(57)【要約】  血液バッグシステム（１２）を構成する採血器具（１０）は、採血ホルダー（７８）内に挿入される採血管（２００）のゴム栓（２０２）を貫通可能な中空針（８０）と、中空針（８０）の基端側を支持する針支持部（９０）を有して採血ホルダー（７８）が回転可能に装着されるハブ（７６）と、中空針（８０）の先端側を被覆した状態で針支持部（９０）に外嵌されたゴム製の針カバー（８２）と、針カバー（８２）に接触可能な状態で採血ホルダー（７８）とは独立して針支持部（９０）に設けられたキャップ（８４）とを備える。
2014033911.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
採血管（２００）が挿入可能な採血ホルダー（７８）と、
前記採血管（２００）の栓部材（２０２）を貫通可能な中空針（８０）と、
前記中空針（８０）の基端側を支持する支持部（９０）を有し、且つ前記採血ホルダー（７８）が回転可能に装着されるハブ（７６）と、
前記中空針（８０）の先端側を被覆した状態で前記支持部（９０）に外嵌されたゴム製の針カバー（８２）と、
前記採血ホルダー（７８）とは独立して前記支持部（９０）に設けられて前記針カバー（８２）の前記支持部（９０）からの抜けを防止する抜け止め手段（８４）と、
を備えることを特徴とする採血器具（１０）。
【請求項２】
請求項１記載の採血器具（１０）において、
前記抜け止め手段（８４）は、前記針カバー（８２）のうち前記支持部（９０）に外嵌されている外嵌部位（１４０）よりも前記中空針（８０）の先端側に位置して前記針カバー（８２）に接触又は近接する変形規制部（１２８）を有していることを特徴とする採血器具（１０）。
【請求項３】
請求項２記載の採血器具（１０）において、
前記変形規制部（１２８）は、前記針カバー（８２）を内方に押圧することを特徴とする採血器具（１０）。
【請求項４】
請求項３記載の採血器具（１０）において、
前記変形規制部（１２８）は、環状に形成されていることを特徴とする採血器具（１０）。
【請求項５】
請求項１記載の採血器具（１０）において、
前記抜け止め手段（８４）は、前記針カバー（８２）のうち前記支持部（９０）に外嵌されている外嵌部位（１４０）を囲繞する囲繞部（１２６）を有していることを特徴とする採血器具（１０）。
【請求項６】
請求項２記載の採血器具（１０）において、
前記抜け止め手段（８４）は、前記支持部（９０）に嵌合する係止部（１２４）と、
前記係止部（１２４）から前記中空針（８０）の先端方向に延出すると共に前記外嵌部位（１４０）を囲繞する囲繞部（１２６）と、
前記囲繞部（１２６）から延設され該囲繞部（１２６）よりも縮径した前記変形規制部（１２８）と、
を有することを特徴とする採血器具（１０）
【請求項７】
初流血を収容するための初流血バッグ（３３）と、
前記初流血バッグ（３３）内の前記初流血を採血管に移送するための採血器具（１０）と、
前記初流血を除去した後の血液を収容するための採血バッグ（３０）と、
前記採血バッグ（３０）に収容され前記血液を複数の血液成分に分けると共に各成分を異なるバッグ（５４、５６）に収容する分離処理部（１８）と、を備えた血液バッグシステム（１２）であって、
前記採血器具（１０）は、請求項１〜６のいずれか１項に記載の採血器具（１０）であることを特徴とする血液バッグシステム（１２）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、採血管が挿入可能な筒状の採血ホルダーを備えた採血器具及び血液バッグシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、患者が必要とする成分だけを輸血する成分輸血が広汎に行われている。この成分輸血を行う場合、ドナーから採取した血液（全血）を複数の血液成分に分けて収容、保存するための血液バッグシステムが用いられる。【０００３】
この種の血液バッグシステムでは、ドナーに対して採血針を刺した直後に流出する所定量の血液（初流血）を初流血バッグに収容し、前記初流血バッグの初流血を採血器具にて採血ホルダーに移送して輸血のための検査用血液として利用する。【０００４】
採血器具は、例えば、前記採血管が挿入可能な筒状の採血ホルダーと、前記採血管のゴム栓（栓部材）を貫通可能な中空針と、前記中空針の基端側を支持して前記採血ホルダーが装着されるハブと、前記中空針の先端側を被覆した状態で前記ハブに外嵌されたゴム製の針カバーとを備えている。【０００５】
この種の採血器具では、採血ホルダー内に採血管を挿入すると、該採血管のゴム栓によって針カバーが長手方向に押し縮められ、中空針が該針カバーから露出して該ゴム栓を貫通する。このとき、針カバーは、中空針の径方向外側に向けて拡径するように蛇腹状（波状）に弾性変形するため、針カバーのハブに対する外嵌部位が膨らみ前記針カバーと前記ハブとの嵌合力が低下してしまう。【０００６】
また、針カバーの先端部は、ゴム栓に形成された貫通孔に食い込むことがあり、このような状態で採血管を中空針から引き抜くと、該針カバーが前記ゴム栓に引張られて前記ハブから抜けてしまい、その結果、初流血が採血器具から漏出することがある。【０００７】
