(57)【要約】  本発明の目的は、柔軟でかつ優れた耐キンク性、引張強度を両立した医療用チューブを提供すること、更にはこの医療用チューブを他のチューブに接合する際にも前記特性を維持可能な医療用チューブを提供することにある。少なくとも１つのコイル層と、該コイル層の外側に設けられる第１の外層と、該第１の外層の外側に設けられる第２の外層を有してなる医療用チューブであって、第２の外層を構成する材料の融点が第１の外層を構成する材料の融点より低く、コイル外表面と第１の外層の内表面が、摺動可能な状態で接触固定されていることを特徴とする医療用チューブを提供した。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つのコイル層と、該コイル層の外側に設けられる第１の外層と、該第１の外層の外側に設けられる第２の外層を有してなる医療用チューブであって、第２の外層を構成する材料の融点が第１の外層を構成する材料の融点より低く、コイル層外表面と第１の外層の内表面が、摺動可能な状態で接触固定されていることを特徴とする医療用チューブ。
【請求項２】
コイル層の外表面と第１の外層の内表面が、少なくともコイル層全長の０．５以上の割合において、摺動可能な状態で接触固定されている請求項１に記載の医療用チューブ。
【請求項３】
第１の外層が、ショアＤ硬度が５０Ｄ以上の熱可塑性樹脂で構成されている請求項１または２に記載の医療用チューブ。
【請求項４】
コイル層の内側に内層を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項５】
コイル層が隣り合う素線と素線の間に隙間を有するコイルで構成されている請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項６】
医療用チューブの長手方向の長さに関し、コイルの素線と素線の間の隙間が、コイル素線の幅と同じかこれよりも長い請求項５に記載の医療用チューブ。
【請求項７】
第１の外層が軸方向の配向を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項８】
コイルの素線と素線の間の隙間に可撓性を有する材料で構成された中間層を有する請求項５〜７のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用チューブ（第１の医療用チューブ）と、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する材料より低い融点を持つ樹脂材料を少なくとも一部に有する第２のチューブとを備え、第２のチューブの前記樹脂材料の部分が第１のチューブに溶着されていることを特徴とする医療用組立体。
【請求項１０】
第２のチューブの前記樹脂材料の部分が第２のチューブの外表面に配されている請求項９記載の医療用組立体。
【請求項１１】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用チューブまたは請求項９もしくは１０に記載の医療用組立体を有して構成されるカテーテル。
【請求項１２】
前記医療用チューブまたは医療用組立体が、先端部に配置されている請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテルが血栓吸引カテーテルであることを特徴とする請求項１１または１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用チューブ（第１の医療用チューブ）と、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する材料より低い融点を持つ樹脂材料を少なくとも一部に有する第２のチューブとを備える医療用組立体の製造方法であって、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する材料の融点より低く、かつ第２の外層を構成する材料の融点より高い温度で、第２のチューブの前記樹脂材料の部分を第１のチューブに溶着することを特徴とする医療用組立体の製造方法。
【請求項１５】
第２のチューブの外表面に配されている第２チューブの前記樹脂材料の部分を第１のチューブに溶着する請求項１４記載の医療用組立体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、柔軟性と引張強度に優れた医療用チューブ、更にはこれを使用した医療用組立体、カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
経皮的に血管内に挿入したカテーテルを脳や心臓、腹部等の臓器に導き、治療薬、塞栓物質、造影剤等の投与、注入や、血栓等を吸引する医療行為は従来から行われている。近年、医学の進歩により、更に細い末梢血管への治療薬、塞栓物質、造影剤等の注入や血栓等の吸引が必要となり、様々な操作性がカテーテルには求められている。この操作性には、術者の押込み力をカテーテルの先端まで確実に伝達する押込み性（プッシャビリティー）、細く屈曲した末梢血管への到達性、そして血管の屈曲部や湾曲部でもカテーテルが折れ曲がりを生じない耐キンク性などがあげられる。耐キンク性や末梢血管への到達性を確保するために、カテーテルに対し編組構造やコイル構造をとった補強層が設けられることがある。【０００３】
本発明者の検討によれば、コイル構造はその優れた耐キンク性や高屈曲時の内腔維持性により、特にカテーテル先端側における柔軟部でその特性を発揮することが確認された。しかし、同時に、柔軟であればあるほど、コイル部材以外の内層及び／または外層を構成する部材の引張に対する強度は弱いため、破断しやすいといった問題点も確認された。そのため外層厚さを厚くする必要があり、薄肉にすることは技術的に困難であった。またカテーテル先端部においては特に柔軟性が求められるが、軟質な樹脂を使用すると樹脂の引張強度が小さいため、カテーテルとしての引張強度が低下する懸念があった。【０００４】
カテーテルシャフトの引張強度を向上させる方法として、カテーテルの長手方向に軸方向部材を使用する方法が提案されている。例えば特許文献１では、ブレードからなる補強層に沿って延在する軸方向部材を更に有する脈管カテーテルを記載している。軸方向部材を入れることにより、シャフトの伸長を防止できるとしている。また軸方向部材はブレードに隣接するあらゆるポリマー層にも固定されない構造である。しかしながら、この方法では確かに軸方向への伸長が防止されるが、より高い引張力に対しては軸方向部材の素線強度を高めていく必要があり、曲げ剛性の異方向性がでてしまう可能性がある。また螺巻きされたコイル構造への軸方向部材については、該文献にて懸念されているようにカテーテルの長さ方向に沿った突起が形成されてしまう。【０００５】
