(57)【要約】  本発明は、カテーテル組立体（３２、４８、６６、８８、１１４）及びバルーン折り畳み保持方法に関する。本発明に係るカテーテル組立体（３２、４８、６６、８８、１１４）は、バルーン（１２）を有するバルーンカテーテル（１０）と、バルーン折り畳み保持具（３０、４６、６４、８６、１１２）とを備える。バルーン折り畳み保持具（３０、４６、６４、８６、１１２）は、バルーン（１２）を折り畳んだ状態でバルーン（１２）の長手方向の複数箇所でバルーン（１２）の外周を囲む複数の輪（３４、５０、６８、９０、１１６）を形成する少なくとも１つの線状部材（３６、５２、７０、９２、１１８）と、バルーン（１２）の長手方向に沿って延在し且つバルーン（１２）を折り畳み状態に保持した輪（３４、５０、６８、９０、１１６）を固定可能な軸部材（３８、５４、７２、９４、１２０、１２６）とを有する。
2014076776.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーン（１２）を有するバルーンカテーテル（１０）と、前記バルーン（１２）を折り畳んだ状態で保持するバルーン折り畳み保持具（３０、４６、６４、８６、１１２）とを備えたカテーテル組立体（３２、４８、６６、８８、１１４）であって、
前記バルーン折り畳み保持具（３０、４６、６４、８６、１１２）は、
前記バルーン（１２）を折り畳んだ状態で前記バルーン（１２）の長手方向の複数箇所で前記バルーン（１２）の外周を囲む複数の輪（３４、５０、６８、９０、１１６）を形成する少なくとも１つの線状部材（３６、５２、７０、９２、１１８）と、
前記バルーン（１２）の長手方向に沿って延在し且つ前記バルーン（１２）を折り畳み状態に保持した前記輪（３４、５０、６８、９０、１１６）を固定可能な軸部材（３８、５４、７２、９４、１２０、１２６）と、
を有することを特徴とするカテーテル組立体（３２、４８、６６、８８、１１４）。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体（３２）において、
前記線状部材（３６）は、前記バルーン（１２）の外周に螺旋状に巻回されることで複数の前記輪（３４）を形成し、
前記軸部材（３８）は、前記バルーン（１２）とともに前記線状部材（３６）が巻回される棒形状であり、前記軸部材（３８）の外面には周方向に沿う複数の第１案内溝（４０）が長手方向に間隔をおいて形成されるとともに、該長手方向に延在する第２案内溝（４２）が形成され、前記軸部材（３８）の両端部には前記線状部材（３６）を係止可能な係止部（４４）が形成され、
前記軸部材（３８）に巻回された前記線状部材（３６）は、前記第１及び第２案内溝（４０、４２）を通ることで前記バルーン（１２）に対する前記輪（３４）の位置が定められ、且つ前記線状部材（３６）のうち複数の前記輪（３４）を形成する部分よりも両端側の部分がそれぞれ前記係止部（４４）に係止されることで前記輪（３４）の径が固定されること、を特徴とするカテーテル組立体（３２）。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテル組立体（４８）において、
前記軸部材（５４）に着脱自在に装着される棒形状の脱離部材（５６）をさらに備え、
前記線状部材（５２）は、前記脱離部材（５６）が装着された前記軸部材（５４）と前記バルーン（１２）とを囲む複数の前記輪（５０）をそれぞれ独立に形成する複数から構成され、
前記軸部材（５４）は、前記バルーン（１２）に沿って延在する棒形状に形成され、
前記軸部材（５４）の周面には、前記脱離部材（５６）が着脱自在に嵌合する嵌合溝（５８）が前記軸部材（５４）の長手方向に亘って形成され、且つ前記線状部材（５２）を係止可能であり前記嵌合溝（５８）から前記軸部材（５４）の周方向に沿って延在する係止溝（６０、６０ａ、６０ｂ、６２）が前記軸部材（５４）の長手方向に沿って所定の間隔をおいて複数形成され、
前記線状部材（５２）が、前記嵌合溝（５８）に嵌合した前記脱離部材（５６）上を通って前記係止溝（６０、６０ａ、６０ｂ、６２）に係止されることで前記輪（５０）の径が固定され、前記脱離部材（５６）を前記嵌合溝（５８）から脱離させることに伴って前記線状部材（５２）の少なくとも一部が前記係止溝（６０、６０ａ、６０ｂ、６２）から脱離することで前記バルーン（１２）が前記輪（５０）内から解放されること、を特徴とするカテーテル組立体（４８）。
【請求項４】
請求項１記載のカテーテル組立体（１１４）において、
前記軸部材（１２０、１２６）に着脱自在に装着される棒形状の押圧部材（１２２）をさらに備え、
前記線状部材（１１８）は、前記軸部材（１２０、１２６）と前記バルーン（１２）とを囲む複数の前記輪（１１６）をそれぞれ独立に形成する複数から構成され、
前記軸部材（１２０、１２６）は、前記バルーン（１２）に沿って延在する棒形状に形成され、
前記軸部材（１２０、１２６）の外周面には、前記押圧部材（１２２）が着脱自在に嵌合する嵌合溝（１２４）が前記軸部材（１２０、１２６）の長手方向に沿って延在するように形成され、
前記線状部材（１１８）を前記嵌合溝（１２４）内に押圧するように前記押圧部材（１２２）が前記嵌合溝（１２４）に嵌合することで、前記輪（１１６）の径を固定し、前記押圧部材（１２２）が前記嵌合溝（１２４）から脱離することで、前記輪（１１６）の径の固定が解放されること、を特徴とするカテーテル組立体（１１４）。
【請求項５】
請求項１記載のカテーテル組立体（８８）において、
前記線状部材（９２）は、複数の前記輪（９０）をそれぞれ独立に形成する複数から構成され、
前記軸部材（９４）は、前記バルーン（１２）とともに前記輪（９０）に囲まれ且つ前記バルーン（１２）に対する前記輪（９０）の位置を固定する中空筒形状の固定部材（９６）と、前記線状部材（９２）を切断可能な切刃（１０４、１０８）を有し且つ前記固定部材（９６）の内部に挿通可能な切断部材（９８、１０６）とを備え、
前記固定部材（９６）は、中空の内部と外部とを連通し、前記輪（９０）の一部が前記中空の内部を横断するように複数の前記線状部材（９２）の各々を挿入可能な挿入溝（１００）が互いに前記固定部材（９６）の長手方向に沿って所定の間隔をおいて形成され、
前記固定部材（９６）内を長手方向に沿って前記切断部材（９８、１０６）が移動することで、前記中空の内部の前記線状部材（９２）が切断されて、前記バルーン（１２）が前記輪（９０）内から解放されること、を特徴とするカテーテル組立体（８８）。
【請求項６】
請求項１記載のカテーテル組立体（６６）において、
前記線状部材（７０）は、複数の前記輪（６８）をそれぞれ独立に形成する複数から構成され、
前記軸部材（７２）は、前記線状部材（７０）の一端側がそれぞれ巻回される複数の巻回溝（７８）が前記軸部材（７２）の長手方向に沿って所定の間隔をおいて形成された軸本体（７４）と、長手方向の一端に前記軸本体（７４）が挿入可能な開口部（８０）を有し、前記軸本体（７４）に着脱可能に装着される筒部材（７６）とを備え、
前記筒部材（７６）は、前記開口部（８０）に臨み且つ前記筒部材（７６）の長手方向に沿って延在するスリット（８２）が形成され、
前記線状部材（７０）の他端側は、前記線状部材（７０）の一端側を前記軸部材（７２）に巻回することで縮径する前記輪（６８）を形成し、
前記スリット（８２）を介して前記線状部材（７０）の他端側が前記筒部材（７６）の外部へ延出するように前記筒部材（７６）を前記軸本体（７４）に装着することで、前記線状部材（７０）の他端側に形成される前記輪（６８）の径を固定すること、を特徴とするカテーテル組立体（６６）。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（３２、４８、６６、８８、１１４）において、
前記バルーン（１２）の外表面に化学物質部（２０）が形成されていること、を特徴とするカテーテル組立体（３２、４８、６６、８８、１１４）。
【請求項８】
請求項７記載のカテーテル組立体（３２、４８、６６、８８、１１４）において、
前記化学物質部（２０）は、再狭窄を予防する薬剤であること、を特徴とするカテーテル組立体（３２、４８、６６、８８、１１４）。
【請求項９】
バルーンカテーテル（１０）のバルーン（１２）を折り畳んで保持するバルーン折り畳み保持方法であって、
前記バルーン（１２）の外周を線状部材（３６、５２、７０、９２、１１８）からなる複数の輪（３４、５０、６８、９０、１１６）で囲み、複数の前記輪（３４、５０、６８、９０、１１６）を縮径させて前記バルーン（１２）を折り畳む工程と、
