(57)【要約】本発明は、涙道閉塞治療、特に近年頻繁に行われているシース誘導内視鏡下穿破法に好適に使用できるような、涙道にある病変部の通過性や涙道内の操作性、チューブの内腔に挿入した内視鏡の操作性に優れ、しかも前記内視鏡の視野を十分に確保することもできる涙道チューブを提供する。本発明は、一方端に開口部、側壁に内腔に通じる孔部を有する一対のチューブ状部材と、上記チューブ状部材の他方端同士をつなげる接続部材とを含む涙道チューブであって、前記チューブ状部材は、ショア硬度が異なる複数の樹脂部分を含んでおり、少なくとも１つの前記樹脂部分は、前記開口部から前記孔部の間に位置するとともに、前記チューブ状部材の内腔壁を形成しており、前記内腔壁がショア硬度５７Ｄ以上を有する涙道チューブに関する。
2014034367.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一方端に開口部、側壁に内腔に通じる孔部を有する一対のチューブ状部材と、
上記チューブ状部材の他方端同士をつなげる接続部材と、
を含む涙道チューブであって、
前記チューブ状部材は、ショア硬度が異なる複数の樹脂部分を含んでおり、
少なくとも１つの前記樹脂部分は、前記開口部から前記孔部の間に位置するとともに、前記チューブ状部材の内腔壁を形成しており、
前記内腔壁がショア硬度５７Ｄ以上を有する涙道チューブ。
【請求項２】
前記の複数の樹脂部分が、
前記チューブ状部材の長手方向に沿って並ぶ列構造、
前記チューブ状部材の肉厚方向に積み重なった積層構造、
または、前記列構造および前記積層構造の混合構造、
を有する請求項１に記載の涙道チューブ。
【請求項３】
前記積層構造において、内側の樹脂部分が外側の樹脂部分よりも高硬度となる層の組が、少なくとも１つ存在する請求項２に記載の涙道チューブ。
【請求項４】
前記積層構造において、内側の樹脂部分と外側の樹脂部分のショア硬度の差が１６Ｄ以上である請求項３に記載の涙道チューブ。
【請求項５】
前記積層構造において、最も内側の樹脂部分が、他の樹脂部分よりも高硬度である請求項３または４に記載の涙道チューブ。
【請求項６】
前記列構造において、前記開口部側の樹脂部分が前記孔部側の樹脂部分よりも高硬度となる列の組が、少なくとも１つ存在する請求項２に記載の涙道チューブ。
【請求項７】
前記列構造において、前記開口部側の樹脂部分と前記孔部側の樹脂部分とのショア硬度の差が１６Ｄ以上である請求項６に記載の涙道チューブ。
【請求項８】
前記列構造において、最も開口部側の樹脂部分が、他の樹脂部分よりも高硬度である請求項６または７に記載の涙道チューブ。
【請求項９】
前記積層構造において、最も外側の樹脂部分が、
ポリアミドエラストマー、
または、ポリウレタンとスチレン−イソブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＢＳ）との混合材料、
で構成される請求項２〜８のいずれか１項に記載の涙道チューブ。
【請求項１０】
前記孔部が、涙道チューブの棒状操作具である、操作棒または涙道内視鏡の差し込み口である請求項１〜９のいずれか１項に記載の涙道チューブ。
【請求項１１】
前記開口部付近における前記内腔壁に、前記孔部を通じて前記内腔に収まった前記棒状操作具の先端に係り合う係合部が形成される請求項１０に記載の涙道チューブ。
【請求項１２】
前記係合部が、前記棒状操作具の先端外径よりも小径となるように前記チューブ状部材の内腔の直径を形成する部分である請求項１１に記載の涙道チューブ。
【請求項１３】
前記のショア硬度５７Ｄ以上となる内腔壁を有する前記樹脂部分が、ポリアミドまたはポリエチレンで構成される請求項１〜１２のいずれか１項に記載の涙道チューブ。
【請求項１４】
前記内腔壁が、螺旋状の切り込みを有する請求項１〜１３のいずれか１項に記載の涙道チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、涙道閉塞治療に用いる涙道チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
流涙症をもたらす涙道閉塞の治療には、（ｉ）涙道ブジーによるプロービング、（ｉｉ）涙道チューブの留置、（ｉｉｉ）涙嚢鼻腔吻合術（ＤＣＲ）、（ｉｖ）涙小管形成術、（ｖ）鼻涙管形成術、（ｖｉ）涙丘移動術などがある。【０００３】
前記（ｉ）の涙道ブジーによるプロービングは、ブジーと呼ばれる細管を涙道内に挿入することで閉塞部位を開通させ、涙液の流路を再建するものである。容易で低侵襲であることから第一治療として行われる場合が多い。（ｉｉｉ）涙嚢鼻腔吻合術（ＤＣＲ）、（ｉｖ）涙小管形成術、（ｖ）鼻涙管形成術、（ｖｉ）涙丘移動術は、効果は高いが、顔に切開を入れたり骨に穴をあけたりするので相対的に侵襲度が高く、最終手段として行われる。【０００４】
前記（ｉｉ）において使用する涙道チューブは、前記（ｉ）の涙道ブジーによるプロービングのあと、流路の維持と組織の再建を図るために留置するものである。前記（ｉｉ）の涙道チューブの留置は前述の（ｉｉｉ）〜（ｖｉ）の各治療方法と比して容易で低侵襲、かつ効果が高いので、世界中で広く実施されている。その中でも特許文献１に示されるような、チューブの中央部分が細く柔らかいチューブやロッドで形成され、その両側が硬く太いチューブでできている涙道チューブ（例えば、特許文献１の図１参照）が広く普及している。【０００５】
当該涙道チューブは、チューブと、該チューブの両側の切れ目から挿入された一対のブジーからなり、ブジーを操作してチューブを涙道内へと誘導し留置する。尚、特許文献１の図２に示すように、涙道は涙点（２１、２２）、涙小管（２３、２４）、涙嚢（２６）、鼻涙管（２７）などからなっている。この涙道内に涙道チューブが挿入される。【０００６】
しかし、前記涙道チューブを挿入するためには、涙道内操作を手探り状態で行わなければならず、ブジーは盲目的に操作されるため、チューブを突き破ってしまったり、また正常な涙道以外に穴を開ける（仮道）こともあり、その場合、治療成績は不良であった。そこで、前記の問題を解決すべく、本件出願人は、以前に涙道チューブ末端に開口部が形成され、その開口部近辺に補強体が配置保持されて、前記補強体の配置位置が前記開口部から所定距離となるように調整された涙道内挿管器具を提案している（特許文献１）。【０００７】
ところで、近年の涙道閉塞治療の分野では、シース誘導内視鏡下穿破法に基づく手術が新たに行われるようになってきている。この手術は、涙道内視鏡に被せたテフロン（登録商標）製またはポリウレタン製の外筒部分のシースを涙道内で涙道内視鏡よりも先行させることで、涙道内の閉塞部をシース先端が開放する様子を後方から観察することが可能であり、また、前記シースをチューブ挿入のためのガイドとすることで、正確なチューブ挿入を行うことができる点で優れた手法である。具体的には、図１１（ａ）に示すように涙道内視鏡２９に装着したシース３０を、上涙点２１から上涙小管２３を経て涙道３１の下鼻道２８にある閉塞部位３２に挿入し、この閉塞部位３２を貫通した後、涙道内視鏡２９を取り外す。次に図１１（ｂ）に示すように前記シース３０に涙道チューブ３３を接続し、前記涙道チューブ３３を接続した側と反対側から前記シース３０を引っ張って涙道３１内に前記涙道チューブ３３を貫通させる。次に、図１１（ｃ）に示すように前記シース３０を取り外して前記涙道チューブ３３を涙道３１内に留置する。
