【事件の表示】
　平成　８年特許願第１９４４６７号「新規膜蛋白質」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　２月１０日出願公開、特開平１０−　３６３９５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
理　由
１．手続の経緯・本願発明
　
　本願は，平成８年７月２４日に出願したものである。そして，その請求項に係る発明は，出願当初明細書の特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載されたとおりのものと認められるところ，そのうちの請求項１に係る発明（以下，「本願発明１」という。）は次のとおりである。
　
「【請求項１】　配列番号１で表されるアミノ酸配列を含むポリペプチド。」
　
　
２．原査定の理由
　
　原審において拒絶の理由となった，平成１６年１０月２２日付の拒絶理由通知書で通知した拒絶理由１及び２の概要は，次のとおりである。
　
理由１：この出願の請求項１〜１２に係る発明は，特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしていないので，特許を受けることができない。
　
理由２：この出願は，発明の詳細な説明の記載が，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
　
　
３．原査定の理由１及び２についての当審の判断
　
　一般に，化学物質の発明は，新規で，産業上利用できる化学物質（すなわち有用性のある化学物質）を提供することにその本質があると解され，その化学物質が遺伝子等の，元来，自然界に存在する物質であって，その有用性が不明である場合には，単に存在を明らかにした，確認したというだけでは発見にとどまるものであり，自然界に存在した状態から分離し，一定の加工を加えたとしても，物の発明としては，いまだ産業上利用できる化学物質を提供したとはいえないものというべきであり，その有用性が明らかにされることで，初めて産業上利用できる発明として成立したものと認められるものと解すべきである。
　そして，遺伝子関連の化学物質発明においてその有用性が明らかにされる必要があることは，明細書の発明の詳細な説明の記載要領を規定した特許法第３６条第４項の実施可能要件についても同様である。なぜならば，当業者が，当該化学物質の発明を実施するためには，出願当時の技術常識に基づいて，その発明に係る物質を製造することができ，かつ，これを使用することができなければならないところ，発明の詳細な説明中に有用性が明らかにされていなければ，当該発明に係る物質を使用することはできず，したがって，その実施をすることができる程度に明確かつ十分に，発明の詳細な説明に記載したことにならないからである。
　以下に，本願発明１のポリペプチドの有用性が明らかであるか検討する。
　
（１）本願明細書の記載
　
　本願の発明の詳細な説明には，以下の記載がある（下線は，合議体による。）。
　
ａ．「【００１０】・・・本発明者らはこれらモチーフのうち，ＥＧＦモチーフが，脳・神経系の発生および神経回路形成に関わる重要な細胞作用分子のいくつかに見出されている分子構造であることから，特に重要なモチーフであると考え，脳・神経系に特異的に発現し，ＥＧＦモチーフを有する新規な細胞作用分子の発見に努めた。」
　
ｂ．「【００１１】その方法として，我々は遺伝子配列のデーターベース上を検索する手法を用いた。すなわち，ＥＧＦモチーフをコードするＤＮＡ配列を有すると予想される遺伝子配列を，遺伝子配列データーベースＧｅｎｂａｎｋのランダムなヒトｃＤＮＡ配列の遺伝子断片のデーターベースであるＥＳＴ（Ｅｘｐｒｅｓｓｅｄ　Ｓｅｑｕｅｎｃｅ　Ｔａｇ）から，遺伝子配列検索ソフトウエアＧｅｎｅｔｙｘ／ＣＤ（ソフトウエア開発社製）を用いて見いだし，これらの短い遺伝子断片をＰＣＲにてクローニングした。
　次いで，これらの遺伝子断片をプローブとしてノザンハイブリイゼーションを行い，ヒト脳，神経系組織に特異的に発現するプローブを見出した。
