(57)【要約】  本発明の課題は、省スペースで且つ安定的にコンタクトレンズを保管できるコンタクトレンズの流通保存方法を提供することにある。  かかる課題を解決するために、包装用溶液とコンタクトレンズを収容せしめたコンタクトレンズパッケージを用いてコンタクトレンズを流通保存する方法において、コンタクトレンズとしてソフトコンタクトレンズを用いる一方、包装用溶液の液量を０．１〜１．０ｍＬとすると共に、該包装用溶液の緩衝能力を緩衝容量３ｍｍｏｌ／Ｌ以上とした。
2010103573.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
包装用溶液とコンタクトレンズを収容せしめたコンタクトレンズパッケージを用いてコンタクトレンズを流通保存する方法であって、
前記コンタクトレンズとしてソフトコンタクトレンズを用いる一方、前記包装用溶液の液量を０．１〜１．０ｍＬとすると共に、該包装用溶液の緩衝能力を緩衝容量３ｍｍｏｌ／Ｌ以上としたことを特徴とするコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項２】
前記コンタクトレンズが、酸性成分を産出し得る材料からなる請求項１に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項３】
前記包装用溶液が、緩衝剤を含んでなる請求項１又は２に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項４】
前記包装用溶液が、前記緩衝剤としてリン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、ホウ酸、ホウ砂、炭酸水素ナトリウムのうちの何れかを含んでなる請求項３に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項５】
前記包装用溶液が、前記緩衝剤として塩化ナトリウムと、リン酸二水素ナトリウムと、リン酸水素二ナトリウムとを含んでなる請求項３又は４に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項６】
前記包装用溶液のｐＨが５．５〜８．０の範囲内に調整されている請求項１乃至５の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項７】
前記包装用溶液のｐＨが６．０〜７．５の範囲内に調整されている請求項１乃至５の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項８】
前記包装用溶液の液量が０．１〜０．５ｍＬとされている請求項１乃至７の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項９】
前記包装用溶液を、流通保存時のｐＨの低下が１．０以内となる緩衝能力を有するようにした請求項１乃至８の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項１０】
前記コンタクトレンズパッケージが裏表のシート層の重ね合わせ面間に密閉された収容領域を画成していると共に、該裏表のシート層間で前記コンタクトレンズを前後方向に圧縮変形せしめた状態で該包装用溶液に浸漬させて該収容領域に収容せしめるようにした請求項１乃至９の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項１１】
前記コンタクトレンズパッケージがシート材から構成されている請求項１乃至１０の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項１２】
包装用溶液とコンタクトレンズを収容せしめたコンタクトレンズパッケージであって、
前記コンタクトレンズとしてソフトコンタクトレンズを用いる一方、前記コンタクトレンズパッケージの収容領域の容積を収容される該ソフトコンタクトレンズの体積を除き０．１〜１．０ｍＬとすると共に、前記包装用溶液として緩衝容量が３ｍｍｏｌ／Ｌ以上の溶液を採用することを特徴とするコンタクトレンズパッケージ。
【請求項１３】
前記コンタクトレンズパッケージが裏表のシート層の重ね合わせ面間に密閉された収容領域を画成していると共に、該裏表のシート層間で前記コンタクトレンズを前後方向に圧縮変形せしめた状態で該包装用溶液に浸漬させて該収容領域に収容せしめるようにした請求項１２に記載のコンタクトレンズパッケージ。
【請求項１４】
前記収容領域の容積を０．１〜０．５ｍＬとした請求項１２又は１３に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項１５】
前記コンタクトレンズが、酸性成分を産出し得る材料からなる請求項１２乃至１４の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項１６】
前記包装用溶液が緩衝剤を含んでなる請求項１２乃至１５の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項１７】
前記包装用溶液が、前記緩衝剤としてリン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、ホウ酸、ホウ砂、炭酸水素ナトリウムのうちの何れかを含んでなる請求項１６に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項１８】
前記包装用溶液が、前記緩衝剤として塩化ナトリウムと、リン酸二水素ナトリウムと、リン酸水素二ナトリウムとを含んでなる請求項１７に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項１９】
前記コンタクトレンズパッケージがシート材から構成されている請求項１２乃至１８の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、コンタクトレンズの流通保存方法に関する。また、本発明は、かかる流通保存方法において好適に用いられるコンタクトレンズパッケージに関する。
【背景技術】
【０００２】
コンタクトレンズは、メーカーにより製造されてから実際にユーザーによって使用されるまでに、流通及び保存の期間として数ヶ月から数年を経ていることが多い。このようなコンタクトレンズの流通経路の一例を挙げると、例えば、製造メーカーにより製造されたコンタクトレンズが、先ず、製造元での在庫期間を経てコンタクトレンズ販売店へと配送され、次に販売店の店頭における在庫期間を経てユーザーへと販売され、更に、ユーザー自身の手元での保存期間を経てから、ユーザーにより使用（装用）される、というものである。また、流通経路においては、製造後のメーカー倉庫などにおける保存時の他に、販売店への輸送時、店頭における在庫時、ユーザー自身による保管時などの各段階において、コンタクトレンズは様々な環境条件の下に置かれることとなる。【０００３】
