(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
単一の膨張バルーンを利用して血流を閉塞するため、および交換ガイドワイヤとしての使用のためのデバイスであって、
近位端部分および遠位端部分を備えたカテーテル本体、該カテーテル本体の遠位端部分にまたはその近傍に装着されている単一の膨張バルーン、および該カテーテル本体内にあって、該膨張バルーンと該カテーテル本体の近位端部分との間を流体連絡する膨張導管を有するバルーンカテーテル；
該カテーテル本体の近位端部分に配置されたバルブであって、開放位置と閉鎖位置との間を移動可能である、バルブ、
該膨張バルーンを膨張または収縮するためのアダプタであって、該デバイスの近位端部分から除去され得る、アダプタを備え、
ここで、該デバイスが、さらなる膨張部材の使用なくして該単一の膨張バルーンにより単独で血管を閉塞するように構成され、該単一の膨張バルーンが、該バルブを開放位置にすると該アダプタの使用により膨張し、そして該単一の膨張バルーンの膨張が、該バルブを閉鎖位置に移動することにより維持され、それによって該アダプタが該バルーンカテーテルの近位端部分から除去され得る、デバイス。
【請求項２】
前記デバイスが、膨張部材を有さないガイドカテーテルをさらに備え、該ガイドカテーテルが、少なくともその長さの一部分に沿って伸びる管腔を有し、それを通って該バルーンカテーテルを受け入れる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記バルブが伸長部材を備え、該伸長部材が前記カテーテル本体の管腔内に受け入れられるように適合されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記伸長部材が、前記カテーテル本体の近位端部分をシールするように適合されているねじ切り部分をさらに備える、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記伸長部材が、前記カテーテル本体の近位端部分に摩擦により適合される摩擦係合部分を有し、それによってシールを形成する、請求項３に記載のデバイス。
【請求項６】
前記デバイスが、前記カテーテル本体の遠位端部分から伸びる柔軟なワイヤ先端をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記アダプタがＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
単一の膨張バルーンを利用して血流を閉塞するため、および交換ガイドワイヤとしての使用のためのデバイスであって、
近位端部分および遠位端部分を備えたカテーテル本体、該カテーテル本体の遠位端部分にまたはその近傍に装着されている単一の膨張バルーン、および該カテーテル本体内にあって、該膨張バルーンと該カテーテル本体の近位端部分との間を流体連絡する膨張導管を有するバルーンカテーテル；
該カテーテル本体の近位端部分に配置されたバルブであって、開放位置と閉鎖位置との間を移動可能である、バルブ、
該膨張バルーンを膨張または収縮するためのアダプタであって、該デバイスの近位端部分から除去され得る、アダプタ、
膨張部材を有さないガイドカテーテルであって、少なくともその長さの一部分に沿って伸びる管腔を有し、それを通って該バルーンカテーテルを受け入れる、ガイドカテーテル、
ここで、該デバイスが、さらなる膨張部材の使用なくして該単一の膨張バルーンにより単独で血管を閉塞するように構成され、該単一の膨張バルーンが、該バルブを開放位置にすると該アダプタの使用により膨張し、該単一の膨張バルーンの膨張が、該バルブを閉鎖位置に移動することにより維持され、それによって該アダプタが該バルーンカテーテルの近位端部分から除去され得る、デバイス。
【請求項９】
