(57)【要約】  穿刺装置は、中部尿道の近傍に位置する生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺手段と、尿道腔および膣腔のうちの一方の生体管腔に挿入される長尺状をなす長尺部材を有し、長尺部材を一方の生体管腔に挿入して、その挿入方向に向かって長尺部材を押圧することにより、生体組織を長尺部材に対する押圧方向と同方向に押し込む生体組織押込手段を備えている。そして、この穿刺装置は、生体組織押込手段により生体組織を押し込んだ状態で、生体組織を穿刺針により穿刺して使用される。
2013186907.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中部尿道の近傍に位置する生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺手段と、
尿道腔および膣腔のうちの一方の生体管腔に挿入される長尺状をなす長尺部材を有し、該長尺部材を前記一方の生体管腔に挿入して、その挿入方向に向かって前記長尺部材を押圧することにより、前記生体組織を前記長尺部材に対する押圧方向と同方向に押し込む生体組織押込手段を備え、
前記生体組織押込手段により前記生体組織を押し込んだ状態で、該生体組織を前記穿刺針により穿刺して使用されることを特徴とする穿刺装置。
【請求項２】
前記生体組織押込手段は、前記長尺部材に設けられ、該長尺部材に対して前記生体組織を前記一方の生体管腔側から固定する固定部を有する請求項１に記載の穿刺装置。
【請求項３】
前記固定部は、前記生体組織を吸引して、前記長尺部材に密着させる部分である請求項２に記載の穿刺装置。
【請求項４】
前記長尺部材は、中空体であり、該中空体内を吸引する吸引手段に接続され、
前記長尺部材の外周部には、前記固定部として機能し、前記中空体内に連通する少なくとも１つの吸引口が開口して形成され、前記吸引手段を作動させたときに前記吸引口で生じる吸引力により、前記生体組織を前記長尺部材に引き寄せて密着させる請求項３に記載の穿刺装置。
【請求項５】
前記一方の生体管腔は、前記尿道腔であり、
前記生体組織押込手段は、前記長尺部材が前記尿道腔に挿入された状態で、該尿道腔を気密的に封止する封止部材を有する請求項４に記載の穿刺装置。
【請求項６】
前記生体組織押込手段は、前記尿道腔および前記膣腔のうちの他方の生体管腔に挿入される長尺状をなす補助長尺部材を有し、該補助長尺部材を前記他方の生体管腔に挿入して、その挿入方向に向かって前記補助長尺部材を押圧することにより、前記長尺部材とともに前記生体組織を押し込む請求項１ないし５のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項７】
前記生体組織押込手段は、前記補助長尺部材に設けられ、該補助長尺部材に対して前記生体組織を前記他方の生体管腔側から固定する補助固定部を有する請求項６に記載の穿刺装置。
【請求項８】
前記補助固定部は、前記生体組織を吸引して、前記補助長尺部材に密着させる部分である請求項７に記載の穿刺装置。
【請求項９】
前記補助長尺部材は、中空体であり、該中空体内を吸引する補助吸引手段に接続され、
前記補助長尺部材の外周部には、前記補助固定部として機能し、前記補助長尺部材を構成する前記中空体内に連通する少なくとも１つの補助吸引口が開口して形成され、前記補助吸引手段を作動させたときに前記補助吸引口で生じる吸引力により、前記生体組織を前記補助長尺部材に引き寄せて密着させる請求項８に記載の穿刺装置。
【請求項１０】
前記長尺部材と前記補助長尺部材とを互いに接近・離間可能に連結する連結手段をさらに備える請求項６ないし９のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【請求項１１】
前記生体組織押込手段は、前記長尺部材に設けられ、該長尺部材に対して前記生体組織を前記一方の生体管腔側から固定する固定部と、前記補助長尺部材に設けられ、該補助長尺部材に対して前記生体組織を前記他方の生体管腔側から固定する補助固定部とを有し、
前記連結手段は、前記固定部により前記生体組織を長尺部材に対して固定し、前記補助固定部により前記生体組織を前記補助長尺部材に対して固定した状態で、前記長尺部材と前記補助長尺部材とを互いに離間させ、その離間状態を維持可能に構成されている請求項１０に記載の穿刺装置。
【請求項１２】
前記長尺部材と前記補助長尺部材とを互いに離間させる際に、その離間距離を示すマーカが付されている請求項１１に記載の穿刺装置。
【請求項１３】
前記穿刺針は、円弧状に湾曲したものであり、
前記穿刺手段は、前記穿刺針を前記円弧の中心を回動中心として回動可能に支持する回動支持部材を有する請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば尿失禁治療に用いられる穿刺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。【０００３】
尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれるテープ状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。本願出願人は、スリングを体内に留置する際、まず、例えば円弧状（「Ｃ」字状）に湾曲した穿刺針を用いて、例えば、体表から右側の閉鎖孔、尿道と膣の間の生体組織、左側の閉鎖孔、体表の順に穿刺して穿刺孔を形成し、この穿刺孔にスリングを挿通させて、留置する留置方法を提案している（特許文献２参照）。【０００４】
ところで、尿道と膣の間の生体組織には、穿刺針で穿刺をするのに適した部分がある。この部分は、尿道と膣との間であり、中でも中部尿道の近傍が好ましい。しかしながら、この中部尿道の位置には、個人差があり、例えば、膀胱頸部が下垂して尿道口側に比較的寄っているために、中部尿道自体も尿道口側に寄って、中部尿道が短くなっている女性もいる。このような女性に対して前記外科的療法を施す場合、すなわち、穿刺針で中部尿道の近傍を穿刺しようとした場合、術者の技量によっては、穿刺針が中部尿道の近傍からずれてしまうことがあった。そして、その結果、スリングを留置するのが困難となるという問題が生じていた。【０００５】
