(57)【要約】  カテーテル組立体（１０）は、内針（１６）の抜去時に内針（１６）の少なくとも針先（１７）を覆うプロテクタ（２０）を備える。プロテクタ（２０）は、カテーテルハブ（１４）の基端に外側から解除可能に係合するアーム（４６）を含む内筒（４２）と、内側に内筒（４２）が配置され、且つ内筒（４２）に対して軸線方向に相対変位可能な外筒（６２）とを有する。内針（１６）の抜去操作において、内針（１６）の針先（１７）がプロテクタ（２０）に収容された後に外筒（６２）が内筒（４２）に対して後退移動すると、アーム（４６）が外側方向に変位することでアーム（４６）とカテーテルハブ（１４）との係合が解除される。
2013171851.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に鋭利な針先（１７）を有する内針（１６）と、
前記内針（１６）の基端部に接続された内針ハブ（１８）と、
前記内針（１６）が挿通されるカテーテル（１２）と、
前記カテーテル（１２）の基端部に接続されたカテーテルハブ（１４）と、
前記内針（１６）の抜去時に前記内針（１６）の少なくとも前記針先（１７）を覆うプロテクタ（２０）と、を備え、
前記プロテクタ（２０）は、
前記カテーテルハブ（１４）の基端に外側から解除可能に係合するアーム（４６）を含む内筒（４２）と、
内側に前記内筒（４２）が配置され、且つ前記内筒（４２）に対して軸線方向に相対変位可能な外筒（６２）と、を有し、
前記内針（１６）の抜去操作において、前記内針（１６）の前記針先（１７）が前記プロテクタ（２０）に収容された後に前記外筒（６２）が前記内筒（４２）に対して後退移動すると、前記アーム（４６）が外側方向に変位することで前記アーム（４６）と前記カテーテルハブ（１４）との係合が解除される、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記内筒（４２）は、中空状の内筒本体（４４）と、前記内筒本体（４４）の外側に一体的に設けられた前記アーム（４６）とを有し、
前記外筒（６２）は、前記アーム（４６）を収容可能なアーム収容部（８０）を有し、
前記アーム（４６）が前記アーム収容部（８０）内に配置された状態では、前記アーム（４６）は前記アーム収容部（８０）によって外側方向への変位が規制され、
前記内筒（４２）に対して前記外筒（６２）が後退移動する際、前記アーム（４６）が前記アーム収容部（８０）から突出することに伴い、前記アーム（４６）が弾性復元力によって外側方向に変位する、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記内筒（４２）は、軸線方向に延在し前記内針（１６）が挿通される挿通孔（５５）と、前記挿通孔（５５）に臨むように配置され前記外筒（６２）に対して解除可能に係合するストッパ（６６）とを有し、
前記内針（１６）の前記針先（１７）が前記ストッパ（６６）よりも先端側に位置する状態では、前記ストッパ（６６）は前記内針（１６）に押圧され、前記外筒（６２）に係合することで、前記外筒（６２）が前記内筒（４２）に対して後退することが阻止され、
前記内針（１６）の前記針先（１７）が前記ストッパ（６６）よりも基端側に移動したとき、前記ストッパ（６６）が内側方向に変位して前記外筒（６２）との係合が解除されることで、前記外筒（６２）が前記内筒（４２）に対して後退移動可能となる、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項４】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記プロテクタ（２０）は、前記内筒（４２）を前記外筒（６２）に対して所定位置に位置決め可能な位置決め手段（１０２）を有し、
前記内筒（４２）が前記外筒（６２）に対して前記所定位置に位置決めされた状態で、前記アーム（４６）は外側方向に変位した状態が保持される、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項５】
請求項４記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記位置決め手段（１０２）は、
前記内筒（４２）の外周部に軸線方向に離間して設けられた第１突起部（５６）及び第２突起部（５８）と、
前記外筒（６２）に設けられ、前記第１突起部（５６）及び前記第２突起部（５８）に係合可能な係合部（９２）と、を有し、
前記第１突起部（５６）と前記第２突起部（５８）との間に前記係合部（９２）が配置されることで、前記内筒（４２）が前記外筒（６２）に対して前記所定位置に位置決めされる、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項６】
請求項５記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記第１突起部（５６）は、前記第２突起部（５８）よりも先端側に設けられ、
前記内針（１６）の抜去操作に伴い前記外筒（６２）が前記内筒（４２）に対して後退移動した際に、前記第１突起部（５６）と前記係合部（９２）とが当接することで、前記外筒（６２）の前記内筒（４２）に対するそれ以上の移動が制限される、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【請求項７】
請求項６記載のカテーテル組立体（１０）において、
前記第２突起部（５８）の突出高さは、前記第１突起部（５６）の突出高さよりも低い、
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば患者に対して輸液を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者に対し輸液を行う際等には、例えば、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、中空の外針（カテーテル）と、外針の基端に固着された外針ハブ（カテーテルハブ）と、外針内に挿入され先端に鋭利な針先を有する内針と、この内針の基端に固着された内針ハブとを備える。カテーテル組立体を用いて患者に輸液を行う場合は、外針を内針とともに患者の血管内に穿刺し、この穿刺後に、外針を患者に穿刺したまま外針から内針を引き抜く。次に、外針ハブの基端に輸液チューブの端部に設けられたコネクタを接続し、輸液チューブ、外針ハブ及び外針を介して、患者の血管内に輸液剤を供給する。【０００３】
ところで、このようなカテーテル組立体の使用において、外針から内針を抜去した後、鋭利な針先を有する内針にユーザが不用意に触れることを防止するために、抜去後の内針を覆うことができるプロテクタを備えたカテーテル組立体が提案されている（例えば、特許第４４７７７４９号公報参照）。【０００４】
