【事件の表示】
　平成８年特許願第２７５３３９号「骨用補綴」拒絶査定不服審判事件〔平成９年４月２８日出願公開、特開平９−１０８２４８号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯  
　本願は、平成８年９月２７日（パリ条約による優先権主張１９９５年９月２９日、米国）の出願であって、平成１８年１１月７日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成１９年２月１３日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同年３月１５日付けで明細書についての手続補正がなされたものである。 
　 
II．平成１９年３月１５日付けの手続補正についての補正却下の決定  
　  
［補正却下の決定の結論］  
　  
　平成１９年３月１５日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。 
　  
［理由］  
１．補正後の本願発明  
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、次のように補正された。  
「骨に固定するために骨に挿入可能なステムを有する型の骨用補綴において、 
　前記ステムは、前記骨の所与の長さにおいて接触する接触領域を形成する外部表面を提供する全体的に細長い大釘状のものであり、 
　前記ステムはさらに不規則に変化する内部表面を有する中空構造であり、
　前記外部表面と前記内部表面はこれらの両者の間に壁厚を生じさせ、 
　この壁厚は、前記接触領域に沿った回りの骨に成長を維持するレベルの力を伝達するのに効果的な、当該骨用補綴の長さ方向において局部的に厚くなる少なくとも１つの領域を含む、骨用補綴。」（なお、アンダーラインは、補正箇所を明示するために付したものである。）  
　  
２．補正の目的及び新規事項の追加の有無  
　本件補正は、本件補正前の請求項１（平成１８年５月２４日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１）に記載された、発明を特定するために必要な事項である「非単調」を「不規則」と言い換えるとともに、発明を特定するために必要な事項である「局部的に厚くなる少なくとも１つの領域」について「当該骨用補綴の長さ方向において」との限定を付加するものであり、かつ、補正後の請求項１に記載された発明は、補正前の請求項１に記載された発明と、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。  
　そして、本件補正は、新規事項を追加するものではない。  
　  
３．独立特許要件  
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反しないか）について以下に検討する。  
　  
３−１．引用例の記載事項  
（１）原査定の拒絶の理由に引用され、本願優先日前に頒布された刊行物である、特開平５−９２０２０号公報（以下、「引用例１」という。）には、次の事項が図面とともに記載されている。  
　  
　ａ．「【請求項１】 頭部と、これに続くネック部と、これに続く金属製のステム部とで構成された人工関節において、 
前記ステム部は、ステム基部とステム先端部とで構成され、前記ステム部のうちの少なくとも前記ステム基部の内部に、ステム基部の外周面に沿って配置された１または２以上の外部と連通しない閉空間を有することを特徴とする人工関節。 
【請求項２】 ２以上の前記閉空間が形成され、その全部または一部が互いに連通している請求項１に記載の人工関節。 
【請求項３】 前記閉空間と前記ステム基部の外周面との間の壁部の厚さの最小値が０．１〜３．０mmである請求項１または２に記載の人工関節。」（【特許請求の範囲】）  
　ｂ．「【０００１】 
【産業上の利用分野】本発明は、生体の骨関節を代替する人工関節に関する。 
【０００２】 
【従来の技術】人体内の骨関節の変形や欠損を人工関節を用いて代替えする治療は、整形外科等で広く行なわれている。例えば、大腿骨骨頭壊死に対し、壊死した骨頭を除去した後、人工関節を補綴し、関節機能を回復させることが頻繁に行なわれている。 
【０００３】すなわち、この治療では、骨頭およびステム部を有する人工関節のステム部を大腿骨の骨髄腔に埋入して固定すると共に、カップ（ソケット）を腰骨に固定し、該カップの凹部に骨頭を嵌合してこれらを回動自在に連結する。 
【０００４】このような人工関節には、機械的強度、弾性（靱性）、耐久性、生体内での安定性（体液に対する腐食、劣化等がないこと）、生体親和性（造骨促進作用等の周辺組織との適合性）、安全性（毒性、分解性等がないこと）、加工性等の特性が要求されている。」（段落【０００１】〜【０００４】）  
