(57)【要約】  本願は、所定の血液成分中に含まれる抗凝固剤の濃度を一定に保って所定の血液成分の凝集（例えば、血小板の凝集）の発生を抑制することができる血液成分分離装置を提供することを目的とする。そこで、本発明の一態様は、供血者から採取した血液に対し前記血液の凝固を防止する抗凝固剤を供給しながら、前記血液から所定の血液成分を分離する血液成分分離装置において、分離した前記所定の血液成分に含まれる前記抗凝固剤の濃度が所定値になるように、前記血液に対する前記抗凝固剤の供給量の比率である抗凝固剤比率を前記供血者のヘマトクリット値に応じて設定する。
2014041600.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
供血者から採取した血液に対し前記血液の凝固を防止する抗凝固剤を供給しながら、前記血液から所定の血液成分を分離する血液成分分離装置において、
分離した前記所定の血液成分に含まれる前記抗凝固剤の濃度が所定値になるように、前記血液に対する前記抗凝固剤の供給量の比率である抗凝固剤比率を前記供血者のヘマトクリット値に応じて設定する
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項２】
請求項１の血液成分分離装置において、
当該血液成分分離装置は採血開始前にて採血針に接続するチューブを介して前記抗凝固剤を前記遠心分離器に供給するプライミング工程を行うものであって、
前記抗凝固剤比率にて規定される前記抗凝固剤の供給量には、前記プライミング工程における前記抗凝固剤の供給量が含まれる
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載する血液成分分離装置において、
ａ）供血者から採取した全血を遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、
ｂ）遠心分離された血液成分のうち、前記遠心分離により分離された所定の血液成分のうち、第１の血液成分を前記遠心分離器内に全血と共に導入する循環フロー工程と、
ｃ）前記循環フロー工程にて、所定量の前記第１の血液成分を分離後、全血の前記遠心分離器への供給を停止して、前記遠心分離器に第１の血液成分のみを導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより第２の血液成分を前記遠心分離器により分離し、採取する循環・加速工程と、
ｄ）前記循環・加速工程において、所定量の第２の血液成分を採取後、採取しなかった血液成分について供血者へ返血する返血工程と、を有し、
前記ａ）〜ｄ）の工程を１サイクルとして、該サイクルを複数回行う
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項４】
請求項３に記載する血液成分分離装置において、
前記循環・加速工程は、
第２の血液成分のうち、低濃度の第２の血液成分を一時貯留容器に移送する第１の採取工程と、
第２の血液成分のうち、高濃度の第２の血液成分を採取する第２の採取工程と、を含み、
前記一時貯留容器に移送された低濃度の第２の血液成分は、次サイクルにおいて採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入される
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【請求項５】
請求項１の血液成分分離装置において、
前記抗凝固剤はＡＣＤ液であり、
前記所定の血液成分は血小板液である
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、血液から所定の血液成分を採取するための血液成分分離装置に関する。より詳細には、採取した所定の血液成分の凝集（例えば、血小板の凝集）の発生を抑制する血液成分分離装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、採血において、主として血小板等のみを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われており、そのときに、遠心分離器を備える血液成分分離装置が使用されている。【０００３】
近年、癌の放射線治療時等において、血小板液の輸血が広く行われ、そのとき、高濃度の血小板液が必要とされる。高濃度の血小板液を採取するために、特許文献１の技術では、血液成分分離装置において、低濃度の血小板液をバフィーコートバッグに一時的に貯え、高濃度血小板液のみを血小板中間バッグに貯えることが行われている。【０００４】
ここで、特許文献１の血液成分分離装置における２つの血液バッグの少なくとも一方の内部には予め血液が貯留されているが、この血液中には血液の凝固を防ぐためにＡＣＤ液等の抗凝固剤が添加されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第3850429号公報
【特許文献２】特開2009-226210号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上記した血液成分分離装置において、血液バッグに添加する抗凝固剤の比率（血液に対する抗凝固剤の添加量の比率）が供血者（ドナー）を問わずに一律に設定されている場合には、採取した血小板液中に含まれる抗凝固剤の濃度が供血者のヘマトクリット値（ＨＣＴ値）によって変化する。そして、血小板液中に含まれる抗凝固剤の濃度と血小板の凝集との間には相関が認められることから、血小板液中に含まれる抗凝固剤の濃度が低くなった場合には血小板の凝集の発生率が高くなる。そして、このように血小板の凝集の発生率が高くなると、採取した血小板液が目標の製剤規格に対して血小板数不足（単位割れ）となるおそれがある、という問題がある。【０００７】
そこで、本発明は上記した問題点を解決するためになされたものであり、採取した所定の血液成分中に含まれる抗凝固剤の濃度を一定に保って所定の血液成分の凝集（例えば、血小板の凝集）の発生を抑制することができる血液成分分離装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するためになされた本発明の一態様は、供血者から採取した血液に対し前記血液の凝固を防止する抗凝固剤を供給しながら、前記血液から所定の血液成分を分離する血液成分分離装置において、分離した前記所定の血液成分に含まれる前記抗凝固剤の濃度が所定値になるように、前記血液に対する前記抗凝固剤の供給量の比率である抗凝固剤比率を前記供血者のヘマトクリット値に応じて設定すること、を特徴とする。【０００９】
