(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
増幅器（20）に接続される複数の蝸牛管内部の電極（12、13、14）からなるアレイを有し、前記増幅器（20）は、プロセッサ（45）を介してスイッチング手段（35、36）により制御される聴覚補てつ器において、
該聴覚補てつ器により、刺激に対する神経組織の反応の遠隔測定を行う手段を備え、
前記プロセッサ（45）は、前記アレイの前記複数の蝸牛管内部の電極（12、13、14）から、刺激電流を供給すべき所定の電極を選択し、さらに、前記刺激電流を供給した後に、前記複数の蝸牛管内部の電極（12、13、14）を開回路の状態にするために一方のスイッチング手段（36）を制御するように構成されており、これによって、前記刺激電流に起因して生じる刺激によるアーチファクトを減少させ、
前記増幅器（20）は、選択された一対の電極間で神経系の反応による電位を検出するように構成され、
前記増幅器（20）により検出された電位は、前記神経系の反応に関する少なくとも一つのパラメータを示すことを特徴とする聴覚補てつ器。
【請求項２】
前記聴覚補てつ器が、蝸牛管の補てつ器である請求項１記載の聴覚補てつ器。
【請求項３】
前記増幅器（20）により測定された反応が、聴覚神経の誘発活動電位である請求項２記載の聴覚補てつ器。
【請求項４】
前記刺激電流を供給するための電極が、前記神経系の反応による電位を感知するための電極と異なる請求項１から３のいずれか一項に記載の聴覚補てつ器。
【請求項５】
前記聴覚補てつ器が、さらに、前記増幅器（20）を無効にする手段を備えている請求項１記載の聴覚補てつ器。
【請求項６】
前記増幅器（20）を無効にする手段が、前記神経系の反応を感知する前に終了する無効期間にて、前記増幅器（20）を無効にするように構成される請求項５記載の聴覚補てつ器。
【請求項７】
前記増幅器（20）を無効にする手段が、縦続接続がなされた複数の利得段を有する前記増幅器（20）を制御し、該手段は、前記期間の終わりに任意のオフセット電圧をほぼ打ち消すことができるように、前記複数の利得段を順次開放状態にするように構成される請求項５または６記載の聴覚補てつ器。
【請求項８】
前記蝸牛管の補てつ器が、さらに、蝸牛管外部の電極（31）を含む請求項２から７のいずれか一項に記載の聴覚補てつ器。
【請求項９】
前記増幅器（20）を無効にする手段が、前記神経組織の前記誘発活動電位が発生することが予想される時間の前に前記無効期間を終了させるように構成される請求項６記載の聴覚補てつ器。
【請求項１０】
前記プロセッサ（45）は、前記刺激の供給の開始と前記無効期間の終了との間の時間が、前記刺激が始まってから前記神経系の反応が生じるまでの間の代表的な時間よりもわずかに短くなるように設定されるように構成される請求項９記載の聴覚補てつ器。
【請求項１１】
聴覚補てつ器を用いて刺激に対する神経系の反応を感知するための方法であって、該聴覚補てつ器は、前記刺激をパルスとして供給するための複数の電極（12,13,14）により形成される電極アレイと、前記複数の電極（12,13,14）の電極アレイ中の選択された電極に接続されることが可能な増幅器（20）と、前記増幅器（20）を制御するコントローラとを有しており、前記方法は、
前記刺激が供給された後の第１の予め定められた期間にて、すべての前記複数の電極を開回路の状態にするステップと、
前記第１の予め定められた期間の開始後であって、前記電極アレイ中の少なくとも一つの任意の電極に接続される前記増幅器（20）により神経系の反応が感知される前に、前記コントローラにより前記増幅器（20）を無効にするようにプログラミングがなされる第２の予め定められた期間を提供するステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記増幅器（20）が、前記刺激を供給するために使用される電極とは異なる前記電極アレイ中の電極に接続される請求項11記載の方法。
【請求項１３】
前記方法が、さらに、
感知された前記神経系の反応に関する情報を、患者の外部の装置へ伝送するステップを有する請求項11または12記載の方法。
【請求項１４】
