(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管の上流においてこの管に接続された注入液体供給源と、液体供給源からの液体を前記管の下流に注入するため管に圧力を加える蠕動タイプのポンプと、前記作動させるとともにモータの回転角度に応じて定量の液体を前記管に注入させる直流回転モータ（12,22）と、前記モータの速度に比例した繰り返し数で前記モータからパルスが送られるモータ制御装置（10,20）とから成る注入システムにおいて、管内の液体の注入を制御する方法は、前記モータの各始動時に前記制御装置によって実施される以下の過程、
前記モータによって送られたパルスをカウントするとともに、パルス数が警告値ｍに達すると通電遮断信号を送る過程と、
通電遮断とモータ停止の間前記モータから送られたパルスｎをカウントする過程と、
ｍ＋ｎを計算して、モータの最初の始動時から累積されたパルスの合計数にこれを加える過程と、
代数誤差を求めるために、所定数と段階Ｎの積に等しい理論値を上で得られた数から引く過程と、
前記代数誤差が前記モータの各作動段階でほぼ同じとなるように、前記所定数と、前記代数的誤差と補正定数の合計に等しい数との差に等しい新たな値を警告値に置き換える過程、からなり、
前記モータから送られたパルスの合計数が前記所定数に等しい場合に、通電遮断とモータ停止の間に前記モータ（12,22）から送られたパルスの平均値を前記補正定数とすることを特徴とする。
【請求項２】
前記モータ（12,22）の最初の始動時に、前記補正定数より小さい前記所定数に等しい値を前記警告値ｍとする請求の範囲１記載の方法。
【請求項３】
実施すべき注入パラメータと前記注入時における前記ポンプと前記回転モータの特性を考慮したうえで、前記制御装置（10,20）によって、前記補正定数が液体注入前に自動的に決定される請求の範囲１又は２記載の方法。
【請求項４】
前記制御装置（10,20）が、注入前の学習シーケンス実施中に、すべての可能な理論的警告値について通電遮断とモータ停止の間に前記モータから送られたパルスの数を決定する自己適用ソフトウェアを含む請求の範囲３記載の方法。
【請求項５】
一端が薬物の容器に他端がカテーテルに接続された管に圧力をかけるように制御装置（10,20）によって制御されるとともに、モータの作動時に前記制御装置にパルスを送るコーダ（18,36）に接続された直流モータ（12,22）によって作動するポンプを用いて、患者の体内に埋め込まれたカテーテルに薬物を注入するための、請求の範囲１から４の一つに記載の始動方法を特徴とする注入システム。
【請求項６】
制御装置がマイクロ制御装置（10）である請求の範囲５記載の注入システム。
【請求項７】
前記制御装置が、警告値を用いて前記モータ（22）の始動を受け持つマイクロプロセッサ（20）とカウンターディスカウンタ（26）とから成り、
このカウンターディスカウンタ（＋／−計測制御）は、前記モータに通電遮断信号を送るため前記コーダ（36）の内容が０に達するまでこのコーダから送られるパルスをカウントダウンした後、次のモータ始動時に用いられる新たな警告値を求めるために前記警告値から差し引かれる誤差を得るため、前記コーダから送られるパルスをカウントする、請求の範囲５または６記載の注入システム。
【請求項８】
前記ポンプが蠕動ポンプである請求の範囲5,6,7の一つに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、液体供給源から送られてきた注入液体を液体の管の下流側へと注入するため、管に加える圧力によって作動するポンプに接続された管の上流側の液体供給源と、直流によって動作し、ポンプを作動させるとともにモータの回転角度に応じて一定量の注入液体を送る回転モータと、モータの速度に比例した繰り返し数のパルスがモータから送られるモータ制御装置とから成るシステムで用いられる、管内の液体の注入を制御する方法に関するものである。
従来技術
患者の体内へ薬物を注入することによって治療を行える病気の種類は、ますます増えている。例えば糖尿病の治療では、患者にインシュリンを定期的に注入する必要がある。その他、ガンなどの病気でも薬物の注入による治療が行われている。しかし針や注射器を用いた定期的注入には、規則正しく注入を実施しなければならないことや、特に多数の注入によって皮膚を傷つけることなど、数多くの問題がある。
