(57)【要約】  本発明の骨セメント注入用穿刺針（１００）は、中空構造の外針（１１０）と、外針（１１０）の基端部に固定された外針基（１２０）と、外針（１１０）の中空部に摺動可能に挿通される内針（１３０）と、内針（１３０）の基端部に固定された内針基（１４０）とを有する骨セメント注入用穿刺針（１００）であって、外針（１１０）が、先端部近傍に位置する第１の側孔（１１３）と、基端部近傍に位置する第２の側孔（１１４）と、第１の側孔（１１３）と第２の側孔（１１４）とを接続する減圧通路とを有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に刃先（１１２、２１２）を有する中空構造の外針（１１０、２１０、３１０）と、
前記外針（１１０、２１０）の基端部に固定された外針基（１２０、２２０）と、
先端に針先（１３１）を有し、かつ前記外針（１１０、２１０）の中空部に摺動可能に挿通される内針（１３０）と、
前記内針（１３０）の基端部に固定された内針基（１４０）と、
を有する骨セメント注入用穿刺針（１００、２００、３００）であって、
前記外針（１１０、２１０、３１０）は、先端部近傍に位置する第１の側孔（１１３、２３１）、基端部近傍に位置する第２の側孔（１１４、２３２）、及び前記第１の側孔（１１３、２３１）と前記第２の側孔（１１４、２３２）とを接続する減圧通路（１１５、２１３）を有する、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項２】
請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（２００、３００）において、
前記外針（２１０、３１０）は、前記第１の側孔（２３１）及び前記第２の側孔（２３２）を有し、かつ中空構造の外筒（２３０）と、前記外筒（２３０）の中空部に回転可能に挿通され、その外側表面に溝を有し、かつ先端に鋭利な前記刃先（２１２）を有する中空構造の外針本体（２１８、３１８）と、を有し、
前記内針は、前記外針本体（２１８、３１８）の中空部に摺動可能に挿通され、
前記外針本体（２１８、３１８）に対して前記外筒（２３０）を回転させたとき、前記第１の側孔（２３１）及び前記第２の側孔（２３２）と前記溝とが連通して前記減圧通路（２１３）を構成する、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項３】
請求項２記載の骨セメント注入用穿刺針（２００、３００）において、
前記外筒（２３０）の基端部に固定された外筒基（２４０）をさらに有する、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項４】
請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１００、２００、３００）において、
前記外針（１１０、２１０、３１０）の長さは、１０〜２０ｃｍの範囲内であり、
前記第１の側孔（１１３、２３１）と前記外針（１１０、２１０、３１０）の先端部との間隔は、０．５〜２ｃｍの範囲内であって、前記第２の側孔（１１４、２３２）と前記外針（１１０、２１０、３１０）の基端部との間隔は、０〜４ｃｍの範囲内である、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項５】
請求項１記載の骨セメント注入用穿刺針（１００、２００、３００）において、
前記外針（１１０、２１０、３１０）の内径は、１.６〜３.８ｍｍの範囲内である、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項６】
中空構造の外針（４０６）と、
前記外針（４０６）の基端部に固定された外針基（４０８、５０２、６０２）と、
先端に針先（４４６）を有し、かつ前記外針（４０６）の中空部に摺動可能に挿通される内針（４０２）と、
前記内針（４０２）の基端部に固定された内針基（４０４）と、
を有する骨セメント注入用穿刺針（４００、５００、６００）であって、
前記外針（４０６）は、前記内針（４０２）が挿通される内管（４１０）と、前記内管（４１０）を囲繞する外管（４１２）とを有する、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項７】
請求項６記載の骨セメント注入用穿刺針（４００、５００、６００）において、
前記外管（４１２）は、先端部近傍に位置する第１の側孔（４２２）と、基端部近傍に位置する第２の側孔（４２４）とを有し、前記第１の側孔（４２２）と前記第２の側孔（４２４）とは、前記内管（４１０）と前記外管（４１２）との間に形成された減圧通路（４２０）を介して連通している、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項８】
請求項６記載の骨セメント注入用穿刺針（４００、５００、６００）において、
前記内管（４１０）の基端部には、第１フレア形状部（４１６）が設けられ、
前記外管（４１２）の基端部には、第２フレア形状部（４１８）が設けられ、
前記第１フレア形状部（４１６）は、前記第２フレア形状部（４１８）によって支持されており、
前記外針基（４０８、５０２、６０２）には、前記第２フレア形状部（４１８）の外面に当接するテーパ支持部（４１９）が設けられている、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項９】
請求項８記載の骨セメント注入用穿刺針（４００、５００、６００）において、
前記第１フレア形状部（４１６）及び第２フレア形状部（４１８）は、断面多角形に形成されている、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項１０】
請求項６記載の骨セメント注入用穿刺針（４００、５００、６００）において、
前記外管（４１２）の先端部には、先細りのテーパ形状部（４２６）が設けられ、
前記内管（４１０）の先端部は、前記テーパ形状部（４２６）の内周部で支持される、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項１１】
請求項６記載の骨セメント注入用穿刺針（４００、５００、６００）において、
前記外針（４０６）に固定され、前記第２の側孔（４２４）と連通する通路を有するサブ接続口（４４０、５１０、６０４）を備える、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項１２】
請求項１１記載の骨セメント注入用穿刺針（４００、５００、６００）において、
前記サブ接続口（４４０、５１０、６０４）は、前記外針基（４０８、５０２、６０２）と一体成形されている、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項１３】
請求項７記載の骨セメント注入用穿刺針（４００、５００、６００）において、
前記第１の側孔（４２２）は、前記外針（４０６）の周方向及び軸方向に複数設けられる、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【請求項１４】
請求項１３記載の骨セメント注入用穿刺針（４００、５００、６００）において、
前記外針（４０６）の最先端位置から、前記複数の第１の側孔（４２２）のうち最も基端側に位置するものまでの距離が２０ｍｍ以内に設定されている、
ことを特徴とする骨セメント注入用穿刺針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨セメントを骨の内部に注入するための穿刺針に関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的椎体形成術は、椎体圧迫骨折による痛みを除去するために、骨セメントを椎体の損傷部位に注入して椎体を補強する治療法である。経皮的椎体形成術は、１９８７年フランスで初めて行われた比較的新しい治療法であるが、近年わが国においても多くの施設で行われている。【０００３】
経皮的椎体形成術は、椎体の背側左右に位置する椎弓根から中空構造の穿刺針を穿刺して、穿刺針内の注入通路を介して椎体内に骨セメントを注入する椎弓根アプローチ（ｔｒａｎｓ  ｐｅｄｉｃｕｌａｒ  ａｐｐｒｏａｃｈ）が基本である。骨セメントを注入するための穿刺針としては、骨生検針が一般的に用いられている（例えば、特開２００３−２４３３９号公報を参照）。椎弓根アプローチには、左右両側から穿刺する２針法と、片側のみから穿刺する１針法とがある。１針法は、２針法と比較して経費削減、合併症の軽減、被爆量の削減、手技施行時間の短縮が図れるという利点があるため、より好ましい穿刺方法であると考えられている。
