(57)【要約】  プレフィルドシリンジ用外筒（２）は、両端に針部（６１ａ，６１ｂ）を有する中空針（６１）と、中空針（６１）を装着した穿刺部材本体（６０）とを備える穿刺部材（６）が装着可能なものである。プレフィルドシリンジ用外筒（２）は、開口（４８）を有する先端部（４１）を備えた外筒本体（４）と、開口（４８）を封止し、中空針（６１）の針部（６１ｂ）が刺通可能なシール部材（１０）を収納し、かつ、外筒本体（４）の先端部（４１）に装着された外筒封止部材（５）とを備える。外筒封止部材（５）は、穿刺部材（６）を装着可能な穿刺部材装着部（５０）と、外筒本体（４）に装着された外筒封止部材（５）の離脱および回動を規制する規制部とを有する。さらに、外筒封止部材（５）は、穿刺部材装着部（５０）より突出する破断操作部（５６）と、穿刺部材装着部（５０）と破断操作部（５６）間に形成された破断可能部（５７）とを備え、破断可能部（５７）を破断し、破断操作部（５６）を分離することにより、穿刺部材装着部（５０）に穿刺部材（６）が装着可能となるものとなっている。
2014049797.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
両端に針部を有する中空針と、前記中空針を装着した穿刺部材本体とを備える穿刺部材が装着可能であるプレフィルドシリンジ用外筒であって、
前記プレフィルドシリンジ用外筒は、開口を有する先端部を備えた外筒本体と、前記先端部の開口を封止し、かつ、前記中空針の前記針部が刺通可能なシール部材を収納し、かつ、前記外筒本体の前記先端部に装着された外筒封止部材とを備え、前記外筒封止部材は、前記穿刺部材を装着可能な穿刺部材装着部と、前記外筒本体に装着された前記外筒封止部材の離脱および回動を規制する規制部とを有し、さらに、前記外筒封止部材は、前記穿刺部材装着部より突出する破断操作部と、前記穿刺部材装着部と前記破断操作部間に形成された破断可能部とを備え、かつ、前記破断可能部を破断し、前記破断操作部を分離することにより、前記穿刺部材装着部に前記穿刺部材が装着可能となるものであることを特徴とするプレフィルドシリンジ用外筒。
【請求項２】
前記プレフィルドシリンジ用外筒は、前記外筒封止部材の内面と前記シール部材の上面間により形成された閉鎖空間を有し、前記閉鎖空間は、前記破断可能部の破断により開口するものである請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
【請求項３】
前記閉鎖空間は、滅菌用水分を保有している請求項２に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
【請求項４】
前記外筒本体の先端部および前記外筒封止部材は、前記規制部として、回動規制用係合部および離脱規制用係合部を有している請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
【請求項５】
前記穿刺部材は、前記穿刺部材本体に設けられた穿刺部材側係合部を有し、前記プレフィルドシリンジ用外筒は、前記穿刺部材側係合部と係合し、係合後における前記穿刺部材の前記外筒封止部材からの離脱を規制する外筒封止部材側係合部を有している請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
【請求項６】
前記外筒封止部材は、前記プレフィルドシリンジ用外筒を前記外筒封止部材側より、前記穿刺部材内に押し込むことにより、前記穿刺部材側係合部と係合し、係合後における前記穿刺部材の前記外筒封止部材からの離脱を規制する前記外筒封止部材側係合部を有する請求項５に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
【請求項７】
前記穿刺部材は、穿刺部材側螺合部を有し、前記外筒封止部材は、前記穿刺部材側螺合部と螺合可能な外筒封止部材側螺合部を有し、前記穿刺部材側係合部と前記外筒封止部材側係合部は、前記外筒封止部材側螺合部と前記穿刺部材側螺合部が螺合した後に係合し、螺合の後退を規制するものである請求項５に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
【請求項８】
前記プレフィルドシリンジ用外筒は、オートクレーブ滅菌されている請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
【請求項９】
前記請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ用外筒と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に収納された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【請求項１０】
前記プレフィルドシリンジは、オートクレーブ滅菌されている請求項９に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１１】
前記プレフィルドシリンジは、前記ガスケットに装着されたもしくは装着可能なプランジャーを備えている請求項９に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１２】
請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ用外筒もしくは請求項９または１０に記載のプレフィルドシリンジであり、かつ前記外筒封止部材に設けられた外筒封止部材側係合部を有するプレフィルドシリンジ用穿刺具であって、
前記穿刺具は、両端に前記針部を有する前記中空針と、前記中空針を装着し、前記外筒封止部材に装着可能かつ、穿刺部材側係合部を有する前記穿刺部材本体とを備える前記穿刺部材と、前記穿刺部材を離脱可能に収納する収納部材とを備え、さらに、前記収納部材は、前記穿刺部材が前記外筒封止部材に装着され、前記穿刺部材側係合部と前記外筒封止部材側係合部が係合した後、先端方向に引くことにより、前記穿刺部材より離脱するものであることを特徴とするプレフィルドシリンジ用穿刺具。
【請求項１３】
複数の請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ用外筒を収納したオートクレーブ滅菌可能もしくはオートクレーブ滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体であって、
前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記プレフィルドシリンジ用外筒を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気部を備えていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
【請求項１４】
前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体は、オートクレーブ滅菌されている請求項１３に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジ用外筒、プレフィルドシリンジ用穿刺具、プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用外筒包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
