【事件の表示】
　平成１０年特許願第５４２５６８号「腎疾患予防又は治療剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年１０月１５日国際公開、ＷＯ９８／４４９３７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成９年４月４日を国際出願日とする出願であって、平成１７年５月３１日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成１７年７月７日に拒絶査定に対する不服審判請求がなされたものである。その後、当審において、平成２０年１０月２日付けで拒絶理由が通知され、これに対し、平成２０年１２月５日付けの意見書が提出された。
　
２．本願発明
　本願の請求項１〜４に係る発明は、平成１７年４月１１日付け手続補正書により補正された明細書の記載からみて、特許請求の範囲の請求項１〜４に記載された事項により特定される次のとおりのものと認める。
　
「１．マッシュルームの親水性溶媒抽出物を有効成分とする腎疾患予防又は治療剤。
　２．食品の形態にある請求項１記載の腎疾患予防又は治療剤。
　３．マッシュルームの親水性溶媒抽出物を有効成分とする未透析腎不全患者の進行性腎機能障害予防又は治療剤。
　４．食品の形態にある請求項３記載の未透析腎不全患者の進行性腎機能障害予防又は治療剤。」
　　
３．当審における拒絶理由
　当審における拒絶理由は、本願明細書中に、「マッシュルームの親水性溶媒抽出物」が、「腎疾患の予防又は治療」又は「未透析腎不全患者の進行性腎機能障害予防又は治療」に有効であることを明確に裏付けられていないため、本願請求項１〜４に係る発明は、本願明細書の発明の詳細な説明に記載されたものとはいえないので、本願は特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないというものである。
　
４．判断
　請求項１及び２に係る発明は、「マッシュルームの親水性溶媒抽出物」を有効成分とし、「腎疾患の予防又は治療」を用途とする、請求項３及び４に係る発明は、「マッシュルームの親水性溶媒抽出物」を有効成分とし、「未透析腎不全患者の進行性腎機能障害予防又は治療」を用途とする、医薬用途発明に関するものである。 
  ところで、請求項１〜４に係る発明のような医薬用途発明において、有効成分の由来や製法が特定されていても、その有効成分から特定の医薬用途を予測し、あるいはその効果の程度を知ることは、当業者であっても困難であることから、このような医薬用途発明にあっては、その有効成分が、目的とする医薬用途に実際に有効であることを、明細書中に、薬理実験あるいはそれと同視すべき程度の説明をもって記載し、医薬用途にかかる治療効果を明確に裏付ける必要がある。                                          
  そこで、本願明細書の発明の詳細な説明にこれらの記載があるかどうかについて検討する。 
 　 
　本願明細書には、「本発明のマッシュルームの親水性溶媒抽出物は、未透析腎不全患者の腎機能を顕著に改善または維持させる効果を有し、従来、不可避であった腎不全末期患者の透析療法移行を回避ないし大幅に遅らせることができる。」（第５頁第１８〜２０行）と記載され、試験例１〜３として、慢性腎不全患者３名の臨床試験の結果が示されている。
　そして、その試験の内容は、マッシュルームの親水性溶媒抽出物を含む製剤を、被験者に投与した後の、１／Ｃｒ値（血清クレアチニン値の逆数）及びＣＣｒ値（クレアチニン）を測定し、その変動を見るものであるが、測定頻度は、試験例１では、薬剤投与開始前に、１／Ｃｒ値（血清クレアチニン値の逆数）とＣＣｒ値（クレアチニンクリアランス）を、１１７日前、７５日前、５日前の３回、薬剤投与開始後に、１／Ｃｒ値を２３日目、７５日目、９３日目の３回、ＣＣｒ値（クレアチニンクリアランス）を、２３日目と７５日目の２回、
　試験例２では、薬剤投与開始前に、１／Ｃｒ値及びＣＣｒ値について、５日前の１回、薬剤投与開始後、１／Ｃｒ値について、１６日目、２８日目、５６日目の３回、ＣＣｒ値について、１６日目、２８日目の２回、