一方、コンタクトレンズは医療品であり、人体、即ちユーザーの眼に直接に装用されるものであることから、実際の使用までに想定される長い期間にわたって無菌状態を維持し、且つ、コンタクトレンズ等の変質を防ぎ得る安定した保存状態が要求される。【０００４】
そこで、従来、コンタクトレンズの流通及び保存には、特許文献１に記載されているように、適当な容積の硬質樹脂の肉厚容器内にコンタクトレンズを包装用溶液に浸漬させて収容すると共に、封止シートで密封した態様のコンタクトレンズパッケージが使用されている。このようなコンタクトレンズパッケージは、加熱殺菌等により無菌状態とされてメーカーから出荷され、ユーザーが使用する際に初めてパッケージが開封されて、コンタクトレンズが使用されることとなる。【０００５】
ところが、このような従来構造のコンタクトレンズパッケージは、パッケージが大型で嵩張り、携帯が面倒であるという問題があった。特に、１日装用等の、短い期間でレンズを交換する使い捨てコンタクトレンズにおいては、出張や旅行などに際して複数のコンタクトレンズを持ち歩くのに適していないという問題があった。【０００６】
かくの如きニーズに対して、本出願人は、特許文献２に記載の如きコンパクトで携帯に優れた構造のコンタクトレンズパッケージを提案した。このコンタクトレンズパッケージは、パッケージ全体を薄肉のシート状構造として少量の包装用溶液のみを封入することにより、コンタクトレンズを省スペースで保管可能とされており、複数のコンタクトレンズをまとめて携帯することも容易である。また、コンタクトレンズの流通及び保存時においても、その省スペース性から、保管コストや流通コストを有利に抑えることができる。【０００７】
一方、特許文献３に記載の如きコンタクトレンズパッケージも提案されている。特許文献３に記載されたコンタクトレンズパッケージは、ベースとカバーから構成されており、ベースに形成されたドーム状の窪みの内部に、コンタクトレンズと包装用溶液とが収容されるようになっている。このようなコンタクトレンズパッケージは、窪みの形状がコンタクトレンズの形状と合わせたドーム状とされていることにより、封入時に必要なコンタクトレンズの包装用溶液の量は０．７５ｍＬよりも少なくされており、従来のコンタクトレンズパッケージよりも製造コスト等が節減できるようになっている。【０００８】
ところが、このような形態のコンタクトレンズパッケージにおいては、パッケージ内に封入される包装用溶液が少量であることから、包装用溶液の状態が変化し易く、コンタクトレンズを安定した保存状態に保つことが難しいことが判明した。具体的には、ソフトコンタクトレンズからの重合基材やその分解物の溶出や、コンタクトレンズパッケージの外部からの包装用溶液中への二酸化炭素の溶解などによって、包装用溶液のｐＨに変動が引き起こされるということが新たに判明したのである。包装用溶液のｐＨ変動が生じると、ソフトコンタクトレンズの製品規格に影響を及ぼし、コンタクトレンズの光学特性が変化してしまって、視力補正に不具合が生じる可能性がある。更にまた、ｐＨが大きく変動していると、コンタクトレンズ装用時に包装用溶液が眼に触れた際、眼刺激を引き起こすおそれもある。故に、ｐＨが一定に保たれることが好ましいのである。【０００９】
【特許文献１】特開平９−１７５５７５号
【特許文献２】特表２００４−５３８２２０号
【特許文献３】特開２０００−２３８８４０号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
ここにおいて、上述の如き事情を背景として為されたコンタクトレンズの流通保存方法に関する本発明の解決課題とするところは、小容量とされたコンタクトレンズパッケージにおいて大きなｐＨ緩衝能力を有する包装用溶液を採用することにより、省スペースであり、且つ、安定的にコンタクトレンズを保存できるコンタクトレンズの流通保存方法を提供することにある。また、コンタクトレンズパッケージに関する本発明の解決課題とするところは、大きなｐＨ緩衝能力を有する包装用溶液を採用することにより、コンタクトレンズを安定して流通保存できる新規なコンタクトレンズパッケージを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
以下、コンタクトレンズの流通保存方法に関する本発明及びコンタクトレンズパッケージに関する本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。また、本発明の態様乃至は技術的特徴は、以下に記載のものに限定されることなく、明細書全体及び図面に記載されたもの、或いはそれらの記載から当業者が把握することが出来る発明思想に基づいて認識されるものであることが理解されるべきである。【００１２】
先ず、コンタクトレンズの流通保存方法に関する本発明は、包装用溶液とコンタクトレンズを収容せしめたコンタクトレンズパッケージを用いてコンタクトレンズを流通保存する方法であって、前記コンタクトレンズとしてソフトコンタクトレンズを用いる一方、前記包装用溶液の液量を０．１〜１．０ｍＬとすると共に、該包装用溶液の緩衝能力を緩衝容量３ｍｍｏｌ／Ｌ以上としたことを特徴とする。【００１３】
このような本発明に従うコンタクトレンズの流通保存方法においては、包装用溶液が大きなｐＨ緩衝能力を有するようにされていることから、ソフトコンタクトレンズからの重合基材の溶出や、コンタクトレンズパッケージの外部からの包装用溶液中への二酸化炭素の溶解などによって、包装用溶液のｐＨが変動することが抑制され得て、少ない容量の包装用溶液であっても、コンタクトレンズを安定した保存状態に保つことができる。その結果、ｐＨの変動によるソフトコンタクトレンズの規格変動や、それに伴うコンタクトレンズの光学特性の変化等が抑制され得、視力補正の悪影響を防止し得るのである。また、ｐＨの変化が１．０以内に保たれることにより、コンタクトレンズ装用時の眼刺激も抑えられる。【００１４】
なお、本発明における包装用溶液とは、コンタクトレンズパッケージの製造過程におけるコンタクトレンズのパッケージングから、製造後の流通過程やユーザーによる使用までの間の保存期間において、コンタクトレンズを膨潤状態に保持する溶液をいう。【００１５】
また、本発明においては、包装用溶液の緩衝能力を示す指標としての緩衝容量を、次のように定義している。即ち、包装用溶液に酸性成分を加えていくとき、初期のｐＨの値からｐＨが１．０下がるまでに、その溶液１Ｌあたりに対して何ｍｍｏｌの酸性成分を加えられるかを測定した値を、緩衝容量（ｍｍｏｌ／Ｌ）としている。【００１６】
また、コンタクトレンズパッケージに関する本発明は、包装用溶液とコンタクトレンズを収容せしめたコンタクトレンズパッケージであって、前記コンタクトレンズとしてソフトコンタクトレンズを用いる一方、前記コンタクトレンズパッケージの収容領域の容積を収容される該ソフトコンタクトレンズの体積を除き０．１〜１．０ｍＬとすると共に、前記包装用溶液として緩衝容量が３ｍｍｏｌ／Ｌ以上の溶液を採用することを、特徴とする。【００１７】
