【事件の表示】
　特願２００３−５２９１６１「鉄代謝異常の判別診断」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年３月２７日国際公開、ＷＯ０３／２５５８３、平成１７年　２月　３日国内公表、特表２００５−５０３５５９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本願は、平成１４年９月１２日（パリ条約による優先権主張　平成１３年９月１４日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成１８年９月１日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１２月１１日に拒絶査定審判の請求がなされるとともに、同日付けで手続補正がなされたものである。
　
II．平成１８年１２月１１日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　　平成１８年１２月１１日付けの手続補正を却下する。
［理由］
１．補正後の請求項１に記載された発明
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、次のとおりに補正された。
「（i）身体総鉄貯蔵量の決定を可能にするパラメーター、
（ii）赤血球成熟過程および／またはその活性の決定を可能にするパラメーター、および、
（iii）不特定鉄代謝異常の決定を可能にするパラメーター
を決定することを含む、鉄の状態を決定するため、および鉄代謝異常を検出するための方法であって、
（i）フェリチンを測定すること
（ii）可溶性トランスフェリン受容体を測定すること、および
（iii）ＣＨｒを測定すること、
を特徴とする、上記方法。」
　
　上記補正は、請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「（i）身体総鉄貯蔵量の決定を可能にするパラメーター」、「(ii)赤血球成熟過程および／またはその活性の決定を可能にするパラメーター」、及び「（iii）不特定鉄代謝異常の決定を可能にするパラメーター」を決定することについて、それぞれ「（i）フェリチンを測定すること」、「（ii）可溶性トランスフェリン受容体を測定すること」、及び「（iii）ＣＨｒを測定すること」との限定を付加するものであって、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
　そこで、補正後の請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされてる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
２．引用刊行物の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願優先日前に頒布された刊行物１（原査定の引用例３）、刊行物２（同引用例２）、刊行物３（同引例１）には、以下の事項がそれぞれ記載されている。以下、下線は当審で付与した。
　
（刊行物１：Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ，Ｖｏｌ．４５，１９９９，ｐ．２１９１−２１９９の記載事項、日本語訳）
　「血清トランスフェリン飽和度の増加は、より低い血清トランスフェリン受容体濃度に関係する」と題する論文であって
（1a）「背景：
血清トランスフェリン受容体（ｓＴｆＲ）濃度は鉄分欠乏で増加される
