(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に受圧面を有するカテーテルチューブ内に台座と半導体式圧力センサチップと圧力伝達媒体とが収容され、前記受圧面に作用する圧力が前記圧力伝達媒体を介して前記半導体式圧力センサチップの感圧部に伝達されるように構成されているカテーテルにおいて、
縦長形状のセンサチップを縦長形状の台座上に搭載し、前記カテーテルチューブの外周部分に圧力導入口を貫設し、表面側に前記受圧面側の圧力変動が伝達される第１感圧部を前記センサチップにおける所定領域に配置し、表面側に前記圧力導入口側の圧力変動が伝達される第２感圧部を前記センサチップにおける他の領域に配置し、前記センサチップの表面側において両感圧部同士を隔離する圧力隔壁を設け、さらに前記両感圧部の裏面側にそれぞれ圧力基準室を区画したことを特徴とするセンサ機能を備えたカテーテル。
【請求項２】
前記第１感圧部はチューブ先端側に配置され、前記第２の感圧部はチューブ基端側に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のセンサ機能を備えるカテーテル。
【請求項３】
前記圧力導入口は圧力伝達媒体によって封止されていることを特徴とする請求項１または２に記載のセンサ機能を備えるカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、センサ機能を備えたカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
人体内にある各種の管、例えば血管等の中に挿入されることにより、血圧等の測定を行うカテーテルが知られている。従来、この種のカテーテルにはカテーテルチューブの進行方向前方の状況を検知する手段がなく、オペレータはチューブの操作を自分の勘のみに頼らざるを得なかった。よって、カテーテルチューブの先端を所望の部位まで誘導するのには熟練を要していた。
【０００３】
それゆえ、血圧センサばかりでなく、カテーテルチューブの先端に障害物を感知するセンサ機構を設け、それによるセンシング結果に基づいてカテーテルチューブを操作する、ということが従来より提案されていた。以下、その構成例を示す。
【０００４】
カテーテルチューブの先端部分を、圧力隔壁によって第１室及び第２室の２つに区画する。先端側に位置する第１室内に、半導体式圧力センサチップをチューブ先端方向に向けた状態で収容する。そして、第１室内にシリコーンゲル等の圧力伝達媒体を充填し、かつ入口をピストンで封止する。一方、基端側に位置する第２室内に台座上に半導体式圧力センサチップを搭載したものを収容し、かつ圧力伝達媒体を充填する。同センサチップは、チューブ外周にある圧力導入口に向けておく。なお、両センサチップには各々ボンディングパッドを設け、それらに対して信号ケーブルをボンディングしておく。また、チューブ内の空気圧（即ち絶対圧）をセンサチップのダイヤフラム裏面側に作用させるべく、前記台座には背圧孔を設けておく。
【０００５】
以上のような構成であると、第１室側が障害物センサとして機能し、かつ第２室側が血圧センサとして機能する。そして、それぞれのセンサ信号は、各々の信号ケーブルを介して外部へ別個に出力されるようになっている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、前記従来のカテーテルのように、血圧測定用のセンサチップとは別個に障害物検出用のセンサチップを設置しようとすると、以下の問題が生じる。
【０００７】
センサチップ毎に信号ケーブルをボンディングしなければならず、大きな実装スペースが要求され、かつ信号ケーブルも２本必要となる。従って、カテーテルチューブ先端におけるセンサ部分の小径化が難しくなる。また、センサチップを別個に組み付けようとすると、おのずと構成が複雑になり、かつ組み付け作業も面倒なものとなる。加えて、台座に背圧孔を透設しなければならないことも、構成を複雑にする一つの原因となっている。
【０００８】
さらに、この種のカテーテルにおいては、血圧脈動分を除去することにより正確に障害物の有無をセンシングすべきとの要請もある。
