(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管系内に流体を導入するために先端を有する針が患者内に挿入されるときに起こる可能性がある管外遊出を非侵襲的に検出する管外遊出検出装置であって、
患者の皮膚に付着可能な本体と、
外部の対の電極と内部の対の電極であって、これら電極のそれぞれの長さが上記本体に沿って配置されている電極と、
を含み、
上記内部の対の電極が、中心線の両側に互いに間隔をおいて配置され、上記内部の対の電極が測定領域を規定し、上記測定領域が、上記測定領域内に針の先端を包含するような形状および寸法になっており、
上記外部の対の電極のそれぞれが、上記中心線に対して、上記内部の対の電極のそれぞれの外側にあり、
患者の皮膚につけられると、上記外部の対の電極の通電によって電場ができ、それによって、上記内部の対の電極内に上記測定領域内の組織のインピーダンスの関数である信号が誘導される管外遊出検出装置。
【請求項２】
前記電極のそれぞれが更に、それぞれの電極の細長い部分と比較して比較的短い第１の部分を含み、
前記電極の上記比較的短い第１の部分が、電気接点を含む単一のクリップに接続可能な連結領域を規定する、請求項１記載の管外遊出検出装置。
【請求項３】
前記電極のそれぞれが、同じ長さであり、前記外部の対の電極のそれぞれが、前記内部の対の電極の１つに隣接し、かつ前記内部の対の電極から間隔をおいて配置されている、請求項１記載の管外遊出検出装置。
【請求項４】
前記電極のそれぞれが、全長３インチであり、幅が３／１６インチであり、前記内部の対の電極が、互いに０．７５インチの間隔を置いて配置されており、前記外部の対の電極が、互いに１．５インチの間隔をおいて配置されており、前記内部の対の電極が、前記外部の対の電極に対して中心に集められている、請求項３記載の管外遊出検出装置。
【請求項５】
前記本体が、幅が２インチであり、長さが３インチである、請求項４記載の管外遊出検出装置。
【請求項６】
前記電極が、銀／塩化銀の細長片である、請求項１記載の管外遊出検出装置。
【請求項７】
患者の脈管系内に流体を導入する際に、管外遊出を非侵襲的に検出するシステムに使用される管外遊出検出装置であって、外部の対の電極と内部の対の電極とを備え、
上記内部の対の電極は、
中心線の両側に互いに間隔をおいて配置され、
患者の脈管系内に挿入された管路の先を包含するような形状及び寸法の１つの測定領域を規定し、
上記外部の対の電極は、
上記中心線に対して上記内部の対の電極のそれぞれの外側に配置され、
上記測定領域内の組織のインピーダンスの関数である、上記内部の対の電極の信号を誘導する電場を供給することによって、上記外部の対の電極を活性化する管外遊出検出装置。
【請求項８】
患者の脈管系内に流体を導入する際に、管外遊出を非侵襲的に検出するシステムに使用される管外遊出検出装置であって、外部の対の電極と内部の対の電極とを備え、
上記内部の対の電極は、
中心線の両側に互いに間隔をおいて配置され、
その領域内で患者の脈管系内に挿入された管路の先を包含するような形状及び寸法の領域で、その領域内で管路の先の位置を配置する１つの測定領域を規定し、
上記外部の対の電極は、
上記中心線に対して上記内部の対の電極のそれぞれの外側に配置され、
上記測定領域内の組織のインピーダンスの関数である、上記内部の対の電極の信号を誘導する電場を供給することによって、上記外部の対の電極を活性化する管外遊出検出装置。
【請求項９】
患者の脈管系内に流体を導入する際に、管外遊出を非侵襲的に検出するシステムに使用される管外遊出検出装置であって、
脈管系内に流体を導入するための、患者の脈管系内に挿入された管路の先を包含するように互いに間隔をあけて配置され、その領域内で生じる管外遊出が検出でき、管路の先を包含する大きさを持つ１つの測定領域を区画している、少なくとも２つの電極と、
上記少なくとも２つの電極に、上記測定領域内の組織のインピーダンスの関数である電圧信号を誘導する電場を供給する定電流電源と、
を備える管外遊出検出装置。
【請求項１０】
