【事件の表示】
　特願２０１６−１０３０８９「同位体の製造方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２８年　９月　１日出願公開、特開２０１６−１５６８３９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　１　手続の経緯
　本願は、２０１１年（平成２３年）４月２９日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１０年（平成２２年）４月３０日、英国）を国際出願日とする特願２０１３−５０６５４３号の一部を平成２８年５月２４日に新たな出願としたものであって、その手続の経緯は次のとおりである。
　平成２８年　６月２２日　　：手続補正書
　平成２８年　６月３０日　　：手続補正書
　平成２９年　５月１５日付け：拒絶理由通知書
　平成２９年１１月２７日　　：意見書・手続補正書
　平成３０年　３月　１日付け：拒絶査定
　平成３０年　７月１１日　　：審判請求書
　平成３０年　８月２９日　　：手続補正書（方式、審判請求書に対する手続補正）
　平成３０年　８月３０日　　：手続補足書（平成３０年８月２９日提出の手続補正書に対する補足）
　令和　元年　６月　４日付け：審尋（当審がしたもの）
　なお、請求人は、令和元年６月４日付け審尋に対して回答をしなかった。
　２　原査定の拒絶の理由の概要
　原査定がした拒絶の理由は、要旨、次のものを含むものである。
　本願の請求項１及び２に係る発明は、本願の優先権主張の日前に頒布された刊行物である又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった文献である引用文献１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許を受けることができない。
　引用文献１：Gjermund Henriksen, et al., 223Ra for endoradiotherapeutic applications prepared from an immobilized 227Ac/227Th source, Radiochimica Acta 89, p.661-p.666(2001)
　３　当審の判断
（１）本願発明の認定
　本願の請求項に係る発明は、平成２９年１１月２７日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１及び２に記載されたとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。
「223Ra 1MBq当たり0.05Bq以下の227Acを含有する223Ra。」
（２）引用文献１の記載事項の認定
　ア　原査定が引用した本願の優先権主張の日前に頒布された刊行物である又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった文献である上記引用文献１には、次の記載がある（当審による訳を角括弧内に付した。また、下線は当審が付した。）。
（ア）「In the present work it was a goal to develop a generator system suitable with both modes of production. For ease and safety in operation of the generator, a system based on an immobilized 227Ac-source was chosen. When 227Ac is used for generating 223Ra, the system must retain both Ac and Th strongly and a highly efficient Ac/Ra separation is needed because significant amounts of 227Ac cannot be accepted in radiopharmaceutical 223Ra preparations due to its physical and biological features [15,16]. Herein is described a generator for 223Ra based on 227Ac deposited on the extraction chromatographic material Dipex-2, which is based on P,P'-di(2-ethylhexyl)methanediphosphonic acid. The highly selective retention of Ac and Th on this material facilitated routine production of 223Ra of very high radiochemical purity in relevant yields from the generator.」（６６２頁右欄２９行〜４３行）
［本研究では、両方の生産モードに適したジェネレーターシステムを開発することが目標であった。ジェネレーターの操作を簡単かつ安全にするために、固定化された227Ac線源に基づくシステムが選択された。227Acが223Raを生成するために使用される場合、システムはAcとThの両方を強力に保持する必要があり、高効率のAc/Ra分離が必要とされる。なぜならば、有意な量の227Acは、その物理的及び生物学的特性[15,16]のために、放射性医薬品223Raの中に許容され得ないためである。ここでは、P，P'−ジ（2−エチルヘキシル）メタンジホスホン酸に基づく抽出クロマトグラフィー材料Dipex-2に堆積した227Acに基づいた223Raのジェネレーターについて説明する。この材料におけるAcとThの高度な選択的保持は、ジェネレーターからの関連する収率において、非常に高い放射化学的純度の223Raの日常的な生産を容易にした。］
（イ）ａ　「Separation using TRU-Resin」（６６３頁右欄３行）
