(57)【要約】  本発明は、実際の病変血管に近い狭窄部を簡単に得ることを目的とする。  モールド１０は、軸線方向に貫通する内部空間２９，４０，５７を含む第１及び第２の形成体１６，１７と、各形成体１６，１７の各内部空間２９，４０，５７に着脱自在に挿通される軸部材１８とを備えている。各形成体１６，１７は、窄まった先細部２７，２７をそれぞれ備え、当該先細部２７の先端２０同士を相互に突き合わせて凹み部１２を形成した状態で軸部材１８が取り付けられる。炭酸カルシウム等とシリコーン等との混合材料からなる第１の材料７５を凹み部１２に塗布し、モールド１０の外周面全体にシリコーン等の第２の材料７６を塗布し、各材料７５，７６がそれぞれ固化した後、軸部材１８を外して凹み部１２を分割することでモールド１０を抜き取ると、石灰化による血管の狭窄部が模擬された模擬血管７８が得られる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
模擬血管を製造する際に用いられる棒状のモールドであって、
隣り合う部位に対して径方向に凹んだ凹み部を備え、
前記凹み部は、最小径の部分で軸線方向に分割可能になっていることを特徴とする模擬血管製造用のモールド。
【請求項２】
模擬血管を製造する際に用いられる棒状のモールドであって、
外径がほぼ一定となるストレート部と、このストレート部に連なり当該ストレート部よりも外径が小さくなる凹み部とを備え、
前記凹み部は、軸線方向の両端側から中央部分に向かって次第に小径となる形状をなし、当該中央部分で軸線方向に分割可能となっていることを特徴とする模擬血管製造用のモールド。
【請求項３】
模擬血管を製造する際に用いられる棒状のモールドであって、
軸線方向に貫通する内部空間がそれぞれ形成された第１及び第２の形成体と、前記各内部空間に挿通されることで、これら各形成体に対して着脱自在に取り付けられる軸部材とを備え、
前記第１及び第２の形成体は、窄まった先細部をそれぞれ備え、当該先細部の先端同士が相互に突き合わされて凹み部を形成した状態で、前記軸部材が取り付けられ、当該軸部材が取り外されたときに、前記各形成体が分離可能になることを特徴とする模擬血管製造用のモールド。
【請求項４】
前記第１及び／又は第２の形成体は、軸線方向に複数分割可能に設けられ、各分割部分が他の分割部分の何れにも連結可能な形状であることを特徴とする請求項３記載の模擬血管製造用のモールド。
【請求項５】
請求項１に記載のモールドを用いた模擬血管の製造方法であって、
前記凹み部に第１の材料を付着させてから、前記モールドの外周面全体に第２の材料を付着させ、各材料がそれぞれ固化した後で、前記凹み部を分割し、前記モールドの軸線方向両端側を引っ張ることで、前記各材料から当該モールドを抜き取って模擬血管を得ることを特徴とする模擬血管の製造方法。
【請求項６】
前記第１の材料は、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、マグネシウム、ナトリウムの何れかの無機材料又はシリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料、若しくは、前記無機材料及び前記高分子材料の混合材料であり、前記第２の材料は、シリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料であり、石灰化による血管の狭窄部を模擬的に形成することを特徴とする請求項５記載の模擬血管の製造方法。
【請求項７】
前記第１の材料は、前記無機材料と前記高分子材料との配合割合を調整することで、硬度の異なる前記狭窄部を模擬的に形成することを特徴とする請求項６記載の模擬血管の製造方法。
【請求項８】
前記凹み部には、シリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料を付着させた上で前記第１の材料を付着させることを特徴とする請求項５、６又は７記載の模擬血管の製造方法。
【請求項９】
前記第１の材料は、液体状若しくはゼリー状の材料であり、前記第２の材料は、シリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料であり、プラークによる血管の狭窄部を模擬的に形成することを特徴とする請求項５記載の模擬血管の製造方法。
【請求項１０】
前記凹み部の分割部分に隙間を形成した状態で、前記第１の材料を付着し、当該第１の材料を加温して固化させることを特徴とする請求項５、６、７又は９記載の模擬血管の製造方法。
【請求項１１】