プレフィルドシリンジは、薬液、薬剤溶解液などの医療用液体が充填された状態にて提供される。そして、プレフィルドシリンジとしては、例えば、先端部が、両頭針が装着可能なキャップによりシールされたものがあり、このようなタイプのプレフィルドシリンジには、両頭針を有する穿刺部材が、使用時に装着される。また、両頭針を有する穿刺部材およびその装着形態としては、特許文献１（特表２０１０−５４０１２２号公報：ＷＯ２００９／０４３０００）に示すようなものもある。【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５４０１２２号公報（ＷＯ２００９／０４３０００）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１のアセンブリ１０は、管状本体１６と、第１のストッパ１８と、第２のストッパ２０と、可撓性インサート２２と、剛性リテーナ２４とを含む。可撓性インサート２２は、医療用針または他の穿孔器具によって穿孔可能な材料から形成される。医療用針または他の穿孔器具によって穿孔される可撓性インサート２２の表面は、露出したものとなっている。このため、使用時までに、表面に菌が付着すると、刺入される医療用針または他の穿孔器具によって、菌をアセンブリ１０の内部に混入する危険性がある。そして、アセンブリ１０内に混入された菌は、アセンブリ内の薬剤とともに投与される危険性がある。
本発明の目的は、シリンジ用外筒の先端を封止するシール部材の表面を使用時まで汚染されることがない状態に保つことができ、かつ、簡易な操作で、シリンジ用外筒を使用可能な状態、言い換えれば、両頭針を有する穿刺部材を装着可能な状態とすることができるプレフィルドシリンジ用外筒、プレフィルドシリンジ用穿刺具、プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用外筒包装体を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記問題点を解決するものは以下のものである。
両端に針部を有する中空針と、前記中空針を装着した穿刺部材本体とを備える穿刺部材が装着可能であるプレフィルドシリンジ用外筒であって、前記プレフィルドシリンジ用外筒は、開口を有する先端部を備えた外筒本体と、前記先端部の開口を封止し、かつ、前記中空針の前記針部が刺通可能なシール部材を収納し、かつ、前記外筒本体の前記先端部に装着された外筒封止部材とを備え、前記外筒封止部材は、前記穿刺部材を装着可能な穿刺部材装着部と、前記外筒本体に装着された前記外筒封止部材の離脱および回動を規制する規制部とを有し、さらに、前記外筒封止部材は、前記穿刺部材装着部より突出する破断操作部と、前記穿刺部材装着部と前記破断操作部間に形成された破断可能部とを備え、かつ、前記破断可能部を破断し、前記破断操作部を分離することにより、前記穿刺部材装着部に前記穿刺部材が装着可能となるものであるプレフィルドシリンジ用外筒。【０００６】
また、上記問題点を解決するものは以下のものである。
上記のプレフィルドシリンジ用外筒と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。【０００７】
また、上記問題点を解決するものは以下のものである。
上記のプレフィルドシリンジ用外筒もしくは上記のプレフィルドシリンジであり、かつ前記外筒封止部材に設けられた外筒封止部材側係合部を有するプレフィルドシリンジ用穿刺具であって、前記穿刺具は、両端に前記針部を有する前記中空針と、前記中空針を装着し、前記外筒封止部材に装着可能かつ、穿刺部材側係合部を有する前記穿刺部材本体とを備える前記穿刺部材と、前記穿刺部材を離脱可能に収納する収納部材とを備え、さらに、前記収納部材は、前記穿刺部材が前記外筒封止部材に装着され、前記穿刺部材側係合部と前記外筒封止部材側係合部が係合した後、先端方向に引くことにより、前記穿刺部材より離脱するものであるプレフィルドシリンジ用穿刺具。【０００８】
また、上記問題点を解決するものは以下のものである。
上記のプレフィルドシリンジ用外筒を収納したオートクレーブ滅菌可能もしくはオートクレーブ滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体であって、前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記プレフィルドシリンジ用外筒を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気部を備えているプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本発明のプレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用穿刺具の正面図である。
【図２】図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの右側面図である。
【図３】図３は、図２のＡ−Ａ線の拡大断面図である。
【図４】図４は、本発明のプレフィルドシリンジ用穿刺具の拡大縦断面図である。
【図５】図５は、図１に示したプレフィルドシリンジ用外筒の先端部の拡大断面図である。
【図６】図６は、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒およびプレフィルドシリンジに使用される外筒の正面図である。
【図７】図７は、図６に示した外筒の右側面図である。
【図８】図８は、図６に示した外筒の拡大平面図である。
【図９】図９は、図６に示した外筒の斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒およびプレフィルドシリンジに使用される外筒封止部材の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示した外筒封止部材の右側面図である。
【図１２】図１２は、図１１のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１３】図１３は、本発明のプレフィルドシリンジ用穿刺具に用いられる穿刺部材の拡大正面図である。
【図１４】図１４は、図１３に示した穿刺部材の左側面図である。
【図１５】図１５は、図１３のＣ−Ｃ線断面図である。
【図１６】図１６は、図１４のＤ−Ｄ線断面図である。
【図１７】図１７は、図１３に示した穿刺部材の斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明のプレフィルドシリンジ用穿刺具に用いられる収納部材の拡大正面図である。
【図１９】図１９は、図２０のＥ−Ｅ線断面図である。
【図２０】図２０は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるプランジャの拡大正面図である。
【図２１】図２１は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるガスケットの断面図である。
【図２２】図２２は、図１に示したプレフィルドシリンジおよび穿刺部材に使用される構成部材を説明するための説明図である。
【図２３】図２３は、図１に示したプレフィルドシリンジ用外筒の作用を説明するための説明図である。
【図２４】図２４は、図１に示したプレフィルドシリンジ用外筒の作用を説明するための説明図である。
【図２５】図２５は、図１に示したプレフィルドシリンジ用外筒と穿刺部材の作用を説明するための説明図である。
【図２６】図２６は、図１に示したプレフィルドシリンジ用外筒と穿刺部材の作用を説明するための説明図である。
【図２７】図２７は、図１に示したプレフィルドシリンジ用外筒に穿刺部材が装着された状態を説明するための説明図である。
【図２８】図２８は、図１に示したプレフィルドシリンジ用外筒の外筒封止部材と穿刺部材との装着態を説明するための説明図である。
【図２９】図２９は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用外筒の先端部の拡大断面図である。
【図３０】図３０は、図２９に示したプレフィルドシリンジに用いられる穿刺具の拡大縦断面図である。
