(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを管状器官内に挿入する器具において、該ステントが分離可能に配置される管状支持体と該管状支持体内に挿入されている軸体と該管状支持体表面に設けられている孔を通して該軸体に固定され該軸体の径方向に拡張する拡張体とから構成されることを特徴とするステント搬送留置具。
【請求項２】
請求項１に記載のステントを管状器官内に挿入する器具において、該管状支持体、該軸体および該拡張体を収納する挿入用カテーテルを有し、該管状支持体および該軸体の軸方向に移動させることにより、該挿入用カテーテルの先端開口部より該管状支持体、該軸体および該拡張体が出入自在に収納されていることを特徴とするステント搬送留置具。
【請求項３】
請求項１に記載のステントを管状器官内に挿入する器具において、該挿入用カテーテル内に収納され、該管状支持体および該軸体と共に該軸体の軸方向に移動させることにより、該拡張体を該挿入用カテーテルの該先端開口部より押し出すことが可能なプッシングカテーテルを有することを特徴とするステント搬送留置具。
【請求項４】
請求項１に記載のステントを管状器官内に挿入する器具において、該拡張体は、渦巻状またはプロペラ状の形状であることを特徴とするステント搬送留置具。
【請求項５】
請求項１に記載のステントを管状器官内に挿入する器具において、該拡張体の管状支持体上の設置位置は、該管状支持体に分離可能に配置されるステントの前後に設けられることを特徴とするステント搬送留置具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、管状器官内へのステントの挿入、固定、およびそれに準ずる医療行為を行うことを目的とした医療用具に関するものである。主に胆管内ステント、血管内ステント、人工血管等の挿入、固定における挿入用カテーテルとして用いることが可能である。
【０００２】
【従来の技術】
従来、管状器官の疾患に対する治療法は、患部を切開し、外科的な手術を施して治療するという侵襲度の高い方法が主であった。しかし、近年になって胆管狭窄等の一部の疾患に対して、金属性の自己拡張性を有するステントをカテーテル等を用いて患部に挿入し、カテーテルよりステントを押し出し、拡張、固定して狭窄部位を拡げるという低侵襲な治療が行われるようになってきた。さらに、最近では動脈瘤等の血管疾患に対して人工血管、あるいはワイヤーステントをカテーテルを用いて挿入して治療するという方法も開発されつつある（特開昭６１−８７５４０号、米国特許第４，５８０，５６８号    等参照）。この時にステントを押し出す方法としては押し棒による押し出し、先端部からの引き出し、糸巻のボビン状のものの中にステントを固定して押し出す等の方法がある（米国特許第５，３０６，２９４号参照）。
【０００３】
しかしながら、胆管内ステント等に現在用いられているステントの大部分が自己拡張性を有しており、カテーテルから管状器官内に押し出す際に、自己拡張力が大きいほど前方へ飛び出しやすくなることが知られており、固定位置のズレ等の危険性が常に伴うことになる。また実際に、肺塞栓症の治療に用いられている自己拡張性を有した下大静脈フィルター挿入時において、希に傾いた状態で挿入されてしまうことが報告されている（古寺研一，「下大静脈フィルタ−挿入術」，Ｊａｐａｎｅｓｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，３９，１４５７−１４６３，１９９４  参照）。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、本発明は上記の問題を解決するために、管状器官内へステントを挿入する際に、ステントの前後を自己拡張力を有するもので固定し、ステントがカテーテルから押し出される際の前方へ飛び出そうとする力を抑え、かつ拡張時のステントの横ズレを抑え、適切な位置へ固定することを可能としたステント搬送留置具を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的は以下の本発明によって解決される。
