(57)【要約】  管状器官の所定位置に位置ずれしないようにしっかりと留置することができ、体内から取出す必要が生じた場合には、容易に取出すことができるステントの提供を目的とする。  このステント（１０）は、全体として筒状をなし、外周の複数箇所に膨出部（３０）を有する金属製のステント本体（２０）と、該ステント本体（２０）の膨出部（３０）を含む外周及び内周を覆う樹脂製のカバー部材（４０）とを備え、前記膨出部（３０）の内側に空隙（３１）が形成されているとともに、その内周面に樹脂（７０）が充填されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状器官内に留置されるステントであって、
全体として筒状をなし、外周の複数箇所に膨出部を有する金属製のステント本体と、
このステント本体の少なくとも前記膨出部を含む外周及び／又は内周を覆う樹脂製のカバー部材とを備え、
前記膨出部の内側に空隙が形成されていると共に、その内周面に樹脂が充填されていることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記ステント本体によって形成される膨出部内の空隙の体積に対する前記樹脂の充填率は、１０〜６０％とされている請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記カバー部材は、前記ステント本体の外周及び内周を覆うように形成されており、外周を覆う部分はシリコーンで形成され、内周を覆う部分はポリウレタンで形成されている請求項１又は２記載のステント。
【請求項４】
前記ステント本体は、金属の筒体を加工してメッシュ状に形成したもの、又は、金属板を加工してメッシュ状に形成すると共に筒状に成形したものからなる、請求項１〜３のいずれか１つに記載のステント。
【請求項５】
前記膨出部の空隙に充填される樹脂には、造影性を付与するための材料が混合されている請求項１〜４のいずれか１つに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、胆管、尿管、気管、血管等の管状器官に留置することにより、管状器官の狭窄や閉塞、動脈瘤の破裂等を防止するステントに関し、特に消化器系カバードステントに好適なステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、胆管、尿管、気管、血管等の管状器官における狭窄部や閉塞部にステントを留置して拡張したり、動脈瘤が生じた箇所にステントを留置して、動脈瘤の破裂を防止したり、等といったステントを用いた治療方法が行われている。【０００３】
この種のステントは、例えば、ステントを縮径させた状態で、シースやカテーテル等に装着し、胆管等の体内組織の目的位置まで搬送した後、ステントをシースやカテーテル等から押し出して自己拡張させたり、或いは、ステントの内側に配置させたバルーンを膨らませて拡径させたりすることにより、管状器官内壁に密接して留置されるようになっている。【０００４】
例えば、下記特許文献１には、複数本のワイヤで形成されたステントが記載されており、同ステントの一端部と他端部との間には、同一端部及び他端部の直径よりも、直径が大きくなるように、外径方向に向けて膨出した中央球状領域が設けられている。この中央球状領域の内側は、空隙となっている。そして、前記中央球状領域が血管内壁に密接することで、ステントが位置決めされて心臓血管内に留置されるようになっている。【０００５】
ところで、管状器官内にステントを留置した場合、特に胆管等の消化器系の管状器官にステントを留置した場合には、時間の経過に伴い、胆汁等の体液や細胞増殖等によって、ステント内腔が閉塞することがあり、管状器官からステントを取出す必要が生じることがある。この場合には、例えば、管状器官内に留置されたステントを引張って、管状器官内壁から引き剥がした後、管状器官内から抜き出すようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２０１１−５０９８０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記特許文献１のステントは、心臓の血管の内周形状に適合するように中央部が球状に膨出する形状をなすものであって、アンカリング効果を目的として管状器官の内壁に食い込むように突出させた形状をなすものではない。【０００８】
