(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
移動の軸線を定めるピストンを有する第１液体供給筒から液体を投与する携帯用医療装置であって、
歯車箱と回転の軸線を定める回転駆動軸とを有する駆動モータであって、前記駆動軸の回転の軸線は、前記ピストンの移動の軸線と共軸に整合される駆動モータと、
前記駆動モータ駆動軸の回転に応じて、前記ピストンの移動軸に沿って、前記ピストンを、後退位置から伸張位置まで適切に移動させて変位させ、前記後退位置にあるとき、前記歯車箱を半径方向から囲むプランジャ滑動体と、
前記プランジャ滑動体を前記ピストンと着脱自在に適切に結合する着脱自在な結合具と、
を備えることを特徴とする携帯用医療装置。
【請求項２】
請求項１に記載の医療装置において、
前記医療装置は、前記駆動モータ駆動軸によって回転可能に作動されるように配置され、内側ねじを有する第１駆動歯車を備え、
前記プランジャ滑動体は、前記第１駆動歯車内側ねじによって係合され前記第１駆動歯車内側ねじの回転によって線形に作動される外側ねじを有する第２駆動歯車を備え、
前記着脱自在結合具は、前記第２駆動歯車を前記供給筒ピストンに着脱自在に適切に結合することを特徴とする医療装置。
【請求項３】
請求項１に記載の医療装置において、
前記医療装置は、前記駆動モータ駆動軸によって回転可能に作動されるように配置され外側ねじを有する第１駆動歯車を備え、
前記プランジャ滑動体は、前記第１駆動歯車外側ねじによって係合されるように配置され前記第１駆動歯車外側ねじの回転によって線形に作動される内側ねじを有する第２駆動歯車を備え、
前記着脱自在結合具は、前記第２駆動歯車を前記供給筒ピストンに着脱自在に適切に結合することを特徴とする医療装置。
【請求項４】
請求項３に記載の医療装置において、前記第２駆動歯車は空洞を形成し、前記第２駆動歯車内側ねじは前記第２駆動歯車空洞を取り囲むことを特徴とする医療装置。
【請求項５】
請求項１に記載の医療装置において、前記着脱自在結合具は、前記プランジャ滑動体によって担持される第１ねじ付き部材を備え、第２ねじ付き部材は、前記供給筒ピストンによって担持され前記第１ねじ付き部材と適切に係合することを特徴とする医療装置。
【請求項６】
請求項５に記載の医療装置において、前記第１ねじ付き部材は、前記プランジャ滑動体から延在し外側ねじを有するスクリューを備え、前記第２ねじ付き部材は、前記供給筒ピストンによって定められ前記スクリュー外側ねじによって係合されるように配置される内側ねじを有する空洞を含むことを特徴とする医療装置。
【請求項７】
請求項６に記載の医療装置において、前記スクリューの前記外側ねじは第１硬度を有する材料から形成され、前記ピストン空洞の前記内側ねじは第２硬度を有する材料から形成されることを特徴とする医療装置。
【請求項８】
請求項６に記載の医療装置において、前記スクリューの前記外側ねじは第１リードを有し、前記ピストンの前記内側ねじは第２リードを有することを特徴とする医療装置。
【請求項９】
請求項４に記載の医療装置において、さらに、前記駆動モータ、前記第１および第２駆動歯車、前記着脱自在結合具、および前記供給筒を囲むハウジングを備え、前記ハウジングは、さらに、疎水性材料を含む通気口を備えることを特徴とする医療装置。
【請求項１０】
請求項３に記載の医療装置において、前記第２駆動歯車は少なくとも２つのセグメントから形成される入れ子式リードスクリューを備えることを特徴とする医療装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の医療装置において、
前記医療装置は、前記駆動モータ駆動軸によって回転可能に作動されるように配置され外側ねじを有する第１駆動歯車を備え、
前記プランジャ滑動体は、前記第１駆動歯車外側ねじによって係合されるように配置される内側ねじを有し前記第１駆動歯車ねじの回転によって後退位置から伸張位置まで線形に作動される第２駆動歯車を備え、
前記プランジャ滑動体の前記第２駆動歯車は、前記第２駆動歯車が前記後退位置にあるとき、前記歯車箱を半径方向から囲み、
前記着脱自在結合具は、前記第２駆動歯車を前記供給筒ピストンと着脱自在に結合し、前記第２駆動歯車の線形作動によって前記供給筒ピストンは線形に作動されることを特徴とする医療装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の医療装置において、
前記医療装置は、回転するようにジャーナルによって支持され外側ねじを有する第１駆動歯車を備え、
前記駆動モータは、前記第１駆動歯車を適切に回転し、
前記プランジャ滑動体は、線形移動に適し前記供給筒ピストンを線形に作動させるように配置される第２駆動歯車を備え、前記第２駆動歯車は、空洞を形成し、前記第２駆動歯車空洞を取り巻く内側ねじを有し、前記内側ねじは、第１駆動歯車外側ねじによって係合されるように配置され前記第１駆動歯車ねじの回転によって線形に作動され、前記供給筒ピストンは前記第２駆動歯車によって線形に作動されることを特徴とする医療装置。
【請求項１３】
移動の軸線を定めるピストンを有する携帯用液体供給筒から液体を投与する方法であって、
第１供給筒の第１供給筒ピストンをプランジャ滑動体と結合するステップと、  歯車箱内の歯車と回転の軸線を定めるモータ駆動軸とを回転するステップであって、前記駆動軸の回転の軸線は前記ピストンの動程の軸線と共軸に整合されるステップと、
前記プランジャ滑動体を、前記駆動モータ駆動軸の回転に応じて、後退位置から伸張位置まで移動させ、前記プランジャ滑動体を用いて、前記ピストンの動程軸線に沿って前記供給筒ピストンを動かし、前記液体を前記供給筒から投与するステップであって、前記プランジャ滑動体が前記後退位置にあるとき、前記プランジャ滑動体は前記歯車箱を半径方向から囲むステップと、