またコイル構造の引張強度を向上させる方法として、コイル構造の外側に編組構造を付与する方法が提案されている。例えば特許文献２では、金属製平板密巻コイルの外側に金属製平角編組と更にその外側に樹脂被覆層が構成されている。コイル構造による屈曲時の耐圧縮力と編組構造による耐引張力を両立させることを目的としているが、高引張力を得るために編組を構成する素線の厚さもしくは幅を大きくすると、コイル構造により得られる屈曲時の耐圧縮力が低減されてしまうため、柔軟性かつ高耐引張力が求められるカテーテル先端側への適用は難しい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２００２−５３５０４９号公報
【特許文献２】特許第２５４１８７２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、柔軟でかつ優れた耐キンク性、引張強度を両立した医療用チューブを提供すること、更にはこの医療用チューブを他のチューブに接合する際にも前記特性を維持可能な医療用チューブを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者は、上記課題を解決するため鋭意研究の結果、
（１）少なくとも１つのコイル層と、該コイル層の外側に設けられる第１の外層と、該第１の外層の外側に設けられる第２の外層を有してなる医療用チューブであって、第２の外層を構成する材料の融点が第１の外層を構成する材料の融点より低く、コイル層外表面と第１の外層の内表面が、摺動可能な状態で接触固定されていることを特徴とする医療用チューブを提供した。これによれば柔軟でかつ高い引張強度を有する医療用チューブが得られる。【０００９】
ここで、本発明において「コイル層外表面と第１の外層の内表面が、摺動可能な状態で接触固定されている」とは、医療用チューブに対して応力が負荷されない状態では、コイル層外表面と第１の外層の内表面とが接触し、摩擦力等により相互に摺動しないように固定されているが、医療用チューブに対して応力が負荷されたときには、コイル層と第１の外層とが相互に独立して摺動することができることを意味する。【００１０】
また、（２）コイル層の外表面と第１の外層の内表面が、少なくともコイル層全長の０．５以上の割合において、摺動可能な状態で接触固定されている医療用チューブ；
（３）第１の外層が、ショアＤ硬度が５０Ｄ以上の熱可塑性樹脂で構成されている医療用チューブを提供した。【００１１】
（４）コイル層の内側に内層を有する医療用チューブを提供した。これにより引張強度が更に強化され、また内腔の潤滑性に優れた医療用チューブが得られる。【００１２】
また、（５）コイル層が隣り合う素線と素線の間に隙間を有するコイルで構成されている医療用チューブ；
（６）医療用チューブの長手方向の長さに関し、コイルの素線と素線の間の隙間が、コイル素線の幅と同じかこれよりも長い医療用チューブを提供した。これによれば特に柔軟性に優れた医療用チューブが得られる。【００１３】
また、（７）第１の外層が軸方向に配向を有する医療用チューブを提供した。【００１４】
また、（８）コイルの素線と素線の間の隙間に可撓性を有する材料で構成された中間層を有する医療用チューブを提供した。これによれば、容易に優れた医療用チューブを製造することができる。【００１５】
また、（９）医療用チューブ（第１の医療用チューブ）と、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する材料より低い融点を持つ樹脂材料を少なくとも一部に有する第２のチューブとを備え、第２のチューブの前記樹脂材料の部分が第１のチューブに溶着されていることを特徴とする医療用組立体を提供した。これによれば柔軟で耐キンク性があり、引張強度の優れた医療用組立体が得られる。【００１６】
（１０）第２のチューブの前記樹脂材料の部分が第２のチューブの外表面に配されている医療用組立体を提供した。これによれば、柔軟で耐キンク性があり、引張強度の優れた２つのルーメンを有する医療用組立体が得られる。【００１７】
また、（１１）前記医療用チューブまたは医療用組立体が少なくとも一部分に適用されているカテーテル；
（１２）前記医療用チューブまたは医療用組立体が、先端部に配置されているカテーテルを提供した。【００１８】
また、（１３）前記医療用チューブまたは医療用組立体が少なくとも一部分に適用されている血栓吸引カテーテルを提供した。これによれば、柔軟で耐キンク性があり、引張強度の優れたカテーテル、血栓吸引カテーテルが得られる。【００１９】
また、（１４）前記医療用チューブ（第１の医療用チューブ）と、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する材料より低い融点を持つ樹脂材料を少なくとも一部に有する第２のチューブとを備える医療用組立体の製造方法であって、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する材料の融点より低く、かつ第２の外層を構成する材料の融点より高い温度で、第２のチューブの前記樹脂材料の部分を第１のチューブに溶着することを特徴とする医療用組立体の製造方法を提供した。これによれば、柔軟で耐キンク性があり、引張強度の優れた医療用組立体の製造方法が提供される。【００２０】
（１５）第２のチューブの外表面に配されている第２チューブの前記樹脂材料の部分を第１のチューブに溶着する医療用組立体の製造方法を提供した。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、柔軟でかつ優れた耐キンク性、引張強度を両立した医療用チューブを提供することが可能となる。また他のチューブに接合する際にも前記特性を維持可能な医療用チューブを提供することが可能となる。その結果、各種カテーテルの構成部品として有効に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の医療用チューブの側面方向断面図
【図２】本発明の別の形態の医療用チューブの側面方向断面図
【図３】（ａ）従来の医療用チューブに対して応力が負荷されていない状態を示す側面方向断面の概略図、（ｂ）従来の医療用チューブに対して応力（チューブ長手方向に対する引張応力）が負荷された状態を示す側面方向断面の概略図
【図４】（ａ）従来の医療用チューブに対して応力が負荷されていない状態を示す側面方向断面の概略図、（ｂ）従来の医療用チューブに対して応力（曲げ応力）が負荷された状態を示す側面方向断面の概略図
【図５】（ａ）本発明の医療用チューブに対して応力が負荷されていない状態を示す側面方向断面の概略図、（ｂ）本発明の医療用チューブに対して応力（チューブ長手方向に対する引張応力）が負荷された状態を示す側面方向断面の概略図
【図６】（ａ）本発明の医療用チューブに対して応力が負荷されていない状態を示す側面方向断面の概略図、（ｂ）本発明の医療用チューブに対して応力（曲げ応力）が負荷された状態を示す側面方向断面の概略図
【図７】（ａ）本発明の血栓吸引カテーテルの一形態の側面方向断面の概略図、（ｂ）図７（ａ）に示されるＸ−Ｘ断面の概略図
