(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルチューブと、
該カテーテルチューブに取り付けられた少なくとも一つの膨張可能なバルーンと、
該少なくとも一つの膨張可能なバルーンの少なくとも一部分において該バルーンの直径を狭めるための少なくとも一つの太さを狭める装置であって、ジグザグ形リングからなるリング形状をなした太さを狭める装置と、を具備するバルーンカテーテル。
【請求項２】
該ジグザグ形リングはその直径を変化させることができる、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
カテーテルチューブを設ける段階と、
二つの端部を有する膨張可能なバルーンを設ける段階と、
該膨張可能なバルーンの該二つの端部を該カテーテルチューブに取り付ける段階と、
ジグザグ形状をなした該少なくとも一つの太さを狭める装置を該バルーンの予め定められた位置に配置する段階と、
該膨張可能なバルーンの該二つの端部の間の予め定められた位置で該少なくとも一つの太さを狭める装置を該バルーンに接続する段階と、を含んでなるバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項４】
ステントを設ける段階と、
該ステントをバルーンカテーテルに取り付ける段階と、
ジグザグ形状をなした少なくとも一つの太さを狭める装置を該バルーンの予め定められた位置に配置する段階と、
該バルーンカテーテルを人間以外の動物の体内導管における所望の箇所に案内する段階と、
該所望の箇所で該バルーンカテーテルを膨張させる段階と、
該バルーンカテーテルから該ステントを取り外す段階と、を含んでなり、
該ステント及び該バルーンカテーテルは、該所望の箇所の形状に従って形状を変化させることができる、ステントを人間以外の動物の体内導管における所望の箇所内に展開するための方法。
【請求項５】
上記所望の箇所がアーチ形状をなす、請求項４に記載のステントを人間以外の動物の体内導管における所望の箇所内に展開するための方法。
【請求項６】
上記所望の箇所が全体的に非直線形状である、請求項４に記載のステントを人間以外の動物の体内導管における所望の箇所内に展開するための方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、全体的にバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
バルーンカテーテルは、血管または他の任意の管状体内導管を開放状態に保つことを助けるために、バルーン式血管形成術およびステントを用いる手術（ｓｔｅｎｔｉｎｇ）において広範に使用されている。例示的な目的で、バルーン式血管形成術およびステントを用いる手術に適した管状体内導管の一例としての血管に対して本発明を適用した場合について説明する。
【０００３】
バルーン式血管形成術は通常、バルーンカテーテルを血管に挿入することを伴う。この処置に続いて通常ステントを用いる手術、即ちレストノシス（ｒｅｓｔｏｎｏｓｉｓ）を防ぐために血管内に施されるステントを有するバルーンカテーテルの挿入が行われる。ステントは任意の適切なステント、例えば本出願人に一部譲渡されている米国特許出願第０８／０２９，４９３号に記載されているステントであることができる。典型的には、バルーンは血管内の所望の箇所内で膨張せしめられ、それによりステントが施される。次いでバルーンカテーテルが収縮せしめられて、血管から引き出される。
【０００４】
従来技術のバルーンカテーテルは通常管状をなし、カテーテルの一部が血管の所望の部分内で膨張されることができるようになっている。従来技術のバルーンカテーテルのバルーンは典型的には直線的に形成される。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従来技術のバルーンカテーテルが有する欠点は、バルーンカテーテルの可撓性の欠如にある。通常、ステント付き又はステント無しの従来技術のバルーンカテーテルがアーチ形（弓形）の血管内に挿入されたとき、バルーンカテーテルが血管の形状を変え、その結果血管はアーチ形形状をくずされて、より角張った形状になる。このようにアーチ形形状が失われることにより、血管が損傷を受ける可能性があり、かつ血液循環に望ましくない問題が発生する可能性がある。
