(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡装置および前記内視鏡装置用の内視鏡導入装置のためのパッケージシステムであって、
内視鏡装置を含むように構成された、対向辺と対向端部とを有する装置用パッケージと、前記装置用パッケージに取り外し可能に取付けられた前記内視鏡導入装置を保持するための折り曲げ可能パッケージとを備え、
前記折り曲げ可能パッケージは、縦方向の辺と横方向の端部とを有する中央パネルと、前記装置用パッケージの前記対向辺に係合するように構成された縦方向の保持用フラップを形成するために前記縦方向の辺の内側に切り込まれたスリットと、折り曲げたときに前記内視鏡導入装置の末端部を受けるための開口部を有する前方に延展する部分と、折り曲げたときに前記内視鏡導入装置の基部を受けるための開口部を有する後ろに延展する部分と、前記中央パネルの一部分を繰り出すことによって形成された、切り込まれ、上に持ち上げられた部分を有する中央保持具とを備えるパッケージシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は医療器具と装置の為のパッケージに関するもので、特に、例えば内視鏡導入装置を内視鏡縫合ループとカニューレを含むパッケージと共に保持するなど、構成要素又は装置を別のパッケージと共に保持する為の折りたたまれた紙のパッケージおよびその使用方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療装置、特に外科の装置の包装は、数多くの競合する考察の対象になっている。まず、包装は好ましい方法で装置を取り囲み破損から保護しなければならないし、また、パッケージを扱う者が怪我をしない様に保護しなければならない。二番目に、パッケージの材料は装置に必要な殺菌のプロセスに順応し、滅菌状態を保持する為に選択されなければならない。この要件は、どのような装置を一緒にパッケージングするかに影響し、それに関する考察は医療行為で実施される処置によって導き出される。現在は、実現可能な場合には装置やそれに関連する装置を処置キットと一緒に包装することが標準的である。最後に、多分最も重要なことであるが、使用に際してパッケージングは控え目でなければならず、パッケージした品目を便利に素早く提出できなければならない。もちろん医療装置用のパッケージは、材料コスト、パッケージを作る為の作業のコストと複雑さ、パッケージを組み立て易さ、製作のし易さと空のパッケージとパッケージした構成要素の両方を出荷する場合のし易さ等の、もっと従来的な観点から考察される。次第に競争が激しくなる経済的環境要因によって、これらの競合する考察が一層対立する。例えば、コストを最低に抑えて有効性を達成しなければならない。
【０００３】
上記の問題と考察は、内視鏡外科の為の装置の包装を考える時すぐに分かることである。内視鏡外科の一般的な背景は、本特許の譲受人に譲渡され、本特許中で参考として引用される、１９９２年９月１８日出願の名称が「内視鏡縫合装置」である併願中の米国特許出願番号第９４７、６６２号、現在は米国特許第５、２３４、４４５号である発明で公知にされ、記述されている。その特許に開示されたタイプの縫合ループとカニューレのパッケージは、米国特許第５、２２６、５３５号に参考として示されている。その中で説明されている様に、縫合ループとカニューレを、ループは開いた位置で、及び両方ともパッケージからすぐに取り出せる様に包装することが望ましい。また、これらのタイプの装置は殺菌の前に、典型的にはプラスチックの覆いの封筒に入れられて、かつパッケージは、それ故、その覆いが破れるのを防止しなければならないことが説明されている。
【０００４】
