【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３６９９６８０号発明「無水ミルタザピン結晶およびその製造方法」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３６９９６８０号の請求項に係る発明についての特許を無効とする。
　審判費用は、被請求人の負担とする。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯 
　本件特許３６９９６８０号に係る発明についての出願は，平成１２年９月２８日に特願２００１−５４００９３号として出願され，平成１７年７月１５日に特許権の設定の登録がなされた。
　これに対して，請求人より，平成１９年１０月１９日に本件無効審判の請求がなされ，指定期間内である平成２０年２月８日付けで被請求人より訂正請求がなされたものである。
　
II．訂正請求について
１．訂正の内容
　平成２０年２月８日付けの訂正請求は，特許第３６９９６８０号の明細書を本件訂正請求書に添付した訂正明細書のとおり，すなわち，下記（１）ないし（４）のとおり訂正することを求めるものである。
　
（１）特許第３６９９６８０号における特許請求の範囲の請求項１を，
「【請求項１】
　含水量が０．５重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶であって，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶。」と訂正する。
（２）特許第３６９９６８０号における特許請求の範囲の請求項３を，
「【請求項２】
　ミルタザピン水和物の結晶を９０〜１０５℃で乾燥させることを特徴とする，含水量が０．５重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶であって，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶の製造方法。」と訂正する。
（３）訂正前の請求項２，５，７〜１１を削除し，残りの請求項の項番を繰り上げる。これに伴い，訂正後の請求項３は，請求項２を引用し，訂正後の請求項４は，請求項２ または３を引用するように訂正する。
（４）出願当初明細書第２頁第４行〜同頁下から第５行(特許公報第３頁第７〜２３行)に記載の「本発明によれば， …(略) … が提供される。」を，
「本発明によれば，
(１)含水量が０．５重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶であって，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶，および(２)ミルタザピン水和物の結晶を９０〜１０５℃で乾燥させることを特徴とする，含水量が０．５重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶であって，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶の製造方法，が提供される。」と訂正する。
　
２．訂正の可否
　これらの訂正事項について検討する。上記（１）の訂正は，訂正前の請求項１に記載された「低吸湿性無水ミルタザピン結晶」との事項に，補正前の請求項２に記載された「含水量が０．５重量％以下である」との限定を付するものであり，特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり，願書に最初に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてするものである。
　次に，上記（２）の訂正は，訂正前の請求項３に記載された「低吸湿性無水ミルタザピン結晶」との事項に，補正前の請求項２に記載された「含水量が０．５重量％以下である」との限定を付するとともに，訂正前の請求項３に記載された「乾燥させる」との事項に，出願当初明細書第７頁第１５〜１８行の記載に基づき「９０〜１０５℃で」という限定を付するものであり，特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり，願書に最初に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてするものである。
　次に，上記（３）の訂正は，請求項の削除及びこれに伴う請求項の項番の繰り上げと引用請求項の訂正を行うものであり，特許請求の範囲の減縮および明りょうでない記載の釈明を目的とするものであり，願書に最初に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてするものである。
