(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プレナム室と該プレナム室に対する少なくとも３つのアクセスポートを画成する、弾性のある折畳み自在のハウジングと、
前記３つのアクセスポートのうちの２つのそれぞれに収容されかつそれぞれから外方へ延びるように配設された、細長い可撓性のある棒状体の液体移送用セグメントとを備え、該液体移送用セグメントには、各セグメントの長手方向の軸線に沿って複数の液体移送チャンネルを画成する溝が配設されていることを特徴とする腹膜透析に適したカテーテル。
【請求項２】
前記折畳み自在のハウジングは、Ｔ字形状にお互いに接合されかつ協働して関節ジョイントを画成する横棒部と経腹部とにより画成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記折畳み自在のハウジングはＹ字形状を有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記折畳み自在のハウジングには、プレナム室を２つの部分に仕切る隔膜が設けられており、２つの部分のそれぞれは一対のアクセスポートを有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
同じ前記溝が配設されている液体移送用セグメントの対向端部が、前記アクセスポートの２つに収容されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
２つの別体をなす前記液体移送用セグメントが、前記アクセスポートの２つに各々収容されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記液体移送用セグメントは略円形の横断面を有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記液体移送用セグメントは楕円形の横断面を有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記折畳み自在のハウジングにはプレナム室を２つの部分に仕切る隔膜が設けられており、２つの部分のそれぞれは一対のアクセスポートを有しており、しかも１つの前記液体移送用セグメントがプレナム室の前記各部分のアクセスポートに収容されかつ該部分から外方へ延びていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記液体移送用セグメントは、前記プレナム室において互いに接続されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記弾性のある折畳み自在のハウジングは、中空の経腹部に接合される中空の横棒部により画成され、中空の経腹部は弧状をなしていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記弾性のある折畳み自在のハウジングは、中空の経腹部に接合される中空の横棒部により画成され、経腹部はラジアンが約Π/2で、略一定の曲率半径を有する弧状部を有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、腹膜透析に使用するのに十分に適したカテーテルに関する。
発明の背景
腹膜透析カテーテルは、大きく分けて２つのタイプ、即ち、（３日以内の）急性用に構成されたカテーテルと、（３日を越える）慢性用のカテーテルとがある。急性用の腹膜透析カテーテルは、真直ぐで、比較的剛性のあるナイロンまたはポリエチレンカテーテルであり、腹膜内部分で多数の孔即ち側孔を有している。慢性用腹膜透析カテーテルは、シリコーンゴムまたはポリウレタンのような軟質の材料から構成されている。腹膜内部分は、急性用カテーテルのように側孔を含むことができるが、腹膜流体を通す一層大きな孔を有することもできる。幾つかの急性用カテーテルは、カテーテルを位置決めするために側部腹膜に位置するディスク、ビードまたはフランジを有している。これらはいずれも腹膜外カフ（cuff）を有しており、カフは局部的な炎症反応と組織内成長を促進し、線維性プラグを形成することにより、カテーテルを所定の位置に固定し、流体の漏洩を防止し、かつ、カテーテルの周囲における細菌の移行を阻止するようになっている。
