【事件の表示】
　平成　７年特許願第５２６９６２号「医療装置で使用する付随的ポリマー系」拒絶査定不服審判事件〔平成　７年１０月２６日国際公開、ＷＯ９５／２８１２４、平成　９年１１月２５日国内公表、特表平　９−５１１６６６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　
１．手続の経緯　
　
　本願は、平成７年３月１５日（パリ条約による優先権主張１９９４年４月８日　米国）を国際出願日とする出願であって、平成１６年５月６日付けの最後の拒絶理由通知書に対して、その指定期間内である同年１１月１８日付けで手続補正がなされたが、平成１７年６月２日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年９月１２日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同年１０月１２日付けで手続補正がなされたものである。　
　
２．平成１７年１０月１２日付けの手続補正についての補正の却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　　平成１７年１０月１２日付けの手続補正を却下する。
［理由］
　平成１７年１０月１２日付けの手続補正は、平成６年法律第１１６号改正附則第６条によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、単に「改正前特許法」という）第１７条の２第１項第５号に係る手続補正であり、同条第２項において準用する同法第１７条第２項の規定により、願書に最初に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内においてしなければならないので、以下検討する。
　
（１）補正の内容
　
　平成１７年１０月１２日付けの手続補正書による補正(以下、単に「本件補正」という)は、特許請求の範囲の請求項１の記載を以下の通りに補正しようとするものである。
「【請求項１】
　付随的ポリマー系で被覆された繊維状創傷包帯を含む、体内組織または器官創傷をシール
し、外科移植可能な医療装置と周辺組織の間に機械的結合を付与
付随的ポリマー系が、
　　水または体液に不溶性の、医薬上許容される、生物分解性の熱可塑性ポリマーと、
　　その熱可塑性ポリマーを可溶化し、水または体液に混和ないし分散可能であり、その付随的ポリマー系から周辺組織流体への消散または分散能を有し、それにより熱可塑性ポリマーを凝集させて固体マトリックスを形成させる生体適合性有機溶媒とを含み、
　熱可塑性ポリマーの有機溶媒に対する割合および熱可塑性ポリマーの分子量を選択することで、溶媒を消散または分散させ、熱可塑性ポリマーを凝集させる、ところの被覆創傷包帯。」（下線部は本件補正により追加された記載）
　
　本件補正により記載上は「外科移植可能な医療装置と周辺組織の間に機械的結合を付与」なる記載が追加されたものであるが、これにより具体的に如何なる技術事項が追加されたことになるかを解釈する。
　まず、ここでいう『外科移植可能な医療装置』が如何なる装置を意味するかについては、該請求項１の記載のみからでは必ずしも明らかでないので、改正前特許法第１８４条の６第２項の規定により、同法第３６条第２項に係る明細書、すなわち願書に最初に添付した明細書とみなされる、同法第１８４条の４第１項に係る明細書及び請求の範囲の翻訳文（以下、単に「当初明細書」という。）の記載を参酌して解釈すると、当初明細書の請求項２及び同１９、並びに、第３頁第１２〜２４行等の記載からみて、『外科移植可能な医療装置』には、包帯に加えて、織物、メッシュ、クロス、網といった包帯を構成しうる材料も含まれるほか、通常使用される各種インプラント等を意味するものであると解される。
　そうすると、その前後の記載を含めて解釈すると、「外科移植可能な医療装置と周辺組織の間に機械的結合を付与」なる記載の追加により、「付随的ポリマー系で被覆された繊維状創傷包帯により、さらに別の外科移植可能な医療装置（すなわち、各種インプラントや包帯等）と周辺組織の間に機械的結合を付与すること」なる技術事項が付加されたこととなる。
　
　なお、本件補正は、他に、請求項９及び同１８においても、同旨の補正をしようとするものである。
　
（２）当初明細書の記載
　
  上記したように、本件補正により「付随的ポリマー系で被覆された繊維状創傷包帯により、さらに別の外科移植可能な医療装置（すなわち、各種インプラントや包帯等）と周辺組織の間に機械的結合を付与すること」なる特定事項がさらに付加されたものである。
　しかしながら、当初明細書には、かかる事項について明示的に記載された箇所は見あたらない。
　そこで、上記事項が当初明細書において、実質的に記載されているといえるかについて検討する。当初明細書における本件補正に関する記載を摘記すると以下のとおりである。
　
（ア）請求項１及び２
「【請求項１】ヒトまたは動物組織で用いるための外科移植可能な装置と、付随的ポリマー系とからなる医療装置であって、該付随的ポリマー系が：
  （ａ）実質的に水またはヒトもしくは動物の体液に不溶性である医薬上許容される、生物分解性の熱可塑性ポリマー、および該ポリマーを可溶化し、水またはヒトもしくは動物の体液と混和しまたは分散しうる生体適合性の有機溶媒；または