　次に，上記（４）の訂正は，特許請求の範囲の訂正に伴い，発明の詳細な説明の項を訂正するものであり，明りょうでない記載の釈明を目的とするものであり，願書に最初に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてするものである。
　また，上記訂正（１）ないし（４）が，いずれも，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものではないことは明らかである。
　
３．むすび
　以上のとおりであるから，上記訂正は，特許法第１３４条の２第１項ただし書並びに同条第５項の規定によって準用する特許法第１２６第３及び４項の規定に適合するので，訂正を認める。
　
III．当事者の主張
　請求人は，「特許３６９９６８０号の請求項１ないし４（訂正後の請求項）に係る発明の特許を無効とする，審判費用は被請求人の負担とする。」との審決を求め，無効理由１及び４として，以下の主張をしている。なお，審判請求書に記載した無効理由２，３，５は，取り下げられた（第１回口頭審理調書）。
（無効理由１）
　本件明細書の特許請求の範囲の記載は，特許法第３６条第６項第１号の規定に違背するものであり，また，本件明細書の発明の詳細な説明の記載は，本件請求項１〜４に記載された発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていないことから，特許法第３６条第４項に違反して特許されたものであるから，特許法第１２３条第１項第４号の規定により無効とすべきである。
　
（無効理由４）
　本件特許発明１は，甲第１号証に記載された発明と同一であり，また少なくとも甲第１号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に想到し得た発明であるから，特許法第２９条第１項第３号及び第２項の規定に違反して特許されたものであるから，特許法第１２３条第１項第２号の規定により無効とすべきである。
　
　そして，証拠方法として，以下の甲第１〜１２号証及び参考資料１〜６を提出した。
甲第１号証：米国特許第４０６２８４８号公報
甲第２号証：Journa1 of Labelled Compounds and Radiopharmaceuticals ，Vol , XXVII，No.９，１０５５〜１０６８頁，１９８９年
甲第３号証：Maria De wi1dt氏とMariavan Hoof氏の宣誓書
甲第４号証−１」：N.V.オルガノン社からModern Pharmaceutica1 Companyへの請求書(Invoice０５９９８２)
甲第４号証−２：N.V.オルガノン社からNeopharm LTD への請求書(Invoice０６１９４０)
甲第４号証−３：N.V.オルガノン社からDonmed phmaceutica1s(PTY)への請求書 (Invoice０６３４８４)
甲第４号証−４：N.V.オルガノン社からA1 Moji1 Drug Companyへの請求書 (1nvoice０６４８８１)
甲第４号証−５：N.V.オルガノン社からA1 Moii1 Drug Companyへの請求書(Invoice０６７８６７)
甲第５号証：Fe1ix C.A.M.Ver1aar氏の宣誓書
甲第６号証：Catherine Crow1ey氏の宣誓供述書
甲第７号証：Ivan Reijniers氏の宣誓供述書
甲第８号証：Maria Kirchho1tes氏の宣誓供述書
甲第９号証：Robert Geertman氏の宣誓書
甲第１０号証：Mariavan Hoof氏の宣誓書
甲第１１号証：特開平１０−５３５７６号公報
甲第１２号証：特公平６−１５５５６号特許公報
参考資料１：米国特許出願No.１０/７４ ３,７４０の審査において出願人(本件特許権者)が米国特許商標庁へ提出した意見書のコピー
参考資料２：「特許・実用新案審査基準:第I部第1章 明細書及び特許請求の範囲の記載要件」
参考資料３： 実験報告書
参考資料４：参考資料３のＸ線回折（図２）のグラフを分離しスケールを拡大したグラフ
参考資料５：口頭審理資料
参考資料６：甲第１号証の追試試験結果
　
　一方，被請求人は，「本件無効審判の請求は成り立たない。審判費用は請求人の負担とする。」との審決を求め，請求人の主張する無効の理由及び証拠方法によっては，本件特許を無効にすることができないと主張している。
　そして，無効理由１の本件明細書の特許請求の範囲の記載は，特許法第３６条第６項第１号の規定に違背するものであるとの主張に対して，以下のとおり主張している。
（１）訂正後の請求項１に係る発明（物の発明）について
