(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脱血側血液回路と、返血側血液回路と、該脱血側血液回路と該返血側血液回路との間に設けられた定圧ポンプと人工肺とを有する血液補助循環回路と、
該返血側血液回路に接続された血液流入回路と、該脱血側血液回路に接続された血液流出回路と、該血液流入回路と該血液流出回路との間に設けられた貯血槽とを有する貯血回路とを備えることを特徴とする血液補助循環装置。
【請求項２】
該貯血回路に設けられた貯血槽が、液体導入口と、脱気口とを備えることを特徴とする請求項１に記載の血液補助循環装置。
【請求項３】
該返血側血液回路と該血液流入回路との接続部及び該脱血側血液回路と該血液流出回路との接続部に開閉機構が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の血液補助循環装置。
【請求項４】
該脱血側血液回路に液体流入口が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の血液補助循環装置。
【請求項５】
該血液補助循環回路の脱血側血液回路には脱血用カテーテルが、該血液補助循環回路の返血側血液回路には返血用カテーテルが各々設けられていることを特徴とする請求項１に記載の血液補助循環装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、心肺機能を補助するために用いられる血液補助循環装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血液の補助循環法としては、動静脈バイパスを用いる方法、補助人工心臓を用いる方法、大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）等がある。
【０００３】
そして、補助人工心臓を用いる方法が、最も血液補助循環効果が高いが、開胸の必要があるので患者に与える負担が大きく、更に操作が煩雑である。また、ＩＡＢＰ法は、操作が容易であるが、大動脈内に挿入されたバルーンの膨張と収縮による血液の送血であるため、送血できる量が少なく、補助循環効果が低いものであった。
【０００４】
一方、動静脈バイパス法は、補助人工心臓を用いる方法に比べて、補助循環効果は低いが、開胸の必要がないので患者に与える負担が小さく、更に、ＩＡＢＰ法よりも高い補助循環効果を有している。
【０００５】
そして、動静脈バイパス法に用いられる血液補助静脈装置は、大腿静脈より挿入して留置される脱血用カテーテルが設けられた脱血側血液回路、血液ポンプ、人工肺及び返血側血液回路を少なくとも備えている。さらに、血液ポンプとしては、定圧ポンプ（例えば、遠心ポンプ）又はローラーポンプが用いられる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記の血液補助循環装置に用いられるローラーポンプは、血液回路を構成する血液チューブをしごいて送血するものであるので、脱血量が不足した際には空気を送ってしまう恐れがあるため、ポンプの手前に一定量の血液を確保するための貯血槽が設けられていた。この貯血槽は、脱血側血液回路に血液流入回路及び血液流出回路が接続されており、クランプの開閉により血液が脱血側血液回路に流入するものである。このため、患者からの脱血を落差により行わなければならなず、落差による脱血量では高い流量を得ることができないため、高流量にて補助循環を行うことができなかった。
【０００７】
一方、定圧ポンプである遠心ポンプを用いる血液補助循環装置では、血液の送血はポンプの遠心力により行うものであるので、貯血槽を設ける必要がなく、落差による脱血を行う必要もなく、さらには補助循環回路を閉鎖回路とすることもできる。このため、高流量にて且つ安全に血液の補助循環を行うことができる。
【０００８】