【発明の概要】
【０００４】
しかしながら、従来の穿刺針には、１針法により骨セメントを注入すると骨セメントが骨外に漏出する可能性があるという問題があった。
【０００５】
すなわち、従来の穿刺針を用いて１針法により骨セメントを注入すると、骨セメントの注入に伴い骨内の内圧が高まるため、骨セメントが骨外（例えば、脊柱管腔内や静脈内）に漏出してしまう可能性があったのである。したがって、患者及び術者の両方に好ましい１針法の利点よりも内圧上昇の問題を回避することを重視して、一方の針を用いて骨内の内圧を減圧しうる２針法により手技を行うことが推奨されていた。
【０００６】
また、従来の骨セメント注入用穿刺針の外針は、単一管構造であるが、機能性向上に適した新たな外針構造を有する骨セメント注入用穿刺針を開発することが望ましい。
【０００７】
本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、１針法でも骨内の内圧を高めることなく骨セメントを骨内に注入することができる骨セメント注入用穿刺針を提供することを目的とする。また、本発明は、機能の拡張性が向上した骨セメント注入用穿刺針を提供することを目的とする。
【０００８】
本発明者等は、針内部にセメント注入用の通路に加えて減圧用の通路を設けることで上記課題を解決しうることを見出し、さらに検討を加えて本発明を完成させた。
【０００９】
すなわち、本発明は、以下の骨セメント注入用穿刺針に関する。
【００１０】
本発明は、先端に刃先を有する中空構造の外針と、前記外針の基端部に固定された外針基と、先端に針先を有し、かつ前記外針の中空部に摺動可能に挿通される内針と、前記内針の基端部に固定された内針基と、を有する骨セメント注入用穿刺針であって、前記外針は、先端部近傍に位置する第１の側孔、基端部近傍に位置する第２の側孔、及び前記第１の側孔と前記第２の側孔とを接続する減圧通路を有する、ことを特徴とする。
【００１１】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記外針は、前記第１の側孔及び前記第２の側孔を有し、かつ中空構造の外筒と、前記外筒の中空部に回転可能に挿通され、その外側表面に溝を有し、かつ先端に鋭利な刃先を有する中空構造の外針本体と、を有し、前記内針は、前記外針本体の中空部に摺動可能に挿通され、前記外針本体に対して前記外筒を回転させたとき、前記第１の側孔及び前記第２の側孔と前記溝とが連通して前記減圧通路を構成する。
【００１２】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記外筒の基端部に固定された外筒基をさらに有する。
【００１３】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記外針の長さは、１０〜２０ｃｍの範囲内であり、前記第１の側孔と前記外針の先端部との間隔は、０．５〜２ｃｍの範囲内であって、前記第２の側孔と前記外針の基端部との間隔は、０〜４ｃｍの範囲内である。
【００１４】
上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記外針の内径は、１.６〜３.８ｍｍの範囲内である。
【００１５】
本発明の骨セメント注入用穿刺針は、セメントを注入するのと同時に骨内を減圧することができるため、セメントを骨外に漏出させることなく骨内に注入することができる。したがって、本発明によれば、経皮的椎体形成術や人口骨置換術などの治療手技の簡便化及び安全性の向上を実現することができる。なお、本発明の減圧通路は、能動的に減圧することだけでなく、骨内と外界とを連通させて、圧力を開放し、骨内の内圧上昇を防止する場合に使用するものも含むものである。
【００１６】
また本発明によれば、以下の構成を備えた骨セメント用穿刺針が提供される。
【００１７】
本発明は、中空構造の外針と、前記外針の基端部に固定された外針基と、先端に針先を有し、かつ前記外針の中空部に摺動可能に挿通される内針と、前記内針の基端部に固定された内針基と、を有する骨セメント注入用穿刺針であって、前記外針は、前記内針が挿通される内管と、前記内管を囲繞する外管とを有する、ことを特徴とする。
【００１８】
上記のように構成された本発明によれば、外針が、内管と外管とからなる二重管構造を有しているので、この二重管構造を利用し、外針に特定の機能を付加することが容易となる。従って、本発明の実施形態のように、内管と外管との間に、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇を防止するための減圧通路を設けることが可能となる。
【００１９】
また、上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記外管は、先端部近傍に位置する第１の側孔と、基端部近傍に位置する第２の側孔とを有し、前記第１の側孔と前記第２の側孔とは、前記内管と前記外管との間に形成された減圧通路を介して連通している、ことを特徴とする。
【００２０】
上記の構成によれば、外管の中空部を介して骨セメントを骨内に注入したとき、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が第１の側孔から減圧通路内に入り、第２の側孔から体外に出ることが可能であるため、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇を防止することができる。従って、骨セメントが骨外に漏出することを防止することができる。
【００２１】
また、上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記内管の基端部には、第１フレア形状部が設けられ、前記外管の基端部には、第２フレア形状部が設けられ、前記第１フレア形状部は、前記第２フレア形状部によって支持されており、前記外針基には、前記第２フレア形状部の外面に当接するテーパ支持部が設けられている、ことを特徴とする。
【００２２】
上記の構成によれば、第１フレア形状部が第２フレア形状部によって支持されることで、内管と外管とが外針として一体化される。また、第２フレア形状部が外針基に設けられたテーパ支持部によって支持されるので、骨セメント注入用穿刺針を骨から抜くときに、外針が外針基から抜けることが防止される。さらに、外針を組み立てる際に、第１フレア形状部と第２フレア形状部を重ねることにより、内管の軸心が外管の軸心に自動的に一致するので、内管の心出しを容易に行うことが可能である。
【００２３】
また、上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記第１フレア形状部及び第２フレア形状部は、断面多角形に形成されている、ことを特徴とする。
【００２４】
上記の構成によれば、外針と外針基との相対回転が防止されるため、穿刺針を回転させながら骨から抜こうとしたときに、外針が骨に対して固定されて回転せずに外針基が外針に対して回転することがなく、これにより、外針が骨から抜きにくくなる事態を防止できる。
【００２５】
また、上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記外管の先端部には、先細りのテーパ形状部が設けられ、前記内管の先端部は、前記テーパ形状部の内周部で支持される、ことを特徴とする。
【００２６】
上記の構成によれば、外針を組み立てる際に、内管を外管に挿入して内管の先端部を外管のテーパ形状部に当接させることにより、内管の軸心が外管の軸心に自動的に一致するので、内管の心出しを容易に行うことが可能である。また、内管の先端は、外管のテーパ形状部の内周部で支持されるので、内管と外管とをロウ付けなどの接合手段により接合する必要がなく、製作が容易である。
【００２７】
また、上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記外針に固定され、前記第２の側孔と連通する通路を有するサブ接続口を備える、ことを特徴とする。
【００２８】
上記の構成によれば、例えば、サブ接続口に、吸引用器具を接続したり、洗浄液注入用器具を接続したりすることが可能となる。
【００２９】
また、上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記サブ接続口は、前記外針基と一体成形されている、ことを特徴とする。
【００３０】
上記の構成によれば、サブ接続口と外針基とが一体成形された部品であるため、部品点数が少なく、製作が容易となる。
【００３１】
