【事件の表示】
　特願２００６−　　８０９６「新規なポリペプチド及びそれをコードする核酸」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年　６月　８日出願公開、特開２００６−１４３７４５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯　
　本願は、１９９９年３月８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　１９９８年３月１０日、米国、他８７件、米国）を国際出願日とする特願２０００−５３５６５７号の一部を平成１４年５月１３日に新たな特許出願とした特願２００２−１３７００６号のさらに一部を平成１８年１月１７日に新たな特許出願としたものであって、平成１８年１１月２９日付で手続補正がなされ、平成１９年６月４日付で拒絶査定がなされ、これに対し、同年９月２５日に拒絶査定に対する審判請求がなされ、同年１０月２５日付で手続補正がなされたものである。　
　
　
第２　平成１９年１０月２５日付の手続補正書について補正却下の決定　
［補正却下の決定の結論］　
　平成１９年１０月２５日付の手続補正書を却下する。　
　
［理由］　
Ｉ　平成１９年１０月２５日付の手続補正について　
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、
「【請求項１】　以下の（ａ）又は（ｂ）の単離された天然配列ポリペプチド：
　（ａ）配列番号：１３２に示すアミノ酸配列からなる天然配列ポリペプチド：
　（ｂ）ポリペプチド（ａ）のアミノ酸配列において１若しくは数個のアミノ酸が欠失、置換若しくは付加されたアミノ酸配列からなり、かつヒト肺腫瘍細胞中において正常細胞よりも多く発現するポリペプチド。」から、　
「【請求項１】　配列番号：１３２に示すアミノ酸配列からなる単離された天然配列ポリペプチド」と補正された。　
　
　上記請求項１についてなされた補正は、補正前の請求項１に択一的に記載されていたポリペプチドの中から、「配列番号：１３２に示すアミノ酸配列からなる天然配列ポリペプチドのアミノ酸配列において１若しくは数個のアミノ酸が置換、欠失若しくは付加されたアミノ酸配列からなり、かつヒト肺腫瘍細胞中において正常細胞より多く発現する単離された天然配列ポリペプチド」を削除するものであって、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。　
　そこで、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明１」という。）が特許出願の際、独立して特許を受けることができるものであるかについて、以下に検討する。　
　
ＩＩ．特許法第３６条第４項について　
１．はじめに　
　化学物質発明の本質が、新規で有用な化学物質の提供にあることを鑑みれば、本願発明を当業者が容易に実施すること、すなわち、当該発明に係る物質を製造し、かつ、使用することができるためには、本願明細書中にその「有用性」が明らかにされていなければならない。　
　本願補正発明１の「ポリペプチド」のような化学物質発明については、平成１７年１０月１９日に言い渡された知財高裁平成１７年（行ケ）第１００１３号判決においても、下記のように判示されている。　
　「一般に，化学物質の発明は，新規で，産業上利用できる化学物質（すなわち有用性のある化学物質）を提供することにその本質があると解され、その化学物質が遺伝子等の，元来，自然界に存在する物質である場合には，単に存在を明らかにした，確認したというだけでは発見にとどまるものであり，自然界に存在した状態から分離し，一定の加工を加えたとしても，物の発明としては，いまだ産業上利用できる化学物質を提供したとはいえないものというべきであり，その有用性が明らかにされ，従来技術にない新たな技術的視点が加えられることで，初めて産業上利用できる発明として成立したものと認められるものと解すべきである。 　
　そして，遺伝子関連の化学物質発明においてその有用性が明らかにされる必要があることは，明細書の発明の詳細な説明の記載要領を規定した特許法旧３６条４項の実施可能要件についても同様である。なぜならば，当業者が，当該化学物質の発明を実施するためには，出願当時の技術常識に基づいて，その発明に係る物質を製造することができ，かつ，これを使用することができなければならないところ，発明の詳細な説明中に有用性が明らかにされていなければ，当該発明に係る物質を使用することはできず，したがって，その実施をすることができる程度に明確かつ十分に，発明の詳細な説明に記載する必要があるからである。」　
　
　そこで、配列番号：１３２に示すアミノ酸配列からなるポリペプチド（以下、「ＰＲＯ３５１ポリペプチド」という。）の有用性について、以下検討する。　
　
２．アミノ酸配列分析に基づく有用性について　
　本願の発明の詳細な説明には、Ｓｗｉｓｓ−Ｐｒｏｔ公的データベースからの約９５０の公知の分泌タンパク質からの細胞外ドメイン（ＥＣＤ）配列（必要ならば、分泌シグナル配列を含む）を、ＥＳＴデータベースの検索に使用して、得られたコンセンサス配列の一つ（ＤＮＡ３５９５０）に基づきプライマーおよびプローブを作成して、ヒト胎児肝臓組織（ＬＩＢ２３０）のＲＮＡ由来のｃＤＮＡライブラリーをスクリーニングして得られたクローンの配列を決定し、得られた配列を図１（配列番号：１３１）に示したこと、当該ＤＮＡ配列から予測されるポリペプチド前駆体は５７１アミノ酸長であり（図２）、ＰＲＯ３５１のアミノ酸配列の重要な領域は、シグナルペプチド、トリプシンファミリーのセリンプロテアーゼと配列類似性を持つ領域、二つのＮ−グリコシル部位、およびクリングルドメインを含むことが記載されている（段落【００８１】−【００８７】）。　
　また、明細書の段落【００３７】には、「全長ＰＲＯ３５１ポリペプチド　本発明は、本出願においてＰＲＯ３５１と称されるポリペプチドをコードする、新規に同定され単離された核酸配列を提供する。特に本出願人は、以下の実施例で更に詳細に開示するような、ＰＲＯ３５１ポリペプチドをコードするｃＤＮＡを同定し単離した。ＢＬＡＳＴ及びＦａｓｔＡ配列アラインメントプログラムを用いた全長ＰＲＯ３５１ポリペプチドのアミノ酸配列の分析は、ＰＲＯ３５１ポリペプチドの種々の部分がプロシタシンタンパク質と有意な配列類似性を持つことを示唆している。より詳細には、Dayhoffデータベース（version 33.45 SwissProt 35）の分析は、ＰＲＯ３５１アミノ酸配列と以下のDayhoff配列；「ＡＣ００３９６５＿１」、「ＣＥＬＣ０７Ｇ１＿７」、「ＧＥＮ１２９１７」、「ＨＥＰＳ＿ＨＵＭＡＮ」、「ＧＥＮ１４５８４」、「ＭＣＴ６＿ＭＯＵＳＥ」、「ＨＳＵ７５３２９＿１」、「ＰＬＭＮ＿ＥＲＩＥＵ」、「ＴＲＹＢ＿ＨＵＭＡＮ」及び「Ｐ＿Ｗ２２９８７」との間の有意な配列類似性を実証している。従って、現在では、本出願で開示されるＰＲＯ３５１ポリペプチドがプロスタシンファミリーの新たに同定されたメンバーであり、プロスタシンファミリーに典型的な特性及び活性を有していると考えられている。」と記載されている。　
