(57)【要約】  煮沸、消毒等に耐えるように、ＩＣタグを確実に密封状態で固着し、且つＩＣタグが保有する情報を確実に発信することができる。  管理に必要な情報を書き込み、読み込み管理する医療情報管理システムに使用されるＩＣタグ固着の医療器具である。ＩＣタグ２を二分割された被覆体３内部に取り付け、同時に医療器具本体１に取り付ける。接着部材を被覆体３側より被覆体３内の空間である空洞に注入する。ＩＣタグ２は被覆体３内に封入され密封状態で医療器具本体１に固着する。
2014017530.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
情報を読み取り管理する医療情報管理システムに適用されるＩＣタグ固着の医療器具であって、
前記医療器具を構成する医療器具本体（１）と、
前記医療器具本体（１）の情報を保有し前記医療情報管理システムへ情報を発信するＩＣタグ（２）と、
前記医療器具本体（１）に設けられ、前記ＩＣタグ（２）を前記医療器具本体（１）との間に密封する被覆体（３）と、
前記被覆体（３）の内部空間に前記ＩＣタグ（２）を収納し、前記内部空間に充填され、かつ前記医療器具本体（１）に前記被覆体（３）を固着する接着部材（４）、又は前記被覆体（３）を構成する樹脂と
からなるＩＣタグを固着した医療器具。
【請求項２】
請求項１に記載されたＩＣタグを固着した医療器具において、
前記医療器具本体（１）は、繰り返し使用可能な医療器具であることを特徴とするＩＣタグを固着した医療器具。
【請求項３】
請求項１又は２に記載されたＩＣタグを固着した医療器具において、
前記被覆体（３）は、２分割された合成樹脂体を接合したものであり、
前記２分割された前記被覆体（３）の接合面の各々には、前記ＩＣタグを収納した空間の外周を囲むように突起が形成され、これらの突起が互いに接触して嵌合している
ことを特徴とするＩＣタグを固着した医療器具。
【請求項４】
請求項１又は２に記載されたＩＣタグを固着した医療器具において、
前記ＩＣタグ（２）は、前記医療器具本体（１）に前記ＩＣタグに実装されているアンテナの一面を接触状態で固着されていることを特徴とするＩＣタグを固着した医療器具。
【請求項５】
請求項１に記載のＩＣタグを固着した医療器具における、ＩＣタグを医療器具本体に固着する方法であって、
前記ＩＣタグ（２）を前記被覆体（３）に収納し、前記被覆体（３）を前記医療器具本体（１）に取り付けるための取付け工程と、
前記ＩＣタグ（２）を前記被覆体（３）に密封するために、前記内部空間に前記接着部材（４）を充填し固着する、又は前記空間に前記被覆体（３）を構成する樹脂を充填し固着する固着工程と
からなるＩＣタグを医療器具に固着する方法。
【請求項６】
請求項５に記載されたＩＣタグを医療器具に固着する方法において、
前記取付け工程は、二分割された前記被覆体（３）を超音波により互いに接合する超音波接合工程とからなり、
前記二分割された前記被覆体（３）の接合面の各々は、前記空間の外周を囲むように突起が形成され、前記突起により互いに嵌合されている
ことを特徴とするＩＣタグを医療器具に固着する方法。
【請求項７】
請求項５に記載されたＩＣタグを医療器具に固着する方法において、
前記医療器具本体（１）は、ミクロンオーダーの超微細凹凸面処理工程が施され、且つ前記被覆体（３）はインサート成形工程を経て製作されるものであることを特徴とするＩＣタグを医療器具に固着する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療情報システムに使用されるＩＣタグ付医療器具とその固着方法に関する。更に詳しくは、医療器具の種類、治療への使用実績等を記録するとともに、医療器具に固着されたＩＣタグが保有する医療器具の情報を発信するように、ＩＣタグを密封状態に固着した医療器具とその固着方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療行為がなされ、それに使用される器具の情報を検出し記録し対処する医療システムは、多くの提案がなされている。医療器具の種類、治療の種類によっては、一度使用されると感染予防の観点から二度と使用しないものもある。このために使用した医療器具の一部は廃棄処分の必要が生じ、その廃棄のための確実な廃棄管理が求められている。又、再使用する医療器具については、その使用に当たって使用記録をとり、使用回数、使用履歴、使用期間、滅菌工程等の厳密な器具の個品管理が行われている。【０００３】