前記感知された前記神経系の反応に関する情報を、患者の外部の装置へ伝送するステップが、前記増幅器（20）の出力のサンプリングを行い、該サンプリングにより得られた情報を、患者の外部の装置へ送信する請求項13記載の方法。
【請求項１５】
感知された前記神経系の反応が、誘発活動電位である請求項14記載の方法。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、聴覚補てつ器（Auditory Prosthesis:聴覚上の人工器官）からのデータを修復するための遠隔測定システムおよびその方法に関する。
背景技術
聴覚補てつ器、例えば、蝸牛管の補てつ器が外科手術により移植された後に、電極アレイの実際の動作や、外部からの刺激に対する聴覚神経の反応に関するデータが得られる場合、このことは有益である。上記のデータに基づき、客観的な手法にて、ある装置に対する聴覚神経の反応の検出または確認、および、刺激に関するパラメータの最適化を行うことが可能になる。同じような必要事項が、蝸牛管の補てつ器以外の他の聴覚補てつ器にもあてはまる。
本発明の目的は、必要とされるデータを、患者に対し有効にかつ最小限の不便さでもって外部から監視することができるような聴覚補てつ器用の遠隔測定システムを提供することである。
発明の要約
一つの形態において、本発明は、請求項１に記載されているような聴覚補てつ器を提供する。すなわち、本発明は、増幅器に接続される複数の蝸牛管内部の電極からなるアレイを有し、上記増幅器は、プロセッサを介してスイッチング手段により制御される聴覚補てつ器において、この聴覚補てつ器により、刺激に対する神経組織の反応の遠隔測定を行う手段を備え、上記プロセッサは、上記アレイの上記複数の蝸牛管内部の電極から、刺激電流を供給すべき所定の電極を選択し、さらに、上記刺激電流を供給した後に、上記複数の蝸牛管内部の電極を開回路の状態にするために一方のスイッチング手段を制御するように構成されており、これによって、上記刺激電流に起因して生じる刺激によるアーチファクト（Artefact）を減少させ、上記増幅器は、選択された一対の電極間で神経系の反応による電位を検出するように構成され、上記増幅器により検出された電位は、上記神経系の反応に関する少なくとも一つのパラメータを示すことを特徴とする聴覚補てつ器を提供する。
より詳しく説明すれば、本発明では、電気的刺激を供給した後に、上記電位が検出される前の予め定められた期間にて、すべての電極が開回路の状態にされる。好ましくは、上記の予め定められた期間中は上記増幅器を無効にする手段が提供される。好ましくは、上記増幅器を無効にする手段は、上記増幅器の縦続接続がなされた複数の利得段を無効にする。ここで、上記の予め定められた期間の終わりに任意のオフセット電圧をほぼ打ち消すことができるように、上記複数の利得段が順次開放状態にされる。
好ましくは、刺激用電極は、感知用電極と異なる。
好ましくは、聴覚補てつ器は、蝸牛管の補てつ器である。さらに、好ましくは、ここで測定される反応は、聴覚神経の誘発活動電位（Evoked Action Potential）である。
好ましくは、蝸牛管の補てつ器は、蝸牛管内部の電極と蝸牛管外部の電極の両方を含むような複数の電極からなるアレイを備えている。
別の形態において、本発明は、請求項11に記載されているような方法を提供する。すなわち、本発明は、聴覚補てつ器を用いて刺激に対する神経系の反応を感知するための方法であって、この聴覚補てつ器は、上記刺激をパルスとして供給するための複数の電極により形成される電極アレイと、上記複数の電極の電極アレイ中の選択された電極に接続されることが可能な増幅器と、上記増幅器を制御するコントローラとを有しており、上記刺激が供給された後の第１の予め定められた期間にて、すべての上記複数の電極を開回路の状態にするステップと、上記第１の予め定められた期間の開始後であって、上記電極アレイ中の少なくとも一つの任意の電極に接続される上記増幅器により神経系の反応が感知される前に、上記コントローラにより上記増幅器を無効にするようにプログラミングがなされる第２の予め定められた期間を提供するステップとを有することを特徴とする方法を提供する。
好ましくは、神経系の反応の測定は、刺激が生じた後の予め定められた時間だけ行われる。