血管の非病変部分を模擬してほぼ一定の内径に設けられた模擬非病変部と、当該模擬非病変部に隣接し、血管の狭窄部を模擬して前記模擬非病変部よりも内径の小さい模擬狭窄部とを備えた模擬血管において、
前記模擬狭窄部は、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、マグネシウム、ナトリウムの何れかの無機材料又はシリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料、若しくは、前記無機材料及び前記高分子材料の混合材料によって形成されていることを特徴とする模擬血管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、模擬血管製造用のモールド、模擬血管の製造方法、及び模擬血管に係り、更に詳しくは、ステントの性能試験、冠動脈バイパス手術等の心臓外科の訓練及び手技評価に好適となる模擬血管及びその製造方法と、当該製造時に用いられるモールドに関する。
【背景技術】
【０００２】
脂肪が沈着するプラーク化や石灰化などにより血管が狭窄した際には、ステントと呼ばれる医療器具で血管内腔を拡張させて血流を確保する。このステントについては、他の医療器具同様、患者への使用前に、動物実験や患者病変を模擬した体外装置を使い、有効性や安全性を評価しておくことが極めて重要である。しかしながら、石灰化により血管が狭窄した病変動物を作り出す技術は存在せず、仮に存在しても、再現性良くそのような病変血管を有する動物を作ることは極めて困難であると考えられる。また、狭窄部を有する血管モデルを作る技術として、特許文献１に模擬血管の製造方法が開示されている。この製造方法では、中央部分が他の部分よりも小径となる中子を使い、当該中子が収容される鋳型にポリビニルアルコール水溶液を入れて鋳込み、凍結、解凍を繰り返した後、前記中子の中央部分を折って取り出すことで、ポリビニルアルコールハイドロゲルからなる模擬血管が出来上がる。ここで、脂質相当の狭窄部を形成するために、鋳型にポリビニルアルコールを注入する際、アルコール濃度を低くした他のポリビニルアルコール水溶液が、鋳型の中央部分の穴から注入される。
【特許文献１】特開２００４−２７５６８２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、前記特許文献１の製造方法にあっては、成型後、中子の中央部分を折らなければならないため、当該中子を繰り返し使用することができず、一個の模擬血管を製造する度に新たな中子を用意する必要があり、コストパフォーマンスが悪いという問題がある。また、中子は、成型後に折らなければならないため、破壊し易い材質にしなければならず、このことが、型抜き前に中子を不意に破損させる要因となってしまい、模擬血管を安定して量産できないという問題もある。更に、前記製造方法では、脂質相当の狭窄部とそれ以外の部分とが、ポリビニルアルコール水溶液の濃度を変えて形成され、何れもポリビニルアルコールで形成されることになるから、脂質相当部分を作る際に注入したポリビニルアルコール水溶液が、周囲のポリビニルアルコール水溶液と混ざってしまい、狭窄部以外の非病変部分にも脂質相当部分が形成される虞がある。このため、所望の部位のみを脂質相当部分にするためには、アルコール濃度を低くしたポリビニルアルコール水溶液の注入量や注入圧を細かく調整しなければならず、製造が煩雑になるという問題もある。また、前記製造方法では、石灰化した狭窄部を有する模擬血管を形成することはできない。【０００４】
本発明は、以上のような問題に着目して案出されたものであり、その目的は、実際の病変血管に近い狭窄部を簡単に得ることができる模擬血管製造用のモールド、模擬血管の製造方法、及び模擬血管を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（１）前記目的を達成するため、本発明は、模擬血管を製造する際に用いられる棒状のモールドであって、
隣り合う部位に対して径方向に凹んだ凹み部を備え、
前記凹み部は、最小径の部分で軸線方向に分割可能になっている、という構成を採っている。【０００６】
（２）また、本発明は、模擬血管を製造する際に用いられる棒状のモールドであって、
外径がほぼ一定となるストレート部と、このストレート部に連なり当該ストレート部よりも外径が小さくなる凹み部とを備え、
前記凹み部は、軸線方向の両端側から中央部分に向かって次第に小径となる形状をなし、当該中央部分で軸線方向に分割可能となっている、という構成を採っている。【０００７】
（３）更に、本発明は、模擬血管を製造する際に用いられる棒状のモールドであって、
