【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３４４７３８６号発明「安定化医薬組成物及び安定化溶剤」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３４４７３８６号の請求項１ないし８に記載された発明についての特許を無効とする。
　審判費用は、被請求人の負担とする。
【理　由】
１．手続の経緯
　本件特許３４４７３８６号の請求項１ないし１８に係る発明についての出願は、平成６年９月２７日に出願され、平成１５年７月４日にその発明について特許の設定登録がされたものである。これに対して平成１９年９月１４日に請求人より無効審判が請求され、被請求人から、平成２０年１月２２日に答弁書と共に訂正請求書が提出された。
　
２．訂正について
　
２−１．訂正の内容
　本件訂正は、以下のａ〜ｒのとおりのものである。
　
　ａ．特許請求の範囲の請求項１を削除する。
　　　
　ｂ．特許請求の範囲の請求項２の請求項番号を「請求項１」と訂正すると共に、その全文を下記の通り訂正する。
「（１）パクリタキセル、カンプトテシン及びその誘導体からなる群より選ばれた少なくとも１種の医薬化合物、及び
（２）該医薬化合物を分散または可溶化することができる溶剤であって、該溶剤１ｍｌ当たり０．６×１０−６グラム当量以下のカルボン酸アニオン含量を有する非イオン性可溶化剤の有効量を含む溶剤、
を含有する安定化組成物であって、前記溶剤に前記医薬化合物を分散させる前に、前記溶剤を処理して、前記カルボン酸アニオン含量を減少させ、前記処理が、前記溶剤を酸化アルミニウムと接触させることを特徴とする安定化組成物。」
　　
　ｃ．特許請求の範囲の請求項３を削除する。
　　
　ｄ．特許請求の範囲の請求項４の請求項番号を「請求項２」と訂正し、合わせて従属すべき請求項番号の「請求項１、２又は３」を「請求項１」と訂正する。
　　
　ｅ．特許請求の範囲の請求項５の請求項番号を「請求項３」と訂正し、合わせて従属すべき請求項番号の「請求項４」を「請求項２」と訂正する。
　　
　ｆ．特許請求の範囲の請求項６の請求項番号を「請求項４」と訂正し、合わせて従属すべき請求項番号の「請求項４」を「請求項２」と訂正する。
　　
　ｇ．特許請求の範囲の請求項７の請求項番号を「請求項５」と訂正し、合わせて従属すべき請求項番号の「請求項１〜５」を　「請求項１〜３」と訂正する。
　　
　ｈ．特許請求の範囲の請求項８の請求項番号を「請求項６」と訂正し、合わせて従属すべき請求項番号の「請求項７」を「請求項５」と訂正する。
　　
　ｉ．特許請求の範囲の請求項９の請求項番号を「請求項７」と訂正し、合わせて従属すべき請求項番号の「請求項７」を「請求項５」と訂正する。
　　
　ｊ．特許請求の範囲の請求項１０を削除する。
　　
　ｋ．特許請求の範囲の請求項１１を削除する。
　　
　ｌ．特許請求の範囲の請求項１２を削除する。
　　
　ｍ．特許請求の範囲の請求項１３の請求項番号を「請求項８」と訂正すると共に、その全文を下記の通り訂正する。　　　
「請求項１〜７のいずれかに記載の安定化組成物の調製方法であって、以下の工程、
（１）溶剤を準備する工程、
（２）前記溶剤を酸化アルミニウムと接触させて処理して、前記カルボン酸アニオン含量を減少させる工程、
（３）該溶液中に、前記医薬化合物を分散させる工程、
を有することを特徴とする方法。」
　　
　ｎ．特許請求の範囲の請求項１４を削除する。
　　
　ｏ．特許請求の範囲の請求項１５を削除する。
　　
　ｐ．特許請求の範囲の請求項１６を削除する。
　　
　ｑ．特許請求の範囲の請求項１７を削除する。
　　
　ｒ．特許請求の範囲の請求項１８を削除する。
　　　　
２−２．訂正の適否
　　
２−２−１．無効を請求されている請求項に関する訂正について
