(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射可能な製品を排出するための装置（20）であって、
ハウジング（22）と、
上記ハウジング（22）に取り付けられ、ピストン（210）を含み、出口を含み、上記ピストン（210）と上記出口との間に注射可能な製品を含む、容器（40）と、
上記ハウジング（22）内に回転が防止された状態で配置され、上記ピストン（210）に係合し、外側ねじ山（208）を備えた駆動ステム（38）であって、上記ハウジング（22）に対して上記駆動ステム（38）が注射前の位置と注射後の位置との間を軸方向に移動する長さが上記駆動ステム（38）のストローク長さを決める、駆動ステム（38）と、
内ねじが形成され、該内ねじ（198）が上記駆動ステムの外側ねじ山（208）に沿って回転可能に係合するナットであって、駆動ステム（38）に対して回転させることによって軸方向に移動せしめられ、一定の投薬量をセットするナット（36）とを備えた装置にして、
上記駆動ステム（38）を上記ピストンに係合したままにするための手段（182,184,204）と、
上記ハウジング（22）内に配置され、ダイアルアセンブリ（34）を備え、手で調節可能な投薬量測定機構であって、上記ダイアルアセンブリ（34）は、上記ナットとの係合時に該ナット（36）と共に駆動システム（38）に対して回転し、上記ストローク長さがゼロである軸方向の初期位置と、ユーザーが上記駆動ステム（38）の上記ストローク長さを選択的に調整できる軸方向の投薬量セット位置との間で軸方向に移動可能である、投薬量測定機構と、
上記投薬量測定機構に接続され、上記投薬量測定機構が径方向の投薬量ゼロ位置にセットされるまで、上記投薬量測定機構が軸方向の上記初期位置から軸方向の上記投薬量セット位置まで移動することを阻止する手段（149）と、
上記ナットと上記ダイアルアセンブリとの間に作動的に配置されたクラッチ機構（170,150,144,192）であって、軸方向の上記初期位置において上記ナット及び上記ダイアルアセンブリから開放され、軸方向の上記投薬量セット位置において上記ナット及び上記ダイアルアセンブリと係合し、それによって、軸方向の上記投薬量セット位置における上記ダイアルアセンブリの回転により、上記ナットを回転させて、該ナット（36）の上記駆動ステムに対する軸方向の位置を変える、クラッチ機構（170,150,144,192）とを備え、
上記ナット（36）の駆動ステム（38）に対する軸方向の移動に基づきセットされる上記一定の投薬量は、上記ダイヤルアセンブリ（34）の上記投薬量セット位置においてセットされる投薬量であることを特徴とする装置。
【請求項２】
上記阻止する手段（149）は、上記投薬量測定機構が上記投薬量ゼロ位置に設定されるまで、上記駆動ステム（38）の上記ストローク長さが調整されることを阻止する手段（149）であり、
上記阻止する手段（149）は、上記投薬量測定機構が上記軸方向の投薬量非セット位置にあるとき、上記ハウジング（22）の第２要素（170）と干渉し、それによって上記投薬量測定機構が投薬量非セット位置から上記投薬量セット位置に移動することを阻止する第１要素（149）であり、
上記第１要素（149）は、上記投薬量測定機構が上記投薬量ゼロ位置にあるとき、上記第２要素（170）と干渉せず、それによって、上記投薬量測定機構が上記投薬量非セット位置から上記投薬量セット位置に移動せしめられることを許可することを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
上記投薬量測定機構は、上記ハウジング（22）内に配置され、上記投薬量セット位置と投薬量非セット位置との間を上記ハウジング（22）に対して上記軸方向に移動可能である、大略円筒形状の上記ダイアルアセンブリ（34）であり、上記投薬量セット位置では、上記ダイアルアセンブリ（34）の回転により上記駆動ステム（38）の上記ストローク長さが調整され、上記投薬量非セット位置では、上記ダイアルアセンブリ（34）が回転しても上記駆動ステム（38）のストローク長さが変わらず、
上記ダイアルアセンブリ（34）は、回転方向の上記投薬量ゼロ位置と回転方向の投薬量がゼロでない位置との間で上記ハウジング（22）に対して回転可能であり、
上記ダイアルアセンブリ（34）が上記軸方向の上記投薬量セット位置にあるときの上記ダイアルアセンブリの回転により、ユーザーは、ゼロから、選択され設定された投薬量まで、上記駆動ステム（38）の上記ストローク長さを選択的に調整可能であり、
上記阻止する手段（149）は、ストローク長さの調整を阻止する手段（149）であり、該阻止する手段（149）は、上記ダイアルアセンブリ（34）の第１要素（149）を含み、上記第１要素（149）は、上記ダイアルアセンブリ（34）が軸方向の上記投薬量非セット位置と回転方向の上記投薬量がゼロでない位置とにあるとき、上記ハウジング（22）の第２要素（170）に干渉し、それによって上記ダイアルアセンブリ（34）が上記投薬量非セット位置から上記投薬量セット位置まで移動せしめられることを阻止し、
