(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎における骨合成、特に脊髄部分安定化のためのシステムであって、
少なくともひとつの棒状接続要素（14）と、
少なくとも二つの、それぞれ脊髄部分に固定することができ、その二つのリム（16,17）が接続要素（14）のための略Ｕ字形受入ロ（18）を形成している、チューニング・フォーク状ヘッド（15）を有する保持手段（12）と、
上記チューニング・フォーク状ネジ・ヘッド（15）の二つのリム（16,17）の間で接続要素（14）を固定するために受入口（18）内にねじ込むことができる締付けネジ（19）で、
受入口（18）の床部（22）が受入口（18）の床部（22）と接続要素（14）との間に配置された自在軸受要素（23）に対応する凹状の形状を有しており、受入口（18）の床部（22）に面した軸受面（24）が相補的凸状湾曲を有している締付けネジ（19）
とで構成され、
自在軸受要素（23）は受入ロ（18）の床部（22）に面した半球型軸受面（24）と、溝（26）とを備え、棒状接続要素（14）を受け入れるための締め付けネジ側の上で開口しており、自在軸受要素（23）は、受入口（18）を通っている面と平行な面と垂直な面との両方に対して回転可能なように受入口（18）の床部（22）に保持され、
上記自在軸受要素（23）が受入口（18）の床部（22）に面しているその軸受面（24）を越えて突き出ており、受入口（18）の床部（22）に形成された受入溝内に軽く押し込んで保持されるピンによって固定されるので、受入溝が受入ロ（18）を通っている面に平行に延びていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
棒状接続要素（14）を受け入れるために自在軸受要素（23）内に形成される溝（26）の断面が、接続要素（14）の断面に対応して、略半球をしていることを特徴とする、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
クロス・リブ（27）、特に細かなピッチのねじ溝が溝（26）の表面に加工されることを特徴とする、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
上記締付けネジ（19）の内側（20）、つまり、受入口（18）が床部（22）と面する側、あるいは棒状接続要素（14）に作用する側が凸状に湾曲した、あるいは円錐形をしており、後者の場合、好ましくは円錐の先端部が丸みをもっていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一つに記載のシステム。
【請求項５】
脊椎における骨合成、特に脊髄部分安定化のためのシステムであって、
少なくともひとつの棒状接続要素（14）と、
少なくとも二つの、それぞれ脊髄部分に固定することができ、その二つのリム（16,17）が接続要素（14）のための略Ｕ字形受入ロ（18）を形成している、チューニング・フォーク状ヘッド（15）を有する保持手段（12）と、
上記チューニング・フォーク状ネジ・ヘッド（15）の二つのリム（16,17）の間で接続要素（14）を固定するために受入口（18）内にねじ込むことができる締付けネジ（19）であって、
受入口（18）の床部（22）が受入口（18）の床部（22）と接続要素（14）との間に配置された自在軸受要素（23）に対応する凹状の形状を有しており、受入口（18）の床部（22）に面した軸受面（24）が相補的凸状湾曲を有している締付けネジ（19）
とで構成され、
自在軸受要素（23）は受入ロ（18）の床部（22）に面した半球型軸受面（24）と、溝（26）とを備え、棒状接続要素（14）を受け入れるための締め付けネジ側の上で開口しており、自在軸受要素（23）は、受入口（18）を通っている面と平行な面と垂直な面との両方に対して回転可能なように受入口（18）の床部（22）に保持され、
自在軸受要素（23）が受入口（18）の床部（22）に面しているその受入口を越えて突き出ており、受入口（18）の床部（22）に形成された受入溝内に軽く押し込んで保持されるピンによって固定される、特に継続的な溝で、受入口（18）の床部（22）に面している自在軸受要素（23）の軸受面（24）の上に形成され、その受入溝は棒状接続要素（14）を受け入れるための溝（26）に平行に延びていることを特徴とするシステム。
【請求項６】
脊椎における骨合成、特に脊髄部分安定化のためのシステムであって、
少なくともひとつの棒状接続要素（14）と、
少なくとも二つの、それぞれ脊髄部分に固定することができ、その二つのリム（16,17）が接続要素（14）のための略Ｕ字形受入ロ（18）を形成している、チューニング・フォーク状ヘッド（15）を有する保持手段（12）と、
上記チューニング・フォーク状ネジ・ヘッド（15）の二つのリム（16,17）の間で接続要素（14）を固定するために受入口（18）内にねじ込むことができる締付けネジ（19）であって、
受入口（18）の床部（22）が受入口（18）の床部（22）と接続要素（14）との間に配置された自在軸受要素（23）に対応する凹状の形状を有しており、受入口（18）の床部（22）に面した軸受面（24）が相補的凸状湾曲を有している締付けネジ（19）
とで構成され、
自在軸受要素（23）は受入ロ（18）の床部（22）に面した半球型軸受面（24）と、溝（26）とを備え、棒状接続要素（14）を受け入れるための締め付けネジ側の上で開口しており、自在軸受要素（23）は、受入口（18）を通っている面と平行な面と垂直な面との両方に対して回転可能なように受入口（18）の床部（22）に保持され、
自在軸受要素（23）が受入口（18）の床部（22）に対して、近位ヘッド（29）を有し、その遠位端部（30）が棒状接続要素（14）を受け入れる溝（26）に対して平行に延びている溝（31）を通じて、受入口（18）の床部（22）内の対応する受入孔（32）内に、そのヘッドが、棒状接続要素（14）を受け入れる溝（26）内部の上記溝（31）に平行に設けられたヘッド溝（33）内に定着するまで、多少の遊びをもって押し込むことができる保持ピン（28）によって固定されることを特徴とするシステム。
【請求項７】
保持ピン（28）にヘッド（29）が組み立てられた状態で対応するヘッド溝（33）内で窪んだ状態となり、したがって、自在軸受要素（23）が自在軸受要素（23）内の溝（31）の平面に平行な面で回転する時、ヘッド（29）と棒状接続要素（14）が衝突しないことを特徴とする、請求項６記載のシステム。
