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　特願２０００−１１８７８１「増幅捕捉アッセイ」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年１１月２８日出願公開、特開２０００−３２５０９３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯・本願発明
　本願は，平成２年１２月２８日に出願された特願平２−４１８０１１号の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成１２年４月１９日に分割出願したものであり（パリ条約による優先権主張１９８９年１２月２９日、米国），その請求項２に係る発明の要旨は，平成１４年７月１５日付で補正された明細書又は図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項２に記載された以下のとおりのものと認める。（以下，「本願発明」という。）
　
「【請求項２】　試験に供するサンプル中の一本鎖標的核酸を測定する方法であって、
（ａ）意図するそれぞれの一本鎖標的核酸について一本鎖標的核酸とマトリックスに固定した捕捉ポリヌクレオチドとをハイブリッド形成を行うべく接触させ、
（ｂ）ハイブリダイズした標的核酸をサンプルから分離し、
（ｃ）標的核酸のコピー数を増幅して、マトリックスに結合した増幅コピー数の標的核酸を生成し、
（ｄ）ハイブリダイズし得る条件下で、増幅したコピー数と、増幅した標的核酸の一部とハイブリダイズし得る一本鎖ポリヌクレオチド断片に付着したラベル系の少なくとも１つの構成要素からなるポリヌクレオチドプローブとを接触させ、
（ｅ）ハイブリダイズさせて増幅標的核酸とプローブとの複合体を形成し、
（ｆ）必要に応じて結合したプローブを未結合核酸から分離し、
（ｇ）結合ラベルを観察することにより、結合した増幅標的の存在または非存在を測定することからなる方法。」
　
第２　当審における拒絶理由
　一方，当審において平成１９年５月３１日付けで通知した拒絶の理由の１．及び２（１）の概要は，以下のとおりである。
　
１．本願発明は，本願の優日前に頒布された引用文献１及び２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
２．（１）本願は、特許法第３６条第４項（平成６年改正前のもの。以下同様。）に規定する要件を満たしていない。
　
第３　拒絶の理由１（特許法第２９条第２項）について
　
１．引用文献
　
（１）本願の優先権主張の日前の平成１年４月１７日に頒布された特開平１−９８４９９号公報（以下「引用文献１」という。）には以下の事項が記載されている。
　
（１−１）「１．（ａ）（ｉ）２つの異なる固定化された又は固定化可能なプライマー核酸を（ｉｉ）標的核酸配列を含有する試験試料とハイブリダイゼーション条件下に接触させることと、
（ｂ）工程（ａ）の得られる生成物を得られるハイブリダイゼーションされたプライマー核酸を延長させる条件下に延長酵素及び少なくとも１種の核酸残基と接触させることと、
（ｃ）工程（ｂ）の生成物を変性して固定化された標的核酸配列を生成させることと、
（ｄ）先のサイクルの工程（ｃ）の生成物を（ａ）（ｉｉ）の代わりに使用して工程（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）のサイクルを少なくとも一回繰り返すことを特徴とする、試料中の特定の標的核酸配列を増幅させる方法。
２．プライマー核酸がオリゴヌクレオチドである特許請求の範囲第１項記載の方法。
３．プライマー核酸がその一端で固体支持体に連結されていることにより固定化されておりそして延長は支持体と反対の方向に起こる特許請求の範囲第１項又は第２項記載の方法。」（特許請求の範囲第１〜３項）
　
