きつけるように前記バルーンを折りたたんだ状態で、その周囲をさらに囲むように設けられた第２の親水性コート層を有するものであることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記バルーンを折りたたんだ状態で、前記バルーンの折り目が、他の部位に重なり合っており、その境界をまたぐように前記第２の親水性コート層が設けられている請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記第１の親水性コート層の膜厚は、前記第２の親水性コート層の膜厚よりも小さいものである請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルの製造方法およびバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、経皮経管的脈管形成術（percutaneous transluminal angioplastry；ＰＴＡ）や経皮経管的冠状動脈形成術（percutaneous transluminal coronary angioplastry ；ＰＴＣＡ）においては、拡張・収縮可能なバルーンを備えたバルーンカテーテルが使用されている。【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、体外より血管内に挿入され、バルーンが目的部位である血管の狭窄部に到達したら、バルーンを拡張してその狭窄部を拡張するように使用されるが、バルーンカテーテルが適用される血管は、一般に、屈曲、狭窄等しているため、バルーンカテーテルには、低摩擦性、追従性（トラッカビリティー）、耐キンク性等の性能が求められる。これらのうち、低摩擦性の向上に関しては、カテーテル、特に、血管内に挿入されるバルーンおよびカテーテル本体に親水性材料をコーティングする方法等が用いられてきている（例えば、特許文献１参照）。【０００４】
しかしながら、親水性材料をコーティングした従来のバルーンカテーテルでは、親水性材料のコーティングがはがれやすく、例えば、コーティング後の小さくバルーンを折りたたむ工程により、コーティングがはがれ、操作性の低下を生じることがあった。【０００５】
【特許文献１】特開平８−２４３２８号公報
【発明の開示】
【０００６】
本発明の目的は、バルーンの摺動抵抗を低く保持することができ、操作性に優れるバルーンカテーテルを提供すること、また、前記バルーンカテーテルを好適に製造することができるバルーンカテーテルの製造方法を提供することにある。
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明は、
カテーテルに設置されたバルーンを拡張させた状態で、その外周に親水性コーティング材料を含む第１の塗布液を塗布する第１の塗布工程と、
前記バルーンを折りたたむ折りたたみ工程と、
前記バルーンを折りたたんだ状態で、親水性コーティング材料を含む第２の塗布液を塗布する第２の塗布工程とを有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法である。
【０００８】
また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法では、前記第１の塗布工程と、前記第２の塗布工程とを、互いに異なる条件で行うのが好ましい。
【０００９】
また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法では、前記第１の塗布液中の親水性コーティング材料の含有率は、前記第２の塗布液中の親水性コーティング材料の含有率よりも低いのが好ましい。
【００１０】
また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法では、前記第１の塗布液中における前記親水性コーティング材料の含有率をＸ１［ｗｔ％］、前記第２の塗布液中における前記親水性コーティング材料の含有率をＸ２［ｗｔ％］としたとき、１＜Ｘ２／Ｘ１≦１００の関係を満足するのが好ましい。
【００１１】
また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法では、前記第１の塗布工程および前記第２の塗布工程は、いずれも、ディッピングにより行うものであって、
