(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）基端及び先端を備えた回転可能な細長い駆動軸と、
ｂ）前記駆動軸の先端に対して連結されるとともに、脈管内を通じて患者の体内に挿入し得る拡張可能な除去エレメントと、
ｃ）前記駆動軸の基端に対して結合された駆動モータと、前記駆動モータが駆動軸及び拡張可能な除去エレメントを少なくとも100回転／分の回転速度で回転可能なことと、
ｄ）駆動モータ、駆動軸及び拡張可能な除去エレメント内を通って挿入可能なガイドワイヤと、
ｅ）前記除去エレメントが研磨面を備えた複数の編組線を有することと
を備えている脈管内腔内の脈管閉塞物を除去するための脈管閉塞物除去装置。
【請求項２】
前記編組線が超弾性材料から形成されていることを特徴とする請求項１に記載の除去装置。
【請求項３】
前記研磨面が研磨剤のコーティングを有することを特徴とする請求項１に記載の除去装置。
【請求項４】
前記研磨剤のコーティングがダイアモンド・グリット・コーティングを含むことを特徴とする請求項３に記載の除去装置。
【請求項５】
前記駆動軸が螺旋状に巻かれた金属ワイヤを有していることを特徴とする請求項１に記載の除去装置。
【請求項６】
ｆ）前記駆動モータから駆動軸上に沿って拡張可能な除去エレメントまで延びるポリマー・シースを更に有することを特徴とする請求項１に記載の除去装置。
【請求項７】
前記ポリマー・シースが駆動軸の周囲において環状内腔を形成していることを特徴とする請求項６に記載の除去装置。
【請求項８】
ｇ）前記駆動軸の基端に隣接し、さらにはポリマー・シース及び駆動軸の間に形成された前記環状内腔に対して連通する開口を更に有することを特徴とする請求項７に記載の除去装置。
【請求項９】
前記モータ駆動装置が少なくとも1,000回転／分の速度を達成可能なことを特徴とする請求項１に記載の除去装置。
【請求項１０】
前記モータ駆動装置が少なくとも10,000回転／分の回転速度を達成可能なことを特徴とする請求項１に記載の除去装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は一般的に脈管閉塞または脈管内腔から脈管閉塞物を除去するための脈管内治療装置の新たな構造に関する。更に詳細には、本発明は拡張可能な脈管内閉塞物除去装置及び同装置を用いた脈管疾病の治療方法に関する。
最近、アテローム硬化症などの脈管疾病が多く発生している。これらの疾病は複数の異なる形態を呈する。従って、これらの疾病の有害な作用を治療する異なる形態または方法が必要とされる。例えば、脈管疾病は患者の脈管内における付着物または成長物の形態をなし得る。同付着物または成長物は、患者の体の特定部分への血液の流れを部分閉塞において制限し、完全閉塞において停止し得る。このような閉塞が血液または他の必要な流体を重要な器官に対して供給する脈管の一部において発生した場合、非常に危険な場合がある。
これらの疾病を治療すべく多数の異なる治療方法が開発された。多数の効果的な侵襲的治療方法（Invasive therapies）の使用が可能な一方、非侵襲的治療方法（Non−invasive therapies）の開発が望まれる。非侵襲的治療方法は侵襲的治療方法より危険度が低いうえ、感染機会の減少、手術後の痛みの減少及び手術後のリハビリテーションの削減などの可能性から患者にとってより受入れ易い治療方法といえる。脈管疾病の非侵襲的治療の一例としては薬物療法が挙げられる。血餅分解薬（Clot−busting drugs）は特定の脈管内腔を閉塞し得る血餅の分解を補助するために使用される。これ以外にも、他の薬物療法が可能である。薬物療法だけでなく内腔の物理的脈管再生を含む他の非侵襲的脈管内治療方法がある。脈管内治療方法の２つの例としては、患者の脈管構造の一部を物理的に脈管再生するバルーン式血管形成術（Balloon angioplasty）及びアテレクトミー（Atherectomy）が挙げられる。
バルーン式血管形成術の処置には、医師がバルーン・カテーテル（Balloon catheter）を鼠蹊近くの比較的小さな穿刺を介して患者の脈管内に挿入し、次いで同バルーン・カテーテルを閉塞脈管位置まで案内することが含まれる。バルーン・カテーテルは、脈管閉塞に隣接して配置され、かつ膨張されるバルーンまたは膨張部材を含む。約５〜12気圧の十分な圧力を用いた膨張部材の脈管内膨張は、閉塞内腔の脈管再生を実施し、かつ脈管再生された脈管部分を流れるほぼ正常な血液を回復すべくバルーンを用いた閉塞物の変位を引き起こす。しかし、この処置は閉鎖物を患者の脈管から除去することなく、同閉鎖物を変位させ、さらには同閉塞物を再形成する。
バルーン式血管形成術は閉塞物の再形成を行うことにより多数の脈管内腔の実質的な脈管再生に非常に大きな成果を納めている。しかし、他の閉塞において血管形成術を用いた治療が困難な場合がある。特に、脈管内閉塞のうちの幾つかは、不規則な緩い石灰化物または不規則な除去し難い石灰化物から構成されており、これらの石灰化物は脈管に沿って比較的広い範囲に拡がるか、または分岐脈管に隣接して拡がっている。従って、これらの脈管内閉塞は血管形成術治療による影響を受け難い。また、血管形成術が成功して、脈管再生が行われ、かつ同脈管内における正常な血流が回復したとしても、閉塞の再発の可能性がある。閉塞の再発は、同一の閉塞位置における反復治療または別の治療を必要とする。
従って、閉塞脈管の脈管再生を実施して、関連する脈管構造内を流れる血液の流れを回復する別の方法を提供すべく、非侵襲的脈管治療の別の機械的方法の開発が試みられている。これらの別の治療は、バルーン式血管形成術及び／または薬物療法と併用した場合に特定の脈管閉塞に対して有効であるか、または患者に対して更なる利益を提供する。
このような別の機械的治療方法には、バルーン式血管形成術の際に実施される脈管内腔閉塞物の変位とは異なる脈管内腔閉塞物の除去が含まれる。しばしばアテレクトミー装置（Atherectomy devices）と称される治療装置では、例えば閉塞物を除去するためのレーザー及び回転式カッターまたは切除器などの各種の手段が使用されている。特に、回転式カッターは特定の脈管閉塞の除去に有効である。脈管閉塞は異なる成分及び形態または形状を有し得るため、任意の除去エレメントまたは切削エレメントは特定の閉塞の除去に適さないことがあり得る。これに代えて、患者が複数の閉塞を脈管構造内に有している場合、任意の除去エレメントは複数の閉塞のうちの１つの除去に適するのみである。特定の切削エレメントの適性は、例えばその寸法または形状に基づいて決定される。この結果、治療にあたる医師は患者に対する完璧な治療を提供すべく複数の異なる治療装置を使用することになる。複数の器具の使用を必要とし（このような脈管内用装置は、血流内に直接挿入されるため再利用できない）、さらには同複数の器具を治療位置まで湾曲した脈管路に沿って案内する必要があり、これにより処置に長時間を要するなどの理由から、この処置は非常に高い費用を要する。
非侵襲的脈管内治療に付随する前記の事項を考慮し、前記の問題のうちの少なくとも幾つかを解決する脈管内治療方法または脈管内治療装置を提供することが望ましい。本発明の目的は、このような装置及び方法を提供することにある。
本発明は可変的に拡張可能な脈管閉塞物除去エレメントを有する新たな脈管内治療装置を提供する。治療にあたる医師は除去エレメントの拡張を変更することにより、エレメントの切削特性または除去特性を変更可能である。特に、エレメントの拡張の程度を変更することにより、除去エレメントは複数の異なる形状及び寸法を有し得る。これにより異なった切削または除去の形状及び特性が、除去エレメントに対して付与される。この結果、従来の複数の切削用または除去用の穴ぐり器（Burrs）または装置を必要とした処置を、本発明に基づいて形成された１つの脈管閉塞物除去エレメントを用いて実施し得る。更に、本発明は脈管閉塞物を脈管表面または閉塞から除去する方法を提供する。
発明の要約
本発明の一般的な目的は、脈管閉塞物除去エレメント及び同除去エレメントに付随する脈管内装置に対して改良された新たな構造を提供することにある。
本発明のより詳細な目的は、脈管閉塞物を脈管表面から除去する新たな拡張可能な装置を提供することにある。
本発明の更に別の目的は、複数の器具を必要とせずに脈管内腔を各種の寸法に脈管再生する新たな脈管内閉塞物除去装置を提供することにある。
本発明の更に別の目的は、可変切削プロフィールまたは形状を備えた脈管内切削装置またはこれに類似したものを提供することにある。
本発明の更に別の目的は、ガイドワイヤ上に沿って案内し得る拡張可能な除去エレメントを備えた新たな脈管閉塞物除去装置を提供することにある。
脈管内腔内の脈管閉塞物を除去すべく本発明の開示に基づいて形成された新たな脈管内装置は、原動機（Prime mover）及び脈管内腔内へ挿入し得る拡張可能な除去エレメントを有している。中空駆動軸は、拡張可能な除去エレメントを脈管内において回転すべく原動機を拡張可能な除去エレメントに対して動作可能に連結している。ガイドワイヤは拡張可能な除去エレメントの先端及び中空駆動軸を通じて挿入可能であり、同ガイドワイヤは駆動軸及び拡張可能な除去エレメント内において移動可能である。拡張可能な除去エレメントはガイドワイヤの移動に対応して拡張可能である。除去エレメント移動制御機構は、ガイドワイヤを適切に逓増的に移動すべくガイドワイヤに対して動作可能に結合されている。ガイドワイヤ・ロック機構はガイドワイヤを除去エレメント移動制御機構に対して固定すべくガイドワイヤ及び除去エレメント移動制御機構の間に動作可能に結合されている。
脈管閉塞物を除去すべく本発明に基づく多数の方法が提供されている。これらの方法のうちの１つは、中空内部空間を備えたブレードを含む拡張可能な閉塞物除去エレメントを有する脈管閉塞物除去装置を提供する工程と、ガイドワイヤを提供する工程と、ガイドワイヤを脈管内において閉塞物まで案内する工程と、ガイドワイヤを中空内部空間内に挿入する工程と、ブレードを脈管内においてガイドワイヤ上に沿って閉塞物まで案内する工程と、ブレードを拡張すべく同ブレードに対してガイドワイヤを移動する工程と、ブレードが閉塞物内に切込み、これによって閉塞物が中空内部空間内へ通過することを許容するようにブレードを拡張する工程と、ブレードを収縮し、閉塞物を中空内部空間内に捕獲すべくブレードに対してガイドワイヤを移動させる工程とを有している。拡張されたブレードは閉塞物を除去すべく回転可能である。