この態様によれば、血液から所定の血液成分を分離するにあたり、所定の血液成分中に含まれる抗凝固剤の濃度を一定に保つようにして、供血者のヘマトクリット値に応じて血液に対する抗凝固剤の供給量の比率を設定する。これにより、分離して採取した所定の血液成分の凝集（例えば、血小板の凝集）の発生を抑制することができる。そのため、目的の製剤規格に対応した所定の血液成分の製剤を得ることができる。【００１０】
また、上記の態様においては、当該血液成分分離装置は採血開始前にて採血針に接続するチューブを介して前記抗凝固剤を前記遠心分離器に供給するプライミング工程を行うものであって、前記抗凝固剤比率にて規定される前記抗凝固剤の供給量には、前記プライミング工程における前記抗凝固剤の供給量が含まれること、が好ましい。【００１１】
この態様によれば、採血開始前のプライミング工程にて血液に接触する部分に確実に抗凝固剤を付着させることにより、血液を流したときに凝固しないようにすることができる。【００１２】
また、上記の態様においては、ａ）供血者から採取した全血を遠心分離器に導入し、複数の血液成分に分離する遠心分離工程と、ｂ）遠心分離された血液成分のうち、前記遠心分離により分離された所定の血液成分のうち、第１の血液成分を前記遠心分離器内に全血と共に導入する循環フロー工程と、ｃ）前記循環フロー工程にて、所定量の前記第１の血液成分を分離後、全血の前記遠心分離器への供給を停止して、前記遠心分離器に第１の血液成分のみを導入し、所定時間さらに循環させた後、循環速度を加速することにより第２の血液成分を前記遠心分離器により分離し、採取する循環・加速工程と、ｄ）前記循環・加速工程において、所定量の第２の血液成分を採取後、採取しなかった血液成分について供血者へ返血する返血工程と、を有し、前記ａ）〜ｄ）の工程を１サイクルとして、該サイクルを複数回行うことがより好ましい。【００１３】
この態様によれば、所定の血液成分を他の血液成分から精度良く分離することができる。そして、高濃度の所定の血液成分の採取タイミングの最適化が図られているため、より多くの所定の血液成分を効率良く採取することができる。【００１４】
また、上記の態様においては、前記循環・加速工程は、第２の血液成分のうち、低濃度の第２の血液成分を一時貯留容器に移送する第１の採取工程と、第２の血液成分のうち、高濃度の第２の血液成分を採取する第２の採取工程と、を含み、前記一時貯留容器に移送された低濃度の第２の血液成分は、次サイクルにおいて採取された全血と併せて前記遠心分離器に導入されるようにしても良い。【００１５】
このようにすることにより、高濃度の第２の血液成分を得るためのＢＣリサイクルに適用することができるため、より一層多くの所定の血液成分を採取することができる。【００１６】
また、上記の態様においては、前記抗凝固剤はＡＣＤ液であり、前記所定の血液成分は血小板液であること、が好ましい。【００１７】
この態様によれば、供血者のヘマトクリット値に応じて血液に対するＡＣＤ液の供給量の比率を設定することにより、分離して採取した血小板の凝集の発生を抑制することができる。そのため、目的の製剤規格に対応した血小板液の製剤を得ることができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明に係る血液成分分離装置によれば、採取した所定の血液成分中に含まれる抗凝固剤の濃度を一定に保って所定の血液成分の凝集（例えば、血小板の凝集）の発生を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】実施例１の血液成分分離装置の構成を示す図である。
【図２】実施の形態に係る血液成分分離装置の制御系を示すブロック図である。
【図３】遠心ボウルの構造を示す図である。
【図４】実施例１の血液成分分離装置の作用を示すフローチャートである。
【図５】血小板液の採取工程の作用を示すフローチャートである。
【図６】実施例１の血液成分分離装置の第１工程（採血開始工程）を示す図である。
【図７】第２工程（遠心分離工程）を示す図である。
【図８】第３工程（クリティカルフロー工程）を示す図である。
【図９】第４工程（循環・加速工程）のうち、循環工程を示す図である。
【図１０】第５工程（循環・加速工程）のうち、低濃度の血小板液の回収する工程を示す図である。
【図１１】第５工程（循環・加速工程）のうち、高濃度の血小板液を貯蔵する工程を示す図である。
【図１２】第５工程（循環・加速工程）のうち、低濃度の血小板液の回収する工程を示す図である。
【図１３】返血工程を示す図である。
【図１４】第２サイクルの第１工程を示す図である。
【図１５】第２サイクルの第２工程を示す図である。
【図１６】第２サイクルの第３工程を示す図である。
【図１７】血小板液の処理工程を示す図である。
【図１８】血小板液の最終処理を示す図である。
【図１９】時系列的に血液成分分離装置の作用を示す図である。
【図２０】血小板、白血球、及び赤血球の流出する濃度変化を示す図である。
【図２１】供血者を問わずＡＣＤ比率を一律に設定して血液に対しＡＣＤ液を供給した場合における供血者（ドナー）のヘマトクリット値と血小板液中のＡＣＤ濃度と血小板の凝集の発生の様子を示す図である。
【図２２】血小板液中のＡＣＤ濃度と血小板の凝集の発生率との関係をグラフ化した図である。
【図２３】ヘマトクリット値（ＨＣＴ値）とＡＣＤ比率との対応の一例を示すマップ図である。
【図２４】実施例２の血液成分分離装置の構成を示す図である。
【図２５】実施例２の血液成分分離装置の作用を示すフローチャートである。
【図２６】実施例２の血液成分分離装置の採血工程を示す図である。
【図２７】実施例２の血液成分分離装置の循環工程を示す図である。
【図２８】実施例２の血液成分分離装置のＰＣ採取工程を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の血液成分分離装置を具体化した実施の形態について、図面に基づき詳細に説明する。
【００２１】
＜実施例１＞
実施例１の血液成分分離装置のシステム構成を図１に示す。図２は、実施の形態に係る血液成分分離装置の制御系を示すブロック図である。
【００２２】
本実施形態にかかる血液成分分離装置は、血液成分分離回路１を有する。血液成分分離回路１は、採血針２と、初流血を採取するための初流血採取バッグＹ７、サンプリングポート３、初流血採取ライン４とからなる初流血採取回路５を有する。
【００２３】
また、血液成分分離回路１は遠心ボウルＥ１を有する。遠心ボウルＥ１は、採取内部に貯血空間を有するローター（不図示）と、ローターを回転駆動する回転駆動手段１４と、流入口（第１ポートＥ１ａ）と流出口（第２ポートＥ１ｂ）とを有し、ローターの回転により複数の血液成分に血液を分離する。血液成分分離回路１は、遠心ボウルＥ１により分離された血液成分を貯留する、第１の容器（血漿バッグ）Ｙ１、第２の容器（一時貯留バッグ）Ｙ２、第３の容器（血小板中間バッグ）Ｙ３を有する。
【００２４】
また、血液成分分離回路１は、第１ライン、第２ライン、第３ライン、第４ライン、第５ライン、第６ライン、第７ラインを有する。
