【事件の表示】
　特願２０１５−５０５９３０号「モジュール型充填装置及び方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２５年１０月１７日国際公開、ＷＯ２０１３／１５５３６９、平成２７年　５月２８日国内公表、特表２０１５−５１５４２１号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１  手続の経緯
　本願は、２０１３年４月１２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２０１２年４月１３日　米国）を国際出願日とする出願であって、平成２９年１０月１０日付けで拒絶査定がされた。これに対し、平成３０年２月１９日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに手続補正がされ、その後、当審において平成３０年１１月２８日付けで拒絶の理由が通知され、平成３１年４月２６日に意見書及び手続補正書の提出がなされたものである。
第２　本願発明
　本願の請求項１〜２７に係る発明は、平成３１年４月２６日の手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２７に記載された事項によって特定されるものであるところ、請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりのものである。 。
「（ｉ）充填又は注入部材によって貫通可能な貫通可能部又は隔膜と、前記貫通可能部又は前記隔膜と流体連通しており外気からシールされたチャンバと、を含むデバイスの少なくとも貫通可能表面を脱汚染するステップと、
　（ｉｉ）充填又は注入部材と前記デバイスとのいずれか一方または両方を他方に対して動かして前記貫通可能部又は前記隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記貫通可能部又は前記隔膜から引き抜くステップと、
　（ｉｉｉ）液体シール剤を加熱し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布するステップと、
　（ｉｖ）前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布した後、前記液体シール剤を液相から固相に変化させることで、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップと、
を包含する、方法。」
第３　引用例
１　引用例１
　当審で通知した拒絶の理由に引用された米国特許出願公開第２０１１／００８４０９８号明細書（以下「引用例１」という。）には、次の事項が記載されている。（なお、訳は対応する日本への出願に関する特表２０１３−５０７５９０号公報による。下線は当審で付与した。以下同じ。）
（１）「【００２５】Some embodiments of the present invention further comprise a penetrable portion configured to receive therethrough an injection member for sterile filling the variable-volume storage chamber with a substance. The substance may take the form of any of numerous different substances that are currently known or that later become known, such as sterile foods or beverages, including without limitation milks, milk-based products and liquid nutrition products, pharmaceuticals, ophthalmic products, dermatological products, including creams, gels or other liquids of any desired viscosity, and nutritional supplements. Some such embodiments further comprise a sealant overlying a resulting penetration aperture formed in the penetrable portion after removal of the injection member therefrom that hermetically seals the penetration aperture. In some such embodiments, the sealant is a liquid silicone. In some such embodiments, the liquid silicone is room temperature curing. The liquid silicone or other sealant is preferably identical or substantially the same as a liquid silicone or other elastic material, that preferably exhibits substantially zero creep, that is over molded on a relatively rigid snapping ring of the first support. One or more drops of the same