前記第１供給筒ピストンを前記プランジャ滑動体から取り外すステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、さらに、前記第１供給筒ピストンを取り外した後、第２供給筒の第２供給筒ピストンを前記プランジャ滑動体と結合するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１３に記載の方法において、前記結合のステップは、前記プランジャ滑動体によって担持される第１ねじ付き部材を駆動し、前記供給筒ピストンによって担持される第２ねじ付き部材と係合させるステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法において、前記第１ねじ付き部材は、前記プランジャ滑動体から延在し外側ねじを有するスクリューを備え、前記第２ねじ付き部材は、前記ピストンによって定められ前記スクリュー外側ねじによって係合するように配置される内側ねじを有する空洞を含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法において、前記スクリューの前記外側ねじは第１硬度を有する材料から形成され、前記ピストンの前記内側ねじは第２硬度を有する材料から形成されることを特徴とする方法。
【請求項１８】
請求項１６に記載の方法において、前記スクリューの前記外側ねじは第１リードを有し、前記ピストン空洞の前記内側ねじは第２リードを有することを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１５に記載の方法において、前記取り外しのステップは、前記供給筒ピストンを回転させ、前記第１ねじ付き部材を前記第２ねじ付き部材から外すステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１３に記載の方法において、さらに、前記駆動モータおよび前記線形アクチュエータを囲むハウジングを、疎水性材料を含む通気口を通じて換気するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１に記載の医療装置において、前記プランジャ滑動体が前記後退位置にあるとき、前記プランジャ滑動体は、前記モータの全長の少なくとも一部を半径方向から囲むことを特徴とする医療装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の医療装置において、さらに、前記モータはエンコーダを備えることを特徴とする医療装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本出願は、１９９８年１０月２９日出願の仮特許出願第６０／１０６，２３７号および１９９９年１０月２８日出願の米国特許出願第０９／ｘｘｘ，ｘｘｘ号（代理人整理番号第００５９−０２８６号）に基づいて優先権を主張するものであり、両出願は、本願に引用して援用する。
【０００２】
本発明は、広くは、輸液ポンプ、たとえば患者に薬物を制御下に投与するために用いられる輸液ポンプの改善に関する。より詳しくは、本発明は、変形された空間的に効率の良い駆動システムを有する改善された輸液ポンプに関する。
【０００３】
（背景技術）
輸液ポンプ装置およびシステムは、医療技術においては比較的よく知られており、所定の薬物、たとえばインスリンの投与または投薬に用いられる。１つの形態によれば、このような装置は、比較的小型で経済的なポンプハウジングを備え、このハウジングは、輸液管および関連するカテーテルまたは輸液セットを通じて患者に対して所定の薬物の投与を実施する注射器または供給筒を適切に収容する。
【０００４】
輸液ポンプは、リードスクリュー組立部品を介して結合される小型駆動モータを備え、供給筒ピストンがモータ駆動により進められることによって、薬物は患者に投与される。プログラム可能な制御によって、駆動モータを連続的にまたは定期的に間隔をおいて作動させ、長期間にわたり、薬物を厳密に制御して正確に投与することができる。このような輸液ポンプは、インスリンおよび他の薬物の投与に用いられ、ポンプ構造の例は、米国特許第４，５６２，７５１号、第４，６７８，４０８号、第４，６８５，９０３号、第５，０，８０，６５３号、および第５，０９７，１２２号に開示され記述されており、これらの特許は、本願に引用して援用する。
【０００５】
前述した一般形式の輸液ポンプによって、薬物または他の流体を長期間にわたり正確に投与する点に関して、相当な利益および便益が提供される。この輸液ポンプは、極端に小型で耐水性を有するように設計することが可能であり、その結果、使用者が、たとえばベルトクリップなどによって適切に携帯できる。したがって、重要な薬物は、たとえば、ある場合には水上スポーツに参加する能力を含めて、使用者の移動性または生活様式による制約なしに、正確に自動的な方法によって投与することができる。
【０００６】
多くの場合、これらのポンプは、モータに結合されるリードスクリューを用いる駆動システムを組み込む。モータは、直流モータ、ステッピングモータまたはソレノイド変形モータとすることができる。これらの駆動システムによって、注射器または供給筒ピストンの軸方向変位が可能となり、その結果、薬物が使用者に投与される。動力を供給されるシステムは、技術上公知の手段によって、電気によって制御して所定の量の薬物を投与することができるので、有利である。
【０００７】
これらのポンプシステムの作動中は、供給筒ピストンは、事実上、供給筒内のすべての流体の投与が完了したとき、完全に前進される。これに応じて、モータリードスクリューの軸方向変位も通常完全に実施される。流体の充たされた新しい供給筒を挿入するため、リードスクリューを元の位置に戻すことが必要である。したがって、リードスクリューは、逆回転またはリセットされる。
【０００８】
直流モータおよびステッピングモータは、通常、駆動システムを電気によって逆回転して戻すことができる速度においてより容易に作動されるので、ソレノイドモータより有利である。他方、ソレノイドを基礎とするシステムは、多くの場合、手動操作によってリセットする必要があり、その結果、ポンプハウジングの耐水性構造がより難しくなる。
【０００９】