次いで、図示しないが、涙道内視鏡２９に装着した別のシース３０を、涙道チューブ３３を挿入していない下涙点２２から下涙小管２４を経て涙道３１の下鼻道２８にある閉塞部位３２に挿入し、この閉塞部位３２を貫通した後、涙道内視鏡２９を取り外し、このシース３０に、前記閉塞部位３２を貫通していない涙道チューブ３３の端部を接続し、前記涙道チューブ３３を接続した側と反対側から前記シース３０を引っ張って涙道チューブ３３のもう一方の端部を貫通させ、最後に前記シース３０を取り外して前記涙道チューブ３３を涙道３１内に留置する。【０００８】
しかし、上記の方法であると、患者の涙道に挿入されたシースと前記涙道チューブを接続する工程が必要であり、また、接続が外れる場合は失敗に結びつくことから、手技の確実性、煩雑さの低減を考慮すると改善の余地がある。【０００９】
一方、シースのかわりに涙道チューブに涙道内視鏡を挿入して用いることが考えられるが、例えば、涙道内視鏡を内部に配置して使用可能な涙道チューブとしては、１）前記特許文献１に記載のような、涙道チューブ末端に開口部が形成され、その開口部近辺に補強体が配置保持されて、前記補強体の配置位置が前記開口部から所定距離となるように調整された涙道内挿管器具、２）涙道に挿入できる外径を持ち、柔軟性を有する材料で構成された涙道留置用本体と、この涙道留置用本体の下端部に設けられ、涙道留置用本体よりも硬い材料で構成された柔軟性を有する筒体よりなるシース部とを備えたことを特徴とする涙道治療用具（特許文献２）が知られている。【００１０】
しかし、前記シース誘導内視鏡下穿破法に使用する場合には、前記１）の涙道内挿管器具では、チューブの構造が複雑で補強体部分の径をあまり細く出来ず、また最末端部を硬くし難いことから、末端を押す力（Pushability）が若干弱くなる傾向があり、また涙道チューブと内視鏡の摩擦が大きくなり、チューブ内に挿入した内視鏡の操作に注意する必要がある、等の点に注意しながら操作を行う必要があった。
また、前記２)の涙道治療用具では、全長が長くなるために全般的に操作がし難くなる傾向があり、また、涙道内に配置後に涙道治療用具本体とシース部を分離する必要もあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開第２０１１／０４９１９８号
【特許文献２】特開２０１０−２１３９５７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記のような事情に鑑み、本発明の目的は、涙道閉塞治療、特に近年頻繁に行われているシース誘導内視鏡下穿破法に好適に使用できる涙道チューブ、具体的には、涙道の病変部である狭窄部や閉塞部の通過性、涙道内の操作性及びチューブの内腔に挿入した内視鏡の操作性に優れ、かつ前記内視鏡の視野を十分に確保することができる涙道チューブを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明者らは、かかる課題を解決すべく、鋭意検討を進めた。その結果、涙道チューブを構成するチューブ状部材をショア高度が異なる複数の樹脂部分から構成し、かつチューブ状部材の内腔壁のショア硬度を特定の硬さに調整することで、涙道にある病変部の通過性や涙道内での操作性、チューブの内腔に挿入した内視鏡の操作性にも優れ、かつ前記内視鏡の視野を十分に確保することができることを見出し、本発明を完成するに至った。【００１４】
即ち、本発明の要旨は以下の通りである。【００１５】
〔１〕一方端に開口部、側壁に内腔に通じる孔部を有する一対のチューブ状部材と、
上記チューブ状部材の他方端同士をつなげる接続部材と、
を含む涙道チューブであって、
前記チューブ状部材は、ショア硬度が異なる複数の樹脂部分を含んでおり、
少なくとも１つの前記樹脂部分は、前記開口部から前記孔部の間に位置するとともに、前記チューブ状部材の内腔壁を形成しており、
前記内腔壁がショア硬度５７Ｄ以上を有する涙道チューブ。【００１６】
〔２〕前記の複数の樹脂部分が、
前記チューブ状部材の長手方向に沿って並ぶ列構造、
前記チューブ状部材の肉厚方向に積み重なった積層構造、
または、前記列構造および前記積層構造の混合構造、
を有する前記〔１〕に記載の涙道チューブ。【００１７】
〔３〕前記積層構造において、内側の樹脂部分が外側の樹脂部分よりも高硬度となる層の組が、少なくとも１つ存在する前記〔２〕に記載の涙道チューブ。【００１８】
〔４〕前記積層構造において、内側の樹脂部分と外側の樹脂部分のショア硬度の差が１６Ｄ以上である前記〔３〕に記載の涙道チューブ、【００１９】
〔５〕前記積層構造において、最も内側の樹脂部分が、他の樹脂部分よりも高硬度である前記〔３〕または〔４〕に記載の涙道チューブ。【００２０】
〔６〕前記列構造において、前記開口部側の樹脂部分が前記孔部側の樹脂部分よりも高硬度となる列の組が、少なくとも１つ存在する前記〔２〕に記載の涙道チューブ。【００２１】
〔７〕前記列構造において、前記開口部側の樹脂部分と前記孔部側の樹脂部分とのショア硬度の差が１６Ｄ以上である前記〔６〕に記載の涙道チューブ。【００２２】
〔８〕前記列構造において、最も開口部側の樹脂部分が、他の樹脂部分よりも高硬度である前記〔６〕または〔７〕に記載の涙道チューブ。【００２３】
〔９〕前記積層構造において、最も外側の樹脂部分が、
ポリアミドエラストマー、
または、ポリウレタンとＳＩＢＳとの混合材料、
で構成される前記〔２〕〜〔８〕のいずれか１項に記載の涙道チューブ。【００２４】
〔１０〕前記孔部が、涙道チューブの棒状操作具である、操作棒または涙道内視鏡の差し込み口である前記〔１〕〜〔９〕のいずれか１項に記載の涙道チューブ。【００２５】
〔１１〕前記開口部付近における前記内腔壁に、前記孔部を通じて前記内腔に収まった前記棒状操作具の先端に係り合う係合部が形成される前記〔１０〕に記載の涙道チューブ。【００２６】
〔１２〕前記係合部が、前記棒状操作具の先端外径よりも小径となるように前記チューブ状部材の内腔の直径を形成する部分である前記〔１１〕に記載の涙道チューブ。【００２７】
〔１３〕前記のショア硬度５７Ｄ以上となる前記内腔壁を有する前記樹脂部分が、ポリアミドまたはポリエチレンで構成される前記〔１〕〜〔１２〕のいずれか１項に記載の涙道チューブ。【００２８】
〔１４〕前記内腔壁が、螺旋状の切り込みを有する前記〔１〕〜〔１３〕のいずれか１項に記載の涙道チューブ。
【発明の効果】
【００２９】
本発明の涙道チューブによれば、一方端に開口部、側壁に内腔に通じる孔部を有する一対のチューブ状部材を用いているため、前記孔部から挿入した内視鏡の先端を前記開口部付近にまで挿入することで、前記開口部を経て涙道内視鏡からの視野確保ができ、チューブが通されている経路の状況を確実に知ることができ、チューブが仮道を作ったりして、粘膜等を傷付け出血を引き起こす等の問題を避けることができる。
