(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）近位釘要素；
ｂ）遠位釘要素；
ｃ）中央釘要素であって、使用の際に近位及び遠位釘要素にそれぞれ接続される近位及び遠位端部を有し、近位及び遠位釘要素ともに組み立てられたときに、ほぼ均一な外径のほぼ滑らかな連続状外面がありかつ尖った屈曲部分がないモジュール式髄内釘ユニットを形成し、組み立てられたその釘ユニットを患者の髄内腔の中へ外科的に挿入することのできる中央釘要素；
ｄ）近位及び遠位釘要素を中央釘要素の近位端部及び遠位端部のそれぞれに固着させるための接続部分であって、対応する雄及び雌の円錐形コネクタ部分を含み、それらの円錐形コネクタ部分がほぼ同じ角度でテーパ状にされ、それによってそれらが嵌合されて互いに固着されることのできる接続部分；
を備えてなり、
ｅ）この接続部分は、前記３要素間における相対的回転運動を阻止するための運動阻止手段として、雄及び雌の円錐形コネクタ部分に隣接する近位及び遠位釘要素に自己定位用かみ合い部分を含み、
ｆ）このかみ合い部分は、雄の円錐形コネクタ部分によって保持される複数の平坦面と、雌の円錐形コネクタ部分によって保持されるよう対応して成形された複数の平坦面とを、少なくとも一部に備え、
ｇ）中央釘要素は、近位または遠位釘要素の一方よりもかなり大きいものである；
モジュール式髄内釘。
【請求項２】
さらに、前記３要素間における適正な整列を確実にするために前記接続手段に連結された整列手段を含んでいる請求の範囲１記載のモジュール式釘。
【請求項３】
近位及び遠位釘要素が細長い中空部材である請求の範囲１記載のモジュール式釘。
【請求項４】
接続部分が、ほぼ円錐台状の雄及び雌コネクタ部分を有している請求の範囲１記載のモジュール式釘。
【請求項５】
整列手段が、前記３要素のうちの隣接する２要素である第１及び第２釘要素の隣接する外面の孔部に形成された指標を含んでいる請求の範囲２記載のモジュール式釘。
【請求項６】
自己定位用かみ合い部分が、雄及び雌コネクタ部分に少なくとも１組の協動する成形された突出部及び溝穴を含んでいる請求の範囲１記載のモジュール式釘。
【請求項７】
少なくとも１つの成形された突出部及び溝穴が、テーパ状にされた前記コネクタ部分に形成されている請求の範囲６記載のモジュール式釘。
【請求項８】
少なくとも１つの成形された突出部及び溝穴が、テーパ状にされた前記コネクタ部分に隣接して形成されている請求の範囲６記載のモジュール式釘。
【請求項９】
少なくとも２つの異なる成形溝穴が、テーパ状にされた前記コネクタ部分の１つに隣接して形成され、それぞれが協動テーパ部分に形成された異なる成形突出部と協動する請求の範囲８記載のモジュール式釘。
【請求項１０】
整列手段と運動阻止手段とが、前記３要素のうちの隣接する２要素である第１及び第２釘要素の軸に対してある角度で配列された軸を有するテーパ面を形成することを含んでいる請求の範囲２記載のモジュール式釘。
【請求項１１】
自己定位用かみ合い部分が、雄コネクタ部分に成形突出部を、雌コネクタ部分に対応する成形受口を含み、その突出部及びその受口は、組み立てられたときに相対的回転運動を防止するようそれぞれ形成されている請求の範囲１記載のモジュール式釘。
【請求項１２】
成形された突出部及び受口が、６角形状である請求の範囲11記載のモジュール式釘。
【発明の詳細な説明】
1.発明の技術分野
本発明は長骨の骨折を修復するための髄内釘に関し、その髄内釘は、外科医が手術時に、患者の要求にもっとも親密に適合する釘または関連移植片を組立てることができるモジュール構造を有している。
2.発明の背景
髄内釘は、多くの長骨骨折の症例における好ましい移植治療手段になってきている。髄内釘を使用することが一層普及してきたので、移植片の構造は進歩して、異なる種類の骨折に対して特別の構造がある。特定の適応症に対して特別の形態を有する釘が望ましい。患者の長骨には広範囲の変形があるので、ある範囲内の長さ、直径および形態において特別の型の釘を利用できることが好ましい。その結果、外科医は多数の型と大きさの在庫を手もとにおいて、各種の適応症に対応しなければならない。このような型の例としては、限定されないが、大腿部再構成体、股関節髄内釘および全大腿股関節の大腿部要素がある。
