(57)【要約】  循環装置においてクランプの動作を自動制御するにあたり、被検者の死亡リスクを低減させることを目的とする。本発明は、被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置であって、前記循環回路における気泡を検出する気泡センサ１１４と、前記被検者の体内への前記循環回路の経路を遮断するクランプ１２２と、クランプ１２２を制御する制御部２０５と、を備え、制御部２０５は、気泡センサ１１４により、前記経路を遮断すべき気泡が検出された場合に、前記循環装置を操作可能な医療従事者が所定の範囲内に存在しているか否かの判定を行い、クランプ１２２に対して、該判定の結果に応じた制御を行うことを特徴とする。
2014033781.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置であって、
前記循環回路の異常を検出する検出手段と、
前記被検者の体内への前記循環回路の経路を遮断する遮断手段と、
前記遮断手段を制御する制御手段と、を備え、
前記制御手段は、
前記検出手段により、前記経路を遮断すべき異常が検出された場合に、前記循環装置を操作可能な医療従事者が所定の範囲内に存在しているか否かの判定を行い、前記遮断手段に対して、該判定の結果に応じた制御を行うことを特徴とする循環装置。
【請求項２】
警報を出力する出力手段を更に備え、
前記制御手段は、前記経路を遮断すべき異常が検出された場合に、前記警報を出力するよう前記出力手段を制御することを特徴とする請求項１に記載の循環装置。
【請求項３】
前記制御手段は、前記医療従事者が所定の範囲内に存在していると判定された場合に、前記経路を遮断するよう前記遮断手段を制御することを特徴とする請求項２に記載の循環装置。
【請求項４】
前記制御手段は、
前記検出手段により、前記経路を遮断すべき異常が検出された場合に、前記経路を遮断するよう前記遮断手段を制御し、前記経路を遮断した後の所定時間、前記循環装置を操作可能な医療従事者が所定の範囲内に存在しているか否かの判定を行い、該判定の結果、前記医療従事者が所定の範囲内に存在してないと判定された場合には、前記経路の遮断を解除するよう前記遮断手段を制御することを特徴とする請求項２に記載の循環装置。
【請求項５】
前記制御手段は、前記経路を遮断した後の所定時間、前記警報を解除する操作がなされなかった場合に、前記経路の遮断を解除することを特徴とする請求項４に記載の循環装置。
【請求項６】
前記医療従事者に装着された通信部と通信する通信手段を更に備え、
前記制御手段は、前記通信手段による通信の結果に応じて、前記医療従事者が所定の範囲内に存在しているか否かを判定することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の循環装置。
【請求項７】
前記制御手段は、前記経路を遮断すべき異常が検出された後に、所定の指示が入力されたか否かに応じて、前記医療従事者が所定の範囲内に存在しているか否かを判定することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の循環装置。
【請求項８】
前記検出手段は、前記循環回路における気泡の有無、流量、圧力に基づいて、異常を検出することを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載の循環装置。
【請求項９】
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置であって、
前記循環回路の異常を検出する検出手段と、
前記被検者の体内への前記循環回路の経路を遮断する遮断手段と、
前記遮断手段を制御する制御手段と、を備え、
前記制御手段は、
前記検出手段により、前記経路を遮断すべき第１の異常が検出された場合に、前記循環装置を操作可能な医療従事者が所定の範囲内に存在しているか否かの判定を行い、該判定の結果、前記医療従事者が所定の範囲内に存在していると判定された場合に、前記経路を遮断するよう前記遮断手段を制御し、
前記検出手段により、前記経路を遮断すべき第２の異常が検出された場合に、前記経路を遮断するよう前記遮断手段を制御し、前記経路を遮断した後の所定時間、前記循環装置を操作可能な医療従事者が所定の範囲内に存在しているか否かの判定を行い、該判定の結果、前記医療従事者が所定の範囲内に存在していないと判定された場合には、前記経路の遮断を解除するよう前記遮断手段を制御することを特徴とする循環装置。
【請求項１０】
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置において、前記循環回路の異常を検出する検出手段による検出結果に基づいて、前記被検者の体内への前記循環回路の経路を遮断する遮断手段を制御する制御装置であって、
