(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位末端部と遠位末端部とを有し、また、尿道に挿入するようになった寸法を有し、かつ、第１の流れルーメンをもつ可撓性の細長い管状部材を備えるプローブと、可撓性の細長い管状部材の遠位末端部によって支持され、かつボアを有する導電材料で形成された円筒状スリーブ切除電極と、冷却流体を第１の流れルーメンに供給するため、プローブに連結された冷却手段とを有し、第１の流れルーメンは、冷却流体を送出するため、切除電極のボアに連結されており、更に、冷却された流体を切除電極のボアから戻すための第２の流れルーメンと、電極が冷却されている間、RFエネルギーを切除電極に提供するためにプローブに接続された手段と、切除電極の温度を監視するための温度監視手段と、標的組織を切除するため、RFエネルギーが切除電極に送出される間、尿道壁が不可逆的損傷を受けるのを免れるために、切除電極が所定温度以下の温度に維持されるように、冷却流体の供給を制御するため、温度監視手段と冷却手段とに連結された手段とを有する、尿道壁によって形成された尿道を通して前立腺内の標的組織の切除を行うための経尿道RF装置。
【請求項２】
RFエネルギーが、切除電極によって支持されている分割された絶縁層を有し、RFエネルギーは、分割された絶縁層によって覆われていない領域の切除電極だけから放射されること、を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
可撓性の細長い管状部材及び可撓性の細長い管状部材の遠位末端部によって支持された切除電極は、切除を行っている間、RFエネルギーの付与中、物理的に尿道壁を突き剌すことなく、尿道内に残すことができるような形状を有すること、を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記温度監視手段は、切除電極が所定温度以上に上昇しないように、切除電極へのRFエネルギーの適用を制御するための自動手段を有すること、を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記自動手段は、尿道壁の温度が37−40℃の範囲の温度を越えないように、RFエネルギーの切除電極への適用を制御すること、を特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
目標組織のインピーダンスは取り囲む組織のインピーダンスと異なり、更に、インピーダンスを測定するための可撓性の細長い部材の遠位末端部によって支持され、かつ、対応する電気的信号を提供するインピーダンス測定手段と、標的組織に対するプローブの位置を確認できるように、測定されたインピーダンスを表示するための、プローブから遠隔の前記電気的信号に接続された手段とを有すること、を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記インピーダンス測定手段は、可撓性の細長い管状部材の末端部によって支持された、第１と第２の対の互いに離間したインピーダンス検知電極と、インピーダンス検知電極に10ミリアンペア以下のRF定電流エネルギーを供給するための手段とを有すること、を特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
第１と第２の対のインピーダンス検知電極は、可撓性の細長い管状部材の遠位末端部において、周方向に間隔を隔てていること、を特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
第１の対のインピーダンス検知電極は、第２の対のインピーダンス検知電極から、互いに約90゜だけ間隔を隔てていること、を特徴とする請求項８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は前立腺を切除するための経尿道RF装置及びその方法に関する。