liquid silicone or other sealant used to seal the pin hole or other penetration aperture resulting from a piercing member for sterile filling, is preferably blended with one or several of the following elements: (i) an antimicrobial additive, (ii) a colorant for visual inspection and quality control, and/or (iii) a metal or other detectable particles or substances loaded into the liquid silicone for in-line magnetic or other automated sensor detection of the amount of such particles or other detectable substance, and thus the amount of liquid silicone applied to reseal the penetration aperture. The liquid silicone or other sealant may be applied and received within a recess molded in an actuation dome or other surface of the device that defines the penetration region for sterile filling therethrough.」（訳：【００２１】
　本発明のいくつかの実施形態は更に、可変容積貯蔵チャンバに物質を無菌充填すべく注入部材物質を自身の内部へ収納すべく構成された貫入可能部分を含んでいる。これらの物質は現時点で公知または将来公知になる多くの異なる物質、例えば牛乳、乳製品および液体栄養製品を含むがこれに限定されない無菌食品または飲料、医薬品、眼科製品、クリーム、ジェルまたは他の任意の所望の粘性の液体を含む皮膚病用製品、および栄養剤の任意の形式であってよい。いくつかのそのような実施形態は更に、貫入可能部分から注入部材を除去した後で結果的に貫入可能部分に形成された貫入開口を覆って貫入開口を密封する封止剤を含んでいる。いくつかのそのような実施形態において、封止剤は液体シリコーンである。
いくつかのそのような実施形態において、液体シリコーンは、室温で硬化する。
（２）「【００５３】As shown in  FIG. 3 , after blow molding the pre-form into the pouch  28 , the pouch is collapsed, such as by pulling a vacuum on the variable-volume storage chamber  30 . Then, as shown in  FIG. 4 , the first piece  12 , which defines a device closure, is assembled to the second piece  14  to hermetically seal the variable-volume storage chamber  30  and form the one-way valve  34 . As indicated above, the first piece or closure  12  is assembled to the second piece  14  by snap fitting the two parts at the peripheral flange  52  and annular groove or recess  48 . After assembly of the first and second pieces  12  and  14 , respectively, the sealed empty device is sterilized. In the illustrated embodiment, the device is sterilized by subjecting it to irradiation, such as ebeam or gamma radiation. However, as may be recognized by those of ordinary skill in the pertinent art based on the teachings herein, any of numerous different methods or apparatus for sterilizing the device and/or the internal surfaces and cavities thereof, that are currently known, or that later become known, equally may be employed.」（訳：【００４０】
　図３に示すように、プレフォームをポーチ２８へとブロー成形した後で、
可変容積貯蔵チャンバ３０を真空にする等により、