これらの管理は、医療器具以外に検体、医薬品等の管理も同様であり、安全を考慮し厳密に管理されている。この管理のために、情報媒体として最近はＩＣタグが医療分野に普及し、医療情報管理システムの一つの要素として使用されている。ＩＣタグはバーコード等と異なり、媒体が小形で記憶容量の大きい情報媒体であるので、適用範囲は広い。このため医療分野においては、医療品、医療器具等の購入記録、廃棄対象品の記録、器具の使用期間、滅菌工程、使用回数、使用履歴等の記録をベースにした種々の医療システムが構築されている。【０００４】
これらのシステムにおいて、ＩＣタグは例えば医療器具であるメス、鉗子等に取り付けられ、それらの医療器具の使用形態を検出し管理されることが行われている。その一例として例えば、ＩＣタグとＩＣタグリーダとにより、医療器具の位置が検出される手術のシステムでは、ＩＣタグを例えばメス、鉗子、剪刀、ガーゼ等、内視鏡の手術器具や超音波診断装置等に取り付けて使用することが開示されている（例えば、特許文献１参照）。【０００５】
又、医療器具の再使用防止のシステムとしては、例えばディスポーザブルタイプ医療機器の再使用を禁止するシステムで、ＩＣタグをその機器に取付け、滅菌装置のチャンバに格納して管理するシステムが開示されている（例えば、特許文献２参照）。このシステムにおいて、ＩＣタグは機器のフランジ部に貼り付け、あるいは埋め込む形で取り付けられている。【０００６】
又、ＩＣタグを備えた単独の医療器具としては、例えばＩＣタグをシリンジ（注射筒）に設ける技術が開示されている（例えば、特許文献３参照）。このシリンジにおいて、ＩＣタグは耐熱性のポリプロピレン、環状ポリオレフィンの樹脂で構成される外筒に埋め込み、又は貼り付ける形で使用されている。ＩＣタグの使用については、他にマニピュレータシステムに使用されている例、医療行為の手順を容易にさせるシステムに使用される例等が知られている。【０００７】
更に、熱硬化性樹脂と金属の接着技術については、微細面を形成して接着させ、耐食性、耐候性、耐熱性の優れた接着構成の技術が開示されている（例えば、特許文献４，５参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００８−８６７５６号公報
【特許文献２】特開２００３−１２６２５１号公報
【特許文献３】特開２００６−２７１４６１号公報
【特許文献４】特開２０１１−４２０３０号公報
【特許文献５】特開２０１２−６６３８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
以上説明したように、ＩＣタグを使用して医療関係の管理を行うシステムは、既に前述のように種々の形態で構築されている。このＩＣタグは種々の医療器具、医療品、医薬品等に取り付けられて、その情報が管理されている。特に、感染防止のための廃棄医療品に多く使用されており、例えばディスポーザブル医療機器、医療品を再使用しないように管理している。この廃棄を目的とする医療品は、短期間の管理ということもあって、大半はバーコード又はＩＣタグを貼り付け又は埋め込み等の方法で医療品等に取り付けたものである。【００１０】
廃棄品以外に再使用可能な医療品にもＩＣタグは適用されているが、現状は前述した方法と類似した取付方法が採用されている。医療器具は特に細菌に対する感染は避けなければならず、この感染防止は安全性を考慮すると、完全なものでなければならない。適用されているシステムの中で、例えば医療器具の購入システムでは、管理される部品として鉗子、ピンセット等にＩＣタグが取付られていることは、前述の文献に示されているとおりである。【００１１】
