【事件の表示】
　特許第２９３８３５５号「丸薬」の請求項１ないし４に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２９３８３５５号の請求項１ないし４に係る特許を取り消す。
【理　由】
(1)手続の経緯
　
　特許第2938355号の請求項1〜4に係る発明は、平成6年10月20日に特許出願され、平成11年6月11日にその特許権の設定の登録がされ、その後イスクラ産業株式会社より特許異議の申立てがなされ、取消しの理由が通知されたものである。
　
(2)本件発明
　
　特許第2938355号の請求項1〜4に係る発明は、特許明細書の請求項1〜4に記載された事項により特定される次のとおりのものである。
　
「【請求項1】リュウコツ、カイバ、ロクジョウ、ゴウカイ、センタイカ、カイクジン、ロクジン、ロクキン、コクロジン、ニンジン、トウキ、ジオウ、オウギ、ブクリョウ、サンシュユ、クコシ、ホコツシを有効成分とし、ココツを含有しないことを特徴とする滋養強壮用医薬組成物。
【請求項2】コトウニン、ボチョウコウを含有することを特徴とする、請求項1に記載の滋養強壮用医薬組成物。
【請求項3】トウニン、チョウジを含有することを特徴とする、請求項1あるいは2に記載の滋養強壮用医薬組成物。
【請求項4】請求項1〜3に記載の滋養強壮用医薬組成物からなることを特徴とする丸薬。」
　(以下、請求項1〜4に記載された発明を、それぞれ本件発明1〜4という。)
　
(3)引用刊行物に記載された発明
　
　取消理由通知で引用した刊行物1〜7、刊行物9には以下のような記載がされている。
　
(3-1)刊行物1(「一般薬日本医薬品集1992-93(株式会社薬業時報社1991年11月30日発行)」593頁、597頁、598頁、601頁、604頁)には、医薬品の成分、効能等が記載されており、海馬補腎丸等の成分、効能について以下のような記載がある。
　
(ア)　「海馬補腎丸…静岡県物産交易（株）…20丸中ニンジン・海馬各500mg、オウギ・ジオウ・リュウコツ・クコシ・トウキ・カイクジン・鹿腎各250mg、ブクリョウ・ホコツシ・胡桃仁・サンシュユ・黒驢腎各150mg、ロクジョウ・ゴウカイ・ココツ・鮮対蝦各300mg、母丁香100mg、鹿筋200mg……強壮、強精、疲労回復」(593頁)、
　
(イ)　「海馬補腎丸…イスクラ産業（株）…10丸中ニンジン10%、ブクリョウ3%、オウギ5%、トウニン3%、チョウジ2%、ジオウ5%、大海馬10%、クコシ5%、ロクジョウ6%、驢腎3%、鹿筋4%、補骨脂3%、花龍骨5%、蛤カイ尾6%、海狗腎5%、鹿腎5%、ココツ6%、鮮対蝦6%、サンシュユ3%、トウキ5%……滋養強壮、疲労回復」(593頁)、
　
(ウ)　「至宝三鞭丸…イスクラ産業（株）…1丸中ウイキョウ・オウバク・オンジ・サンショウ・シャクヤク・ビャクジュツ・ケイヒ・ボタンビ・甘松香・ニクジュヨウ・カシュウ・フクボンシ・菖蒲根各25mg、オウギ630mg、ゴシツ・ブクリョウ・巴戟天・サンシュユ・サンヤク・ホコツシ・トチュウ・各100mg、タクシャ・海馬・ゴウカイ・ジンコウ・陽起石・インヨウカク・桑ヒョウ蛸・リュウコツ各50mg、ジオウ、クコシ各200mg、トウキ378mg、ニンジン441mg、広狗腎・カイクジン各63mg、鹿鞭・ロクジョウ各315mg、トシン150mg、ハチミツ2.12g、……滋養強壮、体質虚弱」(597頁)、
　