前記検出手段により、前記経路を遮断すべき異常が検出された場合に、前記循環装置を操作可能な医療従事者が所定の範囲内に存在しているか否かの判定を行い、前記遮断手段に対して、該判定の結果に応じた制御を行うことを特徴とする制御装置。
【請求項１１】
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置において、前記循環回路の異常を検出する検出手段による検出結果に基づいて、前記被検者の体内への前記循環回路の経路を遮断する遮断手段を制御する制御装置の制御方法であって、
前記検出手段により、前記経路を遮断すべき異常が検出された場合に、前記循環装置を操作可能な医療従事者が所定の範囲内に存在しているか否かの判定を行い、前記遮断手段に対して、該判定の結果に応じた制御を行うことを特徴とする制御装置の制御方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の制御方法をコンピュータに実行させるためのプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、クランプの動作を制御する制御装置、及び、該クランプ及び該制御装置を備える循環装置、ならびに、該制御装置における制御方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、体外循環や補助循環等を行う循環装置では、気泡や圧力、流量等において異常が検出された場合に、当該異常検出と連動してクランプを閉塞動作させ、送血を停止するよう自動制御機能が備えられている。このような自動制御機能を用いれば、被検者の生死に関わるような異常が検出された場合に、ただちに送血を停止させることが可能となるため、異常の原因が被検者に及ぼす悪影響を確実に回避することができる。また、検出された異常原因を送血を停止させている間に取り除き、ただちに送血を再開させることで、被検者の死亡リスクを低減させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００８−２２０４１７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記自動制御機能の場合、循環装置の近くに医療従事者がいない状況下では、送血停止状態が継続することとなり、かえって被検者の死亡リスクが高まるといった問題を内包している。【０００５】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、循環装置においてクランプの動作を自動制御するにあたり、被検者の死亡リスクを低減させることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の目的を達成するために、本発明に係る循環装置は以下のような構成を備える。即ち、
被検者の血液を循環回路を用いて体外で循環させる循環装置であって、
前記循環回路の異常を検出する検出手段と、
前記被検者の体内への前記循環回路の経路を遮断する遮断手段と、
前記遮断手段を制御する制御手段と、を備え、
前記制御手段は、
前記検出手段により、前記経路を遮断すべき異常が検出された場合に、前記循環装置を操作可能な医療従事者が所定の範囲内に存在しているか否かの判定を行い、前記遮断手段に対して、該判定の結果に応じた制御を行うことを特徴とする。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、循環装置においてクランプの動作を自動制御するにあたり、被検者の死亡リスクを低減させることが可能となる。【０００８】
本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。なお、添付図面においては、同じ若しくは同様の構成には、同じ参照番号を付す。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
添付図面は明細書に含まれ、その一部を構成し、本発明の実施の形態を示し、その記述と共に本発明の原理を説明するために用いられる。
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係る体外循環装置の全体構成を示す図である。
【図２】図２は、体外循環装置のコントローラの機能構成の一例を示す図である。
【図３】図３は、コントローラにおけるクランプ自動制御処理の流れを示すフローチャートである。
【図４】図４は、コントローラにおけるクランプ自動制御処理の流れを示すフローチャートである。
【図５】図５は、コントローラにおけるクランプ自動制御処理の流れを示すフローチャートである。
【図６Ａ】図６Ａは、コントローラにおけるクランプ自動制御処理の流れを示すフローチャートである。
