(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
担持シート、厚さ１０〜８０μｍで、３０％モジュラス５０ｋｇ／ｃｍ2以下の柔軟性樹脂層及び厚さ１０〜５０μｍの粘着剤層よりなる積層物の粘着剤層側に、生体適合性パッド層を付着せしめ、離型シートで覆ったことを特徴とする生体適合性粘着パッド。
【請求項２】
担持シートが、厚さ２０〜８０μｍのポリエステルフィルム若しくはポリプロピレンフィルムである請求項１記載の生体適合性粘着パッド。
【請求項３】
柔軟性樹脂層が、ポリウレタン又はポリエステルから選ばれたものである請求項１又は２記載の生体適合性粘着パッド。
【請求項４】
柔軟性樹脂層と粘着剤層の積層物の透湿度が、５００ｇ／ｍ2・２４hr以上である請求項１、２又は３記載の生体適合性粘着パッド。
【請求項５】
生体適合性パッド層が、アルギン酸塩繊維を面状に形成したものであり、アルギン酸塩繊維が２価金属を含み、２価金属塩化率が６０〜９５％であり、２価金属がカルシウム、バリウム、ニッケル及びコバルトから選ばれた１種又は２種以上である請求項１、２、３又は４記載の生体適合性粘着パッド。
【請求項６】
アルギン酸塩繊維が、抗菌作用を有する金属イオン系無機抗菌剤を含有するものである請求項５記載の生体適合性粘着パッド。
【請求項７】
金属イオン系無機抗菌剤が、銀又は亜鉛を粒径１〜５０μｍのゼオライト系化合物に配合したものである請求項６記載の生体適合性粘着パッド。
【請求項８】
担持シートの上に、柔軟性樹脂層を積層する方法、柔軟性樹脂の溶液を塗布して溶剤を蒸発させる方法又は柔軟性樹脂を溶融押出しする方法によって、担持シート上に柔軟性樹脂層を形成して、その上に粘着剤層を設け、粘着剤層上に、生体適合性パッド層を付着せしめ、その上を離型シートで覆うことを特徴とする生体適合性粘着パッドの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、生体適合性粘着パッドに関する。さらに詳しくは、本発明は、患部に貼るだけで血液や滲出液を吸収しゲル状化する生体適合性パッド層と、柔軟性、透湿性に優れた柔軟性樹脂粘着シートを組合わせ、２次的感染を防ぎ、治癒促進効果を有する、取扱いの簡便性に優れた創傷保護のための生体適合性粘着パッドに関する。
【０００２】
【従来の技術】
創傷は、外的刺激によって皮膚又は粘膜の離断を生じた開放性損傷である。創傷の治療は、新鮮創は消毒した後、大きい創面は縫合し、創縁が相接して治癒するよう処置する。この際、創傷面にガーゼを当てると血液や滲出液が付着し、交換時に固化した血液や滲出液とともに新生された組織まで剥離してしまい、治癒が遅くなる欠点があった。また、ガーゼの代替として、フィルムドレッシングが単独で使用されているが、血液や滲出液が多いと漏れてくる欠点があった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、創傷部において血液や滲出液を吸収し、ゲル状となるアルギン酸塩繊維を使用することにより、交換時に新生組織の剥離を起こすことがなく、さらに柔軟性樹脂シートを組合わせることにより、外部からの細菌の侵入のおそれがなく、誰にでも簡単に使用することができる安全性の高い創傷保護のための生体適合性粘着パッドを提供することを目的としてなされたものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、柔軟性樹脂層上に粘着剤層を設け、さらにその上に生体適合性パッド層を付着せしめたパッドは、創傷部において血液や滲出液を吸収し、創傷部からの２次的感染を防止し、創傷の治癒を促進することを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、
（１）担持シート、厚さ１０〜８０μｍで、３０％モジュラス５０kg／ｃｍ2以下の柔軟性樹脂層及び厚さ１０〜５０μｍの粘着剤層よりなる積層物の粘着剤層側に、生体適合性パッド層を付着せしめ、離型シートで覆ったことを特徴とする生体適合性粘着パッド、
