(57)【要約】高濃度の血小板液を成分献血されるときに、全体時間を短縮して、供血者の時間的な負担を軽減できる血液分離装置を提供することを目的とする。供血者から採取した全血を貯蔵する全血バッグである一時貯留バッグ（Ｙ２）（バフィーコートバッグを兼ねる）を有すること、制御手段は、循環フロー工程、又は加速工程のうち、少なくともいずれか一方の工程を行っているときに、並行して全血を供血者から採取し、一時貯留バッグ（Ｙ２）に貯えること、を特徴とする。
2014041599.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を収容する容器を備える血液成分分離装置において、
ａ）供血者から採取した全血を第１血液ポンプにより遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、
ｂ）遠心分離された血液成分のうち、前記遠心分離により分離され、第１の容器に貯蔵された所定の第１の血液成分を前記遠心分離器内に全血と共に導入する循環フロー工程と、
ｃ）前記循環フロー工程にて、所定量の前記第１の血液成分を分離後、全血の前記遠心分離器への供給を停止して、前記遠心分離器に前記第１の容器に貯蔵された第１の血液成分のみを第２血液ポンプにより導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより第２の血液成分を前記遠心分離器により分離し、採取する循環・加速工程とを有し、
前記循環・加速工程の少なくとも一部の期間において、前記供血者から採取した全血を一時貯留容器に一時的に貯留すること、
前記一時貯留容器に接続する一方のチューブが、前記遠心分離器の出口ポートに接続され、他方のチューブが、前記第１の容器と前記第２血液ポンプの間に接続されていること、
を特徴とする血液成分分離装置。
【請求項２】
請求項１に記載の血液成分分離装置において、
前記第２血液ポンプにより、次サイクルの遠心分離工程において、前サイクルにおいて一時貯留容器に貯留された全血及び低濃度の第２の血液成分の少なくともいずれか一方を前記遠心分離器に導入すること、
を特徴とする血液成分分離装置。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の血液成分分離装置において、
前記他方のチューブが、分岐され前記第１ポンプの出口ポートに接続されていること、
前記他方のチューブの、分岐された２つのチューブの途中に各々開閉弁が配置されていること、
前記第２血液ポンプの出口ポートに開閉弁が配置されていること、
前記第１の容器の出口ポートに開閉弁が配置されていること
を特徴とする血液成分分離装置。
【請求項４】
請求項１乃至請求項３のいずれか１つに記載の血液成分分離装置において、
ｄ）前記循環・加速工程において、所定量の第２の血液成分を採取後、採取しなかった血液成分について供血者へ返血する返血工程を有し、
前記（ａ）〜（ｄ）の工程を１サイクルとして、
前記貯留容器に貯留された全血を、次サイクルの遠心分離工程において、次サイクルで採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入すること
を特徴とする血液成分分離装置。
【請求項５】
請求項１乃至請求項４のいずれか１つに記載の血液成分分離装置において、
前記循環・加速工程は、
第２の血液成分のうち、低濃度の第２の血液成分を前記一時貯留容器に移送する第１の採取工程と、
第２の血液成分のうち、高濃度の第２の血液成分を採取する第２の採取工程とを有し、
前記一時貯留容器に移送された低濃度の第２の血液成分は、次サイクルにおいて前記一時貯留容器内に採取された全血とともに、次サイクルにおいて採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入されること
を特徴とする血液成分分離装置。
【請求項６】
請求項５に記載の血液成分分離装置において、
前記循環・加速工程において低濃度の第２の血液成分を一時的に貯留する第２の容器を備え、前記第２の容器が前記一時貯留容器に兼用されるものであること
を特徴とする血液成分分離装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を収容する容器を備える血液成分分離装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、採血において、主として血小板等のみを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われており、そのときに、遠心分離器を備える血液成分分離装置が使用されている。【０００３】
近年、癌の放射線治療時等において、血小板液の輸血が広く行われ、そのとき、高濃度の血小板液が必要とされる。高濃度の血小板液を採取するために、特許文献１の技術では、血液成分分離装置において、低濃度の血小板液をバフィーコートバックに一時的に貯え、高濃度血小板液のみを血小板中間バックに貯えることが行われている。すなわち、遠心分離器から流出する血小板液は、始め低濃度で、次に高濃度となり、最後は再び低濃度となる。始めと最後の低濃度の血小板液を血小板中間バックに貯えると、血小板中間バックに貯えられる血小板液の濃度は必然的に低下してしまう。それを防止するために、始めと最後の低濃度の血小板液は、一時的にバフィーコートバックに貯え、第２回目のサイクルのときに、供血者から採取した全血と混ぜて遠心分離器に流している。これを繰り返すことにより、血小板中間バックには、高濃度の血小板液のみを貯えることができるのである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第3850429号公報
【特許文献２】特開2009-226210号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１の技術には、次のような問題があった。すなわち、成分献血を行う場合、１サイクルで採取できる高濃度血小板液は数１０ｍｌと少ないため、高濃度血小板液を所定量採取するには、３〜４サイクル繰り返えさざるを得ない。そのため、献血の供血者を長時間拘束することになり、時間的余裕のない供血者に大きな迷惑をかけていた。また、本来成分献血を希望する供血者であって、供血者に時間的余裕がない場合には、成分献血ではなく、全血献血を選択せざるを得ない不都合が生じる場合があった。【０００６】
この発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、高濃度の血小板液を成分献血するときに、全血を採取する全体時間を短縮して、供血者の時間的な負担を軽減できる血液成分分離装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明の一態様における血液成分分離装置は、次の構成を有する。【０００８】
（１）血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を収容する容器を備える血液成分分離装置において、ａ）供血者から採取した全血を第１血液ポンプにより遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、ｂ）遠心分離された血液成分のうち、遠心分離により分離され、第１の容器に貯蔵された所定の第１の血液成分を遠心分離器内に全血と共に導入する循環フロー工程と、ｃ）循環フロー工程にて、所定量の第１の血液成分を分離後、全血の前記遠心分離器への供給を停止して、遠心分離器に第１の容器に貯蔵された第１の血液成分のみを第２血液ポンプにより導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより、第２の血液成分を遠心分離器により分離し採取する循環・加速工程とを有し、循環・加速工程の少なくとも一部の期間において、供血者から採取した全血を一時貯留容器に一時的に貯留すること、一時貯留容器に接続する一方のチューブが、遠心分離器の出口ポートに接続され、他方のチューブが、第１の容器と第２血液ポンプの間に接続されていることを特徴とする。【０００９】
