(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
略円筒形状に形成され、生体内挿入時には外径が圧縮され、生体内留置時には外径が拡張して元の形状に復元する体腔内留置用ステントと、該ステントの外径を圧縮させた状態で内面に保持したシースと、前記ステントおよび前記シース内に挿通され、前記シースおよびステントの先端より突出する部位にバルーンを有するバルーンカテーテルとからなり、前記バルーンカテーテルは、前記ステントが収納されている部位より後方に、前記シースの後端方向への移動時に前記ステントと当接し、前記シースの先端より前記ステントを吐出させるための突出部と、前記バルーンカテーテルのみを後端方向に移動させた際に、前記シースの先端面に当接し、前記バルーンの前記シース内への侵入を阻害するバルーン保護手段とを有していることを特徴とする体腔内狭窄部治療用器具。
【請求項２】
前記突出部は、前記シースの内径より小さく、圧縮された前記ステントの内径より大きい外径を有する環状突出部である請求項１に記載の体腔内狭窄部治療用器具。
【請求項３】
前記突出部は、Ｘ線造影性材料により形成されている請求項１または２に記載の体腔内狭窄部治療用器具。
【請求項４】
前記体腔内狭窄部治療用器具は、前記バルーンカテーテルに前記シースを解除可能に固定する固定手段を有する請求項１ないし３のいずれかに記載の体腔内狭窄部治療用器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部の改善に使用される体腔内狭窄部治療用器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部にステントを留置して管腔または体腔空間を確保する、体腔内狭窄部治療用器具が提案されている。
上記治療用器具を構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーンエキスパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステントとがある。
【０００３】
バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えばステントを目的部位まで挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて留置することもできるので、留置に関してはさほど問題がない。しかし、ステント自身に拡張力がないため、血管の圧力等によって経時的に径が小さくなり、再狭窄が生じる可能性が高い。
【０００４】
これに対して、セルフエキスパンダブルステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーンエキスパンダブルステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、その反面、ステント自身が拡張しようとするので、体腔内における留置が困難であった。特に冠動脈のような細く屈曲の激しい血管内では、ステント留置用器具（シースおよびカテーテル）はより柔軟なものを使用するため、ステントを正確な位置に留置することが極めて困難であった。
【０００６】
例えば、図１２に示すように、従来のセルフエキスパンダブルステントの留置用器具（特願昭６２−５０１２７１号）がある。
この器具は、プローブ７０と、一端７１ａがプローブ７０に取り付けられると共に屈曲されて二重構造に成形されたカテーテル７１と、プローブ７０とカテーテル７１との間に収納されたステント７２とからなっている。このプローブ７０は軸方向先端方向に移動させることにより、カテーテル７１にステント７２が押し出されて体腔内に留置されるように構成されている。しかし、このような構造では、ステント７２が収納される部分が硬くなり、細く曲がりくねった冠動脈内では使用しづらい。また、細く屈曲した冠動脈の目的部位に正確に留置する工夫もされていない。さらに、非常に薄いカテーテルを二重に折って形成しているため製造が困難である。
【０００７】
このように、従来、冠動脈のような細く屈曲の激しい血管内などにセルフエキスパンダブルステントを正確に留置できるステント留置用器具（組立体）が存在しなかった。
そこで、本発明の目的は、簡素な構造で、冠動脈のような細く屈曲の激しい血管内などであっても、セルフエキスパンダブルステントを目的部位に正確かつ容易に留置することができる体腔内狭窄部治療用器具を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には外径が圧縮され、生体内留置時には外径が拡張して元の形状に復元する体腔内留置用ステントと、該ステントの外径を圧縮させた状態で内面に保持したシースと、前記ステントおよび前記シース内に挿通され、前記シースおよびステントの先端より突出する部位にバルーンを有するバルーンカテーテルとからなり、前記バルーンカテーテルは、前記ステントが収納された部位より後方に、前記シースの後端方向への移動時に前記ステントと当接し、前記シースの先端より前記ステントを吐出させるための突出部突出部と、前記バルーンカテーテルのみを後端方向に移動させた際に、前記シースの先端面に当接し、前記バルーンの前記シース内への侵入を阻害するバルーン保護手段とを有している体腔内狭窄部治療用器具である。