　ｃ．「【０００８】人工関節とこれを埋入する生体骨との間には、例えば体重や歩行等の運動により荷重、特に繰り返し荷重が加わるが、金属製の人工関節では、上述のように、曲げ弾性率が高いため、前記荷重により曲げ、ねじれ、たわみが生じると、局所的に応力が集中し、この集中部分において骨が破壊されることがある。 
【０００９】また、前記荷重が人工関節のステム部から生体骨に伝達される部分では骨の増生（造骨作用）が見られるが、前記応力集中部以外の荷重が加わらない部分では、骨への刺激がなくなるため、逆に骨組織の吸収が起こり、骨量が減少して人工関節の生体骨への固定に緩みが生じることが報告されている。 
【００１０】人工関節の曲げ弾性率を生体骨のそれに適合させるためには、人工関節のステム部を細くする方法、ステム部を中空にする方法および弾性率の小さい材料を用いる方法等がある。 
【００１１】ステム部を細くする方法では、埋入する骨髄腔との接触面積が小さくなり、またステム部を骨髄腔に均等に密着させることが困難であるため、強固な固定を得ることができないという欠点がある。」（段落【０００８】〜【００１１】）  
　ｄ．「【００１４】 
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、人工関節を構成するステム部の弾性率の適正化により生体埋入部への固定をより強固で確実なものとし、また、軽量化により患者の負担を軽減することができる人工関節を提供することにある。 
【００１５】 
【課題を解決するための手段】このような目的は、下記（１）〜（４）の本発明により達成される。 
【００１６】（１） 頭部と、これに続くネック部と、これに続く金属製のステム部とで構成された人工関節において、前記ステム部は、ステム基部とステム先端部とで構成され、前記ステム部のうちの少なくとも前記ステム基部の内部に、ステム基部の外周面に沿って配置された１または２以上の外部と連通しない閉空間を有することを特徴とする人工関節。 
【００１７】（２） ２以上の前記閉空間が形成され、その全部または一部が互いに連通している上記（１）に記載の人工関節。 
【００１８】（３） 前記閉空間と前記ステム基部の外周面との間の壁部の厚さの最小値が０．１〜３．０mmである上記（１）または（２）に記載の人工関節。 
【００１９】（４） 前記ステム部は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、チタンまたはチタン合金で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の人工関節。 
【００２０】 
【発明の構成】以下、本発明の人工関節を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。 
【００２１】図１は、本発明の人工関節の構成例を示す正面図、図２は、図１中のＡ−Ａ線での断面図である。図１に示すように、人工関節（人工骨頭）１ａは、頭部２と、これに続くネック部３と、これに続く金属製のステム部４とで構成されている。 
【００２２】頭部２は、例えば球状のような湾曲面を有する部材であり、この頭部２は、図示しないカップ（ソケット）の凹部に嵌合してこれらが回動自在に連結される。 
【００２３】頭部２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ）、コバルト−クロム合金、チタン、チタン合金（例えばＴｉ−６％Ａｌ−４％Ｖ）等の耐食性に優れる金属、合金、または、例えばアルミナ、ヒドロキシアパタイト等のセラミックスを用いることができる。 
【００２４】また、頭部２は、中空でも中実でもよい。 
【００２５】ネック部３は、前記頭部２と例えば燒結、ネジ止め、テーパ嵌合、接着等により連結されている。 
【００２６】ステム部４は、骨髄腔に埋入されて固定される部分であり、好ましくは前記ネック部３と一体的に形成されている。このステム部４は、ネック部３側のステム基部５とステム先端部６とで構成されている。 
【００２７】主に、ステム基部５の外周と骨髄腔（特に、リーミングにより拡大されて骨髄腔）とが密着するため、ステム基部５はネック部３やステム先端部６より太くなっており、その形状は、埋入する骨髄腔の形状と一致するように成形されている。また、ステム先端部６は、骨髄腔の奥部まで挿入されるため、先細りの形状をなしている。 
【００２８】図示のように、ステム先端部６の軸線は、ネック部３の軸線に対し、例えば１５〜３５度程度傾斜している。 
【００２９】ネック部３およびステム部４の構成材料としては、例えばステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ）、コバルト−クロム合金、チタン、チタン合金（例えばＴｉ−６％Ａｌ−４％Ｖ）等の耐食性に優れる金属を用いることができるが、そのなかでも特に、生体内の腐食環境における安定性に優れること、加工工程における強度劣化が少ないこと等の点で、ステンレス鋼、チタンまたはチタン合金が好ましい。 
