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　特願２００３−２９６４０３「新規組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　３月　４日出願公開、特開２００４−　６７６９６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯 
　
　本願は、平成１２年９月７日（パリ条約による優先権主張　１９９９年９月７日　英国（ＧＢ））に出願した特願２００１−５２１３３９号の一部を平成１５年８月２０日に新たな特許出願をしたものであって、平成１７年１月４日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年４月１１日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同年５月１１日付けで手続補正がなされたものである。　
　
２．平成１７年５月１１日付けの手続補正についての補正却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　平成１７年５月１１日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
（１）補正後の本願発明
　本件補正により、請求項１は、
「ＨＰＶ１６　Ｌ１　ＶＬＰ、ＨＰＶ１８　Ｌ１　ＶＬＰ、水酸化アルミニウム、及び３Ｄ−ＭＰＬを含む、ＨＰＶ感染及び／又は疾患の予防ワクチン。」と補正された。
　この補正は、請求項１に記載した発明を特定するための事項である「ワクチン」を「ＨＰＶ感染及び／又は疾患の予防ワクチン」と限定するものであり、特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（２）引用例の記載の概要 
　原査定の拒絶の理由に引用された本願の優先権主張の日前に頒布された刊行物には以下の事項が記載されている。
　
・J. Virol., (1996) 70(5) p.3298-3301（以下、「引用例１」という。）
　
（Ａ）「ウイルス様粒子（ＶＬＰ）に基づくワクチン接種における陰部のヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）間の交差保護の能力を評価するために、ＨＰＶタイプ６ｂ（ＨＰＶ−６ｂ）、ＨＰＶ−１１、ＨＰＶ−１６、ＨＰＶ−１８、ＨＰＶ−３１、ＨＰＶ−３３、及びＨＰＶ−４５に対して惹起されたウサギ抗血清による、ＨＰＶ　ＶＬＰ媒介赤血球凝集の阻害が解析された。……」（第３２９８ページAbstract）
　
（Ｂ）「実験的及び疫学的研究は、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶｓ）は子宮頸癌発生において重要な病原因子であることを支持している（１９，３１）。ＨＰＶタイプ１６（ＨＰＶ−１６）、ＨＰＶ−１８、ＨＰＶ−３１、ＨＰＶ−３３、及びＨＰＶ−４５のような、ある高いリスクの陰部のＨＰＶのタイプは、低いリスクのＨＰＶ−６及びＨＰＶ−１１と違って、子宮頸及び肛門の癌に関係している（１）。
　真核細胞において強い異種プロモーターから発現されたとき、主要なパピローマウイルスカプシド蛋白Ｌ１はウイルス様蛋白質（ＶＬＰｓ）に自己的に組み立てられる（１３，１６，２５，２６）。Ｌ１　ＶＬＰｓでの免疫化は、組み立てられていないＬ１と違い、高い力価の中和抗体の産生を刺激する（５，１６）。この性質とウイルスゲノムの不存在はパピローマウイルス感染を防ぐ安全な予防用ワクチンとして使用され得ることを示唆している（２７）。ＶＬＰベースの予防ワクチンの有効性の研究は、ワタオウサギパピローマウイルス（ＣＲＰＶ）、イヌ口パピローマウイルス（ＣＯＰＶ）、及びウシパピローマウイルスタイプ４（ＢＰＶ−４）のような動物のパピローマウイルスで実施され、ＶＬＰｓが実験的なパピローマウイルスの感染を効果的に防ぐことを示した（２，１７，２９）。ワクチン接種された動物からされていない動物への血清抗体の受動伝達によっても保護は得られ、その保護は中和抗体によって媒介されることを示唆している（２，２９）。」（第３２９８ページ左欄第１〜２４行）
　
（Ｃ）「もう一つの方法として、細胞表面へのウイルスの相互作用を阻害する抗体の能力は、ＶＬＰが仲介するマウス赤血球の凝集の阻害により測定され得る（２１）。このアッセイの利点は、抗体が組み立てられたカプシドに正確に結合し、細胞表面への結合を防ぐはずであることである。それゆれ、これは抗体が内部あるいは変性エピトープに対する抗体を測定しない。相同なパピローマウイルスに対する高凝集阻害力価（ＨＡＩ）を有する血清の誘導は、ＢＰＶ−１ウイルスのインビトロでの中和とＣＲＰＶでの実験的感染からのウサギの保護の両方と関連することが見出された（２１）。……」（第３２９８ページ右欄第２２〜３７行）