上記ダイアルアセンブリ（34）が回転方向の上記投薬量ゼロ位置まで回転するとき、上記第１要素（149）は移動されて上記第２要素（170）との干渉が解除され、それによって、上記投薬量測定機構が、上記投薬量非セット位置から上記投薬量セット位置まで移動せしめられることを許可する、請求項１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は、概略的には、投薬装置に関し、詳しくは、選択的に計量された液体を投薬することを許容する、再利用可能な投薬装置に関する。
糖尿病などの病気を患っている患者は、インシュリン溶液を１日に数回注射しなければならない。インシュリン溶液を注射する量は注射の度に異なるので、患者がインシュリンの量を正確に測定できることが必要である。糖尿病患者は、通常、インシュリンの注射には注射器を用いる。しかし、注射器の取り扱いや注射すべき薬剤の量の調節は困難である。
糖尿病患者が、より正確でより制御された投薬量の測定・管理を行うことができるように、特定の投薬量を正確かつ簡単に測定することが可能な注射ペンが開発されている。概略的には、これらのペンは、特定の量の液状薬剤を密封したカートリッジに固定されている。このカートリッジは、プランジャと、該プランジャを薬剤を投薬するような方法でカートリッジ内を移動させるための機構とを備えている。注射ペンは、再利用可能でも、使い捨てでもよい。再利用可能なペンの場合、ユーザーは、使用済のカートリッジを交換して、ペンの親ねじを初期位置に戻すことができる。使い捨てのペンの場合、ペンにはカートリッジが永久取付されており、カートリッジの内容物を使い切った後には廃棄される。
非常に適切に機能する一つの使い捨てペンが、米国特許第5,295,976号明細書に開示されている。詳しくは、内側にねじがきられたカラーと、外側にねじがきられたプランジャロッドとを備えた投薬装置が開示されている。排出すべき一定量の薬剤をセットするには、カラーを回転させて、カラーを注射装置の基端部の方に移動させる。カラーを回転させることによって、一体形のキャップは、回転方向からも軸方向からも、ペンの基端部の方向に効果的に移動させられる。このように移動すると、ウインドから見える投薬量表示スケールの部分は、数値が直線状に増加するのを示すように変化し、投薬される液体の量が増加したことが表示される。所望の投薬量が一旦選択されると、キャップの端部に力が加えられ、キャップ、一体形プランジャロッド、およびピストンは直線移動を行って、液体を容器から投薬する。プランジャロッドの投薬移動は、キャップとストップ要素とが接触することによって終了する。
米国特許第5,308,340号明細書には、別の再利用可能な注射装置が開示されている。詳しくは、ハウジング内にプランジャロッドが収容されていて、容器の第２端部を閉鎖するピストンに力が加えられる。プランジャロッドは、ねじがきられた第１表面と、必要であれば一連のラチェット歯を備えることが可能な第２表面とを含む、非円筒形の断面を有する。ハウジング内には、容器の第２端部に隣接して、カラーが収容されており、液体の容器をハウジング内に永久的に維持している。プランジャロッドは、カラーの非円筒形の開口を貫通しており、ハウジングに対してカラーによって回転することがない。中空キャップは、液体容器の反対側において、プランジャロッドを覆っている。中空キャップのスカートはハウジング内に延在している。キャップは、プランジャロッドに対して、所定の調節を行うように可動に係合する、ねじがきられた内面を有する。ハウジング内にはストップが備えられており、中空キャップには、容器から液体をディスペンスすべく、キャップやプランジャロッドがユニットとして容器に向かって直線移動を行うときに、上記ストップに接触する末端対向面が備えられている。操作にあたっては、キャップを反時計回り方向に回転させて、キャップのねじ山をロッドのねじがきられた部分に沿って移動させる。この回転によって、プランジャロッドがハウジングに対して移動することはないが、基部キャップ部の末端部は、ハウジング内側のストップショルダーから離れる方向に戻る。キャップが所望の投薬部位に位置合わせされると、キャップの端部には圧力が加えられ、キャップは、末端部の径方向に露出した部分によって形成されたショルダーがストップに接するまで、ハウジングの末端部に向かって直線移動をなす。
本発明は、ハウジングと、ハウジング内に位置する投薬量セット機構と、ハウジング内に位置する、親ねじを移動させるための排出機構とを備えた薬剤注射装置を提供する。この装置のハウジング内では、液体の薬品は種々の容量のカートリッジに収容される。排出機構が作動すると、親ねじは、カートリッジ内の可動ピストンに向かって移動し、ピストンを移動させ、所定量の薬剤が装置の針から排出される。