このような問題を解決した採血器具として、採血管のゴム栓に中空針を貫通させた際に針カバーの蛇腹状の弾性変形が前記外嵌部位にまで達することを防止するためのプレートを採血ホルダーに固定することにより、採血器具からの初流血（血液）の漏出を防止したものが知られている（例えば、特開２０１２−１６４９６号公報参照）。【０００８】
また、ハブを囲繞する筒体を採血ホルダーに対して一体的に設け、該筒体の先端部を針先側に向かうに従って徐々に縮径させて針カバーの外嵌部位に近接させることにより、該針カバーが該ハブから抜けることを抑えたものが知られている（例えば、米国特許第７４３５２３１号明細書参照）。
【発明の概要】
【０００９】
ところで、採血器具を構成する採血ホルダーは、採血管が挿入可能な筒体と、前記筒体に対してヒンジを介して接続された開閉蓋とを有したものがある。このような採血器具を用いる場合、作業者は、初流血の移送作業において前記開閉蓋が邪魔にならないように、ハブに対して採血ホルダーを回転させることが好ましい。
【００１０】
しかしながら、上述した特開２０１２−１６４９６号公報に記載の従来技術では、プレートを採血ホルダーに対して固定しているので、前記採血ホルダーをハブに対して回転させると、プレートも一緒に回転することとなる。そうすると、前記プレートと針カバーとが接触した際に、該針カバーの外嵌部位が前記ハブから剥離し、前記外嵌部位と前記ハブとの嵌合力が低下して初流血が採血器具から漏出することがある。なお、上述した米国特許第７４３５２３１号明細書に記載の従来技術についても同様である。
【００１１】
このような前記外嵌部位の剥離を防止するために、針カバーとプレートとの間隔を広く設定すると、針カバーの蛇腹状の弾性変形が前記外嵌部位に達するため、前記針カバーがハブから抜けるおそれがある。
【００１２】
本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、採血ホルダーをハブに対して回転させる際に針カバーの外嵌部位が前記ハブから剥離することを防止することができ、且つ採血管の栓部材を中空針から引き抜く際に前記針カバーが前記ハブから抜けることを抑えることができる採血器具及び血液バッグシステムを提供することを目的とする。
【００１３】
［１］  本発明に係る採血器具は、採血管が挿入可能な採血ホルダーと、前記採血管の栓部材を貫通可能な中空針と、前記中空針の基端側を支持する支持部を有し、且つ前記採血ホルダーが回転可能に装着されるハブと、前記中空針の先端側を被覆した状態で前記支持部に外嵌されたゴム製の針カバーと、前記採血ホルダーとは独立して前記支持部に設けられて前記針カバーの前記支持部からの抜けを防止する抜け止め手段と、を備えることを特徴とする。
【００１４】
本発明に係る採血器具によれば、針カバーの支持部からの抜けを防止する抜け止め手段を備えているので、採血管の栓部材に中空針を貫通させて前記針カバーが蛇腹状に弾性変形したとしても、前記栓部材を前記中空針から引き抜く際に該針カバーがハブの支持部から抜けることを抑えることができる。また、前記抜け止め手段を採血ホルダーとは独立して前記支持部に設けているので、前記採血ホルダーをハブに対して回転させる際に、抜け止め手段が該採血ホルダーと一緒に回転することはない。これにより、採血ホルダーをハブに対して回転させる際に、針カバーが支持部から剥離することを防止することができる。
【００１５】
［２］  上記の採血器具において、前記抜け止め手段は、前記針カバーのうち前記支持部に外嵌されている外嵌部位よりも前記中空針の先端側に位置して前記針カバーに接触又は近接する変形規制部を有していてもよい。
【００１６】
このような構成によれば、針カバーに接触又は近接する変形規制部を支持部よりも中空針の先端側に位置しているので、前記針カバーの蛇腹状の弾性変形が外嵌部位にまで達することを抑えることができる。これにより、外嵌部位が膨らむことを抑えることができるため、外嵌部位と支持部との嵌合力が保持される。よって、針カバーが支持部から抜けることを確実に抑えることができる。
【００１７】
［３］  上記の採血器具において、前記変形規制部は、前記針カバーを内方に押圧してもよい。
【００１８】
このような構成によれば、変形規制部が針カバーを内方に押圧しているので、前記針カバーと支持部との摩擦力を増大させることができる。これにより、該針カバーが支持部から抜けることを一層確実に抑えることができる。
【００１９】
［４］  上記の採血器具において、前記変形規制部は、環状に形成されていてもよい。
【００２０】
このような構成によれば、変形規制部を環状に形成しているので、針カバーの蛇腹状の弾性変形が外嵌部位にまで達することを好適に抑えることができ、針カバーが支持部から抜けることを一層確実に抑えることができる。
【００２１】
［５］  上記の採血器具において、前記抜け止め手段は、前記針カバーのうち前記支持部に外嵌されている外嵌部位を囲繞する囲繞部を有していてもよい。
【００２２】
このような構成によれば、針カバーの外嵌部位を囲繞部で囲繞しているので、前記外嵌部位が膨らむことを好適に抑えることができる。これにより、外嵌部位と針カバーとの嵌合力が低下することを確実に抑制することができるので、針カバーを支持部から一層抜け難くすることができる。