（３）「【００５５】As shown in  FIG. 6 , the sealed, empty, sterilized device is then readied for sterile or aseptic filling by sterilizing again the penetrable region of the device (e.g., in case such surfaces are contaminated during transport or assembly post sterilization of the device). First, a fluid sterilant, such as vaporized hydrogen peroxide, is applied to the penetrable surface of the recess  32  of the actuator  18  to re-sterilize such surface(s). Second, a heated filtered gas, such as air, is applied to the fluid-sterilant receiving surface(s) to further evaporate such sterilant and provide a dry, sterilized, penetrable surface.」（訳：【００４２】
　図６に示すように、
封止された、空の、滅菌済み装置は次いで、装置の貫入可能領域を再滅菌することにより滅菌または無菌充填材の用意が整う
　
（４）「【００５６】As shown in  FIG. 7 , the sealed, empty sterile device is then sterile or aseptically filled by introducing an injection member, such as a needle  96 , through the penetrable portion at the base of the recess  32 , introducing a substance  98  through the injection member and into the variable-volume storage chamber  30 , withdrawing the injection member from the penetrable portion, and resealing a resulting penetration aperture formed in the penetrable portion. One advantage of collapsing the pouch  28  prior to filling is that there is very little, and preferably substantially no air in the variable-volume storage chamber  30  prior to filling, thus preventing or substantially preventing the formation of foam during filling of a liquid substance  98  into the variable-volume chamber. This can be a significant advantage with respect to increasing filling speeds, particularly with liquid substances that have a tendency to foam during filling, such as with liquid foods and beverages, such as milks or milk-based products, and other liquid products. Accordingly, the device and method of the present invention can provide significantly increased filling speeds in comparison to the prior art.」（訳：【００４３】
　図７に示すように、
封止された、空の滅菌済み装置は次いで、凹部３２の基部において、貫入可能部分を通して針９６等の注入部材を導入することにより、滅菌または無菌充填され、注入部材を通して可変容積貯蔵チャンバ３０内に物質９８が導入され、貫入可能部分から注入部材が引き抜かれ、貫入可能部分に結果的に生じた貫入開口が再密封される。
（５）「【００５７】In the illustrated embodiment, and as shown in  FIG. 8 , the resealing step includes applying a liquid sealant  100  to the resulting penetration aperture formed in the recess  32  and hermetically resealing the penetrable portion with the liquid sealant. In the illustrated embodiment, the liquid sealant is applied at approximately ambient temperature. In the currently preferred embodiment, the liquid sealant is a silicone. However, as may be recognized by those of ordinary skill in the pertinent art based on the teachings herein, the liquid sealant can take the form of any of numerous different