(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セメント製造用の、少なくとも２つの物質、好ましくは液体モノマーおよび微粉ポリマーを混合するための装置であって、好ましくは負圧下で混合容器（１）  内の混合スペース（９）  内で２つの物質（１６  、  １７）  が混合され、その物質がそれぞれ分離して各物質につき１つの容器（それぞれ１  、１８）に供給されるものであり、混合スペース（９）  内にその中で２つの物質（１６  、１７）  を混合するための混合手段（６）  が備えられること、好ましくは混合手段（６）  により決定されるオープナー（２６）が、分離して供給された物質（１６  、１７）  間の少なくとも１つの接合部（２７）を確立するためおよび混合のために該物質を互いに接触せしめるために備えられること、ならびに混合スペース（９）  内で物質（１６  、１７）  間の接合部（２７）の開口の間に、接合部（２７）を通って、好ましくは液体モノマーである、物質の一方（１６）を、好ましくは微粉ポリマーである、他の物質（１７）へと吸引するために真空が施されることを特徴とする混合装置。
【請求項２】
混合容器（１）  が、接合部（２７）が開口している間に混合スペース（９）  内で真空を発生せしめるための真空発生装置（１２）と連結されうることを特徴とする請求項１記載の混合装置。
【請求項３】
混合容器（１）  が、加圧装置（１５）により駆動され混合スペース（９）  を出て骨セメント（２）  に圧力をかけるためにそれとともに変位されるピストン（５）  からなることおよび、好ましくは微粉ポリマーである、少なくとも一方の物質（１７）がピストン（５）  の一方の側の混合スペース（９）  内に供給されることを特徴とする請求項１または２記載の混合装置。
【請求項４】
好ましくは液体モノマーである、他の物質（１６）がピストン（５）  の他方の側の容器（１８）内に配されること、および分離して供給される物質（１６  、１７）  間の接合部（２７）がオープナー（２６）によってピストン（５）  を開口することにより得られることを特徴とする請求項３記載の混合装置。
【請求項５】
好ましくは液体モノマーである、物質の一方（１６）がピストン（５）  の外の外部スペース内の容器（１８）内に供給されることを特徴とする請求項４記載の混合装置。
【請求項６】
好ましくは液体モノマーである、物質の一方（１６）が入った容器（１８）がピストン（５）  に装着されること、ピストン（５）  が容器（１８）の壁（１９）を定め、その壁が、容器（１８）内の、好ましくは液体ポリマーである、該一方の物質（１６）を混合スペース（９）  内の、好ましくは微粉ポリマーである、物質（１７）と分離すること、オープナー（２６）が好ましくは、ピストン（５）  により定められる容器（１８）の壁（１９）を開口するために混合手段（６）  に位置し、それにより容器（１８）と混合スペース（９）  間の接合部（２７）を確立すること、および混合スペース（９）  内で真空が発生されそれによって、好ましくは液体モノマーである、該一方の物質（１６）が容器（１８）を出て、混合スペース（９）  内の、好ましくは微粉ポリマーである物質（１７）へと接合部（２７）を通って吸引されることを特徴とする請求項３、４または５記載の混合装置。
【請求項７】
ピストン（５）  に備えられた容器（１８）が完全にまたは少なくとも実質的に混合スペース（９）  の中に空けられることを特徴とする請求項６記載の混合装置。
【請求項８】
容器（１８）のスリーブ状端部（２９）が、ピストン（５）  のスリーブ状部材（２０）に備えられることを特徴とする請求項６または７記載の混合装置。
【請求項９】
容器（１８）のスリーブ状端部（２９）が、ピストン（５）  のスリーブ状部材（２０）を取り囲み、その外側（２１）に封じるように係合し、好ましくはピストン（５）  のスリーブ状部材（２０）が外側（２１）で円筒容器（３）  の内側（２２）に係合し、該部材（２０）は該外側（２１）に容器（１８）のスリーブ状端部（２９）が挿入される溝（２８）が備えられることを特徴とする請求項８記載の混合装置。
【請求項１０】
ピストン（５）  と容器（１８）とが加熱によって互いに融合して互いに連結されることを特徴とする請求項６、７、８または９記載の混合装置。
【請求項１１】