しかしながら、定圧ポンプを用いた血液補助循環装置は、貯血槽を備えていない閉鎖血液回路であるので、患者が臓器内出血を起こしている場合などの緊急処置、即ち、血液量を補うための輸血や、血圧を低下させるための薬液投与などを行う際には、脱血側回路に血液バッグを血液チューブを介して接続して輸血を行ったり、点滴により薬液を投与する必要が生じる。ところが、脱血側回路に血液バッグを接続しての輸血は、準備に時間がかかるうえに、血液バッグの接続時に空気が回路内に入り込み、定圧ポンプを用いても空気を送ってしまう恐れが生じる。また、点滴による薬液投与は、落差により行われるので、短時間に多量の薬液投与がでない。
【０００９】
血液補助循環の必要となる患者は、その使用目的からもわかるように心臓機能が不十分な状態となっているので、一刻も早く多量の輸血や薬液投与が必要となる。このため、血液量を簡単に制御することが可能であり、薬液の投与が容易な血液の補助循環が好ましいと本発明者らは考えた。
【００１０】
そこで、本発明の目的は、動静脈バイパス法を用いた血液補助循環装置であって、血液量の制御や薬液の投与を容易に行うことが可能な血液補助循環装置を提供することである。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために本発明の血液補助循環装置は、脱血側血液回路と、返血側血液回路と、該脱血側血液回路と該返血側血液回路との間に設けられた定圧ポンプと人工肺とを有する血液補助循環回路と、該返血側血液回路に接続された血液流入回路と、該脱血側血液回路に接続された血液流出回路と、該血液流入回路と該血液流出回路との間に設けられた貯血槽とを有する貯血回路とを備えることを特徴とする。
【００１２】
また、該貯血回路に設けられた貯血槽が、液体導入口と、脱気口とを備えることが好ましい。さらに、該返血側血液回路と該血液流入回路との接続部及び該脱血側血液回路と該血液流出回路との接続部に開閉機構が設けられていることが好ましい。また、前記開閉機構が、三方活栓、二方活栓及びクレンメであることが好ましい。さらに、該脱血側血液回路に液体流入口が設けられていることが好ましい。また、該血液補助循環回路の脱血側血液回路には脱血用カテーテルが、該血液補助循環回路の返血側血液回路には返血用カテーテルが各々設けられていることが好ましい。
【００１３】
【作用】
以上の構成において、本発明の血液補助循環装置は、貯血回路の貯血槽に血液や薬液を流入して一時的に貯血及び／又は貯液することが可能であり、そして、この血液や薬液を血液流出回路から脱血側血液回路間に定圧ポンプの遠心力で送り、さらに、脱血側血液回路から返血側血液回路に送ることが可能である。
【００１４】
また、本発明の血液補助循環装置は、患者から脱血した血液を返血側血液回路から血液流入回路に流入して貯血槽内に一時的に貯血することが可能であり、そして、患者の血液が不足したときには、この血液を定圧ポンプの遠心力により血液流出回路から脱血側血液回路に送り、さらに脱血側血液回路から返血側血液回路に送ることが可能である。
【００１５】
【実施例】
本発明の血液補助循環装置を添付図面に示す好適な実施例を用いて詳細に説明する。
【００１６】
図１は、本発明の実施例に係る血液補助循環装置の概略図であり、図２は、本発明の実施例に係る血液補助循環装置を構成する貯血槽の概略図である。図１において、本発明の血液補助循環装置１は、血液補助循環回路１０と貯血回路２０とを備える。そして、血液補助循環回路１０は、脱血側血液回路１２と、返血側血液回路１３と、脱血側血液回路１２と返血側血液回路１３との間に設けられた定圧ポンプ１４と人工肺１５とを有する。また、貯血回路２０は、返血側血液回路１３に接続された血液流入回路２２と、脱血側血液回路１２に接続された血液流出回路２３と、血液流入回路２２と血液流出回路２３との間に設けられた貯血槽２４とを有する。
【００１７】
そして、本発明の血液補助循環装置１の血液補助循環回路１０を構成する定圧ポンプ１４は、一定の圧力で血液を送液するものであり、例えば、遠心ポンプ、タービンポンプ、スクリューポンプなどが使用できるが、特に、遠心ポンプが好適に使用できる。
【００１８】
また、人工肺１５としては、どのようなタイプの人工肺でもよいが、膜型人工肺が好ましく、特に、中空糸膜型人工肺が好ましい。
【００１９】
