【事件の表示】
　特許第２８３４３２１号「糖尿病状態のスクリーニング法」の請求項１ないし５に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２８３４３２１号の請求項１ないし５に係る特許を取り消す。
【理　由】
１．手続の経緯
　本件特許第２８３４３２１号の発明は、平成２年（１９９０年）３月８日（パリ条約による優先権主張、１９８９年３月８日米国）に国際出願され、平成１０年１０月２日に設定登録され、その後、申立人より特許異議の申立てがなされ、取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成１２年３月２４日に訂正請求がなされた。次いで、特許異議意見書の反論について審尋がなされ回答が求められたが、その回答はなされず、そこで訂正拒絶理由通知がなされ、その指定期間内に応答がなかったものである。
　
２．訂正の適否
　前記訂正請求書による請求の適否について以下検討する。
（１）訂正事項
　本件訂正は、つぎの訂正事項からなる。
＜訂正事項ａ＞
　訂正前の明細書の特許請求の範囲の請求項１にある
「１．哺乳動物患者の糖尿病状態の可能性の存在に対して該患者からの尿試料をスクリーニングする方法であって、
　１）細菌のいない環境に該試料を保持し、
　２）該試料をＤ−キロイノシトールの存在について分析し、ここでＤ−キロイノシトールが不在か、またはインビボでの効果がないことを示す程度に著しい低レベルをその患者の糖尿病状態の徴候とする過程を有し、該低レベルが非糖尿病患者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベルであることを特徴とするスクリーニング方法。」を、
「１．ヒト患者の糖尿病状態の可能性の存在に対して該患者からの尿試料をスクリーニングする方法であって、
　１）細菌のいない環境に該試料を保持し、
　２）該試料をＤ−キロイノシトールの存在について分析し、ここでＤ−キロイノシトールが不在か、またはインビボでの効果がないことを示す程度に著しい低レベルをその患者の糖尿病状態の徴候とする過程を有し、該低レベルがヒト非糖尿病患者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベルであることを特徴とするスクリーニング方法。」に訂正する。
＜訂正事項ｂ＞
　訂正前の明細書の特許請求の範囲の請求項５にある
「５．無症状性固体における糖尿病の発生及び進行の遺伝子因子について無症状性固体からの尿試料をスクリーニングする方法であって、
１）該尿試料を無菌環境に保持し、
２）Ｄ−キロイノシトールの存在について該試料を分析し、該試料中のＤ−キロイノシトールの不在か、またはインビボでの効果がないことを示す程度に著しい低レベルを該無症状固体における糖尿病の発生の遺伝的因子の指標とする過程を有し、該低レベルが非糖尿病患者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベルであることを特徴とするスクリーニング方法。」を、
「５．無症状のヒト個体における糖尿病の発生及び進行の遺伝的因子について無症状のヒト個体からの尿試料をスクリーニングする方法であって、
　１）該尿試料を無菌環境に保持し、
　２）Ｄ−キロイノシトールの存在について該試料を分析し、該試料中のＤ−キロイノシトールの不在か、またはインビボでの効果がないことを示す程度に著しい低レベルを該無症状のヒト個体における糖尿病の発生の遺伝的因子の指標とする過程を有し、該低レベルがヒト非糖尿病患者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベルであることを特徴とするスクリーニング方法。」に訂正する。
＜訂正事項ｃ＞
　明細書１頁７行〜８行（特許公報２頁左欄１５行）における「ヒトを含む哺乳動物」を「ヒト」に訂正する。
　
（２）訂正の目的；記載事項の範囲；拡張、変更
