【事件の表示】
　特願２０００−２７５９４０号「ビタミンＢ１類含有水性製剤を収容した二重包装容器」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年　３月２６日出願公開、特開２００２−　８５５１８号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯 
　本願は、平成１２年９月１２日の出願であって、平成１８年９月２６日付けで拒絶査定がなされ、これに対して、請求人により同年１１月２日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同年１１月３０日付けで手続補正がなされたものである。 
 　 
２．本願発明  
　本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成１８年１１月３０日付けの手続補正によって補正された明細書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものである。   　　 
「ビタミンＢ１類およびブドウ糖を含有する水性製剤を充填した気体透過性の一次容器を、脱酸素剤と共に、アルミニウム蒸着層またはアルミニウム箔層を有する、酸素透過量［２３℃、９０％ＲＨ、１０１ｋＰａ（１気圧）で測定］が０．６０ｍｌ／ｍ２・ｄａｙ以下の遮光性で且つ気体難透過性のフィルムからなる二次容器に封入したことを特徴とするビタミンＢ１類を収容した二重包装容器。」　 
 　　　  
３．引用文献の記載事項 
　原査定の拒絶理由に引用された国際公開第９９／３９６７９号（以下、「引用例１」という。）には、図面と共に、次の事項が記載されている。 
 　　　 
ア．「本発明は、ビタミンＤの含量低下を最小限に抑えることができるポリオレフィン製のビタミンＤ溶液収容容器、及びこれを備えた輸液容器に関する。」（第１頁４行〜５行）  
 　　  
イ．「消化器手術の術後患者等は、経口摂取が不可能な場合が多いので、このような患者の栄養管理は、一般に中心静脈からの高カロリー輸液（ＩＶＨ）により行われている。ＩＶＨは、上記患者の栄養状態を改善し且つ良好に保つことにより、患者の回復、治癒を促進し、その効果は絶大なものであるので、今や外科治療の分野で広く普及している。
　ＩＶＨでは、通常、栄養源である糖質及びアミノ酸と、電解質が投与される。そして、ＩＶＨ用の輸液製剤としては、これらを全て含んだものが開発されており、一般に、メイラード反応を起こすブドウ糖とアミノ酸を２室容器に分別収容したタイプの製剤が市販されている。
　ところで、ＩＶＨを施行する際、その期間が比較的長時間になると、輸液製剤に含まれない微量元素やビタミンの欠乏症が問題となってくる。特にビタミンＢ１は、糖代謝において消費されるために欠乏に陥り易く、それにより重篤なアシドーシスが惹起する。従って、ＩＶＨが短期間（１週間程度）で終わらない場合は、ビタミン類を併用することが不可欠である。しかして、ビタミン類は、安定性に欠けるため、専ら混合ビタミン剤や総合ビタミン剤の形態で単独に製剤化して供給され、病院等の医療現場で用事にＩＶＨ製剤に混注されている。しかし、病院における混注操作は煩雑なうえに、操作時に細菌汚染の虞があるので、作業に効率性と慎重性の両方が要求され、担当者に多大な負担を強いているのが現状である。」（第１頁７行〜第２頁２行）  
 　　  
ウ．「また、本発明の容器は、ポリオレフィンからなるものである。ここで、ポリオレフィンとしては、通常医療用容器に用いられるものであれば特に制限されず、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ１−ブテン、ポリ４−メチル−１−ペンテン等の鎖状オレフィンの重合体が挙げられる。・・・（中略）・・・これらポリオレフィンは、単独で用いても混合樹脂として用いてもよい。
　本発明の容器は、例えばこのようなポリオレフィン製のフィルムを用い、常法に従って周縁にシールをして袋状に成形することにより製造することができる。」（第４頁１３行〜第５頁３行）  
　