　訂正事項ａ、ｃ、は、訂正前の請求項１及び３を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　訂正事項ｂは訂正前の請求項２の「該医薬化合物の接触分解を防止するのに十分に低いカルボン酸アニオンを有する非イオン性可溶化剤の有効量を含む溶剤」を訂正前の請求項３に記載されていた「該溶剤１ｍｌ当たり０．６×１０−６グラム当量以下のカルボン酸アニオン含量を有する非イオン性可溶化剤の有効量を含む溶剤」と限定するものであるから特許請求の範囲の減縮に該当し、また、請求項の項番を２から１へ繰り上げる補正は，訂正前の請求項１の削除にともなう項番の整理であって明りょうでない記載の釈明に相当する。
　訂正事項ｄ〜ｉは先行する請求項の削除に伴う項番の繰り上げと、引用請求項の項番をその繰り上げ番号に整合させるものであって、減縮及び明りょうでない記載の釈明に相当する。
　訂正事項ｍは、請求項１３において引用する請求項を１〜７とし、「処理」を「酸化アルミニウムと接触させて処理」とするものであって、特許請求の範囲の減縮に該当し、また、請求項の項番を１３から８と繰り上げる補正は，先行する請求項の削除にともなう項番の整理であって明りょうでない記載の釈明に相当する。
　そして上記訂正は何れも願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてするものであって、実質上特許請求の範囲を拡張または変更するものでもない。
　したがって、特許法第１３４条の２第１項第１号に規定する要件、また同条第５項で準用する平成６年改正前特許法１２６条第３項乃至第４項の規定のいずれにも違反しない。
　
２−２−２．無効を請求されていない請求項に関する訂正について
　訂正事項ｊ〜ｌ、ｎ〜ｒは何れも請求項を削除するものであるから、特許法第１３４条の２第１項第１号に規定する特許請求の範囲の減縮に該当し、また同条第５項で読み替えて準用する平成６年改正前特許法１２６条第３項乃至第５項の規定のいずれにも違反しない。
　
２−３．結論
　したがって、上記の訂正は、何れも訂正の要件を満たすものであるからこれを認める。
　
３．本件発明
　上記のとおり本件訂正が認められたので、本件特許第３４４７３８６号の請求項１ないし８に係る発明は、平成２０年１月２２日付け訂正請求書に添付された訂正明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１ないし８に記載された次のとおりのものである。
　　
「【請求項１】（１）パクリタキセル、カンプトテシン及びその誘導体からなる群より選ばれた少なくとも１種の医薬化合物、及び
（２）該医薬化合物を分散又は可溶化することができる溶剤であって、該溶剤１ｍｌ当たり０．６×１０-6グラム当量以下のカルボン酸アニオン含量を有する非イオン性可溶化剤の有効量を含む溶剤、
を含有する安定化組成物であって、前記溶剤に前記医薬化合物を分散させる前に、前記溶剤を処理して、前記カルボン酸アニオン含量を減少させ、前記処理が、前記溶剤を酸化アルミニウムと接触させることを特徴とする安定化組成物。
【請求項２】該溶剤が、アルキレンオキシドと、脂質との縮合生成物を有する請求項１に記載の組成物。
【請求項３】該縮合生成物が、ポリオキシエチレン化ヒマシ油又はポリオキシエチル化１２−ヒドロキシステアリン酸である請求項２に記載の組成物。
【請求項４】前記ポリオキシエチル化脂質縮合生成物が、ヒマシ油と、ヒマシ油１モル当たり２０〜４０モルのエチレンオキシドとからなる請求項２に記載の組成物。
【請求項５】前記溶剤が、更にアルコールを含有する請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
【請求項６】前記アルコールが、エタノール及びポリエチレングリコールからなる群から選択される請求項５に記載の組成物。
