(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管系内に流体を送出する目的で針を挿入した時に生じ得る管外遊出を検出する際に使用する管外遊出検出装置であって、
その脈管系内に流体を送出するために、その脈管系内に挿入される針の先の周辺を囲う互いに間隔をあけて配置される内部電極であって、１つの測定領域を形成する第１電極および第２電極と、
上記管外遊出検出装置が皮膚につけられると、上記第１電極と上記第２電極との間における、上記測定領域内の組織の組織インピーダンスの関数である信号を誘導する場を提供する外部電極としての第３電極および第４電極と、
上記針の先周辺の組織インピーダンスのインピーダンスベースラインを確立し、流体の送出中、複数のエポックの間で、インピーダンスの上記ベースラインからの逸脱に基づき、インピーダンス勾配値を決定し、そのインピーダンス勾配値の基準値からの逸脱に基づき、管外遊出を告知する機能を備えた管外遊出告知機構と、
を備える管外遊出検出装置。
【請求項２】
前記インピーダンス勾配値の逸脱は、前記インピーダンス勾配値がある基準値よりも連続して大きくなるエポックの数が所定エポック数を超えることを条件とし、上記所定エポック数は、流体の注入速度と対応しており、注入速度が速いほど小さい、請求項１記載の管外遊出検出装置。
【請求項３】
前記インピーダンス勾配値がある基準値よりも小さくなるエポックが連続して所定回数あると、それまでの高勾配のカウンタをリセットし、前記インピーダンス勾配値がある基準値よりも連続して大きくなるエポックの数が所定エポック数を超えるか否かを判断するステップをやり直す一方で、前記インピーダンス勾配値がある基準値よりも小さくなるエポックが連続して所定回数ないと前記管外遊出を告知する、請求項１または２記載の管外遊出検出装置。
【請求項４】
所定のエポック数以上のエポックが実行状態の開始から経過していることを、前記管外遊出の告知の条件の一つとする、請求項１から３のいずれか１項記載の管外遊出検出装置。
【請求項５】
所定量の流体の注入直前から直後に、所定数の連続した高勾配エポックがあることを、前記管外遊出の告知の条件の一つとする、請求項１から４のいずれか１項記載の管外遊出検出装置。
【請求項６】
前記インピーダンス勾配値の決定をするために、複数のエポックからなるスライディングウィンドウを設け、それによって、各インピーダンス勾配値は、先行のインピーダンス勾配値の決定がなされるエポックを含む一連のエポックに基づき決定される、請求項１から５のいずれか１項記載の管外遊出検出装置。
【請求項７】
流体を送出するに先立ち、前記インピーダンスベースラインの周辺にノイズ除外ゲートを確立し、
流体の送出中、そのノイズ除外ゲートの外側の連続エポックインピーダンスの平均数をカウントし、
前記ゲートの外側の前記連続エポックインピーダンスの平均数が第１の値を超えるさらなる基準においてのみ前記管外遊出信号を送出する、請求項１から６のいずれか１項記載の管外遊出検出装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本発明は、管外遊出を検出する装置および方法に関し、より詳細には、イオンおよび非イオン造影剤の管外遊出の検出に関する。
【０００２】
管外遊出すなわち浸潤は、造影剤注入処置中に電動式注射器を用いることに関係する合併症である。管外遊出が起こると、血管自体ではなく、血管を取り囲む組織内に造影剤が注入される。管外遊出の原因は様々であり、操作者による針の配置の誤りから、血管が流体投与速度に耐える生理学的限界までにわたる。
【０００３】
管外遊出に関係する合併症は、非常に危険なものかもしれず、組織の壊死を含むかもしれない。そうすると、再建手術を行って治療する必要があるかもしれない。
【０００４】
現在、管外遊出を検出する唯一の方法は、操作者が目視観察するということである。しかし、管外遊出が目視観察可能になる時までに、前述の損傷の多くが既に起きているかもしれない。
【０００５】
したがって、本発明の目的は、管外遊出を早期に検出する、安全で効率的で安価な信頼性の高い方法を提供することである。
【０００６】
米国においては、非常に多数の造影剤注入処置が毎年行われており、その数は１０００万程度である。その結果管外遊出が起こるのは、こういった処置の０．２％未満である。しかし、ベースになる数が非常に大きいので、絶対数は相当なものになる。管外遊出が起こると、処置を打ち切って再開しなければならない。したがって、管外遊出が起こる通常の状況においては、患者に与える影響を最小限にし、時間を節約し、処置をタイムリーに再開するという見地から、早期検出が重要である。
【０００７】
管外遊出は、生命にかかわるものではないが、起こると患者に不快感を与える。医者が非常に注意することが必要であり、通常、処置を中断する必要があるということを意味する。したがって、どんな管外遊出検出技術も管外遊出の偽指示を回避することが重要である。
【０００８】
比較的まれな場合においては、管外遊出が患者にとって非常に危険なものになり得る。したがって、早期検出によって、患者の外傷やその他障害が回避される。
【０００９】
管外遊出の偽検出は、処置の中断という結果になる。処置を開始すると、患者に不要な外傷ができ、費用もかかる。したがって、顕著な数の偽指示を行うようなどんな検出技術も、医者には用いられない。
【００１０】
したがって、受け入れられるいかなる検出技術も、管外遊出の偽指示を非常に少数しか行わず、合理的に高い特異性で管外遊出の事象を検出する、ということが重要である。
【００１１】
比較的多数の造影剤注入が行われており、管外遊出が起こる割合が比較的小さい、ということは、医療従事者に受け入れられるいかなる処置も、非侵襲的でなければならない、ということを意味する。いかなる侵襲的処置もリスクと外傷を伴う、ということは、一般に認められている事実である。リスクと外傷は、利点を相殺して正当化されない限り、回避しなければならない。
【００１２】
この文脈において管外遊出検出技術を許容可能とするには、管外遊出の偽指示をほとんど行わないようにしなければならない。偽指示は、中止する必要のない処置を中止するということを意味する。したがって、この技術は管外遊出に特有でなければならず、患者が腕を動かす等の他の現象に非反応的でなければならない、ということになる。