前記第１の塗布工程における前記バルーンの前記第１の塗布液中からの引き上げ速度が、前記第２の塗布工程における前記バルーンの前記第２の塗布液中からの引き上げ速度よりも遅いのが好ましい。
【００１２】
また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法では、前記第１の塗布液からの前記バルーンの引き上げ速度をＶ１［ｍｍ／秒］、前記第２の塗布液からの前記バルーンの引き上げ速度をＶ２［ｍｍ／秒］としたとき、１＜Ｖ２／Ｖ１≦２０の関係を満足するのが好ましい。
【００１３】
また、上記目的を達成するために、本発明は、本発明の製造方法を用いて製造されたことを特徴とするバルーンカテーテルである。
【００１４】
また、上記目的を達成するために、本発明は、カテーテルと、当該カテーテルに設置されたバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、その外表面に、第１の親水性コート層を有するとともに、前記カテーテルに巻きつけるように前記バルーンを折りたたんだ状態で、その周囲をさらに囲むように設けられた第２の親水性コート層を有するものであることを特徴とするバルーンカテーテルである。
【００１５】
また、本発明のバルーンカテーテルでは、前記バルーンを折りたたんだ状態で、前記バルーンの折り目が、他の部位に重なり合っており、その境界をまたぐように前記第２の親水性コート層が設けられているのが好ましい。
【００１６】
また、本発明のバルーンカテーテルでは、前記第１の親水性コート層の膜厚は、前記第２の親水性コート層の膜厚よりも小さいものであるのが好ましい。
また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法では、前記折りたたみ工程において、前記バルーンを前記カテーテルの外周に巻きつけるように折りたたむことが好ましい。
また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法では、前記第１の塗布工程、前記第２の塗布工程は、それぞれ、ディッピング、スプレー法よりなる群から選択される方法を用いて行うことが好ましい。
また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法では、前記第１の付与工程と前記折りたたみ工程との間に、前記バルーンを拡張させた状態で、洗浄液を用いて、前記第１の塗布液が塗布された部位を洗浄する洗浄工程をさらに有することが好ましい。
また、本発明のバルーンカテーテルの製造方法では、前記折りたたみ工程と前記第２の塗布工程との間に、前記バルーンの折りたたみ状態を維持する部材に取り付け、その状態で、加熱処理に供する加熱工程をさらに有することが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、バルーンを拡張させた状態の本発明のバルーンカテーテルを示す斜視図である。
【図２】図２は、バルーンを折りたたんだ状態の横断面図である。
【図３】図３は、バルーンを拡張させた状態の横断面図である。
【図４】図４は、本発明のバルーンカテーテルの製造方法を説明するための工程図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の好適な実施形態について、添付図面を参照しつつ詳細に説明する。
まず、本発明のバルーンカテーテルについて説明する。
図１は、バルーンを拡張させた状態の本発明のバルーンカテーテルを示す斜視図、図２は、バルーンを折りたたんだ状態の横断面図、図３は、バルーンを拡張させた状態の横断面図である。なお、本明細書で参照する図面は、構成の一部を強調して示したものであり、実際の寸法等を正確に反映したものではない。
【００１９】
本発明のバルーンカテーテル１は、長尺のカテーテル１２と、カテーテル１２に設置されたバルーン１１とを有している。そして、カテーテル１２は、可撓性を有するカテーテル本体１３と、カテーテル本体１３の基端に接続されたハブ１４とで構成されている。すなわち、バルーンカテーテル１は、可撓性を有するカテーテル本体１３と、カテーテル本体１３の基端に接続されたハブ１４と、カテーテル本体１３の先端部に設けられたバルーン１１とを有している。バルーン１１は、例えば融着、接着等の方法でカテーテル本体１３の先端部に固着されている。
【００２０】
また、カテーテル本体１３の中間部には、ガイドワイヤー用の開口部１３３が設けられている。カテーテル本体１３の内部には、開口部１３３と連通し、カテーテル１２の先端に開放する第１ルーメン１３１が設けられている。