従来から、良性の前立腺肥大症と一般的に称される肥大した前立腺の特有の影響を克服するために、前立腺の組織を切除し又は殺処分するために利用される装置及び方法が提供されている。そのような装置及び方法は、マイクロ波及びRF切除を行うためのカテーテルを利用してきた。しかし、そのような処置は、一般的に尿道の切除術を使用し、または前立腺の切除が行われるとき、尿道壁を突き通したり、又は尿道壁を損傷してしまったりする原因となっていた。そのような技術は、しばしば、前立腺の位置を視覚化し、またカテーテルの遠位末端部を前立腺に位置決めするのを補助するための超音波ヴューイング器具を利用することが必要であった。従って、これらの欠点を克服する新しくかつ改良された装置及び方法が必要とされている。
一般的に、本発明は、前立腺の切除のための経尿道RF装置及び方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、切除を尿道壁を損傷することなく行うことができる、上記特性を有する装置及び方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、超音波ヴューイングを必要としない装置及び方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、切除電極が、尿道に配置されたカテーテルの遠位末端部によって支持されている、上記特性を有する装置及び方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、温度検知手段が切除電極の温度を検知するために設けられている、上記特性を有する装置及び方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、冷却された切除電極が設けられている、上記特性を有する装置及び方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、冷却された切除電極が、尿道壁を保護し、また生じうる外傷（lesions）の深さを増すことを可能にするために設けられた、上記装置及び方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、超音波を使用することなく、カテーテルの遠位末端部の前立腺内での位置を測定することを可能にする装置及び方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、いつ遠位末端部が前立腺の領域に入るかを確認するために、インピーダンス検知手段がカテーテルの遠位末端部によって支持されている装置及び方法を提供することにある。
RFエネルギーを切除電極に与えるのを制御するためにインピーダンス検知を利用した、上記特性を有する装置及び方法を提供することにある。
本発明の更なる目的及び特徴は、好ましい実施例を添付の図面と関連させて詳細に説明した下記の詳細な説明から分かるであろう。
図１は、前立腺の切除を行うために利用される、本発明による装置の概略図である。
図２は、図１に示すカテーテルの一部の拡大断面図である。
図３は、図２の線３−３に沿った断面図である。
図４は、図２の線４−４に沿った断面図である。
図５は、図２の線５−５に沿った断面図である。
図６は、図１に示す装置に利用されるインピーダンス検知回路の概略図である。
図７は、図１に示す装置に利用されるRF電力回路の概略図である。
図８は、前立腺の切除処置中の温度を示すグラフである。
一般的に、尿道を通して前立腺を切除するためのRF装置は、近位末端部と遠位末端部とを有し、かつ尿道に挿入させるようになった可撓性の細長い部材の形態のプローブを有する。切除電極は、可撓性の細長い部材の遠位末端部によって支持されている。可撓性の細長い部材には、冷却流体を切除電極に送出して冷却するための第１流路が設けられている。また、可撓性の細長い部材には、冷却流体が切除電極の近位に流された後、冷却流体を取り出すための追加の流路が設けられている。RFエネルギーを尿道壁を通して前立腺の組織に供給するために、冷却しながらRFエネルギーを電極に供給するための手段が切除電極に接続されている。切除電極の冷却は、RFエネルギーによって生じた熱から尿道壁を保護する役割を果たす。インピーダンス検知手段が、可撓性の細長い部材の遠位末端部がいつ前立腺に通されたかを確認するために、可撓性の細長い部材の遠位末端部によって支持されている。