特許第４４７７７４９号公報に開示された安全留置針は、カテーテル組立体に属するものである。この安全留置針は、外針及び外針ハブに相当するキャセーターと、キャセーターに挿入される内針と、内針ハブに相当する、内針の基端に固着されたマウンテンハブと、マウンテンハブに伸長自在に装着され伸長状態で内針の全体を覆うプロテクタに相当するスライドカバーと、スライドカバーの先端に設けられキャセーターを着脱自在に保持するホルダーとを備える。【０００５】
前記安全留置針におけるスライドカバーは、大小２つの連結管がスライド自在に連結されてなるものであり、内針をキャセーターから抜去すると、当該抜去操作に伴って最大まで伸長する。スライドカバーが最大まで伸長された後に元の短縮状態に戻らないように収縮不可能状態に保持するために、スライドカバーには、弾性リブ、ロック爪等からなるロック機構が設けられている。ホルダーは、キャセーターに対して周方向に回転することにより、キャセーターに対する係合（固定）及び係合解除が可能となっている。【０００６】
前記安全留置針では、スライドカバーを伸長して内針の全長をスライドカバー内に収容する前に、スライドカバーをキャセーターに対して周方向に回転させてキャセーターからスライドカバーを分離させることも可能である。そのため、ユーザにおいてこのような操作がなされた場合、内針が露出してしまうことになる。【０００７】
また、スライドカバーを最大まで伸長して収縮不可能状態とするためには、弾性リブとロック爪とを係合させることが必要であり、ある程度大きな操作力（引っ張り力）が要求される。さらに、スライドカバー内に内針の全長が収容された後、キャセーターからスライドカバーを分離させるためには、キャセーターに対してスライドカバーを周方向に回転させてホルダーとキャセーターとの係合を解除する必要がある。この場合、スライドカバーを周方向に回転操作するために、ある程度大きな操作力が要求される。【０００８】
また、前記安全留置針では、内針を保護した状態でキャセーターから抜去し分離するためには、引き抜き操作と回転操作を実施する必要があり、操作が煩雑である。
【発明の概要】
【０００９】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、内針がプロテクタに収容された後にカテーテルハブとプロテクタとが分離可能な構造を有するとともに、小さい操作力で且つ簡単な操作で内針の抜去操作を行うことができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【００１０】
上記の目的を達成するため、本発明のカテーテル組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の基端部に接続された内針ハブと、前記内針が挿通されるカテーテルと、前記カテーテルの基端部に接続されたカテーテルハブと、前記内針の抜去時に前記内針の少なくとも前記針先を覆うプロテクタと、を備え、前記プロテクタは、前記カテーテルハブの基端に外側から解除可能に係合するアームを含む内筒と、内側に前記内筒が配置され、且つ前記内筒に対して軸線方向に相対変位可能な外筒と、を有し、前記内針の抜去操作において、前記内針の前記針先が前記プロテクタに収容された後に前記外筒が前記内筒に対して後退移動すると、前記アームが外側方向に変位することで前記アームと前記カテーテルハブとの係合が解除されることを特徴とする。
【００１１】
上記の構成によれば、内針の抜去操作に際して内針がプロテクタに収容された後に、内筒のアームとカテーテルハブとの係合が解除されるようになっているので、内針が露出した状態でプロテクタとカテーテルハブとが分離することがない。このため、カテーテル組立体の使用後は、プロテクタによって針先を確実に保護することができ、カテーテル組立体の取扱い時の安全性を高めることができる。また、内筒と外筒との相対変位に伴ってアームが能動的に開くことによって、アームとカテーテルハブとの係合が解除される構成であるため、内針ハブを基端方向に引っ張るだけの簡単な操作で、且つ小さい操作力で、内針の抜去操作を行うことができる。
【００１２】
上記のカテーテル組立体において、前記内筒は、中空状の内筒本体と、前記内筒本体の外側に一体的に設けられた前記アームとを有し、前記外筒は、前記アームを収容可能なアーム収容部を有し、前記アームが前記アーム収容部内に配置された状態では、前記アームは前記アーム収容部によって外側方向への変位が規制され、前記内筒に対して前記外筒が後退移動する際、前記アームが前記アーム収容部から突出することに伴い、前記アームが弾性復元力によって外側方向に変位するとよい。
【００１３】
上記の構成によれば、内針の抜去前においてはアーム収容部によってアームが外側方向に広がることが阻止されることで、カテーテルハブとプロテクタとの係合が確実に維持される。また、内針の抜去時においては、アーム自体の弾性復元力を利用してアームが外側方向に広がるため、カテーテルハブと内筒との係合の解除が確実になされ、分離操作をスムーズに遂行することができる。
【００１４】
上記のカテーテル組立体において、前記内筒は、軸線方向に延在し前記内針が挿通される挿通孔と、前記挿通孔に臨むように配置され前記外筒に対して解除可能に係合するストッパとを有し、前記内針の前記針先が前記ストッパよりも先端側に位置する状態では、前記ストッパは前記内針に押圧され、前記外筒に係合することで、前記外筒が前記内筒に対して後退することが阻止され、前記内針の前記針先が前記ストッパよりも基端側に移動したとき、前記ストッパが内側方向に変位して前記外筒との係合が解除されることで、前記外筒が前記内筒に対して後退移動可能となるとよい。
【００１５】
上記の構成によれば、内針の抜去に伴うストッパの作動により、プロテクタ内に内針の針先が完全に収容された後に、外筒が内筒に対して後退移動可能となる。このため、針先を露出させることなく内針の抜去操作をより一層確実に遂行することができる。
【００１６】
上記のカテーテル組立体において、前記プロテクタは、前記内筒を前記外筒に対して所定位置に位置決め可能な位置決め手段を有し、前記内筒が前記外筒に対して前記所定位置に位置決めされた状態で、前記アームは外側方向に変位した状態が保持されるとよい。
【００１７】
上記の構成によれば、カテーテルハブと内筒とを軸線方向に相対変位させてカテーテルハブと内筒とを係合させる組立時において、内筒に設けられたアームが開いた状態を保持する仮組み状態とすることができるため、アームとカテーテルハブとが干渉することがない。これにより、アームを座屈させることなくカテーテルハブと内筒との接続を行うことができる。
【００１８】