前記バルブが伸長部材を備え、該伸長部材が前記カテーテル本体の管腔内に受け入れられるように適合されている、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記伸長部材が、前記カテーテル本体の近位端部分に摩擦により適合される摩擦係合部分を有し、それによってシールを形成する、請求項９に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、１９９７年８月６日に出願された、「血管形成術カテーテル」と題する係属中の米国特許出願第０８／９０６，８９０号に対応する国際出願であり、この米国出願は、１９９６年１２月１６日に出願され、現在放棄された、「頚動脈血管形成術およびステント配置で使用するための脳保護バルーン」と題する、米国特許出願第０８／７６７，２２１号の継続出願であり、それらの内容は、本明細書中に参考としてその全体が援用される。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は、頚動脈血管形成術の分野に関し、特に、頚動脈血管形成術手順により生じた残屑（ｄｅｂｒｉｓ）が内部頚動脈に入ることを阻止する方法およびデバイスに関する。
【０００３】
【従来の技術】
頚動脈分岐部アテローム性動脈硬化症狭窄の（血栓症（ｓｔｒｏｋｅ）を防ぐための）治療の主力は、外科的頚動脈血管内膜切除であり、その場合、動脈壁内のアテローム性動脈硬化症沈着物をすくうように取ること（ｓｃｏｏｐｉｎｇ）を可能にするに十分大きい小切開が頚動脈に作られる。次いで動脈壁内の切開は縫合閉塞され、正常な血流の回復を可能にする。外科的血管内膜切除の安全性に合致する血管内手段が開発されれば、この処置手順は非手術的方法により実施されるので、患者１名の入院につき数千ドルを節約となるかもしれない（というのも、大部分の患者は一日の血管内処置で退院できるからである）。
【０００４】
種々の血管内処置手順が提案されてきた。例えば、Ｌｕｔｈｅｒに付与された米国特許第４，６５０，４６６号は、金属またはプラスティック繊維の織物チューブを備えた血管形成術デバイスを開示する。動脈内部での回転および操作のために、スタイレット用の１本以上のガイドワイヤが織物チューブに装着される。スタイレットまたはガイドワイヤが後退させられた場合、織物チューブが拡張しそして動脈のプラークで覆われた内部壁に接触する。ガイドワイヤおよび拡張した織物チューブの動きは、動脈からアテローム性動脈硬化症プラークを擦りへらして、チューブ内に捕獲される粒子を形成する。動脈から血管形成術デバイスを除去することにより、患者からアテローム性動脈硬化症物を除去する。
【０００５】
別の血管内アプローチが、Ｆｉｓｃｈｅｌらに付与された米国特許第４，７６５，３３２号に開示されている。後退アテレクトミーカテーテルが、アテローム性動脈硬化症狭窄部を通して引き戻されるとき、このカテーテルは閉塞物を切除および回収する。
【０００６】
最も広範に使用される血管内処置手順は、バルーン血管形成術およびステント配置である。頚動脈バルーン血管形成術およびステント配置の大部分の科学的研究は、２％から６％の血栓症の割合を報告している。外科的血管内膜切除と関連する再狭窄率は、１％と５％との間で変動し得、そして血管内膜切除後の頚動脈の長期間再狭窄率は、処置手順の後、数年以内で５％〜１１％であると報告されている。Ｊａｃｑｕｅｓ  Ｔｈｅｒｏｎ博士は、頚動脈血管形成術に関連する血栓症を阻止するために、この血管の拡張の間に、内部頚動脈内で遠位方向に配置される閉塞バルーンの使用に関して報告している。この技術が用いられ場合、博士は０％に近い血栓症の割合を報告している。博士の３軸バルーン技術の使用に関する問題点は、アテローム性動脈硬化症狭窄部の予備拡張処理と、血管のステント配置との間でバルーンが、継続的に膨張状態に維持され得ないことである。バルーンカテーテルが内部頚動脈内で膨張状態に維持され、そして尚かつ交換ガイドワイヤとして使用され、複数の異なるカテーテルデバイスの交換により内部頚動脈の完全なバルーン膨張とステント配置が可能になるならば、これは同技術の大きな前進をもたらす。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、閉塞バルーンと組み合わせ、交換ガイドワイヤを用いた血管形成術処置手順の間に内部頚動脈中の血液の順行性流れをブロックし、血管形成術処置手順を実施するためのデバイスの挿入を促進するデバイスを提供する。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明の閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイスは、柔軟なプラチナ製ガイドワイヤがその中で伸びるマイクロカテーテルを備える。