【００１３】
この発明は、簡潔に言えば、患者の脈管系に流体を送るために患者に針を挿入した場合に起こり得る管外遊出を検出する技術に関連する。
【００１４】
注入する部位に、励起電極およびピックアップ電極を有するパッチが塗布される。励起電極により適用された高周波信号は、パッチの下で患者の体内を通り、ピックアップ電極に結合される。ピックアップ電極によりピックアップされる信号の値はその部位での身体のインピーダンスの関数である。
【００１５】
ベースラインインピーダンスは、注入開始前に決定される。脈管系に流体が注入されるとき、ピックアップ信号において有意な変化は起こらない。しかしながら、管外遊出がある場合には、部位に集まる流体の貯留により、検出されるインピーダンス値が大幅に変化する。
【００１６】
これにより、部位でのインピーダンス状態を表すために、ベースラインインピーダンスが注入前に確立される。ベースライン条件からの逸脱は、ある閾値を越える場合には、管外遊出を表すと考えられる。
【００１７】
かかる処置には、注入前に、その部位でインピーダンスに十分な安定性があるということ、およびベースラインを決定するために用いられるある段階や状態がある。これら注入前の状態がベースラインインピーダンスと、注入を進めるべきであるということを決定した後、実行状態が開始され、そこでインピーダンス値の変化や変化率（すなわち、勾配）の測定値が決定される。この実行状態中に、インピーダンスの変化の値、そして最も重要なことに、インピーダンス勾配の値がある閾値より大きい場合、操作者に管外遊出の表示がなされ、注入処置を停止することができる。
【００１８】
偽肯定（管外遊出の偽指示）の発生を最小限にするためには、初期ベースラインからのインピーダンス値の変化への応答に対して制限が確立される。一つの制限は、ベースラインからある閾値を越えて逸脱する所定数の測定値があることである。もう一つの重要な必要条件は、インピーダンス測定値の変化率がある絶対値を越えなければならず、かつそれが一貫して行われる必要がある、ということである。この実行状態チェック時、比較的低いある値のインピーダンスが測定され、かつある比較的低勾配が測定される場合、実行処置全体またはその一部がリセットされる。これらリセットする理由は、偽肯定の発生を最小限にするためである。
【００１９】
（定義）
この出願で用いる用語の中には、文献からは意味が明白でないものがある。詳細な説明を読む前の方が最適に理解される用語もある。以下の用語は以下の定義と共に用いられる。開示ならびに特許請求の範囲を理解するには、これらの定義を理解する必要がある。
【００２０】
「ポイント」
毎秒百回のインピーダンス測定がなされる。各測定値は、ポイントと呼ばれる。インピーダンス測定値は、管外遊出が顕在する患者の領域に結合されたピックアップコイルで誘発される交流信号の振幅に基づく。適切にプログラムされたマイクロプロセッサでの分析用のインピーダンスのデジタル値をアナログ／デジタル変換器が与える。
【００２１】
「エポック」
エポックとは、所定の時間の期間を表す用語である。説明する実施形態では、時間の期間は０．２秒である。エポック時間は、関連する特定の用途または必要な感度により、変更可能である。各エポックの間、いくつかのポイント測定がされる。説明した実施形態では、各エポックの間２０ポイントまで測定される。
【００２２】
「フィルタエンベロープ」
これは、スパイクのフィルタリングに使用されるエンベロープである。これは、関連するポイントで計算された各エポックインピーダンス平均を中心としたプラスまたはマイナス４（±４）オームに等しい。
【００２３】
「有効ポイント」
フィルタエンベロープ内のポイントは有効ポイントである。しかしながら、フィルタエンベロープ外にあるが、前のポイントから５オームかそれより小さいポイントも有効ポイントである。
【００２４】
「許容エポック」
これは、この実施形態の各エポック間に計算された２０ポイントのうちの８０％かそれ以上の有効ポイントを含むエポックである。
【００２５】
「不許容エポック」
８０％未満の有効ポイントを含むエポックである。
【００２６】
「ベースラインイプシロン基準」
ベースラインイプシロン基準は、２オームである。現在のエポックインピーダンスは、それまでのエポックインピーダンスの平均と比較される。現在のエポックが許容エポックであり、かつ２オームベースラインイプシロン基準以内であれば、良好エポックと考えられる。許容エポックがベースラインイプシロン基準に満たない場合には、不良エポックと考えられる。
【００２７】
「範囲」
意義のあるインピーダンス測定が起こり得る範囲を代表するのに、４０オームから２２５オームのインピーダンス範囲が選択されている。いかなる時でも、エポック平均がこの範囲外である場合には、プロセスは最初から始まる、すなわち、システムが初期状態にリセットされる。
【００２８】
「エポックインピーダンス」
各エポックにインピーダンス値が割り当てられる。このインピーダンス値は、各エポックの間に測定された２０までの有効ポイント測定値の平均に基づいている。ポイントがある範囲内にあることが必要条件であり、そのため数ポイントが逸していたら、それらはエポックインピーダンスの計算には用いられないことに留意する。すなわち、スパイクが削除される。ある不許容エポックを除いて、各エポックにインピーダンス値が割り当てられる。そのインピーダンス値は、多くのポイントの平均値ではあるが、一桁の値であり、このプロセスにかかわる大多数の計算のベースとなる。
【００２９】
「スライディングウインドウ」
下記に定義されたエポックインピーダンス平均とエポックインピーダンス勾配は、複数のエポックに基づいている。７５エポックまでが各エポックインピーダンス平均を決定するためのウインドウを構成する。各エポック勾配値を計算するため用いるウインドウは、７つのエポックである。最新のエポックが起こると、ウインドウにある一番初期のエポックがはずされ、そして最新のエポックが含まれる。この移動式ウインドウはスライディングウインドウと呼ばれる。したがって、続く値の計算は、エポックが一度に一つづつ置き換えられる同じ様なエポックの組に基づく。したがって、続く平均インピーダンス値や勾配値は大して変わらない。値は、ウインドウの一番最近のエポックに合わせられる。しかし、それは本質的には任意の事柄である。ポイントは、スライディングウィンドウ、特にスライドする度に１エポックずつ進む（ｉｎｃｒｅｍｅｎｔ）という点において量子化される、スライディングウインドウがあることである。