【図６Ｂ】図６Ｂは、コントローラにおけるクランプ自動制御処理の流れを示すフローチャートである。
【図７】図７は、各センサの出力信号と送血停止の緊急度との関係を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の各実施形態について添付図面を参照しながら詳細に説明する。なお、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。
【００１１】
［第１の実施形態］
＜１．体外循環装置の全体構成＞
図１の１Ａは、本発明の第１の実施形態に係る体外循環装置１００の全体構成の一例を示す図である。
【００１２】
体外循環装置１００は、心肺補助動作（ＰＣＰＳ（percutaneous cardiopulmonary support）などの体外循環動作、プライミング動作）を行う装置である。体外循環装置１００は、図中矢印で示す血液体外循環回路（以下、循環回路と呼ぶ）を有している。体外循環装置１００では、プライミング動作を行った後、この循環回路を用いて被検者１３０の血液を体外循環させる。
【００１３】
ここで、プライミング動作とは、プライミング液（例えば、生理食塩水）で循環回路を十分に満たした状態で、循環回路内でプライミング液を循環させ、当該回路内の気泡を除去する動作をいう。
【００１４】
体外循環装置１００は、制御装置として機能するコントローラ１１０と、ドライブモータ１１１と、遠心ポンプ１１２と、人工肺１１３と、酸素供給源１１７と、カテーテル（静脈側）１１９と、カテーテル（動脈側）１２０と、気泡センサ１１４と、流量センサ１１５と、血液フィルタ１１６と、分岐ライン１１８と、クランプ１２２と、圧力センサ１２３とを備える。なお、これら各構成の間は、柔軟性を有するチューブ等によって接続されており、当該チューブの内腔が血液またはプライミング液の流路を構成している。
【００１５】
カテーテル（動脈側）１２０は、被検者１３０の体内に向けて送血し、カテーテル（静脈側）１１９は、被検者１３０の体内から脱血を行う。
【００１６】
遠心ポンプ１１２は、遠心式人工心臓とも呼ばれ、内部に設けられた回転体を駆動させて血液に圧力を与え、循環回路内で血液を循環させる。ドライブモータ１１１は、遠心ポンプ１１２の回転体に回転駆動力を与える。なお、遠心ポンプ１１２による加圧前の循環回路内の圧力は、圧力センサ１２３により検出される。
【００１７】
人工肺１１３は、血液の循環と血液のガス交換（酸素付加、二酸化炭素除去等）とを行う。酸素供給源１１７は、例えば、酸素ボンベ等で実現され、血液に付加する酸素を供給する。酸素供給源１１７から供給される酸素は、人工肺１１３によるガス交換時に使用される。
【００１８】
気泡センサ１１４は、プライミング動作時（あるいは体外循環動作時）に循環回路内を流れるプライミング液（あるいは血液）に含まれる気泡を所定の検出方法（超音波、光等）により検出する。血液フィルタ１１６は、血液をろ過したり、血液中の気泡を除去したりする。流量センサ１１５は、例えば、超音波の送受信器を内蔵して構成され、循環回路内のプライミング液（あるいは血液）の流量を検出する。
【００１９】
クランプ１２２は、体外循環動作時に、被検者１３０の体内に向けての送血を強制的に停止させるべく、チューブを閉塞させるための部材である。クランプ１２２は、医療従事者がコントローラ１１０上で閉塞指示を入力することで閉塞動作を行う手動モードと、気泡センサ１１４や流量センサ１１５、圧力センサ１２３等からの出力信号に基づいて、送血をただちに停止させる異常が発生したと判定した場合に、自動的に閉塞動作を行う自動制御モードにより動作させることが可能である。
【００２０】
分岐ライン１１８は、循環回路の流路を切り替える。具体的には、被検者１３０の血液を体外循環させる場合には、図１の１Ａに示すように、被検者１３０の体内を通る循環回路を構築し、被検者１３０の体外で血液を循環させる。プライミング動作時には、図１の１Ｂに示すように、分岐ライン１１８によって被検者１３０の体内への循環回路の経路を遮断して被検者１３０の体外のみを通る循環回路（言い換えれば、被検者１３０の体内を通らない循環回路）を構築し、プライミング液で循環回路内を満たして（被検者の体内を通らずに）プライミング液を循環させる。循環回路上には、気泡を排出するための１又は複数の気泡排出ポート（不図示）が設けられており、循環回路内でプライミング液を複数周循環させることにより、循環回路内の気泡が当該気泡排出ポートから排出されることになる。
【００２１】