【請求項８】
保持ピン（28）がその遠位端部（30）によって、受入口（18）
内部の床部（22）の受入孔（32）内にぴったりと、あるいは強く力を加えると摺動する状態で保持されることを特徴とする、請求項６または７記載のシステム。
【請求項９】
少なくとも、ひとつの保持手段（12）がねじ溝（62）、特に自己タッピングねじ溝を有するペディクルネジ（pedicle）の形状をしている、請求項１〜８の少なくともいずれか一つに記載のシステム。
【請求項１０】
ペディクル（pedicle）ネジが、骨質を除去できるように、ねじ溝（62）の最初の回転部分（64）内に縦方向の割れ目を有していることを特徴とする、請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
ペディクル（pedicle）ネジが、そのヘッド（15）とそのネジ部（62）との間に脊髄部分の骨内に対応して予め形成される切削部内部にぴったりと接触するように、円錐台の形状で上記ネジ部（62）の方向に先細りしている部分（66）を有していることを特徴とする、請求項９または10記載のシステム。
【請求項１２】
軸方向の幅が変化しているディスタンス・リング（68）をペディクル（pedicle）ネジの円錐台部分（66）上に装着できることを特徴とする、請求項11記載のシステム。
【請求項１３】
少なくともひとつの保持手段（12）かペディクル（pedicle）に、間接突起および横方向突起の下で固着するためのフックの形状を有していることを特徴とする、請求項１〜12までの少なくともいずれか一つに記載のシステム。
【請求項１４】
接続要素（14）が屈曲に耐えられるロッドなどの形状をしていることを特徴とする、請求項１〜13の少なくともいずれか一つに記載のシステム。
【請求項１５】
屈曲に耐えられる形状の接続要素（14）が、二つの保持手段（12）の間に配置された少なくともひとつの万能継手（70）を有していることを特徴とする、特に請求項14記載のシステム。
【請求項１６】
上記万能継手（70）が接続要素（14）の二つの部分（14'、14"）の間に配置されており、ポット状受け入れ接続要素（14）のひとつの部分（14'）に軸方向に延びたポット状受け入れ要素と、接続要素（14）の他の部分（14"）の端に配置され、ポット状受け入れ要素（72）によって受け入れられる丸皿、ボールなどの形状を有するフランジ状の太目の部分（74）とを有することを特徴とする、請求項15記載のシステム。
【請求項１７】
接続要素（14）の他の部分（14"）に設けられた上記太目の部分（74）がねじ溝つきリング（76）、バネリングなどにより、接続要素（14）のひとつの部分（14'）のポット状受け入れ要素（72）内に保持されることを特徴とする、請求項16記載のシステム。
【請求項１８】
上記万能継手（70）が、上記接続要素（14）の上記二つの部分（14'、14"）が、特に、弾性張力下で、相互に軸方向に動くことができるように構成されていることを特徴とする、請求項16または請求項17記載のシステム。
【請求項１９】
上記万能継手（70）のポット状受け入れ要素（72）内部に、上記太目の部分（74）と上記受け入れ要素（72）に取りつけられたねじ溝付きリング（76）、バネリングなどの間に挿入された（圧力）コイル・バネ（78）、あるいはそれと類似したものが配置されていることを特徴とする、請求項18記載のシステム。
【請求項２０】
接続要素（14）が屈曲可能なワイヤまたは弾力的なケーブルとして構成されていることを特徴とする、請求項１〜13までの少なくとも一つに記載のシステム。
【請求項２１】
自在軸受要素（23）および／または保持手段（12）および／または締付けネジ（19）および／または接続要素（14）がチタン、チタン合金、あるいは同様の錆びない素材でできていることを特徴とする、請求項１〜20のいずれか一つに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
説明
本発明は脊椎における、特に、請求項１から11までに述べられているような脊髄部分安定化のための骨合成用システム、請求項30による同システム用接続要素、そして、請求項31による、そうしたシステムの取り付け、および取り外しのための器具に関するものである。
EP  ０  441  729  A1で、特に脊髄部分安定化のための、脊椎における骨合成用システムが開示されている。このシステムは少なくとも一つの棒状接続要素、および少なくとも二つの、それぞれ脊髄部分に固定させることができ、その二つのリムが上記接続要素用の略Ｕ字形型受入口を形成しているチューニング−フォーク状ヘッドを有する保持手段とで構成されている。それに加えて、このシステムは、上記接続要素をチューニング−フォーク状ネジ・ヘッドの二つのリム間に接続要素を固定するために、上記受入口にねじ込むことができるねじ溝付きストッパーを含んでいる。この受入口の床は凹状で、この受入口の床部と接続要素間には、受入口床部に面したその軸受け面が相補的凸形状を有している円形割リングが配置されている。本システムは、従来のシステムの、本質的にはその特殊な構造による欠陥を克服することを意図している。つまり、接続要素を取り付けて、少なくとも二つの保持手段に恒久的に固定することができるようにするためには、上記保持手段のそれぞれを対応する脊髄部分に非常に正確に配置しなければならない。しかしながら、実際には、EP  ０  441  729  A1によるこうしたシステムの操作は、手術中、相対的に大きな努力を必要とすることが分かっている。
少なくとも二つのそうした椎骨で構成されている脊椎の一部を固定化するための他のそうしたシステムも先行技術において知られている。これらのシステムはそれぞれ、少なくとも二つのネジ型、あるいはフック型保持手段を有しており、そのそれぞれが、脊椎の損傷部分（affected part）の椎骨のひとつに取り付けることができるようになっている。これらの保持手段は、それら保持装置をお互いに接続させる接続要素を、所定の場所に受け入れ、固定させるために配置されている。こうした構成は、最大限可能な固さ、つまり、高度の機械的安定性の下での骨合成の原理に基づいて、脊椎湾曲（脊椎側湾、脊椎後湾）、傷害（外傷）、腫瘍、そして特に摩擦あるいは変性脊椎疾患などの場合の、脊椎部分のいわゆる脊椎固定術を達成するためのものである。
