【事件の表示】
　特許第２７０４６７２号「キャリブレーションマッピングを利用した赤外線体温計」の請求項１、２に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第２７０４６７２号の請求項１ないし２に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続の経緯
　本件特許第２７０４６７２号の請求項１及び２に係る出願は、パリ条約による優先権主張（１９９０年１２月１２日　米国）を伴って、平成３年（１９９１）年１２月１１日に国際出願されたものであって、平成９年１０月９日にその発明についての特許の設定登録がなされ、その後、テルモ株式会社より特許異議の申立てがなされ、取消理由通知がなされ、訂正請求（その後取下げ）がなされ、再度取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成１３年５月９日に訂正請求がなされたものである。
２．優先権主張について
　本件請求項１乃至２に記載された発明はパリ条約による優先権主張の基礎となる米国特許出願第６２６９６３号（１９９０年１２月１２日出願）明細書に記載されていないので、本件出願のパリ条約による優先権主張は認めることができない。
　したがって、本件の新規性、進歩性に関する判断基準日は国際出願日である１９９１（平成３年）年１２月１１日である。
３．訂正の適否についての判断
（１）訂正の内容
　特許権者が求めている平成１３年５月９日になされた訂正請求に係る訂正の内容は以下のとおりである。
（ａ）明細書の特許請求の範囲の記載
「請求の範囲
１．患者の生物学的表面組織から照射される赤外線放射量を測定する第１センサ手段と、当該第１センサ手段の温度を測定する第２センサ手段と、前記各センサ手段により測定されたデータに基づいて、患者の体温を決定する処理手段とからなる赤外線体温計であって、
前記処理手段は、少なくとも前記各センサ手段により測定されたデータを独立変数とし、患者の体温を従属変数とする線形重回帰モデルに基づいて患者の体温を決定するものであって、当該線形重回帰モデルの回帰係数は、予め前記赤外線体温計毎に、複数のターゲット温度を観測値として算出したものである赤外線体温計。
２．患者の生物学的表面から照射される赤外線を前記第１センサに向ける導波管と、当該導波管の温度を測定する第３センサ手段とを備え、
前記第３センサ手段により測定されたデータを前記線形重回帰モデルの独立変数の一つとしたことを特徴とする請求項１に記載の赤外線体温計。」を、
「請求の範囲
１．患者の生物学的表面組織から照射される赤外線放射量を測定する第１センサ手段と、当該第１センサ手段の温度を測定する第２センサ手段と、前記各センサ手段により測定されたデータに基づいて、患者の体温を決定する処理手段とからなる赤外線体温計であって、
前記処理手段は、少なくとも前記各センサ手段により測定されたデータを独立変数とし、患者の体温を従属変数とする線形重回帰モデルに基づいて患者の体温を決定するものであって、当該線形重回帰モデルの回帰係数は、予め前記赤外線体温計毎に、複数のターゲット温度及び周囲温度を観測値として算出し蓄積されたものであり、また、
前記処理手段は、前記蓄積された回帰係数によって、直接複数のターゲット温度及び周囲温度に対応する複数の前記測定データの、前記線形重回帰モデルに基づくキャリブレーションマッピングを利用して患者の体温を決定することを特徴とする赤外線体温計。
２．患者の生物学的表面組織から照射される赤外線を前記第１センサ手段に向ける導波管と、当該導波管の温度を測定する第３センサ手段とを備え、
前記第３センサ手段により測定されたデータを前記線形重回帰モデルの独立変数の１つとしたことを特徴とする請求項１に記載の赤外線体温計。」
と訂正する。
（ｂ）明細書の発明の詳細な説明の記載
　第５頁第１１行の「各部品が」を「各部品に」と、
　第５頁第２８行、６頁第１３行の「出力信号に体する」を「出力信号に対する」と、
　第７頁第１０行の「できるる。」を「できる。」と、
　第１１頁第２２行の「この源から」を「この電源４２から」と、
　第１１頁第２９行の「電源制御は」を「電源制御装置４６は」と、
　第１６頁第９行、第１７頁第５行、第１７頁６第行の「マイクロプロセッサ」を「マイクロコンピューター」と、訂正する。
（２）訂正の目的の適否、拡張・変更の存否
　上記（１）（ａ）の訂正については、訂正前の特許請求の範囲の請求項１における「当該線形重回帰モデルの回帰係数は、予め前記赤外線体温計毎に、複数のターゲット温度を観測値として算出したもの」を、「当該線形重回帰モデルの回帰係数は、予め前記赤外線体温計毎に、複数のターゲット温度及び周囲温度を観測値として算出し蓄積されたもの」と、回帰係数についての構成要件を限定するものであり、「前記処理手段」について、
「前記処理手段は、前記蓄積された回帰係数によって、直接複数のターゲット温度及び周囲温度に対応する複数の前記測定データの、前記線形重回帰モデルに基づくキャリブレーションマッピングを利用して患者の体温を決定する」と、構成要件を直列的に付加するものものであり、請求項２における「生物学的表面から」、「第１センサ」を、「生物学的表面組織から」、「第１センサ手段」と、構成要件の記載を明細書のその他の記載と統一したものであるから、（１）（ａ）の訂正は特許請求の範囲の減縮および明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　また、上記（１）（ｂ）の訂正は、誤記の訂正を目的とするものである。
　そして、特許請求の範囲の記載を訂正する、上記（１）（ａ）の構成は、平成８年９月１９日付け手続補正書に添付した全文訂正明細書の第７頁第２４行〜第８頁第１９行（本件特許公報第６欄第２４〜４４行）「概して、本発明は、・・・放射照度の物理学的法則に関する装置の部品の相互作用を表わすべく特定された一組の方程式によらないものである。本発明によれば、・・・複数のターゲット温度に対応する複数の蓄積された係数を含み、かつ対応する出力信号に体する前記複数の蓄積された係数のキャリブレーションマッピングを利用し、前記体温を決定する処理手段と、・・・からなり、前記処理手段は、前記キャリブレーションマッピングを近似するために複数の蓄積された係数を使用した方程式を含み、前記方程式は前記キャリブレーションマッピング上において、線形重回帰を実行することにより得たものである体温計が提供される。」、第２２頁１８行〜第２３頁第１行（本件特許公報第１４欄第９〜１８行）「我々の体温計の好ましい実施態様には、赤外センサーからの電気的信号を補正するための手段はない。・・・キャリブレーション時間に決定された１３次元面キャップに従ってターゲット温度を生ずるため、すべてのセンサー入力がマップされる。いかなるセンサー入力も、いかなる他のセンサー入力を補正するために使用されない。いかなる中間（未補正）温度も測定されない。」の記載から上記明細書に記載されていることは明らかである。
　したがって、上記（１）（ａ）ないし（ｂ）の訂正は、願書に添付した明細書または図面に記載した事項の範囲内においてするものであって新規事項を追加するものでなく、かつ、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（３）独立特許要件
（訂正明細書の発明）
　訂正明細書の請求項１乃至２に係る発明は、訂正明細書における特許請求の範囲の請求項１乃至２に記載されたとおりの事項（２．（２）訂正の内容の項を参照。）により特定されるものである。
（引用刊行物記載の発明）
　当審において通知した取消理由通知書で引用した刊行物１（欧州特許出願公開第４４６７８８号明細書（１９９１年９月１８日公開）（甲第３号証））には、
「理想的な熱電対列検出器はターゲットの温度及び冷接点の温度と関連した出力電圧を以下の式によって発生する。この式は基本的なステファン−ボルツマンの法則から得られる。
Ｖd＝Ｍ・（ＴBB4−ＴCJ4 ）
　ここでＶd は熱電対列検出器の出力電圧、ＴBBはターゲット温度（この場合黒体）、ＴCJは冷接点の温度、そしてＭは定数である。