【請求項７】前記溶剤が、容量比５０：５０での、エチルアルコールとポリオキシエチル化ヒマシ油との混合物である請求項５に記載の組成物。
【請求項８】請求項１〜７のいずれかに記載の安定化組成物の調製方法であって、以下の工程、
（１）溶剤を準備する工程、
（２）前記溶剤を酸化アルミニウムと接触させて処理して、前記カルボン酸アニオン含量を減少させる工程、
（３）該溶液中に、前記医薬化合物を分散させる工程、
を有することを特徴とする方法。」
 　本審決中、上記請求項１〜８に係る発明を総合して「本件発明」ということがある。
　
４．請求人の主張の概要
　　　
　請求人は「特許第 3447386号の特許請求の範囲の請求項1乃至9及び請求項13 に記載された発明について特許を無効とする。審判費用は被請求人の負担とする。」との審決を求め、その理由として、本件特許の訂正前の請求項１乃至９及び請求項１３ （審決注；訂正後の請求項１〜８に対応）に係る発明は、平成６年改正前特許法第３６条第４項及び同条第５項第１号の要件を満たさず、特許法第１２３条第１項策４号に該当し、無効とすべきであると主張して、甲第１〜３号証を提出した。　
　請求人は、訂正後の請求項１〜８に記載された発明についても依然として無効理由が存在するとし、さらに、参考資料１，２を提出した。
　請求項１〜８が無効であるとする具体的主張は以下のとおりである。
　　
（ア）特許法第３６条第４項の要件を満たさない理由
　請求項１の「（２）該医薬化合物を分散又は可溶化することができる溶剤であって、該溶剤１ｍｌ当たり０．６×１０-6グラム当量以下のカルボン酸アニオン含量を有する非イオン性可溶化剤の有効量を含む溶剤」において「該溶剤1ml当たり０．６×１０-6グラム当量以下のカルボン酸アニオン含量」の数値限定要件が存在するが、本件明細書の発明の詳細な説明には、カルボン酸アニオン含量についての具体的数値や測定法の記載も示唆もなく、実施可能要件違反の無効理由が存在する。請求項１を引用する請求項２〜８の発明についても同様である。
（イ）特許法第３６条第５項１号の要件を満たさない理由
　本件特許明細書には、訂正後の請求項1の「1ml当たり ０．６×１０-6グラム当量以下のカルボン酸アニオン含量」という要件について、実際にカルボン酸アニオン含量を測定した方法や、その具体的な数値は一切記載されておらず、従って、この数値範囲を満たす溶剤とそうでない溶剤との間で、パクリタキセルの安定化に差異があるかどうかもまったく記載されていない。請求項１を引用する請求項２〜８の発明についても同様である。
　
＜証拠方法＞
甲第１号証：Eric K.Rowinsky, Lorraine A. Cazenave, Ross C.Donehower,“Taxol:A Novel Investigationa1　Antimicrotubule　Agent, Journal　of　the　Nationa1　Cancer　Institute,　Vol.82, 　No.15,  August, 1990, pp.1247-1257
甲第２号証：ロバーツ有機化学(上)521〜523頁
甲第３号証：特表平8‐503945号公報
参考資料１：化学大辞典8 　143 〜144頁「ブロモフェノールブルー」の項
参考資料２：改定５版　化学便覧基礎編IIの332頁「11.1.3　非水系の酸解離および錯形成」、354〜355頁「11.6　非水系の平衡定数」
　　
５．被請求人の主張
　
　被請求人は、「本件審判の請求は成り立たない、審判費用は請求人の負担とする。」との審決を求め、乙第１〜４号証を提出している。
　
＜証拠方法＞
乙第１号証：日本化学会編、実験化学講座15、分析化学(上)、丸善株式会社出版、409頁〜411頁、447頁〜459頁および奥付
乙第２号証：基礎物理化学実験、第３版、千原秀昭編、東京化学同人出版、内表紙、127頁〜137頁および奥付
