【事件の表示】
　上記当事者間の特許第２７６９５９２号発明「重炭酸透析用人工腎臓灌流用剤の製造方法及び人工腎臓灌流用剤」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
　審判費用は、請求人の負担とする。
【理　由】
１．手続の経緯　　
（１）本件特許第２７６９５９２号の請求項９及び１０に係る発明（以下「本件特許発明９」及び「本件特許発明１０」ともいう。）についての出願は、平成４年１２月１４日に特許出願され，平成１０年４月１７日に特許権の設定の登録がされたものである。　　
（２）これに対して，請求人は、本件特許発明９及び１０は、特許法第３６条の規定に違反してなされたと主張し、さらに、本件特許発明９及び１０は、甲第２号証に記載された発明であるかまたは甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであり、本件特許発明９及び１０は、特許法第２９条第１項第３号または同条第２項の規定に違反してなされたとも主張している。
（３）被請求人は、平成１９年５月１４日に訂正請求書を提出して訂正を求めた。当該訂正の内容は、本件特許発明の明細書を訂正請求書に添付した訂正明細書のとおりに訂正しようとするものである。
　すなわち、
訂正事項ａ
　特許掲載公報第１２欄４７行〜第１４欄１行（段落【００４１】）に「各検体についてこの液を調製し、各液の各電解質イオン濃度を測定した。試験結果を表８に示す。なお、Ｎａ＋、Ｋ＋、Ｃａ２＋、Ｍｇ２＋、Ｃｌ−、ＣＨ３ＣＯＯ−の各電解質イオン濃度の測定及びブドウ糖の濃度の測定は、ダイオネクス社製のイオンクロマトグラフを使用して行なった。」とあるのを、「各検体についてこの液を調製し、各液のブドウ糖の濃度を測定した。試験結果を表８　に示す。なお、ブドウ糖の濃度の測定は、ダイオネクス社製のイオンクロマトグラフを使用して行なった。」と訂正する。
訂正事項ｂ
　　特許掲載公報第１４欄【表８】を、以下のとおり訂正する。
　【訂正前】
　【訂正後】
　
２．訂正の可否に対する判断
（１）これらの訂正事項について検討する。
　訂正前の実施例３の【表８】のイオン濃度データは、実施例１の【表５】のイオン濃度データと全く同じであり、技術常識からみて不自然である。被請求人の釈明によれば、実施例３の【表８】に、実施例１の【表５】のイオン濃度データが転記されてしまったものである。そして、実施例１及び２が、ブドウ糖を含まないものであるのに対し、実施例３は、ブドウ糖を含むものであり、ブドウ糖の濃度の測定を行うものであるから、被請求人の釈明は首肯し得るものである。
　そうすると、上記の訂正事項ｂは、技術常識からみて不自然であり実施例３の記載を明りょうでないものとしているイオン濃度データを削除するものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。そして、この訂正は、出願当初の明細書に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　さらに、上記の訂正事項ａは、上記の訂正事項ｂにともなって、実施例３の【表８】の説明中、イオン濃度データに関する記載を削除するものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とし、出願当初の明細書に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（２）したがって、平成１９年５月１４日付けの訂正は、平成６年改正前特許法第１３４条第２項ただし書きに適合し、特許法第１３４条の２第５項において準用する平成６年改正前特許法第１２６条第２項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
３．請求人の主張
　これに対して、請求人は、以下の無効理由１及び２により、本件特許発明９及び１０の特許は無効とすべきものである旨の主張をし、甲第１号証ないし甲第３号証を提出している。請求人の主張の概要は以下のとおりである。
（１）無効理由１（記載不備）
　甲第１号証の実験報告書は、本件技術分野における通常の知識を有する者である、ニプロ株式会社医薬品研究所　製剤研究室長　熊本大学薬学部客員教授　薬学博士　甲斐俊哉が上記実施例３を追試した結果を報告したものである。追試の目的は、実施例３に従って製造したものが、請求項９および請求項１０に記載された構成を有するか否かを確認することにある。
