【事件の表示】
　平成１０年特許願第５３１２００号「症候性心臓病を治療するためのアンギオテンシンＩＩ拮抗薬の使用」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　７月１６日国際公開、ＷＯ９８／３０２１６、平成１２年　７月　４日国内公表、特表２０００−５０８３４７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯　
　
　本願は、１９９８年１月７日（パリ条約による優先権主張１９９７年１月１０日、米国；１９９７年２月２８日、英国）を国際出願日とする出願であって、拒絶理由に応答して平成１６年２月１０日付で手続補正がなされたが、その後、平成１７年３月１８日付で拒絶査定がなされ、これに対し、平成１７年６月２４日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同年６月２９日付で手続補正がなされたものである。
　
２　平成１７年６月２９日付手続補正についての補正却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］ 
 　平成１７年６月２９日付の手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。 
 　
［理由］ 
（１）本件補正後の本願補正発明 
　本件補正は、特許請求の範囲の請求項１を、 
「症候性心臓病患者の急性心臓病死を減少させるための医薬品組成物であって、該組成物は、ロサルタン、またはＥＸＰ−３１７４あるいはその薬学的に許容できる塩から選択されるアンギオテンシンＩＩ（ＡＴ１）受容体拮抗薬を含有することを特徴とし、但し、前記患者は、左心室の駆出率が４０％以下に低下しており且つ予めＡＣＥ阻害治療の履歴のない６５歳以上の症候性心臓病患者である、前記組成物。」
とする補正を含むものである。 
　上記補正は、補正前の請求項１に記載された医薬品組成物の適用患者である「症候性心臓病患者」を「左心室の駆出率が４０％以下に低下しており且つ予めＡＣＥ阻害治療の履歴のない６５歳以上の症候性心臓病患者」に限定するものであり、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下検討する。
　
（２）独立特許要件について 
（２）−１　引用例の記載事項　
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用された、本願の出願日前に頒布されたことが明らかな刊行物である、
「Cardiovasc. Drugs Ther., (1995) 9(5) p.693-700」（以下、「引用例」という。）には、以下の記載がある。（なお、英文であるため、和訳で摘記する。）　
　
　（Ａ）「適格な患者は６５歳以上で、・・・左心室駆出率が４０％以下である症候性心臓病患者であって、ＡＣＥ阻害剤治療履歴のない患者でなければならない。」（第６９４頁　ＥＬＩＴＥプロトコル　スクリーニングと適格性）　
　（Ｂ）「患者は、４８週間の間、ロサルタンまたはカプトプリルを用いた実薬療法にランダム化される。試験薬はタブレットとして供給されて、二重ダミー法に従い投与される。すなわち、各々の患者は、［ロサルタン＋カプトプリルの偽薬］又は［カプトプリル＋ロサルタンの偽薬］のどちらかを受けることになる。ロサルタンに対してランダム化される患者は、１２．５ｍｇ単位（当初服用量）のロサルタンが投与され、耐性があれば２５及び５０ｍｇまで増量される。試験薬の増量は、一般に７日の間隔で行われる。カプトプリルに対してランダム化される患者は１日３回６．２５ｍｇ（当初服用量）のカプトプリルを受け、その後１２．５ｍｇへと増量され、それから２５及び５０ｍｇ１日３回へと、およそ７日の間隔で増量される。試験薬の高用量レベルへの耐性がない患者は、減量投与が許される。他の併用薬物は研究者の裁量で調節することもできるが、当該試験期間中は非盲検のＡＣＥ阻害剤は許されない。」（第６９４頁　試験療法と薬剤投与量調節）」
　（Ｃ）「ロサルタンは、アンジオテンシンＩＩタイプＩ受容体の効果を阻害する・・・アンジオテンシンＩＩ受容体拮抗剤である。」（第６９５頁　ディスカッション　心臓病におけるアンジオテンシンＩＩタイプＩ受容体拮抗剤ロサルタンの効果）
　
（２）−２　対比・判断
　引用例には、（イ）ロサルタンがアンジオテンシンＩＩタイプＩ受容体拮抗剤であること（摘記事項（Ｃ））、（ロ）「６５歳以上で、左心室駆出率が４０％以下である症候性心臓病であって、ＡＣＥ阻害剤治療履歴のない患者」を対象患者とすること（摘記事項（Ａ））、及び、（ハ）ランダム化して２群に振り分けられたうちの一方の群の患者にロサルタンが投与されること（摘記事項（Ｂ））が記載されている。
　そうすると、上記引用例には、「症候性心臓病患者のための医薬品組成物であって、該組成物は、アンギオテンシンＩＩ（ＡＴ１）受容体拮抗薬であるロサルタンを含有することを特徴とし、但し、前記患者は、左心室の駆出率が４０％以下に低下しており且つ予めＡＣＥ阻害治療の履歴のない６５歳以上の症候性心臓病患者である、前記組成物。」（以下、「引用発明」という。）の発明が記載されているものと認められる。　
　そこで、本願発明と引用発明を対比すると、両者は、「症候性心臓病患者のための医薬品組成物であって、該組成物は、アンギオテンシンＩＩ（ＡＴ１）受容体拮抗薬であるロサルタンを含有することを特徴とし、但し、前記患者は、左心室の駆出率が４０％以下に低下しており且つ予めＡＣＥ阻害治療の履歴のない６５歳以上の症候性心臓病患者である、前記組成物。」である点で一致し、以下の点で相違する。　
　
「相違点」　