【図３１】図３１は、図２９に示したプレフィルドシリンジ用外筒および図３０に示した穿刺具を用いるプレフィルドシリンジの構成部材を説明するための説明図である。
【図３２】図３２は、図３１に示した収納部材の縦断面図である。
【図３３】図３３は、図２９に示したプレフィルドシリンジ用外筒および図３０に示した穿刺具を用いるプレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。
【図３４】図３４は、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体の斜視図である。
【図３５】図３５は、図３４に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の内部形態を説明するための説明図である。
【図３６】図３６は、図３４に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の正面図である。
【図３７】図３７は、図３４に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の平面図である。
【図３８】図３８は、図３７のＦ−Ｆ線拡大断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明のプレフィルドシリンジ用外筒、プレフィルドシリンジ用穿刺具、プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用外筒包装体を図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ用外筒２は、両端に針部６１ａ，６１ｂを有する中空針６１と、中空針６１を装着した穿刺部材本体６０とを備える穿刺部材６が装着可能なものである。プレフィルドシリンジ用外筒２は、開口４８を有する先端部４１を備えた外筒本体４と、先端部４１の開口４８を封止し、かつ、中空針６１の針部６１ｂが刺通可能なシール部材１０を収納し、かつ、外筒本体４の先端部４１に装着された外筒封止部材５とを備える。外筒封止部材５は、穿刺部材６を装着可能な穿刺部材装着部５０と、外筒本体４に装着された外筒封止部材５の離脱および回動を規制する規制部とを有する。さらに、外筒封止部材５は、穿刺部材装着部５０より突出する破断操作部５６と、穿刺部材装着部５０と破断操作部５６間に形成された破断可能部５７とを備え、破断可能部５７を破断し、破断操作部５６を分離することにより、穿刺部材装着部５０に穿刺部材６が装着可能となるものとなっている。
このため、破断操作部を分離するまで、シール部材１０は、破断操作部にて覆われており、その表面は露出しないため、使用時までその清浄状態が維持される。また、破断操作部を分離しない状態では、穿刺部材６を装着不能である。【００１１】
この実施例の穿刺部材６は、穿刺部材本体６０に設けられた穿刺部材側係合部３５を有し、プレフィルドシリンジ用外筒２（外筒封止部材５を備える）は、穿刺部材側係合部３５と係合し、係合後における穿刺部材６の外筒封止部材５からの離脱を規制する外筒封止部材側係合部３２を有している。この実施例では、外筒封止部材５は、プレフィルドシリンジ用外筒２を外筒封止部材５側より、穿刺部材６内に押し込むことにより、穿刺部材側係合部３５と係合し、係合後における穿刺部材６の外筒封止部材５からの離脱を規制する外筒封止部材側係合部３２を有するものとなっている。この実施例のものでは、穿刺部材６は、破断操作部５６が分離された外筒２の外筒封止部材５を内部に外筒押し込むことにより、装着されるので、装着作業がわかりやすく、かつ容易である。
【００１２】
そして、外筒封止部材５は、穿刺部材装着部５０より突出する破断操作部５６と、穿刺部材装着部５０と破断操作部５６間に形成された破断可能部５７とを備え、破断可能部５７を破断し、破断操作部５６を分離することにより、穿刺部材装着部５０に穿刺部材６が装着可能となるものとなっている。
また、この実施例のプレフィルドシリンジ１は、図１ないし図３に示すように、プレフィルドシリンジ用外筒２と、外筒２内に収納されかつ外筒内を液密に摺動可能なガスケット８と、外筒２とガスケット８により形成された空間内に収納された薬剤１１とからなる。プレフィルドシリンジ用外筒２は、図１および図２に示すように、プレフィルドシリンジ用外筒２は、開口４８を有する先端部４１を備える外筒本体４と、外筒本体４の先端部４１に装着された外筒封止部材５とを備える。【００１３】
外筒本体４は、図１ないし図３、図５ないし図９に示すように、本体部４０と、先端部４１と、フランジ４６とを備える。本体部４０は、ほぼ円筒状となっており、内部に液体収納空間を有している。
先端部４１は、本体部４０の肩部より先端方向に突出している。先端部４１は、外筒内の薬液等を排出するための先端開口４８を備えるとともに、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能となっている。つまり、通常のシリンジの先端部が有するルアーテーパー状となっていない。【００１４】
特に、この実施例の外筒本体４では、先端部４１は、本体部４０との境界部に形成された拡径部４４と、拡径部４４に形成された凹部４７（具体的には、向かい合う２つの凹部）と、先端部４１の中間部４２（拡径部４４より小径かつ最先端部より大径の部分）の先端付近（言い換えれば、先端部４１の軸方向中央部付近）に設けられた突出部４３（具体的には、向かい合う２つの突出部）が設けられている。そして、先端部４１は、先端に小径部を備えており、その先端に開口４８が形成されている。【００１５】
そして、この実施例の外筒本体４では、突出部４３は、周方向に所定長延びるものとなっている。また、２つの凹部４７は、軸方向に所定長延びるものとなっている。２つの突出部４３と２つの凹部４７は、軸方向に重ならないように設けられている。特に、この外筒では、各凹部４７と各突出部４３は、先端部４１の中心軸に対して、ほぼ９０度ずれたものとなっている。
そして、外筒本体４の先端部４１の突出部４３は、外筒側の外筒封止部材離脱規制用係合部を構成し、凹部４７は、外筒側の外筒封止部材回動規制用係合部を構成している。
フランジ４６は、外筒本体４の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ４６は、図８および図９に示すように向かい合う２つの把持部を備えている。
外筒本体４は、透明もしくは半透明材料により、必要に応じて、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。【００１６】
外筒本体４の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。【００１７】
また、外筒本体４の先端部４１は、外筒封止部材５によりシールされている。
外筒封止部材５は、図１ないし図３、図５、図１０ないし図１２、図２２ないし図２４に示すように、穿刺部材装着部５０および操作部５６を有する中空状の本体部５１と、本体部５１内に収納されたシール部材１０とを備える。外筒封止部材５の内面とシール部材１０の上面間により閉鎖空間９５が形成されている。また、外筒封止部材５は、破断操作部５６により、先端部が閉塞している。【００１８】
穿刺部材装着部５０は、筒状で先端に設けられた小径部と、基端に設けられたフランジ部５５と、側部に設けられた窓部５３（具体的には、向かい合う２つの窓部）と、窓部５３より先端側の外面に設けられた穿刺部材側係合部（環状リブ）３２と、フランジ部５５より先端側かつ窓部５３より基端側に形成されたリブ５９（複数の周方向リブ）と、本体部５１の基端部の内面に設けられた軸方向に延びる突出部５８（具体的には、向かい合う２つの突出部）を備えている。【００１９】
