(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡径可能な管状の治療具を管腔内の目的部位へ搬送、固定するための治療具搬送用カテーテルであって、
前記管腔へ挿入可能な可撓性を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の先端部に形成され、前記治療具を収納、保持する治療具保持部と、
前記カテーテル本体の先端部に、前記治療具保持部を被包するとともに前記カテーテル本体の長手方向に移動可能に設置されたカバー部材と、
前記カテーテル本体の基端部に設置された操作部材と、前記カテーテル本体に形成されたルーメン内に挿通され、前記操作部材の操作を前記カバー部材に伝達する伝達部材とで構成され、前記操作部材の操作により前記カバー部材を前記治療具保持部を被包する第１の位置と、前記治療具保持部を開放する第２の位置とに移動操作する操作手段とを有し、
治療具搬送用カテーテルを挿入した管腔に対し、前記カテーテル本体および前記治療具を不動の状態としつつ、前記カバー部材を前記第２の位置へ移動して前記治療具を前記治療具保持部から離脱可能にするよう構成したことを特徴とする治療具搬送用カテーテル。
【請求項２】
拡径可能な管状の治療具を管腔内の目的部位へ搬送、固定するための治療具搬送用カテーテルであって、
前記管腔へ挿入可能な可撓性を有するカテーテル本体と、
拡径可能な管状の治療具と、
前記カテーテル本体の先端部に形成され、前記治療具を収納、保持する治療具保持部と、
前記カテーテル本体の先端部に、前記治療具保持部を被包するとともに前記カテーテル本体の長手方向に移動可能に設置されたカバー部材と、
前記カテーテル本体の基端部に設置された操作部材と、前記カテーテル本体に形成されたルーメン内に挿通され、前記操作部材の操作を前記カバー部材に伝達する伝達部材とで構成され、前記操作部材の操作により前記カバー部材を前記治療具保持部を被包する第１の位置と、前記治療具保持部を開放する第２の位置とに移動操作する操作手段とを有し、
治療具搬送用カテーテルを挿入した管腔に対し、前記カテーテル本体および前記治療具を不動の状態としつつ、前記カバー部材を前記第２の位置へ移動して前記治療具を前記治療具保持部から離脱可能にするよう構成したことを特徴とする治療具搬送用カテーテル。
【請求項３】
前記カテーテル本体の外周面と、前記治療具保持部を被包した状態の前記カバー部材の外周面とが、実質的に段差のない連続面を形成している請求項１または２に記載の治療具搬送用カテーテル。
【請求項４】
前記カバー部材の少なくとも前記治療具と接触する部位が低摩擦材料で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の治療具搬送用カテーテル。
【請求項５】
前記ルーメン内に流入した流体が前記カテーテル本体の基端側へ逆流するのを阻止または緩和するシール手段を有する請求項１ないし４のいずれかに記載の治療具搬送用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、治療具搬送用カテーテル、特に、ステントや人工血管のような管腔治療具を、例えば血管、気管、食道、腸、胆管、尿道管等の管腔内の目的部位へ搬送し、固定するための治療具搬送用カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
近年、血管の再狭窄、悪性胆管狭窄、癌性気管狭窄に対し、外科的治療に代わり、患者への侵襲が少ない低侵襲性治療が試行されている。この低侵襲治療の一つに、ステント等の管腔治療具をカテーテルを用いて生体管経由で狭窄部（治療の目的部位）へ搬送し、これを狭窄部で拡張（拡径）させる治療がある。
【０００３】
ステントとは、弾性金属線材よりなる網状物を管状に形成したものであり、その内側に挿入されたバルーンを膨張させることにより拡径するバルーンエクスパンドタイプと、規制が解除されると自らの弾性により拡径するセルフエクスパンドタイプとがある（吉川ら「Ｍｅｔａｌｌｉｃ  Ｓｔｅｎｔ」ＩＶＲ，  Ｖｏｌ．１９，  ＮＯ．２，  １５１−１５６（１９８４））。
【０００４】
ところで、前述したように、ステントは、弾性金属線材で構成されているため、ステントを目的部位へ挿入、搬送するに際し、挿入経路である管腔の内壁面、特に、血管内皮のようなデリケートな管腔内壁面を損傷し易い。血管内皮を損傷すると、平滑筋細胞が増殖し、血管を硬化させる原因となるので好ましくない。また、ステントの搬送の途中でステントに血液等の体液や血栓等の蛋白の付着が生じ、ステントの機能を低下させることもある。従って、ステントを目的部位へ挿入するためのカテーテルには、ステントを露出せずに搬送し、目的部位で拡径するような工夫がなされている。
【０００５】
図８および図９は、それぞれ、従来の治療具搬送用カテーテル（以下単に「カテーテル」と言う）の構成を示す断面図である。
【０００６】
図８に示すカテーテル１５は、管状の外側シース１５１と、該外側シース１５１内に挿入されるステント押圧用のプッシングカテーテル１５２とからなり、外側シース１５１の内腔の先端部にステント（治療具）１７が収納された構成となっている。このカテーテル１５の使用方法は、カテーテル１５を血管１１内に挿入し、その先端が狭窄部（目的部位）１２の近傍の前方位置に到達したら、外側シース１５１を血管１１に対し不動の状態に維持しつつ、プッシングカテーテル１５２を図中矢印で示すように前進させて、ステント１７を外側シース１５１の前方へ押し出す。押し出されたステント１７は、外側シース１５１の内面から受けていた規制が解除されるので、自らの弾性により拡径し、血管１１の内面に密着する。