【特許文献１】特開２０１０−９９４９９号公報
【特許文献２】特願２０１２−０６８４００号公報
【発明の開示】
【０００６】
本発明の目的は、膣腔と尿道腔との間に位置する生体組織に対して外科的処置を施す際、その処置を確実に行なうことができる穿刺装置を提供することにある。
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１）  中部尿道の近傍に位置する生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺手段と、
尿道腔および膣腔のうちの一方の生体管腔に挿入される長尺状をなす長尺部材を有し、該長尺部材を前記一方の生体管腔に挿入して、その挿入方向に向かって前記長尺部材を押圧することにより、前記生体組織を前記長尺部材に対する押圧方向と同方向に押し込む生体組織押込手段を備え、
前記生体組織押込手段により前記生体組織を押し込んだ状態で、該生体組織を前記穿刺針により穿刺して使用されることを特徴とする穿刺装置。
【０００８】
（２）  前記生体組織押込手段は、前記長尺部材に設けられ、該長尺部材に対して前記生体組織を前記一方の生体管腔側から固定する固定部を有する上記（１）に記載の穿刺装置。
【０００９】
（３）  前記固定部は、前記生体組織を吸引して、前記長尺部材に密着させる部分である上記（２）に記載の穿刺装置。
【００１０】
（４）  前記長尺部材は、中空体であり、該中空体内を吸引する吸引手段に接続され、
前記長尺部材の外周部には、前記固定部として機能し、前記中空体内に連通する少なくとも１つの吸引口が開口して形成され、前記吸引手段を作動させたときに前記吸引口で生じる吸引力により、前記生体組織を前記長尺部材に引き寄せて密着させる上記（３）に記載の穿刺装置。
【００１１】
（５）  前記一方の生体管腔は、前記尿道腔であり、
前記生体組織押込手段は、前記長尺部材が前記尿道腔に挿入された状態で、該尿道腔を気密的に封止する封止部材を有する上記（４）に記載の穿刺装置。
【００１２】
（６）  前記生体組織押込手段は、前記尿道腔および前記膣腔のうちの他方の生体管腔に挿入される長尺状をなす補助長尺部材を有し、該補助長尺部材を前記他方の生体管腔に挿入して、その挿入方向に向かって前記補助長尺部材を押圧することにより、前記長尺部材とともに前記生体組織を押し込む上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【００１３】
（７）  前記生体組織押込手段は、前記補助長尺部材に設けられ、該補助長尺部材に対して前記生体組織を前記他方の生体管腔側から固定する補助固定部を有する上記（６）に記載の穿刺装置。
【００１４】
（８）  前記補助固定部は、前記生体組織を吸引して、前記補助長尺部材に密着させる部分である上記（７）に記載の穿刺装置。
【００１５】
（９）  前記補助長尺部材は、中空体であり、該中空体内を吸引する補助吸引手段に接続され、
前記補助長尺部材の外周部には、前記補助固定部として機能し、前記補助長尺部材を構成する前記中空体内に連通する少なくとも１つの補助吸引口が開口して形成され、前記補助吸引手段を作動させたときに前記補助吸引口で生じる吸引力により、前記生体組織を前記補助長尺部材に引き寄せて密着させる上記（８）に記載の穿刺装置。
【００１６】
（１０）  前記長尺部材と前記補助長尺部材とを互いに接近・離間可能に連結する連結手段をさらに備える上記（６）ないし（９）のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【００１７】
（１１）  前記生体組織押込手段は、前記長尺部材に設けられ、該長尺部材に対して前記生体組織を前記一方の生体管腔側から固定する固定部と、前記補助長尺部材に設けられ、該補助長尺部材に対して前記生体組織を前記他方の生体管腔側から固定する補助固定部とを有し、
前記連結手段は、前記固定部により前記生体組織を長尺部材に対して固定し、前記補助固定部により前記生体組織を前記補助長尺部材に対して固定した状態で、前記長尺部材と前記補助長尺部材とを互いに離間させ、その離間状態を維持可能に構成されている上記（１０）に記載の穿刺装置。
【００１８】
（１２）  前記長尺部材と前記補助長尺部材とを互いに離間させる際に、その離間距離を示すマーカが付されている上記（１１）に記載の穿刺装置。
【００１９】
（１３）  前記穿刺針は、円弧状に湾曲したものであり、
前記穿刺手段は、前記穿刺針を前記円弧の中心を回動中心として回動可能に支持する回動支持部材を有する上記（１）ないし（１２）のいずれか１項に記載の穿刺装置。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の穿刺装置（第１実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。
【図２】図２は、本発明の穿刺装置（第１実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。
【図３】図３は、本発明の穿刺装置（第１実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。
【図４】図４は、本発明の穿刺装置（第１実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。
【図５】図５は、本発明の穿刺装置（第１実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。
【図６】図６は、本発明の穿刺装置（第１実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。
【図７】図７は、本発明の穿刺装置（第１実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。
【図８】図８は、本発明の穿刺装置（第１実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。
