(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口した創傷接触エラストマー材である対身体層、細菌不透過・透湿性のエラストマーフィルムである外層及び吸収性素材である伸張可能な中間層の積層体からなる葉状の形状を有する単一シートから形成された適合性創傷ドレッシングであり、葉状の形状を有する積層体の隣接する第１端と第２端とを互に接して接合することで、対身体層が、凹型創傷接触面を有し、外層が外向き凸型表面を有し、踵や肘への使用に適合することを特徴とする接合性創傷ドレッシング。
【請求項２】
対身体層が、創傷接触面上に接着剤層を有し、中間層が、親水性吸収性ポリマーフォームからなり、外層が、37℃、100〜10％相対湿度差で少なくとも300gm-224時間-1の透湿度を有し、ドレッシングが、37℃、100〜10％相対湿度差で少なくとも300gm-224時間-1の透湿度を有する請求の範囲第１項に記載のドレッシング。
【請求項３】
対身体層がポリウレタンからなる請求の範囲第１項または第２項に記載のドレッシング。
【請求項４】
対身体層がエラストマーのネットからなる請求の範囲第１〜３項のいずれか一つに記載のドレッシング。
【請求項５】
エラストマーがポリウレタンである請求の範囲第４項に記載のドレッシング。
【請求項６】
創傷あるいは蓐瘡ドレッシングである請求の範囲第１〜５項のいずれか一つに記載のドレッシング。
【請求項７】
ドレッシングが、葉状の形状を有する積層体を共通の連結部で結合させた二つの葉状物から得られる請求の範囲第１〜６のいずれか一つに記載のドレッシング。
【発明の詳細な説明】
本発明は、ドレッシングに関する。さらに詳しくは、四肢の先をカバーするドレッシング、及び本ドレッシングによる創傷と蓐瘡の治療法、ドレッシング作製用のブランクに関する。
従来の創傷や蓐瘡の治療用のドレッシングは、本質的には、平坦な形状であり、単に充分に創傷滲出液を吸収し、身体の広い範囲の平坦なあるいは湾曲した部分への貼付するのに適合性がある。しかし、これらのドレッシングは、ひじ、踵、指先やつま先等の突出部にはあまり適さない。
米国特許第3937218号は、長期間、床に伏す患者の蓐瘡を防ぐ保護クッションパッドを開示している。しかし、この特許では、パッドが、創傷や蓐瘡のドレッシングとして傷の治療に利用可能であるとか、吸収性を有す、あるいはその伸長性のため、適合性で吸収性創傷ドレッシングとしての利用が可能である等は示唆していない。
今回見い出された、適合性で吸収性ドレッシングは、身体の突出部分の創傷や蓐瘡の治療に適した形状を有し、平坦なドレッシングブランクから容易に作製することができる。
この発明は、凹凸形で、凹型創傷接触面を有する開口したエラストマー素材からなる対身体層、外向きの凸型面を有する細菌不透過性、透湿性のエラストマーのフィルムの創傷、および吸収性素材からなる伸長性を有する中間層からなる適合性の創傷ドレッシングを提供する。
この発明のドレッシングに関してここで使用されている用語「適合性（comformable）」は、身体の輪郭やドレッシングを貼付した部分の皮膚の動きに添うことができるドレッシングを意味する。
この発明のドレッシングは、凹凸型あるいは杯状の形をしているため、ひじ、踵、足指、親指を始めとする手指等の身体の突出部に利用するのに非常に適する。
身体の突出部は、打撲、擦過、圧迫による傷害、あるいはそれらの二つの組み合わせによる傷害を受けがちである。以上のような傷害によって、突出部に創傷あるいは蓐層が生じる。
この発明のドレッシングは、適合性でかつ吸収性を有するため、創傷あるいは蓐瘡に非常に適する。
この発明の一つの望ましいドレッシングは、創傷用ドレッシングである。
この発明の他の望ましいドレッシングは、蓐瘡用ドレッシングである。ドレッシングの寸法及び形は、貼付する突出部に適合させることができる。
この発明のより好ましいドレッシングは、踵やひじに貼付するのに適している。