　しかしながら、実際にはこの理想的な関係を変化させる多くのファクタが存在する。一つのファクタは冷接点の温度ＴCJについての我々の知識が誤りやすいということである。多くの場合では、冷接点用の接触温度感知器は冷接点から幾分離れさせてあるため、その温度計測値は或る程度不正確にされてしまう。更に、Ｍは実際には定数でなく、周囲温度又は検出器の使用時間又は他のファクタに応じて変わる。
　熱電対列検出器の出力信号Ｖd 及び熱電対列検出器の冷接点の温度ＴCJから黒体ターゲット温度ＴBBを決定するための従来の方法は、多項級数を含む以下の等式による。
（略）
しかしながら、実際にはこの等式が表す以上にＴCJ項に多くを依存することが観察されてきた。ＴCJの変化量と同じだけＴBBが変化した場合ですら、実際には、Ｖd は同じ値に留まらないということが観察されてきた。こうしたことが起こることを考慮しないことによって正確さが悪影響を受ける。
　かくして、検出器の冷接点の温度及び基準温度領域の温度を十分に考慮することによって、検出器の出力信号の正確さを高めるための方法及び装置を提供することが望ましい。（第１欄第５７行〜第２欄第４６行）、
「特に図１を参照すると、本発明は赤外線温度測定システム１０で実施され、このシステムは、耳道及び鼓膜１３のようなターゲット領域１２の温度を計測するための手持式プローブの形態で全体に図示してある。この赤外線温度計は、耳道内に部分的に挿入されるようになったプローブ端１４を有し、・・・光学的チョッパーフラッグは、来入する赤外線を検出器２０、代表的には熱電対列に入れる。この熱電対列を図２に図式的に詳細に示す。」（第４欄第５６行〜第５欄第２１行）、
「熱電対列赤外線検出器２０は、一般に冷接点２４の温度及び熱電対列検出器の赤外線エネルギ検出領域２２の温度の両方の非線型関数である出力電流を生じる。検出器２０の冷接点２４の温度は、好ましくは、サーミスタ２８のような精密接触温度計測装置で計測される。サーミスタは、代表的には、熱電対列検出器と関連した冷接点領域２４と物理的及び熱的に緊密に接触した状態で配置される。サーミスタ２８は、冷接点の温度を表す基準信号を生じ、この信号は電線３０で信号処理手段３１に搬送される。」（第５欄第３９〜５３行）、
「図３を参照すると、熱電対列検出器２０からの信号は、好ましくは、増幅器３２によって増幅され、次いで、マイクロプロセッサ３６が受け取ることができるようにアナログ−デジタルコンバータ４０でデジタルの形態に変換される。サーミスタ２８はインターフェース３８でＡ／Ｄコンバータ４０に接続されている。冷接点の温度ＴCJを表し、理想的には既知の安定した温度である基準信号Ｖref もまたマイクロプロセッサ３６によって受け取られる。ＴCJとＶref との間の数学計関係は、代表的には、サーミスタの製造者が提供し、及びかくしてＴCJはマイクロプロセッサで容易に計算される。」（第６欄第４〜１６行　）、
「　次に図４を参照すると、この図には工場又は実験室の状況で温度ＴBBの黒体較正源でシステムを較正することが図示してある。量Ｖd は、熱電対列の出力電圧を表すデジタル信号である。システムがチョッパーを備えている場合には、Ｖd はチョッパーが開放した状態の熱電対列の出力電圧とチョッパーが閉鎖した状態の熱電対列の出力電圧との間の差を表すデジタル信号である。検出器の信号Ｖdは獲得６０され、冷接点の温度ＴCJを表す基準サーミスタ信号Ｖref は獲得６０される。黒体較正源の温度は記録６１され、冷接点の温度ＴCJは信号Ｖrefに基づいて計算６２される。これらのデータは、使用可能な特定のターゲット及び温度計６４の周囲空気温度範囲の多くの点で獲得することができる。黒体基準源の温度の決定は、熱電対列の信号Ｖd 、及び冷接点の温度ＴCJを使用した以下の表現で厳密に近似することができる。
ＴBB1 ＝Ｃ＋Ａ1・Ｖd＋Ａ2・Ｖd2＋Ａ3・Ｖd3＋
Ａ4・Ｖd4＋...＋Ａm・Ｖdm＋Ｂ1・ＴCJ＋Ｂ2・ＴCJ2＋Ｂ3ＴCJ3＋...Ｂn・ＴCJn　ここで、Ｃは較正定数であり、熱電対列温度較正係数Ａ1...Ａm 、及び冷接点温度較正係数Ｂ1...Ｂn は、熱電対列の製造者及び／又は黒体較正源でターゲット範囲及び周囲温度を試験することによって発生された熱電対列出力（Ｖd ）の実験室の計測値が提供するデータに基づいて多変数線型回帰６６、又は他の手段で得ることができる。この定数及び係数はデータ記憶要素４４内に記憶される。」（第７欄第１４〜５３行）が記載され、
　刊行物２（特開平２−２８５２４号公報（甲第６号証））には、
「すなわち、第３実施例と第２実施例との違いは、プローブ１６に於ける熱バランスの補正方式にある。前記第２実施例が熱バランスを機能チェックモードにて確認して測定を許可する方式を採用することにより熱バランスが取れていない間は測定を不許可にしているのに対して、この第３実施例は、２個の感温センサ３ｂ、３ｃを設けることによって赤外センサ３ａと導光管２０との温度差を検出し、この温度差が異常に大きい場合には測定を不許可とするが、前記温度差が予め定められた設定値より小さければ、熱バランスが取れていなくても体温測定を許可し、その測定値に前記温度差の補正を加えた演算を行って体温データを演算することにより、放射体温計の測定可能条件を広くしている。」（第１４頁左下欄２０行〜右下欄１４行）が記載されている。
（対比・判断）
　訂正明細書の請求項１に係る発明（以下、「本件請求項１に係る発明」という。）と刊行物１に記載された発明とを対比すると、刊行物１に記載された発明は、サーミスタ信号Ｖrefから数学的関係に基づいた計算により冷接点の温度ＴCJを得て、該計算により得られた冷接点の温度ＴCJを使用してターゲット温度ＴBB及び冷接点の温度ＴCJと熱電対列検出器の出力Ｖdとの関係式についての較正係数を多変数線型回帰等の手段で得て、計算により得る冷接点の温度ＴCJを含む上記関係式より患者の体温を算出する体温計であって、線形重回帰の手段を用いるものの、算出された冷接点の温度に基づいて演算処理を行って体温を求めるという二段階の演算処理を行うものである。本件請求項１に係る発明は、「前記処理手段は、前記蓄積された回帰係数によって、直接複数のターゲット温度及び周囲温度に対応する複数の前記測定データの、前記線形重回帰モデルに基づくキャリブレーションマッピングを利用して患者の体温を決定する」ことにより、複数の検出出力信号から直接一段階の演算処理により患者の体温を導き出すものであって、本件明細書に記載された「放射照度の物理学的法則に関する装置の部品の相互作用を表わすべく特定された一組の方程式によらないものである。」（公報第６欄第２６〜２８行）、「周囲温度が何度であるのか、導波管温度が何度であるのか、サーモパイルの応答性がどれだけであるのかは、測定しない。」（第１２欄第１７〜１９行）、「キャリブレーション時間に決定された１３次元面キャップに従ってターゲット温度を生ずるため、すべてのセンサー入力がマップされる。いかなるセンサー入力も、いかなる他のセンサー入力を補正するために使用されない。いかなる中間（未補正）温度も測定されない。」（第１４欄第１２〜１７行）で示される、測定データを温度にいったん変換することなく直接体温を測定できるという顕著な効果を奏するものであるから、刊行物１に記載された発明から当業者が容易に発明できたものではない。
　訂正明細書の請求項２は、本件請求項１を引用し、さらに限定するものであり、刊行物２には、感温センサ３ｃを追加することが記載されているのみであるから、訂正明細書の請求項２に係る発明（以下、「本件請求項２に係る発明」という。）は、本件請求項１に係る発明と同様に刊行物１乃至刊行物２に記載された発明から当業者が容易に発明できたものではない。
　したがって、本件請求項１乃至２に係る発明は、特許出願の際独立して特許を受けることができるものである。
（４）むすび
　以上のとおりであるから、上記訂正は、特許法等の一部を改正する法律（平成６年法律第１１６号。以下、「平成６年改正法」という。）附則第６条第１項の規定によりなお従前の例によるとされる、平成１１年改正前の特許法第１２０条の４第３項において準用する平成６年改正法による改正前の特許法第１２６条第１項ただし書き、第２項及び第３項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
