【事件の表示】
　特許第２９１８４５９号「インターベンショナルカテーテル」の請求項１ないし８に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第２９１８４５９号の請求項１ないし５に係る特許を維持する。
【理　由】
１、手続の経緯
　本件特許第２９１８４５９号に係る発明は、平成６年１０月４日に特許出願され、平成１１年４月２３日に特許権の設定登録がされ、特許異議申立人・岡田雅彦より特許異議の申立てがなされ、平成１２年５月１６日付けで取消理由が通知された後、平成１２年１１月２７日に訂正請求がされ、当該訂正請求に対して平成１３年１月１８日付けで訂正拒絶理由が通知されたものである。
２、訂正の適否
　
イ、訂正の内容
［訂正事項１］
　願書に添付した明細書（以下、「特許明細書」という。）の、【請求項１】の記載、
「【請求項１】相互に対して固定されかつ互いに異なった機械的性質を有する２つの重なった層を有するカテーテル管と、カテーテル管内に設けられガイドワイヤと摺動可能に嵌合する長手方向の内腔と、基端部及び末端部を有するバルーンとを備えることにより、上記末端部が上記カテーテル管を密封して囲繞し、上記カテーテル管（１）が上記長軸方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）と、上記カテーテル管（１）の外面を形成する外側層（３）とを有するインターベンショナルカテーテルにおいて、
　上記内側層（２）は上記外側層（３）を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料から形成されていることを特徴とするインターペンショナルカテーテル。」
を、
「【請求項１】相互に対して固定されかつ互いに異なった機械的性質を有する２つの重なった層を有するカテーテル管と、カテーテル管内に設けられガイドワイヤと摺動可能に嵌合する長手方向の内腔と、基端部及び末端部を有するバルーンとを備えることにより、上記末端部が上記カテーテル管を密封して囲繞し、上記カテーテル管（１）が上記長軸方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）と、上記カテーテル管（１）の外面を形成する外側層（３）とを有するインターベンショナルカテーテルにおいて、
　上記内側層（２）は上記外側層（３）を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料から形成され
、上記内側層（２）はポリエチレンから作られ、上記外側層（３）はポリアミドから作られ、更に、上記バルーンの末端部が上記外側層（３）に溶接されている
と訂正する。
　
［訂正事項２］
　特許明細書の【請求項５】を削除する。
　
［訂正事項３］
　特許明細書の【請求項６】を削除する。
　
［訂正事項４］
　特許明細書の【請求項７】を繰り上げて【請求項５】とし、次のとおりに訂正する。
【請求項５】上記カテーテル管（１）の長手方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）が高密度ポリエチレンである請求項１ないし
４
　
［訂正事項５］
　特許明細書の【請求項８】を削除する。
　
［訂正事項６］
　特許明細書の【０００９】欄の【解決しようとする手段】の記載において、「内側層が、外側層を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料で形成されて構成されている。」
とあるのを、
「内側層が、外側層を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料で形成され
、内側層はポリエチレンから作られ、外側層はポリアミドから作られ、更に、バルーンの末端部が外側層に溶接されて構成されている。
と訂正する。
　
　
ロ、訂正の目的の適否、新規事項の有無及び拡張・変更の存否
［訂正事項１について］
　訂正事項１は、特許明細書記載の請求項１に、
ｉ）内側層（２）はポリエチレンから作られていること。
ii）外側層（３）はポリアミドから作られていること。
iii）バルーンの末端部が外側層（３）に溶接されていること。
を追加して記載するものである。
　
　したがって、訂正事項１は、請求項１に技術的限定を付すものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　
　そして、上記ｉ）に係る記載は特許明細書の【請求項６】に、ii）に係る記載は特許明細書の【請求項８】に、iii）に係る記載は特許明細書の【請求項５】に記載されていた事項であるから、特許明細書に記載されていた事項の範囲内においてした訂正である。
　
　また、上記ｉ）ないしiii）に係る訂正事項は、「ガイドワイヤが捕捉されたりカテーテル内で詰まる危険性のない低摩擦バルーンカテーテルを提供しようとする」課題に変更を及ぼすものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではない。
　
［訂正事項２、３、５について］
　訂正事項２、３、５は、特許明細書記載の請求項５、６、８を削除しようとするものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　
［訂正事項４について］
　訂正事項４は、特許明細書記載の請求項７について、請求項５、６の削除に伴って必要となった形式上の訂正を行うものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　
［訂正事項６について］