この発明のドレッシングに使用される吸収性素材は、伸長性を有し、柔軟性が適度で、好ましくは、さらに弾力性を有するため、ドレッシングはクッション性を付与される。
このタイプの、適切な吸収性素材としては、吸収性ポリマーフォーム層又はシート、そして例えば、綿繊維やビスコスレーヨン繊維などのセルロース繊維等の不織りの高ロフト繊維や（高ロフト繊維でなければ）吸収性繊維を含む、吸収性不織の繊維などがある。
この発明に用いられる望ましい吸収性素材は、ポリウレタンなどエラストマーポリマー等の連続フォーム層のような吸収性フォーム層である。しかし、好ましい吸収性素材は、親水性ポリウレタンのような吸収性フォーム層である。
親水性ポリマーフォーム層は、ドレッシングに高い吸収力を付与することができる。
この発明に用いられる適切な親水性ポリウレタンフォームは、欧州特許出願第0299122号及び欧州特許第0059049号に開示されている。
この発明のドレッシングは、非接着性の対傷層からなるのが有利である。適切な非接着性層には、非繊維表面を有する柔軟な開口したフィルムや柔軟なネットのような開口したエラストマー層を含む。このタイプの望ましい層は、ネット、開口したフィルムあるいはエラストマーである。しかし、好ましい対傷層は、熱可塑性のポリウレタンやＡ−Ｂ−Ａタイプのブロック共重合体（Ａはポリウレタンを、Ｂはポリブタジエンあるいはポリイソプレンを表す。）等のエラストマーのネットである。
エラストマーの対傷ネットによって、この発明のドレッシングは、創傷あるいは蓐層表面に非常によく適合する。この発明に用いられる適切な非接着性の対傷層は、前述の欧州特許第0059049号に開示されている。
この発明のドレッシングの外層は、水性液体や細菌の透過に対する遮断層を付与する連続した柔軟なフィルム、すなわち細菌・水性液体不透過層からなることができる。
この遮断フィルムは、また、透湿性なので、このドレッシングの下の水性液体は蒸発する。
この発明に用いられるこのタイプの望ましい遮断フィルムには、熱可塑性のポリエーテルウレタン、ポリスチレン、ポリエーテルエステルおよびポリエーテルエステルブロック共重合体等の非相容性ポリマーとポリウレタンとの混合物のようなポリウレタンの柔軟フィルム、および親水性ポリウレタンフィルムなどがある。
この発明に用いられる適切な遮断フィルムは、前述の欧州特許第0059049号に開示されている。
この発明に用いられる適切な親水性ポリウレタンのフィルムは、欧州特許第0123465号に開示されている。
外層は、37℃、100〜10％相対湿度差で少なくとも300gm-224時間-1の透湿度を有する透湿性ポリウレタンフィルムからなることが好ましい。
この発明に用いられる望ましい吸収性素材は、非接着性の対傷層、中間吸収層、及び細菌・水性液体不透過層である外側の連続したフィルム遮断層のラミネートからなる。
この発明に用いられる好ましい吸収性素材では、非接着性の対傷層は、エラストマーのネットあるいは開口したフィルムからなり、吸収性層は、親水性ポリウレタンフォームのような柔軟な親水性ポリマーからなり、外側の連続したフィルム遮断層は、透湿性層である。このタイプの、望ましくかつ好ましい吸収性素材と作製方法は、前述の欧州特許第0059049号に開示されている。
上記の望ましくかつ好ましいラミネートの吸収性素材からなるドレッシングは、従来のドレッシングに優る多くの長所を有する。このドレッシングは、適合性がよいため、それが貼付される体表面に密着した状態を保持し、それによって、滲出している創傷あるいは蓐瘡からの吸収されない液体がたまることを抑制する。ドレッシングは、充分な吸収能を有するため、滲出している創傷あるいは蓐瘡からの多量の滲出液を吸収する。また、ドレッシングの遮断性が、病原性細菌あるいは水性液体がドレッシングを透過して創傷あるいは蓐瘡に達するのを抑制し、滲出液が創傷あるいは蓐瘡からドレッシングの外表面に現れることを抑制する。
このドレッシングは、その弾力性によって、圧迫に対して創傷あるいは蓐瘡部を保護し、更に、加圧された後は速やかに当初の厚みを回復する。
