【手続補正書】
【提出日】平成27年6月5日(2015.6.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下単回投与するために製剤化された0.5g〜70gの免疫グロブリン（IG）を含む第1液体組成物
（ここで、第1液体組成物中のIGのタンパク質濃度は5〜15%w/vであり、
第1液体組成物の量は50ml〜700mlである）、
および、
IGと組み合わせて皮下単回投与するために製剤化された可溶性ヒアルロニダーゼを含む第2液体組成物
（ここで、第2液体組成物は第1液体組成物とは分離して製剤化されており、
第2液体組成物の量は5〜30mlであり、
第2液体組成物は、単位(U)ヒアルロニダーゼ/グラム(g)IG比で10〜500U/gである量の可溶性ヒアルロニダーゼを含み、
第2液体組成物は、第1液体組成物の投与の前に第1液体組成物と同じ部位に投与されるためのものであり、それにより、同じIGで処置可能な疾患または病状の治療のために静脈内投与で投与されるのと同じ単回投与量のIGのバイオアベイラビリティの少なくとも90％まで、IGのバイオアベイラビリティを増大させる）
を含む、対象におけるIGで処置可能な疾患または病状の治療のために皮下投与されるIGのバイオアベイラビリティを増大させるための組み合わせ。
【請求項２】
該第1および第2液体組成物が、二重チャンバー容器または互いに分離している単一容器に入っている請求項1記載の組み合わせ。
【請求項３】
該容器がシリンジ、チューブ、または瓶である請求項2記載の組み合わせ。
【請求項４】
該容器が、さらに注射用針を含む請求項3記載の組み合わせ。
【請求項５】
該可溶性ヒアルロニダーゼがPH20またはそのトランケート型である請求項1〜4のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項６】
PH20がヒツジ、ウシ、またはトランケートヒトPH20から選ばれる請求項5記載の組み合わせ。
【請求項７】
該トランケートヒトPH20が、配列番号4〜9のいずれかに記載のアミノ酸配列、または、配列番号4〜9のいずれかに記載のアミノ酸配列に少なくとも91％の配列同一性を示すアミノ酸配列を有するポリペプチドから選ばれる請求項6記載の組み合わせ。
【請求項８】
該可溶性ヒアルロニダーゼがrHuPH20である請求項1〜7のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項９】
IGがヒト血漿から精製される請求項1〜8のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１０】
第1液体組成物の量が、100ml、150ml、200ml、300ml、400ml、500ml、600ml、または700mlである、請求項1〜9のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１１】
第1液体組成物中のIGのタンパク質濃度が6〜15%w/vまたは8〜12%w/vである請求項1〜10のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１２】
該タンパク質濃度が10%w/vである請求項11記載の組み合わせ。
【請求項１３】
第1液体組成物が、20〜30g、あるいは5g、10g、15g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、31g、32g、33g、34g、35g、36g、37g、38g、39g、または40gのIGを含む、請求項1〜12のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１４】
第2液体組成物の量が、1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、20mlまたは30mlである、請求項1〜13のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１５】
第2液体組成物が、1,000単位〜10,000単位または5000単位〜7500単位である量の可溶性ヒアルロニダーゼを含む、請求項1〜14のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１６】
第2液体組成物が、単位ヒアルロニダーゼ/グラムIG比で10U/g、20U/g、30U/g、40U/g、50U/g、60U/g、70U/g、80U/g、90U/g、100U/g、150U/g、200U/g、300U/g、400U/gまたは500U/gである量の可溶性ヒアルロニダーゼを含む、請求項1〜15のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１７】
第1液体組成物が27〜61gまたは25.5〜61.2gのIGを含み、第2液体組成物が単位ヒアルロニダーゼ/グラムIG比で50U/gである量の可溶性ヒアルロニダーゼを含む、請求項1〜16のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１８】
第1液体組成物および第2液体組成物が、1日1回、1週間に1回、2週間に1回、2〜3週間に1回、3〜4週間に1回、または1月に1回投与するための量で製剤化される請求項1〜17のいずれかに記載の組み合わせ。
【請求項１９】
