【事件の表示】
　特願２００２−１２９１０３「小体積インビトロ被検体センサー」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　１月２９日出願公開、特開２００３−　２８８２６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯 
本願は、平成１０年２月６日（パリ条約による優先権主張　１９９７年２月６日、米国（ＵＳ））を国際出願日とする特許出願（平成１０年特許願第５３５０４６号）の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成１４年４月３０日に新たな特許出願（２００２年特許願第１２９１０３号。以下、「本件出願」という。）として出願したものであって、平成１８年１２月２６日付けで拒絶査定（発送日：平成１９年１月９日）されたところ、拒絶査定不服審判が平成１９年４月９日に請求されたものである。
　　
第２　本件出願に係る発明
　本件出願の請求項１〜請求項１２に係る発明は、平成１８年１２月５日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の記載からみて、特許請求の範囲の請求項１〜請求項１２に記載された事項により特定されるとおりのものであって、その請求項３に係る発明（以下、「本願発明」という。）は次のとおりのものと認める。
　　
「【請求項３】
　試料採取手段と分析センサーとを含む、一体化された被検体測定装置であって、
　前記分析センサーが、
（ａ）第１不活性基体と第２不活性基体、
（ｂ）第１電極および第２電極、
（ｃ）試料を受け、前記第１電極および第２電極に電気的に接触させて保持するための試料室であって、前記センサーの端まで伸びており、前記両不活性基対の間に開口部が形成されている試料室、および、
（ｄ）厚みが０．２ｍｍ未満であり、１μＬ以下の容量である前記試料室内の測定領域、
（ｅ）前記測定領域内に配置された酸化還元媒介剤および酵素
を含む、被検体測定装置。」
　　　
第３　引用刊行物の記載
（３Ａ）原査定の拒絶の理由に引用され、本件出願の優先権主張の日前に頒布された引用文献（国際公開第９５／２２５７９号パンフレット、以下「引用刊行物Ａ」という。）には、次の事項が図面とともに記載されている。（なお、日本語訳は本件出願のパンテントファミリーの特表平９−５０９７４０号公報を用いた。下線は当審により付加されたものである。）
（３Ａ−１）「１．流体試料中の検体濃度を測定するのに有用な電気化学センサーであって、
（ａ）相対向する作用電極エレメント及び対極エレメントを設け、前記
作用電極及び対極のエレメント間に毛管空間を形成する
切欠部
を有するスペーサ
  前記
作用電極エレメント
        （１）第１
絶縁基板
        （２）該第１
絶縁基板に付着された導電性材料
        （３）該導電性材料と前記スペーサに付着された第２絶縁基板
を含
該第２絶縁基板は、前記導電性材料の一部を前記毛管空間に露出させるための第１切欠部と、前記導電性材料と前記メータ及び電源との間の接触を可能にする第２切欠部を有し、
  前記
対極エレメント
        （１）
絶縁基板
        （２）前記
絶縁基板
に付着された導電性材料を含み
（ｂ）前記
毛管空間に試薬が配置され
ことを特徴とする電気化学センサー。
・・・
８．前記
試薬がメディエーターと酵素を含む
・・・
１９．前記
試薬が酸化還元メディエーターと酵素を含む
・・・
２１．前記酸化還元メディエーターが[Ｏｓ(II)(ｂｐｙ)2（ｉｍ）Ｃl]+[Ｃｌ]-であって、前記酵素がグルコースオキシダーゼであることを特徴とする
請求項１９記載の電気化学センサー。」（２１頁３行〜２４頁２６行）
（３Ａ−２）「　　　　発明の属する技術分野
  本発明は、電気化学センサー及び電気化学センサーに使用する電極の製造方法に関するものである。」（１頁４〜６行）
（３Ａ−３）「
作用電極
エレメントを製造するのに使用する