（１）ステントを管状器官内に挿入する器具において、該ステントが分離可能に配置される管状支持体と該管状支持体内に挿入されている軸体と該管状支持体表面に設けられている孔を通して該軸体に固定され該軸体の径方向に拡張する拡張体とから構成されることを特徴とするステント搬送留置具。
（２）（１）に記載のステントを管状器官内に挿入する器具において、該管状支持体、該軸体および該拡張体を収納する挿入用カテーテルを有し、該管状支持体および該軸体の軸方向に移動させることにより、該挿入用カテーテルの先端開口部より該管状支持体、該軸体および該拡張体が出入自在に収納されていることを特徴とするステント搬送留置具。
（３）（１）に記載のステントを管状器官内に挿入する器具において、該挿入用カテーテル内に収納され、該管状支持体および該軸体と共に該軸体の軸方向に移動させることにより、該拡張体を該挿入用カテーテルの該先端開口部より押し出すことが可能なプッシングカテーテルを有することを特徴とするステント搬送留置具。
【０００６】
本発明に使用する管状支持体は、管状器官、挿入用カテーテルまたはプッシングカテーテル内を容易に移動可能な可撓性および摺動性を有した管状体が好ましく、かつ拡張体を管状支持体の内腔内へ収納するための孔を有するものであれば使用できる。ここで、管状支持体の外径または内径は限定されないが、その外径は、挿入する管状器官、挿入用カテーテルまたはプッシングカテーテルの内径に合わせて設定し、さらに内径は挿入される軸体の外径に合わせて設定するのが好ましい。また、管状支持体の材質は限定されないが、管状器官の組織を傷つけずかつ生体適合性の良い弾性を有する合成樹脂が好ましい。具体的に例示すると、フッ素系樹脂やポリエステル系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。
【０００７】
本発明に使用する軸体は、管状支持体の内腔内に挿入され、拡張体を固定しており、管状支持体の内腔内を容易に移動可能な可撓性および摺動性を有した棒状体または管状体が好ましい。ここで、軸体の外径は限定されないが、挿入する管状支持体の内径に合わせて設定するのが好ましい。また、軸体の材質は限定されないが、手元側からのトルクが良く伝わりかつ生体適合性の良い弾性を有する合成樹脂が好ましい。具体的に例示すると、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン系の合成樹脂が挙げられる。さらに、ブレードを含有させたものでも良い。
【０００８】
本発明に使用する拡張体は、軸体に固定可能で、かつ管状器官を十分に拡張させ、ステントを固定した後に管状支持体の内腔内に収納可能な形状であることが好ましい。具体的には、渦巻状またはプロペラ状の形状が挙げられる。この時、渦巻の巻数およびプロペラの羽根の数は限定されない。また、拡張体の厚み等の寸法の大きさ、または使用する拡張体の個数も限定されないが、挿入する管状器官および挿入用カテーテルの内径に合わせて設定するのが好ましい。拡張体の管状支持体上の設置位置は、同じく管状支持体に分離可能に配置されるステントの前後に設けるのが好ましいが、前部のみに設けても後部のみに設けても構わない。また、拡張体の材質は限定されないが、管状器官の組織を傷つけずかつ生体適合性の良い弾性を有する金属、合成樹脂またはそれらの複合体が好ましい。具体的に例示すると、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属、フッ素系樹脂やシリコン系樹脂等の合成樹脂、またはこれらの金属表面上にこれらの合成樹脂を被覆したもの等が挙げられる。さらに、拡張体は、自己拡張性を有するものを用いるのが好ましい。
【０００９】
