(57)【要約】本発明は、バルーン付きアブレーションカテーテルを使用して、心臓壁の効率的な焼灼を実現することを目的としている。本発明は、湾曲部を有するガイドワイヤであって、上記湾曲部は、上記ガイドワイヤの長手方向における少なくとも２０ｍｍの長さの領域に曲げ剛性が５７０〜３７４０Ｎ・ｍｍ２の湾曲領域を有し、上記湾曲領域の始点における接線と上記湾曲領域の終点における接線とが交差して上記湾曲領域の始点における接線から湾曲方向へ向けて形成されるガイドワイヤ湾曲角が４５〜１８０度であり、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向における遠位端から近位端まで連通するルーメンに上記ガイドワイヤが挿入されて上記湾曲領域がバルーンの直下に位置したときに、バルーンの上記長手方向におけるバルーン湾曲角が３０〜９０度となる、バルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤを提供する。
2010113915.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
湾曲部を有するガイドワイヤであって、
前記湾曲部は、前記ガイドワイヤの長手方向における少なくとも２０ｍｍの長さの領域に曲げ剛性が５７０〜３７４０Ｎ・ｍｍ２の湾曲領域を有し、
前記湾曲領域の始点における接線と前記湾曲領域の終点における接線とが交差して前記湾曲領域の始点における接線から湾曲方向へ向けて形成されるガイドワイヤ湾曲角が４５〜１８０度であり、
バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向における遠位端から近位端まで連通するルーメンに前記ガイドワイヤが挿入されて前記湾曲領域がバルーンの直下に位置したときに、バルーンの前記長手方向におけるバルーン湾曲角が３０〜９０度となる、
バルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤ。
【請求項２】
心臓壁の焼灼に使用する、請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項１又は２記載のガイドワイヤを備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【請求項４】
請求項３記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを用いた、心臓不整脈の治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤ及びそれを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーン付きアブレーションカテーテルは、発作性上室性頻拍、心房頻拍、心房粗動、発作性心室頻拍等の心臓不整脈の治療に使用される医療用具である。【０００３】
バルーン付きアブレーションカテーテルを使った肺静脈の電気的隔離（肺静脈口焼灼術）は、カテーテルの先端部に取り付けられたバルーンを経皮的に下大静脈に導入し、心臓の右心房から心房中隔を経て左心房へと到達させ、バルーンを拡張させた後にバルーン表面を高周波電力によって加熱し、肺静脈口の環状周縁部を加熱することによって行われる（特許文献１及び２）。【０００４】
バルーン付きアブレーションカテーテルを使った治療では、バルーンを肺静脈口へ誘導したり、該バルーンを肺静脈口に密着させたりするのに、ガイドワイヤが利用されることがある。通常、ガイドワイヤは、直線形状の本体部と、柔軟な先端部を有し、さらに先端部は血管組織への損傷を防止するため、Ｊ型に加工される等の工夫が施されている。【０００５】
一方、心臓不整脈の治療では、肺静脈口の焼灼のみならず、不整脈を引き起こす種々の電気信号の流路を遮断するために、帽輪と肺静脈口との間、左肺静脈口と左心房付属器との間、さらには肺静脈口間の心臓壁を焼灼することが必要とされている。このような心臓壁の焼灼には、バルーン付きアブレーションカテーテルは使用されず、先端に４ｍｍ大の金属チップを有するアブレーションカテーテルが使用されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報
【特許文献２】特許第４０６２９３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、先端に金属チップを有するアブレーションカテーテルを使用した治療では、一度の焼灼で焼灼できる組織面積が小さく、効率よく焼灼ラインを形成できないことが頻繁に起こり得るため、心臓不整脈の治療において焼灼ラインの形成不良を生じることがあった。【０００８】
一方、バルーン付きアブレーションカテーテルは、一度の焼灼で焼灼できる組織面積が広いという特徴を有しているが、図４に示すようにガイドワイヤ１やバルーン先端部が障害となって心臓壁へバルーンを密着させることが構造的にできないため、心臓壁焼灼術に使用することはほとんど不可能であった。【０００９】
そこで本発明の目的は、バルーン付きアブレーションカテーテルを使用して、心臓壁の効率的な焼灼を実現することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）〜（３）の発明を見出した。