また、ステントの一部を突出させてアンカリング効果をもたせることも考えられるが、突出部が管状器官の内壁に鋭く突き刺さるような形状であると、ステントを取出す必要が生じた場合、取出しにくくなる。【０００９】
一方、突出部がなだらかに膨出する形状をなす場合には、膨出部が変形して位置ずれしやすくなったりする可能性がある。【００１０】
したがって、本発明の目的は、管状器官の所定位置に位置ずれしないようにしっかりと留置することができると共に、体内から取出す必要が生じた場合には、容易に取出すことができる、ステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するため、本発明のステントは、管状器官内に留置されるものであって、全体として筒状をなし、外周の複数箇所に膨出部を有する金属製のステント本体と、このステント本体の少なくとも前記膨出部を含む外周及び／又は内周を覆う樹脂製のカバー部材とを備え、前記膨出部の内側に空隙が形成されていると共に、その内周面に樹脂が充填されていることを特徴とする。【００１２】
本発明のステントにおいては、前記ステント本体によって形成される膨出部内の空隙の体積に対する前記樹脂の充填率は、１０〜６０％とされていることが好ましい。【００１３】
本発明のステントにおいては、前記カバー部材は、前記ステント本体の外周及び内周を覆うように形成されており、外周を覆う部分はシリコーンで形成され、内周を覆う部分はポリウレタンで形成されていることが好ましい。【００１４】
本発明のステントにおいては、前記ステント本体は、金属の筒体を加工してメッシュ状に形成したもの、又は、金属板を加工してメッシュ状に形成すると共に筒状に成形したものからなることが好ましい。【００１５】
本発明のステントにおいては、前記膨出部の空隙に充填される樹脂には、造影性を付与するための材料が混合されていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、ステントを縮径させた状態でシースやカテーテル等に装着し、胆管等の体内組織の目的位置まで搬送した後、ステントをシースやカテーテル等から押し出して自己拡張させたり、ステント内側に配置されたバルーンを膨らませて拡径させたりすることで、膨出部が管状器官の内壁に密接した状態で、ステントを管状器官の所定位置に留置することができる。【００１７】
このとき、樹脂が充填されて補強された膨出部が、管状器官の内壁に密接してアンカリング効果を向上させるので、ステントの移動が効果的に抑制され、長期間に亘ってステントを所定の位置に安定して留置することができる。【００１８】
また、ステント内部に閉塞等が生じて取出す必要が生じたときには、カテーテル等を通して挿入したスネアや鉗子等の医療用把持具で、ステントを把持して引張ることにより、膨出部の内側の空隙により膨出部が変形して管状器官の内壁から離れやすくなるので、ステントを取出しやすくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明のステントの一実施形態を示しており、一部を破断した状態の斜視図である。
【図２】同ステントを構成するステント本体の斜視図である。
【図３】同ステントを構成するステント本体を示しており、（ａ）その展開図、（ｂ）は他の例におけるステント本体の展開図である。
【図４】（ａ）は本発明のステントの要部平面図、（ｂ）は同ステントの要部側面図である。
【図５】（ａ）は図１のＡ−Ａ矢示線における断面図、（ｂ）は図１のＢ−Ｂ矢示線における断面図である。
【図６】本発明のステントを軸方向に沿って破断したときの断面図である。
【図７】同ステントにおいて、膨出部の他の配置例を示しており、（ａ）はステント本体の周方向に対向して配置された状態の断面図、（ｂ）はステント本体の周方向に均等な間隔で４つ配置された状態の断面図である。
【図８】同ステントを管状器官に留置した場合の説明図である。
【図９】本発明のステントの、他の実施形態を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、図１〜８を参照して、本発明のステントの一実施形態について説明する。
【００２１】
