(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気道に圧縮気体を供給する装置であって：
気体の流れを供給する気体流発生手段と、
気体流発生手段に有効に連絡し、気体流れを患者の気道に繋げる主導管と、
気体流れに付随して補助酸素を供給する手段とを具え、該補助酸素供給手段は、
補助酸素の流れを搬送するのに適した補助導管と、
気体流発生手段の下流の第１の箇所にて、補助導管と主導管の一端に結合し、該第１の箇所にて補助酸素の流れを主導管に導く結合手段と、
補助導管から主導管への補助酸素の流れを制御して、前記第１の箇所にて、気体流発生手段から離れる向きの流れに反応して、補助導管からの補助酸素が主導管から流れることを可能にし、
補助導管から主導管への補助導管の流れを制御して、
前記第１の箇所にて、前記気体流発生手段から離れる向きとは他のむきの流れに反応して、補助導管からの補助酸素が主導管に流れることを不可能にする調整手段とをもうけた装置。
【請求項２】
補助酸素を供給する手段は、主導管に搬送されるべき補助酸素の濃度を選択する手段を含み、調整手段は患者に、選択された濃度の補助酸素を供給するように
主導管への補助酸素の流れを調整する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
調整手段は、補助酸素の流れを、主導管内の気体流れの大きさに正比例した流量で進める請求項１に記載の装置。
【請求項４】
補助酸素を供給する手段は、装置に対して、選択的に着脱可能なモジュラ部を具えた請求項１に記載の装置。
【請求項５】
モジュラ部は少なくとも２つのモジュラ副部を具え、夫々の各モジュラ副部は互いに選択的に着脱可能である請求項４に記載の装置。
【請求項６】
モジュラ副部の１つは、前記調整手段を具え、他の１つは導管手段に補助酸素を導く手段を具える請求項５に記載の装置。
【請求項７】
圧縮されたガスを患者の気道に搬送する装置であって、
気体流れを供給する気体流れ発生手段と、
気体流れに付随して補助酸素を供給し、少なくとも気体流れの大きな及び気体流れの向きの関数として、補助酸素の流れを制御する調整手段を含む手段と、
気体流れ発生手段に有効に連結し、気体流れを患者の気道に搬送する導管手段と、
気体流れ発生手段の１つ及び導管手段に連繋して、導管手段内の気体流圧を制御する圧力調整手段と、
導管手段に連繋して、導管手段からの気体を選択的に排気する排気手段と、
導管手段に連繋して、患者の吐息に反応する排気手段を通った導管手段内の気体流れの少なくとも一部を導く方向付け手段と、
補助酸素を供給する手段に連繋し、補助酸素が排気手段に直接流れることを防ぐ規制手段を具えた装置。
【請求項８】
規制手段は、補助酸素が導管手段内に流れるのを防ぎ、患者からの全ての気体流れの１つ及び導管手段ないに流れがないことを検知して、反応する手段を含む請求項７に記載の装置。
【請求項９】
患者の気道に圧縮気体を搬送する装置であって、
主気体流れを供給する気体流れ発生器と、
気体流れ発生器に有効に連結して、患者に主気体流れを供給するのに適した主導管と、
主導管に有効に連結して、主導管内の主気体流れ量を検知し、流れ信号を表示して出力する感知器と、
補助酸素流れを運ぶのに適した補助導管と、
気体流発生手段の下流の第１の箇所にて、補助導管の一端を主導管に結合し、該第１の箇所にて補助酸素の流れを主導管に導く結合手段と、
補助導管に有効に連結して、内部の補助酸素流れを制御するバルブであって、該バルブは補助酸素流れ制御信号に信号を発し、
感知器及びバルブに有効に連結するプロセッサであって、該プロセッサは第１の箇所にて、感知器からの流れ信号に基づき、主導管内の全ての気体流れを決定し、
プロセッサは、第１の箇所にて、気体流れ発生器から離れる向きの主導管内の気体流れに反応して、バルブを開けて、補助酸素が主導管に入るのを許し、
プロセッサは、第１の箇所にて、気体流れ発生器から離れる他の向きの主導管内の気体流れに反応して、バルブを閉じて補助酸素が主導管に入るのを防止する装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、一般的に言えば、換気装置に関わるものであり、例えば、それと併用され、もしくは利用される、圧力補助換気装置及び弁装置、さらに特に言えば、該圧力補助換気装置用或いはその装置における酸素混合の装置に関わるものである。
発明の背景
これまで多くの人が、睡眠無呼吸のような呼吸問題を補助するために圧力補助換気装置の使用を必要としてきた。このため長年にわたり、問題を持ったこのような人の要求を満足するよう設計された圧力補助換気装置が、広範に開発製造されてきた。
圧力補助換気装置の主な使用目的は、本質的には、呼吸疾患を有する患者の気道に十分な空気（或いは気体）圧を付与し、患者の通常の呼吸パターン中で起こり得る気道ない抵抗或いは困難（例、睡眠無呼吸）、或いは、より常存的な気道内抵抗或いは困難（例、幾つかの可能性のある要因よる気道或いは肺の長期間の狭窄）を未然に回避するものである。以下で簡潔に述べるように、患者に気道への圧力に付与方法は、長年にわたり様々な方法が採用されてきた。
初期に開発された圧力補助の基本的な形態の一つに、所謂「連続気道正圧」すなわちCPAP（Continuous Positive Airway Pressure）と呼ばれるものがあり、これには米国ペンシルベニア州ミュレ−ズビルに所在するレスピロニクス社（Respironics,Inc.）により開発された装置が含まれる。これは、患者の呼吸パターン全体を通じ、本質的にはある一定圧力を供給するものである。単一定圧は（上述のように）患者の気道ない抵抗或いは困難を克服するのに通常は十分であるが、このような状況下では患者が効果的に吐気するのが困難であろうことが見出されている。
上記レスピロニクス社開発のCACPの問題を克服した発明は「二段階」補助装置（BiPAP）として認められた。これは、患者の吸入時間或いは吐気時間を感知する適切な感知装置を用いたものである。その結果、そのような感知装置には、ある一定圧が吸入時に与えられ、吐気時には別の大幅に減圧された圧力を与えるという方法が利用された。この「二段階」装置は、米国特許第5,433,193、第5,313,937、第5,148,802を含む数件の米国特許明細書に詳細に記述されており、それら全てを本特許申請の参考文献とする。
さらに発明されたものには、圧力補助装置を使用中の患者に供給される空気或いは気体の圧力が可変であり、それは予め設定された、時間経過に対しあるパターンの圧力を患者に加えるか、又は患者の監視によって得られるある特定の要求があると即座に加えた。このような装置が米国特許第5,535,738に公開されており、これも本特許申請の参考文献ちする。
一般的には、患者に対し調整される圧力が、（「二段階」装置のように）与えられた時間間隔で事実上一定であるか或いは可変であるかは、患者に供給される圧力を帰還制御装置により監視し、必要に応じて圧力を再調整し要求される流出圧力に適合させる必要がある。そのような帰還制御は、送風器モーターの調整に付随する論理問題（例えば短時間内でモーター速度を変更することの不正確さ）があるため、これを行われないのが通常である。従って、これまでの多くの装置では、単一の圧力逃し弁が送風器流出側と「患者回路」（すなわち、患者に対し適度の空気或いは気体を供給する上で必要と考えられる管、ろ過装置、水除去装置、弁等を含む人工呼吸回路のその部分）の始りとの間に位置し、これが帰還制御装置からの信号に応答して人工呼吸器回路内の空気或いは気体圧力を再調節するのに用いられている。そのような逃し弁は、患者の吐気によって生じる空気及び／又は気体を排出するために主に使われるであろう（吐息は呼吸気回路中に「負圧」の流れ、即ち送風機に向かう流れを作り、それは逃し弁によって、排気される）。
上記圧力逃し弁としては、人工呼吸器回路の流れの一部を常圧大気（或いは予め設定された他の離れた場所）に単に通気するために開く比例弁が用いられるのが一般的である故、圧力を増加させるには、弁を既に「開いている」位置からさらに閉めることのみにより可能である。ここで、弁の「全開」位置は装置からの最大通気（従って、患者回路内では低下圧力となる）、また「全閉」位置は装置からの最小通気或いは遮断（従って、患者回路内では増大圧力となる）を起す。
特に気道圧力を時折増加させる必要がある呼吸疾患患者の場合は、患者に供給する圧力は、低値から増加させるための余裕があることが予定されなければならないため、上述の圧力逃し弁を用いた装置では、患者の通常の呼気及び吐気の時は逃し弁は開いたままにし、（例えば、患者回路内に適切な圧力或いは流量感知装置による測定結果、或いは予期しない患者の気道内閉塞或いは狭窄のため）突然、より高い瞬間圧力が要求される場合は、必要な圧力が十分得られるまで逃し弁を閉めなければならないことがしばしばであった。別方法としては、特に「二段階」装置のような連続装置の場合には、様々の患者に対し広い静圧範囲を必要とすることに鑑み、（装置が提供する）広範囲な一定吸入圧を、対称の装置を製造する時に、許容させなければならなかった。どのような場合でも、安全に余裕を持っておくためには、非常に高レベルの空気或いは気体を圧力逃し弁により通気させおき、（患者にとって）高い圧力が必要となる時点で、逃し弁を「調節する」ようにすることが往々であった。
従って、上述のように単一逃し弁を使用して、安定した高速開ループ圧力制御をすることは可能であるが、送風器ファンに要求される圧力ちおよび流量のため、実用上制限が生じ、このような装置は圧力制御には用いられあう、事実上、用い得なかった。これに関連して、電動機の高速回転では（電動機の速度の二乗に比例して）ベアリングおよびモーター負荷が増大する傾向があり、大気中に排出するだけのために、高速の電動機により流体を加圧する仕事量は、電力を浪費する傾向にある。また、大量の気体を排気するのは大きな騒音を伴うことも注意すべきである。