この実施例の外筒封止部材５では、窓部５３は、外筒本体４の突出部４３を収納し、かつ係合するためのものであり、周方向に所定長延びるものとなっている。外筒本体４の突出部４３が、外筒封止部材５の窓部５３に進入し、係合することにより、外筒本体４から外筒封止部材が離脱することを防止し、回動も規制している。よって、この実施例のプレフィルドシリンジ１では、外筒封止部材５は、外筒本体４より離脱不能となっている。【００２０】
また、外筒封止部材５が外筒本体４に装着された状態では、外筒封止部材５の基端部の内面に設けられた突出部５８は、外筒本体４の凹部４７に進入し、係合している。このため、外筒封止部材５は、外筒本体４に対して回転不能となっている。よって、外筒本体４を回転させることにより、外筒封止部材５は、追従し回転する。
よって、外筒封止部材５の窓部５３は、筒状体側の外筒封止部材離脱規制用係合部を構成し、突出部５８は、筒状体側の外筒封止部材回動規制用係合部を構成している。【００２１】
そして、穿刺部材装着部５０の先端側部分の外面には、外筒封止部材側係合部３２が設けられている。この実施例では、外筒封止部材側係合部３２は、環状リブにより形成されている。また、環状リブ３２の先端部は、先端方向に向かって縮径する環状傾斜面３２ａとなっている。また、環状リブ３２の後端面は、穿刺部材の中心軸と直交する起立面となっている。外筒封止部材側係合部３２は、後述する穿刺部材６の穿刺部材側係合部３５と図２８に示すように係合する。
また、この実施例の外筒封止部材５では、基端部側側部に、向かい合う２つの平坦部５４を備えており、外筒封止部材５の把持を容易としている。【００２２】
そして、外筒封止部材５は、穿刺部材装着部５０より前方に突出する破断操作部５６と、穿刺部材装着部５０と破断操作部５６間に形成された破断可能部５７とを備え、破断可能部５７を破断し、破断操作部５６を分離することにより、穿刺部材装着部５０に穿刺部材６が装着可能となるものとなっている。
破断可能部５７は、クサビ状の環状凹部が形成された部分であり、他の部分に比べて肉薄となっている。このため、破断可能部５７は、他の部分に比べて脆弱であり、破断操作部５６を図２３に示すように、押すことにより、図２４に示すように、破断可能部５７部分にて破断し、破断操作部５６は、外筒封止部材より分離し、穿刺部材６を装着可能となる。この実施例では、破断操作部は、平板状のものとなっており、ある程度の表面積を有している。このため、破断操作部の視認が容易であり、かつ、破断操作部の押圧操作も容易である。なお、破断操作部の最大幅は、外筒本体４の本体部４０の外径より小さいものであることが好ましい。また、破断操作部の平板状表面には、図に示すように、滑り止め部を設けることが好ましい。外筒封止部材の形成材料としては、上述したものが好適に使用される。【００２３】
シール部材１０は、穿刺部材装着部５０の先端部内に収納され、図３および図５に示すように、外筒封止部材５が外筒本体４の先端部４１に装着された状態では、外筒本体４の先端開口４８を液密に密封する。シール部材１０としては、外筒本体４の先端部４１の先端開口を液密に密封可能かつ後述する穿刺部材６のシール部材刺通用針部６１ｂが刺通可能な弾性部材により形成されている。また、シール部材１０は、外筒本体４内に進入する突出部を備えるものであってもよい。シール部材の形成材料としては、上述したものが好適に使用される。【００２４】
そして、図示する実施例のプレフィルドシリンジ用外筒２は、外筒封止部材５の内面とシール部材１０の上面間により形成された閉鎖空間９５を有しており、閉鎖空間９５は、破断可能部５７の破断により開口する。そして、閉鎖空間９５は、滅菌用水分を保有していることが好ましい。滅菌用水分は、閉鎖空間の容量が小さいことより、極めて少量でよい。水分としては、蒸留水などの無菌水が好適である。【００２５】
そして、この実施例のプレフィルドシリンジ１は、図１ないし図３に示すように、上述した外筒封止部材５が装着されたプレフィルドシリンジ用外筒２と、外筒２内に収納されかつ外筒内を液密に摺動可能なガスケット８と、外筒２とガスケット８により形成された空間内に収納された薬剤１１とからなる。また、この実施例のプレフィルドシリンジ１は、ガスケットに装着されたプランジャー９を備えている。【００２６】
ガスケット８は、図３および図２１に示すように、先端が閉塞するとともに、ほぼ同一外径にて延びる本体部８１と、この本体部に設けられた複数の環状リブ８２，８３を備え、これらリブが、外筒本体４の本体部４０の内面に液密に接触する。
ガスケット８の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレンゴムなど）、熱可塑性エラストマー（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ＳＥＰＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。【００２７】
そして、ガスケット８には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部が、プランジャ装着部８４となっている。具体的には、プランジャ装着部８４は、雌ねじ状となっており、プランジャ９の先端部に形成されたガスケット装着部９２の外面に形成された雄ねじ部９３と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャ９は、ガスケット８に装着される。【００２８】
プランジャ９は、図１ないし図３、図２０に示すように、先端部に設けられたガスケット装着部９２と、断面十字状の軸方向に延びる本体部９１と、本体部の先端に設けられた平板部９５と、本体部９１の後端部に設けられた押圧部９４と、本体部９１の途中に設けられた補強用リブ９６，９８を備えている。この実施例のプランジャでは、ガスケット装着部９２の外面には、プランジャ装着部８４と螺合する雄ねじ部９３が形成されている。そして、プランジャ装着部８４とガスケット装着部９２の雄ねじ部９３が螺合することにより、プランジャ９は、ガスケット８に接続される。なお、プランジャ９は、ガスケットに装着されておらず、使用時に取り付けるタイプのものであってもよい。【００２９】
プレフィルドシリンジ１内に充填される薬剤１１としては、特に限定されるものではないが、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、ホルモン製剤、インターフェロン製剤、ヒト免疫グロブリン製剤、血液凝固因子製剤、ワクチン製剤などのタンパク製剤等が挙げられる。【００３０】
次に、本発明のプレフィルドシリンジ用穿刺具３について、図４、図１３ないし図１７を参照して説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ用穿刺具３は、上述したプレフィルドシリンジ用外筒２もしくはプレフィルドシリンジ１の外筒封止部材５に装着することにより、使用される。穿刺具３は、両端に針部（具体的には、一端に穿刺用針部６１ａを他端にシール部材刺通用針部６１ｂ）を有する中空針６１と、中空針６１を装着し、外筒封止部材５に装着可能かつ、穿刺部材側係合部３５を有する穿刺部材本体６０とを備える穿刺部材６と、穿刺部材６を離脱可能に収納する収納部材７とを備える。収納部材７は、穿刺部材６が外筒封止部材５に装着され、穿刺部材側係合部３５と外筒封止部材側係合部３２が係合した後、先端方向に引くことにより、穿刺部材６より離脱するものとなっている。
そして、この実施例のものでは、外筒封止部材側係合部は、外筒封止部材５の外面に形成された環状リブ３２により構成され、穿刺部材側係合部は、穿刺部材本体６０の内面に形成され、穿刺部材６内に外筒封止部材５が押し込まれることにより、環状リブ３２を乗り越え可能なリブ３５により構成されている。【００３１】
穿刺具３は、収納部材７と、収納部材７内に収納された穿刺部材６とからなる。