容器がいくつかの層（３１  、３２）  で形成され、そのなかでピストン（５）  に係合する少なくとも１つの内層（３１）が、ピストン（５）  とまたは容器（１８）のための該ピストンの取付部材と同じかまたは類似のプラスチックで構成され、ピストン（５）  および容器（１８）のプラスチック部材が加熱によって互いに融合されうること、および好ましくは外層（３２）である、容器（１８）の少なくとももう一方の層（３２）が、好ましくはアルミニウムである金属材料で構成されることを特徴とする請求項９記載の混合装置。
【請求項１２】
混合スペース（９）  内に発生せしめられる真空のために、ピストン（５）  に位置する容器（１８）との接合部（２７）を開口したのちに容器（１８）内にも真空が発生せしめられることを特徴とし、ピストン（５）  に備えられた容器（１８）の壁（３０）は完全にまたは少なくとも実質的に共に引き込まれる請求項６、７、８、９、１０または１１記載の混合装置。
【請求項１３】
ピストン（５）  に位置する容器（１８）の壁（３０）が可撓性材料で構成されるおよび／または可撓性の特性を有するのでピストン（５）  のスリーブ状部材（２０）の中に完全にまたは少なくとも部分的に吸引されうることを特徴とする請求項１２記載の混合装置。
【請求項１４】
容器（１８）の壁（３０）が、混合スペース（９）  を空けるための加圧装置（１５）によってピストン（５）  を変位することによりその中を空けたのちに、少なくとも部分的にピストン（５）  と加圧装置（１５）の加圧手段（３４）との間に位置することを特徴とする請求項６、７、８、９、１０、１１、１２または１３記載の混合装置。
【請求項１５】
オープナーが、混合スペース（９）  内で可動に設けられる混合手段（６）  上に位置する少なくとも１のマンドレル（２６）で構成されることを特徴とし、該マンドレルが容器（１８）を開口する請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３または１４記載の混合装置。
【請求項１６】
混合容器が、混合が行なわれる箇所で、混合スペース（９）  内に負圧を発生させるための真空発生装置（１２）と連結されることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４または１５記載の混合装置。
【請求項１７】
混合スペース（９）  内で物質（１６  、１７）  を混合する間および／または混合後、混合スペース（９）  内に集められる骨セメントの塊を集める間、発生された真空が維持されることを特徴とする請求項１６記載の混合装置。
【請求項１８】
混合容器（１）  および／または混合されるべき物質（１６  、１７）  が滅菌状態で納められることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６または１７記載の混合装置。
【請求項１９】
容器（１、１８）  の少なくとも一方に抗菌活性物質も供給されることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７または１８記載の混合装置。
【請求項２０】
容器（１、１８）  の少なくとも一方に骨成長促進物質も供給されることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８または１９記載の混合装置。
【請求項２１】
好ましくは液体モノマーである、物質のうち一方（１６）が入った少なくとも一方の容器（１８）が、好ましくは容器（１８）内で照射による滅菌の間に生じる照射効果からモノマーである該物質を保護するために、好ましくはアルミニウムである金属材料でつくられることを特徴とする請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９または２０記載の混合装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は少なくとも２つの物質、好ましくは液体モノマーおよび微粉ポリマーを骨セメント製造のために混合するための混合装置に関し、好ましくは負圧下で、混合容器内の混合スペース内で２つの物質が混合され、物質は各物質につき１つの容器内に互いに分離して供給される。
【０００２】
【従来の技術】
医療において、インプラント技術は近年多くの進展を遂げてきている。特に、回復外科（ｒｅｓｔｏｒａｔｉｖｅ  ｓｕｒｇｅｒｙ）  における位置ホルダー（ｐｌａｃｅ  ｈｏｌｄｅｒ）としての骨セメントの使用のみならず、補綴物のインプラントの際の骨セメントの適用法が、驚くべき進展を遂げている。
【０００３】