コントローラ１１０は、体外循環装置１００における体外循環動作及びプライミング動作を統括制御する。コントローラ１１０においては、例えば、ドライブモータ１１１を制御して遠心ポンプ１１２を駆動させたり、人工肺１１３を制御してガス交換動作を行わせたりする。また、気泡センサ１１４を制御して気泡センサ１１４からの出力信号を取得したり、流量センサ１１５や圧力センサ１２３を制御して流量値や圧力値を取得したりする。更に、気泡センサ１１４や流量センサ１１５、圧力センサ１２３からの出力信号に基づいて、送血を停止させる必要がある異常を検出した場合には、クランプ１２２を閉塞させる。
【００２２】
次に、図１の１Ａ及び１Ｂに示す体外循環装置１００を用いて心肺補助動作（体外循環動作、プライミング動作）を行う際の処理の流れについて簡単に説明する。
【００２３】
心肺補助動作が開始されると、コントローラ１１０は、プライミング動作の実行を制御する。プライミング動作時には、図１の１Ｂに示すように、分岐ライン１１８によって被検者１３０の体内を通らない循環回路が構築される。また、このとき、プライミング液供給源１２１が分岐ライン１１８に接続され、当該プライミング液供給源１２１から循環回路内にプライミング液が供給される。これにより、循環回路内は、プライミング液で満たされることになる。
【００２４】
そして、コントローラ１１０の制御によって遠心ポンプ１１２が駆動し、プライミング液が循環回路内を複数周循環する。循環回路内の気泡は、この循環とともに気泡排出ポート等から排出される。このとき、気泡センサ１１４によって当該循環回路内の気泡が検出され、コントローラ１１０では、当該気泡センサ１１４の検出結果に基づいて循環回路内に含まれる気泡の有無や気泡の大きさ等について判定を行う。
【００２５】
ここで、コントローラ１１０では、当該判定の結果が、所定の基準を満たす場合には、プライミング動作を終了させる。この終了に際して、コントローラ１１０は、表示器（不図示）やスピーカ（不図示）等を用いて、ユーザにプライミング動作が終了したことを通知する。プライミング動作の終了の通知を受けたユーザは、分岐ライン１１８を切り替え、図１の１Ａに示すように、被検者１３０の体内を通る循環回路を構築する。これにより、被検者１３０の血液が体外循環される。
【００２６】
体外循環動作が始まると、カテーテル（静脈側）１１９から脱血されてくる血液が、遠心ポンプ１１２を経て人工肺１１３に入る。人工肺１１３では、上述した通り、ガス交換、すなわち、酸素付加や二酸化炭素除去等の処理が行われる。その後、血液フィルタ１１６等を経て、ろ過された血液が、カテーテル（動脈側）１２０から被検者１３０の体内に送血される。この脱血〜送血までの処理が繰り返し行われ、被検者１３０の血液が体外循環される。
【００２７】
以上が、本実施形態に係る体外循環装置１００の全体構成及び心肺補助動作の流れの一例についての説明である。なお、図１の１Ａ及び１Ｂに示す体外循環装置１００の構成は、あくまでも一例にすぎず、その構成は適宜変更されてもよい。
【００２８】
＜２．コントローラの機能構成＞
次に、図２を用いて、図１に示すコントローラ１１０の機能構成の一例について説明する。
【００２９】
コントローラ１１０は、その機能構成として、表示部２０３と、操作部２０２と、記憶部２０１と、Ｉ／Ｆ部２０６と、タイマ部２０４と、通信部２０７と、制御部（コンピュータ）２０５とを備える。
【００３０】
表示部２０３は、例えば、モニタ等の表示器（警報を音声出力する出力部を含む）で実現され、各種情報をユーザに向けて表示する。操作部２０２は、例えば、各種ボタン等で実現され、医療従事者からの指示を入力する。なお、表示部２０３及び操作部２０２の一部又は全部は、例えば、音声スピーカ付のタッチパネルとして実現されてもよい。
【００３１】
記憶部２０１は、例えば、ハードディスク等で実現され、各種情報を格納する。なお、後述するクランプ制御部２１０における処理を実行する際に参照される各種パラメータ等は、記憶部２０１に格納されているものとする。
【００３２】
Ｉ／Ｆ部２０６は、外部装置との間で各種信号の授受を行う。なお、気泡センサ１１４、流量センサ１１５、圧力センサ１２３からの出力信号は、Ｉ／Ｆ部２０６を介してコントローラ１１０に取り込まれる。タイマ部２０４は、各種時間の計時を行う。
【００３３】
通信部２０７は、医療従事者に装着された通信部２１１との間で通信を行う。なお、通信部２０７と通信部２１１との間の通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）等の近距離無線通信であっても、Ｗｉ−Ｆｉ等の無線ＬＡＮによる無線通信であってもよい。
【００３４】
制御部２０５は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）、ＲＯＭ（Read Only Memory）及びＲＡＭ（Random Access Memory）等で構成され、ＲＯＭには、上述した心肺補助動作を実現するためのプログラムが格納されているものとする（なお、ここでは説明を省略する）。