患者の脈管系内に流体を導入する際に、管外遊出を非侵襲的に検出するシステムに使用される管外遊出検出装置であって、
脈管系内に流体を導入するための、患者の脈管系内に挿入された管路の先の周囲近傍を包含するように互いに間隔をあけて配置され、上記周囲近傍で生じる管外遊出が測定領域内となり、管路の先の周囲近傍を包含する大きさを持つ１つの測定領域を区画している、少なくとも２つの電極と、
上記少なくとも２つの電極に、上記測定領域内の組織のインピーダンスの関数である電圧信号を誘導する電場を供給する定電流電源と、
を備える管外遊出検出装置。
【請求項１１】
前記電極は実質的に同じ長さである請求項７、８、９または１０記載の管外遊出検出装置。
【請求項１２】
おのおのの前記電極は、３インチの長さで、１６分の３インチの幅である請求項１１記載の管外遊出検出装置。
【請求項１３】
前記電極は、銀／塩化銀の細長片である請求項７、８、９または１０記載の管外遊出検出装置。
【請求項１４】
ヒドロゲル材料が、前記電極上にある請求項７、８、９または１０記載の管外遊出検出装置。
【請求項１５】
前記測定領域は、１０から２０ｃｃの管外遊出を検出可能である請求項７、８、９または１０記載の管外遊出検出装置。
【請求項１６】
前記電極は、長さ方向に互いに略平行である請求項７、８、９または１０記載の管外遊出検出装置。
【請求項１７】
前記少なくとも２本の電極は、前記外部の対の電極の間に配置されている請求項９または１０記載の管外遊出検出装置。
【請求項１８】
前記外部の対の電極は、長さ方向に互いに略平行である請求項１７記載の管外遊出検出装置。
【請求項１９】
前記外部の対の電極と前記内部の対の電極は、患者の皮膚に貼り付けるのに適したベースに沿って配備されている請求項７または８記載の管外遊出検出装置。
【請求項２０】
前記少なくとも２本の電極は、その長さ方向を、患者の皮膚に貼り付けるのに適したベースに沿って配備されている請求項９または１０記載の管外遊出検出装置。
【請求項２１】
前記管路の端部は、針の先端である請求項７、８、９または１０記載の管外遊出検出装置。
【請求項２２】
おのおのの前記電極は、電気接点を持つクリップと接続可能な連結領域を含む請求項７、８、９または１０記載の管外遊出検出装置。
【請求項２３】
前記定電流電源は、２０キロヘルツの周波数におけるマイクロアンペアのレベルの電流で活性化される、請求項９または１０記載の管外遊出検出装置。
【請求項２４】
前記ベースは、２インチの幅で、３インチの長さである、請求項２０記載の管外遊出検出装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本発明は、管外遊出、より詳細には、イオンおよび非イオン造影剤の管外遊出を検出する管外遊出検出装置に関する。
【０００２】
管外遊出すなわち浸潤は、造影剤注入処置中に電動式注射器を用いることに関係する合併症である。管外遊出が起こると、血管自体ではなく、血管を取り囲む組織内に造影剤が注入される。管外遊出の原因は様々であり、操作者による針の配置の誤りから、血管が流体投与速度に耐える生理学的限界までにわたる。
【０００３】
管外遊出に関係する合併症は、非常に危険なものかもしれず、組織の壊死を含むかもしれない。そうすると、再建手術を行って治療する必要があるかもしれない。現在、管外遊出を検出する唯一の方法は、操作者が目視観察するということである。しかし、管外遊出が目視観察可能になる時までに、前述の損傷の多くが既に起きているかもしれない。
【０００４】
したがって、本発明の目的は、管外遊出を早期に検出する、安全で効率的で安価な信頼性の高い方法を提供することである。
【０００５】
米国においては、非常に多数の造影剤注入処置が毎年行われており、その数は１０００万程度である。その結果管外遊出が起こるのは、こういった処置の０．２％未満である。しかし、ベースになる数が非常に大きいので、絶対数は相当なものになる。管外遊出が起こると、処置を打ち切って再開しなければならない。したがって、管外遊出が起こる通常の状況においては、患者に与える影響を最小限にし、時間を節約し、処置をタイムリーに再開するという見地から、早期検出が重要である。
