(57)【要約】  医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられる栓体であって、栓体の蓋部は、栓体が流体ポートに取り付けられた状態において、流体処理装置の円筒パイプ状の接続部と流体ポートとを通液可能に接続する場合に、接続部が蓋部を貫通可能な被貫通部を有し、該被貫通部は、厚みが０．２ｍｍ〜３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００〜１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０〜９０の弾性体で形成されており、さらに、接続部が栓体の内部に挿入された状態において接続部と液密に当接する接続部シール部を備えている栓体。栓体を取り外すことなく簡易な方法で衛生的に医療用モジュールと流体処理装置とを接続可能となる。
2014057856.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ前記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有し、前記医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられる栓体であって、
前記蓋部は、前記栓体が前記流体ポートに取り付けられた状態において、流体処理装置の円筒パイプ状の接続部と前記流体ポートとを通液可能に接続する場合に、前記接続部が前記蓋部を貫通可能な被貫通部を有し、
前記被貫通部は、前記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ〜３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００〜１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０〜９０の弾性体で形成されており、
さらに、前記接続部が前記栓体の内部に挿入された状態において前記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えていることを特徴とする栓体。
【請求項２】
本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ前記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有し、前記医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられる栓体であって、
前記栓体は、
流体処理装置の円筒パイプ状の接続部が前記栓体の内部に挿入された状態において前記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えており、かつ、
前記栓体が前記流体ポートに取り付けられた状態において前記栓体を流体ポートから取り外すことなく前記流体ポートと前記接続部とを通液可能に接続する場合に、前記接続部が前記蓋部における被貫通部を貫通して流路を形成する用途に用いられることを特徴とする栓体。
【請求項３】
前記被貫通部は、前記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ〜３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００〜１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０〜９０の弾性体で形成されていることを特徴とする請求項２に記載の栓体。
【請求項４】
前記本体部は、合成樹脂製で中空円筒形状に形成されており、前記本体部の内周面に前記流体ポートシール部を有し、栓体の流体ポート被冠時には前記流体ポートシール部が前記流体ポートの外周面に当接されることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の栓体。
【請求項５】
前記蓋部は合成樹脂製の枠体と一体に成形されてなり、
前記枠体と前記本体部とが超音波溶着により一体化されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の栓体。
【請求項６】
本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ前記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有する栓体が、前記流体ポートに着脱可能に被冠されてなる医療用モジュールであって、
前記蓋部は、前記栓体が前記流体ポートに取り付けられた状態において、流体処理装置の円筒パイプ状の接続部と前記流体ポートとを通液可能に接続する場合に、前記接続部が前記蓋部を貫通可能な被貫通部を有し、
前記被貫通部は、前記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ〜３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００〜１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０〜９０の弾性体で形成されており、
さらに、前記栓体は、前記接続部が前記栓体の内部に挿入された状態において前記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えていることを特徴とする医療用モジュール。
【請求項７】
本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ前記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有する栓体が、前記流体ポートに着脱可能に被冠されてなる医療用モジュールであって、
