(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓ペースメーカの基礎頻度数を制御する装置であり、この基礎頻度数は対応する基礎間隔を有する装置において：
最初のプログラムされた基礎頻度数と；
患者の活動レベルを決定すると共に、患者の活動レベルが静止期および活動期の一方に対応するかどうかを決定する第１手段と；
決定された静止期の関数として基礎間隔を自動調整する手段であって、調節された基礎間隔は最初にプログラムされた基礎頻度数に対応して変化する手段とを備えることを特徴とする心臓ペースメーカの基礎頻度数の制御装置。
【請求項２】
第１手段が：患者の活動レベルを示す患者の生理学的パラメータに対応した出力信号を有するセンサと；センサ出力信号を解析すると共に、そこから静止状態における患者の活動レベルに対応するセンサ静止状態を確認する手段と；検出された心臓イベントを処理すると共に、そこから静止状態における患者の心臓活動レベルに対応する心臓静止状態を確認する手段とをさらに備える請求項１に記載の装置。
【請求項３】
第１手段が、確認されたセンサ静止状態および確認された心臓静止状態の一方の存在に呼応して静止期が存在することを決定する第２手段をさらに備える請求項２に記載の装置。
【請求項４】
第１手段が、心臓静止状態とセンサ静止状態との同時的存在に呼応して静止期が存在することを決定する第２手段をさらに備える請求項２に記載の装置。
【請求項５】
処理手段が、複数の心臓サイクルにつき検知された心臓イベントを選択する手段と、性質的に類似する２つの順次の心臓イベントを確認する手段と、確認された２つの類似する順次の各心臓イベントの間の間隔を決定する手段と、かつ２つの確認された順次の類似する心臓イベントの間の決定間隔が敷閾値だけ減少した基礎間隔よりも大である複数の心臓サイクルの比率を決定する手段と、さらに第１値より小または等しい決定比率に呼応して心臓活動レベルが静止状態にあることを決定する手段とをさらに備える請求項２に記載の装置。
【請求項６】
処理手段が、複数の心臓サイクルにつき検知された心臓イベントを選択する手段と、性質的に類似する２つの順次の心臓イベントを確認する手段と、確認された２つの類似する順次の各心臓イベントの間の間隔を決定する手段と、かつ２つの確認された順次の類似する心臓イベントの間の決定間隔が複数の心臓サイクルに対して敷閾値だけ減少した基礎間隔よりも大である間隔に呼応して心臓活動レベルが静止状態にあることを決定する手段とをさらに備える請求項２に記載の装置。
【請求項７】
基礎間隔を有するペースメーカと、心臓イベントを検出する手段と、自動調整された基礎間隔とは独立して、検知された生理学的パラメータの関数である刺激頻度数を発生する手段とをさらに備える請求項２に記載の装置。
【請求項８】
調整手段が、静止期の終了を決定すると共にそれに呼応して基礎間隔をプログラミング可能な増分だけ基礎間隔が最小基礎頻度数の間隔に達するまで延長される手段をさらに備える請求項２に記載の装置。
【請求項９】
調整手段が、最小基礎頻度数に対応する最大間隔限界よりも高く基礎間隔を増加させない手段をさらに備える請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
解析手段が、試料の個数ｐのそれぞれにつきセンサ出力信号の平均値を決定する手段と、ｐ試料のうち回数ｒ（ｒ≦ｐ）における所定のセンサ静止状態よりも低い平均に呼応してセンサ静止状態が存在することを決定する手段とをさらに備える請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
平均値が、第１持続時間に際しセンサにより与えられる呼吸サイクルに対応する最終情報の平均である第１持続時間をさらに備える請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
監視パラメータが呼吸からなり、解析手段が呼吸サイクルを決定する手段をさらに備え、かつ第１持続時間は第１時間間隔および呼吸サイクルの第１回数の一方である請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
解析手段が第２持続時間を有する正常間隔における平均値を計算する手段を備え、第２持続時間が第２時間間隔および呼吸サイクルの第２回数の一方である請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
