(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織に刺入され留置されるカテーテルと、
前記カテーテルの基端部に固着されたカテーテルハブと、
前記カテーテルの内腔に挿通可能であって先端部に鋭利な針先を有する内針と、
前記カテーテルハブを装着し得る先端部と前記内針を収納可能な内部通路とを有する内針プロテクタと、
前記内針の基端部を支持し、前記内針プロテクタに対しその長手方向に移動可能な操作部材と、
前記内部通路を閉塞し前記内針が前記内針プロテクタの先端部から突出することを防止し得る針止部材と該針止部材を前記カテーテルハブに当接するように付勢する弾性部材とを備えるシャッター機構とを有する留置針組立体であって、
前記針止部材は、前記カテーテルハブに当接することにより前記カテーテルハブの前記先端部への装着状態を維持するとともに、前記内針が前記内針プロテクタに収納された状態で前記カテーテルハブへの当接が解除されたとき、前記弾性部材の復元力によって移動し前記内部通路を閉塞することを特徴とする留置針組立体。
【請求項２】
前記針止部材が前記内部通路を閉塞したとき、内針が前記内部通路内に固定される請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記針止部材と前記カテーテルハブとの当接面が前記内針の移動方向に沿って形成されており、該当接面での摩擦力により前記カテーテルハブの装着状態が維持されている請求項１または２に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記摩擦力は、組織に刺入された前記カテーテルを該組織が保持する保持力よりも小さい請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記シャッター機構は一旦前記内針プロテクタの内部通路を閉塞するとその閉塞を解除することができないものである請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項６】
前記当接部は前記内部通路を閉塞したとき前記内針プロテクタの内部に収納されるものである請求項１ないし５のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項７】
前記シャッター機構は前記内針を内針プロテクタの内部通路に収納する際に該内針と接触しないように配置されている請求項１ないし６のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項８】
前記弾性部材は板バネで構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、留置針組立体に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
輸液等に用いられる留置カテーテルを使用する際、カテーテル内に内針を収納した状態でこれらを一体的に血管に穿刺する。次いでカテーテルが所定位置まで挿入された後、内針は抜き取られ、カテーテルに続く基端には輸液ラインが接続されて薬液等を流入させる。
【０００３】
ここで、抜き取られた使用済みの内針は廃棄されることとなるが、術者や患者または廃棄作業者等が過って鋭利な針先に触れ、傷を負う場合がある。使用済みの針は、患者の血液や体液等で汚染されており、針創傷から肝炎や各種伝染性疾患等に感染するおそれがあり、カテーテルから抜き取られた内針の取扱いは細心の注意を要するものである。
【０００４】
上記の問題を解決するために、針先防護部材を備えた種々の医療器具（留置針組立体）が考案されている。このような医療器具として、例えば、特許第２５８８３７５号の留置針組立体や、図１５および図１６に示すような特開平９−９９０６９号公報に開示されたもの等が挙げられる。
【０００５】
特許第２５８８３７５号の留置針組立体は、鋭利な先端部を有する針を包囲する中空のハンドルと、針の先端をハンドルから突出させた状態で固定する固定手段とを備えており、この固定手段を解除することによりハンドル内に針の先端を永続的に収容するものである。この特許第２５８８３７５号の留置針組立体の場合、上記の固定手段を解除するためには、解除手段「トリガ」を針の引抜き方向とは異なる方向に押下する操作を必要とする。
【０００６】
しかし、このように針の先端を防護するために特別な操作が必要な場合、術者の持ち方や操作方法を制限するため、迅速な処置を妨げる場合があった。
【０００７】
また、特開平９−９９０６９号公報に開示された留置針組立体は、主としてＴ字形構造体３８０から構成されるカテーテルハブロック解除機構１００の動作により、ニードル（内針）２２０のハウジング１４０内への引き込みと同時にカテーテルハブ２８０の切り離しを行なうものである。
【０００８】
この留置針組立体によれば、Ｔ字形構造体３８０のアーム部４００の弾性を利用して、カテーテルハブ２８０およびハウジング１４０に付勢・支持することにより、カテーテルハブロック解除機構（Ｔ字形構造体）１００をロック状態に維持するものであり、Ｔ字形構造体３８０は、Ｔ字形構造体３８０に設けられた中央開口２４０に挿通したニードル２２０によって固定されている。したがって、ニードル２２０を基端側に引き抜いていき、ニードル２２０の針先がこの中央開口２４０を抜けたとき、図１６に示すようにＴ字形構造体３８０はアーム４００の復元力によりカテーテルハブ２８０から外れると同時に、ニードル２２０をハウジング１４０内に保持し、そして先端部にバリアを形成する。
