(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）湿気を通さない材料から作られた未シールのパッケージ中に殺菌されるべき製品を入れること、
ｂ）製品が入ったパッケージを第一容器中に入れること、
ｃ）容器を排気すること、
ｄ）容器を気体状殺菌剤で満たすこと、
ｅ）製品が殺菌されるまで製品が入ったパッケージを該第一容器中に保持すること、
ｆ）気体状殺菌剤を該第一容器から排気すること、
ｇ）該製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含まない雰囲気中に維持しながら製品が入ったパッケージを第二容器に移し、そして製品から検出可能な湿気が実質的に無くなるまで製品が入ったパッケージを該第二容器中に保持すること、
ｈ）該製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含まない雰囲気中に維持しながら製品が入ったパッケージを第三容器に移し［ここで、該第三容器は−３０℃未満の露点を有する乾いた不活性ガスを含んで成る雰囲気を有する］、そしてパッケージがシールされるまでパッケージを乾いたガス雰囲気中に維持すること
を含んで成る、湿気に敏感な製品を殺菌するためのプロセス。
【請求項２】
ａ）湿気を通さない材料から作られた未シールのパッケージ中に殺菌されるべき医療製品を入れること、
ｂ）医療製品が入ったパッケージを第一容器中に入れること、
ｃ）該第一容器を排気すること、
ｄ）該第一容器を気体状殺菌剤で満たすこと、
ｅ）医療製品が殺菌されるまで医療製品が入ったパッケージを該第一容器中に保持すること、
ｆ）気体状殺菌剤を該第一容器から排気すること、
ｇ）該医療製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含まない雰囲気中に維持しながら医療製品が入ったパッケージを第一移動室を通して第二容器に移すこと、
ｈ）医療製品が入ったパッケージを４８〜５２℃の温度で該第二容器中に保持し、そして医療製品が実質的に湿気を含まなくなるまで、乾いた窒素を約１００ＫＰａの圧力まで添加し、引き続いて約０．０１ＫＰａまで圧力を低下させることによって該容器中の雰囲気を循環させること、
ｉ）該医療製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含まない雰囲気中に維持しながら医療製品が入ったパッケージを第二移動室を通して第三容器に移し［ここで、該第三容器は−３０℃未満の露点を有する乾いたガスの雰囲気を有する］、そしてパッケージがシールされるまでパッケージを−３０℃より高くない露点を有する制御された空気雰囲気中に維持すること
を含んで成る、湿気に敏感な医療製品を殺菌するためのプロセス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本発明は、物品、特に医療物品例えば吸収性縫い糸、クリップ及びステープルの、これらの製品を殺菌するためにそれらを気体状殺菌剤に曝すことによる処理に関する。用いられる特定の気体状殺菌剤は、殺菌剤として使用される良く知られたガスであるエチレンオキシドである。
【０００２】
本発明のプロセスは、湿気に敏感な医療製品、即ち、雰囲気の湿気に曝される場合に劣化するであろう製品の殺菌に特に有用である。このタイプの製品は、動物又はヒトの体の中で時間がたつと吸収されるであろうポリマー状材料から作られた縫い糸、結ぶクリップ及びステープルを含む。これらのポリマー状材料は、グリコリド及びラクチドのホモポリマー及びコポリマー、ジオキサノン結合を有するポリマー、及びジオキサノンと他のモノマー例えばカプロラクトンとのコポリマー、並びにこのようなポリマー及びコポリマーの混合物を含む。
