(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に複数の流路を備えたカテーテル形成用の本体部と各流路毎の分岐用枝管部とを連通する流路を備えた連結部を樹脂成型により形成するにさいし、連結部成型用樹脂の一部を本体部流路端部内に流し込み、薄い樹脂被膜を形成せしめて一体的に形成し、次いで連結部内における本体部流路端部内に至るまで、分岐用枝管部の各開口端より一対の電極を各別に挿入し、電極に高周波電圧を印加して前記連結部内における本体部流路端部内の樹脂被膜を高周波誘電加熱し、融着させること特徴とする分岐用枝管部付き多孔型カテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は分岐用枝管部付き多孔型カテーテルの製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、医療の場において、治療（薬剤の投与、栄養の投与、血液、尿等の体液の排出）や診断（血圧・血流量測定、血管造影、血液採取等）のために体内に留置するチューブの総称であるカテーテルが広く使用されている。このカテーテルには、流路が一本であるシングルルーメン（単孔）型カテーテルと一本のチューブ内に複数本の流路を有する多孔型カテーテルとがあり、特に多孔型カテーテルは、例えば一方の流路で栄養液を注入しながら、他方の流路で前記栄養液と混和できない薬剤の注入や、採血、血圧測定を行ったり、あるいは血液透析においては、一方の流路で脱血を行い、他方の流路で返血を行うなどの２以上の処置が同時に可能になり、医師や看護婦のみならず患者の負担も著しく軽減されるといった利点があり、広く使用されるようになってきた。
【０００３】
そして、多孔型カテーテルは、一般に、体内に留置するカテーテル形成用の本体部と分岐用枝管部とを連通する流路を備えた連結部を介して接続されている。このカテーテル形成用の本体部には、複数の処置を可能とする複数の流路を備えており、カテーテル形成用の分岐用枝管部は連結部において分岐してそれぞれ薬剤の注入や採血、血圧測定などの異なる処置が可能な器具、装置などに連結可能となされている。前記カテーテル形成用の本体部と複数の分岐用枝管部との連結部は、本体部の各流路と枝管部の流路とが一体的に連通する流路が生ずるように樹脂成型することにより得られるが、その樹脂成型のさいに連結部形成用樹脂の一部をカテーテル形成用の本体部の流路端部内にも流し込み、薄い被膜を形成させて、本体部と連結部との境界に間隙を生じないようにして、本体部の各流路間のリークを防止している。特に、カテーテルに抗血栓性などを付加するため、酵素固定化処理などを施した場合、使用する溶剤によっては、連結部の樹脂が膨張して間隙が発生してリークが起こりやすいので、これを防止するために、本体部の流路端部内に樹脂被膜を形成することが必要である。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、カテーテル形成用の本体部の流路端部内に樹脂被膜を形成した分岐用枝管部付き多孔型カテーテルにおいても、酵素固定化処理などを施した場合、リークは発生しないが、採血などにさいして、吸引を行った場合に吸引時のみ前記樹脂被膜が弁のように剥離して吸引を阻止したり、吸引効率を低下するなどの欠点があった。
【０００５】
本発明は、酵素固定化処理などによって生じる前記樹脂被膜の剥離を防止し、吸引不良を起こさない分岐用枝管付き多孔型カテーテルの製造方法を提供することを目的とするものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の分岐用枝管付き多孔型カテーテルの製造方法は、上記の目的を達成するもので、内部に複数の流路を備えたカテーテル形成用の本体部と各流路毎の分岐用枝管部とを連通する流路を備えた連結部を樹脂成型により形成するにさいし、連結部成型用樹脂の一部を本体部流路端部内に流し込み、薄い樹脂被膜を形成せしめて一体的に形成し、次いで連結部内における本体部流路端部内に至るまで、分岐用枝管部の各開口端より一対の電極を各別に挿入し、電極に高周波電圧を印加して前記連結部内における本体部流路端部内の樹脂被膜を高周波誘電加熱し、融着させること特徴とするものである。
【０００７】
以下、本発明を詳細に説明する。
本発明に使用するカテーテル形成用の本体部は内部に複数の流路を備えた熱可塑性樹脂等のチューブであって、その断面形状はいかなるものであってもよいが、その代表的な断面形状は図５ないし図８に示すとおりである。
【０００８】
また、本発明に使用する分岐用枝管部は内部に通常、１本（特殊の場合には複数本）の流路を備えた熱可塑性樹脂等のチューブであって、通常、カテーテル形成用の本体部の流路の数に相当する本数が使用される。
【０００９】
図１，図２，図４に示すように、カテーテル形成用の本体部１と分岐用枝管部２，２′，…とは樹脂成型により形成する連結部３によって接続され、連結部３にはカテーテル形成用の本体部１の流路４，…と分岐用枝管部２，２′，…とを連通する流路５，５′，…が形成され、カテーテル形成用の本体部１の各流路４，…端部内には薄い樹脂被膜７，…が形成されている。
【００１０】