　そして、プロスタシンについては明細書段落【０００４】に以下のように記載されている。　
「　ＰＲＯ３５１
　プロスタシン(prostasin)はヒト精液から精製されるヒトセリンプロテアーゼである。免疫組織化学的局在化により、プロスタシンは上皮細胞及び前立腺の導管に存在することが明らかにされている。プロスタシンのｃＤＮＡはクローニングされ、特徴づけられている。サザンブロット分析と、続く逆転写ポリメラーゼ連鎖反応では、プロスタシンｍＲＮＡが前立腺、肝臓、唾液腺、腎臓、肺、膵臓、結腸、気管支、腎近位尿細管細胞、及び前立腺癌腫ＬＮＣａＰ細胞で発現していることが示されている。プロスタシンｍＲＮＡの細胞局在化はインシトゥーのハイブリッド形成組織化学により、ヒトの前立腺の上皮細胞内において同定された。[例えば、Yu等, J. Biol. Chem. (1994) 269(29):18843-18848、及びYu等, J. Biol. Chem. (1994) 270(22):13483-13489を参照]。
　よって、プロスタシン及びその関連分子は、前立腺に関与する医学的症状の研究、診断及び治療において特に関心がもたれている。プロスタシン及び関連分子は、Yu等, Genomics (1996) 32(3):334-340にも更に記載されている。我々は、ここでＰＲＯ３５１ポリペプチドと命名した、プロスタシンに対して相同性を有する新規なポリペプチドの同定及び特徴づけについてここに記載する。」　
　
　そして、本願の発明の詳細な説明には、発現させたＰＲＯ３５１ポリペプチドについて、その活性を確認したこと等について実施例等の具体的な記載はなされていない。　
　ここで、ＤＮＡの配列に基づき誘導されたＰＲＯ３５１ポリペプチドのアミノ酸配列に、トリプシンファミリーのセリンプロテアーゼと配列類似性をもつ領域、Ｎ−グリコシル部位やクリングルドメイン等が含まれることをもって、そのようなアミノ酸配列で表されるポリペプチドが具体的にいかなる機能を有するものか明らかであるとはいえない。　
　また、本出願の優先日前に「プロスタシン」自体は知られていたものの、「プロスタシンファミリー」なるものが具体的にいかなるものであるかが本出願時の技術常識であるとは認められず、「プロスタシンファミリーに典型的な特性および活性」とは具体的にいかなるものか不明である。そもそも、有意な配列類似性を実証したとして列挙される各配列が、プロスタシンファミリーなるものに属するポリペプチドの配列であると認めることもできない。　
　さらに、明細書段落【０００４】には、プロスタシンと前立腺の関係が記載されているものの、本願明細書にはＰＲＯ３５１の前立腺との関係については一切記載されていない。　
　してみれば、上記明細書の記載をもって、ＰＲＯ３５１ポリペプチドが具体的にいかなる機能を有するものであるか明らかとはいえない。　
　
３．ＰＲＯ３５１ポリペプチドの治療的介入の標的としての有用性について　本願の発明の詳細な説明には、ＰＲＯ３５１をコードする遺伝子（以下、「ＰＲＯ３５１遺伝子」という。）と癌細胞に関して、以下のように記載されている。　
　「この実施例は、種々のＰＲＯポリペプチドをコードする遺伝子が或る種のヒト癌ゲノムで増幅されることを示す。増幅は遺伝子産物の過剰発現を伴い、ＰＲＯポリペプチドが結腸、肺及び他の癌等の或る種の癌において治療的介入の有用な標的であることを示している。（略）　
　ネガティブ対照として、ＤＮＡを１０の正常健常個体からＤＮＡを単離し、それをプールして健常個体における遺伝子コピーのアッセイ対照として使用した（ＮｏｒＨｕ）。　
　５‘ヌクレアーゼアッセイ（たとえばＴａｑＭａｎ（商品名））及び実時間定量的ＰＣＲ（略）を、或る種の癌で潜在的に増幅される遺伝子の発見に使用した。結果は、ＰＲＯポリペプチドがスクリーニングした肺および結腸癌において過剰発現されたか否かの決定に用いた。（略）　
　以下のＰＲＯポリペプチドをコードする遺伝子が上記のアッセイで増幅されることが見いだされた：ＰＲＯ３５１。」（段落【０１０３】）　　
　
　ただし、本願の発明の詳細な説明には、実際にＰＲＯ３５１ポリペプチドを用いて治療薬を開発したこと等について実施例等の具体的な記載はなされていない。　
　
（１）ＰＲＯ３５１遺伝子の増幅および発現について　
　上記明細書の段落【０１０３】には、「上記のアッセイで増幅されることが見いだされた：ＰＲＯ３５１」なる記載はあるものの、上記明細書の記載からでは、そもそもＰＲＯ３５１が肺および結腸癌において過剰発現されるものであるか、または、肺または結腸癌のいずれかにおいて過剰発現されるものであるか明確であるとはいえない。さらに「上記のアッセイ」について、発明の詳細な説明には、ネガティブ対照は正常健常個体のいずれの細胞由来のものか、スクリーニングに使用したプローブやプライマーは具体的にいかなる配列のものであるか、さらにどのような条件下で、どのような細胞においてどの程度の増幅が見られたか等について具体的に記載されていない。　
　すると、当業者といえども、ＰＲＯ３５１遺伝子について、本願の発明の詳細な説明の記載に従う追試等を行うことにより、どのようなネガティブ対照に対する比較で、どのようなプローブ等を用いた際に、どの程度の増幅が、どのような種類の腫瘍細胞において見られるものであるかを確認することはできない。　
　このように、本願の発明の詳細な説明には、ＰＲＯ３５１遺伝子が、どのようなネガティブ細胞と比較して、結腸癌や肺癌細胞の中でもどのような細胞においてどの程度増幅しているものであるか具体的に記載されていないことに加え、発明の詳細な説明には、当業者がその増幅の程度を追試等により確認できるような記載もなされていない。　
　そして、このような具体的な裏付けを欠く記載からでは、当業者は記載された事項がどの程度信頼できるものであるか、それが治療的介入の有用な標的であることを十分に示すものであるかを判断することができない。特許制度は、出願時における十分な技術開示の代償として保護を与えるものであるが、本願明細書のＰＲＯ３５１遺伝子の増幅及び発現についての開示は、この特許制度の目的からみて十分なものとはいえない。　