（１−２）「本発明は、１つの鎖に対して相補的な固体支持体に結合している１つの核酸と試験試料核酸の他の鎖に対して相補的な固体支持体に結合している他の核酸をハイブリダイゼーション条件下に接触させ、試験試料に対して相補的な配列を生成するような酵素により前記核酸を延長させ、生成物を変性しそして再アニーリング（reannealing）してさらに延長可能な構造体を生成させそしてこのプロセスを繰り返して出発濃度より大きい量の固体支持体に固定化された試験配列を生成させることによるアッセイのための試験核酸配列の増幅に関する。次いで生成物は例えば下記の如くしてアッセイされる：
（１）特定のプローブとハイブリダイゼーションさせること」（３頁右下欄１３行〜４頁左上欄７行）
　
（１−３）「前述の如く、サイキ等は試験試料の増幅の方法を記載している。サイキ等はプライマーとして２つの異なったオリゴヌクレオチドを使用している。…オリゴヌクレオチドが鋳型依存性プライマー延長酵素、例えばＤＮＡポリメラーゼ、逆転写酵素等により延長されて後、オリゴヌクレオチドハイブリダイゼーション及び延長のプロセスが繰り返される。このような増幅の欠点は最終生成物分析が、困難な試料取り扱い工程、例えば固定化を必要とするという点にある。
　本発明は固定化された又は固定化可能な核酸プライマーを使用する。本発明の最終の増幅された生成物は既に固定化されているか又は特異的に固定化可能である。
　図において、増幅の最初のサイクルのための鋳型として作用する試験試料核酸を固定化された又は固定化可能なブライマー核酸とハイブリダイゼーション条件下に接触させる。１つのプライマー配列は１つの鎖に対して特異的でありそして他のプライマー配列は相補的な鎖に対して特異的である。プライマーは相互に相補的ではない。プライマー鋳型ハイブリッドが形成されて後、それらは酵素により延長せしめられる。増幅された配列は次いで更なる増幅のために再循環される。」（４頁左上欄１３行〜左下欄８行）
　
（１−４）「本発明は先行技術に記載の増幅方法にまさる改良である。本発明は、増幅された配列が固定化された形態で生成される試験試料核酸の増幅の方法を説明する。このような方法に関連した主な利点は、生成物が特定的に固定化可能であるか又は固定化された状態で形成されるということである。これは増幅されていない配列からの分離をより容易にする（時には試験配列の１０3−１０6倍）。それは特定的に固定化可能であるか又は固定化された形態にあるので、分析はより容易である。」（４頁右下欄１３行〜５頁左上欄２行）
　
（１−５）「プライマーに対するヌクレオシド残基の付加及び配列の忠実性（fidelity）のために必要な延長反応は特異的であるべきなので、ＤＮＡポリメラーゼ、ポリメラーゼのクレノウフラグメント（Klenow Fragment）又は逆転写酵素が好ましい。これらの酵素は特異的プライマー延長反応を触媒する。このような酵素がオリゴヌクレオチドに対してそれらが固定化されているときに作用することができることは驚くべきことである。」（５頁右上欄１７行〜左下欄５行）
　
（１−６）「増幅された配列の存在の検出は下記の如くして行うことができる：
（１）…
（２）特定の標的核酸配列を検出するための前記方法の工程（ｄ）の生成物を、試験されるべき配列とハイブリダイゼーション可能な標識されたプローブ（このような標識は上述の如きものであることができる）と共にハイブリダイゼーション条件に付し、そして実際にハイブリダイゼーションが起こったかどうかを決定すること、…」（５頁右下欄１６行〜６頁左上欄８行）
（１−７）「実施例１　ヒトβグロビン遺伝子の配列を本発明のモデル系として使用する。いかなる公知の配列でも固定化されたプライマーの正しい選択により増幅することができる。…次いでリン酸化されたオリゴヌクレリゴヌクレオチドを…に記載の方法に従ってビーズに固定化させる。