この発明のドレッシングの厚みは、適切には少なくとも0.5mm、好ましくは、少なくとも1mmにすることができる。
ドレッシングの厚みは、また、適切には、20mm以下であり、好ましくは15mm以下にできる。代表的なもので、1mmから12mmまでの厚みが望ましい。
このドレッシングは、その透湿性によって、吸収した滲出液を蒸発させ、吸収能を高めることができる。かような透過性によって、ドレッシング下の損傷していない皮膚は呼吸が可能となり、皮膚上の湿気の堆積による冷浸を抑制する。
ドレッシングの透湿度は、このような長所が生じるのに充分な大きさで、しかも創傷の乾燥を防止するのに充分な小ささでなければならない。ドレッシングの透湿度（mvtr）は、100〜20％相対湿度差のとき、37℃で、適切には300gm-2以上であり、好ましくは24h-1につき500gm-2以上である。透湿度の価は、以下gm-2で略書きする。
ドレッシングの用途により、ドレッシングの透湿度（MVTR）は、適切には3000gm-2以下であり、好ましくは2500gm-2以下である。あるいは、透湿度（MVTR）は、少なくとも2500gm-2であり、14000gm-2以下であればよい。
このような透湿度（MVTR）特性を有するドレッシングは、創傷や蓐瘡の、湿気による治癒を可能とし、特性が適度に高い場合には、痛みを緩和する鎮静冷却環境を提供することができる。
このドレッシング材の透湿度（MVTR）は、ペインカップ法による。このペインカップ法で、例えば、テストされるネット、フォーム及び外部遮断層からなるラミネートであるドレッシング素材のディスクを、シーリングリングとスクリュークランプを用いてペイン透過カップ（フランジ付きの金属カップ）上に留める。テストサンプルの露出表面は、10cm2である。各々のカップは、約10mlの蒸留水を含有する。
重量測定後、カップを、37℃に保持したファン付き電気オーブンに配置する。オーブン内の相対湿度差は、オーブンの底部に1kgの無水の３−８メッシュの塩化カルシウムを配置することにより、約10％に保持する。
カップを24時間後取り出し、20分間冷却し、再度、重量測定を行う。テスト素材の透湿度（MVTR）は、重量減から計算され、100〜10％相対湿度差のとき、37℃で、24時間につき１平方メートルの重量グラム単位で表される。
このドレッシングは、透湿度（MVTR）特性と非接着性の組み合わせにより、創傷あるいは蓐瘡が治癒し、その治癒した創傷あるいは蓐瘡の表面を引き裂くことなしに剥がれるまで創傷あるいは蓐瘡のある場所にとどまる。
また、この発明は、葉状形態のブランクの形のドレッシング材を提供する。
この発明の実施例では、ドレッシング材は、共通の連結部によって結合した二つの葉状物を有する単一ブランクからなる。凹凸型は、連結部でブランクを折り、連結部で近接する各々の葉状物の端部を接合し、作製される。かような端部を接合すると、ブランクは、凹凸型に保持される。
あるいは、ドレッシング材は、各々の葉状素材の分離した断片又はブランクである。二つの断片を端部の一部で結合すると、この合成された構造は変形し凹凸型をとる。
素材の端部は、適切な公知方法で、結合できる。適切な方法には、接着接合法、熱封止法、接着テープ固定法等がある。
端部を結合する好ましい実施例には、衝撃誘導等の熱封止法あるいは高周波熱封止法がある。
接合時、側端が接し、実質的に接合部がほぼ滑らかで平坦であることが好まれる。
ラミネートからなるこの発明のドレッシングの凹凸型は、ラミネートの第１端と第２端を接合し、曲線に沿って端部を接合し、通常に作製する。
各々の端部は、通常、単一ラミネートシートによって作製する素材の端部である。
この発明を、以下、図を参照して説明する。
図１は、この発明のブランクの見取図である。図２は、この発明の他のブランクの見取図である。図３は、図１に示されたブランクから作製したこの発明のドレッシングの透視図である。図４は、図３の端部の拡大図である。
