(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する内層と、該内層の外側に設けられたコイル層と、該コイル層の外側に設けられた可撓性を有する外層とからなるカテーテルチューブであって、該カテーテルチューブは本体部と先端部を有し、前記コイル層は前記本体部から前記先端部にかけて延設し、さらに、前記カテーテルチューブの先端部を除き、前記コイル層のコイルの隙間、前記コイル層と前記内層との間の隙間、前記コイル層と前記外層との間の隙間の少なくともいずれかに接着剤を流入させたことを特徴とするカテーテルチューブ。
【請求項２】
前記接着剤は、固化時に弾性を有するものである請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項３】
前記接着剤はホットメルト型接着剤である請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項４】
前記接着剤は極低粘度性接着剤である請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項５】
前記コイル層は、第１のコイルと、該第１のコイルの外側に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回する第２のコイルとを有する請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテルチューブ。
【請求項６】
前記内層の内表面には親水性潤滑層が形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテルチューブ。
【請求項７】
前記外層は溶媒膨潤性のチューブあるいは熱収縮性チューブである請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテルチューブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、例えば血管内手術、制ガン剤治療等の超選択的注入や血管造影等に用いられるカテーテルチューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、外科手術を行わず、経皮的に血管内にカテーテルを挿入して血管病変の治療を行う血管内手術が盛んとなっている。このような手技においては、カテーテルを複雑に蛇行した分岐の多い細い血管の特定の部位に選択的に挿入することが要求される。
【０００３】
例えば、脳血管等に見られる動脈瘤や動静脈奇形腫瘍に対し施される塞栓術と呼ばれる血管内手術では、細いカテーテルの先端を脳内の患部またはその近傍まで選択的に挿入して、カテーテルの先端から、シアノアクリレート、エチレン−ビニルアルコール共重合体等のジメチルスルホキシド溶液等の液状の塞栓物質や、ポリビニルアルコールの顆粒等の粒状の塞栓物質、またはコイルを注入する。このように細い血管への液状塞栓物質の注入や薬剤の投与、および造影剤の注入には、それに応じた細径のカテーテルが用いられる。
【０００４】
したがって、このような小口径カテーテルには、通常のカテーテルに要求される化学的および生物学的安全性に加えて、細く複雑なパターンの血管に迅速かつ確実な選択的をもって挿入し得る操作性が要求される。高い操作性を有するには、以下の点を満足することが必要である。第１は、血管内を挿通させるために術者の押し込む力がカテーテルの基端側から先端側に確実に伝達され得ること、いわゆる押し込み性を有することである。第２は、カテーテルの基端側にて加えられた回転力が先端側に確実に伝達され得ること、いわゆるトルク伝達性を有することである。第３は、曲がった血管内を予め挿入されたガイドワイヤーに沿って円滑にかつ血管内壁を損傷することなく進み得ること、いわゆる追随性（以下、「ガイドワイヤーに対する追随性」または単に「追従性」という）を有することである。第４は、上記でも触れたが、目的とする所までカテーテル先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた後でも、血管の湾曲、屈曲した部位でカテーテルに折れ曲がりが生じないこと、いわゆる耐キンク性を有することである。さらに、これらの性能をカテーテルに付与する最大のファクターの１つとして、カテーテルの外表面の潤滑性が必要とされる。
【０００５】
このようなカテーテルの要求性能に関して、押し込み性および追従性を付与するための従来技術としては、比較的硬質の内管と、この内管の外面を覆いかつ内管の先端より突出した部分を有する比較的柔軟な外管で構成された、本体部が二重管構造のカテーテルが開発され、提案されている。
【０００６】
例えば、実表昭６０−５０００１３号公報には、内管にポリアミドを、外管にポリウレタンを用いて、かつ内管の先端部分はその内径は漸増するようにテーパ状に形成されたカテーテルが開示されている。しかしながら、このカテーテルでは、ポリアミドとポリウレタンの二重管部分からポリウレタンの一重管の部分に移行する境界部において、剛性が急激に変化するため、カテーテル本体に折れ曲がりを生じる可能性がある。特に、ポリウレタンの一重管部分においては、外径および内径が一定であり、剛性が先端に向かって漸減していないため、二重管の部分から一重管の部分に移行する境界部に応力が集中して、折れ曲がりの原因となっており、また追従性も劣っている。
【０００７】
米国特許第４６３６３４６号明細書では、三重管構造の主要部とそれより先端方向に延長された二重管構造の先端部を有するガイディングカテーテルが開示されている。このカテーテルは、主要部の三重管のうち内管と外管の間の管が比較的剛性を有するものであるが、当該剛性のある管が無い先端部において、トルク伝達性と耐キンク性が要求されるレベルまで達していない。
