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　特願２００１−２４８４４９「ビタミンＢ１配合末梢静脈投与用総合輸液剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　２月２６日出願公開、特開２００３−　５５１９５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯　
　本願は，平成１３年８月２０日の出願であって，平成１７年７月４日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，同年８月４日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに，同年９月１日付で手続補正がなされたものである。　
２．平成１７年９月１日付の手続補正についての補正却下の決定　
　
　［補正却下の決定の結論］　
　平成１７年９月１日付の手続補正を却下する。　
　
［理由］　
（１）補正後の本願発明　
　本件補正によるその請求項１〜５に係る発明は，特許請求の範囲に記載されたとおりのものであって，その請求項１は，次のとおりのものである。　
　「（ｉ）用時連通可能な隔離手段により区画された容器の一室に糖を含有する糖液が収容され他方の室にアミノ酸を含有するアミノ酸液が収容され，カルシウム塩およびリン酸塩は前記糖液に両方とも配合されるか又はいずれか一方が糖液に他方がアミノ酸液に配合されてなる用時混合型の末梢静脈投与用輸液剤であって，　
（ｉｉ）前記糖液は，混合後の輸液剤の全容量に対して糖濃度が３〜７．５ｗ／ｖ％となる量で糖を含有し，亜硫酸イオンを含有せず，ビタミンＢ１を含有し，ｐＨが４．２〜５．５で，且つ滴定酸度が３０以下に調整されており；　
（ｉｉｉ）前記アミノ酸液は，ｐＨが６．５〜８．５に調整されており；　
（ｉｖ）隔離手段を連通させて前記輸液剤のすべての液を混合したときのｐＨが６．０〜７．４で且つ滴定酸度が１０以下となり；且つ，　
（ｖ）用時連通可能な隔離手段により区画された前記容器がガス透過性容器であって，脱酸素剤と共に，アルミ箔，アルミ蒸着フィルムまたはそれらの少なくとも１つを含む多層フィルムシートから形成されているガス非透過性外装容器に封入されている；　
ことを特徴とする用時混合型のビタミンＢ１配合末梢静脈投与用総合輸液剤。」　
　上記補正は，補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「ビタミンＢ１配合末梢静脈投与用総合輸液剤」について（ｖ）の容器に封入されているものに限定するものであって，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。　
　そこで，本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下，「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができないものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。　
　
（２）引用例　
　これに対して，原査定の拒絶の理由に引用された，本願の出願日前に頒布された下記の刊行物には各々，以下の事項が記載されている。　
　
　・特開平１０−８７４９７号公報（以下，「引用例１」という。）　
　
（ア）「【請求項１】　還元糖を含有する溶液（Ａ）と，少なくとも必須アミノ酸からなるアミノ酸組成物を含有する溶液（Ｂ）の２液からなる輸液において，溶液（Ａ）はその滴定酸度が１０以下になるように電解質の一部を含有し，かつｐＨ３．７〜５．０に調整されており，溶液（Ｂ）は電解質の残部を含有し，かつｐＨ６．５〜８．０に調整されており，両液の体積比（Ａ）：（Ｂ）が５：１〜１：１であり両液を混合したときｐＨ６．０〜７．２となることを特徴とする末梢静脈投与用輸液。　
……　
