(57)【要約】  中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下の着色コンタクトレンズであって、中心厚み５μｍ以上４０μｍ以下の、コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層と、コンタクトレンズの外面を備える第２の重合物層と、前記２層の重合物層の間に光遮蔽物のパターン部分とを含む、着色コンタクトレンズならびに中心厚みが５０μｍ以上８０μｍ未満の着色コンタクトレンズであって、中心厚みの下限が５μｍ、かつ、上限がコンタクトレンズの中心厚みに対して３５％である、コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層と、コンタクトレンズの外面を備える第２の重合物層と、前記２層の重合物層の間に光遮蔽物のパターン部分と、を含む着色コンタクトレンズが提供される。
2014073568.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下の着色コンタクトレンズであって、
中心厚み５μｍ以上４０μｍ以下の、コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層と、
コンタクトレンズの外面を備える第２の重合物層と、
前記２層の重合物層の間に光遮蔽物のパターン部分と
を含む、前記着色コンタクトレンズ。
【請求項２】
中心厚みが５０μｍ以上８０μｍ未満の着色コンタクトレンズであって、
中心厚みの下限が５μｍ、かつ、上限がコンタクトレンズの中心厚みに対して３５％である、コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層と、
コンタクトレンズの外面を備える第２の重合物層と、
前記２層の重合物層の間に光遮蔽物のパターン部分と、
を含む、前記着色コンタクトレンズ。
【請求項３】
一対をなす型である凸型成形面を備えた雄型と凹型成形面を備えた雌型とを型合わせして形成される空間内に、コンタクトレンズの第１のレンズ形成材料を充填して重合し第１の重合物を形成し、
雄型と雌型を開いて第１の重合物を雄型に固定させ、
雄型に固定された前記第１の重合物の露出表面に光遮蔽物を塗布し、
前記第１の重合物が固定された雄型と対をなす雌型と型合わせをして形成される空間内に、前記コンタクトレンズの第２のレンズ形成材料を充填して重合し第２の重合物を形成し、
雄型と雌型を開いて得られた２層の重合物に生理的溶液を含浸させる、
請求項１または２に記載の着色コンタクトレンズの製造方法。
【請求項４】
一対をなす型である凸型成形面を備えた雄型と凹型成形面を備えた雌型とを型合わせして形成される空間内に、コンタクトレンズの第２のレンズ形成材料を充填して重合し第２の重合物を形成し、
雄型と雌型を開いて第２の重合物を雌型に固定させ、
雌型に固定された前記第２の重合物の露出表面に光遮蔽物を塗布し、
前記第２の重合物が固定された雌型と対をなす雄型と型合わせをして形成される空間内に、前記コンタクトレンズの第１のレンズ形成材料を充填して重合し第１の重合物を形成し、
雄型と雌型を開いて得られた２層の重合物に生理的溶液を含浸させる、
請求項１または２に記載の着色コンタクトレンズの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、厚み方向に２層構造及びその２層の間に着色部分を有したコンタクトレンズ及び、成形型内で各層を順次重合して形成することによる積層された着色コンタクトレンズの製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
コンタクトレンズ（以下、単に「レンズ」と称することがある。）を成形型内で重合する方法（以下、単に「モールド製法」という）は、一般に、レンズの前面側を形成する雌型と後面側を形成する雄型との間に重合性モノマーを充填して、加熱あるいは紫外線等を照射することによりレンズを得るというものである。このように工程が簡略かつ短時間であるため、近年の主流となっている使い捨てタイプのレンズの製法として広く採用されている。レンズのモールド製法におけるレンズ形成材料の重合収縮、レンズのエッジ部分におけるバリや欠け等の主要な課題が次々と解決されたため、モールド製法によって低価格でレンズが提供できるようになった。そして、現在ではモールド製法の特徴を生かして新しい機能を付与し、レンズの付加価値を高めることが要求されるようになったのである。【０００３】
レンズの付加価値を高める例としては、瞳の色又は質感を他覚的に変化させる着色レンズがある。虹彩付きレンズとも呼ばれるが、これらのレンズの製造方法としては、レンズ成形金型表面の虹彩部分を形成する部位に色付きモノマー成分を被覆してフィルム形成後、レンズ用モノマー成分を充填・重合して金型から取り出されたときには着色レンズが形成されている方法（特許文献１）、着色液体フィルムを金型中に堆積し、該着色フィルムの位置を維持しながら液状のレンズ形成混合物を金型に充填して該フィルム表面とレンズ本体とが一体化した成形コンタクトレンズを形成する方法（特許文献２）などがある。これらの製法によって得たレンズは、着色部分がレンズ表面に突出して現れることはなく、装用者のまぶた等に直接違和感を生じさせることはない。しかし、まれにレンズ表面に着色部分が現れることがあり、レンズ本体の素材と着色部分との結合力によっては、着色部分が剥落して結果的に装用者への刺激を生じさせたり、着色部分とその周辺部分との硬さの違いを感じさせたりすることがあった。さらにレンズ表面に現れた着色部分への汚れ付着のおそれもあった。【０００４】
そこで、着色部分をレンズ内部で挟み込むいわゆるサンドイッチにするもの、すなわち、サンドイッチ型構造のレンズが提案されている。例えば、着色部分をレンズのヒドロゲル層の間に設けた後、そのヒドロゲル同士を重合により接合する方法（特許文献３）、第１のレンズ部分と第２のレンズ部分との間に虹彩遮蔽手段を配置して、第１レンズ部分と第２レンズ部分とを接合する方法（特許文献４）、着色部分を形成する転写層を配した転写材を雌型モールドに配置し、その雌型モールドと対をなす雄型モールドの間にコンタクトレンズ材料を注入して重合する方法（特許文献５）、凹型すなわち雌型モールドに第１のレンズ材料を形成し、その上に着色剤となる機能性材料をプリントした後、レンズ材料を充填して前記雌型モールドと対となる凸面すなわち雄型モールドを勘合して重合する方法（特許文献６）やモールド製法による少なくとも一つの所定厚みの有色層と交互に並ぶ少なくとも２つの所定厚みの透明層を含むレンズ（特許文献７）等がある。また着色部分がコート層で被覆された着色レンズが提案されている（特許文献８）。【０００５】
しかし、文献３の方法ではモールドを使用しておらず、また文献４の方法ではモールドを用いた製造方法の後に標準的な方法により加工を行うとされているため、通常のモールド製法と比較して製造コストが高く、煩雑になる。文献５の方法はレンズを２層構造にするものではなく、着色等のため転写層を使用しているので、その転写層の製造上の取扱いによって着色の品質に問題を生じ、製造コストが高くなるおそれがある。文献６の方法では凹型モールドに例えば光遮蔽性物などの機能性材料を塗布し、それをレンズに転写する等を行っているので、２層構造であって、その２層の間に着色部分を有する着色コンタクトレンズの製造には適していない。さらに、文献７の方法は交互に並ぶ透明層及び有色層を使用することによって立体的な外観を付与したレンズを提供することができ、各層の厚みについても記載されてはいるが、本発明の課題については一切記載されていない。文献８ではレンズ形成ポリマー、前部レンズ表面、後部レンズ表面を含み、着色剤が前部又は後部レンズ表面外部に塗布され、かつ着色剤がコート層でコーティングされたレンズについて記載されているが、文献８のレンズの製造のためにはコート層を形成する工程が必要であり、また文献８のレンズはコート層を含む着色剤の脱落による目への刺激を引き起こすおそれもある。【０００６】
