(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体膨張媒体を供給するための少なくとも第一及び第二ルーメンを包含する軸と、
上記軸と同軸の円筒壁を有し、上記第一ルーメンと流体連通関係にある第一室を区劃する第一バルーンと、
上記第一バルーンの周りに円筒状に配置した複数の放射状に延びる膨張可能な第二室より成るアレイを包含し、上記第二室の各々が少なくとも内壁と外壁と側壁により区劃され、上記第二室の各々の内壁が上記第一バルーンの壁によって形成されている第二バルーンと、
上記第二室の一つ及び上記第二ルーメンと流体連通関係にある複数チャンネルを含む上記第二室の各々を膨張する手段と
より成り、
上記第二室の各々が上記第二室の隣接する一つと上記側壁の一つを共有するカテーテル。
【請求項２】
上記チャンネルが上記第二室の各々の基端に伸び、周辺ウエブが上記チャンネルを互いに分離する請求の範囲第１項記載のカテーテル。
【請求項３】
上記チャンネルと上記ウエブが共に上記第一及び第二バルーンに取り付けられた円錐形基端中間部材を形成する請求の範囲第２項記載のカテーテル。
【請求項４】
上記第一及び第二バルーンに取り付けられた円錐形遊端中間部材を更に有する請求の範囲第３項記載のカテーテル。
【請求項５】
上記軸が上記基端及び遊端中間部材を通して伸びる請求の範囲第４項記載のカテーテル。
【請求項６】
上記チャンネルと第二ルーメン間の流体連通関係が上記チャンネルと第二ルーメン間に接続されたマニホルドにより形成され、上記基端中間部材がハブにより上記軸に連結され、上記ハブ、第一ルーメン、第二ルーメン及びチャンネル間の空間が上記マニホルドを区劃する請求の範囲第３項記載のカテーテル。
【請求項７】
上記軸が更に第三ルーメンを包含し、更に
上記第二バルーンの周りに円筒状に配置した複数の放射状に延びる膨張可能な第三室より成るアレイを包含する第三バルーンを有し、上記第三室の各々が少なくとも内壁と外壁により区劃され、上記第三室の内壁が上記第二室の外壁によって形成され、
更に、上記第三室の各々を膨張する手段を有し、この手段が上記第三室の一つと上記第三ルーメンと流体連通関係にある複数チャンネルを含む請求の範囲第１項記載のカテーテル。
【請求項８】
上記第三室の各々が更に側壁により区劃され、上記第三室の各々が上記第三室の隣接する一つと上記側壁の一つを共有する請求の範囲第７項記載のカテーテル。
【請求項９】
上記第三室の少なくとも一つの膨張圧を監視するため上記第三ルーメンと流体連通関係にある圧力感知手段を更に包含する請求の範囲第７項記載のカテーテル。
【請求項１０】
上記軸が更に第四ルーメンを包含し、上記第三室の少なくとも一つが上記第三ルーメンと流体連通関係にあり、上記第三室の少なくとも他の一つが上記第四ルーメンと流体連通関係にある請求の範囲第９項記載のカテーテル。
【請求項１１】
上記体内管内の予定場所に薬物を供給するための処理導管を形成するため上記第三室の少なくとも一つが上記体内管及び流体薬物源と薬物供給ルーメンを経て流体連通関係にある請求の請求の範囲第７項記載のカテーテル。
【請求項１２】
流体膨張媒体供給のための少なくとも第一及び第二ルーメンを包含する軸と、
膨張のため上記第一ルーメンと流体連通関係にあり、上記軸と同軸状の円筒状の壁を有し、第一室を区劃する第一バルーンと、
上記第一バルーンの周りに円筒状に配置した複数の放射状に延びる膨張可能な第二室より成るアレイを包含し、上記第二室の各々が少なくとも内壁と外壁で区劃され、上記第二室の各々の内壁が上記第一バルーンの壁によって形成されている第二バルーンと、
上記少なくとも一つの第二室と上記第二ルーメンと流体連通関係にある少なくとも一チャンネルを含み、上記第二室の少なくとも一つを膨張する手段と
より成り、
上記軸が更に第三ルーメンを包含し、更に
第三室の各々が少なくとも内壁及び外壁で区劃され、第三室の内壁が上記第二室の外壁によって形成され、上記第二バルーンの周りに円筒状に配置された複数の放射状に延びる膨張可能な第三室より成るアレイを包含する第三バルーンを有し、更に上記第三室の少なくとも一つを膨張する手段を有し、この手段が上記少なくとも一つの第三室と上記第三ルーメンと流体連通関係にある少なくとも一つのチャンネルを含むカテーテル。
