【事件の表示】
　特許第３０７６０８０号「選択透過性膜の処理方法」の請求項１に係る発明の特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第３０７６０８０号の請求項１に係る発明の特許を取り消す。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本件特許第３０７６０８０号は、平成３年５月１６日に出願され、平成１２年６月９日に設定登録されたものであり、その後、東レ株式会社より、特許異議の申立がなされ、これに基づいて、平成１３年５月１４日付けで取消理由通知がなされたものである。
　なお、上記取消理由通知に対して、権利者から、訂正請求がなされたが、その訂正請求は特許法第１２０条の４第３項で準用する特許法第１３２条第３項の規定を満たしていないので、却下されたものである。
　
II．本件発明
　本件請求項１に係る発明（以下、「本件発明」という）は、明細書の特許請求の範囲に記載される次のとおりのものである。
【請求項１】ポリスルホンとポリビニルピロリドンよりなる選択透過性膜を抗酸化剤水溶液中でγ線処理することを特徴とする選択透過性膜の処理方法。
　
III．特許異議申立及び取消理由について
１．特許異議申立の概要
　特許異議申立人 は、証拠として、
甲第１号証（後述する取消理由における引用例１）
甲第２号証（後述する取消理由における引用例２）
甲第３号証（後述する取消理由における引用例３）
甲第４号証（後述する取消理由における引用例４）
を提示し、本件発明は、甲第１〜４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明できたものであって、特許法第２９条第２項の規定に違反して特許されたものであり、その特許は、取り消されるべきものである、というものである。
　
２．取消理由の概要
　本件発明は、その出願前に日本国内において頒布された下記の引用例１〜４に記載された発明に基づいて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、本件発明は取り消されるべきものと認められる。
引用例１：特開昭６３−２０９６６３号公報
引用例２：特開昭６１−９３８０１号公報
引用例３：特開昭６３−９９３２５号公報
引用例４：「放射線と高分子」、昭和３７年６月２５日、株式会社朝倉
　　　　　書店、第３７２〜３７５頁
　
３．証　拠
　本出願前に頒布された刊行物である引用例１には、
（Ａ−１）「体液処理装置を抗酸化剤の共存下で滅菌することを特徴とした体液処理装置の滅菌方法。」（特許請求の範囲第１項）、
（Ａ−２）「本発明の目的は、上記問題点に鑑み、体液処理装置を滅菌するに当たり、滅菌効果は維持したまま滅菌による体液処理装置の損傷を大幅に低減する滅菌方法を提供する事にあり、また、この滅菌方法により滅菌された生体にとって安全かつ有用な体液処理装置を提供する事にある。」（第２頁右上欄第１３〜末行）、
（Ａ−３）「ここでいう体液処理装置とは、・・・体液に対して何らかの変化を起こさせる装置である。体液に対して何らかの変化を起こさせるための機構としては、・・・例えば、透析、濾過、・・・、塩析、物理的刺激等様々なものが利用できる。体液処理装置の例をここでもう一度例示すると、腎不全患者の血液成分を正常に戻すための人工腎臓、・・・血液中の血球成分と血漿成分とを分離する為の血漿濾過フィルター・・・などがあり、ここに例示されていない物でも体液に対して何らかの変化を起こさせる処理装置は全て含まれる。」（第２頁左下欄第１２行〜右下欄下から第２行）、
（Ａ−４）「また本発明で言う抗酸化剤とは、他の分子などに電子を与え易い性質を持つ原子、分子あるいはイオンの事を言うが、・・・・・特にピロ亜硫酸ナトリウムが好ましい。」（第頁３頁左上欄第２行〜第４頁左上欄第６行）、