４．特許異議の申立てについて
（１）本件発明
　本件請求項１乃至２に係る発明は、その特許請求の範囲の請求項１乃至２に記載された事項（３．（１）訂正の内容の項を参照。）により特定されるとおりのものである。
（２）申立ての理由の概要
　申立人は、本件請求項１乃至２に係る発明についての特許に対して、証拠として甲第１号証（米国特許出願第６２６９６３号明細書（本件出願のパリ条約による優先権主張の基礎となる米国特許出願））、甲第２号証（米国特許出願第６２６９６３号明細書の第２１頁の翻訳）、甲第３号証（欧州特許出願公開第４４６７８８号明細書（１９９１年９月１８日公開））、甲第４号証（特開平５−１１５４４３号公報（優先権主張の基礎となる出願が甲第３号証と同一である出願の公報。））、甲第５号証（芳賀敏郎他著，「統計解析プログラム講座２　回帰分析と主成分分析」，株式会社日科技連出版社，１８８４年８月３０日，p.３１−６０）、甲第６号証（特開平２−２８５２４号公報）を提出し、
（ａ）本件請求項１乃至２に係る発明は甲第１号証には記載されていないので本件出願の甲第１号証を基礎とする優先権主張は認められず、本件請求項１に係る発明は、甲第３号証刊行物に記載された発明と同一、もしくは当業者が甲第３号証刊行物に記載された発明に基いて容易に発明をする事ができたものであり、また本件請求項２に係る発明は、甲第３号証及び甲第６号証刊行物に記載された発明を単に組み合わせたものにすぎず、（ｂ）本件請求項１に係る発明は、本件特許出願後に公開された先願（特願平３−７２４５７号）の当初明細書（甲第４号証参照）に記載された発明と同一であるから、
本件請求項１乃至２に係る発明についての特許を取り消すべき旨主張している。
（３）判断
（ａ）本件出願の優先権主張については、上記２．優先権主張についてで示したように本件出願のパリ条約による優先権主張を認めることができない。
　本件請求項１に係る発明は、上記３．（３）（対比・判断）で示したように、上記甲３第号証に記載された発明ではなく、上記甲第３号証に記載された発明から当業者が容易に発明できたものでもない。また、本件請求項２に係る発明は、同様に、上記甲第３号証及び甲第６号証に記載された発明から当業者が容易に発明できたものでもない。
（ｂ）先願（特願平３−７２４５７号）の出願当初の明細書（甲第４号証参照）に記載された発明は、甲第３号証に記載された発明と同一であり、本件請求項１に係る発明は、上記３．（３）（対比・判断）で示したように甲第３号証に記載された発明と同一でないから、上記先願の出願当初の明細書に記載された発明と同一ではない。
　なお、甲第５号証は重回帰分析についての一般的技術水準を示すものであり、本件請求項１に係る発明を開示ないし示唆するものではない。
５．むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立ての理由及び証拠によっては、本件請求項１乃至２に係る発明の特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１乃至２に係る発明の特許を取り消すべき理由を発見しない。
　したがって、本件請求項１乃至２に係る発明についての特許は拒絶の査定をしなければならない特許出願に対してされたものと認めない。
　よって、特許法等の一部を改正する法律（平成六年法律第百十六号）付則第十四条の規定に基づく、特許法等の一部を改正する法律の施行に伴う経過措置を定める政令（平成七年政令第二百五号）第四条第二項の規定により、上記のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１３年９月２６日（２００１．９．２６）
【訂正の要旨】
訂正の要旨
（ａ）明細書の特許請求の範囲の記載
「請求の範囲
１．患者の生物学的表面組織から照射される赤外線放射量を測定する第１センサ手段と、当該第１センサ手段の温度を測定する第２センサ手段と、前記各センサ手段により測定されたデータに基づいて、患者の体温を決定する処理手段とからなる赤外線体温計であって、前記処理手段は、少なくとも前記各センサ手段により測定されたデータを独立変数とし、患者の体温を従属変数とする線形重回帰モデルに基づいて患者の体温を決定するものであって、当該線形重回帰モデルの回帰係数は、予め前記赤外線体温計毎に、複数のターゲット温度を観測値として算出したものである赤外線体温計。
２．患者の生物学的表面から照射される赤外線を前記第１センサに向ける導波管と、当該導波管の温度を測定する第３センサ手段とを備え、
前記第３センサ手段により測定されたデータを前記線形重回帰モデルの独立変数の一つとしたことを特徴とする請求項１に記載の赤外線体温計。」を、特許請求の範囲の減縮及び明りょうでない記載の釈明を目的として、
「請求の範囲
１．患者の生物学的表面組織から照射される赤外線放射量を測定する第１センサ手段と、当該第１センサ手段の温度を測定する第２センサ手段と、前記各センサ手段により測定されたデータに基づいて、患者の体温を決定する処理手段とからなる赤外線体温計であって、前記処理手段は、少なくとも前記各センサ手段により測定されたデータを独立変数とし、患者の体温を従属変数とする線形重回帰モデルに基づいて患者の体温を決定するものであって、当該線形重回帰モデルの回帰係数は、予め前記赤外線体温計毎に、複数のターゲット温度
及び周囲温度
蓄積されたものであり、また、
前記処理手段は、前記蓄積された回帰係数によって、直接複数のターゲット温度及び周囲温度に対応する複数の前記測定データの、前記線形重回帰モデルに基づくキャリブレーションマッピングを利用して患者の体温を決定することを特徴とする赤外線体温計。
２．患者の生物学的表面
組織
手段
前記第３センサ手段により測定されたデータを前記線形重回帰モデルの独立変数の１つとしたことを特徴とする請求項１に記載の赤外線体温計。」
と訂正する。
（ｂ）下記の明細書の発明の詳細な説明の記載を誤記の訂正を目的として、
　第５頁第１１行の「各部品が」を「各部品に」と、
　第５頁第２８行、６頁第１３行の「出力信号に体する」を「出力信号に対する」と、
　第７頁第１０行の「できるる。」を「できる。」と、
　第１１頁第２２行の「この源から」を「この電源４２から」と、
　第１１頁第２９行の「電源制御は」を「電源制御装置４６は」と、
　第１６頁第９行、第１７頁第５行、第１７頁６第行の「マイクロプロセッサ」を「マイクロコンピューター」と、訂正する。
（５４）【発明の名称】
キャリブレーションマッピングを利用した赤外線体温計
【発明の詳細な説明】
　
技術分野
　本発明は医学的計測に関し、更に詳細には、患者の外耳孔における赤外線放射を検出し、分析することにより、人体の体温を測定するための装置および方法に関する。
　
背景技術
　多くの疾患の診断および治療は、患者の体の内部すなわち体温の正確な表示に基づいて行なわれ、また、従前の体温の表示と比較する場合もある。長年、患者の体温を計る最も一般的方法は水銀体温計の利用であった。係る体温計は、減菌し、徹底的に検査され、患者の口もしくは直腸に挿入して数分間維持する必要があり、その後、水銀中の伸びを測定するために取り外す時には、注意深く検査する必要もある。これらの多くの欠点のため、電子体温計が開発され近年２０年にわたり広く用いられている。最初の広範に成功をおさめた電子体温計は口中予測形式のものであった。これらの体温計の例は、商標名「ＩＶＡＣ」及び「ＤＩＡＴＥＣ」で販売されるものである。特徴として、それらは電子回路を含む遠隔ユニットにワイヤーで接続された伝熱性プローブを有する。プローブは患者の口もしくは直腸内へ挿入される前に、保護使い捨てカバーに入れられる。予測技術を使用することにより、患者の体温は、慣用の水銀体温計に必要な数分間と比較して、非常に短時間、例えば３０秒のうちに読み取られる。かような電子体温計は、通常メーターもしくは他の表示装置を有し、それによりガラス管内の水銀柱の末端部の位置を読むことによりはるかに容易に技士が温度を測定することが可能となる。また、上述の形式の電子体温計は、ある場合には、水銀体温計よりも正確な温度の読み取りを提供することもある。更に、保護カバーは使い捨て可能であり、オートクレーブ処理や他の減菌をせずに何度も同じ体温計を使うこともできる。