（２）担持シートが、厚さ２０〜８０μｍのポリエステルフィルム若しくはポリプロピレンフィルムである第(１)項記載の生体適合性粘着パッド、
（３）柔軟性樹脂層が、ポリウレタン又はポリエステルから選ばれたものである第(１)又は(２)項記載の生体適合性粘着パッド、
（４）柔軟性樹脂層と粘着剤層の積層物の透湿度が、５００ｇ／ｍ2・２４hr以上である第(１)、(２)又は(３)項記載の生体適合性粘着パッド、
（５）生体適合性パッド層が、アルギン酸塩繊維を面状に形成したものであり、アルギン酸塩繊維が２価金属を含み、２価金属塩化率が６０〜９５％であり、２価金属がカルシウム、バリウム、ニッケル及びコバルトから選ばれた１種又は２種以上である第(１)、(２)、(３)又は(４)項記載の生体適合性粘着パッド、
（６）アルギン酸塩繊維が、抗菌作用を有する金属イオン系無機抗菌剤を含有するものである第(５)項記載の生体適合性粘着パッド、
（７）金属イオン系無機抗菌剤が、銀又は亜鉛を粒径１〜５０μｍのゼオライト系化合物に配合したものである第(６)項記載の生体適合性粘着パッド、及び、
（８）担持シートの上に、柔軟性樹脂層を積層する方法、柔軟性樹脂の溶液を塗布して溶剤を蒸発させる方法又は柔軟性樹脂を溶融押出しする方法によって、担持シート上に柔軟性樹脂層を形成して、その上に粘着剤層を設け、粘着剤層上に、生体適合性パッド層を付着せしめ、その上を離型シートで覆うことを特徴とする生体適合性粘着パッドの製造方法、
を提供するものである。
【０００５】
図１は、本発明の生体適合性粘着パッドの断面図である。本発明の生体適合性粘着パッドにおいては、担持シート１の上に柔軟性樹脂層２及び粘着剤層３が設けられ、粘着剤層に粘着剤層の一部を残して生体適合性パッド層４を付着せしめ、さらにその上を離型シート５で覆ったものである。創傷への適用に際しては、担持シート及び離型シートを剥離除去し、柔軟性樹脂層、粘着剤層及び生体適合性パッド層よりなる積層物を、生体適合性パッド層が創傷に接するように粘着剤層を皮膚に貼着する。
本発明において、担持シートは生体適合性粘着パッドの製造工程において、柔軟性樹脂層を形成するための基盤シートとなり、生体適合性粘着パッドを使用するまで、形態保持性と取り扱い性を向上する。担持シートの材質には特に制限はなく、例えば、厚さ２０〜８０μｍのポリエステルフイルムやポリプロピレンフイルムなどを使用することができる。
本発明において、柔軟性樹脂層は、粘着剤層を介して生体適合性パッド層を保持するとともに、外部からの細菌の侵入を防ぎ、感染による治癒の遅延を防止する。本発明においては、柔軟性樹脂層の３０％モジュラスが５０ｋｇ／ｃｍ２以下であることが好ましく、３０ｋｇ／ｃｍ２以下であることがより好ましい。柔軟性樹脂層の３０％モジュラスが５０ｋｇ／ｃｍ２以下であれば、生体適合性粘着パッドは十分な柔軟性を有し、皮膚に対して物理的刺激を与えたり、エッジ部の摩擦により皮膚に浮腫を生じたりすることがなく、貼着部位にかかわらず、皮膚の動きに生体適合性粘着パッドの伸縮が追随することができる。柔軟性樹脂層の材質には特に制限はないが、ポリウレタン樹脂、軟質ポリエステル樹脂及びポリエーテルポリアミド樹脂、また、バクテリアバリヤー性、水蒸気・酸素透過性を損なわない範囲で多孔質ポリオレフィン樹脂等が使用でき、特にポリウレタン樹脂及び軟質ポリエステル樹脂が好適に使用することができる。ここで３０％モジュラス値は、成膜された柔軟性樹脂層の樹脂膜を、２０℃、６５％ＲＨ雰囲気中、万能引張試験機により引張スピード２００ｍｍ／分、試験片の巾１５ｍｍ、引張間隔１００ｍｍにて応力−伸び曲線を測定し、伸びが３０％となる応力値をｋｇ／ｃｍ２単位に換算した値である。柔軟性樹脂層の厚みには特に制限はないが、１０〜８０μｍの柔軟性樹脂層を好適に使用することができる。担持シート上に柔軟性樹脂層を形成する方法には特に制限はなく、例えば、柔軟性樹脂層を別に作成して担持シートに積層することができ、柔軟性樹脂の溶液を担持シートに塗布して溶剤を蒸発することにより柔軟性樹脂層を形成することができ、あるいは、柔軟性樹脂を担持シート上に溶融押し出しすることにより柔軟性樹脂層を形成することができる。
