【事件の表示】
　平成　６年特許願第３１６６４５号「１回服用量糖衣製剤」拒絶査定不服審判事件〔平成　７年　８月　８日出願公開、特開平　７−２０６６８１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
  １．手続の経緯
　本願は、平成６年１２月２０日（優先権主張　１９９３年１２月２３日　オランダ）の出願であって、平成１８年７月１１日付で拒絶査定がなされ、これに対し、同年１０月１３日に拒絶査定に対する審判請求がされるとともに、同年１１月１３日付で手続補正がされたものである。
　
２．平成１８年１１月１３日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　　平成１８年１１月１３日付の手続補正を却下する。
［理由］
（１）補正後の本願発明
　　平成１８年１１月１３日付け手続補正（以下、本件補正という。）は、 
「【請求項１】シールコート、サブコート及び糖衣を含む糖衣錠剤又は顆粒剤であって、デソゲストレルを含む組成物を含んでいることを特徴とする糖衣錠剤又は顆粒剤。
【請求項２】組成物が更にエストロゲンを含んでいる請求項１に記載の糖衣錠剤又は顆粒剤。 
【請求項３】エストロゲンがエチニルエストラジオール又はβ−エストラジオールである請求項２に記載の糖衣錠剤又は顆粒剤。 
【請求項４】ステロイドが錠剤又は顆粒剤から外部に移動しないようにするための、ステロイド骨格の３位に２個の水素原子を有するステロイドであるデソゲストレル、アリルエストレノール、エチルエストレノール又はリネストレノールを含む糖衣錠剤又は顆粒剤の製造のためのシールコート、サブコート及び糖衣の使用。 
【請求項５】シールコートの後、サブコート、シロップがけ、仕上げ及び場合によっては糖衣錠剤又は顆粒剤のつや出しを行うことを特徴とするデソゲストレルを含む糖衣錠剤又は顆粒剤の製造方法。」 
 を 
「【請求項１】シールコートの後、サブコート、シロップがけ、仕上げ及び場合によっては糖衣錠剤又は顆粒剤のつや出しを行い、デソゲストレルが糖衣錠剤又は顆粒剤から外部へ移動しないようにすることを特徴とするデソゲストレルを含む糖衣錠剤又は顆粒剤の製造方法。」 
とするものである。 
　この補正は補正前の請求項１〜４を削除し、補正前の請求項５を請求項１に繰り上げると共に「デソゲストレルが糖衣錠剤又は顆粒剤から外部へ移動しないようにする」という「シールコートの後、サブコート、シロップがけ、仕上げ及び場合によっては糖衣錠剤又は顆粒剤のつや出し」の処理の目的乃至作用を特定したものであり特許請求の範囲の減縮にあたる。 
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるかについて以下に検討する。
　　　
（２）独立特許要件についての判断
　　　
　（２−１）引用文献の記載の概要 
　　　
　原審において平成１６年１２月８日付け拒絶理由通知書で引用された特開平２−１７４７１７号公報　（以下、引用例という。）には以下の事項が記載されている。
　　　
（i）（１）経口投与用の投与単位中に避妊作用を有する物質を含有し、特定の順序で服用する２０〜３０投与単位を含む多相製剤であって、前記投与単位を投与期間中毎日１単位ずつ投与し、その投与順序は該投与単位が該製剤に包装されるような方法で予め決定されており、該製剤が、プロゲストーゲン物質及びエストロゲン物質を含有し、所望であれば組合せタイプの投与単位を用いて、プロゲストーゲン及び／またはエストロゲンの量を変化させた種々の副相で構成されることが可能な、特定の順序で服用される２０〜２２投与単位、好ましくは２１投与単位で構成される第１相、及び／または、活性成分としてプロゲストーゲンのみを含有する特定の順序で服用される２〜１０投与単位、好ましくは７投与単位で構成される第２相とを包含する前記製剤。
・・・
（１２）受胎能力のある女性に２０〜２２日間連続して毎日、それぞれがプロゲストーゲン物質及びエストロゲン物質の混合物を包含する第１相の投与単位を経口投与し、次いで前記女性に２〜１０日間連続して毎日、実質的にプロゲストーゲン物質で構成される第２相の投与単位を経口投与することからなる前記女性の受胎調節をする処置であって、前記プロゲストーゲン物質及びエストロゲン物質が、処置期間中毎日投与されたときに前記女性において避妊薬として作用するのに充分な量で前記投与単位中に存在する前記処置。（特許請求の範囲　請求項１，１２）
　　
（ii）原則として、例えばリネストレノール、デソゲストレル、ノルエチステロン、酢酸ノルエチステロン、二酢酸エチノジオール、ｄｌ−ノルゲストレル、ｄ−ノルゲストレル、ゲストーデン、ノルゲスチメート、ノルエチステロン及びシンゲストール並びにこれらの誘導体といったプロゲストーゲン作用を有する全ての物質は本発明の製剤におけるプロゲストーゲンとして適している。・・・プロゲストーゲンとして、デソゲストレル、デソゲストレルの３−オキンー誘導体、・・・を使用するのが好ましい。しかしなから最も好ましいのはデソゲストレルである。（第４頁右上欄４行〜左下欄７行）