　鼓膜は一般に、患者の温度を測定するために、口中、直腸もしくはわきの下の部位より優れていると医療界では考えられている。これは鼓膜が身体の内部すなわち体温をよりよく表わし、かつ、体温の変化によりよく応答するからである。バーンズの米国特許第３，２８２，１０６号は以前に、外耳孔内の赤外放射を感知することによって人体温度を測定するような鼓膜体温計が望ましいということを提案した。しかしながら、ゲイリー・ジェー・オハラらの米国特許第４，６０２，６４２号の装置がカリフォルニア州力―ルスバツドのＩｎｔｅｌｌｉｇｅｎｔ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．により連邦登録商標名「ＦｉｒｓｔＴｅｍｐ」として製品化されて初めて、臨床上の正確な鼓膜体温計が実際に医療界において利用された。
　「ＦｉｒｓｔＴｅｍｐ］体温計は３個のユニット、つまり赤外線センサーを有するプローブユニット、ターゲットを有するチョッパーユニットおよび充電ユニットを含む。加えて、外耳孔の温度に近いリファレンス温度（３６．５℃）に赤外センサーおよびターゲットを予熱するための加熱制御手段が設けられ、充電ユニットからの充電エネルギーによって駆動される。プローブユニットは、チョッパーユニット内に通常位置づけられ、そこで赤外センサーおよびターゲットが加熱制御手段によって予熱される。この状態でキャリブレーションが行なわれる。その後、プローブユニットはチョッパーユニットから取り外され、鼓膜からの放射赤外線を検出するため外耳孔内に挿入される。体温測定は、検出された放射赤外線をターゲットからの放射赤外線と比較することによって行なわれる
　温度測定精度は、下記の理由により上記「ＦｉｒｓｔＴｅｍｐ」体温計によって達成される。種々の誤差要因は、赤外センサーを有するプローブユニットおよびターゲットを、加熱制御手段の使用により、通常の体温に近いリファレンス温度（３６５℃）に予熱することによって解消される。すなわち、室温より高いリファレンス温度にプローブを加熱し、赤外センサーを周囲温度にかかわらず一定温度に保つことによって、赤外センサーの感度変動は除去され、よってその誤差は無視され得る。加えて、キャリブレーションはターゲットのリファレンス温度を、測定されるべき体温に近く設定するよう行われ、次に比較測定は、光学系特性のための誤差等が無視できる水準まで減少されるよう行われる。更に、プローブが体温に近い温度に予熱されるので、慣用の測定装置の降下問題は解決され得る。すなわち、冷たいプローブが外耳孔内に挿入される際、外耳孔および鼓膜の温度がプローブのために低下し、正しい体温測定が行われ得ないという問題である。
　米国特許第４，６０２，６４２号に開示される上述の「ＦｉｒｓｔＴｅｍｐ」体温計は、検温精度の点において優れている。しかしながら、この体温計はコントロール精度の高い加熱制御ユニットを必要とするので、それの構造および回路構成は複雑になり、それによりコストが増大する。加えて、プローブおよびターゲットを予熱し、それらの温度を一定温度に制御するための比較的長い安定時間を必要とする。更に、加熱制御ユニットは、比較的大きい電池により駆動され、交流電源へ接続可能な充電ユニットを必要とする。従って、エネルギー源として小型電池を用いる携帯型体温計において米国特許第４，６０２，６４２号の発明を利用することは不可能である。
　加熱リファレンスターゲットを必要としない携帯型鼓膜体温計を提供するために、種々の試みがなされてきた。
　ＴＨＥＲＭＯＳＣＡＮ，Ｉｎｃ．に譲渡されたフラーデンの米国特許第４，７９７，８４０号は、パイロ電気センサーを利用し、それ故、可動シャッターを必要とする体温計を開示する。
　Ｏｐｔｉｃａｌ　Ｓｅｎｓｏｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡されたバーマンらの米国特許第４，７８４，１４９号は、非加熱ターゲットを利用する赤外鼓膜体温計を開示し、そのターゲットの温度はキャリブレーションの間に感知される。
　ＤＩＡＴＥＫ，Ｉｎｃ．に譲渡されたススジンスキーらの米国特許第４，９９３，４２４号は、可動キャリブレーションプレートを必要とする鼓膜体温計を開示する。
　Ｅｘｅｒｇｅｎ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡されたポンペイらの米国特許第４，９９３，４１９号および第５，０１２，８１３号は、商標名「ＯＴＯＴＥＭＰ」として販売される鼓膜体温計を開示する。　サーモパイルは、テーパー形状でもって管状の導波管に沿って延設された単一吸熱器の内側に載置される。導波管の長さおよび反射率は、サーモパイルの指向性を制限するために調整される。電子回路は、冷接点温度および既知のサーモパイル係数から測定されるサーモパイルの熱接点の温度の関数としてのターゲット温度を測定することにより、改良された精度におそらく寄与する。測定された体温は、表面組織が露出される周囲温度に基づいて調整される。
　ＩＶＡＣ　ＣＯＲＰＯＲＡＴＩ０Ｎに譲渡されたエベレストの米国特許第４，９０７，８９５号は、チョッパーホイールを利用する鼓膜体温計を開示する。
　ＮＩＰＰＯＮ　ＳＴＥＥＬ　ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮに譲渡されたイウチらの米国特許第５，０１７，０１８号は、他の鼓膜体温計を開示する。先端部の種々の構造が、その内部の温度変化による誤差を防止するために使用され、この先端部構造は先端部上の温度センサーを含む（図１８）。
　ＴＥＬＡＴＥＭＰ　ＣＯＲＰＯＲＡＴ１０Ｎに譲渡されたウッドの米国特許第４，８９５，１６４号は、サーモパイルと、サーモパイルの温度を検出するサーミスターとが、導波管の周りに相当距離延長する等温ブロックにより、密接離隔関係にて保持される鼓膜体温計を開示する。
　Ｃｉｔｉｚｅｎ　Ｗａｔｃｈ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．に譲渡されたエガワらの米国特許第５，０２４，５３３号は外耳孔から金メツキされた管状導波管２０を通して赤外放射を受理するために、金属ハウジング１９内に支持されるサーモパイル３ａ（図１８）を利用する体温計算を開示する。赤外線はＩＭＳにより販売される一般形式のプローブカバー中、およびシリコンフィルター２ｂ中を通過する。第一感温センサー３ｂは、ダイオードであってもよ＜、サーモパイルの第一の温度および周囲温度を計測するためにサーモパイル３ａに隣接するハウジング１９内に載置される。第二温度センサー３ｃは、導波管の第二の温度を測定するために導波管２０の外側表面に取り付けられる。図１９の機能ブロック図にて示される回路を利用して、シチズン体温計の第三の実施態様は、第一感温センサー３ｂのデジタル変換された電圧を読み取り、その電圧を度数Ｔｏへ変換する。回路は次に第二感温センサー３ｃのデジタル変換された電圧を読み取り、この電圧を度数Ｔｐへ変換する。この回路はまた下記の蓄積データを読み取る。
１）既知の温度におけるサーモパイルの感度；
２）サーモパイルの温度の関数としての応答性における変化の係数；
３）サーモパイル増幅器の利得；
４）センサーの受光面積（視野）に基づくサーモパイル感度
５）フィルター透過特性を補正するための対称軸温度；
６）温度に対する周囲センサーの出力に関する伝達係数（度）；
７）温度に対する光学導波管センサーの出力に関する伝達関数（度）；
８）ターゲットの放射性（又は１と仮定する）；
９）光学導波管の放射性；
　米国特許第５，０２４，５３３のシチズン特許の図１９の回路は更に、サーモパイル３ａのデジタル変換された電圧を読み取る。それは、蓄積感度および放射データの関数としてのターゲット温度（体温としても参照される）を算出する。回路は次いで、蓄積フィルター補正データを用いてターゲット温度を補正し、最終的に周囲センサーと導波管センサーとの間の温度差及び導波管の放射性の関数としてのターゲット温度を補正する。
