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　平成　６年特許願第５２１１０１号「ノンタイプアブルヘモフィルスの高分子量表面タンパク」拒絶査定不服審判事件〔平成　６年　９月２９日国際公開、ＷＯ９４／２１２９０、平成１１年　１月２６日国内公表、特表平１１−５０１００３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯、本願発明 
　
　本願は、平成６年３月１５日（パリ条約による優先権主張１９９３年３月１６日、米国（ＵＳ））を国際出願日とする国際出願であって、その請求項１に係る発明は、平成１７年３月１４日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものと認める。
　
「中耳炎、副鼻孔炎、気管支炎を含むノンタイプアブルへモフィルスインフルエンザ菌により起きる疾患に対するワクチンであって、タンパクＨＭＷ１、ＨＭＷ２、ＨＭＷ３またはＨＭＷ４であるノンタイプアブルヘモフィルスインフルエンザ菌の高分子量タンパクの有効量、またはこれらのタンパクのいずれかのアミノ酸配列を有する合成ペプチドの有効量と、これに対する生物学的担体とを含み、
　前記ＨＭＷ３が配列番号７でコードされるアミノ酸配列を有し、前記ＨＭＷ４が配列番号８でコードされるアミノ酸配列を有する
ことを特徴とするワクチン。」
　
２．引用例の記載の概要 
　
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用された本願優先日前に頒布された以下の刊行物には以下の事項が記載されている。
　
・Infect. Immun. 1992, Vol. 60, No. 4, pp.1302-1313（以下、「引用例」という。）
　
（Ａ）「ノンタイプアブルへモフィルスインフルエンザの一群の高分子量の表面露出タンパク質はヒト血清抗体の主要な標的である(S. J. Barenkamp and F. F. Bodor, Pediatr. Infect. Dis. J. 9:333-337, 1990)。さらにこれらのタンパク質を特徴づけるために、我々は、プロトタイプノンタイプアブルへモフィルスインフルエンザからの２つの関連する高分子量タンパク質をコードする遺伝子をクローニングして、配列決定をした。１２０−ｋＤａのヘモフィラスタンパク質をコードする遺伝子は、４．４−ｋｂｐのオープン・リーディング・フレームから成り、そして、１２５−ｋＤａタンパク質をコードする遺伝子は、４．６−ｋｂｐオープン・リーディング・フレームから成る。２つの遺伝子の最初の１，２５９ｂｐは同一であった。その後ろで配列は分化し始めたが、全体として、それらは８０％同一で、そして、導き出されたアミノ酸配列は７０％の同一性を示した。タンパク質配列相同性探索は、クローニングされた両方の遺伝子から導き出されたアミノ酸配列と、グラム陰性の病原体百日咳菌によって生産される表面タンパク質である線維状赤血球凝集素をコードする遺伝子から導き出されたアミノ酸配列の間の同一性を実証した。４．６−ｋｂｐのオープン・リーディング・フレームによってコードされた組換えタンパク質に対して惹起された抗血清は、１２５の疫学的に無関係なノンタイプアブルＨ．インフルエンザ株のコレクションの７５％の抗原的に関係のある高分子量タンパク質と同様にプロトタイプ株の１２０−及び１２５−ｋＤａタンパク質の両方を認識した。その組換えタンパク質に対して向けられた抗血清は精製された線維状赤血球凝集素も認識した。線維状赤血球凝集素に対するネズミのモノクローナル抗体は、ノンタイプアブルＨ．インフルエンザ株のコレクションの３５％でその組換えタンパク質抗血清によって認識されたものと同一のタンパク質と同様にプロトタイプ株中の１２０−及び１２５−ｋＤａタンパク質の両方を認識した。このように、我々は、百日咳の線維状赤血球凝集素と関係のある、ノンタイプアブルＨ．インフルエンザの高い免疫原性を有する一群の表面露出タンパク質を同定し、部分的に特徴づけた。」（第１３０２ページAbstract）
　
（Ｂ）「ノンタイプアブルへモフィルスインフルエンザは、人間の上部の呼吸器官に一般に存在する、非被包生物体である。これらの生物体は、中耳炎、副鼻腔炎および気管支炎のような粘膜の表面の感染症のありがちな原因で、菌血症および脳膜炎のような侵襲性の疾病を時々引き起こす。コロニー化が生ずるかどうか、及び、コロニー化に続いて疾病が発生するかどうかを決定する生物体とホストの間の相互作用は完全には理解されていない。しかしながら、ホストの免疫は、この一連の事象に重要な役割を果たすと考えられ、そして、これらの生物体の表面抗原に対して向けられた抗体はホスト保護の中心となると考えられる。」
　
（Ｃ）第１３０６〜１３０９ページにわたるFIG.4.にはＨＭＷ１及びＨＭＷ２遺伝子の完全な塩基配列が記載されている。
　
（Ｄ）第１３１０ページのFIG.5にはＨＭＷ１及びＨＭＷ２遺伝子から導き出されたアミノ酸配列が記載されている。
　