【０００８】
さらに、特開昭５７−１７３０６５号公報では、内側に螺旋巻きワイヤを用いたカテーテルが開示されている。このカテーテルは、ほぼ全長にわたって延びているチューブと、このチューブの途中で終端している螺旋巻きワイヤとからなる。しかし、このカテーテルは螺旋巻きワイヤがカテーテル内腔に露出しているため、塞栓物質の詰まりや引っ掛かり、さらにガイドワイヤーの引っ掛かりを起こす可能性を有しており、使用時には慎重に操作する必要がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、操作性に優れた新規なカテーテルチューブを提供することを目的とする。特に、本発明は、耐キンク性に優れたカテーテルチューブを提供することを目的とする。さらに、本発明は、追従性に優れたカテーテルチューブを提供することを目的とする。さらに、本発明は、押し込み性に優れたカテーテルチューブを提供することを目的とする。さらに、本発明は、トルク伝達性に優れたカテーテルチューブを提供することを目的とする。また、本発明は、小口径カテーテルとして好適なカテーテルチューブを提供することを目的とする。また、本発明は、脳血管治療カテーテルに好適なカテーテルチューブを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記目的は、可撓性を有する内層と、該内層の外側に設けられたコイル層と、該コイル層の外側に設けられた可撓性を有する外層とからなるカテーテルチューブであって、該カテーテルチューブは本体部と先端部を有し、前記コイル層は前記本体部から前記先端部にかけて延設し、さらに、前記カテーテルチューブの先端部を除き、前記コイル層のコイルの隙間、前記コイル層と前記内層との間の隙間、前記コイル層と前記外層との間の隙間の少なくともいずれかに接着剤を流入させたことを特徴とするカテーテルチューブにより達成される。前記接着剤は、固化時に弾性を有するものであることが好ましい。また、前記接着剤はホットメルト型接着剤であることが好ましい。また、前記接着剤は極低粘度性のものであることが好ましい。また、前記コイル層は、第１のコイルと、該第１のコイルの外側に設けられ、該第１のコイルと逆方向に巻回する第２のコイルとを有することが好ましい。また、前記コイル層は平板コイルからなることが好ましい。また、前記内層の内表面には親水性潤滑層を形成することが好ましい。また、前記外層は溶媒膨潤性のチューブあるいは熱収縮性チューブであることが好ましい。
【００１１】
【作用】
本発明のカテーテルチューブは、内層と外層との間にコイル層が設けられており、耐キンク性に優れている。さらに、カテーテルチューブの先端部を除き、コイル層のコイルの隙間、コイル層と内層との間の隙間、コイル層と外層との間の隙間の少なくともいずれかに接着剤を流入させたため、この接着剤を介してコイル同士、又はコイル層と内層もしくは外層とが接着する。これにより、接着剤が流入した部分のコイル層の自由度が規制され、この部分におけるカテーテルチューブの剛性が先端部よりも高くなり、カテーテルチューブの基端側にて与えた押し込み力や回転力を、カテーテルチューブの先端まで確実に伝達することが可能となる。また、カテーテルチューブの基端側の剛性が高められる反面、コイル層の先端部には接着剤が流入してないため、カテーテルチューブの先端部は柔軟とすることが可能である。したがって、血管やガイドワイヤーへの追従性にも優れたカテーテルチューブが得られる。また、接着剤の流入のみで、カテーテルチューブの径を著しく増大することなく押し込み性やトルク伝達性などの向上が図られるため、小口径カテーテルチューブであってさらに押し込み性やトルク伝達性などに優れたカテーテルチューブが得られる。
【００１２】
【実施例】
以下、本発明を図面に示す実施例に基づき詳細に説明する。
図１は、本発明のカテーテルチューブの第１の実施例の全体図、図２は、図１に示すカテーテルチューブの部分破断拡大斜視図、図３は、図１に示すカテーテルチューブの部分拡大断面図である。
【００１３】
この実施例のカテーテルチューブ１は、本発明のカテーテルチューブを脳血管塞栓術用カテーテルに応用した実施例であり、本体部２１と、先端部２２とからなるチューブ本体２とからなっており、さらに、チューブ本体２の基端に接合したハブ１１を有している。チューブ本体２の内部には、ルーメン３が形成されており、このルーメン３は、チューブ本体２の先端からチューブ本体２の基端へ向かって形成され、ハブ１１の基端１１ａと連通している。ルーメン３は、ガイドワイヤーの挿通口、および、薬液や塞栓物質等の流入口として機能する。
【００１４】
図２に示すように、チューブ本体２は、可撓性を有する内層４と、この内層４の外側に設けられたコイル層５と、コイル層５の外側に設けられた可撓性を有する外層６とを有している。
【００１５】
内層４は、可撓性を有するチューブ形状をなし、本体部２１から先端部２２にかけて延設し、その内部空間が、チューブ本体２のルーメン３を構成している。内層４は、ほぼ均一の内径および外径を備えており、ガイドワイヤーや薬液、塞栓物質等が通ることを可能としている。
【００１６】