このような問題を解決するため、ポンプに接続された注入針を、患者に埋め込まれたカテーテルの入り口の移植をスペースに挿入する継続的治療を患者に施すことが多かった。
この技術による改善点は、患者がポンプを自分のポケットに入れたりベルトに装着して携帯できるということである。電気モータで作動するポンプで薬物をカテーテルに連続的に注入するため、針や注射器による継続的な注入を必要とせずに、必要な化学療法を患者に施すことができる。
連続注入とは、薬物を注入するためポンプに用いる機械的構造（蠕動式、章動式、指式、カム式）には関係なく、投与すべき量を細分化して一定間隔で少量ずつ注入することを意味する。この細分化技術が必要なのは、携帯しながら歩行できるシステムに関係している場合は特に、一般に長時間にわたって少量ずつ注入が行われるからである。連続的な作動に近づけるために取られる方法は常に同じである。つまり塊薬と呼ばれる一定量の薬物を、注入針に接続された管にポンプによって注入する。この量は常に一定で、例を挙げると25μｌまたは50μｌである。治療時間の長短に合わせるには、細分化の時間だけを変えればよい。
上記の方法は、比較的簡易なモータ制御装置だけを必要とする点が長所である。しかし、薬物動態学的結果が必ずしも治療に適していないという短所を持っている。要するに、最小の塊薬が一定であるために、投与すべき少量（50,100ml）の薬物を長期的（４日間または５日間）にわたって注入するには、長い細分化時間を必要とするのである。このように、５日間にわたって100mlの注入が必要な治療の場合、理論的流量は0.83ml/hまたは13.88μl/nmとなる。しかしこのシステムは50μｌの塊を投与するのには、３分36秒の時間が必要となる。つまりこのシステムでは、３分36秒毎に50μｌを投与するのである。
この種の制御では薬物動態学的観点から見て良い結果は得られない。それはこのような注入方法だと、図１に示したように、２回の注入の間で、注入される薬品の濃度にかなりの変動が見られるからである。最初のグラフで、細分化時間で時間的に隔てられたパルスで表される各注入時には、患者の体内に注入される薬物の濃度は最高濃度Cmaxまで上昇する。この注入の後、次の注入時までに、濃度は最低濃度Cminまで低下する。
Cmax/Cminの比を最小とするためには、注入の間隔をできるだけ近づける必要があり、そのためには細分化時間を短縮化するとともに、より小さい基本塊薬を注入する必要がある。許容範囲の精度を得るためには、精巧な制御モータを備えた「連続タイプ」の機械構造を用いれば良い。必要な流量の関数として、塊薬と細分化時間という二つのパラメータ、または選択した細分化時間がすべての場合に許容範囲にあるならば塊薬だけを調節可能とする必要がある。
しかしこの種の制御では各注入時に高い精密度を必要とし、そしてその結果、位置および／または速度を制御するため、役に立つが扱いにくい装置や複雑な（PIDタイプの）ソフトウェアを備えなければならなくなる。さらにこの装置が重くて扱いにくいため、そしてソフトウェアのCPU時間が長くかかるために、この装置はエネルギーを大いに消費するとともに、装置の電源としてのバッテリを備えていない歩行携帯用ポンプには全く適していない。
発明の要約
このため本発明の第一の目的は、時間が経過しても明らかに均質の液体を供給することのできる、管内の液体を注入する方法を提供することである。
本発明の別の目的は、前回注入された液体の量に一部基づいた補正を各注入時毎に行うことにより、管内の液体注入の制御および調節を可能とする方法を提供することである。
本発明のさらに別の目的は、患者体内の薬物の最高濃度と最低濃度の比をほぼ一定にすることができる歩行時携帯ポンプによって、薬物を注入する方法を提供することである。
このため本発明の主題は、モータの始動時に実施される以下の過程を特徴とする方法である。モータから送られたパルスをカウントして、パルスの数が警告値ｍに達するとモータ通電中断信号を発する。通電中断信号とモータ停止の間にモータから送られたパルスをカウントする。ｍ＋ｎを計算して、最初のモータ始動時から累積されたパルスの合計にこれを加算する。所定数に段階Ｎをかけた積に等しい理論値をこの加算した値から引いて代数的誤差を求める。モータの各作動段階で代数的誤差がほぼ同じとなるように、代数的誤差と補正定数の合計に等しい数と前記所定数の差に等しい新たな値を、警告値とする。本発明の好適な実施態様では、モータから送られたパルスの総数が前記所定数に等しい場合には、前記補正定数は、通電中断信号と停止の間にモータから送られたパルス数を平均した値として定義できる。