（２）（１）に記載の血液成分分離装置において、好ましくは、第２血液ポンプにより、次サイクルの遠心分離工程において、前サイクルにおいて一時貯留容器に貯留された全血及び低濃度の第２の血液成分の少なくともいずれか一方を遠心分離器に導入することを特徴とする。【００１０】
これにより、前サイクルにおいて貯留した全血及び低濃度の第２の血液成分の少なくともいずれか一方を遠心分離器に速やかかつ確実に導入することができる。【００１１】
（３）（１）または（２）に記載の血液成分分離装置において、好ましくは、前記他方のチューブが、分岐され第１血液ポンプの出口ポートに接続されていること、前記他方のチューブの、分岐された２つのチューブの途中に各々開閉弁が配置されていること、前記第２血液ポンプの出口ポートに開閉弁が配置されていること、前記第１の容器の出口ポートに開閉弁が配置されていることを特徴とする。【００１２】
これにより、一時貯留バッグに貯留された全血及び低濃度の第２の血液成分の少なくともいずれか一方を前記遠心分離器に導入するための血液ポンプを増設しなくとも、第２血液ポンプを利用することができるため、装置を大きくする必要がないと共に、コストダウンできる。また、高低差を利用して血液ポンプを使用しない場合と比較して、血液ポンプを使用することにより短時間で一時貯留バッグＹ２に貯留された全血及び低濃度の第２の血液成分の少なくともいずれか一方を遠心分離器Ｅ１に導入することができる。【００１３】
（４）（１）乃至（３）のいずれか１つに記載の血液成分分離装置において、好ましくは、ｄ）前記循環・加速工程において、所定量の第２の血液成分を採取後、採取しなかった血液成分について供血者へ返血する返血工程を有し、前記（ａ）〜（ｄ）の工程を１サイクルとして、前記一時貯留容器に貯留された全血を、次サイクルの遠心分離工程において、次サイクルで採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入することを特徴とする。【００１４】
これにより、第１サイクル（今回のサイクル）の循環・加速工程を行いながら、並行して供血者から全血を採取できるため、第２サイクル（次回のサイクル）における全血採取時間を短縮でき、全体の処理時間を短縮することができ、供血者の時間的な負担を軽減することができる。【００１５】
例えば、一般的に１サイクル当たりの採血時間、循環フロー工程（クリティカルフロー工程）は、約９分、循環・加速工程のうち、循環工程は、３０〜４０秒、循環・加速工程のうち、加速工程は、２０〜３０秒、返血時間は、約４分である。本発明によれば、第１サイクルで約１分間、採血を事前に行っているので、第２サイクルの採血時間を、１分間短縮して、約８分にすることができる。同様に、全体で３サイクル行う場合には、第３サイクルの採血時間を、１分間短縮して、約８分にすることができる。【００１６】
ここで、供血者にとっては、体外循環する血液量が増加する問題があるが、供血者の９０％は、問題ないと考えられる。また、事前の検査により、体外循環する血液量を増加させると問題がありそうな場合には、切り替えスイッチにより、第１サイクル（今回サイクル）の循環・加速工程と並行して全血の採取を行わず、返血後に第２サイクル（次回サイクル）の全血採取を行えばよい。最終サイクルを行うときには、次回サイクルがないのであるから、次回サイクル用の全血採取を行わないことは、当然である。【００１７】
（５）（１）乃至（４）のいずれか１つに記載の血液成分分離装置において、好ましくは、前記循環・加速工程は、第２の血液成分のうち、低濃度の第２の血液成分を前記一時貯留容器に移送する第１の採取工程と、第２の血液成分のうち高濃度の第２の血液成分を採取する第２の採取工程を有し、前記一時貯留容器に移送された低濃度の第２の血液成分は、次サイクルにおいて前記一時貯留容器内に採取された全血とともに次サイクルにおいて採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入されることを特徴とする。【００１８】
これにより、高濃度の血小板を得るためのＢＣリサイクルに適用することができ、第１サイクル（今回のサイクル）の循環・加速工程を行いながら、並行して供血者から全血を採取できるため、第２サイクル（次回のサイクル）における全血採取時間を短縮でき、全体の処理時間を短縮することができ、供血者の時間的な負担を軽減することができる。【００１９】
（６）（５）に記載の血液成分分離装置において、好ましくは、前記循環・加速工程において低濃度の第２の血液成分を一時的に貯留する第２の容器を備え、第２の容器が前記一時貯留容器に兼用されるものであることを特徴とする。【００２０】
これにより、第２の容器を増設する必要がないため、装置を大きくする必要がないと共に、使い捨ての第２の容器を特別に用意しなくてもよいため、コストダウンできる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の１実施例である血液成分分離装置の構成を示す図である。
【図２】本発明の１実施例である血液成分分離装置の第１工程（採血開始工程）を示す図である。
【図３】第２工程（遠心分離工程）を示す図である。
【図４】第３工程（クリティカルフロー工程）を示す図である。
【図５】第４工程（循環・加速工程）のうち、循環工程を示す図である。
【図６】第５工程（循環・加速工程）のうち、低濃度の血小板液の回収する工程を示す図である。
【図７】第５工程（循環・加速工程）のうち、高濃度の血小板液を貯蔵する工程を示す図である。
【図８】第５工程（循環・加速工程）のうち、低濃度の血小板液の回収する工程を示す図である。
【図９】返血工程を示す図である。
【図１０】第２サイクルの第１工程を示す図である。
【図１１】第２サイクルの第２工程を示す図である。
【図１２】第２サイクルの第３工程を示す図である。
【図１３】血小板液の処理工程を示す図である。
【図１４】血小板液の最終処理を示す図である。
【図１５】遠心ボウルの構造を示す図である。
【図１６】時系列的に血液成分分離装置の作用を示す図である。
【図１７】血小板、白血球、及び赤血球の流出する濃度変化を示す図である。
【図１８】血液成分分離装置の作用を示すフローチャートである。
【図１９】血小板液の採取工程の作用を示すフローチャートである。
【図２０】実施の形態に係る血液成分分離装置の制御系を示すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明である血液分離装置のシステム構成を図１に示す。図２０は、実施の形態に係る血液成分分離装置の制御系を示すブロック図である。
【００２３】