好ましくは、電気的な刺激が生じた後であって上記反応が検出される前の予め定められた期間では、すべての電極が開回路の状態になる。
好ましくは、聴覚補てつ器は、蝸牛管の補てつ器である。さらに、好ましくは、ここで測定される反応は、聴覚神経の誘発活動電位である。
好ましくは、蝸牛管の補てつ器は、蝸牛管内部の電極と蝸牛管外部の電極の両方を含むような複数の電極からなるアレイを備えている。
好ましくは、刺激用電極は、感知用電極と異なる。
神経の刺激に対する反応を測定するための最も効果的な方法、特に、他の刺激の体系（Regimes）にも適用することが可能な誘発活動電位を測定するための最も効果的な方法は、刺激用アレイそのものを使用して上記反応を受け取る方法であることが見い出されている。このような方法を有効に遂行させるために、刺激用アレイに関係する複数の電極は、誘起された反応を測定した後の所定の期間において開回路の状態にされる。上記のような刺激用アレイの構成により、付加的なかつ独立した測定用センサを移植する必要がなくなる。蝸牛管の補てつ器に通常使用されるような複数の電極からなるアレイにおいて、好ましくは、刺激と測定に対しそれぞれ異なる電極対が用いられる。
【図面の簡単な説明】
ここで、下記の添付の図面を参照しながら、本発明をさらに詳しく説明することとする。
図１は、発明に係るシステムの概略的な構成を示す図、
図２は、発明に係るシステムをブロックの形式で表した概略図、
図３は、刺激および測定のシーケンスを説明するためのタイミング図、および、
図４は、本発明の好ましい増幅器の構成に関する一回路構成例を概略的に示す図である。
詳細な説明
図１を参照した場合、初めに、複数の蝸牛管内部の電極12,13,14を含む電極アレイ10が、誘発反応（Evoked Response）を刺激するために使用されると共に、この誘発反応を検出するために使用されることに注意すべきである。この電極アレイにより検出されたデータは、高周波用リンク（RF Link）を介して移植体（Implant:インプラントともよばれる）10に伝送される。この高周波用リンクは、電極およびデータを伝送するために前もって備わっているものである。
さらに、上記移植体は、複数の蝸牛管内部の電極12〜14に加えて、１つまたは２つ以上の蝸牛管外部の電極31を有していることに注意すべきである。誘発神経電位の遠隔測定を遂行するために、刺激を伝達するための電極と、聴覚神経（Auditory Nerve:EAPと略記する）の誘発活動電位を感知するための電極とを、それぞれ異なる電極でもって使用することが大いに好ましい。この場合、単方向性の刺激および測定を実現するために、複数の蝸牛管外部の電極の一方を刺激の目的で使用し、他方を測定の目的で使用することが可能である。
本発明によれば、EAPは、任意の２つの感知用電極間で測定することができる。これらの感知用電極上の波形は、EAPの神経反応に、刺激によるアーチファクト（Artefact）を付加したものによって構成される。このような刺激によるアーチファクトは、指数関数的に減衰していくが、多くの場合、神経反応そのものよりも、幾つものオーダー分大きい値を有する。選択された電極の対は、最適な条件下でEAPの最大の勾配を検出する。図１から明らかなように、図示されている感知用電極の対は、蝸牛管内部の電極14、および、蝸牛管外部の電極31を使用している。
これらの電極14、31の場合と同じように、刺激用電極の対12、13は、任意の選択された電極の対から構成され得る。なお、最適の感知用電極の対は、選択された刺激用電極の対に応じて変わり得る。さらに、最適の感知用電極の対は、個々の患者に依存して変わり得る。このように最適の感知用電極の対が変わり得ることは、当業者により理解され得ることである。感知用電極の対は、刺激用電極の対と別個にすることが好ましいが、本発明は、上記２種類の電極に関し同じ電極または同じ電極の対を使用することも包含している。
感知用電極の対による電位差は、適切な増幅器20により増幅され、（最終的に）患者の外部の装置においてEAPの測定値を生成する。増幅された信号は、16個の時間的間隔によりサンプリングがなされ、高周波用リンクを介して伝送される。各々のサンプリングによるサンプル値は、増幅器の出力に比例するパルス間間隔を有する一対のパルスになっている。