【図面の簡単な説明】
本発明の意図、目的、特徴は、図面に関連した以下の説明を読めば、さらによく理解できるであろう。図面において、
第１図は、薬物注入パルスとこれによる患者体内の薬物濃度を時間の経過とともに表した図である。
第２図は、制御モータと、モータから返送されるパルスと、モータ速度の曲線を時間の経過とともに表した同様の図である。
第３図は、マイクロ制御装置を用いて本発明を実施する第一手段を表す概略図である。
第４図は、マイクロプロセッサを用いて本発明を実施する第二手段を表す概略図である。
発明の詳細な説明
すでに述べたように、本発明の目的の一つは、患者体内における薬物の最高濃度と最低濃度の比（第１図）を１に近づけることである。
このような結果を得るためには、実験的に見て、第２図に示したポンプの制御に用いられる直流モータの機能を理解することが役に立つ。一般的に、モータは、曲線Ｉで表される作動段階にある時には、制御装置にコーダパルスを送る。
曲線IIで示したように、モータが始動すると、曲線IIIで示したように所定時間後に名目速度Vnに達するまで加速する。通電が停止するまでこの名目速度のまま回転が維持される。電気が遮断されると、完全に停止するまでモータは減速する。このように制御されている間、通電が停止した後の減速状態でも、モータからはパルスが送られ続ける。薬物濃度が低下しすぎないようにするためには、細分化時間を短くする（第１図参照）のと同時にモータの各始動時に注入される薬物の量も減少させなければならないことは、論理的に考えれば明らかである。しかし図２で先程見たように、モータ制御が終了すると、モータは減速状態となるが、この間にもポンプは薬物を注入し続ける。すでに述べたように、非常に精巧な手段を用いることなく、この時の注入量を正確に知ることは不可能で、携帯ポンプではこれは無理なことである。細分化時間を短縮すればするほど、モータを始動させる頻度が高くなるとともに、モータの減速状態における注入量によって精度がさらに低下することになる。
本発明の原理は、それ以前に蓄積された誤差を補正するため、各始動時にモータの作動時間を調節することにある。モータから制御装置へと送られるパルス（光学コーダまたは磁気コーダによって発生したもの）によって、これを行う。
最初に、薬物の濃度が低下しすぎないように短い細分化時間を決定しなければならない。一般的に言って、注入される薬物の半減期より短い細分化時間を選択する必要がある。注入する全体量が分かれば、各細分化時間に注入すべき基本量つまり塊薬が決定できる。この基本量はコーダのパルス数に簡単に変換できる。というのはモータの各回転で送られる量と、これによって各パルスで注入される量が分かるからである。こうして各細分化時間の間のモータの作動に対応する理論的パルス数を知ることができる。したがって、モータ制御の警告値（パルスの数）を求めるために、時間的長さを正確に判断するのが不可能なモータ減速時間に基づく誤差であるパルスの累積数の絶対的誤差によって、制御モータの理論的パルス数を、モータの各始動時に調整するという方法が取られる。
次の例から、本発明の原理がさらによく理解できるだろう。治療の内容に合わせて選択された細分化時間において、各段階Ｎでモータの動作を制御する時間である理論的パルス数を10とする。
各作動段階の間のそれぞれの変数（警告値、相対的誤差、絶対的誤差）の値を、表１に示す。
0003589300.tif 000002
各作動段階において、警告値は、10（モータ制御の理論数）すなわち時間薬物療法の面から望ましいとされるパルス合計数から、誤差を引いた数に等しい。このため、段階２では誤差は６であるため警告値は４、段階３では誤差は３で警告値は７・・・というようになる。上の表から、累積誤差は４、さらに一般的に言えば３から５の間で安定する傾向にあることが読み取れる。このような誤差は、治療が終わる時には数百ナノリットルに達するが、全体として注入される量、50または100mlと比較すると、この量は無視してよい。この誤差はモータの慣性モーメント、ひいてはモータへの通電が停止した時点におけるモータの速度に直接関連していることに注意すべきである。
以下の例の数字を見れば、絶対的誤差は実際には相対的誤差（減速状態においてモータから送られたパルスの数）に等しいことが分かる。これは以下の事実による。
段階ｎで累積されたパルスの数をNn、警告値をVn、ｎ段階における相対的誤差をenとすると、
段階ｎで累積されたパルスの数Nnが、
Nn＝Nn-1＋Vn＋en