　固定化されたＷＰ及びＣＰを含有する水性懸濁液中の２００μｌのビーズを、１０ｍＭトリスｐＨ７．５，５０ｍＭ　ＮａＣｌ、１０ｍＭＭｇＣｌ2、１．５ｍＭデオキシヌクレオシドトリホスフェート（４種類すべて）を含有する溶液（１ｍｌ）に加えた。それらを３７℃に１０分間加熱しそしてＥ．ｃｏｌｉＤＮＡポリメラーゼのクレノウフラグメント２０単位（ＰＬバイオケミカル）を加える。反応を５分間進行させる。次いで溶液をマイクロフュージ（microfuge）中で遠心分離しそして放射性基質としてデオキシヌクレオシドトリホスフェートの１つを使用してバックグラウンド反応をシンチレーションカウンターにおいてビーズの放射能を計数することによって評価する。
　１０μｌの水性熱変性（１００℃）水冷試料ＤＮＡ（ヒト）を加えた（０．１μｇ）後反応を繰り返す。全混合物を沸騰水浴中で加熱しそして３７℃に急速に冷却することにより上記のサイクルを繰り返す。総てのサイクルについて、新たな酵素のアリコート（２単位）を加える。
　最終生成物をマイクロフュージ中での遠心分離により固定化された増幅された配列として集める。
　固定化された生成物核酸を次いで３つの異なった方法、即ち：
（１）標識された１９マーとのハイブリダイゼーション、…
によりアッセイする。」（６頁左上欄１６行〜右下欄１３行）
　
（１−８）試料ＤＮＡを変性して１本鎖とし、固体支持体に固定されたプライマー核酸をハイブリダイズさせ、プライマーを伸長させ、変性して固体支持体に固定された目的のＤＮＡを生成させる、というサイクルを繰り返すこと（第１図）
　
（２）本願の優先日前の平成１年８月２４日に頒布された特開平１−２１１５００号公報（以下，「引用文献２」という。）には以下の事項が記載されている。
　
（２−１）「１．非標的ポリヌクレオチドを伴う試料中に含まれている可能性のある標的ポリヌクレオチド分子の増幅方法において、
ａ．標的を含んでいる可能性のある試料を、標的と特異的に結合することのできる第１支持体と結合条件下で接触させる工程；
ｂ．標的の存在下で標的を含む分離生成物を形成させるために、残つている試料から前記第１支持体を分離する工程；および
ｃ．前記分離生成物に、標的の存在下で増幅生成物を形成する増幅処理を施す工程；
からなる上記方法。
２．前記方法が前記増幅生成物の存在を測定する工程を更に含んでいる、請求項１記載の方法。
３．前記増幅生成物の存在を測定する工程が前記増幅生成物と標識成分を有するプローブを接触させることを含んでいる、請求項２記載の方法。
４．前記方法が前記増幅生成物を前記増幅生成物と特異的に結合することのできる第２支持体と結合条件下で接触させることを更に含む、請求項１記載の方法。
５．前記第１支持体が回収可能な支持体を含む、請求項１記載の方法。
６．前記第１支持体が標的とプローブを介して結合することができる、請求項５記載の方法。」（特許請求の範囲第１〜６項）
　
（２−２）「しかしながら、非同位元素検定は信頼しうると見なすに足る感度または検定特異性を持っていなかった。発光検定では、生物学的試料中に含まれるタンパク質および他の分子の存在が励起光線の散乱を起こし、発光標識の発光スペクトル中の光を吸収して発光プローブの消光をもたらす。
酵素検定では、生物学的試料中に含まれるタンパク質および他の分子の存在が酵素活性を阻害する。
　同様に、比色定量検定では、生物学的試料に含まれるタンパク質および他の物質のために色の変化が検出できない。
　本発明の態様は、支持体および磁性粒子を含めた回収可能な支持体上での標的およびバックグラウンドの捕獲に関する。磁性粒子は、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ポリペプチドおよび一定の配列をもつ多重単位分子のようなオリゴマーを含む有機化合物の合成用支持体として提案された。例えば、…を参照されたい。しかしながら、磁性粒子は標的捕獲およびバックグラウンド除去のための回収可能な支持体として提案されたことはなかった。」（５頁右上欄１４行〜左下欄１８行）
　
（２−３）「本方法は臨床試料中に含まれる核酸配列を無関係の物質から分離することができ、それにより本方法を非同位元素標識技術に応用することが可能である。」（８頁左上欄５〜８行）
