(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
汚物吸収体（18）と、組合せ体を形成するために該吸収体と組み合せるシール部材（17）であって電極部材（16）を受ける凹部（21A）を形成するシール部材（17）とからなる吸収体の組合せ体において、前記シール部材（17）は前記凹部（21A）と汚物吸収体（18）との間に配されるハブ部（21）からなり且つ汚物吸収体（18）を介し且つこれを越えて延び、前記汚物吸収体を越えて延びたハブ部（21）の外部円周面部分が、汚物吸収体（18）から前記外部円周面に沿った凹部（21A）への湿分の毛管作用による移動を妨げるのに十分な距離に亘って空気に晒されていることを特徴とする医療用電極に使用する吸収体の組合せ体。
【請求項２】
前記シール部材（17）は電気絶縁材、且つ疎水材から形成され、前記汚物吸収体（18）を受ける支持基部（22）からなり且つハブ部（21）は前記凹部（21A）を支持基部（22）から分離することを特徴とする請求項１記載の組合せ体。
【請求項３】
前記汚物吸収体（18）は中央開口部を有するディスク形状を呈し、前記中央開口部はハブ部（21）を受け、前記凹部（21A）はハブ部（21）によって形成されていることを特徴とする請求項２に記載の組合せ体。
【請求項４】
前記汚物吸収体（18）は、一対の係止部材（27A,32A）により前記シール部材（17）に保持され、その内の１つ（27A）はハブ部（21）に設けられていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の組合せ体。
【請求項５】
前記シール部材（17）の支持基部（22）は多数の穿孔により形成される開口部（28）を含み且つ前記汚物吸収体（18）から離れた面において、前記開口部（28）の間に位置し前記面から離れた方向に突出している皮膚保持部材（29,30）が設けられていることを特徴とする請求項２に記載の組合せ体。
【請求項６】
前記シール部材（17）は、患者の皮膚（Ｈ）と係合し、前記電極部材（16）を中心に真空室部（Ｖ）を形成するように設けられたシールリップ（23）からなることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の組合せ体。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか一項に記載の組合せ体と、前記シール部材（17）の凹部（21A）に受容される電極部材（16）とからなる医療用電極に使用する電極ユニット。
【請求項８】
前記電極部材（16）が前記シール部材の凹部（21A）に受容されるシャンク（20）と、該シャンクから横方向に突出している皮膚係合部（19）とからなり、さらに前記シール部材（17）は前記汚物吸収体（18）と前記皮膚係合部（19）との間に位置するカラー（26）を有しており、このカラーは該シャンクに隣接し前記皮膚係合部（19）の円周から内方に間隔を設けて配され、前記汚物吸収体と前記皮膚係合部との間に空隙が形成されることを特徴とする請求項７に記載の電極ユニット。
【発明の詳細な説明】
本発明は医療用電極すなわち電極を患者の皮膚と電気的に接触することで検査または処置を行う際に使用する電極に関するものである。このような例としては、心電図及び脳電図電極が挙げられる。
さらに、本発明は上述した型の電極に用いて、電極に隣接する皮膚からの汗、電解質ゲル、塩分等の湿った汚物を吸収する吸収手段に関するものである。
上述した型の電極はWO93/16633号に開示された真空電極装置に組み込まれる。該電極は、シール部材としても作用する支持部及び容易に交換可能なユニットを形成するため電極部材と組み合せる汚物吸収体からなる。
この汚物吸収体は、電極または皮膚に取り付ける媒体または皮膚との間の電気的な接触を改良するための電極部材が取り付けられた皮膚の領域からの汗あるいは他の分泌物等の湿った汚物が電極装置における電極部材を皮膚の所定位置に保持する部分と接触し、該部分を汚染するのを防ぐ。通常、汚物吸収体が組み込まれたユニットは使用する度または数回の使用毎に取り換えられるが、電極装置の前記部分を取り替えることはほとんどない。
