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　特願２０００−５０７００４「改善された生物適合性を有する無菌の生物侵食性の移植デバイスおよび方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年　２月１８日国際公開、ＷＯ９９／０７４１８、平成１３年　９月　４日国内公表、特表２００１−５１３３６９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
  １．手続の経過・本願発明　
　本願は，１９９８年８月１０日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９７年８月１１日，米国）を国際出願日とする出願であって，その請求項に係る発明は，平成２０年７月１８日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜５に記載されたとおりのものであって，その請求項１に係る発明は次のとおりのものである。　
　
「眼組織において治療薬剤を放出させるための移植可能なデバイスであって，以下を含んでなるデバイス：　
・治療薬剤；　
・治療薬剤の放出が望まれる眼組織中に挿入するための大きさにしたキャリアーであって，生分解性ポリマーを含んでなる，治療薬剤の制御された放出を与えるための手段を含むキャリアー；および　
・治療薬剤とは別の，デバイス中に均質分布した，眼組織におけるデバイスの生物適合性を改善するためのレチノイドであって，６-[２-(４,４-ジメチルチオクロマン-６-イル)エチニル]ニコチン酸エチル，６-[２-(４,４-ジメチルチオクロマン-６-イル)エチニル]ニコチン酸およびｐ-[(Ｅ)-２-(５,６,７,８-テトラヒドロ-５,５,８,８-テトラメチル-２-ナフチル)プロペニル]安息香酸からなる群から選択されるレチノイド。」（以下，「本願発明」という。）　
　
２．当審の拒絶理由　
　当審において平成２０年１月１５日付けで通知した拒絶の理由の概要は，（ｉ）本願発明のレチノイド受容体アゴニストは，移植された組織中のデバイスによって引き起こされる炎症細胞浸潤の程度を減少させるためのものであるのに対し，本願明細書の発明の詳細な説明に実施例として具体的に記載されているのは，ヒトＲＰＥ細胞の硝子体注射により牽引網膜剥離を模擬したことと関連して生じた炎症細胞浸潤をレチノイド受容体アゴニストが低減させることに過ぎないのであって，デバイスによって引き起こされる炎症細胞浸潤をレチノイド受容体アゴニストが減少させることについては何ら裏付けられていないこと，また，（ｉｉ）当該実施例にはレチノイド受容体アゴニストとして６-[(４,４-ジメチルチオクロマン-６-イル)エチニル]ニコチン酸を用いた例が開示されるにとどまるのであって，レチノイド受容体アゴニストが眼組織以外の組織においても炎症細胞浸潤を減少させることが出願時の技術常識であったとも認められないから，実施例に記載のものとは性質や構造が異なる様々なレチノイド受容体アゴニストまでもが眼組織以外の様々な組織においても炎症細胞浸潤を減少させ，移植デバイスの生物適合性を改善し得るものとも認められないことを主に指摘し，本願は特許法第３６条第６項第１号の規定を満たしていないとして拒絶されたものである。
　
３．当審の判断　
　特許法第３６条第６項第１号の規定によれば，特許を受けようとする発明は発明の詳細な説明に記載したものでなければならない。よって，請求項に係る発明が，発明の詳細な説明において発明の課題を解決できることを当業者が認識できるように記載がなされていない場合には，同第３６条第６項第１号の規定に違反するというべきである。
　
　以上の見地から，本願明細書の発明の詳細な説明の記載を見る。　
　本願発明は，本願発明の「眼組織におけるデバイスの生物適合性を改善するためのレチノイド」なる記載および明細書の【００１０】の「…組織におけるデバイスの生物適合性を改善するために，キャリアー中にレチノイド手段を存在させる。」なる記載に見られるように，デバイスの生物適合性を改善するという課題を解決するためにレチノイドを手段として用いることを特徴とするものである。そして，ここにおける「生物適合性を改善する」とは，本願明細書の「…身体組織と接触する移植体の表面が，免役学的攻撃，細胞接着，パンヌス形成などに対して抵抗を示すはずであるということである。」（【０００３】），「…移植体を長期間にわたり組織と接触したままにしようとする場合に，種々の接触組織および生物学的液体に対する生理学的および化学的な安定性および適合性に関連する種々の問題が発生する。…」（【０００６】），「眼組織において，移植体は，肉芽組織の浸潤と共に角膜の表面血管新生を引き起こすことができる。生分解性ポリマーは，硝子体における炎症を含む軽い異物反応を引き起こすことができる。」（【０００８】），「移植されたバイオ材料は，線維膜の形成と共に典型的な異物反応を引き起こすであろう。線維膜が移植体を取巻き，それを被包するであろう。…顕著な炎症反応を伴う硝子体の線維浸潤は，牽引網膜剥離，網膜色素上皮の破壊または血液−網膜関門の損傷を導くことができる。また，眼内移植体は白内障の形成を引き起こすことができる。虹彩−毛様体の接着は，眼張力の恒常性に大きな影響を及ぼすであろう。移植体は急性および慢性の炎症を引き起こすことができる。組織の壊死および瘢痕が血管新生と共に起こるであろう。…」（【０００９】），「…このレチノイドのこれまで認識されていなかった性質は，移植可能なデバイスの表面と相互作用する組織に起因する望ましくない属性を大きく軽減または防止する。」（【００１１】）との記載から，移植されたデバイスとそれと接触する眼組織との間で引き起こされる反応により当該眼組織に現れる線維浸潤等の炎症や血管新生といった様々な症状を改善することを意味するものと解される。　