また、上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記第１の側孔は、前記外針の周方向及び軸方向に複数設けられる、ことを特徴とする。
【００３２】
上記の構成によれば、一部の第１の側孔に骨内からの液体が詰まっても、他の第１の側孔から液体が外針内に流入できるので、骨内の内圧の上昇をより確実に防止することが可能となる。
【００３３】
また、上記の骨セメント注入用穿刺針において、前記外針の最先端位置から、前記複数の第１の側孔のうち最も基端側に位置するものまでの距離が２０ｍｍ以内に設定されている、ことを特徴とする。
【００３４】
上記の構成によれば、第１の側孔の位置が適切に設定されることで、骨内から外針内に流入した気体や液体が、基端側にある第１の側孔から体内に漏出することが防止される。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の全体構成図である。
【図２】図２Ａは、本発明の第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の外針の構成図であり、図２Ｂは、本発明の第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の内針の構成図である。
【図３】図３Ａは、本発明の第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の内針を挿通した状態の断面図であり、図３Ｂは、本発明の第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の内針を抜去した状態の断面図である。
【図４】図４Ａは、図３ＢのＩＶＡ−ＩＶＡ線における断面図であり、図４Ｂは、図３ＢのＩＶＢ−ＩＶＢ線における断面図である。
【図５】本発明の第２の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の全体構成図である。
【図６】図６Ａは、本発明の第２の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の外針本体の構成図であり、図６Ｂは、本発明の第２の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の外筒の構成図であり、図６Ｃは、本発明の第２の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の内針の構成図である。
【図７】図７Ａは、本発明の第２の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の第１の側孔及び第２の側孔と減圧通路とを連通させた状態の断面図であり、図７Ｂは、本発明の第２の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の第１の側孔及び第２の側孔と減圧通路とを連通させていない状態の断面図である。
【図８】図８Ａは、図７ＡのＶＩＩＩＡ−ＶＩＩＩＡ線における断面図であり、図８Ｂは、図７ＢのＶＩＩＩＢ−ＶＩＩＩＢ線における断面図である。
【図９】本発明の第３の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の全体構成図である。
【図１０】本発明の第４の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の全体構成図である。
【図１１】図１０のＸＩ−ＸＩ線における一部省略断面図である。
【図１２】本発明の第４の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針において、内針を外針から抜いた状態を示す一部省略断面図である。
【図１３】図１３Ａは、本発明の第４の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の内針を外針に挿入している途中の状態を示す一部省略斜視図であり、図１３Ｂは、本発明の第４の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の内針基を外針基に装着した状態を示す一部省略斜視図である。
【図１４】本発明の第４の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の外針に設けられた第１の側孔及びその周辺を示す一部省略拡大図である。
【図１５】本発明の第４の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の外針の先端部分の変形例を示す一部省略拡大断面図である。
【図１６】本発明の第４の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の第１フレア形状部及び第２フレア形状部の変形例を示す拡大断面図である。
【図１７】本発明の第４の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の内管の変形例を示す拡大断面図である。
【図１８】本発明の第５の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の一部省略断面図である。
【図１９】本発明の第４及び第５の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の変形例を示す全体構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
本明細書において「骨セメント」には、骨セメント（プラスチック製剤など）だけでなく骨ペースト（リン酸カルシウム製剤など）も含まれるものとする。
【００３７】
本発明の骨セメント注入用穿刺針は、骨セメントを骨内に注入するための穿刺針であって、先端に鋭利な刃先を有する中空構造の外針と、前記外針の基端部に固定された外針基と、前記外針の中空部に摺動可能に挿通される内針と、前記内針の基端部に固定された内針基とを有する。本発明の骨セメント注入用穿刺針は、外針が第１の側孔、第２の側孔及び減圧通路を有することを特徴とする。
【００３８】
外針は、内部に骨セメント通路を有し、先端に鋭利な刃先を有する金属管である。「鋭利な刃先」は、例えば、金属管の先端部を所定の形状に切断した後、当該切断面をテーパ状に研磨することで形成されうる。外針の材料は、骨への穿刺に耐えうる強度を有するものであれば特に限定されない。外針の材料の例には、ステンレス鋼が含まれる。外針の長さは特に限定されず、使用目的に応じて適宜設定されうる。多くの場合、外針の長さは１０〜２０ｃｍの範囲内であればよい。外針の内径（骨セメント通路の直径）は特に限定されないが、骨セメントの粘度及び生体への侵襲性を考慮すると１.６〜３.８ｍｍの範囲内が好ましい。
【００３９】
本発明の骨セメント注入用穿刺針は、外針が第１の側孔、第２の側孔及び減圧通路を有することを特徴とする。第１の側孔は、外針の先端部近傍の側面に形成された１または２以上の孔であり、第２の側孔は、外針の基端部近傍の側面に形成された１または２以上の孔である。第１の側孔及び第２の側孔は、常に減圧通路と連通しているか（第１の実施形態参照）、または必要に応じて連通することができる（第２の実施形態参照）。減圧通路は、骨セメント通路とは別に外針内に形成された中空部である。第１の側孔及び第２の側孔の数は特に限定されないが、骨セメントなどにより詰まる可能性を考慮するとそれぞれ２つ以上の方がより好ましい。減圧通路の数も特に限定されず、第１の側孔及び第２の側孔の数に応じて適宜設定すればよい。第１の側孔、第２の側孔及び減圧通路の数は、それぞれ同数であってもよいし、異なっていてもよい。
【００４０】
前述の通り、第１の側孔は、外針の先端部近傍の側面に形成されており、第２の側孔は、外針の基端部近傍の側面に形成されている。本発明の骨セメント注入用穿刺針を目的の骨に穿刺した際に、第１の側孔は骨内に位置し、第２の側孔は体外に位置するように、第１の側孔及び第２の側孔の位置は使用目的に応じて設定されうる。通常、外針の先端部と第１の側孔との間隔は０．５〜２ｃｍ程度であり、外針の基端部と第２の側孔との間隔は、０〜４ｃｍ程度である。第１の側孔及び第２の側孔の大きさ、ならびに減圧通路の太さ（幅、深さ）は、第１の側孔から第２の側孔に気体及び液体が流れることができれば特に限定されない。
【００４１】