　請求人は，同様の条件で製造した無水ミルタザピン結晶でも，使用するミルタザピンの中間体の種類によっては，得られる無水ミルタザピンが目標とする吸湿量を達成できる場合と達成できない場合が生じることになるにもかかわらず，本件請求項１は，「２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下である」及び「低吸湿性」という特性ないしは達成すべき結果のみを構成要件として規定するものであり，特定の技術的手段が構成要件として反映されていない，と主張したいようであり，これを理由に，「本件特許発明１は広汎に過ぎ，本件明細書の発明の詳細な説明に記載したものと実質的に対応しないものであるから，発明の詳細な説明に記載した範囲を超えて特許を請求するものである」と主張している。
　しかし，そもそも，特許法第３６条第６項第１号の要件は，請求項に係る発明が，発明の詳細な説明において発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えたものか否かが問われるものであり，本件特許発明１は，低吸湿性無水ミルタザピン結晶という物の発明であり，該発明の課題は，かかる物を提供することである。そして，詳細に一般的説明を行った上で，実施例７に具体的に請求項に係る物を提供した例を示している。してみると，当業者にとって，低吸湿性無水ミルタザピン結晶の提供という課題を解決する手段については，当該明細書の記載から十分に認識できるものであるというべきである。従って，特許法第３６条第６第１号に違背するものではない。
（２）訂正後の請求項２〜４に係る発明（製造方法の発明）について
　請求人は，縷々述べているが，要約すると，(1)ミルタザピン水和物を乾燥する方法や条件について何の限定もされていないこと，(2)特定の条件から得られたミルタザピン水和物を使用することが必須と認められること，を指摘し，これに対し，本件特許発明２〜４には，発明の課題を解決するための手段が反映されていないから，発明の詳細な説明に記載した範囲を超えて特許を請求するものであり，特許法第３６条第６項第１号に違背すると主張している。
　しかしながら，(1)のミルタザピン水和物を乾燥する条件については，前記した訂正請求により，９０〜１０５℃で乾燥させることを規定した。乾燥の方法は，乾燥温度が規定されれば，当業者が適宜選択できるものであり，特段の規定を要するものではない。(2)について，請求人は実施例７と比較例３との対比から特定の条件から得られたミルタザピン水和物を使用することが必須であると主張している。しかし，比較例３は，粗製ミルタザピンをtert-ブチルメチルエーテルに溶解させた後，濃縮することにより共沸脱水して得られた結晶に対して乾燥させているものであり，この場合には所望のものが得られないことを示したに過ぎない。そして，前記したように，本発明の実施例７によれば，ミルタザピン水和物の結晶を９０〜１０５℃で乾燥させることにより，所望の低吸湿性無水ミルタザピン結晶が得られることが明らかにされているのであるから，本発明には，発明の課題を解決するための手段は十分に反映されており，発明の詳細な説明に記載した範囲を超えて請求するものではない。従って，特許法第３６条第６項第１号に違背するものではない。
　
　そして，参考資料として参考資料Ａ及びＢを提出した。
参考資料Ａ：THE MERCK INDEX １３版，２００１年，１１０８頁６２３０の項 
参考資料B：特開平７−３０９８３０号公報
　
IV．本件特許発明
　特許第３６９９６８０号（以下，「本件特許」という。）の請求項１ないし４に係る発明は，訂正後の本件特許明細書（以下，「本件明細書」という）の特許請求の範囲の請求項１ないし４に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。（以下，「本件特許発明１」ないし「本件特許発明４」という。）
　
「【請求項１】
　含水量が０．５重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶であって，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶。
【請求項２】
　ミルタザピン水和物の結晶を９０〜１０５℃で乾燥させることを特徴とする，含水量が０．５重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶であって，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶の製造方法。
【請求項３】
　ミルタザピン水和物を粉砕した後に，乾燥する請求項２記載の無水ミルタザピン結晶の製造方法。
【請求項４】