現在、これらの出願に記述されている縫合ループとカニューレなどの装置は、導入装置を使用して患者の体内に挿入されることが推奨される方法である。確実に適するサイズの導入装置がすぐに使用できるようにする為に、それ故、導入装置を、縫合ループやカニューレと共に包装することが望ましい。上記の制約は、導入装置を保持する為のパッケージは縫合ループやカニューレと一緒に殺菌することが出来る必要があり、それ故、導入装置を保持するパッケージはプラスチックの覆いにフィットし、そのプラスチックの覆いと干渉してはならないことを示している。更に、縫合ループとカニューレのパッケージは典型的に箔の袋の中にシールして入れられるが、そのパッケージを再設計する必要無いパッケージを製造することが望ましい。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明が解決しようとする課題は、複数の構成要素又は装置を一緒にパッケージすることの出来るパッケージを提供することである。更に、本発明が解決しようとする別の課題は、従来の構成要素のパッケージと一緒に簡単に使用できるパッケージのデザインを提供することである。本発明の更に別の課題は、そのようなパッケージが、そのパッケージが保持している構成要素や装置にすぐに、かつ能率良くアクセス出来ることである。本発明の特に課題とすることは、縫合ループとカニューレを含むパッケージに導入装置を保持する折り曲げ可能なパッケージおよびその使用方法を開示することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段及び作用】
これら及びその他の課題は、本発明に従って、構成要素を、装置用のパッケージと共に保持する折り曲げ可能なパッケージを提供することによって達成される。好ましくは、折り曲げ可能なパッケージは、縦方向の辺と横方向の辺を有する中央パネルと；縦方向の保持用フラップを形成する縦方向の辺の内側に切り込まれたスリットと；基部タブと折り曲げた時に構成要素の末端部を受ける為の開口部から構成される前方に延展する部分と；折り曲げた時に、構成要素の基部を受ける為の開口部を有する後ろに延展する部分とで構成されている。好ましくは、折り曲げ可能なパッケージは、また開口部の回りの中央スリットによって形成される中央保持部を有している。最も好適な実施例に於て、中央保持部は、中央パネルのある部分をくり出すことによって形成される、切り込まれた、上に持ち上げる部分を有しており、ある実施例では、中央保持部のフラップは、その切り込まれた、上に持ち上げる部分の内側に位置している。
【０００７】
本発明の折り曲げ可能なパッケージの、ある実施例は横方向の保持部フラップを形成する為に、横方向の端部の内側に切り込まれたスリットを有していて、後ろの延展する部分に切り込まれたスリットによって形成された末端部の保持部フラップを有することが出来る。そのような実施例に於いては、後ろに延展する部分に切り込まれたスリットは、後ろに延展する部分の開口部を画定することが望ましい。他の好適な実施例では、前方に延展する部分に、開口部の中に延展する１個以上のロッキングタブを有する開口部が設けられている。これらの実施例のいずれに於いても、１個以上の所定の折り線が、好適に、折り曲げ可能なパッケージに形成されており、最も好適には、刻み目をつけることによって形成されている。このパッケージは、好適には、厚紙材料によって構成されていて、最も好ましくは、縫合ボードによって形成されている。
【０００８】
本発明は、好適な実施例で、折り曲げ可能なパッケージと、内視鏡構成要素、そのうち、最も好適には、導入装置についての創案を提示し、折り曲げ可能なパッケージは、装置用のパッケージと一緒に内視鏡の構成要素を保持する。その折り曲げ可能なパッケージは、最も好適には、上記の方法で作られ、縦方向の辺と横方向の辺を有する中央パネルと；縦方向の保持用のフラップを形成する為の縦方向の辺の内側に切り込んだスリットと；前方に延展する部分であって、基部タブと、折り曲げた時に構成要素の末端部を受ける開口部から構成される前方に延展する部分と；後ろに延展する部分であって、折り曲げた時に構成要素の基部を受ける為の開口部から構成される後ろに延展する部分を包含する。
【０００９】
処置の為にパッケージされた外科用装置を準備する為の方法も開示する。好ましくは、装置用のパッケージに取り付けた折り曲げ可能なパッケージを含む装置の１セットが準備され、折り曲げ可能なパッケージの１部分が引っ張られて取り外される。次に、折り曲げ可能なパッケージに保持された外科用の装置、最も好ましくは、内視鏡の導入装置が取り外され、装置用のパッケージは開けられる。