　訂正事項６は、特許明細書の【０００９】欄の【解決しようとする手段】の記載について、上記訂正事項１に係る訂正に伴って必要となった訂正を行おうとするものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とするものであり、特許明細書に記載した事項の範囲内の訂正であり、課題に変更を及ぼすものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではない。
　
　
ハ、独立特許要件
［訂正発明］
　訂正後の請求項１ないし５に係る発明（以下、それぞれ「訂正発明１ないし５」という。）は、平成１２年１１月２７日付けの訂正請求書に添付した訂正明細書の特許請求の範囲に記載された次のとおりのものと認める。
　
【請求項１】相互に対して固定されかつ互いに異った機械的性質を有する２つの重った層を有するカテーテル管と、カテーテル管内に設けられガイドワイヤと摺動可能に嵌合する長手方向の内腔と、基端部及び末端部を有するバルーンとを備えることにより、上記末端部が上記カテーテル管を密封して囲繞し、上記カテーテル管（１）が上記長軸方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）と、上記カテーテル管（１）の外面を形成する外側層（３）とを有するインターベンショナルカテーテルにおいて、
　上記内側層（２）は上記外側層（３）を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料から形成され
、上記内側層（２）はポリエチレンから作られ、上記外側層（３）はポリアミドから作られ、更に、上記バルーンの末端部が上記外側層（３）に溶接されている
　
【請求項２】上記内側層（２）及びバルーン（４）は外側層（３）により分離されている請求項１記載のカテーテル。
　
【請求項３】上記内側層（２）と上記外側層（３）は長さが一致している請求項１又は２記載のカテーテル。
　
【請求項４】上記カテーテル管（１）の２つの層（２、３）は内側層（２）の上に外側層（３）を押出すことにより形成される請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル。
　
【請求項５】上記カテーテル管（１）の長手方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）が高密度ポリエチレンである請求項１ないし
４
　
［引用例記載の発明］
　これに対し、上記訂正拒絶理由において引用した、
　　刊行物１；欧州特許第０３５１６８７号明細書
　　刊行物２；米国特許第４９６０４１０号明細書
には、以下のとおりの発明が記載されている。
　
［刊行物１］；
　刊行物１には、
「本発明は，概して、脈管カテーテルに関し、特に経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等で用いる脈管治療用のカテーテルに関する。」
（１欄４〜７行）と記載され、
「図１は、本発明の特徴を具現化したカテーテル１０を示す図であり、カテーテル１０は、遠位端付近において柔軟で比較的被弾性の膨張バルーン要素１２を有し、軸方向に延びる外側チューブ部材１１を有している。内側チューブ部材１３は、外側チューブ部材１１の内部に同軸状に延設されており、内外チューブ部材間においてカテーテル１０の基端における拡張用流体供給源とバルーン内部１２とを連通させる環状通路１４を形成するものである。
　チューブ部材１１，１３の遠位端部分は、バルーン１２の末端を密封し拡張用流体の流出を防ぐため、部位１５において接着剤や熱融着等の適当な手段により相互に接合されている。」
（４欄２２〜３６行）と記載され、
「ガイドワイヤ１６は、内側チューブ部材１３に沿って延びている。その内部ルーメン１７は、当該内部ルーメンの実質的な長さ部分に亘り、ガイドワイヤ１６の径よりも若干大きな径を有する。」
（４欄４３〜４７行）と記載され、
「内側チューブ部材１３は、ガイドワイヤとの摩擦を低減させるべく、潤滑性内面コーティングを施されるか、若しくは例えばポリテトラフルオロエチレンを用いた層２３を形成してなる。」
（５欄３５〜３８行）と記載され、
 「本発明の好ましい一実施形態によれば、内側チューブ部材１３の全て又は実質的部分は、比較的薄壁なポリイミド製チューブから形成される。・・・そのポリイミド製チューブは、ポリテトラフルオロエチレンの潤滑性内側被覆層を設けて形成されるが、その被覆層はチューブ全体に形成されてもよいし、若しくはチューブ内側で被覆形成されてもよい。」
（５欄５８行〜６欄１２行）と記載され、
「１．細長のガイドワイヤを用いる膨張カテーテルであって、
　ａ）その遠位部に膨張バルーンを有する外側チューブ部材と、
　ｂ）外側チューブ部材内に配置され、該外側チューブ部材との間で拡張用流体源と膨張バルーン内部とに連通する環状通路を形成する内側チューブ部材と、
　ｃ）内側チューブ部材の長手方向に延びており、内部に摺動自在に配したガイドワイヤの外径よりも最大で約０．００３インチ（０．０７６ミリ）大きな径を有する内部ルーメンと、
　ｄ）バルーン内部から拡張用流体が流出するのを防ぐために内側チューブ部材の遠位端付近においてバルーン末端を密封する手段と、
からなる膨張カテーテル。」
（８欄２９〜４６行）と記載されている。
　
［刊行物２］；
　刊行物２には、
「カテーテル構造に関し、特に血管形成術の用途に適したカテーテル構造に関する。」
（１欄６〜７行）と記載され、
「チューブ６４は、接着剤を用いてチューブ６０に接着される。他の接合手段としては、熱溶着、超音波溶着・・・熱収縮等が挙げられる。また、チューブ６４は、・・・射出成形法等により２つのチューブ６０，６４を共押出ししたりして、チューブ６０の周囲に形成される。」
（４欄１２〜１９行）と記載され、