【図９】図９は、本発明の穿刺装置（第１実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。
【図１０】図１０は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図１１】図１１は、図２中の矢印Ｂ方向から見た図である。
【図１２】図１２は、図４中の矢印Ｃ方向から見た分解図である。
【図１３】図１３は、図６中のＤ−Ｄ線断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の穿刺装置（第２実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。
【図１５】図１５は、本発明の穿刺装置（第３実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、本発明の穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。【００２２】
＜第１実施形態＞
図１〜図９は、それぞれ、本発明の穿刺装置（第１実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図、図１０は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図１１は、図２中の矢印Ｂ方向から見た図、図１２は、図４中の矢印Ｃ方向から見た分解図、図１３は、図６中のＤ−Ｄ線断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図９および図１１中（図１４、図１５についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１〜図８、図１２および図１３中（図１４、図１５についても同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。【００２３】
これらの図に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、インプラント（生体内留置器具）を、尿道腔（一方の生体管腔）１００と膣腔（他方の生体管腔）２００との間に位置する生体組織６００に埋設する際に用いられる医療器具である。【００２４】
尿道腔１００と膣腔２００とは、生体組織６００を介して、互いに隣接している（図１〜図９参照）。生体組織６００には、尿道腔１００を画成する壁部（尿道壁）や、膣腔２００を画成する壁部（膣壁）、両者の間に存在する結合組織等が含まれている。【００２５】
インプラントは、女性の尿失禁の治療のために、生体組織６００に埋設されて、尿道を膣壁から離間する方向へ引っ張るようにして支持する器具である（図９参照）。これにより、尿道を支えることができ、よって、尿漏れを防止することができる。【００２６】
このインプラントとしては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。本実施形態では、インプラントは、帯８０で構成されている。この帯８０は、「スリング」と呼ばれている。【００２７】
また、帯８０の寸法は、特に限定されず、適宜設定されるものであるが、幅は、３〜１５ｍｍ程度であることが好ましく、厚さは、０．２〜２ｍｍ程度であることが好ましい。【００２８】
また、帯８０の構成材料としては、特に限定さないが、例えば、生体適合性を有する各種樹脂材料等を用いることができる。【００２９】
なお、本実施形態では、インプラントは、１本の帯８０で構成されているが、これに限らず、インプラントは、例えば、複数本の帯８０で構成されていてもよい。【００３０】
また、インプラントとしては、帯８０に限らず、例えば、糸、紐等の可撓性を有する他の長尺物を用いることができる。インプラントとして糸や紐を用いる場合で、その横断面形状が円形のものである場合、その直径は、０．２〜５ｍｍ程度であることが好ましい。【００３１】
穿刺装置１は、帯８０を生体組織６００に埋設するために、当該生体組織６００に貫通孔（穿刺孔）５００を形成することができる。そして、この貫通孔５００に帯８０を挿通することにより、帯８０を埋設することができる。【００３２】
穿刺装置１は、生体組織６００を穿刺する穿刺手段１０と、生体組織６００を押し込む生体組織押込手段２０と、連結手段３０とを備えている。【００３３】
図４〜図７に示すように、穿刺手段１０は、穿刺部材３と、穿刺部材３を回動可能に支持する回動支持部材２とで構成されている。【００３４】
穿刺部材３は、生体組織６００を穿刺する穿刺針３１と、軸部３３と、穿刺針３１と軸部３３を連結する連結部３２とを有している（図４〜図７、図１３参照）。【００３５】
穿刺針３１は、中部尿道の近傍６０１に位置する生体組織６００を穿刺するよう設計されている。本実施形態においては、穿刺針３１は、「Ｃ」字状、すなわち、円弧状に湾曲したものであって、その一端に鋭利な針先３１５を有している。この針先３１５で生体組織６００を確実に穿刺することができる。なお、図１３に示す構成では、穿刺針３１の針先３１５は、反時計回りの方向を向いているが、これに限らず、時計回りの方向を向いていてもよい。【００３６】
また、穿刺針３１の前記円弧の中心角は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、穿刺針３１により生体組織６００を穿刺する際、穿刺針３１が、患者の一方の体表面８００から体内に入り、生体組織６００を通過して、他方の体表面８００から体外に突出することができるように設定される。このような中心角としては、例えば、１２０〜２７０°であることが好ましく、１６０〜２３０°以下であることがより好ましく、１８０〜２１０°であることがさらに好ましい。【００３７】
軸部３３は、直線状をなし、穿刺針３１がなす円弧の中心線上に位置する。【００３８】
連結部３２は、直線状をなし、穿刺針３１の他端と軸部３３の先端とを連結する部分である。【００３９】
なお、穿刺部材３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。また、穿刺針３１は、中実体であってもよいし、中空体であってもよい。【００４０】