　
　この点につき、請求人は、平成１９年１２月２７日付審判請求書の手続補正書において、以下のように主張している。
「ＰＲＯ３５１遺伝子が肺腫瘍において増幅されていることは当初の明細書の実施例１１４に明確に記載されております。段落番号[０１０３]の最後２行に記載された「以下のＰＲＯポリペプチドをコードする遺伝子が上記のアッセイで増幅されることが見出された：ＰＲＯ３５１」は、ＰＲＯ３５１遺伝子の増幅をＴａｑＭａｎＰＣＲ法において確認したということを意味します。つまり、ＰＲＯ３５１遺伝子が肺腫瘍において増幅されていることが確認されていることは、当初より明細書に明記しておりました。平成１８年１１月２９日付意見書と共に手続補足書にて提出したＴａｂｌｅ１及びＴａｂｅｌ２の示す実験データは、当初より明細書に記載されていたこの結論を導き出した根拠のみを示すものです。」　
　請求人が主張するように、ＰＲＯ３５１遺伝子の増幅の確認に関する詳細な実験データとして、参考資料１（実験成績証明書：Ｔａｂｌｅ１およびＴａｂｌｅ２）が平成１８年１１月２９日付意見書に添付する形で提出されている。そして、当該意見書において請求人は、「Ｔａｂｌｅ２に示されるように、少なくとも１０種類の異なる肺腫瘍において、ＰＲＯ３５１遺伝子のΔＣｔ値が１以上であることが示されております。
　具体的には、ＰＲＯ３５１をコードする遺伝子が、２．０３から２．７５倍の遺伝子増幅を起こしており、１０種類の異なる原発性肺腫瘍（ＬＴ９、ＬＴ１０、ＬＴ１１、ＬＴ１３、ＬＴ１５、ＬＴ１６、ＬＴ１７、ＬＴ１８、ＬＴ１９及びＬＴ２１）において測定されたことが示されております。したがって、本願明細書は、ＰＲＯ３５１ポリペプチドをコードする遺伝子が肺腫瘍中において有意に増幅していることを示しております。」と主張している。　
　
　しかしながら、後で提出された実験データは、本願明細書の記載が本願発明を実施できる程度に明確かつ十分な記載であるか否かを判断する際に参照されるものにすぎない。上記において指摘のとおり、本願の発明の詳細な説明には、ＰＲＯ３５１遺伝子が、どのようなネガティブ細胞と比較して、結腸癌や肺癌細胞の中でもどのような細胞においてどの程度増幅しているものであるか具体的に記載されていないことに加え、当業者がその増幅の程度を追試等により確認できるような記載もなされていない以上、参考資料１は、本願明細書の記載が実施可能なものであることを示す資料とはいえない。　
　したがって、参考資料１を本願の実施可能要件を判断する上で参酌することはできない。　
　
　そして、参考資料１のＴａｂｌｅ２においても比較対照細胞等が不明であり、仮に、参考資料１の表を参酌したとしても、これらの数値をもってＰＲＯ３５１遺伝子が特定の組織が癌になることで顕著に増幅されるものであるとは認められない。　
　
　したがって、本願明細書の記載、意見書および審判請求書の手続補正書における請求人の主張を考慮しても、本願の発明の詳細な説明に、ＰＲＯ３５１遺伝子が、正常の肺組織に比較して、肺腫瘍において増幅されていることが十分裏付けをもって明確に開示されていたとはいえない。　
　
　なお、この点につき、本出願の分割の原出願のさらに原出願である特願２０００−５３５６５７号（以下、「原原出願」という。）には、「以下のＰＲＯポリペプチドをコードする遺伝子が上記のアッセイで増幅されることが見出された：ＰＲＯ２１３−１、ＰＲＯ２３７、ＰＲＯ３２４、ＰＲＯ３５１、ＰＲＯ３６２、ＰＲＯ８５３、ＰＲＯ６１５、ＰＲＯ５３１、ＰＲＯ６１８、ＰＲＯ７７２、ＰＲＯ７０３、ＰＲＯ３５１、ＰＲＯ１０１７、及びＰＲＯ７９２。」（段落【０４７４】）と様々なＰＲＯペプチドが列挙して記載されている。そして、ＰＲＯ３５１に関する審判請求書の手続補正書における請求人の主張は上述のとおりである一方、原出願においてＰＲＯ３５１と共に列挙されていた例えばＰＲＯ４７４については、当該ポリペプチドに関する分割出願である特願２００６−８１１９号の拒絶査定不服審判請求書の平成１９年１２月１９日付手続補正書において、請求人は「ＰＲＯ４７４遺伝子が肺腫瘍および結腸腫瘍において増幅されていることは当初明細書の実施例１１４に明確に記載されております。段落【０１０３】の最後２行に記載された「以下のＰＲＯポリペプチドをコードする遺伝子が上記のアッセイで増幅されることが見出された：ＰＲＯ４７４」は、ＰＲＯ４７４遺伝子の増幅をＴａｑＭａｎＰＣＲ法において確認したということを意味します。つまり、ＰＲＯ４７４遺伝子が肺腫瘍および結腸腫瘍において増幅されていることが確認されていることは、当初より明細書に明記されておりました。」と主張し、ＰＲＯ４７４遺伝子に関しては肺腫瘍および結腸腫瘍において増幅がみられるとの主張をしている。　
　このように、請求人は「遺伝子が上記のアッセイで増幅されることが見出された」との記載における遺伝子増幅がみられるのが、肺癌においてであるか、結腸癌においてであるか、または肺および結腸癌の双方においてであるかを区別して記載していないことは明らかである。しかも、請求人の各分割出願における主張を勘案すれば、原原出願には、肺癌において増幅する遺伝子と、肺癌および結腸癌において増幅する遺伝子とが混在して羅列されているのであるから、各遺伝子がいかなる種類の癌において発現するものであるかが開示されていたとはいえない。　
　仮に、明細書の当該記載は、「肺癌および／または結腸癌」における過剰発現を意図するものであると解釈したとしても、明細書には特定のいずれの癌における過剰発現が見られるか開示されていたとはいえないことにかわりはない。　
　このような事情を考慮すればなおのこと、特願２０００−５３５６５７号の分割出願のさらなる分割出願である本願の発明の詳細な説明に、ＰＲＯ３５１遺伝子が、正常の肺組織に比較して、肺腫瘍において増幅されていることが明らかに開示されていたとは到底いえない。　
　したがって、本願明細書の記載、意見書および審判請求書の手続補正書における請求人の主張を考慮しても、本願の発明の詳細な説明に、ＰＲＯ３５１遺伝子が、正常の肺組織に比較して、肺腫瘍において増幅されていることが明らかに開示されていたとはいえない。　　
　
（２）ＰＲＯ３５１ポリペプチドについて　
　上記指摘の段落【０１０３】には「増幅は遺伝子産物の過剰発現を伴い、ＰＲＯポリペプチドが結腸、肺及び他の癌等の或る種の癌において治療的介入の有用な標的であることを示している。」と記載され、また明細書段落【００２８】には、「通常は生成されるｍＲＮＡの量、即ち、遺伝子の発現レベルも発現された特定遺伝子の作成されたコピー数に比例して増加する」と記載されているものの、本願の発明の詳細な説明にはＰＲＯポリペプチドの特定の癌における発現について、実施例等の具体的な記載はなされていない。　