これらのシステムにおける保持手段は、基本的には、ネジ、あるいはいわゆるペディクル（pedicle）ネジ、または特殊なフックで、これらは、すべての場合に、折れ抵抗ロッド、ねじ溝つきロッドなどの形状の機械的に安定した接続要素によって相互に接続される。十分に大きな締付け作用を達成するためには、通常、角型あるいは適合形状を有する接続要素は、ペディクル（pedicle）ネジまたはフックの頭部の円錐形切り抜き部に受け入れられる。しかしながら、これらのシステムは、その軸受け部に平坦面でペディクル（pedicle）ネジあるいはフックを接触させるための接続要素を必要とし、したがって、最善の締付け作用は、少なくとも三点接触に基づいて達成される。実際、これらのシステムにおいては、ひとつの箇所に負荷がかかってしまうことが分かっている。こうした斑点負荷は、日常的な脊椎の微小動作中に、移植片全体で局所的に拘束された、特に高い力を発生させてしまい、その力が移植片全体のゆるみや、摩擦腐食を引き起こす可能性のある摩耗、変形、あるいは破損さえ引き起こしてしまう可能性がある。こうしたシステムのもうひとつの欠陥は、正確に取り付けて、それによって強力な締付け作用を達成する上で、手術中に操作することが非常に困難である点である。したがって、しばしば、手術中に位置を訂正することが困難になる。その結果として、再び、手術の質的な一貫性が減少してしまう。最後に、これらのシステムの比較的複雑な構造は、一方では種々の症状への適応性が制限されてしまうことになり、他方では、それらが占めるスペースの量が大幅に増大してしまい、筋肉や皮膚が覆う部分がわずかになってしまうことから問題がある。
本発明は、したがって、先行技術において知られているすべての欠陥を克服し、特に、移植後の高い物理的負荷を防ぎ、本発明にしたがって、そうしたシステムのために特別に設計された接続要素および／または器具などの理由により、操作が比較的単純で、一貫性のある良質な手術を行なえるようにする、脊椎における骨合成用システムを提供するという課題に対応するものである。
この問題は、システムに関する請求項１および11の特徴と、そうしたシステムのための接続要素に関する請求項30の特徴と、そして、そのシステムに属する器具に関する請求項31の特徴によって解決される。
本発明による構成、つまり、自在軸受の軸受面−−受入口の床部に面した表面−−が皿型、特に半球型で、反対側−−組み立てられた状態で、締め付けネジに面した側−−が棒状の接続要素を受入るための溝を含んでいるという構成の結果、種々の利点がもたらされる。そのひとつは、皿型、特に半球型の軸受面が、手術中でも任意の方向あるいは局所的な状態への適応を可能にしてくれる自在軸受要素をつくりだしてくれる点である。これは、その棒状接続要素がいつでも正確に位置されるような方法で自在軸受要素により受け入れられるようにしてくれる。もうひとつの利点は、棒状の接続要素を受け入れるために自在軸受要素内に設けられた溝が、接続要素を対抗保持要素内で広い面積で接続要素を支える結果として、どのような斑点負荷も生み出さずに、締め付け作用を十分に強くしてくれるという点である。その結果、接続要素が破損や変形などの危険に曝されないので、移植片が機械的により安定し、そして寿命がより長くなる。さらに、このシステムの手術中における操作あるいは操作性がかなり簡易化される。したがって、実際の操作においては、二つの構成要素、つまり、ひとつには棒状の接続要素、そして他方では自在要素および締め付けネジを有する保持手段だけを操作すればよい。こうした構成は、また、随時、そして組み立て中に困難を伴わずに追加補正を行なったり、あるいは自己補正、そしてシステムが所定の場所に配置された後の安定化の改善を行なったりすることを可能にしてくれる。それに関連した利点は、どの時点でも再現できる安定した操作品質（operation quality）である。さらに、本発明によるシステムは、その決定的にシンプルな構造の故に、少なくとも二つの脊髄部分（spinal segment）で構成される脊椎の一部を固化すべき非常に幅広い症状に用いることができる。加えて、本発明によるシステムの構造的設計は、そのシステムが非常に少ないスペースしか占有せず、それによって、筋肉や皮膚によって十分に覆われるようにしてくれる。
添付する特許請求の範囲に、本発明の有益な形態について述べる。
請求項２によれば、棒状接続要素を受け入れるために自在軸受要素内に形成される溝は、その接続要素の断面に対応したほぼ半円形の断面を有していることは、本発明の範囲内である。棒状接続要素と自在軸受要素内の溝との断面がほぼ同一であるので、棒状接続要素が大きな軸受面を持っており、それによって、斑点負荷を生み出さずに強力な締め付け作用が達成されることになる。最後に、断面がほぼ同一であるので、真直な、あるいは多少曲げることができる棒状接続要素は自在軸受要素の溝内に、任意に、縦方向に配置することができ、締め付けネジを保持手段内部の接続要素に取り付けた後は、接続要素を必要に応じて軸方向にさらに位置を変えたり、その長軸を中心として回転することができる。その結果、システム全体を脊椎の対応する部分の個々の脊髄部分に正確に配置すると同時に、特に、移植片の寿命を大幅に短くしてしまうような接続要素への高い応力の負荷を回避することができる。
締め付け作用をさらに強化するために、請求項３により、クロス−リブ、特にピッチの細かいねじ溝が溝の表面に切られている。
保持手段内に棒状接続要素を恒久的に保持する上で特に興味深いのは、請求項４の特徴で、同請求項によれば、締め付けネジの内側端部、つまり、受入口の床部、あるいは棒状接続要素上に作用する端部が凸状、あるいは円錐型で、後者の場合、その円錐形先端は好ましくは丸められている。このようにして、力が棒状接続要素に対して斑点状に負荷され、その結果、締め付けネジと棒状接続要素の外部円周面との間の大面積接触が回避される。締め付けネジは主として、締め付けネジに対する棒状接続要素の方向を決めずに、保持手段の受入口内に棒状接続要素を固定させるように作用する。したがって、棒状接続要素を保持手段の受入口に固定しつつ、同時に、保持手段および／または締め付けネジの長軸に対して垂直でない方向に方向づけを行なうことができる。
さらに、請求項５の特徴は、自在軸受要素が簡単に回転し、その結果として、棒状接続要素と自在軸受要素の間の大面積接触を可能にしてくれる。この請求項により、自在軸受要素が、受入口を通過する面に平行な面と、その面に垂直な面の両方で回転することができるような方法で受入口の床部に固定される。加えて、自在軸受要素が保持手段の受入口の床部に固定されるので、本発明によるシステムは、決定的にコンパクトで、したがって、操作が特に簡単である。その操作に関して、自在軸受要素は保持手段の一部である。