【００３５】
そして、心肺補助動作を実現するためのプログラムには、ＣＰＵを、クランプ１２２の動作を制御するクランプ制御部２１０として機能させるためのプログラムが含まれる。更に、クランプ制御部２１０として機能させるためのプログラムには、クランプ１２２を手動モードで動作させる手動制御部として機能させるためのプログラムと、クランプ１２２を自動制御モードで動作させる自動制御部として機能させるためのプログラムとが含まれる。なお、クランプ制御部２１０の自動制御部によるクランプ自動制御処理の流れは後述する。
【００３６】
以上が、コントローラ１１０についての機能構成の一例についての説明である。なお、図２に示す機能構成はあくまでも一例であり、新たな構成が追加されてもよいし、また、不要な構成が適宜省略されても良い。例えば、記憶部２０１（ハードディスク等）は、必ずしも設けられる必要なく、省略してもよい。
【００３７】
＜３．クランプ自動制御処理の流れ＞
次に、クランプ１２２を自動制御モードで動作させる自動制御部によるクランプ自動制御処理の流れについて説明する。図３は、クランプ自動制御処理の流れを示すフローチャートである。
【００３８】
図３に示すように、医療従事者から、クランプ１２２の自動制御モードによる体外循環動作の指示が入力されると、クランプ自動制御処理が開始される。
【００３９】
ステップＳ３０１では、気泡センサ１１４、流量センサ１１５、圧力センサ１２３からの出力信号に基づいて異常（送血を停止させる必要がある異常）が検出されたか否かが判定される。ステップＳ３０１において、気泡センサ１１４、流量センサ１１５、圧力センサからの出力信号に基づいて異常が検出されたと判定された場合には、ステップＳ３０２に進む。
【００４０】
なお、ステップＳ３０１において、異常が検出されたと判定される場合とは、例えば、気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、所定量以上の気泡が検出されたと判定された場合や、流量センサ１１５からの出力信号に基づいて、チューブ内の送血方向が反転している（つまり、逆流している）と判定された場合、あるいはチューブ内の流量が極端に少ない場合または極端に多い場合等が挙げられる。更に、圧力センサ１２３からの出力信号に基づいて、チューブ内の圧力が所定圧力値以上に上昇したと判定された場合等が挙げられる。
【００４１】
ステップＳ３０２では、通信部２０７が、医療従事者に装着された通信部２１１との間で、通信を行う。なお、通信部２０７が近距離無線通信を行う場合にあっては、医療従事者に装着された通信部２１１に対して、所定周期での信号送信を開始し、通信部２１１からの応答の有無を判定する。また、通信部２０７が無線ＬＡＮによる無線通信を行う場合にあっては、通信部２１１から現在地に関する情報を受信する。
【００４２】
ステップＳ３０３では、ステップＳ３０２における通信処理の結果に基づいて、医療従事者が体外循環装置１００の周囲の所定範囲内に存在しているか否かを判定する。
【００４３】
例えば、通信部２０７が近距離無線通信を行う場合にあっては、医療従事者の通信部２１１から応答を受信すると、当該医療従事者が体外循環装置１００の周囲の所定範囲内に存在していると判定する。一方、医療従事者の通信部２１１からの応答を受信できなかった場合には、当該医療従事者が体外循環装置１００の周囲の所定範囲内に存在していないと判定する。
【００４４】
また、通信部２０７が無線ＬＡＮによる無線通信を行う場合にあっては、医療従事者の通信部２１１から受信した、現在地に関する情報に基づいて、当該医療従事者がいる位置を判断し、当該位置が所定範囲内に含まれているか否かを判定する。当該位置が所定範囲内に含まれていると判定された場合には、当該医療従事者が体外循環装置１００の周囲の所定範囲内に存在していると判定する。一方、当該位置が所定範囲内に含まれていないと判定された場合には、当該医療従事者が体外循環装置１００の周囲の所定範囲内に存在していないと判定する。
【００４５】
ステップＳ３０３において、医療従事者が所定範囲内に存在していると判定された場合には、ステップＳ３０４に進み、クランプ１２２が閉塞動作するよう制御する。更に、ステップＳ３０５に進み、警報出力するよう制御した後、クランプ自動制御処理を終了する。
【００４６】
一方、ステップＳ３０３において、医療従事者が所定範囲内に存在していないと判定された場合には、ステップＳ３０６に進み、警報出力するよう制御した後、クランプ自動制御処理を終了する。
【００４７】
このように、本実施形態に係る体外循環装置１００では、通信部２０７を配し、送血を停止させる必要がある異常が検出された際に、医療従事者に装着された通信部２１１との間で通信を行い、その通信結果に基づいて、医療従事者が、体外循環装置１００の周囲の所定範囲内に存在しているか否かを判定する構成とした。
