(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
有効成分を注射するための針無し注射器（１０）において、上流側から下流側に向かって、衝撃波発生装置からなる推進装置と、上流側面（５）と下流側面（６）とを有しかつ前記下流側面（６）が前記有効成分が入れられる少なくとも一つの盲穴（７）を有する障壁と、処置を施すべき患者の皮膚に前記注射器を当てるための当てガイド（８）とを有し、一方で前記障壁（４）は固定されて衝撃波に耐え、他方で前記障壁（４）は衝撃波を良好に伝播することを保証することを特徴とする針のない注射器。
【請求項２】
前記障壁（４）は実質的に平坦で横断方向に延びる上流側面（５）を有することを特徴とする請求項１に記載の針のない注射器。
【請求項３】
前記衝撃波発生装置（３）は、前記固定障壁（４）の上流側面（５）に平面衝撃波を発生させることを特徴とする請求項１又は２に記載の針のない注射器。
【請求項４】
前記盲穴（７）の各々は、前記穴（７）の各横断面に少なくとも等しい開口横断面を有することを特徴とする請求項１に記載の針のない注射器。
【請求項５】
前記穴（７）の各々は、衝撃波の伝播方向と平行な軸線を中心とする回転形状を有することを特徴とする請求項１又は４に記載の針のない注射器。
【請求項６】
複数の穴が前記障壁（４）の下流側面（６）に分布していることを特徴とする請求項１又は４に記載の針のない注射器。
【請求項７】
前記固定障壁（４）の上流側面（５）上の衝撃波は、前記障壁（４）に衝突する錘によって発生することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の針のない注射器。
【請求項８】
前記固定障壁（４）の上流側面（５）上に平面衝撃波を発生させる装置（３）は、起爆される爆発性装薬を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の針のない注射器。
【請求項９】
前記当てガイド（８）の長さは、前記固定障壁（４）の直径の１〜８倍であり、好ましくは前記直径の２〜５倍であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の針のない注射器。
【請求項１０】
前記当てガイド（８）は、衝撃吸収装置（２）を有することを特徴とする請求項９に記載の針のない注射器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、人間の医療及び動物の医療において治療に用いる種々の有効成分の皮膚内、皮下及び筋肉内への注射に用いられる針のない注射器の分野に関する。
【０００２】
従来の技術
液体有効成分を注射するための多くの型の針のない注射器が１９４５年以来公知である。これらの注射器において、液体有効成分は、少なくとも１個の小穴を有するノズルを経由し、ピストンによって、又はその液体を入れていてそのノズルに連絡している可撓な包囲体を変形することによって射出される。この注出圧力は、米国特許第３７８８３１５号に記載されているように、初期に圧縮されたばねの解放によるか、又は加圧下で蓄えられたガスの放出によるかのどちらかで得られる。他の皮下注射装置は、注射されるべき液体を射出するピストンを推進するガスを発生させるための爆発性装薬を使用し、米国特許第３８０２４３０号には推進ガスを発生させる技術が開示されている。
【０００３】
乾燥粉の形の固体有効成分を注射するために、針のない注射器は前記有効成分の粒子を加速するための別の手段を使用しており、管を通して放出される圧縮ガスを用いて、有効成分粒子が高速度のガス流に伴流される針のない注射器を開示している国際出願ＷＯ第９４／２４２６３号に言及しなければならない。長い管を使用しているにも拘わらず、粒子の分散雲が生成され、これは生物学的利用能が低いことを示唆している。ブラスト作用とガス噴流の騒音を無くすために補助装置も使用されなければならない。最終的に、システムの信頼性は、加圧ガスを蓄積するために使用する装置の信頼性に依存している。
【０００４】
他の技術分野において、米国特許第４９４５０５０号には、遺伝子トランスフェクションの目的で種々の生物学的物質でコーティングされた金属微粒子を培養組織に噴霧する実験装置の原理が開示されている。障壁に衝突する発射体の運動エネルギーを発射体上又はこの障壁上に配置された粒子に特に伝達してこれらの粒子を培養組織内に突入させるために種々の手段が使用される。この実験装置は真空下で使用され、運動エネルギーを増大するために非常に高濃度の中性微粒子（金又はタングステンの微粒子）を使用し、これらは、特に可能な最大数の細胞に到達するために粒子雲を生成するから、針のない注射器としてのいかなる使用又はいかなる置換もできない。