上記のカテーテル組立体において、前記位置決め手段は、前記内筒の外周部に軸線方向に離間して設けられた第１突起部及び第２突起部と、前記外筒に設けられ、前記第１突起部及び前記第２突起部に係合可能な係合部と、を有し、前記第１突起部と前記第２突起部との間に前記係合部が配置されることで、前記内筒が前記外筒に対して前記所定位置に位置決めされるとよい。
【００１９】
上記の構成によれば、第１突起部及び第２突起部と係合部との係合作用により、簡易な構成で、組立工程において内筒と外筒とを仮組み状態とするための位置決めを確実に行うことができる。
【００２０】
上記のカテーテル組立体において、前記第１突起部は、前記第２突起部よりも先端側に設けられ、前記内針の抜去操作に伴い前記外筒が前記内筒に対して後退移動した際に、前記第１突起部と前記係合部とが当接することで、前記外筒の前記内筒に対するそれ以上の移動が制限されるとよい。
【００２１】
上記の構成によれば、組立時にはアームを開いた状態に維持するための位置決め手段を構成する第１突起部が、製品完成後には、内筒に対する外筒の後退移動範囲を規制する手段として機能する。このように第１突起部に複数の機能を持たせたため、内筒に設ける突起の数を少なくすることができる。
【００２２】
上記のカテーテル組立体において、前記第２突起部の突出高さは、前記第１突起部の突出高さよりも低いとよい。
【００２３】
上記の構成によれば、内筒と外筒との仮組み状態を形成するために内筒を外筒に挿入する際に、内筒に設けられた第２突起部が外筒に設けられた係合部を容易に乗り越えることができる。一方、第２突起部は、組立時に内筒と外筒とが分離しない程度の係合力が得られれば十分であるため、仮組み状態を保持するのには支障がない。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。
【図２】図１に示したカテーテル組立体の一部省略縦断面図である。
【図３】図３Ａは、図２の部分拡大図であり、図３Ｂは、図３ＡにおけるＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線に沿った一部省略縦断面図である。
【図４】図４Ａは、内筒単体の斜視図であり、図４Ｂは、組立途中の内筒単体の斜視図である。
【図５】図５Ａは、外筒単体を先端上方から見た斜視図であり、図５Ｂは、外筒単体を基端上方から見た斜視図であり、図５Ｃは、外筒単体を基端下方から見た斜視図である。
【図６】図６Ａは、カテーテルハブとプロテクタとが分離した状態を示す縦断面図であり、図６Ｂは、図６ＡのＶＩＢ−ＶＩＢ線に沿った縦断面図である。
【図７】内針の先端がプロテクタによって覆われ且つカテーテルハブからプロテクタが分離した状態を示す縦断面図である。
【図８】図８Ａは、セーフティ部材の組立工程を説明する第１の図であり、図８Ｂは、セーフティ部材の組立工程を説明する第２の図であり、図８Ｃは、セーフティ部材の組立工程を説明する第３の図であり、図８Ｄは、セーフティ部材の組立工程を説明する第４の図であり、図８Ｅは、セーフティ部材の組立工程を説明する第５の図であり、図８Ｆは、セーフティ部材の組立工程を説明する第６の図である。
【図９】図９Ａは、カテーテル部材及び内針とセーフティ部材の組立工程を説明する第１の図であり、図９Ｂは、カテーテル部材及び内針とセーフティ部材の組立工程を説明する第２の図である。
【図１０】図１０Ａは、図８Ｆの状態におけるセーフティ部材の縦断面図であり、図１０Ｂは、図９Ａの状態における内針及びセーフティ部材の縦断面図であり、図１０Ｃは、組立状態におけるカテーテル組立体の縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２６】
図１は、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の全体構成を示す斜視図である。図２は、カテーテル組立体１０の一部省略縦断面図である。
【００２７】
カテーテル組立体１０は、図１に示すように、外針として機能する管状のカテーテル１２と、カテーテル１２の基端側に接続されるカテーテルハブ１４と、先端に鋭利な針先１７を有しカテーテル１２の内部に挿通可能な管状の内針１６と、内針１６の基端側に接続される内針ハブ１８と、内針１６の抜去時に内針１６の針先１７を覆うプロテクタ２０とを備える。カテーテル組立体１０は、概略、以下のように使用される。
【００２８】
カテーテル組立体１０は、ユーザ（医師や看護師等）により内針ハブ１８が把持操作されて、その先端部が患者の血管に穿刺される。カテーテル組立体１０は、使用前（患者への穿刺前）の初期状態では、カテーテル１２に内針１６が挿通された２重管構造となり、且つ内針１６がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出している。以下では、カテーテル組立体１０の初期状態のことを、「穿刺可能状態」ということもある。また、カテーテル組立体１０の初期状態では、カテーテルハブ１４の基端側と内針ハブ１８の先端側とが、プロテクタ２０を介して接続されている。
【００２９】
カテーテル組立体１０は、穿刺可能状態で、２重管構造を構成するカテーテル１２及び内針１６が共に患者の血管内に挿入される。患者への穿刺後、カテーテル１２の位置を保持した状態で、内針ハブ１８を基端方向に後退移動させることで、カテーテルハブ１４からプロテクタ２０を離脱させると、内針ハブ１８に接続された内針１６も一体的に引き抜かれ、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４から離脱される。この結果、カテーテル組立体１０のうちカテーテル１２とカテーテルハブ１４だけが患者側に留置された状態となる。
【００３０】
カテーテル１２から内針１６を抜去する際、内針ハブ１８に対してプロテクタ２０が先端方向に伸長することで、内針１６はプロテクタ２０内に収容される。これにより、内針１６の外部への露出が防止される。カテーテル１２から内針１６を引き抜いた後、カテーテルハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給が実施される。
【００３１】
以下、このカテーテル組立体１０の構成について具体的に説明する。
【００３２】
穿刺可能状態におけるカテーテル組立体１０は、カテーテル１２と内針１６の２重管構造、カテーテルハブ１４、プロテクタ２０及び内針ハブ１８が組み合わされて一つの組立体を構成し、一体的に取扱い可能となっている。
【００３３】
カテーテル組立体１０における外針として構成されたカテーテル１２は、所定の長さに形成された可撓性を有する細径の管状部材である。カテーテル１２の内部には、内腔１２ａが軸線方向に延在して貫通形成される。この内腔１２ａの内径は、内針１６を挿通可能な大きさに設定されている。