シリコーン閉塞バルーンが、マイクロカテーテルの遠位端に装着される。バルーンの遠位端の自己シールバルブは、ガイドワイヤがそこから遠位方向に伸びるようにする。Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタが、マイクロカテーテルの近位端に装着され、閉塞バルーンの膨張を可能にする。ガイドワイヤの伸長部材が、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタを通して挿入され、一旦バルーンが膨張すると、マイクロカテーテルをシールする。次いでＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタは、ガイドワイヤ伸長部材の上を通って除去され、マイクロカテーテルが交換ガイドワイヤとして利用されることを可能にする。
【０００９】
本発明は、狭窄脈管内病変を縦断し、脈管内病変から下流側の血流を閉塞し、さらに、交換ガイドワイヤとして使用するためのデバイスに関し、このデバイスは：近位端および遠位端を備えるカテーテル本体、該カテーテル本体の遠位端にまたはその近傍に装着される膨張バルーン、および該膨張バルーンを該バルーンカテーテルの近位端と接続する該カテーテル本体内の膨張導管を有する、バルーンカテーテル；該膨張バルーンを膨張させるためのアダプタであって、該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能であるように構成される、アダプタ；および該膨張導管の近位端をシールするために、該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能であるように構成される遠位端を有する、伸長部材；を備え、ここで、該膨張バルーンを膨張させた後、該アダプタが除去されるとき、該伸長部材を該膨張導管の近位端に接続することにより、該膨張バルーンの膨張が維持されるように構成される。
【００１０】
本発明は、別の局面で、脈管内手順を実施するためのシステムに関し、このシステムは：上記のデバイス、およびこのデバイスの膨張バルーンを膨張した後に脈管内に配置されるバルーン血管形成術カテーテルを備える。
【００１１】
本発明は、別の局面で、脈管内手順を実施するためのシステムに関し、このシステムは：上記のデバイス、およびこのデバイスの膨張バルーンを膨張した後に脈管内に配置されるバルーンカテーテルであって、その非膨張状態のバルーン上に配置されるステントを備えるバルーンカテーテルを備える。
【００１２】
本発明は、別の局面で、脈管内手順を実施するためのシステムに関し、このシステムは：上記のデバイス、およびこのデバイスの膨張バルーンを膨張した後に脈管内に配置されるステントを備える。
【００１３】
好ましくは、上記アダプタは、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタである。
【００１４】
好ましくは、上記伸長部材の遠位端は外側ねじを有し、そして上記膨張導管の近位端は内側ねじを有し、この伸長部材の遠位端およびこの膨張導管の近位端は、ねじ式に互いに接続される。
【００１５】
好ましくは、上記伸長部材の遠位端は実質的に平滑な外側表面を有し、そして前記膨張導管の近位端は実質的に平滑な内側表面を有し、そしてここでこの外側表面およびこの内側表面は、摩擦によってシールする接続を構成する。
【００１６】
本発明はまた、１つの局面で、脈管内処置を実施する方法に関し、この方法は：（ａ）請求項１に記載のカテーテルを提供する工程；（ｂ）血管に前記カテーテルを挿入し、そして該カテーテルを該血管内の選択された位置まで前進させる工程；（ｃ）前記膨張バルーンを膨張させて、該血管の血流を閉塞する工程；（ｄ）前記伸長部材を前記膨張導管の近位端に接続する工程；および（ｅ）前記アダプタを除去する工程；を包含する。
【００１７】
本発明の方法は、好ましくは、上記膨張させる工程の後に、ステントを脈管内に配置する工程をさらに包含し得る。
【００１８】
本発明の方法は、好ましくは、上記膨張させる工程の後に、上記血管から残屑を洗浄する工程をさらに包含し得る。
【００１９】
