【事件の表示】
　上記当事者間の特許第２１１５１６１号発明「サブミクロン油滴乳剤を含んで成るアジュバント製剤」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第２１１５１６１号の請求項に係る発明についての特許を無効とする。
　審判費用は、被請求人の負担とする。
【理　由】
I．手続の経緯  
　本件特許第2115161号に係る発明（以下，「本件特許発明」という。）についての特許は，平成2年5月24日に特願平2-509214号として出願され，平成8年12月6日にその発明について，特許の設定の登録がなされたものである。 
　これに対して，請求人は，本件特許を無効とする，との審決を求めた。被請求人は，平成19年11月26日に訂正請求書を提出して訂正を求めた。 
　なお，被請求人が，平成19年3月19日にした訂正の請求は特許法第134条の2第4項の規定により取り下げられたものとみなす。
　
II．訂正の請求について 
1．訂正の内容 
　平成19年11月26日にした訂正の請求の内容は，本件特許の設定登録時の明細書を，訂正請求書に添付した訂正明細書のとおりに訂正しようとするものである。すなわち特許請求の範囲を下記のとおり訂正することを求めるものである。 
「【請求項1】(1)代謝可能な油，および 
(2)乳化剤，を含んで成るアジュバント組成物であって， 
該油および該乳化剤が水中油乳剤の形で存在し，該乳剤の油滴の実質上すべてが直径1μm未満であり，そして該組成物がポリオキシプロピレンーポリオキシエチレンプロックコポリマーを含まない，アジュバント組成物。 
【請求項2】前記油が動物油である，請求項1に記載の組成物。 
【請求項3】前記油が不飽和炭化水素である，請求項2に記載の組成物。 
【請求項4】前記油がテルペノイドである，請求項1に記載の組成物。 
【請求項5】前記油が植物油である，請求項1に記載の組成物。 
【請求項6】前記組成物が，水性媒体中に 0.5〜20 容量%の前記油を含んで成る，請求項1に記載の組成物。 
【請求項7】前記乳化剤が非イオン性洗剤を含んで成る，請求項1に記載の組成物。 
【請求項8】前記乳化剤がポリオキシエチレンソルビタンモノ−，ジ−，もしくはトリエステルまたはソルビタンモノ−，ジ−，もしくはトリエステルである，請求項1に記載の組成物。 
【請求項9】前記乳化剤がポリオキシエチレンソルビタンモノ−，ジ−，もしくはトリエステルおよびソルビタンモノ−，ジ−，もしくはトリエステルである，請求項1に記載の組成物。 
【請求項10】前記組成物が 0.02〜2.5 重量%の前記乳化剤を含んで成る，請求項8または9に記載の組成物。 
【請求項11】前記組成物が免疫刺激剤を含んで成る，請求項10 に記載の組成物。 
【請求項12】前記免疫刺激剤が細菌細胞壁成分を含んで成る，請求項11に記載の組成物。 
【請求項13】前記組成物が 0.0001〜1.0 重量%の前記免疫刺激剤を含んで成る，請求項12 に記載の組成物。 
【請求項14】前記免疫刺激剤がムラミルベプチドを含んで成る，請求項11に記載の組成物。 
【請求項15】前記乳化剤がさらに免疫刺激剤として機能する，請求項1に記載の組成物。 
【請求項16】前記組成物が 0.01〜0.5重量%の前記免疫刺激剤を含んで成る，請求項15 に記載の組成物。 
【請求項17】前記免疫刺激剤が親脂性ムラミルペプチドを含んで成る，請求項 15に記載の組成物。 
【請求項18】前記ペプチドがムラミルジペプチドまたはムラミルトリペプチドを含む，請求項17に記載の組成物。 
【請求項19】前記ムラミルジベブチドまたはムラミルトリペプチドがさらにリン脂質部分を含んで成る，請求項18に記載の組成物。 
【請求項20】前記リン脂質部分がホスホグリセリドを含んで成る，請求項19 に記載の組成物。 
【請求項21】前記ペプチドが次の式: 
　式・記号の説明省略 
で表わされる化合物である，請求項14に記載の組成物。 
【請求項22】R4がメチルであり，Xがアラニルであり，そしてYがイソグルタミニルである，請求項21に記載の組成物。 
【請求項23】nが1であり，Zがアラニルであり，Rがアセチルであり，そしてR1，R2，およびR3がすべてHである，請求項21に記載の組成物。 
【請求項24】Lがリン脂質成分を含んで成る，請求項23に記載の組成物。 
【請求項25】前記リン脂質成分がジアシルホスホグリセリドである，請求項24に記載の組成物。 
【請求項26】前記ペプチドがN-アセチルムラミルーL-アラニルーD-イソグルタミニルーL-アラニン-2-[1，2-ジパルミトイルーsn-グリセロー3-(ヒドロキシホスホリルオキシ)]エチルアミドである，請求項21に記載の組成物。 
【請求項27】RIおよびR2の少なくとも一方が1〜22個の炭素原子を含有するアシル基を表わす，請求項21に記載の組成物。 
【請求項28】R1，R2，およびR3の少なくとも1つが炭素原子数14〜22個を含有するアシル基を表わす，請求項21に記載の組成物。 
【請求項29】ワクチン接種のためのワクチン組成物を製造する方法であって，抗原物質を請求項1から 28 のいずれか1項に記載のアジュバント組成物と混合する工程を含む，方法。 
【請求項30】(1)免疫刺激量の抗原物質，および 
(2)免疫刺激量の請求項1から28のいずれか1項に記載のアジュバント，を含んで成るワクチン組成物。 
【請求項31】前記抗原物質がさらに，マラリア，ヒト免疫不全ウイルス，単純ヘルペスウイルス，サイトメガロウイルス，またはC型肝炎ウイルス抗原である，請求項30に記載のワクチン組成物。 
【請求項32】ワクチン接種に用いるための，請求項31に記載のワクチン組成物。」 
を 
「【請求項1】(1)スクアレン，および(2)0.02〜2.5重量%のポリオキシエチレンソルビタンモノエステル乳化剤，を含んで成るアジュバント組成物であって，該スクアレンおよび該乳化剤が水中油　乳剤の形で存在し，該乳剤の油滴の実質上すべてが直径1μm未満であり，そして該組成物がポリオキシプロピレンーポリオキシエチレンプロツクコポリマーを含まない，アジュバント組成物。 
【請求項2】前記組成物が，水性媒体中に0.5〜20容量%の前記スクアレンを含んで成る，請求項1に記載の組成物。
【請求項3】前記組成物が免疫刺激剤を含んで成る，請求項1に記載の組成物。 
【請求項4】前記免疫刺激剤が細菌細胞壁成分を含んで成る，請求項3に記載の組成物。
【請求項5】前記組成物が0.0001〜1.0重量%の前記免疫刺激剤を含んで成る，請求項4に記載の組成物。 
【請求項6】前記免疫刺激剤がムラミルペプチドを含んで成る，請求項3に記載の組成物。
【請求項7】前記乳化剤がさらに免疫刺激剤として機能する，請求項1に記載の組成物。
【請求項8】前記免疫刺激剤が親脂性ムラミルペプチドを含んで成る，請求項7に記載の組成物。 
【請求項9】前記ペプチドがムラミルジペブチドまたはムラミルトリペプチドを含む，請求項8に記載の組成物。 