【０００５】
発明の目的の一つは、粉状有効成分を注入できる針のない注射器に影響を及ぼす不具合を克服するにある。本発明の他の目的は、粉状の有効成分の注入ばかりで無く、液体であり、又は液中に懸濁しており、又はゲルの形態の有効成分も注入できるより普遍的な注射器を使用可能とすることにある。有効成分の初期容積の形成と皮膚の中に貫入する瞬間の流れは、反転作用と、これまでに発見されそして液体、ゲル及び粉の場合に観察されてきた集束とにより得られる。
【０００６】
発明の概要
本発明は、治療に使用するために有効成分を注入するための針のない注射器に関し、上流側から下流側へ向かって、推進装置と、有効成分と、処置を施すべき患者の皮膚に前記注射器を当てるための当てガイドとを有し、この注射器は、一方で推進装置は衝撃波発生装置で構成され、他方で有効成分は、当てガイドに続いた障壁の下流側面の少なくとも一つの盲穴内に配置される。実際の障壁は２個の対向する面、即ち衝撃波発生装置に向かって位置する上流側面と、当てガイドに向かって位置する他の下流側面とを有する。
【０００７】
障壁の上流側面は実質的に平坦で横断方向に延びている。固定障壁の下流側面は少なくとも一つの盲穴を有し、この穴は固定障壁の下流側面にのみ開口を備え、上流側面には開口しておらず、このようにして衝撃波に耐えるに十分な厚さをもたらしている。
【０００８】
衝撃波発生装置は、固定障壁の上流側面に平面衝撃波を発生させるのが有利である。固定障壁の上流側面に発生した平面衝撃波は、この障壁を貫いて伝播し、有効成分が置かれていた各穴から有効成分を猛烈な勢いで噴出する。意外なことだが、このようにして非常に高い速度に加速された有効成分は、小さい直径の中心ジェットの形に再集合することができ、このジェットがその後に患者の皮膚の内部に貫入する。各ジェットは、穴に対応しており、このジェットの進行距離が固定障壁の直径の数倍に対応すると、その下流端において流線形を有する。ジェットの形を有する噴出現象は、衝撃波が穴に達したときに面形であると完全に効果的であることに留意すべきである。このことは、上流側面で発生される衝撃波が厳密には平面形でなく、障壁内を伝播する間に無くなる僅かの曲面を有する可能性を排除するものではない。
【０００９】
衝撃波に曝される穴の全部又は部分内で、最初球状に蓄えられた成分から出発して、流線形ジェットの有効成分に形状変換する現象は、金属箔によって被われた凹んだ下流側面を有する爆発性装薬のデトネーション（起爆）に起因する物質のジェットに結びつけられる。「中空装薬」と謂われるこのような爆発性装薬は、約毎秒８０００ｍの速度で推進し、且つ厚さが１メートルに至る装甲鋼板を突き抜けることのできる高温の流線形破片群を得る可能性がある。しかしながら、有効成分は実際にはいかなる温度上昇を受けてはならず、毎秒６００〜１０００ｍの推進速度が表皮を貫いて注入させるのに完全に十分であるので、本発明で採用した現象は全く異なる性質のものである。物質の中心ジェットを形成する爆発性装薬とは対照的に、爆薬は噴出される物質とは接触してはならず、また、衝撃波の良好な伝播を確実にするための抵抗障壁によって分離されていなければならず、この障壁は、例えばアルミニウム又は鋼で製作することができる。有効成分ジェットの噴出速度が制限されているために、その爆発が微小雷管によって起こさせられる少量の爆薬によって衝撃波が得られるばかりでなく、固定障壁の上流側面を打撃する錘の推進のような他の手段によっても衝撃波が得られることが見出された。
【００１０】
流線形のジェットを得るために、固定障壁の各盲穴は、少なくともこの穴の横断面と等しい横断開口面を有するのが有利であり、そして、各穴の軸線に完全に整列しているジェットの形成を促進するために、各盲穴は衝撃波の伝播方向に対して平行な軸線を中心とした回転形状を有するのが好ましい。
【００１１】
穴は、例えば半球形状、円錐形状又は切頭円錐形状を有するのが好ましく、或いはこれらの形状の組合せから構成されることもできる。
【００１２】
別の実施例によれば、複数の穴が障壁の下流側面に分布される。異なる形状を有することのできるこれらの穴は、前記面に一様に分布されるのが有利である。
【００１３】