これらの鉗子、ピンセット等は、シリンジ等と異なり再使用されるもので、使用が規定回数又は規定時間を越える段階で廃棄処分される。廃棄処分されるまでは、煮沸消毒等を行った上で繰り返し使用されるいるが、これらの医療器具は手術等に使用されるものであり、直接人体に接触する医療器具である。このような医療器具において、特に医療器具本体の外部に、何らかの形で後付けされるものにおいては、医療器具の用途を考慮すると、ＩＣタグは医療器具本体から絶対に使用中に剥離、脱落等があってはならないものである。従来はこのような医療器具においも、医療器具本体にＩＣタグを貼り付け、又は埋め込み等の方法で取り付けられていた。【００１２】
しかし、このような従来のＩＣタグの取付方法は、感染防止の観点から安全な方法とは言いがたいものであった。即ち、物理的に力が加わった場合に剥離するおそれがあることと、繰り返しの使用、又は煮沸消毒等において、ＩＣタグと医療器具本体との取付部に、劣化が生じ剥離するおそれもあること等である。ＩＣタグがむき出しの状態で、医療器具本体に貼り付けられ、使用者が直接接触してしまうような、おそれのあることは避けなければならない。もしＩＣタグが剥離等で分離、又は破損で不具合が生じたときには、ＩＣタグはもとよりＩＣタグを固定するための封入物を介して、人体がウイルスや細菌等に感染するおそれが生じてしまう可能性もある。【００１３】
本発明はこのような技術背景のもとに発明されたもので、次の目的を達成するものである。本発明の目的は、ＩＣタグを医療器具本体に確実に密封状態で固着し、その固着されたＩＣタグが医療器具本体の情報を保有し、発信を可能とするとともに、繰り返し使用しても安全に使用できる医療器具の提供にある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、前記目的を達成するために次の手段をとる。
本発明１のＩＣタグを固着した医療器具は、
情報を読み取り管理する医療情報管理システムに適用されるＩＣタグ固着の医療器具であって、
前記医療器具を構成する医療器具本体（１）と、
前記医療器具本体（１）の情報を保有し前記医療情報管理システムへ情報を発信するＩＣタグ（２）と、
前記医療器具本体（１）に設けられ、前記ＩＣタグ（２）を前記医療器具本体（１）との間に密封する被覆体（３）と、
前記被覆体（３）の内部空間に前記ＩＣタグ（２）を収納し、前記内部空間に充填され、前記医療器具本体（１）に前記被覆体（３）を固着する接着部材（４）、又は前記被覆体（３）を構成する樹脂とからなる。【００１５】
本発明２のＩＣタグを固着した医療器具は、本発明１において、前記医療器具本体（１）は、繰り返し使用可能な医療器具であることを特徴とする。
本発明３のＩＣタグを固着した医療器具は、本発明１又は２において、
前記被覆体（３）は、２分割された合成樹脂体を接合したものであり、前記２分割された前記被覆体（３）の接合面の各々には、前記ＩＣタグを収納した空間の外周を囲むように突起が形成され、これらの突起が互いに接触して嵌合していることを特徴とする。【００１６】
本発明４のＩＣタグを固着した医療器具は、本発明１又は２において、前記ＩＣタグ（２）は、前記医療器具本体（１）に前記ＩＣタグに実装されているアンテナの一面を接触状態で固着されていることを特徴とする。【００１７】
本発明５のＩＣタグを医療器具に固着する方法は、本発明１のＩＣタグを固着した医療器具におけるＩＣタグを医療器具本体に固着する方法であって、
前記ＩＣタグ（２）を前記被覆体（３）に収納し、前記被覆体（３）を前記医療器具本体（１）に取り付けるための取付け工程と、
前記ＩＣタグ（２）を前記被覆体（３）に密封するために、前記内部空間に前記接着部材（４）を充填し固着する、又は前記空間に前記被覆体（３）を構成する樹脂を充填し固着する固着工程とからなる。【００１８】
本発明６のＩＣタグを医療器具に固着する方法は、本発明５において、前記取付け工程は、二分割された前記被覆体（３）を超音波により互いに接合する超音波接合工程とからなり、
前記二分割された前記被覆体（３）の接合面の各々は、前記空間の外周を囲むように突起が形成され、前記突起により互いに凹凸嵌合されていることを特徴とする。【００１９】
