(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）折り離し可能な手前端と、斜面を有する遠方端を備えており、軸方向に貫通する第１のチャネルと、前記斜面から第１のチャネルまで延びる第２のチャネルと、前記手前端に隣接し前記折り離し可能な手前端をカニューレから分離することを容易にする刻み目を有しており、前記第１のチャネルと前記第２のチャネルは前記斜面上にそれぞれ異なる開口を有するカニューレと、
ｂ）スライド端と、遠方ループと、スリップノットを有しており、前記カニューレの前記第１のチャネルおよび前記第２のチャネルに通されるとともに前記第２のチャネルの前記開口部を通じて外側に延出しており、前記スライド端が前記カニューレの手前端に装着され、前記遠方ループおよび前記スリップノットは前記カニューレの外側かつ前記第２のチャネルの前記開口よりも遠方に配置されており、前記スリップノットは前記スライド端が手前側に摺動して前記遠方ループの大きさを連続的に減少させることができるように構成された縫合糸と、
ｃ）前記縫合糸のスライド端を前記カニューレの折り離し可能な手前端に装着する手段を具備する医療装置。
【請求項２】
前記縫合糸は前記スリップノットから延びるステイエンドと、前記ステイエンドに取り付けられるニードルを備え、前記ステイエンドと前記ニードルはこの医療装置の使用の間に前記遠方ループ中を通過することが可能に設けられている請求項１記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、出願人共通の米国特許出願第０７／９４７，６６２号（１９９２年９月１８日出願）の一部継続出願である。本発明は、医療装置に係り、特に組織近置と管の結紮を行う外科手術の便を図る内視鏡医療装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療費および入院に係る費用が増加を続ける中で、外科医はより進んだ外科手術技法を開発しようと常に努力をしている。そして、外科手術の分野におけるこのような進歩は、しばしばより侵襲性が少なく、患者の外傷を減らすことのできる手術技法に関するものとなっている。このような技法を用いれば、入院期間が大幅に短縮され、入院費用や医療費も減らすことができるからである。
【０００３】
このような侵襲性の少ない外科手術に係る近年の顕著な進歩の一つは、内視鏡手術である。内視鏡手術は、体腔の目視または拡大検査を可能にする内視鏡を用いて行う。内視鏡は、体腔を保護する軟組織に穴を開けた後、カニューレと呼ばれるチューブを通して挿入される。軟組織への穴は、先の尖ったトロカールを用いて開ける。トロカールは、トロカールカニューレ内において、スライド可能および取り外し可能な栓塞子あるいは切開子を備える。栓塞子は、組織に、トロカールカニューレの内径と同じ大きさの穴を開ける。穿孔後、栓塞子はトロカールカニューレからスライドして引き出される。外科医はついで、手術部位において、このトロカールカニューレおよび所望の体腔にさらに穴を開ける追加のトロカールカニューレに通すことのできる特別な器具を用いて診療および治療を行う。
【０００４】
外科手術においては、多くの場合、傷口を塞ぐため、組織の縫合や結紮が必要になる。例えば、裂傷および手術による切開部を癒すためには、縫い目の位置を定めるため縫合糸の結び目をつくる、近置組織への縫合が必要である。さらに手術部位の中にある切断予定の血管を結紮することも、多くの手術において必要である。血管は二つの結紮位置の間で切断される。血管を結紮する主な理由は、手術部位に過剰な血液が流れ込まないようにすることと、患者の血液の損失を少なくするためである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従来、外科医による血管の結紮は、縫合糸の材料からつくる、長くて比較的まっすぐなストランドである結紮糸で行ってきた。外科医は、縫い目の位置を定めるため縫合糸の結び目をつくる場合と同様、結紮する予定の血管の周りに結紮糸の輪（ループ）をつくった後、結紮糸に手で結び目をつくらなければならない。しかし、内視鏡手術中における縫合糸および結紮糸の結び目の形成は、外科医本来の手術部位における手術行為が著しく制限される、冗長で時間のかかる作業である。