「このチューブ６０に好適な材料としては、ポリカーボネート、ポリアクレリート、ＺＹＴＥＬ９０６、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリフェノール、ポリエチレン、又はステンレス鋼製チューブ材料のような金属が挙げられる。
　第２のより柔軟なチューブ６４は、より可撓性の高い材料を用いて構成される。このような可撓性材料の例としては、ポリウレタン、ソフトナイロン、シリコンゴム・・・が挙げられる。」
（３欄６６行〜４欄８行）と記載されている。
　
　
［対比・判断］
ａ，訂正発明１について
　そこで訂正発明１と刊行物１記載の発明を対比すると、刊行物１記載の「ガイドワイヤとの摩擦を低減させるべく、潤滑性内面コーティングを施されるか、若しくは例えばポリテトラフルオロエチレンを用いた層２３を形成してなる内側チューブ部材１３」は、訂正発明１の「相互に対して固定されかつ互いに異った機械的性質を有する２つの重った層を有するカテーテル管」に相当し、以下、同様に、「内側チューブ部材１３に沿って延びているガイドワイヤ１６」は「カテーテル管内に設けられガイドワイヤ」に、「内側チューブ部材の長手方向に延びており、内部に摺動自在に配したガイドワイヤの外径よりも最大で約０．００３インチ（０．０７６ミリ）大きな径を有する内部ルーメン」は「ガイドワイヤと摺動可能に嵌合する長手方向の内腔」に、「膨張バルーン」は「基端部及び末端部を有するバルーン」に、「バルーン内部から拡張用流体が流出するのを防ぐために内側チューブ部材の遠位端付近においてバルーン末端を密封する」は「（バルーンの）末端部が上記カテーテル管を密封して囲繞し、」に、「内側チューブ部材１３は、ガイドワイヤとの摩擦を低減させるべく、潤滑性内面コーティングを施されるか、若しくは例えばポリテトラフルオロエチレンを用いた層２３を形成してなる。」は「カテーテル管（１）が長軸方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）と、上記カテーテル管（１）の外面を形成する外側層（３）とを有する」に相当し、かつ、「インターベンショナルカテーテル」である点は明細書の記載からみて格別の技術的限定とは認められない点から、
両者は、
「相互に対して固定されかつ互いに異った機械的性質を有する２つの重った層を有するカテーテル管と、カテーテル管内に設けられガイドワイヤと摺動可能に嵌合する長手方向の内腔と、基端部及び末端部を有するバルーンとを備えることにより、上記末端部が上記カテーテル管を密封して囲繞し、上記カテーテル管（１）が上記長軸方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）と、上記カテーテル管（１）の外面を形成する外側層（３）とを有するインターベンショナルカテーテル」
である点で一致し、
　
Ａ，訂正発明１が、「内側層はポリエチレン」から作られているのに対して刊行物１記載の発明は、「内側層はポリテトラフルオロエチレン」から作られており、
かつ、
　訂正発明１が、「外側層はポリアミド」から作られているのに対して、刊行物１記載の発明は、「外側層はポリイミド」から作られてなるものである点（以下、「相違点Ａ」という。）
　
Ｂ，訂正発明１が、「バルーンの末端部が上記外側層に溶接されている」のに対し、刊行物１記載の発明は、「バルーンの末端部が上記外側層に部位１５において接着剤や熱融着等の適当な手段により相互に接合されている」点（以下、「相違点Ｂ」という。）
で相違している。
　
　そこで、これらの相違点について検討する。
［相違点Ａについて］
　刊行物２には、上記のとおり、カテーテル管において、その内側層の材料として、「ポリカーボネート、ポリアクレリート、ＺＹＴＥＬ９０６、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリフェノール、ポリエチレン、又はステンレス鋼製チューブ材料のような金属」を用いると記載されており、その外側層の材料として、「より可撓性の高い材料を用いて構成される。・・・ポリウレタン、ソフトナイロン、シリコンゴム・・・」を例示している。
　
　したがって、刊行物２には、カテーテル管において、その内側層の材料としてポリエチレンを用い、その外側層の材料としてポリアミド（ソフトナイロン）を用いることが一応記載されている。
　
　しかし、刊行物２の内側層に係る記載は、ポリエチレンから金属に至るおよそ考え得る材料を無数に列記しているものであり、その外側層の材料としては、「より可撓性の高い材料」と限定したうえでポリアミド（ソフトナイロン）等が挙げられているものである。
　
　したがって、刊行物２記載の発明には、「相互に対して固定されかつ互いに異った機械的性質を有する２つの重った層を有するカテーテル管」について記載はあるものの、それら「異った機械的性質」は、可撓性の相違のみで限定されるものである。
　
　これに対し、訂正発明１は、「内側層（２）は上記外側層（３）を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料から形成」することによってガイドワイヤが捕捉されたりカテーテル内で詰まる危険性のない低摩擦バルーンカテーテルを提供しようとするものであって、それを実現するために、「内側層（２）はポリエチレンから作られ、上記外側層（３）はポリアミドから作られ」ているものであって、内側層（２）と外側層（３）の異なった機械的性質は摩擦係数の相違という観点から特定されているものである。
　