　
（２−４）「１容量のプローブ混合物は希釈段階の１容量の試料と混合してハイブリダイゼーション混合物を調製した。ハイブリダイゼーション混合物はハイブリダイゼーション条件下に５７℃で１５分間維持した。その後、このハイブリダイゼーション混合物は１０容量の遮断緩衝ｇ（０．７５Ｍリン酸ナトリウム、ｐＨ８，０、５％ラウリルサルコシンナトリウム、１０ｍｇ／ｍｌ大腸菌ＤＮＡ、０．５ｍｇ／ｍｌウシ血清アルブミン（ＢＳＡ：ヌクレアーゼ不含）および５ｍＭ　ＥＤＴＡ）で希釈した。このハイブリダイゼーション混合物に前述の如く製造したｄＴ10付加磁性ビーズを加えた。ハイブリダイゼーション条件を２２℃で約１分間維持した。その後、ビーズを磁気的に固定化することにより、ハイブリダイゼーション混合物から分離した。ビーズは１５分の間に２回洗浄して生物学的試料中の不純物とハイブリダイズされなかったビオチン標識第２プローブを除去した。
　次に、約１分間で、第１／第２プローブ−標的複合体を遮断緩衝液中６５℃で磁性ビーズから溶出した。溶出液と第１ビーズを分離した。」（２５頁右下欄１１行〜２６頁左上欄１１行）
　
（２−５）「実施例４．　以下の実施例は上記に述べた捕獲法の変法によって捕獲されたＤＮＡ標的を増幅するためのＲＮＡポリメラーゼの使用について説明している。
　第４図を参照すると、試料中の標的ＤＮＡは、最初に標準的な方法によって剪断力もしくは制限ヌクレアーゼの分解によって小さくされる。次に、ｒｅｃAタンパクで被覆された捕獲プローブを分解された標的ＤＮＡに添加する（…）。そのｒｅｃＡタンパクで被覆されたプローブは、標的ＤＮＡの第１標的（Ａ１）配列に対応する核酸配列（Ａ）、及び捕獲ビーズ上の核酸配列に対応するホモポリマー配列を含んでいる。この捕獲ビーズは、上記に述べたように標的核酸を精製し単離するためにその混合物に添加される。
　捕獲ＤＮＡは、シグマサブユニットを欠落する大腸菌のＲＮＡポリメラーゼ、即ちコアエンザイムを含む混合物で処理することによって増幅される；」（２８頁右上欄４行〜左下欄４行）
　
（２−６）「実施例６．　本実施例では、標的ＤＮＡがＤＮＡポリメラーゼを用いて複製される。
　第６図を参照すると、試料ＤＮＡは変性され、小さくされ、実施例４および５で述べられたようにして捕獲される。ＤＮＡポリメラーゼ、例えば、クレノウ断片、およびデオキシヌクレオチド三リン酸をランダムヘキサマーオリゴヌクレオチドと共に適当な緩衝液に添加して、非特異的二重鎖ＤＮＡ合成を行わせた。インビトロで合成されたＤＮＡ生成物は加熱処理（例えば、１００℃で３分間）またはそれと同じ効果を持つ処理によって一重鎖ＤＮＡにされ、そして新たなＤＮＡポリメラーゼが加熱処理によって失活したものの代わりに添加される。そして更に、インビトロＤＮＡ複製が起こされる。加熱処理およびポリメリゼーション反応が、標的ＤＮＡのレベルが約１０００倍になるまで約１０回繰り返される。複製されたＤＮＡはインビトロで加熱もしくはアルカリによって変性され、そして捕獲され上記に述べたようにして検出される。」（２９頁右上欄１５行〜左下欄１５行）
　
（２−７）試料中の一本鎖標的ＤＮＡをビーズに固定した捕捉プローブにハイブリダイズさせ、ビーズをハイブリダイズした標的ＤＮＡと共に単離し、標的ＤＮＡを、試料の不純物、細胞破片、及び無関係なポリヌクレオチドを実質的に含んでいない状態としてから、ビーズに固定されていない状態で増幅し、増幅した標的核酸の一部にハイブリダイズする標識プローブと接触させ、増幅標的ＤＮＡとプローブとの複合体を形成する一連の工程（第６図）
　
２．引用文献１を主引用例とした場合
　
（１）対比
　上記記載事項からみて、引用文献１には、
「試験に供するサンプル中の一本鎖標的核酸を測定する方法であって、 
 （ａ）意図するそれぞれの一本鎖標的核酸について一本鎖標的核酸とマトリックスに固定した捕捉ポリヌクレオチドとをハイブリッド形成を行うべく接触させ、 