エ．「本願発明のビタミンＤ液収容容器は、単独で製品とすることもできるが、他の可撓性の輸液容器内部に収容して用いることもでき、本発明は、当該輸液容器も包含する。・・・（中略）・・・輸液容器の素材を、ビタミンＤ溶液収容容器の素材又は該容器の最外層の素材と同一にするのが好適である。・・・（中略）・・・このような輸液容器のより具体的な例としては、連通可能な隔壁で隔てられた２室を有し、一方の室にアミノ酸を含有する溶液（Ｂ）が、他方の室に還元糖を含有する溶液（Ａ）が収容され、更に電解質及び他のビタミンがいずれか一方に適宜収容されるものを示すことができる。ビタミンＤ溶液容器は、どちらか一方の室内に収容される。（図２）。
　上記輸液容器の好ましい例として、ビタミンＢ１が溶液（Ａ）に、葉酸が溶液（Ｂ）に配合され、ビタミンＤ溶液に他の脂溶性ビタミン及びビタミンＣが配合され、更にビタミンＢ２が溶液（Ｂ）又はビタミンＤ溶液に配合され、かつ溶液（Ａ）がｐＨ３．５〜４．５、溶液（Ｂ）及びビタミンＤ溶液がｐＨ５．０〜７．０に調整されたものを示すことができる。」（第６頁７行〜第７頁１行） 
　　　　　　　　
オ．「上記輸液容器の好ましい例について、更に詳しく述べる。
　まず、溶液（Ａ）に配合される還元糖としては、ブドウ糖、フルクトース、マルトース等が挙げられ、血糖管理などの点で、特にブドウ糖が好ましい。また、これらの還元糖以外にキシリトール、ソルビトール、グリセリン等の非還元糖を配合することもできる。
　還元糖は、１種又は２種以上を組合わせて用いることができ、溶液（Ａ）中に１２０〜４５０ｇ／ｌ、特に１５０〜３００ｇ／ｌ配合するのが好ましい。
　溶液（Ａ）には、更にビタミンＢ１が配合され、これらを安定にするために、溶液（Ａ）はｐＨ３．５〜４．５、好ましくはｐＨ３．８〜４．２に調整される。ｐＨの調整は、通常用いられる種々の有機酸、無機酸、有機塩基、無機塩基を適宜使用して行うことができる。」（第７頁８行〜１８行）　
　　
カ．「また、上記輸液容器は、アミノ酸の酸化分解を防ぐために、脱酸素剤と共に、ガスバリア性外装袋に収容されるのが一般的である。必要に応じて、不活性ガス充填包装等も行われる。さらに、光分解性ビタミンを収容する場合は、上記外装袋に遮光性を持たせるのが好ましい。
　なお、包装に適したガスバリア性外装袋の材質としては、一般的に汎用されている各種材質のフィルム乃至シートを使用することができ、・・・（中略）・・・また、外装容器に遮光性をもたせる場合は、例えば上記フィルム乃至シートにアルミラミネートを施すことにより実施できる。」（第１３頁２０行〜第１４頁４行）
　　　　　　　　　　　　　
キ．「実施例１
　注射用蒸留水にブドウ糖及び電解質を溶解し、酢酸でｐＨ４として、糖電解質液を調整した。更に、ビタミンＢ１（塩酸チアミン）、ビタミンＢ６（塩酸ピリドキシン）、及びビオチンを注射用蒸留水に溶解し、これを上記糖電解質液と混合し、無菌濾過して、表２に示した組成の溶液（Ａ）を調整した。」（第１４頁１５行〜１９行）
　　
　上記記載事項「ウ．」、「エ．」および「カ．」からみて、 本発明の溶液（Ａ）は、ポリオレフィンからなる輸液容器に収納され、該輸液容器が、ガスバリア性外装袋に収容されているから、本発明の溶液（Ａ）は、二重包装容器に収容されているといえる。
                                            
　これらの記載事項を総合し、本願発明の記載ぶりに則って整理すると引用例１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。  
 　　 
「ビタミンＢ１とブドウ糖が注射用蒸留水に溶解している溶液（Ａ）をポリオレフィン性のフィルムからなる輸液容器に収納し、該容器を、脱酸素剤と共に、遮光性を持たせるためにアルミラミネートを施したフィルムからなるガスバリア性外装袋に収容する二重包装容器。」
 　　 
４．対比・判断  
　本願発明と引用発明とを対比すると、後者における「ビタミンＢ１」は、その構成・機能からみて、前者の「ビタミンＢ１類」に相当し、同様に「ブドウ糖」は「ブドウ糖」に、「輸液容器」は「一次容器」に、「脱酸素剤」は「脱酸素剤」に、「アルミラミネートを施した」は「アルミニウム箔層を有する」に、「フィルムからなるガスバリア性外装袋」は「気体難透過性のフィルムからなる二次容器」に、「二重包装容器」は「二重包装容器」にそれぞれ相当する。  
 　　 
　また、引用発明の「溶液（Ａ）」には、「ビタミンＢ１とブドウ糖が注射用蒸留水に溶解」しているものであるから、本願発明の「ビタミンＢ１類およびブドウ糖を含有する水性製剤」に相当するといえる。
