(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用カテーテル装置に用いられるバルーンであって、上記バルーンは壁（12,12a）を有し、この壁が柔軟でないポリメリック医療バルーン材料の少なくとも２つの同一方向に延びる孔なし隣接層（14,15;14a,15a,37）より成り、上記層はその間に、低摩擦材（18）を有するバルーン。
【請求項２】
上記低摩擦材（18）がシリコンである請求項１記載のバルーン。
【請求項３】
上記バルーンの壁（12）が傾斜基端部（19）と端部（23）間に筒状中心部を有する請求項１記載のバルーン。
【請求項４】
上記バルーンの壁（12a;12b）は一体であり、上記層は複数の突起（35,36;41）によって互いに接続され、この各突起は、上記壁の長手方向に延び、上記壁の長手方向に延びるスリップ層セグメント（40）によって互いに分離されており、上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層がスリップ層となって互いに容易にスリップする請求項１記載のバルーン。
【請求項５】
更に、上記バルーンが圧縮したとき折り畳みを行うための、上記壁（12c）を取り巻く上記壁と同一方向の弾性スリーブ（51）を有する請求項１記載のバルーン。
【請求項６】
低摩擦材（52）が上記弾性スリーブ（51）と上記層のうちの最外側層（15c）間に位置し、上記弾性スリーブ（51）と最外側層（15c）の対向面間の摩擦係数を低下せしめ、上記弾性スリーブ（51）と最外側層（15c）がスリップ層となって上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき互いに容易にスリップする請求項５記載のバルーン。
【請求項７】
医療用カテーテル装置に用いられる軟らかく、曲げやすく、膨脹可能で、再折り畳み可能なスリップ層状バルーンであって、上記バルーンは室を区劃する一体の壁（12b;12c）を有し、この壁が複数の突起（34,35;41;41a）によって互いに結合される少なくとも２つの同一方向に延びる柔軟でないポリメリック医療バルーン材料の孔なし層（14a,14b,14c,15a,15b,15c,37,37a）より成り、上記各突起は、上記壁の長手方向に延び、上記壁の長手方向に延びるスリップ層セグメント（40;40a）によって互いに分離されており、上記層はその間に、上記層の対向面間の摩擦係数を低くする低摩擦材（42）を有し、その結果、上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層がスリップ層となって互いに容易にスリップするバルーン。
【請求項８】
上記壁（12c）を取り巻き同一方向に延びる弾性スリーブ（51）を更に有し、上記弾性スリーブ（51）と上記最外側層（15c）間に低摩擦材（52）を有し、その結果、上記弾性スリーブと最外側層の対向面間の摩擦係数を低め、上記弾性スリーブを最外側層がスリップ層となって上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき互いに容易にスリップする請求項７記載のバルーン。
【請求項９】
血管内に挿入するためのカテーテルであって、このカテーテルが流体膨脹材を供給するためのルーメン（26）より成る軸と、
上記軸と同心状で室を区劃する壁を有するバルーン（11;30;30c;50）とを有し、上記室が上記バルーンを膨脹するため上記ルーメンと流体的に連通し、上記壁が柔軟でないポリメリック医療バルーン材の少なくとも２つの同一方向に延びる隣接層（14,15;14a;15a,37）を有し上記層間に低摩擦材を有する、カテーテル。
【請求項１０】
柔軟でない医療用バルーン材の少なくとも２つの隣接層を有し、室を区劃するバルーン壁（12）を形成するため少なくとも１つの同一方向に延びる付加的な孔なし層（15）を柔軟でない医療用バルーン材の第１の孔なし層（14）上に形成する工程と、
上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層（14,15）がスリップ層となって互いに容易にスリップするよう、上記層（14,15）の対向面（16,17）間の摩擦係数を低くするため上記層（14,15）間に低摩擦材（18）を挿入する工程と、
より成る医療用カテーテル装置に用いられる軟らかく、曲げやすく、膨脹可能で、再折り畳み可能なスリップ層状バルーン（11）の製造方法。
【請求項１１】
上記第１の層（14）上に少なくとも１つの付加的な層（15）を作る上記工程が、上記第１層及び上記少なくとも１つの付加層を作るため上記医療用バルーン材を抽出する工程より成る請求項10記載の方法。