前記栓体は、
流体処理装置の円筒パイプ状の接続部が前記栓体の内部に挿入された状態において前記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えており、かつ、
前記栓体が前記流体ポートに取り付けられた状態において前記栓体を流体ポートから取り外すことなく前記流体ポートと前記接続部とを着脱可能に接続する場合に、前記接続部が前記蓋部における被貫通部を貫通して流路を形成する用途に用いられることを特徴とする医療用モジュール。
【請求項８】
前記被貫通部は、前記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ〜３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００〜１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０〜９０の弾性体で形成されていることを特徴とする請求項７に記載の医療用モジュール。
【請求項９】
エンドトキシン捕捉フィルターモジュールであることを特徴とする請求項６〜８のいずれかに記載の医療用モジュール。
【請求項１０】
本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ前記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有する栓体が、前記流体ポートに着脱可能に被冠されてなる医療用モジュール、及び流体処理装置を有する医療システムであって、
前記流体処理装置の円筒パイプ状の接続部が、前記蓋部における径方向の中心部を少なくとも含む被貫通部を貫通して前記栓体の内部に挿入され、
かつ、前記挿入された接続部が前記栓体の内部に備えられた接続部シール部と液密に当接して流路が開通されてなることを特徴とする医療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体処理装置の円筒パイプ状接続部と通液可能に接続される医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられる栓体、およびこの栓体が流体ポートに被冠されてなる医療用モジュール、さらにはこの医療用モジュールと流体処理装置とが接続された医療システムに関する。当該医療用モジュールとしては、血液や血漿に代表される体液の体外循環治療に用いられる医療用具や、広く医療用途の液体を通液して処理するための濾過フィルターなどが挙げられる。
【背景技術】
【０００２】
従来から広く知られている技術として、流体ポートを備えた医療用モジュールに、流体処理装置を接続し、医療用モジュールに流体を通液して流体処理を行うことがある。これは、処理する液体や処理の目的に応じた適切なモジュールを流体処理装置に接続して、所望の処理を行うもので、特に、体液や血液、薬液、水など、広く液体を処理する医療用途に用いられている。【０００３】
医療用モジュールの例としては、血液や血漿に代表される体液の体外循環治療に用いられる医療用具、例えば、人工腎臓、血液濾過透析器、血液濾過器、血漿成分分離器、血漿分離器、白血球除去器、血液成分吸着器などや、広く医療用途の液体を通液して処理するためのモジュール、例えば、透析液など用の濾過フィルターなどが挙げられ、いずれも本体ケース内部に中空糸や吸着材などの機能材が充填され、同ケースには通液のための流体ポートを１個以上備えている。【０００４】
特に、エンドトキシン捕捉フィルター（ＥＴＲＦ）モジュールは、透析液内に含まれるエンドトキシンと呼ばれる毒素を濾過して除去するために透析装置に接続して使用されるもので、円筒容器に複数の中空円筒状流体ポートを備え、容器内部に中空糸や吸着材などの機能材を充填してなる。【０００５】
エンドトキシンの除去においては、透析液は、ＥＴＲＦモジュールの内部を流通して、流体ポートを介して透析装置に送られる。汚染防止のため、透析装置の接続部と流体ポートは液密に、漏れを生じることなく接続される必要がある。【０００６】
また、医療用途であるため、衛生的に使用することが求められ、ＥＴＲＦモジュールを透析装置に接続する際に、流体ポートや接続部に手で触れたり、流体ポートを空気中に長時間露出して不要な菌が繁殖したりすることが無いよう、細心の注意を払いながら使用されている。【０００７】
また、ＥＴＲＦモジュール内部に事前に液体が充填されている場合には、流体ポートから液体の漏出がないよう、流体ポートに着脱可能に栓体を取り付けていることがあり、この場合には、上記の理由から流体ポートに触れないよう、さらには充填液が漏出して周囲を汚染することがないよう注意しながら、栓体を取り外し、透析装置に接続する操作を行っている。ここで、透析装置の接続部としては、例えば非特許文献１に示されるように、合成樹脂または金属で構成され、衛生的かつ確実に接続するために硬質プラスチックないしはステンレス製のものが好適に用いられる。【０００８】
ＥＴＲＦモジュールは一定期間使用した後に交換されるものであるが、交換のたびに上記のような注意を払う必要があることが交換作業の負担となっていた。【０００９】
そこで、特許文献１、特許文献２に記載されているように、流体ポートに手で触れることなく、簡単な操作で医療用モジュールを接続する方法が提案されている。しかしながら、上述の方法では、流体ポートを開口した状態で接続する必要があるため、モジュール内部に事前に液体が充填されている場合には、流体ポートから液体が少なからず漏出することを防ぐことができないばかりか、流体ポートが露出していることで菌による思わぬ汚染を招く恐れがあった。【００１０】