従って本発明の目的は、改良されたバルーンカテーテルを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
少なくとも一つの太さを狭められた部分を備えたバルーンカテーテルを用いることにより、バルーンの可撓性が増大され、従って血管の形状に合わせてバルーン自体の形状を変えるバルーンの能力が向上された。
斯くして本発明の好ましい実施態様によれば、バルーンカテーテルであって、カテーテルチューブと、カテーテルチューブに取り付けられた少なくとも一つの膨張可能なバルーンと、該少なくとも一つの膨張可能なバルーンの少なくとも一つの部分においてバルーンの直径を狭めるための少なくとも一つの太さを狭める装置とを具備する、バルーンカテーテルが提供される。
【０００７】
更に、本発明の好ましい実施態様によれば、上述の太さを狭める装置が、膨張可能なバルーンを構成する材料とほぼ同一の材料から構成されることができ、又はコンプライアンスを有さない非伸展性（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）  プラスチックから構成されることができる。この代わりに、太さを狭める装置は金属、例えばコーティング付き又はコーティング無しのステンレス鋼、ニッケル及びチタン（チタニウム）の合金から構成されることができる。
【０００８】
更に、本発明の好ましい実施態様によれば、上述の太さを狭める装置は、リング形状をなす太さを狭める装置を備える。このリングは、リングの直径を変化させることができるジグザグ形のリングであることができる。
更に、本発明の好ましい実施態様によれば、上述の太さを狭める装置の直径がカテーテルチューブの直径よりも大きい。
【０００９】
更に、本発明の好ましい実施態様によれば、バルーンの収縮された状態では上記太さを狭める装置の直径とバルーンの直径とが概略等しく、膨張された状態では該太さを狭める装置の直径がバルーンの直径よりも小さい。
【００１０】
また、本発明の好ましい実施態様によれば、バルーンカテーテルの製造方法であって、カテーテルチューブと、一部分内で膨張されるべきバルーンとを設ける段階を具備し、バルーンはカテーテルチューブ上に取り付けられ、更に、少なくとも一つの太さを狭める装置を設ける段階を具備し、更に、該少なくとも一つの太さを狭める装置をバルーンの予め定められた位置上に配置する段階を具備し、更に、該少なくとも一つの太さを狭める装置をバルーンに連結する段階を具備する、バルーンカテーテルの製造方法が提供される。
【００１１】
最後に、本発明の好ましい実施態様によれば、ステントを所望の箇所内に展開するための方法であって、ステントを設ける段階と、ステントをバルーンカテーテルに取り付ける段階と、バルーンカテーテルを所望の箇所に案内する段階と、該所望の箇所内でバルーンカテーテルを膨張させる段階と、バルーンカテーテルからステントを取り外す段階とを具備し、ステント及びバルーンカテーテルは、該所望の箇所の形状に合わせて形状を変化させることができる、ステントを所望の箇所内に展開するための方法が提供される。上述の所望の箇所は任意の形状、例えばアーチ形形状または全体的に直線状でない形状をなすことができる。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、添付図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。
まず初めに図１および図２を参照する。図１は、本発明の好ましい実施例に従って構成されかつ作動するバルーンカテーテルの概略斜視図である。図２は、このバルーンカテーテルの一部の断面図であって、図２（Ａ）は収縮された状態、図２（Ｂ）は膨張された状態を夫々示す。
【００１３】
その全体を参照符号１０によって表されるバルーンカテーテルは好ましくは、カテーテルチューブ１２と、カテーテルチューブ１２の一部分上に配置されたバルーン１４とを具備する。なお、図１では単純化のためにカテーテルチューブ１２の一部のみが示されている。バルーン１４は、バルーンカテーテル１０を使用する外科医によって膨張されかつ収縮されることができる。
バルーン１４の直径がバルーン１４全体を通して均一ではないということが本発明の一つの特徴である。少なくとも一つの太さを狭める装置が、バルーン１４の太さを狭められた部分１６を周期的に形成するようにバルーン１４の直径を周期的に狭め、その結果膨張されたバルーン１４はソーセージのような形状に形成される。
