【事件の表示】
　特許第３０２７１２４号「診断またはタイピング用試験方法」の請求項１に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第３０２７１２４号の請求項１に係る特許を取り消す。
【理　由】
１．手続の経緯
　本件特許第３０２７１２４号の請求項１ないし２に係る発明についての出願は、平成３年６月１８日に出願された特願平３−１７９０９３号出願の一部であるとして、平成８年９月１７日に新たに特許出願されたものであり、平成１２年１月２８日にその発明について特許権の設定登録がなされた後、申立人富士レビオ株式会社より本件特許の請求項１に係る発明について特許異議の申立てがあった。
　
２．本件特許発明
 本件特許第３０２７１２４号の請求項１に係る発明（以下、「本件請求項１発明」という。）は、その特許請求の範囲に記載された次のとおりのものである。
「【請求項１】
　所定の反応容器中で所望のサンプルに関してサンプル中の被検物質に基づく多数の磁性担体による凝集反応を行う反応工程と、
　凝集反応させた反応液中の磁性担体の全てが反応容器の所定の壁面上に到達するように磁気的に沈降させる液中移動工程と、
　磁気的沈降の最低部へ到達した磁性担体のうち、非凝集の磁性担体を前記到達位置とは異なる位置へ向けて壁面に沿って移動させる壁面移動工程と、
　壁面移動工程における磁性担体が、前記到達位置に相当する壁面部分から離脱し且つ離脱後も非凝集の磁性担体同士のみがもたらす流れ出しによって移動したか否かを移動の長さに基づいて判定するようにして、凝集反応の結果を判定する判定工程とを有することを特徴とする診断またはタイピング用試験方法。」
　
３．取消理由通知の概要
　取消理由通知の概要は、次のようである。
「（１）引用刊行物
刊行物１：
　欧州特許公開第４２６１７０号明細書（１９９１年（平成３年）５月８日公開）
刊行物２：
　特開平４−３６９４７７号公報（本件特許の原出願の公開公報）
（２）本件特許の出願日
　本件特許の原出願の出願当初の明細書には、磁気的に沈降する工程のあとの壁面移動工程について、磁気的に移動することことは記載されているが（【００３７】参照）、非磁気的に移動することは記載されていない。そうすると、本件請求項１の発明は、原出願の出願当初の明細書に記載されているということはできない。
　したがって、本件請求項１の発明に係る特許の出願は、特許法４４条１項の規定による特許出願ということはできず、同条２項の規定の適用はないから、平成８年９月１７日に出願されたものである。
　刊行物１〜刊行物２は、本件特許の出願日前に頒布された刊行物である。
（３）引用刊行物の記載事項についての検討
　本件請求項１の発明は、上記刊行物１に記載された発明であるか、あるいは、上記刊行物１〜刊行物２に記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　したがって、本件請求項１の発明に係る特許は、特許法２９条１項又は２項の規定に違反してされたものである。」
　
４．　引用刊行物の記載事項
（１）　刊行物１の記載事項
　刊行物１には、下記の事項が記載されている。
（１ａ）磁気凝集免疫測定方法（２頁末行〜３頁６行）
「　本発明によれば、本発明の第一の目的は、次のような磁気凝集免疫測定方法によって達成できる。該磁気凝集免疫測定方法は、（ｉ）検体と、間接凝集を容器中で起こさせる磁性体粒子又は磁性体を含む粒子を含む試薬とを備える免疫測定系を構成し、（ｉｉ）磁性粒子又は磁性体を含む粒子を磁力を適用することにより沈降させ、（ｉｉｉ）該容器を傾斜させ、（ｉｖ）免疫反応が起こったか起こらなかったかを、沈降し凝集反応した粒子の該容器底部におけるすべり（ｓｌｉｐｐａｇｅ）状況から判断する工程、を備える。」
（１ｂ）Ｆｉｇ．３についての記載（３頁２３行、）
「　Ｆｉｇ．３ は、Ｖ字型ウエルのマイクロプレートの使用による検体の観察の例を示す図である。」
（１ｃ）磁力による沈降（３頁３０行〜３５行）