縮径させた複数の前記輪（３４、５０、６８、９０、１１６）の径を固定して前記バルーン（１２）を折り畳んだ状態で保持する工程と、
を備えることを特徴とするバルーン折り畳み保持方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルとバルーン折り畳み保持具とを備えたカテーテル組立体及びバルーンカテーテルのバルーンを折り畳んで保持するバルーン折り畳み保持方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルによって押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。【０００３】
バルーンカテーテルは、一般的に長尺なシャフトと、このシャフトの先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。この際、バルーンは、径が縮小するように折り畳まれた状態で血管等の内部を走行し、狭窄部に到達した後にバルーンの内部に拡張用流体が注入されることによって径を拡張させる。従って、バルーンカテーテルは、例えば出荷されて施術に使用されるまでの間、バルーンを折り畳んだ状態で保持されることが一般的である。【０００４】
特表２００４−５２５７０４号公報には、バルーンを折り畳むための折り畳み装置が開示されている。この折り畳み装置は、バルーンの全長に沿って、該バルーンの外表面に接触する複数の折り畳み型を備え、該折り畳み型をそれぞれバルーンの径方向の中心に向かって押し込みつつ、バルーンに対して回転させることによってバルーンを折り畳む。【０００５】
しかしながら、このようにバルーンの外表面に対して折り畳み型を接触させた状態で回転させると、バルーンの外表面と折り畳み型との間に生じる摩擦によって、バルーンの外表面が損傷する懸念がある。【０００６】
特に、再狭窄を予防する効果のある薬剤が外表面にコーティングされた、薬剤溶出性バルーン（ＤＥＢ：Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ）等を上記の折り畳み装置を用いて折り畳む場合、バルーンの外表面と折り畳み型との間に生じる摩擦によって、薬剤のコーティングが剥がれてしまう懸念がある。【０００７】
そこで、バルーンの外表面に生じる摩擦を低減させるため、例えば特開２００６−２７１６７８号公報にて提案されたように、バルーンの外表面に回転ローラを押し当ててバルーンを折り畳むことが考えられる。【０００８】
また、折り畳み型とバルーンの外表面との接触面積を縮小させるため、例えば径方向に収縮可能に形成された金属製の網状のチューブでバルーンの外表面を覆い、該チューブを介してバルーンの外表面に折り畳み型を接触させることが考えられる。
【発明の概要】
【０００９】
ところが、上記の特開２００６−２７１６７８号公報記載の構成では、バルーンの外表面に回転ローラの周面が押し当てられるため、例えばＤＥＢの外表面に塗布された薬剤が回転ローラの周面に付着する可能性がある。この場合、例えば、薬剤がバルーンから剥離し、ＤＥＢとしての機能が著しく低下することや、薬剤の付着した回転ローラの周面を清掃する作業等が余分に必要になること等が問題となり、安全性の観点からも好ましくない。
【００１０】
また、上記のチューブを用いる場合、ＤＥＢの外表面に塗布された薬剤がチューブの内面に付着してしまい、バルーン上の薬剤量の著しい減少を招くだけでなく、バルーン上の薬剤分布も不均一となることからＤＥＢとしての機能が低下してしまうことが懸念される。また、折り畳むバルーンごとに、バルーンの径等を考慮した形状のチューブを用いる場合には、縮径した後の金属型の網状チューブを取り外す必要があり、その際、上記したようなバルーン上の薬剤量の減少、バルーン上の薬剤分布が不均一になるといったことが問題となる。
【００１１】
本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、バルーンの外表面や、該外表面に形成された化学物質部に損傷が生じることを十分に抑制しつつ簡易な構成で折り畳むことができ、且つバルーンを折り畳んだ状態で容易に保持することが可能なカテーテル組立体及びバルーン折り畳み保持方法を提供することを目的とする。
【００１２】
上記の目的を達成するため、本発明は、バルーンを有するバルーンカテーテルと、前記バルーンを折り畳んだ状態で保持するバルーン折り畳み保持具とを備えたカテーテル組立体であって、前記バルーン折り畳み保持具は、前記バルーンを折り畳んだ状態で前記バルーンの長手方向の複数箇所で前記バルーンの外周を囲む複数の輪を形成する少なくとも１つの線状部材と、前記バルーンの長手方向に沿って延在し且つ前記バルーンを折り畳み状態に保持した前記輪を固定可能な軸部材と、を有することを特徴とする。
【００１３】
本発明の構成によれば、バルーンの外周を線状部材で形成した輪で囲み、該輪の径を収縮させることによって、バルーンを縮径させて折り畳むことができる。すなわち、線状部材のみをバルーンの外表面に接触させてバルーンを折り畳むことができる。このため、例えばバルーンの外表面全体に接触する折り畳み型等を用いる場合に比して、簡易な構成でバルーンを折り畳むことができ且つバルーンの外表面に接触して摩擦を生じさせる面積を縮小することができる。従って、バルーンの外表面が損傷することを抑制しつつ、容易にバルーンを折り畳むことができる。
【００１４】
また、縮径させた輪を軸部材に固定することができるため、バルーンを折り畳む際に使用した構成を用いてバルーンを折り畳んだ状態で容易に保持することができる。
【００１５】
上記のカテーテル組立体において、前記線状部材は、前記バルーンの外周に螺旋状に巻回されることで複数の前記輪を形成し、前記軸部材は、前記バルーンとともに前記線状部材が巻回される棒形状であり、前記軸部材の外面には周方向に沿う複数の第１案内溝が長手方向に間隔をおいて形成されるとともに、該長手方向に延在する第２案内溝が形成され、前記軸部材の両端部には前記線状部材を係止可能な係止部が形成され、前記軸部材に巻回された前記線状部材は、前記第１及び第２案内溝を通ることで前記バルーンに対する前記輪の位置が定められ、且つ前記線状部材のうち複数の前記輪を形成する部分よりも両端側の部分がそれぞれ前記係止部に係止されることで前記輪の径が固定されるとよい。
【００１６】
上記の構成によれば、１つの線状部材がバルーン及び軸部材に螺旋状に巻回されることによって、複数の輪を容易に形成することが可能となる。また、線状部材が第１案内溝及び第２案内溝を通ることによって、バルーンに対する輪の位置を定めることができる。従って、第１案内溝及び第２案内溝の配置を調整することによって、バルーンを効率的に折り畳むことが可能な位置を設定することができる。
【００１７】
さらに、１つの線状部材の輪を形成する部分よりも両端側の部分がそれぞれ軸部材の係止部に係止されて、輪の径が固定されている。従って、線状部材の係止部に係止された部分のうち、少なくとも一方を係止部から脱離させることによって、複数の輪の径の固定を連続的に解放することができる。このため、バルーンを折り畳まれて保持された状態から容易に解放することが可能となる。
【００１８】
上記のカテーテル組立体において、前記軸部材に着脱自在に装着される棒形状の脱離部材をさらに備え、前記線状部材は、前記脱離部材が装着された前記軸部材と前記バルーンとを囲む複数の前記輪をそれぞれ独立に形成する複数から構成され、前記軸部材は、前記バルーンに沿って延在する棒形状に形成され、前記軸部材の周面には、前記脱離部材が着脱自在に嵌合する嵌合溝が前記軸部材の長手方向に亘って形成され、且つ前記線状部材を係止可能であり前記嵌合溝から前記軸部材の周方向に沿って延在する係止溝が前記軸部材の長手方向に沿って所定の間隔をおいて複数形成され、前記線状部材が、前記嵌合溝に嵌合した前記脱離部材上を通って前記係止溝に係止されることで前記輪の径が固定され、前記脱離部材を前記嵌合溝から脱離させることに伴って前記線状部材の少なくとも一部が前記係止溝から脱離することで前記バルーンが前記輪内から解放されるとよい。
【００１９】