リードスクリュー駆動システムは、通常、モータの外側にある数個の歯車を用いる。図１は、技術上公知であるこのようなリードスクリュー配列を示す図である。モータ１０１によって、駆動ナット１０３と係合されるねじを有するリードスクリュー１０２が駆動される。その結果、リードスクリュー１０２の回転力が駆動ナット１０３に伝達され、駆動ナットは、軸方向ｄに移動される。駆動ナット１０３は供給筒ピストン１０４に固定されるので、供給筒ピストン１０４は、同様に、方向ｄと平行な軸方向ｄ′に強制的に移動され、その結果、流体は供給筒１０５から輸液セット１０６に送られる。組立部品全体は、耐水性ハウジング１０７内に収容することができる。
【００１０】
図２は、これも技術上公知である異なるリードスクリュー配列を示す。この配列によれば、モータ２０１（または固定される歯車箱を有するモータ）は、１組の歯車２０２を駆動する駆動軸２０１ａを有する。トルクは、次に、歯車２０２からリードスクリュー２０３に伝達される。リードスクリュー２０３のねじは、プランジャ滑動体２０４のねじ（図示してない）と係合される。その結果、リードスクリュー２０３のトルクは滑動体２０４に伝達され、滑動体２０４はモータ２０１の駆動軸２０１ａに平行な軸方向ｄ′に移動される。滑動体２０４は、供給筒ピストン２０５と接触し、供給筒ピストン２０５は強制的に軸方向ｄ′に移動され、その結果、流体が供給筒２０６から輸液セット２０７に送られる。組立部品は、耐水性ハウジング２０８内に収容することができる。
【００１１】
前述したように、これらのリードスクリュー駆動システムは、モータの外部にある歯車を用いる。歯車は、供給筒ピストンを駆動するために用いられる外側ねじを有するリードスクリューと組み合わされる。この外側配列は、相当な容積を占有し、その結果、ポンプの全体としてのサイズが増大する場合がある。さらに、駆動構成要素、たとえば、歯車およびリードスクリューの数が増大すると、固有の機械的非効率を解決するために必要とされるトルクも増大する場合がある。その結果、多くの場合、十分なトルクを有するモータの電力需要も、当然、増大する。
【００１２】
さらに別の公知の駆動方式を、図３ａおよび３ｂに示す。供給筒３０１は、装置のハウジング３０２にはめ込まれる。また、図に示すように、ピストン部材３０３は、事実上円形状のピストンヘッド３０４を有する細長い部材からなり、回転する駆動スクリュー３０５によって駆動モータ３０６の軸（見えない）上を駆動されるとき、供給筒３０１内の流体を排出させる。
【００１３】
図３ｂにより明確に示すように、供給筒３０１、ピストンヘッド３０４、およびピストン部材３０３は、一体型装置を構成し、この装置はハウジング３０２（図３ａ）内に配置される。円形状ピストンヘッド３０４によって、ピストン部材３０３が軸方向に移動すると、供給筒内の流体が排出される。ピストン部材３０３の後方部分は、図３ｂに示すように、シリンダの縦方向のセグメントのような形状であり、駆動スクリュー３０５と係合する位置に挿入することができるように、内部にねじが切られている。駆動スクリュー３０５は、ピストン部材３０３の内側ねじと噛み合う直径のねじ付きスクリュー歯車である。その結果、モータ３０６によって、ピストン部材３０３のねじと係合する駆動スクリュー３０５が回転されると、ピストンヘッド３０４は、軸方向ｄに変位される。
【００１４】
図３ａに示す直線上に配置された駆動システムによって、より小型で経済的な医療用ポンプサイズが実現されるが、設計上の問題がある。供給筒、ピストンヘッド、およびねじ付きピストン部材は、一体型装置を構成する。その結果、薬物がなくなると、装置を交換しなければならない。この装置は、装置を構成する構成要素の数が多いため、比較的費用のかかる使い捨て商品となる。
【００１５】
その上、図３ａに示す設計は、耐水性ではない。供給筒、ピストンヘッド、およびねじ付きピストン部材は着脱自在であるので、駆動スクリュー３０５およびモータ３０６は、大気に暴露されている。駆動スクリュー３０５およびモータ３０６に水分が接触すると、腐食および、多分、モータの故障が発生することになる。
【００１６】
さらに、図３ａの設計においては、ピストンヘッド３０４の位置検出に関連する問題が発生する。ピストン部材３０３は、駆動スクリュー３０５から外すことができる。しかし、他の供給筒組立部品を挿入する場合、このシステムでは、ピストンヘッド３０４が完全に後退位置にあるか、または中間位置のどこかにあるかが分からない。したがって、供給筒３０１内の薬物の消耗程度を測定するため、ピストンヘッド３０４の位置を電気によって検出する機能を設けることが複雑になる。
【００１７】
ポンプの構造を耐水性にすることによって、作動上の問題が生じる。使用者が種々の高度を移動する場合、たとえば使用者が航空機で移動する場合、または使用者が、ポンプを気圧の変化に暴露する他の行動に参加する場合、気密／耐水性ポンプハウジングの内部と環境大気の間に差圧が発生する。ハウジング内の圧力が外部大気圧より高い場合、生じる差圧によって、供給筒ピストンが内側に駆動され、その結果、所望されていない薬物が投与される。
【００１８】
したがって、種々の大気圧下において、使用者が安全に活動することを可能とする、改善された小型で経済的な耐水性駆動システムが提供されることが望ましい。その上、このようなシステムは、費用のかからない薬物供給筒を用いることが望ましい。
【００１９】
（発明の開示）
改善されたポンプは、液体を収容するための供給筒と、供給筒のサイズを変化させ、液体を出口を経由して供給筒から適切に排出する可動ピストンと、を備える。本発明のある態様によれば、プランジャ滑動体は、可動ピストンと着脱自在に結合され、少なくとも２つの位置を有する。駆動装置、たとえばモータは、駆動部材、たとえば駆動スクリューに適切に作動するように結合される。モータは、駆動スクリューおよびプランジャ滑動体と直線に並ぶように配列される。駆動スクリューは、プランジャ滑動体に適切に作動するように結合され、少なくとも１つの位置にあるとき、プランジャ滑動体によって事実上囲い込まれるように配置される。駆動スクリューは、モータの作動に応じてプランジャ滑動体を適切に進める。
【００２０】
１つの別法によれば、供給筒のハウジング、可動のピストン、プランジャ滑動体、駆動スクリュー、およびモータは、シール装置、たとえばＯ−リングと共に備えられ、Ｏ−リングによって、可動ピストンを囲い込むハウジングの部分が、駆動スクリューおよびモータを囲い込むハウジングの部分から分離される。