【００１４】
バルーン１４の直径を周期的に狭めることによって、バルーン１４の可撓性と、バルーン１４自体の形状を血管の形状に合わせる能力とが向上するということが本発明の一つの特徴である。
収縮された状態（図２（Ａ）参照）では、バルーン１４の直径と、太さを狭められた部分１６の直径とは、好ましくは破線１０１によって示されるように同様である。膨張された状態（図２（Ｂ）参照）では、破線１０３によって示される太さを狭められた部分１６の直径は、破線１０５によって示されるバルーン１４の完全に膨張された領域の直径よりも小さい。
【００１５】
本発明の一つの好ましい実施例によれば、バルーン１４の太さを狭められた部分１６の直径１０３は、破線１０７によって示されるカテーテルチューブ１２の直径よりも大きい。
バルーン１４の膨張は、太さを狭める任意の適切な装置によって、例えば人体にとって受け入れ可能な種類の金属製リングによって、又はバルーン１４を形成する材料を利用することによって制限されることができるということがわかる。なお、この詳細については後述する。
【００１６】
太さを狭める装置の寸法および直径を定めることによって、バルーンカテーテル１０の可撓性の程度が決定されることができるということがわかる。例えば、太さを狭める装置の直径が、膨張された状態でのバルーン１４の直径よりもずっと小さな値に選択された場合、即ち太さを狭める装置の直径が、カテーテルチューブ１２の直径と概略同様の直径に選択された場合には、比較的高い程度の可撓性が得られる。
【００１７】
本発明によるバルーンカテーテル１０を用いることによって、より長い可撓性ステントが、血管のより大きな部分を支持するために使用されることができるということがわかる。
次に図３および図４を参照する。図３および図４は、２種類の好ましい太さを狭める装置１６を有するバルーン１４を夫々示した概略斜視図であり、カテーテルチューブ１２は単純化のために図示されていない。図３（Ａ）および図４（Ａ）は収縮された状態でのバルーン１４を示しており、一方図３（Ｂ）および図４（Ｂ）は膨張された状態でのバルーン１４を示している。
【００１８】
次に特に図３（Ａ）および図３（Ｂ）を参照すると、リング形態の太さを狭める装置１８が示されている。リング１８は、連結具２０によってバルーン１４自体に連結されることができる任意の適切なリングであることができる。好ましくはリング１８は任意の適切な材料、例えば金属材料又はコンプライアンスを有さない非伸展性（ｎｏｎ  ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）  プラスチック材料から形成される。血管内で用いられるステントに使用されかつ本発明によるバルーンカテーテル１０に使用されることができる合金には、コーティング付き又はコーティング無しのステンレス鋼及びニッケル及びチタン（チタニウム）の合金が含まれる。この代わりに、リング１８は、バルーン１４を形成する材料から形成されることもできる。但しこの場合、バルーン１４を形成する材料から形成されたリング１８の膨張が、バルーンカテーテル１０の太さを狭められた部分１６の所望の直径に限定されることが条件である。
【００１９】
次に特に図４（Ａ）および図４（Ｂ）を参照すると、ジグザグ形リング形態の太さを狭める装置２２が示されている。ジグザグ形リング２２は、連結具２４によってバルーン１４自体に連結されることができる任意の適切なリングであることができる。ジグザグ形リング２２はその直径を変化させることができ、従って太さを狭められた部分１６の直径が所望のように調節されることができるということが、ジグザグ形リング２２の特徴である。ジグザグ形リング２２は、リング１８を形成するのに使用される材料から形成されることができる。
【００２０】
本発明によるバルーンカテーテル１０を製造するための好ましい方法は、好ましくは以下の各段階を具備する。即ち、
（Ａ）カテーテルチューブ１２と、膨張されるべきバルーン１４とを設け、かつバルーンカテーテル製造技術において従来公知の任意の方法でカテーテルチューブ１２とバルーン１４とを連結する段階を具備する。典型的にはバルーン１４は、カテーテルチューブ１２の縁部の近傍に連結される。
（Ｂ）更に、少なくとも一つの太さを狭める装置、例えば図３に示すリング１８または図４に示すジグザグ形リング２２を設ける段階を具備し、
更に、所望の個数の太さを狭める装置をバルーン１４の予め定められた各位置に配置する段階を具備し、