（Ａ−５）「体液処理装置と抗酸化剤とを共存させる方法は、・・・、また、抗酸化剤を適当な溶媒に溶解して体液処理装置と接触させる方法、例えば、水または生理的塩溶液に抗酸化剤を溶解させて体液処理装置に充填または含浸させる方法、・・・も用いられる。要は体液処理装置の近くに抗酸化剤が存在し、酸素により体液処理装置が変化を受けるのを抑制できる状態になっていれば良い。」（第４頁左上欄第７〜末行）、
（Ａ−６）「溶液状態にして抗酸化剤を用いる場合、抗酸化剤の濃度は、体液処理装置の材質、抗酸化剤の種類および滅菌の条件によって最適な濃度が決定されるべきであるが、大体好ましくは０．００１％から１％、より好ましいのは０．００５％から０．５％の濃度である。」（第４頁右上欄第１〜６行）、
（Ａ−７）「本発明で用いられる滅菌方法は、加熱法、照射法、ガス法、薬液法等であるが、特に加熱法のうち高圧蒸気法、照射法のうちガンマ線法が好んで用いられる。
　以下、本発明を実施する態様について、吸着材を高圧蒸気滅菌するケース、および、中空糸型人工腎臓をガンマ線滅菌するケースを例にとって、詳細に説明する。」（第４頁右上欄第７〜１４行）、
（Ａ−８）「次に、中空糸型の人工腎臓をガンマ線滅菌する場合について述べる。
　ガンマ線滅菌の場合、通常１〜５Ｍｒａｄのガンマ線を中空糸型人工腎臓に照射するのが一般的であるが、この時、主に中空糸が劣化し、低分子物質を生成するすることがある。この様な低分子物質は、この中空糸型人工腎臓で体液を処理した場合に体液側に溶離してしまう可能性が否定できず問題となって来る。この問題を解決する為に成された本発明によれば、例えば、上記中空糸型人工腎臓の容器内に抗酸化剤を溶解せしめた液体を充填しておくので、ガンマ線を照射しても中空糸の劣化が防げ、低分子物質の生成が大幅に抑制される。これは、抗酸化剤を用いた事により、中空糸素材の酸化劣化が防止され、低分子物質の生成が抑制された事によると考えられる。
　抗酸化剤と中空糸型人工腎臓との共存のさせ方は、上記方法に限らず抗酸化剤をグリセリンの様な溶液に溶解せしめて中空繊維に含浸させる方法、抗酸化剤の粉末を中空糸周辺に分散させておく方法なども用いる事ができる。
　中空糸の材質は、セルロースアセテート、セルロース、ポリアクリロニトリル、メチルメタクリレート、ポリスルホン、脱酢酸セルロース、エチレンビニルアルコール等各種あるが、程度の差こそあれ、ガンマ線滅菌による劣化、低分子量物質の生成があり、これを抑制するために抗酸化剤を用いる事は非常に有用である。
　また、抗酸化剤を用いる事により、容器表面の劣化、中空糸を結束接着する為の接着剤等の劣化も防ぐ事ができ非常に有効である。」（第６頁左上欄末行〜左下欄第１０行）、
（Ａ−９）「（実施例１２）
　キュブラアンモニウムレーヨン中空糸（内径２００μｍ、膜厚１１μｍ）７３００本の両末端をポリウレタン樹脂でポッティングし、円筒状の外筒に内蔵して人工腎臓を組立てた後、血液側と透析液側を各々１５００ｍｌのピロ亜硫酸ナトリウム水溶液で洗浄充填した。
　水溶液中のピロ亜硫酸ナトリウム水溶液の濃度は、０．０１ｇ／ｄｌ、０．１ｇ／ｄｌ、０．５ｇ／ｄｌの３水準とした。この後、人工腎臓をポリエチレン製の袋に封入し、ダンボールケースに入れて包装し、この状態でガンマ線２．５Ｍｒａｄを照射して滅菌処理した。滅菌処理後の充填液を試験液として測定を行なった。・・・・・また、可視部の吸光度の測定は溶液の黄変度を測定する目的で波長４２０ｎｍで行なった。測定結果を表−３に示す。・・・全てのデータにおいてピロ亜硫酸ナトリウムを用いたものが比較例２（抗酸化剤を用いなかった場合）と比べて、溶出している物質の量が少なく、また溶液の黄変度合いも少ないことがわかる。」（第８頁左下欄下から第１０行〜第９頁左上欄下から第１０行）ことが記載されている。
　
　本出願前に頒布された刊行物である引用例２には、
（Ｂ−１）「（１）疎水性第１重合体９０重量％〜９９重量％に等しい量および第２親水性重合体１０重量％〜１重量％を含み、吸水能３％〜１０％を有し、しかも下記の工程、