【請求項１２】
柔軟でないポリメリック医療用バルーン材が管状バルーンブランク（30）を作る連続した壁（12a）を形成するよう、及び第２のポリメリック材が上記連続した壁（12a）によって囲まれ上記ブランク内に長手方向に延びるストランド（32）を作る不連続相（31）を形成するよう柔軟でないポリメリック医療バルーン材と第２のポリメリック材を共に押し出す工程と、
上記ブランク（30）から上記ストランド（32）を除去する工程と、
複数の突起（41）によって互いに接続される医療用バルーン材の少なくとも２つの層（14a,15a,37）を有する一体の壁（12a）を有するバルーン（30）を形成し、上記各突起が上記壁の長さ方向に延び上記壁の層状セグメント（40）によって互いに分離されるよう上記ストランドが除去されたブランク（30）を整形する工程と、より成る医療用カテーテル装置に用いられる請求項10記載のスリップ層状バルーンの製造方法。
【請求項１３】
上記第２の材料が上記医療用バルーン材よりも軟らかく、上記ストランドを除去する工程が、
上記第２の材料に影響することなしに上記ブランク（30）の一端近くの上記医療用バルーン材の最外周面に沿って円周方向に延びる刻み線を形成するため上記バルーンブランク（30）に傷をつける工程と、
上記医療用バルーン材料の残りの部分（30b）から上記端部の上記医療バルーン材（30a）を分離するため上記刻み線で上記医療バルーン材を破断する工程と、
上記分離した医療用バルーン材を上記ストランド（32）から引っ張ることによって上記ブランク（30b）から上記分離した医療用バルーン材（30a）を除去し、上記各ストランドの端部を露出せしめる工程と、
上記ストランド（32）を上記ブランク（30b）から除去するため上記ストランド（32）の端部を掴み、引っ張る工程とより成る
請求項12記載の方法。
【請求項１４】
上記バルーン壁（12b）が低摩擦材（42）をその間に有する上記医療用バルーン材の少なくとも３つの層（14b,15b,37a）より成る請求項１記載のバルーン。
【請求項１５】
上記バルーンが完全に膨脹したときの直径が約0.10〜5cm（0.04乃至２インチ）であり、圧縮され折り畳まれた場合の直径が約0.076〜0.64cm（0.03乃至0.25インチ）であり、層の厚さが約2.5〜100μｍ（0.0001乃至0.004インチ）である請求項１記載のバルーン。
【請求項１６】
上記バルーン壁の孔なし隣接層の夫々が、バルーンの最大膨脹時の直径より増大しない材料より成る請求項１記載のバルーン。
【発明の詳細な説明】
関連出願との相互参照
本出願は、J.ワンが1993年２月16日に出願した米国特許出願番号08/017763号及びJ.E.アベル他が1993年６月25日に出願した米国特許出願番号08/082594号の一部継続出願である。出願番号08/017763号及び08/082594号はここに参考例として示す。
発明の背景
本発明は、基端でバルーンを有するカテーテルが導管内に位置し、導管を拡開するために膨張される医療用カテーテルに適用するバルーン及びかかるバルーンの製造方法に関する。
典型的バルーンカテーテルは中空カテーテル管又は軸の外部に固定されたバルーンを有し、流体中のバルーンは軸の外部と関連している。軸はバルーンを膨脹する為の液体供給部を備える。
かかるバルーンカテーテルの例は、前立線治療用カテーテル、内臓に使用する為のTTS内視鏡カテーテル及び動脈弛緩用のPTA及びPTCAカテーテルである。例えば、冠状動脈弛緩は患者の動脈を通して、狭窄部へPTCA（注入による冠状動脈弛緩）カテーテルの挿入を包含し、バルーンを膨脹するためにバルーン中に適当な液体を注入する。バルーンの膨脹は狭窄を半径方向外方に拡張し、動脈壁に圧力を加えて動脈の断面積を拡大するので動脈は十分な血流を許容できるようになる。
ある既知のカテーテルバルーンはポリエチレンテレフタレート（PET）又はナイロンの如き柔軟でない材料から製造される。柔軟でないバルーンは高度な破裂力及び規定の最大直径が得られる利点を有する。これらのバルーンは過剰膨脹による組織の破壊を防ぐことができる、なぜなら、これらバルーンは最大膨脹点を越えて半径が増大しないからである。然しながら、これらバルーンの欠点は硬直することと折り曲げ難さを包含する。更に、収縮時においてこれらバルーンはカテーテルを引き出す時、身体組織に外傷を起こしうる鋭い縁および隅部を作る。
