(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生きた組織の処置を可能にする冷凍外科システムであって、前記システムは、氷のボールを生体の規定された内部区域に形成することにより該内部区域を冷凍外科的に冷却するための手段と、
前記冷凍外科的に冷却する手段および前記氷のボールから離れ該冷却手段によって冷凍外科的に冷却されている際に生体の規定された内部区域を取り囲む部分の温度を測定するための手段と、
冷凍外科的に冷却する手段によって冷却されている際に生体の規定された内部区域を超音波的に照射するための手段と、
前記超音波的に照射するための手段に接続され、規定された内部区域が冷凍外科的に冷却されている際に前記超音波的に照射するための手段によって照射された規定された内部区域の超音波イメージを表示するための表示手段と、
前記温度を測定するための手段に接続されて内部区域が冷凍外科的に冷却されている際に規定された内部区域を取り囲む部分の温度を表示するための表示手段と、
規定された内部区域を取り囲む部分の温度の表示と、規定された内部区域の超音波イメージの表示とを互いに関係づけ可能となるように前記温度を測定するための手段および前記超音波に照射するための手段と接続されるデータプロセッサとを含む、システム。
【請求項２】
超音波表示手段および温度表示手段が、同じ視野内に表示された情報を提示する、請求項１に記載の冷凍外科システム。
【請求項３】
温度表示手段は、現時点のインタバルを含む所定の時間インタバルにわたって連続的な各瞬間における測定された温度を提示する、請求項１に記載の冷凍外科システム。
【請求項４】
温度を測定するための手段は複数の経皮温度プローブを含む、請求項１に記載の冷凍外科システム。
【請求項５】
規定された内部区域を冷却するための手段は、規定された区域内の組織を冷凍外科的に死滅させる、請求項１に記載の冷凍外科システム。
【請求項６】
規定された内部区域を冷却するための手段は、プローブの数および位置づけによって規定された球状でない区域を冷凍外科的に冷却するための複数の経皮冷却プローブを含む、請求項１に記載の冷凍外科システム。
【請求項７】
規定された内部区域内の温度を測定するための手段は温度プローブを含み、前記温度プローブは、
末端および基端を有する細長い中空の管であって、その末端は閉じられて先が鋭くされた管と、
管の基端に取付けられたキャニスタと、
管内に収められてその末端に隣接して位置づけられる、温度を測定しかつ電気信号を生成するための手段と、
管およびキャニスタを通って延びて温度測定手段に接続されて、温度測定装置によって測定された温度を表わす外部信号を提供する電気導体とを備えることによって特徴づけられる、請求項１に記載の冷凍外科システム。
【請求項８】
前記温度プローブの管の少なくとも末端は熱伝導体である、請求項７に記載の冷凍外科システム。
【請求項９】
前記温度プローブは中空の針によってさらに特徴づけられ、その内径は、細長い中空の管が生体内に正確に位置づけることを助けるように、細長い中空の管の外径よりもわずかに大きい、請求項７に記載の冷凍外科システム。
【請求項１０】
前記温度プローブの管は、生体内に管を位置づけるのを助けるようにエコー源性コーティングを有する、請求項７に記載の冷凍外科システム。
【請求項１１】
前記温度プローブの前記温度測定手段は熱電対である、請求項７に記載の冷凍外科システム。
【請求項１２】
規定された区域内の温度を測定するための手段は温度プローブを含み、前記システムはさらに前記プローブを生体内に位置づけるのを助けるための定位誘導装置を含み、前記誘導装置は、
フレームと、
フレームに沿って移動可能であるフレームブロックと、
フレームに沿ってフレームブロックを駆動するための手段と、
少なくとも１つの誘導棒と、
誘導棒をフレームブロックに取付ける手段と、
前記温度プローブを所定の経路に沿って正確に誘導するための手段を含み、かつ誘導棒の一方端に取付けられた誘導ブロックと、
誘導ブロックを生体内の規定された位置に対して配向するための手段とを備えることによって特徴づけられる、請求項１に記載の冷凍外科システム。
【請求項１３】
誘導ブロックを配向するための手段は、それらの間に超音波プローブを収めるための空間を規定するよう整形された１対のシェルを含み、シェルは互いに対して旋回芯軸で取付けられてその収める空間が必要に応じて拡大されるかまたは減じられることを可能にし、一方のシェルは旋回芯軸でそれに接続されたねじ切りシャフトを有し、ナットはそのねじ切りシャフト上にねじ込み可能に収められ、他方シェルはナットをとらえる凹みを含み、それによりナットがねじ切りシャフト上で回されて収める空間を拡大または減じる際にシェル同士を保持する、請求項12に記載の冷凍外科システム。
