【手続補正書】
【提出日】平成27年9月28日(2015.9.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
再発型の多発性硬化症に罹患しているヒト患者の治療において使用するための酢酸グラチラマーを含む医薬であって、４０ｍｇの用量の酢酸グラチラマーを各週に３回皮下注射することを含む投与計画のために調製され、ヒト患者による自己投与のために酢酸グラチラマーはプレフィルドシリンジ中の１ｍｌの医薬組成物の中に存在し、その医薬組成物は更にマニトールを含んでいる医薬。
【請求項２】
再発型の多発性硬化症に罹患しているヒト患者の治療において使用するための酢酸グラチラマーを含む医薬であって、各週の間に３日のみ、４０ｍｇの用量の酢酸グラチラマーを１回皮下注射することからなる投与計画のために調製され、ヒト患者による自己投与のために酢酸グラチラマーはプレフィルドシリンジ中の１ｍｌの医薬組成物の中に存在し、その医薬組成物は更にマニトールを含んでいる医薬。
【請求項３】
再発型の多発性硬化症に罹患しているヒト患者の治療において使用するための酢酸グラチラマーを含む医薬であって、その医薬は少なくとも６か月間、４０ｍｇの酢酸グラチラマーを含む医薬組成物の１ｍＬを各週の間に３日のみ皮下注射を行うことからなり、皮下注射がある各々の日の間にその医薬組成物の皮下注射がない日が少なくとも１日ある投与計画のために調製され、その医薬組成物はプレフィルドシリンジ中にあり、その医薬組成物は更にマニトールを含んで５．５〜７．０の範囲のｐＨを有する医薬。
【請求項４】
各週の中で皮下注射を行うのは、１日目、３日目、および５日目；１日目、３日目、および６日目；１日目、４日目、および６日目；２日目、４日目、および６日目；２日目、４日目、および７日目；２日目、５日目、および７日目；および３日目、５日目、および７日目である、請求項１〜３のいずれか１項記載の医薬。
【請求項５】
ヒト集団内で、プラセボと比較してヒト患者における再発頻度の３０％以上の低減を引き起こす、請求項２〜４のいずれか１項記載の医薬。
【請求項６】
ｉ）ヒト患者におけるＴ1強調画像上の増強性病変の累積数の減少と、ｉｉ）ヒト患者における脳萎縮とを更に引き起こす、請求項５記載の医薬。
【請求項７】
ヒト患者におけるＥＤＳＳスコアの減少変化を更に引き起こす、請求項６記載の医薬。
【請求項８】
２０ｍｇの酢酸グラチラマーの毎日の皮下注射と比較して、注射部位反応の重症度の低減を引き起こす、請求項２〜７のいずれか１項記載の医薬。
【請求項９】
再発型の多発性硬化症に罹患しているヒト患者の治療に使用するための酢酸グラチラマーを含む医薬であって、その医薬は２０ｍｇの酢酸グラチラマーを毎日皮下注射する投与計画よりも認容性があり且つ有効である投与計画のために調製され、その投与計画は、４０ｍｇの酢酸グラチラマーを含む医薬組成物の１ｍＬを少なくとも６か月間、各週の間に３日のみ皮下注射を行うことからなり、皮下注射がある各日の間にその医薬組成物の皮下注射がない日が少なくとも１日あり、その医薬組成物はプレフィルドシリンジ中にあり、その医薬組成物は、２０ｍｇの酢酸グラチラマーを毎日皮下注射する投与計画よりも有効であるがより認容性を有してヒト患者を治療するために、更にマニトールを含み５．５〜７．０の範囲のｐＨを有し、その効果は再発の低減である医薬。
【請求項１０】
再発型の多発性硬化症に罹患しているヒト患者の治療において使用するための酢酸グラチラマーを含む医薬であって、一方酢酸グラチラマー２０ｍｇの連日皮下投与と比べてヒト患者において注射部位反応の重症度の低減を誘導し、その医薬は、４０ｍｇの酢酸グラチラマーを含む医薬組成物の１ｍＬを、治療の各週の間に各３日のみ皮下注射を１回行い、皮下注射がある各日の間にその医薬組成物の皮下注射がない日が少なくとも１日あることからなる投与計画のために調製され、その医薬組成物はプレフィルドシリンジ中にあり、その医薬組成物は更にマニトールを含んで５．５〜７．０の範囲のｐＨを有する医薬。
【請求項１１】
