(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波の導入もしくは送信のために備えられ、かつ、液体の通過を制御する音響隔壁であって、
前記音響隔壁は、可撓性のチューブもしくはシートと、親水性塗布物とを有しており、
前記チューブもしくはシートは、有孔熱可塑性プラスチック材料で構成され、ある厚みを有しており、孔の深さはその直径に対して予め定められた比率にあって前記厚みと実質的に等しく、かつ、前記直径よりも大きくなっており、
前記親水性塗布物は、前記シートまたは前記チューブ上に配置され、少なくとも前記孔の端縁を被覆し、液体の通過を許容し、前記液体を吸収して前記孔を閉じ、それによって前記孔を通した両方向への液体の通過を阻止する。
【請求項２】
請求項１に記載された音響隔壁であって、
前記厚みは、0.01mm〜0.5mmであり、前記孔は１μｍ〜50μｍの直径を有する。
【請求項３】
請求項１に記載された音響隔壁であって、
前記塗布物は、１μｍ〜50μｍの厚みを有する。
【請求項４】
請求項１に記載された音響隔壁であって、
前記孔の直径は、前記親水性塗布物の厚みの５倍〜10倍である。
【請求項５】
請求項１に記載された音響隔壁であって、
前記熱可塑性プラスチック材料は、ポリエチレン及びポリアミドからなるグループから選択された１種である。
【請求項６】
請求項１に記載された音響隔壁であって、
前記親水性塗布物は、ゼラチン、ポリエチレンオキシド及びコラーゲンからなるグループから選択された一種である。
【請求項７】
請求項１に記載された音響隔壁であって、
前記シートまたは前記チューブに設けられた前記孔は、規則的パターンで配置されている。
【請求項８】
請求項１に記載された音響隔壁であって、
前記孔は、0.1μｍ〜10μｍの直径を有する。
【請求項９】
請求項１に記載された音響隔壁であって、
前記シートまたはチューブは、円筒状の形状を有し、円筒体の両端が開口されている。
【請求項１０】
請求項１に記載された音響隔壁であって、
前記シートまたはチューブは、円筒状の形状を有し、前記円筒体の一端は開口し、他端は先端部として形成されている。
【請求項１１】
カテーテル内部で発生した超音波の送信及び受信を利用して、身体内部を診断するためのカテーテルであって、
前記カテーテルは、遠位端及び近位端を有し、長く延びたカテーテル鞘部と、親水性塗布物と、超音波発生及び受信手段とを含んでおり、
前記カテーテル鞘部は、大気に開口された近位端と、遠位端に配置された音響隔壁とを有し、
前記音響隔壁は、可撓性のチューブもしくはシートを有しており、
前記チューブもしくはシートは、有孔熱可塑性プラスチック材料で構成され、ある厚みを有しており、孔の深さはその直径に対して予め定められた比率にあって前記厚みと実質的に等しく、かつ、前記直径よりも大きくなっており、
前記親水性塗布物は、前記シートまたは前記チューブ上に配置され、少なくとも前記孔の端縁を被覆し、前記鞘を満たす液体の通過を許容し、前記液体を吸収して前記孔を閉じ、それによって両方向への液体の通過を阻止し、
前記超音波発生及び受信手段は、前記カテーテルの遠位端内に配置されていて、前記流体内に浸され、かつ、音響伝送が可能であるように、前記音響隔壁と動作的関連性を持っている。
【請求項１２】
請求項11に記載されたカテーテルであって、
前記音響隔壁は、円筒状断面を持ち、前記カテーテルの前記遠位端を形成している。
【請求項１３】
請求項11に記載されたカテーテルであって、
前記厚みは0.01mm〜0.5mmであり、前記孔は１μｍから10μｍの直径を有する。
【請求項１４】
請求項11に記載されたカテーテルであって、
前記塗布物は、１μｍ〜50μｍの厚みを有する。
【請求項１５】
請求項11に記載されたカテーテルであって、
前記熱可塑性プラスチック材料でなる前記シートまたはチューブは、ポリエチレン及びポリアミドからなるグループから選択された１種である。
【請求項１６】
請求項11に記載されたカテーテルであって、
前記親水性塗布物は、ゼラチン、ポリエチレンオキシド及びコラーゲンからなるグループから選択された一種である。
【請求項１７】
請求項11に記載されたカテーテルであって、