 （ｃ）標的核酸のコピー数を増幅して、マトリックスに結合した増幅コピー数の標的核酸を生成し、 
 （ｄ）ハイブリダイズし得る条件下で、増幅したコピー数と、増幅した標的核酸の一部とハイブリダイズし得る一本鎖ポリヌクレオチド断片に付着したラベル系 
 の少なくとも１つの構成要素からなるポリヌクレオチドプローブとを接触させ、 
 （ｅ）ハイブリダイズさせて増幅標的核酸とプローブとの複合体を形成し、 
 （ｇ）結合ラベルを観察することにより、結合した増幅標的の存在または非存在を測定することからなる方法。」 
の発明（以下「引用発明１」という）が記載されているものと認められる。
　本願発明と、引用発明１とを比較すると、本願発明の工程（ｆ）は、選択的な構成であって本願発明の必須の構成ではないから、両者は、
「試験に供するサンプル中の一本鎖標的核酸を測定する方法であって、 
 （ａ）意図するそれぞれの一本鎖標的核酸について一本鎖標的核酸とマトリックスに固定した捕捉ポリヌクレオチドとをハイブリッド形成を行うべく接触させ、 
 （ｃ）標的核酸のコピー数を増幅して、マトリックスに結合した増幅コピー数の標的核酸を生成し、 
 （ｄ）ハイブリダイズし得る条件下で、増幅したコピー数と、増幅した標的核酸の一部とハイブリダイズし得る一本鎖ポリヌクレオチド断片に付着したラベル系 
 の少なくとも１つの構成要素からなるポリヌクレオチドプローブとを接触させ、 
 （ｅ）ハイブリダイズさせて増幅標的核酸とプローブとの複合体を形成し、 
 （ｇ）結合ラベルを観察することにより、結合した増幅標的の存在または非存在を測定することからなる方法。」
である点で一致するが、
前者が、標的核酸の増幅前に、マトリックスに固定した捕捉ポリヌクレオチドとハイブリダイズした標的核酸をサンプルから分離する工程（工程（ｂ））を有するのに対し、後者がそのような工程を有していない点で相違する。
　
（２）判断
　引用文献２には、前記記載事項からみて、ハイブリダイゼーションを利用した標的核酸のアッセイにおいて、標的核酸以外の物質の存在に基づく検出の問題（バックグラウンドノイズ）を回避するために、標的核酸の増幅工程の前に、マトリックスに結合した捕捉ポリヌクレオチドとハイブリダイズさせて、試料から標的核酸を分離する手法が記載されている。 
　そして、引用発明１の核酸の測定法においても、種々の核酸の中から標的核酸のみを検出しようとするものである以上、同様の問題があることは当業者であれば容易に認識しうることであり、その回避の目的で、引用発明１の方法において、標的核酸の増幅工程の前に、引用文献２に記載された、標的核酸を試料から分離する工程を設けることは、当業者が容易に想到しうることである。 
　また、その効果も、引用文献１及び２から予測しうる程度のものにすぎない。 
　したがって、本願発明は、引用文献１及び２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明することができたものである。
　
３．引用文献２を主引用例とした場合
　
（１）対比
　引用文献２には、前記記載事項からみて、 
「試料に供するサンプル中の一本鎖標的核酸を測定する方法であって、 
 （ａ）意図するそれぞれの一本鎖核酸とマトリクスに固定した捕捉ポリヌクレオチドとをハイブリッド形成を行うべく接触させ、 
 （ｂ）ハイブリダイズした標的核酸をサンプルから分離し、 
 （ｃ）マトリクスから分離した標的核酸のコピー数を増幅して、増幅コピー数の標的核酸を生成し、 
 （ｄ）ハイブリダイズしうる条件下で、増幅したコピー数と、増幅した標的核酸の一部とハイブリダイズしうる一本鎖ポリヌクレオチド断片に付着したラベル系の少なくとも１つの要素からなるポリヌクレオチドプローブとを接触させ、 
 （ｅ）ハイブリダイズさせて増幅標的核酸とプローブとの複合体を形成し、 
 （ｇ）結合ラベルを観察することにより、結合した増幅標的の存在又は非存在を測定することからなる方法。」 