外針は、１つの部材から構成されていてもよいし、２つ以上の部材から構成されていてもよい。例えば、外針は、第１の側孔及び前記第２の側孔を有する中空構造の外筒と、減圧通路を有する中空構造の外針本体とから構成されていてもよい（第２の実施形態参照）。この場合、外針本体は外筒の中空部に摺動可能に挿通され、外針本体に対して外筒を回転させることで第１の側孔及び前記第２の側孔の開閉を制御することができる。ユーザ（医師）が外筒を容易に回転させうるように、外筒基を外筒の基端部に固定してもよい。
【００４２】
外針基は、外針の基端部に固定されたグリップである。ユーザ（医師）は、この外針基を持って、外針及び内針を骨に穿刺する。外針基の大きさ及び形状は特に限定されず、ユーザ（医師）が握りやすい大きさ及び形状であればよい。通常、外針基の内部には外針の骨セメント通路と連通する骨セメント通路が形成されており、骨セメント通路の開口部にはシリンジの差込口が形成されている。
【００４３】
また、後述するように、外針の先端部及び内針の先端部は、一体となって一つの針先を形成するため、少なくとも本発明の骨セメント注入用穿刺針を骨に穿刺する際には、外針と内針との相互位置がずれないことが好ましい。したがって、内針の位置ずれを抑制するために、外針基は、内針基を着脱可能に係合固定しうる固定機構を有することが好ましい。
【００４４】
内針は、外針の骨セメント通路内に摺動可能に挿通されうる、先端に鋭利な針先を有する金属棒である。内針の材料は、十分な強度を有するものであれば特に限定されない。内針の材料の例には、ステンレス鋼が含まれる。内針の外径は特に限定されないが、外針の骨セメント通路の内径と略同一であることが好ましい。
【００４５】
内針は、その先端が外針の先端部よりも突出するように外針の骨セメント通路内に挿通され、外針の先端部（刃先）及び内針の先端部（針先）は、一体となって一つの針先を形成する。外針及び内針により形成される針先の形状は、骨に穿刺可能であれば特に限定されず、当業者に公知の形状から適宜選択されうる。外針及び内針により形成される針先の形状の例には、トラカールチップ（ｔｒｏｃａｒ ｔｉｐ）、スクープチップ（ｓｃｏｏｐ ｔｉｐ）、サイドベベルチップ（ｓｉｄｅ ｂｅｖｅｌ ｔｉｐ）、ダイヤモンドチップ（ｄｉａｍｏｎｄ ｔｉｐ）などが含まれる。内針の長さは、内針を外針の骨セメント通路内に挿通した際に、外針の先端部（刃先）及び内針の先端部（針先）が一体となって一つの針先を形成しうるように設定される。通常、内針の長さは、外針の骨セメント通路の長さと外針基の骨セメント通路の長さの合計とほぼ同一である。
【００４６】
内針基は、内針の基端部に固定されたグリップである。ユーザ（医師）は、内針を挿通された外針を骨に穿刺した後、内針基を持って内針を外針内から抜去し、骨セメントが入ったシリンジを外針基の差込口に装着する。また、骨セメントの注入後、ユーザ（医師）は、内針基を持って内針を外針内に挿入して、外針内の骨セメントを骨内に押し出す。内針基の大きさ及び形状は特に限定されず、ユーザ（医師）が持ちやすい大きさ及び形状であればよい。
【００４７】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態について説明するが、本発明の範囲はこれらに限定されない。
【００４８】
［第１の実施形態］
第１の実施形態では、外針が１つの部材から構成されている骨セメント注入用穿刺針の例を示す。
【００４９】
図１〜図４は、第１の実施形態の骨セメント注入用穿刺針の構成を示す図である。図１は、外針と内針とを組み合わせた状態の全体構成図である。図２Ａは、外針単体を示す構成図、図２Ｂは、内針単体を示す構成図である。図３Ａは、外針と内針とを組み合わせた状態の断面図、図３Ｂは、外針単体の断面図である。図４Ａは、図３ＢのＩＶＡ−ＩＶＡ線における断面図、図４Ｂは図３ＢのＩＶＢ−ＩＶＢ線における断面図である。内部構造を明確に示すために、図３の断面図では、針の長さと太さの比を図１及び図２と変えている。
【００５０】
図１〜図４に示されるように、第１の実施形態の骨セメント注入用穿刺針１００は、外針１１０、外針基１２０、内針１３０及び内針基１４０から構成される。
【００５１】
外針１１０は、内部に骨セメント通路１１１を有し、先端に鋭利な刃先１１２を有する金属管（例えば、ステンレス管）である。外針１１０の長さ（図１中「Ｌ１」で示す長さ）は、１０〜２０ｃｍ程度である。外針１１０の内径は、１．８〜２.４ｍｍ程度である。
【００５２】
外針１１０は、さらに第１の側孔１１３、第２の側孔１１４及び減圧通路１１５を有する（図３参照）。第１の側孔１１３は、外針１１０の先端部近傍の側面に形成されており、減圧通路１１５と連通している。同様に、第２の側孔１１４は、外針１１０の基端部近傍の側面に形成されており、減圧通路１１５と連通している。減圧通路１１５は、骨セメント通路１１１とは別に外針１１０内に形成された中空部であり、第１の側孔１１３と第２の側孔１１４とを接続している（図３及び図４参照）。本実施の形態の骨セメント注入用穿刺針１００では、１本の外針１１０に、２つの第１の側孔１１３、２つの第２の側孔１１４、及び２本の減圧通路１１５が形成されている（図３及び図４参照）。
【００５３】
前述の通り、第１の側孔１１３は、外針１１０の先端部近傍の側面に形成されている。また、第２の側孔１１４は、外針１１０の基端部近傍の側面に形成されている。外針１１０の先端部と第１の側孔１１３との間隔（図１中「Ｌ２」で示す長さ）は、０.５〜２ｃｍ程度である。外針１１０の基端部と第２の側孔１１４との間隔（図１中「Ｌ３」で示す長さ）は、０〜４ｃｍ程度である。第１の側孔１１３及び第２の側孔１１４の大きさ、ならびに減圧通路１１５の太さは、第１の側孔１１３から第２の側孔１１４に気体及び液体が流れることができれば特に限定されない。
【００５４】
外針基１２０は、外針１１０の基端部に接着された樹脂成型品（グリップ）である（図２Ａ参照）。外針基１２０の内部には、外針１１０の骨セメント通路１１１と連通する骨セメント通路１２１が形成されている（図３Ｂ参照）。骨セメント通路１２１の開口部は、シリンジの差込口としても機能する。また、外針基１２０には、内針基１４０を着脱可能に係合固定するための雄ネジが形成されている（図３Ａ参照）。
【００５５】
内針１３０は、外針１１０の骨セメント通路１１１内に摺動可能に挿通されうる、先端に鋭利な針先１３１を有する金属棒（例えば、ステンレス棒）である。内針１３０の外径は、外針１１０の骨セメント通路１１１の内径と略同一である。外針１１０の先端部（刃先１１２）及び内針１３０の先端部（針先１３１）は、一体となって一つの針先１５０を形成する（図１及び図３Ａ参照）。内針１３０の長さは、外針１１０の骨セメント通路１１１の長さと外針基１２０の骨セメント通路１２１の長さの合計と略同一である。
【００５６】
内針基１４０は、内針１３０の基端部に接着された樹脂成型品である（図２Ｂ参照）。内針基１４０には、外針基１２０に形成された雄ネジに対応する雌ネジが形成されている（図３Ａ参照）。
【００５７】
次に、上記構成の骨セメント注入用穿刺針１００を用いて骨セメントを骨内に注入する手順の一例を説明する。
【００５８】
まず、画像誘導下（Ｘ線透視下またはＣＴ透視下）において穿刺位置及び穿刺目標を決定した後、内針１３０を装着した骨セメント注入用穿刺針１００（図１及び図３Ａ参照）を骨内の穿刺目標まで穿刺する。
【００５９】
穿刺目標まで骨セメント注入用穿刺針１００を穿刺した後、内針１３０を外針１１０から抜去する（図２Ａ及び図３Ｂ参照）。このとき、第１の側孔１１３は骨内に位置し、第２の側孔１１４は体外に位置している。
【００６０】
次いで、骨セメントを入れたシリンジを外針基１２０の骨セメント通路１２１の開口部（差込口）に装着して、シリンジ内の骨セメントを骨セメント通路１２１、１１１を介して骨内に注入する。このとき、骨内の気体または液体（例えば、浸出液や血液など）が第１の側孔１１３から減圧通路１１５内に入り、第２の側孔１１４から体外に出ることが可能なため、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇はほとんど生じない。
【００６１】
シリンジ内の骨セメントを必要量注入した後、シリンジを取り外す。次いで、内針１３０を外針基１２０の骨セメント通路１２１及び外針１１０の骨セメント通路１１１に挿入して、骨セメント通路１２１、１１１内に残存している骨セメントを骨内に押し出す。
【００６２】
以降、必要に応じて、内針１３０を抜去し、骨セメントを入れたシリンジを外針基１２０に再度装着して、骨セメントをさらに注入する手順を繰り返す。
【００６３】
以上の手順により、骨内の内圧を高めることなく骨セメントを骨内に注入することができる。
【００６４】
［第２の実施形態］
第２の実施形態では、外針が外針本体及び外筒から構成されており、第１の側孔及び第２の側孔を開閉可能な骨セメント注入用穿刺針の例を示す。