同時には存在しない心臓静止状態およびセンサ静止状態に呼応して活動期が存在することを決定する第２手段をさらに備え、調整手段の関数が患者の決定された静止期と活動期との関数をさらに含む請求項２に記載の装置。
【請求項１５】
処理手段が、複数の心臓サイクルにつき検知された心臓イベントを選択する手段と、性質的に類似する２つの順次の心臓イベントを確認する手段と、確認された２つの類似する順次の各心臓イベントの間の間隔を決定する手段と、かつ２つの確認された順次の類似する心臓イベントの間の決定間隔が第１の敷閾値だけ減少した基礎間隔よりも大である複数の心臓サイクルの比率を決定し、さらに第１の敷閾値より小または等しい決定比率に呼応して心臓活動レベルが静止状態にあることを決定するよう作動しうる請求項２に記載の装置。
【請求項１６】
検知された心臓イベントが心房期外収縮および心室期外収縮の一方であるかどうかを決定する第３手段と；複数の心臓サイクルにおける決定された期外収縮の回数を計数する手段と；第１回数よりも大の心房および心室期外収縮の回数に呼応して期外収縮が重大状態であることを規定する手段とをさらに備える請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
処理手段が、複数の心臓サイクルにつき検知された心臓イベントを選択する手段と、性質的に類似する順次の心臓イベントを確認する手段と、確認された２つの類似する順次の各心臓イベントの間の間隔を決定する手段と、かつ複数の心臓サイクルにつき敷閾値だけ減少した基礎間隔よりも小または等しい２つの確認された順次の類似する心臓イベントの間の決定間隔に呼応して活動状態にある心臓活動レベルを決定する手段とをさらに備える請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
調整手段が、活動期の終了を決定する手段をさらに備え、それに呼応して減少分だけ基礎間隔を減少させる手段をさらに備える請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
調整手段が、第２のプログラミングされた基礎頻度数に対応する最小間隔限界より低く基礎間隔を減少させない手段をさらに備える請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
調整手段が、規定された重大状態の期外収縮に呼応して基礎間隔を減少させる手段をさらに備える請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
解析手段が、試料の個数ｐのそれぞれにつきセンサ出力信号の平均値を決定する手段と、ｐ試料のイベントのうち回数ｒ（ｒ≦ｐ）における所定のセンサ静止状態よりも低い平均に呼応してセンサ活動状態が存在することを決定する手段とをさらに備える請求項１４に記載の装置。
【請求項２２】
平均値が、第１持続時間に際しセンサにより与えられる呼吸サイクルに対応する最終情報の平均である第１持続時間をさらに備える請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
監視パラメータが呼吸からなり、解析手段が呼吸サイクルを決定する手段をさらに備え、かつ第１持続時間は第１時間間隔および呼吸サイクルの第１回数の一方である請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
解析手段が第２持続時間を有する正常間隔における平均値を決定する手段を備え、第２持続時間が第２時間間隔および呼吸サイクルの第２回数の一方である請求項２３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は心臓ペースメーカの基礎頻度数の制御に関し、より詳細には患者の活動に呼応してペースメーカにおける基礎頻度数を調整する生理学的パラメータを監視するための少なくとも１個のセンサを備えた心臓ペースメーカに関するものである。
【０００２】
さらに本発明は、生理学的パラメータに刺激頻度数を「従属（ｅｎｓｌａｖｅｍｅｎｔ  ）」させる機能を有するペースメーカ、すなわち速度応答性もしくは代謝要求性ペースメーカに関するものであり、調速は患者の活動レベルおよび／または心臓出力要求を示す監視された生理学的パラメータの関数として制御されるが、この最後の機能は前記センサとは異なるセンサおよび基礎頻度数を制御する生理学的パラメータによって確保することができる。