【０００９】
前記突出部は、前記シースの内径より小さく、圧縮された前記ステントの内径より大きい外径を有する環状突出部であることが好ましい。前記突出部は、Ｘ線造影性材料（Ｘ線負不透過性材料）により形成されていることが好ましい。前記環状突出部は、前記バルーンカテーテルの外管に一体的に設けられていてもよい。前記突出部は、前記バルーンカテーテルの外管に設けられた凸部であってもよい。前記凸部は複数であってもよい。前記突出部は、収縮状態の前記ステントの後端と当接する当接部を有していることが好ましい。
【００１０】
前記バルーンカテーテルは、前記バルーンの後方でかつ前記シースより突出する部位に、バルーン保護手段を有していることが好ましい。前記バルーン保護手段は、前記シースの内径より大きい外径を有する環状突出部であることが好ましい。前記体腔内狭窄部治療用器具は、前記バルーンカテーテルに前記シースを解除可能に固定する固定手段を有することが好ましい。前記固定手段は、前記バルーンカテーテルもしくは前記シースまたは両者に設けられたロック機構である。
【００１１】
【作用】
本発明の体腔内狭窄部治療用器具は、ステントおよびシースの先端より突出する部位にバルーンを有するバルーンカテーテルを有しているため、ステントの留置に先立って、狭窄部にてバルーンを膨張させることにより、ある程度狭窄部を拡張させることができる。さらに狭窄部の前方でバルーンを膨張させることにより、冠動脈のような細く屈曲の激しい血管内などでも位置固定が可能となる。よって、セルフエキスパンダブルステントを目的部位に正確に留置できる。
さらに、本発明の体腔内狭窄部治療用器具は、バルーンカテーテルが、ステントが位置する部位の後方に、シースの後端方向への移動に伴うステントの移動を係止するための突出部を有しているので、狭窄部に、シースに保持されたステントを位置させた後、シースを後端方向に移動することにより、ステントは突出部と当接し、シースの先端開口より突出し、狭窄部内にて拡張し、狭窄部を改善するとともに狭窄部内に固定される。
【００１２】
【実施例】
本発明の体腔内狭窄部治療用器具を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具の一実施例の正面図であり、図２は、図１に示した体腔内狭窄部治療用器具の先端付近の概略図であり、図３は図２の部分拡大断面図であり、図４は本発明の体腔内狭窄部治療用器具に使用される体腔内留置用ステントの一実施例の斜視図であり、図５は本発明の体腔内狭窄部治療用器具に使用される体腔内留置用ステントの一実施例の斜視図である。
【００１３】
この実施例の体腔内狭窄部治療用器具１は、図２に示すように、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には圧縮されて収縮し、生体内留置時には拡張して元の形状に復元する体腔内留置用ステント２と、収縮させた状態のステント２を内面に保持したシース３と、ステント２およびシース３内に挿通され、ステント２およびシース３の先端より突出する部位にバルーン４を有するバルーンカテーテル５とからなり、バルーンカテーテル５は、ステント２が収納された部位の後方に、シース３の後端方向への移動時にステント２と当接し、シース３の先端よりステント２を吐出させるための突出部６を有している。
【００１４】
略円筒状のステント２およびシース３内に挿通されているバルーンカテーテル５は、図２または図３に示すように、先端が開口する第１のルーメン５４を有する内管５５と、内管５５に同軸的に設けられ、内管５５の先端より所定長後退した位置に先端を有し、内管５５の外面との間に第２のルーメン５６を形成する外管５２と、先端部および基端部を有し、基端部が外管５２に取り付けられ、先端部が内管５５に取り付けられ、基端部付近にて第２のルーメン５６と連通する収縮あるいは折り畳み可能なバルーン４と、内管５５の基端部に設けられた分岐ハブ８０とを有している。分岐ハブ８０は、図７に示すように第１のルーメン５４と連通する第１の開口部５９と、外管５２の基端部に設けられ、第２のルーメン５６と連通する第２の開口部５１とを有している。
【００１５】
内管５５は、図３に示すように、先端が開口した第１のルーメン５４を有している。第１のルーメン５４は、ガイドワイヤー９０を挿通するためのルーメンであり、後述する分岐ハブ８０に設けられたガイドワイヤーポート５８に設けられた第１の開口部５９と連通している。内管５５としては、外径が０．４０〜２．５０ｍｍ、好ましくは０．５５〜２．４０ｍｍであり、内径が０．２５〜２．３５ｍｍ、好ましくは０．３０〜１．８０ｍｍである。この実施例の内管５５は外径が０．５２ｍｍ、内径が０．４３ｍｍ、肉厚が０．０４５ｍｍに形成されている。