　次に，ヒト胎児ｃＤＮＡライブラリーなどから，該プローブを用いてこれより長い遺伝子断片のクローニングを試み，全長の遺伝子を取得し，配列の決定に成功した。」
　
ｃ．「【００１２】この遺伝子配列から推定されるアミノ酸配列から，ＥＧＦモチーフを１０個有する全く新規な配列であることを明らかにした。このＥＧＦモチーフのアミノ酸配列はノッチのＥＧＦモチーフと最も近かったが，約４０％の相同性を有するにすぎなかった。また，２番目と３番目のＥＧＦモチーフの間には約１７０アミノ酸の挿入配列があり，内部にシステインを２個有していた。
　Ｋｙｔｅ−Ｄｏｏｌｉｔｔｌｅらの方法（Ｊ．Ｍｏｌ．Ｂｉｏｌ．１５７：１０５，１９８２）に従って，該アミノ酸配列から疎水性部分，親水性部分を解析した。その結果，本発明の分子は細胞膜蛋白質として細胞上に発現することが予想された。」
　
ｄ．「【００１３】上記膜蛋白質をコードするＤＮＡのアンチセンス断片を用いてノザンブロッティングを行った結果，該膜蛋白質遺伝子の発現は全身の臓器中で脳，脊髄，副腎のみに特異的に認められ，
該膜蛋白質が神経組織に特異的に発現している分子であることを明らかにした。
　さらに本発明者らは該膜蛋白質のポリペプチド全長をコードするＤＮＡを用いて，該膜蛋白質の発現系を作製し，該ポリペプチドのリコンビナント標品を作製した。該膜蛋白質のアミノ酸配列及びそれをコードする核酸配列は，配列表の配列番号１から３に示した。更に，該リコンビナント標品を免疫原として抗体を作製し，精製法を確立し本発明が完成した。」
　
ｅ．「【００３５】・・・本発明者らは，本発明の新規膜蛋白質のｍＲＮＡ発現部位を調べるために実施例４に示すごとく，配列表の配列番号２記載の塩基配列情報を使用してプローブを作製し，これをアイソトープラベルしてヒト由来の臓器のノザンブロッティングを行った。その結果，
胎生では脳で最も強い発現が見られたほか，腎臓でも弱い発現が観察された。成体では脊髄，脳，副腎で強い発現が認められた。
　
ｆ．「【００３６】また，腎臓，膵臓，小腸，大腸，胃，気管で極めて微弱な発現が認められた。それ以外の臓器での発現は観察されなかった。さらに脳内での発現の分布を詳しく調べたところ，大脳，間脳，中脳，小脳など解析した全ての部位で高い発現が認められた。以上の結果から本発明の新規膜蛋白質は脳，神経系の組織に特異的に強く発現する分子であることを明らかにした。
また各種癌細胞株では，ヒト子宮脛部癌細胞ＨｅＬａ　ｃｅｌｌ　Ｓ３株，ヒト悪性黒色腫細胞株Ｇ３６１といずれも上皮系の癌細胞に該膜蛋白質が発現することを明らかにした。
　
ｇ．「【００３７】本発明のヒト新規膜蛋白質の塩基配列情報を用いれば，他の脊椎動物の該膜蛋白質ホモログ遺伝子のクローニングが可能であることが予想される。従って，実験動物の該膜蛋白質ホモログの遺伝子を取得し，該遺伝子断片を用いて，組織切片を用いたｉｎ　ｓｉｔｕハイブリダイゼーション，アンチセンスオリゴマーやドミナントネガティブによる発現制御，トランスジェニックマウス，ジーンターゲッティングマウス，本遺伝子と関連する遺伝子を共に不活化したダブルノックアウトなどのあらゆる方法を用いることにより，詳細に脊椎動物における該膜蛋白質の発現・機能を解析することが可能である。
　また，該膜蛋白質の塩基配列情報を用いることでゲノム上の染色体マッピングとゲノム配列決定，それに引き続いてプロモータおよびエンハンサー領域の解析，スプライシング構造の解析が可能である。ゲノム上の異常があれば，遺伝子診断，遺伝子治療への応用が可能である。
【００３８】近年，脳・神経細胞の遺伝子治療用ベクターに関して，アデノウィルスベクター，ヘルペス単純ウィルスベクター等のウィルスベクターやリポソームを使用した神経細胞系への遺伝子導入が可能になっている。脳細胞への遺伝子導入に関してもカテーテルを用いて特定の部位にデリバリーする事ができる。また，プロモータ領域の改良によって任意に遺伝子発現を制御する技術が開発されている。こうした周辺技術がさらに進めば，ゲノム上に異常がなくても，脳機能の改善や痴呆等の治療，神経細胞の再生の目的で積極的に遺伝子治療を行うことが可能となる。」