本発明に使用する挿入用カテーテルは、管状器官内を容易に移動可能な可撓性および摺動性を有した管状体であることが好ましい。ここで、挿入用カテーテルの外径および内径は限定されないが、その外径は、挿入する管状器官の内径に合わせて設定し、さらに、内径は挿入される管状支持体またはプッシングカテーテルの外径に合わせて設定するのが好ましい。さらに、挿入用カテーテルの内径は、ステント、拡張体、軸体、管状支持体およびプッシングカテーテルが全て収納可能な大きさであれば使用可能である。また、挿入用カテーテルの材質は限定されないが、管状器官の組織を傷つけずかつ生体適合性の良い弾性を有する合成樹脂が好ましい。具体的に例示すると、フッ素系樹脂やポリエステル系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。
【００１０】
本発明に使用するプッシングカテーテルは、挿入用カテーテル内を容易に移動可能な可撓性および摺動性を有した管状体であることが好ましい。ここで、プッシングカテーテルの外径および内径は限定されないが、その外径は挿入する挿入用カテーテルの内径に合わせて設定し、さらに、内径は挿入される管状支持体の外径に合わせて設定するのが好ましい。また、プッシングカテーテルの材質は限定されないが、生体適合性の良い弾性を有する合成樹脂が好ましい。具体的に例示すると、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン系の合成樹脂が挙げられる。
【００１１】
本発明に使用するステントは、特に限定されない。例えば、管状器官の目的治療部位を十分に拡張させ、管状器官内の体液の流れを遮断しないものであれば使用可能であり、特に、その形状として円筒状のもの、螺旋コイル状のもの、シートを円筒状に丸めたもの等が挙げられる。さらに、伸縮可能なものであることが好ましい。また、ステントの寸法は、挿入する管状器官の内径に合わせて設定する。ステントの材質は、管状器官の組織を傷つけずかつ生体適合性の良い弾性を有する金属、合成樹脂またはそれらの複合体が好ましい。具体的に例示すると、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属、フッ素系樹脂やシリコン系樹脂等の合成樹脂、またはこれらの金属表面上にこれらの合成樹脂を被覆したもの等が挙げられる。さらに、管状器官への密着性および耐ずれ性を上げるため等の加工を施してあるものが好ましい。また、本発明のステント搬送留置具に配置されるステントの個数は限定されない。
【００１２】
本発明のステント搬送留置具は、血管、尿道管、胆管、消化管、気管等の管状器官内に生じた狭窄部位、例えば血管内に生じた動脈瘤等までステントを搬送し、そこでステントを拡張、留置させることにより狭窄部位を治療するために使用される。また、ステント以外にも短い人工血管等を挿入するためにも使用可能である。
【００１３】
次に、本発明のステント搬送留置具を図１および２を参照しながら説明する。図１は、本発明のステント搬送留置具１において、ステント２、拡張体３および４、管状支持体５および軸体６が、プッシングカテーテル７により挿入用カテーテル８の先端開口部から押し出された斜視図である。また、図２は、図１における線分Ａ−Ａ’の断面図である。
【００１４】
渦巻状の拡張体３および４は、ステント２の前後に位置するように管状支持体５の内側に挿入された軸体６に図２のように固定される。ここで、拡張体４の軸体６への接着法は特に限定されず、血液等の体液に接触した時に剥離せずかつ生体適合性の良い接着剤を用いる等の公知の方法が挙げられる。挿入用カテーテル８内に収納されている時、拡張体４は、管状支持体５に設けられた孔１０を通って軸体６に巻き付けられて管状支持体５の内腔内に収納されて存在するか、または軸体６に固定され管状支持体５の内腔内に存在する以外の部分が、管状支持体５の外側に挿入用カテーテル８の内壁に圧縮されるように巻き付けられて存在する。
【００１５】
また、拡張体の別の実施形態を図３に示す。図３は、本発明のステント搬送留置具１１においてプロペラ状の拡張体１４を軸体１６に固定した時の軸体１６の径方向の断面図である。このように、拡張体１４の形状は管状支持体１５に設けられた４カ所の孔１９から出ているプロペラ状であっても良い。この時、孔１９は、プロペラ状の拡張体１４と同じ数存在する。
【００１６】