 の発明（以下、「引用発明２」という）が記載されているものと認められる。 
　本請求項に係る発明と、引用発明２とを比較すると、本願発明の工程（ｆ）は、選択的な構成であって本願発明の必須の構成ではないから、両者は、
「試料に供するサンプル中の一本鎖標的核酸を測定する方法であって、 
 （ａ）意図するそれぞれの一本鎖核酸とマトリクスに固定した捕捉ポリヌクレオチドとをハイブリッド形成を行うべく接触させ、 
 （ｂ）ハイブリダイズした標的核酸をサンプルから分離し、 
 （ｃ）標的核酸のコピー数を増幅して、増幅コピー数の標的核酸を生成し、 
 （ｄ）ハイブリダイズしうる条件下で、増幅したコピー数と、増幅した標的核酸の一部とハイブリダイズしうる一本鎖ポリヌクレオチド断片に付着したラベル系の少なくとも１つの要素からなるポリヌクレオチドプローブとを接触させ、 
 （ｅ）ハイブリダイズさせて増幅標的核酸とプローブとの複合体を形成し、 
 （ｇ）結合ラベルを観察することにより、結合した増幅標的の存在又は非存在を測定することからなる方法。」
の点で一致するが、
　工程（ｃ）において、前者では、標的核酸をマトリクスから分離せずに、そのまま増幅して「マトリクスに結合した増幅コピー数の標的核酸」を生成しているのに対し、引用発明２では、標的核酸をマトリクスから分離して増幅して、増幅コピー数の標的核酸を生成している点で相違している。
　
（２）判断
　引用文献１には、引用発明２と同様の、標的核酸の増幅によるアッセイにおいて、分析を容易とするために増幅生成物が固定化された状態で得られるよう、固定化されたプライマーを用いて、マトリクスに結合した増幅コピー数の標的核酸を生成することが記載されている。
　そして、標的核酸の増幅によるアッセイにおいて、分析を容易にすることは周知の技術的課題であるから、そのような目的で、引用発明２の方法において、マトリックスに固定した捕捉ポリヌクレオチドとハイブリダイズした標的核酸を分離した後の増幅工程（ｃ）を、引用文献１に記載された核酸の増幅方法のように行うことは、当業者が容易に想到しうることである。 
　また、その効果も、引用文献１及び２から予測しうる程度のものにすぎない。 
　したがって、本願発明は、引用文献１及び２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明することができたものである。 
　
４．請求人の主張
　請求人は、当審における特許法第２９条第２項に基づく拒絶理由通知に対して、平成１９年１２月３日付の意見書において、以下のように主張している。
「（２）それに対して出願人は以下の通り意見具申致します。
上記引用文献２の対応米国特許は、米国特許第５，７５０，３３８号であり、この特許はいわゆるより早く出願された特許出願の一部継続出願であります。より具体的には、上記米国特許第５，７５０，３３８号に結びつく一連の特許出願において、米国特許出願第６４８，４６８号が、米国特許出願第９２２，１５５号の一部継続出願として、１９９１年１月３１日付にて出願されました。米国特許庁のデータベースを検索すると、単独発明者としてＣｏｌｌｉｎｓの名前の米国特許第５，７８０，２２４号を発見致しました。この米国特許第５，７８０，２２４号の写しを参考資料１として添付致します。
　なお、上記引用文献２の対応米国特許第５，７５０，３３８号と上記参考資料１で添付致しました米国特許第５，７８０，２２４号とを比較致しますと、米国特許第５，７５０，３３８号に記載された大部分は、継続出願において追加されたものであり、原出願においては記載されておりません。米国特許第５，７５０，３３８号の原出願において欠如した部分は、増幅と標的捕捉に関連しております。すなわち、上記引用文献２の第２７頁右下欄下から４行目〜第２９頁右下欄下から第５行目に記載される部分であります。（参考資料２の第３０欄第１５行〜第３２欄第２５行の実施例４−７まで）。