内層４の構成材料としては、ある程度の可撓性を有するものであればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリメチルペンテン、ポリブタジエン、ポリイソプレン、プロピレン−ブテン共重合体、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、変性ポリエチレン、変性ポリプロピレン等の変性ポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のエチレン−ビニル共重合体、ポリエステル、ポリアミド、ポリアセタール、ポリウレタン等の各種可撓性を有する樹脂、さらに、フッ素系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ウレタン系エラストマー、エステル系エラストマー、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマー等のエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、天然ゴムのようなゴム材料、および、これらの材料のブレンド物等が挙げられる。このうち、上記樹脂およびエラストマーは、内層４の製造が容易である点から、熱可塑性であることが好ましく、特に、柔軟性、耐薬品性およびカテーテルチューブ１に挿入されるガイドワイヤーや塞栓用コイルの摺動性も考慮して、ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、フッ素系エラストマーおよびフッ素樹脂が好ましい。また、上記ポリオレフィンのうちでは、特に、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）およびポリプロピレンが好ましい。
【００１７】
内層４の内表面には、親水性潤滑層８が設けられている。この潤滑層８は、カテーテルチューブ１を血管内に挿入した際に含水し、カテーテルチューブ１とこれに挿入されるガイドワイヤーや塞栓用コイルとの摩擦抵抗を低減する。このような潤滑層８を設けることにより、ガイドワイヤーや塞栓用コイルの摺動性が向上する。
【００１８】
親水性潤滑層８の潤滑性物質としては、内層４の構成材料にもよるが、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーや、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体等の親水性化合物ブロックと疎水性化合物ブロックのブロック共重合体が挙げられる。このうち、上記ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡブロック共重合体が好ましい。このブロック共重合体は、水膨潤性化合物であり、潤滑性に優れ、かつ親水性／疎水性のミクロドメイン構造をなしているので抗血栓性も優れている。
【００１９】
この潤滑層８は、内層４の内表面に潤滑性物質を直接またはバインダーを介して固定することにより形成することができる。一例としては、上記潤滑性物質を適当な溶媒に溶解した溶液を内層４の内表面に塗布したり、あるいは、外層６中もしくは外層６の外表面に存在または導入された反応性官能基を共有結合させることにより潤滑層８を形成することができる。なお、この固定は、上記潤滑性物質が内層４の内表面から脱落しないように強固に結合するように行うことが好ましいが、実用に耐える程度であれば、カテーテルチューブ１を使用するにつれて上記潤滑性物質が内層４の内表面から徐々に脱落する程度としてもよい。
【００２０】
内層４の大きさとしては、内径が０．１〜２ｍｍ、より好ましくは０．５〜１ｍｍであり、外径が０．２〜３ｍｍ、より好ましくは０．６〜２ｍｍである。
【００２１】
コイル層５は、チューブ本体２に耐キンク性を付与するために設けられたものであり、本体部２１より先端部２２まで延設している。図示の例において、コイル層５は、横断面形状が長方形形状の平板状線材を螺旋状に巻回した平板コイルからなるコイル５ａから構成されている。
【００２２】
コイル５ａの構成材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、析出硬化ステンレス（ＰＨステンレス）等のステンレス鋼、タングステン、アルミニウム、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮等の金属材料や、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリスルホン、ポリカーボネート、ポリアリレート、ポリアセタール、ポリフェニレンスルフィド、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド、ポリアミドイミド等の剛性の高い樹脂材料、ＰＡＮ系、ピッチ系、ナフタレン系、カーボンファイバーおよびそれらのプリプレグ等の炭素繊維、セラミックス等が使用できるが、医療用として安全性の高い材料が好ましく、特に、形状付けの焼き入れが可能なＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼が好ましい。
【００２３】
コイル５ａは、密着巻き、疎巻きのいずれにも形成することができるが、密着巻きであることが好ましい。密着巻きにすることにより、カテーテルチューブ１の基端側に与えた回転力および押し込み力を、コイル５ａを介してカテーテルチューブ１の先端まで確実に伝えることができる。
【００２４】
また、第１のコイル５ａの横断面形状は、図示の長方形に限定されず、例えば円形、楕円形、三角形、正方形や平行四辺形、五角形以上の多角形などであってもよい。しかしながら、図示のような横長の長方形の横断面形状を有する平板コイルであれば、コイル層５の薄肉化を効果的に図ることができる。
【００２５】