【０００３】
一般に、これらのポリマーは、湿気に非常に敏感であり、そして加水分解的分解又は加水分解的分解とその他の作用との組み合わせによって体の中で分解される。それ故、このようなポリマーから作られた製品を、大気の湿気も含む水蒸気を実質的に通さない気密容器中にパッケージして、貯蔵の間の製品の分解を防止することが必要である。一般に、これらのパッケージは、１以上の金属ホイル層を含む積層品である。大気の湿気はパッケージの金属ホイル層を貫通することができず、そしてそれ故これらの製品は長期の貯蔵安定性を有する。これらの吸収性ポリマーの幾つかはまた酸素によって分解される。金属ホイルパッケージ材料はまた、酸素がパッケージを貫通しそして貯蔵の間に製品と接触することを防止する。酸素分解性ポリマーから作られた医療製品は、通常は、貯蔵の間の分解を制限するために窒素又はその他の不活性ガス雰囲気中でパッケージされる。
【０００４】
このような製品のために一般に使用されるこのタイプのパッケージの例は、エチレンオキシド含有ガスによって殺菌されそして金属ホイル層を有するパッケージ中にパッケージされた吸収性縫い糸材料を開示している米国特許第３，８１５，３１５号中に示されている。
【０００５】
米国特許第３，８１５，３１５号中に開示されている先行技術の殺菌プロセスは、湿気蒸気を実質的に通さないパッケージ材料中に外科用製品を入れることを含んで成る。パッケージを、第四側部を大気に対して開いて３つの側部でシールする。次に、このパッケージを、殺菌ガスに対しては透過性であるがバクテリアに対しては透過性ではない、バクテリアに耐える移動容器中に入れる。次に、開かれた縫い糸パッケージを保持する移動容器を、エチレンオキシド殺菌室中に入れる。フルオロカーボンガス希釈剤又はその他の希釈剤と組み合わせたエチレンオキシドを殺菌室に加える。殺菌が行われた後で、開かれたパッケージを含む移動容器を乾燥機中に入れ、そして熱及び真空の下で製品を乾燥して、縫い糸から水を除去する。移動容器を乾いた部屋に移し、そこでパッケージの最後のシールまで実質的に湿気のない雰囲気中でそれを貯蔵する。その時点で、移動容器を殺菌された領域に移し、縫い糸が入ったホイルパッケージを移動容器から取出し、そしてパッケージからガスを除去しそして無水のガスによって置換し、そしてホイル積層品をシールする。次に、ホイルパッケージを、湿気透過性で良い外側の包みの中に入れ、そして次に２つの包みの間のスペースを殺菌して、内側の金属ホイルパッケージの外側表面を殺菌する。
【０００６】
殺菌の上で述べた先行技術のプロセスは、殺菌のポイントからパッケージが最後にシールされるポイントまで製品の無菌状態を保護するために、中間のパッケージングステップ、バクテリアに耐える移動容器を用いる。ホイルパッケージは、それをシールすることができるようにする前に移動容器から取り出さなければならない。このステップは、パッケージの幾らかの汚染を導入する可能性があるか、又は製品が乾燥された後でパッケージ中に湿気を導入する可能性がある。
【０００７】
エチレンオキシドを用いる先行技術の殺菌技術は、一般に、殺菌されるべき品目の装填、容器の排気、殺菌を遂行するために必要とされる時間の期間の間殺菌されるべき品目を殺菌ガスに曝すこと、及び容器からの殺菌ガスの引き続く除去、及びパッケージされた製品にガス抜きを施すこと又はパッケージからのエチレンオキシドの真空除去の逐次のステップにあてがわれる単一の容器又は室を使用する。エチレンオキシドは毒性物質であるので、それは、仕上げされた製品又はパッケージ中には望まれない。一般に、パッケージされた製品は、パッケージからエチレンオキシドを除去するためにガス抜き又は換気を施される。エチレンオキシド殺菌の例は、上で述べた米国特許第３，８１５，３１５号中で述べられたプロセス並びに米国特許第３，０６８，８６４号、第３，７６７，３６２号及び第５，１２８，１０１号中で述べられたプロセスを含む。上で述べたステップに加えて、殺菌ガスと製品との接触に先立って殺菌されるべき製品を湿らせるステップもまた存在する。殺菌されるべき製品が水又は酸素による分解を受けない状況においては、殺菌ガス及び空気の通過を許すがバクテリアの通過を防止する材料からパッケージを作ることができる。それ故、パッケージを完全にシールしそして殺菌し、そして次に処理の間に製品が汚染される危険なしに換気することができる。