【請求項１４】
温度プローブを所定の経路に沿って正確に誘導するための手段は、超音波プローブのための容器の長手方向の軸に平行である経路に沿って位置合わせされる、請求項１２に記載の冷凍外科システム。
【発明の詳細な説明】
技術分野
この発明は、冷凍外科の、統合された制御監視システム、方法、プロープおよび誘導装置に関し、特定的には、独特の誘導装置を使用することによって適所に正確に位置付けられた複数の極低温プローブおよび温度プローブを用いて、生体の規定された内部区域の、通常は凍結を越える、制御された冷却を行なうものに関する。
発明の背景
冷凍外科手順は、数十年の間、知られかつ使用されてきている。一般に、初期の技術を使用して特定の温度勾配または凍結区域を、特に生体内で形造ることは困難であり不可能であった。近年、その先端で組織の小さなゾーンに外部から低温を加えるように設計された複数の極低温プローブを備える、極低温システムが導入されてきている。これらのプローブを正確に位置付けて各プローブによって組織に加えられる冷却を制御することによって、生体内に冷却または凍結の特定の形状またはゾーンを形造ることが可能となる。最近では、これらプローブのうちいくつかが、超音波システムおよび定位誘導装置を使用して位置付けられる。超音波システムはまた、極低温プローブによって作られた、結果として得られた連結区域を、少なくとも一般的な様式で監視することを可能とする。
極低温技術は、種々の外科手順にとって非常に有望であると思われる。たとえば、通常この技術を使用することによって、前立腺等の腺全体を凍結することが可能である。この凍結は、腺を死滅させてそれが組み込み得る癌性部位を死滅させるのみでなく、その腺に隣接する癌性の伸展部をも凍結しかつ死滅させるものと思われる。これにより、極低温手順は、治療に著しい利点をもたらし得る。
しかし、冷凍外科は困難な課題を提供する。前立腺冷凍外科には、現在、超音波が使用されて凍結プロセスの監視および制御が行なわれている。氷のボールが形成されると、それは超音波的に黒くなり、超音波上では前縁のみが見える。これは白い線として現われ、０℃を表わす。この白い線のちょうど裏側の黒い区域は、−15℃を表わす。しかし、水は凝固されずに−15℃から−44℃の間までに過冷することができ、これは、−44℃が得られるまで細胞の死が絶対的ではないことを意味する。しかしながら、超音波は水と氷との間の境界面の像を映すのみであって、黒く、超音波的に映し出された氷のボールの内側に、過冷された組織が存在し得る。また、音波の影ができ、氷のボールの後方側が側面および前方に影を落とすであろう。このため、氷のボールの真の側面および前方の範囲は見えない。したがって、処置されるべき細胞の縁部における温度を監視することができ、しがたって、いくつかの区域内で標的の（致死の）温度が確実に得られることが重要である。その後、第２の凍結、またはプローブを引き戻すことが必要である。処置される組織または器官に隣接する他の構造を凍結させないこともまた重要である。たとえば、前立腺の後方には、前方直腸壁がある。直腸壁まで凍結することは、尿道直腸のフィステルを引き起こすこととなる。
要約すれば、冷凍外科手順はある応用においては真の可能性を提供するが、その可能性を実現するには、所望される凍結ゾーンを正確に形造って、その所望される区域すべてを標的温度低下で包み込み、しかも隣接する構造に悪影響を及ぼすことのないようにすることが不可欠である。
この発明の主要目的は、十分な凍結ゾーンが生体内で、隣接するゾーンまたは構造に悪影響を及ぼすことなく正確に形造られることを可能にする、冷凍外科の統合された制御および監視システムならびに方法を提供することである。この発明の別の目的は、体内の小さな規定されたゾーン内の温度を監視するために正確に位置づけられかつ用いられ得る。温度プローブ、好ましくは経皮プローブを提供することである。さらなる目的は、極低温冷却プローブおよび温度監視プローブを正確に位置づけることを助ける、改良された定位誘導装置を提供することである。別の目的は、生体内の冷凍外科手順のすべての重要な局面を外科医が正確にかつ有効に制御することを可能とする、統合されたディスプレイをシステムに提供することである。この発明のこれらおよび他の目的は、以下の好ましい実施例の説明から当業者には明らかとなろう。
発明の概要
この発明は、生体の規定された内部部位を処置するための、冷凍外科システムおよび方法を提供する。これは、独特の温度プローブと、処置されるべき体内に極低温プローブおよび温度プローブを正確に位置づけることを助けるための定位誘導装置とを組み込みかつそれらを用いる。