図２は、本発明によるシステムの内部の状態と外部の状態をブロックの形式で示したものである。
初めに、外部のシステムについて考える。この外部のシステムにおいては、全体の構成がディジタルプロセッサ（単に、プロセッサとよぶこともある）45を介して制御される。このディジタルプロセッサ45は、パーソナルコンピュータか、または、適切なインタフェースを有する同じタイプの装置である。さらに、上記ディジタルプロセッサ45は、高周波用リンク41を介して移植体10に信号を送るために、送信機コントローラ46および送信機段43を駆動する。この送信機段43から送信された遠隔測定用データは、高周波用リンク41を介して受信され、受信機42、コンパレータおよびタイマー／コントローラ段44を通過する。
ここでは、復数種の命令が、高周波用リンクを介して、移植体10内の受信用コイル30により受信される。さらに、これらの命令は、受信機段32を介してデコーダ／コントローラ34を通過する。このデコーダ／コントローラ34は、EAP増幅器／遠隔測定コントローラ35およびスイッチ・コントローラ36（両者を併せてスイッチング手段とよぶこともある）に対し適切な命令を送る。このスイッチ・コントローラ36は、選択された電極の対の刺激を制御する。感知用電極における信号は、EAP増幅器／遠隔測定コントローラ35により増幅される。このEAP増幅器／遠隔測定コントローラ35は、送信機段33および高周波用リンクを介して外部のシステム40へ増幅された信号を伝送するようにしている。
上記のとおり概略的に記述された本発明の明確な構成が、他の任意の適当な構成に置き換えられ得ることは、容易に認識されるであろう。移植された装置に対し電力を供給したり同装置と交信したりする際に利用される高周波通信のための全体的な手法は、例えば、コックレア・プロプライアタリー・リミティド（Cochlear Pty.Ltd.）により製造される商業的に入手可能な装置によって、一般に知られている。しかしながら、本発明は、この種の通信のモードに限定されると考えるべきではない。すなわち、本発明は、上記の通信のモードとは異なり、もし要望されるならば、直接接続される形式のシステムによって遂行することが可能である。好ましくは、本発明により遂行されるシステムは、可能な限り、単一のチップにより集積化される。同様にして、適切な変更をすることにより、本発明が、他の刺激の体系および対象（Site）にも適用可能であることは明らかであろう。ここでは、本発明の実施例を示すために、EAP（聴覚神経）への適用例が使用されている。
本発明によるEAPに関する検出の動作は、図３のタイミング図を参照することにより、最も良く理解されであろう。図３における上部のラインは、刺激用電極の対を介して生成される刺激を表している。また一方で、下部のラインは、時間を表している。本発明の好適な実施例において、すべての電極は、時刻t-2以前の時間、すなわち、刺激がやって来る前の時間では、閉回路（短絡）の状態になっている。
時刻t-2になると、刺激パルス｛図３では、２種の位相を有する（Biphasic）矩形状のパルスとして図示されている｝が、刺激用電極の対12、13に印加される。刺激パルスによる刺激は、時刻t-1にて完了する。このときに、すべての電極（刺激用電極も含む）は、開回路の状態のままになっている。EAP増幅器／遠隔測定コントローラ35の増幅部である増幅器20は、時刻t0まで無効になっている。時刻t0（例えば）においてサンプリングが開始する場合、このサンプリングによる測定は、時刻t1、t2、…を経て時刻t16まで実行される。時刻t16の後に、電極は再び閉回路の状態になり、次のサイクルの刺激およびEAP測定に対する準備がなされる。この場合、刺激の前と刺激の後に電極を閉回路の状態にすることは、電荷のバランスを保証するための一つの手法であるが、この手法は、神経反応を記録する際には必ずしも必要ではないことに注意すべきである。
好ましくは、時刻t-2から時刻t0までの時間間隔は、400マイクロ秒（μsec）におおよそ等しいか、またはわずかに小さい。この時間間隔の値は、刺激の始まりから神経反応の発生までの代表的な時間間隔を示すものである。当然のことながら、上記の時間間隔の値は、任意の適用例に対し適切な値になるように変化し得る。時刻t-1から時刻t0までの時間間隔は、好ましくは、予想されるEAPの神経反応が発生する直前に、増幅器が無効になっている期間が終了するようにプログラミングされる。このようなプログラミング可能な時間の遅延は、EAP増幅器／遠隔測定コントローラ35により制御される。