前記連結部３の樹脂成型は次の要領によって行われる。
図９に示す下型１０と図１０に示す上型１１には、図示するように、樹脂注入口１２、連結部３形成用の凹部１３、カテーテル形成用の本体部１を固定する凹部１４、分岐用枝管部２，２′を固定する凹部１５，１６が形成してある。
【００１１】
図１１に示すように、下型１０の凹部１４と凹部１５，１６にそれぞれカテーテル形成用の本体部１と分岐用枝管部２，２′を固定し、分岐用枝管部２，２′の各開口端から挿通した棒状中子１７，１７の先端部をカテーテル形成用の本体部１の流路４，４の端部内に折曲挿入し、次いで下型１０に上型１１を装着し、注入口１２から溶融した連結部成型用樹脂を注入し、固化後、下型１０、上型１１から成型物を取外し、棒状中子１７，１７を抜き取ると、図２に示す状態となり、薄い樹脂被膜７，７が形成される。
【００１２】
次いで、図３に示すように、分岐用枝管部２，２′の各開口端より一対の電極２０，２０をカテーテル形成用の本体部１の流路４，４の端部内に至るまで挿入し、電極２０，２０に高周波電圧を印加して前記流路端部内の薄い樹脂被膜７，７を高周波誘電加熱し、融着させる。この方法は誘電体内部の各部分が一様に発熱するため、融着が均一に行われる。また、取扱いが清潔かつ衛生的であるため医療材料に対する接着法として有効な手段である。
【００１３】
ここで、使用する電極２０の素材はジュラミンなどのアルミニウム合金、鉄、ステンレススチール等の導電性金属であって、その形状は、分岐用枝管部２，２′の開口端より内壁に沿って抜き差し自在に挿入が可能であり、融着すべき部分に均一に圧着することのできる形状のものが好ましい。樹脂被膜７，７は図２，図３に示すように図５における隔壁部６に形成されるので、電極の幅は樹脂被膜の全面を融着させ、剥離を良好に抑えるために、図５における隔壁部６の最長直線部分とほぼ同一の幅とすることが望ましい。
【００１４】
使用する一対の電極のうち一方の電極には誘電性の金属線を複数本平行に配設した「くし形電極」を使用し、他方の電極には肉薄の誘電性金属を使用するのが好適である。樹脂被膜は、カテーテル形成用の本体部１に対する分岐用枝管部２，２′の傾斜方向によっては隔壁部６の片面のみに形成される場合も少なくないので、この場合には、樹脂被膜側の電極にくし形電極を使用し、カテーテル形成用の本体部の隔壁部側の電極に肉薄の誘電性金属を使用することが望ましい。上記形状の電極を用いることによって高周波による内部発熱から両電極への伝熱を偏らせ、本体部の隔壁部側においては与える熱疲労を抑え、樹脂被膜側においては樹脂被膜７を確実に融解し、隔壁部側に融着することができる。また、電極をくし形とすることにより、融解した樹脂を金属線間に逃がすことができるため、電極周辺に高い隆起が発生するという問題を抑止することができる。
【００１５】
次に、電極挿入位置については、対設する電極は少なくとも樹脂被膜７の先端にまで電極先端が入った位置に位置決めするのが好ましい。ただし、樹脂被膜７の先端より奥に挿入しすぎると、直接カテーテル形成用の本体部１の隔壁部６に熱疲労を与え、絶縁破壊あるいはリーク発生の要因となるので、注意が必要である。樹脂被膜７の先端を確実に融着することは剥離を完全に抑えるための重要なポイントである。
本発明では、好適な電圧は１ＫＶ以下、最適には４０〜６００Ｖであり、好適な高周波数は１〜１００ＭＨｚ  、最適には４０〜５０ＭＨｚ  の周波数帯域である。
【００１６】
【作用】
本発明においては、内部に複数の流路を備えたカテーテル形成用の本体部の各流路端と各分岐用枝管部との連結部に分岐用枝管部の開口端より一対の電極を格別に挿入し、電極に高周波電圧を印加して前記連結部内の本体部流路端部内の樹脂被膜を高周波誘電加熱し、融着させるので、高周波誘電加熱により生ずる熱は所望の樹脂被膜にのみを均一に発生し、焦げついたり、融け乱れたりすることなく融着され、清潔で衛生的である。
【００１７】
【実施例】
以下、本発明を実施例に従って詳細に説明する。
なお、実施例中の検査および評価方法は、次のとおりである。
（１）  吸引不良品率
カテーテル形成用の本体部の先端開口部を３７℃温水中に浸漬し、分岐用枝管部の各開口部より順次約７００ｍｍＨｇの減圧にて連続吸引した。すべての分岐用枝管部開口端より検査した結果、いずれの検査結果においても設計流量の７０％以上を確保できた品を良品とし、すべての分岐用枝管部の開口端より検査した結果のいずれかが、設計流量の７０％以上を確保できなかった品を不良品として、この不良品率を吸引不良品率とした。なお、設計流量はカテーテル形成用の本体部内の流路内径、および本体部の長さによって異なる。
【００１８】
（２）  リーク不良品率
カテーテル形成用の本体部の先端開口部を密閉し、連結部を水中に浸漬し、分岐用枝管部の各開口端より約７００ｍｍＨｇの空気で３回ずつ加圧検査し、すべての検査において水中に浸漬した連結部から気泡の発生が観察されなかった品を良品、いずれかの検査において気泡が観察された品を不良品として、この不良品率をリーク不良品率とした。
【００１９】
実施例１，２