このような本発明に従うコンタクトレンズパッケージにおいては、大きなｐＨ緩衝能力を有する包装用溶液が採用されていることから、包装用溶液が１．０ｍＬ以下となるコンパクトなコンタクトレンズパッケージにおいても、流通保存時における包装用溶液のｐＨの変動が抑制され得て、コンタクトレンズを安定した保存状態に保つことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】コンタクトレンズの流通保存方法に関する本発明の一実施形態に用いられるコンタクトレンズパッケージを示す斜視図。
【図２】図１に示したコンタクトレンズパッケージの断面図。
【図３】コンタクトレンズの流通保存方法に関する本発明の別の実施形態に用いられるコンタクトレンズパッケージを示す断面図。
【図４】図１に示したコンタクトレンズパッケージに用いられる包装用溶液の実施例及び比較例のｐＨ変化を示したグラフ。
【図５】図１に示したコンタクトレンズパッケージに用いられる包装用溶液の別の比較例のｐＨ変化を示したグラフ。
【図６】図１に示したコンタクトレンズパッケージに用いられる包装用溶液の更に別の実施例のｐＨ変化を示したグラフ。
【符号の説明】
【００１９】
１０：コンタクトレンズパッケージ、１２：コンタクトレンズ、１４：包装用溶液、１６：シート材、１８：密着部、２０：収容領域
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下に、コンタクトレンズの流通保存方法に関する本発明及びコンタクトレンズパッケージに関する本発明を更に具体的に明らかにするために、それら本発明に係る一実施形態について、説明する。【００２１】
先ず、図１及び図２に、コンタクトレンズの流通保存方法に係る本発明の一実施形態において用いられるコンタクトレンズパッケージ１０をモデル的に示す。かかるコンタクトレンズパッケージ１０には、コンタクトレンズ１２と包装用溶液１４が密封収容されており、コンタクトレンズ１２の流通及び保存に用いられる。【００２２】
より詳細には、コンタクトレンズパッケージ１０は、シート層としての表裏二枚のシート材１６を相互に重ね合わせた構造とされている。また、図１及び図２に示されるように、矩形状のシート材１６の四辺付近においては、表裏相互のシート材１６をヒートシール等により密着させた密着部１８が形成されている。これにより、密着部１８の内周側における表裏のシート材１６の重ね合わせ面間において、コンタクトレンズ１２を収容する収容領域２０が形成されている。【００２３】
また、コンタクトレンズ１２に用いられるシート材１６の素材は、充分な密封性等を備え得る材料であれば特に限定されるものではないが、本実施形態においては、外側から内側に向かう順に、ＰＥＴ１２μｍ，アルミラミネート２０μｍ，ＰＥＴ１２μｍ，ＣＰＰ３５μｍの順にフィルム材を積層させてなる積層フィルムが用いられている。なお、ＣＰＰ３５μｍは、易剥離処理のために採用したものである。また、本実施形態におけるシート材１６の二酸化炭素の透過率は、１．０ｃｍ3 ／（ｍ2 ・ｈｒ・ａｔｍ）以下とされている。【００２４】
そして、本実施形態におけるシート材１６の密着部１８は、表裏の二枚のシート材１６が相互に密着されることにより、全体として矩形の周状に形成されている。かかる密着部１８の内周側において、シート材１６の重ね合わせ面間にコンタクトレンズ１２の収容領域２０を画成するようになっている。また、密着部１８は、ヒートシール等の公知の接着方法によりシート材１６を相互に密着することにより形成されている。そして、コンタクトレンズパッケージ１０の開封時には、この密着部１８が相互に剥離せしめられることにより、コンタクトレンズ１２が収容領域２０から取り出されるようになっている。なお、密着部１８は、易剥離処理（イージーピール処理）が為されていることにより、コンタクトレンズパッケージ１０の開封時にユーザーが相互のシート材１６を容易に剥離できるようになっている。【００２５】
一方、矩形周状とされた密着部１８のうちの一辺の外周側には、開封開始部２２が形成されている。かかる開封開始部２２は、密着部１８の外周側から延び出すようにして形成されており、二枚のシート材１６が相互に密着されない状態で残された状態とされている。それ故、コンタクトレンズパッケージ１０の開封時には、この開封開始部２２の相互の重ね合わせ面間にユーザーが指を挿入して、二枚のシート材１６の各端部を容易に掴むことができるようになっている。【００２６】
さらに、この開封開始部２２の重ね合わせ面側には、各シート材１６上にそれぞれ突起部２４が形成されている。これにより、コンタクトレンズパッケージ１０の開封時にユーザーが各シート材１６を一枚ずつ指で把持する際には、各突起部２４がグリップとして働くことにより、それぞれのシート材１６をより掴み易いようにされている。【００２７】
そして、この突起部２４が形成された開封開始部２２側から順に、二枚のシート材１６がそれぞれ離隔方向に引き剥がされることにより、コンタクトレンズパッケージ１０の全面が開封されて、収容領域２０に収容されたコンタクトレンズ１２が取り出されるようになっている。この収容領域２０は、密着部１８の内周側において、表裏二枚のシート材１６の重ね合わせ面間に画成されて形成されている。かかる収容領域２０には、包装用溶液１４とコンタクトレンズ１２とが収容されることとなる。【００２８】
ここにおいて、本実施形態におけるコンタクトレンズ１２としては、ソフトコンタクトレンズが採用とされる。また、コンタクトレンズの流通保存方法に係る本実施形態は、特に、一日装用や二週間装用等の短い期間で使い捨て使用される使い捨て型のソフトコンタクトレンズの流通・保存において、好適に採用される。【００２９】
また、本実施形態において採用されるコンタクトレンズ１２の形成材料は、一般にソフトコンタクトレンズの形成材料として用いられる形成材料であれば、各種の重合性モノマーからなる樹脂材料が採用され得、特に限定されるものではないが、特に、本実施形態は、酸性成分を産出する材料からなるコンタクトレンズにおいて好適に採用され得る。このような酸性成分を産出するコンタクトレンズ材料の例としては、アクリル基、メタクリル基を含む成分が挙げられ、具体的には、メタクリル酸、メタクリル酸メチル、メタクリル酸エチル、メタクリル酸プロピル、メタクリル酸イソプロピル、メタクリル酸ブチル、メタクリル酸ヒドロキシメチル、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル、メタクリル酸２−ヒドロキシプロピル、メタクリル酸グリセロール、メタクリル酸エチレングリコール、アクリル酸、アクリル酸メチル、アクリル酸エチル、アクリル酸プロピル、アクリル酸イソプロピル、アクリル酸ブチル、ジメチルアクリルアミド等が挙げられる。また、コンタクトレンズ１２の材料としては、これらの材料を単独で用いても良いし、複数の材料を組み合わせて使用しても良い。また、その他に、何らかの添加物を適宜配合しても良い。【００３０】
また、収容領域２０には、コンタクトレンズ１２と共に包装用溶液１４が収容されることとなる。収容領域２０は可撓性のシート材１６を密着部１８で密封して画成する構造とされていることから、包装用溶液１４の液量に応じて、収容容積が可変とされている。すなわち、本実施形態のコンタクトレンズパッケージ１０の収容領域２０には、コンタクトレンズ１２と共に、コンタクトレンズの体積を除き、０．１〜１．０ｍＬの包装用溶液が収容可能とされていればよい。ちなみに本実施形態では、０．１〜０．３ｍＬ程度の包装用溶液１４が密封状態で収容されており、その収容容積は略０．１〜０．５ｍＬとされている。【００３１】
