【事件の表示】
　特願２００２−２１１４６２「マイクロ流路利用分子分析方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年２月１９日出願公開、特開２００４−５３４１７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成１４年７月１９日の出願であって、平成１８年１０月２０日付けで拒絶査定がなされ、同年１２月１５日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、平成１９年１月１５日付けで手続補正書が提出され、平成２１年１月１３日付けで当審で拒絶理由が通知され、同年３月１６日付けで手続補正書及び意見書が提出されたものであり、「マイクロ流路利用分子分析方法」に関するものと認められる。
　
２．当審の拒絶理由
　当審で、平成２１年１月１３日付けで通知された拒絶理由は、次のとおりのものである。
　
「本件出願は、明細書及び図面の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第４項、第６項第１号、及び第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　記 
（１）発明の詳細な説明の記載について、段落【００１２】に「マイクロ流路にプローブ分子含有溶液と検体分子含有溶液とを層流を形成させながら同時に流し、流れる間に両者の間の特異的相互作用により形成される複合体の各層流への拡散度が、その複合化の強弱によって変化する」、段落【００１７】に「一般にマイクロ流路を流れる２液の界面では、溶質は、溶媒に可溶であれば、もう一方の溶液のほうへ自然に拡散していくが、プローブ分子と検体分子との間に特別な相互作用がある際には、その拡散がさらに加速される。」、段落【００１８】に「自然拡散に上乗せされた余分の拡散量」、段落【００２４】に「検体分子とプローブ分子との間の親和性がない場合には、両者は単に通常の混合挙動に基づく層流間の拡散度が検出されるだけであるが、両者の間で親和性を有する場合には、複合体が形成される分、層流中の拡散が促進され、増大された拡散度として検出される。」と記載されている。
　上記のとおり、本願明細書では、検体分子とプローブ分子の親和性により複合体が形成されることにより自然拡散に上乗せされた拡散量が生じるとされているが、このような拡散力が複合体が形成されることにより自然に生じるとは考えが難く、明細書に記載されていない何らかの力を加えるような条件が必要であると推察することができる。
　しかしながら、本願明細書の記載は、自然拡散に上乗せされる拡散量について何等説明がなく、本願出願当時の技術常識を考えあわせてもその拡散について理解することはできない。
　一方、本願明細書の実施例１、２では、検体ＤＮＡ断片とフルオレセインが結合している以外はほぼ分子量が等しいといえるフルオレセイン結合ＤＮＡ断片を、それぞれ等しい濃度で同じ媒体中に含有した溶液を層流を形成するように、図１で示されるマイクロ流路に送液し、図１のＡの場所における検体流路側に光を照射して蛍光強度を測定し結果、複合体が形成される系では検体流路側の蛍光強度が大きくなり、検体ＤＮＡ断片の定量できることが図２、図３に示されている。
　そして、上乗せされた拡散の原理は不明であるが、定量又は定性分析が可能であるという結果が実験で得られたというのであれば、明細書には、実施例としてこのような結果が得られた実験条件を詳細に記載すべきであるところ、実施例では、溶液の組成や濃度、流路の幅及び深さと流速が記載されるものの、マイクロ流路として用いたとされる図１は概略図であり、流路の幅及び深さ以外の詳細な流路の条件は不明である。
　そうすると、本願発明の詳細な説明の記載は、当業者がその実施をできる程度に明確かつ十分に記載されているということはできない。
（２）特許請求の範囲の記載について、上記（１）で記載したとおり、請求項１、２に記載された検体分子の定性又は定量分析方法が、請求項１、２に記載された構成のみをもって実現できるものとは考えられないから、特許を受けようとする発明が明確に記載されているということはできない。
（３）特許請求の範囲の記載について、請求項１、２の記載は、例えば、プローブ分子を抗体とし、抗体よりも分子量の小さい抗原を検体分子として、抗原と抗体の拡散速度の違いを利用した自然拡散だけにより分析する方法も含むものであるが、発明の詳細な説明には、分子量の大小による自然拡散だけを利用して分析を行うことは記載されていないため、請求項１、２に記載された発明は、発明の詳細な説明に記載していないものも含むものである。
（４）特許請求の範囲の記載について、請求項１には、「マイクロ流路の特定の位置における蛍光強度」と記載されているが、明細書段落【００２８】には、層流の検体分子側またはプローブ分子側の何れかでプローブの蛍光強度を測定することが記載され、段落【００３６】には、実施例として、図１のＡの場所における検体流路側で測定することが記載されるように、特定の位置は層流のどこでもよいわけでないから、「特定の位置」との記載は明確でないし、発明の詳細な説明に記載していないものも含むものである。」
　
３．判断
（１）上記拒絶理由で、本願明細書の記載と技術常識から原理が理解できないとした、「自然拡散に上乗せされる拡散量」について、審判請求人は意見書で、図２において、プローブ分子と複合化しうる検体分子を用いた場合（検体１）が、複合化しない検体分子を用いた場合（検体２）よりも約２倍近く大きい移行速度を示している事実及び層流間の分子の移行は拡散以外に考えられないことを考え合わせれば、複合体の形成が拡散力によって生じているのは疑いもない事実であること、図２におけるブランク溶液と対比すれば、自然拡散に上乗せされる拡散量は間接的に説明されていることを主張している。
　また、実施例１、２で用いた、図１に概略図が示された流路については、引用例には、本願発明と同じようなマイクロ流路を用いた発明が記載され、その実施の形態については概略図で示されているだけであり、これらの記載内容に比べても、本願明細書の発明の詳細な説明の記載が不十分であるということはできないと主張している。