　請求項９には、「塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムからなる電解質化合物及びブドウ糖を含むコーティング層」が記載されている。したがって、請求項７とは異なり、コーティング層がブドウ糖を含むことが本件特許発明９の構成要件の１つになっている。
　しかるに、甲第１号証によれば、造粒実験および造粒物の観察結果に基づいて、「ブドウ糖は塩化ナトリウム粒子表面の電解質コーティング層には含まれていないことが明らかとなった。」と結論されている。すなわち、本件特許の明細書には、本件特許発明９の「物」を得る方法が記載されていない。
　したがって、本件特許の明細書は、請求項９および請求項１０に関して、発明の詳細な説明において、「その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易にその実施をすることができる程度に、その発明の目的、構成及び効果を記載」していない点で、特許法第３６条４項（平成６年改正前）の規定に違反している。
　逆に、仮に、実施例３の記載を優先して解釈するならば、実施例３に記載されている発明は、コーティング層にブドウ糖を含んでいないから、特許請求の範囲の請求項９および請求項１０は、発明の詳細な説明に記載されていない発明を記載したものである点で、特許法第３６条５項１号の規定に違反している。
　
（２）無効理由２（新規性欠如）
　請求項９においては、明確に、「ブドウ糖を含むコーティング層」と記載されているが、仮に、この記載を、造粒物が何らかの形でブドウ糖を含んでいればよいことを意味していると解釈した場合には、本件特許発明９および本件特許発明１０は、本件特許の出願前に頒布された刊行物である特開平２−３１１４１９号公報（甲第２号証）に記載された発明と実質的に同一であり、本件特許は、請求項９および請求項１０につき、特許法第２９条１項３号に違反して特許されたことになる。
　甲第３号証の実験報告書は、本件技術分野における通常の知識を有する者である、ニプロ株式会社医薬品研究所　製剤研究室長熊本大学薬学部客員教授　薬学博士　甲斐俊哉が甲第２号証の実施例２を追試した結果を報告したものである。追試の目的は、実施例２に従って製造したものが、いかなる構成を有するか否かを確認することにある。
　甲第３号証の結果によれば、「ブドウ糖粒子が、凝集粒子内に取り込まれているもの、あるいは単独で存在しているブドウ糖粒子が視覚的に確認された。」と結論されている。ここで、「ブドウ糖粒子が、凝集粒子内に取り込まれている」状態は、文字どおりに理解すれば、ブドウ糖がコーティング層中に含まれている状態とは異なる。しかし、すでに記載不備に関して指摘したとおり、本件特許の実施例３の追試結果においても、ブドウ糖は、塩化ナトリウムの凝集粒子に一部が付着している程度であって、文字どおりの意味でコーティング層に含まれてはいない。
　したがって、ブドウ糖がコーティング層に含まれているか否かという観点から本件特許発明９および本件特許発明１０と甲第２号証記載の発現とを比較すると、実質的な相違点は存在しない。
　よって、本件特許は、請求項９および請求項１０について、特許法第２９条１項３号の規定に違反して特許されたものである。
　なお、仮に、甲第２号証の実施例２に基づいて製造された造粒物と、本件特許の実施例３に基づいて造粒された造粒物との間に構成上の微差があったとしても、物の発明として、そのような微差によっては、作用効果には何らの相違も認められないから、本件特許発明９および本件特許発明１０は、甲第２号証記載の発明に基づいて当業者が容易に発明できたものであり、本件特許は、請求項９および請求項１０につき、特許法第２９条２項に違反して特許されたものである。
　
（証拠方法）
（１）甲第１号証　実験報告書（特許第２７６９５９２号）
　　　　　　　　（甲斐俊哉作成）
（２）甲第２号証　特開平２−３１１４１９号公報
（３）甲第３号証　実験報告書　（特開平２−３１１４１９号）
　　　　　　　　（甲斐俊哉作成）
　
４．被請求人の主張
　一方、被請求人は、請求人の主張する無効理由１，２はいずれも誤りであると主張し、証拠方法として、乙第１号証ないし乙第８号証を提出している。
（証拠方法）　
（１）乙第１号証　「サンエイ糖化株式会社結晶ブドウ糖」カタログ
（２）乙第２号証　特開２００２一１０２３３７号公報
（３）乙第３号証　Technical News　●飛行時間型二次イオン質量分析法
（４）乙第４号証　化学便覧　基礎編II（抄）
（５）乙第５号証　実験報告書（特許第２７６９５９２号）（被請求人従業　　　　　　　　　員青山秀幸作成）
（４）乙第６号証　知的財産高等裁判所平成１７年（行ケ）第１０７３６号　　　　　　　　　判決
（７）乙第７号証　同上更正決定