に等しい場合
段階ｎにおける絶対的誤差は、
En−Nn−10・ｎ
となる。
つまり、
En＝Nn-1＋Vn＋en−10・ｎ
となる。そして各段階において、10から前の絶対的誤差を引くと新しい警告値が計算できる。つまり、
Vn＝10−〔Nn-1−10・（ｎ−１）〕
Vn＝10・Nn-1
以上から結論は
En＝en
となる。
このように各段階で、絶対的誤差は相対的誤差、つまりモータの減速状態におけるパルス数に等しい。
すでに述べたように、モータから送られたパルスの数は、確実に決定できる値ではない。それでも近似値を求めることは可能である。このため、警告値の計算で予め求めた補正値を導入すれば、先程述べた方法を改善できる。各段階において、警告値は理論的パルス数から前の絶対的誤差を引いた数に等しく、これに定数を加えれば、理論数にほぼ等しいパルスの合計数が得られる（Ｙは減速状態から成る。）。このように各作動段階での理論的パルス値を10、補正定数を４と仮定した場合の、作動段階における各変数（警告値、相対的誤差、絶対的誤差）の値を次の表IIに示す。
0003589300.tif 000003
さらにここで、相対的誤差から直接的に絶対的誤差が得られることを確認するため、絶対的誤差を計算すると興味深い。
段階ｎにおける累積パルス数をNn、警告値をVn、段階ｎにおける誤差をenとすると、
段階ｎにおける累積パルス数は、
Nn＝Nn-1＋Vn＋en
に等しい。
このため段階ｎにおける絶対的誤差は、
En−Nn−10・ｎ
に等しい。つまり、
En＝Nn-1＋Vn＋en−10・ｎ
となり、10から前に増えた絶対的誤差を引き、さらに定数４を引いて、各段階の新しい警告値を計算する。つまり、
Vn＝10−〔Nn-1−10・（ｎ−１）〕−４
Vn＝10・ｎ−Nn-1−４
結果的に、
En＝en−４
となる。
このことから、警告値が理論的にパルス数から定数を引いた数に等しい最初の段階を除いた各段階の警告値を計算するには、前の段階の相対的誤差を考慮するだけで十分であることが分かる。
この手順を改良するために、幅広い用途に適用できるようにモータによる圧力を幾つかから選択できると過程することもできる。実際には圧力が低くなるほど、名目速度が低下するため誤差が目立たなくなる。
本発明の好適な実施例では、直流モータを5Vに制御し、ポンプが1/27の減速比であると、モータの１回転毎に16パルスが光学コーダから送られる。
ポンプが１回転する毎に25μｌの量の液体が注入されるという特徴をポンプが持っていると、各パルスで注入される量は25μl/27×16＝57.87nlである。
細分化時間を５秒とする、つまりモータが５秒ごとに始動し、各作動段階での理論的パルス数が10に等しいとすると、１時間毎に注入される薬物の量は、
57.87nl×10×720＝416.66μｌ
同じポンプを用い、理論的パルス数を20に等しくすると、１時間ごとの量は883.32μｌとなる。このように細分化時間が同じでも、異なる理論的パルス数を選択すると、所望の治療法の種類に応じた時間薬物療法に適応させることができる。
本発明の方法は、第３図に示したシステムによって一般的方法で実施できる。制御装置はスイッチ14を介して電圧Ｖモータ12に供給するマイクロ制御装置である。このマイクロ制御装置は、モータの各作動段階で送るべき理論的パルス数の値をメモリに記憶している。各作動段階が始動すると、マイクロ制御装置から配線16に確認信号が送られて、スイッチ14を閉じてモータ12に電力を送る。コーダ18はマイクロ制御装置10にパルスを返送する。コーダは警告値を０値までカウントダウンする。この０値になるとマイクロ制御装置は線路16への確認信号の送信を停止するため、モータ12はそれ以上通電されない。減速状態では、次の作動段階の時に用いられる、絶対的誤差を計算するための相対的誤差と、新しい警告値を決定し、それらを次の作動段階に用いるために、コーダ18から送られたパルスがカウントされる。