そして、このような収容領域２０の内部において、コンタクトレンズ１２は、前後方向（コンタクトレンズ１２が山状に凸となる方向）に圧縮変形された状態で、包装用溶液１４に浸漬せしめられて収容されることとなる。なお、コンタクトレンズ１２は、ソフトコンタクトレンズ素材で形成されていることから、容易に圧縮変形可能とされている。また、開封後には、コンタクトレンズ１２自体の弾性により、所定の凸型形状へと容易に復元され得る。【００３２】
そして、本実施形態の包装用溶液１４としては、緩衝容量３ｍｍｏｌ／Ｌ以上の緩衝能力をもつ溶液が用いられる。ここにおいて、本発明では、緩衝能力を示す指標としての緩衝容量の値を、次のように定義している。即ち、包装用溶液１４に酸性成分を加えていくとき、初期のｐＨの値からｐＨが１．０下がるまでに、その溶液１Ｌあたりに対して、何ｍｍｏｌの酸性成分を加えられるかを測定した値を、緩衝容量（ｍｍｏｌ／Ｌ）とする。【００３３】
具体的には、本実施形態では、次のようにして溶液の緩衝容量を測定している。先ず、包装用溶液１４として用いる緩衝溶液の初期のｐＨの値をｐＨメーターにより測定する。このとき、必要であれば、ｐＨの値が包装用溶液１４として使用するのに望ましいｐＨ５．５〜８．０の範囲となるように、さらに望ましくはｐＨ６．０〜７．５の範囲となるように、塩酸等の適当な滴定溶液を用いてｐＨを調整しておく。そして、本実施形態では、酸性成分を含む滴定溶液として塩酸溶液を使用し、これを測定対象とする緩衝溶液に対して滴下して、ｐＨの低下の様子を観察し、溶液のｐＨが初期の値から１．０低下したときの塩酸の累積滴下量（ｍｍｏｌ）を調べた。その結果、ｐＨが初期の値から１．０低下したとき、緩衝溶液１ｍＬあたりの塩酸滴下量が何ｍｍｏｌであったかによって、緩衝容量の値（ｍｍｏｌ／Ｌ）を決定した。【００３４】
より具体的には、本実施形態では、濃度０．５ｍｏｌ／Ｌの塩酸溶液を用いて、測定対象である緩衝溶液３０ｍＬに対して、塩酸溶液を６０μＬずつ滴下することにより、緩衝容量を測定した。即ち、本実施形態では、緩衝溶液１Ｌに対して塩酸（即ち、Ｈ+ とＣｌ- ）を１ｍｍｏｌずつ滴下していき、ｐＨの値が１．０低下したときの塩酸の累積滴下量により、その溶液の緩衝容量（ｍｍｏｌ／Ｌ）が決定される。例えば、緩衝溶液の初期のｐＨが７．０であり、塩酸の滴下によりｐＨが６．０となったときの塩酸の累積滴下量が、緩衝溶液１Ｌあたり３ｍｍｏｌであったならば、その緩衝溶液の緩衝容量は３ｍｍｏｌ／Ｌである。【００３５】
そして、本実施形態では、上述の試験により求められる緩衝容量が３ｍｍｏｌ／Ｌ以上となるように、包装用溶液１４の緩衝能力が調整されている。即ち、本実施形態においては包装用溶液１４が緩衝剤を含んでおり、かかる緩衝剤は、塩化ナトリウムとリン酸水素二ナトリウムとリン酸二水素ナトリウムとから構成されている。また、その配合比率は、溶媒としての水１００重量部に対して、塩化ナトリウムが０．６〜１．０重量部、リン酸水素二ナトリウムが０．０５〜０．３重量部、リン酸二水素ナトリウムが０．００５〜０．０３重量部とされている。なお、より詳細には、緩衝剤としてのリン酸水素二ナトリウムは、リン酸水素二ナトリウム・１２水和物を用いて調製しており、上記の配合比率はリン酸水素二ナトリウム・１２水和物の重量から水の重量を差し引いて換算したものである。同様に、リン酸二水素ナトリウムの比率も、実際に用いるリン酸二水素ナトリウム・２水和物の重量から水の重量を差し引いて計算したものである。そして、これらの緩衝剤を加えることにより、包装用溶液１４は緩衝容量３〜９ｍｍｏｌ／Ｌのリン酸緩衝溶液とされている。【００３６】
また、このように、包装用溶液１４に緩衝能力を付与するために加えられる緩衝剤としては、本発明の規定する緩衝能力を発揮し得て、且つ、コンタクトレンズ１２の装用時にユーザーの眼に影響を与えない範囲であれば、具体的な物質や配合比率は任意に選択され得るが、望ましくは、以下に挙げるような物質が、単体で、若しくは複数を組み合わせて採用される。即ち、先ず、リン酸緩衝液として作用するリン酸化合物としては、リン酸、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム・２水和物、リン酸水素二ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム・１２水和物、リン酸三ナトリウム、リン酸三ナトリウム・１２水和物、ピロリン酸四ナトリウム、ピロリン酸四ナトリウム・１０水和物、ピロリン酸二水素二ナトリウム、リン酸二カリウム・３水和物、リン酸二水素カリウム、リン酸二カリウム、リン酸三カリウム、ピロリン酸カリウム、リン酸一カルシウム・水和物、リン酸二カルシウム・２水和物等が挙げられる。また、炭酸緩衝液として作用する炭酸化合物としては、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウム・１水和物、炭酸水素カルシウム、炭酸カルシウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム等が挙げられる。更にまた、ホウ酸緩衝液として作用するホウ酸化合物としては、ホウ酸、ホウ酸ナトリウム、ホウ酸カリウム、四ホウ酸ナトリウム・１０水和物等が挙げられる。更に、クエン酸緩衝液として作用するクエン酸化合物としては、クエン酸、クエン酸ナトリウム・２水和物、クエン酸カリウム・１水和物等が挙げられる。また、酢酸緩衝液として作用する酢酸化合物としては、酢酸、酢酸ナトリウム、酢酸ナトリウム・３水和物、酢酸カリウム等が挙げられる。そして、その他に緩衝剤として採用され得る物質としては、塩酸、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、水酸化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム等の塩化物、また、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム等の水酸化物、更にまた、トリスヒドロキシメチルアミノメタン、トリスヒドロキシメチルアミノメタン塩酸塩等のトリス等の物質が挙げられる。【００３７】
そして、本実施形態における包装用溶液１４の緩衝剤としては、上記の物質のうち、特に、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、ホウ酸、ホウ砂、炭酸水素ナトリウムから選択された物質が、単独で、又はこれらのうちの複数を相互に組み合わせて採用されていることが望ましい。また、更に望ましくは、包装用溶液１４の緩衝剤は、塩化ナトリウムと、リン酸二水素ナトリウムと、リン酸水素二ナトリウムとを含んで構成される。【００３８】