【００１６】
内管５５の先端部は、先端側に向かってテーパー状に縮径していることが好ましい。これにより、血管内への挿入が容易となる。また、内管５５は、図３に示すように、後述する外管５２の内部に挿通され、その先端部が外管５２より突出している。内管５５の外面と外管５２の内面により第２のルーメン５６が形成されており、十分な容積を有している。そして、第２のルーメン５６は、その先端においてバルーン４内と連通し、第２のルーメン５６の後端は、図７に示すようにバルーン４を膨張させるための流体（例えば、血管造影剤）を注入するためのインジェクションポート５７に設けられた、第２の開口部５１と連通している。
【００１７】
後述するバルーン４の内部に位置する部位の内管５５には、Ｘ線造影部９が設けられている。この実施例では、図２に示すように、Ｘ線造影部９の形成位置は、バルーン４の軸方向の中央部付近となっている。これにより、Ｘ線下でバルーン４の位置を適確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影部の形成方法としては、Ｘ線不透過材料（例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等）の金属により形成されたリング若しくはコイルを内管５５の外面にかしめることにより形成する方法が考えられる。
【００１８】
外管５２としては、外径が０．６０〜２．８０ｍｍ、好ましくは０．８０〜２．６０ｍｍであり、内径が０．５０〜２．７０ｍｍ、好ましくは０．６０〜２．００ｍｍである。特に内管５５の外径と、外管５２の内径との差が０．０５〜０．２０ｍｍ、好ましくは０．１〜１．２０ｍｍである。外管５２の肉厚は、０．０５〜０．７５ｍｍ、好ましくは０．０７〜０．３ｍｍである。なお、この実施例の外管５２は外径が１．０ｍｍ、内径が０．８０ｍｍ、肉厚が０．１ｍｍに形成されている。
【００１９】
なお、内管５５および外管５２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
さらに、外管５２の外面は、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００２０】
そして、本発明におけるバルーンカテーテル５は、図２に示すように、ステント２およびシース３の先端より突出する部位にバルーン４が位置している。このような部位にバルーンが存在することにより、ステントの留置に先立って狭窄部にてバルーンを膨張させ、ある程度狭窄部を拡張させることができる。さらに狭窄部の前方でバルーンを膨張させることにより、冠動脈のような細く屈曲の激しい血管内などでも位置固定が可能となり、セルフエキスパンダブルステントを目的部位に正確に留置できる。
【００２１】
バルーン４は、収縮または折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管５５の外周に密着あるいは折りた畳まれた状態となっている。バルーンとしては、ある程度の保形性とある程度の伸縮性を有することが好ましい。つまり、カテーテルの血管（体腔）内への固定のためには、伸縮性が高いことが好ましく、また、狭窄部改善のためには、保形性が高いことが好ましい。このため、両者をある程度備えることが好ましい。そして、バルーン４がある程度の保形性を有する場合には、血管の狭窄部をより確実に拡張できるように、一部が略円筒状となっているほぼ同径の略円筒部分４３ａを有することが好ましい。略円筒部分４３ａは、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。さらに、バルーン４は、円筒部分４３ａの前方および後方部分は、テーパー状となっている。バルーン４の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分の外径が、１．５０〜３５．００ｍｍ、好ましくは２．００〜３０．００ｍｍであり、長さが１０．００〜８０．００ｍｍ、好ましくは１５．００〜７５．００ｍｍであり、拡張体３の全体の長さが１５．００〜１２０．００ｍｍ、好ましくは２０．００〜１００．００ｍｍである。なお、バルーンとしては、保形性が低く、伸縮性が高いものであってもよい。
【００２２】
バルーン４は、図２または図３に示すように、その後端部４８が外管５２の先端部に接着剤または熱融着などにより液密に固着され、先端部４７が内管５５の先端部に同様に液密に固着されている。このバルーン４は、バルーン４の内面と内管５５の外面との間に拡張空間４５を形成している。
【００２３】
バルーンの形成材料としては、ある程度の可撓性、保形性と伸縮性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹脂が考えられる。また、バルーンの形成用の伸縮性の高い材料としては、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が考えられる。