【請求項１３】
上記少なくとも一つの第三室内の膨張圧を監視するため上記第三ルーメンと流体連通関係にある圧力感知手段を更に包含する請求の範囲第12載のカテーテル。
【請求項１４】
上記軸が更に第四ルーメンを包含し、上記少なくとも一つの第三室が上記第三ルーメンと流体連通関係にあり、上記第三室の少なくとも他の一つが上記第四ルーメンと流体連通関係にある請求の範囲第13項記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
関連適用への相互参照
本出願は、ジェー・ウォン（J.Wang）が1993年２月16日に出願した米国特許出願番号第08/017,763号の継続出願である。本願は又米国特許出願第5,254,089号、即ち、ジェー・ウォンが1992年４月２日に出願した米国特許出願番号第07/862,415号に関するものである。この米国特許出願番号第08/017,763号及び第07/862,415号を引例として示す。
発明の背景
本発明は体内管内に配置可能なカテーテルに関するものである。本発明は特に、例えば心臓弁膜又は冠状動脈狭窄に一般的に起こる収縮した血管を広げるための治療処置に使用する冠状動脈膨張カテーテルに関するものである。
狭窄とは血流が制限される程狭くなることである。若し狭窄が重症であれば、適切な血流を回復する処置が要求され、しばしばこの様な処置は手術又は血管成形を必要とする。冠状動脈成形は患者の動脈を通して血管狭窄部にバルーンカテーテルを挿入し、バルーン中に適切な流体を注入して膨張させることを包含する。膨張は狭窄を半径方向外方に拡張し動脈壁に圧力を加えて動脈の断面積を拡大するので動脈は許容出来る血流度を有するようになる。血管成形は冠状動脈バイパス手術の代わりをなすものとなっている。
通常のバルーンカテーテルは中空のカテーテル管の周囲に固定したバルーンを有する。管状軸をバルーンに取り付け、バルーンは軸内部と流体流通関係にある。軸はバルーンを膨張せしめるための流体補給部を備える。
バルーン血管成形処理の最適な結果を安定して得るため、バルーンの直径は（妨害のないよう）動脈の直径に慎重に対応させなければならない。あまりにも小さいバルーンは動脈を十分に膨張せず、あまりにも大きいバルーンは動脈壁の害につながる。時々膨張処理中、他の小さいか大きいバルーン付カテーテルを挿入するためバルーンカテーテルを取り出さねばならない。この結果、処理を長引かせ患者への危険を増大する。
この問題を処理するために、カテーテルは種々の直径に膨張出来る柔軟な、例えば弾力的材料のバルーンを使用する。然し、これら柔軟なバルーンは動脈壁損傷にとっての潜在力で過膨張となる事がある。
問題解決の他のアプローチは多ルーメンカテーテル軸上に連続して形成した異なる直径の多数バルーンを利用する事である。各バルーンは別のルーメンを使用して別個に膨張及び収縮出来る。然し、このアプローチには幾つかの欠点がある。例えば、基端バルーンを使用する時、遊端バルーンは動脈の更に下流に挿入しなければならず、ある場合には、これを挿入するために下流に十分な余地が無い。また、二個の連続バルーンが一個のカテーテル上に配置されると、カテーテルを狭窄処置部位に位置せしめるのがより困難である。
同軸、同心、二重バルーンは又大きいバルーン内に小径のバルーンが設けられており、これらバルーンは別のルーメンで膨張されるように設計されている。然し、このアプローチは膨張処理中バルーンが破裂した場合の所謂“破片収集”（piecing  back）が複雑となる。一番強いバルーンでも時々膨張中、例えば処置されている動脈中の膨張の間破裂する。バルーンが破裂した時、バルーンは取り出さねばならず、バルーンの破片が後に残らないようにバルーンの破片を収集する（piecing  back）が必要である。従来技術の二重バルーン設計では、二個の別々のバルーンが存在するためその破片収集方法が非常に困難且つ複雑となる。また、収縮しても二重バルーンは嵩張り、その回収が困難である。
発明の要約
