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　特願２０００−５９５６１１号「内腔移植体として用いる生物分解性重合体ベースのコイル」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年　８月　３日国際公開、ＷＯ００／４４３０６、平成１５年　８月１９日国内公表、特表２００３−５２４４５６号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本願は、１９９９年９月２７日を国際出願日（パリ条約による優先権主張１９９９年１月２７日、米国）とする国際特許出願であって、原審において拒絶査定がなされたところ、同査定を不服として、平成１７年７月４日に、拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、平成年１７月８日３付けで明細書についての手続補正がなされ、当審において、同手続補正が却下され、平成１９年１１月５日付けで、拒絶の理由が通知され、平成２０年５月１３日付けで、明細書についての手続補正がなされている。 　
　
II．当審で通知した拒絶理由の理由１の概要
　当審において、平成１９年１１月５日付けで通知した拒絶理由の理由１は、概略以下の通りである。
　本件明細書の特許請求の範囲の請求項１には、血管内装置に係る発明について、「・・分離可能なコイルは、その少なくとも一部が、少なくとも一種の生物適合性でかつ生物分解性である重合体で構成されており、前記重合体が細胞に対して刺激を与えることにより、制御された炎症性応答を細胞に起こさせて創傷の治癒を促進する機能を果たすこと・・」を発明を特定する事項として記載しているが、細胞が「炎症性応答」を起こすことが、直ちに、「創傷の治癒を促進する」とする技術常識が、本件出願時点において存在していたとは認められない。
 　敢えて推察すれば、細胞が起こした炎症性応答の程度により、創傷の治癒に影響のないもの、治癒を促進するもの、治癒に悪影響のあるものまでありえるところ、そのうちから治癒を促進するものを請求項１では、「制御された」と記載するものと思慮されるが、どの程度の炎症性応答が動脈瘤において治癒を促進するかは、本件出願時点における技術常識に属するとは認められないので、「制御された」を裏付け炎症性応答の程度に係る技術は、本件出願時点における技術常識に属するとは認められない。　
　これら各事項は、新たな知見に基づく技術的事項であり、同知見を導き出し請求項１に係る発明を完成させるに至った実験、即ち、各種程度の炎症応答から、動脈瘤において治癒を促進する程度の炎症応答を選別し、その範囲での刺激を与える生物適合性でかつ生物分解性である重合体等の量、配置形態等の条件を発明者が定めた実験の結果を、それらの条件が把握できるように、創傷の治癒を促進したものと、しないものとに区別して発明の詳細な説明に記載して出願されるべきものである。
　しかしながら、発明の詳細な説明には、細胞が起こした炎症性応答に関して、治癒を促進するものを創傷の治癒に影響のないか、または、治癒に悪影響のあるものと対比して、治癒を促進する条件等の発明の作用を期待できる範囲及びその作用を把握可能な具体的な例示を何ら記載していない。　
　したがって、本件請求項１に記載される発明は、発明の詳細な説明の欄中に記載された発明とは、認められないから、本願明細書の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないとするものである。
　
III．本願明細書の記載の適法性について
　平成２０年５月１３日付け手続補正書により補正された本件明細書の特許請求の範囲の記載は、以下の通りのものである。
「　【請求項１】分離可能なコイルと、当該コイルと連結されて当該コイルを選択された動脈瘤内に配置する血管内配置装置とを備えてなる血管内装置であって、
　前記分離可能なコイルは、その少なくとも一部が、少なくとも一種の生物学的に活性で生物適合性かつ吸収性である重合体であって、細胞に接触すると当該細胞に対して刺激を与えて制御された炎症性応答を細胞に起こさせて瘢痕形成を促す材質の重合体（ポリグリコール酸は除く）で構成されていることを特徴とする、動脈瘤の器質化による治癒を促進する用途に使用するための血管内装置。
