【事件の表示】
　特許第３２１５０４７号「骨接合材の製造方法」の請求項１〜１４に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第３２１５０４７号の請求項に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続きの経緯
　本件特許第３２１５０４７号の請求項１〜１４に係る発明は、平成８年７月３１日（優先権主張平成７年１２月２５日）に特許出願（特願平８−２１６８７５号）され、平成１３年７月２７日に特許権の設定登録がされた後、特許異議申立人・株式会社ビーエムジーにより、特許異議の申し立てがなされた。その後、平成１４年８月２日付で特許権者より上申書の提出がなされた。
　　
２．本件発明
　本件特許の請求項１〜１４に係る発明は、願書に添付した明細書の特許請求の範囲の請求項１〜１４に記載された事項により特定された次のとおりのものである。
「【請求項１】　生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性高分子材料を溶融成形して予備成形体を造り、この予備成形体を本質的に下端が閉鎖された成形型の狭い空間に冷間で塑性変形させながら押込み加圧配向させることにより、結晶化し且つ該結晶が複数の基準軸に平行に配向している結晶形態を有する配向成形体を製造することを特徴とする、骨接合材の製造方法。
　【請求項２】　基準軸が、成形体の力学的な芯となる軸及び／又は該軸の連続した面に向かって傾斜していることを特徴とする、請求項１記載の骨接合材の製造方法。
　【請求項３】　結晶が、成形体の力学的な芯となる軸及び／又は該軸の連続した面に向かって成形体外周面から傾斜している基準軸に沿って平行に斜めに配向していることを特徴とする、請求項１記載の骨接合材の製造方法。
　【請求項４】　結晶が成形体の中心部から周辺部に向かって多くの軸をもって放射状に配向していることを特徴とする、請求項１記載の骨接合材の製造方法。
　【請求項５】　押し込み加圧配向が、請求項１記載の予備成形体を該成形体の断面積より小さい断面積を持つ下端が本質的に閉鎖された成形型に冷間で塑性変形させながら圧入充填して圧縮配向させることからなることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の骨接合材の製造方法。
　【請求項６】　該高分子材料の初期の粘度平均分子量が２０万〜６０万であって、その後の溶融成形された予備成形体の粘度平均分子量が１０万〜４０万であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の骨接合材の製造方法。
　【請求項７】　予備成形体の横断面の面積の２／３〜１／６の横断面の面積を有する成形型のキャビティ内に予備成形体を圧入充填することを特徴とする請求項１〜３、５、６のいずれかに記載の骨接合材の製造方法。
　【請求項８】　成形型が、予備成形体を収容する断面積の大きい収容筒部と、圧縮充填される断面積のより小さいキャビティと、これらを結ぶテーパー面を有する縮径部とからなることを特徴とする、請求項１〜３、５〜７のいずれに記載の骨接合材の製造方法。
　【請求項９】　成形型の収容筒部が半径の大きい円筒状であり、キャビティが半径の小さい円筒状であることを特徴とする、請求項７又は８記載の骨接合材の製造方法。
　【請求項１０】　成形型の収容筒部の断面が長方形であり、キャビティがこれに相似する小さい長方形断面であることを特徴とする、請求項７又は８記載の骨接合材の製造方法。
　【請求項１１】　成形型の縮径部の傾斜角度が１０〜６０°であることを特徴とする、請求項７〜１０のいずれかに記載の骨接合材の製造方法。
　【請求項１２】　成形型の収容筒部の断面が円柱状又は角柱状であり、該収容筒部の断面積より大きく、収容筒部の容積より小さいキャビティの中央部に該収容筒部を設け、キャビティのほぼ中央部から周辺部に打延により押し広げて圧入充填することを特徴とする、請求項１又は４記載の骨接合材の製造方法。