【００３０】図２に示すように、ステム基部５の内部には、ステム基部５の外周面に沿って配置された複数（図示の例では４個）の閉空間７が形成されている。 
【００３１】このような閉空間７を設けることにより、人工関節１ａの引張り強度を低下させることなく、また埋入する骨髄腔との接触面積を減少させることなく、曲げ弾性率を低下させることができる。このような曲げ弾性率の低下が十分に得られるのは、閉空間７がステム基部５の中心部ではなく、外周面に沿って配置されているからである。 
【００３２】また、閉空間７は、外部と連通しない閉じた空間であるため、骨髄腔の死腔が少なく、例えば手術時に出血した血液やその他の体液が閉空間７に貯留することがないので、治癒反応の遅延や細菌の繁殖による感染を防止することができる。 
【００３３】このような閉空間７の形成において、閉空間７とステム基部５の外周面５１との間の壁部５２の厚さＴの最小値が０．１〜３．０mm、特に、０．２〜１．５mmとするのが好ましい。厚さＴの最小値が０．１mm 未満であると、壁部５２の強度が弱くなり、埋入する骨髄腔との接触圧力により変形を生じることがあり、ステム部４の骨髄腔への固定力が弱くなり、また、厚さＴの最小値が３．０mmを超えると、人工関節１ａの曲げ弾性率を十分に低下させることができなくなる。 
【００３４】また、図２において、ステム基部５の横段面積に対する閉空間７の合計横段面積の比率（以下、面積比という）は、２０〜８０％程度、特に３０〜５０％程度とするのが好ましい。なお、この値は、ステム基部長手方向の平均を示す。 
【００３５】閉空間７の形成個数は特に限定されないが、通常、１〜１０個程度、特に２〜６個程度とするのが好ましい。 
【００３６】なお、本発明では、ステム部４の中心部付近に閉空間を形成することを妨げるものではない。 
【００３７】このような閉空間７は、人工関節１ａ全体の内の少なくともステム基部５に設けられている。その理由は、人工関節１ａを例えば大腿骨に埋入、固定する場合、ステム先端部６は緻密質の部分（コンパクトボーン）まで挿入され、その上部のステム基部５は海綿骨の部分に位置することとなるが、海綿骨ではリーミングにより骨髄腔が拡大し、金属製の人工関節１ａと生体骨との曲げ弾性率の差が顕著となり、特にカルカー部の骨の吸収を誘発し易くなるので、これを防止するためには、人工関節埋入時の小転子より上部であるステム基部５の曲げ弾性率を改善することが有効となる。 
【００３８】ただし、本発明では、ネック部３やステム先端部６にも同様の閉空間７が形成されていてもよい。」（段落【００１４】〜【００３８】）
　ｅ．「【００７１】その結果は、比較例の人工関節における変位量を１としたとき、本発明の実施例１〜３における変位量は、それぞれ、１．５、１．３、１．３であった。このことから、実施例１〜３の本発明の人工関節は、いずれも生体骨の曲げ弾性率に近づき、生体骨への応力伝達がより広い領域に対し均一に行なわれることが確認された。 
【００７２】なお、ネック部およびステム部の一体成形物の材質を、それぞれ、ＳＵＳ３１６Ｌ、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金に代えて、上記実施例１〜３および比較例の人工関節と同様の人工関節を製造し、同様の実験を行なったところ、やはり同様の結果が得られた。 
【００７３】 
【発明の効果】以上述べたように、本発明の人工関節によれば、閉空間の形成により人工関節を構成するステム部、特にステム基部の弾性率の適正化が図れ、荷重が広範囲に均等に加わる。その結果、荷重の集中による骨の破壊や、荷重がかからないことによる骨組織の吸収が抑制され、骨髄腔への埋入、固定をより強固で確実なものとすることができる。 
【００７４】さらに、形成される空間は、外部と連通しない閉空間であるため、血液やその他の体液が閉空間に貯留することがなく、治癒の遅延や細菌の繁殖による感染を防止することができる。」（段落【００７１】〜【００７４】）  
　 
　上記ｄ．の段落【００２７】の記載、及び図１などからみて、ステム部４は細長い先細りの形状のものであるといえる。 
　図２などからみても明らかなように、閉空間７は、その閉じた空間に面した部分に内部表面を有しているといえる。そして、上記ｄ．の段落【００３３】に、閉空間７と外周面５１との間の壁部５２の厚さＴの最小値について記載されていることから、壁部５２の厚さＴは変化しているといえる。さらに、図２からみて、閉空間７の内部表面は変化しており、その変化は規則的でない。すなわち、閉空間７の内部表面は不規則に変化しているといえる。
　 
　これらの記載事項及び図示内容を総合し、本願補正発明の記載ぶりに則って整理すると、引用例１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。  
　  
「骨髄腔に埋入されて固定されるステム部４を有する型の人工関節において、 