また、コイル５ａの厚さは、その構成材料やチューブ本体２の横断面形状、寸法、構成材料等の諸条件により異なるが、例えば平板コイルに用いる線材が図示のような長方形断面のステンレス鋼材である場合、その厚さは０．００５〜０．１ｍｍ程度、より好ましくは０．０１〜０．０５ｍｍ程度であり、コイル巾は０．０５〜０．２ｍｍ程度、より好ましくは０．１０〜０．１８ｍｍ程度である。
【００２６】
図示のコイル５ａは、その全長にわたって一定の柔軟性を有しているが、柔軟性を変えることもできる。コイル５ａの柔軟性を変える方法の一例としては、コイル５ａのピッチを部分的に変えることが挙げられる。
【００２７】
ここで、ピッチとは、コイル巾（線材の断面が円形の場合はその径、横長の長方形の場合は長辺の距離）とコイルの隙間を合わせた距離を指す。このようなピッチの変化は、本体部２１におけるピッチと先端部２２におけるピッチとが異なるようにしてもよく、あるいは、本体部２１の中で部分的にピッチが異なるようにしてもよく、もしくは、先端部２２の中で部分的にピッチが異なるようにしてもよい。
【００２８】
例えば、本体部２１におけるコイル５ａのコイルの隙間を、先端部２２におけるコイルの隙間よりも小さくすることにより、本体部２１の剛性を先端部２２よりも高くすることができる。また、本体部２１におけるコイル５ａのコイル巾を、先端部２２におけるコイル巾より大きくすることによっても、本体部２１の剛性を先端部２２よりも高くすることができる。
【００２９】
また、先端部２２において、先端方向に向かってコイル５ａのコイルの隙間を大きくするか、コイル巾を小さくすることにより、本体部２１から先端部２２におけるカテーテルチューブ１の柔軟性を段階的または連続的に変化させることができ、剛性が急激に変化することに起因するカテーテルチューブ１のキンクの発生を有効に防止することができる。さらに、先端部２２のみならず、本体部２１の先端付近で、コイル５ａ、コイル５ｂのコイルの隙間を大きくするか、コイル巾を小さくすれば、本体部２１と先端部２２との境界部での剛性の変化が段階的または連続的となり、カテーテルチューブ１のキンクの発生を有効に防止することができる。
【００３０】
さらに、コイル５ａの柔軟性を変える他の方法として、例えば、コイル５ａの厚さを変えることや、コイル５ａの材質を変えることが挙げられる。
【００３１】
コイル層５の外側に被着する外層６は、可撓性を有するチューブ形状をなし、本体部２１から先端部２２にかけて延設している。外層６は、内層４およびコイル層５とほぼ同心的に配置され、ほぼ均一の内径および外径を備えている。外層６の先端はコイル層５の先端よりも先端側へ延びており、このコイル層５がない部分において、外層６と内層４とが接着、融着等により接合し、後述する最先端部２３を構成している。また、外層６の基端はコイル層５の基端よりも基端側へ延びており（図示せず）、この部分においても、外層６と内層４とが接着、融着等により接合している。
【００３２】
外層６の構成材料としては、ある程度の可撓性を有するものであればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリメチルペンテン、ポリブタジエン、ポリイソプレン、プロピレン−ブテン共重合体、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、変性ポリエチレン、変性ポリプロピレン等の変性ポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のエチレン−ビニル共重合体、ポリエステル、ポリアミド、ポリアセタール、ポリウレタン等の各種可撓性を有する樹脂、さらに、オレフィン系エラストマー、ウレタン系エラストマー、エステル系エラストマー、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマー等のエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、天然ゴムのようなゴム材料、および、これらの材料のブレンド物等が挙げられる。このうち、上記樹脂およびエラストマーは、外層６の製造が容易である点から、熱可塑性であることが好ましい。
【００３３】
特に、外層２２は、コイル層５への被覆を行い易いため、溶媒膨潤性の樹脂チューブや熱収縮性の樹脂チューブで構成するのが好ましい。
【００３４】
上記溶媒膨潤性の樹脂としては、例えば上記変性ポリオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミド系エラストマー、エステル系エラストマー、ポリウレタン等が挙げられる。特に、内層４との接着や融着の観点から、変性ポリオレフィンが好ましく、変性ポリオレフィンの中でもポリエチレンを主成分とした変性ポリエチレンが好ましい。この変性ポリエチレンとしては、エチレンと、例えばアクリル酸エチルエステル、無水マレイン酸等を原料とした共重合体からなる接着性樹脂が特に好ましい性質を有する。この樹脂で構成したチューブは、ＴＨＦ等の溶媒ですばやく膨潤してチューブの内外径が拡大し、風乾等で溶媒を除去することにより確実に元の形状に回復するので、この樹脂で外層６を構成すれば、コイル層５に容易かつ確実に被覆かつ密着させることができる。
【００３５】
また、上記熱収縮性の樹脂としては、電子線架橋したポリオレフィンや架橋シリコン、形状記憶樹脂等の樹脂チューブが好適に使用できる。これらのチューブは熱により収縮させることができるので、これらのチューブで外層６を構成することにより、後述するコイル層３の挿入および密着が容易となる。
なお、内層４と外層６は、必ずしも同一の材料で構成される必要はなく、さらに、これらの材料にＸ線不透過物質や可塑剤、顔料等を混合しても何ら差し支えない。
【００３６】