【００６５】
図５〜図８は、第２の実施形態の骨セメント注入用穿刺針の構成を示す図である。図５は、外針（外針本体及び外筒）と内針とを組み合わせた状態の全体構成図である。図６Ａは、外針本体単体を示す構成図、図６Ｂは、外筒単体を示す構成図、図６Ｃは、内針単体を示す構成図である。図７Ａは、減圧通路が開いた状態の外針（外針本体及び外筒）の断面図、図７Ｂは、減圧通路が閉じた状態の外針（外針本体及び外筒）の断面図である。図８Ａは、図７ＡのＶＩＩＩＡ−ＶＩＩＩＡ線における断面図、図８Ｂは図７ＢのＶＩＩＩＢ−ＶＩＩＩＢ線における断面図である。内部構造を明確に示すために、図７の断面図では、針の長さと太さの比を図５及び図６と変えている。
【００６６】
図５〜図８に示されるように、第２の実施形態の骨セメント注入用穿刺針２００は、外針本体２１８、外針基２２０、外筒２３０、外筒基２４０、内針１３０及び内針基１４０から構成される。外針２１０は、外針本体２１８、外筒２３０及び外筒基２４０を有する。内針１３０及び内針基１４０は、第１の実施形態の骨セメント注入用穿刺針の内針及び内針基と同じものであるため、同一の符号を付している。
【００６７】
外針本体２１８は、内部に骨セメント通路２１１を有し、先端に鋭利な刃先２１２を有する金属管（例えば、ステンレス管）である。外針本体２１８の長さ（図５中「Ｌ４」で示す長さ）は、１０〜２０ｃｍ程度である。外針本体２１８の内径は、１．８〜２.４ｍｍ程度である。外針本体２１８の先端部を除く部分は、外筒２３０内に配置される。外針本体２１８を外筒２３０内に挿通したときに外針本体２１８の先端部の表面と外筒２３０の表面との間に段差が形成されないように、外針本体２１８の先端部を除く部分（外筒２３０内に位置する部分）の外径は、外針本体２１８の先端部よりも外筒２３０の厚さ分細くなっている（図６Ａ及び図７参照）。また、外針本体２１８の先端部を除く部分（外筒２３０内に位置する部分）には、溝状の減圧通路２１３が形成されている。減圧通路２１３の太さ（幅及び深さ）は、気体及び液体が流れることができれば特に限定されない。
【００６８】
外針基２２０は、外針本体２１８の基端部に接着された樹脂成型品（グリップ）である（図６Ａ参照）。外針基２２０の大きさ及び形状は特に限定されず、ユーザ（医師）が握りやすい形状であればよい。外針基２２０の内部には、外針本体２１８の骨セメント通路２１１と連通する骨セメント通路２２１が形成されている（図７Ｂ参照）。骨セメント通路２２１の開口部は、シリンジの差込口としても機能する。また、外針基２２０には、内針基１４０を着脱可能に係合固定するための雄ネジが形成されている（図７Ａ参照）。
【００６９】
外筒２３０は、第１の側孔２３１及び第２の側孔２３２が形成された、中空構造の金属管（例えば、ステンレス管）である。第１の側孔２３１は、外筒２３０の先端部近傍の側面に形成されており、第２の側孔２３２は、外筒２３０の基端部近傍の側面に形成されている。外針本体２１８を外筒２３０内に挿通した場合（図５参照）に、外針本体２１８の先端部と外筒２３０の第１の側孔２３１との間隔（図５中「Ｌ５」で示す長さ）は、０.５〜２ｃｍ程度である。外針本体２１８の基端部と外筒２３０の第２の側孔２３２との間隔（図５中「Ｌ６」で示す長さ）は、０〜４ｃｍ程度である。第１の側孔２３１及び第２の側孔２３２の大きさは、気体及び液体が通過できれば特に限定されない。
【００７０】
外筒基２４０は、外筒２３０の基端部に接着された樹脂成型品である（図６Ｂ参照）。外筒基２４０の大きさ及び形状は、ユーザ（医師）が外筒２３０を回転させやすい大きさ及び形状であれば特に限定されない。
【００７１】
第２の実施形態の骨セメント注入用穿刺針２００では、溝状の減圧通路２１３を有する外針本体２１８と、第１の側孔２３１及び第２の側孔２３２を有する外筒２３０とが別個の部材であるため、外筒２３０を外針本体２１８に対して回転させることができる。図７Ａに示されるように、減圧通路２１３と第１の側孔２３１及び第２の側孔２３２とが連通するように外筒２３０を外針本体２１８に対して回転させることで、減圧通路２１３を外部に開いた状態にすることができる。一方、図７Ｂに示されるように、減圧通路２１３と第１の側孔２３１及び第２の側孔２３２とが連通しないように外筒２３０を外針本体２１８に対して回転させることで、減圧通路２１３を外部から閉じた状態にすることもできる。
【００７２】
本実施の形態の骨セメント注入用穿刺針２００では、１本の外針本体２１８に、２本の減圧通路２１３が形成されている。また、１本の外筒２３０に、第１の側孔２３１及び第２の側孔２３２がそれぞれ２つずつ形成されている（図７及び図８参照）。
【００７３】
内針１３０及び内針基１４０は、第１の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針の内針及び内針基と同じものである。内針１３０は、外針本体２１８の骨セメント通路２１１内に摺動可能に挿通される。外針本体２１８の先端部（刃先２１２）及び内針１３０の先端部（針先１３１）は、一体となって一つの針先を形成する（図５参照）。内針１３０の長さは、外針本体２１８の骨セメント通路２１１の長さと外針基２２０の骨セメント通路２２１の長さの合計と略同一である。
【００７４】
次に、上記構成の骨セメント注入用穿刺針２００を用いて骨セメントを骨内に注入する手順の一例を説明する。
【００７５】
まず、画像誘導下（Ｘ線透視下またはＣＴ透視下）において穿刺位置及び穿刺目標を決定した後、内針１３０を装着した骨セメント注入用穿刺針２００（図５参照）を骨内の穿刺目標まで穿刺する。このとき、第１の側孔２３１及び第２の側孔２３２が閉じた状態（図７Ｂ及び図８Ｂ参照）で、骨セメント注入用穿刺針２００を穿刺する。
【００７６】
穿刺目標まで骨セメント注入用穿刺針２００を穿刺することができたら、内針１３０を抜去する。また、外筒基２４０及び外筒２３０を回して、第１の側孔２３１及び第２の側孔２３２が開いた状態（第１の側孔２３１及び第２の側孔２３２と減圧通路２１３とが連通した状態）にする（図７Ａ及び図８Ａ参照）。このとき、第１の側孔２３１は骨内に位置し、第２の側孔２３２は体外に位置している。
【００７７】
次いで、骨セメントを入れたシリンジを外針基２２０の差込口に装着して、シリンジ内の骨セメントを骨セメント通路２２１、２１１を介して骨内に注入する。このとき、骨内の気体または液体（例えば、浸出液や血液など）が第１の側孔２３１から減圧通路２１３内に入り、第２の側孔２３２から体外に出ることが可能なため、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇はほとんど生じない。
【００７８】
シリンジ内の骨セメントを必要量注入した後、シリンジを取り外す。次いで、内針１３０を外針基２２０の骨セメント通路２２１及び外針本体２１８の骨セメント通路２１１に挿入して、骨セメント通路２２１、２１１内に残存している骨セメントを骨内に押し出す。
【００７９】
以降、必要に応じて、内針１３０を抜去し、骨セメントを入れたシリンジを外針基２２０に再度装着して、骨セメントをさらに注入する。
【００８０】
以上の手順により、骨内の内圧を高めることなく骨セメントを骨内に注入することができる。
【００８１】
第２の実施形態の骨セメント注入用穿刺針２００は、第１の側孔２３１及び第２の側孔２３２を閉じた状態で穿刺可能であるため、第１の実施形態の骨セメント注入用穿刺針１００よりもよりスムーズに穿刺することができる。
【００８２】
［第３の実施形態］
第３の実施形態では、外針（外針本体及び外筒）の太さが先端部と基端部とで異なる骨セメント注入用穿刺針の例を示す。
【００８３】
図９は、第３の実施形態の骨セメント注入用穿刺針の構成を示す図であり、外針（外針本体及び外筒）と内針とを組み合わせた状態の全体構成図である。
【００８４】
図９に示されるように、第３の実施形態の骨セメント注入用穿刺針３００は、外針本体３１８、外針基２２０、外筒２３０、外筒基２４０、内針１３０及び内針基１４０から構成される。外針３１０は、外針本体３１８、外筒２３０及び外筒基２４０を有する。外針本体３１８を除く構成要素は、第２の実施形態の骨セメント注入用穿刺針の構成要素と同じものであるため、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００８５】