【００１０】
【実施例】
まず図１を参照すると、本発明の折り曲げ可能なパッケージを作る為に切断したパッケージ材料のシート１００を示してある。シート１００は、繊維状の材料や、プラスチックや、金属や又ラミネート状のシートは金属化フィルムなどの合成物などの、パッケージとして可能ないかなる折り曲げ可能な材料から構成することが出来る。好適な実施例に於て、シート１００は、医療用のボール紙などの従来の材料から構成される。特に、当業者にとってよく知られた約．００８から約．０１６インチの厚みを有する従来の硬いボール紙を使用することが好ましい。好適な材料の１例として、モナドノック、ベニントン、ＮＨ（Ｍｏｎａｄｎｏｃｋ，Ｂｅｎｎｉｎｇｔｏｎ，ＮＨ）から販売されている様な、０．００９インチの厚みの縫合ボードがある。シート１００は、先行技術に知られている方法で図１に示す形状に切断され、好ましくは、スチール金型を使用して切断される。
【００１１】
図１に示す様に、シート１００は、縦方向の辺１０４、１０６と横方向の辺１０８、１１０を有する中央パネル１０２を画定する為に切断される。保持用のスリット１１２、１１４が縦方向の辺の内側に切り込まれていて、装置用のパッケージ（この図では図示していない）の端部を把持するためにくり抜かれた縦方向の保持用のフラップを形成し、折り曲げ可能なパッケージは、このフラップに取り付けられる。別のスリット１２５が中央パネル１０２に切り込まれていて、後にもっと詳しく説明する様に、折りたたまれたパッケージを保持する横方向の保持用フラップを提供している。シート１００の末端から内側に、スリット１１６が切り込まれていて、末端の保持用フラップ１１８を形成している。以下で更に詳しく説明する様に、末端の保持用フラップ１１８は、保持されている構成要素が通過出来る開口部を形成する様に切り込まれていて、その末端の保持用フラップ１１８の摩擦による組合いと圧力によって、効果的にその構成要素を保持する大きさに形成されている。いくぶん似た機能がスリット１２０によって達成され、このスリット１２０は、中央パネル１０２に、中央保持用フラップ１２２を形成している。もう１つのスリット１２４が、中央保持用フラップ１２２によって形成される開口部を囲んでいて、そのスリット１２４によって、中央保持用フラップ１２２によって形成された開口部を囲む部分が、中央パネル１０２の上に持ち上げられ、以下に説明する様に、構成要素を保持することが出来る。開口部１２６と所定の折り線１２８から構成される前方に延展する部分１０８が中央パネル１０２から延展している。以下で説明する様に、折り曲げた時、前方に延展する部分１０８は、保持されている構成要素を、最も好ましくは、その基部に於て受け取る。同様に、シートの末端部分１１０は、後ろに延展する部分を形成しており、後ろに延展する部分は、横方向の保持用フラップ１１８がくり出されて、シートが末端の所定の折り線１３０に沿って折り曲げられた時、形成される開口部を構成する。その結果、構成要素の端部、好ましくは、末端部が、折り曲げられた時、受け取られる。
【００１２】
すぐ上で述べたシート１００の好適な実施例が、折り線１２８、１３０に沿って折り曲げられ時、図２に示す側面図に従う折り曲げ可能なパッケージが形成される。図２に示す様に、折り曲げ可能なパッケージによって保持されている構成要素５０は、点線で示してあり、内視鏡縫合ループとカニューレを入れる為に使用する上記のタイプの導入装置を表示している。図２に示す様に、シートの末端部１１０は折り曲げられ、図１に示すスリット１１６によって形成された開口部を通して構成要素５０の末端部が挿入された時、シート１００の部分によって横に置かれる。上記の様に、構成要素５０によってくり出されたフラップ１１８は、構成要素に圧力を加え、その結果、構成要素５０のこの部分に摩擦によって組み合う様に、好ましい大きさであって、十分な弾性を有している。
【００１３】
