(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に医療器材を導入するための医療用具内に配設される逆止弁であって、医療用具の先端側に位置し、中心から放射状に切り込まれた複数条のスリットを備えるゴム状弾性板片の平面状内弁と、医療用具の後端側に位置し、中心に小孔を有するゴム状弾性板片のすり鉢状外弁とを組合せてなり、該すり鉢状外弁が中心の小孔から医療用具の後端側方向に向かって先端頂角１５０°以下の傾斜面を呈し、且つすり鉢状外弁の頂部が平面状内弁の中心部に密着もしくは接着する状態で医療用具に内蔵されることを特徴とする医療用逆止弁。
【請求項２】
平面状内弁が、複数枚の積層形態に形成されている請求項１記載の医療用逆止弁。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、血管等の生体管腔内に各種の医療器材を導入する際に用いられる医療用具に内蔵され、血液やガス成分の漏出防止、外部との遮断などを行うための医療用逆止弁に関する。
【０００２】
【従来の技術】
診断や治療の目的で、生体管腔内にカテ−テル、ガイドワイヤ−、内視鏡、鉗子等の各種医療器材を導入するにあたっては、極めて慎重かつ安全で確実な処置操作が要求される。例えば、血管用カテ−テルを経皮的に血管内に導入する操作は、まずセルシンガ−法によって血管内にガイドワイヤ−を挿入し、ついで拡張器を組み合わせた医療用具（カテ−テルインロデュ−サ−）をガイドワイヤ−に沿って血管内に侵入させたのち、拡張器とガイドワイヤ−を抜去して医療用具の先端を残留させ、この医療用具の誘導に沿ってカテ−テルを血管内に挿管するというプロセスが採られる。
【０００３】
このプロセスでは、図８に示すように、医療用具（イントロデュ−サ−）の本体部位１の後端開口部１０から先端側に設けたシ−スチュ−ブ１１を通って血管内に挿入されたカテ−テル１２を、手元で操作（ひねる、押す、引く）しながら目的の部位に誘導するが、その過程で血液が漏れるのを防ぐため、イントロデュ−サ−には止血弁３が組み込まれている。この止血弁３には、ガイドワイヤ−やカテ−テルの操作中はもとより、それらを引き抜いた後でも血液の漏出がなく、カテ−テルの挿入操作がスム−ズに行える等の機能が要求される。
【０００４】
従来、この種の医療用逆止弁としては、図９（斜視図）および図１０（断面図）  に示すようにゴム状弾性体からなる弁材の後端側（図の上側）にガイドワイヤ−よりも一回り小径の小孔７を設けてガイドワイヤ−やカテ−テル挿入時の血液の漏出を防ぐと共に、前方側（図の下側）には複数のスリット６を切り込み、そのフラップ機構により無挿入時の血液の漏出を防ぐ構造のものが知られている。
【０００５】
しかしながら、上記従来構造の逆止弁には次のような種々の問題点があった。
（１）弁形状が平面である関係で、弁材の肉厚や硬度を小さくすると血液漏洩に対する防止機能が損なわれ、逆に弁材の肉厚や硬度を高めると医療器材の挿入操作性が悪化する現象が生じるため、これら両機能を同時に満足させることが困難となる。
（２）後端部側の形成された小孔７は、カテ−テルの交換時などの段階でガイドワイヤ−のみが挿入されている際にも十分な密封性を確保する必要があるが、例えばガイドワイヤ−の自重等の作用で弁に横方向の力が掛かった場合、小孔が変形力に追随できずに隙間が生じ、血液が漏出する現象を招く。
（３）弁が１枚で形成されている場合には、医療器材の挿入抵抗により、前方側のスリット６が外側まで裂けることがあり、また復数枚を積層する場合、無接着の積層では血液漏れを生じ、接着積層構造とすると医療用具の挿入抵抗が増すうえコスト高となる。
【０００６】
