【事件の表示】
　特願２０１５−５１１６０８「充填済み容器システム」拒絶査定不服審判事件〔平成２５年１２月１２日国際公開、ＷＯ２０１３／１８４２７０、平成２７年　７月　９日国内公表、特表２０１５−５１９１２５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２０１３年（平成２５年）５月７日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１２年（平成２４年）５月７日（ＵＳ）アメリカ合衆国、２０１３年（平成２５年）３月１４日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特許出願であって、その手続の経緯は概ね次のとおりである。
　平成２９年　３月１３日付け：拒絶理由通知書
　平成２９年　６月２１日　　：意見書及び手続補正書の提出 
　平成２９年１１月１６日付け：拒絶査定
　平成３０年　３月２０日　　：審判請求書及びそれと同時に手続補正書の提出
　令和　１年　６月１８日付け：拒絶理由通知書
　令和　１年１０月２９日　　：意見書及び手続補正書の提出
第２　本願発明
　本願の請求項１に係る発明は、令和１年１０月２９日の手続補正（以下「本件補正」という。）により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、次のとおりのものである（以下「本願発明」という。）。
「充填及び滅菌済みの注射器組立体１００において、
　ストッパ１２５を含むプランジャ１１０と、
　開口した第１の端部１８０と反対側の第２の端部１８５とを有する外筒１０５において、前記開口した第１の端部１８０が前記プランジャ１１０を受け入れるように構成される前記外筒１０５と、
　前記第２の端部１８５に取り外し可能に取り付けられる先端キャップ１１５とを備え、
　前記ストッパ１２５と前記先端キャップ１１５との間で前記外筒１０５内にチャンバ２３０が形成され、前記チャンバ２３０が滅菌感受性物質を収容し、前記先端キャップ１１５が滅菌感受性物質に曝される第１の材料と、前記滅菌感受性物質に曝されない第２の材料とを含み、
　前記滅菌感受性物質と接触する前記先端キャップ１１５の第１の材料がブチルゴムから構成されており、前記第２の材料がプラスチックから構成されており、前記外筒１０５は、前記滅菌感受性物質がＥｔＯ滅菌処置後にＥｔＯガスにより変化しないように、前記滅菌感受性物質とＥｔＯ滅菌の目的で生成されたガスとの間にバリアを作り出すプラスチック材料で形成されることを特徴とする注射器組立体１００。」
第３　拒絶の理由
　令和１年６月１８日付けの当審が通知した拒絶理由は、理由２として、次の理由を含むものである。
　本願発明は、その優先権主張の日（以下「優先日」という。）前に日本国内又は外国において頒布された引用文献２に記載された発明及び周知の技術に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
引用文献２：特開２００６−２７１４６１号公報 
第４　引用文献の記載及び引用発明
１　引用文献２には、次の事項が記載されている（下線は、当審で付与した。以下同じ。）。
「【００１０】
＜実施例１＞
医療用器具として薬剤が充填されているシリンジを例として説明する、以下、図面に基づいて本発明の好ましい実施の形態を説明する。図1の断面図に示されるように、
既充填シリンジ１は、外筒２、キャップ３、ガスケット４、押子１１を備える。
既充填シリンジ１は、外筒２の内部に薬液９が開放端８から充填された状態で、外筒２の一端側５のノズル６がキャップ３で封止され、開放端８がガスケット４で封止された構成を備えている
【００１１】
外筒２は、熱可塑性樹脂等プラスチック製である
外筒２は
好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成されている
外筒２の形成材料としては
耐熱性があること
環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい
ガスケット４の材料としては、
ゴム、エラストマーの中でも
ブチルゴム
が、好適な硬度、弾性特性を有し、高圧蒸気滅菌 が可能であることから好ましい
「【００１３】
外筒２の一端側５に設けられたノズル６には、図示しない注射針が装着可能である。このため、ノズル６の外面には、注射針を装着するための、例えばネジ溝（不図示）などが形成されている場合もある。
キャップ３およびガスケット４は、ゴムや弾性プラスチックなどの適当な弾性材料で構成される。
【００１４】
次に、この実施の形態における既充填シリンジ１は、以下に説明する製造方法によってなされる。
【００１５】
図２のフローチャートに示すように、まず、シリンジ１を構成する外筒２及び／または押子５にＩＣタグ１０が設けられる（ステップＳ１）。この後、例えば高速の水噴射を受けて洗浄され、外筒２の内外表面に付着する発熱物質を含む汚染物質が除去される（好ましくは無菌室で行なわれる）。この後、蒸留水に浸漬する方法、蒸気に曝す方法、もしくは蒸留水に浸漬させた状態で蒸気滅菌する方法の何れかの方法によって濡れた状態にされる。
