(57)【要約】【課題】簡易な構造で、ＰＯＣＴ（Ｐｏｉｎｔ  ｏｆ  Ｃａｒｅ  Ｔｅｓｔｉｎｇ）に適しており、さらに簡便かつ迅速に生理活性試料物質を測定することが可能な生理活性物質測定システムを提供すること。【解決手段】  反応部（試薬カートリッジ、反応材、試薬カートリッジセット部、反応材セット部、分注用ポンプおよび温度制御部を含む）、検出部、可動部、読取部、表示操作部および制御部を含むことを特徴とする生理活性物質測定システム。【選択図】なし
2010041595.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下の（１）〜（６）のすべてを含むことを特徴とする生理活性物質測定システム
（１）反応部：試料と試薬類を混合し反応させるための手段であって、以下の（ａ）〜（ｆ）のすべてを含む
（ａ）試薬カートリッジ
（ｂ）反応材
（ｃ）試薬カートリッジセット部
（ｄ）反応材セット部
（ｅ）分注用ポンプ
（ｆ）温度制御部
（２）検出部：反応経過を検出するための手段
（３）可動部：上記（１）〜（２）の各部を、目的に応じてＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸それぞれの方向に動かすための手段
（４）読取部：測定項目に応じて試薬に関する情報を外部から機器に読み取るための手段（５）表示操作部：機器の状況を把握する、あるいは、機器を操作するための手段
（６）制御部：上記（１）〜（５）の各部を制御するための手段
【請求項２】
請求項１に記載の生理活性物質測定システムに用いられうる部材であって、次の（ａ）または（ｂ）のいずれかの部材。
（ａ）試薬カートリッジ
（ｂ）反応材
【請求項３】
請求項１に記載の生理活性物質測定システムに用いられうる機器であって、請求項１に記載の生理活性物質測定システムの各構成のうち、次の（ａ）および（ｂ）の構成を欠く機器。
（ａ）試薬カートリッジ
（ｂ）反応材
【請求項４】
請求項１に記載の生理活性物質測定システムを用いて、生理活性物質を測定する方法。
【請求項５】
請求項１に記載の生理活性物質測定システムを用いて、生理活性物質の測定データを製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生理活性物質測定システムに関する。より詳しくは、簡易な構造で、ＰＯＣＴ（Ｐｏｉｎｔ  ｏｆ  Ｃａｒｅ  Ｔｅｓｔｉｎｇ）に適しており、さらに簡便かつ迅速に生理活性試料物質を測定することが可能な生理活性物質測定システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療分野において、ＰＯＣＴ（Ｐｏｉｎｔ  ｏｆ  Ｃａｒｅ  Ｔｅｓｔｉｎｇ）の考え方が浸透し、より簡便かつ迅速に生理活性物質を測定する方法が求められてきている。
一方、生理活性物質を測定するシステムとして、種々の原理に基づいたものが知られている。例えば、免疫学的測定法を用いたシステムとしては、固相担体に多孔性フィルタ等を用いた酵素免疫測定法（特許文献１）、イムノクロマト法、ラテックス比濁法などを応用した方法が例示される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００１−２３５４７１
【図面の簡単な説明】
【０００４】
【図１】本発明の実施形態に係る生理活性物質測定システムの、概略構成の一例を示した図である。
【図２】図１の点線部分をさらに詳細に例示した図である。
【図３】本発明の反応カートリッジ１１の典型的な形態を例示した図である。
【図４】本発明の反応材１２の典型的な形態を例示した図である。
【図５】本発明で適用される免疫学的測定法の一例を示した図である。
【図６】本発明で適用される免疫学的測定法の一例を示した図である。
【図７】本発明の生理活性物質測定システムによるＰＳＡ測定結果と、別の方法による測定結果との相関を示す。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
一般に、ＰＯＣＴに適する測定システムには以下のような用件が要請されている。
（１）測定開始から結果表示までの迅速性
（２）易操作性
（３）測定結果の正確性
（４）メンテナンスの容易性
（５）装置の小型化
