【手続補正書】
【提出日】平成27年5月13日(2015.5.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
浸透圧送達装置であって、当該浸透圧送達装置は、下記（１）〜（６）：
（１）ルーメンを規定する内壁を含む不透過性リザーバであって、第１端及び第２端を有するもの；
（２）前記リザーバの第１端における半透膜；
（３）前記リザーバのルーメン内のピストン；
（４）前記リザーバの第２端における拡散モデレータ、ここで、前記リザーバ内に第１のチャンバが前記半透膜の第１表面と前記ピストンの第１表面とにより規定され、そして前記リザーバ内に第２のチャンバが前記ピストンの第２表面と前記拡散モデレータの第１表面とにより規定される；
（５）前記リザーバの第１チャンバ内の浸透圧剤；並びに
（６）前記リザーバの第２チャンバ内の懸濁製剤、ここで、当該懸濁製剤は40℃にて少なくとも６箇月にわたる化学的及び物理的安定性、及び37℃にて少なくとも３箇月にわたる、少なくとも20μg／日の、浸透圧送達装置からのイン−ビトロ持続性放出速度を有する；
を有し、
前記懸濁製剤は、下記（ａ）〜（ｂ）：
（ａ）約25重量％〜約80重量％の薬物及び約75重量％〜約20重量％の追加の成分を含んで成る粒子状製剤、ここで当該薬物はタンパク質又はペプチドであり、そして当該追加の成分は抗酸化剤、炭水化物及び緩衝剤を含んで成り、薬物：抗酸化剤：炭水化物：緩衝剤の比率は約５〜10：１〜2.5：１〜2.5：１〜５である；並びに
（ｂ）ポリマー及び溶剤を含んで成る非水性単一層懸濁ビヒクル、ここで、当該懸濁ビヒクルは、33℃にて約8,000〜約25,000ポアズの粘度を有し、そして前記粒子状製剤は当該懸濁ビヒクル中に分散している；
を含んで成り、
そして前記リザーバは約20mm〜約45mmの長さを有する；
ことを特徴とする、前記浸透圧送達装置。
【請求項２】
前記薬物が約40重量％〜約75重量％の粒子状製剤を構成し、そして前記追加の成分が約60重量％〜約25重量％の粒子状製剤を構成する、請求項１に記載の浸透圧送達装置。
【請求項３】
前記抗酸化剤が、システイン、メチオニン及びトリプトファンから成る群から選択される、請求項１又は２に記載の浸透圧送達装置。
【請求項４】
前記抗酸化剤がメチオニンである、請求項３に記載の浸透圧送達装置。
【請求項５】
前記緩衝剤が、クエン酸塩、ヒスチジン、コハク酸塩及びこれ等の混合物から成る群から選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項６】
前記緩衝剤がクエン酸塩である、請求項５に記載の浸透圧送達装置。
【請求項７】
前記炭水化物が二糖類である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項８】
前記二糖類が、ラクトース、スクロース、トレハロース、セロビオース、及びこれらの混合物から成る群から選択される、請求項７に記載の浸透圧送達装置。
【請求項９】
前記二糖類がスクロースである、請求項８に記載の浸透圧送達装置。
【請求項１０】
前記粒子状製剤が、粒子の噴霧乾燥調製物であり、又は凍結乾燥を含む方法により調製される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項１１】
前記タンパク質又はペプチドがインターフェロンである、請求項１〜10のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項１２】
前記タンパク質又はペプチドが、インクレチン模倣体である、請求項１〜10のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項１３】
前記インクレチン模倣体が、グルカゴン様ペプチド−１（GLP-1）、GLP-1の誘導体、又はGLP-1の類似体である、請求項12に記載の浸透圧送達装置。
【請求項１４】
前記インクレチン模倣体がGLP-1（7-36）アミドである、請求項13に記載の浸透圧送達装置。
【請求項１５】
該インクレチン模倣体が、エキセナチド、エキセナチドの誘導体、又はエキセナチドの類似体である、請求項12に記載の浸透圧送達装置。
【請求項１６】
前記インクレチン模倣体がエキセナチドである、請求項12に記載の浸透圧送達装置。
【請求項１７】
前記タンパク質又はペプチドが、エキセナチド、ペプチドYY（PYY）、GLP-1（7-36）アミド、オキシントモデュリン、胃抑制ペプチド（GIP）、及びレプチンから成る群から選択される、請求項１〜10のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項１８】
