【事件の表示】
　特願２００２−５８８９２４「放射性核種含有組成物の安定化」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年１１月２１日国際公開、ＷＯ０２／９２００５、平成１６年１０月２８日国内公表、特表２００４−５３２８５８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯，本願発明　
　
　本願は，平成１４年５月１６日（パリ条約による優先権主張　２００１年５月１６日　（ＵＳ）米国）を国際出願日とする出願であって，その請求項１〜３１に係る発明は，平成２０年２月２８日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜３１に記載された事項により特定されるとおりのものであって，その請求項１に係る発明は次のとおりのものである。　
　「任意に化合物または錯体の一部であることができる放射性核種と，ターゲット剤と，ヨウ素イオンまたはヨウ素イオンを放出もしくは発生する化合物を含む組成物であって，ヨウ素イオンが組成物の分解に対して安定化を促進し，そのため組成物の高い放射化学的純度が維持されることを特徴とする組成物。」　（以下，「本願発明」という。）　
　
２．引用例の記載の概要　
　
　これに対して，原査定の拒絶の理由に引用された本願の優先権主張の日前に頒布された刊行物には以下の事項が記載されている。　
　
・特表平９−５１０４５４号公報（以下，「引用例Ａ」という。）　
（ａ−１）「１．所望によりキレート手段により放射性核種で標識し，ペプチド，ポリペプチドまたはタンパク質の放射線分解を防止するために１またはそれ以上の適切な界面活性剤で安定化した，該ペプチド，ポリペプチドまたはタンパク質を含んでなり，動物に投与してその信頼できる診断用イメージングを生成させ得る，混血動物に投与するのに適した診断用組成物。」（【特許請求の範囲】）　
（ａ−２）「放射性標識化ペプチドおよびタンパク質の利用の将来性にもかかわらず，かかる放射性標識化化合物は，標識のために付加されている放射性核種により放射線分解を非常に起こしやすいことが知られている。…ここで用いられる意味として，放射線分解なる用語は，標識のために付加されている放射性核種から放出される放射線の作用によるペプチド，ポリペプチドまたはタンパク質の化学的分解を含んでいる。」（第６頁第１４〜１９行）
（ａ−３）「本発明は，診断用または治療用放射性医薬組成物中に含まれる放射性標識化ペプチド類，ポリペプチド類またはタンパク質類の放射線分解による変質の問題を克服および防止するものである。」（第８頁第１５〜１７行）　
（ａ−４）実施例１〜５には，調製した診断用組成物が４日にわたり９０％を超える高い放射化学的純度値を有する旨記載されている（実施例１〜５）
（ａ−５）「放射性医薬品を調製するための市販品は，凍結乾燥（フリーズドライ）した”キット”として，または液体製剤として広く提供されている。…患者に投与する前に，放射性同位元素を含有する溶液を凍結乾燥化キットに加える。」（第１０頁第１９〜２７行）　
　
・Nuclear Medicine Communications, 1989, Vol.10, No.1, pp.29-33（以下，「引用例Ｂ」という。）　
（ｂ−１）「脳領域の血流の検査に用いられる99Tcm−ヘキサメチルプロピレンアミンオキシム（HMPAO）錯体を調製するためのCeretecTMキットは，放射線技師による慎重な取扱が求められており，また，再構成に用いられる99Tcm発生装置からの溶出液の性質上多くの制約が存在する。　
　溶出直後の溶出液にヨウ化ナトリウムを添加することで，そのうちの一つの制約を解除することができる。溶出後ヨウ化ナトリウムを0.4mgレベルで添加すると，6時間にわたり放射化学的純度に何らの悪影響を及ぼすことなくCeretecTMとの再構成が可能となる。」（第29頁，Summary）　
（ｂ−２）「CeretecTMはAmersham International製のものを使用した。10mlのバイアルはHMPAO 0.5mg，塩化第一スズ二水和物 7.6μg，塩化ナトリウム 4.5mgである凍結乾燥した混合物を窒素雰囲気下含んでいる。すべてのバイアルはAmertecTMII99Tcm発生装置(Amersham International製)から得る（必要に応じて食塩水を加えて希薄させた）過テクネチウム酸ナトリウムと共に再構成された。」（第30頁，Materials and methods）　
（ｂ−３）「…溶出液中に存在する，または放射線分解により経時的に溶出液に発生する酸化種による悪影響を回避するために発生装置から得られた新鮮な溶出液を使用する必要があるという一つの制約がある。溶出直後の溶出液にヨウ化ナトリウムを添加することで，通常２時間という制約に対し最大６時間までの溶出液の使用が可能となる。酸化種は第一スズに優先してヨウ化物と反応し第一スズを保護し，そのことで99Tcm−HMPAO錯体を高レベルで維持することにつながると考えられる。」(第33頁，Discussion)　
　
３．当審の判断　
　
（１）対比　
　引用例Ａには，「所望によりキレート手段により放射性核種で標識し，ペプチド，ポリペプチドまたはタンパク質の放射線分解を防止するために１またはそれ以上の適切な界面活性剤で安定化した，該ペプチド，ポリペプチドまたはタンパク質を含んでなり，動物に投与してその信頼できる診断用イメージングを生成させ得る，混血動物に投与するのに適した診断用組成物。」（以下，「引用発明」という。）が記載されている（摘記事項（ａ−１））。　
