(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
モータ・ハウジング（20）内の電気モータ（21）を含みカテーテル（14）に接続された駆動ユニット（11）と、管状ポンプ・ケーシング（32）内で回転するように配置された回転翼（34）を含むポンプ・ユニット（12）とを備え、モータ・ハウジング（20）とポンプ・ケーシング（32）がほぼ同じ直径を有し、互いに軸方向に距離をおいて同軸に配置された血管内血液ポンプであって、
ポンプ・ケーシング（32）は、モータ・ハウジング（20）と反対側の端に端側吸引口（37）を備え、回転翼（34）が、モータ・ハウジング（20）の外部に配置されたステップ軸受（47）上に軸方向に支持され、モータ・ハウジング（20）の端壁（45）を通して磁気継手（53）によってモータ軸（50）に結合され、回転翼（34）をポンプ・ケーシング（32）の軸と同軸方向に保持する配向手段（56）が設けられることを特徴とする血液ポンプ。
【請求項２】
モータ・ハウジング（20）の端壁（45、45a）から突き出すロッド（25、64）が、回転翼（34）の軸方向ボア（48）内に延び、ステップ軸受（47）を支持することを特徴とする、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
配向手段（56）が設けられ、該配向手段においては、モータ・ハウジング（20）の端壁（45）が凹状、回転翼（35）の隣接する端が凸状で、したがって回転翼に沿って流れる液体が、磁気継手（53）の保持力とあいまって、ステップ軸受（47）の周囲で振動する回転翼（34）を心出しする働きをすることを特徴とする、請求項１または２に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
配向手段（56a）が、回転翼（34）をロッド（64）上に支持するように設けたラジアル軸受を備えることを特徴とする、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
配向手段（56b）が、ブレード（36）より先まで延びポンプ・ケーシング（32）に取り付けられた回転翼の端を支持するように設けられたラジアル軸受を備えることを特徴とする、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項６】
配向手段（56c）は、回転翼（34）のブレード（36）が磁石（73）を備え、それがポンプ・ケーシング（32）上の対応する磁石（72）と共に回転翼（34）の半径方向心出しを実現することによって構成されることを特徴とする、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項７】
配向手段（56d）は、回転翼（34）のブレード（36）が、ポンプ・ケーシング（32）内にある回転翼に回転中に回転翼（34）を流体力学的に心出しすることによって構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
本発明は駆動ユニットとポンプ・ユニットとを備える血管内血液ポンプに関し、前記血液ポンプは、人体の脈管系に導入されて、例えば心臓内で給送作用を行えるサイズになっている。
血管内ポンプは、血管を穿孔して身体の脈管系に導入し、心臓または血液を給送すべき別の部位へ進める。身体に挿入される部品は、外部からアクセス可能な大きさの血管にはめ込むのに十分なほど小さい直径でなければならない。許容最大直径は約7mmである。
欧州特許第０  157  871  B1号および欧州特許第EP  ０  397  668  B1号から、ポンプ・ユニットが、内部で回転するように配置された回転翼を有する管状ケーシングを備える管脈内血液ポンプが知られる。回転翼は、カテーテルを通して案内された可撓軸を介して、体外の駆動ユニットと接続される。駆動ユニットは、ポンプ・ユニットを駆動する可撓軸を駆動するように配置される。駆動ユニットは体外で操作され、任意の所望のサイズを有することができる。軸とカテーテルとの間の摩擦を所望通り軽減するには、液体で連続的に潤滑する必要がある。研磨粒子を含むこの液体の一部が、摺動する軸受およびポンプ・ユニットのシーリングを通って漏出し、血液に入る。残りの部分は、軸に沿ってカテーテルを通過した後、体外で収集される。さらに、可撓軸は血液ポンプの応用範囲を制限する。というのは、血液ポンプは、カテーテルおよびその中に収容された軸の余り広範囲な屈曲を必要としない体内に部位にしか進ことができないからである。
国際特許第94/09835号から知られる血液ポンプは、心臓の一時的支持装置として提供されたものである。この血液ポンプは、外科的に露出された心臓に使用され、モータとポンプとを含むロッド形のケーシングを備え、ポンプ部分によって大動脈に挿入することができ、モータ部分は大動脈の外部に残る。