乙第３号証：分析報告書、分析Ｒ＆Ｄ−ニューブランズウイック、ブリストルーマイヤーズ・スクイブ・ファーマシュウティカル・リサーチ・インスティチュート、１９９７年８月２８日
乙第４号証： ブリストル−マイヤーズ・スクイブ・ファーマシュウティカル・リサーチ・インスティチュート、メモランダム、１９９４年６月９日
　
６．当審の判断
　　　
　６−１　（ア）について
　　
　本件の請求項１の記載によれば、請求項１の組成物の発明における「該医薬化合物を分散又は可溶化することができる溶剤であって、該溶剤１ｍｌ当たり０．６×１０-6グラム当量以下のカルボン酸アニオン含量を有する非イオン性可溶化剤の有効量を含む溶剤」は、「パクリタキセル、カンプトテシン及びその誘導体からなる群より選ばれた少なくとも１種の医薬化合物」が安定化された組成物を調製するために必須の構成要件として記載されており、当該溶剤は医薬化合物を分散させる前に、酸化アルミニウムと接触させることによりカルボン酸アニオン含量を減少させたものである。請求項２〜８においても直接あるいは間接的に請求項１が引用されていることから、この要件は、本件発明全てに必須のものであって、上記溶剤を当業者が容易に調製することができなければ、本件発明は当業者が容易に実施可能ということはできない。
　そこで、本件特許明細書（平成２０年１月２２日付け訂正請求書に添付された訂正明細書）の発明の詳細な説明に上記の「溶剤１ｍｌ当たり０．６×１０-6グラム当量以下のカルボン酸アニオン含量を有する非イオン性可溶化剤の有効量を含む溶剤」が当業者が容易に調製することができる程度に記載されているか否かにつき検討する。
　　
　本件特許明細書には、溶剤を酸化アルミニウムと接触させカルボン酸アニオン含量を減少させる処理、及びその処理物の性質に関し、以下の事項が記載されている。
　　
「【００１２】・・・
　溶剤のカルボン酸アニオン含量は、多くの方法により減少させることができる。本発明の最初の実施態様においては、クレモファーEL又は他の溶剤は酸化アルミニウムの標準クロマトグラフィーカラムに通過させる。酸化アルミニウムがカルボン酸アニオン及び他の不純物を吸着して溶剤のカルボン酸含量を減少させる。
【００１５】
　　【実施例１】
　本実施例は、エタノールとクレモファーELの溶液中タキソール及びパクリタキセルの特性を分析するものである。クレモファーELと脱水エタノールの５０：５０容量混合液中６ mg/mlのパクリタキセルを含有するタキソールが得られた。試料１−４の第１グループは処理クレモファーELの異なったバッチを用いて調製し、試料５−７の第２グループは未処理の市販品クレモファーELの異なったバッチを用いて調製した。処理クレモファーELは、１００KgのクレモファーELを商品名 CAMAGとして販売されている１9.５Kgの酸化アルミニウムを含有する標準クロマトグラフィーカラムに通過させることにより調製した。未処理クレモファーEL中タキソール不安定性の原因を理解するために、各試料をカールフィッシャー水分、カリウムイオン含量、酸価及び過酸化物価を観測することにより分析した。これらの観測結果を表１に示す。
【００１６】
【表１】　　　
【００１７】
　表１のデータは、試料１−４を製造するために用いた処理クレモファーELのバッチ間の含水量、カリウム含量、酸価及び過酸化物価に矛盾がないことを示すものである。データは、更に未処理クレモファーELの一致して高いレベルの水分、カリウム含量、酸価及び過酸化物価を示すものである。
【００１８】
　　【実施例２】
　本実施例は、クレモファーELを含有する共溶剤中のタキソール及びパクリタキセルの不安定性を証明しかつ分解産物の種類を求めるために行なった。詳細には、本実施例は実施例１で求めた未処理クレモファーELの高レベルの水分、カリウム、酸価及び過酸化物価がタキソールの分解速度及び効力の損失に関係があるか否かを求めるために行った。