　　
（iii）「本明細書中で投与単位と言った場合（但し、実施例を除く）、錠剤、丸薬、カプセル、糖衣錠及び顆粒といった経口投与単位を意味すると理解されたい。経口投与単位は、所望量のプロゲストーゲン及びエストロゲンを通常の医薬的に許容可能な補助剤、例えば充填剤、結合剤、崩壊剤、着色料、香料及び滑沢剤と混合し、次いでこの混合物を医薬的な成形品の形態にするかまたはカプセルに充填することにより得られる。」（第５頁左上欄下から２行〜右上欄７行）
　　　
（iv）所望であれば毎日の規則的な投与単位服用が中断されないように、本発明の製剤は、活性物質を投与しない期間をつなぐために多数のプラセボで補充することができる。
　形状及び／または色を変えることにより異なる相のプラセボ及び投与単位を相互に区別することは得策である。（第５頁右上欄下から４行〜左下欄３行）
　　　
（v）製剤は、チューブもしくは箱または所謂ストリップパック中に包装することができる。箱であればそれは円形、矩形またはその他の形状とすることができ、一般的に箱の周囲に、各投与単位が服用されるべき日付けに対応する、調整可能または不可能な一連の日付けが与えられる。
　他の実用的な包装の種類は所謂ストリップパックまたは押し出しパックといわれるものであり、各投与単位は別個の隔室に封入され、その投与単位が服用されるべき順序を示す日付は表示または他の表示がストリップまたはパック上に与えられる。（第５頁左下欄７〜１８行）
　　
（vi）「実施例VII
錠剤の組成
第１相（錠剤２１個）      
第１副相（錠剤７個）　　　
デソゲストレル　　　　　　０．０５０ｍｇ　　　　　　
１７β−エストラジオール　３．０００ｍｇ
ジャガイモデンプン　　　　８．０００ｍｇ
ポリビニルピロリドン　　　２．４００ｍｇ
ステアリン酸　　　　　　　０．８００ｍｇ
シリカ　　　　　　　　　　０．８００ｍｇ
ｄｌ−α−トコフェロール　０．０８０ｍｇ
ラクトース　　　　　　　８０．０００ｍｇになるまで
第２副相（錠剤７個）
デソゲストレル　　　　　　　０．１００ｍｇ
１７β−エストラジオール　　２．０００ｍｇ
他の成分は第１副相の組成と同一である。
第３副相（錠剤７個）
デソゲストレル　　　　　　　０．１５０ｍｇ
１７β−エストラジオール　　１．５００ｍｇ
他の成分は前記副相の組成と同一である。 」（第６頁右下欄１２行〜第７頁左上欄１６行）
　　
（vii）「実施例IX
糖衣錠の組成
第１相（糖衣錠２１個）
第１副相（糖衣錠１１個）
ｄ−ノルゲストレル　　　　　０．０５０ｍｇ
１７β−エストラジオール　　２．０００ｍｇ
トウモロコシデンプン　　　１５．０００ｍｇ
ポリビニルピロリドン　　　　２．０００ｍｇ
タルク　　　　　　　　　　　１．５００ｍｇ
ラクトース　　　　　　　　８０．０００ｍｇになるまで
第２副相（糖衣錠１０個）
ｄ−ノルゲストレル　　　　　０．１２５１
１７β−エストラジオール　　２．０００ｍｇ
他の成分は第１副相の組成と同一である。
第２相（糖衣錠２個）
ｄ−ノルゲストレル　　　　　０．１２５ｍｇ
他の補助剤は前記副相の組成と同一である。」（第７頁右上欄３行〜左下欄１行）
　　　
　（２−２）　対比、判断
　引用例には、デソゲストレル及び１７β−エストラジオールを含有する錠剤の処方（実施例７）が記載されている。
　本願補正発明と上記の錠剤の処方とを対比すると、両者は「デソゲストレルを含む錠剤の製造方法。」である点で軌を一にするが、本願補正発明は糖衣錠の製造方法の発明であってその方法が「シールコートの後、サブコート、シロップがけ、仕上げ及び場合によっては糖衣錠剤のつや出しを行い、デソゲストレルが糖衣錠剤から外部へ移動しないようにすること」を特徴とするのに対し、後者は、錠剤の処方を開示するのみで、糖衣工程やその目的や作用について記載されていない点で相違する。
 しかし、引用例Ａ（摘記事項（iii））には投与単位の剤型について、錠剤のほかに丸薬、カプセル、糖衣錠、顆粒が挙げられ、実施例IXにはｄ−ノルゲストレルについて糖衣錠とした例も示されている。
　そして、引用例の医薬は、経口避妊薬として、受胎能力のある女性が２０〜２２日間連続して服用するものであり、さらに形状や色による異なる相のプラセボ及び投与単位の相互の区別をすることが必要とされる製剤であること、糖衣については（１）商品価値の増加（２）悪臭や悪味などマスク（３）大気からの主薬の保護（４）主薬相互作用の防止（５）薬効発現の調節等の利点があることが周知であること（日本粉体工業協会編　「造粒便覧」　株式会社オーム社発行　昭和５３年２月１０日　ｐ３１７−３１９，特開昭５６−８７５１８号公報，特公昭４４−１５４３８号公報，特開昭６１−１１８３１７号公報）を考慮するならば、デソゲストレルが製剤の外部へ移動する性質をもつことの認識の有無にかかわらず、見た目の美しさ、飲みやすさ、着色、有効成分の保護が実現できる製剤技術として引用例中に言及されている糖衣錠を採用してみることは当業者が容易に行いうることである。