【００３０】
「エポックインピーダンス平均（さらに：エポックインピーダンススライディングウインドウ平均）」
エポックインピーダンス平均は、複数の連続したエポックのポイントインピーダンスを平均化したものである。これは、エポックインピーダンスをもたらす２０ポイントまでの平均化とは異なる。このエポックインピーダンス平均は、エポックのスライディングウインドウに基づいている。したがって、これはエポックインピーダンススライディングウインドウ平均とも呼ばれる。開示した実施形態では、これは考慮されているエポックも含めて７５エポックまでのポイントの平均である。したがって、各エポックが進行すると、スライディングウインドウは、かかわる一番初期のエポックをはずし、新しいエポックを加える。初期状況の下、このエポックインピーダンス平均は、７５エポック未満を網羅する（ｅｎｃｏｍｐａｓｓ）。エポックインピーダンス平均は、実行状態にベースラインをもたらすためと、ベースイプシロン基準の計算に用いられる。
【００３１】
エポックインピーダンス平均の計算は、エポックインピーダンス平均よりもむしろ、ウインドウの有効ポイントに基づいている。７５エポックウインドウまで、不許容エポックにおけるポイント以外の全ての有効ポイントが用いられて、これらのポイントが平均化される。したがって、良好エポックの有効ポイントだけでなく不良エポックの有効ポイントも用いられる。しかし、不許容エポックが７５エポックウインドウ内にある場合、有効ポイントを含む全てのポイントは、エポックインピーダンス平均の計算する目的のために無視される。
【００３２】
「良好エポック」
良好エポックは、本質的に、（ａ）そのポイントの８０％がスパイクをフィルタリングする範囲内にある、（ｂ）処理において、エポックインピーダンス平均が計算されたポイントの２オーム内にあるエポックインピーダンスを有する、という特定の基準を満たす、注入前段階におけるエポックである。これは、良好エポックが少なくとも８０％の有効ポイントを有し、かつベースイプシロンテストをパスすることを意味する。
【００３３】
「不良エポック」
不良エポックは、良好エポックと同様にそのポイントの８０％がスパイクをフィルタリングする範囲内にあり、したがって許容エポックである、注入前段階におけるエポックである。しかし、不良エポックは、ベースイプシロンテストに適合しない。
【００３４】
「実行状態」
患者に流体を注入する前に、様々な処理段階がある。実行状態とは、流体注入開始で開始される、管外遊出チェックの１段階である。
【００３５】
「ベースライン」
ベースラインは、実行状態開始直前に確立されるエポックインピーダンススライディングウィンドウ平均である。これは管外遊出を示す可能性のあるインピーダンス逸脱を検出するためのベースとして使用される。
【００３６】
「インピーダンスゲート」
インピーダンスゲートは、実行状態において使用される。これは、実行状態においてベースラインとして使用されるエポックインピーダンス平均を中心としたインピーダンスエンベロープである。ゲートの目的は、ノイズの影響を低減することである。ゲートエンベロープは、管外遊出指示信号の大きさよりも小さい。ゲート外のエポックインピーダンスは、管外遊出を判断するための分析に関連する。開示する実施形態において、ゲートは±１．３３オームである。経験および適用により、ゲートの大きさは変化しうる。
【００３７】
「エポックインピーダンス勾配（インピーダンス勾配も同様）」
エポックインピーダンス勾配は、複数の連続したエポックのインピーダンス変化率の値である。これは、実行状態でのみ使用される。勾配は、エポックのスライディングウィンドウに基づく。この実施形態において、最小二乗法を用いた代数的な最適合ラインが、７つのエポックのインピーダンスのスライディングウィンドウについて確立される。その勾配の値は、ウィンドウ内の最後のエポックに合わせられる。
【００３８】
「高勾配」
実行状態において、エポックインピーダンス勾配が一貫して大きい場合、それは管外遊出があるサインである。この実施形態において、高勾配は、プラス０．５（＋０．５）オーム／秒よりも大きいか、あるいはマイナス０．５（−０．５）オーム／秒よりも小さい勾配のことである。プラス閾値は、非イオン性造影剤のためのものである。マイナス閾値はイオン性造影剤のためのものである。高勾配カウンタは、これらの勾配をカウントする。
【００３９】
「低勾配」
高勾配ではないエポックインピーダンス勾配は、低勾配である。したがって、マイナス５とプラス５の間の勾配はいずれも低勾配である。低勾配は、低勾配カウンタを増分させる。
【００４０】
「ゲート閾値」
実行状態において、±１．３３オームのゲートが、ベースライン取得状態およびアーム状態によって提供されるベースラインインピーダンスを中心として設定される。管外遊出を検出し始めるために、所定数のゲート外にある連続したエポックインピーダンスを実行状態において検出しなければならない。この実施形態において、その閾値である数は、±１．３３オームのゲート外にインピーダンスがある７つの連続したエポックである。実行状態中のいずれの時点においても、エポック平均がゲート内にあるとゲート閾値カウンタがリセットされ、それによりすべての勾配カウンタが実行状態計算を再び開始する。
【００４１】
「高勾配閾値」
７のゲート閾値に見合うと、エポックインピーダンス勾配が計算されて、カウントされる。プロセスを管外遊出指示に向けて進めるために、ゲート外の７つのインピーダンス直後に連続したエポック高勾配値の所定数の閾値が必要である。この閾値は、注入速度が遅い、すなわち４．０ｃｃ／秒以下である場合には７つの連続した高勾配であり、注入速度が速い、すなわち４．１ｃｃ／秒よりも大きい場合には、４つの連続した高勾配である。
【００４２】
「低勾配リセット」
実行状態における低勾配値は、低勾配値が高勾配閾値確立中に発生した場合に、高勾配カウンタをリセットする。高勾配閾値に適合した後では、低勾配カウンタが所定閾値に等しい場合のみ、高勾配カウンタがリセットされる。