最近に至り、従来の装置と比較してさらに高圧を作る送風器うぃ基本とする圧力補助換気装置の開発および需要が見られるようになった。単一逃し弁に関して上述したように、非常に過大な流量を供給する送風器を有する換気装置が通常であり、これは流量の多大な浪費ならびに、これまでにない（排気側からの）過大な騒音が生じる結果となるため、患者に対し十分な呼吸補助を提供するが、浪費は最小にするように、人工呼吸装置の流量ならびに圧力を効率的に調節する必要が生じた。
圧力補助換気装置に関し、長年にわたって、別な試みがんされている。それは、これまで特定の肺疾患患者を含め多くの個人が、動脈内で適切な酸素量を維持する目的で、一般的な圧力補助呼吸装置による補助にみならず、酸素濃度を増大した形態での補助を必要としてきた。この結果、上述の米国特許明細書に記載されているような、長年にわたり開発されてきた圧力補助換気装置は、同時に換気装置と組み合わされた補助酸素を提供する構成であることが要求されてきた。
この目的のため、「酸素混合」の各種方法が、開発され様々の程度の成功を収めてきた。送風器を基本とする身体を害しない換気装置の少なくとも一つの実施例では、補充酸素は、処置を受けている個人が着用しているマスクのすぐ近傍で、その個人の空気流に効率的に「注入」されている。しかしながら、そのうような既知の構成は、マスクを通して酸素の連続した流れを利用する傾向にあるため、患者が吸入するか吐出するかに関わらず、連続して流れ、大量の酸素を浪費するという好ましくない結果を生じる。加えて、吸入空気中の酸素濃度は不明であり、そのような処置を臨床的に制御することができない。さらに、個人の着用マスクの近くから流出する、又は装置の他の場所から漏れ出る過剰酸素流が直接に大気中へ、又は呼吸装置内へ、知らない間に流出することによって、喚起又は漏出した酸素が、ユニット中の高温部分を作用して、爆発を誘発する危険性も同時に存在する。
従って、圧力補助換気装置のような換気装置における補助酸素の量を知り、予め決定された量を個人に供給する酸素混合器が必要となった。
発明のまとめ
本発明の実施例の少なくとも一つに従えば、酸素混合の構成が浪費酸素量を最小限に抑え、混合酸素に対する安全環境を提供する圧力安定性を維持し、補助「構成部分」としての酸素混合装置の提供を可能にし、広範囲の圧力を有する気体供給を利用した混合精度および制御性を維持する。
本発明の一つの実施例において、酸素の過剰な流れ（すなわち排気）の最小化は、人工呼吸器の圧力逃し弁或いは常圧大気中に空気もしくは気体を排気する機能を有する別のモジュールの流出端で一般的空気流に酸素を注入することにより実現されている。
従って、空気もしくは気体の正味の流れが患者回路に向かう限り、上述の弁或いは弁配列を通して大気中に酸素が意図的に直接排気されることはない。流れに負圧が存在する場合、すなわち患者回路から送風器に向かい逆流する場合は、適切な制御により酸素供給を一時的に遮断し、人工呼吸器の一般回路への流入端から逃し弁配列に向かう酸素の直接的意図的流れを防止する。結果として、起こり得る事実上唯一の酸素排気ｈ、既に存在する陽圧気体流（すなわち患者に向かう流れ）に酸素が注入され場合、酸素患者回路における漏洩に付随するか、或いは負圧の気体流（すなわち、患者からの流れ）を排気する目的にため提供されている圧力逃し弁配列或いは他の排気構成を通して不可避に常圧大気中に排気する負圧気体流（すなわち、患者からの流れ）に付随するであろう。いずれの場合においても、酸素の喪失は通常非常に少なく、従って許容範囲であると考えられる。
まとめれば、本発明の一局面は加圧気体を患者の気道に供給する装置を広く企てるものであり、そのような装置は次のモジュールを有する。
−  気体の流れを供給する気体流発生器構成
−  患者の気道に気体を供給する導管構成
−  患者の気道に気体の主流を搬送する少なくとも一つの主導管部分から成る導管構成
−  患者への気体の主流を供給すると同時に患者へ補助酸素を供給する構成
−  以下のモジュールを有する補助酸素を供給する構成
該装置の少なくとも一つの主導管部分への補助酸素の流れを導入する構成、
該装置の少なくとも一つの主導管部分への補助酸素の流れを計測する構成、
下記の少なくとも一つの機能として、該装置の少なくとも一つの主導管部分への補助酸素の流れを調節するための構成から成る該計測構成
少なくとも一つの主導管部分における主流の流量、および
少なくとも一つの主導管部分における主流の向き。
本発明の他の局面においては、患者の気道に加圧気体流を供給する装置において、患者の気道に供給される気体の流れの圧力を制御する方法を広く企てるものであり、該装置は、気体流を提供する気体流発生装置構成および患者の気道に気体流を配給するための導管構成、ならびに次の段階から成る方法から成り立つ。
−  導管手段のおける患者の気道に向けて気体の主流を搬送すること
−  患者への気体主流の供給と同時に患者へ補助酸素を供給すること
−  以下の段階から成る補助酸素供給の段階
該装置の主導管の少なくとも一つに補助酸素の流れを導入すること
該装置の主導管の少なくとも一つに補助酸素の流れを計測すること
下記の少なくとも一つの機能として、該装置の主導管の少なくとも一つに補助酸素の流れを調節する段階から成る計測段階
少なくとも一つの主導管部分における主流の流量、および
少なくとも一つの主導管部分における主流の向き。
本発明の好ましい実施例の少なくとも一つに従えば、送風器の流出流を浪費せずに必要な圧力が供給可能であるように、送風器流出を制御する構成を企てるものである。
本発明の好ましい実施例に従えば、第一弁は送風器の流れを制限するが、それを該装置から排気はせず、必要に応じて圧力を緩和するための第２弁が伴なう。
本発明の好ましい実施例に従えば、上記第一弁が連続的および比例的に調節可能な追加機能も用い、またこれと同時に、要求される圧力に応答するような状態にあると、流れを増加するように該装置に要求される時点で過剰な流れを最小化するように送風器の流出曲線を移動させる方法により、圧力および流れが調整可能である。
まとめると、本発明は、患者の気道に加圧気体を送り込む装置を広く企てえいものであり、その装置は次から構成される。
−  気体の流れを提供するための、気体流れ発生器構成
−  患者の気道に気体を送り込むための導管構成
−  患者の気道に送り込まれた気体流を圧力を制御するための構成
−  以下から成る上記制御構成
気体が患者の気道に送り込まれる前に、導管構成内部での気体流を制限するための構成
気体が患者の気道に送り込まれる前に、導管構成から流出する気体の部分を選択的に排気する構成
気体が患者の気道の送り込まれる前に、導管構成から排気される気体の流量を最小化するように、制限構成および排気構成を選択的に起動させる構成。
他の局面においては、本発明は患者の気道に加圧気体を送り込む装置を広く企てるものであり、その装置は気体流を提供するための気体流発生構成および患者の気道に気体を送り込むための導管構成、患者の気道に気体を送り込まれる気体流の圧力を制御するための構成から成り立ち、制御装置は以下から成り立つ
患者の気道に送り込む前に、導管構成内部の気体流を制限するための構成、
患者の気道に送り込む前に、導管構成外部から流出する気体部分を選択的に排気する構成、および
気体が患者の気道に送り込まれる前に、導管構成から排気される気体の流量を大幅に最小化するように、制限構成および排気構成を選択的に起動させる構成。
さらに他の局面においては、本発明は患者の気道に送り込まれた気体の圧力を御する方法を、加圧気体を患者の気道に送り込むための装置において広く企てるものであり、該装置は、気体流を提供するための気体流発生器および患者の気道に気体流を送り込むための導管構成から成り、該方法は次の段階からに成り立つ。
患者の気道に送り込む前に、導管構成内部の気体流を制限すること、
患者の気道に送り込む前に、導管構成外部から流出する気体部分を選択的に排気すること、および
気体が患者の気道に送り込まれる前に、導管構成から排気される気体の流量を大幅に最小化するように、制限構成および排気構成を選択的に起動させること。
【図面の簡単な説明】
本発明はおよびその現在好ましい実施例は、以下に述べる開示および次の添付図を参照することにより、一層よく理解されるであろう。
図１は、モジュールを有し、ある方法の少なくとも部分により操作可能な従来の装置の動作を示すブロック図であり、本発明の実施例に従い利用され得る。
図２は、他の実施例を示した機能ブロック図である。
図３は、図２の予測漏洩計算機の機能ブロック図を示す。
図４は、本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従い、人工呼吸器回路の構成の概略を図示したものである。
図５もまた、本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従い、人工呼吸器回路の構成の概略を図示したものである。
図5Aは本質的には図５と同じ部分を示すが、制御装置もまた図示されている。
図６は本発明の実施例に従い、人工呼吸器の主要部分の正面図を示す。
図７は図６に示された人工呼吸器の平面図を示す。また、
図８は本発明に従い、弁配列を詳細に図示したものである。
図９は本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従い、人工呼吸器を部分的に示したものであり、本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従い酸素系モジュールを受けるのに適切な接合箇所を含む。