　前記ステム部４は、骨髄腔と密着し、荷重が広範囲に均等に加わる領域を形成する外周面５１を提供する細長い先細りの形状のものであり、 
　前記ステム部４はさらに不規則に変化する内部表面を有する閉空間７が形成され、 
　前記外周面５１と前記内部表面との間に壁部５２の厚さＴを生じさせ、 
　この壁部５２の厚さＴは、骨髄腔と密着し、荷重が広範囲に均等に加わる領域の周辺組織の骨を増生し骨組織の吸収を抑制する荷重を伝達する領域を含む、人工関節。」 
　 
（２）同じく原査定の拒絶の理由に引用され、本願優先日前に頒布された刊行物である、特開平２−２４６９６９号公報（以下、「引用例２」という。）には、次の事項が図面とともに記載されている。  
　 
　ｆ．「１．内義肢であって、管状に湾曲され直径及び材料横断面に関連して先細りした、骨中空室内に植設される中空シャフトを備えている形式のものにおいて、中空シャフト（１）の曲げ剛性が長手方向剛性に比較して、関節に近い方の端部から遠い方の端部に向かって、より強く減少されていることを特徴とする、内義肢。 
　　　　　　　　（中略） 
１２．中空シャフト（１）の壁部に壁厚減少部としての凹部（８又は９）が設けられている、請求項１から11までのいずれか１項記載の内義肢。」（特許請求の範囲） 
　ｇ．「〔産業上の利用分野〕 
　本発明は、管状に湾曲され直径及び材料横断面に関連して先細りした、骨中空室内に植設される中空シャフトを備えている形式の内義肢、特に股関節内義肢に関する。」（２ページ右上欄９行〜１３行） 
　ｈ．「〔発明の課題〕
　そこで本発明の課題は、冒頭に述べた形式の内義肢で、局部的なフレキシブル性を管骨のフレキシブル性に可能な限り十分に合わせることによって、シャフトの変形性を骨の皮質管の特性に合わせることができるようにすることである。」（２ページ右下欄１８行〜３ページ左上欄４行） 
　ｉ．「このような作用は、壁にわざと設けられた破断箇所及び凹部によっても得ることができるか又は補助され得る。」（３ページ右下欄１０行〜１２行） 
　ｊ．「一方、義肢の周囲を取り囲む骨組織の特性に理想的に適応させることは、本発明の手段、特にシャフト端部に向かって延びる切欠（また特に関節から遠い方の端部における中空シャフトの内側の凹部）によって改良される。」（４ページ左上欄７行〜１２行） 
　ｋ．「局部的に厚を減少させるための本発明の別の有利な構成要件によれば、中空シャフトの壁に凹部が設けられている。」（４ページ左下欄１３行〜１５行） 
　ｌ．「壁厚を所望に薄くするためのその他の可能性は、第４図の断面図に示されているように、内側の表面に凹部８を設けることによって得られる。」（５ページ右下欄６行〜９行） 
　ｍ．第４図には、内義肢の長さ方向に連なる凹部（８）を設けることが図示されている。 
　 
３−２．対比  
　本願補正発明と引用発明とを対比すると、引用発明の「骨髄腔に埋入されて固定される」は、各文言の意味、機能又は構成等からみて本願補正発明の「骨に固定するために骨に挿入可能な」に相当し、以下同様に、「ステム部４」は「ステム」に、「外周面５１」は「外部表面」に、「細長い先細りの形状」は「全体的に細長い大釘状」に、「閉空間７が形成され」は「中空構造であり」に、「壁部５２の厚さＴ」は「壁厚」に、「前記外周面５１と前記内部表面との間に壁部５２の厚さＴを生じさせ」は「前記外部表面と前記内部表面はこれらの両者の間に壁厚を生じさせ」に、「骨を増生し骨組織の吸収を抑制する」は「成長を維持する」に、「荷重」は「力」に、それぞれ相当する。
　引用発明の「人工関節」は、骨を補綴するものであるから、本願補正発明の「骨用補綴」に相当する。
　引用発明の「骨髄腔と密着し、荷重が広範囲に均等に加わる領域」は、ステム部４が骨髄腔と密着していることからみて、ステム部４が骨に接触することは明らかであり、また、荷重が広範囲に均等に加わることからからみて、ステム部４と骨とは所与の長さにおいて接触するといえるから、本願補正発明の「骨の所与の長さにおいて接触する接触領域」に相当する。そして、引用発明の「骨髄腔と密着し、荷重が広範囲に均等に加わる領域の周辺組織の骨」は、本願補正発明の「前記接触領域に沿った回りの骨」に相当する。
　引用発明の「骨を増生し骨組織の吸収を抑制する荷重を伝達する」は、骨を増生し骨組織の吸収を抑制する程度の荷重を伝達し、これを効果的に行うものであるから、本願補正発明の「骨に成長を維持するレベルの力を伝達するのに効果的な」に相当する。
　引用発明の「骨髄腔と密着し、荷重が広範囲に均等に加わる領域の周辺組織の骨を増生し骨組織の吸収を抑制する荷重を伝達する領域」は、ステム部４に少なくとも１つあるから、本願補正発明の「接触領域に沿った回りの骨に成長を維持するレベルの力を伝達するのに効果的な少なくとも１つの領域」に相当する。
　  
　してみると、本願補正発明と引用発明とは、本願補正発明の用語を用いて表現すると、次の点で一致する。  