さらに、欧州特許第０  157  859  B1号から、モータ・ユニットとポンプ・ユニットが１つの一体設計に結合された血液ポンプが知られる。このポンプは体内移植に適しているが、侵入を最小にする外科的介入によって体内に導入する血管内血液ポンプとしては有用でない。
血管内血液ポンプ、すなわち血管を通って前進するようになされ、要求される高い給送性能を提供する一方、小さいサイズで、簡単かつ安全な方法で密封された血液ポンプを提供することが、本発明の目的である。
血液にかかる剪断応力による血液の損傷の危険性が大幅に減少した血管内血液ポンプを提供することが、本発明の他の目的である。
本発明による血液ポンプは、請求項１で規定される。
本発明の血液ポンプでは、駆動ユニットおよびポンプ・ユニットが互いに直接接続され、血液ポンプはロッド形の薄い部材として設けられ、モータ・ハウジングおよびポンプ・ケーシングはほぼ同じ外径を有する。最小侵襲の介入で配置される血液ポンプの直径は、約５ないし7mmに制限される。身体の外側の領域にある血管の幅が、最大7mm余りだからである。このタイプの血液ポンプは、約100mmHgの逆圧１分当たりほぼ４リットルの給送性能を達成するのに適している。
本発明によると、血管内血液ポンプでは、回転翼がモータ・ハウジングの外部に配置されたステップ軸受上で軸方向に支持され、モータ・ハウジングの一方端の壁を通る磁気継手を介してモータ軸に結合される。前記の端壁はモータ・ハウジングの一体部分であり、それを密封するように設けられる。これにより、モータ・ハウジングを通して回転軸を案内する必要がなくなる。したがって、この部位では、漏出や血液の沈着の危険をもたらす密封が必要ない。モータ・ハウジングの端壁は非磁性材料、特に合成材料またはセラミックで作成される。回転せず、モータ・ハウジングの端壁を通って延びるように配置されたロッド上で回転翼を支持することができる。ロッドと端壁の間の密封は、両方とも静止しているので、問題を生じない。
さらに、本発明によると、配向手段を設けて、回転翼をモータの軸と同軸の向きに保持する。第１に、回転翼はステップ軸受によって軸方向に支持され、ハウジングに対して半径方向に心出しされる。それでも回転翼に軸に沿って配置されたこのような軸受は、回転翼がステップ軸受の周囲で振動運動を行うのを阻止することができない。このような振動運動を制限または防止するため、機械的、磁気的または流体力学的タイプで、回転翼を軸方向に正確に維持させる、対応する配向手段を設ける。ポンプ・ケーシングに対する回転翼の中心の配置は、ステップ軸受によって行う。縦軸に対する半径方向の向きは、別個にステップ軸受から距離を置いて設けた配向手段によって実施される。
回転翼を支持するロッドは、モータ・ハウジング内へと延び、したがってその軸方向に関して良好な案内と安定性を獲得することが好ましい。これは、回転翼を真に中心に精密案内するために重要である。このように精密の高い案内が必要なのは、血液の損傷を最小限に抑え、効率の油圧損を避けるために、回転翼のブレードとポンプ・ケーシングとの間の空隙が10分の１ミリメートルを超えてはならないからである。回転翼が同軸で実行しないと、溶血の危険性も上がる。この血液ポンプのさらなる利点は、回転翼を簡単に外し、交換できることである。モータ・ハウジングおよびポンプ・ケーシングがユニットを形成し、別個の交換可能な部品として設ける回転翼を、ステップ軸受と突き当たるまでその上に滑り込ませる。駆動ユニットとポンプ・ケーシングを備えるユニットは、軸の通路や可動部分がなく、汚染物質が沈着しやすい隙間もないので、簡単に清掃し消毒できる。
回転翼が回転すると、回転翼は所定の流れ方向に血液を運搬する。この状況で、回転翼には、回転翼を駆動ユニットから引き離す力がかかる。回転翼をモータ軸に結合する磁気継手が、回転翼を引いてステップ軸受に押し当て、これによって運転中の回転翼がステップ軸受けから引き離されるのを防止する。
本発明の血管内血液ポンプは、脈動系内で良好な移動性を有するので、例えば以下のような種々の用途に使用することができる。
ａ）脈動流を生成するオプション（つまりｂ）を備えた、左心支持ポンプ。
ｂ）ポンプ速度を調整することによる拍動運転のオプションを備えた、右心支持ポンプ。
ｃ）人工心肺装置を使用せずに拍動している、または拍動していない心臓の胸部／経胸的外科的介入中の片／両室支持システム。
ｄ）器官の局所的血流のために設けられ、対応する密着装置を有する血液ポンプ。
本発明の実施形態を、図面に関して以下でさらに詳細に説明する。
図１は、吸引套管を左心室内に配置し、血液ポンプを左心室の前の部位に挿入した系統図である。
図２は、血液ポンプの第１の実施形態の系統的縦断面図である。
図３は、血液ポンプの第２の実施形態の縦断面図である。
