(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
たんぱく質含量がエネルギー１００ｋｃａｌあたり０.５〜１.５ｇ、りん含量１０〜４０ｍｇ、ナトリウム含量１０〜３０ｍｇ、カリウム含量５〜５０ｍｇの組成物Ａ、たんぱく質含量がエネルギー１００ｋｃａｌあたり３.０〜４．０ｇ、りん含量１０〜４０ｍｇ、ナトリウム含量５０〜７０ｍｇ、カリウム含量５〜５０ｍｇの組成物Ｂ、これらＡ、Ｂを４：１〜１：４の割合で混合することにより、保存期の腎臓病患者用または透析期の腎臓病患者用の流動性栄養組成物としてなることを特徴とし、保存期の腎臓病患者または透析期の腎臓病患者のために混合して用いられるものである旨の表示を付した腎臓病患者用の流動性栄養組成物。
【請求項２】
たんぱく質含量がエネルギー１００ｋｃａｌあたり０.５〜１.５ｇ、りん含量１０〜４０ｍｇ、ナトリウム含量１０〜３０ｍｇ、カリウム含量５〜５０ｍｇの組成物Ａ、たんぱく質含量がエネルギー１００ｋｃａｌあたり３.０〜４．０ｇ、りん含量１０〜４０ｍｇ、ナトリウム含量５０〜７０ｍｇ、カリウム含量５〜５０ｍｇの組成物Ｂ、これらＡ、Ｂを４：１〜１：４の割合で混合することにより、保存期の腎臓病患者用または透析期の腎臓病患者用の流動性栄養組成物とすることを特徴とする腎臓病患者用の流動性栄養組成物の製造方法。
【請求項３】
両組成物Ａ、Ｂのエネルギーが、１ｍｌあたり１．３〜２．０ｋｃａｌであること、を特徴とする請求項１記載の腎臓病患者用の流動性栄養組成物。
【請求項４】
両組成物Ａ、Ｂのエネルギーが、１ｍｌあたり１．３〜２．０ｋｃａｌであること、を特徴とする請求項２記載の腎臓病患者用の流動性栄養組成物の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、主にたんぱく質含量の異なる２種類の組成物を含有してなる栄養組成物に関するものである。
本発明に係る栄養組成物は、低たんぱく組成物と高たんぱく組成物を混合して使用することにより、腎機能が低下した患者から透析中の患者に対して必要な栄養素を腎臓に負担をかけることなく供給することができるものであり、医薬品タイプで使用するほか、飲料、食品、栄養食品、機能性食品、特定保健用食品、ドリンク剤等飲食品タイプで使用し、腎臓病患者のみならず、腎機能の低下した病弱者、病後の人、また、高齢の健常人に対しても広く使用できるものである。
【０００２】
【従来の技術】
腎臓病の食事療法は病気の種類、程度、時期により異なり、複雑である。一般に腎臓病患者用の飲食品は、医学的見地より腎臓に負担をかけるたんぱく質及びミネラルが低減された食品成分によって構成される。しかし、たんぱく質及びミネラルとも生体にとって必須成分であるため、最低必要量は摂取しなければならない。一方、透析を受けている患者においては、透析時に血液中のたんぱく質及びミネラルが還流液とともに除去されるため、保存期の患者より多くのたんぱく質及びミネラルを摂取する必要がある。
腎臓病患者用の食餌成分は、生体維持のためエネルギーを確保しながらたんぱく質、脂肪、炭水化物の三大栄養素を始めとするビタミン及びミネラルの各成分が過不足のない組成で、しかも吸収され易い良質の成分で構成されなければならないため、一般の食品で理想的な腎臓病患者用の飲食物を構成することは非常に難しい。また、摂取時にその都度調製する必要がなく、ただ単に混合するだけで飲用できる液状で全病状を対象とした腎臓病患者用の飲食品がないのが現状である。もとより、そのための医薬品も現時点では知られていない。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、このような現状に鑑みて、腎臓に過剰の負担をかけない栄養素で構成された腎臓病の保存期から透析期の患者にとって理想的な組成物、しかも腎臓病患者のみならず、腎臓の弱い人、腎機能の低下した病弱者、及び高齢の健常人に対しても広く使用することのできる優れた栄養組成物を開発する目的でなされたものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため各方面から検討した結果、たんぱく質含量の異なる２種類の組成物を混合して使用することにより、腎機能が低下した患者から透析中の患者に対して必要な栄養素を腎臓に負担をかけることなく供給することができる組成物とすることができることに注目した。
【０００５】
ここで腎臓病患者は、たんぱく質及びミネラルを制限する中でエネルギーを確保しながら必須な栄養成分を摂取しなければならないとの観点より、その組成物の配合割合は、一般に飲食品のエネルギー１００ｋｃａｌあたり含量によって表される。
【０００６】