　ミルタザピン水和物の結晶を減圧下で加熱して乾燥させる請求項２または３記載の無水ミルタザピン結晶の製造方法。」
　
V．当審の判断
　請求人は無効理由１として，本件特許発明１ないし４は，本件明細書の発明の詳細な説明に記載したものではないので，本件明細書の特許請求の範囲の記載は，特許法第３６条第６項第１号の規定に違背するものであると主張しているので以下に検討する。
　
１．本件明細書の発明の詳細な説明の記載事項
　本件明細書の発明の詳細な説明には，以下の事項が記載されている。
ア）課題について
　本件明細書の第１頁下から２行〜第２頁１４行には，「ミルタザピンの純度を高める方法としては，ミルタザピンを石油エーテルなどから再結晶させる方法が提案されている（米国特許第4,062,848号明細書）。・・・また，このミルタザピンの結晶は，吸湿性を有するため，乾燥条件下でないと取扱いおよび保存ができないという欠点がある。従って，粗製のミルタザピンから・・・，および吸湿性が低いミルタザピン結晶の開発が待ち望まれている。本発明の目的は，前記従来技術に鑑みてなされたものであり，・・・および低吸湿性を有する無水ミルタザピン結晶およびその製造方法・・・を提供することである。」と，また，「発明を実施するための最良の形態の項」第５頁４６行〜４８行には，「かくして得られるミルタザピン結晶は，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときであっても，吸湿量が０．６重量％以下であるという格別顕著に優れた性質を発現するものである。」と記載されている。
イ）製造方法について
　低吸収性の無水ミルタザピン結晶の製造方法として，本件明細書の第６頁１９行〜２１行に「低吸湿性の無水ミルタザピン結晶は，前記のようにして含水溶媒から結晶化させて得られたミルタザピン水和物の結晶を乾燥させることによって容易に製造することができる。」と記載されている。
　そして，ミルタザピン水和物の結晶の製造方法については，第４頁下から１２行〜第６頁１６行に，「ミルタザピン水和物の結晶は，例えば，粗製ミルタザピンを出発物質として使用することにより，以下のようにして容易に調製することができる。なお，粗製ミルタザピンは，純度が９９％以下程度のものであり，例えば，米国特許第4,062,848号明細書に記載されている方法によって調製することができる。より具体的には，・・・粗製ミルタザピンからミルタザピン水和物の結晶を製造するにあたって，まず，粗製ミルタザピンを溶媒に溶解させる。溶媒としては，例えば，・・・などの低級アルコール；・・・などのエーテル；・・・などのケトン；・・・などのエステル；・・・などの非プロトン性有機溶媒などの水溶性有機溶媒と，水との混合溶媒が挙げられる。水溶性有機溶媒のなかでは，メタノール，エタノールなどの低級アルコールが好ましい。なお，水溶性有機溶媒１００重量部に対する水の量は，・・・溶媒の量は，・・・粗製ミルタザピンを溶媒に溶解させる際の温度は，・・・また，色相を改善するために，・・・次に，脱色炭を濾別し，・・・結晶形を揃えるために，０〜１０℃程度の温度まで冷却することが好ましい。次に，得られたミルタザピン溶液には，結晶析出の観点から，水を粗製ミルタザピン・・・滴下することが好ましい。その後，得られた溶液を０〜５℃程度の温度に冷却し，結晶形を揃えるために，ミルタザピン水和物の結晶の種晶をその溶液に添加してもよい。・・・得られたミルタザピン水和物の結晶の平均粒子径は，通常，６０〜１５０μｍであるが，必要により，ハンマーミルなどの粉砕機で粉砕してもよい。」と記載されている。
　そして，ミルタザピン水和物の結晶を乾燥させて低吸湿性無水ミルタザピン結晶を製造する方法については，第６頁１９行〜第７頁２２行に，「低吸湿性の無水ミルタザピン結晶は，前記のようにして含水溶媒から結晶化させて得られたミルタザピン水和物の結晶を乾燥させることによって容易に製造することができる。・・・ミルタザピン水和物の結晶を乾燥する前には，その乾燥を効率よく行なうことができるようにするために，ミルタザピン水和物の結晶を粉砕することが好ましい。・・・ミルタザピン水和物の結晶の粉砕を効率よく行なうために，該ミルタザピン水和物の結晶を予備乾燥させることが好ましい。・・・・乾燥は，加熱下で行なうことが好ましい。この場合，加熱温度は，・・・より好ましくは９０〜１０５℃であることが望ましい。乾燥を減圧下で行なうことにより，さらに乾燥時間を短縮させることができる。・・・ミルタザピン水和物の結晶の乾燥は，得られる無水ミルタザピン結晶の水分量が０．５重量％以下，好ましくは０．３重量％以下となるまで行なうことが，得られる無水ミルタザピン結晶に，優れた低吸湿性を付与する観点から望ましい。かくして得られるミルタザピン結晶は，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときであっても，吸湿量が０．６重量％以下であるという格別顕著に優れた性質を発現するものである。」と記載されている。