導電性材料１２を真空スパッタリングまたは蒸着によって直接第１絶縁基板１３・・・上に付着する
（３Ａ−４）「本発明にかかる
照合電極または対極エレメントの製造方法の他の実施例を図４
導電性材料３８
絶縁基板４２上に直接スパッタリング、または蒸着することも可能である
（３Ａ−５）「 　　　対向電極電気化学センサー
  本発明にかかる対向電極電気化学センサーの一実施例を図５及び図６に示す。照合電極または対極エレメント４８が、作用電極エレメント１１からスペーサ４３によって空間的に離間している。（スペーサ４３は、通常、製造工程において照合電極または対極エレメント４８に貼着されるが、図５に示す目的のために、エレメント４８から分離して示す。）スペーサ４３の第１切欠部４４は、照合電極または対極エレメント４８と電極エレメント１１との間に位置する場合には、毛管空間４９を形成する。作用電極エレメント１１の第１切欠部８は、毛管空間４９にさらされている金属被覆薄型支持基板３の作用電極領域を露出している。スペーサ４３の第１切欠部４４は、照合電極または対極エレメント４８に貼着された場合には、層４６を形成し（図５の仮想線によって示される）、層４６はさらに毛管空間４９に露出する。第２切欠部９及び４５は、それぞれ金属被覆薄型支持基板３及び金属被覆薄型支持基板４１を露出し、電気化学センサー５２とメータ及び電源との間の接触パッドとして機能する。
  図６に示す電気化学センサー５２において、毛管空間４９（仮想線によって示される）は、電気化学センサーの一つの縁に、第１の開口５０を有する。さらに、作用電極エレメントのベントポート１０及び／又は照合電極若しくは対極エレメント４８のベントポート４７は、毛管空間４９に第２の開口５１を提供するのに使用することができる。ベントポートは、毛管空間に試料を導入する手段として任意に使用される。使用に際しては、検出または測定されるべき検体を含有する
試料
開口５０またはベンポート５１のいずれかを通して、電気化学センサー５２の毛管空間４９に導入する
（３Ａ−６）「 　　　　 試薬
  検体（グルコース等）の濃度に対して選択的でかつ感度の高い信号を生じさせることが充分可能なセンサーを提供するための作用電極、照合電極、及び対極には、多くの異なる種類の試薬を適用することができる。これらの
試薬は
作用電極の領域に
塗布することができる
　血液試料全体の中のグルコースの測定に際し、作用電極エレメント及び照合電極エレメントを有する対向電極電気化学センサーを使用するように設計された場合に、本発明において使用することのできる試薬の例を以下に示す。試薬の成分を表１に示す。
表１　試薬成分
　　　　　　　　　成分　　　　　　　　　　　　　量
・・・
　　　　　　
イミダゾールオスミメディエータ 
（復元型、合成については方法下記参照）    6.2ミリモル（ｎｍ）
グルコースオキシダーゼ　　　　　　　　　　6000ユニット／ｍｌ
　　　
  以下に、イミダゾールオスミウムメディエーターの復元型の合成方法について述べる。まず、オスミウムの中間体（Ｏｓ（ｂｐｙ）2ＣＬ2）が最初に合成される。そして、イミダゾールオスミウムメディエーターの復元型[Ｏｓ(II)(ｂｐｙ)2（ｉｍ）Ｃl]+[Ｃｌ]-が合成される。（「ｂｐｙ」は、２−２’ビピリジンの短縮形であって、「ｉｍ］はイミダゾールの短縮形である。）」（１５頁１行〜１６頁２行）　　　　　　　　
（３Ａ−７）「 本発明においては、上記試薬を使用することが好適であるが、他の種類の試薬、特に、流体試料中の検体と反応して、流体試料中の検体濃度と相関関係のある、電気化学的測定が可能な信号を発生させることのできる試薬を使用することもできる。試薬は少なくともメディエーター及び酵素を含有していなければならない。試料は、さらに、上記のように、緩衝剤、膜形成剤及び界面活性剤を含んでいることが好適である。
  他のレドックスメディエーター系（例えば、レドックスメディエーターとして、上記イミダゾールオスミウムメディエーターではなく、フェリシアン化カリウムを使用した系）を利用することも可能であり、また、レドックスポリマー系（この系では、
メディエーター及び酵素が電極表面上で固定される