　試験例３では、薬剤投与開始前に、１／Ｃｒ値について、１１６日前、７４日前の２回、ＣＣｒ値について、７４日前の１回、薬剤投与開始後、１／Ｃｒ値及びＣＣｒ値について、投与開始日、３５日目、４９日目の３回、測定しているものである。
　
　この、試験例１〜３の測定結果をみると、試験例１では、１／Ｃｒ値が、投与開始前０．３０、０．２８、０．２７と変動し、投与開始後０．２７、０．３０、０．２９と変動している。ＣＣｒ値は、投与開始前１９．６、２４．１、１３．０と変動し、投与開始後１３．３、１６．７と変動している。試験例２では、１／Ｃｒ値が、投与開始前０．１９、投与開始後０．１８、０．１８、０．１９と変動し、ＣＣｒ値は、投与開始前６．９、投与開始後７．５、７．９と変動している。試験例３では、１／Ｃｒ値が、投与開始前０．５５、０．５１と変動し、投与開始後、０．５２、０．５９、０．５８と変動し、ＣＣｒ値は、投与開始前３０．９、投与開始後３７．１、５３．５、５７．５と変動している。
　これらの測定値のうち、ＣＣｒ値についてみると、試験例１では、薬剤の投与を開始した後、７５日目の値（１６．７）は２３日目の値（１３．３）に比べ、上昇しているが、薬剤の投与を開始する前でも、７５日前の値（２４．１）は、１１７日前の値（１９．６）に比べ、上昇していることからすれば、薬剤を投与しなくても、この程度の上昇は生じ得るから、薬剤投与後のＣＣｒ値の上昇が、投与薬剤に起因するとは必ずしもいえない。試験例３でも同様に、薬剤投与開始日の値（３７．１）と投与後３５日目の値（５３．５）を比べると、上昇しているが、薬剤投与開始前７４日目の値（３０．９）と投与開始日の値（３７．１）を比べても、投与開始日の値は上昇しているので、この結果だけから、薬剤投与後のＣＣｒ値の上昇が、投与薬剤によるものであるとすることはできない。また、１／Ｃｒ値についてみても、薬剤投与開始前の値と比べて、薬剤投与開始後の値に格別違いがあるとも認められない。
　
　そもそも、１／Ｃｒ値及びＣＣｒ値は、もともと日々の変動が大きく、例えば、審判請求人が平成２０年１２月５日付手続補足書で提出した、参考資料１（第６頁、図３）及び参考資料２（第３５頁、図５−３）によっても、月々の高低・変動が大きいことが窺われる。したがって、単に２、３ヶ月間の、しかも、その間２、３回程度の測定によっては、長期的変動を正確に把握するに十分であるとはいえない。
　しかも、症例数はわずかに３例と極めて少なく、当該３例の結果のみによって、腎疾患に対する治療効果が裏付けられているとは認めがたい。
　審判請求人は、平成２０年１２月５日付意見書において、
（１）腎不全の進行を改善すること（１／Ｃｒ及びＣＣｒ値を正常に戻すこと）は事実上不可能であり、腎不全の進行を食い止めること、あるいはその進行速度を緩やかにすること、すなわち、１／Ｃｒ及びＣＣｒ値の低下速度を抑制ないし緩和することにより、透析治療の開始時期を遅らせることが現在の医療技術が取り得る最善の方法である。
（２）試験例１−３の結果は、投与開始後、１／Ｃｒ値及びＣＣｒ値はいずれも僅かながら上昇が認められることはあっても、低下傾向は全く認められず、腎機能が維持され低下していないことを示している。これは、腎不全患者においては１／Ｃｒ値及びＣＣｒ値がいずれも直線的に低下するという現象を効果的に抑制したことを示すものであり、極めて顕著な効果であるといえる。
と主張しているが、試験例１〜３は、２、３ヶ月の短期間、２、３回の測定で、症例数が３例と極めて少ないので、そのデータからでは、正しい変動の傾向を知ることはできないことは、前記のとおりであるので、該主張は採用できない。
　そして、上記を含む本願明細書の全記載および本件出願日当時の技術常識を考慮しても、有効成分の「マッシュルームの親水性溶媒抽出物」が、「腎疾患の予防又は治療」又は「未透析腎不全患者の進行性腎機能障害予防又は治療」に有効であることを客観的に理解することは困難である。 
　よって、本願請求項１〜４に係る発明は、本願明細書の発明の詳細な説明に記載されたものとはいえない。 
　
５．むすび
　以上のとおりであるから、本願は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　よって結論のとおり審決する。