この変形の問題の解決策の１つは、外科医が各種の要素部品を選んでそれらを組み立てて特定の患者の要求に適合させることのできるモジュール式釘システムを提供することである。このようなシステムは、エンゲルハルトらの米国特許第4,805,607号に教示されており、この特許におけるモジュール式髄内釘システムは、細長い基本釘と、異なる長さおよび直径の延長部材とを有している。この基本釘はこのシステムの主要構造要素であり、またその延長部材は基本釘の近位端に嵌合するよう設計されている。基本釘と延長部材の各種の組合せを選択することによって、所望の長さと直径の釘を組み立てることができる。上記の要素部品はともに、基本釘の近位端に形成された一対のスナップロックばねでロックされており、このばねは、延長部材の座ぐり孔に係合するため、半径方向へ押圧されるロック錠を後端に具備する係合ばさみを備えている。そのはさみの係合が外れるのを防止するためロッドを移植した後、モジュール要素の孔を通じてねじを挿入する。
本発明の発明者らは、エンゲルハルトの特許に示されているようなシステムよりもモジュール方式を高めた釘システムの方が有利であるということを確認し、諸要素をともに保持するのにねじを利用することなく組立てられる、諸要素の取付の一層容易かつ一層安全な方法を提供するものである。
発明の要約
本発明は、少なくとも２つ、好ましくは３つのモジュール要素を有するモジュール式髄内釘システムを提供するための改良された髄内釘に関する。これらのモジュール要素は、近位部分、遠位部分及び適用できる場合には中央釘部分からなり、これらの各部分は解剖学及び適応症の広い範囲に適合させるための様々な寸法、直径及び種類で構成されている。本発明のモジュール要素は、機械的にかつねじり的に高い結合性のある継手を有して迅速かつ容易に組立てられる。
本発明のモジュール要素は、要素間の相対的なねじりまたは回転の運動と移動とを防止する積極ロック嵌合を迅速に提供できる隣接モジュール要素を接続しともにロックするためのロック機構を備えていることが好ましい。このロック機構もまた、組み立て工程の際に諸要素を容易に整列させる。
より具体的には、本発明のモジュール要素の組立ては、協動するテーパ付きピン表面に確実に係合するようにされたテーパ面を持った内腔を有する１つのモジュール要素によって行われる。このような係合によって、回転力及び移動力に抵抗する確実な接続が得られる。このような確実な接続を提供するように修正されたテーパと内腔の例は、モールステーパ（Morse taper）として知られている配置形態である。相対的な回転運動の阻止は、テーパ部の端に多角形の突出部を設けることによって達成される。例示した実施態様において、協動するピン及び内腔は、滑り嵌めを達成するように６角形状に成形されている。
好ましい実施態様において、これらの要素は、要素が適切に組み立てられるのを確実にするための整列機構を備えている。これは、例えば、要素部品の外側表面に容易に視認できる整列用指標、例えば、合致する要素における対応指標を有する１つの要素におけるマーキング、刻み目、タブ、フランジまたはキーを備えることによって達成される。非対称のタブ、フランジまたはキー及び対応する溝穴は、適正な形態で要素が整列されるのを保証するために使用される。
他の実施態様としては、１つの要素のテーパまたは内腔が、独自の移植片の直接的な組み立てにそれぞれが合致しながら対応する合致要素の１以上の種類を受け入れるよう構成されたものである。
【図面の簡単な説明】
本発明を一層よく理解するため、添付図面を考察するとともに以下に述べる代表的実施態様の詳細な説明を参照しなければならない。
図１は、本発明により設計され、モジュール要素が組み立てられてなるモジュール式髄内釘の平面図である。
図２は、中央部分から分離された遠位及び近位部分を有する、図１に示すモジュール式システムの平面図である。
図３は、両端の雌受口を特に示す前記モジュール式システムの中央部分の部分断面平面図である。
図４は、図３の４−４線で示す中央部分の端面図である。
図５は、図３に示す中央部分の第２端面図である。
図６は、図３の６−６線の断面を透視した断面図である。
図７は、図１及び２に示すモジュール式システムの近位端の部分断面平面図である。
図８は、図７に示す面から90゜回転した、図７に示す近位端の断面図である。
図９は、図７及び８の９−９線で示す近位端の端面図である。
図10は、図７及び８の10−10線で示す近位端の第２端面図である。
図11は、図１及び２に示すモジュール式システムの遠位部分の平面図である。