　このことから、上記引用文献２（対応米国特許第５，７５０，３３８号）（参考資料２）の優先日は、１９８７年１２月２１日（関連米国特許出願データにおいて最初に検出された日）でもなく、１９８６年１０月２３日（関連米国特許出願データにおいて二番目に検出された日）でもありません。むしろ上記引用文献２の対応米国特許第５，７５０，３３８号の優先日は１９９１年１月３１日となるべきであり、それのみであるはずです。すなわち、本願の出願日の優先日の１９８９年よりも以降の出願日となります。従いまして、本願請求項１および２に対する上記引用文献２に基づく進歩性の拒絶は不当なものと思料致します。
（３）また、本願請求項１および２に対する進歩性の拒絶は、上記引用文献１および２の組み合わせによる拒絶であります。拒絶理由通知書に記載された理由から、上記引用文献２を含むことにより、本願の請求項１および２に対する拒絶理由を強化し維持しているものであります。
　従いまして、上記拒絶理由は成り立たないものと思料致します。」
　
　しかし、本願に対する平成１９年５月３１日付の拒絶理由通知は、前記の引用文献１及び２という、本願の優先日前に日本国内で頒布された文献に記載された発明に基づいて、本願発明が進歩性を有さないことを指摘したものであり、その対応米国出願の優先日がいつであるかは、その判断には全く無関係である。したがって、請求人の主張は採用できない。
　
第４　拒絶の理由２（１）（特許法第３６条第４項）について
　平成１９年５月３１日付け拒絶理由通知の理由２（１）のうちの（１−１）は、以下のとおりである。
「（１）本願は、明細書及び図面の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。 
　本願の請求項１及び２に係る発明は、「マトリックス結合増幅核酸配列を提供」、及び「マトリックスに結合した増幅コピー数の標的核酸を生成」するものであるから、特に、本願明細書の発明の詳細な説明の段落【００９１】〜【００９３】及び図６にその説明がされているものと認められる。そのような理解を前提とすると、本願明細書の記載には以下のような不備があるものと認められる。 
 　
（１−１）明細書及び図面の対応する記載をみても、実際に本願発明の方法により、十分な量の「マトリックス結合増幅核酸配列」が得られたことを示す具体例の記載はない。 
　本願発明の方法は、通常のＰＣＲ法と異なり、増幅すべき「マトリックス結合核酸配列」と、それにハイブリダイズするプライマーを兼ねた「マトリックス付着捕捉ポリヌクレオチド」とは、いずれもマトリックスに固定されたものである。とすると溶液中でのそれぞれの自由な運動は、核酸に対して格段に大きな質量を有するビーズ等のマトリックスによって妨げられ、それぞれがハイブリダイズするように邂逅する確率はかなり低下するものと考えられる。とすると、実際に、このような方法で十分な増幅ができるのか疑問である。 」
　
　これに対して、請求人は、平成１９年１２月３日付の意見書において、
「（４）また、記載不備に関する拒絶理由につきましても、本願明細書においては、十分に、請求項１および２に記載される事項「マトリックス結合増幅核酸配列を提供し」、「マトリックスに結合した増幅コピー数の標的核酸を生成」するものであることが実施可能であるように記載されており、当業者にとってはこの明細書の記載において十分に実施することができるものとなっております。」
と主張するのみで、上記拒絶理由に対する具体的な反論を何らしていない。
　
　そこで、本願明細書の記載をみると、本願発明に関しては、段落【００９１】〜【００９３】に以下のような記載がある。
「【００９１】
　これらの困難を回避する簡単な方法は、意図する配列の予備捕捉または予備選択である。この種の手順により、殆ど全ゆる量のサンプルを使用する可能性、および通常は酵素的増幅反応に和合しないサンプルを破壊する条件および材料を使用する可能性が与えられる。
　　　【００９２】