【０００６】
本発明において、粘着剤層は、生体適合性パッド層を柔軟性樹脂層に付着して保持するとともに、人体への適用時に、粘着力により生体適合性粘着パッドを皮膚に貼着保持する。粘着剤の材質には特に制限はなく、従来より絆創膏などに使用されている公知の皮膚刺激性の低い粘着剤を使用することができ、このような粘着剤としては、例えば、アクリル系、ゴム系、シリコーン系、ビニルエーテル系、ウレタン系の粘着剤などを挙げることができる。本発明の生体適合性粘着パッドにおいては、粘着剤層の厚みは、透湿性を妨げず、生体適合性パッド層を柔軟性樹脂層に付着保持し、生体適合性粘着パッドを人体の皮膚に貼着保持することができれば特に制限はなく、通常１０〜５０μｍとすることができる。本発明の生体適合性粘着パッドにおいては、柔軟性樹脂層と粘着剤層の積層物の透湿度が５００ｇ／ｍ２・２４ｈｒ以上であることが好ましく、８００ｇ／ｍ２・２４ｈｒ以上であることがより好ましい。柔軟性樹脂層と粘着剤層の積層物の透湿度が５００ｇ／ｍ２・２４ｈｒ以上であれば、蒸れによる皮膚のかぶれを生ずることが少なく、創傷からの血液や滲出液の水分が粘着剤層及び柔軟性樹脂層を拡散通過して空気中へ蒸発することができる。
本発明においては、生体適合性パッド層がアルギン酸塩繊維を面状に形成したものであることが好ましい。アルギン酸塩繊維は、昆布や若布などの海藻類から抽出されるアルギン酸のナトリウム塩などの水溶液を、塩化カルシウムなどの多価金属塩の水溶液中へノズルから押し出して、アルギン酸の不溶性の塩を形成せしめることにより紡糸し、脱水することにより得ることができる。
【０００７】
本発明においては、アルギン酸塩繊維がアルギン酸の２価の金属の塩からなり、２価金属塩化率が６０〜９５％であることが好ましく、２価金属塩化率が７０〜９０％であることがより好ましい。ここに、２価金属塩化率とは、アルギン酸のカルボキシル基のうち２価の金属塩を形成しているものの割合をいい、具体的には、アルギン酸のカルボキシル基の水素と１００％置換した金属の理論量に対する実際に置換された金属の百分率として表すことができる。２価金属塩化率が９５％を超えると、アルギン酸塩繊維は脆化し折れやすくなるおそれがある。２価金属塩化率が６０％未満であると、アルギン酸塩繊維は繊維間に膠着が生じ始め、柔軟性に欠けるおそれがある。アルギン酸塩繊維を面状に形成する方法には特に制限はなく、公知の乾式あるいは湿式の不織布の製造方法を利用することができる。また、不織布製造の工程において、補強のために他の繊維材料を併用し、複合材料とすることができる。
本発明において、アルギン酸塩繊維を形成するために用いる２価金属は、不溶性のアルギン酸塩を形成する２価金属であれば特に制限なく使用することができが、これらの中で、カルシウム、バリウム、ニッケル及びコバルトを特に好適に使用することができる。これらの２価金属は、１種を単独で使用することができ、２種以上を混合して使用することができる。
【０００８】
本発明においては、必要に応じて、アルギン酸塩繊維に抗菌作用を有する金属イオン系無機抗菌剤を含有せしめることができる。使用する金属イオン系無機抗菌剤は、殺菌性又は抗菌性を有するものであれば特に制限なく使用することができる。抗菌作用を有する金属イオンとして銀、銅、亜鉛等を含有し、担持体をゼオライト、リン酸カルシウム、リン酸ジルコニウム、非晶質酸化硅素、溶解性ガラス等とする金属イオン系無機抗菌剤が好適に使用することができる。なかでも銀及び亜鉛をゼオライトに配合したものがより好適に使用することができる。