【００２３】
［６］  上記の採血器具において、前記抜け止め手段は、前記支持部に嵌合する係止部と、前記係止部から前記中空針の先端方向に延出すると共に前記外嵌部位を囲繞する囲繞部と、前記囲繞部から延設され該囲繞部よりも縮径した前記変形規制部と、を有していてもよい。
【００２４】
このような構成によれば、係止部が支持部に対してしっかりと固定され、且つ縮径した変形規制部により蛇腹状の弾性変形が外嵌部位に達することを好適に抑えることができるため、前記針カバーが前記支持部から抜けることを一層効果的に抑制することができる。
【００２５】
［７］  本発明に係る血液バッグシステムは、初流血を収容するための初流血バッグと、前記初流血バッグ内の前記初流血を採血管に移送するための採血器具と、前記初流血を除去した後の血液を収容するための採血バッグと、前記採血バッグに収容され前記血液を複数の血液成分に分けると共に各成分を異なるバッグに収容する分離処理部と、を備えた血液バッグシステムであって、前記採血器具は、上述した採血器具であることを特徴とする。
【００２６】
本発明に係る血液バッグシステムによれば、上述した採血器具と同様の効果を奏することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の一実施形態に係る血液バッグシステムの平面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る採血器具の一部省略分解斜視図である。
【図３】図１に示す採血器具の一部省略縦断面図である。
【図４】図３の一部拡大断面図である。
【図５】前記採血器具を構成する採血ホルダー内に採血管を挿入している状態を示す斜視説明図である。
【図６】前記採血管のゴム栓に前記採血器具の中空針を貫通させた状態を示す断面説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明に係る採血器具及び血液バッグシステムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２９】
血液バッグシステム１２は、複数の成分を含有する血液を比重の異なる複数の成分（例えば、軽比重成分、中比重成分、及び重比重成分の３つの成分、あるいは、軽比重成分及び重比重成分の２つの成分）に遠心分離し、各成分を異なるバッグに分けて収容、保存するためのものである。
【００３０】
本実施形態に係る血液バッグシステム１２は、全血から白血球及び血小板を除去した残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に遠心分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグに分けて収容、保存するように構成されている。
【００３１】
図１に示すように、血液バッグシステム１２は、ドナーから血液（全血）を採取する血液採取部１４と、全血から所定の血液成分を除去する前処理部１６と、所定成分が除去された残余の血液成分を遠心分離して複数の血液成分に分けると共に各成分を異なるバッグに収容（貯留）する分離処理部１８とを有する。
【００３２】
血液採取部１４は、採血針２０と、一端が採血針２０に接続された第１採血チューブ２２と、第１採血チューブ２２の他端に接続されたＹ字状の分岐コネクタ２４と、封止部材（破断連通部材）２６を介して分岐コネクタ２４に接続された第２採血チューブ２８と、第２採血チューブ２８の他端に接続された親バッグ（採血バッグ）３０と、分岐コネクタ２４を介して第１採血チューブ２２に連通する分岐チューブ３２と、分岐チューブ３２の他端に接続されてドナーに対して採血針２０を刺した直後に流出する所定量の血液（初流血）を収容（貯留）するための初流血バッグ３３とを有する。
【００３３】
採血針２０には、使用前までは、ニードルキャップ３４が装着されており、使用後はニードルガード３６が装着される。ニードルガード３６は、第１採血チューブ２２に長手方向に沿って移動可能に配設されている。封止部材２６は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものである。
【００３４】
分岐チューブ３２の途中部位には、分岐チューブ３２の流路を閉塞及び開放するクランプ３８が設けられている。このクランプ３８は、一旦閉じたら開かないように構成されている。このようなクランプ３８としては、例えば、特公平５−２３７９２号公報に開示されたクランプと同様のものを用いることができる。
【００３５】
初流血バッグ３３は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。親バッグ３０についても同様に構成される。また、後述するフィルタ４８、第１子バッグ５４、第２子バッグ５６、及び薬液バッグ５８についても同様に構成されている。
【００３６】
初流血バッグ３３には、取出チューブ４０を介して採血器具１０が接続されており、この採血器具１０に採血管２００を装着することにより、初流血バッグ３３内の初流血が減圧状態（真空状態）の採血管２００内に移送される（図５参照）。採血器具１０の詳細な説明は後述する。