また、前記チューブ状部材が、ショア硬度が異なる複数の樹脂部分を含み、少なくとも１つの前記樹脂部分が、前記開口部から前記孔部の間に位置するとともに、前記チューブ状部材の内腔壁を形成し、前記内腔壁がショア硬度５７Ｄ以上を有することで、涙道にある病変部の通過性、涙道内の操作性、チューブの内腔に挿入した内視鏡の操作性にも優れたものとすることができる。【００３０】
前記の複数の樹脂部分がチューブ状部材の肉厚方向に積み重なった積層構造を有する場合、内側の樹脂部分が外側の樹脂部分よりも高硬度となる層の組が、少なくとも１つ存在することで、内視鏡を内部に配して使用する場合に、末端部分を細径化、高硬度化可能として病変部通過性を高めることができ、Pushabilityを向上させ、内視鏡との摩擦も低減させた操作性の良い涙道チューブとすることができる。【００３１】
前記積層構造において、内側の樹脂部分と外側の樹脂部分のショア硬度の差が１６Ｄ以上であることで、涙道内視鏡からの視野保持性、内視鏡の操作性および涙道の狭窄部や閉塞部などの病変部への挿入性をいずれも良好にすることができる。【００３２】
前記積層構造において、最も内側の樹脂部分が、他の樹脂部分よりも高硬度であることで、病変部通過性をより高めながら、内視鏡との摩擦も低減することができる。【００３３】
前記の複数の樹脂部分が前記チューブ状部材の長手方向に沿って並ぶ列構造を有する場合、開口部側の樹脂部分が孔部側の樹脂部分よりも高硬度となる列の組が少なくとも１つ存在することで、内視鏡を内部に配して使用する場合に、末端部分を細径化、高硬度化可能として病変部通過性を高めることができ、Pushabilityを向上させ、内視鏡との摩擦も低減させた操作性の良い涙道チューブとすることができる。【００３４】
前記列構造において、前記開口部側の樹脂部分と前記孔部側の樹脂部分とのショア硬度の差が１６Ｄ以上であることで、涙道内視鏡からの視野保持性、内視鏡の操作性および涙道の狭窄部や閉塞部などの病変部への挿入性をいずれも良好にすることができる。【００３５】
前記列構造において、最も開口部側の樹脂部分が、他の樹脂部分よりも高硬度であることで、病変部通過性をより高めながら、内視鏡との摩擦も低減することができる。【００３６】
前記積層構造において、最も外側の樹脂部分が、ポリアミドエラストマー、または、ポリウレタンとＳＩＢＳとの混合材料で構成されることで、柔軟性、加工性、生体適合性に優れた材料でチューブ状部材の外層を構成することができる。【００３７】
前記孔部を涙道チューブの棒状操作具である操作棒の差し込み口とすることで、涙道チューブを操作して涙道の所定の位置にまで移動させたり、病変部通過性を向上させることができ、また、前記孔部を涙道内視鏡の差し込み口とすることで涙道内の様子を観察することができる。【００３８】
前記開口部付近における前記内腔壁に、前記孔部を通じて前記内腔に収まった前記棒状操作具の先端に係り合う係合部が形成されることで、該係合部がチューブ状部材内に挿入された前記棒状操作具のストッパーとなり、涙道内に前記涙道チューブを挿入した場合や、狭窄部や閉塞部などの病変部を貫通する場合にも、前記棒状操作具がチューブ状部材の開口部から先に突き出ることを抑制することができる。また、チューブ状部材の開口部付近まで涙道内視鏡を配置できることから、開口部からの内視鏡の視野を十分に確保することが容易になる。さらに、涙道チューブに前記棒状操作具を挿入することで、涙道チューブの病変部通過性（突破性）を向上させることもできる。さらに涙道内視鏡を用いている間は、チューブが通されている経路の状況を確実に知ることができ、チューブが仮道を作ったりして、粘膜等を傷付け出血を引き起こす等の問題を避けることができる。【００３９】
前記のショア硬度５７Ｄ以上となる前記内腔壁を有する前記樹脂部分が、ポリアミドまたはポリエチレンで構成されることで、病変部通過性に必要な硬度が容易に得られ、内視鏡との摩擦も低減され、かつ他材料と積層加工し易くなる。【００４０】
前記内腔壁が、螺旋状の切り込みを有することで、チューブ状部材の内腔壁の硬度を高くして内視鏡の操作性と、チューブ状部材自体の柔軟性とをバランスよく向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】涙道の解剖学的な構造を示す説明図である。
【図２】本発明の涙道チューブの一例を示す概略図である。
【図３】図２の涙道チューブに棒状操作具である操作棒が挿入された状態を示す概略図である。
【図４】本発明の涙道チューブの一例を示すチューブ状部材の断面図である。
【図５】本発明の涙道チューブの一例を示すチューブ状部材の断面図である。
【図６】本発明の涙道チューブの一例を示すチューブ状部材の断面図である。
【図７】本発明の涙道チューブの一例を示すチューブ状部材の断面図である。
【図８】本発明の涙道チューブの一例を示すチューブ状部材の断面図である。
【図９】本発明の涙道チューブの一例を示すチューブ状部材の断面図である。
【図１０】実施例で使用したシリコーン製の涙道モデルの断面図である。
【図１１】シース誘導内視鏡下穿破法に基づく涙道閉塞部の手術の一例を示す概略説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
以下、本発明を詳細に説明する。
【００４３】
本発明でいう涙道とは、図１に示すように、上／下涙点（２１／２２）、上／下涙小管（２３／２４）、総涙小管（２５）、涙嚢（２６）、鼻涙管（２７）、鼻腔管（図示せず）、Ｈａｓｎｅｒ’ｓ  ｖａｌｖｅ（図示せず）から構成され、涙腺（図示せず）から産出された涙液を眼表面から下鼻道（２８）へと導く管（眼球付属器）である。図１は、涙道の解剖学的な構造を模式的に示したものである。尚、上涙点（２１）から、上涙小管（２３）、総涙小管（２５）を経て下鼻道（２８）へと導く管を上涙道といい、下涙点（２２）から下涙小管（２４）、総涙小管（２５）を経て下鼻道（２８）へと導く管を下涙道という。
【００４４】
本発明の涙道チューブは、前記涙道内に留置されるチューブであり、一方端に開口部、側壁に内腔に通じる孔部を有する一対のチューブ状部材と、上記チューブ状部材の他方端同士をつなげる接続部材とを含む。
前記チューブ状部材の側壁にある内腔に通じる孔部から、前記開口部付近まで内視鏡を挿入することで、前記開口部からの視野が確保できる。
【００４５】
前記チューブ状部材は、ショア硬度が異なる複数の樹脂部分を含む。
本発明でいうショア硬度とは、ＡＳＴＭ２２４０による方法で測定される硬度をいう。同様に、本発明の涙道チューブにおける硬さは、ショア硬度で高低を判別している。
【００４６】
前記樹脂部分を構成する樹脂材料は、特に限定はなく、例えば、シリコーン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、イソブチレン系共重合体、およびこれらのアロイなどを含む樹脂組成物が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４７】
本発明の涙道チューブでは、少なくとも１つの前記樹脂部分が、前記開口部から前記孔部の間に位置するとともに、前記チューブ状部材の内腔壁を形成しており、前記内腔壁がショア硬度５７Ｄ以上を有する。