図10は図９と本質的に同じ図示だあるが、本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従い、酸素モジュールをさらに含む。
図10Aは、本発明の望ましい１つの実施例について、酸素部のモジュールを示す概略図である。
図10Bおよび10Cは、図10Aに示される部分の従属部分を、より詳細に図示したものである。
図11は、図10と本質的には同じ図示であるが、制御装置もまた図示されている。
図12および13は、それぞれ酸素供給ユニットの異なる正面図を表すものである。
図14は酸素発生装置のモジュールを分解組立て状態とし、本発明の一つの実施例に従った呼吸器の主要部分の正面図である。
そして図15は、図14に図示されている構成全体の平面図である。
好ましい実施例の詳細な説明
この開示は、図１−図３で図示されているように、構成要素を有し、また本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従い用いることができる従来の二段階装置の記述に移る。そのような従来の装置に関する詳細な記載は、本明細書の初頭にリストされている米国特許、特に米国特許第5,148,802号に見出される。図１−図３に記述、説明された従来型二段階装置は一例としてのものであり、その発明の精神と範囲を制限するものでは決してないことが理解されるべきである。
図１の装置（10）は、例えば睡眠無呼吸として知られる状態の呼吸状態の処置に対し、患者（12）に空気のような呼吸用気体を比較的高い圧力および低い圧力（すなわち、常圧大気と等しい圧力或いはそれ以上）で交互に供給作動する。
装置（10）は、例えば高圧ボンベ（16）或いは常圧大気といった適切な気体源から呼吸用気体を受ける気体流発生器（14）（すなわち送風器）を具得ている。気体流発生器（14）（これは意図と目的から圧力発生器と考えることができる）からの気体流は、搬送導管（20）を通じ、マスク（22）のような、患者（12）が着用する適切な既知の呼吸用器具に搬送される。図に示すようにマスク（22）は、好ましくは鼻用マスク或いは全顔用マスクである。マスクの代わりに用いられる鼻用カニューレ，気管内管、或いは呼吸用気体源と患者間を接続するための他の適切な器具は、装置（10）の使用により、所望の効果が得られる。
マスク（22）は吐息の際、呼吸気体を排気するための適切な排気口手段を含み、これは（24）で示されている。排気口（24）は連続した開口であり、好ましくは導管（20）に沿って気体流発生器（14）とマスク（22）との間に位置する圧力制御装置（26）により、導管（20）内、そしてそれに従い患者の気道内で、空気流の圧力を制御し、排気気体に適切な流れ抵抗を与える。排気口（24）を通じた流れは、装置からの漏洩全体の一部であり、システム全体からの漏洩の大部分を占め、システム操作の重要なパラメータである。以下で述べる別の実施例においては、連続した開口（24）に替えて、再吸入阻止弁で置換できることが判った。
圧力制御器（26）は、導管（20）そして、患者の気道内の呼吸用気体を圧力制御するのに有効である。圧力制御器（26）は気体流発生器（14）の下流側に位置し、狭い開口を通じて常圧大気に開放した流路を提供する可変弁の形態を取り得る。可変弁は全流量に対し、そして弁は開口を通って一定の圧力効降下を保ち、導管（20）内での一定の圧力を維持するように調整されることができる。
また、導管（20）の系路中で圧力制御器（26）の下流側には、適当な流れ変換器（28）が挿入されている。該流れ変換器（28）  は、符号（29）で示した出力信号を形成して、流れ信号調整回路（30）へ供給し、導管（20）内にあって患者へ向かう呼吸ガスに瞬間流量に比例する信号を出力する。
流れ発生器（14）はかならずしも陽圧排気装置とは限らないことが判るだろう。例えば、それは導管（20）内で圧力ヘッドを生み出し、かつ患者の呼吸周期、排気開口（24）があり、上記の如く圧力制御器（26）が作動している状態で、圧力ヘッドを維持するのに要求される程度にのみ空気流れを供給する。従って、患者が吐息する時、肺からの吐出流量最高値は排気口（24）の流れ容量を越える場合が有り得る。結果として、吐出気体は、導管（20）内で流れ、変換器（28）を通じ圧力変換器（26）に向い逆流し、従って変換器（28）からの瞬間流量信号は比較的大きな陽圧流（すなわち、患者に向う）から比較的大きな負圧流（すなわち、患者から離れる）まで広範囲に変化するであろう。
流れ信号調整回路（30）からの瞬間流量信号は符号（32）に示すように、例えば比較回路として知られる判定モジュール（34）に入力し、これに加えて（36）に示すように、低周波路は濾波器（38）にも入力する。低周波濾波器（38）は、瞬間流量入力信号から、通常の呼吸に起因する信号内の変化の大部分を取り除くのに十分に低いカットオフ周波数を有する。また、低周波濾波器（38）はスプリアス信号、突発的な流れの状態変化、および瞬間流量最高値が装置の平均的流れに劇的に影響を与えないことを確実に行うため十分に長い時定数を有する。すなわち、低周波濾波器（38）の時定数は、瞬間流量信号に対しゆっくりと応答するように十分長く選択される。従って、短時間において装置の平均的流れに大きな影響を与える瞬間流量入力信号のほとんどは、長時間では影響が十分小さくなる。この理由は、長時間ではそのような瞬間流量信号成分は打ち消される傾向にあることが大きいためである。例えば、瞬間流量最高値は、患者の通常の自発的呼吸時に起こる吸入と吐気の最大の流れにそれぞれ対応する比較的大きな陽圧流及び負圧流の値へ変化する傾向がある。低周波濾波器（38）の出力は、従って装置における平均的流れに比例する信号であり、前述したように吸入ならびに吐出流は全ての実際上の目的を打ち消すため、そのような信号は（排気（24）からの流れも含め）装置の平均的漏洩に相当する陽圧流が代表的である。
低周波濾波器（38）からの平均流量出力信号は、（40）で示すように判定回路（34）に入力され、そこで瞬間流量信号と装置平均流量信号が連続的に比較される。判定回路（34）からの出力は（42）で示したように駆動信号として入力され、圧力制御器（26）を制御する。従って、導管（20）内での呼吸用気体の圧力の大きさは、患者（12）の自発的呼吸動作と調整されて次のようになる。
患者が吸入を開始すると瞬間流量信号は正の平均流量信号値を越える正の値に移行する。この増加が判定回路（34）に検出されると患者の吸入開始と感知される。判定回路（34）からの出力信号は、圧力制御器（26）に入力され、圧力制御器は反応して、導管（20）内により高圧な気体流、従って患者（12）の気道内に、より高圧な気体流を提供する。これはこの二段階CPAP装置ではより大きい圧力値であり、以下ではIPAP（Inhalation Positive Airway Pressure、吸入陽気道圧）と称する。吸入時は導管（20）内の流量は最大値に増加し、吸入が終了に近づくにつれ減少して行く。
吐出開始時には、患者の肺に入る空気流は無く、結果として瞬間流量信号は、前述のように比較的一定の正の流れ値である平均の流れ値より小さくなる。判定回路（34）はこの状態を吐出の開始として感知し、圧力制御器（26）に駆動信号を提供する。圧力制御器は反応して、導管（20）内でより低圧な気体流を提供する。これはこの二段階CPAP装置ではより小さい圧力値であり、以下ではEPAP（Exhalation Positive Airway Pressure吐出陽気道圧）と称する。前述のようにEPAP圧力の範囲は常圧大気圧を含む。患者が自発的吸入を再び開始すると、瞬間流量信号も再び平均流量信号値より増加し、判定回路が圧力制御器（26）に一旦駆動信号を再入力させ、IPAP圧力を再設定する。
上記の仕様通りの装置操作には少なくとも入力信号（32）と（40）を判定回路（34）により周期的に比較する必要がある。連続的としてここで記述されている本操作および他の操作とは、記載される範囲にて連続的（即ち、不断の）かつ周期的（即ち、不連続の間隔）の双方を含む。
前述のように、装置（10）の排気口（24）からはもともと漏洩しており、平均流量信号は少なくとも小さな正の値であるようにしている。吸入時には、流れ変換器で感知される流れは、排気口（24）を通じる排気流と、変換器（28）の下流側でのシステム中での他の全漏洩、および患者（12）の気道内における吸入流を合計したものである。従って、吸入時には、調整モジュール（30）により調整される瞬間流量は、平均流量信号より大きい吸入流れを正確に且つ常に反映する。患者の肺からの吐出時には、吐出流は排気口（24）の流れ容量をはるかに越える。従って、吐出空気は導管（20）内で変換器（28）を通過し、圧力制御器（26）に向かい逆流する。圧力制御器（26）は設定圧力を維持するよう操作されるため、患者および流れ発生器の双方から来る流れに応答して作動し、流出口を十分開け、追加流量を受け入れ、それによって判定回路（34）の作用で判定された所定の設定圧力を維持する。
吸入吐出の両周期相において、導管（20）内の気体の圧力は、患者の気道内で圧力を及ぼし、気道の開きを維持することより気道狭窄を緩和する。
実際には、判定回路（34）内部のスイッチレベルで、平均流量信号に対し、わずかにオフセットを与え、低圧力吐出状態から高圧力吸入状態への切換が早めの行われないようにすることが望ましい。即ち、装置の平均流から、正方向のおける設定オフセットに切り換えて、患者が所定の最小値にて、十分な自発的呼吸努力を実際に行うまで、IPAP状態へ切り換わらないようにする。これにより、吸入開始が完全に自発的であり、気道圧力の人為的な増加により、強制されないことが確実になる。同様な切替設定オフセットにより、IPAP状態のとき、患者の肺への空気の流量がゼロに達する前に、低圧力EPAP状態が起こること（すなわち、患者が吸入を止める少し前にEPAPへの切替えが起こる）を確実にする。これにより、患者が自発的な吐気を行うとき、過度の初期抵抗を受けないようにする。
