(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
光透過性の第１の弾性膜を備え、内部をこの第１の弾性膜により２つに仕切られてそれぞれ独立して液体を収容する第１、第２の室が形成されており、これらの室それぞれに対し液体を注入／排出するための流路が設けられている本体部と、
前記第１の室に収容された液体の内圧を変化させる圧付与手段とを備え、
前記第１の弾性膜に対向する箇所の本体部の両外壁は光透過性であり、更に前記第１の室の方の前記外壁は第２の弾性膜であることを特徴とする生体シミュレーションキュベット。
【請求項２】
第２の弾性膜のコンプライアンスを調節するコンプライアンス調節手段を備えたことを特徴とする請求項１に記載の生体シミュレーションキュベット。
【請求項３】
圧付与手段は、第１の室に一端を接続され他端を閉塞された弾性を有する導管であることを特徴とする請求項１または２に記載の生体シミュレーションキュベット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、光源部から照射された光を生体組織を介して受光部で受け取り、その透過光の強さに応じた前記受光部の出力により前記生体組織内の血中の酸素飽和度や血液成分濃度等を測定するための光学的分析装置の測定精度を試験するために好適な生体シミュレーションキュベットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来のこの種のキュベットに、１層式と２層式がある。１層式のキュベットの場合、血液層のみが形成され、その厚さが内圧により変化するように構成されている。これにパルスオキシメータのプローブを取り付けると、パルスオキシメータによる酸素飽和度ＳｐＯ２が得られる。しかし、このＳｐＯ２は、観血的に測定した動脈血酸素飽和度ＳａＯ２と一致しないことが判明した。生体の血液層以外の組織層（以下、純組織層と称する）の変化を考慮しなかったためである。
【０００３】
そこで、純組織層の厚さの変化を考慮したキュベットが作成された。これが２層式のキュベットである。２層式のキュベットは、血液層と牛乳層から成っている。牛乳層は光を散乱させるためのものであり、純組織層の代わりである。このキュベットは、全体の厚さは変わらず、血液層の厚さが増加すると同じ割合で牛乳層の厚さが減少し、逆に血液層の厚さが減少すると同じ割合で牛乳層の厚さが増加する構造となっている。すなわち血液層の厚さの変化ΔＤｂと純組織の厚さの変化ΔＤｔの関係はΔＤｂ＝−ΔＤｔとしている。このキュベットにパルスオキシメータのプローブを取り付け、牛乳の濃度を適当に調節して測定を行なうと１層式よりも正確な酸素飽和度ＳｐＯ２が得られる。
【０００４】
しかし、この２層式キュベットによっても観血的に測定した動脈血酸素飽和度ＳａＯ２と必ずしも一致しないことが判明した。実際にはΔＤｂとΔＤｔの関係は個人差があるため、あらゆる被験者についてΔＤｂ＝−ΔＤｔすなわち｜ΔＤｂ／ΔＤｔ｜＝１と見做すことはできないからである。このΔＤｂとΔＤｔの関係が、パルスオキシメータによる酸素飽和度ＳｐＯ２に影響することは、例えば特願平９−３３０５９６号の明細書中の記載（段落番号００１２〜００１６）より明らかである。すなわちここでは純組織の厚さの変動を考慮した３波長式パルスオキシメータの原理が説明されており、Φ１２，  Φ３２の連立方程式を解くならば２つの未知数である酸素飽和度とＥｘ２  が求められるとしている。ここで（ΔＤｂ／ΔＤｔ）はＥｘ２  に関係しているため、（ΔＤｂ／ΔＤｔ）が異なればＥｘ２  も異なり、従来的手法で求めたＳｐＯ２値はＳａＯ２と差異を生ずるからである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
上記のように１層式のキュベットによれば、純組織の厚さの変動を考慮していないのでそのための誤差が生じていた。また上記の２層式のキュベットによれば、１層式のキュベットの欠点は改善されたものの、あらゆる被験者について｜ΔＤｂ／ΔＤｔ｜＝１の関係が成り立つとしていたので、これによってもパルスオキシメータによる正確な酸素飽和度ＳｐＯ２を得ることができなかった。
【０００６】