本実施形態にかかる血液成分分離装置は、血液成分分離回路１を有する。血液成分分離回路１は、採血針２と、初流血を採取するための初流血採取バッグＹ７、サンプリングポート３、初流血採取ライン４とからなる初流血採取回路５を有する。また、血液成分分離回路１は遠心ボウルＥ１を有する。遠心ボウルＥ１は、採取内部に貯血空間を有するローター（不図示）と、ローターを回転駆動する回転駆動手段１４と、流入口（第1ポートＥ１ａ）と流出口（第２ポートＥ１ｂ）とを有し、ローターの回転により複数の血液成分に血液を分離する。血液成分分離回路１は、遠心ボウルＥ１により分離された血液成分を貯留する、第１の容器（血漿バッグ）Ｙ１、第２の容器（一時貯留バッグ）Ｙ２、第３の容器（血小板中間バッグ）Ｙ３を有する。また、血液成分分離回路１は、第１ライン、第２ライン、第３ライン、第４ライン、第５ライン、第６ライン、第７ラインを有する。第１ラインは、採血針２と遠心ボウルＥ１とを接続するためのものであり、ドナーチューブＴ１、第１血液ポンプＰ１、チューブＴ２、チューブＴ３a、第１開閉弁Ｖ１、チューブＴ３ｂ、チューブＴ４から構成される。第２ラインは、遠心ボウルＥ１と第１の容器Ｙ１とを接続するためのものであり、チューブＴ５、チューブＴ６a、第２開閉弁Ｖ２、チューブＴ６ｂから構成される。第３ラインは、第１の容器Ｙ１と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブＴ８a、第３開閉弁Ｖ３、チューブＴ８ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０aから構成される。第４ラインは、遠心ボウルＥ１と第２の容器Ｙ２とを接続するためのものであり、チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１１a、第５開閉弁Ｖ５、チューブＴ１１ｂから構成される。第５ラインは、第２の容器Ｙ２と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブＴ１２、チューブＴ１３ｂ、第６開閉弁Ｖ６、チューブＴ１３aから構成される。第６ラインは、第５ラインと同様に第２の容器Ｙ２と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブＴ１２、チューブＴ１４a、第７開閉弁Ｖ７、チューブＴ１４ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０aから構成される。第７ラインは、遠心ボウルＥ１と第３の容器Ｙ３とを接続するためのものであり、チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１６、チューブＴ１７a、第８開閉弁Ｖ８、チューブＴ１７ｂから構成される。
【００２４】
供血者から全血（血液）を採取するための採取手段である採血針２はドナーチューブＴ１により、第１血液ポンプＰ１の第１ポートに接続している。初流血採取バッグＹ７は、ドナーチューブＴ１上に設けられた分岐部から初流血採取ライン４により採血針２と接続される。初流血採取バッグＹ７はさらに、採取した初流血を図示しない検査容器に移送するためのサンプリングポート３を備え、サンプリングポート３は、本体部と、針部６と、針部をカバーするカバー部７から構成される。また、初流血採取ライン上にはラインを開閉するためのクレンメ８が設けられている。
【００２５】
第１血液ポンプＰ１の第２ポートに接続するチューブＴ２は、２つのチューブＴ３a、Ｔ１３aに分岐され、チューブＴ３aは、第１開閉弁Ｖ１の第１ポートに接続され、第１開閉弁Ｖ１の第２ポートはチューブＴ３ｂに接続される。チューブＴ３ｂは、２つのチューブＴ４、Ｔ１０aに分岐され、チューブＴ４は、採取した血液を複数の血液成分に分離するための遠心分離器である遠心ボウルＥ１の第１ポートＥ１ａに接続している。遠心ボウルＥ１は、回転駆動手段１４上に配置され、回転駆動される。
【００２６】
ここで、採血針２と遠心ボウルＥ１の入口側である第１ポートＥ１ａとは、第１のライン（ドナーチューブＴ１、第１血液ポンプＰ１、チューブＴ２、チューブＴ３a、第１開閉弁Ｖ１、チューブＴ３ｂ、チューブＴ４）により接続されている。ここで、ドナーチューブＴ１には、圧力センサＣ１が接続している。
【００２７】
遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂに接続するチューブＴ５は、チューブＴ１５、及びチューブＴ６aに分岐される。チューブＴ６aは、第２開閉弁Ｖ２の第１ポートに接続し、第２開閉弁Ｖ２の第２ポートはチューブＴ６ｂに接続している。チューブＴ６ｂは血漿バッグ（第１の容器）Ｙ１の第２ポートＹ１ｂに接続している。
【００２８】
ここで、遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂと血漿バッグＹ１とは、第２ライン（チューブＴ５、チューブＴ６a、第２開閉弁Ｖ２、チューブＴ６ｂ）により接続されている。なお、血漿バッグＹ１は２つあり、図２乃至１４においては１つに省略して記載している。
【００２９】
また、血漿バッグＹ１の出力側である第１ポートＹ１ａは、チューブＴ８aに接続している。チューブＴ８aは第３開閉弁Ｖ３の第１ポートに接続している。第３開閉弁Ｖ３の第２ポートはチューブＴ８ｂに接続し、チューブＴ８ｂはチューブＴ９に接続している。チューブＴ９は、第２血液ポンプＰ２の第２ポートに接続している。第２血液ポンプＰ２の第１ポートは、チューブＴ１０ｂに接続し、チューブＴ１０ｂは第４開閉弁Ｖ４の第２ポートに接続している。第４開閉弁Ｖ４の第１ポートはチューブＴ１０aに接続している。チューブＴ１０aは、第１ラインを構成するチューブＴ３ｂ及びチューブＴ４の中間位置に接続している。すなわち、血漿バッグＹ１と第１ラインとは、第３ライン（チューブＴ８a、第３開閉弁Ｖ３、チューブＴ８ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０a）により接続されている。これにより、血漿バッグＹ１は、遠心ボウルＥ１の入口側または出口側と選択的に連通するように接続されている。
【００３０】
チューブＴ５から分岐したチューブＴ１５は、さらにチューブＴ１１a、及びチューブＴ１６に分岐される。チューブＴ１１aは、第５開閉弁Ｖ５の第１ポートに接続し、第５開閉弁Ｖ５の第２ポートはチューブＴ１１ｂに接続している。チューブＴ１１ｂにより、一時貯留バッグＹ２の第２ポートＹ２ｂに接続している。すなわち、遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂと一時貯留バッグＹ２とは、第４ライン（チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１１a、第５開閉弁Ｖ５、チューブＴ１１ｂ）により接続されている。
【００３１】
一時貯留バッグＹ２の第１ポートＹ２aは、チューブＴ１２に接続し、チューブＴ１３ｂとチューブＴ１４aに分岐する。チューブＴ１３ｂは、第６開閉弁Ｖ６の第１ポートに接続し、第６開閉弁Ｖ６の第２ポートはチューブＴ１３aに接続している。チューブＴ１３aは、第１ラインを構成するチューブＴ２、及びチューブＴ３aの中間位置に接続している。
【００３２】
一方、チューブＴ１２から分岐したチューブＴ１４aは、第７開閉弁Ｖ７の第１ポートに接続し、第７開閉弁Ｖ７の第２ポートにはチューブＴ１４ｂが接続している。チューブＴ１４ｂはチューブＴ９、及びチューブＴ８ｂの中間位置に接続し、チューブＴ９は第２血液ポンプＰ２の第２ポートに接続している。第２血液ポンプＰ２の第１ポートは、チューブＴ１０ｂに接続し、チューブＴ１０ｂは第４開閉弁Ｖ４の第１ポートに接続している。第４開閉弁Ｖ４の第２ポートはチューブＴ１０aに接続している。チューブＴ１０aは第１ラインを構成するチューブＴ３ｂ、及びチューブＴ４の中間位置に接続している。
【００３３】
すなわち、一時貯留バッグＹ２と第１ラインとは、第５ライン（チューブＴ１２、チューブＴ１３ｂ、第６開閉弁Ｖ６、チューブＴ１３a）、及び第６ライン（チューブＴ１２、チューブＴ１４a、第７開閉弁Ｖ７、チューブＴ１４ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０a）により接続されている。一時貯留バッグＹ２は、遠心ボウルＥ１の入口側または出口側と選択的に連通するように接続されている。
【００３４】