sealants that are currently known, or that later become known. As can be seen, a resealing device  102  is mounted over the devices to be resealed after needle filling. The resealing device  102  includes a source of liquid sealant  100 , or is coupled in fluid communication with a source of liquid sealant, and a pump  104  for pumping metered amounts of the liquid sealant onto the penetrated regions of the devices to hermetically reseal the penetration apertures, and thus hermetically seal the aseptically filled product within the variable-volume storage chamber  30 . The pump  104  may take the form of a piston-type pump as shown, or may take the form of any of numerous other mechanisms for metering volumes or other measured amounts of liquid sealant onto the penetration apertures of the devices to seal the apertures, that are currently known, or that later become known, such as systems with pressurized liquid sealant and valves for releasing the pressurized sealant. The resealing device  102  may be fixedly mounted over a motorized conveyor for transporting the devices  10 , or may be movable relative to the devices, to align a dispensing port  106  of the device with the penetration aperture(s). An overpressure of sterile filtered air of other gas may be supplied into a chamber or barrier enclosure containing the needle(s) and liquid resealing device(s) to further prevent contamination of devices during the needle filling and liquid resealing process. If desired, the system may include a plurality of needles mounted on a manifold that is driven vertically, or on which the needles are driven vertically, into and out of engagement with the penetrable portions of the devices, and a plurality of liquid resealing devices mounted adjacent to, or downstream of, the needles for liquid resealing the penetration apertures.」（訳：【００４４】
　図示の実施形態において、且つ図８に示すように、
再密封ステップは、凹部３２内に結果的に生じた貫入開口に液体封止剤１００を適用して、液体封止剤により貫入可能部分を再密封するステップを含んでいる。
現時点で好適な実施形態において、液体封止剤はシリコーンである。
２　引用例１に記載された発明
　上記１（１）〜（５）の記載を総合すると、引用例１には、次の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されている。
「封止された、空の、滅菌済み装置の貫入可能領域を再滅菌することにより滅菌または無菌充填材の用意を整え、
　次いで、貫入可能部分を通して針９６等の注入部材を導入することにより、滅菌または無菌充填され、注入部材を通して可変容積貯蔵チャンバ３０内に物質９８が導入され、貫入可能部分から注入部材が引き抜かれ、貫入可能部分に結果的に生じた貫入開口が再密封され、
　凹部３２内に結果的に生じた貫入開口にシリコーンである液体封止剤１００を適用して、液体封止剤により貫入可能部分を再密封する、方法。」
３　引用例２
　当審で通知した拒絶の理由に引用された特表２００６−５１６９０６号公報（以下「引用例２」という。）には、次の事項が記載されている。
（１）「【０００２】
　本発明は、キャップ又はストッパを通した針又はシリンジの一時的な導入後にも無菌の薬剤又はその他の物質が維持されなければならない場合に使用される、薬剤又はその他の物質を保管するためのバイアル又はその他のコンテナのための熱シール可能なキャップ又はストッパ、ならびに、そのようなバイアル又はその他のコンテナを充填するための装置及び方法に関している。」
