【事件の表示】
　平成　７年特許願第２８９７１２号「赤血球−液状貯蔵物及び赤血球−凍結貯蔵用の添加剤、赤血球濃縮物の製法及び赤血球−凍結貯蔵物の製法」拒絶査定不服審判事件〔平成　８年　８月１３日出願公開、特開平　８−２０８４０１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本件出願は、平成７年１１月８日（パリ条約による優先権主張、１９９４年１１月８日、ドイツ国）の特許出願（以下「本願」という。）であって、以降の手続の経緯は以下のとおりのものである。
　
　平成１５年　８月２０日付け　　拒絶理由通知
　平成１５年１１月２５日　　　　意見書・手続補正書
　平成１６年１２月２８日付け　　拒絶査定
　平成１７年　４月　７日　　　　本件審判請求
　平成１７年　５月　９日　　　　手続補正書
　平成１７年　７月　４日　　　　手続補正書（審判請求理由補充書）
　平成１７年　７月１５日付け　　前置審査移管
　平成１９年　３月　９日付け　　前置報告書
　平成１９年　３月１６日付け　　前置審査解除
　平成２０年　４月　４日付け　　補正の却下の決定・拒絶理由通知
　平成２０年　７月　７日　　　　意見書・手続補正書
（なお、平成１７年５月９日付けの手続補正については、平成２０年４月４日付けの補正の却下の決定をもって、却下された。）
　
第２　当審における平成２０年４月４日付け拒絶理由通知の概要
　当審は、平成２０年４月４日付けで以下の内容を含む拒絶理由を通知した。（なお、下記「第３」以下の検討においては、平成１１年法律第１１０号による改正前の特許法を「旧特許法」という。）
「（前略）・・
理由２：
　本願は、明細書及び図面の記載が下記の点で不備であるから、平成１１年法律第１６０号改正前特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
理由３：
　本願は、明細書及び図面の記載が下記の点で不備であるから、平成１１年法律第１６０号改正前特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　記
・・（中略）・・
（２）理由２について
　
ア．本願請求項１には、「（前略）・・Ｄ，Ｌ−α−リポ酸又はその鏡像異性体の１つ又はジヒドロリポ酸又は６，８−ビスノルテトラリポ酸又はテトラノルリポ酸を１０μＭ〜１ｍＭの濃度で赤血球に添加することにより赤血球を処理し、かつ赤血球を貯蔵することを特徴とする、赤血球の貯蔵方法」が記載されている。
　そこで、本願明細書の発明の詳細な説明の欄及び図面の記載内容を検討すると、段落【０００１】には、本願発明の属する技術分野について、段落【０００２】〜【００１３】には従来技術についてそれぞれ記載され、本願発明が解決しようとする課題については段落【００１４】〜【００２２】に、実施例については段落【００２３】〜【００３６】にそれぞれ記載されるといえるところ、特に、段落【００２３】〜【００３６】の実施例に係る記載を検討する。
　本願明細書の発明の詳細な説明の欄における段落【００２４】〜【００２６】には、「生化学的立証方法」、「シヌソイド振動性毛細管−流動測定（sinusoidalen oszillierenden Kapillar-Rheometrie)の特殊な方法」、「最も新しい方法として血液の粘弾流動特性の測定」、「動的流動実験を実施し、その際、時間に依存して、変形及び剪断応力を測定する（シヌソイド振動性剪断実験）」等が羅列されているが、その具体的試験方法、試験条件等は何ら特定されていない。
　また、「「例」で記載の測定のために」使用する「振動性毛細管−流動計、ＯＣＲ−Ｄ(A. Paar, Graz, Austria)」についても、その具体的試験方法、試験条件等は何ら特定されていない。
　そして、これらの試験の結果として、段落【００３０】に「Ｂ　凍結貯蔵物」について記載されていると解されるところ、これらの段落には、上記各試験との関連につき何ら説明されていない。
　したがって、本願明細書の発明の詳細な説明の欄及び図面の記載は、請求項１及び同項を引用する請求項２〜５に記載された事項で特定される各発明を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものではない。
・・（中略）・・
（３）理由３について
　
ア．本願請求項１には、「（前略）・・Ｄ，Ｌ−α−リポ酸又はその鏡像異性体の１つ又はジヒドロリポ酸又は６，８−ビスノルテトラリポ酸又はテトラノルリポ酸を１０μＭ〜１ｍＭの濃度で赤血球に添加することにより赤血球を処理し、かつ赤血球を貯蔵することを特徴とする、赤血球の貯蔵方法」が記載されている。
　そこで、本願明細書の発明の詳細な説明の欄及び図面の記載内容を検討しても、上記（２）ア．で指摘したとおり、赤血球に対して、上記α−リポ酸系化合物をいかに添加・処理するのか具体化して記載されておらず、特に、上記α−リポ酸系化合物を１０μＭ〜１ｍＭの濃度で使用する点に係る記載がない。
　してみると、本願請求項１の記載は、本願明細書の発明の詳細な説明の欄及び図面の記載により、技術的に十分に裏付けられているものではない。
　したがって、本願請求項１及び同項を引用する請求項２〜５の各記載では、同各項に記載された特許を受けようとする発明が、本願明細書の発明の詳細な説明の欄及び図面に記載しているものとはいえない。
・・（後略）」
　
第３　本願明細書及び図面の記載事項
　上記第２の各拒絶理由につき検討するにあたり、平成１５年１１月２５日付け手続補正及び平成２０年７月７日付け手続補正により補正された本願に係る明細書（以下「本願明細書」という。）の特許請求の範囲、発明の詳細な説明及び図面には、以下の事項が記載されている。
　
１．特許請求の範囲
　
「【請求項１】　赤血球が未処理の赤血球と比べて改善された粘弾性、上昇した２，３−ジホスホグリセレート−含分、上昇した赤血球生存能力又は上昇した貯蔵寿命を有している赤血球の貯蔵方法において、
Ｄ，Ｌ−α−リポ酸又はその鏡像異性体の１つ又はジヒドロリポ酸又は６，８−ビスノルテトラリポ酸又はテトラノルリポ酸を１０μＭ〜１ｍＭの濃度で赤血球に添加することにより赤血球を処理し、かつ
赤血球を貯蔵する
ことを特徴とする、赤血球の貯蔵方法。
【請求項２】　Ｄ，Ｌ−α−リポ酸又はその鏡像異性体又はジヒドロリポ酸又は６，８−ビスノルテトラリポ酸又はテトラノルリポ酸の濃度は、１００μＭである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】　貯蔵は４℃である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】　さらにグリセリンを、赤血球を凍結保護するのに十分な濃度で赤血球に添加し、その際には貯蔵は−７０゜〜−９０℃である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】　さらにヒドロキシエチルでん粉を、赤血球を凍結保護するのに十分な濃度で赤血球に添加し、その際には、貯蔵は−１４０゜〜−１９６℃である、請求項１に記載の方法。」