図12は、図11の12−12線で示す遠位部分の端面図である。
図13は、図１及び２に示す髄内釘システムにおける他のロック機構の部分断面平面図である。
図14は、図13の14−14線で示す他のロックシステムの雄部の端面図である。
図15は、図13の15−15線で示す他のロックシステムの雌部の端面図である。
図16は、本発明の髄内釘システムのさらに他のロック機構を示す図である。
図17は、図16の17−17線で示す他のロック機構の端面図である。
図18は、図16の18−18線で示す他のロック機構の端面図である。
図19は、本発明にかかるさらに他のロック機構の部分断面平面図である。
図20〜22は、図19に示す他の実施態様の３つの雄要素の端面図である。
図23は、図19に示す他の実施態様の雌要素の端面図である。
図24は、さらに他のロック機構の平面図である。
図25は、中央部位の近位端に取り付けられた臀部補装具の一部分を有する他の実施態様の平面図である。
図26は、中央部分の近位端に取り付けられた臀部髄内ねじを有する他の実施態様の平面図である。
代表的実施態様の説明
図１及び２は、本発明のモジュール式髄内釘システムの１つの代表的な実施態様を示す。本発明のシステムにおける用語“モジュール方式（modularity）”という用語は、図１に示すように組立てられた釘10を仕上げるために用いられる種々の部分を説明するために使用される。釘10は、２つ以上、好ましくは互いに分離した３つの部分、すなわち中央部分（中央釘要素）12、近位端Ｐを構成する近位部分（近位釘要素）14及び遠位端Ｄを構成する遠位部分16（遠位釘要素）から形成されている。代わりに、釘は中央部分を有することなく近位部分及び遠位部分から形成してもよい。図１に示すように組み立てられたとき、これらの部分は、既知の外科手順に従って骨折を安定させるために患者の長骨の内部に挿入することのできる完全な髄内釘を形成する。
図２は、分解状態における３つの要素を持つ図１のシステムを示す。それぞれの要素は内科医が利用できる多数の異なるサイズ及び形態のうちのたった１つにすぎないので、図１及び２で示されたシステムが、外科医によって最終的に決定された望ましいまたは適切なシステムを具現するものであることは正しく認識すべきである。
図２に示すように、要素部分は、個別に製造され、機能的に作用する釘を形成するよう組み立てられる必要のある、分離した要素である。この製品のモジュール方式は、特定の患者のために外科医が異なるサイズ、形状及び方式から適切な要素を選択し、特定の適応症に適した特徴を有する釘を提供するためにそれらの要素を組み立てるのに有利である。
一般的に、中央部分の近位端及び遠位端は異なるテーパ径を有しており、対応して、その中央部分に接続可能な近位要素及び遠位要素は異なるテーパ径を有している。より好ましくは、近位要素のテーパは中央釘部分の遠位端のテーパよりも大きい。テーパ径の差は、モジュール要素の不適切な組立、例えば、中央部分の誤った端部を使用することを防止し、さらにまた、中央部分の近位端におけるいくつかの点での応力増加を防止する。
本発明の釘10は隣接する要素の間にロック機構（接続部分）を備えており、この機構は、部品が移植後に応力を受けたときにこれらが分離したり互いに相対回転運動を行ったりすることを阻止するために、容易に相互嵌合されて互いにロックされるよう設計されている。
図３〜６に拡大して細部を示すように、中央部分12は、その外面に縦溝20を持った延伸部分18と、その外面に形状においてほぼ同様の中空開口22とを有する（図６を参照）。
図３〜５に示すように、中央部分12の両端に受口すなわち雌コネクタ24が形成されている。図示された２つの両端の間のわずかな差異は、遠位端Ｄが近位端Ｐよりも小さい直径を有することである。ロック機構の双方の受口すなわち雌部24の外形は類似している。これらは、円錐形状で、受口の外側開口部から内方に向かって直径が減少したテーパを有する内壁26を含んでいる。テーパ付きの壁26は、近位部分14または遠位部分16に形成されたテーパ付きの雄接続部分28に合致するよう形成されている（図７、10、11及び12を参照）。遠位部分が中央部分の遠位端にのみ合致し、同様に、近位部分が移植片の適正な配向を確実にするために中央部分の近位端にのみ合致するのが好ましい。テーパ付き面26、28は相補的であり、等角度のテーパで設けられているので、それら２つの面は、モールステーパとして広く知られた自己ロック嵌合（自己定位用かみ合い）を形成する。この嵌合形式は、衝撃を受けたときにしっかりした摩擦嵌合を形成することにより特徴付けられている。