（１）  湾曲部を有するガイドワイヤであって、上記湾曲部は、上記ガイドワイヤの長手方向における少なくとも２０ｍｍの長さの領域に曲げ剛性が５７０〜３７４０Ｎ・ｍｍ２の湾曲領域を有し、上記湾曲領域の始点における接線と上記湾曲領域の終点における接線とが交差して上記湾曲領域の始点における接線から湾曲方向へ向けて形成されるガイドワイヤ湾曲角が４５〜１８０度であり、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向における遠位端から近位端まで連通するルーメンに上記ガイドワイヤが挿入されて上記湾曲領域がバルーンの直下に位置したときに、バルーンの上記長手方向におけるバルーン湾曲角が３０〜９０度となる、バルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤ。
（２）  心臓壁の焼灼に使用する、上記（１）のガイドワイヤ。
（３）  上記（１）又は（２）のガイドワイヤを備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
（４）  上記（３）のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを用いた、心臓不整脈の治療方法。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーンを心臓壁に密着させることが可能となり、心臓壁の効率的な焼灼を実現できる。また本発明によれば、バルーン付きアブレーションカテーテルによる心臓壁の焼灼が可能となり、一度の焼灼で広い範囲の組織の焼灼ができ、先端に金属チップを有するアブレーションカテーテルを使用した心臓不整脈の治療において生じていた焼灼ラインの形成不良を解消できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤを示す概略図である。
【図２Ａ】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいて、バルーンを浅い角度で心臓壁に押し当てる様子を示す概略図である。
【図２Ｂ】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいて、バルーンを深い角度で心臓壁に押し当てる様子を示す概略図である。
【図３】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの実施形態を示す概略図である。
【図４】従来技術に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムによる心臓壁焼灼術を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとし、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。
【００１４】
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤは、湾曲部を有するガイドワイヤであって、上記湾曲部は、上記ガイドワイヤの長手方向における少なくとも２０ｍｍの長さの領域に曲げ剛性が５７０〜３７４０Ｎ・ｍｍ２の湾曲領域を有し、上記湾曲領域の始点の接線と上記湾曲領域の終点の接線とが交差して時上記湾曲領域の始点における接線から湾曲方向へ向けて形成されるガイドワイヤ湾曲角が４５〜１８０度であり、バルーン付きアブレーションカテーテル用シャフトの長手方向における遠位端から近位端まで連通するルーメンに上記ガイドワイヤが挿入されて上記湾曲領域がバルーンの直下に位置したときに、バルーンの上記長手方向におけるバルーン湾曲角が３０〜９０度となることを特徴としている。
【００１５】
図１は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤ１を示す概略図である。また、図２Ａは、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいて、バルーンを浅い角度で心臓壁に押し当てる様子を示す概略図であり、図２Ｂは本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいて、バルーンを深い角度で心臓壁に押し当てる様子を示す概略図である。
【００１６】
「曲げ剛性」とは、ガイドワイヤの材料のヤング率Ｅと、断面２次モーメントＩとの積であって、以下の式１で算出されるが、５７０〜３７４０Ｎ・ｍｍ２であることが好ましい。
【００１７】
曲げ剛性＝ヤング率Ｅ×断面２次モーメントＩ・・・・・・式１
【００１８】
ヤング率Ｅは、例えば、ガイドワイヤの材料がＳＵＳ３０４ＷＰＢであれば、以下の式２の近似が成り立つ。
【００１９】
ヤング率Ｅ≒１８６×１０３Ｎ／ｍｍ２・・・・・・式２
【００２０】
断面２次モーメントＩは、例えば、ガイドワイヤの断面の形状が円であれば、以下の式３の近似が成り立つ。
【００２１】
断面２次モーメントＩ≒π×（半径）４／４・・・・・・式３
【００２２】
ガイドワイヤ１の材料としては、例えば、ステンレス鋼などの金属又は合金が挙げられる。
【００２３】
ガイドワイヤ１の長さとしては、実用性の観点から、０．５〜２．５ｍが好ましい。
【００２４】
湾曲領域の長さとしては、バルーン６の一般的な直径である２０〜４０ｍｍに適合させる観点から、２０〜２５ｍｍが好ましい。
【００２５】
「ガイドワイヤ湾曲角」とは、湾曲領域の始点における接線と、湾曲領域の終点における接線とが交差して、湾曲領域の始点における接線から湾曲方向へ向けて形成される角度をいい、例えば、図１ではガイドワイヤ湾曲角３として示される。
【００２６】