【００３４】
カテーテル１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレンー酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル１２は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されてもよい。
【００３５】
カテーテル１２の基端には、カテーテルハブ１４が接続固定される。カテーテルハブ１４は、先細りとなる筒状に形成される。カテーテルハブ１４の先端部の内側には、かしめピン２２が配置され、このかしめピン２２（図２参照）によって、カテーテルハブ１４の先端部とカテーテル１２の基端部とが液密に相互固定される。カテーテルハブ１４の基端には、外方に突出し且つ周方向に延在するフランジ部２４が設けられる。以下では、カテーテル１２とカテーテルハブ１４との結合体を「カテーテル部材２６」という。
【００３６】
カテーテル組立体１０の使用に際し、カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露呈され、テープ等により皮膚上に貼り付けられて留置される。このようなカテーテルハブ１４は、カテーテル１２よりも硬質の材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。
【００３７】
本実施形態において、カテーテルハブ１４の内部には、止血弁２８、シール部材３０及びプラグ３２が配設される。
【００３８】
止血弁２８は、その先端にスリットが形成された弁部２９を有し、カテーテル１２の血管への穿刺に伴ってカテーテル１２の内腔を介してカテーテルハブ１４内に流入した際に、カテーテルハブ１４の基端側への血液の流入を阻止するものである。
【００３９】
シール部材３０は、気体の流通を許容し且つ液体の流通を遮断する材料（例えば、多孔質体）によって構成された環状の部材である。カテーテル１２が血管に穿刺された際、カテーテル１２を介してカテーテルハブ１４内の先端側に血液が流入すると、カテーテルハブ１４内の先端側に存在していた空気は、シール部材３０を通過してカテーテルハブ１４内の基端側へと排出される。この結果、カテーテルハブ１４内の先端側は、液体（血液）で満たされるに至る。これにより、輸液剤への空気の混入が抑止される。
【００４０】
プラグ３２は、筒状に形成されており、カテーテルハブ１４内で軸線方向に移動可能に配置される。図２に示す初期位置（輸液チューブのコネクタが接続される前の位置）において、プラグ３２の先端は、止血弁２８の弁部２９よりも基端側に位置する。カテーテルハブ１４と輸液チューブのコネクタとの接続に際して当該コネクタによりプラグ３２が先端方向に移動させられると、止血弁２８に設けられた弁部２９の弾性変形を伴って、当該プラグ３２が止血弁２８を貫通する。これにより、カテーテル部材２６（カテーテルハブ１４及びカテーテル１２）を介して、輸液ラインから血管へと輸液を供給できる状態が形成される。
【００４１】
内針１６は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。内針１６は、カテーテル１２に比べて十分に長く形成され、カテーテル組立体１０の穿刺可能状態（初期状態）において、その針先１７がカテーテル１２の先端開口から突出する。また、穿刺可能状態において、内針１６は、その長手方向の途中部位がカテーテルハブ１４の内部に挿通され、その基端側が内針ハブ１８の内部で保持される。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。
【００４２】
内針ハブ１８は、カテーテル組立体１０の基端側を構成するものである。内針ハブ１８は、ユーザに把持される外殻を構成する中空状のハブ本体３４と、ハブ本体３４の基端側内部に嵌合される中空状の内針保持部材３６とを備える。ハブ本体３４は、所定の容積からなる中空部を有する細長状に形成された筒状部材であり、カテーテル組立体１０の使用に際してユーザが把持して操作し易いように適度の大きさ（太さ、長さ）に形成される。ハブ本体３４の先端寄りの箇所の内周部には、先端側が小径で基端側が大径となる段差３４ａが設けられる。
【００４３】
内針保持部材３６は、ハブ本体３４の基端側に嵌合固定されて、内針１６の基端部を固定保持している。この内針保持部材３６は、先端側に向かって段階的に細径となる筒状に形成されている。最も細径な先端部は、内針１６の基端側を保持（密着固定）する保持部３６ａとして構成され、最も大径な基端部は、ハブ本体３４の内面に嵌合される係止部３６ｂとして構成されている。
【００４４】
係止部３６ｂの内側には、フィルタ３８が配置されている。フィルタ３８は、シール部材３０と同様に、液体を遮断し且つ気体を流通可能な部材からなる。このフィルタ３８によって内針保持部材３６の基端側が閉じられることにより、内針保持部材３６の内部にフラッシュバックチャンバ４０が形成される。フラッシュバックチャンバ４０内には、内針１６の基端部が突出している。このため、内針１６及びカテーテル１２を患者に穿刺すると、血液が内針１６を介してフラッシュバックチャンバ４０内に流入する。ユーザは、フラッシュバックチャンバ４０内への血液の流入により、内針１６及びカテーテル１２の穿刺が正常になされたか否かを判断できる。
【００４５】
プロテクタ２０は、内針１６をカテーテル１２から抜去する際に、内針１６を収容することにより内針１６の針先１７を覆うものである。図２に示すように、プロテクタ２０は、カテーテルハブ１４の基端に解除可能に係合する内筒４２と、内側に内筒４２が配置され且つ内筒４２に対して規制された範囲で軸線方向に相対変位可能な外筒６２と、外筒６２がその内側に挿入され外筒６２に対して軸線方向にスライド可能な継管６４とを有する。カテーテル１２からの内針１６の抜去操作に際して、プロテクタ２０は、内針１６の全長を覆うように伸長する（図７参照）。
【００４６】
図３Ａは、図２の部分拡大図であり、図３Ｂは、図３ＡにおけるＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線に沿った一部省略縦断面図である。なお、図３Ａ及び図３Ｂでは、内針ハブ１８及び継管６４の図示を省略している。図４Ａは、内筒４２単体の斜視図であり、図４Ｂは、組立途中の内筒４２単体の斜視図である。内筒４２は、カテーテル１２からの内針１６の引き抜きに伴って内針１６の針先１７を覆うものである。
【００４７】
