(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを介して閉鎖装置を進行させるための細長い柔軟な推進部材と該推進部材を選択的に、正確に前進させるための離して設置される制御手段とからなる管系を介して中隔欠損閉鎖装置を移送し、そして配置するための移送システムであって、
前記制御手段は前記推進部材に連結された外側にスレッドを有するほぼ管状のシャフトと、それに取りつけられた手動で回転させ得るローターとからなり、
前記ローターは、該ローターを既知角度回転させることによりシャフトが既知距離を前進され得、推進部材が実質的に同じ距離を前進するように、内側にスレッドを有してシャフト上のスレッドと噛み合っている前記移送システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
本発明は、一般的に、心臓または血管系の中隔欠損またはシャントを塞ぐための装置および方法に関する。特に、本発明はカテーテルを介して移送され得る上記欠損を閉鎖するための装置、および該装置を移送し、そして配置して上記欠損を閉鎖する方法に関する。
【０００２】
中隔は２もしくはそれ以上の空洞または体内のその他の領域を仕切る筋またはその他の組織の薄い壁であると一般的に定義される。「中隔欠損」という用語は一般には中隔を貫通する穿孔またはその他の穴を意味する。心室中隔欠損（症）、心房中隔欠損（症）および開存性動脈管は３つの最も一般的な先天的心臓奇形である。これらの３つの奇形の中で、心房中隔欠損がカテーテルを通す方法（トランスカテーテル法）により接近するのに最も容易であり、そしてその欠損自身は房室性弁装置から離れて位置している。上記欠損は数十年にわたり外科手術により矯正されてきた。
【０００３】
最初、心房中隔欠損は開心術により矯正された。そのような手術において、外科医は患者の胸を開き、そして例えば機械心臓または「心肺ポンプ」により心臓を一時的に迂回しなければならなかった。外科医は次に心臓を物理的に切断し、そして小さい欠損を縫合して閉じていた。より大きな欠損の場合には、生物学的に適合性の材料からなるパッチが中隔上に縫い合わされ、欠損を被覆していた。心房中隔欠損は、該欠損を介して血液が迂回するため心筋をかなり過酷に動かし、そして処置せずに放置すれば、高い肺動脈圧を導き、そして心筋に係る余計な負荷は致死的な心不全を引き起し得る。
【０００４】
病的状態および開心術と関連する致死的状態を回避するために、さまざまなトランスカテーテル閉鎖法が試みられてきた。そのような方法において、閉塞用装置がカテーテルを介して移送される。一旦閉鎖装置が欠損部近傍に設置されたら、欠損を介して血液が通過するのを有効に防ぎ得るように中隔の残部に前記閉鎖装置は取付けられなければならない。
【０００５】
最初のそのような閉鎖装置はキングおよびミルズによりほぼ２０年前に提案され、そして米国特許第３８７４３８８号（１９７５年）に記載されており、この明細書の教示は参照により本明細書内に編入される。このキングの閉鎖装置は１対の複雑な機械的傘部からなり、該傘部の各々は中央のハブから放射状に伸長する多数のアームを有する。２つの傘部のハブは互いに機械的に連結され、そして各傘部は全く普通の傘のようにアーム上を被覆する織物を有する。各アームの末端には、中隔内に固定され閉塞部材を適所に保持する固定部（さかとげ部）が取りつけられている。この装置は開心術に比べれば顕著な改良があったけれども、複雑な機械的傘部はカテーテルを通過後に取り外すのにかなり困難であることが明らかであり、アームを配置させるためのケーブルの列が必要である。これは装置の適当な配置を困難にし、そしてアーム上の固定部が引込みまたは一旦は適所にあった装置の再配置を妨げる。この装置の使用は、該装置が移送のために大きなカテーテル、例えば約２３フレンチ（７．３ｍｍ）を必要とするので、大人の患者に限定されていた。
【０００６】
ラッシュカインドは体重が少なくとも約２０ｋｇの子どもへの使用を可能にする５ｍｍ系を介して移送し得る単一傘部閉鎖装置を提案した。キングの装置と同様に、この傘部は傘部アームの末端にあるさかとげ状のフックを利用し、中隔への固定を確実にし、そして単一傘部は心房中隔欠損の左側に設置される。固定部（さかとげ部）はまた装置の取外しを妨げ、そして不完全に中心決めされた装置が一般的だった。異常位置に設置された装置や不適当に設置された装置はしばしば矯正のために開心術が必要となるので、この装置は位置決定の困難さのためにこの分野における受容が限定されていた。
【０００７】
これらの装置の低い成功率のために、ロック等は、装置のアームが蝶番で取り付けられ、それら自身を折り返せるようになっている「変形二重傘部ラッシュカインド閉塞装置」を開発した。ロックの「クラムシェル（二枚貝）型」閉塞装置は傘部の放射状アームの末端に固定部を含まず、その位置の再調整または回収が可能になった。さらに、この傘部の構造はより早期のキングやラッシュカインドの傘部に比べわずかであるが小型であり、１１フレンチ（３．７ｍｍ）カテーテルを介する移送が可能となり、該装置を体重８ｋｇ以上の子供の処置に使用することを可能にした。
さらに近年、サイデリスは分離した固定装置を備えた単一傘部からなる閉塞装置を提案した。この閉塞装置は米国特許第４９１７０８９号に見られる。以前の欠損閉塞装置と同様に、サイデリスの発明は多数の放射状に伸びるアームを有する傘部を利用する。糸がこの傘部のアームを内部ワイヤー骨格と中央偏菱形状のゴム片とを含むほぼ偏菱形のアンカーに連結している。傘部の支柱に連結された糸はアンカーの中央ゴム部に固定されている。アンカーは傘部とは中隔の反対側に設置され、そして糸の長さは中隔に対する閉塞装置の移動を制限する。
【０００８】
上記全ての従来装置は一般に２つの欠点を持つ。第一に、これらのシステムの全てはかなり機械的に複雑であり、そして例えば傘部のアームの配置または装置の適所への固定のために１またはそれ以上のケーブルに張力を適用することにより、配置のための相当量の遠隔操作を必要とする。この多大な遠隔操作は実施の困難さを増すだけでなく、装置が不適当に配置されて回収または再配置を要するであろう可能性を高める傾向がある。
【０００９】
第二に、上記装置の全ては互いに一点またはピボットで結合される実質的に２つの別々の部材である。左心房部が開かれている場合、中央部は欠損の下縁部に進む傾向にあり、装置の適当な中心決めがかなり困難である。ロックの装置は、中心決めを補助するために引っ張られる場合「円錐」を形成する。しかし、このことが有効に生じるためには、装置は心房中隔の面に対して垂直に引っ張られなければならない。鼓動するヒトの心臓において、これを行うのはかなり難しい。それ故に、より年少の子供の処置を可能にする小さいカテーテルを介して移送され得る単純で小型の閉塞装置を提供することが望ましい。最小の遠隔操作で容易に配置され得るような固定装置を有することが非常に有利であろう。さらに、正確に自己中心決めし、そして自己閉塞する装置が上記従来の装置に比べすぐれているであろ。
【００１０】
本発明は中隔欠損を効果的に塞ぐための単純で信頼できる装置を提供する。本閉鎖装置は互いに結合されている第１および第２の閉塞用ディスクを含む。各々のディスクはその周縁近傍に取りつけられた弾性があり変形し得るフレームを有する膜を含む。該フレームは、前記装置がカテーテルを介して移送され得るように折りたたまれ得るが、カテーテルから出る際に、その元の形に弾性により戻り、膜を引っ張り緊張させるのに十分に柔軟であるべきである。各ディスクの膜の中央部は他方のディスクの膜の相当する部分に固定されており、それにより２つのディスクは互いにそれらの中央で直接結合している。２つの膜の固定された中央部は装置の中央「連結ディスク」を形作り、そして該連結ディスクは中隔欠損内に受容されるような大きさである。