しかしながら、汚物は接触箇所で電極の構成部材を汚染する以外にも問題を含んでいる。汚物は、例えば心電図測定の際などに患者から電極部材を介して得られる信号波にしばしば不利益且つ予測不可能な効果を及ぼすことが知られている。
汚物がなぜこのような不利益な効果を及ぼすかは明らかではないが、電極部材の係合面が直接皮膚と接触する領域のみならず、周辺領域に亘っても電極部材が皮膚と電気的に接触することに起因するものであると考えられている。種々の導電率をもつ汚物流体の表面層によって後述の周辺領域との接触が起こることになる。
汚物吸収体は電極部材の皮膚との接触面の周囲で汚物を効果的に吸収することが知られている。しかしながら、吸収体が乾燥している状態では良好な絶縁体であるが、汚物を吸収すると吸収体が導電性を呈することになる。先行技術電極の吸収体部分は電極部材に接触しているために、吸収体に吸収される汚物が電極部材とその周囲の皮膚領域との電気結合を確立する可能性がある。
どのようなものが直接の原因であれ、請求項に記載した本願発明の構成によりこのような問題を大幅に減少することが可能である。
以下に詳述することからも明らかなように、汚物吸収体が汚物を吸収した場合でも電極部材から電気的に絶縁することができるように汚物吸収体をシール部材に取り付けることを解決策としている。汚物吸収体と電極部材との間で毛管作用阻止部を設けるような構成とすることが好ましく、これはすなわち毛管作用により汚物が電極部材へと移動する通路がなくなるということである。
汚物吸収体とシール部材とにより形成される組合せ体は、電極部材を任意に含んでも良く、組合せ体を使用する際に所望であれば電極部材は吸収体シール部材組合せ体と別にしても良く及び組み合せても良い。
電極部材が吸収体シール部材組合せ体の永久部材でない場合には、スナップ動作連結具等により吸収体シール部材組合せ体を電極部材が取り付けられる電極装置の他の部分に取り付けることによって、電極部材と吸収体シール部材組合せ体とを組み合せることも可能である。
また、吸収体シール部材組合せ体を始めに電極部材と組み合せ、その際に形成されたユニットを電極装置の他の部分に取り付けることも可能である。
吸収体シール部材組合せ体を真空電極装置に用いる場合には、シール部材は電極部材の皮膚との係合部の周囲で真空室部を形成することもできる。
本発明を実施する真空電極装置を示した添付の図面を参照して、本発明の実施例を以下に詳述する。
図１は、真空電極装置中央での垂直断面図。
図２は、図３のII−II線での断面図であり、汚物吸収体とこの吸収体用のシール部材とにより形成され、図１の真空電極装置の一部を構成する組合せ体を示す。
図2Aは、図２の吸収体シール部材組合せ体の中央部を仮想線で表した電極部材と共に示した拡大断面図。
図３は、図２に示した組合せ体の底面図。
図１に示す真空電極装置は心電図測定に使用するものであり、２つの主要部分からなる。これらのうち一方は符号11で示す電極ホルダーまたはヘッドであり、これは電極装置により得られた電気信号を処理及び記録する回路と、真空及び圧力ポンプからなる心電図装置（図示せず）にワイヤー及びホース部材を介して連結することができるようになっている。他の主要部分は符号15で示す電極ユニットであり、これは容易に取り外しが可能な方法で電極ホルダーに取り付けられる。
電極ホルダー（11）は、実質的にWO93/16633（図７乃至９）に詳述されているように構成される。電極ホルダー（11）の詳細な構成は本発明とは無関係であるので、ここでは詳細については触れないことにする。電極ホルダー（11）の構成及び作動の詳細については、本願発明においても参照している上述した公開公報を代りに参照されたし。
図示した実施例においては、電極ユニット（15）は取り外し自在に連結される３つの部材、すなわち電極部材（16）、シール部材（17）及び汚物吸収体（18）とから構成される。汚物吸収体（18）と、汚物吸収体（18）の支持部または取付け部として作用するシール部材（17）の、これら２つの部材は、電極ユニットの独立したユニットまたは組合せ体（図２参照）を構成している。
プラスチック材から形成され、導電表面コーティングが施される電極部材（16）は、ディスク状の皮膚係合部または接触部（19）を形成し電極装置の使用に際して該係合部の下面（19A）が患者の皮膚と係合するように構成した下部と、皮膚係合部の上面から上方に延び電極部材（16）及び結果として電極ユニット全体を電極ホルダー（11）に取り付ける接触ヘッド（20A）で終結するシャンク（20）とからなる。