骨セメントができた当初は、該骨セメントは大気圧および大気温でカップまたはボールで混合され、手で練られ、「ソーセージ」に造形され、そして欠損部を埋めるために入れられ、最終的に手によって圧縮された（ｃｏｍｐｒｅｓｓｅｄ）。これらの方法は、長きにわたって、骨セメントのための唯一の可能な適用法であった。
【０００４】
そののち、カートリッジによる適用形態の改良がなされた。ここでも、骨セメントは通常の大気圧条件で混合されたが、ついでカートリッジ内に入れられ、機械的動力伝送器（ピストル）によりオリフィスを通って中に押し込まれた。
【０００５】
適用法における次の進展は、手が骨セメントと接触することを完全に回避することであり、混合されたセメントがカートリッジにそれより直接移される特殊なカップまたはボールの中で混合が行なわれた。
【０００６】
当時、インプラントされた補綴物の存続期間（ｔｅｒｍ  ｏｆ  ｌｉｆｅ）は、主として外科医の技術に依存した。インプラントの存続期間はセメントが混合され適用される仕上がり（ｐｅｒｆｅｃｔｉｏｎ）に依存した。骨セメントに対する存続期間は補綴物のそれをはるかに下回るので、存続期間は補綴物の質には依存しなかった（一般に知られる軸破損（ｓｈａｆｔ  ｂｒｅａｋａｇｅ）を除いて）。ここで、医師および科学者らは欠くべからざる開発の欠失点を認め、骨セメントの不首尾に対する主たる理由を集積した（ｓｔｕｃｋｅｄ）  。主として、骨セメントの比較的短い存続期間に対する２つの主な理由が見出された。第１に、モノマーとポリマーとの混合が不充分であることであり、補綴物周辺のセメントケーシングまたは外套（ｍａｎｔｌｅ）の中での低いかつ多岐にわたる初期強度を導き、また非結合およびポリマー化したモノマーおよびポリマー成分のために毒性の問題や炎症組織反応を導いた。第２に、近傍でのエアバブルにより惹起こされる、骨セメントの疲労強度に対して実質的に負の影響を有するセメント内での機械的不均一性が実験によって示唆された。しかしながら、近傍でのエアバブルのための粗いきず（ｃｏａｒｓｅ  ｄｅｆｅｃｔ）  もまた、セメントケーシングまたは外套の成熟前の破損を惹起こした。
【０００７】
骨セメント内への抗菌活性物質の導入（ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）  により感染を実質的に低減または除去し、それによってセメント補綴物（ｃｅｍｅｎｔｅｄ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ）  の存続期間もまた延長したのちには、補綴物の存続期間をさらにそれによって増大させるために骨セメントの機械的特性を改良することもまた、明らかに必要であった。
【０００８】
これら情況に鑑みて、エル・リドグレン（Ｌ．  Ｌｉｄｇｒｅｎ）は骨セメントを混合し同時にその中の孔を減じる方法を開発した。この方法にしたがうと、骨セメントは適用カートリッジ内で真空下に混合された。それによると、モノマーがカートリッジ内に入れられ、ポリマー粉末がその中に満たされ、そしてカートリッジが混合装置で封じられた。真空を発生させたのち、真空下でポリマーがモノマーと混合された。さらに真空下で成分は反応を完結せしめられ、そののち最初に骨セメントはピストルによってスノーケルまたは排出パイプ（ｄｉｓｃｈａｒｇｅ  ｐｉｐｅ）を通ってカートリッジから排出された。骨セメントの混合および適用のためのこの系は、ミット    アクチボラゲット（ＭＩＴ    ＡＢ）社から「Ｏｐｔｉｖａｃ  」の名で市販され、対応する研究によりその有効性および信頼性が立証されている。
【０００９】
このような混合手法のおかげでセメントマトリックスの多孔性（エアバブルの数および大きさ）が実質的に減じられることが可能であることが実験により示され、かくしてこれにしたがって混合されるセメントの機械的強度が示されている。
【００１０】
真空下での骨セメントの前記混合に関する文献の概観を以下に記載する。
【００１１】
特許文献からは、アメリカ特許明細書第４，４６３，８７５  号および第４，９７３，１６８  号ならびにヨーロッパ特許出願第０  １９４  ５０８  号を言及すべきであろう。
【００１２】
アメリカ特許明細書第４，４６３，８７５  号は、混合されるべき２つの物質が前もって互いに分離して混合装置内に納められる混合装置を明記する。物質は互いに接触せしめられ、そののち混合される。これをするために、パッケージは往復運動を外から負荷され、その結果パッケージは変形しそれによって物質が混合される。