　訂正事項ａは、請求項１の発明において「哺乳動物患者」を、「ヒト患者」に、「非糖尿病患者」を「ヒト非糖尿病患者」に訂正するに限定するものである。また、訂正事項ｂは、「固体」という誤記を「個体」に訂正すると共に、さらにこれを「ヒト個体」に、「非糖尿病患者」を「ヒト非糖尿病患者」に限定するものである。
「ヒト非糖尿病患者」を含む「ヒト患者」の尿試料を試験することが本件明細書の臨床試験例の項に記載されている（特許公報３頁左欄参照）。
　訂正事項ｃは、訂正事項ａ、ｂの特許請求の範囲の減縮に伴う明細書の訂正であり、明りょうでない記載の釈明を目的とするものであり、願書に添付した明細書の記載事項の範囲内の事項である。
　そうすると、上記訂正事項ａ〜ｃは、特許請求の範囲の減縮あるいは明りょうでない記載の釈明を目的とするもので、願書に添付した明細書の記載事項の範囲内の事項であり、実質上特許請求の範囲を拡張、変更するものでもない。
　
（３）独立特許要件
　本件訂正は、特許請求の範囲を減縮することを目的とすることを含むものである。
　そこで、本件訂正による訂正後の特許請求の範囲に記載されている事項により構成される発明が、本件特許の出願の際に独立して特許を受けることができるものであるかどうかについて以下検討する。
（３．１）本件訂正発明
　訂正明細書の特許請求の範囲は、以下のとおりである。
「【請求項１】
　ヒト患者の糖尿病状態の可能性の存在に対して該患者からの尿試料をスクリーニングする方法であって、
　１）細菌のいない環境に該試料を保持し、
　２）該試料をＤ−キロイノシトールの存在について分析し、ここでＤ−キロイノシトールが不在か、またはインビボでの効果がないことを示す程度に著しい低レベルをその患者の糖尿病状態の徴候とする過程を有し、該低レベルがヒト非糖尿病患者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベルであることを特徴とするスクリーニング方法。
【請求項２】
　該試料を、該分析ステップの前に、混合陰イオン／陽イオン交換樹脂クロマトグラフィーカラムへの吸着およびそれからの溶出および次いでのオクタデシル固体相抽出カラムへの吸着およびそれからの溶出、次いでの凍結乾燥によって精製する請求項１に記載のスクリーニング方法。
【請求項３】
　該分析ステップを、ガスクロマトグラフィ−／質量分析、ペーパークロマトグラフィー、Ｄ−キロイノシトール酵素特異性還元酸化分析、Ｄ−キロイノシトールに対する抗体を用いる酵素免疫法（ＥＬＩＳＡ）、Ｄ−キロイノシトールに反応する抗体を用いる凝集法及びこれらの組合せから成る群から選択される分析法を用いて行う請求項１に記載のスクリーニング方法。
【請求項４】
　該分析ステップの前に、該尿試料を混合イオン交換樹脂上で精製してそれから溶出して、凍結乾燥させてから誘導体化する請求項１に記載のスクリーニング方法。
【請求項５】
　無症状のヒト個体における糖尿病の発生及び進行の遺伝的因子について無症状のヒト個体からの尿試料をスクリーニングする方法であって、
　１）該尿試料を無菌環境に保持し、
　２）Ｄ−キロイノシトールの存在について該試料を分析し、該試料中のＤ−キロイノシトールの不在か、またはインビボでの効果がないことを示す程度に著しい低レベルを該無症状のヒト個体における糖尿病の発生の遺伝的因子の指標とする過程を有し、該低レベルがヒト非糖尿病患者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベルであることを特徴とするスクリーニング方法。」
　
（３．２）訂正拒絶理由の概要
　訂正明細書の請求項１ないし５に係る発明に対し、当審が訂正拒絶理由通知において通知した理由の概要は次のとおりである。
「本件訂正発明は、訂正明細書の特許請求の範囲の記載事項により構成される。
  本件訂正明細書の請求項１ないし５に係る発明は、いずれも、「ヒト患者の糖尿病状態の可能性の存在に対して該患者からの尿試料をスクリーニングする方法」の発明であって、ヒト糖尿病状態の患者の「Ｄ−キロイノシトール」のレベルが、「ヒト非糖尿病患者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベル」であることを特徴とするものである。