　方法：我々は、正常な鉄状態の５７０人の対照と１８９人の患者の間のｓＴｆＲ濃度を、単一の場合に増加した血清ＴＳと比較した；　これら後者の個体は、潜在的な鉄過剰の場合であろう。患者と対照は、第３回全国健康および栄養診察調査（１９８８−１９９４）において調査された成人の中から、調査完了後に過剰血清によりｓＴｆＲ測定を行なうことができた成人が選ばれた。増加したＴＳは、男性に対しては＞６０％、女性に対しては＞５５％、と定義された；　
正常な鉄の状態は、
Ｃ反応性蛋白質によって
炎症を示す証拠がない
　結果：
平均のｓＴｆＲおよび平均のｌｏｇｓＴｆＲ：フェリチンは、それぞれ、〜１０％と２４％、対照より患者の方が低かった
　結論：我々の結果は、
ｓＴｆＲが個体群中の高い鉄状態を評価するのに役立つ
（1b）「血清トランスフェリン受容体（ｓＴｆＲ）の濃度は、組織細胞トランスフェリン受容体（ＴｆＲｓ）数を反映し、ＴｆＲｓは、次に鉄の組織必要量を反映する。骨髄中の赤血球の成熟には鉄の必要性が大きく、それゆえ、
ｓＴｆＲ濃度は、これらの赤血球前駆細胞の量と関連する傾向がある(1)。そのため、赤血球生成の程度および身体鉄貯蔵量の両方によって、ｓＴｆＲ濃度が変わると予想することができた(2)
ＴｆＲｓの濃度は、鉄欠乏性貧血がある状態で増加する
（1c）「
血清フェリチン（ＳＦ）値が、高い身体鉄貯蔵を有する個体と同様に、炎症性条件において増加し得る
　正常な鉄の状態　正常な鉄の状態は、鉄分欠乏、鉄過剰あるいは炎症を示す証拠を持っていないこととして定義された。鉄分欠乏を備えた個体を除外するために、我々は、以下の２以上の異常値を持った個体を除外した：ＳＦ、ＴＳあるいは遊離赤血球プロトポルフィリン（ＦＥＰ）。」（２１９２頁右欄６行〜２２行）
（1d）「
ＳＦおよびｓＴｆＲデータの両方が本研究において利用可能だったので、さらに、これらの２つの変数の比を調査することが可能だった。特に、我々は、最初にｓＴｆＲをｍｇ／Ｌからμｇ／Ｌに変換し、次にｓＴｆＲ（μｇ／Ｌ）：ＳＦ（μｇ／Ｌ）を計算して、各個体についてのｌｏｇｓＴｆＲ：フェリチン比を計算した。クックらは、この比が身体鉄貯蔵との正確で線形の関係を持っていることを知り、したがって、身体鉄の有用な指標として提案された
（1e）「ＴｆＲあるいはＳＦに対する受容体の比と鉄の状態グループの間の関係は、表３に示されいる。年齢、性、および人種あるいは民族で補正した後は、正常な鉄の状態の対照より
患者は著しく低い受容体およびｌｏｇｓＴｆＲ：フェリチン比の平均値を持っていた。平均の補正された受容体およびｌｏｇｓＴｆＲ：フェリチン比の値は、それぞれ、正常な鉄の状態の対照よりも、単一高ＴＳを有する人において〜１０％および２４％低かった
　それぞれ同等の患者−対照間のｓＴｆＲにおける差の平均は、−０．４８ｍｇ／Ｌであり、それはゼロ（Ｐ＜０．００２５）とは著しく異なっていた。患者と対照間のｓＴｆＲおよびｌｏｇｓＴｆＲ：フェリチン比においての差は、肝酵素、アルコール摂取あるいは断食時間について調整後、統計的に有意なままであって、未調整の結果について見られるものと同じ大きさであった（ｓＴｆＲおよびｌｏｇｓＴｆＲ：フェリチン質量比についてそれぞれ、０．４３−０．７１ｍｇ／Ｌおよび０．５９−０．７５ｍｇ／Ｌ）。
図１と図２は、単一の場合の高ＴＳを有する患者と正常な鉄の状態の対照との間の、ｓＴｆＲまたはｓＴｆＲ：フェリチン比分布における相違を示している。両方の測定において、患者の値はより低い値の方へシフトしている。しかしながら、患者と対照との間の値に重要なオーバーラップもある。
（1f）「
ｓＴｆＲとフェリチンの組合せは、正常的で充分な貯蔵と鉄分欠乏との間の範囲で鉄の状態を評価するために提案されてきた(3,5)。特に、クックら(3)は、フェリチンが充分な個人の鉄の貯蔵量に関する情報を提供することができることを提案した
ｓＴｆＲは、鉄貯蔵を使い切った後だが鉄代謝における他の有意な変化が検知できるだろう以前の、鉄欠乏性赤血球生成に関する情報を提供する