上に述べたような自在回転性を達成しつつ、同時に自在軸受要素を保持手段の受入口に恒久的に取り付けられるようにするためには、請求項６の特徴が有益である。この場合、自在軸受要素は、自在軸受要素の軸受面、つまり、受入口の床部に向き合った面を越えて突き出ているピンによって受入口の床部に固定される。このピンは受入口の床部に形成された定着（seating）溝内に軽く押し付けて固定され、この定着溝は受入口を通る平面に平行な方向を向いている。
また、請求項７によれば、自在軸受要素は受入口の床部に対して、後者の上に突き出ており、自在軸受要素の軸受面、つまり、受入口の床部に向き合った面内に、好ましくは、継続的な溝として形成されている定着溝内に軽く押し付けて固定されるピンによって固定され、この定着溝は棒状接続要素のための定着溝と平行な方向を向いている。
別の好ましい方法として、自在軸受要素は、請求項８の特徴によって、中心方向に向いたヘッドを有し、その遠位端先端部（leading）によって、棒状接続要素のための定着溝と平行な方向を向いた自在軸受内に設けられた溝を通じて、そのヘッドが棒状接続要素のために定着溝内に形成され、上に述べた溝と平行な溝内に定着するまで、受入口の床部内の対応する受入孔部に挿入することができる保持ピンによって、受入口の床部に固定される。
本発明の別の形態で、請求項９による保持ピンのヘッドは、組み立てられた状態で、対応ヘッド溝内に窪んだ状態となる。こうした構成により、自在軸受要素がその自在軸受要素内に設けられた溝の面と平行な面内で回転された場合、ヘッドと棒状接続要素がぶつかることはない。
請求項10の特徴により、保持ピンはその遠位端部によって、受入口の床部の受入孔部内に、ぴったり、あるいは力を加えれば滑る状態（with a force fitor strong sliding fit）で保持される。こうした構成により、恒久的で、単純、そして安価な保持ピンの固定が可能となり、したがって、自在軸受要素全体の保持手段の受入口の床部に対する固定が可能となる。
本発明による別の設計、つまり、受入口の床部がほぼボール・ソケットの形で形成されており、そして自在軸受要素が、接続要素に添って移動させることができる、半径方向のギャップあるいは割れ目を有する球状スリーブで構成されているという設計上の特徴により、すでに述べた利点に加えて、以下の他の利点が達成される。棒状接続要素の保持手段に対する自在回転性は、ひとつには受入口の床部のボール・ソケット状の形状の結果として、そして他方では、球状スリーブとしての自在軸受要素の構造によってさらに改善される。この球状スリーブは接続要素と共に、締め付けネジで固定された後、保持手段に対して、保持手段の中央縦方向平面内で15゜から45゜の範囲の角度α、好ましくは30゜の角度で、あるいは保持手段の中央縦方向面に垂直な面で、１゜から20゜の範囲の角度β、好ましくは３゜の角度で回転することができる。こうした構成は、例えば、接続要素のほぼＵ字型の受入口の２つのリム間の距離、および／またはその高さを適切に選択することによってもたらすことができる。したがって、棒状接続要素を、保持手段内に取り付けられた後、固定される前にすべての平面で簡単に回転させることが可能であり、したがって、曲がった接続要素でも隣接保持手段に対して望み通りの姿勢で取り付けることが可能である。
保持手段の受入口に球状スリーブを接続要素と共に最初に導入する時にも一定のぴったりした取り付け（close fit）を達成するためには、請求項12による球状スリーブを保持手段の受入口内に遊びなしで定着させることができる。
好ましくは、球状スリーブを定着させようとする受入口の球状床部は、請求項13によれば、基本的に円錐形の形状を有している。こうして、球状スリーブも、皿型、特に上に述べた第一の別形態である半球自在軸受要素は、締め付けネジをさらにねじ込む際に保持手段の受入口の床部に押しつけられることにより、さらに大きな締め付け力を受けるようにすることができる。球状スリーブあるいは自在軸受要素と保持手段の受入口の床部との間の接着力は何倍にも増大することが可能になる。
第二の別形態においては、締め付け作用と保持手段の受入口の床部と接触する球状スリーブの表面の大きさをさらに増大するために、球状スリーブには半径方向、ほぼ球状スリーブの回転軸の方向に向いたギャップあるいは割れ目が設けられており、それによって球状スリーブには半径方向の弾性が生まれることになる。請求項14により、スリーブの内壁上、上記ギャップあるいは割れ目の直径方向ほぼ反対側の位置に、ほぼ球状スリーブの回転軸の方向に向けて溝、ノッチなどを設けることにより、この半径方向の弾性をさらに強化することができる。
この球状スリーブには、好ましくは請求項15の特徴により、外部表面上に配置され、球状スリーブの回転軸の方向にほぼくけられたいくつかの切り欠き部、通路（channel）などが設けられており、それによって、やすり（raspatory）などの器具を用いて、球状スリーブを、上記ギャップあるいはスリップが受入口の長軸の横方向に位置される、理想的な締付け位置に移動させることができる。
さらに、請求項17により、移植を簡単にすると同時に大きな力の伝達を可能にするねじ山、特にセルフ−タッピングねじ溝を有するペディクル（pedicle）ネジとして、少なくともひとつの保持手段を構成することは、本発明の範囲内である。
本発明の好ましい形態においては、請求項18の特徴により、ペディクル（pedicle）ネジは骨髄部分の骨物質の削りくずを取り除くために、ねじ溝の最初の回転の部分で縦方向に割れ目が入られている。こうした方法で、その内部に保持手段、あるいはペディクル（pedicle）ネジが定着される骨の穴が、保持手段が椎骨内にねじ込まれる際に骨物質を除去することにより形成される。このようにしてつくりだされる骨の削り屑はねじ溝の次の回転でくさび形になり、ネジがより回転しにくくなり、これによってさらに保持手段が自然にゆるくなるのが防がれる。
このペディクル（pedicle）ネジには、請求項19により、受入口とねじ山との間に、ねじ山の方向に向けて先細り状態になっている円錐台形の、ペディクル（pedicle）部分の厚い皮層骨物質内に前もってつくられた対応切削部分にぴったり取りつけられる部分が設けられている。この部分が非常に固い皮層物質と大きな面積で接触するので、保持手段に負荷された大きな剪断力がよく伝達される。