軸線方向に貫通する内部空間がそれぞれ形成された第１及び第２の形成体と、前記各内部空間に挿通されることで、これら各形成体に対して着脱自在に取り付けられる軸部材とを備え、
前記第１及び第２の形成体は、窄まった先細部をそれぞれ備え、当該先細部の先端同士が相互に突き合わされて凹み部を形成した状態で、前記軸部材が取り付けられ、当該軸部材が取り外されたときに、前記各形成体が分離可能になる、という構成を採っている。【０００８】
（４）ここで、前記第１及び／又は第２の形成体は、軸線方向に複数分割可能に設けられ、各分割部分を他の分割部分の何れにも連結可能な形状にするとよい。【０００９】
（５）また、本発明に係る模擬血管の製造方法は、前記凹み部に第１の材料を付着させてから、前記モールドの外周面全体に第２の材料を付着させ、各材料がそれぞれ固化した後で、前記凹み部を分割し、前記モールドの軸線方向両端側を引っ張ることで、前記各材料から当該モールドを抜き取って模擬血管を得る、という手法を採っている。【００１０】
（６）ここで、前記第１の材料は、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、マグネシウム、ナトリウムの何れかの無機材料又はシリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料、若しくは、前記無機材料及び前記高分子材料の混合材料であり、前記第２の材料は、シリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料であり、石灰化による血管の狭窄部を模擬的に形成する、という手法を採ることができる。【００１１】
（７）特に、前記第１の材料は、前記無機材料と前記高分子材料との配合割合を調整することで、硬度の異なる前記狭窄部を模擬的に形成する、という手法を採ることが好ましい。【００１２】
（８）更に、前記凹み部には、シリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料を付着させた上で前記第１の材料を付着させる、という手法を採ることができる。【００１３】
（９）また、前記第１の材料は、液体状若しくはゼリー状の材料であり、前記第２の材料は、シリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料であり、プラークによる血管の狭窄部を模擬的に形成する、という手法を採ることができる。【００１４】
（１０）更に、前記凹み部の分割部分に隙間を形成した状態で、前記第１の材料を付着し、当該第１の材料を加温して固化させる、という手法を採ることができる。【００１５】
（１１）また、本発明は、血管の非病変部分を模擬してほぼ一定の内径に設けられた模擬非病変部と、当該模擬非病変部に隣接し、血管の狭窄部を模擬して前記模擬非病変部よりも内径の小さい模擬狭窄部とを備えた模擬血管において、
前記模擬狭窄部は、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、マグネシウム、ナトリウムの何れかの無機材料又はシリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料、若しくは、前記無機材料及び前記高分子材料の混合材料によって形成される、という構成を採っている。
【発明の効果】
【００１６】
前記（１）〜（３）の構成によれば、凹み部の最小径の部分で分割可能になるため、モールドの外周面全体に模擬血管の材料を付着させ、当該材料が固化した後で凹み部を分割すると、材料の固化で得られた模擬血管の軸線方向両端側から、モールドを引き抜くことができる。このようにして得られた模擬血管は、凹み部によって形成された内壁膨出部分が血管の狭窄部に相当することになり、凹み部の形状を変えることで、実際の血管における様々な病態の狭窄部の形状を模擬することができ、種々のタイプの病変血管を簡単に模擬形成することができる。また、新たに模擬血管を形成する際には、一度分割された凹み部を再度結合することで、同一のモールドを何度も繰り返し使用することができ、同一形状の模擬血管を低コストで量産可能になる。更に、本発明のモールドは、材料から引き抜く際に破壊する必要がないため、強度の高い金属材料で形成可能となり、材料が固化する過程での不意なモールドの破壊が生じず、常時、安定して模擬血管を形成することができる。【００１７】