本発明は体内管に挿入するカテーテルに関するものである。カテーテルは軸と、第一バルーン及び第二バルーンを包含する。軸は少なくとも流体膨張媒体送り出し用の第一及び第二ルーメンを包含する。第一バルーンは軸と同軸で第一室を区劃する円筒形の壁を有する。第一室は第二バルーン膨張用の第一ルーメンと流体連通関係にある。第二バルーンは第一バルーンの周囲に円筒形に配置された複数の放射状に延びる膨張可能な第二室よりなるアレイを包含する。各第二室は少なくとも内壁と外壁により区劃され、第一バルーン壁は各第二室用内壁を形成する。本発明は又各第二室を膨張させる手段を包含する。この手段は夫々第二室の一つと第二ルーメンと連通している複数のチャンネルを包含する。
本発明によるカテーテルの実施例では、軸は更に第三ルーメンを包含し、カテーテルは更に第三バルーンと第三バルーンの第三室を膨張させる手段を包含する。第三バルーンは第二バルーンの周囲に円筒状に配置された複数の放射状に延びる膨張可能な第三室よりなるアレイを包含する。各第三室は少なくとも内壁と外壁により区劃され、第二室外壁は第三室用内壁を形成する。各第三室を膨張させる手段は夫々第三室の一つ及び第三ルーメンと流体連通関係にある複数チャンネルを包含する。
また、本発明は収縮部分を通して必要な血流度を確立する為に体内管の収縮部分を拡張する処置を施す方法に関するものである。本発明方法は上記実施例の一つによりカテーテルを体内管に挿入しバルーンを収縮部分内に位置させる事を包含する。第一バルーンは前もって選択された直径に膨張されて収縮部分と係合し、収縮部分を第一に処置される直径に拡張する。収縮部分は次いで第一に処置される直径が必要血流度確立に十分か否かを確認するべく検査される。若し第一に処置される直径が必要血流度を確立するのに十分ではないと確認されたら、第二室は第一に選択された直径より大きい第二に選択された直径に膨張される。
本発明方法の他の実施例では、軸は更に第三ルーメンを包含し、カテーテルは更に第三バルーンと第三バルーンの第三室を膨張させる手段を包含する。第三バルーンは第二バルーンの周囲に円筒状に配置された複数の放射状に延びる膨張可能な第三室よりなるアレイを包含する。各第三室は少なくとも内壁と外壁により区劃され、第二室外壁は第三室用内壁を形成する。各第三室を膨張させる手段は夫々第三室の一つ及び第三ルーメンと流体連通関係にある複数チャンネルを包含する。収縮部分は次いで第二に処置される直径が必要血流度を確立するのに十分か否かを確認する為に検査される。若し第二に処理される直径が十分でないと確認されれば、第三室は第二に選択された直径より大きい第三に選択された直径に膨張される。
図面の説明
図１は本発明の一実施例を示す膨張状態にあるバルーンカテーテルを示す図２の１−１線断面図である。
図２はカテーテルを示す図１の２−２線断面図である。
図３は第二室のアレイ、ウエブ及びカテーテル基端のチャンネルの関連配置を示す図１の３−３線図である。
図４は第二室アレイを示す図１の４−４線断面図である。
図５は軸内の室とルーメンの流体接続を示すカテーテル部分の拡大断面図である。
図６及び図７は本発明によるカテーテルの他の実施例における流体−接続部分の拡大断面図である。
図８及び図９は本発明の他の実施例における三重バルーンカテーテルの断面図である。
図10は本発明の他の実施例における二重バルーンカテーテルの断面図である。
好ましい実施例の詳細な説明
本発明によるカテーテルの模範的実施例を下記に記載する。カテーテルにはその壁が第一室を従来の方法で形成する“ストリップ状”、多サイズで柔軟でないワンピースバルーンを利用する。バルーン壁はバルーン壁厚内で放射状に配置され、別々に膨張可能な“ストリップ形”チャンネル又は室の円筒状アレイと共に押し出される。此処に使用される通り、用語“ストリップ状”及び“ストリップ形”は幾何学的配列を言い、各室の円周方向の幅はその軸方向長より何倍も小さい。壁内のストリップ形チャンネル又は室は、単一バルーン壁をストリップ形チャンネル又は室により形成された複数の第二室を囲む内壁及び一つ以上の外壁に分割する。第一室は第１の小さい直径に膨張され、一方バルーン壁内の第二室はバルーンの膨張直径を増大するために第一室とは別に膨張される。このように、此処に記載したバルーンは、実際上、第一（内部）及び第二（外部）バルーンを構成するが、一体構成の利点を持っている。