【００３７】
前処理部１６は、封止部材４４を介して親バッグ３０に接続された入口側チューブ４６と、入口側チューブ４６から導かれた血液から所定細胞（例えば、白血球及び血小板）を除去するためのフィルタ４８と、フィルタ４８にて所定細胞が除去された残余の血液成分を分離処理部１８に導くための出口側チューブ５０とを有する。
【００３８】
封止部材４４は、上述した封止部材２６と同様の構成及び機能を有している。なお、後述する封止部材６２、７２についても同様である。出口側チューブ５０の途中部位には、出口側チューブ５０の流路を閉塞及び開放するクランプ５２が設けられている。
【００３９】
分離処理部１８は、出口側チューブ５０から導かれた前記血液成分を収容（貯留）する第１子バッグ（第１バッグ）５４と、第１子バッグ５４内の血液成分を遠心分離して得られた上清成分を収容及び保存する第２子バッグ（第２バッグ）５６と、赤血球保存液を収容する薬液バッグ（第３バッグ）５８と、第１子バッグ５４、第２子バッグ５６、及び薬液バッグ５８に接続された移送ライン６０とを有する。
【００４０】
第１子バッグ５４は、フィルタ４８で所定細胞が除去された残余の血液成分を収容（貯留）するためのバッグと、当該血液成分を遠心分離して得られた沈降成分（濃厚赤血球）を保存するためバッグとを兼ねている。
【００４１】
移送ライン６０は、破断可能な封止部材６２を介して第１子バッグ５４に接続された第１チューブ６４と、第１チューブ６４の他端に接続されたＹ字状の分岐コネクタ６６と、分岐コネクタ６６と第２子バッグ５６とを接続する第２チューブ６８と、薬液バッグ５８に設けられた破断可能な封止部材７２と分岐コネクタ６６とを接続する第３チューブ７０とを含む。
【００４２】
次に、本実施形態に係る採血器具１０について説明する。図２〜図４に示すように、採血器具１０は、初流血バッグ３３に接続された取出チューブ４０が接続されるハブ７６と、ハブ７６に装着されて採血管２００が挿入可能な採血ホルダー７８と、ハブ７６に設けられた状態で採血管２００のゴム栓（栓部材、図５及び図６参照）２０２を貫通可能な中空針８０と、中空針８０の先端側を被覆した状態でハブ７６に装着されるゴム製の針カバー８２と、針カバー８２がハブ７６から抜けることを防止するためのキャップ（抜け止め手段）８４とを有する。
【００４３】
以下の説明では、ハブ７６及びその構成要素に関し、中空針８０の先端側を「先端側」又は「先端方向」と呼び、その反対側を「基端側」又は「基端方向」と呼ぶ。
【００４４】
ハブ７６は、例えば、樹脂等の一体成形品であって一方向に延在している。ハブ７６は、基端側に形成されたチューブ装着部８６と、チューブ装着部８６の先端側に設けられたホルダー装着部８８と、ホルダー装着部８８の先端側に設けられた針支持部９０とを有する。
【００４５】
チューブ装着部８６とホルダー装着部８８には、ハブ７６の延在方向に沿って延びた初流血通路９２が形成されている。ホルダー装着部８８には、チューブ装着部８６の先端側に設けられたフランジ部９４と、フランジ部９４から先端側に向けて突出した中間部９６と、中間部９６の先端側に設けられたストッパ部９８とが形成されている。ストッパ部９８は、中間部９６よりも僅かに大径に形成されている。
【００４６】
針支持部９０には、ハブ７６の長手方向に沿って延びて上述した初流血通路９２に連通する針挿入孔１００が形成されている。針支持部９０には、ストッパ部９８の先端面から突出した突出部１０２と、突出部１０２の先端面から突出した小径部１０４と、小径部１０４の先端側に設けられた大径部１０６が形成されている。
【００４７】
突出部１０２の外周面の先端側には、径方向外方に突出する複数（本実施形態では、４つ）の嵌合突起１０８ａ〜１０８ｄが形成されている。これら嵌合突起１０８ａ〜１０８ｄは、突出部１０２の周方向に沿って等間隔に位置しており、各嵌合突起１０８ａ〜１０８ｄは平面視で矩形状に形成されている。
【００４８】
大径部１０６の外周面は、その先端側（中空針８０の先端側）に向かって徐々に縮径するテーパ状に形成されている。一方、大径部１０６のうち前記針挿入孔１００の一部を構成する内周面は、その先端側に向かって徐々に拡径するテーパ状に形成されている。これにより、採血器具１０の組立工程において、中空針８０の基端側を大径部１０６の内周面に摺動させながら針挿入孔１００に挿入させることができるので、中空針８０の針挿入孔１００への挿入が容易になる。
【００４９】
採血ホルダー７８は、ホルダー装着部８８に装着される基部１１０と、基部１１０に一端部が接続された筒体１１２と、筒体１１２の他端部にヒンジ１１４を介して接続された開閉蓋１１６とを有している（図５参照）。開閉蓋１１６には、筒体１１２に係止可能な係止爪１１８が設けられている。
【００５０】
基部１１０には、針支持部９０が配設可能な配設孔１２０が形成されており、配設孔１２０を構成する壁面には、ハブ７６を構成するフランジ部９４とストッパ部９８との間に配置されて内方に突出し且つ周方向に延在する係合部１２２が形成されている。すなわち、本実施形態では、係合部１２２をフランジ部９４とストッパ部９８とで挟み込むように係合させることにより、採血ホルダー７８がハブ７６に対してハブ７６の軸線回りに沿って回転可能な状態で支持される。