前記（４）のように構成することで、各分割部分の数を増減することで、モールド全体の長さ調整が可能となり、長さの異なる模擬血管を一つのモールドで形成することができる。また、相互に形状が異なる凹み部を得るための分割部分のみを複数種類用意し、当該分割部分を適宜選択することで、その他の分割部分を共通化しながら形状の異なる狭窄部を形成することができ、最小限のモールドの部品点数で、より多くの狭窄部の形状を模擬した模擬血管を得ることができる。【００１８】
前記（５）の手法によれば、モールドを破壊することなく、狭窄部を有する模擬血管を形成することができるため、コストパフォーマンスが良く、狭窄部が形成された実際の病変血管に近い模擬血管を簡単に得ることができる。【００１９】
前記（６）の手法によれば、石灰化した狭窄部が形成された実際の病変血管を簡単に模擬形成することができる。【００２０】
前記（７）の手法によれば、実際の病態に沿って固さの異なる模擬狭窄部を簡単に作り出すことができ、種々の病態に基づく様々な狭窄部の模擬が可能になる。【００２１】
前記（８）の手法によれば、石灰化によって脆くなった狭窄部を有する病変血管の模擬が可能になる。【００２２】
前記（９）の手法によれば、プラーク化した狭窄部が形成された実際の病変血管を簡単に模擬形成することができる。【００２３】
前記（１０）の手法によれば、第１の材料が固化する過程で、隙間の空気が第１の材料に入り込み、気泡からなるマークを第１の材料内に形成することができる。このマークは、模擬狭窄部の最も狭窄した部位付近の模擬血管の外周部分に形成されることになり、ステントの性能評価試験等を行う際に、前記マークを基に、ステントの留置目標地点を定めることができる。【００２４】
前記（１１）の構成によれば、簡単な手順で、石灰化した狭窄部を有する実際の病変血管に硬さの近い模擬血管を形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本実施形態に係るモールドの概略平面図。
【図２】第１の形成体の概略分解断面図。
【図３】（Ａ）〜（Ｃ）は、模擬血管の製造手順を説明するための模式図である。
【図４】炭酸カルシウムの含有率と狭窄部の硬度との関係を示すグラフ。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。【００２７】
図１には、本実施形態に係るモールドの概略平面図が示されている。この図において、モールド１０は、左右方向ほぼ中央に凹み部１２が形成されたステンレス製の丸棒状をなし、当該凹み部１２における左右方向ほぼ中央の中央部分１４で軸線方向に分割可能となっている。このモールド１０は、中央部分１４よりも図１中左側に位置する第１の形成体１６と、中央部分１４から同図中右側に位置する第２の形成体１７と、これら第１及び第２の形成体１６，１７の内部を貫通する丸棒状の軸部材１８とを備えて構成されている。【００２８】
前記第１及び第２の形成体１６，１７は、ほぼ同一の形状をなしており、図１の使用状態で左右対称に配置され、外径が最小となる先端２０同士が相互に突き合わされた状態となる。以下では、第１の形成体１６について構成及び構造を詳述し、第１の形成体１６の構成部分と同一若しくは同等の第２の形成体１７の構成部分については、同一符号を用いて説明を省略する。【００２９】
前記第１の形成体１７は、軸線方向に３分割可能となっており、前記先端２０を含む先端部材２２と、先端部材２２の図１中左端側に着脱自在に連結される中間部材２３と、中間部材２３の同図中左端側に着脱自在に連結される後端部材２４とからなる。【００３０】
前記先端部材２２は、図２に示されるように、外径がほぼ一定となる直線状部２６と、この直線状部２６に連なって先端２０に向かって次第に外径が小さくなる先細部２７と、直線状部２６及び先細部２７の各内部で図２中左右方向となる軸線方向に延びる内部空間２９とを備えている。【００３１】
前記内部空間２９は、図２中左右両端側が開放しており、同図中左側から段階的に内径が小さくように形成されている。すなわち、内部空間２９は、同図中左端側に開放して最も内径が大きく設定された第１の空間領域３１と、第１の空間領域３１に通じて当該第１の空間領域３１よりも内径が小さく設定された第２の空間領域３２と、第２の空間領域３２に通じて当該第２の空間領域３２よりも内径が小さく設定された第３の空間領域３３と、第３の空間領域３３に通じて当該第３の空間領域３３よりも内径が小さく設定されるとともに、先端２０側に開放する第４の空間領域３４とにより構成されている。ここで、第２の空間領域３２の内周面には、ねじ溝３６が形成されており、第４の空間領域３４の内径は、前記軸部材１８の外径とほぼ同一になっている。【００３２】