このように、本実施形態では、包装用溶液１４に緩衝剤が配合されて緩衝容量が３ｍｍｏｌ／Ｌ以上とされていることにより、包装用溶液１４は、酸性成分に対して充分な緩衝能力を有している。これにより、コンタクトレンズ１２の流通及び保存期間中において、コンタクトレンズ１２の重合基材であるメタクリル酸やメタクリル酸２−ヒドロキシエチル等からの酸性成分の溶出等の要因により、包装用溶液１４のｐＨが低下することが有利に抑制乃至は防止され得るのである。【００３９】
なお、包装用溶液１４は、塩化ナトリウム等の物質を適宜加えることにより、適切な浸透圧に調節されていることが望ましい。これにより、ユーザーがコンタクトレンズ１２を使用する際の眼への影響を抑え得ると共に、コンタクトレンズ１２をより適切な状態に保管し得る。【００４０】
また、本実施形態では、コンタクトレンズパッケージ１０の収容領域２０に収容される包装用溶液１４の液量が、０．１〜１ｍＬとされている。また、さらに望ましくは、液量が０．１〜０．５ｍＬとされる。即ち、従来のコンタクトレンズパッケージにおいては、包装用溶液の液量を少なくすると流通及び保存期間中に大きくｐＨが低下してしまうこととなるが、本実施形態においては、包装用溶液１４に緩衝剤が含まれて、緩衝容量が３ｍｍｏｌ／Ｌ以上とされていることにより、少ない液量でも、酸性の重合基材の溶出等による包装用溶液１４のｐＨの低下を防ぎ得て、ｐＨの値を長期間略一定に保ち得るのである。また、コンタクトレンズパッケージ１０の収容容積は、かかる容量の包装用溶液１４とコンタクトレンズ１２とを収容できるように、望ましくは０．１〜１．０ｍＬ、更に望ましくは０．１〜０．５ｍＬ、最も望ましくは０．１５〜０．３ｍＬとされる。【００４１】
更にまた、包装用溶液１４のｐＨは、望ましくは５．５〜８．０の範囲内に、さらに望ましくは、ｐＨ６．０〜７．５の範囲内に調整される。これにより、コンタクトレンズ１２の流通保存中において、コンタクトレンズ１２を好適な状態に保つことができる。また、ユーザーによる使用時においても眼への刺激等の影響が軽減されることとなる。加えて、包装用溶液１４は、メーカー製造時においてコンタクトレンズパッケージ１０に封入された後の流通保存期間中においても、ｐＨの低下が１．０以内とされることが望ましい。【００４２】
そして、このような本実施形態のコンタクトレンズパッケージ１０を用いたコンタクトレンズ１２の流通保存方法においては、コンタクトレンズパッケージ１０が、製造メーカーにおいて、二枚のシート材１６の重ね合わせ面間にコンタクトレンズ１２と包装用溶液１４とを封入した状態で密封されて完成した後、オートクレーブ等により滅菌処理を施されて出荷される。ここにおいて、コンタクトレンズパッケージ１０内の包装用溶液１４が緩衝剤を含んでなり、高い緩衝能力を有するようにされていることにより、０．１〜１．０ｍＬという少量の包装用溶液１４だけが封入されているにも関わらず、出荷後の流通及び保存期間中においても、包装用溶液１４のｐＨは略一定に保たれることとなる。これにより、コンタクトレンズ１２が包装されてからユーザーにより装用されるまでの間において、コンタクトレンズ１２を理想的な状態に保存しておくことができる。【００４３】
なお、具体的には、例えば、包装用溶液１４として、水１００重量部に対して塩化ナトリウムを０．６６重量部、緩衝剤としてのリン酸水素二ナトリウム０．２６重量部とリン酸二水素ナトリウム０．０３重量部とを配合することにより、ｐＨ７．０における緩衝容量を９ｍｍｏｌ／Ｌとした溶液を用意し、かかる包装用溶液１４を０．１ｍＬとコンタクトレンズ１２とを、上述のコンタクトレンズパッケージ１０に封入して、８０℃で２１日間保存してから開封した場合には、開封時の包装用溶液１４のｐＨは６．６であり、保存開始時のｐＨの値から０．４しか低下していなかった。このように、本実施形態に従えば、コンタクトレンズ１２の長期保存時における包装用溶液１４のｐＨの低下幅を、１．０以内に抑えることが可能である。【００４４】
また、本実施形態に従えば、コンタクトレンズパッケージ１０を非常に小容量にできることから、特開平９−１７５５７５号に記載の如き、従来構造の大容量のコンタクトレンズパッケージを用いた流通保存方法に比して、包装用溶液１４の封入量を減らすことができ、加えて、極めて省スペースかつ軽量とされて、コンタクトレンズ１２を低コストで流通・保存することができる。また、保存時に占めるスペースを節約できることから、店頭や製造メーカーにおいて、光学特性に応じた多種類のコンタクトレンズ１２を多数在庫として取り揃えて保管しておくことも容易となる。また、ユーザーが購入した後、旅行等で多数のコンタクトレンズ１２を持ち運ぶ必要があるときも、容易に携帯が可能である。【００４５】
さらに、緩衝剤としてリン酸等の人体やコンタクトレンズ素材に対して影響の小さい物質が選択されて包装用溶液１４のｐＨが一定に保たれていることにより、装用時の眼刺激が生じ難く、且つ、ソフトコンタクトレンズの規格変動を生じさせないことが期待できるのである。【００４６】
以上、コンタクトレンズの流通保存方法に関する本発明、及び、コンタクトレンズパッケージに関する本発明の一実施形態について詳述してきたが、これらはあくまでも例示であって、各本発明は、かかる実施形態における具体的な記載によって、何等、限定的に解釈されるものではない。【００４７】
例えば、上述の各実施形態においては、コンタクトレンズパッケージ１０として、シート材１６からなるシート状のコンタクトレンズパッケージ１０が採用されていたが、コンタクトレンズの流通保存方法に関する本発明において用いられるコンタクトレンズパッケージはこれに限定されるものではなく、収容する包装用溶液１４の量が０．１〜１．０ｍＬのものであれば、何れも採用可能である。なお、その場合には、少量の包装用溶液１４内においてコンタクトレンズ１２が適切に浸漬された状態とされるものであることが望ましい。また、コンタクトレンズ１２は、圧縮状態で流通保存されることに限定されず、非圧縮状態で流通保存されるものも、本発明に含まれることは言うまでもない。更にまた、コンタクトレンズパッケージ１０は、表裏両面が可撓性のシート材１６で形成されている必要はなく、例えば、一方の面が硬質の板状シートとされていてもよい。【００４８】
更にまた、図３に示すように、従来のコンタクトレンズパッケージと同じく、硬質の合成樹脂素材からなるコンタクトレンズパッケージ３０を採用してもよい。なお、以下の説明において、上述の実施形態と同様な構造とされた部材および部位については、図中に上述の実施形態と同一の符号を付することにより、それらの詳細な説明を省略する。図３に示すコンタクトレンズパッケージ３０は、ポリプロピレン等の合成樹脂からなるパッケージ本体３２をシート材１６で密封することにより構成されている。パッケージ本体３２の中央部分には凹状の収容部３４が略半球状に形成されており、かかる収容部３４の内部において、コンタクトレンズ１２と、少量の包装用溶液１４とが収容されるようになっている。このようなコンタクトレンズパッケージ３０を用いれば、収容部３４の形状がコンタクトレンズ１２の外形に合わせた略半球状とされていることにより、従来のコンタクトレンズパッケージよりも少量の包装用溶液１４のみでコンタクトレンズ１２を充分に浸漬し得て、製造コスト等を削減し得る。そして、このような成樹脂製のコンタクトレンズパッケージ３０を用いて少量の包装用溶液１４を封入する場合においても、上述の実施形態と同様に、包装用溶液１４の緩衝能力を緩衝容量３ｍｍｏｌ／Ｌ以上とすることによって、ソフトコンタクトレンズ素材の溶出等に起因するｐＨの低下を充分に抑制し得るのである。【００４９】