　【請求項４】　電解質のうち，カルシウム塩が溶液（Ａ）に配合され，リン化合物が溶液（Ｂ）に配合されているものである請求項１〜３のいずれかに記載の末梢静脈投与用輸液。　
……　
　【請求項６】　溶液（Ａ）及び（Ｂ）の混合後の組成が，　
【表１】　
　ブドウ糖　　　　　　　　３〜１０ｗ／ｖ％　
……である請求項１〜５のいずれかに記載の末梢静脈投与用輸液。」　
（特許請求の範囲）　
（イ）「……使用時に混合した際に，中性に近いｐＨとなるため，静脈炎を惹起しない末梢静脈投与用輸液に関するものである。」（【０００１】）　
（ウ）「アミノ酸側溶液（Ｂ）は，……ｐＨ６．５〜８．０，好ましくはｐＨ６．５〜７．４に調整される。溶液（Ｂ）のｐＨ６．５に満たないと，……混合後のｐＨを至適範囲に維持できなくなり，８．０を超えると，Ｌ−システイン等の酸化され易いアミノ酸がより不安定となり，好ましくない。」（【００１７】）　
（エ）「なお，本発明輸液は，両液とも特定ｐＨ域に設定することにより安定化が図られているが，更に必要に応じて亜硫酸水素ナトリウム等の安定化剤などを，容器（Ａ）及び（Ｂ）のいずれにも適宜配合することができる。」（【００２０】）　
（オ）「本発明輸液を収容する容器としては特に限定されないが，例えば……，隔壁に開封可能な種々の連通手段を設けたもの（特公昭６３−２０５５０号公報等）などの連通可能な隔壁で隔てられた２室容器が挙げられる。……また，上記容器の材質としては，医療用容器等に慣用されている各種のガス透過性プラスチック……などが挙げられる。」（【００２３】，【００２４】）　
（カ）「更に，上記容器に収容された本発明輸液は，変質，酸化等を確実に防止するために，該容器を脱酸素剤と共にガス非透過性外装容器で包装するのが好ましく，……上記包装に適したガス非透過性外装容器の材質としては一般に汎用されている各種材質のフィルム，シート等を使用できる。」（【００２６】，【００２７】）　
（キ）「なお，本発明輸液の投与時には，必要に応じて他の配合薬，例えば各種ビタミン類，微量元素（ミネラル）等を任意に添加配合することもできる。該ビタミン類としては，……塩酸チアミン……等が挙げられる。」（【００２９】）　
（ク）溶液（Ｂ）に配合するリン化合物として「リン酸水素二カリウム」が挙げられている。（【表３】〜【表１１】）　
　
　・特開２０００−２７３０３５号（以下，「引用例２」という。）　
　
（ケ）「【請求項１】連通可能な隔離手段で区画され，連通後，内容物を外気にさらすことなく混合することができる３室を有する輸液容器の，Ａ室にアミノ酸およびビタミンＣを含有する輸液，Ｂ室に還元糖およびビタミンＢ１を含有する輸液，……Ａ室および（または）Ｂ室の輸液にさらに電解質が含有されていることを特徴とする総合輸液剤。　
　……　
　【請求項２】Ａ室の輸液のｐＨが５〜８，Ｂ室の輸液のｐＨが２．５〜５，……，混合した後のｐＨが４．０〜７．５である請求項１記載の総合輸液剤。　
　……　
　【請求項７】電解質のうちリン供給源とカルシウム供給源とが，Ａ室の輸液とＢ室の輸液とに各々わけて含有されている請求項１，２，３，４，５または６記載の総合輸液剤。」（特許請求の範囲）　
（コ）「……なお，Ｂ室にはビタミンＢ１が含有されているので，この分解を防ぐためにＢ室には亜硫酸塩を添加することは好ましくない。……」（【００５３】）　
（サ）「本発明の総合輸液剤は，容器内の輸液の変質を防止するために，さらに酸素非透過性の膜材で外包装してもよい。前記酸素非透過性の膜材としては，……アルミニウム層を含むラミネートフィルム（たとえばポリエステルフィルム−アルミニウム層−未延伸ポリプロピレンフィルムからなるラミネートフィルムなど）……などがあげられる。また，本発明の総合輸液剤に外包装を施す場合には，必要に応じて，外包装に遮光性，紫外線遮断性をもたせることによって，さらに変質の防止をはかることができる。前記外包装と総合輸液剤との間に脱酸素剤を収容してもよく，……」（【００７８】〜【００８１】）　
（シ）塩酸チアミンを含むＢ室のｐＨが４．５であるものが実施例５，７および１３に例示されている。（表９，表１１）　