上述から、睡眠無呼吸を処置する方法が、患者の自発的呼吸には支障なく、患者の気道圧力を吸入時にはより高圧に、吐出時には比較的低圧に維持することにより、得られる。ここで記述されている装置は、患者に呼吸用気体流を陽圧で供給し、患者の自発的吸入吐出と組み合わせて、患者の気道内で圧力を交互に高低に変化させることにより、睡眠無呼吸或いは他の疾患に対する該処置を提供することが可能である。
圧力制御を供給するには、患者への呼吸用期待の流量が検出、処理され、瞬間流量信号に比例する信号が更に処理されて、患者の通常呼吸或いは他の理由に起因する変動を削減し、このように、平均或いは定常状態の装置気体流に比例する信号が供給される。装置平均流れに対する患者の自発的呼吸状態を検出する手段として、平均流量信号が流れ瞬間流量信号と連続的に比較される。瞬間流量が平均値を越える場合、患者は吸入しており、患者に流入する気体の圧力に反応して、選択された陽圧に設定され、患者の気道内にて対応した陽圧を供給する。流れ瞬間流量信号が平均流量信号と比較された結果により患者」が吐出し時であるときは、例えば瞬間流れ信号は平均流れに等しい又はそれ未満の流れを示しており、患者への吸気圧は選択された低圧に調整されて、患者の気道内に対応した低圧を供給する。
図２および図３で示される別の実施例においては、低周波数ろ過装置（38）が、図３に示すように、他の機能的要素とともに低周波数ろ過装置を含む推定漏洩計算機により置換されている。図２に示すように、装置のその他の部分は図１に示す装置とほぼ類似している。従って、類似の要素は類似の番号で識別され、図１の実施例で記述される内容は、図２にも一般的に適用される。
以下で述べる推定漏洩計算機（50）の有用な機能を利用することにより、呼吸時に単なる装置の長期間平均的気体流に依存せず、呼吸毎に判定回路（34）に入力される参照信号を調整することが可能である。この新たな参照信号を装置平均流と区別するために、以下では推定漏洩流或いは単に推定漏洩信号として参照する。
上述のように、装置平均流参照信号は、低周波数ろ過装置（38）の長い時定数により非常にゆっくりと変化する。この操作上の特徴は、突飛な呼吸パターンのような異常な瞬間流量信号が引き起こされることによる参照信号の乱れを回避するために意図的に組み込まれている。平均流量参照信号上のそのような異常な信号の影響を最小限に抑えることは可能ではあるが、平均流量信号は変化する。ただし、その変化はわずかな増加であり、乱れの応答として非常にゆっくりとしたものである。低周波数ろ過装置の長時定数のため、参照信号におけるそのような変化は、一時的変化であっても長時間持続し得る。
さらに、参照信号の小さな変化でも装置の作動上、大きな引き金となり得る。例えば、目的は吸入流がちょうど陽となり始める時に装置をIPAPモードに移行させることである故、参照信号におけるわずかな変化が装置をIPAPモードに移行させるのに必要な呼吸動作における比較的大きな変化を生じ得る。ある場合信号における変化があまりにも大きく患者の通常の呼吸動作が装置の引き金となり得ないことも有りえる。患者の顔面にマスクを着用させる前に装置が起動された場合、着用前のマスクからの初期の自由な空気流は、初期の装置平均流に対し、非常に大きな正の値をなってしまうことも有り得る。そのような値が、患者により自発的呼吸において達成される最大吸入流量以上であると、装置はIPAPとEPAP両相間を移行することはないであろう。なぜなら判定回路は、少なくとも患者にマスクを着用させた後相当数の通常の呼吸周期に至り、操作中実際の装置漏洩と同程度の値までに参照信号を低下させるまでは、装置平均瞬間流量信号が平均流量信号より大きくなることは有り得ないからである。前述のように、低周波数ろ過装置を用いるため、これは非常に長時間かかり、その時間では患者は一定の陽圧に抗して自発的に呼吸する。これは従来のCPAPと同程度であるが、本発明においてはそうではない。
患者の自発的呼吸により完全に制御されるような呼吸毎の基本動作に基いて推定される漏洩流量から導出された参照信号を基準とする実施例に加え、さらに二つの操作モードが可能である。その一つとして、装置により吐出開始後決められた時間内に吸入動作が感知されない場合、患者の呼吸を開始するのに十分長い時間で装置が自動的にIPAPモードを起動するような自発的操作がある。これを実現するには、タイマーを配備し、呼吸周期が自発的に始動したかタイマー自体により始動されたかに関わらず、患者の拡吸入開始時にリセットさせる。従って、最初の吸入開始のみタイマーで始動させればよい。このモードにおける操作周期のリセットは、患者の自発的呼吸および次に説明される装置回路により制御される。
操作のさらなる別モードは、患者の自発的な呼吸の努力よりもむしろ、装置の時間的操作に単に基づいているが、その時間周期は患者の自発的呼吸に組み合わさっている。患者は自発的呼吸動作と時間周期を一致させなければならない。回路のタイミングは、完全に患者から独立している。
図３に示すように、推定漏洩計算機（50）は拡患者の呼吸に対する進行中の分析に基く推定漏洩流量信号を補正するのに有効な他の回路と同様に、低周波数ろ過装置（38'）を含む。さらに別の回路が設けられ、これは例えばマスクが患者に最初に装着される前に送風機が作動していたような装置流れに於ける大規模な変化の後に、又は装置が開始し又は停止したか何れかの大規模な漏れの後に、推定漏洩流量信号を素早く調整するのに有効である。
また、低周波濾波器（38'）は以下で記述される機能であるデー保存機能を有する。
図１に示しながら上述したように、低周波濾波器（38'）は排気口（24）の流量容量を含む定常的装置漏洩度と同程度において最も作動する。この長時間平均は、図３の実施例において、装置の流れ状態が非常にゆっくり変化する場合のみに推定漏洩流量参照信号を調整するのに有効である。
呼吸一回毎の分析および参照信号の調整のため、差動増幅器（52）は、（54）に示すように瞬間流量信号、ならびに（56）に示すように低周波濾波器（38'）から推定漏洩信号出力を共に受け取る。
差動増幅器（52）の出力は、瞬間流量および推定漏洩流量間の差、すなわち推定瞬間患者流量でＳる。これは、瞬間的流れが患者からの流れと装置からの実際の漏洩の総和であることを考えれば明らかである。（58）で示すように」、推定患者流量信号の差動増幅器（52）からの出力は、推定患者流れの呼吸毎に開始し、IPAPへの移行に伴って終了する推定患者流量を積分する流れ積分器（60）に入力する。これに従い、流れ積分器（60）のもう一つ別の入力は、（62）に示すようにIPAP/EPAP状態信号である。このIPAP/EPAP状態信号は圧力制御器（26）に与えられる駆動信号と同じである。すなわち、これはIPAPおよびEPAP間で装置の圧力状態を示す信号である。従って、この状態信号は積分き（60）による呼吸一回毎の積分という目的上、各呼吸の開始と終了を記録するために使用することが可能である。
低周波濾波器（38'）からの推定漏洩流量信号が実際の装置漏洩流量と等しい場合、及び患者の吸入容積および吐出容積が一回の呼吸と同一（すなわち、一回の呼吸において、正の患者流量の総和と負の患者流量の総和が等しい）場合は、積分器（60）により計算された積分値はゼロとなり、推定漏洩流量に対し調整は不要である。積分器（60）により計算された積分値がゼロでない場合、（64）で示されるように、積分器（60）からの出力信号の形態における積分値がサンプルホールドモジュール（66）に入力する。勿論、積分値がゼロであっても出力信号はモジュール（66）に入力させることができるが、最終的には推定漏洩流量信号を調整する。
モジュール（66）に入力するゼロでない積分値は、（70）に示すようにモジュール（66）に対するIPAP/EPAP状態信号の有効な作用により、患者の各呼吸とともに、（68）に示すように、モジュール（38'）に入力する。ゼロでない積分値の効果、及び次の呼吸に於いて積分値を減らす方向は、他の条件が同じならば、同じである。
この装置を用いれば、患者の呼吸周期の総量がゼロとなる場合、また装置の漏洩流量が変化する場合、積分器は患者の約10回以内の呼吸の推定漏洩流量に増加的調整により、漏洩流量の変化に対し補正を行う。
また積分器（60）は、患者の呼吸周期における非ゼロ総量に応答して推定漏洩流量信号を調整する。患者の呼吸容積がゼロではないことは異常ではない。例えば、患者は数回の呼吸周期で吸入量が吐出量よりわずかに大きき、続いて深い吐出又は全吐出することは有り得る。この場合、積分回路は、あたかも実際の装置漏洩量が変化したかのように推定漏洩流量信号を調整するのであろう。しかしながら、参照信号補正は、一回の呼吸における全補正に要求されるわずか10分の一程度であるため、参照信号は一、二回の呼吸ではそれほど変化しない。従って、積分回路は装置漏洩および患者の呼吸動作における通常の変化における両変化を受け入れる。通常、積分回路は例えば患者の急激な呼吸中では能動的である。