【００１１】
本発明はまた、この中隔欠損閉鎖装置を移送する方法をも意図する。２つのディスクのフレームは折りたたまれ、そして前記装置は移送カテーテルの遠位末端中に挿入される。これは、処置される中隔欠損を横切る患者の血管系内に置かれる外部案内カテーテルを介して同軸に通され、そして２つのディスクの第１のものは欠損の１つの側でカテーテルから押し出される。ディスクの柔軟なフレームは弾性でその元の形に戻り、ディスクを広げ、膜を引っ張って張らせる。第２のディスクは次いで欠損の別の側でカテーテルの遠位末端から押し出され得る。この第２のディスクのフレームは取り付けられた膜を引っ張って張らせ、装置の中央連結ディスクを欠損内に設置する。
【００１２】
本発明の中隔欠損閉鎖装置は構造が単純で、装置の機械的耐久性を大きく高め、そしてそれ故に、その使用に付随する危険性を低下させる。さらに、上記閉鎖装置はカテーテルを出る際に自動的にそれらの初期の形になる弾性で変形し得るフレームを利用するので、操作者による複雑な遠隔操作なしに欠損を閉塞するように配置され得る。
【００１３】
図面の簡単な説明
図１は心房中隔欠損を有する心臓の一部切欠斜視図である。
図２は心房中隔欠損を閉塞する本発明の中隔閉鎖装置を示す図１の心臓である。
図３は本発明に係る中隔閉鎖装置の好ましい実施態様の部分的に拡大した側面図である。
図４は図３の閉鎖装置の前面図である。
図５Ａ−Ｆは本発明の閉鎖装置の別の実施態様を示す。
図６は図３の閉鎖装置に使用するためのフレームの前面図である。
図６Ａは図６の丸く囲まれた部分の拡大部分図である。
図７は組み立てられていない形態にある図６のフレームの前面図である。
図８は中隔欠損への移送のためのカテーテル内部で折りたたまれた本発明の閉鎖装置を模式的に示す。
図９は中隔欠損の１つの側で広げられた第１のディスクを有する図８の閉鎖装置を模式的に示す。
図１０は中隔欠損の別の側で広げられた第２のディスクを有する図８および９の閉鎖装置を模式的に示す。
図１１は図９に類似の図面であるが、同軸カテーテル移送が用いられる別の実施態様を示す。
図１２は本発明の中隔閉鎖装置の別の実施態様の断面図である。
図１３は本発明の装置を移送するための移送システムのハンドルの斜視図である。
図１４は図１３に示す移送システムのためのハンドルの模式図である。
図１５は本発明の装置を移送するための移送システムの遠位末端の模式的な断面図である。
図１６は図１５に示した移送システムの遠位部の斜視図である。
【００１４】
好ましい実施態様の説明
図１は２つの心房Ａ、Ａを仕切る中隔Ｓを有する心臓Ｈを示す。欠損Ｄは心房中隔を貫通して拡がる部分として示されている。通常の心房中隔は２つの空洞Ａ、Ａを効果的に仕切り、そして心臓を介して通過する血液を分離する役目を果たしている。しかし、図１に示されるように、中隔欠損は中隔がその機能の遂行するのを妨げ、心臓が血液を送る際に一方の空洞から他方へ血液を通過させる。かなり大きな心房中隔欠損の存在は左心房から右心房へ、ひいては右心室および肺への肺動脈への欠損を介する血液の分流を引き起こす。これは肺への血流を増やす。もし欠損が閉鎖されないならば、ある期間にわたり、これは肺動脈および心臓の右側の圧力の増加および右側から左側への未酸化血液の分流を導き、心不全による死、中隔欠損を介する脳の循環中への血管を通過する血餅による喀血または脳卒中に到る。相当大型の心室中隔欠損または開存性動脈管を有する患者において、高圧左心室または大動脈から、通常かなり低圧である右側の空洞および肺動脈への血液の迂回（分流）がある。高圧で流れる激流の増加は、分流の方向の逆転を引き起こす高い肺圧の深刻な長期合併症の他に、心不全および死を導き得る。
【００１５】
図２に概略示されるように、本発明の中隔欠損閉鎖装置１０は中隔に取り付けられ欠損を効果的に塞ぎ得る。下に詳細に記載されるように、閉鎖装置が適所にあると、中隔に固定され、そして中隔を介して心臓の隣接する空洞への血液の流出を防ぐであろう。これにより心臓の正常な作動が可能となるであろう。
【００１６】
本発明の一つの好ましい実施態様は図３および４に示されている。図３に最もよく示されているように、閉鎖装置は２つのディスク２０、３０を含む。一般に、各々のディスクはあらゆる所望の形態であってよい膜２２、３２からなる。図３〜８に示される実施態様において、膜は、薄い柔軟な材料、例えば損傷されることなく折りたたまれ、そして引っ張られて緊張させ得る織物（布、生地）から形成されるのが好ましい。弾性ポリマー材料、例えばナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））および発泡ポリテトラフルオロエチレン（ゴアテックス）ならびに天然織物、例えば絹は極めて十分に作用することが見出され、弾性ナイロンが本発明の目的に最良の材料であることがわかっている。また、膜は超弾性材料（superelastic material）の薄片、例えばＮｉＴｉ合金の薄いシートまたは超弾性ポリマー複合材料から形成されてもよい。
【００１７】
フレーム２３、３４は膜の周縁部の周りに取り付けられ、そして望ましくは膜の周囲に十分に拡がる。フレームが図３および４に示されるように、そのままの変化を受けていない状態にある場合、膜２２、３２を緊張状態に保持するように作用する。図３において、２つのディスク２０、３０のフレームは本発明の説明のために互いに離して配置されるように示されているが、これはディスクの通常の配置ではない。普通、装置のフレーム２４、３４は各々それぞれの膜２２、３２を緊張した（張られた）ほぼ平面形状に引っ張り、そして２つのフレームは互いにほぼ接するであろう。
【００１８】
膜２２、３２は各々それぞれのフレーム２４、３４にあらゆる適当な手段で取り付けられ得る。例えば、膜は接着剤等によりフレームに直接取り付けられてもよい。しかし、好ましくは膜の周囲はフレームの回りに被覆され、そして周縁部（図示せず）は膜の残部に取り付けられ、実質的にフレームの回りにスリーブを形成する。フレームが膜に対してスリーブ内を動き得るように、スリーブは比較的に緩くフレームに適合している。膜の周縁部は、あらゆる適当な様式、例えば織物膜の場合には縫合により、膜の残部に固定されてもよい。熱硬化性ポリマー材料、例えばナイロンが使用されるならば、上記周縁部は熱シール等により膜の残部に融合されてもよい。また、膜はそれ自身が超弾性材料から形成されるならば、それらはフレームがなくても最初の形状に戻るであろうから、所望するならばフレームは省略され得る。
【００１９】
フレームは望ましくは多数の細長い脚（レッグ、ｌｅｇ）２６からなり、各々の脚は各末端で別の脚に柔軟に連結されている。脚のあらゆる適当な数が採用され得、そして該脚は所望通りに成形され得る。例えば、図３および４において、フレームは５本のほぼ直線の脚を有し、それにより概略５角形の形状である。図５Ａ〜Ｆは種々の異なる数および形状の脚を利用する本発明のフレームの多くの別の実施態様を示す。図５で使用されている符号は第１のフレーム２０に対して図３および４において使用された符号に一致するが、ＡないしＦの追加のアルファベットが末尾に添えられている。
【００２０】