図４は、血液ポンプの第３の実施形態の縦断面図である。
図５は、血液ポンプの第４の実施形態の縦断面図である。
図６は、改変したさらなる実施形態の回転翼の前面図である。
図１は、左心室の心作用を支持する血液ポンプ10の使用を示す。血液ポンプ10は、同軸で直列に配置され、ロッド形の設計を形成するモータ・ユニット11とポンプ・ユニット12を備える。ポンプ・ユニットは、吸引ホース13で延長し、これはその端壁および／または側壁には、血液をポンプに供給する開口部が設けられている。吸引ホース13と反対側の血液ポンプ10の後端は、大動脈弓15および大動脈16を通って導入されたカテーテル14に接続される。血液ポンプ10は、これを主に上行大動脈内で位置決めするのに適した形で配置され、直線で短い吸引ホース13が心室17内に延びる。大動脈弁は、閉じた状態でポンプ・ケーシングまたは吸引ホースの外側に突き当たる。血液ポンプ10は、カテーテル14を、任意選択でその中に収容された心軸と共に、または案内ワイヤーを使用して前進させることによって、その遠位側に配置された吸引ホース13と共に、図示の位置に前進する。その過程で、吸引ホース13は遡って大動脈弁18を通過し、したがって血液は吸引ホース13を通って吸引され、大動脈16中に給送される。
本発明の血液ポンプの使用は、典型的な例を示すにすぎない図１に示した用途に限られるものではない。
図２は、血液ポンプの好ましい実施形態を示し、緊密に接続されたモータ・ユニット11およびポンプ・ユニット12を備える。モータ・ユニット11は、電気モータ21を吸収する縦方向の円筒ハウジング20を有する。ハウジング20は、密封状態で取り付けられた可撓カテーテル14で接合された端壁22によって、後端が閉鎖されている。カテーテル14を通って、特に電源用と電気モータ21の制御用の電気ケーブルが案内される。
モータのステータ24は、通常のように、周囲に分散した複数のコイルと縦方向の磁気戻り路を備える。ステータはモータ・ハウジング20に緊密に接続される。ステータ24は、半径方向に磁化された永久磁石を備えるロータ26を囲む。ロータ26は、モータ・ハウジング20内にそこで回転するよう支持される。
モータのロータ26は、ロータ20に接続されたモータ軸50に装着される。モータ軸50は中空の軸として形成され、それを通って延びるロッド25を有する。モータ軸50は後端でモータ・ハウジング内の軸受51に接続され、その前端はロッド25上の軸受52に支持される。
モータ・ハウジング20を通って、固定非回転ロッド25が延び、その後端は端壁22に接続される。ロッド25はモータ・ハウジング20の前側を閉じる端壁45を通って突き出し、端壁45内でロッド25は固定シーリングに取り付けられ、これを備える。ロッド25の前部はポンプ・ケーシング32内に延びる。この部分は回転翼34のハブ35を担持し、ハブ35は球形のステップ軸受47によって軸端上で支持される。ステップ軸受47はアキシアル／ラジアル軸受の組合せである。ハブ35内には特大のボア48が形成され、ロッド25は半径方向の遊びがある状態でそれを通って延び、したがってハブ35はステップ軸受47の周囲でわずかの振動運動を行うことができる。ハブ35にはさらに、ハブの前端からボア48に達する掃気ボア48aが形成され、それによってボア48を通る定常流をもたらし、血栓形成を回避する。ポンプ・ケーシング32は、長手方向の支柱49によってモータ・ハウジング20に接続される。
回転翼34のハブ35は、そこから半径方向に突き出すブレード36またはポンプ・バケットを備える。回転翼34が回転すると、血液はポンプ・ケーシング32の端側にある吸引口37を通って吸引され、ポンプ・ケーシング32内で軸方向に後方へ押しやられる。血液は、ポンプ・ケーシング32とモータ・ハウジング20との間の環状空隙を通り、流れ方向に広がるハブ35に沿って外側に流れ、次いでモータ・ハウジング20に沿って流れ続ける。これによって、モータ・ハウジング20の過度の表面温度（41℃超）による血液の損傷を生じることなく、駆動ユニットで発生した熱が散逸する。モータ・ハウジング20とポンプ・ケーシング32は、直径がほぼ等しいが、ポンプ・ケーシング32の外径がモータ・ハウジングの外径よりわずかに大きくてもよい。というのは、ポンプ・ケーシングは流れに囲まれる必要がないからである。ポンプ・ケーシング32は、前端および後端が開いた円筒形の管を備える。この例および以下の例では、ポンプ・ユニットを逆の運搬方向で運転し、血液をモータ・ハウジングに沿って吸引し、軸方向に端37から出すこともできる。