回動支持部材２は、穿刺針３１を軸部３３を回動中心として回動可能に支持する部材である。【００４１】
図４〜図１２に示すように、回動支持部材２は、ブロック状をなし、挿通孔２５が貫通して形成されている。この挿通孔２５に軸部３３が挿通することにより、穿刺針３１の前記回動が可能となる。【００４２】
なお、軸部３３には、回動支持部材２を介して先端側と基端側とには、それぞれ、フランジ３３１とフランジ３３２とが形成されている。このフランジ３３１、３３２により、回動支持部材２に対する軸部３３の軸方向の移動が阻止され、よって、軸部３３が挿通孔２５から抜去されるのを防止することができる。【００４３】
また、回動支持部材２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料等を用いることができる。【００４４】
生体組織押込手段２０は、長尺状をなし、尿道腔１００に挿入される第１の長尺部材としての尿道挿入部材（長尺部材）４と、長尺状をなし、膣腔２００に挿入される第２の長尺部材としての膣挿入部材（補助長尺部材）５と、尿道腔１００を気密的に封止する封止部材６とを有している。【００４５】
図１〜図７に示すように、尿道挿入部材４は、本体部４１と、本体部４１の先端部に設けられたバルーン４２とを有するバルーンカテーテルである。【００４６】
図１０に示すように、本体部４１は、内管４３と外管４４とを有する二重管構造をなす構造体（中空体）で構成されている。なお、内管４３および外管４４の構成材料としては、アルミニウムやアルミニウム合金、ステンレス鋼等のような各種金属材料、または、各種樹脂材料を用いることができる。【００４７】
外管４４の先端外周部には、拡張・収縮可能なバルーン４２が固定されている。このバルーン４２の内部には、内管４３の内腔部４３１が連通している。そして、内腔部４３１からバルーン４２に作動流体を供給することができる。これにより、バルーン４２を膨張させることができる。また、膨張したバルーン４２から作動流体を内腔部４３１を介して排出することにより、バルーン４２を収縮させることができる。このように、内腔部４３１は、作動流体が通過するルーメンとして機能する。なお、作動流体としては、特に限定されず、例えば、空気、水等を用いることができる。【００４８】
このようなバルーン４２は、筒状に成形された膜で構成され、その基端部および先端部がそれぞれ外管４４の先端外周部に気密的に固着されることにより設置されている。バルーン４２は、穿刺装置１の使用時に患者の膀胱７００内に挿入され、拡張された状態で、生体組織６００の一部である膀胱頸部近傍に引っ掛かる。これにより、生体組織６００に対して、尿道挿入部材４の長手方向の位置を規制することができ、よって、尿道挿入部材４が尿道腔１００から不本意に抜去されるのを確実に防止することができる。【００４９】
なお、バルーン４２の外管４４に対する固着方法としては、特に限定されず、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法等が挙げられる。【００５０】
また、バルーン４２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリブチレンナフタレート等のポリエステル樹脂またはこれを含むポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはそれに架橋処理を施したもの（特に、電子線照射により架橋させたもの）、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはこれを含むポリアミドエラストマー、ポリウレタン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体またはこれらに架橋処理を施したもの、またはこれらのうちの少なくとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の材料が挙げられる。【００５１】
また、外管４４の先端外周部には、バルーン４２が配置されている部分を避けて、複数の吸引口４４１が設けられている。これらの吸引口４４１は、外管４４の長手方向および周方向に沿って配置されており、尿道挿入部材４に対して生体組織６００を尿道腔１００側から固定する固定部として機能する部分となる。【００５２】
図１０に示すように、各吸引口４４１は、それぞれ、外管４４の管壁を貫通して形成され、外管４４の内腔部４４２と連通する貫通孔で構成されている。そして、外管４４の基端部に配置されたポート４５に、例えば手術室に設けられた壁吸引等のような吸引手段（図示せず）を接続することにより、外管４４の内腔部４４２を吸引することができる。この吸引により、すなわち、前記吸引手段を作動させることにより、各吸引口４４１で生体組織６００を尿道挿入部材４に引き寄せて密着させ、確実に固定する吸引力Ｆ１が生じる（図４〜図７参照）。【００５３】
なお、吸引口４４１の側面視での形状は、本実施形態では円形であるが、これに限定されず、例えば、楕円形や角形であってもよい。【００５４】
また、外管４４の先端面４４３は、丸みを帯びている。これにより、尿道挿入部材４を尿道腔１００に挿入している最中に、当該尿道腔１００内が外管４４の先端面４４３で損傷を受けるのを確実に防止することができる。【００５５】
図２〜図７、図１１に示すように、膣挿入部材５は、偏平形状をなすヘッド部５１と、ヘッド部５１の基端部に接続された首部５２とを有している。なお、ヘッド部５１および首部５２の構成材料としては、アルミニウムやアルミニウム合金、ステンレス鋼等のような各種金属材料、または、各種樹脂材料を用いることができる。【００５６】
図２〜図７に示すように、ヘッド部５１は、中空体であり、内腔部５１１を有している。また、ヘッド部５１が膣腔２００内に挿入された際に、生体組織６００に臨む面（外周部）には、複数の吸引口５１２が設けられている。これらの吸引口５１２は、ヘッド部５１の長手方向および幅方向に沿って行列状に配置されており（図１１参照）、ヘッド部５１に対して生体組織６００を膣腔２００側から固定する固定部（補助固定部）として機能する部分となる。【００５７】