【図８】（ａ）図７（ａ）に示す血栓吸引カテーテルの遠位部の側面方向断面の拡大概略図、（ｂ）本発明の血栓吸引カテーテルの他の実施形態における遠位部の側面方向断面の拡大概略図
【図９】本発明の製造方法の一例により得られた医療用組立体の側面方向断面の概略図
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明は、少なくとも１つのコイル層と、該コイル層の外側に設けられる第１の外層と、該第１の外層の外側に設けられる第２の外層を有してなる医療用チューブであって、第２の外層を構成する材料の融点が第１の外層を構成する材料の融点より低く、コイル層外表面と第１の外層の内表面が、摺動可能な状態で接触固定されていることを特徴とする医療用チューブに関するものである。これによれば、コイル構造特有の柔軟性及び耐キンク性に加え、特にコイル層外表面と第１の外層の内表面が摺動可能な状態で接触固定されていることから、優れた引張強度、特に引張応力がかかった際に外層の一部分に応力集中を生じ、その部分が大きな塑性変形を生じたり、切断されることを防止する特性に優れる医療用チューブを提供することができる。特に、コイル層などにより補強された医療用チューブでは、コイル自体が破断する引張長さが比較的大きい為、この破断強度が重要となることは少なく、一方でコイル以外の部分の破断強度が重要と考えられることから、本発明は医療用チューブとして非常に有効な技術を提供するものである。
【００２４】
上述したように、本発明において「コイル層外表面と第１の外層の内表面が、摺動可能な状態で接触固定されている」とは、医療用チューブに対して伸長、曲げ等の応力が負荷されない状態では、コイル層外表面と第１の外層の内表面とが接触し、摩擦力等により相互に摺動しないように固定されているが、医療用チューブに対して応力が負荷されたときには、コイル層と第１の外層とが相互に独立して摺動することができることを意味する。この点について、図３〜６に示す具体例をもとに説明するが、これらの図に示した状態に限定されるものではない。尚、図３〜６は医療用チューブの一部分を模式的に簡略化して示したものである。
【００２５】
図３および４は従来の医療用チューブ３０に対して応力が負荷される前後の側面方向断面を模式的に示した概略図である。従来の医療用チューブ３０は、コイル層３１と外層３２とが分離不能に固定されたものである。即ち、外層３２の内表面に対して、コイル層３１の外表面が摺動できない状態で固定されたものである。この場合、図３（ａ）や図４（ａ）に示すような応力が負荷されない医療用チューブ３０に対して、医療用チューブ３０の長手方向に応力が負荷され、長手方向に引っ張られて、延伸された場合（図３（ｂ））や、曲げ応力が負荷された場合（図４（ｂ））は、コイル層３１と外層３２とが固定され（固定部３３）、相互に独立して摺動することができないため、コイルの伸長に伴い外層３２の非固定部３４に応力が集中して、塑性変形や破断が起こることとなる。
【００２６】
図５および６は、本発明の医療用チューブ３５に対して応力が負荷される前後の側面方向断面を模式的に示した概略図である。尚、図の簡略化のため、第１および第２の外層を区別せず両者を合わせて外層３７として描いている。本発明の医療用チューブ３５は、コイル層３６と外層３７とが摺動可能な状態で接触固定したものである。即ち、外層３７の内表面に対してコイル層３６の外表面は分離不能に固定されておらず、応力が負荷された場合などには、それぞれが独立して摺動することができる状態にある。この場合、図５（ａ）や図６（ａ）に示すような応力が負荷されない医療用チューブ３５に対して、医療用チューブ３５の長手方向に応力が負荷され場合（図５（ｂ））や、曲げ応力が負荷された場合（図６（ｂ））、外層３７の内表面に対してコイル層３６の外表面は固定されておらず（接触部３８）、それぞれが相互に独立して摺動することができるため、応力の集中を回避することが可能となり、外層３７、ひいては医療用チューブの塑性変形や破断を効果的に低減することができる。
【００２７】
更に、本発明では、医療用チューブ（第１の医療用チューブ）の第２の外層を構成する材料の融点が第１の外層を構成する材料の融点より低く設定されていることにより、引張強度を担保しながら第２のチューブを溶着でき、例えばガイドワイヤールーメンを有する血栓吸引カテーテル、特にラピッドエクスチェンジ型の血栓吸引カテーテルなどへ適用すると、ガイドワイヤーによる誘導性に加え、柔軟で耐キンク性に優れ、更には引張強度の優れたカテーテルを提供できる。
【００２８】
前記コイル層としては各種構成のものが使用可能であるが、柔軟性及び耐キンク性の低下を防止するために、特に一方向へ螺巻きされた少なくとも１本のコイルからなることが好ましい。また、コイル層を構成するコイル素線の断面形状は特に限定されず、平線、丸線、或いは異形線など各種形状のものを使用することができる。なお、ここでいう平線とは、素線の軸方向に垂直な断面形状が長方形もしくは長方形の角を丸めた形状であり、一般に平角線と呼ばれるものも含む。
【００２９】
また、コイルの巻き形状は特に限定されないが、隣り合う素線と素線の間に隙間のある構造（以下ピッチ巻コイルということがある）であることが好ましく、特にその中でも医療用チューブの長手方向の長さに関し、コイルの素線と素線の間の隙間が、コイル素線の幅と同じかこれよりも長いことが好ましい。特にカテーテルでは先端部を柔軟に形成することが求められることがあり、ピッチ巻コイルをとることにより、柔軟でかつ耐キンク性を実現できる。なお、ここでピッチとは、コイルの素線のある１点と素線に沿って円周方向に１周（３６０度）離れた別の１点の長手方向の長さをいう（図１でＡとして例示）。更に詳しくいえば、長手方向における素線の幅と素線間の隙間の和がピッチとなる。従って、本発明でいう「コイルの素線と素線の間の隙間が、コイル素線の幅と同じかこれよりも長い」とは、素線の幅をｔとした場合、ピッチは２ｔ以上であることを示す。
【００３０】
コイル層を構成する素線の材質としては、金属、樹脂などの各種材料が使用できるが、特にステンレス鋼、又は放射線不透過性が高い材料、例えばタングステン、白金、イリジウム、金などの金属であることが好ましい。その中でも特に素線の引張弾性率の高いステンレス鋼のバネ鋼やタングステンなどが好ましい。
【００３１】
前記第１の外層、第２の外層を構成する樹脂種としては特に限定されないが、例えば、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー等のポリアミド類、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、変性ポリオレフィン等のオレフィン類、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル類、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレート、ポリイミド、ポリアミドイミドあるいはこれらのポリマーブレンド、ポリマーアロイ等があげられる。また樹脂材料中には、重合時に使用される重合助剤のほかに造影剤、可塑剤、補強剤、顔料等の各種添加剤が含まれていてもよい。これらの樹脂のうちで高屈曲時での靭性が高いポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマーが好ましい。また、第１の外層と第２の外層の界面接合強度を向上する点から、これらは上記等の同一樹脂種で構成することが好ましい。