他の既知のバルーンはポリエチレン（PE）又はエチレンビニールアセテート（EVA）の如き柔軟な材料から製造される。これらバルーンの直径の大きさは膨脹流体の圧力に依存する。柔軟なバルーンは容易に折り畳まれ柔軟でないバルーンよりも柔らかいので、人体を通過中外傷を起こすことが少ない。しかし、柔軟でないバルーンの直径変化は膨脹中の組織の損害及びバルーンの絶望的失敗を防ぐために注意深く観察しなければならない。柔軟なバルーンはまた柔軟でないバルーンよりもより張力が低いという欠点も提供する。低張力を防ぐため壁厚を増やした場合には折り畳まれたバルーンの輪郭が望ましくない大きさとなる。
適用性を有する柔軟な、及び柔軟でないバルーンの最高の性質を組み合わせて、低い柔軟性、高い破裂力、折り畳み輪郭の小さい、軟らかな医療用カテーテルバルーンを有することが望ましい。ここに記載された本発明はかかる必要性に応じて開発されたものである。
発明の要約
本発明の第１の目的は、医療用カテーテル装置に用いられるスリップ層状バルーンを得るにある。このバルーンは、室を区劃する壁を有し、この壁がポリメリック医療バルーン材料の少なくとも２つの層より成る。上記層はその間に、上記層の対向面間の摩擦係数を低くする低摩擦材を有し、その結果、上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層が互いに容易にスリップする。代表的な例では、上記バルーンの壁が傾斜基部と端部間に筒状中心部を有する。
特に本発明においては、上記バルーンの壁は一体であり、上記層は複数の突起によって互いに接続され、この各突起は、上記壁の長手方向に延び、長いスリップ層セグメントによって互いに分離されており、上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層が互いに容易にスリップする。
更に、上記バルーンは、上記壁を取り巻く上記壁と同一方向の弾性スリーブを有する。低摩擦材は上記弾性スリーブと最外側層間に位置し、上記弾性スリーブと最外側層の対向面間の摩擦係数を低下せしめ、上記弾性スリーブと最外側層がスリップ層となって上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき互いに容易にスリップできるようにする。
また、本発明は、血管内に挿入するためのカテーテルに関するものである。このカテーテルは液体膨脹材を供給するためのルーメンを有する軸と、この軸と同心状で室を区劃するバルーンとを有する。上記室は上記バルーンを膨脹するため上記ルーメンと流体的に連通する。上記壁はポリメリック医療バルーン材の少なくとも２つの非接着層を有し、上記層間に上記層の対向面間の摩擦係数を低くするための低摩擦材を有し、その結果上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層が互いに容易にスリップするようになる。
本発明は、また、医療用カテーテル装置に用いられるスリップ層状バルーンの製造方法に関する。この方法では、少なくとも２つの医療用バルーン材を含むバルーン壁を形成するため少なくとも１つの附加的層を医療用バルーン材の第１の層上に形成する。この壁は室を区劃する。上記層はその間に、上記層の対向面間の摩擦係数を低くする低摩擦材を有し、その結果、上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層が互いに容易にスリップする。
本発明方法においては、上記バルーン壁の第１の層と附加的層を形成するため医療用バルーン材を押し出すことによって上記第１の層上に附加的層を作る。好ましい方法では、上記医療用バルーン材が管状バルーンブランクの連続した層を形成するよう、及び第２のポリメリック材が不連続層を形成するようポリメリック医療バルーン材と第２のポリメリック材を共に押し出す。この不連続層は、連続層によって囲まれ、ブランク内に長手方向に延びるストランドを形成する。上記ブランクから上記ストランドを除去し、室を区劃する一体の壁を有するバルーンを形成するよう、上記ストランドを除去したブランクを整形する。上記バルーン壁は、複数の突起によって互いに接続される医療用バルーン材の少なくとも２つの層を有し、上記各突起が上記壁の長さ方向に延び上記壁の層状セグメントによって互いに分離される。上記バルーンが膨脹及び圧縮したとき上記層が互いに容易にスリップするよう、上記層の対向面間の摩擦係数を低くするため上記層間に低摩擦材を挿入する。最も好ましい方法では、上記第２の材料を上記医療バルーン材より軟らかくし、上記ストランドを除去するため、上記第２の材料に影響することなしに上記バルーンブランクに傷をつけて上記ブランクの一端近くの上記医療用バルーン材の最外周面に沿って円周方向に延びる刻み線を形成する。