（ａ）溶媒、前記第１重合体１２重量％〜２０重量％および前記第２重合体２重量％〜１０重量％からなり、粘度５００ｃｐｓ〜３，０００ｃｐｓを有する溶液を湿式紡糸し、次いで、
（ｂ）前記第２重合体および溶媒の１部を溶出および洗い去ること
によつて製造されたことを特徴とする、特に血液処理用の非対称微孔性中空繊維。
（２）前記疎水性第１重合体が、ポリアリールスルホン、・・・、ポリウレタンおよびこれらの共重合体からなる群から選ばれた重合体である、特許請求の範囲第１項に請求された中空繊維。
（３）前記疎水性第１重合体がポリスルホンおよびポリエーテルスルホンからなる群から選ばれた、特許請求の範囲第２項に請求された中空繊維。
（４）前記第２の水溶性重合体が、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、・・・からなる群から選ばれた、特許請求の範囲第１項に請求された中空繊維。」（特許請求の範囲第１〜４項）、
（Ｂ−２）「本発明によつて、特別の要件が満たされる、血液透析用に使用できる中空繊維が生成される。」（第３頁右下欄第１４〜１６行）、
（Ｂ−３）「このような親水性第２重合体は、・・・ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）であり得る。」（第５頁右下欄第１３〜１５行）、
（Ｂ−４）「例　１
　ポリスルホン１５重量％、ＰＶＰ（分子量４０，０００）９重量％、ＤＭＡ３０重量％、ＤＭＳＯ４５重量％および水１重量％を含有する湿式紡糸重合体溶液を調整した。この溶液から、未溶解物を除いた。
　このように調整された溶液を、同時に４０℃の水４０重量％および１：１のＤＭＡ／ＤＭＳＯ６０重量％の混合物の形の沈澱液が供給されている湿式紡糸口金にポンプ輸送した。
　環状紡糸口金は、一般に中空繊維の寸法と一致するようにオリフイス外径約０．３ｍｍおよび内径約０．２ｍｍを有した。
　製造された中空繊維は、連続多孔性スポンジ構造に次いで約０．１ミクロンの微孔性バリヤー層を有する内面を有した。」（第９頁右下欄第７行〜第１０頁左上欄第１行）ことが記載されている。
　
　本出願前に頒布された刊行物である引用例３には、
（Ｃ−１）「（１）親水性高分子を含むポリスチレン系樹脂からなる中空糸膜であって、該中空糸膜は透水性が１０００ｍｌ／ｈｒ．ｍｍHｇ．ｍ２以上で水濡れ性がよく、かつ内表面が滑らかでその内表面の平均孔径が５００Å以上であり、しかも５μ以上の孔を有しないことを特徴とするポリスルホン系樹脂中空糸膜。
（２）・・・・・・・・・
（３）親水性高分子がポリエチレングリコールもしくはポリビニルピロリドンである特許請求の範囲第１項に記載のポリスルホン系樹脂中空糸膜。」（特許請求の範囲第１〜３項）、
（Ｃ−２）「ポリスルホン（ユーデルＰ−３５００；以下ＰＳＦと略記）ポリビニルピロリドン（Ｋ−９０；以下ＰＶＰと略記）」（第５頁右上欄第１２〜１４行）、
（Ｃ−３）「実施例７
　ＰＳＦ１７部、ＰＶＰ２部、水２．６部をＤＭＡＣ７９部に加え、加熱溶解した。この原液を・・・環状オリフィス型中空口金で、注入液としてＤＭＡＣ／水＝６５／３５（凝固価＝４．６）を用いて、実施例１と同様に、紡糸・後処理を行なった。表１に示したように、性能品質共に優れたものであった。」（第５頁左下欄第７〜１３行）、
（Ｃ−４）「本発明におけるポリスルホン系樹脂半透膜は耐熱性及び耐薬品性に優れ、なおかつ水濡れ性に優れていると同時に滑らかで、目詰まりしにくい内表面となっている。
　したがって高性能限外濾過膜（あるいは精密濾過膜）として、一般産業用途における固液分離、およびメディカル分野の血液成分分離膜として使用することが可能である。」（第６頁左上欄第２〜９行）ことが記載されている。
　
４．取消理由についての当審の判断
　引用例１に記載の発明は、前記（Ａ−１）により、体液処理装置を抗酸化剤の共存下での滅菌するものである。