ｓＴｆＲ：フェリチン比が
高い鉄状態を反映する可能性を示唆する
ｓＴｆＲとフェリチンの組合せが、潜在的に高い鉄の状態の評価のためには、ｓＴｆＲ単独より優れている可能性を示唆する
（1g）「我々の研究の方が、ｓＴｆＲとｓＴｆＲ：フェリチン比について、大きな疫学的調査での鉄過剰の評価のための可能な役割がありえるかどうか、肝生検や繰り返しＴＳ測定のような、鉄過剰または血色素症の決定的測定が実現可能でないかどうかをより良く調査できるものである。我々の結果は、正常な鉄の状態の対照におけるよりも潜在的に高い鉄状態の患者における方がｓＴｆＲおよびｓＴｆＲ：フェリチン値がより低い傾向があったので、ｓＴｆＲおよびｓＴｆＲ：フェリチン比はこの点に関して何等かの有用性がある可能性を示唆した。しかしながら、ｓＴｆＲまたは
ｓＴｆＲ：フェリチン比の分布で観察されたオーバーラップは、それらが単一のテストとして使用される場合、大規模な研究の鉄状態を識別する際のそれらの有用性を低減する。同様の状況は、鉄分欠乏を評価するために使用される多数の鉄の状態指標について存在する
　
（刊行物２：Ｎｅｐｈｒｏｌｏｇｙ　Ｄｉａｌｙｓｉｓ　Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔｅｔｉｏｎ，Ｖｏｌ．１６，Ｎｏ．７，２００１，ｐ．１４１６−１４２３の記載事項、日本語訳）
「エリスロポエチン管理中の血液透析患者における静脈内の鉄に対する応答予測での鉄状態マーカーの役割」と題する学術論文であって
（2a）「要約
　背景。鉄分欠乏（ＩＤ）は、血液透析患者におけるエリスロポエチンへの低応答性の主要因である。また、それが静脈内の鉄によって容易に修正されるので、その検出には価値がある。赤血球亜鉛プロトポルフィリン（Ｅｒ−ＺＰＰ）、低色素性赤血球のパーセンテージ（Ｈｙｐｏ）、網状赤血球ヘモグロビン含有量（ＣＨｒ）および可溶性トランスフェリン受容体（ｓＴｆＲ）を含む赤血球系への鉄供給マーカーは、フェリチン（Ｆｅｒ）およびトランスフェリン飽和度（ＴＳａｔ）よりも、ＩＤの正確な予測値かもしれないが、相対的な診断力および最良の閾値はまだ確立されていない。　
　方法。エリスロポエチン管理中の１２５人の血液透析患者では、上記のパラメーターの診断力は、ＲＯＣ曲線、多変数回帰および段階的識別分析によって評価された。ＩＤの診断は、静脈内の鉄（８週間にわたるナトリウム・グルコン酸第２鉄複合体として９９２ｍｇ）に対するヘモグロビン応答に基づいた。　
　結果。５１人の患者が鉄欠乏（１．９±０．５　ｇ／ｄｌのヘモグロビン増加）と、そして７４人が十分（０．４±０．３　ｇ／ｄｌのヘモグロビン増加）と考えられた。ＲＯＣ曲線分析は、テストがすべて次の階層と区別できる能力を持っていたことを示した：Ｈｙｐｏ（曲線下面積Ｗ＝０．９３０、カットオフ＞６％で効率８９．６％）、ＣＨｒ（Ｗ＝０．７９８、カットオフ≦２９ｐｇでの効率７８．４％）、ｓＴｆＲ（Ｗ＝０．７８３、カットオフ＞１．５ｍｇ／ｌでの効率７２．４％）、Ｅｒ−ＺＰＰ（Ｗ＝０．７７３およびカットオフ＞５２μｍｏｌ／ｍｏｌヘムでの効率７３．０％）、ＴＳａｔ（Ｗ＝０．７５８、カットオフ＜１９％での効率７０．４％）およびフェリチン（Ｗ＝０．６３３、カットオフ＜５０ｎｇ／ｍｌでの効率６４．０％）。段階的識別分析は、独立した診断値を有し、患者の８７．２％を正確に分類することができるただ一つの変数として、Ｈｙｐｏを確認した。追加試験は、Ｈｙｐｏ＞６％単独での診断の効率を本質的に改善しなかった。
　結論。エリスロポエチン管理中の血液透析患者において、Ｈｙｐｏ＞６％は、静脈内鉄投与後にその応答が改善される人々を識別する最良の現在利用可能なマーカーである。費用−効果は、このパラメーターが医療中のモニター鉄要求への第１線のツールであることを示唆する。」（第１４１６頁左欄１行〜右欄９行）