【０００６】
最近では内視鏡手術により適した結紮糸が開発された。ＥＮＤＯＫＮＯＴガット結紮糸がそれで、これは外科手術用の縫合糸ガットからつくられる。ガット結紮糸は、カニューレの一端に固く固着され、他端において針（ニードル）に取り付けられる。この結紮糸については、エシコン（Ｅｔｈｉｃｏｎ  ）社から販売している製品（結紮糸）のパッケージに収めた１９９１年の使用説明書（表題「クロムガットからつくられるＥＮＤＯＫＮＯＴ縫合糸」）に述べられている。ＥＮＤＯＫＮＯＴガット結紮糸は、体腔の小さな切開部を通して血管を結紮するのに役立つが、それでもなお外科医は、血管を結紮するため、体外で手で結紮糸の結び目をつくらなければならない。これは、特に経験の浅い外科医にとっては時間と労力のかかる作業であり、ＥＮＤＯＫＮＯＴガット結紮糸を実際に内視鏡手術に使用する上で大きな障害となっていた。
【０００７】
１９９２年３月２５日に公開された欧州特許出願第４７７，０２０  号にも改良した結紮装置が開示されている。この装置は、カニューレから延びる縫合糸ループを備える。ループは、スリップノット（ｓｌｉｐｋｎｏｔ）を有する縫合糸ストランドに固着される。この装置によれば体外で結び目をつくる必要はなくなるが、内視鏡手術中にこのようなループを扱い、位置を定めたりするのは著しく困難である。さらに、ループの使用中にループが望まない方向に回転するのを防ぐのは困難である。そして、この装置はもっぱら結紮糸のためにだけ開発されたもので、組織近置のことは考えていない。
【０００８】
上述の欧州特許出願に開示されたのと同様の装置が米国特許第５，１２９，９１２  号に記載されている。この装置は、組織近置用に予めループをつくった縫合糸およびニードル、そして縫合糸の結び目に引張り力を与える手段を備える。しかし、この装置は、内視鏡手術中にループを扱い、位置を定めたりするのが困難であるため、先の欧州特許出願と同様の問題を抱えている。
【０００９】
結紮や組織近置に伴う結び目を体外で手でつくるのを回避しようとするもう一つの試みが、１９９１年７月１１日出願の米国特許出願第７２８，４４３  号に記載されている。この出願に係る装置は、カニューレの周りに固着され、一部すでに結んだ結び目を備える。結び目は、カニューレに沿ってストランド方向へスライドさせて降ろし、ループをつくる。このループは、後に完全に締めつけて固い結び目にする。しかし、この装置の使用者は、手術中に、一部結んだ結び目をカニューレに沿ってスライドさせて降ろしループをつくる前に、縫合糸ストランドをカニューレに通さなければならない。この縫合糸ストランドをカニューレに通す作業は、時間がかかりやっかいなため、望ましいものではない。このため、体外で手で結び目をつくる必要のない縫合糸ループを有し、縫合糸のループを容易に操作・位置決めできる内視鏡手術用の縫合装置が医療関係者の間で強く望まれている。さらに、そのような装置は、血管を結紮するだけでなく、組織近置にも利用できる用途の多様性を有するものであればさらに好ましい。
【００１０】
【課題を解決するための手段および作用】
本発明は、カニューレと縫合糸を備える医療装置である。この装置のカニューレは手前端と遠方端を有し、遠方端は傾斜面を有する。カニューレは、軸方向に貫通する第１のチャネルと、前記傾斜面から第１のチャネルに延びる第２のチャネルを備える。
【００１１】
またこの装置の縫合糸は、スライド端、遠方ループおよび、このループをスライド端に固着するスリップノットを有する。スライド端は、カニューレの第１および第２のチャネルを通され、カニューレの手前端から突出することになる。
【００１２】
この装置はさらに、カニューレの第１のチャネルにおける縫合糸スライド端の位置を一定のものにするための手段を備える。
【００１３】
本発明の縫合糸は、好ましい態様においては、スリップノットから延びるステイエンド（ｓｔａｙ  ｅｎｄ；体内端）とこのステイエンドに取り付けたニードルを備える。このため、本発明の装置は組織近置にも使える。そして望むならば、ニードルをステイエンドから取り外して、血管の結紮に適したものにすることもできる。
