(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体又は動物から体液を採取する吸引ブリスター技術に使用する装置であって、
チャンバを構成し、チャンバと連通する孔を構成するリム部分を有するカップと、
リム部分から外方に延びた環状フランジとを備え、これにより、皮膚の領域が孔を閉鎖するように使用時にフランジが密封状態で身体に取付けられ、
カップに連結され、チャンバと連通するダクトを構成するダクト状部分を備え、
カップが更に、リム部分と合体するルーフを備え、ルーフが、ルーフが孔から離れて保持される膨張形体にルーフを付勢する形状記憶をもった弾性変形材料で形成されており、ルーフが孔に近い崩壊形体にルーフを変形させることができることを特徴とする装置。
【請求項２】
ダクトが、リム部分に構成された接近口を介してチャンバと連通していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。
【請求項３】
ダクト状部分が、リム部分から外方に突出し、フランジと一体に形成されていることを特徴とする請求の範囲第１項又は第２項に記載の装置。
【請求項４】
フランジが、フランジを身体に密封状態に固定するように使用時に作動される接着剤層を備えていることを特徴とする請求の範囲第１項〜第３項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
最内端がチャンバから収縮される収縮位置と最内端がチャンバ内に突出する前進位置との問で長さ方向に移動できるように、ダクト内に長さ方向に摺動可能に受け入れられる中空の針を備えていることを特徴とする請求の範囲第１項〜第４項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
針が、針の外端に取付けられ、協働するコネクタを中空の針を介してチャンバと連通状態に結合するためのコネクタを備えていることを特徴とする請求の範囲第５項に記載の装置。
【請求項７】
針とダクト状部分との間で作動され、針を収縮位置に係止するための係止手段を備えていることを特徴とする請求の範囲第５項又は第６項に記載の装置。
【請求項８】
ダクトに配置され、針によって刺されるシールを備えていることを特徴とする請求の範囲第５項〜第７項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
ダクト状部分と一体に形成され、協働するコネクタをダクトを介してチャンバと連通状態に結合するように作動されるコネクタを備えていることを特徴とする請求の範囲第１項〜第４項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
カップが更に、チャンバと連通し、使用時に針によって刺され針の回収時に自己治癒する隔膜によって閉鎖された側部口を構成していることを特徴とする請求の範囲第９項に記載の装置。
【請求項１１】
ルーフが、チャンバ内に突出したブリスター崩壊形成部を備えていることを特徴とする請求の範囲第１項〜第４項、又は第９項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
ブリスター崩壊形成部が、ルーフが膨張形体にあるとき互いに隣接して配置された第１および第２の尖った端部をそれぞれ有する第１および第２の歯を備え、第１および第２の歯が、ルーフが変形されて崩壊形体になるとき、漸進的に別々に移動することを特徴とする請求の範囲第11項に記載の装置。
【請求項１３】
ルーフが、ブリスター崩壊形成部と位置合わせして配置された外側突出部を備えていることを特徴とする請求の範囲第11項又は第12項に記載の装置。
【請求項１４】
人体又は動物から体液を採取する吸引ブリスター技術に使用する装置であって、
チャンバを各々構成する第１および第２のカップを備え、これらのカップが、ルーフ、およびチャンバと連通する孔を構成するリム部分と、リム部分から外方に延びた矩形状フランジとを有し、
支持部材に取付けられた切断手段を有する切断装置と、
第１のカップのフランジと関連し、切断装置および第２のカップを摺動可能に受け入れる案内手段とを備え、
切断手段が各フランジから第１のカップを切断し、第２のカップが第１のカップの位置を占めるように、切断装置と第２のカップが、案内部材に沿って移動されることを特徴とする装置。
【請求項１５】
案内手段が、第１のカップのフランジの両縁に沿って形成された第１の対の案内レールを備えていることを特徴とする請求の範囲第14項に記載の装置。
【請求項１６】
案内手段が更に、第１の対の案内レールに取り外し可能に取付けられた第２の対の案内レールを備えていることを特徴とする請求の範囲第15項に記載の装置。
【請求項１７】
第１の対の案内レールが、第１のカップのフランジの両縁に形成された一対の対向したＬ断面部材を備えていることを特徴とする請求の範囲第16項に記載の装置。
【請求項１８】
第２の対の案内レールが、両縁に沿って一対の対向したＬ断面部材を有するプレートを備えていることを特徴とする請求の範囲第16項又は第17項に記載の装置。
【請求項１９】
第２のカップと切断装置が、案内手段に沿って線形に移動されることを特徴とする請求の範囲第14項〜第18項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
切断装置が、第１のカップと第２のカップとの間に位置決めされていることを特徴とする請求の範囲第14項〜第19項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
切断手段が、案内手段に沿って切断装置の移動方向に対して約75゜〜80゜の角度をなした切断縁を有する切断刃を備えていることを特徴とする請求の範囲第14項〜第20項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
案内手段に沿った第２のカップと切断装置の移動を阻止するための取り外し可能な保持手段を更に備えていることを特徴とする請求の範囲第14項〜第21項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２３】
保持手段が、案内手段を囲むフレーム手段を備えていることを特徴とする請求の範囲第22項に記載の装置。
【請求項２４】
第１のカップの位置に移動させると、第２のカップを位置決めする手段が設けられていることを特徴とする請求の範囲第14項〜第23項のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
位置決め手段が、案内手段と第２のカップの協働する当接部材を備えていることを特徴とする請求の範囲第24項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は、吸引ブリスター技術を用いて人体又は動物から体液を採取するのに使用する装置、およびこのような装置を使用する採取方法に関する。
吸引カップを皮膚に付加しその内部で２〜３時間の間部分真空を維持することによって皮膚の領域に吸引ブリスターを形成することは、公知の技術であり、このような吸引ブリスターは、この期間に皮膚の下に位置する真皮から剥がされた表皮の領域の下方の清浄な血漿濾液の堆積から得られる。表皮のこの剥がされた領域は、痛みなしに開放し或いは除去して血漿濾液に接近し、次いで分析用に採取することができる吸引ブリスターを形成する。表皮のこの領域の除去は、標準化された皮膚の剥離部を作り出す。（乾燥とかさぶたの形成が回避される限り）露出した真皮のところに血漿濾液が発生し続け、この血漿濾液を収集し採取することによって、自然の自己治癒の結果として真皮が新しい表皮層で覆われる前に繰り返し又は連続的に分析を継続することができる。
このような血漿濾液の採取と分析は、移植された有孔チューブや静脈カニューレの使用のような体液を採取する他の形態と比べて、効果的かつ浸入度の最小な方法であることが分かっている。
この技術は特に、極く少量の採取体液を必要とする分析方法に適している。
本発明によれば、人体又は動物から体液を採取する吸引ブリスター技術に使用する装置であって、チャンバを構成し、チャンバと連通する孔を構成するリム部分を有するカップと、リム部分から外方に延びた環状フランジとを備え、これにより、皮膚の領域が孔を閉鎖するように使用時にフランジが密封状態で身体に取付けられ、カップに連結され、チャンバと連通するダクトを構成するダクト状部分を備え、カップが更に、リム部分と合体するルーフを備え、ルーフが、ルーフが孔から離れて保持される膨張形体にルーフを付勢する形状記憶をもった弾性変形材料で形成されており、ルーフが孔に近い崩壊形体にルーフを変形させることができることを特徴とする装置が開示される。
このような装置の利点は、吸引ブリスターの形成（すなわち、吸引ブリスターの開放）と引き続く血漿濾液の採取の際、カップが適所に留まり、これにより、試料を得る手順全体が簡単になることである。膨張形体と崩壊形体との間でのカップのルーフの変形は、採取のために血漿濾液をチャンバから移動させるのに利用され、血漿濾液は、ダクトから排出される。
別の重要な利点は、チャンバの寸法と形状が、第１に、ルーフが膨張形体にある際に吸引ブリスターの成長のために十分な空間を与え、第２に、引き続く血漿濾液の抽出の際にルーフが崩壊形体にあるとき最小のデッドスペースに制限するように選択的に適合されることである。したがって、吸引ブリスターの形成に使用された吸引カップを、血漿濾液の採取に使用される最小チャンバ容積の別の装置と交換する必要はない。
血漿濾液の採取の際にチャンバ容積を最小にすることができる利点は、下に位置する真皮から表皮を除去することによって形成された皮膚の剥離部で血漿濾液が発生する比較的遅い速度から生じ、血漿濾液をダクトから援助なしに漸進的に流れさせることによって或いは血漿濾液の生成速度が大きいときは吸引を付加することによって、特に一定期間にわたって分析用の試料を採取し続けるとき、収集チャンバ内のデッドスペースを最小にするのが望ましい。
ダクトは好ましくは、リム部分に構成された接近口を介してチャンバと連通しており、ダクト状部分は、リム部分から外方に突出し、フランジと一体に形成されている。
接近口のリム部分への配置は、血漿濾液をチャンバから抽出する接近口が、血漿濾液が形成する露出した真皮のすぐ近くにあることを確保する。この配置は、接近口が容積の小さくなったチャンバと連通し続けることを確保するので、ルーフの崩壊形体においても好都合である。
好ましくは、フランジは、フランジを身体に密封状態に固定するように使用時に作動される接着剤層を備えている。
好ましくは密封作用を高めるためフランジの下側の環状溝を含む、例えば皮膚の直接接触するフランジを結合するストラップの使用のような、他の手段を使用して、フランジを密封状態に固定してもよい。
装置は、最内端がチャンバから収縮される収縮位置と最内端がチャンバ内に突出する前進位置との間で長さ方向に移動できるように、ダクト内に長さ方向に摺動可能に受け入れられる中空の針を備えているのがよい。
中空の針は、針を前進位置に移動させて取り外された表皮を崩壊させ、次いで針を引っ込めることによって、吸引ブリスターのルーフを構成する取り外された表皮を崩壊させるのに使用される。すると、取り外された表皮を崩壊させることによって放出された血漿濾液が、中空の針を介して抽出される。
好ましくは、針は、針の外端に取付けられ、協働するコネクタを中空の針を介してチャンバと連通状態に結合するためのコネクタを備えている。