本発明の目的は、純組織層の代用物質（例えば牛乳）と血液をそれぞれ収容するキュベットであって、それらの層の厚さを変動させた場合、実際の生体の純組織層と血液層の厚さの変動にきわめて近似したものとなるキュベットを提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
請求項１に係るキュベットは、光透過性の第１の弾性膜を備え、内部をこの第１の弾性膜により２つに仕切られてそれぞれ独立して液体を収容する第１、第２の室が形成されており、これらの室それぞれに対し液体を注入／排出するための流路が設けられている本体部と、前記第１の室に収容された液体の内圧を変化させる圧付与手段とを備え、前記第１の弾性膜に対向する箇所の本体部の両外壁は光透過性であり、更に前記第１の室の方の前記外壁は第２の弾性膜であることを特徴とする。
【０００８】
この構成において、第１の室に血液を注入し、第２の室に純組織層の代用物質である牛乳を注入する。そして圧付与手段によって第１の室の内圧を変化させると、第１の室の厚みおよび第２の室の厚みが変化するのみならず両外壁間の厚みも変化する。この両外壁間に光を透過させ、その透過光に基づいてパルスオキシメータにより測定すれば生体にきわめて近似した測定結果を得ることができる。
【０００９】
請求項２に係るキュベットは、上記の請求項１に係るキュベットにおいて、第２の弾性膜のコンプライアンスを調節するコンプライアンス調節手段を備えたことを特徴とする。
【００１０】
この構成において、第１の室に血液、第２の室に牛乳を注入した状態とし、第２の弾性膜のコンプライアンスを調節するならば、血液層と牛乳層の厚さの変動の比および全体の厚さを調節することができる。
【００１１】
請求項３に係るキュベットは、上記の請求項１または請求項２に係るキュベットにおいて、圧付与手段は、第１の室に一端を接続され他端を閉塞された弾性を有する導管であることを特徴とする。
【００１２】
この構成において、この導管に対し圧迫、圧迫解除を繰り返すならば第１の室の内圧が変化する。
【００１３】
【発明の実施の形態】
図１に本発明の実施の形態の全体構成を示し、そのうち本体部１の分解斜視図を図２に示す。図２に示すように本体部１は、複数の板状の部材が積層されて成っている。すなわち、外壁板２、弾性膜３、枠板４、弾性膜５、クッション６、枠板７および外壁板８の順に積層されている。
【００１４】
外壁板２と外壁板８はいずれも厚さ２ｍｍのアクリル製の板であり、それぞれに一方の側から他方の側へ液体を導くための貫通孔と管状突起から成る１対の出入口２ａ，２ｂ，８ａ，８ｂが設けられている。外壁板２は中央に直径２５ｍｍの円形の孔部２ｃが穿設されている。弾性膜３は厚さ０．３ｍｍの塩化ビニール製の透明板であり、外壁板２の出入口２ａ，２ｂに対応する位置にそれぞれ孔部３ａ，３ｂが設けられている。
【００１５】
枠板４は厚さ１ｍｍのアクリル製の板であり、その中央部には楕円形の孔部４ａが穿設されている。この枠板４の表裏の孔部４ａの周辺にはそれぞれゴムが吹き付けられて成るクッション層４ｂが形成されている。
【００１６】
弾性膜５は厚さ０．３ｍｍの塩化ビニール製の透明板である。弾性膜５のサイズは、枠板４よりも小さいが、枠板４の孔部４ａを十分覆うことができるサイズである。クッション６は、その外形が弾性膜５とほぼ同じであり、枠板４の孔部４ａとほぼ同じ大きさおよび形状の孔部６ａを有している。クッション６はシリコン材により形成されている。
【００１７】
枠板７は厚さ５ｍｍのアクリル製の板であり、中央部にクッション６の孔部６ａとほぼ同じ大きさおよび形状の孔部７ａを有し、一方の面の孔部７ａ周辺はクッション６が丁度収まる程度の凹部７ｂとなっている。枠板７の凹部７ｂが設けられている面とは反対側の面は、ゴムが吹き付けられて成るクッション層が形成されている。外壁板８の少なくとも中央部は透明とされている。
【００１８】
本体部１は、図１に示すように、これらの部材が積み重ねられ、ねじ９、座金１０およびナット１１で止められて形成されている（図２では、ねじ９のねじ孔の図示を省略している）。このため外壁板２、弾性膜３、枠板４および弾性膜５から第１の室１５が形成され、弾性膜５、クッション６、枠板７および外壁板８から第２の室１６が形成されている。
【００１９】