この冷凍外科システムは、規定された内部区域を冷却するための手段と、その規定された内部区域が冷却されている際にその温度を測定するための手段とを含む。冷却される規定された内部区域を照射するのに、超音波サブシステムが用いられ、これは、超音波照射の結果として生成された超音波イメージを表示する。このシステムはまた、冷却される規定された内部区域の温度を表示して、それにより、その冷却が正確に制御されることを可能にする。好ましくは、超音波イメージと温度データとが同じ視野内で表示され、その温度表示は、現時点のインタバルを含む最近の時間インタバルにわたって連続した瞬間における測定された温度を表示する。さらに好ましくは、温度を測定するための手段は複数の経皮温度プローブを含み、冷却手段は複数の冷却プローブを含み、それらはすべて、極低温システムが生体内のほぼどんな所望の形状を有する規定された内部区域も、冷却および監視することを可能とする。さらに、この冷凍外科システムは、好ましくは、生体の規定された内部区域内の少なくとも一部分の温度を維持する手段と、表示された超音波イメージおよび温度情報を記録する手段とを含む。
生体の規定された内部部位を処置するための極低温方法は、温度が規定されている際に身体の規定された内部区域を冷却するステップと、冷却されている際に規定された内部区域を超音波で照射して、その後照射された区域の超音波イメージを表示するステップとを含む。この方法はまた、同じ視野内に超音波イメージと温度情報とを表示するステップを含んでもよい。この温度情報は、現時点のインタバルを含む最近の時間インタバルにわたって連続する各瞬間にわたって表示され得る。さらにこの方法は、表示された超音波イメージと温度情報とを記録するステップと、所望されれば、生体の規定された内部区域内の少なくとも一部分の温度を維持するステップとを含んでもよい。
この発明で使用されることが好ましい温度プローブは、生体の小さな規定された内部区域の温度を測定するよう設計される。このプローブは、２つの先端部を有する細長い中空の管を含み、それら２つの先端部は、管の末端で閉じる。管の基端にはキャニスタが取付けられる。温度を測定しかつ電気信号を生成するための装置が管の中に収められ、管の末端に隣接して位置づけられる。電気導体がこの温度測定装置から管およびキャニスタを介して延び、プローブの外部に、プローブの先端に隣接する部位内の温度を表わす電気信号を提供する。好ましくはプローブはまた、キャニスタおよびプローブを封止するための手段を含み、それにより、それらは滅菌が可能となり、感染を引き起こすことなく生体の内部区域の温度を測定するのに皮膚を通して使用するのに好適となる。また、好ましくは、管の少なくとも末端は優れた熱伝導体である。プローブはさらに、トロカールを含んでもよく、その内径は、細長い中空の管の外径よりもわずかに大きく、それにより温度プローブが生体内に正確に位置づけられることを助ける。さらにこの管は、その超音波的視覚化および位置づけを助けるためにエコー源性コーティングもしくはマーキングを含んでもよく、または、管の中の温度測定装置が位置づけられる領域を規定するエコー源性マーキングを組み込んでもよい。好ましい実施例においては、この温度測定装置はＴ型熱電対である。
この冷凍外科システム内で用いられることが好ましい改良された定位誘導装置は、生体の規定された内部区域内に極低温プローブおよび温度プローブを正確に位置づけることを助けるよう設計されている。この誘導装置は、フレームに沿って移動可能なフレームブロックを有するフレームを含み、そのフレームブロックは少なくとも１つの誘導棒を収める。誘導棒はフレームブロックに移動可能に取付けられ、その一方端で、誘導ブロックを有する。誘導ブロックは、所定の経路に沿って温度プローブまたは極低温プローブを正確に誘導するための手段を含む。誘導装置はまた、誘導ブロックを生体内の規定された位置に対して配向するための手段を含む。定位誘導装置の好ましい構造においては、この配向手段は、体内の開口部を通されて処置されるべき規定された内部区域を照射するのに用いられる、超音波プローブの円筒形の本体を収めるためのスリーブである。好ましくは、フレームブロックは調節が可能であって、配向手段から所定の距離をおいて固定され得る。誘導棒は配向手段によって規定される軸にほぼ平行な軸に沿って、フレームブロックを通じて移動可能である。
【図面の簡単な説明】
この発明を、添付の図面を参照してさらに説明する。
図１は、冷凍外科システムの概略図である。
図２は、適所に位置づけられた冷凍外科システムのいくつかの部分を示す、人体の一部分の断面図である。