上記医療用バルーン材料の残りの部分から上記端部の上記医療バルーン材を分離するため上記刻み線で上記医療バルーン材を破断する。
上記分離した医療用バルーン材を引っ張ることによって上記ブランクから上記分離した医療用バルーン材を除去し、上記各ストランドの端部を露出せしめる。
上記ストランドを上記ブランクから除去するため上記ストランドの端部を掴み、引っ張る。
【図面の簡単な説明】
図１は本発明の一実施例における膨脹状態のバルーンカテーテルの断面図である。
図２は図１の２−２線に沿ったバルーンの断面図である。
図３は本発明の他の実施例におけるバルーンを作るための共に押し出されたバルーンブランクの縦断面図である。
図４はバルーンブランク内に開かれたチャンネルを残すため第２の層のストランドを引き出す工程を説明する、図３のバルーンブランクの正面図である。
図５は図３のバルーンブランクから形成したバルーンの一部の断面図である。
図６は本発明の更に他の実施例におけるバルーンの一部の断面図である。
好ましい実施例の詳細な説明
本発明によるバルーンの典型的実施例では、柔軟でないバルーンを用い、その中でバルーン壁で室を区劃する。バルーンは強度の大きい医療バルーン材料の２つ以上の同心状の薄層を有し、バルーン層の内壁間に普通に起こる高い摩擦に打ち勝つ。即ち、層間の摩擦係数は低く互いの層が滑りやすくなる。バルーン壁における層の層数は典型的に２〜約10、好ましくは３〜５で各層間に低摩擦係数を備える。
この滑りやすい層のバルーンは簡単に変形するので、層が互いに滑る（連動）のに必要な力をあまり必要としない。この滑動は主に周辺方向にあり、文庫本が斜めに置かれた時、ページが互いに滑るようになるのと似ている。文庫本は同様寸法のダンボールと同じ厚みであるが、より軟らかく、より柔軟である。同様に各層が硬くて強いとしてもここに記載する滑り易い層のバルーンは軟らかくて柔軟であり、簡単に折り畳める。性質におけるこの改良は、特に医療目的の為に普通使用されるよりも厚いバルーンにおいても達成できる。
バルーン層は医療バルーンに適するとして知られる強力な材料から、特に柔軟でない材料から製造できる。バルーン製造に適する好適な柔軟でない材料の例はポリエチレンテレフタレート（PET）、より好ましくは２軸方向のPET、ナイロン、ポリプロピレン（PP）、及び医療バルーンに適するその他の柔軟でない樹脂である。適当な柔軟材料は、ポリエチレン（PE）、特に２軸方向の（放射された）PE、ポリビニールクロライド（PVC）、及びその他の医療バルーンに適する柔軟なポリマーである。
層間の低摩擦係数は、バルーン層の接触表面を低摩擦材でカバーするか、又は層間に低摩擦材を挿入することにより得られる。低摩擦材の例としは、シリコン、シリコンオイル、フルオロカーボン及び医療用に適するその他の潤滑剤を含む。かかる滑りやすい層のバルーンの軟らかさ、柔軟性及び折り畳み性は同じ総厚みの単一層バルーンや層間の低摩擦材なしに同じ厚みの多層バルーンのものよりも著しく大きい。
ここに記載する滑りやすい層のバルーンの同じ大きさに広がる層は、別々に作られた（例えば、押し出し）管状バルーンブランクにより製造される、これらのブランクの直径は段々大きくされ、又はその大きさの直径に伸ばして作られ、小さな直径の管に段々に大きい管をかぶせて各層を多層バルーンブランクに集合せしめる。必要ならば、大きな管を小さな直径の管に収縮して嵌められる。然しながら、好ましい例では、各層はバルーンブランクを作るために同時に押し出される。希望するならば、多層バルーンの最内層及び又は最外層は改良された摩擦抵抗改良の為に中間層よりも厚く形成する。バルーンブランクはそれからバルーンを作るために従来法で整形される。一つの模範的整形方法において、ブランクは加熱され膨脹され、例えば、バルーンの本体と基端と端部の間に先細り部分を有する円筒状バルーン体を形成する。かような形成方法の一部においてブランクは材料を配向するように及び又は薄層及び又は端部を形成するように引き延ばされる。
低摩擦材は塗布されるかまたは幾つかの方法の中の一つにより層間に挿入される。例えば、別々に製造された層は、バルーンブランクを作るため層を集める前に低摩擦材料をそれのみかまたは液体に混ぜたものをスプレーするか、またはこれに浸す等により塗布する。ブランクの集合または共通に押し出された層は、例えばブランクを材料の溶液に浸すことにより、または圧力下の層間の溶液を押し出すことによって塗布される。低摩擦材の適当な溶液の一例は、フレオン内に約２％〜10％のシリコン油を含む溶液である。ブランクは従来の方法によりカテーテルと共に使用される医療バルーンに整形される。好ましくは低摩擦材は整形段階中に層が互いに接着するのを防止するために整形前に適用される。最も好ましくは低摩擦材は整形前と後両方に適用される。
