(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁が開口された時に血液が流れる中央オリフィスを伴った支持環（20）と、中央オリフィスを介した血液の逆流を防止するよう中央オリフィスを遮蔽する為の２つの小片（14）と、を有しており、個々の小片（14）は輪郭が実質的に半円形状であって１対の枢動手段（12）により支持環内で枢動可能に吊されているとともに、小片（14）が開かれた位置を越えて枢動出来ないように小片（14）の枢動を規制する為の停止手段を伴っている、型式の改良された２重小片心臓弁生体代行機器（10）であって：
個々の小片（14）の枢動手段（12）間に引かれた仮想線（39）が個々の小片（14）の側方に延びている対称軸に対して実質的に直交しているとともに、上記軸を２つに分割しており、これによって、仮想線（39）の第１の側に上流小片部分を、また仮想線（39）の第２の側に下流小片部分を規定していて、上流小片部分の半円形状の縁（18′）は小片（14）が閉じられた位置にある時に支持環（20）の内壁に接近し、下流小片部分の端（18）は小片（14）が閉じられた位置にある時に中央オリフィスの血液の流れの方向から見て支持環（20）の中心を通過する直径線に接近して配置され、そして、個々の小片（14）は枢動手段（12）間に引かれている仮想線（39）に対して直交する断面において湾曲されていて、その結果として個々の小片（14）の下流端（18）は、小片（14）が開かれた位置にある時に、中央オリフィスの血液の流れの方向から見て枢動手段（12）間の仮想線（39）よりも支持環（20）の中心を通過する直径線に接近して配置される、相互に同心的に配置された枢動手段（12）を備えており、小片（14）の下流小片部分の端（18）が、小片（14）が開かれた位置にある時に、支持環（20）の下流端（64）よりも下流側に突出しないよう枢動手段（12）は支持環（20）の高さ（66）に沿った方向に関し配置されている、ことを特徴とする２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項２】
枢動手段（12）がソケットにより提供されているとともに、そのソケット中に適合される丸められた耳（42）により提供されている、ことを特徴とする請求項１に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項３】
小片（14）の下流端（18）が閉じられた位置において接触しない、ことを特徴とする請求項１に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項４】
停止手段が、耳（42）により占められる砂時計ガラス形状の開放空間を残して個々のソケット中に突出されている、２つの楔形状の部材（51,51′）により提供されている、ことを特徴とする請求項２に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項５】
停止手段が、個々のソケット中に突出されている１つの部材により提供されている、ことを特徴とする請求項２に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項６】
個々の小片（14）の下流部分に比較して上流部分の表面面積が増大するよう枢動手動を配置することにより、弁開放及び閉塞速度が減衰されている、ことを特徴とする請求項１に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項７】
小片（14）が仮想線（39）に対して直交する断面において湾曲されていて、その結果として、小片（14）が開かれた位置にある時に、中央オリフィスの血液の流れの方向から見て小片（14）の上流縁が支持環の中心を通過する直径線に対しより接近する、ことを特徴とする請求項１に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項８】
個々の上流小片部分と支持環（20）との間に接触点を備えていて、ここにおいては、接触点が、小片（14）が閉じられた位置にある時に、これらの間に単独の接触点（38）を形成し、支持環（20）と個々の小片（14）の上流部分の残りとの間に隙間を残し、そして小片（14）の下流端（18）が相互に接触することを防止する、ことを特徴とする請求項１に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項９】
小片（14）の湾曲が球状であって、その結果として、小片（14）が閉じられた位置にある時に、相互に極めて接近する小片（14）の下流端（18）が枢動手段（12）間の仮想線（39）に対して平行な断面において湾曲されている、ことを特徴とする請求項１に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項１０】
小片（14）の湾曲が円筒形状であって、その結果として、小片（14）の下流端（18）が枢動手段（12）間の仮想線（39）に対して平行な断面において真っ直ぐにされている、ことを特徴とする請求項１に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項１１】