前記タンパク質又はペプチドが、組み換え抗体、抗体フラグメント、ヒト化抗体、単鎖抗体、モノクローナル抗体、及びアビマー（avimer）から成る群から選択される、請求項１〜10のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項１９】
前記タンパク質又はペプチドが、ヒト成長ホルモン、上皮成長因子、線維芽細胞成長因子、血小板由来成長因子、形質転換成長因子、及び神経成長細胞から成る群から選択される、請求項１〜10のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項２０】
該タンパク質又はペプチドがサイトカインである、請求項１〜10のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項２１】
前記粒子製剤の粒子が、約２ミクロン〜約10ミクロンの粒子である、請求項１〜20のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項２２】
前記ポリマーが、ピロリドンを含むポリマーである、請求項１〜21のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項２３】
前記ポリマーが、ポリビニルピロリドンから本質的に成る、請求項１〜22のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項２４】
前記ポリマーが、ポリビニルピロリドンである、請求項23に記載の浸透圧送達装置。
【請求項２５】
前記溶媒が、乳酸ラウリル、ラウリルアルコール、安息香酸ベンジル、及びこれらの混合物から成る群から選択される、請求項１〜24のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項２６】
前記溶剤が、安息香酸ベンジルから本質的に成っている、請求項25に記載の浸透圧送達装置。
【請求項２７】
前記溶剤が、安息香酸ベンジルである、請求項26に記載の浸透圧送達装置。
【請求項２８】
前記懸濁ビヒクルが、ポリマー及び溶剤から本質的に成る、請求項１〜27のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項２９】
前記懸濁ビヒクルが、約50％の溶媒及び約50％のポリマーである、請求項28に記載の浸透圧送達装置。
【請求項３０】
前記懸濁ビヒクルが、安息香酸ベンジル及びポリビニルピロリドンから本質上成る、請求項28又は29に記載の浸透圧送達装置。
【請求項３１】
前記懸濁ビヒクルが、33℃において約12,000〜約18,000ポアズの粘度を有する、請求項１〜30のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項３２】
前記タンパク質又はペプチドがエキセナチドであり、前記追加の成分がメチオニン、スクロース及びクエン酸塩を含んで成り、そして前記非水性単一相懸濁ビヒクルが安息香酸ベンジル及びポリビニルピロリドンを含んで成る、請求項１に記載の浸透圧送達装置。
【請求項３３】
前記リザーバが、長さ約35mm〜約20mm及び直径約８mm〜約３mmの寸法を有している、請求項１〜32のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項３４】
前記リザーバが、長さ約30mm〜約25mm及び直径約４mm〜約3.8mmの寸法を有している、請求項33に記載の浸透圧送達装置。
【請求項３５】
前記インビトロ持続性放出速度が、37℃において、少なくとも３箇月にわたり、少なくとも30μg／日である、請求項１〜34のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項３６】
前記インビトロ持続性放出速度が、37℃において、少なくとも３箇月にわたり、少なくとも40μg／日である、請求項１〜35のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項３７】
前記インビトロ持続性放出速度が、37℃において、少なくとも３箇月にわたり、少なくとも50μg／日である、請求項１〜36のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項３８】
前記インビトロ持続性放出速度が、37℃において、少なくとも３箇月にわたり、少なくとも60μg／日である、請求項１〜37のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。
【請求項３９】
前記インビトロ持続性放出速度が、37℃において、少なくとも３箇月にわたり、少なくとも80μg／日である、請求項１〜38のいずれか１項に記載の浸透圧送達装置。