(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔あるいは管腔内に挿入される長尺のチューブ状本体と、該本体の管腔内に設けられた超音波振動子と、該本体の先端部に設けられたガイドワイヤ用の管路を有する超音波カテーテルにおいて、前記ガイドワイヤ用の管路は前記超音波振動子よりも先端位置と前記超音波カテーテルの最も先端位置に設けられたガイドワイヤ出入口を有するように延在し、前記本体の管腔内と前記ガイドワイヤ用の管路内壁とを連通する通路を更に有することを特徴とする超音波カテーテル。
【請求項２】
前記本体の管腔内の先端に前記ガイドワイヤ用の管路を強固に接合・支持するための補強部材を有し、前記通路が該補強部材の内部を連通することを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、脈管、消化器管等の体腔内に挿入して、管腔断面像の表示などを行うために用いられる超音波カテーテルに関するもので、特にガイドワイヤを利用して体腔内に挿入することの可能なものである。
【０００２】
【従来の技術】
心筋梗塞等の原因となる血管狭窄部の治療として、カテーテルを用いて経皮的に治療を行う手術手法が行われている。この手術手法には、先端にバルーンを有する拡張カテーテルで狭窄部を押し広げる方法、ステントと呼ばれる金属の管を留置する方法、ロータブレータ（商標）等と呼ばれる器具により砥石やカッターの回転で狭窄部を切除する方法など、種々の方法が存在し、狭窄部の性状や患者の状態にあわせて好ましい方法が選択される。超音波カテーテルは、主にこのような血管狭窄部の経皮的な治療の際に、狭窄部の性状を観察し、治療手段選択のための判断の一助として用いられ、また、治療後の状態の観察にも用いられている。従って、超音波カテーテルは血管狭窄部を通過可能であることが求められるため、より細径なものが要望されている。
【０００３】
このような超音波カテーテルは、挿入部の先端に超音波振動子もしくは超音波反射ミラーを回転自在に設け、体腔内に挿入した後、手元側の駆動部から延在するドライブシャフト等を介して回転させながら走査（ラジアルスキャン）するものが一般的である。この種の超音波カテーテルは、超音波振動子もしくはミラーがチューブ状本体の先端付近に設けられ、超音波振動子もしくはミラーに先端を連結したドライブシャフトとこれを包囲するチューブ状本体等が手元側の駆動部もしくは駆動部に接続されるコネクタ部まで延在されている。
【０００４】
また、チューブ本体内ににおける超音波振動子および／またはミラーの周囲には、超音波伝達媒体が満たされている。この超音波伝達媒体は超音波ビームを効率よく伝達させるためのもので、製造段階で密封しておくか、または体腔内挿入の直前に術者が注入する。ここで、製造段階で密封するものは、使用前に注入する煩わしさが無い点で好ましいが、血管に挿入するような細径・薄肉のものは、内部に液体が存在することによって滅菌処理の過程でカテーテルが破損する虞れがあり、技術的に難しい。そこで、超音波カテーテルの基端に超音波伝達媒体用の注入孔を設け、術前に超音波伝達媒体として生理食塩水を注入（プライミング）し、使用中、振動子表面に気泡が付着した場合には基端より高圧で生理食塩水を注入（フラッシング）することによって気泡を除去する方式の超音波カテーテルが一般的である。このような超音波カテーテルは、フラッシングの効率を向上させるために、その先端に超音波伝達媒体の排出孔を設けることが好ましい。
【０００５】
ところで、超音波カテーテルを胆管、膵管、血管等の狭い管腔に安全かつ容易に挿入させるため、ガイドワイヤを先に挿入し、それに沿って挿入させるようにした超音波カテーテルがある。そのため、このような超音波カテーテルの先端には、ガイドワイヤを挿通させる管路（ルーメン）が形成されている。このガイドワイヤ用ルーメンを有する超音波プローブの例として、特開平１０−８０４２５号公報や、特表平１０−５００５８４号公報に開示されているものがある。
【０００６】
このような公知の超音波カテーテルは、カテーテルチューブ本体の先端部のみにガイドワイヤ用ルーメンを形成している。このように、ガイドワイヤ用ルーメンを先端部のみに設けたカテーテルは、超音波カテーテルを治療用の拡張カテーテル等、他のカテーテルに交換する際に、ガイドワイヤを血管内に留置したまま、超音波カテーテルのみを取り除き、留置してあるガイドワイヤに沿って新しいカテーテルを挿入することができる。このようなカテーテルは、一般にＲＸ（ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ：迅速交換）タイプカテーテルと呼ばれている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
