(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの活性物質貯蔵部（４）を裏当てフィルム上に配置させて備え、ポリマー性物質からなり、液体水分には不透過性であるが水蒸気には透過性であり、皮膚から離れた表面は支持シート（２）に取り外し可能な状態で接合し、皮膚に面した表面は硬膏剤適用前には、取り外しが可能な少なくとも２つの部分からなる保護層（８）によって覆われている接着剤層（７）が形成された裏当てフィルム（６）を備えたパッチテスト用硬膏剤（１）であって、前記保護層（８）は、前記支持シート（２）と、２つの対向する端部でヒンジ状の接合部（11）を形成することを特徴とするパッチテスト用硬膏剤。
【請求項２】
保護層（８）と支持シート（２）との間のヒンジ状の接合部（11）は、硬膏剤の端部上にあり、皮膚から離れている支持シート（２）の表面上の折目線に沿った保護層の細片状部分を接着剤で接着することによって形成されることを特徴とする請求項１に記載のパッチテスト用硬膏剤。
【請求項３】
前記保護層（８）と前記支持シート（２）は同じ物質からなり、前記硬膏剤の２つの対向する端部上に連続的に折りたたまれてヒンジ（11）を形成し、前記平らな物質の端部は保護層（８）側に置かれることを特徴とする請求項１に記載のパッチテスト用硬膏剤。
【請求項４】
保護層（８）と支持シート（２）の間のヒンジ状の接合部（11）は、取付けられた、長手方向の折目のついた細片（３）によって形成されることを特徴とする請求項１に記載のパッチテスト用硬膏剤。
【請求項５】
前記細片（３）は、固着されることを特徴とする請求項４に記載のパッチテスト用硬膏剤。
【請求項６】
前記細片（３）は、封着されることを特徴とする請求項４に記載のパッチテスト用硬膏剤。
【請求項７】
前記細片（３）は、硬膏剤の端部の長手方向で互いに分離した部分に分割されることを特徴とする請求項４〜６に記載のパッチテスト用硬膏剤。
【請求項８】
活性物質貯蔵部（４）の列を軸方向に含むことを特徴とする前記請求項の１項もしくは複数の項に記載のパッチテスト用硬膏剤。
【請求項９】
活性物質貯蔵部（４）の少なくとも２つの平行な列を軸方向に含むことを特徴とする請求項８に記載のパッチテスト用硬膏剤。
【請求項１０】
前記裏当てフィルム（６）は、前記支持シート（２）より小さいことを特徴とする前記請求項の１項もしくは複数の項に記載のパッチテスト用硬膏剤。
【請求項１１】
皮膚側は接着性であり、皮膚から離れた面は裏当てフィルム上に置かれている支持シートに取り外し可能な状態で固定されている、印をつけるための細片が前記硬膏剤の少なくとも一端と平行に配置している請求項10に記載のパッチテスト用硬膏剤。
【発明の詳細な説明】
本発明は、少なくとも１つの活性物質貯蔵部を裏当て表面上に配置させて備えたパッチテスト用硬膏剤を適用するための補助物に関する。
パッチテスト用硬膏剤は、特に、アレルギー性接触性皮膚炎の原因を明らかにするためのパッチテストにおいて使用される。この目的のために、テスト物質をテスト用硬膏剤に塗布し、それを患者の皮膚の選択された部分に貼る。所定の時間経過後、前記テスト用硬膏剤を取り外す。
まず、テスト用硬膏剤を取り外した直後に活性物質にふれた患者の反応を読み取り、さらに特定の時間間隔で適宜読み取りを行う。さらに、皮膚のテスト部位に印を付けることができれば有用である。そうすれば、テスト物質と接触した皮膚を確実に再度見つけることができるからである。
パッチテスト用硬膏剤は、主として以下のような構造をもつ。すなわち、織布または不織布等でできた平らな吸収性物質、または、皮膚に向かって開口している貯蔵部が、活性物質貯蔵部として接着性裏当て層上に配置しているか、または裏当て物質自身として形成されている。
テスト用硬膏剤の皮膚と接触する部分は、適用前に取り外しが可能な保護層で覆われている。これまで、織布または不織布等の平らな織物材料およびポリマーもしくは金属箔等が裏当て層として提案されている。既知のパッチテスト用硬膏剤は、裏当て材料の伸縮性が低すぎて、避けられない身体の動きのために硬膏剤が皮膚から早くはがれてしまうことを阻止できない点がかなり不利益であった。この不利益を避けるために、ドイツ特許（DE−Ｃ）第38 10 658号明細書は、液体水分に対しては不透過性であるが水蒸気に対しては透過性であって、比較的硬い支持シートを裏当てフィルムの皮膚から離れている側の表面は、再び取り外すことが可能な状態で付着することによって取り扱いを容易化した、薄くかつ弾力性の高いポリマーフィルムでできた裏当て材料を提案している。
しかしながら、この進歩にもかかわらず、そのようなテスト用硬膏剤の取り扱いの容易さは、これまで完全に満足のいくものではなかった。適用するとき、もちろん活性物質貯蔵部を含む接着剤層を汚さずに硬膏剤をつかむことが可能でなければならない。また、硬膏剤を貼った後、都合よく支持シートを取り外すことが可能でなければならない。ここでは裏当て層の上におかれた支持シートがそれを助けているが、この場合、物質を増やすことが必要となり、また、追加的および／または複雑な工程を増やすことが必要となる。