　
２．明細書の発明の詳細な説明及び図面に記載された事項
　
（１）「【発明の属する技術分野】
　α−リポ酸は、化学的には、１，２−ジチオラン−３−ペンタン酸、５−（１，２−ジチオラン−３−イル）−吉草酸、５−３−（１，２−ジチオアニル）−ペンタン酸と称される。このα−リポ酸は、１個のキラルＣ−原子を有し、かつ２種の鏡像異性体形を現わし、かつ生理学的に植物中で、細菌中で並びに哺乳動物中で産出される。これは、ミトコンドリア多酵素複合体、例えば、ピルベートデヒドロゲナーゼ、α−ケトグルタレートデヒドロゲナーゼ及び分枝鎖アミノ酸のデヒドロゲナーゼ中で補酵素の機能を有する。物質代謝においてα−リポ酸は、酸化された形（ジスルフィド橋）から、２個の遊離のＳＨ−基を有する還元されたジヒドロ形に移行されうる。この両方の形は、著しい抗酸化作用を有する（例えば、Ｋｕｋｌｉｎｓｋｉ　ｅｔ　ａｌ．，１９９１；Ｐａｃｋｅｒ，１９９３）。レドックス対であるジヒドロリポ酸／α−リポ酸は、更に、金属キレート化特性を有する。近年、α−リポ酸のグルコース輸送への影響も研究されている（Ｂａｓｈａｎ　ｅｔ　ａｌ．，１９９３）。ドイツ連邦共和国においては、α−リポ酸は、１９６６から肝疾患の治療のために、菌中毒の際に、並びに末梢ポリニューロパシーのための薬剤として使用されている。」
（【０００１】）
　
（２）「【従来の技術】
　臨床適用のための血液貯蔵物は、ＢＧＡガイドライン・・（中略）・・、米国ガイドライン・・（中略）・・に従い製造される。
・・（中略）・・
　赤血球濃縮物は、血漿が充分に除去された血液貯蔵物である。今日、これらは、例えば、急性失血及び慢性貧血の際の赤血球代替のための標準製剤である（Ｗｅｌｃｈ，Ｇ．，　ｅｔ　ａｌ．，１９９２）。精製赤血球濃縮物は、白血球微含（貯蔵物あたり、＜１．２×１０９）であり、かつＩｇＡ−欠乏症候群及びＩｇＡ−抗体を有する患者の際に、補体−関与による自己免疫溶血性貧血の際に、かつ発作性夜間性血色素尿の際に（まれに）使用される。凍結貯蔵された血液貯蔵物は、解凍及び凍結保護剤の除去の後に白血球不含とみなされ、かつ赤血球濃縮物と同様に適用される。
　最適貯蔵条件は、前記のガイドラインにより規定されており・・（中略）・・、その際、必要最小限の要求がここで定義されている。貯蔵期間は、製造方法に依存しており、製造者により期限日付で記載される。赤血球含有血液貯蔵物の貯蔵は、温度に依存しており、３０〜６０分間で冷却を達成すべきであり、かつ冷却の遅滞の場合には、約６時間で、２，３−ＤＰＧの損失が現われる。糖分解の中間体として、２，３−ジホスホグリセレートが赤血球中に存在し、酸素輸送の調節の際に重要な作用を有する。デスオキシヘモグロビン（酸素不含）は２，３−ＤＰＧと結合し、これにより酸素親和性は著しく低下する。肺中のアルカリ性環境下では、２，３−ＤＰＧはヘモグロビンから解離し、これによりＯ２での負荷に関する親和性が上昇する。２，３−ＤＰＧ−含分は、古い血液貯蔵物中では低下し、これと相応してデスオキシヘモグロビンは減少し、かつ酸素がかなり、堅固に結合する。既に１９５４年に、酸素−解離曲線は既に１週間後に、組織中のこれらの赤血球が新鮮なものと同量の酸素を遊離しない程、左にずれることが初めて確認された。輸血の後に、この左へのずれは、２４〜４８時間で正常化する。この左へのずれは、還元されたグルタチオンの減少に表れるグリシド−物質代謝の拒絶の結果として表れた。還元されたグルタチオンは、グルタチオン還元酵素とＮＡＤＰＨとの共同作用下で生ずる。その結果、前記の貯蔵の間の左へのずれは、２，３−ＤＰＧの損失で明らかである。ＣＰＤ−血液は、ＡＣＤ−血液に比べ、解離曲線のより僅かな左へのずれを示し；このことは、より高い２−ＤＰＧ−濃度で明らかになる。赤血球のＡＴＰ−濃度は、貯蔵に伴い減少し、かつこれに並行して細胞膜の脂質損失、球状赤血球症及び細胞の弾性率の上昇が現れる。受血生物への輸血後の赤血球の正常な生存能力は、血液貯蔵の結果を測定しうる重要なパラメーターである。赤血球貯蔵の値の尺度として、今日、受血生物循環中で２４時間より長く生残る赤血球のパーセントが記載される。貯蔵溶液及び貯蔵条件に関する、現在有効な規定は、輸注された細胞の少なくとも７０％が、２４時間後に受血生物循環中で検出可能であるべきであると要求している。貯蔵時間に依存して低下する赤血球の凝集即応性（Ａｇｇｒｅｇａｔｉｏｎｓｂｅｒｅｉｔｓｃｈａｆｔ；ルーロー−形成；Ｒｏｕｌｅａｕ−Ｂｉｌｄｕｎｇ）も、試験管中で検出すべきである。貯蔵期間は、ＡＢＯ式及びＲｈ式血液型には影響を及ぼさないが、貯蔵物の進行性老化に伴うルイス式及びＰ式血液型の反応性損失が記載されている。血液貯蔵のための重要な前提は、血液凝固の阻止である（Ｓｔａｎｇｅｌ　Ｗ．，１９８８）。これは、今日では、クエン酸ナトリウム及びクエン酸の混合物により達成されている。実験は、４℃の温度で、かつ６．８〜７．２のｐＨで、ＡＴＰ−濃度が安定に保持されることを示した。それゆえ、クエン酸で酸性にされたグルコース−クエン酸塩溶液の導入により、血液貯蔵物の有効期限を２１日まで延長することができた。ｐＨ−値の安定のために、ＡＣＤ−貯蔵物の場合には７．０〜７．１のｐＨ、及びＣＰＤ−及びＣＰＤＡ−１−貯蔵物の場合には７．１〜７．２のｐＨを有する貯蔵溶液（安定剤）を使用する。臨床分野では、目下、本特許出願人の実験でも使用されているＣＰＤＡ１及びＳＡＧ−Ｍが、安定剤溶液として使用されている。
　前記のものとは、同じ内容物の異なる濃度により、又は僅かに異なる組成により異なるその他の安定剤溶液も公知である（Ｍｅｒｙｍａｎ　ｅｔ　ａｌ．，（１９９０）の表１参照）：
　
　この表は、この文献中に記載の溶液の組成をまとめている。重量オスモル濃度は、ミリオスモル（ｍｉｌｌｉｏｓｍｏｌｅ）で示されており、かつ非−浸透成分のみに関し、グルコースは、赤血球中に浸透するものとみなされている［１２］。
　本発明との関連で、溶液ＣＰＤＡ−１と並んで安定剤溶液ＳＡＧ−Ｍを使用する：ｍｇ／蒸留水１００ｍｌ、安定剤ＣＰＤＡ−１及びＳＡＧ−Ｍ使用下での使用赤血球濃縮物の製法図１も参照のこと：
　血液貯蔵物のための出発ｐＨ値７．４２
　ＮａＣｌ　　　　　　８７７
　グルコース無水物　　８１９
　アデニン　　　　　　１６．９
　マンニトール　　　　５２５
　このように処理された赤血球濃縮物は、可能貯蔵時間３５日と記載されている。Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｂｌｏｏｄ　Ｂａｎｋｓによれば、赤血球濃縮物に、この貯蔵期間で８０％未満のヘマトクリットが要求されている（Ｓｔａｎｇｅｌ　Ｗ．，１９８８）。