再発型の多発性硬化症に罹患しているヒト患者の、ヒト集団内でプラセボと比較して再発頻度の３０％以上の低減を誘導するため、脳萎縮を低減させるため、Ｔ1強調画像上の増強性病変の累積数を減少させるため、またはＥＤＳＳスコアによって測定される能力障害のレベルを低減させるために使用される酢酸グラチラマーを含む医薬であって、一方酢酸グラチラマー２０ｍｇの連日皮下投与と比較してヒト患者において注射部位反応の重症度の低減を誘導し、その医薬は、４０ｍｇの酢酸グラチラマーを含む医薬組成物の１ｍＬを、治療の各週の間に各３日のみ皮下注射を１回行い、皮下注射がある各日の間にその医薬組成物の皮下注射がない日が少なくとも１日あることからなる投与計画のために調製され、その医薬組成物はプレフィルドシリンジ中にあり、その医薬組成物は更にマニトールを含んで５．５〜７．０の範囲のｐＨを有する医薬。
【請求項１２】
脳萎縮の低減を誘導し、ヒト集団内において、プラセボと比較して再発頻度の３０％以上の低減を誘導する、請求項１１記載の医薬。
【請求項１３】
Ｔ1強調画像上の増強性病変の累積数の減少を誘導する、請求項１１または請求項１２記載の医薬。
【請求項１４】
ＥＤＳＳスコアによって測定されるヒト患者の能力障害レベルの低減を誘導する、請求項１１〜１３のいずれか１項記載の医薬。
【請求項１５】
再発型の多発性硬化症に罹患しているヒト患者の酢酸グラチラマーの認容性の改善に使用するための酢酸グラチラマーを含む医薬であって、酢酸グラチラマー２０ｍｇの連日皮下投与と同程度に有効であり、一方酢酸グラチラマー２０ｍｇの連日皮下投与と比較してヒト患者において注射部位反応の重症度の低減を誘導し、その医薬は、４０ｍｇの酢酸グラチラマーを含む医薬組成物の１ｍＬを、治療の各週の間の各３日のみ皮下注射を１回行い、皮下注射がある各日の間にその医薬組成物の皮下注射がない日が少なくとも１日あることからなる投与計画のために調製され、その医薬組成物はプレフィルドシリンジ中にあり、その医薬組成物は更にマニトールを含んで５．５〜７．０の範囲のｐＨを有する医薬。
【請求項１６】
酢酸グラチラマー２０ｍｇの連日皮下投与と同程度の有効性で、再発型の多発性硬化症に罹患しているヒト患者の、酢酸グラチラマー治療の認容性の改善、再発の頻度の低減、脳萎縮の低減、Ｔ1強調画像上の増強性病変の累積数の減少、またはＥＤＳＳスコアによって測定される能力障害のレベルの低減に使用するための酢酸グラチラマーを含む医薬であって、一方酢酸グラチラマー２０ｍｇの連日皮下投与と比較してヒト患者において注射部位反応の重症度の低減を誘導し、その医薬は、４０ｍｇの酢酸グラチラマーを含む医薬組成物の１ｍＬを、治療の各週の間に各３日のみ皮下注射を１回行い、皮下注射がある各日の間にその医薬組成物の皮下注射がない日が少なくとも１日ある投与計画のために調製され、その医薬組成物はプレフィルドシリンジ中にあり、その医薬組成物は更にマニトールを含んで５．５〜７．０の範囲のｐＨを有する医薬。
【請求項１７】
酢酸グラチラマー２０ｍｇの連日皮下投与と同程度の有効性で、再発の頻度の低減を誘導する、請求項１６記載の医薬。
【請求項１８】
酢酸グラチラマー２０ｍｇの連日皮下投与と同程度の有効性で、能萎縮の低減を誘導する、請求項１６または請求項１７記載の医薬。
【請求項１９】
酢酸グラチラマー２０ｍｇの連日皮下投与と同程度の有効性で、Ｔ1強調画像上の増強性病変の累積数の減少を誘導する、請求項１６〜１８のいずれか１項記載の医薬。
【請求項２０】
酢酸グラチラマー２０ｍｇの連日皮下投与と同程度の有効性で、ＥＤＳＳスコアによって測定される能力障害のレベルの低減を誘導する、請求項１６〜１９のいずれか１項記載の医薬。
【請求項２１】
酢酸グラチラマー２０ｍｇの連日皮下投与に比べて、即時注射後反応と注射部位反応の頻度と重症度の低減を誘導する、請求項２〜７または１５〜２０のいずれか１項記載の医薬。
【請求項２２】
ヒト患者が酢酸グラチラマー治療を、その処置を開始する前に受けていない、請求項１〜２１のいずれか１項記載の医薬。