（2b）「透析に関連する進行中の失血と結び付けられた加速された赤血球形成により、エリスロポエチン（Ｅｐｏ）管理中の血液透析患者は、鉄貯蔵の枯渇（絶対的な鉄分欠乏）、あるいは見かけは適切な鉄貯蔵（機能的な鉄分欠乏）にもかかわらず骨髄への適切な鉄の配送失敗に起因する、鉄欠乏性赤血球形成をしばしば発症する［1］。」（１４１６頁右欄１５行〜２２行）
（2c）「
フェリチンおよびトランスフェリン飽和度（ＴＳａｔ）を含む鉄状態の従来の指数が、いかなるカットオフレベルを提案しても、Ｅｐｏ治療中での鉄欠乏性赤血球形成を予測するには、不正確であるので［3］、追加のパラメーターの有用性、特に骨髄の鉄の有効性を直接の推定できるものが調べられてきた
　フロー細胞血液学アナライザーTechnicon　ＨおよびＡＤＶＩＡにより利用可能になった、低色素性赤血球（Ｈｙｐｏ）のパーセンテージおよび
網状赤血球ヘモグロビン含有量（ＣＨｒ）のような赤血球と網状赤血球の指数の使用に興味が生じてきた
（2d）「
ＣＨｒは、また、＜２６ｐｇあるいは＜２８ｐｇのカットオフ値で、Ｅｐｏ治療中の鉄欠乏性赤血球形成の信頼できるマーカーであると証明されており
（2e）「近年、
血清中の可溶性トランスフェリン受容体（ｓＴｆＲ）の測定が、赤血球系への鉄供給の妥当性のインジケータとして提案された
（2f）「我々の研究の目的は、（ｉ）
骨髄鉄の有効性の確立しているテスト
ＣＨｒ
従来の指数（フェリチンとＴＳａｔ）
（2g）「結果
　鉄の静脈投与後、５１人の患者（４０．８％）が、基準からヘモグロビンが同等あるいは１５％以上、１．８６±０．４９ｇ／ｄｌの増加を示し、鉄欠乏（応答者）であると考えられた。残りの７４人の患者（５９．２％）は、ヘモグロビン変化なしあるいは基準から１５％未満、０．４３±０．３４　ｇ／ｄｌの増加しかなく、鉄十分（非応答者）と考えられた。
　応答者群及び被応答者群は、同じ平均の静脈内鉄（それぞれ９９０ｍｇ、６８２−１４４０ｍｇの範囲、及び、１０２０ｍｇ、７４４−１７７０ｍｇの範囲）を同じ平均間（それぞれ７週間、６−１２週の範囲、及び、８週間、６−１９週の範囲）で投与を受けた。
　表１には、２つの患者グループにおけるヘモグロビン、Ｅｐｏ投与量および鉄の状態マーカーの基準が要約された。
応答者
低いフェリチン、ＴｓａｔおよびＣＨｒを示し
高いＨｙｐｏ、Ｅｒ−ＺＰＰおよびｓＴｆＲ濃度を示した
罹病率は、応答者中で３５．３％、非応答者中で２０．２％
（2h）「我々の研究は、骨髄への鉄の供給の４つの確立しているマーカー（Ｈｙｐｏ、ＣＨｒ、Ｅｒ−ＺＰＰおよびｓＴｆＲ）の同時の評価を可能にし、主たる統計分析のためのサイズが適切であって、ＩＤ用に広く容認された「究極の判断基準」を利用し、有用な新しい情報を提供しなければならない。
　
ＲＯＣ曲線分析は、鉄の状態のマーカーが鉄欠乏患者から、鉄十分の患者まですべて識別することができたことを示した。曲線分析は、Ｈｙｐｏがより広い曲線の下の面積を有し、ＣＨｒ、ｓＴｆＲ、Ｅｒ−ＺＰＰ、ＴＳａｔおよびフェリチンがそれに続く、テストの序列を示した
（2i）図３には、ＲＯＣ曲線分析として、Ｈｙｐｏが最も広い曲線の下の面積を有し、ＣＨｒ、ｓＴｆＲ、Ｅｒ−ＺＰＰ、ＴＳａｔおよびフェリチンがそれに続くことが示されている。（第１４２０頁右欄Ｆｉｇ．３）
（2j）「Ｈｙｐｏ＞６％あるいはＣＨｒ≦２９ｐｇの組合せが、ＩＤに対する最良の効率値（κ（０．５、０）８０．０％、Ｈｙｐｏ単独と比較して感度改善）であるという我々の発見は、２つのテスト、それらは同時に行なうことができる、が相補的であると考えられることを示唆する。本研究でのように、Ｈｙｐｏは、慢性の鉄要求のインジケータとして、定常的な赤血球造血刺激中の患者に、よりよく適用できる可能性があり、ＣＨｒは鉄の利用性の急性変化を反映するのにより有用かもしれない。」（第１４２２頁左欄３８行〜４７行）