【００３２】
なお本発明では、第２の外層を構成する材料の融点が第１の外層を構成する材料の融点より低いことが必要である。この場合、第２の外層を構成する材料の融点より高く、第１外層を構成する材料の融点より低い温度で加熱することにより、コイル層に近い内側を形成する第１の外層は溶融せず、第１の外層の外側を構成する第２の外層のみを溶融させることが可能となる。このことにより、コイル層外表面と第１の外層の内表面が摺動可能な状態で接触固定されている態様を維持することが可能となり、医療用チューブの高い引張強度を維持することができる。従って、例えば第１の医療用チューブに第２のチューブを並列に溶着する場合、第２の外層が溶融することにより第１の医療用チューブと第２のチューブを溶着でき、更に第１の外層により引張強度を担保することが可能である。このようにして医療用組立体、更にはカテーテルを構成することができる。一方、第２の外層の融点が第１の外層の融点よりも高い場合は、第２の外層を溶融させる際に第１の外層も溶融してしまい、コイル層と第１の外層が摺動できない状態で固定され、前述のように応力集中が起きる結果、引張強度が低下してしまう。
【００３３】
更に、第１の医療用チューブの先端側もしくは基端側に第２のチューブを接続する場合にも、第１の外層を溶融させず第２の外層を溶融させることが可能であるため、引張強度を担保しながら接続することが可能となる（特にカテーテルでは長手方向の剛性傾斜を付与することがあり、このような場合に引張強度を担保しながら有効に利用することができる。）。
【００３４】
また、本発明の医療用チューブでは、第１の外層が軸方向に配向を有することが好ましい。一般に樹脂材料等は配向時に強度が向上するが、これによれば、溶着等により医療用組立体、カテーテルを構成した場合でも、加熱処理によって生じる樹脂の配向の緩和の影響を抑制することができるため、第１の外層に相対的に高い強度を持たせることが可能となる。
【００３５】
また、第１の外層を構成する樹脂は、ショアＤ硬度が５０Ｄ以上の樹脂、特に熱可塑性樹脂とすると引張強度が高くなるため好ましい。
【００３６】
本発明においては、コイル層外表面と第１の外層の内表面が、摺動可能な状態で接触固定されていることが必要であるが、特にその中でも、コイル層全長の０．５以上の割合で摺動可能な状態で接触固定されていることが好ましい。例えば、医療用チューブの端部等において、コイル層外表面と第１の外層の内表面を溶着等の方法で固定することなども可能であるが、この様な固定箇所が長くなると、前述のように応力集中が起きやすくなる傾向にあることから、引張強度が担保できなくなる可能性があり、第１の外層及び／または第２の外層を肉厚にする必要が生じる。摺動可能な状態で接触固定されている部分がコイル層全長の０．５以上の割合であれば、医療用チューブの厚肉の部分が多くなってしまうことが原因での医療用チューブとしての内腔が小さくなることや、外径が大きくなりトラッカビリティーの低下をもたらすことに十分に対応できる。尚、この様な理由から、コイル層外表面と第１の外層はコイル層の全長に亘って摺動可能な状態で接触固定されていることが望ましいが、コイルの固定のためにコイル端部や中間部等の一部を溶着等により固定すること等も可能である。
【００３７】
また本発明の医療用チューブは、コイル層の内側に内層を設けてもかまわない。内層を構成する樹脂は特に限定されないが、例えばポリテトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、ポリクロロトリフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体などのフッ素樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィン類、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２、ポリアミドエラストマー等のポリアミド類、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミドなどがあげられる。
【００３８】
本発明では、コイル層を構成するコイル素線の素線間の隙間に可撓性を有する材料で構成された中間層を設けても良い。このように中間層を配置することで、コイルの隙間が埋められる為、製造時にコイルピッチが不均一になることを防ぐことができる（従って、製造時のみ中間層を配置し、その後に取り除いても良いし、或いは最終製品にそのまま残しても良い。）。また、可撓性を有する材料を用いることで、医療用チューブの伸長、曲げ等に追随させることができる。
【００３９】
中間層としては、上記効果を奏するものである限り、どのような構成としても良いが、樹脂を用いて構成する場合は、中間層を構成する樹脂の融点は第２の外層を構成する樹脂の融点より高いことが望ましい。このような樹脂を採用することにより、中間層を構成した後、第１の外層及び第２の外層を構成する際には、第２の外層を構成する樹脂の融点より高く、中間層を構成する樹脂の融点よりも低い温度で加熱すると、中間層は溶融しないため取扱いが容易になる。また、後述するように第１の医療用チューブと第２のチューブを溶着する際には、前記と同様の温度で加熱すると、中間層および第１の外層は溶融しないため、コイル層および中間層の外表面と第１の外層の内表面が摺動可能な状態を維持した医療用組立体等を容易に得ることができる。中間層を構成する材料として樹脂を使用する際は、例えば第１の外層、第２の外層と同様の樹脂種を使用することが可能である。
【００４０】
図１に、本発明を適用した医療用チューブの一実施形態の例を側面断面図として示す。図１の医療用チューブ１０は、コイル層１、コイル層の外側に配置された第１の外層２、第２の外層３からなる。更にコイル層外表面と第１の外層の内表面が摺動可能な状態で接触固定されている領域１１とコイル層外表面と第１の外層の内表面が溶着している領域１２からなる。尚、本実施形態における領域１２は、第１の外層２を溶融してコイル層１の素線間にも配したものである。
【００４１】
次に、図２は本発明の医療用チューブの別の実施形態の側面断面図を示したものである。この形態では、コイルの素線と素線の間の隙間に中間層４が配置されている。より具体的に説明すると、図２の医療用チューブ２０は、コイル層１、該コイル層１の外側に配置された第１の外層２、該外層２の外側に配置された第２の外層３、コイル層１を構成するコイルの素線間に配置された中間層４から成る。また、図２中、コイル層１および中間層４の外表面と第１の外層の内表面が摺動可能な状態で接触固定されている部分を領域１１、コイル層１および中間層４の外表面と第１の外層の内表面が溶着している部分を領域１２として示し、図１と同じ構成には同じ符号を付している。