図３は、適所に位置づけられた冷凍外科システムのいくつかの部分を示す、人体の一部分の側面図である。
図４は、図２の線III−III上でとられた、断面図である。
図５は、温度プローブの好ましい一構成の長手方向の断面図である。
図６は、温度プローブの別の好ましい構成の長手方向の断面図である。
図７は、定位誘導装置の斜視図である。
図８は、定位誘導装置の立面図である。
図９は、システムによって生成される視覚表示の好ましい形を示す。
詳細な説明
生体の規定された内部区域を処置するための、好ましい冷凍外科システムの種々の構成要素が図１に示される。図２および図３は、図１のシステムの複数の部分、特にさまざまなプローブの、人体の規定された部位、具体的には前立腺内への位置づけを示す。もちろん、このシステムは、たとえば肝臓、胸、眼球、または脳組織もしくは扁桃等の、生体のほとんどすべての他の規定された内部区域を極低温で処置するのに用いることが可能である。
この冷凍外科システムは、種々の主要構成要素を含む。具体的には、このシステムは、図１に示されるように、メリーランド州ロックビル（Rockville,Maryland）のクリオメディカル・サイエンシーズ社（Cryomedical Sciences Inc.）のアキュプローブ・システム（AccuProbe System）等の、極低温冷却システム２を組み込む。このシステムは、リザーバ４から制御システム６を介して複数の極低温プローブ８への液体窒素の循環を制御する。アキュプローブ・システムにおいては、これらのプローブは直径が3mmであり、304ステンレス鋼で作られている。図１には２本のプローブのみが示されているが、このシステムは５本のプローブへの流れを別個に制御することが可能であり、多くの極低温外科手術においては、５本すべてのプローブが使用される。
この冷凍外科システムはまた、コネチカット州ウォリングスフォード（Wallingsford,Connecticut）のアロカ・ウルトラサウンド（Aloka Ultrasound）によって製造されたような、超音波システム12を含む。この超音波システムは通常、超音波信号発生器およびプロセッサ14は超音波プローブ16に接続されて、そのプローブがウィンドウ18において超音波振動を生成し、かつ、ウィンドウ20においてそれらの振動を受取るようにする。これら受取られた振動は電気的振動に変換されて、これがコネクタ22を介してプロセッサ14に供給される。プロセッサ14には、CRTモニタ等の表示装置24および、ビデオカセットレコーダ等の記録装置26が接続される。
極低温システムはさらに、ライン33を介して温度データ捕捉システム32に接続された、統合されたデータプロセッサ30を含む。温度データ捕捉システムはまた、患者を他の電子装置から電気的に分離する。このシステムの現時点の型におけるデータプロセッサは、486  DXSのCPUと、８メガバイトのRAMと、200メガバイトのハードドライブと、適切な8.9cm、1.44メガバイトのフロッピィドライブと、テープバックアップとを有する。デル（Dell）コンピュータである。データ捕捉システムは、ライン34によって温度プローブ36に接続される。ここでもやはり、２本の温度プローブのみが好ましいシステム内に示されているが、より多くのプローブがしばしば使用される。データプロセッサ30はまた、ライン38を介して超音波信号プロセッサ14に電気的に接続されて、超音波イメージ情報を受取る。CRTモニタ等の表示装置40は、この後すぐに説明する方法で、好ましくは超音波イメージおよび温度データの双方を組み込むイメージを表示するよう、データプロセッサ30に接続される。モニタ40は好ましくは、ペンシルベニア州ランカスタ（Lancaster,Pennsylvania）のカーディナル・テクノロジ（Cardinal Technolony）によって提供されるスナップ・プラス（Snap Plus）ビデオカードによって駆動される、SVGAの飛び越し走査をしないモニタであって、データプロセッサ30に位置づけられる。VCR等のレコーダ42もまたデータプロセッサ30に接続されて、所望であれば将来の参照のために、モニタ40上に表示された視覚情報を受取りかつ記録する。
データプロセッサは適切なソフトウェアでロードされ得る。これは、DOS 6.0、マイクロソフトWindows 3.1および、テキサス州オースティン（Austin,Texas）のナショナル・インストゥルメンツ（National Instruments）によって提供されるラブ・ビュー（Lab View）プログラムを含む。このプログラムは、適切に起動されて、ここにこの後に説明する情報を提示する。