従って、一体のチャンネル状バルーンは不利益無しに先行技術の上述二重バルーンデザインを完全に備える。ストリップ状の第二室及びストリップ状、多サイズバルーンの一体構成はバルーンの如何なる破裂も確実に縦方向で起こるので、如何なる破裂バルーンの継ぎ直しも簡単となる。即ち、継ぎ直し方法は普通の一重壁バルーンの継ぎ直しより複雑では無い。ストリップ形状のため、下記に詳細に述べる通り、収縮中のバルーンの規則的、多様な折り畳みによるつぶれを促進して、バルーン円周の剛性に差を作り、つぶれたバルーンの直径をより小さくできる。
例えば一実施例による二重バルーンの操作では、カテーテルが挿入され、狭窄と繋がり第一室が第一膨張直径に膨張され狭窄を拡げる。若し膨張が不十分と判断されれば、ストリップ状の第二室が膨張されバルーンを第二膨張直径に拡大する。この様に第二室の円筒形アレイは単一室で第一バルーンを囲む第二バルーンとなる。
カテーテル引き上げ前に二重バルーンを収縮する為に、第二室は好ましくは第一室より前に収縮されるか、同時に収縮される。バルーンの一体構成及び円周部の堅さの変化は第二室の壁のつぶれの如くバルーン壁の円周の周りで規則的パターンの多数の折り目を形成する。一方規則的折り目パターンは、先行技術の二重バルーンデザインの場合よりつぶれたときの外形を小さくできる。上記した通り、この小さい外形はカテーテル引き出しの際動脈を通して収縮バルーンが通過するのを容易とする。
上述の第一室及び第二バルーン室アレイを含む一体のバルーンは、従来の押出技術を用いて二つ以上の相違する重合体材料の中空管を同時に広げて製造できる。チャンネルの原形としての（及び場所と形を指定する）不連続相は、例えば、高密度ポリエチレン、ナイロン、低密度ポリエチレン、又はポリエチレン共重合体で製造される。即ち、壁内に囲まれた不連続相と共にバルーンを形成する連続相は、ポリエチレンテレフタレート又は高又は低密度ポリエチレンで製造出来る。高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン及びポリエチレン共重合体はポリエチレンテレフタレート中に押し出し得る。ナイロンは高又は低密度ポリエチレン中に押し出し得る。これらの相を共に押し出した後、不連続相を上述の通り連続相から引き出し、チャンネルを連続相の内部に残すようにする。二つの可塑性材料の同時押し出しは既知であり、このプロセスには従来技術を用い得る。上述の同時押し出し用二つの可塑性材料を合わせる為の重要な基準は、押し出し後相互に接着しない事と不連続相がチャンネルを内部に残して連続相から引き出され得る事である。
同時押し出しがバルーンを製造するのに好ましい方法なので、既知の押し出しダイスを使用して既に内部に形成されたチャンネルを有する管を押し出す事も可能である。チャンネルの原形の厚さは非常に小さく、通常約0.25〜0.5mmであり、これを囲む管の壁厚は約0.07〜1.0mm、外径は約0.025〜5.0mmである。先に形成した所望のチャンネルの押し出しは同時押し出し以外は困難なので、同時押し出しが好ましい。
以下のバルーン形成では、第二室は、例えば管成型のため押し出されたバルーンをバルーン壁の伸長を許す部分でバルーンを柔軟にするのに十分な温度に加熱してバルーン壁中のチャンネルから形成し得る。第一及び第二室は次に望ましい直径に拡張する為に同時に加圧される。
図１に示すように、本発明のカテーテル10は二重バルーン12を有し、内部バルーン壁14が第一室16を区劃する。外部バルーン壁18は内部バルーン壁14と協同して放射状に配置された第二室22の膨張可能な円筒状アレイ20を取り囲む。第一室16は軸26中に配置された膨張ルーメン24と流体流通関係にある。アレイ20の各第二室22は、後述するように、軸26内に配置された補助膨張ルーメン34と流体流通関係にある。ハブ28は組立体を固定させる為に軸26の周囲に配置する。基端中間部材30はハブ28を二重バルーン12と接続する。チャンネル32は軸26内の補助膨張ルーメン34と第二室22の内部間に流体通路を形成するために基端中間部材30内に形成される。膨張ルーメン24及び補助膨張ルーメン34は、後述するように、軸26内の数ルーメン中の二つである。