図３Ａ〜図４Ａに示すように、内筒４２は、中空状の内筒本体４４と、この内筒本体４４の外側に一体的に設けられたアーム４６とを有する。内筒本体４４は、シャッタ部材４８を収容するシャッタ収容部５０と、このシャッタ収容部５０の先端側に突出して連設された先端筒部５２と、シャッタ収容部５０の基端側に突出して連接された基端筒部５４とを有する。内筒本体４４には、軸線方向に貫通するとともに、内針１６が挿通可能な挿通孔５５が設けられる。
【００４８】
ここで、シャッタ収容部５０に収容されるシャッタ部材４８について説明する。図３Ｂに示すように、シャッタ部材４８は、板状部材をＶ字状に屈曲して形成した弾性部材であり、頂点を内筒４２の先端側に向けた状態で、シャッタ収容部５０内に形成された内部空間５０ａに配置される。内部空間５０ａは、内針１６が挿通可能な挿通孔５５の一部を構成する。
【００４９】
カテーテル組立体１０の初期状態において、内針１６は内部空間５０ａを前後に貫通しており、この状態では、シャッタ部材４８は、内針１６の側面からの押圧により弾性圧縮変形されて、小さく閉じた状態とされる。シャッタ部材４８の構成材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料等が挙げられる。
【００５０】
図３Ａ及び図３Ｂに示すように、先端筒部５２は、円筒状であり、カテーテルハブ１４と内筒４２とが係合（接続）した状態で、カテーテルハブ１４の基端に内嵌する。先端筒部５２の中空部５２ａは、内針１６が挿通可能な挿通孔５５の一部を構成する。
【００５１】
基端筒部５４は、先端筒部５２に比べて長尺な管状体である。基端筒部５４の中空部５４ａは、内針１６が挿通可能な挿通孔５５の一部を構成する。先端筒部５２の中空部５２ａと基端筒部５４の中空部５４ａは、同一直線上に設けられ、且つ内部空間５０ａを介して連通している。
【００５２】
図３Ａ及び図４Ａに示すように、基端筒部５４の外周部には、軸線方向に離間して設けられた第１突起部５６及び第２突起部５８が設けられる。本実施形態において、第１突起部５６は、基端筒部５４の外周部において、互いに反対側の箇所（１８０度位相がずれた箇所）に一対設けられている。同様に、第２突起部５８は、基端筒部５４の外周部において、互いに反対側の箇所に一対設けられている。第２突起部５８の突出高さは、第１突起部５６の突出高さよりも低い。
【００５３】
図３Ａ及び図３Ｂに示すように、基端筒部５４の先端寄りの箇所には、基端筒部５４の内外を連通する側孔６０が設けられる。また、図３Ａに示すように、基端筒部５４内で側孔６０に臨む箇所には、溝７５が設けられる。図２に示すように、内筒４２には、挿通孔５５（具体的には、基端筒部５４に設けられた中空部５４ａ）に臨むように配置され、外筒６２に対して解除可能に係合するストッパ６６が設けられる。
【００５４】
ストッパ６６は、内筒４２の外側に配置された外筒６２に係合可能な第１位置（図３Ｂ参照）と、当該第１位置よりも内筒４２の内方の位置であって外筒６２との係合が解除され且つ挿通孔５５内に進入する第２位置（図６Ａ参照）とに変位可能である。本実施形態において、ストッパ６６は、側孔６０内に配置され、ヒンジ部６８を介して基端筒部５４に一体的に形成される。ヒンジ部６８は、ストッパ６６と基端筒部５４との間に介在する弾性変形可能な部分である。
【００５５】
内針１６の針先１７がストッパ６６よりも先端側に位置する状態では、ストッパ６６は内針１６によって外側に押圧され、外筒６２に係合することで、外筒６２が内筒４２に対して後退することが阻止される。一方、内針１６の針先１７がストッパ６６よりも基端側に移動すると、ストッパ６６が内側方向に変位して外筒６２との係合が解除されることで、外筒６２が内筒４２に対して後退移動可能となる。
【００５６】
アーム４６は、カテーテルハブ１４の基端に外側から解除可能に係合するものであり、本実施形態では、シャッタ収容部５０の左右側面に一対設けられる。具体的には、図２、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、各アーム４６は、シャッタ収容部５０の左右側面から外側に突出した支持部６９と、支持部６９の外端に連設され内筒本体４４の軸線方向に対して平行に延在するアーム基部７０と、アーム基部７０の先端側に連設された係合端部７２とを有する。アーム基部７０は、その基端が支持部６９よりも基端方向に突出しているため、その分、軸線方向の長さを大きく取ることができる。係合端部７２の先端内側には、カテーテルハブ１４のフランジに係合可能な係合爪７３が一体的に設けられる。
【００５７】
図４Ａに示すように、係合端部７２は、何らの外力も作用しない自然状態では、先端方向に向かって外側に広がるように傾斜しており、係合端部７２とアーム基部７０との接続箇所が弾性変形することで、内筒本体４４の軸線に対して垂直な方向に変位可能に構成される。このアーム４６の動作については、内筒４２と外筒６２との関係の説明箇所において説明する。
【００５８】
本実施形態において、内筒４２は、単一の部材（図８Ａに示す内筒形成部品１００）を長手方向の中間位置で半分に折り曲げて形成されたものである。すなわち、図４Ｂに示すように、内筒４２は、その軸線（内腔）を基準として一方の側部（図示例では上部）を構成する第１部位７４と、他方の側部（図示例では下部）を構成する第２部位７６により構成されたものであり、第１部位７４と第２部位７６の各々の基端がヒンジ部７８により連結されてなる一体成形部品である。第１部位７４と第２部位７６とが所定の位置関係で重なり合うことにより第１部位７４と第２部位７６との間に挿通孔５５が形成される。
【００５９】
本実施形態では、第１部位７４は、主として内筒４２の上側を構成し、第２部位７６は、主として内筒４２の下側を構成し、上述した一対のアーム４６は、第１部位７４に一体的に設けられ、ストッパ６６は、第２部位７６に設けられる。なお、一対のアーム４６は、下側の側部を構成する第２部位７６に設けられてもよい。ストッパ６６は、上側の側部を構成する第１部位７４に設けられてもよい。一対の第１突起部５６の一方は、第１部位７４に設けられ、一対の第１突起部５６の他方は、第２部位７６に設けられる。一対の第２突起部５８の一方は、第１部位７４に設けられ、一対の第２突起部５８の他方は、第２部位７６に設けられる。
【００６０】
図３Ａ及び図３Ｂに示すように、外筒６２は、アーム４６を収容可能なアーム収容部８０と、このアーム収容部８０の基端側から突出した筒状部８２とを有する。ここで、図５Ａは、外筒６２単体を先端上方から見た斜視図であり、図５Ｂは、外筒６２単体を基端上方から見た斜視図であり、図５Ｃは、外筒６２単体を基端下方から見た斜視図である。
【００６１】
図５Ａ〜図５Ｃに示すように、アーム収容部８０は、上部及び先端部が開口した箱状に形成されている。カテーテル組立体１０の穿刺可能状態では、アーム収容部８０の内部に、カテーテルハブ１４の基端と内筒４２の先端側（一対のアーム４６及びシャッタ収容部５０）が配置される。図５Ａに示すように、アーム収容部８０の左右両側の内側面には、内筒４２のアーム４６を摺動可能に案内するガイド溝８４が、外筒６２の軸線方向に沿って形成される。各ガイド溝８４は、アーム収容部８０の先端側に開口する。