　また、請求人は、平成１８年１１月２９日付意見書において、「実施例１１４の肺腫瘍における遺伝子増幅の結果の記載から、ＰＲＯ３５１ポリペプチド自体も肺腫瘍において過剰発現することは、当業者にとって容易に理解できる」と主張している。
　上記（１）で指摘のとおり、そもそも上記本願明細書の記載からでは、正常の肺組織に比較した、肺腫瘍におけるＰＲＯ３５１遺伝子の特異的な顕著な増幅なるものを確認できない以上、ＰＲＯ３５１ポリペプチドに関して、請求人が主張する「遺伝子が増幅していれば、遺伝子の発現量も上昇し、それに対応してポリペプチドの発現量も増大する」との主張の是非については検討するまでもなく、ＰＲＯ３５１ポリペプチドが、肺腫瘍において、正常組織に比較して特異的に顕著に発現していることが、本願明細書に開示されていたとは到底いえない。　
　
　なお、念のため、上記請求人の「遺伝子が増幅していれば、遺伝子の発現量も上昇し、それに対応してポリペプチドの発現量も増大する」との主張について検討する。　
　
　そもそも、本願明細書には、ＰＲＯ３５１ポリペプチドが正常な肺細胞や結腸細胞においてどの程度発現しているものであるかについて、また、ＰＲＯ３５１遺伝子が正常な肺細胞や結腸細胞においてどの程度発現しているかについて、実施例等の具体的な記載はなされていない。後述の参考文献１にも記載されているように、ゲノム上に存在する遺伝子であっても、細胞の種類によって転写、発現されない場合もあるため、ある遺伝子が発現しているか否かが不明な細胞においてその遺伝子が増幅されたからといって、対応するｍＲＮＡやタンパク質の量が変化するということはできない。　
　
　また、請求人は、平成１９年１２月２７日付審判請求書の手続補正書において、「ＰＲＯ３５１ポリペプチドの発現増加を示す実験データが開示されていなくても、ＰＲＯ３５１遺伝子が増幅されているというＴａｑＭａｎＰＣＲ法の結果から、該ｍＲＮＡとポリペプチドが多く発現していると予測することは、当業者であれば極めて当然のことです。」と述べた上で、平成１８年１１月２９日付意見書と同時に手続補足書にて提出した３文献（参考資料６−８）と宣誓書にふれるとともに、さらに参考文献１−２２とＡｓｈｋｅｎａｚｉ博士の宣誓書を、上記平成１９年１２月２０日付手続補正書として提出している。　
　しかしながら、請求人により提出された参考資料６−８、参考文献２，４−１５、１７−２２はいずれも本出願後に公開された文献であり、これらの文献に記載された事項を、本願出願時の技術常識を示すものとして参酌することはできないため、以下、参考文献１，３および１６の記載について中心に検討する。　
　
　参考文献１（ブルース・アルバーツ等著「細胞の分子生物学（第３版）」（１９９４年））には、以下のように記載されている。　
「動植物のさまざまな細胞型は主として、細胞ごとに転写される遺伝子が違うことによって生じる。（略）　
真核生物では、遺伝子の転写は一般的に遺伝子調節タンパク質の組み合わせによって調節される。高等真核生物のそれぞれの細胞型は、その細胞型に適切な遺伝子だけを発現させる特別な組み合わせの遺伝子調節タンパク質をもつと考えられる。」（第４５３頁第２−１７行）　
「転写開始の調節が遺伝子制御の主要な方式だが、そのあとに続くＲＮＡからタンパク質に至る経路でも他の調節機構により作られる遺伝子産物の量を調整できる。」（第４５３頁下から８−７行）
　請求人は審判請求書の手続補正書において、「これらの教示は、ヒト遺伝子の場合、ｍＲＮＡレベルの増加は典型的にコードされるタンパク質の量の増加と相関する」という事実をさらに支持」すると主張しているが、上記参考文献には、ｍＲＮＡレベルとタンパク質量の相関に関する記載はなされていない。ましてや、遺伝子の増幅と遺伝子およびポリペプチドの発現量との関係に関する記載もなされていない。　
　
　さらに、参考文献３（Genes VI 英語版847-848頁抜粋）において請求人が指摘する「遺伝子の発現調節には多くの段階があり、ＲＮＡが生成されても必ずしもタンパク質がつくられるというわけではないが、調節機構の大部分が転写開始にあることは明らかである。」との記載は、ＲＮＡ産生とタンパク質産生量が相関しない場合があることを明示的に記載するものである。　
　
　そして、参考文献１６（Godboutら、J.Biol.Chem. 1998; 273(33) p.21161-8）には、「研究した全ての細胞系において、DDX1遺伝子のコピー数、DDX1転写産物レベルおよびDDX1タンパク質レベル間によい相関関係がある」（本文第８−１０行）と記載される一方で、「遺伝子増幅は通常は何百から何千のＤＮＡキロベース対を含むが、多くの研究は、同時増幅遺伝子は、それらが増幅される細胞に選択的な利点を提供する場合にのみ過剰発現されることを示唆している。」（本文第３−５行）と記載され、後者の記載は増幅された遺伝子が必ず同じように多く発現されるものではないことを示すものである。　
　
　加えて、Ａｓｈｋｅｎａｚｉ博士宣誓書には、以下のように記載されている。　
「５．遺伝子増幅はｍＲＮＡの過剰発現と対応する遺伝子産物を結果として生じるならば、例えば抗体療法アプローチによる癌治療法の有望なターゲットとして遺伝子産物を同定します。遺伝子産物の過剰発現が欠如している場合であっても、癌マーカー遺伝子の増幅は例えば逆転写酵素ＴａｑＭａｎＰＣＲ又はＦＩＳＨアッセイによって検出され、癌マーカー遺伝子の増幅は癌の診断又は分類の際に又は癌治療法の効能の予測やモニタリングに有効です。」　
「６．（米国）特許庁が指摘する、癌の特定のタイプにおいてある遺伝子のコピー数増加がその産物の発現増加を導くことを示すデータが欠けていること、遺伝子産物（コードされたポリペプチド）又はコードされたポリペプチドに特異的に結合する抗体の実質的な利用又は十分に確立された利用のためには遺伝子増幅のデータが不十分であることを私は理解しています。しかしながら、癌のマーカー遺伝子の増幅が対応する遺伝子産物の有意な過剰発現を生じなかった場合でさえも、この遺伝子産物過剰発現の全くの欠如は、それでもなお、癌の診断と治療にとって重要な情報をもたらします。このように、遺伝子産物の過剰発現がある腫瘍のタイプでの遺伝子増幅と相関せず、別のタイプでは相関するならば遺伝子増幅と遺伝子産物過剰発現の相関性を観察することは、腫瘍分類をより正確なものとし、それによって適切な治療をよりよく決定することを可能にします。その上、過剰発現の欠如は、現場の臨床医にとって非常に重要な情報となります。もし、遺伝子が増幅されても対応する遺伝子産物が過剰発現しないならば、臨床医はそれにより遺伝子産物を標的とする薬剤を用いて患者を治療しないことを決めるでしょう。」　