  この「スクリーニングする方法」の発明が完成されているということができるためには、ヒト糖尿病状態の患者の「Ｄ−キロイノシトール」のレベルが、「ヒト非糖尿病患者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベル」であることが確認されていることを要する。
　この点に関して、本件明細書には、「追加例」として、「反復試験によって、一般集団から採取された試料において糖尿病患者と非糖尿病患者では尿中のＤ‐カイロイノシトールの濃度に少なくとも３オーダーの量の違いがあることが示された。」（本件特許公報３頁右欄１行〜５行）と記載されている。
　ところが、学術論文である甲第１号証〜甲第３号証によれば、患者の尿中のカイロイノシトールのピークは、非患者のそれにくらべて高く、糖尿病患者の尿中のＤ‐カイロイノシトールレベルは非糖尿病患者に比べて、３オーダー低い値とはなっていない。
　また、学術論文である甲第４号証においては糖尿病患者の尿中のＤ‐カイロイノシトールレベルは非糖尿病患者に比べて低下しているといえるものの、３オーダー低い値とはなっていない。
  このような学術論文の記載事項を参照すると、本願明細書のこのような簡易な試験結果の記述だけでは、ヒト糖尿病状態の患者の「Ｄ−キロイノシトール」のレベルが、「ヒト非糖尿病患者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベル」であることが確認されたものということはできない。
  なお、「３オーダー以上低い」ということについて、特許権者は特許異議意見書（１１頁参照）で具体的な分析値の提示の用意があると記載していたので、相当な期間を指定してその提示を求めたが、その分析値を示す具体的な試験データ等については結局提示されなかった。
  そうすると、本件訂正発明は、特許法２９条柱書きの発明として、完成されたものいうことができない。
　したがって、本件訂正発明は、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。」
（３．３）甲第１号証〜甲第４号証
  上記理由中に引用されている異議申立書添付の甲第１号証〜甲第４号証は、下記に示すようにいずれも学術論文であり、患者と非患者との尿中のカイロイノシトールの含有状態の差について次のような事項が記載されている。
（ｉ）甲第１号証
  Tosimitsu Niwa et al 「尿毒症患者の尿中のポリオール類のガスグロマトグラフィ一／質量分析、新規なデオキシアルジトール及びイノシトール異性体の同定」、Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ, 第２７７巻、２５頁−３９頁（１９８３年）
　甲第１号証には、尿毒症患者の尿中のカイロイノシトールのピークが尿毒症患者にくらべて高いことが記載されている。
（ii）甲第２号証
　「糖尿病におけるＤ−カイロ−イノシトールの代謝」、Ｐｒｏｃ．Ｎａｔｌ．Ａｃａｄ．Ｓｃｉ．ＵＳＡ　第９０巻、９９８８頁−９９９２ 頁（１９９３年）
　甲第２号証には、糖尿病患者の尿中のＤ−カイロイノシトールのピークが非糖尿病者にくらべて高いことが記載されている。
（iii）甲第３号証
　「臨床研究におけるＤ−カイロ−イノシトールの測定」、ＤＩＡＢＥＴＥＳ ＣＡＲＥ 第１８巻第７号、１０７４頁−１０７５ 頁（１９８５年）
　甲第３号証には、糖尿病患者の尿中のＤ−カイロイノシトールのピークが非糖尿病者にくらべて高いことが記載されている。
（iv）甲第４号証
　「非インシュリン依存性糖尿病における尿のカイロ−イノシトールの低い排出」、ＴＨＥ ＮＥＷ ＥＮＧＬＡＮＤ ＪＯＵＲＮＡＬ ＯＦ ＭＥＤＩＣＩＮＥ，第３２３巻第６号、３７３−３７８頁（１９９０年）