　したがって、訂正発明１と刊行物２とに記載された「２つの重った層」は、それぞれ異なった機械的性質に基づき選ばれたものであるが、その選ぶに当たっての課題もその効果も相違するものであるから、ポリエチレンから金属に至るおよそ考え得る材料を無数に列記している刊行物２の記載から、内側層としてポリエチレンを特定し、外側層としてポリアミドを特定することは、たとえポリエチレンやポリアミドが刊行物２に記載されていても、当業者においてその材料の選定が容易にできたものと認めることはできず、本件に係る特許異議申立人の提示した甲第３号証（下記の「３、特許異議申立についての判断」の記載参照。なお、これは、取消理由通知・訂正拒絶理由通知においては採用していない。）の記載を参酌しても、相違点Ａに係る構成が容易に想到し得たものとすることはできない。
　
［相違点Ｂについて］
　訂正発明１に係る「溶接」は、明細書に特段の説明はないから２つの材料を溶融し固着する一般的な溶接であると認められる。
　したがって、相違点Ｂに係る構成は、刊行物１に記載された「熱融着等の適当な手段」の範疇の内のものであり、格別の相違ではない。
　
　以上のとおりであるから、訂正発明１は、上記相違点Ａに係る構成を有する点で、本件に係る特許異議申立人の提示した甲第３号証記載の発明を参酌しても刊行物１、２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものと認めることはできない。
　
ｂ，訂正発明２ないし５について
　訂正発明２ないし５は、いずれも訂正発明１を引用し、技術的限定を加えているものであるから、上記「ａ，訂正発明１について」で述べた理由とおなじ理由により、本件に係る特許異議申立人の提示した甲第３号証記載の発明を参酌しても刊行物１、２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものと認めることはできない。
　
　
ニ、訂正の適否についてのむすび
　以上のとおりであるから、本件訂正は、特許請求の範囲の減縮又は明りょうでない記載の釈明を目的としたものであり、これらの訂正は特許明細書に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではない。
　
　さらに、訂正後の特許請求の範囲に記載されている事項により特定される発明が特許出願の際独立して特許を受けることができるものでないとすることはできない。
　
　したがって、本件訂正請求は、特許法第１２０条の４第２項及び特許法第１２０条の４第３項で準用する平成６年改正前の特許法第１２６条第１項ただし書及び第２、３項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
　
３、特許異議申立についての判断
イ、本件発明
　本件に係る発明についてした訂正請求は、上記２のとおりの理由で認められるものであるから、本件に係る発明は、上記「２、ハ、独立特許要件」において［訂正発明１ないし５］として示したとおりのものである。（以下、「本件発明１ないし５」という。）
　
ロ、特許異議申立の理由の概要
　特許異議申立人は、証拠方法として、
　甲第１号証（欧州特許第０３５１６８７号明細書；刊行物１に同じ。）
　甲第２号証（米国特許第４９６０４１０号明細書；刊行物２に同じ。）
　甲第３号証（米国特許第５０４１０８９号明細書）
を提示し、本件発明１ないし５に係る特許は、特許法第２９条第１項第３号或いは特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであるから取り消されるべき旨主張している。
　
ハ、甲各号証記載の発明
　
［甲第１号証］
　甲第１号証には、上記「２、ハ、独立特許要件」において［引用例記載の発明］の［刊行物１］の記載事項として記載したとおりの発明が記載されている。
　
［甲第２号証］
　甲第２号証には、上記「２、ハ、独立特許要件」において［引用例記載の発明］の［刊行物２］の記載事項として記載したとおりの発明が記載されている。
　
［甲第３号証］
　甲第３号証には、
「ＦＩＧ．１Ｂに最も良く見られるように、バルーン先端部１２は、柔軟な補強チューブ２４の開放端から延び、前記チューブの外表面へ折り返されて外側管状壁２４（内側シース２２の連続延長部分）となる内側シース２２により形成される。」
（第５欄１２〜１４行目）と記載され、
　
「基端および遠位端を有する継目の無いインボリュート構造として形成された内側および外側管状壁と、
　継目の無いインボリュート構造の遠位端における外側環状壁の膨張部で形成され、その遠位端近傍に略円筒形状の外側管状壁を有する拡張バルーンと、
　その構造の基端から拡張バルーンへ拡張媒体を供給する手段と、
　内側管状壁の周囲に配置され且つカテーテルの略全長に亘り延びている柔軟な補強チューブと、
を備えてなる血管拡張カテーテル。」
（第１１欄７〜２１行目（クレーム１））と記載され、
　
「柔軟な補強チューブが、ナイロン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニルおよびポリウレタンよりなる群から選択した材料から構成される請求項１記載の血管拡張カテーテル。」
（第１１欄２２〜２６行目（クレーム２））と記載され、
　
「内側および外側管状壁が、架橋ポリオレフィンおよびハロカーボン高分子からなる群から選択した材料から構成される請求項１記載の血管拡張カテーテル。」
（第１１欄２７〜３０行目（クレーム３）と記載されている。
　
　
ニ、対比・判断
　
ａ，本件発明１について
　本件発明１と甲第１号証記載の発明とを対比すると、上記「２、ハ、独立特許要件」における［対比・判断］の［ａ，訂正発明１について］に記載したとおり、
　両者は、
「相互に対して固定されかつ互いに異った機械的性質を有する２つの重った層を有するカテーテル管と、カテーテル管内に設けられガイドワイヤと摺動可能に嵌合する長手方向の内腔と、基端部及び末端部を有するバルーンとを備えることにより、上記末端部が上記カテーテル管を密封して囲繞し、上記カテーテル管（１）が上記長軸方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）と、上記カテーテル管（１）の外面を形成する外側層（３）とを有するインターベンショナルカテーテル」