本発明は、上記のようなＰＯＣＴに適した生理活性物質測定システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者は、上記課題に鑑み、鋭意検討を重ねた結果、生理活性物質を含む試料を、後述の各構成を有するシステムを構築することで、生理活性物質を、確実にかつ迅速簡便に測定できることを見出し、本発明を完成させるに至った。【０００７】
すなわち本発明は以下のようなものである。
［項１］
以下の（１）〜（６）のすべてを含むことを特徴とする生理活性物質測定システム
（１）反応部：試料と試薬類を混合し反応させるための手段であって、以下の（ａ）〜（ｆ）のすべてを含む
（ａ）試薬カートリッジ
（ｂ）反応材
（ｃ）試薬カートリッジセット部
（ｄ）反応材セット部
（ｅ）分注用ポンプ
（ｆ）温度制御部
（２）検出部：反応経過を検出するための手段
（３）可動部：上記（１）〜（２）の各部を、目的に応じてＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸それぞれの方向に動かすための手段
（４）読取部：測定項目に応じて試薬に関する情報を外部から機器に読み取るための手段（５）表示操作部：機器の状況を把握する、あるいは、機器を操作するための手段
（６）制御部：上記（１）〜（５）の各部を制御するための手段
［項２］
項１に記載の生理活性物質測定システムに用いられうる部材であって、次の（ａ）または（ｂ）のいずれかの部材。
（ａ）試薬カートリッジ
（ｂ）反応材
［項３］
項１に記載の生理活性物質測定システムに用いられうる機器であって、項１に記載の生理活性物質測定システムの各構成のうち、次の（ａ）および（ｂ）の構成を欠く機器。
（ａ）試薬カートリッジ
（ｂ）反応材
［項４］
項１に記載の生理活性物質測定システムを用いて、生理活性物質を測定する方法。
［項５］
項１に記載の生理活性物質測定システムを用いて、生理活性物質の測定データを製造する方法。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に係る生理活性物質測定システムは、簡易な構造で、ＰＯＣＴ（Ｐｏｉｎｔ  ｏｆ  Ｃａｒｅ  Ｔｅｓｔｉｎｇ）に適しており、さらに簡便かつ迅速に生理活性物質を測定することができる。医療現場など生理活性物質の測定が必要なあらゆる産業で利用可能である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の説明で、名詞の後に記載された数字は、図面の符号などと対応する。例えば「反応部１」は、「反応部」が図１の符号１で示される部分に該当していることを示す。
【００１０】
［本発明の生理活性物質測定システムの構成］
本発明に係る生理活性物質測定システム１００の構成は、上記課題を解決するための機器および試薬を含む。
具体的には、次の（１）〜（６）のすべてを含むことを特徴とする。
（１）反応部１：試料と試薬類を混合し反応させるための手段
（ａ）試薬カートリッジ１１
（ｂ）反応材１２
（ｃ）試薬カートリッジセット部１３
（ｄ）反応材セット部１４
（ｅ）分注用ポンプ１５
（ｆ）温度制御部１６
（２）検出部２：反応経過を検出するための手段
（３）可動部３：上記（１）〜（２）の各手段を、目的に応じてＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸それぞれの方向に動かすための手段
（４）読取部４：測定項目に応じて試薬に関する情報を外部から機器に読み取るための手段
（ａ）ＩＣカードリーダー４１（およびＩＣカード）
（ｂ）バーコードリーダー４２（および試薬カートリッジ１１）
（ｃ）反応材有り無しセンサ４３
（５）表示操作部５：機器の状況を把握する、あるいは、機器を操作するための手段
（６）制御部６：上記（１）〜（５）を制御するための手段
必要により、さらに、
（７）通信ポート７
を、有していても良い。
【００１１】
本発明の生理活性物質測定システム１００は、測定（検出）反応に必要な反応材１２（詳細は後述）および試薬カートリッジ１１（詳細は後述）を、専用の機器に搭載して測定するよう構築される。このような機器も本願発明に含まれる。
【００１２】
本発明の生理活性物質測定システム１００は、種々の測定原理に適用することが可能であるが、例えば、図５および図６に示す免疫学的測定法を基礎とすることができる。
【００１３】
本システムでの免疫学的測定法は、以下の（Ａ）（図５）または（Ｂ）（図６）の工程を含む。
