(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に受圧面（１５ａ，２２ａ）を有するカテーテルチューブ（２）内に半導体式圧力センサチップ（６）と圧力伝達媒体（１４）とが収容され、前記受圧面（１５ａ，２２ａ）に作用する圧力が前記圧力伝達媒体（１４）を介して前記半導体式圧力センサチップ（６）の感圧面（６ａ）に伝達されるように構成され、
前記圧力伝達媒体（１４）はゲル状または流動状の物質であって、同物質は前記カテーテルチューブ（２）の先端にある開口部（２ａ）を閉塞する閉塞部材（１５，２２）によって封止されているセンサ機能を備えたカテーテル。
【請求項２】
先端に受圧面（１５ａ，２２ａ）を有するカテーテルチューブ（２）と、前記カテーテルチューブ（２）の先端部分にチップ収容室（５）を区画すべく同チューブ（２）の内壁面に設けられた圧力障壁（４）と、前記チップ収容室（５）内に収容された半導体式圧力センサチップ（６）と、前記受圧面（１５ａ，２２ａ）に作用する圧力を前記センサチップ（６）の感圧面（６ａ）へ伝達するために前記チップ収容室（５）内に充填された圧力伝達媒体（１４）とからなり、
前記圧力伝達媒体（１４）はゲル状または流動状の物質であって、同物質は前記カテーテルチューブ（２）の先端にある開口部（２ａ）を閉塞する閉塞部材（１５，２２）によって封止されているセンサ機能を備えたカテーテル。
【請求項３】
前記半導体式圧力センサチップ（６）の感圧面（６ａ）は、前記カテーテルチューブ（２）の軸線方向（Ｃ1 ）に沿って配置されている請求項１または２に記載のセンサ機能を備えたカテーテル。
【請求項４】
前記圧力伝達媒体（１４）はシリコーンゲルであり、前記閉塞部材（１５，２２）は生体適合性材料からなる封止栓またはピストンである請求項１乃至３のいずれか１項に記載のセンサ機能を備えたカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体内に挿入される部分の先端にセンサ機能を備えたカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、体内挿入式の医療器具の一種としてカテーテルが知られている。カテーテルを構成する直径数ｍｍのカテーテルチューブは、人体内にある各種の管、例えば血管等の中に挿入されるようになっている。カテーテルチューブの先端は体内の所望の部位まで誘導され、その部位において計測行為（例えば血圧の測定等）や治療行為（例えば血管の拡張等）を行う。このため、カテーテルのオペレータは、カテーテルチューブの先端を外部操作によって所望の部位まで確実に誘導する必要がある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、体内にある管は必ずしも直線状ではなく、部分的に屈曲していたり分岐している場合が多い。しかも、管の径は必ずしも一定ではなく、管自体が細くなっていたり、内部にある障害物（例えば血栓）によって管が細くなっていることがある。
【０００４】
しかしながら、従来のカテーテルでは、カテーテルチューブの進行方向前方の状況を検知する手段がなかったことから、オペレータはカテーテルチューブの操作を自分の勘のみに頼らざるを得なかった。このため、カテーテルチューブの先端を所望の部位まで誘導するのには熟練を要していた。
【０００５】
上記の問題を解決する方策としては、カテーテルチューブの先端に何らかのセンサ機構を設け、それによるセンシング結果に基づいてカテーテルチューブを操作する、ということも提案されていた。ところが、現状においてはそのための適当なセンサ機構がなかったので、実用的なカテーテルが具体化されるまでには到っていなかった。
【０００６】
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、進行方向前方の状況を確実に検知することができるセンサ機能を有するカテーテルを提供することにある。
【０００７】
また、本発明の別の目的は、上記のような優れたセンサであってしかも小型のものを提供することにある。
