(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
加圧を加えることができる圧力空間（10、30、40）が設けられており、この圧力空間が、圧力媒体を収容するための開口（13、33、43）を有し、かつこの圧力空間が、体において穿刺開口の範囲に取付け可能であり、体の方に向いた圧力空間（10、30、40）の部分が、伸長可能に構成されている、動脈の圧力が支配する穿刺開口を有する血管を閉鎖する、穿刺閉鎖部において、圧力媒体を収容するための開口（13、33、43）が、体の方に向いた圧力空間（10、30、40）の部分に配置されており、開口（13、33、43）が、穿刺開口の穿刺通路の上に取付け可能になっており、かつ血管の穿刺開口から流出する血液が、圧力空間内に流れることができ、ここにおいて圧力媒体を形成するようにすることを特徴とする、穿刺閉鎖部。
【請求項２】
体の方に向いた圧力空間（10、30、40）の部分が、伸長可能な圧力壁（18、38、48）として構成されており、かつ体から離れた方の圧力空間（10、30、40）の部分が、ほとんど伸長不可能な保持壁（17、37、47）として構成されていることを特徴とする、請求項１記載の穿刺閉鎖部。
【請求項３】
ほとんど伸長不可能な保持壁（37）が、保持帯（31）によって形成されており、かつ伸長可能な圧力壁（38）が、圧力密に保持帯（31）に取付けられていることを特徴とする、請求項２記載の穿刺閉鎖部。
【請求項４】
圧力空間（10）の伸長可能な圧力壁（18）が、保持帯（11）に取付けられた支持体要素（12）に圧力密に取付けられていることを特徴とする、請求項２記載の穿刺閉鎖部。
【請求項５】
圧力空間（40）が、圧力媒体を収容するための開口（43）を除いて閉じた又は閉鎖可能な伸長可能な容器（42）によって形成されていることを特徴とする、請求項２記載の穿刺閉鎖部。
【請求項６】
伸長可能な容器（42）が、保持帯（41）に取付けられていることを特徴とする、請求項５記載の穿刺閉鎖部。
【請求項７】
伸長可能な圧力壁（38）又は伸長可能な容器（42）が、ゴム、ラテックス、合成物質等から製造されていることを特徴とする、請求項５に記載の穿刺閉鎖部。
【請求項８】
保持帯（11、31、41）が、空気を通すことを特徴とする、請求項３又は４又は６に記載の穿刺閉鎖部。
【請求項９】
保持帯（11、31、41）が、体の方に向いた側に、少なくとも一部接着剤（15、35、45）を有することを特徴とする、請求項３又は４又は６又は８に記載の穿刺閉鎖部。
【請求項１０】
圧力空間（10）内に、血液凝固剤、消毒剤、止血剤等が配置されていることを特徴とする、請求項１ないし９の１つに記載の穿刺閉鎖部。
【請求項１１】
圧力空間（10）内に、充填材（106）が配置されていることを特徴とする、請求項１ないし10の１つに記載の穿刺閉鎖部。
【請求項１２】
充填材（106）が、血液に接触すると膨張する材料から製造されていることを特徴とする、請求項11記載の穿刺閉鎖部。
【請求項１３】
充填材（106）が、ガーゼ、脱脂綿、膨張する合成物質等から製造されていることを特徴とする、請求項11又は12に記載の穿刺閉鎖部。
【請求項１４】
保持壁（17、37、47）を通してかつ圧力媒体を収容するための開口（13、33、43）を通して、細管（100）が配置されていることを特徴とする、請求項２又は３又は５に記載の穿刺閉鎖部。
【請求項１５】
保持壁（17、37、47）内に、細管を通すための切り欠きが設けられており、この切り欠きが閉鎖可能であることを特徴とする、請求項14記載の穿刺閉鎖部。
【請求項１６】
切り欠きが、保持壁（17、37、47）上に接着された閉鎖要素（19、39、49）によって閉鎖可能であることを特徴とする、請求項15記載の穿刺閉鎖部。
【請求項１７】
閉鎖要素（19）に、充填材（106）及び／又は圧力クッション（102）が取付けられていることを特徴とする、請求項16記載の穿刺閉鎖部。
【発明の詳細な説明】