である点で一致し、
　
Ａ，本件発明１が、「内側層はポリエチレン」から作られているのに対して甲第１号証記載の発明は、「内側層はポリテトラフルオロエチレン」から作られており、
かつ、
　本件発明１が、「外側層はポリアミド」から作られているのに対して、甲第１号証記載の発明は、「外側層はポリイミド」から作られてなるものである点（以下、「相違点Ａ」という。）
　
Ｂ，本件発明１が、「バルーンの末端部が上記外側層に溶接されている」のに対し、甲第１号証記載の発明は、「バルーンの末端部が上記外側層に部位１５において接着剤や熱融着等の適当な手段により相互に接合されている」点（以下、「相違点Ｂ」という。）
で相違している。
　
　そして、相違点Ａに係る判断では、上記「２、ハ、独立特許要件」における［対比・判断］の［相違点Ａについて］に記載したとおり、甲第２号証記載の発明と対比しても、相違点Ａに係る構成が容易に想到し得たものとすることはできないと認められるものである。
　
　そこで、さらに、相違点Ａについて、甲第３号証に記載された事項と対比・判断すると、甲第３号証には、上記のとおり、カテーテル管において、その内側層である内側および外側管状壁２２が、「架橋ポリオレフィンおよびハロカーボン高分子からなる群から選択した材料から構成される」と記載されており、その外側層である柔軟な補強チューブ２０が、「ナイロン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニルおよびポリウレタンよりなる群から選択した材料から構成される」と記載されている。
　
　したがって、甲第３号証には、カテーテル管において、その内側層の材料としてポリエチレン（架橋ポリオレフィン）を用い、その外側層の材料としてポリアミド（ナイロン）を用いることが一応記載されている。
　
　しかし、甲第３号証の内側層に係る記載は、「架橋ポリオレフィンおよびハロカーボン高分子からなる群から選択した材料」と具体的には無数といってよい多種類の材料を列記しているものであり、外側層の材料としては、「ナイロン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニルおよびポリウレタンよりなる群から選択した材料」とこれも多種類の材料を列記しているものである。
　
　したがって、甲第３号証記載の発明には、「相互に対して固定されかつ互いに異った機械的性質を有する２つの重った層を有するカテーテル管」について記載はあるものの、それら異った機械的性質は、「ＦＩＧ．１Ｂに最も良く見られるように、バルーン先端部１２は、柔軟な補強チューブ２４の開放端から延び前記チューブの外表面へ折り返されて外側管状壁２４（内側シース２２の連続延長部分）となる内側シース２２により形成される。」との記載からみて、内側管状壁２２と外側管状壁２４とを同一材料で製造するために適宜の材料を、具体的には無数といってよい多種類の材料から適宜に選択できる点を示唆するものにすぎない。
　
　これに対し、本件発明１は、「内側層（２）は上記外側層（３）を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料から形成」することによってガイドワイヤが捕捉されたりカテーテル内で詰まる危険性のない低摩擦バルーンカテーテルを提供しようとするものであって、それを実現するために、「内側層（２）はポリエチレンから作られ、上記外側層（３）はポリアミドから作られ」ているものであって、内側層（２）と外側層（３）の異なった機械的性質は摩擦係数の相違という観点から特定されているものである。
　
　したがって、本件発明１と甲第３号証とに記載された「２つの重った層」は、それぞれ異なった機械的性質に基づき選ばれたものであるが、その選ぶに当たっての課題もその効果も相違するものであるから、内側層として具体的には無数といってよい多種類の材料を記載し、外側層としてやはり多種類の材料を列記している甲第３号証の記載から、内側層としてポリエチレンを特定し、外側層としてポリアミドを特定することは、たとえポリエチレンやポリアミドが甲第３号証に記載されていても、当業者において容易にその材料の選定をすることができたものと認めることはできず、甲第３号証の記載に基づいて相違点Ａに係る構成が容易に想到し得たものとすることはできない。
　
　なお、相違点Ｂについては、本件発明１に係る「溶接」は、明細書に特段の説明はないから２つの材料を溶融し固着する一般的な溶接であると認められる。
　よって、相違点Ｂに係る構成は、甲第１号証に記載された「熱融着等の適当な手段」の範疇の内のものであり、格別の相違ではない。
　
　したがって、本件発明１は、上記相違点Ａ，Ｂを有する点で既に甲第１〜３号証にいずれかに記載された発明であるとは認めることができず、かつ、上記相違点Ａに係る構成を有する点から、甲第１〜３号証記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　
ｂ，本件発明２ないし５について
　訂正発明２ないし５は、いずれも本件発明１を引用し、技術的限定を加えているものであるから、上記「ａ，本件発明１について」で述べた理由とおなじ理由により、甲第１〜３号証に記載された発明であるとも、甲第１〜３号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとも認めることはできない。
　
　
４、むすび
　以上のとおりであるから、訂正後の請求項１ないし５に係る発明についての特許は、特許異議申立ての理由及び証拠によっては取り消すことはできない。