【０００９】
しかしＴ字形構造体３８０は、Ｔ字形構造体３８０に設けられた中央開口２４０に挿通したニードル２２０により、アーム４００の復元力に抗して支持されているため、ニードル２２０はＴ字形構造体３８０に強く当接し、ニードル２２０を引き抜く際には相当の摺動抵抗があるため、円滑で迅速な引き抜きが困難であり、血管内に挿入されたカテーテルがニードル２２０とともに引き抜かれてしまうおそれがあり操作性に問題があった。
【００１０】
さらに、このＴ字形構造体３８０とカテーテルハブ２８０とは、それぞれに設けられた凹部と凸部により係合させているため、初期の係合状態、内針の引張力または引張速度如何によっては、ニードル２２０のハウジング１４０への引き込みと同時にカテーテルハブ２８０の切り離しができず、その場合、刺入し留置しようとするカテーテルを不必要に引張ってしまうという問題があった。特に、カテーテルハブの切り離しが遅れた場合、カテーテルが血管から抜けてしまうおそれがあった。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、使用済みの内針を安全に確保することができるとともに、簡単な操作で内針を引き抜くことができる留置針組立体を提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
【００１３】
（１）  生体組織に刺入され留置されるカテーテルと、
前記カテーテルの基端部に固着されたカテーテルハブと、
前記カテーテルの内腔に挿通可能であって先端部に鋭利な針先を有する内針と、
前記カテーテルハブを装着し得る先端部と前記内針を収納可能な内部通路とを有する内針プロテクタと、
前記内針の基端部を支持し、前記内針プロテクタに対しその長手方向に移動可能な操作部材と、
前記内部通路を閉塞し前記内針が前記内針プロテクタの先端部から突出することを防止し得る針止部材と該針止部材を前記カテーテルハブに当接するように付勢する弾性部材とを備えるシャッター機構とを有する留置針組立体であって、
前記針止部材は、前記カテーテルハブに当接することにより前記カテーテルハブの前記先端部への装着状態を維持するとともに、前記内針が前記内針プロテクタに収納された状態で前記カテーテルハブへの当接が解除されたとき、前記弾性部材の復元力によって移動し前記内部通路を閉塞することを特徴とする留置針組立体。
【００１４】
（２）  前記針止部材が前記内部通路を閉塞したとき、内針が前記内部通路内に固定される上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１５】
（３）  前記針止部材と前記カテーテルハブとの当接面が前記内針の移動方向に沿って形成されており、該当接面での摩擦力により前記カテーテルハブの装着状態が維持されている上記（１）または（２）に記載の留置針組立体。
【００１６】
（４）  前記摩擦力は、組織に刺入された前記カテーテルを該組織が保持する保持力よりも小さい上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１７】
（５）  前記シャッター機構は一旦前記内針プロテクタの内部通路を閉塞するとその閉塞を解除することができないものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１８】
（６）  前記当接部は前記内部通路を閉塞したとき前記内針プロテクタの内部に収納されるものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１９】
（７）  前記シャッター機構は前記内針を内針プロテクタの内部通路に収納する際に該内針と接触しないように配置されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２０】
（８）  前記弾性部材は板バネで構成されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２２】
図１は、本発明の留置針組立体の一実施例を示す縦断面図、図２および図３は、図１に示す留置針組立体の動作を示す縦断面図、図４、図５、図６はそれぞれ図１中のＡ−Ａ線断面図、図２中のＢ−Ｂ線断面図、図３中のＣ−Ｃ線断面図である。なお、図１〜図３において、図の右側を「基端」、左側を「先端」という。
【００２３】
これらの図に示すように、本発明の留置針組立体１は、生体組織に刺入され留置されるカテーテル２と、カテーテル２の基端部に固着されたカテーテルハブ３と、カテーテル２の内腔に挿通可能であって先端部に鋭利な針先４１を有する内針４と、前記カテーテルハブ３を装着し得る先端部６１と内針４を収納可能な内部通路６２とを有する内針プロテクタ６と、前記内針４の基端部を支持し、内針プロテクタ６に対し、その長手方向に移動可能な操作部材７と、前記内部通路６２を閉塞し前記内針４が内針プロテクタ６の先端部６１から突出することを防止し得る針止部材１０１と該針止部材１０１を前記カテーテルハブ３に当接するように付勢する弾性部材１０２とを備えるシャッター機構１０とを有するものであって、前記針止部材１０１は、カテーテルハブ３に当接することによりカテーテルハブ３の前記内針プロテクタ先端部６１への装着状態を維持するとともに、前記内針４が内針プロテクタ６に収納された状態でカテーテルハブ３への当接が解除されたとき、前記弾性部材１０２の復元力によって移動し前記内部通路６２を閉塞するものである。