【００２１】
また、ハブ１４には、カテーテル本体１３の内部に設けられた第２ルーメンに連通するポート１４１を有している。ポート１４１よりバルーン拡張用の流体を注入すると、該流体はカテーテル本体１３の内部に設けられた第２ルーメンを通ってバルーン１１内に送り込まれ、バルーン１１の内圧が上昇してバルーン１１が拡張する。逆に、ポート１４１よりバルーン拡張用の流体を抜き取ると、バルーン１１内から流体が排出され、バルーン１１は収縮する。
【００２２】
カテーテル１２が未使用の状態では、バルーン１１は収縮しており、カテーテル本体１３の外周に巻きつけるように折りたたまれている。
【００２３】
また、バルーンカテーテル１は、少なくとも、バルーン１１の外表面に、親水性材料で構成された親水性コート層が設けられている。特に、本実施形態のバルーンカテーテル１は、親水性コート層として、バルーン１１の外表面全体に設けられた第１の親水性コート層１５１を有するとともに、カテーテル本体１３に巻きつけるようにバルーン１１を折りたたんだ状態で、その周囲をさらに囲むように設けられた第２の親水性コート層１５２を有するものである（図２参照）。このように、第１の親水性コート層１５１および第２の親水性コート層１５２を有することにより、バルーン１１と親水性材料で構成された親水性コート層（第１の親水性コート層１５１および第２の親水性コート層１５２）との密着性に優れたものとすることができ、その結果、バルーンカテーテル１の耐久性を優れたものとし、繰り返し摩擦抵抗が加わった場合においても、摺動抵抗を低く保持することができる。また、バルーン１１を折りたたんだ状態において、外表面に露出した部位に比較的厚い親水性コート層（第１の親水性コート層１５１および第２の親水性コート層１５２の積層体）が露出するとともに、内側に折りこまれる部位にも比較的薄い親水性コート層（第１の親水性コート層１５１）が存在することにより、内側に折りこまれた部位におけるバルーン１１同士の摩擦抵抗（厳密には、第１の親水性コート層１５１同士の摩擦抵抗）は、適度に大きいものとなる（折りたたみ状態のバルーン１１において、露出した部位に比べて、内側に折り込まれた部位の摩擦抵抗が大きいものとなる）。その結果、折りたたみ状態のバルーン１１の外表面に比較的大きな摩擦力が加わった場合においても、バルーン１１が開いてしまったり、型崩れしてしまったりすることが確実に防止される。
【００２４】
また、本実施形態では、バルーン１１を折りたたんだ状態で、バルーン１１の折り目が、他の部位に重なり合っており、その境界をまたぐように第２の親水性コート層１５２が設けられている（図２参照）。これにより、バルーン１１の折りたたみ状態において、その外周を囲むように設けられた親水性コート層（第２の親水性コート層１５２）は、連続性を有するものとなり、例えば、比較的大きな外力等が加わった場合においても、親水性コート層が剥離するきっかけを排除することができ、親水性コート層は特に剥離しにくいものとなる。すなわち、バルーンカテーテル１の耐久性、信頼性が特に高いものとなる。
【００２５】
第１の親水性コート層１５１の膜厚は、第２の親水性コート層１５２の膜厚よりも小さいものであるのが好ましい。これにより、バルーンカテーテル１の耐久性を特に優れたものとすることができ、繰り返し摩擦抵抗が加わった場合においても、より長期間にわたって摺動抵抗を低く保持することができる。
【００２６】
親水性コート層（第１の親水性コート層１５１および第２の親水性コート層１５２）を構成する親水性材料（親水性コーティング材料）としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００２７】
なお、親水性コート層は、少なくともバルーン１１の外表面に設けられていればよいが、カテーテル本体１３の外表面にも設けられているのが好ましい。
【００２８】
次に、上述したバルーンカテーテル１の製造方法について説明する。
上述したバルーンカテーテル１は、カテーテル１２に設置されたバルーン１１を拡張させた状態で、その外周に親水性コーティング材料を含む第１の塗布液２を塗布する第１の塗布工程（１ａ）と、バルーン１１を拡張させた状態で、洗浄液４を用いて、第１の塗布液２が塗布された部位を洗浄する洗浄工程（１ｂ）と、バルーン１１を折りたたむ折りたたみ工程（１ｃ）と、バルーン１１の折りたたみ状態を維持する筒体９に取り付け、その状態で、加熱処理に供する加熱工程（１ｄ）と、バルーン１１を折りたたんだ状態で、親水性コーティング材料を含む第２の塗布液３を塗布する第２の塗布工程（１ｅ）と、折りたたまれた状態のバルーン１１を保護ケース（保護シース）８に収納する収納工程（１ｆ）とを有する方法により製造することができる。