外針本体３１８は、内部に骨セメント通路を有し、先端に鋭利な刃先を有する金属管（例えば、ステンレス管）である。外針本体３１８の長さは、１０〜２０ｃｍ程度である。外針本体３１８の先端部（外筒２３０内に位置しない部分）の外径は、２.４ｍｍ程度（１３Ｇに相当）である。一方、外筒２３０の外径は、２.７〜３.０ｍｍ程度（１１〜１２Ｇに相当）である。そこで、外針本体３１８を外筒２３０内に挿通したときに外針本体３１８の先端部の表面と外筒２３０の表面との間に段差が形成されないように、外針本体３１８の先端部（外径２.４ｍｍ程度）から外針本体３１８と外筒２３０との接続部分にかけて、外針本体３１８の外径は徐々に太くなっている（図９参照）。
【００８６】
第３の実施形態の骨セメント注入用穿刺針３００は、第２の実施形態の骨セメント注入用穿刺針２００と同様の手順により、骨セメントを骨内に注入することができる。
【００８７】
第３の実施形態の骨セメント注入用穿刺針３００は、減圧通路が無い外針本体３１８の先端部が細いため、第２の実施形態の骨セメント注入用穿刺針２００よりもよりスムーズに穿刺することができる。
【００８８】
以上のように、本発明の骨セメント注入用穿刺針は、針内部にセメント注入用の通路に加えて減圧用の通路を有するため、骨内の内圧を高めることなく骨セメントを骨内に注入することができる。また、本発明の骨セメント注入用穿刺針は、骨内の気体及び液体を排出しながら骨セメントを骨内に注入することができるため、骨内に隙間無く骨セメントを注入することができる。
【００８９】
［第４の実施形態］
図１０は、本発明の第４の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針４００の全体構成図である。図１０に示すように、骨セメント注入用穿刺針４００（以下、「穿刺針」ともいう）は、中空構造の外針４０６と、外針４０６の基端部に固定された外針基４０８と、外針４０６の中空部に摺動可能に挿通される内針４０２と、内針４０２の基端部に固定された内針基４０４と、を有する。図１０では、内針４０２を外針４０６の中空部に挿入した状態を示している。
【００９０】
なお、以下の説明では、内針４０２及び外針４０６の軸心方向をＺ方向とし、Ｚ方向に垂直な方向をＸ方向とし、Ｚ方向及びＸ方向に垂直な方向をＹ方向とする。図１では、Ｘ方向は、Ｚ方向に垂直且つ紙面に平行な方向であり、Ｙ方向は、紙面に垂直な方向である。Ｘ方向のうち、特に、図１の右方向をＸ１とし、左方向をＸ２とする。Ｚ方向のうち、特に、穿刺針４００の先端側に向かう方向をＺ１とし、穿刺針４００の基端側に向かう方向をＺ２とする。
【００９１】
図１１は、図１０のＸＩ−ＸＩ線での一部省略断面図である。図１２は、外針４０６から内針４０２を抜いた状態の一部省略断面図である。図１１及び図１２に示すように、外針４０６は、両端が開口した中空構造の部材であり、内針４０２が挿通される内管４１０と、内管４１０を囲繞する外管４１２と有し、これにより二重管構造が構成されている。内管４１０及び外管４１２の構成材料としては、骨への穿刺及び骨からの抜去に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有するものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられる。
【００９２】
図１２に示すように、内管４１０は、両端が開口し、骨セメント通路４１４を内部に有する。骨セメント通路４１４は、内針４０２と外針４０６とを組み合わせる際には内針４０２を挿通するための穴として機能し、骨セメントを注入する際には骨セメントを流す流路として機能する。内管４１０の長さは、１００〜２００ｍｍ程度である。図１２に示す構成例では、内管４１０は中空円筒管であり、その内径は、１．８〜２．４ｍｍ程度である。
【００９３】
内管４１０の基端部には、第１フレア形状部４１６が形成されている。図１１及び図１２に示す構成例では、第１フレア形状部４１６は、基端方向（Ｚ２方向）に向かって円錐状に広がっている。外針４０６の軸線に対する第１フレア形状部４１６の角度は、例えば１５〜６０°程度に設定される。
【００９４】
外管４１２は、両端が開口し、その中空部には内管４１０が挿入される。外管４１２の長さは、１００〜２００ｍｍ程度であり、内管４１０よりも若干だけ長く設定される。外管４１２は中空円筒管である。外管４１２の内径ｄ２は、内管４１０の外径ｄ１よりも大きく設定されており、外管４１２と内管４１０との間に軸方向に延在する減圧通路４２０が形成される。外管４１２の内径は、例えば、２．１〜２．３ｍｍ程度である。
【００９５】
外管４１２の先端部近傍には、第１の側孔４２２が設けられている。第１の側孔４２２は、外管４１２の内外を貫通する孔であり、周方向及び軸方向に複数設けられることが好ましい。第１の側孔４２２の数は、４〜３６個が好ましく、１０〜２６個がより好ましい。なお、第１の側孔４２２の好ましい配置及び寸法等については、後述する。
【００９６】
外管４１２の基端部近傍には、第２の側孔４２４が設けられている。第２の側孔４２４は、外管４１２の内外を貫通する孔である。外針４０６の最先端位置から、第２の側孔（具体的には、第２の側孔の最も先端側（Ｚ１方向側）の部位）までの距離Ｌ８は、穿刺針４００を骨に穿刺したとき、第２の側孔４２４が体外に確実に位置するように設定される。具体的には、距離Ｌ８は、８０ｍｍ以上であり、好ましくは１２０ｍｍ以上に設定される。
【００９７】
第２の側孔４２４の数は、１つでもよいが、周方向又は軸方向に複数設けられるのがいよい。図１１に示す構成例では、第２の側孔４２４は、周方向に２つ設けられている。第１の側孔４２２と第２の側孔４２４は、内管４１０と外管４１２との間に形成された減圧通路４２０を介して連通している。
【００９８】
外管４１２の先端部には、先細りのテーパ形状部４２６が設けられている。外針４０６の軸線に対するテーパ形状部４２６の角度は、例えば１〜３０°程度に設定される。内管４１０の先端部は、テーパ形状部４２６の内周部で支持されており、これにより、減圧通路４２０の先端側が閉じられている。
【００９９】
外管４１２の後端部には、第２フレア形状部４１８が形成されている。図１１及び図１２に示す構成例では、第２フレア形状部４１８は、基端方向（Ｚ２方向）に向かって円錐状に広がっている。外針４０６の軸線に対する第２フレア形状部４１８の角度は、外針４０６の軸線に対する第１フレア形状部４１６の角度と略同一に設定される。第１フレア形状部４１６は、第２フレア形状部４１８によって支持され、第１フレア形状部４１６と第２フレア形状部４１８とは密着して重なっており、これにより、減圧空間の後端側が閉じられている。
【０１００】
外針基４０８は、外針４０６の基端部に結合された部材であり、穿刺針４００の使用者が握るためのグリップとしての機能を有する。外針基４０８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等が挙げられる。
【０１０１】
図１１に示す構成例において、外針基４０８は、インサート成型によって、外針４０６の基端部を覆い、且つ外針４０６の基端部に固定されるように形成されている。外針基４０８には、第２フレア形状部４１８の外面に当接するテーパ支持部４１９が設けられている。従って、第２フレア形状部４１８は、テーパ支持部４１９によって支持される。
【０１０２】
外針基４０８の内部には、外針４０６の骨セメント通路４１４と連通する通路４３４と、第２の側孔４２４と連通する通路４３８が形成されている。外針基４０８のＺ２方向の端部には、内針基４０４が接続されるメイン接続口４３０が設けられており、メイン接続口４３０の中空部は、通路４３４の一部を構成している。メイン接続口４３０の外周部には、内針基４０４が着脱可能に係合するための雄ネジ部４３２が形成されている。
【０１０３】
。また、後述するように、メイン接続口４３０は、骨セメントを穿刺針４００に供給するためのシリンジを、穿刺針４００に接続するための差込口としても機能する。
【０１０４】
外針基４０８の一方の側面（Ｘ方向側の面）には、サブ接続口４４０が設けられており、サブ接続口４４０の中空部は、通路４３８の一部を構成している。サブ接続口４４０の外周部には、雄ネジ部４４２が形成されおり、他の装置又は構造と着脱可能に接続できるようになっている。
【０１０５】
内針４０２は、外針４０６の骨セメント通路４１４に挿入され、先端に鋭利な刃先４４６を有する棒状の部材である。内針４０２の構成材料としては、骨への刺入に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有するものであれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等が挙げられる。
【０１０６】