一方、チューブＴ１５から分岐したチューブＴ１６は、さらに２つのチューブＴ１７a、及びチューブＴ１８aに分岐している。チューブＴ１７aは、第８開閉弁Ｖ８の第１ポートに接続し、第８開閉弁Ｖ８の第２ポートはチューブＴ１７ｂに接続している。チューブＴ１７ｂは血小板中間バッグ（第３の容器）Ｙ３の入力側である第１ポートＹ３aに接続している。
【００３５】
一方、チューブＴ１６から分岐したチューブＴ１８aは、第９開閉弁Ｖ９の第１ポートに接続し、第９開閉弁Ｖ９の第２ポートはチューブＴ１８ｂに接続している。チューブＴ１８ｂはエアバッグＹ４に接続している。
【００３６】
すなわち、遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂと血小板中間バッグＹ３とは、第７ライン（チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１６、チューブＴ１７a、第８開閉弁Ｖ８、チューブＴ１７ｂ）により接続されている。これにより、血小板中間バッグＹ３は、遠心ボウルＥ１の出口側に連通するように接続されている。
【００３７】
遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂと接続するチューブＴ５には、血小板の濃度を検出するための濁度センサＣ２、及び圧力センサＣ３が取り付けられている。濁度センサＣ２は、チューブＴ５内を通る血漿が血小板で濁った状態になる度合いを検出している。また、遠心ボウルＥ１が取り付けられている周辺部には、遠心ボウルＥ１内に形成されるバフィーコート層ＢＣ（図１５参照）の界面位置を検出するための界面センサＣ４が取り付けられている。
【００３８】
血小板中間バッグＹ３の出力側である第２ポートＹ３ｂから出たチューブＴ１９は、チューブＴ２０a、及びチューブＴ２１に分岐され、チューブＴ２０aは、第１０開閉弁Ｖ１０は第１ポートに接続し、第１０開閉弁Ｖ１０の第２ポートはチューブＴ２０ｂに接続している。チューブＴ２１は、第３血液ポンプＰ３の出力側である第１ポートに接続している。
【００３９】
第３血液ポンプＰ３の入力側である第２ポートは、除菌フィルタ９を介して、瓶針１０により血小板保存液瓶に接続している。チューブＴ２０ｂは、白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に接続している。また、血小板バッグＹ５には、エアバッグＹ６が接続している。
【００４０】
一方、ドナーチューブＴ１の途中には、ＡＣＤポンプＰ４の出力ポートが接続されている。ＡＣＤポンプＰ４の入力ポートは、除菌フィルタ１２の出力ポートに接続されている。除菌フィルタ１２の入力ポートは瓶針１３によりＡＣＤ貯蔵瓶に接続している。
【００４１】
ここで、図２０に示すように、制御部１５は、例えばマイクロコンピュータで構成されており、第１血液ポンプＰ１、第２血液ポンプＰ２、第３血液ポンプＰ３、ＡＣＤポンプＰ４、遠心ボウル駆動装置１４、圧力センサＣ１、濁度センサＣ２、圧力センサＣ３、界面センサＣ４、第１開閉弁Ｖ１、第２開閉弁Ｖ２、第３開閉弁Ｖ３、第４開閉弁Ｖ４、第５開閉弁Ｖ５、第６開閉弁Ｖ６、第７開閉弁Ｖ７、第８開閉弁Ｖ８、第９開閉弁Ｖ９、及び第１０開閉弁Ｖ１０が電気的に接続されている。
【００４２】
そして、各センサＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４からの検出信号が、それぞれ制御部１５に随時入力される。制御部１５は、これらの検出信号などに基づき、各ポンプＰ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４の稼働／停止、回転方向（正転／逆転）及び回転数を制御するとともに、必要に応じ、各開閉弁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９、Ｖ１０の開閉及び遠心ボウル駆動装置１４の作動を制御する。
【００４３】
チューブの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴなどのポリエステル、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、などの各種熱可塑性エラストマーが挙げられるが、その中でも特にポリ塩化ビニルが好ましい。ポリ塩化ビニルであれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるうえ、取り扱いが容易であり、クレンメ等による閉塞にも適している。
【００４４】
バッグを構成する材料としては、可塑剤としてＤＥＨＰが用いられている軟質のポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、エチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレンなどのオレフィンあるいはジオレフィンを重合、共重合した重合体を使用でき、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンドなど、これらを各種任意に組み合わせたものが挙げられる。さらに、ＰＥＴ，ＰＢＴ，ＰＣＧＴなども用いることが可能である。これらの中でも特にポリ塩化ビニルが好適であるが、血小板を保存する容器には血小板の保存性を向上させるため、ガス透過性に優れたものが好ましく、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニルなどを用いたり、シートの厚さを薄くしたものを用いるのが好ましい。
【００４５】
図１５に、遠心ボウルＥ１の構造を示す。中心線より右側が断面図であり、左側が点線で外観図を示している。血液成分分離装置内で、回転しない固定部分である固定部２０には、流入口Ｅ１ａ、流出口Ｅ１ｂが形成されている。固定部２０には、カバー１７、及び下向きに延設された流入管１８が連結している。これら固定部分に対して、側壁２１、外殻２２、内殻２３、底板１６が回転可能に一体的に保持されている。底板１６は、遠心ボウル駆動装置１４に吸着等されており、遠心ボウル駆動装置１４により回転力が与えられる。図１５には、遠心ボウルＥ１内に流入口Ｅ１ａから全血が供給され、遠心力により血液成分が分離されている状態を示している。
【００４６】
すなわち、外殻２２と側壁２１とで形成される空間では、遠心力により、外側から比重の大きい順に、赤血球層ＲＢＣ、白血球層ＷＢＣ、バフィーコート層ＢＣ、血小板層ＰＬＴ、血漿層ＰＰＰが形成される。ここで、白血球層ＷＢＣと血小板層ＰＬＴとは、比重が近いため、分離しにくい。そのため白血球層ＷＢＣと血小板層ＰＬＴとを含むバフィーコート層ＢＣが存在する。一般的に、全血の内訳は、血漿ＰＰＰが約５５％、赤血球ＲＢＣが約４３．２％、白血球ＷＢＣが約１．３５％、血小板ＰＬＴが約０．４５％である。
【００４７】
遠心ボウルＥ１では、流入管１８の中間点より少し上側に形成された流出通路１９が内周部に形成されているため、外殻２２と側壁２１とで形成される空間において、内周に形成されている血漿層ＰＰＰから流出口Ｅ１ｂを通過して、遠心ボウルＥ１の外へ流出する。
【００４８】
次に、上記構成を有する血液成分分離装置の作用について、図１８、１９にフローチャートを示し、図２乃至図１４に血液成分分離装置の作用、工程を示す。本装置は、高濃度の血小板液を採取することを目的としている。ポンプのうち、白抜きの表示は、稼働している状態を示し、黒塗りの表示は停止している状態を示している。また、開閉弁のうち、白抜きの表示は、開いている状態を示し、黒塗りの表示は閉じている状態を示している。図１６に、時系列的に血液成分分離装置の動作・作用を工程図として示す。
【００４９】