　上記宣誓書の記載は、遺伝子の増幅がｍＲＮＡの過剰発現と対応する遺伝子産物を必ず生じるものではないことを明示的に記載するものであることは、たとえば、「癌のマーカー遺伝子の増幅が対応する遺伝子産物の有意な過剰発現を生じなかった場合でさえも」等の記載からも明らかである。　
　
　さらに平成１８年１１月２９日付で提出されたＲａｎｄｙ　Ｓｃｏｔｔ博士の宣誓書（参考資料５）にも、「１０．・・・個々の遺伝子ベースでは幾つかの例外があるものの、ｍＲＮＡレベルの上昇は、特定の組織において、対応する翻訳されたタンパク質の量が増加するという良い判断材料であることが、科学界での共通認識である。」と記載されるように、ｍＲＮＡレベルと翻訳されたタンパク質の量の相関しないケースがあることが記載されている。　
　
　そして、本願出願後に公開された文献ではあるが、平成１９年１２月２７日付手続補正書として提出された参考文献５（Mericら, Molecular Cancer Therapeutics, 第１巻971頁抜粋、2002年）の請求人が下線部を施した箇所には、「ほとんどの努力はｍＲＮＡレベルでの遺伝子発現の違いを識別することに集中しており、それはＤＮＡ増幅または転写の違いのどちらかに起因することがありえる。」と記載されている。さらに、参考文献２２（Hannaら、Pathology Associates Medical laboratories, 1999; August）第１頁右欄の最終段落には、「一般に、ＦＩＳＨとＨＩＣの結果はよく相関する。しかしながら、腫瘍のある群では、一致しない結果を示す；すなわち、遺伝子増幅なしのタンパク質過剰発現や遺伝子増幅がありながらタンパク質過剰発現が欠如する。」と記載されている。　
　参考文献５の記載は、ｍＲＮＡレベルでの遺伝子発現の一要因としてＤＮＡ増幅が挙げられることを示すにとどまり、ＤＮＡ増幅があればｍＲＮＡレベルでの遺伝子発現が上昇することが明らかであることを示すものではない。現に参考文献２２には遺伝子増幅がありながらタンパク質の過剰発現が欠如することが挙げられており、これは本出願後に頒布された刊行物においても、「遺伝子が増幅していれば、遺伝子の発現量も上昇し、それに対応してポリペプチドの発現量も増大」するわけではないことを明示的に示すものである。　
　以上のとおり、参考文献１６に記載される特定の遺伝子についてはｍＲＮＡとポリペプチドの発現量の間に相関関係が確認できたとしても、上記指摘の参考資料や参考文献には、そのような関係が普遍的にＰＲＯ３５１遺伝子を含むいかなる遺伝子についても存在することを示しておらず、むしろ、遺伝子増幅とｍＲＮＡ、タンパク質量が相関しない場合の存在について言及するものであるから、参考資料や参考文献の記載を参酌しても、本願出願時にＰＲＯ３５１遺伝子の増幅がみられた場合に、ｍＲＮＡおよびＰＲＯ３５１ポリペプチド量が増大することが技術常識であったとは認められない。　
　したがって、本願のＰＲＯ３５１遺伝子が特定の腫瘍細胞において増幅していることがたとえ本願の発明の詳細な説明に開示されていたとしても、対応するＰＲＯ３５１ポリペプチドの量については実施例等の具体的な記載がなされていない以上、本願の発明の詳細な説明には、ＰＲＯ３５１ポリペプチドが腫瘍細胞において多く発現していることが開示されていたとはいえない。　
　なお、本出願後に公開された参考資料３−５、参考文献２，４−１５、１７−２２にそれぞれ個別の特定の遺伝子について、ＤＮＡ増幅、ｍＲＮＡおよびタンパク質のレベル等に相関関係が見られることが記載されていることをもって、本願明細書にＰＲＯ３５１遺伝子が増幅され、該ｍＲＮＡと対応するポリペプチドが多く発現することが開示されていたということはできない。　
　したがって、本願の発明の詳細な説明には、ＰＲＯ３５１ポリペプチドを治療的介入の標的として使用できることが裏付けをもって明確かつ十分に開示されていたとはいえない。
　　
４．ＰＲＯ３５１ポリペプチドの腫瘍の診断における有用性について　
　本願明細書にはＰＲＯ３５１ポリペプチドを腫瘍の診断において用いることについて、何ら記載されていないため、ＰＲＯ３５１ポリペプチドが仮に事実として腫瘍の診断に使用可能であったとしても、当該事項をもって本願の発明の詳細な説明にＰＲＯ３５１ポリペプチドの有用性が開示されていたということはできない。　
　しかしながら、請求人は平成１８年１１月２９日付意見書において、「本願発明に係るポリペプチド及びそれに結合する抗体は、肺腫瘍の診断薬として格別の効果を奏するものであ」ると主張していることから、念のため、ＰＲＯ３５１ポリペプチドを診断のために用いることができる程度に発明の詳細な説明に開示があったか否かという点について、検討する。　
　上記「３．（１）」で指摘のとおり、本願明細書の記載、意見書および審判請求書の手続補正書における請求人の主張を考慮しても、本願の発明の詳細な説明に、ＰＲＯ３５１遺伝子が、正常の肺組織に比較して、肺腫瘍において増幅されていることが十分裏付けをもって明確に開示されていたとはいえない。また、上記「３．（２）」で指摘のとおり、本願の発明の詳細な説明には、ＰＲＯ３５１ポリペプチドが腫瘍細胞において多く発現していることが開示されていたとはいえない。　
　すると、本願の発明の詳細な説明には、ＰＲＯ３５１ポリペプチドを腫瘍の診断のために用いることができることが裏付けをもって明確かつ十分に記載されていたとはいえない。　
　
５．その他　
　なお、請求人は平成２０年７月１４日付上申書において、不服２００１−１９０３２及び不服２００２−１９７５２という特定の審判事件に言及し、これらの審決では、遺伝子の発現のみを開示した特許出願について、発明の詳細な説明が、「本願請求項に係る発明について、当業者が容易に実施できる程度に、その目的、構成及び効果が記載されていないとはいえない」と判断されており、本願はこれらの出願よりさらに７年後の出願であることも考慮し、より進んだ技術常識を基に考えれば、より確実に本願発明は実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであると主張している。
　しかしながら、特許出願が実施可能要件を満たすか否かの判断は、個別具体的に行われるべきものであり、しかもこれらの事例における明細書の開示は、本願のものとはその程度も技術内容も異なるものであるから、これらの審決における判断は、本願補正発明１の実施可能要件の判断を左右するものではない。　
　したがって、請求人のこの主張は採用できない。　