上記中央オリフィスの上流側の断面積が上記中央オリフィスの下流側の断面積よりも小さいように支持環（20）が形成されている、ことを特徴とする請求項１に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項１２】
弁が開かれた位置にある時に小片（14）の間に形成された中央開口（24）の面積が弁が開かれた位置にある時にまた形成される２つの側方開口（22）の合計の面積の２倍であるよう、枢動手段（12）が配置されている、ことを特徴とする請求項１に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項１３】
上流小片部分が仮想線（39）に対して直交する断面において湾曲されていて、その結果、支持環（20）の上流側（62）の側方開口（22）の断面積は支持環（20）の下流側（64）の側方開口（22）の対応している断面積よりも小さくなっている、ことを特徴とする請求項１に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項１４】
弁が開かれた位置にある時に小片（14）の間に形成された中央開口（24）の面積が弁が開かれた位置にある時に形成される２つの側方開口（22）の合計の面積の２倍であるよう、枢動手段（12）が配置されている、ことを特徴とする請求項１に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項１５】
２つの枢動自在な小片（14）が支持環（20）に吊り下げられてていて、閉鎖位置へと枢動することにより血液の逆流を防止する、型式の改良された２重小片心臓弁生体代行機器（10であって、中心で枢動自在な湾曲した小片（14）を備えていて、小片（14）は小片（14）を吊している枢動手段（12）間に引かれた仮想線（39）に対して直交する横断面において湾曲されていて、その結果として、下流小片端（18）が、弁が開かれた位置にある時に、小片（14）を吊している枢動手段（12）よりも中央オリフィスの血液の流れの方向から見て支持環の中心に接近されており、小片（14）の下流小片部分の端（18）が、小片（14）が開かれた位置にある時に、支持環（20）の下流端（64）よりも下流側に突出しないよう枢動手段（12）は支持環（20）の高さ（66）に沿った方向に関し配置されている、ことを特徴とする２重小片心臓弁生体代行機器。
【請求項１６】
負荷，摩耗，そして動作騒音が、小片（14）の対称中心軸に沿って小片（14）の枢動軸（39）を配置することにより減少されている、ことを特徴とする請求項15に記載の２重小片心臓弁生体代行機器。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
1.発明の分野
この発明は、機械的な心臓弁生体代行機器に関係しており、そして、より詳細には、真っ直ぐな断面に対して正反対に湾曲している弁小片または噛合物（occuder）を有しており、小片の中央に（中心に）配置された軸の回りに枢動し、開放位置と閉鎖位置との間の移動においては偏心した（中心から変位した）軸に対して正反対である、改良された心臓弁に関係している。
2.関連技術の記載
人の心臓における弁の代替えの為に、多数の生体代行弁が開発されて来ている。代替弁は自然の心臓弁の性質に、出来る限り近く、類似していることが意図されている。自然の弁の錠血液動的流れ性質（key  hemodynamic  flow  property）は旋回しない中央流れを創出する能力を発揮する。即ち、自然の弁は中央から開き、その結果として伝導血管の中央の下方に流れが最初に設定される。自然の弁は十分に開くので、それは流れている流体に対する抵抗をほとんど、または全く提供せず、その結果として薄片状流が設定され、層流には流れが最も早い血管の中央から流れの最も遅い血管の両側に向かう傾斜を示している流れる血液の速度が伴っている。そこには血液の流れが停滞する「死に領域（dead  area）」はなく、このことは停滞した血液は凝固して生命を脅かす血の固まり（clot）を生じさせるから重要である。さらには、そこには螺旋流れの領域もなく、螺旋流れは赤血球及び血小板を破壊することが出来て、不適切な血液の凝固やヘモグロビン離脱及び他の関連した問題の多くを導く。
自然の心臓弁の３小片形態の機械的なコピーを作ろうとする試みは論理的であるように見えるとはいうものの、大抵の機械的な弁の種々の欠点がこのことを不可能に、従ってはるか遠くに、している。第１の機械弁の幾つかは籠に入った球の形態であって、そこには単一の小片（単一の噛合物）弁が手短に続いていた。これらの装置は自然の心臓弁の血液の動的性質を真似することに失敗したことが直ぐに発見されて、これらの装置は２つの小片（噛合物）を伴った人工弁により取り換えられる結果となった。初期の籠に入った球の形態の弁と単一の小片（噛合物）弁は、螺旋状及び／または非中央血液流れの結果となったので大幅に取り替えられた。不幸にも、多くの近代の２重小片弁は依然として停滞血液流れの領域にさらされていて、そして、凝固の危険の故に、大部分の患者は綿密に監視されなければならず、生涯に渡り非凝固剤を服用しなければならない。これらの弁はまた、螺旋状の中心ではない流れを生じさせ、溶血（破損された赤血球からのヘモグロビン離脱），不適切な凝固，そして血管損傷に貢献する。さらには、幾つかの近代の低い外観の２重小片形態が心臓の構造による噛合物の拘束の非常に差し迫った問題にさらされていて、何故ならば弁が開放位置にある時には噛合物の大部分が弁を越えた下流に突出しているからである。