また、ステント搬送留置具１で渦巻状の拡張体は、ステント２の前部のみまたは後部のみに設けることも可能であるが、ステント２の前方への飛び出し防止および固定位置の補正を行うことを可能にするため、ステント２の前後に設けることが好ましい。渦巻状の拡張体３および４の設定位置は、ステント２に接していることが好ましい。軸体６と管状支持体５との間には両者の摺動性を良好にするため、さらに拡張体３および４を管状支持体５の内腔内へ収納するために若干の隙間を持たせておくことが好ましい。
【００１７】
さらに、本発明のステント搬送留置具１は、プッシングカテーテル７を設けることが好ましい。この時、プッシングカテーテル７は、管状支持体５と別体で存在しても、一体化していても良い。また、プッシングカテーテル７は、ステント２または後部の渦巻状の拡張体４の後方に配置させ、好ましくは、ステント２または後部の渦巻状の拡張体４に接触させる。
【００１８】
また、ステント２に自己拡張力が弱いものまたは自己拡張力がないものを使用する時には、ステント２の内側に前記と同様な拡張体を設けて、管状器官を拡張させると同時にステント２を拡張させることも可能である。
【００１９】
次に、本発明のステント搬送留置具１の使用方法を図４〜８を参照しながら説明する。図４は、管状器官への挿入前のステント搬送留置具１の部分断面図である。図５は、管状器官２１へ挿入されたステント搬送留置具１の部分断面図である。図６は、管状器官２１へステント２、拡張体３および４、管状支持体５をプッシングカテーテル７により挿入用カテーテル８の先端開口部から押し出し、ステント２、拡張体３および４が拡張した状態を示すステント搬送留置具１の部分断面図である。図７は、ステント２を目的部位２２へ固定後、管状支持体５の内腔内へ拡張体３および４を収納した状態を示すステント搬送留置具１の部分断面図である。図８は、挿入用カテーテル８内へ管状支持体５およびプッシングカテーテル７を収納した状態を示すステント搬送留置具１の部分断面図である。
【００２０】
まず、図４に示す通り、挿入用カテーテル８内で軸体６に固定された渦巻状の拡張体３および４を管状支持体５に巻き付け、圧縮された状態で、さらにステント２を前部の渦巻状の拡張体３と後部の渦巻状の拡張体４の間に保持させる。次に、図５に示す通り、留置針や留置カテーテル（図示しない）を用いて管状器官２１内へ挿入し、挿入用カテーテル８の先端が管状器官２１の目的部位２２の前方位置に達したところでステント２、拡張体３および４、および管状支持体５をプッシングカテーテル７により押し出す。この時、押し出されたステント２、拡張体３および４は図６に示す通り拡張するが、まず前部に設けた渦巻状の拡張体３が挿入用カテーテル８の先端開口部より押し出され、目的部位２２内で径方向に拡張する。引き続きステント２が挿入用カテーテル８の先端開口部より押し出される。この時、ステント２の前方へ飛び出そうとする力は、渦巻状の拡張体３によって抑えられ、必要以上に前方へは出ない。さらに、ステント２の後部に設けた後部の渦巻状の拡張体４が挿入用カテーテル８の先端開口部より押し出されることによりステント２を前部の渦巻状の拡張体３と共に両側からステント２を挟むことになるので、管状支持体５を前後に動かすことによってステント２の固定位置の補正が可能となる。この時、挿入した管状器官２１内に体液の流れが存在する場合においても、ステント２が円筒状、拡張体３および４が渦巻状であるためこの流れを遮断しない。
【００２１】
次に、ステント２を適正な位置に固定し終えたら、図７に示す通り、軸体６を渦巻方向に回転させることにより渦巻状に拡がった渦巻状の拡張体３および４を管状支持体５に設けた孔９および１０より管状支持体５の内腔内へ巻取る。最後に、図８に示す通り、渦巻状の拡張体３および４の巻取りを終えた後、管状支持体５およびプッシングカテーテル７を挿入用カテーテル８内に引き戻し、挿入用カテーテル８を管状器官２１内から引き抜く。
【００２２】
また、ステント２に自己拡張力の弱いもの、もしくは自己拡張力がないものを用いる場合には、ステント２の内側にも渦巻状の拡張体を、渦巻状の拡張体３および４と同様に設けて、ステント２が挿入用カテーテル８の先端開口部より管状器官２１内へ押し出される際に拡張体がステント２の内側から拡張することにより、ステント２の管状器官２１内での拡張を行うことが可能である。