外筒２を蒸気滅菌させるためには、コッホ殺菌釜、オートクレーブなどが好適に用いられる。
ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）で、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜１.５ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌（第１の滅菌）される（ステップＳ２）
【００１６】
シリンジ１を構成するキャップ３は、好ましくは、別途、蒸留水に浸漬された後、蒸気滅菌（第１の滅菌）される（ステップＳ２）。キャップ３の蒸気滅菌には、コッホ殺菌釜、オートクレーブ等が好適に用いられる。シリンジ１を構成するガスケット４は、好ましくは、蒸留水に浸漬された後、蒸気滅菌（第１の滅菌）される（ステップＳ２）。ガスケット４を備えた押子５の蒸気滅菌（第１の滅菌）にも、コッホ殺菌釜、オートクレーブ等が好適に用いられる。オートクレーブの場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜２.８ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。また、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌の場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜１.５ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。
【００１７】
また、工程を簡略させる場合には、ガスケット４の表面は、蒸留水に浸漬する方法、蒸気に曝す方法、もしくは蒸留水に浸漬させた状態で蒸気滅菌する方法、の何れかの方法によって濡れた状態にされる。ガスケット４を蒸気滅菌（第１の滅菌）させるためには、コッホ殺菌釜、オートクレーブなどが好適に用いられる。オートクレーブの場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜２.８ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。また、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌の場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜１.５ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。
【００１８】
そして、クリーンベンチ内等の無菌的条件下で、外筒２の一端側５に形成されているノズル６がキャップ３で封止される。外筒２の他端側７の開放端８から外筒２の内部に薬液９が充填された後（ステップＳ３）、通常は減圧下においてガスケット４が外筒２の開放端８から外筒２の内部に挿入され、外筒２の開放端８が封止される（ステップＳ４）。
【００１９】
こうして
薬液９の充填、密封が完了した既充填シリンジ１は、個包装パックで包囲され（ステップＳ５）た後、所定の条件で第２の滅菌として、高圧蒸気滅菌，エチレンオキサイドガス滅菌等に供される
【００２０】
この工程における既充填シリンジ１の滅菌も、コッホ殺菌釜、オートクレーブなどを用いた蒸気滅菌とすることができる。また蒸気滅菌の条件は、外筒２の大きさ、キャップ３およびガスケット４の形状等により異なるが、例えば所定の条件、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜２.８ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。なお、蒸気滅菌の際に高温となった薬液９の内圧によるガスケット４の抜け落ちを防ぐために、また、外筒２がプラスチック製である場合は、薬液９の内圧によって外筒２が変形しないように、滅菌室の内圧を適宜高めることが必要である。また、
ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌の場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜１.５ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。
２　上記１の【００１０】の記載とともに、下記の図１を参照すると、
外筒２において開口端８とその反対側の開口端５が設けられている
ガスケット４とキャップ３との間で外筒２内に空間が形成され、薬剤９が収容されている
「図１
」