図１、図５及び図６に示すように、この実施形態におけるステント１０は、外周の複数箇所に膨出部３０を有する金属製のステント本体２０と、このステント本体２０の、少なくとも膨出部３０を含む外周及び／又は内周を覆う樹脂製のカバー部材４０とを備えている。
【００２２】
上記ステント本体２０は、この実施形態の場合、金属円筒をレーザー加工やエッチング等によって加工してメッシュ状に形成されている。メッシュのパターン形状は、縮径及び拡径が可能な形状であれば特に限定されないが、例えば、図３（ａ）、（ｂ）の展開図に示すような形状が好ましく採用される。
【００２３】
図３（ａ）の例では、波形に折曲されると共に周方向に沿ってジグザグ状に伸び、このジグザグ状部分２１の両端が環状に連結されてなる周方向単位２３が形成されている。そして、各周方向単位２３のジグザグ状部分２１の屈曲部どうしが、連結部２５を介して連結されることで、複数の周方向単位２３が連結部２５を介して、軸方向に連結されて、全体として円筒状をなしたステント本体２０が構成されている。
【００２４】
また、図３（ｂ）の例では、複数の枠状体２２が周方向に連結されてなる周方向単位２３が、複数の連結部２５を介して軸方向に連結されて、筒状に構成されている。
【００２５】
このように、波状又は枠状をなすパターンが周方向に連結されて周方向単位をなし、この周方向単位が軸方向に連結されて、全体として筒状をなす形状が好ましく採用される。
【００２６】
また、この実施形態のステント本体２０は、金属円筒を加工して設けられているが、例えば、金属板を加工して、ジグザグ状部分２１や枠状体２２を有する周方向単位２３を複数形成した後、この金属板を円筒状に屈曲させて形成してもよい。
【００２７】
金属からなるステント本体２０の材質は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ等や、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ系合金、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金等の形状記憶合金などが好ましい。
【００２８】
そして、金属筒体又は金属板を、上記のように筒状に加工した後、所定の型に装着して熱処理やプレス成形を施すことによって、図２に示すように、その外周に膨出部３０を形成することにより、本発明で用いるステント本体２０を得ることができる。なお、形状記憶合金を採用した場合には、形状記憶処理を施すことで、常時拡径した状態の自己拡張型のステント本体２０を得ることができる。また、図２、図５及び図６に示すように、ステント本体２０の膨出部３０の内側には空隙３１が形成されている。
【００２９】
なお、この実施形態のステント本体２０は、常時は拡径した状態となる自己拡張型であるが、バルーンカテーテル等に装着しておき、ステントの内側に配置されたバルーンを膨らませることによって、拡径させるバルーン拡径型であってもよい。
【００３０】
カバー部材４０は、ステント本体２０の少なくとも膨出部を含む部分を覆うように形成されている。この実施形態では、ステント本体２０のほぼ全体がカバー部材で覆われているが、例えば、管状器官の分岐部等において、分岐した管状器官の流通を妨げないように、部分的にステント本体２０が露出した形状をなしていてもよい。
【００３１】
また、図１，５，６に示すように、この実施形態におけるカバー部材４０は、ステント本体２０の内周側を覆う内層４１と、ステント本体２０の外周側を覆う外層４３と、膨出部３０の内周に充填された樹脂７０とで形成されている。以下の説明では、ステント本体２０の膨出部３０にカバー部材４０が被覆された状態の膨出部も、膨出部３０として説明することにする。
【００３２】
図１及び図５（ａ），（ｂ）に示すように、膨出部３０は、周方向に所定幅でかつ軸方向に所定長さで伸びると共に、次第に盛り上がり次第に低くなるように滑らかに突出した形状をなすことが好ましい。また、膨出部３０は、ステント本体２０の周方向に沿って所定間隔で複数箇所に、かつ、軸方向に沿っても所定間隔で複数箇所に配置されており、各膨出部３０が、ステント本体２０の端面から軸方向に見たとき重ならない位置に配置されていることが好ましい。この実施形態では、ステント本体２０の軸方向一端寄り及び他端寄りの箇所に、周方向に均等に３つずつ、且つ、軸方向両端で重ならないように、膨出部３０が配置されている。