【００４２】
本発明では、上記の医療用チューブ（第１の医療用チューブ）と第２のチューブとを溶着して、医療用組立体を得ることができる。該医療用組立体としては、第１の医療用チューブと第２のチューブをどのように組み合わせても良く、第１の医療用チューブの基端部及び／又は先端部に、第２チューブを第１の医療用チューブと長手方向に並列に配置しても良いし、同心状に配置しても良い。また、第２チューブと第１の医療用チューブを全長に亘り並列または同心状に配しても良い。
【００４３】
前記第２のチューブとしては、どのような構造のものでも良く、医療用組立体の用途等に応じて、シングルルーメンチューブ、マルチルーメンチューブ等適宜選択すれば良い。また、第２のチューブを構成する材質としては、種々のものを用いることができる。ただし、第２のチューブは、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する材料より低い融点を持つ樹脂材料を少なくとも一部に有するものである。具体的には、第２のチューブのうち、第１の医療用チューブに溶着する部分には、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する材料より低い融点を持つ樹脂材料を用いる。従って、第２のチューブを第１の医療用チューブと並列に溶着する場合には、第２のチューブの外表面の少なくとも一部、好ましくは溶着する部分全体に、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する材料より低い融点を持つ樹脂材料が配され、第２のチューブの内側に第１の医療用チューブを同心状に溶着する場合には、第２のチューブの内壁面の少なくとも一部、好ましくは溶着する部分全体に、前記樹脂材料が配される。勿論、前者の場合においては、第２のチューブの外表面全体、後者の場合においては、内壁面全体が上記所定の樹脂材料であってもよいし、第２のチューブ全体を所定の樹脂材料で構成しても良い。
【００４４】
第２のチューブの構成を上記のようにすることで、既に述べたように、第１の医療用チューブと第２のチューブを溶着する際に、第１の医療用チューブの外表面を構成する第２の外層および第２のチューブの溶着部位を構成する前記所定の樹脂材料の融点より高く、第１の外層を構成する樹脂材料（樹脂製の中間層がある場合は、その構成樹脂材料を含む）の融点より低い温度にて溶着することが可能となる。その結果、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する樹脂材料が溶融することなく、第１の医療用チューブと第２のチューブを溶着して接合することが可能となり、接合部分の強度を確保でき、接着剤を用いた場合より外径を小さくするとともに、当該部分の柔軟性を維持することができる。さらに、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する樹脂材料が溶融することがないため、第１の外層がコイル層と分離不能な状態で接合固定されることがない。よって、コイル層外表面と第１の外層の内表面が摺動可能な状態で接触固定されている態様を維持することが可能となり、医療用チューブの高い引張強度を維持することもできる。このように、本発明の医療用組立体は、第１の医療用チューブの優れた特性を維持しつつ、第１の医療用チューブと第２のチューブとを溶着接合したものであり、溶着接合に基づく優れた特性をも併せ持つ、医療用具として極めて優れたものである。
【００４５】
本発明では、上記の医療用チューブまたは医療用組立体を用いてカテーテルを構成することができる。前記カテーテルとしては、血管内に挿入する種々のカテーテルとして用いることができるが、カテーテルの先端部に医療用チューブまたは医療用組立体を配するものが、これらの有する優れた特性を発揮する上で好ましく、吸引カテーテル、バルーンカテーテル等が例示できる。中でも、血栓吸引カテーテル、特にラピッドエクスチェンジ型の血栓吸引カテーテルが好適である。
【００４６】
本発明の血栓吸引カテーテルの実施形態の例を図面を用いて簡単に説明する。
図７（ａ）は、本発明の血栓吸引カテーテル４０の側面方向断面を模式的に示した概略図である。血栓吸引カテーテル４０は、第１の医療用チューブ４１、第２のチューブ４２、基端側チューブ４３、およびハブ４４から構成されるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルである（この例では、第１の医療用チューブ４１と第２のチューブ４２で構成される部分は本発明の医療用組立体でもある。）。尚、第１の医療用チューブ４１は前述のコイル層、第１の外層および第２の外層を有する多層構造であるが、図７（ａ）では、簡略化のため、第１の医療用チューブ４１の断面は、そのような多層構造としては描いていない。
【００４７】
図７（ａ）に示すように、血栓吸引カテーテル４０は、第１の医療用チューブ４１の先端部に第２のチューブ４２が並列に配されるとともに、その基端側には、基端側チューブ４３およびハブ４４が配されて構成される。また、第１の医療用チューブの先端開口部４５からハブ４４の基端側開口部４６に亘り、第１の医療用チューブ４１の内腔４７と基端側チューブ４３の内腔４８が連通するように接続され、血管内から血栓を吸引するためのルーメンが形成される。基端側チューブ４３としては、吸引カテーテル４０の操作性を向上させるため、第１の医療用チューブ（あるいは医療用組立体）よりも曲げ剛性の高いチューブを用いると良い。該チューブとしては、曲げ剛性をより高く構成した本発明に係る医療用チューブなどが挙げられる。
【００４８】
また、第２のチューブ４２は、その先端側開口部４９から基端側開口部５０に亘る内腔５１を有し、図示しないガイドワイヤーを挿通させるためのルーメンが形成される。さらに、ハブ４４には、テーパ状の内腔５２が設けられると共に、その基端側外周部にはルアーロック等が可能な突起５３が設けられ、血栓を吸引するための図示しないカテーテル等を接合することが可能な構成になっている。さらに、血栓吸引用のルーメンには、血栓吸引カテーテル４０のキンクを防止するための着脱可能なコアワイヤーを配置しても良い。
【００４９】
図７（ｂ）は図７（ａ）のＸ−Ｘ断面を模式的に示した概略図である。本図においても、簡略化のため、第１の医療用チューブ４１の断面は、多層構造として描いてはいない。上述のように第１の医療用チューブ４１と第２のチューブ４２は溶着されるが、例えば後述する実施例で示す方法で溶着を行うことにより、樹脂が溶融して、（ｂ）に示すような、略円状の断面が形成される。
【００５０】