【００６２】
図５Ｃに示すように、アーム収容部８０の基端の上部及び下部には、外筒６２の軸線方向に貫通する開口８６が設けられる。外筒６２の筒状部８２には、アーム収容部８０の内部と連通する内腔８２ａが、軸線方向に貫通形成される。筒状部８２の先端寄りの箇所の上部及び下部には、筒状部８２の内外を貫通する一対の長孔状のスリット９０が、筒状部８２の軸線方向に沿って設けられる。
【００６３】
図５Ｂ及び図５Ｃに示すように、外筒６２の先端には、前記一対のスリット９０に対応して、一対の係合部９２が設けられる。一対の係合部９２は、アーム収容部８０の基端に設けられた開口８６内に突出するように設けられる。係合部９２は、内方からの押圧力が作用した際には、外側に弾性変形可能である。外筒６２の基端の外側面には、外方に突出し且つ周方向に延在する外側フック９４が設けられる。
【００６４】
次に、上記のように構成された内筒４２と外筒６２との関係（接続状態）について説明する。図２に示すように、内筒４２の基端筒部５４は、外筒６２の筒状部８２に挿入され、内筒４２に設けられた第１突起部５６及び第２突起部５８は、外筒６２に設けられた一対のスリット９０に挿入される。カテーテル組立体１０の穿刺可能状態（初期状態）では、ストッパ６６は、内針１６による外側方向への押圧作用下に下側のスリット９０に挿入され、且つ、外筒６２に設けられた係合部９２に係合しているため、内筒４２に対する外筒６２の基端方向への変位が規制された状態となっている。内筒４２に対する外筒６２の先端方向の変位は、アーム収容部８０の後壁とシャッタ収容部５０の基端とが当接することにより、規制されている。また、この状態では、図３Ｂに示すように、内筒４２に設けられたアーム４６は、外筒６２のアーム収容部８０内に位置するため、アーム収容部８０の内壁によって、弾発力に抗してアーム４６の拡開が阻止され、閉じた状態となっている。
【００６５】
一方、内針１６がストッパ６６よりも基端側に移動することに伴ってストッパ６６が内方に変位してストッパ６６と係合部９２との係合が解除されると、内筒４２に対する外筒６２の基端方向への変位が可能となる。アーム基部７０は、その基端が支持部６９よりも基端方向に突出していることにより軸線方向の長さを大きくとることができるため、ガイド溝８４によるガイド作用と相俟って、内筒４２と外筒６２との相対移動をスムーズにすることができる。
【００６６】
ここで、図６Ａは、カテーテルハブ１４とプロテクタ２０とが分離した状態を示す縦断面図であり、図６Ｂは、図６ＡのＶＩＢ−ＶＩＢ線に沿った縦断面図である。
【００６７】
図６Ａに示すように、内筒４２に対して外筒６２が基端方向に変位すると、内筒４２に設けられた第１突起部５６が、外筒６２に設けられた係合部９２に当接することにより、内筒４２に対する外筒６２の基端方向への変位が規制される。また、この場合、図６Ｂに示すように、アーム４６の係合端部７２が、アーム収容部８０から先端方向に突出することで、アーム収容部８０によるアーム４６に対する拡開規制が解除される。この結果、弾性復元力によりアーム４６が外側方向に変位する（拡開する）に至る。
【００６８】
図２に示すように、継管６４は、外筒６２の筒状部８２を収容可能な内腔６４ａを有し、外筒６２に対し相対的に摺動自在に組み付けられている。継管６４の先端寄りの内側面には、内方に突出し且つ周方向に延在する内側フック９６が設けられる。内側フック９６は、外筒６２に設けられた外側フック９４に係合可能である。継管６４の基端部の外側面には、外方に突出し且つ周方向に延在する外側フック９８が設けられる。外側フック９８は、ハブ本体３４の内周部に設けられた段差３４ａに係合可能である。
【００６９】
上述した内針ハブ１８及びプロテクタ２０の各部材（ハブ本体３４、内針保持部材３６、内筒４２、外筒６２、継管６４）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ１４の説明で挙げたものを適用することができる。この場合、全ての部材が同じ材料により成形されてもよく、部材毎に異なる材料により成形されてもよい。
【００７０】
本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００７１】
図２に示すように、カテーテル組立体１０の初期状態（穿刺可能状態）において、内針１６がカテーテル１２に挿入されて針先１７がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出し、内筒４２の先端筒部５２はカテーテルハブ１４の基端に挿入され、外筒６２は内筒４２に対して可動範囲内で最も先端側に移動している。また、図３Ｂに示すように、内筒４２に設けられた一対のアーム４６は外筒６２のアーム収容部８０内に位置することにより閉じた状態である。閉じた一対のアーム４６はカテーテルハブ１４のフランジ部２４に係合することにより、カテーテルハブ１４と、内筒４２を含むプロテクタ２０との分離が阻止されている。
【００７２】
また、図２に示すように、カテーテル組立体１０の初期状態（穿刺可能状態）において、内針１６の針先１７はストッパ６６よりも先端側に位置し、ストッパ６６は内筒４２の基端筒部５４よりも外側に突出して外筒６２の係合部９２に係合することにより、外筒６２が内筒４２に対して基端方向に移動することが阻止されている。さらに、継管６４は最大まで内針ハブ１８内に挿入され、外筒６２の筒状部８２は最大まで継管６４に挿入されている。この状態で、アーム収容部８０は、内針ハブ１８の先端側に挿入されている。なお、シャッタ部材４８は、内針１６によって内部空間５０ａの片側に寄るように弾性変形した状態で収容されている。
【００７３】
カテーテル組立体１０は、穿刺可能状態で、ユーザ（医師や看護師等）により内針ハブ１８が把持操作されて、カテーテル１２及び内針１６が患者の血管に穿刺される。穿刺後、内針１６、内針ハブ１８及びプロテクタ２０からなる結合体（以下、「内針ユニット２１」という）をカテーテル部材２６から離脱させるための離脱操作（内針１６の抜去操作）が実施される。
【００７４】
離脱操作では、カテーテル部材２６の位置を保持した状態で、内針ハブ１８を基端方向に後退移動させる。そうすると、内針ハブ１８を構成する内針保持部材３６に保持されている内針１６がカテーテル１２に対して後退移動を開始する。一方、内針１６を所定量後退移動させるまでは、プロテクタ２０は、カテーテル部材２６に対して変位しない状態（移動停止状態）となっている。
【００７５】