【００２５】
第１ラインは、採血針２と遠心ボウルＥ１とを接続するためのものであり、ドナーチューブＴ１、第１血液ポンプＰ１、チューブＴ２、チューブＴ３ａ、第１開閉弁Ｖ１、チューブＴ３ｂ、チューブＴ４から構成される。第２ラインは、遠心ボウルＥ１と第１の容器Ｙ１とを接続するためのものであり、チューブＴ５、チューブＴ６ａ、第２開閉弁Ｖ２、チューブＴ６ｂから構成される。第３ラインは、第１の容器Ｙ１と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブＴ８ａ、第３開閉弁Ｖ３、チューブＴ８ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０ａから構成される。
【００２６】
第４ラインは、遠心ボウルＥ１と第２の容器Ｙ２とを接続するためのものであり、チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１１ａ、第５開閉弁Ｖ５、チューブＴ１１ｂから構成される。第５ラインは、第２の容器Ｙ２と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブＴ１２、チューブＴ１３ｂ、第６開閉弁Ｖ６、チューブＴ１３ａから構成される。第６ラインは、第５ラインと同様に第２の容器Ｙ２と第１ラインとを接続するためのものであり、チューブＴ１２、チューブＴ１４ａ、第７開閉弁Ｖ７、チューブＴ１４ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０ａから構成される。第７ラインは、遠心ボウルＥ１と第３の容器Ｙ３とを接続するためのものであり、チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１６、チューブＴ１７ａ、第８開閉弁Ｖ８、チューブＴ１７ｂから構成される。
【００２７】
供血者から全血（血液）を採取するための採取手段である採血針２はドナーチューブＴ１により、第１血液ポンプＰ１の第１ポートに接続している。初流血採取バッグＹ７は、ドナーチューブＴ１上に設けられた分岐部から初流血採取ライン４により採血針と接続される。初流血採取バッグＹ７はさらに、採取した初流血を図示しない検査容器に移送するためのサンプリングポート３を備え、サンプリングポート３は、本体部と、針部６と、針部をカバーするカバー部７からなる。また、初流血採取ライン上にはラインを開閉するためのクレンメ８が設けられている。
【００２８】
第１血液ポンプＰ１の第２ポートに接続するチューブＴ２は、２つのチューブＴ３ａ、Ｔ１３ａに分岐され、チューブＴ３ａは、第１開閉弁Ｖ１の第１ポートに接続され、第１開閉弁Ｖ１の第２ポートはチューブＴ３ｂに接続される。チューブＴ３ｂは、２つのチューブＴ４、Ｔ１０ａに分岐され、チューブＴ４は、採取した血液を複数の血液成分に分離するための遠心分離器である遠心ボウルＥ１の第１ポートＥ１ａに接続している。遠心ボウルＥ１は、回転駆動手段１４上に配置され、回転駆動される。
【００２９】
ここで、採血針２と遠心ボウルＥ１の入口側である第１ポートＥ１ａとは、第１のライン（ドナーチューブＴ１、第１血液ポンプＰ１、チューブＴ２、チューブＴ３ａ、第１開閉弁Ｖ１、チューブＴ３ｂ、チューブＴ４）により接続されている。
【００３０】
ここで、ドナーチューブＴ１には、圧力センサＣ１が接続している。
【００３１】
遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂに接続するチューブＴ５は、チューブＴ１５、及びチューブＴ６ａに分岐される。チューブＴ６ａは、第２開閉弁Ｖ２の第１ポートに接続し、第２開閉弁Ｖ２の第２ポートはチューブＴ６ｂに接続している。チューブＴ６ｂは血漿バッグ（第１の容器）Ｙ１の第２ポートＹ１ｂに接続している。
【００３２】
ここで、遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂと血漿バッグＹ１とは、第２ライン（チューブＴ５、チューブＴ６ａ、第２開閉弁Ｖ２、チューブＴ６ｂ）により接続されている。なお、血漿バッグＹ１は二つあり、図６乃至１８においては一つに省略して記載している。
【００３３】
また、血漿バッグＹ１の出力側である第１ポートＹ１ａは、チューブＴ８ａに接続する。チューブＴ８ａは第３開閉弁Ｖ３の第１ポートに接続する。第３開閉弁Ｖ３の第２ポートはチューブＴ８ｂに接続し、チューブＴ８ｂはチューブＴ９に接続する。チューブＴ９は、第２血液ポンプＰ２の第２ポートに接続している。第２血液ポンプＰ２の第１ポートは、チューブＴ１０ｂに接続し、チューブＴ１０ｂは第４開閉弁Ｖ４の第２ポートに接続する。第４開閉弁Ｖ４の第１ポートはチューブＴ１０ａに接続している。
【００３４】
チューブＴ１０ａは、第１ラインを構成するチューブＴ３ｂ及びチューブＴ４の中間位置に接続している。すなわち、血漿バッグＹ１と第１ラインとは、第３ライン（チューブＴ８ａ、第３開閉弁Ｖ３、チューブＴ８ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０ａ）により接続されている。これにより、血漿バッグＹ１は、遠心ボウルＥ１の入口側または出口側と選択的に連通するように接続されている。
【００３５】
前記チューブＴ５から分岐したチューブＴ１５は、さらにチューブＴ１１ａ、及びチューブＴ１６に分岐される。チューブＴ１１ａは、第５開閉弁Ｖ５の第１ポートに接続し、第５開閉弁Ｖ５の第２ポートはチューブＴ１１ｂに接続している。チューブＴ１１ｂにより、一時貯留バッグＹ２の第２ポートＹ２ｂに接続している。すなわち、遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂと一時貯留バッグＹ２とは、第４ライン（チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１１ａ、第５開閉弁Ｖ５、チューブＴ１１ｂ）により接続されている。
【００３６】
一時貯留バッグＹ２の第１ポートＹ２ａは、チューブＴ１２に接続し、チューブＴ１３ｂとチューブＴ１４ａに分岐する。チューブＴ１３ｂは、第６開閉弁Ｖ６の第１ポートに接続し、第６開閉弁Ｖ６の第２ポートはチューブＴ１３ａに接続している。チューブＴ１３ａは、第１ラインを構成するチューブＴ２、及びチューブＴ３ａの中間位置に接続している。
【００３７】
一方、チューブＴ１２から分岐したチューブＴ１４ａは、第７開閉弁Ｖ７の第１ポートに接続し、第７開閉弁Ｖ７の第２ポートにはチューブＴ１４ｂが接続している。チューブＴ１４ｂはチューブＴ９、及びチューブＴ８ｂの中間位置に接続し、チューブＴ９は第２血液ポンプＰ２の第２ポートに接続している。
【００３８】