【０００７】
しかしながら、このカテーテル１５では、プッシングカテーテル１５２によりステント１７を押し出す際に、プッシングカテーテル１５２の押圧力が大きいと、図８中の一点鎖線で示すように、ステント１７が遠くへ飛び出して、狭窄部１２からずれた位置に固定されてしまい、ステント１７の姿勢が血管１１の管軸に対し傾斜して固定されることもある。このような場合、ステント１７の固定位置や姿勢が不適正となり、ステント１７の機能を十分に発揮することができない。
【０００８】
一方、図９に示すカテーテル１６は、管状の外側シース１６１と、該外側シース１６１内に挿入され、先端部にステント１７を収納したカテーテル本体１６２とからなる。このカテーテル１６の使用方法は、カテーテル１６を血管１１内に挿入し、その先端が狭窄部（目的部位）１２へ到達したら、カテーテル本体１６２を血管１１に対し不動の状態に維持しつつ、外側シース１６１を図中矢印で示すように後方へ引いて後退させ、ステント１７を露出させる。露出したステント１７は、外側シース１６１の内面から受けていた規制が解除されるので、自らの弾性により拡径し、血管１１の内面に密着して狭窄部１２を拡張する。
【０００９】
しかしながら、このカテーテル１６では、外側シース１６１を後方に移動する際、外側シース１６１とカテーテル１６の挿入経路である血管１１との間に摺動抵抗が発生し、操作性が劣る。また、カテーテル１６が、血液の逆流を防止するための逆止弁や止血用のテーピング部を通過して挿入されている場合、外側シース１６１を後方に移動する際、この逆止弁やテーピング部との間でも大きな抵抗が生じる。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、管腔への挿入時に管腔内壁を保護し、操作が容易であるとともに、治療具の固定位置、姿勢を適正にすることができる治療具搬送用カテーテルを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
【００１２】
（１）  拡径可能な管状の治療具を管腔内の目的部位へ搬送、固定するための治療具搬送用カテーテルであって、
前記管腔へ挿入可能な可撓性を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の先端部に形成され、前記治療具を収納、保持する治療具保持部と、
前記カテーテル本体の先端部に、前記治療具保持部を被包するとともに前記カテーテル本体の長手方向に移動可能に設置されたカバー部材と、
前記カテーテル本体の基端部に設置された操作部材と、前記カテーテル本体に形成されたルーメン内に挿通され、前記操作部材の操作を前記カバー部材に伝達する伝達部材とで構成され、前記操作部材の操作により前記カバー部材を前記治療具保持部を被包する第１の位置と、前記治療具保持部を開放する第２の位置とに移動操作する操作手段とを有し、
治療具搬送用カテーテルを挿入した管腔に対し、前記カテーテル本体および前記治療具を不動の状態としつつ、前記カバー部材を前記第２の位置へ移動して前記治療具を前記治療具保持部から離脱可能にするよう構成したことを特徴とする治療具搬送用カテーテル。
【００１３】
（２）  拡径可能な管状の治療具を管腔内の目的部位へ搬送、固定するための治療具搬送用カテーテルであって、
前記管腔へ挿入可能な可撓性を有するカテーテル本体と、
拡径可能な管状の治療具と、
前記カテーテル本体の先端部に形成され、前記治療具を収納、保持する治療具保持部と、
前記カテーテル本体の先端部に、前記治療具保持部を被包するとともに前記カテーテル本体の長手方向に移動可能に設置されたカバー部材と、
前記カテーテル本体の基端部に設置された操作部材と、前記カテーテル本体に形成されたルーメン内に挿通され、前記操作部材の操作を前記カバー部材に伝達する伝達部材とで構成され、前記操作部材の操作により前記カバー部材を前記治療具保持部を被包する第１の位置と、前記治療具保持部を開放する第２の位置とに移動操作する操作手段とを有し、
治療具搬送用カテーテルを挿入した管腔に対し、前記カテーテル本体および前記治療具を不動の状態としつつ、前記カバー部材を前記第２の位置へ移動して前記治療具を前記治療具保持部から離脱可能にするよう構成したことを特徴とする治療具搬送用カテーテル。
【００１４】
（３）  前記カテーテル本体の外周面と、前記治療具保持部を被包した状態の前記カバー部材の外周面とが、実質的に段差のない連続面を形成している上記（１）または（２）に記載の治療具搬送用カテーテル。
【００１５】
（４）  前記カバー部材の少なくとも前記治療具と接触する部位が低摩擦材料で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の治療具搬送用カテーテル。
【００１６】
（５）  前記ルーメン内に流入した流体が前記カテーテル本体の基端側へ逆流するのを阻止または緩和するシール手段を有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の治療具搬送用カテーテル。
【００１９】
【実施例】
以下、本発明の治療具搬送用カテーテルを添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２０】
図１は、本発明の治療具搬送用カテーテルの実施例を示す縦断面図、図２は、図１に示す治療具搬送用カテーテルの治療具保持部が開放した状態の構成を示す縦断面図である。なお、以下の説明では、図１、図２および後述する図３、図４中において、左側を「先端」、右側を「基端」と言い、先端側へ移動することを「前進」、基端側へ移動することを「後退」と言う。