幾つかの急性用カテーテルは、尖頭金属スタイレットを用いて腹部内を前進させられ、他のものはテーパのついた先端を有し、ガイドワイヤにより腹部内を前進させられる。急性用カテーテルは、翼を皮膚の表面に縫合することにより所定の位置に固定される。カテーテルの周囲には細菌の移行に対するバリヤがなく、しかもカテーテルは剛性を有しているため、カテーテルが４日以上もの間所定の位置に放置される場合には、腹膜炎、腹膜刺激症および腸穿孔を招く危険性が有意にある。急性腎不全の患者に対しては、通常、３日を遥かに越える時間が治療に必要となる。これらの患者の場合には、透析治療の開始時に慢性用カテーテルを配置することにより一層安全なアクセスが提供される。
歴史的に見ると、慢性用腹膜カテーテルは、疎水性シリコーンポリマからつくられてきた。しかしながら、このようなカテーテルは、カテーテルのバイオフィルムの汚染のような種々の問題に遭遇し、これに伴ない流出障害を引き起こすカテーテルへの網付着（omental  attachment）およびカテーテルのコネクタの脱離を招く機械的な故障が生ずる。
最近は、カールさせた腹膜カテーテルが親水性ポリウレタンからつくられている。この構造の材料は、同等の寸法のシリコーンポリマよりも滑らかさおよび強度が高いのが通常であるが、かかる親水性ポリウレタンカテーテルは再発性腹膜炎、流出障害（outflow  obstruction）または機械的故障の発生率を低減させることができない。
発明の概要
本発明は、腹膜透析に特に十分に適した折畳み式カテーテルを提供するものである。
即ち、本発明のカテーテルは、通常はＴ字またはＹ字状の弾性のある折畳み自在のハウジングを備え、ハウジングからは透析流体のような液体を集めあるいは分配する溝を有する複数の可撓性のある溝付きロッドまたは棒が延びている。折畳み自在のハウジングは、液体用のプレナム室と、該プレナム室に対する少なくとも３つのアクセスポートとを画成している。細長くて可撓性があり、溝の付いた、棒状の液体移送セグメントがアクセスポートの２つのそれぞれに収容され、かつ、それぞれのポートから外方に延びるように配設されている。第３のアクセスポートは、液体をプレナム室へ導入して液体を溝付き移送セグメントにより更に分配するように作用することができ、あるいは溝付き液体移送セグメントに沿ってプレナム室へ移送される液体をプレナム室から引き出すように作用することもできる。
【図面の簡単な説明】
図面において、
図１は、患者の腹腔内に配置された本発明のカテーテルの実施例を示す概略部分正面図であり、
図２は、患者に導入されるように折畳まれた形態にある本発明のカテーテルを示す部分図であり、
図３は、１つの液体移送セグメントの端部がプレナム室として作用する折畳み自在のハウジングに収容されている本発明の実施例を示す部分図であり、
図４は、プレナム室が隔膜により仕切られている本発明の別の実施例を示し、内部を詳細に示すように一部が破断された部分図であり、
図５は、折畳み自在のハウジングに関して利用することができる一のタイプの可撓性のある溝付きロッドまたは棒を示す一部切断部分斜視図であり、
図６は、折畳み自在のハウジングに関して利用することができる別のタイプの可撓性のある溝付きロッドまたは棒を示す一部切断部分斜視図であり、
図７は、２つの相互接続された溝付きロッド、即ち棒を示す部分図であり、
図８は、Ｙ字状に形成されかつハウジングを仕切る内部隔膜を有する折畳み自在のハウジングを示す部分斜視図である。
好ましい実施例の説明
本発明の実施例に係るカテーテルは、比較的コンパクトでかつ折畳み自在であり、しかも慢性使用即ち３日を越える期間に亘る使用に特に十分に適している。このように、かかるカテーテルは、腹腔内に容易に配置することができるとともに、現在入手することができる腹膜透析カテーテルの幾つかの欠点、即ち、網付着による流出障害、皮下洩れ、ペリカテーテル（pericatheter）ヘルニアを招くカテーテルの突出、出口部位のエロージョンなどを極力抑えることができる。本発明のカテーテルを構成するのに適した材料は、シリコーンゴム、可撓性のあるポリウレタンなどのような生理学的に適合性のある、比較的軟質な材料である。
図面について説明すると、図１は、腹腔12内に配置された溝付き腹膜透析カテーテル10を概略的に示している。溝付きカテーテル10は、表皮14を介して、皮下組織16を横切り、更には腹壁18を介して挿通される。網20が腸ループ22、24、26、28および30の上方に位置している。