【０００６】
管外遊出は、生命にかかわるものではないが、起こると患者に不快感を与える。医者が非常に注意することが必要であり、通常、処置を中断する必要があるということを意味する。したがって、どんな管外遊出検出技術も管外遊出の偽指示を回避することが重要である。
【０００７】
比較的まれな場合においては、管外遊出が患者にとって非常に危険なものになり得る。したがって、早期検出によって、患者の外傷やその他障害が回避される。
【０００８】
管外遊出の偽検出は、処置の中断という結果になる。処置を開始すると、患者に不要な外傷ができ、費用もかかる。したがって、顕著な数の偽指示を行うようなどんな検出技術も、医者には用いられない。
【０００９】
したがって、受け入れられるいかなる検出技術も、管外遊出の偽指示を非常に少数しか行わず、合理的に高い特異性で管外遊出の事象を検出する、ということが重要である。
【００１０】
比較的多数の造影剤注入が行われており、管外遊出が起こる割合が比較的小さい、ということは、医療従事者に受け入れられるいかなる処置も、非侵襲的でなければならない、ということを意味する。
【００１１】
いかなる侵襲的処置もリスクと外傷を伴う、ということは、一般に認められている事実である。リスクと外傷は、利点を相殺して正当化されない限り、回避しなければならない。
【００１２】
したがって、管外遊出検出技術がこの状況で受け入れられるためには、以下の目的を達成しなければならない。
【００１３】
第一に、安価であり、使い捨ての１回だけ使用する品目でなければならない。第二に、患者が比較的受け入れられるものでなければならない。したがって、非侵襲的であり、痛みやその他患者の問題を引き起こさないべきである。第三に、専門技術者や医者が使用しやすく、造影剤注入のルーチンに含まれる処置に容易に合わなければならない。
【００１４】
第四に、そしておそらく更に重要なことには、管外遊出の偽指示をほとんど行わないようにしなければならない。偽指示は、中止する必要のない処置を中止するということを意味する。したがって、この技術は管外遊出に特有でなければならず、患者が腕を動かす等の他の現象に非反応的でなければならない、ということになる。
【００１５】
上の基準を満たす装置のみが、（ａ）安全であり、（ｂ）専門技術者や医者に使用するのを厭わせず、（ｃ）患者に受け入れさせ、（ｄ）造影剤注入処置を行う機関の経済的条件内になる。
【００１６】
【発明の概要】
本発明は、管外遊出検出装置および管外遊出検出方法に関する。管外遊出装置は、ある電気的情報を感知する電極パッチである。
【００１７】
電極パッチは、患者の皮膚に取り外し可能につけられるようになっている本体部を有する。外部および内部の対の細長い電極が、パッチ本体に沿って配置されている。内部の対は、測定領域を規定しており、この領域内に針の先端を包含するような形状および寸法になっている。この領域は、感度が最適になるように十分小さいが、針の先端を覆ってパッチが配置されやすいように十分大きい。パッチ本体が患者の皮膚につけられ、外部電極に交流電気エネルギーが印加されると、場ができ、それによって内部電極内に測定領域内の組織のインピーダンスの関数である信号が誘導される。
【００１８】
組織インピーダンスを計算するために、電極パッチからの情報が集められ処理される。組織インピーダンスの測定値を解釈することによって管外遊出の存在が判定され、そのようにして、管外遊出を早期に検出することができる。管外遊出を判定する方法は、組織インピーダンスの注入前ベースライン測定値を決定するという第１のステップを含む。
【００１９】
本発明は、管外遊出検出装置に関する。管外遊出装置は、ある電気的情報を感知する電極パッチである。
【００２０】
【好適な実施例の説明】
図面を参照して、参照番号１０は、概して、本発明の管外遊出検出システムを示す。
【００２１】