【請求項10】前記ムラミルジペプチドまたはムラミルトリペプチドがさらにリン脂質部分を含んで成る，請求項9に記載の組成物。 
【請求項11】前記リン脂質部分がホスホグリセリドを含んでなる，請求項10に記載の組成物。 
【請求項12】前記ペプチドが次の式： 
　　式・記号の説明省略 
で表わされる化合物である，請求項6に記載の組成物。 
【請求項13】R4がメチルであり，Xがアラニルであり，そしてYがイソグルタミニルである，請求項12に記載の組成物。 
【請求項14】nが1であり，Zがアラニルであり，Rがアセチルであり，そしてR1，R2，およびR3がすべてHである，請求項12に記載の組成物。 
【請求項15】Lがリン脂質成分を含んで成る，請求項14に記載の組成物。 
【請求項16】前組リン脂質成分がジアシルホスホグリセリドである，請求項15に記載の組成物。 
【請求項17】前記ペプチドがN−アセチルムラミル−L−アラニル−D−イソグルタミニル−L−アラニン− 2−[1，2−ジパルミトイル−sn−グリセロ−3−(ヒドロキシホスホリルオキシ)]エチルアミドである，請求項12に記載の組成物。 
【請求項18】R1およびR2の少なくとも一方が1〜22個の炭素原子を含有するアシル基を表わす，請求項12に記載の組成物。 
【請求項19】R1，R2，およびR3の少なくとも1つが炭素原子数14〜22個を含有するアシル基を表わす，請求項16に記載の組成物。 
【請求項20】ワクチン接種のためのワクチン組成物を製造する方法であって，抗原物質を請求項1〜19のいずれか1項に記載のアジュバント組成物と混合する工程を含む，方法。 
【請求項21】(1)免疫刺激量の抗原物質，および 
　(2)免疫刺激量の請求項1〜19のいずれか1項に記載のアジュバント，を含んで成るワクチン組成物。 
【請求項22】前記抗原物質がさらに，マラリア，ヒト免疫不全ウイルス，単純ヘルペスウイルス，サイトメガロウイルス，またはC型肝炎ウイルス抗原である，請求項19に記載のワクチン組成物。 
【請求項23】ワクチン接種に用いるための，請求項22に記載のワクチン組成物。」と訂正する。 
　 
2．訂正の適否 
　上記訂正は，請求項1において，「代謝可能な油」を「スクアレン」に，「乳化剤」を「0.02〜2.5重量%のポリオキシエチレシソルビタンモノエステル乳化剤に限定し，請求項2〜5，7〜10および16を削除し，これに伴い，それ以降の項番号を繰り上げることを求めるものである。 
　そして，「代謝可能な油」としての「スクアレン」，「乳化剤」としての「0.02〜2.5重量%のポリオキシエチレシソルビタンモノエステル乳化剤」は出願当初の本願明細書に記載された事項である（特許公報9欄12〜19行，14欄10〜22行，30〜33行，実施例参照）。 
　したがって，上記訂正は，特許請求の範囲の減縮及びそれに伴ない生じた明りょうでない記載の釈明を目的とし，新規事項の追加に該当せず，実質上特許請求の範囲を拡張し，または変更するものではない。 
　 
3．むすび 
　以上のとおり，平成19年11月26日付けの訂正は，特許法第134条の2第1項ただし書第1号ないし第3号に掲げる事項を目的とし，同条第5項の規定によって準用する特許法第126第3項及び第4項の規定に適合するので，当該訂正を認める。 
　  
III．当事者の主張 
　請求人は，「特許第2115161号を無効とする，審判費用は被請求人の負担とする。」との審決を求めた。 
　請求人は，本件特許は，特許法第29条第1項及び第2項の規定に違反してなされたものであり，平成2年改正前特許法第36条第3項及び第4項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから，無効とすべきであると主張した。　 
　そして，証拠方法として以下の甲第1号証〜甲第12号証を提出した。
　
甲第1号証：本件特許の公告公報(特公平8‐32638号公報)　　 
甲第2号証：L.F.Woodard and R.L.Jasman，vaccine，Vol.3，June 1985，
　　　　　　137‐144 
甲第3号証：M.Singh et al.“Parentera1Emulsions AS Drug Carrier 
　　　　　　Systems，published in J.ParenteraI Science  
　　　　　　Technology，vol.40，No.1，1986，pages 34−41 
甲第4号証：C.Washington et al.，”The production ofparenteral 
　　　　　　feeding emulsions by Microfluidizer”，published 
　　　　　　in Int.J.Pharmaceutics，44，1988，pages 169 ‐176 
甲第5号証：欧州特許出願公開315153公報 
甲第6号証：L.F.Woodard，”Adiuvant Activity of Water‐1nsoluble 
　　　　　　Surfactants”，published　in Laboratory Anima1 Science，
　　　　　　vol.39，No.3，May　l989，pages　222‐225 
甲第7号証：パトリシア・モミン博士の宣誓供述書 
甲第8号証：アンソニー・アリソン博士の宣誓供述書 
甲第9号証：平成7年8月 2 5 日に本件特許権者が提出した意見書 
甲第10号証：本件特許に対応する欧州特許を無効とする欧州特許庁審決 
　　　　　　　　(2000年8月17 日審決，事件番号: T 1071/97‐3.3.2) 
甲第11号証：Infect　Immun.1980　Jun；881‐6 
甲第12号証：甲6の受入日が1989年5月23日であることを示す米国国立
　　　　　　医学図書館のスタンプ付きのページ 
　 
　一方，被請求人は，「本件審判の請求は成り立たない。審判費用は請求人の負担とする。」との審決を求め，請求人の主張する無効の理由及び証拠方法によっては，本件特許を無効にすることができないと主張している。 
　特に，本件特許発明は，甲第5号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第29条第2項の規定に違反してなされたものであり，本件特許は無効とすべきであるとの請求人の主張に対して，当該主張は誤りであり本件特許発明は進歩性を有するものであるとして，以下の主張をしている。 
　 
（本件訂正明細書の請求項1に係る発明について） 
（１）甲第5号証の第3頁8-9行において，「該油状粒子の実質的にすべては，POP-POEブロックポリマーが存在する場合に約800nmの直径を有する」と記載され，同頁37-39行には「テトラポリオールがPOP-POEブロックポリマーのエマルジョン形成量に代えられ，そして実質的にすべての油状粒子が，約800nm未満の直径を有し，好ましくは，300nm未満の直径である。」と記載されている。そして，第13頁に記載の，油滴サイズが1μm以下であることが確認されたのは，処方4（Formulation 4）だけであり，POP-POEブロックコポリマーがスクアランとともに使用されている。 