さらに、このような接続方法を用いるためには、ホルダーユニットの接続部に合致する特別な形状の流体ポートを有したＥＴＲＦモジュールが必要であり、一般に広く用いられている接続部を取り付けることができず、互換性に乏しいものであった。【００１１】
また、特許文献３には、流体ポートと接続部の接続方法に関し、接続部が栓体における内部キャップを貫通し、その内部に挿入されることが記載されている。しかしながら、接続部を接続する際には保護キャップを取り外し、内部キャップを露出させる必要があることに変わりはない。また、接続部からの液漏れを防止するための接続部シール部（例えばＯリング（１４ａ））は、当該内部キャップの外側に設けられている。【００１２】
このように、栓体の取り外し作業が必要であり、また、接続部シール部が栓体の蓋部の外側にある場合には、接続部シール部が常に外部に露出した状態となっており、モジュールを手で把持した場合に誤って触れてしまったり、空気に接触して不要な菌の繁殖を招く恐れが在る。【００１３】
また、特許文献４には、図１に示すような構成の、流体ポート５００に取り付けられる栓体が記載されている。この栓体では、蓋部７００における接続部６００が押し付けられ開口する部分の厚みが厚く、かかる蓋部７００の厚みを利用して接続部６００をシールする構成が記載されている。しかしながら、この場合、厚みの大きい蓋部７００を貫通させるために接続部６００の径を細くする必要があり、接続部内部に流通する処理液の流れを阻害する要因となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】特開２００３−３２００２５号公報
【特許文献２】特開平１１−７０１６４号公報
【特許文献３】特許第４１９６９９４号公報
【特許文献４】特開２００５−１０２７８２号公報
【非特許文献】
【００１５】
【非特許文献１】日東工器株式会社  製品カタログ「カプラ」（２００６年秋版）Ｐ．９８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
そこで本発明の目的は、医療用モジュールに取り付けられる栓体であって、流体処理装置と接続する際に、特段の配慮をすることなく衛生的に接続可能であり、また医療用モジュールの内部に液体が充填されている場合にも充填液を漏洩させることなく確実に接続が可能であり、処理液体を所定の流量で流通させた時でも確実に液体を封止でき、かつ、従来の栓体を取り外す方法によっても一般的な流体処理装置に医療用モジュールを接続可能とする栓体、およびかかる栓体が被冠されてなる医療用モジュール、さらには医療システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上記課題を解決するために、本発明に係る栓体は、本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、上記開口部と反対側に設けられ上記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有し、上記医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられる栓体であって、
上記蓋部は、上記栓体が前記流体ポートに取り付けられた状態において、流体処理装置の円筒パイプ状の接続部と上記流体ポートとを通液可能に接続する場合に、上記接続部が上記蓋部を貫通可能な被貫通部を有し、
上記被貫通部は、上記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ〜３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００〜１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０〜９０の弾性体で形成されており、
さらに、上記接続部が上記栓体の内部に挿入された状態において上記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えていることを特徴とする栓体である。【００１８】
本発明においては、流体ポートを保護するための蓋部を有する栓体を、流体ポートに取り付けた状態のまま流体処理装置の接続部と接続して流路を開通できる点が従来の技術に対し優れた特徴である。そのために、栓体の蓋部には上記接続部によって貫通可能である被貫通部が存在する。かかる構成により、前述の従来の技術に記載された様に保護キャップを取り外すことなく流体処理装置の接続部と流体ポートとを接続することができる。さらに、本発明では、栓体の内部に挿入された接続部と当接して液密性を保つための接続部シール部を、接続部が蓋部の内部に挿入された位置に設け、その接続部シール部を接続部に液密に当接させる。当該接続部シール部は、上記のように接続部と液密に当接した場合にも、通液のための流路を確保する必要があるため、栓体の内壁等に環状に設けられることが好ましい。前述の通り、従来の技術として、蓋部を厚くして接続部とのシール性を高めることが記載されているが、適用できる接続部の径が細いものに限られ、また、接続部が貫通し、かつ確実にシールするための材質の選定等が困難な場合がある。本発明では、かかる接続部シール部を蓋部の内側に設けることにより、蓋部のみで液密なシール性が保てない場合にあっても液密なシールが可能になり、また、当該シール部が蓋部の外部に露出されていないため、衛生面の改善が期待できる。さらに、蓋部における被貫通部が、蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ〜３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００〜１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０〜９０の弾性体で形成されていることにより、この栓体で流体ポートを容易に閉塞することが可能であり、かつ、接続部を被貫通部に押し付けた際に容易に貫通可能となる。【００１９】