シール部材（17）は例えばポリマー材または他の好適な非導電材から一体に形成され、電極部材（16）がシャンク（20）に亘って摺動されるソケットまたは凹部（21A）を形成する中央またはハブ部（21）と、平坦な上面を有しハブ部の軸を横断して延びている有孔支持基部（22）と、電極ホルダー（11）及び患者の皮膚との間で真空室部を形成するために該支持基部の円周を中心に延びている環状シールリップ（23）とからなる。シール部材（17）は環状下縁部（25）により患者の皮膚と係合し、さらに環状上縁部（24）により電極ホルダー（11）の下面と係合するように設けられている。支持基部（22）は汚物吸収体（18）を受け、且つこれをシール部材の所定位置で保持するシートを形成している。
ハブ部（21）の円筒状カラー部（26）は支持基部（22）から下方に延びており、その下縁部は電極部材（16）の皮膚係合部（19）の上面と係合しており、これによって支持基部（22）の下面とハブ部（21）を横方向に越えて突出している皮膚係合部の領域上面との間で空隙（Ａ）が存在することになる。この空隙（Ａ）の高さは約1mmであるのが好ましい。
さらに、ハブ部（21）は支持基部（22）から上方に延びている円筒状ネック（27）からなり、該ネック（27）の上端部は電極部材（16）におけるシャンク（20）の小さな環状ビード（20B）の真下に位置している。従って、電極部材（16）はシール部材（17）にスナップ係止式に取り付けられ、電極ユニット（15）のこれら２つの部材は容易に連結及び分離が可能となり、連結の際には図２に示すように、相互に確定された位置において解除自在に保持される。
シール部材（17）の支持基部（22）は様々な方法で穿設され、例えば多数の小孔を含むか、または図示した実施例のように、ハブ部（21）及びシールリップ（23）間の領域全体またはこの領域の大部分に亘って延び、放射状ランドまたは“スポーク”（29）により分離される真円のセクター内での多数の開口部（28）を含む。このような開口部（28）の一つは図１、特に図３にハブ部（21）の左側に示している。孔部の形状は重要ではないが、孔部を通して最大限に直接的且つ効果的に皮膚から汚物を吸収することが可能となるように、皮膚に作用する汚物吸収体を考慮する必要がある。
シール部材（17）のハブ部（21）におけるネック（27）上端部では、小さな外部環状ビード（27A）が設けられており、これは以下に詳述するように汚物吸収体（18）のシール部材（17）へのスナップ動作式の係合が確実に行えるようにするものである。
図１及び２に示すように断面で見た場合、上述したランド（29）の下面は、シールリップ（23）の下縁部（25）から突出部（30）へと半径方向を内方且つ上方に延び、突出部（30）の下方に向いた頂点が電極部材（16）の皮膚係合部（19）よりも僅かに高く且つ半径方向外方に位置するような上方に湾曲した輪郭を有している。電極装置を皮膚に適用し真空により皮膚に保持する際、ランドは支持面及び保持部材を形成し、皮膚係合部（19）面の周囲で真空室部（Ｖ）の真空空気が皮膚を引っ張るのを防ぎ、皮膚を安定させ、さらにランドが皮膚係合部（19）の円周側壁と係合するのを防ぐ。このように構成することで不望且つ制御不可のインピーダンス変動を減少することが可能で、患者の快適性を改善することができる。
汚物吸収体（18）はシール部材（17）の支持基部（22）の上面に位置している。図示した例では、汚物吸収体は高い湿分吸収能力及び高い湿分保有能力を有する材料、好ましくは所謂高吸湿性材である円形の吸収体ディスク（31）と、この吸収体ディスクと実質的に合致し、少なくとも湿分に対して不透過性（多少の空気の透過は可能である。）であるカバーディスク（32）とからなる。図示した例においては、カバーディスク（32）は吸収体ディスク（31）を覆うプラスチック、蝋紙等で形成される別の薄いディスクであるが、例えば吸収体ディスク上にシール組成物を塗布することで吸収体ディスク（31）と一体に製造することも可能である。