　凍結法では、赤血球−濃縮物を前記と同様に製造し、次いで凍結保護物質（臨床適用のためにはグリセリン）を添加し、−１９６℃で低温凍結し、次いで−８０℃で貯蔵する（Ｓｐｕｔｔｅｋ　ａｎｄ　Ｋｏｅｒｂｅｒ　ｉｎ：　Ｆｕｌｌｅｒ　Ｂ．Ｊ．ａｎｄ　Ｇｒｏｕｔ　Ｂ．Ｗ．Ｗ．，１９９１；）。目下試験中である新規開発では、ヒドロキシエチルでん粉を、凍結保護剤として使用している（窒素−気相中、−１２０〜−１４０℃で貯蔵；Ｌａｎｇｅｒ　ｅｔ　ａｌ．，１９９３及びＳｐｕｔｔｅｋ　ｅｔ　ａｌ．，１９９２）。
　標準法により得られたヒトの給血血液を自動的な方法で、”赤血球−濃縮物（４℃）”及び”新鮮−凍結血漿”の２種の成分に分離する。このために使用されるオプティプレスシステム（Ｏｐｔｉｐｒｅｓｓ−Ｓｙｓｔｅｍ）は、血小板と白血球とを分離する。
　手術処置もしくは緊急時の充分な供給を保証するための血液貯蔵物の備蓄は古いが、非常に今日的で、かつ長く満足しうるようには解決されていない問題を有している。貯蔵された赤血球の長期間安定性もしくは機能性と並んで、輸血後に、低酸素性及び虚血性受血者組織が問題となる。赤血球の貯蔵の際に、機能障害から血球溶解にまで至る膜脂質及び構造−もしくは機能タンパク質の過酸化も起こる。
　血液の貯蔵は、その機能低下（例えば、赤血球の酸素放出、生存期間及び流動性）となって表れる赤血球の障害も伴う。このことは、輸血が必要な患者にとっては非常に重要であり、かつ給血、血液確保、及び貯蔵費用のための多くの費用を意味している。
　多様な精製工程により、かつ凍結融解法により、イオン−及び水分代謝のかなりの障害並びにＡＴＰ−及び２，３−ＤＰＧ−含分の減少が生ずる。これにより溶血率の割合の上昇が生じ（Ｓｐｕｔｔｅｋ　ｅｔ　ａｌ．，１９９２；　Ｌａｎｇｅｒ　ｅｔ　ａｌ．，１９９４）、かつ血液の粘弾性の悪化に至る（Ｌａｎｇｅｒ　ｅｔ　ａｌ．，１９９３）。赤血球の機能減少及び構造障害は、特に、例えば、マロンジアルデヒドにより測定することができる膜脂質の過酸化に起因する（Ｐｆａｆｆｅｒｏｔ　ｅｔ　ａｌ．，１９８２）。」
（【０００２】〜【００１３】）
　
（３）「【発明が解決しようとする課題】
　従って、課題は、同種及び自己（ａｕｔｏｌｏｇ）の赤血球濃縮物の貯蔵を臨床での需要のために改良することである。
　この課題は、本発明により、α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体を、赤血球−液状貯蔵の際の同種かつ自己の赤血球濃縮物用の添加剤として、又は赤血球−凍結貯蔵の際の同種かつ自己の赤血球濃縮物用の添加剤として使用することにより解決した。その際、α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体を、４℃で赤血球−液状貯蔵する際に同種及び自己の赤血球濃縮物に添加すること、及び赤血球−凍結貯蔵する際に添加剤として、
　ａ）−７０℃〜−９０℃（グリセリン−法）で、かつ
　ｂ）−１９６℃／−１４０℃の液体窒素下（気相−Ｈａｅｓ法）で、同種及び自己の赤血球濃縮物に使用することも本発明の目的である。
　赤血球−凍結貯蔵する際に、Ｄ，Ｌ−α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体を、ヒドロキシエチルでん粉（ＨＡＥＳ）で処理されており、かつ引き続き、融解の後に、細胞−（血液）−セーバーにより後処理される同種及び自己の赤血球濃縮物用の添加剤として使用することは、本発明の有利な態様がもう１つの目的である。
　この付加的な方法により、細胞組織敗残物（及び遊離ヘモグロビン）が除去され、かつ費用のかからない赤血球濃縮物が保証される。この有利な変法の使用は、グリセリン法でもＨａｅｓ−法でも行うことができる（上記参照）。」
（【００１４】〜【００１７】）
　
（４）「本発明によれば、血液バッグ中の有利な濃度は、Ｄ，Ｌ−α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体１０μＭ〜１ｍＭであり、特に有利に、１００μＭである。
　本発明の意味での誘導体としては、ジヒドロリポ酸、代謝物質、例えば、６，８−ビスノル−テトラリポ酸；テトラノルリポ酸及びＤ，Ｌ−α−リポ酸の塩並びにエステル及びアミドを挙げることができる。
　安定剤ＣＰＤＡ−１及びＳＡＧ−Ｍの適用下での使用赤血球濃縮物の本発明による製法を、図１に模式的に示す。」
（【００１８】〜【００２０】）
　
（５）「本発明の方法は、次の主要な特徴もしくは利点を示す：
　１．改善された粘弾性及び上昇した２，３−ＤＰＧ−含分に基づく赤血球機能性の改善
　２．貯蔵下での赤血球生存期間の延長
　３．貯蔵期間の延長
　４．正常な赤血球機能の回復
　α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体を、赤血球−液状貯蔵物（４℃）の貯蔵の前に、同種及び自己の赤血球濃縮物に、並びに−７０℃〜−９０℃で、かつ液体窒素−１９６℃／−１４０℃（気相）での適用で赤血球−凍結貯蔵する際に同種及び自己の赤血球濃縮物に添加することにより、本発明の前記の利点が達成される。
　一方で、α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体を血液貯蔵物の貯蔵前に、本発明により添加することにより、前記の利点が達成され、他方で、記載の方法と並んで、前記の物質の使用に新規性がある。誘導体の概念には、本発明では、殊に、ジヒドロリポ酸、代謝物６，８−ビスノルテトラリポ酸；テトラリポ酸及びα−リポ酸の塩並びにそのエステル及びアミドが該当する。」
（【００２１】〜【００２２】）
　
（６）「【実施例】
　方法
　ここで得られた結果は、ヒトの赤血球を用いて達成し、その際、血液及び血液バッグのための前記に記載の従来技術に従い処理した。
　Ｄ，Ｌ−α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体の作用の立証．３のために、生化学的立証方法と並んでシヌソイド振動性毛細管−流動測定（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌｅｎ　ｏｓｚｉｌｌｉｅｒｅｎｄｅｎ　Ｋａｐｉｌｌａｒ−Ｒｈｅｏｍｅｔｒｉｅ）の特殊な方法を使用した（Ｃｈｍｉｅｌ　Ｈ．，１９９０）。最も新しい方法として血液の粘弾流動特性の測定を、臨床血液流動学における赤血球の病理学的変化の測定のために使用する（例えば、動脈梗塞疾患、卒中発作及び一般的に末梢血管疾患で）。
　粘弾性の測定のために、動的流動実験を実施し、その際、時間に依存して、変形及び剪断応力を測定する（シヌソイド振動性剪断実験）。非線状粘弾性液体としての血液は、剪断の振幅が上昇する際にη’及びη”の減少を示す。