（８）乙第８号証　最高裁判所平成１８年（行ヒ）第３３０号決定調書
　
５．本件特許
　本件特許発明９及び１０は、訂正明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項９及び１０に記載された次のとおりのものと認める。
「【請求項９】塩化ナトリウム粒子の表面に塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムからなる電解質化合物及びブドウ糖を含むコープイング層を有し、かつ、複数個の塩化ナトリウム粒子が該コーティング層を介して結合した造粒物からなる顆粒状乃至細粒状の重炭酸透析用人工腎臓潅流用剤。
【請求項１０】さらに酢酸を含有してなる請求項９に記載の重炭酸透析用人工腎臓潅流用剤。」
　
６．当審の判断
（１）無効理由１について
　請求人の主張は、本件特許明細書の請求項９及び１０に対応する、すなわちブドウ糖を含んでいる唯一の実施例である実施例３の記載に従って追試実験をしたところ、ブドウ糖は塩化ナトリウム粒子表面の電解質コーティング層には含まれておらず、本件特許発明９及び１０に関して、本件特許明細書の発明の詳細な説明は、当業者が容易にその実施をすることができる程度に、その発明の目的、構成及び効果を記載したものとはいえず、特許法第３６条４項（平成６年改正前）の規定に違反しているというものである。
　そこで、請求人が本件特許明細書の実施例３の追試実験であるとして提出した甲第１号証の実験報告書（特許第２７６９５９号）（甲斐俊哉作成）について検討する。
　
ア．ブドウ糖粒子と塩化ナトリウム粒子の大きさについて
　甲第１号証の実験報告書によれば、実験１，２に用いた原料について、「塩化ナトリウム（日局Ｎａｃｌ、大塚化学社製）・・・ブドウ糖（日局Ｃ６Ｈ１２Ｏ６、サンエイ糖化社製）・・・」と記載されており（甲第１号証第２頁「２．実験装置と原料（２）原料」）、考察において、「写真３及び４に粉末透析剤の製造に使用される日本薬局方の塩化ナトリウム粒子とブドウ糖粒子の写真を示した。ブドウ糖粒子の大きさは、塩化ナトリウム粒子とほぼ同等かそれ以上の大きさである。」と説明している。甲第１号証第６頁の【写真３】塩化ナトリウム粒子（×１０），【写真４】ブドウ糖粒子（×１０）を見ると、ブドウ糖粒子の径は塩化ナトリウム結晶粒子の径のおおよそ２倍程度の径である。そして、【写真３】、【写真４】とその倍率からみる限り、塩化ナトリウム粒子は概ね５００μｍ、ブドウ糖粒子は概ね１０００μｍ程度である。
　甲第１号証では、ブドウ糖粒子について、原料として、「ブドウ糖（日局Ｃ６Ｈ１２Ｏ６、サンエイ糖化社製）」を使用したと記載されているが、乙第１号証（「サンエイ糖化株式会社結晶ブドウ糖」カタログ）によれば、５種類の製品が記載されているが、この５種類の製品のうち、計算上考えられる最も平均粒径が大きい場合は、「含水結晶ブドウ糖（ＴＤＨ）」において、３２メッシュ（５００μｍ）超が５％、３２メッシュ（５００μｍ）が７０％、７０メッシュ（２１０μｍ　）が２５％、１００メッシュ（１５０μｍ）以下が０％である場合であり、平均粒径は、３２メッシュ（５００μｍ）超が１０００μｍであるとしても、４５０μｍ程度（１０００μｍ×５％＋５００μｍ×７０％＋２１０μｍ×２５％＋１５０μｍ×０％）である。
　そうすると、甲第１号証の【写真４】ブドウ糖粒子（×１０）は、粒径が概ね１０００μｍ程度であるから、「ブドウ糖（日局Ｃ６Ｈ１２Ｏ６、サンエイ糖化社製）」をそのまま用いたものと認めることはできない。
　一方、本件特許明細書の実施例３には、塩化ナトリウム粒子及びブドウ糖粒子の粒径については記載されていない。
　そこで検討するに、本件特許明細書の実施例３に接した当業者は、その追試実験をするに際し、塩化ナトリウム及びブドウ糖に関しては、当該分野において通常使われるものを用いようとするのが自然である。さらに、実施例３は「塩化ナトリウム粒子の表面に塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムからなる電解質化合物及びブドウ糖を含むコーティング層」を有する重炭酸透析用人工腎臓潅流用剤の製造実施例であり、水の存在下に粘りを生じながら混合する造粒物に更にブドウ糖を加え、ブドウ糖をコーティング層中に含ませるものであるから、コーティング層内成分となるべきブドウ糖としては、核粒子である塩化ナトリウムに比べれば粒径の小さいものを用いようとするのが自然である。
　そうすると、甲第１号証の実験１，２で使用している塩化ナトリウムの粒径は、【写真３】塩化ナトリウム粒子（×１０）を見ると概ね５００μｍであるから、当業者であれば、本件特許明細書の実施例３を追試するにあたり、５００μｍよりも小さい通常使われるブドウ糖粒子を用いるのが自然である。