二重バルーン12は遊端中間部材36にも接続する。此処に叙述する実施例において、軸26は、遊端中間部材36により二重バルーン12を支える為第一室16とアレイ20内の中心に配置する。他の実施例においては、図示しないが、軸はハブ28で終わらせ、二重バルーン12と遊端中間部材36は自己保持せしめる。
第一室16を膨張せしめれば内部バルーン壁14が軸26の周囲に畳まれている状態から膨張される。この膨張により基端及び遊端中間部材30及び36は円錐形となり、バルーン12の直径が増大し、バルーンが血管を押し拡げるようになる。必要ならば、第二室22を膨張出来るようにし、アレイ20の外部バルーン壁18を内壁14周囲の畳まれた状態から拡張し、第一室16から離すようにする。第二室22の膨張により二重バルーン12の直径は増大し、狭窄は拡張される。以下に述べるように、非常に薄い壁のバルーンを採用すればしぼんだ状態でバルーン12の外径を軸26の直径に近似できる。
図２においては、第二室22は膨張状態で示す。各第二室は側壁38、内壁14及び外壁18を有する。室22は円筒状アレイ20内で軸26の周囲に配置される。各室22はアレイ20を膨張させるように拡張する為隣接する室22と壁38を共有する。図２においては、説明を簡単ならしめるため基端中間部材30を図示しない。
第一バルーン室が完全に膨張した時の一般的バルーン直径は約0.04〜２インチ；第二室の膨張された時の直径は約0.06〜2.5インチである。（第一室16の直径は、膨張した時、一般に約0.04〜2.0インチである）。各壁14、18及び38の壁厚は一般に約0.0001〜0.004インチ、好ましくは0.0003〜0.002インチである。二重バルーン12の収縮したときの外形は一般に約0.03〜2.5インチである。図３はカテーテル組立体の基端、即ち基端中間部材30を示す。各第二室22はカテーテル軸周囲に円筒形に並べられる。室22の側壁38の各々は隣接する室22の隣接する側壁38と一体である。各室22は基端中間部材30内に形成されたチャンネル32により膨張用流体の供給部に接続される。チャンネル32は基端中間部材30と一体のウエブ40により相互に分離されている。基端中間部材の各チャンネル32は図１に示すように、ハブ28の区域における中心マニホルド領域46で終わる。
膨張用媒体を一つの中間部材、好ましくは基端中間部材に作られるチャンネル内を運ぶことを除いて遊端中間部材36（図１）は基端中間部材30の鏡像形状となし得る。
図４は基端中間部材30内部を示す断面図である。チャンネル32はウエブ体40内では点線で示し、バルーン壁断面内では実線で示す。各チャンネル32は軸26の補助膨張ルーメン34（図５参照）に接続し、膨張用媒体を第二室22に送り得るようにする。鏡像形状は遊端中間部材36において具体化できるが、膨張用媒体を運ぶチャンネル32を基端及び遊端中間部材の双方に設ける必要は無い。
図５は基端中間部材30と、膨張ルーメン24及び34を有する軸26間の継手を示す。軸26は主ルーメン24と副ルーメン34と共に形成出来る。副ルーメン34は（第二室アレイに流体を中継する）基端中間部材30内のチャンネル32に膨張用流体を流す。主ルーメン24は膨張用流体を第一室16へ、例えば少なくとも一つの出入口42を経て流す。軸の遊端から延長するガイドワイヤ（図示しないが、従来既知である）を保持するため軸26を第一室内部に延ばすことが出来る。
図５に示す実施例において、軸26は二つのセグメントにより形成される。その一つ26aは副ルーメン34の端部で終わり、継手44で副ルーメン34を有しない同一寸法の他のセグメント26bに結合される。例えば収縮可能なプラスチックのハブ28は軸26と基端中間部材30端の外部に取り付けられる。マニホルド46は副ルーメン34の端部と基端中間部材30の端部間の開口間に形成される。副ルーメン34から流れた膨張用流体はマニホルド46に入り、そこからチャンネル32に入り、最後に第二室22（図５では図示せず）に入り第二室を膨張する。軸のセグメント26aと26b同士の封着及び軸のハブ28及び基端中間部材30の端部への封着にはこのような構成分子封着用の従来既知の技術を用い得る。