【００２４】
以下、これらの各構成要素について順次説明する。
カテーテル２は中空の管で構成され、図２、図３に示すように、先端部２１は生体への穿刺の際の抵抗および刺激を緩和するために外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状に形成され、後述する内針４の外周面に密着させている。これにより、円滑に穿刺を行うことができる。
【００２５】
このカテーテル２の構成材料としては、特に限定されないが、例えばエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の軟質樹脂が好ましい。また、穿刺の際におけるフラッシュバック等の視認性を確保するために、カテーテル２全体または一部を透明または半透明な材料で構成することが好ましい。さらに、カテーテル２の構成材料中に、例えば硫酸バリウムのようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることも可能である。
【００２６】
カテーテル２の基端部には、カテーテルハブ３が例えば、図示しない金属製のかしめ部材によりかしめられて固定されている。なお、この固定は接着剤による接着、融着によるものであってもよい。
【００２７】
このカテーテルハブ３は、中空の管体で構成されており、基端側には後述する内針プロテクタ６の先端部６１を内部に収納可能な収納部３２が形成されている。収納部３２は基端側から先端側に向かって少なくとも内径が縮径している。これにより、カテーテルハブ３の内針プロテクタ６の先端部６１への着脱、特に切り離しを容易にすることができる。
【００２８】
本実施例では、カテーテルハブ３は、内径が一定の基部３１ａと、基部３１ａの先端側には、内径が先端側に縮径するテーパ部３１ｂとを有している。基部３１ａの内壁面は後述する針止部材１０１との当接面を形成し、該当接面は内針４の移動方向に沿って形成されている。
【００２９】
カテーテルハブ３の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００３０】
なお、内部の視認性を確保するために、これらは透明または半透明な材料で構成されているのが好ましい。これにより、血液のフラッシュバックを視認することができ、カテーテル２が血管を確保したことを容易に確認できる。
【００３１】
内針４は、カテーテル２の内腔に挿通可能で、その外径はカテーテル２の内径と同等かまたはそれよりも若干小さく設定されている。内針４の先端部には鋭利な針先（刃先）４１が形成されている。この針先４１は、刺通抵抗を軽減し、組織損傷を抑制するために内針４の軸線に対し所定角度傾斜した刃面を有している。
【００３２】
また、内針４の長さは、図１に示す穿刺前の組立状態（初期状態）において、針先４１がカテーテル２の先端から突出し、かつカテーテル２の先端部２１との距離が比較的短くなるように設定されている。これにより円滑でかつ確実な穿刺ができ、カテーテル２が血管を確保することを容易にする。
【００３３】
このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。
【００３４】
操作部材７は、主として内針４をカテーテル２から引き抜く操作の際に把持する把持部材８と、内針４の基端部を固着し該内針４を支持する支持部材９とから構成され、該把持部材８と支持部材９とは連結部材８１により連結されている。
【００３５】
把持部材８は、後述する内針プロテクタ６の長手方向に移動自在に設けられ、内部に筒状体（内針プロテクタ６）を内包可能なチューブ形状をなし、その基端は開放されている。
【００３６】
この把持部材８の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等の各種樹脂材料が挙げられる。なお、内部の視認性を確保するために、これらは、透明または半透明材料で構成されているのが好ましい。これにより内針４が血管を確保したことを容易に確認することができる。
【００３７】
支持部材９は中空の円筒形状をしており、基端部は例えば疎水性材料で構成されたフィルタ９１により封止されている。このフィルタ９１は、空気を透過させるが血液のような液体を透過させない性質を有するものである。したがって、支持部材９内の空気を排出し、内針４を経て血液を支持部材９内に流入させ、針先４１が血管を確保したことを確認できるとともに、その流入した血液を外部に漏出することがない。
【００３８】
支持部材９は、連結部材８１により把持部材８に連結されている。これにより、把持部材８を把持して操作部材７を移動させると、その動作に追従して支持部材９および内針４が共に移動する。また、支持部材９は内針プロテクタ６のほぼ中心部に位置するように設けられ、操作部材７を移動させる際、内針プロテクタ６の内壁面に接触しないように配置されている。これにより操作部材７を移動させる場合の摺動摩擦力を軽減することができる。なお、内針プロテクタ６に内針４を収納した後、内針４がスリット６３から外部に露出しないように設計されていることが必要である。このために、例えば支持部材９と内針プロテクタ６の内壁面との間隔を両者が接触しない程度に小さくすることが好ましい。