図２に示す様に、スリット１２４によって切り込まれたシート１００の区画は上方にくり出されて、スリット１２４によって形成された中央の保持用フラップ１２２は構成要素５０によってくり出されて、末端部のフラップ１１８に関して、すぐ上で述べた様に、構成要素５０に対して摩擦による組み合いを提供する。再び図１を参照すると、くり出された区画は構成要素５０がパチンとあるべき位置に入れることが出来て、縦方向に変形することなく取り外せるように切り込まれていることに気が付いて欲しい。その結果、図示した好適な実施例では、構成要素５０の末端部は、フラップ１１８をくり出した時、形成される開口部に挿入することが出来、構成要素の中央部分はスリット１２４によって形成された、引き起こされた中央部分の、切り込まれた区画を通過して押し込まれる。しかし、中央のフラップ１２２がひき出された時に形成される開口部に構成要素５０の末端部を挿入して、末端部をフラップ１１８がひき出された時に形成される開口部に保持する迄、その構成要素を縦方向にスライドさせることが出来ることを注目してもらいたい。
【００１４】
シートの基部１０８も折り曲げられて構成要素５０を保持し保護する。再び図２を参照すると、基部１０８が所定の折り線１２８に沿って折り曲げた時、スリット１２３によって開口部が形成され、このスリット１２３を通過して、好ましくは、構成要素５２の基部が延展する。しかし、ある実施例では構成要素５０はパッケージの基部を超えて延展しないので、この開口部は必要ではない。この点から、シートは横方向の「端部壁」を形成する様に折り曲げられ、図に示す様にパッケージの中央パネルに向かって折り返される。上記の基部タブ１０９は、同様に上で述べた様に、スリット１２４で形成された、持ち上げられた中央部分の上にかぶさる。パッケージのこの区画は、基部区画１０８の開口部１２６の中に延展しているロッキングタブ１２７（図１に示す）によって一箇所に保持される。開口部１２６の大きさは構成要素が通り抜けるのに十分な大きさで、ロッキングタブを変形して、構成要素５０の上に押さえつけた後、構成要素５０に対してロックすることによって、基部タブ１０９を一箇所に保持するのに十分な量だけ、ロッキングタブ１２８は内側に延展する。
【００１５】
図１に図示するシートが図２に示すパッケージに折り曲げられた場合、構成要素５０は上記の様々な開口部や、スリットや、タブによって一箇所にしっかりと保持される。当業者にはすぐに分かる様に、折り曲げ可能なパッケージを構成する材料は、材料を折り曲げるのを可能とし、折り曲げられた形状を保持する特性を有していなくてはならず、構成要素を制止するのに十分な強度がなければならない。従って、本発明のパッケージのデザイナーは様々な保持用の要素の大きさと形状を決める場合、構成要素の体積と重量、及び他の物の中に構成要素が提出される方向を考慮にいれなければならない。上記の様に、図示した好適な実施例に於て、「９点」縫合ボードは内視鏡の導入装置の様な構成要素を保持することが出来る折り曲げ可能なパッケージを提供することが分かった。
【００１６】
本発明の別の観点が図３に図示されている。ここに示す様に、折り曲げられたパッケージ１００とそのパッケージが保持している構成要素５０は、上記の保持用スリット１１２、１１４によって形成された縦方向のフラップを使用することによって、装置用のパッケージ２００に好適に取り付けられている。好適な実施例に於て、装置用のパッケージは上記の縫合ループとカニュールなどの滅菌した装置や構成要素を保持する比較的硬いパッケージの上に置かれた、シールされていて、滅菌の箔の袋から構成される。図３に示す様に、スリット１１２、１１４の一端は、フラップが押された時、開口部の端部が、装置用のパッケージがスライド出来る様な十分な間隔となる様に選択される。フラップは、最も好ましくは、縦方向の端部に沿った挿入平面に結合しているので、フラップは、弾性的なちょうつがいとして機能し、装置用のパッケージ２００に対して押し付けられ、最も好ましくは、比較的きつい摩擦による組み合わせとなる。そのようなきついスライドによる組み合わせは、装置用のパッケージ２００の上に、折り曲げられたパッケージ１００の位置を安定させることが理解される。
【００１７】