ウ）製造実験例について
　製造実験例としては，本件明細書第８頁１行〜第２０頁２５行に，「調製例〔粗製ミルタザピンの製造〕，実施例１〜１１，比較例１〜３，製造例１」が記載されている。このうち，無水ミルタザピンの製造実験例は，実施例２〜５，７，９〜１１及び比較例３である。
　そして，「２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量」については，本件明細書第１３頁２行〜１０行に，「次に，実施例７および比較例３で得られたミルタザピンの結晶をシャーレに入れ，相対湿度が７５％で室温が２５℃の恒温室内に入れ，その結晶の吸湿量の変化を調べた。その結果を第２図に示す。なお，吸湿量は，式：
〔吸湿量（重量％）〕＝〔吸湿後の結晶の重量（ｇ）−吸湿前の結晶の重量（ｇ）〕÷〔吸湿前の結晶の重量（ｇ）〕×１００
によって求められる。
　第２図に示された結果から，実施例７で得られた無水ミルタザピン結晶は，比較例３で得られたミルタザピン結晶と対比して，５００時間経過後における吸湿量が非常に低く，低吸湿性に著しく優れていることがわかる。」と記載されており，図２が願書に添付されている。図２には，各時間経過後の吸湿量（％）の値は数値としては記載されていないが，グラフからは，実施例７の試料の５００時間後の吸湿量（％）は約０．５％，比較例３の試料の５００時間後の吸湿量（％）は，約１．８％であると読み取れる。
　なお，これ以外に，各製造実験例における，「２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量」に関する記載はない。
　そして，実施例７及びその出発物質の製造例である実施例６，参考例３は，以下のとおり記載されている。
「実施例６
　製造例１で得られた粗製ミルタザピン１２０ｇをメタノール３６０ｍＬに溶解させ，脱色炭１．２ｇを添加して脱色し，濾過した後，メタノール１２ｍＬで脱色炭を洗浄した。その後，２０〜３０℃で，攪拌下，イオン交換水１１１６ｍＬを滴下し，１時間熟成した。
　次に，その溶液を０〜５℃で１時間冷却し，濾過した後，メタノール４３．２ｍＬとイオン交換水１２９．６ｍＬとを混合した液温が０〜５℃の液で結晶を洗浄した。この結晶を６０℃で乾燥してミルタザピン１／２水和物の結晶１２１．２５ｇを得た（収率９７．７％）。
実施例７
　実施例６で得られたミルタザピン１／２水和物の結晶を１３３０〜１８６２Ｐａの減圧下で９０〜９５℃で乾燥した。得られた無水ミルタザピン結晶の水分量をカール・フィッシャー法で測定したところ，０．１重量％であった。また，その融点は１１４〜１１６℃であった。
比較例３
　製造例１で得られた粗製ミルタザピンを米国特許第4,062,848号明細書に記載の方法に準じて再結晶させた。すなわち，製造例１で得られた粗製ミルタザピン２０ｇをtert-ブチルメチルエーテル１４０ｍＬに加熱溶解させ，脱色炭０．２ｇおよびセライト０．２ｇを添加して脱色濾過し，その溶液の量が４１．２ｇとなるまで濃縮し，これにtert-ブチルメチルエーテル５．４ｇを添加し，３℃まで冷却して結晶化した。その後，濾過し，５０℃で乾燥してミルタザピンの結晶１６．５ｇを得た。
　次に，この結晶１０ｇを石油エーテル（沸点：４０〜６０℃）２００ｍＬに加熱溶解し，０〜５℃に冷却してミルタザピンの結晶４ｇを得た。
　得られたミルタザピンの結晶を１３３０〜１９９５Ｐａの減圧下，９０〜９５℃で乾燥し，その水分量をカール・フィッシャー法で測定したところ，０．１重量％であった。」
　
２．本件特許発明１について
　本件特許発明１は，「含水量が０．５重量%以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶であって，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶」であり，本件明細書の実施例７において得られる含水量が０．１重量％，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が，図２に示される値（約０．５重量％）である低吸湿性無水ミルタザピン結晶に限定されるものではなく，「含水量が０．５重量%以下である」，「２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下である」という含水量及び吸湿量に関する要件をいずれも充足するすべての低吸湿性無水ミルタザピン結晶を対象とするものである。（この点については，被請求人も平成２０年７月１８日付けの上申書第３頁において，実施例７はあくまでも一例である旨主張している。）