【００３９】
支持部材９と内針４の固定方法は特に限定されないが、例えば支持部材９の先端部に形成された孔９０に内針４の基端部を挿入し、ここに接着剤（または溶剤）を注入して固化させる方法、また加熱等による融着による方法等が挙げられる。
【００４０】
支持部材９の構成材料としては、前記把持部材８と同様の材料を用いることができ、内部の視認性を確保するために透明または半透明材料で構成されていることが好ましい。
【００４１】
連結部材８１は板状体で構成され、内針プロテクタ６の外側に位置する把持部材８と内部通路６２に位置する支持部材９とを連結する。そして、図１および図４に示すように、内針プロテクタ６の側面に長手方向に沿って設けられたスリット６３に移動可能に挿通されている。
【００４２】
連結部材８１は把持部材８または支持部材９と別部材であっても一体成形されたものでもよい。別部材である場合、連結部材８１の構成材料としては、上記した把持部材８または支持部材９と同様の材料を用いることができる。連結部材８１と把持部材８および支持部材９との固定方法は、特に限定されないが、例えば接着剤による接着や融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）などの方法が挙げられる。
【００４３】
内針プロテクタ６は、把持部材８の内側に設けられた筒状の部材であり、内針４が収納可能な内部通路６２と、その先端にカテーテルハブ３を装着し得る先端部６１とを有している。
【００４４】
先端部６１は先端側へ外径が漸減するテーパ状に形成されており、前記カテーテルハブ３の収納部３２に収納可能な大きさ、形状をなしている。また、先端部６１には内針４を挿通可能な孔６１１が形成されており、該孔６１１の内径は、内針４の外径よりも若干大きく設定されている。これにより内針４は先端部６１に接触することなく孔６１１を通過できるため、内針４を抜き取る際の抵抗を低減することができる。
【００４５】
内部通路６２は、内部に支持部材９および内針４を収納可能な形状、長さを有し、基端側は開放されている。したがって、図２に示すように内針４を収納したとき、開放端から支持部材９が突出する。ここで、内部通路６２とは、孔６４１、シャッタ壁６４の基端側および先端側空間をいう。
【００４６】
シャッタ壁６４は、先端部６１の近傍に設けられている。シャッタ壁６４は、針止部材１０１の基端側への移動を規制し、また、内針プロテクタ６に収納された内針４が再び先端に突出しないように防御する役割を果たす。このシャッタ壁６４には、上記カテーテル２と同軸上の位置に内針４を挿通可能な孔６４１が設けられている。このような孔６４１により、内針４はカテーテル２からカテーテルハブ３、孔６１１を経てシャッタ壁６４を抵抗なく、かつ容易に移動することができる。
【００４７】
また、シャッタ壁６４は支持部材９の先端に当接することにより、操作部材７の先端側への移動を規制する規制部材としても機能するように設けられていてもよい。
【００４８】
内針プロテクタ６の外周面には、長手方向に沿ってスリット６３が設けられ、このスリット６３の基端には衝止端６５が設けられている。スリット６３に挿通された前記連結部材８１は、図２に示すように内針４が内針プロテクタ６に収納された状態で端部８１０が衝止端６５に当接する。端部８１０が衝止端６５に当接するとそれ以上基端側へ移動できない。さらに、後述する針止部材１０１が内部通路６２を閉塞するため、内針４は先端側へ移動することができない。したがって、これにより内針４が前記内部通路内６２に固定される。
【００４９】
また、内針プロテクタ６の先端付近には、外周面から突出したタブ６７が設けられていることが好ましい。これにより、カテーテル２の先端を血管内に位置させるためにカテーテル２のみを僅かに挿入する場合等の微妙な操作を行なう際、タブ６７に指を係合し、先端方向へ押圧操作することができ、カテーテル２の先端に指の動きを伝達させることが容易になる。
【００５０】
内針プロテクタ６の構成材料としては特に限定されず、前記操作部材７等と同様の材料を使用することができる。なお、内部の視認性を確保するために透明または半透明材料を用いることが好ましい。これにより内部空間６２内に内針４が収納され、内部空間６２が閉塞されたことを外部から容易に確認することができる。
【００５１】
内針プロテクタ６の先端部６１の近傍には、前記内針４の針先４１が一旦収納されると前記針先４１の先端側で前記内部通路６２を閉塞し、該内針４が前記内針プロテクタ６から突出することを防止するためのシャッター機構１０が設けられている。これにより、血管から抜いた使用済みの内針４をカテーテル内を通して外に出すことなく内針プロテクタ６内に収納・保持することができ、カテーテル留置の手技を行う術者の血液汚染や針刺事故を防止できるとともに、内針４の回収・廃棄等の際に作業者が針先４１に触れる等による血液汚染や針刺事故を防止することができる。
【００５２】
内針プロテクタ６の先端には針止部材１０１の当接部１０１１が挿通可能な開口部６６が設けられている。これにより、当接部１０１１とカテーテルハブ３とが当接することができ、該カテーテルハブ３を前記内針プロテクタ６の先端部６１に装着することができる。さらに、針止部材１０１は開口部６６の開口に沿って移動することができ、内部通路６２を開放・閉塞することができる。
【００５３】