ここに記載されたスリップ層バルーンを用いたカテーテルは従来のバルーンに代わる新規なバルーンでこれまでのバルーンカテーテル集合体に類似する。カテーテルは軸を包含しスリップ層バルーンの基端は典型的に軸端部において軸と結合する。カテーテルの長さは人体空洞を通して処置すべき部分に達する長さと、カテーテルの操作を許す体外に残された長さを有するに十分とする。軸は流体膨脹媒体でバルーンを膨脹するため少なくとも１つの内部ルーメンを包含する。典型的にガイドワイヤーはバルーンを通して延び、そしてバルーンから更に延びる。代わりに、ワイヤーは（追加ルーメン経由で）軸を通って延び、軸に大きな剛性と強度を与える。
カテーテルは上述の如く新規なスリップ層バルーン製造及びバルーンの基端と端部におけるバルーンのカテーテルへの結合を除いて従来法で製造される。基端部結合はバルーン端部で層を互いに接合することにより、及び最内側層を軸に接合することにより完成できる。代わりに層は相互に重なるようにそろえられ順々に軸に接着され、また最内側層と最外側層のみが接着される。熱封着及びまたは接着はこの結合方法に適する。改良された封止は最内側層を軸に接着し、バルーン端部に重なる基端部で軸上の柔軟な重合体状スリーブカバーを滑らし、それからスリーブカバーを最外側層と軸の両者に接着することによって完成する。同様な接合方法はバルーンの基端部を例えばガイドワイヤーに固定することに使用される。場合によりバルーンの外表面または全カテーテルは従来のスリップ塗料で例えばシリコンまたはハイドロフィリック塗料で塗布し、カテーテルの人体への通過を容易にする。
スリップ層バルーンの特に好ましい実施例において、単一のバルーン壁が製造され、スリップ層壁の部分が突起、即ち長くて狭い部分間の長さ方向に延びる、その部分でバルーンの層はバルーンの厚さを通して互いに接合され、接合された部分はバルーン壁の外表面では突起または縞として普通見られる。突起したスリップ層バルーンの唯一の性質はより良い質管理を有し、バルーン端部とカテーテルとの結合を簡単ならしめる。なぜならば層は既に突起において互いに固定されているからである。
突起デザインは、またバルーン周辺において異なる硬さに終わり、収縮中バルーンの定期的折り畳みを刺激し、折り畳まれたバルーンの小さな直径を確実にする。収縮においてバルーン壁が折り畳まれる時バルーンの周辺に一定のパターンを作る。一定の折り畳みパターンは従来例バルーン、特により堅い、柔軟でないバルーンよりも小さく折り畳まれた輪郭を有する。この小さな輪郭はカテーテルを引き抜く間中動脈を通して収縮するバルーンの通過を容易にする。
突起したスリップ層バルーンは熱封着によりまたは突起に沿って上記の多層バルーンの別々の層を共に結合し、突起間の層状セグメントを残すことにより製造される。（好ましくは、各熱封着した突起はバルーンの長さに沿って続く。）然しながら、かかる突起付きスリップ層バルーンを製造する好ましい方法は、壁の部分を多層セグメントに分けるためにブランクの壁を通して長さ方向に延びるオープンチャンネルと共にバルーンブランクを押し出すことである。例えば、突起付き二層バルーン用のブランク壁は壁厚の中で複数の放射状に配置され、軸方向に延びたチャンネルの単一の円筒状列で製造される。チャンネルは壁のチャンネルのない部分によって作られた突起によって分離されている。ブランクからバルーンを形成した後チャンネルは効果的に単一バルーン壁を突起間の部分における内壁と外壁に区分する。チャンネルと突起はバルーン軸に平行な直線に延びるか、またはバルーン軸の周りで螺旋状パターンで包まれる。突起間の層状セグメントにおける２つ以上の層を有するバルーンは同様に製造されるが、チャンネルの最低１つの列が追加され相違する半径部分における各列はバルーンブランクの壁の中にある。各列のチャンネルは好ましくは、互いに重なり合って隣合うセグメントの各組間で普通の突起を分け合う多層セグメントを備える。各チャンネルを覆う表面は上記の低摩擦材で塗布されてスリップ層状バルーンを作るが上記の単一構成の利点を有する。