　
（２）「【０００９】
　本発明の他の局面は、再シール可能なバイアルを所定の薬剤で充填する装置及び方法に関している。この方法は、バイアルを提供するステップと、熱エネルギーの印加に対して実質的に溶解しないベース部を含み、
再シール可能部が、薬剤への露出及びバイアル内の薬剤のシールのために所定の薬剤と適合する
（３）「【００３２】
　図１０において、再シール可能キャップを焼灼する代替的な装置が、一般的に参照番号２７４にて示されている。この装置２７４は、図９Ａ〜図９Ｃの装置２５２からは、
再シール可能部材の充填エリアを無菌化するために必要とされる熱エネルギーがレーザによって供給される（ここでは「レーザ焼灼」と称される）という点で異なっている。
【００３３】
　本発明のある実施形態では、レーザ２７６は、商業的に入手可能なＣＯ２又はＹＡＧレーザである。ＣＯ２レーザは、約１０．６μｍの波長で動作する。この波長において、レーザエネルギーの吸収は材料の電気導電率によって支配される。したがって、再シール可能部材２２６のエラストマ材料のような絶縁材料は、入射エネルギーの大半を吸収して熱エネルギーに変換し、受領表面２４８を焼灼する。ＹＡＧレーザは、約１．０６μｍの波長で動作する。この波長において、吸収は格子原子によって支配される。これより、イオン化をほとんどしないクリアな又は透明なポリマは、レーザビームに対して透過性を有する。したがって、ＹＡＧレーザの使用時には、レーザエネルギーの吸収を増すために、関連技術における当業者には既知の方法で再シール可能部材のエラストマ材料に着色剤を添加することが望ましい。ＹＡＧエネルギーの顕著な利点は、再シール可能部材の貫通可能領域の表面層、及びその上のあらゆる微生物、バクテリア、又はその他の汚染物質がプラズマに転換され、影響を受ける表面が急速且つ完全に無菌化されることである。必要であれば、オペレータが不必要なＵＶ照射を受けることを妨げるために、本発明の装置のエンクロージャの表面にＵＶ浸透コーティングを施してもよい。
【００３４】
　本発明者は、約１５〜３０Ｗの範囲のビームエネルギーがエラストマ再シール可能部材の表面２４８を効果的に焼灼するために十分であることを例証している。加えて、生物負荷試験が、約２０Ｗ又はそれより大きいレーザエネルギーが６．０ｌｏｇの低減を達成し得ることを例証している。これらのエネルギーでは、本発明の装置は、約０．５秒のサイクル時間以内で表面２４８を効果的に焼灼し得る。したがって、本発明のレーザ焼灼装置及び方法の顕著な効果は、様々な直接的な熱的方法よりも著しく短いサイクル時間を伴い得る点である。本発明のレーザ焼灼のさらに他の効果は、非接触な方法及び装置の両方が関与し、したがって接触ヘッド又は同様の加熱表面のクリーニングを考える必要が無い点である。
【００３５】
　図１１に移ると、各バイアルの再シール可能部材２２６の直接熱又はレーザ焼灼の後に、バイアルは充填ステーション２８０内の支持２５６の内部へ（振動ドライブによってのようにして）移動される。充填ステーション２８０は針又は同様の注入部材２８２を含んでおり、これは、図１１に矢印によって示されているように支持２５６の上方に往復運動可能に、且つそこを通過する各バイアル／キャップアセンブリの再シール可能部材２２６の貫通可能領域２４８に軸方向に位置合わせされて搭載される。駆動源２８４が針２８０に駆動可能に接続され、
針２８２を往復駆動して各キャップ２１０と係合させたり外したりさせる。薬剤又はその他の調剤のリザーバ２８６が針２８２と流体連通して結合され、所定の薬剤又はその他の調剤を針を通じてバイアル内に導入する。
【００３６】
　図１２Ａ〜図１２Ｄに示されているように、
バイアルを薬剤又はその他の調剤で充填して針２８２をキャップ２１０から引き抜いた後に
再シール可能部材２２６の貫通された領域と係合状態に維持されて、エラストマ材料を溶融して針穴２９４を気密シールする。
【００３７】
　ここの教示に基づいて関連分野の当業者によって認識され得るように、図１２Ａ〜図１２Ｄの駆動源及び加熱部材／表面は、上述のように数多くの異なる駆動源及び加熱部材の何れかの形態を取り得る。しかし、図１２Ｃに典型的に示されているように、加熱部材２６４は、充填前にキャップの貫通可能領域を焼灼するための上述の加熱部材／表面よりも小さい幅を規定し得る。加えて、シールのための加熱部材２６４の温度は、貫通された領域を急速に溶かしてシールするために、上述の加熱部材よりも高くても良い。本発明の再シール可能キャップの一つの効果は、
ベースが加熱領域をバイアル内の薬剤から熱的に絶縁し、それによってバイアル内の薬剤を焼灼及び熱シールプロセスの間を通して適切な温度範囲内に維持し、それによって薬剤に対する任意の熱的ダメージを避けることである。
【００３８】
　あるいは、図１３Ａ〜図１３Ｃに示されているように、レーザ源２７６及びスキャンミラー２７８を使用して、再シール可能部材の貫通された領域２９４／２４８を熱シールしても良い。したがって、先に述べたものと同じタイプのレーザ源２７６及びスキャンミラー２７８を熱シールステーションにて使用してこの機能を実行してもよく、又はあるいは、以下にさらに説明するように、異なるタイプのレーザシステムを使用しても良い。本発
明のある実施形態では、約５０ＷのＣＯ２レーザを使用して、再シール可能キャップの直径約０．１０インチの領域をシールする。」
　
（３）「【００６２】
　図１６は、皮下注射用に企図された薬剤又はその他の無菌物質の無菌充填のための、従来の設備及び方法１８００の図である。この従来の設備及び方法は、充填されるべき薬剤及びコンテナ（例えばバイアル及びキャップ）を受け取る第１のエリア（例えばクラス１００，０００の倉庫）を使用する。この従来の設備及び方法はさらに、一連の段階的「クリーナ」エリア１８０２〜１８０６を使用し、これは、コンテナが無菌化され、充填され、且つシールされるエリア１８０６（例えばクラス１エリア）を使用する。