本発明７のＩＣタグを医療器具に固着する方法は、本発明５において、前記医療器具本体（１）は、ミクロンオーダーの超微細凹凸面処理工程が施され、且つ前記被覆体（３）はインサート成形工程を経て製作されるものであることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の医療器具は、ＩＣタグを密封状態で、カバーである被覆体と医療器具本体との間に封入し、接着部材で固着するようにしたものである。この結果、ＩＣタグは医療器具の外部に露出することなく、密封状態で被覆体を介して内部に完全固着された構成となっている。又、ＩＣタグは、これに実装されているアンテナの一面が、金属性の医療器具本体に接触状態で固着される構成である。このため、医療器具そのものが医療器具の情報を発信するアンテナの機能を有することになり、発信機能を高めることとなった。【００２１】
接着部材は、被覆体と医療器具本体に跨って塗布又は充填されるので、固着が強固となり、物理的に剥離等のおそれがない。又、これにより医療器具を耐食性、耐熱性、耐候性に優れたＩＣタグの固着構成にすることができた。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、ＩＣタグが装着された被覆体を鉗子に固着した構成の鉗子外観図である。
【図２】図２は、図１の指部を示す部分拡大外観図である。
【図３】図３は、ＩＣタグが装着された一方の被覆体を鉗子に取り付けた構成の被覆体外観図で、ＩＣタグに実装されているアンテナの一面が医療器具本体に接触している状態を示す。
【図４】図４は、他方の被覆体の裏面を示す被覆体外観図である。
【図５】図５は、図２のＡ−Ａ断面図で、ＩＣタグが鉗子に被覆体を介して固着された構成の断面図である。
【図６】図６は、実施の形態２であり、ＩＣタグが装着された半割りされた一方の被覆体が、鉗子に取り付けられているときの半割り面の外観図である。
【図７】図７は、実施の形態２であり、半割りされた他方の被覆体の半割り面を示す外観図である。
【図８】図８は、実施の形態２であり、ＩＣタグが鉗子に被覆体を介して固着された構成の断面図である。
【図９】図９は、実施の形態３であり、ＩＣタグを固着したピンセットの外観図である。
【図１０】図１０は、図８のＢ−Ｂ断面図で、ＩＣタグがピンセットに被覆体を介して固着された構成の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
［実施の形態１］
本発明の実施の形態１を、図面に基づいて詳細に説明する。図１は、本発明を鉗子本体に適用した例で、ＩＣタグ２を固着した医療器具の実施の形態１を示した外観図である。図１に示すように、本実施の形態１の医療器具は、鉗子にＩＣタグ２を固着した構成のものである。本実施の形態１で適用する鉗子１は、手術用に使用されるもので、血管等を把持する、抑える、牽引するとき等に使用される。
【００２４】
この鉗子１は、多種に亘っており必ずしも図１に示す形状のものに限定されるものではない。例えば、考案者名を付した例を含め、ケリータイプ、コッヘルタイプ、ペアンタイプ、モスキートタイプ等の種類のものがあり、使用目的等に応じて種々命名されている。最近では、内視鏡手術に使用されるもので、伝達部であるシャフトの先に作用部の把持部を有するタイプのものも使用されている。
【００２５】
鉗子１は、主として指部１ａのあるハンドル部とこのハンドル部の操作で支軸１ｂを中心に回動し挟持動作を行う把持部１ｃとから構成されている。この鉗子１は、医療行為に使用されるものであるので、通常ステンレス鋼で製作されている。実施の形態１は、長さ１２ｃｍ程度の短いモスキートタイプの鉗子を例にして説明する。
【００２６】
本実施の形態１の鉗子１は、この鉗子本体の指部１ａにＩＣタグ２を後付けで固着する構造になっている。ＩＣタグ２そのものは、従来から多くの分野で使用され、周知のものであり、電源が必要でなく、非接触で操作できる情報処理、及び情報記憶媒体である。このＩＣタグ２は、バーコードと異なり小形で大きなメモリー容量を有する点で、生産管理、流通分野等で利用価値の高いものである。最近のＩＣタグ２は、耐熱温度が高く、耐熱保護材を付し高圧蒸気減菌の行えるものも提案されている。
【００２７】