このようなコネクタの使用により、吸引ブリスターの形成の際、チャンバに吸引を加えるように中空の針に吸引装置を結合することができ、引き続きコネクタを使用して分析装置を針に結合し血漿濾液を収容することができる。
装置は、針とダクト状部分との間で作動され、針を収縮位置に係止するための係止手段を備えているのがよい。
このような係止装置は、吸引ブリスターの形成が終了する前に針が誤って前進位置に移動しないことを確保するという利点を有している。
好ましくは、シールが、針によって刺されるように、ダクトに配置されている。これは特に、中空の針を介するチャンバ内への吸引を維持する際に重要である。
或いは、中空の針は、気密シールを確保する程の密封度を有するダクトに滑り嵌めしてもよい。
中空の針の使用に対する変形例として、装置は、ダクト状部分と一体に形成され、協働するコネクタをダクトを介してチャンバと連通状態に結合するように作動されるコネクタを備えていてもよい。
したがって、コネクタを、吸引ブリスター形成期間の際、チャンバ内に部分真空を加えるために、まず吸引源に連結し、引き続き、血漿濾液収集装置又は分析装置の連結に取り換えてもよい。
吸引ブリスターの崩壊は、チャンバと連通し、使用時に針によって刺され針の回収時に自己治癒する隔膜によって閉鎖された側部口を備えたカップによって達成される。
或いは、フールは、チャンバ内に突出したブリスター崩壊形成部を備えていてもよい。
これは、吸引ブリスターの取り外された表皮を崩壊させる針を提供する必要性を除去する。
好ましくは、ブリスター崩壊形成部は、ルーフが膨張形体にあるとき互いに隣接して配置された第１および第２の尖った端部をそれぞれ有する第１および第２の歯を備え、第１および第２の歯が、ルーフが変形されて崩壊形体になるとき、漸進的に別々に移動する。
歯は、自動的に移動されて取り外された表皮と係合する利点を有しており、別々に移動することによって、歯は、取り外された表皮を崩壊させる引き裂き作用を実施する。
好ましくは、ルーフは、ブリスター崩壊形成部と位置合わせして配置された外側突出部を備えている。
これは、カップのルーフを手で押す際、形成部が前進する程度を高める効果を有しており、更に、カップルーフの外面が、尖った端部が別々に移動する程度を向上させようとする凹面形体を迅速に占めることを確保する。
吸引ブリスターの崩壊は、チャンバ内に延び、チャンバの外部に延びた端部分を有する糸を備え、これにより、使用時に形成された吸引ブリスターを崩壊させるように糸をチャンバから引き抜くことを特徴とする装置によって行ってもよい。
適当なより糸、ワイヤ、又は紐でもよい糸は、露出した真皮の近くに提供される鋭利な尖った要素を使用することなしに、切断作用を行う安全上の利点を有している。
好ましくは、糸は、孔を囲むようにチャンバの周囲の初期位置に延びたループ部分を備え、これにより、使用時に糸をチャンバからの引抜くと、ループ部分が絞首運動をなして孔を横断する。
このようなループ部分の利点は、チャンバ内に糸の自由端が配置されず、取り囲み運動が、回収の際、糸が吸引ブリスターに完全に係合することを確保することである。
好ましくは、ループ部分は、接着剤によって初期位置の孔の周囲の箇所に取り外し可能に保持されている。
或いは、ループ部分は、ループ部分の要素に作用する保持力が端部分がチャンバを出る出口箇所からの要素の初期移動に応じて変動するように、引抜きの際、保持力をループ部分に加えるように作動される糸保持手段によって、初期位置に取り外し可能に保持されており、保持力の変動が、引抜きの際、ループ部分の引っ張りを維持するように選定される。
このような構成の利点は、引抜きの際、ループ部分の線形部分が孔を横断し、切断運動によって孔の上を移動するように、糸のループ部分に引っ張りを維持することによって切断作用を確保することである。
糸保持手段は、フランジに構成され、出口箇所からの移動の増加につれて減少する深さを有する溝を備え、ループ部分が、初期位置において溝に保持される。引抜きの際、出口から最も遠いループ部分の要素は、孔を横断する線形部分を構成するため、溝を最初に去る。
或いは、糸保持手段は、複数の円周方向に隔壁を隔てたラグを備え、ラグの寸法が、出口箇所からの移動の増加につれて減少し、各ラグが、ラグの寸法に応じて変動する保持力をループ部分に加えるように作動される。
好ましくは、糸の端部分は、チャンバからダクトを介して延びている。端部分は、ダクトを介してチャンバに吸引を加えるため、ダクト状部分に取り外し可能に連結された吸引チューブに連結され、これにより、ダクト状部分からチューブを回収することによって、チャンバから糸が引き抜かれる。
これは、ダクト状部分から吸引チューブを外したときに吸引ブリスターの崩壊を自動的に達成するという利点を有している。
端部分は、ダクト状部分に取り外し可能に結合されたアクチュエータシリンダ内で摺動されるアクチュエータピストンによって連結されており、これにより、ダクトが周囲空気に対して閉鎖状態のままであるアクチュエータシリンダの位置までアクチュエータピストンを収縮させることによって、チャンバからループ部分が引き抜かれる。
このような装置の利点は、ループ部分を引き抜くことができ、これにより、取り外された表皮を切断することによって吸引ブリスターを崩壊させ、同時にチャンバ内の吸引を維持し続けることである。
好ましくは、ダクトは、接近口がリム部分とフランジとの接合部の近くに配置されるように、フランジに対して鋭角をなして延びている。
これは、吸引ブリスターの底部（すなわち、真皮）に出来るだけ近い箇所でチャンバからループを引っ張ることができるという利点を有している。
好ましくは、リム部分は、孔に向かって内方にテーパした内面を有している。
このような構成は、底部にくびれを有するように、半球形状を占める吸引ブリスターを形作ろうとする。糸のループは、ブリスターの幅全体よりも小さい直径で吸引ブリスターの底部を囲む。したがって、ループは、チャンバからのループの引抜きの際、吸引ブリスターの底部を囲むように保持される。
或いは、糸は、接近口とは別個に形成された出口孔を介してチャンバから延び、糸とカップとの気密シールを提供し、糸の引抜きの後に出口孔を密封するように作動される密封手段を更に備えていてもよい。
このような構成では、糸の端部分は、糸の端部分は、接着剤によって、フランジに取り外し可能に固定されている。
本発明による装置は、ルーフよりも相対的に変形が小さいリム部分を有し、これにより、ルーフの崩壊形体では、リム部分がフランジから直立したままであり、ルーフがリム部分を通って延びた凹角形状を取る。
このような構成は、ルーフの崩壊形体においてチャンバ内に残るデッドスペースを最小にするのを助ける。
好ましくは、装置は、崩壊形体においてルーフを保持するように作動されるルーフ保持手段を備えている。
好ましくは、保持手段は、崩壊形体においてルーフの凹角形状によって構成された凹部内に受け入れられたプラグを備えている。
装置は好ましくは、ルーフを膨張形体に維持するため、フランジとルーフとの間で作動される支持構造体と、支持構造体とルーフとの間で作動される取り外し可能な連結手段とを備え、これにより、ルーフが支持構造体から選択的に外される。
このような構成は、吸引ブリスター形成期間の際、ルーフが誤って崩壊するを回避し、比較的大きな吸引がチャンバ内に加えられる場合に特に有利である。
変形例では、ルーフは、吸引口と、吸引源に取り外し可能に連結するための吸引口コネクタとを構成する。
吸引口は典型的には、ルーエルコネクタを備えている。
このような構成では、ルーフを崩壊状態に保持するように作動されるルーフ保持手段を備え、ルーフ保持手段が、吸引口を密封閉鎖するように作動されるストッパを備えている。
好ましくは、ルーフ保持手段はプラグを備え、装置が更に、プラグとフランジとの間で作動される取り外し可能なファスナ取付具を備えている。
典型的には、差込式の取付具が使用される。
本発明の別の観点によれば、吸引を加えるのに使用されるシリンジであって、可変容積のシリンジチャンバを構成するため、シリンダ内で往復動されるピストンと、シリンジチャンバの容積が最小となる前進位置とシリンジチャンバの容積が最大となる収縮位置との間でピストンを収縮させるため、スクリュー作用によってシリンダと協働されるスクリューアクチュエータと、シリンジチャンバの容積が最大と最小との間にある中間位置でピストンの前進を制限するため、スクリューアクチュエータの逆操作によるピストンの戻り運動の際に作動されるストッパ手段とを備えていることを特徴とするシリンジが開示される。
このようなシリンジは、初期に比較的高レベルの吸引を加え、引き続き中間レベルの吸引を加えるのに都合がよい。
本発明の更に別の観点によれば、円錐形に発散したスロートを構成する雌型コネクタと、スロートに密封状態で嵌め込まれる切頭円錐面を有する、協働する雄型コネクタとを備え、雌型コネクタが、体液流のための孔を構成するハブ部分と、ハブ部分と合体する第１のスロート部分と、ハブ部分から離れた箇所で第１のスロート部分と合体する第２のスロート部分とを備え、これにより、第１のスロート部分と第２のスロート部分が一緒になって円錐形に発散するスロートを構成し、第１のスロート部分と第２のスロート部分が、比較的変形する材料と比較的硬い材料でそれぞれ形成されていることを特徴とする流体カップリングが開示される。
このような構成の利点は、第１のスロート部分の比較的変形しやすい材料が、雄型コネクタの切頭円錐形面と直接密封接触するのを確保する程の柔軟性を与え、第２のスロート部分の比較的硬い材料が、硬い支持カラーを構成することである。この構成は、雄型コネクタと雌型コネクタとの長期間の気密連結を維持するのに有効であることが分かっている。
本発明の更に別の観点によれば、吸引ブリスターを形成する方法であって、皮膚の所定部分がカップによって構成されたチャンバに接近できるように、皮膚の領域に吸引カップを接着剤で密封状態で固定する段階と、最初の期間の際、チャンバ内に最初のレベルの吸引を加え、引き続く期間の際、より減少したレベルの吸引を加える段階とを備えていることを特徴とする方法が開示される。
初期の高レベルの吸引を加える利点は、接着シールによって捕捉された空気のポケットを除去することであり、カップは典型的には、付加の際にフランジと皮膚との間に僅かな空気が同伴されるように、接着剤が塗布されたフランジを備えている。
好ましくは、最初の期間は２〜５分であり、引き続く期間が２〜３時間である。
本発明の更に別の観点によれば、吸引ブリスターを形成する方法であって、皮膚の所定部分がカップによって構成されたチャンバに接近できるように、皮膚の領域に吸引カップを接着剤で密封状態で固定する段階と、チャンバ内に吸引ブリスターが形成されるように、約２〜３時間、チャンバに吸引を加える段階と、チャンバ内の圧力を大気圧と徐々に釣り合わせる段階とを有することを特徴とする方法が開示される。
圧力を徐々に釣り合わせる利点は、皮膚から接着シールを外すのを回避することである。
好ましくは、シリンダ内でシリンジを移動させて可変容積のシリンジチャンバを構成することによってチャンバに吸引を加える方法であって、シリンジチャンバ容積が最小となる位置にピストンを戻すことによって、チャンバ内の圧力を徐々に釣り合わせる段階と、ピストンを戻す際にピストンが移動する速度を制限する段階とを有することを特徴とする方法が提供される。
好ましくは、ピストンの移動速度を、ピストンとシリンダとの間で作動される手動式スクリューアクチュエータによって制限する。