（Ａ）
図５に示す免疫学的測定法は、以下の（ａ）〜（ｅ）の工程を含む。
（ａ）測定対象の生理活性物質を含む試料溶液と、該対象物質に特異的に結合する第一の抗体にリガンドが結合された結合体（試薬１）を含む溶液とを接触させて、試薬１と測定対象物質との複合体を溶液中にて形成する工程。
（ｂ）該複合体を含む溶液を、反応材１２の、上記リガンドの補捉剤が結合された多孔性フィルタの表面に滴下して、該複合体のリガンド部分を、該リガンド補捉剤に結合させる工程。
（ｃ）反応材１２の多孔性フィルタの表面に、上記測定対象物質に特異的に結合する、酵素で標識された第二の抗体（試薬２）の溶液を滴下して、試薬２を、リガンド補捉剤とリガンド部分とを介して反応材１２の多孔性フィルタに結合している第一の抗体と測定対象物質との複合体に結合させる工程。
（ｄ）反応材１２の多孔性フィルタを洗浄することにより未結合の試薬を除去する工程。（ｅ）反応材１２の多孔性フィルタに結合した酵素の活性を、発光基質（試薬３）を用いて測定する工程。
（Ｂ）
図６に示す免疫学的測定法は、以下の（ａ）〜（ｄ）の工程を含む。
（ａ）測定対象の生理活性物質を含む試料溶液と、該対象物質に特異的に結合する第一の抗体と、リガンドが結合された結合体（試薬１）と該対象物質に特異的に結合する第一の抗体と同じもしくは異なる部分に結合する第二の抗体と、酵素で標識された第二の抗体（試薬２）を接触させて、試薬１と試薬２と測定対象物質との複合体を溶液中にて形成する工程。
（ｂ）該複合体を含む溶液を、反応材１２の、上記リガンドの補捉剤が結合された多孔性フィルタの表面に滴下して、該複合体のリガンド部分を、該リガンド補捉剤に結合させる工程。
（ｃ）反応材１２の多孔性フィルタを洗浄することにより未結合の試薬を除去する工程。（ｄ）反応材１２の多孔性フィルタに結合した酵素の活性を、発光基質（試薬３）を用いて測定する工程。
【００１４】
このような方法を採用することにより、反応材１２は測定項目によらず共通で使用することができ、好ましいが、測定項目ごとに別の反応材１２を使用する構成にしても本発明の実施を妨げるものではない。
【００１５】
なお、上記測定法において、試料溶液と試薬１を含む溶液との容量比（試料溶液の容量を試薬１を含む溶液の容量で除した数値で表現）は、試料溶液がより少ない方が被検者から採取必要な試料量が少なくて済むため、被験者の負担が軽減される点や、試料溶液中に含まれる測定対象の生理活性物質以外の成分による測定への影響を軽減できる観点から、１未満１／２０以上であることが好ましい。さらに好ましくは１未満１／１０以上である。
また、試料溶液中の測定対象である生理活性物質の濃度が高濃度である場合は、試薬カートリッジ上で希釈を行う及びあらかじめ希釈を行った試料溶液を使用することも可能である。
一方、測定対象である生理活性物質の濃度が低濃度である場合は、試料溶液と試薬１を含む溶液との容量比（試料溶液の容量を試薬１を含む溶液の容量で除した数値で表現）は
、測定対象物質の含まれる量を増やす観点と試料溶液に含まれる測定対象物質の生理活性物質以外の成分による測定への影響が大きくなることを考慮して、２０未満１以上であることが好ましい。さらに好ましくは１０未満１以上である。
【００１６】
本発明はまた、上記の生理活性物質測定システムに用いられうる部材であって、次の（ａ）または（ｂ）のいずれかの部材である。
（ａ）試薬カートリッジ
（ｂ）反応材
【００１７】
図４は反応材１２の典型的な形態を、図３は反応カートリッジ１１の典型的な形態を、それぞれ例示するものである。
反応材１２は、リガンド捕捉剤が結合された多孔性フィルタを含む。多孔性フィルタの素材、構造については、特に限定されるものではなく、グラスファイバーフィルタなどを用いることができる。
試薬１におけるリガンドと、リガンド捕捉剤との組合せとしては、特に限定されるものではないが、ビオチンおよび抗ビオチン抗体、または、ビオチンおよびストレプトアビジンの組合せなどを用いることができる。
なお、リガンド補捉剤は、多孔性フィルタにスペーサを介して結合されていてもよい。たとえば、リガンドとしてビオチンを用いるとき、スペーサを介さないときは、リガンド捕捉剤としては、リガンドに対する抗体、すなわち抗ビオチン抗体あるいはストレプトアビジンを、そしてスペーサを介するときには、スペーサとしてリガンド捕捉剤に対する抗体、すなわち抗ビオチン抗体に対する抗体（図４では「抗ヤギ抗体」を例示）に抗ビオチン抗体を重層することが好ましい。また、スペーサとして抗ストレプトアビジン抗体を用いるか、あるいは抗ストレプトアビジンに対する抗体に抗ストレプトアビジンを重層するかして用いることもできる。
