(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．互いに離間した２つ以上の溝が径方向に設けられた円形中央ベースと、
ｂ．前記ベースの円周で互いに離間し且つ前記ベースの各溝間の領域から前記ベースの外側に伸びている２つ以上の可撓性フランジと、
から成り、前記フランジもそれぞれの中央軸に沿った溝を備えていることを特徴とする患者の体腔の内膜の内壁にオストミーチューブを固定する屈撓性保持ボルスター。
【請求項２】
ａ．等間隔に離間した少なくとも２つの溝が設けられた円形中央ベースと、
ｂ．前記ベースの円周で等間隔に離間し且つ前記ベースの各溝間の領域から前記ベースの外側に伸びている少なくとも２つのテーパ状可撓性フランジと、
から成り、前記フランジもそれぞれの中央軸に沿った溝を備えていることを特徴とする患者の腹部及び内膜に胃オストミーチューブまたは空腸補給チューブを固定する屈撓性保持ボルスター。
【請求項３】
前記オストミーチューブが、胃オストミー補給チューブ、空腸補給チューブ、結腸オストミーチューブ、回腸オストミーチューブ、胆嚢チューブ、尿カテーテル、腹腔内カテーテルから成るグループから選択されることを特徴とする請求項１に記載の屈撓性保持ボルスター。
【請求項４】
前記溝が前記円形ベース内部で実質的に等間隔に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の屈撓性保持ボルスター。
【請求項５】
前記溝がＶ形であることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の屈撓性保持ボルスター。
【請求項６】
前記可撓性フランジの前記溝の幅が、円形中央ベースに近い末端からフランジの遠位端に向かって拡大していることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の屈撓性保持ボルスター。
【請求項７】
前記円形中央ベースの中心が、前記オストミーチューブを挿入及び装着するための前記ベースを貫通する実質的に円形の開口または開孔を備えていることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の屈撓性保持ボルスター。
【請求項８】
前記可撓性フランジは、前記円形中央ベースの円周または円周の一部に接合される各フランジの近位端の厚みが前記ベースから最も遠く離間した各フランジの遠位端の厚みを上回るように、テーパ状であることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の屈撓性保持ボルスター。
【請求項９】
胃オストミーチューブ用であって、該胃オストミーチューブが、前記保持ボルスターの中央円形ベースの片面に装着されており、前記中心開孔と同心的に維持されていることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の屈撓性保持ボルスター。
【請求項１０】
胃オストミーチューブ用であって、該胃オストミーチューブが、前記保持ボルスターの中央円形ベースの両面に装着されており、前記中心開孔と同心的に維持されていることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の屈撓性保持ボルスター。
【請求項１１】
外側部材と内側部材とから成り、外側部材が表皮に設置される係止手段から成り、内側部材が請求項１または２に記載の屈撓性保持ボルスターから成ることを特徴とする患者の表皮及び体腔の内壁にオストミーチューブを固定するデバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般的には、外科的に切開されたオストミーで使用される流体搬送チューブに関する。本発明は特定的には、小腸補給デバイス及び該デバイスの外科的埋込み方法及び使用方法に関する。本発明はより特定的には、胃オストミーチューブ及び空腸補給チューブを設置及び保持するためのこれらのデバイスの改良に関する。
【０００２】
【従来の技術】