各吸引口５１２は、それぞれ、ヘッド部５１の壁部を貫通して形成され、ヘッド部５１の内腔部５１１と連通する貫通孔で構成されている。そして、ヘッド部５１の基端部に配置されたポート５３に、前述した尿道挿入部材４のポート４５にも接続されている壁吸引（補助吸引手段）を接続することにより、ヘッド部５１の内腔部５１１を吸引することができる。この吸引により、各吸引口５１２で生体組織６００をヘッド部５１に引き寄せて密着させ、確実に固定する吸引力Ｆ２が生じる（図４〜図７参照）。【００５８】
なお、吸引口５１２の平面視での形状は、本実施形態では角形であるが、これに限定されず、例えば、円形や楕円形であってもよい。【００５９】
また、ヘッド部５１の先端面５１３は、丸みを帯びている。これにより、ヘッド部５１を膣腔２００に挿入している最中に、当該膣腔２００内がヘッド部５１の先端面５１３で損傷を受けるのを確実に防止することができる。【００６０】
首部５２は、ヘッド部５１をその基端側から支持する部分である。この首部５２は、直線状をなす棒状体で構成されている。なお、首部５２の外径は、ヘッド部５１の厚さよりも小さいのが好ましい。【００６１】
図２〜図７に示すように、封止部材６は、尿道挿入部材４が尿道腔１００に挿入された状態で、尿道腔１００を気密的に封止する部材である。この封止部材６は、小片で構成された本体部６１と、本体部６１を尿道挿入部材４に対して位置決めを行なうボルト６２とを有している。なお、本体部６１およびボルト６２の構成材料としては、アルミニウムやアルミニウム合金、ステンレス鋼等のような各種金属材料、または、各種樹脂材料を用いることができる。【００６２】
本体部６１には、その厚さ方向に貫通する貫通孔６１１が形成されている。この貫通孔６１１に尿道挿入部材４の本体部４１が挿通している。これにより、封止部材６の本体部６１が尿道挿入部材４の本体部４１に対しその長手方向に沿って移動することができる。この移動により、本体部６１は、尿道挿入部材４が尿道腔１００に挿入された状態で、尿道口１０１に接近して密着し（図１、図２参照）、当該尿道口１０１を覆うことができる。これにより、尿道腔１００が確実に気密的に封止され、よって、尿道挿入部材４の各吸引口４４１で生体組織６００を確実に吸引することができる。【００６３】
なお、封止部材６の本体部６１には、尿道挿入部材４の本体部４１との間に、弾性材料で構成されたパッキンが設けられているのが好ましい。【００６４】
ボルト６２は、本体部６１の外周部に設けられた雌ネジ６１２に螺合している。そして、ボルト６２を締め込むことにより、当該ボルト６２が尿道挿入部材４の本体部４１を押圧し、係合する。これにより、本体部６１が、尿道挿入部材４の本体部４１に対して不本意に移動するのを確実に防止することができ、よって、本体部６１が尿道腔１００を気密的に封止した状態を維持することができる。なお、ボルト６２を弛めることにより、本体部６１の再移動が可能となる。【００６５】
固定部材７は、膣挿入部材５に装着されている第２のスライド部材８ｂが、ガイド溝９２に沿ってスライドするのを止めて固定する部材である。この固定部材７は、小片で構成された本体部７１と、本体部７１を膣挿入部材５に対して位置決めを行なうボルト７２とを有している。なお、本体部７１およびボルト７２の構成材料としては、アルミニウムやアルミニウム合金、ステンレス鋼等のような各種金属材料、または、各種樹脂材料を用いることができる。【００６６】
ボルト７２は、本体部７１の外周部に設けられた雌ネジ７１２に螺合している。そして、ボルト７２を締め込むことにより、当該ボルト７２が首部５２を押圧し、係合する。これにより、本体部７１の首部５２に対して固定される。固定部材７を、挟持部材９ａ、９ｂに基端側から当接させた状態で固定部材７を固定することにより、挟持部材９ａ、９ｂは、第２のスライド部材８ｂの基端側と、固定部材７の先端側とで挟み込まれて固定される。これにより、固定部材７は、第２のスライド部材８ｂのガイド溝９２に沿ったスライドを止めて、尿道挿入部材４と膣挿入部材５の上下方向の間隔を固定する機能を果たす。【００６７】
図３に示すように、連結手段３０は、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とを平行に連結するものである。さらに、図４〜図７に示すように、連結手段３０は、回動支持部材２も連結することができる。【００６８】
図１２に示すように、連結手段３０は、尿道挿入部材４に装着される第１のスライド部材８ａと、膣挿入部材５に装着される第２のスライド部材８ｂと、第１のスライド部材８ａおよび第２のスライド部材８ｂを一括して挟持する一対の挟持部材９ａ、９ｂとを有している。なお、第１のスライド部材８ａ、第２のスライド部材８ｂ、挟持部材９ａ、９ｂの構成材料としては、アルミニウムやアルミニウム合金、ステンレス鋼等のような各種金属材料、または、各種樹脂材料を用いることができる。【００６９】
第１のスライド部材８ａは、ブロック状をなす本体部８１と、本体部８１を尿道挿入部材４に対して位置決めを行なうボルト８２と、本体部８１の両側部から互いに反対方向に突出形成された突部８３とを有している。【００７０】
なお、第２のスライド部材８ｂは、突部８３が省略されていること以外は第１のスライド部材８ａと同様の構成である。このため、第１のスライド部材８ａの構成について代表的に説明する。【００７１】
本体部８１には、貫通孔８１１が形成されている。この貫通孔８１１に尿道挿入部材４の本体部４１を挿通することにより、第１のスライド部材８ａが尿道挿入部材４に装着されることとなる。また、本体部８１は、尿道挿入部材４の本体部４１に対しその長手方向に沿って移動することができる。そして、この移動により、本体部８１の尿道挿入部材４の本体部４１に対する位置を調整することができる。【００７２】
ボルト８２は、本体部８１の外周部に設けられた雌ネジ８１２に螺合している。そして、ボルト８２を締め込むことにより、当該ボルト８２が尿道挿入部材４の本体部４１を押圧し、係合する。これにより、本体部８１の尿道挿入部材４の本体部４１に対する位置決めがなされる。なお、ボルト８２を弛めることにより、本体部８１の再移動が可能となる。【００７３】
各突部８３は、それぞれ、四角柱状をなし、本体部８１と一体的に形成された部分である。【００７４】
