【事件の表示】
　平成９年特許願第５２２８０９号「アナライトの検出および治療用物質の管理のための装置」拒絶査定不服審判事件〔平成９年６月２６日国際公開、ＷＯ９７／２２２９１、平成１２年４月１１日国内公表、特表２０００−５０４２３９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成８年１１月２６日（パリ条約による優先権主張　平成７年１２月１９日　米国）を国際出願日とする出願であって、その請求項１ないし４に係る発明は、平成１８年４月２５日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし４に記載された事項により特定されるとおりのものであり、請求項１に係る発明は次のとおりのものと認める。
　
　「（ａ）毛管現象および／または他の流体力学的な力によって患者から体液を引き出すサンプリング針と、
（ｂ）体液中の対象となるアナライトを検出する、サンプリング針に含まれるセンサと、
（ｃ）患者からサンプリング針を引き出した後にセンサからの信号を受け取って、処理する手段とを含む患者から体液をサンプリングするための体液サンプリング装置であり、センサが膜に固定された酵素を含む光学センサであって、光伝送コンジットに接して配置されている前記装置。」（以下、「本願発明」という。）
　
２．引用刊行物の記載事項
　当審における拒絶の理由に引用された、本願優先日前に頒布された刊行物１ないし３には以下の事項がそれぞれ記載されている。
　
(刊行物１：特開昭６３−５７６１号公報の記載事項) 
（1a）「（１）液体を皮下注射する装置であって、少なくとも皮膚近傍にセンサが配置されており、このセンサによって、体内での代謝変化を付加的な損傷生じずに知らせることが可能である注射装置。
　（２）該カニューレ自体がセンサとして展開し、情報のために体内の新陳代謝の変化を準備することを特徴とする特許請求の範囲第１項に記載の装置。
・・・
　（148）該カニューレにセンサを設け、カニューレ内部又はカニューレにて導光装置によつて問題の体液の濃度を測光法によって決定することを特徴とする特許請求の範囲第１項、第２項及び第１４５項に記載の注入カニューレ。」（特許請求の範囲請求項１、２、５９、１４８）
（1b）「完全に自動式注射器は、携帯に便利で、機能が確実な上に、使い易く廉価でなければならない。カニューレの直径については、付加的な傷や面倒を避けるため、出来るだけ小さくせねばならない。また、完全自動式注射器には、従来の注射器に比して、糖分測定に応じた用量決定が可能な利点や、チェック、習得、教育などの便宜も含めて、適合性を高めるのに適した重要な長所が付加されていなければならない。」（第１７頁左下欄第１４行目〜右下欄第５行目）
（1c）「別の解決策は、光学的測定のミニアチュア化であり、これをカニューレの分野に転用するものである。このためには、少なくとも１つの光ファイバーにより、もしくは直接にカニューレシャフトを通して、光学的なインジケータゾーンに光を向け、物質代謝生成物影響下で変化して反射される光を測定し、分析評価するのである。」（第２０頁右下欄第３行目〜第９行目）
（1d）「第１図はクリップ（２２７）に装着されている充填された注射器（２２３）の平面図を示し、そこからコンタクトクリップ（２２８）が出ていてこれがカニューレ（３２６）のコーティングに取りつけられている。
 コンタクトクリップから電線（２３４）がプリンター付読み取り装置（２８９）及び測定装置（２８８）のカバーまで通っている。比較電極として働く皮膚の接触絆創膏をケーブル（２４０）によって測定装置に接続させている。」（第２２頁左下欄第５行目〜第１３行目）
（1e）「第５１図は別の変形センサカニューレの長手方向断面図とさらに横断面図を下方に示す。該シャフト内には、表面にセンサ性質を有すほぼ毛細管状の細状小形のホース（５４５）又は繊条物が供給されている。他のシャフト内でも同様に、毛管現象効果（又はドレインチューブからの吸引応用）によって血液だけでなく組織液の吸引もまた可能になる。」 （第４１頁右下欄第６行目〜第１３行目）