また、本発明は、流体ポートと流体処理装置の接続部とを接続する場合に、接続部が栓体の蓋部における被貫通部を貫通して流路を形成する用途に用いられる栓体を提供するものということもできる。すなわち、本発明は、本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ前記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有し、前記医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられる栓体であって、
上記栓体は、
流体処理装置の円筒パイプ状の接続部が上記栓体の内部に挿入された状態において上記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えており、かつ、
上記栓体が前記流体ポートに取り付けられた状態において上記栓体を流体ポートから取り外すことなく上記流体ポートと上記接続部とを通液可能に接続する場合に、上記接続部が上記蓋部における被貫通部を貫通して流路を形成する用途に用いられることを特徴とする栓体についても提供する。【００２０】
このような用途においては、栓体を流体ポートに取り付けた状態において、栓体を流体ポートから取り外すことなく、流体ポートと流体処理装置の接続部とを接続できる。ただし、栓体は流体ポートに着脱可能に取り付けられるものであるから、流体ポートから栓体を取り外して流体処理装置の接続部と接続することも可能であり、作業者の判断で選択し得る。【００２１】
このような用途における栓体においても、上記被貫通部は、上記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ〜３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００〜１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０〜９０の弾性体で形成されていることが好ましい。【００２２】
上記本発明に係る栓体においては、上記本体部は、合成樹脂製で中空円筒形状に形成されており、その本体部の内周面に前記流体ポートシール部を有し、栓体の流体ポート被冠時には前記流体ポートシール部が前記流体ポートの外周面に当接される構成を採ることが好ましい。【００２３】
また、上記蓋部が合成樹脂製の枠体と一体に成形されてなり、上記枠体と上記本体部とが超音波溶着により一体化されている構成を採ることも好ましい。【００２４】
本発明に係る医療用モジュールは、本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、前記開口部と反対側に設けられ上記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部と、を有する栓体が、上記流体ポートに着脱可能に被冠されてなる医療用モジュールであって、
上記蓋部は、上記栓体が上記流体ポートに取り付けられた状態において、流体処理装置の円筒パイプ状の接続部と上記流体ポートとを通液可能に接続する場合に、上記接続部が上記蓋部を貫通可能な被貫通部を有し、
上記被貫通部は、上記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ〜３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００〜１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０〜９０の弾性体で形成されており、
さらに、上記栓体は、上記接続部が上記栓体の内部に挿入された状態において上記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えていることを特徴とするものからなる。【００２５】
また、本発明は、本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、上記開口部と反対側に設けられ上記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部とを有する栓体が、上記流体ポートに着脱可能に被冠されてなる医療用モジュールであって、
上記栓体は、
流体処理装置の円筒パイプ状の接続部が上記栓体の内部に挿入された状態において上記接続部と液密に当接する接続部シール部を備えており、かつ、
上記栓体が上記流体ポートに取り付けられた状態において上記栓体を流体ポートから取り外すことなく上記流体ポートと上記接続部とを着脱可能に接続する場合に、上記接続部が上記蓋部における被貫通部を貫通して流路を形成する用途に用いられることを特徴とする医療用モジュールについても提供する。この医療用モジュールにおいては、上記被貫通部は、上記蓋部の径方向における中心部を少なくとも含み、厚みが０．２ｍｍ〜３．０ｍｍであり、かつ、曲げ弾性係数が１００〜１５００ＭＰａの軟質合成樹脂もしくはショアＡ硬度が４０〜９０の弾性体で形成されている構成を採ることができる。【００２６】
上記のような医療用モジュールにおいては、該医療用モジュールがエンドトキシン捕捉フィルターモジュールである構成を採ることができる。【００２７】
さらに、本発明に係る医療システムは、本体部と、医療用モジュールの流体ポートと液密に当接する中空円筒形状の流体ポートシール部と、開口部と、上記開口部と反対側に設けられ上記流体ポートを閉塞し保護するための蓋部とを有する栓体が、上記流体ポートに着脱可能に被冠されてなる医療用モジュール、及び流体処理装置を有する医療システムであって、