【００３３】
膨出部３０の配置形状は、特に限定されず、例えば、図７（ａ）に示すように、ステント本体２０の周方向に対向する２箇所に膨出部３０を形成すると共に、そのような周方向に配列された膨出部３０が、更に軸方向に所定間隔で、しかも軸方向から見て互いに９０度離れた角度で複数箇所に設けられていてもよい。また、図７（ｂ）に示すように、ステント本体２０の周方向に均等な間隔で４箇所に膨出部３０を形成すると共に、そのような周方向に配列された膨出部３０が、更に軸方向に所定間隔で、しかも軸方向から見て互いに４５度離れた角度で複数箇所に設けられていてもよい。このように、ステント本体２０を軸方向端面から見たとき、軸方向に隣接する膨出部３０が、互いに重ならない位置に配置されていることが好ましい。
【００３４】
また、この実施形態における膨出部３０は、図１及び図４（ａ）に示すように、軸方向の先端６１側が尖った先細形状をなすと共に、両側縁６３，６３が曲線を描きながら軸方向基端側に向けて次第に幅広となるように拡径した、略水滴形状に形成されている。そして、ステント１０を管状器官内に配置する場合には、膨出部３０の先端６１側が、ステント１０を抜き出すときに抜き出し方向となるように、配置されるようになっている（図８参照）。
【００３５】
更に、図１、図４（ｂ）及び図６に示すように、膨出部３０の、ステント本体２０の軸方向に沿った外周は、先端６１側から次第に高く盛り上がって最頂部６５（ステント本体２０の外周で最も高く突出した部分）に至り、この最頂部６５から基端側に向けて次第に低くなる形状をなしている。
【００３６】
また、図１及び図５（ａ），（ｂ）に示すように、膨出部３０の、ステント本体２０の周方向に沿った部分も、周方向一端側から次第に高く盛り上がって最頂部６５に至り、該最頂部６５から周方向他端側に向けて次第に低くなる形状をなしている。そのため、膨出部３０は、その周面に角部やエッジ部等のない、全体として滑らかに膨出した形状となっている。
【００３７】
また、図４（ｂ）及び図６に示すように、膨出部３０の、ステント本体２０の軸方向に沿った傾斜は、最頂部６５に対してステント１０の抜き出し方向の斜面、すなわち、軸方向の先端６１から最頂部６５に至るまでの先端側斜面６７の傾斜が、その反対側の斜面、すなわち、最頂部６５から軸方向基端までの基端側斜面６９よりも緩やかになるように形成されている。
【００３８】
更に図４（ａ）に示すように、膨出部３０の、ステント本体２０の軸方向に沿った長さは、膨出部３０の周方向に沿った幅よりも大きく形成されている。
【００３９】
前記カバー部材４０を構成する内層４１、外層４３及び樹脂７０は、例えば、ポリウレタン、シリコーン、天然ゴム、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、更には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ポリブタジエン等のオレフィン系ゴム、スチレン系エラストマーなどで形成されることが好ましい。特に、内層４１がポリウレタンで形成され、外層４３がシリコーンで形成され、樹脂７０がポリウレタン又はシリコーンで形成されることがより好ましい。
【００４０】
また、膨出部３０の内周に充填される樹脂７０には、例えば、硫酸バリウム、白金、金、タングステン、酸化ビスマス、二酸化ビスマス、タンタル等の、造影性を付与するための材料が混合されていることが好ましい。
【００４１】
カバー部材４０の形成方法は、特に限定されないが、この実施形態では、ステント本体２０に、所定の樹脂材料をディッピングやコーティング等により被覆することにより形成されている。
【００４２】
膨出部３０の内周に樹脂７０が充填された構造にするためには、例えば、ステント本体２０の膨出部３０に予め樹脂７０をコーティングして所定の厚さに付着させておき、次いで内層４１を形成する樹脂膜をディッピング又はコーティングにより形成し、更に、外層４３を形成する樹脂膜をディッピング又はコーティングにより形成する方法などを採用することができる。
【００４３】
また、ステント本体２０に、内層４１を形成する樹脂膜をディッピング又はコーティングにより形成し、更に、外層４３を形成する樹脂膜をディッピング又はコーティングにより形成した後、膨出部３０の内周に樹脂７０を注入して充填してもよい。
