【事件の表示】
　特許第３２１５０４６号「骨接合材」の請求項１〜１４に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第３２１５０４６号の請求項に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続きの経緯
　本件特許第３２１５０４６号の請求項１〜１４に係る発明は、平成８年７月３１日（優先権主張平成７年９月１４日）に特許出願（特願平８−２１６８７４号）され、平成１３年７月２７日に特許権の設定登録がされた後、特許異議申立人・株式会社ビーエムジーにより、特許異議の申し立てがなされた。その後、平成１４年８月２日付で特許権者より上申書の提出がなされた。
　　
２．本件発明
  本件特許の請求項１〜１４に係る発明は、願書に添付した明細書の特許請求の範囲の請求項１〜１４に記載された事項により特定された次のとおりのものである。
「【請求項１】　生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性高分子材料からなる成形体であって、その分子鎖あるいは結晶が一軸配向せずに成形体の力学的な芯となる軸及び／又は該軸の連続した面に向かって傾斜した複数の基準軸に沿って平行に配向していることを特徴とする、高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項２】　成形体の密度が１．２５〜１．２７ｇ／ｃｍ3 であることを特徴とする、請求項１記載の高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項３】　生体内分解吸収性である結晶性の熱可塑性高分子材料からなる成形体であって、その分子鎖あるいは結晶が一軸配向せずに本質的に複数の基準軸に平行に配向し、且つ成形体の密度が１．２５〜１．２７ｇ／ｃｍ3 であることを特徴とする、高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項４】　高分子材料がポリ乳酸又は乳酸−グリコール酸共重合体である請求項１〜３のいずれかに記載の高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項５】　ポリ乳酸又は乳酸−グリコール酸共重合体の一部が結晶化した押し込み加圧配向成形体であることを特徴とする、請求項４記載の高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項６】　上記成形体が実質的に円柱状であり、その外周面から中心又は中心をはずれた位置にある軸に向かって傾斜した基準軸に沿って分子鎖或いは結晶が配向していることを特徴とする、請求項１又は２、４、５記載の高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項７】　上記成形体が実質的に板状であり、その両側面から等距離又は等距離をはずれた位置にある軸を含み、且つ両側面と平行な面に向かって傾斜した基準軸に沿って分子鎖或いは結晶が配向していることを特徴とする、請求項１又は２、４、５記載の高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項８】　上記成形体の結晶化度が３０〜６０％であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項９】　上記成形体の結晶が結晶面を有し、且つ基準軸に沿って面配向していることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項１０】　上記成形体が下端が閉鎖された型への押し込み加圧配向によって得られた配向成形体であることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項１１】　上記成形体が径の大きい円筒状の収容キャビティから径の小さい円筒状の成形キャビティへの押し込め加圧配向によって得られる実質的に円柱であることを特徴とする、請求項１、２、４〜１０のいずれかに記載の高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項１２】　上記成形体が長方形の収容キャビティからそれより断面積の小さい長方形の成形キャビティへの押し込め加圧配向によって得られる実質的に板状であることを特徴とする、請求項１、２、４、５、７〜１０のいずれかに記載の高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項１３】　上記成形体が円筒状の収容キャビティからそれより断面積の小さい成形流路を有し且つ収容キャビティより径の大きい成形キャビティを同心円状に設け、成形キャビティへの押し込め加圧配向により中心部から外周部に向かって配向することを特徴とする、請求項３〜５、８、１０のいずれかに記載の高曲げ強度・高密度の骨接合材。
　【請求項１４】　上記成形体がポリ乳酸又は乳酸−グリコール酸共重合体の成形体であり、その曲げ強度が１６０〜３００ＭＰａ、曲げ弾性率が５〜１０ＧＰａであることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載の高曲げ強度・高密度の骨接合材。」
　
３．特許異議申立についての判断
（１）異議申立の理由の概要