さらに、本発明の別の目的は、上記のような優れたセンサであってしかも生体に対する適合性の高いものを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記の課題を解決するために、請求項１に記載の発明では、先端に受圧面を有するカテーテルチューブ内に半導体式圧力センサチップと圧力伝達媒体とが収容され、前記受圧面に作用する圧力が前記圧力伝達媒体を介して前記半導体式圧力センサチップの感圧面に伝達されるように構成され、前記圧力伝達媒体はゲル状または流動状の物質であって、同物質は前記カテーテルチューブの先端にある開口部を閉塞する閉塞部材によって封止されているセンサ機能を備えたカテーテルをその要旨とする。
【０００９】
請求項２に記載の発明は、先端に受圧面を有するカテーテルチューブと、前記カテーテルチューブの先端部分にチップ収容室を区画すべく同チューブの内壁面に設けられた圧力障壁と、前記チップ収容室内に収容された半導体式圧力センサチップと、前記受圧面に作用する圧力を前記センサチップの感圧面へ伝達するために前記チップ収容室内に充填された圧力伝達媒体とからなり、前記圧力伝達媒体はゲル状または流動状の物質であって、同物質は前記カテーテルチューブの先端にある開口部を閉塞する閉塞部材によって封止されているセンサ機能を備えたカテーテルをその要旨とする。
【００１０】
請求項３の発明は、請求項１または２において、前記半導体式圧力センサチップの感圧面は、前記カテーテルチューブの軸線方向に沿って配置されているとした。
【００１２】
請求項４に記載の発明は、請求項１乃至３のいずれか１項において、前記圧力伝達媒体はシリコーンゲルであり、前記閉塞部材は生体適合性材料からなる封止栓またはピストンであるとした。
【００１３】
以下、本発明の「作用」を説明する。
まず、請求項１に記載の発明の作用について述べる。カテーテルチューブの先端の進行方向前方の状況が変わった場合、カテーテルチューブの挿入抵抗が変化し、それに伴って受圧面に作用する圧力も変化する。例えば、カテーテルチューブが挿入されている管の内部に障害物や狭窄部位がある場合には、挿入抵抗が増加し、前記圧力もそれに伴って増加する。このような圧力の変化は、まず圧力伝達媒体に波及し、最終的にセンサチップの感圧面に波及する。つまり、圧力の変化は圧力伝達媒体を介して感圧面に伝達されることになる。すると、センサチップはその圧力の変化を電気信号として外部に出力する。よって、オペレータは、その出力された結果を判断材料として、進行方向前方の状況を確実に検知することができる。このため、カテーテルチューブの先端を管内の所望の部位まで確実に誘導することが可能となる。
【００１４】
また、このカテーテルには、極めて小型な半導体式圧力センサチップが利用されているため、センサ部分の小型化を図ることができる。さらに、圧力伝達媒体がゲル状または流動状の物質であるため、受圧面及び感圧面の方向が一致していなくても、圧力の変化が確実にかつ正確に伝達される。よって、非流動性の物質を選択した場合に比較して、センシング感度が向上する。また、この構成を採った場合、閉塞部材の外面は受圧面になる。そればかりでなく、前記閉塞部材は、ゲル状または流動状の物質をチップ収容室内に確実に封止するという役割も果たす。
請求項２に記載の発明によると、請求項１に記載の発明の作用に加えて以下の作用を奏する。
【００１５】
例えば、障害物や狭窄部位の存在によって挿入抵抗が増加した場合、受圧面に作用する圧力もそれに伴って増加する。このような変化が起きた場合、チップ収容室内に充填されている圧力伝達媒体の圧力も増加する。なお、カテーテルチューブ内を区画するような圧力障壁があると、いわゆるチューブ基端方向への圧力の逃げが阻止される。従って、受圧面に作用する圧力の増加分と圧力伝達媒体の圧力の増加分との差が小さくなり、正確な圧力を感圧面に伝達することができる。このため、センシング感度が向上する。また、圧力障壁の使用は、ゲル状または流動状の圧力伝達媒体の収容を容易にするという作用もある。
【００１６】