他の実施例を図６に示す。図中図５に示されたものと同一部分には同一参照番号を付して示す。軸26は二つのセグメントで形成され、その一つ26aは副ルーメン34及び48の端部で終わり、継手44で副ルーメン34と48を有していない同一寸法の他のグメント26bに結合される。ハブ28は軸26と基端中間部材30の外端部の両方に取り付ける。第一マニホルド46は副ルーメン34の端部と基端中間部材30の端部の開口間に形成する。副ルーメン34から流れた膨張用流体は第一マニホルド46に入り、そこからチャンネル32に入り、最後に第二室22（図１及び図３に示す）に入り第２室を膨張する。第二マニホルド50は副ルーメン48の端部と基端中間部材30の端部間の開口間に形成する。副ルーメン48から流れた膨張用流体は第二マニホルド50に入り、そこからチャンネル52に入り、最後に第二室54（図３に示す）に入り第二室を膨張する。室54は従来の圧力感知器（図示せず）、例えば圧力変換器に対しチャンネル52、マニホルド50及びルーメン48を経て流体連通関係にある。軸のセグメント26aと26b同士の封着及び軸のハブ28と基端中間部材30の端部への封着にはこのような構成分子封着用の従来既知の技術を用い得る。
図６に示すカテーテルは図５のカテーテルと同様に操作する。更に、圧力感知器は室54の圧力測定に使用出来るが、治療される狭窄によって、バルーンに加えられる力（圧縮抵抗）をも示す。この測定は前−及び後−膨張障害の特徴を評価するから、再狭窄防止の膨張処理改良に使用し得る。操作においては圧力を感知する第二室54は膨張処置に使用されるよりも低い圧力で膨張する。本圧力測定処置用の室54内の代表的膨張圧力は約1atmである。第一室は次いで上述したように膨張され、第二室54内の圧力増加が検査される。この圧力増加は正常な血管が示す値と比較され、狭窄の拡張に対する抵抗と関係ずけられる。上述の圧力感知には圧力測定用の第二室の一つを利用する。他の実施例においては、複数又は全ての第二室がルーメン48と流体連通関係にあって、一つ以上の圧力感知室を備える。また、バルーンを狭窄と健全な血管組織の両方の部分に挿入し、時間にストレス特性を得るようになし得る。
更に他の実施例においては、図６に示したのと同様（圧力感知器有り又は無し）で、同様に相互連絡している第二室、チャンネル、マニホルド及びルーメンを有するカテーテルはバルーンの直径を三つ以上の次第に大きくなる直径に膨張できるようになし得る。このようなカテーテルにおいては、膨張用液体は副ルーメン34からマニホルド46を経て一つ以上の第二室22と一つ以上のチャンネル32へ流れ、一方膨張用流体は副ルーメン48からマニホルド50を経て一つ以上の第二室54と一つ以上のチャンネル52へ流れる。このように、バルーンは順次に膨張される。即ち、第一室を膨張することにより第一の大きさの直径に、一つ以上の第二室22の膨張する事により第二の大きさの直径に、そして、一つ以上の第二室54を膨張することにより第三の更に大きい直径に膨張できる。好ましくは、室22と室54の各々をバルーン円周の略半分に延長する。又は関連するチャンネル、マニホルド及びルーメンを有する第二室の三つ以上の別々に膨張可能な組を備え得るし、及び／又は関連する膨張手段を有する第三室の複数組の配置も追加し得る。
図７は軸の主ルーメンとは別のルーメンを利用して第一室を膨張する代替手段を示す。図７においては、図５及び図６に示されたものと同一部分には同一参照番号を付す。軸26は三つのセグメントで形成し、その一つ26aは副ルーメン34の端部で終わり、副ルーメン34を有しない同一寸法の他のセグメント26bに継手44で接続する。ハブ28は軸26と基端中間部材30の外端部の両方に取り付ける。第一マニホルド46は副ルーメン34の端部と基端中間部材30の端部の開口間に形成する。副ルーメン34から流れた膨張用流体は第一マニホルド46に入り、それからチャンネル32に入り最後に第二室22（図１及び図３に示す）に入り第二室を膨張する。第二副ルーメン56から流れる膨張用流体は第一室16に入って室を膨張させる。軸のセグメント26a,26b及び26c同士の封着と軸とハブ28及び基端中間部材30の端部との封着はこのような構成分子同士封着用に従来用いられている既知技術を用い得る。主ルーメン24は他の既知目的、例えばガイドワイヤを支持するため等に利用し得る。