反応材１２は、さらに吸水プラグを含んでもよい。吸水プラグは、多孔性フィルタ（固相担体）の下部に、溶液の通過を迅速ならしめるために設置される。吸水プラグの素材や構造などについては特に限定されるものではないが、タバコのフィルターのようなセルロース繊維を綿状（筒状など）に形成したものが好ましい。
反応材１２は、上記の、リガンド捕捉剤が結合された多孔性フィルタ、および、吸水プラグを含み、反応容器中に一体化させたものが例示される。その形態等については限定されるものではないが、例えば図４の写真のような外観を有するもの、特開平７−２１８４３８号の図４および図５などに記載されるような反応容器が例示される。
【００１８】
本発明に係る生理活性物質測定システム１００に適用する測定原理は、上記の例示に限定されるものではない。
上記の説明においては、測定対象物質を抗原とする抗原抗体反応の特異性を利用して免疫学的測定法による測定系を構築した例を示したが、そのほかにも、測定対象に適した相互作用を適宜利用して測定系を構築してよい。このような相互作用として、ＤＮＡやＲＮＡなど核酸のハイブリダイゼーション、酵素とその基質（または基質アナログ、競争阻害剤など）などが挙げられるがそれらに限定されない。本願出願後に新たに見出された相互作用を利用することも、当然本発明がカバーする範囲に含まれる。
リガンドおよびリガンド捕捉剤の組合せについても、上記の例示に限定されるものではなく、測定対象に適した相互作用を適宜利用してよい。本願出願後に新たに見出された相互作用を利用することも、当然本発明がカバーする範囲に含まれる。
【００１９】
本発明に係る生理活性物質測定システム１００に適用する反応材１２は、上記の例示に限定されるものではない。
上記の説明においては、反応材１２を、リガンド捕捉剤が結合された多孔性フィルタ、および、吸水プラグを含む構成とし、多孔性フィルタ上に試料および試薬類を滴下してこ
れらを結合させ、次いでフィルタの多孔性を利用して（さらに好ましくは吸水プラグの吸水性を利用して）不要な成分を系外に除去して、反応を行わせる場を構築した例を示したが、そのほかにも、測定対象に適した素材や構造を適宜組み合わせて採用し、反応を行わせる場を構築してよい。本願出願後に新たに見出された素材や構造（またはその組み合わせ）を利用することも、当然本発明がカバーする範囲に含まれる。
【００２０】
反応カートリッジ１１は、いくつかの区切られたセルが結合した形態をしている。その形状は特に限定されるものではないが、反応カートリッジセット部１３を支持する支持部３４の制御動作を単純化させるために、各セルの結合は一次元方向に直列であることが好ましい。各セルの大きさは同じでなくてもよく、例えば図３のように検体を分注するセルの大きさが変わっていても良い。
反応カートリッジ１１は、使用直前までシールされ密封されていることが好ましい。さらにはシールされたまま反応カートリッジセット部１３にセットされ、測定時に分注チップ１７により穿孔される構造となっていることが好ましい。そのような構造に適したフィルムとしては、特に限定されるものではないが、アルミフィルムが例示される。
反応カートリッジ１１は、試薬１および試薬２で用いられる抗体の種類を測定対象に応じて適宜変更する必要があるので、測定対象ごとに別々の試薬を充填する必要がある。これらを区別するため、反応カートリッジ１１には、バーコードリーダー４３で読み取れるようなバーコードを貼り付けることが好ましい。
【００２１】
本発明の生理活性物質測定システム１００について、図面を用いて説明する。なお、以下、説明の便宜上、図５に示す測定原理に基づく場合を例に挙げて説明するが、もちろん本発明はこれに限定されるものではない。
【００２２】
図１は、本実施の形態に係る生理活性物質測定システム１００の概略構成である。
図１に示すように生理活性物質測定システム１００は、反応部１、検出部２、可動部３、読取部４、表示操作部５、制御部６を備えている。また、別途通信ポート７を設けても良い。
【００２３】
図２は、図１の点線部分（反応部１、検出部２、可動部３）をさらに詳細に例示した図である。