　そして、該体液処理装置として、前記（Ａ−３）、（Ａ−８）及び（Ａ−９）により、中空糸からなる中空糸型の人工腎臓をその対象とするものであって、前記（Ａ−９）により、該中空糸は膜により構成されるものである。
　次に、該抗酸化剤の共存下する態様として、前記（Ａ−８）及び（Ａ−９）により、水に抗酸化剤を溶解させた水溶液を人工腎臓に充填させることが含まれ、この場合、該人工腎臓に該水溶液が充填されれば、人工腎臓中に内蔵される中空糸〔この内蔵されるという構造は当分野において周知のことである、必要ならば、例えば、特開昭６０−８０４６２号公報の第１図、実願昭５７−４９５２３号（実開昭５８−１５２９３６号）のマイクロフィルムの第１図、引用例１の前記（Ａ−９）等を参照〕は、必然的に、該水溶液と共存することになるものである。
　次いで、該滅菌の態様として、前記（Ａ−７）、（Ａ−８）及び（Ａ−９）により、人工腎臓にガンマ線を照射する滅菌を含むものであり、そして、この場合、該ガンマ線は人工腎臓の中空糸に作用するものであり（前記Ａ−８）、したがって、その結果、該中空糸が処理されるに至るものであり、このことは、明らかなことである。
　してみると、引用例１には、
「膜により構成される中空糸に、抗酸化剤水溶液の共存下、ガンマ線を照射する、膜により構成される中空糸の処理方法」が記載されているものと認められる。
　本件発明と引用例１に記載の発明とを対比すると、引用例１の発明において該中空糸を処理することは、中空糸を構成する膜を処理することに外ならないものであり、よって、両者は、
「膜を抗酸化剤水溶液の共存下でγ線処理する膜の処理方法」である点で共通する。
　しかし、本件発明と引用例１に記載のものとは次の点で相違する。
相違点（１）：膜の性質に関し、本件発明では、「選択透過性」とするのに対し、引用例１に記載のものではそのことが具体的に示されない。
相違点（２）：膜と抗酸化剤の共存形態につき、本件発明では、膜を抗酸化剤の「水溶液中」とするのに対し、引用例１に記載のものではそのことが具体的に示されない。
相違点（３）：膜の材料に関し、本件発明では、「ポリスルホンとポリビニルピロリドンよりなる」ものとするのに対し、引用例１のものではそのことが示されない。
　以下、この相違点につき検討する。
相違点（１）について
　前記したとおり、引用例１においては、そこで用いられる中空糸の膜が選択透過性であることについては、具体的に記載されない。
　しかし、引用例１では、円筒状の外筒に中空糸の集合体を内蔵させ人工腎臓を組み立て、該人工腎臓に血液側部位と透析側部位とを設けるものであって〔前記（Ａ−９）〕、該人工腎臓により透析することができるのであるから、その中空糸を構成する膜は、当然のこととして、血液に含まれる成分に対して選択透過性を有するものである。
　また、人工腎臓の透析等に用いられる中空糸の膜が選択透過性を有することは、例えば、特開昭６０−８０４６２号公報、実願昭５７−４９５２３号（実開昭５８−１５２９３６号）のマイクロフィルム等で示されるように当分野における周知事実に他ならない。
　してみれば、膜が選択透過性であるとの本件発明の構成については、引用例との対比における実質上の相違点とはならない。
相違点（２）について
　本件明細書には、本件発明における膜を抗酸化剤の水溶液中とすることとにつき、それは、膜の表面が水溶液で覆われた状態とすることである旨（段落００１５及び００１８）記載されものの、その状態を選択することの意義についてまでは説明されないものである。
　引用例１においては、「本発明によれば、例えば、上記中空糸型人工腎臓の容器内に抗酸化剤を溶解せしめた液体を充填しておくので、ガンマ線を照射しても中空糸の劣化が防げ、低分子物質の生成が大幅に抑制される。これは、抗酸化剤を用いた事により、中空糸素材の酸化劣化が防止され、低分子物質の生成が抑制された事によると考えられる。」〔前記（Ａ−８）〕と記載されるように、抗酸化剤を溶解せしめた液体は、中空糸すなわちそれを構成する膜をガンマ線から保護するために、中空糸型人工腎臓の容器内に充填しておかれることが示される。