図８は本の一実施例における三重バルーンを示す。図２に示されたものと同一部分には同一参照番号を付す。図８に示す通り、三重バルーン60は第一室16を囲む内部バルーン壁14を有する。中間バルーン壁62と外部バルーン壁18は内部バルーン壁14と共同して放射状に配置された第二室22aと22bの膨張可能な二重円筒形アレイを夫々取り囲む。（事実上、第二室22bは“第二”室22aを囲む“第三”室の役目をする。）第一室16は上述した通り軸26に配置された膨張ルーメン24と共に流体流通関係にある。アレイ20の各第二室22aは図５に示したのと同様な方法で軸26内に配置された補助膨張ルーメン（図示せず）と流体流通関係にある。同様に、アレイ内の各第二室22bは軸26に配置された他の補助膨張ルーメン（図示せず）と流体流通関係にある。組立体は上記実施例と同様にハブにより固定される。一般に、基端及び遊端中間部材（図示せず）は三重バルーン60を軸に接続する。基端中間部材に形成されたチャンネル（図示せず）は補助膨張ルーメンと第二室22aと22bの内部間に流体通路を形成する。
第一室16に膨張後、第二室22aを膨張すれば、二重バルーン12について述べたと同じ様に、畳まれた外部バルーン壁18を支持しながら、中間バルーン壁62が内壁14周囲の畳まれた配置から膨張し、第一室16から離れるようになる。この膨張によりバルーン60の直径が増加し、処理される損傷に対するバルーンの圧力が増大する。若しバルーン60の直径の増大が未だ十分でない場合には、第二室22bが膨張され、外部バルーン壁18を中間壁62の周囲の畳まれた配置から膨張させ、バルーン60の直径を更に増加させる。畳まれた配置と極薄壁バルーンを採用すればしぼんだ状態で三重バルーンの外形を軸26の直径に近似できる。
図８においては、第二室22a及び22bを膨張状態で示す。各第二室22aと22bはバルーン12の室22の形態と同様、側壁と“内部”及び“外部”壁を有する。室22aは内壁14、中間壁62及び側壁38aにより区劃され、室22bは中間壁62、外壁18及び側壁38bにより区劃される。二重−円筒形アレイ内で室22aと22bは軸26の周囲に配置される。各室22aと隣接する室22aは共通側壁38aを共有し、各室22bと隣接する室22bは共通側壁38を共有する。図８に示す実施例においては、各室22aも室22bと共通の中間壁62を共有し、側壁38aと38bは互いに放射状に配列される。
本発明の他の実施例の三重バルーン60aを図９に示し、図８に示されたものと同一部分には同一参照番号を付す。図９において、側壁38aと38bは放射状に配列されず、千鳥状に配列され、各室22aを囲む中間壁62部分は第二室22bと共有されている。本発明においては三重バルーンの内外第二室の構造を他のものにできることは勿論である。
図10は二重バルーンの他の実施例を示し、図中、図２に示されたものと同一部分には同一の参照番号を付す。図10において、二重バルーン12aの第二室22は円筒形アレイ20内で軸26の周りに配置されている。各室22は共通“コネクタ”壁38cを隣接室22と共有する。この様に、本実施例では、内壁14と外壁18は各々コネクタ壁38cにより接続されたセグメントとして存在する。製造中、各室22の外壁18は内壁14より伸長し室22が膨張してアレイ20となるようにする。このようにすれば、バルーン12aが膨張した時バルーン12よりも更に堅い外見となり、外壁18を内壁14に対して畳んでバルーン直径を最小ならしめることができる。各室22は、上述の通り、基端中間部材（図示せず）内に形成されたチャンネル（図示せず）により膨張流体供給源に接続する。
更に他の実施例においては、此処に述べたバルーンを同時又は順次に血管拡張と薬物供給の為に使用できる。この使用は参考に示した上述の米国特許出願第07/862,415号に述べられているのと同様である。例えば、図１〜図４の二重バルーン12に類似するバルーンの第二室の一つ又は幾つかを、例えば図６の圧力測定用に示されたのと同様の方法で補助ルーメンを薬物源と流体連絡せしめ薬物伝達用導管とすることができる。また、一つ又は幾つかの第二室に薬物を含有せしめ、第一室を膨張せしめたとき第二室から薬物が“絞り出”されるようにする。