上記流体処理装置の円筒パイプ状の接続部が、上記蓋部における径方向の中心部を少なくとも含む被貫通部を貫通して上記栓体の内部に挿入され、
かつ、上記挿入された接続部が上記栓体の内部に備えられた接続部シール部と液密に当接して流路が開通されてなることを特徴とするものからなる。
【発明の効果】
【００２８】
本発明によれば、流体ポートを保護するための栓体そのものを取り外さない状態で流体ポートと流体処理装置とを接続することが可能であるため、特段の配慮をすることなく簡易な方法で衛生的に接続可能であって、また、医療用モジュールの内部に液体が所定の流量で充填されている場合にあっても充填液を漏洩させることなく、迅速かつ確実に封止および接続が可能であり、かつ、従来の栓体を取り外す方法によっても一般的な流体処理装置に医療用モジュールを接続可能となるような栓体、および栓体が被冠されてなる医療用モジュール、さらには医療システムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】従来の技術に係る栓体に接続部が接続された状態を示す流体ポート部の部分断面図である。
【図２】本発明の一実施態様に係る栓体をＥＴＲＦモジュールに取り付けた一例を示すＥＴＲＦモジュールの部分断面表示側面図である。
【図３】透析装置におけるルアロック形状の接続部の一例を示す斜視断面図である。
【図４】透析装置におけるスリップイン形状の接続部の一例を示す斜視断面図である。
【図５】透析装置におけるカプラ形状の接続部の一例を示す斜視断面図である。
【図６】透析装置における接続部がカプラ形状のものに適合する形状の流体ポートの一例を示す斜視断面図である。
【図７】本発明における接続部の接続方法の一例を示す断面図である。
【図８】本発明の一実施態様に係る栓体が医療用モジュールの流体ポートに取り付けられた状態を例示した斜視断面図である。
【図９】本発明の別の実施態様に係る栓体と接続部を示す斜視断面図である。
【図１０】本発明のさらに別の実施態様に係る栓体と接続部を示す斜視断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下に、本発明について、実施の形態とともに詳細に説明する。
本発明に係る栓体とは、医療用モジュールの流体ポートに着脱可能に取り付けられ、流体ポートを閉塞し、流体ポートを保護することができるものである。ここで、流体ポートを保護するとは、流体ポートまたはその内部が空気中に露出して不要な菌が付着・繁殖することを防ぐ役割、取り扱いの際に不用意に人が手を触れて不要な菌が付着・繁殖することを防ぐ役割、またはモジュール内部に液体または気体が充填されている場合はかかる流体が外部に漏れることを防ぐ役割を果たすことを意味する。
【００３１】
以下、本発明をＥＴＲＦモジュールの栓体に適用した場合について説明するが、下記好ましい態様、例示はこれらの場合に限られるものではない。
【００３２】
図２に、流体ポート５１、５２に栓体３１、３２が取り付けられた状態のＥＴＲＦモジュール１００を示す。ＥＴＲＦモジュール１００は、透析液に含まれる毒素を除去するための医療用モジュールで、円筒形状の本体ケース１の内部には機能部として中空糸膜４の束が収納され、充填水で満たされている。機能部の形態については特に中空糸膜に限定されるものではなく、他には、吸着体、平膜、ビーズなどが挙げられる。
【００３３】
ＥＴＲＦモジュール１００には、流体ポート５１、５２が設けられ、その配置や数は使用方法に即して任意に決めることができるが、一般的には図２に示す通り、その本体ケース１の長手方向端部２箇所（例えば、ヘッダー２上）と、本体ケース１の軸と直交方向に２箇所に、それぞれ流体ポートが突出し、いずれもモジュール内部と連通している。
【００３４】
各流体ポートの先端には、各栓体がそれぞれ着脱可能に取り付けられており、流体ポートを閉塞し、保護している。本体ケース１の材質としては、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリスチレンなどが好適に使用され、射出成形により製造することで、流体ポートと一体に成形することが可能で、かつ高精度で大量に製作できる。
【００３５】
透析装置の接続部は合成樹脂または金属で構成され、衛生的かつ確実に接続するために変性ポリフェニレンエーテル等の硬質プラスチックないしはステンレスが好適に用いられる。接続部は円筒形状であって通液のための流通口を有したパイプ状であり、一般に流通口断面の直径は３ｍｍ〜２０ｍｍが好適に用いられる。
【００３６】
流体ポートの形状は任意であるが、ＪＩＳ  Ｔ３２５０（２０１２）４．４．４に記載の透析液側ポートの形状が、医療用流体処理の分野において、広く用いられているため、ＥＴＲＦモジュールにおいても好適に用いることができる。
【００３７】
また、接続部は、上記流体ポートに栓体を取り付けた状態において、上記流体ポートの内径に挿入可能な範囲で、できる限り大きな流通口を有することで、通液時の流路抵抗を低減し、必要な流量を確保することができる。
【００３８】
例えば、ＪＩＳ  Ｔ３２５０（２０１２）に記載の透析液ポートの外径は１２．４ｍｍであることから、その内径は８ｍｍ〜１０ｍｍであることが一般的である。このようなポートに、栓体が取り付けられている場合、接続部がポート内部に差し掛かる部分の外径が６．０ｍｍ〜９．５ｍｍであると、通液時の流量を確保する観点で好ましい。
【００３９】
また、栓体は、上記ポートに栓体を取り付けた状態において、上記の接続部を押し込むことで栓体の蓋部を貫通可能な被貫通部を有することが好ましい。
【００４０】
透析装置における各種形状の接続部と流体ポートについて、図３〜図５に例示する。