収納部材７は、図４、図１８および図１９に示すような一端が閉塞したキャップ状のものである。収納部材７は、筒状本体部７１と、その先端部に形成された閉塞部７５と、本体部７１の先端側部分に形成された小径部７３と、後端部に形成されたフランジ７２を備えている。収納部材７は、穿刺部材６の全体を収納する。特に、収納部材は、穿刺用部材の中空針の刃面が露出しないように、穿刺部材を収納している。【００３２】
穿刺部材６は、図４、図１３ないし図１７，図２８に示すように、穿刺部材本体６０と、穿刺部材本体６０に固定された中空針６１とを備える。
穿刺部材本体６０は、先端部に小径となった中空針固定部を有し、基端側部分に外筒封止部材収納部を有する筒状体である。外筒封止部材収納部は、外筒２の外筒封止部材５が装着可能な外筒封止部材装着部を備えている。
具体的には、外筒封止部材装着部は、外筒封止部材５の外面に設けられた外筒封止部材側係合部３２と係合する穿刺部材側係合部３５を備えている。【００３３】
この実施例では、穿刺部材６は、開口部６４（具体的には、向かい合う２つの開口部）を備え、開口部６４の底部より内方に向かって突出するリブ３５により、穿刺部材側係合部が形成されている。リブ３５は、所定長周方向に延びるものとなっている。なお、穿刺部材側係合部は、上記のような短いリブに限定されるものではなく、環状リブであってもよく、また、環状に配置された複数のリブにより構成されたものであってもよい。さらに、このリブ３５の下面は、内面方向に向かう傾斜面３５ａとなっており、穿刺部材６の外筒封止部材５への装着時に、外筒封止部材５の環状リブ３２の環状傾斜面３２ａと当接し、両者が傾斜面となっているため、リブ３５の環状リブ３２の乗り越えを誘導する。両者が乗り越えた後は、起立面となっている環状リブ３２の後端面と、同様に、起立面となっているリブ３５の前端面が、当接し、離脱を防止する。【００３４】
また、この実施例の穿刺部材６では、基端部付近の内面に設けられた環状凹部８７を備えている。穿刺部材６が外筒封止部材５に装着されたとき、外筒封止部材５のリブ５９（複数の周方向リブ）が、環状凹部８７内に進入することにより、両者が係合し、穿刺部材６の外筒本体４からの離脱を防止している。
よって、この実施例の外筒封止部材５は、第１の外筒封止部材側係合部３２と第１の外筒封止部材側係合部３２より、外筒封止部材５の基端側に位置する第２の外筒封止部材側係合部（円弧状リブ）５９を備え、穿刺部材６は、第１の外筒封止部材側係合部３２と係合する第１の穿刺部材側係合部３５と、穿刺部材６の基端側に位置し、第２の外筒封止部材側係合部５９と係合する第２の穿刺部材側係合部（環状凹部）８７を備えている。また、穿刺部材本体６０の軸方向中央部の外面には、凹部６７（具体的には、向かい合う２つの凹部）を備えている。【００３５】
中空針６１は、穿刺部材本体６０の中空針固定部６３に、固着剤６８により固定されており、両端に針部を備えている。具体的には、中空針６１は、一端側が固定部６３より先端側に突出し、先端に、生体への穿刺用針部６１ａを備え、中空針６１の他端側は、固定部６３より穿刺部材６の内方に突出し、その端部に外筒封止部材５のシール部材を刺通可能なシール部材刺通用針部６１ｂを備えている。また、中空針６１は、 穿刺部材本体６０の中心軸にほぼ平行に延びるものとなっている。
そして、この実施例のプレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用注射器では、外筒２の外筒封止部材５に装着された穿刺部材６は、実質的に離脱不能なものとなっている。【００３６】
さらに、この実施例のプレフィルドシリンジ用外筒２および穿刺具３では、外筒封止部材側係合部３２および穿刺部材側係合部３５は、中空針６１のシール部材刺通用針部６１ｂが、シール部材１０を刺通した後、外筒封止部材側係合部３２と穿刺部材側係合部３５とが係合するように配置されている。
そして、この実施例のプレフィルドシリンジ用外筒２は、オートクレーブ滅菌用のプレフィルドシリンジ用外筒であることが好ましい。特に、プレフィルドシリンジ用外筒２は、オートクレーブ滅菌されているものであってもよい。同様に、この実施例のプレフィルドシリンジ１は、オートクレーブ滅菌されているものであってもよい。【００３７】
次に、この実施例のプレフィルドシリンジ１の作用を図１ないし図３、図２２ないし図２８を用いて説明する。
プレフィルドシリンジ１は、図１ないし図３に示すように、外筒２は、先端部に装着された外筒封止部材５により封止され、穿刺具３は、収納部材７内に穿刺部材６が収納された状態であり、かつ、外筒２と穿刺具３は、装着されていない状態となっている。また、外筒封止部材５は、図３、図５に示すように、外筒本体４の先端部４１に回動不能かつ離脱不能に装着されている。また、穿刺部材６は、収納部材７内に収納されている。プレフィルドシリンジ用外筒２の先端側部分は、図２２に示すように、外筒本体４の先端部４１，外筒封止部材５，穿刺部材６，収納部材７により構成されている。【００３８】
最初に、図２３に示すように、外筒封止部材５の破断操作部５６を矢印方向に指で押し、破断可能部５７部分にて、外筒封止部材５を破断し、図２４に示すように、破断操作部５６を外筒封止部材より分離する。これにより、外筒封止部材５には、破断可能部破断端５７ａと、開口３８が形成され、かつ、穿刺部材６を装着可能となる。【００３９】
そして、図２５に示すように、開口３８が形成された外筒２の先端部を穿刺具３内を押し込むことにより、穿刺部材６の中空針６１のシール部材刺通用針部６１ｂが、外筒封止部材５のシール部材１０を刺通する。その後、外筒封止部材側係合部３２の傾斜面３２ａと穿刺部材側係合部３５の傾斜面３５ａが当接し、さらに押し込むことにより、穿刺部材側係合部３５の傾斜面３５ａが、外筒封止部材側係合部３２の傾斜面３２ａを進行する。【００４０】
そして、穿刺部材側係合部３５が、外筒封止部材側係合部３２を乗り越え、外筒封止部材側係合部３２と穿刺部材側係合部３５が係合する。係合した状態では、外筒封止部材側係合部３２の起立面と穿刺部材側係合部３５の起立面が当接し、外筒封止部材５（外筒２）からの穿刺部材６の離脱を規制する。また、上記の係合の際に、ある程度の抵抗があるため、作業者は、装着操作の終了を認識する。また、なお、この実施例のプレフィルドシリンジ１では、上記の係合と同時もしくは若干前に、穿刺部材６の基端部付近の内面に設けられた環状凹部８７に、外筒封止部材５のリブ５９（複数の周方向リブ）が、進入し、係合するものとなっており、この係合の際にも、多少の抵抗がある。よって、２つの係合機構を備えているため、より確実に、作業者は、装着操作の終了を認識することができる。【００４１】
外筒２への穿刺具３の装着が完了すると、図２６の状態となり、この状態において、収納部材７を引くことにより、収納部材７が、離脱し、図２７に示すように、穿刺部材６および穿刺用針部６１ａが露出し、投与準備が完了する。そして、このプレフィルドシリンジ１では、穿刺部材は、シリンジ本体（プレフィルドシリンジ用外筒）に係合した状態にて装着されるので、意図しない緩みを生じることがない。そして、投与操作が終了後、収納部材７をシリンジ本体に装着させた後、廃棄される。【００４２】
本発明のプレフィルドシリンジにおいて、外筒封止部材と穿刺部材との装着機構は、上述した実施例のものに限定されるものではない。例えば、図２９ないし図３３に示されるようなタイプのものであってもよい。
この実施例のプレフィルドシリンジ１ａ、プレフィルドシリンジ用外筒および穿刺具３ａと、上述したプレフィルドシリンジ１、プレフィルドシリンジ用外筒２および穿刺具３との相違は、外筒封止部材５ａと穿刺部材６ａとの装着機構の相違のみであり、その他については、同じである。同一部分については、同じ符号を付し、上述した記載を参照するものとする。【００４３】