中空糸膜型人工肺としては、ハウジングと、ハウジング内に挿入された血液処理用部材であるガス交換中空糸膜と、中空糸膜束の両端部をハウジングの両端部に液密に固定する隔壁と、ハウジングの両端部付近にそれぞれ設けられ、血液処理用部材である中空糸膜の外面とハウジングの内壁と隔壁とにより形成される空間（血液室）に連通する血液流入口及び流出口と、ハウジングの両端部にそれぞれ取り付けられ、血液処理用流体であるガスの流入口を有するガス流入ポート及びガスの流出口を有するガス流出ポートを有するが好適に使用できる。
【００２０】
そして、筒状体のハウジング内に収納されている中空糸束としては、ガス交換用中空糸膜が１万〜６万本程度を束ねたものが使用されており、ガス交換用中空糸膜としては、多孔質膜であり、貫通する多数の微細孔を有している。このガス交換用中空糸膜としては、内径１００〜１０００μｍ、好ましくは１００〜３００μｍ、肉厚５〜８０μｍ、好ましくは１０〜６０μｍ、空孔率２０〜８０％、好ましくは３０〜６０、また微細孔の孔径は０．０１〜５μｍ、好ましくは０．０１〜１μｍ程度のものが好適に使用される。また、中空糸膜に限らず平膜状のものであってもよい。ガス交換用中空糸膜の材質としては、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリル、セルロースアセテートなどの高分子材料が使用でき、好ましくは、疎水性高分子であり、特に好ましくは、ポリオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロピレンであり、延伸法又は相分離法などにより微細孔を形成させたポリプロピレンが望ましい。
【００２１】
脱血側血液回路１２、即ち脱血側血液チューブ１２は、先端側に脱血用カテーテル１２１を備えており、他端には定圧ポンプである遠心ポンプ１４に接続されている。また、返血側血液回路１３、即ち返血側血液チューブ１３は、先端に人工肺１５に接続されており、基端側には返血用カテーテルが備えられている。そして、遠心ポンプ１４と人工肺１５とは、送血用チューブ１６により接続させている。
【００２２】
そして、脱血側チューブ１２、返血側チューブ１３及び送血用チューブ１６としては、内径４．０〜１２ｍｍ、好ましくは８．０〜１０ｍｍ、肉厚０．５〜４．０ｍｍ、好ましくは１．０〜３．０ｍｍであり、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーンゴムなどの透明性を有する可撓性合成樹脂製管が好適に使用できる。
【００２３】
さらに、脱血側血液チューブ１２或いは返血側血液チューブ１３中に流量計（図示せず）を設けても良い。これは、定圧ポンプ、特に、遠心ポンプを用いた場合、ポンプの回転数から流量を確認することが困難であり、流量確認のために設けることが好ましい。流量計としては、血液に直接接触することなく、チューブ内を流れる血液の流量を測定できるものが好ましく、例えば、超音波流量計が好適に使用される。
【００２４】
また、血液補助循環回路１０の所定の箇所、好ましくは脱血側血液チューブ１２に液体流入口１２３が設けられていることが好ましく、プライミング時には、脱血側血液チューブ１２と返血側血液チューブ１３或いは、脱血用カテーテル１２１と返血用カテーテル１３１をコネクタなどで接続して、この液体流入口１２３から例えば、重炭酸ナトリウム水溶液等のプライミング溶液を流入し、プライミング操作を行う。また、この液体流入口１２３から乳酸化ゲル等の代用血漿、ヘパリン等の抗凝固剤、利尿剤、等を流入することができる。
【００２５】
また、血液補助循環回路１０の返血側血液チューブ１３には、血液採取口（図示せず）を設けることが好ましく、この血液採取口からサンプリング血液を採取して、人工肺１５により血液の酸素富化が正常に行われているかを確認できる。また、血液採取口は、返血側血液チューブ１３に三方活栓をもうけた開閉自在であるものが好適に使用できる。
【００２６】
一方、本発明の血液補助循環装置１の貯血回路２０を構成する貯血槽２４は、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリカーボネート、などの合成樹脂製の容器体であり、特に合成樹脂製シートを接着して形成されたものが好ましく、より好ましくは、軟質ポリ塩化ビニル樹脂製シートを高周波等によりシールして、内部に貯血空間２４１を限定するようにしたものが好適に使用される。この貯血空間２４１の容量は、５００〜２０００ｍｌ、好もしくは１０００ｍｌ程度が好適に使用できる。