吸収体ディスク（31）とカバーディスク（32）の両部材は、シール部材のネック（27）とほぼ同径の中央開口部を有している。比較的硬質なカバーディスク（32）の開口部の領域と共に、ネック（27）のビード（27A）は汚物吸収体（18）をシール部材（17）に保持するスナップ係止連結部を形成し、同時にネック（27）はシール部材上で汚物吸収体を整列させる。
シール部材（17）は電気絶縁材により形成される。従って、シール部材（17）は、汚物吸収体（18）と電極部材（16）またはシール部材（17）の凹部（21A）を形成し使用に際して電極部材と接触する内部円周面（21B）との間で絶縁物として作用することになる。その結果、汚物吸収体（18）は電極部材（16）と電極部材の皮膚係合部（19）周辺の皮膚領域との間で電流を通さないことになる。図１において、皮膚は仮想線（Ｈ）で示されている。同時に汚物吸収体（18）により、皮膚係合部（19）と隣接する皮膚領域が電流の導電体として作用する汗などの汚物層からの影響を受けないことになる。
本発明の重要な特徴としては、本発明に従ってシール部材と汚物吸収体との組合せ体（17−18）または電極ユニット（15）を構成することによって、毛管作用により皮膚または汚物吸収体（18）から電極部材（16）へと湿分が移動する問題が解消されることである。さらに本発明による組合せ体では、以上のことに加えて毛管作用阻止部として作用する空隙（Ａ）を設けることによって、電極部材（16）の皮膚係合部（19）上面とシール部材（17）の支持基部（22）下面との間の通路に沿って毛管作用による湿分の移動が起こることを防ぐことができる。ランド（29）の下面及び突出部（30）により毛管現象阻止作用が及ばなくなるほど皮膚が内方に引き込まれるのを防ぐことができる。
図からも明らかなように、汚物吸収体（18）からあるいは電極部材のシャンク（20）とシール部材のカラー（26）またはネック（27）との間において毛管作用により湿分の移動が起こる可能性もなくなる。湿分はシール部材（17）のハブ部（21）までは汚物吸収体（18）を通って移動することが可能であるが、ハブ部（21）により汚物吸収体（18）と電極部材（16）または内部円周面（21B）との間は絶縁され、さらにカラー（26）及びネック（27）の外部円周面は、汚物吸収体（18）から下方及び上方に湿分が移動することを効果的に防ぐことができる十分な距離に亘って空気に晒されることにより、耐毛管作用部または毛管作用阻止部を形成している。このようなことはシール部材（17）の材質を疎水性とすることでさらに高めることが可能である。
従って、電極部材（16）は、汚物吸収体（18）及び使用に際して吸収体と電気的に接触する皮膚の領域に対して絶縁性と毛管作用阻止作用を併せもつことになる。
本発明に従って構成することで、電極部材が導電的に接触する皮膚面が明確に形成されることになる。
電極ユニットまたは吸収体シール部材組合せ体の用途は、真空電極装置、すなわち電極ホルダーの外面または上面と電極ホルダーの内面で形成される真空室部との間の圧力差の作用により皮膚（または電極を適用する他の面）に保持される電極装置に限ったものではない。例えば、電極ユニットまたは吸収体シール部材組合せ体をクリップまたはストラップ等により皮膚の所定位置に接着式に取付けまたは保持する電極装置などの他の型の電極装置と共に用いることも可能である。
他の型または非真空式の電極装置と共に用いる場合には、汚物吸収体の支持部として作用し、図中にシール部材（17）で示されている部材が密封機能を有する必要はない。従って、主に汚物吸収体の支持部のみとして作用するような吸収体用の支持部として用いることも本発明の範囲内である。
上述したように、電極装置の使用前に電極部材が汚物吸収体とシール部材とからなる組合せ体の一部を構成する必要はない。汚物吸収体及び該吸収体の支持部に対して組合せ体の大きさを制限することは、電極部材が包含されたものに比べて必要スペースを減少した方法により組合せ体を積み重ねることができるので有益である。電極部材が吸収体シール部材組合せ体に含まれない場合には、電極部材は電極装置の他の部分（図示した実施例においては電極ホルダー（11））に取り付けられ、容易に洗浄が可能で使用毎に交換する必要がないように構成される。
【図１】
0003580820.tif 000002
【図２】
0003580820.tif 000003
【図２Ａ】
0003580820.tif 000004
【図３】
0003580820.tif 000005