【００２１】
図１および図２に示す治療具搬送用カテーテル（以下単に「カテーテル」と言う）１Ａは、血管に挿入して使用され、治療具１０を血管の狭窄部（治療の目的部位）へ搬送し、固定するためのものであり、主に、血管へ挿入可能な可撓性を有するカテーテル本体２と、カテーテル本体２の先端部に形成された治療具保持部３と、該治療具保持部３を被包するカバー部材４と、該カバー部材４をカテーテル本体２の長手方向に移動操作する操作手段５と、治療具保持部３に収納、保持される拡径可能な管状の治療具１０とで構成されている。以下、これらの各構成要素について順次説明する。
【００２２】
カテーテル本体２は、挿入する血管に追従し得る程度の可撓性（柔軟性）を有する長尺の部材であり、横断面がほぼ円形をなしている。このカテーテル本体２の内部には、カテーテル本体２の基端から先端まで連通するルーメン２１が形成されている。このルーメン２１内には、後述する伝達部材５５およびチューブ６がその長手方向に摺動可能に挿入されている。
【００２３】
カテーテル本体２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、スチレン−エチレンブテン−スチレン（ＳＥＢＳ）、エチレン−ポリプロピレンコポリマー（ＥＰＭ）、エチレン−プロピレン多ポリマー（ＥＰＤＭ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル（ＰＥＴ、ＥＶＡ等）、ポリエステル系エラストマー（例えば東洋紡績社製の商品名：ペルプレン）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、シリコーン等の柔軟性を有する各種樹脂材料が挙げられる。また、これらの材料を２種以上組み合わせたもの（ポリマーアロイ、積層体等）であってもよい。
【００２４】
カテーテル本体２の先端部には、治療具１０を収納、保持する治療具保持部３が形成されている。この治療具保持部３は、カテーテル本体２の外径より縮径し、その外周部に治療具１０を挿通可能な中空の縮径部３１と、該縮径部３１の先端に形成された円盤状（鍔状）の係止部３２とで構成されており、これらにより形成される環状の凹部３３に治療具１０を収納、保持する。
【００２５】
縮径部３１の長さは、縮径（外径減少）状態の治療具１０の長さと同等かまたはそれより若干大きい値とされる。また、係止部３２の外径は、縮径状態の治療具１０の外径とほぼ同等とされる。
【００２６】
図示の構成では、縮径部３１および係止部３２は、カテーテル本体２と一体的に形成されているが、これらは、それぞれ、別部材を接合したものであってもよい。
【００２７】
治療具保持部３には、治療具１０が縮径状態で収納されている。本実施例における治療具１０は、主に、血管狭窄部の拡張治療に用いられるセルフエクスパンドタイプのステントであり、カバー部材４による規制が解除されると、その内径がカテーテル本体２およびカバー部材４の外径以上となるように拡径する。このステントの構成としては、例えば、弾性金属線材を交織してなるシートをロール状に丸めたもの、アモルファス金属線材を交織してなるもの、ステンレス鋼または形状記憶合金よりなるワイヤーをコイル状に巻回したもの等が挙げられる。
【００２８】
なお、治療具１０には、例えば、抗血栓剤、血栓溶解剤、抗癌剤のような各種薬剤が担持されていてもよい。例えば、抗血栓剤、血栓溶解剤を担持させた場合、カテーテル１Ａの血管への挿入中に治療具１０が血液と接触しても、治療具１０への血栓の付着等、血液の影響を抑制することができる。
【００２９】
また、カテーテル本体２の先端部には、治療具保持部３を被包するカバー部材４がカテーテル本体２の長手方向に移動可能に設置されている。このカバー部材４は、凹部３３の外方に形成された円筒状の被包部４１と縮径部３１の内腔に挿入される軸部４２と、被包部４１および軸部４２の先端を連結するヘッド部４３とで構成されている。
【００３０】
ヘッド部４３は、先端へ向かってその外径が漸減し、図示の構成では、ほぼ円錐形状をなしている。これにより、カテーテル１Ａの血管への挿入を円滑かつ安全に行うことができる。このヘッド部４３には、その先端に開口し、後述するチューブ６が挿入された孔４４が形成されている。
【００３１】
また、ヘッド部４３には、Ｘ線造影性を有するチップ４５が埋設されている。これにより、Ｘ線透視下で、カテーテル１Ａの先端位置を把握することができるとともに、操作手段５の操作によるカバー部材４の移動状態や位置、特に治療具１０に対する位置を確認することができる。
【００３２】
チップ４５としては、例えば、金、銀、白金、パラジウム、タングステン、ニッケル、チタンまたはこれらを含む合金等の各種金属で構成された金属チップが好適に使用される。なお、チップ４５は、カバー部材４の他の位置や、カテーテル本体２に設置されていてもよい。
【００３３】
カテーテル本体２の先端部外周であって、縮径部３１との境界付近には、被包部４１の厚さに相当する落差を有する段差部２２が形成されており、この段差部２２内にカバー部材４の被包部４１の基端部が嵌合する。これにより、カバー部材４とカテーテル本体２との外周面同士は、実質的に段差のない連続面を形成することとなり、カテーテル１Ａの血管への挿入または抜去の際に、血管内面を損傷することなく、円滑かつ安全に行うことができる。
【００３４】
カバー部材４の構成材料としては、前記カテーテル本体２の構成材料として挙げたものと同様のものが使用可能である。カバー部材４の少なくとも被包部４１の内周面は、例えば、ポリテトラフルオロエチレンのような低摩擦材料で構成されているのが好ましい。この場合、カバー部材４全体または被包部４１全体を低摩擦材料で構成しても、被包部４１の内面に低摩擦材料よりなる層を形成してもよい。このような構成とすることにより、カバー部材４を移動する際、その内周面に接触している治療具１０との摺動抵抗が減少し、カバー部材４の移動操作を容易に行うことができる。