反応部１は、反応カートリッジセット部１３、反応材セット部１４、分注用ポンプ１５を備えている。測定時には、反応カートリッジセット部１３には反応カートリッジ１１が、反応材セット部１４には反応材１２が、それぞれ搭載され、分注用ポンプ１５にはチップ１７が取り付けられる。これらの「搭載」「取り付け」操作は、マニュアルで行っても良いし、自動化されていてもよい。
【００２４】
反応カートリッジセット部１３、反応材セット部１４は、反応カートリッジおよび反応材を支持する支持部３４に取り付けられている。また、分注用ポンプ１５は、モーター３３でＺ軸方向と、モーター３１でＸ軸方向に制御されている。これらのＸ−Ｚ平面での動きにより、反応カートリッジ１１上での試料や試薬などの分注・混合、次いで、反応カートリッジ１１から反応材１２への試料・試薬混合液の分注、さらには、反応材１２の検出部２への移動が、コントロールされる。
また、反応カートリッジセット部および反応材セット部１４には、温度制御部１６が接する（接触する、または、きわめて近接した位置に置かれる）、またはセット部と一体化ことができる。
モーター３１〜３３は、従来公知の駆動手段を好適に利用可能であり、例えば、サーボモーター、ステッピングモーターやリニアモーターなど機械的に駆動するものを挙げることができる。
分注用ポンプ１５には、例えば、ペンシルポンプなどを挙げることができる。また、チ
ップ１７は、分注用ポンプ１５に合った市販のものを適宜用いればよい。
また、温度制御部１６には、例えば、市販のヒーターおよびサーミスタに、市販のヒートブロックを適宜組み合わせて用いればよい。
【００２５】
反応カートリッジセット部１３、反応材セット部１４、分注用ポンプ１５の移動方向は、図２の例に限定されるものではなく、任意の方向に動けるように設定してよい。  
また、動作方向の次元は、一次元であっても多次元であってもよいが、機器の小型化、単純化のためには、図２に例示するように、それぞれの動作方向は一次元と二次元を組み合わせることが好ましい。
反応カートリッジセット部１３、反応材セット部１４は、共通の支持部３４上に搭載され、連動するようになっていることが好ましい。さらに、反応材１２と、反応カートリッジ１１の各セルの並びとが、支持部３４の動作方向と順方向に直列に並ぶよう設定されていることが、機器の小型化のために好ましい。また、このような構造にしておけば、システムを使用する者の利き腕に応じて、反応カートリッジセット部１３と反応材セット部１４の位置を入れ替える等のオプション設定が、簡単に可能になる。
【００２６】
本発明のシステムでは、反応カートリッジ１１と反応材１２とが分割された構成になっている。
従来当業者は、わざわざ反応カートリッジと反応材とを分割するということには想到しなかった。これは、一般にＰＯＣＴの考え方から見て、普通は、反応カートリッジと反応材が一体化した構成（以下、一体化反応材という。）であるほうが使用者の使い勝手は良いと考えていたためであると言える。
しかし、本発明者らは、一体化反応材では、製造時に反応材の多孔性フィルター部分および反応カートリッジの各セル部分において、互いに、試薬分注時や、多孔性フィルターへの試薬結合時（減圧乾燥時など）におけるエアロゾルの飛散などが原因でコンタミネーションが起こるリスクがあること、また、使用者が使用直前に密封シールをはがすときにも、飛散によるコンタミネーションのリスクがあることなどに想到し、あえて反応カートリッジと反応材とを分割することで、これらを回避できることに想到した。これは当業者には容易に想到し得ない構成である。
【００２７】
なお、反応材セット部１４は、最大２つの反応材をセットするよう構成されていることが好ましい。
このような構成にすることにより、たとえば、インフルエンザのＡ型とＢ型などのように、異なる項目を同時に測定したい場合にも適用できる。
【００２８】
検出部２は、反応材からの微量な光を検出するための検出手段として機能するものであり、その具体的な構成については特に限定されるものではない。例えば市販の光電子増倍官（ＰＭＴまたはフォトマルとも表記）を使用し、光電子増倍管からの微小出力電圧を適宜増幅させることにより検出が可能である。
外部の多量の光から保護する為、カバーオープン時には受光面が覆われるよう温度制御部１６に加工を施すことが好ましい。
【００２９】
読取部４は、外部からの情報を読み取る読取手段として機能するものであり、その具体的な構成については特に限定されるものではない。例えば、ＩＣカードリーダー４２、バーコードリーダー４３および反応材有り無しセンサ４４を備える構成が例示される。