【００２４】
さらに、バルーン４およびシースより突出する部分のカテーテルの外面は潤滑性を有することが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、カテーテルの外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤーとの摺動性を向上させるために、カテーテルの内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
【００２５】
分岐ハブ８０は、図７に示すように、第１のルーメン５４と第１の開口部５９とを連通させるガイドワイヤーポート５８を有し、かつ内管５５に固着された内管ハブ８２と、第２のルーメン５６と第２の開口部５１とを連通させるインジェクションポート５７を有し、かつ外管５２に固着された外管ハブ８３とからなっている。そして、外管ハブ８３と内管ハブ８２とは固着されている。
【００２６】
この分岐ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。なお、分岐ハブ８０を設けず、第１のルーメン、第２のルーメンそれぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００２７】
さらに、この実施例のバルーンカテーテル５は、図３に示すように、外管５２の内面に剛性付与体１１が取り付けられている。剛性付与体１１は折れ曲がりを防止し、トルク性を高めるためのものである。剛性付与体１１は外管５２の基端から先端部付近まで、すなわち外管５２の全長に渡って設けられていることが好ましく、内管５５の外面に取り付けられていてもよい。
【００２８】
剛性付与体１１は、網目状の剛性付与体であることが好ましく、網目状の剛性付与体１１はブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤーブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００２９】
そして、本発明を構成するバルーンカテーテル５は、ステント２が位置する部位の後方に、シース３の後端方向への移動時にステント２と当接し、シース３の先端よりステント２を吐出させるための突出部６（リブ６）を有している。言い換えれば、この突出部６は、シース３の後端方向への移動に伴うステント２の移動を係止するためのものである。このように、本発明の体腔内狭窄部治療用器具は、バルーンカテーテルが突出部を有しているので、狭窄部に、シースに保持されたステントを位置させ、シースを後端方向に移動させることにより、ステントは突出部と当接し、移動が抑制され、シースより突出する。よって、このような簡素な構造で、冠動脈のような細く屈曲の激しい血管内などであっても、セルフエキスパンダブルステントを目的部位に容易に留置できる。
【００３０】
この実施例の突出部６は、図３に示すように、シース３の内径より小さく、収縮したステント２の内径より大きい外径を有する環状突出部（環状リブ）により形成されている。このため、突出部６がシース３の軸方向への移動の障害となることがなく、また、環状であるのでシース３の前方への異動時に確実にステントに当接するのでステントを確実に放出できる。
【００３１】
突出部６の外径は、１．０〜３．２ｍｍであり、好ましくは１．１〜３．０ｍｍであり、突出部６の外径は、シースの内径の９０／１００〜１００／１００であることが好ましい。具体的には、この実施例の突出部６の外径は１．４０ｍｍである。そして、前述したように、シース３の内径は１．４６ｍｍであり、ステント２の肉厚は０．１ｍｍである。よって、ステント２の内径は１．２６ｍｍであり、外径１．４０ｍｍの突出部６に確実に係止される大きさになっている。
【００３２】
ただし、本発明の突出部６は、このような環状突出部に限定されるものではなく、シース３の後端方向への移動に伴うステント２の移動を係止することができるものであればどのような形状であってもよい。例えば突出部は、バルーンカテーテルの外管に設けられた突起であってもよい。そして、突起は単数であっても複数であってもよい。すなわち、突出部は、収縮状態のステントの後端と当接する当接部を有しており、ステントを係止可能なものであればどのようなものであってもよい。また、突出部は外管と別部材で形成されていてもよいが、外管と一体的に設けられていてもよい。
【００３３】
また、突出部６は、Ｘ線造影性材料（Ｘ線不透過性材料）により形成されていることが好ましい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を適確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。形成方法としては、Ｘ線不透過材料（例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等）の金属によりリング状若しくはコイルに形成した突出部を外管５２の外面にかしめる方法が考えられる。
