(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
突出して指を穿刺した後に元の位置に戻る穿刺刃を備えた穿刺手段と、穿刺した後の指を圧迫して出液させることのできる圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、前記圧迫帯の圧力を検知するセンサと、前記センサからの信号により心拍数を決定する手段と、指から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により体液に関する測定値を決定する手段と、決定した心拍数及び体液に関する測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置。
【請求項２】
突出して指を穿刺した後に元の位置に戻る穿刺刃を備えた穿刺手段と、穿刺した後の指を圧迫して出液させることのできる圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、前記圧迫帯の圧力を検知するセンサと、前記センサからの信号により血圧値を決定する手段と、指から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により体液に関する測定値を決定する手段と、決定した血圧値及び体液に関する測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置。
【請求項３】
突出して指を穿刺した後に元の位置に戻る穿刺刃を備えた穿刺手段と、穿刺した後の指を圧迫して出液させることのできる圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、前記圧迫帯の圧力を検知するセンサと、前記センサからの信号により心拍数及び血圧値を決定する手段と、指から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により体液に関する測定値を決定する手段と、決定した心拍数、血圧値及び体液に関する測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血糖値等、体液中に含まれる被検知物質を分析することができると共に、心拍数及び／又は血圧値を測定することのできる体液分析装置に関し、特に一連の工程を自動的かつ連続的に行うことのできる体液分析装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血糖値等を測定する場合には、穿刺器具（ランセット）を用いて指、上腕、腹、臀部などに傷を付け、そこから血滴を絞り出し、包材より取り出してセンサに装着した電極にその血滴を付着させることにより行っていた。
【０００３】
しかしながら、測定に必要な量の血滴を自ら絞り出すのは非常に面倒であり、また、穿刺器具とセンサが分離していると、一連の工程を行うにあたって測定者に要求される操作が多く、測定を行うのが煩雑であるという問題があった。
また、これらの装置には心拍数や血圧値を測定する手段はなく、別の装置を用いて心拍数や血圧値を測定せざるを得なかった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、心拍数及び／又は血圧値の測定ならびに体液の分析に要する一連の工程を、自動的かつ連続的に行うことのできる便利な体液分析装置を提供することである。
【０００５】
【課題を解決する手段】
上記課題に鑑み鋭意研究の結果、本発明者等は、穿刺手段、穿刺した指から体液を出液させるための圧迫帯（カフ）及びその加圧手段、カフの圧力を検知するセンサ、そのセンサからの信号により心拍数・血圧値を決定する手段、出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段、その電気信号により測定値を決定する手段、決定した心拍数・血圧値及び体液に関する測定値を表示する表示器などを一つの装置に収め、コンピュータにより制御することによって、測定・分析に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、心拍数・血圧値の測定及び体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができることを見出し、本発明を完成した。
【０００６】