このほか、医療用逆止弁としては、内視鏡下外科手術において内視鏡や鉗子等を腹腔内に導入する際に腹壁に刺入して留置するトラカールに内蔵して、腹腔内に送入された炭酸ガスの漏れを防いだり、内視鏡の鉗子や穿刺針などを導入する内腔に配設して外界と遮断する等の用途があり、それぞれに厳しいシール性と逆止弁効果が要求される。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、従来構造による止血材の問題点を解消すると共に、あらゆる医療用途に適用し得る逆止弁を開発するためになされたもので、カテ−テル、ガイドワイヤ−、内視鏡、鉗子等の各種医療器材を生体管腔内に導入して診断・治療する際に、内容物の確実な漏出防止と優れた医療器材の挿入操作性を兼備する医療用逆止弁の提供を目的としている。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するための本発明による医療用逆止弁は、生体管腔内に医療器材を導入するための医療用具内に配設される逆止弁であって、医療用具の先端側に位置し、中心から放射状に切り込まれた複数条のスリットを備えるゴム状弾性板片の平面状内弁と、医療用具の後端側に位置し、中心に小孔を有するゴム状弾性板片のすり鉢状外弁とを組合せてなり、該すり鉢状外弁が中心の小孔から医療用具の後端方向に向かって先端頂角１５０°以下の傾斜面を呈し、且つすり鉢状外弁の頂部が平面状内弁の中心部に密着もしくは接着する状態で医療用具に内蔵されることを構成上の特徴とする。
【０００９】
【作用】
本発明に係る医療用逆止弁は、医療用具の本体部位に内設され、その中心に医療器材を挿入して使用されるが、挿入部分の外弁がゴム状弾性板片の中心に小孔を設けたすり鉢形状を呈して平面状内弁のスリット中心部を押さえる状態で密着または接着しているため、器材の挿入に際しては小孔が抵抗なく開口し、極めてスムーズに挿入操作が進行すると共に、すり鉢状外弁の小孔は外部からの圧力抵抗があると挿入器材との界面を緊締する密着作用を営むから、平面状内弁のフラップ作用と相俟って生体管腔内からの血液やガスの漏出を確実に防止する逆止機能を発揮する。また、器材挿入時に横方向から加わる力に対してもすり鉢状外弁が巧みに追随するためシール漏れの心配はない。医療器材が挿入されていない場合は、平面状内弁のスリット片が閉止して漏洩が防止される。
【００１０】
上記の作用を介して、内容物の確実な漏出防止と優れた医療器材の挿入操作性が同時に付与され、かつ操作に際して弁材が損傷することがないから、常に安全に診断・治療を行うことが可能となる。
【００１１】
【実施例】
以下、本発明を図示の実施例に基づいて具体的に説明する。なお、実施例は便宜のために医療器材にカテ−テルを用いた際のイントロデュ−サ−用止血弁について説明するが、本発明は本用途に限られるものではなく、その他の内視鏡や鉗子等の医療器材を用いる場合の医療用具にも設置することができ、同様の効果がもたらされるものである。
【００１２】
図１は本発明に係る医療用逆止弁を示した斜視図、図２はその側断面図で、４は平面状内弁、５はすり鉢状外弁である。平面状内弁４およびすり鉢状外弁５はゴム状弾性板片により形成されており、通常、肉厚０．５〜１ｍｍ、外径６〜１０ｍｍの円盤形状を有している。これらの弁材を構成するゴム状弾性体の具体的な材質としてはシリコ−ンゴム、特に安全性の面からジメチルポリシロキサンからなる医療用のシリコ−ンゴムを選択することが好ましい。
【００１３】
平面状内弁４には中心から放射状に切り込まれた複数条のスリット６が形成されている。形成するスリット６の条数は３本とすることが最もシール効果が高いが、この条数に限定されるものではない。すり鉢状外弁５の中心には小孔７が穿設されている。該小孔７はカテ−テルやガイドワイヤ−等の挿入時に血液漏れを防ぐためのものであるから、少なくともガイドワイヤーの外径より一回り程度小さな直径に形成する必要がある。例えば、外径０．９ｍｍのガイドワイヤ−を使用する場合には、小孔７の直径は０．６〜０．８ｍｍの範囲に形成することが好ましい。該平面状内弁４は、１枚に限らず複数枚を積層形態に形成することにより一層止血効果を高めることができる。しかし、この場合には医療器材の挿入が損なわれないように各層の肉厚を薄くしたり、材質弾性を高めるように配慮する必要がある。