【００２９】
＜第１の塗布工程＞
カテーテル１２に設置されたバルーン１１を拡張させた状態で、その外周に親水性コーティング材料を含む第１の塗布液２を塗布することにより行うものであればよい。例えば、第１の塗布工程は、ディッピング、スプレー法よりなる群から選択される方法を用いて行うことができる。本実施形態では、上記のような方法の中でも、ディッピングを採用している。すなわち、本実施形態では、第１の塗布液２が入っている槽５内に、拡張状態のバルーン１１の全体およびカテーテル本体１３の少なくとも一部を浸漬することにより行う（図４の（１ａ）参照）。このような方法を採用することにより、形成すべき第１の親水性コート層１５１が比較的厚みの大きいものであっても、不本意な膜厚のばらつきの発生を確実に防止することができるとともに、バルーンカテーテル１の生産性を特に優れたものとすることができる。
【００３０】
第１の塗布液２は、親水性コーティング材料（親水性材料）に加え、通常、溶剤を含んでいる。これにより、第１の塗布液２についての粘度等の条件が好適なものに調整されている。
【００３１】
第１の塗布液２を構成する溶剤としては、例えば、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）、イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）等が挙げられる。
【００３２】
第１の塗布液２中の親水性コーティング材料（親水性材料）の含有率は、特に限定されないが、０．１〜１０ｗｔ％であるのが好ましく、０．１〜５ｗｔ％であるのがより好ましい。これにより、不本意な膜厚のばらつきの発生を確実に防止しつつ、比較的厚みの小さい第１の親水性コート層１５１を好適に形成することができる。また、第１の塗布液２中の親水性コーティング材料（親水性材料）の含有率が前記範囲内の値であると、形成される第１の親水性コート層１５１を、その表面の微小な凹凸を有するものとして形成することができる。その結果、バルーン１１の折りたたみ状態において、内側に折りこまれるバルーン１１の表面（親水性コート層が設けられた面）同士の接触面積を小さくすることができ、好ましくない接着（ブロッキング）等の発生を確実に防止することができるため、最終的なバルーンカテーテル１について、バルーン１１の拡張時等における不都合の発生をより確実に防止することができる。
【００３３】
第１の塗布液２からのバルーン１１の引き上げ速度は、１〜２０ｍｍ／秒であるのが好ましく、１．６７〜１６．７ｍｍ／秒であるのがより好ましい。これにより、不本意な膜厚のばらつきの発生を確実に防止しつつ、比較的厚みの大きい第１の親水性コート層１５１を好適に形成することができる。また、バルーン１１の引き上げ速度が前記範囲内の値であると、形成される第１の親水性コート層１５１を、その表面の微小な凹凸を有するものとして形成することができる。その結果、バルーン１１の折りたたみ状態において、内側に折りこまれるバルーン１１の表面（親水性コート層が設けられた面）同士の接触面積を小さくすることができ、好ましくない接着（ブロッキング）等の発生を確実に防止することができるため、最終的なバルーンカテーテル１について、バルーン１１の拡張時等における不都合の発生をより確実に防止することができる。
【００３４】
＜洗浄工程＞
その後、バルーン１１を拡張させた状態で、洗浄液４を用いて、第１の塗布液２が塗布された部位を洗浄する（１ｂ）。これにより、バルーン１１上等に付与された第１の塗布液２による被膜の不本意な膜厚のばらつきを低減することができ、適度に平滑性を高めることができる。
【００３５】
本工程は、洗浄液中へのディッピング、スプレー法よりなる群から選択される方法を用いて行うことができるが、本実施形態では、上記のような方法の中でも、ディッピングを採用している。すなわち、本実施形態では、洗浄液４が入っている槽７内に、バルーン１１を拡張させた状態で、第１の塗布液２が付された部位（バルーン１１の全体およびカテーテル本体１３の少なくとも一部）を浸漬することにより行う（図４の（１ｂ）参照）。このような方法を採用することにより、上述したような効果をより確実に得ることができる。