一実施形態では、上記装置は、ガラス容器、スチール針、およびラベルを除いては全て再利用可能なプラスチック材で作られている。投薬量セット機構は、略円筒形で内側にねじがきられたナットの係合や解放を行うためのクラッチ装置を備えたダイアルアセンブリを備えており、上記ナットは、外側にねじがきられた親ねじにねじで留められている。上記ナットを親ねじに対して回転させることによって一定の投薬量がセットされる。上記ナットは上記ダイアルの回転によって回転する。しかし、上記ナットは、上記ダイアルも上記ナットを回転させることができるように、上記ダイアルに係合していなければならない。上記クラッチ装置は、上記ダイアルの内側円筒形状面に一連のスプラインを備えており、該スプラインは、上記ナットの外面上にある対応するスプラインと軸方向に係合する。上記スプラインは、上記ダイアルが投薬量ゼロの位置に回転した後に、上記ダイアルを上記ナットに対して引き出すことによって、互いに係合する。
上記ダイアルアセンブリは、ユーザーが、上記ダイアルを投薬量ゼロの位置に回転させる前に、上記ダイアルを引き出すのを防止する機構を備えている。該機構は上記ハウジング内に形成されたフィンガーを備え、該フィンガーは、上記ダイアルアセンブリが回転すると、上記ダイアルアセンブリの末端部に形成された溝内にのり上げる。上記フィンガーと上記溝との間には間隙が形成されているので、上記ダイアルを、上記径方向における投薬量ゼロの位置以外の位置において、径方向に引き出すことはできない。上記投薬量ゼロの位置では、上記ハウジングフィンガーは、軸方向に連続して延在するスプライン内にのり上げており、上記ダイアルが径方向における投薬量ゼロの位置にあるときのみ、上記ダイアルを上記ハウジングに対して基部方向に引き出すことが可能である。
上記装置は、セットすることができる最大の投薬量を制限する機構を備えている。該機構は、上記ハウジング内には螺旋状の溝を、上記ダイアルアセンブリ内には１対のフレキシブルフィンガーを備えている。投薬量をセットするべく上記ダイアルを回転させると、上記ダイアルフィンガーは上記内側ハウジングの溝にのりあげるので、上記ダイアルは上記ハウジングに対して引き出される。上記ダイアルフィンガーが上記ハウジングの溝の基端部に一旦到着すると、上記ダイアルのさらなる回転は防止され、ユーザーには、最大の投薬量にダイアルが合わせられたことが示される。
上記装置はさらに、上記ダイアルを引き出して投薬量をセットした後に、誤って注射することがないように、自動的にロックアウトをなすための機構を備えている。該ロックアウト機構は上記ダイアルアセンブリ内に上述のフィンガーを備えており、該フィンガーは、上記ダイアルを上記ハウジングに対して引き出すと、上記ハウジングの螺旋状の溝に落ち込む。上記フィンガーが上記溝に干渉するようにはめ込まれることによって、上記ダイアルの端部に誤って圧力が加えられても、上記ダイアルが前方に移動することがない。上記ロックアセンブリ機構は、上記ダイアルアセンブリの基端部に配置されたボタンアセンブリによって解放される。該ボタンアセンブリアセンブリは、注射の開始時に押される必要があるように寸法構成されている。上記ボタンアセンブリは、押されると上記ダイアルの底面に当たり、上記ダイアルは前方に移動させられ、上記フレキシブルフィンガーが上記ハウジングの溝を通過して移動する。
上記ダイアルアセンブリの２つのフレキシブルフィンガーのうち一方は、上記ボタンが押されると径方向外側に押される突出部を有する。上記ダイアルの「投薬終了」ストップ面が上記ハウジングの対応するストップ面に係合すると、上記フィンガーは上記ハウジングの各溝内に落ち込み、全投薬量が注射されたことを示すような、聞き取れる「クリック」音が生じる。上記ハウジングはさらに、径方向内側に延在するタングをその基部に備えており、該タングは、親ねじのラチェット歯に係合して、親ねじが基部方向に後退するのを防ぐ。上記タングは、親ねじと一定の係合状態にあり、上記ナットが回転するときに親ねじが回転するのを防止している。
上記装置はまた、薬剤容器に残った量が不足していることをユーザーに示す機構を備えている。上記機構は、ユーザーが、排出できる量より多量の投薬量をセットするのを防止する。残った投薬量が不足しているのを示す特徴は、上記ナットの円筒形状の面に350゜にわたって延在している螺旋状ねじ山と、上記親ねじの端部においては前方に隆起しているフィンガーとによって構成されており、該端部には外側のねじ山の端部が位置する。上記ナットが上記親ねじのまわりで回転すると、上記ナットの螺旋状ねじ山の端部によって形成されたレッジが上記フィンガーに係合し、上記ナットが同じ方向に回転するのを確実に防止する。
本発明の薬剤ディスペンス装置の利点は、上記ダイアルが投薬量ゼロの位置に回転するまで、投薬機能がロックアウトされており、正確な投薬を行うことができる点である。
本発明の他の利点は、上記装置が、安くて再利用可能なペンであり、ユーザーは、１ずつ大きくなる単位毎に投薬を行うことができる点であって、上記単位は、一単位の表示によって示されている。
本発明の他の利点は、投薬終了を示すクリック構成が、投薬終了を示すストップに隣接しており、投薬終了の正確性が高められる点である。
本発明の他の利点は、上記装置は、薬剤を誤って排出するのを防止する投薬ロックアウト機構を備えている点である。
本発明のさらなる利点は、残った投薬量が不足していることを示す機構が、ユーザーが、上記カートリッジ内に残った量以上の量にダイアルを合わせることがないようにする径方向ストップを備えている点である。