そして各方面から更に検討を行った結果、たんぱく質含量、ミネラル含量の異なる２種類の組成物を適宜混合することにより、腎臓病の保存期から透析期に至るすべての病状の腎臓病患者に適した飲食品を供することが可能であるという知見を得た。
【０００７】
本発明に係わる栄養組成物において、組成物のたんぱく質含量が、エネルギー１００ｋｃａｌあたり０．５〜１．５ｇと低い組成物，及び３．０〜４．０ｇと高い組成物の２種類の組成物を混合して使用すると有効であることをつきとめた。
【０００８】
そして、更に、腎臓病患者用の栄養組成物として有効性を高めるためには脂質、ビタミン類、及びミネラル類を配合するのが良いことを確認した。その際、ミネラルのうち、両組成物のりん含量は、エネルギー１００ｋｃａｌあたり１０〜４０ｍｇ、組成物のナトリウム含量は、エネルギー１００ｋｃａｌあたり低たんぱく質含有組成物に対して１０〜３０ｍｇと高たんぱく質含有組成物に対して５０〜７０ｍｇ、及び両組成物のカリウム含量がエネルギー１００ｋｃａｌあたり５〜５０ｍｇ含有すると有効であることをつきとめた。更に、腎臓病患者は飲用水をも制限されることがあるとの観点より、一般の経腸栄養剤の濃度（１ｍｌあたり１．０ｋｃａｌ）より高い濃度、すなわち組成物１ｍｌあたり１．３〜２．０ｋｃａｌにすることが有効であることをつきとめた。そしてそ（れら）の最適配合量の決定にも成功し、遂に本品発明の完成に至ったのである。
以下、本発明について詳述する。
【０００９】
【発明の実施の形態】
すなわち、本発明は、たんぱく質含量が異なる２種類の組成物（低たんぱく質組成物Ａ及び高たんぱく質組成物Ｂ）を混合してなる栄養組成物を基本的技的思想とするものである。
【００１０】
上記組成物の内、組成物Ａは、低たんぱく質組成物であって、エネルギー１００ｋｃａｌあたり、たんぱく含量：０．５〜１．５ｇ、りん含量：１０〜４０ｍｇ、ナトリウム含量：１０〜３０ｍｇ、カリウム含量：５〜５０ｍｇであり、エネルギーは１．３〜２．０ｋｃａｌ／ｍｌである。
【００１１】
上記組成物の内、組成物Ｂは、高たんぱく組成物であって、エネルギー１００ｋｃａｌあたり、たんぱく含量：３．０〜４．０ｇ、りん含量：１０〜４０ｍｇ、ナトリウム含量：５０〜７０ｍｇ、カリウム含量：５〜５０ｍｇであり、エネルギーは１．３〜２．０ｋｃａｌ／ｍｌである。
【００１２】
これらの組成物Ａ及び組成物Ｂは、各々単独でも栄養組成物、特に腎臓病患者用の栄養組成物として利用できるだけでなく、組成物Ａ及びＢを必要な割合で混合することにより、腎臓病患者の各症状に適応した液状調整栄養組成物として利用することも可能である。
【００１３】
本発明において使用するところのたんぱく質源は、カルシウムカゼイネート、ナトリウムカゼイネート、ホエーたんぱく質、ホエーたんぱく処理物（ＷＰＣ、ＷＰＩ）、トータルミルクプロテイン及び大豆たんぱく質などの植物たんぱく質が使用可能である。
【００１４】
本発明に係わる組成物は、飲食品又は医薬品として用いるものであり、通常、病状に応じてたんぱく質含量の異なる２種類の組成物を混合して使用するが、病状によりそれぞれ単独で使用できる。また、こ（れら）の有効成分を飲食品として使用する場合には、有効成分をそのまま使用したり、混合したり更には他の食品ないし食品成分と併用したりして適宜常法にしたがって使用できる。本組成物の性状としては、固体状（粉末、顆粒状その他）、ペースト状、液状ないし懸濁状のいずれも良いが、腎臓病患者用組成物の場合は、摂取を容易ならしめるため、液状その他流動食の形状とするのが好適である。その場合の製剤ないし組成としては、従来既知の腎臓病患者用の経腸栄養剤における技術がそのまま使用可能である。
【００１５】
また医薬品として本組成物を使用する場合には、常法にしたがい錠剤、顆粒剤、粉末剤、カプセル剤、散剤、液剤、ドリンク剤、坐薬等とすることができ、経口投与ないし経腸投与することができる。
【００１６】
本発明に係わる有効成分は、天然起源であるために毒性が全くないか又は極めて低く、極めて安全である（ＬＤ５０＞６５ｇ／ｋｇ経口：ラット）、また、その投与量も、医薬として用いる場合は、患者の症状に応じ従来既知の経腸栄養を参考にして定めればよいし、予防用、保健用、ないし飲食品として用いる場合は、格別の制限は特になく、通常の飲食品と同様にすればよい。
【００１７】
病状に応じてたんぱく質含量の異なる２種類の組成物を混合あるいはそれぞれ単独で使用することにより、腎溶質負荷に関与するたんぱく質及びミネラルを低減させることができるため、腎臓への負担が軽減され、しかもエネルギーを確保しながら必須栄養成分を過不足なく摂取できる。
【００１８】
尿中に排泄されなければならない各種溶質をまとめて腎溶質負荷と呼ぶ。ごくまれな場合を除き、腎溶質負荷に寄与しているのは主として、窒素を含有する物質である。食物に由来する溶質の主構成要素である糖は、通常は二酸化炭素及び水に代謝されるので、腎溶質負荷に寄与しない。腎溶質負荷は、１リットル中に排泄される溶質（主にたんぱく質、ナトリウム、カリウム、塩素）量で表わす。