薬物を伝達するのに適用したバルーンを図11に示す。図中、図１に示されたものと同一の部分には同一参考番号を付す。図11においては、拡張した薬物投与用のバルーン64は、上述の通り、第一室16と第二室22を包含し、二つの相違する直径の何れかに膨張可能なバルーンカテーテルを構成する。隣接する室22は、上述の通り、共通側壁38を共有する。幾つかの第二室22は薬物投与導管66の役目をする。室16と薬物を投与しない室22は、上述の方法で膨張のために第一及び第二ルーメン（図11には図示せず）と液体連通される。導管66には、例えば米国特許出願第07/862,415号に示す通り、別のルーメンを経て薬物源（図示せず）から薬物を供給できる。図11に示す実施例においては、各導管66は人体器官、例えばカテーテルを挿入されている血管へ薬物を導入する孔68を有する。同時又は順次に室16及び、必要ならば室22は拡張のため十分に膨張される。一方、図11は遊端中間部材36付近の周辺アレイ孔68を設けた例であるが、希望する場所に薬物を導入出来る他の形状を使用し得る。例えば、投与孔として螺旋形アレイとカテーテル軸と再結合する導管端から直接薬物投与することはどちらでも米国特許出願第07/862,415号に開示されている。導管66はチャンネル22と同じ断面寸法及び／又は形状であるか、又は相違する寸法及び／又は形状となし得る。他の実施例においては、図８及び図９に示す通り、三重バルーンは一つ、幾つか又は全ての室22bに必要な投与導管を備える。
二重又は三重バルーンを製造する本発明方法においては、二つ以上の異種材料をチューブを製作する為に同時に押し出す。この様な異種材料は上述した。例えば、一相、連続相はポリエチレンテレフタレートで作られ、連続相内の第２の不連続相は高密度ポリエチレンのごとき材料で作る。この不連続相は連続相から引き出す事が出来るので、チューブ（本例ではポリエチレンテレフタレート）の壁内に複数の開チャンネルをつくることが出来る。上述の二重バルーンのためには、不連続相を押し出し、膨張バルーン内に第二室を、図２又は図10に示す通り、単一円筒アレイを区劃するように配置する。膨張三重バルーンにおいては、第二室は図８又は図９に示す通り、二つの同一の拡がりを有する同心状円筒のアレイを区劃する。第二室の形と配置は押し出しダイスのデザインを変更して希望通りに変更出来る。
バルーンの第一室は次いで、例えば既知の方法で加熱及び膨張せしめて形成する。然し第三室も、例えば第二室が形成される所定の部分（即ち、基端及び遊端中間部分ではない部分）においてのみチューブを加熱し、次いで第二室部分とバルーンの内部、即ち第一室を同時に加圧して第二室を必要な直径に拡張して形成しなければならない。基端及び遊端中間部材は第一室をこれらの部分で、同時又は順次に加熱及び膨張させ第二室は圧縮せずに形成される。この方法でチャンネル32は最小限に膨張するが、個々のチャンネル間の空間は基端及び遊端中間部材を所望の円錐形とする為のウエブを形成するため十分に伸長拡大せしめる。
本発明はその精神を逸脱することなく種々変更出来ることは勿論であるが、その範囲は請求の範囲で明らかならしめる。
【図３】
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【図４】
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【図１】
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【図２】
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【図５】
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【図９】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１０】
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【図１１】
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