　なお、請求人の提出した弁ぱく書を精査するも、これらの点に対する具体的な反論はなく、単に、甲第１号証の２頁にあるとおり、日本薬局方のブドウ糖を特別な処理することなく用いており、何ら、恣意的な処理は行っていないと主張するのみである。
　したがって、甲第１号証の実験１，２は本件特許明細書記載の実施例３の正しい追試実験であるとは認められない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
イ．原料の仕込量について
　甲第１号証の実験１，２は、原料の仕込量が合計約「１．４７３ｋｇ」であり、実施例３の合計「１２１３．５５ｋｇ」（１ｔ超）に比して、約１０００分の１である。
　そして、二重缶式攪拌混合機（蒸気過熱）による造粒実験において、仮に原料の仕込量だけが異なり、二重缶式攪拌混合機の容量や、加熱等の造粒条件が全く同じであれば、加熱混合される原料の量が少ないほど乾燥に要する時間も短くなることは明らかであることからも分かるように、原料の仕込量は、二重缶式攪拌混合機の容量や加熱条件と同様、実験結果に影響する事項である。
　しかしながら、甲第１号証には、実験１、２で、原料の仕込量を約１０００の１にスケールダウンしたことにともない、本件特許明細書の実施例３の追試実験となるように、二重缶式攪拌混合機の容量や加熱条件について、どのような条件設定を行ったか一切説明がなされていない。
　なお、被請求人は、甲第１号証の実験１，２では、原料の仕込量を約１０００分の１にスケールダウンしたにも拘わらず、加熱等の造粒条件がスケールダウンした原料の量に適合しておらず、そのために乾燥が速く進行し、ブドウ糖を添加した段階ではこれを溶解する水が実質的に存在しない状態となり、ブドウ糖がコーティング層中に取り込まれなかったと考えられ、このことは甲第１号証の【写真２】からも明白に窺い知ることができると主張しているが、これに対して、請求人は、弁ぱく書において、甲第１号証の二重缶式撹梓混合機の容量は特別なものではなく、実験用の装置であるから、当然、実製造スケールよりも小さいが、恣意的に容量を選択した事実はないと反論するだけであり、実質的な反論はしていない。
　したがって、甲第１号証の実験１，２は本件特許明細書記載の実施例３の正しい追試実験であるとは認められない。
　
ウ．小括
　上記ア、イのとおり、請求人が提出した甲第１号証の実験１，２は、本件特許明細書の実施例３の正しい追試実験とは認められず、同証の分析結果の信憑性について検討するまでもなく、甲第１号証により、本件特許明細書は、請求項９および請求項１０に関して、発明の詳細な説明において、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易にその実施をすることができる程度に、その発明の目的、構成及び効果を記載していないとすることはできない。
　そして、請求人は、仮に、実施例３の記載を優先して解釈するならば、実施例３に記載されている発明は、コーティング層にブドウ糖を含んでいないから、特許請求の範囲の請求項９および請求項１０は、発明の詳細な説明に記載されていない発明を記載したものであると主張しているが、この主張は、「実施例３に記載されている発明は、コーティング層にブドウ糖を含んでいない」との前提において誤っており、採用することはできない。
　なお、請求人は、審判請求書の第６〜７頁の（５）記載不備（無効理由１）のなお書きとして、本件特許の実施例３の記載を注意して読めば、「５の段階で添加されるブドウ糖が２の段階で加えられた電解質化合物とともにコーティングを形成することなど、そもそも考えられないのである」から、本件特許明細書の実施例３により、請求項９の重炭酸透析用人工腎臓潅流用剤は得られないことは当然である旨主張しているが、４の段階では、特異な粘りが生じているものの溶融状態であるのだから、５の段階で添加されるブドウ糖が２の段階で加えられた電解質化合物とともにコーティングを形成することが当然にあり得ないとはいえない。（なお、５の段階、２の段階、４の段階の数字は○付き数字であるが、表示できないため○を省略した。）