（2k）「Ｈｙｐｏの診断精度は、ＣＨｒの同時の評価によってわずかに改善される場合がある。ＣＨｒ自体、その受容可能な診断精度、低価格および高い再現性のために適切な２次選択肢であり得る。」（第１４２３頁左欄１５行〜１９行）
　
 （刊行物３：Ｋｉｄｎｅｙ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｖｏｌ．５６，１９９９　ｐ．１１１３−１１１９の記載事項、日本語訳）
　「血液透析患者中の低色素性赤血球のパーセンテージを決定する要因」と題する論文であって
（3a）「低色素性赤血球のパーセンテージを決定する要因は、血液透析患者の中の鉄状態を決定する。 
　背景。低色素性赤血球（ＲＢＣ；％ＨＹＰＯ）のパーセンテージの決定は、血液透析患者におけるエリスロポエチン（ＥＰＯ）治療中に、機能的な鉄分欠乏の感知可能な指標として主張されてきた。
　方法。慢性腎不全における％ＨＹＰＯの有意性が、６４人の慢性的血液透析患者において評価された。線形相関は、％ＨＹＰＯと、年齢、性、体重、Ｃ反応性蛋白質（ＣＲＰ）、フェリチン、トランスフェリン（Ｔｆ）、Ｔｆ飽和、可溶性Ｔｆレセプター（ｓＴｆＲ）、血清鉄（ＳＩ）、尿素、パラトルモン、透析量（Ｋｔ／Ｖ）、管理されたＥＰＯの投与量（ＥＰＯ）および絶対的網赤血球数を含む１３の変数との間で決定された。多重回帰分析が、その後、％ＨＹＰＯの最良の予測を共同して提供するパラメーターを選択するために行なわれた。　
　結果。単変量解析は、％ＨＹＰＯおよび鉄のパラメーター（ｓＴｆＲ、Ｔｆ飽和、ＳＩおよびフェリチン、オーダーを減少させて）、ＥＰＯ、網赤血球数およびＣＲＰとの間の著しい相関を示した。多変量解析は、％ＨＹＰＯの変化が本質的にｓＴｆＲ、ＣＲＰおよびＥＰＯ投与量における結合された変化と対応付けられることを示す回帰式を生じた。
　結論。％ＨＹＰＯは、血液透析患者における鉄貯蔵、炎症、および鉄のアベイラビリティに対するエリスロポエチン刺激の統合された効果を反映する、有意で安価なパラメーターである。鉄の交換パラメーター中で、ｓＴｆＲが％ＨＹＰＯの最良の予測値であり、Ｔｆ飽和、ＳＩおよびフェリチンがそれに続く。」（第１１１３頁左欄１行〜２８行）　
（3b）「ＥＰＯ治療中のモニター鉄が必要なため、機能的鉄分欠乏の感度のよい特異的パラメーターが必要である。フェリチンおよびトランスフェリン（Ｔｆ）飽和が、鉄の利用性を評価するために一般に使用されてきた。
フェリチン濃度は、鉄代謝が平衡にある場合、十分に鉄貯蔵を反映する。しかしながら、フェリチン・レベルは、ビタミンまたは葉酸欠乏症、炎症性および感染性疾患および悪性腫瘍（malignancies）のような条件下において、鉄貯蔵から独立して変化する
（3c）「最近の研究では、
網状赤血球ヘモグロビン含有量（ＣＨｒ）は、血液透析患者において鉄の追加に続く２日以内に増加すると分かり、ＣＨｒが％ＨＹＰＯよりも機能的な鉄分欠乏の初期マーカーであることが発表されている
　
３．対比・判断
　上記刊行物１の記載事項（上記(1d)(1e)(1f)）から、刊行物１には、
「血清フェリチン（ＳＦ）および血清トランスフェリン受容体（ｓＴｆＲ）データを測定し、ｌｏｇｓＴｆＲ：フェリチン比を計算し、鉄の状態を検出する方法」の発明（以下、「刊行物１発明」という。）が記載されていると認められる。
　
　そこで、本願補正発明と刊行物１発明とを比較する。
（ア）刊行物１発明の「血清フェリチン（ＳＦ）」、「血清トランスフェリン受容体（ｓＴｆＲ）」は、本願補正発明の「フェリチン」、「可溶性トランスフェリン受容体」に相当する。