請求項20の特徴により、軸方向の幅が変化するディスタンス・リング、ディスタンス・スリーブなどをその円錐台部分に設けて、隣接保持手段の移植を同じ高さに保つようにすることもできる。このようにして、ほぼ棒状の接続要素を次に移植するのが、かなり容易になる。
請求項17による別の形状の保持手段においては、少なくともひとつの保持手段を、上と同様に好適に、請求項21の特徴により、保持手段をペディクル（pedicle）に固定するためのフックの形状で、関節突起の下、そして横方向突起のところに設けることも可能である。この場合、そのフック自体の形状は、従来公知で、実際に使われてその有用性が実証されているフックに対応している。
脊椎の一部は特に頑丈につくられねばならないという要請から、請求項22により、接続要素は屈曲に耐えられるロッドとして構成される。
固いロッドの形状の接続要素により固化された脊椎部分の内部での点状の角度（punctate degree）の動きの自由度を得るために、請求項23により、少なくともひとつの万能継手を二つの保持手段の間に配置することができる。この実施例のより詳細な形状においては、請求項24により、その万能継手が接続要素の二つの部分の間に配置される。この場合、その万能継手は、その接続要素のひとつの部分に設けられた、ほぼ軸方向に向いた、そしてポット状の受け入れ要素と、その接続要素の別の部分に配置された、上記ポット状受け入れ要素により受け入れられ、丸皿、ボールなどの形状をしたフランジ状の太い部分とによって構成されている。特に、請求項25によって、その太い部分は接続要素の他の部分と一緒に、ねじ溝を切ったリング、バネ・リングなどによって、その接続要素のひとつの部分のポット状受け入れ要素内に保持される。
さらに、請求項26により、この万能継手は、接続要素の二つの部分が、弾性張力下で、相互に対して軸方向で動けるように、好適に構成されている。したがって、この万能継手は三次元的な回転運動ばかりでなく、ずれ運動も可能にする。
請求項27により、好ましくは万能継手の受け入れ要素内に、（圧力）コイル・バネが、その太い部分とその受け入れ要素に取りつけられたねじ山などの間に挿入されて設けられている。
接続要素を屈曲に対して抵抗性のあるロッドとして構成する上でのもうひとつの方法として、請求項28により、接続要素を屈曲可能ワイヤ、弾力ケーブルなどの形状で構成しても、まったく同じような効果が得られる。この場合、ワイヤ、ケーブルなどの内部に生じる縦方向の張力に応じて、二つの保持手段の間の、個別に調節可能な、弾力的、つまり動的な接続を得ることが可能になる。こうした接続要素は、例えば、突起のランバー（lumbre）部分の慢性的な痛みの措置や、脊椎固定術を実施する領域に新しい骨部分を形成する上で非常に有益である。
さらに、請求項29により、チタン、高度に安定したチタン合金、あるいは同様の同様の筋肉質と両立し得る素材で自在軸受要素および／または保持手段および／または締付けネジおよび／または、あるいは接続要素を構成することは、本発明の範囲内ないである。この場合、摩耗や腐食、そして破損が最小限となり、そして、これらの合金の弾性係数が低いことから、取り付けはまったく弾力的、あるいは動的なものとすることが可能になる。
従来の骨合成用システムにも適した請求項30による接続要素も、本発明による発明の範囲内である。この場合、接続要素は屈曲可能なワイヤ、弾力ケーブルなどの形状で構成され、チタン、チタン合金、あるいは同様の筋肉質と両立性のある素材で形成されている。こうした接続要素は、非常に特殊な状況にも対応できるように変更できる、ワイヤ、ケーブルなどの内部に生み出される縦方向の張力に基づいた、二つの保持手段の間の、個別に調節でき、弾力的な、つまり、動的な接続を可能にしてくれる。例えば、ワイヤやケーブルの弾力性は、突起のランバー領域の慢性的な痛みの治療などにおいて好ましいものである。同様に、弾力的なワイヤ、ケーブルなどの形状の接続要素は、脊椎固定術を実施する領域での新しい骨合成にも適用できる。これとはまったく別に、屈曲可能なワイヤやケーブルを用いると、二つの隣接脊髄部分間に少なくとも多少の相対的な動きが可能になり、そのことは、それらを相互に位置をそろえることが可能になることを意味している。この場合、摩耗や腐食、そして破損を避けることができ、そして、チタンやチタン合金の弾性係数の低さから、決定的に高い弾力性が得られる。
さらに、請求項31により、脊椎での骨合成用のシステムを取り付けたり、取り外したりための、そして、好ましくは、これも先行のいくつかの請求項による脊髄部分を安定させるための手段も、本発明の範囲内である。本発明によるこの器具は、脊髄部分の骨質に凹部を切削するためのルーティング器具、保持手段を脊髄部分の骨質にねじ込むための第一のネジ器具、そして、自在軸受要素と接続要素を保持手段内に取りつけた後、締付けネジを締めつけるための第二のネジ器具とで構成される。こうした器具を用いることにより、非常に迅速、簡単、かつ信頼性をもって、ペディクル（pedicle）ネジの形状の保持手段を取り付けたり、取り外したりすることが可能になる。
本発明の好適なひとつの形態において、ルーティング器具は、請求項32により、骨髄部分の骨質内に先細り形状で入り込んでいる円錐台の形を有する骨質内に深く彫り込まれた切削部と外側の円筒形切削部を、それら二つの切削部が脊椎の骨質内に配置された保持手段の対応部分の形状にマッチするようにつくりだすための、軸方向に連続した二つの切削面を有するルーターで構成されている。
ルーティング器具はさらに、請求項33および34の特徴により、同様にボーリング（drilling）用切削面を有する、ルーターの前方に配置された芯出しスパイク（centering spike）を含んでいる。
第一のネジ器具（screw instrument）は、請求項35により、好ましくは、保持手段がひとつの端部でしっかりと、そして取り外し可能に取り付けられると同時に、保持手段の中間長軸が第一のネジ器具の軸と一致するように構成される。この場合、保持手段は外科手術中に予め骨に切削された切削部内に正確に配置される。こうした構成は、方向の多少の是正も簡単な方法で実施することも可能にしてくれる。
こうした構成を実現する上での特に有効な手段は、第一のネジ器具が、請求項36により、保持手段、特にペディクル（pedicle）ネジのＵ字形受入口にはめ込むことができるクロス・バーを含んでおり、後者をねじ込むことができるようになっている点である。
