(57)【要約】  この生体内成分測定システムは、生体の皮膚と当接する当接部材と、予め当接部材が皮膚に当接された状態で、当接部材を位置基準として組織液抽出部位を形成する皮膚透過亢進処理装置と、組織液を収集する収集部材と、収集部材を保持するとともに、皮膚に当接された当接部材を位置基準として、収集部材を組織液抽出部位に付着させることが可能に構成された収集部材保持部材と、収集部材に収集された組織液に含まれる成分を測定する測定装置とを備え、当接部材および収集部材保持部材の少なくともいずれか一方は、収集部材を組織液抽出部位に付着させた状態で、皮膚から離間させることが可能に構成されている。
2010098339.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の皮膚と当接する当接部材と、
予め前記当接部材が皮膚に当接された状態で、前記当接部材を位置基準として生体の組織液を抽出し易くする皮膚透過亢進処理を皮膚の所定の部位に対して行うことにより、組織液抽出部位を形成する皮膚透過亢進処理装置と、
組織液を収集する収集部材と、
前記収集部材を保持するとともに、皮膚に当接された前記当接部材を位置基準として、前記収集部材を前記組織液抽出部位に付着させることが可能に構成された収集部材保持部材と、
前記収集部材に収集された組織液に含まれる成分を測定する測定装置とを備え、
前記当接部材および前記収集部材保持部材の少なくともいずれか一方は、前記収集部材を前記組織液抽出部位に付着させた状態で、前記皮膚から離間させることが可能に構成されている、生体内成分測定システム。
【請求項２】
生体の皮膚に予め当接された状態で、皮膚の所定の部位に組織液を抽出し易くする皮膚透過亢進処理を行うことにより組織液抽出部位を形成する皮膚透過亢進処理装置の位置基準として機能する当接部と、
組織液を収集する収集部材と、
前記収集部材を保持するとともに、皮膚に当接された前記当接部を位置基準として、前記収集部材を前記組織液抽出部位に付着することが可能に構成された収集部材保持部とを備え、
前記当接部および前記収集部材保持部の少なくともいずれか一方は、前記収集部材を前記組織液抽出部位に付着させた状態で、前記皮膚から離間させることが可能に構成されている、組織液収集装置。
【請求項３】
前記当接部および前記収集部材保持部の両方は、前記収集部材を前記組織液抽出部位に付着させた状態で、前記皮膚から離間させることが可能に構成されている、請求項２に記載の組織液収集装置。
【請求項４】
前記当接部および前記皮膚透過亢進処理装置は、それぞれ、前記皮膚透過亢進処理装置を前記当接部に対して位置決めするための第１位置決め部および第２位置決め部を有しており、
前記皮膚透過亢進処理装置は、前記第１位置決め部および前記第２位置決め部によって前記当接部に対して位置決めされた状態で前記当接部を位置基準として皮膚透過亢進処理を行うことにより、前記組織液抽出部位を形成するように構成されている、請求項２または３に記載の組織液収集装置。
【請求項５】
前記収集部材保持部は、前記収集部材を前記組織液抽出部位に付着させた状態で、皮膚から離間させることが可能に構成されており、
前記収集部材は、前記収集部材保持部に接着されることにより前記収集部材保持部に保持されており、
前記収集部材が前記組織液抽出部位に付着された場合に、前記収集部材が前記組織液抽出部位に接着されるとともに、前記収集部材保持部が皮膚から離間された場合に、前記収集部材保持部と前記収集部材との接着が外れるように構成されている、請求項２〜４のいずれか１項に記載の組織液収集装置。
【請求項６】
前記収集部材は、
組織液を収集して保持する収集体と、
前記収集体を保持するとともに、皮膚と接着される第１接着部と、前記収集部材保持部と接着される第２接着部とを有する収集体保持部とを含み、
前記第１接着部の皮膚に対する接着力は、前記第２接着部の前記収集部材保持部に対する接着力よりも大きい、請求項５に記載の組織液収集装置。
【請求項７】
前記収集体保持部の第１接着部と前記皮膚との接着面積は、前記収集体保持部の第２接着部と前記収集部材保持部との接着面積よりも大きい、請求項６に記載の組織液収集装置。
【請求項８】
前記収集体保持部は、フィルム状に形成されている、請求項６または７に記載の組織液収集装置。
【請求項９】
前記収集体保持部は、不透湿性を有する、請求項６〜８のいずれか１項に記載の組織液収集装置。
【請求項１０】
前記収集体は、ゲル部材からなる、請求項６〜９のいずれか１項に記載の組織液収集装置。
【請求項１１】
前記収集部材保持部と前記当接部とは、一体的に形成されている、請求項２〜１０のいずれか１項に記載の組織液収集装置。
【請求項１２】
前記収集部材保持部および前記当接部と一体的に形成されたヒンジ部をさらに備え、
前記収集部材保持部は、前記当接部に対して、前記ヒンジ部が折りたたまれた第１位置と、前記ヒンジ部が開いた第２位置とに変位可能に構成されており、
前記収集部材保持部が前記第２位置に位置する状態で、前記皮膚透過亢進処理装置によって皮膚透過亢進処理が行われることにより前記組織液抽出部位が形成され、前記収集部材保持部が前記第１位置に位置する状態で、前記収集部材保持部に保持された前記収集部材が前記組織液抽出部位に付着するように構成されている、請求項１１に記載の組織液収集装置。
【請求項１３】
前記当接部は、皮膚と当接して皮膚と接着される第３接着部を含む、請求項２〜１２のいずれか１項に記載の組織液収集装置。
【請求項１４】
請求項２〜１３のいずれか１項に記載の前記組織液収集装置によって、前記収集部材を前記組織液抽出部位に付着させ、
前記当接部および前記収集部材保持部の少なくともいずれか一方を、前記収集部材を前記組織液抽出部位に付着させた状態で、前記皮膚から離間させ、
１時間以上にわたって前記組織液抽出部位に付着された前記収集部材によって収集された組織液に含まれる成分を測定する、生体内成分測定方法。
【請求項１５】
前記成分が、グルコースである、請求項１４に記載の生体内成分測定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、生体内成分測定システム、組織液収集装置および生体内成分測定方法に関し、特に、組織液を収集する収集部材を備えた生体内成分測定システム、組織液収集装置、および組織液収集装置を用いた生体内成分測定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、組織液を収集する収集部材を備えた生体内成分測定システムが知られている（たとえば、特許文献１および２参照）。これらの特許文献１および２では、被験者の皮膚に、組織液を抽出し易くする皮膚透過促進処理を行って組織液抽出部位を形成し、その組織液抽出部位に組織液を収集する収集部材を付着させることにより、収集部材に組織液を収集している。そして、収集部材に収集された組織液を用いて生体内成分を測定している。【０００３】
上記特許文献１には、被験者の皮膚に粒子を衝突させることにより被験者の皮膚に微小経路（組織液抽出部位）を形成し、その微小経路にゲル（収集部材）を付着させることにより、微小経路を介して抽出した組織液をゲルに収集させる構成が開示されている。【０００４】
また、上記特許文献２では、微細孔形成装置を用いて被験者の皮膚に微細孔を形成し、その微細孔形成領域（組織液抽出部位）に抽出カートリッジ（収集部材）を付着させることにより、微細孔形成領域を介して抽出した組織液を抽出カートリッジに収集させることが開示されている。具体的には、上記特許文献２には、被験者の腕に巻きつけるためのベルト部と、抽出カートリッジを保持する本体部と、開口部が設けられた受け部と、受け部に対して本体部を回動可能に支持するヒンジ部とを含む血糖値分析装置が開示されている。上記特許文献２では、受け部の開口部を介して開口部内に露出した皮膚に微細孔形成装置により微細孔形成領域が形成される。また、本体部の皮膚側の面には抽出カートリッジがセットされており、本体部を受け部の開口部側に回動させることにより、抽出カートリッジが開口部内に露出した皮膚に形成された微細孔形成領域に付着するように構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００５−５１３４２８号公報