  （ｂ）…
からなることを特徴とする医療装置。
【請求項２】外科移植可能な装置が、縫合材、ステープル、クランプ、織物、メッシュ、クロス、網、膜、炭素繊維、人工骨、スクリュ、骨プレート、整形外科用ロッド、骨ステント、爪、シリコーン弁、臀部インプラント、膝部インプラント、人工心臓、義歯、歯科インプラントおよびカテーテルからなる群より選択される請求項１記載の医療装置。」
（イ）請求項２２〜２４
「【請求項２２】付随的ポリマー系またはその誘導体でコートされている包帯であって、該付随的ポリマー系が：
  （ａ）実質的に水またはヒトもしくは動物の体液に不溶性である医薬上許容される、生物分解性の熱可塑性ポリマー、および該ポリマーを可溶化し、水またはヒトもしくは動物の体液と混和しまたは分散しうる生体適合性の有機溶媒；または
  （ｂ）…
からなることを特徴とする包帯。
【請求項２３】包帯が生物分解性であって、織物、メッシュ、膜、クロス、網およびその組み合わせからなる群より選択される請求項２２記載の包帯。
【請求項２４】生物学的に活性な物質を包帯、付随的ポリマー系またはその両方に組み入れる請求項２２記載の包帯。」
（ウ）請求項２５
「【請求項２５】体組織の傷口をシールする方法であって、
次の工程：
  （ａ）付随的ポリマー系を包帯および体組織に適用する工程、ここに該付随的ポリマー系が：
    （ｉ）実質的に水またはヒトもしくは動物の体液に不溶性である医薬上許容される、生物分解性の熱可塑性ポリマー、および該ポリマーを可溶化し、水またはヒトもしくは動物の体液と混和しまたは分散しうる生体適合性有機溶媒；または
    （ii）…
とからなり、
  （ｂ）該付随的ポリマー系を体液の存在下で凝集または硬化させる工程からなることを特徴とする方法。
（エ）請求項２６，２９
「【請求項２６】外科移植用装置と、固体マトリックスとからなる医療装置であって、該固体マトリックスが：
  （ａ）水またはヒトもしくは動物の体液を、実質的に水または動物の体液に不溶性である医薬上許容される、生物分解性の熱可塑性ポリマー、および該ポリマーを可溶化し、水またはヒトもしくは動物の体液と混和したは分散しうる生体適合性有機溶媒に加え；または
  （ｂ）…
ことによって付随的ポリマー系より調製される医療装置。
…
【請求項２９】移植装置が、縫合材、ステープル、クランプ、織物、メッシュ、クロス、網、膜、炭素繊維、人工骨、スクリュ、骨プレート、整形外科用ロッド、爪、シリコーン弁、臀部インプラント、膝部インプラント、人工心臓、義歯、歯科インプラントおよびカテーテルからなる群より選択される請求項２６記載の医療装置。」
（オ）当初明細書第２頁下から２行〜同第３頁第３行
「本発明は、外科的に移植可能である医療装置をコーティングするための付随的ポリマー系（adjunctive polymer system）；外科的に移植可能な装置の適合性を高める方法；付随的ポリマー系でコートした包帯；体組織中の傷を密閉する方法；固形マトリックスでコートした外科インプラント装置である医療装置；ならびに骨疾患を治療する方法を提供する。」
（カ）当初明細書第３頁第４〜１１行
「医療装置は、外科的に移植可能な装置(ＳＩＤ)である第一要素および付随的ポリマー系(ＡＰＳ)である第二要素の組合せである。該組合せは、付随的ポリマー系と医療装置を移植する体組織との間を接触させるであろういずれの形態でも使用し得る。一般的に、これらの形態には、移植前の外科的に移植可能な装置における付随的ポリマー系のコーティングまたは含浸；付随的ポリマー系の体組織への適用につづく、外科的に移植可能な装置のその上への異色（審決注；「移植」の誤記）；ならびに、外科的に移植可能な装置の移植につづく、付随的ポリマー系のその上へのコーティングが含まれる。」
（キ）当初明細書第３頁第第１２〜２４行
「医療装置の第一要素、すなわち、外科的に移植可能な装置には、ヒトまたは動物体内で用いる機械的インプラントが含まれる。一般的には、機械的インプラントは、一時的、恒久的または半-恒久的に体組織または器官と組み合わせて使用して問題を治癒し、外科的に除去し得、または体内の生分解性および/または生侵食性によって除去され得る。例示的なインプラントには、包帯、縫合、ステープル、クランプ、織物、メッシュ、帯紐、布地、網、炭素繊維、人工骨、ネジ、骨板、整形ロッド、クギ、シリコンバルブ、股関節インプラント、膝インプラント、人工心臓、義歯、歯インプラント、カテーテルなどが含まれる。前掲した装置の多くには、局所的および内的に適用し得る包帯、縫合、ステープルなどのごとき装置が含まれる。例えば、包帯は、皮膚もしくは粘膜のごとき外部組織、または、肝臓のごとき内部組織に設置し得る。望むなら、外科的に移植可能な装置には、それから放出し得る生物学的に活性な物質を含有させ得る。縫合繊維、布地などは、期間にわたり薬剤を放出し得る。」
（ク）当初明細書第５頁第１５行〜同第６頁第３行