ＩＣタグ２は集積回路を有し、読み取り機（Ｒ／Ｗ）により情報を無線で読み取り、書き込みができるものであり、情報処理、記憶機能を有し、電波を受けて働く小型の電子装置の1つである。このＩＣタグ２の形状は、種々提案されており、使用される対象医療器具に合わせた形状となっている。ＩＣタグ２は、用途により使い分けられ、使用の形態は対象機器に貼り付けられたり、埋め込まれたりして使用されている。ＩＣタグ２と同様の目的でバーコードが使用されているが、バーコードは遮蔽物があると情報を読み取れない欠点があるが、ＩＣタグ２の場合は、置かれる向きに無関係に、遮蔽物があっても、離れていても情報を読み取れる利点がある。
【００２８】
一般に、このＩＣタグ２を使用するものは、医療器具、医薬品等の包装物に貼り付け等の比較的簡易な方法で取り付けられていて、これらの医療器具、包装物を特定し、情報管理システムの中に取り込まれ、医療器具、医薬品等の物品管理がなされている。鉗子の場合は、使い捨ての医療器具ではなく再使用されるものになるが、手術用医療器具であるので細心の注意が施されたものでなければならない。
【００２９】
従って、その管理は厳密なものでなければならない。従来は一般的に人為的管理に委ねられていたので、人為的ミスが伴いトラブルの元になっていた。即ち、その対象となる医療器具を誰が使用したか、いつ使用したか、どのくらい使用したか、どこで使用したか等の記録は別途入力作業の伴う作業で記録をとる必要があり、時間を要し面倒な管理であった。このためどうしても手作業であるが故の医療過誤ミスが生じ易くトラブルのおそれがあった。
【００３０】
本発明によれば、このようなことは避けられ、これらの情報は全て鉗子本体と一体のＩＣタグ２に記憶させることができるので、一括管理が可能となる。医療分野においては、小さなミスも許されない管理が必要とされる。しかし、現実は人にとっての悪環境のもとでの対応、新しい薬剤への対応等の複雑な管理を必要とし、まだ完全に対応できるものとはなっていない。又、特にＩＣタグ２を医療器具にむき出しで取り付けることは、安全面・衛生面で極めて危険であり問題である。本発明はこれを解決するためＩＣタグ２を密封する形をとった。
【００３１】
次に、ＩＣタグ２を医療器具に取り付けた構成の実施の形態１を具体的に説明する。図１〜５に示すように、鉗子１の指部１ａの一端に、カバーであるケース状の被覆体３を設ける。この被覆体３は合成樹脂の成形品で、例えば熱可塑性樹脂のＰＰＳ樹脂（ポリフェニレンサルファイド樹脂）、ＡＢＳ樹脂、ＰＢＴ樹脂、アクリル樹脂系のものである。好ましくは、この樹脂は、１００℃以上の温度でかつ所定時間の煮沸消毒に耐えうるような樹脂が好ましい。被覆体３は、半割で２分割構成になっている。即ち、分割された２つの被覆体３ａ，３ｂで、指部１ａの一端をその円弧形状に沿って囲み、指部１ａのリング部を両側から挟む構成になっている。この２つの被覆体３ａ，３ｂの間、即ち挟まれた空間にＩＣタグ２が封入されている。ＩＣタグ２は、図３に示すように一方の被覆体３ａの裏面に位置決め固定された後に、図４に示す他方の被覆体３ｂを被せる状態で密封される。
【００３２】
図１はその被覆体３が鉗子１の指部１ａに固着された状態の全体構成を示し、図２はその指部１ａの部分を示す部分図である。被覆体３の取付部は、ＩＣタグ２の大きさに合わせて成形されている。この被覆体３を鉗子１の指部１ａの一端、即ちリング状部を囲うように、跨って取り付け、分割されている２つの被覆体３ａ，３ｂを位置合わせの上で、両者を合体させて、２つの被覆体３ａ，３ｂを互いに超音波接合する。２つの被覆体３ａ，３ｂの位置合わせは、一方の被覆体３ａの位置決め穴５ａを、他方の被覆体３ｂに形成された位置決め突起５ｂに挿入することにより行う。超音波による２つの被覆体３ａ，３ｂの接合後に、後述するようにＩＣタグ２を封入するためにこの内部空間に接着剤を注入し、この接着剤により二つの被覆体３ａ，３ｂも相互に接着される。従って、超音波による両者の接合は、組立工程としては必須ではないが、二つの被覆体３ａ，３ｂと指部１ａとの固着を確実するために行った方が良い。
【００３３】