【００３６】
＜折りたたみ工程＞
次に、バルーン１１をカテーテル本体１３の外周に巻きつけるように折りたたむ（１ｃ）。図示の構成では、折りたたまれた部位が３箇所であるが、このような部位は、２箇所であってもよいし、４箇所以上であってもよい。
【００３７】
＜加熱工程＞
次に、バルーン１１の折りたたみ状態を維持する筒体９に取り付け、その状態で、加熱処理に供する（１ｄ）。これにより、第１の塗布液２による第１の親水性コート層１５１の形状等が安定するとともに、バルーン１１等に対する第１の親水性コート層１５１の密着性を特に優れたものとすることができる。また、本工程を行うことにより、バルーン１１に折り癖がつき、最終的なバルーンカテーテル１を、血管内に挿入する際や、バルーンカテーテル１の製造過程（例えば、後述する第２の塗布工程等）において、バルーン１１が、不本意に開いてしまうことを確実に防止することができる。
【００３８】
＜第２の塗布工程＞
次に、筒体９を取り外し、その状態（バルーン１１を折りたたんだ状態）で、親水性コーティング材料を含む第２の塗布液３を塗布する（１ｅ）。
【００３９】
このように、バルーンを拡張させた状態で、その外周に親水性コーティング材料を含む第１の塗布液を塗布する第１の塗布工程とともに、バルーンを折りたたんだ状態で、親水性コーティング材料を含む第２の塗布液を塗布する第２の塗布工程を有することにより、親水性コーティングとバルーンとの密着性が優れたものとなり、バルーンカテーテルは、耐久性に優れ、繰り返し摩擦抵抗が加わった場合においても、摺動抵抗を低く保持することができるものとなる。
【００４０】
これに対し、親水性コーティング材料を含む塗布液を、バルーンを拡張させた状態においてのみ塗布した場合や、バルーンを折りたたんだ状態においてのみ塗布した場合には、上記のような優れた効果は得られない。
【００４１】
特に、親水性コーティング材料を含む塗布液を、バルーンを折りたたんだ状態においてのみ塗布した場合には、バルーンと親水性コーティング層との密着性が十分でないため、バルーンの拡張時等に親水性コーティング層の一部が、剥離する等の不都合が生じやすい。また、親水性コーティング材料を含む塗布液を、バルーンを折りたたんだ状態においてのみ塗布した場合には、得られるバルーンカテーテルは、折りたたみ状態のバルーンの外表面に比較的大きな摩擦力が加わった場合に、第１の塗布工程を行った場合と比較して、バルーンが開いてしまったり、型崩れしてしまったりする等の不都合が生じやすくなる。
【００４２】
また、親水性コーティング材料を含む塗布液を、バルーンを拡張させた状態においてのみ塗布した場合には、バルーンを折りたたむ際に、親水性コーティング層が剥離するおそれがある。また、バルーンの折りたたみ状態において好ましくない接着（ブロッキング）等が発生しやすく、バルーンを拡張させる際の操作性が劣ったものになりやすく、また、バルーンの拡張時にバルーンの不本意な変形等を生じることもある。また、親水性コーティング材料の塗布量を少なくし、上記のような問題の発生を防止することも考えられるが、このような場合、親水性コーティング層を設けることによる効果が十分に得られなくなる。
【００４３】
第２の塗布工程は、例えば、ディッピング、スプレー法よりなる群から選択される方法を用いて行うことができる。本実施形態では、上記のような方法の中でも、ディッピングを採用している。すなわち、本実施形態では、第２の塗布液３が入っている槽６内に、折りたたんだ状態のバルーン１１の全体およびカテーテル本体１３の少なくとも一部を浸漬することにより行う（図４の（１ｅ）参照）。このような方法を採用することにより、形成される第２の親水性コート層１５２について、不本意な膜厚のばらつきの発生を確実に防止することができるとともに、バルーンカテーテル１の生産性を特に優れたものとすることができる。
【００４４】
第２の塗布液３は、親水性コーティング材料（親水性材料）に加え、通常、溶剤を含んでいる。これにより、第２の塗布液３についての粘度等の条件が好適なものに調整されている。第２の塗布液３を構成する溶剤としては、第１の塗布液２を構成する溶剤として例示したようなものを用いることができるが、第１の塗布液２を構成する溶剤と、第２の塗布液３を構成する溶剤とは、同一の組成を有するものでなくてもよい。
【００４５】