【図面の簡単な説明】
本発明の構造及び動作に関する構成及び方法は、本発明の更なる目的及び利点とともに、添付図面に関連した以下の説明から明らかとなる。ここで、同一符号は同一エレメントを示す。
図１は本発明の開示に基づいて形成された拡張可能な脈管閉塞物除去装置の一部縦断面図である。
図２は図１に示す閉塞物除去装置の基端部の一部拡大縦断面図である。
図３は図２に類似しており、図１に示す閉塞物除去装置の基端部分の別実施例を示している。
図４は図１に示す閉塞物除去装置の先端部分の一部拡大縦断面図であり、収縮位置にある拡張可能な除去エレメントを示している。
図５は図４に類似しており、拡張位置にある拡張可能な除去エレメントを示している。
図６は図１に示す除去装置の別の実施例に基づく先端部分の一部拡大縦断面図である。
図７は図６に類似しており、先端部分の別の実施例を示している。
図８は図７に類似しており、先端部分の更に別の実施例を示している。
図９は図８に類似しており、先端部分の更に別の実施例を示している。
図10は図１に類似しており、先端部分に膨張部材を有する拡張可能な閉塞物除去装置の別の実施例を示している。
図11は閉塞した脈管内腔内に配置された拡張可能な閉塞物除去エレメントの横断面図であり、非閉塞内腔に対する同除去エレメントの整合を示している。
実施例の詳細な説明
本発明は異なる形態の実施例を許容する一方、図面及び本明細書中に示す本発明の開示に基づく実施例は、本発明の原理を例示するものであり、本発明をここに開示するものに限定することを目的とはしない。
本発明の各種の実施例は拡張可能な脈管閉塞物除去装置、脈管内除去エレメント及びこれらに類するものに関する多数の構成を示しており、これらはアテレクトミー、トロンベクトミー（Thrombectomy）及び血管形成術等の複数の異なる脈管内治療を実施するために使用し得る。本発明の実施例は、患者に対する脈管内治療を実施すべくこれらの装置及びこれらの装置に付随する脈管閉塞物除去エレメントを使用した複数の方法を提供する。所望の結果を得るために以下の実施例の異なる開示をそれぞれ独立して使用するか、または組合わせて使用し得る。本実施例は１つの除去エレメントのみを使用する一方、複数の脈管内治療装置の切削プロフィールまたは除去プロフィール、形態、或いは特性を変更する新たな方法を、拡張可能な脈管内除去エレメントの形態にて提供する。
図１は本発明の開示に基づいて形成された拡張可能な脈管内閉塞除去装置10を示す。一般的に、除去装置10は駆動装置組立体12、カテーテル組立体14、及び同カテーテル組立体14の先端18に位置する拡張可能な除去エレメント16を有している。カテーテル組立体14の基端20はマニホルド組立体22に対して連結されており、同マニホルド組立体22は駆動装置組立体12及びカテーテル組立体14の間の連結部を形成している。
図２は駆動装置組立体12及びマニホルド組立体22の構造を更に明確に示す。一般的に、駆動装置組立体12は回転可能な中空駆動軸26を備えた電動モータ24、同モータ24を駆動すべく電気的に直列に接続された複数の電池として例示されている電源28、並びにモータ24及び電源28を電気的に接続する制御スイッチ30を有しており、同制御スイッチ30は同制御スイッチ30の作動により電源28及びモータ24の間における電流の流れを許容し、駆動軸26の回転をもたらす。本発明の実施例において、モータ24はマイクロ・エムオー・エレクトロニクス社（Micro Mo Electronics,Inc.,）から販売されているシリーズ番号2233−04.5Sの直流マイクロモータであり、電源28は３ボルトの一対のリチウム電池である。モータ24は約10,000回転／分の回転速度で駆動軸26を回転可能であるが、別のモータ24の使用により約100,000回転／分といった更に高い速度が可能である。例えば、モータ24としてペンシルヴェニア州バレイ  フォージに所在するトランジコイル社（Transicoil Inc.）から販売されている型番号Ｕ−222285のブラシレス直流モータに類似したものを使用可能であり、同モータの回転速度は100,000回転／分まで達し得る。駆動軸26をこの速度で回転することにより脈管内腔内治療を更に短時間で実施できるため、更に効果的な閉塞物除去を達成し得る。この結果、除去装置10は約０〜100,000回転／分の範囲内において動作可能である。図２に示すように、駆動軸26は同駆動軸26の基端32がモータ24の基端から延出し、さらには同駆動軸26の先端34が駆動装置組立体12のエレメントを有するハウジング36の先端に位置する開口38から延出するようにモータ24内を通って延びている。この構造の重要性は後から明確になる。
内側中空管またはシース（Sheath）40はハウジング36の内側基端及びモータ24の基端の間に配置されている。この結果、駆動軸26の基端32は内側シース40の中空内部空間内に延びている。内側シース40はステンレス鋼、ニチノール及びこれらに類するものから形成された医療用ガイドワイヤ42を収容するのに十分な寸法を備えた内腔46を形成している。ガイドワイヤ42は、内側シース40内のガイドワイヤ内腔46からハウジング36の基端に位置する開口44を通ってハウジング36の外側まで延ばし得る。モータ24の駆動軸26が中空であることにより、ガイドワイヤ42をカテーテル組立体14内を通し、さらにはマニホルド組立体22及び駆動軸26内まで延ばし得る。ダイアフラム等の流体シール43が駆動軸26の基端32に設けられており、これにより駆動軸26内の流体はハウジング36の内部空間内に漏れることがない。しかし、流体シール43はガイドワイヤ42が駆動軸26から内側シース40内に延びることを許容する適切な構造を備えている。
モータ24の駆動軸26の先端34は中空駆動軸92に対して固定されており、同中空駆動軸92はカテーテル組立体14内を軸方向に沿って延びるとともに、除去エレメント16に対して結合されている。実施例において、駆動軸92は約0.025インチ（約0.64mm）の外径を備えている。更に、中空駆動軸92はガイドワイヤ内腔を形成しており、これにより除去エレメント16からハウジング36の外側まで延びるガイドワイヤ42の通路が許容される。従って、患者の体内にガイドワイヤ42の残置が可能なことにより、除去装置10は患者の体内からの装置10の取出し及び同装置10の再配置の円滑化を可能とするオーバー・ザ・ワイヤ構造（Over−the−wire construction）を備えている。これに対して、従来の装置のうちの幾つかは同装置とともにガイドワイヤの取出しを必要とし、これにより除去対象である閉塞物に隣接した位置へ装置を再配置する際に装置のみならずガイドワイヤも脈管内で案内する必要がある。更に、装置10をガイドワイヤ上に沿って挿入可能なことにより、ガイドワイヤ42の存在は除去装置10の脈管内での案内を促進する。これは幾つかの拡張可能な脈管内装置に対する改良点といえる。
ガイドワイヤ42は駆動装置組立体12及びカテーテル組立体14に対する軸方向に沿った移動が可能である。この結果、ガイドワイヤ42の移動は、収縮位置（図４参照）及び拡張位置（図５参照）の間における除去エレメント16の移動を引き起こす。この動作については以下に詳述する。ガイドワイヤ42は除去エレメント16を収縮位置及び拡張位置の間で移動させるべく同除去エレメント16に対して力を伝達するために十分な強度を有する必要がある。これは医療用ガイドワイヤに加えてエレメントを脈管内において拡張させるための機構を必要とする幾つかの従来の装置との重要な違いである。この結果、拡張可能な脈管内閉塞物除去装置10は、従来の装置のうちの幾つかと比較して実質的に更に簡単な構造を備えている。ガイドワイヤ42の可変長さは、除去装置10の脈管内での案内を促進すべく除去エレメント16の先端側（Distally）に向けて変更し得る。除去装置10の実施例において、ガイドワイヤ42は約0.010〜0.014インチ（約0.25〜0.36mm）の範囲内に属する外径を備えている。
ガイドワイヤ42の軸方向に沿った移動は除去エレメント16の拡張または収縮を引き起こし得るため、駆動装置組立体12は、ガイドワイヤ42の軸方向に沿った移動に対する良好な制御を治療にあたる医師に対して提供する構造を有する。特に、図２に示すように駆動装置組立体12はガイドワイヤ・ロック機構50及び除去エレメント拡張制御機構52を有しており、これらはいづれもガイドワイヤ42の軸方向に沿った移動を制御することにより除去エレメント16の拡張または収縮を良好に制御するために使用される。ガイドワイヤ・ロック機構50はガイドワイヤ42を保持する。この際、ガイドワイヤ42はガイドワイヤ・ロック機構50及び制御機構52に対して固定される。これにより、治療にあたる医師は拡張制御機構52を作動させることによりガイドワイヤ42及びガイドワイヤ・ロック機構50を軸方向に沿って移動可能である。これについては以下に更に詳述する。
ガイドワイヤ・ロック機構50は開口44に隣接したハウジング36の基端に位置している。ガイドワイヤ・ロック機構50はピン万力（Pin vise）にほぼ類似した働きを示すとともに、図２に示すワイヤ・ロック・ノブ54及び内側コレット（Inner collet）56を有しており、ガイドワイヤ42は内側コレット56内を通って延びる。ワイヤ・ロック・ノブ54及び内側コレット56は、外側中空管またはシース58の基端に設けられており、同シース58は開口44を通ってハウジング36の内側空間内に延びている。外側シース58はガイドワイヤ42及び内側シース40を収容するために十分な寸法を備えている。外側シース58は以下に更に詳述する拡張制御機構52の動作に対応して内側シース40に対する軸方向に沿った移動が可能であり、内側シース40の外周面に沿って摺動する。この際、内側シース40はハウジング36内において固定された状態に維持される。