保持手段を第一のネジ器具にしっかりと取り付けるために、請求項37により、第一のネジ器具に軸に沿って配置できるねじ溝を切ったスリーブが設けられており、そのねじ溝を切ったスリーブは保持手段の受入口の内側ねじ溝と対応する外側ねじ溝を含んでいる。このねじ溝付きスリーブは、好ましくは、請求項38により、その外周にぎざぎざを付けた部分を有しており、したがって、よりしっかりと把握される。
締付けネジが保持手段内への取り付け中になくなってしまうのを防ぐために、請求項40による措置がとられる。
本発明のさらなる特徴、利点、および詳細は、関連する図面を参照した、本発明のいくつかの好ましい実施例から明らかになるであろう。これらの図面において、
図１は、本発明によるシステムの一実施例の側面図である。
図２は、自在軸受要素および接続要素を有する、本発明によって構成された保持手段の一実施例の部分的な、中央、縦方向断面を、組み立てられた状態で、拡大して示した図であり、
図３は、自在軸受および接続要素を有さない、図２による保持手段の実施例の部分的、中央、縦方向断面を、組み立てられた状態で、拡大して示した図であり、
図４は、図２の自在軸受要素の前面、あるいは背面を拡大して示した図であり、
図５は、図２の自在軸受要素の拡大平面図であり、
図６は、図２による自在軸受要素の、図５における線VI−VIに沿ってとった中央縦方向断面を拡大して示す図であり、
図7Aと図7Bは図２による自在軸受要素のための保持ピンの拡大側面図および拡大平面図であり、
図８は、自在軸受要素および接続要素を有する、本発明によって構成された保持手段の別の部分的、中央、縦方向断面を組み立てられた状態で、拡大して示す図であり、
図９は、図８による自在軸受要素の平面図であり、
図10Aおよび図10Bは、本発明による、いろいろな軸方向幅を有するディスタンス・リングおよびディスタンス・スリーブの側面図であり、
図11は、万能継手を有する接続要素の展開図であり、
図12は、本発明により構成されたルーティング器具の一実施例の側面図であり、
図13は、本発明によって構成された第一のネジ器具の一実施例の側面図であり、そして
図14は、本発明により構成された第二のネジ器具の一実施例の側面図である。
図１は脊椎での骨合成用、特に、少なくとも二つの脊髄部分（図示せず）を安定化させるためのシステム10の一実施例を示している。システム10は二つの保持手段12を含んでおり、そのそれぞれは脊椎の部分に固定させることができる。
保持手段12はここではペディクル（pedicle）ネジとして構成されている。これは公知の方法でペディクル（pedicle）、例えば、とげ状突起、横方向突起、そして対応する上関節突起間の脊椎アーチ（vebtebral arch）にねじ込まれる。しかしながら、別の形として、保持手段12はフック形状（図示せず）に構成することも可能である。この場合、保持手段12は、関節突起、および横方向突起の下に、公知の方法で固着、あるいは係止される。
図１の二つの保持手段12は、それら二つの保持手段を相互に接続させる棒状接続要素14のひとつを受け入れ、所定の位置に固定するために設けられている。必要に応じて、つまり、個々の症状に対応して、接続要素14は屈曲に耐えられる、あるいは大きな屈曲に耐えられるロッド、または、屈曲可能ワイヤ、弾力的ケーブル、あるいはそれらと同様の弾性要素のいずれかで構成される。こうして棒状接続要素14にふさわしい素材はチタン、チタン合金、あるいはそれらと同様の筋肉質に適合性のある素材である。
図２および図８に示すように、保持手段12にはチューニング−フォーク状ヘッド15が設けられており、その二つのリム16、17が接続要素14のための、略Ｕ字形受入口18を形成している。チューニング・フォーク状ヘッド15の二つのリム16、17の間に接続要素14を固定するための締付けネジ19は、ねじによる接続によって保持手段12に取り付けることができる、つまり、受入口18にねじ込むことができる。
締付けネジ19は、さらに、図２および図３に明瞭に示されているように、ポット状外側端部21を有しており、これはチューニング・フォーク状ヘッド15の二つのリム16、17の端面を取り囲んで、後者を組み立てられた状態で保持している。
受入口18の床部22は、受入口18の床部22と接続要素14の間に配置された自在軸受要素23に対応するよう、図２および図８に示すようなほぼ凹状をしている。受入口18の床部22に面する自在軸受要素23の軸受面24は、それに対応した凸形状を有している。
図２−６は、自在軸受要素23の第一の実施例を示している。この実施例においては、受入口18の床部22に面した軸受面24は皿型、特に、半球形をしている。加えて、組み立てられた状態では締付けネジ19に面する自在軸受要素23の反対側25は、棒状接続要素14を受け入れる溝を有している。
自在軸受要素23に形成される棒状接続要素14を受け入れるための溝26は、接続要素14の断面に対応して、その断面がほぼ半円形をしている。さらに、クロス・リブ27、特にピッチの小さなねじ山が、溝26の表面に加工形成されている。このクロス・リブ27は、接続要素14が保持手段12の略Ｕ字形受入口18内に取り付けられた後の、接続要素14の軸方向のずれ、例えば、受入口18を通過する面に沿ったずれに対応するための追加手段である。
棒状接続要素14に作用する締付けネジ19の内側表面20は凸状、または円錐形をしている。好ましくは、その円錐形表面の角度ψ（図３参照）は５゜から35゜の範囲、特に20゜である。締付けネジ19の内側表面20が円錐形をしている場合、その円錐の先端は好ましくは丸みをつけられている。
自在軸受要素23は、それが受入口18を通っている面に平行な面と、その面に垂直な面の両方で回転できるような状態で、受入口18の床部22に保持される。この目的のため、自在軸受要素23は、受入口18の床部22の球状の形状に対応して、半皿型、特に半球状軸受面24を有している。
受入口18の床部22での自在軸受要素23の固定は、今位ヘッド29および遠位端部30を有する、図7Aおよび図7Bに示されているような保持ピン28によって行われる。保持ピン28は、その遠位端部30により、棒状接続要素14のための溝26に対して平行に設けられている自在軸受要素23内の溝31の中に多少の遊びを持って伸びており、受入口18の床部22の対応する受入孔32内部に押し込むことができる。そうすると、保持ピン28のヘッド29は棒状接続要素14のための溝26内部に形成され、上に述べた溝31と平行な方向で設けられているヘッド溝33内部に定着される。保持ピン28のヘッド29は、したがって、組み立てられた状態では、対応するヘッド溝33内部に窪んだ状態となり、したがって、自在軸受要素23が自在軸受要素23内に形成された溝31の面に平行な面で回転する時、ヘッド29と棒状接続要素14との間に衝突が起こらない。