【００４３】
「エンド勾配チェック」
偽肯定を最小限に抑えるよう確実にするための最終チェックとして、１０ｃｃが注入された時点で、３つの連続した高勾配エポックがあるという要件がある。３つの連続した高勾配エポックが検出されなければ、勾配カウンタがリセットされる。しかし、一実施形態において、これら３つの連続した高勾配エポックは、１０ｃｃが注入されたときのエポックを囲む５エポックバンド内のいずれの３つであってもよい。これら３つのエポックの決定に使用されるエンド勾配カウンタがある。エンド勾配カウンタは、低勾配が検出される度にリセットされる。
【００４４】
「偽肯定（ｆａｌｓｅ ｐｏｓｉｔｉｖｅ）」
この技術の目的は、管外遊出を検出することにあるため、検出は肯定結果と見なされる。従って、偽肯定という用語が指すのは、管外遊出の偽指示である。
【００４５】
「偽否定（ｆａｌｓｅ ｎｅｇａｔｉｖｅ）」
偽否定とは、単に、存在する管外遊出の検出の失敗を意味する。
【００４６】
「リセット」
カウンタはある事象が起こった回数を計測するために使用される。例えば、エポックインピーダンスがインピーダンスゲート外で起こる度に、特定のカウンタがそのように示す。別の例を挙げれば、高勾配値はそれぞれ、他のカウンタに数えられる。システムが実行状態になる前（つまり、管外遊出を示すカウンタが作動する時点）に、カウンタにより他の測定が行われ、それにより実行状態に入ることが適切であるということが指示される。これら全てのカウンタ、すなわち、実行状態以前のカウンタや実行状態の間に用いられるカウンタは、ある状況下において、リセットすることもできる。リセットという用語は、本明細書では、一つ以上のカウンタがゼロにリセットされた状態を示すために用いられる。実行状態が生じる以前にこれが起こりうるのは、適切なベースラインが与えられていないことが示されたためである。さらに重要なことは、管外遊出を判定するために用いられるあるカウンタは、エポックインピーダンス値あるいは勾配値がある閾値以下であると測定された際に、リセットされる。このリセット機能は、偽肯定（管外遊出の偽指示）の数が最小限に押さえられることを保証するのに重要であり、したがって、本発明の主目的の一つを達成するために必要である。
【００４７】
「中止」
ある状況下、例えば、機器不良がある時には、システム全体が運転停止となる。たとえば、もし、信号をピックアップするパッチへのリード線が壊れた場合、処置は停止する。中止という用語は、この状況を示すために使用される。これは、標準機器テスト処置の使用を含む。中止状態において処置は停止する。これはリセットとは異なるもので、何らかの計算あるいは何らかの処置のある部分の再開を含む。
【００４８】
「使用されるカウンタ」
この発明の処置の一部として使用されるカウンタは６つある。これらのカウンタの４つが用いられるのは実行状態においてのみであるが、この状態は管外遊出を判定することができる状態である。これらのカウンタの２つは、予備状態において使用されるが、この状態が生じるのは患者への注入開始以前である。以下に記載するのは、詳細な説明を読解するのを助けるためのそれらの機能の表示を付されたカウンタの一覧表である。
【００４９】
「安定性カウンタ−良好エポックを計測する」
Ａ．初期状態は、二つの連続した良好エポックを計測することにより、安定性状態のチェックに切り替わる。したがって、このカウンタは不許容エポックによりリセットされる。
Ｂ．安定性状態のチェックにおいて、安定性カウンタは、２０回の連続した良好エポックを計測することにより、ベースライン保持状態に切り替わることができる。このカウンタは、不許容エポックあるいは不良エポックのいずれかにより、リセットされる。
Ｃ．ベースライン保持状態が状態を保つのは、７５回の良好エポックや８回以下の連続した不良エポックの総計に至るまでである。したがって、安定性カウンタがリセットされるのは、不安定性カウンタが８回の連続した不良エポックを計測した時である。
Ｄ．実行状態において、このカウンタは使用されない。
【００５０】
「不安定性カウンタ−不良エポックを計測する」
Ａ．初期状態−使用されない。
Ｂ．安定性状態のチェックにおいて、一回の計測により、安定性カウンタはリセットされる。
Ｃ．ベースライン保持状態において、連続した８回の不良エポックにより、安定性カウンタはリセットされる。不安定性カウンタは、一回の良好エポックにより、リセットされる。
【００５１】
「ゲート外エポックカウンタ」
Ａ．実行状態においてのみ使用される。７回のゲート外エポックを計測することにより、勾配計算の高勾配カウンタの計測を開始する。
Ｂ．ゲート内でエポックインピーダンスが低下すると、リセットされる。
【００５２】
「高勾配カウンタ」
Ａ．実行状態においてのみ使用される。
Ｂ．高勾配、すなわち、０．５オーム／秒以上０．５オーム／秒以下で計測する。
Ｃ．管外遊出が告げられる前に、所定数の連続した高勾配を計測しなければならない。
Ｄ．リセットされるのは、
（ｉ）ゲート外エポックカウンタがリセットされた時、または
（ｉｉ）連続した高勾配の計測の間に、低勾配が検出された時、または
（ｉｉｉ）低勾配カウンタが所定数の連続した低勾配を計測した時、
である。
【００５３】
「低勾配カウンタ」
Ａ．実行状態においてのみ使用される。
Ｂ．低勾配を計測する。
Ｃ．所定数の連続した低勾配の計測により、高勾配カウンタはリセットされる。
Ｄ．高勾配カウンタがリセットされる時、リセットする。
【００５４】
「エンド勾配カウンタ」
Ａ．実行状態においてのみ使用される。
Ｂ．高勾配を計測する。
Ｃ．３回の連続した高勾配が計測されることにより、管外遊出が示される。
Ｄ．高勾配カウンタがリセットされると、リセットされる。
【００５５】
【好適な実施形態の説明】
（システム）
図１および図２に示すように、患者の皮膚に塗布されるパッチ１２は、該パッチを患者の皮膚に接着させる接着性バッキングを有する本体１５を含む。
【００５６】
パッチは、表面電極１８、２０、２２、および２４を含む。内部電極１８である第１電極１８および内部電極２０である第２電極２０は、それらの間のスペース２６を画定する。スペース２６は、その下に針２１を配置できるような形状および寸法を有する。クリップ２８は、外部電極２２である第３電極２２および外部電極２４である第４電極２４に電圧付与（ｅｎｅｒｇｉｚｉｎｇ）信号を提供する端子を含む。端子２８は、また、内部電極１８および２０に接続されて、内部電極１８および２０により検知されるピックアップ信号を送出する端子も含む。