前記中間部材２３は、先端部材２２の直線状部２６と同一の外径に設けられて直線状に延びる直線状部３８と、この直線状部３８の図２中右側に連なって、先端部材２２の図中左端側となる後端側からその内部空間２９に挿入される連結部３９と、直線状部３８及び連結部３９の各内部で軸線方向に延びる内部空間４０とを備えている。【００３３】
前記連結部３９は、先端部材２２の第１及び第２の空間領域３１，３２に嵌め込まれてほぼ全域が当該空間領域３１，３２の内部に収容可能となるサイズの段付き棒状に形成されている。この連結部３９は、直線状部３８に連なる第１の突領域４１と、第１の突領域４１に連なるとともに、当該第１の突領域４１よりも外径の小さい第２の突領域４２とからなる。この第２の突領域４２の外周面には、先端部材２２の第２の空間領域３２のねじ溝３６に係わり合うねじ溝４４が形成されており、第２の突領域４２を第２の空間領域３２にねじ込むことによって、先端部材２２と中間部材２３が相互に脱落不能に連結される。【００３４】
前記内部空間４０は、図２中左右両端側が開放しており、同図中左側から段階的に内径が小さくように形成されている。当該内部空間４０は、同図中左端側に開放して最も内径が大きく設定された第１の空間領域５１と、第１の空間領域５１に通じ当該第１の空間領域５１よりも内径が小さく設定された第２の空間領域５２と、第２の空間領域５２に通じ当該第２の空間領域５２よりも内径が小さく設定されるとともに、図２中右端側に開放する第３の空間領域５３とにより構成されている。ここで、第１及び第２の空間領域５１，５２は、先端部材２２の第１及び第２の空間領域３１，３２とほぼ同一の構成、形状及びサイズとなっており、ここでの第２の空間領域５２も、先端部材２２の第２の空間領域３２と同様、内周面にねじ溝３６が形成されている。また、特に限定されるものではないが、第３の空間領域５３の内径は、先端部材２２の第３の空間領域３３とほぼ同一になっている。【００３５】
前記後端部材２４は、前記各直線状部２６，３８と同一の外径に設けられて直線状に延びる直線状部５５と、この直線状部５５の図２中右側に連なって、中間部材２３の同図中左端側からその内部空間４０に挿入される連結部５６と、直線状部５５及び連結部５６の各内部で軸線方向に延びる内部空間５７とを備えている。【００３６】
前記直線状部５５には、図２中左端側となる後端側に、外周面上に開放して内部空間５７に向かって貫通するねじ穴５９が一箇所形成されている。【００３７】
前記連結部５６は、中間部材２３の第１及び第２の空間領域５１，５２に嵌め込まれてほぼ全域が当該空間領域５１，５２の内部に収容可能となるサイズの段付き棒状に形成されている。この連結部５６は、中間部材２３の連結部３９とほぼ同一の構成、形状及びサイズとなっており、直線状部５５に連なる第１の突領域６１と、第１の突領域６１に連なって当該第１の突領域６１よりも外径が小さく設定されるとともに、外周面にねじ溝４４が形成された第２の突領域６２とからなる。従って、この第２の突領域６２を中間部材２３の第２の空間領域５２にねじ込むことによって、中間部材２３と後端部材２４が相互に脱落不能に連結される。【００３８】
前記内部空間５７は、図２中左右両端側に開放しているとともに、内径が部分的に異なる段付き穴状に形成されている。当該内部空間５７は、図２中左端側に開放する第１の空間領域７１と、第１の空間領域７１に通じるとともに、当該第１の空間領域７１よりも内径が大きく設定された第２の空間領域７２とにより構成されている。第１の空間領域７１は、前記軸部材１８の外径とほぼ同一の内径となっており、前記ねじ穴５９が通じている。第２の空間領域７２は、特に限定されるものではないが、先端部材２２及び中間部材２３の各第３の空間領域３３，５３とほぼ同一の内径に設けられている。【００３９】
前記軸部材１８は、第１及び第２の形成体１６，１７を合わせた長さよりも長くなっている。【００４０】
次に、以上のように構成されたモールド１０の一体化手順と、当該モールド１０を使った模擬血管の製造方法について説明する。【００４１】
先ず、中間部材２３及び後端部材２４の各連結部３９，５６を先端部材２２及び中間部材２３の内部空間２９，４０にねじ込むことで、先端部材２２、中間部材２３、及び後端部材２４を連結し、これら部材２２〜２４が一体化された第１及び第２の形成体１６，１７を得る。そして、各形成体１６，１７の各先端２０，２０を相対させ、それらをほぼぴったり突き合わせた状態で、各形成体１６，１７の各内部空間２９，４０，５７に軸部材１８を挿通する。更に、第１及び第２の形成体１６，１７の各後端部材２４，２４に設けられたねじ穴５９，５９にねじＳを挿入し、当該ねじＳの先端で軸部材１８を押さえ付ける。このとき、ねじ穴５９に通じる第１の空間領域７１は、軸部材１８の外径とほぼ同一の内径であるため、軸部材１８が隙間無くほぼぴったり挿通された状態になっている上で、当該軸部材１８がねじＳの先端で強く押し付けられることになる。つまり、このような取り付け状態では、軸部材１８に対する第１及び第２の形成体１６，１７の移動及び回転が阻止されるようになっており、当該各形成体１６，１７の離間接近が規制されて前述の突き合わせ状態が維持されるとともに、各形成体１６，１７の相対回転が規制され、模擬血管の製造時におけるモールド１０の捩れが規制されることになる。【００４２】