（３Ａ−８）「 　　　　電気化学センサーの使用
  上記
電気化学センサー
血滴
３μｌ乃至２０μｌ
を使用し
測定に要する試料が少量で良い
（３Ａ−９）「以下に説明するように、完成した電気化学センサーは、グルコース分析に使用される。作用電極の電位は、銀／塩化銀照合電極に対して、ポテンショスタットによって、＋２００ミリボルト（ｍＶ）に調節される。１０μｌの添加糖を加えた静脈血を、第１の開口５０を通して毛管空間４９に添加する。そして、試料を電気化学センサーに添加してから１０秒後に電流を測定する。図９は、グルコースが異なるレベルにある糖を加えた静脈血の検査により得られた用量作用曲線を示す。」（１９頁１５〜２１行）
　　　　　　　　　　
　上記引用刊行物Ａの摘記事項（３Ａ−１）〜（３Ａ−９）の記載を参照すると、上記引用刊行物Ａには、
「血液などの流体試料中の検体濃度を測定するのに有用な電気化学センサーであって、
　導電性材料１２が付着された絶縁基板１３を含む作用電極エレメント１１と
　導電性材料３８が付着された絶縁基板４２を含むと対極エレメント４２と、
　作用電極エレメント１１と対極エレメント４２の間に、試料が導入される開口５０とベンポート５１を有する毛管空間４９を形成する切欠部４４を有するスペーサ４３とを含み、
　前記毛管空間４９は試料が導入される開口５０とベンポート５１を有するとともに、
　前記毛管空間４９には酸化還元メディエーターと酵素を含む試薬が前記上記作用電極表面上で固定され、
　３μｌ乃至２０μｌの試料を使用して測定される電気化学センサー。」
　の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているものと認める。
　　　　　　　　　　　　　　　　　
（３Ｂ）原査定の拒絶の理由に引用され、本件出願の優先権主張の日前に頒布された引用文献（特開平４−１９４６６０号公報、以下「引用刊行物Ｂ」という。）には、次の事項が図面とともに記載されている。（下線は当審により付加されたものである。）
（３Ｂ−１）「（イ）産業上の利用分野
　この発明は、
酵素電極を用いて血中の成分濃度を測定する測定器
（３Ｂ−２）「１○（当審注：１○は１を○で囲んだ数字である。以下同じ）測定器本体と、この本体とは別体のランセットとを揃えて用意しなければならない。また、血中成分の濃度測定器を測定可能状態にセットした後に、ランセットで採血しなければならず、操作手順が煩雑である。
２○ランセットで採血後、測定器本体まで指を移動する際に、血液の落下を防止しなければならない。また必ず酵素膜部分に一滴の血液を滴下しなければならない等、取扱いに細心の注意が必要である。
３○血液を酵素膜上に滴下する位置、及び滴下速度によって測定値が異なる。また、酵素膜の全域を充分に満たすにたる量の血液を滴下する必要があり、測定に細心の注意が必要である。」（２頁左上欄１１行〜右上欄４行）
（３Ｂ−３）「（ニ）課題を解決するための手段及び作用
　この目的を達成させるために、この発明の血中成分濃度測定器では、次のような構成としている。
　血中成分濃度測定器は、測定器本体と、この測定器本体の適所に脱着可能に取付けられた突刺針と、上記測定器本体に対し脱着可能に嵌着され、前記突刺針をカバーする突刺針用キャップ体と、この突刺針用キャップ体に内装配備され、外部に引き出された接続端部が上記測定器本体のコネクタに接続される酵素電極とから成ることを特徴としている。
　このような構成を有する血中成分濃度測定器では、丸棒状測定器本体の先端に突刺針が突設してある。一方、突刺針用キャップ体はマイクロピペットのチップにもなる円筒状ケースであり、このケース（キャップ体）の先端部付近の内面には、接続端部を有する膜状の酵素電極が配備してある。そして、この酵素電極の接続端部を、測定器本体のコネクタに差し込むようになっている。突刺針は、測定器本体のプランジャにより突刺針用キャップ体の先端側から外方向へ突出可能になっている。従って、突出させた状態で指先を突き刺す時、指先の血液は突刺針用キャンプ体の内面の酵素電極に付着し、血中成分濃度が測定される。つまり、