【０００８】
エチレンオキシドによる殺菌はまた、別途の接続されていない容器又は室、例えば、予備調整容器、殺菌容器及びガス抜き容器中で実施された。殺菌されるべき製品は、殺菌プロセスにおいて一つの容器から次の容器へ周囲の雰囲気を通って物理的に動かされる。このタイプの殺菌は、殺菌に先立って完全にシールされるパッケージのために用いられた。
【０００９】
殺菌剤としてのエチレンオキシドガスの使用に伴う問題の一つは、エチレンオキシド及び酸素又は空気の混合物が爆発性であることである。空気中のエチレンオキシドの爆発性濃度を不注意に生成させる可能性を回避するために、エチレンオキシドに関して注意をしなければならない。この可能性を減少させるために、エチレンオキシドは、通常は、不活性ガス例えばフルオロカーボン、二酸化炭素及びある場合には窒素との混合物中で殺菌ガスとして用いられる。殺菌ガス混合物中のエチレンオキシドのこのような比較的低い濃度の負の面は、エチレンオキシドの濃度が減少するにつれて殺菌時間が一般に延ばされることである。
【００１０】
【発明の要約】
本発明は、殺菌されるべき製品を、湿気を通さない材料から作られた開かれたパッケージ中に入れ、殺菌しそして乾燥し、そして湿気に敏感な製品が入ったパッケージをシールするまで低い湿度の雰囲気中にそして無菌状態で維持する、湿気に敏感な製品を殺菌するプロセスに向けられる。この殺菌プロセスは、多重の封じ込め容器又は室、及び殺菌される予定の製品を殺菌装置の外側の周囲の雰囲気を通過させることなく一つの室からもう一つの室へ移動させることを可能にする室の間の移動ベイを含む。このシステムは閉じたシステムであるので、過酸化水素、ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒド又はその他の液体状若しくは気体状消毒剤による周期的な浄化によって、それは容易に無菌の状態に維持される。好ましい浄化剤は過酸化水素である。
【００１１】
本発明がそれに向けられるタイプの医療製品は、ヒト又は動物の体の中で吸収される製品である。これらの製品は、傷を閉じる製品例えば縫い糸、クリップ又はステープル、並びに吸収性整形外科製品例えば吸収性釘（ｎａｉｌｓ）、ピン、スクリュー及び骨板を含む。上で述べたように、これらの製品は、一般に、グリコリド若しくはラクチドのポリマー、又はグリコリドのコポリマー、又はこのようなポリマー及びラクチド若しくはポリジオキソンポリマー若しくはコポリマーの混合物、又はポリジオキソンのポリマーとグリコリド及び／若しくはラクチドのポリマー若しくはコポリマーとの若しくはその他のポリマーとの物理的混合物から作られる。このようなポリマーから作られた製品は、それらが湿気に曝される時にそれらが劣化し始める点で類似である。これらの製品が、それらが使用されるべき時間に先立って湿気と接触するようになる場合には、製品は急速に劣化しそしてそれらの強さを失うであろう。特に、縫い糸に関する生体内引張強さ保留の望ましい特性は、製品が使用に先立って少しでも有意の時間の期間の間、湿気に曝される場合には急速に失われるであろう。このタイプの製品は湿気と熱の両方に対して敏感であるので、それらはスチームによって殺菌することができない。加えて、コバルト放射線殺菌はこれらの材料を分解させる傾向を有し、そしてこの理由のためにコバルト放射線はこのタイプの製品を殺菌するためには使用されない。これらの製品は、一般に、エチレンオキシドガスによって殺菌される。殺菌ガスは、通常は、エチレンオキシド及び不活性ガスの混合物の形である。一般的な不活性ガスは、フルオロカーボン例えば１，２，２，２−ペンタフルオロエタン若しくは１，２，２，２−テトラフルオロエタン若しくは１−クロロ−１，２，２，２−テトラフルオロエタン、又は二酸化炭素、又は窒素である。