外層６の大きさとしては、内径が０．５〜２ｍｍ、より好ましくは０．６〜１ｍｍであり、外径が０．６〜３ｍｍ、より好ましくは０．７〜２ｍｍである。
内層４と外層６とを接合する長さとしては、内層４と外層６の剥離等を生じない程度となるように考慮して、例えば０．５〜１００ｍｍ、より好ましくは５〜３０ｍｍである。
【００３７】
また、外層６の外表面には、親水性潤滑層９が設けられている。この潤滑層９は、カテーテルチューブ１を血管内に挿入した際に含水し、カテーテルチューブ１と血管内壁との摩擦抵抗を低減する。このような潤滑層９を設けることにより、曲がりくねった末梢血管にまでカテーテルチューブ１を容易に挿入することが可能となる。この潤滑層９は、外層６の表面に潤滑性物質を固定することにより形成することができる。
【００３８】
親水性潤滑層９の潤滑性物質としては、外層６の構成材料にもよるが、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーや、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体等の親水性化合物ブロックと疎水性化合物ブロックのブロック共重合体が挙げられる。このうち、上記ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡブロック共重合体が好ましい。このブロック共重合体は、水膨潤性化合物であり、潤滑性に優れ、かつ親水性／疎水性のミクロドメイン構造をなしているので抗血栓性も優れている。
【００３９】
この潤滑層９は、外層６の外表面に上記潤滑性物質を直接またはバインダーを介して固定することにより形成することができる。一例としては、上記潤滑性物質を適当な溶媒に溶解した溶液を外層６の外表面に塗布したり、あるいは、外層６中もしくは外層６の外表面に存在または導入された反応性官能基を共有結合させることにより潤滑層８を形成できる。なお、この固定は、上記潤滑性物質が外層６の内表面から脱落しないように強固に結合するように行うことが好ましいが、実用に耐える程度であれば、カテーテルチューブ１を使用するにつれて上記潤滑性物質が外層６の内表面から徐々に脱落する程度であってもよい。
【００４０】
そして、本実施例では、本体部２１において、コイル層５のコイルの隙間、コイル層５と内層４との間の隙間、コイル層５と外層６との間の隙間に、接着剤７が流入している。これにより、コイル層５のコイル同士、コイル層５と内層４およびコイル層５と外層６とが、接着剤７を介して接着している。
【００４１】
このように構成されたカテーテルチューブ１は、接着剤７が流入した本体部２１におけるコイル層５の自由度が規制され、本体部２１におけるカテーテルチューブ１の剛性が先端部２２よりも高くなっており、したがって、カテーテルチューブの基端側にて与えた押し込み力や回転力を、カテーテルチューブの先端まで確実に伝達することが可能となる。また、先端部２２ではコイル層５が規制されず柔軟に湾曲できるため、先端部２２は柔軟性に富んでおり、したがって、カテーテルチューブ１は血管やガイドワイヤーへの追従性にも優れている。また、このような構成によれば、接着剤７の流入のみで、カテーテルチューブ１の径を著しく増大することなく押し込み性やトルク伝達性を向上でき、カテーテルチューブの細径化も良好に図ることができる。
【００４２】
接着剤７としては、例えば、エポキシ系接着剤、シリコーン系接着剤、アクリル系接着剤、ポリウレタン系接着剤、エチレン−酢酸ビニル共重合体系接着剤、フェノール系接着剤等の各種接着剤や、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、ポリウレタン樹脂、アクリル樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体樹脂、フェノール樹脂、塩化ビニル樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００４３】
このうち、接着剤７としては、例えば上記シリコーン系接着剤、エポキシ系弾性接着剤、シリコーン樹脂、ポリウレタン樹脂などの、固化時に弾性を有するものを用いることが好ましい。そのようにすれば、上記隙間の全体が完全に埋まるように接着剤７を多量に用いても、カテーテルチューブとして好適に用いられるために必要とされる本体部２１の柔軟性を損ねることがない。
【００４４】
また、接着剤７が、流動状態時の粘度が低い極低粘度性のものであれば、コイル層５のコイルの隙間、コイル層５と内層４もしくは外層６との隙間に接着剤７が良好に浸透でき、好ましい。
【００４５】
なお、接着剤７は、コイル層５のコイルの隙間、コイル層５と内層４との隙間、コイル層５と外層６との隙間にすべてに流入していなくともよい。例えば、図４に示すように、内層４とコイル層５との隙間にのみ流入していてもよく、図５に示すように、コイル層５と外層６との隙間にのみ流入していてもよい。また、図６に示すように、コイル層５のコイルの隙間にのみ流入していてもよい。このようにしても、接着剤７が流入した本体部２１におけるコイル層５の自由度が規制され、本体部２１におけるカテーテルチューブの剛性が先端部２２よりも高くなり、したがって、カテーテルチューブの基端側にて与えた押し込み力や回転力を、カテーテルチューブの先端まで確実に伝達することが可能となる。また、このように形成されたカテーテルチューブは、本体部２１が高い剛性を備えながらも、先端部２２は柔軟性に富んでおり、血管やガイドワイヤーへの追従性にも優れている。
【００４６】