請求項３に記載の発明によると、感圧面をカテーテルチューブの軸線方向に沿って配置した場合には、例えば感圧面を軸線方向に直交するように配置した場合に比べて、センサ全体の小径化（またはカテーテルチューブの大径化の防止）を容易に図ることができる。つまり、仮にセンサチップが長辺と短辺とからなる矩形状のものであるとすると、長辺を軸線方向に沿って配置し、かつ短辺を軸線方向に直交するように配置すればよい。このように配置すれば、センサ部の径は長辺の大きさではなく短辺の大きさ程度に止まることとなる。
【００１８】
請求項４に記載の発明によると、センサ部の外部に露出している閉塞部材は生体適合性材料からなるものであるため、生体に対する適合性の高いものとすることができる。また、圧力伝達媒体もシリコーンゲルという生体適合性材料であるため、同様のことがいえる。なお「生体適合性がある」とは、血液、体液、リンパ液、その他の生体内物質との反応性が低いことをいう。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を血管用カテーテル１に具体化した一実施の形態を図１，図２に基づき詳細に説明する。
【００２０】
この血管用カテーテル１は、血管に挿入されるカテーテルチューブ２と、それを体外にて操作するためにチューブ２の基端部に設けられる操作手段とによって成り立っている。操作手段は、例えばチューブ２内に挿入された複数本のワイヤと、それらを操作するワイヤ操作部とによって構成されている。また、チューブ２の基端部には、チューブ２の先端付近に設けられた拡張用バルーンにエアを圧送するためのエアコンプレッサ等が設けられている。コンプレッサには送気管が接続されている。この送気管はチューブ２内に挿通されており、その先端にはバルーンが接続されている。そして、このバルーンにエアが供給されると、狭窄した血管が膨張したバルーンの作用によって内面側から拡張されるようになっている。
【００２１】
本実施形態のカテーテル１においては、カテーテルチューブ２の先端に、以下に示すようなセンサ部３が構成されている。チューブ２の内壁面には、圧力障壁４が設けられている。この圧力障壁４があることによって、チューブ２の先端部分にチップ収容室５が区画されている。チップ収容室５内には、半導体式圧力センサチップ６が基板７に実装された状態で収容されている。センサチップ６及び基板７は、ともに矩形状を呈している。そして、センサチップ６及び基板７の長辺は軸線方向Ｃ１  に沿って配置され、かつ短辺は軸線方向Ｃ１  に直交するように配置されている。なお、基板７の短辺の大きさはチューブ２の内径よりも僅かに小さく、基板７の長辺の大きさはチューブ２の内径よりもいくぶん大きい。
【００２２】
前記センサチップ６は肉薄部分を有しており、その部分の上面（即ち、感圧面６ａ）には歪みゲージ８が形成されている。従って、本実施形態では、感圧面６ａが軸線方向Ｃ１  と直交する方向を向いている。センサチップ６の上面及び基板７の上面には、それぞれパッド９，１０が形成されている。これらのパッド９，１０同士は、ボンディングワイヤ１１を介して接合されている。また、基板７側のパッド１０には、信号ケーブル１２の各々のリード線１２ａが接合されている。そして、この信号ケーブル１２は、圧力障壁４の貫通孔１３を貫通しかつチューブ２を通り抜けて基端部に到っている。
【００２３】
また、チップ収容室５内には、圧力伝達媒体としてのシリコーンゲル１４が充填されている。カテーテルチューブ２の開口部２ａは、閉塞部材としての封止栓１５によって封止されている。従って、この実施形態では、封止栓１５の外面が受圧面１５ａとしての役割を果たすようになっている。なお、前記封止栓１５の形成材料としては、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフロロエチレン）や塩化ビニル等といった生体適合性の樹脂材料が使用されている。
【００２４】
次に、上記のセンサ部３を備えた本実施形態のカテーテル１によるセンシングについて説明する。