　特許異議申立人・株式会社ビーエムジーは、下記の甲第１号証〜甲第４号証を提出し、特許第３２１５０４６号の請求項１〜１４に係る発明は、古典的な数学及び物理的法則に反する未完成発明であり、特許法第２９条第１項柱書きに規定する要件を満たしていないので、本件特許は同法第１１３条第１項第２号に該当し、また、本件特許の明細書の記載は特許法第３６条第４項及び第６項の要件を満たしていないので、本件特許は同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである旨を主張する。
　　
　　　　　　　　　　　記
　　
（１−１）甲号証及びその記載事項
（イ）甲第１号証：特許第２６１９７６０号公報
　生体内分解吸収性の熱可塑性高分子材料（ポリ乳酸、乳酸とグリコール酸との共重合体など）を骨接合材に使用することが示されている。
（ロ）甲第２号証：証人尋問調書
　大阪地方裁判所平成１２年（ワ）第５２３８号事件における「敷波保夫」に対する証人尋問調書。
　異議申立書中に、
「甲第２号証は、タキロン株式会社の技術責任者である敷波保夫が大阪地方裁判所平成１２年（ワ）第５２３８号事件において、証人として証言した内容を記載した調書である。
　敷波は、平成９年７月以降、製造している骨固定材「タキロンフィクソープ」（甲第３号証）は、本件特許による骨接合材であり、圧縮成形法の一種である鍛造法を採用して製造している、と述べている。」の記載がある（異議申立書第７頁第２４行〜第２８行）。（なお、「フィクソープ」は、「フィクソーブ」の誤記であると認める。）
（ハ）甲第３号証：「タキロンフィクソーブ」のパンフレット
　「タキロンFIXSORBフィクソーブ」のパンフレット（発行日の記載なし）である。当該パンフレット最終頁には、「１９９７年４月１日現在」の製品一覧表が記載されていて、当該製品の製造元が「タキロン株式会社」であることが示されている。
（ニ）甲第４号証：研究報告書
　２０００年１０月３０日付の「京都大学　再生医科学研究所　助教授　玄丞烋」作成の「広角Ｘ線回析像による結晶配向評価」書。
　「１．目的」の項（第２頁）に、「平成１２年１０月入手のタキロン　フィフソーブ合成吸収性骨片接合材・・・の広角Ｘ線回析像撮影による結晶配向状態を調べる。」の記載がある。そして、当該製品のＸ線回析を行った結果、「４．結果」の項（第３頁）に、「・・・回析写真は、それぞれ長軸方向に高度な一軸結晶配向を示している。」；「５．考察」の項（第４頁）に、「従って、（当該製品は）特開平９−１３５８９２・・・の技術内容による製造法での製品でないものと断言できる。」との記載がある。（なお、「特開平９−１３５８９２」は、本件特許の公開番号である。）
　
（２）異議申立書には、「未完成発明及び記載不備の理由」として以下のような記載がある。
（イ）「（本件発明の骨接合材を含め）高分子物が、請求項１および３・・・に記載の「一軸配向せず」、「複数の基準軸に沿って平行に配向している」ためには、次の３要素の記載が「自然法則を利用した技術的思想」に基づいた発明であるためには必須である。
　（ｉ）高分子材料が配向変形するためには、変形可能な一定の温度（軟化温度）以上に加熱されていること。
　（ｉｉ）配向変形するのと垂直方向に、応力・歪みが負荷されていること。
　（ｉｉｉ）配向に要する一定の変形時間が確保されていること。
　発明の詳細な説明の内容には、（ｉ）〜（ｉｉｉ）についての明快な記載があるか、それに代替する方法が明細書に記載されている必要がある。」（特許異議申立書第４頁下から第１０行〜同末行）（なお、原文では、（ｉ）は丸囲み数字２−１として、（ｉｉ）は同２−２として、（ｉｉｉ）は同２−３として、それぞれ記載されている。）が、「製品に負荷される応力・歪みの方向は上部・・・から下部方向への一方的応力であって、複数の基準軸（ｉｉ）に相当する入力はない。このように応力・歪みが上方より下方へ一軸的に負荷されるので、高分子はその負荷軸に垂直に配向し、作成された製品の配向は一軸配向であって複数の基準軸に沿った多軸配向ではありえない。」（特許異議申立書第５頁第７行〜同第１１行；その他、同第５頁末行〜同第６頁第４行等にも同旨の記載がある）
（ロ）実施例の記載に関し、「「複数の基準軸に平行に配向し、」に対応するものは実施例４のみで、この例でも単に推測しているのみで、何ら実証データは呈示されていない。」（特許異議申立書第７頁第６行〜同第８行）
（ハ）本件明細書第【００５１】段落〜第【００５３】段落の【証明実験】の記載に関し、「・・・「複数の基準軸に平行に配向」を証明しようとしているが、結論が誤っている。・・・定量の均一負荷が上方からあり、何ら横方向からの入力はない。この場合流体の速度は壁面および底部の抵抗によって変化し、例えば両壁面のみの抵抗であれば流体は流速に従って放物線になるが、物体の方向（配向）は流速に沿って決まり変化しない。底部を縮径にした場合、流動性が十分保証されている流体（流動温度が十分高い）では、縮径部上端で湾曲したものが縮径部下端で逆方向に湾曲し、結局元の直線に戻る。縮径・湾曲部の形状・配向を固定化する特別の作用がなければ、かかる説明は成立しない。」（特許異議申立書第７頁第１０行〜第１８行）
（ニ）「甲第５号証は、タキロン製品の結晶配向が、単軸配向か多軸配向かＸ線回析した研究報告書である。報告書によれば、明らかに製品の結晶配向は単軸配向であって、多軸配向していない。」（特許異議申立書第７頁下から第７行〜同下から第５行）（なお、「甲第５号証」は「甲第４号証」の誤記であり、また、「タキロン製品」は、甲第３号証に示されている「タキロンフィクソーブ」を意味するものと認める。）