始めに、図１８のプライミング工程（Ｓ１）を行う。ＡＣＤポンプＰ４、第１ポンプＰ１が駆動され、血液の凝固を防止するためのＡＣＤ液が、開かれている第１開閉弁Ｖ１を介して、遠心ボウルＥ１に供給され、遠心ボウルＥ１、第１ポンプＰ１等のプライミング工程（Ｓ１）を行う。プライミングとは、血液を流したときに凝固しないように、予め、ドナーチューブＴ１、第１ポンプＰ１、及び遠心ボウルＥ１内等の血液に接触する部分にＡＣＤ液を付着させる工程である。プライミング工程から遠心ボウル駆動装置１４により、遠心ボウルＥ１は所定の回転数で回転している。
【００５０】
プライミング工程（Ｓ１）が終わると、採血針２を供血者に穿刺し、全血の採取を開始する（Ｓ２）。図２は、採血開始工程（第１工程）を示す図である。
【００５１】
まず、採血針２を供血者に穿刺した後、初流血採取回路中の初流血採取バッグＹ７（図１参照）に初流血を採取する。このときドナーチューブＴ１上に設けられた分岐部では、最初は採血針２と初流血採取ライン４（図１参照）とを接続するように構成されている。初流血バッグに所定量の血液を貯留したならば、クレンメ８（図１参照）にて初流血採取ライン４を閉塞し、ドナーチューブＴ１の第１血液ポンプＰ１側の流路を確保する。
【００５２】
このときも、ＡＣＤポンプＰ４が駆動され、ＡＣＤ液がドナーチューブＴ１に供給され、全血と混合されて遠心ボウルＥ１に全血が供給される。回転している遠心ボウルＥ１に全血が供給されると、遠心ボウルＥ１の内周部に位置する流出通路１９（図１５参照）より、図２に示すように、遠心ボウルＥ１内の空気（点線で示す）が血漿に押されて流れ出る。流れ出た空気は、開かれている第９開閉弁Ｖ９を介して、エアバッグＹ４に貯えられる。
【００５３】
遠心ボウルＥ１では、図１５に示すように、供給された全血にボウル内で遠心力を付与することにより、全血が各成分に分離される。
【００５４】
次に、濁度センサＣ２が、チューブ内を流れる流体が、空気から血漿に変化したことを検出すると、図３に示すように、第９開閉弁Ｖ９を閉じて、第２開閉弁Ｖ２を開いて、遠心ボウルＥ１からあふれ出た血漿を血漿バッグＹ１に貯える。これが遠心分離工程（Ｓ３）である。図１５に示すように、遠心ボウルＥ１から始めのうち出てくるのは、血漿のみである。
【００５５】
次に、血漿バッグＹ１にある程度の血漿（本実施例では、３０ｍｌ）が貯えられたら（Ｓ４：ＹＥＳ）、図４に示すように、第３開閉弁Ｖ３を開き、第２血液ポンプＰ２を駆動し、さらに第４開閉弁Ｖ４を開いて、供血者から全血を採取すると共に、血漿バッグＹ１に貯えられている血漿を全血に混ぜて、遠心ボウルＥ１に供給する。これが第３工程（クリティカルフロー工程）Ｓ５である。これが、図１６に示すクリティカルフロー期間ＴＥである。
【００５６】
次に、図１５におけるバフィーコート層ＢＣと赤血球層ＲＢＣとの界面が所定の位置に来たことを、界面センサＣ４が検出すると（Ｓ６：ＹＥＳ）、図５に示すように、第２開閉弁Ｖ２、第３開閉弁Ｖ３、第４開閉弁Ｖ４を開いた状態を保持し、及び第２血液ポンプＰ２を駆動した状態を保持して、血漿バッグＹ１内の血漿は第３開閉弁Ｖ３、第２血液ポンプＰ２、第４開閉弁Ｖ４、遠心ボウルＥ１、第２開閉弁Ｖ２を通って、再び血漿バッグＹ１に戻す循環・加速工程のうちの循環工程（第４工程）を行う（Ｓ９、Ｓ１２）。このとき、採取した全血が遠心ボウルＥ１に流入することのないよう第１開閉弁Ｖ１を閉じる。図１６に示す循環期間ＴＦである。
【００５７】
同時に、現在のサイクルが最終サイクルか否かを判断し、最終サイクルでない場合には（Ｓ７：ＮＯ）、第６開閉弁Ｖ６を開き、第１血液ポンプＰ１を駆動した状態を保持し、一時貯蔵バッグＹ２に、採取した全血を貯える（Ｓ１１）。換言すると、一時貯留バッグＹ２へ採取した全血を貯えることで全血の採取を継続する。全血の採取の継続は、循環・加速工程が終了するまで継続するか、あるいはあらかじめ規定された時間、採取量に達するまで行う。最終サイクルの場合には（Ｓ７：ＹＥＳ）、第１血液ポンプＰ１を停止して、採血を停止する（Ｓ８）。
【００５８】
本実施例の循環・加速工程のうちの循環工程では、クリティカルフロー工程よりも循環速度を速くして、１００ｍｌ／分程度の速度で３０〜４０秒程度血漿を、遠心ボウルＥ１内を通過して循環させる。これにより、図１５のバフィーコート層ＢＣにおける粒状物濃度の低減が起き、血小板と比較して、より比重の大きい白血球層ＷＢＣがバフィーコート層ＢＣの外側に沈積することになる。すなわち、血小板層ＰＬＴと白血球層ＷＢＣとをより明確に分離できるのである。
【００５９】
次に、循環工程を一定時間行った後、図６に示す循環・加速工程のうちの加速工程（第５工程）に入る。加速工程では、第２血液ポンプＰ２の回転数を制御することにより、徐々に回転数を高めて血漿の流量を、順次増分する。本実施例では、１００ｍｌ／分から始めて流量を増加させ、血小板が流出してくるまで血漿流量を加速する。図１６に示す加速期間ＴＧである。図１８では、循環工程と加速工程とを合わせて、循環・加速工程（Ｓ９）として表現している。
【００６０】
この加速工程により、図１５において、血小板ＰＬＴは、上昇する方向に力を得て、流出通路１９から遠心ボウルＥ１の外部へと放出される。この加速によっては、比重の大きい白血球層ＷＢＣや赤血球層ＲＢＣは、遠心力のほうが強いため、流出通路１９から出てゆくことはない。
【００６１】
血小板、白血球、及び赤血球の流出する濃度変化を図１７に示す。横軸は、血小板採取時の時間経過であり、縦軸は流出する血球成分の濃度である。始め血小板の流出（流出期間ＴＡ）があり、血小板の流出量は徐々に増加し、最大流量を過ぎると徐々に減少する。白血球も同様に、流出量は徐々に増加し、最大流量を過ぎると徐々に減少する。
【００６２】
Ｓ９の詳細を、図１９に血液成分分離装置の作用を示すフローチャートとして示す。血小板の流出期間ＴＡは、始めに低濃度の血小板液が流出する低濃度期間ＴＢがあり、続いて高濃度の血小板液が流出する高濃度期間ＴＣがあり、その後、再び低濃度の血小板液が流出する低濃度期間ＴＤに分割できる。ここで、高濃度の血小板液を得るためには、低濃度の血小板液は不要である。
【００６３】
本実施例では、加速工程において、図６に示すように、濁度センサＣ２が血小板を検出した後、すなわち、ＴＢ期間であると判断すると（Ｓ２１：ＹＥＳ）、第２開閉弁Ｖ２を閉じて、第５開閉弁Ｖ５を開いて、図１７の低濃度の期間ＴＢの血小板液を一時貯留バッグＹ２に貯えている（Ｓ２２）。このとき、一時貯留バッグＹ２には、全血も流入され貯えられているので、低濃度の血小板液は、全血と混ざった状態で一時貯留バッグＹ２に貯えられる。このときも、第１血液ポンプＰ１は駆動した状態が保持され、供血者から採取した全血は、一時貯留バッグＹ２に貯えられ続ける。ここで、一時貯留バッグＹ２は、全血バッグと同時にバフィーコートバッグとしても使用されている。
【００６４】
次に、濁度センサＣ２が、血小板液が高濃度であることを検出すると、ＴＣ期間であると判断して（Ｓ２３：ＹＥＳ）、図７に示すように、第５開閉弁Ｖ５を閉じて、第８開閉弁Ｖ８を開く。これにより、高濃度の期間ＴＣのときに流出する高濃度の血小板液を血小板中間バッグＹ３に貯えることができる（Ｓ２４）。
【００６５】
最後のサイクルでないときは（Ｓ７：ＮＯ）、このときも、第１血液ポンプＰ１は駆動した状態が保持され、供血者から採取した全血は、第６開閉弁Ｖ６を介して一時貯留バッグＹ２に貯えられ続ける。
【００６６】
次に、濁度センサＣ２が、血小板の濁度が所定の値を下回ったことを検出すると、ＴＤ期間であると判断して（Ｓ２５：ＹＥＳ）、図８に示すように、血小板中間バッグＹ３に低濃度の血小板液を入れないために第８開閉弁Ｖ８を閉じて、第５開閉弁Ｖ５を開く。これにより、低濃度の期間ＴＤのときに流出する低濃度の血小板液を、再び一時貯留バッグＹ２に貯えることができる（Ｓ２６）。
【００６７】
最後のサイクルでないときは（Ｓ７：ＮＯ）、このときも、第１血液ポンプＰ１は駆動した状態が保持され、供血者から採取した全血は、第６開閉弁Ｖ６を介して一時貯留バッグＹ２に貯えられ続ける。