このとき鉗子本体の一部はＩＣタグ２のアンテナ部に接触させ、金属製の鉗子１がＩＣタグ２のアンテナの機能をも有するように構成している。即ち、ＩＣタグ２に装着されているＩＣチップ側のアンテナの一面を鉗子本体に接触して組み立てる構成である。次に、この合体された２つの分割された被覆体３ａ，３ｂの間に、即ちその内部空間（空洞）に、他方の被覆体３ｂに設けられた小穴３ｃから、接着部材４をディスペンサー、又は射出成形機により注入して充填する。図５に示すように、接着部材４は鉗子１と２つの被覆体３ａ，３ｂの間及びＩＣタグ２と２つの被覆体３ａ，３ｂの間を含め内部空間を全て充填し埋められる。この状態の形状が図２に示す形状になるが、鉗子１としては、被覆体３があっても指部１ａに指が挿入できるようになっていて、この被覆体３が指部１ａに形成されても、治療行為には支障はない。
【００３４】
この結果、ＩＣタグ２は密封状態で外部に張り出すことなく、被覆体３により鉗子１の指部１ａの一部に固着される。この固着により仮に外部から鉗子１の被覆体３に外力が加わっても、剥離、離脱のおそれはなく、強固な固着となる。被覆体３は前述したように樹脂の成形品であるが、耐熱性、耐食性、耐候性のある熱可塑性樹脂で、生産性の高い射出成形できるものであれば、ＰＰＳ樹脂、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂系以外のポリプロプレン等の樹脂であってもよい。
【００３５】
又、接着部材４は、金属体と樹脂である被覆体３に接着効果が高く、人体に有害な物質を放出しないものであれば如何なるもので良いが、エポキシ系のものが好ましい。好ましくは、この接着部材４は、鉗子を構成する金属と被覆体３を構成する樹脂の両方に接着に優れたものが良い。エポキシ系接着剤、ポリエステル樹脂等のホットメルト型接着剤が好ましい。鉗子１は、減菌処理する必要から、１００℃以上の温度でかつ所定時間の煮沸消毒に耐えうるようなものが好ましい。なお、必ずしも必要な加工ではないが、鉗子本体には、接着性能を良くするためにサンドブラスト、ヤスリ加工、砥石加工等により、凹凸面を形成すると、接着性能が良くなる。被覆体３ａの成形が完了すると、この被覆体３ａにＩＣタグ２を装入した後、被覆体３ａと他方の被覆体３ｂとを超音波接合する。この後、更に他方の被覆体３ｂに設けられた小穴３ｃから接着部材４を、ディスペンサーにより注入により充填する。
【００３６】
本実施の形態１のＩＣタグ２は、小形で安価な書き換え可能な情報媒体で、電源は内蔵していないパッシブタイプで、内部のアンテナコイルが電波を受信し、その電磁誘導により、ＩＣチップの動作電力を得るタイプである。外部の読み取り機（Ｒ／Ｗ）でその記憶情報を無線で読み取り、ＩＣタグ２の情報を管理する。ＩＣタグ２から送信された情報を受信すると、情報システムの制御部では、鉗子１の使用状況を正確に把握し、正常な使用状況であるか否か等の管理を行う。
【００３７】
ＩＣタグ２の設けられた鉗子１は、他の医療器具と複数個混在していても、一括して個々の鉗子１のデータを読み取ることができる。従って、使用している鉗子１が手術において血液が付着していても、洗浄中であっても、他の医療器具と混在していても、保管梱包中であっても、その情報の読み取りは可能である。このように繰り返し使用される鉗子等の医療器具においては、使用者等を特定して管理を行うことができる。このことは他の医療器具においても可能である。
【００３８】
［ＩＣタグ２の他の組立方法］
前述した鉗子１の指部１ａと、一方の被覆体３ａ及び他方の被覆体３ｂとの固着は、接着剤４の接着によるものであった。しかしながら、接着剤ではなく他の固着方法であっても良い。即ち、本出願人が提案した特許文献４，５に記載された技術を適用して、金属製の鉗子１と被覆体３を構成する樹脂の固着技術を用いたものが好ましい。金属と樹脂の接合をより強固に、確実なものにする上で、この接合技術の詳細は、公知であり、かつこの文献の明細書に記載されているので詳細な説明は省略するが、金属表面をミクロンオーダーの超微細凹凸面処理を行い、この超微細凹凸面にエポキシ系接着剤を侵入させたものである。
【００３９】
超微細凹凸面とは、材質がステンレス鋼の場合は、この表面に間隔周期が１０ｎｍ以上で、かつ、高さ、幅、長さが１０ｎｍ以上である凸部を林立した超微細凹凸面を有し、且つこの超微細凹凸面で構成される輪郭曲線要素の平均長さ（ＲＳｍ）が０．５〜１０μｍで、最大高さ粗さ（Ｒｚ）が０．２〜５μｍの表面粗さとするのが好ましい（例えば、ＷＯ２００８／０８１９３３参照）。金属である鉗子本体の指部１ａの樹脂の固着面を、ミクロンオーダーの超微細凹凸面処理を行っておいて、鉗子１を射出成形金型にインサートし、被覆体３ａを成形して取り出す。この成形のとき、ＩＣタグ２を取り付けるスペースを形成する。