【特許文献２】特開２００７−２３６８４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上記特許文献１では、微小経路が形成された領域にどのようにしてゲルを付着させるかについては何ら開示していない。微小経路は目視では確認できないため、被験者は、正確にゲルを微小経路に付着させることが困難であると考えられる。このため、被験者がゲルを微小経路とずれた位置に付着してしまった場合には、組織液の収集を正常に行うことができないので、生体内成分の測定結果の信頼性が低下してしまうという問題点がある。【０００７】
その一方、上記特許文献２では、ヒンジ部を介して本体部を回動させれば抽出カートリッジが微細孔形成領域に付着されるので、被験者が目視により微細孔形成領域を確認できない場合であっても、正確に微細孔形成領域に抽出カートリッジを付着させることが可能である。しかしながら、上記特許文献２では、組織液を抽出カートリッジにより収集している間も、組織液の収集に必要な抽出カートリッジのみならず、組織液の収集中は使用されないベルト部、本体部、受け部およびヒンジ部を含む血糖値分析装置を常に装着している必要がある。【０００８】
この発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、この発明の１つの目的は、生体内成分の測定結果の信頼性を向上させるとともに、組織液を収集する際の被験者の負担が大きくなってしまうことを抑制することが可能な生体内成分測定システム、組織液収集装置および生体内成分測定方法を提供することである。
【課題を解決するための手段および発明の効果】
【０００９】
この発明の第１の局面による生体内成分測定システムは、生体の皮膚と当接する当接部材と、予め当接部材が皮膚に当接された状態で、当接部材を位置基準として生体の組織液を抽出し易くする皮膚透過亢進処理を皮膚の所定の部位に対して行うことにより、組織液抽出部位を形成する皮膚透過亢進処理装置と、組織液を収集する収集部材と、収集部材を保持するとともに、皮膚に当接された当接部材を位置基準として、収集部材を組織液抽出部位に付着させることが可能に構成された収集部材保持部材と、収集部材に収集された組織液に含まれる成分を測定する測定装置とを備え、当接部材および収集部材保持部材の少なくともいずれか一方は、収集部材を組織液抽出部位に付着させた状態で、皮膚から離間させることが可能に構成されている。
【００１０】
この第１の局面による生体内成分測定システムでは、上記のように、予め当接部材が皮膚に当接された状態で、当接部材を位置基準として皮膚透過亢進処理を行うことにより、組織液抽出部位を形成する皮膚透過亢進処理装置と、皮膚に当接された当接部材を位置基準として、収集部材を組織液抽出部位に付着させることが可能に構成された収集部材保持部材とを設けている。このように構成することによって、当接部材を位置基準として皮膚透過亢進処理を行って組織液抽出部位を形成し、かつ、当接部材を位置基準として収集部材を皮膚に付着させることができるので、被験者が組織液抽出部位を目視により確認できない場合であっても、収集部材を確実に組織液抽出部位に付着させることができる。これにより、収集部材が組織液抽出部位から外れた位置に付着した状態で組織液の収集が行われることを防止することができるので、生体内成分の測定結果の信頼性を向上させることができる。また、当接部材および収集部材保持部材の少なくともいずれか一方を、収集部材を組織液抽出部位に付着させた状態で、皮膚から離間させることが可能に構成することによって、収集部材を組織液抽出部位に付着させた後は、組織液の収集中には使用されない当接部材および収集部材保持部材の少なくともいずれかを皮膚から取り外すことができるので、組織液を収集する際に被験者の皮膚に取り付けられる部材の数および重量などを減らすことができる。これにより、組織液を収集する際の被験者の負担を軽減することができる。
【００１１】
この発明の第２の局面による組織液収集装置は、生体の皮膚に予め当接された状態で、皮膚の所定の部位に組織液を抽出し易くする皮膚透過亢進処理を行うことにより組織液抽出部位を形成する皮膚透過亢進処理装置の位置基準として機能する当接部と、組織液を収集する収集部材と、収集部材を保持するとともに、皮膚に当接された当接部を位置基準として、収集部材を組織液抽出部位に付着することが可能に構成された収集部材保持部とを備え、当接部および収集部材保持部の少なくともいずれか一方は、収集部材を組織液抽出部位に付着させた状態で、皮膚から離間させることが可能に構成されている。
【００１２】
この第２の局面による組織液収集装置では、上記のように、生体の皮膚に予め当接された状態で、皮膚透過亢進処理を行うことにより組織液抽出部位を形成する皮膚透過亢進処理装置の位置基準として機能する当接部と、皮膚に当接された当接部を位置基準として、収集部材を組織液抽出部位に付着することが可能に構成された収集部材保持部とを設けている。このように構成することによって、当接部を位置基準として皮膚透過亢進処理を行って組織液抽出部位を形成し、かつ、当接部を位置基準として収集部材を皮膚に付着させることができるので、被験者が組織液抽出部位を目視により確認できない場合であっても、収集部材を確実に組織液抽出部位に付着させることができる。これにより、収集部材が組織液抽出部位から外れた位置に付着した状態で組織液の収集が行われることを防止することができるので、生体内成分の測定結果の信頼性を向上させることができる。また、当接部および収集部材保持部の少なくともいずれか一方を、収集部材を組織液抽出部位に付着させた状態で、皮膚から離間させることが可能に構成することによって、収集部材を組織液抽出部位に付着させた後は、組織液の収集中には使用されない当接部および収集部材保持部の少なくともいずれかを皮膚から取り外すことができるので、組織液を収集する際に被験者の皮膚に取り付けられる部材の数および重量などを減らすことができる。これにより、組織液を収集する際の被験者の負担を軽減することができる。
【００１３】
上記第２の局面による組織液収集装置において、好ましくは、当接部および収集部材保持部の両方は、収集部材を組織液抽出部位に付着させた状態で、皮膚から離間させることが可能に構成されている。このように構成すれば、収集部材を組織液抽出部位に付着させた後は、組織液の収集中には使用されない当接部および収集部材保持部の両方を皮膚から取り外して、収集部材のみを皮膚に付着させたまま残すことができる。これにより、組織液を収集する際に被験者の皮膚に取り付けられる部材の数および重量などを最小限にすることができるので、組織液を収集する際の被験者の負担をさらに軽減することができる。
【００１４】
上記第２の局面による組織液収集装置において、好ましくは、当接部および皮膚透過亢進処理装置は、それぞれ、皮膚透過亢進処理装置を当接部に対して位置決めするための第１位置決め部および第２位置決め部を有しており、皮膚透過亢進処理装置は、第１位置決め部および第２位置決め部によって当接部に対して位置決めされた状態で当接部を位置基準として皮膚透過亢進処理を行うことにより、組織液抽出部位を形成するように構成されている。このように構成すれば、被験者は第１位置決め部および第２位置決め部によって皮膚透過亢進処理装置を当接部に対して所定の位置に位置決めすることができるので、確実に、当接部に対して同じ位置に組織液抽出部位を形成することができる。
【００１５】
上記第２の局面による組織液収集装置において、好ましくは、収集部材保持部は、収集部材を組織液抽出部位に付着させた状態で、皮膚から離間させることが可能に構成されており、収集部材は、収集部材保持部に接着されることにより収集部材保持部に保持されており、収集部材が組織液抽出部位に付着された場合に、収集部材が組織液抽出部位に接着されるとともに、収集部材保持部が皮膚から離間された場合に、収集部材保持部と収集部材との接着が外れるように構成されている。このように構成すれば、収集部材保持部を皮膚に押し付けてから離間させるという簡単な作業だけで、収集部材を組織液抽出部位に接着させて付着させたまま残すことができる。これにより、組織液を収集する際の被験者の負担をさらに軽減することができる。
【００１６】
この場合、好ましくは、収集部材は、組織液を収集して保持する収集体と、収集体を保持するとともに、皮膚と接着される第１接着部と、収集部材保持部と接着される第２接着部とを有する収集体保持部とを含み、第１接着部の皮膚に対する接着力は、第２接着部の収集部材保持部に対する接着力よりも大きい。このように構成すれば、収集部材保持部を皮膚に押し付けてから離間させた場合に、第１接着部の接着力が第２接着部の接着力よりも大きいので、収集部材を皮膚（組織液抽出部位）に接着させたまま残すことができる。