栄養物を正常に口から摂取し、嚥下し、分解し、消化器系によって吸収するという能力が失われる疾病またはその他の生理的障害に苦しむ患者は多数存在する。卒中、アルツハイマー病、癌、炎症の患者またはその他の病気で衰弱した患者はしばしば、食物または医薬を適切に咀嚼または嚥下できないので、飢餓または栄養失調にならないように患者に食物または医薬を別の方法で供給しなければならない。
【０００３】
胃オストミー補給チューブは長年知られており、複数の異なる方法のいずれかによって胃に挿入される。一般には、カテーテルを口から入れ、下方に引張るかもしくは押込んで胃に到達させ、胃に留めるかもしくは更に下方に押込んで小腸の空腸まで到達させることによって体内に配置する。また、補給チューブを鼻腔経由で体内に挿入してもよく、または、補給チューブを腹部に外科的に埋込む胃オストミーを用いてもよい。
【０００４】
本発明はこれらのチューブによる患者の小腸補給、より特定的には、患者に食物及び医薬を供給し患者の胃から流体を排出するために胃壁を貫通して取付けられる胃オストミーチューブまたは空腸補給チューブに関する。本発明はまた、患者の腹部の外側から小腸に挿入される空腸オストミーチューブに関する。
【０００５】
患者の嚥下能力が失われているときまたは食物が胃に入ることを妨害する構造が患者の食道に存在するときは患者の胃の内部に直接届く補給チューブの使用がしばしば必要である。この種の状態では通常、胃オストミー処置によって患者の皮膚、筋膜及び胃壁に開口を形成し、食物及び／または医薬を直接胃に導入し且つ胃から流体を排出し得る胃オストミーチューブを開口に設置する。
【０００６】
外科的切開によって設けられた開口から皮膚、筋膜及び腹膜を経由して胃に挿入される小腸補給チューブは、患者の体内で動き回ったりまたは引張られても完全に抜け出したりしないように何らかの方法で固定しなければならない。一般には、小腸または胃のオストミー補給チューブは一般には腹部の皮膚経由で外科的に挿入されるかまたは口及び食道経由で胃に導入される。
【０００７】
経皮的挿入、外科的設置、放射能設置などを用いて種々のタイプの胃オストミーデバイスが患者の体内に設置される。常用の手順としては、Ｓａｃｈｓ−Ｖｉｎｅ手順、Ｇａｕｄｅｒｅｒ  ａｎｄ  Ｐｏｎｓｋｙ手順などが知られている。これらの手順を記載した代表的な特許及び技術の刊行物は、Ｎａｗａｚの米国特許第４，８６１，３３４号、Ｑｕｉｎｎらの米国特許第４，９００，３０６号及びＨｉｒｓｃｈらの米国特許第５，０８０，６５０号である。これらの特許の記載内容は参照によって本発明に含まれるものとする。
【０００８】
いったん設置した後、これらのデバイスを内部保持部材によって位置保持する。種々のタイプの内部保持部材が現在も使用されているが、１つのタイプは成形されるかまたは永久的に連結されたフランジ部材であり、別のタイプはバンパ−カラーであり、第三のタイプは気球である。
【０００９】
患者の小腸栄養補給が終了したときまたはデバイスを別の小腸補給チューブ（例えば、膨張性の交換可能な胃オストミーチューブ）に交換する必要があるときに胃オストミーデバイスを撤去する必要があり、この撤去手順として現在も種々の方法が使用されている。これらの方法としては、（１）皮膚面で胃オストミーチューブを切断し、内視鏡でバンパーを回収する、（２）皮膚面よりも深く胃オストミーチューブを切断し、フランジまたはカラーが胃腸管を通過して排泄によって放出されるようにする、（３）患者のストーマから内部保持デバイスを物理的に引き出す、などがある。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
経小腸の栄養補給または投薬が終了したときに外科的切開によって保持手段を撤去する従来技術の方法には特に問題がある。保持手段は一般にチューブ自体よりも大きい表面積または外周を有していなければならないので、小腸補給チューブを食道、胃腸及び／または外科切開創から引き出すときにデバイスの保持手段部分が移動すると、組織の損傷及び／または刺激が生じる。この結果、患者の体内でかなりの外傷及び／または出血が生じる。
【００１１】
従来技術では多くの試みが提案されたが、この問題は必ずしも解決されなかった。
【００１２】