「　本発明においては、磁石を用いた沈降促進台上に置かれた容器の底部に磁性体粒子を磁力によって沈降させる。磁気沈降促進台は、強制的に磁性粒子を沈降させ、遠心分離機と同じ作用を奏するので、免疫測定に要する時間を従来の静置法に要する時間の１／３以下に低減することができる。さらに、この測定方法は完全に振動の影響を免れる。」
（１ｄ）例１〜例２（４頁２３行〜４９行）
「例１ ［抗ヒトα−フェトプロテイン（ＡＦＰ）感作フェリコロイド含有ゼラチン粒子の調製］
　平均粒径約３ミクロンを有し特開昭５９−１９５１５１号に開示されたフェリコロイドを含むゼラチン粒子に、抗ヒトＡＦＰ抗体（ウサギ、ＤＡＣＯ）を用い、Ｂａｒｎａｒｄ 等の方法（Ｃｌｉｎ．Ｃｈｅｍ．，２ ７（６）８３２（１９８１））に従い、抗ヒトＡＦＰ感作フェリコロイド含有ゼラチン粒子を調製した。
　例２ ［血清中のＡＦＰの測定］
　異なる濃度の一連のＡＦＰを含む検体血清の各々を血清希釈液で１０倍に希釈した。
　希釈された検体血清の各々をマイクロプレートのＶ字型ウエルに入れた。マイクロプレートのＶ字型ウエルに入れられた各希釈検体に、例１で調製した上記の抗ヒトＡＦＰ感作フェリコロイド含有ゼラチン粒子の０．０９％含有の分散液２５μｌを加えた。この混合物を１０分間攪拌した。
　そのマイクロプレートを磁石を用いた沈降促進台に５分間静置した。その後そのマイクロプレートは沈降促進台からはずされ、磁力の影響の無いパターン読取台に載置され、その上に約７０°傾けて１分間静置され、各ウェル底部における沈降粒子被覆のすべり状況（ｓｌｉｐｐａｇｅ　ｓｔａｔｅ）を観察し、それによって免疫反応が起こったか起こらなかったかを判定した。沈降粒子被覆にすべりが観察されたときは、免疫反応が起こらなかったと判定され、即ち免疫反応は陰性と判定され、一方、沈降粒子被覆のすべりが観察されなかったときは、免疫反応が起こったと判定され、即ち免疫反応は陽性と判定された。Ｆｉｇ．３は、Ｖ字型ウエルマイクロプレートの使用により得られた検体の例の観察の例を示す図である。」
（１ｅ）Ｆｉｇ．３
　写真を元に複写されたものであるため鮮明とは言い難い状態ではあるが、Ｆｉｇ．３には、８行１２列のウェルのうち、沈降粒子被覆にすべり、すなわち流れ出しが観察されるウエルと、流れ出しが観察されないウエルとがあることが分かる。例えば、上から第２行目のウエルでは、Ｖ字型ウエルの底部中央に沈降した粒子が円形のウエルの中央から周縁部に向かって、楔状に図中下方に向けて長く流れ出ている様子を観察することができる。また、第３行目のウエルでは、左から５列までは、粒子が流れ出てはおらず、ウエル中央部に残っている様子が観察でき、７列からは流れ出しが観察される。
（１ｆ）例９（７頁１３行〜３１行）
　例９には、「血清中のＡＴＬＶ抗体の測定方法」が記載されている。
（１ｇ）例１１（７頁４２行〜８頁１行）
　例１１には、「血清中のＨＩＶ抗体の測定方法」が記載されている。
（１ｈ）容器（３頁５４行〜５６行）
「　本発明で使用する検体及び試薬のための容器としては、Ｖ−型又はＵ−型の、大小の、容器が使用できる。この容器は、ポリスチレン樹脂，ＡＢＳ樹脂のようなプラスチック製、又は、ガラス製である。」
　
（２）　刊行物２（あるいは原出願当初明細書）の記載事項
　刊行物２、あるいは原出願当初明細書、には下記の事項が記載されている。
（２ａ）従来のマイクロタイター法（【０００５】）
「【発明が解決しようとする課題】　従来のマイクロタイター法によれば、沈降像の大きさ、明瞭性等といった性能は反応容器の底面形状に大きく依存していた。その上、マイクロプレート等の反応容器の底面形状および底面積は、製造メーカーや製品番号等により異なる場合が多いために、個々の反応容器の間で性能がばらつき易かった。特に、反応容器の底面形状または底面の面積が異なると、反応性を確保するために、それぞれ組成、分注量、担体濃度等も変更せざるを得ず、判定結果を比較するのが困難であった。」