【００１７】
上記第１接着部の接着力が第２接着部の接着力よりも大きい構成において、好ましくは、収集体保持部の第１接着部と皮膚との接着面積は、収集体保持部の第２接着部と収集部材保持部との接着面積よりも大きい。このように構成すれば、容易に第１接着部の皮膚に対する接着力を第２接着部の収集部材保持部に対する接着力よりも大きくすることができる。
【００１８】
上記収集部材が、収集体と、第１接着部と第２接着部とを有する収集体保持部とを含む構成において、好ましくは、収集体保持部は、フィルム状に形成されている。このように構成すれば、収集体保持部が重量および厚みの小さいフィルム状に形成されているので、組織液の収集中に収集体およびフィルム状の収集体保持部が皮膚に付着した状態が継続した場合にも、被験者にかかる負担を軽減することができる。
【００１９】
上記収集部材が、収集体と、第１接着部と第２接着部とを有する収集体保持部とを含む構成において、好ましくは、収集体保持部は、不透湿性を有する。このように構成すれば、収集体保持部を水分が通過することを抑制することができるので、組織液の収集中に収集体に保持された水分が収集体保持部を通過して蒸発してしまうことを抑制することができる。
【００２０】
上記収集部材が、収集体と、第１接着部と第２接着部とを有する収集体保持部とを含む構成において、好ましくは、収集体は、ゲル部材からなる。このように構成すれば、ゲル部材を用いて、容易に組織液を収集することができる。
【００２１】
上記第２の局面による組織液収集装置において、好ましくは、収集部材保持部と当接部とは、一体的に形成されている。このように構成すれば、部品点数が増加することを抑制することができる。また、被験者が扱う部品の数が増加することを抑制することができるので、使用者が容易に組織液の収集を行うことができる。
【００２２】
この場合、好ましくは、収集部材保持部および当接部と一体的に形成されたヒンジ部をさらに備え、収集部材保持部は、当接部に対して、ヒンジ部が折りたたまれた第１位置と、ヒンジ部が開いた第２位置とに変位可能に構成されており、収集部材保持部が第２位置に位置する状態で、皮膚透過亢進処理装置によって皮膚透過亢進処理が行われることにより組織液抽出部位が形成され、収集部材保持部が第１位置に位置する状態で、収集部材保持部に保持された収集部材が組織液抽出部位に付着するように構成されている。このように構成すれば、被験者は、収集部材保持部を第１位置に位置させた状態で組織液抽出部位を形成し、その後に収集部材保持部を第２位置に位置させることにより、収集部材を組織液抽出部位に付着させることができる。このように、被験者は、簡単な作業で、正確に収集部材を組織液抽出部位に付着させて組織液の収集を行うことができる。
【００２３】
上記第２の局面による組織液収集装置において、好ましくは、当接部は、皮膚と当接して皮膚と接着される第３接着部を含む。このように構成すれば、第３接着部により当接部を皮膚に固定することができるので、組織液抽出部位を形成する際、および収集部材を組織液抽出部位に付着させる際などの作業中に当接部が皮膚から外れることを抑制することができる。これにより、被験者は、容易かつ確実に収集部材を組織液抽出部位に付着させて組織液の収集を行うことができる。
【００２４】
この発明の第３の局面による生体内成分測定方法は、上記構成を有する組織液収集装置によって、収集部材を組織液抽出部位に付着させ、当接部および収集部材保持部の少なくともいずれか一方を、収集部材を組織液抽出部位に付着させた状態で、皮膚から離間させ、１時間以上にわたって組織液抽出部位に付着された収集部材によって収集された組織液に含まれる成分を測定する。
【００２５】
この第３の局面による生体内成分測定方法では、上記のように、上記構成を有する組織液収集装置によって、収集部材を組織液抽出部位に付着させることにより、当接部を位置基準として皮膚透過亢進処理を行って組織液抽出部位を形成し、かつ、当接部を位置基準として収集部材を皮膚に付着させることができるので、被験者が組織液抽出部位を目視により確認できない場合であっても、収集部材を確実に組織液抽出部位に付着させることができる。これにより、収集部材が組織液抽出部位から外れた位置に付着した状態で組織液の収集が行われることを防止することができるので、生体内成分の測定結果の信頼性を向上させることができる。また、当接部および収集部材保持部の少なくともいずれか一方を、収集部材を組織液抽出部位に付着させた状態で、皮膚から離間させることによって、収集部材を組織液抽出部位に付着させた後は、組織液の収集中には使用されない当接部および収集部材保持部の少なくともいずれかを皮膚から取り外すことができるので、組織液を収集する際に被験者の皮膚に取り付けられる部材の数および重量などを減らすことができる。これにより、組織液を収集する際の被験者の負担を軽減することができる。
【００２６】
上記第３の局面による生体内成分測定方法において、好ましくは、収集部材によって収集された組織液に含まれる成分が、グルコースである。このように構成すれば、容易に、グルコースの測定結果の信頼性を向上させるとともに、グルコースを含む組織液を収集する際の被験者の負担を軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの全体構成を示す斜視図である。
【図２】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す斜視図である。
【図３】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す上面図である。
【図４】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す下面図である。
【図５】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す側面図である。
【図６】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す図３の１００−１００線に沿った断面図である。
【図７】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの包装状態の組織液収集装置を示す断面図である。
【図８】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの収集部材の詳細構造を説明するための断面図である。
【図９】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの測定装置を示す斜視図である。
【図１０】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの測定装置を示す平面図である。
【図１１】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの測定装置を示す側面図である。
【図１２】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの微細孔形成装置のスキンガイドを示す斜視図である。
【図１３】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの微細孔形成装置の微細針チップを示す斜視図である。
【図１４】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムの微細孔形成装置により形成された微細孔形成領域を示す断面図である。
【図１５】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムを用いた生体内成分の測定手順を説明するための断面図である。
【図１６】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムを用いた生体内成分の測定手順を説明するための断面図である。
【図１７】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムを用いた生体内成分の測定手順を説明するための断面図である。