ここで着色コンタクトレンズのうち、レンズを２層構造にして着色部分をサンドイッチ型にする場合について説明する。サンドイッチ型コンタクトレンズの着色部分の位置から見て、コンタクトレンズの内面側表面（すなわちコンタクトレンズを眼球に装用した際に眼球に接する側の面、以下、単に「内面」という。）を備える重合物層と、コンタクトレンズの外面側表面（すなわちコンタクトレンズを眼球に装用した際に外界に接する側の面、以下、単に「外面」という。）を備える重合物層の２層が存在する。ここで、サンドイッチ型コンタクトレンズには、内面を備える重合物層の厚みより外面を備える重合物層の厚みの方が薄いものと、厚いものとが存在する。たとえばコンタクトレンズの内面を備える重合物層の厚みが、コンタクトレンズの外面を備える重合物層の厚みより薄い着色レンズは、前記文献のうち文献４及び７等に記載されている。しかし、これらの文献には前述したように、以下に述べる本発明における課題を認識しておらず、当然にその解決課題について記載されていないため、本発明の課題及び課題を解決する手段が未解決のままであったといえる。すなわち本発明の課題はモールド製法による２層の着色コンタクトレンズにおいて内面を備える重合物層の厚みと、外面を備える重合物層の厚みとを比較し、前者が後者より所定の薄さでない場合には、着色コンタクトレンズを装用している際に不可避的に発生する着色コンタクトレンズの乾燥状態に起因して、着色コンタクトレンズの形状が変化し、そのため視力安定性を損ない、装用感の低下をもたらし、着色コンタクトレンズが目からずれやすくなり、フィッティングが変化し、乾燥感を増加させるという課題を見出したことにある。そして、本発明者等は、水和した、平衡膨潤状態の着色コンタクトレンズでは緩和されていたモールド製法による着色コンタクトレンズに残留した応力が、乾燥状態になった着色コンタクトレンズでは緩和されず着色コンタクトレンズの形状に変化を起こさせるように発現することを見出したのである。さらにこの残留応力が強い場合には、水和した、膨潤状態である着色コンタクトレンズの形状を著しく変化させ、良品率の低下を招いてコストアップさせていたことも見出したのである。前記着色コンタクトレンズの形状変化の可能性はコンタクトレンズが乾燥状態になっていなくてもコンタクトレンズが有するものであって、例えば乾燥状態でないコンタクトレンズを切断した場合に顕在化する場合がある。すなわちコンタクトレンズを切断すると、前記形状変化の可能性がないコンタクトレンズでは、コンタクトレンズ本来の凹凸の形状を保持したままであるが、形状変化の可能性があるコンタクトレンズでは、本来の凹凸の状態よりもゆがんだ形状になる場合があるのである。
そこで本発明は前記課題を、内面を備える重合物層の厚みを所定の薄さに規定することによって解決し、発明を完成するに至った。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平２−１３４６１２号公報
【特許文献２】特開平３−１５０２０号公報
【特許文献３】特公昭５４−２８５６号公報
【特許文献４】特開平２−１８１７２３号公報
【特許文献５】特開平６−２５８６０４号公報
【特許文献６】特開２００９−８８４８号公報
【特許文献７】特表２０１０−５２９５０５号公報
【特許文献８】特表２００５−５３１８１０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の第１の課題は、２層構造を有するサンドイッチ型着色コンタクトレンズについて、内面を備える重合物層の厚みを所定の薄さに規定することにより、長時間装用しても安定した形状を維持し得る、着色コンタクトレンズを提供することにある。より具体的には、装用している際に不可避的に発生する着色コンタクトレンズの乾燥状態に起因して着色コンタクトレンズの形状が変化し、そのため視力安定性を損ない、着色コンタクトレンズがずれやすくなって装用感が悪くなり、フィッティングや見え方が変化し、乾燥感が強くなるというおそれを、着色コンタクトレンズの形状保持性を保つことによって解決することにある。そして、本発明の第２の課題は、モールド製法による２層構造を有する着色コンタクトレンズの良品率の低下を阻止し、生産性を高めることにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の態様は、中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下の着色コンタクトレンズであって、中心厚み５μｍ以上４０μｍ以下の、コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層と、コンタクトレンズの外面を備える第２の重合物層と、前記２層の重合物層の間に光遮蔽物のパターン部分とを含む、着色コンタクトレンズである。
本発明の第２の態様は、中心厚みが５０μｍ以上８０μｍ未満の着色コンタクトレンズであって、中心厚みの下限が５μｍ、かつ、上限がコンタクトレンズの中心厚みに対して３５％である、コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層と、コンタクトレンズの外面を備える第２の重合物層と、前記２層の重合物層の間に光遮蔽物のパターン部分と、を含む、前記着色コンタクトレンズである。
本発明の第３の態様は、一対をなす型である凸型成形面を備えた雄型と凹型成形面を備えた雌型とを型合わせして形成される空間内に、コンタクトレンズの第１のレンズ形成材料を充填して重合し第１の重合物を形成し、雄型と雌型を開いて第１の重合物を雄型に固定させ、雄型に固定された前記第１の重合物の露出表面に光遮蔽物を塗布し、前記第１の重合物が固定された雄型と対をなす雌型と型合わせをして形成される空間内に、前記コンタクトレンズの第２のレンズ形成材料を充填して重合し第２の重合物を形成し、雄型と雌型を開いて得られた２層の重合物に生理的溶液を含浸させる、第１または第２の態様の着色コンタクトレンズの製造方法である。
本発明の第４の態様は、一対をなす型である凸型成形面を備えた雄型と凹型成形面を備えた雌型とを型合わせして形成される空間内に、コンタクトレンズの第２のレンズ形成材料を充填して重合し第２の重合物を形成し、雄型と雌型を開いて第２の重合物を雌型に固定させ、雌型に固定された前記第２の重合物の露出表面に光遮蔽物を塗布し、前記第２の重合物が固定された雌型と対をなす雄型と型合わせをして形成される空間内に、前記コンタクトレンズの第１のレンズ形成材料を充填して重合し第１の重合物を形成し、雄型と雌型を開いて得られた２層の重合物に生理的溶液を含浸させる、第１または第２の態様の着色コンタクトレンズの製造方法である。【００１０】
本明細書においてコンタクトレンズの内面、いわゆるＢＣ側内面とは、コンタクトレンズを装用したときに眼球に接する側の面をいい、コンタクトレンズの外面、すなわちＦＣ側外面とは、ＢＣ側内面の反対側の外界に接する側の面をいう。本明細書においては、内面側の層を構成する重合物を「第１の重合物」、外面側の層を構成する重合物を「第２の重合物」と呼ぶこととする。本発明の着色コンタクトレンズは、内面側の第１の重合物層と、外面側の第２の重合物層とを有し、これらの２つの重合物層の間に、光遮蔽物のパターンの部分を有する。【００１１】