　翻って，本願明細書の発明の詳細な説明において，本願発明の有効性について具体的な記載がなされているのは，【００４５】〜【００４９】の「移植可能なデバイス１０を次のように調製した。…レチノイド６-[(４，４-ジメチルチオクロマン-６-イル)エチニル]ニコチン酸（ＡＧＮ １９０２９９）を，三次元ミキサーにおいてポリマーと混合した。…レチノイドを，１０％の濃度でポリマー栓子中に導入した。…次いで，これら栓子を，図２に示すように色素沈着ウサギに移植した。ウサギの目を硝子体切除し，レチノイドが導入されたかまたは未導入の網膜栓子を，強膜切開により角膜強膜縁から３ｍｍ後ろに挿入した。次いで，栓子を，強膜切開を閉じるのに用いた縫合糸によって固定した。５００，０００個のヒトＲＰＥ細胞の硝子体内注射を行って，牽引網膜剥離を模擬した。…図５は，…この図は，ＡＧＮ １９０２９９栓子を取巻く被膜（Ｂ）が，極めて少ない線維浸潤（Ｃ）を有することを示す。」と記載された実施例１のみである。すなわち，当該実施例１は，ヒトＲＰＥ細胞を硝子体内注射するという外的要因より惹起された牽引網膜剥離に伴う線維浸潤をレチノイドが低減させることを確認したに過ぎないのであって，移植されたデバイスと眼組織との接触により惹起された線維浸潤をレチノイドが改善することを示すものではないから，実施例１が本願発明の「眼組織におけるデバイスの生物適合性を改善するためのレチノイド」の医薬用途を裏付けるものとは認められない。また，本願の出願時の技術常識を参酌しても，ヒトＲＰＥ細胞の硝子体内注射を行うという外的手段により牽引網膜剥離を模擬したモデルを用いて観察されるある物質の線維浸潤抑作用が，眼組織にデバイスを移植する際のデバイスと眼組織との相互作用により生ずる症状に対する当該物質の抑制作用と同視できるとも認められないことから，明細書の実施例１の記載をもって，レチノイドが移植されたデバイスの生物適合性を改善する効果について当業者が推認することができるとすることは相当でない。そうしてみると，本願明細書の発明の詳細な説明には，レチノイドの眼組織におけるデバイスの生物適合性を改善する用途について裏付けがなされているとはいえず，本願発明は発明の詳細な説明に記載のない発明であるといわざるを得ない。　
　加えて，本願発明の３種のレチノイドのうち実施例として記載のあるレチノイドは「６-[(４，４-ジメチルチオクロマン-６-イル)エチニル]ニコチン酸」のみである。たしかに，本願発明のレチノイドのうち，「６-[２-(４,４-ジメチルチオクロマン-６-イル)エチニル]ニコチン酸エチル」および「６-[２-(４,４-ジメチルチオクロマン-６-イル)エチニル]ニコチン酸」は，エステルか遊離のカルボン酸であるかの点を除き，化学構造を共有するものではある。しかしながら，本願の出願時の技術背景からすれば，例えば，原査定や当審の拒絶理由で引用された国際公開第９６／２３４９８号の第５４〜５５頁には，ヒト皮膚線維芽細胞をウサギの硝子体内に注入し発症させた牽引性網膜剥離を，化合物１６８（エチル-６-[２-(４,４-ジメチルチオクロマン-６-イル)エチニル]ニコチネート），すなわち，６-[２-(４,４-ジメチルチオクロマン-６-イル)エチニル]ニコチン酸エチルは，非常に効果的に阻止したのに対し，化合物２９９（６-[２-（４,４-ジメチルクロマン-６-イル）エチニル]ニコチン酸)は対照群と比較して有効ではなかった旨記載されていることから，化学構造を類似にする場合であっても，眼組織における症状に対するレチノイドの改善効果には差異が生じる蓋然性が高いといえ，実施例の一例をもって本願発明の他のレチノイドである，６-[２-(４,４-ジメチルチオクロマン-６-イル)エチニル]ニコチン酸エチルおよびｐ-[(Ｅ)-２-(５,６,７,８-テトラヒドロ-５,５,８,８-テトラメチル-２-ナフチル)プロペニル]安息香酸までもが，実施例に記載の化合物と化学構造上類似しているからといって同様な医薬用途を提供できると解することはできない。
　
　なお，請求人は当審において平成２０年１月１５日付けで通知した拒絶の理由に対し平成２０年７月１８日付けの意見書において，同日付け手続補正書により特定のレチノイドが眼組織に導入される生物適合性を改善する旨特定したのであるから，特許法第３６条第６項第１号の規定を満たす旨主張するものの，明細書にはデバイス移植の際の生物適合性を改善する効果の裏付けがなされていない点，および一部のレチノイドのみ具体的開示がなされているに過ぎない点については何ら反駁していない。　
　
４．むずび　
　以上のとおりであるから，本願発明は，発明の詳細な説明に記載のない発明である。
　したがって，本願は，同第３６条第６項第１号の規定に適合しない。　
  よって，結論のとおり審決する。