前記孔は、0.1μｍ〜10μｍの直径を有する。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、音響窓に関する。この音響窓は、液体接触に応答する必要のある超音波画像処理用カテーテル及び他のタイプのカテーテルまたはガイドワイヤを使用するに当たって、流体を入れ、保持するための手段として機能する。超音波画像処理用カテーテルは、その内部の配置された発振器／受信器によって発生した超音波により、身体内部を観察するために用いられる。かかるカテーテルは、カテーテルが身体内の種々の導管内に挿入された後に、その壁面、特に「窓」を通して、超音波を送信し、受信する装置を含んでいる。かかる超音波カテーテルは、送信器、受信器と検診される身体部位との間に、超音波伝播流体を必要とする。
従来の技術
音響的減衰を抑えるべく、カテーテルを液体で満たすことは、かなり難しく、また、長時間の取扱を必要とする。これまで行なわれてきた一つの方法は、カテーテルの近位端から、超音波伝播流体で満たすことである。しかし、この方法は、カテーテルの閉じられた遠位端に、泡を生じさせる。カテーテルの狭い通路のために、泡が形成され易い。不適切な箇所に存在する泡は、画像処理用カテーテルに基づいて作成された映像を完全にだめにすることがある。
超音波伝播流体を、カテーテルの遠位端からその内部に満たす他の例として、クローリ等に与えられた米国特許第５、002、059号は、使い捨てカテーテルを開示している。このカテーテルは、音響的透過性を有する弾力性のある可撓性材料で構成され、カテーテル鞘部の遠位端が、カテーテル上に形成された隔壁を受けるようになっている。前記隔壁は円筒状プラグであり、このプラグは針状先端を有する注入器を受けることができる。前記注入器は音響伝播流体で満たされる。
音響伝播流体でカテーテルを満たす上記機構は好結果を生じるけれども、本発明に係る音響隔壁及び音響窓を使用することにより、超音波伝播流体を注入するために注射器針を使用するという行為を、省略できることを見出した。また、カテーテルのサイズが小さく、孔も限定されているために、超音波カテーテルから放射され、かつ、受信される超音波を制御することが、困難であったが、本発明に係る音響隔壁は、超音波カテーテルから放射され受信される超音波を制御するのに有効であることが解った。シーベン等に付与された米国特許第5,243,988号は、流体をカテーテルの近位端からその内部に導入すると共に、カテーテルを満たした後の余剰流体を、近位端から流出させる超音波映像装置を開示している。
発明の開示
本発明は、超音波を送信し、受信するとともに、流体通過を制御する音響窓及び音響隔壁に関する。上記音響窓／隔壁は、有孔プラスチックでなる塗布型可撓性シートまたはチューブを含んでいる。前記有孔プラスチックにおいて、孔の深さは、孔径に関して、予め定められた比率になっている。毛細管現象を生じさせるため、孔の深さは孔径よりも大きくする。孔径は約１μｍから50μｍである。可撓性シートまたはチューブ上の塗布物は、ゼラチン、コラーゲンまたはポリエチレンオキシド等の可溶性のある親水性材料であり、約0.1μｍ〜10μｍの厚みに塗布される。前記塗布物は、流体導入または重合によって、シートもしくはチューブの上に付着され、または含浸され、シートもしくはチューブの上で、乾燥、硬化または固体とみなし得る状態になり得る。前記材料は、液体を吸収し、それによって、前記塗布物が、一旦硬化し、乾燥すると、液体に接触したとき、かなり大量の流体を吸収することができ、しかも、飽和した場合、半固体もしくはゼラチン質材料を生成して、かなり大きな寸法変化を惹起する。膨張した前記材料は、流体の流れを効果的に阻止すると共に、音波伝播減衰を抑制する。前記材料は、乾燥させて固体または半固体状態とすることが好ましい。前記材料は、栄養分を含んでおり、装置を実際に使用する前、湿り気のある材料でなる流体媒体内では微生物が繁殖できるからである。
塗布物は、開口部を覆うけれども、各開口部において、孔が開口した状態を保ち、予め定められた量の液体が可撓性シートまたはチューブを通して、通過することができる。予め定められた量の液体が前記シートまたはチューブを通って通過した場合、塗布物が膨潤し、孔を閉塞し、孔の内外両方向への流体の移動を阻止する。
ここに開示された複合材料は、音響減衰量が低く、このため、使用に当たって流体結合を必要とする画像処理用カテーテル及びガイドワイヤのための音響窓として有用である。音響窓としての利点に加えて、前記窓の高度液体充填のために、カテーテルの表面潤滑性が増すことが解った。