その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良等を加えた態様において実施され得るものであり、また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもない。
【実施例】
【００５０】
以下に、コンタクトレンズの流通保存方法に関する本発明、及び、コンタクトレンズパッケージに関する本発明の幾つかの実施例を示し、本発明を更に具体的に明らかにすることとするが、本発明が、そのような実施例の記載によって、何等の制約をも受けるものでないことは、言うまでもないところである。また、本発明には、以下の実施例の他にも、更には上記の具体的記述以外にも、本発明の趣旨を逸脱しない限りにおいて、当業者の知識に基づいて、種々なる変更、修正、改良等を加え得るものであることが、理解されるべきである。【００５１】
先ず、コンタクトレンズパッケージ１０の包装用溶液１４として用いられ得る溶液の実施例及び比較例として、以下の表１及び図４に示すとおり、濃度を様々に変えたリン酸緩衝液（Ｐ−１，Ｐ−２，Ｐ−３）、炭酸緩衝液（Ｃ−１，Ｃ−２，Ｃ−３）、ホウ酸緩衝液（Ｂ−１，Ｂ−２，Ｂ−３）、リン酸・ホウ酸・炭酸緩衝液をそれぞれ用意して、各溶液の緩衝容量を測定した。【００５２】
【表１】
2010103573.tif 000003
【００５３】
すなわち、表１において実施例１〜３として示したリン酸緩衝液Ｐ−１，Ｐ−２，Ｐ−３は、緩衝剤として、塩化ナトリウムと、リン酸水素二ナトリウムと、リン酸二水素ナトリウムとを含んでおり、各成分は水１００重量部に対して、塩化ナトリウムが０．６５〜０．８０重量部、リン酸水素二ナトリウムが０．０８〜０．２４重量部、リン酸二水素ナトリウムが０．０１〜０．０４重量部、それぞれ表１に示すとおりの分量だけ含まれている。なお、より詳細には、リン酸水素二ナトリウムは、リン酸水素二ナトリウム・１２水和物を用いて調製しており、配合比率の値はリン酸水素二ナトリウム・１２水和物の重量から水の重量を差し引いて換算したものである。同様に、リン酸二水素ナトリウムの比率も、実際に用いたリン酸二水素ナトリウム・２水和物の重量から水の重量を差し引いて換算したものである。同様に、実施例４，５として示した炭酸緩衝液Ｃ−１，Ｃ−２は、緩衝剤として、塩化ナトリウムと炭酸水素ナトリウムとを含んでおり、水１００重量部に対して、塩化ナトリウムが０．６５〜０．８０重量部、炭酸水素ナトリウムが０．１〜０．２重量部、それぞれ表１に示すとおりの分量だけ含まれている。また、実施例６，７として示したホウ酸緩衝液Ｂ−１及びＢ−２は、緩衝剤として塩化ナトリウムとホウ酸とホウ砂とを含んでおり、水１００重量部に対して、塩化ナトリウムが０．１〜０．３重量部、ホウ酸が０．８〜１．２重量部、ホウ砂が０．０１〜０．０３重量部、それぞれ表１に示すとおりの比率で含まれている。さらに、実施例８として示したリン酸・ホウ酸・炭酸緩衝液は、緩衝剤として塩化ナトリウムとリン酸二水素ナトリウムと炭酸水素ナトリウムとホウ酸とを含んでおり、水１００重量部に対して、塩化ナトリウムが０．５８重量部、リン酸二水素ナトリウムが０．０１重量部、リン酸水素二ナトリウムが０．０４重量部、ホウ酸が０．０６２重量部、それぞれ表１に示すとおりの比率で含まれている。なお、これらの試薬は、ホウ砂以外は全てナカライテスク（株）製のものを使用し、ホウ砂は富山薬品工業（株）製のものを使用した。【００５４】
なお、実施例４，５及び比較例１として示した炭酸緩衝液Ｃ−１，Ｃ−２，Ｃ−３は、０．１Ｍ塩酸溶液を用いて予めｐＨを調整し、表１に示す滴定前ｐＨの値とした後、試験に用いた。なお、滴定に用いた塩酸は、ナカライテスク社（株）製の特級塩酸試薬である。【００５５】
そして、これら表１に示す溶液をそれぞれ３０ｍＬ用意して、各溶液に０．５ｍｏｌ／Ｌの塩酸溶液を６０μＬずつ滴下してｐＨの変化を測定し、緩衝容量を求めた。換言すると、本実験は、緩衝溶液１ｍＬにつき塩酸を１μｍｏｌずつ（即ち、１Ｌにつき１ｍｍｏｌ）加えてｐＨを測定し、緩衝容量を求めたものである。このときのＰ−１〜３，Ｃ−１〜３，Ｂ−１〜３，リン酸・ホウ酸・炭酸緩衝液の各溶液ｐＨの測定結果は、図４のグラフに示すとおりである。【００５６】
また、各溶液の滴定開始時のｐＨは、表１に示すとおりである。そして、各溶液のｐＨの値がかかる滴定前の値から１．０低下したときのｐＨの値を、表１に滴定後ｐＨとして示すと共に、ｐＨが１．０低い値となるまでに加えた塩酸の累計量を、塩酸滴下量（μｍｏｌ／ｍＬ）として示した。この値は、即ち緩衝容量（ｍｍｏｌ／Ｌ）となる。【００５７】
図４及び表１に示すとおり、本実施例１〜８においては、各溶液１ｍＬに対してそれぞれ９〜３μｍｏｌ／ｍＬの塩酸を加えたとき、ｐＨの値が１．０低下した。即ち、各実施例における緩衝容量は９〜３ｍｍｏｌ／Ｌであった。なお、比較例１では、塩酸を緩衝溶液１ｍＬあたり１μｍｏｌ／ｍＬ加えた時点でｐＨが７．４から３．９に低下したため、正確な緩衝容量は測定できず、緩衝容量は０ｍｍｏｌ／Ｌとした。また、比較例２では、塩酸を緩衝溶液１ｍＬあたり１μｍｏｌ加えた時点のｐＨは７．１であり、１ｍＬあたり２μｍｏｌ加えた時点のｐＨは３．９となったため、緩衝容量は１ｍｍｏｌ／Ｌとした。【００５８】
このように、実施例１〜８の溶液は、緩衝容量が９〜３ｍｍｏｌ／Ｌと、何れも大きな緩衝能力を有しており、それぞれ１Ｌあたり９〜３ｍｍｏｌの塩酸を加えてもｐＨの低下は１．０以内となる。一方、比較例１，２に示す溶液は、緩衝容量が０〜１ｍｍｏｌ／Ｌであって、１Ｌあたり１又は２ｍｍｏｌの塩酸を加えた時点でｐＨの低下が１．０以上となってしまう。これにより、実施例１〜８に示す溶液を包装用溶液１４として採用すれば、比較例１，２の溶液に比して、多量の酸性物質を加えても、ｐＨの低下をより有効に抑え得ることがわかる。【００５９】
次に、先の実験に用いた実施例及び比較例の各溶液を、コンタクトレンズパッケージ１０に封入し、包装用溶液１４として用いる実験を行った。【００６０】
なお、本実験のコンタクトレンズパッケージとしては、上述の本発明の一実施形態として記載したコンタクトレンズパッケージ１０と同様なものを用いた。また、本実験で用いたコンタクトレンズパッケージに用いられるシート材１６の二酸化炭素透過率は１．０ｃｍ3 ／（ｍ2 ・ｈｒ・ａｔｍ）以下である。【００６１】
ここにおいて、先ず、かかるコンタクトレンズパッケージ１０に、コンタクトレンズ１２を封入せずに包装用溶液１４のみを封入して、ｐＨの変化を調べる実験を行った。【００６２】