【００１４】
本発明における縫合糸の遠方端は、驚くほど容易に扱い、また位置決めをすることができる。このため、本発明の装置は、特に内視鏡手術に適している。縫合糸スライド端をカニューレの第１および第２のチャネルに通すと、縫合糸の遠方ループが所定の位置でロック状態におかれ、使用中のループの回転を抑え、また少なくすることができる。これは装置の操作性を著しく高めることを意味する。縫合糸の遠方ループはまた、所望の手術位置に容易に位置させることができる。
【００１５】
また、カニューレの遠方端における傾斜面は、内視鏡手術の最中、この遠方端を見えやすくし、容易に位置を定めることができるようにする。傾斜面は、装置の使用中にスリップノットを支持し、これが不意に動くのを防止するプラットホームとして働く。さらにこの装置においては、使用中にスリップノットがよく見える。
【００１６】
本発明の他の態様によれば、縫合糸の手前端（スライド端）を装着するカニューレの手前端は、折り離すことができる。この場合、縫合糸は、最初にこの手前端をカニューレから折り離し、ついで折り離した手前端と縫合糸スライド端を手前に引っ張る。
【００１７】
【実施例】
本明細書において、「遠方」という語は、装置の使用中に使用者から離れる方向へ延びる装置の部分をいい、「手前」という語は、装置の使用中に使用者の側へ延びる装置の部分をいう。同様に「遠方へ」という語は、装置の使用中に使用者から離れる方向への動きをいい、「手前へ」という語は、装置の使用中に使用者の側へ延びる動きをいうものとする。
【００１８】
図１には、本発明の医療装置２０を示す。装置２０は、手前端２２と遠方端２３を有するカニューレ２１を備える。カニューレ２１の遠方端２３は、傾斜面２４で終わる。装置２０はまた、縫合糸２５を備える。縫合糸２５は、スライド端２６、遠方ループ２７およびスリップノット２８を有する。スリップノット２８は、遠方ループ２７とスライド端２６の間にある。スリップノット２８からは、手術ニードル３０が取り付けられたステイエンド２９が延びる。
【００１９】
装置２０を形成するため、縫合糸２５をカニューレ２１に挿入する様は、図２に示す。縫合糸２５のスライド端２６は、スリップノット２８がカニューレ２１の傾斜面２４に接触するまで、完全にカニューレ２１に通す。スライド端２６は、スリップノット２８がカニューレ２１と接触したとき、カニューレ２１の手前端２２からはみ出るよう、十分長いものにする。カニューレ２１の第１のチャネル３３における縫合糸２５のスライド端２６は、カニューレ２１の第１のチャネル３３において固定する。これは、スライド端２６のカニューレ手前端３３から延び出る部分が、カニューレ２１の中に引っ込んでしまわないようにするためである。これについては、後に図４と図５を参照して詳しく説明する。
【００２０】
縫合糸２５は、外科手術用の縫合糸材料なら、何からでもつくることができる。縫合糸の材料は、合成フィラメントと非合成フィラメントに分けられ、また吸収性繊維と非吸収性繊維にも分けられる。非吸収性繊維の例としては、これに限るものではないが、ナイロン、ポリプロピレン、鋼およびポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）がある。好ましい縫合糸は、合成フィラメントでできた生体吸収性の縫合糸である。生体吸収性縫合糸の例としては、ラクトンモノマー、例えばラクチド、ｐ−ジオキサンおよびε−カプロラクトンの重合によってつくられるものがある。
【００２１】
スリップノット２８から延びる縫合糸２５のステイエンド２９は、標準的なニードル取付け方法によって、外科用ニードル３０に取り付けられる。ただし、この取付けは、取り外し可能なものにしてもよい。標準的な取付け方法の場合、縫合糸２５はニードル３０に固着され、ストランドを切る以外はニードルから外されることはない。これに対して取り外し可能にニードルを取り付けた場合は、例えば欧州特許出願第０４２０６０５  号や米国特許第３，９２６，１９４  号に記載されているように、外科医が力を加えると、ニードルはストランドから外れる。