さらに、接着剤７は、図７に示すように、場所によって、コイル層５のコイルの隙間、コイル層５と内層４もしくは外層６との隙間のうち異なる隙間に流入していてもよい。なお、図７に示す例では、接着剤７はコイル層５のコイルの隙間と、コイル層５と内層４との隙間のいずれかに流入しているが、本発明はこれに限定されず、例えば、部分的に、接着剤７がコイル層５と外層６の隙間にも流入した構造としてもよい。
【００４７】
しかしながら、図２ないし図３に示すように、接着剤７をコイル層５のコイルの隙間、コイル層５と内層４の隙間およびコイル層５と外層６の隙間に流入させれば、コイル層５の自由度が最大限小さくなり、本体部２１の剛性が最大限高くなる。さらに、このようにすれば、内層４、コイル層５および外層６とが接着剤７を介して強固に固着し、カテーテルチューブ１の機械的特性も高くなる。
【００４８】
カテーテルチューブ１の先端付近には、カテーテルチューブ１全体で最も柔軟な最先端部２３が設けられている。これにより、カテーテルチューブ１を血管内に挿入した際にその血管に与える刺激を低減できる。図示の最先端部２３は、互いに接合する内層４および外層５とからなっている。このようにすれば、カテーテルチューブ１の外表面に段差を形成することなく柔軟な最先端部２３を簡単に形成できる。また、図示の最先端部２３は、外径が減少したくびれ部となっており、このようにすれば、最先端部２３がより柔軟となる。
【００４９】
また、この構成においては、最先端部２３と本体部２１との間に、コイル層５が柔軟に湾曲できる状態で配置されているため、カテーテルチューブ１の本体部２１と最先端部２３の剛性の落差がこのコイル層５により補強され、キンクを生じ難い構造となっている。
【００５０】
なお、最先端部２３としては、上記の他に、例えばポリウレタン等の柔軟性（可撓性）の高い材料からなる先端部材を別に用意し、この先端部材を融着、接着等により固定してもよい。また、例えば外層６を内層４の先端よりも先端側に延設し、この外層６のみで最先端部２３を構成してもよい。
最先端部２３の長さは、１０ｍｍ以下程度、より好ましくは０．５〜５ｍｍ程度である。
【００５１】
また、最先端部２３には、Ｘ線不透過性材料（例えば、白金、金、白金−イリジウム合金等）からなるＸ線造影用マーカー１５が設けられ、Ｘ線透視下でカテーテルチューブ１の先端部の位置を確認可能となっている。図示のマーカー１５は、内層４の外側にコイル状に巻き付けられ、内層４と外層６の間に挟まれて設けられている。なお、Ｘ線造影用マーカーとしては、図示のようなコイル状のもののみならず、例えば筒状のリングを内層４の外側にかしめた形状でもよい。
【００５２】
カテーテルチューブ１の全長は５０〜２００ｃｍ程度、より好ましくは１００〜１８０ｍ程度である。また、本体部２１の長さは、カテーテルチューブ１の寸法や構成材料等によっても異なるが、例えばカテーテルチューブ１の全長の６０〜９０％程度、好ましくは７０〜９０％程度である。
【００５３】
このようなカテーテルチューブ１の製造は、例えば下記のようにして行うことができる。
【００５４】
（１）  まず、内層４を形成し、次に、内層４の外側にコイル層５を形成する。続いて、このコイル層５の外面に、流動状態の接着剤７を塗布し、コイル層５のコイルの隙間、コイル層５と内層４との隙間に接着剤７を流入させる。その後、接着剤７の固化前、あるいは固化後に、予め形成した外層６をコイル層５の外側に被せる。この際、接着剤７の固化前に外層６を被せれば、接着剤７を介して外層６を内層４およびコイル層５に固着でき、好ましい。
【００５５】
なお、内層４、外層６の形成は、それぞれ、上記した内層４、外層６の構成材料を押出成形したものを所定の長さに切断する方法、または、射出成形法などにより行うことができる。
【００５６】
コイル層５を内層４の外側に配置する方法としては、例えば、内層４を予めコイル層５の内径よりわずかに小さく形成し、コイル層５に挿入した後、内層４を加熱し膨張させてコイル層５の内面に密着させる方法や、コイル層をコイルの隙間が開くように捩り、コイル層５の内径を拡大しながら内層５に被せる方法などが挙げられる。
【００５７】
また、外層６をコイル層５の外側に配置する方法としては、例えば、外層６を溶媒で膨潤させ、外層６の内径を拡大してからコイル層５に挿入し、その後、溶媒を揮発させて外層６の内径を復元する方法や、外層６を熱収縮チューブとし、この外層６をコイル層５に被せたあと、加熱して外層６を収縮させる方法などが挙げられる。
【００５８】
接着剤７としてホットメルト型接着剤を使用する場合は、内層４の外側にコイル層５を形成し、その後、ホットメルト型接着剤を溶融しながら、コイル層５の外面に塗布することにより、コイル層５のコイルの隙間、コイル層５と内層４との隙間に接着剤７を流入させることができる。
【００５９】
（２）  また、接着剤７としてホットメルト型接着剤を用いる場合は、次のようにすることもできる。
【００６０】
まず、内層４を形成し、次に、内層４の外側にコイル層５を形成する。他方、外層６を形成し、かつ、この外層６の内面に、接着剤７を塗布しておく。
【００６１】
続いて、この外層６を加熱し、接着剤７を流動状態としてから、コイル層５の外側に被せる。これにより、コイル層５のコイルの隙間、コイル層５と内層４もしくは外層６との隙間に接着剤７が流入する。その後、外層６の加熱を止め、接着剤７を冷却、固化させる。
【００６２】
このようにすれば、接着剤７の流入と外層６の設置を１つの工程で簡単に行うことができる。
【００６３】
なお、コイル層５を内層４の外側に配置する方法や、外層６をコイル層５の外側に配置する方法としては、例えば上記（１）に記載したように行うことができる。
【００６４】