【００６３】
　図１７は、本発明の他の局面に従った薬剤の無菌充填のための設備及び方法１９００の図である。この設備及び方法１９００は、薬剤で充填されるべきシールされた無菌のコンテナ（例えばバイアル及びキャップ）のトレイを含む薬剤及びバッグ１９０７を受け取る第１のエリア（例えばクラス１００，０００の倉庫）を含む。様々なトレイコンテナ配置が図２９A〜図２９Cに示されている。この設備及び方法はさらに、一連の段階的「クリーナ」エリア１９０２〜１９０４を使用し、これは、この後は時折「無菌充填機」と称される（無菌のシールされたコンテナの）無菌充填のための充填機１９１０が置かれたエリア１９０４（例えばクラス１００エリア）を含む。コンテナのトレイを収納するバッグ１９０７は、シールされたバッグ１９０７を清潔で且つダメージの無い状態に保つことを助けるために、箱１９０８にパックされて到着しても良い。
【００６４】
　いくつかの実施形態では、コンテナの各トレイは、一重のバッグ詰めよりもむしろ二重又は三重のバッグ詰めで到着する。コンテナのバッグ詰めされたトレイは、例えばエリア１９０１で箱から取り出され得る。コンテナのバッグ詰めされたトレイはその後、無菌充填機１９１０に到着するまで、段階的「クリーナ」エリア１９０２〜１９０４を通って運搬される。コンテナのトレイが二重又は三重バッグ詰めされていると、バッグの一つ又は２つが無菌充填機１９１０への到着前に取り外されても良い。シールされた無菌コンテナのトレイはその後、残りのバッグから無菌充填機１９１０に移されて、薬剤で充填されて再シールされる。
【００６５】
　他の実施形態では、コンテナは無菌化される前に到着し、それから設備１９００で無菌化され、シールされ、バック詰めされて、それから無菌充填機１９１０に運搬されて充填及び再シールされる。２つの上記の実施形態のいずれも、シールされた無菌コンテナを運搬するために上述した方法の一つ又はそれ以上を使用し得る。加えて、無菌充填機は、そうでなければここで記述されるように、針貫通、充填、及びレーザ再シールの前に、再シール可能ストッパの少なくとも貫通可能表面を無菌化するために、電子ビーム、レーザ無菌化、及び／又はその他のタイプのプレ無菌化ユニットを使用し得る。
【００６６】
　図１６に示された設備及び方法１８００に比較した図１７に示された設備及び方法１９００の一つの効果は、図１７に示された設備及び方法１９００が、クラス１０エリア１８０５及びクラス１エリア１８０６を必要とせずに無菌充填を可能にする点である。
【００６７】
　図１８〜図２０は、本発明の他の局面に従った無菌充填機２０１０の斜視図である。この無菌充填機２０１０は、例えば薬剤をキャップ／バイアルアセンブルの上の再シール可能キャップを通して導入し、その後にキャップを再シールするために使用され得る。充填機２０１０の他の実施形態は、他のタイプのコンテナ（他のタイプのバイアル又はシリンジを含むが、それに限定されるものではない）を充填且つシールするために使用され得て、これは、薬剤、又は例えば化粧品又は食物のような（限定はされない）他の物質（単数又は複数）を有する上記のものと同じ又は異なる再シール可能キャップ又はストッパを有していてもよい。」
４　引用例２に記載された発明
　上記１（１）〜（５）の記載を総合すると、引用例２には、次の発明（以下、「引用発明２」という。）が記載されている。
「バイアル内の薬剤のシールのために所定の薬剤と適合する再シール可能部材の充填エリアを無菌化するために必要とされる熱エネルギーがレーザによって供給され、
　針２８２を往復駆動して各キャップ２１０と係合させ、所定の薬剤又はその他の調剤を針を通じてバイアル内に導入し、
　バイアルを薬剤又はその他の調剤で充填して針２８２をキャップ２１０から引き抜いた後に、
　加熱部材２６４は十分な温度に維持され、且つ再シール可能部材２２６の貫通された領域と係合状態に維持されて、エラストマ材料を溶融して針穴２９４を気密シールする、方法。」
第４　引用発明１を主引用発明とした新規性、進歩性について
１　本願発明と引用発明１とを対比する。
（１）引用発明１の「針９６等の注入部材」、「貫入可能部分」、「可変容積貯蔵チャンバ３０」、「滅菌済み装置」、「貫入可能領域」、「シリコーンである液体封止剤１００」は、その機能と構造からみて、それぞれ本願発明の「充填又は注入部材」、「貫通可能部又は隔膜」、「チャンバ」、「デバイス」、「貫通可能表面」、「液体シール剤」に相当する。
（２）引用発明１の「針９６等の注入部材を」「通」す「貫入可能部分」は、本願発明の「充填又は注入部材によって貫通可能な貫通可能部又は隔膜」に相当する。
（３）引用発明１の「貫入可能部分を通して針９６等の注入部材を導入することにより、」「注入部材を通して」「物質９８が導入され」る「可変容積貯蔵チャンバ３０」は、貫入可能部分と可変容積貯蔵チャンバ３０とが流体連通していることは明らかであって、上記第３の１摘記事項（２）を参照すると、「可変容積貯蔵チャンバ３０」が真空で使用されることもあるから、外気からシールされているといえ、本願発明の「前記貫通可能部又は前記隔膜と流体連通しており外気からシールされたチャンバ」に相当する。
（４）引用発明１の「封止された、空の、滅菌済み装置の貫入可能領域を再滅菌することにより滅菌または無菌充填材の用意を整え」ることは、本願発明の「デバイスの少なくとも貫通可能表面を脱汚染するステップ」に相当する。
（５）引用発明１の「貫入可能部分を通して針９６等の注入部材を導入すること」及び「貫入可能部分から注入部材が引き抜かれ」ることは、貫入可能部分を含む滅菌済み装置と針９６等の注入部材とを相対的に移動させることである。