したがって、本発明は、取り扱いが十分容易であり、それが妥当な手段を用いて十分な確実性で達成され得ることを特徴とするパッチテスト用硬膏剤を製造することを目的とする。
驚くべきことに、この目的は、少なくとも１つの活性物質貯蔵部を裏当て層上に配置させて備え、液体水分には不透過性であるが水蒸気に対しては透過性の比較的弾力性の高いポリマー性材料でできた裏当てフィルムであって、その皮膚から離れた側の表面は取り外し可能な状態で支持シートと接合し、かつ、皮膚に面した側の表面には接着剤層が形成されている裏当て層を備えたパッチテスト用硬膏剤であって、前記接着剤層が少なくとも２つの部分からなる適用前に取り外しが可能な保護層で覆われており、前記保護層と支持シートは、２つの対向する端部においてヒンジ状の接合部を形成しているパッチテスト用硬膏剤によって達成されることがわかった。
とりわけ、この構造によれば、支持シートと裏当てフィルムとの表面積が同じであるため、切断および／または打ち抜き工程をさらに行わなくてもよい。取り外すと保護層部分は、接着剤層の外側を自由に動く。そして、接着剤層を汚さず、硬膏剤をつかんで貼付することができる。硬膏剤を皮膚に押し当てた後、保護層との接着部分を有する支持シートを困難なく取り外すことができる。
本発明の別の利点は、保護層部分を開くと、活性物質貯蔵層がテスト物質で満たされ得ることであり、前記貯蔵層は、保護層部分を最初の位置まで動かすことによって、適用までの間、外部の影響から守られる。
保護層と支持シートとをヒンジで接合させる方法は無数にあり、そのうちいくつかは特に好ましい。一方では、前記保護層を硬膏剤の端部に細片状に形成し、この端部の周りを折り曲げた後、皮膚から離れている支持シートの表面に接着剤で固定することができる。保護層に折り目線をつけるとヒンジの軸の周りで保護層が動き易くなる。反対の構造、すなわち、置かれている支持シートを端部の周りで折り曲げた後、保護層の下側で固定することも原理として可能であるが、不利益も考えられるので特別な場合に限定される。支持シートと保護層を同じ物質から製造することができる場合、連続した平らな物質を裏当て表面の周りに折り曲げて、その両端を接着剤層側に置くことができる。裏当てフィルムと前記平らな物質との接着は、以下に詳細に記載した公知の方法によって製造することができる。
本発明の別の好ましい態様によれば、支持シート、接着剤が塗布された裏当てフィルムと保護層が同じ外側輪郭をもち、保護層と支持シートを長手方向に折目のついた細片を付着することによってヒンジ状の接合部を形成する。その際、一部を皮膚から離れた支持シートに接着し、他方を保護層のフリーな側に接着する。前記細片は、感圧接着剤を備えていることが好ましいが、他の接着システムによって固定することもできる。室温または加熱による他の固定が可能である。もちろん、その細片はヒンジの端部の全長を覆う必要はなく、端部の一部だけを覆う場合でも十分である。
本発明の前記パッチテスト用硬膏剤は、対向する端部、好ましくは長手方向の端部でヒンジ状の接合部が形成されている四角形の輪郭を有することが好ましい。皮膚側に接着性を有し、皮膚から離れた表面で裏当てフィルムの上にある支持シートに取り外し可能な状態で固定される、印をつけるための細片が硬膏剤の少なくとも一方の端と平行に配置されている場合、裏当てフィルムの大きさは支持シートの大きさに対応しない。硬膏剤を貼付した後、この細片は、後者側で皮膚に接着し、テスト部位に印を付けることが可能となる。
支持シートの好適な物質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミドもしくはポリエステル等のポリマーが公知である。しかしながら、平坦な織物物質および紙を使用することもできる。支持シートの厚さは30〜200μｍの範囲、好ましくは、30〜80μｍの範囲で変化する。前記支持シートは、好適な接着剤を有する裏当てフィルムに結合するか、または、裏当てフィルムを押出し成型、鋳造もしくは他の公知のフィルム製造方法によって直接支持シート上に製造したときに生じる機械的接着力によって結合する。
前記裏当てフィルムは、不透明もしくは透明であり、公知の技術によって公知の原料から製造することができる。適用中、テスト用硬膏剤の観察ができることから透明のフィルムが好ましい。この点に関しては、活性物質貯蔵部も透明であるとき、最善の結果を得ることができる。裏当てフィルム原料物質の例としては、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリビニルアルコール、ポリアクリレート、ポリスルフォン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、エチレン／ビニルアセテートコポリマー、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリふっ化ビニルおよび他のフッ素樹脂含有ポリマー類があげられる。ポリウレタン系裏当てフィルムが特に好ましい。好適なフィルムの厚さは、通常、７〜120μｍ、好ましくは15〜50μｍの範囲である。水蒸気透過性は、300g×m-2×24h-1でなければならない。