【００３４】
この体腔内狭窄部治療用器具１で使用されているステント２は、いわゆるセルフエキスパンダブルステントである。具体的には、図４（拡張して元の形状に復元した状態を示している。）に示すような形状を有している。この実施例のステント２は、円筒状フレーム体２０と、この円筒状フレーム体２０を構成するフレーム２６ａ，２６ｂにより区画（囲撓）された開口２４およびフレーム２６ａにより区画された切欠部２５を有しており、フレーム体２０は両端部２３ａ，２３ｂを有している。
【００３５】
ステント本体の形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又はポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などである。また、金属としても生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント本体２は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステント本体は、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工、化学エッチングなどのにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作成される。
【００３６】
このステント２はフレーム体２０の端部に切欠部２５を有するので、ステント２の端部２３ａ，２３ｂの変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好である。また、端部２３は、複数のフレーム２６ａの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム２６ａ，２６ｂにより囲まれた開口２４が形成されており、この開口２４は、フレーム２６ａの変形により容易に変形する。このため、ステント２はその中央部（フレーム体２０の中央部）での変形も容易である。なお、切欠部および開口は図示した形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度が好適である。
【００３７】
フレーム体２０は、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは、２．５〜２０ｍｍ、内径が１．４〜２９ｍｍ、好ましくは１．６〜２９．４ｍｍのものであり、長さは、１０〜１５０ｍｍ、より好ましくは１５〜１００ｍｍである。
【００３８】
なお、ステントの形状は図４に示すステントに限られず、例えば両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状（切欠部の二倍の長さを有する）の開口が形成されているものなどであってもよい。
【００３９】
ステントを形成する超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉＮｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉＮｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００４０】
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
このように、ステント２は、超弾性合金により形成され、さらに前記形状を有しているので、生体内挿入時には圧縮されて収縮し、生体内留置時には拡張して元の形状に復元する。
【００４１】
なお、この実施例のステント２は、例えば、超弾性金属パイプを用いて、切欠部および開口となる部分を除去（例えば、切削、溶解）することにより作成され、これにより、急激な物性の変更点が形成されない一体形成物となっている。物性の急激な変更点があると、その部分が他の部分と異なった変形動態を示す。そして、物性の異なった部分に金属ストレスがかかりその部分より破損する危険性もある。また、物性の変更点が存在するとステント全体として変形が不自然となり、内部を流れる血液流に不自然な流れを形成し、再び狭窄の原因となる。しかし、本発明のステントでは、急激な物性の変更点が形成されない一体形成物により形成されているので、上記のような問題はない。
【００４２】
ステント本体２の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
【００４３】