　このことから，甲第5号証の記載からは，当業者は，「乳剤の油滴の実質上すべてが直径1μm未満」を達成することができるのは，POP-POEブロックポリマーを用いるFormulation 4のみであると明確に理解するのである。むしろ，当業者は，上記第13頁の記載を見れば，テトラポリオールでは「乳剤の油滴の実質上すべてが直径1μm未満」とすることができないと理解するはずである。 
（２）甲第5号証において，スクアランが実施例において記載されていることは，スクアレンに関する本件特許発明とは関係がなく，また，スクアレンとスクアランがいずれも代替性油として周知であることは，証拠の提示すらなく，認められるものではない。 
（３）本件特許明細書には，スクアレンを用いて，大型動物における顕著なアジュバント効果が示されている(たとえば，62頁以下にあるインフルエンザワクチンに関する実験)から，本件特許発明は，スクアレンを用いたことによる顕著な効果を奏するものである。
（４）請求人の提出した甲第11号証によれば，スクアレンとスクアランとは顕著に医薬としての効果に相違があることが示されている。すなわち，甲第11号証には，スクアレンを「アジュバント組成物」における代謝可能な油として使用し得ないと明記されているのである。したがって，他の文献との組み合わせにおいても考慮されるべきではなく，むしろ，本件特許発明に対しては，反対の教示をしているともいえ，阻害要因を構成しうるともいえる。 
　 
（本件訂正明細書の請求項2〜23に係る発明について） 
本件訂正明細書の請求項1に係る発明が進歩性を有している以上，本件訂正明細書の請求項2〜23に係る発明もまた進歩性を有することは明白である。 
　 
　そして，証拠方法として以下の乙第1号証〜乙第16号証を提出した。 
乙第1号証：特許実用審査基準，新規性・進歩性　特許庁編，2003年 
乙第2号証：甲第2号証（L.F.Woodard　and R.L.Jasman，vaccine，Vol.3，
　　　　　　June 1985，137‐144）の本体部分の全文訳 
乙第3号証：平成15年12月26日東京高等裁判所判決（平成（行ケ）104） 
乙第4号証：平成15年改正法における無効審判における当事者の手続の
　　　　　　解説書 
乙第5号証：Dr.Lynn F.Woodward（甲2の著者）の宣誓供述書 
乙第6号証：Gary A.Van，Gary Ott，Gail L.Barchfeldによる宣誓書 
　　　　　　(本件特許の発明者ら(Van Nest，Ott，Barchfeld)が
　　　　　　米国での審査過程で提出した宣誓書) 
乙第7号証：M. Singh et al.，Vaccine 24 (2006)，pp.1680‐1686 
乙第8号証：R.T.Kenney et al.，Adjuvants　for　the future，M. M，
　　　　　　Kevine編，New Generat1on　Vaccines，2004，213-223頁 
乙第9号証：特願昭63−278546号に対する，平成8年12月13日付け
　　　　　　拒絶理由通知書
乙第10号証：特願昭63−278546号，平成9年4月21日付け意見書
乙第11号証：特願昭63−278546号，平成9年4月21日付け補正書
乙第12号証：特願平9−103566明細書
乙第13号証：甲第5号証の出願当初明細書
乙第14号証：甲第5号証の基礎出願明細書
乙第15号証：特願昭63−278546号明細書
乙第16号証：米国特許5376369号明細書
　 
IV．本件特許発明 
　本件特許発明は，訂正後の明細書の特許請求の範囲の請求項1〜23に記載された以下のとおりのものである。（以下，それぞれ「本件特許発明1」〜「本件特許発明23」という。） 
「【請求項1】(1)スクアレン，および(2)0.02〜2.5重量%のポリオキシエチレンソルビタンモノエステル乳化剤，を含んで成るアジュバント組成物であって，該スクアレンおよび該乳化剤が水中油　乳剤の形で存在し，該乳剤の油滴の実質上すべてが直径1μm未満であり，そして該組成物がポリオキシプロピレンーポリオキシエチレンプロツクコポリマーを含まない，アジュバント組成物。 
【請求項2】前記組成物が，水性媒体中に0.5〜20容量%の前記スクアレンを含んで成る，請求項1に記載の組成物。
【請求項3】前記組成物が免疫刺激剤を含んで成る，請求項1に記載の組成物。 
【請求項4】前記免疫刺激剤が細菌細胞壁成分を含んで成る，請求項3に記載の組成物。
【請求項5】前記組成物が0.0001〜1.0重量%の前記免疫刺激剤を含んで成る，請求項4に記載の組成物。 
【請求項6】前記免疫刺激剤がムラミルペプチドを含んで成る，請求項3に記載の組成物。
【請求項7】前記乳化剤がさらに免疫刺激剤として機能する，請求項1に記載の組成物。
【請求項8】前記免疫刺激剤が親脂性ムラミルペプチドを含んで成る，請求項7に記載の組成物。 
【請求項9】前記ペプチドがムラミルジペブチドまたはムラミルトリペプチドを含む，請求項8に記載の組成物。 
【請求項10】前記ムラミルジペプチドまたはムラミルトリペプチドがさらにリン脂質部分を含んで成る，請求項9に記載の組成物。 
【請求項11】前記リン脂質部分がホスホグリセリドを含んでなる，請求項10に記載の組成物。 
【請求項12】前記ペプチドが次の式： 
　　式・記号の説明省略 
で表わされる化合物である，請求項6に記載の組成物。 
【請求項13】R4がメチルであり，Xがアラニルであり，そしてYがイソグルタミニルである，請求項12に記載の組成物。 
【請求項14】nが1であり，Zがアラニルであり，Rがアセチルであり，そしてR1，R2，およびR3がすべてHである，請求項12に記載の組成物。 
【請求項15】Lがリン脂質成分を含んで成る，請求項14に記載の組成物。 
【請求項16】前組リン脂質成分がジアシルホスホグリセリドである，請求項15に記載の組成物。 
【請求項17】前記ペプチドがN−アセチルムラミル−L−アラニル−D−イソグルタミニル−L−アラニン− 2−[1，2−ジパルミトイル−sn−グリセロ−3−(ヒドロキシホスホリルオキシ)]エチルアミドである，請求項12に記載の組成物。 
【請求項18】R1およびR2の少なくとも一方が1〜22個の炭素原子を含有するアシル基を表わす，請求項12に記載の組成物。 
【請求項19】R1，R2，およびR3の少なくとも1つが炭素原子数14〜22個を含有するアシル基を表わす，請求項16に記載の組成物。 
【請求項20】ワクチン接種のためのワクチン組成物を製造する方法であって，抗原物質を請求項1〜19のいずれか1項に記載のアジュバント組成物と混合する工程を含む，方法。 
【請求項21】(1)免疫刺激量の抗原物質，および 
　(2)免疫刺激量の請求項1〜19のいずれか1項に記載のアジュバント，を含んで成るワクチン組成物。 