「移植可能な装置および付随的ポリマー系の組合せは、通常意図される移植可能な装置として使用し得る。付随的ポリマー系は、外科的に移植可能な装置と体組織との適合性を向上する。例えば、該付随的ポリマー系はインプラント上に平滑な表面を供することができ、それによってインプラント上の粗い角によって引き起こされる組織付近の擦傷の発生を減じる。それは、金属ネジ、クギ、骨板、整形ロッド、歯インプラント、縫合、ステープル、クリップ、包帯などに適用して、粗表面を被覆し、かつ/またはそれを適所に保持し得る。縫合またはステープル結紮上に適用する場合、該付随的ポリマー系は、さらに、結紮が滑るのを防ぐ。
  加えて、該付随的ポリマー系は、インプラントによって生じた組織中の孔/空隙に侵入して、コーク(caulk)として作用して、体液の損失および感染の機会を減じる移植付近の厳密な密閉を供し得る。例えば、付随的ポリマー系は、それが外科的な切開に浸透し、固化し、経皮カテーテルを組織に粘着させ、厳密な密閉を形成して細菌感染の機会を減じ得る該カテーテル部位付近に適用し得る。同様にして、付随的ポリマー系は、金属ネジ、骨板、整形ロッド、歯インプラントなどの付近に適用して空隙を埋め、より良好な粘着または適合および/または保持が供され、感染機会が減少される。また、それは、保護する必要がある胃または腸への開口部がある人工肛門形成術にも使用し得る。」
（ケ）当初明細書第６頁第８〜１７行
「外科的敷物、メッシュなどを含む傷手当および修復装置は、補助的ポリマー系と組み合わせて使用でき、パッチまたは被覆として器官または組織に適用し得る。かかる織物装置は、例えば、脈管系移植片および傷を治療するに使用し得る。敷物またはメッシュは強度を供し、補助的ポリマー系は粘着性を供する。
  織物装置は、それを組織または器官に適用する前に、付随的ポリマー系に浸漬し得る。別法として、該付随的ポリマー系は、傷に直接適用し得、望むなら、部分的に凝集させて、織物装置をその上に適用し得、あるいは該敷物装置は傷に直接適用し得、補助的ポリマー系は織物装置上に適用し得る。望むなら、該付随的ポリマー系は傷に侵入して、回復過程の間の汚染に抵抗する密閉を提供する間に、組織が互いに保持するのを補助し得る。」
（コ）当初明細書第９頁第１０〜１７行
「本発明は、ヒトまたは動物の組織と一緒になって接着剤として用いることができる生物分解性、生体適合性の付随的ポリマー系の接着特性のため、特に有利である。付随的ポリマー系は水またはヒトもしくは動物の体液の存在下で固体マトリックスを形成するため、固化後に接触した他の組織に吸着せず、液状にて接触した組織に吸着したままである。固体マトリックスをコーティングすることで、滑らかにすることができる。これは、他の外科用接着剤が隣接する器官または組織に付着することによって問題が生じるような隙間のない場所にて移植装置および付随的ポリマー系を用いる場合に重要である。」
（サ）当初明細書第２２頁第４〜１２行
「本発明の１つの具体例において、付随的ポリマー系および移植可能な装置の組合せは組織を適所に保持する。組織を互いに保持するのに用いる従来の移植可能な装置を、本発明に用いることができる。かかる装置には、縫合、紐、ステープル、クリップ、包帯、帯紐などが含まれる。しかしながら、かかる装置上を付随的ポリマー系でコートすることにより、所望により、該装置の組織への粘着性および/または適合性を有利に高め、傷を密閉して体液の損失および感染の機会を減じ、該装置上に平滑な表面を供し、かつ、所望の部位に薬剤または医薬を直接投与できる。前記で論じたごとく、生物学的に活性な剤を付随的ポリマー系に添加して、感染を減じ、回復を促進し、痛みを軽減するほかが可能である。」
（シ）当初明細書第２３頁第１１〜２６行
「同様にして、付随的ポリマー系は、経皮(トランスキューテニアスおよびパーキューテニアス)カテーテルのごときカテーテルで使用し得る。付随的ポリマー系は、それが外科医術切開に浸透し、固化し、該カテーテルを組織に粘着させて厳密な密閉を形成し、細菌感染を予防するカテーテル部位付近に適用し得る。前記に論じたごとく、カテーテルは付随的ポリマー系で被覆して、それを使用するまで保存し得、あるいは、付随的ポリマー系はコークとして傷部位に適用し得る。別法として、付随的ポリマー系は、カテーテルを移植する前に体組織に適用し得る。したがって、カテーテルを挿入すると、固形マトリックスが傷部位周辺に形成される。同様にして、付随的ポリマー系は、保護を要する胃または腸への開口部が存在する結腸フィステル形成に使用し得る。
  付随的ポリマー系は、金属ネジ、骨板、整形ロッド、歯インプラントなどのごとき他の医療装置に適用して、体組織への適合性を向上し得る。付随的ポリマー系は、該装置が組織に粘着するのを補助し得、粗表面上に適用して他の組織への擦傷を防ぎ得る。付随的ポリマー系は、コーク物質として作用し、装置と体組織との間にできた空隙を埋め、所望の部位における生物学的に活性な剤の所望の投与速度を供し得る。」
（ス）当初明細書第２５頁第１２行〜同第２６頁末行
「実施例１
  イヌの脚部を刈り込み、経皮カテーテル導入の準備をし得る。カテーテルを挿入し、系Ａを傷部位に噴霧して、約２０秒間でマトリックスに固化するフィルムを形成し得る。
  固形マトリックスは皮膚組織およびカテーテルに厳密に粘着するであろう。
実施例２
  ブタを麻酔し、肝臓を半インチ切開し得る。切開を縫合し、系Ｂを縫合線上にはけ塗りし、約２分間で固形マトリックスに固化するであろうフィルムを形成し得る。該フィルムは、肝臓組織および縫合に粘着し、傷を密閉するであろう。
実施例３