図８（ａ）は、血栓吸引カテーテル４０の遠位部の側面方向断面の拡大概略図であり、第１の医療用チューブ４１の構成を具体的に示したものである。本例では、先端開口部４５が、第１の医療用チューブ４１の軸方向に対して傾斜した断面形状を有し、先端開口部４５の断面積を大きくしている。また最先端部５７は、先端部による血管等の損傷等を防止するため、柔軟性のある材料のみを配し、コイル層５４は配置していない。前記柔軟性のある材料としては、第１の外層５５及び／又は第２の外層５６を構成する樹脂材料、又はそれら以外の樹脂材料を用いて良い。また最先端部５７は、別途チューブを作製して接合しても良いし、予め長めに作製した第１の外層及び／又は第２の外層をそのまま用いても良い。
【００５１】
また、コイル層５４が先端部から突出することを防止するため、コイル層５４の先端部では、コイル層５４を構成するコイル素線間に第１の外層５５及び／又は前記柔軟性のある材質を配して、コイル層５４を固定した例を示している。コイル層５４の当該部分の構成は上記突出防止効果を奏する限り、この構成に限定されない。また、血栓吸引カテーテルの操作性等を考慮して、図８（ｂ）に示すように、第２のチューブ５８を、第１の医療用チューブ４１の先端開口部４５よりも先端側に突出させても良い。
【００５２】
尚、その他の詳細な構成は、例えば、特開２００４−６５３２６号公報、国際公開第２００５−４４３５９号パンフレットに記載の構成を、本発明の効果を奏する範囲で、適宜適用可能である。
【００５３】
本発明の医療用組立体の製造方法の例を簡単に説明する。
先ず、第１の医療用チューブを作製する。コイル層を構成するコイルに対して、予め第１および第２の外層を積層したチューブを被覆するか、または第１の外層を構成するチューブと第２の外層を構成するチューブを順次被覆する。この際、作業性、コイル破損防止の観点から、コイルの内側に挿通可能な芯材を用いて行うと良い。被覆後、必要により、全長のうちの一部の２層のチューブを加熱溶融して、コイル層と２層のチューブを部分的に溶着接合しても良い。
【００５４】
尚、中間層を設ける場合は、例えば、コイル層を形成するコイルにその内径と同程度の芯材を挿通し、中間層を形成する樹脂製のチューブを被覆する。更にその外側から熱収縮チューブを被覆した後、中間層形成するチューブを構成する樹脂の融点より高温にて所定時間加熱し、熱収縮チューブを縮径させるとともに中間層を形成する樹脂を溶融して、コイルの素線の間に樹脂を配置させる。加熱方法は公知の方法を用いることができる。冷却後、熱収縮チューブを除去する。このようにして、中間層を有するコイル層を形成した後、上記と同様にして第１の医療用チューブを作製する。
【００５５】
次に、上記のようにして作製した第１の医療用チューブと第２のチューブを溶着させるが、本発明では、第１の医療用チューブと、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する材料より低い融点を持つ樹脂材料を少なくとも一部に有する第２のチューブとを溶着させ、医療用組立体を製造する際に、第１の医療用チューブの第１の外層を構成する材料の融点より低く、かつ第２の外層を構成する材料の融点より高い温度で、第２のチューブの前記樹脂材料の部分を第１の医療用チューブに溶着する。尚、第１の医療用チューブに樹脂製の中間層を設けた場合、第２のチューブの所定部分を第１の医療用チューブに溶着する際の温度は、中間層と第１の外層との溶着を防止するため、中間層を構成する樹脂の融点よりも低い温度であるのが好ましい。
【００５６】
具体的には、上記のようにして得られた第１の医療用チューブと、上記所定の第２のチューブを並列に並べて溶着する場合は、芯材を挿入した第１の医療用チューブと同じく芯材を挿入した外表面の少なくとも一部に所定の樹脂材料を有する第２のチューブを並列に並べた後、例えば、熱収縮チューブをこれらの２つのチューブの外側の接合予定部分に配置する。その後、熱収縮チューブを被せた接合予定部分を、上記温度で加熱して、熱収縮チューブを縮径させると同時に第１の医療用チューブの第２の外層と第２のチューブの接合部に配された所定の樹脂を溶融して、溶着される。その後冷却し、熱収縮チューブを除去することにより、第１の医療用チューブと第２のチューブが並列に配置された２つのルーメンを有する医療用組立体が得られる。尚、加熱方法は、上記熱収縮チューブを用いる方法に限られず、公知の方法を適宜用いることができ、加熱手段は、オーブン等の公知の装置を用いることができる。
【００５７】
また、第１の医療用チューブと上記所定の第２のチューブを同心状に溶着する場合は、芯材を挿入した第１の医療用チューブに対して、内壁面の溶着部を構成する樹脂材料が上記所定の樹脂材料である第２のチューブを同心状に所望の長さだけ被覆する。次に、例えば熱収縮チューブを用いる場合は、該熱収縮チューブを第２チューブの外側に被せた後、上記と同様にして、加熱等を行って、第１の医療用チューブの外周部の一部に同心状に第２のチューブが溶着された医療用組立体が得られる。図９は、当該医療用組立体の接合部の構造の側面断面図を模式的に示したものである。図に示すように、第１の医療用チューブ６０は、コイル層６１、第１の外層６２および第２の外層６３から成り、医療用組立体５９は、第１の医療用チューブ６０の外周部分を構成する第２の外層６３と第２のチューブ６４の内壁面が、同心状に溶着されたものである。
【実施例】
【００５８】
以下、実施例に従って本発明を更に詳細に説明するが、本発明を以下の実施例に限定するものでない。【００５９】
（実施例１）
ステンレス鋼の平線（厚さ０．０２ｍｍ、幅０．１０ｍｍ）から作製された内径１．００ｍｍ、素線間の隙間が０．０５ｍｍ（ピッチ０．１５ｍｍ）、長さ４００ｍｍのコイルの内側に直径１．００ｍｍ、長さ５００ｍｍのステンレス芯材を挿入した。ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７０Ｄ、融点１７４℃）からなる０．０５ｍｍの厚さの内側層（第１の外層）とポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度３５Ｄ、融点１５２℃）からなる０．０２ｍｍの厚さの外側層（第２の外層）を有する２層チューブ（内径１．０４ｍｍ、外径１．１８ｍｍ、長さ３００ｍｍ）をステンレス芯材を挿入したコイルの外側に慎重に被せ、更に直径１．００ｍｍのステンレス芯材を抜き取ることで内径１．００ｍｍ、外径１．１８ｍｍの第１の医療用チューブを得た。【００６０】
また、第１の医療用チューブ（再び前記芯材を挿入したもの）の片端から１５０ｍｍの範囲に、直径０．４０ｍｍのステンレス芯材が挿入されたポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１６８℃）からなる第２のチューブ（内径０．４１ｍｍ、外径０．５６ｍｍ、長さ１５０ｍｍ）を平行に沿わせ、第１の医療用チューブと第２のチューブの両方が入るように熱収縮チューブを被せ、１７０℃に設定されたオーブンで２分間加熱した。オーブンから取り出した後、熱収縮チューブを剥ぎ、直径１．００ｍｍのステンレス芯材及び直径０．４０ｍｍのステンレス芯材を抜き取ることで第２のチューブが並列に溶着された部分が１５０ｍｍ、第１の医療用チューブのみの部分が１５０ｍｍから構成される医療用組立体を得た。【００６１】