【００６８】
次に、濁度センサＣ２が検出する血小板の濁度が所定値を下回ると、ＴＤ期間が終了したと判断して（Ｓ２７：ＹＥＳ）、血小板の流出が終了したと判断して、図９に示す返血工程に移行する（Ｓ１０、Ｓ１３）。
【００６９】
すなわち、遠心ボウルＥ１の回転を停止し、第６開閉弁Ｖ６、及び第５開閉弁Ｖ５を閉じ、第１開閉弁Ｖ１、及び第９開閉弁Ｖ９を開いて、第１血液ポンプＰ１を逆回転させて、遠心ボウルＥ１内に残されている血液を供血者に返す返血を開始する。ここで、第１血液ポンプＰ１の逆転スピードは、正転スピードの倍速で駆動させ、返血時間を短縮している。また、必要に応じて、第２血液ポンプＰ２を駆動して、採りすぎて血漿バッグＹ１に貯えられている血漿を返血する。
【００７０】
返血が終了したら、最後のサイクルの場合は（Ｓ７：ＹＥＳ）、全工程を終了する。最後のサイクルでない場合は（Ｓ７：ＮＯ）、図１０に示すように遠心ボウルＥ１の回転を開始し、第１血液ポンプＰ１を再び正転回転させて、採血を再開する。遠心ボウルＥ１の内周部に位置する流出通路１９より、遠心ボウルＥ１内の空気（点線で示す）が血漿に押されて流れ出る。流れ出た空気は、開かれている第９開閉弁Ｖ９を介して、エアバッグＹ４に貯えられる。このとき、一時貯留バッグＹ２に貯えられている血液も、第７開閉弁Ｖ７を開き、第２血液ポンプＰ２を駆動して、第４開閉弁Ｖ４を通って採血された全血と同時に遠心ボウルＥ１に流入させる（Ｓ１４）。このとき、血漿バッグＹ１に流体が流入することのないように第３開閉弁Ｖ３を閉じる。
【００７１】
次に、濁度センサＣ２が、チューブ内を流れる流体が、空気から血漿に変化したことを検出すると、図１１に示すように、第９開閉弁Ｖ９を閉じて、第２開閉弁Ｖ２を開いて、遠心ボウルＥ１からあふれ出た血漿を血漿バッグＹ１に貯える。
【００７２】
次に、一時貯留バッグＹ２の血液が全て遠心ボウルＥ１に戻ったことを確認し、血漿バッグＹ１に所定量の血漿が貯えられたことを確認すると（Ｓ４：ＹＥＳ）、図１２（図４と同じ状態）に示すように、第２血液ポンプＰ２を駆動した状態が保持され、第７開閉弁Ｖ７を閉じ、血漿バッグＹ１に貯えられている血漿を全血に混ぜて、遠心ボウルＥ１に供給するために第３開閉弁Ｖ３を開いて、血漿のクリティカルフロー工程を開始する。以下、図５の工程（循環工程）に続く。
【００７３】
このサイクルは、所定量の血小板ＰＬＴが確保されるまで、通常３サイクルか４サイクル行われる。例えば、３サイクルで終了するときは、第２サイクルの循環期間ＴＦ２、及び加速期間ＴＧ２のときに、並行して採血を行い、一時貯留バッグＹ２に全血を貯留する。そして、第３サイクルの採血時に、一時貯留バッグＹ２内の血液を全血に混ぜて、遠心ボウルＥ１に供給する。そして、第３サイクルのときには、循環期間ＴＦ３、及び加速期間ＴＧ３のときに、採血を行わない。第４サイクルがないからである。
【００７４】
３サイクルで終了する場合には、第３サイクルの返血が終了すれば、供血者から採血針２を外して、採血は終了する。
【００７５】
次に、第３血液ポンプＰ３を駆動して、血小板保存液瓶に接続している瓶針１０により、血小板保存液の適量を血小板中間バッグＹ３に注入する。その後、図１３に示すように、第１０開閉弁Ｖ１０を開いて、血小板中間バッグＹ３内に貯蔵されている高濃度の血小板液を、白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に注入する。このとき、血小板バッグＹ５内に存在した空気は、エアバッグＹ６に移動する。
【００７６】
血小板中間バッグＹ３内に貯蔵されていた高濃度の血小板液が全て出たことを確認した後、図１４に示すように、第３血液ポンプＰ３を駆動して、血小板保存液瓶に接続している瓶針１０により、血小板保存液瓶に残っている血小板保存液を、除菌フィルタ９、及び白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に注入する。これにより、白血球除去フィルタ１１に残存している濾過処理済みの高濃度の血小板液を回収する。その後、血小板バッグの２本のチューブを密閉する。これにより、高濃度の血小板液が貯えられた血小板バッグＹ５が完成する。
【００７７】
以上詳細に説明したように、本実施例の血液成分分離装置によれば、（１）血液から所定の血液成分を分離するための遠心ボウルＥ１と、遠心分離した所定の血液成分を収容する容器（血漿バッグＹ１、血小板中間バッグＹ３）を備える血液成分分離装置において、ａ）供血者から採取した全血を第１血液ポンプＰ１により遠心ボウルＥ１に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、ｂ）遠心分離された血液成分のうち、遠心分離により分離され、血漿バッグＹ１（第１の容器）に貯蔵された血漿（第１の血液成分）を遠心ボウルＥ１内に全血と共に導入するクリティカルフロー工程（本発明における循環フロー工程）と、ｃ）クリティカルフロー工程にて、血漿を分離後、遠心ボウルＥ１に血漿バッグＹ１に貯蔵された血漿のみを第２血液ポンプＰ２により導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより、血小板（第２の血液成分）を遠心ボウルＥ１により分離し、採取する循環・加速工程とを有し、循環・加速工程の少なくとも一部の期間において、供血者から採取した全血を一時貯留バッグＹ２（一時貯留容器）に一時的に貯留すること、一時貯留バッグＹ２に接続する一方のチューブＴ１１ｂが、チューブＴ１１a、チューブＴ１５、チューブＴ５を介して遠心ボウルＥ１の出口ポートＥ１ｂに接続され、他方のチューブＴ１２が、チューブＴ１３ｂ、及びチューブＴ１３aを介して血漿バッグＹ１と第２血液ポンプＰ２の間に接続されていることを特徴とし、さらに、（２）（１）に記載の血液成分分離装置において、好ましくは、第２血液ポンプＰ２により、次サイクルの遠心分離工程において、前サイクルにおいて一時貯留バッグＹ２に貯留された全血及び低濃度血小板液の少なくとも一方を遠心ボウルＥ１に導入することを特徴とするので、前サイクルにおいて貯留した全血及び低濃度血小板液のいずれか一方を遠心ボウルＥ１に速やかかつ確実に導入することができる。
【００７８】
（３）（１）または（２）に記載の血液成分分離装置において、好ましくは、前記他方のチューブＴ１２が、分岐され、チューブＴ１３ｂ、チューブＴ１３a、チューブＴ２を介して第１血液ポンプＰ１の出口ポートに接続されていること、他方のチューブＴ１２の分岐された２つのチューブＴ１３ｂ、チューブＴ１４aに各々第６開閉弁Ｖ６、第７開閉弁Ｖ７が接続されていることを特徴とするので、一時貯留バッグＹ２に貯留された全血及び低濃度の第２の血液成分の少なくともいずれか一方を遠心分離器Ｅ１に導入するための血液ポンプを増設しなくとも、第２血液ポンプＰ２を利用することができるため、装置を大きくする必要がないと共に、コストダウンできる。また、高低差を利用して血液ポンプを使用しない場合と比較して、血液ポンプを使用することにより短時間で一時貯留バッグＹ２に貯留された全血及び低濃度の第２の血液成分の少なくともいずれか一方を遠心分離器Ｅ１に導入することができる。
【００７９】
（４）（１）乃至（３）のいずれか１つに記載の血液成分分離装置において、ｄ）循環・加速工程において、血小板を採取後、採取しなかった血液成分について供血者へ返血する返血工程を有し、（ａ）〜（ｄ）の工程を１サイクルとして、一時貯留バッグＹ２（一時貯留容器）に貯留された全血を、次サイクルの遠心分離工程において、次サイクルで採取された全血と併せて遠心ボウルＥ１に導入することを特徴とするので、第１サイクル（今回のサイクル）の循環・加速工程を行いながら、並行して供血者から全血を採取できるため、第２サイクル（次回のサイクル）における全血採取時間を短縮でき、全体の処理時間を短縮することができ、供血者の時間的な負担を軽減することができる。