より詳細には、前立腺を切除するための経尿道のRF装置10は、プラスチック等の適当な材料で形成され、かつ近位末端部13と遠位末端部14とを有する可撓性の細長い部材12を有するプローブ11を備える。近位末端部13には、可撓性チューブ21及び22に継手18及び19によって連結された第１脚部16及び第２脚部17が設けられている。チューブ21及び22は、冷却された生理食塩水溶液及びポンプを概略的に示すブロック26に設けられた継手23及び24に連結されている。冷却された生理食塩水及びポンプ26は、例えば、生理食塩水である適当な冷却液を、圧力でチューブ21に流し、チューブ22によって戻して供給するために利用される。
近位末端部13には分岐部31が設けられ、そこから、下記で説明する複数の伝導体を支持するためのケーブル32が延び、更に複数の伝導体は、ブロック36によって表されているインピーダンス検知能力を備えるRFゼネレータに接続されている。
可撓性の細長い管状部材12は、チューブ21を通して供給される冷却された生理食塩水溶液を受け入れるようになった中央流れルーメン41が設けられている。可撓性の細長い管状部材12には、また、２つの更なる月状又は三日月状ルーメン42及び43が設けられ、ルーメン42は生理食塩水のための戻りルーメンとして、またルーメン43は、ワイヤルーメンとしての役割を果たす。例えば、プラチナ又はステンレス鋼等の適当な導電材料で形成され、かつ可撓性の細長い管状部材12の直径とほぼ同じ直径を有するスリーブ46が遠位末端部14に、接着剤（図示せず）のような適当な手段によって固定されている。スリーブ46には貫通している中央ボア47が設けられている。図２に特に示すように、中央流れルーメン41はボア47へと延び、冷却された生理食塩水がスリーブ46の遠位末端部の近くの出口から出るようになっている。その後、生理食塩水は、矢印48で示されているように近位方向に、スリーブ46の内面に接触しながら通り過ぎ、次いでボア47と連通している戻りルーメン42へと流れる。
半球状先端部51は、プラスチック等の適当な材料で形成され、同様にプラスチックで形成され、かつ接着剤（図示せず）等の適当な手段によってスリーブ46の遠位末端部に固定された取付けブロック52のような適当な手段によって、スリーブ46の遠位末端部に固定されている。
少なくとも２つの、また好ましくは４つのインピーダンス検知電極56が半球状の先端部51によって支持され、また図示されているように、そこに埋設され、また、周方向に互いに90゜だけ間隔を隔てている。インピーダンス検知電極56は、また、プラチナ等の適当な材料で形成されていてもよく、また取付けブロック52に設けられた穴58を通って、スリーブ46のボア47へと、更にワイヤルーメン43へと延びる絶縁された導伝体57によって接続されている。導伝体57は冷却生理食塩水に露出されたボア57を貫通しているが、ワイヤルーメン43はワイヤルーメン43（図２を参照）への入口で、樹脂プラグ61によってボア47とは封鎖されている。もう１つの絶縁導伝体66は、ワイヤルーメン43を貫通し、また、はんだ付けされた連結部67でスリーブ電極46に接続されている。
スリーブ電極46の温度を感知するための手段が設けられ、該手段は、図２に示すように、スリーブ電極の内面に隣接して配置され、かつまたワイヤルーメン43へと延びる絶縁導伝体72に接続されたサーミスタ71を有する。
切除を行うべき前立腺は、尿道の両側に位置した２つの部分に分かれており、図４に示すようにスリーブ電極46の反対側に、分割された絶縁層76が設けられているのが望ましく、それにより、RFエネルギーが、絶縁層76の間の間隔を隔てた領域にあるスリーブ電極46からだけ放射される。
プローブ11は、例えば、７〜10フレンチ（1french＝1/3mm）の寸法で、10〜15インチ（25.4〜38.1cm）の長さであってもよい。目盛り77がプローブに設けられ、センチメートル又はインチで表されている。
本発明の方法を行う際の、前立腺の切除用の経尿道RF装置の操作及び使用を、今、図６、７及び８と関連させて概略的に説明する。医療的処置を必要とする良性の前立腺肥大症で病んだ男性の人間すなわち患者を想定する。プローブ11の半球状の先端部51を、陰茎82の尿道81に挿入し、プローブ11によって支持された半球状の先端部51を、膀胱84と隣接している前立腺83の近くまで徐々に前進させる。
この処置の初めに、装置10の図６に示すインピーダンス検知回路のスイッチを入れる。図示しているように、半球状の先端部51によって支持されたインピーダンス感知電極56は、互いに180゜の間隔を隔てた２つの対であって、一方の対は他方の対に対して90゜だけ偏位して配置されている。各対の一方の電極は、図示しているようにグラウンドに接続され、他方の電極は、運転可能な増幅器91に接続され、その出力は、全波整流器92に接続されている。全波整流器92は、ビデオディスプレーモニターの形態であってもよいディスプレーユニット93に接続されている出力を有する。