ＩＣカードリーダー４２は、ＩＣチップのｕｓｅｒ  ｍｅｍｏｒｙに書き込まれている各データを読み取れるものであれば特に限定されない。市販のリーダ／ライタモジュールおよびアンテナを用いることができる。
ＩＣチップ付きのカードを用意し装置正面の挿入口に差し込むことより測定に必要な各データを読み取る。データの内容は、項目名・ロット・有効期限・単位・希釈倍率・調整
温度・温度補正係数・キャリブ実施期間・キャリブデータ・測定シーケンス等が例示される。
バーコードリーダー４３は、予め試薬カートリッジ１１に貼り付けた、２ｍｍ×１１桁程度の簡易バーコードを限定反射型センサに検出させ、現在装着している試薬カートリッジ１１の項目とロットを確認する。チップとバーコードから読み取ったデータが異なれば警告音等を鳴動し、エラー内容を表示操作部５に表示させることが好ましい。これらは市販のものを用いることができる。
反応材有り無しセンサ４４は、反応材１２が各ポジションにセットされているか確認するセンサである。各項目の測定で指定されている位置にセットされていない場合は警告音を鳴動し、エラー内容を表示操作部５に表示させることが好ましい。これらは市販のものを用いることができる。
【００３０】
表示操作部５は、オペレーターに対して操作等に必要な情報を表示する手段、および、オペレーターの意図を機器に伝達する手段として機能するものであり、その具体的な構成については特に限定されるものではない。例えば、液晶ディスプレイ（ＬＣＤとも表記）５１および操作スイッチ基板５２を備える構成が例示される。
液晶ディスプレイ５１は、適切な文字数、表示範囲、文字サイズ、表示言語等を備えていれば特に限定されるものではなく、市販のものを用いることができる。
操作スイッチ基板５２は、操作スイッチを実装した基板である。その構成は特に限定されるものではないが、例えば、スイッチの数は７つ（↑、↓、←、→、Ｒｕｎ、Ｍｅｎｕ、Ｅｎｔｅｒ）程度に設定できる。また、必要により、操作音・エラー音を知らせるブザーや、電源ＯＮと測定中を表すＬＥＤを付ける、あるいは、Ｒｕｎスイッチが動作中には長押しで測定を停止できる、等の機能を付加することが好ましい。
【００３１】
制御部６は、生理活性物質測定システム１００の各手段を制御する制御手段として機能するものである。また、制御部６には、必要により、測定データの記憶、処理、判定などの機能を持たせても良い。
これらの制御手段は、その具体的な構成については特に限定されるものではない。例えば、ハードウェアロジックによって構成してもよいが、ＣＰＵを用いてソフトウェアによって実現することが好ましい。
すなわち、生理活性物質測定システム１００は、各機能を実現する制御プログラムの命令を実行するＣＰＵ（ｃｅｎｔｒａｌ  ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ｕｎｉｔ）、上記プログラムを格納したＲＯＭ（ｒｅａｄ  ｏｎｌｙ  ｍｅｍｏｒｙ）、上記プログラムを展開するＲＡＭ（ｒａｎｄｏｍ  ａｃｃｅｓｓ  ｍｅｍｏｒｙ）、上記プログラムおよび各種データを格納するメモリ等の記憶装置（記録媒体）などを備えていてもよい。
そして、本発明の目的は、上述した機能を実現するソフトウェアである生理活性物質測定システム１００の制御プログラムのプログラムコード（実行形式プログラム、中間コードプログラム、ソースプログラム）をコンピュータで読み取り可能に記録した記録媒体を、上記生理活性物質測定システム１００に供給し、そのコンピュータ（またはＣＰＵやＭＰＵ）が記録媒体に記録されているプログラムコードを読み出し実行することによっても、達成可能である。
【００３２】
また、生理活性物質測定システム１００を、通信ポート７を介して、通信ネットワークと接続可能に構成し、上記プログラムコードを、通信ネットワークを介して供給してもよい。この通信ネットワークとしては、特に限定されず、例えば、インターネット、イントラネット、エキストラネット、ＬＡＮ、ＩＳＤＮ、ＶＡＮ、ＣＡＴＶ通信網、仮想専用網（ｖｉｒｔｕａｌ  ｐｒｉｖａｔｅ  ｎｅｔｗｏｒｋ）、電話回線網、移動体通信網、衛星通信網等が利用可能である。
また、通信ネットワークを構成する伝送媒体としては、特に限定されず、例えば、ＩＥＥＥ１３９４、ＵＳＢ、電力線搬送、ケーブルＴＶ回線、電話線、ＡＤＳＬ回線等の有線