図１２に示すように、挟持部材９ａ、９ｂは、それぞれ、長尺な板状をなし、互いに対向配置されている。挟持部材９ａと挟持部材９ｂとは、ほぼ同じ構成であるため、主に、挟持部材９ａの構成について代表的に説明する。【００７５】
挟持部材９ａには、その厚さ方向に貫通する貫通孔９１が形成されている。この貫通孔９１は、側面視で四角形状をなす。そして、挟持部材９ａは、挟持部材９ｂとの間で第１のスライド部材８ａの本体部８１を挟持した際に、第１のスライド部材８ａの２つの突部８３のうちの一方の突部８３が、貫通孔９１に挿入される。なお、第１のスライド部材８ａの他方の突部８３は、挟持部材９ｂの貫通孔９１に挿入される。このような挿入により、第１のスライド部材８ａは、挟持部材９ａ、９ｂに対して固定される。【００７６】
また、挟持部材９ａには、挟持部材９ｂ側の面（内側の面９５）に、ガイド溝９２が形成されている。このガイド溝９２は、上下方向に沿って形成されている。そして、挟持部材９ａと挟持部材９ｂとの間で第２のスライド部材８ｂの本体部８１を挟持した状態で、第２のスライド部材８ｂは、本体部８１の両側部がそれぞれ挟持部材９ａ、９ｂの各ガイド溝９２に挿入され、当該ガイド溝９２に沿って移動することができる。この移動により、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが互いに接近・離間可能となる（図３、図４参照）。【００７７】
なお、第２のスライド部材８ｂは、本体部８１の両側部がそれぞれ挟持部材９ａ、９ｂの各ガイド溝９２に挿入されていることにより、挟持部材９ａ、９ｂに対してガイド溝９２と直交する方向の位置決めがなされる。【００７８】
挟持部材９ａの内側の面９５には、複数本の円柱状のピン９３が突出形成され、挟持部材９ｂの挟内側の面９５には、各ピン９３がそれぞれ挿入されて嵌合するガイド穴９４が形成されている。そして、ピン９３とガイド穴９４とが嵌合することにより、挟持部材９ａと挟持部材９ｂとの挟持状態が維持される。【００７９】
図１２に示すように、挟持部材９ａおよび９ｂの各外側の面９６には、回動支持部材２の下部に突出した一対の爪２６がそれぞれ係合する凹部９８が形成されている。この係合により、回動支持部材２が挟持部材９ａ、９ｂに連結されることとなる。【００８０】
次に、穿刺装置１の使用方法について、図１〜図９、図１３を参照しつつ説明する。【００８１】
ところで、生体組織６００には、穿刺部材３で穿刺をするのに適した部分がある。この部分としては、通常、尿道腔１００と膣腔２００の間の中部尿道の近傍６０１が挙げられる。しかしながら、この中部尿道の位置には、個人差があり、例えば、膀胱頸部が下垂して尿道口１０１側に比較的寄っているために、中部尿道自体も尿道口１０１側に寄って中部尿道が短くなっている女性もいる。このような女性に対して前記外科的療法を施す場合、すなわち、穿刺針で中部尿道の近傍を穿刺しようとした場合、術者の技量によっては、穿刺針が中部尿道の近傍からずれてしまうことがあった。【００８２】
そこで、穿刺装置１は、このような女性に対して特に好適に用いることができる。【００８３】
［１］  まず、尿道挿入部材４を用意する。この尿道挿入部材４には、予め封止部材６および第１のスライド部材８ａが装着されている。また、封止部材６は、第１のスライド部材８ａよりも先端側に配置されている。また、尿道挿入部材４のポート４５は、手術室内の壁吸引に接続されている。【００８４】
図１に示すように、尿道挿入部材４を尿道腔１００に挿入する。この際、尿道挿入部材４の本体部４１に付されたマーカ４６が尿道口１０１または尿道口１０１の手前に位置するようにする。これにより、膀胱７００内にバルーン４２が配置される。また、このとき、封止部材６は、尿道口１０１から離間している。【００８５】
なお、尿道挿入部材４の挿入操作を行なうときには、尿道挿入部材４のバルーン４２を収縮状態としておく。これにより、この挿入操作を容易に行なうことができる。【００８６】
そして、バルーン４２を拡張させる。これにより、バルーン４２が膀胱頸部に係合し、よって、尿道挿入部材４が尿道腔１００から抜去するのを確実に防止することができる。【００８７】
［２］  次に、膣挿入部材５を用意する。この膣挿入部材５には、予め第２のスライド部材８ｂおよび固定部材７が装着されている。また、第２のスライド部材８ｂは、固定部材７よりも先端側に配置されている。また、膣挿入部材５のポート５３も、手術室内の壁吸引に接続されている。【００８８】
図２に示すように、膣挿入部材５のヘッド部５１のほぼ全体を膣腔２００に挿入する。【００８９】
この挿入状態では、ヘッド部５１の各吸引口５１２は、生体組織６００に臨んでいる。なお、各吸引口５１２は、図２に示す状態のように生体組織６００から離間していてもよいし、この状態と異なり、生体組織６００に接していてもよい。【００９０】
［３］  次に、図３に示すように、尿道挿入部材４に装着されている封止部材６を先端側に移動させて、当該封止部材６で尿道口１０１を封止する。その後、封止部材６のボルト６２を締めて、尿道挿入部材４に対する位置決めを行なう。これにより、尿道口１０１が封止された状態が維持される。【００９１】
次に、挟持部材９ａ、９ｂを用意する。【００９２】
挟持部材９ａ、９ｂを用いて、尿道挿入部材４に装着されている第１のスライド部材８ａと、膣挿入部材５に装着されている第２のスライド部材８ｂとを挟持する。これにより、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが平行に連結される。なお、挟持部材９ａと挟持部材９ｂとの挟持状態は、前述したように、挟持部材９ａの各ピン９３と、挟持部材９ｂのガイド穴９４との嵌合により、維持されている。【００９３】
［４］  次に、穿刺部材３と回動支持部材２とを用意する。穿刺部材３は、回動支持部材２に回動可能に支持されている。【００９４】
図４に示すように、回動支持部材２を挟持状態の挟持部材９ａ、９ｂに連結する。なお、回動支持部材２は、挟持部材９ａ、９ｂよりも若干先端側に位置しているのが好ましい。また、このとき、穿刺部材３の針先３１５は、生体組織６００の上方からズレており、膀胱７００の上方に位置している。【００９５】