　そこで，本願発明と引用発明を対比する。後者の「放射性核種」は，所望によりキレート手段によりペプチド，ポリペプチドまたはタンパク質に標識され，放射性標識化ペプチド，ポリペプチドまたはタンパク質なる化合物または錯体を形成するものである（摘記事項（ａ−１），（ａ−３））。よって，前者の「任意に化合物または錯体の一部であることができる放射性核種」は，後者の「放射性核種」に相当する。また，前者の「ターゲット剤」は，後者の「ペプチド，ポリペプチドまたはタンパク質」に相当する。さらに，引用発明の「動物に投与してその信頼できる診断用イメージを生成させ得る，混血動物に投与するのに適した診断用組成物」は，界面活性剤により安定化され，それによって放射線核種の放射線分解による当該組成物の変質の問題を克服および防止し，そのことで当該組成物の放射化学的純度値が９０％を超える高い値を維持することができるものである（摘記事項（ａ−１），（ａ−２），（ａ−３），（ａ−４））。また，「放射化学的純度値」が「放射化学的純度」と同義であることは自明である。よって，前者の「組成物の高い放射化学的純度が維持されることを特徴とする組成物」は，後者の「動物に投与してその信頼できる診断用イメージを生成させ得る，混血動物に投与するのに適した診断用組成物」に相当する。　
　よって，両者は，「任意に化合物または錯体の一部であることができる放射線核種と，ターゲット剤を含む組成物であって，組成物の高い放射化学的純度が維持されることを特徴とする組成物」である点で一致するものの，組成物の変質(分解）に対して安定化を促進する物質が，本願発明では「ヨウ素イオンまたはヨウ素イオンを放出もしくは発生する化合物」であるのに対し，引用発明では「界面活性剤」である点（以下，「相違点」という。）で相違する。　
　
（２）判断　
  相違点について　
　引用発明は，放射性核種を含有する溶液と凍結乾燥したキットとの再構成により調製される診断用組成物に関するものであり，組成物中に界面活性剤を添加することで，放射性核種による放射線分解による当該組成物の変質を克服および防止し，ひいては当該組成物が高い放射化学的純度値を維持することが可能となるものである（摘記事項（ａ−１），（ａ−２），（ａ−３），（ａ−４），（ａ−５））。一方，引用例Ｂには，99Tcm含有溶出液と乾燥凍結したCeretecTMキットとの再構成により提供される検査薬において，当該溶出液にヨウ化ナトリウムを添加することで，99Tcmの放射線分解により経時的に当該溶出液に発生する酸化種と当該ヨウ化ナトリウムが反応することで当該酸化種を捕捉し，そのことで再構成後の放射化学的純度に対する酸化種の影響を排除することができる旨記載されている（摘記事項（ｂ−１），（ｂ−２），（ｂ−３））。してみると，引用発明と引用例Ｂに記載された発明は，同じ診断（検査）薬の使用形態において，放射線分解の影響を回避し放射化学的純度を維持するという共通の課題を有するものであるから，引用発明において診断用組成物の分解に対して安定化を促進し，組成物の高い放射化学的純度を維持するために添加される「界面活性剤」に代えて，引用例Ｂに記載された「ヨウ化ナトリウム」を適用してみることは当業者が容易に想到しうることである。　
　そして，本願発明の効果についても，上述したとおり，診断用組成物の放射化学的純度を維持するためにヨウ化ナトリウムを添加することは当業者にとって容易想到なことであって，その際の組成物の放射化学的純度が一定期間高い値に維持されることを確認するというだけであるならば，当業者が当然に行うことであるし，また，診断薬組成物において再構成後６時間を優に超える期間にわたり放射化学的純度を９０％以上維持できることは，引用例Ａに記載されているのであるから（摘記事項（ａ−４）），本願発明の効果が従来技術から当業者にとって予測困難な格別顕著なものであるとも認められない。　
　
　なお，請求人は，平成２０年９月２９日付け審判請求理由を補充する補正書において，本願発明の課題は99Tcmとペプチド等のターゲット剤が結合した後の生成物の安定化であるのに対し，引用例Ｂの課題はＨＭＰＡＯで錯体化されるまでの99Tcm溶出液の安定化であって相違する旨主張するものの，本願発明は放射性核種（99Tcm)とターゲット剤とが結合を形成することを特定事項とするものではないから，請求項の記載に基づかない主張であって採用することはできない。なお，引用例Ｂには，99Tcm溶出液にヨウ化ナトリウムを添加することで，再構成後の錯体の放射線分解からの影響を避け錯体の放射化学的純度を維持することが記載されている。　
　また，請求人は，平成２０年１０月２４日付け早期審理に関する事情説明書において，請求項１の「任意に化合物または錯体の一部であることができる放射性核種」を「ターゲット剤と直接，または放射性核種を錯体化する錯体化分子へ結合したターゲット剤と会合している放射性核種」に補正する用意がある旨の主張をするが，そもそも補正の手続には時期的な制限があり，この主張は時宜を逸したものであり許されるものではない。仮に，そのような補正をしたとしても，上述のとおり引用発明はターゲット剤と放射性核種とが錯体を形成した診断組成物の安定化に関するものであり，また，引用例Ｂにも再構成後の錯体の安定化に関する発明が記載されているのであるから，依然として，本願発明は，引用発明及び引用例Ｂに記載された発明より当業者にとって容易想到であると言わざるを得ない。　
　
（３）むすび　
　以上のとおりであるから，本願発明は，引用例Ａ及びＢに記載された発明に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであり，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。