本発明の着色コンタクトレンズを構成する第１および第２の重合物は、一般的に生理食塩水等の生理的溶液を含浸させ、平衡膨潤状態にした後にソフトレンズとして提供されるものである。本明細書において「重合物層」とは、着色コンタクトレンズを構成する重合物に生理的溶液を含浸させた結果、水和して平衡膨潤状態になった、層形状の重合物のことである。また本明細書において「コンタクトレンズの中心厚み」とは、重合物に生理的溶液を含浸させ、水和して平衡膨潤状態になったときのコンタクトレンズの中心部分の厚みを意味する。まず、着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みの範囲について説明する。着色コンタクトレンズの中心厚みは、コンタクトレンズ材質の屈折率や求めるレンズパワー等によって調整され、一般的には５０μｍ以上２００μｍ以下である。そこで、本発明における着色コンタクトレンズの中心厚みも５０μｍ以上２００μｍ以下が好ましく、より好ましくは８０μｍ以上２００μｍ以下であり、さらに好ましくは８０μｍ以上１４０μｍ以下、もっとも好ましくは８０μｍ以上１２０μｍ以下である。着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みの下限は５μｍが好ましく、より好ましくは１０μｍである。着色コンタクトレンズの製造時に雄型に接することになる第１の重合物層の中心厚みが５μｍ未満になるほど、第１の重合物を薄くすると、第１の重合物の形成において安定した品質を維持することが困難である。また、第１の重合物層の中心厚みが薄すぎると、角膜と着色物との距離が小さすぎることになるため、角膜に対して悪影響を起こすおそれがある。一方内面を備える第１の重合物層の中心厚みの上限は着色コンタクトレンズの中心厚みによって場合分けされる。すなわち着色コンタクトレンズの中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下であるときは、前記上限は４０μｍが好ましく、より好ましくは３５μｍ、さらに好ましくは３０μｍである。着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みが４０μｍを超えると、前記本発明の課題を解決できなくなるからである。
また着色コンタクトレンズの中心厚みが５０μｍ以上８０μｍ未満であるときは、前記上限は着色コンタクトレンズの中心厚みに対するその着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みの割合として３５％が好ましく、より好ましくは３２．５％、さらに好ましくは３０％である。その割合が３５％を超えると、前記本発明の課題を解決できなくなるからである。具体例を挙げれば着色コンタクトレンズの中心厚みが６０μｍであるときは前記上限の好ましい厚みは６０μｍ×０．３５＝２１μｍであり、上限のより好ましい厚みは６０μｍ×０．３２５＝１９．５μｍであり、上限のさらに好ましい厚みは６０μｍ×０．３０＝１８μｍである。以上をまとめると着色コンタクトレンズの中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下であるときは、着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みの好ましい範囲は、５μｍ以上４０μｍ以下が好ましい。一方着色コンタクトレンズの中心厚みが５０μｍ以上８０μｍ未満であるときは、着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みの範囲の下限は、５μｍが好ましく、その範囲の上限はレンズの中心厚みによって変化して、着色コンタクトレンズの中心厚みに対する割合としては３５％である。【００１２】
光遮蔽物とは外界より目に届く光の一部を遮蔽することによってコンタクトレンズを着色する働きをする物質のことである。光遮蔽物が第１の重合物の露出表面に印刷等によって塗布された後、第１の重合物の露出表面に第２の重合物を形成する、あるいは、光遮蔽物が第２の重合物の露出表面に印刷等によって塗布された後、第２の重合物の露出表面に第１の重合物を形成することにより、光遮蔽物をコンタクトレンズ内にサンドイッチすることができる。【００１３】
ここで光遮蔽物のパターンとは、光遮蔽物の模様のことであり、先に記載したように印刷によりパターンを形成したり、あるいは、透明な中央視覚領域を取り巻く着色領域が海部分の連続した透明部と島部分の不連続な着色不透明部とからなる海島構造を形成したりすることができる。光遮蔽物の厚みは５μｍ以上１５μｍ以下が好ましく、より好ましくは、８μｍ以上１２μｍ以下である。光遮蔽物の厚みが５μｍ未満では光の遮蔽が不十分となり、１５μｍを超えると光遮蔽物を挟む２つの重合物層に剥離が生じてコンタクトレンズの形状保持性に問題を生じるおそれがあるためである。着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みに対する光遮蔽物の層の厚みの割合は、着色コンタクトレンズの中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下であるときでは、着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みの下限が５μｍで光遮蔽物の層の厚みの上限が１５μｍであるため最大で３００％となり、着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みの上限が４０μｍで光遮蔽物の層の厚みの下限が５μｍであるため最小で１２．５％となる。一方着色コンタクトレンズの中心厚みが５０μｍ以上８０μｍ未満であるときでは、着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みの下限が５μｍで光遮蔽物の層の厚みの上限が１５μｍであるため最大で３００％となり、着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みの上限が２８μｍで光遮蔽物の層の厚みの下限が５μｍであるため最小で１７．９％となる。【００１４】
次に本発明の第３ならびに第４の態様である、着色コンタクトレンズの製造方法について説明する。第３および第４の態様における「一対」とは、雌型にレンズの形成材料を加え、雄型と型合わせをし、レンズ形成材料を重合し、両型を開いた際に、所望の形状が得られるように設計・製造された雌型と雄型との組み合わせのことをいう。ここでレンズ形成材料とは流動可能な重合性材料で重合後にレンズを形成する材料のことである。レンズ形成材料には第１のレンズ形成材料と第２のレンズ形成材料とがあり、本発明の着色コンタクトレンズにおいて内面を備える第１の重合物層を形成することになるレンズ形成材料が「第１のレンズ形成材料」であり、コンタクトレンズの外面を備える第２の重合物層を形成することになるレンズ形成材料が「第２のレンズ形成材料」である。第１のレンズ形成材料または第２のレンズ形成材料が型合わせされた雄型と雌型の間で重合され、第１あるいは第２の重合物をそれぞれ形成する。次いで次の工程で雌型と雄型が開かれる。この際、先に形成された重合物は、雄型又は雌型のいずれか一方に固定され、続く工程では、固定された重合物の露出表面に光遮蔽物を塗布する。第３の態様においては、第１の重合物は雄型に固定され、光遮蔽物は雄型に固定された第１の重合物の露出表面に塗布されることになり、第１の重合物が固定された雄型と一対をなす型は雌型になる。続いて用いる一対をなす雌型は、使用されていない新たな雌型であってもよいが、コストダウンを考慮して既に使用したものを再度利用しても良い。一方第４の態様においては、第２の重合物は雌型に固定され、光遮蔽物は雌型に固定された第２の重合物の露出表面に塗布されることになり、第２の重合物が固定された雌型と一対をなす型は雄型になる。続いて用いる一対をなす雄型は、使用されていない新たな雄型であってもよいが、コストダウンを考慮して既に使用したものを再度利用しても良い。【００１５】
本発明の第３の態様では、まず第１の重合物を形成し、光遮蔽物のパターンを形成し、次いで第２の重合物を形成する。まず第１の重合物が雄型に固定され、光遮蔽物を第１の重合物の凸面部に形成し、ここに第２の重合物の凹面が沿うように接合されることになる。ここで光遮蔽物を２回以上塗布することもでき、このようにして異なったパターンを塗布することが可能となり付加価値を増すことができる。第１の重合物や第２の重合物は染料等を有しない透明層の他、染料等を含有した有色透明層でもよい。透明層に染料等を含むことにより光遮蔽物のパターンと相まってより付加価値が高まる場合があるからである。