図５Ａ〜Ｃにおいて、脚は全てほぼ直線で、そして３ないし６本に及ぶ。明らかに、脚が直線であるならば、少なくとも３本の脚が膜の周囲を適当に拡張するために備えられなければならない。図５Ｄ〜Ｆにおいて、脚は直線ではなく、より複雑な形状である。脚２６Ｄ（図５Ｄ）はほぼアーチ形状であり、４本の脚でほぼ円形のフレーム２４Ｄを形成する。そのような曲がった脚は膜２２Ｄの全体の周囲の回りに広がって単一の脚からなるフレーム２４Ｄを供給し得るけれども、以下に示す理由のために、少なくとも２本の相互連結された脚を含むフレームが好ましい。図５Ｅおよび５Ｆにおいて、各々の脚はその全長のほぼ中央で鈍角に曲げられている。下に詳細に説明されるように、フレームをカテーテル内に挿入する場合、脚におけるこれらの曲部はフレームの折りたたみを容易する。脚における曲部の角度は所望のフレーム配置を達成するように所望通りに調整され得る。図５に示されるフレームは全てほぼ同じ長さである脚を有するけれども、望むならば当該フレームの脚は長さを変えてもよい。
【００２１】
フレームの脚は互いにあらゆる有用な様式で連結されてもよい。しかしながら、図３および４は脚を連結する好ましい方法を示す。上記したように、フレーム２０，３０の脚２６、３６は各末端で別の脚に柔軟に連結されている。弾力のあるループ２８、３８は２つの脚の隣接する末端の間に配置されており、そしてループの一端は各脚に取りつけられている。これらのループは脚とほぼ同一面にあることが望ましく、そしてディスクの周囲のほぼ外側に伸びてもよく（図３、４、５Ａおよび５Ｅ〜Ｆに示されるように）、またディスクのほぼ内側にのびてもよい（図５Ｂ〜Ｄ）。図５に示されるように、ループの各々は実質的に同じ大きさ、例えば長さ約１ｍｍないし約３ｍｍの範囲であってよい。また、図５Ｅに示されるように、フレームは、望ましくは長さ約５ないし約１５ｍｍに及び得る、複数の比較的小さいループ２８Ｅおよび複数の比較的長いループ２８Ｅ’を備えていてもよい。上記より長いループ２８Ｅ’は望ましくは閉鎖装置の周囲近傍に配置され、そしてディスクの周囲にほぼ放射状で外側に伸長する。ディスクが中隔欠損等を塞ぐために配置される場合、上記より長いループは、使用されるディスクや装置を移送するのに使用されるカテーテルをあまり大きくせずに、欠損を取り囲む組織を効果的に塞ぎ閉鎖するであろう支柱として作用し得る。
【００２２】
ループ２８、３８は、それらが図３および４において示されている位置内の外側に取りつけられる脚を偏らせる引張バネとして機能するように形成されるのが望ましい。これにより、下記のようにフレームが折りたたまれ、カテーテルを介して移送された後でも、実質的にその元の形態に弾性で戻るであろうことを確実にするであろう。
【００２３】
特に好ましい実施態様において、各フレーム２０、３０はワイヤーＷの単一の伸長したストランドから全体が形成される。図６〜７に最もよく示されるように、脚２６の各々は単にある長さのワイヤーからなっていてもよく、そして該ワイヤーは隣接する脚の間に捩じられてループ２８を形成してもよい。ワイヤーの末端はあらゆる確実な様式で、例えば溶着または適当な生体適合性結合材により、互いに結合され得る。
【００２４】
しかしながら、示された実施態様において、１つの脚２６’は２つの重複する長さのワイヤーからなる。ワイヤーＷがフレームの形態に形成される場合、別の場合に必要であるより１倍以上の脚様の長さが形成される。ワイヤーの２つの末端長さ２６”が次に重ねられ、そして互いに固定されて、所望数の脚を有するフレームが得られる。望ましくは、末端長さ２６”の両方がほぼ同じ長さであり、そして末端ループ２８”はワイヤーの末端に備えられている。図６Ａに詳しく示されているように、上記末端ループ２８”は相対する末端長さ２６”とその隣接する脚２６との間のループ２８と互いにかみ合わされ得る。これらのループをかみ合わせて、重なり合った脚２６’の各末端に重複ループ２８’を形成することにより、ワイヤーの２つの末端長さ２６”は互いに効果的に結合されて重複脚を形成し得る。
【００２５】
所望するならば、末端長さ２６”は上記のように溶着または適当な接着剤により互いにさらに確実に止められるか、または縫合（図示しない）により各重複ループ２８’の周囲を結び、ループを一緒に保持してもよい。さらに確実さを得るために、単純に２つの短い別々の縫合を用いて２つの末端ループを確実に止めるよりも、むしろ単一のより長い縫合が使用され得る。縫合は１つのループの一端と別のループの他端とに行われ得、縫合の中間の長さは重複脚２６’の回りにらせん状に巻かれ、２つの末端長さ２６”は互いに固着されることを確実にする。
【００２６】
フレーム２０は柔軟で、弾力作用で変形し得る材料、例えば金属から形成されるべきである。特に好ましい実施態様において、フレームを含むワイヤーは超弾性材料から形成される。この分野で現在公知の材料はほぼ化学量論量のニッケル／チタン合金、通常ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）またはＮｉＴｉと呼ばれるものである。そのような超弾性（「偽弾性」とも呼ばれる）材料は弾力作用で多くの他の材料に比べかなり大きく変形されるが、緩められた時、それらの元の形態を実質的に十分に回復する。これにより、フレーム２０が小さい径のカテーテルへの挿入およびそれを介する通過のために十分に変形されるが、カテーテルから出ると元の形態に自動的に弾力作用で戻る。別の実施態様において、フレームの好ましい形態はシングルブロック（一枚岩）のような超弾性材料のシートから、化学的エッチング、適当なパンチとダイを用いる打抜き、またはあらゆるその他の適当な成形方法により切り出されてもよい。
【００２７】
フレームが配置の間に離れて見られ得るように放射線不透過性を高めるために、フレームは放射線不透過被膜、例えば金または白金被膜が施されてもよい。例えば、ワイヤーＷは金または白金の薄層がめっきされてもよい。一つの特定の有用な実施態様において、らせん状に巻かれた長さの薄い放射線不透過性ワイヤー（図示せず）をワイヤーＷ上にのせる。そのようなコア／コイル構造はこの分野では十分公知であり、ここで長々と説明する必要はない。小さいカテーテルを介する移送のために最小の可能な配置にフレームが折りたたまれ得ることを確実にするために、フレームを形成するワイヤーの直径は小さく保持されるべきである。例えば、ワイヤーＷは直径約９ミリ（０．００９”）、そして放射線不透過の外側ワイヤーは厚さ約１〜３ミリ（０．００１〜０．００３”）、全体の外径は約１１〜１５ミリ（０．０１１〜０．０１５”）であってよい。外側のワイヤーはフレームの全体の長さに沿って伸び得るが、短い長さの裸のワイヤーＷとしてループ２８を残して、脚２６に沿ってのみ与えられることが好ましい。
【００２８】
また、市販されて利用できる放射線不透過性標識バンド（図示せず）が使用されてもよい。該バンドをフレームの各々の脚２６に置くことにより、外科医は多数の小さいバンドとしてフレームを離れて視覚化できる。バンドがモニター上に互いに適当に離れて位置されている場合、外科医はフレームが適当に配置されるていることを知るであろう。
【００２９】
再び図３および４に戻ると、本発明の中隔欠損閉鎖装置は中央連結ディスク４０を含む。各々の膜２２、３２の中央部分は他方のディスクの膜の相当する中央部分に結合されている。中央連結ディスク４０はあらゆる所望の形態であってよいが、図３〜５に示されるほぼ円形が好ましい。
【００３０】