従来技術の補給チューブ及びそれらに結合される保持手段はいずれも、補給チューブを剛性マウントによって胃の内壁に固定しながら同時に、横方向の力が作用したときに屈撓し、周囲組織を損傷することなく外科的オストミーまたは他の内腔を速やかに且つ容易に通過できる十分な可撓性を有している優れた手段を提供できない。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的は、尿カテーテル、腹腔カテーテル、胃オストミーチューブ、空腸チューブなどのようなオストミーにチューブを固定するための改良された保持ボルスターを提供することである。より詳細には本発明は、
ａ．互いに離間した２つ以上の溝が径方向に設けられた円形中央ベースと、
ｂ．前記ベースの円周で互いに離間し且つ前記ベースの各溝間の領域から前記ベースの外側に伸びている２つ以上の可撓性フランジと、
から成ることを特徴とする患者の体腔の内膜の内壁にオストミーチューブを固定する屈撓性保持ボルスターを提供する。
【００１４】
本発明はまた、
ａ．等間隔に離間した少なくとも２つの溝が設けられた円形中央ベースと、
ｂ．前記ベースの円周で等間隔に離間し且つ前記ベースの各溝間の領域から前記ベースの外側に伸びている少なくとも２つのテーパ状可撓性フランジと、
から成ることを特徴とする患者の腹部及び内膜に胃オストミーチューブまたは空腸補給チューブを固定する屈撓性保持ボルスターを提供する。
【００１５】
更に、消化管壁、特に患者の胃または腸の内膜または粘膜（空腸壁及び筋膜）にチューブを固定する屈撓性保持ボルスターから成る改良された胃オストミー補給チューブ及びその使用方法が提供される。保持ボルスターは好ましくは、補給チューブの遠位端で補給チューブの周囲に配置された複数の葉または花弁の形状のテーパ状弾性フランジを有している。円周上に配置されたフランジは本来的には偏平であるが、保持ボルスターを屈撓及び折畳み易くして保持ボルスターをオストミーまたは気管及び口から容易に撤去するための好ましくはＶ形のノッチまたは溝を有している。
【００１６】
本発明の屈撓性保持ボルスターの円形中央ベース部は好ましくは、オストミーチューブが挿入または装着される実質的に円形の貫通開口または開孔をその中心に有している。好ましくは可撓性フランジはテーパ状に形成され、各フランジの厚みは、中央ベースから最も離れた点にある各フランジの遠位端の厚みよりも中央ベースの周囲に接合されているかまたはベースの一部を成す近位端の厚みのほうが大きい。胃オストミーチューブは屈撓性保持ボルスターの中央ベース部の少なくとも片面、好ましくは両面に中心開孔と同心的に装着されている。チューブと保持ボルスターを引張ることによって保持ボルスターが屈撓しその表面積及び直径が実質的に縮小するので、患者のオストミーからチューブを容易に抜き出すことができる。胃オストミー補給チューブは好ましくは、実質的に円形の剛性保持バスケットを患者の皮膚の外側に配置し、チューブを通し、屈撓性保持ボルスターを用いて患者の胃の内壁にチューブを固定することによって患者の胃及び腹部に固定される。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明のオストミー補給チューブは多くの点で従来技術のオストミー補給チューブと本質的に同様の構造を有しており、腹膜、筋膜及び皮膚を貫通して患者の体内に配置されている。これらは標準的胃オストミー補給チューブ、空腸補給チューブ、直腸オストミーチューブ、回腸オストミーチューブ、胆嚢チューブ、尿カテーテル、腹腔内カテーテルなどである。本発明の改良された保持手段は、図３に示すように体腔の内面に係合する。図３は胃オストミー補給チューブに使用中の本発明の保持手段を示す。このようにしてチューブの遠位端が胃の内腔に連通する。
【００１８】