　本願補正発明では「症候性心臓病患者の急性心臓病死を減少させるための医薬品組成物」とされているのに対して、引用発明では「症候性心臓病患者のための医薬品組成物」である点。
　
　以下、相違点について検討する。
　上記相違点は、結局のところ、「急性心臓病死を減少させるための」なる規定の有無であることから、かかる規定の存在によって本願補正発明が引用発明と実質的に相違するものであるか否かについて検討する。
　引用発明に係る医薬品組成物はアンギオテンシンＩＩ（ＡＴ１）受容体拮抗薬であるロサルタンを含有するものであり、また、当該医薬品組成物を適用する患者は左心室の駆出率が４０％以下に低下しており且つ予めＡＣＥ阻害治療の履歴のない６５歳以上の症候性心臓病患者であり、それら医薬品組成物、患者は、本願補正発明におけるそれと同一である。そして、急性心臓病死する患者もそうでない患者もともに症候性心臓病患者に包含される患者であって、本願明細書をみても、たとえば、症候性心臓病患者のうち、急性心臓病死をする患者は特定の遺伝子型を有する一群の患者群を形成する等、本願補正発明と引用発明とが対象患者の点において明確に区別することができるものと認めることはできないし、また、適用部位が異なる等、両発明が互いに適用範囲を異にする別異の発明であるとも認められない。
　そうすると、本願補正発明と引用発明との上記相違点は、単なる表現上の相違にすぎず、これによって両発明が実質的に異なるものであるとすることはできない。
　
　なお、上記引用例は、これから実施してデータを収集・分析・評価するためのプロトコルについて記載したものであり、具体的な試験結果を記載するものではないが、以下に示すように、上で認定した引用発明が特許法第２９条第１項第３号にいう「刊行物に記載された発明」として十分に評価できるものである。　
　上記引用例に記載のプロトコルは、単なるアイデア的なものであって技術的な裏付け・根拠の乏しいものではない。すなわち、たとえば、上記引用例に、「ニューヨーク心臓協会クラスＩＩ〜ＩＶ心臓病患者における、１日２５ｍｇのロサルタン、１日５０ｍｇのロサルタン、または１０ｍｇ１日２回のエナラプリル服用後の運動研究は、運動能力において同様な向上を示した［３９］。・・・ロサルタンは、心室肥大、フィブロネクチン、及び、コラーゲン形成を防ぐことが示されており［１７，４０］、実験的な心臓病では、心室機能の改善においてＡＣＥ阻害剤と等しいことが示された［４１，４３］。ロサルタンは、ＡＣＥ阻害剤エナラプリルと同じか或いはより強力な冠状動脈血管拡張薬であることも示されており［４４］、また、腎不全患者ではエナラプリルに等しいことも示されている［４５］。」（第６９５頁右欄下から１１行〜第６９６頁６行）と記載されているように、上記プロトコルは、ロサルタンが、心臓病患者における罹患率並びに死亡率低減に効果的であることが既に確認されているエナラプリル等のＡＣＥ阻害剤と同程度の効果を有する、との幾つかの実証例を踏まえて、さらに、アンジオテンシン転換酵素（ＡＣＥ）阻害剤及びアンジオテンシンＩＩタイプＩ受容体拮抗剤に関する理論的な分析（引用例第６９７頁　アンジオテンシン受容体拮抗剤とＡＣＥ阻害剤との比較）を加えた上で提案されたものである。そして、上記プロトコルについては、実際にプロトコルを実施する機関の『レビュー委員会』が承認を与えた（引用例第６９４頁　ＥＬＩＴＥプロトコル　方法　参照）ものである。
　したがって、上記引用例の記載がたとえ具体的な試験結果に関する記載を伴わないものであったとしても、本願優先権主張日における当業者が上記引用例の記載に接したならば、上記プロトコルが技術的に十分な裏付け、あるいは根拠を伴って記載されていると認識されるものであるから、かかるプロトコルに基づいて認定した引用発明は、特許法第２９条第１項第３号にいう「刊行物に記載された発明」とされるに十分なものである。
　
　以上のとおり、本願補正発明は、上記引用例に記載された発明であるので特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（３）むすび
　よって、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、特許法第１５９条第１項で読み替えて準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。 
　
３　本願発明について
　
　平成１７年６月２９日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」という。）は、平成１６年２月１０日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。 
 「症候性心臓病患者の急性心臓病死を減少させるための医薬品組成物であって、該組成物は、ロサルタン、またはＥＸＰ−３１７４あるいはその薬学的に許容できる塩から選択されるアンギオテンシンＩＩ（ＡＴ１）受容体拮抗薬を含有することを特徴とする、前記組成物。」
  本願発明は、前記２で検討した本願補正発明における「但し、前記患者は、左心室の駆出率が４０％以下に低下しており且つ予めＡＣＥ阻害治療の履歴のない６５歳以上の症候性心臓病患者である」との規定がなく、対象患者を症候性心臓病患者全般としたものであるから、本願補正発明を包含するものである。
　そうすると、本願補正発明が、前記「２（２）」に記載したとおり、引用例に記載された発明であるから、それを包含する本願発明も引用例に記載された発明である。 
　したがって、本願発明は、上記引用例に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
　よって、上記結論のとおり審決する。