【００２３】
また、拡張体の別の実施形態である図３に示すステント搬送留置具１１を用いた場合にも、上述した同様の操作により行われる。
【００２４】
最後に、本発明のステント搬送留置具において、自己拡張力の弱いステントまたは自己拡張力が無いステントを用いる場合等は、プッシングカテーテルおよび挿入用カテーテルが無くても使用可能である。この時、渦巻状の拡張体が自己拡張力を有する場合には管状器官内へ挿入前、管状支持体の内腔内に巻き取られた状態でも大部分が管状支持体の外側へ出ていても良く、自己拡張力が弱いもしくは無い場合にはあらかじめ管状支持体の内腔内に巻き取られた状態にしておき、拡張時に軸体を回収する巻き方向と逆方向に回転させることにより渦巻状の拡張体を拡張させることが可能である。
【００２５】
【実施例】
以下、実施例に基づき本発明を説明する。
【００２６】
（実施例１）
図１に示すステント搬送留置具１を下記の通り作製した。
ステント２として厚さ約１０μｍ、幅２０ｍｍ、長さ３０ｍｍの超弾性金属板（日本非結晶金属（株）製、ＭＥＴＧＬＡＳ  ２７０５Ｍ）を用い、また、渦巻状の拡張体３および４としては厚さ約１０μｍ、幅５ｍｍ、長さ５０ｍｍのステンレス板（日本発条（株）製）を成形加工して用いた。管状支持体５および挿入用カテーテル８はポリエステル系エラストマー（東洋紡（株）製、ペルプレン  Ｐ１５０Ｂ）、プッシングカテーテル７および軸体６はポリエチレン樹脂（三井石油化学（株）製、ハイゼックス５５００Ｂ）を原料として押し出しチューブ成形機を用いて作製した。この時、挿入用カテーテル８の外径が８Ｆｒ．（３Ｆｒ．＝１ｍｍ）になるように作製した。また、管状支持体５、プッシングカテーテル７および軸体６の外径は各々１．０ｍｍ，２．３ｍｍおよび０．７ｍｍになるように作製した。
【００２７】
次に、渦巻状の拡張体３および４を軸体６に市販の接着剤で接着し、孔９および１０を通して管状支持体５の外側に巻き付け、さらにステント２を渦巻状の拡張体３および４の間で管状支持体５の外側に巻き付け、圧縮させた状態で挿入用カテーテル８内に挿入し、内径５ｍｍの透明状のシリコンゴム（ダウコーニング（株）製、サイラステック）で作製した管状器官２１モデル内に挿入用カテーテル８を挿入した。挿入後、目的部位２２の前方位置に達したら、前部の渦巻状の拡張体３、ステント２、後部の渦巻状の拡張体４の順にプッシングカテーテル７により挿入用カテーテル８の先端開口部より管状器官２１モデル内に押し出した。
【００２８】
その結果、渦巻状の拡張体３および４は管状器官２１モデルの断面にほぼ垂直に拡張した。ステント２の拡張を確認した後、軸体６を渦巻状の拡張体３および４の巻方向に回転させ、拡張体３および４を管状支持体５の内腔内へ巻取り、拡張体３および４、管状支持体５、およびプッシングカテーテル７を挿入用カテーテル８内に収納し、挿入用カテーテル８を管状器官２１モデル内から引き抜いた。ステント２は挿入用カテーテル８を引き抜いた後も目的部位２２内で円筒状を保ち、ずれることなく固定されていることが目視により確認できた。
【００２９】
（比較例１）
実施例１の比較例として、挿入用カテーテルとその内腔内に収納されるステントとステントを押し出すプッシングカテーテルのみのステント搬送留置具を作製し、実施例１と同様の実験を行った。その結果、比較例１のステント搬送留置具では、ステントを挿入用カテーテルの先端開口部より押し出した際に、目的部位より前方に飛び出した後、固定されることが目視により確認できた。
【００３０】
（実施例２）
実施例１と同様のステント搬送留置具を用いて、管状器官２１モデル内に生理食塩水を流した状態でステント２の固定を行った。この操作は、水流を流速６リットル／ｍｉｎ、水圧を１００ｍｍＨｇの一定条件下で行った。実施例１と同様の操作を行った結果、ステント２は全く水流に流されることなく、目的部位２２内で円筒状を保ち、ずれることなく固定されていることが目視により確認できた。
【００３１】
（比較例２）