【００５１】
中空針８０は、任意の材料で構成可能であるが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、或いはＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、又はポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等で構成することができる。中空針８０は、その基端側が針挿入孔１００に挿入された状態でハブ７６を構成する針支持部９０によって支持される。
【００５２】
針カバー８２は、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン‐ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロブレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン‐プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料で構成することができる。
【００５３】
針カバー８２は、中空針８０に沿って延在しており、その基端側がハブ７６を構成する小径部１０４及び大径部１０６に対して外嵌されている。すなわち、針カバー８２は、その弾性力によって小径部１０４及び大径部１０６に保持されている。この状態で、針カバー８２の内面は、小径部１０４の外周面と大径部１０６のテーパ状の外周面に接触している。また、針カバー８２は、中空針８０の針先を含む針支持部９０から突出した部分の全体を覆っている。
【００５４】
キャップ８４は、例えば、樹脂等の一体成形品であって、ハブ７６を構成する針支持部９０に装着される係止部１２４と、係止部１２４から先端側に延出した囲繞部１２６と、囲繞部１２６に延設された変形規制部１２８とを有している。
【００５５】
係止部１２４は、円筒状に構成されており、その周壁には内外面を貫通する複数（上述した嵌合突起１０８ａ〜１０８ｄと同数であって、本実施形態では４つ）の嵌合孔１３０ａ〜１３０ｄが形成されている。これら嵌合孔１３０ａ〜１３０ｄは、係止部１２４の周方向に沿って等間隔に位置しており、各嵌合孔１３０ａ〜１３０ｄは各嵌合突起１０８ａ〜１０８ｄに対応している。図４から諒解されるように、各嵌合孔１３０ａ〜１３０ｄを構成する壁部のうち基端側の部分は、先端側に向かうに従って徐々に肉厚になるように内方に突出しており、この突出した部分が各嵌合突起１０８ａ〜１０８ｄに接触する。
【００５６】
囲繞部１２６は、針カバー８２のうち小径部１０４及び大径部１０６に外嵌された部位（外嵌部位）１４０を囲繞するように筒状に形成されている。なお、本実施形態では、囲繞部１２６は、外嵌部位１４０に対して非接触となっているが、外嵌部位１４０に対して接触していても構わない。
【００５７】
囲繞部１２６を外嵌部位１４０に非接触とした場合にはキャップ８４をハブ７６に対して装着し易くすることができる一方で、囲繞部１２６を外嵌部位１４０に接触させた場合には外嵌部位１４０が径方向外方に膨れるように弾性変形することを確実に抑えることができる。
【００５８】
変形規制部１２８は、環状に構成されており、キャップ８４をハブ７６に嵌合させた状態で大径部１０６よりも中空針８０の先端側に位置している。変形規制部１２８は、その内端で針カバー８２を内方に押圧している。これにより、針カバー８２の内面を大径部１０６のテーパ状の外面に対して確実に接触させて針カバー８２と大径部１０６との摩擦力を増大させることができる。
【００５９】
以上のように構成される採血器具１０は次のように組み立てられる。すなわち、先ず、ハブ７６の針挿入孔１００に対して中空針８０の基端側を挿入する。このとき、大径部１０６の内面がその先端側に向かって徐々に拡径したテーパ状になっているので、中空針８０の基端側を針挿入孔１００に円滑に挿入することが可能となっている。
【００６０】
続いて、針カバー８２を中空針８０の先端側に被せ、針カバー８２の基端側を径方向外方に広げながらその内孔に小径部１０４及び大径部１０６を押し入れる。これにより、針カバー８２が針支持部９０に対して外嵌されることとなる。
【００６１】
そして、キャップ８４を針カバー８２に通して係止部１２４を針支持部９０に装着する。具体的には、針支持部９０の各嵌合突起１０８ａ〜１０８ｄがキャップ８４の各嵌合孔１３０ａ〜１３０ｄに嵌合するようにキャップ８４をハブ７６に対して押し込む。これにより、キャップ８４はハブ７６に対して固定される。
【００６２】
次いで、採血ホルダー７８の内孔に針カバー８２を通して係合部１２２をハブ７６のフランジ部９４とストッパ部９８との間に配置する。これにより、採血ホルダー７８がハブ７６の軸線回りに沿って回転可能な状態でハブ７６に対して支持されることとなる。この段階で採血器具１０の組立が完了する。
【００６３】
このような採血器具１０の組立を行えば、全ての部品を同一方向から組付けることができるので、組立効率を向上することができる。
【００６４】