即ち、本発明は、指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するための圧迫帯（カフ）と、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、前記カフの圧力を検知するセンサと、前記センサからの信号により心拍数及び／又は血圧値を決定する手段と、指から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により体液に関する測定値を決定する手段と、決定した心拍数及び／又は血圧値ならびに体液に関する測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置である。
【０００７】
【作用】
指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するためのカフと、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、前記カフの圧力を検知するセンサと、前記センサからの信号により心拍数及び／又は血圧値を決定する手段と、指から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する本発明の体液分析装置によれば、カフによって指を圧迫し、微速排気しながらセンサで検知したカフ圧及びその圧力変動（脈波）から心拍数及び／又は血圧値を決定し、それを表示器に示した後、指を穿刺し、その指を加圧したカフによって圧迫して体液を出液させ、出液後、排気によってカフを緩めて指を開放し、得られた体液から必要な情報を電気信号に変えて測定値を決定し、表示器に表示することができるため、測定・分析に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、心拍数及び／又は血圧値の測定ならびに体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明を詳細に説明する。
ここで、本発明における体液とは、穿刺することによって生体から出液し得る液体をいい、例えば血液や、細胞間浸出液等が挙げられる。
【０００９】
本発明の一例による体液分析装置の斜視図を図１に示す。この体液分析装置１は、長方体状のケーシング１１を有し、そのケーシング１１には緊締部２と、穿刺部３と、表示器４と、メインスイッチ５１と、スタートスイッチ５２と、穿刺スイッチ５３とが設けられている。
【００１０】
緊締部２は、その中に指が挿入され得るように円筒状になっており、緊締部２の内部には、指を圧迫するカフ（圧迫帯）２１が設けられている。このカフ２１は、カフ駆動装置（図示せず）による空気の注入・排気を利用して、指を圧迫・開放することができるようになっている。カフ駆動装置は、カフ２１の圧力を検知するセンサ（圧力センサ）と、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とを有しており、それらはゴム管を通じてカフ２１に連通している。このカフ駆動装置は、体液分析装置１の内部に設けられたコンピュータ（図示せず）によって制御される。
【００１１】
穿刺部３は、図２に示すようにスリーブ６、及びスリーブ６に収容された板状の基体７を有する。基体７の一方の側には、穿刺刃７１が前進・後退可能に設けられており（図３（ａ）  及び（ｂ）  参照）、他方の側には電極チップ７２が設置されていると共に、その電極チップ７２の端子部に連結するように電極リード７３ａ，７３ｂが配設されている（図３（ｃ）  参照）。また、基体７の前方両脇には板バネ７４が設置されており、突出した穿刺刃７１を初期の位置まで後退させることができる。この基体７及び穿刺刃７１を後方から見た斜視図は、図３（ｄ）  に示される。
【００１２】
穿刺刃７１は、衛生上の安全性を考慮して、ステンレススチール製のものを使用するのが好ましく、市販のもの、例えば  Ｆｅａｔｈｅｒ  Ｓａｆｅｔｙ  Ｒａｚｏｒ  社製の  Ｂｌｏｏｄ  Ｌａｎｃｅｔｓなどを使用することができる。
電極チップ７２における電極の一方には、酵素インキ（図示せず）が塗布されている。この酵素インキは、体液中の被検知物質に応じて種々のものを選択することができ、例えば血糖値を測定する場合には、グルコースオキシダーゼ等を含むインキ組成物を用いることができる。
【００１３】
穿刺刃７１及び電極チップ７２を有する基体７を収容したスリーブ６を、体液分析装置１から取り外し可能なカートリッジ式にすれば、それらを使い捨てにすることができ、衛生上非常に有利なものとなる。
【００１４】