　したがって、引用発明１の「貫入可能部分を通して針９６等の注入部材を導入することにより、滅菌または無菌充填され、注入部材を通して可変容積貯蔵チャンバ３０内に物質９８が導入され、貫入可能部分から注入部材が引き抜かれ、貫入可能部分に結果的に生じた貫入開口が再密封され、」ることは、本願発明の「充填又は注入部材と前記デバイスとのいずれか一方または両方を他方に対して動かして前記貫通可能部又は前記隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記貫通可能部又は前記隔膜から引き抜くステップ」に相当する。
（６）引用発明１の「凹部３２内に結果的に生じた貫入開口にシリコーンである液体封止剤１００を適用して、液体封止剤により貫入可能部分を再密封する」ことは、上記第３の１摘記事項（１）の「液体シリコーンは、室温で硬化する。」との記載及びシリコーンの融点が一般的に６４℃程度であることを考慮すると、液体シリコーンが加熱されたものであることは明らかであって、「凹部３２内に結果的に生じた貫入開口にシリコーンである液体封止剤１００を適用して、液体封止剤により貫入可能部分を再密封する」ことは、貫入可能部分の針９６等の注入部材により貫通された領域にシリコーンである液体封止剤１００を塗布することである。
　したがって、引用発明１の「凹部３２内に結果的に生じた貫入開口にシリコーンである液体封止剤１００を適用して、液体封止剤により貫入可能部分を再密封する」ことは、本願発明の「液体シール剤を加熱し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布するステップ」に相当する。
（７）引用発明１の「凹部３２内に結果的に生じた貫入開口にシリコーンである液体封止剤１００を適用して、液体封止剤により貫入可能部分を再密封する」ことと、本願発明の「前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布した後、前記液体シール剤を液相から固相に変化させることで、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップ」とは、「前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップ」の限りで一致する。
２　一致点・相違点
　したがって、両者は、
「（ｉ）充填又は注入部材によって貫通可能な貫通可能部又は隔膜と、前記貫通可能部又は前記隔膜と流体連通しており外気からシールされたチャンバと、を含むデバイスの少なくとも貫通可能表面を脱汚染するステップと、
　（ｉｉ）充填又は注入部材と前記デバイスとのいずれか一方または両方を他方に対して動かして前記貫通可能部又は前記隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記貫通可能部又は前記隔膜から引き抜くステップと、
　（ｉｉｉ）液体シール剤を加熱し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布するステップと、
　（ｉｖ）前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップと、
を包含する、方法。」の点で一致し、下記の点で一応相違する。
＜相違点１＞
　本願発明では、「前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布した後、前記液体シール剤を液相から固相に変化させる」のに対して、引用発明１では、シリコーンである液体封止剤１００を適用しているが、そのように特定されていない点。
　
３　当審の判断
＜相違点１について＞
　そこで、上記相違点１について検討する。
　上記２（６）のとおり、上記第３の１摘記事項（１）の「液体シリコーンは、室温で硬化する。」との記載及びシリコーンの融点が一般的に６４℃程度であることを考慮すると、引用発明１の「シリコーンである液体封止剤１００」は、加熱されて液体状態で凹部３２内の貫入開口に適用されるものであって、その後、周囲温度で液相から固相に変化することで再密封を行っていると理解されるから、上記相違点１は、実質的な相違点でない。
　ここで、請求人は、平成３１年４月２６日の意見書３．（１）において、本願発明の「液体シール材」は、常温で液体であり、固相になった後は加熱しても液層にならないものである旨主張する。
　しかし、請求項１には、「加熱後の前記液体シール剤を塗布した後、前記液体シール剤を液相から固相に変化させる」と記載されているのみであるから、常温で液体であり、固相になった後は加熱しても液層にならないもののみでなく、上記引用発明１の加熱して液層となり、常温で固相となるシリコーンである液体封止剤１００も含まれることは明らかであるから、請求人の主張は当を得ないものである。
　したがって、本願発明は、引用発明１である。 
  
　仮に、上記相違点１が実質的な相違点であるとしても、いわゆる熱硬化性の液体封止剤は、周知（例えば、特開２００１−２３４０７０号公報の【請求項１】、【０００２】、国際公開第２００５／０９５５２０号の【０００３】、特開平１０−１４０１４０号の【請求項１】、【請求項７】、【０００１】参照。）であるから、引用発明１において、当該周知の液体封止剤を用いることで、上記相違点１に係る本願発明の事項とすることは、当業者が容易に想到し得たことである。 
＜本願発明の奏する効果について＞ 
　そして、本願発明の奏する効果は、引用発明１及び周知の事項から、当業者が容易に想到し得る範囲のものであって、格別なものでない。 
第５　引用発明２を主引用発明とした進歩性について
１　本願発明と引用発明２とを対比する。
（１）引用発明２の「針２８２」、「再シール可能部」、「バイアル」は、その機能と構造からみて、それぞれ本願発明の「充填又は注入部材」、「貫通可能部又は隔膜」、「チャンバ」に相当する。