（1f）「第５４図は例えばグルコース定量用該センサカニューレの測光バージョンを示し、長手方向断面図で光源（５６０）と光学検知器（５６１）と該カニューレとが表わされている。カニューレ付属部材（４７）が該シャフトの周囲に設けられており、その内部には少なくとも１個のファイバグラスフィラメント（８５）が該シャフトを介しインジケータ層から後方へ供給されている。該カニユーレ付属部材を有すホースの薬物供給端部の周りにはコンタクト−リング（５８７）が設けられており、そこからファイバグラス束が該光源に向かって後方へさらには該検知器へ向かって他の方向へと導かれる。もしも該カニユーレが組織内に導入されるとその際は該インジケータ層が組織中のグルコースに反応し、グルコース濃度によって変色する。後退する光信号数の減少は測定値の比較によって計測される。２個のファイバグラスフィラメントが様々な質的変化をする２個のインジケータへと後方へ導かれることもあり、そのために後者は測定の相異時間点と相異濃度ランクに感応する可能性がある。この光学インジケータ層は例えばグルコースオキシダーゼ又はペロキシダーゼ含浸の紙から成り、それに対しカラードネーターとして３．５．５’−テトラメチル−ベンジディンーデハイドロクロライドと、４−アミンアンチピリン−デバイドロクロライドと、ナトリウム−３．５−ジクロル−２−ハイドロキシ−ペンゾルスルフォネイトとが各々添加される。」（第４２頁左上欄第１７行目〜左下欄第１０行目） 
（1g）「第５４図はレフレックスホトメトリックな測定用のセンサーカニューレの１０倍拡大した縦断面図を示す。」（第５０頁右下欄第５行目〜第７行目）
（1h）第５４図には、中空のセンサカニューレ内部にインジケータ層、ファイバグラスフィラメントを有し、ファイバグラスフィラメントが光源および光学検知器と接続されたセンサカニューレが図示されている。（第６５頁第５４図）
 　 
(刊行物２：特開昭６３−７７９９号公報の記載事項)
（2a）「１１．（ａ）活性グルコースオキシダーゼおよび螢光が酸素の消光作用を受ける螢光色素を含有する第１抱合体を表面に固定した第１および第２光ファイバを有する第１ケーブルと、
　（ｂ）不活性グルコースオキシダーゼおよび前記と同一の螢光色素を有する第２抱合体を表面に固定した第３および第４光ファイバを有する第２ケーブルと、
　（ｃ）前記第１光ファイバを介して、前記第１抱合体、並びに前記第３光ファイバを介して、前記第２抱合体に励起光が透過可能に連通する光源と、
　（ｄ）前記第２光ファイバを介して、前記第１抱合体、および前記第４光ファイバを介して、前記第２抱合体に螢光が透過可能に連通する検出器とを備えることを特徴とする、体液中のグルコース濃度のモンタリング装置。」（特許請求の範囲請求項１１）
（2b）「本発明の別の特徴は、ブドウ糖モニタリング装置にある。上述した活性および不活性の酵素を有する２種類の結合体を試験しようとする体液中に挿入し得るようにした別個の光ファイバの表面に塗布する。このモニタリング装置は、適当な励起光源および適当な螢光検出器を備えている。励起光は、光ファイバを通り、色素を励起させて螢光を放出させる。この螢光は、光ファイバを通って元に戻り、検出器によって検出される。」（第５頁右上欄第１２行目〜第２０行目）
（2c）「このモニタリング装置は、極めて薄厚で且つ可撓性があり、皮膚から体液中に挿入する際の安全性が確保でき、また、患者の苦痛を伴わないという利点がある。好適なモニタリング装置の発光ダイオ−ドＬＥＤおよび光電管は小型軽量であり、簡単且つ低廉な装置として組立て、体に埋込むか、または体の外側に設けることができる。更に、希望であれば、インシュリン投与システムと共に使用することができる。」（第５頁右下欄第６行目〜第１４行目）
（2d）「色素・酵素結合体は、体液が接触する光ファイバ部分に塗布することができる。別の方法として、この結合体は上述したような固体基質に塗布し、色素が光ファイバを通る光を吸収し得るように、光ファイバを基質に塗布した結合体と密着させる。」（第６頁右下欄第１０行目〜第１４行目）
（2e）「第１図は、各々、側壁部１６，１７，ならびに底部１８，１９を有する光ファイバ１２，１４を備えるブドウ糖モニタリング装置１０を示している。光ファイバ１２の底部１８には、螢光色素（試験色素）に結合させた活性グルコースオキンダーゼの結合体２０を塗布してある。光ファイバ１４の底部１８には、螢光色素（対照色素）に結合させた不活性グルコースオキシダーゼの結合体２１が塗布してある。」（第７頁左下欄第１６行目〜右下欄第４行目）
（2f）「第３図において、円板２８の形態にて示した固体基質の上表面３０には、活性グルコースオキシダーゼ・螢光色素結合体２０が塗布してある。円板２８ａの上表面３０ａには、不活性グルコースオキシダーゼ・螢光色素結合体２１が塗布してある。上記円板２８，２８ａは、体液が自由に通過することのできる発泡ポリスチレンのような他孔性プラスチック製とすることが望ましい。」（第８頁左上欄第７行目〜第１４行目）