【請求項22】前記抗原物質がさらに，マラリア，ヒト免疫不全ウイルス，単純ヘルペスウイルス，サイトメガロウイルス，またはC型肝炎ウイルス抗原である，請求項19に記載のワクチン組成物。 
【請求項23】ワクチン接種に用いるための，請求項22に記載のワクチン組成物。」 
　 
Ｖ．当審の判断 
　本件特許発明1〜23は，甲第5号証に記載された発明に基づいて容易に発明をすることができたものであるとの請求人の主張について，検討する。
　
１．甲第5号証の記載事項の概要 
　本件出願の優先日前に頒布された刊行物である，甲第5号証の欧州特許出願公開315153公報には，以下の事項が記載されている。 
(a-1) 「本発明は，改良されたワクチンアジュバント製剤，該アジュバント製剤調製の改良方法，及びその改良製剤の使用方法に関する。」(2頁2〜3行) 
(a-2) 「本発明の他の態様は，連続水相中に分散された油粒子を有するエマルジョン型の，抗原の免疫原性を増強するためのアジュバントであって，このアジュバントは，非毒性のテトラポリオールのエマルジョン形成量；任意に非毒性の代謝可能な油のエマルジョン形成量；任意にグリコールエーテルをベースにした界面活性剤のエマルジョン安定量；水又は水溶液，及びムラミルジペプチド，好ましくは式Iの誘導体及びその医薬として許容される塩の免疫増強量を含む。　式I・記号の説明は省略　」(4頁6〜34行) 
(a-3) 「好ましい種類の発明は，非毒性の代謝可能な油，特に前記油がスクアレン又はスクアランの場合である。好ましい，下位に分類される種類の発明は，前記グリコールエーテルをベースにした界面活性剤が TweenR 80であるアジュバントであり，特に前記水又は水性溶液が等張性の緩衝生理食塩水を含む場合であり，特に油粒子が約800nm未満，好ましくは約300nm未満の直径を有する場合である。別の好ましい下位概念の種類は，前記テトラーポリオールが TetronicR1501 であり，前記式Iのムラミルジペプチドがムラブチド(murabutide)であるアジュバントである。（審決注：登録商標を表す○にＲの記号は表示できないのでRと記す。以下，同様である。） 
　本発明の他の態様は，連続水相中に分散された油粒子を有する水中油型エマルジョンの形にある抗原の免疫原性を増強するためのアジュバントであって，このアジュバントは，非毒性のテトラポリオール 0.2〜49%；非毒性の代謝可能な油 0〜15%，グリコールエーテルをベースにした界面活性剤 0.05〜5%，水又は水溶性溶液；及び式Iのムラミルジペプチド誘導体 0.0001〜10%を含む(ムラミルジペプチドが重量/容量であることを除き，%は容量/容量)。」(4頁34〜46行) 
(a-4) 「現在好ましい実施態様は，連続水相中に分散した油粒子を有する，抗原の免疫原性を増強させるための水中油型エマルジョンの形にあるアジュバントであり，そのアジユバントは P1uronicR L121　1〜10%，スクアラン又はスクアレン　1〜10%，TweenR80 約 0.2%，等張緩衝生理食塩水及び N‐アセチルムラミル‐L−スレオニル‐D‐イソグルタミン 0.000l〜l0%を含み，ここで実質的に全ての該油粒子は約 800nm 未満，好ましくは約300nm未満の直径を有する。」(5頁20〜25行) 
(a-5) 「本発明の他の態様は，免疫誘導量の抗原と組み合わせた本発明のアジュバントを含むワクチンである。好適には，これは連続相中に分散された油粒子を有する，動物を免疫化するための水中油型エマルジョンの形にあるワクチンであり，このワクチンは，免疫誘導量の抗原；エマルジョン形成量の非毒性テトラポリオール又は非毒性POP‐POE ブロックポリマー；任意に，エマルジョン形成量の非毒性の代謝可能な油；任意に，エマルジョン安定量のグリコールエーテルをベースにした界面活性剤；水又は水性溶液；及び免疫増強量のムラミルジペプチド，好ましくは式 Iの誘導体を含む。」(5頁26〜33行) 
(a-6) 「本発明の他の態様は，本発明のアジュバントの調製方法であって，該方法は，非毒性テトラポリオール又は非毒性POP‐POEブロックポリマー；状況に応じて非毒性の代謝可能な油；状況に応じてグリコールエーテルをベースにした界面活性剤；及び水又は水性溶液を含む最初の混合物を調製し；該最初の混合物を乳化して，連続水相中に分散した油粒子を有し，実質的に全ての該油粒子が約800nm未満，好ましくは約300nm 未満の直径を有する水中油型エマルジョンを製造し；そして該エマルジョンを式Iのムラミルジペプチド誘導体と混ぜ合わせることを含む。好ましい態様は，該最初の混合物をマイクロフルイダイザーR(又は他の適当な乳化技術)を用いて乳化して，実質的に全ての該油粒子が約 800nm未満，好ましくは約300nm未満の直径を有するエマルジョンを得る方法である。好ましい下位態様は，式I の該ムラミルジペプチ権秀導体を水性溶液又は懸濁液の形にあるエマルジョンと混ぜ合わせる方法である。」(5頁53行〜6頁5行) 
(a-7) 「本発明の他の態様は，免疫系を有する動物において免疫応答を誘導するための方法であって，該方法はP1uronicRL21又はTetronicR1501　1〜10%，スクアラン又はスクアレン　1〜l0%，状況に応じて TweenR80　約 0.2%，等張緩衝生理食塩水，N‐アセチルムラミル‐L‐スレオニル‐D‐イソグルタミン　0.0001〜10%及び免疫誘導量の抗原を含むワクチンを投与することを含む。」(6頁44〜48行) 
(a-8) 「一般的に，グリコペプチドは，0.001〜2%量で存在させるのが好ましい。さらに好ましい量は0.005〜1%である。 
　「非毒性の代謝可能な油」なる用語は，炭素原子 6〜30 の油を表し，アルカン，アルケン，アルキン，並びにこれらに対応する酸及びアルコール，それらのエーテル及びエステル，及びそれらの混合物を含むがこれらに限定されるものではない。油は，植物油，魚油，動物油，合成油であり得る。この油はアジュバントが投与された被験体の体内で代謝され得るが，この油は生物体に対して有毒ではない。膿瘍，肉芽腫又は癌腫が生じることを避けるために油が投与された動物又は鳥によって油が代謝されることが必須である。」(8頁6〜13行) 
(a-9) 「スクアレン及びスクアランを含む魚油は商業的供給源から容易に調達できるし，また公知の方法で入手してもよい。」(8頁18〜19行) 
