(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
コネクタを通る溶液の無菌輸送方法において、
コネクタの入口開口が殺菌溶液をコネクタ（30）の入口開口の周りに流すことにより熱殺菌されること、
貫通要素（27）が殺菌溶液を貫通要素の周りに流すことにより熱殺菌されること、
コネクタの殺菌された入口開口が殺菌された貫通要素によって貫通され前記溶液が貫通要素を通ってコネクタに輸送されること
を特徴とするコネクタを通して溶液を無菌輸送する方法
【請求項２】
前記熱殺菌が約120℃以上の高温および約2000hPa（２気圧、絶対圧力）の高圧において実施されることを特徴とする請求項１に記載された方法。
【請求項３】
コネクタ（30）の開口および貫通要素（27）が同じサイクル中で同じ殺菌溶液により殺菌されることを特徴とす請求項１又は２に記載された方法。
【請求項４】
殺菌は貫通要素（27）が設置されかつコネクタ（30）が挿入される孔（25）内において実施されること、および殺菌溶液が加熱要素を含む閉回路内を循環することを特徴とする請求項３に記載された方法。
【請求項５】
コネクタの開口が貫通中前記循環中に殺菌された区域をシールすることを特徴とする請求項４に記載された方法。
【請求項６】
溶液の流入管（21）を含むコネクタ（30）に溶液を無菌輸送する連結ユニットにおいて、
孔（25）であって、そこに流入管（21）が連結され、それによりコネクタ（30）が孔（25）に挿入可能となる前記孔（25）、
前記孔（25）に適合した貫通装置（27）、
貫通装置（27）および孔に挿入されたコネクタ（30）の周りに熱殺菌溶液を循環する再循環装置（23,14）、および
コネクタに貫通する貫通装置を作動する操作装置（36,19）
を有することを特徴とする連結ユニット。
【請求項７】
貫通装置（27）およびコネクタ（30）の周りの、殺菌溶液によって殺菌された区域をシールするシール装置（33）を有することを特徴とする請求項６に記載された連結ユニット。
【請求項８】
シール装置（33）が、操作装置（36,13）の作動およびコネクタ（30）の貫通の間、再循環装置が閉鎖されかつ閉鎖された殺菌区域が形成されるように、孔（25）の底部に対してシールすることを特徴とする請求項７に記載された連結ユニット。
【請求項９】
殺菌溶液が約120℃以上の温度に加熱され、約2000hPa（２気圧、絶対圧力）以上の圧力を有することを特徴とする請求項６から８のいずれか一項に記載された連結ユニット。
【請求項１０】
シール装置（33）がコネクタ（30）上のカバーの形式のもので貫通装置（27）が操作装置（36,19）の作動中そこを貫通することを特徴とする請求項７又は８に記載された連結ユニット。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明はコネクタを通る溶液の無菌輸送方法および連結ユニットに関する。
発明の背景
本発明はEP−A1−428  009号明細書に記載されたような直結殺菌装置に関連して使用されることを意図している。この文書は、溶液が移送中導管内で高温、たとえば約130℃に加熱され、かつ殺菌のため所定期間この温度に維持される、連続加熱殺菌装置を記載している。その後、溶液は使用されるべき温度に冷却される。殺菌はポンプおよび絞り装置によって達成される高圧で実施される。
熱エネルギを供給するために、熱交換器が設けられる。殺菌装置は、リンゲル（Ringer）溶液のような注入液、透析溶液のような医学的溶液、殺菌水を得るための純水または他の同様の溶液を殺菌するため使用される。
EP−A1−428  009号明細書による殺菌装置は、装置内の溶液が閉回路内において循環することができるように、原則的に流入管を流出管に連結する短絡導管を備えている。このようにして、循環溶液の温度は、装置自体を殺菌するためたとえば120℃に上昇させることができる。
上記殺菌装置によって殺菌された溶液は、たとえば透析または注入のため直接使用することができる。
ある場合、殺菌された溶液を後で使用するため、または病院内の他の部門に配達するため、貯蔵袋に移送することも望ましい。このため袋に達する使い捨ての管セットが利用可能である。
通常、そのような袋は医学的溶液を充填され、その後管セットはシールされ、使い捨て物品は全体として、すなわち袋内の医学的溶液によって殺菌される。そのような殺菌は、ガンマ線殺菌によりまたはオートクレーブ処理を通じて実施することができる。
そうでなければ、管セットは、管セットが殺菌された後、医学的溶液を供給されることができる。そのような場合、通常、使用されるとき破られる膜を有する無菌のコネクタが使用される。一緒に連結されるこれらの部分は無菌である。そのような無菌のコネクタに関して、膜の外側に存在するバクテリヤがコネクタ装置によって導入され、コネクタの内部を汚染する危険がつねに存在する。