また、この場合、外層６の加熱は、外層６をコイル層５に被せてから行ってもよい。そのようにしても、接着剤７が加熱につれて徐々に流動状態となり、コイル層５のコイルの隙間、コイル層５と内層４もしくは外層６との隙間に浸透する。また、接着剤が固化し始める前に外層６をコイル層５に被せるようにすれば、外層６をコイル層５に被せる前に外層６の加熱を止めてもよい。
【００６５】
（３）  さらに、接着剤７として極低粘度性の接着剤を用いる場合は、次のようにすることもできる。
【００６６】
まず、内層４を形成し、次に、内層４の外側にコイル層５を形成する。続いて、コイル層５に外層６を被せ、内層４、コイル層５および外層６の組立体を形成する。なお、コイル層５を内層４の外側に配置する方法や、外層６をコイル層５の外側に配置する方法としては、例えば上記（１）に記載したように行うことができる。
【００６７】
その後、極低粘度性の接着剤７を、内層４、コイル層５および外層６の基端より、コイル層５のコイルの隙間、コイル層５と内層４もしくは外層６との隙間に流し入れる。これにより、接着剤７は徐々に上記隙間の先端側へと浸透する。そして、接着剤７を十分に流し入れたあと、接着剤７を固化させる。
【００６８】
上記（１）ないし（３）のようにしたあと、内層４と外層６とを接着、融着等により接合してチューブ本体２を形成し、このチューブ本体２の基端にハブ１１を取り付けることにより、図１に示すカテーテルチューブ１が得られる。
【００６９】
図８は、本発明の他の実施例のカテーテルチューブを示す部分破断拡大斜視図、図９は、図８に示すカテーテルチューブの部分拡大断面図である。以下、この実施例のカテーテルチューブについて説明するが、図１ないし図３に示す実施例と同様の構成については同一の符号を付して説明は省略する。
【００７０】
図８ないし図９に示すカテーテルチューブ１０は、コイル層５０が、第１のコイル５０ａと、第１のコイル５０ａの外側に設けられ、第１のコイル５０ａと逆方向に巻回する第２のコイル５０ｂとを備えている点で相違する。
【００７１】
第１のコイル５０ａおよび第２のコイル５０ｂは、それぞれ、本体部２１より先端部２２まで延設しており、かつ、横断面形状が横長の長方形形状を有する平板状線材を螺旋状に巻回した平板コイルから構成されている。
【００７２】
このように、コイル層５０が互いに逆方向に巻回する第１および第２のコイルとを備えるため、カテーテルチューブ１０を右回り、左回りのいずれの方向に回転しても、第１のコイル５０ａ、第２のコイル５０ｂのうち一方は、コイルの隙間が開くように捩れず、カテーテルチューブ１０の基端に与えた回転力がそのような捩れによって相殺されない。したがって、コイル層が１層のコイルのみからなる構成に比べて、カテーテルチューブ１０のトルク伝達性が向上する。
【００７３】
第１のコイル５０ａおよび第２のコイル５０ｂは、それぞれ、密着巻き、疎巻きのいずれにも形成することができるが、密着巻きであることが好ましい。密着巻きにすることにより、カテーテルチューブ１の基端側に与えた回転力および押し込み力を、第１のコイル５０ａ、第２のコイル５０ｂを介してカテーテルチューブ１０の先端まで確実に伝えることができる。
【００７４】
また、第１のコイル５０ａと第２のコイル５０ｂは、密着していることが好ましい。密着させることにより、カテーテルチューブ１の基端側に回転力や押し込み力を与えると、第１のコイル５０ａ、第２のコイル５０ｂが一体となって挙動するため、上記回転力や押し込み力を、第１のコイル５０ａ、第２のコイル５０ｂを介してカテーテルチューブ１の先端まで確実に伝えることができる。
【００７５】
第１のコイル５０ａ、第２のコイル５０ｂの構成材料については、それぞれ、図１ないし図３に示す実施例のコイル５ａと同様である。
【００７６】
また、第１のコイル５０ａ、第２のコイル５０ｂの厚さは、それぞれ、その構成材料やチューブ本体２の横断面形状、寸法、構成材料等の諸条件により異なるが、例えば平板コイルに用いる線材が図示のような長方形断面のステンレス鋼材である場合、その厚さはそれぞれ０．００５〜０．１ｍｍ程度、より好ましくは０．０１〜０．０５ｍｍ程度であり、コイル巾は０．０５〜０．２ｍｍ程度、より好ましくは０．１０〜０．１８ｍｍ程度である。
【００７７】
また、図示の第１のコイル５０ａ、第２のコイル５０ｂは、その全長にわたって一定の柔軟性を有しているが、柔軟性を変えることもできる。コイル５ａの柔軟性を変える方法の一例としては、コイル５０ａの、コイル５０ｂのピッチを部分的に変えることが挙げられる。なお、このようなピッチの変化は、本体部２１におけるピッチと先端部２２におけるピッチとが異なるようにしてもよく、あるいは、本体部２１の中で部分的にピッチが異なるようにしてもよく、もしくは、先端部２２の中で部分的にピッチが異なるようにしてもよい。
【００７８】
例えば、本体部２１におけるコイル５０ａ、コイル５０ｂの一方あるいは両方のコイルの隙間を、先端部２２におけるコイルの隙間よりも小さくすることにより、本体部２１の剛性を先端部２２よりも高くすることができる。また、本体部２１におけるコイル５０ａ、コイル５０ｂの一方あるいは両方のコイル巾を、先端部２２におけるコイル巾より大きくすることによっても、本体部２１の剛性を先端部２２よりも高くすることができる。
【００７９】
また、先端部２２において、先端方向に向かってコイル５０ａ、コイル５０ｂの一方あるいは両方のコイルの隙間を大きくするか、コイル巾を小さくすることにより、本体部２１から先端部２２におけるカテーテルチューブ１０の柔軟性を段階的または連続的に変化させることができ、剛性が急激に変化することに起因するカテーテルチューブ１０のキンクの発生を有効に防止することができる。さらに、先端部２２のみならず、本体部２１の先端付近で、コイル５０ａ、コイル５０ｂの一方あるいは両方のコイルの隙間を大きくするか、コイル巾を小さくすれば、本体部２１と先端部２２との境界部での剛性の変化が段階的または連続的となり、カテーテルチューブ１０のキンクの発生を有効に防止できる。