シャッター機構１０は、前記内部通路６２を閉塞し内針４が前記内針プロテクタ６の先端部から突出することを防止し得る針止部材１０１と、該針止部材１０１を前記カテーテルハブ３に当接するように付勢する弾性部材１０２とを備えている。すなわち、針止部材１０１は、内針４が内針プロテクタ６に収納された状態でカテーテルハブ３への当接が解除されたとき、弾性部材１０２の復元力によって移動し前記内部通路６２を閉塞する。
【００５４】
針止部材１０１は、図１においてシャッタ壁６４の先端側に、開口部６６の開口に沿って（上下方向）スライド可能に設けられている。針止部材１０１には、内針４を挿通させるための孔１０１２と、カテーテルハブ３に当接する当接部１０１１が形成されている。
【００５５】
孔１０１２は、図１および図２に示すようにカテーテルハブ３が内針プロテクタ６に装着された状態では、上述の先端部６１に設けられた孔６１１およびシャッタ壁６４に設けられた孔６４１と同軸上に位置している。したがって、内針４はカテーテル２、カテーテルハブ３、先端部６１、針止部材１０１およびシャッタ壁６４を貫通することができ、内針４の抜脱を容易に行なうことができる。
【００５６】
針止部材１０１は、当接部１０１１においてカテーテルハブ３に当接している。すなわち、図１および図２に示されるように、針止部材１０１は弾性部材１０２によりカテーテルハブ３の当接部１０１１に当接するように付勢されており、この当接部１０１１とカテーテルハブ３との間の摩擦力により、カテーテルハブ３の先端部６１への装着状態を維持している。これにより、操作部材７の基端側への引張り操作のみによってカテーテルハブ３の内針プロテクタ６からの取外しを確実に行うことができる。すなわち、カテーテルハブ３は、従来技術で述べたような特殊なロック機構により内針プロテクタと結合（係合）するものではないため、かかるロック機構を解除するための特別の操作等を必要とせず、内針４の引抜き操作のみでカテーテルハブ３の切り離しを行うことができる。
【００５７】
さらに、カテーテルハブ３の当接面（基部３１ａ）が内針４の移動方向に沿って形成されており、該当接面での摩擦力によりカテーテルハブ３の装着状態が維持されていることが好ましい。これにより、内針４の引抜き操作のみによるカテーテルハブ３の切離しを、より容易かつ確実に行うことができる。
【００５８】
上記摩擦力は、組織に刺入されたカテーテル２を該組織が保持する保持力よりも小さいことが好ましい。これによって、カテーテルハブ３の切離しの際、組織に刺入しているカテーテル２を押えておく必要がなく、片手で操作部材７を基端側へ引っ張るだけで行うことができる。また、操作部材７を基端側へ移動させる際の引張力によって、刺入されたカテーテル２が組織から抜けてしまうおそれがない。
【００５９】
なお、さらに上記摩擦力は、前記操作部材７の移動に伴う抵抗よりも大きいことが好ましい。これにより、操作部材７が内針プロテクタ６の外周面に沿って基端側へ移動する間、その抵抗による基端側への引張力によってカテーテルハブ３が内針プロテクタ６から外れてしまうことはない。
【００６０】
このような針止部材１０１の構成材料としては、特に限定されないが硬質材料が好ましい。硬質材料を用いることにより、内針４が針止部材１０１を刺通して再び外部に突出することがなく、上述の針刺事故を防止することができる。
【００６１】
このような硬質材料としては、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＴＢ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの等が挙げられる。
【００６２】
弾性部材１０２は、弾性体で構成された板バネであることが好ましく、内針４を囲むようなＣ字形状をなしていることが好ましい。これにより針止部材１０１の動きを規制するとともに、内針４の引抜きの妨げにならないように、内針４に接触しないよう配置することができる。
【００６３】
この弾性部材１０２は、一端部が針止部材１０１に、他端部が内針プロテクタ６の内面に係合するように設けられている。これにより、弾性部材１０２の伸縮によって針止部材１０１の位置を変移させることができる。
【００６４】
弾性部材１０２は、図１および図５に示されるように、圧縮された状態で針止部材１０１に係合している。弾性部材１０２は、その弾性力により針止部材１０１をカテーテルハブ３の基部３１ａに当接させ、これによりカテーテルハブ３と内針プロテクタ６との装着状態を維持することができる。
【００６５】
内針４をカテーテル２およびカテーテルハブ３から引き抜いて、カテーテルハブ３を内針プロテクタ６と切離したとき、針止部材１０１の規制状態が解除されるため、弾性部材１０２の復元力により針止部材１０１は移動する。その結果、シャッタ壁６４に設けられた前記孔６４１は針止部材１０１により閉鎖され、内部空間６２は閉塞される。これにより、針先４１は再び孔６４１を貫通し内針プロテクタ６の先端部から突出することはない。
【００６６】
弾性部材１０２の構成材料としては特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹脂、天然ゴム、シリコーンゴム等の弾性材料、あるいはステンレス鋼等の金属をバネ状に成形したもの等が挙げられる。なお、弾性部材１０２は、針止部材１０１と別体でもよいが、これらを一体的に形成することもできる。