本発明のさらなる利点は、上記装置は安い材料で作られており、上記カートリッジの内容物を使い切った後は、ほぼ100％再利用できる点である。
本発明は、その一形態のおいて、注射可能な製品を効果的に排出するための装置を提供する。上記装置はハウジングと容器とを備えており、該容器は、上記ハウジングに取り付けられており、ピストンおよび出口を備えており、上記ピストンと上記出口との間に注射可能な製品を備えている。上記ハウジング内には、上記ピストンと係合する駆動ステムが配置されている。上記駆動ステムが、注射前の位置と注射後の位置との間で、上記ハウジングに対して軸方向に移動する距離は、上記駆動ステムのストロークの長さを決定する。上記ハウジング内には、手で調節可能な投薬量測定機構が配置されており、該機構は、ストロークの長さがゼロである投薬量ゼロの位置と、ユーザーが上記駆動ステムのストロークの長さを選択的に調節することが可能な第２の投薬量の位置との間で可動である。上記駆動はさらに、上記投薬量測定機構が上記投薬量ゼロの位置にセットされるまで、上記駆動ステムのストロークの距離が調節されることがないように、上記投薬量測定機構に接続された手段を備えている。
本発明の他の形態では、上記装置は駆動アセンブリを備えており、該駆動アセンブリは、上記ハウジング内に取り付けられており、上記ハウジング内で投薬量セット位置と注射位置との間を手で軸方向に移動させられて、上記駆動ステムを上記ピストンを上記容器内で手で駆動する。上記駆動アセンブリは、上記投薬量セット位置においては、上記ハウジングに対して移動することがないように、排出軸に沿ってロックされる。上記駆動アセンブリおよび上記ハウジングの少なくとも一方には、上記駆動アセンブリを上記ハウジングから解放するための解放装置が取り付けられており、これによって、上記駆動アセンブリを上記ハウジングに対して軸方向に移動させ、上記駆動アセンブリを上記投薬量セット位置から上記注射位置まで移動させることが可能である。
本発明の装置はさらに、注射可能な製品の投薬量を選択的に排出する方法を含んでいる。上記方法は、注射ハウジングから延在するノブを回転させて、該ノブを回転方法における投薬量ゼロの位置に配置するステップを有し、上記ノブが回転すると、該ノブに取り付けられているダイアルアセンブリは回転する。上記ノブおよびダイアルアセンブリは、投薬量ゼロの位置にあるときには引き出され、該ダイアルアセンブリの内側にねじがきられたナットをハウジングに係合させる。この後、上記ノブは、上記ダイアルおよび上記ナットを回転させるべく回転して、上記ダイアルおよび上記ナットを軸方向に移動させることによって、所望の投薬量の注射可能な製品をセットする。次に、手でノブを押して、ダイアルアセンブリ、ナット、および駆動ステムを手で押して、駆動ステムが、注射可能な製品の容器内でピストンを移動させることによって、容器外に排出すべき注射可能な製品を所定量セットする。上記ノブを押す上記ステップによって、上記ダイアルアセンブリは、注射可能な製品を所定量排出することが完了した後に、ナットから解放され、上記ノブはナットとは別個に回転するとよい。
図１は、本発明に係る薬剤ディスペンス装置の一実施形態の斜視図である。
図２は、図１の装置の破断図である。
図３は、図１の薬剤ディスペンス装置の一部分を拡大した縦断面図であって、ダイアルアセンブリ内に配置されたボタンアセンブリを詳細に示す。
図４は、図１の薬剤ディスペンス装置を部分的に断面で示す拡大斜視図であって、ダイアルアセンブリ内に配置されたボタンアセンブリを詳細に示す。
図５は、図１の薬剤ディスペンス装置の５−５線拡大断面図であって、残りの投薬量が不足している状態において、ナットのストップは、親ねじの対応するストップに接近しているところを詳細に示す。
図６は、図５と同様の図であって、残りの投薬量が不足している状態において、ナットのストップは親ねじのストップに係合しているところを詳細に示す。
図７は、ダイアルアセンブリと係合するハウジング部を部分的に断面で示す斜視図であって、ゼロ位置にあるユニットクリックフィンガーを詳細に示す。
図８は、図７と同様の図であって、ユニットクリックフィンガーが投薬終了フランジの後方にある点で異なる。
図９は、図７と同様の図であって、投薬量のダイアルスプライン内におけるユニットクリックフランジを示す。
図10は、図１の薬剤ディスペンス装置の一部分を拡大した断面図であって、装置が投薬量終了位置の端部にあるときの、ボタンアセンブリ、ダイアルアセンブリ、およびハウジング間の関係を詳細に示す。
図11は、図１の薬剤ディスペンス装置の縦断面図であって、ゼロ位置に回転させられた後のダイアルアセンブリを詳細に示す。
図12は、図11と同様の図であって、ナットのスプラインにダイアルアセンブリのスプラインが係合するように、ダイアルアセンブリは引き出されている。
図13は、図12と同様の図であって、所望の投薬量にダイアルが合わせられている点で異なる。
図14は、図10と同様の図であって、ダイアルアセンブリを180゜回転させたところを示しており、さらに、ダイアルの移動をなす前に、ボタンが最初に押し下げられたところを示している。