チューブ２の先端の進行方向前方の状況が変わった場合、チューブ２の挿入抵抗が変化し、それに伴って受圧面１５ａに作用する圧力も変化する。例えば、チューブ２が挿入されている血管の内部に障害物（血栓や腫瘍など）や狭窄部位がある場合には、センサ部３の頭部が同部位に押し付けられることにより、挿入抵抗が増加する。従って、封止栓１５の受圧面１５ａに作用する圧力も、それに伴って増加する。このような変化が起きた場合、チップ収容室５内に充填されているシリコーンゲル１４の圧力が増加し、その結果として感圧面６ａに加わる圧力も増加する。つまり、センサ部３の外部で起こった圧力の変化は、シリコーンゲル１４を介して感圧面６ａに間接的に伝達されることになる。すると、感圧面６ａの歪みが大きくなり、その上にある歪みゲージ８の抵抗値に変化が生じる。そして、このときセンサチップ６は、圧力の変化を電気信号として外部に出力する。この出力は、ボンディングワイヤ１１及び信号ケーブル１２を介してチューブ２の基端部の電気回路に入力・処理され、それによって可視化される。よって、オペレータは、その可視化されたデータを判断材料として、進行方向前方の状況、即ち障害物や狭窄の有無等を確実に検知することができる。つまり、オペレータは、上記の場合にワイヤを操作することによって、圧力が減少するような方向にセンサ部３の頭部を向ければよいことになる。また、このセンサ部３は、上記のような事項をセンシングするためばかりでなく、例えば血圧等を測定するため等にも使用することが可能である。
【００２５】
ここで、本実施形態において特徴的な作用効果を以下に列挙する。
（イ）本実施形態のカテーテル１によると、上述したように、カテーテルチューブ２の先端を血管内の所望の部位まで確実に誘導することが可能となる。
【００２６】
（ロ）また、このカテーテル１には、極めて小型な半導体式圧力センサチップ６が利用されている。このため、他の方式を採用した場合に比べて、センサ部３自体の小型化を図ることができるとともに、実用に耐えうるものとすることができる。
【００２７】
（ハ）このカテーテル１では、センサチップ６の感圧面６ａがカテーテルチューブ２の軸線方向Ｃ１  に沿って配置されている。従って、感圧面６ａを軸線方向Ｃ１  に直交するように配置した場合に比べて、センサ部３全体の小径化（またはカテーテルチューブ２の大径化の防止）を容易に図ることができる。即ち、このように配置すれば、センサ部３の径は長辺の大きさではなく短辺の大きさ程度に止まることとなるからである。
【００２８】
（ニ）このカテーテル１ではチューブ２内を区画するような圧力障壁４が設けられているため、いわゆるチューブ２の基端方向への圧力の逃げが阻止される。従って、受圧面１５ａに作用する圧力の増加分とシリコーンゲル１４の圧力の増加分との差が小さくなり、圧力を感圧面６ａに正確に伝達することができる。このため、センサ部３によるセンシング感度が向上する。また、圧力障壁４の使用は、ゲル状をしたシリコーンゲル１４のチップ収容室５内への収容を容易にするという利点もある。
【００２９】
（ホ）本実施形態によると、圧力伝達媒体としてゲル状の物質であるシリコーンゲル１４が使用されている。このため、受圧面１５ａ及び感圧面６ａの方向が一致していなくても、圧力の変化を感圧面６ａに確実にかつ正確に伝達することができる。このことは、圧力伝達媒体として例えば非流動性の物質を選択した場合に比較して、センサ部３によるセンシング感度の向上を図ることができることを意味する。また、この構成を採った場合、閉塞部材である封止栓１５によってシリコーンゲル１４がチップ収容室５内に確実に封止される。
【００３０】
（ヘ）本実施形態によると、センサ部３の外部に露出している封止栓１５は、ＰＴＦＥ等の生体適合性材料からなるものである。このため、センサ部３が血液等のような生体内物質等に接触することがあっても、血管内に血栓等を引き起こすことはない。よって、このカテーテル１は、生体に対する適合性が高い。また、圧力伝達媒体がシリコーンゲル１４という生体適合性材料であることも、適合性の向上に貢献している。
【００３１】
（ト）本実施形態によると、センサ部３によってガイドチューブ２の進行方向前方の状況を検知するすることができるばかりでなく、血圧等を測定することもできる。
【００３２】
なお、本発明は上記の実施形態のみに限定されることはなく、例えば次のように変更することが可能である。