また、本発明の第４の態様では、まず第２の重合物を形成し、光遮蔽物のパターンを形成し、次いで第１の重合物を形成する。第２の重合物が雌型に固定され、光遮蔽物を第２の重合物の凹面部に形成し、ここに第１の重合物の凸面が沿うように接合されることになる。第３の態様と同様、光遮蔽物を２回以上塗布することができ、異なったパターンを塗布することが可能となり付加価値を増すことができる。第１の重合物や第２の重合物は染料等を有しない透明層の他、染料等を含有した有色透明層でもよい。【００１６】
第３の態様においては、第１の重合物は雄型成形面に固定されるので、第１の重合物の中心厚みは、型合わせをしたときの雄型の凸型成形面上のレンズ中心点と雌型の凹型成形面上のレンズ中心点との間の距離によって規定される。
一方、第４の態様においては、第１の重合物の中心厚みは、重合物が固定されていない雄型のレンズ中心点及び雌型に固定された第２の重合物の露出表面のレンズ中心点の距離によって決定されることになる。
第３ならびに第４の態様において得られた２層の重合物を生理食塩水等の生理的溶液に浸して平衡膨潤状態にして、本発明の着色コンタクトレンズを得ることができる。ここで着色コンタクトレンズの中心厚みは型内で成形されて接合された前記２層の重合物の中心厚みや水和時の膨潤及び重合時の収縮等よって最終的に決定される。先に記載したとおり、本明細書において着色コンタクトレンズの「中心厚み」とは、２層状態の重合物に生理的溶液を含浸させ、平衡膨潤状態にした後の厚みであるから、含浸処理した後の各重合物層の厚みを各重合物が有する線膨張係数（ＬＳＲ）で除した厚みが、含浸処理前の、すなわち製造時における各重合物の厚みとなる。【００１７】
前記の製造方法によって製造された着色コンタクトレンズは、着色された厚み方向に２層構造を有する着色コンタクトレンズとして、従来と同様のレンズ素材を使用したとしても新たな機能を付加することができる。また層構造に重ね合わせることで、個々の素材の優れた点を引き出しつつ欠点を補うようにして、全体としては新規な着色コンタクトレンズ素材を提供することができる。また、レンズ製造時の良品率を向上し、コストダウンを図る。
【発明の効果】
【００１８】
着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の厚みを所定の厚みにすることによって、不可避的に発生する着色コンタクトレンズの水分蒸発に起因する着色コンタクトレンズの変形を抑制し長期間安定に形状を維持する。【００１９】
さらに、本発明の着色コンタクトレンズは２層構造を有することから、各層に適切な素材を用いることにより、単一の素材では解決できない課題を、複数の素材を組み合わせることによって全体として解決した、新規な着色コンタクトレンズとすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は２層構造の着色コンタクトレンズの製造方法を説明する図である。
【図２】図２は２層構造の着色コンタクトレンズの別の製造方法を説明する図である。
【図３】図３は２層構造の着色コンタクトレンズの直径方向の断面を示す図である。
【図４】図４は実施例４、比較例４におけるコンタクトレンズ形状を示した写真であって（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は実施例４における着色コンタクトレンズの乾燥開始０分、２０分後、４５分後のレンズ形状を示し、（ｄ）、（ｅ）、（ｆ）は比較例４における着色コンタクトレンズの乾燥開始０分、２０分後、４５分後のコンタクトレンズ形状を示した写真である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みが所定の厚みである、厚み方向に２層構造を有する着色コンタクトレンズ及びその製造方法に関するもので、前記所定の中心厚みとは、着色コンタクトレンズの中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下であるときには、内面を備える第１の重合物層の中心厚みが５μｍ以上４０μｍ以下であり、着色コンタクトレンズの中心厚みが５０μｍ以上８０μｍ未満であるときは、内面を備える第１の重合物層の中心厚みの下限が５μｍでかつ上限が着色コンタクトレンズの中心厚みに対する内面を備える第１の重合物層の中心厚みの割合として３５％であることを意味する。以下、図面を参照しつつ具体的に説明する。
【００２２】
本発明では着色コンタクトレンズが２層構造を有するように、少なくとも２段階の重合工程を経て製造される。図１には、２層構造の着色コンタクトレンズを製造する工程が図示されている。初めに凹型成形面を備えた雌型（１）と凸型成形面を備えた雄型（２）を準備する。本発明に使用する雄型あるいは雌型は、汎用の熱可塑性樹脂から成形され、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリアセタール、ポリ塩化ビニル、ナイロン６が使用可能である。これらの樹脂から異なる樹脂を適宜選択し各型を形成することができ、あるいは、同一の樹脂を選択して各型を形成することもできる。型形成用の樹脂としては、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド等が価格、透明性、成形性に優れる等の理由で好ましく用いられる。また各型の形成方法としては射出成形の他、圧縮成形、真空成形など公知の方法が適宜採用可能である。
【００２３】
準備された型のうち雌型（１）にレンズの第１のレンズ形成材料（３）を充填する（図１のＡ−１）。次に雄型と組み合わせて形成された空間内（４）で第１のレンズ形成材料を重合させる（図１のＡ−２）。第１のレンズ形成材料の重合後に前記雄型と雌型を開き（図１のＢ）、雄型に固定された第１の重合物（５）の凸面上に光遮蔽物（６）を塗布する（図１のＣ）。ここで第１の重合物の中心厚みは、雄型のレンズ中心点（α）と雌型のレンズ中心点（β）との距離によって規定される。第１の重合物が固定された型と一対をなす型である雌型（１´）に第２のレンズ形成材料（３´）を充填し（図１のＤ−１）、重合させる（図１のＤ−２）。ここで第２の重合物の中心厚みは、重合物が固定されていない型である雌型のレンズ中心点（β´）と雄型に固定された第１の重合物の露出表面のレンズ中心点（γ）との距離によって規定される。
同様に雌型に第２の重合物が固定された状態で型が開かれる場合について説明する。準備された型のうち雌型（１）にレンズの第２のレンズ形成材料を充填する（図２のＡ−１）。次に雄型と組み合わせて形成された空間内で第２のレンズ形成材料を重合させる（図２のＡ−２）。第２のレンズ形成材料の重合後に前記雄型と雌型を開き（図２のＢ）、雌型に固定された第２の重合物の凹面上に光遮蔽物を塗布する（図２のＣ）。ここで第２の重合物の中心厚みは、雄型のレンズ中心点（α）と雌型のレンズ中心点（β）との距離によって規定される。固定されている第２の重合物の上に第１のレンズ形成材料を充填し（図２のＤ−１）、重合させる（図２のＤ−２）。ここで第１の重合物の中心厚みは、重合物が固定されていない型である雄型のレンズ中心点（α）と雌型に固定された第２の重合物の露出表面のレンズ中心点（γ’）との距離によって規定される。
ここで図１は、対をなす型が雌型となる例（本発明の第３の態様）であり、図２は、対をなす型が雄型となる例（本発明の第４の態様）を示したものである。なお、対をなす型が雌型である場合において、その雌型は、雌型の凹面の清浄性を優先するならば使用されていない新たな雌型を使用すべきであるが、型成形に要するコストの削減を考慮すると、既に使用された雌型を再度使用することが好ましい。一方、対をなす型が雄型である場合において、その雄型は、雄型の凸面の清浄性を優先するならば使用されていない新たな雄型を使用すべきであるが、型成形に要するコストの削減を考慮すると、既に使用された雄型を再度使用することが好ましい。
【００２４】