内側コレット56の一部は外側シース58の内部空間内に延びており、同内部空間内において同内側コレット56の一部は、ガイドワイヤ42の外周面に対して接触可能である。ワイヤ・ロック・ノブ54は内側コレット56及び外側シース58に対する回動が可能であり、さらには外側シース58の基端上に可変的に螺合されている。この結果、ワイヤ・ロック・ノブ54が内側コレット56及び外側シース58に対して適切に回動された際に、ワイヤ・ロック・ノブ54は、同ワイヤ・ロック・ノブ54及び外側シース58の間における螺合により外側シース58に沿って先端に向かって移動される。これは内側コレット56をガイドワイヤ42の外周面に対して付勢することになる。ワイヤ・ロック・ノブ54は内側コレット56をガイドワイヤ42に対して十分に押圧すべく外側シース58上において回動される。この結果、ガイドワイヤ42はガイドワイヤ・ロック機構50及び外側シース58に対して固定される。しかし、外側シース58は拡張制御機構52の作動に対応して内側シース40、モータ24及び駆動軸26に対する軸方向に沿った移動が可能である。この結果、ガイドワイヤ42は制御機構52の移動に対応した移動が可能である。ガイドワイヤ42に対するガイドワイヤ・ロック機構50の適切な使用により、医師は拡張可能な除去エレメント16の拡張及び／または収縮を適切に変化させ得る。ガイドワイヤ42を内側コレット56による把持及びワイヤ・ロック機構50から開放すべく、ワイヤ・ロック・ノブ54は逆方向に沿って回動される。これにより、内側コレット56の一部が外側シース58から離間し、かつガイドワイヤ42の外周面との接触を解除することが可能である。
除去エレメント拡張制御機構52は外側シース58に対して動作可能に連結されている。この結果、同制御機構52を動作させることにより、外側シース58及びガイドワイヤ42は一緒に移動される。そして、この移動は除去エレメント16の拡張及び／または収縮をもたらす（ワイヤ・ロック機構50がガイドワイヤ42を保持し、同ガイドワイヤ42が制御機構52及び外側シース58に対して固定された場合）。特に、除去エレメント拡張制御機構52は、内側シース40及び外側シース58からハウジング36の細長いスロット62を通って直角に延出する軸60を有している。軸60の一端は、圧縮可能なバネ65によって外側シース58の先端付近に位置する肩部64に対して連結されている。バネ65は軸60を外側シース58から離間する方向に向けて付勢している。軸60の他端はスロット62を通ってハウジング36から延出し、かつ親指パッド66に対して結合されている。親指パッド66はガイドワイヤ42の軸方向に沿った移動を引き起こすべく治療にあたる医師の親指からの力の伝達を促進するように形成されており、拡張可能な除去エレメント16の拡張及び／または収縮に対応している。
ガイドワイヤ42の適切な移動、並びに拡張可能な除去エレメント16の拡張及び／または収縮を促進するための手段がハウジング36内に設けられている。特に、本実施例では、歯の第１のセット68は、同歯68が軸60の長さ方向に沿って延びる軸に対して直交する方向に沿って延び、さらにはハウジング36の隣接部分に沿ってほぼ並行に延びるように軸60に対して取付けられている。軸60が親指パッド66に加えられた力によりバネ65に対抗して移動可能なことにより、歯の第１のセット68はこれに対応した移動が可能である。歯の第１のセット68が歯の第２のセット70と互いに係合し得るように歯の第２のセット70はスロット62に隣接するハウジング36の内面から垂れ下がっている。歯の第２のセット70は、歯68及び歯70が互いに係合した際に、外側シース58がハウジング36に対して固定されるようにハウジング36に設けられている。これによりガイドワイヤ・ロック機構50が作動した際に、駆動装置組立体12、カテーテル組立体14及び除去エレメント16に対するガイドワイヤ42の軸方向に沿った移動が防止される。
ガイドワイヤ・ロック機構50及び除去エレメント拡張制御機構52の構造は、以下に詳述するこれらの動作から更に明らかになる。ガイドワイヤ42は駆動軸26、モータ24、内側シース40、外側シース58、内側コレット56及びワイヤ・ロック・ノブ54内を通るように配置されている。ワイヤ・ロック・ノブ54は外側シース58に対して回動される。これにより、ロック・ノブ54及び外側シース58上にそれぞれ形成されたネジ山は、外側シース58に対するロック・ノブ54の先端方向への移動をもたらすべく互いに協働する。ロック・ノブ54の先端方向への移動は、内側コレット56を外側シース58の内部空間内に向けて更に押圧する。内側コレット56が外側シース58内に移動する際、外側シース58内に位置する内側コレット56の一部分は、ガイドワイヤ42の外周面に対して付勢される。ワイヤ・ロック・ノブ54は外側シース58上において回動される。この結果、内側コレット56の一部は、外側シース58及びガイドワイヤ・ロック機構50に対して固定されたガイドワイヤ42を保持するのに十分な力をともなってガイドワイヤ42の外周面に対して付勢される。これにより、ガイドワイヤ42、ガイドワイヤ・ロック機構50及び外側シース58が一緒に移動される。
治療にあたる医師が親指パッド66に対して適切な力を加えることにより、軸60は外側シース58の肩部64に向けて移動され、さらにバネ65は軸60の一端及び外側シース58の肩部64の間で圧縮される。歯70が固定されている一方で、歯68が軸60とともに移動することにより、肩部64に向けた軸60の十分な移動及びバネ65の十分な圧縮は、歯70及び歯68の間の係合を解除する。この結果、治療にあたる医師はガイドワイヤ42、外側シース58、ガイドワイヤ・ロック機構50及び除去エレメント拡張制御機構52を軸方向に沿って一緒に移動させるべく親指パッド66に対する力を加えることが可能である。
特に、治療にあたる医師はガイドワイヤ42及び外側シース58を基端側（Proximally）に向けて後方へ移動すべく親指パッド66に対する力を加えることが可能である。この移動は以下に更に詳述するように除去エレメント16の拡張を引き起こす。これらの力が親指パッド66に対して加えられた際、これらの力は外側シース58の肩部64に対して伝達される。外側シース58はハウジング36の開口44に向けて内側シース40の外周面に沿って基端側に向けて摺動される。内側シース40に沿った外側シース58の摺動範囲は、歯68の基端及びハウジング36の隣接する内面の間の係合、並びに細長いスロット62の寸法によって制限され、同スロット62内において軸60の一部は外側シース58とともに移動される。
除去エレメント16の拡張の度合いは、ガイドワイヤ42及び外側シース58の軸方向に沿った基端側への移動距離に直接比例する。この結果、除去エレメント16の拡張及び／または収縮の度合いは、細長いスロット62に隣接したハウジング36上に配置された適切な目盛手段59または目盛手段79によって測定可能である。除去エレメント16の所望の拡張の度合いが達成された後、親指パッド66の開放が可能である。この結果、バネ65は拡張し、歯68を歯70に対して係合させる。歯68及び歯70の間の係合は、ガイドワイヤ42の軸方向に沿った位置及び除去エレメント16の拡張位置を固定する。複数の歯68,70が形成されていることにより、除去エレメント拡張制御機構52は、除去エレメント16の制御された逓増的拡張を可能にする。拡張可能な除去エレメント16を収縮すべく、前記の工程が反復される。但し、この際、治療にあたる医師は親指パッド66及びガイドワイヤ42を先端側に向けて移動させる。
図３は除去エレメント拡張制御機構52の別の実施例を示す。本実施例の構成は以下に示す相違点を除いて図１及び図２に示したものとほぼ同一である。この結果、同一の符号は同様の構造を示す。図２に示す実施例のガイドワイヤ・ロック機構50は図３の実施例に示すものと同一である。
特に、図３の実施例において、除去エレメント拡張制御機構52は拡張ノブ72及びネジ山が螺刻されたハブ74を有している。ハブ74はハウジング36の基端から延出するとともに、同ハウジング36の基端に対して固定されている。更に、ハブ74はハウジング36の開口44及び外側シース58を被覆している。拡張ノブ72は同拡張ノブ72の内周面に螺刻されたネジ山を有しており、同ネジ山はハブ74上に形成されたネジ山との螺合が可能である。更に、拡張ノブ72はハブ74上に配置され、これによりノブ72はハブ74を被覆している。拡張ノブ72はハブ74上において回動可能である。拡張ノブ72及びハブ74のそれぞれに形成されたネジ山は互いに協働し、ハブ74上における拡張ノブ72の回動は、その回動方向に基づいてハブ74に対して拡張ノブ72を基端側または先端側へ移動させる。先端側へ向けた拡張ノブ72の移動は、除去エレメント16の収縮を引き起こす。基端側へ向けた拡張ノブ72の移動は、除去エレメント16の拡張を引き起こす。
除去エレメント16を拡張すべく、拡張ノブ72は同ノブ72がハブ74上を基端側に向けて移動するように回動される。この結果、拡張ノブ72の基端76はワイヤ・ロック・ノブ54の先端に対して当接する。拡張ノブ72を更に基端側へ向けて移動させることにより、ワイヤ・ロック・ノブ54は駆動装置組立体12から基端側に向けて移動される。これにより、ガイドワイヤ42が基端側へ移動される。外側シース58は前記のように内側シース40の外周面に沿って基端側へ向けて一緒に摺動される。ハブ74上における拡張ノブ72の基端側へ向けた移動が適切に制限される。この結果、拡張可能な除去エレメント16の最大寸法が制限される。特に、拡張ノブ72の十分な回動及び基端側へ向けた移動の後に、肩部64の基端はハウジング36の内側基端に対して当接する。
拡張可能な除去エレメント16は、拡張ノブ72の回動方向を逆転させることにより収縮させ得る。拡張位置から収縮位置へ向けた除去エレメント16の移動を促進すべく、コイル・バネ77は図３に示すように肩部64及びモータ24の基端の間に配置されるか、または肩部64及びハウジング36の基端の間に配置される。バネ77は拡張ノブ72がハブ74上を先端側へ向けて移動した際に弛緩する。バネ77の弛緩は外側シース58、ワイヤ・ロック・ノブ54及びガイドワイヤ42を駆動装置組立体12に対して基端側に向けて移動させる。拡張可能な除去エレメント16の拡張及び／または収縮の度合いの適切な表示を医師に対して提供すべく適切な目盛手段59または目盛手段79を拡張ノブ72及び／またはハウジング36上に設け得る。