【図１８】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムを用いた生体内成分の測定手順を説明するための断面図である。
【図１９】本発明の第１実施形態による生体内成分測定システムを用いた生体内成分の測定手順を説明するための断面図である。
【図２０】本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す斜視図である。
【図２１】本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す上面図である。
【図２２】本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す下面図である。
【図２３】本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す側面図である。
【図２４】本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す図２１の４００−４００線に沿った断面図である。
【図２５】本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムを用いた生体内成分の測定手順を説明するための断面図である。
【図２６】本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムを用いた生体内成分の測定手順を説明するための断面図である。
【図２７】本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムを用いた生体内成分の測定手順を説明するための断面図である。
【図２８】本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムを用いた生体内成分の測定手順を説明するための断面図である。
【図２９】本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムを用いた生体内成分の測定手順を説明するための断面図である。
【図３０】本発明の第３実施形態による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す斜視図である。
【図３１】本発明の第３実施形態による生体内成分測定システムを用いた生体内成分の測定手順を説明するための平面図である。
【図３２】本発明の第３実施形態の変形例による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す斜視図である。
【図３３】本発明の第１実施形態の変形例による生体内成分測定システムの組織液収集装置を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明を具体化した実施形態を図面に基づいて説明する。
【００２９】
（第１実施形態）
まず、図１〜図１４を参照して、本発明の第１実施形態による生体内成分測定システム１の全体構成について説明する。
【００３０】
図１に示すように、第１実施形態による生体内成分測定システム１は、被験者の皮膚６（図１４参照）の微細孔６ａが形成された領域（微細孔形成領域６ｂ）から出る組織液を収集するための組織液収集装置２と、組織液収集装置２によって収集された組織液内の所定の成分（第１実施形態では、グルコース）の量を測定するための測定装置３と、被験者の皮膚６に微細孔６ａを形成する微細孔形成装置４とを備えている。
【００３１】
図１〜図７に示すように、組織液収集装置２は、組織液を収集するための収集部材２１と、収集部材２１を保持する本体２２とを含んでいる。組織液収集装置２は、包装部材２３（図７参照）に包装された状態で保管されており、組織液の収集を行う際に包装部材２３から取り出して使用される。
【００３２】
収集部材２１は、被験者の皮膚６から抽出した組織液を保持可能な吸湿性を有するポリビニルアルコールからなるゲル部材２４と、ゲル部材２４を保持するゲル保持部材２５とから構成されている。図８に示すように、ゲル保持部材２５は、小さい厚みＴ１（たとえば、約７０μｍ）を有するとともに伸縮性を有するフィルム状のドレッシングテープ２５ａと、ドレッシングテープ２５ａを支持する枠状のフレーム部材２５ｂとからなる。ドレッシングテープ２５ａは、不透湿性を有する。フレーム部材２５ｂは、ドレッシングテープ２５ａよりも硬く、変形しにくいように構成されている。フレーム部材２５ｂは、たとえば、ドレッシングテープ２５ａの厚みＴ１よりも大きい厚みＴ２を有するＰＥＴ樹脂からなる。また、ゲル部材２４は、ドレッシングテープ２５ａの中央部に接着されることにより保持されている。
【００３３】
ドレッシングテープ２５ａおよびフレーム部材２５ｂからなるゲル保持部材２５の皮膚当接側の面（図１〜図６では露出している側の面、図４では露出している側の面の背面）は全面的に粘着性を有しており、接着部２１ａを構成している。収集部材２１の皮膚非当接側の面（図１〜図６では露出している側の面、図４では露出している側の面の背面）は、部分的に粘着性を有しており、接着部２１ｂ（図１および図４参照）を構成している。これにより、収集部材２１を皮膚６に接着した場合に、接着部２１ａの皮膚６に対する接着面積は、接着部２１ｂの本体２２（後述する収集部材保持部２７）に対する接着面積よりも大きくなるように構成されている。すなわち、接着部２１ａの皮膚６に対する接着力は、接着部２１ｂの収集部材保持部２７に対する接着力よりも大きい。
【００３４】
本体２２は、皮膚６と当接して微細孔形成装置４の穿刺位置およびゲル部材２４の付着位置の位置基準として機能する当接部２６と、収集部材２１を保持する収集部材保持部２７と、当接部２６に対して収集部材保持部２７を回動させるヒンジ部２８とを含んでいる。当接部２６、収集部材保持部２７およびヒンジ部２８は、樹脂成形により一体的に形成されている。
【００３５】
当接部２６は、中央部に収集部材保持部２７よりも大きい開口部２６ａを有する枠形状に形成されている。当接部２６の皮膚当接側の面（図１〜図６では、下面）は、粘着性を有しており、接着部２６ｂを構成している。この接着部２６ｂにより、本体２２を被験者の皮膚６に固定することが可能である。枠形状の当接部２６の皮膚非当接側の面（図１〜図６では、上面）には、後述する微細孔形成装置４と係合する凹形状の係合部２６ｃが互いに対向する２辺に一対形成されている。
【００３６】
収集部材保持部２７は平板状に形成されており、収集部材保持部２７の皮膚当接側の面２７ａと、収集部材２１の皮膚非当接側の面（接着部２１ｂ）とが接着されることにより、収集部材保持部２７が収集部材２１を保持している。収集部材保持部２７は、当接部２６に対して、ヒンジ部２８が折りたたまれた第１位置Ｐ（図７参照）と、ヒンジ部２８が開いた第２位置Ｑ（図６参照）とに変位可能に構成されている。図７に示すように、第１位置Ｐにおいては、収集部材保持部２７が当接部２６の開口部２６ａ内に配置されるとともに、収集部材保持部２７に保持された収集部材２１のゲル部材２４が開口部２６ａの中心位置に位置するように構成されている。
【００３７】
図７に示すように、組織液収集装置２（収集部材２１および本体２２）が包装部材２３に包装されている状態においては、収集部材２１が収集部材保持部２７の皮膚当接側の面と接着部２１ｂ（図１および図４参照）により接着されており、かつ、収集部材２１の皮膚当接部側の面（接着部２１ａ）およびゲル部材２４が剥離シート２９ａにより覆われている。ゲル部材２４が剥離シート２９ａにより覆われていることにより、ゲル部材２４と包装部材２３とが直接接触することを防止している。また、当接部２６の皮膚当接側の面（接着部２６ｂ）も剥離シート２９ｂにより覆われている。
【００３８】
図９〜図１１に示すように、測定装置３は、表示部３１と、記録部３２と、解析部３３と、電源３４と、センサチップ２００および収集部材２１を設置するための設置部３５と、設置部３５に設置されたセンサチップ２００に接続される電気回路３６と、ユーザ（被験者）が測定装置３を操作するための操作ボタン３７と、タイマー部３８とを備えている。
【００３９】