　してみれば、膜に対して該抗酸化剤を含む水溶液を共存させるに際し、該膜の保護をより確実にするため、該水溶液を膜の表面を覆うようになし、ないしは、膜全体に行き渡るように膜を該水溶液中に浸漬する等して、本件発明の上記構成のようにすることは、当業者の適宜なし得るところに過ぎない。
　しかも、そのことにより、別段顕著な効果を奏するものでもない。
相違点（３）について
　本件明細書には、本件発明において、膜の材料として、ポリスルホンとポリビニルピロリドンよりなるものを用いるのは、親水性によって血液中の蛋白成分の吸着が少なく濾過速度の変化が小さいというものである。
　これに対し、引用例１のものは、血液の透析に用いる中空糸すなわちそれを構成する膜の材料に関し、「中空糸の材質は、セルロースアセテート、セルロース、ポリアクリロニトリル、メチルメタクリレート、ポリスルホン、脱酢酸セルロース、エチレンビニルアルコール等各種あるが、程度の差こそあれ、ガンマ線滅菌による劣化、低分子量物質の生成があり、これを抑制するために抗酸化剤を用いる事は非常に有用である」〔前記（Ａ−８）〕と記載され、そこでは、例えば、セルロース、メチルメタクリレート、ポリスルホンなどいずれのものもその対象として視野に入れるものであって、この中空糸すなわちそれを構成する膜に用いる樹脂ないしはポリマーとしては、特段、限定されるものではなく、したがって、この分野における任意の材料が利用できるものである。
　そして、中空糸に関し、引用例２には、血液透析に用いる中空繊維として、ポリスルホンとＰＶＰ（ポリビニルピロリドン）からなる微多孔性中空繊維が記載され、また、引用例３には、ＰＳＦ（ポリスルホン）とＰＶＰ（ポリビニルピロリドン）からなる中空糸膜がメディカル分野の血液成分分離膜として利用できることが記載され、このように、透析等の血液の処理としてポリスルホンとポリビニルピロリドンよりなる中空糸すなわちそれを構成する膜が示されるのであるから、引用例１に記載される中空糸の膜の材料として、引用例２及び３で公知のポリスルホンとポリビニルピロリドンよりなるものを用いて、本件発明の相違点に関する構成のようにすることに、別途、困難を伴うものではない。
　そして、引用例２及び３で示されるポリスルホンは疎水性重合体であり、また、同ポリビニルピロリドンは親水性重合体として用いられるのであるから、その両者からなるものは、親水性の性質も併せ持つことは明らかであって、その材料を適用した引用例１に記載の中空糸の膜は、本件発明のものと同じく、親水性の性質を有するので血液中の蛋白成分の吸着が少なく濾過速度の変化を抑制できることが予測できるものである。
　
　なお、権利者は、その意見書において、引用例４を引用しつつ、ポリビニルピロリドンを含有する選択透過性膜をγ線照射するなどということは当業者ならば思いの及ばぬことで有る旨主張するので、以下に検討する。
　引用例４における、ポリビニルピロリドンに関する箇所には、放射線照射による高分子の希薄溶液における高分子の崩壊現象について記載されるだけであって、溶媒による影響が大きい希薄溶液におけるその崩壊現象が、そのまま、膜のような固体状高分子の場合にあてはまるものではなく、また、そもそも、その希薄溶液中において、どの程度まで崩壊するものか具体的に示されないものである。しかも、ポリビニルピロリドンは、本件発明、引用例２及び３においては実際には補助成分として用いているに過ぎない。したがって、引用例４の記載からそのようなポリビニルピロリドンの適用が阻害されるとまではいえるものではない。