　
６．小括　
　以上のとおりであるから、本願の発明の詳細な説明にはＰＲＯ３５１ポリペプチドについて、その有用性が開示されていたとも、技術的に意味のある特定の用途が開示されていたともいえず、どのように使用できるか不明なため、本願の発明の詳細な説明は、当業者が本願補正発明１を実施できる程度に明確かつ十分に記載されていない。　
　したがって、本願は、本願補正発明１について特許法第３６条第４項の規定を満たすものではないから、本願補正発明１は、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。　
　
ＩＩＩ．特許法第３６条第６項第１号について　
　上記「ＩＩ．」で指摘のとおり、本願の発明の詳細な説明には、その記載により当業者が本願補正発明１の課題を解決できると認識できる程度に、本願補正発明１が十分に開示されていたとはいえないから、本願補正発明１は、発明の詳細な説明に記載されたものではない。　
　したがって、本願は、本願補正発明１について特許法第３６条第６項第１号の規定を満たすものではないから、本願補正発明１は、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。　
　
ＩＶ．特許法第２９条第２項について　
１．はじめに　
　上記「ＩＩ．」で指摘のとおり、本願の発明の詳細な説明には、そもそもＰＲＯ３５１遺伝子について、対応するポリペプチドが肺癌の診断に使用可能な程度に、結腸癌、肺癌及びある種の癌細胞において顕著に発現していることが記載されているとは認められない。　
　しかしながら、請求人は意見書等において、ＰＲＯ３５１遺伝子は肺癌細胞で、対応するポリペプチドがこれらの癌の診断に用いることが可能な程度の差異をもって発現していることが明らかであると主張していることから、念のため、以下、本願明細書における開示が十分なものであるか否かという問題を離れて、実際にＰＲＯ３５１遺伝子が癌細胞において正常細胞よりも多く発現しているとした場合について検討する。　
　
２．本願補正発明１　
　本願の請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明１」という。）は、平成１９年１０月２５日付で手続補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものと認める。　
「【請求項１】　配列番号：１３２に示すアミノ酸配列からなる単離された天然配列ポリペプチド」　
　
３．引用例　
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用された、本出願の第１優先日前に頒布された刊行物（以下、「引用文献Ａ−Ｅ」という。）には、以下の記載がなされている。　
Ａ．引用文献Ａ（国際公開第97/25426号）　
（Ａ−１）「実施例１　ディファレンシャルディスプレイＲＴ−ＰＣＲを用いた乳房腫瘍特異的ｃＤＮＡの調製　
　本実施例は、ディファレンシャルディスプレイスクリーニングを用いた乳房腫瘍特異的ポリペプチドをコードするｃＤＮＡ分子の調製を例示する。　
Ａ．Ｂ１８Ａｇ１　ｃＤＮＡの調製およびｍＲＮＡ発現の特徴付け　
　組織サンプルを、乳ガンを有する（略）患者の乳房腫瘍および正常組織から調製した。（略）次いで、ディファレンシャルディスプレイＰＣＲを、ランダムに選択したプライマー（略）を用いて実行した。（略）７６回の増幅産物を含有するＲＮＡフィンガープリントを得た。乳房腫瘍組織のＲＮＡフィンガープリントは、正常乳ガン組織のそれに対して９８％を超えて同一であったが、あるバンドは、腫瘍のＲＮＡフィンガープリントパターンに特異的であることが繰り返し観察された。このバンドを銀染色から切り出し、Ｔベクター（略）中にサブクローニングし、そして配列決定した。（略）　
次いで、ＲＴ−ＰＣＲ実験を用いて、Ｂ１８Ａｇ１　ｍＲＮＡが、９つの他の乳房腫瘍サンプル（ブラジル人およびアメリカ人の患者由来）中に存在するが、各癌患者に対応する正常乳房組織中に存在しないかまたは非常に低いレベルで存在することを示した。」（第２４頁第１行−第２５頁第１７行）　
　
Ｂ．引用文献Ｂ（Oncogene, Vol.12, pp.741-751 (1996)）には、「肺腫瘍において高レベルで発現される遺伝子の同定」との表題の下、以下の記載がなされている。　
（Ｂ−１）「我々は、肺腫瘍において高レベルで発現される遺伝子を同定するために、ディファレンシャルディスプレイ法（ＬｉａｎｇおよびＰａｒｄｅｅ、１９９２）を使用した。（略）」（第７４１頁右欄下から１５−１１行）　
　
（Ｂ−２）「３０のＤＮＡ断片のうち、ただ一つが腫瘍セルラインに対して、正常セルラインにおいて異なるｍＲＮＡ発現を示した（データ未提示）。我々はこのＤＮＡ断片をＮ８と命名した（図１Ｂ）。」（第７４２頁左欄最終行−同頁右欄第４行）　　
　
Ｃ．引用文献Ｃ（Gynecologic Oncology, Vol.52, pp.247-252 (1994)）には、「ヒト上皮卵巣癌において異なって発現している遺伝子の分子クローニング」との表題の下、　
（Ｃ−１）「ＤＮＡフィンガープリンティングアプローチが、ヒト卵巣癌において異なって発現している遺伝子を検出するために用いられた。」（第２４７頁左欄第１−２行）　
　
（Ｃ−２）「ＲＮＡに基づくＡＰ−ＰＣＲ（ＲＡＰ）の最近の発達により、異なる起源由来の複数のＲＮＡサンプルを同時に比較し得る。本手法に基づいて、いくつかの異なって発現される遺伝子断片がヒト乳ガンでクローニングされている（１２）。我々は最近卵巣癌で異なって発現される遺伝子を検出するためにＲＡＰを適用した一時的な結果を発表した（１３）。」（第２４７頁右欄第１１−１８行）　
　
Ｄ．引用文献Ｄ（Cancer Research, Vol.52, pp.6966-6968 (1992)）には、「ヒト乳ガンと哺乳動物上皮細胞由来のｍＲＮＡのディファレンシャルディスプレイとクローニング」との表題の下、以下の記載がなされている。　
（Ｄ−１）「これらの遺伝子ハントのスピードを上げるために、我々がディファレンシャルディスプレイと呼ぶ手法が開発された（５）。本手法は、ＰＣＲ反応に続くｍＲＮＡの逆転写を含む。（略）ここで、本手法は腫瘍哺乳動物ヒト上皮細胞と正常細胞で異なって発現される遺伝子の小サブセットを同定および単離するために適用される。」（第６９６６頁左欄下から１３−６行）　
　
Ｅ．引用文献Ｅ（Cancer Research, Vol.54, pp.4598-4602 (1994)）には、「ヒト乳ガン由来の異なって発現される配列タグの単離」との表題の下、以下の記載がなされている。　