最後に、冷凍外科システムの好ましい実施例は、１または複数の温度プローブ50を含み、これら温度プローブは、１または複数のライン54を介して（コネチカット州スタンフォード（Stanford,Connecticut）のオメガ・エンジニアリング社（Omega Engineering Inc.）によって提供されるメータ等の）１または複数の手持ち式の電池を動力源とするメータ52に接続される。これにより、もし超音波システム12もしくは温度データ捕捉システム32に、またはデータプロセッサ30もしくはモニタ40に操作上の問題が生じた場合にも、システムのオペレータは制御された態様で極低温処置を終了できるよう、満足に温度を監視することができる。これらのメータは好適に、適切なホルダ上に装着されるかまたはホルダ内に収めることが可能であり、このホルダがそれらメータを、モニタのスクリーンと同じ視野内に、システムのオペレータによって容易に観察ができるように、モニタ40上またはそれに隣接して支持する。
先に示したように、図２および図３は前立腺を処置するためのシステムの使用を図示する。図２は、ヒトの男性の下方胴部分の中央面を通る垂直の断面図である。図３は、その部分の側面図である。これらの図は概して、膀胱64から陰茎66の先端に延びる尿道管62を取り囲む前立腺60を示す。肛門70および直腸72もまた示される。極低温冷却プローブ８は、好ましくは以下にすぐに説明する定位誘導装置を使用して、前立腺60内の標的位置内に、経皮で位置づけられる。また、温度プローブ36は、通常同じ定位誘導装置を使用することによって、前立腺に隣接して位置づけられる。
極低温外科的手順のための、極低温プローブおよび温度プローブの好ましい位置づけが図４に示され、これは、図２の線III−IIIに沿ってとられた断面図である。極低温プローブ８は、前立腺60内の尿道管62の周囲に、標的の円の周りに等間隔を置かれて、尿道管と前立腺の外側の表面との間のほぼ中間点に位置づけられる。好ましくは、これらプローブは腺の中央部分を極低温冷却するように位置づけられるが、もし腺が肥大化している場合には、まずプローブを膀胱の近くに位置づけて、その後、処置の間に、それらを膀胱から離れるように移動させて、腺の残りの部分、すなわち尖部分を処置することが必要となり得る。温度プローブ36は、概して示されるように、腺の中および周りに位置づけられ、好ましくは３本の温度プローブが、前立腺と直腸72の隣接する壁との間の臨界部分内に位置づけられる。超音波プローブ16は、肛門を通されて、そのウィンドウが直腸72の壁に沿って位置しかつ図２および図３に概して示されるように前立腺に面するように位置づけられる。
通常、生体の規定された内部区域の冷凍外科的処置の間、極低温プローブが用いられてその区域が致死温度、通常−15℃から−44℃の間に冷却される。標的温度（通常は致死温度）が確実に得られるように、規定された内部区域を取り囲む部分の温度を監視することが重要である。冷却が行なわれる際に、冷却される区域には氷のボールが形成される。この冷却が身体の他の部位に広がることを防ぐために、正確に温度を監視することが必要である。特に、前立腺を処置する場合、直腸の壁がその生存の可能性が脅かされる点まで冷却されることが確実にないように、腺と直腸壁との間の温度を監視することが重要である。もしそうなれば、直腸壁内にフィステルが生じるおそれがあるためである。この理由のために、温度プローブ36′のうちの１つが、腺の後方かつ直腸の壁の前方に位置づけられる。氷のボールが膀胱64に隣接する腺の基部からその尖まで確実に延びるように、極低温処置中、氷のボールが前立腺内で形成される際に、その成長を監視することもまた重要である。好ましくは、温度プローブ36″がその目的のために配置される。
温度プローブ36の好ましい構造が図５に示される。このプローブは、好ましくは、ある長さの皮下管系82からなり、これは好ましくは、外径が0.9mm程度（すなわち18ゲージ管系）であって、316ステンレス鋼製である。好適には、このプローブは20〜23cm程度の長さであり、その末端84で少量の316ステンレス綱はんだ等で閉じられており、先に示したように生体の規定された区域内に経皮穿通するために鋭くされている。この管系の基端86は、やはり好ましくは316ステンレス鋼製の、中空の円筒型のキャニスタ88内に収められる。このキャニスタは、直径が6.4mm程度、長さが6.35cm程度であり得る。管系82の基端は好ましくは、カドミウムを含まない銀のはんだ90のスラグによってキャニスタ88の端部に取付けられている。Ｔ型熱電対92が管系82の末端内に位置づけられて、ワイヤ94によってキャニスタ内のケーブル34に接続される。この接続がなされて熱電対がテストされた後に、好ましくはキャニスタはエポキシ98または他の好適な材料で満たされる。ケーブル34は温度データ捕捉システム32に接続するために適切なプラグに延びる。この構造により、温度プローブは分解せずにサイデックス（Cidex）を使用して低温度滅菌することが可能である。これはまた、エチレンオキシドによってガス滅菌されてもよい。