この発明を理解する助けとして、代表的な従来技術の２重小片弁が図示され説明される。代表的な従来技術の２重小片弁10（図1a）は円筒形状の支持環20を備えていて、支持環20には図1a中に示されている如く２つの小片14が枢動自在に取り付けられており、図1aは枢軸12が小片14の上流縁18′に非常に接近して載置されている偏心（中心を外れた）弁10を図示している。大部分の２重小片心臓弁は偏心して枢動自在にされているが、何故ならば中心を外れた枢軸配置は以下に述べられるように弁の閉鎖を促進するからである。実際には、枢軸12中における無数の変更を伴って共通に使用される少なくとも３つの小片形態がある。図1aは、上流側（前に流れている血液の先端に最も接近している）から開かれた偏心弁の表面を示している。図1aの弁は、断面が平坦である薄片状小片14を有している。図1a′は、弁を通過する血液の流れの方向に対して直角な（即ち、紙面に対して平行な）平面における断面において小片14が湾曲されていることを除けば、同様な弁の同様な図を示している。図1a′′はもう１つの同様な従来技術の弁を示しており、ここにおいては血液の流れの方向に対して平行な平面において小片14が湾曲されている。
血液の流れ（矢印26）が開放方向である時、血液は矢印28（図1b,1b′、1b′′）に沿い枢動し弁が開いた小片14の上流表面32′にぶつかる。弁のこの型式は側方開口（側方通路が最初に開く）であって、左側の小片（下流縁18を下方に向けて見ている）は反時計回りに枢動し、右側の小片は時計回りに枢動するのでこのように名付けることが出来る。逆に、中央開放２重小片弁に（図２）おいては、左側の小片が、同じ方向に見て、開放において時計回りに枢動する。注目すべきは、また、枢軸12の中心を外れた位置が、中央開口24よりも大きな側方開口22を弁10に持たせる結果となっていることである。より大きな側方通路と側方開口の性質は、非層流（図1c,図1c′，図1c′′中の矢印）の非理想血液流れ状態を創出する。さらには、十分に開放した位置において、小片14の動作が機械的に規制されていて、その結果として小片14は弁の適切な閉鎖を確実にするような角度を血液の流れ26と形成する（図1c,図1c′注目）。この角度は、血液の流れの中に不利な境界層分離を生じさせる。代わりに、小片14は開放位置において血液の流れに対し平行にぶら下がることが出来るが、それらの下流縁18は好ましい閉鎖（図1c′′）の為に支持環20の中心線から僅かに遠くに湾曲されている。さらに、この設計は、血液の流れの旋回を増大する傾向にある。
血液の流れ26′が逆にされた時（図1d,図1d′、図1d′′）は、逆流した血液（矢印26′）が小片14の下流表面32と優先して衝突し（この効果は小片の縁の湾曲または開放位置における小片の角度により増幅され）、これらを矢印28′に沿い枢動させる。小片14が中心を外れて枢動するので、下流表面32の大部分は枢軸12の一方の側にある。このことは、枢軸12の他方の側の小片14の部分の下流表面32を打っている血液により発生された正反対の力の故に、弁の閉鎖を好む。弁10が閉鎖すると、小片14は窪んだ形状を形成し、そして逆流血液は弁の中央に強制的に向かわされ（矢印34）、中央の旋回を創出している。従って、急速な弁閉鎖を確実にしている中心を外れた枢軸の設計が、中央の流れの犠牲と、旋回し最大にされた抵抗（drag）とにあることがジレンマである。実際には、全ての市販の２重小片心臓生体代行機器は現在、血液の流れの方向が逆になった時における弁の急速な閉塞を確実にする為に、中心から外れた枢軸の形態を使用している。
生体代行機器心臓弁に対し発行された米国特許の数は誠に膨大である。比較的最近の特許の以下の議論は、ここに引用された幾つかの特許と同様に、従来技術の範囲の幾つかの考えを与える。最近の開示の大多数は１つの側から開く中心を外れて（偏心して）枢動された小片弁に向けられているように見え；即ち、これらの弁は、中央通路よりも大きな側方通路を有していて、左側の小片を反時計回り方向に枢動させて開放する。オーリン（Olin）に対する米国特許第4,863,469号は、非常に偏心した枢軸を有し、側方開口により中央通路よりもさらに大きな側方通路を有し（左側の小片が反時計回り方向に枢動する）、そして弁が開いた時には下流側に小片の非常に大きな突出を有している２重小片弁を開示している。