【００６７】
このようなシャッター機構１０は、一旦内針プロテクタ６の内部通路６２を閉塞すると、その閉塞を解除することができないものが好ましい。これにより、内針プロテクタ６内に収納された内針４が再び外に突出するおそれがない。
【００６８】
さらに、シャッター機構１０は、内針４を内針プロテクタ６の内部通路６３に収納する際に該内針４と接触しないように配置されていることが好ましい。これにより、内針プロテクタ６内に収納された内針４が再び外に突出するおそれがない。
【００６９】
当接部１０１１は、内部通路６２を閉塞したとき内針プロテクタ６の内部に収納されるものが好ましい。これにより、内針４を内針プロテクタ６内に収納し、より確実に保持することができる。すなわち、内針プロテクタ６の外部にある当接部１０１１が、接触等による誤動作によって針止部材１０１が移動し、孔６４１が孔１０１２と連通して内針４が再び内針プロテクタ６から突出する等のおそれがなくなる。なお、同様に誤動作の防止の観点から、使用時まで図示しない針キャップを被せて内針４とカテーテル２とを保護し、該針キャップの口部を操作部材７の先端部に係止させるよう構成されていることが好ましい。これにより、留置針組立体１の使用前に内針４を過って穿刺してしまうことを防止し、また、操作部材７が内針プロテクタ６の基端から飛び出すことを防止できる。
【００７０】
以下、内部通路６２を閉塞したとき当接部１０１１が内針プロテクタ６の内部に収納される構成の実施例について説明する。
【００７１】
図７〜図１０は、本発明の留置針組立体の他の実施例を示す図である。
本実施例においてシャッター機構１０は、図７、図９および図１０に示すように、弾性部材１０２を係合させる凹部１０１３と内針４が通過する孔１０１２が形成された針止部材１０１と、板バネ１０２とから構成されている。孔１０１２の内径は、先に述べたものと同様、内針４の引き抜きの際の抵抗を低減するために、内針４の外径よりも若干大きく設定されている。
【００７２】
弾性部材１０２は伸長状態で針止部材１０１の凹部１０１３に係合し、針止部材１０１を図中下方へ付勢している。
【００７３】
針先４１がシャッタ壁６４の基端側に移動し、カテーテルハブ３が外れると、、図８および図１１に示すように、針止部材１０１は弾性部材１０２の復元力により内針プロテクタ６の下方に移動する。これにより、シャッタ壁６４の孔６４１は針止部材１０１により塞がれ、針先４１が内針プロテクタ６内に保持される。また、このとき、当接部１０１１は先端部６１に形成された凹部６１３に埋入する。これにより、当接部１０１１への接触等による誤動作により針止部材１０１が移動し、孔６４１が孔１０１２と連通して内針４が再び内針プロテクタ６から突出する等のおそれがない。
【００７４】
図１１〜図１６は、本発明の留置針組立体のさらに別の実施例を示す図である。
【００７５】
本実施例のシャッター機構１０は、図１２および図１５に示すように、内針プロテクタ６内に収納された針止部材１０１と板バネ１０２とから構成されている。
【００７６】
針止部材１０１には、内針４が通過する孔１０１２が形成されており、孔１０１２の内径は、先に述べた理由により内針４の引き抜きの際の抵抗を低減するために、内針４の外径よりも若干大きく設定されている。
【００７７】
カテーテルハブ３には、基端側に延長した延長部３５が設けられている。延長部３５は、針止部材１０１との当接面が内針４の移動方向に沿うように形成されている。この延長部３５が開口部６６から内針プロテクタ６の内部通路６２に挿入され、針止部材１０１と当接している。このとき弾性部材１０２は圧縮された状態で針止部材１０１と係合している。
【００７８】
針先４１がシャッタ壁６４の基端側に移動し、カテーテルハブ３が開口部６６から抜脱し当接が解除されたとき、図１３および図１６に示すように、針止部材１０１は弾性部材１０２の復元力により内針プロテクタ６の壁面側へ移動する。これにより、シャッタ壁６４の孔６４１は針止部材１０１により塞がれ、内針４の針先４１が内針プロテクタ６内に保持される。
【００７９】
この実施例でも、当接部１０１１は内部通路６２内にあるため、当接部１０１１への接触等による誤動作によって、内針４が再び内針プロテクタ６から突出する等のおそれがない。
【００８０】
次に、本発明の留置針組立体の使用方法（動作）の一例について図を参照しながら説明する。
【００８１】
［１］  予め内針４がカテーテル２内に位置するように組み立てておく。このとき、針先４１はカテーテル２の先端面から突出している。
【００８２】
［２］  次に、一体化した内針４およびカテーテル２を生体組織（例えば静脈または動脈）に穿刺する。
【００８３】
内針４の針先４１が血管を確保すると、血管の内圧（血圧）により血液が内針４の内腔を経て支持部材９内に流入する。この血液のフラッシュバックは、視認性を有する操作部材７および内針プロテクタ６によって外部から確認することができ、これによって内針４の針先４１が血管を確保したことがわかる。
【００８４】
［３］  必要に応じて、タブ６７に指を当てて先端方向にわずかに押圧し、カテーテル２の先端を血管に確実に挿入する。
【００８５】