［ＴＲＵ樹脂を用いた分離］
　ｂ　「231Pa could be retained in the TRU-resin while 227Ac, 227Th and 223Ra elute [18], (Fig. 2). In this study, a column of 4mm internal diameter (i.d.) and length of 70mm containing 0.35g of TRU-resin was used. The column was operated at a flow rate of 0.2-0.3ml/cm2 min. Prior to loading of the radionuclides, the resin was conditioned by washing with 20ml of 1M HCl.」（６６３頁右欄４行〜１０行）
［227Ac、227Th及び223Raが溶出する間、231PaがＴＲＵ樹脂中に保持されることができた[18]（図２）。この研究では、0.35gのＴＲＵ樹脂を含む内径4mm、長さ70mmのカラムが使用された。カラムは、0.2-0.3ml/cm2 minの流速で操作された。放射性核種を添加する前に、樹脂は、20mlの1M HClで洗浄することによって、調整された。］
　ｃ　「The source preparations were performed starting with portions of approximately 200kBq of 231Pa. A volume of 1M HCl amounting to 10 times the sample volume was added. Immediately thereafter, the solution was loaded onto the TRU-Resin column. When the loading was completed, the column was rinsed with 10ml of 1M HCl. In preparation for the next extraction chromatographic procedure using Dipex-2 the two eluates containing 227Ac and its daughters were pooled (Fig. 2).」（６６３頁右欄１１行〜１９行）
［線源調製は、231Paの約200kBqの部分から出発して行われた。サンプル容量の10倍の容量の1M HClが添加された。その直後に、その溶液がＴＲＵ樹脂カラムに投入された。投入が完了したら、そのカラムは、10mlの1M HClですすがれた。Dipex-2を用いた次の抽出クロマトグラフィー手順の準備として、227Acとその娘を含む2つの溶出液がプールされた（図2）。］
　ｄ　「231Pa was stripped from the TRU resin in  85% yield by using 20ml of 0.1M HCl/0.1M HF (Fig.2).」（６６３頁右欄２０行〜２１行）
［20mlの0.1M HCl / 0.1M HFを使用することによって、231PaがＴＲＵ樹脂から85％超の収率で回収された（図2）。］
（ウ）ａ　「The 223Ra generator」（６６３頁右欄２２行）
［223Raジェネレーター］
　ｂ　「Dipex-2 was used for the 223Ra generator to retain 227Ac and 227Th. The resin was preconditioned with 1M HCl prior to column packing.」（６６３頁右欄２３行〜２５行）
［Dipex-2が、227Acと227Thを保持するために223Raジェネレーターに使用された。その樹脂は、カラム充填前に1M HClで予備調整された。］
　ｃ　「The column packing technique described by Wu et al. [19] was used in order to obtain a more evenly distribution of Ac and Th on the resin. To the solution containing 227Ac and its daughters prepared by the TRU-Resin procedure was added an amount of Dipex-2 corresponding to approximately one half of the pre-determined column volume. After 4 hours of agitation at room temperature, the slurry was loaded onto the column. The generator column was then prepared by first positioning the inactive resin at the bottom, followed by the part containing the 227Ac on top (Fig. 2). In this manner, a bottom layer of inactive resin was introduced in order to function as a catcher for small amounts of Ac and Th mobilized during operation of the generator. Finally, the column was washed with 5ml of 1M HCl. Typically, the final generator column had an i.d. of 5mm, length of 70mm and contained 0.7g of Dipex-2.」（６６３頁右欄２６行〜６６４頁左欄４行）