　サーモパイル、サーミスター及び他の部品に直面したユニット間の製造および組立の相違は、電子及び光学部品の物理的相互作用を表すべく特定された一組の方程式の利用が充分な精度をもって体温を算出することの妨げとなる。
　各部品
に
　
発明の開示
　概して、本発明は、新規なキャリブレーション技術に基づいて、人体温度を測定するための高精度の方法及び装置を提供するものであって、放射照度の物理学的法則に関する装置の部品の相互作用を表わすべく特定された一組の方程式によらないものである。
　本発明によれば、患者の生物学的表面組織から照射される赤外線放射量を表す第１の出力信号を発生させるための第１センサー手段と、前記第１センサー手段の温度を表す第２の出力信号を発生させるための第２センサー手段と、前記センサー手段に接続され、前記出力信号を処理し、患者の体温を決定するものであって、複数のターゲット温度に対応する複数の蓄積された係数を含み、かつ対応する出力信号に
対
　また、本発明によれば、患者の生物学的表面組織から照射される赤外線放射量を表す第１の出力信号を発生させるための第１センサー手段と、前記第１センサー手段の温度を表す第２の出力信号を発生させるための第２センサー手段と、前記生物学的表面組撤から発せられる赤外線放射を受け取り、これを前記第１センサー手段に向ける手段と、当該手段の温度を表す第３の出力信号を発生する第３センサー手段と、
　前記センサー手段に接続され、前記出力信号を処理し、患者の体温を決定するものであって、複数のターゲット温度に対応する複数の蓄積された係数を含み、かつ対応する出力信号に
対
　
図面の簡単な説明
　図１Ａ及び図１Ｂは、それぞれ本発明の好ましい実施態様において利用され得るプローブヘッド組立体の一部の横方向及び長手方向拡大破断断面図である。該組立体内に載置されるサーモパイル検出器は、立面にて示される。
　図２は、好ましい実施態様の電子回路の機能ブロック図である。
　図３は、好ましい実施態様の全操作のフロー図である。
　図４は、体温を測定するために好ましい実施態様によって実行される工程のフロー図である。
　図５は、好ましい実施態様の操作中に表示されるメニューを表わす状態図である。
　図６は、好ましい実施態様の先取り特徴を表わす温度対時間のグラフである。
　図７は、複数の鼓膜温度計を支持するパレットの拡大平面図である。
　図８は、本発明の好ましい実施態様を具体化する複数の鼓膜温度計をキャリブレートするために使用される装置の図解説明図である。
　図９は、図８のキャリブレーション装置の、水によって加熱されるターゲットのうちのいくつかの拡大立面図である。
　
発明を実行するための最良の態様
　赤外センサー及び関連する光学部品を包含する鼓膜温度計のハウジングの設計において、二つのアプローチが可能である。ハウジングは、装置の全ての要素を等温に維持するために、伝熱性（つまり金属）部品で構成することができ
る。
　図１Ａ及び図１Ｂを参照して、本発明の図示される実施態様は、サーモパイル１０を採用した第―センサーを含むプローブヘッド組立体８を有する。第一センサーは、本明細書中において、赤外センサーと呼ばれることもある。該センサーは、「冷接点」に対する「熱接点」の温度に対応する電圧を送る。　適切なサーモパイル検出器は、Ｄｅｘｔｅｒ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　ｏｆ　Ｍｉｃｈｉｇａｎより製品として入手可能である。該検出器は、直列に接続される複数の個別サーモカップルを含む。各サーモカップルは冷接点及び熱接点を有する。ジャンカートらの１９８８年２月２日許可の米国特許第４，７２２，６１２号を参照のこと。サーモパイル１０は、そこに照射される赤外線の量を表わすアナログ出力信号（電圧）を発生する。本発明の図示される実施態様は、生物学的表面組織、特に外耳孔の皮膚及び人体の鼓膜によって放出される赤外線を感知するように設計されている。
　第二センサー１２（図１Ｂ）は、伝熱性のエポキシによって、サーモパイル缶に固定される。該センサーは、サーモパイル検出器１０の温度を表わすアナログ出力信号（電圧）を線１２ａ上に発生させる。この日的に合ったセンサーの一つはサーミスターである。センサー１２は、体温計が使用されている部屋の周囲温度、すなわちサーモパイル１０の温度を効果的に計測するので、本明細書中にて周囲センサーと呼ばれることもある。サーモパイルに照射される赤外線の量をその出力信号から測定する際に、サーモパイルの温度を知ることは重要である。温度計が、耳に関する体温計の向きの変化を受けやすくないように、第一センサーのかなり広い指向性が望ましい。換言すると、耳孔上の小さな一点の温度を得るよりも、耳孔及び鼓膜の温度を「統合する」ほうが望ましい。管状導波管は、サーモパイルの感知孔に近接して位置される時、これを達成する。スペクトルの赤外領域、つまり８−１２ミクロンの波長における可能な限り高い反射率を達成するために、導波管は真鍮又は銅で、内径を金メッキされていることが好ましい。
　引き続き図１Ａ及び図１Ｂを参照して、細長いほぼ円筒形の中空プラスチックプローブ１４は、真鍮管又は銅管１６である導波管を包囲し、支持する。導波管及びプローブは、赤外線を受理してそれをサーモパイル１０へと向けるための手段を提供する。金属管１６の内面壁は、一層の金１６ａでメツキされる。プローブ１４は、患者の外耳孔内へ挿入するための大きさに形どられた先端部１４ａを有する。プローブ１４は、中間部１４ｃの後方端へと接続される後部１４ｂを含む。後部１４ｂ及び中間部１４ｃは、プラスチックケース１５（図１Ｂ）によって支持される。ケース１５は、人間工学に基づいて形成される後方部分（図示せず）を有し、該部分は、使用者によって把持されると共に、図２の回路を構成する電子部品の大半を包囲する。ケース１５は、射出成形されたＡＢＳプラスチックであってもよい。プローブ１４は、好ましくは低伝熱係数を有する射出成形されたＡＢＳプラスチックである。
　金属導波管１６の後方端は、プローブの後部１４ｂの内側に載置される円筒形段付きプラスチック載置スリープ１７（図１Ａ）内に嵌合する。導波管の前方端はプラスチックカラー１８によって包囲され、支持される。導波管の外径は、プロープの中間部１４ｃの内径よりも小さく、その間にエアーギャツプＧ１を設ける。このエアーギャツプは、外耳孔からプローブ１４中を通る導波管１６への伝熱流を最小化する。エアーギャップＧは、好ましくは幅０．０８０インチ（０．２ｃｍ）である。導波管の後方端は、サーモパイル検出器１０より．００５から．０１０インチ（０．０１から０．２５ｃｍ）隔離される。図１Ａ及び図１ＢにおいてＧ２として示されるこのギャップは、導波管とサーモパイルとの間の熱を防ぐ。
　サーモパイル検出器１０は、スリーブ１７の拡大された後方部分の内部に載置され、フィルターを有するその活性面１９は、導波管１６の内部を通して透過される赤外線を受理する。成形プラスチック栓２０は、サーモパイル１０を、スリーブ１７内部の所定位置に保持する。サーモパイルのリード２２は栓２０の孔を通って延長する。
　スペキュラム２３（図１Ａ）の形式の使い捨て衛生カバーは、プローブを患者の外耳孔内へと挿入する前に、プローブの先端部１４ａを被って載置される。このスペキュラムは、横断赤外透明膜と、該膜が先端部１４ａを横切って延長するように、該膜をプローブ上に取外し可能に載置するための手段とを含む。載置手段は、変形してプローブの保持肩部１４ｄにスナップ式に嵌合する管状胴部２３ｂを含む。オハラらの１９８７年５月５日許可米国特許第４，６６２，３６０号を参照のこと。
　耳に接触して位置される場合、プラスチックプロープと導波管との組合せは、温度を急速に変化させないであろう。管状金属導波管１６は、赤外検出器リファレンス接点と同じ温度ではなく、導波管の反射率が１００％未満である場合、誤差が導入されるであろう。９８％の反射率が、製品制限枠を与えられる実施可能限度である。放射光線は、サーモパイルに到達する前に、平均的には、プローブと導波管との組合せの内部において八回はね返るということを、光学分析は示している。見かけ上の反射率は、よって０．９８８つまり８５％である。導波管１６は、従って１５％の放出性である。