図５に示されるプローブは、図２から図４に示されたように前立腺に横方向に位置づけるのに適切である。図３に示されるプローブ36″のように、腺の尖に位置づけるよう設計されたプローブを有することもまた所望される。このようなプローブ36″の構造が、図６に示される。総じて、図５に示されるプローブの構造と同じであるが、端部84′が点の中で終端し、管系の外径が必要に応じて1mmまたは1.7mmであって、管系82′の長さが13cm〜15cm程度であることが前者とは異なる。
温度プローブは生体内に、種々の方法で位置づけることが可能である。これらの多くは、冷凍外科手順にとって従来的な方法である。たとえば、超音波プローブと、ここに後に記載されかつ図７および図８に示されるような、適切な定位誘導装置によって位置づけられかつ方向が定められる細い針とを使用して、その針は腺内のまたは腺に隣接した所望の位置に適切に向けられる。その後、それはトロカールまたはシースによって取り囲まれて、その後、針が抜かれて、冷却プローブまたは温度プローブがそのトロカールを通じて所望の位置に適切に挿入される。一般に、トロカールは、内径が管系82の外径よりわずかに大きい中空の管からなる。通常、これは体内に経皮で挿入されて、その後、プローブがそれを通されて、その末端92がトロカールの端部を超えてわずかに突出するように、具体的には熱電対92が露出する距離だけ突出するようにされる。
好ましい構造においては、熱電対は約1mmから2mmの長さである。熱電対が確実に露出するように、かつプローブの超音波的視覚化を助けるために、好ましくは少なくとも管系82の末端部分は、エコー源コーティング104を含んでその超音波イメージを強化し、また裂け目106によって印がつけられて管系82のうち熱電対84を格納する末端部分が識別される。プローブのベース部分86には目盛りがつけられていてもよく、これら目盛りは、プローブの先端がトロカールを超えて延びはじめるのを超音波的に見る際にシステムオペレータによって用いられて、それにより、プローブの先端の十分な長さが確実にトロカールの先端を超えて延びるようにされる。
前立腺を冷凍外科的に処置する際には、尿道管を通じて加温液体を循環することがしばしば望まれる。この目的のために、カテーテル108が陰茎を通って挿入されて、約44℃に温められた水を前立腺内の尿道管を通じて循環させて、その壁内で致死温度に到達するのを防ぐ。食道の熱電対もまた、患者の体温を監視しかつ体温の異常降下を検出するのに使用され得る。
種々のプローブ、特に温度プローブを位置づけるのに好ましくは、図７および図８に示されるような改良された定位誘導装置が用いられる。この誘導装置は、その上にフレームブロック112が装着されるフレーム110からなる。より特定的には、フレーム110はスロット114を組み込み、スロット114は（図８に示され、好ましくはプラスチックで製造される）ねじ116のシャフトを受取る。このシャフトは、フレームブロック112にねじ込まれる。ねじ116の頭は、フレーム110の背面に沿ってスライドする。このような動きは、フレームブロック112上のボスを通って延びるねじ切りシャフト122に取付けられた、こぶ付きノブ120を使用して便利に達成される。シャフトの端部124は、フレーム110から突出するボス126内の開口部内に収められかつとらえられる。したがって、ノブ120を回転させることによって、シャフト122のフレームブロック112とのねじ切り係合を介して、フレームブロックがフレーム110に沿って上下にスライドするようにすることが可能となる。
基端ブロック134によって平行に間隔をあけられて保持される複数のロッド132からなる誘導棒130は、フレームブロック112の開口部136内に収められて、その開口部を通じてスライドする。ロッド132の末端は、誘導ブロック140内にとらえられる。ばねで付勢されたボタン142はブロック112内に収められ、ロッド132内のノッチ144を係合する戻り止め143を含んで、誘導棒を図８に概して示されるように収縮する配向に保持する。ばね145はクランプ146によってフレームブロックに、またクランプ148によって基端ブロック134に接続される。ばねは、基端ブロック134をフレームブロック112の方向に引っ張ろうとするが、上述のようにボタン142がロッド132内のノッチを係合する間はこの動きは妨げられる。