第２血液ポンプＰ２の第１ポートは、チューブＴ１０ｂに接続し、チューブＴ１０ｂは第４開閉弁Ｖ４の第１ポートに接続している。第４開閉弁Ｖ４の第２ポートはチューブＴ１０ａに接続している。チューブＴ１０ａは第１ラインを構成するチューブＴ３ｂ、及びチューブＴ４の中間位置に接続している。すなわち、一時貯留バッグＹ２と第１ラインとは、第５ライン（チューブＴ１２、チューブＴ１３ｂ、第６開閉弁Ｖ６、チューブＴ１３ａ）、及び第６ライン（チューブＴ１２、チューブＴ１４ａ、第７開閉弁Ｖ７、チューブＴ１４ｂ、チューブＴ９、第２血液ポンプＰ２、チューブＴ１０ｂ、第４開閉弁Ｖ４、チューブＴ１０ａ）により接続されている。一時貯留バッグＹ２は、遠心ボウルＥ１の入口側または出口側と選択的に連通するように接続されている。
【００３９】
一方、チューブＴ１５から分岐したチューブＴ１６は、さらに２つのチューブＴ１７ａ、及びチューブＴ１８ａに分岐している。チューブＴ１７ａは、第８開閉弁Ｖ８の第１ポートに接続し、第８開閉弁Ｖ８の第２ポートはチューブＴ１７ｂに接続している。チューブＴ１７ｂは血小板中間バッグ（第３の容器）Ｙ３の入力側である第１ポートＹ３ａに接続している。一方、チューブＴ１６から分岐したチューブＴ１８ａは、第９開閉弁Ｖ９の第１ポートに接続し、第９開閉弁Ｖ９の第２ポートはチューブＴ１８ｂに接続している。チューブＴ１８ｂはエアバッグＹ４に接続している。すなわち、遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂと血小板中間バッグＹ３とは、第７ライン（チューブＴ５、チューブＴ１５、チューブＴ１６、チューブＴ１７ａ、第８開閉弁Ｖ８、チューブＴ１７ｂ）により接続されている。これにより、血小板中間バッグＹ３は、遠心ボウルＥ１の出口側に連通するように接続されている。
【００４０】
遠心ボウルＥ１の第２ポートＥ１ｂと接続するチューブＴ５には、血小板の濃度を検出するための濁度センサＣ２、及び圧力センサＣ３が取り付けられている。濁度センサＣ２は、チューブＴ５内を通る血漿が血小板で濁った状態になる度合いを検出している。
【００４１】
また、遠心ボウルＥ１が取り付けられている周辺部には、遠心ボウルＥ１内に形成されるバフィーコート層ＢＣ（図３参照）の界面位置を検出するための界面センサＣ４が取り付けられている。
【００４２】
血小板中間バッグＹ３の出力側である第２ポートＹ３ｂから出たチューブＴ１９は、２つのチューブＴ２０ａ、Ｔ２１に分岐され、チューブＴ２０ａは、第１０開閉弁Ｖ１０は第１ポートに接続し、第１０開閉弁Ｖ１０の第２ポートはチューブＴ２０ｂに接続している。チューブＴ２１は、第３血液ポンプＰ３の出力側である第１ポートに接続している。第３血液ポンプＰ３の入力側である第２ポートは、除菌フィルタ９を介して、瓶針１０により血小板保存液瓶に接続している。チューブＴ２０ｂは、白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に接続している。また、血小板バッグＹ５には、エアバッグＹ６が接続している。
【００４３】
一方、ドナーチューブＴ１の途中には、ＡＣＤポンプＰ４の出力ポートが接続されている。ＡＣＤポンプＰ４の入力ポートは、除菌フィルタ１２の出力ポートに接続されている。除菌フィルタ１２の入力ポートは瓶針１３によりＡＣＤ貯蔵瓶に接続している。
【００４４】
ここで、図２に示すように、制御部１５は、例えばマイクロコンピュータで構成されており、第１血液ポンプＰ１、第２血液ポンプＰ２、第３血液ポンプＰ３、ＡＣＤポンプＰ４、遠心ボウル駆動装置１４、圧力センサＣ１、濁度センサＣ２、圧力センサＣ３、界面センサＣ４、第１開閉弁Ｖ１、第２開閉弁Ｖ２、第３開閉弁Ｖ３、第４開閉弁Ｖ４、第５開閉弁Ｖ５、第６開閉弁Ｖ６、第７開閉弁Ｖ７、第８開閉弁Ｖ８、第９開閉弁Ｖ９、及び第１０開閉弁Ｖ１０が電気的に接続されている。
【００４５】
そして、各センサＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４からの検出信号が、それぞれ制御部１５に随時入力される。制御部１５は、これらの検出信号などに基づき、各ポンプＰ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４の稼働／停止、回転方向（正転／逆転）及び回転数を制御するとともに、必要に応じ、各開閉弁Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５、Ｖ６、Ｖ７、Ｖ８、Ｖ９、Ｖ１０の開閉及び遠心ボウル駆動装置１４の作動を制御する。
【００４６】
チューブの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴなどのポリエステル、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、などの各種熱可塑性エラストマーが挙げられるが、その中でも特にポリ塩化ビニルが好ましい。ポリ塩化ビニルであれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるうえ、取り扱いが容易であり、クレンメ等による閉塞にも適している。
【００４７】
バッグを構成する材料としては、可塑剤としてＤＥＨＰが用いられている軟質のポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、エチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレンなどのオレフィンあるいはジオレフィンを重合、共重合した重合体を使用でき、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンドなど、これらを各種任意に組み合わせたものが挙げられる。さらに、ＰＥＴ，ＰＢＴ，ＰＣＧＴなども用いることが可能である。これらの中でも特にポリ塩化ビニルが好適であるが、血小板を保存する容器には血小板の保存性を向上させるため、ガス透過性に優れたものが好ましく、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニルなどを用いたり、シートの厚さを薄くしたものを用いるのが好ましい。
【００４８】
図３に、遠心ボウルＥ１の構造を示す。中心線より右側が断面図であり、左側が点線で外観図を示している。
【００４９】
血液成分分離装置内で、回転しない固定部分である固定部２０には、流入口Ｅ１ａ、流出口Ｅ１ｂが形成されている。固定部２０には、カバー１７、及び下向きに延設された流入管１８が連結している。これら固定部分に対して、側壁２１、外殻２２、内殻２３、底板１６が回転可能に一体的に保持されている。底板１６は、遠心ボウル駆動装置１４に吸着等されており、遠心ボウル駆動装置１４により回転力が与えられる。図３には、遠心ボウルＥ１内に流入口Ｅ１ａから全血が供給され、遠心力により血液成分が分離されている状態を示している。