湾曲領域の始点とは、ガイドワイヤの湾曲部におけるある１点をいい、例えば、図１では湾曲領域の始点として４が選択されている。ここで、湾曲領域の始点の接線とは、例えば、図１では湾曲領域の始点４の接線３０として示される。
【００２７】
湾曲領域の終点とは、上記湾曲領域の始点に対し、その湾曲領域が少なくとも２０ｍｍの長さを有するように任意に選択された、ガイドワイヤの湾曲部における任意の１点をいう。図１では湾曲領域の終点として５が選択されている。ここで、湾曲領域の終点の接線とは、例えば、図１では湾曲領域の終点５の接線３１として示される。
【００２８】
「湾曲領域」とは、ガイドワイヤの湾曲部の内、湾曲領域の始点と、任意の湾曲領域の終点とに挟まれたガイドワイヤの特定の領域をいい、例えば、図１では湾曲領域２として示される。
【００２９】
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤには、少なくとも２０ｍｍの長さであって、曲げ剛性が５７０〜３７４０Ｎ・ｍｍ２である湾曲領域を、ガイドワイヤの湾曲部内に１以上有する形状のものであれば全て含まれる。
【００３０】
「バルーン湾曲角」とは、カテーテルシャフトの接線と、カテーテル先端におけるガイドワイヤの接線とが形成する角度をいい、例えば、図２Ａ又は図２Ｂでは、カテーテルシャフト７の接線と、カテーテル先端２３におけるガイドワイヤ１の接線とが形成する角度、すなわちバルーン湾曲角２１として示される。
【００３１】
バルーン湾曲角２１としては、バルーン６を心臓壁８に密着させる観点から、３０〜９０度であることが好ましく、９０度であることがより好ましい。
【００３２】
ガイドワイヤ１の先端は、心筋組織へ接触した場合の組織損傷の可能性を考慮して、柔軟であることが好ましく、図１に示されるようなＪ型であることがより好ましい。
【００３３】
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤは、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーンを心臓壁に密着させることが可能となる観点から、心臓壁の焼灼に使用することが好ましい。
【００３４】
また、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤを備えることを特徴としている。
【００３５】
図３は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの用ガイドワイヤを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの実施形態を示す概略図である。
【００３６】
図３に示されるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、バルーン付きアブレーションカテーテル１０の先端側に拡張及び収縮可能なバルーン６を備え、さらに、外側チューブ体１１のルーメンに内側チューブ体１２が挿入された二重筒式カテーテルシャフト７を備える。なお、バルーン６の先端部は内側チューブ体１２の長手方向における先端部に固定され、バルーン６の後端部は外側チューブ体１１の長手方向における先端部に固定されている。
【００３７】
外側チューブ体１１及び内側チューブ体１２の長さとしては、０．５〜２ｍが好ましく、０．８〜１．２ｍがより好ましい。
【００３８】
外側チューブ体１１及び内側チューブ体１２の材料としては、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が好ましく、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂等が挙げられる。
【００３９】
ガイドワイヤ１を挿通するルーメンを有するカテーテル（例えば、内側チューブ体１１）の曲げ剛性は、ガイドワイヤ１の曲げ剛性よりも高いことが好ましい。カテーテルの曲げ剛性をガイドワイヤ１の曲げ剛性よりも高く保つことで、ガイドワイヤ１を挿通した際のカテーテル自体の変形を回避することが可能である。
【００４０】
バルーン６の形状としては、肺静脈口にフィットできる形状であればよいが、例えば、直径２０〜４０ｍｍの球形又は先すぼみの円錐状の外形が挙げられる。
【００４１】
バルーン６の膜厚みとしては、２０〜２００μｍが好ましく、３０〜１００μｍがより好ましい。
【００４２】
バルーン６の材料としては、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、ポリウレタン系の高分子材料がより好ましい。
【００４３】
ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。
【００４４】
高周波通電用電極１３は、バルーン６の内部に配置される。
【００４５】
高周波通電用電極１３を内側チューブ体１２に固定する場合、その固定方法としては、例えば、かしめ、接着剤、溶着又は熱収縮チューブが挙げられるが、高周波通電用電極１３は内側チューブ体１２に固定されていなくても構わない。
【００４６】
高周波通電用電極１３と、患者体表面に貼付したバルーン外側電極１４との間に、高周波発生装置１５により高周波電力を供給することでバルーンが加熱されるが、高周波通電用電極間に高周波電力を供給するために、バルーン６の内部に、高周波通電用電極１３を複数個配置してもよい。また、高周波通電用電極１３が配置された範囲のバルーンの可撓性を向上させる観点から、高周波通電用電極１３を複数個に分割して配置してもよい。
【００４７】
高周波通電用電極１３の形状としては特に限定はないが、コイル状又は円筒状などの、筒状の形状が好ましい。