本工程（第２の塗布工程）は、前述した第１の塗布工程とは異なる条件で行うものであるのが好ましい。これにより、最終的に得られるバルーンカテーテル１のバルーン１１を折りたたんだ状態において、バルーン１１の外表面のうち、内側に折りこまれる部位、および、外周に露出する部位について、親水性コート層の条件（例えば、厚さ、表面粗さ等）を、それぞれ、確実に好適なものに調整することができる。
【００４６】
本工程（第２の塗布工程）において、前述した第１の塗布工程とは異なるものとする条件（塗布条件）としては、例えば、塗布液の組成（親水性コーティング材料の組成、溶剤の組成、親水性コーティング材料の含有率等）、塗布液からの引き上げ速度、処理温度等が挙げられる。また、本工程（第２の塗布工程）は、前述した第１の塗布工程とは異なる塗布方法で行ってもよい。例えば、第１の塗布工程および第２の塗布工程のうち、一方をディッピングにより行い、他方をスプレー法により行ってもよい。
【００４７】
本実施形態では、第２の塗布液３中として、第１の塗布液２よりも、親水性コーティング材料の含有率が高いものを用いるのが好ましい。これにより、最終的なバルーンカテーテル１のバルーン１１を折りたたんだ状態において、バルーン１１の外表面のうち、外周に露出する部位に設けられた親水性コート層の平滑性を、内側に折りこまれる部位に設けられた親水性コート層の平滑性よりも、確実に高いものとすることができる。その結果、バルーンカテーテル１を血管内に挿入する際の摺動抵抗をより低いものとし、かつ、その状態を好適に保持することができるとともに、バルーンカテーテル１のバルーン１１を拡張状態とする際の操作性も確実に優れたものとすることができる。
【００４８】
第１の塗布液２中における親水性コーティング材料の含有率をＸ１［ｗｔ％］、第２の塗布液３中における親水性コーティング材料の含有率をＸ２［ｗｔ％］としたとき、１＜Ｘ２／Ｘ１≦１００の関係を満足するのが好ましく、１．５≦Ｘ２／Ｘ１≦５０の関係を満足するのがより好ましい。これにより、上述したような効果は、より顕著に発揮される。
【００４９】
第２の塗布液３中の親水性コーティング材料（親水性材料）の含有率は、特に限定されないが、０．１〜１０ｗｔ％であるのが好ましく、１〜６ｗｔ％であるのがより好ましい。これにより、バルーンカテーテル１のバルーン１１を折りたたんだ状態において、バルーン１１の外表面のうち、外周に露出する部位に設けられた部位の親水性コート層の膜厚（第１の親水性コート層１５１の膜厚と第２の親水性コート層１５２の膜厚との和）を十分に厚いものとすることができるとともに、第２の親水性コート層１５２が表面の平滑性を特に優れたものとすることができる。
【００５０】
また、第２の塗布工程におけるバルーン１１の第２の塗布液３中からの引き上げ速度は、第１の塗布工程におけるバルーン１１の第１の塗布液２中からの引き上げ速度よりも速くするのが好ましい。これにより、最終的なバルーンカテーテル１のバルーン１１を折りたたんだ状態において、バルーン１１の外表面のうち、外周に露出する部位に設けられた親水性コート層の平滑性を、内側に折りこまれる部位に設けられた親水性コート層の平滑性よりも、確実に高いものとすることができる。その結果、バルーンカテーテル１を血管内に挿入する際の摺動抵抗をより低いものとし、かつ、その状態を好適に保持することができるとともに、バルーンカテーテル１のバルーン１１を拡張状態とする際の操作性も確実に優れたものとすることができる。
【００５１】
第１の塗布液からのバルーン１１の引き上げ速度をＶ１［ｍｍ／秒］、第２の塗布液からのバルーン１１の引き上げ速度をＶ２［ｍｍ／秒］としたとき、１＜Ｖ２／Ｖ１≦２０の関係を満足するのが好ましく、１．０５≦Ｖ２／Ｖ１≦１０の関係を満足するのがより好ましい。これにより、上述したような効果は、より顕著に発揮される。
【００５２】
第２の塗布液３からのバルーン１１の引き上げ速度は、１〜２０ｍｍ／秒であるのが好ましく、５〜１９ｍｍ／秒であるのがより好ましい。これにより、バルーンカテーテル１のバルーン１１を折りたたんだ状態において、バルーン１１の外表面のうち、外周に露出する部位に設けられた部位の親水性コート層の膜厚（第１の親水性コート層１５１の膜厚と第２の親水性コート層１５２の膜厚との和）を十分に厚いものとすることができるとともに、第２の親水性コート層１５２が表面の平滑性を特に優れたものとすることができる。
【００５３】
なお、本工程の後、以下に述べる収納工程に先立って、例えば、バルーン１１上等に存在する溶剤等を除去する目的で、乾燥処理（例えば、風乾処理）を施してもよい。
【００５４】
＜収納工程＞