穿刺刃７１は、アーム部材８を介して、穿刺刃駆動装置（本実施例では、ソレノイド）９の駆動によって（図２参照）前進する。ソレノイド９は、穿刺スイッチ５３のオンによって駆動される。前進した穿刺刃７１の先端部は基体７から突出し、電極チップ７２よりも前方の位置まで到達する。穿刺刃７１の電極チップ７２からの突出量は、指を体液分析装置１に装着した状態で、その指を穿刺して出液させることができ、かつ出液した体液が電極チップ７２に接触し得るように設定すればよい。突出した穿刺刃７１は、基体７に設けられた板バネ７４の作用により初期の位置まで後退する。なお、本実施例では穿刺刃を駆動する方法としてソレノイドを用いたが、本発明はこれに限定されず、種々の方法によって穿刺刃を駆動させることができる。
【００１５】
図４は上記体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。
この体液分析装置では、カフ２１は、ゴム管により圧力センサと、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とに連通しており、これらで空気圧系を構成している。体液分析装置における各部材の動作は、コンピュータによって制御される。コンピュータは、電磁弁、リーク弁及びポンプをオン／オフする機能と、圧力センサで検出される信号を取り込む機能と、圧力センサからの信号を演算して心拍数及び／又は血圧値（最高血圧値及び最低血圧値）を決定する機能と、ソレノイドを作動させる機能と、電極からの電気信号を取り込む機能と、電気信号を演算して体液に関する測定値を決定する機能と、決定した心拍数及び／又は血圧値ならびに体液に関する測定値を表示器に出力する機能とを備えている。
【００１６】
このコンピュータは、メインスイッチ５１のオンによって初期化され、スタートスイッチ５２のオンによってポンプを駆動させる。圧力センサによって検出したカフ２１の圧力の情報を取り込むか、又はポンプのオンからの所定時間経過によってポンプをオフにすると共に、リーク弁を開放する。このときの圧力センサからの信号を取り込み、心拍数及び／又は血圧値を決定し、決定した値を表示器４に出力する。また、穿刺スイッチ５３のオンによってソレノイド９を駆動させると共に、その所定時間の後にポンプを駆動させる。圧力センサによって検出したカフ２１の圧力もしくは体液が電極に接触したことの情報を取り込むか、又はポンプのオンからの所定時間経過によって、ポンプをオフにし、電磁弁及びリーク弁を開放するように指令を出す。電極からの電気信号もコンピュータに取り込まれるようになっており、コンピュータで決定された体液に関する測定値が表示器４に出力される。
【００１７】
なお、本回路は一例に過ぎず、例えば血圧値の測定は行わず、心拍数の測定と体液の分析のみを行う場合には、リーク弁はなくてもよい。また、スタートスイッチ５２を設けることなく、メインスイッチ５１にスタートスイッチ５２の役割を課してもよいし、穿刺スイッチ５３を設けることなく、心拍数・血圧値を表示器４に表示した後、自動的にソレノイド９及びポンプを駆動させるようにプログラムしてもよい。
【００１８】
図５に示すフローチャートを参照して、図１における体液分析装置の詳細な動作の一例を説明する。本実施例は、心拍数及び血圧値の両者を測定する場合の一例である。
測定を開始する前に、測定者はカフ内に指を挿入する。指はいずれの指であってもよく、また左右どちらの手の指であってもよい。メインスイッチを入れると、コンピュータ内のメモリ類のクリア等、システムの初期化がなされる。
【００１９】
次に、測定者はスタートスイッチを入れる。スタートスイッチが入るとポンプが駆動し（ステップ１）、心拍数及び血圧値の測定が行えるようにカフを加圧する。ポンプをオフにするにあたっての判定には、２通りの方法がある。第１には、例えばカフの圧力によりみかけ上の血圧が所定の値（ｐ）に到達したら、判定ＹＥＳとする（図５：ステップ２）。なお、みかけ上の血圧とは、カフにより指を圧迫する過程において圧力センサから表示される過渡的な血圧値をいい、測定対象とする血圧値とは異なるものである。すなわち、カフ圧力を端的に反映するみかけ上の血圧は、圧力センサによって検知できる。ｐの値は、１８０  ｍｍＨｇ程度が望ましいが、高血圧の測定者の場合には２２０  ｍｍＨｇ程度まで加圧してもよい。第２には、ポンプがオンになってから所定時間（Ｔ）経過したら、判定ＹＥＳとする（図６：ステップ２’）。Ｔの値は、１〜２０秒程度が望ましく、８秒程度が最も望ましい。
【００２０】