　その要約には、「イノシトールは、インシュリン作用の細胞間媒介物の主な成分である。非インシュリン依存性糖尿病（ＮＩＤＤＭ）の異常なイノシトール代謝の役割を検討するために、正常な対象とＮＩＤＤＭ の患者とから得られる尿試料中のミオ−イノシトールとカイロ−イノシトールをガスクロマトグラフィ一／マススペクトロメトリ一を用いて測定した。
　ＮＩＤＤＭの患者ではカイロ−イノシトールの尿への排出（平均値［±ＳＥ］，１．８±０．８μｍｏｌ／日）は、正常人のそれ（平均値［±ＳＥ］，８４．９ ±２６．９μｍｏｌ／日；Ｐ＜０．０１　）にくらべて非常に少なかった。」と記載されている。
　
（３．４）これに対して、特許権者からは何らの応答もなく、この訂正拒絶理由は妥当なものと認められるから、本件訂正は、平成１１年改正前の特許法第１２０条の４第３項の規定により準用する平成６年法律第１１６号による改正前の同法第１２６条第３項の規定に適合しないので、当該訂正請求は認められない。
　
３．特許異議申立てについての判断
（１）本件発明
　本件特許の請求項１ないし５に係る発明は、特許明細書の特許請求の範囲に記載された次のとおりのものである。
「【請求項１】　哺乳動物患者の糖尿病状態の可能性の存在に対して該患者からの尿試料をスクリーニングする方法であって、
　１）細菌のいない環境に該試料を保持し、
　２）該試料をＤ−キロイノシトールの存在について分析し、ここでＤ−キロイノシトールが不在か、またはインビボでの効果がないことを示す程度に著しい低レベルをその患者の糖尿病状態の徴候とする過程を有し、該低レベルが非糖尿病患者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベルであることを特徴とするスクリーニング方法。
【請求項２】　該試料を、該分析ステップの前に、混合陰イオン／陽イオン交換樹脂クロマトグラフィーカラムへの吸着およびそれからの溶出および次いでオクタデシル固体相抽出カラムへの吸着およびそれからの溶出、次いでの凍結乾燥によって精製する請求項１に記載のスクリーニング方法。
【請求項３】　該分析ステップを、ガスクロマトグラフィ一／質量分析、ペーパークロマトグラフィー、Ｄ−キロイノシトール酸素特異性還元酸化分析、Ｄ−キロイノシトールに対する抗体を用いる酵素免疫法（ＥＬＩＳＡ），Ｄ‐キロイノシトールに反応する抗体を用いる凝集法及びこれらの組み合わせから成る群から選択される分析法を用いて行なう請求項１に記載のスクリーニング方法。
【請求項４】　該分析ステップの前に、該尿試料を混合イオン交換樹脂上で精製してそれから溶出して、凍結乾燥させてから誘導体化する請求項１に記載のスクリーニング方法。
【請求項５】　無症状性固体における糖尿病の発生及び進行の遺伝子因子について無症状性固体からの尿試料をスクリーニングする方法であって、
１）該尿試料を無菌環境に保持し、
２）Ｄ−キロイノシトールの存在について該試料を分析し、該試料中のＤ−キロイノシトールの不在か、またはインビボでの効果がないことを示す程度に著しい低レベルを該無症状固体における糖尿病の発生の遺伝的因子の指標とする過程を有し、該低レベルが非糖尿病患者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベルであることを特徴とするスクリーニング方法。」
　
（２）取消理由の概要
　取消理由の概要は、次のとおりである。
「取消理由１
　本件請求項１〜請求項５の発明は、異議申立書11頁〜17頁「ｃ）申立の根拠（イ）（特許法第２９条違反）について」に記載された理由で、特許法２９条柱書きの「産業上利用することができる発明」ということはできない。
　取消理由２
　　刊行物１：
　本件請求項１〜請求項５の発明は、異議申立書１９頁〜２２頁「ｅ）　申立の根拠（ハ）（特許法第２９条第１項第３号、特許法第２９条第２項違反）について」に記載された理由で、上記刊行物１に記載の発明と同一であるか、あるいは、上記刊行物１に記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