　
（Ｄ）「Ｌ１あるいはＬ１＋Ｌ２　ＨＰＶ−１６ＶＬＰｓでの免疫は同様に高いＨＡＩ力価を誘導する。この結果は、Ｌ１単独に対してＬ１及びＬ２を含むＢＰＶ　ＶＬＰｓに対する抗血清を使用したインビトロでのＢＰＶ中和の分析と一致する（１９）。……
　我々は、４つの異なるＨＰＶタイプ（ＨＰＶ−６ｂ、ＨＰＶ−１１、ＨＰＶ−１６、及びＨＰＶ−１８）に由来するＶＬＰ調製物で同時に免疫した単一のウサギから得られた血清のＨＡＩ活性も測定した。このウサギが作り出したＨＡＩ力価は、これらのタイプの一つだけでワクチン接種したウサギにおいて見られるＨＡＩ力価と同等か、単一Ｌｏｇ３単位希釈だけ少ないＨＡＩ力価であった。この結果は、あるタイプに対する体液性免疫応答は他のタイプに対する応答にさほど影響しないことを示す。ヒトが同様に応答すれば、多価ＨＰＶ　ＶＬＰワクチンの使用は、それゆえ、個々のタイプの体液性免疫応答をそれほど弱めるとは予測されないだろう。」（第３３００ページ左欄第２２行〜右欄第２行）
　
・ 特表平８−５０８７２２号公報 （以下、「引用例２」という。）
　
（Ｅ）「１．３−Ｏ−脱アシル化モノホスホリルリピドＡ（3-O-deacylated monophosphoryl lipid A）（ＭＰＬ）および適当な担体からなり、ＭＰＬの粒子サイズが１２０ｎｍを超えないワクチン組成物。
……
４．担体が水酸化アルミニウムである請求項１ないし３のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
……
３０．感染の予防または治療のための医薬の製造における、１２０ｎｍを超えない粒子サイズを有する３−Ｏ−脱アシル化モノホスホリルリピドＡと抱合した抗原の使用。」（【特許請求の範囲】）
　
（Ｆ）「３−Ｏ脱アシル化モノホスホリルリピドＡ（または３デ−Ｏ−アシル化モノホスホリルリピドＡ）は、グルコサミンの還元末端の３位がデ−Ｏ−アシル化されていることを示すので、以前は３Ｄ−ＭＰＬまたはｄ３−ＭＰＬと呼ばれていた。」（第５ページ第５〜８行）
　
（Ｇ）「驚くべきことに、本発明ワクチン組成物が本明細書記載の有利な特性を特別に有することが見いだされた。詳細には、かかる処方は非常に免疫原性がある。さらに、製品は除菌濾過が可能であるので、アジュバント処方の滅菌状態が保証されうる。ＭＰＬは水酸化アルミニウムおよび抗原と相互作用して単一物を形成するため、水酸化アルミニウムとともに処方された場合に「小さい」ＭＰＬのさらなる利点が生じる。」（第６ページ第４〜９行）
　
（Ｈ）「好ましくは、ワクチン処方は、ヒトまたは動物の病原体に対する免疫応答を誘導することのできる抗原または抗原性成分を含有している。該抗原または抗原性成分は……ヒト乳頭腫ウイルス……のごとき他のウイルス性病原体由来のものである……。」（第１１ページ第４〜１８行）
　
（Ｉ）「本発明のさらなる態様において、抗原を担体およびＭＰＬと混合することからなる、感染の予防または治療に有効なワクチンの製造方法が提供される。」（第１３ページ第２１〜２２行）
　
（３）当審の判断 
　
（３−１）対比
　引用例１には、「同時に免役されて、ＨＡＩ力価を作り出す、ＨＰＶ−６ｂ、ＨＰＶ−１１、ＨＰＶ−１６、及びＨＰＶ−１８に由来する４つのＶＬＰ調製物。」（以下、「引用発明」という。）が、記載されている（摘記事項（Ｄ））。
　そこで、本願補正発明と引用発明を対比する。
　本願補正発明の「ＨＰＶ１６　Ｌ１　ＶＬＰ」、「ＨＰＶ１８　Ｌ１　ＶＬＰ」は、引用発明の「ＨＰＶ−１６に由来するＶＬＰ調製物」、「ＨＰＶ−１８に由来するＶＬＰ調製物」をそれぞれ構成するものである。
　引用例１において、ＶＬＰベースの予防用ワクチンの有効性の研究において、ＶＬＰｓが実験的なパピローマウイルスの感染を効果的に防ぐことを示し、また、引用発明に記載のＶＬＰが仲介するマウス赤血球の凝集の阻害の測定値であるＨＡＩ力価は、ウイルスの中和や感染の保護に関連するものである（摘記事項（Ｃ））から、引用発明のＨＡＩ力価を作り出す調製物は、ＨＰＶ感染及び疾患の予防ワクチンであるといえる。
　そうすると、本願補正発明と引用発明は「ＨＰＶ１６　ＶＬＰ及びＨＰＶ１８　ＶＬＰが同時に投与される、ＨＰＶ感染及び／又は疾患の予防ワクチン。」である点で一致し、以下の点で相違する。
　
・相違点１
　本願補正発明は、抗原としてＨＰＶ１６　Ｌ１　ＶＬＰ、ＨＰＶ１８　Ｌ１　ＶＬＰを含むのに対し、引用発明は、ＨＰＶ１６　ＶＬＰ、ＨＰＶ１８　ＶＬＰを含む点。
　
・相違点２
　本願補正発明は、ワクチン中に、ＨＰＶ１６　Ｌ１　ＶＬＰとＨＰＶ１８　Ｌ１　ＶＬＰとを含むのに対し、引用発明は、ＨＰＶ１６　ＶＬＰとＨＰＶ１８　ＶＬＰを同時に投与するものであるが、それらがワクチン中に一緒に含まれているものであるかどうか記載されていない点。
　
・相違点３