図15は、ダイアルがすこし前方に移動させられたところを示す、図14と同様の図である。
図16は、ダイアルがねじ山のピッチの半分の距離だけ移動させられたところを示す、図14と同様の図である。
図17は、図13と同様の図であって、ペンが投薬終了位置で示されている点で異なる。
本願の目的を達成するために、「基部」という用語は、相対的な軸方向における、排出機構のノブ端部寄りの位置を示し、［末端」という用語は、相対的な軸方向における、排出機構の排出針側端部寄りの位置を示す。
図1,2に、ペンまたはシャープペンシルの一般的な外観を有する薬剤注射装置20を示す。この装置は、第１部分24と、第２部分26（図２）とを有する機構ハウジング22を備えている。ハウジング部材24,26は、例えば適当な接着剤や溶剤を用いた化学接着などの適当な形態で、一体に取り付けられる。機構ハウジング22の末端部には、キャップ28がスナップ留めされている。キャップ28はクリップ30を備えており、このクリップ30は、キャップ28の側壁と協働して、ペン装置20をシャツポケット内に保持するための従前の手段を形成する。図２を参照すると、投薬装置20の主要な構成要素は、ボタンアセンブリ32、ダイアルアセンブリ34、ナット36、および親ねじ38を含む。カートリッジ40は、針アセンブリ44と針カバー46が取り付けられる末端ボデー42に挿入される。投薬装置20の構成要素は、カートリッジ40および針44を除いては全て、再利用に適するように、プラスチック材で製造されている。適当なプラスチックは、従前の射出成形および押出によって加工することが可能な高流動性ポリカーボネート樹脂である。一実施形態では、ハウジング部材24,26および末端ボデー42は、光学的に透明なポリカーボネート材より作られており、他のプラスチック構成要素は、ABS樹脂で作られている。これらのプラスチックは再利用可能であり、装置の廃棄を環境的な見地から望ましいものとしている。
図４を参照すると、ボタンアセンブリ32は、基端部50を有する中空の円筒部48を備えている。円筒部48は、環状ビードの形状の末端部52を備えており、さらに、テーパー面56と直径の大きい平坦面58とを有する直径の大きいリング54を備えている。面55,58の内側部分は、直径の大きいショルダー面60を形成する。ボタンアセンブリ32の基端部50は、基面66からそれぞれ延在する２つのフレキシブルフィンガー62,64を備えている。図４に示すように、各フィンガー62,64は、Ｌ字形状であって、基面66から延在しており投薬装置20の軸に対して平行な第１レッグと、第１レッグから径方向に約90゜にわたって延在している第２レッグとを備えている。ボタンアセンブリ32の基端部50はさらに、凹面70を有する、指が触れる側の端部68を備えている。端部68は、接続部72（図３）を介して、中空円筒部48と一体的に接続されている。基端部68は、長さの短い部分76によって形成される面74（図３）を備えている。
図３および図10に、ダイアルアセンブリ34を詳細に示す。ダイアルアセンブリ34は、概ね円筒形の形状で、その軸方向の全長にわたって中空である。ダイアルアセンブリ34の直径は、基端部において最大であり、末端部において最小である。図３を参照すると、ダイアルアセンブリ34は、基部78、中間部80、および末端部82を備えている。基部78は、直径の大きい部分84、テーパー部86、および、図３に示すように、基部78の周囲に延在する投薬終了リング91を備えている。リング91は、ハウジングの後部に係合したときのストップ面を構成する底面89（図13）を備えている。リング91はまた、「投薬ゼロ」の突出部88を備えている。基部78には略Ｕ字形の溝90が形成されており、柔軟な部分92が形成されている。柔軟な部分92の基部側の内面は、テーパー面96を有するフィンガー94を備えており、このテーパー面96は、ボタンアセンブリ32のテーパー面56および相補的な形状のテーパー面98と係合するように構成されている。
ダイアルアセンブリ34の基部78はさらに、第１のＵ字形の溝100（図２）と、フレキシブルレッグ102,104を形成する第２のＵ字形の溝（図示せず）とを備えている。図10を参照すると、レッグ102,104は、内側に延在するフィンガー106,108と、該内側に延在するフィンガーよりも末端側において外側に延在するフィンガー110,112とをそれぞれ備えている。内側に延在するフィンガー106は、基部側テーパー面114、平坦面116、末端側テーパー面118を含む。同様に、フィンガー108は、基部側テーパー面120、平坦面122、末端側テーパー面124を含む。外側に延在するフィンガー110は、基部側テーパー面126、平坦面128、ショルダー130、直径の大きい面132、および、末端側テーパー面134を備えている。内側に延在するフィンガー112は、基部側テーパー面136、ショルダー138、直径の大きい面140、および、末端側テーパー面142を含む。