本発明の方法は、好ましくは、上記膨張導管の近位端から上記伸長部材を離脱させ、それによって、上記膨張バルーンを収縮させ、そして上記血管内の血流を回復する工程をさらに包含し得る。
【００２０】
本発明はまた、１つの局面で、脈管内処置を実施する方法に関し、この方法は：（ａ）  ｉ）近位端および遠位端を備えるカテーテル本体、該カテーテル本体の遠位端またはその近傍に装着される膨張バルーン、および該膨張バルーンを該バルーンカテーテルの近位端と接続する該カテーテル本体内の膨張導管を有する、バルーンカテーテル；  ｉｉ）該膨張バルーンを膨張させるアダプタであって、該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能であるように構成される、アダプタ；および  ｉｉｉ）  該膨張導管の近位端をシールするために、該バルーンカテーテルの近位端に着脱自在に接続可能であるように構成される遠位端を有する、伸長部材；を備えるデバイスを提供する工程であって、ここで、該デバイスが、該膨張バルーンを膨張させた後、該アダプタが除去されるとき、該膨張導管の近位端に該伸長部材を接続することにより、該膨張バルーンの膨張が維持されるように構成され、それによって、該膨張バルーンの膨張を維持しながら、該カテーテル本体を交換ガイドワイヤとして機能させる、工程；（ｂ）  該カテーテルを血管中に挿入し、そして該血管内の選択された位置まで該カテーテルを前進させる工程；
（ｃ）  該膨張バルーンを膨張させて、該血管中の血流を閉塞する工程；（ｄ）  該伸長部材を該膨張導管の近位端に接続する工程；および（ｅ）  該アダプタを除去する工程；を包含する。
【００２１】
本発明の方法は、好ましくは、上記膨張させる工程の後に、脈管内にステントを配置する工程をさらに包含し得る。
【００２２】
本発明の方法は、好ましくは、上記膨張させる工程の後に、上記血管から残屑を洗浄する工程をさらに包含し得る。
【００２３】
本発明の方法は、好ましくは、上記伸長部材を、上記膨張導管の近位端から離脱させ、それによって、上記膨張バルーンを収縮させ、そして上記血管内の血流を回復させる工程をさらに包含し得る。
【００２４】
【発明の実施の形態】
以下の記載では、限定を目的とせず、解説を目的として、本発明の完全な理解を提供するために特定の詳細が呈示される。しかし、これらの特定の詳細から逸脱する他の実施態様で本発明が実施され得ることは当業者には明らかである。別の例における周知の方法およびデバイスの詳細な説明は、不必要な詳細で本発明の説明を不明瞭にしないように省かれる。
【００２５】
本発明の閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイス１０が全般に図１に示される。マイクロカテーテル１２は、約０．０８９  ｃｍの最大直径、すなわち、最大外径が３−Ｆｒｅｎｃｈよりも僅かに小さい最大直径を有する。これは約３００  ｃｍの長さである。０．０２５  ｃｍから０．０３６  ｃｍ（ＯＤ）の柔軟なプラチナ製バルーン／ガイドワイヤデバイス１４は、マイクロカテーテル１２の遠位先端１３から伸びる。これにより、カテーテルのより近位端に近い部分の上にある操舵デバイス１６の使用が可能になり、柔軟なプラチナ製ワイヤ先端は、デジタルロードマップ造影を利用して、窮屈な頚動脈狭窄部を超えて操縦され得る。閉塞バルーン２０は、カテーテル１２の遠位端に配置される。バルーン２０は高コンプライアンスシリコーンから作られ、低圧力（１気圧よりも低い）で膨張するように設計されている。自己シールゴム化バルブ２１は、ガイドワイヤ１４の周囲のバルーン２０の遠位端をシールする。
【００２６】
次に図２を参照すると、取り外し可能であるＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタ１８は、カテーテルの遠位バルーン先端２０を膨張させるために、デバイス１０の近位部分に配置される。一旦希釈コントラスト溶液で膨張すると、図３に、より明瞭に示されるように、ガイドワイヤの近位の０．０８９  ｃｍ（ＯＤ）ステンレス鋼伸長部材２２の挿入により、バルーンは膨張状態に維持される。１つの実施態様においては、図４に示されるように、伸長部材はねじ切り加工セグメント２４を有する。