【００１２】
湿気に敏感な医療製品のために最も一般的に使用されるパッケージング材料は、熱シール可能な金属ホイルを含む。熱シール可能なホイルは、通常は、ホイルへの熱の付与が塗膜の溶融を引き起こすであろうそしてそれに熱が付与されるホイルの部分を一緒に接着せしめるであろうようなやり方で金属ホイル、例えばアルミニウムの上に塗布されたポリエチレン、又は他のポリオレフィンの積層品である。このタイプのパッケージは、前に述べた米国特許第３，８１５，３１５号中に開示されている。
【００１３】
前に示したように、米国特許第３，８１５，３１５号中に開示された殺菌技術は、開かれたパッケージを殺菌室から取り出すこと、及びそれらを周囲の雰囲気を通して引き続く処理ステップに物理的に動かすことのステップを含む。製品のこの移動は雰囲気中に含まれる病原体による製品の汚染を導く可能性があるか、又は製品が湿気蒸気を吸収しそして分解し始める可能性がある。本発明のプロセスは、室の間の移動ベイを有する少なくとも３つの室を使用し、その結果殺菌されるべき製品は、周囲の雰囲気と接触するようになることなく移動ベイを通って一つの室からもう一つの室へ動くことができる。加えて、製品が周囲の雰囲気中の湿気に曝されることなく、極端に低い湿度の室の中で製品を自動的にシールすることができる。
【００１４】
本発明のプロセスのもう一つの利点は、エチレンオキシド及び空気の爆発性混合物を生成させる最小のリスクで、１００％のエチレンオキシドまでのエチレンオキシドの高い濃度を使用する能力である。
【００１５】
【発明の詳細な記述】
本発明のプロセスを実施するために使用することができるであろうタイプのプロセス装置を図１の略図中に図示する。図１において、１０は殺菌室である。室１０内の長方形の箱１１、１２及び１３は、殺菌されるべき製品がプロセスを通ってその上を運ばれる可動性パレットを表す。殺菌室１０は、殺菌されるべき製品が入ったパレットの装填及び取出しのために室の各々の端に１枚の、引き戸１４及び１５を有する。戸１５は、パレットを殺菌室から真空乾燥室１８中へ動かすことができる自動装置１７をその中に含んで良い移動ベイ１６中に開く。自動装置はロボット装置で良く、又はパレットは室の間を動かされる時に車輪の上に装着されそしてレールによってガイドされて良い。真空乾燥室もまた、殺菌されたそして真空乾燥室中で乾燥されるべき製品が入った３つのパレット１１、１２及び１３を保持することができる。真空乾燥室もまた、室の各々の端に１枚の、２枚の引き戸１９及び２０を有する。戸１９は殺菌室からパレットを受け取るために開かれ、そして戸２０は乾燥の後で製品を真空乾燥室から移動ベイ２１を通って動かすために開かれる。移動ベイ２１は、移動ベイ１６と実質的に同一であり、そしてパレットを真空乾燥室１８から乾燥保持室２２に動かすために類似の自動装置１７を含む。真空乾燥された製品を移動ベイ２１から受け取って医療製品が入ったパッケージをシールすることができるまで、又は製品がパッケージがそこでシールされるであろう第四室に移動されるまで保持する乾燥保持室２２がまた存在する。室中へのそして室外へのパレットの通過を可能にするために、乾燥保持室２２中に引き戸２３及び２４がある。
【００１６】