内針ハブ１８を所定量後退移動させると、ハブ本体３４の先端側に設けられた段差３４ａ（図２参照）が継管６４の基端側の外側フック９８に係合するため、ハブ本体３４の後退移動に伴って継管６４も後退移動する。ハブ本体３４がさらに後退移動すると、継管６４の先端側の内側フック９６が、筒状部８２の基端側の外側フック９４に係合する。この状態では、外筒６２、継管６４及び内針ハブ１８が最大まで伸長した状態となっている。また、この状態では、内針ハブ１８が継管６４に対して後退移動するとともに、継管６４が外筒６２に対して後退移動することによりプロテクタ２０が伸長しているため、図７に示すように、内針１６は、全長にわたって、内針ハブ１８及びプロテクタ２０によって覆われる。
【００７６】
一方、内針ハブ１８がカテーテル部材２６に対して後退移動する過程において、内針１６も内筒４２に対して後退移動する。その際、内針１６の針先１７（図２参照）が、内筒４２内に配置されたシャッタ部材４８よりも基端側に移動すると、内針１６からの押圧によって拡張が規制されていたシャッタ部材４８が、弾性復元力によって内部空間５０ａ内で拡張する（図６Ｂに示す状態のシャッタ部材４８を参照）。この結果、内部空間５０ａにおける内針１６の移動経路が遮断されるに至るため、内針１６の針先１７が内筒４２の先端から再突出することが防止される。但し、この時点では、内筒４２に設けられたアーム４６は依然として閉じており、内筒４２とカテーテルハブ１４との係合は維持されている。
【００７７】
内筒４２内で内針１６がさらに後退移動し、針先１７が、内筒４２に設けられたストッパ６６よりも基端側に移動すると、ストッパ６６が内針１６からの押圧から解放されることで、ヒンジ部６８の弾性復元力によって、ストッパ６６が内筒４２の内側方向に変位する（図６Ａに示す状態のストッパ６６を参照）。ストッパ６６が内筒４２の内側方向に変位すると、ストッパ６６と外筒６２に設けられた係合部９２との係合が解除されるため、内筒４２に対する外筒６２の基端方向への変位が可能となる。このため、外筒６２、継管６４及び内針ハブ１８が軸線方向に相対変位して最大まで伸長した状態からさらに内針ハブ１８を基端方向へ移動操作すると、外筒６２が内筒４２に対して基端方向に変位する。
【００７８】
そして、この変位に伴い、図６Ｂに示すように、アーム４６の係合端部７２が、アーム収容部８０から先端方向に突出すると、アーム収容部８０によるアーム４６に対する拡開規制が解除されるため、弾性復元力によりアーム４６が能動的に外側方向に変位する（拡開する）。これにより、内筒４２に設けられたアーム４６とカテーテルハブ１４に設けられたフランジ部２４との係合が解除されるため、内針ハブ１８の基端方向への移動に伴って、内筒４２がカテーテルハブ１４から分離する。そうすると、内針ハブ１８に接続された内針１６もカテーテル１２から引き抜かれ、内針ユニット２１がカテーテル部材２６から離脱されるに至る。この結果、内針ユニット２１がカテーテル部材２６から分離し、カテーテル組立体１０のうちカテーテル部材２６だけが患者側に留置された状態となる。
【００７９】
内針ユニット２１がカテーテル部材２６から分離した状態では、内針１６の全長は、プロテクタ２０と内針ハブ１８内に収容され、内針１６の針先１７が覆われた状態となっている。一方、カテーテル１２から内針１６を引き抜いた後、カテーテルハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給が実施される。
【００８０】
本実施形態に係るカテーテル組立体１０によれば、内針１６の抜去操作に際して内針１６がプロテクタ２０内に収容された後に、内筒４２のアーム４６とカテーテルハブ１４との係合が解除されるようになっているので、内針１６が露出した状態でプロテクタ２０とカテーテルハブ１４とが分離することがない。このため、カテーテル組立体１０の使用後は、プロテクタ２０によって針先１７を確実に保護することができ、カテーテル組立体１０の取扱い時の安全性を高めることができる。
【００８１】
また、本実施形態の場合、内筒４２と外筒６２との相対変位に伴ってアーム４６が能動的に開くことによって、アーム４６とカテーテルハブ１４との係合が解除される構成であるため、内針ハブ１８を基端方向に引っ張るだけの簡単な操作で、且つ小さい操作力で、内針１６の抜去操作を行うことができる。
【００８２】
本実施形態の場合、アーム４６は、アーム収容部８０内に配置された状態ではアーム収容部８０によって外側方向への変位が規制される。一方、内筒４２に対して外筒６２が後退移動する際、アーム４６がアーム収容部８０から突出することに伴いアーム４６が弾性復元力によって外側方向に変位する。この構成によれば、内針１６の抜去前においてはアーム収容部８０によってアーム４６が外側方向に広がることが阻止されることで、カテーテルハブ１４とプロテクタ２０との係合が確実に維持される。また、内針１６の抜去時においては、アーム４６自体の弾性復元力を利用してアーム４６が外側方向に広がるため、カテーテルハブ１４とプロテクタ２０との係合の解除が確実になされ、分離操作をスムーズに遂行することができる。
【００８３】
本実施形態の場合、内針１６の針先１７がストッパ６６よりも先端側に位置する状態では、ストッパ６６は内針１６に押圧され、外筒６２に係合することで、前記外筒６２が前記内筒４２に対して後退することが阻止される。一方、内針１６の針先１７がストッパ６６よりも基端側に移動したとき、ストッパ６６が内側方向に変位して外筒６２との係合が解除されることで、外筒６２が内筒４２に対して後退移動可能となる。この構成によれば、内針１６の抜去に伴うストッパ６６の作動により、プロテクタ２０内に内針１６の針先１７が完全に収容された後に、外筒６２が内筒４２に対して後退移動可能となる。このため、針先１７を露出させることなくカテーテルハブ１４とプロテクタ２０とを分離する操作をより一層確実に遂行することができる。
【００８４】
次に、主として図８Ａ〜図１０Ｃを参照し、上述したカテーテル組立体１０の組立方法を説明する。図８Ａに、折り曲げられることにより内筒４２を形成する内筒形成部品１００を示す。内筒形成部品１００におけるシャッタ収容部５０（図２参照）に相当する箇所５１に、シャッタ部材４８を挿入し（図８Ａ参照）、その後、内筒形成部品１００をヒンジ部７８の位置で半分に折り曲げることにより、内筒４２を形成する（図８Ｂ参照）。
【００８５】
一方、ハブ本体３４の基端側から継管６４を挿入し（図８Ｃ参照）、次に、ハブ本体３４の基端側から内針保持部材３６を挿入し、ハブ本体３４に内針保持部材３６を固定する（図８Ｄ参照）。次に、ハブ本体３４の先端側から外筒６２を挿入することにより、ハブ本体３４内に配置された継管６４に外筒６２を挿入する（図８Ｅ参照）。この場合、外筒６２の基端が弾性変形を伴って縮径することにより、外筒６２に設けられた外側フック９４（図２参照）が、継管６４に設けられた内側フック９６を乗り越えて、継管６４内に外筒６２が挿入される。