多くの最近の偏心した枢軸特許は特別にされた枢軸構造を有していて、支持環20に対して枢動位置を移動させることを許容し、その結果として小片が開放位置において血液の流れに対し本質的に平行に「吊され（hang）」ている。代表的なのは、タスコンその他（Tascon  et  al.）に対する米国特許第5,080,669号であり、これは明白な側方開口を伴った偏心し僅かに湾曲された（下流縁が弁中心から遠ざかるよう湾曲されている）小片を示している。ハワング（Hwang）に対する米国特許第5,180,425号はまた、左側の小片が反時計回り方向に枢動する側方開口弁を開示している。ボクロス（Bokros）に対する米国特許第5,123,920号は停止部材を有している側方開口偏心枢軸弁を示しており、停止部材は小片14上の構造と相互に作用してハワング（Hwang）のものやボクロスその他（Bokros  et  al.）に対する米国特許第5,152,785号中に示されているものに類似した方法で最終開口をクッションで押さえている。
他の側方開口（左側の小片が反時計回り方向に枢動する）偏心枢動形態は、スツーカその他（Stupka  et  al.）に対する米国特許第5,192,309号（絞られた枢軸を伴った円筒形状の小片），シュー（Shu）に対する米国特許第5,314,467号（開放位置において中心線から遠ざかるよう湾曲された下流縁を伴っている部分的に円筒形状の小片），ボクロスその他（Bokros  et  al.）に対する米国特許第5,376,111号（枢軸を実質的に中心から外している湾曲された細長孔を伴った円筒形状の小片），そしてクレロンその他（Cuilleron  et  al.）に対する米国特許第5,397,347号（高度に偏心されて枢動されている円筒形状の小片）中で発見された。極少数の真の中心開口（左側の小片が時計回り方向に枢動する）形態もまた存在している。例えば、ポシス（Possis）に対する米国特許第4,078,268号は、中央通路が側方通路よりも遥かに大きな中央開口形態を示している。しかしながら、枢軸は偏心して配置されていて、そして開放された弁は、断面において真っ直ぐで弁の下流側に大きく突出している小片を有している。ロイその他（Roy  et  al.）に対する米国特許第4,114,202号中に開示されている装置はまた中心開口であるが、それは弁支持環20の両側から偏心して蝶番連結されている小片を有していることにより動作する（側方開口なしで高度に偏心している）。この形態においては、蝶番が大きな停滞領域を含んでいて、凝固及び血液細胞の損傷を促進することが出来る。
マーチン（Martin）に対する米国特許第5,075,739号は、開放位置において大部分が下流に突出しているもう１つの側方蝶番結合中心開口形態を開示している。ソレンセンその他（Soresen  et  al.）に対する米国特許第4,676,789号は、中心開口弁（左側の小片が時計回り方向に回転する）の為の別の構成を提供している。小片は、平坦であるよりもむしろ円錐形状であり、そして、円錐形状断面の基部から偏心して設けられているが、前に議論した他の従来技術の本質的に平坦な小片と比較することは難しい。
偏心した枢軸形態に対する可能性のある別のものは、中心で枢動されている対称な形態であって、枢動軸線が小片14の２つの側方の対称軸線を２つに分けている。中心で枢動されている形態は開放された弁からの小片14の突出を最小にする。対称弁の平坦な小片の大きく明白な欠点は、それが確実に（もしかしたら全く）閉まらないことである。このような弁中において血液の流れが逆転した時には、小片が閉鎖位置に戻る気配がほんの少ししか、または全くないかも知れない。もしも十分に開いたならば、小片は拘束されずに流体の流れの方向に平行であり、これらは流れの方向とは無関係にされる。小片の閉鎖を確実にする１つの従来の方法は、小片の動きの範囲を規制し、その結果として、弁が十分に開放された時に血液の流れの方向に向かい小片を角付けしたままにする（偏心した弁に関して上で議論している）。この解決は一般的には受け入れられない。何故ならば、角付けされている小片は血液の流れを旋回させ、そして規制し、その結果として効果的なオリフィス領域（effective  orifice  are  a:EOA）が実質的に減少される。
発明の目的及び概要
この発明の目的は、中央から開き大きな中央開口を提供する生体代行機器心臓弁を提供することであり；
この発明のさらなる目的は、弁が閉鎖している間における血液細胞の損傷を避ける生体代行機器心臓弁を提供することであり；
この発明のまたさらなる目的は、開口された形態にある時の非旋回の層流を促進する生体代行機器心臓弁を提供することであり；
この発明のもう１つの目的は、小片が支持環の下流側を越えて延出せずに、小片の拘束またはいかなる心臓構造の妨害も防止する滑らかな外観（nonprofile）である生体代行機器心臓弁を提供することであり；
この発明のさらなる目的は、側方開口の２倍の面積を有する大きな中央開口を有している生体代行機器心臓弁を提供することであり；
この発明のまたさらなる目的は、側方開口の外方流れ（下流）オリフィス面積がが同じ開口の内方（上流）オリフィスのそれよりも大きな生体代行機器心臓弁を提供することであり；
この発明のさらなる目的は、弁操作中に血液が停滞する領域を無くし、弁の表面を常に洗う生体代行機器心臓弁を提供することであり；
この発明のもう１つの目的は、負荷，応力，そして動作騒音を減少する生体代行機器心臓弁を提供することであり；そして、
この発明のもう１つの目的は、弁閉鎖に伴う衝撃を制限する減衰システムを使用している生体代行機器心臓弁を提供することである。