【００４０】
鉗子１の指部１ａへの被覆体３ａの固着は、射出成形金型に鉗子１の指部１ａを挿入し、被覆体３ａを成形し、予め両者を一体にする。更に、予め成形された被覆体３ａと鉗子本体に、ＩＣタグ２をスペースに置き、他の射出成形金型にこれらを挿入して、他方の被覆体３ｂを成形する。このインサート成形では、接着部材４が必要でなくなり、他方の被覆体３ｂを成形するときに、前述した接着部材４に替えて成形樹脂で空間（空洞）を充填するものである。
【００４１】
このとき成形される他方の被覆体３ｂの形状は、前述した接着剤４、及び他方の被覆体３ｂとを結合した形状に成形されることになる。このときの成形は、成形温度、成形圧力等の条件をＩＣタグ２の機能を損なわないように設定しながら施す必要がある。このインサート成形の特徴は、金属に樹脂を直接接合ができることである。この接着方法は、実績のある技術に裏づけされるので、剥離のおそれのない強固で安定、確実な固着ができる。なお、金属と樹脂の接着に、大きな接着力が必要ないときは、上記した超微細凹凸面を形成する必要はない。
【００４２】
［実施の形態２］
図６ないし８に示したものは、鉗子にＩＣタグ２を固着した構成の実施の形態２である。図６は、組立途中を示すもので、ＩＣタグが装着された被覆体６の半割りであり、一方の被覆体６ａを鉗子１に取り付けたときの構成の半割り面を示す外観図である。図７は、被覆体６の半割りであり、他方の被覆体６ｂの半割り面を示す外観図である。図８は、被覆体６の断面図であり、実施の形態１の図５に対応するものであり、ＩＣタグ２が鉗子１に被覆体６を介して固着された構成の断面図である。
【００４３】
前述した実施の形態１では、一方の被覆体３ａと他方の被覆体３ｂが形成する空間部に、接着部材４を充填するものである。この空間部に隙間を形成することなく、確実に接着部材４を隈無く充填しようとする場合、ある程度加圧して接着部材４を注入する必要がある。しかしながら、半割状の被覆体３ａと他方の被覆体３ｂの接合面は、超音波溶接がされてはいるが、図５に示すように平面状のものであるので、接着部材４がこの隙間から漏れる可能性も否定できない。本実施の形態２の一方の被覆体６ａと他方の被覆体６ｂは、接着部材４の漏れを防ぐための構造を備えたものである。
【００４４】
図６に示すように、一方の被覆体６ａの接合面７ａ上で外周側には、土手状の長い外周突起８ａが形成されている。また、被覆体６ａの接合面７ａ上で、かつ内周側には、土手状の内周突起９ａが形成されている。図７に示すように、他方の被覆体６ｂの外周の接合面７ｂ上で、かつ外周側でやや内周側には、土手状の長い外周突起８ｂが形成されている。即ち、一方の被覆体６ａと他方の被覆体６ｂを結合したとき、他方の被覆体６ｂの外周突起８ｂは、一方の被覆体６ａの外周突起８ａの内側に位置する（図８参照）。同様に、他方の被覆体６ｂの接合面７ｂ上で内周側には、土手状の内周突起９ｂが形成されている。一方の被覆体６ａと他方の被覆体６ｂを結合したとき、他方の被覆体６ｂの内周突起９ｂは、一方の被覆体６ａの外周突起８ｂの内側に位置する（図８参照）。
【００４５】
図８の断面図に示すように、一方の被覆体６ａの外周突起８ａと他方の被覆体６ｂの外周突起８ｂとが相互に係合（嵌合）し、一方の被覆体６ａの内周突起９ａと他方の被覆体６ｂの内周突起９ｂとが相互に係合する。これらの突起の係合により、組立時に加圧された接着剤４が内部から流出することはない。仮に、接着剤４の注入圧が高いときでも、これらの突起のラビリンス効果により、シール性能が向上しているので、これらの突起の間の隙間から接着剤が流出することはない。
【実施例】
【００４６】
上記の実施の形態２で説明した構造、製造方法により、被覆体６と鉗子１を下記の素材で製作した。鉗子１の表面処理は、鉗子１を製造のための通常の機械加工のみで、接着のために特別な表面処理は行わなかった。接着剤の使用のとき、その表面を清浄にするために脱脂処理をした。被覆体６の成形条件は常法によった。そして、以下の２方法で減菌処理し、ＩＣタグの機能を確認した。