表示部３１は、解析部３３による測定結果および記録部３２に記録されたデータなどを表示する機能を有する。記録部３２は、過去のデータを保存するために設けられている。解析部３３は、電気回路３６の出力値に基づいて、グルコース濃度および電解質（ＮａＣｌ）濃度を算出する機能を有する。設置部３５は、凹形状を有しており、センサチップ２００および収集部材２１を設置することが可能に構成されている。電気回路３６は、グルコース測定用回路３６ａと、電解質測定用回路３６ｂとを含んでいる。グルコース測定用回路３６ａは、設置部３５内に露出した端子３６ｃおよび３６ｄを含んでおり、電解質測定用回路３６ｂは、設置部３５内に露出した端子３６ｅおよび３６ｆを含んでいる。また、電気回路３６は、グルコース測定用回路３６ａと、電解質測定用回路３６ｂとを切り替えるためのスイッチ３６ｇを含んでいる。ユーザは、操作ボタン３７を操作することによりスイッチ３６ｇを操作して、グルコース測定用回路３６ａと、電解質測定用回路３６ｂとを切り替えることが可能である。操作ボタン３７は、スイッチ３６ｇの切換、表示部３１の表示の切換およびタイマー部３８の設定などの操作をするために設けられている。タイマー部３８は、グルコースの収集を開始してから所定の時間で収集を終了するために、ユーザに抽出の終了時間を通知する機能を有する。
【００４０】
センサチップ２００は、プラスチック製の基板２０１と、基板２０１の上面上に設けられた一対のグルコース測定用電極２０２と、基板２０１の上面上に設けられた一対の電解質測定用電極２０３とを含んでいる。グルコース測定用電極２０２は、白金電極にＧＯＤ酵素膜（ＧＯＤ：グルコースオキシダーゼ）が形成された作用電極２０２ａと白金電極からなる対電極２０２ｂとからなり、電解質測定用電極２０３は、銀／塩化銀からなる作用電極２０３ａと銀／塩化銀からなる対電極２０３ｂとからなる。センサチップ２００が測定装置３の設置部３５に設置された状態で、グルコース測定用電極２０２の作用電極２０２ａおよび対電極２０２ｂは、それぞれ、グルコース測定用回路３６ａの端子３６ｃおよび３６ｄと接触するように構成されている。同様に、センサチップ２００が測定装置３の設置部３５に設置された状態で、電解質測定用電極２０３の作用電極２０３ａおよび対電極２０３ｂは、それぞれ、電解質測定用回路３６ｂの端子３６ｅおよび３６ｆと接触するように構成されている。
【００４１】
図１および図１２〜図１４に示すように、微細孔形成装置４は、減菌処理された微細針チップ５を装着して、その微細針チップ５の微細針５ａを生体の表皮（被験者の皮膚６）に当接させることによって、被験者の皮膚６に組織液の抽出孔（微細孔６ａ）を形成する装置である。以後、微細孔６ａが形成された領域を微細孔形成領域６ｂと呼ぶ。微細針チップ５の微細針５ａは、微細孔形成装置４により微細孔６ａを形成した場合に、その微細孔６ａが皮膚６の角質層を貫通するとともに表皮内部と真皮との境界まで到達するが、真皮の深部までは到達しないような大きさを有する。図１に示すように、微細孔形成装置４は、筐体４ａと、筐体４ａの表面に設けられたリリースボタン４ｂと、筐体４ａの内部に設けられたアレイチャック４ｃおよびバネ部材４ｄとを備えている。バネ部材４ｄはアレイチャック４ｃを下方に付勢する機能を有する。アレイチャック４ｃは下端に微細針チップ５を装着することが可能である。微細針チップ５の下面には、複数の微細針５ａが形成されている。また、微細孔形成装置４は、アレイチャック４ｃをバネ部材４ｄの付勢力に逆らって上方に押し上げた状態で固定する固定機構（図示せず）を有しており、使用者（被験者）がリリースボタン４ｂを押下することにより、固定機構によるアレイチャック４ｃの固定が解除されるように構成されている。
【００４２】
また、第１実施形態では、図１および図１２に示すように、微細孔形成装置４の下部に取り付けられたスキンガイド４ｅの下面には、下方に突出するように周状に形成されたリブ４ｆが設けられている。このリブ４ｆの形状は、組織液収集装置２の当接部２６の皮膚非当接側の面に設けられた凹形状の一対の係合部２６ｃの形状と合致するように形成されている。すなわち、スキンガイド４ｅの周状のリブ４ｆを一対の当接部２６の係合部２６ｃに係合させることにより、当接部２６に対してスキンガイド４ｅ（微細孔形成装置４）を位置決めすることが可能である。当接部２６を皮膚６に当接させた状態で、リブ４ｆと係合部２６ｃとを係合させて位置決めした状態で穿刺を行った場合、微細孔形成領域６ｂは、当接部２６の開口部２６ａの中央位置に形成されるように構成されている。
【００４３】
次に、図１、図４、図７、図９〜図１１および図１５〜図１９を参照して、本発明の第１実施形態による生体内成分測定システム１による測定手順について説明する。
【００４４】
まず、被験者は、包装部材２３（図７参照）から組織液収集装置２を取り出す。そして、図１５に示すように、剥離シート２９ｂを剥がすことにより接着部２６ｂを露出させた状態で、組織液収集装置２の本体２２の当接部２６を皮膚６に付着させる。この時、組織液を抽出しようとする部位を当接部２６の開口部２６ａの中央に配置するように本体２２を配置させて付着させる。また、被験者は、剥離シート２９ａを剥がすことにより、ゲル部材２４および収集部材２１の接着部２１ａを露出させる。
【００４５】
次に、図１６に示すように、被験者は、ヒンジ部２８を開くことにより収集部材保持部２７を回動させて第２位置Ｑに位置させた状態で、微細孔形成装置４のリブ４ｆを当接部２６の凹形状の係合部２６ｃに係合させる。これにより、微細孔形成装置４が当接部２６に対して位置決めされる。そして、リリースボタン４ｂを押すことによって、固定機構（図示せず）によるアレイチャック４ｃの固定を解除する。これにより、微細針チップ５が皮膚６に衝突されて皮膚６に微細孔形成領域６ｂが形成される。この微細孔形成領域６ｂは、当接部２６の開口部２６ａの中央位置に形成される。この後、被験者は、微細孔形成装置４および微細針チップ５を皮膚６から取り外す。
【００４６】
次に、図１７に示すように、被験者は、ヒンジ部２８を折りたたむことにより収集部材保持部２７を回動させて第１位置Ｐに位置させる。これにより、収集部材保持部２７に保持された収集部材２１のゲル部材２４が微細孔形成領域６ｂ上に配置される。なお、上記した説明では、穿刺を行う前に剥離シート２９ａを剥がしたが、穿刺後に剥離シート２９ａを剥がしてもよい。
【００４７】
そして、被験者が収集部材保持部２７をさらに皮膚６側に押圧すると、図１８に示すように、ゲル部材２４が微細孔形成領域６ｂ上に配置された状態で、収集部材２１の接着部２１ａがゲル部材２４の周囲の領域（フレーム部材２５ｂの部分など）において皮膚６に接着される。この時、厚みの大きいゲル部材２４が伸縮性を有するドレッシングテープ２５ａに保持されているので、ゲル保持部材２５の縁部が皮膚６に接着された状態でゲル部材２４の厚み分だけゲル保持部材２５の中央部（ドレッシングテープ２５ａの部分）の高さが盛り上がった場合にも、ドレッシングテープ２５ａが伸びることにより、ゲル部材２４を無理なく保持することが可能である。
【００４８】
この後、図１９に示すように、被験者は、組織液の収集中には使用されない本体２２を皮膚６から離間させて取り除く。収集部材２１は収集部材保持部２７の面２７ａに接着部２１ｂ（図１および図４参照）の接着力により接着されているが、接着部２１ｂの収集部材保持部２７に対する接着力が接着部２１ａの皮膚６に対する接着力よりも小さい。このため、本体２２を皮膚６から離間させるように本体２２に力が加わった場合、収集部材２１が皮膚６に付着したまま、収集部材２１と収集部材保持部２７の面２７ａとの接着が外れる。これにより、組織液の収集に最低限必要な収集部材２１を皮膚６に付着させたまま、組織液の収集に必要のない本体２２を取り除くことが可能である。
【００４９】
次に、ゲル部材２４が正確に微細孔形成領域６ｂに配置された状態で、被験者は、所定の時間（約１〜３時間）だけ放置する。この間に、微細孔形成領域６ｂから抽出された組織液がゲル部材２４に収集される。そして、所定の時間が経過した後、被験者は、収集部材２１を皮膚６から取り外す。
【００５０】
そして、被験者は、測定装置３を用いて所定の時間にわたって収集部材２１に収集された生体内成分の測定（グルコース濃度の測定）を行う。
【００５１】