本発明の第１および第２のレンズ形成材料は重合性組成物であり、従来から公知のモノマー等を使用することができ、例えば含水性ソフトコンタクトレンズを得る場合には、ヒドロキシアルキル（メタ）アクリレート（特にヒドロキシアルキルメタアクリレート：２−ＨＥＭＡ）、アルキレングリコールモノ（メタ）アクリレート、アルキルアミノアルキル（メタ）アクリレート、ジメチル（メタ）アクリルアミド（特にジメチルアクリルアミド：ＤＭＡＡ）、グリセロール（メタ）アクリレート（特にグリセロールメタアクリレート：グリセロールＭＡ）、グリシジル（メタ）アクリレート、ビニルピロリドン、（メタ）アクリル酸が挙げられる。また非含水性ソフトコンタクトレンズを得るには、ガラス転移点の低い高分子重合体を与えるモノマー、例えばｎ−ブチル（メタ）アクリレート、デシル（メタ）アクリレート、ラウリル（メタ）アクリレートが使用できる。酸素透過性レンズを得るためには、シリコーン含有アルキル（メタ）アクリレート等のモノマーやシリコーン含有マクロマー等を前記のモノマーと組み合わせて用いることができる。第１および第２のレンズ形成材料である重合性組成物のいずれも必須のモノマーがあるわけではなく、得ようとする着色コンタクトレンズに応じて種類、組成比などが適宜選択可能である。
【００２５】
本発明の製造方法の雄型と雌型を開く工程において、第１の重合物を雄型側に固定し、あるいは第２の重合物を雌型側に固定することを確実にコントロールする方法としては、（Ｉ）第１の重合物との接着力が高い材料を、固定させたい側の型の材料として採用し、他方の型を、第１の重合物との接着力が低い材料で成形する方法（例えば、含水性のレンズを製造する場合には、第１のレンズ形成材料には親水性のモノマーが配合されるので、一方の型の材料をポリアミド等の親水性型材料で作成し、他方の型をポリプロピレン等の疎水性型材料で作成するなど）がある。また、（ＩＩ）雄型と雌型の同一の型材料で作成し、一方の型の表面に何らかの処理（プラズマ処理、ＵＶ照射、コロナ放電処理、レーザー照射或いは、界面活性剤を塗布する等）を施して、第１の重合物との接着力を高めるか、あるいは離型しやすくすることができる。さらに（ＩＩＩ）本発明の製造方法において、常に一方の型に選択的に固定するように型を開く方法（たとえば、雄型から雌型へと温度勾配を持たせて型を開き、熱の低い方に選択的に第１の重合物が残るようにする方法）を採用してもよい。
【００２６】
第１の重合物あるいは第２の重合物の表面と、雄型及び雌型表面との接着面が、反対称（凸面に対して凹面、凹面に対して凸面）の関係にあることから、上記のような処理を特に施さなくても、通常は一方の型に選択的に固定された状態で型を開くことができる。しかしながら前述したコントロールの方法は、より確実に制御することが可能となる技術であり、その採否はコスト等総合的な判断から決定すれば良い。
【００２７】
図１の空間（４）には、第１のレンズ形成材料（３）が充填されているのであるが、過剰量の第１のレンズ形成材料を収容する別の空隙部が雄型と雌型を組み合わせた際に形成されるようにしても良い。過剰量の第１のレンズ形成材料を押湯として収容することにより、重合過程で生じうる収縮を抑制することができる。重合時の収縮の回避方法は他にも、レンズ形成材料である重合性組成物中に予め重合に関与しない非反応性物質を添加しておく方法や、雄型及び／又は雌型が収縮を吸収できる程度の可撓性を有する材料で成形されたものを使用する方法等がある。本発明の製造方法では、第１の重合物の一方の面が着色コンタクトレンズの内面を形成し、他方の面が第２の重合物（７）で被覆される面になる。第２の重合物で被覆される面については、必ずしも正確な形状の表面を形成している必要がないため、この面を形成することになる雄型又は雌型に、十分な可撓性を持たせて重合時の収縮を吸収することができる。
【００２８】
また、本発明におけるレンズ形成材料である重合性組成物の重合については、公知の方法を採用できる。例えば、加熱による熱重合、紫外線のような光を照射した光重合、これらの併用などが挙げられる。熱重合の場合は、室温付近から徐々に昇温し、数分乃至数時間で３０℃〜１２０℃温度範囲の熱をレンズ形成材料にかける。熱重合開始剤として、過硫酸塩や過酸化物、アゾ系開始剤などを好適に用いることができる。一方、光重合の場合には、紫外線、電子線などの活性エネルギー照射によりレンズ形成材料の重合を進行させる。光重合開始剤として、アルキルフェノン系、アシルフォスフィンオキサイド系開始剤等を好適に用いることができる。これらの重合法及び開始剤は、レンズ形成材料である重合性組成物と型材料とのバランス等を考慮して適宜選択することができる。
【００２９】
次に図３を用いて、型を開いた後、第１の重合物の表面に光遮蔽物を塗布する工程について説明する。
雄型と雌型とを開いた後に、雌型に固定された第２の重合物の露出した表面に対して所望のデザインで光遮蔽物（６）が塗布されて光遮蔽物によるパターンが形成される。デザインは、ドット、線、平面のいずれか若しくはこれらの組み合わせで構成され、単に着色する他に、文字、図形、記号、虹彩模様などを表すこともできる。光遮蔽物のパターンの塗布方法は、従来の方法が適宜採用でき、スクリーン印刷、パッド印刷、インクジェット印刷等を採用することができる。いずれの塗布方法を選択するかは、光遮蔽物の物性や第２の重合物の特性、塗布する面の状態などを勘案して定められる。光遮蔽物を第２の重合物へ塗布したのちに、第１のレンズ形成材料を充填する際に光遮蔽物が分散しないように、光遮蔽物を第２の重合物に固定することが望ましい。光遮蔽物の固定方法は、種々の方法（加熱、乾燥、電子線照射等）があり、これも適宜選択可能である（図３−ｉ）
雄型と雌型とを開いた後に、雄型に固定された第１の重合物の露出した表面に対して所望のデザインで光遮蔽物（６）が塗布されて光遮蔽物によるパターンが形成される。デザインは、ドット、線、平面のいずれか若しくはこれらの組み合わせで構成され、単に着色する他に、文字、図形、記号、虹彩模様などを表すこともできる。光遮蔽物のパターンの塗布方法は、従来の方法が適宜採用でき、スクリーン印刷、パッド印刷、インクジェット印刷等を採用することができる。いずれの塗布方法を選択するかは、光遮蔽物の物性や第１の重合物の特性、塗布する面の状態などを勘案して定められる。光遮蔽物を第１の重合物へ塗布したのちに、第２のレンズ形成材料を充填する際に光遮蔽物が分散しないように、光遮蔽物を第１の重合物に固定することが望ましい。光遮蔽物の固定方法は、種々の方法（加熱、乾燥、電子線照射等）があり、これも適宜選択可能である（図３−ｉｉ）。
【００３０】
前記の印刷方法によって塗布された例えば透明な中央視覚領域を取り巻く虹彩の色をマスキングするような光遮蔽物のパターン（海部分の連続した透明部と島部分の不連続な着色不透明部とからなる海島構造となっているパターン）は、第１と第２の重合物の間で着色コンタクトレンズの厚み方向にいくらかの厚みを有するいわば層になる。光遮蔽物のパターンが、光遮蔽性を有しかつ着色コンタクトレンズの形状を保持することができるように、５〜１５μｍ程度の厚みを有することが適切である。
【００３１】
虹彩付きレンズの製造に際しては、レンズ装用者の虹彩を隠蔽して、瞳の色や質感を他覚的に変化させるために、着色成分の他、不透明材料として酸化鉄や酸化チタン等、および流動性を制御するための増粘剤等が光遮蔽物として用いられる。さらに、適切なモノマー等を用いると、光遮蔽物と第１及び第２の重合物とをより強固に結合させることができる。光遮蔽物は第１及び第２の重合物層によって完全にサンドイッチされるので、光遮蔽物の構成成分がレンズの表面に溶出することは効果的に抑制できる。しかし、着色成分を使用することを考慮すると、光遮蔽物の構成成分にモノマー等を添加して、第１及び第２の重合物とをより強固に結合させておくことがより好ましいと云える。
【００３２】
前記のように、不透明材料を含む着色透明レンズを製造することも可能である。着色コンタクトレンズ全体を同一色に着色する場合は、着色成分を第１及び／又は第２のレンズ形成材料に添加すれば良いが、部分的に異なる色に着色したい場合や、文字、図形などを着色コンタクトレンズ全体に現したい場合には、本発明の製造方法を有効に利用することができる。
【００３３】