これらの、そして他の目的は、枢動が小片上に中心に、そして対称に配置されていて、これにより２つの側方開口の寸法の略２倍の中央開口を提供している、薄片状の湾曲した小片を伴った生体代行機器心臓弁によって合致される。この弁は、中央から外方に向かい開き旋回しない中央流れを創出する。薄片状の小片は断面において湾曲されていて、その結果として、小片が開放された形態にある時に小片の下流縁は円筒形状支持環の中心線により接近する。この配置は、血液の逆流が生じた時に小片を好ましい弁閉鎖に配置する。小片が閉鎖位置に向かい移動した時、小片の上流縁は側方開口を閉鎖し始めるが、この動きはこれらの開口を介して流れる血液により反対され、この結果として小片を減速させ、そしてこれらの最終閉鎖にクッションをきかせる力を創出する。この弁が十分に閉鎖された時、個々の小片の上流縁と支持環との間には一点の接触が存在し、これによって支持環と上流縁の残余との間に小さな隙間を残し、下流縁が中央開口を閉鎖した時に下流縁が相互に実際に接触することを防止する。さらに、弁が十分に閉鎖された時は、小片が盛り上がった表面を形成し、盛り上がった表面は血液がその表面上を滑らかに流れることを許容し、このことにより旋回を防止する共に弁全体を洗う。
図面の簡単な記載
新規であると信じられる、この発明の目的及び特徴は、特に添付の請求の範囲中において明白である。この発明は、その構成及び操作の方法の両者に関して、さらなる目的及び利点もまた、添付の図面と共に以下の記載を参照することにより最も良く理解されるだろう。
図1aは、偏心して配置された枢軸及び平坦な小片を有している開放された従来技術の２重小片弁の上流側の平面図を示しており；
図1bは、血液の前方への流れにより開かれた図1aの従来技術の弁の断面図を示しており；
図1cは、旋回血液流れを示している開放された形態の図1aの弁を示しており；
図1dは、逆流した血液の流れに反応して閉鎖している図1aの弁を示しており；
図1a′は、偏心して配置された枢軸と紙面に対して平行に断面が湾曲されている小片とを有している開かれた従来技術の２重小片弁の上流側の平面図を示しており；
図1b′は、血液の前方への流れにより開かれている図1a′の従来技術の弁の断面図を示しており；
図1c′は、旋回血液流を示している開放された形態の図1a′の弁を示しており；
図1d′は、逆流した血液の流れに反応して閉鎖している図1a′の弁を示しており；
図1a′′は、偏心して配置された枢軸と紙面に対して垂直な面における断面で湾曲されている小片とを有している開放された従来技術の２重小片弁の上流側の平面図を示しており；
図1b′′は、血液の前方への流れにより開かれている図1a′′の従来技術の弁の断面図を示しており；
図1c′′は、旋回血液流を示している開放された形態の図1a′′の弁を示しており；
図1d′′は、逆流した血液の流れに反応して閉鎖している図1a′′の弁を示しており；
図2aは、開放を開始した閉鎖した形態のこの発明の対称的に中心で枢動されている２重小片弁の断面図を示しており；
図2bは、部分的に開いた形態で図2aの弁を示しており；
図2cは、十分に開いた形態で図2aの弁を示しており；
図2dは、閉鎖を開始している開放された形態のこの発明の対称的に枢動されている２重小片弁の断面図を示しており；
図2eは、部分的に閉じられた形態で図2aの弁を示しており；
図2fは、十分に閉じられた形態で図2aの弁を示しており；
図3aは、閉鎖位置における図２の弁の斜視図を示しており；
図3bは、開放位置における図２の弁の斜視図を示しており；
図4aは、小片が球状表面を有しているこの発明の対称的な中心枢動弁の別の実施例の、閉鎖位置における、斜視図を示しており；
図4bは、開放された形態で図4aの弁を示しており；
図5aは、閉鎖された位置における図２の２重小片弁の表面を上流（流入）側から示しており；
図5bは、開放された位置における図２の２重小片弁の表面を下流（流出）側から示しており；
図5cは、開放された位置における図２の２重小片弁の表面を上流（流入）側から示しており；
図5dは、小片の上流部分及び下流部分の両方が湾曲されている、この発明の別の実施例の、開放された形態における、断面図を示しており；
図5eは、閉鎖された位置における図5dの弁を示しており；
図６は、閉塞された位置において、枢軸から枢軸へと引かれた仮想線のいずれの側にも個々の小片の表面部分を示している、小片を伴ったこの発明の弁の表面を示しており；
図7aは、耳，枢軸構造の部分，そして小片の湾曲を図示する為に、開放されえた位置において下流側から図２の弁の小片の１つを示しており；
図7bは、耳をより良く図示する為に図7aの小片の表面を示しており；
図８は、耳及び支持環上のソケットの相互作用を図示する為にこの発明のい断面を示しており、
図9aは、開放された位置における小片を伴った、図８の断面に対し直交する平面の断面を示しており；
図9bは、閉鎖された位置における小片を伴った、図８の断面に対し直交する平面の断面を示しており；
図10aは、弁が閉鎖された位置にある、図８の断面に対し直交する平面における別の実施例の断面を示しており；
図10bは、弁が開放された位置にある、図８の断面に対し直交する平面における別の停止部材の形態の断面を示しており；