　そして，本件特許発明１は，上記１．ア）に記載されているとおり，ミルタザピンの結晶が有する，吸湿性を有するため乾燥条件下でないと取扱いおよび保存ができないという欠点を解消するため，低吸湿性のミルタザピン結晶を提供するという課題を解決するものである。
　ところで，特許が，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たした特許出願に対してなされたといえるためには，請求項に係る発明が，発明の詳細な説明において発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えないものであることが必要である。
　そうすると，本件特許発明１が，本件明細書の発明の詳細な説明に記載したものであるといえるためには，本件明細書の発明の詳細な説明において，実施例７において得られる低吸湿性無水ミルタザピンだけでなく，上記含水量及び吸湿量に関する要件を充足する低吸湿性無水ミルタザピン全体について，低吸湿性のミルタザピン結晶を提供するという本件特許発明１の課題を解決することができることを当業者が認識できるように記載されていることが必要である。そして，上記の低吸湿性のミルタザピン結晶を提供するという課題を解決することができると当業者が認識できるように記載されているためには，本件特許発明１の低吸湿性無水ミルタザピン結晶は新規な物質であるから，上記含水量及び吸湿量に関する要件を充足する低吸湿性無水ミルタザピン全体について公知物質から製造することができることを当業者が認識できるように記載されていることが必要である。
　そこで，本件明細書の発明の詳細な説明が，実施例７において得られる低吸湿性無水ミルタザピンだけでなく，上記含水量及び吸湿量に関する要件を充足する低吸湿性無水ミルタザピン全体について公知物質からの製造することができることを当業者が認識できるように記載したものであるかどうかについて検討する。
　上記１．イ）のとおり，低吸収性の無水ミルタザピン結晶の製造方法として，公知物質である粗製ミルタザピンを出発物質として，含水溶媒から結晶化させてミルタザピン水和物の結晶を得て，得られたミルタザピン水和物を乾燥させる低吸収性の無水ミルタザピン結晶の製造工程が示されている。そして，ミルタザピン水和物の結晶化方法については，含水溶媒としては，水溶性有機溶媒と水との混合溶媒を用いること，水溶性有機溶媒としては，代表的な溶媒名を挙げて，低級アルコール，エーテル，ケトン，エステル，非プロトン性有機溶媒が用いられることがそれぞれの代表的な各溶媒名とともに記載され，低級アルコールが好ましいことが記載されている。
　さらに，水溶性有機溶媒に対する水の量，ミルタザピンに対する溶媒の量，溶媒に溶解させる温度等についての通常の，あるいは好ましい範囲が記載されている。さらに，粗製ミルタザピンを溶媒に６０〜８０℃の温度で溶解した場合には，得られるミルタザピン水和物の純度を向上させる観点から，粗製ミルタザピン溶液に，水を添加することが好ましいこと及びその添加量，色相を改善するために粗製ミルタザピン溶液に脱色炭を適宜添加し，攪拌することが好ましいことが記載されている。
　そして，結晶化に関しては，得られたミルタザピン溶液には，結晶析出の観点から，水を粗製ミルタザピンに対して等量から１０倍量滴下することが好ましいこと，その後，得られた溶液を０〜５℃程度の温度に冷却し，結晶形を揃えるために，ミルタザピン水和物の結晶の種晶をその溶液に添加してもよいことなどが記載されている。
　そして，得られたミルタザピン水和物を乾燥させることによって低吸収性の無水ミルタザピン結晶を得る方法に関しては，乾燥を効率よく行なうことができるようにするために，ミルタザピン水和物の結晶を予備乾燥し，粉砕することが好ましいこと，乾燥は，加熱下で行なうことが好ましい。この場合，加熱温度は，より好ましくは９０〜１０５℃であることが望ましいこと，乾燥を減圧下で行なうことにより，さらに乾燥時間を短縮させることができること，ミルタザピン水和物の結晶の乾燥は，得られる無水ミルタザピン結晶の水分量が０．５重量％以下，好ましくは０．３重量％以下となるまで行なうことが，得られる無水ミルタザピン結晶に，優れた低吸湿性を付与する観点から望ましいことが記載されている。