【０００３】
【従来の技術】
心臓ペースメーカ（心臓パルス発生器とも呼ばれる）においては、自然心臓リズムの不存在下で刺激パルスが供給される基礎頻度数（すなわち基礎速度）を規定するのが通常である。基礎頻度数値は典型的にはプログラミングされる。１分間当りの心臓における基礎頻度数は秒としての対応の時間間隔（一般にｍｓとして現す）を有することが了解される。さらに基礎間隔は基礎エスケープ間隔（「ＥＩ」）とも称され、この間隔は第１心臓イベントにて出発し、間隔の終了前に自然心臓イベントが生じない限り間隔の終了時に供給される刺激パルスをもたらす。
【０００４】
本発明者等が認めたところでは、患者が静止している期間に際し基礎頻度数よりも低くかつ患者の状態に生理学的に適合するような自然心臓リズムが存在しうる。しかしながら従来のペースメーカに伴う問題は、プログラミングされた基礎頻度数における装置の制御がこの種の自然リズムを基礎頻度数以下で吸収しえないことである。
【０００５】
基礎頻度数の機能を患者の静止期間および活動期間に際し変化させる数種の試みが提案されている。
【０００６】
米国特許第５，１４３，０６５号は、基礎頻度数を１日の時間および患者の周期的な生理学的要求の関数として調整する予想可能なモデルを記載している。
【０００７】
国際特許ＷＯ  ８６／０７２７０号は、自然心臓リズムの日中および夜間の変動（概日リズム）をシュミレートする機能につき記載している。
【０００８】
しかしながら、これら特許公報はいずれも、患者の実動もしくは有効な静止の期間に対する基礎頻度数の適合を可能にしない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
したがって本発明の課題は、日中もしくは夜間の静止期、並びに非静止（すなわち活動）状態への復帰期に際し患者の生理学的要求にプログラミング基礎頻度数を自動的に適合させるような心臓ペースメーカを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
広義において本発明は生理学的パラメータを監視する少なくとも１個のセンサを備えた心臓ペースメーカにおける基礎頻度数の制御に向けられ、患者の静止期と活動再開期とがペースメーカの基礎頻度数を患者の静止および活動の期間に自動適合させるよう検出されることを特徴とする。これは、装置を再プログラミングすることなくプログラミング基礎頻度数とは異なる基礎頻度数（「現在の基礎頻度数」とも称する）を用いることを可能にし、さらに自然リズムが生理学的に許容しうると共にプログラミング基礎頻度数よりも低い静止期に際し、自然心臓リズムがペースを妨げないようにする。便宜上、活動再開期を「活動」期とも称する。
【００１１】
好ましくは静止期および活動期は、（１）情報がセンサにより検出される患者の活動を示すセンサにより与えられる情報信号（ここでは「センサ活動」と称する）および（２）たとえば刺激パルスの調速もしくは供給から或いは心内心電図もしくは外部ＥＣＧ信号またはその組合せの解析から妨げられるペースメーカ回路により検出される患者活動を示す自然もしくは刺激心臓リズム（ここでは「心臓活動」と称する）の解析により決定される。行うべき解析は、センサ活動および心臓活動のそれぞれが静止状態および／または活動状態に対応する時点を決定することである。
【００１２】
この点に関し次の定義を用いる。「静止期」とは、「センサ静止」の期間または「心臓静止」の期間が存在する場合と規定される。より好適な実施例において、静止期はセンサ静止期と心臓静止期との両者が同時に存在する場合と規定される。「活動期」とは、静止期の状態が満足されない場合、たとえば事例に応じ「センサ活動」期および「心臓活動」期の一方もしくは両者が存在する場合と規定される。「センサ静止」期とは、個数ｐの比較もしくは試料につきセンサ情報信号の平均がｐ回のうち回数ｒ（ｒ≦ｐ）にてセンサの静止レベルより低い場合と規定され、或いは「センサ活動」期はセンサ平均がｐ回のうちｒ未満につきセンサの静止レベル未満である場合と規定される。たとえば限定はしないが、活動状態からセンサ静止状態を区別する基準は、センサ平均が８回の連続比較のうち５回につきセンサ静止レベル未満もしくはそれより高い場合とすることができる。
【００１３】