吐出終了モジュール（74）は、次のように装置漏洩流量を推定するのに用いられる別のデータを計算するのに有効である。モジュール（74）は、瞬間流量波形の傾きを監視する。吐出中にこの傾きの値がゼロに近い場合（これは、呼吸相に入り１秒相に入り１秒以上経過すると、状態信号の波形を小さくしたまま示すように）、これは吐出が終了し、その時点での総流量は漏洩流量であることを意味する。しかしながら、これと同時に推定患者流量がゼロでない場合、瞬間流量信号の一成分は患者流量であるはずである。これらの条件が満足されると、回路は、推定患者流量をゼロに向けゆっくり移動する方向に調整し、吐出終了時に期待される患者の瞬間的流れの状態に合わせる。（80）で示されるように、推定漏洩流量に対するこの調整はモジュール74からの出力が低周波濾波器（38'）へ入力することで与えられる。この制御機構が有効であると、その時の呼吸のみに対し、積分器（60）の呼吸一回毎の容積補正ができないようにする。
モジュール（74）の出力は、低周波濾波器（38'）に入力する時定数制御信号であり、十分な時間にわたり、一時的にその時定数を短小させ、その特定の時点で推定漏洩流量を瞬間流量信号に近づけることが可能である。低周波濾波器の時定数を短小させると、低周波濾波器の出力（装置の平均）が瞬間流量信号入力に対して調節が可能な早さが早くなることに注意すべきである。
推定漏洩流量制御の他の要素は、（84）で示されるように推定患者流量が５秒間以上ゼロから離れた場合に作動する総誤差検出器（82）である。そのような条件は通常起こり得る。例えば、流れ発生器（14）が患者がマスク（22）を着用する前から作動していた場合である。制御装置のこの部分は、漏洩量にて生じる大変化後に操作を迅速に安定化させるのに有効である。
上記と一致して、低周波濾波器（38'）は瞬間流量信号に作用し、平均装置流量に相当する信号を出力することが判るだろう。ここで、ここで言う平均装置流量とは、長時間にわたる患者の吸入および吐出は正味ゼロの陽圧流となるため、装置漏洩度である。上述のような他の向上により、装置平均流量は、漏洩流量の推定として観察することが可能である。
差動増幅器（52）は瞬間流量信号および推定漏洩流量を処理し、積分された推定患者流量信号を供給し、ゼロでない積分値は、モジュール（38'）に帰還されて、１呼吸毎に推定漏洩流量信号を調整する。積分器（60）は接続（62）を介してIPAP/EPAP状態信号によりリセットされる。
２つの回路が配備され、これは積分回路に優先し、低周波濾波器（38'）の時定数を調整し、また（86）に示されるように積分器（60）をリセットする出力を供給する吐出終了検出器（74）を含む。また総誤差検出器（82）が推定患者流量を処理し、および指定条件下で推定漏洩流量を調整するために配備される。モジュール（82）の出力はまた（86）に示すように、積分器リセット信号として利用される。最終的にモジュール（74）或いは（82）が積分器（60）に優先する場合に、積分器（60）が患者の各呼吸毎にリセットされることが注目されるであろう。これに従い、積分器（60）に対しては前述の複数のリセット機能が必要である。
操作にあっては、装置は自発的移行モード、自発的／同期モード或いは純粋同期モード又は操作モードにて利用することが可能である。自発的モードにおいては、判定回路（34）が連続的に瞬間流量を推定漏洩流量と比較する。装置がEPAP状態又はモードであると、瞬間流量が推定漏洩流量を毎秒約40cc以上になるまで、そのモードのままである。モードが移行すると、判定回路（34）は、150ミリ秒間で装置をIPAPモードに移行させる。次に患者の自発的動作および増加したIPAP圧力による吸入の間、患者への瞬間流量が継続して増加するにつれ装置はIPAPモードに止まるのが通常である。
各呼吸においてIPAPモードへ移行した後、一時的なオフセットが推定漏洩流量参照信号に加えられる。このオフセットは、吸入開始時の推定患者流量の積分値に比例し、吸入中に患者の吸入流量に比例する割合で次第に増加する。これに従い、吸入中に装置をIPAPモードに留めるために必要な推定漏洩流量を越える流量レベルが、吸入開始から時間とともに減少し、吸入流量に比例して減少する。この改善により、吸入周期が長いほど、EPAPモードに移行するために減少しなければならない瞬間流量以下である参照信号が大きくなる。例えば、患者が吸入終了近くまで毎秒500ccの一定の割合で吸入する場合、患者の流入が１秒後に毎秒約167ccに低下する、２秒後に毎秒333ccに低下する、或いは３秒後に500ccに低下する等の条件でEPAPへの移行が起こる。毎秒250ccの一定の割合で吸入する患者に対しては、IPAPへの移行はそれぞれ１秒後、２秒後、３秒後に83cc、167cc、250ccとなる場合に起こる。
このようにEPAP移行のしきい値が吸入流量を満足するようになると次の利点が生じる。第一に、吸入周期の終了が、周期の時間を増加させることにより、さらに容易になる。第二に、漏洩が進行し、瞬間流量を増加させ装置がIPAPモードに移行するのに十分であると、装置は患者の呼吸動作とは無関係に約３秒後に自動的にEPAPモードに逆移行する。これにより、容積を基本とする漏洩補正（すなわち積分器（60））があたかもIPAPモードの各移行により作動するようになる。従って、漏洩が突然生じると数回の呼吸に対する自発的操作より自動的移行が起こる傾向があるが、回路はIPAPモードに固定されない。
EPAPモードに逆移行すると、約500ミリ秒間、移行のしきい値が推定漏洩流量以上に止まり、それぞれの流量が変化しても装置が再移行せずにEPAPモードで安定にさせることができる。500ミリ秒後には移行のしきい値オフセットがゼロに初期化され、次の吸入動作に待機する。
回路の通常状態とは、吸入動作が患者により行われるまでEPAPモードに留まることである。参照信号に対する自動補正と調整は装置がIPAPモードに固定されてしまうことを防ぐのに有効であり、また吸入動作に対する感度の高さと漏洩状態ならびに呼吸動作を変える迅速な調整を同時に与えつつも自動的移行を防止することに有効である。
自発的／同期モードの操作においては、自発的動作モードに重ね合わされる最小の呼吸の割り合いを選択することができることを除き、装置は自発的操作に関しては上記と同様に作動する。所定の時間内で患者が吸入動作を行わない場合、200ミリ秒後で装置は自動的にIPAPモードに移行する。この200ミリ秒後で気道圧が増加することにより患者の吸入が開始され、自発的患者流量が参照信号を越えるために十分な時間を与えられ、上述のように周期が自発モードでリセットが継続するようにする。毎分の呼吸数のタイマーは、患者或いはタイマー自体によろIPAPへの移行が行われたかに関わらず、各移行によりリセットされる。
同期移行モードにあっては、IAPAおよびEPAP両モード間に於ける全ての移行は、１分毎の呼吸制御が、所望の呼吸数、例えば１分につき３回から30回の呼吸を選択するのに用いられる状態で、タイマーによって制御される。実現可能であれば、選択された呼吸数は患者の自発的呼吸量に一致させられる。百分率IPAP制御はIPAPモードにおいて使用される各呼吸周期の割合を設定するのに用いられる。例えば、毎分呼吸数が毎分10回に設定（一呼吸当たり６秒間）し、百分率IAPA制御を33％に設定する場合、流れ発生器は各呼吸周期においてIPAPで２秒間、そしてEPAPで４秒間を使うことになる。
続いて図１から図３により記述され説明された装置の一般的枠組み、或いは本明細書の「背景」項或いはその項で参照された米国特許のいずれでも示された議論を含む他の関連状況において、本発明の少なくとも一つの実施例に従う構成を記述する。
図４には、本発明の少なくとも一つの実施例に従い、弁配列（114）に接続された送風機（110）が図示されている。一般的に言えば、そのような送風機は当業者周知でありここではさらに詳細には議論しない。また図４には患者回路（118）が図示されているが、この概念もこの分野の専門家には周知であろう。（122）、（126）および（130）に示すものは、それぞれ流量、「流出圧力」（すなわち患者回路に流入する前の空気流に存在する圧力）、および「患者圧力」（すなわち、患者により吸入されるよう患者のマスクに向かう、患者回路に流入する前の空気流）の計測用として適切な装置を示す。
図５は、本発明の少なくとも一つの実施例に従い、前述弁配列（114）としての二つの弁（114a）および（114b）という例を示す。記載をさらに進める目的上、弁（114a）は送風機（110）と流体的により密接に通じ合うように位置されたおり、「流入流制限弁」或いはIFLFR弁と呼ぶことができ、一方、弁（114b）は弁（114a）の流出側に位置し、「圧力逃し弁」或いはPRVと呼ぶことができよう。
本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従えば、ILFPR（114a）は、常圧大気或いは他の離れた場所にいかなる気体流も排気せず、人工呼吸器回路において気体流を制限する手段を与えるように構成される。これと反対にPRV（114b）は、好ましくは常圧大気中或いは他の離れた場所に排気する従来型の圧力逃し弁と動揺に作動するよう構成される。
これに従い、ILFR（114a）およびPRV（114b）は、好ましくは現行状況に適するように与えられ構成される。この意味では、これらの弁は上述のそれぞれの作業を成し遂げるよう適切に構成され実現できると理解することができる。しかしながら、より詳細な実施例を以下で議論する。
図5Aは制御構成（150）も含めて図示したものであり、本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従えば、流れ感知装置（122）、圧力感知装置（126）、および圧力感知装置（130）のいずれか或いは全部を監視し、現行操作に適するように適切な作動器（154）および（158）により、患者への圧力或いは流れ制御のため、それぞれILFR（114a）或いはPRV（114b）を作動させることができる。