膜２２、３２はあらゆる所望の手段、例えば生体適合性接着剤により互いに結合され得る。２つの中央の膜部間の接着は、閉鎖装置の操作と配置の間に２つのディスクが互いに分離されないようにするのに十分強力であるべきである。一つの好ましい実施態様において、膜は連結ディスク４０の形状および大きさを規定するステッチで互いに縫合される。膜が適当なポリマー材料から形成されるならば、それらの中央部分は代わりに熱シール等の手段により互いに融着されてもよい。もう一つ別の実施態様として、膜２２、３２は薄い非常に柔軟な材料、例えばナイロンから形成されてもよく、そして連結ディスクは例えばポリウレタン、ナイロン、超弾性材料（例、ニチノール）等の材料の別の片（図示せず）を含んでもよい。追加の材料は望ましくは２つの膜間に配置され、そして縫合されるか、または連結ディスクを形成する際に膜に結合される。追加の材料はあらゆる大きさであってよいが、連結ディスクとほぼ同じ大きさか、またはわずかに大きいことが望ましい。
【００３１】
所望するならば、中央連結ディスクは図５Ｂに示されるように内部フレーム５０を含んでいてもよい。内部フレームは望ましくは上記フレーム２０、３０と実質的に同様に構築される。しかしながら、内部フレーム５０は望ましくはフレーム２０、３０より小さい大きさであり、連結ディスク４０の周縁に直接取付けられる大きさである。内部フレーム５０は、装置が配置される際に、この小さい内部フレームが欠損内での連結ディスクの即時の緊張配置を補助するように、連結ディスクに結合されるのが望ましく、そして一般的には該ディスク内に設置される。
【００３２】
比較的迅速な閉鎖を促進するために、連結ディスクは閉塞される欠損を実質的に充填する大きさであることが望ましいが、欠損より十分に大きくすべきではない。中隔欠損の大きさは変化する傾向があるけれども、ほとんどの心房中隔欠損は直径２５ｍｍより小さい。従って、大きさが約５ないし約３０ｍｍに及ぶ中央連結ディスクを有する種々の閉鎖装置が提供されるであろうと考えられる。外科医は公知手段により、例えばコントラスト媒体を満たしたバルーンカテーテルを用いて欠損の大きさを測定し、そして適当な大きさの「連結ディスク」を有する閉鎖装置を選択し得る。
【００３３】
下記により詳細に示した理由のために、ディスク２０、３０は欠損の大きさの少なくとも１．６倍であることが望ましく、そして好ましくは欠損の大きさの約１．６ないし約２．５倍の範囲である。バルーンカテーテルまたはその他の公知手段により測定されるような中隔欠損の広げられた直径と、フレームの大きさとの違いは約１５ｍｍであることが最適である。中央連結ディスク４０は欠損の大きさに近時するように選択されるので、フレームの最大寸法は連結ディスクの大きさの少なくとも１．６〜２．５倍であってよい。一例として、１０ｍｍの欠損を修復するために、直径約１０ｍｍの中央連結ディスクと最大寸法約２５ｍｍのフレームを有する閉鎖装置が選択され得る。
【００３４】
本発明の別の実施態様は図１２にその断面が描かれており、図３〜１０における番号と同様の番号が使用されているが、１００番台であることが異なっている。図１２に示されるように、第１のディスク１２０はフレーム１２４により支持された膜１２２からなる。しかしながら、上記の実施態様とは異なり、本発明の膜１２２は織物の単一層ではなく、内部空洞１２１を形成するように膨張させ得る柔軟で折りたたみ得るバルーン型の膜である。同様に、第２のディスク１３０はフレーム１３４により支持され、そして膜１３２は内部空洞１３１を形成するように膨張され得る。膜１２２、１３２はあらゆる適当な材料、例えば薄い柔軟なラテックスその他から形成されてもよい。膨張させ得、取外し可能なバルーン型構造はこの分野では公知であり、そして公知のトランスカテーテル技術により移送され得る。膜１２２、１３２はあらゆる適当な手段、例えば図示されるようにフレーム１２４を実質的に中に入れる膜が内部に形成された溶接物１２７によりフレーム１２４、１３４に取りつけられてもよい。
【００３５】
上記の実施態様の連結ディスク４０は、上記したように互いに結合されている膜１２２、１３２の各々の中心部分から単に構成される。しかし、図１２に示される実施態様において、連結ディスク１４０は構造がいくぶんより複雑である。第１のディスク１２０の膜１２２はチェックバルブ１２５に操作により連結される膨張部１２３を含む。示された好ましい実施態様において、チェックバルブ１２５は、第１のディスク１２０から離れて設置された位置にある第２のディスク１３０に設置されている。このチェックバルブ１２５は第２のディスク１３０に連結された同様のチェックバルブ１３５を同様に隣接して設置させるのが望ましい。これらのチェックバルブは各々、この分野ではバルーン塞栓形成法等として公知である脱着可能な二重ルーメン膨張カテーテル（図示せず）に連結されていてもよい。このカテーテルにより、操作者が結合されたディスクを膨張させるためのチェックバルブを介して液体を選択的に移送することを可能とする。膨張カテーテルは、装置が配置された後、チェックバルブから取りはずし得るべきである。
【００３６】
チェックバルブが第１のディスク１２０から離れて設置されている示された実施態様において、膨張部１２３は連結ディスク１４０を介して拡張し、そしてその中の中央に設置され得ることが望ましい。連結ディスクの残部は第２のディスクの短いほぼ管状の部分１３３により規定され得、そして第１のディスクの膨張部１２３は上記管状の部分を介して拡張し得る。連結ディスクの直径は、これまでの実施態様に関して上記したように、塞がれるべき欠損を十分に充填する大きさであることが望ましい。
【００３７】
図１２はそれ（膨張部）が既に膨張された本発明の実施態様を示している。しかし、閉鎖装置１１０の設置の際には、膜１２２、１３２は膨張されていないのが好ましく、柔軟性のままであるように実質的に空であることが望ましい。従って、この収縮された閉鎖装置の構造はこれまでの実施態様の全体の構造に実質的に匹敵し、そして同様の方法で欠損部への移送および配置がなされ得る。しかしながら、第１のディスク１２０がフレームの作動により欠損部の末端側で開かれたら、次いでそれは膨張されてもよい。これは、適当な液体をチェックバルブ１２５および膨張部１２３を介して移送して膜１２２を膨張させることにより行われ得る。液体は次に膜を拡張し空洞１２１を形成および充填するであろう。あらゆる適当な液体が使用され得るが、生物学的に適合し得る自己硬化性接着剤、例えばエポキシまたはシアノアクリレートが使用されるのが好ましい。このようにして、空洞１２１は上記材料で充填され、そして実質的に硬化され得、膜１２２から安定でほぼ硬質の構造体が生成される。
【００３８】
これまでの実施態様の場合と同様に、閉鎖装置は次いで、第１のディスク１２０が中隔を塞ぐまで引っ張られてもよく、そして次に第２のディスク１３０が設置されてもよい。フレーム１３４は次いでこれまでの実施態様のように膜１３２が中隔を塞ぐように動くであろう。これにより欠損を有効に閉鎖するように作用するであろうけれども、第２の膜はまた、同様に膨張され、適当な液体、例えば上記のもので空洞１３１を充填させてもよい。これは第１のディスク１２０と同様に比較的硬質の構造支持体を提示するように作用するが、また、連結ディスク１４０の管状部分１３３を膨張するようにも作用し、ディスク１４０を拡張することにより欠損をより効果的に閉鎖する。
【００３９】