第１のレンズ形成材料と第２のレンズ形成材料は、レンズ形成材料として異なる組成物であるとは限らない。例えば、後述する虹彩付きレンズを製造するような場合であれば、第１の重合物の露出表面に光遮蔽物を塗布した後に第１のレンズ形成材料と同じ組成物を第２のレンズ形成材料として使用することもあるからである。一方、多焦点着色コンタクトレンズを作成するような場合には、それぞれ異なる屈折率の重合体を形成させる必要があるため、必然的にレンズ形成材料である異種の重合性組成物を使用することになる。
【００３４】
レンズ形成材料として異種の重合性組成物を組み合わせる例として、それぞれの重合物層の硬さが異なる着色コンタクトレンズを製造することが挙げられる。従来から、中心部分がハードコンタクトレンズで、周辺部分をソフトコンタクトレンズにするという２種材コンタクトレンズが提案されている。このような２種材コンタクトレンズの特徴は、視力矯正力に優れるハードコンタクトレンズで中心部を形成すると同時に、周辺部分をソフトにして装用感を向上させ、ハードコンタクトレンズとソフトコンタクトレンズの長所を併せ持つコンタクトレンズが提供されることにあった。その製造方法は種々が提案されているが、基本的には中心部と環状周辺部という材料の分布を有するものを製造する方法であった。２種材コンタクトレンズには２つの課題がある。一つには、装用したコンタクトレンズを装用者がいかにして外すのか、二つには、異種の材料同士を接合する面積が小さく、両異種材料の結合自体が弱い、ということである。コンタクトレンズの外し方として、一般にハードコンタクトレンズは上下のまぶたを中心に向けて寄せ集めるようにして外すが、これはコンタクトレンズのエッジ部が硬いから可能なのである。一方、ソフトコンタクトレンズはコンタクトレンズを親指と人差し指で挟むように折り曲げて、眼から外す。しかし、２種材コンタクトレンズを外す際は、ソフトコンタクトレンズのように折り曲げるにはハード部分が邪魔をして思うように挟めず、周辺部がソフトのためハードコンタクトレンズのようにまぶたの力で外すことも困難である。
【００３５】
それに対して、本発明の製造方法によって得られる、各層の硬さが異なるコンタクトレンズを製造した場合について説明する。ソフトコンタクトレンズがハードコンタクトレンズよりも視力矯正力に劣るのは、ソフトコンタクトレンズの表面が装用者の角膜表面の凹凸に倣ってしまうからである。これはすなわち乱視の矯正力に劣ることを意味する。そこで、本発明の着色コンタクトレンズ内面側（ＢＣ側）の層を硬めの層とし、コンタクトレンズ外面側（ＦＣ側）の層を柔らかい層とするように製造する。コンタクトレンズ内面側の硬さによって、コンタクトレンズが角膜表面の凹凸に倣うことが防止され、コンタクトレンズ内面と角膜の間に涙液を溜めて視力を矯正することができる。一方、コンタクトレンズ外面側を柔らかくすることでコンタクトレンズの装用感を維持し、かつコンタクトレンズを外す際に挟める程度に、コンタクトレンズ全体としては柔軟性を示すようにすることができる。
【００３６】
しかも、本発明の着色コンタクトレンズは、従来の２種材コンタクトレンズのように異種素材の接合面積が狭いわけではなく、厚み方向に層状構造を有する構造となっているために、両材料の接合力は非常に高い。このように視力矯正力、装用感、コンタクトレンズの外し易さ、耐久性など、総合的に優れたコンタクトレンズを設計することが可能となる。
【００３７】
２層の着色コンタクトレンズの直径方向の断面図を図４に示す。この図から明らかなように本発明の着色コンタクトレンズは、所定の中心厚みであるコンタクトレンズの内面を備える第１の重合物とその他の重合物層の間に着色部分を有するものであることがわかる。図３（ｉ）はＦＣ側の第２の重合物の表面上に着色したものであり、図３（ｉｉ）はＢＣ側の第１の重合物の表面上に着色したものである。
【実施例】
【００３８】
実施例１
凹型成形面を備えた雌型に第１のレンズ形成材料（２−ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）５９ｗ／ｗ％、グリセロールメタクリレート３０ｗ／ｗ％、エチレングリコールジメタクリレート０．５ｗ／ｗ％、グリセリン１０ｗ／ｗ％、２−ヒドロキシ−２−メチル−１−フェニル−プロパン−１−オン（ＨＭＰＰＯ）０．５ｗ／ｗ％（光重合開始剤）、ＬＳＲ＝１．３）を２３μｌ入れ凸型成形面を備えたプラズマ処理した雄型にて嵌合し、窒素雰囲気下で、雌型側から光（３６５ｎｍ、１ｍＷ／ｃｍ２）を５分間照射し、レンズ形成材料を重合させ、次いで両型を分離した。得られた第１の重合物は雄型に付着されており、着色コンタクトレンズ類似形状であった。このとき雄型と雌型は、前面曲率半径６．６ｍｍ、後面曲率半径６．６ｍｍ、中心厚み２４μｍ、外径１０．９ｍｍの重合物層が得られるように設計されていた。第１の重合物の露出表面に光遮蔽物（２−ＨＥＭＡ３０ｗ／ｗ％、酸化鉄４０ｗ／ｗ％、酸化チタン２０ｗ／ｗ％、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ（Ｋ−３０））１０ｗ／ｗ％）を、光遮蔽物層である着色層の厚みが１０μｍになるように雄型に付着しているレンズ類似形状の第１の重合物の表面に印刷し、送風器中で１０分間約２５℃にて放置した。塗布した光遮蔽物の表面は乾燥したように観察された。第１の重合物が固定された雄型と一対をなす雌型に第１のレンズ形成材料と同じ組成の第２のレンズ形成材料を３５μｌ入れ、送風器中で放置した第１の重合物の付着した雄型に嵌合し、窒素雰囲気下で、雌型側から光（３６５ｎｍ、３ｍＷ／ｃｍ２）を５分間照射し、第２のレンズ形成材料を重合させた。両型を分離したところ、第１の重合物と第２の重合物が接合した２層の重合物は雄型に付着した。雄型に付着したレンズ形状の２層の重合物８個をそれぞれ精製水５ｍｌに浸漬すると、２層の重合物は含水して雄型より外れた。雄型より外れ、含水・膨潤して軟らかくなった２層の重合物である着色コンタクトレンズを新たな精製水５ｍｌに１０分間室温で浸漬した。新たな精製水５ｍｌに１０分間室温で浸漬する操作を５回繰り返し、着色コンタクトレンズからの溶出性成分を除去し、生理食塩水１ｍｌ入りＰＰ製容器内の窪みに着色コンタクトレンズ１枚を入れ、多層フィルムで容器の窪みをシールし、１２１℃で２０分間オートクレーブ滅菌した。冷却後、多層フィルムを剥がし、水和した平衡膨潤状態の着色コンタクトレンズを検査したが、設計通り度数−３．０Ｄ、直径１４．２ｍｍ、中心厚み１１０μｍの歪のない良品の着色コンタクトレンズが８枚得られた。
着色コンタクトレンズの中心厚みや着色部分の厚みの測定方法は以下のように行った。鋭利な歯を持つ２枚のカミソリを歯を揃えて固定した。その固定されたカミソリを着色コンタクトレンズが２等分割される位置に押し当てて切断すると、揃えたカミソリの歯の間隔（約５０μｍ）に応じた幅の短冊状のレンズ片を得ことができた。そのレンズ片をプラスチック製のシャーレに入れた生理食塩水中に浸漬し、金属顕微鏡（ニコン製ＥＣＬＩＰＳＥ  ＭＥ６００）、照明装置（Ｌ−ＵＥＰ１）を用いて着色コンタクトレンズの厚み方向を撮影し画像としてコンピュータにとり込み、同様にして撮影した基準となる物差しの画像の大きさと比較することによってレンズの中心厚み等を計算した。
比較例１  
実施例１と同様に着色コンタクトレンズ製作を試みた。但し、雌型と雄型によって製作される第１の重合物層の厚みが６０μｍとなるよう設計した。ＢＣ側の重合物層の厚みが厚くなり過ぎ、形状不良による不良品が８枚中、２枚発生した。このとき設計どおりの良品レンズについては、レンズの内面を備える１層の重合物層の中心厚みは６０μｍ、着色コンタクトレンズの中心厚みは１１０μｍであった。なおレンズの中心厚みの測定方法は実施例１と同様に行った。【００３９】
実施例２  