パレット１１、１２及び１３は、殺菌されるべき製品がその中に貯蔵されるトレイ２６（図２中に示す）を含む。トレイの機能は、パッケージの開かれた端が妨害されずに殺菌ガスがパッケージ中に流れ込むことを可能にする位置で製品パッケージを保持しそして引き続くシールが容易なようにパッケージを位置付けることである。製品が入ったパレットは、乾燥保持室２２から、縫い糸パッケージをシールするための自動装置を含むシール部屋２５中へ動かされる。パッケージをシールする手順は、パレットからトレイ２６を取りそしてパッケージシール機械を通ってトレイを動かして、パッケージがシール部屋から外に移動される前にホイルパッケージの開かれた一または複数の縁をシールすることである。
【００１７】
乾燥保持室は、単一の大きな室か、又は別々の室の間で製品を自動的に移動させる移動機構を有する多重の室で良い。乾燥保持室又はスペース３０（図１及び２を参照せよ）は、室２２；壁３３、３４、３５及び３６によって規定されるエレベータ室又はスペース；並びに壁３６、３７、４１及び４２によって規定されるシール室３１を含むと考えることができる。スペース３０は、パレット１１、１２又は１３を持ち上げてパレットの上の製品が入ったトレイ２６を壁３６中のエアロック戸３８と揃えることができるエレベータ３２を含む。トレイ２６は、トレイの上に含まれるパッケージをそこで自動的にシールすることができるシールスペース３１中へ引き戸３８を通って動かすことができる。自動シール機械４４は、トレイを受け取りそして殺菌された製品が入ったホイル積層品パッケージの一または複数の縁を熱シールする。次に、トレイ２６は、スペース３１から小さな引き戸４５を通って周囲の雰囲気中へ又はエアロック（図示しない）中へそして次に周囲の雰囲気中へ取り出すことができる。空のパレットは、室３０から戸（図示しない）を通って控室又はエアロック中にそして次にシステムの外へ取り出すことができる。控室又はエアロックの目的は、周囲の空気がシステムに入るのを防止するためである。
【００１８】
本発明のプロセスステップは、図１及び２を参照して理解することができる。本発明のプロセスにおいては、殺菌サイクルは、殺菌容器への戸を開くことによって始まり、そしてパレットの上の殺菌されるべき製品を容器の一端の戸１４を通して殺菌容器中に導入する。サイクルの開始に先立っては、容器中の雰囲気は前の殺菌サイクルの終わりから残っている窒素であろう。次に戸１４を閉じ、そして殺菌室の上の外部ジャケットを約２５℃の温度に加熱する。次に約１．８〜６ＫＰａまで容器を真空に引く。次に容器中の圧力を１．８ＫＰａまで減らし、そしてスチームを加えて殺菌されるべき製品を湿らす。スチームは、容器中の圧力が約２．１ＫＰａになるまでスチームを導入することによって加える。容器中の圧力が２．１ＫＰａに達した時に、スチーム制御バルブが閉じる。製品によるスチームの吸収が圧力を減らす。容器中の圧力が２．０ＫＰａまで減らされた時に、バルブは再び開く。これらのサイクルは、一般に５回よりも少なくない又は４５回よりも多い多数回繰り返され、その結果スチームバルブが開いた位置にある全時間は、一般に６０分よりも短くなく又は９０分よりも長い。
【００１９】
上で述べた予備調整又は加湿サイクルに続いて、次に乾いた窒素ガスの導入によって室を４６〜４８ＫＰａの圧力に加圧する。所望の圧力に達した時に、室の中の圧力が約９５ＫＰａ±約１．０ＫＰａに達するまで純粋なエチレンオキシドを室の中に導入する。エチレンオキシドは、殺菌が完了するまで室の中に保持する。一般に、これは、縫い糸のためには約３６０〜６００分である。室の中のその他の医療製品を殺菌するために必要とされる時間は、製品及びパッケージングのタイプに依存して幾らか変わるであろうが、通常は７２０分よりも長くはない。エチレンオキシドとの所望の接触が完了した後で、容器を約０．０７ＫＰａの圧力まで排気し、そして殺菌された製品から残留する湿気及びエチレンオキシドを除去するためにこの圧力を約２時間の間維持する。約２１〜３２℃の温度での窒素ガスの注入によって圧力を大気圧に戻す。容器を再加圧するために空気よりむしろ純粋な窒素又はその他の不活性ガスを使用することは、エチレンオキシド及び酸素の爆発性混合物を不注意に生成させる可能性を顕著に減らす。