【００３５】
このようなカバー部材４は、操作手段５の移動操作により、治療具保持部３を被包する第１の位置（図１に示す状態）と、この位置より前進して治療具保持部３を開放する第２の位置（図２に示す状態）とに移動する。
【００３６】
操作手段５は、カテーテル本体２の基端部にカテーテル本体２の長手方向に移動可能に装着された操作部材５１と、ルーメン２１内に挿通され、操作部材５１の移動操作をカバー部材４に伝達する伝達部材５５とで構成されている。
【００３７】
操作部材５１は、円筒状の外筒５２と、外筒５２の基端を遮蔽する底板５３と、基端が底板５３の内面側ほぼ中央に固着された軸部５４とで構成されており、カテーテル本体２の基端が外筒５２内に挿入されるとともに、これと逆方向から軸部５４の先端がルーメン２１内に挿入されている。
【００３８】
操作部材５１の構成材料としては、前述したカテーテル本体２の構成材料と同様の材料のほか、例えば、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、エポキシ樹脂等の硬質材料が挙げられる。
【００３９】
操作部材５１の軸部５４の先端とカバー部材４の軸部４２の基端とは、伝達部材５５により連結されている。本実施例における伝達部材５５は、図３に示すように、例えば、前記カテーテル本体２の構成材料として挙げたものと同様の樹脂や、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ超弾性合金、アルミニウム、白金等の各種金属よりなる線材（ワイヤー）５６をコイル状に巻回したもので構成されている。
【００４０】
なお、本発明において、伝達部材５５は、操作部材５１の操作をカバー部材４に伝達してカバー部材４を移動することができるものであれば、いかなるものでもよく、例えば、前述したような線材（ワイヤー）の単線またはその集合体（束、捻り線等）や、金属バネ鎖等であってもよい。
【００４１】
ルーメン２１内には、伝達部材５５とともに可撓性を有するチューブ６が収納されている。このチューブ６の先端部は、ヘッド部４３の孔４４に嵌入、固定され、基端部は、ルーメン２１から出て軸部５４に沿って延長され、さらに底板５３を貫通して操作部材５１の基端側に突出している。
【００４２】
チューブ６の基端には、ルーメン６１内に流入した流体、特に血液がカテーテル本体２の基端側へ逆流するのを阻止または緩和するシール手段として逆止弁６２が設置されている。
【００４３】
なお、このチューブ６は、少なくともカバー部材４および操作部材５１に固着され（好ましくは伝達部材５５にも固着され）、操作部材５１の移動操作に伴って移動する。
【００４４】
チューブ６は、例えば、その内部に形成されたルーメン６１を介してカテーテル１Ａの先端から血管内に例えばＸ線造影剤や、各種薬液、洗浄液等の液体を注入したり、ルーメン６１内にガイドワイヤー（図示せず）を挿通して、カテーテル１Ａを血管に挿入する際の先端誘導を行うのに用いられる。
【００４５】
カテーテル本体２の基端部には、ルーメン２１内に流入した流体、特に血液がカテーテル本体２の基端側へ逆流するのを阻止または緩和するシール手段として、軸部５４およびチューブ６に密着するシール部材７が埋設されている。このシール部材７は、図１に示すように、軟質樹脂またはゴム等の弾性材料よりなるリング状の部材で構成される。また、他のシール部材７１としては、図４に示すように、前記と同様の材料で構成された膜７２に切り込み７３が形成されたもの等が挙げられる。
【００４６】
次に、カテーテル１Ａを血管狭窄部の拡張治療に用いた場合の作用について説明する。
【００４７】
図１に示すように、治療具１０は、治療具保持部３に収納され、カバー部材４で被包された状態では、カバー部材４の内周面に規制されて縮径状態を保つ。この状態で、チューブ６のルーメン６１内にガイドワイヤ（図示せず）を挿入し、このガイドワイヤを先行させて、Ｘ線透視下で位置を確認しつつ、カテーテル１Ａを血管内に徐々に挿入して行く。このとき、カバー部材４のヘッド部４３が先端へ向かってその外径が漸減する形状をなし、かつカバー部材４とカテーテル本体２との外周面同士が段差のない連続面を形成しているので、血管内面を損傷することなく、円滑かつ安全に挿入することができる。
【００４８】
カバー部材４が血管１１の狭窄部（目的部位）１２に接近したら、ガイドワイヤを抜き取り、ルーメン６１を介してカテーテル１Ａの前方の血管内にＸ線造影剤を注入し、血管１１の狭窄部１２の正確な位置を把握する。
【００４９】
さらにカテーテル１Ａを前進させ、治療具１０が血管１１の狭窄部１２に到達したら、カテーテル本体２の基端部を例えばテーピングにより血管に対し固定する。このテーピングにより止血もなされる。
【００５０】
次に、操作部材５１を押圧して前進させる。これにより、図２に示すように、操作部材５１の押圧力が伝達部材５５を介してカバー部材４に伝達され、それまで第１の位置にあったカバー部材４が前進して第２の位置へ移動し、治療具保持部３が開放される。このとき、カテーテル本体２は、血管１１、特に血管１１の基端側のテーピングを施した部位に対し不動であるため、従来のような血管との摩擦抵抗による操作性の低下は生じない。特に、被包部４１の内面が低摩擦材料で構成されている場合には、カバー部材４の第２の位置への移動をより少ない押圧力で円滑に行うことができる。
【００５１】