　さらに、他に本件の訂正後の請求項１ないし５に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１３年９月２６日（２００１．９．２６）
【訂正の要旨】
［訂正事項１］
　願書に添付した明細書（以下、「特許明細書」という。）の、【請求項１】の記載、
「【請求項１】相互に対して固定されかつ互いに異なった機械的性質を有する２つの重なった層を有するカテーテル管と、カテーテル管内に設けられガイドワイヤと摺動可能に嵌合する長手方向の内腔と、基端部及び末端部を有するバルーンとを備えることにより、上記末端部が上記カテーテル管を密封して囲繞し、上記カテーテル管（１）が上記長軸方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）と、上記カテーテル管（１）の外面を形成する外側層（３）とを有するインターベンショナルカテーテルにおいて、
　上記内側層（２）は上記外側層（３）を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料から形成されていることを特徴とするインターぺンショナルカテーテル。」
を、
「【請求項１】相互に対して固定されかつ互いに異なった機械的性質を有する２つの重なった層を有するカテーテル管と、カテーテル管内に設けられガイドワイヤと摺動可能に嵌合する長手方向の内腔と、基端部及び末端部を有するバルーンとを備えることにより、上記末端部が上記カテーテル管を密封して囲繞し、上記カテーテル管（１）が上記長軸方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）と、上記カテーテル管（１）の外面を形成する外側層（３）とを有するインターベンショナルカテーテルにおいて、
　上記内側層（２）は上記外側層（３）を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料から形成され
、上記内側層（２）はポリエチレンから作られ、上記外側層（３）はポリアミドから作られ、更に、上記バルーンの末端部が上記外側層（３）に溶接されている
と訂正する。
［訂正事項２］
　特許明細書の【請求項５】を削除する。
［訂正事項３］
　特許明細書の【請求項６】を削除する。
［訂正事項４］
　特許明細書の【請求項７】を繰り上げて【請求項５】とし、次のとおりに訂正する。
　【請求項５】上記カテーテル管（１）の長手方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）が高密度ポリエチレンである請求項１ないし
４
［訂正事項５］
　特許明細書の【請求項８】を削除する。
［訂正事項６］
　特許明細書の【０００９】欄の【解決しようとする手段】の記載において、「内側層が、外側層を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料で形成されて構成されている。」
とあるのを、
「内側層が、外側層を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料で形成され
、内側層はポリエチレンから作られ、外側層はポリアミドから作られ、更に、バルーンの末端部が外側層に溶接されて構成されている。」
と訂正する。
（５４）【発明の名称】
インターベンショナルカテーテル
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】　相互に対して固定されかつ互いに異なった機械的性質を有する２つの重なった層を有するカテーテル管と、カテーテル管内に設けられガイドワイヤと摺動可能に嵌合する長手方向の内腔と、基端部及び末端部を有するバルーンとを備えることにより、上記末端部が上記カテーテル管を密封して囲繞し、上記カテーテル管（１）が上記長軸方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）と、上記カテーテル管（１）の外面を形成する外側層（３）とを有するインターベンショナルカテーテルにおいて、
　上記内側層（２）は上記外側層（３）を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料から形成され
、上記内側層（２）はポリエチレンから作られ、上記外側層（３）はポリアミドから作られ、更に、上記バルーンの末端部が上記外側層（３）に溶接されている
　【請求項２】　上記内側層（２）及びバルーン（４）は外側層（３）により分離されている請求項１記載のカテーテル。
　【請求項３】　上記内側層（２）と上記外側層（３）は長さが一致している請求項１又は２記載のカテーテル。
　【請求項４】　上記カテーテル管（１）の２つの層（２、３）は内側層（２）の上に外側層（３）を押出すことにより形成される請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル。
　【請求項５】　上記カテーテル管（１）の長手方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）が高密度ポリエチレンである請求項１ないし
４
【発明の詳細な説明】
　【産業上の利用分野】
　本発明は、相互に対して固定されかつ互いに異った機械的性質を有する２つの重った層を有するカテーテル管と、カテーテル管内に設けられガイドワイヤと摺動可動に嵌合する長軸方向の内腔と、基端部及び末端部を有するバルーンとを備えることにより、末端部がカテーテル管を密封して囲繞し、カテーテル管が長軸方向の内腔を形成する内層とカテーテル管の外面を形成する外層とを有する、インターベンショナル（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ）カテーテルに関する。