　この場合に「例」で記載の測定のために、振動性毛細管−流動計、ＯＣＲ−Ｄ（Ａ．Ｐａａｒ，Ｇｒａｚ，Ａｕｓｔｒｉａ）を使用し、その際、この方法は、円形の断面を有するガラス毛細管を通る容積流動率及び圧力勾配の同時の測定に基づく。この粘弾性は、弾性変形（エネルギー蓄積）と粘性変形（エネルギー消耗）を区別することができる。η”の上昇値は、強い凝集物形成及び微小循環中の血流の妨害をもたらす凝集体の形成を伴う増加性弾性の赤血球（柔軟性に乏しい）の形成を伴う硬直した細胞を示す。これらの特性は、細胞膜の状態及び前記のルーロー−形成をもたらす「橋かけ」−機構と結び付いている。より高い剪断率でのη’の減少は、赤血球の方向及び伸長の変更並びにエネルギー消耗の減少により生じうる。η’は、ヘマトクリット及び血漿粘度のみではなく、凝集特性及び膜の弾性特性にも依存する。」
（【００２３】〜【００２６】）
　
（７）「ここで使用の物質の作用は、血液貯蔵物中で次のように明らかである：
　Ａ　赤血球濃縮物
　１．貯蔵期間が延びるにつれて対照血液は、粘稠性になっていくが、老化による血液粘度の上昇（動的成分ｎ’）は、ほぼ完全に抑制された。前記の物質の粘度は、１５日後の値で停止したままであった（対照との差は、１０％以上であり、これは、老化による悪化の１００％の補償に相当する）。
　２．血液粘度の弾性成分（ｎ”）は、血液細胞の弾性特性を記載している。血液貯蔵物が古くなるにつれて、血液粘度の弾性成分は高まり、これは、全体の粘度を高める。このパラメーターでは、対照物との比較差は２０％であり、かつ老化による細胞流動性の悪化は、完全に補償された。これにより、α−リポ酸の細胞と結びついた作用が、重要であることが分かる。
　３．２，３−ＤＰＧ（ジホスホグリセレート）の上昇は５０日後で、５０％。
　４．ここで使用されるα−リポ酸の添加は、他の適用での薬剤としての１０年に及ぶ使用で、その良好な認容性が証明されている。貯蔵条件下での酸化ストレスに対する保護のための他の物質は、より僅かな効果を有するのみであり、かつ輸血後の患者の副作用と結び付いている（Ｋｎｉｇｈｔ　Ｊ．Ａ．ｅｔ　ａｌ．，１９９２）。α−リポ酸の既に公知である抗酸化作用は、全ての形で、マロンジアルデヒドの約２０％の還元をもたらした（損害の半減）。」
（【００２７】〜【００２９】）
　
（８）「Ｂ　凍結貯蔵物
　１．対照物群での赤血球の凝集能（Ｅｒｙｔｈｒｏｚｙｔｅｎａｇｇｒｅａｂｉｌｉｔａｅｔ）の値は、解凍及び再懸濁の後に、液体貯蔵１５日後のそれに相応した。本発明の前記の物質の添加により、凍結貯蔵された物質で、著しくより高い値（約３３％）即ち正常範囲への一致を達成した。マロンジアルデヒド−及び粘弾性−作用は、Ａと同様である。」
（【００３０】）
　
（９）「新規発明の利点
　−貯蔵もしくは老化による細胞構造及び構造に関する機能（血液粘度及び細胞流動性）の変化を回避することができるか、もしくはほぼ回避することができる。この作用は、前記の物質を可能な限り早期（貯蔵前）に、かつ損害の発生前に使用すると（前処理;Priming）、更により明らかになる。
　−更に、このような前処理−効果は、自己血漿中での再懸濁及びインキュベーション（再輸血のシミュレーション）の間にも効果を保持することが明らかである。
　−前記の物質の作用は、長い貯蔵期間（６０日間）を経てもその反応性を保持し、かつ凍結融解法の後にも保持される。
　２，３−ＤＰＧの上昇、改良された粘弾性、添加剤として非毒性。
　−従来技術による血液貯蔵物は、約３５日後に廃棄すべきであるので（給血血液の量制限）、血液のより長い貯蔵の可能性は、ヒトへの供給を改善する。これにより、献血は軽減され、かつ関連病院の血液供給が改善される（費用の減少）。
　−生理学的物質としてのα−リポ酸の認容性
　例
　ケース１：赤血球−濃縮物（従来技術参照）
　ケース２：凍結貯蔵された赤血球（従来技術参照）」
（【００３１】〜【００３６】）
　
（１０）「【図１】
　安定剤の使用下での本発明の赤血球濃縮物の製法を示す図」
（【図面の簡単な説明】）
　
（１１）【図１】
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
第４　当審の判断
　
１．本願明細書の発明の詳細な説明の記載内容
　本願明細書の発明の詳細な説明には、上記第３の２．の（１）〜（１１）のとおりの事項が記載されているが、表現上、文意が極めて理解しにくいものとなっているので、上記拒絶理由について検討するにあたり、以下の各項目に分けて記載内容を要約整理する。
　
（ア）発明の属する技術分野
　本願明細書の発明の詳細な説明における「【発明の属する技術分野】」なる段落においては、α−リポ酸が、抗酸化作用及び金属キレート化特性を有し、肝疾患治療、菌中毒（治療）、末梢ポリニューロパシー（神経障害）（治療）のための薬剤として使用されていることが記載されているのみであり、本願に係る発明が属する技術分野に係る記載はない（上記摘示（１）参照。）ものの、上記摘示（３）からみて、本願に係る発明は、赤血球濃縮物の液状又は凍結状態における貯蔵方法に関するものといえる。
　
（イ）従来の技術
　上記摘示（２）からみて、以下の（ａ）〜（ｉ）の各事項が記載されているものといえる。
（ａ）血液貯蔵物の種類については、各種ガイドラインに規定されており、その内、赤血球濃縮物は血漿が充分に除去されたものであり、精製赤血球濃縮物及び凍結貯蔵血液貯蔵物については、凍結貯蔵血液貯蔵物の場合にのみ解凍・凍結保護剤の除去の後、種々の治療に使用される。
（ｂ）血液貯蔵物の最適貯蔵条件は、ガイドラインにおいて規定されており、必要最小限の要求される血液貯蔵物の仕様についても規定されている。貯蔵期間は、その製造方法に依存するものであり、製造者により期限日付で記載されている。
（ｃ）赤血球含有血液貯蔵物の貯蔵の適否は、製造時の温度に依存しており、３０〜６０分間で冷却を達成すべきものであって、冷却が遅滞した場合、赤血球の酸素輸送の調節に重要な作用を有する２，３−ＤＰＧの損失が現れる。また、血液貯蔵物中の２，３−ＤＰＧ−含量が古い血液貯蔵物中では低下し、血液貯蔵物に係る酸素−解離曲線の左へのずれ（「同一の酸素分圧下における酸素解離の低下」を意味するものと解される。）の要因として明らかである。なお、血液貯蔵物の輸血の後、酸素−解離曲線の左へのずれは２４〜４８時間で正常化する。
（ｄ）赤血球のＡＴＰ−濃度は、貯蔵に伴い減少し、かつこれに並行して細胞膜の脂質損失、球状赤血球症及び細胞の弾性率の上昇が現れる。受血生物への輸血後の赤血球の正常な生存能力は、血液貯蔵の結果を測定しうる重要なパラメーターであり、受血生物循環器中で２４時間より長く生き残る赤血球のパーセントが記載され、貯蔵溶液及び貯蔵条件に関する有効な規定は、輸注された細胞の少なくとも７０％が、２４時間後に受血生物循環中で検出可能であるべきであると要求している。貯蔵時間に依存して低下する赤血球の凝集即応性（連銭状体−形成）も、試験管中で検出すべきである。貯蔵期間は、ＡＢＯ式及びＲｈ式血液型には影響を及ぼさないが、貯蔵物の進行性老化に伴うルイス式及びＰ式血液型の反応性損失があるものとされている。