スクリューアクチュエータの存在は、オペレータが何度もアクチュエータを操作してピストンを移動させることを必要とし、適当な糸を選択することによってピストンを移動させる速度を制御することができる。
本発明の更に別の観点によれば、吸引チャンバに吸引を加え、吸引が維持される引き続く吸引期間にわたってチャンバからの空気の容量変位の表示を与える方法であって、接着剤と体液の粘性性質によって体液泥が保持されている透明なチューブを介して、チャンバと連通する吸引手段を連結する段階と、排出期間の際、吸引手段を作動させ、溝の形成によって体液泥を崩壊させるのに要する差圧の域値よりも大きな体液泥の差圧を加えて空気を通過させる段階とを備え、これにより、チャンバから空気を部分的に排出し、引き続く吸引期間の際、吸引手段を作動させることによって、一定レベルの吸引を加え、吸引期間の初期のチューブを閉鎖する期間において体液泥を再構成させる段階と、チャンバ内の空気の容積の変化による差圧に応答してチューブに沿った体液泥の移動を観察する段階とを有し、差圧が、差圧の前記域値以下であることを特徴とする方法が開示される。
この方法の利点は、チャンバの部分排気を引き起こすため、体液泥の位置が吸引の初期の付加によって実質的に不変のままであることである。
本発明の更に別の観点によれば、人体又は動物から体液を採取する吸引ブリスター技術に使用する装置であって、チャンバを各々構成する第１および第２のカップを備え、これらのカップが、ルーフ、およびチャンバと連通する孔を構成するリム部分と、リム部分から外方に延びた環状フランジとを有し、支持部材に取付けられた切断手段を有する切断装置と、第１のカップのフランジと関連し、切断装置および第２のカップを摺動可能に受け入れる案内手段とを備え、切断手段が各フランジから第１のカップを切断し、第２のカップが第１のカップの位置を占めるように、切断装置と第２のカップが、案内部材に沿って移動されることを特徴とする装置が開示される。
このような構成の利点は、使用時の操作性を容易にしつつ、装置を極めてコンパクトにし、形成されるブリスターの寸法を最小に維持することができることである。
このような構成では、案内手段は、第１のカップのフランジの両縁に沿って形成された第１の対の案内レールを備えている。
好ましくは、案内手段は更に、第１の対の案内レールに取り外し可能に取付けられた第２の対の案内レールを備えている。
典型的には、第１の対の案内レールは、第１のカップのフランジの両縁に形成された一対の対向したＬ断面部材を備えており、第２の対の案内レールは、両縁に沿って一対の対向したＬ断面部材を有するプレートを備えている。
好ましくは、第２のカップと切断装置は、案内手段に沿って線形に移動される。
また、切断装置は好ましくは、第１のカップと第２のカップとの間に位置決めされている。
好ましくは、切断手段は、案内手段に沿って切断装置の移動方向に対して約75゜〜80゜の角度をなした切断縁を有する切断刃を備えている。
装置は更に、案内手段に沿った第２のカップと切断装置の移動を阻止するための取り外し可能な保持手段を備えている。
保持手段は、案内手段を囲むフレーム手段を備えている。
好ましくは、第１のカップの位置に移動させると、第２のカップを位置決めする手段が設けられている。
位置決め手段は、案内手段と第２のカップの協働する当接部材を備えている。
本発明の更に別の観点によれば、吸引ブリスターを形成し、吸引ブリスターの箇所に形成された体液を採取する方法であって、皮膚の所定部分がカップによって構成されたチャンバに接近できるように、皮膚の領域に吸引カップを接着剤で密封状態で固定する段階と、チャンバにブリスターを形成するのに十分な期間、チャンバに吸引を加える段階と、チャンバ内の圧力を大気圧に釣り合わせる段階と、皮膚から切断装置でブリスターを切断する段階と、ブリスターの箇所から遠去かる方へ吸引カップを移動させる段階と、第２のカップによって構成された第２のチャンバに接近できるように、ブリスターの箇所の上の密着した位置に第２の吸引カップを移動させる段階と、第２のチャンバに吸引を加えてブリスタの箇所から体液を引く段階と、第２のチャンバ内の圧力を大気圧と釣り合わせ、チャンバを変形させてチャンバから体液を排出させる段階とを備えていることを特徴とする方法が開示される。
次に、添付図面を参照して、本発明の好ましい実施例について例示として説明する。
第１図は、本発明の第１の実施例による装置の概略断面図であって、装置が皮膚の領域に固定され、チャンバ内に吸引が加えられるている状態を示したものである。
第２図は、第１図の装置の概略断面図であって、吸引ブリスターの形成を示したものである。
第３図は、チャンバに周囲圧力を回復させた後の第１図および第２図の概略断面図である。
第４図は、第１図〜第３図の装置の概略断面図であって、針を前進させて表皮を刺すことによって吸引ブリスターを崩壊させることを示したものである。
第５図は、第１図〜第４図の装置の開略断面図であって、吸引ブリスターの崩壊の後の収縮位置にある針を示したものである。
第６図は、第１図〜第５図の装置の概略断面図であって、カップのルーフの崩壊および血漿濾液のチャンバから採取装置への移動を示したものである。
第７図は、保持プラグによって崩壊形体に保持されているルーフをもつカップを有する変形装置の概略断面図である。
第８図は、吸引を作り出すためのシリンジの断面図である。
第９図は、第８図のシリンジの断面図であって、完全収縮位置におけるピストンを示したものである。
第10図は、第８図および第９図のシリンジの断面図であって、中間位置におけるピストンを示したものである。
第11図は、チャンバ内に吸引を加える前に、皮膚の領域に加えられる更に別の装置の概略断面図である。
第12図は、第11図の装置の概略図であって、針の前進による吸引ブリスターの崩壊を示したものである。
第13図は、第11図および第12図の装置の概略断面図であって、収縮位置における針を示したものである。
第14図は、第11図〜第13図の装置の概略断面図であって、崩壊形体におけるカップのルーフと血漿濾液のシリンジへの排出を示したものである。
第15図は、液体の供給源に連結された第11図〜第14図の装置の概略断面図である。
第16図は、第11図〜第15図の装置の概略断面図であって、体液が満たされ、膨張形体におけるカップのルーフを示したものである。
第17図は、プラグでダクトを閉鎖した後の第11図〜第16図の装置の断面図である。
第18図は、第11図〜第17図の装置の概略断面図であって、保持プラグの挿入によって保持された崩壊形体におけるカップのルーフを示したものであって、ダクトの出口が分析装置に連結されている。
第19図は、液体送出装置に連結された第18図の装置の概略断面図である。
第20図は、崩壊した吸引ブリスターの箇所で皮膚の剥離部が形成された後、吸引シリンジが嵌められる第18図および第19図の概略断面図である。
第21図は、第20図の構成の概略断面図であって、剥離部での露出した真皮への吸引の付加および血漿濾液のチャンバへの排出を示したものである。
第22図は、シリンジを取り外し採取装置にダクトを連結した後の第20図および第21図の装置の概略断面図である。
第23図は、第22図の装置の概略断面図であって、崩壊形体におけるルーフとチャンバから採取装置への血漿濾液の移動を示したものである。
第24図は、ダクトに微生物フィルタを備えた修正装置を示したものである。
第25図は、ダクトと吸引シリンジとの間の気密結合を達成するためのコネクタの断面図である。
第26図は、別のコネクタの断面図である。
第27図は、第26図のコネクタの拡大断面図である。
第28図は、採取が終了した後に剥離部を覆う皮膚パッチの平面図である。
第29図は、第28図の皮膚パッチの断面図である。
第30図は、更に別の装置の概略断面図である。
第31図は、カップのルーフを手で押した際の第30図の装置の概略断面図である。
第32図は、吸引ブリスターを崩壊させるための糸を有する更に別の装置の平面図である。
第33図は、第32図の装置の一部の拡大詳細断面図である。
第34図は、第32図および第33図の装置のフランジに接着剤で固定された糸の詳細を示した平面図である。
第35図は、吸引ブリスターが形成される前の更に別の装置の使用時の概略断面図である。
第36図は、吸引ブリスターが形成された後の第35図の装置の使用時の概略断面図である。
第37図は、第35図および第36図の装置の概略断面図であって、装置からの吸引チューブの取り外しを示したものである。
第38図は、第35図〜第37図の装置の概略断面図であって、吸引ブリスターの崩壊を示したものである。
第39図は、更に別の装置の概略断面図である。
第40図は、第39図の装置の部分平面図であって、吸引ブリスターを崩壊させるための糸の配置を示したものである。
第41図は、第39図および第40図の装置の概略断面図であって、チャンバ内に吸引を加えるシリンジを示したものである。
第42図は、第39図〜第41図の装置の概略断面図であって、チャンバ内の吸引に応答した吸引ブリスターの形成を示したものである。
第43図は、第39図〜第42図の装置の概略断面図であって、糸をチャンバから引き抜くことによる吸引ブリスターの崩壊を示したものである。
第44図は、シリンジを取り外した後の第39図〜第43図の装置の概略断面図である。
第45図は、第39図〜第44図の装置の概略断面図であって、保持プラグの作用による崩壊形体におけるカップの保持を示したものである。
第46図は、第39図〜第45図の装置の概略断面図であって、血漿濾液を抽出するためのシリンジの連結を示したものである。
第47図は、第39図〜第46図の装置の概略断面図であって、シリンジの収縮による血漿濾液の抽出を示したものである。
第48図は、糸がチャンバ内の周囲に保持されている、更に別の装置の概略断面図である。
第49図は、第48図に示された細部の平面図である。
第50図は、更に別の装置の概略断面図である。
第51図〜第53図は、更に別の装置の概略斜視図である。
第１図は、変形がない場合に図示されるような半球形状を取るような形状記憶を有する弾性的に変形可能なプラスチック材料でカップ２が形成されている装置を示している。カップ２は、ルーフ４の周囲に環状のリム部分３を備えており、ルーフ４は通常、リム部分３の内部に構成された孔６から離れて保持されている。
リム部分３は、フランジ６と直角に合体しており、フランジ６は、ディスク形状を有し、接着剤層８によって身体７の皮膚に固定されている。フランジ６と接着剤層８は、気密シールを提供するようにリム部分３の周囲全体に延びており、身体７の皮膚９の領域が、カップ２内に閉鎖チャンバ10が構成され皮膚の領域によって閉鎖されるように、孔５に提示されている。
カップ２と一体に形成されたダクト状部分11が、リム部分３から半径方向に延び、フランジ６に取付けられている。ダクト状部分11は、接近口13を介してチャンバ10と連通するダクト12を構成しており、ダクト状部分の半径方向最外端面14が、ダクト12を貫通する中空の金属の針16を収容する出口15を有している。
針16は、気密シールを確保するのに十分な嵌め合いで、ダクト12内に滑り嵌めとして受け入れられている。
針16は、針の外端18に固定された雌型コネクタ17で終わっており、雌型コネクタ17は、チューブ20に接合された雄型コネクタ19を収容している。これにより、チューブ20に連結されチューブ20と針16とのインライン接合によりチャンバ10と連通するシリンジ21によって、チャンバ10に吸引を加えることができる。