【００１９】
これら電解質１ｍＥｑの腎溶質負荷は約１ｍＯｓｍ／ｌであり、たんぱく質１ｇは成人の場合５．７ｍＥｑ、小児の場合４．０ｍＥｑである。
【００２０】
以下に、本発明の製造例及び実施例を詳述する。
【００２１】
【製造例１】
６２．５ｍｌ（１００×１００／１６０：エネルギー１００ｋｃａｌ）あたりカゼイン１．６ｇ、調整油脂２．７ｇ、デキストリン１７．２ｇ、ショ糖０．９ｇ及び食物繊維１．６ｇの割合で配合し、更にミネラル類とビタミン類を下記表１、表２（本発明製造例１に係わる腎臓病患者用の流動食１００ｋｃａｌあたりの成分・組成（含有量）及び腎溶質負荷）に示す割合になるように加え、本発明に係わる低たんぱく質含量の製品を製造した。
【００２２】
【表１】
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【００２３】
【表２】
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【００２４】
上記結果から明らかなように、本製品の腎溶質負荷は、１２６．４ｍＯｓｍ／ｌとなり、一般の経腸栄養剤（後記する表５、表６）の腎溶質負荷約３００ｍＯｓｍ／ｌの半分以下になった。しかも本製品の濃度は一般の経腸栄養剤の１．６倍にもかかわらず腎溶質負荷を低減させた腎臓病患者用、特に保存期患者用の組成物として極めて有効性の高い製品が完成した。
【００２５】
【製造例２】
６２．５ｍｌ（１００×１００／１６０：エネルギー１００ｋｃａｌ）あたりカゼイン３．８ｇ、調整油脂２．６ｇ、デキストリン１４．７ｇ、ショ糖０．９ｇ及び食物繊維１．１ｇの割合で配合し、更にミネラル類とビタミン類を下記表３、表４（本発明製造例２に係わる腎臓病患者用の流動食１００ｋｃａｌあたりの成分・組成（含有量）及び腎溶質負荷）に示す割合になるように加え、本発明に係わる高たんぱく質含量の製品を製造した。
【００２６】
【表３】
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【００２７】
【表４】
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【００２８】
上記結果から明らかなように、本製品の腎溶質負荷は、３８２．２ｍＯｓｍ／ｌとなり、一般の経腸栄養剤（後記する表５、表６）の腎溶質負荷約３００ｍＯｓｍ／ｌより高めであるが、本製品の濃度は一般の経腸栄養剤の１．６倍であり、同一濃度においては２３８．９ｍＯｓｍ／ｌと低減されている。透析時に血液中のたんぱく質及びミネラルが還流液とともに除去され、これらの栄養素不足による栄養状態の悪化を防ぐために、たんぱく質及びミネラル（ナトリウム）を強化した組成物であり、同一濃度比において、一般の経腸栄養剤より腎溶質負荷を低減させた腎臓病患者用、特に透析期患者用の組成物として有効性の高い製品が完成した。
【００２９】
【表５】
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【００３０】
【表６】
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【００３１】
【実施例１〜４】
製造例１と製造例２で製造した組成物を適宜混合することにより、たんぱく質含量が１．０〜３．５ｇ／１００ｋｃａｌの組成物を作ることが可能である。製造例１と製造例２の製品を４：１〜１：４の割合で混合したときの組成は下記表７、表８の通りであり、これらは各腎臓病患者の腎機能に適応した組成物となり、各病状の患者に使用が可能である。
【００３２】
【表７】
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【００３３】
【表８】
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【００３４】
【実施例５】
製造例１で製造した組成品は、たんぱく質含量が１．０ｇ／１００ｋｃａｌとと低く、そのまま単独でかなり腎機能の低下した透析移行前の保存期の患者に使用が可能である。
【００３５】
【実施例６】
製造例２で製造した組成品は、たんぱく質含量が３．５ｇ／１００ｋｃａｌとと高く、そのまま単独で透析を受けている患者に使用が可能である。
【００３６】
【発明の効果】
本発明によって、長期食餌治療が困難とされていた腎疾患の治療、維持に副作用もなく安全且つ有効に治療、維持することが可能となったのである。もちろん本発明に係わる組成物は、腎機能の低下した病弱者用の飲食品としても有効であるし、また、腎機能が低下した高齢の健常者の保健のための食餌としても極めて有効である。