この測定器では突刺針と酵素電極と測定器本体とが一体化している。
　　　　　　　　
第４　対比・判断 
（４−１）本願発明と引用発明とを対比する。 
（i）引用発明の「血液などの流体試料中の検体濃度を測定するのに有用な電気化学センサー」が本願発明の「分析センサー」に相当する。
（ii）引用発明の「絶縁基板１３、絶縁基板４２」が、本願発明の「第１不活性基体と第２不活性基体」に相当する。
（iii）引用発明の「導電性材料１２、導電性材料３８」が、本願発明の「反第１電極および第２電極」に相当する。
（iv）引用発明の「試料が導入される開口５０とベンポート５１を有する毛管空間４９」が本願発明の「試料を受け、前記第１電極および第２電極に電気的に接触させて保持するための試料室」に相当する。
　そして、引用発明の「毛管空間４９」は、作用電極エレメント１１と対極エレメント４２の間にスペーサ４３が設けられ、そのスペーサ４３が有する切欠部４４により形成されるものであり、さらに、上記引用刊行物Ａの摘記事項（３Ａ−３）に「毛管空間４９（仮想線によって示される）は、電気化学センサーの一つの縁に、第１の開口５０を有する。」と記載されていることから、本願発明の「試料室」と同様に「前記センサーの端まで伸びており、前記両不活性基対の間に開口部が形成されている試料室」である。
（v）引用発明の「酸化還元メディエーター」、「酵素」がそれぞれ本願発明の「酸化還元媒介剤」、「酵素」に相当する。
　そして、引用発明の「電気化学センサー」では、酸化還元メディエーターと酵素を含む試薬が、毛細空間４９で作用電極表面上で固定されていることから、引用発明の「酸化還元メディエーター」と「酵素」は本願発明の「酸化還元媒介剤及び酵素」と同様に「測定領域内に配置され」るものである。
（vi）引用発明の「電気化学センサー」が本願発明の「被検体測定装置」に相当する。
　　　　　　
　そうすると、本願発明と引用発明とは、
「分析センサーが、
（ａ）第１不活性基体と第２不活性基体、
（ｂ）第１電極および第２電極、
（ｃ）試料を受け、前記第１電極および第２電極に電気的に接触させて保持するための試料室であって、前記センサーの端まで伸びており、前記両不活性基対の間に開口部が形成されている試料室、および、
（ｅ）前記測定領域内に配置された酸化還元媒介剤および酵素
を含む、被検体測定装置。」である点で一致し、次の相違点（ア）及び相違点（イ）で相違している。
　　
・相違点（ア）
　被検体測定装置が、本願発明では、「試料採取手段と分析センサーとを含む、一体化された被検体測定装置」であるのに対して、引用発明ではそのような構成を備えていない点。
　　　　　　　　　　
・相違点（イ）
　測定領域が、本願発明では「厚みが０．２ｍｍ未満であり、１μＬ以下の容量である前記試料室内の測定領域」であるのに対して、引用発明では３μｌ乃至２０μｌの試料を使用して測定される毛管空間４９である点。
　　　　　　　
（４−２）当審の判断
　上記相違点（ア）及び相違点（イ）について判断する。
・相違点（ア）について
　上記引用刊行物Ａの摘記事項（３Ａ−８）には、「上記電気化学センサーは、患者の指やその他の部位から芽刺装置によって採取された少量の血滴（３μｌ乃至２０μｌ）を使用して、血液中のグルコースレベルを決定するのに使用される」ことが記載されていることから、引用発明の「電気化学センサー」は、その使用にあたり、芽刺装置と電気化学センサーを別に設けているものである。
　ところで、上記引用刊行物Ｂの上記摘記事項（３Ｂ−１）〜（３Ｂ−３）には、突刺針で採決した血中の成分濃度を酵素電極で測定する際、突刺針と酵素電極と測定器本体とを一体化することが記載されており、引用発明も上記引用刊行物Ｂに記載された発明もともに芽刺装置からの試料の濃度をセンサで測定する測定装置で共通することから、引用発明においても、芽刺装置と電気化学センサを一体化することは当業者が容易になし得るものである。
　　　　　　　　　
・相違点（イ）について