【００２０】
今や殺菌されていてそして乾燥されるべき製品が入ったパレットを、次に、殺菌室１０から移動ベイを通して乾燥室１８に移す。移動ベイには、殺菌室の戸が開かれる前に約−３０℃の露点を有する窒素ガスが仕込まれる。前記移動は、殺菌室１０中の出口戸１５を開きそしてロボット１７を有するパレットを殺菌室から移動ベイ１６を通ってそして乾燥室１８中へ移すことによって達成される。殺菌室１０中のどんなガスでも移動ベイの圧力よりも高い圧力にあり、そして殺菌室の出口戸が開いている時には殺菌室から移動ベイに動くであろう。移動ベイは乾いた窒素ガスだけを含むので、エチレンオキシドが酸素と爆発性の比率で混合される危険は排除される。
【００２１】
パレットを乾燥室１８中に移した後で、殺菌室の出口戸１５を閉じて良く、そして殺菌されるべき製品が入った新しいパレットを殺菌室１０中へ装填しかくして新しい殺菌サイクルを開始することができる。
【００２２】
乾燥室１８は、殺菌が完了した後で殺菌された製品から残留のエチレンオキシド及び湿気を排除するために使用される真空乾燥機である。エチレンオキシドは毒性であるので、それは、殺菌が完了した後で殺菌された製品から実質的に除去される。乾燥室のジャケット温度は、乾燥サイクルを通じて４８〜５２℃の温度で維持される。乾燥サイクルそれ自体は、乾燥容器中の圧力を約０．０１ＫＰａ以下に減らすことを含む。次に、乾いた窒素を約１００ＫＰａの圧力まで容器に加える。次に、圧力を乾燥室中で０．０１ＫＰａ未満の圧力に減らし、そして乾いた窒素を加えそして圧力を減らすサイクルを多数サイクル繰り返す。典型的なサイクルは、圧力を窒素によって約１００ＫＰａに増すこと、１２０分の期間にわたって約０．０３ＫＰａの圧力に室を排気すること、１００ＫＰａの圧力まで窒素を再導入すること及び約９０分の間窒素を循環させること、約１００分の期間にわたって約０．０１ＫＰａの圧力に室を排気すること、並びにその圧力を更に２４０分維持することのステップを含む。約１２時間かかる全サイクルの終わりに、容器を乾いた窒素ガスによって加圧する。
【００２３】
乾燥サイクルが完了した時に、パレットをロボット１７を使用して乾燥室１８から移動ベイ２１を通して、乾燥保持室２２である第三室中へ移す。移動ベイ２１は、乾燥室の戸２０が開かれる前に、−５２℃よりも高くない露点を有する乾いた窒素を含んでいる。これは、製品が乾燥された後で湿気が製品に加えられることを防止するためである。製品が入ったパレットを出口の戸２０を通して乾燥室１８から取出しそして次に出口の戸を閉じる。製品が入ったパレットを、−５２℃よりも高くない露点を有する乾いた窒素による窒素雰囲気をまた含む乾燥保持室２２中へ移動ベイ２１を通して動かす。乾燥保持室は、殺菌を受ける製品に依存して選ばれた温度及び湿度及びガス内容で維持される制御された雰囲気を有する。殺菌されるべき製品がポリジオキサノンポリマーから作られている場合には、酸素雰囲気がポリジオキサノンポリマーの安定性に対して有害であるので、室はいつでも乾いた窒素の雰囲気で維持されるであろう。殺菌されるべき製品がグリコリド又はラクチドのポリマー又はコポリマーから作られている場合には、酸素を含む雰囲気が許される。いずれにせよ、殺菌されるべき製品は、ここで、製品が入ったパッケージを自動的にシールするシール装置にかけられる。次に、パッケージを、空気室を通して又は大気の空気の進入を防止する乾燥保持室の壁の出口の戸を通して殺菌装置から取り出す。