保持ピン28は、その遠位端部30によって、受入口18の床部22の受入口32内に、ぴったりと、あるいは強い力を加えれば摺動可能な状態（with force fit,strong sliding fit）などの状態で保持される。
別の形態で、詳しく図示しないが、自在軸受要素23は受入口18の床部22に面しているその軸受面24を越えて突き出ているピンによって受入口18の床部22に固定することもでき、このピンは受入口18を通過している面に平行に延びている受入口18の床部22の定着溝（seating groove:図示されず）内に軽く押しつけて保持される。さらに別の形態で、自在軸受要素23を受入口18の床部22に、後者の上に突き出ており、自在軸受要素23の軸受面24,つまり受入口18の床部22に向き合った面内に特に継続的な溝として形成される定着溝（seating groove）に軽く押しつけて保持されるピンによって固定することができ、この定着溝は棒状接続要素14のための溝26に平行な方向で設けられている。
図８および図９は、自在軸受要素23の第二の実施例を示している。この実施例において、受入口18の床部22は略ボール・ソケットの形状をしている。自在軸受要素23自体は、球状スリーブ34の回転軸36とほぼ平行な向きをもった、そして半径方向の弾性を発生させるために設けられた半径方向ギャップあるいは割れ目35を含んでおり、接続要素14に沿ってすべらせることができる球状スリーブ34として構成されている。
図２および図８によるシステム10の第一と第二の実施例は、それぞれ、他の部分ではまったく同じなので、同じ構成部材には同じ参照番号が付されている。
図８に明らかに示されているように、接続要素14は各保持手段12によって受け入れられ、球状スリーブ34によって内部に固定される。各保持手段12に対応する球状スリーブ34は、それが略円形の断面を有しているので、接続要素14に沿って簡単、迅速、そして特別の労力を払わないで滑らせることができる。
この球状スリーブ34は接続要素14と共に保持手段12のヘッド15内に装着して、締付けネジ19によって、そこに定着、固定することができる。二つのリム16、17によって形成され、その球状スリーブ34と接続要素14を受け入れるＵ字形受入口18は、接続要素14を通過する面、あるいは、図２でページ面に垂直な方向で延びている保持手段12の中央縦方向面と、ほぼ一致している。球状スリーブ34はひとつ、あるいは複数の保持手段12内に遊びなしで載せられる。
図１で、保持手段12は、自在軸受要素23−−つまり、球状スリーブ34−−が、接続要素14と共に、締付けネジ19によって保持手段12内部に固定された後、回転できるように構成されている。保持手段12の受入口内部の自在軸受要素23および接続要素14にとって可能な回転量は、チューニング・フォーク状ヘッド15の二つのリム16,17間の距離、およびそれらの高さに依存している。したがって、自在軸受要素23および接続要素14は、保持手段12の中央縦方向面で、保持手段12に対して15゜から45゜の角度α、好ましくは30゜で、そして、保持手段12の中央縦方向面に対して横方向、あるいは垂直方向の面で、保持手段12に対して、１゜から20゜の範囲の角度β、好ましくは３゜の角度で回転することができる。
図８によれば、球状スリーブ34はその軸受面24によって、保持手段12の受入口18の床部22と接触させることができる。この床部22はほぼ球状で凹状をしており、球状スリーブ34の形状に適合している。したがって、保持手段12の受入口18の床部22と大きな面積を通じて接触する。特に、球状スリーブ34が載せられる床部は図８に示されているように内側に先細りする基本形状を有している。その結果、締付けネジ19によって床部22に押しつけられると、球状スリーブに対してさらに半径方向の締付け作用が負荷され、この力が最終的には棒状接続要素14に伝えられるので、さらにしっかりと保持される。
図８に示されている球状スリーブ34は、前にも述べたように、ほぼ球状スリーブ34の回転軸36の方向に伸びている、半径方向に向いたギャップあるいは割れ目35を含んでおり、それが半径方向の弾性を生み出している。そのギャップあるいは割れ目35に対して直径方向でほぼ反対の位置に、球状スリーブ34の内壁37に別の溝38が設けられている。この溝は、締付けネジ19によって保持手段12の受入口18内に固定された場合に、球状スリーブ34のバネ作用を強化する。したがって、球状スリーブ34と接続要素14との間の締付け作用も増大される。こうした構成は、接続要素14が外れたり、システムが移植された後、軸方向にずれたりする可能性をなくしてくれる。
図９で、球状スリーブ34には、外側表面40に形成され、球状スリーブ34の回転軸36にほぼ平行ないくつかの切り欠き部39が設けられている。この切り欠き部39は、球状スリーブ34が保持手段12の受入口18に装着された後、やすり（raspatory）、へらなどの手段で、その回転軸36を中心に回転させることができる。この場合、図８に示されているギャップあるいは割れ目35は簡単に横方向の位置に装着され、弾力と、したがって締付け力とが最大になる。
図８によれば、球状スリーブ34は締付けネジ19の内側端面41に隣接している。この面41は平坦、あるいは凹凸がない状態であってよく、あるいは、丸みをもっていたり、特に環状の形状をしていても差し支えない。最後の場合、表面41は好ましくは球状スリーブ34の形状に合わせてある。
締付けネジ19は保持手段12の受入口にねじ込むことができる。この目的のために、締付けネジ19は外側にねじ山43をもった突起42を有している。この外側のねじ山43は受入口18の二つのリム16,17の内側表面上の内側ねじ溝44と協合する。球状スリーブ34に隣接する締付けネジ19の内側端面41は、この実施例においては、突起42の内側表面46上に設けられている。
締付けネジ19を確実にねじ込んだり外したりすることができるようにするために、図14のネジ器具50のための六角形ソケット48が設けられている。