　本願補正発明は、水酸化アルミニウム、及び３Ｄ−ＭＰＬを含むのに対し、引用発明はそれらを含まない点。
　
（３−２）相違点についての判断
・相違点１、２について
　引用例１には、ＨＰＶ　ＶＬＰｓによる免疫によって、あるタイプに対する体液性免疫応答は他のタイプに対する応答にさほど影響しないことが記載されており、多価ＨＰＶ　ＶＬＰワクチンの使用は個々のタイプの細胞性免疫応答をそれほど弱めないことが示唆されている（摘記事項（Ｄ））。
　また、引用例１には、Ｌ１　ＶＬＰｓでの免疫化は、高い力価の中和抗体の産生を刺激すること（摘記事項（Ｂ））や、Ｌ１　ＨＰＶ−１６ＶＬＰでの免疫は、Ｌ１＋Ｌ２　ＨＰＶ−１６ＶＬＰでの免疫と同様に高いＨＡＩ力価を誘導すること（摘記事項（Ｄ）が、記載されている。
　してみれば、引用発明であるＨＰＶ感染及び／又は疾患の予防ワクチンに使用するＨＰＶ１６　ＶＬＰ、ＨＰＶ１８　ＶＬＰとして、ＨＰＶ１６　Ｌ１　ＶＬＰ、ＨＰＶ１８　Ｌ１　ＶＬＰをそれぞれ採用し、多価ワクチンとなるようにその両者を一緒に含むＨＰＶ感染及び／又は疾患の予防ワクチンとすることは、当業者が容易に想到し得ることである。
　
・相違点３について
　引用例２には、３Ｄ−ＭＰＬおよび担体としての水酸化アルミニウムからなるワクチン組成物（摘記事項（Ｅ）、（Ｆ））が、記載されている。そして、引用例２には、このワクチン組成物において、ＭＰＬ（３Ｄ−ＭＬＰ）は水酸化アルミニウムおよび抗原と相互作用して単一物を形成するため、水酸化アルミニウムとともに処方された場合に「小さい」ＭＰＬのさらなる利点が生じるものであること（摘記事項（Ｇ））や、その抗原として、引用発明のＨＰＶであるヒト乳頭腫ウイルス由来のものであってもよいことが（摘記事項（Ｈ））、記載されている。さらに、このワクチン組成物は、感染の予防にも有効なものである（摘記事項（Ｉ））。
　そうすると、引用発明であるＨＰＶ感染及び／又は疾患の予防ワクチンにおいて、予防ワクチンに使用でき、ＨＰＶ由来の抗原といっしょに使用され得る３Ｄ−ＭＰＬおよび水酸化アルミニウムを含むものとすることは、当業者が容易に想到し得ることである。
　
　そして、本願当初明細書に記載の本願補正発明の効果についても、引用例１及び２の記載から、当業者であれば、容易に予測し得る範囲内のものである。
　
　なお、請求人は、平成１７年６月２４日付けの審判請求書の補正書において、引用例２は、「３Ｄ−ＭＰＬが抗体応答の「質」を変化させ、これは、当業者に不安を与えたはずである」こと、および、引用例２は、水酸化アルミニウム、及び３Ｄ−ＭＰＬ併合物が「治療に適したものであることを示唆しており、感染の予防については言及していない」と主張している。しかし、引用例２において、３Ｄ−ＭＰＬは、水酸化アルミニウムとの併用により利点を有し（摘記事項（Ｇ））、ＨＰＶを含めた感染の予防に使用できることが明記されている（摘記事項（Ｈ）、（Ｉ））以上、そのような請求人の主張は採用できない。
　
　したがって、本願補正発明は、引用例１及び２に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（４）むすび
　以上のとおり、本件補正は、特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
３．本願発明について
　平成１７年５月１１日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明は、平成１６年７月５日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
　
「ＨＰＶ１６　Ｌ１　ＶＬＰ、ＨＰＶ１８　Ｌ１　ＶＬＰ、水酸化アルミニウム、及び３Ｄ−ＭＰＬを含むワクチン。」（以下、「本願発明」という。）
　
（１）引用例の概要
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例、および、その記載事項は、前記「２．（２）」に記載したとおりである。
　
（２）対比、判断
　本願発明の「ワクチン」は、前記２．で検討した本願補正発明の「ＨＰＶ感染及び／又は疾患の予防ワクチン」をそのまま包含するものである。
　そうすると、本願補正発明が、前記「２．（３）」に記載したとおり、引用例１及び２に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである以上、本願発明も、同様の理由により、引用例１及び２に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。　
　
（３）むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例１及び２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。