（Ｅ−１）「ＤＤＰＣＲとＡＰ−ＰＣＲ（arbitrarily primed PCR）反応は、いくつかの異なるセルラインの間で遺伝子発現の変化を同定するために以前から使用されている（６−１０）。」（第４５９８頁左欄下から１０−８行）
　
３．対比　
　引用文献Ａ−Ｅのいずれにも、様々な組織において腫瘍細胞で発現が増強される遺伝子を同定することに関する発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。　
　本願補正発明１は、配列番号：１３２に示すアミノ酸配列からなる単離された天然配列ポリペプチドに係る発明であるが、当該ポリペプチドをコードするＤＮＡであるＰＲＯ３５１遺伝子は、意見書および審判請求書の手続補正書等における請求人の主張によれば、肺腫瘍において増幅されており、それに伴い発現量も増加しているものである。　
　本願補正発明１と引用発明を対比すると、両者は、腫瘍細胞において発現量が増加している単離された天然配列ＤＮＡまたはそれがコードするポリペプチドに関する発明であり、　
（１）本願補正発明１は、発現量が増加しているポリペプチドに係る発明であるのに対して、引用発明は、発現量が増加しているＤＮＡに関する発明である点、　
（２）発現量が増加している腫瘍細胞が、本願補正発明１では肺であるのに対して、引用発明では、乳、肺、または、上皮細胞である点、　
（３）本願補正発明１ではポリペプチドが配列番号１３２で表されるものであるのに対して、引用文献Ａ，Ｂ，Ｃ，ＤまたはＥには、対応するポリペプチドが配列番号１３２で表されるものは記載されていない点、で相違する。　
　
４．判断　
　生体内の特定の組織や生理状態、特に癌などの疾病に注目した場合に、該組織や生理状態を特徴づける因子（遺伝子やポリペプチド等）を単離・解析すること、解析された因子を診断等に用いることは、本願優先日前、周知の課題である。そして該因子の同定を目指すにあたり、遺伝子発現の増減に着目し、ディファレンシャルディスプレイ法等を採用することにより、特定の組織や生理状態を特徴づける発現特性を示すｃＤＮＡを取得することは、本願優先日前、周知の技術である。また、得られたｃＤＮＡを用いて遺伝子工学的にポリペプチドを産生することも、本願優先日前の周知技術である。　
　上記のとおり、引用文献Ａ，Ｂ，Ｃ，ＤまたはＥには、様々な組織由来の腫瘍細胞に注目し、実際に腫瘍細胞で発現が増強される遺伝子を同定したことが記載されており、特に引用文献Ｂでは肺腫瘍がディファレンシャルディスプレイＰＣＲの実験対象となっていることから、肺組織等において腫瘍細胞で発現が増強される遺伝子を上記引用文献Ａ，Ｂ，Ｃ，ＤまたはＥに記載される手法により同定し、対応するポリペプチドを製造することは、当業者が引用発明および周知技術に基づいて容易に想到し得るものである。　
　
　これに対し、請求人は意見書等において、文献Ｂに記載のディファレンシャルディスプレイＰＣＲを用いて発現の多いｍＲＮＡを検出することは、特定の細胞で発現するｍＲＮＡの検出手段の一つであるとする一方で、そのようなｍＲＮＡを同定するためには、試験試料としてどの部位の腫瘍を用いるのか、原発巣と転移巣のどちらを用いるのか、腫瘍組織と腫瘍の株化細胞のどちらを用いるのか、増強された遺伝子の検出にもどのような手段・技法を用いてどの段階のどのような指標を検出するのか、などの複数の選択が存在する旨主張している。　
　しかし、当業者であれば、従来知られている各種の癌細胞のうち適当なものを選択し、適当な検定手法を選択して、正常細胞と発現量を比較し、発現量が相違するｍＲＮＡを同定することは、容易に想到し得ることであり、本願補正発明１はそのような選択の結果として容易になしえるものにすぎない。　
　そして、そのような選択肢が複数存在する場合に、たまたまその一つを選択した結果として本願発明のＰＲＯ３５１ポリペプチドをコードする遺伝子が得られたというだけでは、その選択自体には何ら技術的困難性はないのであるから、そのような選択の結果として予期できない顕著な効果が奏される場合を除いては進歩性が否定されることは当然であり、そのような選択の結果として、正常な細胞よりも癌細胞でより多く発現している何らかの遺伝子が特定できることは、当業者が容易に予測し得ることである。　
　
　そして、請求人が主張するように、用いる試験試料によってｍＲＮＡの発現が確認できない可能性があり、そのような試料の選択が困難であるということは、同じ組織の癌についても特定の細胞においてのみしかそのｍＲＮＡの発現を確認できない蓋然性が極めて高いものと言わざるをえず、そのような遺伝子に対応するポリペプチドはそもそも診断に用いるうえでの格別優れた効果を奏するものとはいえない。　
　なお、上記「ＩＩ．３．４．」において指摘のとおり、本願の発明の詳細な説明には、ＰＲＯ３５１遺伝子が正常の肺組織に比較して、肺腫瘍において増幅されていることが十分裏付けをもって明確に開示されていたとはいえないから、平成１８年１１月２９日付意見書に添付して提出された参考資料１の結果を、本願補正発明１の効果を検討する上で参酌することはできない。　
　以上のことから、本願の発明の詳細な説明および意見書等における請求人の主張を勘案しても、配列番号：１３２という特定の配列で表されるＰＲＯ３５１ポリペプチドにより、上記引用発明および周知技術から予測しえない有利な効果が奏されたということもできない。　
　
５．その他　
　なお、請求人は平成２０年７月１４日付上申書において「物質特許に関する運用基準」を挙げて、当該基準には「進歩性があるとされる発明は、（ｉ）公知化学物質の化学構造と著しく異なる化学構造を有する化学物質の発明」と記載されていることから、公知の遺伝子の中には、本発明に係るＰＲＯポリペプチドと相同性の高いものは存在していないことをもってしても本願発明の進歩性が首肯されてしかるべきと主張している。　
　当該運用基準は、昭和５０年１０月に、「改正前の特許法では特許を受けることができなかった、化学方法により製造されるべき物質（以下「化学物質」という。）の発明に適用する。」（５頁３−５行）ものとして策定されたものである。　
　上記定義にいう化学物質は、一般に化合物を原料として種々の条件下において様々な化学反応を行うことにより製造されるものである。公知化学物質の化学構造と著しく異なる化学構造を有する化学物質を製造するためには、原料や化学反応条件等に関して公知技術とは異なる非常に様々な選択を行う必要がある。そして、そのような選択の積み重ねは、通常試行錯誤等の困難を伴うものであるから、「公知化学物質の化学構造と著しく異なる化学構造を有する化学物質の発明」については、有用性等の記載要件の問題は別として、進歩性を認められるという上記判断基準には、一定の合理性があるといえる。　