内針４０２の外径は、外針４０６の内径（内管４１０の内径）と略同一に設定されるのがよく、具体的には、内針４０２を外針４０６の中空部（ルーメン）である骨セメント通路４１４にスムーズに挿入でき、且つ内針４０２の外周と外針４０６の内周（内管４１０の内周）との間にほとんど隙間が生じない程度に設定されるのがよい。
【０１０７】
内針４０２の長さは、内針基４０４を外針基４０８に接続した状態で、内針４０２の先端が外針４０６の先端より僅かに突出するように設定される。内針基４０４を外針基４０８に接続した状態における、外針４０６の先端からの内針４０２の突出長さ、すなわち内針４０２の先端と外針４０６の先端との距離Ｌ７は、好ましくは、２〜１０ｍｍに設定されるのがよい。刃先４４６（刃面を有する部分）は、内針基４０４を外針基４０８に接続した状態で、外針４０６の先端から完全に露出しているのがよい。
【０１０８】
内針基４０４は、内針４０２の基端部に結合された部材である。内針基４０４の外径は、内針４０２の外径よりも大きく設定されており、具体的には、使用者（医師等の医療従事者）が指でつまんで押し引きや回転をさせやすいような大きさに設定される。内針基４０４の構成材料としては、特に限定されないが、外針基４０８の構成材料と同様の構成材料、例えば、ポリカーボネート等の硬質樹脂を用いることができる。
【０１０９】
内針基４０４には、外針基４０８のメイン接続口４３０の外周部に形成された雄ネジ部４３２に螺合可能な雌ネジ部４３６が形成されている。雄ネジ部４３２と雌ネジ部４３６を螺合させることにより、内針基４０４を外針基４０８に接続すると、内針４０２が外針４０６の骨セメント通路４１４に挿通された状態が保持される。
【０１１０】
図１３Ａに示すように、穿刺針４００は、内針基４０４を補助的に支持する補助サポート構造４５０を備える。この補助サポート構造４５０は、内針基４０４の外周から突出する複数の突起体４５１、４５２と、外針基４０８に設けられ、内針基４０４を外針基４０８に接続したときに突起体４５１、４５２と係合する複数の係合溝４５３、４５４とを有する。突起体４５１、４５２は、内針基４０４の外周の上部（Ｚ２方向側の部位）寄りの箇所に、互いに対称位置（反対位置）に配置されている。係合溝４５３、４５４は、外針基４０８の凹部４５８を形成する側壁の上部寄りの箇所に、外針基４０８の厚さ方向（Ｙ方向）に延在している。
【０１１１】
２つの係合溝４５３、４５４のうち、Ｘ２方向側の係合溝４５３は、一端が外針基４０８の厚さ方向の略中央に位置し、他端が外針基４０８のＹ１方向側の端面で開口している。Ｘ１方向側の係合溝４５４は、一端が外針基４０８の厚さ方向の略中央に位置し、他端が外針基４０８のＹ２方向側の端面で開口している。このように２つの係合溝４５３、４５４は、外針基４０８の凹部４５８において互いに反対のＹ方向側の位置に設けられるが、どの係合溝がどちらの側に設けられるかは、雄ネジ部４３２が右ネジか左ネジかによって決まる。第４の実施形態に係る穿刺針４００では、雄ネジ部４３２（及び雌ネジ部４３６）が右ネジであるので、２つの係合溝４５３、４５４の位置は、右ネジに対応した配置となっている。なお、雄ネジ部４３２（及び雌ネジ部４３６）が左ネジである場合、２つの係合溝４５３、４５４の、外針基４０８の凹部４５８における形成位置は、それぞれＹ方向に関して図１３Ａに示した位置とは逆側の位置となる。
【０１１２】
補助サポート構造４５０は、上記のように構成されているので、内針基４０４を外針基４０８に接続するために内針基４０４を外針基４０８に螺合させるときに、内針基４０４と外針基４０８との相対回転により、図１３Ｂに示すように、突起体４５１、４５２がそれぞれ係合溝４５３、４５４に係合する。このように、突起体４５１、４５２が係合溝４５３、４５４に係合することにより、内針基４０４が外針基４０８に支持されるので、内針基４０４から外針基４０８に大きな荷重が作用するときに、雄ネジ部４３２及び雌ネジ部４３６で負担する荷重が軽減され、雄ネジ部４３２及び雌ネジ部４３６の損傷（ネジ山のつぶれ等）が防止される。
【０１１３】
図１４は、外針４０６に設けられた第１の側孔４２２及びその周辺を示す一部省略拡大図である。外針４０６の最先端位置から、最も基端側に位置する第１の側孔４２２（具体的には、該当する第１の側孔４２２の最も基端側の部位）までの距離Ｌ９は、外針４０６を骨に穿刺した状態で、最も基端側の第１の側孔４２２が骨外に位置しない、つまり、全ての第１の側孔４２２が骨内に位置するように設定される。具体的には、距離Ｌ９は、２０ｍｍ以内であり、好ましくは１５ｍｍ以内に設定される。
【０１１４】
第１の側孔４２２が多数設けられる場合、図１４に示すように、周方向にジグザグ（千鳥状）に設けられるのがよい。すなわち、外針４０６の軸方向に並ぶ複数の第１の側孔４２２を１つの列（側孔列）と考えたとして、隣接する側孔列で、第１の側孔４２２の位置が軸方向にずれるように、各第１の側孔４２２が配置されているのがよい。このように構成すると、第１の側孔４２２が外針４０６においてバランス良く配置されることにより、複数の第１の側孔４２２が配置された領域の外針４０６の強度低下を好適に抑制することができる。
【０１１５】
第１の側孔４２２の大きさは、全て同じである必要はなく、大きさを異ならせてもよい。例えば、サブ接続口４４０に洗浄装置を接続して骨内を洗浄する際、サブ接続口４４０から近位となる第１の側孔４２２の基部側から噴射される洗浄液の量が先端側よりも多くならないよう、先端側の側孔になるほど孔径を大きくすることも可能である。また、第１の側孔４２２の形状は、図１４に示すような円形である必要はなく、例えば楕円形や多角形状であってもよく、また、異なる形状を混在させてもよい。
【０１１６】
第１の側孔４２２の大きさは、骨内の気体又は液体（例えば、浸出液や血液など）が外針４０６にスムーズに流入できるように設定されるのがよい。第１の側孔４２２が円形である場合、その直径は、０．３〜０．７ｍｍに設定されるのが好ましい。第１の側孔４２２が円形以外の形状である場合、その最も狭い部分の寸法は、０．３〜０．７ｍｍに設定されるのがよい。
【０１１７】
第１の側孔４２２が小さ過ぎると、骨内からの液体が第１の側孔４２２に詰まりやすくなるが、第１の側孔４２２の大きさの下限を上記のように設定することにより、骨内からの液体が第１の側孔４２２に詰まりにくくなる。第１の側孔４２２が大き過ぎると刺通抵抗が大きくなり、手技の円滑性を低下させる要因となるが、第１の側孔４２２の大きさの上限を上記のように設定することにより、刺通抵抗の増大を抑制できる。
【０１１８】
第４の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針４００は、基本的には上記のように構成されるものであり、次に、その作用及び効果について説明する。
【０１１９】
穿刺針４００を用いて骨セメントを骨内に注入するには、まず、画像誘導下（Ｘ線透視下またはＣＴ透視下）において穿刺位置及び穿刺目標を決定した後、内針４０２を装着した状態の穿刺針４００をハンマーで打撃して、骨内の穿刺目標まで穿刺する。この場合、目的の骨は、例えば、椎骨である。
【０１２０】
なお、穿刺針４００を患者に穿刺する前に、メイン接続口４３０に、洗浄液供給用のチューブを接続し、通路４３４を介して洗浄液を内針４０２の骨セメント通路４１４に供給し、骨セメント通路４１４を洗浄してもよい。同様に、サブ接続口４４０に洗浄液供給用のチューブを接続し、通路４３８及び第２の側孔４２４を介して洗浄液を外針４０６と内針４０２の間の減圧通路４２０に供給し、減圧通路４２０を洗浄してもよい。
【０１２１】
穿刺目標まで穿刺針４００を穿刺した後、内針４０２を外針４０６から抜去する。このとき、第１の側孔４２２は骨内に位置し、第２の側孔４２４は体外に位置している。
【０１２２】
次いで、骨セメントを入れたシリンジを外針基４０８のメイン接続口４３０に装着して、シリンジ内の骨セメントを、通路４３４及び骨セメント通路４１４を介して骨内に注入する。このとき、骨内の気体または液体（例えば、浸出液や血液など）が第１の側孔４２２から減圧通路４２０内に入り、第２の側孔４２４から体外に出ることが可能なため、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇はほとんど生じない。なお、この場合、サブ接続口４４０に吸引装置を接続し、減圧通路４２０内の気体又は液体の排出を補助するようにしてもよい。
【０１２３】
シリンジ内の骨セメントを必要量注入した後、シリンジを取り外す。次いで、内針４０２を外針基４０８の通路４３４及び外針４０６の骨セメント通路４１４に挿入して、通路４３４及び骨セメント通路４１４内に残存している骨セメントを骨内に押し出す。
【０１２４】