　【請求項２】前記生物学的に活性で生物適合性かつ吸収性の重合体が、ポリグリコール酸／ポリ−Ｌ−乳酸共重合体、ポリカプロラクティブ、ポリヒドロキシブチレート／ヒドロキシバレレート共重合体、ポリ−Ｌ−ラクチド、ポリジオキサノン、ポリカーボネートおよびポリ酸無水物からなる群から選択される少なくとも一種の重合体である請求項１に記載の装置。
　【請求項３】前記コイルが前記生物学的に活性で生物適合性かつ吸収性の重合体で構成され、その上に放射線不透過性材料が配置されている請求項１に記載の装置。
　【請求項４】前記コイルが放射線不透過性材料で構成され、その上に前記生物学的に活性で生物適合性かつ吸収性の重合体が配置されている請求項１に記載の装置。」
　したがって、特許請求の範囲の請求項１には、「・・制御された炎症性応答を細胞に起こさせて瘢痕形成を促す材質の重合体（ポリグリコール酸は除く）で構成されていること・・ 」を発明特定事項とする発明を特許を受けようとする発明として記載している。
　
　そこで、請求項１に記載された、「制御された炎症性応答」により「動脈瘤の器質化による治癒を促進する」発明が、明細書の発明の詳細な説明に記載されているか（平成１９年１１月５日付けで通知した明細書の記載の不備が解消されたか）、以下検討する。
　
　まず、「制御された炎症性応答」に関して、細胞が「炎症性応答」を起こすことが、その程度の如何を問わず、すべての炎症が動脈瘤の「治癒を促進する」とする技術常識が、本件出願時点において存在していたとは認められない。
　したがって、請求項１に記載された発明を発明の詳細な説明に記載された発明とするためには、発明の詳細な説明には、「制御された炎症性応答」により、動脈瘤の「治癒を促進する」との新たな知見に基づく発明に関して、動脈瘤の「治癒を促進する」ことが期待される炎症応答の範囲を併せて記載するとともに、その作用を確認できる客観的事実を併せて記載すべきものである。
　
　そこで、本願明細書の発明の詳細な説明の記載を検討すると、炎症応答により、動脈瘤の治癒を促進したことを確認する具体的症例の記載は、何等認められない。
　そして、「炎症」に係る直接の記載としては、【００１１】段落に、ヒトの検死症例に関して、動脈瘤の頸部を横切って内皮化している証拠が全くなく、器質化されていない動脈瘤内血栓が存在していることを記載し、イヌ、サル、ウサギの実験的動脈瘤に対する試験で従来技術の結果を記載した上で、「動脈瘤のマスエフェクトを低減させつつ炎症性応答と動脈瘤の治癒を促進する方法が要望されている。」と記載し、【００１２】段落に、「【課題を解決するための手段】
　本発明は、少なくとも１種の生物学的に活性で生物適合性かつ吸収性の重合体で少なくとも一部が構成された分離可能な先端部またはコイルおよび該分離可能なコイルと連結されて同コイルを選択された身体内腔中に配置する配置装置とにより構成されて、生物的細胞応答性を増減させて調節する血管内装置の発明である。すなわち、この発明は、制御された刺激を細胞に与えることにより、細胞の創傷治癒作用を促し、器質化と瘢痕形成を生じさせて、動脈瘤の治癒を達成しようとするものである。上記の生物学的に活性で生物適合性かつ吸収性の重合体は、それが接触する身体部位の細胞に対して刺激を与えて制御された炎症性応答を細胞に起こさせて瘢痕形成を促すものであり、それが動脈瘤内に配置されると、動脈瘤内の細胞に制御された炎症性応答を起こさせてそこに瘢痕形成を促し、もって動脈瘤の器質化による治癒を促進する。」と記載するとともに、【００１３】段落に、生物学的に活性で生物適合性かつ吸収性の重合体の例を記載しているが、これら記載は、「制御された炎症性応答」により、動脈瘤の「治癒を促進する」ことが期待される炎症応答の程度範囲を記載するものではない。
　また、【００２０】〜【００２３】に、「　【発明の実施の形態】
　本発明の移植体は、ヒトを含む哺乳類の種の身体内腔、例えば、血管、卵管などの中に配置できる。この移植体のコイルは、生物学的に活性で生物適合性かつ吸収性の重合体で製作されている。内腔内移植体を製作するため、例示の実施態様で使用されている生物学的に活性な生物吸収性重合体としては、ポリグリコール酸／ポリーＬ−乳酸共重合体類、ポリカプロラクティブ、ポリヒドロキシブチレート／ヒドロキシバレレート共重合体類、ポリーＬ−ラクチド、ポリジオキサノン、ポリカーボネート類およびポリ酸無水物類があり、これらに限定されるものではない。