  したがって、本件請求項１〜請求項５の発明に係る特許は、特許法２９条１項または２項の規定に違反してされたものである。
　取消理由３
　　本件明細書には、異議申立書１７頁〜１９頁の「ｄ）　申立の根拠（ロ）（特許法第３６条第４項および６項違反）について」に記載された理由で、記載不備がある。
　したがって、本件請求項１〜請求項５の発明に係る特許は、特許法３６条の要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。」
　
（３）取消理由１（特許法２９条柱書き違反）について
イ）取消理由で引用した異議申立書記載の理由のうち、「ｃ）申立の根拠（イ）（特許法第２９条違反）について」の［ｃ−２］〜［ｃ−３］の概要は、次のとおりである。
「［ｃ−２］
　本件特許出願の優先日当時の技術水準では、甲第１号証に示すように慢性腎障害（尿毒症）の患者の尿が健常人にくらべてカイロイノシトールレベルの高いことが示されている。そして慢性腎障害は糖尿病によって惹起されることを考慮すると、このことは糖尿病患者の尿について言及しているにほかならない。さらに、本件特許の優先権主張日後に頒布された甲第２号証及び甲第３号証においても糖尿病患者の尿について同様のことが示されている。
　そして甲第１号証乃至甲第３号証は学術論文であり、十分な実験のもとにこのことが裏付けられている。このことからみて、本件特許の出願当時の技術水準は、糖尿病患者の尿は、健常人にくらべて多量のカイロイノシトールレベルがあるということであったものと判断される。
　しかし、本件特許においては、上記のように糖尿状態の徴候をＤ‐キロイノシトールの不在か低レベルとしており、このことについて本件特許明細書で十分な実験のもとに裏付がなされておらず、どうしてこのような徴候を糖尿状態と判断できるのかについて当業者が全く理解できない。
　従って、本件特許は、その出願時の技術水準と矛盾するものであり、この点からも特許法第２９条の発明をしたものとは認められない
　［ｃ−３］
　本件特許においては前記ｉ）のように尿中のＤ‐カイロイノシトールの測定値が全く記載されておらず、かつ測定方法が具体的に記載されていないこと、ｉｉ）糖尿病患者の尿と非糖尿病者の尿中のＤ‐カイロイノシトール含量を測定すると糖尿病患者の方が多くなったりあるいは非糖尿病者の方が多くなったりしており、その測定結果が一定の方向性を示さないこと、ｉｉｉ）尿中のＤ‐カイロイノシトールレベルが非糖尿病者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベルであることが客観的に何の立証もされていないこと（出願後の文献である甲第２号証〜甲第４号証を参酌しても立証されない）を考慮すると、本件特許請求項１乃至５記載のスクリーニング方法を第３者が実施することができない。」
　
ロ）甲第１号証〜甲第４号証
  異議申立書の上記理由中に引用されている甲第１号証〜甲第４号証は、上記２．（３．３）のとおりのものである。
　
ハ）発明の完成についての検討
  そこで、本件発明が、特許法２９条柱書きの発明として完成したものであるか否かについて検討する。
　訂正前の「哺乳動物患者」に戻っても、前記２．の（３．２）〜（３．４）で検討した結果と同様、糖尿病状態の患者の「Ｄ−キロイノシトール」のレベルが、非糖尿病患者のレベルの少なくとも３オーダー低いレベルであることが確認されたということはできず、「Ｄ−キロイノシトール」のレベルが少なくとも３オーダー低いレベルことによって糖尿病状態のスクリーニングを行うことができるとは認められないから、本件請求項１ないし５に係る発明は、特許法第２９条柱書きの発明として、完成されているものということができず、上記取消理由１は妥当なものである。
  
４．むすび
　したがって、本件請求項１ないし５に係る発明の特許は、特許法２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１４年４月２６日（２００２．４．２６）