例として、BiPAP手続きに関連し、所定のIPAP圧力（すなわち、吸入中に患者に与えられる定圧）が適切な操作卓で予め選択され、従って、与えられた電動機速度で与えられた初期「空」圧力を送風機（110）から流出するよう促すと先ず仮定する。既に、制御器（150）はILFR（114a）およびPRV（114）をそれぞれの度合いに応じて作動させ、好ましくは、PRV（114b）により排気流を最小に止めたまま、必要なIPAP目標圧力を患者に与えるように、夫々の度合いにより作動させる（多分、感知装置（130）により計測されるだろう）。
この点においては、ILFR（114a）およびPRV（114b）が本質的には連続調節である比例型弁機構により、夫々具体化されることが理解されよう。ILFR（114a）の場合は、例えば弁の最大「閉」は、最大に制限された流れとなり、反対に最小「開」（或いは最大「開」）は流れを最小限に制限する結果となる。一方、PRV（114b）は、従来型の圧力逃し弁と同様な方法で具現することが可能である。すなわち、人工呼吸器回路からの流出度を変化させるように程度を変えつつ弁を開くのが好ましい。これらの黙テクに適した比例弁のタイプならびに適切な作動器は、周知であり、ここではこれ以上述べない。例えば、夫々の場合において可変電流をそれぞれの作動器に印加することにより、選択的および比例的な作動が可能なポペット弁を使用することが考えられる。
夫々ILFR（114a）およびPRV（114b）を制御する方法は、圧力逃し弁（114b）のような弁を通じて排気される気体流の浪費を最小限に抑える一方、患者に対し或いは患者により必要とされる圧力を十分提供するという目的を達成するために行わRWるのが好ましい。この点では、ILFR（114a）およびPRV（114b）は連動的操作、すなわち制御構成（150）に容易にプログラムが可能であるような設定が好ましく可能である。
（114b）で示されるような単一圧力逃し弁は、（本明細書の「背景」の項で既に説明したように）患者に対し或いは患者により必要とされる空気或いは気体の高い圧力値が要求される場合の安全範囲を許容するために、通常ほとんどの間はかなり大きく開けられていることが必要であるけれども、そのような要求があった時点で、ある程度閉めておき、流れおよび圧力を増加させるようにして、IFLR（114a）は、PRV（114b）のそのような広範な「予」開の必要性を事実上排除することが理解されるだろう。特に、ILFR（114a）は、すでに述べたように、本質的には従来の圧力逃し弁と同様な効果により、流れを人工呼吸器回路から不必要に排気されるという不都合がなく、初期の流れおよび圧力を制限するのに役立つ。
本発明に従うILFR（114a）およびPRV（114b）の操作の可能な方法は、これまでの単一圧力逃し弁装置と比較した場合、広範囲をカバーし、全浪費流を最小限に抑える効果を有することが理解されるだろう。一つの実施例においては、PRV（114b）は初期にはある程度開けておき、過剰圧力が要求されない時には流れを排気することが可能である。同時にその間はILFR（114a）をある程度閉めておく（すなわち、ある程度流れを制限する位置にしておく）ことが可能である。採用する制御法に従い、圧力増加要求が検出或いは促された時にILFR（114a）およびPRV（114b）のいずれか或いは両方を調整することが考えられる。本発明の一つの実施例においては、これはPRV（114b）を以前と同じ位置に保ったままILFR（114a）を連続的に開けておくことで実現される。この結果、特に急激な圧力要求がありILFR（114a）が全開した場合、ILFR（114a）の全開により追加される圧力および流れを増大させるよう、PRV（114b）は「押し込まれ」、続いて閉まるように促される。これとは別に、逆の段階も起こり得る。そこでは「通常」期間（すなわち患者に対し或いは患者から急激に高い圧力値が要求されない）期間の圧力調整がPRV（114b）により効果を及ぼされ、続いて必要時にILFR（114a）による増加がある。いずれかの段階が特定の必要な目標（例えば、過剰な流れの排気が有害として見られず、また例えば、送風器内部の逆圧を防止する必要がある場合には、後者の段階を採用することが可能であろう）を達成するという観点から選択されることが実現可能である。
患者による吐出時に、図１−図３で説明されたように、適切な感知装置および回路を用いILFR（114a）が全開し、PRV（114b）が全開する状態を要求することが考えられ、吐出された空気或いは気体が送風器（110）への向きに人工呼吸器回路を通じて逆流しながらPRV（114b）を通じて排気されるよう吐出されることができる。
図６及び図７は、本発明の実施例に従い使用され得る人工呼吸器（200）の一般的構成を示す。特に、適切な導管（212）が送風機（210）からILFR（214a）へと導き、次ぎにPRV（214b）へと流れを導く。図６に示したように、PRV（214b）の下部領域（215）は、流れが装置（200）から常圧大気に向かい排気される或いは吐き出される領域として役立つ。また、図６および７には脱着可能な覆い（250）が示されている。
図８には、本発明に従い利用でき得る弁配列（214a）および（214b）の詳細が図示されている。
好ましくは、ILFR（214a）は頭部（254）、棒部分（255）、およびピストン或いは円盤部分（256）を含み得る。図示したように、導管（212）は、ILFR（214a）に向かって、ピストン／円盤部分（256）が上方に最大に移動し、適切に構成されまた適切な向きにある止栓（258）にて止まると、送風機からの流れはこの地点で最大限に限定される。ピストン／円盤部分（256）が下方に最大に移動すると、送風器からの流れはこの地点で最小限に制限される。好ましくは、適切な密閉構成（262）が、導管（212）と接触する部分で、棒部分（255）に与えられる。
ILFR（214a）の最大開を達成するには、頭部（254）を導管（212）の外部に対してぶつけることを許容し、位置を制限するのに役立たせることが考えられる。これとは別に、導管（263）（すなわち、ILFR（214a）から下方に延長される導管部分）内部において、ピストン／円盤（256）の下方への移動を所定の位置で止めるための適切な止栓を配備することも考えられる。
ILFR（214a）を全閉しても、ILFR（214a）を通過する最小の流れの仕組みがあることが好ましい。従って、本発明の一つの実施例では、円周上に所定間隔で位置する所定数の止栓（258）により、ピストン／円盤（256）が上方に最大移動した場合に最小の流れが許容される。これとは別に、ピストン／円盤部分（256）を溝が刻まれた円盤とし、最小の流れを具体化することもできよう。他の構成では、導管（263）内部に配備される他の止栓を含ませ、本発明の範囲内で確かに考えられる。
導管部分（263）は、好ましくはILFR（214a）からPRV（214b）まで導かれ、それ自体は頭部（264）、棒部分（265）、およびピストン／円盤部分（267）を含み得る。図示したように、ピストン／円盤部分（267）が上方に最大に移動し、適切に構成されまた適切な向きにある止栓（269）にて止まると、流れは最小限に排気される（圧力はこれに付随して増加する）。さらに、ピストン／円盤部分（267）が下方に最大に移動すると、流れは最大限に排気される（圧力はこれに付随して減少する）。適切な密閉構成（272）が、導管（212）と接触する部分で、棒部分（265）に配備されるのが好ましい。
制御構成（300）については、既に本明細書全般にわたり記述され、示唆されているタイプの装置帰還感知装置、そして適切な作動器（302）および（304）（それぞれ、ILFR（214a）用およびPRV（214b）用）に連結され、ILFR（214a）およびPRV（214b）のそれぞれの開き距離d1およびd2が制御され、ここで記述されている圧力と流量の創意的な調整が実現される。
以下で、本発明の好ましい実施例に従い、一つの可能な操作モードにおける手続きが簡潔に記述される。
もちろん、本発明に従い人工呼吸器を利用しようとする患者での最初の手続きとして供給されたマスクを最初に着用する。本願では、マスクは、患者が人工呼吸器の一部を体内に受け入れない「非侵入性」処置の部分を表すものとする。
人工呼吸装置が始動すると、ともに本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従えば、「二段階」装置が使用されている場合、患者或いは臨床医は上述したIAPAおよびEPAPレベルを確立する。これとは別に、より多様な圧力可変法を利用している装置が使用されている場合は、患者或いは臨床医は、時間に対し圧力を変える保存プログラムを起動するか、或いは患者を瞬間的に監視することに依存する方法を起動するかのいずれかである。続いて、患者或いは臨床医は実際に宋風器（110）を始動するための適当なスイッチを利用して人工呼吸段階を起動し得る。
次に患者が吸入すると、上述の感知回路から鑑みて装置は患者に適切な圧力を供給するように警告される。送風器（110）により供給されている底流或いは「静的」流は必ず患者の吸入息により増加させる必要があるため、患者のマスクを通過し患者の気道に入る空気或いは気体の有効流量は送風器により供給される初期流量を超える増加量を表す。
上述のように、これまでにおいては人工呼吸回路に沿う適切な個所のいずれでも過剰流量は排気されたのが常であった。ここで「過剰流量」とは送風器回路の必要な流れ（命令された患者回路圧力を供給するために必要）および患者により実際に吸入される流れとの差分である。しかしながら、本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従えば、ILFR（114a）は前述の帰還回路を利用し、送風器自体からの流れを制限し、必要に応じて同時に送風器流出を変化させ必要なIPAP圧力を尚、提供するという方法で調整を行う。勿論、この間PRV（114b）は前述したような制御構成によりILFR（114a）と制御可能となるように連動されることも可能である。従って、空気流が患者に到達するまでに、浪費流れが最小のまま目標圧力となる。