　 
(刊行物３：特開平１−１０７７３７号公報の記載事項)
（3a）「（６）（ａ）光ファイバーコアと、
　（ｂ）シールされた縦の環状通路を形成し、そのシールされた部分は光学的に活性な化学的指示薬セグメントと、そして該通路の残部はさやのまわりの物理的連結および光ファイバーと化学的指示薬の間の光学的連結を実現するように光ファイバーコアを収容するチューブ状さや
を備えている光ファイバープローブセンサー。
　（７）前記さやは気体透過性ポリマー材料よりなり、前記化学的指示薬は酸素消光蛍光染料である第６項の光ファイバープローブセンサー。
　（８）前記さやは固定化グルコースオキシダーゼのサンドイッチ層と、そして気体透過性材料の上側層をさらに含む第６項の光ファイバープローブセンサー。」 （特許請求の範囲請求項６、７、８）
（3b）「第１図の酸素ガス指示薬スリーブは以下の態様で製作される。２４０ミクロン直径のＣＥＬＧＡＲＤ膨張ポリプロピレン中空チューブの２ｃｍ長さをカットする。Ｒｕ（４，７−ジフェニル−１，１０−フェナントロリン）３Ｃｌ３と、未硬化ポリジメチルシロキサン架橋バインダーよりある酸素消光染料指示薬組成物を注射筒に用意する。ポリプロピレンチューブの環状通路を３／４まで染料組成物で満たし、そして硬化させる。チューブの開放端の一端をポリプロピレンおよび染料指示薬の連続円形断面が露出するようにかみそり刃で縁取りする。連続端部片をポリジメチルシロキサンシーラントの一部に浸漬し、そして硬化させ、それによって第１図のエレメント１２に相当する膜端部キャップをチューブエレメント上に形成する。開いた空胴ソケットと、そしてその中の収容された酸素指示薬染料組成物を持っている閉じた通路を有する光フアイバースリーブコネクターが提供される。
　約２３０ミクロンの光ファイバーのストランドを製造したスリーブコネクターのソケット通路（第１図の空胴１４）中へスライド自在に挿入し、染料指示薬部分（第１図のエレメント１３）の界面（第１図の１５）において光学的連結を完成させる。場合により、そして好ましくは光ファイバーのストランドは、一体のそして除去できない光プローブ連結を形成するため、染料組成物の挿入後硬化前にソケット通路１４へ接続することができる。この態様において、光ファイバーは未硬化染料組成物と直接接触し、コネクターの染料指示薬部分と溶融した光インターフエース連続（第１図のエレメント１５）を形成することができる。この操作を使用する時、気体透過性端部キャップは光ファイバーとスリーブコネクターの結合後に適用される。
　第２のグルコース指示薬を製造するため、４４０ミクロンＣＥＬＧＡＲＤポリプロピレン中空チューブが用意され、約４インチセグメントにかみそりでカットされる。固定化酵素層のため、グルタルアルデヒド、グルコースオキシダーゼ、カタラーゼ、およびウシ血清アルブミンの溶液がグルタルアルデヒドの混合酢酸緩衝溶液を用いて慣用の態様で調製される。・・・酵素溶液は次に注射筒に入れられ、内側スペースを完全に満たすようにポリプロピレンチューブの環状通路へ針によって加えられる。酵素溶液の硬化前に、上に記載した態様で製作した未連結酸素センサースリーブを大きなチューブへ挿入し、そして酵素層の硬化を完了させる。これで光フアイバーストランドへ物理的かつ光学的に連結し得る第２図に一致するグルコースセンサースリーブコネクターの完成をもたらす。再び上で製作した酸素センサーの場合と同様に、一体の酸素センサー光フアイバープローブを製造でき、そして一体のグルコースセンサープローブを形成するため未硬化酵素層を持った大きいポリプロピレンチューブ中へ挿入することができる。」（第４頁右下欄第１６行目〜第５頁左下欄第１６行目）
（3c）「第１および２図に図示したスリーブコネクターの最適用途は二重プローブグルコース酸素センサーである。第４図は、本発明のスリーブコネクターを使用する新規な二重プローブカテーテルアセンブリ３０を図示する。そこは二重プローブカテーテルアセンブリ３０の必須の作動部分が示され、２本の光ファイバー３１，３２が引かれ、そしてスペクトルアナライザー（図示せず）へ接続され、そして光フアイバーストランドはハウジングヘッド３３へ入口の手前ではシースもしくはカバーされている。図示するように、２本のファイバーはオリフィス（図示せず）を通って一所に引かれ、そして図面では分離して示したチューブ状カテーテル３４によって収容される。光ファイバーの引かれた二重ストランドの先端または端末３５および３６は、前述した態様で第１および２図に示した蛍光酸素およびグルコースセンサーエレメントへ光学的に連結される。