マニホルド組立体22の構造は図１〜図３に示されている。マニホルド組立体22は駆動装置組立体12をカテーテル組立体16に対して連結している。一般的に、マニホルド組立体22は主内腔78を有している。主内腔78はハウジング36の先端からカテーテル組立体14の基端20にかけて延びている。更に、マニホルド組立体22は同マニホルド組立体22の外側に通じる少なくとも２つのポート80,82を有しており、同ポート80,82は主内腔78に連通している。モータ24の中空駆動軸26はハウジング36の開口38を通って主内腔78内に延びている。駆動軸26はガイドワイヤ42の収容が可能な寸法を備えた内腔を有しており、これによりガイドワイヤ42を駆動軸26内において主内腔78内へ延ばすことができる。
本実施例において、駆動軸26は同駆動軸26の先端34をポート80より更に先端側の位置に配置するために十分な距離にわたって主内腔78内に延びている。一対の流体シール84,86は主内腔78内においてポート80の両側にそれぞれ設けられている。流体シール84,86は主内腔78から駆動軸26の外周面まで延びており、液密シールをこれらの間において駆動軸26の周囲に形成している。長さ方向に沿って延びる開口88は流体が駆動軸26の中空内部空間内に流入することを許容すべく流体シール84及び流体シール86の間において駆動軸26上に形成されている。この構造はポート80の駆動軸26内への流体の注入のために提供することを許容する。注入された流体はガイドワイヤ42の外周面及び駆動軸26の内周面の間における潤滑性を増加させ得る。これはモータ24の作動中に効果を示し、さらには吸引技術を使用した際に脈管内腔内における流体バランスの維持に必要な脈管内治療位置に対する注流を許容する。従って、ポート80は当該技術分野において周知の適切な流体供給源（図示略）に対する連通が可能である。ポート82は患者の体内へのコントラスト媒体（Contrast media）、生理食塩水及び治療薬等の流体の注入を実施し、さらには脈管内治療位置における吸引を実施するために使用可能である。流体シール84,86はポート80,82に関する前記の独立した動作を提供し、さらには主内腔78内に注入された流体がモータ24に対して接触しないことを保証すべく設けられている。注入用流体または吸引用負圧の供給を保証すべくポート82はマニホルド組立体22の先端に連結されたカテーテル・シース（Catheter sheath）90に対して連通されている。カテーテル・シール90は周知の構造を備えるとともに、ポリエチレン、テフロン（商標名）、フッ素重合体及びこれに類するものから形成されている。一実施例において、カテーテル・シース90は約133cmの軸方向に沿った長さ及び約0.060インチ（約1.52mm）の外径を備えており、これにより同カテーテル・シース90を７フレンチ・ガイド・カテーテル（7 French guide catheter）内へ挿入可能である。カテーテル・シース90の基端はカテーテル組立体14の基端20を形成している。
中空駆動軸26の先端34は別の中空駆動軸92に対して固定されており、同中空駆動軸92はカテーテル組立体14のカテーテル・シース90内を通って延びている。この結果、駆動軸24及び駆動軸92は一緒に回転される。駆動軸92に関する新たな構造は図４及び図５に示されている。特に、駆動軸92は内側コイル94を有しており、同内側コイル94はステンレス鋼またはニチノールなどの適切な金属から形成されたワイヤを編みあわせた複数のストランド（Intertwined strands）から構成されることが好ましい。更に、内側コイル94は駆動軸92の回転時に半径方向に沿って拡張するように所定の方向に沿って巻かれている。これによりガイドワイヤ42の外周面及びコイル94の内周面の間のクリアランスが維持されるか、または増加される。内側コイル94の半径方向及び軸方向に沿った拡張を制限すべく、ステンレス鋼またはニチノール等の金属から形成されたワイヤ・ブレード（Wire braid）96はコイル94の外周面の一部を被覆している。内側コイル94及びブレード96を形成するワイヤは円形または平坦な断面形状を有し得る。
ブレード96の一端はコイル94の外周面上に配置されるとともに、ハンダ付け及びろう付け等の適切な手段により同コイル94の基端に対して取付けられている。ブレード96は軸方向に沿って引延ばされるか、または内側コイル94の長さに沿って張力を受ける。これによりブレード96は内側コイル94を形成する各ワインディングの半径方向に沿った拡張を制限する。ブレード96が引き延ばされた際、同ブレード96の一端は内側コイル94の先端98から基端側へ離間した位置において同内側コイル94の一部分に連結されている。この結果、本実施例において、ブレード96は内側コイル94の最も先端に位置する多数のワインディングを被覆していない。しかし、ブレード96を軸方向に沿ったコイル94の長さ全体にわたって拡がるように形成し得る一方、同ブレード96を本発明の範囲から逸脱することなく全体的に排除してもよい。
内側コイル94の外周面に沿ってブレード96に張力が加わることにより、モータ24の作動中におけるコイル94の半径方向に沿った拡張が制限される。これに加えて、内側コイル94の基端部分をブレード96を用いて被覆することにより、コイル94のみを使用した場合より更に大きなトルク剛性（Torque rigidity）が駆動軸92に生じる。拡張可能な除去エレメント16に対するトルクの伝達は相応して増大する。内側コイル94の先端98は基端側に加えられたトルクに対応して更に高い応答性を示す。更に、コイル94の最も先端部分をブレード96で被覆しないことにより、同先端部分は相当柔軟になり、同先端部分の制御性が増大する。この結果、患者の脈管内の急激な湾曲部を介した先端98へのトルクの伝達が更に容易になる。制御性の更なる改善、並びに駆動軸92の外周面及びカテーテル・シース90の内周面の間における摩擦の低減を実施すべく、テフロン等から形成された滑らかなコーティング100が駆動軸92の外周面に形成されている。コーティング100は、加熱により収縮するテフロン製シースとして提供し得る。この際、コーティング100は駆動軸92及び同コーティング100の間における摩擦を低減し、駆動軸92の捻り剛性を増大する。更に、コーティング100は駆動軸92の半径方向に沿った拡張を制限し、さらには駆動軸92内に液密な内腔を形成する。また、コーティング100は駆動軸92及びカテーテル・シース90内に吸引された閉塞物の間に生じる摩擦を最低限に抑えることにより、カテーテル・シース90を通じた適切な吸引を保証可能である。更に、図１、図４及び図５に示すように、カテーテル・シース90の先端は駆動軸92の先端98及び除去エレメント16の基端から装置基端側へ離間した位置に配置されている。注流位置が吸引位置より装置先端側に近い位置に配置されていることにより、脈管内治療位置に対する適切な注流及び吸引の提供が可能である。
内側コイル94の先端98は拡張可能な除去エレメント16に対して固定されている。従って、駆動軸92及び除去エレメント16は一緒に回転する。一般的に、除去エレメント16は複数、好ましくは８本または16本の編組線（Braided wires）102を有している。編組線102の断面形状を平坦な形状、正方形、または三角形とし得る一方、同編組線102の断面形状はほぼ円形の断面であり、かつ約0.002〜0.006インチ（約0.05〜0.15mm）の外径を有していることが好ましい。一実施例において、編組線102は収縮位置において約1.5cmの軸方向に沿った長さ及び約1.25mmの外径を有する除去エレメント16を形成している。除去エレメント16は同除去エレメント16が完全に拡張した位置において、2.5〜4.0mmの範囲に属する外径を形成し得る。
除去エレメント16の除去特性または切削特性を改善すべく編組線102の外周面に対する研削、エッチングまたはコーティングの実施が可能である。コーティングとしてはダイアモンド・グリット（Diamond grit）等の研磨剤105によるコーティングが可能である。グリット・サイズ（Grit size）が約５〜100ミクロンの範囲内に属するダイアモンド・グリットを編組線102上に均一に電気メッキすることが好ましい。しかし、必要に応じてグリットを非対称的に編組線102上に付着可能である。電気メッキ処理は米国特許第3,894,673号及び米国特許第4,018,576号に開示されているものにほぼ等しい。編組線102はニチノール等の超弾性合金または形状記憶合金から形成されていることが好ましい。これは編組線102に対し、他の金属による回復が可能なひずみより更に大きなひずみの回復を可能とする。このひずみ回復力の増大により、繰り返される拡張及び収縮の間、並びに脈管閉塞物との接触の間における編組線102の恒久的変形を抑制し得る。編組線102に対して超弾性合金を使用することにより、除去エレメント16が収縮位置において元の小さな縦断面（Profile）に復帰することが促進される。更に、これは除去エレメント16の脈管内での案内を更に容易にし、かつ除去エレメント16内に位置する脈管閉塞物がその内部に保持されることを保証する。好ましい構造において、拡張可能な除去エレメント16及びカテーテル組立体14は、従来の７フレンチ・ガイド・カテーテル内を通じたカテーテル組立体14及び除去エレメント16の挿入を許容する十分に小さな縦断面を全体的に備えている。
基端部管状体104は接着剤、ハンダ付け、ろう付けまたは溶接などの適切な手段により内側コイル94の先端98に対して取付けられており、編組線102の基端は基端部環状体104の外周面に対して同様な手段で取付けられている。この結果、除去エレメント16を構成する編組線102は、モータ24によって形成された力により駆動軸26,92及び基端部環状体104と一緒に回転される。編組線102の先端は、金属によって形成されることが好ましい先端部環状体106に対して取付けられている。基端部環状体104及び先端部環状体106は、編組線102が同基端部環状体104及び先端部環状体106に対して取付けられた際にＸ線透視による視認が可能である。先端部環状体106は、編組線102の取付けポイントより先端側に位置するほぼ円錐台状またはテーパ状の切削面108を備えている。従って、先端部環状体106は穴ぐり器（Cutting burr）として機能し得る。同先端部環状体106は密に圧縮された脈管閉塞を貫通するパイロット孔の形成に有効である。切削面108を前記したダイアモンド・グリット等の研磨剤105で被覆し得る。更に、切削面108は錐に類似した形状（Auger−like configuration）を有し得る。