一対の、溝の付いた棒状（即ち、ロッド形状または棒形状の）液体移送セグメント32および34が、ポート38、40および42のような少なくとも３つのアクセスポートを有するプレナム室を画成する、可撓性があり、折畳み自在で、しかも弾性のあるハウジング36から外方へ延びている。溝の付いた棒状のセグメント32および34は、一端がハウジング36内に収容され、それぞれのポート38および40から外方へ延びている。ポート42は、経皮流入／流出チューブ44の先端部と流体連通しており、チューブ44は、適宜の透析源と外部で流体連通している。膜は、液体移送セグメントの長手方向に延びる溝（チャンネルまたはグループ）には取着しにくく、従って、孔が形成された腹膜透析カテーテルを使用した場合に遭遇する透析液の流出および流入障害の問題が避けられることがわかった。セグメント32および34のような各液体移送セグメントは、長さが約５乃至約15センチメートル、好ましくは、長さが約10乃至約12センチメートルである。
セグメント32および34のような、溝の付いた各棒状セグメントは可撓性を有するとともに、セグメントの表面に沿って、チャンネル50および52として例示されている複数の液体移送チャンネルを画成する真直ぐな溝が配設されている。液体移送チャンネルは、セグメント32および34の長手方向の軸線、好ましくは、各液体移送セグメントの全長に沿って延びている。
図５に示す実施例においては、溝の付いた液体移送セグメント32は、略円柱形状を有するとともに、長手方向の軸線と直交する円形横断面形状を有している。セグメント32は、コア部88を備えており、コア部88は該コア部から半径方向外方へ延びる４つの周方向に離隔して配置されたストラット90、92、94および96を有している。ストラットの外端部は、ストラットとともに長手方向に共通して延びる張出し部98、100、102および104で終端している。
図６に示す別の実施例においては、長手方向の軸線と直交して楕円形または卵形の横断面形状を有する溝付きセグメント106には、コア部108と、コア部108と一体をなしかつコア部と協働して複数の液体移送チャンネルを画成する略平行なストラット110および112とが配設されている。各ストラットは、２つの張出し部、即ち、ストラット110に関しては張出し部114および116、ストラット112については張出し部118および120で終端している。所望の場合には、各張出し部の長手方向の縁部は、連続腹膜透析系の流入側に拡開している液体移送チャンネルを画成するように比較的薄肉にかつオーバーラップして形成することができる。かかるチャンネルは通常は閉止されているが、流入する透析液の動的液体ヘッドまたは圧力により広く開口することができる。
溝付きセグメントは、約５ミリメートル（15フレンチ）の直径を有するのが好ましい。セグメント32および34のチャンネル50および52のようなスロットまたはチャンネルは、約１ミリメートルの幅を有するのが好ましい。
好ましくは、ハウジング36のセグメント32および34のように、可撓性のあるハウジングに収容されるセグメントは、カテーテルを患者に埋め込んでいる際またはカテーテルを患者から取り出したときに、溝付きセグメントの１つまたは双方がハウジングから分離する可能性を最小にするように互いに連結されている。そのために、液体移送チャンネル50と51を有するセグメント32および液体移送チャンネル52と53を有するセグメント34のようなセグメントは、図７に示すようなカップリング33のような可撓性のあるリンクにより互いに接合することができる。カップリング33は、セグメント32およびセグメント34と一体になっている。かかる可撓性のあるリンクは、溝付きセグメントの所定の領域において、中心のコア部、これに関連するストラットおよび張出し部の１つを除く全てを切り欠くことにより容易に形成することができる。残りの張出し部は、可撓性のあるハウジングのアクセスポートの２つを介して挿入することができる２つの溝付きセグメント間で一体リンクとして作用する。
ハウジング36は、折畳み自在でかつ可撓性を有するとともに、弾性を有しているので、一時的に直線を形成して腹腔鏡検査カテーテルを配置する際に通常使用されるクイル（Quill）カテーテルガイドを通ることができ、または盲カテーテルを配置する際に通常利用されるスプリットシーズを通ることができるようになっている。腹腔内に配置されると、ハウジング36は折畳みから解除され、元の形状に実質上戻る。
折畳まれた形態にあるハウジング36が、図２に示されている。