【００２２】
縫合糸２５のスリップノット２８は、スライド端２６が手前側にスライド移動でき、遠方側への移動を起こさないようなものであるならば、どのように配置してもよい。こうして、スリップノット２８は、縫合糸２５の遠方ループ２７の径を連続的に縮め、その拡大を防ぐようなノット（結び目）として働き、組織近置と結紮用の強固なノットが形成される。
【００２３】
カニューレ２１の材料は、体器官との間で十分な生体適合性を有するものであるならば、どのようなものが選ばれようと、大して重要な問題ではない。しかし、カニューレ２１の好ましい材料を挙げるならば、それはナイロンである。なぜなら製造が容易で、生体適合性を有するからである。
【００２４】
縫合糸２５のスライド端２６は、カニューレ２１の第１および第２のチャネル３３，３２に通す。図３において、縫合糸２５のスライド端２６は、まずカニューレ２１の第２のチャネル３２に通され、ついで第１のチャネル３３に通される。第１のチャネル３３は、カニューレ２１の主要なチャネルであり、カニューレ２１を遠方端２３から手前端２２まで軸方向に完全に貫通している。第２のチャネル３２は、カニューレ２１の傾斜面２４から第１のチャネル３３に延びる。このため、実際どのようなチャネルが形成されようとも、カニューレ２１には傾斜面２４から手前端２２まで連続的な開口が形成されることになる。第１および第２のチャネル間の角度は好ましくは約２０°より小さくないのがよく、理想的には約３０°である。同様に、傾斜面２４と第１のチャネル３３の間の角度も、好ましくは約２０°より小さくないのがよく、理想的には約３０°である。縫合糸２５のスライド端２６が第１および第２のチャネル３３，３２を通されるとき、縫合糸２５のスリップノット２８は、傾斜面２４において第２のチャネル３２の開口部に接し、スライド端２６はカニューレ２１の手前端２２から延び出る。
【００２５】
図４および図５に示すように、包装時および通常の使用時には、縫合糸２５のスライド端２６は、カニューレ２１の第１のチャネル３３の手前側で一部擦らせるようにして抑える。このためには、縫合糸２５のスライド端２６をカニューレ２１の第１および第２のチャネル３３，３２を通した後、金属製のなまくらのピン３１をカニューレ２１の融点以上の温度に加熱し、この加熱したピン３１をカニューレ２１の手前端２２に押しつける。この場合、加熱したピン３１は、カニューレ２１の長手軸方向とほぼ垂直に押しつける。加熱したピン３１は、カニューレ２１に押しつけられると、その接した箇所を溶融させて外面に穴を生じさせるため、この穴を通じてピン３１を第１のチャネル３３に挿入することが可能になる。すなわち、ピン３１は第１のチャネル３３に一部挿入されて、第１のチャネル３３内に延び出る突出部を形成する。この結果、第１のチャネルにおけるこの部分の内径は、他の箇所のそれより小さくなる。よって、この突出部は、縫合糸２５のスライド端２６が第１のチャネル３３を通して引っ張られる場合、このスライド端２６が通る道筋の一部に障害を生起させる。こうして、スライド端２６は、カニューレ２１の中に滑り引っ込むのが防止される。しかし、この突出部によるスライド端２６の滑り防止は、装置の使用中に外科医がスライド端２６をカニューレ２１から手前方向に引っ張るのを妨げるものではない。ピン３１は突出部を形成した後は、カニューレ２１から取り外される。
【００２６】
ピン３１がカニューレ２１に押し込まれることにより、ピン３１のなまくらな先端は、縫合糸２５に最小限の接触をすることになる。しかし、この接触は、スライド端２６の位置をカニューレ２１の内部で確定する上においては必ずしも必要なものではない。すなわち、ピン３１が形成する突出部が、通常の取扱い時に縫合糸２５が勝手に滑ることのないよう、その位置を安定させるのである。その突出部は、図７ないし図１２に示すように、遠方ループ２７の径を狭めて結び目をつくるために外科医が縫合糸２５を引っ張るときは、この縫合糸２５に少し引き摺る感じを与える。ピン３１をカニューレ２１から外すと、この突出部は、加熱したピン３１が離れることによって冷却され、カニューレ２１を変形させて第１のチャネル３３に永久的な通路の狭隘を与える。