上記の構成によれば、嵌合溝から脱離部材を脱離させる際、脱離部材上を通る線状部材が脱離部材によって押し上げられる。これによって、係止溝に係止された線状部材のそれぞれを、係止溝から脱離させることができるため、複数の輪の径の固定を容易且つ速やかに解放することができる。すなわち、折り畳まれて保持された状態のバルーンを容易且つ速やかに解放することが可能となる。
【００２０】
上記のカテーテル組立体において、前記軸部材に着脱自在に装着される棒形状の押圧部材をさらに備え、前記線状部材は、前記軸部材と前記バルーンとを囲む複数の前記輪をそれぞれ独立に形成する複数から構成され、前記軸部材は、前記バルーンに沿って延在する棒形状に形成され、前記軸部材の外周面には、前記押圧部材が着脱自在に嵌合する嵌合溝が前記軸部材の長手方向に沿って延在するように形成され、前記線状部材を前記嵌合溝内に押圧するように前記押圧部材が前記嵌合溝に嵌合することで、前記輪の径を固定し、前記押圧部材が前記嵌合溝から脱離することで、前記輪の径の固定が解放されるとよい。
【００２１】
上記の構成によれば、複数の輪を独立に形成する複数の線状部材それぞれについて、輪を形成する始点と終点とがともに嵌合溝上に配置された状態で、嵌合溝に押圧部材を嵌合することで、複数の輪の径をそれぞれ固定することができる。
【００２２】
また、嵌合溝から押圧部材を脱離することで、輪の径の固定を解放することができる。これによって、複数の輪の径の固定を容易且つ速やかに解放することができる。すなわち、折り畳まれて保持された状態のバルーンを容易且つ速やかに解放することが可能となる。
【００２３】
上記のカテーテル組立体において、前記線状部材は、複数の前記輪をそれぞれ独立に形成する複数から構成され、前記軸部材は、前記バルーンとともに前記輪に囲まれ且つ前記バルーンに対する前記輪の位置を固定する中空筒形状の固定部材と、前記線状部材を切断可能な切刃を有し且つ前記固定部材の内部に挿通可能な切断部材とを備え、前記固定部材は、中空の内部と外部とを連通し、前記輪の一部が前記中空の内部を横断するように複数の前記線状部材の各々を挿入可能な挿入溝が前記固定部材の長手方向に沿って所定の間隔をおいて形成され、前記固定部材内を長手方向に沿って前記切断部材が移動することで、前記中空の内部の前記線状部材が切断されて、前記バルーンが前記輪内から解放されるとよい。
【００２４】
上記の構成によれば、複数の線状部材によって形成された複数の輪がそれぞれ縮径した状態で、該輪の一部が中空筒形状の固定部材の挿入溝に挿入され、固定部材の中空の内部を横断する。これによって、固定部材の内部に切断部材を挿通すると、該切断部材に備えられる切刃が線状部材に当接するため、線状部材を切断することができる。すなわち、固定部材の中空内に、切断部材を挿通することによって、複数の輪の径の固定を容易且つ速やかに解放することができる。このため、折り畳まれて保持された状態のバルーンを容易且つ速やかに解放することが可能となる。
【００２５】
上記のカテーテル組立体において、前記線状部材は、複数の前記輪をそれぞれ独立に形成する複数から構成され、前記軸部材は、前記線状部材の一端側がそれぞれ巻回される複数の巻回溝が前記軸部材の長手方向に沿って所定の間隔をおいて形成された軸本体と、長手方向の一端に前記軸本体が挿入可能な開口部を有し、前記軸本体に着脱可能に装着される筒部材とを備え、前記筒部材は、前記開口部に臨み且つ前記筒部材の長手方向に沿って延在するスリットが形成され、前記線状部材の他端側は、前記線状部材の一端側を前記軸部材に巻回することで縮径する前記輪を形成し、前記スリットを介して前記線状部材の他端側が前記筒部材の外部へ延出するように前記筒部材を前記軸本体に装着することで、前記線状部材の他端側に形成される前記輪の径を固定するとよい。
【００２６】
上記の構成によれば、線状部材の一端側が巻回溝に巻回されており、該線状部材の他端側がバルーンの外周を囲む輪を形成している。そして、軸本体を一方の方向（巻回方向）に回転させることで、線状部材の一端側が巻回溝にさらに巻回され、軸本体を他方の方向に回転させることで、線状部材の一端側の巻回が解かれる。また、線状部材の他端側の輪は、線状部材の一端側が巻回されることに伴って縮径し、線状部材の一端側の巻回が解かれることに伴って拡径する。従って、軸本体を回転させることによって、複数の線状部材から形成された複数の輪の径を一度に調節することが可能となる。
【００２７】
このため、軸本体を一方の方向に回転させて、複数の輪を縮径させることによって、効率的にバルーンを折り畳むことが可能となる。さらに、バルーンを折り畳んだ状態で、軸本体に筒部材を装着することによって、線状部材に対する軸本体の回転位置が固定される。すなわち、輪の径を固定し、バルーンを折り畳んだ状態で保持することができる。
【００２８】
また、軸本体から筒部材を取り外した後、軸本体を他方向に回転させて、複数の輪を拡径させることによって、複数の輪によるバルーンの保持を容易且つ速やかに解放することができる。すなわち、折り畳まれて保持された状態のバルーンを容易且つ速やかに解放することが可能となる。
【００２９】
上記のカテーテル組立体において、前記バルーンの外表面に化学物質部が形成されていてもよい。また、前記化学物質部は、再狭窄を予防する薬剤であってもよい。
【００３０】
上記の構成によれば、バルーンを折り畳む際に、バルーンの外表面に接触して摩擦を生じさせる面積を縮小することができる。従って、バルーンの外表面に化学物質部が形成されている場合であっても、化学物質部を損傷することによるバルーン上の化学物質量の減少、分布の不均一性が生じることを十分に抑制できる。このため、例えば、化学物質部が再狭窄を予防する薬剤であるバルーンに対しても好適に用いることができ、バルーン外表面の薬剤が損傷することを十分に抑制可能である。
【００３１】
また、本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを折り畳んで保持するバルーン折り畳み保持方法であって、前記バルーンの外周を線状部材からなる複数の輪で囲み、複数の前記輪を縮径させて前記バルーンを折り畳む工程と、縮径させた複数の前記輪の径を固定して前記バルーンを折り畳んだ状態で保持する工程と、を備えることを特徴とする。
【００３２】
このように、線状部材のみをバルーンの外表面に接触させてバルーンを折り畳むため、例えばバルーンの外表面全体に接触する折り畳み型等を用いる場合に比して、簡易な構成でバルーンを折り畳むことができ且つバルーンの外表面に接触して摩擦を生じさせる面積を縮小することができる。従って、バルーンの外表面が損傷することを抑制しつつ容易にバルーンを折り畳むことができる。また、縮径させた輪の径を固定することによって、バルーンを折り畳む際に使用した構成を用いてバルーンを折り畳んだ状態で容易に保持することができる。
【００３３】
本発明のカテーテル組立体及びバルーン折り畳み保持方法によれば、バルーンの外表面に損傷が生じることを十分に抑制しつつ簡易な構成でバルーンを折り畳むことができ、且つバルーンを折り畳んだ状態で容易に保持することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明に係るカテーテル組立体に備えられるバルーンカテーテルの構成例を示す図である。
【図２】図１に示すバルーンカテーテルの先端側を拡大した部分拡大斜視図である。
【図３】第１の実施形態に係るカテーテル組立体の輪の径が固定されていない状態を示す部分拡大斜視図である。
【図４】図３に示すカテーテル組立体の輪の径が固定された状態を示す部分拡大斜視図である。
【図５】図５Ａは、図３に示すカテーテル組立体を第２案内溝に沿って切断した場合の部分断面端面図であり、図５Ｂは、図４に示すカテーテル組立体を第２案内溝に沿って切断した場合の部分断面端面図である。
【図６】第２の実施形態に係るカテーテル組立体の輪の径が固定された状態を示す部分拡大斜視図である。
【図７】図６に示すカテーテル組立体の輪の径の固定が解放された状態を示す部分拡大斜視図である。
【図８】図８Ａは、図６に示すカテーテル組立体を係止溝に沿って切断した場合の断面図であり、図８Ｂは、図７に示すカテーテル組立体を係止溝に沿って切断した場合の断面図である。
【図９】図９Ａは、図６に示すカテーテル組立体の変形例について輪の径が固定された状態を示す部分拡大斜視図であり、図９Ｂは、図９Ａに示すカテーテル組立体を係止溝に沿って切断した場合の断面図である。
【図１０】第３の実施形態に係るカテーテル組立体の輪の径が固定された状態を示す部分拡大斜視図である。