　
　また、本願発明の「気体透過性の一次容器」について、本願の明細書の段落【００２６】の「一次容器を形成する気体透過性で液体非透過性の高分子材料の好ましい例としては、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリエチレン系樹脂とポリプロピレン系樹脂の混合物、ポリプロピレン系樹脂とスチレン系エラストマー及び／またはオレフィン系エラストマーの混合物、エチレン−酢酸ビニル共重合体などを挙げることができる。一次容器は、前記した高分子材料の単層からなっていても、または２層以上よりなる多層構造を有していてもよい。」の記載を参酌すれば、引用発明の「ポリオレフィン性のフィルムからなる輸液容器」は、本願発明の「気体透過性の一次容器」に相当するといえる。
　　
　また、引用発明の「ガスバリア性外装袋」は、「フィルム」に「遮光性を持たせるためにアルミラミネートを施し」ているから、本願発明の「遮光性で且つ気体難透過性のフィルムからなる二次容器」に相当している。
　　
　そして、引用発明の「二重包装容器」は、「ビタミンＢ１とブドウ糖が注射用蒸留水に溶解している溶液（Ａ）」を「ポリオレフィン性のフィルムからなる輸液容器」に収納し、該「ポリオレフィン性のフィルムからなる輸液容器」と「脱酸素剤」を「アルミラミネートを施したフィルムからなるガスバリア性外装袋に収容」しているから、引用発明の「二重包装容器」は、「ビタミンＢ１類およびブドウ糖を含有する水性製剤を充填した気体透過性の一次容器」を、「脱酸素剤と共に」、「二次容器に封入」する「ビタミンＢ１類を収容した」「二重包装容器」といえる。
　
　したがって、本願発明と引用発明とは、次の点で一致する。  
 （一致点）  
 「ビタミンＢ１類およびブドウ糖を含有する水性製剤を充填した気体透過性の一次容器を、脱酸素剤と共に、アルミニウム箔層を有する、遮光性で且つ気体難透過性のフィルムからなる二次容器に封入したビタミンＢ１類を収容した二重包装容器。」 
 　 
 　そして、両者は次の点で相違している。  
 　 
（相違点）  
　本願発明の遮光性で且つ気体難透過性のフィルムは、酸素透過量［２３℃、９０％ＲＨ、１０１ｋＰａ（１気圧）で測定］が０．６０ｍｌ／ｍ２・ｄａｙ以下であるのに対し、引用発明の気体難透過性のフィルム（ガスバリア性外装袋）の酸素透過量がどの程度であるか不明な点。
　　 
　以下、上記相違点について検討する。  
　
　酸素等に触れることで変質する医薬を長期安定保存するために、気体難透過性のフィルムを用いた容器内に医薬を収納し、該容器の酸素透過量を、通常に使用する条件下において、０．６０ｍｌ／ｍ２・ｄａｙ以下とすることは、例えば、特開平１１−５６９７０号公報（段落【０００１】、【００１０】、【００２２】参照）及び、特開平７−６７９３６号公報（特許請求の範囲、段落【００２３】、【００３２】参照）に示されるように本願出願前周知の技術といえる。
　そして、ビタミンＢ１が酸素に触れると変質しやすい物資であることから、酸素に触れさせないための手段を講じることは、例えば、例えば、特開平２−１３８９５１号公報（第２頁左上欄１行〜左下欄第７行、第４頁左上欄１０行〜１７行、および、第４頁左下欄４行〜１０行参照）、特開昭６３−１６４８６４号公報（第２頁左上欄１０行〜１９行、左下欄第２０行〜右下欄９行、及び、第３頁左下欄第１３行〜１７行参照。）、及び、特開平１−１６５５１９号公報（第２頁左下欄４行〜１２行、第３頁左上欄１８行〜右上欄第４行参照）に示されるように、本願出願前周知の技術である。
　したがって、引用発明もビタミンＢ１を含む水性製剤を遮光性備えたガスバリア性外装袋内の輸液容器に収納しているのであるから、ビタミンＢ１の酸素による変質を防ぐために、ガスバリア性外装袋の酸素透過量を上記相違点の発明特定事項のようにし、ビタミンＢ１の酸素との接触による変質を防止することは、当業者であれば容易に想到し得たことである。
　また、本願発明による効果も、引用発明および上記周知の技術に基いて当業者が予測し得る範囲内のものであって、格別のものとはいえない。  
 　  
５．むすび  
　したがって、本願発明は、引用発明および上記周知の技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。  
 　 
 　よって、結論のとおり審決する。