この実施例のプレフィルドシリンジ１ａでは、穿刺部材６ａは、穿刺部材本体６０ａに設けられた穿刺部材側係合部８６を有し、プレフィルドシリンジ用外筒２は、穿刺部材側係合部８６と係合し、係合後における穿刺部材６ａの外筒封止部材５ａからの離脱を規制する外筒封止部材側係合部５３を有している。さらに、この実施例のプレフィルドシリンジ１ａでは、穿刺部材３ａは、穿刺部材側螺合部８５を有し、外筒封止部材５ａは、穿刺部材側螺合部８５と螺合可能な外筒封止部材側螺合部５２を有し、穿刺部材側係合部８６と外筒封止部材側係合部５３は、外筒封止部材側螺合部５２と穿刺部材側螺合部８５が螺合した後に係合し、螺合の後退を規制するものとなっている。
外筒封止部材５ａは、図２９および図３１に示すように、穿刺部材装着部５０ａおよび操作部５６を有する中空状の本体部５１と、本体部５１内に収納されたシール部材１０とを備える。外筒封止部材５ａの内面とシール部材１０の上面間により閉鎖空間９５が形成されている。また、外筒封止部材５ａは、破断操作部５６により、先端部が閉塞している。【００４４】
穿刺部材装着部５０ａ部分は、筒状であり、先端に設けられた小径部と、基端に設けられたフランジ部５５と、側部に設けられた窓部５３（具体的には、向かい合う２つの窓部）と、窓部５３より先端側の外面に設けられた外筒封止部材側螺合部５２と、フランジ部５５より先端側かつ窓部５３より基端側に形成されたリブ５９（複数の周方向リブ）と、小径部の側部に設けられた過剰回転規制用リブ８８（具体的には、向かい合う２つのリブ）と、本体部５１の基端部の内面に設けられた軸方向に延びる突出部５８（具体的には、向かい合う２つの突出部）を備えている。【００４５】
そして、穿刺部材装着部５０ａの先端側部分の外面には、図３１に示すように、外筒封止部材側螺合部５２が設けられている。この実施例では、外筒封止部材側螺合部５２は、２本の螺旋状リブにより形成されている。また、螺旋状リブの中央部には、膨出部５２ａが形成されており、螺旋状リブの終端部にも膨出部５２ｂが形成されている。そして、外筒封止部材５ａの先端面には、過剰回転規制用リブ８８（具体的には、向かい合う２つのリブ）が設けられている。外筒封止部材側螺合部５２は、後述する穿刺部材側螺合部８５と螺合する。
また、この実施例の外筒封止部材５ａでは、基端部側側部に、向かい合う２つの平坦部５４を備えており、外筒封止部材５ａの把持を容易としている。【００４６】
そして、外筒封止部材５ａは、穿刺部材装着部５０ａより前方に突出する破断操作部５６と、穿刺部材装着部５０ａと破断操作部５６間に形成された破断可能部５７とを備え、破断可能部５７を破断し、破断操作部５６を分離することにより、穿刺部材装着部５０ａに穿刺部材６ａが装着可能となるものとなっている。【００４７】
そして、この実施例のプレフィルドシリンジ用穿刺具３ａは、図３０および図３１に示すように、破断操作部５６が分離された後の上述したプレフィルドシリンジ用外筒２の穿刺部材装着部５０ａに着脱可能である。穿刺具３ａは、穿刺部材６ａとそれを収納する収納部材７ａとからなる。穿刺部材６ａは、両端に針部（具体的には、一端に穿刺用針部６１ａを他端にシール部材刺通用針部６１ｂ）を有する中空針６１と、中空針６１を装着し、穿刺部材装着部５０ａに着脱可能かつ、穿刺部材側螺合部８５と穿刺部材側係合部８６とを有する穿刺部材本体６０ａとを備える。収納部材７ａは、穿刺部材６ａを離脱可能に収納する。さらに、収納部材７ａは、収納部材７ａに付与された回転力を穿刺部材６ａに伝達する回転力伝達部７４を備え、かつ、収納部材７ａは、穿刺部材６ａが外筒封止部材５ａに装着された後、先端方向に引くことにより、穿刺部材６ａより離脱するものとなっている。【００４８】
穿刺部材本体６０ａは、外筒封止部材５ａの外面に設けられた外筒封止部材側螺合部５２と螺合する穿刺具側螺合部８５を備えている。穿刺部材６ａは、開口部６４（具体的には、向かい合う２つの開口部）を備え、開口部６４の底部より内方に向かって突出する斜め（短い螺旋状）に突出するリブ８５により、穿刺具側螺合部が形成されている。また、穿刺部材６ａは、軸方向中央部付近（やや基端部より）の内面に設けられた突出部８６（具体的には、向かい合う２つの突出部）を備えている。突出部８６は、周方向に所定長延びるものとなっている。そして、この突出部８６は、穿刺部材６ａが外筒封止部材５ａに装着されたとき、外筒封止部材５ａの窓部５３内に進入し、係合する。これにより、穿刺部材６ａの外筒本体４への装着状態が安定なものとなり、螺合が後退する方向への穿刺部材の回転を規制し、不用意な穿刺部材の緩み、外筒からの離脱を防止する。【００４９】
また、この実施例の穿刺部材６ａは、本体６０ａの先端側部分は、小径部６２となっており、小径部６２の外面には、軸方向に延びる膨出部６５（具体的には、向かい合う２つの膨出部）を備えている。そして、この膨出部６５は、上述した収納部材７ａの軸方向中央部の内面に形成された複数の膨出部７４（回転力伝達部）間に進入し、係合する。これにより、穿刺部材６ａは、収納部材７ａに収納された状態での空転が規制され、収納部材７ａの回転に追従し回転する。
さらに、穿刺部材６ａは、図３０に示すように、小径部６２の先端内面に設けられた突出部８９（具体的には、向かい合う２つの膨出部）を備えている。この突出部８９は、外筒封止部材側螺合部５２と穿刺部材側螺合部８５が螺合した後に、外筒封止部材５ａの先端面に設けられた過剰回転規制用リブ８８と当接するものであり、穿刺部材の過剰回転を防止する。【００５０】
そして、この実施例のプレフィルドシリンジ１ａは、上述した実施例のプレフィルドシリンジ１と同様に、外筒封止部材５ａの破断操作部５６を矢印方向に、指で押し、破断可能部５７部分にて、外筒封止部材５ａを破断し、破断操作部５６を外筒封止部材より分離し、開封する。そして、図３３に示すように、外筒２に、穿刺具３ａを押し込むことにより、穿刺部材６ａの中空針６１のシール部材刺通用針部６１ｂが、外筒封止部材５ａのシール部材１０を刺通する。その後、図３３に示すように、穿刺具３ａを回転（外筒２を回転させてもよい）させることにより、外筒封止部材側螺合部（螺旋状リブ）５２と穿刺部材側螺合部８５との螺合が開始される。螺合を進行させていくことにより、穿刺部材６ａの穿刺部材側係合部８６が、外筒封止部材５ａの外筒封止部材側係合部（窓部）５３に進入し、係合する。そして、収納部材７ａを離脱することにより、投与準備が完了する。【００５１】
次に、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒が複数収納された包装体について、図面に示した実施例を図３４ないし図３８を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ用外筒が複数収納された包装体１００は、オートクレーブ滅菌可能なものもしくはオートクレーブ滅菌されたものとなっている。
包装体１００は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体１０２と、複数のプレフィルドシリンジ用外筒２を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒２と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とを備える。さらに、包装体１００は、容器体１０２もしくは蓋部材１０３に設けられた菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気部を備えている。【００５２】
本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体１００は、図３４ないし図３８に示すように、容器体１０２と、複数のプレフィルドシリンジ用外筒２を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒２と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とからなる。【００５３】