【図１１】図１１Ａは、図１０に示すカテーテル組立体を軸部材の周方向に沿って切断した場合の断面図であり、図１１Ｂは、図１１Ａのカテーテル組立体の輪の径の固定が解放された状態を示す断面図である。
【図１２】図１２Ａは、図１１Ａに示すカテーテル組立体における軸部材の変形例を示す断面図であり、図１２Ｂは、図１２Ａに示すカテーテル組立体の径の固定が解放された状態を示す断面図である。
【図１３】第４の実施形態に係るカテーテル組立体の輪の径が固定された状態を示す部分拡大斜視図である。
【図１４】図１３に示すカテーテル組立体の切断部材の部分拡大斜視図である。
【図１５】図１３に示すカテーテル組立体の輪の径の固定を解放する様子を示す部分拡大斜視図である。
【図１６】図１３に示すカテーテル組立体における切断部材の変形例を示す斜視図である。
【図１７】図１７Ａは、図１６に示す切断部材を固定部材の内部に収容した状態を示す斜視図であり、図１７Ｂは、図１６に示す切断部材によって、輪の径の固定を解放する様子を示す部分拡大斜視図である。
【図１８】図１３に示すカテーテル組立体における固定部材の変形例を示す部分平面図である。
【図１９】図１９Ａは、第５の実施形態に係るカテーテル組立体の輪の径が固定されていない状態を示す部分拡大斜視図であり、図１９Ｂは、図１９Ａに示すカテーテル組立体を巻回溝に沿って切断した場合の筒部材を除く断面図である。
【図２０】図２０Ａは、図１９Ａに示すカテーテル組立体の輪の径が固定された状態を示す部分拡大斜視図であり、図２０Ｂは、図２０Ａに示すカテーテル組立体を輪の径方向に沿って切断した場合の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下、本発明に係るカテーテル組立体及びバルーン折り畳み保持方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００３６】
本発明に係るカテーテル組立体は、バルーンカテーテルと、バルーンカテーテルのバルーンに装着可能なバルーン折り畳み保持具とを備えている。そこで、先ず、図１及び図２を参照しつつ、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の構成例について説明する。
【００３７】
図１は、本発明に係るカテーテル組立体に備えられるバルーンカテーテル１０の構成例を示す図である。なお、以下の説明では、バルーンカテーテル１０並びにそれらの構成要素に関し、図１中の左側を「先端（前方）」、右側を「基端（後端、後方）」という。また、図２は、図１に示すバルーンカテーテル１０の先端側を拡大した部分拡大斜視図である。
【００３８】
バルーンカテーテル１０は、生体管腔（血管等）内の病変部に先端部を到達させ、当該病変部に対して所定の処置を施すために使用されるものであり、先端部に設けられたバルーン１２を病変部である狭窄部で拡張させることで当該狭窄部を内側から押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮経管冠動脈形成術）バルーンカテーテルとして構成されている。本発明は、このようなＰＴＣＡバルーンカテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００３９】
図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、細径で長尺なシャフト１４と、シャフト１４の基端側に設けられたハブ１６と、シャフト１４の最先端に固着された先端チップ１８と、先端チップ１８の基端側でシャフト１４の先端部近傍に設けられたバルーン１２と、バルーン１２の外表面に形成された化学物質部２０とを備える。
【００４０】
シャフト１４は、外管２２と内管２３（図５Ａ参照）とを有する同心二重管であり、外管２２の中間部のやや先端側寄りには、ガイドワイヤ２４が挿通される開口部２６が設けられている。
【００４１】
内管２３は、バルーン１２及び外管２２内を延在し、開口部２６に液密に接合されている。すなわち、内管２３は、開口部２６を介して内部にガイドワイヤ２４が挿通されるルーメンを形成する。従って、このバルーンカテーテル１０では、先端チップ１８の先端開口部１８Ａを入口として挿入されたガイドワイヤ２４が、内管２３のルーメンを先端側から基端側へと挿通され、開口部２６から導出される「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルとして構成されている。
【００４２】
なお、バルーンカテーテル１０は、シャフト１４の基端側のハブ１６にガイドワイヤ用の開口部を設けた「オーバーザワイヤタイプ」のカテーテルとして構成されてもよい。
【００４３】
外管２２は、バルーン１２の後端とハブ１６の先端とを連結するように軸方向に延在する可撓性を有する管状部材である。外管２２と内管２３との間には、中空円筒状に軸方向に延在し、バルーン１２の内部と連通する隙間が形成され、この隙間が、バルーン１２に拡張用流体を供給するための流路（拡張用流体流路）として機能する。
【００４４】
ハブ１６には、該ハブ１６及び外管２２を介して、前記拡張用流体流路に連通するバルーン拡張用ポート２８が設けられている。バルーン拡張用ポート２８は、図示しないインデフレータ等の拡張用流体供給手段を接続することが可能である。バルーン拡張用ポート２８に拡張用流体供給手段を接続して該手段を作動させることで、ハブ１６及び外管２２内を介してバルーン１２まで拡張用流体（例えば生理食塩水）を送液することが可能になっている。
【００４５】
バルーン１２は、内圧の変化により収縮及び拡張する。なお、図１では、拡張状態のバルーン１２を示し、図２では、折り畳む前の収縮状態のバルーン１２を示す。バルーン１２は、例えば接着や熱融着によって、先端側が内管２３の外周面に液密に接合され、基端側が外管２２の先端部に液密に接合されることで、シャフト１４に固着されている。
【００４６】
化学物質部２０は、例えばバルーン１２の外表面に化学物質が塗布されることで形成される。化学物質としては、生体管腔内の狭窄部を治療した部位に付着させることで再狭窄を抑制する効果を有する生理学的生理活性物質や潤滑性物質が挙げられる。
【００４７】
生理学的生理活性物質の具体例としては、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、抗高脂血症薬、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症剤、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質等が挙げられる。
【００４８】
抗癌剤としては、より具体的には、例えば硫酸ビンクリスチン、硫酸ビンブラスチン、硫酸ビンデシン、塩酸イリノテカン、パクリタキセル、ドセタキセル水和物、メトトレキサート、シクロフォスファミド等が好ましい。免疫抑制剤としては、より具体的には、例えば、シロリムス、タクロリムス水和物、アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、塩酸グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。
【００４９】
抗生物質としては、より具体的には、例えば、マイトマイシンＣ、塩酸ドキソルビシン、アクチノマイシンＤ、塩酸ダウノルビシン、塩酸イダルビシン、塩酸ピラルビシン、塩酸アクラルビシン、塩酸エピルビシン、硫酸ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、より具体的には、例えば、金チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット二ナトリウム等が好ましい。抗血栓薬としては、より具体的には、例えば、へパリン、塩酸チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。
【００５０】
抗高脂血症薬としては、より具体的にはＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤やプロブユールが好ましい。そして、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、より具体的には、例えば、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、ピタバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチンナトリウム等が好ましい。