【００４８】
コイル状の高周波通電用電極１３の電線の直径は、実用性の観点から、０．１〜１ｍｍが好ましく、０．２〜０．５ｍｍがより好ましい。
【００４９】
高周波通電用電極１３の材料としては、高導電率金属が好ましい。
【００５０】
高導電率金属としては、例えば、銀、金、プラチナ又は銅などの高導電率金属が挙げられる。
【００５１】
高周波通電用電極１３に接続された高周波電力供給用リード線は、電極コネクタ１６を介して高周波発生装置１５に接続され、高周波通電用電極１３へ高周波電流を伝達する。
【００５２】
高周波電力供給用リード線は、半田又はかしめなどで高周波通電用電極５に接続されている。
【００５３】
高周波電力供給用リード線の直径としては、実用性の観点から、０．１〜１ｍｍが好ましく、０．２〜０．５ｍｍがさらに好ましい。
【００５４】
高周波電力供給用リード線の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金などの高導電率金属が挙げられるが、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましく、半田又はかしめなどでの接続が不要となる観点から、電気絶縁性保護被覆を剥いだ高周波電力供給用リード線の一部をコイル状に成形して高周波通電用電極１３とすることがより好ましい。
【００５５】
温度センサ１７は、内側チューブ体１２、高周波通電用電極１３又はバルーン６の内面のいずれかに固定されている。温度センサの故障時のバックアップなどの観点から、温度センサ１７を複数個固定してもよい。
【００５６】
温度センサ１７としては、例えば、熱電対又は測温抵抗体が挙げられる。
【００５７】
温度センサ１７に接続された温度センサ用リード線は、電極コネクタ１６を介して高周波発生装置１５に接続され、温度センサ１７によって測定された温度信号を高周波発生装置１５に伝達する。
【００５８】
温度センサ用リード線の材料としては、温度センサ１７が熱電対であれば、熱電対と同じ材料であることが好ましく、例えば、Ｔ型熱電対の場合には、銅及びコンスタンタンが挙げられる。一方で、温度センサ１７が測温抵抗体であれば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金などの高導電率金属が好ましい。なお、温度センサ用リード線は、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂等の電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
【００５９】
また、図３に示されるバルーン付きアブレーションカテーテル１０は、バルーン６の内部に液体を供給するためのバルーン拡張／収縮管１８が装着される、貫通孔を有する管接続部１９を備える。管接続部１９は、外側チューブ体１１と内側チューブ体１２との間の空間と連通する。
【００６０】
管接続部１９は、外側チューブ体、栓体、蓋体又は外側チューブ体の長手方向における後端側に配置される連結部材に設けられていることが好ましいが、図３に示されるバルーン付きアブレーションカテーテル１０の管接続部１９は、連結部材２０に設けられている。
【００６１】
高周波通電用リード線と温度センサリード線は、高周波通電用電極１３及び温度センサ１７から外側チューブ体１１と内側チューブ体１２との間の空間を挿通して、連結部材２０から外部に出されるように配置されていることが好ましい。
【００６２】
バルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤ１は、内側チューブ体１２のルーメンに挿通されている。
【実施例】
【００６３】
以下、本発明のガイドワイヤ及びそれを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの具体的な実施例を、図を交えて説明する。【００６４】
（実施例１）
本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを以下の通り製作した。【００６５】
断面の形状が直径０．５ｍｍの円であって、長さ２０００ｍｍのステンレス線（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ線）をガイドワイヤとして、その一端から長さ１９５０ｍｍの位置を湾曲領域の始点４として、湾曲部全体が長さ２０ｍｍの湾曲領域となるように、湾曲領域２を形成した（以下、実施例１ガイドワイヤ）。【００６６】
実施例１ガイドワイヤの曲げ剛性は、ヤング率Ｅを１８６×１０３Ｎ／ｍｍ２、断面２次モーメントＩをπ×（０．２５）４／４とすると、５７０Ｎ・ｍｍ２となる。【００６７】
次に、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルを以下の通り製作した。【００６８】
まず、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３％のポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によって、直径３０ｍｍ、厚み５０μｍのバルーン６を製作した。【００６９】
外径４ｍｍ、内径３ｍｍ、全長１０００ｍｍのポリウレタン製チューブである外側チューブ体１１の後端に、管接続部１９を設けた連結部材２０を内挿嵌合して、接着固定した。【００７０】