（ホ）「以上のとおり、本件明細書は、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易にその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されていないのみならず、請求項１ないし１４は未完成発明であって、「発明」に当たらないことが明らかである。」（特許異議申立書第７頁下から第４行〜同末行）
　　
（３）判断
（イ）特許法第２９条柱書きについて
　本件特許明細書【証明実験】の欄（第【００５１】欄）、第【００５２】欄及び第【００５３】欄の記載によれば、当該実験に係る「骨接合材」は、本件請求項１で規定する「骨接合材」であるとすることに技術的矛盾はない。
　このことは、特許権者が平成１４年８月２日付けで提出した上申書に、本件特許明細書の実施例２に記載の圧縮配向により得られた本件特許に係る「ポリＬ乳酸成形体」のポリ乳酸の結晶配向は、中心軸から円周部に向かって離れるに従い、中心軸での結晶配向に対して漸次大きくなる傾斜角度を示していて、「成形体の力学的な芯となる軸及び／又は該軸の連続した面に向かって傾斜した複数の基準軸に沿って平行に配向している」結晶配向となっていることが示されている（上申書第４頁〜第５頁、「（３−４）評価」参照）ことからも、確認されるところである。
　
　もっとも、特許異議申立人は、甲第１号証〜甲第４号証を提示し、本件発明に係る市販の骨固定材「タキロンフィクソーブ」（甲第３号証）のＸ線回析は、その結晶配向が一軸配向であることを示していると主張するものである（（１）（ニ）、（２）（ニ）参照）。
　この点について検討する。
　特許異議申立人は、「タキロンフィクソーブ」の結晶配向が一軸配向であることを甲第４号証のデータで示そうとするものである。しかしながら、以下の点から、甲第４号証の実験は正確な結晶配向を測定したものとは必ずしも言えないものであるから、甲第１号証〜甲第４号証によって、本件特許に係る骨接合材の結晶は、「成形体の力学的な芯となる軸及び／又は該軸の連続した面に向かって傾斜した複数の基準軸に沿って平行に配向して」いないものとは直ちに認めることができない。
　すなわち、薄い切片を切り出してそれを用いてＸ線回析を行っている上申書での方法（上申書第２頁〜第３頁、「（３−１）各試料」参照）とは異なり、甲第４号証は製品そのもののＸ線回析を行っている（甲第４号証第２頁、「３．Ｘ線回析」参照）。この場合には、Ｘ線が透過した経路全体の結晶配向を測定することになり、全体の平均化された結果が得られることになるが、平均化された結果をもって、ある特定の箇所の結晶軸の傾きとすることはできないし、Ｘ線が透過した長さが異なる箇所を比較することによって、結晶軸の傾きを比較したものとすることができない。また、測定個所によっては中心軸を挟んで対照の箇所にある地点の結晶配向によって、真の結晶配向が相殺されて測定されることも十分考えられるところである。そして、甲第４号証での一軸配向との結論は、数値的な測定によるものではなくラウエ写真によるものであり、正確さを欠いている。
　そうしてみると、特許異議申立人が提出した甲第１号証〜甲第４号証によって、本件特許の請求項１〜１４に記載の発明の成立性を否定することはできない。
　
（ロ）特許法第３６条第４項及び第６項について
　本件特許明細書第【００１４】段落〜第【００１９】段落、第【００３３】段落、第【００３４】〜第【００３５】段落などには、押し込み加圧による成形（押し込み圧縮、押し込み鍛造によるものを含む）方法により得られた本件特許に係る材についての記載がある。
　これらの手法で採用される温度条件（（２）（イ）（ｉ）参照）については、本件特許明細書第【００３３】段落に記載があるし、その際の押し込みの圧力、速さ（（２）（イ）（ｉｉｉ）参照）については、同第【００３０】段落、第【００３６】段落などに記載がある。そして、そのような温度条件、押し込みの圧力、速さを採用することにより、材料と成形型の内面との間に剪断力が生じ、斯かる剪断力が当該材料を配向させる外力として作用することも、第【００３７】段落などに示されていて、複数方向の力が存在しないとすることはできない（（２）（イ）（ｉｉ）、（ロ）参照）。
　また、本件発明では、「冷間」温度（高分子材料のガラス転移点以上溶融温度以下の間の結晶化可能な温度）で成形するものである（第【００３３】段落）が、斯かる温度では「流動性が十分保証されている流体」（（２）（ハ）参照）とは直ちに認めることができないから、【証明実験】の記載が誤りであるとはいえない。
　そうしてみると、本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載が、明確かつ十分なものでないとすることができない。
　なお、特許異議申立人は、本件特許明細書の記載は特許法第３６条第６項の要件を満たしていない旨の主張をも行うものであるが、具体的な主張がなされていないし、また、本件特許請求の範囲の各請求項の記載が、特許法第３６条第６項に規定の要件を満たしていないものとも認めることができない。
　　
３．むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立の理由及び証拠によっては、本件特許の請求項１〜１４に係る発明についての特許を取り消すことができない。
　また、他に本件特許の請求項１〜１４に係る発明についての特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１４年９月４日（２００２．９．４）