保持手段12のヘッド15で締付けネジ19を締めつける役割を果たす図14のネジ器具50は、シャフト52と、その一端に取り付けられるハンドル54とを含んでいる。シャフト52の他の端部には、締付けネジ19の六角形ソケット48に対応する六角形の挿入片56が設けられている。加えて、この六角形挿入片56のひとつの表面には、バネの作用に抗して、有効表面にほぼ垂直に押し込むことができるボール58が設けられており、それは六角形ソケット48の有効表面の相補的凹部と対応している。
図１、図２、および図８に示されているように、保持手段12は自己タッピング（self−tapping）ねじ山62を有する部分60をもったペディクル（pedicle）ネジとして構成されている。ねじ山62はその最初の回転の領域64に、脊椎の骨質を取り除くための縦方向の溝を含んでいる。
ペディクル（pedicle）ネジのヘッド15とねじ山62との間には、ネジの先端の方に向けて先細りしており、円錐台形をしている部分66がある。この部分66は対応した形状を持ち、予め脊椎の骨質部分に設けられた切削部分とぴったり接触して、生み出される通常は非常に強力な剪断力をサポートするようになっている。加えて、図10Aから10Dにその実例が示されているような、いるいろな軸幅のディスタンス・リング68を円錐台形部分に装着することができる。
図11に示されているように、屈曲に耐えられるロッドの形状の接続要素14ははさらに、二つの保持手段（図５には図示されていない）間に万能継手が配置されている。この万能継手70は接続要素14の二つの部分14'、14''を接続する。
図11の万能継手70はほぼ軸方向の、ポット状の受け入れ要素72を有しており、これは接続要素14のひとつの部分14'にしっかりと接続されている。万能継手70はまた、接続要素14の他の部分14''の端部に配置された太くなった部分74を有している。これは上記ポット状受け入れ要素72で受け入れられる。この場合、その太くなった部分74は、丸い皿の形状を有している。つまり、フランジ状をしている。この太目の部分74は接続要素14の他の部分14''と共に、ねじ軸を切ったリング76により、接続要素14のひとつの部分14'のポット状受け入れ要素72内に保持される。
万能継手70はさらに、接続要素14の二つの部分14'、14''が、それら二つの間に一定の角度が生じるように側方への回転運動をできるようにするばかりでなく、軸方向へのずれ運動もできるようにする。こうした軸方向へのずれ運動は、好ましくはバネ力の影響下で行われる。したがって、万能継手70の受け入れ要素72には、（圧力）コイル・バネ78が配置されており、これは接続要素14の他の部分14''の太くなった部分74とその基底シム80と共に接続要素14のひとつの部分14'の受け入れ要素72に取り付けられたねじ溝を切ったリング76との間に挿入されている。ポット状受け入れ要素72の長さを選択すると共に、コイル・スプリング78を適切に配置することにより、接続要素14の二つの部分14',14''のずれ運動を、必要に応じて、それを個々の症状に適合するように変更することが可能である。
脊椎での骨合成用のシステム10の移植および／または取り外し、特に、脊髄部分の安定化のために、他の器具、つまり、脊髄部分の骨質に切削を形成するためのルーティング器具82が提供される。このルーティング器具82は、図12に示されているように、全部で二つの切削面86,88を有するルーター・ヘッド84を含んでいる。ひとつの切削面88は保持手段12の部分66の形状に対応するように、脊椎の骨質内部で内側に先細りしている円錐台の形の切削部分をつくりだすために設けられている。対照的に、他の切削面86は、保持手段12のヘッド15の形状に対応して、脊椎部分の骨質内に円筒形の切削部分をつくりだすための役割を果たす。ルーター・ヘッド84はシャフト90の遠位端部に取り付けられる。ルーター・ヘッド84の遠位端部には、ルーター・ヘッド84を動力操作で回転させるための、対応する機械により駆動されるチャック内に挿入できる形（profile）が形成されている。ルーティング器具82はさらに先行掘削（advance drilling）用の切削面を有する芯だしスパイク（centering spike）94を含んでいる。
最後に、図13で別のネジ器具98が設けられている。これは保持手段12を脊髄部分の骨質内にねじ込むのに役立つ。それは保持手段12を取り外し可能に取り付けられる遠位端部（図示せず）のシャフト100で構成されており、したがって保持手段12の中央縦方向軸とシャフト100が一致している。図13で、ネジ器具98はその遠位端部でクロス・バー102も支承しており、その断面は接続要素14の断面と一致している。したがって、ペディクル（pedicle）ネジ・ヘッド15の二つのリム上で支承する対応トルクを発生させるために、クロス・バー102は図４の自在軸受要素23の定着溝（seating groove）26内に装着することができる。この位置で、クロス・バーはねじ切りスリーブ104によって保持される。後者はシャフト100上に取り外し可能に取り付けられ、保持手段12（ペディクル（pedicle）ネジ）のヘッド15または受入口18内の内側ねじ溝部44と協合する外側ねじ溝部106が設けられている。ねじ溝を切ったスリーブはまた、ねじ込んだり、外したりしやすくするためのぎざぎざのついた部分を含んでいる。シャフト100の今位端部にはスピンドル状のハンドル108が設けられている。
本出願資料中に開示されたすべての特徴は、単独であれ、組み合わせであれ、その記述の新規性の程度において、本発明にとって本質的なものである。
【図１】
0003568202.tif 000002
【図６】
0003568202.tif 000003
【図７Ａ】
0003568202.tif 000004
【図１０Ａ】
0003568202.tif 000005
【図２】
0003568202.tif 000006
【図３】
0003568202.tif 000007
【図１０Ｂ】
0003568202.tif 000008
【図１０Ｃ】
0003568202.tif 000009
【図１０Ｄ】
0003568202.tif 000010
【図１１】
0003568202.tif 000011
【図４】
0003568202.tif 000012
【図５】
0003568202.tif 000013
【図９】
0003568202.tif 000014
【図７Ｂ】
0003568202.tif 000015
【図８】
0003568202.tif 000016
【図１２】
0003568202.tif 000017
【図１３】
0003568202.tif 000018
【図１４】
0003568202.tif 000019