外径１．７ｍｍ、内径１．２ｍｍ、全長１１００ｍｍのポリウレタン製チューブである内側チューブ体１２の先端から２０ｍｍの位置を開始点として、直径０．５ｍｍの銀メッキ付き電気用軟銅線である高周波電力供給用リード線に施された電気絶縁性保護被覆の一部を剥いでから内側チューブ体１２に直接巻き付けて、長さ１０ｍｍのコイル状に成形したものを高周波通電用電極１３とした。【００７１】
電気絶縁性保護被覆を施した極細熱電対銅線を一方の温度センサ用リード線とし、電気絶縁性保護被覆を施した極細熱電対コンスタンタン線を他方の温度センサリード線として、温度センサリード線の先端同士を接続して半田で補強し、当該接続部を温度センサ１７とした。温度センサ１７は、高周波通電用電極１３の先端から３ｍｍの位置でかしめて固定した。【００７２】
高周波通電用電極１３及び温度センサ１７を固定した内側チューブ体１２を、連結部材２０の後端側から外側チューブ体１１に挿入し、蓋で連結部材２０に固定した。【００７３】
高周波通電用リード線と温度センサリード線とは、高周波通電用電極１３及び温度センサ１７から外側チューブ体１１と内側チューブ体１２との間の空間を挿通して、連結部材２０から外部に取り出し、電極コネクタ１６に接続した。【００７４】
バルーン６の先端部を内側チューブ体１２の先端から１０ｍｍの位置で内側チューブ体１２の外周に熱溶着で固定するとともに、バルーン６の後端部を外側チューブ体１１の先端部外周に熱溶着することで、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルを製作した。【００７５】
最後に、バルーン６に生理食塩水を供給して最大径が２０ｍｍになるように拡張してから、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの内側チューブ体１２のルーメンに、実施例１ガイドワイヤを挿通させて、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステム（以下、実施例１カテーテルシステム）を完成した。【００７６】
（実施例２）
本発明の第二実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを以下の通り製作した。【００７７】
断面の形状が直径０．８ｍｍの円であって、長さ２０００ｍｍのステンレス線（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ線）をガイドワイヤとして、その一端から長さ１９５０ｍｍの位置を湾曲領域の始点４として、湾曲部全体が長さ２０ｍｍの湾曲領域となるように、湾曲領域２を形成した（以下、実施例２ガイドワイヤ）。【００７８】
実施例２ガイドワイヤの曲げ剛性は、ヤング率Ｅを１８６×１０３Ｎ／ｍｍ２、断面２次モーメントＩをπ×（０．４）４／４とすると、３７４０Ｎ・ｍｍ２となる。【００７９】
次に、実施例１で作製したものと同一のバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン６に生理食塩水を供給して最大径が２０ｍｍになるように拡張してから、内側チューブ体１２のルーメンに、実施例２ガイドワイヤを挿通させて、本発明の第二実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステム（以下、実施例２カテーテルシステム）を完成した。【００８０】
（比較例１）
比較例１として、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを以下の通り製作した。【００８１】
断面の形状が直径０．４ｍｍの円であって、長さ２０００ｍｍのステンレス線（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ線）をガイドワイヤとして、その一端から長さ１９５０ｍｍの位置を湾曲領域の始点として、湾曲部全体が長さ２０ｍｍの湾曲領域となるように、湾曲領域を形成した（以下、比較例１ガイドワイヤ）。【００８２】
比較例１ガイドワイヤの曲げ剛性は、ヤング率Ｅを１８６×１０３Ｎ／ｍｍ２、断面２次モーメントＩをπ×（０．２５）４／４とすると、２３０Ｎ・ｍｍ２となる。【００８３】
次に、実施例１で作製したものと同一のバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン６に生理食塩水を供給して最大径が２０ｍｍになるように拡張してから、内側チューブ体のルーメンに、比較例１ガイドワイヤを挿通させて、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム（以下、比較例１カテーテルシステム）を完成した。【００８４】
（比較例２）
比較例２として、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを以下の通り製作した。【００８５】
断面の形状が直径０．８４ｍｍの円であって、長さ２０００ｍｍのステンレス線（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ）をガイドワイヤとして、その一端から長さ１９５０ｍｍの位置を湾曲領域の始点として、湾曲部全体が長さ２０ｍｍの湾曲領域となるように、湾曲領域を形成した（以下、比較例２ガイドワイヤ）。【００８６】
比較例２ガイドワイヤの曲げ剛性は、ヤング率Ｅを１８６×１０３Ｎ／ｍｍ２、断面２次モーメントＩをπ×（０．４２）４／４とすると、４５５０Ｎ・ｍｍ２となる。【００８７】