第１図では、シリンジ21は、ピストン22がスクリューアクチュエータ23の作用によって完全に収縮され、シリンジのシリンダ24内に吸引を形成する位置で示されている。装置１は、第１図〜第３図では、概略的にノンスケールで示されており、シリンジ24の容積は、チャンバ10の容積よりもかなり大きくなるように選定されている。
使用の際、装置１は、身体７に接着剤で固定され、ピストン22は、アクチュエータ23によって収縮されてチャンバ10内に吸引を加え、したがって、孔５を介して皮膚９の領域に吸引を加える。シリンジ21は、大気圧以下の400mmHgの部分真空が皮膚の領域９に及ぼされるような容量を有するように構成されている。
最初の２〜５分の後、ピストン22は、大気圧以下の200mmHg程度（一般には、250mmHg以下）の吸引レベルに減少させるような位置に調整される。
体液泥25が、チューブ20内に置かれ、チューブを通る空気の移動に応答して移動し、これにより、吸引によるチャンバ10からの空気の移動の度合の指標となる。
引き続く約２〜３時間のブリスター形成期間では、吸引ブリスター26は典型的には、第２図に示されるように形成され、吸引ブリスターは、清浄な血漿濾液29によって残りの真皮28から分離された皮膚の真皮の半球状の取り外された領域27を備えている。
第２図に概略的に示されるように、体液泥25は、吸引ブリスターの容積が増加するにつれて接近口13を介してチャンバ10からの空気の移動により、吸引ブリスター26の形成に応答して移動する。
この段階で、チャンバ10内の部分真空は、ブリスター形成期間の終りに、スクリューアクチュエータ23を逆転させて第３図に示される最初の位置にピストン22を移動させる漸進的な方法で解放される。チャンバ10内の圧力と周囲圧力のこのような漸進的な均衡化は、フランジ６と身体７との接着剤シールの崩壊を回避するのに望ましく、均衡化プロセスは好ましくは、フランジへの手動圧力の付加によって達成される。次いで、雄型コネクタ19を雌型コネクタ17から外すことによって、シリンジ21は取り外される。
第４図に示されるように、オペレータがコネクタ17を手で移動させることによって、ダクト12内で針16を前進させ、針16の最内端30をチャンバ10内に突出させ剥がされた表皮27に突き刺す。これにより、吸引ブリスター26は破裂し、血漿濾液29がチャンバ10を占める。
第２図に示されるように、チャンバ10内での部分真空の存在により、真皮28が孔５内で僅かに膨らみがちとなる。しかしながら、第３図および第４図に示されるように、部分真空が解放されると、真皮28は、表皮27の切除による皮膚の領域の剥離によって周囲の皮膚面から僅かに窪む位置まで弛緩する。
次いで、第５図に示されるように、コネクタ17を最初の位置に移動させることによって針16を収縮させると、針の最内端30は最早チャンバ10内に延びておらず、接近口13から間隔を隔てた位置までダクト12内に引っ込められる。
次いで、第６図に示されるように、別の雄型コネクタ32を雌型コネクタ17に挿入することによって、キュベット31の形態の試料採取装置を、中空の針16と連通させる。血漿濾液29をチャンバ10からキュベット31に移動させるために、第６図に示されるように、オペレータが、カップ２のルーフ４が第１図〜第５図に示される最初の膨張形体からルーフと孔５が近づいている第６図に示される崩壊形体に変形されるように、ルーフ４に指で変形圧力を加える。この崩壊形体では、ルーフ４は、チャンバ10内に突出してチャンバの容積を実質的に減少させる、凹角形状を取る。リム部分３は、フランジ６から直立したままであり、ダクト状部分11の存在によって部分的に補強されている。
ルーフ４は、カップ２を形成している材料の形状記憶によって、膨張形体に戻ろうとする。第７図に示されるように、ルーフ４は、崩壊形体の凹角形状によりルーフの外側に作られた凹部34にプラグ33を挿入することによって、崩壊形体に保持される。第７図は又、第１図〜第６図の装置に対する修正を示しており、付加的な側部口35がリム部分３に設けられ、側部口35には、所望時に側部口を介してチャンバに接近できるように取り除いたり突き刺したりすることができる弾性シール部材36が被せられている。
キュベット31に血漿濾液が移動した後、コネクタ32、17を外しキュベットを分析装置（図示せず）に置くことによって、キャベットを装置から取り外すことができる。このようなキュベットには典型的には、分光写真手段又は他の手段による引き続く分析が分析装置で容易に行われるように、毛管作用によって濾液29を引く毛管スロットが設けられ、スロットには、試薬が収容されている。
フランジ６を最初に接着剤層８によって身体７に固定するとき、空気のポケットが同伴され、吸引を加えるとき空気がチャンバ10内に徐々に流れ込む傾向がある。この作用を制限するために、最初の期間の間、まず比較的大きな部分真空を加え、次いで引き続くブリスター形成期間の間、部分真空を中間レベルに緩和するのが好都合であることが分かっている。吸引レベルのこのような調整は、第１図〜第３図のシリンジ21を使用して、スクリューアクチュエータ23およびシリンダへの適当な位置決めマークによって、容易に達成される。しかしながら、内壁41をもつ外側ケーシング40がシリンジ21に設けられ、内壁41からストップ形成部42が突出しスクリューアクチュエータ23の協働する形成部43と係合する、第８図〜第10図に示されるようなシリンジ21の好ましい実施例においては、手順を簡単にすることができる。スクリューアクチュエータ23は、可変容量吸引チャンバを構成すべく内部をピストン22が往復動するシリンダ24に雄ネジが設けられるように、円筒形に形成されている。ストップ形成部42と協働する形成部43は、ラチェット作用を行うようにテーパしており、ピストン22の収縮時に協働する形成部43がストップ形成部42を容易に通過することができるが、中間位置を超えてピストンを前進させることができない。
したがって、シリンジ21は、シリンジの吸引チャンバが最小容量となる位置までシリンダ24内でピストンが前進される、第８図に示される形体を採用する。次いで、比較的高レベルの部分真空を加えるために、スクリューアクチュエータ23の逆作用により、ピストン22を、第９図に示される完全収縮位置まで徐々に収縮させることができる。次いで、スクリューアクチュエータ23を引き続き反対方向に作動させると、第10図に示されるように、ピストン22が前進して、ついには、ストップ形成部42と協働する形成部43とが係合する中間位置に到達する。次いで、ピストンを更に前進させるには、形成部43がストップ形成部42を通過することができるように、スクリューアクチュエータ23をより力強く作動させる必要がある。
体液泥25は、不活性で有色であり、粘性があり、無水和で皮膚に対して毒性のない液体で形成されており、チューブ20の壁に付着する傾向がある。体液泥25に対して好ましい材料は、適当な染料（ポリR478）によって色付けされ微生物の成長を阻止する防腐剤と結合された加水分解澱粉であることが分かっている。適当な防腐剤は、脂肪族安息香酸エステルによって構成されるニパソールＭ（商標）である。
体液泥25に対するこのような材料の使用は、蒸発速度が小さく、ピストンが引っ込められたときチューブ内での体液泥の位置が大きく乱れるのを阻止するためチューブの内壁に対して十分な接着力を有する点で、満足すべきものであることが分かっている。ピストン22を収縮させることによってシリンジ21を作動させると、チューブを通る空気の流れが、付着によりチューブの壁に沿って延びようとする体液泥を通る中央孔の形成によって、体液泥25を介して収容される。最初の空気の流れの後、体液泥の各側での空気圧は釣合い、体液泥は、チューブを閉鎖するように再形成され、典型的には、エアポケットによって分離された多数の部分に分離される。
したがって、チューブの壁とのこのような接着作用により、体液泥は、シリンジ21によって吸引が加えられるとき空気の最初の移動に応答して、チューブ内の適所に実質的に不動状態にとどまることができる。体液泥に十分な差圧が存在する場合には、その作用は、略チューブ形状に伸長させて空気流の通過する中央貫通溝を構成することによって、体液を変形させることである。チャンバ10からのチューブ20を介した空気の貫通流により、空気がチャンバから部分的に排気される排気期間の際、体液の両側で圧力を均衡させることができる。シリンジ21によって一定レベルの吸引が加えられる、引き続く吸引期間の際、体液泥の液体の表面張力作用により、体液泥は、典型的には多数の間隔を隔てた泥部分として再構成され、これらの部分は各々、吸引期間のおそらく最初の５分の際、チューブ21を閉鎖する。しかしながら、ブリスターの形成に応答してチューブ20を通る空気の漸進的な移動は、空気の移動の測定された指標を提供する方法で体液泥がチューブに沿って移動するのを確保するのに十分に遅い。これは、チャンバからの空気の移動により体液泥に形成される差圧が典型的には、貫通溝を形成するように体液泥の形状を崩壊させるのに必要とされる差圧の域値以下であるからである。
体液泥を構成する液体の正確な組成は、実験で得なければならない。しかしながら、性能は、一般的に0.1〜3.0mmであるチューブの内径で決まる。
特別な例では、チューブは、内径が0.9mm、外径が2.5mmであり、可撓性のPVC（アイソフレックス−商標）で形成されている。この例における体液泥の容積は、25マイクロリットルであり、体液は、上述のように染料と防腐剤が混合された加水分解澱粉である。
満足すべき接着および粘性性質は、別の材料（好ましくは、デキストリン、デキストリンスルフェート、ヒアルロン酸、ポリアクリル酸のような他の親水性ポリマー）を使用して得ることもできる。
体液に約40％の液体溶液でグリセロールを加えてもよく、グリセロールは、吸湿性であり、通常の空気湿度の下で体液の全体含水量を維持する。グリセロールは又、微生物の成長を阻止するのを助け、これにより貯蔵寿命を延ばす。
別の装置50が第11図に示されており、この装置50は、対応する要素に適合する上述の図面の対応する参照番号を使用して説明される。装置50は、概略的にノンスケールで示されており、好ましくは第８図〜第10図に示されている型式のシリンジ21を有している。
装置50は、孔５を構成するリム部分３と合体するルーフ４を備えている点で装置１のカップと同様であるカップ２を有しており、リム部分は、接着剤層８によって身体７に固定されたフランジ６と直角に合体している。
リム部分３は、ルーフ４よりも大きな厚さを有するように形成されており、これにより、第14図および第15図を参照して後述されるルーフ４の崩壊形体への変形の際にリム部分が直立のままである範囲を制御するために、幾分硬い。
装置50は更に、接近口13を介してカップと連通するダクト12を構成するダクト状部分11を備えている。中空の針16がダクト12を通って延び、針とダクト12の内壁との間に気密シールを提供するように、ダクト12に配置されたゴム膜51に突き刺さる。
針16は、ダクトの出口15から突出し、雌型コネクタ17で終わっている。係止部材52が、第11図に示される収納位置と第13図に示される雌型コネクタ17に係合する展開位置との間で移動できるように、ダクト状部分11に回動可能に取付けられている。針16は、第11図に示される収縮位置と、針の最内端30がカップ２によって構成されるチャンバ10内に突出する第12図に示される前進位置との間で、ダクトから軸線方向に移動できる。第12図に示されるように、針16の前進位置への前進は、表皮27を突き刺すことによって、第12図に示されるように吸引ブリスター26を崩壊させるのに使用される。