管外遊出検出システム１０は、ある電気的情報を感知することができる電極パッチ１２を含む。図１に最良に示されている電極パッチ１２は、ＰＶＣの本体１５および接着剤のバッキング１７を含む。接着剤のバッキング１７は、クリア開放バッキングシート１９によって保護されている。電極パッチ１２は、２つの内面電極１８、２０と２つの外面電極２２、２４という、４つの互いに間隔を置いて配置された電極を、その上に有して形成されている。
【００２２】
内部電極１８と２０との間には、スペース２６が設けられている。スペース２６は、針２１がその下に配置され、典型的な注入中の組織内の針の先端の深さに対してシステムの感度が最適化できるような、形状および寸法になっている。接着剤のバッキング１５を用いることによって、電極パッチ１２を容易に皮膚に当てたり、そこから取り外すことができる。
【００２３】
電極パッチ１２には、クリップ２８内に合うような形状および寸法の連結領域２３が設けられている。クリップ２８には、クリップ内に配置されていて、導体のパッチ１２がクリップ２８内に配置されると、表面電極１８、２０、２２、２４に接触することができるようになっている、電気接点３０、３２、３４、３６が設けられている。
【００２４】
好適な実施例において、クリップ２８はスプリング２５を含む。クリップ２８は、電気的リード線５０、５２を有し、これらは交流定電流電源および電気的リード線５４、５６に接続し、電気的リード線５４、５６は、電圧測定回路に接続している。クリップ２８は、さらに、リード線５０、５２、５４、５６を収容している第１の管路２７を含み、第１の管路２７は、電極パッチ１２が感知したデータを解釈する装置２９と、ＣＴ注射器４２に接続する第２の管路４０とに接続している。管路４０は、管外遊出が検出された場合に注射器４２の動作を停止したり、この情報を注射器４２に伝えることができる。
【００２５】
１実施例において、電極１８、２０、２２、２４は、銀／塩化銀の細長片である。電極は、それぞれ、第１の比較的短い垂直部１８ａ、２０ａ、２２ａ、２４ａと、第２の比較的長い垂直部１８ｂ、２０ｂ、２２ｂ、２４ｂとを有する。それぞれの電極は、全長が約３インチであり、幅が約３／１６インチである。内部電極１８、２０は、約０．７５インチ互いから間隔を置いて配置されており、外部電極２２、２４は、約１．５インチ互いから間隔をおいて配置されている。
【００２６】
その実施例において、電極パッチ１２は、長さが約３インチで、最も幅広の部分で幅が約２インチである。
【００２７】
使用時には、本発明の管外遊出検出システムは、以下のように作動する。注射器の針２１が患者の脈管系内に導入される。開放バッキング１９がパッチ本体１５から取り外され、次に接着剤のバッキング１７を用いて、電極パッチ１２が患者の皮膚に接着される。前述のように、パッチ１２は、針の先端がスペース２６によって覆われるように配置される。電極パッチ１２は、連結領域２３を経由してクリップ２８にはさまれ、表面電極１８、２０、２２、２４が電気接点３０、３２、３４、３６と接触するようになっている。
【００２８】
次にクリップ２８は、管路２７を経由して、装置２９内のインピーダンスをモニタし解釈する回路に接続される。短い垂直部を設けることによって、すべての電気接点について１つのクリップを用いることができ、測定が行われている電極パッチ１２の測定領域２６における表面電極の間隔で妥協しなくてもよい。
【００２９】
いかなる注入が行われる前にも、予備データが集められて、組織インピーダンスが決定される。次に注射器４２を用いて注入が開始される。注入処置中、組織インピーダンスの連続的な計算が行われる。１秒当たり０．２５ミリリットルよりも多い速度で物質を脈管系に注入している場合、注入処置中に、インピーダンスの変化が少なくとも１秒当たりプラスまたはマイナス０．５オームという相当に安定した勾配を示す場合には、管外遊出が起こったとみなされる。
【００３０】
本発明のある実施例においては、このような管外遊出が起こったと判定される場合、管路４０、または、何らかの視覚的やその他のタイプの警告信号によって、造影剤の注入を中止する自動停止機構がある、ということが考えられる。イオン造影剤は組織よりもインピーダンスが低く、管外遊出中は組織インピーダンスが減少する。非イオン造影剤は組織よりもインピーダンスが高く、管外遊出中は組織インピーダンスが増大する。