最も好ましい方法において、突起を有するスリップ層状バルーンのブランクは従来の押し出し技術を使用して２つ以上の非類似重合体材料の中空間を押し出すことにより製造される。不連続相即ちチャンネルの前駆体である相（その場所と形を述べる）は例えば高粘度ポリエチレン、ナイロン、低粘度ポリエチレン、またはポリエチレンコーポリマーで作られる。連続相即ち壁の中に覆われた不連続相でバルーンブランクを作る相はポリエチレンテレフタレートまたは高低粘度ポリエチレンで作られうる。高粘度ポリエチレン、低粘度ポリエチレン及びポリエチレンコーポリマーはポリエチレンテレフタレート中に押し出されうる。ナイロンは高低粘度ポリエチレン中に押し出される。典型的に連続相の材料は軟らかくて、より柔軟な不連続相材料より硬くてよりもろい。通常全列は同じ第２相材料で作られる。然しながら、同じ列の相違する材料同様に相違する材料の列は本発明の範囲内にある。
相が共に押し出された後、不連続相は連続相から離れて上記の如く連続相内部にオープンチャンネルを残す。２つのポリメリック材料を共に押し出すことは既知であり、従来技術がこの方法に使用される。上記の共に押し出すための２つのポリメリック材料の組合せについての基準は押し出し後材料が互いに接着しないこととチャンネルを残した連続相から不連続相を引上げることである。
共に押し出されたバルーンブランクからストランドを除去する一方法において、バルーンブランクの連続相の材料は不連続相ストランドのそれよりもより硬く、よりもろい。凹部がブランクの外表面に周方向に延びるよう形成される。（凹部はバルーン壁の全外周に延びる必要はない。）それからブランクはストランドを破壊せずに凹部において（例えば、バルーンブランクを曲げることにより）張力を加えて断面的に破壊でき、破壊された連続相はブランクから分離される。不連続相ストランドは連続相から引き出されることができ壁の中の複数のオープンチャンネルで、例えばポリエチレンテレフタレートの筒状バルーンブランクを作る。チャンネルの形、数及び配列は押し出しダイのデザインを変更することによる操作により希望通りに変更できる。例えば、上記ストランドは縦断面で円形、楕円形、四角形、矩形等である。同様に１と約10の間の列の数、好ましくは、約３〜７をバルーンの全厚を通して形成でき、ｎ−１列は各整形された突起のあるスリップ層状バルーンにｎ層を製造することが可能である。１乃至約24間の各列におけるチャンネルのどの数も可能であり、好ましくは約３〜10である。通常、突起はスリップ層状セグメントのものよりは小さい円周幅である。
オープンチャンネルバルーンブランクは、従来方法で作られる、例えば加熱と膨脹で突起のあるバルーンを作る。形成方法中、加熱されたバルーンの内面により覆われた室は膨脹されるが、壁の中のチャンネルは圧縮されない。このように、チャンネルの内外壁により作られた層は各列におけるチャンネルを接合する壁よりも大きな範囲で引っ張られ、突起により分離された複数の層状壁セグメントを作り出す。もし希望するならば最内側層及び最外側層は、存在する中間層よりも厚く、大きな強靭さと強さを備える。チャンネルはシリコン油または低摩擦材で塗布されるので層状セグメントは上記の如く、互いに滑るスリップ層状セグメントである。この突起バルーンは強くて軟らかい医療バルーンであり、突起とスリップ層状セグメントは、改良された折り畳み性に対してバルーンの周辺についての相違する硬さを備える。更に、突起は層を互いに固定してバルーンをカテーテルに接続するのを容易にする。
共に押し出すことが一般に突起のあるバルーンを作る好ましい方法であるので、従来の押し出しダイを使用して既に作られたチャンネルを有する管を押し出すことも可能である。然しながら、ブランク中のチャンネルの厚みは非常に小さく、特に約0.07〜1.0mm間の全壁厚と約0.25〜5.0mm間の外径を有する管状バルーンブランク中の約0.025〜0.5mmである。従って、希望する既設のチャンネルの個々の押し出しは共に押し出すよりは、より困難で、従って共に押し出すことが一般に好まれる。
バルーンの折り畳みと表面特徴、特に突起バルーンの特徴はバルーン壁を囲む弾性スリーブを用意することで改良される。スリーブはシリコンラバー、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、サーモプラスティックエラストマー（例えば、工学サーモプレスティックエラストマー）、または医療カテーテルに使用できるエラストマーの如き材料で製造される。
エラスティックスリーブは完全に収縮または潰れた状態にあるスリップ層状バルーン壁の周りに密着しているような寸法、厚み及び弾性モジュールのものであり、バルーンが最大直径に膨脹するまでバルーンと共に拡大し、収縮中バルーンの圧力が減少するのに伴って縮小し、スリップ層状バルーン壁をピッタリ小さく、一般的には円筒状の固まりに潰す。エラスティックスリーブの典型的厚みは約0.003インチ〜0.020インチである。バルーン壁の潰れを更に良くする為にエラスティックスリーブの更なる拡大を許す為にシリコン油又は他の低摩擦材の塗布はスリップ層状バルーン壁とエラスティックスリーブ間に配列する。エラスティックスリーブと低摩擦皮膜はスリップ層と共働し、例えばバルーン軸の周りに螺旋状にバルーンを畳む。スリーブのあるバルーン中の突起はバルーンの長さに沿った予定線に沿って畳むことを確かにする。スリーブは製造されバルーンに適用され既知の方法によりカテーテルに結合される。