更に、各太さを狭める装置をバルーン１４に連結する段階を具備する。
【００２１】
次に図５を参照すると、本発明の好ましい実施例に従って構成されかつ作動するバルーンカテーテル１０と、バルーンカテーテル１０に連結されたステントとが示されており、ステントは、ステントの展開位置（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  ｌｏｃａｔｉｏｎ）  で示されている。図５は、ステントを所望の箇所内、例えば血管内に展開するための好ましい方法を示している。
【００２２】
ステントを所望の箇所内、例えばアーチ形（弓形）の血管３０内に展開させる方法は、好ましくは以下の各段階を具備する。即ち、
（Ａ）互いに連結された黒点によって概略的に表されたステント３２を設ける段階を具備し、ステント３２は好ましくは可撓性を有するステント、例えば本出願人に一部譲渡されている米国特許出願第０８／０２９，４９３号に記載されている可撓性ステントであり、
（Ｂ）更に、ステント３２をバルーンカテーテル１０に任意の適切な方法、例えば本出願人に一部譲渡されている米国特許出願第０８／０２９，４９３号に記載されている方法によって取り付ける段階を具備し、
（Ｃ）更に、アーチ形をなす血管３０内の所望の箇所にバルーンカテーテル１０を案内する段階を具備し、
（Ｄ）更に、上記所望の箇所内でバルーンカテーテル１０を膨張させる段階を具備し、
（Ｅ）更に、バルーンカテーテル１０からステント３２を取り外す段階を具備する。
【００２３】
図５では、バルーンカテーテル１０が、膨張された状態で示されていることがわかる。
本発明によるバルーンカテーテル１０の使用方法は、ステント３２及びバルーンカテーテル１０が血管３０の形状に合わせた形状をとることが可能である場合に特に有用である。
【００２４】
バルーンカテーテル１０の形状に合わせて血管３０の形状が変化せしめられるのではなく、むしろステント３２付き又はステント３２無しのバルーンカテーテル１０が、血管３０の形状に合わせてバルーンカテーテル１０自体の形状を変化させるということが本発明の特徴である。
【００２５】
これまで説明してきた好ましい実施例は例示のためにのみ記載されたものであり、上述の実施例に対する多くの変形例が存在し、それらの変形例のすべてが本発明の範囲内に入るということを理解されたい。例えば、太さを狭める装置は、バルーン１４の長手方向軸線に対して斜めに配置されることもできる。別の非限定的な実施例では、複数の太さを狭める装置が互いに連結されることができる。
【００２６】
本発明が上述の特定の実施例には限定されないということが当業者にはわかるであろう。むしろ、本発明の範囲は、特許請求の範囲に記載された範囲によってのみ規定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の好ましい実施例に従って構成されかつ作動するバルーンカテーテルの概略斜視図である。
【図２】図１に示すバルーンカテーテルの一部分の概略断面図であって、（Ａ）は収縮された状態、（Ｂ）は膨張された状態を夫々表している。
【図３】本発明の好ましい実施例に従って構成されかつ作動する一つの種類の太さを狭める装置を有する図１のバルーンカテーテルのバルーン部分を示す概略斜視図であって、（Ａ）は収縮された状態、（Ｂ）は膨張された状態を夫々表している。
【図４】本発明の好ましい実施例に従って構成されかつ作動する別の種類の太さを狭める装置を有する図１のバルーンカテーテルのバルーン部分を示す概略斜視図であって、（Ａ）は収縮された状態、（Ｂ）は膨張された状態を夫々表している。
【図５】本発明の好ましい実施例に従って構成されかつ作動するバルーンカテーテルと、バルーンカテーテルに連結されたステントとを示す概略図であって、ステントは展開された位置で表されている。
【符号の説明】
１０…バルーンカテーテル
１２…カテーテルチューブ
１４…バルーン
１６…太さを狭められた部分（太さを狭める装置）
１８…リング
２０…連結具
２２…ジグザグ形リング
２４…連結具
３０…血管
３２…ステント
【図１】
0003581202.tif 000002
【図２】
0003581202.tif 000003
【図３】
0003581202.tif 000004
【図４】
0003581202.tif 000005
【図５】
0003581202.tif 000006