　
ｈ．「【００３９】
また該膜蛋白質のｍＲＮＡは脳，神経系組織以外の正常細胞ではほとんど発現が認められず，ある種の癌細胞で発現することから，該膜蛋白質の塩基配列情報を癌の遺伝子診断に使用することが可能である。
該膜蛋白質のｍＲＮＡを検出し，癌の診断に使用できる。
　
ｉ．「【００４３】
かくして得られた新規膜蛋白質を用いれば，研究用試薬として新規膜蛋白質の生理活性探索が可能である。
　
ｊ．「【００４９】本発明の膜蛋白質を医薬品として利用する場合，その適応分野として，あらゆる神経疾患，疾患が対象となる。・・・
【００５４】また，本発明の該膜蛋白質を特異的に認識する抗体は実施例１１に示したように作製することができる。・・・〔中略〕・・・このように作製された抗体は該膜蛋白質の精製に利用できる。すなわち，実施例１１に示したごとく，該膜蛋白質を特異的に認識する抗体を用いれば，該膜蛋白質の検出，測定が可能であり，上記に示した
疾患などの診断薬として使用でき得る。
脳，脊髄，副腎以外の正常細胞に発現が見られず，子宮脛部癌細胞株，悪性黒色腫細胞株に該膜蛋白質が発現することから，該抗体は癌の診断薬として使用できる。
　
ｋ．「【００７１】実施例４　ノザンブロッティングによるｍＲＮＡの発現
　本新規膜蛋白質のｍＲＮＡの発現を調べるため，・・・
【００７３】その結果，
ヒト成人組織のうちで脳，脊髄，副腎で顕著な発現が認められた。
ひと癌細胞においては，子宮脛部癌細胞株ＨｅＬａ　ｃｅｌｌ　Ｓ３，黒色腫細胞株Ｇ３６１において発現が認められた。しかしながら，前骨髄球白血病細胞株ＨＬ−６０，慢性骨髄性白血病細胞株Ｋ−５６２，リンパ芽球白血病細胞株ＭＯＬＴ−４，バーキットリンパ腫細胞株Ｒａｊｉ，結腸直腸腺癌細胞株ＳＷ４８０，肺癌細胞株Ａ５４９では全く発現が認められなかった。
　
　
　上記記載ａ．〜ｃ．によれば，本願発明１である配列番号１で表されるアミノ酸配列を含むポリペプチドは，脳・神経系の発生及び神経回路形成に関わる重要な細胞作用分子のいくつかに見出されている分子構造であるＥＧＦモチーフに着目し，まず，当該ＥＧＦモチーフをコードするＤＮＡ配列を有すると予想される遺伝子配列を，遺伝子配列データーベースＧｅｎｂａｎｋのランダムなヒトｃＤＮＡ配列の遺伝子断片のデーターベースから見いだし，次に，ＰＣＲにてクローニングした複数の短い遺伝子断片をプローブとして，ヒト脳，神経系組織に特異的に発現するプローブを見出し，そして，ヒト胎児ｃＤＮＡライブラリーなどから，当該プローブを用いてこれより長い遺伝子断片のクローニングを試み，全長の遺伝子を取得し，配列が決定された，ＥＧＦモチーフを１０個有する細胞膜蛋白質と予想されるものである。
　
　そして，当該ポリペプチドの有用性については，
（イ）当該ポリペプチドの塩基配列情報を用いれば，詳細に脊椎動物における蛋白質の発現・機能を解析することが可能であり，また，ゲノム上の異常があれば，遺伝子診断，遺伝子治療への応用が可能である（上記ｇ．），
（ロ）研究用試薬として当該ポリペプチドの生理活性探索が可能となる（上記ｉ．），
（ハ）医薬品として利用する場合には，その適応分野として，あらゆる神経疾患，疾患が対象となる（上記ｊ．），
（ニ）当該ポリペプチドを特異的に認識する抗体の作製に使用でき，当該抗体を用いれば，脳，神経系に特異的な疾患の診断への使用が可能である（上記ｊ．），
（ホ）当該ポリペプチドのｍＲＮＡ及び当該ポリペプチドを特異的に認識する抗体を用いれば，癌の診断への使用が可能である（上記ｈ．及びｊ．），
であることが示されているといえる。
　
　ところが，当該ポリペプチドの機能については，発明の詳細な説明において，実施例等による具体的な裏付けもなければ，アミノ酸配列の解析による予想でさえ単に細胞膜蛋白質であるというものにとどまる。また，脳疾患や神経疾患との関連性についても，何ら具体的に示されていない。
　
（２）有用性についての検討
　
　当該ポリペプチドの蛋白質としての機能が全くわからず，また特定の疾患との関連も明らかにされていないのであるから，本願明細書に当該ポリペプチド自体の利用法として記載されているうちの上記（イ），（ハ）及び（ニ）について，実質的に有用性が明らかであるとは到底いえない。