【００５１】
ＡＣＥ阻害剤としては、より具体的には、例えば、塩酸キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、塩酸テモカプリル、塩酸デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、より具体的には、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、塩酸ジルチアゼム、塩酸ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗アレルギー剤としては、より具体的には、例えば、トラニラストが好ましい。
【００５２】
レチノイドとしては、より具体的には、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。抗酸化剤としては、より具体的には、例えば、カテキン類、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。カテキン類の中では、エピガロカテキンガレートが特に好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、より具体的には、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、より具体的には、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドやアスピリンが好ましい。
【００５３】
生体由来材料としては、より具体的には、例えば、ＥＧＦ（ｅｐｉｄｅｒｍａｌ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＶＥＧＦ（ｖａｓｃｕｌａｒ  ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＨＧＦ(ｈｅｐａｔｏｃｙｔｅ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ)、ＰＤＧＦ（ｐｌａｔｅｌｅｔ  ｄｅｒｉｖｅｄ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）、ＢＦＧＦ（ｂａｓｉｃ  ｆｉｂｒｏｂｌａｓｔ  ｇｒｏｗｔｈ  ｆａｃｔｏｒ）等が好ましい。
【００５４】
化学物質部２０は、上記例示した生物学的生理活性物質のうち、一種類のみを含んでもよく、又は二種類以上の異なる生物学的生理活性物質を含んでもよい。二種類以上の生物学的生理活性物質を含む場合、その組み合わせは上記例示した生物学的生理活性物質から必要に応じて適宜選択すればよい。さらに、生物学的生理活性物質をより効率的にバルーン上から治療対象部位へと移行させるため、生物学的生理活性物質に添加物が加えられた形態の生物学的生理活性物質層を形成していてもよい。
【００５５】
潤滑性物質の具体例としては、例えば、フッ素樹脂やシリコーン樹脂、シリコーンオイル、オリーブオイル、グリセリン、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、等が挙げられる。
【００５６】
本発明に係るカテーテル組立体は、上記のように形成されたバルーンカテーテル１０と、収縮させたバルーン１２をさらに縮径させるように折り畳み、且つバルーン１２を折り畳んだ状態で保持するバルーン折り畳み保持具とを備えている。
【００５７】
＜第１の実施形態＞
図３、図４、図５Ａ及び図５Ｂを参照しつつ、上記のバルーンカテーテル１０と、第１の実施形態に係るバルーン折り畳み保持具３０とを備えるカテーテル組立体３２について説明する。バルーン折り畳み保持具３０は、収縮したバルーン１２の外周を、該バルーン１２の長手方向の複数箇所で囲む複数の輪３４を形成する線状部材３６と、バルーン１２の長手方向に沿って延在し且つバルーン１２を折り畳んだ状態に保持した輪３４を固定可能な軸部材３８とを有している。
【００５８】
線状部材３６は、バルーン１２の外周に螺旋状に巻回されることで複数の輪３４を形成する。線状部材３６の構成材料としては、木綿、樹脂、金属等が挙げられるが、特にこれらに限定されるものではない。
【００５９】
軸部材３８は、バルーン１２とともに線状部材３６が巻回される棒形状である。軸部材３８の構成材料としては、樹脂、金属等が挙げられるが、特にこれらに限定されるものではない。軸部材３８の外面には周方向に沿う複数の第１案内溝４０が長手方向に間隔をおいて形成されている。また、軸部材３８の外面には、第１案内溝４０と交わって軸部材３８の長手方向に延在し、且つ該軸部材３８の両端面に臨む第２案内溝４２が形成されている。
【００６０】
軸部材３８の外面のうち、第１案内溝４０及び第２案内溝４２が交差することによって形成される角部（第１案内溝４０の内側面と、第２案内溝４２の内側面とをつなぐ部分であって、線状部材３６が接触する部分）は、例えば面取り加工され、これによって、曲面部４３が形成されている。後述するように、第１案内溝４０及び第２案内溝４２の内部には線状部材３６が通される。これによって、第１案内溝４０は、線状部材３６を軸部材３８の周方向に案内し、第２案内溝４２は、線状部材３６を軸部材３８の長手方向に案内する。この際、線状部材３６は曲面部４３に接触しつつ、第１案内溝４０及び第２案内溝４２内を通るため、線状部材３６を上記の周方向及び長手方向に円滑に案内することが可能となる。
【００６１】
なお、上記の角部がすべて面取り加工される必要はなく、軸部材３８に線状部材３６を巻回する際に、該線状部材３６が接触することとなる箇所に対して曲面部４３が設けられればよい。また、曲面部４３を形成する方法は、上記の角部を面取り加工することに限定されない。例えば、樹脂を射出成形して軸部材３８を形成する場合には、曲面部４３が形成されるような形状の成形型を用いてもよい。
【００６２】
また、図３〜図５Ａ及び図５Ｂの例示では、第１案内溝４０が、第２案内溝４２から、軸部材３８の周方向全体に亘って延在している。しかしながら、特にこれに限定されるものではなく、第１案内溝４０は、線状部材３６を周方向に案内することが可能な程度、軸部材３８の周方向に沿って、第２案内溝４２の両側に延在していればよい。
【００６３】
また、軸部材３８の両端の第２案内溝４２の内部には、線状部材３６を係止可能な係止部４４が形成されている。係止部４４は、例えば、線状部材３６の径よりもわずかに小さい幅の溝として構成され、この溝に対して線状部材３６を挿入又は脱離可能であることとしてもよい。
【００６４】
上記のように構成されたバルーン折り畳み保持具３０によって、バルーン１２を折り畳む場合、先ず、図３及び図５Ａに示すように、収縮させたバルーン１２と軸部材３８とを互いの長手方向を揃えて並べた後、該バルーン１２及び軸部材３８の長手方向の一端側から他端側にかけて外周に線状部材３６を巻回し、複数の輪３４を形成する。
【００６５】
この際、線状部材３６は、第１案内溝４０を通ることによって周方向に案内され、第２案内溝４２を通ることによって長手方向に案内される。これによって、バルーン１２に対する輪３４の位置がそれぞれ定められる。従って、軸部材３８の第１案内溝４０を形成する箇所（間隔）及び個数は、バルーン１２を縮径させる位置及び縮径させる箇所の個数に対応するため、バルーン１２を効率的に折り畳むことが可能となるようにそれぞれ調整されればよい。
【００６６】
次に、バルーン１２及び軸部材３８に巻回した線状部材３６の両端側に対して、例えば図３の矢印で示す方向に張力を加えることで、複数の輪３４の径を縮小させる。これによって、輪３４の内部に配置されたバルーン１２を縮径させて折り畳むことができる。
【００６７】
そして、輪３４の内部でバルーン１２が折り畳まれた状態となるまで、輪３４の径を縮小させた後、図４及び図５Ｂに示すように、線状部材３６の輪３４を形成する部分よりも両端側の部分を、それぞれ係止部４４に係止する。これによって、輪３４の径を固定することができる。すなわち、バルーン１２を折り畳まれた状態で保持することができる。
【００６８】