(エ)　「至宝三鞭丸…八ツ目製薬（株）…1丸中ジオウ・クコシ各286mg、トシン215mg、ブクリョウ・ゴシツ・サンヤク・ホコツシ・ロクジョウ・トチュウ・巴戟天・サンシュユ各142mg、タクシャ・ニンジン・鹿鞭・リュウコツ・桑ヒョウ蛸・広狗鞭・海狗鞭・ヨウキセキ・インヨウカク・ジンコウ・海馬・ゴウカイ各71mg、オウバク・オウギ・ケイヒ・トウキ・ウイキョウ・サンショウ・ボタンビ・シャクヤク・ビャクジュツ・オンジ・ニクジュヨウ・カシュウ・フクボンシ・ショウブコン・カンシュウ各35mg……強壮、一般虚弱症」(597頁)、
　
(オ)　「双料参茸丸…イスクラ産業（株）…1丸中オウギ・ニンジン・ブクリョウ・ロクジョウ・トウジン各562.5mg、カンゾウ56.25mg、サンヤク・ビャクジュツ各112.5mg、ジオウ・巴戟天各281.25mg、トウキ468.75mg、クコシ337.5mg、冬虫夏草・ゴウカイ各168.75mg……次の場合の滋養強壮：虚弱体質、肉体疲労、病後の体力低下、胃腸衰弱、食欲不振、血色不良、冷え症」(598頁)、
　
(カ)　「百寿鹿茸丸…日本製薬工業（株）…1丸中ロクジョウ・鹿鞭・センキュウ・サンヤク・ニクジュヨウ・胡廬巴各8.3mg、ニンジン・トウキ・ブクリョウ・ビャクジュツ・ジオウ・オウギ・ゴミシ・ゴシツ・補骨脂・フクボンシ・金桜子・巴戟肉・ゾクダン・ケツ実・鎖陽各16.6mg、トシン・クコシ各25mg、ハチミツ31.2mg……次の場合の滋養強壮：虚弱体質、肉体疲労、病中病後、胃腸虚弱、食欲不振」(601頁)、
　
(キ)　「鹿茸大補丸…（株）ヤマダ薬研…1,000丸中オウギ・ショウキョウ・トウキ・ブクリョウ・ロクジョウ各2g、ビャクジュツ・カンゾウ・ケイヒ・ゴミシ・シュクヤク・ニンジン・ハンゲ・セッコク各3g、ジオウ・タイソウ・トチュウ・ニクジュク各4g、ハチミツ50g……次の場合の滋養強壮：虚弱体質・肉体疲労・病中病後・胃腸虚弱・食欲不振・発育期」(604頁)
　
(3-2)刊行物2(「中薬大辞典、第二巻(株式会社小学館、昭和60年12月10日発行)」819〜821頁)には、虎骨の薬理作用として消炎作用と鎮痛作用がある旨の記載がある。
　
(3-3)刊行物3(「漢薬の臨床応用(胃歯薬出版株式会社、1993年1月)」180〜181頁)には、虎骨の薬理作用として、消炎・鎮痛と強健筋骨の作用があり、「虎骨は高価で入手しにくいので、現在では成薬以外にはあまり使用せず、ヒョウかイヌの骨で代用している．初歩的な薬理実験によると狗骨膠(イヌ)実験的関節炎に対し消炎・鎮痛作用があり、効力は虎骨とほぼ同じである。」という記載もある。
　
(3-4)刊行物4(「中医臨床のための中薬学(胃歯薬出版株式会社、1992年10月)」241〜242頁)には、虎骨の効能と応用について、「風寒湿痺の全身関節の遊走性疼痛・ひきつり・冷えなどの症候に、単味を酒につけて服用するか、木瓜・威霊仙・烏頭などと用いる。」という記載がある。
　
(3-5)刊行物5(「天然薬物事典(東京廣川書店、1986年)」153頁)には、虎骨について、「関節炎に強い抑制作用を示し、消炎、消腫、鎮痛、鎮痙薬として用いられる。ヒョウかイヌの骨で代用することが多い。」という記載がある。
　
(3-6)刊行物6(「新訂和漢薬(胃歯薬出版株式会社、1970年)」760〜761頁)には、虎骨の応用について、「〔応用〕驚悸、悪瘡、鼠瘻傷寒、温瘧、筋骨毒風攣、急走注疼痛白虎風痛、腰脚不随、腹痛、痔瘻、脱肛、犬咬毒、瘡疥健忘、脚痛、久痢、骨哽、温火傷」という記載がある。
　