【００５０】
すなわち、外殻２２と側壁２１とで形成される空間では、遠心力により、外側から比重の大きい順に、赤血球層ＲＢＣ、白血球層ＷＢＣ、バフィーコート層ＢＣ、血小板層ＰＬＴ、血漿層ＰＰＰが形成される。ここで、白血球層ＷＢＣと血小板層ＰＬＴとは、比重が近いため、分離しにくい。そのため白血球層ＷＢＣと血小板層ＰＬＴとを含むバフィーコート層ＢＣが存在する。一般的に、全血の内訳は、血漿ＰＰＰが約５５％、赤血球ＲＢＣが約４３．２％、白血球ＷＢＣが約１．３５％、血小板ＰＬＴが約０．４５％である。
【００５１】
遠心ボウルＥ１では、流入管１８の中間点より少し上側に形成された流出通路１９が内周部に形成されているため、外殻２２と側壁２１とで形成される空間において、内周に形成されている血漿層ＰＰＰから流出口Ｅ１ｂを通過して、遠心ボウルＥ１の外へ流出する。
【００５２】
次に、上記構成を有する血液成分分離装置の作用について、図４、５にフローチャートを示し、図６乃至図１８に血液成分分離装置の作用、工程を示す。本装置は、高濃度の血小板液を採取することを目的としている。図１９に、時系列的に血液成分分離装置の動作・作用を工程図として示す。
【００５３】
図６は、採血開始工程（第１工程）を示す図である。ポンプのうち、白抜きの表示は、稼働している状態を示し、黒塗りの表示は停止している状態を示している。また、開閉弁のうち、白抜きの表示は、開いている状態を示し、黒塗りの表示は閉じている状態を示している。
【００５４】
始めに、図４のプライミング工程（Ｓ１）を行う。ＡＣＤポンプＰ４、第１ポンプＰ１が駆動され、血液の凝固を防止するためのＡＣＤ液が、開かれている第１開閉弁Ｖ１を介して、遠心ボウルＥ１に供給され、遠心ボウルＥ１、第１ポンプＰ１等のプライミング工程（Ｓ１）を行う。プライミングとは、血液を流したときに凝固しないように、予め、ドナーチューブＴ１、第１ポンプＰ１、及び遠心ボウルＥ１内等の血液に接触する部分にＡＣＤ液を付着させる工程である。プライミング工程から遠心ボウル駆動装置１４により、遠心ボウルＥ１は所定の回転数で回転している。なお、プライミング工程（Ｓ１）において、ＡＣＤ液は例えば３０ｍｌ供給される。
【００５５】
プライミング工程（Ｓ１）が終わると、採血針２を供血者に穿刺し、全血の採取を開始する（Ｓ２）。まず、採血針２を供血者に穿刺した後、初流血採取回路中の初流血採取バッグＹ７（図１参照）に初流血を採取する。このときドナーチューブＴ１上に設けられた分岐部では、最初は採血針２と初流血採取ライン４（図１参照）とを接続するように構成されている。初流血バッグに所定量の血液を貯留したならば、クレンメ８（図１参照）にて初流血採取ライン４を閉塞し、ドナーチューブＴ１の第１血液ポンプＰ１側の流路を確保する。
【００５６】
このときも、ＡＣＤポンプＰ４が駆動され、ＡＣＤ液がドナーチューブＴ１に供給され、全血と混合されて遠心ボウルＥ１に全血が供給される。回転している遠心ボウルＥ１に全血が供給されると、遠心ボウルＥ１の内周部に位置する流出通路１９（図３参照）より、血漿に押されて、図６に示すように、遠心ボウルＥ１内の空気（点線で示す。）が流れ出る。流れ出た空気は、開かれている第９開閉弁Ｖ９を介して、エアバッグＹ４に貯えられる。
【００５７】
遠心ボウルＥ１では、図３に示すように、供給された全血にボウル内で遠心力を付与することにより、全血が各成分に分離される。
【００５８】
次に、濁度センサＣ２が、チューブ内を流れる流体が、空気から血漿に変化したことを検出すると、図７に示すように、第９開閉弁Ｖ９を閉じて、第２開閉弁Ｖ２を開いて、遠心ボウルＥ１からあふれ出た血漿を血漿バッグＹ１に貯える。これが遠心分離工程（Ｓ３）である。図３に示すように、遠心ボウルＥ１から始めのうち出てくるのは、血漿のみである。
【００５９】
次に、血漿バッグＹ１にある程度の血漿（本実施例では、３０ｍｌ）が貯えられたら（Ｓ４：ＹＥＳ）、図８に示すように、第３開閉弁Ｖ３を開き、第２血液ポンプＰ２を駆動し、さらに第４開閉弁Ｖ４を開いて、供血者から全血を採取すると共に、血漿バッグＹ１に貯えられている血漿を全血に混ぜて、遠心ボウルＥ１に供給する。これが第３工程（クリティカルフロー工程）（Ｓ５）である。これが、図１９に示すクリティカルフロー期間ＴＥである。
【００６０】
次に、図３におけるバフィーコート層ＢＣと赤血球層ＲＢＣとの界面が所定の位置に来たことを、界面センサＣ４が検出すると（Ｓ６：ＹＥＳ）、図９に示すように、第１開閉弁Ｖ１を閉じて、第２開閉弁Ｖ２、第３開閉弁Ｖ３、第４開閉弁Ｖ４を開いたまま、及び第２血液ポンプＰ２を駆動したままで、血漿バッグＹ１内の血漿は第３開閉弁Ｖ３、第２血液ポンプＰ２、第４開閉弁Ｖ４、遠心ボウルＥ１、第２開閉弁Ｖ２を通って、再び血漿バッグＹ１に戻す循環・加速工程のうちの循環工程（第４工程）を行う。図１９に示す循環期間ＴＦである。
【００６１】
同時に、現在のサイクルが最終サイクルか否かを判断し、最終サイクルでない場合には（Ｓ７：ＮＯ）、第６開閉弁Ｖ６を開き、第１血液ポンプＰ１を駆動した状態を保ち、一時貯蔵バッグＹ２に、採取した全血を貯える（Ｓ１１）。換言すると、一時貯留バッグＹ２へ採取した全血を貯えることで全血の採取を継続する。全血の採取の継続は、循環・加速工程が終了するまで継続するか、あるいはあらかじめ規定された時間、採取量に達するまで行う。最終サイクルの場合には（Ｓ７：ＹＥＳ）、第１血液ポンプＰ１を停止して、採血を停止する（Ｓ８）。
【００６２】
本実施例の循環・加速工程のうちの循環工程では、クリティカルフロー工程よりも循環速度を速くして、１００ｍｌ／分程度の速度で３０〜４０秒程度血漿を、遠心ボウルＥ１内を通過して循環させる。これにより、図３のバフィーコート層ＢＣにおける粒状物濃度の低減が起き、血小板と比較して、より比重の大きい白血球層ＷＢＣがバフィーコート層ＢＣの外側に沈積することになる。すなわち、血小板層ＰＬＴと白血球層ＷＢＣとをより明確に分離できるのである。
【００６３】
次に、循環工程を一定時間行った後、図１０に示す循環・加速工程のうちの加速工程（第５工程）に入る。加速工程では、第２血液ポンプＰ２の回転数を制御することにより、徐々に回転数を高めて血漿の流量を、順次増分する。本実施例では、１００ｍｌ/分から始めて流量を増加させ、血小板が流出してくるまで血漿流量を加速する。図１９に示す加速期間ＴＧである。図４では、循環工程と加速工程とを合わせて、循環・加速工程（Ｓ９、１２）として表現している。
【００６４】
この加速工程により、図３において、血小板ＰＬＴは、上昇する方向に力を得て、流出通路１９から遠心ボウルＥ１の外部へと放出される。この加速によっては、比重の大きい白血球層ＷＢＣや赤血球層ＲＢＣは、遠心力のほうが強いため、流出通路１９から出てゆくことはない。
【００６５】