前記接着剤層は、生理学的に許容される公知の物質を含むことができる。例えば、ゴム、ゴム状合成ホモポリマー、コポリマーもしくはブロックポリマー、ポリアクリレートおよび関連コポリマー、ポリウレタンおよびシリコンを挙げることができる。１ユニット面積当たりに塗布される前記接着剤の量は、15〜80g/m2、好ましくは、30〜50g/m2である。
前記保護層の材料は、支持シートにも使用することができるが、例えば、ポリテトラフルオロエチレンセロファン、ポロ塩化ビニル、接着剤で処理された紙、金属箔およびポリマーを塗布した金属箔を使用することもできる。１ユニット面積当たりの重量は30〜250g/m2、好ましくは、50〜150g/m2である。保護層の接着剤に接する側は、支持シートを裏当てフィルムから取り外すための力より小さな力で取り外すことができなければならない。接着剤層におかれる少なくとも２つの部分からなる保護層の両端に、把持部材を備えていると便利である。
前記活性物質貯蔵部は、円形、角形、楕円形または他の二次元的な形に設計される。そして、通常、例えば、紙、不織布もしくは織布もしくはゲル状ポリマー等の、活性物質を皮膚に放出することができる吸収性物質からなる。活性物質を受けるために皿状の装置を使用する。透明な貯蔵部を製造するには、セロファンもしくはポリビニルアルコールポリマーを使用するのが好適であることが証明されている。通常、活性物質貯蔵部は、接着剤層に公知の方法で固定される。液体テスト物質の貯蔵層への意図しない侵入を防ぐために、包囲フィルムを備えることが可能であり、前記フィルムは活性物質貯蔵部の皮膚に接触させたい部分を傷つけることなく、その幅の半分で活性物質貯蔵部を覆い、残りの半分が接着剤層に固定されている。
本発明によるパッチテスト用硬膏剤は、活性物質貯蔵部を１つだけ有する単一硬膏剤として設計することが可能である。しかし、複数の活性物質貯蔵部を所定の幾何学的パターンに従って、好ましくは列形態に配置させて備えることが好ましい。列または２つ以上の平行な列が硬膏剤の軸方向に伸びていることが望ましい。より長い硬膏剤ウェブから必要な数の貯蔵部を有する１つの硬膏剤を容易に取り外すことができるように、個々の貯蔵部の間に破線を意図的に設けることができる。
図を用いて本発明をさらに説明する。これらの図は忠実な縮尺で描いておらず、また、わかりやすくするために層の厚さを誇張して描いている。同一の構成要素には同じ符号番号を付けている。
図１は、本発明のパッチテスト用硬膏剤を示す図であり、
図１および図３は、図１をII/II線に沿って切断した断面図であり、
図３および図４は、様々なヒンジのデザインの断面を示す。
図１パッチテスト用硬膏剤を１と表示する。この図は、硬膏剤を構成する層を上から見たものであるため、支持シート２だけが見える。対向する両端はそれぞれ、保護層とのヒンジ状の接合部を形成する細片３で覆われている。破線４は、活性物質を受ける装置が硬膏剤の下側に取付けられていることを示す。この場合、それぞれ５つの装置を有する２つの平行な列が配置されている。破線５は、前記硬膏剤の反対側に、把持用補助部を備えるように設計された保護層部分の径路を記している。
図２は、本発明のパッチテスト用硬膏剤を図１の線II/IIで切断した断面の斜視図を示す。弾力性の高い裏当てフィルム６が、皮膚から離れた側で同じ大きさの支持シート２で被覆されている。吸収性物質10を有するリング９からなる活性物質を受ける装置が固定された接着剤層７が皮膚に対向する裏当てフィルム６の側に配置されている。８は、保護層である。把持用補助部５が２部構成であることがはっきりわかる。
図３および４は、ヒンジ11を形成するさらに別の可能性を示す。断面部分から明らかであるが、図３において、保護層８自身がヒンジ物質を構成し、端部のまわりを包み、支持シート２の上側に固定される。図４においては、保護層８および支持シートは均一な物質からなるため、必要なヒンジ状の接合部11を単に両端全体を包むだけで硬膏剤の外側の層の間に製造することができる。
【図２】
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【図１】
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【図３】
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【図４】
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