  イヌを麻酔し、一本の脚部の脛骨から骨断片を除去する。ステンレススチール板は、骨ネジで脛骨の２断片に結合し得る。ついで、系Ｃを骨板上にはけ塗りし、捩入れてそれらを完全に被覆し得る。液体ポリマーは、約２分間で固形マトリックスに固化して、該板とネジとに厳密に粘着し、平滑な表面を供するであろう。
実施例４
  ウサギを麻酔し、背部の小さなセクションを刈り込み得る。半インチの切開を背後に作成し、絹縫合で互いに縫合し得る。エアロゾール系を用いて傷および縫合部位上に系Ｄを噴霧し得る。液体ポリマーは、傷および縫合周辺に浸透して、２０μｍフィルムを形成し、約２０秒で固化するであろう。
実施例５
  イヌを麻酔し、下顎の臼歯セクションに小さなドリル孔を作成する。ついで、小さなシリンジを用いて、系Ｅをドリル孔の表面に適用し得る。歯インプラントの基部セクションは、直ちにドリル孔に捩入れ、ここで液体ポリマーがインプラントおよび骨組織の間の接面を完全に被覆し、固化して、厳密な密閉、および脱ミネラル化骨マトリックスデリバリー用のマトリックスを形成する。
実施例６
  イヌを麻酔し、静脈のセクションを除去し得る。ダクロン(Ｄacron)ポリエステルメッシュで作製した脈管系移植片は、系Ｆに浸漬して、適所に縫合し、ここで液体プレポリマーが１０分間で加硫して生分解性ポリマーでコートされた非透過性の移植片を形成し得る。
実施例７
  ウサギを麻酔し、小さなドリル孔を骨髄に貫通するように脛骨に形成し得る。オステオステントをドリル孔に捩入れて組織を適所に縫合し得る。ついで、系Ｇを注射流入口を通してオステオステント装置に注射し得る。液体ポリマーは約２分で該オステオステントと固化し、そこで薬剤が骨髄に徐放されるであろう。」
　
（３）検討
　
　本件補正により追加された技術事項は、上記したように「付随的ポリマー系で被覆された繊維状創傷包帯により、さらに別の外科移植可能な医療装置（すなわち、各種インプラントや包帯等）と周辺組織の間に機械的結合を付与すること」であり、かかる技術事項は「（繊維状包帯を伴わない）付随的ポリマー系のみで外科移植可能な医療装置（各種インプラント及び包帯等）と周辺組織の間に機械的結合を形成すること」とは相違するものであるし、また、「付随的ポリマー系を、単に、（外科移植可能な医療装置の一つである）包帯と体組織との間に機械的結合を形成するために使用すること」とも相違するものである。
　そこで、この点を踏まえて、上記摘記した（ア）〜（ス）の記載を検討すると、これら各記載をどのように善解したとしても、何れの記載箇所も、「付随的ポリマー系により、外科移植可能な医療装置の一つである包帯と体組織との間に機械的結合を形成すること」或いは「(繊維状包帯の伴わない)付随的ポリマー系により、インプラント等の外科移植可能な医療装置と体組織との間に機械的結合を形成すること」が記載されているに止まり、「付随的ポリマー系で被覆された繊維状創傷包帯により、さらに別の外科移植可能な医療装置と周辺組織の間に機械的結合を付与すること」までは記載されているとすることができないものである。
　
　すなわち、（ア）〜（ス）の各記載は、以下のように解釈されるものである。
（ア）当初明細書の請求項１は「外科移植可能な装置と付随的ポリマー系」に関するものであって、同請求項２において「外科移植可能な装置が、…織物、メッシュ、クロス、網…からなる群から選択される…」とされていることから、「『織物、メッシュ、クロス、網』といった繊維状包帯を構成し得る材料と付随的ポリマー系とからなる医療装置」が記載されていると解され得るが、それに止まり、そのような織物等と付随的ポリマー系とからなる「医療装置」を用いて、別の外科移植可能な医療装置と体組織との結合を形成させることについてまでは記載されているものとすることはできない。
（イ）当初明細書の請求項２２は、「付随的ポリマー系またはその誘導体がコートされている包帯」に関するものであって、該包帯は繊維状包帯であると解され、そのことは当初明細書の請求項２３の「包帯が…、織物、メッシュ、膜、クロス、網およびその組み合わせからなる群より選択される」なる記載と矛盾しないものであるが、かかる包帯により、さらに別の外科移植可能な医療装置と体組織との結合を形成させることまでは記載されていない。
（ウ）当初明細書の請求項２５は「傷口において包帯と付随的ポリマー系とを体組織に適用することによって傷口をシールする方法」に関するものであって、該方法に伴って、傷口において包帯と付随的ポリマー系の間に結合が形成することとなるが、それに止まるものであって、さらに別の外科移植可能な医療装置との間の結合を形成させることまでは記載されているものとすることができない。
（エ）当初明細書の請求項２６は、「外科移植用装置と（付随的ポリマー系から調製される）固体マトリックスとからなる医療装置」に関するものであり、同請求項２９には「移植装置が、…織物、メッシュ、クロス、網…からなる群から選択される…」と記載されていることから、「『織物、メッシュ、クロス、網』といった繊維状包帯を構成し得る材料に対して付随的ポリマー系を適用することによって調製した、外科移植用装置と固体マトリックスとからなる医療装置」が記載されているに止まり、このような「織物等」と固体マトリックスとからなる「医療装置」により、さらに別の外科移植可能な医療装置と体組織との結合が形成されることについてまでは記載されているものではない。