　
　また，本願発明１に係るポリペプチドが，その機能が全くわからない当該ポリペプチド自体のための研究用試薬になり得る程度のことをもって，有用性が明らかであると認めることはできない。（同趣旨の判決として　「東京高判平成12年2月22日判決，平成10年（行ケ）95号　取消事由２について」）
　
　上記（ホ）について，上記ｋ．のとおり，本願明細書の実施例４において，培養細胞として樹立された既存の癌細胞株のうちの８株について，当該ポリペプチドに係るｍＲＮＡの発現について調べたところ，当該８株のうち，子宮脛部癌細胞株ＨｅＬａ　ｃｅｌｌ　Ｓ３，及び，黒色腫細胞株Ｇ３６１の，特定の上皮系の癌細胞株２つにおいてその発現が確認されたにすぎず，それらを健常者に由来する正常な組織及び細胞における発現と比較もしていないし，実際の子宮頸癌や黒色腫の多くの患者において，共通に発現していることも確かめていないので，当該癌の診断を行う目的で，本願発明１に係るポリペプチドを特異的に認識する抗体や当該ポリペプチドのｍＲＮＡを利用できるという根拠も全く見当たらない。
　
　したがって，本願発明１は，上記のとおり，本願明細書及び本願出願時の技術常識に基づいて，その有用性が明らかでないものであるから，産業上利用することができる発明に該当しない。また，本願明細書から本願発明１に係るポリペプチドの有用性が明らかでないのであるから，当該ポリペプチドを使用することができる程度の記載がなされていない本願明細書の発明の詳細な説明は，当業者が本願発明１を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　
　なお，請求人は，審判請求書において，当該技術分野にける類似の特許発明のケースの審査状況を検討したところ，本願発明の如く拒絶査定にはなっておらず，特許が認められているケースが数多く見受けられ，特許が認められたいくつかの事案における明細書の記載に照らせば，本件出願も，本願発明１を当業者が実施することができる程度に，明細書の発明の詳細な説明は，明確かつ十分に記載されていると主張している。
　
　しかし，出願が実施可能要件を満たすか否かの判断は，個別具体的に行われるものであり，請求人の挙げた特許例の事実関係は，本願とは異なるものであるから，本願の実施可能要件を満たすか否かの判断を左右するものではない。
　
　しかも，請求人が示す特許第２８６３２７２号は，非冬眠状態のシマリスの血液中に存在するある種の蛋白質が，冬眠時にはほとんど消失するという，血中におけるその存在と冬眠現象との相関が明らかにされたものであるし，特許第２８６３３０３号は，ラット小脳の成熟に伴う蛋白質の生後変化について，定量的な解析を行った結果，生後７日に小脳内での含量が一過性に最大になることが明らかにされた蛋白質を記載するものであり，本願発明１とはその前提を異にするもので，参考にならないものである。また，特許第３２８５９２２号（審判請求の理由においては「特許第３２８３９２２号」と記載されているが，当該案件は，「能動型騒音制御装置」に関するもので本件と技術的に関係しない）では，蛋白質をコードするｍＲＮＡで形質転換を行ったアフリカツメガエル卵母細胞を用いて，実際に活性を確認しているもので，機能を明らかにしていない本願発明１とは，明らかにした有用性において格段の差があるものである。
　
　したがって，請求人の上記主張は，受け入れられない。
　
　
４．むすび
　
　以上のとおりであるから，本願発明１は，特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしていないものであり，また，本願明細書の発明の詳細な説明が，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないものであるから，その余の本願の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本件出願は拒絶すべきものである。　
　
　
　よって，結論のとおり審決する。