（２ｂ）容器底面の傾斜を利用（【０００６】）
「　一方、反応容器底面の傾斜を利用して沈降像を形成させる場合、形成後の沈降像が、担体粒子の自重や電気的反発力により、或いは磁力、遠心力、振動等の外力によって崩れ易くなる。かかる沈降像の崩れもまた、反応容器の底面形状に依存して、種々の程度を示す。沈降像が崩れると、特に陽性と判定すべき検体サンプルを誤って陰性と判定する場合もあるので、重大な問題である。そこで、平坦な底面から成る反応容器を水平方向に対し傾斜させて沈降像を形成し、然る後に反応容器の底面を水平方向に合致させる方法も考えられる。しかしながら、反応容器を動かす際に、液全体も移動したり揺れたりして、沈降像を構成する担体粒子が再度浮いたり移動し易いので信頼性に欠ける。」
（２ｃ）均一な沈降像（【０００７】）
「　本発明は、マイクロプレート等の反応容器の底面形状に依存せず、常に均一な沈降像が得られる免疫学的試験方法を提供するものである。」
（２ｄ）勾配磁界を有する磁石（【０００８】）
「【課題を解決するための手段および作用】　本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、分析すべき抗原または抗体と結合する物質を固定した磁性担体を用い、反応容器の壁面に該担体の抗原抗体反応に基づく沈降像を形成して、サンプル中の分析すべき抗原ないし抗体の有無を検出する免疫学的試験方法において、反応容器の壁面の少く共１点から徐々に距離が離れるような傾斜面を有する磁石または徐々に磁力が弱くなる勾配磁界を有する磁石を反応容器の外方に位置させることを特徴とするものである。」
（２ｅ）従来法との比較（【０００９】）
「　従来法では、反応容器の壁面の傾斜のみを利用して磁性担体による沈降像を形成していたので、壁面形状の違いによって沈降像の形状がばらついてしまう。これに対して、本発明では、反応容器の外方に位置させる磁石の形状を傾斜させるか或いは磁石に勾配磁界をもたせることにより、沈降像を磁気的に形成させるものである。従って、反応容器の壁面がどのような形状であっても、磁石の形状ないし磁界の勾配を変化させることにより、常に均一な沈降像が得られる。」
（２ｆ）信頼性の高い免疫学的試験（【００１０】）
「　また本発明は、上述した発明の構成を用いて、分析すべき抗原または抗体と結合する物質を固定した磁性担体の所定量とサンプルの所定量とを反応容器に分注して反応させ、磁力を作用させることにより前記磁性担体を前記反応容器の壁面に向けて沈降させて沈降像を形成し、沈降像の形状に基づいて分析すべき抗原または抗体の有無を判定することを特徴とするものであるから信頼性の高い免疫学的試験が行える。」
（２ｇ）実施例の凝集反応の沈降像形成（【００３０】）
「　この結果、感作ビーズによる陽性像は第８Ａ図（註、第８図（Ｂ）の誤記である。）のように、ほぼ一様に広がったパターンを形成したのに対し、未感作ビーズによる陰性像は第８図（Ｂ）（註、第８図（Ｃ）の誤記である。）のように、磁石４が接触した箇所に収束したパターンを生成した。また磁石４の面はＮ極、Ｓ極を問わず同様効果を示した。更に、平底ウエルに形成した陽性像は、磁石の適用を止めてからも１週間以上安定に保持された。
　このように、底面が平坦である反応容器に対して、底面の一端より徐々に距離が離れるように磁石を傾斜させることにより、磁性担体による凝集反応の沈降像を形成することができた。
　また、上記実験例における別の２個のウエルに、それぞれ上記感作ビーズおよび未感作ビーズを添加し撹拌した後で、上記円柱状の磁石４の上面を水平方向に向けて各ビーズを１分以内でウエル一面に均等に沈降させてから、然る後に、磁石４を傾けても、同様に反応パターンを形成した。
　更に、別個のウエル２個について、各ビーズを一旦自然沈降させた後に傾けた磁石４を適用した場合にも、同様に反応パターンを形成した。このことは、本発明の方法が、従来の自然沈降、磁石、遠心等により反応容器の底面に対して一旦沈降像を形成させた後にも適用でき、それによって反応容器の形状に依存しない均一形状の沈降像が得られる可能性を示唆するものである。」