フレーム110のベース部分には、位置づけブロック150がある。これは、上方シェル152と下方シェル154とからなり、これらは旋回ピン156によって互いに対して旋回芯軸で接続される。これらシェルは、ねじ切りシャフト160上に収められるロックナット158によって互いにクランプされ、ねじ切りシャフト160は旋回ピン162によって上方シェル152に旋回芯軸で取付けられる。このねじ切りシャフトは、示されるように、上方シェル152および下方シェル154の双方内の凹みに収められる。好ましくは、ロックナット158の広がったベース164はベース164の半円以上を取り囲む適切に形成された凹み内に収められる。それにより、ロックナット158はとらえられて、それがねじ切りシャフト160内で、下方シェル154の底面から離れてしまう距離だけ下に回されない限り、この凹みから外れることのないようにされる。この構成によって、シェル同士の結びつきは、シェル154を外すことなしに、シェル152および154内の円筒形の開口部170を広げることによって緩められ得る。
開口部170は、超音波プローブ16の外径よりもわずかに小さい。このため、ロックナット158を緩めることによって、開口部170のサイズは、その超音波プローブが開口部170を通って、たとえば肛門70を通じて身体のプローブによって照射されるべき部分へと入れられることを可能にするのに十分なだけ、広げられることが可能である。超音波プローブが適切に位置づけられると、ロックナット158はプローブの周りに上方シェルと下方シェルとをクランプするよう回されて、プローブに対してフレーム110が固定される。一連の目盛り172がフレームの背面上に備えられて、フレームブロック112の位置がそのフレームブロックの背面に設けられたマーキング174を使用して、フレーム110上に正確にまたは再現できるように位置が突き止められかつ位置づけられることを可能にする。この位置づけは、こぶ付きノブ120を回して、そのねじ切りシャフトが必要に応じてフレームブロック112を上下に動かすようにすることで達成される。
誘導ブロック140は、その表面に円筒形の開口部180を含む。この開口部は、誘導ブロックを包むように、かつ、必要に応じて円筒形の開口部180を露出または閉じるよう誘導ブロックに沿って上下に移動可能であるように整形された、板金スライド182によって閉じられる。
改良された定位誘導装置のこの構成によって、冷凍外科手術中に使用するよう設計された種々の極低温プローブおよび温度プローブを、それぞれ、体内に経皮で正確に位置づけることが可能となる。具体的には、再び図２および図３に概して示された前立腺処置を参照して、この誘導装置は超音波プローブ16の周りにクランプされて、超音波プローブからさまざまな所定の距離をあけられて、円筒形の開口部180を配向するよう位置づけられる。プローブはその後、円筒形の開口部180を通される。この開口部はたとえば、超音波プローブに平行の経路に沿って温度プローブ36のシャフト82を誘導して、体内にそれが正確に経皮で位置づけられることを可能にする。
この位置づけは、図１に示された極低温システムを使用して選択されかつ監視される。特定的には、一方法においては、まず、超音波プローブが直腸内に位置づけられて、前立腺を照射するのに使用される。前立腺から直腸壁を分離するために、超音波プローブの先端は直腸の後方壁に対して動かされかつ押し下げられ得る。この方法は、直腸を前立腺から引き離しやすく、また、凍結中に利用される。（クック・ユーロロジック社（Cook Urologic Company）によって製造された）オニック・ディレータ・セット（Onik Dilator Set）を使用して、トロカールを有する18ゲージの針が、前立腺内のさまざまな所望の位置に位置づけられる。通常、このような針が５本使用され、針の位置づけを適確に誘導するように、定位誘導装置および超音波が用いられる。各針が位置づけられた後に、トロカールが取り外されて、超音波で監視されながら、0.8mmの直径の誘導ワイヤが針を通されて前立腺に入れられる。針はその後、誘導ワイヤ内を戻されて取り外される。５本の誘導ワイヤがすべて位置づけられた後に、バックロードされたシースを有する拡張器が各誘導ワイヤ上に位置づけられて、前立腺内に超音波で誘導されかつ位置づけられる。最終的に、５本の極低温プローブがシースを介して前立腺内に入れられる。すべてのシースが適所に配置された後、先に使用されたトロカールを有する18ゲージの針が超音波的に、フリーハンドで、（１）右側の神経血管束、（２）左の神経血管束、および（３）直腸と後方前立腺との間の６時の位置に位置づけられる。より長い0.035熱電対がその後18ゲージ針を通って所望の深さまで入れられる。ここでもやはり超音波誘導を使用する。短めの熱電対のうち２つが、18ゲージ針を使用することなくフリーハンドで位置づけられるが、この場合もやはり超音波を使用する。