図３はルアロック流体ポート５３とルアロック接続部６２の場合の斜視断面図で、図４はスリップイン流体ポート５４とスリップイン接続部６３の場合の斜視断面図、図５はカプラ流体ポート５５とカプラ接続部６４の場合の斜視断面図である。これらは液体の漏洩が少なく好適に用いられ、特にカプラ形状を用いる方法は信頼性が高いため多く用いられる。例えば、透析装置における接続部がカプラ形状のものの場合に、それに適合する形状の前述のＥＴＲＦモジュール１００流体ポート５１の一例を示すと、図６に示すような形状になる。また、上記カプラ形状を使用する場合には、流体ポートの形状を上記したＪＩＳ  Ｔ３２５０（２０１２）４．４．４に記載の透析液ポートの形状とすれば良い。
【００４１】
ここで、上記のようなＥＴＲＦモジュールを従来の方法で透析装置に接続する場合には、まず栓体を作業者が手で取りはずし、次に透析装置の接続部をＥＴＲＦモジュールの流体ポートに取り付けて、流通可能とする。このとき、モジュール内部に液体が充填されている場合は、その充填水が漏れて周囲を汚染することがないよう、接続部を慎重に取り付ける必要がある。流体ポートが複数個存在する場合には、その１つ１つに対して、上記と同様の作業が必要となる。
【００４２】
一方、図７は、本発明における接続部の接続方法の一例を示した断面図であり、本発明においては、栓体３１を何ら取り外すことなく、栓体３１が流体ポート５１を閉塞し、保護している状態において、栓体３１の開口部３１１と反対側に設けられた蓋部７、好ましくはその中央付近に接続部６を押し付けることで、接続部６が、蓋部７における被貫通部７１を貫通して流路が開通する構造となっており、接続部６は栓体３１の蓋部７の内部に挿入される。したがって、流体ポート５１と流体処理装置の接続部６とを接続させるとき、接続部６が蓋部７における被貫通部７１を貫通して流路を形成する用途に用いられ得る。
【００４３】
栓体３１の内部に挿入された接続部６の外周部分は、栓体３１の蓋部７内部にある接続部シール部９と全周にわたり当接することにより、液密にシール可能となる。同様に、栓体３１の内部にある流体ポートシール部１０が流体ポート５１と全周にわたり当接することにより、液密にシール可能となる。なお、図７において、符号１１はカバーを示している。
【００４４】
この状態においては、流体ポート５１と栓体３１のシール状態は保持されており、さらに接続部６も栓体３１とシール状態となる。
【００４５】
上記接続方法によれば、栓体３１を何ら取り外すことなく、栓体３１が流体ポート５１を閉塞し、保護している状態のままで接続部６の接続作業を実施可能であることから、充填液の漏れを生じることなく、また、流体ポート５１を外部に露出させることなく、通液可能となる。この方法においては、栓体３１をひとつひとつ取り外す必要がないため、接続部６が具備されたホルダー等に栓体３１が取り付けられた状態のモジュール１００を取り付けるだけで、流体ポート５１と透析装置を接続する方法も採用することができる。
【００４６】
上記接続方法における接続部６は、内部に通液孔を備えた円筒形状であって、合成樹脂ないしは金属で構成され、衛生的かつ確実に接続するために硬質プラスチックないしはステンレス製が好適に用いられる。接続部６は、円筒形状であって通液のための流通口を有するパイプ状であり、一般に流通口断面の直径が３ｍｍ〜２０ｍｍのものが好適に用いられる。
【００４７】
図７における接続部６は本発明における栓体３１に接続する流体処理装置の接続部６の一例を示しているが、接続部６の先端は蓋部７に押し付けた際に容易に貫通可能となるように角度を有しているものであると好ましい。接続部６の外周もしくは内周の、接続部シール部９と当接する部分は、図７における上下方向に平坦であると好ましいが、栓体３１と当接して接続部６の差込深さを規制するための段差やリブが備えられていてもよい。また、接続部６にはその先端を保護するカバーがあってもよい（図示略）。
【００４８】
流体ポートシール部１０は、流体ポート５１の外周面および内周面のいずれに当接してもよく、外周面に当接する態様の場合には、例えば図８に示すように環状に形成すると、その内壁に流体ポート５１を挿し込むことで密着させることができる。この場合、本体部８を合成樹脂の中空円筒体で形成し、本体部８の内周壁に一体に形成することで流体ポートシール部１０が合成樹脂の本体部８に包囲されて形状が安定しシール性が高まるため好ましい。
【００４９】
一方、流体ポートシール部が流体ポート５１の内周面に当接する態様の場合には、例えば図９、図１０に示すように、本体部８２に流体ポートシール部１０１を環状に形成し、該流体ポートシール部１０１を流体ポート５１内に押し込むことで密着させることができる。図示例では、このような流体ポートシール部１０１が設けられる場合、本体部８２を合成樹脂製の一部品とし、かつ、流体ポートシール部１０１を蓋部側から突出させて形成することで一部品として構成可能となる。図示例では、流体ポートシール部１０１の先端部内周面側に、接続部シール部９１が形成されている。
【００５０】
また、図９に示す態様では、本体部８２の蓋部側外周に例えば合成樹脂製の枠体８１が設けられており、該枠体８１に対し、カバー１１が一体成形されている。この場合、流体ポート５１は、流体ポートシール部１０１とカバー１１の間に存在することとなっている。図１０に示す態様では、図９に示したような合成樹脂製の枠体は備えられず、この場合、例えば、被貫通部７１を有する蓋部、本体部８２、流体ポートシール部１０１、接続部シール部９１を同一の材質で形成することもできる。この材質は特に限定されないが、例えばゴム等を使用することができる。
【００５１】
図７、図８に示したような流体ポートシール部が流体ポートの外周面に当接する形態は、図９、図１０に示したような流体ポートシール部が流体ポートの内周面に当接する形態に比べ、流体ポートシール部の内部の空間を大きくできるため、内部に挿入される接続具の大きさに制限が少ない点で好ましい。