次に、折りたたまれた状態のバルーン１１を保護ケース（保護シース）８に収納する（１ｆ）。これにより、目的とするバルーンカテーテル１が得られる。
【００５５】
以上、本発明の好適な実施形態について説明したが、本発明は、上記のようなものに限定されるものではない。
【００５６】
例えば、バルーンカテーテルの各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
【００５７】
また、前述した実施形態では、第１の塗布工程および第２の塗布工程を、それぞれ、１回ずつ行うものとして説明したが、第１の塗布工程および／または第２の塗布工程を、２回以上行ってもよい。例えば、第１の塗布工程を複数回行った後に、折りたたみ工程を行い、その後さらに、第２の塗布工程を複数回行ってもよい。また、第１の塗布工程、折りたたみ工程、および、第２の塗布工程を含む一連の工程を、複数回繰り返し行ってもよい。
【００５８】
また、前述した実施形態では、第１の塗布工程と第２の塗布工程とを異なる条件で行う場合について中心的に説明したが、第１の塗布工程と第２の塗布工程とは同一の条件で行うものであってもよい。また、前述した実施形態では、第１の塗布工程で用いる第１の塗布液中の親水性コーティング材料の含有率が、第２の塗布工程で用いる第２の塗布液中の親水性コーティング材料の含有率よりも低く、第１の塗布工程におけるバルーンの第１の塗布液中からの引き上げ速度が、第２の塗布工程におけるバルーンの第２の塗布液中からの引き上げ速度よりも遅い場合について中心的に説明したが、第１の塗布工程での条件と第２の塗布工程での条件との組み合わせは、上記のようなものに限定されない。このような場合、その条件の組み合わせに応じた効果が得られる。
【実施例】
【００５９】
次に、本発明の具体的実施例について説明する。
［１］バルーンカテーテルの製造
（実施例１）
まず、ポリアミド系エラストマーで構成されたバルーンを用意し、これを、ポリアミド系エラストマーで構成されたカテーテル本体の先端部に融着により接合し、カテーテル本体の基端にハブを接続した。【００６０】
次に、バルーンを拡張させた状態で、親水性コーティング材料を含む第１の塗布液中に、バルーンの全体およびカテーテル本体の一部を浸漬すること（ディッピング）により、第１の塗布液を塗布した（第１の塗布工程）。第１の塗布液としては、親水性コーティング材料としてのジメチルアクリアミド（ＤＭＡＡ）−グリセロールメタクリレート（ＧＭＡ）共重合体と、溶剤としてのテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）とで構成されたものを用いた。第１の塗布液中の親水性コーティング材料の含有率Ｘ１は１．５ｗｔ％であった。また、第１の塗布液からのバルーンの引き上げ速度Ｖ１は１３．３ｍｍ／秒とした。【００６１】
次に、バルーンを拡張させた状態で、洗浄液としての水中に、バルーンの全体およびカテーテル本体の一部を浸漬させ、第１の塗布液が塗布された部位を洗浄した（洗浄工程）。【００６２】
その後、第１の塗布液、洗浄液が付与された部位を風乾させ、バルーンをカテーテル本体の外周に巻きつけるように折りたたんだ（折りたたみ工程）。【００６３】
次に、バルーンの折りたたみ状態を維持するように、折りたたまれたバルーンの外周にプラスチック製の筒体を取り付け、その状態で、加熱処理を施した（加熱工程）。【００６４】
次に、筒体を取り外し、その状態（バルーンを折りたたんだ状態）で、親水性コーティング材料を含む第２の塗布液中に、バルーンの全体およびカテーテル本体の一部を浸漬すること（ディッピング）により、第２の塗布液を塗布した（第２の塗布工程）。第２の塗布液としては、親水性コーティング材料としてのジメチルアクリアミド（ＤＭＡＡ）−グリセロールメタクリレート（ＧＭＡ）共重合体と、溶剤としてのテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）とで構成されたものを用いた。第２の塗布液中の親水性コーティング材料の含有率Ｘ２は１．５ｗｔ％であった。また、第２の塗布液からのバルーンの引き上げ速度Ｖ２は１３．３ｍｍ／秒とした。【００６５】
その後、第２の塗布液が付与された部位を風乾させ、折りたたみ状態のバルーンを、プラスチック製の保護ケース（保護シース）に収納することにより、目的とするバルーンカテーテルを得た（収納工程）。【００６６】
（実施例２）