　【従来の技術】
　ワイヤーカテーテルは今や、経皮管腔内通過血管形成のような介入治療に対して広く使用されている。これらのカテーテルに伴う問題は、ガイドワイヤがカテーテルの長軸方向の内腔内で詰まるということである。その結果、カテーテルの膨張処理の後ガイドワイヤを引き戻すとき、ガイドワイヤがバルーンに付着してくることがあり、それにより、２回目の膨張処理が必要な場合に血管の手術領域にガイドワイヤを再挿入してバルーンを血管内に再度位置決めする必要がある。
　このこと以外にも、カテーテルは良好な操作性を確保するためのいくらかの剛性に対する要求と、よじれに対する抵抗性を確保するために要求される可撓性との間の許容できる妥協点を見いださなければならない。加えて、カテーテルはカテーテル管にバルーンを安全に取付けることが可能でなければならない。
　刊行物ＷＯ９２／１１８９３には、中空のカテーテルを備えた大動脈内バルーン装置について記載があり、この中空のカテーテルは、その先端部にカテーテルから伸長する中央内腔を形成する長い部材が取付けられている。
　大動脈用圧送バルーンが該長い部材に位置決めされており、バルーンの先端部は長い部材の先端部に固着されたチップに接着され、かつその基端部はカテーテルの先端部に接着されている。可撓性と残留性の均衡を図るため及びよじれを防止するため長い部材は柔軟な弾性材からなる内側層で形成されていて管に可撓性を与える。外側層は硬質のプラスチック材からなり長い部材に構造的な支持を与える。これら２つの層の組合せは低いよじれ半径をもたらす極めて耐久性と可撓性がある構造を実現させるように作られている。このバルーン装置はガイドワイヤを組込むことが不可能であり長い管の内側に取付けられたガイドワイヤを使って曲がりくねった血管内で移動される。ガイドワイヤと長い部材の間の摩擦は、長い部材が湾曲した形状となったとき、特に増大する。従って上述の手順では、ら線形に巻かれたガイドワイヤが長い部材の内側層の柔軟な弾性プラスチック材で捕捉されるという危険性がある。内側層の上に共に押出成形される長い部材の外側層がナイロンで作られており、これは広範囲な種類の材料に対して直接融解可能な材料であるが、このバルーン装置は狭い血管又は狭い狭窄部に導入することが不可能であり、かつ血管内に入れるための狭い刺穴を貫通することができない。これは、折り畳まれたバルーンが比較的大きな外形をしているからである。大きな外形は長い部材にバルーンの末端部を固着していることによるものである。バルーンは長い部材に接着された中間のチップ要素に接着されている。
　米国特許第４，３２３，０７１号には組合せガイドカテーテル組立体及び膨張カテーテル組立体が記載されている。ガイドカテーテル組立体は、低摩擦係数と高可撓性を有する材料から形成された第１の可撓性を有する管状部材を備えている。この第１の管状部材は極めて可撓性に富んでいるのでガイドカテーテルとして使用し得ない。これは、患者の体内で適切に操作することができないからである。熱収縮性の管から作られた第２の管状部材が第１の管状部材を包むように設けられている。この組立体の末端部は標準的な冠状動脈カテーテルに対応する形状になるように予備形成されかつこの組立体の基端部は耐漏曳無接着の連結部を与えるような取付け手段を備えている。膨張カテーテル組立体はガイドカテーテル組立体内に配設され、かつ第２の管状部材の中に同軸状に配設された第１の管状部材を備え、この第２の管状部材はその末端部にバルーンが形成されている。これら双方の管状部材は収縮管から形成される。また、第１の管状部材及び第２の管状部材の間の環状の流路によりバルーンを膨張させるためにバルーン内に流体を導入させることが可能である。この膨張カテーテル組立体の基端部は適当な注射装置に連結するアダプタに挿入される。テフロンで被覆されたガイドワイヤを有する可撓性のプラスチック管からなる膨張器がガイドカテーテル組立体を適当な位置に位置決めするのに使用される。このような構成においてガイドワイヤがまず血管内に従来の方法で挿入される。次に膨脹器がガイドカテーテル内に位置決めされてガイドカテーテルを直線状し、膨脹器及びガイドカテーテルはガイドワイヤに沿って血管内を通過する。ガイドカテーテルが適所にあるとき、膨脹器及びガイドワイヤがガイドカテーテルから引き出されて、膨脹カテーテル組立体をガイドカテーテル組立体の中に挿入することができる。この操作はガイドカテーテル組立体の第１の管状部材の摩擦係数が低いことにより容易となる。膨脹カテーテル組立体のバルーンの正確な位置決めが必要な場合には、小さいガイドワイヤを使用してもよい。その場合は、小さいガイドワイヤは、膨脹カテーテル組立体の第１の管状部材の中に挿入されて、小さいガイドワイヤが第１の管状部材の末端部分から伸長するようにしなければならない。このガイドワイヤは、バルーンが適所に達したときは取除いてもよい。
　上記刊行物には、熱収縮により形成される複合材料から作られたカテーテル軸が示されている。複合材料の内側層の材料は低摩擦を与える材料から選定される。この複合材料で作られたカテーテル軸に挿入される計器は、カテーテル軸が湾曲しかつ狭い曲り部に保持される場合でもカテーテル軸内部で容易に移動することができる。この刊行物に示された膨脹バルーンカテーテルの軸はその構造において複合材料を使用したものでなく、従来の材料からなる単一の層のものを使用している。バルーンは溶接又はカテーテル軸に強固に接着して血管形成に使用される異常に高い膨脹圧力に耐えるようにしなければならないため、膨脹バルーンカテーテル用の軸の材料は良好な接着特性を有するものを選定しなければならず摩擦特性の良好なものを選定することはできない。従って、このカテーテルは、曲がりくねった血管内でカテーテルの軸が血管の多数の湾曲部に追従しなければならない場合にガイドワイヤが軸の中で詰る可能性があるという問題は未だ解決していない。このことは特に問題点となることである。なぜなら、膨脹カテーテルは、この刊行物において複合材から作られるように記載されているがガイドカテーテルよりも支流の血管の中にさらに深く進行しなければならないからである。膨脹カテーテルにおいては、摩擦を発生する軸の長さはガイドカテーテルの軸の長さよりも長く、加えた、膨脹カテーテルの軸はより多くの血管の湾曲部にさらされる。