（ｅ）血液貯蔵のための重要な前提は、血液凝固の阻止であり、クエン酸ナトリウム及びクエン酸の混合物により達成されている。実験を行ったところ、４℃の温度で、かつ６．８〜７．２のｐＨで、ＡＴＰ−濃度が安定に保持されることを示し、血液貯蔵物の有効期限を２１日まで延長することができた。臨床分野では、ＣＰＤＡ１及びＳＡＧ−Ｍが、安定剤溶液として使用されており、他のものとして、同じ内容物の異なる濃度により、又は僅かに異なる組成により異なる安定剤溶液もその組成が公知である（表１参照）。重量オスモル濃度は、ミリオスモル（ｍｉｌｌｉｏｓｍｏｌｅ）で示されており、かつ非−浸透成分のみに関し、グルコースは、赤血球中に浸透するものとみなされている。
（ｆ）本発明との関連で、溶液ＣＰＤＡ−１と並んで安定剤溶液ＳＡＧ−Ｍを使用する：ｍｇ／蒸留水１００ｍｌ、安定剤ＣＰＤＡ−１及びＳＡＧ−Ｍ使用下での使用赤血球濃縮物の製法図１も参照のこと：
　血液貯蔵物のための出発ｐＨ値７．４２
　ＮａＣｌ　　　　　　８７７
　グルコース無水物　　８１９
　アデニン　　　　　　１６．９
　マンニトール　　　　５２５
　このように処理された赤血球濃縮物は、可能貯蔵時間３５日とされている。Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｂｌｏｏｄ　Ｂａｎｋｓによれば、赤血球濃縮物に、この貯蔵期間で８０％未満のヘマトクリットが要求されている。
（ｇ）凍結法では、赤血球−濃縮物を前記と同様に製造し、次いで凍結保護物質（臨床適用のためにはグリセリン）を添加し、−１９６℃で低温凍結し、次いで−８０℃で貯蔵する。目下試験中である新規開発では、ヒドロキシエチルでん粉を、凍結保護剤として使用している（窒素−気相中、−１２０〜−１４０℃で貯蔵）。
　標準法により得られたヒトの給血血液を自動的な方法で、”赤血球−濃縮物（４℃）”及び”新鮮−凍結血漿”の２種の成分に分離する。このために使用されるオプティプレスシステム（Ｏｐｔｉｐｒｅｓｓ−Ｓｙｓｔｅｍ）は、血小板と白血球とを分離する。
（ｈ）手術処置もしくは緊急時の充分な供給を保証するための血液貯蔵物の貯蔵は、古くから現在に至るまで、長期間貯蔵において満足しうるように解決されていない問題を有している。貯蔵された赤血球の長期間安定性もしくは機能性と並んで、輸血後の低酸素性及び虚血性受血者組織に対する影響が問題となる。赤血球の貯蔵の際に、機能障害から血球溶解にまで至る膜脂質及び構造−もしくは機能タンパク質の過酸化も起こる。
　血液の貯蔵は、その機能低下（例えば、赤血球の酸素放出、生存期間及び流動性）となって表れる赤血球の障害も伴う。このことは、輸血が必要な患者にとっては非常に重要であり、かつ給血、血液確保、及び貯蔵費用のための多くの費用を要することを意味している。
（ｉ）また、多様な精製工程により、かつ凍結融解法により、イオン−及び水分代謝の障害並びにＡＴＰ−及び２，３−ＤＰＧ−含分の減少が生ずる。これにより溶血率の割合の上昇が生じ、かつ血液の粘弾性の悪化に至る。赤血球の機能減少及び構造障害は、特に、例えば、マロンジアルデヒドにより測定することができる膜脂質の過酸化に起因する。
　
（ウ）発明が解決しようとする課題
　上記摘示（３）、（５）及び上記（イ）の（ｅ）〜（ｉ）の事項からみて、改善された粘弾性及び減少を防止された２，３−ＤＰＧ−含分に基づく赤血球機能性の改善、貯蔵下での赤血球生存期間の延長、貯蔵期間の延長及び正常な赤血球機能の回復を図ることにより、同種及び自家の赤血球濃縮物の貯蔵を臨床での需要のために改良することを目的とするものといえる。
　
（エ）課題を解決するための手段
　上記摘示（３）、（４）及び（５）からみて、本願発明は、α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体（ジヒドロリポ酸、６，８−ビスノルテトラリポ酸、テトラノルリポ酸及びα−リポ酸の塩並びにそのエステル及びアミド）を血液貯蔵物の貯蔵前に添加することにより行うものであり、その添加量濃度は、Ｄ，Ｌ−α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体１０μＭ〜１ｍＭであり、特に有利に、１００μＭであるといえるものの、当該添加量範囲から外れた場合についての記載はない（上記摘示（４）参照。）。
　また、上記摘示（２）、（４）及び（１１）からみて、「ＣＰＤＡ−１」及び「ＳＡＧ−Ｍ」の安定剤を併用することは記載されているが、「ＣＰＤＡ−１」及び「ＳＡＧ−Ｍ」等の他の安定剤を使用せずに「α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体」を単独で赤血球貯蔵物に添加使用することに係る具体的記載はない。
　
（オ）実施例
　上記摘示（６）からみて、「貯蔵期間の延長」の立証のために、「生化学的立証方法と並んでシヌソイド振動性毛細管−流動測定の特殊な方法を使用し」て、「粘弾性の測定のために、動的流動実験を実施し、時間に依存する変形及び剪断応力を測定」し、「非線状粘弾性液体としての血液のη’及びη”を測定」しているものといえるものの、動的粘弾性測定における試料の赤血球濃度（ヘマトクリット）、血漿粘度ないし他の安定剤の存否・濃度、温度、剪断力（流速）、毛細管の太さ等の測定条件及び測定装置条件について記載されていない。
　また、上記摘示（７）からみて、「赤血球濃縮物」に係る試験結果及び当該結果から考察されることが記載されており、
・貯蔵期間が延びるにつれ対照血液は粘稠になっていくが、本願に係る試料は血液粘度の上昇（ｎ’）が１５日後以降ほぼ完全に抑制されること
・血液粘度の弾性成分（ｎ”）は血液貯蔵物が古くなるにつれて高くなるものであるところ、本願に係る試料と対照物とでは充分な比較差があり、老化による細胞流動性の悪化を完全に抑制できたこと
・２，３−ＤＰＧの上昇が５０日後で５０％であったこと
・貯蔵条件下での酸化ストレスに対する保護のための他の物質が、効果に劣るとともに輸血後の患者の副作用があるのに対し、α−リポ酸が（患者に対する）良好な認容性を有するものであって、その抗酸化作用は、マロンジアルデヒドの還元をもたらしたこと
がそれぞれ記載されているといえるが、当該測定試料である「赤血球濃縮物」につき、いかなる量のα−リポ酸を添加使用したものか、ヘマトクリット・血漿粘度ないし他の安定剤の存否・濃度等に係る事項は記載されていない。