【００５７】
一実施形態において、各電極は、長さ約７．６ｃｍであり、幅約０．５ｃｍである。内部電極１８および２０は互いの間隔が約１．９ｃｍであり、電極２２、２４の間隔は、約３．８ｃｍである。本実施形態において、電極パッチ１２は、長さ約７．６ｃｍ、幅約５インチである。注射針２１が患者の脈管に導入されると、一定の交流電流が２つの外部電極２２、２４に印加される。
【００５８】
一実施形態において、使用する電流は約２００マイクロアンペア（２０キロヘルツにおいて）である。内部電極１８、２０により電圧電位が測定されるが、その電圧電位の大きさは領域２６下の組織におけるインピーダンスの関数である。
【００５９】
ピックアップ電極１８、２０内のリード線は、管路２７内に含まれ、領域２６における組織インピーダンスの表示をもたらすインピーダンス監視および解釈回路２９に接続される。この組織インピーダンスは、４４として図示する管外遊出等の管外遊出により影響を受ける。イオン性造影剤は、組織よりも低いインピーダンスを有する。したがって、イオン性造影剤は管外遊出が起こると、ピックアップ電極１８、２０によって測定される有効なインピーダンスが、管外遊出前の組織インピーダンスよりも低くなる。非イオン性造影剤は組織よりも高いインピーダンスを有するため、管外遊出中のインピーダンス測定値を増大させる。
【００６０】
注入が行われる場合、注入処置前、および注入処置中の両方で、組織インピーダンスが連続して計算される。さらに詳細を説明するように、管外遊出は、注入処置中に、インピーダンスの変化が、１秒あたり少なくともプラスまたはマイナス５オームの一定した勾配を示すときに、管外遊出が発生したとみなされる。本発明の特定の実施形態において、管外遊出が発生したと判断される場合、自動停止信号が管路４０により注入器４２に送信されて、注入を停止させることが意図される。あるいは、注入を管理している人が適切な処置を取れるように、視覚的または他の形態の警告信号を提供する。
【００６１】
（初期状態）
初期状態は、実際にはブートストラップ状態である。評価プロセスの実行を開始する必要がある。初期状態は、実行状態までのすべての状態と同様に、患者への注入開始前のプロセスである。
【００６２】
機器が電源投入されて、適切と思われる何らかの処置により自己診断すると処置を開始することができ、０．２秒の持続期間エポック当たり２０回の計測というペースで抵抗ポイントを計測する。連続した２０個のポイントのうち少なくとも８０％が４０オームから２２５オームの所定のインピーダンス範囲内にある場合に、初期状態における第１エポックが確立される。この４０オームから２２５オームのインピーダンス範囲は、ほぼすべての患者を網羅する範囲になるように、経験的に決定されたものである。
【００６３】
第１エポックがこのようにして確立されると、そのインピーダンス平均が決定される。
【００６４】
次のエポックがテストされて、２つの基準に適合する場合に許容可能な初期状態エポックであると決定される。２つの基準は、（１）そのポイントの８０％がフィルタエンベロープ内にある、かつ（２）ベースイプシロン基準をパスする、というものである。この実施形態において、フィルタエンベロープは、第１エポックのインピーダンス平均を中心としたプラスまたはマイナス４オームに設定される。フィルタは、スパイクをなくすのに効果的である。ベースイプシロン基準は、第２エポックのエポック平均が第１エポックのエポック平均の２オーム内になければならないことを意味する。第２エポックがこれら２つの基準を満たさない場合、不許容エポックとみなされる。不許容エポックは、第１および第２エポックが上述したように再び発生するように、初期状態にリセットされる。
【００６５】
互いのベースイプシロン基準内にある２つの隣接する許容エポックが決定されると、プロセスは、次の状態である安定性チェック状態に進む。
【００６６】
（安定性チェック状態）
初期状態が首尾よく処理されると、処理ルーチンは安定性チェック状態に移行する。
【００６７】
安定性チェック状態は、連続した２０個の良好エポックが検出される場合に、首尾よく処理される。安定性カウンタは、このカウントを提供する。良好エポックは、許容エポックについての基準を満たさなければならないだけでなく、ベースイプシロン基準も満たさなければならないという点において、許容エポックと異なっている。
【００６８】
安定性チェック状態における最初の２０エポックもまたベースイプシロン基準をパスする必要があり、直前のエポック（初期状態における２つの隣接する許容エポックの２番目のもの）を使用して、安定性チェック状態エポックのうちの最初のエポックについて、ベースイプシロン±２オームテストの平均を提供する。
【００６９】
２０個の連続した良好エポックは、安定性チェック状態を首尾よく通過するのに必要であるため、良好エポックではないいずれの許容エポックも不良エポックとみなされ、安定性カウンタがリセットされる。しかし、いかなるときでも不許容エポック（２０ポイントのうち８０％未満の有効ポイントを含むもの）が検出されると、全体のプロセスがリセットされて、初期状態が首尾よく再度処理される。
【００７０】
（ベースライン取得状態）
処置が安定性チェック状態を首尾よく通過した場合、ベースライン取得状態に入る。
【００７１】
後述するように、処置をリセット状態に戻すことになる特定の事象が発生する可能性があるが、ベースライン取得状態は部分的に待機状態である。エポックインピーダンスベースラインが実行状態で使用されるために決定される。操作者により注入が開始されると、実行状態が開始される。
【００７２】
７５エポックまでのスライディングウィンドウ（１５秒をカバーする）が検討される。７５エポックウィンドウを使用して、ウィンドウ内の有効ポイントに基づいてインピーダンス平均を提供する。この平均は、実行状態で採用されるベースラインである。すべての許容エポックの有効ポイントは、７５エポックまでのスライディングウィンドウ内に含まれ、不許容エポック内のポイントは、無視される。