好ましくは、センサ平均は第１プログラミング持続期間に際しセンサにより与えられる最終情報の平均であると規定される。プログラミングしうる第１持続時間は時計（すなわち時間間隔）により規定することができ、或いは予備選択された呼吸サイクルの回数により規定することができる。好ましくはセンサ平均は持続時間がプログラミング可能な第２持続時間に対応する正常間隔にて計算され、この第２持続時間も時計により規定され或いは呼吸サイクルの回数により規定される。すなわち平均はセンサ情報のスライドウインド、すなわちセンサ情報（これは連続もしくは非連続部分とすることができる）の順次の個別部分に基づくことができる。勿論、荷重平均も所望ならば用いることができる。
【００１４】
「心臓静止」期とは、Ｎ回の心臓サイクルに際し類似した性質の２つの順次の心臓イベント間における時間間隔が敷閾値だけ減少した現在の基礎間隔よりも大、すなわちプログラミングしうる数値Ｙ％よりも大であるＮ回の心臓サイクルの比率と規定される。換言すれば、Ｎ回の心臓サイクルの試料につき、ｘ（ｘは敷閾値だけ減少した現在の基礎間隔に等しい）よりも大である類似した性質の２つの連続する心臓イベント間の間隔（すなわちエスケープ間隔）を有する心臓サイクルの回数を数値ｚとして計数する。試料セットにおけるこの種の間隔の比率、すなわちｚ／Ｎがプログラミングしうる数値Ｙ％より大であれば、心臓静止期が規定される。或いは、心臓静止期は、Ｓ回の心臓サイクルに際し類似する性質の２つの順次の心臓イベント間の間隔が敷閾値だけ減少した現在の基礎間隔よりも大である場合と規定することもできる。後者の試験は、典型的には敷閾値だけ減少した現在の基礎間隔よりも低い心臓エスケープ間隔を有する一連の連続心臓サイクルに基づく。
【００１５】
「心臓活動」期は、Ｎ回の心臓サイクルに際し類似する性質の２つの連続心臓イベント間の間隔が敷閾値だけ減少した現在の基礎間隔より大（すなわちプログラミングしうる数値Ｙ％未満もしくは等しい）の心臓サイクルの比率であると規定される。或いは心臓活動期は、Ｓ回の心臓サイクルに際し類似する性質の２回の連続心臓イベント間の間隔が敷閾値だけ減少した現在の基礎間隔より小もしくは等しい場合と規定される。
【００１６】
本発明によれば、各静止期の後、現在の基礎間隔は好ましくはプログラミングしうる増分だけ延長され、より好ましくは現在の基礎間隔が最小基礎頻度数に対応する最大基礎間隔に達するまでプログラミング可能な増分だけ延長される。さらに各活動期の後、現在の基礎間隔はプログラミング可能な減少分だけ減少され、より好ましくは現在の基礎間隔がプログラミング基礎頻度数に対応する最小基礎間隔に達するまでプログラミング可能な減少分だけ減少される。
【００１７】
本発明の１面において、期外収縮が「重大」であると称する状態が規定される。これは、Ｎ回の心臓サイクルに際し生ずる心房もしくは心室期外収縮の回数がプログラミング可能な数値Ｍより大である場合に生ずる。期外収縮が重大状態であると規定する場合、現在の基礎間隔を減少分だけ減少させる。周知のよう期外収縮は尚早な自然心臓イベントである（たとえば米国特許第５，２７１，３９４号参照）。
【００１８】
本発明によれば、センサにより検出される生理学的パラメータに対する刺激頻度数の従属関係は、常に現在の基礎頻度数とは無関係に機能し続ける。換言すれば、患者の活動および／または心臓出力要求を示す生理学的パラメータの関数として決定される速度応答刺激頻度数は、現在の基礎頻度数とは独立して機能し続ける。
【００１９】
さらに本発明は生理学的パラメータを監視する少なくとも１個のセンサを備えた速度応答性心臓ペースメーカに向けられ、患者の静止期および活動期を検出して刺激の基礎頻度数を自動適合させることを特徴とする。この種のペースメーカは少なくとも１個の生理学的センサと信号状態調節回路と、ステートマシン（ｓｔａｔｅ  ｍａｃｈｉｎｅ  ）および／または上記過程で作動して基礎間隔を調整しうるマイクロプロセッサとを備える。
【００２０】
【実施例】
以下、添付図面を参照して実施例につき本発明を詳細に説明する。
【００２１】
