(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のルーメンを同軸上に有するように複数のチューブが配置されたマルチルーメンカテーテルにおいて、該チューブを構成する樹脂が互いに接着性のない樹脂からなり、かつ該チューブの延伸倍率が互いに異なることを特徴とするマルチルーメンカテーテル。
【請求項２】
互いに接着性のない樹脂で多層チューブを成形し、該多層チューブの最内層部分から最外層部分にかけて、順次、延伸することにより、複数のルーメンを形成することを特徴とするマルチルーメンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、同軸上に複数のルーメンを有するマルチルーメンカテーテルおよびその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管内等に挿入されるカテーテルは、より抹消の部位への到達を目的として細径化が進められている。また、カテーテルに求められる機能も高度化しており、複数の動作を同時に行えることが求められ、ルーメンの数を増やすマルチルーメン化も進められている。
【０００３】
同軸上にルーメンを有するカテーテルはバルーンカテーテルなどに利用され、拡張用ルーメンとガイドワイヤールーメンを有することから、ガイドワイヤが可動なため操作性が良く汎用されている。特に血管拡張用バルーンカテーテルはコアキシャルダブルルーメンと呼ばれるタイプの同軸上に管状体を有するものが汎用されている。より複雑な脳血管や心臓血管の末梢病変部位への到達を可能にするためカテーテルの細径化が望まれている。
【０００４】
従来、同軸上に複数のルーメンを有する図１のようなマルチルーメンカテーテル１は、径の異なる複数のチューブを組み立てる事により製造されていた。図１の内管２および外管３としてのチューブを別々に用意し、内管２を外管３に挿入して組み立てられていた。第一ルーメン４は内管２の内側の空間であり、第二ルーメン５は外管３の内側と内管２の外側により形成される隙間である。順次、別に用意された細いチューブを挿入する事によりダブルルーメン以上のマルチルーメン化を図っていた。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
前述した従来の方法では、カテーテルが細くなればなるほど組立が難しくなる欠点を有し、さらには、外管や内管を別々に用意せざるを得ず、工程が複雑で、手作業に頼らざるを得ないと言う欠点も有していた。
【０００６】
本発明は、前述した従来技術の問題点を解決するため、１つの元チューブから、一気に同軸マルチルーメンカテーテルを製造する方法を提供するものであり、細径のカテーテルに対応でき、しかも、従来困難であった工程の機械化を可能にする製造方法を提供するものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明において、同軸マルチルーメンカテーテルとは具体的には、図１に示す如く、径のことなる内管２、外管３からなり、内管２の内側の空間が第一ルーメン４であり、外管３の内側と内管２の外側により形成される空間が第二ルーメン５であることを特徴とするものである。
【０００８】
また本発明のマルチルーメンカテーテルの製造方法は、図３に示す如く、互いに接着性のない樹脂で、共押出（多層成形）あるいはコーティングによる多層化により多層元チューブ６を作成し、次に図２に示す如く、多層元チューブ６の一部分の外層を剥離する。さらに希望する外径を持った芯金７を多層元チューブ６内に挿入して、延伸装置８にセットし延伸を行う。延伸装置８にはチャック９、１０が二個あり、チャック１０がモーター駆動で移動し、チャック間距離を広げることにより、内層部分が延伸される。内層部分の延伸により、外層部分との間に隙間が形成されてルーメンとなる。内層部分の内径は延伸時に芯金を用いる事で、芯金の外径により制御される。
【０００９】
さらに、多層元チューブ６の素材としては熱可塑性または熱硬化性の樹脂が好ましく、共押出を行うためには熱可塑性の樹脂が好ましい。好適な樹脂の例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、塩化ビニル樹脂、ＡＢＳ樹脂、ナイロン、ウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、ポリアリレート、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリオキシメチレン、ＰＰＳ、ＰＥＥＫ、ＰＥＳ、ポリイミド、ポリアミド、ポリエーテルアミド等を用いることができる。これらの樹脂を二種類以上、互いに接着性のない組み合わせで用いる事ができる。
【００１０】
【実施例】
以下実施例をあげて、さらに具体的に説明する。
（実施例１）
図３の構造の多層元チューブ６として、外層１１の材料としてポリプロピレン樹脂（ハイポールＦ４０１、三井石油化学工業（株）製）、内層１２の材料としてポリエチレン樹脂（ウルトゼックス３５２０Ｌ、三井石油化学工業（株）製）を用い、内径０．２７ｍｍ、外径０．４６ｍｍ、全長１．５ｍの二層元チューブを共押し出しにより成形した。内層１２（ポリエチレン層）の内径は０．２７ｍｍ、外径は０．３６ｍｍで、外層１１（ポリプロピレン層）の内径は０．３６ｍｍ、外径は０．４６ｍｍであった。  この元チューブ６を図２、４の様に外径０．２０ｍｍの芯金７を用い、延伸装置８にセットし内層のみをネッキング延伸し、図１の様な外管３の内径０．３６ｍｍで外径０．４６ｍｍ、内管２の内径０．２１ｍｍで外径０．２４ｍｍのダブルルーメンカテーテル１を製造した。
このダブルルーメンカテーテル１の延伸倍率は、外管は未延伸、内管は４．２倍延伸となった。また、内管のＡＳＴＭ  Ｄ７４７に規定された曲げ弾性率で表した剛性値は、８４００ｋｇ／ｍｍ２となり、同一径の未延伸チューブの剛性値５０００ｋｇ／ｍｍ２（曲げ弾性率）と比較して、１．６８倍剛性が向上していた。
【００１１】
【発明の効果】
以上説明したような本発明にかかるカテーテルの製造方法によれば、多層元チューブの成形工程と延伸工程のみでカテーテルが製造できるので、工程の機械化が可能となり、しかも極細径の同軸マルチルーメンカテーテルを製造する事も容易である。また、三層の元チューブを使用すれば、内層側から順次チューブを延伸していく事により、同軸のトリプルルーメンカテーテルが容易に製造可能である。
【００１２】
さらに、製造されたマルチルーメンカテーテルにハブおよびバルーンを装着することにより、マルチルーメンバルーンカテーテルを製造する事ができる。
【００１３】
従って、脳血管内の経皮的血管形成術（ＰＴＡ）に用いることができるような極細径のマルチルーメンバルーンカテーテルの提供も本発明の製造方法であれば可能である。
【００１４】
本発明のカテーテルは外管と内管で延伸倍率が異なるため、マルチルーメンカテーテルとして好ましい性質を付与できる。すなわち、従来、内管となる径の細いチューブを外管となる他のチューブ内に挿入すると、外管に比べ径が小さい事から、内管の剛性不足を引き起こす事が知られていた。しかしながら、本発明のマルチルーメンカテーテルは、内管の延伸倍率が外管に比べ大きいため、内管のチューブ内径が小さくなることによる生じる剛性低下を延伸配向により補う事ができ、内管チューブの剛性を確保できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】同軸のマルチルーメンカテーテルの部分断面図。
【図２】本発明のマルチルーメンカテーテルを製造するために使用する延伸装置の概略図。
【図３】本発明のマルチルーメンカテーテルを製造するために使用する多層元チューブの部分断面図。
【図４】本発明のマルチルーメンカテーテルを製造する過程の説明図。
【符号の説明】
１        マルチルーメンカテーテル
２        内管
３        外管
４        第１ルーメン
５        第２ルーメン
６        多層元チューブ
７        芯金
８        延伸装置
９、１０  チャック
１１      外層
１２      内層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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