（オ）「本発明は、外科的に移植可能な医療装置をコーティングするための付随的ポリマー系…；付随的ポリマー系でコートした包帯；体組織中の傷を密閉する方法；固体マトリックスでコートした外科インプラント装置である医療装置；…を提供する。」と記載されているが、これより詳細な説明はなされておらず、「付随的ポリマー系で被覆された繊維状包帯により、さらに別の外科移植可能な医療装置と体組織との間の結合を形成すること」が記載されているものとすることができない。
（カ）「医療装置は、外科的に移植可能な装置…および付随的ポリマー系…の組合せである。該組合せは、付随的ポリマー系と医療装置を移植する体組織との間を接触させるであろういずれの形態でも使用し得る。一般的に、これらの形態には、移植前の外科的に移植可能な装置における付随的ポリマー系のコーティングまたは含浸；付随的ポリマー系の体組織への適用につづく、外科的に移植可能な装置のその上への移植；ならびに、外科的に移植可能な装置の移植につづく、付随的ポリマー系のその上へのコーティングが含まれる。」と記載されているが、ここでいう『外科的に移植可能な装置』に包帯が含まれるものであったとしても、該装置と体組織との結合形成に、（繊維状包帯の伴わない）付随的ポリマー系が使用されることが記載されているに止まるものであって、その結合に付随的ポリマー系で被覆された繊維状包帯が使用されることについて記載するものではない。
（キ）「医療装置の第一要素、すなわち、外科的に移植可能な装置には、…機械的インプラントが含まれる。…例示的なインプラントには、包帯、…、織物、メッシュ、帯紐、布地、網、…などが含まれる。」と、第一要素である外科的に移植可能な装置として包帯の他、『織物、メッシュ、布地、網』といった包帯を構成し得る材料が例示されており、また「包帯は、皮膚もしくは粘膜のごとき外部組織、または、肝臓のごとき内部組織に設置し得る。…」と記載されていて、さらに包帯等の第一要素は、前記（キ）に「医療装置は、外科的に移植可能な装置…である第一要素および付随的ポリマー系…である第二要素の組合せである」と記載されているように、第二要素である付随的ポリマー系と組み合わされるものであることから、この記載箇所には、結局、「第一要素である包帯又は織物等が、第二要素である付随的ポリマー系と組み合わされて外部又は内部の体組織に設置されること」、すなわち、「包帯及び包帯と同視し得る繊維状材料と、外部又は内部の体組織との間の結合の形成に付随的ポリマー系が使用されること」については記載されているとすることができるものである。しかしながら、付随的ポリマー系と組み合わされた繊維状包帯により、さらに別の外科移植可能な装置と体組織との結合が形成されることまでは記載されているものではない。
（ク）「付随的ポリマー系は、外科的に移植可能な装置と体組織との適合性を向上する。…それは、金属ネジ、…、包帯などに適用して、粗表面を被覆し、かつ/またはそれを適所に保持し得る。縫合またはステープル結紮上に適用する場合、該付随的ポリマー系は、さらに、結紮が滑るのを防ぐ。」と記載され、さらには「該付随的ポリマー系は、インプラントによって生じた組織中の孔/空隙に侵入して、…移植付近の厳密な密閉を供し得る。例えば、付随的ポリマー系は、それが外科的な切開に浸透し、固化し、経皮カテーテルを組織に粘着させ、厳密な密閉を形成して…該カテーテル部位付近に適用し得る。同様にして、付随的ポリマー系は、金属ネジ、…、歯インプラントなどの付近に適用して空隙を埋め、より良好な粘着または適合および/または保持が供され…る。」とも記載されている。
　これらの両記載から、それぞれ「外科的に移植可能な装置の一つである包帯に、付随的ポリマー系を適用して体組織との適合性を向上させること」及び「経皮カテーテルや金属ネジ等の移植装置付近に付随的ポリマー系を適用して、それら装置を体組織に粘着させて厳密な密閉を形成したり、装置と体組織との空隙を埋めたりすること」については記載されていると解釈されるが、カテーテルや金属ネジ等を体組織に粘着させるために、付随的ポリマー系で被覆された包帯を使用するといったことまでは記載されているものとすることができない。
（ケ）「外科的敷物、メッシュなどを含む傷手当および修復装置は、補助的ポリマー系と組み合わせて使用でき、パッチまたは被覆として器官または組織に適用し得る。…補助的ポリマー系は粘着性を供する。」と記載されていて、ここにおける『補助的ポリマー系』は付随的ポリマー系と同義と解せられるから、かかる記載からは、『外科的敷物、メッシュ』といった傷手当に使用される繊維状材料と付随的ポリマー系を組み合わせて傷の治療に使用されて粘着性を供すること、すなわち、「包帯と同視し得る繊維状材料と傷口等における体組織とを粘着結合させるために付随的ポリマー系を使用すること」が記載されているものと解釈できるが、付随的ポリマー系と組み合わせた何らかの繊維状材料により、さらに別の外科移植可能な装置と体組織との結合が形成されることが記載されているものとすることができないし、また、「織物装置は、それを組織または器官に適用する前に、付随的ポリマー系に浸漬し得る。別法として、該付随的ポリマー系は、傷に直接適用し得、望むなら、部分的に凝集させて、織物装置をその上に適用し得、あるいは該敷物装置は傷に直接適用し得、補助的ポリマー系は織物装置上に適用し得る。」なる記載も、繊維状材料を付随的ポリマー系と組み合わせて体組織に適用する際の適用手順等を記載したものと解されるので、上記した「包帯と同視し得る繊維状材料と傷口等における体組織とを粘着結合させるために付随的ポリマー系を使用すること」を越える開示がなされているとすることはできない。