図11aは、２つの丸められた停止部材がソケット制御小片動きの中にある別の実施例の枢軸を示しており；そして、
図11bは、１つの丸められた停止部材がソケット制御小片動きの中にある別の実施例の枢軸を示している。
好ましい実施態様の詳細な説明
以下の説明は、当業者が本発明を利用することを可能とし、また、発明者が考察する本発明を実行する最良の形態を示すためのものである。しかしながら、さまざまな修正が当業者には容易に明らかであるが、その理由は、中心血流を乱流でないものとし、小片の開閉速度を調整する双小片心臓弁プロテーゼを提供するような、本発明の一般的な原理が本書には具体的に定義されているからである。本発明者は、先行技術で一般的となっている非対称的偏心設計から逸脱した、既述の対称的ピボットの欠点を克服する対称的中心ピボット設計を開発した。図2a中で閉じた位置で示すように、本発明による弁は、ピボット12が対称的な中心軸に沿って置かれた双小片設計となっている。すでに説明したように、対称的または中心的な弁では、ピボット12がピボット動作軸が小片14の双方向対称軸（すなわち、小片を２つの同一のミラーイメージに分割する軸）を二分割するまたはほとんど二分割するように置かれている。閉じられた弁が前方方向で血流26と遭遇すると、血流は（小片14の下流側半分上の）上流側小片表面32‘に当接し、これによって、小片がピボット旋回し（矢印28）、このため、図2bと2cに示すように、中心部で大きな開口部24が形成される。
対称的または中心的なピボット弁は、最初に中心流となるように中心から開く（左側小片が時計回り方向にピボット旋回する）。中心ピボットを置くことによって、中心開口部24の寸法が横方向開口部22の約２倍となり、これによって、側面開口部22のいずれを通る血流量よりもこの弁の中心を通る血流量の方が多くなるようにしている（図2cを参照）。弁が開くと、層流湾曲小片14が血流方向と平行になるように自由に整合する。これによって、血流が層流となり乱流とはならないようにする。さらに、続いて流れてくる血液が層流小片14の双方の表面およびピボットポイント12の露出凹部の上を絶えず流れ、これによって、凝血が発生しやすい鬱血する領域がないようにする。
図2d、2eおよび2fに、本発明によって、多くの先行技術による弁をぱたんと閉じることを抑制しながらも急速に閉じるようにする方法を示す。断面上で、小片14は湾曲した様子で示されているが、ここで、小片の下流側18のエッジが支持環20から湾曲して離れて、弁の中心に向かっている。この湾曲部は図３に示すように円筒形であり（すなわち、小片14が円筒形の表面の１部を形成する）、このため、開放弁が中心開口部24に対して直線状のエッジ18を提供するようになっているか、または、この湾曲部は球形であり（すなわち、小片が球形の表面の１部を形成する）、開放弁が図４に示すように中心開口部に対して湾曲エッジ18を提供するようになる。どちらの場合も、この湾曲によって、小片14の下流側エッジ18が、ピボット12より弁の中心線に向かって少し近接するようにずれる結果となる。この湾曲は図2aに明らかに示されている。このずれによって弁が急速に閉じるようになっているとはいえ、この意匠はまた、湾曲部を伸長させ、これによって、図5dと5eの代替実施態様に示すように弁が開いたときに、上流側エッジ18‘もまたピボット12より弁の中心線により近接して位置するようにすると本発明の利点が生かされる。
血流が逆流方向（矢印26‘）に変化すると、エッジ18と18'のずれによって、血流が、上流側エッジ18‘近傍の下流側表面32に対してよりも下流側エッジ18近傍の下流側表面32に対して、より大きな力を及ぼす（図2d）。この力のために、小片14が、閉じた位置（矢印28'）に向かってピボット旋回する（図2e）。最初は、小片14（エッジ18‘の近傍にある）の上流側半分の表面32は下流側エッジ18のシャドーにあり、このため、逆流する血液はそれに対して実質的になんら力を及ぼさない。下流側エッジ18が支持環20の中心に向かってピボット旋回して中心開口部24（図2e）が閉じられるに連れて、上流側エッジ18'近傍の表面32は側面開口部22中に移動する。上流側エッジ18‘が側面開口部22を閉じるに連れて、これらエッジ18'は逆流する血液と相互作用し、これによって、下流側エッジ18近傍の表面32に印加される力と反対方向の力を発揮する。
上流側エッジ18‘を閉じることに対抗する力は、弁を閉じないようにするには十分ではない。ピボット12の上流側にある小片14の表面積は下流側にある表面積より小さいことを図６に示す。これは、上流側小片の接点38からピボット12同士間の仮想線39に至る距離82が、小片14の半径（82＋84）を二分割する仮想線39から下流側エッジ18に至る距離に等しいからである。この配置から、小片の上流側部分の面積の方が小さいが、その理由は、その面積は、距離82x仮想線39という寸法を持つ矩形Ａの面積よりかなり小さく、一方、下流側部分の面積は、距離84x仮想線39という寸法を持つ矩形より少し小さいだけであるからであることが明瞭である（この場合、形状という点では矩形Ａ＝矩形Ｂである）。