枠板４の表裏に設けられたクッション層４ｂ、シリコン材のクッション６、および枠板７に設けられたクッション層はいずれも各室１５、１６を密閉するためである。またこれらのうち弾性膜３、５に接して設けられるクッション層４ｂおよびクッション６は、各室１５、１６の内圧が変化して弾性膜３、５が力を受けたときに、これら弾性膜３、５を歪みを少なくした状態で平行に移動させる機能も有する。
【００２０】
外壁板２と外壁板８それぞれに設けられた出入口２ａ，２ｂ，８ａ，８ｂにはコック２１，２２，２３，２４の各一方の接続口が取り付けられている。コック２１，２２，２３，２４の各他方の接続口には、導管２５，２６，２７，２８の一端が取り付けられている。このうち少なくとも導管２５は弾力性を有する素材で形成されている。導管２５，２７の他端はそれぞれコック２９，３０の一方の接続口に取り付けられている。コック２９，３０の他方の接続口は開放されている。これらのコック２１，２２，２３，２４，２９，３０はレバー３１を備え、このレバー３１が操作されて各コックの一方の接続口と他方の接続口との間を開閉するようになっている。各コックにおいて、レバー３１が図の実線で示す位置にあれば開状態、一点鎖線で示す位置にあれば閉状態となっている。
【００２１】
本実施の形態において、コック２１、導管２５およびコック２９が圧付与手段を構成する。
【００２２】
コンプライアンス調節手段４０は、ベース４６とハウジング４１を備えている。ベース４６は、本体部１に対し図示しないが一定の位置関係となるように固定されている。そして、ハウジング４１はベース４６に対し、移動可能に取り付けられている。さらにコンプライアンス調節手段４０は、押圧片４２とばね４３とコンプライアンス調節ねじ４４を有し、ハウジング４１の一端に設けられた窓部から押圧片４２がばね４３に付勢されて突出するように構成されている。押圧片４２の基部はハウジング４１の上記窓部よりも幅広に形成されている。このため、押圧片４２は、その基部が上記窓部の内側で窓部周縁に当接するとそれ以上は突出しないようになっている。コンプライアンス調節ねじ４４は頭部がハウジング４１の他端に設けられた貫通孔から突出した状態とされてその貫通孔に挿通されており、先端側は押圧片４２に設けられたねじ孔に螺合している。ばね４３はねじ４４を捲回した状態に配置され、ハウジング４１の内側と押圧片４２の基部を押圧する状態とされている。
【００２３】
さらにコンプライアンス調節手段４０は、すきま調節ねじ４５を備えている。すきま調節ねじ４５は、ベース４６の他端に設けられたねじ孔に螺合している。ねじ４５の先端は、ハウジング４１の他端の壁に回動可能に取り付けられている。コンプライアンス調節手段４０は、本体部１に取り付けられ、押圧片４２が、後述する受光部５０の弾性膜３との当接面と反対側の面に押し付けられ、ばね４３によって付勢されることにより弾性膜３のコンプライアンスが変化できるようにするものである。操作者は、受光部５０を弾性膜３に当接させるに際しては、ハウジング４１全体をすきま調節ねじ４５で移動させ、押圧片４２が受光部５０の反対側の面にすきまなく当接するように調節する。そしてコンプライアンス調節ねじ４４により所望するコンプライアンスとなるように調節する。
【００２４】
本キュベットを用いたパルスオキシメータの校正には、パルスオキシメータのプローブが装着される。その受光部５０は弾性膜３の外側に、その発光部５１は外壁板８の外側に互いに対向して装着される。この場合、受光部５０は押圧片４２に押圧されてこの押圧片４２と弾性膜３とにより挟持された状態とする。受光部５０にはフォトダイオードが用いられ、発光部５１にはＬＥＤが用いられている。
【００２５】
次にこのように構成されたキュベットがパルスオキシメータの校正に用いられた場合の作用を説明する。本キュベットの本体部１は、図１に示すように長手方向が垂直になるように支持手段（図示ぜず）により支持されて使用される。
【００２６】
まず操作者は、コック２２、コック２１およびコック２９を開の状態にし、導管２６およびコック２２を介して血液を第１の室１５に注入する。このように本体部１を垂直に立て、下方から血液を注入するのは、第１の室１５に気泡が残るのを防ぐためである。そして血液がコック２１とコック２９との間の適当な位置に至るとコック２２とコック２９を閉じる。