【００２７】
そして、この貯血槽２４の底部側（図において下側）には、返血側血液チューブ１３に接続されてなる血液流入回路２４２、即ち血液流入チューブ２４２と、脱血側血液チューブ１２に接続されてなる血液流出回路、即ち血液流出チューブ２４３がそれぞれ設けられている。血液流入チューブ２４２は、貯血空間２４１内に突出して設けられており、上端において封止され、この封止部に下方に血液を流出させる開口を多数有する。この開口は、血液を貯血空間２４１内に略水平方向の緩やかな流れとして流出させる。なお、血液流入チューブ２４２から貯血槽２４に流入する血液は、血液補助循環回路１０内の血液であるため、血液に気泡が混入している恐れがないので、血液流入チューブ２４２を貯血空間２４１の底部から突出して設けなくてもよいが、プライミング時にプライミング溶液に混入した気泡が除去されずに血液流出チューブ２４３から流出した場合に血液補助循環回路１０中に気泡が残留する恐れがあるため、血液流入チューブ２４２を貯血空間２４１の底部から所定長突出して設け、さらに開口の形成位置も所定の高さの位置には設けた。また、血液流出チューブ２４３の先端部は、貯血空間２４１の底面付近に設けた。血液流出チューブ２４３の先端部が、貯血空間２４１の底部から突出して設けられていると、貯血空間２４１内の血液を全て流出することができないので、あまり突出して設けない方がよい。
【００２８】
また、貯血槽２４に設けられた血液流入チューブ２４２及び血液流出チューブ２４３に対向する位置（図において上側）には、輸血のための血液、血圧低下剤や上昇剤などの薬液、等の液体を貯血空間２４１内に導入するための液体導入口２４４と、この貯血空間２４１に導入した血液、薬液等から除泡された空気を排出するための脱気口２４５（ベントラインチューブ２４５）が設けられている。
【００２９】
貯血空間２４１を限定する傾斜部２４６は、液体導入口２４４から導入された血液、薬液などに混入した気泡をベントラインチューブ２４５に向けて排出させるためのものである。
【００３０】
血液補助循環回路１０と貯血回路２０の接続部、即ち血液補助循環回路１０の返血側血液チューブ１３と貯血回路２０の血液流入チューブ２２の接続部、及び血液補助循環回路１０の脱血側血液チューブ１２と貯血回路２０の血液流出チューブ２３との接続部には、それぞれ三方活栓１３２，１２２が設けられていることが好ましい。この返血側血液チューブ１３に設けられた三方活栓１３２の操作により、返血側血液チューブ１３内を流れる血液を血液流入貯血槽２２を介して貯血槽２４内に流入することができる。また、脱血側血液チューブ１２に設けられた三方活栓１２２の操作により、貯血槽２４内の血液、薬液等を血液流出チューブ２３を介して脱血側血液チューブ１２に流出することも可能である。また、上述の血液採取口を設けなくとも、返血側血液チューブ１３を流れる血液を血液流入チューブ２２を介して貯血槽２４内に流入し、液体導入口２４４からサンプリング血液を得ることも可能である。
【００３１】
そして、液体流入チューブ２４２及び液体流出チューブ２４３としては、内径２．０〜１２ｍｍ、好ましくは４．０〜１０ｍｍ、肉厚０．５〜４．０ｍｍ、好ましくは１．０〜３．０ｍｍであり、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーンゴムなどの透明性を有する可撓性合成樹脂製管が好適に使用できる。
【００３２】
また、本発明の血液補助循環装置１は、抗凝固剤を用いることなく血液循環できることが好ましい。このために、血液補助循環回路１０及び貯血回路２０中の血液接触面に抗血栓性材料を固定することが好ましい。抗血栓性材料としては、ヘパリン、ポリアルキルスルホン、エチルセルロース、アクリル酸エステル系重合体、メタアクリル酸エステル系重合体（例えば、ＨＥＭＡ重合体［ポリヒドロキシエチルメタクリレート］）、疎水性セグメントと親水性セグメントの両者を有するブロック又はグラフト共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ［ポリヒドロキシエチルメタクリレート−メチルメタクリレート］のブロック共重合体、ＨＥＭＡ−スチレン−ＨＥＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ／ＡＡ［アクリル酸］のブロック共重合体、さらにこのブロック共重合体にアミノ基を有するポリマーを混合したブレンドポリマー、等）及び含フッ素樹脂などが使用できる。