本発明の好ましい実施例において、超音波画像処理用カテーテルは、長い使い捨て可能なカテーテルチューブを含んでおり、前記カテーテルチューブは閉じられた遠位端と開口された近位端とを有している。音響隔壁／窓は、遠位端（または遠位端の一部）が本発明に係る塗布型有孔複合シート材料から構成されている。前記有孔シートまたは有孔チューブは、音響的透過性及び弾性的可撓性があり、透過性を与えると共に、カテーテル内に配置された超音波発生器／受信器の周りに、潤滑性のある無菌バリアを形成してこれを維持する。超音波発生器／受信器は、得られたデータを表示するための信号発生装置及び受信装置と、電気的に接続される。
本発明に係るカテーテルを使用するに当たって、医師は、当該カテーテルの遠位端を、液体が音響窓の開口を通して流れ、かつ、毛細管作用によってカテーテルを満たし得る十分な時間の間、水または食塩水の中に浸漬する。有孔シートまたは有孔チューブに設けられた親水性塗布物が膨潤し、流体が当該カテーテルの遠位端内に入ることも、遠位端から滲み出ることも、阻止されることになる。隙間が最小値に保たれている場合は、変換器の放射面が有孔壁の内面に機械的に接触するようになされることもある。これは、低減衰、低摩擦経路を提供すると共に、変換器の動作に必要とされる流体の量を低減するのに効果がある。
【図面の簡単な説明】
図１は回転可能な超音波発生及び受信装置を部分断面分解拡散図であって、超音波発生及び受信装置はカテーテル鞘部に対して軸方向に配置されており、カテーテル鞘部は、その遠位端に配置され、かつ、本発明の原理に従って構成された音響壁／窓の一実施例が施されている。
図1Aは本発明に係る音響隔壁／窓の他の実施例を示している。この構成は、図１に図示された構成を置き換えることができる。
図２は図１に示された構成要素を組み合わされた組立体の部分断面側面図である。
図３は本発明に係る音響隔壁／窓の平面図である。
図４は図３のIV−IV線にそって切断された拡大断面であり、流体通過を許容する孔を示している。
好ましい実施例の説明
図１を参照すると、分解拡散図が図示されており、超音波画像処理用カテーテル装置10は、回転可能で、かつ、摺接しながら挿入し得る超音波発生／受信手段11、可撓性カテーテル鞘部14から構成されている。可撓性カテーテル鞘部14は、音響隔壁／窓13を構成する有孔遠位端16を有する。音響隔壁／窓13は、先端部13aを含み、カテーテルの遠位端全体を形成すると共に、後述するように、液体の通過を制御する。音響隔壁／窓13は、必要に応じて、従来より知られている接着封止または超音波溶着によって、接合部15において、カテーテル鞘部14に付着されている。
図1Aを参照すると、本発明の他の実施例が図示されている。この実施例では、音響隔壁／窓17は、両端を開口させた一般的な円筒状に形成されている。音響隔壁／窓17の一つの開口端は、図１の実施例の場合のように、接合部15において、カテーテル鞘部14と結合されている。図1Aの実施例では、先端部19（カテーテル鞘部14と同じ材料で形成）はカテーテルの遠位端16に配置されている。前記先端部19は音響隔壁／窓17の他の開口後端に接着して取り付けられている。先端部19は、必要に応じて、接合部18において、超音波溶着されていてもよい。この実施例の場合、音響隔壁／窓17は円筒状に形成することができ、図１の実施例と異なって、音響隔壁／窓17に先端部形状を付与する必要がない。
図２には、カテーテルの遠位端16について図示する組み立て装置が示されている。遠位端16は、液体で満たされている。液体は、一般には、無菌水または食塩溶液である。超音波映像発生／受信手段は一つの変換素子11を含んでおり、前記変換素子11は駆動軸体９の軸に対して、ある角度を持つように、方向づけられている。図示はされていないけれども、駆動軸体９を、1800rpmの速度で回転させる手段が備えられる。10MHz以上において、放射を制御するため、位置検出手段（図示しない）が駆動軸体９の近位端に配置され、それによって、駆動軸体９の瞬時角度位置を検出し、変換器の瞬時角度位置を表示する。TVモニター（図示しない）は変換器11から戻される信号に応答すると共に、位置検出手段に応答し、変換器によって検出された信号に基づき、音響映像を表示する。