（イ）刊行物１発明の「血清フェリチン」は、上記(1c)の記載から、身体鉄貯蔵のパラメーターといえ、「血清トランスフェリン受容体（ｓＴｆＲ）」は、上記(1b)の記載から、赤血球成熟過程および／またはその活性の決定を可能にするパラメーターといえるから、刊行物１発明の「血清フェリチン（ＳＦ）および血清トランスフェリン受容体（ｓＴｆＲ）データを測定」することは、本願補正発明の「身体総鉄貯蔵量の決定を可能にするパラメーター」を決定し「フェリチンを測定すること」及び「赤血球成熟過程および／またはその活性の決定を可能にするパラメーター」を決定し「可溶性トランスフェリン受容体を測定すること」に相当する。
　したがって、両者の間には、以下の一致点及び相違点がある。
　
（一致点）
（i）身体総鉄貯蔵量の決定を可能にするパラメーター、および
（ii）赤血球成熟過程および／またはその活性の決定を可能にするパラメーター
　を決定することを含む、鉄の状態を決定するための方法であって、
（i）フェリチンを測定すること、および
（ii）可溶性トランスフェリン受容体を測定することからなる方法である点。
　
（相違点）
　本願補正発明は、さらに、（iii）不特定鉄代謝異常の決定を可能にするパラメーターを決定し、（iii）ＣＨｒを測定する方法であり、鉄代謝異常も検出するのに対して、刊行物１発明は、このようなパラメータの決定とＣＨｒの測定を含まず、鉄代謝異常の検出をすることを規定していない点。
　
　そこで、上記相違点について検討する。
　まず、本願補正発明の「不特定鉄代謝異常の決定を可能にするパラメーター」について、本願明細書の記載を参酌すると、発明の詳細な説明では「不特定鉄代謝異常」は、「非特異的鉄代謝異常」とされており（段落【０００７】【００１１】等）、段落【００１１】には、「非特異的鉄代謝異常を決定するためのパラメーターとして、生化学的パラメーターおよび血液学的パラメーターを用いることができる。急性期タンパク質および急性期タンパク質合成の調節因子は、生化学的パラメーターとして好ましく用いられ、網状赤血球合成の障害は、血液学的パラメーターとして好ましく用いられる。非特異的鉄代謝異常を決定するためにその量または濃度を測定する急性期タンパク質の例として、C-反応性タンパク質(CRP)、血清アミロイドA (SAA)、α1-抗キモトリプシン、酸性α1-糖タンパク質、α1-抗トリプシン、ハプトグロビン、フィブリノーゲン、補体成分C3、補体成分C4または/およびコエルロプラスミン(coeruloplasmin)が挙げられる。急性期タンパク質合成の調節因子の例は、インターロイキン6 (IL-6)、白血病阻害因子(LIF)、オンコスタチンM、インターロイキン11 (IL-11)、毛様体神経栄養因子(CNTF)、インターロイキン1α(IL-1α)、インターロイキン1β(IL-1β)、腫瘍壊死因子α(TNFα)、腫瘍壊死因子β(TNFβ)、インスリン、繊維芽細胞成長因子(FGF)、肝細胞成長因子、トランスグロース(transgrowth)因子β(TGFβ)または/およびインターフェロンである。」、段落【００１２】には「CH2、網状赤血球計数、網状赤血球ヘモグロビン含有量(CHr)、IRF（未成熟網状赤血球画分）、新RBCおよび網状赤血球蛍光パラメーターおよび/またはFS-r（前散乱網状赤血球）のような網状赤血球合成の異常は、特に本発明の方法のパラメーター(iii)として用いることができる血液学的パラメーターである。CRP、SAAまたは/およびCHrが好ましい。」と記載されていることから、「非特異的鉄代謝異常を決定するためのパラメーター」とは、これら列記されたものといえる。