(a-10) 「好ましくは，アジュバントエマルジョンは，テトラポリオールを用いた場合もPOP‐POE ブロックポリマーを用いた場合も，抗原の添加前に「微小流動化」される。これは，マイクロフルイダイザーR((Microfluidics Corp.，Newton，MAから商業的に調達できる。)などの極めて高せん断のミキサーを使用して達成できる。マイクロフルイダイザーRでは，通常 100〜500mlのエマルジョンのバッチが調製される。エマルジョンは，エマルジョン粒子サイズが所望のレベル，好ましくは直径800nm未満，さらに好ましくは約300nm未満，特に好ましくは約200nm未満に達するまで約2〜l0回，マイクロフルイダイザーＲを循環させる。マイクロフルイダイザーRは剪断力，乱流及びキャビテーション力を兼ね備えており，二つの流動化流が相互作用チャンバー内で高速度で相互作用することにより，均一に小さいエマルジョン粒子を作り出す。マイクロフルイダイザーR以外の装置でも満足のいくエマルジョンを生成可能であり，十分な安定性と十分に小さい粒径のエマルジョンを生成可能な装置の使用は本発明の方法の範囲に包含されることが理解されるべきである。通常，MDPはエマルジョン形成ステップ後に添加される。MDP 及び抗原の添加前にエマルジョンを保存する場合は，保存は冷蔵及び/又は窒素下で行われる。」(10 頁39〜51行) 
(a-11) 「生物学的活性は，標準実験室的方法，例えば，試験アジュバント製剤を使用し，標準抗原(例えば，BSA又はDNP‐BSA)を用いて標準実験動物(例えば，モルモット)にワクチン接種することによりアッセイできる。追加免疫の期間及び免疫化が起こる時間の経過後，動物を標準抗原でチャレンジして，その結果を測定した。応答は，免疫応答の測定に当該分野で受け入れられている任意の測定法，例えば，標準抗原に対する血清抗体力価(体液性免疫に対する)又は皮膚試験反応（細胞性免疫に対する)によって定量化できる。」(11頁2〜7行) 
(a-12) 「一般に，最初のワクチン接種は，所望の抗原及び本発明の製剤を使用して行った。数週間後(通常2〜6週間，例えば4〜6週間後)MDP成分の存在又は存在なしに(好ましくは存在下)本発明のワクチンを使用して追加のワクチン接種を行う。一般に，本発明の実施においては，1〜2mlのワクチン(以下の実施例に示すように)をヒト被験体に投与する。」(11頁20〜24行) 
(a-13) 「製剤4(本発明の微小流動化したPOP‐POEアジュバント)：5.0%　P1uronicRL121，10%スクアラン，0.4% TweenR80，定量のリン酸緩衝生理食塩水(pH7.4)；各成分を試験管に加え，ミルク状のエマルジョンが得られるまで，ボルテックスミキサーで混合した。このエマルジョンを次いでマイクロフルイダイザーに 4 回通した。この製剤を製剤2と共に冷蔵した。 
　次いで，各製剤に固体の N‐アセチルムラミル‐L-スレオニル‐D‐イソグルタミン(Thr-MDP)を500μg/mlまで添加し，完全なアジュバント“濃縮物”を形成させた。この濃縮物を次いで，2X 濃度の抗原の溶液(生理食塩水中オバルブミン，lmg/ml)と混合し，試験ワクチンを形成させた。」(11頁51〜58行) 
(a-14) 「実施例5肝炎ウイルスワクチン 
　微小流動化したアジュバント(実施例1の処方4について調製したものであって冷蔵していないもの)中又はアラムに吸着させた(市販されている肝炎ワクチン)B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)0.5μg又は0.1μgからなるワクチンを各群8匹の雌ハートレーモルモットに皮下注射した。」(15頁46〜57行) 
（a-15）「実施例９　他のワクチン」（ヒト免疫不全ウイルス，HBsAg等の抗原物質の例が記載されている）」（17頁40〜18頁15行）。 
（a-16）「連続水相中に分散された油粒子を有するエマルジョン型の，抗原の免疫原性を増強するためのアジュバントであって，非毒性のテトラポリオールまたはPOP−POEブロックポリマーのエマルジョン形成量，及びグリコペプチドの免疫増強量からなり，POP−POEブロックポリマーが存在する場合には油粒子の実質的に全てが約800nm未満の直径を有するアジュバント」（19頁クレーム1） 
　 
２．引用発明 
　甲第5号証には，「連続水相中に分散された油粒子を有するエマルジョン型の，抗原の免疫原性を増強するためのアジュバントであって，非毒性のテトラポリオールまたはPOP−POEブロックコポリマーのエマルジョン形成量，及びグリコペプチドの免疫増強量からなり，POP−POEブロックコポリマーが存在する場合には油粒子の実質的に全てが約800nm未満の直径を有するアジュバント」の発明について記載されている（上記（a-16））。 
　該アジュバントの発明は，非毒性のテトラポリオールまたはPOP−POEブロックポリマーのエマルジョン形成量を配合するものであり，POP−POEブロックポリマーが存在する場合には，油粒子の実質的に全てが約800nm未満の直径を有するとの限定が付されているが，テトラポリオールを配合する場合については油粒子の直径についてはなんら限定が付されていない。 
　そして，該アジュバントの発明について，甲第5号証の第4頁第6〜46行に説明が記載されている。第4頁第6〜34行には，「連続水相中に分散された油粒子を有するエマルジョン型の，抗原の免疫原性を増強するためのアジュバントであって，このアジュバントは，非毒性のテトラポリオールのエマルジョン形成量；任意に非毒性の代謝可能な油のエマルジョン形成量；任意にグリコールエーテルをベースにした界面活性剤のエマルジョン安定量；水又は水溶液，及びムラミルジペプチド，好ましくは式Iの誘導体及びその医薬として許容される塩の免疫増強量を含む」アジュバント，すなわち，非毒性のテトラポリオールのエマルジョン形成量を含むアジュバント組成物について記載されている（上記(a-2)）。そして，引き続く，第4頁第34〜46行には，好ましい態様（同じ段落の中であり，好ましい態様とは第4頁第6〜34行に記載のアジュバント組成物の好ましい態様であることは明らかである。）として，非毒性の代謝可能な油がスクアレン又はスクアランであること，前記グリコールエーテルをベースにした界面活性剤が TweenR 80であること，前記水又は水性溶液が等張性の緩衝生理食塩水を含むものであること，油粒子が約800nm未満，好ましくは約300nm未満の直径を有すること，前記テトラーポリオールが TetronicR1501であり，ムラミルジペプチドが式Iのムラミルジペプチド誘導体，特に，ムラブチド(murabutide)であること，各成分の好ましい配合割合は，非毒性のテトラポリオール0.2〜49%，非毒性の代謝可能な油 0〜15%，グリコールエーテルをベースにした界面活性剤 0.05〜5%，水又は水溶性溶液，及び式Iのムラミルジペプチド誘導体 0.0001〜10%を含む(ムラミルジペプチドが重量/容量であることを除き，%は容量/容量)であることが記載されている（上記(a-3)）。 
　そうすると，甲第5号証には，「連続水相中に分散された油粒子を有するエマルジョン型の，抗原の免疫原性を増強するためのアジュバントであって，このアジュバントは，非毒性のテトラポリオールとしてTetronicR1501を0.2〜49%，非毒性の代謝可能な油としてスクアレン又はスクアランを0〜15%，グリコールエーテルをベースにした界面活性剤として TweenR 80を0.05〜5%，水溶液として等張性の緩衝生理食塩水を含む水溶液，及びムラミルジペプチドとしてムラブチド(murabutide)を0.0001〜10%を含む(ムラミルジペプチドが重量/容量であることを除き，%は容量/容量)アジュバント組成物」（以下，「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　 