［Wu et al.[19]に記載されているカラム充填技術が、樹脂においてAc及びThのより均一な分布を得るために使用された。ＴＲＵ樹脂手順により調製された227Ac及びその娘を含む溶液に、所定のカラム容量の約半分に相当する量のDipex-2が加えられた。室温で４時間撹拌した後、そのスラリーがカラムに投入された。それから、ジェネレーターのカラムが、最初に不活性樹脂を下部に配置し、続いて上部に227Acを含む部分を配置することで、作製された（図2）。このようにして、不活性樹脂の下部層が、ジェネレーターの動作中に移動する少量のAc及びThに対するキャッチャーとして機能するために、導入された。最後に、カラムは、5mlの1M HClで洗浄された。通常、最後のジェネレーターカラムは、内径が5mmで長さ70mmであり、Dipex-2を0.7g含む。］
　ｄ　「In routine operation of the generator, 223Ra was eluted from this generator by means of 2-3ml of 1M HCl or HNO3 at a flow rate of 0.1-0.2ml/cm2min.」（６６４頁左欄５行〜７行）
［ジェネレーターの日常的な操作においては、223Raが、0.1-0.2ml/cm2minの流速で、2-3mlの1M HClまたはHNO3を用いて、このジェネレーターから溶出された。］
　ｅ　「For further purification of 223Ra, a column of 2mm i.d., length of 50mm containing 80mg of Dipex-2 was used (Fig. 2). The eluate from the generator column was applied directly onto the second column followed by washing with 3×1ml 1M HNO3.」（６６４頁左欄８行〜１１行）
［223Raのさらなる精製のために、80mgのDipex-2を含む内径2mm、長さ50mmのカラムが使用された（図2）。ジェネレーターカラムからの溶出液は、第２のカラムに直接適用され、続いて3×1mlの1M HNO3で洗浄された。］
　ｆ　「When the eluate from the Dipex-2 generator column was evaporated to dryness, a small amount (0.1mg or less) of solid material was observed. For further purification, a few ml 1M HNO3 was added in order to dissolve the residue and 223Ra was thereafter concentrated on a column of 3mm i.d. and length of 20mm, containing 0.1g of AG 50W-X12 cation exchange resin (Fig. 2) at a flow rate of 2ml/cm2min. Thereafter, the column was washed with 10ml 1M HNO3. 223Ra was stripped from the column with 2-3ml 8M HNO3. This final purification and concentration procedure was performed with nearly quantitative recovery of 223Ra. The stripping solution from the cation-exchange resin was then evaporated and 223Ra dissolved in the desired medium.」（６６４頁左欄１２行〜右欄５行）
［Dipex-2ジェネレーターカラムからの溶出液が蒸発乾固されると、少量（0.1mg以下）の固形物が観察された。さらなる精製のために、数mlの1M HNO3が、残渣を溶解するために添加され、その後、223Raが、0.1gのAG 50W-X12陽イオン交換樹脂（図２）を含有する、内径3mm長さ20mmのカラムで、2ml/cm2の流速で、濃縮された。その後、カラムは、10mlの1M HNO3で洗浄された。223Raは、2-3mlの8M HNO3でカラムから除去された。この最終精製及び濃縮手順は、223Raのほぼ定量的な回収率で行われた。陽イオン交換樹脂からの除去溶液は、次いで蒸発され、223Raが所望の媒体に溶解された。］
（エ）ａ　「In our laboratory, the 223Ra generators have been used regularly for one and a half years without detectable decrease in product purity. A small decrease in the yield of 223Ra with time was observed. The production yield of 223Ra for the first three months was routinely greater than 70%. After this, yields have ranged from 57%-65% (Table 2). The breakthrough of 227Ac was determined to be less than 6×10-6 of the activity of 223Ra. Using a second column of Dipex-2 for further purification reduced the content of 227Ac to  7×10-8 (Table 2).」（６６４頁右欄２８行〜３７行）