引き続き第13図に示される位置に収縮させると、針16は、係止部材52を雌型コネクタ17と係合させることによって、収縮位置に係止される。
使用に際して、第11図に示されるように、シリンジ21は、雄型コネクタ19および透明なチューブ20によって、雌型コネクタ17および中空の針16とインラインに連結され、（典型的には、約２〜３時間の）吸引ブリスター形成期間の際、シリンジを操作することによって、チャンバ10内に所望の吸引度を加えることができる。
このブリスター形成期間の際、雄型コネクタ19は、ダクト状部分11に形成されたスロット54に係合する雄型コネクタに取付けられているキャッチ53によって、雌型コネクタと係合状態に保持される。
吸引ブリスター26の形成の後、チャンバ10内の圧力は、第12図に示されるようにシリンジ21を外し針16を前進させる前に、周囲圧力まで徐々に戻される。ブリスター26の崩壊の後、針は、第13図に示されるように、収縮され、血漿濾液29がチャンバ10を占める。
次いで、装置１並びに第６図および第７図に関連して上述した方法で、血漿濾液を採取し、血漿濾液をキュベット31に送出し引き続き分析装置で採取することができる。
第14図に示されるように、雄型コネクタ19が雌型コネクタ17に連結されている普通のシリンジ55を使用して、血漿濾液の抽出を行うことができ、シリンジ55のピストン56を収縮させて、チャンバの内容物を吸引させることによって排気し、ルーフ４の崩壊において吸引を付加することによって助ける。
第15図および第16図に示されるように、チャンバ10からの血漿濾液29の移動の後、装置50を利用して、液体薬剤をチャンバ10に投与することによって薬剤60を身体に経皮的に送出することができ、これにより、表皮27がない場合に露出した真皮28を介して薬剤を経皮的に送出することができ、表皮27は真皮28から剥がされ、引き続き、吸引ブリスター形成プロセスおよび針16を使用する崩壊プロセスの際、裂かれる。
液体薬剤60のチャンバ４への送出は、種々の方法で行われるが、第15図および第16図に示される例では、雄型コネクタ58を有する押しつぶし可能なリザーバ57が、雌型コネクタ17と係合し、チャンバ10の容積は、ルーフ４を手で崩壊形体に維持することによって、最小値に保持されている。次いで、ルーフ４は、カップ２を形成する材料の弾性作用によって、第16図に示されるような膨張形体に緩和され、この緩和は、チャンバ10の容積の増加に応答し、これにより液体薬剤60が、吸引によってリザーバ57からチャンバ10内に引かれる。次いで、雄型コネクタ58を外し、第17図に示されるように、適所に係止するようにスロット54と協働するキャッチ53を有する密封閉鎖部材59と取り換える。これにより、液体薬剤60の装置50からの漏洩が、閉鎖部材59の密封作用によって阻止される。
装置50は、チャンバ10内での液体薬剤60の経皮送出が真皮28を通る拡散プロセスによって進行する際の延長期間にわたって、その場に残される。必要ならば、ルーフ４に変形力を付加してチャンバ10内で正圧を加えることによって、液体薬剤60の身体７への吸収速度を高めることができ、拡散プロセスは、真皮28を通る対流的な吸収によって補われる。
第14図および第15図に示される形体と第11図〜第13図との比較から分かるように、ルーフ４の崩壊形体への変形の結果、接近口13の位置は、真皮28に接近して移動される。この作用は、チャンバ10の容積の最小値への減少と組み合わせて、装置50の適合性を血漿濾液29の長い抽出に対して高め、崩壊した吸引ブラスター26の部位に形成された皮膚の剥離部から採取する。
次に、対応する要素に充当される上述の図面における対応する参照番号を使用して、第18図に示される更に別の装置70について説明する。
装置70は、チャンバ10に至るダクト12と直接連通するようにダクト状部分11に一体に取付けられた雌型コネクタ17が設けられている点で、装置１および装置50と相違している。
第18図に示されるように、血漿濾液29の連続的な監視および分析は、雌型コネクタ17に係合している雄型コネクタ62により分析ユニット61を出口15に連結することによって、達成される。第18図に示されるように、ルーフ４は好ましくは、チャンバ10に対して凹角形状を取るときルーフの外面により構成される凹部34へのプラグ33の挿入によって、崩壊形体に保持される。血漿濾液29は、露出した真皮28を介して発生し続け、これによりダクト12から分析ユニット61への血漿濾液の流れを自動発生させる。しかしながら、流量は、血漿濾液が分析ユニットを通って引かれるように、分析ユニット61と直列に吸引ポンプ63を連結することによって、高められる。
したがって、吸引ポンプ63の作用は、チャンバ10内に負圧を提供することであり、この負圧は、真皮28を通って血漿濾液が生成される速度を高め、これにより一層の利点を提供する。この減圧に応答して崩壊を避けるため、ルーフ４が膨張形体に十分に弾性的に付勢されることが重要である。
第18図に示されるように、リム部分３は、エラストマー隔膜64によって通常閉鎖されている側部口35を収容する。リム部分３は、第７図に関連して上述した型式の密封部材36を備えていてもよい。
側部口35は、例えば隔膜64から注入することによって浄化液をチャンバ10に定期的に導入するのに使用され、或いは、血漿濾液の生成を高め或いは修正したり剥離部の自然治癒を遅らせたりするため、真皮を通って経皮吸収物質をチャンバ10に導入するのに使用される。
分析ユニット61は、患者が歩行できるように、身体７への取付けに適した小型化された電子装置であり、吸引ポンプ63も同様に、電子制御式マイクロポンプである。
第18図に示した例における分析ユニット61は、ユニットの状態と分析の結果を表示するデジタルディスプレー65を有し、更に、機能不全を表示するために、警告灯又はブザー66を有しているのがよい。
分析ユニット61は又、キュベット又は他の装置のような、分析ユニットから試料を取り出し引き続き保管したり更に分析したりするように血漿濾液を収集するための試料受け器を有している。
装置70は、装置１および装置50の針16と同等物を有していない。しかしがら、吸引ブラスターの形成と崩壊は、まず吸引ポンプ又はシリンジ21と雌型コネクタ18とを連結してチャンバ10内に吸引を加え、次いで、突き刺して吸引ブラスターの剥がれた表皮を崩壊させるために隔膜64に刺さるように、側部口35から針を挿入して隔膜64に突き刺すことによって、達成される。引き続き針を隔膜64から回収すると、隔膜は自動的に再密封されるが、隔膜は、この作用を達成するために、ゴム又はシリコンのような適当な材料で形成されている。
第19図に示されるように、装置70は、血漿濾液を保管する受け器を備え、ダクト状部分11の雌型コネクタ17と係合できる雄型コネクタ69を有する圧送装置68に直接連結してもよい。このような構成は、連続的なオンライン分析が必要とされない第18図の構成に比べて好ましい。この構成のカップ２は、膨張形体におけるルーフ４を有するものとして示されており、真皮の活性化に影響を及ぼす薬剤又は製剤を収容するように、例えばチャンバ10の容積を増加させようとする状況において好ましい。薬剤又は製剤の注入は、洗浄液の供給にも使用することができる側部口35を介して可能である。
次いで、チャンバ10の内容物は、必要なときに、第15図に示されるのと同様な方法でルーフ４を手で押して崩壊形体にすることによって、空にされる。
或いは、装置70は、分析のために血漿濾液29の採取が必要とされる第20図〜第23図に示されるように使用してもよい。第20図は、雄型コネクタ19によって透明なチューブ20がダクト状部分11の雌型コネクタ17に接合されているシリンジ21の連結を概略的に示している。チューブ20内に収容されている体液泥25を見ることができ、体液泥の移動は、チューブを通る空気の移動を表している。
第20図に示される状況は、まず図示のようにシリンジ21を連結し、約２〜３時間のブリスター形成期間の際にチャンバ10内に吸引を加えるようにシリンジピストン22を収縮させることによって得られる。次いで、ピストン22を徐々に前進させてチャンバ10内の圧力を周囲圧力と釣り合わせ、側部口35から自己治癒する隔膜64に針（図示せず）を突き刺すことによって、吸引ブリスターを崩壊させる。次いで、チャンバ10内に崩壊した表皮27と血漿濾液を残したまま針を抜き取る。次いで、第22図に示されるように、キュベット31のような試料採取装置を雌型コネクタ17に連結し、第23図に示されるようにルーフ４を手で押すことによって血漿濾液の試料をチャンバ10からキュベットに移すと、ルーフ４は逆転してチャンバ10の容積が最小となる崩壊形体になる。
次いで、例えば一定時間にわたって血漿濾液の成分の濃度を監視するために、引き続き血漿濾液29の別の試料が必要とされ、次いで、第21図に示されるような装置70にシリンジ21を再連結する必要があるかもしれない。第21図では、ピストン22は、収縮された状態で概略的に示されており、これにより、最大容積の膨張形体で示されているチャンバ10内に吸引が加えられる。チャンバ10内での吸引の付加は、露出した真皮28のところで更に血漿濾液が生成される速度を高め、これにより、次の試料を分析しようとする直前の比較的短い期間内に血漿濾液29の新鮮な試料を生成することができる。第21図に示されるように、血漿濾液29は、チャンバ10の底部分を占め、血漿濾液の生成は、空気をダクト12を通して移動させ、この移動は、体液泥25の移動によって示される。装置70が透明なプラスチック材料で形成されたカップを有している場合には、血漿濾液29の生成をルーフ４を通して直接見ることができる。
まずシリンジ21のピストン運動を逆にしてチャンバ10内の圧力を周囲空気と釣り合わせ、シリンジ21を外し、第22図に示されるようにキュベット31を雌型コネクタ17に連結することによって、血漿濾液29のこの更なる試料を抽出してもよい。次いで、上述のようにチャンバ10から正移動させることによって、血漿濾液29の試料を第23図に示されるように抽出する。
装置70は、第24図に示されるように修正してもよく、修正した装置71は、ダクト12とインラインであって、ダクト内で空気又は液体を通過させつつダクトを介したチャンバ10へのバクテリアの浸入を阻止するように作動されるフィルタ72を有している。不使用時に雌型コネクタ17を密封するため、閉鎖部材59が設けられている。
上述の実施例の装置の各々において、雌型コネクタ17と雌型コネクタ19は概略的に示されている。コネクタ17、19の好ましい実施例が第25図に示されており、第25図では、対応する要素に適合する場合には、上述の図面の参照番号と対応する参照番号が使用されている。第25図では、雌型コネクタ17は、ダクト12を構成するダクト状部材73に連結されている。
ダクト状部材73は、装置１に関連して上述した型式の金属の中空の針でもよく、或いは、例えばダクト状部材73がプラスチック材料で形成され雌型コネクタ17と一体に成形されている第18図の装置70のダクト状部材11でもよい。
雌型コネクタ17は、端面75を構成し、ダクト12と連通する孔76を構成するハブ部分74を備えている。
切頭円錐部分77が、ハブ部分74と合体し、ハブ部分74から遠去かる方向に発散するスロートを構成している。