図３を参照すると、ダイアルアセンブリ34の内周面において、基部78が中間部80に接する箇所には、一連の軸方向スプライン142が配置されている。円周上に配置された各スプライン142間には、レッグ102,104が挿入されている。一実施形態では、ダイアルアセンブリ34の内周上に、10個のスプラインが配置される。図３および図10を参照すると、ダイアルアセンブリ34の中間部80の基部側の内周面には、複数のスプライン144が延在している。スプライン144は、スプライン142と違い、中間部80の内周に360゜にわたって延在している。一実施形態では、18個のスプライン144が配置され、各スプラインは隣接するスプラインと20゜ずつ離れている。
図７〜図９に最もよく示すように、ダイアルアセンブリ34の末端部82は、基部フランジ146と、直径の小さい部分148と、末端部82のまわりで外側に延在する一連の細長スプライン150を有する末端部とを備えている。スプライン150はスプライン144と位置合わせされている。したがって、一実施形態では、18個のスプライン150があって、それぞれ、各スプライン144に対応している。図８および図９に示すように、直径の小さい部分148には、２個のスプライン150が軸方向に延在している。これらの延長部をスプライン152として示す。
図10を参照すると、ハウジング部材24,26は、テーパー面156を有する基部側の溝154を形成している。ハウジング部材24,26はさらに、図10に示すように、螺旋状の溝158と、テーパー周面160とを形成している。ハウジング部材24はさらに、その末端近傍に位置する半円形の隆起部164を備えている。ハウジング部材24の末端部には、フレキシブルフィンガー166を形成すべく、２本の溝が形成されている。ハウジング部材26は、内側に延在するフィンガー170をその端部に有するフレキシブルレッグを形成するための溝を備えている。フィンガー170は基部側テーパー面172を備えており、この基部側テーパー面172の端部は、平坦面174および垂直エッジ176を形成している。ハウジングの基端部全体の直径を小さくするために、ハウジング部材24,26は、横断レッジ178,180をそれぞれ備えている。レッジ178,180は、フレキシブルタング182,184をそれぞれ備えている。
図11〜13および図17最もよく示すように、薬剤排出装置20はさらに、ナット36と親ねじ38とを備えている。ナット36は、略円筒形であって、弾力性を有する基部レッグ188を形成すべく軸方向に延在する一対の溝186（図２）を備えている。各レッグ188は、基部側隆起部190と、軸方向に延在する２つの小さいスプライン192とを備えている。ナット36の末端部は、複数の歯196を有する、直径の大きいギア状部材194を備えている。ナット36の末端部の内面は、螺旋ねじ山198を備えている。ねじ山198は、ナット36の内面の約350゜にわたって延在している。親ねじ38の末端部には、レッグ226,228を形成するための溝200（図２）が形成されている。親ねじ38の両側には、ラチェット歯204が配置されており、このラチェット歯204は、親ねじ38の長手方向沿いに溝200から末端部まで軸方向に延在して、プランジャ係合部206を構成している。親ねじ36のレッグ226,228には螺旋ねじ山208が軸方向に沿って延在している。親ねじ38は、ナット36の円筒形開口内にはめ込まれている。
図11〜図14に示すように、親ねじ38のプランジャ係合部206は、カートリッジ40のピストン210に係合している。カートリッジ40は、ハウジング部材24,26に永久取付されたカートリッジ保持器42内に収容される。カートリッジ40はガラスで作られており、内側チャンバ212を構成するチューブを構成しており、内側チャンバ212は、開状態で、ネック部214においてその末端部をなしており、ネック部214は、ネック部214上に配置される、ゴムディスク218を含むキャップ216を有している。針アセンブリ44は、内側にねじがきられた基板202と、排出針222とを備えている。内側にねじがきられた基板220は、ボデー42の外側にねじがきられた末端部224にかみあっている。針222には針キャップ46が被せられており、針222が誤って患者に挿入されるのを防止している。キャップ28をカートリッジ42にスナップ留めするとペン状機構が完成である。
１回分の注射量をセットするためには、第１に、前回の注射によって当初は径方向にずれた位置となっているダイアルを手でゼロに合わせることが必要である。ダイアルアセンブリ34がハウジング部材26に対して径方向にずれている初期位置を図８に示す。詳しくは、ダイアルアセンブリ34の溝148には、ハウジング部材26のフィンガー170が配置される。ダイアルアセンブリ34を回転させることによって、溝148をハウジングに対して回転させることができる。ハウジングフィンガー170の垂直エッジ176と、ダイアルアセンブリ34のレッジ149との間に干渉があるため、ダイアルアセンブリ34を軸方向に引き出すことはできない。同様に、リング91の表面89と、ハウジング部材24,26の各端面33,35（図４）との間に干渉があることによって、ダイアルアセンブリ34は、軸方向に移動することができない。