【００２７】
この装置２０を使って組織近置を行う場合には、外科医は、理想的にはまずカニューレ２１をトロカール用の適当な導入器内に挿入する。そして、カニューレ２１を挿入した導入器は、ついで適当な大きさのトロカールに装填する。トロカールは、所望の組織近置を行う体腔にアクセスを与える。図６に示すように、装置２０のカニューレ２１は、体組織３を貫通したトロカール３４とトロカールカニューレ３５を通して手術部位に押し込まれる。
【００２８】
図７ないし図１２は、外科医がグラスパ３６を使ってニードル３０を掴み、所望の方向に向けて、このニードル３０を、縫合する二つの組織断片に通す模様を連続的に示す。外科医はついで、グラスパ３６が遠方ループ２７を容易に通ることができるよう、カニューレ２１を回転させて縫合糸２５の遠方ループ２７の位置を定める。グラスパ３６を遠方ループ２７に通すと、外科医はニードル３０のすぐ後ろにある縫合糸２５のステイエンド２９を掴み、ステイエンド２９とニードル３０を遠方ループ２７を通して引っ張る。ステイエンド２９を引っ張るときは、スリップノット２８が縫合する組織に当るまで、同時にカニューレ２１を遠方に押し込む。この後縫合糸２５のステイエンド２９をしっかりと保持している間に、縫合糸２５の結び目をつくるために遠方ループ２７を閉じる。遠方ループ２７を閉じる場合には、カニューレ２１の手前端から延び出ているスライド端２６をしっかりと掴んで手前側に引っ張る。スライド端２６が手前側に引かれると、遠方ループ２７の径は、縫合糸２５の周りで締まって一旦切断された組織を合わせる結び目を形成するまで、段々小さくなる。結び目が形成された後は、ステイエンド２９およびスライド端２６において余った縫合糸は容易に取り除くことができる。すなわち、ニードル３０、余った縫合糸およびカニューレ２１は、手術部位から除かれる。
【００２９】
本発明の装置を使って結紮を行う方法も、上述の組織近置の場合とほぼ同じである。唯一の違いは、外科医が装置をトロカールに挿入するのに先立って、ニードルを縫合糸から外しておくことである。一般的に言って結紮の場合はニードルは用いず、単に結紮する血管の周りで縫合糸のループを形成して閉じるだけである。ニードルを縫合糸から取り外す作業は簡単に行うことができるため、組織を穿孔することなく楽に縫合糸のループを形成することができる。
【００３０】
図１３ないし図１８には、本発明の装置２０の他の態様を示した。この装置２０は、カニューレ２１の他に、折り離し可能な手前端２２を有する。そして、折り離し可能な手前端２２をカニューレ２１の他の部分から分離するための刻み目が設けられる。図１４、１５、１７および１８に示すように、縫合糸２５の手前端２６Ａは、カニューレ２１の折り離し可能な手前端２２に取り付ける。縫合糸の手前端２６Ａの折り離し可能な手前端２２への取付けは、機械的なファスナや糊、セメント、接着剤等の結合手段を含む公知の方法で行うことができる。図１４においては、縫合糸２５の手前端２６Ａは、通常の結合剤５５を用いて取り付けられている。
【００３１】
図１７と１８においては、縫合糸２５の手前端２６Ａは、それぞれ公知のＶ字形ノッチ６０への挿入およびクリンプ７０を用いた締めつけによってカニューレの手前端２２に取り付けてある。
【００３２】
図１４、１５および１６において、装置２０は、手前端２２を刻み目５０の周りでカニューレ２１から折り離すため、手前端２２を刻み目５０の周りに十分に回転させる以外は、前述の態様と同様の方法で使用される。カニューレ２１の折り離した手前端２２はついで、この内部の通路に固着された縫合糸の手前端２６Ａとともに、縫合糸の遠方ループ２７を閉じるため、外科医によって引っ張られる。その後は、前述の態様で述べたと同じ方法で使用される。刻み目５０は、切り込み、あるいはカニューレ２１成形時の型取り等公知の方法でカニューレ２１の手前端２２に設けられる。
【００３３】
これまでの説明は、本発明に係る装置の好ましい態様についてのものであったが、本発明の範囲および趣旨から逸脱せずに無数の態様が可能であることは容易に明らかとなろう。