本発明は、過圧を加えることができる圧力空間が設けられており、この圧力空間が、圧力媒体を収容するための開口を有し、かつこの圧力空間が、体において穿刺開口の範囲に取付け可能であり、その際、体の方に向いた圧力空間の部分が、伸長可能に構成されている、動脈の圧力が支配する穿刺開口を有する血管、とくに動脈、動脈によって短絡される静脈、分路又はプロテーゼ（Prothese）等を閉鎖する、穿刺閉鎖部に関する。
本発明の意図における血管は、すべての動脈血管、すなわち心臓から離れる方に通じるすべての血管又はその中に動脈圧力（133.322−266.644mbar）が支配する血管である。ここには、動脈によって短絡される静脈、及び動脈に接続されるプロテーゼ（インターポナーテ（Interponate）又は分路）も含まれる。なぜならこれらすべての血管において、医学的な処置の後に、それに続く傷閉鎖の問題が生じるからである。
人間及び動物の体における多数の侵入処置の際に、医者は、動脈又は動脈血管へのアクセスを行なうことが必要である。これら侵入処置には、例えば動脈内に注入されたＸ線造影剤による心臓、脳内等における動脈グラフィー；動脈の風船拡張又はフライス削り（Fraesungen）；血栓切除；左心臓の機能検査又は消散のための所定の血液流通領域、例えば心臓環血管における薬の挿入のようなあらゆる種類のカテーテル検査が所属している。
その上さらに慢性血液透析の患者も該当する。なぜなら血液の体外の浄化のために、外部から良好に到達可能な動脈化した血管が、手術によって装着されるからである。この血管において、例えば自身の静脈血管又は動脈によって短絡される（分路）挿入された合成物質ホースが問題になる。
血液浄化の後毎に、したがって毎週複数回、ここでも、穿刺された分路が困難にしか閉鎖することができないという問題が生じる。
血液は、133.322−266.644mbarの圧力によって、血管壁の穿刺開口を通って外部に又は動脈を囲む組織に押される。動脈内における比較的高い圧力のため、きわめて短い時間内に多量の血液が失われ、かつ回りの組織内において不所望な血腫形成を引起こす。
血液損失及び血腫形成は、無条件に避けなければならない。このことは、現在では指により動脈又は動脈血管に適当な圧力を及ぼすことによって行なわれる。
この圧力は、個別的に調量され、かつ血管内の支配的な血圧に、かつその上にある組織の深さと硬さに従う。これは、個人の間で（患者毎に）、かつ個人内で（血圧変動に依存して、とりわけ個々の患者の血圧低下に依存して）変動し、かつ継続的に検査しかつ合わせなければならない。
作用する圧力が弱すぎると、複数リットルを有する血腫形成は、かなりの程度及び重大な結果になることがある。実例として、ここにおいていくつかの避けるべき結果を挙げる：血液運動学的な困難、すなわち残りの血管内血液容積によってもはや損失が補償できない場合の循環の問題；区画シンドローム、すなわちこれら組織の破壊の結果を伴う血腫による（又は追加的に現われる水腫の圧力による）重要な組織（神経、分路）の圧迫；血腫の吸収及び組織化（組織改造）の際の局所的な無菌炎症反応；血腫の感染；及びおそらく感染、アプツェス（Abzess）、二次的な傷治療等のような別の危険を伴う血腫の手術による除去の必要性。
しかし他方において作用する圧力は、あまり強すぎてはいけない。なぜならそうしないと血管は、完全に萎縮するからである。強すぎる圧力の可能な結果は、虚血組織損傷による場合によっては不可逆的な損失又はとりわけ透析患者において血腫のための血栓形成による分路の閉鎖を伴う次の組織（例えば足等）の血行障害である。
複雑化の困難のため、穿刺閉鎖の不正確なシステムは、例えばクランプ又は循環塞き止め包帯等は、これまで実施することができなかった。同じことは、ヨーロッパ特許0554602号明細書及びヨーロッパ特許第0514026号明細書において提案された穿刺閉鎖にも当てはまる。これら穿刺閉鎖において、圧力空間は、循環する帯によって体に固定結合され、かつ圧縮空気を加えられる。この時、圧縮空間の膨張は、穿刺閉鎖部の回りを囲む組織に圧力を形成する。それにより手動で及ぼされる圧力が、圧力包帯に置き換えられるだけであり、この圧力包帯において、性格な調量及びそれぞれの状況への整合の上に挙げた問題は、そのままである。