カテーテルは、好ましくは、その長さにわたって、約1mm以下の外径を有する駆動軸体９を用いる。カテーテル鞘部14は、前記駆動軸体の遠位端部を包囲しており、駆動軸に対して、その回転動作中に、動的粘性抗力を加え、カテーテルの近位端及び遠位端の間の角度変位についての機械的忠実度を向上させるようになっている。駆動軸体９の外径と、対応するカテーテル鞘部分の内径との差は、約0.05〜0.15mmの範囲にある。可撓性有孔部材13は音響隔壁を形成するとともに、変換器11と、駆動軸体９の一部とを取り囲んでいる。音響隔壁13は、変換器11から送信され、かつ、受信される音響エネルギーに対して実質的に透過性を有する。駆動軸体９は、液体ポンプ作用をなすねじ状外形を有し得る。この場合、駆動軸体９は、カテーテル鞘部内の液体に曝され、外側コイルの直径をコイル外側表面（回転直径）に減少させる方向に駆動され、液体を遠位端の方向に効果的に加圧する。駆動軸体９に沿った液体充填部位と変換器11のある部位との間で流体流通が行なわれ、回転駆動軸のねじ状外形による動作により、変換器11の入っている液体が、カテーテルの近位端20に向かって流れるのが阻止される。近位端20の構造は従来周知の構造である。
図３及び図４は本発明の係る音響隔壁21を形成するのに用いられる部材の実施例を示している。音響隔壁21は、熱可撓性プラスチック材料からなるシート24として形成されている。このようなシート24の例としては、ポリエチレン、ポリアミドまたはナイロン等からなる押し出し品を挙げることができる。押し出し品の厚みは約0.01〜0.5mmである。本実施例において、熱可塑性プラスチックシートは、規則的パターンで貫通する微小孔22を、マトリクス状に開けることによって、有孔状とする。微小孔22はイオンビームエッチングによって形成することもできる。イオンビームエッチングの場合、シート材料を、電極に隣接するチャンバー内に入れ、イオンビームによる削減作用により、少量を除去する。また、レーザ加工を採用することもできる。この場合、最も好ましいのはエキシマレーザ加工であり、エキシマレーザ加工によれば、１μｍまたはそれ以上の直径を持つ孔を、高度の孔間隔繰り返し精度を確保して、形成することができる。上述したような高精度孔開け技術の利点は、行列及び格子を作成することができることである。格子は直線状でよい。有孔状とするための実際の穴開けの他の例としては、材料自体を、ラテックス、シリコン、ポリウレタンまたは他のプラスチック材料のように、開放気泡を有する多孔質高分子材料、スポンジのような高分子材料または海綿状高分子材料で構成することであり、このような高分子材料は、水を吸収することができ、従って、圧力を加え、または、発泡性親水材料が液体である場合は、その中に浸漬することにより、膨潤させることができる。
有孔シート21に形成された孔22のそれぞれは、約１μｍ〜50μｍの直径を有している。塗布物23（図４参照）は熱可塑性プラスチックシート24の表面に配置されている。塗布物23は約0.1μｍ〜１μｍの厚みを有しており、付着処理中、孔22が開口するように、付着されている。シート24には、その内面または外面に、浸漬法、スプレー方法または塗布法によって、塗布物23が塗布される。表面の前準備として、洗浄、エッチングまたはプラズマ処理等を行ない、表面接着を助ける。孔が塗布物によって完全に塞がれてしまうのを回避するため、塗布直後に、シート24に空気圧を加えてもよい。この処理によれば、各孔の周りに盛り上がり部を生じさせるという好ましい効果を得ることができる。前記盛り上がり部は、初期は、大きいサイズを持つので、後で生じる膨張及び微小孔封止作用を助ける働きをなす。
適していることが判明した材料は、ゼラチン、コラーゲンまたはポリエチレンオキシド等の親水性材料である。シート24の一面上の流体は、孔22内に入り、孔22を通って塗布物23と接触する。予め定められた量の流体が孔22を通って通過すると、孔22は膨潤し、閉塞され、それによって、水がシートの内側に閉じ込められ、水がシートの内外方向に移動するのがを阻止される。図３に図示されたシートは、任意の長さを持つチューブ上に丸めることができ、一端を、図1Aに示したように、封止することができる。
これとは異なって、シートを予め定められた直径となるように丸め、加熱して、図１に示した形状とし、それによって、丸みを帯びた端部を有する先端13aを付与することもできる。シートの余分な部分を切断し、後使用に備えて、先端部をカテーテルに取り付ける。
本発明の基本的技術思想及び範囲内おいて、種々の変形及び変更をなし得ることは明らかである。本発明は、特許請求の範囲に基づいてのみ、解釈されなければならない。
【図１】
0003560247.tif 000002
【図１Ａ】
0003560247.tif 000003
【図３】
0003560247.tif 000004
【図４】
0003560247.tif 000005
【図２】
0003560247.tif 000006