（２ｈ）種々の変更例（【００３１】）
「　なお、本発明は上述した例に限定されず、以下のように種々の変更ができる。上述の実験例においては、反応容器の一端を磁石と接触させて、かつ角度をθ＝20°としたが、水平方向ないし反応容器の壁面に対し50°未満の傾斜であれば、同様の効果を奏する。水平方向に対する角度が壁面に対して50°を越えると、傾斜に沿って作用する磁力の減衰が激し過ぎて、沈降像が反応容器の形状に影響されるので本発明の効果を達成しない。また、最適反応時間、磁性担体の移動特性、担体粒子濃度、浮遊液の組成、磁力等を考慮すれば、容器底面と磁石とを適宜離間させたり、傾斜角度を変更することは容易に実施できる。例えば、傾斜角度または勾配磁界をより急勾配にすれば、或る限界まではパターン形成速度を速めることができるし、逆により緩勾配にすれば、反応性の差違を幅広く比較することができるので、多目的ないし多項目の試験を行える。」
（２ｉ）反応容器（【００３３】）
「　また、上述した実施例では反応容器として、複数のウエルを有するマイクロプレートを用いたが、本発明においては必ずしもウエル状の凹部を形成する必要はない。例えば第９図（Ａ）および（Ｂ）には、平板上で凝集反応を行なう装置が示されている。即ち、透磁性材料から成る水平板９の下方に、第８図（Ａ）と同様なる形状で且つ軸11を中心に回動可能である磁石４を複数個離間して配置する。このとき磁石４と水平板９の離間距離は磁石４を回動させたときに、水平板９の下面に当接可能な範囲であり、しかも軸11の全てを同一方向に、且つ同一水平面上に位置させる。また、第９図（Ａ）に示すように水平板９の上面には突起等の図示せぬ位置決め部材によって、磁石４の真上となる位置に沈降像を形成するための板状試験片10を着脱可能に載置している。板状試験片10は、上面が水平方向に対し平坦であると共に抗原抗体反応または固相化処理できる程度の透磁性部材（ガラス、プラスチック等）から成り、使い捨てとする。
　尚、磁石４の回動操作および板状試験片の交換操作は図示せぬ回動機構および交換装置により実施される。」
（２ｊ）垂直なる引力（【００３４】）
「　かかる構成においては、まず上記実験例と同様の固相化処理を板状試験片10の上面に行なった後、第９図（Ｂ）に示したようにピペッタからサンプルおよび磁性担体を含む試薬を添加し混合する。次に、各磁石４を同一方向に同時に回動させると、第９図（Ｂ）のように各磁石４がいずれも同一角度で水平板９と当接するので、所定沈降反応後に第８図（Ｂ）および（Ｃ）で示したような陽性または陰性の沈降像を形成させる。最後に、再び各磁石４を同時に回動して水平板９と平行に配向させると、磁性担体の全てが板状試験片10の上面に対して垂直なる引力を受けるので、振動等による崩れを生じることなく、長時間安定に沈降像を保つことができる。」
（２ｋ）垂直方向から磁力とその作用
「【００３５】更に、本発明の方法による沈降像の形成を開始して一定時間後に、反応容器の壁面に並行して常に垂直方向から磁力が作用するような構成の磁石を反応容器の外方に位置させることにより、沈降像を保持することもできる。
　例えば、Ｎ極またはＳ極の表面から均一な磁界を発生する磁石を用いた場合、半球状底部のウエルを用いたは場合、半球状底部の壁面から離間する分だけ半径の長い半球状の凹平面に対して、磁界の向きがそれぞれ垂直となるように、多数の小型磁石を一面に貼付した磁石が組み合わせとして選択される。また、円錘状底部のウエルに対しては、同一角度の円錘状の凹面に、同様に磁石を貼付した磁石が組み合わせとして選択される。更に、平底ウエルに対しては第１図（Ｂ）に示したような平坦且つ水平な上面形状を有する磁石が組み合わせとして選択される。」