（コ）「本発明は、ヒト又は動物の組織と一緒になって接着剤として用いることができる」及び「他の外科用接着剤が隣接する器官又は組織に付着することによって問題が生じるような隙間のない場所にて移植装置および付随的ポリマー系を用いる場合に重要である。」といった記載から、繊維状包帯の伴わない付随的ポリマー系のみを使用して、体組織と移植装置との接着（結合）が行われることが伺われるものの、それに止まるものである。
（サ）「付随的ポリマー系および移植可能な装置の組合せは組織を適所に保持する。組織を互いに保持するのに用いる従来の移植可能な装置を、本発明に用いることができる。かかる装置には、縫合、紐、ステープル、クリップ、包帯、帯紐などが含まれる。しかしながら、かかる装置上を付随的ポリマー系でコートすることにより、所望により、該装置の組織への粘着性および/または適合性を有利に高め、傷を密閉して…」なる記載から、例えば、傷口により隔てられた体組織間を包帯等により一定の位置に保持した際に、該保持部分を付随的ポリマー系で覆い密閉することが記載されているものと解せられるが、付随的ポリマーで被覆された繊維状包帯に係る記載は見あたらない。
（シ）「付随的ポリマー系は、それが外科医術切開に浸透し、固化し、該カテーテルを組織に粘着させて厳密な密閉を形成し、細菌感染を予防するカテーテル部位付近に適用し得る。」といった記載からは、外科移植可能な医療装置の一つであるカテーテルと体組織との粘着（結合）に付随的ポリマーが使用される旨認められるのみであって、繊維状包帯については何ら記載されていないし、さらに引き続く記載からは、付随的ポリマー系の適用対象が体組織又はカテーテルであるか、或いは、適用時期がカテーテル移植前又は後であるかは、適宜選択しうることが伺われるのみである。
（ス）実施例１〜７の何れにおいても、付随的ポリマー系のみを使用して、カテーテル等の外科移植可能な装置と体組織との結合や肝臓組織の切開部を縫合した部位の密閉などを行っているものであって、繊維状包帯を使用した例は示されていない。
　
　以上、要するに（ア）〜（ス）の何れの記載においても、本件補正により追加された技術事項である「付随的ポリマー系で被覆された繊維状創傷包帯により、さらに別の外科移植可能な医療装置（すなわち、各種インプラントや包帯等）と周辺組織の間に機械的結合を付与すること」について、実質的に記載されているものとすることができないし、また、当初明細書の記載から、該技術事項が当業者にとって自明のことであるとすることもできない。
　
（４）むすび
　
　以上のとおりであるから、本件補正は、改正前特許法第１７条の２第２項において準用する同法第１７条第２項の規定に違反するので、特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
３．本願発明について
　
（１）本願発明
　
　平成１７年１０月１２日付け手続補正は上記の通り却下されたので、本願請求項１〜１９に係る発明は、平成１６年１１月１８日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜１９に記載された事項により特定されるとおりのものであって、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という）は以下のとおりである。
「【請求項１】
付随的ポリマー系で被覆された繊維状創傷包帯を含む、体内組織または器官創傷をシールするための被覆創傷包帯であって、
付随的ポリマー系が、
　　水または体液に不溶性の、医薬上許容される、生物分解性の熱可塑性ポリマーと、
　　その熱可塑性ポリマーを可溶化し、水または体液に混和ないし分散可能であり、その付随的ポリマー系から周辺組織流体への消散または分散能を有し、それにより熱可塑性ポリマーを凝集させて固体マトリックスを形成させる生体適合性有機溶媒とを含み、
　熱可塑性ポリマーの有機溶媒に対する割合および熱可塑性ポリマーの分子量を選択することで、溶媒を消散または分散させ、熱可塑性ポリマーを凝集させる、ところの被覆創傷包帯。」
　
（２）引用刊行物
　
Ａ．特開平６−７４２３号公報（原査定の引用文献１）
Ｂ．特開昭５４−５０２３号公報（原査定の引用文献２）
　
　原査定の拒絶の理由に引用され、この出願の優先権主張の日前に頒布されたことが明らかな上記Ａ及びＢの各刊行物には、それぞれ以下のことが記載されている。
　
（２−１）刊行物Ａの記載事項
（Ａ−１）【請求項２７】
「人体または動物の組織上に生分解性フィルム被覆材を形成するための液体組成物であって、実質的に水または体液に不溶である生分解性／生体侵食性熱可塑性重合体と、実質的に水または体液に混和または拡散する有機溶媒とからなる液体であり、噴射できるような粘性を持ち、水溶液と接触すると凝集または凝固してフィルム被覆材を形成する能力を有することを特徴とする液体組成物。」