（ス）「かかる本発明の総合輸液剤は，患者に投与する前に，連通可能な隔離手段で区画されたＡ室〜Ｃ室の輸液を混合したのち，……経静脈的に患者に投与することができ，末梢静脈および中心静脈のいずれを経由して投与してもよい。」（【０１１０】）　
　
（３）対比　
　引用例１には，「「還元糖を含有する溶液（Ａ）とアミノ酸組成物を含有する溶液（Ｂ）とが開封可能な連通手段を設けた隔壁で隔てられた２室容器に収容され，溶液（Ａ）にカルシウム塩が，溶液（Ｂ）にリン酸水素二カリウムが配合された使用時に混合する末梢静脈投与用輸液であって，溶液（Ａ）はｐＨが３．７〜５．０で，滴定酸度が１０以下であり，且つ混合後にブドウ糖（還元糖）３〜１０ｗ／ｖ％となり，溶液（Ｂ）はｐＨが６．５〜８．０であり，両液を混合したときｐＨが６．０〜７．２であり，且つ前記容器がガス透過性容器であって，脱酸素剤と共にフィルム，シート状のガス非透過性外装容器で包装されている末梢静脈投与用輸液」（以下，「引用発明」という。）が記載されている（摘記事項（ア），（イ），（オ），（カ），（ク））。　
　そこで，引用発明と本願補正発明を対比すると，前者の「還元糖」は，後者の「糖」に含まれるものであり，前者の「リン酸水素二カリウム」は，後者の「リン酸塩」に，前者の「使用時に混合する末梢静脈投与輸液」は，後者の「用時混合型の末梢静脈投与用総合輸液剤」に，また，前者の「開封可能な連通手段を設けた隔壁で隔てられた容器」は，後者の「用時連通可能な隔離手段により区画された容器」にそれぞれ相当するものである。　
　よって，両発明は，「用時連通可能な隔離手段により区画された容器の一室に糖を含有する糖液が収容され，他方の室にアミノ酸を含有するアミノ酸液が収容され，カルシウム塩が糖液に，リン酸塩がアミノ酸液に配合されてなる用時混合型の末梢静脈投与用輸液剤であって，用時連通可能な隔離手段により区画された前記容器がガス透過性容器であって，脱酸素剤と共にフィルム，シート状のガス非透過性外装容器に封入されている用時混合型の末梢静脈投与用総合輸液剤」である点で一致し，以下の点で相違する。　
（相違点１）本願補正発明はあらかじめ糖液にビタミンＢ１が配合されているのに対し，引用発明には規定がない点。　
（相違点２）本願補正発明の糖液の糖濃度，ｐＨ，滴定酸度が各々「３〜７．５ｗ／ｖ％」，「４．２〜５．５」，「３０以下」，本願補正発明のアミノ酸液のｐＨが「６．５〜８．５」，及び本願補正発明の隔離手段を連通させて輸液剤のすべての液を混合したときのｐＨ，滴定酸度が各々「６．０〜７．４」，「１０以下」であるのに対し，引用発明の糖液の糖濃度，ｐＨ，滴定酸度が各々「３〜１０ｗ／ｖ％」，「３．７〜５．０」，「１０以下」，引用発明のアミノ酸のｐＨが「６．５〜８．０」，及び引用発明の隔離手段を連通させて輸液剤のすべての液を混合したときのｐＨが「６．０〜７．２」であって，引用発明の隔離手段を連通させて輸液剤のすべての液を混合したときの滴定酸度については規定がない点。
（相違点３）本願発明は糖液が亜硫酸イオンを含有しないとしているのに対し，引用発明には規定がない点。　
（相違点４）本願発明はガス透過性容器がアルミ箔，アルミ蒸着フィルムまたはそれらの少なくとも１つを含む多層フィルムシートから形成されているガス非透過性外装容器に封入されているとしているのに対し，引用発明にはそのようなガス非透過性外装容器が特定されていない点。　
　
（４）相違点についての判断　
・相違点１について　
　引用例１には末梢静脈投与用輸液剤の投与時に塩酸チアミン（ビタミンＢ１）を任意に添加配合しうることが記載されている（摘記事項（キ））。ところで，その輸液剤にあっては，使用時の操作性，菌汚染懸念の観点から，本出願前すでに糖質，アミノ酸，電解質，及びビタミン剤等の各種の栄養をすべて含む総合輸液剤が求められており(引用例２の【０００３】），引用例２には，用時連通可能な隔離手段で区画された複数の容器からなる末梢静脈投与可能な総合輸液剤において，ビタミンＢ１をあらかじめｐＨ２．５〜５と酸性を帯びた糖液に配合した形で提供できることが記載されている（摘記事項（ケ），（ス））。してみれば，引用発明において，投与時に添加配合してよいとされているビタミンＢ１を引用例２の教示に基づき，ｐＨ３．７〜５．０と酸性を帯びたｐＨに調整されている引用発明の糖液にあらかじめ配合してなる態様で末梢静脈投与用輸液剤を提供することは当業者が容易に着想しうることである。　