【００３６】作用を述べると、まず自然沈降ないし磁力、遠心等により、磁性担体の沈降像を形成する途中過程で上記の組み合わせにより選択された磁石をウエルの下方に位置させる。このとき、既にウエル底部の上壁面に到達した磁性担体はウエル壁面に対し垂直方向に磁力を受け、他の沈降途中の磁性担体は距離上最も近いウエル壁面に向かってほぼ均等個数ずつ一面に沈降した後ウエル壁面に垂直な磁力を受けることになる。このようにウエル壁面上の磁性担体は、もはや壁面上を転がることができず、全体としては、形成途中の沈降像をほぼ忠実に留めた状態を保持することができる。」
（２ｍ）ウエル壁面に対し垂直な磁力（【００３７】）
「　一方、沈降像を形成終了したところで同様に磁石を位置させる。このとき、全ての磁性担体はウエル壁面に対し垂直な磁力を受けるため、上記と同様に沈降像は安定化する。以上の安定化は、特に反応容器の底壁面に上述したような抗原または抗体等のコーティング処理が施されている場合に有効であり、比較的短時間磁力を与えるだけで長時間の安定化が得られる可能性もある。
　更に、長時間例えば半日以上の安定化を行う場合は、比較的高湿度の環境下に置くか密封用のシールを貼付することにより、なるべく蒸発を防止するような処理を施す。」
　
５．　本件特許の出願の分割要件
　ここで、本件特許の出願が分割要件を満たすものであるのか否かについて検討する。
（１）本件請求項１発明
　本件請求項１発明では、反応液中の磁性粒子の沈降工程である「液中移動工程」が「磁気的に」沈降させることに限定されているのに対し、「壁面移動工程」は「磁気的に」行われることに限定されていない。
　したがって、本件請求項１の「壁面移動工程」は、「非磁気的に」行われる態様を含むものと認められ、この点は特許権者も認めるところである。（特許異議意見書３頁３行〜５行参照）。
  そうすると、本件請求項１発明は、「液中移動工程」が「磁気的に」行われ、「壁面移動工程」が「非磁気的に」行われる態様を含むものである。
　
（２）原出願当初明細書の記載事項
　特許権者は、特許異議意見書において分割要件に関して、 壁面移動が磁気的でも非磁気的でもよいという認識は、本件特許の原出願の出願当初明細書の【０００６】に、従来技術ではなく原出願の特許請求の範囲に関わる別な方法として「平坦な底面から成る反応容器を水平方向に対し傾斜させて沈降像を形成し、然る後に反応容器の底面を水平方向に合致させる方法」が明記されており、また、原出願の発明の目的が「マイクロプレート等の反応容器の底面形状に依存せず、常に均一な沈降像が得られる」方法を提供せんとするものであることから、「反応容器を動かす際に、液全体も移動したり揺れたりして、沈降像を構成する担体粒子が再度浮いたり移動し易い」という不具合でもって、便宜上、該方法を原出願の主旨から外したにすぎず、本件特許発明の目的が、「信頼性の高い凝集パターンを迅速に得ながら正確な判定を行うことができる」方法を提供するものなので、担体粒子の液中移動と壁面移動のうちのいずれかが迅速化されていれば、本件特許発明の目的の一つが達成され、本件請求項１発明では、液中移動を磁気的に行い、壁面移動工程では原出願時より認知していた非磁気的な一態様を取り込んで分割出願したものである旨、主張している。
　しかしながら、上記出願当初明細書の【０００６】の記載は、前記（２ｂ）の記載の如く、「一方、反応容器底面の傾斜を利用して沈降像を形成・・・反応容器の底面形状に依存して、種々の程度を示す。沈降像が崩れると・・重大な問題である。そこで、平坦な底面から成る反応容器を水平方向に対し傾斜させて沈降像を形成し、然る後に反応容器の底面を水平方向に合致させる方法も考えられる。しかしながら、反応容器を動かす際に、液全体も移動したり揺れたりして、沈降像を構成する担体粒子が再度浮いたり移動し易いので信頼性に欠ける。」というものであって、そこに記載された平坦底面を有する反応容器を用いる凝集反応結果の判定方法は、平坦な底面の反応容器を底面が傾斜した反応容器の如く、反応容器の平坦底面を傾斜させた状態で磁気粒子の沈降像を形成する工程、すなわち「液中移動工程」と、結果判定観察のために反応容器を水平に戻すという工程からなる。