図２に示すように、カバー部材４が第２の位置へ移動すると、治療具１０の規制が解除され、治療具１０は、拡径して治療具保持部３から離脱し、血管１１の内面に密着し、狭窄部１２を押し広げた状態で固定される。このとき、治療具１０は、血管１１の長手方向に移動することなく、縮径状態から拡径して血管１１の内面に密着し、固定されるため、狭窄部１２からずれたり、その姿勢が傾斜したりすることなく、適正な位置および姿勢で固定される。
【００５２】
治療具１０の固定が完了したら、操作部材５１を基端側へ引いて後退させ、カバー部材４を再び第１の位置へ戻す。このとき、カバー部材４は、拡径した治療具１０の内側に挿入される。この状態で、カテーテル１Ａを血管１１から抜き取る。このときも、前記と同様、血管内面を損傷することなく、円滑かつ安全に抜き取りを行うことができる。
【００５３】
図５は、本発明の治療具搬送用カテーテルの他の実施例を示す縦断面図、図６は、図５に示す治療具搬送用カテーテルの治療具保持部が開放した状態の構成を示す縦断面図である。以下、図５および図６に示すカテーテル１Ｂの構成について、前記カテーテル１Ａと異なる点を主に説明し、同様の事項については省略する。
【００５４】
カテーテル１Ｂは、可撓性（柔軟性）を有するカテーテル本体２と、その先端部に形成された治療具保持部３と、該治療具保持部３を被包するカバー部材４と、該カバー部材４をカテーテル本体２の長手方向に移動操作する操作手段５と、治療具保持部３に収納、保持される拡径可能な管状の治療具１０とで構成されている。
【００５５】
カテーテル本体２は、前記と同様の材料で構成され、その内部には、ルーメン２３および２４が形成されている。ルーメン２３の基端は、後述する筒部２７の内腔２８に連通し、ルーメン２３の先端側は、カテーテル本体２の先端部側面に開放している。このルーメン２３内には、前記と同様の伝達部材５５がその長手方向に摺動可能に挿入されている。また、ルーメン２４は、前記チューブ６と同様の機能を有するものであり、その先端は、後述するヘッド部２５の先端に開口している。
【００５６】
カテーテル本体２の先端部には、前記と同様の治療具１０を収納、保持する治療具保持部３が形成されている。この治療具保持部３は、前記と同様の縮径部３１で構成され、これにより形成される環状の凹部３３に治療具１０が縮径状態で収納、保持されている。
【００５７】
カテーテル本体２の治療具保持部３より先端側には、先端へ向かってその外径が漸減する形状のヘッド部２５が形成されている。図示の構成では、ヘッド部２５は、半球形または砲弾形をなしている。これにより、カテーテル１Ｂの血管への挿入を円滑かつ安全に行うことができる。また、ヘッド部２５には、前記と同様のＸ線造影性を有するチップ４５が埋設されている。
【００５８】
また、カテーテル本体２の先端部には、治療具保持部３を被包する円筒状のカバー部材４がカテーテル本体２の長手方向に移動可能に設置されている。このカバー部材４の少なくとも内周面は、前記と同様、低摩擦材料で構成されているのが好ましい。
【００５９】
ヘッド部２５の治療具保持部３との境界付近には、カバー部材４の厚さに相当する落差を有する段差部２６が形成されており、この段差部２６内にカバー部材４の先端部が嵌合する。これにより、カバー部材４とヘッド部２５との外周面同士は、段差のない連続面を形成することとなり、カテーテル１Ｂの血管への挿入または抜去の際に、血管内面を損傷することなく、円滑かつ安全に行うことができる。
【００６０】
また、カバー部材４の基端側は、カテーテル本体２の外周を被包するように設置されており、カバー部材４の基端部には、基端に向かって外径が漸減するテーパ４６が形成されている。これにより、カバー部材４の基端部外周面とカテーテル本体２の外周面とが連続面を形成し、前記と同様の効果が得られる。
【００６１】
このようなカバー部材４は、操作手段５の移動操作により、治療具保持部３を被包する第１の位置（図５に示す状態）と、この位置より後退して治療具保持部３を開放する第２の位置（図６に示す状態）とに移動する。
【００６２】
操作手段５は、カテーテル本体２の基端部に形成された筒部２７の内腔２８に摺動可能に挿入された操作部材（プランジャー）５７と、ルーメン２３内に挿通され、操作部材５７の移動操作をカバー部材４に伝達する前記と同様の伝達部材５５とで構成されている。
【００６３】
操作部材５７は、円柱体５７１と、該円柱体５７１の基端部外周に形成され、筒部２７の基端面に当接するフランジ５７２と、円柱体５７１の基端面に形成された円盤状の把持部５７３とで構成されており、把持部５７３を手で把持して操作部材５７を移動操作する。操作部材５７の構成材料としては、前記操作部材５１と同様のものが挙げられる。
【００６４】
円柱体５７１の先端には、伝達部材５５の基端が固定され、伝達部材５５の先端は、止め具５８によりカバー部材４に固定されている。
【００６５】
筒部２７の先端部には、ルーメン２３内に流入した流体、特に血液がカテーテル本体２の基端側へ逆流するのを阻止または緩和するシール手段として、伝達部材５５に密着する前記と同様のシール部材７（またはシール部材７１）が埋設されている。
【００６６】
また、筒部２７の先端側には、その内腔８１がルーメン２４の基端に連通するシース８が、カテーテル本体２に対し所定角度傾斜して固着されている。このシース８の基端部には、ルーメン２４内に流入した流体、特に血液がカテーテル本体２の基端側へ逆流するのを阻止または緩和するシール手段として、例えば前述の弾性材料で構成される逆止弁８２が設置されている。
【００６７】
次に、カテーテル１Ｂを血管狭窄部の拡張治療に用いた場合の作用について説明する。
【００６８】