　破壊されたサンプルから予期された標的核酸を予備捕捉することにより、増幅の効率をより一貫したものとし、幾つかのサンプルを破壊するのに使用する材料を酵素的増幅反応を開始する前に容易に除去することができる。標的核酸が非常に低い濃度であるためハイブリダイゼーション反応に非常に長い時間がかかることは考えなくてもよい。増幅反応を行うに際し、最初の回の増幅にはプライマーと標的核酸のハイブリダイゼーション（アニール）を必要とする。現在使用されている手順では、これには通常は５分未満が必要である。破壊されたサンプル中の核酸とマトリックス結合または捕捉し得る予備捕捉プローブとの最初のアニール反応を行うことにより、標的核酸がサンプルの残余およびサンプル破壊試薬を含有しないものとすることが可能である。
　　　【００９３】
　実施例１におけるように、６〜８の異なる、重複しないプローブ／プライマーオリゴヌクレオチドが選択され、特定の標的核酸配列について合成が行われる。これらは、図５のオリゴヌクレオチドＡ〜Ｈとして示される。標的がＤＮＡである場合に予備捕捉プローブを形成するためには、ゴッシュとムッソ（１９８７）前記文献に記載されたように、これらの２つのオリゴヌクレオチド（図５のオリゴヌクレオチドＡおよびＨ）（標的が元来一本鎖の場合は１つのオリゴヌクレオチド、すなわちＲＮＡ）を、その後５′末端を介してセファクリルまたは調節されたポアガラスまたは他の支持体に架橋させる。１つの手順では、破壊したサンプルとビーズ架橋オリゴヌクレオチド予備捕捉プローブとをハイブリダイズさせる。このハイブリダイゼーションに続いて、沈降またはろ過によりビーズを集め、簡単な塩類溶液で洗浄してサンプルの残部および破壊溶液の成分を除去する。一旦ビーズがこれらの材料を含有しないものとなったならば、ビーズを増幅反応混合物（緩衝液、ｄＮＴＰ並びにポリメラーゼ）に懸濁する。その後通常と同様に増幅を行う。図６に、３ラウンドの増幅を示す。この系のそれぞれのラウンドの増幅により、ビーズに架橋した意図する標的配列が生成する。増幅の後、ラベルしたオリゴヌクレオチドＢ、ＣまたはＤおよび／またはＥ、ＦまたはＧを使用してビーズ架橋増幅核酸標的配列を検出することができる。」
　
　これらの記載によれば、本願明細書中には、本願発明の実施の態様については、一般的な手法の記載がされているのみであって、具体的にその効果について確認した例の記載はなく、単に、アイデア程度の開示しかなされていない。そして、本願発明の方法が実際にこの記載の通りに発明の目的を達成するか否かについては、上記の拒絶理由で理由を示した通りの疑問があり、このことは、本願発明と同様に、固体支持体に固定化された核酸を増幅する手法について記載されている引用文献１に、「このような酵素がオリゴヌクレオチドに対してそれらが固定化されているときに作用することができることは驚くべきことである。」（前記記載事項（１−５））と記載されていることからも、当業者の通常の認識であると思われる。
　それにも拘わらず、本願明細書中には、それを確認する具体例の記載がなく、また、請求人は、この点について何ら具体的な反論をしていないのであるから、本願明細書の発明の詳細な説明の記載に、当業者が容易にその実施ができる程度に、本願発明の目的、構成及び効果が記載されているとはいえない。
　したがって、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
第５　むすび
　以上のことから、本願発明は、引用文献１及び２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明することができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができず、また、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないから、本願は、拒絶をすべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。