［４］  カテーテル２の先端が血管を確保したら、片手で把持部材８を把持し、操作部材７を基端方向へ引張る。このとき、連結部材８１は内針プロテクタ６の外周面をスリット６３に沿って基端側に移動し、連結部材８１によって把持部材８と連結された支持部材９も一体となって基端側へ移動する。したがって、支持部材９に固着されている内針４も基端側へ移動し、針先４１はカテーテル２、カテーテルハブ３、孔６１１および針止部材１０１の孔１０１２を経て、シャッタ壁６４の孔６４１を抜ける。針止部材１０１等が内針４に当接していないため、この内針４の抜き取る際の抵抗は小さい。
【００８６】
また、このとき操作部材７の移動に伴う抵抗は、針止部材１０１の当接部１０１１とカテーテルハブ３との摩擦力よりも小さく、さらに当該摩擦力は、組織に刺入されたカテーテル２を該組織が保持する保持力よりも小さいため、血管内に挿入したカテーテル２を内針プロテクタ６とともに引き抜いてしまう可能性がない。さらに、もう一方の手でカテーテル２およびカテーテルハブ３が動かないように押えておくことを要しない。
【００８７】
［５］  針先４１が孔６４１を通過したとき、端部８１０が衝止端６５に当接する。これにより、支持部材９は内針プロテクタ６の基端側から脱落することはなく、これに伴って内針４が内針プロテクタ６から抜出せず、適正な位置で停止する（図２参照）。
【００８８】
［６］  さらに、操作部材７を基端側へ引くと、内針プロテクタ６は基端側へ引張られ、その結果カテーテルハブ３が内針プロテクタ６から離脱する。
【００８９】
先に述べたように、当接部１０１１とカテーテルハブ３との摩擦力は、組織に刺入されたカテーテル２を該組織が保持する保持力よりも小さいため、このときにも、血管内に挿入したカテーテル２を内針プロテクタ６とともに引き抜いてしまう可能性がない。また、もう一方の手でカテーテル２およびカテーテルハブ３が動かないように押えることを要しない。
【００９０】
［７］  カテーテルハブ３が内針プロテクタ６から離脱すると、弾性部材１０２の復元力によって針止部材１０１が移動する。これにより孔６４１と同軸上に位置していた孔１０１２が移動し、同時に孔６４１は針止部材１０１により閉鎖される。したがって、針先４１は再び孔６４１から突出することがなく、一方、衝止端６５と端部８１０により基端側への移動も阻止されているため、内針４は内針プロテクタ６内に収納・保持されて内部通路６３内に固定された状態となる（図３参照）。
【００９１】
［８］  このようにして内針４が抜き取られた後、カテーテルハブ３に輸液ライン等が接続され、常法に従って輸液が行われる。
【００９２】
以上、本発明の留置針組立体を図示の各実施例について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部材、特にシャッター機構１０や操作部材７は、同様の機能を発揮し得るものであれば任意の構成のものと置換することができる。
【００９３】
例えば、把持部材８の外周部に手指の滑りを防止するための突起等を設けてもよく、弾性部材１０２は複数の板バネから構成されたものであってもよい。また、操作部材７と内針プロテクタ６との摺動をより滑らかにするために、各々の摺動面に何らかの低摩擦処理を施すことも可能である。
【００９４】
また、把持部材８と支持部材９との連結位置、連結方法、連結部材８１の構造も図示のものに限定されない。
【００９５】
【実施例】
次に、本発明の具体的実施例について説明する。
【００９６】
（実施例）
先に述べた図１〜図３に示す実施例とシャッター機構が同じ構造の留置針組立体（ただし、カテーテル２は除いたモデル）を用いて、操作部材７の移動に伴う摺動抵抗を測定した。
【００９７】
まず、カテーテルハブ３を、操作部材７と一体とされた内針プロテクタ６の先端部６１に装着した。
【００９８】
次に、操作部材７を内針プロテクタ６の先端側に寄せ、内針４をカテーテルハブ３から突出させる。
【００９９】
この状態から、把持部材８を片手で把持し、内針プロテクタ６の軸方向と平行方向に基端側へ移動させて内針４を引抜き、このときの抵抗値を測定した。なお、測定はアイコーエンジニアリング（株）製の微小荷重試験機（ＭＯＤＥＬ−１３０５）を用い、摺動速度１００ｍｍ／ｍｉｎに設定して行った。測定結果を図１５に示す。
【０１００】
（比較例）
図１６および図１７に示すような、特開平９−９９０６９号公報に開示の留置針組立体と同じ構造のモデルを作製し、実施例の場合と同様にして内針を基端側へ引抜き、このときの抵抗値を測定した。測定結果を図１５に示す。
【０１０１】
以上の結果から、実施例の場合、内針を移動させる際の抵抗値は１．０〜１．２ｇであった。これに対し比較例の場合、７．５〜８．８ｇであった。
【０１０２】
したがって、実施例の留置針組立体は、針止部材１０１および弾性部材１０２は内針４に接触していないため内針４の摺動時（移動時）の抵抗値が低く、Ｔ字構造体３８０がニードル２２０により固定されている（互いに接触している）比較例の場合に比べて１／７〜１／８に低減されたことがわかる。
【０１０３】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の留置針組立体によれば、従来の針先防護部材を備えていない留置針組立体における内針抜去操作と同じ操作を行うだけの簡単な操作で、内針収納時の感触も変わらない。また、他の針先防護部材を備えた留置針組立体のように特別な操作を必要としないため、違和感なく内針を収納することができ、カテーテル留置後内針を抜去する作業や使用済の内針の回収作業を確実に行なうことができるため、汚染された内針の運搬や廃棄等の処理を安全かつ円滑に行うことができる。