（Ｅ）「我々は、以前に、急性ヘモフィラス耳炎から回復している子どもの血清、および健康な大人の血清の中にある抗体の主要な標的である、ノンタイプアブルＨ．インフルエンザの一群の高分子量表面露出タンパク質を同定した。これらのタンパク質をさらに特徴づける目的で、我々はプロトタイプノンタイプアブルＨ．インフルエンザ株からの２つの免疫原性の高分子量タンパク質、我々がＨＭＷ１及びＨＭＷ２と名付けたタンパク質、のための構造遺伝子をクローニングして、配列を決定した。ＨＭＷ１及びＨＭＷ２の遺伝子から導き出されたアミノ酸配列で行なわれたタンパク質配列相同性探索は、百日咳菌の線維状赤血球凝集素タンパク質の導き出されたアミノ酸配列との配列同一性を明らかにした。ＨＭＷ１組換えタンパク質に対して惹起された抗血清は、ELISAとウェスタンブロットアッセイで精製された線維状赤血球凝集素と反応した。さらに、線維状赤血球凝集素に対して向けられたモノクローナル抗体は、組換えタンパク質抗血清によって認識されたものと同一である、一群のノンタイプアブルＨ．インフルエンザ株における高分子量タンパク質と反応した。これらのデータは、ＨＭＷ１及びＨＭＷ２の遺伝子産物が百日咳菌の線維状赤血球凝集素タンパク質の構造的及び機能的なアナログであるという可能性を高める。線維状赤血球凝集素は、接着における中心的な役割を持つように見える表面関連タンパク質である。さらに、それは、自然な疾病中に人間において高度に免疫原性であり、百日咳菌感染のいくつかの動物モデル中の有力な保護免疫原である。」（第１３１１ページ左欄第１１行〜左欄第１２行）
　
（Ｆ）「ノンタイプアブルＨ．インフルエンザの高分子量タンパク質のワクチンの可能性は、まだ究明されていない。そのタンパク質は、表面に露出され、高度に免疫原性であり、そして、抗原的に関連するタンパク質は、大多数のノンタイプアブルＨ．インフルエンザ株にある。しかしながら、防御抗体と潜在的に相互作用することができるタンパク質上のエピトープはまだ決定されておらず、そして、そのようなエピトープが株間でどの程度共通しているかは未知である。そのような問題は将来の研究で欠かさず取り上げられるだろう。」（第１３１２ページ右欄第１０〜１９行）
　
３．当審の判断 
　
（１）対比
　引用例には「ＨＭＷ１またはＨＭＷ２であるノンタイプアブルヘモフィルスインフルエンザ菌の高分子量タンパク。」（以下、「引用発明」という。）が記載されている（摘記事項（Ａ）、（Ｃ）〜（Ｆ））。
　そこで、本願発明と引用発明を比較すると、両発明は「ＨＭＷ１またはＨＭＷ２であるノンタイプアブルヘモフィルスインフルエンザ菌の高分子量タンパク。」で一致し、本願発明は、中耳炎、副鼻孔炎、気管支炎を含むノンタイプアブルへモフィルスインフルエンザ菌により起きる疾患に対するワクチンであって、該高分子量タンパクの有効量と、これに対する生物学的担体とを含むワクチンであるのに対し、引用発明はそのようなワクチンとされていない点で相違する。
　
（２）相違点についての判断
　引用例には、ノンタイプアブルＨ．インフルエンザの高分子量タンパク質のワクチンとしての可能性が示唆されており（摘記事項（Ｆ））、ここで、ノンタイプアブルＨ．インフルエンザの高分子量タンパク質はＨＭＷ１またはＨＭＷ２であることは自明である。さらに、そのようなＨＭＷ１及びＨＭＷ２が、人間において高度に免疫原性であり、百日咳感染のいくつかの動物モデル中の有力な保護免疫原である百日咳菌の線維状赤血球凝集素タンパク質の構造的及び機能的なアナログであるという可能性が高いことも示唆されている（摘記事項（Ｅ））。また、ホストの免疫は、ノンタイプアブルＨ．インフルエンザのコロニー化やそれに続く中耳炎、副鼻腔炎および気管支炎の発症などの一連の事象に重要な役割を果たし、これらの生物体の表面抗原に対して向けられた抗体は、ホスト保護の中心となると考えられていることも記載されており（摘記事項（Ｂ））、そのような抗体はホストの免疫によっても惹起できるものを含む。
　そうすると、引用例の百日咳菌の線維状赤血球凝集素タンパク質が百日咳感染の有力な保護免疫原であるのと同様に、引用発明のＨＭＷ１またはＨＭＷ２であるノンタイプアブルヘモフィルスインフルエンザ菌の高分子量タンパクが、ノンタイプアブルヘモフィルスインフルエンザ菌の有力な保護免疫原となり、生物体のコロニー化やそれに続く中耳炎、副鼻腔炎および気管支炎の発症などの一連の事象に重要な役割を果たすように、ホストを免役することができ、その結果、中耳炎、副鼻孔炎、気管支炎を含むノンタイプアブルへモフィルスインフルエンザ菌により起きる疾患に対するワクチン成分として使用し得ることは当業者であれば容易に想到し得ることであるし、当該成分が、通常使用される生物学的担体とともに使用されて、ワクチンとしての作用を奏することを、有効量を含めて実際に確認することにも格別の創意工夫が必要とは認められない。
　
　そして、本願明細書に記載の本願発明の効果についても、引用例の記載から、当業者の予測し得る範囲内のものである。
　
（３）むすび
　以上のとおりであるから、本願発明は、引用例に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。