モータ軸50の回転は、磁気継手53を通って回転翼34に伝達される。磁気継手は、モータ・ハウジング内に配置されてモータ軸50に接続された第１磁性部分54と、ハブ35には接続された第２磁性部分55を備える。２つの磁性部分は、非磁性端壁45を通じて互いに結合される。継手53の磁気保持力は、ポンプの運転中に回転翼34を前方（図４の右側）に駆動する力を克服するのに十分なほど強く、したがってハブ35を伴う回転翼34は、もっぱら磁気保持力によってロッド25の所定の位置に保持される。
端壁45、ならびに磁性部分54および55の隣接する壁は、モータ・ハウジングの内部に向かって凹状に湾曲し、ステップ軸受47が曲率中心となる。この湾曲および軸方向に面一に配置された継手の磁性部分は、磁気継手53の保持力とあいまって、液体制動によって、ステップ軸受47上に振子式に支持されたハブに半径方向の安定性を与える効果がある。端壁45および回転翼34の隣接する壁の湾曲は、給送操作中に回転翼をロッド25に対して同軸配向に保持する配向手段56を構成する。
図３による実施形態では、回転翼34に面したモータ・ハウジング20の端部は、平面端壁45aによって閉鎖される。ロータ26はロータ軸60に装着され、これは後端が玉軸受51に支持され、前端は軸61に支持される。軸受61は、ロータ軸60の軸に沿って配置された玉62を備えると共にロータ軸の円錐据付台63に座し、ロータ軸を軸方向に支持する円錐軸受を形成する。玉62はさらに、端壁45aから外被の内部に突き出す肩63中に形成された軸受凹みにも座す。モータ・ハウジング20は全周をぴったり封入される。ロータ軸60の回転を回転翼34に伝達するために磁気継手53が設けられ、これはモータ・ハウジング20内に配置されてロータ軸60に接続された第１磁性部分54と、回転翼34に接続された第２磁性部分55とを備える。第１磁性部分54と第２磁性部分55とは、端壁45aを通じて引き合う。したがって、ロータ軸60が回転すると、回転翼34がそれと共に回転する。
端壁45aから外側に突き出すロッド64は、回転翼34のハブ35内へ延び、端部が、ステップ軸受47を形成してハブ35内に取り付けられた玉に突き当たる。ハブ35の方向を安定させるため、ロッド64を中心に回転するようにハブ35内に取り付けられた滑り軸受として形成された配向手段56aを設ける。ステップ軸受47は回転34に軸方向の支持を与える。滑り軸受として形成された配向手段56aは、非常に正確に半径方向の心出しを実施し、ステップ軸受47の周囲の回転翼の振動を防止して、回転翼をモータの軸と同軸方向に維持する。ステップ軸受47の玉は、セラミックまたは他の耐磨耗性材料で作成することが好ましい。前記玉は、回転翼と共通に回転するように配置される。
図４による血液ポンプでは、モータは一般的に図２に示したものと同じように設計される。中空のモータ軸50を通って、心出しされて後端壁22及び前端壁45bに取り付けられたロッド25が延びる。モータ軸50は、モータ・ハウジング20内の軸受51によって後端が支持され、ロッド25上の軸受52によって前端が支持される。モータ軸50は、その上に取り付けられた磁気継手53の第１磁石54を有する。磁気継手の第２磁石55は、回転翼34のハブ35に取り付けられる。
ステップ軸受47は、第２磁石55間の中心に配置され、モータ・ハウジング20の端壁45b上に支持された玉を備える。以前の実施形態とは異なり、図４のステップ軸受47は、回転翼34のモータ側の端上に配置され、端壁45bから突き出す長い支持アームは不要となる。
図４によると、配向手段は、ポンプ・ケーシング32内にある回転翼34のハブ35の上流端を支持する軸受56bを備える。そのため、ポンプ・ケーシング32内には取入れ口37付近にスパイダー70が設けられ、配向手段56bを保持する。このように、回転翼34はその両端において機械的に支持される。
図５による実施形態では、駆動ユニット11は図４と同じように設計される。ステップ軸受47もモータ・ハウジング20の端壁45b付近に同じように配置される。違いは配向手段56cにある。図５の配向手段56cは、磁石72がポンプ・ケーシング32の壁内に配置され、磁石73が回転翼34のブレード36内に配置された磁石72、73を備える。磁石は同じ極が互いに対面し、互いに反発するように配置される。このようにして、回転翼34はポンプ・ケーシング内の中心に保持される。
図６は、配向手段56dの別の実施形態を示す。この配向手段は、回転翼34のブレード36の外端に設けた傾斜部分75を備え、ブレード36と周囲のポンプ・ケーシング32の壁との距離は、回転方向とは反対の方向で減少する。つまり、傾斜面75とポンプ・ケーシング32の周囲壁との間の圧力増大が発生し、ブレード36に半径方向内側に作用する。この特徴によって、回転翼34の流体力学的心出しが実現される。
【図６】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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