【００４８】
そして、送血を停止させる必要がある異常が検出された場合であっても、ただちに送血を停止させるのではなく、体外循環装置１００の周囲の所定範囲内に医療従事者が存在しているか否かに応じて、クランプ１２２の動作を切り替える構成とした。
【００４９】
そして、体外循環装置１００の周囲の所定範囲内に医療従事者が存在していた場合には、クランプ１２２の閉塞動作と警報出力とを行う一方で、医療従事者が存在していなかった場合には、クランプ１２２の閉塞動作は行わず、警報出力のみを行う構成とした。
【００５０】
この結果、医療従事者が存在している場合には、送血をただちに停止させることが可能となり、検出された異常の原因が、被検者１３０に及ぼす悪影響を回避することが可能となった。また、医療従事者が存在しておらず、発生した異常の原因の除去がただちに望めない場合には、送血を停止させないことで、送血の停止状態が一定時間以上継続することに伴う死亡リスクの上昇を抑えることが可能となった。
【００５１】
つまり、体外循環装置においてクランプの動作を自動制御するにあたり、被検者の死亡リスクを低減させることが可能となった。
【００５２】
［第２の実施形態］
上記第１の実施形態では、異常が検出された際に体外循環装置の周囲の所定範囲内に医療従事者が存在しているか否かを判定することにより、クランプ１２２の動作を切り替える構成としたが、本発明はこれに限定されない。
【００５３】
例えば、送血を停止させる必要がある異常が検出された場合には、ただちに、クランプ１２２が閉塞動作するよう制御する一方で、送血停止状態が一定時間以上継続し、かつ、その間、医療従事者が体外循環装置の周囲の所定範囲内に存在していないと判定された場合には、クランプ１２２の閉塞を解除し、送血を再開させる構成としてもよい。
【００５４】
送血を停止させても、医療従事者が存在していない場合には、検出された異常の原因を除去する作業を望むことはできず、むしろ、送血停止状態が一定時間以上継続したことに伴う、被検者の死亡リスクの上昇の方が大きいからである。以下、本実施形態の詳細について説明する。
【００５５】
図４は、本実施形態に係る体外循環装置１００のクランプ自動制御処理の流れを示すフローチャートである。
【００５６】
図４に示すように、医療従事者から、クランプ１２２の自動制御モードによる体外循環動作の指示が入力されると、クランプ自動制御処理が開始される。
【００５７】
ステップＳ４０１では、気泡センサ１１４、流量センサ１１５、圧力センサ１２３からの出力信号に基づいて異常が検出されたか否かが判定される。ステップＳ４０１において、気泡センサ１１４、流量センサ１１５、圧力センサ１２３からの出力信号に基づいて異常が検出されたと判定された場合には、ステップＳ４０２に進む。
【００５８】
ステップＳ４０２では、クランプ１２２が閉塞動作するよう制御し、ステップＳ４０３では、警報出力するよう制御する。
【００５９】
更に、ステップＳ４０４では、通信部２０７が、医療従事者に装着された通信部２１１との間で、通信を行う。ステップＳ４０５では、ステップＳ４０４における通信処理の結果に基づいて、医療従事者が体外循環装置１００の周囲の所定範囲内に存在しているか否かを判定する。
【００６０】
ステップＳ４０５において、医療従事者が体外循環装置１００の周囲の所定範囲内に存在していると判定された場合には、クランプ自動制御処理は終了する。
【００６１】
一方、ステップＳ４０５において、医療従事者が体外循環装置１００の周囲の所定範囲内に存在していないと判定された場合には、ステップＳ４０６に進み、タイマ部２０４によるタイマ計測を開始する。
【００６２】
ステップＳ４０７では、ステップＳ４０６において計測されたタイマ値が所定値以上であるか否かを判定する。ステップＳ４０６において所定値以上でないと判定された場合には、ステップＳ４０５に戻り、医療従事者が所定範囲内に存在しているか否かを再度判定する。
【００６３】
ステップＳ４０５において、医療従事者が所定範囲内に存在していないと再度判定された場合には、ステップＳ４０６に進み、タイマ計測を継続する。そして、医療従事者が所定範囲内に存在していない状態が、所定時間以上継続した場合（すなわち、所定時間経過後に）、ステップＳ４０８に進み、クランプ１２２の閉塞を解除した後、クランプ自動制御処理を終了する。
【００６４】
このように、本実施形態に係る体外循環装置では、送血を停止させる必要がある異常が検出された場合には、ただちにクランプを閉塞させる構成とした。これにより、検出された異常の原因が被検者に及ぼす悪影響を回避させることが可能となり、被検者の死亡リスクを抑えることが可能となった。