でも、ＩｒＤＡやリモコンのような赤外線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、８０２．１１無線、ＨＤＲ、携帯電話網、衛星回線、地上波デジタル網等の無線でも利用可能である。
なお、本発明は、上記プログラムコードが電子的な伝送で具現化された、搬送波に埋め込まれたコンピュータデータ信号の形態でも実現され得る。
【００３３】
通信ポート７は、上記以外にも例えば、臨床検査室の品質と能力に関する特定要求事項であるＩＳＯ１５１８９など、品質管理および技術的な要求事項を達成するための手段としても用いることができる。
【００３４】
［本発明の生理活性物質測定システムの具体的な分析動作］
次に、本発明の生理活性物質測定システム１００の具体的な動作について説明する。なお、以下、説明の便宜上、図５に示す測定原理に基づく場合を例に挙げて説明するが、もちろん、本発明はこれに限定されるものではない。
【００３５】
（１）ＩＣチップ付のカードを読取部４にセットしデータを読み取る。このデータを基に、検量線の作成、試薬有効期限の照合などを行う。期限オーバーの時にはエラー表示をさせる。
（２）反応カートリッジ１１・反応材１２・チップ１７を所定の位置にセットする。このとき液晶ディスプレイ５１に、セットを指示する表示を出しておく。
（３）検体の種類を確認・選択し、操作スイッチ基板５２を操作して測定および温度制御をスタートさせる。スタートの前には、項目毎のデフォルトの検体種を液晶ディスプレイ５１に表示し、確認を促す。検体種を変更したい時には選択肢を表示し選択する。
（４）試薬カートリッジセット部１３においてカートリッジの簡易バーコードを読み、ＩＣチップのデータと照合する。例えば、反射型ビームセンサーで１１ビット（スタートビットが１ビット）のバーコードを読み取らせる。ＩＣチップから読み取ったロット番号と簡易バーコードの照合をし、照合失敗の時にはエラー表示をさせる。また、反応材セット部１４において反応材の有無検知を行い、反応材が指定の位置に無ければエラー表示をさせる。これらの照合中はＬＣＤ５２に経過表示をさせてもよい。
（５）温度制御部１６（例えばヒートブロック）の温度が指定の温度になるまで待機する。ヒートブロックの温度を監視し、指定の温度になるまで待機する。指定の温度に到達したら分注動作を開始し、ＩＣチップから読み取ったデータの通り、項目毎に設定された想定時間のカウントダウンを開始する。
（６）試薬・検体を指定の容量で分注し、反応材を発光させ、発光量を検出部２（例えばＰＭＴ）で測定する。ＩＣチップから読み取ったデータの通り各液の分注を行う。一つ若しくは二つ（項目による）の反応材１２についてＰＭＴで発光量を測定し、測定中はＬＣＤ５２に測定の残り時間などの経過を表示する。
（７）相対発光量（ＲＬＵ：Ｒｅｌａｔｉｖｅ  Ｌｉｇｈｔ  Ｕｎｉｔ）から濃度を算出し、結果を表示操作部５に表示・記録する。ＰＭＴで測定されたＲＬＵを検量線に代入し、濃度を求め、ＬＣＤ５２に項目、濃度などの結果を表示する。測定終了で温度制御部１６の温度は最低制御温度にしておく。
【００３６】
検量線作成は、多点検量線（最大１０点程度が好ましい）で関数曲線近似あるいはスプラインで検量線を作成する。
キャリブレーションについては、各項目において測定日とキャリブレーションの結果傾きに掛ける係数を記憶しておき、測定日から各項目で指定する期間を経過した場合、再度キャリブレーションしなければ通常測定できないようにすることができる。その際、キャリブレーション期間の情報はＩＣタグに入力しておき、読み取り時に前回の測定日と当日の日付から必要かどうかの判断をさせることができる。２点測定を行う場合、濃淡２種類の測定を行うが、指示通りの手順で行われなかった場合にはエラーとし、もう一度キャリ
ブレーションさせることが好ましい。また測定結果がＩＣチップからのデータと大きく離れてしまった場合もエラーとする。
その他、ヘマトクリット補正（全血による測定時の測定結果の補正）、温度補正（装置内の温度による測定結果の補正）、データ保存（５００テストの測定結果及びエラーログの記録）、カレンダー・時計機能などを設定することが好ましい。
