(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状部材を備えるステントであって、該ステントは、該筒状部材の軸に沿って整列された複数の巻回を有し、該巻回の各々は、該ステントの軸に沿って交互に対向方向を向く頂点においてともに接合された一連の細長要素を備え、１つの巻回の該頂点の少なくともいくつかは、隣接する巻回の対向方向を向く頂点に軸方向に当接し、そして個別の軸方向に当接する対は、分離した結合部材により互いに結合され、ここで該ステントがシームレスな織られた筒状移植体により、内部または外部のいずれかで被覆されている、ステント。
【請求項２】
前記筒状部材が形状記憶合金から作製される、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記形状記憶合金がニチノールである、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記結合部材が縫合材料の締付材である、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記縫合材料がポリプロピレンである、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
１つの巻回の前記頂点の全てが、隣接する巻回の対向方向を向く頂点に軸方向に当接し、互いに結合されている、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記筒状移植体部材が、少なくとも１つの前記結合部材により前記筒状部材に固定されている、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
各巻回における少なくとも１つの細長要素が、隣接する巻回の細長要素である、請求項１〜７のいずれか１つに記載のステント。
【請求項９】
前記ステント構造が、ダイヤモンド形の開口を含み、前記移植体が該開口を被覆する、請求項１〜８のいずれか１つに記載のステント。
【請求項１０】
前記移植体が、１６ｋＰａの圧力にて、５０から５００ミリリッタ／平方センチメータ／分の水分透過性を有する、請求項１〜９のいずれか１つに記載のステント。
【請求項１１】
前記移植体が薬剤物質でコーティングされた編織物である、請求項１〜１０のいずれか１つに記載のステント。
【請求項１２】
前記巻回が、連続したワイヤを備える、請求項１〜１１に記載のステント。
【請求項１３】
前記複数の巻回における連続した頂点が、前記ステントの筒状軸のまわりの螺旋を規定する、請求項１〜１２のいずれか１つに記載のステント。
【請求項１４】
筒状部材を備えるステントであって、該ステントは該筒状部材の軸に沿って互いに隣接して整列された複数の分離した別個の巻回を有し、該分離した別個の巻回のそれぞれは、複数の細長要素を備え、各細長要素は、該ステントの軸に沿って軸方向に対向方向に向く頂点において隣接要素に接し、ここで少なくともいくつかの該頂点は、隣接する巻回の細長要素の対向方向を向く頂点に、軸方向に当接しかつ個別に結合され、ここで該ステントは、シームレスな織られた筒状移植体により内部または外部で被覆されている、ステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
この発明は、一般的には管腔用の人工補てつ体に関し、より詳しくは、バルーン抵抗の弾性反動による狭窄を防止し、この狭窄の遅延性拡張を行うために充分な各巻回の強度を有する、柔軟な弾性筒状構造の管腔用のステントおよび移植体に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来のこの種の技術には、広範囲の種々の管腔用のステントおよび移植体が含まれている。例えば、パルマス（Ｐａｌｍａｚ）の米国特許第４，７３３，６６５号には、ワイヤメッシュの筒状体の具体例を含む、バルーンで拡張可能な管腔用の移植体を開示している。交差する各ワイヤがそれらの交点で、溶接、ハンダ付けまたは接着によって相互に固定され、ワイヤメッシュを形成し、ダイヤモンド状の模様を画成している。この構造体は各巻回の圧壊に対しては比較的大きな抵抗力を提供するが、多くの不利益を有するものである。
【０００３】
第１に、それを受け入れる湾曲した血管の形状に従うことが容易にできない剛体構造であること、第２に、管腔を拡張してこれを移植するためには、バルーンカテーテルを使用しなければならないことである。これは、剛体であるために、移植体の長さを制限することが必要になる。
【０００４】
他のステントには、より柔軟な構造を有するものもあるが、それらは他の不利益を有するものである。例えば、ウィクター（Ｗｉｋｔｏｒ）の米国特許第４，８８６，０６２号には、比較的柔軟な構造を有するステントが開示されている。この構造は、ジグザグ状に曲げられ、螺旋状に巻回された変形可能なワイヤからなっている。もたらされるワイヤ製の筒状体は少ない各巻回の強度が小さい解放構造を有するものである。
【０００５】