・相違点２について　
　引用例２には，安定に保存することができる総合輸液剤に関して，輸液剤を構成する各成分が安定に存在する条件が異なるとされており（【０００５】〜【００１１】），成分同士の相互作用に配慮すべきこと（【００２０】），好適な成分配合濃度があること（【００３８】），好適なｐＨ領域があること（【００３９】）が指摘されている。そして，ビタミンＢ１がｐＨ２〜４の酸性域で安定であることは当業界において周知である。また，末梢静脈投与用輸液剤では使用時に懸念される静脈炎を回避するためには，使用される輸液のｐＨが中性近辺に制御する必要性があることは公知の事実である（摘記事項（イ））。さらに，引用発明において，ｐＨ３．７〜５．０の糖液と混合されるアミノ酸溶液のｐＨは，６．５以下では混合後のｐＨを至適範囲に維持することが困難であり，８．０を越えるとアミノ酸が不安定になるとされている（摘記事項（ウ））。一方，ビタミンＢ１を糖液に配合する末梢投与可能な輸液剤に関する引用例２には，糖液のｐＨは２．５〜５の範囲で選択されるとされており（摘記事項（ケ）），ｐＨ４．５という通常ビタミンＢ１の安定には好ましくはないと考えられるｐＨを有する糖液にビタミンＢ１を配合し製剤化した例も開示されていることから（摘記事項（シ）），輸液剤においてビタミンＢ１をｐＨ４を越える糖液に配合することは可能であると認められる。以上を踏まえるに，酸性を帯びた糖液の引用発明にビタミンＢ１を配合する際に（そのことの容易想到性については「相違点１について」で述べたとおりである。），使用される輸液のｐＨを中性近辺に制御するために，糖液中のビタミンＢ１の安定性及びアミノ酸液中のアミノ酸の安定性並びに他の配合成分の安定性を考慮の上，糖液，アミノ酸液のそれぞれのｐＨを最適な範囲に設定することは当業者が適宜なしうることである。その際，引用発明の糖液の糖濃度を最適化することも当業者が適宜設定しうることである。また，引用例１には，糖液の滴定酸度を１０以下とすることが記載されており（摘記事項（ア），【００１０】），引用例１には，さらに，糖液に配合する電解質の種類を選択することで滴定酸度の調整が可能であることも教示されているのであるから（【００１０】），引用発明の糖液の滴定酸度を最適な範囲に設定することもやはり当業者が適宜なしうることである。なお，平成１５年４月１６日付の刊行物等提出書に記載の実験成績証明書によれば，引用発明のうち実施例３，４に記載の輸液剤の混合時の滴定酸度はそれぞれ４．７，９．５であるところ，１０以下であるとする本願補正発明と重複するものである。
・相違点３について　
　引用例２には，ビタミンＢ１の分解を防ぐためには亜硫酸塩を添加することは好ましくない旨教示されている（摘記事項（コ））。また，引用例１において亜硫酸イオンは任意成分と記載されている（摘記事項（エ））。してみると，引用発明においてビタミンＢ１を配合する糖液にビタミンＢ１の安定性を損なう亜硫酸イオンを添加しないとすることは当業者の通常の創作能力の発揮によって当然なしうることにすぎない。
・相違点４について　
　引用例２には，輸液の変質を防止するために，末梢静脈投与用輸液剤の外部を遮光性を備えた酸素非透過性外装を施してもよく，アルミ層含有フィルムも例示されているところ（摘記事項（サ）），引用発明において，光による輸液の変質を防止すべくガス非透過性外装容器としてアルミ層含有フィルムを適用することは当業者にとって格別な技術的創意を要するものとは認められない。　
　　
　そして，本願補正発明の効果についても，引用例１及び引用例２から当業者が予測できる範囲のものである。　