【００６５】
更に、本実施形態に係る体外循環装置では、医療従事者が所定範囲内に存在しておらず、検出された異常の原因を除去する作業が望めない場合には、所定時間経過後にクランプの閉塞を解除し、送血を再開させる構成とした。これにより、送血停止状態が一定時間以上継続することに伴う被検者の死亡リスクの上昇を抑えることが可能となった。
【００６６】
つまり、体外循環装置においてクランプの動作を自動制御するにあたり、被検者の死亡リスクを低減させることが可能となった。
【００６７】
［第３の実施形態］
上記第２の実施形態では、医療従事者が所定範囲内に存在していると判定された場合に、以降の判断は医療従事者に委ねることとし、クランプ自動制御処理を終了させる構成とした。しかしながら、医療従事者が所定範囲内に存在している場合であっても、何らかの事情により、ただちに、体外循環装置の操作を行うことができない場合も想定される。そして、このような状況下においても送血停止状態を継続させることは、必ずしも、被検者の死亡リスクを低減させることにはならない。
【００６８】
そこで、本実施形態に係る体外循環装置では、医療従事者が所定範囲内に存在しており、かつ、体外循環装置の操作を行うことができる状態にあると判定された場合にのみ、クランプ自動制御処理を終了させる構成した。以下、本実施形態の詳細について説明する。なお、説明は、上記第２の実施形態（図４）との相違点を中心に行うものとする。
【００６９】
図５は、本実施形態に係る体外循環装置１００におけるクランプ自動制御処理の流れを示すフローチャートである。図４と同じ工程については、同じ参照番号を付してある。
【００７０】
ステップＳ４０５において、医療従事者が体外循環装置１００の周囲の所定範囲内に存在していると判定された場合には、ステップＳ５０１に進み、警報解除操作が行われたか否かを判定する。
【００７１】
ステップＳ５０１において、警報解除操作が行われたと判定された場合には、医療従事者が体外循環装置１００を操作できる状態にあると判断し、クランプ自動制御処理を終了する。
【００７２】
一方、ステップＳ５０１において、警報解除操作が行われていないと判定された場合には、ステップＳ４０６に進み、タイマ部２０４によるタイマ計測を開始する。
【００７３】
ステップＳ４０７では、ステップＳ４０６において計測されたタイマ値が所定値以上であるか否かを判定する。ステップＳ４０６において所定値以上でないと判定された場合には、ステップＳ４０５に戻り、医療従事者が所定範囲内に存在するか否かを再度判定する。
【００７４】
ステップＳ４０５において、医療従事者が所定範囲内に存在していないと再度判定された場合、あるいは、ステップＳ４０５において、医療従事者が所定範囲内に存在しているがステップＳ５０１において警報解除操作が行われていないと判定された場合には、ステップＳ４０６に進み、タイマ計測を継続する。そして、医療従事者が所定範囲内に存在していない状態あるいは存在しているが体外循環装置の操作を行うことができない状態が、所定時間以上継続した場合には（すなわち、所定時間経過後は）、ステップＳ４０８に進み、クランプ１２２の閉塞を解除した後、クランプ自動制御処理を終了する。
【００７５】
このように、本実施形態に係る体外循環装置１００では、送血を停止させる必要がある異常が検出された場合には、ただちにクランプを閉塞させる構成とした。これにより、検出された異常の原因が被検者に及ぼす悪影響を回避させることが可能となり、被検者の死亡リスクを抑えることが可能となった。
【００７６】
更に、本実施形態に係る体外循環装置１００では、医療従事者が所定範囲内に存在していないか、存在しているが体外循環装置の操作をできる状況になく、検出された異常の原因を除去する作業が望めない場合には、所定時間経過後にクランプの閉塞を解除し、送血を再開させる構成とした。これにより、送血停止状態が一定時間以上継続することに伴う被検者の死亡リスクの上昇を抑えることが可能となった。
【００７７】
つまり、体外循環装置においてクランプの動作を自動制御するにあたり、被検者の死亡リスクを低減させることが可能となった。
【００７８】
［第４の実施形態］
上記第１乃至第３の実施形態では、それぞれのクランプ自動制御処理（図３及び図４）が独立して実行されることを前提とした説明を行ったが、本発明はこれに限定されず、異常内容に応じて、それぞれのクランプ自動制御処理（図３及び図４）を切り替えて実行させる構成としてもよい。以下、本実施形態の詳細について説明する。
【００７９】
図６Ａ、図６Ｂは、本実施形態に係る体外循環装置１００におけるクランプ自動制御処理の流れを示すフローチャートである。なお、図３及び図４と同じ工程については、同じ参照番号を付すこととして、説明は省略する。
【００８０】