（イ−１）　上記引用刊行物Ａの摘記事項（３Ａ−３）及び（３Ａ−４）には、毛管空間４９の厚みを規定するスペーサー４３として厚さ１０ミル（約０．２５４ｍｍ）のＭＹＬＡＲ基板を用いることが記載されている。
　ところで、センサーで測定する際に測定時間を短くすることは測定の際に当業者が考慮すべき共通の課題であり、バイオセンサ、すなわち電気化学センサーにおいて、例えば特開平５−３１２７６１号公報の４頁６欄３３〜４０行に記載されているように、作用極と対極の電極間の距離を短くすることにより、測定時間を短くすることは技術常識であることから、引用発明の電気化学センサーにおいても、測定時間を短くするために作用電極エレメント１１と対極エレメント４２の距離を短くすることは当業者が容易になし得るものである。
（イ−２）そして、作用極と対極の電極間の距離を間隔をどの程度短くするかは当業者が適宜選択しうる事項であり、さらに、引用発明の電気化学センサーと同様のバイオセンサにおいて、例えば、特開平１−２９１１５３号公報の５頁左上欄６，７行に「間隔として０．０５〜１．０ｍｍ」と記載されているように、スペーサの厚みを０．２ｍｍ未満とすることも本件出願の優先日前によく知られた事項である。
　さらに、スペーサ４３の厚みを小さくすれば、引用発明の電気化学センサーの毛管空間４９の容量は小さくなり、さらに、小さくなった毛管空間４９の容量に応じて、使用する試料の量も少なくなることは明らかであるところ、引用発明の電気化学センサーでは使用する試料の量として、３μｌ乃至２０μｌであるが、試料の量が、例えば、３μｌの場合、測定時間を短くするために、スペーサ４３の厚みを１／２（０．１２７ｍｍ）、１／３（０．０８４ｍｍ）、１／４（０．０６３ｍｍ）・・・・と小さくするにつれて、使用する試料の量は１．５μｌ、１μｌ、０．７５μｌ・・・・と少なくなることは明らかである。そして、上記引用刊行物Ａの摘記事項（３Ａ−８）には「測定に要する試料が少量で良いことが発明の顕著な利点である。これによって、少量の試料を採取するための非常に痛みの少ない芽刺装置を提供することができる。」ことが記載されていることから、引用発明の電気化学センサーは、使用する試料の量を少なくして測定しようとするものであるところ、引用発明の電気化学センサーにおいて使用する試料の量をどの程度にするか、すなわち、毛管空間４９の容量をどの程度にするかは当業者が必要に応じて適宜する選択しうる事項であり、また、引用発明の電気化学センサと同様のバイオセンサとして例示した上記の特開平１−２９１１５３号公報の２頁右下欄６〜１３行には、スペーサの切欠部の形状として、厚みを約０．３ｍｍ（３００μｍ）、中央部を幅２ｍｍ、長さを７ｍｍからなるの毛管空間を形成することが記載され、このスペーサの厚みは上述のごとく０．０５〜１．０ｍｍの範囲をとるものであるから、例えば、スペーサの厚みが０．０５ｍｍの場合毛管空間は、
　２×７×０．０５＝０．７μｌ
となるから、電気化学センサーにおいて毛管空間を１μｌ以下とすることも本件出願の優先日前によく知られた事項である。
　そうすると、引用発明の電気化学センサーにおいて、測定時間を短くするために作用電極エレメント１１と対極エレメント４２の距離を短くする際に、スペーサ４３の厚みを０．２ｍｍ未満にし、毛管空間４９の容量を１μｌ以下とすることは当業者が適宜採用しうる設計的事項にすぎないものである。
　　　　　　　　
　そして、本願発明によってもたらされる効果は、引用発明、引用刊行物Ｂに記載された発明及び周知の技術事項から予測される範囲内のものであって、格別のものではない。 
　したがって、本願発明は、引用発明、引用刊行物Ｂに記載された発明及び周知の技術事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　　　　　　　　　　　　
第５　むすび 
　以上のとおりであるから、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、その余の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本件出願は、拒絶をすべきものである。 
　よって、結論のとおり審決する。