各種異常監視について、カバー開閉については、マイクロスイッチにより開閉監視をすることができる。測定中は手動のリングハンドルでロックし、２段階のロック機構にすることが好ましい。温度については、温調開始から一定時間（例えば５分）以上経過しても指定の温度に達しない場合はエラーとする。また制御不良で高温になった場合ヒーターの電源が切れるような設計とすることが好ましい。また、各種原点センサについては、検査開始前に各種モーターの原点出しを行う。
表示操作部５のメニューボタンを押すことで各種設定を確認できるようにすることが好ましい。
【００３７】
本願発明はまた、以上のような生理活性物質測定システムを用いて、生理活性物質を測定する方法、あるいは、以上のような生理活性物質測定システムを用いて、生理活性物質の測定データを製造する方法である。
その具体的な原理およびシステムの分析動作などは、上述のとおりである。
【実施例】
【００３８】
本発明に係る生理活性物質測定システム１００での測定について、例を挙げて詳細に説明する。【００３９】
上記で説明した生理活性物質測定システム１００を用いて、ヒト由来血清のＰＳＡ（Ｐｒｏｓｔａｔｅ  Ｓｐｅｃｉｆｉｃ  Ａｎｔｉｇｅｎ（前立腺特異抗原））を５０検体測定してそれぞれの測定結果の相関性を確認した。
（１）ガラス繊維濾紙（アドバンテック東洋社製）に円形にくりぬき、吸収プラグに積層し、図４に示すような、ポリエチレン製の液体不透過性容器内に収納し、容器の開口部より、（ａ）１００ｍＭクエン酸緩衝液：ｐＨ３．０を１００μｌ、（ｂ）ヤギ抗ビオチンポリクローナル抗体４７μｇ／ｍＬ（１００ｍＭクエン酸緩衝液：ｐＨ３．０）を５０μｌ、（ｃ）５％グリセロール・１％ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）溶液（１０ｍＭリン酸塩−生理食塩水緩衝液：ｐＨ７．４）を１００μｌ、直前に供給された液が吸引されるのを待って順次供給した後、凍結乾燥した。
（２）ＡＬＰ標識抗ＰＳＡ抗体液の調製
抗ＰＳＡ抗体と牛小腸由来アルカリホスファターゼを用い、ＥＺ−Ｌｉｎｋ  Ｍａｌｅｉｍｉｄｅ  Ａｃｔｉｖａｔｅｄ  Ａｌｋａｌｉｎｅ  Ｐｈｏｓｐｈａｔａｓｅ  Ｋｉｔ（ＰＩＥＲＣＥ社）を用いて標識し、２．０μｇ／ｍＬになるように調製し、第１抗体液とした。
（３）ビオチン標識抗ＰＳＡ抗体液の調製
抗ＰＳＡ抗体とビオチンアミドカプロン酸−Ｎ−ヒドロキシスクシンイミドエステルを２５℃で４時間反応させ、ＮＡＰ−５（アマシャムバイオサイエンス社製）を用いて分画し、８．０μｇ／ｍＬになるように調製し、第２抗体液とした。
（４）測定の実施
生体試料４０μｌと第１抗体液２０μｌ、第２抗体液２０μｌを混和し反応溶液を調製し、４０℃で５分間インキュベーションした。（１）で作製した反応容器に５０μｌの生理食塩水を添加し、５分後に反応溶液５０μｌを添加し４０℃でインキュベーションした。２分後に、０．０５％  Ｔｗｅｅｎ２０を含む生理食塩水を８０μｌずつ２回添加し、さらに２分後、発光基質としてＡＰＳ−５（Ｌｕｍｉｇｅｎ社）を３０μｌ添加した。発光基質添加１分後に、光電子増倍管（浜松ホトニクス製）で発光量を読み取った。
［比較例］
Ｅプレート‘栄研’ＰＳＡ（栄研化学社）をもちいて、実施例１と同一の血清検体を測定した。測定はキット付属の添付文書に従った。
図７に示すとおり、良好な相関が確認された。
【産業上の利用可能性】
【００４０】
本発明に係る生理活性物質測定システムは、簡易な構造で、ＰＯＣＴ（Ｐｏｉｎｔ  ｏｆ  Ｃａｒｅ  Ｔｅｓｔｉｎｇ）に適しており、さらに簡便かつ迅速に生理活性物質を測定することができる。医療現場など生理活性物質の測定が必要なあらゆる産業で利用可能である。
【符号の説明】
【００４１】
１００  生理活性物質測定システム
１      反応部
２      検出部
３      可動部
４      読取部
５      表示操作部
６      制御部
７      通信ポート
１１    反応カートリッジ
１２    反応材
１３    反応カートリッジセット部
１４    反応材セット部
１５    分注用ポンプ
１６    温度制御部
１７    チップ
３１    モーター（Ｘ軸方向）
３２    モーター（Ｙ軸方向）
３３    モーター（Ｚ軸方向）
３４    支持部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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