すべての電極（刺激がやって来た後の刺激用電極も含む）を開回路の状態にすることによって、刺激によるアーチファクトが減少すると共に、要求される増幅器のダイナミックレンジが節減される。
このような構成は、複数の感知用電極の一つを共通の給電用のレール（Rail）に接続することができると共に、単一の端部を有する増幅器を使用することができるという点で、さらに有益である。もし要望されるならば、単一の端部を有する増幅器の代わりに、完全に差動形の入力段を使用することもできる。
サンプリングの時間間隔は、代表的に100マイクロ秒である。それゆえに、サンプリングのウィンドウは、1.5ミリ秒（msec）〜2.0ミリ秒になる。プログラミング可能な遅延時間とサンプリング周期は、測定用のウィンドウの位置および期間を最適化するために、広い範囲にわたって調整することが可能である。このような遅延時間およびサンプリング周期の調整機能により、刺激の結果として生ずるような聴覚神経の反応以外の神経反応も記録することが可能になる。
測定の信号対雑音比を比較的大きくするために、測定のシーケンスは、好ましくは、数回繰り返される。さらに、この結果として得られる数回の測定値が平均化される。記録された信号は、さらに、各種の要素が混ざり合った信号から刺激のアーチファクトを除去するために、後処理を必要とする。この場合、刺激をマスクしたり、交互に発生する２種の位相のシーケンスを適当にマスクしたりするような、当該分野における公知の技術を取り入れることが可能である。
図４は、各々が単一の端部を有し、かつ、縦続接続がなされた４つの利得段AMP0、AMP1、AMP2およびAMP3からなるEAP増幅器／遠隔測定コントローラ35の増幅器の部分の好適な実施例を示すものである。図４に示すように、各々の利得段は、30デシベル（dB）の利得を有する。当業者にとっては充分に理解され得ることではあるが、個々の利得段に対し任意の適切な増幅器の設計事項を適用することが可能である。すべての増幅器の機能は、記録期間（最初の遅延）の前に無効にすることが好ましい。このようにすれば、任意のオフセット電圧が入力コンデンサに蓄積され得る。増幅器を無効にする期間は、EAP増幅器／遠隔測定コントローラ35によってプログラミングされ、かつ、制御される。
増幅器を無効にする期間の終わり（図３の時刻t0に相当する）には、増幅器の各段が順次開放状態になる。このように、増幅器の各段を順次開放状態にすることにより、前段での電荷注入によるオフセット電圧を補償することができるようになる。
図４からわかるように、利得段AMP0、AMP1は、自己バイアスによる直流（DC）電圧のオフセットを有する。これに対し、利得段AMP2、AMP3は、基準電圧Vrefの近傍の電圧にバイアスされる。この基準電圧Vrefの値は、出力電圧のレンジが最適化されるように、給電用レール間電圧の約半分の値に設定される。最後の２つの利得段AMP2、AMP3の各々は、スイッチ切り換えが可能な20デシベルまたは０デシベルの利得を有する。それゆえに、増幅器は、40デシベル、60デシベルまたは80デシベルのいずれかに設定することが可能である。
上記のような増幅器の構成により、各利得段のオフセットを個々に補償したり調整したりすることを必要とせずにVEAP（誘発活動電位に相当する）の正確な測定を行うことが可能になる。
発明の精神および範囲内で任意の変更や追加が可能であることは、容易に認識されるであろう。
【図１】
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【図４】
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【図２】
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【図３】
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