容器体１０２は、図３４ないし図３８に示すように、ある程度の強度と保形性を有する所定の深さを有するトレー状のものとなっており、本体部１２１と、本体部１２１の上部に形成されたプレフィルドシリンジ用外筒を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を保持するための外筒保持部材保持部１２６と、上面開口に設けられた環状フランジ１２４とを備えている。【００５４】
この実施例における容器体１０２は、図３４および図３５に示すように、矩形状をした有底の容器であり、上端開口には、環状にかつ外側に延びるように形成された薄板状の環状フランジ１２４が設けられている。さらに、環状フランジ１２４の上面には、シート状蓋部材１０３との固着のための環状のヒートシール用凸部１２５が設けられている。環状のヒートシール用凸部１２５は、全体が、環状フランジ部の外縁より内側となるように設けられている。また、環状のヒートシール用凸部１２５は、全体が、環状フランジ部の内縁より外側となるように設けられている。さらに、環状のヒートシール用凸部１２５の角部には、環状フランジ１２４の角部方向に延びる突出部１２５ａが形成されている。【００５５】
そして、フランジ１２４より所定長底面側となる位置に、外筒保持部材保持部１２６が形成されている。この実施例の容器体１０２では、外筒保持部材保持部１２６は、環状の段差部となっており、プレフィルドシリンジ用外筒を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を載置可能となっている。なお、外筒保持部材保持部は、環状に連続するものではなく、非連続のものであってもよい。【００５６】
容器体１０２としては、ある程度の保形性と剛性を備えることが好ましい。また、オートクレーブ滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有する熱可塑性材料を用いることが望ましい。ある程度の保形性と、ある程度の剛性と、耐熱性と熱可塑性を有する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン／アイオノマー（例えば、エチレン系、スチレン系、フッ素系）／ポリエチレン、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アモルファス−ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ／ＥＶＯＨ／ＰＰ（ラミネート）等が挙げられる。この場合の容器体１０２の厚さとしては、０．０５〜４．００ｍｍ程度が好ましく、特に、１．００〜２．００ｍｍがより好適である。【００５７】
複数のプレフィルドシリンジ用外筒２を保持可能な外筒保持部材１０４は、図３５および図３８に示すように、基板部１４１と、この基板部１４１より上方に突出する複数の筒状部１４２を備えている。そして、筒状部１４２の上端に開口１４３が形成されており、また、基板部１４１の側部には、把持用の切欠部１４４が形成されている。筒状部１４２および開口１４３の内径は、保持されるプレフィルドシリンジ用外筒２の最大外径部より内径が大きいものとなっており、また、保持されるプレフィルドシリンジ用外筒２のフランジ部の通過が不能なものとなっている。このため、図３８に示すように、プレフィルドシリンジ用外筒２の外筒本体４および外筒封止部材５は、筒状部１４２を貫通し、フランジ４６が筒状部１４２を通過不能のため、筒状部１４２の開口１４３に、外筒のフランジが吊り下げられた状態となっている。また、図３８に示すように、外筒保持部材１０４により保持されたプレフィルドシリンジ用外筒２の下端（外筒封止部材の先端）は、容器体１０２の底面に接触しないものとなっている。この外筒保持部材１０４の形成材料もオートクレーブ滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有するものであることが望ましい。【００５８】
プレフィルドシリンジ用外筒２としては、上述したいずれのものも使用できる。
シート状蓋部材１０３は、容器体１０２の上端開口部を被包し、封止するものであり、かつ、容器体１０２に対して剥離可能となっている。この包装体１００では、シート状蓋部材１０３は、環状ヒートシール部１３１により、容器体１０２の上面開口部に剥離可能に固着されている。シート状蓋部材１０３は、菌および水蒸気を実質的に透過しないものであり、かつ容器体１０２に対して剥離可能にシール可能なものとなっている。【００５９】
シート状蓋１０３としては、オートクレーブ滅菌のために菌やウィルスなどの微粒子が透過不可能で、水蒸気流通性を有する部材が望ましい。また、容器体１０２にヒートシール可能であることが好ましい。例えば、合成樹脂製不織布、具体的には、タイベック（登録商標）として知られているポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布、合成樹脂製多孔質膜などが好適に使用できる。【００６０】
そして、シート状蓋部材１０３は、容器体１０２の環状フランジ１２４に設けられたヒートシール用凸部１２５にその周縁部が剥離可能にヒートシールされている。なお、この実施例では、シート状蓋部材の外縁は、容器体１０２の環状フランジ１２４には、ヒートシールされておらず、剥離を容易なものとしている。また、ヒートシール用凸部１２５の角部に設けられた突出部１２５ａが、剥離開始部として機能する。シート状蓋部材１０３としては、厚さ０．０５〜１．００ｍｍ程度が好ましく、０．１０〜０．５０ｍｍ程度がより好適である。
なお、上述した実施例では、通気部は、蓋部材に設けられているが、これに限定されるものではなく、容器体１０２に設けてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００６１】
本発明のプレフィルドシリンジ用外筒は、以下のものである。
（１）  両端に針部を有する中空針と、前記中空針を装着した穿刺部材本体とを備える穿刺部材が装着可能であるプレフィルドシリンジ用外筒であって、
前記プレフィルドシリンジ用外筒は、開口を有する先端部を備えた外筒本体と、前記先端部の開口を封止し、かつ、前記中空針の前記針部が刺通可能なシール部材を収納し、かつ、前記外筒本体の前記先端部に装着された外筒封止部材とを備え、前記外筒封止部材は、前記穿刺部材を装着可能な穿刺部材装着部と、前記外筒本体に装着された前記外筒封止部材の離脱および回動を規制する規制部とを有し、さらに、前記外筒封止部材は、前記穿刺部材装着部より突出する破断操作部と、前記穿刺部材装着部と前記破断操作部間に形成された破断可能部とを備え、かつ、前記破断可能部を破断し、前記破断操作部を分離することにより、前記穿刺部材装着部に前記穿刺部材が装着可能となるものであるプレフィルドシリンジ用外筒。
上記のプレフィルドシリンジ用外筒では、プレフィルドシリンジ用外筒の先端を封止するシール部材の表面を使用時まで汚染されることがない状態に保つことができ、かつ、簡易な操作で、シリンジ用外筒を使用可能な状態、言い換えれば、両頭針を有する穿刺部材を装着可能な状態とすることができる。【００６２】
そして、上記プレフィルドシリンジ用外筒の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（２）  前記プレフィルドシリンジ用外筒は、前記外筒封止部材の内面と前記シール部材の上面間により形成された閉鎖空間を有し、前記閉鎖空間は、前記破断可能部の破断により開口するものである上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
（３）  前記閉鎖空間は、滅菌用水分を保有している上記（２）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
（４）  前記外筒本体の先端部および前記外筒封止部材は、前記規制部として、回動規制用係合部および離脱規制用係合部を有している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒。【００６３】