胃オストミーチューブまたは空腸補給チューブとして使用されるとき、チューブは更に、当業界で公知のように栄養源または医薬源が結合される連結素子をその近位端に含んでいる。この連結素子は、流体を１種類だけ患者に供給するときは単一ポートを有しており、２種類以上の流体を同時に投与する必要があるときは２つ以上のポートを有している。上述のように、外科的または内視鏡的に配置されるいくつかの胃オストミーチューブは、体内（胃内）保持器即ち保持ボルスターをストーマの管路内で屈撓させチューブを管路から抜き出すような外部牽引を用いて撤去し得る。このようなデバイスは、内部保持ボルスターが胃内でチューブ位置を維持するが所与の量の張力下で屈撓し周囲組織を損傷することなくストーマの管路を通過する十分なレジリエンスを有するように設計されている。しかしながら、本発明の保持手段の設計の利点は、保持器具を胃の内壁に固定しているときに存在する保持力は従来技術で公知の保持手段よりも大きくないとしても同等であるのに、患者のオストミーから補給チューブを撤去するために必要な力ははるかに小さくなっており、その結果として周囲組織に対する損傷及び外傷の危険がはるかに小さいことである。
【００１９】
先ず図１を参照すると、改良された屈撓性保持ボルスター（２）が、結合される標準的胃オストミーチューブから分離した単独状態で示されている。胃オストミー保持ボルスターは、実質的に円形の中央ベース部（４）を含み、円形中央コア（４）から外側に複数の葉状フランジ（６）が伸びている。好ましくは、葉状フランジは中央コアの円周で実質的に等間隔を隔てて配置されている。葉状フランジ（６）は、好ましくは同様、より好ましくは同一の形状または設計を有している。また、中央コアベース（４）の円周に融合するか及び／またはその一部を成すフランジの近位部（８）はコア部（４）の全周囲または円周を実質的に包含する。好ましくは、保持ボルスターが３つまたはそれ以上の葉状フランジ（６）を有している。葉の幅は好ましくは近位端（８）から遠位端（１０）に向かってややテーパ状であり、葉の厚みも好ましくは近位端（８）から遠位端（１０）までテーパ状である。好ましくは、葉状フランジ（６）の近位端が中央コア（４）と本質的に同じ厚みを有しており、遠位端に向かって薄くなるようなテーパ状である。例えば、遠位端（１０）の厚みは近位端（８）の厚みの約四分の三（３／４）から十分の一（１／１０）またはそれ以下の範囲でよい。
【００２０】
同じく図１から明らかなように、中央ベース部（４）はまた、胃腸補給チューブを通すために中央ベースの中心に設けられた貫通開孔（１２）を有している。本発明の保持ボルスター（２）は、結合されるチューブの寸法に応じて多数の異なる寸法で製造でき、中心開孔の口径は、結合されるチューブが滑合するような寸法であろう。ボルスター状保持手段（２）は補給チューブの外周の一部として成形されてもよく、または、チューブと保持手段とが別々の部材であり、チューブが保持手段に滑動自在に挿入され、保持ボルスターがチューブの表面に沿って移動できるように設計してもよい。このような設計のとき、中心開孔の口径は、結合されるチューブが開孔に滑合し保持ボルスターが容易に移動しないような寸法である。ボルスター状保持手段（２）は、中心開孔を通るチューブが引いたり押したりされたときに、いわゆる摩擦抵抗を伴うことなくチューブの表面に沿って移動できることが必要である。また、抵抗の程度は開孔（１２）の口径に依存し、口径の大きさは、機能的に共働するチューブの円周によって決定される。いずれの場合にも、両者の嵌合は、配置された胃オストミーチューブが開孔内で“狭窄”するような嵌合であってはならない。保持ボルスターはまた、チューブの一体部材として形成され、チューブに対して相対移動できないように固定されていてもよい。
【００２１】
図１に示す本発明の屈撓性保持ボルスター（２）の好ましい実施態様では更に、円形中央ベース（４）及びフランジ（６）の夫々に２組の楔形切欠き即ち溝が設けられている。第一組の溝（１４）は約１２０度の間隔で実質的に等間隔ずつ離間して円形ベース（４）の内部に設けられている。図１から明らかなように、楔形溝はＶ形であり、円形ベース（４）の半径の１／２よりもやや長く伸びている。同じく図１から明らかなように、楔形溝はテーパ状であり、溝幅がベース（４）の遠位端（１８）から近位端（２０）に向かって拡大している。しかしながら、幅方向及び深さ方向で溝の寸法及び形状を変更することは可能である。遠位端と近位端との幅の差がより小さいかまたはより大きい溝を用いてもよい。更に、図１の溝はＶ形断面をもつように設計されているが、この形状に限定される必要はなく、最終的に、例えば長方形のような他の形状の断面を有していてもよくまたは狭いスリットであってもよい。楔形切欠きも様々の寸法で形成することができるが、好ましくは円形ベース（４）に、該ベースの総厚みの約１／４〜９／１０の範囲またはそれ以上の深さの切欠きを設ける。