（Ａ−２）【０００５】
「【課題を解決するための手段】これらの目的を達成する本発明は、付加的な治療薬の入ったまたは入らない生分解性フィルム被覆材、生分解性フィルム被覆材の噴霧放出の装置、動物組織上でのフィルム被覆材の形成方法を提供する。生分解性フィルム被覆材は傷ついた組織の保護と回復の促進及び／または生理活性剤または物質の放出することを供給するために使用される。」
（Ａ−３）【００２０】
「熱可塑性重合体は溶液や分散液を形成するためにふさわしい有機溶媒に配合される。特定の溶媒中の重合体の溶解性や混和性は重合体の結晶性、親水性、水素結合の能力や分子量に応じて変化する。従って、溶媒中の重合体の分子量と濃度は必要とされる混和性に達するまで調整される。」
（Ａ−４）【００２１】
「本発明によれば、液体組成物は組織部位に投与され、そこで溶媒が拡散する。周囲の水溶液と接触すると重合体部分は組織部位上でフィルムとして使用されるために固体またはゼラチン基質を形成するために凝集または凝固する。組織部位に組成物は投与しながら重合体基質を形成を促進するために溶媒は蒸発したり、または周囲の組織液や水溶液にすばやく拡散するものである。」
（Ａ−５）【００２３】
「溶媒
液体組成物に適した溶媒は生体適合性があり、好ましくは薬学的に許容され、重合体成分と水とに混和できるものである。好ましくは溶媒はヒルデブランド（ＨＬＢ）溶解度が約９から１３（ｃａｌ／ｃｍ３ ）１／２である。溶媒の極性度は水中で少なくとも約１０％の溶解性を持ち、溶液に重合体成分を溶解、分散、懸濁するための効果があるべきである。…組織部位に適用する上で、溶媒は隣接する組織にまたは水性媒体に拡散する。液体組成物に対する溶媒中の重合体の濃度は一般に重合体の凝固と溶媒の効果的ですばやい分散を成し遂げるものである。この濃度は溶媒１ｍｌあたり重合体が０．０１から２ｇの範囲がよく、好ましくは０．０８から１．２ｇである。」
（Ａ−６）【００５３】
「液体組成物は組織部位に塗布、軽い塗布、吹きかけ、そして好ましくは噴霧することによって施されてもよい。溶媒は周囲の組織に素早く拡散または分散し、水溶液と接触して、熱可塑性重合体はゲル状基質またはフィルム被覆材を形成するために凝集または凝固する。」
（Ａ−７）【００５５】
「傷ついた組織を治療するためのフィルム被覆材の使用方法
液体組成物は傷ついた組織部位に適量施される。傷ついた組織部位は手術の切開、骨の損傷、表皮または器官の裂傷、発疹、ウイルス性病変、皮膚癌、腫瘍摘出部位などである。損傷した部位は表皮、口の粘膜、鼻、膣と直腸と目のような外観であってもよい。損傷した部位は手術の間影響を受けやすい内部組織または器官であってもよい。液体組成物の効果的な量は満足のできる厚みを持ち、機械的微生物バリアを提供し、満足できる接着力を持つ粘着力を持って傷ついた組織部位を覆う量である。フィルム被覆材は組織部位にまたは組織部位から酸素、栄養素、水、創傷滲出液の交換を行うことができる。加えて、効果的な量は生理活性剤の効果的量を提供する液体組成物の量である。」
（２−２）刊行物Ｂの記載事項
（Ｂ−１）特許請求の範囲第１項
「とくに創傷を処理するための透明な液体包帯材料において、紙葉または帯の形の親水性の有機透明ゲルからなり、このゲルが緩衝物質、創傷処理に常用の有効物質、栄養素または（および）発育素を含みうる水溶液で膨潤した状態で存在し、場合により多数の列または網状に配置した補強材料を含むことを特徴とする透明な液体包帯材料」
（Ｂ−２）公報第３頁右上欄第２〜９行
「物理的補強のため本発明の液体包帯材料は網状にまたは列をなしてゲル内に内蔵される補強材料を含むことができ、その個々の糸または繊維は材料の透明性がそれによって著しく低下しないように配置されなければならない。補強材料はとくに目の粗い網の形で使用される。補強材料は溶液および本来のゲルに対して不活性である天然または人造の繊維または糸よりなる。」
　
（３）対比
　
　刊行物Ａ記載のフィルム被覆材は、「生分解性フィルム被覆材は傷ついた組織の保護と回復の促進…することを供給するために使用される。」なる記載（Ａ−２）、及び、「損傷した部位は手術の間影響を受けやすい内部組織または器官であってもよい。」なる記載（Ａ−７）を参酌すると、傷ついた内部組織または器官の保護と回復のために使用するものであることから、これら記載を刊行物Ａの請求項２７（Ａ−１）に加味して解釈すると、該刊行物Ａには以下の発明が記載されているものと解釈される。
　
「・人体または動物の組織上に生分解性フィルム被覆材を形成するための液体組成物であって、
　・実質的に水または体液に不溶である生分解性熱可塑性重合体と、
　・実質的に水または体液に混和または拡散する有機溶媒とからなる液体であり、
　・水溶液と接触すると凝集または凝固してフィルム被覆材を形成する能力を有することを特徴とする液体組成物であって、
　・該フィルム被覆材を、傷ついた内部組織または器官の保護と回復のために使用すること」（以下、「引用発明」という。）
　
　そこで、本願発明と引用発明とを対比すると、以下のようになる。