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、センサ部分の構造が比較的簡単であって小型化にも対応できる、センサ機能を備えたカテーテルを提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記の課題を解決するために、請求項１に記載の発明では、先端に受圧面を有するカテーテルチューブ内に台座と半導体式圧力センサチップと圧力伝達媒体とが収容され、前記受圧面に作用する圧力が前記圧力伝達媒体を介して前記半導体式圧力センサチップの感圧部に伝達されるように構成されているカテーテルにおいて、縦長形状のセンサチップを縦長形状の台座上に搭載し、前記カテーテルチューブの外周部分に圧力導入口を貫設し、表面側に前記受圧面側の圧力変動が伝達される第１感圧部を前記センサチップにおける所定領域に配置し、表面側に前記圧力導入口側の圧力変動が伝達される第２感圧部を前記センサチップにおける他の領域に配置し、前記センサチップの表面側において両感圧部同士を隔離する圧力隔壁を設け、さらに前記両感圧部の裏面側にそれぞれ圧力基準室を区画したことを特徴とするセンサ機能を備えたカテーテルをその要旨とする。
【００１０】
請求項２に記載の発明は、請求項１において、前記第１感圧部はチューブ先端側に配置され、前記第２の感圧部はチューブ基端側に配置されているとした。
請求項３に記載の発明は、請求項１または２において、前記圧力導入口は圧力伝達媒体によって封止されているとした。
【００１１】
以下、本発明の「作用」を説明する。
まず、請求項１に記載の発明の作用について述べる。本発明では、カテーテルチューブが挿入されている管の内部に障害物や狭窄部位がある場合、チューブの挿入抵抗が増加し、受圧面に作用する圧力もそれに伴って増加する。このような圧力の変動は、まず圧力伝達媒体に波及し、最終的には第１感圧部の表面側に波及する。つまり、圧力の変動は圧力伝達媒体を介して第１感圧部の表面側に伝達される。センサチップはその圧力変動を電気信号に変換し、その電気信号を信号ケーブル等の配線を介して外部に出力する。よって、オペレータは、その出力された結果を判断材料として、進行方向前方の状況を確実に検知することができる。このため、カテーテルチューブの先端を管内の所望の部位まで確実に誘導することが可能となる。また、前記センサチップにおける第２感圧部は、例えば血圧測定用などといった別の用途に割り当てられる。センサチップはその圧力変動を電気信号に変換し、その電気信号を同じく配線を介して外部に出力する。従って、このセンサチップによると二種のセンシングが可能であり、さらにはセンサチップに設けるべき外部接続端子や配線の一部を共通化することができる。その結果、省略された構造分だけ実装スペースを小さくすることができる。勿論、センサチップが１枚で済むことになると構成の複雑化も避けられ、組み付け作業も比較的簡単になる。
【００１２】
本発明のカテーテルでは、両感圧部の裏面側に圧力基準室があることから、当該部分に背圧を導入しなくてもよい。従って、台座に背圧孔となる貫通孔を貫設する必要がなくなる分だけ構成が簡単になる。
【００１３】
さらに、このカテーテルであると、障害物検出信号の波形から管内圧検出信号の波形を差し引いてやることにより、不要な管内圧変動分を除去することも可能である。よって、このようにすれば障害物検出信号のノイズが少なくなる。また、圧力障壁を設けておくことにより、障害物を検出する領域と管内圧を検出する領域とにおける互いの圧力が緩衝しなくなる。つまり、この構成であるとセンシング精度を確実に高くすることができる。
【００１４】
請求項２に記載の発明によると、第１感圧部はチューブ先端側に配置され、第２の感圧部はチューブ基端側に配置されているため、それらを逆に配置した場合に比べて小径化を図ることができる。
【００１５】
請求項３に記載の発明によると、圧力導入口が圧力伝達媒体によって封止されているため、センサチップに生体内物質がじかに接触することがなく、生体内での使用に好都合となる。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を血管用カテーテル１に具体化した一実施の形態を図１〜図３に基づき詳細に説明する。
【００１７】