　【発明が解決しようとする課題】
　本発明は、ガイドワイヤが捕捉されたりカテーテル内で詰る危険性のない、カテーテルの内部のガイドワイヤを使って曲がりくねった血管内で移動できるインターベンショナル低摩擦バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
　【課題を解決するための手段】
　上記目的を達成するため、本発明は、相互に対して固定されかつ互いに異った機械的性質を有する２つの重った層を有するカテーテル管と、カテーテル管内に設けられガイドワイヤと摺動可能に嵌合する長軸方向の内腔と、基端部及び末端部を有するバルーンとを備えることにより、末端部がカテーテル管を密封して囲繞し、カテーテル管が長軸方向の内腔を形成する内側層とカテーテル管の外面を形成する外側層とを有するインターベンショナルカテーテルにおいて、内側層が、外側層を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料で形成され
、内側層はポリエチレンから作られ、外側層はポリアミドから作られ、更に、バルーンの末端部が外側層に溶接されて構成されている。
　ここにおいて、バルーンを引きもどしたとき、ガイドワイヤがカテーテル管の長軸方向の内腔で詰まるという危険性はもはや存在しない。繰返し膨脹するためにバルーンを引きもどしかつ再度位置決めする操作は迅速、安全かつ正確になされる。これは、バルーンの引きもどしの間にガイドワイヤを血管組織内での手術部位でガイドワイヤの先端を適所に維持することが可能であるからある。長軸方向の内腔を形成する内側層が外側層によりバルーンから分離されるため、最も適切な摩擦係数及びよじれに対する抵抗係数を有する材料を選定することができる。その一方で、バルーンは内側層の形状に影響されることなく選定することができるカテーテル管の外側層の上に随意に確実に取付けることが可能である。
　内側層及び外側層は同じ長さであってもよく従って、カテーテル軸は個々のカテーテル管を形成する長さに切断された長い管状にすることができる。
　カテーテルの二つの層は内側層の上に外側層を押し出すことにより製造され、特に信頼性のあるカテーテル管が連続工程で形成される。内側層の上で外側層を熱収縮させることは、内側層の内部に内側コアがあるために連続して行うことができない。この内側コアには、熱収縮工程の間に半径方向の圧力を作用させかつ熱収縮後除去しなければならない。バルーンとカテーテル管の間の封止はカテーテル管の外側層にバルーン材を溶着させて行うことができる。このことにより、血管成形手術に使用される異常に高い膨脹圧力に耐えるバルーンカテーテルの形成が可能となり、従って本発明によるこれらカテーテルは、詰る危険性も低くかつ外観も小さくなる。
　本発明の好ましい形態において、カテーテル管の長い内腔を形成する内側層はポリエチレン又は高密度ポリエチレンで製造されており、それら両材質共、極めて低い摩擦係数と適切なよじれ抵抗係数を備えている。別の好適な実施例においては、カテーテル管はバルーンの溶接が容易で一定の水準の良好な剛性を保証するポリアミドで作られた外側層を有している。
　上記のないしその他の目的は、添付した図面を参照して詳細な説明により明らかになるであろう。ただし、それらは本発明の実施例を図解的かつ例示的にのみ示すものである。
　【実施例】
　図１及び２に示すカテーテルは、本実施例では全長に亘り伸長する連続した２つの重った層２及び３で形成されたカテーテル管１を備えている。この管は、公知の共押出技術、即ち内側層の上に外側層を押出成形することにより製造することができ、内側層２に対してポリエチレン好ましくは高密度ポリエチレンで、外側層３に対してはポリアミドで作られる。内側層２は、従って外側層３を形成する材料の摩擦係数よりも極めて低い摩擦係数でかつ耐よじれ性能を有する長い内腔１２を形成する。一方、外側層３は血管成形用等のバルーンを作るのに通常使用される材料に容易に溶接することができる。
　カテーテル管１の末端部分の上にバルーン４が配設されていて、そのバルーンの末端部５はカテーテル管１の外側層３に例えば溶接で密封されている。
　管７はカテーテル管１の上に、半径方向に距離をおいて配置されており、バルーン４の膨脹する内腔８を画成する。バルーン４の基端部６は管７の末端部の上に溶接されている。
　管７はここで例示してあるように、相互に長手方向に固定された２つの管９及び１０で作られている。管９及び１０はポリアミドから作られるのが望ましく、溶接により容易に固定されて段階的な剛性を得るようにする。管１０の基端部は通常の継手（図示せず）に連結されていてバルーンへ接続しカテーテル組立体を駆動する。カテーテル管１の内部には、長手方向の内腔１２を形成する内側層２内で摺動可能な状態で嵌合しているガイドワイヤ１１が配設されている。
　変形例として、管７の２つの管による構成の換りに、単一の管又は２つ以上の長手方向に固着された管を有する構成としてもよい。
【図面の簡単な説明】
　【図１】
　本発明の実施例の長手方向断面図である。
　【図２】
　図１のＩ−Ｉ線から見た断面図である。
　【符号の説明】
　１：カテーテル管、　２：内側層、　３：外側層、　４：バルーン、　１２：内腔