RF定電流源96は、10ミリアンペア以下の大変小さな定電流を、グラウンドされていない検知電極56のそれぞれに供給するために設けられている。源66は、例えば、100から200KHzのような適当な周波数であってもよい。定電流ゼネレータ96からのRFの周波数は、尿道の括約筋への刺激を引き起こさないように、十分に大きくなるように選択される。電流を、電極56の著しい加熱はないが、それでもなおかつインピーダンスを測定するのが可能であるように十分に小さく維持する。インピーダンス検知電極56によってピックアップされたAC電圧は、増幅器91によって増幅され、更に全波整流器92及びディスプレーユニット93に表示されるDC電圧への変換器に供給される。
また、全波整流器92からのDC出力信号は、A/D変換器を有するマイクロコントローラ96に供給されてもよく、その出力はディスプレーユニット97に供給される。マイクロコントローラ96は２組の検知電極56からの信号を処理し、簡単な算術によって２つのインピーダンスを掛け合わせることができ、それによりインピーダンスの変化を増幅し、計測されたインピーダンスの２乗である信号を得る。かくして、計測されたインピーダンスの２対１の変化が、ディスプレーユニット97に４対１で表される。もし、１組だけの検知電極が設けられていたとしたら、マイクロコントローラ96は、インピーダンスの変化を再度増幅する２乗回路を表示する算術が設けられていてもよい。
半球状の先端部51のインピーダンス検知電極56を使用してのインピーダンスの検知は、いつ半球状先端部51が前立腺に届くかについて、高い信頼性をもって表示し、RF電極46を前立腺の所望の位置に正しく位置させることができることがわかった。これは、前立腺の電気的インピーダンスが身体のその他の部分と比べて大変低い、例えば、筋肉組織等の他の身体組織の電気的インピーダンスのわずか半分であることが分かったので可能となった。身体脂肪は、通常、300−400オームの範囲のインピーダンスを有し、また、筋肉組織は、120−130オームの範囲のインピーダンスを有するのに対して、前立腺の組織は50−60オームの範囲のインピーダンスを有し、筋肉のインピーダンスに対しておよそ２対１の減少率を表しているのがわかった。この記録すべきインピーダンスの減少率は、検知電極56によって容易に検知することができる。かくして、もし使用するとしたら、ディスプレーユニット93又はディスプレイユニット97を観察することにより、いつ半球状の先端部51が前立腺83に入りはじめるかを容易に測定することができる。
１組の検知電極が、インピーダンスを測定するために設けられていてもよいが、２組の検知電極が、インピーダンスの変化が起こったことを確かめるのを補助するように設けられていてもよい。かくして例えば、プローブ11は、尿道81内にある間、近位末端部を単に手でつかんで回転させることにより、90゜だけ回転させることができる。かくして、インピーダンスの変化が１対の検知電極の一方によって検知されたら、このインピーダンスの変化は、検知電極を90゜だけ回転させ、他方の組の電極が、同じインピーダンスの変化を検知したことを確かめることによって確認することができる。これにより、前立腺83への入口に到達したことを確認することができる。この入口箇所又は領域が検知された後、プローブ11を、プローブ11の側部77の外方に沿った所定距離だけ前進させ、RFスリーブ電極が前立腺内の正しい位置に位置決めされることを確保することができる。これを容易に達成することができる。なぜなら、前立腺は、全体的に知られた大きさを有し、前立腺の対向する末端部の間の距離は知られており、RFスリーブ電極を前立腺内に正しく位置決めすることができる。更に、２対の検知電極56を利用することにより、プローブ11を手で尿道の外で適切に回転させることにより位置決めし、それにより、プローブ11を、絶縁層76の間に延びるスリーブ電極46の絶縁されていない部分が、RFエネルギーを導入することを望む前立腺の反対側のローブ（lobes）と整列するように配置されるように位置決めすることができる。