具体的には、図９〜図１１に示すように、被験者は、測定装置３の設置部３５にセンサチップ２００を設置するとともに、センサチップ２００の上に抽出終了後の収集部材２１を設置する。これにより、測定装置３のグルコース測定用回路３６ａ、センサチップ２００のグルコース測定用電極２０２および収集部材２１のゲル部材２４によって第１回路が構成されるとともに、測定装置３の電解質測定用回路３６ｂ、センサチップ２００の電解質測定用電極２０３および収集部材２１のゲル部材２４によって第２回路が構成される。
【００５２】
抽出したグルコース濃度を測定する場合には、被験者は、操作ボタン３７によりスイッチ３６ｇをグルコース測定用回路３６ａに切り替えるとともに、測定開始を指示する。これにより、所定の値の一定電圧が第１回路に印加され、電流計により検出された電流値が解析部３３に入力される。解析部３３には、電流値とグルコース濃度との関係に基づく関数が記憶されている。解析部３３は、記憶されている関数と入力された電流値とに基づいて、ゲル部材２４内のグルコース濃度を算出する。
【００５３】
さらに、第１実施形態においては、測定装置３によってゲル部材２４に含まれる電解質濃度を測定することができる。この場合、被験者は、操作ボタン３７によりスイッチ３６ｇを電解質測定用回路３６ｂに切り替えるとともに、測定開始を指示する。これにより、第２回路に発生する電解質由来の起電力を電圧計により検出し、電圧計により検出された電圧値が解析部３３に入力される。検出される電圧値は、グルコース濃度と同様に、ゲル部材２４に含まれる電解質濃度に比例する。そこで、解析部３３には、電圧値と電解質濃度との関係に基づく関数が記憶されており、解析部３３は、記憶されている関数と入力された電圧値とに基づいて、ゲル部材２４内の電解質濃度を算出する。
【００５４】
第１実施形態では、上記のように、予め当接部２６が皮膚６に当接された状態で、当接部２６を位置基準として微細孔形成装置４により微細孔形成領域６ｂを形成するとともに、皮膚６に当接された当接部２６を位置基準として、収集部材２１を微細孔形成領域６ｂに付着させることが可能に構成された収集部材保持部２７とを設けている。このように構成することによって、当接部２６を位置基準として微細孔形成領域６ｂを形成し、かつ、当接部２６を位置基準として収集部材２１を微細孔形成領域６ｂに付着させることができるので、被験者が微細孔形成領域６ｂを目視により確認できない場合であっても、収集部材２１を確実に微細孔形成領域６ｂに付着させることができる。これにより、収集部材２１が微細孔形成領域６ｂから外れた位置に付着した状態で組織液の収集が行われることを防止することができるので、生体内成分の測定結果の信頼性を向上させることができる。また、当接部２６および収集部材保持部２７の両方を、収集部材２１を微細孔形成領域６ｂに付着させた状態で、皮膚６から離間させることが可能に構成することによって、収集部材２１を微細孔形成領域６ｂに付着させた後は、組織液の収集中は使用されない当接部２６および収集部材保持部２７の少なくともいずれかを皮膚６から取り外すことができるので、組織液を収集する際に被験者の皮膚６に取り付けられる部材の数および重量などを減らすことができる。これにより、組織液を収集する際に被験者の皮膚６に取り付けられる部材の数および重量などを最小限にすることができるので、組織液を収集する際の被験者の負担を軽減することができる。
【００５５】
また、第１実施形態では、上記のように、微細孔形成装置４のリブ４ｆと当接部２６の凹形状の係合部２６ｃとを係合した状態で微細孔形成領域６ｂを形成するように構成している。このように構成することによって、被験者は微細孔形成装置４のリブ４ｆと当接部２６の凹形状の係合部２６ｃとを係合させることによって微細孔形成装置４を当接部２６に対して所定の位置に位置決めすることができるので、容易かつ確実に、当接部２６に対して同じ位置（開口部２６ａの中心位置）に微細孔形成領域６ｂを形成することができる。
【００５６】
また、第１実施形態では、上記のように、収集部材２１が微細孔形成領域６ｂに付着された場合に、収集部材２１が微細孔形成領域６ｂに接着されるとともに、収集部材保持部２７が皮膚６から離間された場合に、収集部材保持部２７と収集部材２１との接着が外れるように構成している。このように構成することによって、収集部材保持部２７を皮膚６に押し付けてから離間させるという簡単な作業だけで、収集部材２１を微細孔形成領域６ｂに接着させて付着させたまま残すことができる。これにより、組織液を収集する際の被験者の負担をさらに軽減することができる。
【００５７】
また、第１実施形態では、上記のように、収集部材２１の接着部２１ａの皮膚６に対する接着力を、収集部材２１の接着部２１ｂの収集部材保持部２７に対する接着力よりも大きくしている。このように構成することによって、収集部材保持部２７を皮膚６に押し付けてから離間させた場合に、接着部２１ａの接着力が接着部２１ｂの接着力よりも大きいので、収集部材２１を皮膚６（微細孔形成領域６ｂ）に接着させたまま残すことができる。
【００５８】
また、第１実施形態では、上記のように、収集部材２１の接着部２１ａと皮膚６との接着面積が、収集部材２１の接着部２１ｂと収集部材保持部２７との接着面積よりも大きくなるように構成することによって、容易に接着部２１ａの皮膚６に対する接着力を接着部２１ｂの収集部材保持部２７に対する接着力よりも大きくすることができる。
【００５９】
また、第１実施形態では、上記のように、ゲル保持部材２５をフィルム状に形成することによって、ゲル保持部材２５が重量および厚みの小さいフィルム状に形成されているので、組織液の収集中にゲル部材２４およびフィルム状のゲル保持部材２５が皮膚６に付着した状態が継続した場合にも、被験者にかかる負担を軽減することができる。
【００６０】
また、第１実施形態では、上記のように、ゲル保持部材２５を不透湿性を有する部材から構成することによって、ゲル保持部材２５を水分が通過することを抑制することができるので、組織液の収集中にゲル部材２４に保持された水分がゲル保持部材２５を通過して蒸発してしまうことを抑制することができる。
【００６１】
また、第１実施形態では、上記のように、収集部材保持部２７と当接部２６とを一体的に形成することによって、部品点数が増加することを抑制することができる。また、被験者が扱う部品の数が増加することを抑制することができるので、使用者が容易に組織液の収集を行うことができる。
【００６２】
また、第１実施形態では、上記のように、収集部材保持部２７を、当接部２６に対して、ヒンジ部２８が折りたたまれた第１位置Ｐと、ヒンジ部２８が開いた第２位置Ｑとに変位可能に構成するとともに、収集部材保持部２７が第２位置Ｑに位置する状態で、微細孔形成装置４によって微細孔形成領域６ｂを形成し、収集部材保持部２７が第１位置Ｐに位置する状態で、収集部材保持部２７に保持された収集部材２１を微細孔形成領域６ｂに付着させるように構成している。このように構成することによって、被験者は、収集部材保持部２７を第１位置Ｐに位置させた状態で微細孔形成領域６ｂを形成し、その後に収集部材保持部２７を第２位置Ｑに位置させることにより、収集部材２１のゲル部材２４を微細孔形成領域６ｂに付着させることができる。このように、被験者は、簡単な作業で、正確に収集部材２１のゲル部材２４を微細孔形成領域６ｂに付着させて組織液の収集を行うことができる。
【００６３】
また、第１実施形態では、上記のように、微細孔形成装置４によって皮膚６に形成された微細孔形成領域６ｂから出る組織液を収集することによって、微細孔６ａを介して組織液が皮膚６から出やすくなるので、容易にゲル部材２４に組織液を収集することができる。
【００６４】
また、第１実施形態では、上記のように、皮膚６と当接して皮膚６と接着される接着部２６ｂを当接部２６に設けることによって、接着部２６ｂにより当接部２６を皮膚６に固定することができるので、微細孔形成領域６ｂを形成する際、および収集部材２１を微細孔形成領域６ｂに付着させる際などの作業中に当接部２６が皮膚６から外れることを抑制することができる。これにより、被験者は、容易かつ確実に収集部材２１を微細孔形成領域６ｂに付着させて組織液の収集を行うことができる。
【００６５】
（第２実施形態）
次に、図７および図２０〜図２４を参照して、本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムについて説明する。この第２実施形態では、収集部材２１をゲル保持部材２５からなる１層構造とした上記第１実施形態と異なり、収集部材３０１をゲル保持部材３０２とゲル保持部材３０２を皮膚６に直接接触させないためのシート部材３０３との２層構造とした例について説明する。