　スリーブセンサーは次に、ハウジング３３へ固着されたチューブ状カテーテル３４中に収容される。チューブ状カテーテル３４は次にヒトまたは動物体内へ直接挿入され、それにより酸素およびグルコースセンサーエレメントは分析すべき血液または血清と直接接触する。」（第６頁右上欄第６行目〜左下欄第９行目）
　 
３．対比・判断
　上記刊行物１の記載事項（上記(1a)(1c)(1f)(1h)）から刊行物１には、
　「カニューレのシャフト内部の少なくとも１個のファイバグラスフィラメントが、カニューレ内部のインジケータ層から後方へ伸び、光源及び検知器へ向かって導かれるセンサを有する、注射装置のセンサカニューレであって、前記インジケーター層は、カニューレが組織内に導入されると組織中のグルコースに反応してその濃度によって変色するグルコースオキシダーゼ等を含浸させた紙であり、インジケータ層に光を向け反射される光を測定し分析することが可能である、注射装置のセンサカニューレ」の発明（以下、「刊行物１発明」という。）が記載されていると認められる。
　
　そこで、本願発明と、刊行物１発明とを比較する。
（ア）刊行物１発明の注射装置のセンサカニューレは、刊行物１の第５４図からみて（上記(1h)）、中空針状物であり、センサカニューレを組織内に導入することで、内部のセンサにより組織中のグルコース濃度を検知することから、針内に組織中の体液が入るといえるから、刊行物１発明の「センサカニューレ」と、本願発明の「サンプリング針」とは、「針内に患者から体液を引き出す針」である点で共通している。
（イ）刊行物１発明の「グルコース」、「ファイバグラスフィラメント」は、本願発明の「体液中の対象となるアナライト」、「光伝送コンジェット」にそれぞれ相当する。
（ウ）刊行物１発明のセンサは、ファイバグラスフィラメントで光を光源から送り、また検知器へ導き、インジケータ層の変色を検知するものであるから、光学センサといえる。
（エ）刊行物１発明は、インジケータ層の変色から、グルコース濃度を定量することから、センサからの情報を受け取って、濃度を計算する、すなわち処理する手段を有しているといえる。
　したがって、本願発明と刊行物１発明との間には、以下の一致点及び相違点がある。
 　 
（一致点）
　（ａ）針内に患者から体液を引き出す針と、（ｂ）体液中の対象となるアナライトを検出する、針に含まれる光センサと、（ｃ）光学センサからの信号を受け取って、処理する手段とを含む装置である点。
　
（相違点１）
　本願発明が、患者から体液をサンプリングするための体液サンプリング装置であり、針が、毛管現象および／または他の流体力学的な力によって患者から体液を引き出すサンプリング針であり、患者からサンプリング針を引き出した後に、センサから信号を受け取るのに対して、刊行物１発明は、注射装置のセンサカニューレであり、センサカニューレ内に体液が入るための流体の力について規定しておらず、センサからの信号を受け取って処理する時期も規定していない点。
　
（相違点２）
　光センサが、本願発明では、膜に固定された酵素を含む光学センサであって、光伝送コンジェットに接して配置されているのに対して、刊行物１発明では、ファイバグラスフィラメントと酵素を含浸した紙からなるインジケータ層を有するものであり、カニューレ内部でのインジケータ層の位置やインジケータ層がファイバグラスフィラメントに接しているか否かは明らかでない点。
　
　そこで、上記相違点について検討する。
（相違点１について） 
　刊行物１（上記(1e)）には、センサカニューレのシャフト内部に、表面にセンサの性質を有する繊条物等が入ったものにおいて、毛管現象効果によって血液や組織液の吸引が可能であることが記載され、このことは、他のシャフトでも同様であることも記載されていることから、刊行物１発明で、体液がセンサカニューレ内部に入るのは毛管現象によるといえ、刊行物１発明は注射装置のセンサカニューレではあるが、毛管現象によりセンサカニューレ内に体液が入りサンプリングされた状態になれば、針を患者から引き抜いても、毛管現象により体液はセンサカニューレ内に保持されており、測定に支障はないといえる。そして、注射装置に併用されない、体液成分をサンプリングし測定する装置は、例えば、特開昭６１−２８６７３８号公報（原査定の引用例１）、国際公開第９５／１０２２３号（原査定の引用例４）にも記載されるように、本願優先日前に周知であるから、刊行物１発明の注射装置のセンサカニューレにおいて、そのサンプリングとセンサ機能のみを使用し、体液のサンプリング装置とすることは当業者が容易に想到しうることといえる。