よって、カテーテル組立体３２では、線状部材３６のみをバルーン１２の外表面に接触させて折り畳まれたバルーン１２を、そのままの状態で保持することができる。このため、バルーン１２の外表面に接触して摩擦を生じさせる面積を最小限に抑制しつつ、簡易な構成によってバルーン１２を折り畳んで保持することが可能である。すなわち、化学物質部２０が損傷することを十分に抑制しつつ、容易にバルーン１２を折り畳んで保持することができる。
【００６９】
また、バルーン折り畳み保持具３０では、１つの線状部材３６をバルーン１２及び軸部材３８に螺旋状に巻回することによって、複数の輪３４を容易に形成することができる。さらに、線状部材３６が第１案内溝４０及び第２案内溝４２を通ることによって、バルーン１２に対する輪３４の位置を定めることができるため、バルーン１２の縮径させる位置や個数を選択可能である。これによって、バルーン１２を効率的に折り畳むことが可能となる。
【００７０】
さらにまた、線状部材３６の係止部４４に係止された部分のうち、少なくとも一方を係止部４４から脱離させ、線状部材３６による巻回を解くことによって、複数の輪３４の径の固定を連続的に解放することができる。このため、バルーン１２を折り畳まれて保持された状態から容易に解放することが可能である。
【００７１】
＜第２の実施形態＞
図６、図７、図８Ａ及び図８Ｂ、図９Ａ及び図９Ｂを参照しつつ、上記のバルーンカテーテル１０と、第２の実施形態に係るバルーン折り畳み保持具４６とを備えるカテーテル組立体４８について説明する。バルーン折り畳み保持具４６は、収縮したバルーン１２の外周を、該バルーン１２の長手方向の複数箇所で囲む複数の輪５０をそれぞれ独立に形成する複数の線状部材５２と、バルーン１２の長手方向に沿って延在し、且つバルーン１２を折り畳んだ状態に保持した輪５０を固定可能な軸部材５４と、軸部材５４に着脱自在に装着される棒形状の脱離部材５６とを有している。
【００７２】
線状部材５２は、脱離部材５６が装着された軸部材５４とバルーン１２とを囲む輪５０を形成する。線状部材５２の構成材料例としては、前記線状部材３６と同様のものが挙げられる。以下、後述する線状部材７０、９２、１１８についても、同様の材料が構成材料例として挙げられる。
【００７３】
軸部材５４は、バルーン１２に沿って延在する棒形状である。軸部材５４の構成材料例としては、前記軸部材３８と同様のものが挙げられる。以下、後述する軸部材７２、９４、１２０、１２６についても、同様の材料が構成材料例として挙げられる。
【００７４】
軸部材５４の周面には、脱離部材５６が着脱自在に嵌合する嵌合溝５８と、線状部材５２を係止可能な係止溝６２とが形成されている。嵌合溝５８は、軸部材５４の長手方向に延在する。
【００７５】
係止溝６２は、嵌合溝５８に対して軸部材５４の周方向の片側に、軸部材５４の長手方向に所定の間隔をおいて複数形成されている。ここで、複数組の係止溝６２同士の所定の間隔及び係止溝６２の個数は、バルーン１２を縮径させる位置及び縮径させる箇所の個数に対応するため、バルーン１２を効率的に折り畳むことが可能となるように調整されればよい。また、例えば、係止溝６２は、線状部材５２の径よりもわずかに小さい幅に形成されることで、線状部材５２が着脱自在に係止される構成としてもよい。
【００７６】
上記のように構成されたバルーン折り畳み保持具４６によって、バルーン１２を折り畳んで保持する場合について、図６及び図８Ａを参照しつつ説明する。先ず、収縮させたバルーン１２と、脱離部材５６を装着した軸部材５４とを互いの長手方向を揃えて並べた後、該バルーン１２及び軸部材５４の外周を線状部材５２で囲み輪５０を形成する。
【００７７】
そして、輪５０の径を、該輪５０内においてバルーン１２が折り畳まれるまで縮小させた後、線状部材５２の両端側をともに係止溝６２に係止することで固定する。
【００７８】
このように、複数の線状部材５２によってそれぞれ複数の輪５０を形成し、該輪５０の径をそれぞれ縮径させて固定することによって、バルーン１２を折り畳まれた状態で保持することができる。
【００７９】
よって、カテーテル組立体４８では、線状部材５２のみをバルーン１２の外表面に接触させて折り畳まれたバルーン１２を、そのままの状態で保持することができる。このため、バルーン１２の外表面に接触して摩擦を生じさせる面積を最小限に抑制しつつ、簡易な構成によってバルーン１２を折り畳んで保持することが可能である。すなわち、化学物質部２０が損傷することを十分に抑制しつつ、容易にバルーン１２を折り畳んで保持することができる。
【００８０】
また、カテーテル組立体４８では、図７に示すように、嵌合溝５８から脱離部材５６を脱離することで、係止溝６２に係止された線状部材５２が脱離する。すなわち、嵌合溝５８から脱離部材５６を脱離させる際、脱離部材５６上を通る線状部材５２が脱離部材５６によって押し上げられる。これによって、係止溝６２に係止された線状部材５２の一方のみを脱離させ、他方を係止溝６２に係止されたままの状態とすることができる。
【００８１】
よって、複数の輪５０の径の固定を容易且つ速やかに解放して、折り畳まれて保持された状態のバルーン１２を容易且つ速やかに解放することが可能となる。さらに、それぞれ独立に形成された複数の輪５０の径の固定を解放しても、複数の線状部材５２を軸部材５４に固定した状態に保つことができる。すなわち、複数の線状部材５２がカテーテル組立体４８から独立して落下すること等を防止できる。
【００８２】
なお、本実施形態に係るカテーテル組立体４８では、軸部材５４に係止溝６２が複数形成されることとしたが、特にこれに限定されるものではない。例えば、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、バルーン折り畳み保持具４６は、前記係止溝６２に代えて、係止溝６０を備えていてもよい。
【００８３】
係止溝６０は、嵌合溝５８から軸部材５４の周方向に沿って延在し、嵌合溝５８に対して軸部材５４の周方向の両側に、軸部材５４の長手方向に所定の間隔をおいて複数形成されている。具体的には、嵌合溝５８の両側で軸部材５４の長手方向に若干だけずれた位置に設けられた係止溝６０ａ、６０ｂを一組として、複数組が軸部材５４の長手方向に間隔をおいて形成されている。
【００８４】
このように、一組の係止溝６０は、互いに軸部材５４の周方向に対する位置がずれているため、線状部材５２の両端側はともに脱離部材５６上を通った後、一端側が係止溝６０ａにのみ係止され且つ他端側が係止溝６０ｂにのみ係止される。
【００８５】
これによって、嵌合溝５８から脱離部材５６を脱離させることで、係止溝６０に係止された線状部材５２のそれぞれを容易に係止溝６０から脱離させることができる。すなわち、複数の輪５０の径の固定を容易且つ速やかに解放して、折り畳まれて保持された状態のバルーン１２を容易且つ速やかに解放することが可能となる。
【００８６】
＜第３の実施形態＞
図１０、図１１Ａ、図１１Ｂ、図１２Ａ及び図１２Ｂを参照しつつ、上記のバルーンカテーテル１０と、第３の実施形態に係るバルーン折り畳み保持具１１２とを備えるカテーテル組立体１１４について説明する。バルーン折り畳み保持具１１２は、収縮したバルーン１２の外周を、該バルーン１２の長手方向の複数箇所で囲む複数の輪１１６をそれぞれ独立に形成する複数の線状部材１１８と、バルーン１２の長手方向に沿って延在し、且つバルーン１２を折り畳んだ状態に保持した輪１１６を固定可能な軸部材１２０と、軸部材１２０に着脱自在に装着される棒形状の押圧部材１２２とを有している。
【００８７】
線状部材１１８は、押圧部材１２２が装着されていない軸部材１２０とバルーン１２とを囲む輪１１６を形成する。
【００８８】
軸部材１２０は、バルーン１２に沿って延在する棒形状である。軸部材１２０の周面には、押圧部材１２２が着脱自在に嵌合する嵌合溝１２４が、軸部材１２０の長手方向に沿って延在するように形成されている。
【００８９】
上記のように構成されたバルーン折り畳み保持具１１２によって、バルーン１２を折り畳んで保持する場合について、図１０及び図１１Ａを参照しつつ説明する。先ず、収縮させたバルーン１２と、押圧部材１２２を装着していない軸部材１２０とを互いの長手方向を揃えて並べた後、該バルーン１２及び軸部材１２０の外周を線状部材１１８で囲み輪１１６を形成する。次いで、輪１１６の径を、該輪１１６内においてバルーン１２が折り畳まれるまで縮小させる。
【００９０】
複数の線状部材１１８についてそれぞれ同様に、複数の輪１１６を、軸部材１２０の長手方向に所定の間隔をおいて形成して該輪１１６の径を縮小させる。