図１０は中隔Ｓにある欠損を塞ぐために設置された本発明の閉鎖装置１０を示している。本装置の第１のディスク２０は欠損の一方の側に設置され、そして第２のディスク３０は他方の面に一般に設置されている。ディスクのフレーム２４、３４は、それぞれを膜２２、３２を引っ張り緊張させて、図４に示される位置の方向に弾性により偏っている。中央連結ディスク４０は欠損内に設置され、そして実質的に欠損を塞いでいる。上で説明したように、緊張した膜は通常平面であり、そしてフレーム２４、３４は、装置が拘束されない時、互いにほぼ接している。フレームはそれらの拘束された配置に向けて弾性により偏っているので、それらはほぼ互いに偏り、そして欠損の回りの中隔の相対する側を塞ぐ。それらを折りたたませ得るフレームに作用する圧縮力がないので、これは図示されるように欠損内に設置された連結ディスク４０で装置を適所に有効に保持するように作用する。
【００４０】
膜は比較的多孔質な材料から形成されている。このことは一見、本発明の目的、すなわち装置、次いで中隔の中への血液の流れを防ぐことを否定するように思われるかもしれない。しかしながら、血液は連結ディスク内で、それがその場である時間経過したら凝固する傾向があり、連結ディスクを通過する血流は通常約１０〜２０分後に実質的に阻害される。所望するならば、連結ディスク（または全体の装置）はトロンボゲン形成剤で処理され、この天然の性質を加速してもよく、また、生体適合性のポリマー化合物等を含浸させ、液体に対して比較的不浸透性にしてもよい。
【００４１】
膜に多孔質の材料を用いる第一の目的は、装置を適所に永く固定する工程を促進することである。フレーム２４、３４は図１０に示されるように、膜を緊張させ、そして中隔Ｓの外表面と密に接触させて保持する。中隔と多孔質膜との上記の密な接触は中隔から膜中へのコラーゲンや繊維組織の内部増殖を可能にする。時間が経過すると、膜に対する残りの膜は中隔壁に確実に固定されるようになり、そして内皮細胞の膜により被覆されるであろう。
【００４２】
本装置のこの構造はこの分野では公知の中隔欠損閉鎖装置とは全く異なっている。上である程度詳細に説明したように、従来技術の装置の全てはある構造の機械的傘部を用いる。該傘部の放射状に伸長するアームは中隔に接し、そして中隔から傘部の周縁を除く全てを配置するように作用する。内皮細胞、コラーゲンおよび繊維組織はそれ故に傘部のごく周囲にのみへの生長が可能とされる。従って、本発明の閉鎖装置は実質的に中隔の必須部分になるのに対し、従来の装置の複雑な機械的構造体は本発明のような完全な統合を得るものではない。
【００４３】
従来の装置の機械的な複雑さはまた、それらの耐久性に著しく影響を及ぼす傾向がある。心房または心室中隔欠損の場合には、例えば、心臓は装置が適所にある後に明らかに鼓動し続ける。心臓の鼓動は心筋の屈曲により行われるので、中隔は心臓の鼓動毎にある程度屈曲するであろう。放射状のアームはそれ故に、心臓が鼓動する度に常に中隔と共に屈曲しなければならない。このストレスを誘導する動きのサイクル数はアームへの反復ストレスを生じ、アームの機械的停止や破壊を事実上導き得る。
【００４４】
本発明の閉鎖装置が設置される場合、外側のフレームの遠心性の張力がディスクを開き、欠損を塞ぐ。装置を開くための放射状アームがないので、反復される屈曲は、心臓の鼓動および心臓収縮の相の間の心臓内空洞間の圧の変化に起因して発生しない。これに対し、あらゆる圧力変化が中隔に対してフレームおよびディスクを動かし、風呂桶の栓に非常に類似して、欠損をより堅固に塞ぐ。さらに、フレームの超弾性材料は従来装置の硬質鋼アームに比べより強固に屈曲ストレスに耐える。それ故に、本発明の装置はその構造的無傷の状態に何らかの重要な影響なしに中隔と共に屈曲し続けるだろう。
【００４５】
上記のように、本発明はまた、上記閉鎖装置１０を移送し、そして設置する方法を含む。この方法によれば、本装置はトランスカテーテル法により中隔の部位に移送され、開心術の必要性およびそれに付随する全ての危険性を解消する。
本装置はディスクのフレームを折りたたむことによりカテーテルＣの遠位末端中に挿入される。第１のディスク２０のフレーム２４は折りたたまれ、そしてカテーテルの末端にまず挿入される。これはあらゆる適当な方法、例えばフレームを手で折りたたみ、そしてそれをカテーテル内に設置して行われ得る。しかしながら、好ましい実施態様において、ループ２８がフレームの折りたたみを援助するための鳩目として使用される。糸、例えばある長さの縫合糸がフレームの全てのループに通され、そして強く引っ張られる。通常のさいふのひもに類似している。これは、脚２６の末端が中央連結ディスク４０の軸方向で外側に置かれた単一の点にほぼ集まるようになされるであろう。これらの収束末端はカテーテルの遠位末端中に挿入され得、そしてループを通る糸はその末端の一方を単に引っ張ることにより取り除かれ得る。第１のディスク２０の残部は次いでカテーテル内を進行され得、そしてカテーテルの壁部は脚の各々を折りたたんで、それ自身の上にフレーム２４をさらに折りたたむだろう。図５ＥおよびＦに関連して上記したように、脚が既に曲げられているならば、この挿入はより容易になる傾向にある。
【００４６】
第２のディスク３０は所望するならば同様に折りたたまれてもよい。しかし、これはまた、カテーテル内に装置を単に進め続けることにより行われ得る。カテーテルの壁部は、第１のフレーム２４とほぼ同様にして、それらの末端が中央連結ディスク４０の軸方向の外側に置かれた一点にほぼ集中するように脚３６に対して作用し、概略それらを折りたたむであろう。明らかに、第１のディスクの脚２６の末端は連結ディスクから離れた点に集中し、一方、第２の連結ディスクの脚３６の末端は連結ディスクの基部に置かれた点に集中するであろう。それ故に、装置は図８に模式的に示されるようにカテーテル内に配置されが、脚の末端は図示されているものより互いにより接近しているであろう。
【００４７】
カテーテルＣ内に閉鎖装置を挿入する前、または好ましくは挿入した後、カテーテルの遠位端は閉塞されるべき中隔欠損Ｄの近傍に設置される。カテーテルの遠位部は、図８に示されるように、欠損部を通過して伸長し、欠損の遠位側にあるカテーテルの遠位端に位置させるべきである。閉鎖装置は、これもまた図８に示される如く、カテーテルの遠位端近傍に位置決めされるように、カテーテルのほぼ全長にわたり進行される。これはまた、カテーテルの位置決めの前または後のいずれかに行われ得るが、カテーテルの遠位端が装置前進の際にその場所の外側に不注意に移動されないように、位置決め前に行われるのが望ましい。
【００４８】
一旦カテーテルが適当に位置決めされたら、装置の第１のディスク２０をカテーテルの遠位末端の外側に進行させる。カテーテル壁の束縛が取り除かれると、フレーム２４はその元の変形されていない形状（図４）に弾性により実質的に戻り、そして膜２２を引っ張り緊張させる。カテーテルＣは次いで、図９に示されるように第１のディスクが中隔Ｓの遠位側を塞ぐまで、引っ張られてカテーテル内に第２のディスク３０を保持してもよい。ディスクは欠損よりかなり大きいので、すなわち好ましくは欠損の少なくとも１．６倍の大きさであるので、フレームは中隔を塞ぎ、そして欠損を介して簡単には引き出され得ない。
【００４９】
第２のディスク３０は次いで欠損の基部側でカテーテルの遠位末端の外側に進められ得る。これはあらゆる多くの手段により、例えば、下で説明するように、プランジャーでディスクを進めることにより行われ得る。もう一つの実施態様において、カテーテルは基部に単に引っ張られる。第１のディスク２０は欠損の遠位側を塞ぎ、そして２つのディスクの膜２２、３２が互いに結合し中央連結ディスクを形成するので、第２のディスクはカテーテルが引っ張られる際に該カテーテルの外部に引き出されるであろう。これにより、第２のディスクは第１のディスクが中隔の反対側を強固に塞ぐまではカテーテルの外側に引っ張り出されないであろうから、第２のディスクが第１のディスクとは反対側の中隔の側に設置されることが確実に行われるであろう。