雌型に実施例１と同じ第１のレンズ形成材料を２３μｌ入れ、プラズマ処理した雄型にて嵌合し、窒素雰囲気下で、雌型側から光（３６５ｎｍ、１ｍＷ／ｃｍ２）を５分間照射し、第１のレンズ形成材料を重合し、両型を分離した。得られた第１の重合物は雄型に付着されており、レンズ類似形状であった。このとき、雄型と雌型は、前面曲率半径６．６ｍｍ，後面曲率半径６．６ｍｍ，中心厚み１５μｍ，外径１０．９ｍｍの重合物層が得られるように設計されていた。第１の重合物の露出表面に実施例１と同じく光遮蔽物（２−ＨＥＭＡ３０ｗ／ｗ％、酸化鉄４０ｗ／ｗ％、酸化チタン２０ｗ／ｗ％、ＰＶＰ（Ｋ−３０）１０ｗ／ｗ％）を、光遮蔽物層である着色層の厚みが１０μｍになるように雄型に付着しているレンズ類似形状の第１の重合物の表面に印刷し、送風器中で１０分間約２５℃にて放置した。塗布した光遮蔽物の表面は乾燥したように観察された。第１の重合物が固定された雄型と一対をなす雌型に、第２のレンズ形成材料（ポリジメチルシロキサンメタクリレート３０ｗ／ｗ％，トリスメタクリレート３０ｗ／ｗ％、エチレングリコールジメタクリレート３９ｗ／ｗ％、０．５ｗ／ｗ％、２−ヒドロキシ−２−メチル−１−フェニル−プロパン−１−オン０．５％、ＬＳＲ＝１．３）を３０μｌ入れ、第１の重合物の付着した雄型にて嵌合し、窒素雰囲気下で、雌型側から光（３６５ｎｍ、３ｍＷ／ｃｍ２）を５分間照射し、第２のレンズ形成材料を重合させた。第２の重合物は中心厚み４０μｍ，外径１０．９ｍｍのレンズ形状となるように設計されている。両型を分離したところ、第１の重合物と第２の重合物とが接合した２層の重合物は雄型に付着した。雄型に付着したレンズ形状の２層の重合物８個を低温灰化装置内の酸素雰囲気下で２分間プラズマ処理し、それぞれ精製水５ｍｌに浸漬すると、２層の重合物は含水して型より外れた。型より外れ、含水・膨潤して軟らかくなった２層の重合物である着色コンタクトレンズを新たな精製水５ｍｌに１０分間室温で浸漬した。新たな精製水５ｍｌに１０分間室温で浸漬する操作を５回繰り返し、着色コンタクトレンズからの溶出性成分を除去し、実施例１と同様に生理食塩水１ｍｌ入りＰＰ製容器内の窪みに着色コンタクトレンズを入れ、前記多層フィルムで容器の窪みをシールし、１２１℃で２０分間オートクレーブ滅菌した。冷却後、前記多層フィルムを剥がし、着色コンタクトレンズを検査したが、設計通り度数−３．０Ｄ、直径１４．２ｍｍ、中心厚み１１０μｍレンズの歪のない良品のシリコーンヒドロゲル材と含水材からなる着色コンタクトレンズが８枚得られた。またレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みは１５μｍであった。なお着色コンタクトレンズの中心厚みの測定方法は実施例１と同様であった。
比較例２
実施例２と同様に着色コンタクトレンズ製作を試みた。但し、第１の重合物層の厚みは６０μｍとなるよう設計した。−３．０Ｄの着色コンタクトレンズ製作を試みたが、完成着色コンタクトレンズのサイズが不安定で、規格外れが８枚中、３枚発生した。なお、レンズの中心厚み、レンズ内面を備える第１の重合物層の中心厚みの測定方法は実施例１と同様に行った。【００４０】
実施例３
実施例１と同様の第１及び第２の形成材料を使用し、着色コンタクトレンズの中心厚みＴ１、着色コンタクトレンズ内面を備える第１の重合物の厚みＴ２の着色コンタクトレンズを得た（度数−３．０Ｄ、直径１４．２ｍｍ）。着色層の厚みは約１０μｍであった。レンズの中心厚みが５０μｍ以上８０μｍ未満の着色コンタクトレンズであって、着色コンタクトレンズの中心厚みに対する着色コンタクトレンズ内面を備える第１の重合物層の中心厚みの割合であるＴ１／Ｔ２が３５％以下であった着色コンタクトレンズを実施例３−１及び実施例３−２として表１に示した。
また着色コンタクトレンズ中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下の着色コンタクトレンズであって、Ｔ２が４０μｍ以下であった着色コンタクトレンズを実施例３−３、実施例３−４及び実施例３−５として表１に示した。それらの水和した着色コンタクトレンズから実施例１と同様にして切り出した短冊状のレンズ片の生理食塩水中における状態を表１に示した。その短冊状のレンズ片の形状が切断前の着色コンタクトレンズと同様な形状のままであった場合には◎、ほぼフラットな状態になった場合には○、切断前のレンズ形状に対して反り返った場合には△、カールした場合には×とした。
比較例３
実施例１と同様な第１及び第２の形成材料を使用し、着色コンタクトレンズの中心厚みＴ１、着色コンタクトレンズ内面を備える第１の重合物層の厚みＴ２の着色コンタクトレンズを得た（度数−３．０Ｄ、直径１４．２ｍｍ）。着色層の厚みは約１０μｍであった。レンズの中心厚みが５０μｍ以上８０μｍ未満の着色コンタクトレンズであって、Ｔ１／Ｔ２が３５％を超えた着色コンタクトレンズを比較例３−１及び比較例３−２として表１に示した。またレンズ中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下の着色コンタクトレンズであって、Ｔ２が４０μｍを超えた着色コンタクトレンズを比較例３−３及び比較例３−４として表１に示した。それらの水和した着色コンタクトレンズから実施例１と同様にして切り出した短冊状のレンズ片の生理食塩水中における状態を実施例３と同様に評価して表１に示した。
実施例３における◎又は○で示した着色コンタクトレンズは切り出した短冊状のレンズ片が適切なレンズ形状を維持しており、着色コンタクトレンズにモールド製法による応力が残留していなかったことが推定された。一方、比較例３における△又は×で示した着色コンタクトレンズは、切断前には適切なレンズ形状であっても切り出した短冊状のレンズ片が切断前のレンズ形状を保持できないことが分かり、着色コンタクトレンズにモールド製法による応力が残留していたことが推定された。
【表１】
2014073568.tif 000003
【００４１】
実施例４
コンタクトレンズが乾燥状態になったときのコンタクトレンズ形状の保持性を調べる実験を行った。
塩化コバルト（２）六水和物（ナカライテクス）２ｇを秤取り、８ｍｌの精製水（共栄製薬）で溶解し、その２０ｗ／ｖ％溶液を調製した。水和状態になった着色コンタクトレンズ（Ｔ１＝１１０μｍ、Ｔ２＝２０μｍ、ベースカーブ（ＢＣ）８．６ｍｍ、度数−３．０Ｄ）の水分をキムワイプで十分に  拭き取った後、１ｍｌの２０ｗ／ｖ％塩化コバルト溶液に１時間以上浸漬させた。２５℃でさらに１時間以上静置させた後、コンタクトレンズを取り出し、水分をキムワイプ（クレシア）で十分に拭き取った後、コンタクトレンズを金網の上に置き、デジタルカメラでコンタクトレンズの乾燥状態を撮影した。この時の時間を０分とした。コンタクトレンズを２５℃で放置し、コンタクトレンズの経時変化を撮影した。乾燥開始５、１０、１５、２０、２５、３０分、３５分、４０分、４５分後に撮影した。コンタクトレンズに取り込まれた塩化コバルト試薬の変色（青色）によってコンタクトレンズが乾燥状態になっていくことが分かった。乾燥開始と共にコンタクトレンズの乾燥状態が進んでもコンタクトレンズの形状はほとんど変化せず、コンタクトレンズの形状安定性が維持できていることが分かった（図４）。
比較例４
着色コンタクトレンズ（Ｔ１＝１４０μｍ，Ｔ２＝１００μｍ，ＢＣ８．６、度数−３．０Ｄ）、着色部分を持たない本発明のモールド製法による一層コンタクトレンズ（中心厚み１１０μｍ、度数−３．０Ｄ、直径１４．２ｍｍ、ＢＣ８．６ｍｍ）、２ＷＥＥＫメニコンデュオ（メニコン社製、中心厚み１６０μｍ、度数Ｓ−０．２５Ｄ／ＡＤＤ＋０．５０Ｄ、直径１４．５ｍｍ、ＢＣ８．６ｍｍ）を用いて同様な試験を行った。着色コンタクトレンズでは乾燥状態を示す塩化コバルト試薬の変色（青色）にともなってレンズエッジがＢＣ側に曲がり込んでコンタクトレンズ全体の形状がいびつなものに変化した。一方それら以外ではレンズ形状はほとんど変化しなかった。水和状態では適正なレンズ形状を持つものであっても、乾燥状態が進むにつれてレンズ形状が変化する着色コンタクトレンズに比較して、本発明の着色コンタクトレンズは、着色していないモールド製法によるコンタクトレンズと同様に乾燥状態が進行してもレンズの形状保持性に優れていることが分かった。また図示はしないが、着色（虹彩付き）コンタクトレンズ（１Ｄａｙアキュビューディファインｖｉｖｉｄ（ジョンソン＆ジョンソン社製）、Ｔ１＝７３μｍ、Ｔ２＝６２μｍ、度数−９．０Ｄ、直径１４．２ｍｍ、ＢＣ８．５ｍｍ）を用いて同様な試験を行ったところ乾燥開始３０分後には乾燥状態を示す塩化コバルト試薬の変色（青色）にともなってレンズエッジがＢＣ側に曲がり込んでコンタクトレンズ全体の形状がいびつなものに変化した。なお着色コンタクトレンズ及び着色（虹彩付き）コンタクトレンズでの着色層の厚みは約１０μｍであった。