【００５２】
また、本発明において、流体ポートシール部は、ショアＡ硬度４０〜９０の弾性体で形成すると良好なシール性を得ることができるため好ましい。例えば、シリコンゴム、エチレンポリプレンジエンゴム（以下、ＥＰＤＭゴムと呼ぶ。）、ニトリルゴムなどの合成ゴムや、エラストマーなどが用いられる。とくに、熱可塑性エラストマーを用いることは、射出成形を用いて高精度で大量に製造できる点で好ましい。
【００５３】
また、本発明において、蓋部は、栓体における開口部と反対側にて流体ポートを閉塞する位置に備えられる。蓋部における中央部分を含む少なくとも一部は、接続部との接続時に押し付けられる接続部が貫通可能となる被貫通部を形成している。ここで、蓋部の全てが被貫通部で形成されていてもよい。被貫通部は、好ましくは曲げ弾性係数が１００ＭＰａ以上であり、１５００ＭＰａ以下、より好ましくは１２００ＭＰａ以下、さらに好ましくは１０００ＭＰａ以下の軟質合成樹脂か、ショアＡ硬度が４０以上、より好ましくは７０以上、一方で９０以下、より好ましくは８５以下の弾性体で形成されると好ましく、このように形成することにより、流体ポートを閉塞することが可能であってかつ接続部を押し付けた際に容易に貫通可能となる。
【００５４】
蓋部の材質としては、たとえば、合成樹脂としてはポリプロピレン、ポリエチレンなどが好ましく用いられ、弾性体としてはシリコンゴム、ＥＰＤＭゴム、ニトリルゴムなどの合成ゴムや、エラストマーなどが好ましく用いられる。とくに、熱可塑性エラストマーを用いることは、射出成形を用いて高精度で大量に製造できる点でより好ましい。
【００５５】
また、蓋部における被貫通部の厚みは、５．０ｍｍ未満であることが、接続部が貫通しやすいために好ましく、より好ましくは３．０ｍｍ以下であり、さらに好ましくは１．５ｍｍ以下であり、特に好ましくは１．０ｍｍ以下であり、このような厚みとすることにより、接続部が貫通しやすくなる。被貫通部の厚みが５．０ｍｍ以上であると、接続部を押し付けた場合の開口しやすさが損なわれる。また、厚みの下限はとくに限定しないが、０．１ｍｍ以上であることが蓋部の強度を保つために好ましく、０．２ｍｍ以上であるとより好ましい。
【００５６】
栓体に接続部を貫通させた状態において被貫通部を利用して接続部内部を流通する処理液の漏洩を防ぐことを試みる場合、被貫通部と接続部の接触面積を増やす必要があり、自ずと被貫通部の厚みを大きくする必要が生じる。しかし、被貫通部の厚みに関する２つの問題は互いに相反するために、被貫通部の開口しやすさと、接続部の液密性を両立することが困難であった。しかしながら本発明では、被貫通部を薄肉の部品で構成し、その内部に接続部シール部を構成することで、被貫通部の開口しやすさと、接続部の液密性を両立することが可能となった。
【００５７】
蓋部における被貫通部のうち一部には、接続部が押し付けられた際に開口しやすいように、開口の起点となるような脆弱部を設けてもよく、蓋部の強度を損ねない範囲で、厚みが０．１ｍｍ以上の脆弱部を設けることができる。
【００５８】
また、被貫通部の水平方向における形状が円形または楕円形のとき、その内径（楕円の場合は同面積の真円を仮定したときの内径に換算）は７．０ｍｍ以上であることが好ましく、９．０ｍｍ以上であることがより好ましい。一方で、１５ｍｍ以下であることが好ましく、１１ｍｍ以下であることがより好ましい。
【００５９】
流体ポートが、前述したようにＪＩＳ  Ｔ３２５０（２０１２）４．４．４に記載の透析液側ポートの形状である場合には、接続部の流体ポートに差し掛かる部分の外径は、前述のとおり、６．０ｍｍ〜９．５ｍｍの範囲内にあることが好ましいが、この場合において、被貫通部の内径が大きすぎる場合には、接続部を押し込む際に、薄膜形状の被貫通部が伸びるようにして押し込まれる変形が生じることになり、開口しやすさを損なう原因となる場合がある。また、被貫通部の内径が小さすぎる場合には、開口した薄膜が変形できるスペースが不足し、開口しやすさを損なう原因となる場合がある。よって上述の範囲であることが好ましい。
【００６０】
開口した被貫通部は、接続部に付随して本体部内部に押し込まれるように変形することから、本体部内部に被貫通部の変形を逃がす空間を設けると、より開口しやすくなるため好ましい。
【００６１】
また、被貫通部の周囲には、合成樹脂製の枠体を一体的に形成して蓋部とすることができる。被貫通部は薄く形成することが多いことから、それのみでは形状が安定しない場合があるが、合成樹脂製の枠体に固定することで安定させることができる（例えば、図９に示したような構成）。
【００６２】
蓋部における枠体と本体部を合成樹脂で形成する場合、相互を超音波溶着により固定することで栓体とすることもできる。
【００６３】
また、図８、図９に示したように、栓体を流体ポートに装着した際、流体ポートに被冠するように形成された円筒形状のカバーを備え、カバーと流体ポートが相互に係合可能な突起や凹みを形成することで、製品を出荷してから使用時に至るまで、不用意に栓体が外れることを防止するロック機能を発現でき、かつ、栓体を引き抜く、ないしは捻るなどの簡単な動作で栓体を取り外すことも可能となる。また、流体ポート外周をカバーで覆うことで不用意に流体ポートに触れることがなくなる点でも好ましい。
【００６４】
接続部シール部は、栓体の蓋部の内側に備えられ、接続部が押し込まれ、蓋部における被貫通部を貫通し栓体の蓋部の内部に挿入された位置において接続部と液密に当接する部分である。栓体の側壁の全面が接続部シール部であってもよいが、接続部の取り外しが困難となることがあるので、図７等に示したように、環状の突起を設けることが好ましく、例えば本体部またはカバーの側壁に設ける態様が考えられる。
【００６５】