　なお，請求人は，審判請求理由補充書において提示した参考資料Ｃである実験報告書に基づきビタミンＢ１を含有する末梢静脈栄養輸液剤におけるビタミンＢ１の光安定性に関する本願補正発明の効果を主張するが，出願当初の明細書には，光安定性に関する効果については何ら言及されておらず，前記参考資料Ｃの実験報告書は，本願の出願後の実験の結果に基づく効果を論じるものであるから失当であって参酌することはできない。仮に，参酌したとしても，ビタミンＢ１をはじめビタミンが一般に光劣化しやすく，そのため遮光をアルミフィルムという手段で行っていたことは引用例２に記載されているとおりであるから（摘記事項（サ）），当業者にとって予測できない効果であるとすることもできない。　
　
　したがって，本願補正発明は，引用例１に記載された発明及び引用例２に記載された発明に基づいて，当業者が容易に発明することができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。　
　
（５）むすび　
　以上のとおり，本件補正は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであり，特許法第１５９条第１項で準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。　
　
３．本願発明について　
　平成１７年９月１日付の手続補正は上記のとおり却下されたので，本願の請求項１〜７に係る発明は，平成１６年１１月４付手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜７に記載された事項により特定されるものであって，そのうち請求項１に係る発明は，以下のとおりのものである（以下，「本願発明」という。）。　
「【請求項１】（ｉ）用時連通可能な隔離手段により区画された容器の一室に糖を含有する糖液が収容され他方の室にアミノ酸を含有するアミノ酸液が収容され，カルシウム塩およびリン酸塩は前記糖液に両方とも配合されるか又はいずれか一方が糖液に他方がアミノ酸液に配合されてなる用時混合型の末梢静脈投与用輸液剤であって，　
（ｉｉ）前記糖液は，混合後の輸液剤の全容量に対して糖濃度が３〜７．５ｗ／ｖ％となる量で糖を含有し，亜硫酸イオンを含有せず，ビタミンＢ１を含有し，ｐＨが４．２〜５．５で，且つ滴定酸度が３０以下に調整されており；　
（ｉｉｉ）前記アミノ酸液は，ｐＨが６．５〜８．５に調整されており；および，　
（ｉｖ）隔離手段を連通させて前記輸液剤のすべての液を混合したときのｐＨが６．０〜７．４で且つ滴定酸度が１０以下となる；　
ことを特徴とする用時混合型のビタミンＢ１配合末梢静脈投与用総合輸液剤。」　
　
（１）引用例　
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例及びその記載事項は前記「２．（２）」に記載したとおりである。　
　
（２）対比・判断　
　本願発明は，前記２．で検討した本願補正発明から「ビタミンＢ１配合末梢静脈投与用総合輸液剤」の限定事項である「（ｖ）用時連通可能な隔離手段により区画された前記容器がガス透過性容器であって，脱酸素剤と共にアルミ蒸着フィルムまたはそれらの少なくとも１つを含む多層フィルムシートから形成されているガス非透過性外装容器に封入されている」との発明特定事項を省いたものである。　
　そうすると，本願発明の発明特定事項を全て含み，さらに他の発明特定事項を付加したものに相当する本願補正発明が，前記「２．（４）」に記載したとおり，引用例１及び引用例２に記載された発明に基づいて，当業者が容易に発明することができたものであるから，本願発明も，同様の理由により，引用例１及び引用例２に記載された発明に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。　
　
（３）むすび　
　以上のとおり，本願発明は，引用例１に記載された発明及び引用例２に記載された発明に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。　
　よって，結論のとおり審決する。