（５）  前記穿刺部材は、前記穿刺部材本体に設けられた穿刺部材側係合部を有し、前記プレフィルドシリンジ用外筒は、前記穿刺部材側係合部と係合し、係合後における前記穿刺部材の前記外筒封止部材からの離脱を規制する外筒封止部材側係合部を有している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
このような構成を有することにより、穿刺部材は、破断操作部が分離された外筒の外筒封止部材を内部に外筒押し込むことにより、装着されるので、装着作業がわかりやすく、かつ容易である。
（６）  前記外筒封止部材は、前記プレフィルドシリンジ用外筒を前記外筒封止部材側より、前記穿刺部材内に押し込むことにより、前記穿刺部材側係合部と係合し、係合後における前記穿刺部材の前記外筒封止部材からの離脱を規制する前記外筒封止部材側係合部を有する上記（５）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
（７）  前記穿刺部材は、穿刺部材側螺合部を有し、前記外筒封止部材は、前記穿刺部材側螺合部と螺合可能な外筒封止部材側螺合部を有し、前記穿刺部材側係合部と前記外筒封止部材側係合部は、前記外筒封止部材側螺合部と前記穿刺部材側螺合部が螺合した後に係合し、螺合の後退を規制するものである上記（５）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
（８）  前記プレフィルドシリンジ用外筒は、オートクレーブ滅菌されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒。【００６４】
また、本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
（９）  前記上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。
上記のプレフィルドシリンジでは、プレフィルドシリンジ用外筒の先端を封止するシール部材の表面を使用時まで汚染されることがない状態に保つことができ、かつ、簡易な操作で、シリンジ用外筒を使用可能な状態、言い換えれば、両頭針を有する穿刺部材を装着可能な状態とすることができる。【００６５】
そして、上記プレフィルドシリンジ用外筒の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（１０）  前記プレフィルドシリンジは、オートクレーブ滅菌されている上記（９）９に記載のプレフィルドシリンジ。
（１１）  前記プレフィルドシリンジは、前記ガスケットに装着されたもしくは装着可能なプランジャーを備えている上記（９）または（１０）に記載のプレフィルドシリンジ。【００６６】
また、本発明のプレフィルドシリンジ用穿刺具は、以下のものである。
（１２）  上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒もしくは上記（９）ないし（１１）いずれかに記載のプレフィルドシリンジであり、かつ前記外筒封止部材に設けられた外筒封止部材側係合部を有するプレフィルドシリンジ用穿刺具であって、前記穿刺具は、両端に前記針部を有する前記中空針と、前記中空針を装着し、前記外筒封止部材に装着可能かつ、穿刺部材側係合部を有する前記穿刺部材本体とを備える前記穿刺部材と、前記穿刺部材を離脱可能に収納する収納部材とを備え、さらに、前記収納部材は、前記穿刺部材が前記外筒封止部材に装着され、前記穿刺部材側係合部と前記外筒封止部材側係合部が係合した後、先端方向に引くことにより、前記穿刺部材より離脱するものであるプレフィルドシリンジ用穿刺具。
上記のプレフィルドシリンジ用穿刺具は、上述したプレフィルドシリンジ用外筒およびプレフィルドシリンジへの装着が容易である。【００６７】
また、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体は、以下のものである。
（１３）  複数の上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒を収納したオートクレーブ滅菌可能もしくはオートクレーブ滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体であって、前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記プレフィルドシリンジ用外筒を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気部を備えているプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
このプレフィルドシリンジ用外筒包装体によれば、上述した有効な効果を有するプレフィルドシリンジ用外筒を良好な状態にて提供できる。【００６８】
そして、上記プレフィルドシリンジ用外筒包装体の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（１４）  前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体は、オートクレーブ滅菌されている上記（１３）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
【図１】
2014049797.tif 000003
【図２】
2014049797.tif 000004
【図３】
2014049797.tif 000005
【図４】
2014049797.tif 000006
【図５】
2014049797.tif 000007
【図６】
2014049797.tif 000008
【図７】
2014049797.tif 000009
【図８】
2014049797.tif 000010
【図９】
2014049797.tif 000011
【図１０】
2014049797.tif 000012
【図１１】
2014049797.tif 000013
【図１２】
2014049797.tif 000014
【図１３】
2014049797.tif 000015
【図１４】
2014049797.tif 000016
【図１５】
2014049797.tif 000017
【図１６】
2014049797.tif 000018
【図１７】
2014049797.tif 000019
【図１８】
2014049797.tif 000020
【図１９】
2014049797.tif 000021
【図２０】
2014049797.tif 000022
【図２１】
2014049797.tif 000023
【図２２】
2014049797.tif 000024
【図２３】
2014049797.tif 000025
【図２４】
2014049797.tif 000026
【図２５】
2014049797.tif 000027
【図２６】
2014049797.tif 000028
【図２７】
2014049797.tif 000029
【図２８】
2014049797.tif 000030
【図２９】
2014049797.tif 000031
【図３０】
2014049797.tif 000032
【図３１】
2014049797.tif 000033
【図３２】
2014049797.tif 000034
【図３３】
2014049797.tif 000035
【図３４】
2014049797.tif 000036
【図３５】
2014049797.tif 000037
【図３６】
2014049797.tif 000038
【図３７】
2014049797.tif 000039
【図３８】
2014049797.tif 000040
【国際調査報告】
2014049797.tif 000041
2014049797.tif 000042