（一致点）  
「骨に固定するために骨に挿入可能なステムを有する型の骨用補綴において、 
　前記ステムは、前記骨の所与の長さにおいて接触する接触領域を形成する外部表面を提供する全体的に細長い大釘状のものであり、 
　前記ステムはさらに不規則に変化する内部表面を有する中空構造であり、
　前記外部表面と前記内部表面はこれらの両者の間に壁厚を生じさせ、 
　この壁厚は、前記接触領域に沿った回りの骨に成長を維持するレベルの力を伝達するのに効果的な少なくとも１つの領域を含む、骨用補綴。」  
　  
　そして、両者は次の点で相違する（かっこ内は対応する引用例１の用語を示す。）。 
（相違点）  
　相違点：本願補正発明では、壁厚が、骨用補綴の長さ方向において局部的に厚くなる領域を含んでいるのに対し、引用発明では、壁厚（壁部５２の厚さＴ）が、骨用補綴（人工関節）の長さ方向において局部的に厚くなる領域を含んでいるかどうか明らかでない点。
　  
３−３．相違点の判断  
　上記相違点について検討する。  
　引用例２には、局部的なフレキシブル性を管骨のフレキシブル性に可能な限り十分に合わせることによって、内義肢シャフトの変形性を骨の皮質管の特性に合わせるために、局部的に厚さを減少させるための凹部であって内義肢の長さ方向に連なる凹部（８）を設けることが記載されている。そして、連なる凹部（８）を設けた場合、凹部を設けていない壁部の壁厚は凹部の部分より厚くなるので、連なる凹部（８）を設けることは、壁厚が局部的に厚くなるといえる。 
　そして、引用発明と引用例２に記載された発明とは、骨内に埋め込む骨用補綴という同じ技術分野に属している。しかも、引用発明は、人工関節の曲げ弾性率を生体骨のそれに適合させるという課題を解決するものであり、引用発明と引用例２に記載された発明とは、骨内に埋め込む骨用補綴の変形を埋め込まれた骨と合わせるという共通の課題を有している。 
　そうすると、骨内に埋め込まれた骨用補綴の変形を骨と合わせるために、引用発明に引用例２を適用し、骨用補綴の長さ方向に連なる凹部を設けて、壁厚が局部的に厚くなるようにし、上記相違点に係る本願補正発明の発明特定事項とすることは、当業者が容易に想到し得たことである。 
　  
　そして、本願補正発明による効果も、引用発明、引用例２に記載された発明から当業者が予測し得た程度のものであって格別のものとはいえない。 
　 
　したがって、本願補正発明は、引用発明、引用例２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。 
　  
３−４．むすび  
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。  
　  
III．本願発明  
　本件補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、同項記載の発明を、「本願発明」という。）は、平成１８年５月２４日付け手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。 
　  
「骨に固定するために骨に挿入可能なステムを有する型の骨用補綴において、 
　前記ステムは、前記骨の所与の長さにおいて接触する接触領域を形成する外部表面を提供する全体的に細長い大釘状のものであり、 
　前記ステムはさらに非単調に変化する内部表面を有する中空構造であり、
　前記外部表面と前記内部表面はこれらの両者の間に壁厚を生じさせ、 
　この壁厚は、前記接触領域に沿った回りの骨に成長を維持するレベルの力を伝達するのに効果的な、局部的に厚くなる少なくとも１つの領域を含む、骨用補綴。」  
　  
IV．引用例の記載事項  
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例、及び、その記載事項は、前記II．３−１に記載したとおりである。  
　  
Ｖ．対比・判断  
　本願発明は、前記II．１の本願補正発明から、「局部的に厚くなる少なくとも１つの領域」についての限定事項である「当該骨用補綴の長さ方向において」との発明特定事項を省き、さらに、「不規則」を「非単調」と言い換えたものである。 
　そうすると、本願発明の発明特定事項をすべて含み、さらに、他の発明特定事項を付加したものに相当する本願補正発明が、前記II．３−２、３−３に記載したとおり、引用発明、引用例２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様に、引用発明、引用例２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。  
　  
VI．むすび  
　以上のとおり、本願発明は、引用発明、引用例２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。  
　よって、結論のとおり審決する。