　エアーギャツプで分離される非伝熱性外側プローブと内側導波管とを使用することの利点は、「引下げ」の最小化である。これは、耳より低温の伝熱物体との接触による、耳からの熱の降下である。メッキされた金属層を有するプラスチックプローブを導波管として使用することが有効かもしれない。プラスチック導波管の利点は、耳内に位置される際、急速に温度を変化させないということにある。しかし、プラスチック導波管の不利な点は、以下に開示されるように、該管上のある一つの位置に位置づけられるセンサーで、その全体温度を計測することが容易ではないということにある。
　外部フィルター２４（図１）は、プローブ１４の前方端１４ａに取付けられる。フィルター２４は、導波管６の前方端を被覆し、ちりや汚染物が入って該管の反射率を変化させるのを防ぐ。フィルター２４は、赤外領域において、可能な限り透過性で、サーモパイル上のフィルターと等しいかそれよりも広い帯域を有さなければならない。例えば、サーモパイルフィルターが８から１２ミクロンの波長帯域を有する場合、外部フィルター２４は、８から１２ミクロン又は７から１３ミクロンの波長帯域を有し得る。該帯域において、少なくとも９４％の透過性が望ましい。低い透過性はフィルター２４からの赤外放出を増加させ、これな直接接触の際、フィルターを加熱する耳からの悦による誤差を導入する。ある一つの適当な赤外フィルター２４はゲルマニウムで作られ、両面に多層抗放射コーティングを有する。かようなフィルターはＯｐｔｉｃａｌ　Ｃｏａｔｉｎｇ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．より製品として入手可能である。
　第三センサ２６（図１Ｂ）は熱的に導波管１６へと連結される。このセンサーは、導波管１６の温度を表すアナログ出力信号（電圧）を線２６ａ上に発生させる。センサー２６は、好ましくは熱エポキシで取り付けられるサーミスターである。サーミスターからの線２６ａはエアーギャップＧ及び載置スリーブ１７内のスロット１７ａを通って延長する。第三センサーは、本明細書中において、導波管温度センサーと呼ばれることもある。
　エグゼクタースリーブ２８（図１Ａ）は、プローブ部分１４ｂ及び１４ｃを包囲し、スペキュラム２３の後端部を嵌合し又廃棄のためにプローブから押して取り外すために、ケース１５に載置されるエグゼクターボタン（図示せず）を手動付勢することで、バネＳにより前方にスライドされてもよい。
　図２は我々の発明の好ましい実施態様において使用され得る電子回路の機能ブロック図である。該図は、制御及び配列スイッチ３２を経てオペレータコマンドを受理し、メニュー駆動表示装置３４を操作するマイクロコンピューター３０を合む。例として、マイクロコンピューター及びメニュー駆動表示装置３４は、単一の日立モデルＨＤ４０７４８０８Ｈチップ及び液晶表示装置の形式において設けられてもよい。制御及び配列スイッチは、複数のデュアルインライン（ＤＩＰ）スイッチを含んでもよ＜、該スイッチは、オペレーターが鼓膜モード、皮膚表面モード、華氏、摂氏、口中測定、又は直腸等価測定を選択することを可能にする。同様の機能選択スイッチが、上述の「ＦｉｒｓｔＴｅｍｐ」鼓膜温度計において使用される。
　マイクロコンピュータ３０によって実行される操作プログラムは、マイクロコンピュータ３０の内部リードオンリメモリー（ＲＯＭ）又はＥＰＲＯＭに蓄積されてもよい。計測された体温を測定するために使用される多項式アルゴリズムの蓄積を可能とするために、別のメモリー３６がマイクロコンピューターへと接続される。例として、このメモリーは、ＲＯＨＭから製品として入手可能な、１キロビットの電気的消去可能プログラムリードオンリーメモリー（ＥＥＰＲＯＭ）を含んでもよい。センサー１０、１２、及び２６からの信号は、アナログ入力及び調整回路３８を通して供給される。この後者の回路は、ＲＣＡから製品として入手可能な、モデルＮｏ．７４ＨＣ４０５１入力マルチプレクサーチップによって提供されてもよい。この回路からの信号は、ＡＤ変換器４０を通つてマイクロコンピューター３０へと供給される。これ｛ＡＤ変換器｝（ＡＤＣ）は、ＴＥＬＥＤＹＮＥから入手可能な、モデルＮｏ．ＴＳＣ５００集積回路によって設けられてもよい。電源４２は、好ましくは９Ｖアルカリ電池の形式をとる。この
電源４２
装置４６
　アナログ入力調整回路３８及びＡＤ変換器４０の双方とも、電圧リファレンス回路５０（図２）へと接続される。この電圧リファレンス回路は、ＭＯＴＯＲＯＬＡから製品として入手可能な、モデルＭＣ１４０３Ｄ集積回路によって設けられてもよい。外部キャリブレーション装置５２は、装置をキャリブレートするためにマイクロコンピューター３０へと接続されてもよい。以下に図７に関連して説明されるように、この装置は、外郎コンピューターを含み、該コンピューターは、その内部直列出入口を通してマイクロコンピューター３０と連通する。オペレーターの動作を促したり、新しい衛生使い捨てカバーつまりスペキュラムのプローブ上への設置の失敗、及び電池電力低下状況等の他の状況を警告するための可聴ブザーを提供するために、オーディオスピーカー５４が、マイクロコンピューターによって駆動される。
　我々の体温計の好ましい実施態様は、プランクの法則やステファン・ボルツマン方程式などの放射照度の物理学的法則部品の相互作用を表す特定の一組の方程式を用いた先行技術の赤外感知体温計とは著しく異なる方法にて操作する。これら先行技術体温計のいくつかは、導波管とサーモパイルとの間の温度の差違による成分を引くことによって、算出された体温を補正する。
　我々の発明によって用いられるアプローチは、放射照度の物理的特性というよりむしろ複合システムモデリングの分野からきている。我々は、詳細にわたる実験の後に、全ての入力とターゲット温度との間の関係は、決定するのに余りに複雑であることを発見した。代りに、我々の体温計の好ましい実施態様のキャリブレーションの間に、ターゲット温度と周囲温度との充分な数の例を表わすマトリックスが構築される。したがって多次元面は、入力間の相互関係の物理的特性に関係なく、入力を計測された出力に関連させてマップされる。例えば９８°Ｆ（３６．７℃）として与えられたターゲット温度は、３１マイクロボルトのサーモパイル電圧、１２３４オームの周囲温度センサー抵抗、及び４３２１オームの光学導波管温度センサー抵抗に対応するであろう。９８°Ｆ（３６．７℃）の出力は、黒体ターゲットの温度に対する３つの入力のキャリブレーションマッピングの結果である。我々の体温計の好ましい実施態様は、周囲温度が何度であるのか、導波管温度が何度であるのか、サーモパイルの応答性がどれだけであるのかは、測定しない。
　キャリブレーションの間、我々の体温計の好ましい実施態様は、
１）体温計は、目的ターゲット範囲の全域を網羅する一連の黒体ターゲットに対して露出される。
２）周囲温度は、前述した一連の露出の間に、目的操作範囲の全域を網羅する種々の設定に渡つて繰り返される。
３）それぞれのターゲット温度における、サーモパイル、周囲温度センサー、光学導波管温度センサー及び零増幅値からの信号が集められる。
４）以上が完了すると、入力の組は、線形重回帰技術に従って、その出力へとマップされる。各々の入力並びにその２乗及び３乗は、前記ターグットを従属変数とする独立変数である。
５）カーブフィットの結果は、一組の１３個の係数であり、これらの係数はターゲット温度を測定する計測時に用いられる。
　計測時において、我々の体温計の好ましい実施態様は、
１）４つのデジタル変換された入力電圧を読む。
　Ａ）サーモパイル｛Ｖｔ｝
　Ｂ）周囲温度センサー電圧｛Ｖａ｝
　Ｃ）導波管温度センサー電圧｛Ｖｗ｝
　Ｄ）零増幅電圧｛Ｖｎ｝
２）ターゲット温度Ｔｔは、キャリブレーションの間に測定される１３個の係数｛ａ１−ａ１３｝を有する下記のアルゴリズムを用いて計算される。
　Ｔｔ＝ａ１＋ａ２｛Ｖｔ−Ｖｎ｝＋ａ３｛Ｖｔ−Ｖｎ｝２＋ａ４｛Ｖｔ−Ｖｎ｝３＋ａ５Ｖａ＋ａ６Ｖａ２＋ａ７Ｖａ３＋ａ８Ｖｗ＋ａ９Ｖｗ２＋ａ１０Ｖｗ３＋ａ１１｛Ｖｔ−Ｖｎ−Ｖａ｝＋ａ１２｛Ｖｔ−Ｖｎ−Ｖａ｝２＋ａ１３（Ｖｔ−Ｖｎ−Ｖａ｝３