この血管用カテーテル１は、血管に挿入されるカテーテルチューブ２と、それを体外にて操作するためにチューブ２の基端部に設けられる操作手段とによって成り立っている。操作手段は、例えばチューブ２内に挿入された複数本のワイヤと、それらを操作するワイヤ操作部とによって構成されている。また、チューブ２の基端部には、チューブ２の先端付近に設けられた拡張用バルーンにエアを圧送するためのエアコンプレッサ等が設けられている。コンプレッサには送気管が接続されている。この送気管はチューブ２内に挿通されており、その先端にはバルーンが接続されている。そして、このバルーンにエアが供給されると、狭窄した血管が膨張したバルーンの作用によって内面側から拡張されるようになっている。
【００１８】
本実施形態のカテーテル１においては、カテーテルチューブ２の先端に、障害物センサ部３及び血圧センサ部４を有するセンサアッセンブリが構成されている。以下、そのセンサアッセンブリについて詳細に説明する。
【００１９】
前記センサアッセンブリは、台座５、半導体式圧力センサチップ６、信号ケーブル７、ピストン８、圧力伝達媒体９、圧力隔壁１０等からなる。
図２には、本実施形態において使用される半導体式物理量センサチップとしての半導体式圧力センサチップ６が示されている。このセンサチップ６は縦長の矩形状であって、同じく縦長の矩形状をした台座５上に搭載された状態でカテーテルチューブ２内に収容されるようになっている。
【００２０】
同センサチップ６を構成するシリコン基板１５には、圧力変動を感知する複数の感圧部としての第１のダイヤフラム１６及び第２のダイヤフラム１７がエッチングによって形成されている。シリコン基板１５の表面（即ちエッチされていない面）側において各ダイヤフラム１６，１７の部分には、拡散歪みゲージ１８が４つずつ形成されている。短辺がある側をシリコン基板１５の端部であると定義すると、その一方の端部には外部接続端子としてのボンディングパッド１９が６つ一直線上に配置されている。各ボンディングパッド１９と拡散歪みゲージ１８との間は、図示しない配線パターンを介して接続されている。なお、図３（ｂ）にはその結線の様子が概略的に示されている。
【００２１】
ここで、シリコン基板１５及び台座５の短辺の大きさはチューブ２の内径よりも小さく、長辺の大きさはチューブ２の内径よりも少なくとも大きなものとなっている。従って、シリコン基板１５を搭載した状態の台座５は、細長いチューブ２内に挿入可能となっている。その際、シリコン基板１５においてボンディングパッド１９が形成されている側の端部はチューブ２の基端側に配置され、そうでない側の端部はチューブ２の先端側に配置される。つまり、センサチップ６の長手方向とチューブ軸線方向とは並行な関係になる。よって、センサチップ６はチューブ軸線方向と直交する方向、即ちチューブ外周方向を向く。このとき第１のダイヤフラム１６はチューブ先端側となり、第２のダイヤフラム１７はチューブ基端側となる。
【００２２】
図１，図２に示されるように、本実施形態における台座５はシリコン製であり、その上面中央部には前記センサチップ６が接合されるべきチップ搭載凹部２０が形成されている。ただし、本実施形態では、いわゆる背圧孔として機能するような貫通孔はセンサチップ６に何ら形成されていない。また、前記台座５にセンサチップ６を接合した場合、第１感圧部としての第１のダイヤフラム１６の裏面側には、第１の圧力基準室Ｓ１  が区画される。また、第２感圧部としての第２のダイヤフラム１７の裏面側には、第２の圧力基準室Ｓ２  が区画される。これらの圧力基準室Ｓ１  ，Ｓ２  は、周囲の空間とは隔絶している。
【００２３】
図２に示されるように、台座５の上面基端部には配線パターン２３が形成されており、その一端にはボンディングパッド２４が形成されている。そして、これらの台座５側のボンディングパッド２４とセンサチップ６側のボンディングパッド１９とは、ボンディングワイヤ２５を介して電気的に接続されている。また、配線パターン２３の他端側には、配線としての信号ケーブル７の各々のリード線がはんだ付けされている。本実施形態において信号ケーブル７は１本のみであって、同信号ケーブル７はチューブ２を通り抜けてその基端部に到っている。
【００２４】