【００８６】
次に、外筒６２の先端側から内筒４２を挿入し、内筒４２を外筒６２に対して所定位置に位置決めし、仮組み状態とする（図８Ｆ参照）。仮組み状態での内筒４２と外筒６２との関係を図１０Ａに示す。外筒６２に内筒４２を所定位置まで挿入する過程では、係合部９２が外側に弾性変形することにより、第２突起部５８が係合部９２を乗り越えて係合部９２よりも基端側まで移動することができる。
【００８７】
図１０Ａに示すように、仮組み状態において、内筒４２に設けられた第１突起部５６と第２突起部５８との間に、外筒６２に設けられた係合部９２が配置されることで、内筒４２が外筒６２に対して所定位置に位置決めされる。このように、本実施形態では、内筒４２に設けられた第１突起部５６及び第２突起部５８と、外筒６２に設けられた係合部９２とにより、内筒４２を外筒６２に対して所定位置に位置決め可能な位置決め手段１０２が構成される。
【００８８】
仮組み状態において、内筒４２は外筒６２に対して最大まで挿入されておらず、内筒４２に設けられたアーム４６の係合端部７２は、外筒６２のアーム収容部８０の先端側から突出しているため、アーム基部７０に対して係合端部７２が外側方向に傾斜した状態、すなわちアーム４６が開いた状態となっている。以下では、説明の便宜上、図８Ｆ及び図１０Ａに示す半製品を「セーフティ部材１０４」とよぶ。このように組み立てられたセーフティ部材１０４は、内針１６及びカテーテル部材２６に組み合わされてカテーテル組立体１０として完成するまでに、輸送、保管等によって一定期間この状態が保持されることがある。
【００８９】
次に、カテーテル部材２６及び内針１６と、セーフティ部材１０４との組立工程を説明する。カテーテル部材２６に内針１６を挿入するとともに、仮組み状態のセーフティ部材１０４に内針１６を挿入する（図９Ａ参照）。図１０Ｂに示すように、内筒４２に内針１６を挿入すると、内針１６によってストッパ６６が押圧されることで、ストッパ６６が外側方向に変位して基端筒部５４から外方に突出した状態となる。
【００９０】
このように、仮組み状態のセーフティ部材１０４に内針１６を挿入したら、内針１６の基端を内針保持部材３６に固着する。この場合、紫外線硬化型接着剤を内針保持部材３６の所定箇所に塗布し、塗布された紫外線硬化型接着剤に紫外線を照射して硬化させることにより、内針１６の基端と内針保持部材３６とを固着させてもよい。
【００９１】
なお、本実施形態の場合、カテーテル部材２６の内部に、止血弁２８、シール部材３０及びプラグ３２（図２等参照）が配置されるが、別の実施形態では、これらは無くてもよい。
【００９２】
次に、内針保持部材３６の基端部（係止部）の内側にフィルタ３８を、例えば、溶着、接着等により固定する（図９Ｂ参照）。
【００９３】
次に、図１０Ｃに示すように、カテーテル部材２６をセーフティ部材１０４に対して基端方向に押し込むことにより、内筒４２を外筒６２に対して基端方向に最大まで移動させる。この場合、セーフティ部材１０４に対するカテーテル部材２６の基端方向への押し込みを開始する時点で、内筒４２に設けられたアーム４６は開いた状態であるため、カテーテルハブ１４が内筒４２を押圧する際、アーム４６の先端がカテーテルハブ１４の基端に突き当たることがない。このため、アーム４６を座屈させることなくカテーテルハブ１４と内筒４２とを接続することができる。
【００９４】
内筒４２が外筒６２に対して基端方向に移動する過程において、内筒４２に設けられたアーム４６は、アーム収容部８０内に収容されることに伴い内側方向に変位し、閉じた状態となる。これにより、カテーテルハブ１４の基端に設けられたフランジ部２４とアーム４６の係合端部７２とが係合し、カテーテルハブ１４と内筒４２との分離が阻止された状態となる。
【００９５】
また、内筒４２が外筒６２に対して基端方向に移動する過程において、内筒４２に設けられたストッパ６６は、外筒６２に設けられた係合部９２を乗り越える。この場合、係合部９２が弾性変形して外側に変位することにより、ストッパ６６は係合部９２を乗り越えることができる。そして、ストッパ６６は、スリット９０に達した時点で、スリット９０に入り込んで係合部９２に係合する。これにより、内筒４２と外筒６２との軸線方向の相対移動が阻止された状態が形成される。
【００９６】
以上の組立工程を経ることにより、図１及び図２に示す状態のカテーテル組立体１０が完成する。
【００９７】
以上説明したように、本実施形態では、内筒４２及び外筒６２に位置決め手段１０２が設けられるため、カテーテルハブ１４と内筒４２とを軸線方向に相対変位させてカテーテルハブ１４と内筒４２とを係合させる組立時において、内筒４２に設けられたアーム４６を開いた状態に保持しておくことで、アーム４６とカテーテルハブ１４とが干渉することがない。これにより、アーム４６を座屈させることなくカテーテルハブ１４と内筒４２とを接続することができる。
【００９８】
本実施形態の場合、位置決め手段１０２は、内筒４２に設けられた第１突起部５６及び第２突起部５８と、外筒６２に設けられた係合部９２とにより構成される（図１０Ａ参照）。この構成によれば、第１突起部５６及び第２突起部５８と係合部９２との係合作用により、簡易な構成で、組立工程において内筒４２と外筒６２とを仮組み状態とするための位置決めを確実に行うことができる。
【００９９】
本実施形態の場合、カテーテル組立体１０の使用時において、内針１６の抜去操作に伴い外筒６２が内筒４２に対して後退移動した際に、第１突起部５６と係合部９２とが当接することで、外筒６２の内筒４２に対するそれ以上の移動が制限される（図６Ａ参照）。このように、組立時にはアーム４６を開いた状態に維持するための位置決め手段１０２を構成する第１突起部５６が、製品完成後（使用時）には、内筒４２に対する外筒６２の後退移動範囲を規制する手段として機能する。このように第１突起部５６に複数の機能を持たせたため、内筒４２に設ける突起の数を少なくすることができる。
【０１００】
本実施形態の場合、第２突起部５８の突出高さは、第１突起部５６の突出高さよりも低い。この構成によれば、内筒４２と外筒６２との仮組み状態を形成するために内筒４２を外筒６２に挿入する際に、内筒４２に設けられた第２突起部５８が外筒６２に設けられた係合部９２を容易に乗り越えることがでる。一方、第２突起部５８は、組立時に内筒４２と外筒６２とが分離しない程度の係合力が得られれば十分であるため、仮組み状態を保持するのには支障がない。
【０１０１】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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