次に、尿道挿入部材４の吸引口４４１で生体組織６００を吸引する（固定する）とともに、膣挿入部材５の吸引口５１２で生体組織６００を吸引する（固定する）。そして、この吸引状態（固定状態）のまま、膣挿入部材５を下方に引き下げて、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とを互いに離間させる。これにより、生体組織６００は、その厚さ方向（上下方向）に拡張する。【００９６】
また、膣挿入部材５の引き下げ操作は、挟持部材９ａの外側の面９６に付されているマーカ９７を、膣挿入部材５の首部５２が越えるまで行なわれる。これにより、生体組織６００が穿刺部材で確実に穿刺可能な程度に適度に拡張するように、尿道挿入部材４と膣挿入部材５との離間距離が設定される。【００９７】
また、この離間距離で尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが離間した状態で、固定部材７を挟持部材９ａ、９ｂに当接させ（押し付け）、ボルト７２を締め込む。これにより、尿道挿入部材４と膣挿入部材５は離間した状態で固定される。【００９８】
［５］  次に、図５に示すように、穿刺部材３および回動支持部材２の位置を前記操作［４］のときのままにして、挟持部材９ａ、９ｂを把持して穿刺装置１全体を先端側に向かって押圧する。これにより、尿道挿入部材４がその挿入方向に向かって押圧されるとともに、膣挿入部材５がその挿入方向に向かって押圧される。すなわち、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが平行に、同じ方向に押圧される。このような押圧により、尿道腔１００および膣腔２００が先端側へ移動し、生体組織６００は、その押圧方向と同方向に押し込まれる。その結果、生体組織６００の一部である中部尿道の近傍６０１の上方に穿刺部材３の穿刺軌道が位置する状態となる。【００９９】
［６］  次に、図６に示すように、生体組織６００を押し込んだ状態で、穿刺部材３の基端部に設けられた把持部３４を把持して、穿刺部材３を回転させる。この回転方向は、穿刺部材３の針先３１５で中部尿道の近傍６０１を穿刺することができる方向、すなわち、図１３中時計回りである。また、穿刺部材３の回動限界は、当該穿刺部材３の連結部３２が患者の体表に当接するまでである。このような回動により、穿刺部材３の針先３１５は、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面８００から体内に入り、骨盤３００の閉鎖孔４００ａ、中部尿道の近傍６０１、骨盤３００の閉鎖孔４００ｂを順に通過し、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面８００から体外に出る。【０１００】
［７］  次に、図７に示すように、穿刺部材３を前記と反対方向に回転させる。これにより、穿刺部材３の穿刺針３１の円弧に沿った貫通孔５００が形成される。また、この貫通孔５００は、当然に中部尿道の近傍６０１を貫通している。【０１０１】
［８］  次に、図８に示すように、患者から穿刺装置１を取り外す。これにより、生体組織６００に対する押込力が解除され、よって、生体組織６００は、自らの復元力で元の状態、すなわち、穿刺装置１が患者に装着されていない状態に復元する。また、このとき、貫通孔５００は、側面視で湾曲する。【０１０２】
［９］  次に、図９に示すように、帯８０を例えばガイドワイヤ（図示せず）を用いて貫通孔５００に通す。帯８０は、尿道壁を引掛けた状態で、その両端部がそれぞれ貫通孔５００から体外に突出した状態となっている。そして、帯８０の体外に突出した両端部をそれぞれ所定の力で引っ張る。これにより、帯８０の張力により、尿道壁が膣壁から離間する方向に引っ張られ、帯８０でその尿道腔１００が支持される。【０１０３】
その後、帯８０の不要な部分を切除し、所定の閉創等を行なって手技を終了する。【０１０４】
以上のように穿刺装置１を使用することにより、尿道腔１００と膣腔２００との間に位置する生体組織６００の特に中部尿道の近傍６０１に対して、帯８０を留置するための貫通孔５００を形成する外科的処置を施す際、その処置を確実に行なうことができる。【０１０５】
＜第２実施形態＞
図１４は、本発明の穿刺装置（第２実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。【０１０６】
以下、この図を参照して本発明の穿刺装置の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。【０１０７】
本実施形態は、生体組織押込手段の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。【０１０８】
図１４に示す本実施形態の穿刺装置１では、前記第１実施形態と異なり、生体組織押込手段２０は、膣挿入部材５が省略され、尿道挿入部材４を有するものとなっている。そして、この尿道挿入部材４を尿道腔１００に挿入して、その挿入方向に向かってさらに膀胱７００の奥側の部分を、尿道挿入部材４で押圧することにより、生体組織６００、特に穿刺孔５００を形成したい中部尿道の近傍６０１を押し込むことができる。この押込状態で穿刺部材３を作動させることにより、中部尿道の近傍６０１に穿刺孔５００を確実に形成することができる。【０１０９】
＜第３実施形態＞
図１５は、本発明の穿刺装置（第３実施形態）の使用方法を順に示す縦断面側面図である。【０１１０】
以下、この図を参照して本発明の穿刺装置の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。【０１１１】
本実施形態は、生体組織押込手段の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。【０１１２】
図１５に示す本実施形態の穿刺装置１では、前記第１実施形態と異なり、生体組織押込手段２０は、尿道挿入部材４が省略され、膣挿入部材（長尺部材）５Ａを有するものとなっている。膣挿入部材５Ａは、長尺状をなし、その先端部に屈曲部５４が形成されている。また、屈曲部５４よりも先端側近傍には、外径が拡径したフランジ５５が形成されている。【０１１３】