　一方、刊行物１（上記(1a)）には、正常な鉄の状態を示す指標として、炎症をに関する指標であるＣ反応性蛋白質が記載され、さらに刊行物３（上記(3b)）に、ビタミンまたは葉酸欠乏症、炎症性および感染性疾患、および悪性腫瘍のような条件下において、フェリチンレベルが鉄貯蔵から独立して変化することが記載されていることから、各種の不特定鉄代謝異常に関連するパラメーターが存在することが示唆されているといえる。また、刊行物１（上記(1g)）には、鉄分欠乏を評価するために使用される多数の鉄の状態指標があることも記載されている。
　そして、刊行物２には、エリスロポエチン管理中の血液透析患者について、赤血球亜鉛プロトポルフィリン（Ｅｒ−ＺＰＰ）、低色素性赤血球のパーセンテージ（Ｈｙｐｏ）、網状赤血球ヘモグロビン含有量（ＣＨｒ）および可溶性トランスフェリン受容体（ｓＴｆＲ）、フェリチン（Ｆｅｒ）およびトランスフェリン飽和度（ＴＳａｔ）の６つのパラメーターの評価が記載されているが、フェリチンおよびトランスフェリン飽和度（ＴＳａｔ）を含む鉄状態の従来の指数が、Ｅｐｏ治療中での鉄欠乏性赤血球形成を予測するには、不正確であるので、追加のパラメーターの有用性、特に骨髄の鉄の有効性を直接推定できるパラメータが調べられており、上記６つのパラメータの中で、網状赤血球ヘモグロビン含有量（ＣＨｒ）に興味が持たれ（上記(2c)）、Ｅｐｏ治療中の鉄欠乏性赤血球形成の信頼できるマーカーであることが証明され（上記(2d)）、Ｈｙｐｏに次ぐ正確なパラメーターであることが記載され（上記(2h)(2i)）、さらに、刊行物３（上記(3c)）にも、網状赤血球ヘモグロビン含有量（ＣＨｒ）は、血液透析患者において、％ＨＹＰＯよりも機能的な鉄分欠乏の初期マーカーであることが発表されていることが記載されている。ここで、網状赤血球ヘモグロビン含有量（ＣＨｒ）は、本願補正発明の不特定鉄代謝異常に関連するパラメーターであるＣＨｒに相当するものである。
　また、本願補正発明の「鉄代謝異常」の意味について、本願明細書の記載を参酌すると、段落【０００２】に「鉄代謝異常、特に鉄欠乏、および慢性的全身疾患における鉄の分布および利用の変動」、段落【００１５】に「３つの独立したパラメーターの組合せは、正常な鉄の状態、鉄欠乏、鉄分布異常および/または鉄過剰の間の日常的な判別を可能にする。特に、本発明の方法は、正常な鉄の状態と鉄過剰との判別を可能にする。さらに、本発明の方法は、鉄欠乏と鉄分布異常の状態との判別を可能にする。」と記載されている。これらを総合すると、本願補正発明の「鉄代謝異常」とは、鉄欠乏、鉄分布異常、鉄の利用の変動、鉄過剰等を意味しているといえる。
　一方、刊行物１発明の「鉄の状態」は、刊行物１の記載からみて、身体鉄貯蔵（上記(1d)）、鉄分欠乏（上記(1a)）、正常で充分な鉄貯蔵と鉄分欠乏の間の鉄の状態（上記(1f)）であるといえる。そして、刊行物２には、ＣＨｒは、鉄欠乏性赤血球形成マーカーであることが記載され（上記(2d)）、ｓＴｆＲの測定が、赤血球への鉄供給の指標、つまり鉄分分布の指標であることが提案されていることが記載され（上記(2e)）、ＣＨｒ、ｓＴｆＲ等が骨髄鉄の利用性の指標、つまり鉄の利用の指標であることが記載されている（上記(2f)）。
　以上のことから、刊行物１発明において、鉄過剰から鉄欠乏までの広範囲の鉄の状態を正確に検出できるように、追加のパラメータとして、刊行物２及び３に、エリスロポイエチン管理中の血液透析患者について鉄欠乏性赤血球形成マーカーとして信頼できることが記載され、刊行物２には、骨髄鉄の有効性の確立したテストであることが記載されたＣＨｒの測定を組み合わせて行い、鉄の状態と鉄代謝異常を検出することは当業者が容易になし得たものといえる。