【００９１】
そして、複数の線状部材１１８について、それぞれの輪１１６を形成する始点部分と終点部分とがともに嵌合溝１２４上に配置された状態で、嵌合溝１２４に押圧部材１２２を嵌合させる。これによって、複数の輪１１６の径をそれぞれ固定して、バルーン１２を折り畳まれた状態で保持することができる。
【００９２】
よって、カテーテル組立体１１４では、線状部材１１８のみをバルーン１２の外表面に接触させて折り畳まれたバルーン１２を、そのままの状態で保持することができる。このため、バルーン１２の外表面に接触して摩擦を生じさせる面積を最小限に抑制しつつ、簡易な構成によってバルーン１２を折り畳んで保持することが可能である。すなわち、化学物質部２０が損傷することを十分に抑制しつつ、容易にバルーン１２を折り畳んで保持することができる。
【００９３】
また、カテーテル組立体１１４では、図１１Ｂに示すように、嵌合溝１２４から押圧部材１２２を脱離することで、複数の輪１１６の径の固定を解放することができる。このため、バルーン１２を折り畳まれて保持された状態から容易且つ速やかに解放することが可能となる。
【００９４】
なお、本実施形態に係るカテーテル組立体１１４では、バルーン折り畳み保持具１１２が軸部材１２０を備えていることとしたが、特にこれに限定されるものではない。例えば、バルーン折り畳み保持具１１２は、軸部材１２０に代えて、軸部材１２６を備えていてもよい。
【００９５】
軸部材１２６は、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、嵌合溝１２４に対して軸部材１２６の周方向の片側に、該周方向に沿って該嵌合溝１２４から延在する係止溝１２８が形成されている。なお、係止溝１２８は、軸部材１２６の複数の輪１１６によって囲まれる箇所にそれぞれ形成されればよい。
【００９６】
この係止溝１２８に線状部材１１８の一端側を係止した状態で、輪１１６を形成する。これによって、図１２Ａに示すように、線状部材１１８の一端側が軸部材１２６に固定された状態で、押圧部材１２２を嵌合溝１２４に勘合させることで、輪１１６の径をそれぞれ固定することができる。従って、図１２Ｂに示すように、押圧部材１２２を嵌合溝１２４から脱離させて、複数の輪１１６の径の固定を解放しても、複数の線状部材１１８の一端側のみを軸部材１２６に固定した状態に保つことができる。すなわち、複数の線状部材１１８がカテーテル組立体１１４から独立して落下すること等を防止できる。
【００９７】
＜第４の実施形態＞
図１３〜図１６、図１７Ａ、図１７Ｂ及び図１８を参照しつつ、上記のバルーンカテーテル１０と、第４の実施形態に係るバルーン折り畳み保持具８６とを備えるカテーテル組立体８８について説明する。バルーン折り畳み保持具８６は、収縮したバルーン１２の外周を、該バルーン１２の長手方向の複数箇所で囲む複数の輪９０をそれぞれ独立に形成する複数の線状部材９２と、バルーン１２の長手方向に沿って延在し、且つバルーン１２を折り畳んだ状態に保持した輪９０を固定可能な軸部材９４とを有している。
【００９８】
線状部材９２は、例えば、両端部が不図示の結び目や接着剤による接合等によって接続され、これによって、輪９０の径が固定されている。
【００９９】
軸部材９４は、バルーン１２とともに輪９０に囲まれ且つバルーン１２に対する輪９０の位置を固定する中空円筒形状の固定部材９６と、固定部材９６の内部に挿通可能な切断部材９８とを備えている。
【０１００】
固定部材９６は、中空の内部と外部とを連通し、輪９０の一部が中空の内部を横断するように挿入可能な複数の挿入溝１００が固定部材９６の長手方向に沿って所定の間隔をおいて形成されている。ここで、複数の挿入溝１００同士の間の所定の間隔及び挿入溝１００の個数は、バルーン１２を縮径させる位置及び縮径させる箇所の個数に対応するため、バルーン１２を効率的に折り畳むことが可能となるように調整されればよい。
【０１０１】
切断部材９８は、図１４に示すように、一端に切欠部１０２が形成された棒形状である。切欠部１０２の内部には、線状部材９２を切断可能な一組の切刃１０４が設けられている。一組の切刃１０４はそれぞれ、固定部材９６に対する切断部材９８の挿通方向に刃先が向くように配置されている。さらに、この刃先は、切断部材９８を固定部材９６に挿通したとき、挿入溝１００を介して固定部材９６の内部を横断する線状部材９２（輪９０の一部）に接触する。なお、切欠部１０２の内部に切刃１０４が設けられることで、切刃１０４が線状部材９２以外に接触することを防止できる。
【０１０２】
上記のように構成されたバルーン折り畳み保持具８６によって、バルーン１２を折り畳んで保持する場合について、図１３を参照しつつ説明する。先ず、収縮させたバルーン１２と固定部材９６とを互いの長手方向を揃えて並べた後、該バルーン１２及び固定部材９６の外周を線状部材９２で囲み輪９０を形成する。この際、線状部材９２が挿入溝１００内を通過するように輪９０を形成する。そして、輪９０の径を、該輪９０内においてバルーン１２が折り畳まれるまで縮小させた後、線状部材９２の両端部を接合し、輪９０の径を固定する。
【０１０３】
このように、複数の線状部材９２によってそれぞれ複数の輪９０を形成し、該輪９０の径をそれぞれ縮径させて固定することによって、バルーン１２を折り畳まれた状態で保持することができる。
【０１０４】
よって、カテーテル組立体８８では、線状部材９２のみをバルーン１２の外表面に接触させて折り畳まれたバルーン１２を、そのままの状態で保持することができる。このため、バルーン１２の外表面に接触して摩擦を生じさせる面積を最小限に抑制しつつ、簡易な構成によってバルーン１２を折り畳んで保持することが可能である。すなわち、化学物質部２０が損傷することを十分に抑制しつつ、容易にバルーン１２を折り畳んで保持することができる。
【０１０５】
また、カテーテル組立体８８では、図１５に示すように、挿入溝１００に挿入された輪９０が、固定部材９６の中空の内部を横断する。このため、固定部材９６の内部に対して、切断部材９８を切欠部１０２が設けられた側から挿通すると、切刃１０４が線状部材９２に当接し、これによって、線状部材９２を切断することができる。
【０１０６】
すなわち、複数の輪９０の径の固定を容易且つ速やかに解放することができ、折り畳まれて保持された状態のバルーン１２を容易且つ速やかに解放することが可能となる。
【０１０７】
なお、図１３の例示では、バルーン１２に取り付けられた固定部材９６の基端側から切断部材９８が挿通されているが、該固定部材９６の先端側から切断部材９８が挿通されてもよい。
【０１０８】
なお、本実施形態に係るカテーテル組立体８８では、軸部材９４が、切欠部１０２内に設けられた一組の切刃１０４を有する切断部材９８を備えていることとしたが、特にこれに限定されるものではない。軸部材９４は、前記切断部材９８に代えて、例えば、図１６に示す切断部材１０６を備えていてもよい。
【０１０９】
上記の通り、切断部材９８は、輪９０の径の固定を解放する際に、固定部材９６の内部に挿通される。これに対して、切断部材１０６は、図１７Ａに示すように、予め固定部材９６の内部に収容された状態で、バルーン１２とともに輪９０に囲まれる。そして、輪９０の径の固定を解放する際に、固定部材９６の内部から引き抜かれる。
【０１１０】
具体的には、切断部材１０６は、固定部材９６の長手方向の長さよりも長い棒形状であり、一端側に、線状部材９２を切断する切刃１０８を保持する切刃保持部１１０が形成され、該切刃保持部１１０から他端側に向かって延在部１１１が延在している。切刃１０８は、切刃保持部１１０から、切断部材１０６の他端側に刃先を向けて延在するように配置されている。
【０１１１】
延在部１１１の径方向の長さは、挿入溝１００の径方向の長さよりも短くなるように構成されている。これによって、切断部材１０６を固定部材９６内に収容した際に、延在部１１１が輪９０に接触しないようになっている。
【０１１２】
切断部材１０６は、固定部材９６の内部に延在部１１１側から挿通される。例えば、図１７Ａに示すように、切断部材１０６が、固定部材９６の基端側の開口を介して挿通された場合、切刃１０８が固定部材９６内の最も基端側の輪９０に接触せず、且つ延在部１１１が固定部材９６の先端側の開口から突出する位置で、例えば不図示の粘着テープ等によって切断部材１０６と固定部材９６とが固定される。
【０１１３】