以上のように構成された血液バッグシステム１２では、封止部材２６を初期状態（閉塞状態）にすると共にクランプ３８を開放状態とした上で採血針２０をドナーに対して刺入する。そうすると、ドナーから流出した初流血が採血針２０、第１採血チューブ２２、分岐コネクタ２４、及び分岐チューブ３２を介して初流血バッグ３３に導かれる。
【００６５】
初流血バッグ３３内の初流血が所定量に達すると、クランプ３８を閉じて初流血バッグ３３への初流血の採取を停止する。その後、採血器具１０を用いて初流血バッグ３３内の初流血を採血管２００に移送する。
【００６６】
具体的には、下垂配置されている初流血バッグ３３の下端に接続された取出チューブ４０を湾曲させることにより、採血ホルダー７８の開口部１４２を上方に指向させる（図５参照）。そして、採血ホルダー７８の開閉蓋１１６が作業の邪魔にならないように、採血ホルダー７８をハブ７６に対して回転させる。
【００６７】
このとき、キャップ８４が採血ホルダー７８とは独立してハブ７６の針支持部９０に嵌合されているので、該キャップ８４が採血ホルダー７８と一緒に回転することはない。
【００６８】
すなわち、キャップ８４は、採血ホルダー７８から分離した状態でハブ７６に固定されているため、採血ホルダー７８をハブ７６に対して回転させた際でも、採血ホルダー７８の回転に伴ってキャップ８４がハブ７６に対して回転することがなく、キャップ８４に押圧された針カバー８２が変形することはない。これにより、採血ホルダー７８をハブ７６に対して回転させた際に、外嵌部位１４０が小径部１０４及び大径部１０６から剥離することを防止することができる。
【００６９】
次いで、採血管２００を採血ホルダー７８内に挿入する。そうすると、採血管２００のゴム栓２０２が針カバー８２の先端に接触して針カバー８２をハブ７６側に押し縮める。針カバー８２が中空針８０の長手方向に縮むと、中空針８０の先端が針カバー８２を貫通してその外側に露出することになる。
【００７０】
採血管２００をハブ７６側にさらに挿入すると、図６に示すように、中空針８０がゴム栓２０２を貫通すると共に、針カバー８２が中空針８０の径方向外方に蛇腹状に弾性変形する。このとき、針カバー８２の蛇腹状の弾性変形部１４４は、変形規制部１２８に接触するため、針カバー８２の蛇腹状の弾性変形が外嵌部位１４０にまで達することはない。また、このとき、針カバー８２の先端部は、ゴム栓２０２に形成された貫通孔１４６に食い込まれることがある。
【００７１】
中空針８０の先端部が採血管２００内に露出すると、初流血バッグ３３内の初流血が、取出チューブ４０、初流血通路９２、及び中空針８０を介して減圧状態の採血管２００内に移送されることとなる。
【００７２】
採血管２００への初流血の移送が完了すると、採血管２００を中空針８０から引き抜く。このとき、針カバー８２は、元の状態に復帰して中空針８０の先端側を被覆する。これにより、採血器具１０から初流血が漏出することが抑えられる。
【００７３】
針カバー８２の先端部がゴム栓２０２の貫通孔１４６に食い込んでいる場合には、ゴム栓２０２を中空針８０から引き抜いた際に針カバー８２がゴム栓２０２に引張られることになるが、変形規制部１２８により蛇腹状の弾性変形が外嵌部位１４０にまで達していない、換言すれば、外嵌部位１４０と小径部１０４及び大径部１０６との嵌合力が保持されているため、針カバー８２が針支持部９０から抜けることが抑制される。
【００７４】
しかも、囲繞部１２６により外嵌部位１４０の弾性変形を防止しているため、針カバー８２は針支持部９０から抜け難い。さらに、針カバー８２が変形規制部１２８によって内方に押圧されているため、針カバー８２の外嵌部位１４０が針支持部９０から抜けることが一層抑えられる。
【００７５】
一方、初流血採取が終了すると、封止部材２６に対して破断操作を行って、第２採血チューブ２８の流路を開通させることにより、所定量の血液（全血）を親バッグ３０に採取する。その後、親バッグ３０の全血の白血球及び血小板をフィルタ４８で除去し、残余の血液成分を第１子バッグ５４に移送する。そして、図示しない遠心分離移送装置を用いて、第１子バッグ５４の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグ（第１子バッグ５４と第２子バッグ５６）に分けて収容、保存する。
【００７６】
本実施形態によれば、キャップ８４を採血ホルダー７８とは独立して針支持部９０に嵌合しているので、採血ホルダー７８をハブ７６に対して回転させる際に、キャップ８４が一緒に回転することはない。これにより、採血ホルダー７８をハブ７６に対して回転させる際に、針カバー８２に余計な応力が作用することがないので、針カバー８２の外嵌部位１４０が小径部１０４及び大径部１０６から剥離することを防止することができる。
【００７７】
また、本実施形態では、針カバー８２の針支持部９０からの抜けを防止するキャップ８４を設けているので、採血管２００のゴム栓２０２に中空針８０を貫通させて針カバー８２が蛇腹状に弾性変形したとしても、ゴム栓２０２を中空針８０から引き抜く際に針カバー８２が針支持部９０から抜けることを抑えることができる。
【００７８】