　さらに、上記摘示（８）からみて、「凍結貯蔵物」に係る試験結果及び当該結果から考察されることが記載されており、赤血球の凝集能につき、対照物では、解凍及び再懸濁したものにつき液体貯蔵１５日後と同等であるのに対し、本願に係るα−リポ酸添加の凍結貯蔵物では、著しく高い正常範囲の値を達成したこと及びマロンジアルデヒド（に対する還元）作用ないし粘弾性作用が「赤血球濃縮物」と同様であることがそれぞれ記載されているものといえるが、当該測定試料である「凍結貯蔵物」及びその解凍・再懸濁物につき、いかなる量のα−リポ酸を添加使用したものか、ヘマトクリット・血漿粘度ないし他の安定剤の存否・濃度等に係る事項は記載されていない。
　
（カ）発明の効果
　上記摘示（９）からみて、本願に係る発明の効果につき、「新規発明の利点」として、（赤血球濃縮物等の）貯蔵もしくは老化による細胞の構造及び機能（血液粘度及び細胞流動性）の変化を（ほぼ）回避できるとともに、（赤血球濃縮物等の）物質を可能な限り早期（貯蔵前）に、かつ変化の発生前に前処理使用すると、さらに当該回避作用が明らかになり、また、この前処理による効果は、自己血漿への再懸濁及びインキュベーションの間にも保持されることが明らかであることが記載されているといえる。
　そして、本願に係る発明における効果は、２，３−ＤＰＧの上昇、改良された（血液）粘弾性の維持に係るものであり、使用する添加剤が非毒性であることであり、長い貯蔵期間（６０日間）を経ても、かつ凍結融解法の後にも当該効果が保持されることであるとともに、さらに、従来技術による血液貯蔵物が約３５日後に廃棄すべきであるのに対して、血液のより長い貯蔵の可能性により血液の臨床への供給を改善するとともに、血液の収集が軽減され、関連病院の血液供給が改善されることであることも記載されているものといえる。
　また、本願に係る発明において使用するα−リポ酸が、従来技術においても使用されているとおり、生理学的物質として認容性が高いものであることも記載されているものといえる。
　
（キ）図面
　上記摘示（１０）及び（１１）からみて、他の安定剤の使用下における本願発明に係る赤血球濃縮物の貯蔵方法が例示されており、ＣＰＤＡ−１が添加された「オプティパック−完全血バッグ」の内容血液につき、チューブ糸により血漿を分離した後、チューブを介してα−リポ酸を添加した後、ＳＡＧ−Ｍを添加して新たな赤血球濃縮物バッグを製造し＋４℃で貯蔵する方法が記載されているものといえる。
　
２．拒絶理由に係る検討
　上記１．で要約・整理した本願明細書の発明の詳細な説明及び図面の記載に基づいて、上記第２に示した拒絶理由の「理由２」及び「理由３」につき、以下それぞれ再度検討するが、事案にかんがみ、まず「理由３」について検討する。
　
（１）「理由３」について
　「理由３」について再度検討するにあたり、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆる「明細書のサポート要件」）を満たすためには、明細書の発明の詳細な説明に、特許請求の範囲に記載された事項で特定される特許を受けようとする発明の課題が解決できることを当業者においてその技術常識に照らして認識できるように記載することを要するというべきものであるから（必要ならば知財高裁平成１７年（行ケ）第１００４２号判決参照。）、上記見地から検討を進める。
　
ア．本願請求項の記載
　本願請求項１ないし５には、再掲すると以下の事項が記載されている。
「【請求項１】　赤血球が未処理の赤血球と比べて改善された粘弾性、上昇した２，３−ジホスホグリセレート−含分、上昇した赤血球生存能力又は上昇した貯蔵寿命を有している赤血球の貯蔵方法において、
Ｄ，Ｌ−α−リポ酸又はその鏡像異性体の１つ又はジヒドロリポ酸又は６，８−ビスノルテトラリポ酸又はテトラノルリポ酸を１０μＭ〜１ｍＭの濃度で赤血球に添加することにより赤血球を処理し、かつ
赤血球を貯蔵する
ことを特徴とする、赤血球の貯蔵方法。
【請求項２】　Ｄ，Ｌ−α−リポ酸又はその鏡像異性体又はジヒドロリポ酸又は６，８−ビスノルテトラリポ酸又はテトラノルリポ酸の濃度は、１００μＭである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】　貯蔵は４℃である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】　さらにグリセリンを、赤血球を凍結保護するのに十分な濃度で赤血球に添加し、その際には貯蔵は−７０゜〜−９０℃である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】　さらにヒドロキシエチルでん粉を、赤血球を凍結保護するのに十分な濃度で赤血球に添加し、その際には、貯蔵は−１４０゜〜−１９６℃である、請求項１に記載の方法。」
　
イ．請求項１についての検討
　本願明細書の発明の詳細な説明の記載を検討すると、請求項１記載の「Ｄ，Ｌ−α−リポ酸又はその鏡像異性体の１つ又はジヒドロリポ酸又は６，８−ビスノルテトラリポ酸又はテトラノルリポ酸を赤血球に添加することにより赤血球を処理」することは、「α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体（ジヒドロリポ酸、６，８−ビスノルテトラリポ酸、テトラノルリポ酸及びα−リポ酸の塩並びにそのエステル及びアミド）を血液貯蔵物の貯蔵前に添加することにより行うものであり、その添加量濃度は、Ｄ，Ｌ−α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体１０μＭ〜１ｍＭであり、特に有利に１００μＭである」ことが記載されている（上記摘示（エ）参照。）ものの、Ｄ，Ｌ−α−リポ酸及び／又はその鏡像異性体及び／又はその誘導体（以下「α−リポ酸類」という。）の添加濃度の範囲につき、当該範囲外となった場合にいかなる効果上の傾向を示すかについて記載されていない。
　また、実施例に係る記載（上記摘示（オ）参照。）を検討しても、いかなる濃度でα−リポ酸類を添加使用したかにつき記載されておらず、（血液）粘度に係るη’及びη”（審決注：上記記載の「ｎ’」及び「ｎ”」は、「η’」及び「η”」の誤記と認められる。）に係る血液の粘度ないし細胞流動性の悪化抑制及び２，３−ＤＰＧの損失の抑制（審決注：上記記載の「２，３−ＤＰＧの上昇」は、従来技術の記載からみて「２，３−ＤＰＧの損失の抑制」の誤記と認められる。）に関する効果につき一応記載されているものの、当該効果とα−リポ酸類の添加及び添加量との因果関係及び量比関係について、当業者が認識できるように記載されていない。
　さらに、本願出願時における当業者の技術常識につき検討すると、本願明細書の発明の詳細な説明における【表１】に記載されているとおり、ＣＰＤＡ−１等の他の血液安定化剤を使用する場合、当該安定化剤を構成する各成分につき数ｍＭ〜数百ｍＭの濃度オーダーで使用することが一般的であったものと解されるから、α−リポ酸類を血液貯蔵物の粘度の上昇等を抑制する安定化剤として使用する場合において、１０μＭ〜１ｍＭと濃度範囲を規定することは、当業者の技術常識の範疇に属するものとはいえない。