センサチップ６の表面側において第１のダイヤフラム１６と第２のダイヤフラム１７との間の位置には、略半円状の圧力障壁１０が設けられている。この圧力障壁１０は、台座５及びセンサチップ６とチューブ２内壁面との隙間を塞ぐものであって、それによりチューブ２内が２つに区画されている。
【００２５】
図１に示されるように、カテーテルチューブ２の外周部分には、チューブ外部領域の圧力をその内部領域に導入するための圧力導入口２６が貫設されている。この圧力導入口２６は、第２のダイヤフラム１７の表面真上に位置している。
【００２６】
前記圧力障壁１０によってチューブ２の先端側に区画されたピストン摺動空間２７内には、圧力伝達媒体としてのシリコーンゲル９が充填されている。シリコーンゲル９は、第１のダイヤフラム１６の表面側にまで及んでいる。カテーテルチューブ２の開口部２ａは、閉塞部材としてのピストン８によって封止されている。従って、この実施形態では、ピストン８の外面が受圧面８ａとしての役割を果たすようになっている。なお、ピストン８を形成する材料としては、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフロロエチレン）や塩化ビニル等といった生体適合性の樹脂材料が使用されている。また、上記シリコーンゲル９も、生体適合性の樹脂材料であるといえる。
【００２７】
さらに、圧力導入口２６が貫設されている部分には、シリコーンゲル９が充填されている。このシリコーンゲル９は、第２のダイヤフラム１７の表面側を全体的に覆うばかりでなく、信号ケーブル７と台座５との接続部分にまで及んでいる。
【００２８】
次に、上記のセンサアッセンブリを備えた本実施形態のカテーテル１によるセンシングについて説明する。
カテーテルチューブ２が挿入されている血管の内部に障害物（血栓や腫瘍など）や狭窄部位がある場合、チューブ２の挿入抵抗が増加し、ピストン８の受圧面８ａに作用する圧力もそれに伴って増加する。このような変化が起きた場合、ピストン摺動空間２７内に充填されているシリコーンゲル９の圧力が増加し、その結果として第１のダイヤフラム１６の表面側に加わる圧力も増加する。つまり、センサアッセンブリの先端側外部で起こった圧力の変化は、シリコーンゲル９を介して第１のダイヤフラム１６の表面側に間接的に伝達されることになる。すると、第１のダイヤフラム１６の歪みが大きくなり、その上にある歪みゲージ１８の抵抗値に変化が生じる。そして、このときセンサチップ６は圧力の変化を電気信号に変換し、その電気信号をボンディングワイヤ２５を介して台座５側に出力する。なお、このとき出力される障害物検出信号は、圧力基準室Ｓ１  内の圧力を基準としたものになる。そして、台座５側に出力された障害物検出信号は、さらに信号ケーブル７を介してチューブ２の基端部に到る。
【００２９】
一方、血圧の変動は、圧力導入口２６を封止しているシリコーンゲル９を介して第２のダイヤフラム１７の表面側に伝達される。すると、第２のダイヤフラム１７の歪みが大きくなり、その上にある歪みゲージ１８の抵抗値に変化が生じる。そして、このときセンサチップ６は圧力の変化を電気信号に変換し、その電気信号をボンディングワイヤ２５を介して台座５側に出力する。なお、このとき出力される血圧検出信号は、圧力基準室Ｓ２  内の圧力を基準としたものになる。そして、台座５側に出力された血圧検出信号は、さらに前記信号ケーブル７を介して体外にあるチューブ２の基端部に到る。
【００３０】
チューブ２の基端部に到った両信号のうち血圧検出信号は、特別な演算処理を経ることなく可視化される。一方、障害物検出信号は、次のような演算処理を経たうえで可視化される。この場合において上記の演算処理とは、障害物検出信号の波形から血圧検出信号の波形（詳細にはその１／ｋの大きさの波形，ｋ：各部の寸法等によって変化する数値）を差し引いてやることである。かかる演算処理を行うと、不要な血圧脈動分が除去され、障害物検出信号のノイズが少なくなるからである。
【００３１】
以下、本実施形態において特徴的な作用効果を列挙する。