　
３．対比・判断 
(3-1）本件特許発明1について　　 
　本件特許発明1と引用発明を対比する。 
本件特許発明1は，「(1)スクアレン，および(2)0.02〜2.5重量%のポリオキシエチレンソルビタンモノエステル乳化剤，を含んで成るアジュバント組成物であって，該スクアレンおよび該乳化剤が水中油　乳剤の形で存在し，該乳剤の油滴の実質上すべてが直径1μm未満であり，そして該組成物がポリオキシプロピレンーポリオキシエチレンプロツクコポリマーを含まない，アジュバント組成物。」であり，ポリオキシプロピレンーポリオキシエチレンプロツクコポリマー以外の任意の成分を含み得る組成物である。 
　そして，引用発明のTweenR 80は，本件特許発明１のポリオキシエチレンソルビタンモノエステル乳化剤に含まれる。本件訂正明細書でも，ポリオキシエチレンソルビタンモノエステル乳化剤のもっとも好ましいものとしてTweenR 80が挙げられ，実施例においても使用されている（本件訂正明細書第19頁11〜16行，実施例1〜3）。 
　そして，例えば，甲第5号証にも，非毒性テトラポリオールと非毒性POP‐POE ブロックポリマー（ポリオキシプロピレン−ポリオキシエチレンプロツクポリマー）が並立する概念として記載されているように（上記(a-5)〜(a-7)，(a-10)），テトラポリオールはポリオキシプロピレンーポリオキシエチレンプロツクコポリマーではなく（平成20年2月26日第1回口頭審理調書参照），引用発明のアジュバント組成物は，「該組成物がポリオキシプロピレン−ポリオキシエチレンプロツクコポリマーを含まない，アジュバント組成物」である。
　なお，本件補正明細書でいう「ポリオキシプロピレン−ポリオキシエチレンプロックコポリマー」と甲第5号証でいう「POP‐POE ブロックポリマー」又は「ポリオキシプロピレン−ポリオキシエチレンプロックポリマー」とは表記が異なるが，いずれも同じ化合物であることは明らかである。
　
　そうすると，両者は， 
（一致点） 
「(1)代謝可能な油，および 
(2)ポリオキシエチレンソルビタンモノエステル乳化剤，を含んで成るアジュバント組成物であって， 
該油および該乳化剤が水中油乳剤の形で存在し，そして該組成物がポリオキシプロピレン−ポリオキシエチレンプロックコポリマーを含まない，アジュバント組成物」である点で一致し，
 
（相違点１） 
(1)代謝可能な油が，前者では，スクアレンであるが，後者では，スクアレンまたはスクアランである点。 
（相違点２） 
(2)ポリオキシエチレンソルビタンモノエステル乳化剤の含有量が，前者では，0.02〜2.5重量%であるのに対して，後者は，0.05〜5容量/容量％である点。 
（相違点３） 
(3)該乳剤の油滴の直径が，前者では，実質上すべてが直径1μm未滴であるのに対して，後者では，そのような特定がなされていない点。　 
で，相違する。 
　
　そこで，上記相違点について検討する。 
（相違点１について） 
　甲第5号証には，好ましい代謝可能な油として，スクアレンとスクアランの２つの油が記載されており（上記(a-3)），スクアレン及びスクアランを含む魚油は商業的供給源から容易に調達できるし，また公知の方法で入手してもよいことも記載されている（上記(a-9)）。 
　そうすると，実施例としてはスクアランを使用した例のみが記載されているとしても（実施例3に関する記載として，甲第5号証の第14頁30行には，スクアレンと記載されているが，前後の記載からみて，これは誤記であり，正しくはスクアランであることは明らかである。），好ましい代謝可能な油の選択肢は唯２つであり，その入手方法も知られているのであるから，スクアレンを使用することは当業者が適宜なし得ることである。 
　 
　この点に対して，被請求人は，以下のように主張している。 
ア）甲第5号証において，スクアランが実施例において記載されていることは，スクアレンに関する本件特許発明とは関係がなく，また，スクアレンとスクアランがいずれも代替性油として周知であることは，証拠の提示すらなく，認められるものではない。 
イ）請求人の提出した甲第11号証によれば，スクアレンとスクアランとは顕著に医薬としての効果に相違があることが示されている。すなわち，甲第11号証には，スクアレンを「アジュバント組成物」における代謝可能な油として使用し得ないと明記されているのである。したがって，他の文献との組み合わせにおいても考慮されるべきではなく，むしろ，本件特許発明に対しては，反対の教示をしているともいえ，阻害要因を構成しうるともいえる。 
　 
　そこで，これらの主張について検討する。 
ア）スクアレンを使用したアジュバント組成物が実施例として記載されていなくとも，また，スクアレンとスクアランが引用発明の代謝可能な油として代替性があることが周知であるかどうかにかかわらず，上記のとおり，甲第5号証の記載に基づいて，非毒性の代謝可能な油としてスクアレンを使用することは当業者が適宜なし得ることであるから，被請求人の主張は採用できない。 
イ）被請求人は甲第11号証は「他の文献との組み合わせにおいても考慮されるべきではない」と主張しているが，当審の判断は，甲第11号証を組み合わせることなく，甲第5号証の記載のみに基づいて代謝可能な油としてスクアレンを使用することは当業者が容易になし得るというものである。
　次に，甲第11号証の記載が，当業者が引用発明において，好ましい代謝可能な油としてスクアレンを使用するうえで阻害要因となるものであるか否かについて検討する。 
　甲第11号証の第883頁右欄3−9行には，「スクアレン(SQE)又はヘキサデカン(HD)中で乳化した細胞壁(CW)および5%Tweenは，それらが超音波処理又は粉砕によって調製されたか否かにかかわらず，免疫治療学的に不活性であった。」と，同じく885頁左欄15−18行には，「スクアレン(SQE)またはヘキサデカン(HD)中で乳化された細胞壁(CW)は，Tween濃度が0.2%以上でなく，0.002%以下であるとき，抗腫瘍活性を有する。」と記載されている。 
　ところで，甲第11号証に記載されているエマルジョンは，テトラポリオール又はPOP‐POEブロックポリマーが配合されておらず，また，エマルジョンの作成前に抗原を油に添加するものであるのに対し，甲第5号証に記載されたエマルジョンは，テトラポリオール又はPOP‐POEブロックポリマーが存在し，エマルジョン作成後に抗原を添加するものであり，両者はエマルジョンの配合成分，抗原の添加時点において異なるものである。 