【００２１】
他の好適な実施形態によれば、連結具がプランジャ滑動体に取り付けられる。結合具は、可動ピストンに着脱自在に取り付けられ、ハウジング内の空気圧力が耐水性ハウジング外の圧力を超える場合、可動ピストンがプランジャ滑動体から分離されることを防止する。
【００２２】
さらに他の実施形態によれば、ハウジングは、ハウジングの外部と内部の間に通気口を備える。通気口は、疎水性材料または逃がし弁を備え、これらのどちらかによって、空気は通気口を通過するが、水は通過を阻止されることが可能となる。
【００２３】
別の実施形態によれば、駆動装置は、コンプライアンス取付によってハウジングに取り付けられるモータである。別の実施形態によれば、プランジャ滑動体は、少なくとも２つのセグメントから形成される入れ子式リードスクリューを備える。
【００２４】
さらに別の実施形態によれば、ポンプは、プランジャ滑動体に結合され、少なくとも２つの位置の方向におけるプランジャ滑動体の運動を可能とするが、プランジャ滑動体の他の方向の運動を阻止するように作動することができるキーを備える。
【００２５】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明の一部を形成し、本発明の幾つかの実施形態を図解する貼付図面を参照して、以下の記述を行う。本発明の範囲を逸脱することなく、他の実施形態を使用できること、および構造および作用の変更を実施できることは、明らかである。
【００２６】
説明のため図示するように、本発明の一部の態様は、薬物または他の流体のための輸液ポンプの駆動機構を目的とする。好適な実施形態によれば、着脱自在の結合具によって、駆動機構は、供給筒のプランジャまたはピストンと直線上に配置して結合され、流体、たとえば、薬物、治療薬、ビタミン、ワクチン、ホルモン、水、などを投与する。しかし、さらに、本発明の実施形態を、小型で経済的で正確な駆動機構を必要とする他の装置に使用できることは、理解される。
【００２７】
その上、他の実施形態によれば、入れ子式部材（またはリードスクリュー）を用いることによって、駆動機構のパッケージ寸法および薬物ポンプ全体の構成が最小とされる。さらにその上、疎水性材料または逃がし弁を用いる換気態様を用いて、用いない場合に環境大気とポンプハウジング内部の間に存在する差圧を平衡化することができる。この換気態様に対するバックアップとして、ねじ付き付属部品を用いることによって、供給筒ピストンと直線上に配置された駆動体をしっかりと結合することが可能となる。
【００２８】
図４は、本発明の好適な実施形態による輸液ポンプ駆動機構の内部の見える側面図であり、ハウジング４０１は、電源４２０および電子制御回路網４２２のための下部部分４０２を含み、また駆動装置、たとえばモータ４０３（たとえば、ソレノイドモータ、ステッピングモータ、または直流モータ）と、第１駆動部材、たとえば外側ねじ付き駆動歯車またはスクリュー４０４と、第２駆動部材、たとえば内側ねじ付きプランジャ歯車または滑動体４０５と、着脱可能なガラス筒または供給筒４０６を収容する。供給筒４０６は、水または空気に対するシールを形成するためＯ−リングまたは一体型隆起縁を有するプランジャまたはピストン４０７を備える。供給筒４０６は、接続具４３１を有するハウジング４０１内に固定され、接続具４３１は、供給筒４０６と輸液セット管系（図示してない）の境界としても作用する。好適な実施形態によれば、供給筒ピストン４０７は、着脱自在な結合具によってプランジャ滑動体４０５に結合される。図示の実施形態によれば、結合具はめねじ部４２４を備え、めねじ部４２４はプランジャ滑動体４０５によって担持されるおねじ部４２６を受け入れる。めねじ部４２４は、ピストン４０７の端面４２８に位置し、プランジャ滑動体４０５の端部４３０から延在するおねじスクリューのねじと係合するねじ付き空洞部を備える。
【００２９】
本発明の好適な実施形態は、使い捨て式、事前充填供給筒を目的とするが、代替方法の実施形態においては、再充填可能なカートリッジ、注射器、などを用いることができる。カートリッジは、インスリン（あるいは他の治療薬または流体）を事前に充填して、ポンプに挿入することができる。あるいは、カートリッジは、使用者が、アダプタ手動操作部品または供給筒ピストンを用いて充填することができる。充填後、カートリッジをポンプ内に配置することができるように、手動操作部品は取り外される（たとえば、手動操作部品のねじを外して）。
【００３０】
図４を参照して、モータ４０３の駆動軸４３２が回転すると、駆動スクリュー４０４によって、プランジャ滑動体４０５が直接に駆動され、供給筒ピストン４０７に対する軸方向変位が生成され、所定量の薬物または液体が投与される。直流モータまたはステッピングモータを用いる場合、モータは、供給筒が空になったときまたは使用者によってプログラムされたとき、迅速に逆回転することができる。シール装置、たとえばＯ−リングシール４０９は、プランジャ滑動体４０５と接触され、その結果、プランジャ滑動体４０５を軸方向に移動させ、同時に、供給筒４０６を保持する空洞とモータ４０３の間の耐水性障壁を維持することが可能となる。これによって、流体およびと他の汚染物が駆動システムに入ることが防止される。
【００３１】
回転防止キー４１０は、プランジャ滑動体４０５に固定され、ハウジング４０１に軸方向に配置される溝（図示してない）内に適合する大きさとされる。この構造は、モータおよびプランジャ滑動体の回転を防止するように作用するが、この構造がないときは、Ｏ−リングシール４０９の摩擦のみでは回転防止に不十分である場合、モータ４０３によって生成されるトルクによってこれらの両者が回転される。
【００３２】