したがって、エッジ18‘近傍の上流側小片領域に印加される閉鎖対抗力は下流側エッジ18近傍のそれに対応する領域に印加される閉鎖力より小さい。したがって、対抗力は単に、小片が、完全に閉じた位置に近づくに連れて、閉じる衝撃が発生する以前に減速し、これによって抑制効果が発生して閉じる際の小片速度を減速させ、弁の損耗や裂けさらに赤血球に対する損傷を制限し、人工心臓弁によくあるクリック音を減少させるだけである。この抑制効果は衝撃とその結果としての閉鎖音を多くの患者の聴覚鋭敏未満に減衰させるに十分である。この抑制効果は、仮想線39が小片14の半径を二分割またはほとんど二分割する限り存在する。ピボット12が下流側エッジ18に向けて移動すると、矩形Ａの面積および閉鎖対抗力は増加する。抑制力が増加するが、全体の閉鎖速度は減速する。同時に、中心開口部24も減少する。ピボット12を上流側に移動させると抑制効果は減衰する。したがって、ピボット12は、小片14を正確に二分割する仮想線39の必ずしもこの上になくてもその近傍に置くのが最適である。
血液が逆流すると中心部で乱流が発生するような先行技術による弁とは異なって、逆流する血液は、小片14の凸形状の下流側湾曲部のゆえに、さらに、側面開口部22が最後に閉じる（矢印36）ために、横方向開口部にむかって流れる（図2f）。これによって、血液は平滑に湾曲した小片表面上を層流を成して流れ、このため、あらゆる初生凝血を除去し、ピボット12を含め支持環20の周辺部を新鮮な血液が流れるようにする。抑制効果によって緩やかに閉じることによってまた、小片14が閉じる位置にピボット旋回する際に小片14と支持環20の間で捕獲され得る血液細胞に対する損傷が軽減される。小片14は血液細胞に対する衝突損傷を最小化するような設計となっている。図5aに、上側から見た閉じた状態の弁が示されている。この図面は、弁本体20を囲む縫合リング21を示すものであり、外科医が弁を心臓の中の本来の位置に縫合する際に用いられる。小片の下流側エッジ18が一緒になるところに小ギャップがあることに注意されたい。このギャップによって、弁が閉じる際に血液細胞が衝突して損傷を受けることを防止し、さらに、このギャップはまた閉じた弁から少量の血液を漏洩させるが、この量の漏洩は臨床的に問題はなく、血液は弁の構成要素のすべてを効果的に洗浄することができる。一方、上述したような先行技術による双小片弁はそのほとんどが、小片14は閉じると互いに密封し合い、このため表面洗浄が妨げられ、血液細胞の損傷が促進されるようにな設計となっている。
小ギャップは、小片が側面開口部22を閉鎖している場合、小片の上流側エッジ18'と支持環20の間にも存在する。小片14は、各々の小片について単一の接点38のみで支持環20と接触する。小片の全周囲の代わりに単一の接点38で接触させることにより、血液細胞の損傷が生じうる領域は、非常に減らされる。さらに、弁閉鎖時に点38で接触させることは、下流側エッジ18がけして合わないが、わずかに離れて維持されることを確保するための停止装置として働く。接点38は、小片の突出または伸長をわずかに生じることによって作成でき、その結果その点が、上流側エッジ18'の止りの前で支持環20に出会い、および／またはその支持環20にわずかな突出がある。これらの状況のいずれかで、突出は、上流側エッジ18'が支持環20に衝突することを避け、そして下流側エッジ18が互いに衝突することを避ける。
層状小片14の湾曲は、血流の逆流について弁の初期の迅速な閉鎖を確保する。層状小片14は湾曲しているので、その結果、閉鎖弁の下流側で露出された小片表面32は、凸型である一方で、閉鎖弁の上流側にある小片表面32'は凸型である。小片14によって供される湾曲表面は、容易に、閉鎖時に層状の流れ（矢印36）が平滑に小片表面を越えさせることができる。弁が閉鎖されている場合、小片14は、弁の上流（流入）側に凹型の球状または円筒状表面を、そして下流（流出）側に凸型の球状または円筒状表面を呈する。
図7bは、小片14の１方の表面図を示す。小片14で、ピボット12は、各々が支持環20の上でソケット44と合う２つの耳42を具備している（図８）。好ましい実施態様では、耳42は、小片14の表面32、32'と連続する平板な上部または下部表面かまたはわずかに先細の形状を有する小片14から形成される（すなわち、耳は平板である。図7a参照）。耳42と支持環20との間の実際の接触表面を回転させて、小片14と支持環20との間の実際の負荷接触を減少させる。もちろん、点のような接触領域（三角形の耳）を最小限にする他の形状は可能である。耳42とソケット44との間の接触点で、耳42またはソケット44のいずれかまたは両方の上に、むしろ時計の宝石軸受けのような特別に固い材料（すなわち、ルビー、サファイア等）の領域を挿入することによって、さらに負荷を最小限にできる。小片14も、耳の周辺に耳の切れ込みも有する。切れ込み46は、以下に説明されるとおりソケット44との隙間および相互作用を供する。図面が、小片14上の耳42を、支持環20上でソケット44を示す場合、これらの位置を逆転させ、そして小片14の上にソケット44を、そして支持環20の上に耳42を載せる簡便な方法である。