図１を参照して、現在の基礎頻度数（ＦＢＡＳＥ  ＣＵＲ）の変動の順序（工程として）を、プログラミング基礎頻度数（ＦＢＡＳＥ  ＰＲＯＧ）および最小基礎頻度数（ＦＢＡＳＥ  ＭＩＮ）と対比して示す。順序は、図１の左側から出発して患者が静止している期間を含む。これは、どのように現在の基礎頻度数（ＦＢＡＳＥ  ＣＵＲ）が最小基礎頻度数（ＦＢＡＳＥ  ＭＩＮ）まで経時的に低下するかを示す。次いで図１の中間近くから出発し、センサ頻度数（ＳＥＮＳＯＲ  ＦＲＥＱＵＥＮＣＹ）の上昇により示される患者の活動再開の後（これはキャロットで示される）、現在の基礎頻度数（ＦＢＡＳＥ  ＣＵＲ）が活動持続の間にプログラミング可能な基礎値（ＦＢＡＳＥ  ＰＲＯＧ）まで経時的に上昇する。心臓イベント（ＣＡＲＤＩＡＣ  ＦＲＥＱＵＥＮＣＹ）が星印として示される。
【００２２】
図２を参照してセンサの制御方法が示され、これはセンサにより与えられる情報に呼応してセンサ静止状態であると決定される静止期が存在するかどうかを規定する目的を有する。
【００２３】
図２を参照して、センサ情報は適当に状態調節されると共にデジタル解析のため変換された後に好ましくは次のようにソフトウエア制御マイクロプロセッサによって処理される。工程１０にて、平均センサ情報を計算するサイクルが第１の所定持続時間（すなわち所定回数の呼吸サイクル）につき開始される。工程２０にてセンサ平均が得られ、センサ静止レベル値と比較される。センサ平均がセンサ静止レベルより低ければ、工程３０にて計数器  ＣＹＣセンサレストが増加すると共に、手順は工程４０に進む。センサ平均がセンサ静止レベル以上であれば、手順は工程４０に進む。
【００２４】
工程４０にて計数器解析センサレストが予備選択数値ｐと比較される。計数値がｐに等しくなければ、手順は工程４５にて計数器を増加させ、手順が他の検知サイクルのため工程１０に戻る。解析センサレストのカウント値がｐに等しければ、計数器ＣＹＣセンサレスト値は数値ｒと比較される。これがｒより大または等しければ、工程６０にてセンサ静止状態がイエスとして規定され、計数器ＣＹＣセンサレストおよび解析センサレストがゼロにリセットされる。次いで手順は他の検知サイクルのため工程１０に戻る。計数器ＣＹＣセンサレスト値がｒ以下であれば、工程５５にてセンサ静止状態がノーとして規定され、計数器ＣＹＣセンサレストおよび解析センサレストがゼロにリセットされる。次いで手順は他の検知サイクルのため工程１０に戻る。
【００２５】
図３を参照してペースメーカの制御方法が示され、これは心臓イベントを監視することにより心臓静止期であると決定される静止期が存在するかどうかを規定する目的を有する。静止状態がセンサにより与えられる情報および心臓イベントの規定（すなわち図２および３に示された手順）の両者により規定される場合、すなわちセンサ静止および心臓静止の両状態が存在する場合は、本発明の方法はプログラミング基礎頻度数（ＦＢＡＳＥ  ＰＲＯＧ）から最小基礎頻度数（ＦＢＡＳＥ  ＭＩＮ）への現在の基礎頻度数の減少を制御する。この減少は、自動的かつ段階的に生ずる。静止期間、すなわち規定された静止期に際し活動が検出されると、本発明の方法は最小基礎頻度数（ＦＢＡＳＥ  ＭＩＮ）からプログラミング基礎頻度数（ＦＢＡＳＥ  ＰＲＯＧ）まで現在の基礎頻度数の増加を制御する。この増加も自動的かつ段階的に生ずる。かくして本発明は、患者が静止期にある時間と活動期にある時間との相対期間の関数として、プログラミング基礎頻度数と最小基礎頻度数との間で現在の基礎頻度数を自動的に制御する。
【００２６】
図３を参照して、心臓活動とセンサ活動情報と共に評価する過程を示す。手順は工程１１０にて各心臓サイクルから出発する。工程１２０にて、順次の性質的に同じ種類の２つの心臓イベント（たとえば２つのＲウエーブ）の間の間隔ＩＮＴを、敷閾値だけ減少した現在の基礎間隔ＥＩと比較する（たとえば現在の基礎間隔のｘ％）。間隔ＩＮＴが現在の減少した基礎間隔ＥＩより大または等しければ工程１３０にて計数器ＣＣスローが増加する。計数器ＣＣスローは、現在の基礎頻度数ＥＩに近い緩徐な心臓リズムに対応する間隔ＩＮＴの回数を計数する。次いで、工程１４０にて計数器ＣＣは、検査される複数の心臓サイクルを示す回数Ｎと比較される。計数器ＣＣがＮに等しくなければ、手順は工程１４５にて計数器ＣＣを増加させ、次の間隔ＩＮＴを得るため次の心臓サイクルの工程１１０に戻る。しかしながら、計数器ＣＣがＮに等しければ、工程１５０にて計数器ＣＣはゼロにリセットされ、次いで手順は患者の心臓状態を検査する。
【００２７】