接続部シール部を環状とすることで接続部の円筒部に液密に当接可能であるため、好ましい。また、接続部シール部は、接続部と液密に当接した状態において、接続部から流入した液体が流体ポートおよびモジュール内を通液可能である必要がある。このとき、中空円筒状の接続部シール部を流体処理装置の接続部の外周に被冠して当接させるか、内周に挿入して当接させるかは任意に設計できるが、前述の如く、外周に当接させることで、接続部シール部の大きさに制約が少なくなるため、好ましい。
【００６６】
接続部シール部は、ショアＡ硬度が４０〜９０の弾性体で形成されると良好なシール性を得ることができる。たとえば、シリコンゴム、ＥＰＤＭゴム、ニトリルゴムなどの合成ゴムや、エラストマーなどが用いられる。熱可塑性エラストマーを用いることで、射出成形を用いて高精度で大量に製造できる点で好ましい。
【００６７】
一方、流体処理装置の接続部にシール手段（例えば、Ｏリング、パッキン、ガスケット）を備え、栓体には接続部シール部を設けず、接続部を栓体や流体ポートに当接してシールする構成は、上記シール手段における接液部が菌による不要な汚染を受ける可能性があるため、洗浄や交換などの衛生管理が煩雑となり、本発明における目的を満たすものではない。
【００６８】
また、本発明では、接続部シール部は蓋部の内側に存在しており、接続部が差し込まれた状態で外部に露出することはなく、衛生的に使用可能となる。また、接続部にシール手段を有していないため、接続部の形状を複雑にする必要がなく、その洗浄や交換などの衛生管理は極めて容易である。
【実施例】
【００６９】
以下、本発明の栓体について実施例を示すが、本発明はこの実施例に限定されるものではない。【００７０】
［比較例１］
流体ポートを４箇所備え、長手方向の２箇所にはスリップインタイプの流体ポート、長手方向と直交する方向の２箇所にはＪＩＳ  Ｔ３２５０（２０１１）４．４．４に準拠したカプラタイプの流体ポートを備えたポリスチレン樹脂製本体ケースに中空糸膜束が挿入され、内部に水が充填されてなり、かつ上記４箇所の流体ポートにはＥＰＤＭゴム製の栓が流体ポートを覆うように取り付けられたＥＴＲＦモジュールにおいて、上記各ＥＰＤＭゴム製の栓を取りはずし、透析装置の接続部を取り付けた。モジュール長手方向の流体ポートにはスリップインタイプの接続部を取りつけ、モジュールの軸と直交方向の流体ポートにはカプラタイプの接続部を取りつけた。
その結果、栓を取りはずし、接続部を取り付ける作業を４箇所すべて行った際の所要時間は２８秒であり、充填液は３ｃｃ漏洩した。【００７１】
［実施例１］
流体ポートを４箇所備え、モジュール長手方向もモジュールの長手方向と直交する方向もＪＩＳ  Ｔ３２５０（２０１１）４．４．４に準拠したカプラタイプの流体ポートである本体ケースに中空糸膜束が挿入され、内部に水が充填されてなるＥＴＲＦモジュールにおいて、本発明における栓体を取り付け、透析装置の接続部を取り付けた。接続部は合成樹脂製パイプ形状であって、接続部の先端が蓋部の中央付近に押し付けられ、貫通するものであった。【００７２】
栓体の蓋部の中央付近の接続部が貫通する部分、流体ポートシール部、接続部シール部はそれぞれショアＡ硬度７０度のスチレン系熱可塑性エラストマーで構成した。蓋部は合成樹脂製の枠体と２色一体成形により形成し、流体ポートシール部および接続部シール部は合成樹脂製のカバーと２色一体成形により形成した。蓋部における接続部が押し付けられ開口する部分、すなわち被貫通部の厚みは０．５ｍｍとし、被貫通部の周囲の厚みは１ｍｍとした。枠体、本体部、およびカバーには高密度ポリエチレンを使用し、これらを超音波溶着により一体に固定した。【００７３】
蓋部の中央に接続部を押し付けて本体内部に挿入する作業を４箇所すべてについて行った際の所要時間は９秒であり、充填液は漏洩しなかった。また、取り付け時に流体ポートが外部に露出することはなかった。
【産業上の利用可能性】
【００７４】
本発明に係る栓体は、流体ポートに栓体が着脱可能に被冠されてなるあらゆる医療用モジュールおよびそのモジュールを備えた医療システムに適用可能であり、とくにＥＴＲＦモジュールおよびそれを備えた医療システムに好適なものである。
【符号の説明】
【００７５】
１      本体ケース
２      ヘッダー
３１    栓体
３１１  開口部
３２    栓体
４      中空糸膜
５１    流体ポート
５２    流体ポート
５３    ルアロック流体ポート
５４    スリップイン流体ポート
５５    カプラ流体ポート
６      透析装置の接続部
６２    ルアロック接続部
６３    スリップイン接続部
６４    カプラ接続部
７      蓋部
７１    貫通部
８      本体部
８１    枠体
８２    本体部
９      接続部シール部
９１    接続部シール部
１０    流体ポートシール部
１０１  流体ポートシール部
１１    カバー
１００  ＥＴＲＦモジュール
５００  流体ポート
６００  接続部
７００  蓋部
【図１】
2014057856.tif 000003
【図２】
2014057856.tif 000004
【図３】
2014057856.tif 000005
【図４】
2014057856.tif 000006
【図５】
2014057856.tif 000007
【図６】
2014057856.tif 000008
【図７】
2014057856.tif 000009
【図８】
2014057856.tif 000010
【図９】
2014057856.tif 000011
【図１０】
2014057856.tif 000012
【国際調査報告】
2014057856.tif 000013
2014057856.tif 000014
2014057856.tif 000015
2014057856.tif 000016