　【請求項１３】　予備成形体の塑性変形温度が、該高分子材料のガラス転移温度以上溶融温度以下の間の結晶化可能な温度であることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれに記載の骨接合材の製造方法。
　【請求項１４】　配向成形体を所望の骨接合材の形状に切削加工することを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載の骨接合材の製造方法。」
　
３．特許異議申立についての判断
（１）異議申立の理由の概要
　特許異議申立人・株式会社ビーエムジーは、下記の甲第１号証〜甲第４号証を提出し、特許第３２１５０４７号の請求項１〜１４に係る発明は、古典的な数学及び物理的法則に反する未完成発明であり、特許法第２９条第１項柱書きに規定する要件を満たしていないので、本件特許は同法第１１３条第１項第２号に該当し、また、本件特許の明細書の発明の詳細な説明の記載は特許法第３６条第４項及び第６項の要件を見たしていないので、本件特許は同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである旨を主張する。
　
　　　　　　　　　　　　　　記
　
（１−１）甲号証及びその記載事項
（イ）甲第１号証：特許第２６１９７６０号公報
　生体内分解吸収性の熱可塑性高分子材料（ポリ乳酸、乳酸とグリコール酸との共重合体など）を骨接合材に使用することが示されている。
（ロ）甲第２号証：証人尋問調書
　大阪地方裁判所平成１２年（ワ）第５２３８号事件における「敷波保夫」に対する証人尋問調書。
　異議申立書中に、
　「甲第２号証は、タキロン株式会社の技術責任者である敷波保夫が大阪地方裁判所平成１２年（ワ）第５２３８号事件において、証人として証言した内容を記載した調書である。
　敷波は、平成９年７月以降、製造している骨固定材「タキロンフィクソープ」（甲第３号証）の製造方法が、本件特許による方法であり、圧縮成形法の一種である鍛造法を採用している、と述べている。」の記載がある（異議申立書第７頁下から第８行〜同第４行）。（なお「フィクソープ」は、「フィクソーブ」の誤記であると認める。）
（ハ）甲第３号証：「タキロンフィクソーブ」のパンフレット
　「タキロンFIXSORBフィクソーブ」のパンフレット（発行日の記載なし）である。当該パンフレット最終頁には、「１９９７年４月１日現在」の製品一覧表が記載されていて、当該製品の製造元が「タキロン株式会社」であることが示されている。
（ニ）甲第４号証：研究報告書
　２０００年１０月３０日付の「京都大学　再生医科学研究所　助教授　玄丞烋」作成の「広角Ｘ線回析像による結晶配向評価」書。
　「１．目的」の項（第２頁）に、「平成１２年１０月入手のタキロン　フィフソーブ合成吸収性骨片接合材・・・の広角Ｘ線回析像撮影による結晶配向状態を調べる。」の記載がある。そして、当該製品のＸ線回析を行った結果、「４．結果」の項（第３頁）に、「・・・回析写真は、それぞれ長軸方向に高度な一軸結晶配向を示している。」；「５．考察」の項（第４頁）に、「従って、（当該製品は）・・・特開平９−２３４２４２・・・の技術内容による製造法での製品でないものと断言できる。」との記載がある。（なお、「特開平９−２３４２４２」は、本件特許の公開番号である。）
　
（２）異議申立書には、「未完成発明及び記載不備の具体的内容」として以下のような記載がある。
（イ）「（本件発明の骨接合材を含め）高分子物が、請求項１・・・に記載の「一軸配向せず」、「複数の基準軸に沿って平行に配向している」ためには、次の３要素の記載が「自然法則を利用した技術的思想」に基づいた発明であるための必須条件である。
　（ｉ）高分子材料が配向変形するためには、変形可能な一定の温度（軟化温度）以上に加熱されていること。
・・・・
　（ｉｉ）配向変形するのと垂直方向に、応力・歪みが負荷されていること。
・・・・
　（ｉｉｉ）配向に要する一定の変形時間が確保されていること。
・・・・
　発明の詳細な説明の内容には、上記（ｉ）〜（ｉｉｉ）についての明快な記載があるか、それに代替する方法が明細書に記載されている必要がある。」（特許異議申立書第４頁第１５行〜同下から第３行）（なお、原文では、（ｉ）は丸囲み数字２−１として、（ｉｉ）は同２−２として、（ｉｉｉ）は同２−３として、それぞれ記載されている。）