間隔ＩＮＴが現在の基礎間隔以下である場合、工程１２２にて計数器ＣＣファーストが増加する。計数器ＣＣファーストは、より早い心臓リズムに対応する間隔ＩＮＴの回数を計数する。次いで工程１２４にて間隔ＩＮＴを試験し、心房もしくは心室のいずれかで期外収縮があるかどうかを決定する。この試験は任意慣用の方法で、たとえば間隔を１つもしくはそれ以上のプリセット時間と比較することにより行うことができる。期外収縮が存在すれば、計数器ＥＳＡ／Ｖが増加し、手順は工程１４０に移る。期外収縮でなければ、手順は直接に工程１４０へ進む。
【００２８】
計数器ＣＣをリセットした後、手順は予備選択された或いはプログラミング可能な数値Ｍと工程１６０にて比べ計数器ＥＳＡ／Ｖを検査する。試験が陽性であって多くの期外収縮が存在することを示せば、手順は工程１６２へ移行して現在の基礎間隔ＥＩをプログラミングされた基礎間隔（ＰＲＯＧ  ＩＮＴ  ＢＡＳＥ）と比較する。現在の基礎間隔ＥＩがプログラミング基礎間隔（ＰＲＯＧ  ＩＮＴ  ＢＡＳＥ）以下であれば手順は工程１６６に進み、ここで計数器ＥＳＡ／ＶとＣＣファーストとＣＣスローとがゼロにリセットされ、次いで手順が工程１１０に進んで新たなＮ心臓サイクルの順序を開始する。しかしながら、現在の基礎間隔ＥＩがプログラミング基礎間隔（ＰＲＯＧ  ＩＮＴ  ＢＳＡＥ）より大であれば現在の基礎間隔ＥＩは数値ＤＥＣだけ工程１６４にて減少し、次いで手順は工程１６６に移行して上記したように進行する。
【００２９】
計数器ＥＳＡ／Ｖが数値Ｍ未満である場合、工程１７０にてスロー間隔の比較（すなわちＮにより割算した計数器ＣＣスローの計数値）が所定の割合Ｙ％と比較される。比率がＹ％以下であれば計数器ＡＣＴが工程１７２にて増加すると共に、計数器ＡＣＴがプログラミング値ｍと比較される。計数器ＡＣＴの計数値がｍより大であれば計数器ＡＣＴおよびＲＥＳＴが工程１７６にてゼロにリセットされ、手順は工程１６２に移行して上記したような順序で進行する。計数器ＡＣＴの計数値がｍに等しくなければ、手順は工程１６６に移行して上記した順序で進行する。
【００３０】
しかしながら、比率がＹ％より大であれば、工程１８０にてセンサ状態を試験してセンサ静止状態であるかどうかを決定する。静止状態でなければ手順は工程１７２に移行し、計数器ＡＣＴが増加して、上記したように進行する。明確なセンサ静止状態が存在すれば工程１９０にて計数器ＲＥＳＴが増加し、計数器ＲＥＳＴ値が所定値ｎと工程２００にて比較される。計数器ＲＥＳＴ値がｎに等しければ、手順は工程１６６に進んで各計数器をリセットすると共に上記したように進行する。ｎに等しくなければ、工程２１０にて計数器ＡＣＴおよびＲＥＳＴがゼロにリセットされ、プログラミング基礎間隔ＰＲＯＧ  ＩＮＴ  ＢＡＳＥとＤＥＬＴＡ（ＤＥＬＴＡはプログラミング可能な数値である）との合計と工程２２０にて現在の基礎間隔ＥＩが対比される。現在の基礎間隔ＥＩがプログラミング基礎間隔プラスＤＥＬＴＡより低ければ工程２２５にて現在の基礎間隔ＥＩは量ＩＮＣだけ増加し、手順は工程１６６に進む。或いは、手順は直接に工程１６６に移行する。
【００３１】
本発明によれば患者のセンサ静止状態およびセンサ活動状態が、たとえばトランク（たとえばアクセロメータ）の運動を検出する活動のセンサにより或いは微小排気を測定するセンサにより検出される。この種の多くのペースメーカの生理学的パラメータセンサが知られている。さらに数個のセンサ（すなわち種々異なる生理学的パラメータを有する２個以上のセンサ）をたとえばアクセロメータおよび電極／インピダンス系のような同じ装置で使用して、微小排気を測定することもできる。
【００３２】
センサ静止の状態を規定するため、センサにより与えられた最後の情報の平均を正常間隔にて計算する。これら間隔は好ましくはプログラミング可能であって、たとえば微小排気の場合には３２回の呼吸サイクルに対応する。１実施例においてセンサ平均は、たとえば回数をプログラミングしうる最後の１２８回の呼吸サイクルに対応するセンサの最終情報に基づく。たとえばセンサ平均（すなわちセンサの最終情報の平均）は、たとえば最後の１２８回の呼吸サイクルにつき得られた微小排気測定値の平均である。この平均を次いで対応の刺激頻度数に公知の方法で関連させることができる。１実施例において、最後の１２８サイクルに関する平均は次の１２８サイクルの後または６４サイクルの後、或いは他のサイクル数（好ましくは４サイクルの倍数の後に決定することができる。
【００３３】
他の実施例において、センサは患者の呼吸に直接関係しない生理学的パラメータを監視することもできる。たとえばセンサは脈搏増進を測定する種類とすることもでき、患者の運動型活動を追跡することもできる。この場合は、センサ平均を呼吸サイクルの回数でなく持続期間に置くことが好ましい。