前記内腔壁のショア硬度としては、病変部通過性、涙道内操作性、内視鏡操作性をいずれも良好にできる観点から、７０Ｄ以上であることが好ましい。また、涙道の病変部を通過する際に、涙道組織自体を傷めるリスクを低減する観点からは、前記内腔壁のショア硬度は、８０Ｄ以下が好ましく、７５Ｄ以下がより好ましい。
【００４８】
前記ショア硬度が異なる複数の樹脂部分の具体的な構造としては、以下のものが挙げられる。
（１）前記チューブ状部材の長手方向に沿って並ぶ列構造
（２）前記チューブ状部材の肉厚方向に積み重なった積層構造
（３）前記列構造および前記積層構造の混合構造
【００４９】
前記列構造中の列の数および積層構造中の層の数については、それぞれ２つ以上であればよい。また、長手方向に沿った前記列構造全体の長さや該列構造を構成する各列の長さについては、涙道チューブとして使用できる範囲に調整されていればよく、特に限定はない。また、前記積層構造中の各層の厚み及び前記列構造中の列を構成するチューブの直径についても、所定の目的に応じて適宜設定すればよく、特に限定はない。
なお、本発明において、内腔壁とは、内腔を形成する樹脂部分をいう。
この内腔壁には、チューブ状部材を曲げ易くするために切り込みが設けられていてもよく、特に螺旋状の切り込みを設けることで、チューブ状部材の内腔壁の硬度を高くして内視鏡の操作性と、チューブ状部材自体の柔軟性とをバランスよく向上させることができる。
【００５０】
本発明では、前記積層構造において、内側の樹脂部分が外側の樹脂部分よりも高硬度（ショア硬度５７Ｄ以上）となる層の組が、少なくとも１つ存在することで、内視鏡を内部に配して使用する場合に、末端部分を細径化、高硬度化可能として病変部通過性を高めることができ、Pushabilityを向上させ、内視鏡との摩擦も低減させた操作性の良い涙道チューブとすることができる。
中でも、前記積層構造において、内側の樹脂部分と外側の樹脂部分のショア硬度の差を１６Ｄ以上に調整することで、涙道内視鏡からの視野保持性、内視鏡の操作性および涙道の狭窄部や閉塞部などの病変部への挿入性をいずれも良好にすることができる。前記のショア硬度の差は、２０Ｄ以上がより好ましく、２５以上がさらに好ましい。
また、前記のショア硬度の差の上限値については、最も内側の樹脂部分のショア硬度により、一概に限定できないが、５０Ｄ以下であればよい。
特に、前記積層構造において、最も内側の樹脂部分が、他の樹脂部分よりも高硬度であることで、病変部通過性をより高めながら、内視鏡との摩擦も低減することができる。例えば、最も内側の樹脂部分と、最も外側の樹脂部分との間に中間層がある場合、最も内側の樹脂部分が中間層の樹脂部分や最も外側の樹脂部分よりも高硬度であることが好ましい。また、中間層の樹脂部分の硬度については、最も外側の樹脂部分よりも高硬度であることが好ましい。
中間層が２層以上ある場合には、外側から内側に向かって中間層の樹脂部分の硬度が段階的に高くなるように構成されていることが好ましい。
【００５１】
また、本発明では、前記積層構造において、チューブ状部材の最も外側の樹脂部分がポリアミドエラストマー、または、ポリウレタンとスチレン−イソブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＢＳ）との混合材料で構成されることで、柔軟性、加工性、生体適合性に優れた材料でチューブ状部材の外層を構成することができるという利点がある。
【００５２】
前記ポリウレタンとＳＩＢＳからなる樹脂の場合、前記ポリウレタンとＳＩＢＳとの割合を調整することで、樹脂部分の硬さを調整でき、例えば、ポリウレタンの割合を大きく設定するほど、樹脂部分の硬度を大きくすることができる。なお、柔軟性などの観点から考えると、ポリウレタンとＳＩＢＳとの割合は、重量比率で１／９９〜９９／１であることが好ましい。また、前記ポリウレタン及びＳＩＢＳのみからなるものでもよいが、他の樹脂成分を混合してもよい。
前記ポリウレタンとしては、熱可塑性ポリウレタン系樹脂として、エーテル系芳香環式ポリウレタンである日本ミラクトラン社製の「ミラクトランＥ３８５ＰＮＡＴ」、ノヴェオン社製「テコタンＴＴ１０７４Ａ」または、エーテル系脂環式ポリウレタンであるノヴェオン社製の「テコフレックスＥＧ１００Ａ」、「テコフレックスＥＧ８５Ａ」、または、ポリカーボネート系ポリウレタンであるノヴェオン社製「カルボタンＰＣ３５７５Ａ」などが好ましい。
また、前記ＳＩＢＳとしては、カネカ社製の「ＳＩＢＳＴＡＲ１０２Ｔ」がより好ましい。
【００５３】
また、前記のショア硬度５７Ｄ以上となる内腔壁を有する前記樹脂部分が、ポリアミドまたはポリエチレンで構成されることで、病変部通過性に必要な硬度が容易に得られ、内視鏡との摩擦も低減され、かつ他材料と積層加工し易いという利点ある。
【００５４】
また、前記列構造において、前記開口部側の樹脂部分が前記孔部側の樹脂部分よりも高硬度（ショア硬度５７Ｄ以上）となる列の組が、少なくとも１つ存在することで、内視鏡を内部に配して使用する場合に、末端部分を細径化、高硬度化可能として病変部通過性を高めることができ、Pushabilityを向上させ、内視鏡との摩擦も低減させた操作性の良い涙道チューブとすることができる。
中でも、前記列構造において、前記開口部側の樹脂部分と前記孔部側の樹脂部分とのショア硬度の差を１６Ｄ以上に調整することで、涙道内視鏡からの視野保持性、内視鏡の操作性および涙道の狭窄部や閉塞部などの病変部への挿入性をいずれも良好にすることができる。前記のショア硬度の差は、３０Ｄ以上がより好ましい。前記のショア硬度の差の上限値については、最も開口部側の樹脂部分のショア硬度により、一概に限定できないが、５０Ｄ以下であればよい。
特に、前記列構造において、最も開口部側の樹脂部分が他の樹脂部分よりも高硬度であることで、病変部通過性をより高めながら、内視鏡との摩擦も低減することができる。
【００５５】
本発明の涙道チューブにおいて、前記孔部が、涙道チューブの棒状操作具である、操作棒または涙道内視鏡の差し込み口である。
前記孔部の大きさとしては、前記操作棒、涙道内視鏡などの棒状操作具が挿入できればよく特に限定はないが、前記孔部と端部開口部間を涙が流れる効果があるため、ある程度の大きさの孔であることが好ましく、また孔部の形状としては、円状、楕円形状、四角状、多角形状などの形状にすればよく特に限定はないが、内視鏡との摩擦を低減するために楕円形状が好ましい場合がある。
【００５６】
また、前記操作棒及び涙道内視鏡としては、涙道閉塞治療に使用できるものであればよく、特に限定はない。
【００５７】
前記開口部付近における前記内腔壁に、前記孔部を通じて前記内腔に収まった前記棒状操作具の先端に係り合う係合部が形成されていてもよい。
本発明においては、前記係合部は、具体的には、前記棒状操作具の先端外径よりも小径となるように前記チューブ状部材の内腔の直径を形成する部分をいう。