　試料８−２１は、６mg/ml のパクリタキセルを処理クレモファーELと脱水エタノールの５０：５０v/v 混合液に溶解することにより調製した。実施例８−２１のクレモファーELを上記実施例で述べたように処理した。試料２２は、パクリタキセルを６mg/ml の量で用いた５０：５０v/v 混合液中の未処理クレモファーELから対照試料として調製した。試料８−２０の各々を表２及び３に示される成分と混合した。試験試料を３mlずつ６ccのタイプＩフリントガラスバイアルに入れた。バイアルにWest 4455/45テフロン面の栓をし、密封し、５０℃で４週間貯蔵し、次いでタキソール濃度をＨＰＬＣで分析した。ＨＰＬＣの対照パラメーターは次の通りである。
【００２２】
　表２に示されるように、溶液として脱水エタノールとクレモファーELの５０：５０混合液のタキソールの安定性は過酸化水素、水又は酢酸の添加により影響されず、これによりタキソールの不安定性がクレモファーELの過酸化物価、含水量又は酸価に関係しないことを示す。試料８−１１の各々は、添加試薬にかかわらず同じようなタキソール効力の損失を示した。試料８−１１の各々においては、試料中のパクリタキセルの量を反映する残存タキソール％は、対照試料１２の９5.５％に比べて９4.１〜９6.８％であった。
　酢酸カリウムを含有する表３の試料１３は、添加成分を含有しない対照試料２１より安定でないことを示すものである。塩化カリウムを含有する試料１４は、対照試料２１と同じくらいであることを示している。これらのデータは、タキソールの安定性がカリウムイオンの存在に影響されず、むしろカルボン酸のアニオン形態が悪影響を及ぼすことを示している。酢酸カリウムを含有する試料１３、酢酸アンモニウムを含有する試料１６、酢酸ナトリウムを含有する試料１７、プロピオン酸カリウムを含有する試料１８及びリノルエライジン酸カリウムを含有する試料２０は、対照試料２２よりすべて安定でない。しかしながら、酢酸を含有する試料１１及びリノルエライジン酸を含有する試料１９の安定性は、対照試料２２と同じくらいであり、非イオン化形態のカルボン酸はタキソール安定性に影響しないことを示している。未処理クレモファーELを含有する試料２２は、処理クレモファーELを含有する対照試料２１より安定でないことも示される。各試料のＨＰＬＣにより、分解産物がバッカチンIII 及びタキソール側鎖のエチルエステルであることが示された。
【００２８】表５のデータは、対照試料に残存する５０％未満に比べて５６日後パクリタキセルが９７％より大きく残存する鉱酸の矛盾のない安定化作用を示すものである。実施例２及び３のデータは、溶剤のカルボン酸含量を減少させるために酸化アルミニウムと接触させるか又は酸で処理することによりクレモファーELを処理する安定化作用を示すものである。カルボン酸アニオンレベルを低下させる方法が他の溶剤及び可溶化剤と共に用いられることは、当業者に理解されるであろう。タキソールは、酸の安定化作用及びカルボン酸アニオン含量の減少から貯蔵寿命が延長することを証明した本発明の好ましい実施態様において開示される。更に本発明の実施態様においては、カルボン酸アニオン分解に感受性のある他の生物学的活性剤も用いられる。」　　　
　　　
　上記の実施例１には、クレモファーELを酸化アルミニウムを含有する標準クロマトグラフィーカラムに通過させることにより処理クレモファーELを調製した旨の記載があり、処理クレモファ−と未処理クレモファーELについてカールフィッシャー水分、カリウムイオン含量、酸価及び過酸化物価を分析した結果（表１）が示されている。しかしながら、カルボン酸アニオン含量は直接測定されておらず、したがって、酸化アルミニウム処理前後におけるカルボン酸アニオン含量は不明である。