プローブを位置づけた後に、極低温システム２が起動されて、氷のボールが次第に形成されて前立腺を完全に包み込むようにされる。この氷のボールが形成される間、その性質および形状がモニタ40上に表示され、これが、図９に示されるイメージまたは視野内に総じて示される。具体的には、好ましい構成においては、超音波イメージウィンドウ202が設けられて、氷のボールの次第に成長する様子を黒くなった区域として示す。ウィンドウ区域204もまた好ましくは設けられ、捕捉システム32に接続された種々の温度プローブ36によって検出された最新の温度の帯グラフ表示と等価な物が示される。また、好ましくは206等のウィンドウ区域において、種々の現時点の温度示数および他の情報が、システムのユーザに提示される。
このように、極低温制御システム６のさまざまな制御は、氷のボールが次第に成長するように、かつ、致死温度領域が腺の形状に形造られるように、それによって前立腺を極低温的に死滅させるように、操作することが可能である。もし所望されれば、制御システム６はまたデータプロセッサ30に接続されて、種々の極低温プローブに、およびそれによって加えられる、冷却の程度に関する情報を提供することが可能である。この情報は、結果として生じるであろう冷却の範囲（または致死温度のゾーン）を予測するのに使用され得る。このような予測はまだ達成されてはいないが、これは、この発明の可能性のある伸展であると思われる。
もし前立腺が著しく肥大化している場合には、まず、氷のボールを膀胱64に最も近い区域内に形成して、その後、極低温プローブおよび温度プローブをいくぶん戻すように動かして、氷のボールが腺の尖まで広がるようにすることが必要であり得る。前立腺または他の規定された内部領域が致死温度にまで冷却されると、冷凍外科システムは停止する。氷のボールが成長を停止した後に、冷却プローブが取り除かれて、その氷のボールが次第に消えはじめるまで温度が監視され得る。その後、温度プローブが超音波プローブとともに取り除かれて、操作が完了する。その後、患者からは、致死温度となった組織区域が切除される。このシステムおよび手順は、標的区域の根治的な冷凍外科的切除を達成し、標的区域の外側の部分が致死温度に達したことに関して肯定的な確証を与える。これはまた、凍結ゾーンが所望のパターンに形造られて、しかも、凍結が標的区域を超えて始まる前に終了されることを可能にする。
テストによって、この冷凍外科的手順が、癌種の構成単位がいくぶん前立腺を超えて広がっているが患者の循環系によって前立腺に接続されている場合であっても、前立腺癌種のために有効な様式であることが示された。この手順が根治的前立腺切除術および他の同等の手順を置換することが期待される。ここに説明された、冷凍外科システムおよび方法は、プローブおよび改良された誘導装置と合せて、このような手順を達成するのに便利でかつ有効な方法を提供する。
好ましいシステムおよび構成要素におけるさまざまな変更および修正が考えられ得る。たとえば、温度および／または熱電対プローブは、扁桃および肝臓組織等の種々の器官をよりよく処置するように湾曲されてもよい。温度熱電対は、「RTD」サーミスタを使用してもよく、これは明らかに、熱電対よりもなお、さらに信頼性が高く正確である。使用されるソフトウェアおよび手順は、熱電対およびデータ捕捉システムの正確な校正を確実にするよう修正することが可能である。極低温冷却システム、および特にその制御システムは、モニタ40上で表示するために、また、おそらくは特定の用途および冷却からもたらされる氷のボールの予測のために、統合されたデータプロセッサに供給される、データを生成することも可能である。
【図２】
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【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図８】
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【図７】
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【図９】
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