【００８０】
また、第１のコイル５０ａ、第２のコイル５０ｂの一方あるいは両方の柔軟性を変える他の方法としては、例えば、コイル５０ａ、コイル５０ｂの厚さを変えることや、コイル５０ａ、コイル５０ｂの材質を変えることが挙げられる。さらに、カテーテルチューブ１０の本体部２１ではコイル層５０を２層構造とし、先端部２２ではコイル５０ａとコイル５０ｂの一方を他方の途中で終端させれば、カテーテルチューブ１０の柔軟性をより多段階で変化させることができる。
【００８１】
そして、本実施例では、本体部２１において、コイル層５０のコイルの隙間、コイル層５０と内層４との間の隙間、コイル層５０と外層６との間の隙間に、接着層７０が流入している。そして、コイル層５０の第１のコイル５０ａと第２のコイル５０ｂ同士、コイル層５０と内層４およびコイル層５０と外層６とが、接着剤７０を介して接着している。このため、図１ないし図３に示す実施例と同様に、本体部２１におけるコイル層５０の自由度が規制され、本体部２１におけるカテーテルチューブ１０の剛性が先端部２２よりも高くなり、カテーテルチューブ１０が優れた押し込み性やトルク伝達性、血管やガイドワイヤーへの追従性を得ることができる。さらに、このような構成によれば、カテーテルチューブ１０の径を著しく増大することなく押し込み性やトルク伝達性などを向上でき、カテーテルチューブの細径化も良好に図ることができる。
【００８２】
なお、接着剤７０は、図１０に示すように、本体部２１において、第１のコイル５０ａと第２のコイル５０ｂの間の隙間にのみ流入していてもよい。このようにしても、接着剤７０が流入した本体部２１におけるコイル層５０の自由度が規制され、本体部２１におけるカテーテルチューブの剛性が先端部２２よりも高くなり、したがって、カテーテルチューブの基端側にて与えた押し込み力や回転力を、カテーテルチューブの先端まで確実に伝達することが可能となる。また、血管やガイドワイヤーへの追従性も優れる。
【００８３】
また、接着剤７０は、本体部２１において、第１のコイル５０ａ、あるいは第２のコイル５０ｂのコイルの隙間にのみ流入していてもよい（図示せず）。また、接着剤７０は、図４に示す例と同様に、内層４とコイル層５０との隙間にのみ流入していてもよく、図５に示す例と同様に、コイル層５０と外層６との隙間にのみ流入していてもよい。また、接着剤７０は、図７に示す例と同様に、場所によって、コイル層５０のコイルの隙間、コイル層５０と内層４もしくは外層６との隙間のうち異なる隙間に流入していてもよい。
【００８４】
以上、本発明を図面に示す実施例に基づき説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば、コイル層５が、３以上のコイルから形成されていてもよく、また、複数条巻きであってもよい。また、コイル層５が、カテーテルチューブ１の先端部を除いて配置されていてもよい。
【００８５】
【発明の効果】
以上詳述した通り、本発明のカテーテルチューブは、可撓性を有する内層と、該内層の外側に設けられたコイル層と、該コイル層の外側に設けられた可撓性を有する外層とからなるカテーテルチューブであって、該カテーテルチューブは本体部と先端部を有し、前記コイル層は前記本体部から前記先端部にかけて延設し、さらに、前記カテーテルチューブの先端部を除き、前記コイル層のコイルの隙間、前記コイル層と前記内層との間の隙間、前記コイル層と前記外層との間の隙間の少なくともいずれかに接着剤を流入させたことを特徴とするため、操作性に優れ、特に、耐キンク性、押し込み性、追従性およびトルク伝達性に優れている。特に、脳血管治療用カテーテル等の小口径カテーテルとして好適である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルチューブの第１の実施例の全体図である。
【図２】図１に示すカテーテルチューブの部分破断拡大斜視図である。
【図３】図１に示すカテーテルチューブの部分拡大断面図である。
【図４】本発明のカテーテルチューブの他の実施例の部分拡大断面図である。
【図５】本発明のカテーテルチューブの他の実施例の部分拡大断面図である。
【図６】本発明のカテーテルチューブの他の実施例の部分拡大断面図である。
【図７】本発明のカテーテルチューブの他の実施例の部分拡大断面図である。
【図８】本発明のカテーテルチューブの他の実施例の部分破断拡大斜視図である。
【図９】図７に示すカテーテルチューブの部分拡大断面図である。
【図１０】本発明のカテーテルチューブの他の実施例の部分拡大断面図である。
【符号の説明】
１、１０      カテーテルチューブ
２１          本体部
２２          先端部
４            内層
５、５０      コイル層
６            外層
７、７０      接着剤
【図１】
0003587567.tif 000002
【図２】
0003587567.tif 000003
【図３】
0003587567.tif 000004
【図４】
0003587567.tif 000005
【図５】
0003587567.tif 000006
【図６】
0003587567.tif 000007
【図７】
0003587567.tif 000008
【図８】
0003587567.tif 000009
【図９】
0003587567.tif 000010
【図１０】
0003587567.tif 000011