（１）図３に示される別例１のカテーテル１のセンサ部２１では、封止栓１５の代わりにピストン２２が使用されている。このピストン２２は、フランジ部２３と軸部２４とからなる。チューブ２内には軸部２４がスライド可能に挿入されている。フランジ部２３と開口部２ａとの部分には、シリコーンゴムのシール２５が施されている。また、フランジ部２３の外側面は、このセンサ部２１における受圧面２２ａとなっている。そして、受圧面２２ａに圧力が加わるとその大きさに応じてピストン２２がスライドし、シリコーンゲル１４に圧力が伝達されるようになっている。このような構成であっても、上記の実施形態と同様の作用効果を奏する。
【００３３】
（２）図４に示される別例２のカテーテル１のセンサ部２６では、前記実施形態とは異なり、センサチップ６の感圧面６ａが受圧面１５ａと同じ方向、即ち軸線方向Ｃ１  を向くように配置されている。このような構成であると、センサ部２６の小径化という点については劣るものの、前記実施形態と同じ作用効果を奏する。
【００３４】
（３）センサチップ６を実装するための基板７自体を圧力障壁４として使用してもよい。また、カテーテルチューブ２の内壁面にじかにセンサチップ６を実装し、基板７を省略することも許容されうる。
【００３５】
（４）チューブ２と一体型のセンサ部３，２１，２６に代えて、チューブ２と別体型のセンサ部を構成してもよい。
（５）圧力伝達媒体としてのシリコーンゲル１４に代えて、シリコーン以外のゲル状物質を選択してもよく、さらにはシリコーンオイル等のような流動性のある物質を使用してもよい。なお、いわゆる媒体に「おどり」現象が起こりにくいということを鑑みると、シリコーンゲル１４のようなゲル状物質を選択することがより好ましい。
【００３６】
（６）図５に示される別例３のカテーテル１のセンサ部３１では、相対圧型のセンサを構成するために基板７に背圧孔３２が設けられている。従って、感圧面６ａの反対側の領域と、圧力障壁４よりも基端側の領域とが、連通された状態となる。このような構成であっても、前記実施形態と同じ作用効果を奏することができる。
【００３７】
ここで、特許請求の範囲に記載された技術的思想のほかに、前述した実施形態によって把握される技術的思想をその効果とともに以下に列挙する。
（１）  前記封止栓の材質はＰＴＦＥまたは塩化ビニルであるセンサ機能を備えたカテーテル。この構成であると、生体に対する適合性の高いものとすることができる。
【００３８】
（２）  前記ピストンの材質はＰＴＦＥまたは塩化ビニルであるセンサ機能を備えたカテーテル。この構成であると、生体に対する適合性の高いものとすることができる。
【００３９】
なお、本明細書中において使用した技術用語を次のように定義する。
「ガイドチューブ：  カテーテルを構成する部材であって、体内に挿入される長尺状かつフレキシブルなチューブ状の部材をいう。」
【００４０】
【発明の効果】
以上詳述したように、各請求項に記載の発明によれば、進行方向前方の状況を確実に検知することができるセンサ機能を有するカテーテルを提供することができる。また、管内の圧力も計測することができる。
【００４１】
また、上記のような優れたセンサであってしかも小型のものを提供することができる。
請求項４に記載の発明によれば、上記のような優れたセンサであってしかも生体に対する適合性の高いものを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】センサ機能を備えた一実施形態のカテーテルの先端部分を示す部分概略縦断面図。
【図２】同じくその部分概略横断面図。
【図３】別例１のカテーテルを示す部分概略縦断面図。
【図４】別例２のカテーテルを示す部分概略縦断面図。
【図５】別例３のカテーテルを示す部分概略縦断面図。
【符号の説明】
１…カテーテル、２…カテーテルチューブ、２ａ…開口部、３，２１，２６，３１…センサ部、４…圧力障壁、５…チップ収容室、６…半導体式圧力センサチップ、６ａ…感圧面、１４…圧力伝達媒体としてのシリコーンゲル、１５…閉塞部材としての封止栓、１５ａ，２２ａ…受圧面、２２…閉塞部材としてのピストン、Ｃ１  …軸線方向。
【図１】
0003570800.tif 000002
【図２】
0003570800.tif 000003
【図３】
0003570800.tif 000004
【図４】
0003570800.tif 000005
【図５】
0003570800.tif 000006