雌型部分19は、スロートの容積を占めるように挿入された状態で示されており、切頭円錐部分77と密接係合状態にぴったり適合する切頭円錐面78を有している。雄型コネクタ19の先端面79が、ダクト12と連通する開口８を構成しており、第25図に示される完全挿入状態では、環状キャビティ81又はデッドスペースが形成されるように、雌型コネクタ17の端面75から間隔を隔てた状態のままである。
雄型コネクタ19は、雌型コネクタ17への挿入時に実質的に変形しない比較的硬いプラスチック材料で形成されている。しかしながら、雌型コネクタ17は、切頭円錐部分77が柔軟に変形して切頭円錐面78と密接接触するように、比較的変形する材料を有している。第27図に詳細に示されるように、ダクト12内に加えられる吸引の作用により、切頭円錐部分77の側壁から環状キャビティ81内に材料82の僅かな膨らみ82が生ずる。この膨らみ82の存在は、雄型コネクタ19と雌型コネクタ17の合致する表面間での密封作用を高め、これにより気密連結を確保する。
雌型コネクタ17の別の形体が第26図に示されており、切頭円錐部分77が、ハブ部分74と合体する比較的変形するプラスチック材料の第１の部分83と、ハブ部分から離れた箇所で第１の部分83と合体する第２の部分とを有しており、第２の部分は、（好ましくは、雄型コネクタ19を形成する材料と同じ種類の）比較的剛な変形しないプラスチック材料で形成されている。
したがって、第２の部分84は、雌型コネクタ17の入口のところに剛なカラーを構成し、雄型コネクタと雌型コネクタを結合したときコネクタ間を強固に支持するのに役立つ。この構成は、雄型コネクタと雌型コネクタとの長期間の気密連結を維持するのに効果的であることが分かっている。
第28図および第29図は、上述の装置１、50、70を使用した措置が終了し、皮膚からフランジ６を剥がして装置を取り外した後に皮膚の剥離部を覆うのに使用される皮膚パッチ90を概略的に示している。
皮膚パッチ90は、中央部分93が露出した真皮28又は皮膚剥離部の上に位置するように、環状の接着剤層92によって皮膚に固定されたディスク形の空気透過性のフィルム91を備えている。
中央部分には、塩化銀が含浸され、皮膚の剥離部の側に提供される吸収性の多孔質の包帯95内に収容された柔軟なマトリックス94が設けられている。
別の装置100が第30図および第31図に示されており、対応する要素に適合する場合には、上述の図面の参照番号と対応する参照番号が使用されている。
装置100は、接着剤装置８によって皮膚に固定されているフランジ６と周囲が合体しているカップ２を備えている。カップ２は、比較的剛なリム部分３と、ルーフを第30図に示される膨張形体に維持しようとし、第６図において装置１に関連して上述したのと同様な崩壊形体に変形される形状記憶を備えた変形可能なドーム形ルーフ４とを有している。
装置100は更に、フランジ６に取付けられた半径方向に延びたダクト状部分11を備えており、ダクト状部分11は、カップ２内に構成されたチャンバ10と連通するダクト12を構成している。
シリンジをダクト状部材11の雌型コネクタに連結することによって、第18図の装置70に関連して上述したようにシリンジを使用して、チャンバ10に吸引を加えることができる。これにより、ブリスター形成期間の際に露出された皮膚の領域に長時間吸引を加え孔５を介してリム部分３内に吸引することによって、吸引ブリスター26が、チャンバ10内に形成される。
吸引ブリスター26を崩壊させるために、ルーフ４は、第１および第２の内部に突出した歯101、102を備えており、これらの歯は、ルーフが第30図に示されるような通常の膨張形体にあるとき、平行に間隔を隔てた関係をなしてルーフから孔５の方へ中央に突出している。歯101、102は、尖った端部103、104をそれぞれ形成するようにテーパしており、これらの端部は、ルーフの膨張形体において互いに隣接している。
ルーフ４には又、第１および第２の歯101、102と対向した箇所に、外部突出部105が設けられており、第31図に示されるように手で押したとき、ルーフは、尖った端部103、104が別々に移動し同時に孔５の方へ移動する凹面形状を迅速に取ろうとする。この移動運動は、第31図に示されるように、吸引ブリスター26の剥がされた表皮27に刺さって崩壊させる。
したがって、別の装置100は、吸引ブリスターを崩壊させてチャンバ10内を血漿濾液で占有させるのに、針の挿入を必要としない。
別の装置110が第32図に示されており、対応する要素に適合する場合、上述の図面において対応する参照番号を使用して説明する。
装置110は、第32図に平面で示されるように、フランジ６と合体するカップ２を備えており、カップは、上述の吸引ブリスター26と同様に内部に吸引ブリスター26が形成されるチャンバ10を構成する。
カップ２は、吸引ブリスター26を崩壊させるために、チャンバ10内の周囲に延びたループ部分112を有する糸111を備えており、糸111は、カップのリム部分３に構成された出口孔114を介してチャンバ10の外部に延びた、絡み合った端部分113を有している。
第33図に示されるように、ループ部分102は、フランジ６とリム部分３との結合部のところでリム部分３によって構成された孔５内の周囲に延びている。
端部分113は、使用者が外部から接近できるハンドル115で終わっている。
ループ部分112は、チャンバ10に吸引ブリスター26が形成されるブリスター形成期間の際、その場に接着剤で保持されている。
出口孔114は、ゲル116のポケットによって密封されており、ゲルのポケットは、糸111がその場にあるときゲルが糸とカップおよびフランジとの間に気密シールを維持するように構成されており、気密シールは、糸111を取り外すとき、ループ部分112がチャンバ10から完全に回収されるようにハンドル115を引っ張ることによっても保持される。
吸引ブリスター26は、吸引ブリスター26を囲むループ部分112を最初の位置から外し、ループ寸法を迅速に減少させて、絞首運動で表皮27を取り外すように、ハンドル115を引っ張ることによって崩壊される。
端部分113は、第34図において平面で示されるように、フランジ６の上面に沿って半径方向に延びた接着剤ストリップ117によって、使用前に適所に保持されている。
糸111は、30〜100ミクロンの厚さのガラス繊維、タングステン、金、又は銀で形成されている。
次に、第35図〜第38図を参照して更に別の装置120について説明するが、対応する要素に適合する場合、上述の図面において対応する参照番号が使用される。
装置120は、カップ２、接着剤層８をもつフランジ６、および吸引ブリスター26を崩壊させるために設けられた糸111とを備えている点で、第32図の装置110と同様である。しかしながら、装置120では、糸111は、ダクト状部分11によって構成されたダクト12を通って延びており、ダクトは主として、チャンバ10に吸引を加え、引き続き血漿濾液29の抽出を容易にするために設けられている。
第35図に示されるように、装置120は最初に、チャンバ10がチャンバ10の孔５を閉鎖する皮膚の領域９によって密封されるように、接着剤層８を使用して身体７に付けられる。
ダクト状部分11は、ダクトが雌型コネクタ17からリム部分３とフランジ６との交差箇所でカップと連通する接近口13まで下方に延びるように選定されたフランジの平面に対して鋭角にダクト12を構成するように、フランジ６とリム部分３の両方に連結されている。
チャンバとチューブ内に吸引を加えるためシリンジ（図示せず）に連結されたチューブ20が、最初に雌型コネクタ17に気密状態で接合された雄型コネクタ19を有している。糸111は、チャンバ10の内部で孔５の周囲に延びたループ部分112を有しており、ループ部分112は、接着剤層８の内側環状端部分121との接触によってこの位置に接着保持されている。
糸111の端部分113が、ダクトを通ってチューブ20内に延び、雄型コネクタ19に形成された制限部123によってチューブ内に保持された拡大部122で終わっている。
使用に際して、シリンジは、吸引ブリスター26が発生しチャンバ内に延びるブリスター形成期間の際、チャンバ10内に吸引を加えるのに使用される。ブリスター26の成長は、透明プラスチック材料で形成されたカップ２によって、カップのルーフ４を通して観察することができる。
次いで、シリンジを操作することによって、チャンバ10内の圧力を周囲圧力に徐々に釣り合わせ、第37図に示されるように、雄型コネクタ19と雌型コネクタ17を外すことによって、装置からチューブ20を取り外す。
チューブ20がダクト状部分11から分離されると、端部分113を引っ張り、これによりループ部分112を接着剤層８から引き離し、糸111がダクト12を介してチャンバ10から引っ張り出されるにつれて、ループの領域を徐々に減少させる。
ループ部分112が吸引ブリスター26を囲んでいるので、この絞首運動は、吸引ブリスター26を徐々に崩壊させ、血漿濾液29をチャンバ10内に放出するように皮膚の領域から表皮27を引き離す。
チューブ20は最終的には、チューブ20を回収することによって装置120から完全に取り外され、糸111は、第38図に示されるように、完全に回収される。
次いで、キュベット31のような試料採取装置を雌型コネクタ17に連結することによって、血漿濾液29を採取することができる。
第35図〜第38図に示されるように、リム部分３の内面124は、孔５の方へ内方にテーパしており、第36図および第37図に示されるように、吸引ブリスター26は、糸111のループ部分112が吸引ブリスターの全幅以下の直径で吸引ブリスターの底部を囲むように、リム部分の付近で同様の形状を取ろうとする。したがって、端部分113が第37図に示されるように引っ張られたとき、接着剤層から引き離された時のループ部分112は依然として、吸引ブリスターの頂部を滑るのではなく吸引ブリスター26の底部を囲もうとする。これにより、ループ部分112は、吸引ブリスターを囲む位置に留まるように拘束され、これによりチューブ20を引っ張ることによって生ずる絞首運動が吸引ブリスターの底部を切断することによって吸引ブリスターを崩壊させるのを確保する。
次に、第39図〜第47図を参照して、更に別の装置130について説明するが、対応する要素に適合する場合、上述の図面において対応する参照番号が使用される。
装置130は、孔５を構成するフランジ６を備えており、フランジ６は皮膚の領域９に吸引を加えるため、チャンバ10を構成するカップ２を有している。
カップ２は、フランジ６と合体するリム部分３を有しており、リム部分は、円筒形の内壁を有し、カップ２のルーフ４よりも厚く形成されている。
糸111が、ダクト状部分11によって構成されたダクト12を通って延びており、ダクト12は、リム部分３とフランジ６との交差部のところで接近口13を介してチャンバ10と連通している。
カップ２は更に、中央に配置されリム部分の円筒形軸線と共軸に整列している吸引口131を構成している。カップ２のルーフ４は、雌型ルーエルコネクタ132と一体に成形されており、第41図に示されるような協働する雄型ルーエルコネクタ133が、吸引ポンプ131とシリンジ21によってチャンバ10に吸引を加えるチューブ134とを連結するのを可能にする。
糸111は、ループ部分112を有しており、ループ部分112は、第39図〜第42図において示されるような初期形体において孔５の周囲に延び、フランジ６の下面に設けられた円形溝135に受け入れられる。溝135の上には、フランジの下面を覆っている接着剤層８が位置している。