図５に示すように、治療具１０は、治療具保持部３に収納され、カバー部材４で被包された状態では、カバー部材４の内周面に規制されて縮径状態を保つ。この状態で、シース８の基端よりルーメン２４内にガイドワイヤ（図示せず）を挿入し、このガイドワイヤを先行させて、Ｘ線透視下で位置を確認しつつ、カテーテル１Ｂを血管内に徐々に挿入して行く。このとき、ヘッド部２５が先端へ向かってその外径が漸減する形状をなし、かつカバー部材４とカテーテル本体２との外周面同士が段差のない連続面を形成しているので、血管内面を損傷することなく、円滑かつ安全に挿入することができる。
【００６９】
カバー部材４が血管１１の狭窄部（目的部位）１２に接近したら、ガイドワイヤを抜き取り、シース８およびルーメン２４を介してカテーテル１Ｂの前方の血管内にＸ線造影剤を注入し、血管１１の狭窄部１２の正確な位置を把握する。
【００７０】
さらにカテーテル１Ｂを前進させ、治療具１０が血管１１の狭窄部１２に到達したら、カテーテル本体２の基端部を前記と同様テーピングにより血管に対し固定する。
【００７１】
次に、把持部５７３を把持して操作部材５７を基端側へ引き、後退させる。これにより、図６に示すように、操作部材５７の引張力が伝達部材５５を介してカバー部材４に伝達され、それまで第１の位置にあったカバー部材４が後退して第２の位置へ移動し、治療具保持部３が開放される。このとき、カテーテル本体２は、血管１１、特に血管１１の基端側のテーピングを施した部位に対し不動であるため、従来のような血管との摩擦抵抗による操作性の低下は生じない。特に、カバー部材４の内面が低摩擦材料で構成されている場合には、その第２の位置への移動をより少ない引張力で円滑に行うことができる。
【００７２】
図６に示すように、カバー部材４が第２の位置へ移動すると、治療具１０の規制が解除され、治療具１０は、拡径して治療具保持部３から離脱し、血管１１の内面に密着し、狭窄部１２を押し広げた状態で固定される。このとき、治療具１０は、前記と同様、狭窄部１２からずれたり、その姿勢が傾斜したりすることなく、適正な位置および姿勢で固定される。
【００７３】
治療具１０の固定が完了したら、操作部材５７を先端側へ押圧して前進させ、カバー部材４を再び第１の位置へ戻す。このとき、カバー部材４は、拡径した治療具１０の内側に挿入される。この状態で、カテーテル１Ｂを血管１１から抜き取る。このときも、前記と同様、血管内面を損傷することなく、円滑かつ安全に抜き取りを行うことができる。
【００７４】
本発明では、治療具１０としてバルーンエクスパンドタイプのステントを用いることもできる。この場合には、図示しないが、治療具１０の内周面と縮径部３１の外周面との間に拡張・収縮可能なバルーン（拡張体）を設置するとともに、カテーテル本体２内に前記バルーンを拡張するための作動流体の供給路（ルーメン）を形成し、カバー部材４を第２の位置へ移動して治療具保持部３を開放した状態で、前記供給路を介して前記バルーン内へ作動流体を供給してバルーンを拡張させることにより、治療具１０を拡張させる。
【００７５】
また、本発明では、血管への挿入前の患部の予備拡張や挿入後の治療具１０の固定またはその補助の目的で、カテーテル本体２の先端部やカバー部材４にバルーン等の拡張体を付設することもできる。
【００７６】
以下、本発明のカテーテルの具体的実施例を挙げてさらに詳細に説明する。
【００７７】
（実施例１）
図１、図２に示す構成のカテーテルを製造した。各部の構成は、次の通りである。
【００７８】
カテーテル本体２、治療具保持部３およびチューブ６の構成材料は、それぞれ、ポリエステルエラストマー（東洋紡績社製の商品名：ペルプレン）を用いた。カバー部材４の構成材料は、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン）を用いた。伝達部材５５は、ステンレス鋼製のワイヤーをコイル状に巻回（密着巻き）した図３に示す構造のものを用いた。操作部材５１の構成材料は、ポリエチレン（三井石油化学社製の商品面：ハイゼックス５５００Ｂ）を用いた。ヘッド部４３には、白金製リングよりなるチップ４５を埋設した。
【００７９】
治療具１０は、セルフエクスパンドタイプのステントを用いた。このステントには、弾性金属であるＮｉ−Ｔｉ合金線材（ＴＯＫＩＮ社製）を交織して作製したシートをロール状に丸めたもの、アモルファス金属線材（ユニチカ社製）を交織して筒状に形成したもの、ステンレスワイヤーをスプリングコイル状に巻回したものの３種を用いた。交織筒状ステントには、抗血栓剤として、ヘパリン生食（１００  ｕｎｉｔ／ｍｌ）を含浸させた。
【００８０】
シール部材７には、ゴム製の膜７２に十文字状の切り込み７３を有する図４に示す構造のものを使用し、逆止弁６２には、ゴム製のシールリングを使用した。
【００８１】
カテーテル１Ａの全長は、７０ｃｍ、治療具保持部３の縮径部３１の長さは、５２ｍｍ、カテーテル本体２の外径およびカバー部材４の外径は、いずれも５ｍｍとした。
【００８２】
（実施例２）
図５、図６に示す構成のカテーテルを製造した。各部の構成は、次の通りである。
【００８３】
カテーテル本体２および治療具保持部３の構成材料、カバー部材４の構成材料は、実施例１と同様のものを用いた。伝達部材５５、治療具１０、シール部材７、逆止弁８２およびチップ４５は、それぞれ、実施例１と同様のものを用いた。
【００８４】
カテーテル１Ｂの全長、治療具保持部３の縮径部３１の長さおよびカテーテル本体２の外径は、いずれも実施例１と同様とし、カバー部材４の外径は、５ｍｍとした。
【００８５】
（比較例１）