　上記されているアルゴリズムの２乗項及び３乗項は、相互に、方程式のいくつかの項を非常に大きく、また別のいくつかの項を非常に小さくする。我々の体温計の好ましい実施態様は、限定されたプログラムメモリー、限定されたスクラッチパッドメモリー、コンスタント蓄積のための限定されたメモリー及び限定された処理速度を有する小さなマイクロプロセッサーを利用する。この比較的小さなマイクロプロセッサーの資源の最適化のために、前記アルゴリズムにおける項の相対的な絶対値の大きな格差は、浮動小数点数を利用することにより最適化される。かような数は２つの部分を有する、すなわち指数部と仮数部である。仮数は、最も多くのビット数を必要とする。比較的小さなマイクロプロセッサーが、最も効率のよい態様にて上記アルゴリズムを用い、体温を計算することを可能とするために、浮動小数点数の仮数のサイズを限定する必要がある。仮数のサイズを限定することにより、算術演算のコーディングにおけるプログラムメモリーを節約し、数字が少ないのでスクラッチパッドメモリーとコンスタントメモリーのサイズを節約することができ、また、処理にあまりビット数を要しないので処理時間を節約することができる。しかしながら、仮数のビット数が減少されると、打ち切りの誤差に起因して大きな数が小さな数に加えられる時に、いくらかの精度が失われる。この誤差を許容範囲内に保つために、加えられる数の大きさの差違は限定される範囲内に維持されなければならない。
　前述の１３個の係数のアルゴリズムにおいて述べられなかったが、本明細書中でＯＦＦＳＥＴと称する定数を回帰式中の１以上の項に加えることによって、結果の精度に影響をおよぼすことなしに、アルゴリズムの係数が変えられ、同時に打ち切り誤差を減少させることができるということを我々は発見した。このＯＦＦＳＥＴ定数の選択において、多数の試行回帰が行われる。次に、どのセットの係数が最小の打ち切り誤差を有するかを決定することが必要である。２つの可能な解決法がある。まず最初に、多くの試行計算が、選択されたマイクロプロセッサーあるいは、選択されたマイクロプロセッサーの浮動小数点パッケージのソフトウェアあるいはハードウェアエミュレーションで遂行され得る。別のアプローチは、係数それ自体を考察することによって、どのセツトの係数が最良の結果を生ずるかを決定することである。この後者のアプローチは実行するために最小量の時間と出費しか必要としないので、最も望ましい。この２番目のアプローチを行うために、測定値あるいは統計値の切捨てが要求される。我々は、係数の比から得ることができる、かような統計値を明らかにした。　我々の明らかにした比は、
Ｔｓｔａｔ＝ａ１十ａ２／ａ３十ａ５／ａ６十ａ８／ａ９十ａ１１　／ａ１２
　最も低いＴｓｔａｔを有する回帰式は、次に最小の打切り誤差を生じる可能性が最もある回帰式として選ばれる。
　サーモパイルと導波管との間の熱平衡の範囲の決定は、我々の体温計の好ましい実施態様では可能ではない。これは、サーモパイルに取り付けられたセンサーも導波管に取り付けられたセンサーも互いに、もしくはいかなる温度尺度に関してもキャリブレートされないからである。したがって我々の体温計の好ましい実施態様は、キャリブレーション時間あるいは温度測定時間にて、どの程度までセンサーが互いに平衡であるのか決定することができない。かような測定は赤外放射から体温を測定する我々の新しい方法には不必要である。
　我々の体温計の好ましい実施態様には、赤外センサーからの電気的信号を補正するための手段はない。補正の概念は、我々の発明のキャリブレーションまたは測定方法には適用できない。キャリブレーション時間に決定された１３次元面マップに従ってターゲット温度を生ずるため、すべてのセンサー入力がマップされる。いかなるセンサー入力も、いかなる他のセンサー入力を補正するために使用されない。いかなる中間（未補正）温度も測定されない。
　我々の体温計の初期設計段階の間に、サーモパイルと導波管との間の温度差違を補正する先行技術のアプローチを用いる補正技術が検査された。しかしながら、条件の充分な範囲に渡る補正及び個々の部品における許容誤差の許容できない蓄積を補正することが不可能であるため、我々は、この先行技術アプローチを断念した。この失敗は、本発明を結果として生ずる極端に異なるアプローチを促した。
　図３は、本発明の鼓膜体温計の第１実施態様の操作の全体フロー図である。
　図４は、体温を測定するため好ましい実施態様によって遂行される工程のフロー図である。
　我々の体温計の好ましい実施態様は、また好ましくは「予想」特徴を組込む。操作者の間で、プローブ１４の外耳孔への挿入とＳＣＡＮボタンの押込みとの間の時間間隔は異なるであろう。降下の影響のために、この操作者間の変違は、異なる温度が計測されるという結果となり得るであろう。図６のグラフを参照すれば、降下は、「平坦な」波形を防止することが理解され得る。降下がサンプル温度を減少した後に、操作者がＳＣＡＮボタンを押す場合、ピーク温度は失なわれる。上記のように、解決は、プローブカバーすなわちスペキュラムが、まずプローブ先端１４ａをおおって据え付けられるｔＢにおいて、サーモパイルの出力をサンプリングし始めることである。サンプルは１秒サーキュラーリストにセーブされ得る。ＳＣＡＮボタンが押されると、サーモパイルの出力のサンプリングは更に１秒間続く。マイクロ
コンピューター
　図４を参照すれば、以下に説明される機構によりスペキュラムすなわちプローブカバーの体温計上への設置が感知される。プローブカバーがＯＮであることを示す信号がマイクロコンピューター３０へと送られる。マイクロコンピューターは、次いで、１秒間に１６サンプルの割合でサーモパイルの出力をサンプリングし始める。サーモパイルのアナログ出力信号のデジタル変換された値は、サーキュラーリストに蓄積される。一旦、体温計のＳＣＡＮボタンが押されると、マイクロコンピューターはサーモパイルの出力を１４回サンプリングし、次いで周囲センサーと導波管センサーの出力を１つにつき１度サンプリングし、これら出力信号のデジタル変換された値を蓄積する。加えて、マイクロコンピューターは、零増幅電圧（Ｖｎ）をサンプリングし、そのデジタル変換された値を蓄積する。マイクロコンピューターは、次いで、前スキャンサーキュラーリスト及び後スキャンサーキュラーリストからピークサーモパイル出力信号をサーチする。第２及び第３センサー出力と零増幅電圧のデジタル値と共に、このピークサーモパイル出力信号のデジタル値を用いて、体温が、前述のアルゴリズムを利用して計算される。このアルゴリズムは、キャリブレーションマッピングについてなされた多一次回帰式技法によって創出されたものである。
　プリント回路基板５８上のリードスイッチ５６（図１Ａ）は往復エジェクタースリーブ２８に載置されたマグネット５９によって付勢される。プリント回路基板はプローブ部１４ｂの後部端へと載置される。スペキュラム２３がプローブ先端１４ａをおおって設置される時、その後部端はスリーブ２８の前方端を係合し、スプリングＳを圧縮してスリーブをその後退位置へと押す。これは、マグネット５９をリードスイッチ５６から離れるように移動させ、スペキュラムが設置されたことをマイクロ
コンピューター
コンピューター
　前述の型式の体温計の大量生産の間に、体温計は、その組立の完了時にキャリブレートされなければならない。図７は、３個一組の複数の鼓膜体温計６１を支持するパレット６０の拡大平面図である。それぞれの体温計のプローブは、パレットの対応する穴（目視できず）を通して下方に突出する。図８は本発明の好ましい実施態様を具現化する複数の鼓膜体温計をキャリブレートするために用いられる装置の図解説明図である。体温計を載せた複数のパレットは、第一所定周囲温度に設定された周囲環境室６２内に設置される。１つの適当な周囲環境試験室は、カリフォルニア州アーバインのＣｙｂｏｒｔｒｏｎｉｃｓ　Ｉｎｃ．から商業的に入手し得るＣＹＢＯＲＴＲＯＮＩＣＳシリーズ３０００である。試験床６３は、周囲環境室の中心に位置される。試験床は、８５°Ｆ（２９．４℃），９５°Ｆ（３５．０℃），１０２°Ｆ（３８．９℃）及び１１０°Ｆ（４３．３℃）の精密温度に維持される３つの黒体ターゲットの４個のセット６４，６６，６８及び７０を支持する。黒体ターゲットは、以下により詳細に説明されるように、温度を正確に維持するためにその中を流れる水を有する。水は流れて、別個のパイプ７２，７４，７６及び７８を通して各４個のセットのターゲットヘと戻る。これらの別個の水パイプは、対応温度制御ポンプユニット８２，８４，８６及び８８へと供給する単一の線として略して示される。１つの適当なポンプユニットは英国ケンブリッジのＴｅｃｈｎｅ　Ｌｔｄ．から商業的に入手し得るＴｅｍｐｅｔｔｅ　ＴＥ−８Ｄである。