【００８０】
例えば、一般的に１サイクル当たりの採血時間（遠心分離工程＋クリティカルフロー工程）は、約１２分、循環・加速工程のうち循環工程は、３０〜４０秒、循環・加速工程のうち加速工程は、２０〜３０秒、返血時間は、約５分である。本発明によれば、第１サイクルで約１分採血を事前に行っているので、第２サイクルの採血時間を、１分間短縮して、約１１分にすることができる。同様に、全体で３サイクル行う場合には、第３サイクルの採血時間を、１分間短縮して、約１１分にすることができる。
【００８１】
ここで、供血者にとっては、体外循環する血液量が増加する問題があるが、供血者の９０％は、問題ないと考えられる。また、事前の検査により、体外循環する血液量を増加させると問題がありそうな場合には、切り替えスイッチにより、第１サイクル（今回サイクル）の循環・加速工程と並行して全血の採取を行わず、返血後に第２サイクル（次回サイクル）の全血採取を行えばよい。最終サイクルを行うときには、次回サイクルがないのであるから、次回サイクル用の全血採取を行わないことは、当然である。
【００８２】
（５）（１）乃至（４）のいずれか１つに記載の血液成分分離装置において、好ましくは、循環・加速工程は、血小板液（第２の血液成分）のうち、低濃度血小板液（低濃度の第２の血液成分）を一時貯留バッグＹ２に移送する第１の採取工程と、血小板液のうち、高濃度血小板液（高濃度の第２の血液成分）を採取する第２の採取工程とを有し、一時貯留バッグＹ２に移送された低濃度血小板液は、次サイクルにおいて一時貯留バッグＹ２内に採取された全血とともに、次サイクルにおいて採取された全血と併せて遠心ボウルＥ１に導入されることを特徴とするので、高濃度の血小板を得るためのＢＣサイクルに適用することができ、第１サイクル（今回のサイクル）の循環・加速工程を行いながら、並行して供血者から全血を採取できるため、第２サイクル（次回のサイクル）における全血採取時間を短縮でき、全体の処理時間を短縮することができ、供血者の時間的な負担を軽減することができる。
【００８３】
（６）（５）に記載の血液成分分離装置において、好ましくは、循環・加速工程において低濃度血小板液を一時的に貯留する第２の容器を備え、第２の容器が一時貯留バッグＹ２に兼用されるものであることを特徴とするので、第２の容器を増設する必要がないため、装置を大きくする必要がないと共に、使い捨ての第２の容器を特別に用意しなくてもよいため、コストダウンできる。
【００８４】
以上本発明の具体的な実施例について詳細に説明したが、本発明は上記実施例に限定されることなく、色々な応用が可能である。例えば、本実施例では、一時貯留バッグＹ２で、バフィーコートバッグと全血バッグとを兼用させているが、バフィーコートバッグと全血バッグとを、別々なバッグとして並列に設けても良い。本実施例では、循環・加速工程の全期間において、並行して全血の採取を行っているが、一部の期間についてのみ並行して、全血の採取を行っても良い。本実施例では、循環・加速工程に並行して、全血の採取を行うことを記載したが、血液成分分離装置に、切り替えスイッチを設けて、全血採取の並行実施を止めて従来通りとしても良い。
【符号の説明】
【００８５】
１４  遠心ボウル駆動装置
Ｅ１  遠心ボウル
Ｙ１  血漿バッグ（第1の容器）
Ｙ２  一時貯留バッグ（第２の容器）
Ｙ３  血小板中間バッグ（第３の容器）
Ｙ４、Ｙ６  エアバッグ
Ｙ５  血小板バッグ
Ｃ２  濁度センサ
Ｃ４  界面センサ
Ｐ１  第１血液ポンプ
Ｐ２  第２血液ポンプ
Ｐ３  第３血液ポンプ
Ｐ４  ＡＣＤポンプ
ＰＰＰ  血漿（第１の血液成分）
ＰＬＴ  血小板（第２の血液成分）
ＷＢＣ  白血球
ＢＣ    バフィーコート
ＲＢＣ  赤血球
【図１】
2014041599.tif 000003
【図２】
2014041599.tif 000004
【図３】
2014041599.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2014041599.tif 000009
【図８】
2014041599.tif 000010
【図９】
2014041599.tif 000011
【図１０】
2014041599.tif 000012
【図１１】
2014041599.tif 000013
【図１２】
2014041599.tif 000014
【図１３】
2014041599.tif 000015
【図１４】
2014041599.tif 000016
【図１５】
2014041599.tif 000017
【図１６】
2014041599.tif 000018
【図１７】
2014041599.tif 000019
【図１８】
2014041599.tif 000020
【図１９】
2014041599.tif 000021
【図２０】
2014041599.tif 000022
【手続補正書】
【提出日】平成27年3月4日(2015.3.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
近年、癌の放射線治療時等において、血小板液の輸血が広く行われ、そのとき、高濃度の血小板液が必要とされる。高濃度の血小板液を採取するために、特許文献１の技術では、血液成分分離装置において、低濃度の血小板液をバフィーコートバッグに一時的に貯え、高濃度血小板液のみを血小板中間バッグに貯えることが行われている。すなわち、遠心分離器から流出する血小板液は、始め低濃度で、次に高濃度となり、最後は再び低濃度となる。始めと最後の低濃度の血小板液を血小板中間バッグに貯えると、血小板中間バッグに貯えられる血小板液の濃度は必然的に低下してしまう。それを防止するために、始めと最後の低濃度の血小板液は、一時的にバフィーコートバッグに貯え、第２回目のサイクルのときに、供血者から採取した全血と混ぜて遠心分離器に流している。これを繰り返すことにより、血小板中間バッグには、高濃度の血小板液のみを貯えることができるのである。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
（１）血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を収容する容器を備える血液成分分離装置において、ａ）供血者から採取した全血を第１血液ポンプにより遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、ｂ）遠心分離された血液成分のうち、遠心分離により分離され、第１の容器に貯蔵された所定の第１の血液成分を遠心分離器内に全血と共に導入する循環フロー工程と、ｃ）循環フロー工程にて、所定量の第１の血液成分を分離後、全血の前記遠心分離器への供給を停止して、遠心分離器に第１の容器に貯蔵された第１の血液成分のみを第２血液ポンプにより導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより、第２の血液成分を遠心分離器により分離し採取する循環・加速工程とを有し、循環・加速工程の少なくとも一部の期間において、供血者から採取した全血を一時貯留容器に一時的に貯留すること、一時貯留容器に接続する一方のチューブが、遠心分離器の出口ポートに接続され、他方のチューブが、第１の容器と第２血液ポンプの間の流路に接続されていることを特徴とする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
本発明である血液成分分離装置のシステム構成を図１に示す。図２０は、実施の形態に係る血液成分分離装置の制御系を示すブロック図である。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