　してみると，甲第11号証の，スクアレン（SQE）中で乳化した細胞壁(CW)および5% Tweenは，免疫治療学的に不活性である，あるいは，スクアレン(SQE)中で乳化された細胞壁(CW)は，Tween濃度が0.2%以上でなく，0.002%以下であるときに抗腫瘍活性を有するとの記載に接した当業者は，スクアレンの使用に際し，Tween濃度とワクチン活性との間に関係があると想定されるので，テトラポリオール又はPOP‐POEブロックポリマーが存在し，エマルジョンの作成後に抗原を油に添加する点で甲第11号証に記載されているエマルジョンと異なる引用発明においても，種々のTween濃度において，スクアレンの使用を試み，有意なワクチン活性が得られる好適なTween濃度を選択しようと考えるのが自然である。
　したがって，甲第11号証が，代謝可能な油としてスクアレン又はスクアランを使用する引用発明において，スクアレンの使用を妨げるものであるとは認められず，上記被請求人の主張は採用できない。 
　 
（相違点２について） 
　ポリオキシエチレンソルビタンモノエステル乳化剤の含有量の表示方法が，本件特許発明１では，重量%であるのに対して，引用発明では，容量％であり異なる。しかしながら，組成物全体の比重と乳化剤の比重が大きくは異ならないことから，本件特許発明1における0.02〜2.5重量%という範囲と，引用発明における0.05〜5容量/容量％という範囲は，実質的に重複する部分を有するものであり，引用発明において，ポリオキシエチレンソルビタンモノエステル乳化剤の含有量を0.02〜2.5重量%とすることは，当業者が適宜なし得ることである。 
　   
（相違点３について）
　甲第5号証の第4頁6〜46行（上記(a-2)，(a-3))には，アジュバントがテトラポリオールを用いた場合に，好ましい態様として、油粒子の直径が約800nm未満，好ましくは約300nm未満であることが記載されている。同第10頁第39〜51行（上記(a-10)）には，好ましくは，アジュバントエマルジョンは，テトラポリオールを用いた場合もPOP‐POEブロックポリマーを用いた場合と同様に，抗原の添加前に，マイクロフルイダイザーR((Microfluidics Corp.，Newton，MAから商業的に調達できる。)などの極めて高せん断のミキサーを使用した「微小流動化」を約2〜10回，繰り返すことにより，油粒子の直径を約800nm未満，好ましくは約300nm未満にできることが記載されている。そして、「均一に小さいエマルジョン粒子を作り出す」と記載されているから、上記のエマルジョンの油粒子の直径を約800nm未満，好ましくは約300nm未満とする方法とは，エマルジョンの油粒子の直径を実質的に全てが約800nm未満，好ましくは約300nm未満とする方法である。
　そうすると，甲第５号証には，テトラポリオールを用いた場合も「微小流動化」を約2〜10回，繰り返すことにより，油粒子の直径を実質的に全てが約800nm未満，好ましくは約300nm未満することが好ましいと記載されており、「微小流動化」の方法も具体的に記載されている。
　したがって、当業者が引用発明において、テトラポリオールを用いた場合も，該乳剤の油滴の直径を，実質上すべてが直径1μm未滴とすることは当業者が容易に想到し得ることである。
　
　ところで，被請求人は，甲第5号証に記載された発明について，次のとおり主張している。
　「甲第5号証の第3頁8−9行において，「該油状粒子の実質的にすべては，POP-POEブロックポリマーが存在する場合に約800nmの直径を有する」と記載され，同頁37−39行には「テトラポリオールがPOP-POEブロックポリマーのエマルジョン形成量に代えられ，そして実質的にすべての油状粒子が，約800nm未満の直径を有し，好ましくは，300nm未満の直径である。」と記載されている。そして，第13頁に記載の，油滴サイズが1μm以下であることが確認されたのは，処方4（Formulation 4）だけであり，POP-POEブロックポリマーがスクアランとともに使用されている。 
　このことから，甲第5号証の記載からは，当業者は，「乳剤の油滴の実質上すべてが直径1μm未満」を達成することができるのは，POP-POEブロックポリマーを用いるFormulation　4のみであると明確に理解するのである。むしろ，当業者は，上記13頁の記載を見れば，テトラポリオールでは「乳剤の油滴の実質上すべてが直径1μm未満」とすることができないと理解するはずである。」 
　しかしながら，上記のとおり，当業者は，甲第5号証に，テトラポリオールを配合したアジュバント組成物について，油粒子の直径を実質的に全てが約800nm未満としたアジュバント組成物を製造する方法が記載されていると理解するので，被請求人の上記主張は採用できない。
　さらに，被請求人は，上記被請求人の主張の正当性は，甲第5号証の対応日本国出願(特願昭63−278546号の審査経過からも明らかであるともいうが，そもそも，対応日本出願の審査経過に，本合議体の甲第5号証に記載された発明の認定は拘束されるものではないし，被請求人の引用する 「(請求項１〜１３)には，非毒性テトラポリオールを含有するもの及びPOP−POEブロックポリマーを含有するものが記載されているが，POP-POEブロックポリマーを含有するもののみその粒子の大きさも発明の構成要件とすることから，まとまりのある一の技術的思想がとらえられる１つの発明が記載されているものと認めることはできない。(乙第9号証，3頁8〜12行)」との記載は，POP−POEブロックポリマーが存在する場合には，油粒子の実質的に全てが約800nm未満の直径を有するとの限定が付されているが，テトラポリオールを配合する場合については油粒子の直径についてはなんら限定が付されていないことを指摘するだけである。 
 
　そして，本件訂正明細書に記載された本件特許発明1の奏する効果は，当業者が予測できる範囲を超えるものではない。
　
　この点に対して，被請求人は，本件特許明細書には，スクアレンを用いて，大型動物における顕著なアジュバント効果が示されている(たとえば，第62頁以下にあるインフルエンザワクチンに関する実験)から，スクアレンを用いたことによる顕著な効果を奏するものである旨主張している。
　 そこで，この主張について検討する。
　甲第5号証には，テトラポリオール又はPOP‐POEブロックポリマーを配合した連続水相中に分散された油粒子を有するエマルジョン型のアジュバント組成物の発明が記載されており，実験動物として，モルモットを使用してアジュバントとしての効果を試験している。このワクチンが，ヒトを対象としたワクチンであることは明らかである（上記(a-12)）。実施例5では，処方4（Formulation 4）（POP‐POEブロックポリマー，スクアラン）の微小流動化アジュバント中のB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAq）からなるワクチンと，アラム（alum）に吸着させたB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAq）からなるワクチン（市販されている肝炎ワクチン）をモルモットに皮下摂取した免疫試験において，処方4のアジュバントを用いたワクチンの方がはるかに優れていることが記載されている。 