この伸長部材はＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタを通され、閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイス１０の近位端１１の中に挿入される。このデバイスの近位端１１はねじ切り加工内側管腔を有し、ガイドワイヤ伸長デバイスが、閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイスにねじ嵌入されるようにし、従って、その中央管腔内のコントラスト溶液をシールし、そしてバルーン２０を膨張状態に維持する。次に、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタは、緩められ、そしてバルーンがなお膨張状態にされたままの状態で、閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイスから除去され得る。従って、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタが除去された場合、このカテーテルは、その膨張状態にあるバルーンと一緒に、ここで交換ガイドワイヤとして使用され得る。あるいは、図５に示されるように、ガイドワイヤ伸長部材２２の遠位端は、カテーテル１２の管腔内の押圧適合のために、０．０３６  ｃｍよりも大きいが０．０８９  ｃｍよりも小さいＯＤを備えた平滑な外部を有する。一旦近位マイクロカテーテル管腔中に挿入されると、そこではそれは摩擦によりロックされて遠位バルーン２０の膨張は維持される。
【００２７】
図７から図１１は、頚動脈血管形成術処置手順における、デバイス１０の使用を例示する。患者は、処置手順の間全身的にヘパリンが加えられる。大腿部接近法により、長い９−Ｆｒｅｎｃｈ接近シースが総大腿動脈を通して挿入され、そして腹部大動脈中へ前進させる。この長い９−Ｆｒｅｎｃｈシースを通して、５−Ｆｒｅｎｃｈから７−Ｆｒｅｎｃｈの選択的カテーテルが、頚動脈狭窄部の側面の総頚動脈に接近するために使用される。このカテーテルを通して、頚動脈分岐部のコントラスト動脈造影が実施され、頚動脈の狭窄領域の正確な位置を示す。次いで、０．０８９  ｃｍ  ＯＤ交換ガイドワイヤ上を、選択的カテーテルが９−Ｆｒｅｎｃｈガイドカテーテル３０と交換される。９−Ｆｒｅｎｃｈカテーテルを、図７に示されるように、総頚動脈の遠位部分に向かって前進させる。そこでは、デジタルロードマップ造影を利用して、バルーン閉塞／ガイドワイヤデバイス１０は、９−Ｆｒｅｎｃｈ  ガイドカテーテルを通して同軸的に挿入される。
【００２８】
ここで図８を参照すると、柔軟な操舵可能なプラチナ製ガイドワイヤ先端１４は、狭窄部の領域を超えて、頚動脈のより遠位方向の頚部へデバイス１０を前進させるために使用される。この位置選定で、バルーン閉塞／ガイドワイヤデバイスのバルーン先端２０は、その近位端に装着されるＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔデバイスを通して希釈コントラストで膨張される。一旦内部頚動脈内に順行性流れの停止があると決定されると、０．０８９  ｃｍのガイドワイヤ拡張部材２２がデバイスの近位端に挿入され、そしてそこにねじ入れられ、または押し付けられ、従ってバルーンを膨張状態に維持する。次に、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔデバイスはバルーン閉塞／ガイドワイヤデバイスの近位部分から除去される。
【００２９】
この点で、図９に示されるように、バルーン血管形成術カテーテル３２が、バルーン閉塞／ガイドワイヤデバイス１０上を、９−Ｆｒｅｎｃｈガイドカテーテル３０を通して挿入され、頚動脈狭窄部を予備拡張する。あるいは、その非膨張状態のバルーン上に搭載されるＰａｌｍａｚステントを備えたバルーンカテーテル、またはＷａｌｌステントデバイスは、病変部の拡張およびステント配置のために、デバイス１０上を狭窄部の領域まで前進させ得る。いずれの処置手順が利用されるかにより、ステント３４は、図１０に示されるように、狭窄部の領域に配置される。バルーン血管形成術およびステント配置手順により生じる残屑は、閉塞バルーン２０へと近位端方向に捕獲される。