また、本発明の体腔内狭窄部治療用器具を構成するステントは、図５に示すようなものであってもよい。この実施例のステント４２は、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体４２ａと、ステント本体４２ａを被覆する熱可塑性樹脂層と、ステント本体４２ａの側面を封鎖するとともに、熱可塑性樹脂層に固着された筒状カバー４３とを備えている。このステント４２ａと上述したステント２との相違は、ステント本体４２ａの側壁（外周または内周もしくは外周面もしくは内周面）が、筒状カバー４３により被包（封鎖）されている点である。このため、ステント本体４２ａの開口および切欠部などのステント側壁に形成された連通部分（孔）は、カバーにより封鎖されているので、外部より生体組織がステント内に侵入することを防止できる。また、筒状カバー４３は、熱可塑性樹脂に熱融着されており、ステント本体４２ａより筒状カバー４３が剥離してしまうことがなく、ステントの留置時および留置後に両者が分離することがない。
【００４４】
上記のように形成されたステント２，４２は、収縮された状態でシース３の先端付近の内壁面に保持されている。ステント２は、前述したように拡張力を有しているので、シース３の内壁面を自ら放射方向に押圧し、張り付いたような状態で保持されている。
【００４５】
シース３は、図１または図３に示すように管状体であり、先端および後端には先端開口３０、後端開口（図示せず）を有している。先端開口３０はステント２を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２の吐出口である。ステント２はこの先端開口３０より離脱されることにより応力負荷が解除されて拡張し元の形状に復元する。
【００４６】
後端開口を有するシース３の基端部には、図１または図６に示すように、コネクター３２を介してＹ型コネクター３３が取り付けられている。そして、この体腔内狭窄部治療用器具は、カテーテルにシースを解除可能に固定する固定手段（固定機構、ロック機構）を備えている。具体的には、Ｙ型コネクター３３の後端部には、アダプター３４が取り付けられ、このアダプター３４を右回りに回転させると、内部を挿通するバルーンカテーテル５の外管５２にアダプター３４が固定され、バルーンカテーテル５が軸方向に摺動不能となってロックされるように構成されている。また、アダプター３４を左回りに回転させると、前記ロックが解除され、シース３とバルーンカテーテル５との軸方向の相対的位置を変えることができるように構成されている。このように、本発明の体腔内狭窄部治療用器具は、シースとバルーンカテーテルとを固定するロック機構を有していることにより、固定状態ではシースまたはバルーンカテーテルのいずれかを操作することにより、両者を体腔内に容易に挿入しまたは引き出すことができ、予定外の位置でステントが放出されることを防止する。さらに、ロック機構はロック解除機構を有していることにより、必要時にシースまたはバルーンカテーテルの相対的位置関係を変更することができ、これにより、ステントの放出が可能となる。
る。
【００４７】
具体的には、この実施例では、図６に示すように、アダプター３４は筒状体に形成されており、内面が後端方向に向かって縮径するテーパー面に形成されている。さらにそのテーパー面には、第１螺合部３４ａが形成されている。また、Ｙ型コネクター３３の後端は、軸方向に延びる複数のスリット３３ａより構成されており、その外面には、上記第１螺合部３４ａに螺合する第２螺合部３３ｂが形成されている。そして、アダプター３４を右回りに回転させると、第１螺合部３４ａと第２螺合部３３ｂとが螺合し、スリット３３ａの間隙が狭小となって、スリット３３ａがバルーンカテーテル５の外管５２の外面を押圧してロック状態となる。他方、アダプター３４を左回りに回転させると、第１螺合部３４ａと第２螺合部３３ｂとの螺合が解除され、スリット３３ａの間隙が広がって、ロック状態が解除され、バルーンカテーテル５がシース３内を軸方向に移動可能となる。
【００４８】
なお、ロック機構は上記構造に限定されるものではない。例えば逆にＹ型コネクター３３の後端内面に後端方向に拡径するテーパー面を形成し、そのテーパー面に、第１螺合部を形成し、他方、コネクター３４の一端に軸方向に延びる複数のスリットを形成し、その外面には、前記第１螺合部に螺合する第２螺合部３を形成する。そして、Ｙ型コネクター３３の後端にアダプター３４の前記一端を挿入し、回転させることによりロックさせるものでもよい。
なお、Ｙ型コネクター３３内には、シース３とバルーンカテーテル５の間の液密性を保持するための弁体３５が設けられていることが好ましい。
【００４９】
シース３の外面には、Ｘ線造影部１２が形成されていることが好ましい。この実施例では図２に示すように、ステント２が収納されている部分の後方外面に被造影部１２が形成されている。これにより、Ｘ線下でシース３の位置を適確に把握することができ、また、後述する突出部６をＸ線不透過性材料で形成すれば、両者によりシース３とバルーンカテーテル５の相対位置を確認することができ、手技がより容易なものとなる。なお、Ｘ線造影部１２を形成する部位は、この実施例のように突出部６付近としてもよいが、シース３の先端部であってもよい。これにより、前者では突出部６からＸ線造影部１２が離間していくことを確認しながら手技を行うことができるのに対して、後者では、突出部６にＸ線造影部１２が接近していくことを確認しながら手技を行うことができる。