しかしながら、その反応容器を水平に戻すという工程は、「反応容器を動かす際に、液全体も移動したり揺れたりして、沈降像を構成する担体粒子が再度浮いたり移動し易いので信頼性に欠ける。」と、望ましくない現象であることが記載されているだけであって、それを採用するとは記載されていない。また、磁性担体粒子の移動方向についても不確定であることを記載しているだけであるから、「磁気的沈降の最低部へ到達した磁性担体のうち、非凝集の磁性担体を前記到達位置とは異なる位置へ向けて壁面に沿って移動させる壁面移動工程」という、積極的に非凝集の磁性担体を所定の方向へと移動させ、「壁面移動工程における磁性担体が、前記到達位置に相当する壁面部分から離脱し且つ離脱後も非凝集の磁性担体同士のみがもたらす流れ出しによって移動したか否かを移動の長さに基づいて判定するようにして、凝集反応の結果を判定する」ための「壁面移動工程」に当たるものとは、認められない。
　そうすると、原出願当初明細書の段落【０００６】には、「液中移動工程」が磁気的で、「壁面移動工程」が非磁気的に行われる態様が記載されているとはいえず、図面を含めその他の記載をみても、原出願当初明細書および図面には、「液中移動工程」が磁気的で、「壁面移動工程」が非磁気的に行われる態様、すなわち本願特許明細書の【００２６】の「非凝集粒子のみを傾斜により移動させる」という記載事項に対応する態様は記載されていない。
（３）分割要件
　そうすると、本件請求項１に係る発明についての特許の出願は、原出願の当初明細書に記載されていない発明を分割出願として出願したもので、特許法４４条１項の規定による適法な特許出願ということはできない。
（４）  出願日
　したがって、本件請求項１に係る発明についての特許の出願は、同条２項の規定の適用はないから、平成８年９月１７日に出願されたものと認められる。
　仮に、分割が適法であるとしても、刊行物１は、原特許出願の出願日前に頒布された刊行物である。
　
６．本件請求項１発明と刊行物１発明との対比・検討
（１）　対応関係
　ここで、本件請求項１発明と刊行物１記載の発明とを対比する。
　刊行物１記載の磁気凝集免疫測定方法は、前記（１ｅ）、（１ｆ）にも記載の如くその測定対象からみて診断用の試験方法であり、次の工程を備えるものである（前記（１ａ）参照）。
「　（ｉ）検体と、間接凝集を容器中で起こさせる磁性体粒子又は磁性体を含む粒子を含む試薬とを備える免疫測定系を構成し、
（ｉｉ）磁性粒子又は磁性体を含む粒子を磁力を適用することにより沈降させ、（ｉｉｉ）該容器を傾斜させ、
（ｉｖ）免疫反応が起こったか起こらなかったかを、沈降し凝集反応した粒子の該容器底部におけるすべり（ｓｌｉｐｐａｇｅ）状況から判断する工程」
  そして、刊行物１記載の磁気凝集免疫測定方法は、「所定の反応容器中で所望のサンプルに関してサンプル中の被検物質に基づく多数の磁性担体による凝集反応を行う反応工程」を有するものであり、その上記工程（ｉｉ）は、本件請求項１発明の「凝集反応させた反応液中の磁性担体の全てが反応容器の所定の壁面上に到達するように磁気的に沈降させる液中移動工程」に相当し、上記工程（ｉｉｉ）は、本件請求項１発明の「磁気的沈降の最低部へ到達した磁性担体のうち、非凝集の磁性担体を前記到達位置とは異なる位置へ向けて壁面に沿って移動させる壁面移動工程」に、それぞれ相当する。
  また、刊行物１記載の磁気凝集免疫測定方法の上記工程（ｉｖ）は、容器の傾斜という壁面移動工程における磁性担体が、前記到達位置に相当する壁面部分からの離脱状態を判定するようにして、凝集反応の結果を判定する判定工程であり、具体的には、「沈降粒子被覆にすべりが観察されたときは、免疫反応が起こらなかったと判定され、即ち免疫反応は陰性と判定され、一方、沈降粒子被覆のすべりが観察されなかったときは、免疫反応が起こったと判定され、即ち免疫反応は陽性と判定された。」と記載され（前記（１ｄ）参照）、そのＶ字型ウエルマイクロプレートの使用により得られた検体の例の観察の例を示す図であるＦｉｇ．３が示すように、壁面移動工程における磁性担体が、磁気的に沈降させられた到達位置に相当する壁面部分から、離脱し且つ離脱後も流れ出しによって移動するのは、「免疫反応は陰性と判定」されるところの非凝集の磁性担体同士によってもたらされる流れ出しであるから、刊行物１記載の磁気凝集免疫測定方法の上記工程（ｉｖ）は、「壁面移動工程における磁性担体が、磁気的に沈降させられた到達位置に相当する壁面部分から、離脱し且つ離脱後も非凝集の磁性担体同士がもたらす流れ出しによって移動したか否かを判定する判定工程」に当るものである。