以上のようにセットされたモールド１０は、第１及び第２の形成体１６，１７の先細部２７，２７の先端２０，２０同士が突き合わされることにより、中央部分１４に向かって次第に細径となるように湾曲する凹み部１２が形成され、当該凹み部１２の左右両側の部分が、外径がほぼ一定となるストレート部１３となる。【００４３】
そして、図３（Ａ）に示されるように、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、マグネシウム、ナトリウムの何れかの無機材料又はシリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料、若しくは、前記無機材料及び前記高分子材料の混合材料である第１の材料７５を凹み部１２に塗布し、当該凹み部１２の外周部分がストレート部１３に近い外径になるように、第１の材料７５で凹み部１２を埋める。その後、凹み部１２に第１の材料７５が付着したモールド１０を約８０℃のオーブン内に入れ、約１時間程度放置することで、第１の材料７５を固化させる。次に、同図（Ｂ）に示されるように、モールド１０全体の外周面に所望の血管の厚みに応じた厚みでシリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料からなる第２の材料７６を塗布する。すなわち、ここでは、第２の材料７６が、ねじＳ（図２参照）が装着された部分よりも先端側となるストレート部１３の外周面上と、凹み部１２に埋められた第１の材料７５の外面上とに、万遍無く付着される。そして、モールド１０ごと約８０℃のオーブン内に入れ、約１時間程度放置することにより、第２の材料７６を固化させ、モールド１０の外周面側に模擬血管７８が形成されることになる。その後、ねじＳをモールド１０から外して、第１及び第２の形成体１６，１７の何れかの後端側から軸部材１８を抜き取る。このとき、第１及び第２の形成体１６，１７は、各先細部２７，２７が突き合わされた状態となっているが、これら先細部２７，２７は直接連結されていないので、軸部材１８が抜き取られると各先細部２７，２７は相互に離間可能となり、それぞれの後端側を軸線方向に引っ張ることで、図３（Ｃ）に示されるように、模擬血管７８から第１及び第２の形成体１６，１７が引き抜かれることになる。ここで、モールド１０は、ステンレスで形成されているため、モールド１０に第２の材料７６が固着することなく、模擬血管７８から第１及び第２の形成体１６，１７を難なく引き抜くことができる。このようにして得られた模擬血管７８は、血管の非病変部分を模擬してほぼ一定の内径に設けられた模擬非病変部８０と、模擬非病変部８０に隣接し、血管の狭窄部を模擬して模擬非病変部よりも内径が小さく設定された模擬狭窄部８１とからなる。ここで、模擬狭窄部８１は、その内壁部分が、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、マグネシウム、ナトリウムの何れかからなる無機材料又はシリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料、若しくは、前記無機材料及び高分子材料の混合材料によって形成されることになり、石灰化による狭窄部が模擬される。【００４４】
従って、このような実施形態によれば、モールド１０は、凹み部１２の最小径となる中央部分１４で軸線方向に分離することができ、モールド１０を折損することなく、固化した模擬血管７８からの型抜きが可能になる。また、型抜きをする際に分離したモールド１０は、次の模擬血管７８を形成する際に、再び一体化させることができ、同一のモールド１０を何度も繰り返し使用可能になるという効果を得る。更に、従来全く模擬されていなかった石灰化した模擬狭窄部８１を含む模擬血管７８を実際の状態に近い硬さで簡単に形成することができ、当該模擬狭窄部８１に挿入されるステントの性能実験を実際の血管内腔の挿入状態に近い状態で行えるという効果をも得る。【００４５】