第40図に示されるように、円形溝135は、孔５の中心から接近口13の方へオフセットした中心を有しており、溝135は、内壁の厚さが接近口13から遠去かる方へ徐々に減少する可変厚さの内壁136によって境界付けられている。
糸111は、端部分113を有しており、端部分113は、ループ部分112から、端部分113が連結されアクチュエータシリンダ139内を密封状態で摺動するアクチュエータピストン138によって構成されるアクチュエータ137まで延びている。アクチュエータシリンダ139は、ダクト状部分11の雌型コネクタ17と密封関係をなして取り外し可能に接合された雄型コネクタ19を有しており、ダクト12は、ピストン138の位置までシリンダの内部と連通している。
これにより、アクチュエータ137は、ダクト12を開くことなしにアクチュエータシリンダ139内でアクチュエータピストン138を収縮させることによって、端部分113を引っ張ることができる。したがって、この構成は、チャンバ10内で依然として吸引を維持しつつ、糸111の吸引ブリスター崩壊性質を利用することを可能にする。
第41図に示されるように、シリンジ21が、雄型および雌型ルーエルコネクタ132、133によってチャンバ10に連結され、シリンジ21のピストン22を係止収縮位置に収縮させることによって吸引が加えられ、ブリスター形成期間内に吸引を維持することができる。
第42図は、吸引ブリスター26の形成を示している。チューブ134は、上述の種類の体液泥25を有しており、体液泥25は、チューブを通る空気の移動に応答した体液泥の移動によって、ブリスターの成長の外部表示を提供する。
吸引ブリスター26を崩壊させるために、アクチュエータ137のアクチュエータピストン138が引っ張られ、アクチュエータピストンは、アクチュエータシリンダ139内を収縮し始め、糸111の端部分113は、ダクト12を通して引っ張られる。すると、ループ部分112は、引っ張り状態になり、ループ部分によって境界付けられる領域を減少させようとする。ループ部分112は、溝135を徐々に去り、壁136の最小厚さによって保持されたループ部分の部分、すなわち接近口13から一番遠い部分から始まる。
したがって、壁136の厚さが徐々に変動する効果は、ループ部分112が溝135を出るように制御することであり、特に、一定の引張の下でループ部分を維持する効果を有している。したがって、ループ部分112の線形部分は孔５を横断し、孔を漸進的に通って吸引ブリスター26を切断する。
最終的には、ループ部分112は、チャンバ10から完全に回収され、これと同時に、アクチュエータ137のアクチュエータピストン138がアクチュエータシリンダ139を出る第43図に示される位置に到達する。すると、開放アクチュエータシリンダ139を介してダクト12から空気が入れられ、チャンバ10内の吸引は、迅速に大気圧と釣り合わされる。接近口13を介して空気が流入すると、これに対応してチューブ134を介して空気が流出し、崩壊した吸引ブリスター26の取り外された表皮27がこれに同伴される。このようにして、取り外された表皮は、チャンバ10から自動的に廃棄される。
次いで、雄型コネクタ19と雌型コネクタ17を外してダクト状部分11からアクチュエータシリンダ139を解放することによって、第44図に示されるように、アクチュエータ137を装置130から取り外すことができる。雄型ルーエルコネクタ133を雌型ルーエルコネクタ132から同様に外して、第44図に示されるように吸引口131を露出させる。
次いで、第45図に示されるように、吸引口131を密封するために、雌型ルーエルコネクタ132内に延びたストッパ部分141を有するプラグ140を挿入することによって保持されている崩壊形体に、カップ２のルーフ４を移動させる。
プラグ140は、この位置で、協働する差込式取付具によってフランジ６に固定される。プラグ140は、崩壊したルーフが皮膚の露出した真皮に触れないように寸法決めされている。
第45図に示されるような閉鎖部材59を雌型コネクタ17に挿入することによって、ダクト12を一時的に密封してもよい。
チャンバ10からの血漿濾液の抽出を開始するために、雄型コネクタ19とチューブ20によって、第46図に示されるシリンジ55のような採取装置をダクト12に結合してもよい。血漿濾液の抽出は、第47図に示されている。
第35図〜第46図の装置130は、更に別の装置143を示す第48図および第49図に示されるように修正してもよく、次に装置143について説明するが、対応する要素に適合する場合、上述の図面において対応する参照番号が使用される。
装置143は、円形溝135に頼るかわりに、リム部分３の円筒形の内面145から半径方向内方に突出した一連のラグ144を利用している。ループ部分112は、ラグ144によって内面145に定着され、これにより第49図に示されるように略円形の初期形体に保持される。
円周方向に測定したラグ144の寸法は、接近口13に対する各ラグの移動に応じて変動する。特に、ラグの寸法は、接近口13から遠去かる方への移動が増加するにつれて減少し、ループ部分112は、端部分113を引っ張ることによって引っ張り状態に置かれたとき、一定の方法でラグから脱出する。ループ部分のラグ144からの最初の分離は、第49図に示されるように、最も離れたラグ146のところで発生し、ループ部分は、引き続き徐々に、端部分113が接近口13を介してチャンバから引っ張られ続けるにつれて、増大する寸法のラグから脱出する。
これは、（第49図において例えば破線147で示されている）線形部分を緊張形体に維持し続ける効果を有しており、ループ部分は、吸引ブリスターを経過するにつれて、切断作用を提供し続ける。第49図に示されるように、線形部分147は、ループ部分112がラグ144から徐々に脱出するにつれて、左方から右方に漸進的かつ迅速に移動する。
更に別の装置150が、第50図に示されており、次に装置150について説明するが、対応する要素に適合する場合、上述の図面において対応する参照番号が使用される。
装置150は、変形がないときに第50図に示される半球形状を取るような形状記憶をもった弾性変形可能なプラスチック材料で形成されたカップ２を有している。カップ２は、ルーフ４の周囲にリム部分３を有しており、ルーフ４は通常、リム部分内に構成された孔５から離れて保持される。
リム部分は、接着剤層８によって身体７に固定されたフランジ６と直角に合体している。
ダクト状部分11が、ダクト12を構成しており、カップ２によって構成されたチャンバ10内に形成されている吸引ブリスターを崩壊させるための手段を提供するために、ダクト12内に針16が延びている。
針16を回収し、第１図に関連して上述した適当なシリンジによって、チャンバ10内に吸引が加えられる。
装置150は更に、カップ２の上に収納される支持構造体151を有しており、支持構造体151は、ファスナ152によって、ルーフ４に取り外し可能に連結されている。
支持構造体151は、フランジ６の上面と接触して延び、フランジの上方の所定距離のところに支持体154を維持する起立部分153によって構成されており、ファスナ152は、ルーフ４がフランジに対して一定高さのところに保持されるのを確保する。
ファスナ152は、第50図ではスクリューカップリングとして示されている。差込式取付具、スナップ嵌めファスナ等のような他の適当な形態のファスナを利用してもよい。
支持構造体151は、チャンバ10内への吸引の付加による吸引ブリスターの形成の際、カップ２を完全膨張形態に保持するのに利用される。吸引を取り止めチャンバ10内で吸引ブリスターを崩壊させた後、典型的には、第１図〜第７図に関連して上述したように、チャンバ10の容積を減少させて血漿濾液の十分な抽出を助けるために、ルーフ４を逆転させて崩壊形態にする必要がある。
ファスナ152を外すことによって、支持構造体151を取り外し、ルーフに変形圧力を手で加えるように接近することができる。ルーフ４は、崩壊形体に変形された後、第７図に関連して上述したプラグ33のような適当な手段によって、チャンバ最小容積の崩壊形体に維持される。
第１図〜第７図、第11図〜第24図、および第30図〜第38図に関連して上述した本発明の実施例は全て、第50図に関連して説明された型式の支持構造体151を利用するようになっている。
本発明の変形実施例では、例えばフランジは、孔の周囲の皮膚を温めるために、フランジを加熱するための手段を備えることを計画している。このような熱入れは、ブリスター形成期間および引き続く試料用の血漿濾液の生成期間の際に血漿濾液を生成する速度を高める効果を有している。
本発明による装置を修正して、皮膚の剥離部と皮膚と接触する体液との間にイオン導入技術を適用するため、電極および関連した回路を有するようにしてもよい。例えば、第１の電極が、剥離部の周囲に位置決めされ、装置のフランジに配置され、第２の電極が、露出した真皮と接触している体液内に突出するように配置される。電極間での小電流の通過は、ペプチドやプロテインのような荷電分子の真皮への又は真皮からの通過の速度を高めるのに利用される。
皮膚の剥離部での表皮の欠如は、皮膚の電気抵抗を著しく減少させる効果を有しており、これによりイオン導入のための電流を著しく減少させることを必要としている。したがって、小さな太陽電池を電源として利用してもよい。
フランジは好ましくは、内側環状領域のアクリル系接着剤と外側環状領域の親水コロイド系接着剤を使用して、皮膚に固定される。
カップは典型的には、チャンバ内の空気圧が吸引の付加によって減少したときルーフの崩壊を阻止する程の剛性を与えるように選定された透明なプラスチック材料で製造されており、ルーフは、400mmHgの負圧が加えられた、膨張形体に留まることが必要とされる。
カップは、皮膚の剥離部を清浄にするため接近できるように、フランジに取り外し可能に連結されるのがよい。
典型的には、カップによって構成される孔は、２〜20mmであり、好ましくは、接近口13は、フランジの接着剤コーティングから少なくとも1mm離れて置かれている。
カップは、キャリア流体の連続流をチャンバに通すことができるように、別々の入口ダクトと出口ダクトを備えており、好ましくは、チャンバ内に負圧が維持されるように、出口のところで吸引によって流れを維持する。
出口チューブは、過剰な血漿濾液を廃棄するため、吸収性材料のパッドに連結されているのがよい。
リム部分は、吸引ブリスターの形成の際に吸引ブリスターの表皮との直接接触を防止するために、環状溝内に凹まされている。
ルーフの内壁には、ルーフと吸引ブリスターの表皮との摩擦を高めるための手段が設けられており、摩擦手段は、表面粗度の形態、或いはリブのような把持形成部の形態のいずれかである。
本発明による装置は、不快感を生じさせることなしに30分間、50〜200マイクロリットルの血漿濾液を生成することができることが実証されている。装置の付加を使用した採取は、９〜12日の長期間にわたって、同じ皮膚の箇所で繰り返し実施することができる。このような期間の際、治癒プロセスは、剥離部の利用可能な領域を減少させようとする。例えば、6mmの剥離部は、約６〜９日の後、約2mm径に減少する。この寸法の減少は、血漿濾液の生成速度に関してかなりの影響を有しておらず、この生成速度は、上皮障壁が再形成されるとき、突然低減される。
このような再形成された上皮障壁は、更なる採取に利用できる剥離部を残して繰り返し（10回程度）剥がされる接着剤パッチによって取り除くことができる。しかしながら、この剥がし手順は、障壁層が12時間以内に再形成された場合にのみ実行できる。