　また，実施例10では，代謝可能な油としてスクアランを使用し，テトラポリオールを配合した微小流動化アジュバントを用いたオバルブミンワクチンの抗体力価と遅延型過敏症を試験した結果が記載されており（実施例10は，冷蔵しない点を除いて実施例1の処方4（Formulation 4）と同様にして製造したものであることは明白である。冷蔵する工程を有する実施例1の処方4と同様にして，冷蔵する工程を有しないワクチンを製造するという実施例10の記載は信憑性のないものであるという被請求人の主張は認められない。），実施例11として，これらの試験結果から，重大な副作用は認められなかったと記載されている。 
　通常，医薬の開発においては，モルモット等のモデル実験を経て進められるものであるから，これらの記載に接した当業者は，甲第5号証に記載されたテトラポリオール又はPOP‐POEブロックポリマーを配合した連続水相中に分散された油粒子を有するエマルジョン型のアジュバント組成物は，モルモットに限らず，ヒトをはじめとする大型哺乳類でも効果があることを期待し，効果を確認する試験を行うことは当然に試みることである。　そして，代謝可能な油としてスクアレンを使用することは上記のとおり当業者が適宜なし得ることである。 
　したがって，スクアレンを用いた上記アジュバントが，大型動物におけるアジュバント効果を奏することは，当業者が予測できる範囲を超えるものではなく，上記の被請求人の主張は採用できない。 
　 
　以上のとおり，本件特許発明1は，甲第5号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　
(3-2）本件特許発明2〜19について 
　本件特許発明2〜19は，本件特許発明1を直接あるいは間接的に，さらに限定したものである。 
　それぞれの限定事項について検討する。 
（本件特許発明2について） 
　請求項2に記載されたスクアレンの含有量「0.5〜20 容量%」は，甲第5号証の代謝可能な油の含有量 0〜15容量/容量%と重複している（上記(a-3)）。さらに，甲第5号証では，好ましい実施態様としてスクアレンの含有量が1〜10%であるとの記載がある（上記(a-4)，（a-7））。 
（本件特許発明3について） 
　請求項3は，請求項1の組成物が免疫刺激剤を含むと特定している。甲第5号証には，免疫刺激剤を含むことが記載されている（上記(a-2)，（a-4），(a-5)，（a-6）(a-13)）。 
（本件特許発明4について） 
　請求項4は，免疫刺激剤を細菌細胞壁成分含んでなるものに限定している。甲第5号証に免疫刺激剤として記載されているムラミルジペプチドは細菌細胞壁成分であることは周知である。 
（本件特許発明5について） 
　請求項5に記載された免疫刺激剤の含有量「0.000l〜1.0重量%」は，甲第5号証の免疫刺激剤であるムラミルジペプチドの含有量0.0001〜10重量/容量%と重複している（上記(a-3)，（a-7））。 
（本件特許発明6について） 
　請求項6は，免疫刺激剤を「ムラミルジペプチド」に限定している。甲第5号証には，免疫刺激剤としてムラミルベブチドが記載されている（上記(a-2)，（a-4），(a-5)，（a-6）(a-13)）。 
（本件特許発明7について） 
　請求項7は，乳化剤がさらに免疫刺激剤として機能することが記載されている。免疫刺激活性を有する乳化剤は周知である。 
（本件特許発明8〜19について） 
　免疫刺激剤を限定する。請求項8〜19に記載された免疫刺激剤はいずれも周知である。 
　 
　上記（3-1）に述べたとおり，本件特許発明1は，甲第5号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。そして，本件特許発明2〜19の各限定事項は上記のとおり甲第５号証に記載された事項あるいは当業者に周知の事項である。 
　したがって，本件特許発明2〜19は，甲第5号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　 
(3-3）本件特許発明20について 
　「ワクチン接種のためのワクチン組成物を製造する方法であって，抗原物質を請求項1〜19のいずれか1項に記載のアジュバント組成物と混合する工程を含む，方法。」であるが，ワクチン組成物の製造方法として，アジュバントに抗原を混合することは周知の工程であるし，甲第5号証には，ワクチンの製造方法として，抗原物質を連続水相中に分散した油粒子を有するアジュバント組成物に混合する方法が記載されている（上記（a-13））。 
　そして，上記（3-1），（3-2）に述べたとおり，本件特許発明1〜19は，甲第5号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　したがって，本件特許発明20は，甲第5号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（3-4）本件特許発明21〜23について 
　本件特許発明21は，「(1)免疫刺激量の抗原物質，および 
　(2)免疫刺激量の請求項1〜19のいずれか1項に記載のアジュバント，を含んで成るワクチン組成物。」であるが，免疫刺激量の抗原物質，および免疫刺激量のアジュバント，を含んで成るワクチン組成物は周知である。 
　そして，本件特許発明22は，抗原物質を，マラリア，ヒト免疫不全ウイルス，単純ヘルペスウイルス，サイトメガロウイルス，またはC型肝炎ウイルス抗原に限定するものであるが，これらは抗原物質として周知のものであり，甲第5号証にも，ヒト免疫不全ウイルス，HBsAg 等の抗原物質の例が記載されている（上記（a-14），（a-15））。 
　また，本件特許発明23は，ワクチン組成物をワクチン接種に用いるものであるが，例えば甲第5号証に記載されている（上記（a-11），（a-12））とおり，ワクチン組成物をワクチン接種に用いることは周知の用法である。　そして，上記（3-1），（3-2）に述べたとおり，本件特許発明1〜19は，甲第5号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　したがって，本件特許発明21〜23は，甲第5号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　 
VI．むすび 
　以上のとおりであるから，本件特許発明1〜23は，甲第5号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，本件特許は，特許法第29条第2項の規定に違反してなされたものであり，同法第123条第1項第2号に該当し，その他の無効理由について検討するまでもなく，無効とすべきものである。 
　審判に関する費用については，特許法169条第2項の規定で準用する民事訴訟法第61条の規定により，被請求人が負担すべきものとする。 
　よって，結論のとおり審決する。