［我々の研究室では、223Raジェネレーターは、生産物の純度が検出可能な程度に低下することなしで、1年半にわたり定期的に使用されてきた。時間が経つにつれて、223Raの収率のわずかな減少が観察された。最初の3ヶ月間の223Raの生産収率は、日常的に、70％を超えていた。これ以降、収率は57％-65％の範囲だった（表2）。227Acの漏出は、223Raの放射能の6×10-6未満であると決定された。さらなる精製のためにDipex-2の2番目のカラムを使用すると、227Acの含有量が7×10-8に減少した（表2）。］
　ｂ　「Radionuclide generator systems intended for production of medical radionuclides must be capable of delivering the nuclide in question at high chemical and radiochemical purity in high yield on a routine basis. The time needed for each sample preparation must be compatible with the half-life of the product. In addition, due to radiation safety requirements, the procedures for routinely handling of multi-MBq of 227Ac must be simple and rapid.」（６６４頁右欄３８行〜６６５頁左欄３行）
［医療用放射性核種の製造を意図した放射性核種発生器システムは、問題の核種を高い化学的純度及び放射化学的純度で、日常的に高収率で供給することができなければならない。各サンプル調製に必要な時間は、製品の半減期と両立する必要がある。さらに、放射線の安全性要件により、複数MBqの227Acを日常的に取り扱うための手順は、単純かつ迅速でなければならない。］
（オ）「
」（６６４頁右欄の最下部）
［表2　223Raの生産
　手順　　　　　　　　　　　　223Raの収率　 　
227Ac/223Ra(Bq/Bq)
　
Dipex-2ジェネレーターカラム
6×10-6
　
からの溶出液
　
Dipex-2の第2のカラム
＜7×10-8
　
からの溶出液
　カチオン交換カラム　　　　　　＞99%ｂ　　  　　　　 ＜7×10-8
　からの溶出液
　ａ：カラムに含まれる最初に生産された放射能に対する溶出された放射能、Ｎ＝７
　ｂ：適用された放射能に対する溶出された放射能］
　イ　上記アによれば、引用文献１には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
「227Ac/223Ra(Bq/Bq)が、Dipex-2ジェネレーターカラムからの溶出液において、6×10-6であり、Dipex-2の第２のカラムからの溶出液において、7×10-8未満である、223Ra。」
（３）本願発明と引用発明との対比、一致点及び相違点の認定
　引用発明においては、「Dipex-2の第２のカラムからの溶出液」における「227Ac/223Ra (Bq/Bq)」が、「7×10-8未満である」から、引用発明は、「223Ra 1MBq当たり0.07Bq未満の227Acを含有する223Ra。」であることになる。
　よって、本願発明と引用発明とは、
「223Ra 1MBq当たり所定量の227Acを含有する223Ra。」である点で一致し、次の点で相違する。
［相違点］
　223Ra 1MBq当たりの227Acの所定量が、本願発明は0.05Bq以下であるのに対し、引用発明は0.07Bq未満である点。
（４）相違点の判断
　ア　引用文献１（上記３（２）ア（ア））は、227Acが223Raを生成するために使用される場合、有意な量の227Acは、その物理的及び生物学的特性のために、放射性医薬品223Raの中に許容され得ない旨を開示する。そして、引用文献１（上記３（２）ア（ウ）ｅ、同（オ））は、Dipex-2の第２のカラムを使用する目的が、223Raのさらなる精製のためであることをも開示するところ、かかる第２のカラムによる分離比は、８５倍超（6×10-6／7×10-8）であると認められる。
　さらに、引用発明は、クロマトグラフィーを用いた分離技術に関するものといえるところ、かかる技術分野において、純度を向上させるべく、カラムの長さを大きくしたり、カラムを更に設けたりすることは、例示するまでもなく技術常識である。
　そうすると、当業者であれば、引用発明において、227Acに対する223Raの純度を更に上げるべく、Dipex-2の第2のカラムの長さを大きくしたり、更なるカラムを設けたりすることは、適宜設計し得たことであり、そのようにすることにより、当業者は相違点に係る構成に至るものといえる。
　イ　請求人は審判請求書（なお、審判請求書は、平成３０年８月２９日提出の手続補正書により補正されており、同手続補正書は、同年８月３０日提出の手続補足書により補足されている。）において、引用文献１には、223Ra 1Mq当たり227Acを0.05Bq以下に抑えることができる「具体的」かつ「実際的」な精製方法が記載されていない旨主張する。
　しかしながら、「具体的」性については、上記アで判断したとおりである。
　他方、「実際的」性については、請求人が主張する意図に判然としないところがあるが、上記判断が説示した手法によっては、実験室的にはともかくとしても、商業的は成立しない、ということであると解される。しかしながら、かかる主張は、本願発明に基づかないものである。なぜならば、本願発明は、その特定事項からみて、コストを度外視した、実験室的に得られた物であっても、排除していないからである。
　請求人の主張は採用できない。
　ウ　そして、本願発明の効果は、当業者が予測しうるものである。
　エ　したがって、本願発明は、引用発明及び引用文献１の記載並びに技術常識に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　４　むすび
　以上のとおりであるから、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　したがって、他の請求項について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。