このような超音波カテーテルは、固定したガイドワイヤに沿って狭い血管内を押し進めることとなるため、ガイドワイヤ用ルーメンの付け根、すなわち超音波カテーテルの本体部分の先端に、大きな負担が生じる。また、フラッシングのための排出孔は、超音波振動子よりも先端位置に設ける必要があるため、最も負担のかかる位置に孔を設けることとなり、この部分での折れ曲がりの虞れがある。
【０００８】
また、ガイドワイヤ用ルーメン内は、血液の流れが滞り易いため、血液の凝固が生じ易くなる。凝固が生じた場合、ガイドワイヤと、ガイドワイヤ用ルーメン内壁との摺動性が低下し、超音波カテーテルの操作性が悪くなる。また、このようなガイドワイヤ用ルーメン内壁とガイドワイヤとの摺動性が低下した状態で血管内における屈曲のきつい箇所を通過するようにカテーテルを押し進めた場合には、上述したようなガイドワイヤ用ルーメンの付け根部分の折れ曲がり（キンク）が生じてしまう虞れがある。
【０００９】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、フラッシングのための排出孔による超音波カテーテルの強度低下を防止し、かつ、ガイドワイヤ用ルーメン内壁の摺動性を高め、血栓が付着しにくく、また付着した場合であっても除去しやすい超音波カテーテルを提供することを目的としたものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本願発明は、前記目的を達成するため、体腔あるいは管腔内に挿入される長尺のチューブ状本体と、該本体の管腔内に設けられた超音波振動子と、該本体の先端部に設けられたガイドワイヤ用の管路を有する超音波カテーテルにおいて、前記ガイドワイヤ用の管路は前記超音波振動子よりも先端位置と前記超音波カテーテルの最も先端位置に設けられたガイドワイヤ出入口を有するように延在し、前記本体の管腔内と前記ガイドワイヤ用の管路内壁とを連通する通路を更に有することを特徴とする超音波カテーテルである。
【００１１】
また、前記本体の管腔内の先端に前記ガイドワイヤ用の管路を強固に接合・支持するための補強部材を有し、前記通路が該補強部材の内部を連通することが望ましい。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照しながら本発明の実施の形態を説明する。
【００１３】
図１は本発明に係る超音波カテーテルを示す側面図である。
【００１４】
図２は図１に示した実施の形態に係る超音波カテーテルの先端部の部分断面図である。
【００１５】
図３は本発明に係る超音波カテーテルシステムの全体構成を説明するための概略構成図である。
【００１６】
図１において、超音波カテーテル１は、体腔あるいは管腔内に挿入されるチューブ状本体であるカテーテルシース２と、外部駆動源３０（図３）と接続するためのコネクタ３とからなり、コネクタ３は、カテーテルシース２に連結したシースコネクタ３ａと、後述するドライブシャフトを介して超音波振動子と連結するドライブシャフトコネクタ３ｂとよりなる。カテーテルシース２の先端にはガイドワイヤ用ルーメン（管路）１５が備えられている。シースコネクタ３ａにはフラッシング用ポート５が設けられているが、フラッシングを行う時以外は、栓をされている。ドライブシャフトコネクタ３ｂには、プライミング終了を確認するための確認用ポート６が設けられており、こちらも普段は栓をされる。
【００１７】
カテーテルシース２は、例えばポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン等の樹脂の多層構造からなり、管腔内の超音波振動子が存在する位置より基端には、樹脂層の間に金属製の編組や平板コイル等の補強体が設けられる。
【００１８】
図２における１０はステンレス等の金属線密巻きコイルからなるドライブシャフトであり、その内部には図示しない信号線が超音波振動子１３に接続されてコネクタ３まで延在している。ドライブシャフト１０の先端には円筒形のハウジング１１が固定される。ハウジング１１の側壁には開口１２が設けられ、その内部に上述の信号線に接続された超音波振動子１３が固定される。ハウジング１１の先端には更に、コイル１４が備えられる。コイル１４により、ドライブシャフト１０や超音波振動子１３の回転安定性が向上し、カテーテルシース２の先端部分での折れ曲がり（キンク）が防止され、カテーテルシース２を固定した状態で超音波振動子１３を軸方向に移動させる際に、ハウジングがカテーテルシース２に接触するのを防ぐことができる。ハウジング１１と、ドライブシャフト１０およびコイル１４の固定は、ハンダ等の固定材料２３にて行われる。
【００１９】