外側シース１５１と、該外側シース１５１内に挿入されたプッシングカテーテル１５２とからなる図８に示す構成のカテーテル１５を製造した。カテーテル１５の全長および外径は、それぞれ７０ｃｍおよび５ｍｍとし、実施例１と同様のステントを用いた。
【００８６】
なお、外側シース１５１の構成材料は、ポリエステルエラストマー（東洋紡績社製の商品名：ペルプレン）を用い、プッシングカテーテル１５２の構成材料は、ポリエチレン（三井石油化学社製の商品面：ハイゼックス５５００Ｂ）を用いた。
【００８７】
（比較例２）
外側シース１６１と、該外側シース１６１内に挿入されたカテーテル本体１６２とからなる図９に示す構成のカテーテル１６を製造した。カテーテル１６の全長および外径は、それぞれ７０ｃｍおよび５ｍｍとし、実施例１と同様のステントを用いた。
【００８８】
なお、外側シース１６１の構成材料は、ポリエステルエラストマー（東洋紡績社製の商品名：ペルプレン）を用い、カテーテル本体１６２の構成材料は、ポリエチレン（三井石油化学社製の商品面：ハイゼックス５５００Ｂ）を用いた。
【００８９】
［実験１］
疑似血管として、全長２５ｃｍ、内径１２ｍｍのシリコーンチューブを用意し、このチューブ内に常時６０００ｍｌ／ｍｉｎの流量で水を流した。
【００９０】
カバー部材４が治療具保持部３を被包し、治療具保持部３に縮径状態のステントが収納された状態（図１に示す状態）の実施例１のカテーテル１Ａを前記流水状態のシリコーンチューブ内に下流側から約１０ｃｍ挿入し、次いで、カテーテル本体およびステントをシリコーンチューブに対し不動の状態としつつ、操作部材５１を先端側へ押圧し、カバー部材４を前進させて治療具保持部３を開放した。これにより、ステントが自らの弾性により拡径し、シリコーンチューブの内面に密着し、確実に固定されたことを目視により確認した。
【００９１】
カバー部材４が治療具保持部３を被包し、治療具保持部３に縮径状態のステントが収納された状態（図５に示す状態）の実施例２のカテーテル１Ｂを前記流水状態のシリコーンチューブ内に下流側から約１０ｃｍ挿入し、次いで、カテーテル本体およびステントをシリコーンチューブに対し不動の状態としつつ、操作部材５７を基端側へ引き、カバー部材４を後退させて治療具保持部３を開放した。これにより、ステントが自らの弾性により拡径し、シリコーンチューブの内面に密着し、確実に固定されたことを目視により確認した。
【００９２】
前記流水状態のシリコーンチューブ内に下流側から比較例１のカテーテル１５を約１０ｃｍ挿入し、次いで、外側シース１５１をシリコーンチューブに対し不動の状態としつつ、プッシングカテーテル１５２を前進させて、ステントを押し出した。これにより、ステントは、前方に飛び出した後、水流により押し戻され、目的部位からずれた位置で自らの弾性により拡径してシリコーンチューブの内面に密着、固定されたことを目視により確認した。
【００９３】
［実験２］
実施例１、２、比較例１、２の各カテーテルを用い、実験動物（成犬）に対し、治療具の搬送および血管内への固定の実験を行った。
【００９４】
図７に示すように、ペントバルビタール２５ｍｇ／ｋｇ  で麻酔した実験動物の大腿動脈１００を露出し、その一部を切開し、該切開部１０１から実施例１、２、比較例１、２の各カテーテルを挿入した。その際、切開部１０１からの血液のバックフローを抑えるために、切開部１０１の近傍において、テーピング１０２によりカテーテル周囲を軽く締めて固定した。
【００９５】
Ｘ線透視下で、ステント１７の収納部分が胸部大動脈１０３の狭窄部を想定した目的部位１０４に到達するまで、カテーテルを前進させた。なお、実施例１、２のカテーテルについては、ガイドワイヤを先行させて挿入操作を行うとともに、ルーメン６１、２４を介してＸ線造影剤を胸部大動脈１０３へ注入した。比較例１、２のカテーテルについては、別途の注射器でＸ線造影剤を胸部大動脈１０３へ注入した。
【００９６】
次に、実施例１、２、比較例１の各カテーテルについては、それぞれ前記実験１と同様の操作によりステント１７を拡径させ、胸部大動脈１０３に固定した。また、比較例２のカテーテルについては、動脈に対しカテーテル本体１６２を不動の状態としつつ、外側シース１６１を引いて後退させ、ステントを拡径させて胸部大動脈１０３に固定した。
【００９７】
実施例１および２のカテーテルでは、操作部材を容易に移動操作してカバー部材４を開閉することができ、しかも、図７に示すように、ステント１７を胸部大動脈１０３の適正位置、すなわち目的部位１０４に留置、固定することができたことをＸ線造影により確認した。さらに、血管内皮の損傷も全く認められなかった。また、血液の逆流によるカテーテル基端側からの血液の漏れ出しも生じなかった。
【００９８】
これに対し、比較例１のカテーテルでは、外側シース１５１からステント１７を押し出した際に、前方に飛び出した後、血流により後方に流され、目的部位１０４からずれた位置で固定されたことをＸ線造影により確認した。
【００９９】
また、比較例２のカテーテルでは、ステント１７は、目的部位１０４からの位置ずれなく固定されたことをＸ線造影により確認したが、外側シース１６１を後方に引く時に、テーピング１０２を施した部分と外側シース１６１とが摩擦抵抗を生じ、操作性が非常に悪かった。
【０１００】
以上、本発明の治療具搬送用カテーテルを図示の各実施例について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではない。例えば、操作手段は、カテーテル本体の基端部に回転可能に設置された操作部材と、操作部材の回転力を伝達する伝達部材と、伝達部材の先端側においてその回転をカバー部材の移動に変換する機構（例えば、スクリュー軸とその回転に伴ってスクリュー軸上を移動するスライダ）とで構成され、操作部材の回転操作によりカバー部材が第１の位置と第２の位置とに移動するような構成であってもよい。