血小板、白血球、及び赤血球の流出する濃度変化を図２０に示す。横軸は、血小板採取時の時間経過であり、縦軸は流出する血球成分の濃度である。始め血小板の流出（流出期間ＴＡ）があり、血小板の流出量は徐々に増加し、最大流量を過ぎると徐々に減少する。白血球も同様に、流出量は徐々に増加し、最大流量を過ぎると徐々に減少する。
【００６６】
Ｓ９、１２の詳細を、図５に血液成分分離装置の作用を示すフローチャートとして示す。
【００６７】
血小板の流出期間ＴＡは、始めに低濃度の血小板液が流出する低濃度期間ＴＢがあり、続いて高濃度の血小板液が流出する高濃度期間ＴＣがあり、その後、再び低濃度の血小板液が流出する低濃度期間ＴＤに分割できる。ここで、高濃度の血小板液を得るためには、低濃度の血小板液は不要である。
【００６８】
本実施例では、加速工程において、図１０に示すように、濁度センサＣ２が血小板を検出した後、すなわち、ＴＢ期間であると判断すると（Ｓ２１：ＹＥＳ）、第２開閉弁Ｖ２を閉じて、第５開閉弁Ｖ５を開いて、図２０の低濃度の期間ＴＢの血小板液を一時貯留バッグＹ２に貯えている（Ｓ２２）。このとき、一時貯留バッグＹ２には、全血も流入され貯えられているので、低濃度の血小板液は、全血と混ざった状態で一時貯留バッグＹ２に貯えられる。このときも、第１血液ポンプＰ１は駆動の状態が保持され、供血者から採取した全血は、一時貯留バッグＹ２に貯えられ続ける。
【００６９】
ここで、一時貯留バッグＹ２は、全血バッグと同時にバフィーコートバッグとしても使用されている。
【００７０】
次に、濁度センサＣ２が、血小板液が高濃度であることを検出すると、ＴＣ期間であると判断して（Ｓ２３：ＹＥＳ）、図１１に示すように、第５開閉弁Ｖ５を閉じて、第８開閉弁Ｖ８を開く。これにより、高濃度の期間ＴＣのときに流出する高濃度の血小板液を血小板中間バッグＹ３に貯えることができる（Ｓ２４）。
【００７１】
最後のサイクルでないときは（Ｓ７：ＮＯ）、このときも、第１血液ポンプＰ１は駆動した状態が保持され、供血者から採取した全血は、第６開閉弁Ｖ６を介して一時貯留バッグＹ２に貯えられ続ける。
【００７２】
次に、濁度センサＣ２が、血小板の濁度が所定の値を下回ったことを検出すると、ＴＤ期間であると判断して（Ｓ２５：ＹＥＳ）、図１２に示すように、血小板中間バッグＹ３に低濃度の血小板液を入れないために第８開閉弁Ｖ８を閉じて、第５開閉弁Ｖ５を開く。これにより、低濃度の期間ＴＤのときに流出する低濃度の血小板液を、再び一時貯留バッグＹ２に貯えることができる（Ｓ２６）。
【００７３】
最後のサイクルでないときは（Ｓ７：ＮＯ）、このときも、第１血液ポンプＰ１は駆動した状態が保持され、供血者から採取した全血は、第６開閉弁Ｖ６を介して一時貯留バッグＹ２に貯えられ続ける。
【００７４】
次に、濁度センサＣ２が検出する血小板の濁度が所定値を下回ると、ＴＤ期間が終了したと判断して（Ｓ２７：ＹＥＳ）、血小板の流出が終了したと判断して、図１３に示す返血工程に移行する（Ｓ１０、Ｓ１３）。
【００７５】
すなわち、遠心ボウルＥ１の回転を停止し、第６開閉弁Ｖ６、及び第５開閉弁Ｖ５を閉じ、第１開閉弁Ｖ１、及び第９開閉弁Ｖ９を開いて、第１血液ポンプＰ１を逆回転させて、遠心ボウルＥ１内に残されている血液を供血者に返す返血を開始する。ここで、第１血液ポンプＰ１の逆転スピードは、正転スピードの倍速で駆動させ、返血時間を短縮している。また、必要に応じて、第２血液ポンプＰ２を駆動して、採りすぎて血漿バッグＹ１に貯えられている血漿を返血する。
【００７６】
返血が終了したら、最後のサイクルの場合は（Ｓ７：ＹＥＳ）、全工程を終了する。最後のサイクルでない場合は（Ｓ７：ＮＯ）、図１４に示すように遠心ボウルＥ１の回転を開始し、第１血液ポンプＰ１を再び正転回転させて、採血を再開する。遠心ボウルＥ１の内周部に位置する流出通路１９より、血漿に押されて、遠心ボウルＥ１内の空気（点線で示す。）が流れ出る。流れ出た空気は、開かれている第９開閉弁Ｖ９を介して、エアバッグＹ４に貯えられる。このとき、一時貯留バッグＹ２に貯えられている血液も、第７開閉弁Ｖ７を開き、第２血液ポンプＰ２を駆動して、第４開閉弁Ｖ４を通って同時に遠心ボウルＥ１に流入させる（Ｓ１４）。このとき、血漿バッグＹ１に流体が流れ入れないように第３開閉弁Ｖ３を閉じる。
【００７７】
次に、濁度センサＣ２が、チューブ内を流れる流体が、空気から血漿に変化したことを検出すると、図１５に示すように、第９開閉弁Ｖ９を閉じて、第２開閉弁Ｖ２を開いて、遠心ボウルＥ１からあふれ出た血漿を血漿バッグＹ１に貯える。
【００７８】
次に、一時貯留バッグＹ２の血液が全て遠心ボウルＥ１に戻ったことを確認し、血漿バッグＹ１に所定量の血漿が貯えられたことを確認すると（Ｓ４：ＹＥＳ）、図１６（図８と同じ状態）に示すように、第２血液ポンプＰ２を駆動した状態が保持され、第７開閉弁Ｖ７を閉じ、血漿バッグＹ１に貯えられている血漿を全血に混ぜて、遠心ボウルＥ１に供給するために第３開閉弁Ｖ３を開いて、血漿のクリティカルフロー工程を開始する。以下、図９の工程（循環工程）に続く。
【００７９】
このサイクルは、所定量の血小板ＰＬＴが確保されるまで、通常３サイクルか４サイクル行われる。例えば、３サイクルで終了するときは、第２サイクルの循環期間ＴＦ２、及び加速期間ＴＧ２のときに、並行して採血を行い、一時貯留バッグＹ２に全血を貯留する。そして、第３サイクルの採血時に、一時貯留バッグＹ２内の血液を全血に混ぜて、遠心ボウルＥ１に供給する。そして、第３サイクルのときには、循環期間ＴＦ３、及び加速期間ＴＧ３のときに、採血を行わない。第４サイクルがないからである。
【００８０】
３サイクルで終了する場合には、第３サイクルの返血が終了すれば、供血者から採血針２を外して、採血は終了する。このとき、ＡＣＤポンプＰ４を停止し、ＡＣＤ液のドナーチューブＴ１への供給を停止する。
【００８１】
次に、第３血液ポンプＰ３を駆動して、血小板保存液瓶に接続している瓶針１０により、血小板保存液の適量を血小板中間バッグＹ３に注入する。その後、図１７に示すように、第１０開閉弁Ｖ１０を開いて、血小板中間バッグＹ３内に貯蔵されている高濃度の血小板液を、白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に注入する。このとき、血小板バッグＹ５内に存在した空気は、エアバッグＹ６に移動する。
【００８２】
血小板中間バッグＹ３内に貯蔵されていた高濃度の血小板液が全て出たことを確認した後、図１８に示すように、第３血液ポンプＰ３を駆動して、血小板保存液瓶に接続している瓶針１０により、血小板保存液瓶に残っている血小板保存液を、除菌フィルタ９、及び白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に注入する。これにより、白血球除去フィルタ１１に残存している濾過処理済みの高濃度の血小板液を回収する。その後、血小板バッグの２本のチューブを密閉する。これにより、高濃度の血小板液が貯えられた血小板バッグＹ５が完成する。