以降、必要に応じて、内針４０２を抜去し、骨セメントを入れたシリンジを外針基４０８に再度装着して、骨セメントをさらに注入する手順を繰り返す。
【０１２５】
以上のように、第４の実施の形態に係る穿刺針４００によれば、外針４０６が二重管構造を有して内部に減圧通路４２０が形成され、穿刺針４００を骨に穿刺したときに、第１の側孔４２２が骨内に位置し、第２の側孔４２４が体外に位置するように設けられることで、骨内の気体又は液体が第１の側孔４２２から減圧通路４２０内に入り、第２の側孔４２４から体外に出ることが可能である。これにより、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇が防止されるので、骨セメントが骨外に漏出することを防止することができる。
【０１２６】
第１の側孔４２２は、複数設けられているので、一部の第１の側孔４２２に骨内からの液体が詰まっても、他の第１の側孔４２２から液体が外針４０６内に流入できる。これにより、骨内の内圧の上昇をより確実に防止することが可能となる。
【０１２７】
また、穿刺針４００を骨に穿刺したとき全ての第１の側孔４２２が骨内に位置するように、距離Ｌ９が２０ｍｍ以内、好ましくは１５ｍｍ以内に設定されることで、骨内から外針４０６内に流入した気体や液体が、基端側にある第１の側孔４２２から体内に漏出することが防止される。
【０１２８】
また、第４の実施の形態によれば、第１フレア形状部４１６が第２フレア形状部４１８によって支持されることで、内管４１０と外管４１２とが外針４０６として一体化される。また、第２フレア形状部４１８が外針基４０８に設けられたテーパ支持部４１９によって支持されるので、穿刺針４００を骨から抜くときに、外針４０６が外針基４０８から抜けることが防止される。さらに、外針４０６を組み立てる際に、第１フレア形状部４１６と第２フレア形状部４１８を重ねることにより、内管４１０の軸心が外管４１２の軸心に自動的に一致するので、内管４１０の心出しを容易に行うことが可能であり、製作が容易である。
【０１２９】
第４の実施形態では、外管４１２の先端部には、先細りのテーパ形状部４２６が設けられ、内管４１０の先端部は、前記テーパ形状部４２６の内周部で支持される。このような構成によれば、外針４０６を組み立てる際に、内管４１０を外管４１２に挿入して内管４１０の先端部を外管４１２のテーパ形状部４２６に当接させることにより、内管４１０の軸心が外管４１２の軸心に自動的に一致するので、内管４１０の心出しを容易に行うことが可能である。また、内管４１０の先端は、外管４１２のテーパ形状部４２６の内周部で支持されるので、内管４１０と外管４１２とをロウ付けなどの接合手段により接合する必要がなく、製作が容易である。
【０１３０】
さらにまた、穿刺針４００にはサブ接続口４４０が設けられているので、サブ接続口４４０に、洗浄液注入用器具を接続することで穿刺針４００の洗浄を容易且つ迅速に実施することが可能となり、あるいは、吸引装置を接続することで穿刺針４００の減圧通路４２０内の気体又は液体の排出を補助することが可能となる。
【０１３１】
第４の実施形態では、外針４０６の外管４１２の先端部にテーパ形状部４２６を形成する場合を説明したが、図１５に示すように、内管４１０の先端部に、先端に向かって拡大するフレア形状部４６０を形成し、外管４１２の先端内周部でフレア形状部４６０の外周部を支持するように構成してもよい。
【０１３２】
第４の実施形態では、第１フレア形状部４１６及び第２フレア形状部４１８は、ともに円錐形状であり、断面が円形である場合を説明したが、図１６に示すように、第１フレア形状部４１６及び第２フレア形状部４１８を、断面多角形に形成するとともに、外針基４０８において、第２フレア形状部４１８を支持するテーパ支持部４６２の形状を同様の多角形に形成してもよい。このような構成によれば、外針４０６と外針基４０８との相対回転が防止されるため、穿刺針４００を回転させながら骨から抜こうとしたときに、外針基４０８が外針４０６に対して回転することがなく、これにより、外針４０６が骨から抜きにくくなる事態を防止できる。なお。図１６に示した構成例では、第１フレア形状部４１６及び第２フレア形状部４１８は、断面６角形に形成されているが、５角形以下あるいは７角形以上の多角形に形成されてもよい。
【０１３３】
第４の実施形態では、内管４１０が断面円形である場合を説明したが、図１７に示すように、内管４１０を一部又は全長にわたって断面多角形に形成し、外管４１２の内周部で内管４１０の外周部を支持するように構成してもよい。このような構成により、外針４０６の剛性を高めることができる。なお、内管４１０を断面多角形に形成する代わりに、内管４１０の外周に複数のリブ又は突起を設けて、このリブ又は突起の部分で外管４１２に当接して外管４１２に支持されるように構成してもよい。
【０１３４】
［第５の実施形態］
図１８は、本発明の第５の実施形態に係る骨セメント注入用穿刺針５００（以下、「穿刺針」ともいう）の一部省略断面図である。なお、第５の実施形態に係る穿刺針５００において、上記第４の実施形態に係る穿刺針４００と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。
【０１３５】
第５の実施形態に係る穿刺針５００は、外針基４０８の構成において、第４の実施形態に係る穿刺針４００と異なる。すなわち、第４の実施形態における外針基４０８は、メイン接続口４３０と、それ以外の部分であって外針基４０８を囲繞する部分が、インサート成型によって一体的に形成されているが、第５の実施形態における外針基４０８は、外針基４０８を囲繞する本体部材５０２と、本体部材５０２に係合して固定されるストッパ部材５０６とからなる。
【０１３６】
本体部材５０２及びストッパ部材５０６の構成材料としては、第４の実施形態における外針基４０８の構成材料と同様のものを用いることができる。なお、本体部材５０２の構成材料とストッパ部材５０６の構成材料を異ならせてもよい。
【０１３７】
本体部材５０２は、第２の側孔４２４と連通する通路５０８と、外針４０６が挿入される外針挿入穴５０７と、サブ接続口５１０とを有する。通路５０８及びサブ接続口５１０は、第４の実施形態における通路４３８及びサブ接続口４４０（図１１参照）と同様の構成及び機能を有する。
【０１３８】
ストッパ部材５０６は、外針４０６の第１フレア形状部４１６及び第２フレア形状部４１８を本体部材５０２との間に挟んで固定するものであり、本体部材５０２に設けられた雌ネジ部５１２に螺合する第１雄ネジ部５１４が形成されている。また、ストッパ部材５０６において、第１雄ネジ部５１４と反対側の端部外周には、内針基４０４に設けられた雌ネジ部４３６に螺合する第２雄ネジ部５１６が形成されている。
【０１３９】
図１８に示すように、穿刺針５００は、第１フレア形状部４１６及び第２フレア形状部４１８を貫通して本体部材５０２に挿入された回り止めピン５２０を備える。この回り止めピン５２０により、第１フレア形状部４１６及び第２フレア形状部４１８と、本体部材５０２との相対回転が防止される。穿刺針５００のその他の部分の構成は、第４の実施形態に係る穿刺針４００と同様である。
【０１４０】
第５の実施形態に係る穿刺針５００によれば、穿刺針５００を骨に穿刺して骨セメントを骨内に注入したときに、骨内の気体又は液体が第１の側孔４２２から減圧通路４２０内に入り、第２の側孔４２４から体外に出ることが可能である。従って、第４の実施形態と同様に、骨セメントの注入による骨内の内圧の上昇が防止される。
【０１４１】
なお、第５の実施形態において、第４の実施形態と共通する各構成部分については、第４の実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
【０１４２】
上述した第４及び第５の実施形態では、外針基４０８の側面（Ｙ方向を向く面）にサブ接続口４４０、５１０を設けた場合を説明したが、図１９に示す骨セメント注入用穿刺針６００のように、外針基６０２の左右方向の一方の端部（Ｘ方向の端部）にサブ接続口６０４を設ける構成としてもよい。
【０１４３】
経皮的椎体形成術では、複数の骨セメント注入用穿刺針を用いる場合に、互いの外針基が平行となる向きに、複数の骨セメント注入用穿刺針を患者の体に穿刺することがある。図１９に示す骨セメント注入用穿刺針６００のように外針基６０２の長手方向端部にサブ接続口６０４が設けられると、隣接する穿刺針６００同士でサブ接続口６０４が邪魔にならず、手技を円滑に行うことが可能となる。
【０１４４】
上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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