EP−A1−０  230  864号明細書は、連結が化学的殺菌剤によって無菌に維持された無菌室内で実施される二つのコンテナの無菌連結を記載している。しかしながら、化学的殺菌剤は殺菌を保証するものでなく、むしろバクテリヤ汚染の危険がなお存在する。
発明の要約
本発明の目的は、バクテリヤ汚染が完全に回避されるように、予め殺菌された使い捨て管セットへの殺菌された溶液の移送のための無菌連結を可能にする方法および連結ユニットを得ることにある。管セットは連結袋に達するか、または注入装置、または透析機械もしくは他の医学的設備に導通することができる。
上記目的の達成を可能にする方法および連結ユニットは、下記の請求の範囲に記載されている。
【図面の簡単な説明】
第１図はEP−A1−０  428  009号発明の殺菌装置の略図である。
第２図は本発明による連結ユニットの連結を示す第１図と同様の図である。
第３図は準備位置における連結ユニットを通る横断面図である。
第４図は本発明により使用すべく意図されるコネクタを通る横断面図である。
第５図は第４図によるコネクタの平面図である。
第６図は第４図によるコネクタの導入のための開放位置における連結ユニットを示す第３図と同様の図である。
第７図は殺菌位置におけるコネクタが最初の位置にあるコネクタユニットを示す第６図と同様の図である。
第８図は充填位置における連結ユニットを示す第６図と同様の図である。
第９図は別の応用における連結ユニットを示す第３図と同様の図である。
第10図は別の実施例による連結ユニットの一部の拡大断面図である。
第11図は連結ユニットの別の応用を示す第３図と同様の図である。
いくつかの実施例の詳細な説明
EP−A1−０  428  009号発明による殺菌装置が第１図に示されている。殺菌されるべき溶液は流入管５から導入され、弁12を通ってポンプ８に流れる。ポンプ８は溶液の圧力を増大し、溶液を第１熱交換器２に給送する。
溶液は熱交換器の一次側を横断し、加熱装置３に供給される。溶液は加熱装置３から、滞留時間が加熱装置３によって加熱される溶液の殺菌を可能にするような長さの遅延導管15に輸送される。
溶液は導管15から熱交換器２に輸送され、そこで溶液は熱交換器の二次側を横断し、一次側の流入する溶液を加熱する。
溶液は熱交換器２から第２熱交換器６に輸送され、その一次側を横断する。加熱媒体は熱交換器６の二次側に供給され、その加熱媒体はもし一層の冷却が必要ならば冷水とすることができ、それは流入管10から流出管11に流れる。溶液は熱交換器６から絞り装置７および弁13を通って流出管９に流れる。
短絡導管14は弁12下流の流入管５と弁13上流の流出管９との間に連結されている。短絡導管の機能は新しい溶液が流入管５を通って導入されまたは流出管９から排出されることなく装置内の溶液の循環を許すことである。第２熱交換器６への冷却手段の供給を停止することにより、閉鎖された循環装置内の溶液は、装置を殺菌するため、高温、たとえば120℃に加熱されることができる。
さらに、ブリード弁14が絞り弁７の下流にかつ流出弁13の上流に配置されている。
本発明による連結ユニット20は、短絡導管14と共働するよう配置されかつ第２図に示されている。連結ユニットは絞り弁７からの流入溶液の流入管21、短絡導管14内を循環されるべき溶液の流出管23および無菌溶液を排出する流出管22を有する。
第３図において、本発明による連結ユニット20は準備位置で示されている。第２図による種々の導管の連結は第３図に示されている。したがって、（第３図においてユニット20の後方に位置する）流入管21が設けられ、それは絞り弁７およびブリード弁４に連結されている。さらに、短絡導管14への流出管23が設けられている。ピストン19は閉鎖位置で示され、下記に一層詳細に説明される開口22を閉鎖している。
流入管21は、孔25と同心でかつ尖端27の形式の貫通要素に終わる管26を通って、円筒形孔25に開口している。
絞り弁７からの溶液は、流入導管24を通って流入管21に、引続いて管26に、そして尖端27を通って孔25に、さらに流出管23を通って短絡導管14に供給されることができる。
第３図において、孔25はピストン19によりその上端で閉鎖され、ピストン19は孔の側面に配置されたＯ−リングシール28と共働する。
第３図に示された準備位置における作用は、EP−A1−０  428  009号発明による殺菌装置が、本明細書による循環に対して使用されることを可能にしている。