【００５０】
第２のディスクの弾性のあるフレーム３４はカテーテルから出る際にその元の変形されていない形に弾性により実質的に戻り、そして膜３２を引っ張り緊張させるであろう。そのように行われると、第２のディスクは図１０に示されるように中隔の基部側の壁に対して進められるであろう。これにより、中央連結ディスクが中隔の一方の側に設置される第１のディスク２０を中隔の他方の側に設置される第２のディスク３０に結合するように作用するので、欠損内に中央連結ディスク４０が自動的に位置決めされるであろう。
【００５１】
図１１に示されるように、本発明の別の好ましい実施態様において、第２の移送カテーテルＣ’が使用される。この実施態様において、中隔欠損を閉鎖する最初の工程は欠損近傍に外側の案内カテーテルを位置決めすることである。好ましくは、該案内カテーテルは、その遠位端が中隔の遠位側に設置されるように欠損を通過され、そして望ましくは、中隔の遠位側にある程度離し、そして心臓の空洞の中間部分に向けて配置される。
【００５２】
本発明の閉鎖装置はカテーテルＣに関して図８において実質的に示されたように、その遠位末端近傍の移送カテーテルＣ’内に設置され得る。次いで移送カテーテルＣ’はそれが案内カテーテルの遠位末端を越えて遠位側に突出するまで案内カテーテルＣを介して同軸に通されてもよい。閉鎖装置の第１のディスク２０は次に、図８〜１０において示された実施態様に関して実質的に記載ように、カテーテルの遠位末端の外側に進められてもよい。閉鎖装置の第２のディスク３０の配置は上に概略記載した方法と実質的に同様である。例えば、案内カテーテルおよび移送カテーテルは、上記の単一カテーテルと実質的に同様に作用する２つの同軸カテーテルを用いて、一体として一緒に基部側に引き込まれ得る。
【００５３】
また、移送カテーテルＣ’が中隔欠損の遠位側に設置された後はいつでも案内カテーテルは引っ込められてもよい。例えば、一旦第１のディスク２０が設置されたら、案内カテーテルＣは中隔欠損から基部側に十分に離れた位置まで引っ込められてもよい。移送カテーテルＣ’は次いで、案内カテーテルおよび移送カテーテルが一緒に一体なって動くよりむしろ、案内カテーテルを介して個々に引っ込められて、第２のディスク３０を設置してもよい。
【００５４】
本発明の閉鎖装置は従来の構造体に比べ機械的により単純であるので、それを設置して欠損を閉塞するための方法もまたより単純である。従来の装置が中隔に傘部を設置し、そして結合するために非常に多くの遠隔操作を必要とするのに対し、本発明の装置１０の設置は極めて簡単である。弾性フレーム２４、３４は所望の形および位置に連結ディスク４０を欠損内に自動的に広げるので、複雑な配置の別々の要素を離れて設置するための一連のケーブルその他、例えは多数の異なる放射状アームが必要ない。
【００５５】
さらに、本発明は従来の装置では処置できない患者を処置するために使用され得る。本発明以外の技術により教示される面倒な機械装置は、小さいカテーテルに適合させるにはあまりにも大きくかさばるので、該カテーテルを介して移送され得ない。従来のシステムは１１フレンチ（約３．７ｍｍ）またはそれ以上のカテーテルを使用するのに一般的に限定されていた。また、それらは比較的硬質の部品、例えば放射状傘状アームから構成されているので、非常にねじれた通路には追随できない。その小型で折りたたみ可能な構造のために、本発明の閉鎖装置１０は６ないし８フレンチ（２．０ｍｍ）のカテーテルと共に容易に使用され得る。フレーム２４、３４の柔軟性はまた、装置がかなりねじれた通路を通るカテーテルに追随するのを可能にする。移送システムの大きさの縮小は本発明の閉鎖装置が小さい子供、例えばほとんどの従来の装置では簡単に処置できなかった８ｋｇ未満の子供の処置するために利用されることを可能にするものである。
【００５６】
図１３〜１６は本発明の閉鎖装置を移送するための移送システムの好ましい実施態様を示す。該システムは移送システムを遠隔操作するためのハンドル２１０と閉鎖装置をその所望位置に進めるための末端部２０８とを概略包含する。
最初に図１３および１４を参照すれば、ハンドル２１０は手で握ることができるハウジング２１２を有する。ハウジングはあらゆる所望のの大きさおよび形状であってよいけれども、断面が概略四角形であり、そして操作の間に外科医の片方の手で簡単に把持され得る大きさであることが望ましい。ハウジング２１２は、移送システムの制御機構２３０を実質的に取り囲み得るように細長いことが好ましい。ハウジングは第１のチャンバー２１４と第２のチャンバー２１６とを有し得、第１のチャンバーは第２のチャンバーに対してほぼ垂直に配置されている。第１のチャンバー２１４は、制御機構のローター２３２を受け入れるように適合され、そして該ローターの止め具として作用するように適合されている側部に伸長する壁２１５を有する。下でより詳しく説明されるように、ローターが回転する際に、それは中央部材２７０を第２のチャンバー２１６内にスライドして進めるであろう。第１のチャンバーの壁２１５は止め具として作用して、ハンドルの長さに沿った中央部材とともにローターの動きを防止する。
【００５７】
第１のチャンバー２１４はハンドルの外表面上に形成された１つ以上の戻り止め（ツメ、ｄｅｔｅｎｔ）２１８が取りつけられてもよい（これらは図１３に最もよく示されている）。各々の戻り止めは第１のチャンバー２１４の幅とほぼ同じであってよく、そしてハウジング２１２の外面から内側に伸びてもよい。ローター２３２は、その外表面２３４がこれらの戻り止め２１８を介してハウジング２１２から外側に突出するような大きさである。このようにして、操作者はローターを手げ持ち、そして戻り止め２１８を介してローターの外表面２３４に接近することによりローターを回転させ得る。
【００５８】
戻り止めをハウジング２１２の外表面より下方に位置させたことにより、ローターの外表面２３４は戻り止めを介して容易に接近しえるが、ハンドルの残りの外部を明らかに越えて伸長していない。これは、操作者のローターの操作を容易にし、しかもローターが意図しない接触で不注意に回転されるという危険を最低限に抑える。ハウジングの一つの面にある一つの戻り止めで十分であるけれども、図１３に示されるように一つの戻り止めがハウジングの２つの対面の各々に配置されている二つの戻り止めを使用することが好ましい。所望するならば、外科医が手術用手袋等をはめている場合にローターを容易に把持できるようにするために、ローターの外表面２３４は図示されるように模様づけ（ｔｅｘｔｕｒｅｄ）されてもよい。
【００５９】
第２のチャンバー２１６は細長く、そして望ましくはハンドルの中央に概略沿って伸長している。第２のチャンバー２１６はハンドルの全長に実質的に沿って伸びてもよいが（図示されるように）、しかしそのようでなくてもよい。第２のチャンバー２１６はその中に末端部２１９を形成するが、制御手段２３０のカテーテルＣとの連絡を可能にするハウジングの遠位末端２１１を介して伸長しなければならない。第２のチャンバーは、制御機構２３０の中央部材２４０が不都合な摩擦なしにその中を軸方向にスライドするのに十分な広さのチャンバーを十分に規定する一対のほぼ平行に離して配置された壁２１７により形成されてもよい。しかしながら、該壁２１７はハウジング内の中央部材の横への動きを限定する中央部材２４０からわずかだけ離されて配置されていることが好ましい。
【００６０】