【００２４】
図３のブロック図は、本発明のプロセスのもう一つの例示である。ブロック５０は、このプロセスの殺菌ステップ又はサイクルを示す。装填及び取出しを含む殺菌サイクルは約１２時間かかる。殺菌が完了した後で、乾燥されるべき製品を保持するパレットを、移動ベイを通して動かす、ブロック５１。移動室は、乾いた酸素を含まない雰囲気を提供するために少なくとも−３０℃の露点を有する窒素雰囲気を最初は有する。パレットを移動室を通して乾燥室に動かすが、ここでは、ブロック５２として示した本プロセスの真空乾燥ステップ又はサイクルを行う。この乾燥サイクルは、前に述べたようにして製品を乾燥させ、そしてやはり１２時間かかるこのサイクルの完結後に、製品を第二移動ベイ、ブロック５３を通過させる。第二移動ベイは、−５２℃の露点の窒素雰囲気を有する。第二移動ベイ中のより低い露点の理由は、乾燥室を去った後では製品が既に乾燥されたためであり、そして製品を乾いた状態に維持するためには、第二移動ベイの雰囲気の湿気含量はできる限り低くなければならない。−３０℃の露点は、１ポンドのガスあたり約１．６４１グレインの水に等しい湿気レベル及び７０°Ｆで１．５２％の相対湿度に相当する。−５２℃の露点が好ましく、そして１ポンドのガスあたり約０．１３４２グレインの湿気レベル又は７０°Ｆで約０．１２３％の相対湿度と等しい。
【００２５】
パレットを第二移動ベイを通して、ブロック５４として示した乾燥保持室中に移動させる。パレット中に含まれるパッケージが、パッケージが最後にシールされるまで、保持されるのは乾燥保持室中である。前に示したように、乾燥保持室は、単一の室又は好ましくは多重の室で良く、未シールの製品が入ったパッケージをパレットから自動シール機械にそして引き続いて乾燥保持室から外に出して後続の処理のために周囲の雰囲気中へ動かすための装置を含む。乾燥保持室は、−５２℃の露点を有する窒素雰囲気中で維持することができる。殺菌されるべき製品がこのような厳格な条件を要求しない場合には、パッケージング後に製品の安定性を維持するのに適切であるレベルに、雰囲気を適切に調節することができる。ブロック図中に示したようにそして前に述べたように、拡大された乾燥保持室中には、金属ホイルパッケージの開かれた端を自動的にシールするであろう自動シール装置がある。金属ホイルパッケージは、一般に、パレットの上のトレイ中に維持される。パッケージをシールした後で、トレイはシール室の壁を通して雰囲気へ動かすことができる。この壁の通過は、シール室中の圧力が周囲の圧力よりも高いので、乾燥保持室中の雰囲気を維持することができるようなものである。それらの上にトレイが含まれるパレットもまた、室の中の雰囲気を弱めることなく自動シール室から取り出すことができる。
【００２６】
空気がシステム中に流れ込むことによる種々の容器又は移動室のあり得る汚染を防止するために、システムは、寛大には（ｇｅｎｅｒｏｕｓｌｙ）周囲の圧力よりも高い圧力で維持される。加えて、圧力はシステムの上流部分で一般により高い、例えば、乾燥保持室２２中で維持される圧力はエレベータスペース３０中の圧力よりも高いであろうし、後者の圧力は今度はシールスペース３１中の圧力よりも高いであろうし、そして後者の圧力は今度は周囲の圧力よりも大きい。種々の容器及び室における小さなリークの場合には、容器又は室内のより大きな圧力が、周囲のそして多分汚染された空気がシステム中に流れ込むことを防止するであろう。
【００２７】
本発明の主なる特徴及び態様は以下の通りである。
【００２８】
１．ａ）湿気を通さない材料から作られた未シールのパッケージ中に殺菌されるべき製品を入れること、
ｂ）製品が入ったパッケージを第一容器中に入れること、
ｃ）容器を排気すること、
ｄ）容器を気体状殺菌剤で満たすこと、