〔耐キンク性〕
第１の医療用チューブを真直ぐの状態にし、長手方向に５０ｍｍ離れた２点を左右の手で保持し、両方の手をゆっくりと一直線上に近づけていき、保持した間隔が１０ｍｍとなる位置まで近づけてチューブを屈曲させた。本チューブにつぶれや外層割れなどがなく良好な耐キンク性を示した。次に医療用組立体の第２のチューブが並列に溶着された部分についても第１の医療用チューブと同様の耐キンク試験を行ったが、医療用組立体はつぶれや外層割れなどがなく、良好な耐キンク性を示した。【００６２】
〔引張強度〕
第１の医療用チューブを引張圧縮試験機（島津製作所）を用いて、チャック間距離５０ｍｍ、引張速度１０００ｍｍ／ｍｉｎの条件で引張強度（医療用チューブ上に破れを生じる際の強度）の測定を行った。外層が破断する強度は１４Ｎと十分な強度を示した。次に医療用組立体における第２のチューブが並列に溶着された部分についても第１の医療用チューブと同様の引張強度の測定を行った。外層が破断する強度は１５Ｎと十分な強度を示した。【００６３】
（実施例２）
ステンレス鋼の平線（厚さ０．０５ｍｍ、幅０．１０ｍｍ）から作製された内径１．２５ｍｍ、素線間の隙間が０．０８ｍｍ（ピッチ０．１８ｍｍ）、長さ４００ｍｍのコイルの内側に直径１．２５ｍｍ、長さ５００ｍｍのステンレス芯材を挿入した。ポリウレタンエラストマー（ショアＤ硬度６８Ｄ、融点１８２℃）からなる０．０４ｍｍの厚さの内側層（第１の外層）とポリウレタンエラストマー（ショアＡ硬度８５Ａ、融点１６３℃）からなる０．０２ｍｍの厚さの外側層（第２の外層）を有する２層チューブ（内径１．３５ｍｍ、外径１．４７ｍｍ、長さ３００ｍｍ）をステンレス芯材を挿入したコイルの外側に慎重に被せ、更に直径１．２５ｍｍのステンレス芯材を抜き取ることで内径１．２５ｍｍ、外径１．４７ｍｍの第１の医療用チューブを得た。【００６４】
また、第１の医療用チューブ（再び前記芯材を挿入したもの）の片端から１５０ｍｍの範囲に、直径０．４０ｍｍのステンレス芯材が挿入されたポリウレタンエラストマー（ショアＤ硬度５１Ｄ、融点１６７℃）からなる第２のチューブ（内径０．４１ｍｍ、外径０．５６ｍｍ、長さ１５０ｍｍ）を平行に沿わせ、第１の医療用チューブと第２のチューブの両方が入るように熱収縮チューブを被せ、１７４℃に設定されたオーブンで２分間加熱した。オーブンから取り出した後、熱収縮チューブを剥ぎ、直径１．２５ｍｍのステンレス芯材及び直径０．４０ｍｍのステンレス芯材を抜き取ることで第２のチューブが並列に溶着された部分が１５０ｍｍ、第１の医療用チューブのみの部分が１５０ｍｍから構成される医療用組立体を得た。【００６５】
実施例１と同様の方法で医療用チューブ、医療用組立体それぞれについて、耐キンク性及び引張強度の測定を行った。【００６６】
耐キンク性は医療用チューブ、医療用組立体共につぶれや外層割れなどがなく、良好な耐キンク性を示した。【００６７】
引張強度の測定では、外層が破断する強度が医療用チューブで１６Ｎ、医療用組立体で１７Ｎと共に十分な引張強度を示した。【００６８】
（実施例３）
ステンレス鋼の平線（厚さ０．０３ｍｍ、幅０．１０ｍｍ）から作製された内径１．００ｍｍ、素線間の隙間が０．１０ｍｍ（ピッチ０．２０ｍｍ）、長さ４００ｍｍのコイルの内側に直径１．００ｍｍ、長さ５００ｍｍのステンレス芯材を挿入した。ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７０Ｄ、融点１７４℃）からなる０．０４ｍｍの厚さの内側層（第１の外層）とポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度３５Ｄ、融点１５２℃）からなる０．０１ｍｍの厚さの外側層（第２の外層）を有する２層チューブ（内径１．０６ｍｍ、外径１．１６ｍｍ、長さ３００ｍｍ）をステンレス芯材を挿入したコイルの外側に被せ、更に直径１．００ｍｍのステンレス芯材を抜き取ることで内径１．００ｍｍ、外径１．１６ｍｍの第１の医療用チューブを得た。その後、実施例１と同様の方法で第２のチューブが並列に溶着された部分が１５０ｍｍ、第１の医療チューブのみの部分が１５０ｍｍから構成される医療用組立体を得た。【００６９】
実施例１と同様の方法で医療用チューブ、医療用組立体それぞれについて、耐キンク性及び引張強度の測定を行った。【００７０】
耐キンク性は医療用チューブ、医療用組立体共につぶれや外層割れなどがなく、良好な耐キンク性を示した。【００７１】
引張強度の測定では、外層が破断する強度が医療用チューブで１２Ｎ、医療用組立体で１３Ｎと共に十分な引張強度を示した。【００７２】
（実施例４）
ステンレス鋼の平線（厚さ０．０３ｍｍ、幅０．１０ｍｍ）から作製された内径１．００ｍｍ、素線間の隙間が０．０５ｍｍ（ピッチ０．１５ｍｍ）、長さ４００ｍｍのコイルの内側に直径１．００ｍｍ、長さ５００ｍｍのステンレス芯材を挿入した。ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度６３Ｄ、融点１７２℃）からなる中間層（内径１．１６ｍｍ、外径１．２０ｍｍ、長さ３００ｍｍ）をステンレス芯材を挿入したコイルの外側に被せた。中間層の更に外側に熱収縮チューブを被せ、２００℃に設定されたオーブンで２分間加熱した。オーブンから取り出し、熱収縮チューブを剥いだ後、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７０Ｄ、融点１７４℃）からなる０．０５ｍｍの厚さの内側層（第１の外層）とポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度３５Ｄ、融点１５２℃）からなる０．０２ｍｍの厚さの外側層（第２の外層）を有する２層チューブ（内径１．０６ｍｍ、外径１．２０ｍｍ、長さ３００ｍｍ）を中間層の外側に被せ、更に直径１．００ｍｍのステンレス芯材を抜き取ることで内径１．００ｍｍ、外径１．２０ｍｍの第１の医療用チューブを得た。その後実施例１と同様の方法で第２のチューブが並列に溶着された部分が１５０ｍｍ、第１の医療チューブのみの部分が１５０ｍｍから構成される医療用組立体を得た。【００７３】
実施例１と同様の方法で医療用チューブ、医療用組立体それぞれについて、耐キンク性及び引張強度の測定を行った。【００７４】
耐キンク性は医療用チューブ、医療用組立体共につぶれや外層割れなどがなく、良好な耐キンク性を示した。【００７５】
引張強度の測定では、外層が破断する強度が医療用チューブで１５Ｎ、医療用組立体で１６Ｎと共に十分な引張強度を示した。【００７６】
（比較例１）
