【事件の表示】
　平成　９年特許願第５１７２２１号「プロスタグランジンＤ合成酵素に特異的なモノクローナル抗体」拒絶査定不服審判事件〔平成　９年　５月　９日国際公開、ＷＯ９７／１６４６１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明 
　本願は、平成８年１０月３１日（優先権主張平成７年１０月３１日、日本国、平成８年３月１４日、日本国、平成８年６月１０日、日本国、平成８年８月２２日、日本国）を国際出願日とする出願であって、平成１８年７月１１日付で拒絶査定がなされ、これに対し、同年８月２４日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同年９月２５日付で願書に添付された明細書について手続補正がなされたものである。　 
　 
２．平成１８年９月２５日付の手続補正についての補正却下の決定　 
　　 
［補正却下の決定の結論］　 
　平成１８年９月２５日付の手続補正を却下する。　 
　　 
[理由]　 
（１）補正後の本願発明　 
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、次のとおりに補正された。　 
　 
「【請求項１】　ヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素を特異的に認識するモノクローナル抗体であって、ヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素の（１）Ala1−Val6中の配列、（２）Tyr85−Val98中の配列、又は（３）Gly118−Pro133中の配列を認識する、FERM BP-5709、FERM BP-5710、 FERM BP-5711、又はFERM BP-5713で特定されるハイブリドーマにより産生されるモノクローナル抗体」　 
　 
　上記補正は、本件補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「モノクローナル抗体」について、「FERM BP-5709、FERM BP-5710、 FERM BP-5711、又はFERM BP-5713で特定されるハイブリドーマにより産生される」との限定を付加するものであって、特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。　 
　 
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本件補正発明」という。）が、特許出願の際、独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。　 
　 
（２）引用文献　 
　原査定の拒絶の理由に引用されたProc. Natl. Acad. Sci. USA, １９９１年５月, vol. 88, p. 4020-4024（以下、引用文献１という。）には、以下の記載がある。　 
　 
（２−１）　 
「（要約）グルタチオン非依存型プロスタグランジンＤ合成酵素のｃＤＮＡがヒト脳のｃＤＮＡライブラリーから単離された。最長ｃＤＮＡインサートは８３７塩基対長で、計算上の分子量が２１０１６となる１９０アミノ酸残基に該当する５７０塩基対のコード領域を有していた。（後略）」（第４０２０ページ左欄）　 
（２−２）　 
図１：ヒト脳におけるグルタチオン非依存型プロスタグランジンＤ合成酵素のヌクレオチド配列とそこから得られるアミノ酸配列。（配列自体は略）　（第４０２１ページ） 
（２−３）　 
「ヒト酵素とラット酵素のヌクレオチド配列の相同性は７５％で、（中略）そこから得られるヒトとラット酵素のアミノ酸配列は、２６保存的置換と、３７の非保存的置換、そして全１９０アミノ酸残基中１つの欠失を含む、７１％の同一性と８３％の類似性を示した。」（第４０２３ページ左欄第９−１７行）　 
　 
　また、原査定の拒絶の理由に引用されたThe Journal of Biological Chemistry, １９８７年１１月, vol. 262, no.31, p. 15132-15136（以下、引用文献２という。）には、以下の記載がある。　 
　 
（２−４）　 
　「少なくとも二つの異なる種類のプロスタグランジンＤ合成酵素、すなわち、グルタチオン非依存型と、グルタチオン要求型酵素がラットにおいて報告されている。我々の従前の研究で、これら二つの種類のプロスタグランジンＤ合成酵素がそれぞれ精製され、それらの反応学的及び免疫学的特性が厳密に調査された。（中略）我々の結果は脳中の酵素はグルタチオン非依存型の種類であることを示している。（後略）」（第１５１３２ページ右欄第９−２４行）　 
（２−５）　 
　「酵素精製―ラット脳型プロスタグランジンＤ合成酵素が従前に報告されている方法に従い精製された。」第１５１３２ページ右欄下から１４行―下から１３行）　 
（２−６）　 
　「抗体準備―（前略）グルタチオン非依存型プロスタグランジンＤ合成酵素に対する二つのモノクローナル抗体が、当該精製酵素で免疫されたＢＡＬＢ／ｃマウスから、ミエローマ（ＮＳ−１）細胞を使用した細胞融合技術により得られた。（後略）」（第１５１３２ページ下から８行―下から５行）　 
（３）対比　 
　まず、対比に先立ち、プロスタグランジンＤ合成酵素の種類について述べる。上記（２−４）の記載から、グルタチオン非依存性のプロスタグランジンＤ合成酵素は脳型プロスタグランジンＤ合成酵素である。（なお、このことは、本願明細書「背景技術」の欄にも、「プロスタグランジンＤ合成酵素には、グルタチオン非依存型の脳型プロスタグランジンＤ合成酵素及びグルタチオン依存型の脾臓型プロスタグランジンＤ合成酵素の二種類が存在することが知られている。」と明記されている。）　 
　次に、本件補正発明と引用文献１に記載の発明とを対比する。　 