　一方、上記「ＩＩ．１」で指摘の知財高裁平成１７年（行ケ）第１００１３号に記載のとおり、遺伝子等の化学物質は、元来、自然界に存在する物質であり、化学方法による製造も可能であるとしても、通常は自然界に存在した状態から分離されるものである。そして、自然界から遺伝子をクローニングするためには、全体配列の相同性に基づくスクリーニングのみならず、一部の保存配列に基づくプライマーを用いたＰＣＲ手法、ファージディスプレイ法、サブトラクトハイブリダイゼーション法等の様々な周知手法を適用することが可能である。この点は、請求人が指摘する「特定技術分野の審査基準　第２章　生物関連発明の「６．遺伝子関連発明事例集」の事例７に「肝臓等のヒト組織由来のｃＤＮＡライブラリーを構築し、そのライブラリーからランダムに選ばれたｃＤＮＡの配列を、自動配列決定装置を用いて分析して配列情報を取得することは、当業者が容易になしえることである。」と記載されていることからも明らかである。　
　
　また、ヒト肺腫瘍やヒト結腸腫瘍は当該分野において広く知られている腫瘍であり、これらの腫瘍において特異的に発現している遺伝子やタンパク質を取得しようとすることを想起することに格別の困難性があったということもできない。
　なお、引用発明と比較した有利な効果が明細書等の記載から明確に把握される場合には、進歩性の存在を肯定的に推認するのに役立つ事実として参酌されるべきところ、本願明細書には上記「ＩＶ．４．」で指摘のとおり、本願補正発明１について予測しえない有利な効果が開示されていたということはできないため、本願補正発明１が進歩性を有するものであるということはできない。　
　したがって、請求人のこの主張は採用することができない。　
　
６．小括　
　以上のとおりであるから、本願補正発明１は、引用文献A、B、C、DまたはEに記載された発明および周知技術に基づいて、当業者が容易に想到しえたものである。　
　したがって、仮に、ＰＲＯ３５１遺伝子が癌細胞において正常細胞よりも多く発現しているとした場合であっても、本願補正発明１は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本願補正発明１は、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。　
　
Ｖ．むすび　
　よって、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであり、特許法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。　
　
　
第３　　本願発明について　
Ｉ．平成１９年１０月２５日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明は、平成１８年１１月２９日付で補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された以下のとおりのもの（以下、「本願発明１」という。）であると認められる。　
「【請求項１】　以下の（ａ）又は（ｂ）の単離された天然配列ポリペプチド：
　（ａ）配列番号：１３２に示すアミノ酸配列からなる天然配列ポリペプチド：
　（ｂ）ポリペプチド（ａ）のアミノ酸配列において１若しくは数個のアミノ酸が欠失、置換若しくは付加されたアミノ酸配列からなり、かつヒト肺腫瘍細胞中において正常細胞よりも多く発現するポリペプチド。」　
　
ＩＩ．特許法第３６条第４項について　
　請求項１に係る発明は、（ａ）配列番号：１３２に示すアミノ酸配列からなる単離された天然配列ポリペプチド（以下、「本願発明１ａ」という。）、（ｂ）ポリペプチド（ａ）のアミノ酸配列において１若しくは数個のアミノ酸が置換、欠失若しくは付加されたアミノ酸配列からなり、かつヒト肺腫瘍細胞中において正常細胞より多く発現する単離された天然配列ポリペプチド　（以下、「本願発明１ｂ」という。）の二つの態様の発明を含むものである。　
　
　本願発明１ａは本願補正発明１と同一の発明である。したがって、上記「第２　ＩＩ．」に記載した本願補正発明１に関する理由と同様の理由により、本願の発明の詳細な説明には、当業者が本願発明１ａを実施できる程度に明確かつ十分に記載されていない。　
　
　また、本願発明１ｂについては、本願発明１ａのポリペプチドが「肺腫瘍細胞中において正常細胞より多く発現する」ことを前提とする発明であるところ、上記「第２　ＩＩ．３．４」において指摘のとおり、本願発明１ａのポリペプチドが正常の肺組織に比較して、肺腫瘍細胞において多く発現していることが明細書に開示されていたということはできない。　
　したがって、本願発明１ｂについても、本願の発明の詳細な説明には、本願発明１を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていないことは明らかである。　
　　
ＩＩＩ．特許法第３６条第６項第１号について　
　上記「第３　ＩＩ．」と同様の理由により、本願の発明の詳細な説明には、その記載により当業者が本願発明１ａおよび本願発明１ｂの課題を解決できると認識できる程度に、本願発明１ａおよび本願発明１ｂは十分に開示されていたとはいえないから、本願発明１は、発明の詳細な説明に記載されたものではない。　
　
ＩＶ．特許法第２９条第２項について　
　上記「第３　ＩＩ．」で指摘のとおり、本願発明１ａは本願補正発明１と同一の発明である。　
　してみれば、上記「第２　ＩＶ．」に記載した本願補正発明１に関する理由と同様の理由により、仮に、ＰＲＯ３５１遺伝子が癌細胞において正常細胞よりも多く発現しているとした場合であっても、本願発明１ａは、当業者が引用文献A、B、C、DまたはEに記載された発明および周知技術に基づいて容易に想到し得たものである。　
　したがって、本願発明１は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。　
　
　
第４　むすび　
　以上のとおり、本願は、請求項１に係る発明について、特許法第３６条第４項および同条第６項第１号に規定する要件を満たすものではない。また、仮に、ＰＲＯ３５１遺伝子が癌細胞において正常細胞よりも多く発現しているとした場合であっても、本願の請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。　
　したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。