ユーザーが、ダイアルアセンブリを引き出すためにはボタンアセンブリ32を押し下げなければならないと誤って考えた場合、フィンガー94は溝154（図10）内に落ち込み、ダイアルが引き出されるのを防止する干渉が形成される。ダイアルアセンブリ34がハウジング26に対して回転し続けると、図７に示すように、スプライン152はフィンガー170に係合するように移動させられる。この地点が、ダイアルアセンブリ34の径方向における投薬量ゼロの位置である。この投薬量ゼロの位置は、４通りの方法でユーザーに知れる。スプライン152がフィンガー170に係合すると、ユーザーにはクリック音が聞こえる。フィンガー170が第１スプライン152上を越えて、スプライン152間のＶ字形凹部155へと移動すると、装置20は震動して、ユーザーに知れる。また、ダイアルアセンブリ34上の突出部88は、ハウジング部材24の突出部153と軸方向にアライメントをなしており、投薬量ゼロの位置に達したことが視覚的に示される。さらに、レンズ25にシンボルが存在することによって視覚的に理解できる。
ダイアルアセンブリ34の中間部80の表面上には、一連の数字（図示ぜず）が印刷されている。これらの数字は、円周上で螺旋状に間隔をあけており、所望の投薬量を表示する、１ずつ大きくなる１から60までのあらゆる数字にするとよい。ある投薬量にダイアルを合わせると、適当な数字がレンズに現れるように、ハウジング部材24のレンズ25はこれらの数字に位置合わせされている。レンズ25の基板には、レンズ25の、隆起した矩形部分レンズ162（図10）が配置されており、数字は読みやすく強調されている。
投薬量ゼロの位置では、ダイアルアセンブリ34は、図12に示すように、例えば３〜5mmなどの所定距離だけ、軸方向に引き出される。ダイアルアセンブリ34が引き出されると、レッジ149はハウジングフィンガー170を越えて移動し、ハウジングフィンガー170はスプライン150に係合する。また、ダイアルアセンブリ34のスプライン144は、図12に示すように、ナット36のスプライン192と係合するように移動させられる。係合すると、ダイアルアセンブリ34の回転はナット36の回転に対応する。親ねじ38の回転は、後退防止タング182,184と親ねじ38との間における、キーとキー溝によるタイプの係合によって防止される。図６に示すように、タング182,184はキーを形成し、親ねじ38は、キーの側面に接触させられるキー溝を形成する。
ダイアルアセンブリ34が回転すると、フィンガー110,112は、ハウジング溝158内で基部方向に移動してダイアル34を引き出させ、これによって、リング91のストップ面89とハウジング部材24,26のストップ面33,35との間の軸方向距離は広がる。ダイアルアセンブリ34が回転することによって、ナット36は回転し、ナット36の内側に螺旋状に隆起している溝198は親ねじ38の外側ねじ山208に沿って回転し、ナット36は、対応する軸方向距離だけ軸方向に引き出される。図９に示すように、ダイアルアセンブリ34は、スプライン150がハウジングフィンガー170を通過するように移動させる。各スプライン150がフィンガー170を通過して回転することによって、１単位の投薬量が設定される。各スプライン150がフィンガー170を通過して移動すると「クリック音」が生じるので、１単位の投薬量にダイアルが合わせられる度に、耳に聞こえる表示が生じる。また、１単位の回転後に、現在選択されている投薬量と示す１つの数字がレンズ25に表れる。投薬量を一旦選択した後は、時計回り方向あるいは反時計回り方向にダイアルアセンブリを回転させることによって、投薬量を増減するとよい。
一実施形態では、ダイアルアセンブリ34は、互いに20゜の間隔をあけたスプライン150を18個備えている。カートリッジ40の内容物が１度に排出されることがないように、ダイアルを合あせることが可能な量を制限するとよい。例えば、測定される投薬量を最大60単位に制限するとよい。ダイアルアセンブリが18個のスプラインを備えていると、それは、ユーザーがダイアルアセンブリをほぼ３周半回転することができることを意味する。図12、図13に示すように、１回分の投薬量がセットされると、ダイアルアセンブリ34の外側に延在するフィンガー110,112は、ハウジング部材24,26の螺旋状の溝158に乗り上げる。例えば60ユニットなどの、所定の最大投薬量に合わせられると、フィンガー110,112は螺旋状の溝158の基端部に到達する。螺旋状の溝158の端部に干渉レッジがあることによって、ダイアルアセンブリ34は、さらに大きい投薬量の位置へと回転することはできない。ボタンアセンブリ32は、図４に示すように、ダイアルアセンブリ34にフィンガー110,112、ボタン表面52、ハウジング部材24,26の螺旋状の溝158によって、投薬プロセスの間に、ダイアルアセンブリ34が誤って前方に押されるのを防止している。ダイアルが軸方向前方に移動させられる前に、フィンガー110,112を溝158の外に移動させなければならない。ボタンアセンブリ32を完全に押し下げた後にのみ、フィンガー110,112を溝158から解放し、末端のボタン表面52をフィンガー110,112から解放することができる。