すなわち、各巻回は隣接の巻回から基本的に孤立し、相互の支持を実質的に得ることができない。さらに、解放構造はその巻回による局部を破裂させるかも知れないというリスクを増大する。最後に、管腔を拡張してそこへ移植するためにはバルーンカテーテルを使用しなければならない。この結果、ステント長さは利用されるバルーンカテーテルのバルーン長さを超えることができない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
この発明の目的は、従来のステントや移植体の不利益を避けられる、バルーン抵抗の弾性反動による狭窄を防止するために充分な巻回の強度を有する管腔用ステントおよび移植体を提供することである。この発明のステントは、それを受け入れる血管の湾曲に従うことのできる柔軟な構造を有している。バルーンカテーテルを使用しないで移植を可能とする弾性構造を有している。さらに、この弾性は、受け入れた血管の遅延性拡張作用を有せしめるために、構造体の圧縮や移植の際にはその戻りを可能とするものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
この発明の具体例によれば、管腔用のステントは、曲がりくねったりあるいはジグザグ形状の所定長さのワイヤからなり、複数の連結螺旋や巻回を有する連続螺旋を画成している。複数の締付材が隣接する螺旋巻回の隣接する頂点を結合している。ステントは圧縮可能であり、かつ圧縮前の形状に実質的に自動的に拡張することができる。
【０００８】
この発明の別の具体例によれば、管腔用ステントは、上述のように、連続螺旋と複数の締付材を有し、さらに、ワイヤ製の螺旋巻回の中央開口内に（またはワイヤ製の螺旋巻回の周りに）その長さ方向に配置された補てつ用移植体を有している。一個またはそれ以上の締付材が移植体をワイヤ製の螺旋巻回に固定している。この移植体は、ワイヤ製螺旋巻回の収縮とその戻りが可能な、柔軟な筒状殻である。
【０００９】
【実施例】
以下、この発明は、その好適な実施例およびその代替実施例について説明されるが、これらの実施例によって制限されるものではない。さらに、図面は必ずしも実寸を示すものでないことを理解されなければならない。また、ある場合には、この発明の理解に必要でない詳細は省略されている。
【００１０】
図に戻り、図１には、この発明の管腔用のステントが一般的な符号１０によって示されている。このステント１０は、曲がりくねったりまたはジグザグ状の所定長さのワイヤで作られ、一連の結合した螺旋あるいは巻回を有する連続螺旋状巻回を画成するワイヤ製本体１１を有している。また、筒状ステントの形成を助けるために、隣接する螺旋巻回の隣接する頂点を結合する締付材１２を有している。なお、締付材１２は隣接する対の頂点の幾らかを結合すればよいが全てを結合してもよい。
【００１１】
ワイヤ製本体１１はステントの各巻回に弾性を提供する弾性を有する合金である。特に、超弾性と耐疲労性とを有するニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）合金であることが好ましい。ワイヤは円形断面を有するが、その断面は種々の形、例えば、三角形、四角形など、どのようなものでも構わない。ニチノールの代替として、上述した強度と弾性とその他の性質の材料、すなわち、ステンレスースチール、タンタリューム、チタニューム、あるいは種々のプラスチックのどれかでワイヤ製本体を形成することができる。
【００１２】
締付材１２はワイヤ製本体１１の隣接する巻回の隣接する頂点を結合するので、隣接する頂点は互いに当接している（図２〜４参照。）。かくして、各巻回は、隣接する巻回の支持を受け、ステント構造全体の各巻回の強度が増し、局部破裂の危険性は減少する。締付材１２は、締付を形成するために、一緒に端部を結んだ縫合材料からなり、結さくを形成する。この縫合材料はポリプロピレン材料、あるいは、充分な強度を有する他のどのような生化学的互換性のある材料であってもよい。縫合は好ましい結合手段であるけれども、金属やプラスチックで出来たカスガイやリングのような他の結合手段も同様の機能を提供することができる。
【００１３】
この発明のステント構造体は、人間や動物の血管に移植するのに先立って圧縮することが出来る。移植の後、圧縮力が解放されることによって、ステント構造体は元の形状に戻る（あるいは、自動的に拡張する。）。かくして、移植された状態で拡張力の提供が続けられる。また、このステント構造体は、それを受け入れる血管の湾曲にステントが従うことを可能にする柔軟性を提供する。
【００１４】
図７〜９には、この発明の代替実施例が示され、上述のワイヤ製本体と縫合結合を有している。この代替例においても、ワイヤ製本体の中央開口の中に配置された補てつ用移植体１３がある。移植体１３は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、デークロンあるいは他の適当な生化学的材料で作られた端部開放の円い筒状である。図９に示されるように、１個あるいはそれ以上の締付材が移植体１３をワイヤ製本体１１に結合する。この場合、移植体は、さらに局部破裂を減少させ、この構造体を通る流体や細胞要素の流れを減少させる。
【００１５】