　さらに、請求人は弁ぱく書第４頁下から第９〜６行、第５頁第１０〜１３行において、当業者が実施例３を追試しようとすれば、通常入手可能なブドウ糖を使用することは当然であり、被請求人の主張するような粒度調整などの前処理をしなければ実施できないというのであれば、当然、実施例に記載すべきことであり、その記載がない以上、明細書に記載不備があることになると主張しているが、被請求人は答弁書において、当業者であれば、塩化ナトリウム粒子の周りにコーティング層を形成しつつある電解質化合物中に更にコーティング層成分として含ませるという目的を達成するのに適した粒径を有するブドウ糖を、市販で容易に入手可能なブドウ糖の各種スペックの範囲の中から適宜選択することができること、また、その際に、ブドウ糖粒子として、核粒子である塩化ナトリウムの２倍もの径であるものは選択しないこと、そして、例示として、４５μｍ程度の粒径のブドウ糖を挙げているのであり（答弁書第６頁末行〜第７頁第１４行）、粒度調整などの前処理をしなければ本件特許発明９，１０が実施できないとは主張していない。そして、本件特許発明９，１０の実施に際し使用するブドウ糖は、当業者が市販で容易に入手可能なブドウ糖の各種スペックの範囲の中から適宜選択することができるものであるから、本件特許明細書の実施例３において、ブドウ糖の粒子径が記載されていないとしても、明細書の不備とはいえない。
　また、請求人は、弁ぱく書の第４頁下から第６〜４行、第５頁第１６〜１８行において、仕込量が少ない場合には、本件特許の発明が実施不能になることなど、明細書中のどこにも、記載はもちろん、示唆もされていないことを指摘しているが、上記「イ．原料の仕込量について」では、単に、甲第１号証の実験例１，２において、原料の仕込量が約１０００分の１と少ないことをもって直ちに、追試実験とは認められないと判断するものではなく、この点は上記「イ．原料の仕込量について」における判断に影響するものではない。
　また、被請求人は、「なお、念のため」として、市販の局方仕様の塩化ナトリウム（平均粒径約３１０μｍ）と、同じく局方仕様のブドウ糖（平均粒径約２５０μｍ）を試料とし、二重缶式攪拌混合機に対する材料の仕込量を本件特許明細書の【表７】のとおりとした試験を実施例３の再現試験として行うとともに、比較のためにブドウ糖を予め食紅で着色したものの追試を行い、反射イメージング法によるマッピングをも実施した結果を乙第５号証（実験報告書（被請求人従業員青山秀幸作成）として提出している。これに対して、請求人は、弁ぱく書第６頁において、ブドウ糖がコーティング層に含まれることにはならない、或いは、ブドウ糖を含むコーティング層を介して複数の塩化ナトリウム粒子が結合する構造が存在しないことは明らかであると主張するが、【写真１】〜【写真５】を見ると、【写真２】では、造粒物が一様に赤く染まっており、また、【写真１】、【写真２】では、粒子同士が結合しており、実施例３の追試実験として特に不自然なものではない。
　
（２）無効理由２について
　本件特許発明９，１０は甲第２号証の記載の発明と比較すると実質的な相違点は存在せず、新規性を有さない、また、仮に構造上の差があったとしても微差であり容易に発明できたものである、との請求人の主張は、本件特許明細書の請求項９においては、明確に、「ブドウ糖を含むコーティング層」と記載されているが、仮に、この記載を、造粒物が何らかの形でブドウ糖を含んでいればよいことを意味していると解釈した場合の主張である。
　そして、請求人がこのように請求項９の記載を解釈するのは、請求人の提出した甲第１号証によれば、本件特許の実施例３の追試結果においても、ブドウ糖は、塩化ナトリウムの凝集粒子に一部が付着している程度であって、文字どおりの意味でコーティング層に含まれてはいないとの主張に基づくものである。
　しかしながら、本件特許発明９，１０は、請求項９，１０に記載されているとおり、「ブドウ糖を含むコーティング層」を有するものであり、請求項９，１０の「ブドウ糖を含むコーティング層」との記載を、造粒物が何らかの形でブドウ糖を含んでいればよいことを意味していると解釈する余地はない。
　したがって、本件特許明細書の請求項９の「ブドウ糖を含むコーティング層」との記載を、造粒物が何らかの形でブドウ糖を含んでいればよいことを意味していると解釈した場合についての無効理由２は前提において誤りである。
　そして、甲第２号証には、「ブドウ糖を含むコーティング層」を有する造粒物が記載されていないことは明らかである。
　したがって、本件特許発明９，１０は、甲第２号証に記載された発明であるとすることはできないし、甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとすることはできない。
　
６．むすび
　以上のとおりであるから、請求人の主張及び証拠方法によっては、本件特許発明９，１０に係る特許を無効とすることはできない。
　審判に関する費用については，特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、請求人が負担するものとする。
　
　よって、結論のとおり審決する。