金属イオン系無機抗菌剤を配合する方法には特に制限はないが、抗菌作用を有する金属イオンをゼオライトに配合し、金属イオンを含有するゼオライトをアルギン酸塩繊維に含有せしめることが好ましい。ゼオライトは、天然品又は合成品のいずれをも使用することができる。ゼオライトの粒径には特に制限はないが、１〜５０μｍであることが好ましい。ゼオライトの粒径が１μｍ未満であると、取り扱い上の作業性が低下するおそれがあり、ゼオライトの粒径が５０μｍを超えると、繊維化のための紡糸性が低下するおそれがある。抗菌作用を有する金属イオンは、銀イオンがゼオライト粒子中２．０〜３．０重量％になるよう配合し、亜鉛イオンがゼオライト粒子中１３〜１６重量％になるよう配合することが好ましい。
本発明において、このような抗菌剤を含有するアルギン酸塩繊維は、アルギン酸ナトリウムのような水溶性のアルギン酸塩の水溶液に抗菌作用を有する金属を配合したゼオライト系化合物を添加し、混合液を２価金属塩の水溶液中に押し出して紡糸することによって得ることができる。金属イオンを配合したゼオライトは、アルギン酸塩繊維中に０．０１〜１５．０重量％含有されるよう配合することが好ましい。金属イオンを含有するゼオライトの配合量がアルギン酸塩繊維中０．０１重量％未満であると、十分な抗菌作用が得られないおそれがある。金属イオンを含有するゼオライトの配合量がアルギン酸塩繊維中１５．０重量％を超えると、紡糸による繊維化が困難となるおそれがある。上記抗菌性を有するアルギン酸塩繊維として特開平４−１４６２１８号公報記載のものが好適である。
【０００９】
本発明においては、生体適合性粘着パッドの粘着剤層及び生体適合性パッド層の表面を離型シートで被覆する。離型シートの材質には特に制限はなく、ポリエステル、ポリプロピレンフイルム又は紙の表面にシリコーン等の離型剤を塗布したものを用いることができる。離型シートは、生体適合性粘着パッドを使用するまで、粘着剤層及び生体適合性パッド層を保護し、使用に先だって剥離除去される。
本発明の生体適合性粘着パッドは、創傷面に使用した場合、血液や滲出液を吸収しゲル状化して創傷面を保護し、皮膚の再生を助ける働きと、優れた生体適合性により、交換時ゲル状化物を除去する必要がなくなるという優れた効果を有する。また、柔軟性樹脂層により外部からの細菌の侵入を防ぎ、２次的感染による治癒の遅延を防止することができる。さらに、抗菌剤を配合することにより、保護材内での血液や滲出液中における細菌の繁殖を抑えることが可能となり、治癒が促進される。古くは“創は乾燥させて治す”といわれてきたが、新しい細胞は適度な湿潤環境が必要であり、本発明の生体適合性粘着パッドによれば、アルギン酸塩繊維が血液や滲出液を吸収しゲル状化することにより好適な湿潤環境を保ちつつ、過剰の水分、例えば、発汗に対しては柔軟性樹脂層を通して外部へ放出され、創傷面の新しい表皮化が促進される。
【００１０】
【実施例】
以下に、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例によりなんら限定されるものではない。
実施例１
アルギン酸ナトリウム［君津化学工業（株）製］の５重量％の水溶液を調製し、直径０．１ｍｍの孔口を通して、塩化カルシウムの５重量％水溶液中へ押し出し、水溶性のアルギン酸ナトリウムを水不溶性のアルギン酸塩に変化させ、エタノール脱水を行うことにより白色の糸状体を形成させた。この糸状体を、長さ５２ｍｍに切断してアルギン酸塩繊維を得た。この繊維のカルシウム化率は、８２．５％であった。
上記のアルギン酸塩繊維をレーヨン不織布上に均一に乗せ、ニードルパンチ処理により、片面がレーヨン不織布で補強されたアルギン酸塩繊維の不織布を得た。不織布の坪量は、レーヨン部分が３０ｇ／ｍ２であり、アルギン酸塩繊維部分が１２０ｇ／ｍ２である。