ステップＳ６０１では、ステップＳ３０１において判定された異常内容について識別する。上述した通り、ステップＳ３０１では、気泡センサ１１４、流量センサ１１５、圧力センサ１２３からの出力信号に基づいて、異常が検出されたか否かを判定する。しかしながら、検出された異常の内容によっては、送血を継続させた場合のリスクの方が、送血停止状態が維持された場合のリスクよりも大きい場合と、送血停止状態が維持された場合のリスクの方が、送血を継続させた場合のリスクよりも大きい場合とがある。
【００８１】
図７は、気泡センサ１１４、流量センサ１１５、圧力センサ１２３からのそれぞれの出力信号と、送血停止の緊急度との関係を示した表の一例である。図７に示すように、気泡センサ１１４からの出力信号に基づいて、所定量の気泡があると判定された場合の送血停止の緊急度は“高”である。
【００８２】
また、流量センサ１１５からの出力信号に基づいて、血液が逆流していると判定された場合、あるいは、流量が大きすぎると判定された場合（例えば、７（ｌ／ｍｉｎ）以上と判定された場合）の、送血停止の緊急度は“高”である。
【００８３】
一方、流量センサ１１５からの出力信号に基づいて、流量が小さすぎると判定された場合（例えば、１（ｌ／ｍｉｎ）と判定された場合）の送血停止の緊急度は“低”である。また、圧力センサからの出力信号に基づいて、圧力が高すぎると判定された場合の送血停止の緊急度は“低”である。
【００８４】
図６Ａに戻る。ステップＳ６０２では、送血停止の緊急度が高いか否かについて判定する。ステップＳ６０２において、送血停止の緊急度が高くない場合には、送血停止が不可欠ではないと判定し、ステップＳ３０２に進む。つまり、送血停止の緊急度が高くない場合には、医療従事者が所定範囲内に存在している場合のみ、クランプ１２２の閉塞動作を行い、存在していない場合には、警報出力のみを行う。
【００８５】
一方、ステップＳ６０２において、送血停止の緊急度が高い場合には、送血停止が不可欠であると判定し、図６ＢのステップＳ４０２に進む。つまり、送血停止の緊急度が高い場合には、ただちにクランプ１２２の閉塞動作を行い、所定時間、医療従事者が所定範囲内に存在していない状態が継続した場合には、クランプ１２２の閉塞を解除する。
【００８６】
このように、異常内容に応じて、それぞれのクランプ自動制御処理を切り替えて実行させる構成とすることで、異常内容に適したクランプ自動制御処理を実行させることが可能となる。なお、本実施形態では、図３に示すクランプ自動制御処理と図４に示すクランプ自動制御処理とを切り替えて実行させる構成としたが、本発明はこれに限定されず、図３に示すクランプ自動制御処理と図５に示すクランプ自動制御処理とを切り替えて実行させる構成としてもよい。
【００８７】
［第５の実施形態］
上記第１乃至第４の実施形態では、医療従事者が所定範囲内に存在しているか否かに基づいて、クランプ１２２の動作を切り替える構成とした。しかしながら、医療従事者のすべてが体外循環装置１００を操作できるとは限らず、特定の医療従事者のみが体外循環装置１００の操作を許可されている場合もありえる。
【００８８】
したがって、医療従事者が所定範囲内に存在しているか否かを判定することに加え、当該医療従事者が体外循環装置１００を操作可能であるか否かを判定するように構成してもよい。この場合、所定範囲内に存在していると判定された医療従事者の属性情報を判定することが望ましい。
【００８９】
また、上記第１乃至第４の実施形態では、通信部２０７を配し、通信結果に基づいて、医療従事者が所定範囲内に存在しているか否かを判定する構成としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、コントローラ１１０の表示部２０３に、クランプ１２２の自動制御処理を有効にしておくか否かを問い合わせるメッセージを所定周期ごとに表示し、医療従事者により、有効にしておく旨の指示が入力された場合には、医療従事者が所定範囲内に存在していると判定する一方、有効にしておく旨の指示が入力されなかった場合には、医療従事者が所定範囲内に存在していないと判定するようにしてもよい。
【００９０】
また、上記第４の実施形態では、異常内容に応じてクランプ自動制御処理を切り替える構成としたが、本発明はこれに限定されず、例えば、医療従事者がいる位置から体外循環装置１００までの距離を算出し、当該距離に応じてクランプ自動制御処理を切り替える構成としてもよい。
【００９１】
［その他の実施形態］
本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の精神及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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