【０１０１】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の治療具搬送用カテーテルによれば、カテーテル本体の先端部にのみ設置されたカバー部材を移動して治療具保持部を開放し、治療具を治療具保持部から離脱可能とするので、その移動操作の際に大きな摺動抵抗が生じることもなく、操作性に優れるとともに、治療具の固定位置や姿勢を適正にすることができる。特に、カバー部材の少なくとも治療具と接触する部位が低摩擦材料で構成されている場合には、より円滑にカバー部材を移動操作することができる。
【０１０２】
また、本発明の治療具搬送用カテーテルでは、治療具を露出することなく管腔の目的部位へ搬送することができるので、管腔内面を損傷することがなく安全であり、特に、カテーテル本体の外周面とカバー部材の外周面とが実質的に段差のない連続面を形成している場合には、血管等の損傷し易い管腔への挿入、抜去の際にも、その内面を損傷することなく、円滑かつ安全に行うことができる。
【０１０３】
また、カバー部材を移動操作する操作手段が、操作部材と該操作部材の操作をカバー部材に伝達する伝達部材とで構成されている場合には、操作性および操作によるカバー部材の移動の応答性がより向上する。
【０１０４】
また、カテーテル本体に少なくとも１つのルーメンを形成した場合には、ルーメン内への伝達部材等の収納により外表面への露出を防止でき、また、その他、ガイドワイヤーの挿通やＸ線造影剤、各種薬剤等の液体の注入等、ルーメンの使用目的に応じた付加的機能を得ることができる。
【０１０５】
また、シール手段を設けた場合には、カテーテル本体の基端側へ例えば血液のような液体が逆流し、漏れ出すのを阻止または緩和することができるので、治療の際に、患者への負担が軽減し、衛生管理上も有利となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の治療具搬送用カテーテルの実施例を示す縦断面図である。
【図２】図１に示す治療具搬送用カテーテルの治療具保持部が開放した状態の構成を示す縦断面図である。
【図３】本発明における伝達部材の構成例を示す斜視図である。
【図４】本発明におけるシール部材の構成例を示す平面図である。
【図５】本発明の治療具搬送用カテーテルの他の実施例を示す縦断面図である。
【図６】図５に示す治療具搬送用カテーテルの治療具保持部が開放した状態の構成を示す縦断面図である。
【図７】治療具搬送用カテーテルを用いた治療具の搬送および血管内固定の実験の状態を示す図である。
【図８】従来の治療具搬送用カテーテルの構成を示す縦断面図である。
【図９】従来の治療具搬送用カテーテルの構成を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１Ａ、１Ｂ    治療具搬送用カテーテル
２            カテーテル本体
２１          ルーメン
２２          段差部
２３、２４    ルーメン
２５          ヘッド部
２６          段差部
２７          筒部
２８          内腔
３            治療具保持部
３１          縮径部
３２          係止部
３３          凹部
４            カバー部材
４１          被包部
４２          軸部
４３          ヘッド部
４４          孔
４５          チップ
４６          テーパ
５            操作手段
５１          操作部材
５２          外筒
５３          底板
５４          軸部
５５          伝達部材
５６          線材
５７          操作部材
５７１        円柱体
５７２        フランジ
５７３        把持部
５８          止め具
６            チューブ
６１          ルーメン
６２          逆止弁
７、７１      シール部材
７２          膜
７３          切り込み
８            シース
８１          内腔
８２          逆止弁
１０          治療具
１１          血管
１２          狭窄部
１５          治療具搬送用カテーテル
１５１        外側シース
１５２        プッシングカテーテル
１６          治療具搬送用カテーテル
１６１        外側シース
１６２        カテーテル本体
１７          ステント
１００        大腿動脈
１０１        切開部
１０２        テーピング１０２
１０３        胸部大動脈
１０４        目的部位
【図１】
0003583828.tif 000002
【図２】
0003583828.tif 000003
【図３】
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【図４】
0003583828.tif 000005
【図５】
0003583828.tif 000006
【図６】
0003583828.tif 000007
【図７】
0003583828.tif 000008
【図８】
0003583828.tif 000009
【図９】
0003583828.tif 000010