【００３１】
電極パッチ１２から適切なデータを得るために、２つの外部電極２２、２４に交流定電流が印加される。用いる電流および周波数は、２０キロヘルツで正弦曲線を描く約２００マイクロアンペアである。内部電極１８、２０によって、電圧の測定が行われる。
【００３２】
装置１０は、管外遊出を検出する方法を提供する。方法は、組織インピーダンスについての前注入のベースライン測定値を判定するステップを含む。また、管外遊出を示す組織インピーダンスにおける変化量を決定するステップも含む。
【００３３】
さらに、方法は、注入処置中の組織インピーダンスをモニタして、前に決定された変化量が管外遊出が起こったということを示すかどうかを確かめるステップを含む。
【００３４】
前述の方法およびシステム１０が、イオンと非イオンの両方の造影剤の注入と共に用いられて、管外遊出の存在が判定された。
【００３５】
管外遊出を示す勾配の変化は、一連の動物実験から得られた。イオンと非イオンの両方の造影剤で、動物に静脈注射を行った。それぞれの注入前に、組織インピーダンスを測定し、注入中も組織インピーダンスの連続的測定が行われた。注入が静脈注射（管外遊出なし）である場合には、インピーダンスの経時的変化は非常に少なかった、ということがわかった。第２の一連のイオンおよび非イオン造影剤もまた行われた。
【００３６】
こういった注入は、意図的に脈管系から外れて行われ、管外遊出をシミュレーションした。こういった注入中、ほとんど即座に組織インピーダンスの本質的変化が起こった。組織インピーダンスは、時間の関数としてプロットし、管外遊出を示す勾配の変化を決定した。
【００３７】
下の表１には、上述の方法で犬に行った４つの調査を要約したものである。表２−５は、その基礎となる調査であり、表１に要約されている。
【００３８】
【表１】
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【００３９】
【表２】
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【００４０】
【表３】
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【００４１】
【表４】
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【００４２】
【表５】
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【００４３】
装置１０と、それに関連する方法は、今までのところはイオンおよび非イオン造影剤の管外遊出を判定するのに用いるのみであるが、他のタイプの注入可能な流体の管外遊出を判定するのにも有用かもしれない。
【００４４】
本発明の価値のひとつは、非侵襲的処置を含んでいるということである。他の重要な考慮すべきことは、電極の構成が、十分に管外遊出を包含し管外遊出に応答するということである。
【００４５】
針が静脈内の所定位置にある処置中、針の先端がどこにあるかは正確に見えない。管外遊出は針の先端で起こるので、その管外遊出が正確には血管の通り道に沿ったどこで起こるかを確信することはできない。細長い測定領域２６（図２のピックアップ電極１８と２０との間）を有する本発明は、必要な感知領域を提供する。
【００４６】
さらに、これらの感知電極１８、２０が図２に示す開口部２６を間に有し、管外遊出が起こる場合にはそのスペース２６の下にある患者体内の領域が感知される、ということが重要である。
【００４７】
これらの細長い感知電極１８、２０と、これに平行な細長い通電を行う電極２２、２４は、管外遊出が起こる場合に管外遊出を高い信頼性でピックアップするのに必要な構成を提供する。これを図６に示す。すなわち、出願人の構造によって、針２１が皮膚に入るポイント付近に電極１８、２０、２２、２４が配置されることが保証されるので、この感度が生じる。したがって、管外遊出４４は、内部電極１８、２０が境界となっている測定領域の略中央にある。一般的に、管外遊出は、管外遊出が１０から２０ｃｃ以内にピックアップされる。