　そして、処理クレモファ−ELに酢酸のK塩、Na塩、アンモニウム塩、またはリノール酸(LA)のK塩等を添加すると残存タキソール%が著しく低下する（表３）ことから、カルボン酸アニオンの存在がタキソール(パクリタキセル)の活性低下をもたらすと推論されているが、どの程度以上のカルボン酸アニオンが存在するとタキソールの分解を招くのかの臨界値は示されていない。
　結局、上記明細書の記載からは、クレモファーEL中にカルボン酸の塩類が存在するとタキソールの安定化に悪影響を及ぼすこと、実施例１の酸化アルミニウム処理で得られるクレモファーELを溶剤として使用するとタキソールの分解が減少することは理解しうるものの、溶剤１ｍｌ当たり０.６×１０-6グラム当量以下というカルボン酸アニオン含量をどのようにして測定するのか、その値以下であれば必ずタキソールの分解が抑えられるか否かについては、これを直接裏付ける記載はない。
　この数値自体については【００１３】の　
「本発明の別の実施態様においては、溶剤は酸を安定化量で加えて医薬化合物の接触分解を防止するのに十分に低いレベルまでカルボン酸アニオン含量を減少させることにより処理される。酸は、医薬化合物と混合する前後に溶剤に加えられる。通常、鉱酸、例えばＨＣｌ、ＨＢｒ、ＨＦ、ＨＩ、Ｈ2 ＳＯ4 及びＨＮＯ3が用いられる。また、酢酸のような有機酸も用いられる。有機酸は、酸処理の安定化作用を妨害するカルボン酸アニオン源となるので一般にあまり好ましくない。・・・酸は、溶剤１ml当たりカルボン酸アニオン
約０.６×１０
-6
グラム当量
.６×１０
-6
グラム当量のカルボン酸アニオンを含むタキソール溶液は、５０℃で２８日間貯蔵した後残存している９４％のパクリタキセルを示した
の記載にみられるように、酸の添加によるカルボン酸アニオンの減少に続き「０．６×１０-6グラム当量」は５０℃で２８日間貯蔵した後残存パクリタキセルが９４％を示すタキソール溶液中のカルボン酸アニオン含量として示されているが、酸の添加によりカルボン酸アニオンを減少させる例である実施例３（【００２３】〜【００２７】）の記載を見ても、溶剤中のカルボン酸イオン含量の測定方法や測定結果の記載はなく、溶剤が安定化効果を示すのは上記の濃度以下であることを具体的に示した例も見あたらない。
　　　　
　本件発明の溶剤はパクリタキセル、カンプトテシン及びその誘導体を分散または可溶化できるものであって、クレモファーELと脱水エタノールの５０：５０混合液のような非水溶剤である。このような非水溶剤中におけるカルボン酸の解離状態については、当業者といえども熟知しているということはできない。したがって、どのような手段でアニオン状態のカルボン酸を測定したのかの開示がされず、単に「０.６×１０-6グラム当量のカルボン酸アニオンを含むタキソール溶液は、５０℃で２８日間貯蔵した後残存している９４％のパクリタキセルを示した。」という記載のみでは、酸化アルミニウム処理でカルボン酸アニオンを減少させるにあたって、どの程度の処理が０.６×１０-6グラム当量以下のカルボン酸アニオンにするために必要であるのか設定することができない。
　　
　被請求人は、カルボン酸アニオン含量の測定はごく普通の、当業者に自明の方法で測定することができ、極く普通の方法、例えば中和滴定法で測定すれば足り、殊更新しい方法を採用する必要はなく、その程度のことは、明細書に特に断らなくても当業者は極く普通に理解できることであると主張し、乙第１，２号証を微量のカルボン酸アニオン含量(カルボン酸塩含量)の測定に適した伝導率滴定法について解説した文献として提出している。
　しかし、かかる文献をみても、本件発明で使用可能な非水溶剤中のカルボン酸アニオン量の分析にあたって、使用すべき滴定試薬や測定機器などについての情報をたやすく見出すことはできない。