なお、切断部材１０６は、固定部材９６の先端側の開口を介して挿通されてもよい。この場合、切刃１０８が固定部材９６内の最も先端側の輪９０に接触せず、且つ延在部１１１が固定部材９６の基端側の開口から突出する状態で、上記の場合と同様に切断部材１０６と固定部材９６とが固定されればよい。
【０１１４】
そして、バルーン１２の保持を解放する際には、上記の粘着テープを取り外し、固定部材９６から突出する延在部１１１を把持して切断部材１０６を引き抜く。これによって、図１７Ｂに示すように、切刃１０８の刃先が線状部材９２に当接するため、線状部材９２を切断して、輪９０の径の固定を解放することができる。
【０１１５】
また、本実施形態に係るカテーテル組立体８８では、挿入溝１００の形状を、図１８に示す形状に形成してもよい。すなわち、挿入溝１００は、固定部材９６内の輪９０の横断方向の一方側から他方側にかけて、溝幅が縮小し、最小となる溝幅が線状部材９２の径よりもわずかに小さくなるように形成されてもよい。これによって、挿入溝１００の最小となる溝幅部分に線状部材９２を係止することができるため、複数の輪９０の径の固定を解放するべく、複数の線状部材９２を切断しても、切断された線状部材９２の一端側を固定部材９６に固定した状態に保つことができる。すなわち、複数の線状部材９２がカテーテル組立体８８から独立して落下すること等を防止できる。
【０１１６】
＜第５の実施形態＞
図１９Ａ、図１９Ｂ、図２０Ａ及び図２０Ｂを参照しつつ、上記のバルーンカテーテル１０と、第５の実施形態に係るバルーン折り畳み保持具６４とを備えるカテーテル組立体６６について説明する。バルーン折り畳み保持具６４は、収縮したバルーン１２の外周を、該バルーン１２の長手方向の複数箇所で囲む複数の輪６８をそれぞれ独立に形成する複数の線状部材７０と、バルーン１２の長手方向に沿って延在し、且つバルーン１２を折り畳んだ状態に保持した輪６８を固定可能な軸部材７２とを有している。
【０１１７】
軸部材７２は、軸本体７４と、該軸本体７４に着脱自在に装着される筒部材７６とを有している。軸本体７４の周面には、複数の線状部材７０の一端側がそれぞれ巻回される複数の巻回溝７８が軸部材７２の長手方向に沿って所定の間隔をおいて形成されている。ここで、複数の巻回溝７８同士の間の所定の間隔及び巻回溝７８の個数は、バルーン１２を縮径させる位置及び縮径させる箇所の個数に対応するため、バルーン１２を効率的に折り畳むことが可能となるように調整されればよい。
【０１１８】
筒部材７６は、長手方向の一端に軸本体７４を挿入可能な開口部８０と、該開口部８０に臨み且つ筒部材７６の長手方向に沿って延在するスリット８２とが形成されている。
【０１１９】
線状部材７０の一端側が巻回溝７８に巻回されており、線状部材７０の他端側がバルーン１２の外周を囲む輪６８を形成している。軸本体７４を一方の方向（線状部材７０の巻回方向）に回転させることで、線状部材７０の一端側が巻回溝７８にさらに巻回される。軸本体７４を他方の方向に回転させることで、線状部材７０の一端側の巻回が解かれる。
【０１２０】
また、線状部材７０の他端側の輪６８は、線状部材７０の一端側が巻回されることに伴って縮径し、線状部材７０の一端側の巻回が解かれることに伴って拡径する。詳細には、線状部材７０の他端には、線状部材７０自体が挿通される挿通輪８４が形成されている。この挿通輪８４に予め線状部材７０の一端を挿通させた後、該線状部材７０の一端側が巻回溝７８に巻回されている。
【０１２１】
これによって、線状部材７０の他端側に輪６８が形成される。そして、挿通輪８４内に対して線状部材７０の一端側を移動させることによって、すなわち、軸本体７４を回転させることによって、輪６８の径の大きさを調節することが可能となっている。
【０１２２】
上記のように構成されたバルーン折り畳み保持具６４によって、バルーン１２を折り畳んで保持する場合について説明する。先ず、図１９Ａ及び図１９Ｂに示すように、巻回溝７８に対して線状部材７０を巻回する量を調整することで、輪６８の径の大きさを調整し、該輪６８の内部に収縮したバルーン１２を挿通する。次いで、軸本体７４を一方の方向（図１９Ｂの矢印方向）に回転させることで輪６８の径を縮小させて、バルーン１２を折り畳む。
【０１２３】
このように、輪６８内部でバルーン１２が折り畳まれるまで輪６８の径を縮小させたところで、軸本体７４の回転を停止し、該軸本体７４に筒部材７６を装着する。すなわち、図２０Ａ及び図２０Ｂに示すように、筒部材７６の開口部８０を介して、筒部材７６の内部に軸本体７４を収容する。この際、筒部材７６のスリット８２を介して、線状部材７０の他端側を筒部材７６の外部に延出させることができる。これによって、線状部材７０に対する軸本体７４の回転位置が固定される。すなわち、輪６８の径を固定し、バルーン１２を折り畳んだ状態で保持することができる。
【０１２４】
よって、カテーテル組立体６６では、線状部材７０のみをバルーン１２の外表面に接触させて折り畳まれたバルーン１２を、そのままの状態で保持することができる。このため、バルーン１２の外表面に接触して摩擦を生じさせる面積を最小限に抑制しつつ、簡易な構成によってバルーン１２を折り畳んで保持することが可能である。すなわち、化学物質部２０が損傷することを十分に抑制しつつ、容易にバルーン１２を折り畳んで保持することができる。
【０１２５】
また、バルーン折り畳み保持具６４では、上記の通り、軸本体７４を一方の方向に回転させることで、複数の輪６８を縮径させることができる。このため、効率的にバルーン１２を折り畳むことが可能となる。さらに、バルーン１２を折り畳んだ状態で、軸本体７４に筒部材７６を装着することによって、複数の輪６８の径を固定し、バルーン１２を折り畳んだ状態で保持することができる。
【０１２６】
さらに、カテーテル組立体６６では、軸本体７４に装着した筒部材７６を該軸本体７４から脱離させた後、軸本体７４を他方向に回転させることで、複数の輪６８を拡径させることができる。これによって、複数の輪６８によるバルーン１２の保持を容易且つ速やかに解放することができる。すなわち、折り畳まれて保持された状態のバルーン１２を容易且つ速やかに解放することが可能となる。
【０１２７】
次に、本実施形態に係るバルーン折り畳み保持方法は、上記のように構成されるバルーン折り畳み保持具３０、４６、６４、８６、１１２を用いて実施することができる。ここで、バルーン折り畳み保持具３０を用いて、バルーンカテーテル１０のバルーン１２を折り畳み、且つバルーン１２を折り畳んだ状態で保持する工程を例に挙げて説明する。勿論、本実施形態に係るバルーン折り畳み保持方法は、バルーンカテーテル１０のバルーン１２に限らず、種々のバルーンカテーテルのバルーンに対して好適に適用することができる。
【０１２８】
このバルーン折り畳み保持方法では、バルーン１２の外周を線状部材３６からなる複数の輪３４で囲み、この複数の輪３４を縮径させてバルーン１２を折り畳む工程と、縮径させた複数の輪３４の径を固定してバルーン１２を折り畳んだ状態で保持する工程とを備える。
【０１２９】
このように、線状部材３６のみをバルーン１２の外表面に接触させてバルーン１２を折り畳むため、例えばバルーン１２の外表面全体に接触する折り畳み型等を用いる場合に比して、簡易な構成でバルーン１２を折り畳むことができ且つバルーン１２の外表面に接触して摩擦を生じさせる面積を縮小することができる。従って、バルーン１２の外表面が損傷することを抑制しつつ容易にバルーン１２を折り畳むことができる。また、縮径させた輪３４を軸部材３８に対して固定することができるため、バルーン１２を折り畳む際に使用した構成を用いてバルーン１２を折り畳んだ状態で容易に保持することができる。
【０１３０】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【０１３１】
上記した実施形態では、バルーン１２の外表面に、例えば、生態管腔内の狭窄部を治療した部位に付着させることで再狭窄を抑制する効果を有する生理学的生理活性物質からなる化学物質部２０が形成されていることとした。しかしながら、特にこれに限定されるものではなく、外表面に化学物質部２０が形成されていないバルーンであっても、該バルーンの外表面に損傷が生じることを十分に抑制しつつ折り畳み保持することが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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