カップの内壁を抗菌剤で処理してもよい。体液試料に接触するチューブの壁を含む内壁も、血餅が形成されないように、ヘパリンで凝結防止してもよい。
更に別の装置160が第51図〜第53図に示されており、次に装置160について説明するが、対応する要素に適合する場合、上述の図面において対応する参照番号が使用される。
装置160は、２つのカップ2a、2bを備えている。第51図において右側に示されている第１のカップ2aは、詳細には後述するように、吸引ブリスターの形成にのみ使用され、したがって、硬いプラスチック材料で形成されている。第51図において左側に示されている第２のカップ2bは、血漿濾液を収集するための採取カップとして使用され、したがって、変形がない場合に半球形状を取るような形状記憶をもった弾性変形可能なプラスチック材料で形成されている。かくして、第２のカップ2bは、他の実施例に関連して上述したカップと同様である。
両方のカップ2a、2bは、孔を構成する周囲リム部分をもつルーフを備えている。各カップのリム部分は、それぞれのフランジ6a、6bと直角に合体している。両方のフランジ6a、6bは、直線縁部を有する実質的に矩形の形状に広げられる。
ブリスター形成カップ2aは、カップ内に構成されたチャンバと連通し、吸引装置（図示せず）に連結するためのダクトを構成するダクト状部分11aを有している。好ましくは、ダクト状部分11aを吸引装置に連結するチューブは、上述のようなインディケータとして体液泥（例えば、第１図および第２図における泥25）を含んでいる。同様に、試料採取カップ2bは、カップ内に構成されたチャンバと連通するダクトを構成するダクト状部分11bを有している。
ブリスター形成カップ2aと一体のフランジ6aには、両縁に沿ってＬ断面部材が形成され、案内レール163、164として作用する。かくして、案内レール163、164をもつフランジ6aは、詳細には後述する第１のトラックユニット161aを形成する。フランジ6aの厚さは、カップ2aのリム部分に向かって減少する。
この第１のトラックユニット161aは、第51図に示されるような対応する突出部と凹部のような合致する形成部162によって、第２のトラックユニット161bに取り外し可能に取付けられている。
第２のトラックユニット161bは、第１のトラックユニット161aの案内レール163、164と同一線形順序に並んでいる対向した案内レール167、168を形成するように、両縁にＬ断面フランジが形成された平らなプレート166を備えている。
採取カップ2bは、一体フランジ6bとともに、フランジ6bの両縁が案内レール167、168に摺動可能に受け入れられた状態で、第２のトラックユニット161bに取付けられている。
トウム又は切断装置169が、２つのカップ2a、2b間に位置している。切断装置169は、平らな切断刃170を備えており、切断縁171がブリスター形成カップ2aに面している。切断刃170の切断縁171は、案内レール163、164、167、168と直交しているのがよいが、好ましくは、直交方向に対して僅かに傾斜する（例えば、10゜〜15゜）ように位置決めされている。切断刃170は、実質的にＵ形の支持マウント172に保持されており、支持マウント172は、切断刃170に隣接するＵの底部のところに半円形の切欠き173を有している。Ｕ形の支持マウント172のリムは、切断刃170の前方のブリスター形成カップ2aの各々の側に延びている。延びているリムは、使用者が切断刃170に誤って接近しないようにする安全要素である。支持マウント172の両縁は、トラックユニットの第１および第２の部分161a、161bによって提供される案内レール163、164、167、168に摺動可能に受け入れられる。
採取カップ2bのフランジ6bは、２つの構成要素を互いに取り外し可能に取付けるために、切断装置169のマウント172の対応する形成部と合致する形成部を有している。しかしながら、装置160は、フランジ6bとマウント172との分離線が第１のトラックユニット161aと第２のトラックユニット161bとの分離線と同一線形順序に並ばないように構成されている。この特徴は、組み立てられた装置160に大きな安定性と剛性を与える。
装置160の作動の最初の段階では、外側の矩形フレーム174が、第52図に示されるように、第１および第２のトラックユニット161a、161bの周囲に位置決めされている。このフレーム174は、全ての構成要素を一緒に保持し、採取カップ2bと切断装置169の案内レール163、164、167、168に沿った移動を阻止する。
ブリスター形成カップ2aのフランジ6aの下側には、カップ2aを皮膚に空気密に付着させることができるように、接着剤が塗布されている。上述の実施例に関連して述べたように、接着剤は好ましくは、ブリスター形成カップ2aのリム部分に隣接したアクリル系接着剤の環状バンドと、親水コロイド系接着剤の外側環状バンドとによって構成されている。
作動に際して、装置160は、第52図に示されるように、全ての構成要素を囲む外側フレーム174をもつように構成されている。接着剤が塗布されている部分161aは、皮膚の領域に付けられる。カップ2a内にブリスターを形成させるために、上述のように、ブリスター形成カップ2aに吸引が加えられる。典型的には、ブリスターを形成するのに、200mmHgの吸引が加えられる。例えばチューブ内の体液泥の指標の動きによって示されるように、ブリスターが所望のように形成されると、ブリスター形成カップ2a内の圧力を釣り合わせるために、吸引が取り除かれる。これにより、剥離箇所の無傷の皮膚が、例えば第２図に示されるように、上方に膨らむのではなく周囲の皮膚と同じ高さに後退する。
圧力が釣り合うと、外側フレーム174を取り外し、他の構成要素の案内レール163、164、167、168に沿った移動を可能にする。採取カップ2bを、ブリスター形成カップ2aの方へ（すなわち、第51図に示されるように右側の方へ）押す。この作用は、切断装置169をブリスター形成カップ2aの方へ押す。切断刃170は、フランジ6aの上面を横断して移動し、これによりブリスター形成カップ2aをフランジ6aから切断するとともにブリスターを皮膚から切断する。かくして、ブリスター形成カップ2aは、切断装置169のマウント172に形成された半円形の切欠き173に受け入れられる。
好ましくは、フレーム174とダクト状部分11aは、カップ2aに吸引を加える際にフレーム174を取り外すことができないように、互いに関連させるべきである。例えば、ダクト状部分11aは、ダクト状部分が切断されたり破壊されたりしていない場合にフレーム174の取り外しを阻止するように、フレーム174に固定される。このような特徴は、カップ2a内の圧力が釣合い皮膚の剥離部が上方に膨らんで切断刃170の径路に入り込まなくなるまで、切断装置169を移動させることができないことを確保する。
試料採取カップ2bを案内レールに沿って右方に更に押した場合には、切断装置169と切断されたブリスター形成カップ2aは、案内レール163、164の端部に押し離され、装置160から押し出される。フランジ6bは、フランジ6aの上面を摺動し、採取カップ2bは、剥離部の位置に移動される。第51図〜第53図に示されるように、採取カップ2bのフランジ6bには、１以上の直立ピラー175が形成されており、直立ピラー175は、剥離部の丁度上に採取カップ2bを位置決めするストップ部材として作用するクロスバー165に係合する。さらに、第１のトラックユニット161aによって形成される案内レール163、164の寸法は、採取カップ2bを剥離部の上の位置に移動させると、案内レール163、164がフランジ6bの縁部を徐々に下方に押してフランジ6bとフランジ6aとの気密シールを確保するように形成されている。
採取カップ2bがこの位置にあるとき、第２のトラックユニット161bは不要になり、第１のトラックユニット161aから取り外し、第53図に示されるように、採取カップ2bと第１のトラックユニット161aのみを残して取り外すことができる。次に、剥離部からカップ2bに血漿濾液を引くために、採取カップ2bのダクト状部分11bを吸引装置に連結することができる。カップ2bが血漿濾液で満たされると、吸引を外してカップ2b内の圧力を釣り合わせ、指の先端で軽く押してカップ2bのルーフを変形させダクト状部分11bから血漿濾液を駆逐することによって、カップから血漿濾液を排出させることができる。
典型的には、血漿濾液を引くのに使用される吸引は、−50〜−200mmHgである。血漿濾液の典型的な形成速度は、−200mmHgで毎分２〜３マイクロリットルである。
圧縮によってカップ2bから血漿濾液を駆逐した後、（例えば、第７図に関連した）上述のようなプラグ装置によって、カップを崩壊位置に保持することができる。また、吸引の際、例えば第50図に示されるような安定手段によって、カップを膨張状態に維持することができる。
第51図〜第53図に示される型式の装置は、成形プラスチック材料から容易に作ることができ、ブリスターの寸法を最小に維持しつつ、操作が比較的簡単な装置を提供する。
【図４】
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【図５】
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【図７】
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【図３３】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図６】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図２２】
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【図２３】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図４０】
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【図４８】
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【図３２】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４４】
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【図４１】
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【図４５】
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【図４２】
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【図４６】
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【図４３】
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【図４７】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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