クイルカテーテルガイドは本技術分野において周知であり、特に、パースペクティブズ・イン・ペリトニアル・ダイアリシス、第２（３）巻、第30−33頁（1984年、９月）に掲載のハンツおよびアッシュの論文に記載されている。好ましいカテーテル配置手順を、以下において一層詳細に説明する。
図１に示すように、本発明を実施したＴ字状溝付きカテーテルの可撓性のある折畳み自在のハウジング36は、中空でありかつ実質上Ｔ字状の形態を有している。「Ｔ」の横棒部60は中空であり、所定位置に配置されたときに押し込んだカテーテルの位置を固定するようになっている。経腹部62もまた中空であり、好ましくは、ハウジング36のこの特定部が、肥満の場合でもあるいは痩身の場合でも、患者の皮下組織16の厚さとともに腹壁18の厚さに適合することができる湾曲した形状または弧状の形状に成形される。より好ましくは、経腹部（transabdominal  limb）は、ラジアンが約Π/2であり、略一定の曲率半径を有する弧状部を含む。
可撓性ハウジング36は、経皮部62と横棒部60との接合部において、図１に示すような略Ｔ字状の切れ込みのある輪郭形状と、図８に示すような略Ｙ字状の輪郭形状とともに、例えば、楕円、卵形、嚢状の輪郭のような上記した接合部での関節接合を容易にする円形の輪郭形状を有することができる関節接続部を提供することにより、折畳まれた形状にあるときにはカテーテルガイドを取り易くしている。可撓性のあるハウジング36はまた、カテーテルを配置する際にハウジング36を比較的コンパクトに折畳むことができるようにするプリーツを設けることができる。
皮下カフ66と深部のカフ68は、従来のように構成され、通常は、繊維質ポリエステル［例えば、ダクロン（Dacron）］からつくられる。これらのカフは、慢性用カテーテルに対して使用される場合には組織の成長を促進し、かくして、カテーテルの固定とともに感染の防止に役立つものとなる。組織の成長のための領域を一層多くするために、互いに離隔して配置した少なくとも２つのカフを使用するのが好ましい。
図３に示す別の実施例においては、同じ溝付きセグメント70の対向する端部が、Ｔ字状の折畳み自在のハウジング76の並列配置されたアクセスポート72と74に収容されている。ハウジング76の横棒部78と湾曲した経腹部即ちステム80は協働して、液体移送セグメント70のチャンネルまたは溝82に沿って透析液を分配するプレナム室を画成している。１つ以上のカフを、所望の場合には、経腹部80に設けることができる。
連続腹膜透析系の場合には、透析液流入通路と透析液流出通路は別になっていなければならない。かかる構成の１つが図４に示されており、可撓性のあるハウジング122が、隔膜128により２つの隣接するプレナム室124と126とに分けられている。プレナム室124は、溝付きセグメント132により画成されるチャンネル130のようなチャンネルと連通している。同様に、プレナム室126は、溝付きセグメント136により画成されるチャンネル134のようなチャンネルと連通している。プレナム室の１つ、例えば、室124は、流入する透析液を溝付きセグメント132のチャンネル間で分配する作用を行ない、一方、他方のプレナム室126は、溝付きセグメント136のチャンネル134のようなチャンネルを介してこのプレナム室に入ってくる使用された透析液を集めるように作用する。
連続腹膜透析に適した別の実施例が図８に示されており、図８にはＹ字状の溝付き腹膜透析カテーテルが示されている。可撓性のある折畳み自在のハウジング140は、略Ｙ字状のデュアルルーメンハウジングであり、アクセスポート146および148とともにアクセスポート142および144を画成している。アクセスポート142と144はそれぞれ、溝付き液体移送セグメント150および152の一端を収容している。隔膜149はハウジング140と協働して、一対の隣接するプレナム室を画成するとともに、ポート142および146と連通する通路をポート144および148と連通する通路から分離している。
チャンネルの数とサイズは、液圧抵抗を最小にするとともに、約100ミリリットル／分乃至約500ミリリットル／分の範囲、好ましくは、約200ミリリットル／分の透析液の流量を提供するように選定される。連続流腹膜透析液の場合には、透析液の流量は、約25ミリリットル／分乃至約200ミリリットル／分の範囲にある。腹膜カテーテルの溝付きセグメントのチャンネルは、これに応じたサイズに形成される。更にまた、連続腹膜透析カテーテルの場合には、透析液の流出側のチャンネルは、透析の際に除去される液体の容積に適応することができるように、流入側のチャンネルよりも比較的大きい容積を有することができる。