すなわち、針カバー８２に接触する変形規制部１２８を針支持部９０の大径部１０６よりも中空針８０の先端側に位置しているので、針カバー８２の蛇腹状の弾性変形が外嵌部位１４０にまで達することを抑えることができる。これにより、外嵌部位１４０が膨らむことを抑えることができるため、外嵌部位１４０と針支持部９０との嵌合力が保持される。よって、針カバー８２が針支持部９０から抜けることを確実に抑えることができる。
【００７９】
また、変形規制部１２８が針カバー８２を内方に押圧しているので、針カバー８２と針支持部９０との摩擦力を増大させることができる。これにより、針カバー８２が針支持部９０から抜けることを一層確実に抑えることができる。
【００８０】
さらに、本実施形態では、変形規制部１２８を環状に形成しているので、針カバー８２の蛇腹状の弾性変形が外嵌部位１４０にまで達することを好適に抑えることができ、針カバー８２が針支持部９０から抜けることを一層確実に抑えることができる。
【００８１】
本実施形態によれば、キャップ８４が針カバー８２の外嵌部位１４０を囲繞する囲繞部１２６を有しているので、外嵌部位１４０が膨らむことを好適に抑えることができる。これにより、外嵌部位１４０と針カバー８２との嵌合力が低下することを確実に抑制することができるので、針カバー８２を針支持部９０から一層抜け難くすることができる。
【００８２】
また、キャップ８４の係止部１２４が針支持部９０に対してしっかりと固定され、且つ縮径した変形規制部１２８により針カバー８２の蛇腹状の弾性変形が外嵌部位１４０に達することを好適に抑えることができるため、針カバー８２が針支持部９０から抜けることを一層効果的に抑制することができる。
【００８３】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【００８４】
例えば、採血器具１０が組み立てられた状態で、変形規制部１２８は針カバー８２に対して非接触状態で近接していてもよい。すなわち、変形規制部１２８は、針カバー８２が蛇腹状に弾性変形した際に、その弾性変形が外嵌部位１４０にまで達しないように該弾性変形部１４４に接触可能であればよい。
【００８５】
ハブ７６とキャップ８４の嵌合形態は上述した構造のものに限られない。例えば、ハブ７６には、上述した嵌合突起１０８ａ〜１０８ｄに換えて１つの環状突起が形成されていても構わない。この場合、例えば、キャップ８４には、上述した嵌合孔１３０ａ〜１３０ｄに換えて前記環状突起に嵌合可能な環状溝を形成すればよい。このような嵌合形態にすれば、ハブ７６の周方向の位置とキャップ８４の周方向の位置とを合わせる必要が無く、周方向において任意の位置でハブ７６に対してキャップ８４を組付けることができるため、採血器具１０の組立工数の低減を図ることができる。
【００８６】
また、キャップ８４には嵌合孔１３０ａ〜１３０ｄが形成されていなくてもよい。すなわち、キャップ８４は、ハブ７６の嵌合突起１０８ａ〜１０８ｄに嵌合可能な嵌合部を有していればよい。
【００８７】
さらに、キャップ８４に嵌合孔１３０ａ〜１３０ｄを形成する場合であっても、嵌合孔１３０ａ〜１３０ｄの数と嵌合突起１０８ａ〜１０８ｄの数とが同数である必要はない。例えば、ハブ７６に嵌合突起を１つ設けると共にキャップ８４に嵌合孔を２つ形成しても構わない。このように嵌合孔の数を嵌合突起の数よりも多くすることにより、嵌合突起と嵌合孔を同数設けた場合と比較して、周方向において嵌合突起の位置と嵌合孔の位置とを合わせ易くなるので、採血器具１０の組立工数の低減を図ることができる。
【００８８】
また、ハブ７６に対して嵌合溝（嵌合穴）を形成すると共にキャップ８４に対して前記嵌合溝に嵌合可能な嵌合突起を形成しても構わない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年3月4日(2016.3.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
本発明に係る採血器具は、採血管が挿入可能な採血ホルダーと、前記採血管の栓部材を貫通可能な中空針と、前記中空針の基端側を支持する支持部を有し、且つ前記採血ホルダーが回転可能に装着されるハブと、前記中空針の先端側を被覆した状態で前記支持部に外嵌されたゴム製の針カバーと、前記採血ホルダーとは独立して前記支持部に設けられて前記針カバーの前記支持部からの抜けを防止する抜け止め手段と、を備え、前記抜け止め手段は、前記針カバーのうち前記支持部に外嵌されている外嵌部位よりも前記中空針の先端側に位置して前記針カバーに接触又は近接する変形規制部を有していることを特徴とする。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