　上記（２−２）の記載から、引用文献１に記載の発明には、ヒト脳におけるグルタチオン非依存型プロスタグランジンＤ合成酵素、すなわち、ヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素のヌクレオチド配列とそこから得られるアミノ酸配列自体が記載されている。とすると、両者は、「ヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素」に関するものである点で一致するが、本件補正発明では、ヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素を特異的に認識する抗体であって、請求項に規定する特定の配列を認識する、特定のハイブリドーマにより産生されるモノクローナル抗体であるのに対し、引用文献１には、当該酵素に対する抗体については特に記載されていない点で、両者は相違する。　 
　 
（４）判断　 
　上記相違点について検討する。　 
　引用文献２には、（２−４）〜（２−６）の記載事項から見て、ラット脳型プロスタグランジンＤ合成酵素を用いてマウスを免疫することにより、実際に２つのモノクローナル抗体が得られたことが記載されている。　 
　引用文献１には、上述のように、ヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素のヌクレオチド配列とそこから得られるアミノ酸配列が記載されている。ここで、得られる酵素等の蛋白質を単離したり特性を調査するためにそれを特異的に認識する抗体を得ようとすることは、当業者が一般的に行うことであるから、引用文献１に記載されたヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素についてそれを特異的に認識する抗体を得るために、引用文献２に記載された周知法であるモノクローナル抗体作製手法を採用し、ラット脳型プロスタグランジンＤ合成酵素の代わりにヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素を免疫に使用し、ヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素に対するモノクローナル抗体を作製しようとすることは、当業者が容易に想起しうることである。　そして、引用文献１に記載のヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素は、（２−１）の記載からその分子量は２１０１６であり、その分子量が十分に大きいことから、ヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素が免疫原性を有することは明らかである。してみれば、当該酵素を用いてマウス等の他種の動物を免疫することにより当該酵素に対するポリクローナル抗体を得、更に上記手法により当該ポリクローナル抗体に含まれるモノクローナル抗体を産生するハイブリドーマ及び当該ハイブリドーマにより産生されるモノクローナル抗体を得たこと自体は、格別のこととは言えない。　 
　ここで、本件補正発明では、特定の配列を認識する、特定のハイブリドーマにより産生されるモノクローナル抗体であるとの限定があるので、この点についてさらに検討する。　 
　一般に、ある程度の分子量を有する蛋白質を特異的に認識するモノクローナル抗体を産生するハイブリドーマを製造しようとした場合、その蛋白質の様々なエピトープを認識するモノクローナル抗体を産生するハイブリドーマが得られ、また、同じエピトープを認識するモノクローナル抗体であっても、それぞれに異なるモノクローナル抗体を産生する多種多様なハイブリドーマが得られるものである。したがって、特定の配列を認識し、特定のハイブリドーマにより産生されるモノクローナル抗体という限定があったとしても、当業者が普通に得られる程度の特性を有するモノクローナル抗体であれば、特許という独占権に値するような技術公開をしたとは到底言うことができず、進歩性がないことになる。そして、本願の明細書のハイブリドーマを得た方法が説明されている[実施例１]の記載を見るに、脳型プロスタグランジンＤ合成酵素を抗原として用いて６株のハイブリドーマを得たことが記載されて、本件補正発明はこのうち４つのハイブリドーマが産生するモノクローナル抗体であり、また、本願明細書の記載や図面を参酌しても、普通に得られるモノクローナル抗体から予測できないような親和性や、特殊なエピトープに結合するものを得たことを示唆する記載もなく、進歩性があるほどの格別なモノクローナル抗体を産生するハイブリドーマを得たものとは認められない。　 
　この点に関して、審判請求人は、審判請求書において以下の主張をしている。　 
　（主張点１：３つの異なるエピトープを認識する３つのモノクローナル抗体を得ることの困難性）「ヒト及びラット脳型プロスタグランジンＤ合成酵素に複数のエピトープが存在することがいまだ分からない本願出願時点で、認識エピトープが明らかにされたモノクローナル抗体を提供できるか否か、さらには３種類もの認識エピトープの異なるモノクローナル抗体を提供できるか否かは、当業者にも予想できないものでありました。」　 
　（主張点２：得られたモノクローナル抗体の有利な効果）「本願発明者らにより現実に提供された、本願特許請求の範囲で特定される３種類の特定の配列中のエピトープを認識するモノクローナル抗体は、実施例２及び３に示されるように、格別に高い感度・特異性を示すものであります。このように２つ以上の異なるエピトープを認識するモノクローナル抗体が提供されて始めて、高感度高特異性のサンドイッチアッセイを、信頼度の高く、安心して使用できることが分かったものです。」　 