第２の塗布工程において、第２の塗布液として親水性コーティング材料の含有率Ｘ２が３．０ｗｔ％のものを用い、かつ、第２の塗布液からのバルーンの引き上げ速度Ｖ２を１５．０ｍｍ／秒とした以外は、前記実施例１と同様にしてバルーンカテーテルを製造した。【００６７】
（比較例１）
第２の塗布工程を省略した以外は、前記実施例１と同様にしてバルーンカテーテルを製造した。すなわち、本比較例では、バルーンを拡張させた状態においてのみ親水性コーティング材料を付与し、バルーンを折りたたんだ状態においては親水性コーティング材料を付与しなかった。【００６８】
（比較例２）
第１の塗布工程、洗浄工程、加熱工程を省略した以外は、前記実施例１と同様にしてバルーンカテーテルを製造した。すなわち、本比較例では、バルーンを折りたたんだ状態においてのみ親水性コーティング材料を付与し、バルーンを拡張させた状態においては親水性コーティング材料を付与しなかった。【００６９】
［２］評価
前記各実施例および各比較例で得られたバルーンカテーテルについて、それぞれ、以下のようにして摺動性の評価を行った。【００７０】
まず、各実施例および各比較例のバルーンカテーテルのバルーンを水中に浸漬させた。
次に、シリコン弁（ダウコーニング社製、厚さ１ｍｍ）に孔を開け、ステンレス鋼線を通した。【００７１】
次に、ステンレス鋼製に沿わせて、バルーンカテーテルを先端側から弁体に挿入し、バルーンのテーパー部とストレート部との境界が弁体に接触する位置に合わせた。【００７２】
この状態で、速度：５００ｍｍ／分、ストローク：１０ｍｍという条件で、摺動試験を行った。【００７３】
摺動試験は、５０往復を１セットとし、上記の摺動操作を５セット繰り返し行い、摺動時にバルーンカテーテルに加わる荷重をオートグラフにて測定することにより行った。なお、シリコン弁体は、１セット終了毎に取り替えた。【００７４】
［２−１］１セット目の初回摺動時の摺動抵抗
前記各実施例および各比較例のバルーンカテーテルについて、１セット目の初回摺動時の摺動抵抗（バルーンカテーテルに加わる荷重）を求め、下記の基準で評価した。
◎：摺動抵抗（バルーンカテーテルに加わる荷重）が１０ｇｆ未満。
○：摺動抵抗（バルーンカテーテルに加わる荷重）が１０ｇｆ以上１２ｇｆ未満。
△：摺動抵抗（バルーンカテーテルに加わる荷重）が１２ｇｆ以上１４ｇｆ未満。
×：摺動抵抗（バルーンカテーテルに加わる荷重）が１４ｇｆ以上。【００７５】
［２−２］摺動抵抗の増加量
前記各実施例および各比較例のバルーンカテーテルについて、５セット目の最終回摺動時の摺動抵抗（バルーンカテーテルに加わる荷重）と１セット目の初回摺動時の摺動抵抗（バルーンカテーテルに加わる荷重）との差（摺動抵抗の増加量）を求め、下記の基準で評価した。
◎：摺動抵抗の増加量が７ｇｆ未満。
○：摺動抵抗の増加量が７ｇｆ以上１５ｇｆ未満。
△：摺動抵抗の増加量が１５ｇｆ以上４０ｇｆ未満。
×：摺動抵抗の増加量が４０ｇｆ以上。
以上の評価結果を表１に示す。【００７６】
【表１】
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【００７７】
上記表１から明らかなように、各実施例（本発明）では、繰り返し摩擦抵抗が加わった場合においても、摺動抵抗が低く保持されており、耐久性に優れていることがわかる。これに対し、各比較例では、耐久性に劣り、繰り返し摩擦抵抗が加わることにより、摺動抵抗が大きく上昇していることがわかる。
【産業上の利用可能性】
【００７８】
本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、カテーテルに設置されたバルーンを拡張させた状態で、その外周に親水性コーティング材料を含む第１の塗布液を塗布する第１の塗布工程と、前記バルーンを折りたたむ折りたたみ工程と、前記バルーンを折りたたんだ状態で、親水性コーティング材料を含む第２の塗布液を塗布する第２の塗布工程とを有する。そのため、バルーンの摺動抵抗を低く保持することができ、操作性に優れるバルーンカテーテルを好適に製造することができるバルーンカテーテルの製造方法を提供することができる。従って、本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、産業上の利用可能性を有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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