【００３４】
上記したようにセンサ静止状態はセンサ平均がたとえばｐ回のうちｒ（ｒ≦ｐ）につきセンサの静止レベルより低い場合と規定される。回数ｒおよびｐはプログラミングしうることが望ましい。
【００３５】
センサの静止レベルは、たとえばフランス特許ＦＲ−Ａ−２，６７１，０１３号および対応の本出願人による米国特許第５，３０３，７０２号（その開示を参考のためここに引用する）に記載された自動検量法により患者のデーリーリズムの関数として決定される。
【００３６】
センサ活動状態は、センサ平均がｐ試料のうちｒ（ｒ≦ｐ）未満にてセンサの静止レベル未満である場合と規定される。
【００３７】
心臓静止状態は複数回Ｎの心臓サイクルにつき決定され、回数Ｎはプログラミング可能である。心臓サイクルは性質的に類似する２つの順次の心臓イベント間の間隔により規定され、たとえば２つの順次のＰウェーブ（すなわち自然もしくは調速された心房イベント）の間の間隔または２つの順次のＲウェーブ間の間隔（すなわち自然もしくは調速された心室イベント）の間の間隔により規定される。本発明の構成において、間隔は一般に２つの順次のＲウェーブ間の持続時間として規定される。
【００３８】
Ｎ回の心臓サイクルに際しＮ回の心臓サイクルの比率が計算され、２回の順次の類似する心臓イベント間の間隔は敷閾値だけ減少した現在の基礎間隔より大である。この比率がプログラミング可能な数値Ｙ％より大であれば、心臓静止状態が規定される。この比率がこのプログラミング可能な数値Ｙ％以下であれば、心臓活動状態が規定される。
【００３９】
他の実施例においては、Ｓ回の心臓サイクルに際し類似する性質を有する２つの連続心臓イベント間の間隔が敷閾値だけ減少した現在の基礎間隔よりも大である場合と心臓静止状態を規定することもできる。次いで心臓活動状態は、Ｓ心臓サイクルに際し間隔の少なくとも１つが敷閾値だけ減少した現在の基礎間隔の間隔以下である場合と規定される。
【００４０】
Ｎ心臓サイクルに際しペースメーカは心房もしくは心室期外収縮の回数を検出すると共に計数し、この数値を計数器ＥＳＡ／Ｖに記憶する（図３）。期外収縮の回数がプログラミング可能な数値Ｍより大であれば、期外収縮は「重大」状態であると規定される。
【００４１】
本発明による現在の基礎頻度数を増加もしくは減少させる方法は、一般に図３を参照して次のように説明される。
【００４２】
Ｎ回の心臓サイクル期間のうちプログラミング可能な回数ｎ（計数器ＲＥＳＴにより制御される）に際しセンサ静止および心臓静止が同時に生ずれば、現在の基礎間隔はプログラミング可能な増分だけ現在の基礎間隔が最小基礎頻度数の間隔に達するまで延長される。この最小基礎頻度数は、好ましくはプログラミング可能な頻度数δだけ減少したプログラミング基礎頻度数に等しい。
【００４３】
Ｎ回の心臓サイクル期間のうちプログラミング可能な回数ｍ（計数器ＡＣＴにより制御される）に際しセンサ活動状態または心臓活動状態が生ずれば、現在の基礎間隔はプログラミング可能な減少分だけ現在の基礎間隔がプログラミング基礎頻度数に相当する間隔に達するまで減少する。
【００４４】
Ｎ心臓サイクルの期間に際し重大な期外収縮が生ずれば、現在の基礎間隔はプログラミング可能な減少分だけ現在の基礎間隔がプログラミング基礎頻度数の間隔に達するまで減少する。
【００４５】
使用する心臓ペースメーカは、たとえば複式チャンバ速度応答型である。この種のペースメーカは公知であり、たとえばコーラスＲＭ型心臓ペースメーカがＥＬＡメジカルＳＡ、モントルージュ、フランス国から入手でき、これは当業者により本発明を実施すべく用いることができる。他の種類の速度応答ペースメーカも使用することができ、たとえばＯＰＵＳ−Ｇペースメーカ（これもＥＬＡメジカルＳＡ社から入手しうる）のような単チャンバ装置を包含する。
【００４６】
この種のペースメーカは典型的には心臓活動を検知するハードウエア回路および監視される生理学的パラメータを示す信号を検出する回路、信号の状態調節および濾過回路、並びに処理ユニット、たとえばソフトウエア制御マイクロプロセッサを備えて、心臓活動信号およびセンサ活動信号で作動することにより種々の心臓およびセンサ状態を確認すると共に本発明に従いこれら状態に呼応して基礎頻度数を調整する。本発明で使用すべく改変しうる速度応答ペースメーカに適する設計は、同時出願の米国特許出願第０８／３４６，０２７号（１９９４年１１月２９日付け出願）および本出願人による米国特許第５，３３０，５１０号、第５，３０３，７０２号および第５，２４９，５７２号（これらの開示を参考のためここに引用する）にも記載されている。