前記係合部を形成することで、この係合部がチューブ状部材内に挿入された前記棒状操作具のストッパーとなり、涙道内に前記涙道チューブを挿入した場合や、狭窄部や閉塞部などの病変部を貫通する場合にも、前記棒状操作具がチューブ状部材の開口部から先に突き出ることを抑制することができる。また、チューブ状部材の開口部付近まで涙道内視鏡を配置できることから、開口部からの内視鏡の視野を十分に確保することが容易になる。さらに、涙道チューブに前記棒状操作具を挿入することで、涙道チューブの病変部通過性（突破性）を向上させることもできる。さらに涙道内視鏡を用いている間は、チューブが通されている経路の状況を確実に知ることができ、チューブが仮道を作ったりして、粘膜等を傷付け出血を引き起こす等の問題を避けることができる。
【００５８】
前記係合部は、チューブ状部材の先端部の内径を、所定の外径の芯材に対し熱加工を用いて減径することで形成することができる。また、本発明の涙道チューブを構成するチューブ状部材の先端に、別のチューブ状部材を接続して減径してもよい。
また、前記係合部の形状としては、棒状操作具を係止できればよく特に限定はない。例えば、チューブ状部材の肉厚方向の断面形状が円形であってもよいし、円形のうちの一部が欠けた形状でもよいし、内腔に突き出た部分を少なくとも１つ以上有する形状でもよい。
【００５９】
前記係合部におけるチューブ状部材の内径については、前記棒状操作具の直径よりも小さければよいが、涙道内視鏡の視野を十分に確保する観点から、０．５０〜０．９０ｍｍであるのが好ましく、０．６５〜０．８６ｍｍがより好ましい。
【００６０】
前記係合部の位置としては、前記開口部の近傍で、当該開口部から所定距離となるように構成されている。この所定距離としては、涙道内視鏡に対するストッパーとしての役目と、涙道内視鏡の視野確保の観点から決定される。例えば、涙道内視鏡の視野確保の観点からは、涙道内視鏡先端部のレンズ位置がチューブ開口部の最末端部から２ｍｍ以内であるのが好ましい。また、涙道内視鏡の視野範囲を７０％以上確保する観点からは、涙道内視鏡先端部のレンズ位置は、チューブ開口部の最末端部からより好ましくは１．５ｍｍ以内、さらに好ましくは１ｍｍ以内である。したがって、涙道内視鏡の視野確保の観点からは、前記所定距離は、前記開口部（開口部の最末端部）から好ましくは２ｍｍ以内、より好ましくは１．５ｍｍ以内、さらに好ましくは１ｍｍ以内である。
また、前記係合部のチューブ状部材の軸方向の長さは、前記のように涙道内視鏡などの棒状操作具を係止でき、かつ涙道内視鏡の視野が確保できる長さであればよく、例えば、０．３〜２ｍｍの範囲であればよい。
【００６１】
また、涙道チューブの涙道への挿入性を高めるために、チューブ状部材の外側に親水性のコーティングを設けてもよい。当該コーティングにより、涙道チューブが血液と接触した際に潤滑性が発現し、挿入時の抵抗が低減される。親水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール等の親水性ポリマー、またはこれらのブレンド等が好適に使用される。
【００６２】
以下に本発明に係る涙道チューブを図面に示した複数の実施形態に基づき説明するが、本発明はこれらの実施態様により何ら制限されるものではない。
【００６３】
図２は、本発明の涙道チューブ１の外観の一例を示したものである。涙道チューブ１は、一方端に開口部２、側壁に内腔に通じる孔部３を有する一対のチューブ状部材４ａ、４ｂと、前記チューブ状部材４ａ、４ｂの他方端同士をつなげる接続部材５とを含む。
本実施形態の涙道チューブ１では、チューブ状部材４ａ、４ｂは、該チューブ状部材４ａ、４ｂよりも細く形成された接続部材５と接続されている。
チューブ状部材４ａ、４ｂと接続部材５との接続については、チューブ状部材４ａ、４ｂの外側樹脂材料と接続部材５とを接続する場合は、チューブ状部材４ａ、４ｂの開口部２と反対側の端部を縮径し、その外側樹脂材料を最端部に配置するように閉じてから接続部材５と溶着すればよい。また、チューブ状部材４ａ、４ｂの内側樹脂材料と接続部材５とを接続する場合は、チューブ状部材４ａ、４ｂの開口部２とは反対側の内腔内に接続部材５の端部を挿入したのち、常法に従って、加熱してチューブ状部材４ａ、４ｂと接続部材５とを溶着すればよい。
【００６４】
図３は、図２に示す涙道チューブ１の孔部３から棒状操作具（操作棒）６が挿入されている状態を示す。なお、図２、３に示す孔部３の形状は、楕円形状となっているが、棒状操作具６が挿入し易い大きさの円形状、四角形状、多角形状の孔や切り込み形状であってもよい。
【００６５】
図４は、本発明の涙道チューブ１の一実施形態であり、チューブ状部材４ａの概略断面図を示す。このチューブ状部材４ａでは、開口部２から孔部３の間に、チューブ状部材の肉厚方向Ｘに対して３層の樹脂部分７ａ（内層）、７ｂ（中間層）、７ｃ（外層）が積層されている。最も内側の樹脂部分７ａの内側の空間は内腔８となっており、樹脂部分７ａが内腔壁９を形成している。図４の涙道チューブ１では、積層構造において、内側の樹脂部分７ａが外側の樹脂部分７ｂ、７ｃよりも高硬度であればよい。樹脂部分７ｂと樹脂部分７ｃとの硬度の違いについては特に限定はない。したがって、図４の涙道チューブ１では、内側の樹脂部分が外側の樹脂部分よりも高硬度となる層の組は１つであり、長手方向の列の組も１つである。
前記樹脂部分７ａのショア硬度が５７Ｄ以上となる（以下の図でも同じ）。
【００６６】
また、図４の涙道チューブ１の開口部２付近には、係合部１０が形成される。この係合部１０は、図３に示すように内腔８に収まった棒状操作具６の先端と係わり合うことで、前記棒状操作具６の先端が開口部２から突き出ることを防ぐことができる。
【００６７】
図５は、本発明の涙道チューブ１の一実施形態であり、中間層である樹脂部分７ｂを有していない２層のチューブ状部材４ａが採用されている以外の構成は図４の涙道チューブと基本的には同じである。
【００６８】
図６は、本発明の涙道チューブ１の一実施形態であり、チューブ状部材４ａの先端部に別のチューブ状部材１１が接続され、このチューブ状部材１１に係合部１０が形成されている以外の構成は図４の涙道チューブと基本的には同じである。前記別のチューブ状部材１１は本発明ではチップとも呼ぶが、その内径は、チューブ状部材４ａと同じであってもよいし、より減径されていてもよい。
また、図６の涙道チューブ１では、内層を構成する樹脂部分７ａは、開口部２から孔部３付近まで配置されており、孔部３付近から接続部材５との接続部分である他方端までは前記樹脂部分７ｃで形成されている。したがって、図６の涙道チューブ１では、内側の樹脂部分が外側の樹脂部分よりも高硬度となる層と単一の樹脂部分からなる層とが接続されて、長手方向の列の組は２つあることから、列構造および積層構造の混合構造となっている。
【００６９】
図７は、本発明の涙道チューブ１の一実施形態であり、中間層である樹脂部分７ｂを有していない２層のチューブ状部材４ａが採用されている以外の構成は図６の涙道チューブと基本的には同じである。
【００７０】
図８は、本発明の涙道チューブ１の一実施形態であり、チューブ状部材４ａの長手方向Ｙに沿って樹脂部分７ａ、７ｄが並ぶ列構造を有している。樹脂部分７ａはチューブ状部材４ａの開口部２から孔部３までを構成し、樹脂部分７ｄは孔部３から接続部材５との接続部分である他方端まで構成する。この場合、列構造において最も開口部２側の樹脂部分７ａは樹脂部分７ｄよりも高硬度に調整されている。また、樹脂部分７ａは内腔壁９となる。