担持シートとして厚み２０μｍの剥離処理されたポリエステルフイルムを用い、その上に柔軟性樹脂層として厚み３０μｍ、３０％モジュラスが２１ｋｇ／ｃｍ２であるポリウレタン樹脂シート［セイコー化成（株）製］を製膜した。別に、離型シート上に粘着剤［プライマルＮ５８０、日本アクリル化学（株）製］を乾燥後の厚みが２０μｍとなるように均一に塗布し、乾燥して粘着剤層を形成した。次いで、ポリウレタン樹脂シートと粘着剤層を貼り合わせ、離型シートを除去した。得られた積層物の一部を切り取ってポリエステルフイルムを剥離し、柔軟性樹脂層であるポリウレタン樹脂シートと粘着剤層の積層物について透湿度を測定したところ、１，０９０ｇ／ｍ２・２４ｈｒであった。
担持シートであるポリエステルフイルム、柔軟性樹脂層であるポリウレタン樹脂シート及び粘着剤層の積層物の粘着剤面に、レーヨン及びアルギン酸塩繊維よりなる不織布を、レーヨン側が粘着剤層と接触するよう積層し、さらにその上を紙製の離型シートで覆って、生体適合性粘着パッドを得た（図１）。
体重１８０〜２００ｇのウィスター系ラット１０匹の脊部を除毛したのち、皮膚欠損創を外科的に作成した。次いで、上記の生体適合性粘着パッドの担持シート及び離型シートを剥離し、アルギン酸塩繊維の不織布が創部に触れるように貼着した。１０日後に生体適合性粘着パッドを除去して創部を観察したところ、皮膚の再生状態は良好であり、治癒効果が認められた。
実施例２
実施例１のポリウレタン樹脂シートの代わりに、厚み３０μｍ、３０％モジュラスが２６ｋｇ／ｃｍ２である軟質ポリエステル樹脂シート［日本合成フィルム（株）製］を用いた以外は、全く同じ操作を繰り返した。柔軟性樹脂層である軟質ポリエステル樹脂シートと粘着剤層の積層物の透湿度は、８２０ｇ／ｍ２・２４ｈｒであった。ウィスター系ラットの１０日後の皮膚の再生状態は良好であり、治癒効果が認められた。
実施例３
アルギン酸ナトリウム［君津化学工業（株）製］５重量％及び金属イオン系無機抗菌剤であるゼオミック［品川燃料（株）製］０．１５重量％を含有する水性紡糸原液を調製した。この紡糸原液を、直径０．１ｍｍの孔口を通して塩化カルシウムの５重量％水溶液中へ押し出し、水溶性のアルギン酸ナトリウムを水不溶性のアルギン酸塩に変化させ、糸状体を形成させた。この糸状体を、長さ５２ｍｍに切断してゼオミックを含有するアルギン酸塩繊維を得た。この繊維のカルシウム化率は、８２．５％であった。
このアルギン酸塩繊維を使用して、実施例１と全く同じ操作を繰り返して生体適合性粘着パッドを作成し、実施例１と同様にウィスター系ラットを用いて創部の治癒試験を行った。ウィスター系ラットの１０日後の皮膚の再生状態は良好であり、治癒効果が認められた。
比較例１
体重１８０〜２００ｇのウィスター系ラット１０匹の脊部を除毛したのち、皮膚欠損創を外科的に作成した。次いで、日本薬局方ガーゼで創部を覆い、日本薬局方絆創膏で固定した。１０日後にガーゼを除去して創部を観察したところ、ガーゼと組織との癒着が激しく、ガーゼ除去時に再損傷が生じ、治癒効果は認めらなかった。
比較例２
日本薬局方ガーゼの代わりに、実施例１で作成したレーヨン及びアルギン酸塩繊維からなる不織布を用い、不織布のアルギン酸塩繊維側で創部を覆う以外は、比較例１と全く同じ操作を繰り返した。１０日後にアルギン酸塩の不織布を除去して創部を観察したところ、治癒効果は認められたが、実施例に比べて皮膚の再生状態は劣っていた。
【００１１】
【発明の効果】
本発明の生体適合性粘着シートは、取扱いが簡便であり、患部に貼るだけで血液や滲出液を吸収する生体適合性パッド層と、低皮膚刺激性粘着剤層及び酸素や水蒸気は透過するが、水やバクテリアから患部を保護する柔軟性樹脂層を複合シート化することにより、優れた治癒促進効果を容易に得ることができる。また、抗菌剤を配合すれば、細菌の繁殖を抑え、さらに優れた治癒促進効果が得られる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の生体適合性粘着パッドの断面図である。
【符号の説明】
１  担持シート
２  柔軟性樹脂層
３  粘着剤層
４  生体適合性パッド層
５  離型シート
【図１】
0003594364.tif 000002