近位部分及び遠位部分14、16は、図１で一般的に示すように、それらを単に挿入することによって受口24の内部にロックされ、次に、モールステーパをロックするためにそれらの部分の外側端部に衝撃が加えられる。好ましい実施態様では、外科医が衝撃を加えるためにインパクトドライバが使用される。そのようなインパクトドライバは、例えば、量産されたねじ廻しまたはくさび状先端（図示略）を有する、細工された端部を備えた大量生産に利用できる商品である。医療用品に適切とみられるドライバの１つは、スターレット社（Starrett Company）により供給されており、これは使用時に300ポンドの荷重で衝撃を加える。
モジュール要素は中央部分に雌テーパを有し、近位部分及び遠位部分に協動する雄テーパを有すると説明したが、協動する雄テーパ及び雌テーパのどのような組合わせでも所望の接続を達成するために使用されてよいと理解すべきである。
例えば大径の釘が要求されるような適応症に対しては、釘カニューレの内径はテーパ部の径よりも大きくてもよい。例えば、“ボトル開口”形状が用いられてもよく、その場合には、釘の部分の両端は圧縮力でスエージ加工されて一層小径にされる。すなわち、釘の部分の外面は、モジュール要素を互いに嵌合させるために必要なテーパ径を形成するよう、同時にかつ均一に絞られる。
隣接する要素をともに保持しかつ、人骨に移植した後、互いが相対的にねじられるのを防止するために、受口すなわち雌受容体は、多角形、例えば、テーパ付き面26の内側端部にあって、雄テーパ28の外側端部に形成された６角形の雄突出部32に合致するように大きさ及び形状が決められた６角形開口30で形成されている（図７参照）。協動する多角形、例えば、６角形の雌部分及び雄部分30、32は、釘10が移植された後に隣接するモジュール要素の間でどのような相対的ねじり運動が起こった場合でも、それがわずかですむように、精密に機械加工されている。明らかなことであるが、このねじり動作が生じないように、これらの合致する要素のために他の形状が使用されてもよい。協動する角度的な合致要素が、単に要素を互いに相対回転させることにより隣接要素を１以上の好ましい特定方向に整列させるために、用いられてもよい。
好ましい実施態様において、角度的に合致させる突出部及び受口は非対称である。図27及び28に示すように、６角形突出部32及びこれに対応する受口30は、１つの加工面130、132で丸みが付けられている。このように非対称に構成することにより、協動する双方の端部は好ましい特定方向にのみ互いに固定されることになり、要素部品の不適正な配列を防止できる。
図７に示すように、近位端は、移植された骨の部分に対して釘10を保持するためのねじを合わせるための一対の開口34を備える。図８に示すように、近位部分14は、中空の中央開口36と、必要があれば釘を移動させるための工具（図示せず）を受け入れるための、ねじ部を有する雌受容部38とを備える。患者の骨に釘を挿入するための工具（図示せず）と協動する遠位部分14の外側端部に、ノッチ42が形成されている。
遠位部分16の好ましい実施態様は、図11及び12に示されており、テーパ付き面28及び６角形突出部32に加えて、遠位部分16の外面に、細長い縦溝44と、近位部分16の軸線に沿って延びた開口46とを備える。固定用ねじを合わせるために、一対の開口48、50が設けられている。
図１及び２に示すように、隣接する要素の外面には、それらの部分の互いに適正な整列を外科医に指示するために、一対の整列用矢印53が形成されている。これらの矢印は、様々な部分の外面に引掻き、エッチングまたはマーク付けによって施される。隣接する部分の間の適正な特定方向を示す視覚的または機械的な標示を提供するための指標は、いかなる形式のものを使用してもよい。
適正な整列を確保するための他の方法は、隣接する釘部52、54が、テーパ付外面56と前述のモールステーパ嵌合を構成するテーパ付内面58との形態で協動する雄部分及び雌部分を有しているような、図13の実施態様で示すようなデザインを用いることである。しかし、図14及び15で最もよく示されるように、雄テーパ付き面56は、テーパ付き受容部58の表面から延びた溝穴62に嵌合するように寸法及び形状が設定された、その外面に形成されてなる突出部60を有する。突出部60と溝穴62との間の協動は、要素が組み立てられたときに要素が適正に整列することを保証するのみならず、隣接する要素52、54の間のいかなる相対的なねじりをも防止する。