【００２２】
第二組の楔形溝（１６）は円形ベース（４）から外側に伸びる可撓性の葉状フランジ（６）に形成されている。同じく図１に示すように、第二組の溝（１６）もテーパ状であり、溝幅が遠位端（２１）から近位端（２３）に向かって拡大している。これらの溝の深さも種々の値に変更できるが、一般には、フランジの厚みの約四分の一（１／４）から約十分の九（９／１０）の範囲またはそれ以上の深さの溝がフランジ（６）の内部に形成されている。楔形溝の深さ対フランジの厚みの割合が一定に維持されるのが好ましいので、円形ベース（４）から外側に向かって楔形溝の幅は拡大されるが、Ｖ形溝（１６）の実際の深さは可撓性フランジの厚みの減少に伴って減少する。また、円形ベースの第一組の溝と同様に、これらの楔形溝も形状、深さ及び寸法が可変であり、図示の実施態様が好ましいとしてもこれらの実施態様に必ずしも限定されない。
【００２３】
円形ベース（４）及びフランジ（６）に形成された溝（１４，１６）のそれぞれは、本発明の保持ボルスター（２）の可撓性を強化し、従って“折畳み適性”を与える。より詳細に後述するように、円形ベースの溝（１４）及びフランジのＶ形溝（１６）の双方が拡大テーパ状に設計されているので、円形ベース（４）及び放射状外側フランジ（６）の溝領域の可撓性は、中央開口の中心軸（２２）からの距離の増加に伴って増大する。このような構造が必要とされる理由は論理的には、例えば胃オストミーチューブを食道及び胃の内膜に沿って引張りながら挿入するときまたはオストミーから引出しながら撤去するときには、保持ボルスター（２）の中心軸（２２）の方向に横方向の力が作用するので、保持ボルスターの中心から最も遠い点で表面積及び抵抗が最大となり、その結果として柔軟な組織に摩擦及び損傷が与えられ易いからである。円形ベース（４）の楔形溝（１４）及び外側に伸びるフランジ（６）のＶ形溝（１６）の双方がテーパ状の楔形設計を有しているので、保持手段の中心から最も遠く離れた部分の可撓性及び屈撓性が増加する。この結果として、引張り力に対する抵抗が著しく減少しており従って胃オストミー補給チューブを患者から引出すときに組織に与える刺激または損傷がはるかに少ない意外かつ予想外の折畳み可能な屈撓性保持ボルスターが得られる。また、フランジ（６）及び円形中央ベース（４）の総寸法は、患者の体内に挿入された補給チューブの位置及び動作を維持するように胃壁の内膜にしっかりと係留されるような寸法である。言い換えると、胃に配置されている間のボルスター状保持器具の保持力が改善され、しかも、撤去作用に必要な力が実質的に減少する。
【００２４】
次に図２を参照すると、この図は、保持ボルスター（２）がオストミーチューブ（２４）及び外側保持ボルスター（３６）に結合した状態で示されている。外側保持ボルスター（３６）は、器具使用中に患者の皮膚にチューブを固定する機能を有している。チューブの遠位端（２５）は胃、小腸またはその他の標的体腔に連通し、近位端（２７）は通常は補給ポート（図示せず）に連通し、ドレナージ手段として使用される場合には廃棄バッグなどに連通する。
【００２５】
上記に簡単に説明したように、本発明の屈撓性ボルスターは、容易な移動を阻止するようにある程度の圧力もしくは抵抗を伴って標準型胃オストミーチューブの表面に滑動自在に挿入されてもよく、または、該チューブの一体部分として形成されてもよい。好ましくは、屈撓性保持ボルスターは、当業界で典型的に使用されるシリコーンゴム、シリコーンエラストマー、ポリウレタン、シリコーンコポリマー、ポリプロピレンなどの生体適合性高分子及び／または他の同様の材料またはその組合せから成る胃オストミーチューブと同じ無毒性の可撓性材料から製造される。
【００２６】