触覚によって圧力は、個別的にかつ可変に調量することができるので、圧力は、いぜんとして指によって及ぼされる。
しばしば患者は、残念ながらこのことを行なうことはできない。基本的発病の枠内における衰弱、行なわれた検査のための沈静化、又は経験の不足は、患者が、前記の行為自体を実行することを不可能にする。
このことは、看護人又は医療従業員が、この行為を引受け、したがってかなりの時間、すなわち10と60分の間、動けなくなることを表している。
このことは、看護人にとっても、医療従業員にとっても、時間の浪費であり、かつ負担者にとって、高価であり、非効率的である。その上前記の複雑化は、実現した最善の解決策が、まだ十分に良好ではないことを示している。
このことを前提として本発明の課題は、あまりに多くの血液損失を生じることなく、言うに値するほどの血腫を形成することなく、かつ血管を完全に萎縮することなく、血管の穿刺開口を確実に閉じる、穿刺閉鎖部を提供することにある。
本発明は、次のような知識に基づいている。すなわち血液は、回りにある組織内において適当な対抗圧力、すなわち血圧に相当する圧力が構成されるまで、動脈血管の開口から流出する。動脈血管の開口が、手動で押付けられない場合、血液は、回りの組織内に流れ、かつこの中に、血行を止めるために必要な圧力上昇を引起す。組織内に追加的な（血液）容積を吸収することによって、組織は、局所的に拡大し、かつ穿刺開口を押す。組織によって発生された圧力が、血圧に相当するとすぐに、動脈血管の開口に、圧力平衡が存在し、この圧力平衡は、血行を停止状態にする。
本発明によれば、前記の課題は、次のようにして解決される。すなわち圧力媒体を収容するための開口が、穿刺開口の穿刺通路の上に配置されており、かつ圧力媒体として、血管から流出した血液が使用されている。
動脈が開かれる侵入処置の際、いわゆる穿刺通路が生じる。この穿刺通路は、血管の穿刺開口から直接その上にある組織及び皮膚を通って通じており、かつ体の表面において良好に見ることができる。例えば注射器によって何かを動脈内に注射する場合、細管によって形成される開口が、穿刺通路である。細管が引出された後に、血液は、動脈の穿刺開口を通ってこの穿刺通路内に、かつ続いて外部に流れる。この時、ここから流出する血液が、本発明による穿刺閉鎖部の圧力空間内に受け入れられると、このことは、多くの利点を有する；
１、血液は、管理して受け入れられ、このことは、病床における上昇した衛生法に通じる。
２、この血液は、圧力媒体として使用されるので、きわめて短い時間内に、穿刺閉鎖部の圧力空間内に、動脈内において支配する圧力が形成され、かつ穿刺通路の回りにある組織を押す。それにより同時に組織内の圧力が上昇する。
３、組織内への血液の流出は、確実に阻止され、かつ血腫形成は排除される。
４、このように患者及びそれぞれの状況に個別的に合わされた穿刺閉鎖部内の圧力調整は、圧力空間内に動脈内と同じ圧力が加わる瞬間に、動脈からの血液の流出が停止するという結果に通じる。圧力空間は、きわめてわずかな収容能力しか持たないので、所望の圧力は、きわめて迅速に達成される。
５、患者は、言うに値するほどの血液損失を受けない。
血行が停止し、かつ血液が凝固した後、穿刺閉鎖部は、問題なく取り除くことができる。
本発明による穿刺閉鎖部のとくに有利な構成において、圧力空間は、圧力媒体を収容するための開口を除いて閉じた伸長可能な容器によって形成されている。
このことは、圧力空間に圧力を加えた後に、圧力空間が、妨げられずに伸長することができ、かつ体の位置に、とくに皮膚の下にある組織に所望の圧力を及ぼすことができるという利点を有する。
別の構成において、容器は、保持帯に取付けられ、なるべく固定接着されている。それにより保持帯に取付けられた伸長可能な容器の部分は、保持帯とともにほぼ剛体の保持壁を形成し、かつ容器の残りの部分は、伸長可能な圧力壁を形成する。
このことは、簡単な平らな部分だけがアンダカットなしに使用されるので、製造が望ましいコストになるという利点を有する。