【００４４】
更に、カバー部材４０は、ステント本体２０に樹脂チューブを被覆することによって形成することもできる。この場合、例えば、内層４１、外層４３を構成する複数の樹脂チューブを被覆した後、膨出部３０の内周に樹脂７０を注入して付着させてもよい。
【００４５】
この実施形態の場合、図５（ａ），（ｂ）及び図６に示すように、膨出部３０以外の部分では、カバー部材４０は、内層４１と外層４３とで構成され、ステント本体２０がそれらに埋設された状態となっている。また、膨出部３０では、膨出部３０の内周側開口を覆うように内層４１の樹脂膜が形成されると共に、ステント本体２０の内周に樹脂７０が比較的厚く付着されており、その外周に内層４１の樹脂膜が被覆され、更に、全体を外層４３の樹脂膜が被覆された構造をなしている。そして、膨出部３０には、各樹脂膜で囲まれた空隙３１が形成されている。ただし、膨出部３０の内周側開口部を覆う樹脂膜はなくてもよく、空隙３１は、内周側で開放された構造をなしていてもよい。
【００４６】
本発明のステント１０においては、図５及び図６に示すように、ステント本体２０の膨出部３０の内側に形成された空隙３１の内周面に、前記カバー部材４０を厚くするように樹脂７０が充填されており、カバー部材４０の膨出部３０における厚さＴ１が、カバー部材４０の膨出部３０の、樹脂７０が充填されなかった場合の厚さＴ２よりも厚くなるように形成されている。
【００４７】
また、ステント本体２０の膨出部３０の、カバー部材４０を設けない状態での内側の体積（ステント本体２０の円筒部をなす空間を除く、膨出した部分だけの内側の体積）を１００％としたとき、その体積に対する樹脂７０の充填率は、１０〜６０％であることが好ましく、２０〜５０％であることがより好ましい。前記充填率が１０％未満の場合は、ステント１０を管状器官内に留置したときのアンカリング性能を十分に向上させることができず、同充填率が６０％を超える場合には、膨出部３０の変形性が低下し、ステント１０をシースやカテーテル等にマウントしにくくなる。
【００４８】
なお、この実施形態における樹脂７０は、軸方向先端側が肉薄で、軸方向基端側に向けて肉厚となるように（図６参照）、かつ、周方向中央が肉厚で、周方向両端に向けて肉薄となるように（図５参照）、膨出部３０の内周面に充填されている。
【００４９】
次に上記構造からなるステント１０の使用方法の一例について説明する。
【００５０】
図８に示すように、十二指腸Ｖ１からは胆管Ｖ２や膵管Ｖ３が分岐して伸びているが、この実施形態では、胆管Ｖ２にステント１０を留置する場合について説明する。なお、本発明のステント１０は、上記胆管Ｖ２以外に、気管、食道、大腸、血管等の各種の管状器官に適用することができるが、特に消化器系の管状器官用のステントとして好適である。
【００５１】
まず、ステント１０を縮径させて、シースやカテーテル等の図示しない医療用チューブの先端部内周に、ステント１０の膨出部３０の先端６１側が医療用チューブの基端側に向くように収容する。このとき、本発明のステント１０においては、ステント本体２０に形成される膨出部３０内に空隙３１が設けられているので、膨出部３０に対して、ある程度の変形性を持たせることができ、ステント１０をシースやカテーテル等に装着させる際のマウント性を良好にすることができる。また、膨出部３０のカバー部材４０を設けない状態での内側の体積に対する樹脂７０の充填率を１０〜６０％とすることにより、上記効果を更に高めることができる。
【００５２】
そして、周知の方法によって、図示しない内視鏡を口腔や胃等を通して十二指腸Ｖ１まで移動させて、内視鏡のルーメンを通して、図示しないガイドワイヤを胆管Ｖ２に導入し、その先端部を、胆管Ｖ２の狭窄した患部をやや通り越えた位置に到達させる。
【００５３】
その後、ガイドワイヤを介して、ステント１０を収容した医療用チューブを搬送し、その先端部を胆管Ｖ２の患部に到達させる。その状態で医療用チューブ内にプッシャ等を挿入し、このプッシャ等を介して医療用チューブの先端からステント１０を押し出すことで、図８に示すようにステント１０が拡径する。
【００５４】