有効成分は穴の底部に置かれるのが有利であり、下流側面の面部分と同一面になるまで穴全体を一杯にするのが好ましく、その中に有効成分が例えば薄膜を用いて保持される。これは、このような充填の構成によって、直径方向のジェットの拡散が最小になるとデジタルシミュレーションで示されているからである。
【００１４】
固定障壁に使用される材料は、例えば金属のように、衝撃波の作用を受けてフレーキングの現象が生じない材料の群から選択される。この材料はまたその密度及び音響インピーダンス、換言すれば衝撃波を伝播する能力に基づいて選択される。それは、人が望むジェットを伝達させる速度の関数として特に選択される。
【００１５】
第１実施例において、固定障壁の上流側面における衝撃波は、補助装置によって加速された適当な形状の錘が前記上流側面に衝突することによって発生される。前記錘の形状は、適当な手段によって案内される前記錘を制動することなく、錘と固定障壁との間にある空気が追い出されるようにするのが有利である。錘の加速は、圧縮ばねの解放、装填硝薬の燃焼又は圧縮ガスの放出の何れかによって行われる。
【００１６】
第２実施例において、固定障壁の上流側面での平らな衝撃波は、爆発する装薬を有する衝撃波発生装置によって発生される。装薬は上流側面に隣接した爆薬箔を有するのが有利であり、その爆薬箔は微小雷管によって、点、又はその表面の全部又は一部において起爆される。この爆薬箔は、固定障壁の直径と実質的に等しい直径を有し、高速爆発をするＴＮＴ又は混合爆薬のような爆薬を数十ミリグラム有している。
【００１７】
当てガイドは、皮膚に向かって噴出する間に、有効成分が流線形ジェットの形に再集合するようになっている長さを有している。当てガイドの長さは、固定障壁の直径の１〜８倍であるのが有利であり、固定障壁の直径の２〜５倍であるのが好ましい。
【００１８】
当てガイドは、処置を施すべき患者の皮膚に支承される端部に位置するシンプルな可撓フランジに終わることのできる、又は内部スプリングを備えた望遠鏡筒型の当てガイドから成りうる衝撃吸収装置を有するのが有利である。
【００１９】
本発明は提示された問題を満足できる程度に解決し、円錐形の穴の場合に仮に有効成分の下流面が平面で直径が３〜４ｍｍを越えなければ特に有利であるけれども、対角線リブのある実質的に半球形又は円錐形の穴が使用されたときに、例えば、直径が５ｍｍで厚さが２ｍｍの障壁に対して０．１２〜１．６ｍｍの直径を有するジェットを得ることを可能とする。
【００２０】
直径５ｍｍ、厚さ３ｍｍ及び半径１ｍｍの半円球状穴を備えた障壁に対して、直径３ｍｍ、厚さ１ｍｍの爆薬ペレットを使用すると、０．７ｍｍの最大直径を有し、毎秒６３０ｍの噴出速度を有するジェットを得ることができる。
【００２１】
前記発明による噴出装置を使用して得られる主要なさようは、推進されるべき物質粒子からなり、且つ大きい貫通力を生ずる非常な高速でその軸線に沿って駆動される流線形ジェットの形成に転換される、中空装填と謂われる減殺作用である。このジェットの特性、即ちその形状、その長さ、その拡散及び変位速度は、平面波発生器の性質と位置、障壁として機能する部分を構成する材料、及び粒子を収容するために機能する下流側面の穴の幾何学的形状によって左右される。低いレベルではあるが、各穴の中で粒子によって形成される容積の全体的な形状も又一つの役割を果たす。
【００２２】
有利なことではあるが、爆発性装薬の作用を受けて、障壁は変形はされるが、その最初の位置で注射器の中に固定されて残っている。発明の他の実施例によれば、同じ応力を受けると障壁は変位するが注射器の中に捕捉されていて、排出される可能性が無い。
【００２３】
当てガイドは、その断面が障壁の下流側面によって形成される断面と同様であり、且つその軸線が前記面に垂直である中空円筒体から構成されるのが好ましい。このガイドは特に、前記表面に対して垂直な衝撃を実現する条件を最適化するために推奨される。
【００２４】
発明の第１実施例によれば、粒子は各穴の中で粉の集まりを形成する。これらの粒子はその座面において、毛管現象によって、静電気によって、粘着性表面状態により、又は各穴を被う膜によって保持されている。最終的に、ジェットの形成を妨げなければ、いかなる粘着手段も使用できる。
【００２５】
発明の第２実施例によれば、粒子は流動性のある、粘性のある又はゲルの形の液体によって互いに結合される。この液体に関連し、有効成分の粒子は、懸濁状態又は溶解状態のどちらにあっても良い。
【００２６】
有利なことに、トリガは衝撃によって微小雷管を起爆する押しボタンにすることができる。