除去エレメント16の編組線102は中空内部空間を形成しており、同内部空は以下に詳述するように脈管閉塞物の取り込みまたは捕獲に使用可能である。中空内部空間に面する編組線102の一部表面に付着された研磨剤105は、捕獲された閉塞物を中空内部空間内に保持することを促進可能である。これに加えて、中空内部空間の寸法はガイドワイヤ42の先端部を収容するために十分な大きさである。特に、開口110は先端部環状体106内に形成されており、これによりガイドワイヤ42を同開口110を通して除去エレメント16の中空内部空間内に挿入し得る。更に、ガイドワイヤ42を、前記した中空内部空間から基端部環状体104内を通って中空駆動軸92、駆動軸26、モータ24、内側シース40、外側シース58及びガイドワイヤ・ロック機構50内を通って挿入し得る。ガイドワイヤ42を前記した距離にわたって通過させるべく、同ガイドワイヤ42は患者の体内における装置10の取出し及び置換を促進するのに適した長さを有するか、または同ガイドワイヤ42を延ばすことが可能である。更に、ガイドワイヤ42は、同ガイドワイヤ42から除去エレメント16の先端へ向けた力の伝達を促進すべくテフロンまたはテフロンを加えたニッケル・メッキ（TEFLON−loaded nickel plating）などの潤滑性を備えた物質による被覆が可能である。除去装置10はマゾラ他により1991年11月８日に出願された同時継続出願である米国特許出願第07/789,183号に開示されている方法に基づいて脈管内における交換が可能である。同米国出願は本発明の譲受人に譲渡されており、同米国出願の開示内容についてはこの開示をもって本明細書中に開示したものとする。
ガイドワイヤ42の先端は座面（Bearing surface）112を有しており、同座面112に関する幾つかの実施例（図６〜図９参照）が可能である。座面112はガイドワイヤ42に対して固定されている。例えば、座面112は滑らかであって、かつ摩擦の小さな表面を備えたガイドワイヤ42上に嵌め込まれた短い管、ベアリングまたはビーズ（Bead）120（図６参照）、ブレーズ（Braze）またはソルダ・フィレット（Solder fillet）122（図７参照）、或いはガイドワイヤ42上のセンターレス・グラウンド・バンプ124（Centerless ground bump）（図８参照）であり得る。座面112は放射線不透過性コイル114の基端に位置しており、同放射線不透過性コイル114はガイドワイヤ42の最も先端の部分を形成している。コイル114はプラチナまたは他の適切な物質から形成可能であり、一実施例において約3cmの軸方向に沿った長さ及び約0.014インチ（約0.36mm）の外径を備えている。座面112の寸法は環状体106内の開口110の対応する寸法より大きく、これによって座面112は環状体106の先端を押圧する。これに関する重要性については以下に更に詳述する。例えば、座面112は約0.016インチ（約0.41mm）の外径を有し、開口110は約0.010〜0.014インチ（約0.25〜0.36mm）の内径を備え得る。前記のように、ガイドワイヤ42の外周面は、ガイドワイヤ42及び駆動軸26,92の間の摩擦を最低限に抑制すべくテフロン及びフッ素重合体を含む金属コーティング（Fluoropolymer−loaded metallic coating）並びにシリコン散布（Silicone dispersion）などによって形成された滑らかなコーティングによって被覆可能である。閉塞物除去装置10の作動中、ガイドワイヤ42は駆動軸26,92内に残置され、かつ軸方向に沿った移動を防止すべくワイヤ・ロック機構50によって固定されるため、このような被覆が望ましい。
ここに開示した閉塞物除去装置10の基本的構造とともに、装置10の拡張可能な除去エレメント16の構成及び利点は、以下に詳述する装置10の動作から更に明確となる。この記述は本発明を例示するものであり、本発明の範囲の限定を目的としていない。
ガイドワイヤ42は患者の体内へ脈管を通じて挿入され、かつ脈管内治療位置まで案内される。放射線不透過性コイル114は除去する脈管閉塞物を越えて更に前方へ配置し得る。ガイドワイヤ42の基端は、先端部環状体106内を通って除去装置10内に挿入され、さらには患者の脈管内において先端部環状体106の先端が座面112の基端に隣接した位置に配置されるまで除去装置10の更に基端側に位置する部分の内部を通って案内される。この操作はガイドワイヤ42が十分な長さ、即ち交換長さ（Exchange length）を有している場合に実施し得る。更に短い長さを備えたガイドワイヤ42を使用する場合、同ガイドワイヤ42を除去エレメント16内に予め挿入しておくことができる。そして、ガイドワイヤ42及び除去エレメント16は患者の脈管内に一緒に挿入される。ガイドワイヤ42の脈管内での案内を促進すべく除去エレメント16の更に前方にガイドワイヤ42の十分な長さを配置し得る。
除去エレメント16は同除去エレメント16が図４に示す収縮位置にある場合にガイドワイヤ42上に沿って患者の脈管内に挿入される。好ましい使用方法において、除去装置10はガイド・カテーテルまたは誘導シース（Introducer sheath）内を通じて同一要領にて患者の脈管内に挿入される。このようなガイドを使用する場合、ガイド・カテーテルに対して装置10を軸方向に沿って移動させることによって生じる患者の血液の損失を制限すべく流体シールをガイド・カテーテル及び装置10の間に提供可能である。この結果、ガイド・カテーテル及び除去装置10の間の内腔を通る血液または他の体液の逆流を制限し得る。
内側コイル94の先端98及び座面112の基端の間の軸方向に沿った長さは、除去エレメント16を構成する編組線102の軸方向に沿った完全な弛緩または拡張を許容し、半径方向に沿った除去エレメント16の収縮を許容するために十分な長さである。除去エレメント16が収縮位置にある場合、座面112の基端は先端部環状体106の先端に対して接触しない。除去エレメント16は同除去エレメント16が収縮位置にある際に小さな縦断面を備え、かつ駆動軸92の外径より僅かに大きな外径を有している。この小さな縦断面は除去エレメント16の脈管内における案内を促進する。
除去エレメント16は除去される閉塞物に隣接して配置される。幾つかの実施例において、ガイドワイヤ42のコイル114は閉塞を越えて配置する必要がある。しかし、他の実施例において、これを必要としない場合があり得る。治療にあたる医師が除去エレメント16を図５に示す拡張状態に向けて移動することを望む場合、医師はガイドワイヤ42を前記のようにガイドワイヤ・ロック機構50及び除去エレメント拡張制御機構52に関連して基端側へ移動させる。医師がガイドワイヤ42を基端側へ移動させるとともに、患者の脈管系内に配置されたガイドワイヤ42の長さが減少する。これに対応して、座面112及び先端部環状体106の間の軸方向に沿った長さは、座面112の基端が先端部環状体106の先端に対して当接するまで減少する。ガイドワイヤ42は基端側に向かって継続的に移動され、先端部環状体106及び内側コイル94の先端98の間の軸方向に沿った距離が減少する。拡張可能な除去エレメント16を構成する編組線102は、軸方向に沿って圧縮され、これによって同除去エレメント16が半径方向に沿って拡張される。
除去エレメント16が所望の度合いまで拡張された場合、除去エレメント制御機構52の親指パッド66が開放され、除去エレメント16の拡張位置が維持される。除去エレメント16が所望の度合いまで拡張されたか否かは、駆動装置組立体12の目盛手段59または目盛り手段79の確認によって検証される。医師が除去エレメント16を半径方向に沿って収縮させることを所望する場合、医師は前記したようにガイドワイヤ42を先端側に向けて移動させる。ガイドワイヤ42、ガイドワイヤ・ロック機構50及び除去エレメント拡張制御機構52の適切な操作により、除去エレメント16は多数の異なる形状及び寸法を有し得る。これにより、除去エレメント16を患者の脈管内から取出す必要をともなうことなく除去エレメント16の切削プロフィールまたは特性が変更される。これにより、脈管内治療の実施における更に高い柔軟性を医師に対して提供可能であり、さらには複数の器具の使用を必要としないことにより脈管内処置のコストを低減可能である。
前記した理由に基づき拡張可能な脈管内除去エレメントの使用が非常に望ましい一方、これら脈管内カッター（Intravascular cutters）の最大寸法を制限することが重要である。拡張可能な除去エレメントを過度に拡張しないことが重要である。拡張可能な脈管内除去エレメント16の半径方向に沿った拡張を制限する幾つかの手段を詳述したが、更に別の安全機構を設けることが望ましい。例えば、図１、図４及び図５に示す除去エレメント16の拡張は、先端部環状体106の基端118及び内側コイル94の先端98の間の接触により制限される。図６〜図９に示す本発明の実施例は除去エレメント拡張制限手段の新たな構造を示しており、同除去エレメント拡張制限手段は拡張可能な除去エレメント16内に含まれている。これに加えて、これらの図は前記した座面112の幾つかの構造を示している。
図６に示す構造116では、内側コイル94の先端98は基端部環状体104内を通って同基端部環状体104より更に先端側において、編組線102によって形成された除去エレメント16の中空内部空間内に延びている。これは除去エレメントの半径方向拡張制限手段の現時点における好ましい実施例である。内側コイル94の先端98は除去エレメント16の内部空間内に特定の距離にわたって延びており、これは対応する距離により編組線102の半径方向に沿った拡張を制限する。換言するならば、構造116の先端部環状体106の基端118は、基端側へ向けたビーズ120及びガイドワイヤ42の最大移動が実施された場合、図１、図４及び図５の実施例に示す先端部環状体106の基端118が移動した距離より更に短い最大距離にわたって移動される。先端部環状体106の基端118及び内側コイル94の先端98の間の接触は、除去エレメント16の軸方向に沿った圧縮及び半径方向に沿った拡張を制限する。基端118が先端98に対して当接した場合、ガイドワイヤ42及びビーズ120の基端側へ向けた更なる移動が阻止されるため、軸方向に沿った除去エレメント16の更なる圧縮が防止される。この結果、構造116の除去エレメント16は、図１、図４及び図５の実施例に示す除去エレメント16の半径方向に沿った拡張の最大距離より更に短い所定の最大距離にわたって半径方向に沿って拡張し得る。