（ア）本願発明の「付随的ポリマー系」を構成する熱可塑性ポリマーは「医薬上許容される」との特定がなされているのに対して、後者の「液体組成物」を構成する「熱可塑性重合体」はそのような特定がなされていないが、引用発明が治療用途に使用されていることに加えて、両発明の実施例では、「ポリ（ｄｌ−ラクタイド）とポリ（ε−カプロラクトン）の５０／５０共重合体」といった共通のポリマーが使用されていることから、この点は実質的な差異とはならない。
（イ）本願発明の「付随的ポリマー系」と引用発明の「液体組成物」を対比すると、上記（ア）に加えて、もう一方の構成成分である溶媒に関しても差異はないので、両者は一致するものである。
（ウ）本願発明の「固体マトリックス」と引用発明の「フィルム被覆材」を対比すると、前者は体内環境で「付随的ポリマー系」から溶媒が分散して凝集し形成するものであって、本願明細書でも「付随的ポリマー系は、フィルム…形態で適用しうる。」（第２１頁第１５行）、「傷部位に噴霧して、…マトリックスに固化するフィルムを形成し得る」とされているのに対して、後者の「フィルム被覆材」は体内環境で引用発明における「液体組成物」から溶媒が分散して固体状に凝集したもの（（Ａ−４）及び（Ａ−６））であるから、両者は単なる表現上の差異であって実質的には一致するものである。
　そうしてみると、本願発明と引用発明とは以下の点で一致する。
「付随的ポリマー系を含む、体内組織または器官創傷をシールするための被覆創傷組成物であって、
付随的ポリマー系が、
　　水または体液に不溶性の、医薬上許容される、生物分解性の熱可塑性ポリマーと、
　　その熱可塑性ポリマーを可溶化し、水または体液に混和ないし分散可能であり、その付随的ポリマー系から周辺組織流体への消散または分散能を有し、それにより熱可塑性ポリマーを凝集させて固体マトリックスを形成させる生体適合性有機溶媒とを含む、
被覆創傷組成物。」
　これに対して以下の点で相違する。
［相違点１］
　本願発明では、付随的ポリマー系を繊維状創傷包帯に被覆させて被覆創傷包帯として使用するのに対して、引用発明ではそのようなことをしていない点。
［相違点２］
　本願発明では、「熱可塑性ポリマーの有機溶媒に対する割合および熱可塑性ポリマーの分子量を選択することで、溶媒を消散または分散させ、熱可塑性ポリマーを凝集させる」なる特定がなされているのに対して、引用発明ではそのような特定がなされていない点。
　
（４）検討
　
　以下、上記相違点について検討する。
・［相違点１］について
　本願請求項２において「繊維状創傷包帯が、織物、メッシュ、膜、クロス、網またはその組み合わせである…」と記載されていることから、本願発明の「繊維状創傷包帯」としては、メッシュ、網といった狭義の包帯の概念に止まらず各種繊維材料も含まれるものである。
　そして、そもそもこのようなメッシュ、網、包帯といった繊維材料を創傷部位に適用することは慣用手段であるとともに、創傷を処理するためのポリマー材料とともに使用することも、刊行物Ｂに記載されているように従来から行われていることである（（Ｂ−１）及び（Ｂ−２））。
　したがって、引用発明における「液体組成物」を創傷に適用するに際して、メッシュ、網、包帯といった繊維材料とともに使用することは当業者が格別の創意工夫を要することなくなし得ることである。
・［相違点２］について
　刊行物Ａには「液体組成物に対する溶媒中の重合体の濃度は一般に重合体の凝固と溶媒の効果的ですばやい分散を成し遂げるものである。」（Ａ−５）と記載されている他、「特定の溶媒中の重合体の溶解性や混和性は重合体の…分子量に応じて変化する。従って、溶媒中の重合体の分子量と濃度は必要とされる混和性に達するまで調整される。」（Ａ−３）と記載されており、ここで重合体の溶解性や混和性がポリマーの凝集性に関与することは技術的に明らかである（溶解性や混和性が高ければ凝集しづらく、また逆に溶解性や混和性が低ければ凝集しやすいことは当然のことである）ので、引用発明においても、熱可塑性ポリマーを凝集させるにあたり、ポリマーの濃度及び分子量を調整することが行われるものと解される。
　さらに加えて、引用発明でも結果として熱可塑性ポリマーが凝集しているのだから、その濃度及び分子量は「熱可塑性ポリマーを凝集させる」に対応するものと解される。
　したがって、本願発明において「熱可塑性ポリマーの有機溶媒に対する割合および熱可塑性ポリマーの分子量を選択することで、溶媒を消散または分散させ、熱可塑性ポリマーを凝集させる」との特定がなされているからといって、これを以て本願発明と引用発明とが実質的に差異があるとすることはできない。
　そして、本願発明により格別予想外の効果が奏されることが明細書に示されているものでもない。
　
　なお、請求人は、平成２０年４月９日付け回答書において補正案を提示しているが、かかる補正案により請求項１に追加しようとする事項、すなわち「その固体マトリックスが周辺組織に浸透し、接着する」ことは、上記刊行物Ａの記載から見て、引用発明においても同様なことであって、引用発明との相違点とはならないものと解せられるので、該補正案によっても特許性を見出すことはできない。
　
（５）むすび
　
　以上のとおりであるから、本願発明は、刊行物Ａ，Ｂ及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであることから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上