（ロ）請求項５に対応する発明の詳細な説明の記載に関し、「「結晶が
複数
複数
複数
複数
（ハ）請求項７に対応する発明の詳細な説明の記載に関し、「請求項７は圧入充填法についてであるが、・・・元来、「結晶が
複数
複数
（ニ）請求項１２に対応する発明の詳細な説明の記載に関し、「実施態様はコラム１９、４４行〜コラム２０、３４行にかけ、図４を利用して説明されている。ところが図４は図１及び図２を延長・付加したものであって、前記（ｉ）〜（ｉｉｉ）に記載した結晶・配向のどの過程が、装置のどの位置で実施されているのか、条件の開示がないので不明である。」（特許異議申立書第５頁下から第６行〜同第３行）
（ホ）実施例の記載に関し、「いずれも本件発明の効果を推定しているのみであって、測定・証明がなされていない。」（特許異議申立書第６頁第５行〜第６行）
（ヘ）発明の詳細な説明中の【証明実験】の記載に関し、「特許の記載は結晶・分子の基準軸の配向と見かけ上の材料表面速度の分布を混同している。・・・
　【００７２】の（１）の説明は・・・、図１１に見られるように基準軸が変形するというのである。しかしながら、図１１の流れ変形の解釈は異なり、基準軸は変形せず、結晶分子は一軸配向している。・・・基準軸は複数ではなく、つねに川下に向かって単数である。
　【００７３】（２）では、・・・複数の基準軸配向を証明しようとしているが、・・・基準軸は複数ではなく、つねに川下に向かって単数である。
　請求項が対象にしているのは結晶、分子の配向であり数百オングストローム単位に関する知見であって、製品は数mm単位（実験のモデルも同じ）であってディメンションが異なり過ぎ議論の対象にならない。・・・
　さらに発明の特徴は、・・・成型機の下端が本質的に閉鎖されている点である。・・・しかしながら、コラム１４、３９〜４０行に「キャビティ２cの底部には、極く微小な空気抜きの孔や隙間が形成されている」と記載され、実質上、底部に空隙が存在するのと等価である。具体的な負荷はキャビティの大きさ、ピストンの速度の記載がないので評価できないし、キャビティ空間での空気の圧縮は均一な負荷であるので、到底、「結晶が複数の基準軸に平行に配向している結晶形態を有する配向成形体」を形成するとは考えられない。」（特許異議申立書第６頁下から第３行〜第７頁下から第１０行）
（ト）「甲第４号証は、タキロン製品の結晶配向が、単軸配向か多軸配向かを、Ｘ線回析した研究報告書である。報告書によれば、明らかに製品の結晶配向は単軸配向であって、多軸配向していない。」（特許異議申立書第７頁下から第２行〜第８頁第１行）（なお、「タキロン製品」は、甲第３号証に示されている「タキロンフィクソーブ」を意味するものと認める。）
（チ）「以上のとおり、本件明細書記載の製造方法をもって製造しているにもかかわらず、明細書記載の効果が現れておらず、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易にその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されていないのみならず、未完成発明であって、「発明」に当たらないことが明らかである。」（特許異議申立書第８頁第２行〜第５行）
　
（３）判断
（イ）特許法第２９条柱書きについて
　本件特許明細書第【００７２】欄＜証明実験＞〜第【００７５】欄の記載によれば、当該実験に係る「骨接合材」は、本件特許に係る製造方法により得られる「骨接合材」であるとすることに技術的矛盾はない。
　このことは、特許権者が平成１４年８月２日付けで提出した上申書に、本件発明の方法（押し込み圧縮配向成形）で得られたポリ乳酸結晶の結晶配向は、中心軸から円周部に向かって離れるに従い、中心軸での結晶配向に対して漸次大きくなる傾斜角度を示していて、「複数の基準軸に沿って平行に配向している」結晶配向となっていることが示されている（上申書第４頁〜第５頁、「（３−４）評価」参照）ことからも、確認されるところである。
　