（イ）このカテーテル１では、センサチップ６における２つのダイヤフラム１６，１７のうち、一方が障害物検出用に割り当てられ、他方が血圧検出用に割り当てられている。従って、１枚のセンサチップ６を用いて複数種のセンシングを行うことが可能である。この場合、センサチップ６に設けるべきボンディングパッド１９や信号ケーブル７の一部を共通化することができる。具体的にいうと、従来ではボンディングパッド１９が全部で８つ必要であったのに対し（図３（ａ）  参照）、本実施形態ではそれが６つで足りる（図３（ｂ）  参照）。即ち、ボンディングパッド１９が２つ分省略される。従って、その分だけセンサチップ６が小型になり、実装スペースを小さくすることができる。また、信号ケーブル７が１本で足りることも、省スペース化に対してプラスに作用する。ゆえに、カテーテルチューブ２先端におけるセンサアッセンブリの小径化にも充分に対応することが可能となる。勿論、このようなセンサチップ６を用いた場合、構成の複雑化も避けられ、組み付け作業も比較的簡単になる。
【００３２】
（ロ）本実施形態のカテーテル１では、両ダイヤフラム１６，１７の裏面側に圧力基準室Ｓ１  ，Ｓ２  があることから、当該部分に背圧を導入しなくてもよい。従って、台座５に背圧孔を貫設する必要がなくなり、その分だけ構成が確実に簡単になる。
【００３３】
（ハ）さらに、このカテーテル１では、上述した通り障害物検出信号のノイズが少なくなることに加え、障害物検出領域と血圧検出領域とにおける圧力緩衝が圧力障壁１０によって防止される。従って、この構成であると、障害物及び血圧の双方についてのセンシング精度が確実に高くなる。
【００３４】
（ニ）同カテーテル１では、両感圧部が拡散歪みゲージ１８を備えるダイヤフラム１６，１７である。ゆえに、従来公知の半導体プロセスにより、それらを確実にかつ微細に加工することが可能である。従って、センサチップ６の製造における技術的困難性も小さい。
【００３５】
（ホ）このカテーテル１では、ボンディングパッド１９がシリコン基板１５の一端部に集中して配置されている。ゆえに、台座５側との接続が容易になるとともに、省スペース化も図られる。
【００３６】
（ヘ）このカテーテル１によると、第１感圧部である第１のダイヤフラム１６はチューブ２の先端側に配置され、第２の感圧部である第２のダイヤフラム１７はチューブ２の基端側に配置されている。このため、それらを逆に配置した場合に比べて省スペース化を図ることができ、ひいてはセンサアッセンブリの小径化を図ることができる。
【００３７】
（ト）このカテーテル１によると、圧力導入口２６が圧力伝達媒体であるシリコーンゲル９によって封止されている。このため、センサチップ６に血液等の生体内物質がじかに接触することがなく、血栓等の誘発も阻止される。ゆえに、生体内での使用に好都合なものとなっている。
【００３８】
（チ）図４には本実施形態のカテーテル１の構成を一部変更したカテーテル２８が例示されている。この変形例のカテーテル２８は、いわゆる相対圧型であって図１のような絶対圧型ではない。従って、両ダイヤフラム１６，１７の裏面側に圧力基準室Ｓ１  ，Ｓ２  が区画されておらず、その代わりに台座５のチップ搭載凹部２０に背圧孔が透設されている。また、チューブ２内の空間を仕切る圧力障壁１０は、２箇所にて使用されている。両者１，２８を比べた場合、図１のカテーテル１は、台座５の構成が簡単でありかつ圧力障壁１０が１箇所で足りる、という点において図４のカテーテル２８に勝っている。
【００３９】
なお、本発明は上記の実施形態のみに限定されることはなく、例えば次のように変更することが可能である。
（１）センサチップ６における感圧部は２つに限定されず、３つ以上であってもよい。例えば、図５に示される別例のセンサチップ３１では、３つのダイヤフラム１６，１７，３２がチップ長手方向に沿って一直線上に３つ設けられている。この構成であれば、細長いカテーテルチューブ２内に収容可能であるばかりでなく、第３のダイヤフラム３２を障害物検出や血圧検出以外の物理量のセンシングに割り当てることが可能である。即ち、ダイヤフラム１６，１７，３２毎に異なる物理量を感知させることが可能である。もっとも、第３のダイヤフラム３２を第１のダイヤフラム１６または第２のダイヤフラム１７のバックアップとして使用してもよい。
【００４０】
（２）センサチップ６，３１における感圧部は、拡散歪みゲージ１８を備えるダイヤフラム１６，１７，３２に限定されることはなく、例えば拡散歪みゲージ１８を備えるカンチレバー等でもよい。また、センサチップ６，３１における感知部は、圧力変動を感知しうる感圧部に限定されず、それ以外の物理量（例えば加速度、温度、磁力など）の変動を感知しうるものであってもよい。なお、１枚のセンサチップ６，３１内に形成される感知部は、前記実施形態や別例のように同じ種類のものであってもよく、異なる種類のものであってもよい。