連結ユニット20が使い捨て管セットの充填のために使用されるとき、第４図および第５図に示されたようなコネクタ30が使用される。第４図はコネクタを通る横断面図である。コネクタは孔25に嵌合してＯ−リング28にシールするような直径のシリンダ31よりなっている。シリンダ31の下方区域には、その上にカバー33が配置される小径部分32が設けられている。カバー33はゴムとすることができる。さらに、コネクタ30はピストン19が嵌入するような大きさの半円筒形係合部分34を有する。最後に、連結部分35が、管がそれに連結されるため設けられている。管は充填されるべき容器または透析機械のようなある他の適当な機械に通じている。第５図には、コネクタ30が上方から示されている。
本発明による連結ユニットがコネクタ30に連結されたコンテナを充填するため使用されるとき、これは下記のように実施される（第６〜８図参照）。まず、連結ユニットがブリード弁４を開放することにより減圧される。その後、ピストン13が操作装置36により第６図に示された位置に変位せしめられる。操作装置36のこの変位により、開口22がキャビティ27に通ずる連結ユニットの側に露出される。孔35はキャビティに開口する。したがって、孔25への開口が露出される。
コネクタ30は開口22を通って、下方区域32が孔25の直上に設置されるように導入され、かつシリンダ31がＯ−リング28と共働するように孔25内に下方に変位することができる。この位置は第７図に示されている。
コネクタの孔25内への正確な導入は、ピストン19と共働する係合部分34および開口22を通るコネクタ30の挿入の間のそれとのスナップ止めによって促進される。その後、操作装置は第７図に示された位置に下方に変位せしめられる。
第７図から明らかなように、コネクタ30は部分的に孔25に導入されるだけである。コネクタ30は、孔25のシールが達成されるように、Ｏ−リング28がコネクタの円筒面と共働する距離だけ孔25内に導入される。同時に、コネクタ30は尖端27がコネクタ30のカバー33に達しない高さにある。
第２図による殺菌装置は特殊な殺菌位置を有し、そこで溶液は高温、たとえば120℃に加熱される。これは熱交換器の二次側にもはや供給されない冷水によって達成され、加熱装置３は循環装置の温度が120℃に上昇するように作動される。このようにして、循環導管全体の圧力は約2000hPa（２気圧）［絶対圧力すなわち1000hPa（１気圧）を超える圧力］に上昇する。この圧力は弁12および13が閉鎖されているため自動的に上昇する。
第７図に示された位置において、殺菌装置は約120℃以上の温度の溶液が導管24、流入管21、管26および尖端７を通って孔25に循環し、かつコネクタ30のカバー33の周りをさらに上記のように流出管23から短絡導管14に流れるように作動される。この位置は、孔25およびコネクタ30の下方部分が無菌になるため必要である限り、維持される。
殺菌が達成されるため十分に長い時間が経過したとき排水弁４が作動され、かつ殺菌装置が、殺菌されるべき溶液が流入管５を通って導入され、装置を通って流れ得るように、調節される。このようになるため、短絡導管14は弁29によって閉鎖される（第３図参照）。ブリード弁４は規定の作業が装置で実施されるまで開放したままである。
規定の作業が実施されるとき、操作弁36はコネクタ30を第８図に示されたその下方位置まで加圧し、かつ同時に弁４が閉鎖されるように作動される。この位置において、尖端27は、コネクタの内部への進入が達成されるように、カバー33に穿孔する。同時に、カバー30の外周部分は、流出管23が閉鎖されるように、孔の底部をシールする。このようにして、流入管21を通って流入するすべての溶液はコネクタ30内に、連結された貯蔵袋に、または透析機械にもしくは他の医学的装置に流れなければならない。
連結ユニットのこの実施例によって、コネクタ25の外側部分および尖端27は、これら二つの部分が互いに共働する前に殺菌される。このようにして、カバーまたは膜33が穿孔されるときバクテリヤがコネクタ30に侵入する危険はまったく解消される。
貯蔵袋の充填が達成されたとき、袋は適当な方法たとえば公知のように熱溶着によって、シールされる。
また、尖端の除去後、無菌的にシールする溝を設けられたゴム材料のカバーを製造することも可能である。そのようなコネクタはEP−B1−０  116  986によって公知である。
上記のように、殺菌溶液は高温、たとえば121℃まで加熱される。孔25内の圧力は約2000hPa（２気圧）になる。殺菌を確実にするため、循環を20分継続することが必要である。
この時間を短縮することが望ましく、このことは温度を、たとえば130℃にまた圧力を2700hPa（2.7気圧）に上昇することによって達成される。このようにして、時間は約２分に短縮することができる。しかしながら、高温の殺菌溶液が殺菌されるべきすべての区域に確実に到達しなければならない。