縦方向の端部に沿ってきつく摩擦による組み合いが提供されるが、使用中、折り曲げられたパッケージ１００が装置用のパッケージ２００に沿って変形しないことを確かめる為に、折り曲げられたパッケージ１００の横方向の端部の１方に保持されていることを確認することは時々は好ましいことである。図４に示す様に、最も好ましくは、この機能は中央パネルの末端部のスリット１２５によって形成された横方向の保持用フラップによって達成される。中央パネルの末端部に切り込まれたスリット１２３によって、ある好適な実施例で形成される延長部２２３が図３に示されている。
【００１８】
図５には、上記の折り曲げられたパッケージ１００と、最も好適な実施例に於てこのパッケージに保持された内視鏡の導入装置５０の斜視図が示されている。パッケージ１００は、装置用のパッケージ２００（図３〜図４に示す）に保持されている状態で、本発明は、導入装置５０に対するアクセスを可能とする。使用中、導入装置５０とパッケージ１００の組合せが図３に示す位置にある。基部のタブ１０９は、手で掴まれて、図５に於ける矢印「Ａ」に示す方向に持ち上げられる。これによって、ロッキングタブ１２７は解放され、パッケージ１００を開いた時、導入装置の基部５２の全体が露出される。この時点では、導入装置は、上記のスリット１２４によって形成された、持ち上げられた中央部分と、この図には示されていない末端部の保持用フラップ１１８によって依然、保持されている。次に、外科医又は看護婦はその導入装置を掴み、図５に矢印「Ｂ」で示す方向に引っ張る。中央の保持部は好ましく切り込まれているので、導入装置５０は簡単に外れて、導入装置が孤状に、上方に動いた時、唯一の残りの保持点は、末端部である。導入装置５０は、パッケージ１００の末端部１１０に位置するスリット１１６によって形成された開口部から先端部を単に引っ込めることによって取り外せる。従って、図５に示す様に、基部のタブ１０９を持ち上げると、導入装置は、手をつかって単に掴み、持ち上げられる。さらに別の保持部分を外し又は掴み、導入装置５０をらんぼうに取り扱う必要がない。
【００１９】
本発明の別の実施例が図６に示されている。トロカールや関連の構成要素は、様々な大きさで提供されるので、これらの装置と一緒に使用される導入装置もまた様々な大きさがある。図１〜図５に図示される実施例は、大部分の導入装置と一緒に使用できるが、特に、１０ｍｍの大きさの導入装置に適合する。５ｍｍの大きさのより小さな直径を有する導入装置に特に適する好適な実施例に於いては、シート２００は、図６に示すパターンに従って、好適に切断される。図６を図１と比較することによって分かる様に、これら２つのデザインの１つの違いは、より小型のバージョンに於いては、ただ１つの折れ線２３０が必要であるということである。従って図７に示す様に、この結果、図に示すパッケージに折り曲げられた時、末端部２１０はもっと多くの孤状の形状を呈する。図７はこの実施例と共に好適に使用された、より小さな導入装置６０を図示している。末端部２０９を含む折り曲げられた基部の区画が、導入装置６０の基部６２と中間部の上に位置する。図６〜図７の実施例は、本発明の折り曲げられたパッケージを形成する為に使用される折りとスリットの位置と関係は、上記の機能を果たしつつ保持される装置や構成要素の形状に適合する様に変化させることが出来ることを示している。
【００２０】
上記の様に、本発明のパッケージは、好適には、医療用の厚紙から組み立てられるが、簡単に金型で切断し刻み目が付けられ、簡単に折り曲げられ、かつ、滅菌中や、出荷中や、取扱い中や、貯蔵中に保持された構成要素を適当に保護する為の十分な強度と完全性を有しているものならどんな材料からでも組み立てることが可能ある。上記の様に、その様な材料には、プラスチックや、箔や、相互に又は紙と組み合わせた積層物などがある。ここに開示するパッケージは、金形切断プレスの様な従来の装置を使用して好適に作られる。
【００２１】
パッケージの大きさは、保持される構成要素の大きさに応じて変わることは、当業者には理解されることである。パッケージは、この明細書に図示し記述した導入装置のような特定の構成要素を効果的に包含するに十分な大きさとなる。
【００２２】