　そして，「かくして得られるミルタザピン結晶は，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときであっても，吸湿量が０．６重量％以下であるという格別顕著に優れた性質を発現するものである。」と記載されているが，本件明細書に記載された低吸収性の無水ミルタザピン結晶の製造方法において，ミルタザピンの結晶化工程における含水溶媒の種類や組成比，晶析温度等の結晶化条件，ミルタザピン水和物の乾燥工程における乾燥温度，乾燥時間等の乾燥条件として，どのような条件を選定，組み合わせることにより，どのような吸湿量の無水ミルタザピン結晶が得られるのかについては全く説明がなされていない。
　また，本件明細書に記載された製造方法によれば，特に条件を選定しなくとも，本件特許発明の課題である「２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下」である低吸湿性ミルタザピン結晶の製造ができることを示す理論的な説明もない。
　そして，製造実験例としては，実施例６で製造したミルタザピン１／２水和物の結晶を１３３０〜１８６２Ｐａの減圧下で９０〜９５℃で乾燥させることによる，含水量が０．１重量％であり，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が図２に示される値（約０．５重量％）である低吸湿性無水ミルタザピン結晶の製造実施例が，実施例７として唯一つ記載されているのみである。
　一方，一般に，結晶の特性は再結晶工程や後処理の違いにより変動する。実際，本件明細書においても，粗製ミルタザピンを，含水溶媒を使用せず，tert-ブチルメチルエーテル，次いで，石油エーテルから結晶化して得たミルタザピン結晶を，含水量が０．１重量％となるまで乾燥させることにより得た比較例３の無水ミルタザピン結晶は，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量は約１．８重量％であり，上記の吸湿量に関する要件の上限値である０．５重量％の３倍量にあたる。
　しかしながら，上記のとおり，本件明細書には，実施例７として記載されている含水量が０．１重量％，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が，図２に示される値（約０．５重量％）である低吸湿性無水ミルタザピン結晶については製造実験例が記載されているものの、それ以外の上記含水量及び吸湿量に関する要件をいずれも充足するの低湿性無水ミルタザピン結晶全体について，粗製ミルタザピンを出発物質として，含水溶媒から結晶化させてミルタザピン水和物の結晶を得て，得られたミルタザピン水和物を含水量が０．５重量％以下になるまで乾燥するという本件明細書に記載された低吸収性無水ミルタザピン結晶の製造方法によって製造することができると理解できる理論的な説明も，そして，このことを実験的に裏付けることができる製造実験データのいずれも記載されていない。                    
　そうすると，本件明細書の発明の詳細な説明の記載は，実施例７として記載されている，含水量が０．１重量％であり，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が図２に示される値（約０．５重量％）である低吸湿性無水ミルタザピン結晶に限らず，上記含水量及び吸湿量に関する要件をいずれも充足するすべての低吸湿性無水ミルタザピン結晶について，公知物質からの製造することができることを当業者が認識できるように記載したものであるとはいえない。
　したがって，本件特許発明１は，本件明細書の発明の詳細な説明に記載されたものとはいえない。
　
  なお，被請求人は，平成２０年８月１２日付けの上申書で本件明細書の実施例１１の追試実験を行い，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量吸水量が０．１４重量％であり，実施例１１の無水ミルタザピン結晶が上記の吸湿量に関する要件を充足するものであることを示そうとしているが，出願後に提出された資料により，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないという本件明細書の記載不備を補うことはできない。
　
３．本件特許発明２について
　本件特許発明２は，「ミルタザピン水和物の結晶を９０〜１０５℃で乾燥させることを特徴とする，含水量が０．５重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶であって，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶の製造方法。」であり，本件明細書の実施例７において得られる含水量が０．１重量％，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が，図２に示される値（約０．５重量％）である低吸湿性無水ミルタザピン結晶の製造方法に限定されるものではなく，含水量及び吸湿量に関する上記の要件をいずれも充足するすべての低吸湿性無水ミルタザピン結晶を対象とする製造方法の発明である。