【００８３】
ここで、血液の凝固を防止するＡＣＤ液の供給量について説明する。本実施例では、前記のように、プライミング工程（図４のステップＳ１）にてＡＣＤ液が一定量（例えば、３０ｍｌ）第１開閉弁Ｖ１を介して遠心ボウルＥ１に供給された後、さらに、全血の採取を開始した（図４のステップＳ２）後においてもＡＣＤ液が継続的に供給されて全血と混合されながら、全血が遠心ボウルＥ１に供給される。
【００８４】
ここで、例えば、ＡＣＤ液の供給量について供血者（ドナー）を問わずに一律に設定してＡＣＤ液を供給した場合には、図２１に示すように、血小板中間バッグＹ３に貯えられる血小板液中に含まれるＡＣＤ濃度（ＡＣＤ液の濃度）が供血者のＨＣＴ値によって変動する。例えば、図２１に示すように、ＨＣＴ値が供血者によって３６．９％〜４７．０％の範囲内で変動する場合には、ＡＣＤ液の供給量を一定にすると、血小板液中に含まれるＡＣＤ濃度が１７．６％〜２０．０％の間で変動してしまう。
【００８５】
このように血小板液中に含まれるＡＣＤ濃度が供血者のＨＣＴ値によって変動する理由は、以下のとおりと考えられる。まず、ＨＣＴ値が低いほど赤血球以外の血漿や血小板などの成分が多くなる一方、ＨＣＴ値が高いほど赤血球以外の血漿や血小板などの成分が少なくなる。そのため、ＨＣＴ値に関わらずＡＣＤ液の供給量を一定にすると、ＨＣＴ値が低いほど血小板液が多くなって血小板液中に含まれるＡＣＤ濃度が低くなる一方、ＨＣＴ値が高いほど血小板液が少なくなって血小板液中に含まれるＡＣＤ濃度が高くなるからである。
【００８６】
そして、図２１や図２２に示すように、蓄積データをもとに血小板液中に含まれるＡＣＤ濃度と血小板の凝集との間には相関が認められており、血小板液中に含まれるＡＣＤ濃度が低くなると血小板の凝集の発生率が高くなる。そして、血小板の凝集の発生率が高くなると、採取した血小板液が目標の製剤規格に対して血小板数不足（単位割れ）となるおそれがある。
【００８７】
そこで、本実施例では、図２３に示すように、血液に対するＡＣＤ液の供給量の比率であるＡＣＤ比率を供血者のＨＣＴ値に応じて設定することにより、血小板中間バッグＹ３に貯えられる血小板液中のＡＣＤ濃度が所定値（例えば、１９％）になるようにする。
【００８８】
具体的には、ＨＣＴ値が低くなるほどＡＣＤ比率（ＡＣＤ液／血液）を大きくし、ＨＣＴ値が高くなるほどＡＣＤ比率を小さくする。さらに詳細には、血液成分分離装置に入力されたＨＣＴ値をもとにして図２３に従ってＡＣＤ比率を決定し、ＡＣＤ比率をもとに規定される供給量のＡＣＤ液を供給する。そして、全血の採取を開始した（図４のステップＳ２）後においてＡＣＤ液を継続的に供給するに際しては、ＡＣＤ比率をもとに算出されるＡＣＤ液の全供給量からプライミング工程（図４のステップＳ１）にて既に供給したＡＣＤ液の供給量（例えば、３０ｍｌ）を差し引いて、あとどのくらいＡＣＤ液を供給しなければならないかを決定する。
【００８９】
ここで、図２３に示す例においては、ＨＣＴ値が３４％〜４３％の範囲ではＨＣＴ値が低くなるほどＡＣＤ比率を大きくしており、ＨＣＴ値が４３％〜５２％の範囲ではＡＣＤ比率を一定にしている。
【００９０】
このように図２３に示すように、例えばＨＣＴ値が３４％のときにはＡＣＤ比率をＡＣＤ液：血液＝１：７．８と決定し、例えばＨＣＴ値が５０％のときにはＡＣＤ比率をＡＣＤ液：血液＝１：９．０と決定する。これにより、ＨＣＴ値の大きさに関わらず、血小板中間バッグＹ３に貯えられる血小板液中のＡＣＤ濃度が１９％となる。そのため、前記の図２２に示すように血小板の凝集の発生率が０．１４％以下となり、血小板の凝集の発生を抑制することができる。
【００９１】
すなわち、本実施例では、血小板液中のＡＣＤ濃度について、血小板の凝集の発生を抑制することができる値に、ＡＣＤ比率を供血者のＨＣＴ値に応じて設定する。なお、ＨＣＴ値とＡＣＤ比率との対応関係は、図２３に示すようにマップで規定してもよく、また、数式化して規定してもよい。
【００９２】
以上、詳細に説明したように実施例１によれば、供血者から採取した血液に対し血液の凝固を防止するＡＣＤ液を供給しながら、血液から血小板液を分離する血液成分分離装置において、分離した血小板液に含まれるＡＣＤ濃度が所定値（例えば、１９％）になるように、血液に対するＡＣＤ液の供給量の比率であるＡＣＤ比率を供血者のＨＣＴ値に応じて設定する。これにより、血液から血小板液を分離するにあたり、分離して採取した血小板液中に含まれるＡＣＤ濃度を一定に保つことができる。そのため、血小板の凝集の発生を抑制することができる。したがって、目標の製剤規格に対応した血小板液の製剤を得ることができる。
【００９３】
また、血液成分分離装置は採血開始前にＡＣＤ液を遠心ボウルＥ１に供給するプライミング工程を行うが、ＡＣＤ比率で規定されるＡＣＤ液の供給量には、プライミング工程におけるＡＣＤ液の供給量が含まれるので、採血開始前のプライミング工程にて血液に接触する部分に確実にＡＣＤ液を付着させておき、血液を流したときに凝固しないようにすることができる。
【００９４】
また、血液成分分離装置は、ａ）遠心分離工程と、ｂ）循環フロー工程と、ｃ）循環・加速工程と、ｄ）返血工程と、を有し、前記ａ）〜ｄ）の工程を１サイクルとして、該サイクルを複数回行う。これにより、血小板液を他の血液成分から精度良く分離することができる。そして、高濃度の血小板液の採取タイミングの最適化が図られているため、より多くの血小板を効率良く採取することができる。
【００９５】
また、血液成分分離装置において、循環・加速工程は、低濃度の血小板液を一時貯留バッグＹ２に移送する第１の採取工程と、高濃度の血小板液を採取する第２の採取工程と、を含み、一時貯留バッグＹ２に移送された低濃度の血小板液は、次サイクルにおいて採取された全血と併せて遠心ボウルＥ１に導入される。これにより、高濃度の血小板液を得るためのＢＣ（バフィーコート）リサイクルに適用することができるため、より一層多くの血小板を採取することができる。
【００９６】
＜実施例２＞
次に、実施例２について説明するが、実施例１と同等の構成要素については、同一の符号を付して説明を省略し、異なった点を中心に述べる。実施例２の血液成分分離装置は、主にＢＣリサイクルを用いない点で実施例１の血液成分分離装置と異なる。ここで、実施例２の血液成分分離装置のシステム構成を図２４に示す。実施例２の血液成分分離回路３０は、実施例１と異なる主な点として、一時貯留バッグＹ２を有していない。
【００９７】
そこで、実施例２の血液成分分離装置の作用について説明する。ここで、図２５は血液成分分離装置の作用を示すフローチャートであり、図２６乃至図２８に血液成分分離装置の作用、工程を示す。
【００９８】