【００１４】
すり鉢状外弁５の傾斜形状は、中心の小孔７から内側方向に向かって先端頂角９が１５０°以下、好ましくは９０°以下になる傾斜面を呈するように設計される。先端頂角９が１５０°を越えると逆止弁効果が減退して、血液の漏洩を確実に防止することが困難となる。
【００１５】
また、すり鉢状外弁５の形状は、図２のような単純円錐形状のほか、図３のようなテ−パ−肉厚形状、図４のような段付円錐形状、図５のような湾曲円錐形状、図６のような外周に平面状内弁４との台座を設けた円錐形状など適宜な形態に設計変更することができ、これらの形状は本発明の実施態様に含まれる。
【００１６】
平面状内弁４とすり鉢状外弁５は、すり鉢状外弁５の頂部８が平面状内弁４の中心部に密着もしくは接着するようにイントロデュ−サ−（医療用具）に配設される。前記の接着は、接点部分を融着するか適宜な接着剤を用いて接合することによって行うことができる。図７は、弁材をイントロデューサーに配設した状態を示した断面図で、平面状内弁４は先端にシースチューブ１１を備えたイントロデューサーの本体部位１の中間部位に内設されており、すり鉢状外弁５はその上部に医療用具上端のキャップ部位２により圧縮嵌結されている。この際、すり鉢状外弁５は予めすり鉢形状に成形されたものを用いることもできるが、すり鉢形状が後端側へ戻り難く、かつ耐圧を高めるためには、医療用具の本体部位１とキャップ部位２とで圧縮嵌結することにより強制的にすり鉢状に形成し、その頂部８が平面状内弁４の中心部に密着する状態に形成することが好ましい。
【００１７】
【発明の効果】
以上のとおり、本発明によれば、平面状内弁とすり鉢状外弁とを組合せ、特定傾斜角度のすり鉢状外弁の頂部を平面状内弁の中心部に密着もしくは接着する構造とすることにより、内容物の確実な漏出防止と優れた医療器材の挿入操作性を兼備し、操作時に損傷を生じることのない医療用逆止弁を提供することが可能となる。したがって、カテ−テル、ガイドワイヤ−、内視鏡、鉗子等の各種医療器材を生体管腔内に導入して診断・治療する際の、操作性ならびに安全性を向上させ得る医療上の効果がもたらされる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る医療用逆止弁の実施例を示した斜視図である。
【図２】図１の縦断面図である。
【図３】すり鉢状外弁の形状が異なるの別の実施態様を示した縦断面図である。
【図４】すり鉢状外弁の形状が異なるの別の実施態様を示した縦断面図である。
【図５】すり鉢状外弁の形状が異なるの別の実施態様を示した縦断面図である。
【図６】すり鉢状外弁の形状が異なるの別の実施態様を示した縦断面図である。
【図７】平面状内弁とすり鉢状外弁を医療用具に配設した状態を示す断面図である。
【図８】従来構造の止血弁を配設した医療用具を示した断面図である。
【図９】従来構造の医療用逆止弁を示した斜視図である。
【図１０】図９の縦断面図である。
【符号の説明】
１  本体部位
２  キャップ部位
３  止血弁
４  平面状内弁
５  すり鉢状外弁
６  スリット
７  小孔
８  頂部
９  先端頂角
１０  後部開口端
１１  シースチューブ
１２    カテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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