【００７３】
不許容エポックが検出される度に、また不良エポックが検出される度に増分される不安定性カウンタがある。不許容エポックは、８０％有効ポイント基準を満たさないものであり、不良エポックは、ベースラインイプシロン基準を満たさない許容エポックである。不安定性カウンタが、８つの連続したエポックが良好エポックではないことを示す場合、これは、ベースラインが失われ、システム全体が初期状態にリセットされることを示す。したがって、良好エポック（ベースイプシロン基準を満たす許容エポック）が検出される度に、不安定性カウンタはゼロにリセットされる。良好エポックもまた許容エポックであるため、スライディングウィンドウ内に含まれる。
【００７４】
フィルタエンベロープは、スパイクをフィルタリングするために使用される。これは、平均を中心とするプラスおよびマイナス４オームに等しい。これは、ウィンドウ平均が変化するにつれて変化する。７５個のエポックがウィンドウに現れるまで、平均に関連するポイントは７５よりも下のエポックからのものであることに留意しなければならない。
【００７５】
フィルタエンベロープに加えて、ベースライン取得状態で使用されないが計算されるゲートエンベロープがある。これは、ゲートエンベロープが次の実行状態で使用されるからである。関連する実施形態において、このゲートエンベロープは、ウィンドウにおけるエポックインピーダンス平均プラスマイナス１．３３オームに等しい。
【００７６】
ベースライン取得後は、その状態内で発生するいかなること（連続した不良／不許容エポックの数が８を越えた場合のリセット以外）によっても中止されず、次の状態が呼び出されるまで続けられる。次の状態は、操作者が進む用意のできたときにだけ呼び出される。
【００７７】
（テストパッチ状態およびアーム状態）
ベースライン状態中に、操作者が進む用意ができた場合、操作者は、通常適切なボタンを押下することでアームコマンドを実行する。このアームコマンドにより、パッチテストが行われ、パッチへのおよびパッチからのリード線が連続していることを本質的に決定する。このテストに失敗するとシステムは中断され、次の処置が使用不可能であるために、次の処置は行われない。しかし、テストパッチに合格すると、システムは、本質的にベースライン取得状態と同様であるアーム状態に入る。７５エポックウィンドウの平均エポックインピーダンス測定が続けられて、次の実行状態中に採用されるベースラインを提供する。アーム状態において、エポック平均が４０オームから２２５オームの範囲から外れている場合、システムは初期状態にリセットされる。
【００７８】
注入が開始され、実行コマンドが操作者から提供されると、次の状態、すなわち実行状態が開始される。
【００７９】
（注入前状態の要約）
上記開示に留意して、図３はその有用な要約を提供する。図３に示すように、ベースイプシロン基準を含む基準を満たす２つの隣接したエポックがある場合に、初期状態５０を抜ける。２０の連続した良好エポックがある場合に、安全性チェック状態５２を抜けて、次の状態に移る。しかし、不許容エポックが１つあると、システムは初期状態５０に戻る。ベースライン取得状態５４によって提供されるベースラインは、７５までのエポックのエポックインピーダンス平均として上述したベースラインである。しかし、ベースラインが失われれば（これは、８つの連続した不良／不許容エポックを意味する）、システムは初期状態に戻る。監督者からアームコマンドを受け取ると、ベースライン取得状態を抜け出して次の状態に移る。
【００８０】
アームコマンドを受け取ると、テスト状態５６に示されるようにパッチがテストされる。パッチ連続性テストがＯＫである場合、システムは、本質的にベースライン取得状態の継続であるアーム状態に進む。ここでもまた、ベースラインが失われている場合、システムは初期状態に戻る。監督者から実行コマンドを受け取ると、システムは実行状態６０に入り、実行状態が管外遊出を検出する場合に、ステップ６２において管外遊出が宣告される。実行状態の説明については、以下の頁でさらに詳細に記載する。
【００８１】
図３に示すこのシステムに関連して、ハードウェアのチェックが定期的に行われることに留意すべきである。パッチ連続性テストの失敗を含むハードウェア故障がある場合、システム全体が中断され、図３における処理は行われない。さらに、処理のいかなる段階においても、監督者から停止コマンドを受け取ると、システムを初期状態にリセットできる。
【００８２】
（実行状態）
実行状態は、管外遊出（もしあれば）を検出する状態である。実行状態は、患者への注入の開始で開始され、また、操作者がボタンを押下したことに応答して、実行状態と患者への注入を同時に開始する。
【００８３】
実行状態では、所定値よりも大きな一定のインピーダンス変化（勾配）を使用して、管外遊出を知らせる。開示された実施形態において、管外遊出を示すには、０．５オーム／秒よりも大きな、また小さい勾配を一貫して測定しなければならない。
【００８４】
管外遊出を誤って知らせる危険性を最小限に抑えるために、ベースライン周辺にゲートが確立される。そのゲートの大きさは、経験に基づく。エポックインピーダンス値が外側にあるときだけ、管外遊出の指示を確立するために、勾配基準である勾配閾値が参照される。
【００８５】
したがって、この実施形態では、一定してゲート外となるエポックインピーダンス値がなければならず、また、エポックインピーダンスの勾配は一貫して特定の基準よりも大きくなければならない。誤って知らせる危険性を確実に最小限に抑えるために、管外遊出を知らせるには、インピーダンスが一定して高く、かつインピーダンスが変化する割合が一定して高いことが必要である。
【００８６】
以下の処置は、図４および図５の論理流れ図に概略的に何が示されているかを詳細に説明する。
【００８７】
各エポック平均が計算されて、それが許容エポックであるかどうかが判定される。不許容エポックである場合には、それを無視する。許容エポックである場合、先の状態から受け取ったベースラインを中心としてプラスまたはマイナス１．３３オームのゲート内にあるか否かについて、判定が行われる。
【００８８】
エポック平均がゲート外にある場合、エポックアウトカウンタを増分する。システムが勾配計算に移るには、エポック平均がゲート外に連続して７つある必要がある。したがって、現在のエポック平均がゲート内にある度に、エポックアウトカウンタがリセットされる。