【００３０】
狭窄部の拡張および血管内ステント３４の配置の後、ステント送達デバイスは交換ガイドワイヤから除去され、そして血管形成術およびステント配置部位の強い洗浄が、図１１に例示されるように実施される。大量の生理食塩水が９−Ｆｒｅｎｃｈ  ガイドカテーテルを通して注入され、これは、血管形成術およびステント配置により生じた顕微鏡で見えるような任意の残屑を洗浄して、同側の外部頚動脈に送り込む。次に、ガイドワイヤ伸長デバイス２２はデバイス１０の近位端からねじ式に取りはずされ、従って、シリコーンバルーンの収縮を可能にし、そしてまた、内部頚動脈内の順行性流れを回復させる。バルーン閉塞／ガイドワイヤデバイスは９−Ｆｒｅｎｃｈガイドカテーテルと一緒に、鼠径部シースから除去され、そして全身的ヘパリン化の逆転の後、鼠径部シースは患者から除去される。鼠径領域の止血は、手で圧迫することにより実施される。
【００３１】
上述の発明は、本開示の精神または本質的特性から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化され得ることが認識される。従って、本発明は、先行する例示の詳細により限定されはせず、添付の請求項により規定されるべきであることが理解される。
【００３２】
本発明は、狭窄脈管内病変を縦断し、脈管内病変から下流側の血流を閉塞し、さらに、交換ガイドワイヤとして使用するためのデバイス、およびこのデバイスを使用する方法を開示し、同デバイスは、バルーンカテーテル（１０）を有し、これは、膨張導管を備えるカテーテル本体、膨張バルーン（２０）、膨張バルーンを膨張させるためのアダプタ（１８）、および伸長部材（２２）を有する。このデバイスは、アダプタが除去されるとき、伸長部材（２２）を膨張導管の近位端に接続することにより、膨張バルーンが膨張状態に維持されるように構成される。
【００３３】
【発明の効果】
頚動脈血管形成術手順に用いられる新規なデバイスが提供される。このデバイスを用いれば、頚動脈血管形成手順により生じた残屑が内部頚動脈に入ることはない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明に従った閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイスの、側面図である。
【図２】図２は、図１のデバイスの閉塞バルーンの膨張を例示する図である。
【図３】図３は、本発明のガイドワイヤ伸長部材の装着を例示する、拡大図である。
【図４】図４は、ガイドワイヤ伸長部材のねじを切った実施態様の装着を例示する図である。
【図５】図５は、ガイドワイヤ伸長部材の摩擦適合実施態様の装着を例示する図である。
【図６】図６は、本発明のデバイスを交換ガイドワイヤとして用いることを可能にするための、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタの除去を例示する図である。
【図７】図７は、ガイドカテーテルの総頚動脈への挿入を例示する図である。
【図８】図８は、動脈狭窄部位への、本発明の閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイスの挿入を例示する図である。
【図９】図９は、閉塞バルーンの膨張および動脈狭窄部位でのバルーンカテーテルの配置を例示する図である。
【図１０】図１０は、動脈狭窄部位での、血管内ステントの配置を例示する図である。
【図１１】図１１は、閉塞バルーンの収縮の前の、血管形成術部位の洗浄（ｆｌｕｓｈｉｎｇ）を例示する図である。
【符号の説明】
１０  閉塞バルーン／ガイドワイヤデバイス
１１  ガイドワイヤデバイスの近位端
１２  マイクロカテーテル
１３  遠位先端
１４  バルーン／ガイドワイヤデバイス
１６  操舵デバイス
１８  アダプタ
２０  閉塞バルーン
２１  自己シールゴム化バルブ
２２  ステンレス鋼伸長部材
２４  ねじ切り加工セグメント
３０  ガイドカテーテル
３２  バルーン血管形成術カテーテル
３４  ステント
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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