【００５０】
Ｘ線造影部の形成方法としては、Ｘ線不透過材料（例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等）の金属を、Ｘ線造影部１２を形成する部位に被嵌する、またはシースの外面もしくは内面に埋設することが考えられる。さらに、Ｘ線造影部１２を設けた状態で、シースの外面もしくは内面に段差がない連続面となっていることが好ましい。
【００５１】
シース３の外径としては、１．１６〜４．２ｍｍ、好ましくは１．３〜３．８ｍｍであり、内径としては１．０〜３．２ｍｍ、好ましくは１．１〜３．０ｍｍであり、肉厚としては、０．０８〜０．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜０．３ｍｍである。この実施例では、外径１．７ｍｍ、内径１．４６ｍｍ、肉厚が０．１２ｍｍに形成されている。
【００５２】
シース３を形成する材料としては、シースに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、熱可塑性エラストマーが好ましく、ナイロン系、ウレタン系、ポリエステル系、オレフィン系の中から適宜選択される、より好ましくはウレタン系である。
さらに、シース３の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シース３の内面に、バルーンカテーテル５との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
【００５３】
つぎに、本発明の体腔内狭窄部治療用器具の他の実施例を、図１１を用いて説明する。
この実施例と前述した体腔内狭窄部治療用器具１との相違は、この実施例の体腔内狭窄部治療用器具３１のバルーンカテーテル５が、バルーン４の後方、かつシース３の前方部位に、バルーン保護手段１４を有している点のみであり、他は同じである。同一部分については同一符号を付す。
【００５４】
この実施例の治療用器具３１はこのようなバルーン保護手段１４を有しているので、バルーンカテーテル５のみを後端方向に移動させても、バルーン保護手段１４がシース３の先端面に当接し、バルーン４がシース３内に侵入しない。よって、バルーン４がシース３もしくはステント２により損傷を受けることがない。
【００５５】
具体的には、この実施例のバルーン保護手段１４は、シース３の内径より大きい外径を有する環状突出部に形成されている。また、バルーン保護手段は、シースの外径より小さい外径を有するものであることが好ましい。バルーン保護手段は、バルーンカテーテルの外管に一体的に設けられていてもよい。さらに、バルーン保護手段はＸ線造影性材料により形成されていてもよい。さらに、バルーン保護手段は、バルーンカテーテルの外管に設けられた突起であってもよい。突起は複数であってもよい。
【００５６】
つぎに、本発明の体腔内狭窄部治療用器具の使用方法を図８ないし図１０を用いて説明する。
まず、図８（ａ）に示すように、常法に従って、分岐ハブ８０の第１開口部５９からガイドワイヤー９０を挿通させ狭窄部内を通過させる。つぎにガイドワイヤに沿って本発明の体腔内治療用器具１を、体腔９６内の狭窄部９５の手前付近まで進めていく。なお、狭窄部の位置は体腔口（例えば冠動脈口）に接続されたガイディングカテーテル（図示せず）から造影剤を注入してＸ線造影にて確認する。
【００５７】
そして、図８（ｂ）に示すように、治療用器具１をさらに前方に進め、狭窄部９５にバルーン４を位置させた後、第２の開口部５１からバルーン膨張用流体を流入しバルーン４を拡張させる。これにより病変部の病理的種類によっては血管が拡張しない場合もあるが９０％程拡張できることもある。このように本発明の体腔内狭窄部治療用器具では、ステントの留置に先立って、狭窄部にてバルーンを膨張させることにより、ある程度狭窄部を拡張させることができる。なお、バルーン４の位置は、Ｘ線造影部９により確認する。
【００５８】
つぎに、一旦、バルーン４を収縮させた後、治療用器具１をさらに前方に進め、図９（ａ）に示すように、ステント２を保持したシース３の先端付近を狭窄部９５の内部に位置させる。この位置決めはＸ線不透過性材料で形成された突出部６をＸ線造影にて確認しながら行う。そして、図９（ｂ）に示すように、バルーン４を拡張させ体腔９６内に固定する。このように本発明の体腔内狭窄部治療用器具は、狭窄部より中枢側（前方）でバルーンを膨張させることにより、冠動脈のような細く屈曲の激しい血管内などでも位置固定が可能でなる。よって、セルフエキスパンダブルステントを目的部位に正確に留置できる。
【００５９】
さらに、Ｙ型コネクター３３に設けられたアダプター３４を左回りに回転させ、シース３とバルーンカテーテル５とのロック状態を解除した後、シース３を軸方向後端方向に移動させる。このロック解除によりシース３のみが後方に移動可能となるため、シースのみを移動させるとシース３内に保持されたステント２はバルーンカテーテル５に設けられた突出部６と当接し、シース３の先端開口部３０より吐出する。この状態が図１０（ａ）に示されている。なお、シース３とバルーンカテーテル５との相対的位置関係は、シース３のＸ線造影部１２とＸ線不透過性材料で形成された突出部６とをＸ線造影にて確認する。