　そして、鉄の状態や鉄代謝異常の簡単で信頼性の高い検出が可能であるという本願補正発明の効果について検討すると、本願明細書には、実施例２として、３７３人の患者について検査し４つの群に分類したとして、ＣＨｒのＴｆＲ／ｌｏｇフェリチンに対する領域を４つの象限に分けたものが図３に示されているが、象限１、２は、網状赤血球ヘモグロビン量ＣＨｒが高いものであり、赤血球の正常なヘモグロビン化がなされていることは、刊行物２（上記(2c)(2d)）の記載からみて明らかであるし、象限３、４では、ＣＨｒが低く、赤血球のヘモグロビン化が減少することも同様に明らかであり、象限１、４では、ＴｆＲ／ｌｏｇフェリチンが低く、鉄が高い状態にあることを示すことは、刊行物１（上記(2e)(2f)）の記載からみて明らかであるし、象限２、３では、ＴｆＲ／ｌｏｇフェリチンが高く、鉄が欠乏している状態であることも同様に明らかであり、図３のように４つの象限に分けることができるとすることが予想外のものということはできない。また、実施例２で検査したとされる、３７３人各患者についてのデーターを示す「点」の記載がなく、鉄の状態や鉄代謝異常の検出の信頼性がどの程度高いのか確認ができないため、効果の程度も格別顕著なものということはできず、本願補正発明の効果は、刊行物１ないし３の記載事項から予測しうるものといえる。
　
　したがって、補正発明は、刊行物１ないし３に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
４．まとめ
　以上のとおりであるから、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされてる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、特許法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により、却下すべきものである。
　
III．本願発明について
１．本願発明
　平成１８年１２月１１日付けの手続補正は上記のとおり却下されることとなったので、本願の請求項１ないし６に係る発明は、平成１８年７月７日付けの手続補正書により補正された明細書の特許請求の範囲の請求項１ないし６に記載されたとおりのものであって、その請求項１は次のとおりのものと認める。
「（ｉ）身体総鉄貯蔵量の決定を可能にするパラメーター、
（ii）赤血球成熟過程および／またはその活性の決定を可能にするパラメーター、および、
（iii）不特定鉄代謝異常の決定を可能にするパラメーター
を決定することを含む、鉄の状態を決定するため、および鉄代謝異常を検出するための方法。」（以下、「本願発明」という。）
　
２．引用刊行物の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用した刊行物１ないし３及びその記載事項は、前記II．２．に記載したとおりである。
　
３．本願発明について
　本願発明は、前記II．において検討した補正発明の、（ｉ）〜（iii）のパラメーターについての「（ｉ）フェリチンを測定すること」、「（ii）可溶性トランスフェリン受容体を測定すること」、および「（iii）ＣＨｒを測定すること」という限定を省いたものである。
　そうすると、本願発明は、前記II．において検討した補正発明の構成要件を全て含むものであって、補正発明についての前記II．３．での検討のとおり、補正発明は刊行物１ないし３に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をできたものであるから、本願発明も、同様の理由により、上記刊行物１ないし３に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をできたものである。
　
４．むすび
　以上のとおり、本願発明は、刊行物１ないし３に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。