実施例２の比較例として、比較例１と同様のステント搬送留置具を用いて実施例２と同様の実験を行った。その結果、比較例２のステント搬送留置具では、ステントを挿入用カテ−テルの先端開口部より押し出した際に、目的部位より前方に飛び出し、さらに、その後水流で押し戻された後、固定されることが目視により確認できた。
【００３２】
（実施例３）
実施例１と同様のステント搬送留置具を体重約１０ｋｇのビーグル犬の大腿動脈から腎動脈分岐部の腹部大動脈まで挿入した。血管造影を行うことにより腎動脈の分枝部を確認し、その前方位置まで挿入用カテーテル８を挿入し、ステント２を内径７〜８ｍｍの腎動脈分岐部内で押し出し、拡張させ、ステント２の状態を血管造影により確認した。その結果、ステント２は術後も血管内の腎動脈分岐部内で円筒状を保ち、ずれることなく固定されており、また十分な拡張により腎動脈への血流の遮断のないことが血管造影により確認できた。
【００３３】
（比較例３）
実施例３の比較例として、比較例１と同様のステント搬送留置具を用いて実施例３と同様の実験を行った。その結果、ステントを挿入用カテ−テルの先端開口部から押し出した際に、目的部位より前方に飛び出し、さらに、その後血流で押し戻された後、固定されることが血管造影により確認できた。
【００３４】
（実施例４）
実施例１と同様のステント搬送留置具にさらに拡張補助用の渦巻状の拡張体をステント２の保持部位の内側に設けたステント搬送留置具について、ステント２として厚さ約５μｍ、幅２０ｍｍ、長さ３０ｍｍのステンレス板を用いて実施例１と同様の実験を行った。拡張補助用の渦巻状の拡張体を設けたステント搬送留置具では、ステント２が管状器官２１モデル内へ押し出された後、拡張補助用の渦巻状の拡張体の拡張力によりステント２は挿入用カテーテル８を管状器官２１モデル内から引き抜いた後も目的部位２２内で円筒状を保ち、ずれることなく固定されていることが目視により確認できた。
【００３５】
（比較例４）
実施例４の比較例として、実施例１と同様のステント搬送留置具に拡張補助用の渦巻状の拡張体を設けていないステント搬送留置について、ステントとして厚さ約５μｍ、幅２０ｍｍ，長さ３０ｍｍのステンレス板を用いて実施例１と同様の実験を行った。拡張補助用の渦巻状の拡張体を設けていないものではステントを挿入用カテーテルの先端開口部から押し出した際に、ステントが目的部位内で拡張しきれずにすべり落ちてしまうことが目視により確認できた。
【００３６】
【発明の効果】
以上詳述したように、本発明のステント搬送留置具は、管状器官内に挿入することによりステントを目的部位に容易に搬送することが可能であり、同時に挿入時のステントの管状器官内での飛び出しの防止、横ズレ等の固定位置でのズレの防止、および固定位置の補正を行うことが可能であり、正確に固定することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のステント搬送留置具の斜視図である。
【図２】図１に記載のステント搬送留置具の線分Ａ−Ａ’の断面図である。
【図３】図２において、渦巻状の拡張体の代わりにプロペラ状の拡張体を用いた場合の断面図である。
【図４】本発明のステント搬送留置具の管状器官への挿入前の部分断面図である。
【図５】本発明のステント搬送留置具の管状器官への挿入後の部分断面図である。
【図６】本発明のステント搬送留置具の管状器官へのステント、拡張体および管状支持体をプッシングカテーテルにより押し出した後の部分断面図である。
【図７】本発明のステント搬送留置具の管状支持体の内腔内へ拡張体を収納した後の部分断面図である。
【図８】本発明のステント搬送留置具のステント挿入後、挿入用カテーテル内へ管状支持体およびプッシングカテーテルを収納した後の部分断面図である。
【符号の説明】
１，１１．本発明のステント搬送留置具
２．ステント
３，４．渦巻状の拡張体
５，１５．管状支持体
６，１６．軸体
７．プッシングカテーテル
８．挿入用カテーテル
９，１０，１９．孔
１４．プロペラ状の拡張体
２１．管状器官
２２．目的部位
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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