すなわち、本実験では、先の実験で実施例１として緩衝容量を測定したリン酸緩衝液Ｐ−１と、実施例３として緩衝容量を測定したリン酸緩衝液Ｐ−３の溶液を包装溶液１４として採用して、各包装用溶液１４を０．１ｍＬずつコンタクトレンズパッケージ１０に封入したものを複数用意した。これらのコンタクトレンズパッケージ１０を８０℃で保存すると共に、保存開始前と、保存開始から２日後，７日後，１４日後，２１日後に、それぞれコンタクトレンズパッケージ１０を開封して、包装用溶液のｐＨを測定した。そのｐＨ測定結果は、次の表２に示すとおりである。【００６３】
【表２】
2010103573.tif 000004
【００６４】
表２に示す結果から明らかなように、参考例１及び参考例２の何れにおいても、実験開始後２１日が経過した時点でも、ｐＨの値は殆ど変化していないことが分かる。具体的には、緩衝容量が９ｍｍｏｌ／Ｌである参考例１では、溶液のｐＨは２１日間で０．２しか低下しておらず、緩衝容量が３ｍｍｏｌ／Ｌである参考例２では、溶液のｐＨは２１日間で０．３しか低下しないことがわかる。【００６５】
次に、コンタクトレンズパッケージ１０内に実際にコンタクトレンズ１２と包装用溶液１４とを封入し、ｐＨの変化を調べる実験を行った。【００６６】
先ず、本実験に用いるコンタクトレンズ１２として、メタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とするソフトコンタクトレンズを用意した。また、実施例９〜１４のコンタクトレンズパッケージとしては、先の実験と同じく、シート材１６からなるコンタクトレンズパッケージ１０を使用した。一方、参考例３，４，５では、容量の関係上、保存容器としてガラス瓶を用いた。更にまた、包装用溶液１４としては、以下の表３に示すとおり、実施例９，１０及び参考例３には先程の実験で用いたリン酸緩衝液Ｐ−１を、実施例１１，１２及び参考例４にはリン酸緩衝液Ｐ−２を、実施例１３，１４及び参考例５にはリン酸緩衝液Ｐ−３を、比較例３〜５には炭酸緩衝液Ｃ−３を、それぞれ０．１ｍＬ，０．３ｍＬ，１．５ｍＬ用意して使用した。そして、これらのコンタクトレンズと包装用溶液とを封入したコンタクトレンズパッケージを８０℃で保存すると共に、保存開始前と、保存開始から２日後，７日後，１４日後，２１日後にそれぞれコンタクトレンズパッケージを開封して、包装用溶液のｐＨを測定した。そのｐＨ測定結果は、次の表３に示すとおりである。なお、かかる保存試験は、保存温度を８０℃とした加速保存試験であるが、ＩＳＯ  １１９８７−１９９７を参考にすると、８０℃での２１日間の保存結果は、室温（２５℃）での９５０日間の保存結果と略同等であると見積もることができる。【００６７】
【表３】
2010103573.tif 000005
【００６８】
表３に示す結果からも明らかなとおり、緩衝容量が３〜９ｍｍｏｌ／Ｌと、高い緩衝能力を示す溶液を包装用溶液１４として用いた場合には、液量が０．１ｍＬや０．３ｍＬと少量であっても、ｐＨはほとんど低下しないことがわかる。即ち、２１日後であっても、実験前のｐＨの値からのｐＨの低下は１．０以内であった。一方、緩衝容量が０ｍｍｏｌ／Ｌの溶液を包装用溶液１４として用いた場合には、液量が多い場合を除けば、時間の経過とともにｐＨは大きく低下している。【００６９】
よって、本実施形態に従えば、緩衝容量が３ｍｍｏｌ／Ｌ以上の溶液を包装用溶液１４として採用することにより、コンタクトレンズ１２と共にごく少量の包装用溶液１４のみをコンタクトレンズパッケージ１０に封入した場合にも、ｐＨの低下を長期間防ぐことができ、コンタクトレンズ１２を良好な状態で流通及び保存し得ることがわかる。【００７０】
次に、コンタクトレンズパッケージ１０内にコンタクトレンズ１２と包装用溶液１４とを封入して、これを数ヶ月以上の長期間にわたり保存して、ｐＨの変化を調べる安定性試験を行った結果を示す。【００７１】
先ず、先の実験で比較例１（炭酸緩衝液Ｃ−３）として示した溶液を包装用溶液１４として用いた結果を、比較例及び参考例として、図５及び表４に示す。なお、炭酸緩衝液Ｃ−３の各物質の比率は上記の表１に示したとおりである。即ち、炭酸緩衝液Ｃ−３は、緩衝剤として塩化ナトリウムと炭酸水素ナトリウムが含まれているが、その配合比率は水１００重量部に対して塩化ナトリウムが０．６重量部、炭酸水素ナトリウムが０．００６７重量部であり、緩衝容量は０ｍｍｏｌ／Ｌである。【００７２】
そして、かかる包装用溶液１４と共に、上述の試験と同じくメタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とするソフトコンタクトレンズ１２を用意して、これらをコンタクトレンズパッケージ１０に封入して、保存試験を行った。以下の表４に示すとおり、比較例６及び比較例７は、液量が０．１５ｍＬとされており、参考例６及び参考例７は、液量が２．６ｍＬとされている。なお、参考例６及び７は液量が多いため、シート材１６からなるコンタクトレンズパッケージ１０に替えて、ポリプロピレン製のパッケージ本体とアルミシートからなる従来型のコンタクトレンズパッケージを用いている。これらの比較例及び参考例を、温度２５℃及び４５℃の条件下で９ヶ月間保存した際のｐＨの変化を、以下の表４に示す。また、この結果をグラフにしたものを図５に示す。なお、かかる保存試験は、ＩＳＯ  １１９８７−１９９７に従うものであり、４５℃での保存結果は、室温（２５℃）での４倍の期間の保存結果と略同等であると見積もることができる。【００７３】
【表４】
2010103573.tif 000006
【００７４】
表４及び図５に示される結果から明らかなように、液量が２．６ｍＬとされた参考例６及び７では、９カ月間の保存でもｐＨの低下幅が略０．３程度に止まるのに対し、液量が０．１５ｍＬとされた比較例６及び７では、保存開始６カ月の時点でｐＨが１．０以上低下してしまう。このように、充分な緩衝能力を有さない、緩衝容量が略０ｍｍｏｌ／Ｌの溶液（炭酸緩衝液Ｃ−３）を包装用溶液１４として選択した場合には、コンタクトレンズパッケージ１０に封入された液量が充分に多いときにはｐＨの低下幅は１．０以内となるものの、包装用溶液１４の液量が１．０ｍＬに満たない場合には、保存が長期間となるに従ってｐＨが１．０以上も低下してしまうことがわかる。【００７５】
次に、先の実験で実施例１（リン酸緩衝液Ｐ−１）として示した溶液を包装用溶液１４として用いてコンタクトレンズパッケージ１０に封入し、長期保存試験を行った結果を、実施例として示す。【００７６】
なお、本実験に用いたリン酸緩衝液Ｐ−１の各物質の比率は上記の表１に示したとおりである。即ち、リン酸緩衝液Ｐ−１は、緩衝剤として塩化ナトリウムとリン酸水素二ナトリウムとリン酸二水素ナトリウムとを含んでいる。また、各物質の比率は、水１００重量部に対して、塩化ナトリウムが０．６６重量部、リン酸水素二ナトリウムが０．２４重量部、リン酸二水素ナトリウムが０．０４重量部とされており、緩衝容量は９ｍｍｏｌ／Ｌである。なお、リン酸水素二ナトリウムとリン酸水素二ナトリウムは、それぞれ、リン酸水素二ナトリウム・１２水和物及びリン酸二水素ナトリウム・２水和物を用いて調製しており、配合比率の値はリン酸水素二ナトリウム・１２水和物の重量から水の重量を差し引いて換算したものである。【００７７】