代わりに、移植体１３はワイヤ製螺旋巻回の外側周囲に置くことができる。さらに、移植体１３はワイヤ製螺旋巻回とともに伸長することができ、または、ワイヤ製螺旋巻回よりも短くすることができる。最後に、移植体１３は、ワイヤ製螺旋巻回の中あるいは螺旋巻回の外側周囲に配置された複数の部分に分けることができる。
【００１６】
ある例において、移植体１３は、従来の装置、すなわち、シャットル式細幅織機あるいはニードル式細幅織機のどちらかでシームレスの筒状形に作られた平らな織布構造体である。筒状体は４０デニールまたはそれ以下（好ましくは２０，３０または４０デニール）のポリエステルのマルチフィラメントヤーンで出来ている。筒状体の壁の厚さは０．２ｍｍかそれ以下（好ましくは０．１ｍｍ）であり、これは１６ｋＰａで５０から５００ｍｌ／ｃｍ２／ｍｉｎ（水分ミリリッタ／平方センチメータ／分）の間の水分透過性を有している。織布には薬剤物質を塗布して、透過性を減じ、凝血予防性を持たせ、あるいは細胞浸潤を減ずることができる。
【００１７】
この発明のステントの製造方法は、心棒１５のピン１４の間でジグザグ状にした所定長さのワイヤを心棒の周りに湾曲することを含み、かくして、螺旋巻回が形成される（図１０参照。）。次の段階では、心棒からピンを取り除くことによって、心棒から螺旋巻回を滑らせて取り外すことを含んでいる。この工程は、さらに、隣接する螺旋巻回の隣接する頂部を結合することを含んでいる。２個の隣接する頂部を形成するワイヤ部材の周りに、縫合材料（または他の適当な材料）の結さくを配置し、締付を形成するために、結さくの両端を一緒に結ぶことによって各結合が作られる。ワイヤ製本体にニチノールワイヤを適用する場合には、工程はワイヤの両端を心棒に固定し、心棒から螺旋巻回を取り外す前に、ワイヤを所定の温度で焼き戻すこと（かくして、焼き戻し形状に対する熱記憶を与えること）を含んでいる。
【００１８】
この発明のステントおよび移植体の移植方法は、圧縮して導入装置１６の中央中空部に配置することを含んでいる。そして、次の段階は、導入装置１６を移植場所にまで延びるさや体１８のハブ１７と接続することを含んでいる。さらに、次の段階は、所定の場所に圧縮ステントを押し込み、ステントをその場所に維持するためにカテーテル１９を用いることと、それからさや体を取り除くことを含んでいる。最後の段階は、ステントの巻き戻りを可能とするためにカテーテルを除去することを含んでいる。
【００１９】
ワイヤ製本体にニチノール金属を適用する場合には、使用者は、例えば氷水の中にそれを沈めて最初に冷却し、ステントの直径を減少させる。この冷却はニチノールをマルテンサイト相とし、手で直径を減少させて、導入装置１６の中央中空部にステントを挿入することを容易にする。導入装置１６とさや体１８とは、ステントが所定の場所に配置されるまでステントを抑制する。対象となる肉体の場所にあっては、肉体の流体がニチノールを暖め、それをこの金属の安定相であるオーステナイト相とし、この相において、ステントの形状は（その元の焼き戻し直径になるまで）充分に解放され、拡張する。
【００２０】
上述の説明と図面は一つの具体例とその代替を例示するものであって、当然に、この発明がこれらの具体例に限定されないことは理解されるべきである。この発明の関する分野の専門家は、この発明の原理を用い、特に上述の教示の考慮に基づいて変形および他の具体例をつくることができるだろう。例えば、ワイヤ製本体１１を構成するために変形可能な材料を使用し、それを配置するためにバルーンカテーテルを使用することができるだろう。したがって、出願人は、特許請求の範囲によって、この発明の基本的な特徴を構成する特徴を組み入れたどのような変形および他の具体例もカバーしようとするものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１はこの発明の管腔用のステントの斜視図である。
【図２】図１のステントの縫合締付の側面図である、
【図３】図１のステントの縫合締付の側面図である。
【図４】図１のステントの縫合締付の側面図である。
【図５】図１のステントの移植に使用される装置の断面図である。
【図６】さや体が肉体の血管を出る時に、移植場所にステントを維持するカテーテルを示す、ステントの移植に用いられるさや体とカテーテルの装置の断面図である。
【図７】この発明のステントの代替実施例を示す側面図である。
【図８】図７の８ー８線に沿った断面図である。
【図９】ステントの縫合締付を示す図７のステントの要部斜視図である。
【図１０】この発明のワイヤ製螺旋体を作るために使用される心棒の斜視図である。
【符号の説明】
１０    ステント
１１    ワイヤ製本体
１２    締付材
１３    移植体
１４    ピン
１５    心棒
１６    導入装置
１７    ハブ
１８    さや体
１９    カテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0003583801.tif 000009
【図９】
0003583801.tif 000010
【図１０】
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