　外部コンピュータ９０（図８）、好ましくはＩＮＴＥＬ　４８６マイクロプロセッサを組み込んでいるＩＢＭ互換パーソナルコンピュータは、黒体ターゲットのセット６４，６６，６８及び７０の温度に関して試験床６２から信号を受理する。図９を参照して、６４などの黒体ターゲットの各セットは、７２などの対応する別個の水パイプと整列して接続される円筒状中空容器９２を含む。３個の円筒状容器９４，９６及び９８は、容器９２の側壁の対応する穴を通して外方へと開放しており、図９の点線の円によって示される密封底を有する。キャリブレートされる体温計の対応するプローブ先端は、これらの円筒状容器内へと下方に向けて入り、かような円筒状容器は、好ましくは、黒メッキされたアルミニウムで作られる。故に容器は黒体ターゲットとして機能する。サーミスター１００，１０２及び１０４は、熱エポキシを介して容器９４，９６及び９８の壁へと固定される。これらのサーミスターの引出し線１００ａ，１０２ａ及び１０４ａは、図８で１０６にて合わせて示される対応するＡＤ変換器へと接続される。
　１２個の体温計６１が各々載せられた複数のパレット５６は、周囲環境室６２内部に入れられ、それによりパレツトは周囲環境室内で６０°Ｆ（１５．６℃）などの選択初期周囲温度にて全て平衡に達し得る。パレツトは、次いで試験床６２の中心の支持台１０８上に手動で載せられる。これは、操作者が室の側壁の手袋付き口を通して室内に到達することによりなされる。パレツトは、体温計各々が、そのプローブ先端を、黒体ターゲットの関連するセットの対応容器の内部に向けるように配置される。体温計は各々、図８の線１１０によって表される１２個の連続データバスの対応する１個を通して、及び１１２にて略図的に示されるワイヤーハーネスコネクターセットを通して、制御コンピュータ９０へと接続される。台１０８は、モータ（図示せず）によって９０度増大するように回転させられ、８５°Ｆ（２７．８℃），９５°Ｆ（３５．０℃），１０２°Ｆ（３８．９℃）及び１１０°Ｆ（４３．３℃）に維持される黒体ターゲットをおおうように各々の体温計のプローブ先端を順次設置指向させ得る。コンピューターは、パレット６０の回転方向の記録を保ち、したがって線１１６に感知されたスイッチ１１４の閉鎖を介して、どのターゲットを各温度計が指向したかの記録を保つ。これは、パレット６０の各９０度回転時に生ずる。
　センサー１０，１２及び２６からの信号を表わす各体温計のマイクロコンピューター３０からの出力データは、線１１０を介して外部コンピューク９０に供給され、ウインチェスターディスクドライブの形式をとり得るメモリー１１８にログされる。キャリブレーションは、キーボードインプットを介して操作者によって制御され、ＣＲＴディスプレー１２０上にモニターされる。この工程は、周囲環境室内の７０°Ｆ（２１．１℃），８０°Ｆ（２６．７℃），９０°Ｆ（３２．２℃）及び１００°Ｆ（３７．８℃）の周囲温度にて繰り返される。
　また好ましくはキャリブレーションマッピングは、周囲温度が変動する場合を想定した態様において行われる。たとえば、室は６０°Ｆ（１５．６℃）に設定され得る。１２個の体温計を有するパレツトは、７０°Ｆ（２１．１℃）の室温にて安定化することが許容され得る。次いで、パレツトは、室内の試験床上に設置され、体温計が６０°Ｆ（１５．６℃）へと冷却されている時間の間にパレットが黒体ターゲット上を回転される時にセンサーの出力がログされ得る。
　一度、すべてのデータがメモリー１１８上に集収され、ログされると、各体温計のキャリブレーションマッピングに近似する方程式は、上述の回帰式技法を用いて計算される。方程式の各項の係数は、対応する体温計のメモリー３６に蓄積される。
　センサーの時間歴に関する情報を回帰式入力に加えることによって、マッピングを改良することが可能であるということを我々は発見した。これは、特にサーモパイルについて正しい。サーモパイル出力は、それが現時点で判る環境に比例するばかりではなく、その直前の過去での環境にも比例する。回帰式は、センサーの時間歴ＴＰＩＬＡＤ（ｔ−１），ＴＰＩＬＡＤ（ｔ−２），ＴＰＩＬＡＤ（ｔ−３），ＴＰＩＬＡＤ（ｔ−４）・・・等に関する情報を含むいくつかの追加項目を加えることによって改良され、ここにおいてＴＰＩＬＡＤ（ｔ−１）は、１回期間戻つたサーモパイルセンサー読み取りを表わし、ＴＰＩＬＡＤ（ｔ−２）は、２回期間戻ったサーモパイルセンサー読み取りを表わす。回期間は、センサーの時間定数により、秒又はその倍数あるいは分数となり得る。直線マップが不充分な場合にマッピングをさらに改良するために、上記パラメーターの２乗又は３乗形式が含まれ得る。
　時間歴を表わすための他の方法があるが、これらはほぼ同じ結果をもたらすであろう。たとえば時間ｔ−１，ｔ−２等におけるセンサー出力を用いる代わりに、１個以上の低パスフィルターが、センサー出力を積分するために用いられ得る。センサー一山力の第１及び多分第２導関数は、センサーの変化割合を測定するために利用され得る。これらのパラメーターは、単独又は時間ｔ−１，ｔ−２等におけるセンサー出力と組み合わせて、マッピングの改良のために用いられ得る。
　本発明の赤外鼓膜体温計及び体温測定方法の好ましい実施態様が説明されてきたが、それらの改変及び適合が当業者に生ずるということが理解されるべきである。たとえばサーミスター１２及び２６は、ダイオード，ＲＴＤ，サーモカツプルあるいは集積回路を含む、他の固定時間一定温度センサーで置換され得る。マッピングに近似する方程式の係数は、近似数字、重回帰式あるいは他の「力―ブフィッティング」技術によって決定され得る。値調査表は、蓄積された方程式で体温を計算する代わりに用いられ得る。何らかの精度の低下が結果として生ずるかもしれないが、導波管の第３センサーは省略され得る。この不正確さは、降下を最小化するために光ヘッド組立を積極的に加熱することによって最小化され得る。さもなければプローブ先端を外耳孔に挿入する際にこの降下が生ずるであろう。周囲センサー１２によって検出される例えば７０°Ｆ（２１．１℃）の名目室温からの室温の変動を捕なうための操作プログラムは、測定された体温を表示する前にオフセット訂正を導入するように書かれ得る。オフセツト訂正の強さは、固定オフセットよりむしろ検出された周囲温度の関数となり得る。したがって本発明に与えられる保護は、以下の特許請求の範囲にしたがって限定されるのみである。
（５７）【特許請求の範囲】
１．患者の生物学的表面組織から照射される赤外線放射量を測定する第１センサ手段と、当該第１センサ手段の温度を測定する第２センサ手段と、前記各センサ手段により測定されたデータに基づいて、患者の体温を決定する処理手段とからなる赤外線体温計であって、
　前記処理手段は、少なくとも前記各センサ手段により測定されたデータを独立変数とし、患者の体温を従属変数とする線形重回帰モデルに基づいて患者の体温を決定するものであって、当該線形重回帰モデルの回帰係数は、予め前記赤外線体温計毎に、複数のターゲット温度及び周囲温度を観測値として算出し蓄積され
たものであり、また、
　
前記処理手段は、前記蓄積された回帰係数によって、直接複数のターゲット温度及び周囲温度に対応する複数の前記測定データの、前記線形重回帰モデルに基づくキャリブレーションマッピングを利用して患者の体温を決定することを特徴とする赤外線体温計。
２．患者の生物学的表面
組織
手段
　前記第３センサ手段により測定されたデータを前記線形重回帰モデルの独立変数の一つとしたことを特徴とする請求項１に記載の赤外線体温計。