ポンプがオフになったら（ステップ３）リーク弁を開き、微速排気を開始する（ステップ４）。この間に圧力センサから得られる信号をコンピュータに取り込み（ステップ５）、心拍数及び血圧値（最高血圧値及び最低血圧値）を演算し、決定する（ステップ６）。心拍数は、圧力センサによってカフに生じる圧力変動（脈波）を検知し、所定時間における圧力変動の回数を計測することによって決定することができる。また、最高血圧値は、微速排気の開始後、圧力センサによってカフに圧力変動（脈波）が生じたことを検知すると共に、その時点におけるカフの圧力を検出することによって決定することができ、最低血圧値は、圧力センサによって脈波が消滅したことを検知すると共に、その時点におけるカフの圧力を検出することによって決定することができる。心拍数及び血圧値を決定したら、それらの値を表示器に表示する（ステップ７）。なお、最低血圧値が決定できた段階でリーク弁を閉じ、微速排気を停止する（ステップ８）。
【００２１】
次に、測定者は穿刺スイッチを入れる。穿刺スイッチが入ると、ソレノイドが駆動し、アーム部材を介して穿刺刃が基体から突出する（ステップ９）。突出した穿刺刃は指先の皮膚を傷付けた後、板バネの作用により元の位置に戻る。
【００２２】
本実施例では前工程（ステップ１〜３）でカフを加圧しており、微速排気後、最低血圧値で指を加圧した状態を保持しているため、指を安定させて確実にかつ適度な深さで穿刺することができる。但し、この場合であっても指の固定が不十分であれば、再度ステップ１〜３と同様の工程を設け、カフを加圧して指を固定してもよい。そのように加圧工程を設ける場合、カフの圧力を反映するみかけ上の血圧値が１８０  ｍｍＨｇ程度となるように加圧するのが好ましい。
【００２３】
穿刺刃の突出後、ポンプが駆動し（ステップ１０）、カフを加圧する。このカフは指を圧迫し、傷ついた皮膚から体液を絞り出す。ポンプをオフにするにあたっての判定には、３通りの方法がある。第１には、例えばカフの圧力によりみかけ上の血圧が所定の値（Ｐ）に到達したら、判定ＹＥＳとする（図５：ステップ１１）。Ｐの値は１２０  ｍｍＨｇ以上が望ましく、１８０  ｍｍＨｇ程度が最も適量の出液を得ることができる。この第１の方法によれば、測定者の指の太さにかかわらず、カフ圧の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、体液を絞り出すことができる。
【００２４】
第２には、ポンプがオンになってから所定時間（Ｔ’）経過したら、判定ＹＥＳとする（図７：ステップ１１’）。Ｔ’の値は、５秒から６０秒程度が望ましく、２０秒程度が最も適量の出液を得ることができる。
第３には、絞り出された体液が電極に接触したら、判定ＹＥＳとする（図８：ステップ１１’’）。この第３の方法によれば、必要十分量の体液を確保できると共に、余分な圧力で指を不当に圧迫することがなくなる。
【００２５】
上記第１〜第３のいずれかの方法による判定に従ってポンプの駆動が停止したら（図５：ステップ１２）、即電磁弁及びリーク弁を開放し、カフ内の空気を速やかに排気する（ステップ１３）。開放する弁は片方だけでもよいが、電磁弁及びリーク弁を併用することにより、素早くカフ内の空気を排気することができ、測定者の指を圧迫状態から開放することができる。
【００２６】
絞り出された体液は電極チップにおける電極に接触し、体液に関する情報が電気信号となってコンピュータに送られ、演算を開始する（ステップ１４）。演算開始からｔ時間経過したら（ステップ１５）、演算終了とする（ステップ１６）。測定値が安定するのに一定の時間を必要とするため、ｔの値は電極の性能に大きく依存するが、一般的に５〜６０秒程度を必要とする。コンピュータによる演算によって測定値を決定したら、その測定値を表示器に表示する（ステップ１７）。
【００２７】
以上、心拍数及び血圧値の両者を測定する場合における体液分析装置の動作を説明したが、本発明はこれに限定されることなく、例えば心拍数及び血圧値の一方のみを測定してもよいし、メインスイッチを入れた後、即穿刺スイッチをオンにして体液の分析のみを行ってもよい。なお、心拍数・血圧値の測定と体液の分析とでは、心拍数・血圧値の測定を先に行うのが好ましい。体液の分析を先に行うと、心拍数・血圧値の測定時に、穿刺した箇所から体液が出液するおそれがあるからである。
【００２８】
心拍数は測定せず、血圧値の測定と体液の分析のみを行う場合は、図５〜図８と同様のフローチャートに従って行えばよいが、血圧値は測定せず、心拍数の測定と体液の分析のみを行う場合には、図９〜図１０に示すようなフローチャートに従って行うのが望ましい。以下、説明する。
【００２９】