【００４１】
（３）外部接続端子はボンディングパッド１９に限られず、ピン等のようなその他の構造物であってもよい。
（４）圧力障壁１０は、実施形態のようにセンサチップ６，３１や台座５と別体でもよく、またそれらの一部を凸状に形成したもの（即ち一体となったもの）でもよい。また、カテーテルチューブ２の内壁面側を突出させることにより圧力障壁に代えてもよい。
【００４２】
（５）台座５を省略してセンサチップ６をじかにチューブ２に挿入することにより、センサチップ６ととチューブ２の内壁面との間に圧力基準室Ｓ１  ，Ｓ２  を区画することも可能である。この場合、台座５の容積減少分だけカテーテルチューブ２の小型化を図ることができる。
【００４３】
（６）センサチップ６，３１が収容されるべき容器は、カテーテルチューブ２に限定されることはなく、その他の細長い容器であってもよい。
ここで、特許請求の範囲に記載された技術的思想のほかに、前述した実施形態によって把握される技術的思想をその効果とともに以下に列挙する。
【００４４】
（１）  カテーテルチューブ内に半導体式圧力センサチップが収容されているカテーテルにおいて、カテーテルチューブの外周部分に圧力導入口を貫設し、表面側に障害物との接離による圧力変動が伝達される第１感圧部を前記センサチップにおける所定領域に配置し、表面側に前記圧力導入口側の圧力変動が伝達される第２感圧部を前記センサチップにおける他の領域に配置し、さらに前記両感圧部の裏面側にそれぞれ圧力基準室を区画したことを特徴とするセンサ機能を備えたカテーテル。この構成であると、センサ部分の構造を比較的簡単にすることができ、かつ小型化にも対応できる。
【００４５】
（２）  カテーテルチューブ内に半導体式物理量センサチップが収容されているカテーテルにおいて、表面側に障害物との接離による圧力変動が伝達される感圧部を前記センサチップにおける所定領域に配置し、かつその感圧部の裏面側に圧力基準室を区画し、さらに前記第１感圧部が形成されていない領域に特定の物理量を感知しうる１つまたは複数の感知部を配置したことを特徴とするセンサ機能を備えたカテーテル。この構成であると、センサ部分の構造を比較的簡単にすることができ、かつ小型化にも対応できる。
【００４６】
なお、本明細書中において使用した技術用語を次のように定義する。
「生体適合性がある：  血液、体液、リンパ液、その他の生体内物質との反応性が低いことをいう。」
【００４７】
【発明の効果】
以上詳述したように、請求項１〜３に記載の発明によれば、センサ部分の構造が比較的簡単であって小型化にも対応できる、センサ機能を備えたカテーテルを提供することができる。
【００４８】
請求項２に記載の発明によれば、より小型化を図ることができる。請求項３に記載の発明によれば、生体内での使用に好都合なものとすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】一実施形態におけるカテーテル先端に設けられたセンサアッセンブリを示す断面図。
【図２】同じくそのセンサチップ、台座、圧力障壁及びカテーテルチューブの部分破断分解斜視図。
【図３】（ａ）は従来のセンサチップにおける結線図、（ｂ）は本実施形態のセンサチップにおける結線図。
【図４】前記カテーテルの変形例を示す断面図。
【図５】別例１のセンサチップの斜視図。
【符号の説明】
１…カテーテル、２…カテーテルチューブ、５…台座、６，３１…半導体式圧力センサチップ、８ａ…受圧面、９…圧力伝達媒体としてのシリコーンゲル、１０…圧力隔壁、１６…第１感圧部としての第１のダイヤフラム、１７…第２感圧部としての第２のダイヤフラム、２６…圧力導入口、３２…第３感圧部としての第３のダイヤフラム、Ｓ１  …第１の圧力基準室、Ｓ２  …第２の圧力基準室。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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