　しかしながら、図２に示された結果は、図１に概略図が示された４つのカーブと直線部分を有するマイクロ流路を用いて得られたものであり、この流路により自然拡散以外に何らかの拡散力が作用していると考えることができるところ、このことは、以下の論文の記載により裏付けられる。
　本願出願後の論文ではあるが、２００４年５月７日にインターネット（テクノナレッジ・ネットワークhttp://www.techno-qanda.net/dsweb/）で公開された、本願の発明者の一人である山下健一氏による「ＤＮＡ分析用マイクロ流体システムの開発」と題する論文には、本願明細書に実施例として記載された内容と軌を一にする内容が記載されると共に、以下の記載がある。
　基本原理として、
「３．センシングの基本原理
　本研究のセンシングシステムの大まかな原理をまとめると、次のようになる。蛍光色素を導入したプローブDNA（目的とする遺伝子の塩基配列を認識し、検体との2本鎖形成情報を蛍光などの信号として取り出すための人工合成DNA）溶液と検体の溶液を幅・深さ数百μmの溝を持つマイクロチップに流す。このとき、マイクロサイズの流路内では、この両液は混ざり合うことなく流れていく。この両液の界面では、その溶質が互いの方向に自然拡散していくが、その時、検体DNAとプローブDNAとの間に塩基配列相補性があれば界面付近で2本鎖が形成され、その分が
自然拡散に上乗せされ検体流路側に余計に拡散していく。（正確には、流体操作によりそうさせるのであるが、詳細は後に述べる。）
　流体操作の詳細として、
「６．高度な流体操作が可能にしたセンシング 
　このような研究を進める過程で、
所望の結果を得るためには流路設計の最適化、すなわち、高精度な流体操作の重要性が浮かび上がってきた
その目的に応じた流路設計が必要となることを示している
本センシングの実験を進めるにあたって、
その流路設計は試行錯誤の積み重ねであった
直線ばかりでは検山不能
カーブの回数は偶数回でなければならない
カーブは急なほうがよい
図７に示したようなメカニズムにて検出が可能となったものと考えている。つまり、カーブで起こる二次流れによって、2本鎖DNAを運搬しているというものである。
　図７には、界面付近で形成された２本鎖ＤＮＡが、カーブでの二次流れによって、カーブの外側の相に運ばれることが示されている。
　これらの記載を参酌すると、明細書の記載及び出願当時の技術水準から原理が不明である、「自然拡散に上乗せされる拡散量」は、カーブにおける流体の挙動によるものと考えることができるところ、本願明細書の実施例１、２で用いたマイクロ流路が、図１に示されるように、４つのカーブと直線部分を有するマイクロ流路であることと符合する。
　そして、本願出願時には、「自然拡散に上乗せされる拡散量」が、カーブという流路設計によるものであることが明らかとなっていなかったと考えられるが、このように原理が明らかでないが、所定の結果が得られ場合、マイクロ流路設計等の実験条件について、実施例に詳細に記載されている必要があったといえるところ、本願明細書の実施例１、２では、溶液の組成や濃度、流路の幅及び深さと流速が記載されるものの、マイクロ流路として用いたとされる概略図である図１からでは、特にカーブに関する詳細な条件は不明であるから、当業者が同様の結果を得ることができる実験を行うには、図１に基づき流路設計の試行錯誤を重ねる必要があるため、本願明細書の発明に詳細な説明の記載は、当業者が容易に実施することができる程度に明確かつ充分に記載されているということはできない。
　一方、審査で引用された引用例である、国際公開第００／２２４３４号（対応公報、特表２００２−５２７７５０号公報）に記載された発明は、レセプタに結合されていないリガンド／テスト化合物と、レセプタに結合されたものとの分子量の違いにより、拡散スピードに差異が生じることを利用したものであることが記載されており、この原理は、技術常識からみても納得のいくものであり、流路設計は、カーブ等の特別の構成を必要とせず、この原理による分析が可能な範囲で適宜になし得るといえ、本願とは、事情が異なるものである。
　そうすると、本願発明の詳細な説明の記載は、当業者がその実施をできる程度に明確かつ十分に記載されているということはできないから、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
（２）さらに、特許請求の範囲の記載については、請求項１、２に記載された検体分子の定性又は定量分析方法は、上記「（１）」で記載したとおり、原理が不明であるものの、図１に概略図が示される４つのカーブと直線部分を有するマイクロ流路を用いた場合については、図２、３に示されるような結果が得られることが実証されているものであるところ、流路について何等規定しない請求項１、２に記載された発明の構成をもって、検体分子の定性又は定量分析方法をすることできるとはいえず、特許を受けようとする発明が明確に記載されているということはできないから、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
（３）また、特許請求の範囲の請求項１、２は、上記「（２）」で記載したとおり、「自然拡散に上乗せされる拡散量」を得るための構成が記載されていないといえるため、分子量の大小による拡散速度の違いを利用する場合も包含するものであるといわざるをえないところ、本願明細書の発明の詳細な説明には、分子量の大小による自然拡散だけを利用して分析を行うことは記載されていないため、請求項１、２に記載された発明は、発明の詳細な説明に記載していないものも含むものであり、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
（４）さらに、特許請求の範囲の請求項１の「マイクロ流路の直線部分において、あらかじめ選ばれた特定の位置」との記載は、検出はマイクロ流路中に形成される２つの層流のいづれか一方の側行う必要があるところ、２つの層流にまたがった位置で測定することも含む記載であるため、相変わらず、特許を受けようとする発明が明確に記載されているとはいえないから、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
　
４．むすび
　以上のとおり、本件出願は、明細書の記載が、特許法第３６条第４項、第６項第１項及び第２号に規定する要件を満たしていない。
　よって、結論のとおり審決する。