　
（２）一致点・相違点
  そうすると、本件請求項１発明と刊行物１に記載された発明とは、
「　所定の反応容器中で所望のサンプルに関してサンプル中の被検物質に基づく多数の磁性担体による凝集反応を行う反応工程と、
　凝集反応させた反応液中の磁性担体の全てが反応容器の所定の壁面上に到達するように磁気的に沈降させる液中移動工程と、
　磁気的沈降の最低部へ到達した磁性担体のうち、非凝集の磁性担体を前記到達位置とは異なる位置へ向けて壁面に沿って移動させる壁面移動工程と、
　壁面移動工程における磁性担体が、前記到達位置に相当する壁面部分から離脱し且つ離脱後も非凝集の磁性担体同士がもたらす流れ出しによる移動状態を判定するようにして、凝集反応の結果を判定する判定工程と
を有する診断用試験方法。」
である点で一致し、次の点でのみ一応相違する。
　（相違点）
  上記非凝集の磁性担体同士がもたらす流れ出しによる移動状態の判定が、本件請求項１発明においては、「非凝集の磁性担体同士のみがもたらす流れ出しによって移動したか否かを移動の長さに基づいて」判定するのに対し、刊行物１記載の発明では「非凝集の磁性担体同士のみがもたらす流れ出しによって」とは記載されていないし、「移動の長さ」に基づいて判定するとは記載されていない点。
　
（３）相違点についての検討
　本件請求項１発明の要件である「離脱後も非凝集の磁性担体同士のみがもたらす流れ出しによって移動したか否かを移動の長さに基づいて判定する」という内容は、特許権者も、特許異議意見書３頁で、原出願の第８図または第９図（註：同３頁の記載では「図７または図８において」とあるが、第７図は原出願当初明細書【００２３】〜【００２５】に説明されているように、磁石形状の変形例を図示したもので、「移動長さ」に基づく判定とは全く関係ない記載あり、「第８図または第９図において」の誤記と認められる。）において図示又は説明されていると主張しているように、同第８図および第９図は、前記（２ｇ）、（２ｉ）〜（２ｊ）の記載の如く、反応液の磁性担体を一旦沈降させた後、底面の一端より徐々に距離が離れるように磁石を傾斜させることなどにより、陽性像は第８図（Ｂ）のようなほぼ一様に広がったパターンを形成したのに対し、陰性像は第８図（Ｃ）のように、磁石４が接触した箇所に収束したパターンを生成したことを説明するものであるから、第８図（Ｂ）と第８図（Ｃ）の像は、磁性粒子が一旦沈降した際には同じ沈降像であったものが、続く傾斜磁界の付与により、陽性か陰性かにより、図中左側の反応容器壁からの移動距離が変わり、像の形状が異なることを示し、それによって凝集反応の結果が判定されることを記載しているものである。
　そして、本件特許明細書にも、原出願の第８図および第９図と同じ図が、図８および図９として記載され、その図についての説明記載である【００３６】、【００２２】〜【００２３】も、前記（２ｇ）、（２ｉ）〜（２ｊ）の記載内容と変わるところはないように、本件請求項１発明の「壁面移動工程における磁性担体が、前記到達位置に相当する壁面部分から離脱し且つ離脱後も非凝集の磁性担体同士のみがもたらす流れ出しによって移動したか否かを移動の長さに基づいて判定するようにして、凝集反応の結果を判定する判定工程」に対応する発明の詳細な記載も、原出願の当初明細書の上記記載と変わるところはないから、前記「非凝集の磁性担体同士のみがもたらす流れ出しによって移動したか否かを移動の長さに基づいて判定する」とは、「液中移動工程」で一旦形成された磁性担体の沈降像が、「壁面移動工程」において到達位置に相当する壁面部分から離脱し沈降像の形が非凝集のものと凝集したものでその移動状態が異なる結果、沈降像の形状が相違するようになることを観察して判定することに他ならない。