【０１０４】
また、内針を抜去する際の抵抗が極めて小さいため、カテーテルを刺入・留置した後の内針の引抜き操作、特に内針の引き抜きから内針プロテクタ内への収納、およびその状態でロックするまでの一連の動作を、血管に留置されたカテーテルを抜いてしまう危険なく内針を基端側へ引っ張る動作のみで行うことができる。したがって、指先の操作によりロックを解除する等の必要がなく、術者の持ち方や操作方法を制限しないため汎用性に優れる。
【０１０５】
そして、カテーテルハブの切離しのタイミングは、上記一連の動作の中においては、必ず内針が内針プロテクタ内に収納された後となるため、内針の収納不全や、内針の引抜き操作中のカテーテルの抜け等を回避することができる。
【０１０６】
また、一旦内針が内針プロテクタ内に収納されると、内針は先端側にも基端側にも動かないようロックされるため、針先が内針プロテクタから突出することがなく、鋭利な針先による針刺事故の発生を防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の留置針組立体の実施例を示す縦断面図である。
【図２】図１に示す留置針組立体の動作を示す縦断面図である。
【図３】図１に示す留置針組立体の動作を示す縦断面図である。
【図４】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図２中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図６】図３中のＣ−Ｃ線断面図である。
【図７】本発明の留置針組立体の他の実施例を示す縦断面図である。
【図８】図７に示す留置針組立体の動作を示す縦断面図である。
【図９】図７中のＥ−Ｅ線断面図である。
【図１０】図８中のＦ−Ｆ線断面図である。
【図１１】本発明の留置針組立体のさらに他の実施例を示す縦断面図である。
【図１２】図１１に示す留置針組立体の動作を示す縦断面図である。
【図１３】図１１中のＨ−Ｈ線断面図である。
【図１４】図１２中のＩ−Ｉ線断面図である。
【図１５】留置針組立体（モデル）において内針を移動させたときの抵抗値を示すグラフである。
【図１６】従来の留置針組立体のロック解除機構を示す縦断面図である。
【図１７】図１６に示す留置針組立体のロック解除機構の動作を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１            留置針組立体
２            カテーテル
２１          先端部
３            カテーテルハブ
３１          かしめ部材
３１ａ        基部
３１ｂ        テーパ部
３２          収納部
３５          延長部
４            内針
４１          針先
６            内針プロテクタ
６１          先端部
６１１        孔
６１３        凹部
６２          内部通路
６３          スリット
６４          シャッタ壁
６４１        孔
６５          衝止端
６６          開口部
６７          タブ
７            操作部材
８            把持部材
８１          連結部材
８１０        端部
９            支持部材
９０          孔
９１          フィルタ
１０          シャッター機構
１０１        針止部材
１０１１      当接部
１０１２      孔
１０１３      凹部
１０２        弾性部材
１００        ロック解除機構
１４０        ガードハウジング
２００        ガイドスリーブ
２２０        ニードル
２４０        中央開口
２６０        ラッチ部材
２８０        カテーテルハブ
３００        突起
３２０        ノーズ片
３４０        ガスケット
３８０        Ｔ字形構造体
４００        アーム
４４０        アーム
４６０        突起
５００        ルアロック用突起
【図１】
0003576765.tif 000002
【図２】
0003576765.tif 000003
【図３】
0003576765.tif 000004
【図４】
0003576765.tif 000005
【図５】
0003576765.tif 000006
【図６】
0003576765.tif 000007
【図７】
0003576765.tif 000008
【図８】
0003576765.tif 000009
【図９】
0003576765.tif 000010
【図１０】
0003576765.tif 000011
【図１１】
0003576765.tif 000012
【図１２】
0003576765.tif 000013
【図１３】
0003576765.tif 000014
【図１４】
0003576765.tif 000015
【図１５】
0003576765.tif 000016
【図１６】
0003576765.tif 000017
【図１７】
0003576765.tif 000018