【００４８】
管外遊出が検出されるということを略保証するが管外遊出の偽指示を行うことをほぼ完全に回避する、という目的を達成するのは、上述の適用において述べた幾何学的構成である。
【００４９】
図７および８は、パッチの現在好適な実施例を示す。図８の分解組立図に最良に示されているように、パッチの一番上は、クリアビニルプライ６０である。このプライ６０は、患者に対向する表面上に接着剤を有し、この接着剤は、電極を保持しパッチを患者に接着するのに役立つ。このビニルプライ６０の下には、締め具２８（図１を参照）で保持されるパッチの硬い端をもたらす補強プライ６２がある。
【００５０】
４つの電極６４の組は、補強材６２の真下にあり、大部分がプライ６０の接着剤の側に接触しそれによって保持される。図２に関して説明したように、それぞれの電極は細長部を有する。これらの細長部は、場を提供し信号をピックアップするアクティブな部分である。これらの電極６４は、図１に示す電極の配置と本質的に同様である。それぞれの電極の患者の側は、ヒドロゲルでコーティングされており、患者の皮膚に対する良好な接触を保証している。このヒドロゲルは導電性なので、ヒドロゲルのコーティングが電極上のみにあり、電極同士の間のいかなる表面上にもない、ということが重要である。そのようなことがあれば、関係する信号が短絡してしまうからである。
【００５１】
電極の短い部分に沿ったクリア絶縁テープ６６は、電極の短い部分と患者との間の相互作用を最小限にして、有効通電およびピックアップ電極が電極の長い部分６４になるようにする、という重要な機能を有する。
【００５２】
最後に、ミシン目のライン７０を有するクリア開放ライナ６８があり、これが、パッチのベースのライナを提供する。図１に示すように、使用する前に開放ライナ（図１のライナ１９である）をまず折り返して、パッチが締め具２８内に配置できるようにすることができる。次に、使用時には、ライナ６８のメインの部分をミシン目のライン７０のところではぎ取ることによって取り外し、電極６４が患者の皮膚に対して配置できるようにすることができる。ビニル層６０の患者の側は、感圧性接着剤を有しており、これによってパッチが患者の皮膚にしっかりと接着される。
【００５３】
図７は、クリアビニルプライを省いた状態の、図８の各プライを組み立てたものを示す。全体の寸法は約３．７インチ×２．３インチである。電極６４は、それぞれ、幅が約０．２インチであり、細長い部分は約２インチである。電極６４のヒドロゲルのコーティングは、ライン７２のところで終わっている。内部電極の中央寄りの縁同士の間の間隔は約０．７０インチであり、外部の対の電極の中央寄りの縁同士の間の間隔は約１．５インチである。
【図面の簡単な説明】
【図１】好適な実施例の下側の部品を分離した状態の全体的な斜視図であり、開いたスプリングクリップのコネクタが隣接した状態の、電極パッチの裏に接着剤のついた本体のバッキングの紙がむけるところを示す。
【図２】電極パッチの上面図であり、パッチ内の導電電極の細長片を示す。
【図３】典型的な接点およびハードウェアを分解した状態の、スプリングクリップのコネクタの下側のあご部の斜視図である。
【図４】パッチとクリップを針挿入ポイントを覆って配置する前の、典型的な使用方法の斜視図である。
【図５】典型的な使用と装置の接続図の概略平面図である。
【図６】管外遊出と測定領域との間の関係を理想化した形で示す、患者の所定位置にあるパッチの概略平面図である。
【図７】ベースすなわち底プライであるクリア開放ライナすなわちプライ６８が図７から省かれているということを除いては図２に示すものと同様のパッチの、現在好適な実施例の底面図である。
【図８】パッチを構成するプライおよび要素を示す、図７のパッチの分解組立図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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