測定者はカフ内に指を挿入し、メインスイッチを入れた後、スタートスイッチを入れる。スタートスイッチが入るとポンプが駆動し（ステップ１）、心拍数の測定ができる程度までカフを加圧する。ポンプをオフにするにあたっての判定には、２通りの方法がある。第１には、例えばカフの圧力によりみかけ上の血圧が所定の値（ｐ）に到達したら、判定ＹＥＳとする（図９：ステップ２）。ｐの値は、５０〜２８０  ｍｍＨｇ程度が望ましく、特に１００  〜１８０  ｍｍＨｇ程度が望ましい。第２には、ポンプがオンになってから所定時間（Ｔ）経過したら、判定ＹＥＳとする（図１０：ステップ２’）。Ｔの値は、１〜２０秒程度が望ましく、８秒程度が最も望ましい。
【００３０】
ポンプがオフになったら（ステップ３）、圧力センサで検知した脈波データをコンピュータに取り込み（ステップ４）、心拍数を演算・決定する（ステップ５）。この心拍数は、圧力センサによって検知し、所定時間における圧力変動の回数を計測することによって決定することができるが、計測時間としては、５〜６０秒程度が望ましく、１０〜３０秒程度が特に望ましい。本フローでは微速排気工程を必要としないため、この場合には体液分析装置はリーク弁を有しないものであってもよい。心拍数を決定したら、それらの値を表示器に表示する（ステップ６）。その後、体液の分析を行うが、穿刺工程以降は図５、図７〜図８と同様のフローチャートに従って行うことができる。
【００３１】
以上説明した本発明の体液分析装置によれば、一連の操作過程を減らし、極めて簡単に心拍数・血圧値及び体液の検査を済ませることができる。また、本装置は穿刺手段、加圧手段、心拍数・血圧値を決定する手段、体液に関する情報を電気信号に変換する手段、体液に関する測定値を決定する手段、ならびに心拍数・血圧値及び体液に関する測定値を表示する表示器を全て具備しているため、一般ユーザーが熟練を必要とせず、容易かつ迅速に使用することができる。さらに、本発明の体液分析装置では、使用する酵素インキの種類を変えることにより、血糖値のみならず、体液中の種々の物質の分析を行うことができる。
【００３２】
以上、図面を用いて本発明を詳細に説明したが、本発明はこれに限定されることなく、本発明の思想を逸脱しない限り、種々の変更を施すことができる。例えば、指用に限らず手首、腕などを対象にした装置に応用しても良い。また盲人用に音声によるガイドを併設し、スイッチ一つで、測定結果を聞くまでの一連のシステムに変更することも可能である。
【００３３】
【発明の効果】
本発明の装置によれば、測定に要する一連の工程を自動的・連続的に行うことができ、心拍数及び／又は血圧値の測定ならびに体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の体液分析装置の一例を示す斜視図である。
【図２】本発明の体液分析装置におけるスリーブ、基体、穿刺刃及び穿刺刃駆動装置（ソレノイド）を示す図である。
【図３】本発明の体液分析装置における基体、穿刺刃及び電極チップを示す図である。（ａ）  は穿刺刃側から見た図であり、（ｂ）  は穿刺刃が突出した状態を示す図であり、（ｃ）  は電極チップ設置側から見た図であり、（ｄ）  は後方から見た図である。
【図４】本発明の体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。
【図５】本発明の体液分析装置の動作の一例を示すフローチャートである。
【図６】図５のフローチャートにおけるステップ２の他の例を示す図である。
【図７】図５のフローチャートにおけるステップ１１の他の例を示す図である。
【図８】図５のフローチャートにおけるステップ１１の別の例を示す図である。
【図９】本発明の体液分析装置の動作の他の例を示すフローチャートである。
【図１０】図９のフローチャートにおけるステップ２の他の例を示す図である。
【符号の説明】
１…体液分析装置
１１…ケーシング
２…緊締部
２１…カフ
３…穿刺部
４…表示器
５１…メインスイッチ
５２…スタートスイッチ
５３…穿刺スイッチ
６…スリーブ
７…基体
７１…穿刺刃
７２…電極チップ
７３ａ，７３ｂ…電極リード
７４…板バネ
８…アーム部材
９…ソレノイド
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0003605225.tif 000008
【図８】
0003605225.tif 000009
【図９】
0003605225.tif 000010
【図１０】
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