鉗子材質：ＳＵＳ３０４
被覆体の材質：ＰＰＳ樹脂
接着剤：東洋紡績株式会社（本社、大阪府大阪市）製、ホットメルトモールディング用ポリエステル樹脂（バイロンショット（登録商標））
（１）常法により、１３４℃の高圧蒸気で５分間減菌した後、ＩＣタグの機能を確認したが正常であった。
（２）常法により、エチレン酸化ガス（Ethylen Oxide Gas）で５分間減菌した後、ＩＣタグの機能を確認したが正常であった。【００４７】
［実施の形態３］
次に、ピンセットに適用した実施の形態３を説明する。図９は、医療器具であるピンセット本体にＩＣタグ１１を固着し、ＩＣタグ１１を固着したピンセット１０とした構成を示す外観図である。図１０は図９のＢ−Ｂ断面図である。図において、ピンセット本体の固定部１０ａに丸穴１０ｂが設けられ、この丸穴１０ｂに、蓋状に分割された２つの被覆体１２ａ，１２ｂで丸穴１０ｂの両端を遮蔽し挟む形で固定する。【００４８】
ＩＣタグ１１は２つの被覆体１２ａ，１２ｂが固定される前にこの丸穴１０ｂ内に封入しておく。２つの被覆体１２ａ，１２ｂは丸穴１０ｂを塞ぐ程度の小さい形状のもので、丸穴１０ｂ端に合わせ鍔が形成されたもので、ピンセット表面１０ｃに当接し、円柱部１２ｃが丸穴１０ｂに嵌め込まれる。ピンセット表面１０ｃの両側から２つの被覆体１２ａ，１２ｂが嵌め込まれ、その間の空間部にＩＣタグ１１が密封される。【００４９】
接着部材１３は一方の被覆体１２ｂに設けられた小穴１２ｄを介して充填され、空間部全体を埋める。このとき接着部材１３は丸穴１０ｂの周囲の金属面と２つの被覆体１２ａ，１２ｂに跨ってＩＣタグ１１を包むように充満し、ＩＣタグ１１は丸穴１０ｂと被覆体１２ａ，１２ｂを介してピンセット本体に強固に固着される。このときＩＣタグ１１にピンセット本体側の一部を接触させる構成にすると、即ち、ＩＣタグ１１に装着されているＩＣチップ側のアンテナの一辺をピンセット本体に接触させると、前述同様にピンセット１０はＩＣタグ１１のアンテナ機能を果たすことが可能である。このピンセットの例の場合は、ＩＣタグ１１が小さい場合に適用可能である。【００５０】
又、この実施の形態３は、構造が小さいので、前述したように、金属表面をミクロンオーダーの超微細凹凸面処理を行い、これに熱可塑性樹脂を射出成形させて、一体化させることは、前述の実施の形態１で説明した通り、同様の処理を行うとその効果は大きい。即ち、この場合は金属と樹脂が強固な固着が可能なので、小さい接着面積であっても所望の固着形態が得られるのである。この場合の表面処理の対象とする金属表面は、丸穴１０ｂ周囲とピンセット表面１０ｃである。特にピンセット１０の場合は二つの被覆体１２ａ，１２ｂを取り付ける位置が制約され、しかもその面積が小さい。【００５１】
以上、医療器具として、鉗子本体とピンセット本体にＩＣタグ２，１１を固着させることで説明したが、他の医療器具についても同様の固着が可能であることはいうまでもない。又、医療廃棄物の管理にも適用でき、使用時間が短く廃棄対象になるディスポーザブル医療機器、対象は金属体でないが例えばシリンジにも適用可能である。更に、繰り返し使用可能な医療品の保管体又は運搬具等にも適用できる。以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明はこの形態に限定されることはなく、本発明の目的、趣旨を逸脱しない範囲内での変更が可能なことはいうまでもない。
【産業上の利用可能性】
【００５２】
前述した実施の形態では、医療器具にＩＣタグを取り付けた例であったが、包帯、ばんそうこう、マスク、体温計等の医療品、医薬品の容器等にも適用できる。その意味では、本発明でいう医療器具とは、狭義の意味の医療器具のみを意味しない。
【符号の説明】
【００５３】
１…鉗子
２、１１…ＩＣタグ
３、３ａ、３ｂ、１２ａ、１２ｂ…被覆体
４、１３…接着部材
１０…ピンセット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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