【００２７】
次にコック２４、コック２３およびコック３０を開の状態にし、導管２８およびコック２４を介して牛乳を第２の室１６に注入する。このように下方から牛乳を注入するのは、上記同様に第２の室１６に気泡が残るのを防ぐためである。そして更に牛乳がコック２３とコック３０との間の適当な位置に至るとコック２４を閉じる。
【００２８】
この状態で発光部５１を発光させると、光は第２の室１６の牛乳層と第１の室１５の血液層を経て受光部５０に至る。ここで操作者は導管２５を指で摘み周期的に押圧すれば第１の室１５の血液層の内圧が周期的に変化する。これにより弾性膜５は第２の室１６の牛乳層側に対し膨脹、収縮を繰り返す。また弾性膜３も外側に対し膨脹、収縮を繰り返す。このため、血液層の厚さが増大すると牛乳層の厚さは減少し、血液層の厚さが減少すると牛乳層の厚さは増大する。更に本キュベットは、血液層と牛乳層からなる全体の厚さが変化する。ここで牛乳層の厚さは当初の厚さより増大することはない。この血液層と牛乳層の厚さの変動は実際の血液層と純組織層の変動に酷似しており、本キュベットはパルスオキシメータに対しては、きわめて生体に近似したものとなっている。
【００２９】
図３は血液層の厚さと牛乳層の厚さの変化を説明するための模式図である。この図では、弾性膜３および弾性膜５が変動して血液層の厚さがＤｂ１  とＤｂ２  の間で変化し、乳層の厚さがＤｍ１  とＤｍ２  の間で変化することを示している。ここで、血液層の厚さの変動分ΔＤｂは、ΔＤｂ＝｜Ｄｂ１  −Ｄｂ２  ｜、牛乳層の厚さの変動分ΔＤｍは、ΔＤｍ＝｜Ｄｍ１  −Ｄｍ２  ｜である。ΔＤｂとΔＤｍの比（ΔＤｍ／ΔＤｂ）や全体の厚さの変動ΔＤｃ＝Ｄｍ＋Ｄｂは個人差があり、また測定部位によっても異なる。そこでこのような個人の特性や測定部位に対処するため、ΔＤｍ／ΔＤｂやΔＤｃを調節する。この調節はコンプライアンス調節手段４０によって行なうことができる。すなわちねじ４４を回してばね４３が押圧片４２に及ぼす力を調節する。この力は受光部５０を介して弾性膜３に及ぼされるからこれにより弾性膜３の変動を調節し、ΔＤｍ／ΔＤｂやΔＤｃを調節することができる。例えば、ばね４３が押圧片４２に及ぼす力を強くするなら、ΔＤｃ＝０  とすることもできる。
【００３０】
ΔＤｍ／ΔＤｂは、コック２３、３０の開閉状態によっても変えることができる。また、これらコックの開閉状態とコンプライアンス調節手段４０との組み合わせによれば更に細かく調節することができる。
【００３１】
また、第１の室１５の内圧を変化させるため行なう導管２５の押圧、押圧解除は例えばモータで回転する偏心ローラで行なう等、機械が行なうようにしても良い。
【００３２】
【発明の効果】
請求項１の発明によれば、第１の室に血液、第２の室に純組織の代用物質である例えば牛乳を収容させた場合、血液層の厚みと、牛乳層の厚みが変化するのみならず全体の厚みも変化させることができる。この両外壁間に光を透過させ、その透過光に基づいてパルスオキシメータにより測定すれば生体にきわめて近似した測定結果を得ることができる。すなわち本キュベットは、生体の組織と血液の脈動との関係を模擬的に作り出すことができ、生体の代用として用いることができる。
【００３３】
請求項２の発明によれば、２の弾性膜のコンプライアンスを調節することができるので、被験者の特性や測定部位に合わせることができ、より一層生体に近似したものにすることができる。
【００３４】
請求項３の発明によれば、簡単な機構で第１の室の内圧を変化させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態の全体構成を示す図。
【図２】図１に示した本体部１の分解斜視図。
【図３】本発明の実施の形態の作用を説明するための図。
【符号の説明】
１  本体部
３  弾性膜（第１の弾性膜）
５  弾性膜（第２の弾性膜）
１５  第１の室
１６  第２の室
２１、２２、２３、２４  コック
４０  コンプライアンス調節手段
２５  導管（圧付与手段）
【図１】
0003595970.tif 000002
【図２】
0003595970.tif 000003
【図３】
0003595970.tif 000004