　もっとも、特許異議申立人は、甲第１号証〜甲第４号証を提示し、本件発明に係る製造方法で得られる市販の骨固定材「タキロンフィクソーブ」（甲第３号証）のＸ線回析は、その結晶配向が一軸配向であることを示していると主張するものである（（１）（ニ）、（２）（ト）参照）。
　この点について検討する。
　特許異議申立人は、「タキロンフィクソーブ」の結晶配向が一軸配向であることを甲第４号証のデータで示そうとするものである。しかしながら、以下の点から、甲第４号証の実験は正確な結晶配向を測定したものとは必ずしも言えないものであるから、甲第１号証〜甲第４号証によって、本件特許に係る骨接合材の結晶は、「成形体の力学的な芯となる軸及び／又は該軸の連続した面に向かって傾斜した複数の基準軸に沿って平行に配向して」いないものとは直ちに認めることができない。
　すなわち、薄い切片を切り出してそれを用いてＸ線回析を行っている上申書での方法（上申書第２頁〜第３頁、「（３−１）各試料」参照）とは異なり、甲第４号証は製品そのもののＸ線回析を行っている（甲第４号証第２頁、「３．Ｘ線回析」参照）。この場合には、Ｘ線が透過した経路全体の結晶配向を測定することになり、全体の平均化された結果が得られることになるが、平均化された結果をもって、ある特定の箇所の結晶軸の傾きとすることはできないし、Ｘ線が透過した長さが異なる箇所を比較することによって、結晶軸の傾きを比較したものとすることができない。また、測定個所によっては中心軸を挟んで対照の箇所にある地点の結晶配向によって、真の結晶配向が相殺されて測定されることも十分考えられるところである。そして、甲第４号証での一軸配向との結論は、数値的な測定によるものではなくラウエ写真によるものであり、正確さを欠いている。
　そうしてみると、特許異議申立人が提出した甲第１号証〜甲第４号証によって、本件特許の請求項１〜１４に記載の発明の成立性を否定することはできない。
　
（ロ）特許法第３６条第４項及び第６項について
　本件特許明細書においては、本件発明の方法である「（熱可塑性高分子材料から成る予備成形体を）本質的に閉鎖された成形型内に押込んで加圧配向させる圧縮成形、又は打ち込み圧入方式で加圧させる鍛造成形」を「押し込み圧縮成型、押し込み圧縮配向」、「押し込み鍛造成形、押し込め鍛造配向」と称しているが、本件特許明細書第【００３７】段落〜第【００５５】段落には押し込み圧縮配向成形方法についての記載が、第【００５６】段落〜第【００５９】段落には押し込み鍛造配向成形方法についての記載が、それぞれなされている。
　これらの手法で採用される温度条件（（２）（イ）（ｉ）参照）については、本件特許明細書第【００２８】段落に記載があるし、その際の押し込みの圧力、速さ（（２）（イ）（ｉｉｉ）参照）については、同第【００４８】段落、第【００４９】段落などに記載がある。そして、そのような温度条件、押し込みの圧力、速さを採用することにより、材料と成形型の内面との間に剪断力が生じ、斯かる剪断力が当該材料を配向させる外力として作用することも、第【００１９】段落に示されていて、複数方向の力が存在しないとはいえない。（（２）（イ）（ｉｉ）、（ロ）、（ハ）、（ニ）、（ヘ）参照）。
　そうしてみると、本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載が、明確かつ十分なものでないとすることができない。
　なお、特許異議申立人は、本件特許明細書の記載は特許法第３６条第６項の要件を満たしていない旨の主張をも行うものであるが、具体的な主張がなされていないし、また、本件特許請求の範囲の各請求項の記載が、特許法第３６条第６項に規定の要件を満たしていないものとも認めることができない。
　
３．むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立の理由及び証拠によっては、本件特許の請求項１〜１４に係る発明についての特許を取り消すことができない。
　また、他に本件特許の請求項１に係る発明についての特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１４年９月４日（２００２．９．４）