図７は脈管閉塞物除去装置10の先端部分の別構造126を示す。構造126は内側コイル94の一部分上に位置する引き延ばされたワインディング128の形態をなす除去エレメント半径方向拡張制限手段を使用しており、内側コイル94は構造116に関して前記したものとほぼ同一の要領で除去エレメント16の内腔内に延びている。しかし、構造126では、内側コイル94の先端98はハンダ付け、溶接、ろう付けまたはこれらに類似した手段により先端部環状体106に対して固定されている。この結果、ガイドワイヤ42が基端側に向けて移動され、フィレット122が先端部環状体106に対して当接した場合、除去エレメント16の中空内部空間内に位置する拡張したワインディング128は、各ワインディング128の両側にそれぞれ配置された互いに隣接するワインディング130A及びワインディング130Bが互いに接触し合うまで収縮される。除去エレメント16が弛緩した収縮位置にある場合、除去エレメント16の軸方向に沿った収縮及び半径方向に沿った拡張は、除去エレメント16の内部空間内に配置された互いに隣接するワインディング130A及びワインディング130Bの間の距離の合計によって制限される。
図８は除去エレメントの半径方向拡張制限手段の別実施例を示している。半径方向拡張制限手段はハイポチューブ（Hypotubes）等からなる２つの管132,134の形態をなしている。管132は接着剤、ハンダ付け、ろう付けまたは溶接等の適切な手段によって内側コイル94の最先端に位置するワインディングの内面に対して固定され、さらには同様な手段により基端側環状体104に対して取付けられている。これにより、駆動軸92から除去エレメント16への適切なトルク伝達が保証される。管132は、同管132の先端136を中空内部空間内に配置すべく除去エレメント16の中空内部空間内に所定の長さにわたって延びている。
管134は同様の手段により先端部環状体106に対して固定されている。更に、管134は同管134の基端138を除去エレメント16の中空内部空間内に配置すべく基端側に向かって同中空内部空間内に延びている。この結果、管132の先端136は管134の基端138から所定の距離にわたって離間した位置に配置される。これにより、半径方向に沿って拡張可能な除去エレメント16の軸方向に沿った圧縮が制限される。管132,134はガイドワイヤ42を挿入するために十分な内径をそれぞれ備えている。この結果、本実施例に基づく除去エレメント16は他の実施例同様に半径方向に沿って拡張される。ガイドワイヤ42及びバンプ（Bump）124が基端側に向かって移動した場合、バンプ124は先端部環状体106に対して当接し、さらには先端部環状体106及び管134を基端側へ向けて押圧する。編組線102は、管132の先端136が管134の基端138に当接するまで半径方向に沿って拡張される。この当接は除去エレメント16の半径方向に沿った移動を制限する。従って、管132,134の長さ、並びに先端136及び基端138の間の距離は、除去エレメント16の半径方向に沿った最大拡張を決定する。
図９は構造140内に配置された除去エレメントの半径方向拡張制限手段の別の実施例を示す。管134は排除され、管132は図８の実施例と比較して更に長く形成されている。除去エレメント16が完全に拡張した場合、先端部環状体106の基端118は管132の先端136に対して当接する。この結果、除去エレメント16の中空内部空間内における管132の長さ、並びに管132の先端136及び先端部環状体106の基端118の間の距離は、除去エレメント16の半径方向に沿った最大拡張を決定及び制限する。
幾つかのケースにおいて、脈管閉塞物除去の実施と併せてバルーン式血管形成術を実施することが望ましい場合がある。図10はこの要望に基づいた拡張可能な脈管内閉塞物除去装置142の別の実施例を示している。除去装置142は以下に示す違いを除いて除去装置10にほぼ類似している。このため、類似した構造は同一符号を用いて示す。本実施例に示す除去装置142はロック・ノブ54及び親指パッド66を備えているが、本発明の各種実施例のエレメントをあらゆる所望の形態に組合せてもよい。
除去装置142は新たなマニホルド組立体144及び新たなカテーテル組立体146を有しており、これらはマニホルド組立体22及びカテーテル組立体14とは異なる。特に、マニホルド組立体144はポート82より先端側に位置する第３のポート148を有している。バルーン式血管形成術を実施すべく膨張部材158を膨張させるためにカテーテル組立体146に対する流体の供給を行うべく、ポート148は当該技術分野において周知の適切な流体供給源（図示略）に対して接続可能である。ポート148はカテーテル組立体146の基端150よりも先端側に配置されている。
カテーテル組立体146は駆動軸用内腔154及び流体膨張用内腔156などの少なくとも２つの内腔を備えたカテーテル・シース152を有している。駆動軸92は駆動軸26の先端34から基端部環状体104まで駆動軸用内腔154内を通って延びており、同駆動軸用内腔154はカテーテル・シース90同様に注入及び吸引のために使用し得る。駆動軸用内腔154はマニホルド組立体144から基端部環状体104までほぼ延びている。
血管形成術用バルーンにほぼ類似した構造を有する膨張部材158は、カテーテル組立体146上において同カテーテル組立体146の先端160及び駆動軸用内腔154の先端から基端側へ離間した位置に配置されている。膨張用内腔156はポート148から膨張部材158の基端162まで延びている。そして、膨張用内腔156は従来的に膨張装置（Inflation device）と称される流体供給源及び膨張部材158の間における流体の流動を許容し、これによって膨張部材158の膨張及び収縮を引き起こす。膨張部材158の脈管内配置を促進すべく放射線不透過性マーカー・バンド（Radiopaque marker band）164が駆動軸用内腔154の外周面上に設けられている。従って、治療にあたる医師は脈管内に位置する膨張部材158をＸ線透視により視認可能である。膨張部材158の脈管内における膨張は、治療を実施する脈管内腔内における血流の閉塞を実施し、さらには必要に応じてバルーン式血管形成術の実施を可能にする一方、除去装置142の作動時に同除去装置142の先端部分に対する更なる安定性を提供する。除去装置142の使用により医師は１つの器具を使用した脈管閉塞物の切削、除去及び／または脈管閉塞物の血管形成術に基づく転位を実施可能である。
更に、本発明に基づく各種の実施例は、脈管閉塞物の除去または転位などの脈管内治療を実施するための新たな方法を多数提供する。これらの方法は複数の工程を有しており、このうちの幾つかの工程の詳細は既に説明済みである。従って、以下の方法に関する説明において、適当と思われる箇所では、前記の詳細な説明を再度詳述する代わりに同記述を簡単に引用する。
拡張可能な脈管内閉塞物除去装置10または142は、大腿動脈などに通じる適切な穿刺または他の入り口を介して患者の脈管系内に周知の要領に基づいて挿入される。この時点において、拡張可能な除去エレメント16は、図４に示す半径方向に沿った収縮位置にある。除去エレメント16が収縮位置にある場合、除去装置10または142が小さな縦断面を備えていることにより、除去装置10または142のうちの脈管内に配置される部分を従来の７フレンチ・ガイド・カテーテルを通じて挿入可能であり、これは当業者にとって周知のことである。除去装置10または142は、前記したように環状体106の先端が座面112に隣接するまで、脈管内治療位置に隣接して既に配置されている医療用ガイドワイヤ42上に沿って移動される。次いで、収縮位置にある拡張可能な除去エレメント16が除去対象となる脈管閉塞物に隣接して配置される。
適切な流体供給源から生理食塩水及び治療薬等の流体をマニホルド組立体22または144上のポート80へいつでも注入し得る。流体はポート80を通り、さらには流体シール84及び流体シール86の間に位置する主内腔78の一部に流入する。更に、流体はそこから開口88を通って駆動軸92の中空内部空間内に流入する。流体は駆動軸92の軸方向に延びる長さに沿って流れ、拡張可能な除去エレメント16の編組線102によって形成された中空内部空間内に流れる。流体は同流体を脈管内治療位置に注入すべく編組線102の互いに隣接し合う部分の間に形成された空間を通って流れる。これは吸引を実施した場合に、脈管内腔内における流体の維持を提供可能である。
患者に注入する別の流体または脈管内治療位置における吸引を行うための負圧を適切な供給源からポート82へいつでも供給し得る。流体または負圧はポート82を通じてカテーテル・シース90または152の中空内部空間に供給され、次いでそこからカテーテル組立体14または146の先端18または160に隣接する脈管内腔内へと供給される。前記した駆動軸92の先端及びカテーテル・シース90または152の相対的位置により、治療位置に対する効果的な吸引を実施可能である。特定の血栓等の脈管閉塞物については、同脈管閉塞物を脈管表面または別の閉塞から吸引を用いて簡単に除去し得ることから、この効果的吸引の実施は重要である。
除去する脈管閉塞物に対して適切に配置された拡張可能な除去エレメント16を使用した場合、医師はガイドワイヤ・ロック機構50及び除去エレメント拡張制御機構52に関する前記の方法を実施することにより除去エレメント16を所望の大きさまで拡張可能である。除去エレメント16は同除去エレメント16を可変的に拡張及び／または収縮することにより複数の位置へ移動可能である。この結果、１つの閉塞物除去装置10または142を使用することにより拡張可能な除去エレメント16に関する複数の寸法、形状、プロフィール及び特性を実現し得る。除去エレメント16の制御された逓増的拡張及び逓減的収縮は、複数の器具の使用を必要としないため脈管内治療に要する費用を削減し、さらには脈管内治療の実施における更に大きな柔軟性を医師に対して提供し得る。これは従来の幾つかの脈管内治療装置に対する大きな改善といえる。これに加えて、除去エレメントの半径方向拡張制御手段の各種の構造により、除去エレメント16の過度の拡張防止が保証される。これにより、患者に対する怪我の可能性を低減し得る。