モータ４０３は、従来のモータ、たとえば直流モータまたはステッピングモータであり、システムコンプライアンス取付４１２によってハウジング４０１にジャーナル取付される。システムコンプライアンス取付は、モータ運転開始を支援する点で有用である場合がある。ある種のモータ、たとえばステッピングモータは、回転子の初期休止位置がモータのハウジングに関してある方向にある場合、回転子運動を開始するため、多大のトルクを必要とする場合がある。堅固に取り付けられているモータは、必要な開始トルクを生成するために十分な力を有しない場合がある。システムコンプライアンス取付を含むことによって、モータハウジングが高いモータトルクに応じて僅かに回転することが可能となる。これによって、回転子とハウジング間の方向決めが、回転子運動を開始するために、より少ないトルクを必要とするように変化される。コンプライアンス取付は、ゴムで被覆した取付ブラケットを含むことができる。あるいは、取付は、軸受けおよび板ばねまたは他の公知のコンプライアンス取付を用いて実現することができる。
【００３３】
図５は、ハウジングから取り出した、図４の直線上に配置された駆動機構の斜視図である。プランジャ滑動体４０５（内側ねじは図示してない）は、円柱状形状であり、その一端に固定される結合具のスクリュー形状のおねじ部分４２６を有する。回転防止キー４１０は、滑動体４０５の対向する端部に固定される。駆動スクリュー４０４は、図４に示すように、プランジャ滑動体４０５の内側ねじ内にはめ込まれ、それと係合するような直径を有する。従来型の歯車箱５０１によって、駆動スクリュー４０４はモータ４０３の駆動軸４３２と結合される。
【００３４】
図４および６は、後退位置にあるプランジャ滑動体４０５を有する輸液ポンプ組立部品を示す図である。供給筒４０６は、薬物または他の流体によって充満することが可能であり、供給筒またはガラス筒を受け入れるサイズである供給筒空洞６０１内に挿入される。後退位置において、プランジャ滑動体４０５によって、歯車箱５０１（図６では見えない）は囲い込まれ、一方、駆動スクリュー４０４（図６では見えない）はプランジャ滑動体４０５内に囲い込まれたまま保持されるが結合具に隣接して位置している。
【００３５】
モータ４０３は、任意に、システムエレクトロニクスと共にモータ回転数をモニタリングすることができるエンコーダ（図示してない）を含むことができる。次に、エンコーダを用いて、プランジャ滑動体４０５の位置を正確に測定するが可能であり、その結果、供給筒４０６から投与される流体の量に関する情報が提供される。
【００３６】
図７ａおよび７ｂは、完全に伸張位置にあるプランジャ滑動体４０５を有する輸液ポンプ組立部品を示す図である。この位置において、プランジャ滑動体４０５は、歯車箱５０１全体から引き抜かれ、供給筒ピストン４０７の後ろの供給筒４０６中に進められる。
【００３７】
したがって、プランジャ滑動体４０５は、供給筒４０６のハウジング内にはめ込まれるサイズであり、その結果、図示のように、供給筒ピストン４０７およびプランジャ滑動体４０５が完全に伸張位置にあるとき、供給筒ピストン４０７によって、液体の、全部ではなくても、大部分が、強制的に供給筒４０６から排出される。以下に詳細に述べるように、供給筒ピストン４０７が、その動程の端部に到達して供給筒が空になったことを示すと、供給筒４０６は、ねじ付き供給筒ピストン４０７（図７ｂには示してない）を結合具のおねじ部４２６から分離させるようにねじって取り外すことができる。
【００３８】
好適な実施形態によれば、モータ駆動軸４３２、歯車箱５０１、駆動スクリュー４０４、およびプランジャ滑動体４０５は、すべて共軸であり、供給筒ピストン４０７の動程４４０（図４）の軸線が中心である。ある種の代替法の実施形態によれば、１つ以上のこれらの構成要素は、動程４４０の軸線の中心から外れるが、供給筒４０６の全長に延在する長さを有する動程の軸線と整合して維持することができる。
【００３９】
図８は、回転防止装置の内部が見える斜視図である。回転防止キー４１０は、１８０°離れて間隔をおいて配置される２つの直交するつまみ４３６を有するリングまたはカラー４４２からなる。図８においては、１つのつまみのみが見える。キー４１０のリング部分４４２は、モータに最も近い、プランジャ滑動体４０５の端部を取り巻き、これに固定される。２個の回転防止スロット４３４が、ハウジング４０１内に配置され、図８においては、その１つのみが見える。回転防止スロット４３４は、キー４１０の直交するつまみを受け入れるサイズである。プランジャ滑動体４０５が、前述したモータトルクに応じて軸方向に移動されると、スロット４３４によって、キー４１０が同様に軸方向に移動することが可能となる。しかし、スロット４３４およびキー４１０のつまみ４３６によって、キーのない場合はモータによって生成されるトルクに起因するプランジャ滑動体４０５のねじりが、防止される。
【００４０】
図９は、本発明の実施形態による分割されたリードスクリュー（またはプランジャ滑動体）設計を示す図である。分割リードスクリューまたは入れ子式リードスクリューを用いることによって、駆動機構に対してより小さいハウジングを用いることも可能となる。多数のセグメントから形成される入れ子式リードスクリューを用いることによって、直線上に配置される駆動機構または歯車駆動駆動機構のどちらの場合でも、ポンプが最小の寸法の駆動機構を有することが可能となる。
【００４１】
好適な実施形態によれば、内部軸９０１は、駆動モータ（図示してない）に結合される歯車９０６によって回転される。次に、内部軸９０１は、内部セグメント９０４のねじと係合することによって、中間駆動セグメント９０２を伸張する。中間セグメント９０２は、伸張して流体を投与するとき、外側セグメント９０３を自体と共に前方に方向ｄに移動させる。中間セグメント９０２が完全に伸張されると、内部セグメント９０４は、中間セグメント９０２の停止具９０５と係合し、中間セグメントと内部セグメントの間におけるねじによる圧力によって、中間セグメント９０２を下流側に固定する。次に、固定された中間セグメント９０２は、外側セグメント９０３に対して回転され、中間セグメント９０２と外側セグメント９０３の間においてねじが係合し、外側セグメント９０３は、方向ｄに、その完全な全長まで伸張される。
【００４２】
複数のセグメントの使用は、２または３個のセグメントに限定されるものではなく、より多くのセグメントを用いることができる。３個のセグメントの使用によって、駆動機構が後退位置にある場合、リードスクリュー部分の長さが半分だけ減少した。代替の実施形態によれば、外側セグメントはモータと結合することが可能であり、内側セグメントは浮遊セグメントとすることができる。好適な実施形態によれば、Ｏ−リング９０７を用いて各セグメントをその外側セグメントに対してシールし、ハウジングとシールを形成して耐水性および全体性を保持する。