　まず、主張点１に関し、検討する。上述のとおり、一般にある程度の分子量を有する蛋白質の場合、複数のエピトープを有することがむしろ通常であり、特異な立体構造をとるなどの格別の事情がない場合には複数のエピトープに対する抗体が得られるものである。ここで、ヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素に、そのような特異な立体構造をとりエピトープが１つしか存在しないなどの格別な事情の存在を伺わせる事実はなく、むしろ、ヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素と高い相同性を示すラット脳型プロスタグランジンＤ合成酵素で複数のモノクローナル抗体が得られていたこと（上述の（２−３）〜（２−５）の記述参照）を考慮すると、複数のエピトープに対する抗体がヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素に対して得られることは、当業者の予測の範囲内であると認められる。　 
　次に、主張点２に関し、検討する。本願明細書「［実施例２］モノクローナル抗体の性質」では、得られたモノクローナル抗体を使用したサンドイッチＥＬＩＳＡ試験を行ったこと、及びその結果が第９−１１図に示されていることが記載されている。ここで、特異性や結合力において有利であるというモノクローナル抗体固有の特徴を利用した、二つのモノクローナル抗体を使用したサンドイッチ試験は、既に本願優先日前に周知であり（必要あれば、石川栄治他著、「酵素免疫測定法」株式会社医学書院発行、１９８７年発行、ｐ４４−４６「１）サンドイッチ法」の項、ｐ２０−２１「Ｃ．モノクローン抗体」の項参照）、複数の異なるエピトープに対するモノクローナル抗体が得られれば、それらのうちの二つのモノクローナル抗体を使用したサンドイッチＥＬＩＳＡ試験が成立すること自体は、格別のことではない。そして、[実施例２]の実験結果から、本件補正発明のモノクローナル抗体に、本件補正発明のモノクローナル抗体以外のモノクローナル抗体と比較して当業者が予測できない有利な効果がある等、当業者の予測を超えるような効果があるとは読み取ることはできない。　 
　また、本願明細書「［実施例３］ヒトプロスタグランジンD合成酵素の検出」では、本件補正発明のモノクローナル抗体を使用したサンドイッチＥＬＩＳＡ試験を各種検体に行ったことが記載されているが、本件補正発明のモノクローナル抗体以外のモノクローナル抗体を使用した比較がなく、[実施例３]の実験結果から、本件補正発明のモノクローナル抗体に、本件補正発明のモノクローナル抗体以外のモノクローナル抗体と比較して当業者が予測できない有利な効果がある等、当業者の予測を超えるような効果があるとは読み取ることができない。　 
　さらに、審判請求人の審判請求書における主張以外にも、本件補正発明のモノクローナル抗体に本件補正発明のモノクローナル抗体以外のモノクローナル抗体と比較して当業者が予測できない有利な効果があることを伺わせる事情は見あたらない。　 
　このように、モノクローナル抗体を得たこと自体が格別のものとは言えず、得られたモノクローナル抗体に当業者が予測できない有利な効果も見いだせないことから、本件補正発明のモノクローナル抗体に進歩性の存在を推認させるような事情は見あたらない。　 
　したがって、本件補正発明は、引用文献１、２に記載された発明、並びに本願優先日時の技術常識に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。　 
　 
（５）むすび　 
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。　 
　 
３．本願発明について　 
　平成１８年９月２５日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」という）は、当該補正前の平成１８年４月２４日付手続補正書により補正された本願明細書の請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。　 
　 
「ヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素を特異的に認識するモノクローナル抗体であって、ヒト脳型プロスタグランジンＤ合成酵素の（１）Ala1−Val6中の配列、（２）Gln13-Asn29中の配列（３）Tyr85−Val98中の配列、又は、（４）Gly118−Pro133中の配列を認識するモノクローナル抗体」　 
　 
（１）引用文献　 
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例、および、その記載事項は、前記「２．（２）」に記載したとおりである。　 
　 
（２）対比・判断　 
　本願発明は、前記２．で検討した本件補正発明から、「モノクローナル抗体」の限定事項である「FERM BP-5709、FERM BP-5710、 FERM BP-5711、又はFERM BP-5713で特定されるハイブリドーマにより産生される」との構成を省き、また、「Gln13-Asn29中の配列を認識する」との限定事項を有するモノクローナル抗体を当該発明のモノクローナル抗体の選択肢の一つとして更に並列的に付加したものである。　 
　 
　そうすると、本願発明のモノクローナル抗体の選択肢の構成を全て含み、これに更に上記構成を付加したものに該当する本件補正発明が、前記「２．（４）」に記載したとおり、引用文献１，２、並びに本願優先日時の技術常識に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、当該本件補正発明をそのまま実施態様とすることが明らかな本願発明も、同様の理由により、引用文献１，２、並びに本願優先日時の技術常識に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。　 
　 
（３）むすび　 
　以上のとおり、本願発明は、引用文献１，２に記載された発明、並びに本願優先日時の技術常識に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないのであるから、他の本願請求項に係る発明について検討するまでもなく、本特許出願は拒絶すべきものである。　 
　 
　よって、結論のとおり審決する。