そして、上記のヘパリンを除く親水性樹脂を血液接触面に被覆した後、さらにその上にヘパリンを固定することが好ましい。この場合、ヘパリンをこの親水性樹脂の表面に固定するためには、親水性樹脂は、水酸基、アミノ基、カルボキシル基、ヘポキシ基、アルデヒド基、イソシアネート基、チオシアネート基及び炭素−炭素二重結合のいずれかを有するか、若しくは容易にこれらの官能基に変換可能な官能基を有していることが好ましい。特に、上記親水性樹脂にアミノ基を有するポリマーを混合したブレンドポリマーを用いることが好ましい。アミノ基を有するポリマーとしては、ＰＡ［ポリアミン］、ＰＥＩ［ポリエチレンイミン］等が好ましい。
【００３３】
ヘパリンの固定は、血液補助循環回路及び貯血回路の血液接触面に上記の親水性樹脂を被覆したのち、その表面にヘパリンの水溶液を接触させ、その後にグルタールアルデヒド、テレフタルアルデヒド、ホルムアルデヒドなどのアルデヒド類、ジフェニルメタジイソシアネート、２，４−トリレンジイソシアネート、カルボジイミド変性ジフェニルイソシアネート、１，４−ブタンジオールジグリシジルエーテル、ポリエチレングルタールジグリシジルエーテルなどの固定化剤、好ましくは、グルタールアルデヒドをカップリング剤として接触させることにより、上記の親水性樹脂を共有結合させることにより行うことができる。
【００３４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明に係る血液補助循環装置は、脱血側血液回路と、返血側血液回路と、該脱血側血液回路と該返血側血液回路との間に設けられた定圧ポンプと人工肺とを有する血液補助循環回路と、該返血側血液回路に接続された血液流入回路と、該脱血側血液回路に接続された血液流出回路と、該血液流入回路と該血液流出回路との間に設けられた貯血槽とを有する貯血回路とを備えることにより、患者に返還する血液量を容易に調節することができる。
【００３５】
また、本発明の血液補助循環装置は、該貯血回路に設けられた貯血槽が、液体導入口と、脱気口とを備えることにより、患者に輸血や薬液の投与を短時間で容易に行うことができる。
【００３６】
さらに、該返血側血液回路と該血液流入回路との接続部及び該脱血側血液回路と該血液流出回路との接続部に開閉機構が設けられていることにより、血液の血液補助循環回路から貯血回路への移送、血液の血液回路から血液補助循環回路への移送を容易に行うことができる。
【００３７】
また、該脱血側血液回路に液体流入口が設けられているので、プライミング操作を容易に行うころができる。
【００３８】
さらに、該血液補助循環回路の脱血側血液回路には脱血用カテーテルが、該血液補助循環回路の返血側血液回路には返血用カテーテルが各々設けられていることにより、患者からの脱血及び返血を素早く行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施例に係る血液補助循環装置の概略図である。
【図２】本発明の実施例に係る血液補助循環装置を構成する貯血槽の概略図である。
【符号の説明】
１      血液補助循環装置
１０    血液補助循環回路
１２    脱血側血液チューブ
１２１  脱血用カテーテル
１２２  三方活栓
１２３  液体流入口
１３    返血側血液チューブ
１３１  返血用カテーテル
１３２  三方活栓
１４    遠心ポンプ
１５    中空糸膜型人工肺
１６    送血チューブ
２０    貯血回路
２２    血液流入チューブ
２３    血液流出チューブ
２４    貯血槽
２４１  貯血空間
２４２  液体流入チューブ
２４３  液体流出チューブ
２４４  液体導入口
２４５  脱気口
【図１】
0003595371.tif 000002
【図２】
0003595371.tif 000003