また、チューブ状部材４ａの開口部２付近には、係合部１０が形成されている。
【００７１】
図９は、本発明の涙道チューブ１の一実施形態であり、内層である樹脂部分７ａに螺旋状の切り込み１６が入れられている。この樹脂部分７ａは開口部２から孔部３まで配置されており、樹脂部分７ａの外側には樹脂部分７ｃが積層されている。また、孔部３から接続部材５との接続部分である他方端までは樹脂部分７ｃで形成されている。
【００７２】
本発明の涙道チューブは、涙道閉塞治療、特に近年頻繁に行われているシース誘導内視鏡下穿破法に好適に使用できる。使用例としては、例えば、図１１（ａ）に示すシース３０のかわりに、本発明の涙道チューブ１の孔部３に涙道内視鏡２９の先端部を挿入する。本発明の涙道チューブ１は前記のように先端部から涙道内視鏡２９の視野を十分に確保することができ、また、涙道内の操作性及びチューブの内腔に挿入した内視鏡の操作性が優れることから、涙道チューブ１の先端部を通して涙道内視鏡２９を用いて涙道３１の内部を観察しながら、閉塞部３２などの病変部を確認することができる。次いで、本発明の涙道チューブ１は涙道の病変部である狭窄部や閉塞部の通過性に優れることから、確認した病変部に涙道チューブ１の先端部を突き刺して貫通することができる。
ここで、従来のシース誘導内視鏡下穿破法では、図１１（ｂ）、（ｃ）に示すようにシース３０を閉塞部３２に貫通させてからシース３０に涙道チューブ３３を接続し、次いでシース３０を引っ張ることで涙道チューブ３０を涙道内に留置している。これに対して、本発明の涙道チューブ１を用いる場合には、シースを用いずに直接涙道チューブ１を涙道内視鏡に装着して涙道内の病変部を貫通させ、留置することができる点で、従来法に比べてより簡便に手術を行うことを可能にしている。
【実施例】
【００７３】
（実施例１）
内層を断面肉厚０．０５０ｍｍ、ショア硬度７２Ｄの高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０、日本ポリエチレン社、以下のショア硬度７２Ｄの高密度ポリエチレンも同じ）、
中間層を断面肉厚０．０１０ｍｍのショア硬度５０Ｄの低密度ポリエチレン（ＰＸ３０８０、ＥＱＵＩＳＴＡＲ社、以下のショア硬度５０Ｄの低密度ポリエチレンも同じ）、
外層を断面肉厚０．１４０ｍｍ、ショア硬度３０Ｄのポリウレタン（テコフレックスＥＧ８５Ａ、ノベオン社、以下のショア硬度３０Ｄのポリウレタンも同じ）とＳＩＢＳ（ＳＩＢＳＴＡＲ（登録商標）１０２Ｔ、カネカ社、以下のＳＩＢＳも同じ）とを混合させたショア硬度３０Ｄの混合物とする積層構造を有する、外径１．３５ｍｍ、内径０．９５ｍｍの３層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。【００７４】
ショア硬度３０ＤのポリウレタンとＳＩＢＳとの混合物を押出成型機を用いて、外径０．７０ｍｍの円柱状部材を成型した。【００７５】
全長４０ｍｍの３層チューブをチューブ状部材として両端に配置し、全長２５ｍｍの円柱状部材を中央部分の接続部材として、チューブ状部材の内腔に接続部材の端部を挿入して樹脂材料同士を溶着した。その後、チューブ状部材の先端部を、外径０．８６ｍｍの芯材に対し、シュリンクチューブを用いて熱圧着して、内径を０．８６ｍｍに減径する係合部（長さ０．５ｍｍ）を形成した。また、両端から３０ｍｍの位置にあるチューブ状部材の側面部分に孔部を形成して、図４に示すような涙道チューブを製造した。【００７６】
（実施例２）
内層を断面肉厚０．０８０ｍｍ、ショア硬度７２Ｄのナイロン１２（リルサン（登録商標）、ＡＲＫＥＭＡ社、以下のナイロン１２も同じ）、
外層を断面肉厚０．１００ｍｍ、ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標）４０３３、ＡＲＫＥＭＡ社、以下のショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーも同じ）とする積層構造を有する、外径１．３１ｍｍ、内径０．９５ｍｍの２層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。【００７７】
ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーを押出成型機を用いて、外径０．７０ｍｍの円柱状部材を成型した。【００７８】
全長４０ｍｍの２層チューブをチューブ状部材として両端に配置し、全長２５ｍｍの円柱状部材を中央部分の接続部材として、チューブ状部材及び接続部材を構成するポリアミドエラストマー同士を溶着した後、チューブ状部材の先端部の内径を、外径０．８６ｍｍの芯材に対し、シュリンクチューブを用いて熱圧着して、内径を０．８６ｍｍに減径する係合部（長さ０．３ｍｍ）を形成した。また、両端から３０ｍｍの位置にあるチューブ状部材の側面部分に孔部を形成して、図５示すような涙道チューブを製造した。【００７９】
（実施例３）
内層を断面肉厚０．０８０ｍｍ、ショア硬度７２Ｄのポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標）７２３３、ＡＲＫＥＭＡ社）、
外層を断面肉厚０．１００ｍｍ、ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーとする積層構造を有する、外径１．３１ｍｍ、内径０．９５ｍｍの２層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。【００８０】
ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーを押出成型機を用いて、外径０．７０ｍｍの円柱状部材を成型した。【００８１】
全長４０ｍｍの２層チューブをチューブ状部材として両端に配置し、全長２５ｍｍの円柱状部材を中央部分の接続部材として、チューブ状部材及び接続部材を構成するポリアミドエラストマー同士を溶着した後、チューブ状部材の先端部の内径を、外径０．８６ｍｍの芯材に対し、シュリンクチューブを用いて熱圧着して、内径を０．８６ｍｍに減径する係合部（長さ０．３ｍｍ）を形成した。また、両端から３０ｍｍの位置にあるチューブ状部材の側面部分に孔部を形成して、図５示すような涙道チューブを製造した。【００８２】
（実施例４）
内層を断面肉厚０．１００ｍｍ、ショア硬度５７Ｄのリニア低密度ポリエチレン（ＵＦ４２１、日本ポリエチレン社）、
外層を断面肉厚０．１００ｍｍ、ショア硬度３０ＤのポリウレタンとＳＩＢＳとを混合させたショア硬度３０Ｄの混合物とする積層構造を有する、外径１．３５ｍｍ、内径０．９５ｍｍの２層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。【００８３】
ショア硬度３０ＤのポリウレタンとＳＩＢＳとの混合物を押出成型機を用いて、外径０．７０ｍｍの円柱状部材を成型した。【００８４】