３　上記１のとおり、引用文献２の【００１９】の「こうして薬液９の充填、密封が完了した既充填シリンジ１は、個包装パックで包囲され（ステップＳ５）た後、所定の条件で第２の滅菌として、高圧蒸気滅菌，エチレンオキサイドガス滅菌等に供される」との記載及び同【００２０】の「ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌の場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜１.５ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。」との記載から、既充填シリンジ１は滅菌済みのものであることは明らかである。
　また、引用文献２の【００１０】の「ノズル６がキャップ３で封止され」について、医師等が既充填シリンジ１を使用する態様を踏まえれば、キャップ３がノズル６に対して取り外し可能に取り付けられるものであることは、技術常識からみて明らかである。
４　上記１の記載事項、同２の図示事項及び同３の認定事項から、引用文献２には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。
「既充填及び滅菌済みのシリンジ１において、
　ガスケット４を含む押子１１と、
　開口端８と反対側の開口端５とを有する外筒２において、前記開口端８が前記押子１１を受け入れるように構成される前記外筒２と、
　前記開口端５に取り外し可能に取り付けられるキャップ３とを備え、
　前記ガスケット４と前記キャップ３との間で前記外筒２内に空間が形成され、前記空間が薬剤９を収容し、
　前記薬剤９と接触する前記キャップ３の材料がゴムで構成されており、前記外筒２は、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料であって、環状ポリオレフィンからなるプラスチックで形成される既充填シリンジ。」
第５　対比・判断
１　対比
　本願発明と引用発明を対比するに、引用発明の「既充填及び滅菌済みのシリンジ１」は、その機能及び構造からみて、本願発明の「充填及び滅菌済みの注射器組立体１００」に相当し、以下同様に、「ガスケット４」は「ストッパ１２５」に、「押子１１」は「プランジャ１１０」に、「開口端８」は「開口した第１の端部１８０」に、「反対側の開口端５」は「反対側の第２の端部１８５」に、「外筒２」は「外筒１０５」に、「キャップ３」は「先端キャップ１１５」に、「空間」は「チャンバ２３０」に、「環状ポリオレフィンからなるプラスチック」は「プラスチック材料」に、それぞれ相当する。
　また、本願発明の「滅菌感受性物質」と「薬剤」とは、物質である限りにおいて共通する。そして、本願発明の「ブチルゴム」はゴムの一種であることから、本願発明の「前記滅菌感受性物質と接触する前記先端キャップ１１５の第１の材料がブチルゴムから構成されて」いる態様と引用発明の「前記薬剤９と接触する前記キャップ３の材料がゴムで構成されて」いる態様とは、前記物質と接触する前記先端キャップ１１５がゴムを含む材料で構成されている限りにおいて共通する。
　また、本願発明の「外筒１５は、前記滅菌感受性物質がＥｔＯ滅菌処置後にＥｔＯガスにより変化しないように、前記滅菌感受性物質とＥｔＯ滅菌の目的で生成されたガスとの間にバリアを作り出すプラスチック材料で形成される」態様と引用発明の「外筒２は酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料であって、環状ポリオレフィンからなるプラスチックで形成される」態様とは、外筒がガスバリア性を有するプラスチック材料で形成されているという限りにおいて共通する。
　してみると、本願発明と引用発明との一致点及び相違点は、次のとおりとなる。
（１）一致点
「充填及び滅菌済みの注射器組立体１００において、
　ストッパ１２５を含むプランジャ１１０と、
　開口した第１の端部１８０と反対側の第２の端部１８５とを有する外筒１０５において、前記開口した第１の端部１８０が前記プランジャ１１０を受け入れるように構成される前記外筒１０５と、
　前記第２の端部１８５に取り外し可能に取り付けられる先端キャップ１１５とを備え、
　前記ストッパ１２５と前記先端キャップ１１５との間で前記外筒１０５内にチャンバ２３０が形成され、前記チャンバ２３０が物質を収容し、
　前記物質と接触する前記先端キャップ１１５がゴムを含む材料で構成されており、
　前記外筒１０５は、ガスバリア性を有するプラスチック材料で形成される注射器組立体１００。」
（２）相違点１
　チャンバが収容する物質について、本願発明では、滅菌感受性物質であるのに対して、引用発明では、薬剤である点。
（３）相違点２
　前記物質と接触する前記先端キャップがゴムを含む材料で構成されていることについて、本願発明では、滅菌感受性物質に曝される第１の材料と、前記滅菌感受性物質に曝されない第２の材料とを含み、前記滅菌感受性物質と接触する前記先端キャップ１１５の第１の材料がブチルゴムから構成されており、前記第２の材料がプラスチックから構成されているのに対して、引用発明では、ゴムで構成されるものである点。