【００４３】
前述したように、これらのポンプの構造は、耐水性でなければならず、このため作動上の問題が発生する場合がある。使用者がポンプを種々の環境大気圧力に暴露する活動に参加する場合、気密／耐水性ハウジングの内部と環境大気の間に差圧が発生する場合がある。ハウジング内の圧力が外部環境大気圧力を超える場合、生じる力によって、供給筒ピストンが内側に駆動され、その結果、所望されていない薬物が投与される場合がある。他方、外部環境大気圧力がハウジング内の圧力を超える場合、ポンプモータはより強力に作用し、供給筒ピストンを進めなければならない。
【００４４】
この問題を処理するため、本発明の好適な実施形態は、水分の侵入を阻止する通気口を備える。図７ｂにおいて、通気は、通気口６０５を経由してハウジング４０１を通り供給筒空洞６０１に達する。通気口は、逃がし弁（図示してない）によって囲い込みまたは疎水性材料によって被覆することができる。疎水性材料を用いることによって、空気は疎水性材料を通過するが、水または他の液体は通過することを阻止することが可能となり、その結果、耐水性通気が可能となる。好適な実施形態によれば、疎水性材料、たとえばＧｏｒｅ−Ｔｅｘ（登録商標）、ＰＴＦＥ、ＨＤＰＥ、ＵＨＭＶポリマーが用いられ、これらの材料は、たとえばＷ．Ｉ．Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ、Ｆｌａｇｓｔａｆｆ、ＡＺ、Ｐｏｒｅｘ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、Ｆａｉｒｂｕｒｎ、ＧＡ、またはＤｅＷＡＬ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ、Ｓａｎｄｅｒｓｔｏｗｎ、ＲＩから入手できる。他の疎水性材料も同様に使用できることを理解されたい。
【００４５】
これらの材料は、シートの形状または選択した幾何形状の成型品（プレス成形および焼結）として利用することができる。図１０ａ〜１０ｃは、この材料をハウジング４０１に取り付ける好適な方法を示す図であり、好適な方法には、疎水性材料を球１００１（図１０ａ）または円柱１００２（図１０ｂ）に成形する過程と、それらを事前に成形したプラスチックハウジングの空洞部に押し込む過程を含む。あるいは、この材料の小平板１００３（図１０ｃ）を、トランスファー接着または熱接合材料１００４のどちらかによって、小平板が通気口６０５全体に当てることができるように、製作することができる。あるいは、小平板をハウジングに音波溶接することができる。どちらの方法によっても、空気は自由に通過することができるが、水は通過できない。
【００４６】
代替方法の実施形態（図示してない）によれば、通気口は、供給筒４０６をハウジング４０１に固定し供給筒４０６を輸液セット管系（図示してない）に固定し接続する接続具４３１に配置することができる。本出願と同時出願（１９９９年１０月２８日）の同時係属出願第０９／４２８，８１８号（代理人整理番号第００５９−０３０７号）において非常に詳細に述べるように、接続具および輸液セットとは、供給筒の出口を薬物輸液ポンプの使用者と接続する管系および装置を指す。
【００４７】
通気口および疎水性材料を、ハウジング４０１に対向して、この位置に配置する利点は、輸液セットは、使い捨て式であり、頻繁に、それぞれ薬物の新しい供給筒またはガラス筒と容易に交換されることである。その結果、新しい疎水性材料が頻繁に置換されて使用される。これによって、疎水性材料をハウジング４０１に配置する場合と比較して、通気が促進されることになる。この位置にある材料は、頻繁には交換されず、その結果、汚れまたは油分が蓄積しやすく、通気が妨害されることになる。しかし、また別の実施形態によれば、疎水性材料を有する通気口は、ポンプハウジングおよび輸液セットの接続具部分の両者に配置することができる。
【００４８】
通気口の位置に関係なく、通気口が、疎水性材料を覆う、汚れ、油分、などの蓄積によって詰まる場合がある可能性が依然として存在する。本発明の他の態様のある種の実施形態によれば、着脱自在な結合具は、内部ポンプハウジング圧力が大気圧を超える場合、意図せずに薬物が投与されることを防止するように作用することができる。図１１によれば、結合具は、供給筒ピストン４０７の外面内の空洞に形成されるねじを備える。ねじ付き空洞４２４は、おねじ部分４２６のねじと係合し、次に、おねじ部分４２６はプランジャ滑動体４０５の端部４３０に固定される。
【００４９】
このねじ係合によって、耐水性、気密ハウジング４０１（図１１に示してない）に作用する気圧差の影響のため、不注意による流体の投与が発生することが、減少または防止される。おねじ部分４２６のねじの作用によって、供給筒ピストン４０７がプランジャ滑動体４０５から分離されることが阻止または防止され、次に、プランジャ滑動体４０５は、駆動スクリュー４０４の外側ねじとプランジャ滑動体４０５の内側ねじの係合によって、駆動スクリュー４０４（図１１に示してない）に固定される。その結果、結合具によって、気圧差によって生じる供給筒４０７の動きが阻止される。
【００５０】
供給筒４０６を取り外すとき、供給筒４０６は、結合具おねじ部分４２６からねじって取り外される。次に、システムエレクトロニクスによって、プランジャ滑動体４０５が完全に後退位置に駆動されるように、駆動モータ４０３が逆回転されることが好ましい。しかし、新しい供給筒４０６は、まだ液体が充填されていない場合がある。したがって、供給筒ピストン４０７は、供給筒出口から可能な限り最も遠くに位置しない場合がある。供給筒ピストン４０７が、このような中間位置にある場合、次に、結合具（完全に後退位置にある）のおねじ部分４２６のねじは、供給筒の最初の配置において、供給筒ピストン４０７内の結合具のめねじ部分４２４のねじと係合することができる。
【００５１】