【００１３】
これらの混合運動では、必要な質をもつ骨セメントを得ることができないという欠点がここにある。さらに、これらの混合運動を行なうために複雑な容器のデザインが必要とされる。
【００１４】
アメリカ特許明細書第４，９７３，１６８  号には、混合されるべき物質の一方が前もって混合装置内に納められ、そして他の物質が混合装置とは独立した分離した容器内に納められる混合装置が記載される。物質を混合するために、容器は混合装置内に空けられ（ｅｍｐｔｉｅｄ）  、そののち容器からの物質がすでに混合装置内にある物質と、中の混合手段によって混合される。ここで伴う欠点は、物質の一方のために分離した容器が必要とされ、また分離した容器が完全に空けられないかまたは分離した容器内の物質の一部がこぼれ出る危険があり、それによって、製造される骨セメントが設定された質的要求を満たさないことである。
【００１５】
ヨーロッパ特許出願第０  １９４  ５０８  号は、真空を発生させない、他の物質を混合するための混合装置を記載する。
【００１６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、現在の混合技術を改良することおよび混合前の調製におけるエラーを排除することを可能ならしめる混合装置を提供することである。
【００１７】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは前記従来技術に鑑みてこの課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、骨セメント製造用の、少なくとも２つの物質、好ましくは液体モノマーおよび微粉ポリマーを混合するための装置であって、好ましくは負圧下で混合容器１  内の混合スペース９  内で２つの物質１６、  １７が混合され、その物質がそれぞれ分離して各物質につき１つの容器（それぞれ１  、１８）に供給されるものであり、混合スペース９  内にその中で２つの物質１６、１７を混合するための混合手段６  が備えられること、好ましくは混合手段６  により定められるオープナー２６が、分離して供給された物質１６、１７間の少なくとも１つの接合部２７を確立するためおよび混合のために該物質を互いに接触せしめるために備えられること、ならびに混合スペース９  内で物質１６、１７間の接合部２７の開口の間に、接合部２７を通って、好ましくは液体モノマーである、物質の一方１６を、好ましくは微粉ポリマーである、他の物質１７へと吸引するために真空が施されることを特徴とする、本発明の混合装置を完成した。
【００１８】
【実施例】
これらの特徴によって特に、材料物質の移動を必要とせず少なくとも１つの物質がこぼれ出ることが回避され、かつ必要な質をもった骨セメントを得るために物質が充分に混合もなされることが提供される。
【００１９】
本発明により、追加の操作なしにセメント成分が混合容器内で混合に備えて無菌的に配されえ、なかんずく、技術的操作を低減しかつ環境への危険および無駄の量を最小に抑えることが導かれる。さらに、骨セメントによる汚染の危険が低減され、付加的な量の無駄は生じない。混合する間になされる動作の順序におけるエラーが排除される。
【００２０】
本発明の混合装置を、添付の図面を参照して以下にさらに説明する。
【００２１】
図１に図示する混合容器１  は、カートリッジの形状を有し、その中で骨セメント２  が調製され、それによって該骨セメントが適用される。この混合容器１  は好ましくは円筒容器３  で構成され、円筒容器３  はカップ４  によって片側で封じられ反対側で変位可能な（ｄｉｓｐｌａｃｅａｂｌｅ）ピストン５  によって封じられる。混合手段６  はハンドル７  および該ハンドルに装着され混合スペース９  内に配される撹拌手段８  で構成される。ハンドル７  は細長い形状を有し変位可能であってかつ、好ましくはカップ４  内に回転可能に取付けられるかまたは入れられて（ｌｏｄｇｅｄ）、それゆえに往復運動および好ましくは混合スペース９  内での撹拌手段８  の回転およびかくて該混合スペース内での物質の混合のため、外側から変位または回転されることができる。
【００２２】