　してみると、本願明細書の発明の詳細な説明は、請求項１に記載されたα−リポ酸類を１０μＭ〜１ｍＭの濃度で赤血球に添加することにより赤血球を処理することを発明の特定技術事項とする赤血球の貯蔵方法に係る発明について、同発明の解決すべき課題である「改善された粘弾性及び減少を防止された２，３−ＤＰＧ−含分に基づく赤血球機能性の改善、貯蔵下での赤血球生存期間の延長、貯蔵期間の延長及び正常な赤血球機能の回復を図ることにより、同種及び自家の赤血球濃縮物の貯蔵を臨床での需要のために改良する」（上記摘示（ウ）参照。）を解決できると当業者が認識できるように記載しているものとはいえない。
　
ウ．審判請求人の主張について
　審判請求人は、上記平成２０年７月７日付け意見書において、参考資料として臨床学的血液レオロジー分野における血液粘弾性の測定方法に係る学術論文（以下「参考資料１」という。）及び本願発明者らによる試験報告（以下「参考資料２」という。）を添付した上で、「本願実施例の結果（段落［００２７］〜［００３０］、［００３６］）は、段落［００２３］〜［００２６］に記載された試験方法によって行われております。また、試験方法及び結果の詳細につきましては参考資料１及び２に記載されているとおりであり、本願発明において試験される方法及び条件並びに結果が本願明細書に記載されていることは明らかであると考えます。したがいまして、本願明細書の発明の詳細な説明の記載は、本願請求項１〜５に係る発明を実施できる程度に明確かつ十分に記載されており、本願請求項１〜５に係る発明は、本願明細書の発明の詳細な説明及び図面の記載に裏付けられているものと考えます。」と主張している（意見書３．ア．（３）の欄）。
　しかるに、上記各参考資料の参酌の可否につき検討すると、上記参考資料１は、公知文献であるものの、記載事項は血液の粘弾性に係る測定方法を開示するのみであり、α−リポ酸類の血液（貯蔵物）に対する添加使用につき記載されているものではないから、上記イ．の検討において上記参考資料１を参酌する余地はない。
　また、上記参考資料２は、本願に係る発明についての実施例及び比較例に相当するといえる試験例について開示するものであるが、本願出願前に公知である文献とはいえず、本願出願時の当業者の技術常識を証するものともいえない。
　そして、本願明細書の発明の詳細な説明は、上記イ．で説示したとおり、本願発明に係る効果とα−リポ酸類の添加及び添加量との因果関係及び量比関係について、当業者が認識できるように記載されていないところ、本願出願後に参考資料２を参酌しその開示内容により発明の詳細な説明における記載を補足して、請求項１に記載された発明の範囲にまで拡張又は一般化し明細書のサポート要件に適合させることは、発明の公開を前提に特許を付与するという特許制度の趣旨に反し許されないものであるから、上記参考資料２を参酌する余地もない。
　してみると、審判請求人の上記意見書における主張は、根拠を欠くものであって、採用する余地がない。
　
エ．小括
　したがって、本願明細書の発明の詳細な説明に、請求項１に記載された事項で特定される特許を受けようとする発明の課題が解決できることを当業者においてその技術常識に照らして認識できるように記載しているものとはいえないから、請求項１に記載された事項で特定される特許を受けようとする発明が、本願明細書の発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえない。
　
オ．請求項２ないし５に係る検討
　本願請求項２ないし５の各項につき検討すると、いずれの請求項も請求項１を引用して記載されており、特に請求項３ないし５の各項については、請求項１に記載していない技術事項を単に付加したものであるから、上記請求項１に係るものと同一の理由により、請求項３ないし５に記載された事項で特定される特許を受けようとする各発明が、本願明細書の発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえない。
　また、請求項２は、α−リポ酸類の添加濃度につき「１００μＭ」に限定したものであるが、上記イ．で説示したとおり、本願明細書の発明の詳細な説明には、本願発明に係る効果とα−リポ酸類の添加及び添加量との因果関係及び量比関係について、当業者が認識できるように記載されていないのであるから、上記請求項１に係るものと同一の理由により、請求項２に記載された事項で特定される特許を受けようとする発明が、本願明細書の発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえない。
　
カ．「理由３」についてのまとめ
　以上を総合すると、本願の請求項１ないし５に記載された事項で特定される特許を受けようとする各発明が、いずれも本願明細書の発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえないから、本願の請求項１ないし５の各記載は、旧特許法第３６条第６項第１号の規定に適合しない。
　
（２）「理由２」について
　上記「理由２」につき検討するにあたり、旧特許法第３６条第４項に規定する要件（いわゆる「実施可能要件」）を満たすためには、明細書の発明の詳細な説明に、特許請求の範囲に記載された事項で特定される特許を受けようとする発明を、当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載することを要するものであって、当該見地から検討を行う。
　
ア．実施例に係る記載
　しかるに、本願明細書の発明の詳細な説明の実施例に係る記載では、上記１．（オ）に示したとおり、「貯蔵期間の延長」の立証のために、「生化学的立証方法と並んでシヌソイド振動性毛細管−流動測定の特殊な方法を使用し」て、「粘弾性の測定のために、動的流動実験を実施し、時間に依存する変形及び剪断応力を測定」し、「非線状粘弾性液体としての血液のη’及びη”を測定」しているものといえるものの、動的粘弾性測定における試料の赤血球濃度（ヘマトクリット）、血漿粘度ないし他の安定剤の存否・濃度、温度、剪断力（流速）、毛細管の太さ等の測定条件及び測定装置条件について記載されておらず、また、上記第３の２．の（６）で示したとおり、当該粘弾性測定のために「振動性毛細管−流動計、ＯＣＲ−Ｄ（Ａ．Ｐａａｒ，Ｇｒａｚ，Ａｕｓｔｒｉａ）を使用し、その際、この方法は、円形の断面を有するガラス毛細管を通る容積流動率及び圧力勾配の同時の測定に基づく」ものとされているところ、同様に試料の基礎物性ないし他の安定剤の存否・濃度、温度、剪断力（流速）、毛細管の太さ等の測定条件及び測定装置条件について記載されていない。
　そして、本願明細書の発明の詳細な説明の他の記載を検討しても、当該粘弾性測定の方法に係る記載はない。
　
イ．検討