最後に、図１０（ｂ）に示すように、バルーン４を収縮させた後、シース３とバルーンカテーテル５を後端方向に移動させ、体腔９６内から抜去することにより手技を終了する。
【００６０】
【発明の効果】
本発明の体腔内狭窄部治療用器具は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には外径が圧縮され、生体内留置時には外径が拡張して元の形状に復元する体腔内留置用ステントと、該ステントを圧縮させた状態で内面に保持したシースと、前記ステントおよび前記シース内に挿通され、前記シースおよびステントの先端より突出する部位にバルーンを有するバルーンカテーテルとからなり、前記バルーンカテーテルは、前記ステントが収納されている部位より後方に、前記シースの後端方向への移動時に前記ステントと当接し、前記シースの先端より前記ステントを吐出させるための突出部を有しているので、簡素な構造で、冠動脈のような細く屈曲の激しい血管内などであっても、セルフエキスパンダブルステントを目的部位に正確かつ容易に留置することができる。
【００６１】
そして、突出部がシースの内径より小さく、圧縮されたステントの内径より大きい外径を有する環状突出部であれば、突出部がシースの軸方向への移動の障害となることがなく、また、環状であるのでシースの前方への異動時に確実にステントに当接するのでステントを確実に放出できる。
さらに、突出部がＸ線造影性材料により形成されていれば、Ｘ線造影下でステントの位置を適確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
【００６２】
また、体腔内狭窄部治療用器具は、バルーンカテーテルにシースを解除可能に固定する固定手段を有していれば、固定状態ではシースまたはバルーンカテーテルのいずれかを操作することにより、両者を体腔内に容易に挿入しまたは引き出すことができ、予定外の位置でステントが放出されることを防止し、解除状態では、シースまたはバルーンカテーテルの相対的位置関係を変更することができ、これにより、ステントの放出が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具の一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した体腔内狭窄部治療用器具の先端付近の概略図である。
【図３】図３は、図２の一部拡大断面図である。
【図４】図４は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具を構成する体腔内留置用ステントの一実施例の斜視図である。
【図５】図５は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具を構成する体腔内留置用ステントの他の実施例の斜視図である。
【図６】図６は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具を構成するシースのＹ型コネクター付近の断面図である。
【図７】図７は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具を構成するバルーンカテーテルの分岐ハブ付近の断面図である。
【図８】図８は本発明の体腔内狭窄部治療用器具の作用を説明するための断面概略図である。
【図９】図９は本発明の体腔内狭窄部治療用器具の作用を説明するための断面概略図である。
【図１０】図１０は本発明の体腔内狭窄部治療用器具の作用を説明するための断面概略図である。
【図１１】図１１は、本発明の体腔内狭窄部治療用器具の他の実施例の先端付近の断面図である。
【図１２】図１２は、従来の体腔内狭窄部治療用器具の断面図である。
【符号の説明】
１  体腔内狭窄部治療用器具
２  体腔内留置用ステント
３  シース
４  バルーン
５  バルーンカテーテル
６  突出部
【図１】
0003585978.tif 000002
【図２】
0003585978.tif 000003
【図３】
0003585978.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
0003585978.tif 000007
【図７】
0003585978.tif 000008
【図８】
0003585978.tif 000009
【図９】
0003585978.tif 000010
【図１０】
0003585978.tif 000011
【図１１】
0003585978.tif 000012
【図１２】
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