(3-7)刊行物7(「和漢薬百科図鑑〔II〕(保育社、1980年)」317〜319頁)には、虎骨の製剤には虎骨酒と虎骨膠などがある旨の記載があり、虎骨の薬理作用として、「虎骨膠は、関節炎に顕著な抗炎症作用があり、消腫の効がある。また、持続的な鎮痛作用をもっている。」と記載があり、薬能、用途について、「〔薬能〕虎骨は筋骨を強健にし、痛みを止める効があり、肝腎の虚寒、風湿による足膝の疼痛を治す要薬である。また、驚悸を鎮める作用があり、『永類鈴方』の「預知散」は虎骨に龍骨と遠志を配して、鎮驚の効を期待して用いている。『名医別録』に「驚悸を止め、悪瘡、鼠瘻(るいれき)を治す。頭骨が就中良し」とあり、『薬性本草』では、「筋骨毒風で屈伸し得ず、ひきつり、肢体が痛むのによい。傷寒温気、マラリアを治し、犬咬毒を殺す」と鎮痙、鎮痛作用を認めている。また、『本草綱目』では「風を追い、痛を定め、骨を健にし、久痢脱肛、獣骨がのどに刺さったときに良い」といっている。膝が軟弱になり、肢体がひきつり、腰脊が緊張して痛み、あるいは寒冷で骨の痛むなどの症には、午膝、木瓜、附子、当帰などを配する。また、膝が軟弱で、冷えると骨の痛む症には、虎骨を粉末として単用してもよい。虎骨の煎服用量は15〜25gで、また適量を酒に浸して服用してもよい。」、「〔用途〕鎮痛、鎮痙薬としてリウマチ性関節炎、痛風、四肢痙攣、腰脚不随、驚風、癲癇などに応用するが、また骨筋を強壮にするために、あるいは痔瘻にも用いる。」という記載もある。
　
(3-8)刊行物9(東洋医学、第13巻、第4号(通巻61号別刷)、1〜3頁)は、「中成薬・海馬補腎丸の治験」と題する臨床レポートであり、その表1(2頁)には海馬補腎丸の各成分の効能について以下のような記載がある。
　
(4)本件発明と引用刊行物に記載された発明との対比、判断
　
　本件発明1と刊行物1に記載された発明のうち、前記した摘記(3-1)(ア)の発明(以下、引用発明という。)を比較すると、引用発明の海馬補腎丸は、強壮、強精、疲労回復に適用する医薬であり、その成分は摘記したとおりの20種類のものであるから、本件発明1と引用発明は、いずれも滋養強壮用医薬組成物の発明であって、本件発明1の17種類の有効成分を含有している点で一致し、ただ、本件発明1ではココツを含有していないのに対し、引用発明ではココツを含有している点で相違している。
　
　そこで、引用発明に係る医薬組成物において、その成分のうちココツを除いたものとすることが当業者にとって容易であるかどうかについて検討する。
　
　刊行物1の摘記(3-1)(ウ)〜(キ)の「至宝三鞭丸」(2種)、「双料参茸丸」、「百寿鹿茸丸」、「鹿茸大補丸」の5種は本件発明や引用発明の医薬組成物と同様の滋養強壮あるいは強壮を目的とする医薬組成物であり、引用発明の医薬組成物と6種〜13種の成分が共通のものであるが、いずれもココツを含有していない組成物であるから、ココツが滋養強壮用の医薬組成物において必須の成分であるということはできない。
　特許権者は乙第5〜7号証を示して、海馬補腎丸においてココツは重要な成分であることを主張しているが、乙第5〜7号証にはココツの効能について記載はなく(特許異議意見書中の翻訳文にもそのような記載はない)、さらに、本件発明は海馬補腎丸に係る発明ではなく、請求項1に記載されたとおりの滋養強壮用の医薬組成物であるので、該主張を容れることはできない。
　そして、刊行物2〜7によると、ココツの主たる薬効、効能は消炎・鎮痛作用と筋骨を強健にする作用であることが判り、これらの作用は滋養強壮という効果と直接的な因果関係は少ないものと考えられるから、引用発明の組成物の成分からココツを除いたとしても、滋養強壮の効果に大きな影響がないことは予想可能であるから、引用発明の医薬組成物の成分からココツを除いたものとすることは当業者が容易になし得ることである。