図１及び２に示すようにカテーテル10（図示せず）は膨脹された状態で示されるスリップ層状バルーン11を包含し、スリップ層状バルーン壁12は室13を囲む。バルーン壁12は内層14及び外層15を含む。層14及び15は共に伸張し、互いに向かい合う内面16及び17を形成する。表面16及び又は表面17はシリコン油18で塗布され、層15は加熱されて収縮し膨脹した層14の上にかぶさるので気泡は表面16及び17間に存在しなくなる。このようにシリコン油被覆18は層14及び15が互いに滑るようにさせるのでスリップ層状バルーン11は従来のバルーンよりもより軟らかく柔軟である。図１及び図２においてバルーン壁12は２層間のシリコン油被覆を有する２層で示される。代わりにバルーン壁は層の面する表面間のシリコン油又は他の低摩擦材とともに約10層を有する。
バルーン11はスリーブカバー22及び接着剤（図示せず）により軸21の端部20に固定した基端部19とともに図１に示される。バルーン端部23はスリーブカバー25により同様にワイヤー24に固定されている。バルーン室13はルーメン26と関連してバルーン11膨脹のため膨脹媒体源（図示せず）と連絡している。図１の実施例においてワイヤー24はバルーン室13及びカテーテル10のルーメン27を通して延びる。
室13の膨脹はバルーン壁12をワイヤー24の周りでの畳まれた状態から広げる。この広がりは基端部19と端部23間に一般的に円錐形状を持たせバルーン11の直径増加とバルーン壁12の圧迫を許容する。
バルーン室が十分に膨脹する時の典型的バルーン直径は約0.04〜２インチである。層14及び15各自の厚みは典型的に約0.0001−0.004インチで0.0003−0.002インチが好ましい。バルーン11の収縮した輪郭は典型的に約0.03−0.25インチである。
図３及び図４は共に押し出されたバルーンブランク30の他の実施例を図示する。図３及び図４においては図１及び図２に示された符号と同様の符号を用いる。
図３においてバルーンブランク30は柔軟でないポリエチレンテレフタレートバルーン材料の連続相バルーン壁12aを有する。バルーン壁12aは高い密度のポリエチレンのストランドで詰まったチャンネル31を含む。チャンネル31は内外円筒状列33及び34に夫々配列され、ワイヤー24に類似する軸（図示せず）の周辺にある。チャンネル31の各々は夫々列33又は34におけるチャンネル31の隣接するものは共通のコネクター壁35又は36を有する。このようにして本実施例において最内側層14a、最外側層15a及び中間層37はコネクター壁35及び36により接続されたセグメントとして存在する。
共に押し出した後、ストランド32は図４に示されるようにチャンネル31から引き出すことによりバルーンブランク30から除去される。窪み又は溝（図示せず）は38において連続相バルーン壁12aの外面に作られ、窪みはバルーン壁の周りの短い周辺曲面に延びている。硬くて脆い連続相バルーン壁12aは窪みに張力を加えてバルーンブランクを曲げることにより縦断面において破壊される。軟らかくて柔軟なストランドはこの工程中は壊れずにのこる。壊れた連続相12aはそれから部分30a及び30bに分離される。短い部分30aは長い部分30bから引き離され、各ストランド32を短い部分30aにおいてチャンネル31から引き出すことを許し、長い部分30bの縦断面39から延びる。ストランド32の現れた部分は掴まれて引っ張られストランド32は長い部分30bにおいてチャンネル31から引き出されるのでバルーンブランクにオープンチャンネルが作られる。バルーンブランクのオープンチャンネルは例えばシリコン油で被覆されバルーンブランクは従来の方法で例えば加熱及び膨脹で下記に詳述するような突起付きバルーンを形成する。図３及び図４の共に押し出したバルーンブランクは下記に述べる通りに、２つの異なる材料から作られる。即ち、より硬く、より脆いポリエチレンレテフタレート連続相がバルーン壁を形成し、より軟らかくより柔軟な高い密度のポリエチレン不連続相が除去可能なストランドを形成する。然しながら、上記の通り、他の異なる材料の組み合わせも使用できる。