　しかしながら，上記「２．特許発明１について」において述べたとおり，本件明細書の発明の詳細な説明の記載は，実施例７として記載されている低吸湿性無水ミルタザピン結晶に限らず，上記含水量及び吸湿量に関する要件をいずれも充足するすべての低吸湿性無水ミルタザピン結晶について，公知物質からの製造することができることを当業者が認識できるように記載したものであるとはいえないものであり，乾燥温度を９０〜１０５℃に特定する本件特許発明２が，本件明細書の発明の詳細な説明に記載されたものとはいえないことは明らかである。
　
４．本件発明３について
　本件特許発明３は，他の請求項を引用せずに記載すれば，「ミルタザピン水和物を粉砕した後に，ミルタザピン水和物の結晶を９０〜１０５℃で乾燥させることを特徴とする，含水量が０．５重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶であって，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶の製造方法。」であり，本件明細書の実施例７において得られる含水量が０．１重量％，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が，図２に示される値（約０．５重量％）である低吸湿性無水ミルタザピン結晶の製造方法に限定されるものではなく，含水量及び吸湿量に関する上記の要件をいずれも充足するすべての低吸湿性無水ミルタザピン結晶を対象とする製造方法の発明である。
　しかしながら，上記「２．特許発明１について」において述べたとおり，本件明細書の発明の詳細な説明の記載は，実施例７として記載されている低吸湿性無水ミルタザピン結晶に限らず，上記含水量及び吸湿量に関する要件をいずれも充足するすべての低吸湿性無水ミルタザピン結晶について，公知物質からの製造することができることを当業者が認識できるように記載したものであるとはいえないものであり，乾燥前にミルタザピン水和物を粉砕し，乾燥温度を９０〜１０５℃に特定する本件特許発明３が，本件明細書の発明の詳細な説明に記載されたものとはいえないことは明らかである。
　
５．特許発明４について
　本件特許発明４は，他の請求項を引用せずに記載すれば，「ミルタザピン水和物の結晶を減圧下で９０〜１０５℃で乾燥させることを特徴とする，または，ミルタザピン水和物を粉砕した後に，ミルタザピン水和物の結晶を減圧下で９０〜１０５℃で乾燥させることを特徴とする，含水量が０．５重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶であって，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が０．６重量％以下である低吸湿性無水ミルタザピン結晶の製造方法」であり，本件明細書の実施例７において得られる含水量が０．１重量％，２５℃および相対湿度７５％の空気中で大気圧下，５００時間保存したときの吸湿量が，図２に示される値（約０．５重量％）である低吸湿性無水ミルタザピン結晶の製造方法に限定されるものではなく，含水量及び吸湿量に関する上記の要件をいずれも充足するすべての低吸湿性無水ミルタザピン結晶を対象とする製造方法の発明である。
　しかしながら，上記「２．特許発明１について」において述べたとおり，本件明細書の発明の詳細な説明の記載は，実施例７として記載されている低吸湿性無水ミルタザピン結晶に限らず，上記含水量及び吸湿量に関する要件をいずれも充足するすべての低吸湿性無水ミルタザピン結晶について，公知物質からの製造することができることを当業者が認識できるように記載したものであるとはいえないものであり，乾燥を減圧下に行い，乾燥温度を９０〜１０５℃に特定する，または，乾燥前にミルタザピン水和物を粉砕し，乾燥を減圧下に行い，乾燥温度を９０〜１０５℃に特定する本件特許発明４が本件明細書の発明の詳細な説明に記載されたものとはいえないことは明らかである。
　
ＶＩ．むすび
　以上のとおりであるから，本件特許発明１ないし４は，本件明細書の発明の詳細な説明に記載したものではないので，本件特許発明１ないし４についての特許は，特許法第３６条第６項第１号の規定に違反してなされたものであり，同法第１２３条第１項第４号に該当する。
　審判に関する費用については，特許法１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により，被請求人が負担すべきものとする。
　
　よって，結論のとおり審決する。