他の態様のある種の実施形態によれば、図示の実施形態によって、供給筒がポンプハウジングに挿入されると、プランジャ滑動体４０５の前進が可能となる。プランジャ滑動体４０５は、供給筒ピストン４０７に接触するまで進められ、結合具の結合具おねじ部分４２６のねじが、供給筒ピストン４０７のめねじ部分４２４のねじと係合する。図示の実施形態において、ねじがこの様式によって係合する場合、ねじは、ねじることによっては係合されない。むしろ、ねじは、相互に徐々に動かされる。
【００５２】
好適な実施形態によれば、図１１に示すように、結合具おねじ部分４２６のねじは、５条で、インチ当たり４０個のねじ山（“ＴＰＩ”）のピッチまたは断面を有するが、結合具めねじ部分４２４のねじは、２条で、４０ＴＰＩピッチまたは断面を有する。したがって、これらの異なるねじ断面は、通常の歯対歯のねじ係合をしない。むしろ、食い違いねじ係合が存在する。
【００５３】
この意図的な食い違いねじの目的は、プランジャ滑動体４０５を供給筒ピストン４０７内にはめ込むとき、ねじを係合させるために必要とされる力を減少させることである。さらに、結合具めねじ部分４２４の２条、４０ＴＰＩねじはゴム材料製であり、これによって、ねじに相当多量のコンプライアンスが与えられることが好ましい。他方、結合具おねじ部分４２６の５条、４０ＴＰＩねじは、比較的硬いプラスチック製であることが好ましい。他のねじの配列および断面を用いて、同様な効果を得ることができる。
【００５４】
他方、ねじが、等しい数の条と共に共通のねじピッチを有し、同じ程度のねじ干渉が与えられる場合（すなわち、おねじ態様のＯＤはめねじ態様の０Ｄより大きい）、おねじ態様を挿入するため必要とする力は脈打つ。図１３ａに示すように、各ねじ歯が次の歯と係合するとき、挿入力は、ねじ歯が次の歯の谷部に入るときに比較して高い。しかし、好適な実施形態の食い違いねじ配列の場合、すべてのねじが同時に相互に乗りかかることはない。むしろ、ねじ歯は、食い違いねじ断面のため、個別に相互に徐々に乗りかかる。この配列によって、プランジャ滑動体が軸方向に移動するとき、ねじと係合するために必要とされる力は小さくなるが、さらに、供給筒は、手動操作によるねじり作用によって容易に取り外すことが可能となる。
【００５５】
共通のねじピッチを用いる長所は、供給筒４０７がプランジャ滑動体４０５から軸方向において分離されることを阻止するための最大の機能が提供されることであるが、この方法には欠点がある。ねじが係合するとき、ピーク力は高く、プランジャ滑動体４０５が前に進められ供給筒ピストン４０７の空洞中に収容されるとき、流体が過剰に投与される場合がある。本出願と同時出願（１９９９年１０月２８日）の同時係属出願第０９／４２８，４１１号（代理人整理番号第００５９−０３０８号）において非常に詳細に述べるように、ポンプは、供給筒内の圧力の指標として、軸方向の力を用いる咬合検出システムを有することができる。この出願は、本願に引用して援用する。そのような場合、このような高い力の条件下において、偽の警報が生成される場合がある。
【００５６】
したがって、挿入力の概観図は、図１３ａに示すものより平らであることが好ましい。これを実現するため、好適な実施形態の食い違いねじ設計によれば、供給筒ピストン４０７の端部において、めねじ部分４２４の比較的軟らかいゴム歯が、結合具の比較的硬いプラスチック歯の周辺を徐々に動かしまたは強打し、その結果、同程度のねじ干渉に要する挿入力は相当に低くなる（図１３ｂ参照）。これは、すべてのねじ歯が同時に相互に乗りかかることなないという事実による。その上、ねじの断面形状は、傾斜を有する。このことによって、プランジャ滑動体が注射筒ピストン中に挿入されるとき、ねじが相互に乗りかかることが容易になる。しかし、ねじ断面の平らな対向する端部によって、プランジャ滑動体が供給筒ピストンから分離されることは、さらに一層困難となる。
【００５７】
図１１および図１２に示すように、結合具おねじ部分４２６の５条、４０ＴＰＩ（０．１２５インチ（０．３１８ｃｍ）のリード）ねじ断面は、接続具４３１の好適な実施形態におけるねじリードを考慮して選択された。接続具４３１は、２条、８ＴＰＩ（０．２５０インチ（０．６３５ｃｍ）のリード）断面を有するねじ４３３（図７ｂ）によって、ポンプハウジング内に固定される。したがって、接続具の０．２５０インチ（０．６３５ｃｍ）リードは、０．１２５インチ（０．３１８ｃｍ）である供給筒４０７のリードの２倍である。これは、供給筒をポンプハウジングから取り外すとき、不注意による流体投与を阻止するため、またはその代りに、ポンプハウジングからの取り外し中に供給筒４０６から供給筒ピストン４０７が分離されることを阻止するため、選択された。接続具４３１がポンプから取り外されるとき、接続具４３１ならびに供給筒４０６は、両者とも０．２５０インチ（０．６３５ｃｍ）リードに従って移動する。ねじ結合具リードは０．１２５インチ（０．３１８ｃｍ）であるので、プランジャ滑動体４０５は、０．１２５インチリードのねじ付き結合具と０．２５０インチリードの輸液セット１１０３の間のどこかで取り外される。したがって、供給筒ピストン４０７がポンプから取り外される速度は、供給筒４０６／接続具４３１の取り外し速度の半分と同じである。その結果、供給筒４０６内に存在する場合がある薬物が、使用者に投与されることはない。その上、供給筒ピストン４０７の長さは、ポンプからの取り外し中、供給筒ピストンが常に供給筒４０６に固定されて保持されるために十分な長さである。好適な実施形態によれば、プランジャ滑動体４０５は、接続具４３１とは異なる外側ねじリードを有する結合具おねじ部分４２６を備えるが、これは不可欠ではない。ねじリードは、前述したリードと同じ、またはそれより増大とすることができる。
【００５８】
好適な実施形態の供給筒ピストン４０７の結合具めねじ部分４２４の２条ねじ断面によって、他の利点が提供される。これらの供給筒の幾つかの異形は、使用者が充填するように設計される。このような場合、使用者が供給筒ピストン４０７を後退位置として供給筒に充填するため、供給筒ピストン４０７のねじ付き部分中にねじ込まれる手動操作部品（図示してない）が必要とされる。手動操作部品を十分に挿入するために必要とされる回転数は、手動操作部品ねじ断面が供給筒ピストン４０７と完全に係合するため移動する距離と、ねじリードによって変わる。