本発明による穿刺閉鎖部の別の有利な構成において、体の方に向いた圧力空間の部分は、伸長可能な圧力壁として構成されており、かつ体から離れた方の圧力空間の部分は、ほぼ剛体の保持壁として構成されている。
本発明による穿刺閉鎖部の別のとくに有利な構成において、伸長可能な圧力壁は、保持帯に取付けられた支持体要素に圧力密に取付けられ、なるべく固定接着されている。
特別な構成において、ほぼ剛体の保持壁は、保持帯によって形成されており、かつ伸長可能な圧力壁は、圧力密になるべく接着されて保持帯に取付けられている。
このことは、穿刺閉鎖部が、望ましいコストで、かつわずかな材料費用で製造できるという利点を有する。
直前に挙げた複数の構成は、ほぼ剛体の保持壁が、体から離れるような圧力空間の伸長を阻止するので、存在する圧力がもっぱら圧力壁を伸長するという利点を有する。しかし圧力壁は、体の方に向いているので、存在する圧力は、組織への圧力形成のために完全に利用することができる。それによりわずかな容積ですでに所望の作用を達成することができる。
別の構成において、保持帯は、布地帯、プラスタ、合成物質帯、切開フィルム等である。このような保持帯によって、穿刺閉鎖部は、望ましいコストで製造することができる。
本発明による穿刺閉鎖部の別の有利な構成において、保持帯は、空気を通す。
このことは、保持帯の範囲において皮膚がなお呼吸することができるという利点を有する。
別の構成において、保持帯は、体の方に向いた側に、少なくとも一部接着剤を有する。それにより保持帯は、したがって穿刺閉鎖部は、迅速かつ簡単に所望の体の位置に接着することができる。
有利な構成において、伸長可能な圧力壁又は伸長可能な容器は、ゴム、ラテックス、シリコン又は合成物質等から製造されている。
こことは、圧力空間が、大きな力を消費することなく伸長することができ、かつ存在する圧力が、組織への圧力形成のために完全に利用することができるという利点を有する。
別の有利な構成において、圧力空間内に、止血作用物質、例えば血液凝固媒体（止血剤）、消毒剤等が配置されている。それにより血液の凝固が促進される。
本発明による別の構成において、圧力空間は充填材を備え、この充填材は、圧力媒体に接触するとすぐに膨潤する。そのためなるべくガーゼ、脱脂綿又は膨潤する合成物質が使用される。
このことは、傷閉鎖のために必要な圧力空間内の圧力が、きわめておおいに迅速に構成され、かつ患者の血液損失がさらに大幅に減少することができるという利点を有する。
別の構成において、保持壁における切り欠きは、接着可能な閉鎖要素によって閉鎖可能である。それにより細管のため又はそれにより提供された保持壁における切り欠きは、確実にかつ圧力密に閉じられる。
別の構成において閉鎖要素に、充填材又は圧力クッションが取付けられている。
これら両方は、圧力空間内に必要な圧力がきわめておおいに迅速に達成され、かつ患者が、はっきりとさらにわずかしか血液を失わないという利点を有する。
本発明による装置のその他の利点は、個々の構成及び添付の図面の説明により明らかである。同様に前記の及びなおさらに説明すべき特徴は、本発明によれば、それぞれ個々に又は互いに任意に組合わせて実現させることができる。説明した構成は、確定的な列挙と解するものではなく、むしろ例示的な性質を有する。本発明の構成は、図面の図１ないし６に示されており、かつ次に詳細に説明する。
図１は、本発明による穿刺閉鎖部の第１の構成の平面図を示し；
図２は、図１による穿刺閉鎖部の切断して示す側面図を示し；
図３は、本発明による穿刺閉鎖部の第２の構成の切断して示す側面図を示し；
図４は、本発明による穿刺閉鎖部の第３の構成の切断して示す側面図を示し；
図５は、圧力空間に充填材を満たした図１及び２による穿刺閉鎖部の切断して示す側面図を示し；
図６は、追加的な圧力クッションを設けた図１及び２による穿刺閉鎖部の切断して示す側面図を示す；
図面の個々の図は、本発明による対象を一部大幅に簡略化して示しており、かつ縮尺に関して理解するものではない。その際、個々の図の対象は、その構成を一層良好に示すことができるようにするため、一部大幅に比例以上に拡大して示されている。