不連続相を連続相から引き出した時、管状バルーンブランクが壁内で複数の開かれたチャンネルを有しながら形成される。図３及び図４のバルーンブランクについては、不連続相を、図５に示すように２つの筒状列を区劃するため整形バルーン内でチャンネルを配置するように押し出す。チャンネルの形状と配置は、押し出しダイスの形状を変えることによって変更できる。
図５はバルーン30cの一部の断面図である。図５において図１〜図４と同一部分は同一符号で示す。バルーン30cは図１のバルーン11と同一形状のバルーンを形成するための従来方法でバルーンブランクを加熱し膨脹せしめることによってチャンネル31からストランド32を引き出した後に図４のバルーンブランク部分30bから作られる。（図５に示す断面図は、図１の２−２線断面と同様のバルーン位置を示す）。整形の間、バルーン壁12a（図３）の層14a、37、15aは連結壁35と36（図３）の広がりよりも大きく広げられ突起41によって分離された整形バルーン壁12bの複数の層壁セグメント40を作る。各セグメント40はバルーン壁の最内側薄層14b、最外薄層15b、中間薄層37aによって作られる。層14bと37a及び層37aと15bはチャンネル31によって分離され、これはシリコンオイル42によって被覆されその結果、上述のようにセグメント40は互いに容易にスリップ可能となる。かくしてバルーン30cは強く、軟らかくなり、突起41とスリップ層状セグメント40がバルーンの外周に剛性を作り折り畳み特性を改良する。更に、突起41は各層を互いに接続し、カテーテルに対するバルーンの結合を容易ならしめる。
図６は、本発明バルーンの他の実施例の一部の断面図である。図６において図１〜図５と同一部分には同一符号を付して示す。
図６のバルーン50は突起41aによって分離されたスリップ層状セグメント40aによって作られた柔軟でないバルーン壁12cを有する。セグメント40aは単一の筒状アレイ33a内に配置したチャンネル31を含む。チャンネル31は内側層14cと外側層15cを分離し上述したようにシリコンオイル42を塗布する。バルーン壁12cの周りにシリコンゴムのような弾性スリーブ51を設ける。弾性スリーブ51はその寸法と厚さを適当ならしめ完全に収縮した状態のバルーン壁12cの周りに密着せしめる。バルーン壁12cの収縮状態及び弾性スリーブ51の膨脹状態において、シリコンオイル又は他の低摩擦材の被覆52がスリーブ51とバルーン壁12c間に配置されるようにする。弾性スリーブ51とシリコンオイル被覆52がスリップ層状セグメント40aと突起41と共働し、バルーン50をその軸の周りを螺旋状に包むように折り畳む。
バルーン壁12cは、バルーン壁12bと同様の工程で作る。弾性スリーブ51、例えば、既知の例えば押し出しによって作り、スリーブ51を例えばフレオン内に浸漬することによってバルーン壁12cに適用する。作られたバルーン壁12cは次いで拡大されたスリーブ内に挿入しフレオンの蒸発によってスリーブ51をバルーン壁12cの周りに縮合せしめる。
図６に示す弾性スリーブ51は低摩擦材を満たしたチャンネルの単一の列を有する柔軟でないバルーン壁を取り巻く。然しながら、同様の弾性スリーブを本発明の実施例における柔軟な又は柔軟でないスリップ層状バルーンの一部として用いることができる。図６の弾性スリーブはシリコンゴムである。スリーブのための他の好ましい材料はポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、サーモプラスチックエラストマー（例えば、活性化されたサーモプラスチックエラスラマー）、又は上述のように医療用カテーテルに用いるのに好ましい他のエラストマーである。
ここに記載のスリップ層状バルーンとカテーテルは従来装置を越えた利点を有する。例えば、バルーンは小さく折り畳みでき、高い破裂圧を有し柔軟性が低く、軟らく、高い抗張力を有する。特に、スリップ層状バルーンは簡単に製造でき折り畳み性が良く軟らかさや柔軟さを犠牲にすることがない。更に、上述した弾性スリーブを加えれれば折り畳み性を更に向上でき折り畳み時の形状を小さくでき鋭い折り畳み縁や摩擦抵抗の附加を防ぐことができる。
本発明は本発明の精神内で種々変更できる。然しながら、本発明は添付請求の範囲によって制限される。
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図１】
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【図５】
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【図６】
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