【００６６】
図２０〜図２４に示すように、第２実施形態による生体内成分測定システムの組織液収集装置３００では、収集部材３０１は、ゲル部材２４と、ゲル部材２４を保持するアルミフィルムからなるゲル保持部材３０２と、ゲル保持部材３０２を皮膚６に直接接触させないためのシート部材３０３とから構成されている。
【００６７】
ゲル保持部材３０２の皮膚非当接側の面の一部が粘着性を有しており、接着部３０２ａを構成している。ゲル保持部材３０２は、接着部３０２ａの接着力によって収集部材保持部２７の面２７ａに接着されている。シート部材３０３の中央部には、開口部３０３ａが設けられており、ゲル部材２４は、開口部３０３ａを介してシート部材３０３の皮膚当接側の面側に突出している。シート部材３０３の皮膚非当接側（ゲル保持部材３０２側）の面は全面が粘着性を有しており、接着部３０３ｂを構成している。シート部材３０３は、接着部３０３ｂの接着力によってゲル保持部材３０２に接着されている。また、シート部材３０３の皮膚当接側の面は全面が粘着性を有しており、接着部３０３ｃを構成している。シート部材３０３は、接着部３０３ｃの接着力によって皮膚６に付着することが可能である。
【００６８】
組織液収集装置３００が包装部材２３（図７参照）に包装されている状態においては、シート部材３０３の接着部３０３ｃおよびゲル部材２４を覆うように、剥離シート２９ａが接着部３０３ｃに接着されている。シート部材３０３の接着部３０３ｃの皮膚６に対する接着力およびシート部材３０３のゲル保持部材３０２に対する接着力は、ゲル保持部材３０２の接着部３０２ａの収集部材保持部２７に対する接着力よりも大きい。
【００６９】
第２実施形態の上記した構造以外の構造は、上記第１実施形態と同様である。
【００７０】
次に、図７、図２０および図２５〜図２９を参照して、本発明の第２実施形態による生体内成分測定システムによる測定手順について説明する。
【００７１】
まず、被験者は、包装部材２３（図７参照）から組織液収集装置３００を取り出す。そして、図２５に示すように、剥離シート２９ｂ（図２０参照）を剥がすことにより接着部２６ｂを露出させた状態で、組織液収集装置３００の本体２２の当接部２６を皮膚６に付着させる。また、被験者は、剥離シート２９ａを剥がすことにより、ゲル部材２４およびシート部材３０３の接着部３０３ｃを露出させる。
【００７２】
次に、図２６に示すように、被験者は、微細孔形成装置４のリブ４ｆと当接部２６の係合部２６ｃとを係合させて微細孔形成装置４を当接部２６に対して位置決めした状態で、微細孔形成装置４により穿刺を行う。これにより、微細孔形成領域６ｂが、当接部２６の開口部２６ａの中央位置に形成される。この後、被験者は、微細孔形成装置４および微細針チップ５を皮膚６から取り外す。
【００７３】
次に、図２７に示すように、被験者は、ヒンジ部２８を閉じることにより収集部材保持部２７を回動させて第２位置Ｑから第１位置Ｐに位置させる。これにより、収集部材保持部２７に保持され、シート部材３０３の開口部３０３ａを介してシート部材３０３よりも皮膚６側に突出しているゲル部材２４が微細孔形成領域６ｂ上に配置される。
【００７４】
そして、被験者が収集部材保持部２７をさらに皮膚６側に押圧すると、ゲル部材２４が微細孔形成領域６ｂ上に配置された状態で、シート部材３０３の接着部３０３ｃが皮膚６に接着される。
【００７５】
この後、図２８に示すように、被験者は、組織液の収集中は使用されない本体２２を皮膚６から離間させて取り除く。収集部材３０１は収集部材保持部２７にゲル保持部材３０２の接着部３０２ａの接着力により接着されているが、接着部３０２ａの収集部材保持部２７に対する接着力が、シート部材３０３の接着部３０３ｃの皮膚６に対する接着力およびシート部材３０３の接着部３０３ｂのゲル保持部材３０２に対する接着力よりも小さい。このため、本体２２を皮膚６から離間させた場合、ゲル保持部材３０２がシート部材３０３に接着され、かつ、シート部材３０３が皮膚６に付着した状態で、収集部材３０１と収集部材保持部２７との接着（接着部３０２ａによる接着）が外れる。これにより、収集部材３０１を皮膚６に付着させたまま、組織液の収集に必要のない本体２２を取り除くことが可能である。
【００７６】
次に、図２９に示すように、微細孔形成領域６ｂから抽出された組織液を所定の時間にわたってゲル部材２４に収集した後、被験者は、収集部材３０１のうち、ゲル部材２４を保持するゲル保持部材３０２を皮膚６から取り外す。この時、シート部材３０３は皮膚６に付着したままである。
【００７７】
そして、被験者は、測定装置３を用いてゲル部材２４に収集された生体内成分の測定（グルコース濃度の測定）を行う。グルコース濃度の測定は、上記第１実施形態と同様である。なお、ゲル保持部材３０２とシート部材３０３とを一緒に皮膚６から取り外して、その後にシート部材３０３とゲル保持部材３０２とを分離させて測定を行ってもよい。
【００７８】
第２実施形態では、上記のように、ゲル保持部材３０２を皮膚６に直接接触させないためのシート部材３０３を設けることによって、ゲル保持部材３０２が皮膚６に直接接着されることに起因してゲル保持部材３０２に皮膚６上の角質などの異物が付着することを抑制することができる。これにより、ゲル部材２４およびゲル保持部材３０２をまとめて測定装置３により測定を行う場合に、ゲル保持部材３０２に付着した異物に起因して測定結果がずれてしまうことを抑制することができる。
【００７９】
第２実施形態のその他の効果は、上記第１実施形態と同様である。
【００８０】
（第３実施形態）
次に、図１および図３０および図３１を参照して、本発明の第３実施形態による生体内成分測定システムについて説明する。この第３実施形態では、当接部２６と収集部材保持部２７とが一体的に形成された上記第１実施形態と異なり、当接部（当接部材５０１）と収集部材保持部（収集部材保持部材５０２）とを別体として形成した例について説明する。
【００８１】
第３実施形態では、図３０に示すように、組織液収集装置５００は、組織液を収集するための収集部材２１と、皮膚６と当接する当接部材５０１と、収集部材２１を保持する収集部材保持部材５０２とを含んでいる。
【００８２】
当接部材５０１は、中央部に形成された開口部５０１ａと、皮膚当接側の面に設けられた接着部５０１ｂと、微細孔形成装置４のリブ４ｆ（図１参照）と係合する凹形状の係合部５０１ｃとを含んでいる。また、図３１に示すように、収集部材保持部材５０２の外縁の形状は、当接部材５０１の開口部５０１ａの内縁の形状と略同じで、かつ、当接部材５０１の開口部５０１ａの大きさよりも若干小さくなるように構成されている。これにより、当接部材５０１の開口部５０１ａに収集部材保持部材５０２を嵌め込んだ場合に、収集部材保持部材５０２に保持された収集部材２１のゲル部材２４が開口部５０１ａの中央位置に位置するように構成されている。
【００８３】
次に、図７、図３０および図３１を参照して、第３実施形態による生体内成分測定システムによる測定手順について説明する。
【００８４】
まず、被験者は、包装部材２３（図７参照）から組織液収集装置５００を取り出す。そして、上記第１実施形態と同様に、当接部材５０１の剥離シート２９ｂ（図３０参照）を剥がすことにより接着部５０１ｂを露出させた状態で、当接部材５０１を皮膚６に付着させる。
【００８５】
次に、被験者は、微細孔形成装置４のリブ４ｆと当接部材５０１の係合部５０１ｃとを係合させて微細孔形成装置４を当接部材５０１に対して位置決めした状態で、微細孔形成装置４により穿刺を行う。これにより、微細孔形成領域６ｂが、当接部材５０１の開口部５０１ａの中央位置に形成される。この後、被験者は、微細孔形成装置４および微細針チップ５を皮膚６から取り外す。
【００８６】
次に、被験者は、収集部材保持部材５０２の剥離シート２９ａを剥がすことにより、ゲル部材２４および収集部材２１の接着部２１ａを露出させる。そして、図３１に示すように、収集部材保持部材５０２の外縁と当接部材５０１の開口部５０１ａの内縁とが合うように収集部材保持部材５０２を当接部材５０１の開口部５０１ａ内に配置する。これにより、収集部材保持部材５０２に保持されたゲル部材２４が微細孔形成領域６ｂ上に配置される。そして、被験者が収集部材保持部材５０２をさらに皮膚６側に押圧すると、ゲル部材２４が微細孔形成領域６ｂ上に配置された状態で、ゲル保持部材２５の接着部２１ａが皮膚６に接着される。