図１及び２は、本発明による穿刺閉鎖部の第１の構成を示しており、その際、図示した穿刺閉鎖部１は、大体においてだ円形に構成されている。その他の構成において、丸い、三角形、四角形又はその他の形の穿刺閉鎖部も考えることができる。
穿刺閉鎖部１は、ほとんど伸長不可能な保持帯11、支持体要素12、伸長可能な圧力壁18及び閉鎖要素19から構成されている。支持体要素12は、円形開口を有し、この開口内に伸長可能な圧力壁18が挿入されている。支持体要素12と圧力壁18との重なり範囲において、これら両方は、互いに接着されているので、圧力密は結合が生じ、その際、圧力壁18は、支持体要素12と保持帯11との間に配置されている。その際、保持帯11は、同時に圧力空間10の保持壁17を形成している。
支持体要素12と保持帯11は、溶接及び／又は接着によって、同様に互いに圧力密に結合されている。支持体要素12と保持帯11は、この構成においてわずかだけ伸長可能な同じ材料から製造されている。
伸長可能な圧力壁18の開口13内及びほとんど伸長不可能な保持壁17の切り欠き16内に、細管100が挿入されており、この細管によって侵入処置が行なわれる。侵入処置が終了した後、及び細管100が取り除かれた後、切り欠き16は、閉鎖要素19によって閉じることができる。その際、閉鎖要素19は、保持帯11上に接着される。閉鎖要素19の接着剤層上に、保護フィルム14が取付けられており、この保護フィルムは、閉鎖要素19の接着前に取り除かなければならない。
穿刺閉鎖部１を体に確実に取付けるために、穿刺閉鎖部１の下側全体は、すなわち体の方に向いた側は、皮膚に都合の良い接着剤15を備えている。
図３は、本発明による穿刺閉鎖部の第２の構成３を示しており、ここでは伸長可能な圧力壁38は、圧力空間30を形成するために保持帯31上に接着されている。その際、保持帯31は、同時に圧力空間30の保持壁37を形成している。伸長可能な圧力壁38の開口33内及びほとんど伸長不可能な保持壁37の切り欠き36内に、細管100が挿入されており、この細管によって侵入処置が行なわれる。侵入処置が終了した後、及び細管100が取り除かれた後、切り欠き36は、ここでも閉鎖要素39によって閉じることができる。その際、閉鎖要素39は、同様に保持帯31上に接着される。閉鎖要素39の接着剤層上に、保護フィルム34が取り付けられており、この保護フィルムは、閉鎖要素39の接着前に取り除かなければならない。
ここでも穿刺閉鎖部３の体の方に向いた側は、接着剤35を備えている。
図４は、本発明による穿刺閉鎖部の第３の構成４を示しており、この構成は、大体において閉じた容器42から形成された圧力空間40を有する。ここでは容器42は、保持帯41に固定的に接着されているので、保持帯41に取付けられた容器42の範囲が、保持壁47を形成している。伸長可能な容器42のその他の範囲は、伸長可能な圧力壁48を形成している。保持壁47の切り欠き46内及び圧力壁48の開口43内に、ここでも細管100が挿入されている。ここでも切り欠き46は、保護フィルム44を備えた閉鎖要素49によって閉じられる。
ここでも穿刺閉鎖部４の体の方に向いた側は、接着剤45を備えている。
図５及び６は、第１の構成の変形を示している。これらの変形は、本発明の対象から外れることなく、その他の構成にも適用することができる。
図５に示した穿刺閉鎖部１の圧力空間10は、充填材106を含み、この充填材は、圧力空間10内に存在する空間をすでに満たすために使われるので、所望の圧力を構成するためにわずかな血液しか必要としない。この効果は、充填材106として、血液に接触するとすぐに膨潤する材料を利用すれば、さらに増強される。充填材106として、なるべくガーゼ、脱脂綿、膨潤する合成物質等が使用される。
図６に示された穿刺閉鎖部は、きわめて大きな切り欠き16を有し、この切り欠き内に、閉鎖要素19に取付けられた圧力クッション102がはまる。その際、圧力クッション102は、ほとんど圧縮できない材料を有する。