該IGで処置可能な疾患または病状が以下から選ばれる請求項1〜18のいずれかに記載の組み合わせ：免疫不全；血液悪性腫瘍に続発する後天性低ガンマグロブリン血症；川崎病；慢性炎症性脱髄性多発神経障害(CIDP)；ギランバレー症候群；特発性血小板減少性紫斑病；炎症性筋疾患；Lambert-Eaton筋無力症候群；多巣性運動ニューロパシー；重症筋無力症；Moersch-Woltmann症候群；続発性低ガンマグロブリン血症(医原性免疫不全を含む)；特異抗体欠損症；急性播種性脳脊髄炎；ANCA陽性全身性壊死性血管炎；自己免疫性溶血性貧血；水疱性類天疱瘡；瘢痕性類天疱瘡；Evans症候群(免疫性血小板減少症を伴う自己免疫性溶血性貧血を含む)；Foeto-妊婦/新生児同種免疫性血小板減少症(FMAIT/NAIT)；血球貪食症候群；ハイリスク同種造血幹細胞移植；IgMパラプロテイン血症性ニューロパシー；腎臓移植；多発性硬化症；眼球クローヌス・ミオクローヌス運動失調；落葉状天疱瘡；尋常性天疱瘡；輸血後紫斑病；中毒性表皮剥離症/スティーブンス・ジョンソン症候群(TEN/SJS)；毒素性ショック症候群；アルツハイマー病；全身性エリテマトーデス；多発性骨髄腫；敗血症；B細胞腫瘍；外傷；および細菌、ウイルス、または真菌感染症。
【請求項２０】
該IGで処置可能な疾患または病状が免疫不全であり、該免疫不全が以下から選ばれる請求項19に記載の組み合わせ：分類不能型免疫不全症(CVID)、先天性無ガンマグロブリン血症、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重症複合免疫不全(SCID)、原発性低ガンマグロブリン血症、抗体欠損症を伴う原発性免疫不全疾患、X連鎖無ガンマグロブリン血症(XLA)、新生児低ガンマグロブリン血症、および抗体を伴わない傍腫瘍性小脳変性症。
【請求項２１】
該IGで処置可能な疾患または病状が、血液悪性腫瘍に続発する後天性低ガンマグロブリン血症であり、該血液悪性腫瘍が、慢性リンパ球性白血病(CLL)、多発性骨髄腫(MM)、および非ホジキンリンパ腫(NHL)から選ばれる請求項19に記載の組み合わせ。
【請求項２２】
該IGで処置可能な疾患または病状が炎症性筋疾患であり、該炎症性筋疾患が多発性筋炎、皮膚筋炎、および封入体筋炎から選ばれる請求項19に記載の組み合わせ。
【請求項２３】
該IGで処置可能な疾患または病状が、細菌、ウイルス、または真菌性病状であり、該細菌、ウイルス、または真菌が以下から選ばれる請求項19に記載の組み合わせ：Haemophilus influenzaeタイプB、Pseudomonas aeruginosaタイプAおよびB、Staphylococcus aureus、B群連鎖球菌、Streptococcus pneumoniaeタイプ1、3、4、6、7、8、9、12、14、18、19、および23、アデノウイルスタイプ2および5、サイトメガロウイルス、エプスタイン・バー・ウイルスVCA、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、単純ヘルペスウイルス-1、単純ヘルペスウイルス-2、A型インフルエンザ、麻疹、Parainfluenzaタイプ1、2および3、ポリオ、水痘帯状疱疹ウイルス、アスペルギルス、およびCandida albicans。
【請求項２４】
対象のIGで処置可能な疾患または病状を治療するための医薬を製造するための、請求項1〜18のいずれかの組み合わせの使用。
【請求項２５】
該IGで処置可能な疾患または病状が以下から選ばれる請求項24に記載の使用：免疫不全；血液悪性腫瘍に続発する後天性低ガンマグロブリン血症；川崎病；慢性炎症性脱髄性多発神経障害(CIDP)；ギランバレー症候群；特発性血小板減少性紫斑病；炎症性筋疾患；Lambert-Eaton筋無力症候群；多巣性運動ニューロパシー；重症筋無力症；Moersch-Woltmann症候群；続発性低ガンマグロブリン血症(医原性免疫不全を含む)；特異抗体欠損症；急性播種性脳脊髄炎；ANCA陽性全身性壊死性血管炎；自己免疫性溶血性貧血；水疱性類天疱瘡；瘢痕性類天疱瘡；Evans症候群(免疫性血小板減少症を伴う自己免疫性溶血性貧血を含む)；Foeto-妊婦/新生児同種免疫性血小板減少症(FMAIT/NAIT)；血球貪食症候群；ハイリスク同種造血幹細胞移植；IgMパラプロテイン血症性ニューロパシー；腎臓移植；多発性硬化症；眼球クローヌス・ミオクローヌス運動失調；落葉状天疱瘡；尋常性天疱瘡；輸血後紫斑病；中毒性表皮剥離症/スティーブンス・ジョンソン症候群(TEN/SJS)；毒素性ショック症候群；アルツハイマー病；全身性エリテマトーデス；多発性骨髄腫；敗血症；B細胞腫瘍；外傷；および細菌、ウイルス、または真菌感染症。
【請求項２６】
該IGで処置可能な疾患または病状が免疫不全であり、該免疫不全が以下から選ばれる請求項25に記載の使用：分類不能型免疫不全症(CVID)、先天性無ガンマグロブリン血症、ウィスコット・アルドリッチ症候群、重症複合免疫不全(SCID)、原発性低ガンマグロブリン血症、抗体欠損症を伴う原発性免疫不全疾患、X連鎖無ガンマグロブリン血症(XLA)、新生児低ガンマグロブリン血症、および抗体を伴わない傍腫瘍性小脳変性症。
【請求項２７】
該IGで処置可能な疾患または病状が、血液悪性腫瘍に続発する後天性低ガンマグロブリン血症であり、該血液悪性腫瘍が、慢性リンパ球性白血病(CLL)、多発性骨髄腫(MM)、および非ホジキンリンパ腫(NHL)から選ばれる請求項25に記載の使用。
【請求項２８】
該IGで処置可能な疾患または病状が炎症性筋疾患であり、該炎症性筋疾患が多発性筋炎、皮膚筋炎、および封入体筋炎から選ばれる請求項25記載の使用。
【請求項２９】
該IGで処置可能な疾患または病状が、細菌、ウイルス、または真菌性病状であり、該細菌、ウイルス、または真菌が以下から選ばれる請求項25に記載の使用：Haemophilus influenzaeタイプB、Pseudomonas aeruginosaタイプAおよびB、Staphylococcus aureus、B群連鎖球菌、Streptococcus pneumoniaeタイプ1、3、4、6、7、8、9、12、14、18、19、および23、アデノウイルスタイプ2および5、サイトメガロウイルス、エプスタイン・バー・ウイルスVCA、A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、単純ヘルペスウイルス-1、単純ヘルペスウイルス-2、A型インフルエンザ、麻疹、Parainfluenzaタイプ1、2および3、ポリオ、水痘帯状疱疹ウイルス、アスペルギルス、およびCandida albicans。