図１は、最高部に創傷接面を有する柔らかで柔軟な吸収素材から作製されたこの発明のブランク１を示す。ブランク１は、連結部４で結合された二つの部分2,3を有す。
図１の実施例で、部分２、３は、類似の球根状の形と寸法を有す。部分２、３は、各々、円端５、及び連結部４に近接した一対の線６、７を有す。
ブランク１は、連結部４周辺で（創傷接面を内側にして）折ることができ、部分２、３の対置線６、７は接合し、凹凸型ドレッシングを作製する。ブランク１の部分２は、吸収素材の厚みを補うために連結部のいずれかの側に内削除部８を有する。
図２は、連結部12によって結合した二つの部分10及び11を有する図１に示すものと類似のブランク９を示す。部分10及び11は、類似の円形と寸法を有す。両者のかような部分は、円端13、14、および連結部に近接した一対の側部15、16を有す。しかし、側部15、16は、図１のブランクの直線部ではなく、曲線部である。
この発明の他の実施例では、ブランクの部分２、３は、寸法と形状においてドレッシングのタイプに適合させることができる。例えば、踵用ドレッシング作製用のブランクでは、踵の後部と側部をカバーする部分２は、踵の底部をカバーする部分３よりも大きい。
図３は、図１のブランクから作製したこの発明のドレッシングを示す。ドレッシング17は、ひしゃげた凹凸型あるいは杯の形状を有す。ドレッシング17は、折り込まれた外縁部18、及び二つの側線部21、22で接合する二つの外に膨らんだ周辺部19、20を有す。図２に示された周辺部がなす角度は90゜以下である。かような角度は、ドレッシングのタイプに適合させることができる。例えば、ひじ用ドレッシングは、指用ドレッシングに比べて、外縁角度は、はるかに大きい。
図４は、ドレッシング17の吸収性素材23を示すドレッシング17の周辺部19の端部の拡大部である。吸収性素材23は、創傷接触層24、吸収層25および外層26を有す。
さらに、本発明は、身体の突出部の創傷治療法を提供する。この治療法は、突出部の創傷表面に接触するよう本発明のドレッシングを貼付することからなる。
さらには、本発明は、身体の突出部の蓐瘡治療法を提供する。この治療法は、突出部の蓐瘡表面に接触するよう本発明のドレッシングを貼付することからなる。
ドレッシングの貼付時、ドレッシングの創傷接触面が突出部の創傷あるいは蓐瘡表面に接触する。
ドレッシングは、適切な手段で突出部に保持される。かような手段は、管状包帯のような包帯、接着テープ、あるいはドレッシングの創傷接触面上の接着コーティング等がある。
かような接着コーティングは、ドレッシングの創傷接触表面の部分あるいは全体に達し、この発明の望ましいドレッシングでは、接着コーティングは、ドレッシングの葉状部の外縁部上の対傷表面に位置する。かようなドレッシングが、ネットあるいは開口したフィルムのような開口した層からなる場合、創傷接触部の面積の制限を受けないことは有利である。接着コーティングは、非開口部上に位置し、接着層に透湿性を付与していることが有利である。
この発明に用いられる接着剤は、通常、皮膚への接触に適した感圧性接着剤である    適切な接着剤には、ポリビニールアルキルエーテル、アクリル酸エステル共重合体及びポリウレタンゲル接着剤がある。適切なポリビニールアルキルエーテルは、欧州特許第35399号、同第51935号及びイギリス特許第12080631号に開示されている。このタイプの適切な接着剤には、ポリビニールエチルエーテル接着剤、アクリル酸、アクリル酸ブチル、及びアクリル酸２−エチルヘキシルの共重合体がある。
適切なポリウレタンゲル接着剤は、欧州特許第123465号に開示されている。かようなゲル接着剤は、創傷及び皮膚表面に弱い接着性を有することが有利で、皮膚あるいは創傷に損傷を与えることなしに容易に除去できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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