患者による吸入息の完了および吐出息の開始につれ、上述の感知回路は、多分所謂EPAP圧力であるもう一つの別の圧力を供給するように制御回路に適切に警告する。この時点では、本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従えば、本質的には二つの動作が有効となる。第一は、（機械的な止栓等を利用して、ILFR（114a）において最小の開きを維持することが考えられる）ILFRは可能な限り閉まることが好ましい。そうすることにより次段階の準備ができ、そこでは患者の吐出息が人工呼吸器回路を通過しPRV（114b）まで戻る。患者から戻る息を常圧大気或いは所定の他の場所に排気するために、既知の方法によりPRV（114b）が開かれる。この時点では、ILFR（114a）は、送風器からの流れを最小限にしつつ圧力を制御するという目的に利用され、この条件は制御回路に容易にプログラムすることが可能である。
患者の吐出息が完了し、あらたに吸入息を開始すると、上記段階は反復され、IPAP圧力のような圧力は送風器（110）により再び有効になる。おそらく、ILFR（114a）は患者により要求される圧力に応答し、要求が大きくわずかに開かれたPRV（114b）が閉まり、圧力が増加する時間まで連続調整される。
本発明に従う弁配列は、非常に限定的な患者回路（118）が存在するにも拘わらず、高圧力かつ高流量をかなり許容することができることが判るだろう。ここで示されたILFR（114a）およびPRV（114b）の組み合わせといった弁配列は、水柱60cm或いはそれ以上の空圧を制御することができることが見出されている。
次に本発明の少なくとも一つの実施例に従い、図９−図15に示したような酸素混合構成について記述する。
図９は、図４に関連する説明と類似した一般的な圧力補助人工呼吸器構成を示すが、弁配列（114）および患者回路（118）を接続する接合器（410）を有する。さらに、図９において接合器（410）は、弁配列（114）および流れ感知器（122）との間に示されている。
本発明の好ましい実施例に従えば、接合器（410）は、以下で説明したように、選択的に挿入可能な酸素系モジュールを収容できるように配置および構成されるのが好ましい。好ましくは、接合器（410）は「Ｔ字」接合或いはそれと類似の形態を取り得、その例はこの分野では周知であろう。
図10は図９に示された構成への酸素系モジュールの追加を図示したものである。特に、酸素系モジュール（414）は、図９に図示されるより大きい装置に前述の接合器（410）を通じて選択的に接続が可能である。
図10Aは本発明の好ましい実施例に従い、酸素系モジュール（414）の構成を示したものである。特に図10Aに示したように、酸素系モジュール（414）は、弁モジュール（425）、酸素系モジュール基本部（475）、および弁モジュール（425）および底部（475）を互いに接続あるいは切断するための接続構成（450）を含む。
図10Bはさらに特に上述の弁モジュール（425）を図示したものである。図10Bに示したように、弁モジュール（425）は、好ましくは外部源（例、気体ボトル或いは病院気体供給装置のような）から酸素を受け入れための接続配列（429）、酸素流の制御（およびそれに続き、より大きい人工呼吸装置内の酸素濃度および排出接続構成（450a））用の濾波器／調整器（431）、弁（433）を含む。
また図10Bには、好ましくは弁モジュール（425）の部分を形成し、かつここで説明する目的のために、弁（433）を十分に制御するように配列および構成される作動装置構成（437）が図示されている。
一例として、接続構成（429）は、（病院の患者ベット付近の壁にある酸素供給端のような）病院気体供給に接続が可能な、よく知られた「DISS」標準酸素結合金具により具現されるであろう。
弁（433）は例えば、ニュートロニクス社（Pneutronics,Inc.、Parker−Hannifanの子会社）が製造する既製品で小型の通常閉、ばね復帰式ポペット弁（ソレノイド駆動式）の幾つかで具現されるであろう。本発明に一つの実施例において、各弁は例えば流量35psi（ポンド／平方インチ）駆動圧力にて毎分約35リットルを供給するものと仮定すると、そのような弁は３個使用される。これら弁の駆動制御が同時に各弁適用できるよう回路配線することが可能であることが好ましい。前述のニュートロニクス社製弁は、正確な度合いで開かれるよう設計されているので特に有益であることが見出されており、全ての弁が
同時には開かないような構成に付随する非線形性を制御する問題を回避する。
濾波器／調整器（431）は、弁（433）の開きに詰まり酸素漏洩を生じるような粒子が、弁モジュール（425）の弁（433）内部で蓄積することを排除する（例えば、患者からの吐出を通じる）ように配列構成され得るのが好ましい。好ましくは、供給圧力或いは弁作動器の制御性に影響を与えないように、瀘波器／調整器（431）は、（人工呼吸装置に向かい供給される酸素の）駆動圧力を絞りこみ、50psiといった望ましい低圧力値に低下させ、（製造時に生じるような）設計上の不用意なずれを減少させ得る。適切な瀘波器／調整器は、図12及び図13に示す「ボール」型瀘波器／調整器を含み、パーカー・ハニファン社（Paker−Hannifan）により製造されるものとして知られている。
図10Cに示したように、本発明の好ましい実施例に従えば、酸素系モジュール（475）は、（弁モジュール（425）の前述した流出側接続構成（450a）に接続される）流入側接続構成（450b）および酸素流感知装置（483）を含み得る。酸素流感知装置（483）の下流側に、接続構成（410a）が置かれることが好ましく、図９において（410）で示されるような接続構成と統合され得るように配備し、構成することが可能である。
酸素流感知装置（483）は、感知装置校正テーブルおよび連繋する制御電子機器を含むことが好ましい。
勿論、上述のような接続構成部（429）、弁（433）、濾波器／調整器（431）、および酸素流感知装置（483）の特定の具体例は単なる例示であり、決して本発明の範囲を限定するものではないことが判る。この点に関して、本質的にいかなる適切な接続構成、弁配列、瀘波器／調整器構成および感知器構成をも、ここで述べる機能を実行する目的のために使用することが可能であることが、本発明の文脈から判るだろう。
図11は酸素系モジュール（414）と本発明に従う一般的制御装置との統合を示すものである。図5Aに示した構成と類似して、制御装置或いは制御装置構成（500）が、流れ感知装置（22）、圧力感知装置（122）および（126）、ならびに酸素流感知装置（483）といった各種感知装置からの入力を受けるために設定され、配置され得る。
従って、制御装置構成（500）は、（前述の作動器構成（437）を通じて考えられるように）酸素系モジュール（414）の弁（433）を以下でさらに詳細に説明する方法で制御するために本発明の好ましい実施例に従い設定および構成が可能である。勿論、また制御装置（500）は、図４−図８に関連して上述された方法とほぼ同一の方法、或いは（酸素系モジュール（414）に対する調整は以下で詳細に説明されるため例外とし）問題の解決に対して適切であると考えられる他の方法により、制御弁配列（114）を制御するように設定されることが好ましい。
従って、本発明の好ましい実施例に従えば、制御モジュール（500）は、装置の全ての弁配列を同時に制御するように構成され、一般弁配列（114）および酸素系モジュール弁（433）を含む。さらに、制御モジュール（500）は、各弁を与えられた流入のみに応答するように特に構成されるのが好ましい。従って、例えば、本発明の好ましい実施例に従えば、酸素流感知装置（483）および流れ感知装置（122）から受け取られる流入に基づいて酸素系モジュール（433）を制御するように設定される。同様に、一般弁配列（114）は図４−図８に関連し記述され図示されている方法により一般的に制御することが可能であるが、酸素流感知装置（483）から受けた入力を基本として制御することも可能である。本発明に従う制御方法の詳細は以下でさらに説明される。
単一の制御構成（500）が図11に示されているが、本発明の実施例に従えば、二つの異なる制御構成、すなわち一つは酸素系モジュール弁（433）の制御専用、他の一つは一般弁配列（114）の制御専用とすることが考えられることに注意すべきである。また別の方法として、単一の制御構成（500）をそのまま配備しても、酸素系モジュール（433）および一般弁（114）間の２つの特定の働きを効果的に「分割」することも可能であろう。いずれも場合においても、各専用制御構成（或いは単一制御構成の部分）はその感知装置、特にその制御構成（或いは単一制御モジュール）の特定作業に関係する感知装置からの流入を受けるのみである。従って、例えば酸素系モジュール弁（433）の制御を行う専用制御構成（或いは制御構成の部分）の場合は、本発明の一つの実施例においては、（（122）で示されるような）一般流感知装置および（（483）で示されるような）酸素流感知装置からの入力のみが受け取られる。