ハンドルのハウジング２１２は解放レバー２６０を受容するための凹部２２０を有していてもよい。該凹部は、制御機構がその十分に引き込まれた位置にある場合に、すなわち下に詳しく記載されるように装置のディスクのいずれかが設置される前に、解放レバーのほぼ全体を取り囲み得るような大きさであることが望ましい。前記凹部はまた第１のチャンバーの側壁２１７を介して伸長するノッチ２２２を有する。該ノッチは、解放レバーの末端２６４がコネクティングロッド（連結棒）２４２への操作による連結のためにそれを介して通過し得るように取りつけられている。ノッチ２２２は、本発明の閉鎖装置を設置するために、解放レバーがピボットピン２６２の回りを動かされるのを可能する大きさであるべきである。閉鎖装置が設置される前に、解放レバー２６０を実質的に取り囲む凹部を設けることにより、閉鎖装置が所望位置に設置される前の該装置の不注意な解放の機会が最低限に抑えられる。
【００６１】
上記したように、制御機構のローター２３２および中央部材２４０はスレッドによるかみあわせにより互いに操作して連結される。中央部材２４０は望ましくは概略筒状の形態であり、そしてその長さの大半に沿って伸びるスクリュー型のスレッドを外側に有する。所望するならば、スクリュー糸は中央部材のほぼ全長に沿って伸びていてもよい。ローター２３２は中央部材の外側のスレッドと噛み合っている内側のスレッド（図示せず）を備えている。従って、第１のチャンバー２１４内のローターを回転することにより、操作者は第２のチャンバー２１６内の中央部材を軸方向に動かすことができる。さらに、ローターおよび中央部材上のスレッドのピッチが既知であるならば、中央部材がローターの回転のある与えられた角度に対して動く正確な距離を容易に決定することができる。これは何らかの複雑な機械構造なしに中央部材の動きの正確な制御を可能にする。
【００６２】
概略筒状の中央部材はその全長に沿って伸びるボア（図示せず）を有する。このボアは、筒状中央部材の軸に概略沿って位置されており、そして中央部材を介して通るコアワイヤー２５０を受容する大きさである。コアワイヤーは公知のように標準のガイドワイヤーから構成されることが有利である。好ましい実施態様において、コアワイヤーは超弾性材料、例えばＮｉＴｉ合金から形成される。ボアは中央部材をコアワイヤーに対して自由に回転させ、そしてコアワイヤーを中央部材内に軸方向にスライドさせ得るのに十分な大きさであるべきである。
【００６３】
コアワイヤー２５０の基部末端は解放レバー２６０の末端２６４に操作により連結される。図１４に示されているそのような連結の一つの好ましい実施態様は、コアワイヤーの基部末端への遠位端および解放レバーの末端２６４への基部端で結合され得るコネクティングロッド２４２を利用する。従って、解放レバー２６０をピボットピン２６２の回りにピボット回転させることにより、操作者はコアワイヤーを基部方向に中央部材２４０におけるボア内で軸方向に引っ張り得る。
【００６４】
下でより明確になされる理由のために、解放レバー２６０は望ましくは図１４において時計回りに、すなわち、コアワイヤー２５０が遠位方向に概略進行されるように偏らされている。図１４に示された実施態様において、解放レバーは斜めバネによりそのように偏らされている。斜めバネ２４４はコネクティングロッド２４２への第１末端および中央部材２４０への反対側の末端で連結された張力バネである。これはコネクティングロッドを遠位方向、すなわち図１４の右側に進め、時計回りの方向に解放レバーを偏らせる。
【００６５】
所望するならば、キャップ２４６が中央部材２４０の遠位末端に備えられてもよい。キャップはボアを有し、該ボアを介して中央部材の軸に沿って軸方向に並べられて、コネクティングロッド２４２が解放レバー２６０の動きに応じキャップに対してスライドすることを可能にする。キャップ２４６は示されるように中央部材２４０の基部の側に沿って遠位に伸長し得る。キャップ２４６は望ましくは機械加工可能または成形可能なプラスチックから形成され；デュポンから供給され利用可能であるデルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）が良好に作用することが見出されている。
【００６６】
ほぼ管状の推進部材２７０が中央部材の遠位末端２４８に結合されてもよい。該推進部材２７０は中央部材がローター２３２の回転により動かされる際に軸方向に動き得るように中央部材に取付けられるべきである。推進部材の軸は、下に説明される理由のために、コアワイヤー２５０が前記推進部材内に伸長し、そしてその中をスライドし得るように、中央部材の軸とほぼ一致することが望ましい。
【００６７】
推進部材およびコアワイヤーはカテーテルＣ内に収納される（図１３参照）。カテーテルの基部末端はハウジングの遠位末端２１１に取り付けられるのが望ましい。カテーテルはハウジングの遠位末端に直接結合され得るけれども、図１３および１４に示される実施態様において、市販されて容易に利用できるように、一体に形成されたサイドアームコネクターが使用される。該コネクター２５２はハウジングに取りつけられ、そして例えば示されるようにスレッドを噛み合わせる手段により、ハウジングの遠位部２１９とシールかみあわせにあることが望ましい。コネクターは中央部材２４０を包含する制御機構の残りとほぼ軸方向に並べられている第１の管状部材２５８と、第１のチューブ２５８からある角度で放射状に外側に伸長する第２のチューブ２５６とから概略構成される。第２のチューブ２５６は閉鎖装置の配置の間にカテーテル中に液体を導入するために使用され得る。これらの液体は例えば全ての気泡を排除するために導入前にカテーテルのルーメン（管腔）に勢いよく流す等張生理食塩水（０．９％）を包含し得る。コネクター２５２はほぼ防水性シールが達成されるようなカテーテルＣを連結するためのあらゆる有用な手段を含み得る。例えば、図示されているようなルアーロック（luer lock）２５４が使用されてもよい。カテーテルがハンドルに対して回動または回転され得るようにカテーテルがハンドルに結合されていることが好ましい。
【００６８】
図１５および１６は本発明の移送装置の好ましい実施態様の末端部を示す。コアワイヤー２５０は推進部材２７０内を該部材の遠位末端近傍の位置まで伸長する。コアワイヤー２５０は推進部材の軸に概略沿ったままであるけれども、図１５に最もよく示されるように、コアワイヤーが該軸Ａからわずかに離されて設置されることが一般に好ましい。
【００６９】
推進部材２７０の長さの大部分は、通常知られているようなカテーテルと実質的に同等であってよい柔軟性チューブ２７２からなる。柔軟性チューブはコアワイヤー２５０がその中で自由に動き得るが、依然として推進部材が閉鎖装置１０の設置のためにその長さに沿ってカテーテルＣを介して案内し得るような大きさにすべきである。推進部材の最遠位部分はより堅い材料、例えば金属、例として手術用ステンレス鋼その他から形成される短いチューブ２７４からなる。この金属チューブ２７４はあらゆる公知手段により柔軟性チューブ２７２に結合され得る。例えば、ある長さのチューブ２７４は柔軟性チューブ２７２の遠位末端部内に受容され得、そして生体適合性結合剤または単なる摩擦による適合により適所に保持され得る。
【００７０】
図１５に最もよく示されているように、金属チューブの遠位末端部２７８は、本発明の閉鎖装置１０、例えば図示のように連結ディスク４０に接して取付けられている。従って、推進部材２７０を遠位に、すなわち図１５の左側に動かすことにより、操作者はカテーテルの遠位末端に向けて閉鎖装置を進行させることができる。それ故に、閉鎖装置の第２のディスク３０が配置のためにチューブの回りに包まれるように、金属チューブ２７４はその外径を比較的小さくすべきである。この金属チューブ２７４は、例えば約１０〜２０ｍｍの長さと、約２ｍｍまたはそれ以下のオーダーの外径とを有してもよい。柔軟性チューブ２７２は金属チューブ２７４より外径が大きいことが望ましい。これにより、ディスク３０を押してカテーテルに沿って進行させ得る柔軟性チューブの前方ショルダー２７３が提示される。