【００８９】
エポックアウトカウンタがカウント７になった後、勾配計算が開始される。勾配計算において、ゲート外にある個々のエポック平均はそれぞれ、勾配スライディングウィンドウに格納される。勾配スライディングウィンドウは、７つのエポックをカバーする。最初の勾配計算は、この勾配計算ステップの前提条件である、ゲート外の連続した７つのエポックに基づく。
【００９０】
勾配は、連続した７つのエポックの勾配に基づいて計算される。その勾配が特定の閾値よりも大きいか、または小さい場合（一実施形態においては、プラスマイナス０．５オーム／秒）、それは高勾配であり、高勾配カウンタが増分される。勾配の値は、勾配スライディングウィンドウに含まれる７つの連続したエポックそれぞれのエポック平均を採用した、最小二乗法を用いた最適合ラインから計算される。
【００９１】
低勾配カウンタを採用して、±０．５オーム／秒のバンド内にある勾配をそれぞれカウントする。その機能については、後述する。
【００９２】
勾配計算が開始されると、それは３段階で動作すると考えることができる。第１段階は、高勾配カウンタが連続した高勾配エポックの所定数を示すまで、の範囲である。所定数は流量の関数であり、流量が４．０ｃｃ／秒以下の場合には７であり、流量が４．１ｃｃ／秒以上の場合には４である。第１段階中に、１つのエポックでも低勾配エポックであれば、高勾配カウンタがリセットされる。高勾配カウンタがリセットされずに７までカウントすると、勾配計算は第二段階に入る。第１の高勾配エポック計算はゲート外の連続した７つのエポックの７番目のエポックについて行われるが、これは、そのエポックと、先行する６つのエポックとを含む勾配スライディングウィンドウが動作可能であるためである。
【００９３】
第２段階において、高勾配カウンタは低勾配によってリセットされない。第２段階中、低勾配カウンタもまた、発生する低勾配の数をカウントするために採用される。連続した低勾配の数が閾値に等しい場合、高勾配カウンタがリセットされ、第１段階を繰り返さなければならない。低勾配閾値は４である。
【００９４】
したがって、第２段階中に連続した低勾配エポックの数が閾値を超えると、勾配計算ルーチンが再び開始される。低勾配閾値により、システムが実行状態開始に戻ることはない。
【００９５】
システムが実行状態開始に戻るのは、任意の個々のエポックインピーダンスがゲートの内側に入る場合である。勾配計算中にこれが発生すると、勾配計算の第１、第２、または第３段階のいずれの段階にあるかに関わらず、その段階の実行状態がリセットされて、ゲート外に連続したエポックが７つあるという要件を含めて、実行状態が再度開始される。
【００９６】
第２段階において、連続した低勾配エポックが閾値である数だけ発生しない場合、いくつのエポックが発生したかを記録するために、高勾配であるか、低勾配であるかに関わらず、高勾配カウンタが各エポックをカウントする。この技術では、管外遊出を検出するには１０ｃｃの流体を注入する必要がある。したがって、管外遊出を宣言するための基準の１つとして、いつ１０ｃｃの流体が注入されたかを示す少なくともＱ個のエポックがある必要がある。
【００９７】
勾配計算の第２段階が完了すると（これは、高勾配カウンタのリセットがなく、かつゲート外カウンタのリセットがなかったことを意味する）、システムは最終段階である第三段階に進む。
【００９８】
第３段階では、１０ｃｃの流体の注入直前または直後に、所定数の連続した高勾配エポックがある必要がある。本質的にこれは、Ｑ−２エポックとＱ＋２エポックの間の５つのエポックブラケットに、連続した３つの高勾配エポックがなければならないことを意味する。
【００９９】
第３段階も完了すると、管外遊出が宣言されて、自動的に注入を停止するか、あるいは操作者または医者が何をすべきかについて判断できるように、信号を提供するよう、システムをセットアップできる。
【０１００】
同じ判断要件が、最小流量から最大流量までのすべての流量に適用される。すなわち、管外遊出を知らせるには、以下の各状況が発生しなければならない。
（ａ）検出されたゲート外のＭ個の連続したエポックがなければならない。本実施形態において、この数Ｍは、すべての流量において７である。システムが勾配カウンタの調査を開始する前に、ゲート外に７つの連続したエポックが発生しなければならない。
（ｂ）次に、Ｎ個の高勾配エポックがなければならない。この数は注入流量の関数である。
（ｃ）特定数Ｐ個の連続した低勾配エポックが発生してはならない。
（ｄ）管外遊出を宣言する前に、少なくともＱ個のエポックが実行状態の開始から経過していなければならない。エポックの数Ｑは、少なくともある最小量の流体が患者に注入されたことを保証する数である。関連する実施形態では、この最小量は流体１０ｃｃである。これは、Ｑが１ｃｃ／秒では５０エポックに等しく、５ｃｃ／秒ではたった１０エポックに等しいことを意味する。
（ｅ）エポックＱにおいて、Ｒ個の連続した高勾配エポックがなければならない。開示した実施形態において、Ｒはすべての流量において３に等しい。
【０１０１】
実行状態に関する上記の記載を念頭に図４を参照すると、図４には、実行状態の主要な特徴に関して有用な論理チャートまたはフローチャートによる説明が示されている。図示のように、第１のステップ７０は、Ｍ個の連続ゲート外エポックがあることを決定するものである。Ｍ個の連続ゲート外エポックがあると決定された場合、ステップ７２において、Ｎ個の連続高勾配エポックが検出されなくてはならない。Ｎ個の連続高勾配エポックが検出された場合、ステップ７６に示されるように、Ｑ個のエポックを蓄積する段階へと進み、１０ｃｃの流体が患者に注入された時点に至る。しかしながら、ステップ７４において示されるように、所定数Ｐ個の連続低勾配エポックがステップ７６の間に生じる場合には、プロセスはステップ７２に戻される。先述したように、Ｎの値は流量の逆関数である。
【０１０２】
Ｑ個のエポックを超えると、エポックＱを間に挟む５個のエポック中にＲ個の連続高勾配エポックがあることがエンド勾配エポックカウンタにより示された場合、ステップ８０において示されるように管外遊出が宣言される。これら３個の連続高勾配エポックが見うけられない場合には、プロセスはステップ７２へとリセットされる。