第３図から明らかなように、カバー33は尖端27が殺菌サイクルの間位置せしめられる凹所を設けられている。殺菌されなければならない区域は、この凹所ならびに孔25の底部に対するシールを構成するカバーの区域である。さらに、実際の穿孔部分27は殺菌されなければならない。高温における有効な殺菌は、もし尖端27が複数の小さい孔を備えた円錐として形成されるならば達成することができる。しかして殺菌溶液はカバーの凹所内側に噴霧され、それにより殺菌溶液によって強烈に処理されるであろう。
カバー33が少なくとも約150℃までの高温に耐える材料から製造されることが好ましい。コネクタ33の残部は暖かい殺菌溶液から、たとえば、コネクタの円筒形外面に沿って上方にある長さ延長するカバー33によって、多かれ少なかれ有効に断熱することができる。
本発明による連結ユニットは、もちろんEP−A1−０  428  009号明細書から明らかな殺菌装置とは無関係に使用することができる。しかして、装置は第９図に示されたように使用することができる。コネクタ30を通ってコンテナに輸送される殺菌溶液は、導管41および逆止弁42を通って供給される。ポンプ43は導管41内の殺菌溶液を流入管21に給送する。連結ユニットが第９図に示された殺菌位置にあるとき、導管21を通って導入される溶液は流出管23を通って短絡導管44に流出しなければならない。短絡導管は加熱装置45を経てポンプ43の流入口まで延長している。
ポンプ43が作動されるとき、溶液は閉回路内を流入管21を通り孔25を通って流出管23まで、短絡導管44および加熱装置45を通ってポンプ43まで循環する。別の溶液が流入管41を通って導入されることはない。
コネクタ30のカバー33および孔25、ならびに穿孔要素27が殺菌されるとき、加熱装置45は作動され、回路内を循環する溶液を約120℃の温度まで加熱する。循環溶液の圧力は上昇するが、逆止弁42のため溶液は沸騰しない。溶液が120℃で十分長い時間、たとえば20分間循環したとき、加熱装置45は切離され、なお循環する溶液は冷却するのを許される。温度センサ46によって測定される十分低い温度に達したとき、操作装置36は、コネクタ30を第８図に示された位置まで加圧すべく作動される。この作動が起こる温度はコネクタ30の材料に対応する。もしPVC−材料が使用されているならば、温度が少なくとも80℃まで低下することが好ましい。測定は圧力センサ48を使用して、多分温度センサ46と組合わせて、交互に実施することができる。
コネクタ30がその下端位置に押し下げられるとき、カバー33は導管44内の循環が停止するように流出管23をシールする。ポンプ43は作動を続け、それにより溶液を導管41から逆止弁42を通って引出し、溶液を流入管21およびコネクタ30を通って貯蔵袋またはコネクタ30に連結された同様のものに供給する。
貫通部材27およびコネクタ30の殺菌は、導管41を通って導入され加熱装置45によって加熱される殺菌溶液を使用して実施される。
そうでなければ、純水を循環回路44に循環させることができる。殺菌が完了したとき、弁47は第９図にハッチングで示されたように調節され、ポンプ43、流入管21、孔25および流出管23の内容物は、供給されるべき殺菌溶液が導管41、ポンプ43、流入管21を通って孔25にそしてさらに流出管23に通過するのと同時に、流出管に通過することができる。同時に、圧力はほぼ大気圧まで低下する。十分に長い時間が置換されるべき水に対して経過したとき、操作装置36は充填が開始するように作動される。
孔25の別の実施例が第10図に示されている。しかして孔は下方拡大部51を備えている。このようにして、殺菌溶液は、それが殺菌されるようにコネクタ30の下方部分全体の周りを循環する。この実施例は、もしコネクタ30がポリカーボネートのような変形せずに120℃程度の温度に耐える材料から製造されているならば、適当である。
さらに、貫通要素52は、操作装置の作動およびコネクタ30の下方変位が実施されるとき、孔の底部との共働が発生するのと同時にコネクタのカバーまたはシール33と共働する、円錐区域53を備えている。このようにして、無菌輸送を可能にするため、殺菌されるべき区域はさらに制限される。
循環を促進するため、円錐区域52は、殺菌溶液が貫通要素の尖端55を通りまた開口54を通って流れ得るように、複数の孔54を備えている。このようにして、多量の循環流が殺菌相の間に維持される。
流出管23に対応する、二つの流出管56および57が第10図に示されている。これらの流出管は、孔25に最善の流れ特性を確保するため接線方向に配置することができる。また流入管として導管56をまた流れを一層増加するため流入管52を使用することができる。別の変形が、熟練した人々には明らかであろう。第11図に示された本発明の別の変形は、殺菌溶液が使用されるべき機械、たとえば透析機械または注入管に殺菌溶液を収容した袋を連結するため使用することができる。