図８は、開放位置で支持環20を通した断面図である。ピボット12は、小片14の接点38から下流側エッジ18までの距離に比較して対称的に設置される一方で、ピボットは、支持環20の高さ66に関連して対称的には設置されない。すなわち、ピボット12は、支持環20の下流末端64により上流側エッジ62に接近している。このわずかな非対称は、上流側エッジ18'が開放位置で支持環20からわずかに突出させることによって支持環66が最小限にされる。特に、弁が僧帽位置で使用される場合、心臓の構造は、弁の下流領域がよりいっそう上流部分より障害に遭遇しそうなようであるので、下流小片末端18は、支持環20内で保護を維持されるべきである。したがって、本発明は、基本的に非小片のプロファイル弁として提供される。つまり、弁が開放している場合、小片14は、下流側で全く露出されない。別の重要な特性は、支持環20の全ての下流（末端64で）出口（すなわち、内径）は、上流入口（末端62で）より大きいことである。これは、側面開口部22からの下流出口を、それらの各々の上流入口より大きくさせる。このことは、弁を横切る流体の規則的な流れおよび全体的な流れを促進する。小片14の下流側エッジ18の湾曲は、側面開口部22の下流出口サイズを増加させるのにも貢献する。
図８で、耳42は、支持環20の内側表面から部分的に隆起しているソケット44に挿入されていることが分かる。小片14が閉鎖位置にある（図６参照）場合ソケットの隙間を供する耳の切れ込み46は、実際上ソケット44を接触させ、そして全長開口位置で停止装置として作用することに注意して頂きたい。このことは、図9a（開放）および図9b（閉鎖）でさらに十分に見ることができ、それは、図８の断面に対し直交する断面を示す。ここで、耳の切れ込み76とソケット44との間に相互関係は、開放位置でさらに十分認識できる。ソケット44の外側壁48は、ピボット12の中心または回転（すなわち、耳42の中心）からの切れ込み46の距離に相当する半径で湾曲している。しかし、下部表面52でこの半径は増える。小片14が、閉鎖位置にある場合、切れ込み46とソケット44との間の隙間があるが、小片14が開放位置に軸回転する場合（図9a参照）、切れ込み46は、下部表面52と接触し、そしてさらに小片が軸回転することを防止する。この停止装置が供されると、その結果小片14は、開放しすぎたり、振りすぎたりせず、そしてその結果、末端18の近傍の下流領域は、弁を閉じる血流の逆流と相互作用する最適な位置に保持される。小片が開放位置に近づく時に、血液が、各小片14の下流および上流表面32、32'の両方にて流れているので、小片の開放粘度は、非常に低下され、それで、ソケット44の切れ込み46と下部表面52との間の影響または負荷はほとんどない。図10aおよび10bは、選択的停止装置の設計の比較図を示す。ここで、ソケット44の下部出口表面52は、耳の切れ込み46と相互作用して、開放位置で停止装置として働く、際だった段階53を具備する（図10b）。
図11aおよび11bに示される選択的実施態様は、停止装置（停止装置類）を提供する、ソケット内に配置される丸型停止装置51を使用し、その結果、小片14は、開放しすぎず、したがって、流れが逆流するのを閉鎖するのに適切な位置に配置される。図11aに示される実施態様は、砂時計形状に、ソケット44の開放領域を接触させる２つの丸型停止装置51、51'を有する。小片14が開放位置にある場合、それは、平板なまたは湾曲した（真っ直ぐまたは湾曲していてもよい小片の表面と出会う形状の）、それぞれ停止装置51および51'の表面74および74'を接触させる。閉鎖位置では、小片は、それぞれ停止装置51および51'の表面76および76'と相互作用する。閉鎖位置での停止装置は、接点38の代わりでありえるか、または接点38の負荷を補うバックアップ停止装置となりうる。図11bで示される実施態様は、唯一の停止装置51を有するか、さもなければ直前に記述された構造に類似して作用する。
人工心臓用の繊維織物材料の選択は、当業者の者に十分に知られている。機械的人工弁装置のようなものが負荷をかけられて、時期尚早な不具合を生じうると言うのに十分である。チタンまたは他の免疫学的に許容しうる材料（すなわち、ステライト）が、支持環20に特に使用されてきた。ピロライトおよび同様の形態の機械的に硬質な不定形（フィトライト）炭素は、特に小片14で人工心臓弁の繊維織物のための選択の最初の材料である。負荷に耐性であることを意図される硬質材料は、しばしば、部分が部分に至る場合ノイズを生じる。認識しうるクリック音は、しばしば、患者を極度に悩ませる。本発明は、ノイズ問題に対処し、そして上で記載されるとおり、弁閉鎖中の小片の運動を制動することによって小片負荷を制限する。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図９ａ】
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【図６】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図８】
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【図１１ｂ】
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