　そうすると、刊行物１記載の方法では、磁性担体粒子の壁面移動工程における移動状態として、Ｆｉｇ．３に示されている、沈降像が中央の円形沈降像であるか楔状にウエルの図中下方側壁に向けての長くすべり出ている像であるかの観察して判定することが記載されており（前記（１ｇ）参照）、これは、「非凝集の磁性担体同士のみがもたらす流れ出しによって移動したか否かを移動の長さに基づいて」判定することにほかならないものであり、したがって、刊行物１には、移動状態の判定として「非凝集の磁性担体同士のみがもたらす流れ出しによって移動したか否かを移動の長さに基づいて」判定するものが記載されているということができ、上記相違点は、実質的な相違点ということはできない。
　
　なお、特許権者は、特許異議意見書において、本件発明と刊行物１発明との相違点として、次のような主張をしている。
『  刊行物１の「ｂｏｔｔｏｍ」は、Ｖ字型のマイクロタイタープレートのウェルにおいて磁性粒子が堆積する最下点部分に相当する。刊行物１の「ｓｌｉｐｐａｇｅ」という語は、「ある地点からずれる（または滑る）」という局所的意味合いをもっており、「磁性粒子が堆積する部分でのあらゆる磁性粒子のずれ（または滑り）」が判定結果に関係する。
  そうすると、刊行物１記載の発明における判定は、「非凝集の磁性担体粒子の流れだし」以外の、「磁性材料特有の高比重による反応に関与しなかった磁性担体粒子や、総重量のおおきな凝集した磁性担体粒子の各自重によって特定位置から崩れただけの沈降像」もまた、凝集反応がなかったと判定される可能性がある。』
　しかしながら、刊行物１の「ｂｏｔｔｏｍ」は、Ｖ字型に限定されておらず（前記（１ｈ）参照）、刊行物１の「ｂｏｔｔｏｍ」は、Ｖ字型のマイクロタイタープレートのウェルにおいて磁性粒子が堆積する最下点部分にのみ相当するという主張は妥当でない。しかも、本件特許発明においても、反応容器底面の形状は、本件特許明細書の【００１３】記載に記載の如く図８や図９のような平坦な底面のものに限定されているものでもない。
  また、用語「ｓｌｉｐｐａｇｅ」についても、刊行物１記載の方法の判定は、傾斜された底面で、沈降粒子被覆に「ｓｌｉｐｐａｇｅ（すべり）」が観察されたとき免疫反応が起きなかったと判定されるものであることが説明されており（前記（１ｄ）参照）、この沈降粒子被覆とは磁性粒子の沈降像に他ならない。
  そうすると、本件明細書の用語「流れ出し」、および刊行物１の用語「ｓｌｉｐｐａｇｅ（すべり）」は、いずれも、非凝集粒子が底面の傾斜等により、底面に沿って移動する現象を示す用語であって、その意味するところにおいて実質的な差異があるということができない。
　実際の測定において、底面の傾斜などによって、非凝集粒子の移動に伴って、一部の凝集粒子の移動も起こることがあるとすれば、刊行物１記載の方法において「ｓｌｉｐｐａｇｅ」として観測されることになるであろうが、その現象は、移動した担体粒子が非凝集粒子であるか凝集粒子であるか個々に識別する手段を備えているわけでもない本件請求項１発明の方法においても、「流れ出し」として観測されることになるので、そのような現象についても、これらの２つの用語の意味するところが異なるということはない。
　したがって、本件請求項１発明は、本件特許出願日以前の原特許出願の出願日よりも前に頒布された刊行物１に記載された発明に該当する。
　
７．むすび
　以上のとおり、本件請求項１に係る発明についての特許は、特許法２９条１項の規定に違反してされたものである。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１３年１０月２６日（２００１．１０．２６）