このような構成の膣挿入部材５Ａを膣腔２００に挿入して、その挿入方向に向かってさらに子宮頸部９００を、膣挿入部材５Ａで押圧することにより、生体組織６００、特に穿刺孔５００を形成したい中部尿道の近傍６０１を押し込むことができる。この押込状態で穿刺部材３を作動させることにより、中部尿道の近傍６０１に穿刺孔５００を確実に形成することができる。【０１１４】
以上、本発明の穿刺装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。【０１１５】
また、本発明の穿刺装置は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。【０１１６】
また、前記第１実施形態では、尿道挿入部材側を「主」、膣挿入部材側を「従（補助）」として、説明していたが、これに限定されず、膣挿入部材側を「主」、尿道挿入部材側を「従（補助）」としてもよい。【０１１７】
また、穿刺針は、前記第１実施形態では湾曲したものであったが、これに限定されず、例えば、直線状をなすものであってもよい。【０１１８】
また、尿道挿入部材には、膀胱内の尿を排出するための排尿用ルーメンが設けられていてもよい。【０１１９】
また、生体組織を尿道腔側から固定する固定部として機能する吸引口の形成数、生体組織を膣腔側から固定する固定部（補助固定部）として機能する吸引口の形成数は、それぞれ、前記第１実施形態では複数であったが、これに限定されず、例えば、１つであってもよい。【０１２０】
また、各固定部は、それぞれ、前記第１実施形態では吸引により固定するよう構成されていたが、これに限定されず、例えば、挟持により固定するよう構成されていてもよい。【０１２１】
また、本明細書においては女性患者への適用を前提として説明してきたが、膣の代替として、会陰部切開によって人工的に形成した管腔あるいは直腸に長尺部材を挿入することにより、本発明の穿刺装置を男性に適用することも可能となる。
【産業上の利用可能性】
【０１２２】
本発明の穿刺装置は、中部尿道の近傍に位置する生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺手段と、前記尿道腔および前記膣腔のうちの一方の生体管腔に挿入される長尺状をなす長尺部材を有し、該長尺部材を前記一方の生体管腔に挿入して、その挿入方向に向かって前記長尺部材を押圧することにより、前記生体組織を前記長尺部材に対する押圧方向と同方向に押し込む生体組織押込手段を備え、前記生体組織押込手段により前記生体組織を押し込んだ状態で、該生体組織を前記穿刺針により穿刺して使用される。そのため、膣腔と尿道腔との間に位置する生体組織に対して外科的処置を施す際、その処置を確実に行なうことができる。
【符号の説明】
【０１２３】
１              穿刺装置
２              回動支持部材
２５            挿通孔
２６            爪
３              穿刺部材
３１            穿刺針
３１５          針先
３２            連結部
３３            軸部
３３１、３３２  フランジ
３４            把持部
４              尿道挿入部材（長尺部材）
４１            本体部
４２            バルーン
４３            内管
４３１          内腔部
４４            外管
４４１          吸引口
４４２          内腔部
４４３          先端面
４５            ポート
４６            マーカ
５              膣挿入部材（補助長尺部材）
５Ａ            膣挿入部材（長尺部材）
５１            ヘッド部
５１１          内腔部
５１２          吸引口
５１３          先端面
５２            首部
５３            ポート
５４            屈曲部
５５            フランジ
６              封止部材
６１            本体部
６１１          貫通孔
６１２          雌ネジ
６２            ボルト
７              固定部材
７１            本体部
７１２          雌ネジ
７２            ボルト
８ａ            第１のスライド部材
８ｂ            第２のスライド部材
８１            本体部
８１１          貫通孔
８１２          雌ネジ
８２            ボルト
８３            突部
９ａ、９ｂ      挟持部材
９１            貫通孔
９２            ガイド溝
９３            ピン
９４            ガイド穴
９５            内側の面
９６            外側の面
９７            マーカ
９８            凹部
１０            穿刺手段
２０            生体組織押込手段
３０            連結手段
８０            帯
１００          尿道腔（一方の生体管腔）
１０１          尿道口
２００          膣腔（他方の生体管腔）
３００          骨盤
４００ａ、４００ｂ  閉鎖孔
５００          貫通孔
６００          生体組織
６０１          中部尿道の近傍
７００          膀胱
８００          体表面
９００          子宮頸部
Ｆ１、Ｆ２      吸引力
【図１】
2013186907.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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