（３）相違点３
　ガスバリア性を有するプラスチック材料で形成された外筒について、本願発明では、前記滅菌感受性物質がＥｔＯ滅菌処置後にＥｔＯガスにより変化しないように、前記滅菌感受性物質とＥｔＯ滅菌の目的で生成されたガスとの間にバリアを作り出すプラスチック材料で形成されるのに対して、引用発明では、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料であって、環状ポリオレフィンからなるプラスチックで形成される点。
２　判断
（１）相違点１について検討する。本願発明の「滅菌感受性物質」とは、本願明細書の【０００３】の「バイアルおよび注射器を含む容器に滅菌技術に対して感受性のある物質を予め充填することが知られている。例えば、ＩＶフラッシュ、薬剤、ワクチンまたは他の物質は、滅菌にさらされたときに、組成または特性が変化する可能性がある。そのような変化は、例えば、ＥｔＯ滅菌後のｐＨの望ましくない変化を含み得る。」との記載から、滅菌にさらされたときに、組成または特性が変化する可能性のある物質のことを指し、ワクチンなどが含まれる。ここで、ワクチン用のプレフィルド注射器は予防接種などにおいて慣用の技術であることから、引用発明の既充填シリンジの空間が収容する薬物としてワクチン、すなわち滅菌感受性物質を想起することは、当業者にとって何ら困難性はない。
（２）相違点２について検討する。上記第４の１のとおり、引用文献２の【００１３】の「キャップ３およびガスケット４は、ゴムや弾性プラスチックなどの適当な弾性材料で構成される。」との記載から、引用発明の「キャップ３」をゴムで構成する場合に、ガスケットと同じ材料とすることを否定する積極的な理由はない。そして、引用文献２の【００１１】の「ガスケット４の材料としては、・・・（略）・・・ブチルゴム・・・が、好適な硬度、弾性特性を有し高圧蒸気殺菌が可能となることから好ましい。」との記載から、ガスケット４の材料としてブチルゴムが好ましいという示唆を踏まえると、引用発明の「キャップ３」を構成するゴムとしてブチルゴムを採用することは、当業者にとって何ら困難性はない。
　また、シリンジのバレル先端部のキャップとして、ブチルゴムからなる弾性素材とプラスチック素材からなる複合素材で形成し、当該弾性素材がバレル内の薬液と接触し、当該プラスチック素材がバレル内の薬液と接触しない構成とすることは周知の技術である（必要であれば、特開２００７−１２５２０５公報の【００２８】〜【００３０】、図４及び図５等を参照。）ことを踏まえると、キャップ３の構造全体をゴムだけで構成するのではなく、別の材料と組み合わせて構成する程度のことは、当業者が必要に応じて適宜なし得る設計事項にすぎず、何ら困難性はない。
（３）相違点３について検討する。引用発明は、上記第４の１のとおり、引用文献２の【００１９】の「こうして薬液９の充填、密封が完了した既充填シリンジ１は、個包装パックで包囲され（ステップＳ５）た後、所定の条件で第２の滅菌として、高圧蒸気滅菌，エチレンオキサイドガス滅菌等に供される」との記載及び同【００２０】の「ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌の場合、所定条件、例えば、１００〜１３５℃、１〜６０分、圧力は、〜１.５ｋｇｆ／ｃｍ２で滅菌される。」との記載から、薬剤が充填された後の既充填シリンジをエチレンオキサイド（ＥｔＯ）ガスによって滅菌処置するものである。そして、当該滅菌処置によって充填されている薬剤が変質しないよう工夫することは、当業者であれば当然認識している技術的課題であるところ、引用発明の「外筒」を形成する「酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料であって、環状ポリオレフィンからなるプラスチック」として、エチレンオキサイドガス滅菌処置時において、充填された薬剤が変質しない程度の耐熱性を有し、エチレンオキサイドに対するガスバリア性を担保できる程度のものとすることは、当業者であれば配慮すべき設計事項であるから、上記相違点３に係る本願発明の構成とすることは、当業者が容易になし得ることである。
（４）そして、これらの相違点を総合的に勘案しても、本願発明の奏する作用効果は、引用発明及び上記の周知の技術の奏する作用効果から予測される範囲内のものに過ぎず、格別顕著なものであるということはできない。
（５）よって、本願発明は、引用発明及び上記の周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
第６　むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用発明及び上記の周知の技術に基いて、その優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。