実施例２の血液成分分離装置は、まず、実施例１と同様にプライミング工程を行う（Ｓ１０１）。また、このとき、図２６に示すように、全血の採取を開始し、遠心分離を開始する（Ｓ１０２、第１採血工程）。このとき、プライミング工程と同様に、ＡＣＤポンプＰ４が駆動され、ＡＣＤ液がドナーチューブに供給され、全血と混合されて遠心ボウルＥ１に全血が供給される。その後、第９開閉弁Ｖ９を閉じて、第２開閉弁Ｖ２を開いて、遠心ボウルＥ１からあふれ出た血漿を血漿バッグＹ１に貯える。
【００９９】
次に、血漿バッグＹ１にある程度の血漿が貯えられたら（Ｓ１０３：ＹＥＳ）、図２７に示すように、第１開閉弁Ｖ１を閉じて、全血の採取を一時中止して、第３開閉弁Ｖ３を開いて、血漿を遠心ボウルＥ１に戻す（Ｓ１０４、第１循環工程）。
【０１００】
次に、第１開閉弁Ｖ１を開けて、全血の採取を再開して遠心ボウルＥ１に血液を導入する（Ｓ１０５、第２採血工程）。このとき、前記の第１採血工程と同様に、ＡＣＤポンプＰ４が駆動され、ＡＣＤ液がドナーチューブに供給され、全血と混合されて遠心ボウルＥ１に全血が供給される。
【０１０１】
次に、図３におけるバフィーコート層ＢＣと赤血球層ＲＢＣとの界面が所定の位置に来たことを、界面センサＣ４が検出すると（Ｓ１０６：ＹＥＳ）、第１循環工程と同様に、第１開閉弁Ｖ１を閉じて、全血の採取を一時中止し、第３開閉弁Ｖ３を開いて、血漿を遠心ボウルＥ１に戻す（Ｓ１０７、第２循環工程）。ここでは、循環速度を６０ｍｌ／分から１７０〜２００ｍｌ／分まで上げる。
【０１０２】
次に、第１開閉弁Ｖ１を開けて、全血の採取を再開し、血小板の採取をより確実にするため、ＨＣＴ値に応じて自動的に計算された採血量を採取する（Ｓ１０８、第３採血工程）。このとき、前記の第１採血工程や第２採血工程と同様に、ＡＣＤポンプＰ４が駆動され、ＡＣＤ液がドナーチューブに供給され、全血と混合されて遠心ボウルＥ１に全血が供給される。
【０１０３】
次に、第１開閉弁Ｖ１を閉じて、全血の採取を一時中止し、血漿を遠心ボウルＥ１に戻す循環を行うが、徐々に循環速度を加速させる（Ｓ１０９、加速工程）。ここでは、循環速度を６０ｍｌ/分から１５０ｍｌ／分まで増加させた後、最終的に２００ｍｌ／分まで増加させる。
【０１０４】
そして、加速工程で循環速度が１５０ｍｌ／分を超えると血小板が流出し始める。そして、血小板が流出し始めたことを濁度センサＣ２で検出すると、図２８に示すように、第８開閉弁Ｖ８を開けて、血小板液を血小板中間バッグＹ３に貯える（Ｓ１１０、ＰＣ採取工程）。
【０１０５】
次に、血小板の流出が終了したことを濁度センサＣ２で検出すると、実施例１と同様に、返血工程に移行する（Ｓ１１１）。
【０１０６】
返血が終了したら、最後のサイクルの場合は（Ｓ１１２：ＹＥＳ）、血小板中間バッグＹ３内に貯蔵されている血小板液を、白血球除去フィルタ１１を介して、血小板バッグＹ５に注入し、その後、血小板バッグの２本のチューブを密閉する。これにより、高濃度の血小板液が貯えられた血小板バッグＹ５が完成する。これにより、全工程を終了する。最後のサイクルでない場合は（Ｓ１１２：ＮＯ）、再び第１採血工程（Ｓ１０２）に戻る。
【０１０７】
以上、詳細に説明したように実施例２の血液成分分離装置においても、実施例１と同様に、分離した血小板液に含まれるＡＣＤ濃度が所定値（例えば、１９％）になるように、ＡＣＤ比率を供血者のＨＣＴ値に応じて設定することにより、採取した血小板液中に含まれるＡＣＤ濃度を一定に保つことができる。そのため、血小板の凝集の発生を抑制することができる。したがって、目標の製剤規格に対応した血小板液の製剤を得ることができる。
【０１０８】
また、ＡＣＤ比率で規定されるＡＣＤ液の供給量にプライミング工程におけるＡＣＤ液の供給量も含めることにより、採血開始前のプライミング工程にて血液に接触する部分に確実にＡＣＤ液を付着させておき、血液を流したときに凝固しないようにすることができる。
【０１０９】
なお、上記した実施の形態は単なる例示にすぎず、本発明を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。上記の実施例においては、抗凝固剤としてＡＣＤ液を例として挙げたが、抗凝固剤としてＣＰＤ液、ＣＰＤ−Ａ１液、ヘパリンナトリウム液などを使用してもよい。
【符号の説明】
【０１１０】
１    血液成分分離回路
９    除菌フィルタ
１０  瓶針
１５  制御部
３０  血液成分分離回路
Ｅ１  遠心ボウル
Ｙ１  血漿バッグ（第１の容器）
Ｙ２  一時貯留バッグ（第２の容器）
Ｙ３  血小板中間バッグ（第３の容器）
Ｙ４  エアバッグ  
Ｙ５  血小板バッグ
Ｙ６  エアバッグ
Ｃ２  濁度センサ
Ｃ４  界面センサ
Ｐ１  第１血液ポンプ
Ｐ２  第２血液ポンプ
Ｐ３  第３血液ポンプ
Ｐ４  ＡＣＤポンプ
Ｖ１  第１開閉弁
Ｖ２  第２開閉弁
Ｖ３  第３開閉弁
Ｖ４  第４開閉弁
Ｖ５  第５開閉弁
Ｖ６  第６開閉弁
Ｖ７  第７開閉弁
Ｖ８  第８開閉弁
Ｖ９  第９開閉弁
Ｖ１０  第１０開閉弁
Ｔ１〜２１  チューブ
【図１】
2014041600.tif 000003
【図２】
2014041600.tif 000004
【図３】
2014041600.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2014041600.tif 000009
【図８】
2014041600.tif 000010
【図９】
2014041600.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
2014041600.tif 000013
【図１２】
2014041600.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年1月21日(2016.1.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
また、上記の態様においては、当該血液成分分離装置は採血開始前にて採血針に接続するチューブを介して前記抗凝固剤を遠心分離器に供給するプライミング工程を行うものであって、前記抗凝固剤比率にて規定される前記抗凝固剤の供給量には、前記プライミング工程における前記抗凝固剤の供給量が含まれること、が好ましい。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２】
請求項１の血液成分分離装置において、
当該血液成分分離装置は採血開始前にて採血針に接続するチューブを介して前記抗凝固剤を遠心分離器に供給するプライミング工程を行うものであって、
前記抗凝固剤比率にて規定される前記抗凝固剤の供給量には、前記プライミング工程における前記抗凝固剤の供給量が含まれる
ことを特徴とする血液成分分離装置。
【国際調査報告】
2014041600.tif 000031
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