図９−図11に関連し、本発明の好ましい実施例に従えば、より大きい人工呼吸装置の接続構成（410）は、好ましくは、圧力制御弁配列（114）の流出側での人工呼吸回路の一点（すなわち、弁配列（114）と患者回路（118）との間）に酸素系モジュール（414）を収容することが好ましいことが判るだろう。図５に示すような構成例（すなわち、流入流制限弁（114a）および圧力逃し弁（114b））の場合、酸素系モジュール（414）を収容するための接続（410）は、好ましくは圧力逃し弁（114b）と患者回路（118）との間に置かれるであろう。
これに従い、換気装置内の空気或いは気体の総流量が患者に向かい、かつ送風器から離れる向きである限り、接続構成（410）で一般的呼吸器回路に注入される酸素の全ては患者回路のみに行き、装置から酸素を排気するであろう圧力逃し弁には行かないことが理解されるであろう。一方、制御構成（500）は、好ましくは総流量がゼロ或いはゼロ以下となったことが検出された時点（すなわち、上述のように患者に向かい総流量が正値でなくなる時点）で酸素系モジュール（410）からの全ての酸素供給が自動的に遮断されるように構成され得る。このようにして、患者回路（118）から逆に弁（114）に向かう排気流が存在しても、（患者回路に残りそこから漏洩する可能性のある酸素以外の）いかなる酸素も、常圧大気中に不慮に排気されてしまう恐れが、いかなる状況下でも殆どなくなる。
図12は本発明の実施例に従った使用可能な酸素系構成部（514）の見取り図である。特に、弁モジュール（525）は、酸素系構成基本部分（575）と統合価濃であることを示す。
同図に示すように、（酸素供給源に接続可能な）流入端（529）は、（作動装置構成（537）と共に）瀘波器／調整器（531）および弁（533）に繋がる。酸素流感知装置（583）は、酸素系構成基本部分（575）に取り付けられているものが好ましい。酸素流感知装置（583）から適切な導管より、（一般人工呼吸装置における「Ｔ」字接続のような）一般呼吸装置において適切に設定された受容器に選択的に挿入可能な接続（510a）に導かれる。
適当な接続媒体、例えばネジ或いはボルト（610）が弁配列（525）および基本部分（575）を互いに選択的に統合するために使用される。さらに、同じ接続媒体（610）は、人工呼吸装置の外側に弁モジュール（525）を取り付けるためにも使用することが可能である。
図13は、図12において示した弁モジュール（525）の見取り図に対して直交する側面からの見取り図を示し、さらに、より大きい人工呼吸装置に関し、弁モジュール（525）および基本部分（575）のいずれか或いは両方を取り付けることが可能な接続媒体（620）（例、ネジ、リベット、ボルト等）をも示す。
図14においては、図６に示された人工呼吸装置と類似の一般的人工呼吸装置（200）を示す。図14に示した人工呼吸装置の型は酸素系モジュール（514）をより大きい装置に統合するということに関連して与えられているのみであり、制限的な意味は全くないことが理解されるべきである。（例えば、図14は図16に関して記述し図示されたものと同様なLIFR（214a）およびPRV（214b）が図示されているが、これは本発明に従い酸素系モジュール（514）が統合可能である装置の一例であると理解されるべきである。）
図６に関して既に記述されている部分要素に加え、本発明の実施例に従う酸素系モジュール（514）が、より大きい人工呼吸装置（200）から別個に示されている。同図に示すように、接続（501a）は装置（200）内の適切な受容器接続と容易に統合可能であるように延長することが可能である。
図15は図14において示した構成の平面図を示し、基本部分（575）或いは装置（200）上に弁モジュール（526）を固定するために使用される接続媒体（610）を再び図示している。
図12−図15に関し、本発明の好ましい実施例に従えば、（作動装置構成（537）と共に）濾波器／調整器（531）および弁（533）を含む弁モジュール（525）は、基本部分（575）が好ましくは装置（200）の内側に置かれるのが好ましい一方、モジュール（514）と装置（200）の統合時に装置（200）の外側に実際に置かれるよう設定および構成される。（適切なネジ、ボルト或いはリベット（640）で取り付け可能な）覆い（645）は弁（533）および弁モジュール（525）の作動装置構成（537）を遮蔽するように配備されるのが好ましい。また、接続媒体（630）付きの平板（635）は装置（200）の外側面上で弁モジュール（525）の接続を容易にするために配備される。覆い（646）を外さずには、弁（533）および作動装置構成（537）には触れることができないのが好ましい（ただし、濾波器／調整器（531）には触れることができるのが好ましい。）
本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従えば、基本モジュール（575）および弁モジュール（525）を共に含む酸素系モジュール（514）は、必要に応じ異なる機会で一つ以上の人工呼吸装置と選択的に統合可能であることが判るだろう。また、弁モジュール（525）および基本部分（575）を選択的に互いに統合或いは別個に分離することにより、基本部分（575）を交換することなしに、ある時点で一つの弁モジュール（525）を他と交換可能なようにも考えられる。従って、本発明は少なくとも一つの実施例に従えば、多数の異なる（圧力補助換気装置のような）一般的人工呼吸装置に統合可能な酸素供給用酸素系モジュールならびに酸素系モジュールの全体の頻繁な交換を排除するように相互交換可能な部分から成る装置を企てるものである。
次に本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従い、圧力制御ならびに酸素濃度制御を簡潔に説明する。
所定濃度（および流量）の酸素を一般人工呼吸装置から流出する空気流に注入する目的に対して、適切などのようなアルゴリズムでも本来選択可能であることが好ましい。本発明に従う装置は一般的には、約21％（すなわち大気中濃度）から約100％の間の概略的酸素濃度を患者に供給する機能を有する。
本発明の一つの実施例においては、そのような制御は、上述の適切な帰還感知装置および制御構成を通じて維持することが可能である。本発明の特に有益な改良点は、患者に与える酸素の所定濃度を維持する上で必要な酸素流量（例、図10において示された接続構成（410）での一般的人工呼吸装置の空気流に注入される酸素流量）は、（図11において示された流れ感知装置（122）のような）適切な感知装置または感知装置群により計測される全般的空気流濃度により制御することが可能である。このようにして、全般的な流量がゆらいでも、一般的人工呼吸器空気流（これは究極的には、例えば図11に図示される作動装置構成（437）および弁（433）により制御される）に入る酸素流量は、ゆらぎに応じて増減することができる。本発明の一つの好ましい実施例に従えば、これは（一定の酸素濃度が与えられる）全般的装置流量に線形比例する酸素流量の「止め」により達成することができる。さらに酸素流量の制御は、勿論、図11において図示される酸素流感知装置（483）のような適切な帰還感知装置構成により迅速に行える。
本発明の一つの好ましい実施例に従えば、また特に、図４−図８に関し記述され図示されたような２弁圧力制御装置に関連して、（図11において図示された弁（433）のような）酸素流制御弁が一般人工呼吸回路に見られる（図５に関し記述し図示したILFR（114a）およびPRV（114b）といった）圧力制御弁よりも応答時間が一桁異なるほど高速である場合には、正確な酸素流制御および全般的な患者圧力制御に特に有益な点を享受しうることが見出される。前述の市販弁（すなわち、ニュートロニクス社製弁）はこの目的に有益であることが見出されている。
本発明の少なくとも一つの好ましい実施例に従えば、一般的人工呼吸装置ならびに酸素系モジュールの空気流内の全モジュールは、純粋酸素との接触に対するものに匹敵する可燃性を有するのが好ましい。さらに、酸素と接触する材質の全ては酸素の存在により劣化の加速を被らないように規定されるのが好ましい。
本発明の一つの好ましい実施例に従えば、高温表面に接触した結果生じる患者回路の空の酸素流を防止するには、気体の戻りに対し、大気への密閉型排気路を設けることができる。この流出端は流入口の冷却用ファン付近に位置しなく、排気が換気装置に逆流しないようにするのが好ましい。
特に断らなければ、上述の全てのモジュールおよび段階は、適切であれば、特に開示内容が本願と逆でない限り、いずれかの特許明細書において開示されている同様なモジュールおよび段階と相互交換可能であると考えられる。
本発明の装置および方法は、応用に対し適切に設定され実行されたと評価すべきである。上述の実施例は全ての局面において単に説明的なものであり、制限的ではないと理解されるべきである。本発明の範囲は上述の記述によるのではなく、以下に続く特許請求項目により定義される。特許請求項目の等価な意味および範囲内での全ての変更はそれらの範囲内に止まるべきである。
【図１０Ａ】
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【図１】
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【図１０Ｂ】
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【図２】
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【図１０Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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