除去装置142の使用により、拡張可能な除去エレメント16の拡張前または拡張後において、前記したポート148への加圧流体の供給により適切な圧力で膨張部材158を膨張させ得る。加圧流体はポート148及び内腔156を通じて膨張部材158の内部空間内に流入する。膨張部材158の十分な膨張により同膨張部材158の外周面が脈管内腔の内面に対して接触する。膨張部材158は約４〜８気圧の圧力まで膨張可能である。更に、膨張部材158は同膨張部材158の作動時に除去装置142の先端部分を中心に配置し、かつ同先端部分を安定化し得る。膨張部材158の膨張は、治療を行う脈管内における血流の閉塞に使用し得る。
除去装置10,142は拡張可能な除去エレメント16の拡張及び／または回転により脈管表面または脈管閉塞から脈管閉塞物を除去し得る。編組線102は互いに隣接する同編組線102間に空間を形成している。拡張可能な除去エレメント16が同編組線102によって形成されていることにより、除去エレメント16を拡張した際に脈管内腔内における流体の流動が閉塞されない。膨張部材158より更に先端側において装置142から脈管構造内に注入された流体は、ブレード102間に形成された空間を通って流出し、さらには除去エレメント16の更に前方に位置する患者の脈管内に流入する。
閉塞物が除去エレメント16の半径方向に沿って同除去エレメント16の上方に位置する場合、編組線102の適切な拡張は、編組線102の表面に位置する研磨剤105または他の切削面が閉塞物の一部に切り込むことを可能にする。編組線102を用いた半径方向に沿った脈管閉塞物の切削により、同脈管閉塞物の一部は互いに隣接する編組線102間に形成された空間を通過し、さらには同編組線102によって形成された除去エレメント16の中空内部空間内に捕獲される。編組線102の拡張は閉塞物を切削するための半径方向に沿った切削ベクトル（Cutting vector）を限定する。この半径方向に沿った切削は、脈管閉塞物の成分または硬度に依存する。必要に応じて、拡張可能な除去エレメント16を収縮位置に移動可能であり、これにより閉塞物は編組線102によって形成された中空内部空間内に閉じ込められる。除去エレメント16は必要に応じて患者の脈管内から取出し可能である。この際、閉塞物は編組線102に付随する弾性力により除去エレメント16の中空内部空間内に保持される。捕獲物は同捕獲物に対する生検または他の処置を実施すべく後から回収される。
幾つかの閉塞物は前記した方法による除去が困難である。例えば、幾つかの閉塞物は比較的硬いか、または石灰化している。これは除去エレメント16を拡張した際に編組線102を用いた閉塞物への切り込みを困難にする。この際、除去エレメント16は編組線102の外周面が閉塞物によって形成される内面に対して接触するように拡張可能である。換言するならば、除去エレメント16は脈管の特定部分の非閉塞部直径（Non−occluded diameter）を僅かに上回る切削径を形成すべく拡張される。脈管内腔の直径と同一の直径まで切削エレメントを拡張させる幾つかの従来の方法と比較した場合、除去エレメント16の直径を脈管内腔の非閉塞部直径より僅かに大きな寸法まで拡張することにより、更に効果的で、かつ効率的な閉塞物の除去が可能となる。除去エレメント16は、ガイドワイヤ・ロック機構50及び除去エレメント拡張制御機構52に関する前記の方法に基づいて拡張され、かつその拡張位置に固定される。除去エレメント16の半径方向に沿った最大拡張は、前記の半径方向拡張制限手段により制限される。
拡張位置に適切に固定された場合、医師は制御スイッチを作動させることにりモータ24を駆動する。モータ24は駆動軸26を回転し、同駆動軸26の回転により駆動軸92がカテーテル・シース90または152内において回転される。更に、除去エレメント16は駆動軸26,92とともに回転される。除去エレメント16の回転により、編組線102の表面に位置する鋭利なエッジまたは研磨剤105の粒子は、脈管内腔面または脈管閉塞から脈管閉塞物を切削、研磨、削磨、または除去する。
編組線102の回転は任意の編組線102及び閉塞物の間の界面に対して正接する方向に沿った切削ベクトルを限定する。切除された閉塞物は互いに隣接する編組線102間に形成された空間を通過し、さらには除去エレメント16を構成する編組線102によって形成された中空内部空間内に捕獲される。この切除物は前記したように除去エレメント16の収縮の後に同除去エレメント16内に閉じ込められ、さらには除去エレメント16とともに患者の脈管内から取出される。これに代えて、ポート148に供給された負圧を用いることにより切除した脈管閉塞物をカテーテル・シース90または152の内部空間内に吸引し得る。従って、切除された脈管閉塞物を患者の脈管から除去する少なくとも２つの方法が存在する。
十分な量の脈管閉塞物が除去エレメント16の回転により切除された後、脈管内腔の非閉塞部直径は更に大きくなっている。しかし、更に別の閉塞物が脈管内腔内に残存していることがある。この場合、更に多くの閉塞物を切除し、脈管内腔の非閉塞部直径を更に拡大することが望ましい場合がある。これを実施すべく、拡張可能な除去エレメント16は、脈管内腔の非閉塞部直径より僅かに大きな切削径（Cutting diameter）を限定すべく前記した方法の工程に基づいて更に半径方向に沿って拡大される。除去エレメント16の切削径を小さな切削径から大きな切削径まで逓増的に拡張する工程は、所望の非閉塞部直径が脈管内に形成されるまで必要な回数にわたって反復可能である。この逓増的切削の工程は、非閉塞部直径より僅かに大きな切削径を常に使用することにより閉塞物の更に効率的な除去を可能にする。除去エレメント16の拡張性は、１つの脈管内装置10または142のみを使用した前記の処置の実施を可能にする。
特定の脈管内腔内に互いに離間する複数の閉塞が存在する場合がある。この際、第１の閉塞が存在する部分の内腔の脈管再生を行うために同第１の閉塞から十分な閉塞物が除去された後、第２の閉塞から閉塞物を除去すべく除去エレメント16を同第２の閉塞に隣接して脈管内に再配置できる。弾性部材158が膨張した状態にある場合、除去エレメント16の再配置を実施すべく同弾性部材158を収縮させる必要がある。更に、除去エレメント16は収縮位置への移動を要する。除去エレメント16、膨張部材158及びカテーテル組立体14,146の先端部分は、除去装置10または142の脈管内移動を促進すべく小さな縦断面を呈する。これにより、除去装置10または142は第２の閉塞から閉塞物を除去すべく自在に再配置可能である。本発明の幾つかの実施例において、駆動軸92及び切削エレメント16はカテーテル・シース90に対する軸方向に沿った移動が可能であり、これにより除去エレメント16の脈管内再配置が促進される。
除去エレメント16が第２の閉塞に隣接して適切に配置された後、同除去エレメント16を前記のように拡張可能であり、同一の閉塞物除去工程の実施が可能である。収縮位置にある編組線102が形成する外径より更に小さい非閉塞部直径を形成する閉塞が幾つか存在し得る。この場合、編組線102及び閉塞物の間における効果的な切削のための接触が阻害され得る。しかし、非閉塞部直径がガイドワイヤ42のコイル114及び座面112の通過を許容する十分な大きさを備えている場合、除去エレメント16を使用して閉塞物を除去し得る。
この場合、ガイドワイヤ42のコイル114及び座面112は、先端部環状体106上の切削面108を閉塞の基端に対して接触させるのに十分な長さにわたって非閉塞部直径を介して挿入される。切削面108は先端部環状体106の回転時に脈管閉塞物の除去を促進する形状または研磨剤105を有している。これに加えて、切削面108には図に示すようにテーパが付けられている。この結果、相対的に更に小さな直径部分が閉塞物と接触することになる。
モータ24が駆動され、この駆動により除去エレメント16及び先端部環状体106が回転し、切削面108が閉塞物内に孔を開け始める。切削面108の切削動作は脈管内腔内において実質的に長さ方向または軸方向に沿って行われ、切削面108は閉塞または脈管表面から閉塞物を削り取ることができる。これにより、脈管内腔内における非閉塞部直径が更に増大する。勿論、除去物を患者の体外へ搬送すべく吸引を実施可能である。医師は閉塞内を通って切削面108を前方に向けて移動すべく、切削面108が回転している際に除去装置10または142に対して軸方向に沿った力を加え得る。切削面108にテーパが付いていることにより、切削面108及び付随する除去装置10または142が脈管内腔内において前方に向かって移動する際に、逓増する切削径が脈管閉塞に接する。この結果、切削面108は小さな切削径から始まり、次いで連続的に更に多くの閉塞物が除去されるにつれて次第にその直径を増大することにより前記した閉塞物除去工程とほぼ同一の工程を実行する。
切削面108は閉塞を長さ方向に沿って貫通する拡大した直径を備えたパイロット孔を形成すべく閉塞に対抗して回転され、かつ、これと同時に閉塞内を前進する。切削面108のうちの更に基端側に位置する部分が閉塞物に対して接触した際、切削面108は切削面108及び閉塞物の間の界面に対して正接する方向に沿った切削ベクトルに沿って閉塞物を切削可能である。切削面108のうちの最も基端側に位置する部分は、図４に示す収縮位置にある際に編組線102が形成する外径とほぼ同一の外径を形成している。この結果、切削面108によって形成されたパイロット孔は、収縮位置にある除去エレメント16を挿入するために十分な直径を備えている。従って、パイロット孔が形成された後、モータ24を停止し得る。モータ24の停止により除去エレメント16及び切削面108の回転が停止される。拡張可能な除去エレメント16をパイロット孔内に配置可能である。更に、膨張部材158が設けられている場合、装置142の先端部分に対する更なる安定性を提供するか、または脈管内腔内の血流を閉塞するために同膨張部材158の膨張を実施可能である。この時点において、拡張可能な除去エレメント16を前記の手順に基づいてパイロット孔内において拡張し得る。この拡張により、編組線102は閉塞物に対して付勢される。モータ24を再度駆動可能であり、これにより回転する除去エレメント16は更に別の閉塞物を除去し得る。勿論、ガイドワイヤ42は駆動軸26,92から独立して移動するため、除去エレメント16をモータ24が回転している間に拡張可能である。