　さらに、本願発明は、「患者からサンプリング針を引き出した後に、センサから信号を受け取る」ことを規定するものであるが、針の引き出し時期について、本願明細書には、「針を使用することにより、患者の苦痛と不便が最小になる。針によって血液を引き出すので、患者の体からすばやく針を引き出すことが可能になる。」（明細書第４頁４行〜６行）、「実施例１  グルコースの検出  本発明の実施形態を使用して、患者の血液中のグルコースの濃度を測定することができる。第２図に示されたものに類似の装置の実施形態を使用して、患者は、針１２の尖った端を、自分の体の都合のよい位置に挿入する。血液は、毛管現象または他の流体力学的な力によって針１２に流れ込み、グルコースセンサ１４と接触する。その後、針１２を引き抜くことができる。センサ１４は、グルコースと検出媒体との相互作用を光学的に測定するセンサとすることができる。」（明細書第１１頁１１行〜１９行）と記載され、患者の苦痛を最小にするために針を早く引き抜くこと及び血液がセンサと接触後に引き抜くことを示すだけであり、サンプリング針の引き抜きがセンサから信号を受け取る前のタイミングであることの技術的意義は示されていない。
　そして、サンプル採取量が不足しない範囲で患者に必要以上の苦痛を与えないようにするということは、体液の採取とその成分の測定において当業者が当然に考慮すべきことであるから、このことを考慮して、針の引き抜きのタイミングを選択し、患者から針を引き出してから測定するようにすることは当業者が適宜になしうることといえる。
　
（相違点２について） 
　刊行物１（上記(1c)）には、カニューレの光センサについて、光学的測定のミニアチュア化であり、これをカニューレの分野に転用するものであることが記載されている。
　ところで、刊行物２（上記(2c)(2d)）には、光ファイバ先端に、グルコースオキシダーゼと蛍光色素を含有した塗膜を設けるか、或いは固体基質にグルコースオキシダーゼと蛍光色素を含有した塗料を塗布したものを光ファイバ先端に密着させた、生体内で体液と接触させることができるグルコース検出装置が記載されている。そして、この装置は、極めて薄厚で且つ可撓性があり、皮膚から体液中に挿入する際に患者の苦痛を伴わないことが記載されているものの、このグルコース検出装置を、そのまま使用するのか、カテーテルや針内に挿入して使用するのかは、刊行物２の記載からは明らかでない。
　一方、刊行物３（上記(3b)(3c)）には、グルコースや酸素を透過するチューブ状のさや内部に、酸素指示薬組成物を充填した光ファイバーコネクタ、或いは、前記コネクタの周囲に、グルコースオキシダーゼを含有した固定化酵素層を内部に有するチューブ状のさやをさらに設けた光ファイバーコネクタを、光ファイバーの先端に結合させたセンサーが記載され、これをカテーテル中に収容して体内へ直接挿入して用いることが記載されている。さらに、刊行物３には、酸素指示薬組成物を充填したチューブ状のさやが、直径２４０ミクロンであること、結合させる光ファイバーが約２３０ミクロンであることが記載されている。そして、本願明細書には、サンプリング針は市販の内径が約２５０μｍの針を使用することが記載されており、刊行物３に記載されたセンサは２４０μｍであるから、針内に挿入できる程度の太さのセンサを構成することができるといえる。
　そうすると、刊行物１発明において、センサカニューレ内のインジケータ層に代えて、光ファイバの先端に、酵素が固定化された膜を接して配置することは当業者が容易になし得たものといえる。
　
（本願発明の効果について）
　患者の体からすばやく針を引き出すことができ、患者の苦痛と不便が最小となるという本願発明の効果は、刊行物１発明のセンサカニューレが中空針状物であり、毛管現象により血液が針内に入ることから、上記相違点１で記載のとおり、刊行物１発明をサンプリング装置とすれば奏されることは予測し得たものであり、格別顕著なものとはいえない。
　
４．むすび
　以上のとおり、本願請求項１に係る発明は、刊行物１ないし３に記載された発明及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、その他の請求項に係る発明についての判断を示すまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。