【産業上の利用可能性】
【００４２】
本発明は、厚み方向に２層構造を有する着色コンタクトレンズ及びその製造方法に関するもので、着色コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層の中心厚みを所定の厚みにすることによってレンズの形状安定性を維持し、各層に適切な素材を採用することにより、単一の素材では解決できない課題を、複数の素材を組み合わせることによって全体として解決した、有用なコンタクトレンズを提供することができる。
【符号の説明】
【００４３】
１、１´  雌型
２        雄型
３、３´  形成材料
４        空間
５        第１の重合物
６        光遮蔽物
７        第２の重合物
８        ２層の重合物
α、β    レンズ中心点
【図１】
2014073568.tif 000004
【図２】
2014073568.tif 000005
【図３】
2014073568.tif 000006
【図４】
2014073568.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成26年10月21日(2014.10.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下の着色コンタクトレンズであって、
中心厚み５μｍ以上４０μｍ以下の、コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層と、
コンタクトレンズの外面を備える第２の重合物層と、
前記２層の重合物層の間に光遮蔽物のパターン部分と
を含む、前記着色コンタクトレンズ。
【請求項２】
中心厚みが５０μｍ以上７０μｍ以下の着色コンタクトレンズであって、
中心厚みの下限が５μｍ、かつ、上限がコンタクトレンズの中心厚みに対して３５％である、コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層と、
コンタクトレンズの外面を備える第２の重合物層と、
前記２層の重合物層の間に光遮蔽物のパターン部分と、
を含む、前記着色コンタクトレンズ。
【請求項３】
一対をなす型である凸型成形面を備えた雄型と凹型成形面を備えた雌型とを型合わせして形成される空間内に、コンタクトレンズの第１のレンズ形成材料を充填して重合し第１の重合物を形成し、
雄型と雌型を開いて第１の重合物を雄型に固定させ、
雄型に固定された前記第１の重合物の露出表面に光遮蔽物を塗布し、
前記第１の重合物が固定された雄型と対をなす雌型と型合わせをして形成される空間内に、前記コンタクトレンズの第２のレンズ形成材料を充填して重合し第２の重合物を形成し、
雄型と雌型を開いて得られた２層の重合物に生理的溶液を含浸させる、
請求項１または２に記載の着色コンタクトレンズの製造方法。
【請求項４】
一対をなす型である凸型成形面を備えた雄型と凹型成形面を備えた雌型とを型合わせして形成される空間内に、コンタクトレンズの第２のレンズ形成材料を充填して重合し第２の重合物を形成し、
雄型と雌型を開いて第２の重合物を雌型に固定させ、
雌型に固定された前記第２の重合物の露出表面に光遮蔽物を塗布し、
前記第２の重合物が固定された雌型と対をなす雄型と型合わせをして形成される空間内に、前記コンタクトレンズの第１のレンズ形成材料を充填して重合し第１の重合物を形成し、
雄型と雌型を開いて得られた２層の重合物に生理的溶液を含浸させる、
請求項１または２に記載の着色コンタクトレンズの製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
実施例３
実施例１と同様の第１及び第２の形成材料を使用し、着色コンタクトレンズの中心厚みＴ１、着色コンタクトレンズ内面を備える第１の重合物の厚みＴ２の着色コンタクトレンズを得た（度数−３．０Ｄ、直径１４．２ｍｍ）。着色層の厚みは約１０μｍであった。レンズの中心厚みが５０μｍ以上８０μｍ未満の着色コンタクトレンズであって、着色コンタクトレンズの中心厚みに対する着色コンタクトレンズ内面を備える第１の重合物層の中心厚みの割合であるＴ１／Ｔ２が３５％以下であった着色コンタクトレンズを実施例３−１及び実施例３−２として表１に示した。
また着色コンタクトレンズ中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下の着色コンタクトレンズであって、Ｔ２が４０μｍ以下であった着色コンタクトレンズを実施例３−３、実施例３−４及び実施例３−５として表１に示した。それらの水和した着色コンタクトレンズから実施例１と同様にして切り出した短冊状のレンズ片の生理食塩水中における状態を表１に示した。その短冊状のレンズ片の形状が切断前の着色コンタクトレンズと同様な形状のままであった場合には◎、ほぼフラットな状態になった場合には○、切断前のレンズ形状に対して反り返った場合には△、カールした場合には×とした。
比較例３
実施例１と同様な第１及び第２の形成材料を使用し、着色コンタクトレンズの中心厚みＴ１、着色コンタクトレンズ内面を備える第１の重合物層の厚みＴ２の着色コンタクトレンズを得た（度数−３．０Ｄ、直径１４．２ｍｍ）。着色層の厚みは約１０μｍであった。レンズの中心厚みが５０μｍ以上８０μｍ未満の着色コンタクトレンズであって、Ｔ１／Ｔ２が３５％を超えた着色コンタクトレンズを比較例３−１及び比較例３−２として表１に示した。またレンズ中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下の着色コンタクトレンズであって、Ｔ２が４０μｍを超えた着色コンタクトレンズを比較例３−３及び比較例３−４として表１に示した。それらの水和した着色コンタクトレンズから実施例１と同様にして切り出した短冊状のレンズ片の生理食塩水中における状態を実施例３と同様に評価して表１に示した。
実施例３における◎又は○で示した着色コンタクトレンズは切り出した短冊状のレンズ片が適切なレンズ形状を維持しており、着色コンタクトレンズにモールド製法による応力が残留していなかったことが推定された。一方、比較例３における△又は×で示した着色コンタクトレンズは、切断前には適切なレンズ形状であっても切り出した短冊状のレンズ片が切断前のレンズ形状を保持できないことが分かり、着色コンタクトレンズにモールド製法による応力が残留していたことが推定された。
【表１】
2014073568.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成27年6月17日(2015.6.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心厚みが８０μｍ以上２００μｍ以下の着色コンタクトレンズであって、
中心厚み５μｍ以上４０μｍ以下の、コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層と、
コンタクトレンズの外面を備える第２の重合物層と、
前記２層の重合物層の間に光遮蔽物のパターン部分と
を含む、前記着色コンタクトレンズ。
【請求項２】
中心厚みが５０μｍ以上７０μｍ以下の着色コンタクトレンズであって、
中心厚みの下限が５μｍ、かつ、上限がコンタクトレンズの中心厚みに対して３５％である、コンタクトレンズの内面を備える第１の重合物層と、
コンタクトレンズの外面を備える第２の重合物層と、
前記２層の重合物層の間に光遮蔽物のパターン部分と、
を含む、前記着色コンタクトレンズ。
【国際調査報告】
2014073568.tif 000009
2014073568.tif 000010
2014073568.tif 000011
2014073568.tif 000012