　また、糖衣の工程は、通常、シールコートの後、サブコート、シロップがけ、仕上げ及び場合によっては糖衣錠剤のつや出しを行うものであることは周知（ Remington′s Pharmaceutical Sciences,（第16版，Mack Publishing Co., Easton. PA ，米国，1980）第1585〜1593頁、第１２改正日本薬局方１９９１Ａ−１０５〜１０７等を参照）であるから、これらの処理を特定した点にも格別の創意は存しない。
　　
　また、デソゲストレルが糖衣錠剤又は顆粒剤から外部へ移動しないという本願補正発明の効果は、結局のところ有効成分であるデソゲストレルが長期間錠剤内部に安定して保持されることに他ならないが、糖衣とすることにより有効成分が保護されること自体は周知であって、当業者が通常期待ないし予測する効果にすぎず、本願補正発明においては、単に保管中のデソゲストレルが昇華により減少するというメカニズムを見出したにすぎない。
 　したがって、本願補正発明は引用例に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものである。 
 　　　　 
　なお、請求人は以下のア、イの点を主張し、本願補正発明は容易に発明しえないものであると主張している。
　　　
ア．本願補正発明の課題である「避妊薬デソゲストレル錠剤が貯蔵期間中その有効成分が外部へ移動してその含有量が減少する」という問題点は従前知られていない課題であって、活性成分の減少の原因が判然としていないときにこれをどのように解決するかは手掛かりのない状態であり、糖衣にすれば解決できるとは誰にも分からない。 
イ．本願明細書の実施例２、３の１５０ｍｂａｒの圧力下とは、実質的に真空条件に近いから、比較錠剤ＡおよびＣは、かかる真空条件化で薬剤の移動すなわち含有量の減少が認められたということになるが、これは薬剤の外部環境への移動が大気との接触によらないものであることを示している。したがって、糖衣が大気から錠剤内部の有効成分を保護するからといって、大気とは直接の関係のない本願発明の有効成分の減少が糖衣によって同様に保護されるということにはならず、本願補正発明の糖衣は、従来知られている糖衣による保護の範囲を超えるものである。 
　　
　しかし、請求人の主張する課題が公知でなかったとしても、上記引用例にはデスゲストレル等のプロゲストーゲンを含む避妊薬の剤型として糖衣錠が挙げられており、糖衣錠の利点も十分知られているのであるから、これを採用するに足る十分な動機付けがあり、上記課題の認識の有無が糖衣錠の採用を格別困難にする要因となるものではないことは上記のとおりである。
　また、糖衣による大気からの保護は、糖衣により形成された皮膜により錠剤内部と外部の流通が絶たれ、有効成分が外界（酸素、空気、水分、光など）と遮断された結果、化学的、物理的変化が起こりにくくなることによって達成されるものであることは自明であるから、外界を減圧にした実験にしても、糖衣の皮膜により外界の圧変化が錠剤内部に及ばなかった結果にすぎず、従来の糖衣の保護の範囲を超えるものではない。
　したがって、上記ア、イの主張は何れも採用できない。
　
（３）むすび
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
  　　 
３．本願発明について
　平成１８年１１月１３日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項５に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」という。）は、平成１８年５月２６日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項５に記載された以下のとおりのものである。
　　　
「【請求項５】シールコートの後、サブコート、シロップがけ、仕上げ及び場合によっては糖衣錠剤又は顆粒剤のつや出しを行うことを特徴とするデソゲストレルを含む糖衣錠剤又は顆粒剤の製造方法。」
　　　　
（１）引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例、および、その記載事項は、前記２．（２−１）に記載したとおりである。
　
（２）対比・判断
　本願発明は、前記２．で検討した本願補正発明の「デソゲストレルが糖衣錠剤又は顆粒剤から外部へ移動しないようにする」との記載を欠くものである。
　そうすると、本願発明は本願補正発明を包含するものであるから、原審で示された引用例に基づく前記２．（２−２）の理由により、当業者が容易に発明することができたものである。
　　　
（３）むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。