【００４７】
静止の状態が存在する場合、すなわちペースメーカが静止期を検出した場合、現在の基礎間隔はプログラミング可能な持続時間だけ増加し、典型的には８〜１６ｍｓだけ増加した後、現在の基礎間隔が最小基礎頻度数に対応する最大基礎間隔に達する。
【００４８】
患者は、静止の期間（すなわち現在の基礎頻度数がプログラミング基礎頻度数より低い期間）の後に活動の期間（活動期）に復帰することができる。ペースメーカがこの種の活動期を検出した場合、現在の基礎間隔はプログラミング可能な持続時間だけ減少し、典型的には８〜１６ｍｓだけ減少した後、現在の基礎間隔はプログラミングされた基礎頻度数に対応するプログラミング基礎間隔に達する。
【００４９】
速度応答ペースメーカの従属機能は常に現在の基礎頻度数とは無関係に機能し続け、現在の基礎頻度数／間隔の調整機能を改変しない。２個もしくはそれ以上の異なるセンサを有する装置において、１個のみのセンサを用いて基礎間隔を制御することができる。
【００５０】
心房もしくは心室の期外収縮を有するサイクルは、静止サイクルの途中で計数を変化しない。
【００５１】
適するプログラミング可能なパラメータはたとえば以下に示す通りであり、その許容値および公称値を示す：
【００５２】
【表１】
パラメータ     許容値           公称値    
センサ平均の間隔                    １６−１２８      ３２呼吸サイクル
センサ平均のサイクル数              ３２−２５６        １２８サイクル
ｐのうちセンサ静止期ｒ（ｒ≦ｐ）      １−１０                １
心臓静止期または活動再開（Ｙ％）    ５０−１００％        ８７．７５％
敷閾値                            ６．２５−５０％          ２５％
心臓静止サイクル数（Ｎ）            １０−１００          ３２ｃａｒｄ．
心臓サイクル数（Ｓ）                １０−１０２４          ５０
静止の際の期外収縮の最大数（Ｍ）      ０−５０                ５
基礎頻度数のδ                        ０−４５              ２０ｂｐｍ
基礎頻度数減速（ｎ）                  １−１０                ３
基礎頻度数加速（ｍ）                  １−１０                １
【００５３】
本発明による現在の基礎頻度数の制御方法は幾つかの利点を示す。
【００５４】
第１にプログラミング基礎頻度数より低い自然の心臓リズムを現すことができ、これは心臓につき刺激リズムにとって好ましい。その結果、第２に使用持続時間（すなわちペースメーカのバッテリー寿命）が減少刺激パルス数だけ延びる。
【００５５】
かくして、本発明による制御方法は現在の基礎頻度数を患者の活動および静止の時間に自動的に適合させることができる。
【００５６】
以上、本発明を特定実施例につき説明したが、本発明の範囲を逸脱することなく多くの改変が可能である。たとえば限定はしないが、上記の観察持続時間の代りに特に静止期についてはスライド平均または荷重平均を用いることもできる。以上の説明は単に例示の目的であって、限定を意味しないことが当業者には了解されよう。
【００５７】
【発明の効果】
本発明によれば、日中もしくは夜間の静止期、並びに非静止（すなわち活動）状態への復帰期に際し患者の生理学的要求にプログラミング基礎頻度数を自動的に適合させるような心臓ペースメーカを得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の好適実施例に従いペースメーカの基礎頻度数を制御する方法の使用を示す略図である。
【図２】センサの制御方法の流れ図である。
【図３】本発明による基礎頻度数の制御方法を実施する過程の流れ図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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