ハウジング１１は、アルミナ、ジルコニア等のセラミック材料、または、ステンレス（ＳＵＳ３０４）等の金属材料で構成され、カテーテルシース２内との摺動抵抗を軽減するため、ドライブシャフト１０とほぼ等しい外径を持つ円筒形のパイプからなる。超音波振動子１３は、矩形状あるいは円形状をしたＰＺＴ等からなる圧電材の両面に、電極を蒸着、印刷等により形成したものである。超音波振動子１３の設置位置は、ドライブシャフト１０が回転ムラを引き起こさないように、超音波振動子１３や図示しない背面材を組み込んだ状態におけるハウジング１１の重心が、回転軸方向の中心付近となるような位置に設置される。
【００２０】
１５は、カテーテルシース２の先端部に設けられたガイドワイヤ用ルーメンである。ガイドワイヤ用ルーメン１５は、超音波振動子１３よりも先端位置に設けられたガイドワイヤ挿入口１６と、超音波カテーテル１の最も先端位置となるガイドワイヤ出口１７の間に延在し、カテーテルシース２の先端部に接着された長さ２０〜３０ｍｍ程度の樹脂製の管状部材１８よりなる。
【００２１】
ガイドワイヤ用ルーメン１５の管路内壁には、カテーテルシースの管腔内と連通する通路１９の開口２０が設けられる。通路１９は、カテーテルシース２の管腔内先端に設けられた補強部材２１の中心を通るように形成される。
【００２２】
２２は、体腔内挿入時にＸ線透視下で超音波カテーテル１の先端位置を確認するためのＸ線不透過マーカであり、Ｐｔ、Ａｕ、Ｉｒ等のＸ線不透過性の高い金属コイルから構成される。
【００２３】
次に、管状部材１８をカテーテルシース２へ接合する方法について説明する。まず、熱融着性材料からなる補強部材２１を、カテーテルシース２の先端側内部に挿入した後、管状部材１８をカテーテルシース２の先端側から挿入してカテーテルシース２の側壁へ貫通させる。補強部材２１の先端側を管状部材１８の基部に接触させた状態で、熱温風器などを用いてカテーテルシース２の上側から熱風を当て、カテーテルシース２と管状部材１８および補強部材２１を熱融着する。ここで、管状部材１８および補強部材２１には予め開口および通路を設けておき、融着する際には遠位端開口（ガイドワイヤ出口１７）から開口２０を経て、カテーテルシース２内に通るように、予め設けておいた開口および通路の中にステンレスの線材又は平板等を挿入しておき、熱融着性材料である補強部材２１の硬化後、ステンレス線材等を引き抜くことにより、通路１９を確保する。
【００２４】
このように、補強部材２１により、管状部材１８はカテーテルシース２に強固に接合・支持されるため、管状部材１８の接合部（付け根）における耐屈曲性が高められる。
【００２５】
通路１９は、補強部材２１を介してガイドワイヤ用ルーメン１５の管路内壁に連通しているので、カテーテルシース２の先端部分の強度が低下することはない。また、プライミングの作業は、通路１９を介して行われる。超音波カテーテル１の先端から注入が行われることによって、先端部に設置される超音波振動子１３付近での液圧が高くなり、超音波振動子１３の表面に気泡が付着しにくくなる。具体的には、プライミングの作業は、術前に専用のホルダー（図示しない）に超音波カテーテル１を収納し、ガイドワイヤ出口１７から開口２０を通じて、後端に備えられた確認用ポート６に到るまで生理食塩水等の超音波伝達媒体がカテーテル内に注入される。また、術中には、フラッシング用ポート５よりフラッシングを行い、カテーテル内から開口２０を通じて、管状部材１８内まで生理食塩水等を排出することができる。
【００２６】
図３における外部駆動源３０は、モータを内蔵し、ドライブシャフト１０を介して超音波振動子１３を回転駆動させる。また、超音波振動子１３とはドライブシャフト１０内に延在する信号線を関して電気的にも接続されており、超音波の送信・受信信号は超音波診断装置３１へ送られる。超音波診断装置３１は、表示部３２により体腔内の横断面像を表示し、画像の調節や駆動装置の制御は操作パネル３３により行われる。また、得られた画像は画像記録装置３４により録画される。
【００２７】
図４は、本発明の超音波カテーテル１の、基端部の構造を説明する側面断面図である。図４において、ドライブシャフトコネクタ３ｂは、ドライブシャフト１０の基端側に接続され、超音波振動子１３をカテーテルシース２に対して相対的に手元側へ移動させることができる。ドライブシャフトコネクタ３ｂは、ドライブシャフト１０の基端の所定部分を覆いながらシースコネクタ３ａ内を摺動可能なガイドチューブ４０を備えている。ガイドチューブ４０は、ドライブシャフト１０を引っ張った際に、ドライブシャフト１０の基端部分を外界に露呈させないためのもので、その先端部には膨張部４１を有し、シースコネクタ３ａからのガイドチューブ４０の脱落を防止する。
【００２８】
シースコネクタ３ａは、カテーテルシース２の後端と接続ポート４２にて連結されており、シースコネクタ３ａ内に挿入されるドライブシャフトコネクタ３ｂとの間における気密性を保つためのＯリング状をしたシール材４３と、ネジ部４４とを備えており、押し子４５に備えられたネジ機構とネジ部４４の接続により、シール材４３が把持される。
【００２９】