次に図３を参照すると、本発明の改良された保持ボルスターが胃オストミー補給チューブの一部として患者の胃壁に固定されている使用中の状態で示されている。患者の皮膚（２８）に外科的に切開され、筋膜（３０）、粘膜の内膜（３２）を貫通して胃の内腔（３４）自体に達するオストミー（２６）にチューブ（２４）が挿入されている。中央ベース部（４）及び屈撓性葉状フランジ（６）は、胃の粘膜の内膜に接触して支持されている。外側の剛性ボルスター部分（３６）は当業界で公知のように体外の皮膚（２８）に接触して支持されている。外側ボルスター（３６）はまた、チューブ部（２４）を貫通させ得る中央の空洞または開孔（３８）を有している。実際に皮膚（２８）及び胃粘膜（３２）を貫通する補給チューブの第二区分（４０）が中央開孔と同心的に位置合せされている。
【００２７】
胃腸補給チューブのこの短い区分（４０）はまた、その近位端（４２）が本発明の胃腸保持ボルスターデバイスの中央開孔（１２）に装着されている。代替的な別の実施態様によれば、チューブ（２４）が１つの長い一体的チューブ製品から構成され、外部胃腸ボルスター（３６）及び内部胃腸ボルスター（２）に装着されることなく、単に、双方のボルスターの中央開孔の各々（それぞれ２２及び３８）を通って胃に挿入されてもよい。この実施態様では、チューブ製品の中央部材（４０）は独立部材でなく、単に、より大きいチューブ全体の一部であろう。
【００２８】
図３からより明らかに示されるように、内側保持ボルスター（２）の表面積は、弘張られた状態で患者の胃の内膜（３２）に密着する可撓性フランジ（６）または葉によって顕著に増大する。第一組のＶ形溝（１４）は円形ベース（４）の円周で等間隔ずつ離間して円形ベース（４）の内部に配置され得る。図３は更に、フランジ（１６）の可撓性を強化し、従って屈撓性を強化する第二組の楔形溝（１４）を示す。屈撓性ボルスターはこのようにして胃の内膜に支持されるが、当業界で公知のように補給チューブ（２４）を反時計方向に回すことによって容易に撤去し得る。
【００２９】
本発明の屈撓性保持ボルスターの主な利点は、内視鏡を要せずに撤去できることである。このためには、空腸補給チューブ（存在する場合）及び補給アダプターを皮膚表面の外部ボルスター（３６）から取外す。残りの外側チューブ（２４）を通常は潤滑させ、ストーマ内で回転させ、潤滑剤を管路に引込む。医師はチューブの周囲の腹部を押さえながら同時にチューブを腹部から引出す。保持ボルスターの葉状フランジ（６）がゆっくりと折畳まれて、チューブがボルスターと共に“飛出す”であろう。
【００３０】
ボルスターをストーマから引出すためには葉状フランジ（６）をそれぞれの中央軸から外側に曲げるある程度の力が必要であるが、保持手段をオストミーから取出すためまたは食道、上腹括約筋を通って胃に導入するときに葉状フランジを内側に折畳むために必要な力は著しく軽減される。これもまた、周囲の敏感な組織の損傷を防止し、チューブの挿入、設置及び除去を容易にする。
【００３１】
次に、図４を参照すると、胃オストミーチューブに装着された屈撓性保持ボルスター（２）が屈撓状態で患者のオストミーから撤去される状態を示している。図から明らかなように、可撓性の葉（６）及び円形中央ベース部（４）は粘膜表面に沿って摩擦的に引出されるときに矢印Ａで示すような横方向の力の作用下で湾曲する。この屈撓状態で、ストーマまたはオストミーの管路の引裂、損傷または外傷を生じる危険のある圧力または摩擦はボルスター保持手段の縁端に殆ど作用しない。
【００３２】
上記の開示及び添付の図面は本発明の単なる好ましい実施態様であり、詳細に開示されない副次的変更及び変形が可能であることは理解されよう。このような変更はデバイスの設計または機能を著しく変化または変質させるのでない限り、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨及び範囲に包含されると理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の可撓性保持ボルスターを示す。
【図２】本発明の改良保持ボルスターを含む胃腸補給チューブの全体図である。
【図３】胃腸補給チューブが挿入された患者の胃壁及び筋膜の側面断面図である。
【図４】患者の胃から撤去中の保持ボルスターの側面断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
0003540960.tif 000005