始めに、図１８のプライミング工程（Ｓ１）を行う。ＡＣＤポンプＰ４、第１血液ポンプＰ１が駆動され、血液の凝固を防止するためのＡＣＤ液が、開かれている第１開閉弁Ｖ１を介して、遠心ボウルＥ１に供給され、遠心ボウルＥ１、第１血液ポンプＰ１等のプライミング工程（Ｓ１）を行う。プライミングとは、血液を流したときに凝固しないように、予め、ドナーチューブＴ１、第１血液ポンプＰ１、及び遠心ボウルＥ１内等の血液に接触する部分にＡＣＤ液を付着させる工程である。プライミング工程から遠心ボウル駆動装置１４により、遠心ボウルＥ１は所定の回転数で回転している。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
以上詳細に説明したように、本実施例の血液成分分離装置によれば、（１）血液から所定の血液成分を分離するための遠心ボウルＥ１と、遠心分離した所定の血液成分を収容する容器（血漿バッグＹ１、血小板中間バッグＹ３）を備える血液成分分離装置において、ａ）供血者から採取した全血を第１血液ポンプＰ１により遠心ボウルＥ１に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、ｂ）遠心分離された血液成分のうち、遠心分離により分離され、血漿バッグＹ１（第１の容器）に貯蔵された血漿（第１の血液成分）を遠心ボウルＥ１内に全血と共に導入するクリティカルフロー工程（本発明における循環フロー工程）と、ｃ）クリティカルフロー工程にて、血漿を分離後、遠心ボウルＥ１に血漿バッグＹ１に貯蔵された血漿のみを第２血液ポンプＰ２により導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより、血小板（第２の血液成分）を遠心ボウルＥ１により分離し、採取する循環・加速工程とを有し、循環・加速工程の少なくとも一部の期間において、供血者から採取した全血を一時貯留バッグＹ２（一時貯留容器）に一時的に貯留すること、一時貯留バッグＹ２に接続する一方のチューブＴ１１ｂが、チューブＴ１１a、チューブＴ１５、チューブＴ５を介して遠心ボウルＥ１の出口ポートＥ１ｂに接続され、他方のチューブＴ１２が、チューブＴ１３ｂ、及びチューブＴ１３aを介して血漿バッグＹ１と第２血液ポンプＰ２の間の流路に接続されていることを特徴とし、さらに、（２）（１）に記載の血液成分分離装置において、好ましくは、第２血液ポンプＰ２により、次サイクルの遠心分離工程において、前サイクルにおいて一時貯留バッグＹ２に貯留された全血及び低濃度血小板液の少なくとも一方を遠心ボウルＥ１に導入することを特徴とするので、前サイクルにおいて貯留した全血及び低濃度血小板液のいずれか一方を遠心ボウルＥ１に速やかかつ確実に導入することができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８２】
（５）（１）乃至（４）のいずれか１つに記載の血液成分分離装置において、好ましくは、循環・加速工程は、血小板液（第２の血液成分）のうち、低濃度血小板液（低濃度の第２の血液成分）を一時貯留バッグＹ２に移送する第１の採取工程と、血小板液のうち、高濃度血小板液（高濃度の第２の血液成分）を採取する第２の採取工程とを有し、一時貯留バッグＹ２に移送された低濃度血小板液は、次サイクルにおいて一時貯留バッグＹ２内に採取された全血とともに、次サイクルにおいて採取された全血と併せて遠心ボウルＥ１に導入されることを特徴とするので、高濃度の血小板を得るためのＢＣリサイクルに適用することができ、第１サイクル（今回のサイクル）の循環・加速工程を行いながら、並行して供血者から全血を採取できるため、第２サイクル（次回のサイクル）における全血採取時間を短縮でき、全体の処理時間を短縮することができ、供血者の時間的な負担を軽減することができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液から所定の血液成分を分離するための遠心分離器と、遠心分離した所定の血液成分を収容する容器を備える血液成分分離装置において、
ａ）供血者から採取した全血を第１血液ポンプにより遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、
ｂ）遠心分離された血液成分のうち、前記遠心分離により分離され、第１の容器に貯蔵された所定の第１の血液成分を前記遠心分離器内に全血と共に導入する循環フロー工程と、
ｃ）前記循環フロー工程にて、所定量の前記第１の血液成分を分離後、全血の前記遠心分離器への供給を停止して、前記遠心分離器に前記第１の容器に貯蔵された第１の血液成分のみを第２血液ポンプにより導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより第２の血液成分を前記遠心分離器により分離し、採取する循環・加速工程とを有し、
前記循環・加速工程の少なくとも一部の期間において、前記供血者から採取した全血を一時貯留容器に一時的に貯留すること、
前記一時貯留容器に接続する一方のチューブが、前記遠心分離器の出口ポートに接続され、他方のチューブが、前記第１の容器と前記第２血液ポンプの間の流路に接続されていること、
を特徴とする血液成分分離装置。
【請求項２】
請求項１に記載の血液成分分離装置において、
前記第２血液ポンプにより、次サイクルの遠心分離工程において、前サイクルにおいて一時貯留容器に貯留された全血及び低濃度の第２の血液成分の少なくともいずれか一方を前記遠心分離器に導入すること、
を特徴とする血液成分分離装置。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の血液成分分離装置において、
前記他方のチューブが、分岐され前記第１血液ポンプの出口ポートに接続されていること、
前記他方のチューブの、分岐された２つのチューブの途中に各々開閉弁が配置されていること、
前記第２血液ポンプの出口ポートに開閉弁が配置されていること、
前記第１の容器の出口ポートに開閉弁が配置されていること
を特徴とする血液成分分離装置。
【請求項４】
請求項１乃至請求項３のいずれか１つに記載の血液成分分離装置において、
ｄ）前記循環・加速工程において、所定量の第２の血液成分を採取後、採取しなかった血液成分について供血者へ返血する返血工程を有し、
前記（ａ）〜（ｄ）の工程を１サイクルとして、
前記貯留容器に貯留された全血を、次サイクルの遠心分離工程において、次サイクルで採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入すること
を特徴とする血液成分分離装置。
【請求項５】
請求項１乃至請求項４のいずれか１つに記載の血液成分分離装置において、
前記循環・加速工程は、
第２の血液成分のうち、低濃度の第２の血液成分を前記一時貯留容器に移送する第１の採取工程と、
第２の血液成分のうち、高濃度の第２の血液成分を採取する第２の採取工程とを有し、
前記一時貯留容器に移送された低濃度の第２の血液成分は、次サイクルにおいて前記一時貯留容器内に採取された全血とともに、次サイクルにおいて採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入されること
を特徴とする血液成分分離装置。
【請求項６】
請求項５に記載の血液成分分離装置において、
前記循環・加速工程において低濃度の第２の血液成分を一時的に貯留する第２の容器を備え、前記第２の容器が前記一時貯留容器に兼用されるものであること
を特徴とする血液成分分離装置。
【国際調査報告】
2014041599.tif 000023
2014041599.tif 000024
2014041599.tif 000025
2014041599.tif 000026