所望の投薬量が一旦セットされると、キャップ28が取り外され、針カバー46が取り外されて、針222が露出させられる。針は患者に挿入され、ボタンアセンブリ32の凹面70が押される。図14〜図16に注射プロセスの初期段階を示す。図14を見ると、ボタン表面70が押されると、ボタンアセンブリ32は、ボタン末端面52が内側ダイアルショルダー141に当たるまで、前方に向ってダイアル34とは別個に移動する。この後は、ボタン32とダイアル34とは共に動く。図15を見ると、ダイアル34が前方に動き始めると、テーパーフィンガー表面134,142は、各ねじ山158外に移動させられる。これによって、フィンガー110,112は径方向内側に屈曲する。ボタン32がさらに押圧されると、フィンガー110,112は、図16に示すように、各ねじ山158の外に移動する。ボタン32が押され続けると、フィンガー110,112は、図10および図17に示した投与位置の端部にダイアル34が到達するまで、上記と同様に、他のねじ山158の内外に移動する。ダイアルフィンガー94のエッジ95（図４）がハウジングエッジ157（図４）や溝154（図10）を通過して移動することによって、耳に聞こえる「クリック」音が生じ、全投薬量が注射されたことが確認できる。フィンガー94は、ストップ面89および33,35にごく近接する。
ダイアル34が最初に先方に移動すると、スプライン144は、ナット36のスプライン192から解放され、ダイアル34は、ナット36が軸方向に何らかの移動をなす前に、ナット36から解放される。ダイアル34は、ダイアル34の末端193（図13）がナットフランジ194に係合して、ナット36と親ねじ38とを前方に移動させて、所定量の流体を排出するまで、ナット36に対して軸方向に移動する。
図10および図17を見ると、ダイアルアセンブリ34およびナット36の前方への移動は、図14に示すように、リング91の表面89がハウジング部材24,26の基端面33,35に対してそれぞれ係合することによって制限されている。図14を見ると、ナットギアあるいはフランジ194とハウジング部材24,26の内側レッジ178,180との間には、それぞれ、例えば0.4mmの小さな間隙がある。他の実施形態では、投薬終了ストップは、ナットフランジ194とレッジ178,180との間に形成されるように構成される。
親ねじ38は、後退防止タング182,184がラチェット歯204に係合していることによって、基部方向には移動しないようにされている。これによって、親ねじ38のヘッド206は常に、ピストン210と一定の係合状態をなす。
投薬が完了した後、ユーザーはくぼんだボタン表面70から指を離す。表面70に加わる圧力が解放されると、フレキシブルフィンガーあるいはばね62,64は、加圧状態から解放状態に戻り、ボタンアセンブリ32は、自動的に、図11に示す自動ロックアウト位置へと引き出され、ダイアルアセンブリ34が、引き出された位置に再度戻るときに、誤って移動するのを防止する。
投薬装置20はさらに、カートリッジ40内に残った投与される薬剤の量が不十分であることをユーザーに知らせる機構を備えている。図５および図６を見ると、親ねじ38は２つのレッグ226,228を備えている。レッグ226はレッグ228よりも厚くするとよい。レッグ226は、外側ねじ山208において、軸方向に延在する隆起レッジ230を備えている。レッグ228は、外側ねじ山208の端部を含む。ナット36の内側螺旋状ねじ山198は、円周上で、360゜で延在して、ストップ面234を形成する。図17に示すように、親ねじ38がカートリッジ40内に移動すると、ナット36は、ねじ山38のレッグ226,228の方向に移動する。ナット36が、親ねじ38のねじ山208の全長にわたって軸方向に移動すると、ストップ234は、図５に示すように、軸方向レッジ230に近接する。ナット36がさらに回転すると、ストップ234は、図６に示すように、レッジ230に係合する。これによって、ユーザーはより多量の投薬量にダイアルを合わせることがない。必要であれば、投薬量を減じるために、ナット36を反対方向に回転させてもよい。この回転ストップ機構は、ユーザーに、カートリッジ内に残った投薬される薬剤の量を、非常に正確に知らせることが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図７】
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【図５】
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【図８】
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【図６】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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