【００２７】
本発明による装置は、少しのスペースしかとらないシンプルで軽量の構成を有しながら効率的であるという利点を有する。これは、中空装填モデルを使用してジェットを形成することを含む技術が、軽量の材料から成り互いに関しシンプルな態様で配置される小数の部品を有する装置から、集中された形で且つ非常な高速度で粒子を噴出させるようにしているためである。
【００２８】
更に、特にジェットの断面、その拡散、その速度、及び発射すべきジェットの数に作用することによる迅速な諸元決定は、装置を広範な状態に適合させることを可能とする。
【００２９】
更に、ガスの放出によって有効成分が動かされないので、漏れ出し作用はない。外部へのガスの放出に関連するいかなる騒音もなく、障壁への錘の衝突から、又は爆発性装薬の作用から発生する可能性のある音のみがあるが、これらは注射器の内側にある。
【００３０】
本発明は、図１の助けを借りてより詳細に説明される。
【００３１】
発明の実施の形態
図１は使用前の注射器１０の図を示し、この注射器１０の下流端は、当てガイド８の内部の部分の無菌状態を確保するための密封ストッパ１５によってまだ閉じられている。
【００３２】
図１によれば、当てガイド８はトリガ筒１の中で連続しており、下流側から上流側へ、ガイドの肩部上で固定障壁４の不動性を確保するねじ付きリング１６を備えている。この肩部は、衝撃波発生装置３が配置される中心部開口を形成し、この肩部を有し、衝撃波発生装置３は敏感な混合爆薬のペレットから形成され、衝撃によって起爆されることのできる微小雷管によって載設されている。錘９は、当てガイド８の内部連続部内で摺動可能であり、下流端部の打撃ピンと、この連続部の放射状穿孔部内に配置された３個のボール１１に係合する保持溝とを有している。これらのボール１１は、トリガ筒１の内面に当接し、この錘９とトリガ筒１の底部との間で圧縮されたばね１３に載っている中空打撃錘９を不動にしており、このトリガ筒１は、当てガイド８に接触する下方内部肩によって最初の位置に保持されている。
【００３３】
粉状有効成分は、障壁４の下流側面６に位置する半楕円体穴７を満たしており、この有効成分は固定障壁４に固定され且つねじリング１６によって楔保持された薄膜によって保持されている。
【００３４】
使用時において、ストッパ１５が取り外され、当てガイド８の自由端が有効成分の注射のために選択された表皮面に接触した後に、トリガ筒１が押されてこの筒１の内部溝１２が３つのボール１１の位置に達するまでばね１３を圧縮し、このボール１１が半径方向に広がって、下流端が微小雷管を打撃する中空衝撃錘９を解放し、爆発性ペレットを固定障壁４の上流側面５に接触させて爆発させる。このようにして発生した平面衝撃波は、穴７に到達し同時に薄膜の破裂、及び反転現象と中空装薬に採用されている現象と同様の集束に基づく有効成分の放出を引き起こす。次いで、中空錘９、ばね１３及び材料１４は、デトネーション（起爆）の背後の作用を吸収する機能を有し、当てガイド８の衝撃吸収装置２が前方における圧縮作用を減小し、この環状圧縮感覚が、表皮及び真皮の中に入る有効成分の流線形ジェットの貫通で生ずる突き刺し感覚を大いに消す。
【００３５】
この同じ図面と関連づけて説明することができる別の実施例によれば、平面衝撃波は、盲穴７の形成されている障壁４に接触した爆薬で発生しない。この別の例（図示されない）では、固定障壁４を直接的に打撃するように、爆薬及び雷管の削除により得られる穴の中に係合されることのできる円筒形打撃部が下流側で接続している中実錘を使用することが必要である。この別の例において、ばね１３は使用されず、材料１４は外部手段を用いて作動される爆発性ガス発生装置に取って代わられ、トリガ筒１は当てガイド８と完全に一体構造化され、３個のボール１１の位置では変形可能な内部鞘を有している。使用時において、爆発性ガス発生装置の起動は、トリガ筒１と錘の間の室の圧力上昇を確保し、この錘に作用する圧力が変形可能な鞘内に３個のボールを部分的に係合させてこの錘を自由にし、この錘の打撃部が固定障壁４を打撃して平面衝撃波を発生させ、その平面衝撃波によって盲穴７の中に最初に球形状に収容された有効生成物の流線形ジェットの形成を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による注射器の部分断面図を示し、かつ二つの衝撃波発生装置を示すために用いられる図である。
【図１】
0003574433.tif 000002