すると、金属製のステント本体２０が拡径して、複数の膨出部３０が胆管Ｖ２の内壁に密接し、その拡張力によって胆管Ｖ２の狭窄した患部を押し広げた状態で、ステント１０を留置することができる。なお、ステント１０は、その一端部を胆管Ｖ２の開口からやや突出するように留置することが好ましい。
【００５５】
このとき、このステント１０においては、膨出部３０の空隙３１の内周面に充填された樹脂７０によって、他の部分よりも厚くなるように補強された膨出部３０が、胆管Ｖ２の内壁に食い込んで密接するので、アンカリング効果を向上させることができ、胆管Ｖ２に対してステント１０をしっかりと固定し、胆管Ｖ２内でステント１０が移動することを効果的に抑制することができ、長期間に亘ってステント１０を所定の位置に安定して留置することができる。
【００５６】
また、この実施形態では、ステント本体２０が、金属円筒を加工してメッシュ状に形成されているので、縮径時と拡径時とで全長が変化しにくく、ショートニングが生じにくくなり、ステント１０を、胆管Ｖ２等の管状器官の所定の位置に位置ずれを抑制しつつ正確に留置することができる。
【００５７】
更に本実施形態では、膨出部３０は、ステント本体２０の外周の周方向及び軸方向に所定間隔をおいて複数箇所に配置されているので、バランスよく均一な固定力を付与することができ、また、図１及び図５（ａ）に示すように、膨出部３０は、ステント本体２０を軸方向端部から見たときに、重ならない位置に配置されているので、ステント１０の軸方向移動をより効果的に防止することができる。
【００５８】
そして、ステント１０の内腔が胆汁等の体液で閉塞されたり、治療が終了したりして、管状器官からステント１０を取出したい場合には、例えば、ステント１０の、胆管Ｖ２の開口から突出した部分（図８参照）や、ステント１０の所定箇所を、医療用スネアや医療療用クランプ等で把持して、ステント１０を引張って胆管Ｖ２から抜き出し、十二指腸Ｖ１側に引き出すことで、胆管Ｖ２からステント１０が抜去されて、ステント１０を体内から取出すことができる。
【００５９】
このとき、本発明のステント１０においては、膨出部３０の内側に形成された空隙３１によって、膨出部３０を比較的変形させやすくして、胆管Ｖ２の内壁から離れやすくすることができるので、ステント１０を取出しやすくすることができる。
【００６０】
また、この実施形態においては、膨出部３０が、次第に盛り上がり次第に低くなるように滑らかに突出した形状をなしているので、ステント１０を胆管Ｖ２から比較的スムーズに抜き出すことができると共に、膨出部３０の、先端側斜面６７が基端側斜面６９よりも緩やかに形成されているので（図４（ｂ）参照）、膨出部３０が胆管Ｖ２の内壁に引っ掛かることなく、内壁に密着しつつ滑るように移動して、胆管Ｖ２からステント１０をよりスムーズに抜き出すことができる。更に、膨出部３０の軸方向長さは、周方向に沿った幅よりも大きく形成されているので（図４（ａ）参照）、管状器官内壁に対する接触面積を軸方向に大きく確保して、管状器官に対するアンカリング効果を高めることができると共に、軸方向に長い形状によって、管状器官からステント１０を抜き出しやすくすることができる。
【００６１】
また、この実施形態においては、ステント本体２０に形成される膨出部３０内の空隙３１の体積に対する樹脂７０の充填率が１０〜６０％とされているので、胆管Ｖ２等の管状器官内にステント１０を留置したときのアンカリング性能と、管状器官内からステント１０を取出す際の抜去性とをバランスよく得ることができる。
【００６２】
また、この実施形態においては、ステント本体２０の内周及び外周が、カバー部材４０によって覆われて、ステント本体２０のメッシュ状の開口部がカバーされているので、ステント留置時において、体液や腫瘍組織等がステント１０内に入り込むことを防止して、ステント内での閉塞が生じにくくされている。
【００６３】
更に、カバー部材４０の内側をなす内層４１がポリウレタンで形成され、カバー部材４０の外側をなす外層４３がシリコーンで形成されている場合には、ポリウレタンで形成された内層４１によって、胆汁等の体液が付着しにくくして、ステント内腔を閉塞させにくくすることができると共に、加水分解しないシリコーンで形成された外層４３によって、加水分解しやすいポリウレタンからなる内層４１を保護して、カバー部材４０の耐久性を高めることができる。
【００６４】