圧力クッション102は、圧力空間10内にある程度の基本容積を形成するために使われる。この時、この基本容積は、圧力空間10内に流入する血液によって補充され、かつ圧力空間10の充填過程を促進するので、目標圧力は、きわめておおいに迅速に達成される。それにより必要な血液量は、はっきりと減少し、かつ血行の停止が促進され、かつ患者の血液損失が減少する。
このような圧力クッション102は、図３及び４による穿刺閉鎖部においても使用することができる。
図１ないし４による穿刺閉鎖部内に、圧力空間10、30、40内に、択一的に又は圧力クッション102に加えて、充填材106を設けることができる。
前記の穿刺閉鎖部１、３、４において、保持帯11、31、41及び支持体要素12は、ほとんど剛体の材料から製造されており、すなわち圧力又は張力を受けて言うに値するほど伸長しない材料から製造されている。保持帯11、31、41及び支持体要素12は、例えば布地帯、プラスタ、たわみにくい合成物質帯等から製造することができる。図示した構成において保持帯11及び支持体要素12は、切開フィルムから製造さている。
前記の穿刺閉鎖部１、３、４の圧力壁18、38、48及び伸長可能な容器42は、きわめて伸長可能な及び／又は弾性的な材料から製造されており、この材料は、大きな力を消費することなく伸長又は拡大することができる。このような材料は、ゴム、ラテックス、伸長可能な合成物質等であることができる。
侵入処置の前に、医者は、この時、前記の穿刺閉鎖部１、３、４を取出し、かつ侵入処置を行なったところにおいて、体に固定的に接着する。それからここにある注射器を有する細管100を動脈内に差込む。それにより、細管100によって形成される穿刺通路が開口13、33、43と一直線上にあることが達成される。
医者の侵入処置が終了した後、医者は、細管100とともに注射器を動物及び穿刺閉鎖部１、３、４から引抜き、かつ準備された閉鎖要素19、39、49を切り欠き16、36、46上に接着することによって、穿刺閉鎖部１、３、４の保持壁17、37、47における切り欠き16、36、46を閉鎖する。この接着結合は、この時動脈から穿刺通路を通って圧力空間10、30、40内に流れる血液が、これが漏れることなく、圧力空間10、30、40内における傷閉鎖のために必要な圧力を構成することができるようにするために、十分に圧力密であるようにする。
動脈から到来する血液は、この時、直接穿刺閉鎖部１、３、４の圧力空間10、30、40内に流れ、かつ回りの組織内には流れない。なぜなら血液に抗する作用をする組織内の流れ抵抗は、穿刺閉鎖部１、３、４内のものより大きいからである。圧力空間10、30、40が満たされるとすぐに、ここに過圧が構成され、この過圧は、伸長可能な圧力壁18、38、48の範囲において圧力空間10、30、40が伸長することを引起こす。
ほとんど剛体の保持壁17、37、47の範囲における伸長は、保持壁17、37、47が伸長可能ではなく、かつしたがってたわまないので、不可能である。
伸長する圧力壁18、38、48は、この時、穿刺通路の近くにおける組織を押し、かつそれにより組織内の圧力を高める。それにより圧力空間10、30、40内及び組織内における圧力は、ほぼ同時に構成されるので、血液は、常に圧力空間10、30、40内に流れ、かつ組織内には流れない。圧力空間10、30、40内の圧力が、血圧に相当するとすぐに、動脈と圧力空間10、30、40との間の平衡が設定されるので、圧力空間10、30、40内へそれ以上の血液は流れない。
この時、血行は停止しており、かつ血液は凝固することができる。凝固の促進のために、圧力空間内に、例えば止血剤等のような添加剤を挿入してもよい。
傷の閉鎖が行なわれた後、穿刺閉鎖部１、３、４は、体から取り除くことができ、かつ適正に区分して廃棄することができる。
【図１】
0003588757.tif 000002
【図２】
0003588757.tif 000003
【図３】
0003588757.tif 000004
【図４】
0003588757.tif 000005
【図５】
0003588757.tif 000006
【図６】
0003588757.tif 000007