【００５９】
たとえば、１条、４０ＴＰＩ（０．０２５インチ（０．０６４ｃｍ）リード）ねじは、０．１０インチねじ係合を移動するため４回の完全回転を必要とする。しかし、２条、４０ＴＰＩ（０．０５０インチ（０．１２７ｃｍ）リード）ねじは、０．１０インチねじ係合を移動するため２回の完全回転しか必要としない。したがって、１条ねじと比較して２条ねじは（同じピッチの場合）、さらに、手動操作部品を完全に収容するため、半分の回転数しか必要としないという利点を有する。
【００６０】
図示してない、代替方法の実施形態によれば、プランジャ滑動体４０５の端部は、戻り止めまたは隆起部を備え、供給筒ピストン４０７の対応する構成物と係合し、プランジャ滑動体４０５が供給筒ピストン４０７から分離することを防止する。他の実施形態によれば、プランジャ滑動体４０５は、摩擦はめ合いに打ち勝つことによって、挿入され、また分離される。好ましくは、摩擦はめ合いは、大気圧の変化によって供給筒ピストン４０７がプランジャ滑動体４０５に対して移動することを十寸に確実に阻止するが、流体が消費されたとき、供給筒４０６および供給筒ピストン４０７がプランジャ滑動体４０５から容易に分離することを可能とする程度に十分に低い。他の実施形態によれば、戻り止めまたは隆起部は、駆動機構が前に移動（または伸張）した場合、ばねによって負荷をかけられまたは作動されて供給筒ピストン４０７を把持するが、駆動機構が最後部（後退）位置にある場合、スイッチまたはカムによって引っ込められる。ばね作用は、コレットに用いられるばねと同様とすることができる。本発明の他の実施形態によれば、ねじ付き結合具は、供給筒が手動操作によってハウジング内に配置されるとき、供給筒をねじりまたは回転させることによって、供給筒ピストンのねじ付き空洞と係合することができる。
【００６１】
前述したように、供給筒ピストン４０７は、ゴム製である。図示の実施形態によれば、インサート１２０１（図１２）は、硬いプラスチック製であり、供給筒ピストン４０７の上部部分に含まれる。インサート１２０１によって、ゴム製供給筒ピストン４０７にこわさが与えられる。これによって、供給筒に関連する望ましくないコンプライアンスが減少される。インサート１２０１がない場合、供給筒ピストン４０７は、そのゴム成分によるたわみ性によって、供給筒流体背圧が変動するとき変形が発生することがある。その結果、この変形によって供給筒４０６の内容積が変化する場合がある。このような変動は、供給筒４０６から輸液セットを経由して使用者に投与される流体の制御に、悪影響を及ぼす場合がある。
【００６２】
図４〜図１２の設計によって、プランジャ滑動体４０５は、確実に、しかし着脱自在に、駆動スクリュー４０４に結合されることが分かる。供給筒４０６を交換するときは、プランジャ／駆動スクリュー係合に影響を与えることなく、結合具のおねじ端部から取り外すことができる。その上、好適な実施形態によれば、プランジャ滑動体４０５は、内側にねじを有する中空円筒状である。その結果、プランジャ滑動体４０５は、駆動スクリュー４０４を完全に取り囲み、係合する。プランジャ滑動体４０５が比較的後退位置にある場合、プランジャ滑動体４０５は、モータ４０３を駆動スクリュー４０４と結合する歯車を囲み、その結果、極端に小型で経済的な設計が実現される。別の実施形態は、プランジャ滑動体４０５がモータ４０３自体を囲い込む構造を備える。疎水性材料によって被覆される通気口およびねじ付き結合具によって、薬物の意図されない供給なしに、ポンプを気圧変化に暴露することを可能とする不静的手段が提供される。
【００６３】
以上、本発明の特定の実施形態について述べたが、本発明の思想から逸脱することなく、多数の変形を実施できることは理解される。特許請求の範囲は、本発明の真の範囲および思想内にあるこのような変形を包括することを意図するものである。したがって、本明細書において開示される実施形態は、あらゆる観点において、説明のためであり、これによって制約されるものではないと考えるべきであり、本発明の範囲は、前述した記述ではなく、特許請求の範囲によって示され、したがって、特許請求の同等の意味および範囲内に含まれるすべての変形は、
特許請求の範囲に包括することを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来のリードスクリュー駆動機構の側面図である。
【図２】他の従来のリードスクリュー駆動機構の側面図である。
【図３ａ】他の従来のリードスクリュー駆動機構の斜視図である。
【図３ｂ】図３ａのリードスクリュー駆動機構から引き抜かれた、ピストンおよび駆動部材を有する使い捨て式供給筒の詳細図である。
【図４】本発明の実施形態による、後退位置にある駆動機構の内部の見える側面図である。
【図５】ハウジングから取り出した、図４の直線上に配置される駆動機構の斜視図である。
【図６】後退位置にある、図４の駆動機構の内部の見える斜視図である。
【図７ａ】伸張位置にある、図４の駆動機構の内部の見える側面図である。
【図７ｂ】伸張位置にある、図４の駆動機構の内部の見える斜視図である。
【図８】図４に示す駆動機構と共に用いるための回転防止装置の内部の見える斜視図である。
【図９】本発明の実施形態による区分化された（または入れ子式）リードスクリューの断面図である。
【図１０ａ】図４の駆動機構と共に用いるための通気口部分の一実施形態の断面図である。
【図１０ｂ】図４の駆動機構と共に用いるための通気口部分の一実施形態の断面図である。
【図１０ｃ】図４の駆動機構と共に用いるための通気口部分の一実施形態の断面図である。
【図１１】供給筒およびプランジャ滑動体の部分断面図である。
【図１２】供給筒および供給筒結合具の部分断面図である。
【図１３ａ】プランジャ滑動体の力概観図である。
【図１３ｂ】プランジャ滑動体の力概観図である。
【図１】
0003546015.tif 000002
【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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