なお、第１の材料７５として、前記無機材料と前記高分子材料との混合材料を用いた場合、前記無機材料と前記高分子材料の配合割合を調整することで、硬度の異なる模擬狭窄部８１を形成することができる。ここで、炭酸カルシウムとシリコーンの配合比を変えて得られた模擬狭窄部８１に対し、ＪＩＳＫ６２５３に規定された硬度試験（ＴｙｐｅＥ）を行ったところ、図４のグラフに示されるような結果が得られた。これによれば、炭酸カルシウムとシリコーンの合計を１００％としたときの炭酸カルシウムの含有率と前記硬度との関係がほぼ比例関係となる結果が得られた。従って、シリコーンに対する炭酸カルシウムの含有率を変えることで、種々の病態に合わせた硬さの模擬狭窄部８１を簡単に作り出すことができる。このことは、他の無機材料及び高分子材料についても同様である。【００４６】
また、前記第１の材料７５として、液体状若しくはゼリー状（例えば、ゼラチン）の材料を用い、これら材料が流出しないように袋やチューブ等に収容して凹み部１２に付着させ、前記第２の材料７６を前述したようにモールド１０の外周面に塗布して固化させることで、プラークが模擬された模擬狭窄部８１が形成されることになる。【００４７】
更に、前記実施形態では、第１及び第２の形成体１６，１７がそれぞれ３分割可能になっているが、各分割部分となる先端部材２２、中間部材２３及び後端部材２４が他の部材２２，２３，２４に対してどれでも連結可能になっているため、先端部材２２と中間部材２３の間、或いは、中間部材２３と後端部材２４との間に他の中間部材２３を取り付けて、中間部材２３を更に増設することにより、若しくは、前記実施形態の態様に対し中間部材２３を省略することで、前記実施形態に対してモールド１０全体の長さを伸長若しくは短縮することができる。このように中間部材２３の連結数を変えることで、得られる模擬血管７８の長さを簡単に変えることができ、模擬血管７８の長さに応じた数だけモールド１０全体を用意する必要がなくなり、中間部材２３を複数個用意するだけで、先端部材２２及び後端部材２４を共通化しながら種々の長さの模擬血管７８を得ることができる。【００４８】
また、湾曲形状の異なる先細部２７を複数用意して適宜選択することにより、凹み部１２の形状を簡単に変えることができ、厚みや形状の異なる種々の模擬狭窄部８１を作り出すことができる。従って、様々な臨床例に沿った模擬狭窄部８１を形成する際に、モールド１０全体を多種用意する必要がなく、中間部材２３や後端部材２４を共通化し、先端部材２２だけをアタッチメントとして交換することで、種々の形態の模擬狭窄部８１が形成可能になる。【００４９】
更に、第１及び第２の形成体１６，１７の各先端２０，２０の間に、第１の材料７５が侵入しない程度の僅かな隙間を形成した状態で凹み部１２を形成し、当該凹み部１２に第１の材料７５を付着させて、前述と同様の手順で模擬血管７８を形成することもできる。このようにすると、加熱時に前記隙間の空気が第１の材料７５内に入り込み、模擬狭窄部８１の軸線方向ほぼ中央に気泡が混入した状態となる。この気泡は、模擬血管７８内で最も内径の小さい部分を示すマークとして模擬血管７８の外周面側に表出し、ステントの耐久性評価試験時のステント留置位置等の目安にすることができる。【００５０】
また、凹み部１２の表面に、シリコーン、ラテックス、ポリウレタンの何れかの高分子材料を凹み部１２に塗布した上で、当該高分子材料と成分の異なる第１の材料７５を重ねて塗布することで凹み部１２を埋めた後、前述と同様の手順により第２の材料７６を塗布して模擬血管７８を形成することもできる。これにより、模擬狭窄部８１の内壁が脆くなるように第１の材料７５の成分調整をして石灰化を模擬した場合でも、凹み部１２に最初に塗布した高分子材料により、脆くなった内壁の不意な崩落等が防止されることになり、実際の病変血管の一態様である脆い石灰化状態の模擬及び維持が可能になる。【００５１】
その他、本発明におけるモールド１０の構成は図示構成例に限定されるものではなく、凹み部１２の最小径部分が軸線方向に分割可能となる限りにおいて、種々の変更が可能である。
【符号の説明】
【００５２】
１０  モールド
１２  凹み部
１３  ストレート部
１４  中央部分
１６  第１の形成体
１７  第２の形成体
１８  軸部材
２０  先端
２２  先端部材
２３  中間部材
２４  後端部材
２７  先細部
２９  内部空間
４０  内部空間
５７  内部空間
７５  第１の材料
７６  第２の材料
７８  模擬血管
８０  模擬非病変部
８１  模擬狭窄部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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