本発明の腹膜カテーテルは、クイルカテーテルガイドまたは同様の長手方向に分割されたチューブ状のガイドを使用して容易に配置することができる。
即ち、ある特定の配置手順を説明すると、
−2cmの切開を局所麻酔下で行ない、カニューレと套管針を腹に配置し、長手方向に分割されたクイルカテーテルガイドの尖頭先端部をカニューレに取着する
−套管針を取り外し、2.2mmの腹膜鏡をカニューレを介して配置することにより先端部を腹膜内に確実に配置し、腹膜鏡を取り出し、約600ccの空気を注入し、腹膜鏡を再度挿入する。
−カニューレを、視認しながら腸内の空きスペースに入れ、腹膜鏡とカニューレを取り出し、クイルガイドをカテーテルに関して選択された向きにして腹膜内に残す。
−クイルガイドを3mmおよび5mmの直径のロッドを用いて膨張させて側方へ拡げ、腹壁を拡張する。
−Ｔ字状カテーテルのような、深部カフと皮下カフとが設けられたカテーテルを折畳み、第２のクイルガイド内に配置し、前方の２つの溝付きセグメントとクイルガイドとによりセグメントと折畳んだＴ字状のハウジングの周囲にテーパの付された室を形成する。
−第２のクイルガイドを上側を下にして第１のクイルガイドに挿入し、第２のガイドの開口を第１のガイドの閉止部に対面させる。
−抵抗の減少によりＴ字状のハウジングが腹部に入ったことがわかるまで、第２のクイルガイドを腹内で前進させる。
−第１（外側）のクイルガイドを第２（内側）のクイルガイドを越えて取り出す。
−プラスチックロッドの拡張体を使用し、Ｔ字状ハウジングを第２のクイルガイドの側のスロットを介して第２のクイルガイドから取り外す。
−第２のクイルガイドを取り出し、腹部縫合を行なうことなく、Ｔ字状ハウジングを側部（parietal）（外側）腹膜に対して残すとともに、カテーテルの深部カフを筋組織内に残す。
−Ｔ字状ハウジングの経腹部と、これに接続された流入／流出チューブの先端部とを別の出口部位まで皮下を前進させて、皮下カフを出口から約2cmのところに位置させる。次に、患者の傷部を標準的なカテーテル配置技術に従って閉じる。
あるいは、カテーテルの配置は、１本のクイルカテーテルガイドまたは同様の長手方向に分割されたカテーテルガイドを用いて、次のようにして行なうことができる。
上記したように第１のカテーテルガイドを挿入してから、腹膜カテーテルの溝付き液体移送セグメントをカテーテルガイド内で整合させ、後を向いている前方の溝付き液体移送セグメントを、ガイドに沿ってかつ止血鉗子あるいは同様の器具を使用して腹腔内を前進させる。この処置の際に、カテーテルのプレナム室の部分が腹壁付近にあるときには、後方の溝付き液体移送セグメントはカテーテルガイド内でかつプレナム室部の下で折畳まれており、同様に腹腔内を前進させられ、最後にプレナム室上で折畳んだ状態になる。
配置操作のこの段階近くでは、前方の液体移送セグメントおよび隣接するプレナム室部は、カテーテルガイドから腹腔内に出て、側部腹膜に対する配置を開始する。次に、深部カフを支持する可撓性のあるカテーテルハウジングの部分である経腹部がカテーテルガイド内に配置され、深部カフを図１に示すように実質上位置決めするように腹腔へ向けて前進させられる。
次に、挿入したカテーテルを所定の位置に保持した状態で、チューブ状のカテーテルガイドを引き出す。皮膚の出口部位へ向けて皮下組織内にトンネルを形成し、経腹部を収容する。外部のカテーテルを経腹部に接続し、患者の傷を標準的なカテーテル配置技術に従って閉じる。
上記説明および添付図面は、例示を目的とするものであって限定を目的とするものではない。部材の更に別の変更と再構成とを、本発明の精神と範囲とから逸脱することなく行なうことができるものである。
【図２】
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【図４】
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【図１】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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