導入装置５０のような構成要素を含む本発明のパッケージは、典型的には、従来の覆いに挿入することによって更に包装され、装置用のパッケージ２００は、典型的には、プラスチックの封筒や従来の箔の袋から構成される。その様なプラスチックの封筒は、典型的には、ＴＶＶＥＫＲ  や、ペーパーポリフォイルや、ポリエステル共重合体や、ポリプロピレン共重合体や、それらの組合せ等などの従来の材料から作られる。パッケージされた医療装置は、典型的には従来の滅菌装置とプロセスを使用して滅菌される。使用することの出来る滅菌プロセスの例には、コバルト６０の照射や、酸化エチレン（ＥｔＯ）や、メチレンブロミド等の従来の滅菌プロセスがある。
【００２３】
本発明についてある好適な実施例に関して詳細に図示し、記述したが、本発明の請求の範囲の趣旨と範囲を逸脱することなく、本発明の様々な改良や更に詳細事項が可能となることは、当業者には当然に理解される。従って、本発明の全範囲を確定する為に添付した請求項を参照して頂きたい。
【００２４】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）折り曲げ可能パッケージは、更に、横方向の保持用フラップを形成するために横方向の端部の内側に切り込まれたスリットを備える請求項１に記載のパッケージシステム。
（２）折り曲げ可能パッケージは、更に、後方に延展する部分に切り込まれたスリットによって形成される末端部の保持用フラップを備える請求項１に記載のパッケージシステム。
（３）後方に延展する部分に切り込まれたスリットは、後方に延展する部分の開口部を画定する実施態様（２）に記載のパッケージシステム。
（４）前方に延展する部分は、更に、開口部と前記開口部の中に延展する少なくとも１個のロッキングタブとを備える請求項１に記載のパッケージシステム。
（５）折り曲げ可能パッケージは、更に、刻み目をつけることによって形成される少なくとも１個の所定の折れ線を備える請求項１に記載のパッケージシステム。
（６）折り曲げ可能パッケージは、厚紙材料から構成される請求項１に記載のパッケージシステム。
（７）折り曲げ可能パッケージは、約０．００８から０．０１６までの厚みを有する縫合ボード材料から構成される実施態様（６）に記載のパッケージシステム。
（８）更に、装置用パッケージと折り曲げ可能パッケージの両方を包含する覆いを備える請求項１に記載のパッケージシステム。
【００２５】
【発明の効果】
本発明の１個のシートを折り曲げて形成したパッケージ１００は多くの効果を有する。従来の材料と技術を使って製造することが簡単である。パッケージは、組み立てるのが極めて簡単である。構成要素は、滅菌中や、出荷中や、取り扱っている間、保持され、保護される。更に、上記の様に、パッケージ１００は、手術室などの環境で簡単に開けられ、導入装置５０の様な構成要素は、一連の連続した動作でパッケージ１００から簡単に取り外すことが出来る。それ故、パッケージから外す時に構成要素を破損させる危険は、実質的に無くなる。加えて、本発明のパッケージは、図示した導入装置５０の様な構成要素が、典型的に、折り曲げられたパッケージ１００と装置用のパッケージ２００の両方の上を覆う外部のプラスチックの覆いの封筒に穴を開けたり、破いたりするのを防止する効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の折り曲げ可能なパッケージを形成する為に切断され、刻み目を付けたパッケージの材料のシートの上部平面図である。
【図２】構成要素を収容する為に折り曲げた、図１に示すシートの側面の立面図である。
【図３】折り曲げ可能なパッケージを装置用のパッケージに保持した状態を示す、図１，図２に示すパッケージの上部平面図である。
【図４】図３に示す本発明の実施例の部分的に破断した底面の拡大平面図である。
【図５】構成要素にアクセスする為にパッケージを開く方法を図示する、図１〜図３に示した折り曲げ可能なパッケージの斜視図である。
【図６】外観が図１に似ている、本発明の別の実施例の平面図である。
【図７】パッケージを折り曲げ、構成要素を挿入した図６に図示した別の実施例の側面の立面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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