殺菌溶液は、第11図の左側にコネクタ30を通って連結された貯蔵袋または装置内にある。コネクタ30は殺菌溶液を使用すべき使用者のコネクタ35に連結されている。二つのコネクタ30および30′は、それぞれ尖端27,27′を備えた各孔25,25′にそれぞれ挿入される。孔25,25′は、連通通路61を通って互いに連結されている。殺菌相の間、水とすることのできる溶液はポンプ８によって尖端27′に、カバー33′の周りを、孔25′にまた連通通路61を通って他方の孔25に、さらにカバー33の周りを尖端27に、加熱装置３を通ってポンプ８に戻る。加熱装置３を作動することにより、循環溶液は約121℃に加熱される。このようにして、約2000hPa（２気圧）の内部圧力に達する。こうして開始された殺菌は約20分継続し、弁62はポンプ８が加熱装置３が導管63によって側路されるようにその第２位置に切換えられる。循環は温度センサ64によって感知された温度が安全温度、たとえば60℃に低下するまで継続する。
第２孔25′は導管65を通って弁66および可撓性貯蔵袋67に連結されている。
温度が適当なレベルに低下したとき、操作装置36が左側コネクタ30において作動され、コネクタ30をその下方位置に押し下げる。そこで尖端27にカバー33を貫通させ、カバー33は通路61および孔25をシールする。コネクタ30と尖端27との間の殺菌連結が達成される。
コネクタ30を通って供給される殺菌溶液は、尖端27、導管63、弁62およびポンプ８を通り尖端27′に流れる。溶液は尖端27′からさらに孔25′に流れる。導管61がカバー33によってその左端において閉鎖されているため、溶液は導管61を通過することができない。その代わり、溶液は導管65を通りいまや開放している弁66を通って貯蔵袋67に流れる。
十分な量の殺菌溶液がこの通路に沿って流れ、殺菌に使用されたすべての溶液が排出されたとき、これはたとえば１分の間に起こるが、操作装置36′が作動され、コネクタ30′を尖端27′に連結し、尖端27′はカバー33′を貫通し、カバー33′は瞬間的に孔25′をシールする。このようにして、導管25は閉鎖され、それにより弁66は閉鎖されることができる。コネクタ30とコネクタ30′との間の殺菌連結が、いまや達成された。
第３〜９図に示された連結ユニットの実施例において、孔25はポリカーボネートのような断熱材料の中に配置されるのが好ましい。このようにして、カバー33上方のコネクタ30の区域は、殺菌相の間大幅に加熱されることを防止される。このことはPVCのようなコネクタ30の安価な材料が、殺菌相の間変形の危険なしに使用し得ることを意味する。
無菌の溶液は、注入溶液、透析溶液または生理的塩化ナトリウム溶液のような他の医学的溶液等とすることができる。
殺菌溶液はコネクタを通って袋に充填される水とすることもできる。袋は粉末状食塩を収容し、かつコネクタの内部、袋およびそれらの内容物が殺菌されるように適当な手段によって殺菌される。袋が使用されるとき、それらは第２図による殺菌装置に連結され、水が袋の中に添加される。このようにして、食塩は溶解され医学的溶液が使用可能に得られる。食塩は血液透析に使用される濃縮物のような、いくつかの物質を含有することができる。また食塩は注入に関連する医学的に活性な物質のような別の物質を含有することもできる。
適当なのは、殺菌溶液自体が殺菌相にも使用されることである。殺菌に使用された殺菌溶液のその部分は排棄することができ、新しい殺菌溶液がコネクタに充填するため使用することができる。
上記のように、生理的塩化ナトリウム溶液または水のような特殊な溶液が、コネクタの外側部分の加熱殺菌相に対して使用可能であり、その後溶液は排棄され、コネクタに追加されるべき、透析溶液、腹膜透析溶液（すなわちグルコースを含む）、注入溶液等のような殺菌溶液によって置換される。
本発明は上記実施例のみに限定されるべきものでなく、熟練した人々に明らかな方法で発明の範囲内で変形可能である。記載された種々の要素は図面に示された方法以外の方法で組合わせることができる。本発明は請求の範囲の記載のみにより限定される。
【図１】
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【図４】
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【図５】
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【図２】
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【図３】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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