　そのうえ、引用例４において崩壊するとされるポリメタクリル酸、ポリアクリルアミドと類似構造を有するメチルメタクリレートが引用例１の前記（Ａ−８）で利用可能な材料として引用され、更に、引用例１では、引き続いて、「程度の差こそあれ、ガンマ線滅菌による劣化、低分子量物質の生成があり、これを抑制するために抗酸化剤を用いる事は非常に有用である」〔前記（Ａ−８）〕と説明され、放射線崩壊性の若干の有無とは関係なく膜の材料が選択できることが実質上示されるものであり、したがって、放射線崩壊性の観点のみから、ポリビニルピロリドンを含有する選択透過膜をγ線照射することが当業者ならば思いの及ばぬことであるということはできない。
　
　そうすると、上記相違点（１）〜（３）に関する構成は、実質的な相違点となるものではなく、ないしは、当業者が容易に想到できるものに過ぎない。
　したがって、本件発明は、引用例１〜４の記載に基づいて当業者が容易に発明できたものである。
　
　なお、前記訂正請求（前記したとおり、却下されたものである）においては、その請求項１において、（イ）抗酸化剤水溶液の濃度を「５０〜２０００ｐｐｍ」と訂正し、また、（ロ）γ線処理につき、「１０〜５０ｋＧｙ」と訂正することを意図するものである。
　そこで、この訂正を意図するところの事項についても検討してみる。
（イ）引用例１には、抗酸化剤を溶液状態にして用いる場合には、その濃度の数値につき「大体好ましくは０．００１％から１％、より好ましいのは０．００５から０．５の濃度である」〔前記（Ａ−６）〕と記載され、この数値を換算すると、溶液状態で用いる場合の抗酸化剤の濃度は、大体好ましくは、１０ｐｐｍ〜１０，０００ｐｐｍ、より好ましくは、５０ｐｐｍ〜５，０００ｐｐｍであるとされるものであり、しかも、引用例１には、この抗酸化剤の濃度に関して、「体液処理装置の材質、抗酸化剤の種類および滅菌の条件によって最適な濃度が決定されるべきである」〔前記（Ａ−６）〕と記載され、抗酸化剤の種類などにより決定されるべきものであるとも併記されるのである。
　してみれば、ポリスルホンとポリビニルピロリドンよりなる材料の選択透過性膜を抗酸化剤で処理する場合においても、実験等により、上記数値の範囲内で、その最適濃度を求め、本件発明のように、「５０〜２０００ｐｐｍ」とすることは当業者の適宜なし得るものである。
（ロ）引用例１には、ガンマ線の照射量に関し、「ガンマ線滅菌の場合、通常１〜５Ｍｒａｄのガンマ線を中空糸型人工腎臓に照射するのが一般的である」〔前記（Ａ−８）〕と記載され、この数値を換算すると、γ線の照射量は、１０ｋＧｙ〜５０ｋＧｙとなるものである。
　してみれば、ポリスルホンとポリビニルピロリドンよりなる材料の選択透過性膜をγ線処理する場合、実験等により、上記数値の範囲内で、その最適処理量を求め、本件発明のように、「１０ｋＧｙ〜５０ｋＧｙ」とすることは当業者の適宜なし得るものである。
　しかも、これら訂正請求事項を本件発明に付加することにより、格別顕著な効果を奏するものであるということもできない。
　してみれば、本件発明は、訂正請求の如何を問わず、引用例１〜４に記載される発明に基づいて当業者が容易に発明できたものである。
　
５．特許異議申立に対する審理
　本件発明は特許を受けることができないものであるが、このことは、ここまで説示してきたとおりであり、したがって、特許異議申立人の主張については、もはや必要がないので、審及しないこととする。
　
IV.　まとめ
　以上のとおり、本件発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、本件発明についての特許は拒絶の査定をしなければならない特許出願に対してなされたものと認める。
　よって、特許法等の一部を改正する法律（平成６年法律第１１６号）附則第１４条の規定に基づく、特許法等の一部を改正する法律の施行に伴う経過措置を定める政令（平成７年政令第２０５号）第４条第２項の規定により、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１４年２月６日（２００２．２．６）