次に、実施例１で作製したものと同一のバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン６に生理食塩水を供給して最大径が２０ｍｍになるように拡張してから、内側チューブ体のルーメンに、比較例２ガイドワイヤを挿通させて、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム（以下、比較例２カテーテルシステム）を完成した。【００８８】
（比較例３）
比較例３として、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを以下の通り製作した。【００８９】
断面の形状が直径１．０ｍｍの円であって、長さ２０００ｍｍのステンレス線（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ）をガイドワイヤ本体として、その一端から長さ１９５０ｍｍの位置を湾曲領域の始点４として、湾曲部全体が長さ２０ｍｍの湾曲領域となるように、湾曲領域２を形成した（以下、比較例３ガイドワイヤ）。【００９０】
比較例３ガイドワイヤの曲げ剛性は、ヤング率Ｅを１８６×１０３Ｎ／ｍｍ２、断面２次モーメントＩをπ×（０．５）４／４とすると、９１３０Ｎ・ｍｍ２となる。【００９１】
次に、実施例１で作製したものと同一のバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン６に生理食塩水を供給して最大径が２０ｍｍになるように拡張してから、内側チューブ体のルーメンに、比較例３ガイドワイヤを挿通させて、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム（以下、比較例３カテーテルシステム）を完成した。【００９２】
（バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの検証）
実施例１カテーテルシステム、実施例２カテーテルシステム、比較例１カテーテルシステム、比較例２カテーテルシステム、比較例３カテーテルシステムにおいて、バルーン湾曲角が３０〜９０度となるために必要なガイドワイヤ湾曲角を検証した。結果を表１に示す。【００９３】
【表１】
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【００９４】
比較例１カテーテルシステムでは、ガイドワイヤの湾曲角を１８０度以上にする必要があり、１８０度を超えた場合カテーテル挿入時のガイドワイヤの操作性の悪化を招くため好ましくない。また、約３６０度の場合でも、バルーン湾曲角が９０度とならず、適用不可能であると判断した。【００９５】
比較例２カテーテルシステムでは、ガイドワイヤの湾曲角が１２０度の場合、バルーン湾曲角が９０度となったが、バルーン付きアブレーションカテーテルの内側チューブ体１２のルーメンに比較例２ガイドワイヤを挿入する際に抵抗が発生したため、適用不可能であると判断した。【００９６】
比較例３カテーテルシステムでは、ガイドワイヤの湾曲角が１００度の場合、バルーン湾曲角が９０度となったが、バルーン付きアブレーションカテーテルの内側チューブ体１２のルーメンに、上記比較例３ガイドワイヤを挿入する際に多大な抵抗が発生し、挿入が困難であり、適用不可能であると判断した。【００９７】
上記検証の結果から、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムに最適なガイドワイヤの曲げ剛性は、５７０〜３７４０Ｎ・ｍｍ２であり、ガイドワイヤ湾曲角は４５〜１８０度であることが明らかである。【００９８】
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムであれば、バルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤの長手方向における先端側にある湾曲領域によってバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーンを心臓壁の焼灼に適用可能な角度に湾曲することが可能であり、従来のバルーン付きアブレーションカテーテルを心臓壁焼灼術に適用可能なバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを提供できることが明らかとなった。
【産業上の利用可能性】
【００９９】
本発明は、心臓壁を焼灼するバルーン付きアブレーションカテーテルシステムとして用いることができる。
【符号の説明】
【０１００】
１・・・バルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤ、２・・・湾曲領域、３・・・ガイドワイヤ湾曲角、４・・・湾曲領域の始点、５・・・湾曲領域の終点、６・・・バルーン、７・・・二重筒式カテーテルシャフト、８・・・心臓壁、１０・・・バルーン付きアブレーションカテーテル、１１・・・外側チューブ体、１２・・・内側チューブ体、１３・・・高周波通電用電極、１４・・・バルーン外側電極、１５・・・高周波発生装置、１６・・・電極コネクタ、１７・・・温度センサ、１８・・・バルーン拡張／収縮管、１９・・・管接続部、２０・・・連結部材、２１・・・バルーン湾曲角、２２・・・バルーン接合部、２３・・・カテーテル先端、３０・・・湾曲領域の始点における接線、３１・・・湾曲領域の終点における接線
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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