ｅ）製品が殺菌されるまで製品が入ったパッケージを該第一容器中に保持すること、
ｆ）気体状殺菌剤を該第一容器から排気すること、
ｇ）該製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含まない雰囲気中に維持しながら製品が入ったパッケージを第二容器に移し、そして製品から検出可能な湿気が実質的に無くなるまで製品が入ったパッケージを該第二容器中に保持すること、
ｈ）該製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含まない雰囲気中に維持しながら製品が入ったパッケージを第三容器に移し［ここで、該第三容器は−３０℃未満の露点を有する乾いた不活性ガスを含んで成る雰囲気を有する］、そしてパッケージがシールされるまでパッケージを乾いたガス雰囲気中に維持すること
を含んで成る、湿気に敏感な製品を殺菌するためのプロセス。
【００２９】
２．該第三容器中の乾いた不活性ガスが−５２℃の露点を有する窒素である、上記１記載のプロセス。
【００３０】
３．ａ）湿気を通さない材料から作られた未シールのパッケージ中に殺菌されるべき医療製品を入れること、
ｂ）医療製品が入ったパッケージを第一容器中に入れること、
ｃ）該第一容器を排気すること、
ｄ）該第一容器を気体状殺菌剤で満たすこと、
ｅ）医療製品が殺菌されるまで医療製品が入ったパッケージを該第一容器中に保持すること、
ｆ）気体状殺菌剤を該第一容器から排気すること、
ｇ）該医療製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含まない雰囲気中に維持しながら医療製品が入ったパッケージを第一移動室を通して第二容器に移すこと、
ｈ）医療製品が入ったパッケージを４８〜５２℃の温度で該第二容器中に保持し、そして医療製品が実質的に湿気を含まなくなるまで、乾いた窒素を約１００ＫＰａの圧力まで添加し、引き続いて約０．０１ＫＰａまで圧力を低下させることによって該容器中の雰囲気を循環させること、
ｉ）該医療製品が入ったパッケージを乾いた病原体を含まない雰囲気中に維持しながら医療製品が入ったパッケージを第二移動室を通して第三容器に移し［ここで、該第三容器は−３０℃未満の露点を有する乾いたガスの雰囲気を有する］、そしてパッケージがシールされるまでパッケージを−３０℃より高くない露点を有する制御された空気雰囲気中に維持すること
を含んで成る、湿気に敏感な医療製品を殺菌するためのプロセス。
【００３１】
４．第一及び第二移動室が、医療製品が入ったパッケージの移動の直前に−３０℃の露点を有する乾いた窒素の雰囲気を有する、上記３記載のプロセス。
【００３２】
５．湿気に敏感な製品がパレットの上に保持されたトレイ中の容器によって移される、上記１記載のプロセス。
【００３３】
６．気体状殺菌剤がエチレンオキシドから成る、上記１記載のプロセス。
【００３４】
７．気体状殺菌剤がエチレンオキシドを含んで成る、上記１記載のプロセス。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のプロセスを実施するために用いることができるであろう装置の平面図の略図である。
【図２】図１中に示す装置の側面図の略図である。
【図３】本発明のプロセスを示すブロック図である。
【符号の説明】
１０  殺菌室
１１、１２、１３  パレット
１４、１５、１９、２０、２３、２４  引き戸
１６、２１  移動ベイ
１７  自動装置
１８  真空乾燥室
２２  乾燥保持室
２５  シール部屋
２６  トレイ
３０  スペース
３１  シールスペース
３８  エアロック戸
【図１】
0003574697.tif 000002
【図２】
0003574697.tif 000003
【図３】
0003574697.tif 000004