　当業界において、動的粘弾性の測定にあたっては、測定試料の作成方法、測定装置の種類、測定条件等により有意に貯蔵弾性率（η’）等の測定値が変化することが周知であり、測定条件等を付記した上で測定値を測定試料の物性値とすることを要することも自明であって、例えば、工業規格等においても、試料の調製方法及び測定条件等につき厳格に規定されているものと解される（必要ならばＪＩＳ　Ｋ　７１９９（１９９９）等参照。）。
　そこで、本願明細書の発明の詳細な説明の記載を検討すると、本願発明に係る「貯蔵期間の延長」に係る効果の立証のために「シヌソイド振動性毛細管−流動測定の特殊な方法」を使用して赤血球（凍結）貯蔵物のη’及びη”を測定するところ、上記ア．で示したとおり、試料の調製方法及び測定（装置）条件等につき記載されておらず、試料につきα−リポ酸類をいかなる濃度で使用した場合であるかも記載されていない。
　してみると、本願明細書の発明の詳細な説明の記載に接した者は、例えば請求項１に記載された事項の一部で特定される「Ｄ，Ｌ−α−リポ酸又はその鏡像異性体の１つ又はジヒドロリポ酸又は６，８−ビスノルテトラリポ酸又はテトラノルリポ酸を１０μＭ〜１ｍＭの濃度で赤血球に添加することにより赤血球を処理し、かつ赤血球を貯蔵することを特徴とする、赤血球の貯蔵方法」に係る技術については実施できるものの、本願に係る発明の「改善された粘弾性及び減少を防止された２，３−ＤＰＧ−含分に基づく赤血球機能性の改善、貯蔵下での赤血球生存期間の延長、貯蔵期間の延長及び正常な赤血球機能の回復を図ることにより、同種及び自家の赤血球濃縮物の貯蔵を臨床での需要のために改良する」なる解決すべき課題に対応する粘弾性物性を測定し確定することが当業者にとって困難であるから、当該課題の解決の可否につき追試により確認することは、当業者であっても困難であるものといえる。
　したがって、本願明細書の発明の詳細な説明に、特許請求の範囲に記載された事項で特定される特許を受けようとする「発明」を当業者が実施することができるように明確かつ十分に記載しているものとはいえない。
　
ウ．審判請求人の主張
  審判請求人は、上記平成２０年７月７日付け意見書において、参考資料１及び参考資料２を添付した上で、「本願実施例の結果（段落［００２７］〜［００３０］、［００３６］）は、段落［００２３］〜［００２６］に記載された試験方法によって行われております。また、試験方法及び結果の詳細につきましては参考資料１及び２に記載されているとおりであり、本願発明において試験される方法及び条件並びに結果が本願明細書に記載されていることは明らかであると考えます。したがいまして、本願明細書の発明の詳細な説明の記載は、本願請求項１〜５に係る発明を実施できる程度に明確かつ十分に記載されており、本願請求項１〜５に係る発明は、本願明細書の発明の詳細な説明及び図面の記載に裏付けられているものと考えます。」と主張している（意見書３．ア．（３）の欄）。
　しかるに、上記各参考資料の参酌の可否につき検討すると、上記参考資料１は、公知文献であるものの、血液の粘弾性測定の方法に係る研究を取りまとめた学術論文であり、本願明細書の発明の詳細な説明において「シヌソイド振動性毛細管−流動測定（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌｅｎ　ｏｓｚｉｌｌｉｅｒｅｎｄｅｎ　Ｋａｐｉｌｌａｒ−Ｒｈｅｏｍｅｔｒｉｅ）の特殊な方法を使用した（Ｃｈｍｉｅｌ　Ｈ．，１９９０）」として一応引用するかのように記載されているものと解されるが、当該文献は、何らかの規格を開示するものでもなく、測定試料の調製方法及びその他の測定条件についての規定を開示するものでもないものであって、単に「特殊な方法」について開示するものであるから、本願出願時の当業者の技術常識を証するものともいえず、上記イ．の検討において上記参考資料１を参酌する余地はないものといえる。
　また、仮に、参考資料１を参酌したとしても、参考資料１には、「ＦＩＧ．６」として「ＯＣＲ−Ｄ」なる測定装置が図示されているところ、測定試料が存在するキャピラリーの部分について、「円形の断面を有するガラス毛細管を通る容積流動率及び圧力勾配」を測定する手段について記載されていないから、試料の容積流動率及び圧力勾配につき当業者であっても測定が困難であり、当該参考資料１を参酌したとしても、適当な測定（装置）条件を決定することは、他の当業者に過度の試行錯誤を強いるものであるといえる。
　さらに、上記参考資料２は、本願に係る発明についての実施例及び比較例に相当するとも見える試験例について開示するものであるが、本願出願前に公知である文献とはいえず、本願出願時の当業者の技術常識を証するものともいえないから、上記イ．の検討において上記参考資料２を参酌する余地はないものといえる。
　そして、仮に、参考資料２を参酌したとしても、参考資料２における試験では、貯蔵した赤血球貯蔵物を特定貯蔵期間経過後、自己血漿に再懸濁したものを「酸化ストレスに暴露した後」試料として粘弾性測定を行っているものと解され、貯蔵期間中のみの赤血球貯蔵物の劣化を測定しているものではなく、本願に係る発明の「改善された粘弾性及び減少を防止された２，３−ＤＰＧ−含分に基づく赤血球機能性の改善、貯蔵下での赤血球生存期間の延長、貯蔵期間の延長及び正常な赤血球機能の回復を図ることにより、同種及び自家の赤血球濃縮物の貯蔵を臨床での需要のために改良する」なる解決すべき課題に対応する粘弾性物性を測定しているものとはいえないから、本願に係る発明についての実施例及び比較例を開示しているものともいえない。
　なお、参考資料１には、参考資料２に開示された試験における「酸化ストレスへの暴露」について開示されておらず、測定試料の調製方法及び測定条件が異なることは明らかであるから、参考資料１及び参考資料２を併せて参酌することにより、その開示内容により本願明細書の発明の詳細な説明における記載を補足して、上記本願に係る発明の解決すべき課題に対応する粘弾性物性を測定することは、当業者にとって困難であるという他はない。
　してみると、審判請求人の上記意見書における主張は、根拠を欠くものであって、採用する余地がない。
　
エ．「理由２」についてのまとめ
　以上を総合すると、本願明細書の発明の詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された事項で特定される発明を当業者が実施することができるように明確かつ十分に記載しているものとはいえないから、本願は、旧特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　
第５　むすび
　以上の検討のとおり、本願の請求項１ないし５の記載は、旧特許法第３６条第６項第１号の規定に適合せず、本願は、同条同項に規定する要件を満たしていないか、同法同条第４項に規定する要件を満たしていないものであるから、いずれにしても同法第４９条第４号に該当し、その余のことを検討するまでもなく拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。