他のロック機構の実施態様は、図16〜18に示すように、隣接する要素64、66が、前述したように互いに固定される協動的な雄テーパ及び雌テーパ68、70を備えるものである。図13に示す突出部60の代わりに、雌テーパ70に隣接して形成される一対の溝穴74の中に嵌合する一対のフランジ72が、雄テーパ68に隣接して形成される。
他の代わるべきロック機構は、図19〜23に示すように、隣接部分76、78が協動的な雄テーパ及び雌テーパ80、82を備える。雌テーパ82は図23に示す一連の溝穴84〜88を備えるが、これらは図20〜22に示す雄テーパ80に形成された突出部の様々な形状と協動する。例えば、図20に示す突出部90は図23に示す溝穴88に合致し、図21の突出部92は図23の溝穴84に合致し、図22の突出部94は図23の溝穴86に合致する。突出部90、92及び94のそれぞれの組は異なる形状及び配置を有するので、協動的な溝穴の組に嵌合するよう設計された突出部のみが、それらの溝穴に挿入される。これにより、いかなる不一致をも生ずることなく適正な特定方向で、個々の要素部分76の間での適正な整列が確保される。溝穴と突出部の使用もまた、要素が人体に移植された後、要素間における相対的なねじり運動を防止する。
図24に示すように、隣接する要素の間における回転の安定性を確保するための他の実施態様では、隣接する要素96、98が要素96、98の長手軸に対してある角度αだけずれた協動的な雄テーパ面及び雌テーパ面100、102を有しているので、適正な整列と相対的なねじり運動の阻止が行われる。この角度付きテーパの実施態様は、近位部分または遠位部分14、16の一方または双方の軸線が結果として中央部分12の軸線に対してある角度で特定方向へ配列されるようにモジュール要素を接続するために、用いられてもよい。
前述した本発明の代表的な実施態様に示すように、モジュール式釘システムは、隣接する要素間での積極的かつ確実なロック機構を備えるが、これらの隣接する要素は、それらの間における移動または回転の運動を防止する様々な方法のために、移植後も整列された状態を維持する。これらの要素間に設けられたモールステーパロックは、前述した衝撃用治具あるいは他の種類の装置を使用することによって容易に接続及びその解除を行うことができる。移植の前に、隣接する部分が互いに対して適正な特定方向へ配列されるのを確実にするため、隣接する部分の外面に様々な指標を施すことにより、あるいは様々な合致形状を形成することにより、整列が達成される。
図25及び26に示す、代わりの実施態様では、説明したこのシステムのモジュール式近位部分は、エンドレコン（endorecon）タイプの臀部移植片110または髄内臀部ねじ112であってもよい。
前記説明は本発明の代表例であり本発明を限定するものではないとみなすべきである。また、添付する請求の範囲に定義されている本発明の思想と範囲から逸脱することなく、本発明の改良および変形を行うことができると解すべきである。
【図４】
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【図５】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図６】
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【図１０】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図２０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図２１】
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【図２２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図２３】
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【図１６】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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