（２）引用発明２の「再シール可能部」は、針２８２によって貫通されるものであるから、本願発明の「充填又は注入部材によって貫通可能な貫通可能部又は隔膜」に相当する。
（３）引用発明２の「再シール可能部材」が「薬剤のシールのために所定の薬剤と適合する」「バイアル」は、バイアルが再シール可能部材によりシールされているから、本願発明の「前記貫通可能部又は前記隔膜と流体連通しており外気からシールされたチャンバ」に相当する。
（４）引用発明２の「再シール可能部材の充填エリアを無菌化するために必要とされる熱エネルギーがレーザによって供給され」ることは、再シール可能部材の充填エリアが、再シール可能部材とチャンバとを含むデバイスの針２８２によって貫通される表面と表現できるから、本願発明の「デバイスの少なくとも貫通可能表面を脱汚染するステップ」に相当する。
（５）引用発明２の「針２８２を往復駆動して各キャップ２１０と係合させ、所定の薬剤又はその他の調剤を針を通じてバイアル内に導入し、バイアルを薬剤又はその他の調剤で充填して針２８２をキャップ２１０から引き抜」くことは、「針２８２を往復駆動して各キャップ２１０と係合させ」ることが、再シール可能部を針２８２によって貫通されることであるから、本願発明の「充填又は注入部材と前記デバイスとのいずれか一方または両方を他方に対して動かして前記貫通可能部又は前記隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記貫通可能部又は前記隔膜から引き抜くステップ」に相当する。
（６）引用発明２の「加熱部材２６４は十分な温度に維持され、且つ再シール可能部材２２６の貫通された領域と係合状態に維持されて、エラストマ材料を溶融して針穴２９４を気密シールする」ことと、本願発明の「（ｉｉｉ）液体シール剤を加熱し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布するステップと、
　（ｉｖ）前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布した後、前記液体シール剤を液相から固相に変化させることで、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップ」とは、「前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップ」の限りで一致する。
２　一致点・相違点
　したがって、両者は、
「（ｉ）充填又は注入部材によって貫通可能な貫通可能部又は隔膜と、前記貫通可能部又は前記隔膜と流体連通しており外気からシールされたチャンバと、を含むデバイスの少なくとも貫通可能表面を脱汚染するステップと、
　（ｉｉ）充填又は注入部材と前記デバイスとのいずれか一方または両方を他方に対して動かして前記貫通可能部又は前記隔膜を前記充填又は注入部材で貫通させ、前記充填又は注入部材を通して前記チャンバ内に物質を導入し、前記充填又は注入部材を前記貫通可能部又は前記隔膜から引き抜くステップと、
　前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップと、
を包含する、方法。」の点で一致し、下記の点で相違する。
　
＜相違点２＞
　前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップについて、本願発明では、（ｉｉｉ）液体シール剤を加熱し、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布するステップと、
　（ｉｖ）前記貫通された領域の上に加熱後の前記液体シール剤を塗布した後、前記液体シール剤を液相から固相に変化させることで、前記貫通可能部又は前記隔膜の前記貫通された領域を気密的にシールするステップであるのに対して、引用発明２では、加熱部材２６４は十分な温度に維持され、且つ再シール可能部材２２６の貫通された領域と係合状態に維持されて、エラストマ材料を溶融して針穴２９４を気密シールする点。
　
３　当審の判断
＜相違点２について＞
　そこで、上記相違点２について検討する。
　上記第４の３の検討を参照すると、引用例１（【００５７】等）には、シリコーンである液体封止剤１００が、加熱されて液体状態で凹部３２内の針９６等の注入部材による貫入開口に適用され、その後、周囲温度で液相から固相に変化することで再密封する点が記載されている。
　そして、引用例２の【００３７】には、バイアル内の薬剤が熱的ダメージを避けることが必要である旨記載されており、引用発明２の加熱部材２６４による気密シール手法よりも引用例１の液体封止剤１００による再密封手法の方が低温でシール可能であることが技術常識であるから、引用発明２において、バイアル内の薬剤の熱的ダメージをより確実に避けるために、加熱部材２６４によりエラストマ材料を溶融して針穴２９４を気密シールする手段に変えて、同様に針穴をシールする手段である上記引用例１に記載された事項を適用し、上記相違点２に係る本願発明の事項とすることは当業者が容易に想到し得たことである。
＜本願発明の奏する効果について＞ 
　そして、本願発明の奏する効果は、引用発明２及び引用例１に記載された事項から、当業者が容易に想到し得る範囲のものであって、格別なものでない。 
第６　まとめ
　したがって、本願発明は、引用発明１であるから、特許法第２９条第１項第３号の規定により、特許を受けることができないものである。
　また、本願発明は、引用発明１及び周知の事項、並びに引用発明２及び引用例１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないものである。
　ゆえに、その他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。