　放射不透過性を達成するため、上記生物学的に活性な生物吸収性重合体のコイルは、タンタルまたは白金のような放射線不透過性材料で被覆したりまたはこれら材料と混合してもよい。上記生物吸収性の重合体自体は白金またはニトノール（nitonol）などの金属製のコイルまたはワイヤ上に付着させたりまたは被覆してもよい。
　本発明の生物学的に活性な生物吸収性重合体コイルは、当該技術分野で周知の方法を用いて、身体内腔、血管系または血管内に配置することができる。一般に血管内の所望の部位にカテーテルでアクセスされる。直径が小さい蛇行血管の場合、カテーテルは、ガイドワイヤを使用することによって前記部位に案内することができる。その部位に到達すると、カテーテルの内腔は、ガイドワイヤを外すことによってクリアされる。重合体製閉塞コイルの場合、そのコイルはプッシャーワイヤによって装填される。これらのコイルは、分割可能な継手（例えば熱、電気分解、電気力学的活性化または他の手段によって切り離すことができる継手）またはコイルをプッシャーワイヤの遠位末端から機構的操作によって外すことができる機械的継手によってプッシャーの遠位末端に取り付けることができる。
あるいは、これらのコイルは、プッシャーワイヤから自由で切り離されていて、カテーテルを通じて押されるだけでカテーテルの遠位末端から外されても良い。」と記載されているが、これら記載も、動脈瘤の「治癒を促進する」ことが期待される炎症応答の程度範囲を記載するものではなく、しかも、炎症応答による動脈瘤の治癒を促進を確認できる客観的事実を記載するものではない。
　さらに、明細書の発明の詳細な説明の残余の記載をみても、動脈瘤の「治癒を促進する」ことが期待される炎症応答の程度範囲を直接開示する記載は何等認められず、炎症応答による動脈瘤の治癒を促進を確認できる客観的事実の記載も認められない。
　
　そこで、「治癒を促進する」ことが期待される炎症応答の程度範囲を記載することに換えて、炎症を起こさせた原因となる事実を特定することにより、結果として、動脈瘤の「治癒を促進する」ことが期待される炎症応答の程度範囲を開示する記載が明細書中になされているか、さらに検討する。
　確かに、「ポリグリコール酸／ポリーＬ−乳酸共重合体類、ポリカプロラクティブ、ポリヒドロキシブチレート／ヒドロキシバレレート共重合体類、ポリーＬ−ラクチド、ポリジオキサノン、ポリカーボネート類およびポリ酸無水物類」との細胞に接触すると当該細胞に対して刺激を与えて炎症性応答を細胞に起こさせる物質の記載は認められるが、これら物質が細胞に接触すると当該細胞に対して刺激を与えるとしても、それらの動脈瘤内での配置、動脈瘤またはその首部の大きさに対する相対的な量の如何にかかわらず、その炎症応答が動脈瘤の「治癒を促進する」程度の制御された炎症応答となるとすることが、技術常識が、本件出願時点において存在していたとは認められず（なお、例え、これらの物質であれば、動脈瘤またはその首部の大きさに対して相対的にどのように微量であっても、所期の作用が期待できることを意図しているとしても、そのことを把握可能な客観的事実は何等開示されていない。）、しかも、これらの物質の動脈瘤に対する具体的な配置及びその結果は何等記載されていない。また、それらの配置の形態・量等を推論させる原理の記載も何等認められない。
　よって、これら物質の記載により、動脈瘤に対するこれら物質の具体的な配置・相対適量が特定されることにより、炎症の程度が定まり、間接的に、動脈瘤の「治癒を促進する」ことが期待される炎症応答の程度範囲が開示されているとすることもできない。
　しかも、全明細書の記載をみても、炎症応答により、動脈瘤の治癒を促進したとする具体的な例示は、何等なされていない。
　
　以上説示のとおり、平成２０年５月１３日付け手続補正書による補正によっても、本件明細書の特許請求の範囲の記載は、発明の詳細な説明に記載された発明を記載するものではなく、当審において、平成１９年１１月５日付けで通知した拒絶理由に指摘する理由１の不備を解消していない。
　
IV.むすび
　以上のとおり、本件明細書の特許請求の範囲の記載は、発明の詳細な説明に記載された発明を記載するものではなく、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないので、本願は、当審において、平成１９年１１月５日付けで通知した拒絶の理由（理由１）により、拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。