ステンレス鋼の平線（厚さ０．０２ｍｍ、幅０．１０ｍｍ）から作製された内径１．００ｍｍ、素線間の隙間が０．０５ｍｍ（ピッチ０．１５ｍｍ）、長さ４００ｍｍのコイルの内側に直径１．００ｍｍ、長さ５００ｍｍのステンレス芯材を挿入した。ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度３５Ｄ、融点１５２℃）からなる０．０２ｍｍの厚さの内側層（第１の外層）とポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７０Ｄ、融点１７４℃）からなる０．０５ｍｍの厚さの外側層（第２の外層）を有する２層チューブ（内径１．０４ｍｍ、外径１．１８ｍｍ、長さ３００ｍｍ）をステンレス芯材に挿入されたコイルの外側に被せ、更に直径１．００ｍｍのステンレス芯材を抜き取ることで内径１．００ｍｍ、外径１．１８ｍｍの第１の医療用チューブを得た。第１の医療用チューブの片端から１５０ｍｍの範囲に、直径０．４０ｍｍのステンレス芯材が挿入されたポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１６８℃）からなる第２のチューブ（内径０．４１ｍｍ、外径０．５６ｍｍ、長さ１５０ｍｍ）を平行に沿わせ、第１の医療用チューブと第２のチューブの両方が入るように熱収縮チューブを被せ、１７０℃に設定されたオーブンで２分間加熱した。オーブンから取り出した後、熱収縮チューブを剥ぐと、第１の医療チューブと第２のチューブの溶着が弱く、はがれやすく、良好な医療用組立体が得られなかった。次に同様の方法で作製した第１の医療用チューブを１７８℃に設定されたオーブンで２分間加熱した。オーブンから取り出した後、熱収縮チューブを剥ぎ、直径１．００ｍｍのステンレス芯材及び直径０．４０ｍｍのステンレス芯材を抜き取ることで第２のチューブが並列に溶着された部分が１５０ｍｍ、第１の医療チューブのみの部分が１５０ｍｍから構成される医療用組立体を得た。【００７７】
耐キンク性は医療用チューブ、医療用組立体共につぶれや外層割れなどがなく、良好な耐キンク性を示した。【００７８】
引張強度の測定では、外層が破断する強度が医療用チューブでは１４Ｎと十分な引張強度を示したが、医療用組立体では７Ｎと低い引張強度で破断した。【００７９】
（比較例２）
ステンレス鋼の平線（厚さ０．０２ｍｍ、幅０．１０ｍｍ）から作製された内径１．００ｍｍ、素線間の隙間が０．０５ｍｍ（ピッチ０．１５ｍｍ）、長さ４００ｍｍのコイルの内側に直径１．００ｍｍ、長さ５００ｍｍのステンレス芯材を挿入した。ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度７０Ｄ、融点１７４℃）からなる０．０５ｍｍの厚さの単層チューブ（内径１．０４ｍｍ、外径１．１４ｍｍ、長さ３００ｍｍ）をステンレス芯材に挿入されたコイルの外側に被せ、更に直径１．００ｍｍのステンレス芯材を抜き取ることで内径１．００ｍｍ、外径１．１４ｍｍの第１の医療用チューブを得た。第１の医療用チューブの片端から１５０ｍｍの範囲に、直径０．４０ｍｍのステンレス芯材が挿入されたポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１６８℃）からなる第２のチューブ（内径０．４１ｍｍ、外径０．５６ｍｍ、長さ１５０ｍｍ）を平行に沿わせ、第１の医療用チューブと第２のチューブの両方が入るように熱収縮チューブを被せ、１７０℃に設定されたオーブンで２分間加熱した。オーブンから取り出した後、熱収縮チューブを剥ぐと、第１の医療チューブと第２のチューブの溶着が弱く、はがれやすく、良好な医療用組立体が得られなかった。次に同様の方法で作製した第１の医療用チューブを１７８℃に設定されたオーブンで２分間加熱した。オーブンから取り出した後、熱収縮チューブを剥ぎ、直径１．００ｍｍのステンレス芯材及び直径０．４０ｍｍのステンレス芯材を抜き取ることで第２のチューブが並列に溶着された部分が１５０ｍｍ、第１の医療チューブのみの部分が１５０ｍｍから構成される医療用組立体を得た。【００８０】
耐キンク性は５０ｍｍから３０ｍｍの位置に手を近づけたときに医療用チューブ、医療用組立体共に折れてしまい、低い耐キンク性であった。【００８１】
引張強度の測定では、外層が破断する強度が医療用チューブでは１３Ｎと十分な引張強度を示したが、医療用組立体では６Ｎと低い引張強度で破断した。【００８２】
（実施例５）
実施例１と同様にして第１の医療用チューブを得た。
また、第１の医療用チューブの片端から５０ｍｍの範囲に、ポリアミドエラストマー（ショアＤ硬度５５Ｄ、融点１６８℃）からなる第２のチューブ（内径１．２５ｍｍ、外径１．５０ｍｍ、長さ１００ｍｍ）を同軸上に重ね合わせ、第１のチューブの外表面と第２のチューブの内表面の周方向の少なくとも一部が接触するようにした。直径１．００ｍｍステンレス芯材を第１のチューブ及び第２のチューブを貫通するように挿入し、第１の医療用チューブと第２のチューブの同軸上に重ね合わせた部分全体が入るように熱収縮チューブを被せ、１７０℃に設定されたオーブンで２分間加熱した。オーブンから取り出した後、熱収縮チューブを剥ぎ、直径１．００ｍｍのステンレス芯材を抜き取ることで第１のチューブと第２のチューブが重なり溶着された部分が５０ｍｍで構成される医療用組立体を得た。【００８３】
実施例１と同様の方法で医療用チューブ、医療用組立体それぞれについて、耐キンク性及び引張強度の測定を行った。【００８４】
耐キンク性は第１の医療用チューブ、医療用組立体共につぶれや外層割れなどがなく、良好な耐キンク性を示した。【００８５】
引張強度の測定では、外層が破断する強度が医療用チューブで１６Ｎ、医療用組立体で１５Ｎと共に十分な引張強度を示した。
【符号の説明】
【００８６】
１    コイル層
２    第１の外層
３    第２の外層
４    中間層
１０  第１の医療用チューブ
１１  コイル層外表面と第１の外層の内表面が摺動可能な状態で接触固定されている領域
１２  コイル層外表面と第１の外層の内表面が溶着している領域
２０  第１の医療用チューブ
３０  従来の医療用チューブ
３１  コイル層
３２  外層
３３  固定部
３４  非固定部
３５  医療用チューブ
３６  コイル層
３７  外層
３８  接触部
３９  非接触部
４０  血栓吸引カテーテル
４１  第１の医療用チューブ
４２  第２のチューブ
４３  基端側チューブ
４４  ハブ
４５  先端開口部
４６  基端側開口部
４７、４８  内腔
４９  先端側開口部
５０  基端側開口部
５１  内腔
５２  テーパ状の内腔
５３  突起
５４、６１  コイル層
５５、６２  第１の外層
５６、６３  第２の外層
５７  最先端部
５８、６４  第２のチューブ
５９  医療用組立体
Ａ    コイルピッチ長さ
【図１】
2010067875.tif 000003
【図２】
2010067875.tif 000004
【図３】
2010067875.tif 000005
【図４】
2010067875.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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