図１に示すポリウレタン（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．社製、商品名  Ｔｅｃｏｆｌｅｘ  ６０Ｄ）製本体部１と、ポリウレタン（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．社製、商品名  Ｔｅｃｏｆｌｅｘ  ８５Ａ）製分岐用枝管部２，２′とをポリウレタン（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．社製、商品名  Ｔｅｃｏｆｌｅｘ  ８５Ａ）製連結部３を介して結合した分岐用枝管付きダブルルーメン型カテーテル（本体部の断面が図５の形状のもの）の各分岐用枝管部２，２′の開口端より一対の電極２０，２０（電極幅：本体部の隔壁部最長部と同じ幅）をそれぞれ挿入し、図３に示すように、連結部３内における本体部１の流路端部内の樹脂被膜７，７の先端に電極先端を位置決めした。次いで、高周波電圧を表１に示す条件で印加して前記樹脂被膜７，７を融着した。得られた製品の酵素固定化処理後における各不良品率を表２に示した。吸引不良品率は非常に小さく良好であり、しかも融着処理によるリーク不良品率の増加も見られなかった。
なお、前記融着処理を行わない製品（比較例１）との酵素固定化処理後における各不良品率も表２に示したが、吸引不良品率が極めて大きかった。
【００２０】
【表１】
0003603207.tif 000002
【００２１】
【表２】
0003603207.tif 000003
【００２２】
実施例３，４
図４に示すポリウレタン（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．社製、商品名  Ｔｅｃｏｆｌｅｘ  ６５Ｄ）製本体部１と、ポリウレタン（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．社製、商品名  Ｔｅｃｏｆｌｅｘ  ８５Ａ）製枝管部２，２′，２″とをポリウレタン（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．社製、商品名  Ｔｅｃｏｆｌｅｘ  ８５Ａ）製連結部３を介して結合した分岐用枝管付き３孔型カテーテル（本体部の断面が図６の形状のもの）を準備し、実施例１，２と同様に表１に示した条件で高周波融着化処理を行った。なお、高周波融着化処理は、各隔壁部６，６について各々１回の融着処理を行った。得られた製品の酵素固定化処理後における各不良品率を表２に示した。吸引不良品率は非常に小さく良好であり、しかも融着処理によるリーク不良品率の増加も見られなかった。
なお、前記融着処理を行わない製品（比較例２）との酵素固定化処理後における各不良品率も表２に示したが、吸引不良品率が極めて大きかった。
【００２３】
実施例５
図４に示す分岐用枝管部付き３孔型カテーテル（本体部の断面が図７の形状のもの）を使用する以外は実施例３，４と同様の条件で高周波融着化処理を行った。得られた製品の酵素固定化処理後における各不良品率を表２に示した。なお、高周波融着化処理は、各隔壁部６，６，６について各々１回の融着処理を行った。吸引不良品率は非常に小さく良好であり、しかも融着処理によるリーク不良品率の増加も見られなかった。
なお、前記融着処理を行わない製品（比較例３）の酵素固定化処理後における各不良品率も表２に示したが、吸引不良品率が極めて大きかった。
【００２４】
【発明の効果】
以上の説明から明らかなように、本発明によれば、従来酵素固定化処理により生じていた連結部内におけるカテーテル形成用の本体部の流路端部内の樹脂被膜の剥離が防止され、吸引不良品率が顕著に低下するとともに、カテーテル形成用の本体部の隔壁部に局所的に熱疲労を与えることにより生ずるリーク不良品率の増加のない分岐用枝管部付き多孔型カテーテルの製造方法を提供することが可能となった。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による分岐用枝管部付き多孔型カテーテルの一例の正面図である。
【図２】図１の分岐用枝管部付き多孔型カテーテルの要部の断面図である。
【図３】分岐用枝管部付き多孔型カテーテルの連結部の高周波加熱処理要領の説明図である。
【図４】本発明による分岐用枝管部付き多孔型カテーテルの他の例の正面図である。
【図５】本発明による分岐用枝管部付き多孔型カテーテルの本体部の断面形状の一例を示す断面図である。
【図６】本発明による分岐用枝管部付き多孔型カテーテルの本体部の断面形状の一例を示す断面図である。
【図７】本発明による分岐用枝管部付き多孔型カテーテルの本体部の断面形状の一例を示す断面図である。
【図８】本発明による分岐用枝管部付き多孔型カテーテルの本体部の断面形状の一例を示す断面図である。
【図９】連結部形成用の下型の内面図である。
【図１０】連結部形成用の上型の内面図である。
【図１１】連結部の樹脂成型要領の説明図である。
【符号の説明】
１  カテーテル形成用の本体部
２，２′…  分岐用枝管部
３  連結部
４，…  流路
５，５′  流路
６  隔壁部
７  樹脂被膜
２０  電極
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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