また、この実施形態においては、ステント本体２０が、金属円筒を加工してメッシュ状に形成されているが、膨出部３０の内側の空隙３１に樹脂７０が充填されていることにより、次のような効果がもたらされる。すなわち、例えば、上記構造をなしたステント１０を管状器官の曲がった箇所に留置したときに、特に膨出部３０において、メッシュ状のパターンの角部や端部が外方へ突き出しやすくなる傾向があるが、膨出部３０の内周面にカバー部材４０を厚くするように樹脂７０が充填されているので、厚くされたカバー部材４０によって、メッシュ状のパターンの角部や端部が外方へ突き出すことを抑制することができ、体内からステント１０を取出すときの抜去性を良好に維持することができる。
【００６５】
更に本実施形態においては、膨出部３０の空隙３１に充填される樹脂７０には、造影性を付与するための材料が混合されているので、ステント１０の膨出部３０に造影性を付与することができると共に、その部分での樹脂７０の硬度を高めることができ、膨出部３０による管状器官内壁に対するステント１０のアンカリング効果をより向上させることができる。
【００６６】
図９には、本発明のステントの他の実施形態について説明する。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。
【００６７】
この実施形態のステント１０ａは、前記実施形態に対して、膨出部３０ａが、全体として略楕円形状となるように滑らかに膨出した形状をなしている点が異なっている。なお、前記実施形態と同様に、ステント本体２０の周方向に対向する箇所に膨出部３０ａを設けたり、ステント本体２０の周方向に均等な間隔で４つの膨出部３０ａを設けたりしてもよい。
【符号の説明】
【００６８】
１０，１０ａ  ステント
２０  ステント本体
３０，３０ａ  膨出部
３１  空隙
４０  カバー部材
７０  樹脂
【図１】
2014010679.tif 000003
【図２】
2014010679.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年5月12日(2014.5.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状器官内に留置されるステントであって、
全体として筒状をなし、外周の複数箇所に膨出部を有する金属製のステント本体と、
このステント本体の少なくとも前記膨出部を含む外周及び内周を覆う樹脂製のカバー部材とを備え、
前記膨出部は内周側が開口し、この内周側開口が前記カバー部材で覆われて、前記膨出部の内側に前記カバー部材で囲まれた空隙が形成されていると共に、その内周面に前記カバー部材とは別の樹脂が充填されていることを特徴とするステント。
【請求項２】
管状器官内に留置されるステントであって、
全体として筒状をなし、外周の複数箇所に膨出部を有する金属製のステント本体と、
このステント本体の少なくとも前記膨出部を含む外周及び／又は内周を覆う樹脂製のカバー部材とを備え、
前記膨出部の内側に空隙が形成されていると共に、その内周面に樹脂が充填されており、
前記カバー部材は、前記ステント本体の外周及び内周を覆うように形成されており、外周を覆う部分はシリコーンで形成され、内周を覆う部分はポリウレタンで形成されていることを特徴とするステント。
【請求項３】
管状器官内に留置されるステントであって、
全体として筒状をなし、外周の複数箇所に膨出部を有する金属製のステント本体と、
このステント本体の少なくとも前記膨出部を含む外周及び／又は内周を覆う樹脂製のカバー部材とを備え、
前記膨出部の内側に空隙が形成されていると共に、その内周面に樹脂が充填されており、
前記膨出部の空隙に充填される樹脂には、造影性を付与するための材料が混合されていることを特徴とするステント。
【請求項４】
前記ステント本体によって形成される膨出部内の空隙の体積に対する前記樹脂の充填率は、１０〜６０％とされている請求項１〜３のいずれか１つに記載のステント。
【請求項５】
前記ステント本体は、金属の筒体を加工してメッシュ状に形成したもの、又は、金属板を加工してメッシュ状に形成すると共に筒状に成形したものからなる、請求項１〜４のいずれか１つに記載のステント。
【国際調査報告】
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