本発明の好適な実施例は図４のシステムでも実施できる。ここでは制御装置は単にマイクロプロセッサ20である。前と同じように、スイッチ24を介してモータ22に電圧がかけられる。カウンタ／ディスカウンタ（＋／−計測制御）26は、８バイトのバス28によって、マイクロプロセッサ20からのデータの受信またはこれへの送信を行う。解読の読み取り制御は、制御線30による。モータの作動段階の始動時には、理論的パルス数から定数を引いた値に等しい警告値が、カウンタ／ディスカウンタ（＋／−計測制御）26にロードされる。カウンタ／ディスカウンタの出口32は、カウンタが空の場合にのみ機能するため、０と１の時はインバータ34の出口に送られて、これによりスイッチ24が閉じてモータ22が通電される。その結果、コーダ36はパルスを送信する。インバータ34の出口が１であると、ゲートウェイET38はパルスを通過させるのに対して、線路32の出口で０を受け取ったゲートウェイET40は閉鎖される。コーダ36によって送られたパルスは、線路ET38を介して、カウンタ／ディスカウンタ（＋／−計測制御）26のDECカウントの入り口に送られる。カウンタ／ディスカウンタ（＋／−計測制御）26が０値に達すると、信号１が線路32に送られて、インバータ34の出口はスイッチ24を開けモータへの通電は遮断するため、ゲートウェイET40はパルス通過可能になりゲートウェイET38は閉鎖される。こうしてモータの減速状態でコーダから送られたパルスは、ゲートウェイET40を介してカウンタ／ディスカウンタ（＋／−計測制御）26のCOMカウントの入口に送られる。減速状態の終わりには、次の作動段階の始動時にカウンタ／ディウスカウンタ（＋／−計測制御）26にロードすべき新しい警告値を得るため、バス28を介してマイクロプロセッサ20に読み取られたカウンタ26の値を、理論的パルス数（上の例では10）から引く。
第４図のようなシステムで本発明の手順を実施するのに必要なソフトウェアは、非常に単純で、要するにシステムに以下の定数を与えれば始められる。
・モータ１回転毎の注入量
・モータ１回転毎のパルス数
これらの定数から、治療時間および治療の間に投与される全体量に応じて、各時間で発生するパルスの数または警告値をソフトウェアが簡単に決定する。つまり、
NPP:時間毎のパルス数
次にモータの各作動段階の始動時に実施すべき以下の命令からソフトウェアが構成される。
カウンタの読み取り→ERR
カウンタを０にリセット
NPP−ERR＝VAL（警告値）の計算
ディスカウンタ（計測制御）にVALをロード
すでに述べたように、最初の段階において、誤差の値の減少を目的として、警告値を補正値だけ減らすとすると、変数NPPの流動値は時間毎に得られるパルスの数ではなく補正値の減少値に等しくする必要がある。
第４図に示したシステムで得られる方法を改善するために、自己適応ソフトウェアをこのシステムに接続することができる。つまり、用途（流量の多少等）によってパラメータが異なることがあるため、また用いる構成要素（シリコンチューブ、モータ、減速比）が異なることもあるため、場合によって変化する次の通電中断の後のパルス数で表されるモータのレスポンスを求める。
自己適応ソフトウェアは、まず、モータへの通電停止後に発生するパルスの数と漸進警告値を決定する学習シーケンスから成る。
0003589300.tif 000004
値niは、モータが名目速度に達するのに必要なパルスの数ｉによって決定される。パルスの最大数は200、500または1000でもよい。
続いて、数値n1、n10、n50・・・から開始して、警告値がいかなる数においても、その値ｎを求めるために、連続する二つの警告値から成る各組について、ソフトウェアは線形補間を行う。
このようにして決定された数値niは、モータの各作動段階に用いられる真の警告値を求めるため理論的警告値から差し引かれる定数を決定するのに、注入時に用いられる。
しかし、自己適応ソフトウェアの第三の面は、予想できるように、ソフトウェアの学習シーケンスで得られた対応パルス数を理論的警告値から引くことによって、用いるべき警告値を決定するための表を作成することである。こうして得られた表には、前の表IIに見られるように、各理論的警告値に用いられる相対的誤差の値が含まれる。
本発明の手順は、好適な実施例では一部ソフトウェア（第４図のマイクロプロセッサ）、一部装置によって実施されるのだが、専門家の手にかかれば論理回路のみを用いてこの手順を行うことができる。しかし小型半導体装置の製造における進歩を考えれば、ソフトウェアを使い、マイクロプロセッサの能力を利用し、幾つかの機能を行う方が賢明であろう。
【図１】
0003589300.tif 000005
【図２】
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【図３】
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【図４】
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