上記に説明したプローブ11の位置決め工程中、又はそれが達成された後、冷却された生理食塩水溶液及びポンプ装置26のスイッチを入れ、少なくとも約１分間、冷却された生理食塩水溶液を中央ルーメン41を通して導入し、更に、スリーブ電極46の内部を通り過ぎて、ルーメン42を通って出し、RF電力ゼネレータ37からのRFエネルギーの適用前に、電極及び取り囲む尿道壁の温度を約20−25℃に低下させる。図７に示すように、RF電力ゼネレータ37は、例えば、周波数が400−500KHzであり、かつ電力出力能力が20−30ワットの範囲のものを有する従来の型式のRF電力源101である。源101には、導伝体66及びRF電極46に接続された出力が設けられている。RF電極の温度は、伝導体72及び73によって増幅器102に接続されたサーミスター71によって検知される。増幅器102の出力は、調整可能なワイパ106を有する調整可能な温度設定電位差計104に接続された１つの入力を有するコンパレータ103に供給される。コンパレータ103からの出力はRF電力源101に供給され、下記に説明するように決定されるRF電極の一定の温度を維持する。従来のように、分散的な戻りパッド111が患者の身体の適当な位置に設置され、パッド111は、当業者に周知な方法でRFエネルギーを戻す役割を果たす。
図７に示すように、RFエネルギーが、電極46に与えられ、温度は徐々に上昇する。尿道81を形成している壁との接触箇所をはじめとして、温度は、図７に示す実線のカーブ116によって示されるように徐々に上昇し、やがて、図７に示す破線の電力カーブ117に達する。この電力カーブ117は、切除又はスリーブ電極46を冷却しなかった場合の温度を表す。尿道81を形成する尿道壁は、通常、図８の寸法によって示されているように１−２ミリメートルの範囲の厚みを有する。通常、RF電極46を冷却することによって、尿道壁の温度を37−40℃の範囲に維持することが可能であり、この温度範囲は、人間の組織に不可逆的な損傷が生じえる温度、例えば、通常、約50℃よりはるかに低い。かくして、図８に示すように、カーブ116は、１−２ミリメートルの距離で表された尿道壁の外方マージン、さもなければ外方マージンをわずかに越えた点で、50℃破線117と交差し始める。次いで、前立腺の組織の切除を望む一般的な距離である約１センチメートルの距離だけ、温度を表すカーブ116が、50℃を越えて急速に上昇し、この組織のRF切除を引き起こす。温度は、カーブ116が破線カーブ118に達するまで上昇し、次いで、約１センチメートルの距離で50℃の温度以下に徐々に低下する。かくして前立腺の組織の不可逆的な損傷が、電極から１センチメートルのこの範囲内でしか起こらず、尿道81の壁を表す初めの１−２ミリメートルの組織は免れる。そのような方法で、RF源から与えられた電力の量によって、前立腺内に、0.5から１センチメートルの深さの範囲の外傷（lesion）を容易に生じさせることができるのがわかるであろう。尿道81の壁がこの切除処置中に免れるのを確保するため、サーミスター71を利用した上記のフィードバック制御を使用し、RF電力源101を制御してスリーブ電極46の温度を50℃以下に維持する。
上記から、自動制御には、RF電力ゼネレータ37は、冷却された生理食塩水溶液を電極に少なくとも１分間供給し、温度を約25℃の所望のレベルに低下させた後、自動的にスイッチをいれることができる上記のインピーダンス検知手段が設けられていてもよいのがわかるであろう。また、プローブ11は、所望であれば、前立腺の更なる切除を達成するために、処置中、回転させることができるのがわかるであろう。所望の量だけ切除したのち、プローブ11は、尿道81から容易に取り出し、処置を完了させることができる。
上記より、尿道壁に著しい損傷を生じさせることなく、同時に尿道壁を突き通し、損傷を引き起こす必要のない前立腺の切除のための経尿道RF装置と方法を、を提供することがわかるであろう。更に、プローブを超音波映像手段を使用することなくプローブを位置決めする方法を行うことが可能である。かくして、位置決め及び切除を同じプローブで行うことができる比較的簡単なプローブを提供する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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