　たとえ、特許権者が主張するように、ココツの作用が滋養強壮と関連があったとしても、ココツの入手が困難になった場合、それを含まない新たな組成物を検討する際に、まず、ココツを含まないだけで他の追加成分を含有しない組成物の効能を検証することは当業者が必然的に行なうことのひとつであり、その検証の結果、ココツを含まない組成物がそれを含む組成物と同等の効果があったとしても、刊行物2〜7の記載からみてそれが格別予想外の効果であるとはいえない。
　また、刊行物9の表1には引用発明の海馬補腎丸と大部分の成分を共通のものとする海馬補腎丸の各成分の効能が示されている。特許権者の主張のように滋養強壮が補腎、補血、補気に関連しているもので、ココツの効能である健筋骨も滋養強壮の一部であるとしても、この表1をみると、他の成分の多くが補腎、補血、補気の効能をもつものであり、さらに、成分のひとつである鹿筋も健筋骨の効能をもつとされているから、ココツを含まない組成物が健筋骨の作用が少なくなったとしてもなお滋養強壮の効果を持つであろうことはこの表の記載から予測可能なことである。
　さらに、本件特許明細書においては、ココツを含まない組成物の効果については、単にココツを含むものと同様の効果を示したという定性的な表現にとどまり、比較対象となるべきココツを含有する組成物の各成分の含有量や滋養強壮効果における定量的な比較もなされていないから、本件発明の定量的な効果の程度については窺い知ることができないし、また定量的な効果に基づく効果に関する主張もされていないので、結局、本件発明1の効果は前記の通り刊行物2〜7、刊行物9の記載より予測可能な範囲のものといわざるを得ない。
　
　よって、本件発明1は、刊行物1〜7、刊行物9に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　本件発明2は、本件発明1の医薬組成物に、さらにコトウニン、ボチョウコウを成分として追加した医薬組成物に係る発明であるが、引用発明もコトウニン、ボチョウコウを成分として含む医薬組成物であるから、本件発明1と同様の理由により、刊行物1〜7、刊行物9に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　本件発明3は、本件発明1の医薬組成物に、さらにトウニン、チョウジを成分として追加した医薬組成物に係る発明であるが、刊行物1の前記摘記(3-1)(イ)の海馬補腎丸は引用発明のコトウニン、ボチョウコウを含まず、トウニン、チョウジを含むものであるから、前記の引用発明に代えて摘記(3-1)(イ)の海馬補腎丸を引用発明とすると、その相違点は前記本件発明1の場合と同様であるから、本件発明3は、本件発明1における理由と同様の理由により、刊行物1〜7、刊行物9に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　本件発明4は、請求項1〜3に記載された発明において、剤形を単に丸薬としたものであり、刊行物1の前記摘記(3-1)(ア)、(イ)の海馬補腎丸はいずれも剤形は丸薬のものであるから、請求項4に記載された発明との比較において相違点とはならないものであるから、請求項1〜3に係る発明と同様の理由により、刊行物1〜7、刊行物9に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
(5)むすび
　
　以上のとおり、本件発明1〜4は前記刊行物1〜7、刊行物9に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件発明1〜4の特許は、特許法第29条第2項の規定に反してされたものであり、特許法第113条第2号に該当するので、取り消されるべきものである。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１３年８月３０日（２００１．８．３０）