本発明に係る採血器具によれば、針カバーの支持部からの抜けを防止する抜け止め手段を備えているので、採血管の栓部材に中空針を貫通させて前記針カバーが蛇腹状に弾性変形したとしても、前記栓部材を前記中空針から引き抜く際に該針カバーがハブの支持部から抜けることを抑えることができる。また、前記抜け止め手段を採血ホルダーとは独立して前記支持部に設けているので、前記採血ホルダーをハブに対して回転させる際に、抜け止め手段が該採血ホルダーと一緒に回転することはない。これにより、採血ホルダーをハブに対して回転させる際に、針カバーが支持部から剥離することを防止することができる。さらに、針カバーに接触又は近接する変形規制部を支持部よりも中空針の先端側に位置しているので、前記針カバーの蛇腹状の弾性変形が外嵌部位にまで達することを抑えることができる。これにより、外嵌部位が膨らむことを抑えることができるため、外嵌部位と支持部との嵌合力が保持される。よって、針カバーが支持部から抜けることを確実に抑えることができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
上記の採血器具において、前記変形規制部は、前記針カバーを内方に押圧してもよい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
上記の採血器具において、前記変形規制部は、環状に形成されていてもよい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
上記の採血器具において、前記抜け止め手段は、前記針カバーのうち前記支持部に外嵌されている外嵌部位を囲繞する囲繞部を有していてもよい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
上記の採血器具において、前記抜け止め手段は、前記支持部に嵌合する係止部と、前記係止部から前記中空針の先端方向に延出すると共に前記外嵌部位を囲繞する囲繞部と、前記囲繞部から延設され該囲繞部よりも縮径した前記変形規制部と、を有していてもよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
本発明に係る血液バッグシステムは、初流血を収容するための初流血バッグと、前記初流血バッグ内の前記初流血を採血管に移送するための採血器具と、前記初流血を除去した後の血液を収容するための採血バッグと、前記採血バッグに収容され前記血液を複数の血液成分に分けると共に各成分を異なるバッグに収容する分離処理部と、を備えた血液バッグシステムであって、前記採血器具は、上述した採血器具であることを特徴とする。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
採血管（２００）が挿入可能な採血ホルダー（７８）と、
前記採血管（２００）の栓部材（２０２）を貫通可能な中空針（８０）と、
前記中空針（８０）の基端側を支持する支持部（９０）を有し、且つ前記採血ホルダー（７８）が回転可能に装着されるハブ（７６）と、
前記中空針（８０）の先端側を被覆した状態で前記支持部（９０）に外嵌されたゴム製の針カバー（８２）と、
前記採血ホルダー（７８）とは独立して前記支持部（９０）に設けられて前記針カバー（８２）の前記支持部（９０）からの抜けを防止する抜け止め手段（８４）と、を備え、
前記抜け止め手段（８４）は、前記針カバー（８２）のうち前記支持部（９０）に外嵌されている外嵌部位（１４０）よりも前記中空針（８０）の先端側に位置して前記針カバー（８２）に接触又は近接する変形規制部（１２８）を有していることを特徴とする採血器具（１０）。
【請求項２】
請求項１記載の採血器具（１０）において、
前記変形規制部（１２８）は、前記針カバー（８２）を内方に押圧することを特徴とする採血器具（１０）。
【請求項３】
請求項２記載の採血器具（１０）において、
前記変形規制部（１２８）は、環状に形成されていることを特徴とする採血器具（１０）。
【請求項４】
請求項１記載の採血器具（１０）において、
前記抜け止め手段（８４）は、前記針カバー（８２）のうち前記支持部（９０）に外嵌されている外嵌部位（１４０）を囲繞する囲繞部（１２６）を有していることを特徴とする採血器具（１０）。
【請求項５】
請求項１記載の採血器具（１０）において、
前記抜け止め手段（８４）は、前記支持部（９０）に嵌合する係止部（１２４）と、
前記係止部（１２４）から前記中空針（８０）の先端方向に延出すると共に前記外嵌部位（１４０）を囲繞する囲繞部（１２６）と、
前記囲繞部（１２６）から延設され該囲繞部（１２６）よりも縮径した前記変形規制部（１２８）と、
を有することを特徴とする採血器具（１０）。
【請求項６】
初流血を収容するための初流血バッグ（３３）と、
前記初流血バッグ（３３）内の前記初流血を採血管に移送するための採血器具（１０）と、
前記初流血を除去した後の血液を収容するための採血バッグ（３０）と、
前記採血バッグ（３０）に収容され前記血液を複数の血液成分に分けると共に各成分を異なるバッグ（５４、５６）に収容する分離処理部（１８）と、を備えた血液バッグシステム（１２）であって、
前記採血器具（１０）は、請求項１〜５のいずれか１項に記載の採血器具（１０）であることを特徴とする血液バッグシステム（１２）。                                                                        
【国際調査報告】
2014033911.tif 000009
2014033911.tif 000010
2014033911.tif 000011
2014033911.tif 000012