【００３４】
本発明の具体的な実施態様は次の通りである。
１）前記スリップノットは、前記カニューレの前記斜面において第２のチャネルの開口に接する請求項２記載の装置。
２）前記縫合糸のスライド端を前記カニューレの折り離し可能な手前端に装着する前記手段は前記第１のチャネル内に部分的に延び出る突起である上記実施態様１）記載の装置
３）前記第１のチャネルと第２のチャネルがなす角度は、約３０°である上記実施態様２）記載の装置。
４）前記カニューレの折り離し可能な手前端に前記縫合糸の手前端を装着する前記手段は、接着剤である請求項１記載の装置。
５）前記カニューレの折り離し可能な手前端に前記縫合糸の手前端を装着する前記手段は、この折り離し可能な手前端に設けられるＶ字形ノッチである請求項１記載の装置。
６）前記カニューレの折り離し可能手前端に前記縫合糸の手前端を装着する前記手段は、この折り離し可能な手前端に設けられるクリンプである請求項１記載の装置。
【００３５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、内視鏡手術において、カニューレの遠方端における傾斜面のおかげで縫合糸の遠方端（ループ、結び目、ステイエンド）をよく見ながら、この縫合糸遠方端を驚くほど容易に扱い、また位置決めをして、結紮や組織近置を短時間で行うことができる（縫合糸・結紮糸の結び目を胎芽で手でつくる必要がない）。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一態様に係る医療装置の斜視図。
【図２】図１の医療装置の分解斜視図。
【図３】図２の３−３線断面図（図１の医療装置において、縫合糸のスライド端をカニューレの第１および第２のチャネルに通す前のカニューレの遠方端断面図）。
【図４】図２の４−４線断面図（図１の医療装置において、縫合糸のスライド端をカニューレの第１および第２のチャネルに通す前のカニューレの手前端断面図）。
【図５】（ａ）は図４に類似した図であって、図１の医療装置におけるカニューレの第１のチャネルにおいて縫合糸スライド端の位置を固定するためのピンを示す説明図、（ｂ）は（ａ）におけるピンを除去した後のカニューレと縫合糸の手前端を示す説明図。
【図６】図１の医療装置をトロカールを介して体腔に導入した模様を示す説明図。
【図７】図１の医療装置を用いて内視鏡手術において組織近置を行うための工程を示す斜視図。
【図８】図７に続く、組織近置を行うための工程を示す斜視図。
【図９】図８に続く、組織近置を行うための工程を示す斜視図。
【図１０】図９に続く、組織近置を行うための工程を示す斜視図。
【図１１】図１０に続く、組織近置を行うための工程を示す斜視図。
【図１２】図１１に続く、組織近置を行うための工程を示す斜視図。
【図１３】折り離し可能な手前端を備えたカニューレを有する本発明の他の態様に係る医療装置の斜視図。
【図１４】図１３の１４−１４線断面図（カニューレの折り離す前の手前端を示す図）。
【図１５】図１４の手前端の一部切欠図。（カニューレの折り離した手前端を示す図）。
【図１６】図１３の医療装置の使用中において、縫合糸のループを閉じるため、カニューレから折り離され、縫合糸とともに引かれている手前端を示す説明図。
【図１７】図１３の医療装置の使用中において、刻み目に添ってカニューレから一部折り離された手前端と、この手前端において縫合糸の手前端を保持するカニューレのＶ字形ノッチを示す斜視図。
【図１８】縫合糸をカニューレの折り離し手前端に締めつける、もう一つの縫合糸取付け態様におけるカニューレ手前端の一部断面図。
【符号の説明】
２０  医療装置
２１  カニューレ
２２  手前端
２３  遠方端
２４  斜面
２５  縫合糸
２６  スライド端
２７  遠方ループ
２８  スリップノット
３１  ピン
３２  第２のチャネル
３３  第１のチャネル
５０  刻み目
７０  クリンプ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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