ドライブシャフトコネクタ３ｂの基端部は、外部駆動源３０と着脱可能であり、回転端子４６がモータ駆動装置と勘合してドライブシャフト１０と共に回転する。４７は信号線である。
【００３０】
本発明の超音波カテーテル１における超音波の走査（スキャン）は、外部駆動源３０内のモータの回転運動をドライブシャフト１０に伝達し、ドライブシャフト１０の先端に固定されたハウジング１１を回転させることによって、ハウジング１１に設けられた超音波振動子１３で送受される超音波を略径方向に走査することによって行われる。ここで得られる超音波画像は、血管内の横断面像である。また、超音波カテーテル１全体、あるいはドライブシャフトコネクタ３ｂを手元側へ引っ張り、ドライブシャフト５を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向に間隔を空けた包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
【００３１】
次に、本発明の超音波カテーテルの作用について説明する。図５は、本発明の超音波カテーテル１を血管内に挿入し、先端部が屈曲のきつい血管内を通過し、超音波スキャンを行っている様子を示す図である。ここでは、ガイドワイヤ５０は固定され、ガイドワイヤ５０をガイドワイヤ用ルーメン１５に挿通した超音波カテーテル１が体腔外から押し進められる。このように、超音波カテーテル１が屈曲した血管内を進む場合、ガイドワイヤ用ルーメン１５を形成する管状部材１８の付け根部分５１に最も応力が集中することとなる。この付け部分５１は、内部に超音波振動子やドライブシャフトが存在しない部分であり、構造上、超音波カテーテル１において最も機械的強度の弱くなる部分であるが、本実施の形態においては、ここにプライミングやフラッシングのための開口を設けず、かつ補強部材を設けているため、曲げ剛性が向上し、キンク（折れ曲がり）が防止されている。
【００３２】
また、血管内の診断を比較的ゆっくりと詳細に行う際など、超音波カテーテル１の動きが比較的少ない時は、ガイドワイヤ用ルーメン１５の内腔における血流が滞り、部分的な血液の凝固が生じ易くなる。このような場合、ガイドワイヤ５０の表面とガイドワイヤ用ルーメン１５の内表面との摺動性が低下し、超音波カテーテル１の操作性が悪くなる。このような、摺動性が低下した状態で、超音波カテーテル１を押し進めた場合、付け根部分５１に加わる応力は更に増加する。このような場合、超音波カテーテル１の後端のコネクタ３に備えられたフラッシング用ポート５よりフラッシングを行うことによって、通路１９を通じて、管状部材１８の内腔にプライミング液（生理食塩水）が流入するため、ガイドワイヤ５０の表面の親水性被膜により管状部材１８とガイドワイヤ５０との間の摺動性を改善することができる。
【００３３】
なお、以上説明した実態の形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上記実施の形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物を含む趣旨である。
【００３４】
【発明の効果】
以上に述べたごとく、本発明の超音波カテーテルによれば、カテーテル操作中に、先端部が屈曲のきつい血管内を通過した際においても、カテーテルシースのガイドワイヤ用ルーメンの付け根にキンクを生ずることなく、プライミングおよび／またはフラッシング用の通路を形成することができ、ガイドワイヤとの摺動性が低下した場合であっても、血管内に挿入したままこれを改善することができ、ひいては操作者の不快感や疲労感を低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る超音波カテーテルを示す側面図である。
【図２】本発明に係る超音波カテーテルの先端部の部分断面図である。
【図３】本発明に係る超音波カテーテルのシステム全体構成を説明する図である。
【図４】本発明に係る超音波カテーテルの手元部の断面側面図である。
【図５】本発明に係る超音波カテーテルを屈曲のきつい血管内に挿通させている状態を示す図である。
【符号の説明】
１…超音波カテーテル
２…カテーテルシース
３…コネクタ
１０…ドライブシャフト
１１…ハウジング
１２…開口
１３…超音波振動子
１４…コイル
１５…ガイドワイヤ用ルーメン
１６…ガイドワイヤ挿入口
１７…ガイドワイヤ出口
１８…管状部材
１９…通路
２０…開口
２１…補強部材
２２…Ｘ線不透過マーカ
３０…外部駆動源
３１…超音波診断装置
３２…表示部
３３…操作パネル
３４…画像記録装置
５０…ガイドワイヤ
【図１】
0003597066.tif 000002
【図２】
0003597066.tif 000003
【図３】
0003597066.tif 000004
【図４】
0003597066.tif 000005
【図５】
0003597066.tif 000006