全長４０ｍｍの２層チューブをチューブ状部材として両端に配置し、全長２５ｍｍの円柱状部材を中央部分の接続部材として、チューブ状部材及び接続部材を構成する混合物材料同士を溶着した後、チューブ状部材の先端部の内径を、外径０．８６ｍｍの芯材に対し、シュリンクチューブを用いて熱圧着して、内径を０．８６ｍｍに減径する係合部（長さ０．３ｍｍ）を形成した。また、両端から３０ｍｍの位置にあるチューブ状部材の側面部分に孔部を形成して、図５に示すような涙道チューブを製造した。【００８５】
（実施例５）
内層を断面肉厚０．０８０ｍｍ、ショア硬度６３Ｄのポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標）６３３３、ＡＲＫＥＭＡ社）、
外層を断面肉厚０．１２０ｍｍ、ショア硬度２５Ｄのポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標）２５３３、ＡＲＫＥＭＡ社）とする積層構造を有する、外径１．３５ｍｍ、内径０．９５ｍｍの２層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。【００８６】
ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーを押出成型機を用いて外径０．７０ｍｍの円柱状部材を成型した。【００８７】
全長４０ｍｍの２層チューブをチューブ状部材として両端に配置し、全長２５ｍｍの円柱状部材を中央部分の接続部材として、チューブ状部材及び接続部材を構成するポリアミドエラストマー同士を溶着した後、チューブ状部材の先端部の内径を、外径０．８６ｍｍの芯材に対し、シュリンクチューブを用いて熱圧着して、内径を０．８６ｍｍに減径する係合部（長さ０．３ｍｍ）を形成した。また、両端から３０ｍｍの位置にあるチューブ状部材の側面部分に孔部を形成して、図５示すような涙道チューブを製造した。【００８８】
（実施例６）
内層を断面肉厚０．０５０ｍｍ、ショア硬度７２Ｄの高密度ポリエチレン、
中間層を断面肉厚０．０１０ｍｍのショア硬度５０Ｄの低密度ポリエチレン、
外層を断面肉厚０．１４０ｍｍ、ショア硬度３０ＤのポリウレタンとＳＩＢＳとを混合させたショア硬度３０Ｄの混合物とする積層構造を有する、外径１．３５ｍｍ、内径０．９５ｍｍの３層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。【００８９】
ショア硬度３０ＤのポリウレタンとＳＩＢＳとの混合物を押出成型機を用いて外径１．３５ｍｍの円柱状部材と、外径０．７０ｍｍの円柱状部材とをそれぞれ成型した。【００９０】
ショア硬度７２Ｄの高密度ポリエチレンを押出成型機を用いて外径１．２０ｍｍ、内径０．９５ｍｍのチューブを成型した。【００９１】
全長３０ｍｍの３層チューブと外径１．３５ｍｍ、全長１０ｍｍの円柱状部材の混合物同士を溶着した列構造を有する４０ｍｍの部材をチューブ状部材として、前記３層チューブ部分が先端となるように両端に配置し、長さ２５ｍｍの外径０．７０ｍｍ円柱状部材を中央部分の接続部材として、チューブ状部材及び接続部材を構成する混合物材料同士を溶着した。【００９２】
その後、外径１．２０ｍｍ、内径０．９５ｍｍのチューブ（ショア硬度７２Ｄの高密度ポリエチレン製）を長さ２ｍｍにして、最先端の高密度ポリエチレン部分（内層部分）と溶着し、このチューブ部分を先端チップとした。なお、この先端チップの先端の内径を、外径０．８６ｍｍの芯材に対し、シュリンクチューブを用いて熱圧着して、内径を０．８６ｍｍに減径する係合部（長さ０．３ｍｍ）を形成した。また、先端チップの先端から３０ｍｍの位置にあるチューブ状部材の側面部分に孔部を形成して、図６に示すような涙道チューブを製造した。【００９３】
（実施例７）
内層を断面肉厚０．０８０ｍｍ、ショア硬度７２Ｄのナイロン１２、
外層を断面肉厚０．１００ｍｍ、ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーとする積層構造を有する、外径１．３１ｍｍ、内径０．９５ｍｍの２層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。【００９４】
ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーを押出成型機を用いて、外径１．３１ｍｍの円柱状部材と、外径０．７０ｍｍの円柱状部材とをそれぞれ成型した。【００９５】
ショア硬度７２Ｄのナイロン１２を押出成型機を用いて、外径１．２０ｍｍ、内径０．９５ｍｍのチューブを成型した。【００９６】
全長３０ｍｍの２層チューブのナイロン１２と、外径１．３１ｍｍ、全長１０ｍｍの円柱状部材のポリアミドエラストマー（外層部分）とを溶着した列構造を有する４０ｍｍの部材を、チューブ状部材として、前記２層チューブ部分が先端となるように両端に配置し、全長２５ｍｍの外径０．７０ｍｍ円柱状部材を中央部分の接続部材として、チューブ状部材及び接続部材を構成するポリアミドエラストマー同士を溶着した。その後、外径１．２０ｍｍ、内径０．９５ｍｍのチューブを長さ２ｍｍにして、最先端のナイロン１２部分（内層部分）と溶着し、この部分を先端チップとした。なお、この先端チップの先端の内径を、外径０．８６ｍｍの芯材に対し、シュリンクチューブを用いて熱圧着して０．８６ｍｍに減径し、先端チップの先端から３０ｍｍの位置にあるチューブ状部材の側面部分に孔部を成形して、図７に示すような涙道チューブを製造した。【００９７】
（実施例８）
ショア硬度７２Ｄのナイロン１２を押出成型機を用いて外径１．２０ｍｍ、内径０．９５ｍｍのチューブを成型した。【００９８】
ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーを押出成型機を用いて、外径１．３１ｍｍの円柱状部材と、外径０．７０ｍｍの円柱状部材とをそれぞれ成形した。【００９９】
全長３０ｍｍのチューブのナイロン１２と、外径１．３１ｍｍ、長さ１０ｍｍの円柱状部材のポリアミドエラストマーとを溶着した列構造を有する４０ｍｍの部材をチューブ状部材として、前記ナイロン１２のチューブが先端となるように両端に配置し、全長２５ｍｍの外径０．７０ｍｍ円柱状部材を中央部分の接続部材として、チューブ状部材及び接続部材を構成するポリアミドエラストマー同士を溶着した。その後、チューブ状部材の先端の内径を、外径０．８６ｍｍの芯材に対し、シュリンクチューブを用いて熱圧着して、内径を０．８６ｍｍに減径する係合部（長さ０．３ｍｍ）を形成した。また、両端から３０ｍｍの位置にあるチューブ状部材の側面部分に孔部を形成して、図８に示すような涙道チューブを製造した。【０１００】
（実施例９）
ショア硬度７２Ｄのナイロン１２を押出成型機を用いて、外径１．２０ｍｍ、内径０．９５ｍｍのチューブを成型した。【０１０１】
ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーを押出成型機を用いて、外径１．４５ｍｍ、内径１．３０ｍｍのチューブを成型した。【０１０２】
ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーを押出成型機を用いて、外径１．３１ｍｍの円柱状部材と、外径０．７０ｍｍの円柱状部材とをそれぞれ成型した。【０１０３】
外径１．２０ｍｍ、内径０．９５ｍｍのナイロン１２チューブに螺旋状の切り込みを入れた上で、全長３０ｍｍに切断、その上に外径１．４５ｍｍ、内径１．３０ｍｍのポリアミドエラストマーチューブを被せ、内部に外径０．９５ｍｍの芯材を入れて外側からシュリンクチューブを用いて圧着しながらチューブ同士を熱溶着し、外径１．３０ｍｍ、内径０．９５ｍｍの複合チューブを製造した。【０１０４】
そして、全長３０ｍｍの複合チューブと、全長１０ｍｍの円柱状部材のポリアミドエラストマーとを溶着した列構造を有する４０ｍｍの部材を前記複合チューブが先端となるようにチューブ状部材として、両端に配置し、全長２５ｍｍの外径０．７０ｍｍ円柱状部材を中央部分の接続部材として、チューブ状部材及び接続部材を構成するポリアミドエラストマー同士を溶着した。その後、チューブ状部材の先端の内径を外径０．８６ｍｍの芯材に対し、シュリンクチューブを用いて熱圧着して、内径を０．８６ｍｍに減径する係合部（長さ０．３ｍｍ）を形成した。また、両端から３０ｍｍの位置にあるチューブ状部材の側面部分に孔部を成形して、図９に示すような涙道チューブを製造した。【０１０５】
（実施例１０）
実施例２において、内層にショア硬度７０Ｄのナイロン１２にした以外は同じようにして図５に示すような涙道チューブを製造した。【０１０６】
（比較例）
内層を断面肉厚０．０８０ｍｍ、ショア硬度５５Ｄのポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ（登録商標）５５３３、ＡＲＫＥＭＡ社）とし、外層を断面肉厚０．１００ｍｍ、ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーとする積層構造を有する、外径１．３１ｍｍ、内径０．９５ｍｍの２層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。【０１０７】
ショア硬度４０Ｄのポリアミドエラストマーを押出成型機を用いて、外径０．７０ｍｍの円柱状部材を成型した。【０１０８】
全長４０ｍｍの２層チューブをチューブ状部材として両端に配置し、全長２５ｍｍの円柱状部材を中央部分の接続部材として、チューブ状部材及び接続部材を構成するポリアミドエラストマー同士を溶着した後、チューブ状部材の先端部の内径を、外径０．８６ｍｍの芯材に対し、シュリンクチューブを用いて熱圧着して０．８６ｍｍに減径し、両端から３０ｍｍの位置にあるチューブ状部材の側面部分に孔部を形成して図５示すような涙道チューブを製造した。【０１０９】
（試験例）
図１に示すような涙道を模した鼻涙管部分１２を有するシリコーン製の涙道モデル１３に、内径０．９ｍｍの模擬狭窄部分１４を取り付けた評価回路１５（図１０）に対し、シース誘導内視鏡下穿破法に準じて、直径０．９ｍｍのプローブを有した涙道内視鏡（図示せず）を用いて、実施例１〜１０及び比較例で得られた涙道チューブを挿入して、内視鏡視野保持性、内視鏡操作性および狭窄部挿入性について評価した。なお、前記プローブ部分には涙道チューブを被せた状態で評価した。以上の結果を表１に示す。【０１１０】
内視鏡視野保持性は、評価時に涙道チューブの変形（特に先端部分）によって内視鏡の視野が狭くなる程度で評価した。【０１１１】
内視鏡操作性は、涙道チューブと内視鏡の間の抵抗が強くなく、評価時に両者の相対的な位置をスムーズに調整可能であるか、また病変部通過後に内視鏡をスムーズに抜去可能か、を評価した。【０１１２】
狭窄部挿入性は、狭窄部に対しスムーズに挿入可能かを評価した。【０１１３】
なお、前記３種類の特性については、以下の基準に基づく４名のパネラーの結果のうち、最も評価の多いものを表１に記載した。
Ｓ：全く問題なく、極めてスムーズ。
Ａ：殆ど問題なく、スムーズ。
Ｂ：問題は多少あるが、操作可能。
Ｃ：大きな問題があり、操作が著しく困難。【０１１４】
表１に示す結果より、実施例１〜１０で得られた涙道チューブは、何れも全ての評価において「Ｓ」から「Ｂ」の範囲内であった。【０１１５】
また、実施例６の涙道チューブは、チューブ先端部の外径が小さい以外は実施例１の涙道チューブと同じであるが、実施例６の涙道チューブは実施例１のものに比べると狭窄部の挿入性がより向上したものになっている。
同様に、実施例７の涙道チューブは、実施例２の涙道チューブに比べてチューブの先端部の外径が小さくなっており、狭窄部挿入性がより向上したものとなっている。【０１１６】
実施例８の涙道チューブは、先端部のチューブが、後端部のチューブよりも硬く構成することで狭窄部の挿入性が向上したものとなっている。【０１１７】
実施例９の涙道チューブは、実施例２の涙道チューブに比べて内層に螺旋状の切り込みを入れることで、内視鏡操作性および狭窄部の挿入性がより向上したものとなっている。【０１１８】
また、実施例１〜７の涙道チューブは、図５〜７に示すように積層構造を有するものであるが、内層と外層とのショア硬度の差を１６Ｄ以上に調整しており、いずれの涙道チューブも内視鏡の視野保持性、内視鏡の操作性及び狭窄部の挿入性が良好なものとなっている。
また、実施例８の涙道チューブは図８に示す列構造を有しているが、前記開口部側の樹脂部分と前記孔部側の樹脂部分とのショア硬度の差が１６Ｄ以上に調整しており、内視鏡の視野保持性、内視鏡の操作性及び狭窄部の挿入性が良好なものとなっている。【０１１９】
一方、比較例で得られた涙道チューブは、屈曲部および狭窄部において先端部分が変形して内視鏡に被さり視野を著しく妨害したので、内視鏡視野保持性は「Ｃ」と判定された。
また、比較例で得られた涙道チューブは、屈曲部および狭窄部において内視鏡と涙道チューブの摩擦が大きくなり相対的位置の調整が困難で、また抜去も極めて困難であったため、内視鏡操作性は「Ｃ」と判定された。
また、比較例で得られた涙道チューブは、狭窄部において先端部分の摩擦が大きく、挿入しようとすると先端がめくれあがるような変形をおこし挿入が困難であったため、狭窄部挿入性は「Ｃ」と判定された。【０１２０】
【表１】
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【符号の説明】
【０１２１】
１  涙道チューブ
２  開口部
３  孔部
４  チューブ状部材
５  接続部材
６  棒状操作具
７  樹脂部分
８  内腔
９  内腔壁
１０  係合部
１１  チューブ状部材
１２  鼻涙管部分
１３  涙道モデル
１４  模擬狭窄部分
１５  評価回路
１６  螺旋状の切り込み
２１  上涙点
２２  下涙点
２３  上涙小管
２４  下涙小管
２５  総涙小管
２６  涙嚢
２７  鼻涙管
２８  下鼻道
２９  涙道内視鏡
３０  シース
３１  涙道
３２  閉塞部位
３３  涙道チューブ
Ｘ  肉厚方向
Ｙ  長手方向
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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