【００８７】
この後、被験者は、組織液の収集中には使用されない当接部材５０１および収集部材保持部材５０２を皮膚６から離間させて取り除く。収集部材２１は収集部材保持部材５０２に接着部２１ｂの接着力により接着されているが、接着部２１ｂの収集部材保持部材５０２に対する接着力が接着部２１ａの皮膚６に対する接着力よりも小さい。このため、収集部材保持部材５０２を皮膚６から離間させた場合、収集部材２１が皮膚６に付着した状態で、収集部材２１と収集部材保持部材５０２との接着が外れる。また、当接部材５０１は簡単に皮膚６から外すことが可能である。
【００８８】
この後、組織液を収集した収集部材２１について、測定装置３を用いて上記第１実施形態と同様の測定を行う。
【００８９】
第３実施形態では、収集部材保持部材５０２と当接部材５０１とを別体として形成するとともに、収集部材保持部材５０２の外縁の形状に対応するように当接部材５０１の開口部５０１ａの内縁の形状を形成している。これにより、収集部材保持部材５０２と当接部材５０１とが別体である場合にも、収集部材保持部材５０２の外縁の形状を当接部材５０１の開口部５０１ａの内縁の形状に合わせるように収集部材保持部材５０２を当接部材５０１の開口部５０１ａ内に配置すれば、収集部材保持部材５０２を当接部材５０１に対して所定の位置（収集部材２１のゲル部材２４が微細孔形成領域６ｂに位置するような位置）に位置決めすることができる。これにより、被験者は、確実に収集部材２１を微細孔形成領域６ｂに付着させて組織液の収集を行うことができる。
【００９０】
第３実施形態のその他の効果は、上記第１実施形態と同様である。
【００９１】
なお、今回開示された実施形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。
【００９２】
たとえば、上記第１〜第３実施形態では、本発明の「皮膚透過亢進処理」の一例として、微細孔形成装置４を用いて微細孔形成領域６ｂを形成した例を示したが、本発明はこれに限らず、皮膚に超音波を照射して、皮膚のバリア機能を低下させることにより受動拡散を促進させてもよいし、皮膚の組織液抽出部位に組織液の経皮移動を促進するためのエンハンサー（アルコールなどの界面活性剤）を付与してもよい。
【００９３】
また、上記第１〜第３実施形態では、ゲル部材２４を用いて組織液を収集した例を示したが、本発明はこれに限らず、メッシュシート、シート状の紙片、または、シート状でない紙片やナイロンなどを用いてもよい。
【００９４】
また、上記第１〜第３実施形態では、ゲル部材２４としてポリビニルアルコールからなるゲルを使用した例を示したが、本発明はこれに限らず、セルロースまたはポリアクリル酸からなるゲルを使用してもよい。
【００９５】
また、上記第１〜第３実施形態では、組織液中のグルコース量を測定した例を示したが、本発明はこれに限らず、組織液中に含まれるグルコース以外の物質の量を測定してもよい。本発明により測定される物質としては、たとえば、生化学成分や被験者に投与された薬剤などが挙げられる。生化学成分としては、生化学成分の一種であるたんぱく質の、アルブミン、グロブリンおよび酵素などが挙げられる。また、たんぱく質以外の生化学成分として、クレアチニン、クレアチン、尿酸、アミノ酸、フルクトース、ガラクトース、ペントース、グリコーゲン、乳酸、ピルビン酸およびケトン体などが挙げられる。また、薬剤としては、ジギタリス製剤、テオフィリン、不整脈用剤、抗てんかん剤、アミノ酸糖体抗生物質、グリコペプチド系抗生物質、抗血栓剤および免疫抑制剤などが挙げられる。
【００９６】
また、上記第３実施形態では、収集部材保持部材５０２の外縁の形状に対応するように当接部材５０１の開口部５０１ａの内縁の形状を形成することにより、収集部材保持部材５０２を当接部材５０１に対して所定の位置（ゲル部材２４が微細孔形成領域６ｂに位置するような位置）に位置決め可能なように構成した。ここで、本発明はこれに限らず、図３２に示す第３実施形態の変形例の組織液収集装置６００のように、当接部材６０１に孔状の係合部６０１ａを設けるとともに、収集部材保持部材６０２に当接部材６０１の係合部６０１ａに対応する位置にボス状の係合部６０２ａを設けてもよい。これにより、当接部材６０１の係合部６０１ａと収集部材保持部材６０２の係合部６０２ａとを係合させることにより、容易に、収集部材保持部材６０２を当接部材６０１に対して所定の位置（ゲル部材２４が微細孔形成領域６ｂに位置するような位置）に位置決めすることができる。
【００９７】
また、当接部材と収集部材保持部材とが別体の場合に、当接部材および収集部材保持部材のそれぞれに互いに対応するマークを付しておくことにより、被験者がそのマークを目印として、収集部材保持部材を当接部材に対して所定の位置（収集部材が組織液抽出部位に位置するような位置）に位置決めするように構成してもよい。また、当接部材と収集部材保持部材とが別体の場合には、収集部材を皮膚に付着させた後に、当接部材および収集部材保持部材のいずれか一方を皮膚から取り外すだけでもよい。
【００９８】
また、上記第１〜第３実施形態では、収集部材に収集された組織液のグルコース濃度を直接的に測定した例を示したが、本発明はこれに限らず、グルコースを他の物質に置換した後に、その物質の濃度を測定してもよい。
【００９９】
また、上記第１実施形態では、収集部材保持部２７と当接部２６とが第１位置Ｐにおいて係合しない例を示したが、本発明はこれに限らず、図３３に示す第１実施形態の変形例による組織液収集装置７００のように、収集部材保持部２７と当接部２６とがヒンジ部２８が閉じた第１位置Ｐにおいて係合するように構成してもよい。具体的には、組織液収集装置７００では、収集部材保持部２７に凸状の係合部７０１が設けられているとともに、当接部２６に収集部材保持部２７の係合部７０１に対応する位置に切欠形状の係合部７０２が設けられている。また、ヒンジ部２８の折り曲げ部分から係合部７０１の先端部までの長さＬ１がヒンジ部２８の折り曲げ部分から係合部７０２の先端部までの長さＬ２よりも僅かに大きくなるように構成されている。これにより、ヒンジ部２８を折り曲げ部分において折り曲げることにより収集部材保持部２７を第１位置Ｐに移動させた場合に、係合部７０１の先端部が係合部７０２の先端部の下側に撓みながら入り込むことによって係合部７０１と係合部７０２とを係合させることができる。このように構成することによって、被験者は、係合部７０１と係合部７０２とが係合したことを確認することによって、収集部材保持部２７に保持された収集部材２４が皮膚に接触するまで押さえつけられたことを確認することができる。また、係合部７０１と係合部７０２とが係合していることにより、収集部材保持部２７が第２位置Ｑに移動することを抑制することができるので、被験者は、本体２２を皮膚から離間させる際に、収集部材保持部２７を当接部２６側に押さえつけておく必要がなくなる。これにより、被験者が容易に本体２２を皮膚から離間させることができる。
【符号の説明】
【０１００】
１  生体内成分測定システム
２  組織液収集装置
２１  収集部材
２１ａ  接着部（第１接着部）
２１ｂ  接着部（第２接着部）
２４  ゲル部材（収集体）
２５  ゲル保持部材（収集体保持部）
２６  当接部（当接部材）  
２６ｂ  接着部（第３接着部）
２６ｃ  係合部（第１位置決め部）
２７  収集部材保持部（収集部材保持部材）
２８  ヒンジ部
３  測定装置
４  微細孔形成装置（皮膚透過亢進処理装置）
４ｆ  リブ（第２位置決め部）
６  皮膚
６ａ  微細孔
６ｂ  微細孔形成領域（組織液抽出部位）
３００  組織液収集装置
３０１  収集部材
３０２  ゲル保持部材（収集体保持部）
３０２ａ  接着部（第２接着部）
３０３  シート部材
３０３ｃ  接着部（第１接着部）
５００  組織液収集装置
５０１  当接部材
５０１ｂ  接着部（第３接着部）
５０２  収集部材保持部材
６００  組織液収集装置
６０１  当接部材
６０２  収集部材保持部材
７００  組織液収集装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【国際調査報告】
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