　また、被請求人は、乙第３号証（分析報告書）を提出し、溶剤中のカルボン酸アニオン含量(濃度)の測定に、ブロモフェノールブルー(BPB)をインジゲータとして用いた可視(VIS)分光分析法を用い、カルボン酸アニオン源として酢酸ナトリウムを試験用溶剤に加え、種々のカルボン酸アニオン濃度の溶液を調製し、各カルボン酸アニオン濃度と吸光度の関係をプロットして標準曲線を作成し、その標準曲線に基づいて試験溶液のカルボン酸アニオン濃度を測定する方法を示している。
　しかし、乙第３号証は１９９７年に作成された社内文書であるから、そこに記載された測定法を本件優先日当時の常識的な非イオン性溶剤中のカルボン酸アニオンの測定方法であるとすることはできない。
　むしろ、乙第３号証「序」の「クレモファーELのカルボン酸アニオン濃度をスクリーニングする非特異的方法が開発された［４］」との記載及び、この記載に関連する文書として提出された乙第４号証（１９９４年６月９日作成の社内資料）の「序説」の「浄化クレモファー試料について好ましい品質管理テストは、製品中のパクリタキセルの安定性を確実にするために望ましい。クレモファーサンプルについて、インジケーター／紫外線（UV）分光光度分析法を本研究で用いた。下記結果は、この試験がパクリタキセルの安定性に関連する浄化クレモファーの品質の高低を区別しうることが示唆される。」の記載からすると、浄化クレモファーの品質の高低を評価するためにカルボン酸アニオン濃度の測定方法について研究開発する必要があったことは明らかであって、この点からも本件出願の優先日当時に当該測定方法が当業者に自明であったとすることはできない。
　
　以上のとおりであるから、明細書中にカルボン酸アニオン含量の測定方法について具体的な記載がなければ、当業者は酸化アルミニウム処理後の溶剤が請求項１の（２）の要件を満たす溶剤か否か評価することができず、溶剤を酸化アルミニウムで処理し同要件を満たすようにするための具体的条件の設定を行うことも不可能であるから、本件明細書の発明の詳細な説明には本件発明を当業者が容易に実施することができる程度に発明の構成及び効果が記載されているということはできない。　　　
　　　　
６−２　（イ）について
　　　
　上記６−１に示したとおり、カルボン酸アニオン濃度に関しては、【００１３】に「０．６×１０-6グラム当量のカルボン酸アニオンを含むタキソール溶液は、５０℃で２８日間貯蔵した後残存している９４％のパクリタキセルを示した。」との記載がなされているのみであり、実施例１（【００１５】）においても、クレモファーELを酸化アルミニウムを含有する標準クロマトグラフィーカラムに通過させることの記載はあるものの、処理前後のカルボン酸アニオンの含量も、その測定方法も開示されていない。
　そして、非水溶液中のカルボン酸アニオン含量の測定方法については、本件特許の優先日当時の技術常識から自明ともいえない以上、「溶剤１ｍｌ当たり０．６×１０-6グラム当量以下のカルボン酸アニオン含量を有する非イオン性可溶化剤の有効量を含む溶剤」について、本件明細書の発明の詳細な説明に実質的な開示がされているとすることはできない。
　したがって、当該溶剤を必須の構成要件とする請求項１の組成物の発明は本件特許明細書の発明の詳細な説明に記載した発明ということはできず、請求項１を引用する請求項２〜８の発明も同様の理由により発明の詳細な説明に記載した発明であるということはできない。
　
７．むすび
　
　以上のとおりであるから、本件特許の請求項１ないし８に係る発明は、明細書の記載が特許法第３６条第５項第１号及び同条第４項の要件を満たさないから、その特許は特許法第１２３条第１項策４号に該当し、無効とすべきである。
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項の規定により準用する民事訴訟法第６１条の規定により、いずれも、被請求人が負担すべきものとする。 
　
　よって、結論のとおり審決する。