そして、かかる包装用溶液１４と共に、上述の試験と同じくメタクリル酸２−ヒドロキシエチルを主成分とするソフトコンタクトレンズ１２を用意して、これらをコンタクトレンズパッケージ１０に封入し、保存試験を行った。以下の表５に示すとおり、実施例１５及び実施例１６は、液量が０．３０ｍＬとされている。これらを温度２５℃又は４５℃の条件下で、１２ヶ月間又は１５ヶ月間保存した際のｐＨの変化を、以下の表５に示す。また、この結果をグラフにしたものを図６に示す。なお、かかる保存試験は、ＩＳＯ  １１９８７−１９９７に従うものであり、４５℃での保存結果は、室温（２５℃）での４倍の期間の保存結果と略同等であると見積もることができる。【００７８】
【表５】
2010103573.tif 000007
【００７９】
表５及び図６に示される結果から明らかなように、室温（２５℃）１２ヶ月間及び４５℃１５ヶ月間の保存後においても、実施例１５，１６のｐＨの値は、何れも初期の値から殆ど変化していない。これら実施例１５，１６の結果から、本発明に従えば、保存用溶液１４の液量が０．３０ｍＬと少量であっても、室温（２５℃）１２ヶ月間及び４５℃１５ヵ月の長期保存後においてもｐＨの低下を抑え得て、ｐＨ低下の幅を初期の値から０．５以内に抑え得ることがわかる。また、４５℃での保存を行った実施例１６の１５ヶ月間の保存結果は、本実験はＩＳＯ  １１９８７−１９９７の基準に従い、室温（２５℃）での６０ヶ月間の保存と略同等であると見積もることができる。即ち、本発明に従えば、緩衝容量９ｍｍｏｌ／Ｌの溶液を採用することにより、液量が１．０ｍＬ以下のコンタクトレンズパッケージ１０であっても、２５℃での６０ヶ月間の長期保存後も、ｐＨの低下を１．０以内に抑え得ることがわかる。
【図１】
2010103573.tif 000008
【図２】
2010103573.tif 000009
【図３】
2010103573.tif 000010
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年4月20日(2010.4.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
包装用溶液とコンタクトレンズを収容せしめたコンタクトレンズパッケージを用いてコンタクトレンズを流通保存する方法であって、
前記コンタクトレンズとしてソフトコンタクトレンズを用いる一方、前記包装用溶液の液量を０．１〜１．０ｍＬとすると共に、該包装用溶液の緩衝能力を緩衝容量３ｍｍｏｌ／Ｌ以上としたことを特徴とするコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項２】
前記コンタクトレンズが、酸性成分を産出し得る材料からなる請求項１に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項３】
前記包装用溶液が、緩衝剤を含んでなる請求項１又は２に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項４】
前記包装用溶液が、前記緩衝剤としてリン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、ホウ酸、ホウ砂、炭酸水素ナトリウムのうちの何れかを含んでなる請求項３に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項５】
前記包装用溶液が、前記緩衝剤として塩化ナトリウムと、リン酸二水素ナトリウムと、リン酸水素二ナトリウムとを含んでなる請求項３又は４に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項６】
前記包装用溶液のｐＨが５．５〜８．０の範囲内に調整されている請求項１乃至５の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項７】
前記包装用溶液のｐＨが６．０〜７．５の範囲内に調整されている請求項１乃至５の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項８】
前記包装用溶液の液量が０．１〜０．５ｍＬとされている請求項１乃至７の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項９】
前記包装用溶液を、流通保存時のｐＨの低下が１．０以内となる緩衝能力を有するようにした請求項１乃至８の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項１０】
前記コンタクトレンズパッケージが裏表のシート層の重ね合わせ面間に密閉された収容領域を画成していると共に、該裏表のシート層間で前記コンタクトレンズを前後方向に圧縮変形せしめた状態で該包装用溶液に浸漬させて該収容領域に収容せしめるようにした請求項１乃至９の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項１１】
前記コンタクトレンズパッケージがシート材から構成されている請求項１乃至１０の何れか１項に記載のコンタクトレンズの流通保存方法。
【請求項１２】
包装用溶液とコンタクトレンズを収容せしめたコンタクトレンズパッケージであって、
前記コンタクトレンズとしてソフトコンタクトレンズを用いる一方、前記コンタクトレンズパッケージの収容領域の容積を収容される該ソフトコンタクトレンズの体積を除き０．１〜１．０ｍＬとすると共に、前記包装用溶液として緩衝容量が３ｍｍｏｌ／Ｌ以上の溶液を採用することを特徴とするコンタクトレンズパッケージ。
【請求項１３】
前記コンタクトレンズパッケージが裏表のシート層の重ね合わせ面間に密閉された収容領域を画成していると共に、該裏表のシート層間で前記コンタクトレンズを前後方向に圧縮変形せしめた状態で該包装用溶液に浸漬させて該収容領域に収容せしめるようにした請求項１２に記載のコンタクトレンズパッケージ。
【請求項１４】
前記収容領域の容積を０．１〜０．５ｍＬとした請求項１２又は１３に記載のコンタクトレンズパッケージ。
【請求項１５】
前記コンタクトレンズが、酸性成分を産出し得る材料からなる請求項１２乃至１４の何れか１項に記載のコンタクトレンズパッケージ。
【請求項１６】
前記包装用溶液が緩衝剤を含んでなる請求項１２乃至１５の何れか１項に記載のコンタクトレンズパッケージ。
【請求項１７】
前記包装用溶液が、前記緩衝剤としてリン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、ホウ酸、ホウ砂、炭酸水素ナトリウムのうちの何れかを含んでなる請求項１６に記載のコンタクトレンズパッケージ。
【請求項１８】
前記包装用溶液が、前記緩衝剤として塩化ナトリウムと、リン酸二水素ナトリウムと、リン酸水素二ナトリウムとを含んでなる請求項１７に記載のコンタクトレンズパッケージ。
【請求項１９】
前記コンタクトレンズパッケージがシート材から構成されている請求項１２乃至１８の何れか１項に記載のコンタクトレンズパッケージ。
【国際調査報告】
2010103573.tif 000014
2010103573.tif 000015
2010103573.tif 000016
2010103573.tif 000017