十分な閉塞物が除去された後、閉塞の残存物の全てを転位させるべく脈管内腔内においてバルーン式血管形成術を実施することが望ましい場合がある。閉塞物除去及び閉塞残存物の血管形成術的転位の両方を実施すべく、除去装置142が使用される。モータ24及び拡張可能な除去エレメント16の回転が停止した後、除去エレメント16は収縮位置まで移動される。この結果、除去装置142の編組線102は小さな縦断面を形成する。除去エレメント16の作動時に膨張部材158が膨張した状態にある場合、前記した圧力の流れを逆転させることにより同膨張部材158を収縮する必要がある。この結果、除去装置142の先端部分全体は、同除去装置142の脈管内移動を促進すべく小さな縦断面を形成する。
除去装置142のカテーテル組立体146は、閉塞残存物に隣接した位置に収縮した膨張部材158を配置すべく脈管内腔内を前方に向けて移動される。マーカー・バンド164は膨張部材158の位置をＸ線透視により視認可能とするため、医師にとって閉塞残存物に対する膨張部材158の適切な配置は容易である。膨張部材158は同膨張部材が適切な位置に配置された後に残存物を転位させ、かつ脈管内腔の更なる脈管再生を実施すべく一般的に約４〜８気圧の十分な圧力で前記のように膨張させ得る。
更に新たな閉塞物除去方法は収縮位置になる除去エレメント16を閉塞物の更に前方に配置することから始まる。除去エレメント16は前記のように拡張され、次いで閉塞まで内腔内を基端側に向けて移動される。除去エレメント16が駆動される。これにより回転する除去エレメント16は、閉塞との接触の後に同閉塞の先端から閉塞物を除去する。除去エレメント16は内腔を脈管再生するのに十分な量の閉塞物が除去されるまで連続的に基端側に向けて移動可能である。
更に新たな脈管閉塞物の除去方法に基づき、除去エレメント16を脈管内腔内に挿入し、かつ脈管閉塞に隣接した位置に配置可能である。除去エレメント16を内腔のうちの閉塞が発生していない部分の直径などに代表される特定の直径まで前記の方法により拡張し、さらには閉塞まで脈管内を前進させることができる。除去エレメント16は閉塞に対して付勢され、拡張したブレード96を形成する編組線102は閉塞物に切り込む。次いで、除去エレメント16は閉塞から引戻され、そして閉塞まで更に前進させることが可能である。あらゆる時点において、閉塞物の成分を断定するために除去エレメント16を収縮させ、かつ引戻すことができる一方、異なる切削径を形成すべく同除去エレメント16を収縮するかまたは更に拡張し得る。この方法の工程は必要に応じて何回でも繰り返し得る。
本発明の開示に基づく更に別の方法は、除去エレメント16によって提供される新たな特性の利点を利用している。即ち、除去エレメント16は同除去エレメント16に加えられた力を吸収し、かつこの力に対応して変形または偏向する。この新たな特性は図11を参照することにより更に明確になる。図11は閉塞物168によって閉塞された脈管内腔166の横断面を示す。閉塞物168は脈管内腔166内の非閉塞部直径を限定する距離だけ脈管内腔166からオフセットした偏心面（Eccentric surface）170を形成している。除去エレメント16は非閉塞部直径内に挿入され、さらには除去エレメント16の外周面が偏心面170と接触するまで前記の要領にて拡張される。除去エレメント16は同除去エレメント16の拡張または回転に付随する力など除去エレメント16に加わる力を吸収し得る。従って、除去エレメント16は偏向または変形することにより、対応する偏心面170の形状を補足する形状を有し得る。この結果、除去エレメント16は閉塞形態の変化に対応可能である。
除去エレメント16が補足形状（Complementing configuration）を呈した後、モータ24が駆動され、そして除去エレメント16が非閉塞部直径内において回転される。編組線102によって形成されたブレード96の偏向は、長さ方向または軸方向に沿った切削動作及び半径方向に沿った切削動作、或いはベクトルの対応した減少を招来する。除去エレメント16の弾性によりクッションを備えた更に柔軟な接触が健康な組織及び除去エレメント16の間に形成されるため、健康な組織を切除する危険性を低減し得る。これに加えて、除去エレメント16の形状が閉塞物168の形状に一致していることにより、エレメント16の回転時に脈管内腔166のうちの領域174に加わる除去力より更に大きな除去力を閉塞物168のうちの符号172によって示される領域に対して集中し得る。特に、切削力を領域174上に均等に分散できる。これにより脈管閉塞物168のより効率的な除去を実施し得る。
更に、除去エレメント16の弾性により、更に別の脈管閉塞物の除去方法が提供される。特に、この方法に基づく場合、除去エレメント16は閉塞物168を除去すべくブレード96が閉塞に対して適切に配置されるように閉塞によって収縮または小さくなった内腔内に配置し得る。この時点において、同一内腔の非閉塞部直径、即ち閉塞物が除去された脈管内腔の直径と同一の直径を形成すべく除去エレメント16を拡張するために、ワイヤ・ロック機構50及び除去エレメント拡張制御機構52を前記の要領にて作動させ得る。
図11に示すように、除去エレメント16は偏心面170の形状に一致した形状を形成すべく拡張される。しかし、閉塞物168は除去エレメント16が非閉塞部直径を形成すべく即座に拡張することを阻止する。このため、ブレード96は拡張力を吸収し、かつ同拡張力を弾性エネルギーの形態で蓄積する。この蓄積された弾性エネルギーは除去装置10または142の作動時に除去エレメント16が実質的に自力で拡張することを可能にする。
特に、モータ24が駆動されることにより、除去エレメント16が内腔166内における回転を開始し、閉塞から脈管閉塞物168が除去される。連続的に閉塞物168が閉塞から次々と除去される際、ブレード96内に蓄積された弾性エネルギーが解放され、除去された閉塞物168の量に対応した除去エレメント16の更なる拡張が生じる。蓄積された弾性エネルギーは、ブレード96の拡張が除去エレメント拡張制御機構52によって表示された度合いに達するまで、更に多くの閉塞物168が除去されるのにともなって連続的に解放される。除去エレメント拡張制限手段は、除去エレメント16が過度に拡張されないことを保証する。除去エレメント16は十分な量の閉塞物168が除去され、かつ蓄積された弾性エネルギーが解放された際に拡張を停止する。この時点において、拡張したブレード96によって形成された直径は、脈管内腔166のオリジナルの非閉塞部直径にほぼ等しい。
除去エレメント16の自動拡張性は、更に新たな別の脈管閉塞物の除去方法を提供する。この方法の場合、除去エレメント16が特定の所定形状を形成するように同除去エレメント16の予備形成または拡張が実施される。除去エレメント16を所定の形状に形成することにより、同除去エレメント16はこの形状の記憶を付与される。エレメント16をニチノールなどの形状記憶合金から形成することにより、効果的な形状記憶または形態記憶が保証される。この予備形成された形状は脈管内への挿入及び案内に適した寸法を有していることが好ましい。予備形成された除去エレメント16は、脈管内腔内において非閉塞部直径を限定する閉塞物に隣接して配置される。次いで、除去エレメント16は閉塞されていない内腔内に挿入される。
閉塞物に対する除去エレメント16の接触により、編組線102に対する力が加わり、除去エレメント16を変形する。除去エレメント16を構成する編組線102の弾性は、図11に示すように同エレメント16の変形を許容するか、または同エレメント16が閉塞物によって形成された形状に一致することを許容する。次いで、エレメント16の駆動が可能であり、これにより閉塞物の除去が可能である。連続的に更に多くの閉塞物が除去された際、編組線102の形状記憶により、エレメント16は初期の所定形状に向かって移動し得る。十分な量の閉塞物が除去された後、除去エレメント16の形状記憶により同エレメント16は変形した形状から初期形状へ復帰可能である。
以上の記述から明らかなように、本発明の実施例は多数の脈管内治療方法を医師に対して提供する。これらの方法を構成する各工程は、いづれの順序でも実施可能であり、１つの方法に付随する工程は所望の結果を達成すべく他の方法に組込み得る。拡張可能な除去エレメント16を提供することにより、本発明の実施例は１つの脈管内閉塞物除去装置10または142に付随する除去エレメント16の複数の寸法、形状、及び切削プロフィールまたは切削特性を提供する。これらの形状、寸法及び特性は、ガイドワイヤ・ロック機構50及び除去エレメント拡張制御機構52によって提供される除去エレメント16の制御された逓増的拡張により変更可能である。更に、除去エレメントの半径方向拡張制限手段の各種の構造は、除去エレメント16の過度の拡張を防止する。
除去エレメント16を切削面108と組合わせることにより、除去装置10,142による複数の異なる方向性を備えた切削動作を実施可能である。特に、除去エレメント16は脈管内腔または閉塞に対して半径方向に沿った切削動作及び同脈管内腔または閉塞に対して正接する切削動作を形成可能である。これに加えて、切削面108は脈管内腔または閉塞に対して正接する切削動作及び同脈管内腔または閉塞の長さ方向に沿った切削動作を形成可能である。この結果、除去装置10または142を使用することにより少なくとも３つの異なる切削動作を形成可能である。これに加えて、閉塞物を切削、研削、変位、捕獲または吸引することが可能である。特に、比較的柔らかい閉塞物は編組線102を使用してスライスまたは切削し、除去エレメント16の中空内部空間内に落とし得る。その一方、比較的硬い閉塞物は編組線102上の研磨剤105を用いて研削可能である。従って、医師は１つの装置10または142のみを使用して更に柔軟な脈管内治療を行い得る。
以上、本発明の好ましい実施例について詳述したが、当業者は本発明の請求項の精神及び範囲から逸脱することなく本発明の各種の変更を考案可能である。
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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