【０１０３】
図５は、実行状態の各段階のより詳細なフローチャートを示し、各段階においてエポック勾配が計算され、管外遊出を決定するために用いられる。
【０１０４】
図示のように、最初のステップ８２は、勾配の計算を開始するためにＭ個の連続ゲート外エポックがあることを要件として含む。本実施形態では、Ｍは７である。７個の連続ゲート外エポックがある場合、ステップ８４において示されるように、三つのカウンタはすべて、０にセットされる。
【０１０５】
次にシステムは、ステップ８６において示されるように各エポックを計算する。各エポック勾配が高または低であるかどうかが決定される（ステップ８８）。低である場合（すなわち高でない場合）、ステップ９０において「高勾配カウンタ」が０にセットされる。各エポックが高であれば、ステップ９２で勾配カウンタが増分される。ステップ９４において高勾配カウンタがＮと等しいかどうかが決定される：Ｎは本実施形態では、流量により４または７である。
【０１０６】
次のステップ、すなわちステップ９６は、各エポック勾配を計算することを継続するものであり、ステップ９８において該勾配が高であるのか低であるのかが決定される。留意されるべきは、ステップ９０のために、高勾配カウンタがステップ９４においてＮと等しくなるためにはＮ個の連続高勾配がなくてはならないことである。ステップ９８で高勾配が識別されると、高勾配カウンタおよびエンド勾配カウンタが共に増分され、低勾配カウンタは０にセットされる（ステップ１００）。他方、ステップ９８で低勾配が識別されると、高勾配カウンタおよび低勾配カウンタが共に増分され、エンド勾配カウンタは０にセットされる（ステップ１０２）。
【０１０７】
次のステップ１０４は、低勾配カウンタのカウントがＰ以上であるかどうかを決定するものである：本実施形態ではＰの値は４になる。低勾配カウンタは、ステップ９８での高勾配に応答してステップ１００においてリセットされるため、低勾配カウンタがＰに等しくなるのはＰ個の連続低勾配がある場合のみである。ステップ１０４においてＰ個の連続低勾配がある場合、先に示したように、三つの勾配カウンタすべてが０にセットされて勾配の計算が始めから開始される。
【０１０８】
他方、低勾配カウンタがＰに等しくない場合には、ステップ１０６で高勾配カウンタがＱに等しいかどうかが決定される。Ｑは、所定の最小注入量である１０ｃｃの流体注入が完了したことを確定するためのエポックの数である。Ｑの値は、ステップ８２でのＭ個のエポックの間に流体注入があった事実を反映する。
【０１０９】
高勾配カウンタがＱに等しい場合には、ステップ１０８において、エンド勾配カウンタのカウントがＲ、本実施形態では３、であるか否かが決定される。
【０１１０】
先述したように、一実施形態は追加ルーチンを含み、そこにおいてエンド勾配カウンタの示す値が３でないときには、リセットするかあるいは管外遊出を宣言するかを決定する前に、追加エポックが二つ処理されて３が表示されるかどうかをみてみる。
【０１１１】
（幾つかの変形）
本発明を特定の実施形態に関連して説明してきたが、様々な変更が可能であり、かつ特定の環境に適応させて変更されるまたは偽肯定と偽否定との段階殺条件を別のものに変えることが望まれる場合に変更されるであろうことが当業者には明らかであろう。
【０１１２】
たとえば、より望ましいまたは最適な構成であるとユーザがみなすものを提供するために調節し得る数字パラメータがいくつかある。スライディングウインドウのサイズ、管外遊出が知らされる前の一回毎のｃｃ量、ゲートによって規定される帯域などの項目は、調節されて低偽肯定の別な段階殺条件、およびより高度な特殊性を提供することができる。本発明概念は、特許請求の範囲において最も良く定義されるものであって、決定パラメータの特定の値により規定されるものではない。
【０１１３】
図４を参照すると、段階７２において必要とされる連続高勾配の数は、０．２５から１．５といった低流量のために、７を越えて増加され得る。他の例としては、段階７４において勾配の計算をリセットするのに必要な連続低勾配の数は、流量が非常に遅い時には４より大きい値へと増加されてもよい。さらに、認識されるべきは、ステップ７４においてＰが４に等しいという基準は、より早い流量、特に毎秒３．１ｃｃより早い流量にあっては、実際には意義のある影響を及ぼさないことを意味するということである。
【０１１４】
上記開示において変形を考慮し得る領域の一つは、非常に遅い流量（毎秒１ｃｃをはるかに下回る流量）にあっては、勾配を計算するのに用いられる勾配スライディングウインドウのサイズが７を越えるように増加されても良いという点である。これは、細部であり、当業者が施すであろう、所望の改良および求める段階殺条件に依存する適応化である。
【０１１５】
フィルタおよびゲートエンベロープは、実行状態において、実行状態に移行するベースラインに基づく値に設定されたが、ある実施形態にあっては、４５秒の終わりにフィルタおよびゲートエンベロープが調節されて、その時点でエポックインピーダンス平均に生じたいかなる変化であれそれを反映する。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明のプロセスを採用したシステムの線図である。
【図２】この発明のプロセスと関連して使用できる図１のパッチ１２のさらに詳細な線図である。パッチは患者に示され、理想的な形では、管外遊出４４または測定領域２６の関係を表す。
【図３】この発明の方法全体を示す状態シーケンス図表であり、特に、プロセスが起こる様々な状態を示す。実行状態前の状態は注入開始前に起こり、また一つの目的として安定インピーダンスベースラインの確立があり、これは次に実行状態にて管外遊出の有無を決定するための、比較のベースとして用いられる。
【図４】この発明の実行状態の高レベル部分フローチャートであり、管外遊出の有無の決定前に検出されるべきある条件を示す。
【図５】実行状態の勾配測定段階中に発生するプロセスを示すさらに詳細な部分フローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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