【００７１】
所望するならば、比較的小さい薄いバンド２８０が金属チューブ２７４の回りに設けられてもよい。このバンド２８０は、金属チューブがカテーテルの管腔内を動かされる際に、カテーテルＣの壁から金属チューブを離すような大きさであることが望ましい。このバンドはあらゆる適当な材料から形成されてもよく、そして単に金属チューブに結合されて設けられてもよい。しかし、好ましい実施態様において、バンド２８０は金属チューブと一体に形成されて、ほぼ筒状の金属チューブの外側に拡がる概略環状の突出部から単に構成される。
【００７２】
移送システムのこの好ましい実施態様は、ほぼ上記のように使用され、本発明の閉鎖装置１０を配置し得る。推進部材２７０は、それがカテーテルの遠位末端近傍に位置されるまで、カテーテルの管腔に沿って閉鎖装置を進行させるために使用され得、上で詳しく説明したように、カテーテルの遠位末端は第１のディスク２０の配置に先立って欠損の遠位側に設置されてもよい。一旦カテーテルが適当に設置されたら、本発明の閉鎖装置内の第１のディスクは、ハンドルのハウジング２１２に対してローター２３２を回転させることによりカテーテルから外へ遠位に進行させ得る。上記したように、中央部材２４０およびローター２３２上のスレッドのピッチが既知であるので、ある決められた角度または回転数でローターを回転させることにより、中央部材は決められた距離だけ遠位に進行され得る。これは順に、推進部材２７０に作用し、カテーテルの遠位末端から閉鎖装置１０を遠位に動かす。それ故に、移送システムの制御機構２３０は、操作者が、閉鎖装置をカテーテルに沿ってあまりに遠くに進行させることにより、中隔Ｓの遠位側に閉鎖装置の第２のディスク３０を設置するという危険性なしに、カテーテルの外側に第１のディスク２０を進行させることを可能にする。第２のディスクは実質的に上記したように中隔欠損の遠位側に設置されてもよい。
【００７３】
本発明の移送システムの一つの追加の面は、偶然の解放を防止するために適当に設置されるまで閉鎖装置１０が確実に保持されるのを可能にすることである。好ましい実施態様において、テザー〔つなぎ綱（ｔｅｔｈｅｒ）、図１６中の２９０〕が閉鎖装置に取りつけられている。このテザーは図示されるようにループ状であることが望ましく、そして閉鎖装置のあらゆる部分に取りつけられてもよいが、連結ディスク４０にテザーを取りつけることが一般的に好ましい。金属チューブ２７４はコアワイヤー２５０への接近を可能にする開口部２７６をその側に有する。配置の間に、コアワイヤー２５０はテザー２９０により規定されるループの部分を介して通過し適所に保持する。コアワイヤーは望ましくは開口部２７６を越えて遠位に伸長し、テザーがコアワイヤーの末端上を不注意で滑り、それにより閉鎖装置を解放することを防止する。
【００７４】
閉鎖装置が欠損のいずれかの側に一方のディスクを適当に設置したら、テザーは移送システムから解放されてもよい。解放レバー２６０のフランジ２６６を手で押すと、解放レバーは図１４においてほぼ反時計回りにピボット回転する。これは順に、上で説明したように、コアワイヤー２５０をほぼ軸方向に基部側に引っぱる。ピボットピンの回りに解放レバーの全回転がコアワイヤーに与える距離は金属チューブ内の開口部２７６の遠位縁の軸方向後方にコアワイヤーを引っ張るには十分であるべきであり、そして望ましくは、開口部の後方部がコアワイヤーからテザーを引き離し得るように、開口部の実質的に後方にコアワイヤーを引っ張りのに十分であるべきである。これはテザー２９０がコアワイヤー２５０から外れるのを可能にし、閉鎖装置の配置が完了する。
【００７５】
いずれかのディスクが配置される前に中央部材がその初期位置にある場合には、解放レバー２６０は望ましくはハンドル内の凹部２２０内に全体が実質的に収納されていることに注意すべきである。中央部材が遠位に動かされ閉鎖装置を配置するときだけ、ハンドルの外側に突出し得るように解放レバーは動かされるであろう。これは、閉鎖装置が配置される前に解放レバーの不注意な押下げを防止するであろう。
【００７６】
別の実施態様（図示せず）において、テザー２９０を解放するわずかに異なる手段が使用される。テザーにより規定されるループを介して単に通過されるコーワイヤーを用いずに、テザーは実際に切断されてもよい。金属チューブ２７４はそれから直径方向に穿たれた小さい穴を有してもよい。テザーはこの穴を通され、そしてその末端で結ばれて結節をなしてもよい。この変形（図示せず）におけるコアワイヤー２５０はテザーの基部側に置かれ、そして遠位末端に鋭角の縁部を有する。装置が解放されるべき時、コアワイヤーは解放機構（これまでの実施態様におけるような基部に引っ張られるものとは別のもの）により遠位に進行される。コアワイヤーの鋭角の遠位縁部は次にギロチンのようにテザーを切断し、装置を解放する。
【００７７】
心房中隔欠損を塞ぐための本発明の適用を中心にこれまで述べてきたけれども、本発明はそのような欠損を塞ぐことに限定されない。例えば、本発明の閉鎖装置は心室中隔欠損、開存性動脈管または血管系の空洞または管系の間のその他のあらゆる先天性または後天性の開口または管系連絡を処置するために使用され得る。
本発明の好ましい実施態様を記載してきたが、種々の変更、改良および変形が本発明の精神および添付の請求の範囲から逸脱せずになされ得ることは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は心房中隔欠損を有する心臓の一部切欠斜視図である。
【図２】図２は心房中隔欠損を閉塞する本発明の中隔閉鎖装置を示す図１の心臓である。
【図３】図３は本発明に係る中隔閉鎖装置の好ましい実施態様の部分的に拡大した側面図である。
【図４】図４は図３の閉鎖装置の前面図である。
【図５】図５Ａ−Ｆは本発明の閉鎖装置の別の実施態様を示す。
【図６】図６は図３の閉鎖装置に使用するためのフレームの前面図であり、図６Ａは図６の丸く囲まれた部分の拡大部分図である。
【図７】図７は組み立てられていない形態にある図６のフレームの前面図である。
【図８】図８は中隔欠損への移送のためのカテーテル内部で折りたたまれた本発明の閉鎖装置を模式的に示す。
【図９】図９は中隔欠損の１つの側で広げられた第１のディスクを有する図８の閉鎖装置を模式的に示す。
【図１０】図１０は中隔欠損の別の側で広げられた第２のディスクを有する図８および９の閉鎖装置を模式的に示す。
【図１１】図１１は図９に類似の図面であるが、同軸カテーテル移送が用いられる別の実施態様を示す。
【図１２】図１２は本発明の中隔閉鎖装置の別の実施態様の断面図である。
【図１３】図１３は本発明の装置を移送するための移送システムのハンドルの斜視図である。
【図１４】図１４は図１３に示す移送システムのためのハンドルの模式図である。
【図１５】図１５は本発明の装置を移送するための移送システムの遠位末端の模式的な断面図である。
【図１６】図１６は図１５に示した移送システムの遠位部の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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