カップ４  は、除去可能な封（ｃｌｏｓｕｒｅ）１１  によって封じられうる連結パイプ１０を備える。真空発生装置１２は、混合スペース９  内に好ましくは６０〜９５％の真空である負圧を発生させるためにホース１３を通って連結パイプ１０に連結されることができる（図２参照）。さらに既製の骨セメント２  を、該骨セメントを適用するため混合スペース９  からそれを通って排出するため、連結パイプ１０に排出パイプ１４が装着されうる（図５および６参照）。ここで、ピストン５  がたとえば加圧ピストルまたは加圧ガンなどの加圧装置１５によって変位され、そのピストンによって混合スペース９  から骨セメント２  が押し出される（図６参照）。
【００２３】
好ましくは微粉ポリマーである、物質の一方１７は混合スペース９  内に供給され、好ましくは液体モノマーである、もう一方の物質１６は該混合スペースと分離して容器１８内に供給される。これらの物質１６、１７は互いに接触せしめられ、それらから骨セメントを製造するために混合される。
【００２４】
ピストン５  は、壁１９および壁１９から混合スペース９  に関して外側の方向に伸びるスリーブ状部材２０で構成される。壁１９の外側２１と部材２０とは円筒容器３  の内側２２に封じるようにかつ変位可能に係合する。壁の中心に備えられる接合窓２４（ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ａｐｅｒｔｕｒｅ）  はダイアフラム２５によって封じられる。このダイアフラムはオープナー２６によって開口され、たとえば撹拌手段８  上のマンドレル２６で穿孔され、その結果壁１９が開口されてかくして容器１８の内側と混合スペース９  との間の接合部２７も開口される。スリーブ状部材２０は円筒の形状であってよく、外側２１に該部材２０の周囲を取り囲むように伸びる溝２８が備えられる。容器１８のスリーブ状端部２９は溝２８に係合され、ピストン５  のスリーブ状部材２０を囲んでそれに接して封じるように備えられる。
【００２５】
容器１８の壁３０はたとえばいくつかの層で構成されており、内層３１はたとえばポリエチレンなどのプラスチックでつくられ、外層３２はたとえばアルミニウムなどの金属材料でつくられる。
【００２６】
内層３１はピストン５  のスリーブ状部材２０に係合し、部材２０は好ましくは、該内層３１と同じかまたは類似のたとえばポリエチレンなどのプラスチック材料で構成される。ピストン５  および、容器１８の内層３１のプラスチック材料は加熱処理によって互いに融合される（ｃｏｎｆｏｕｎｄｅｄ）ことができ、ここで熱はたとえばウルトラ溶接（ｕｌｔｒａ  ｗｅｌｄｉｎｇ）  によって供給される。
【００２７】
混合操作を行なうために混合容器１  の混合スペース９  は好ましくは、たとえば、そこを通って真空発生装置１２に連結されその中で混合が行なわれる操作場所（ｏｐｅｒａｔｉｎｇ  ｔｈｅａｔｒｅ）  内などの箇所にあり、該混合スペース内に負圧が発生せしめられる。そののち、混合手段６  はオープナー２６として用いられ、マンドレル２６がダイアフラム２５を通って押される。かくして設けられた接合部２７のおかげで、負圧が直ちに容器１８内のモノマー１６に作用し、その結果該モノマーが容器１８の外、混合スペース９  の中に吸引されることとなり、すなわちその中にあるポリマー１７へと流れ込む（図２参照）。容器１８の壁３０は、該壁がそれによって共に引き込まれ、容器１８が完全にまたはほとんど完全に空けられるよう設計（たとえば可撓性および／または弾性）される（図３参照）。
【００２８】
モノマー１６が混合スペース９  内のポリマー１７に接触せしめられる際、混合のために用いられる混合手段６  が混合スペース９  内で往復に動き、最終的にモノマー１６とポリマー１７が充分に混合されるまで回転することで混合が行なわれる（図３参照）。
【００２９】
この混合の際、負圧が好ましくは真空発生装置１２によって混合スペース９  内に発生せしめられる。そののちピストン５  を円筒容器３  の端部で保持する保持手段３３が除去され（図４参照）、混合スペース９  内の負圧が容器３  の中にピストン５  を吸引する。ここで骨セメント２  および混合スペース９  内の異なる箇所に付着する骨セメントの塊が混合スペース内でカップ４  に集められる。
【００３０】
混合スペース９  を空けるために真空発生装置１２へのホース１３が連結パイプ１０から除去され、それに排出パイプ１４が連結される（図５参照）。そののち、混合容器１  は加圧装置１５の中に載置され、該加圧装置によりピストン５  が押されてすなわちカップ４  に向かって動かされて、骨セメント２  が混合スペース９  の外に押し出され排出パイプ１４を通って排出される。ピストン５  は加圧装置１５の加圧手段３４で変位され、容器壁３０はピストン５  と加圧装置３４との間に位置する。容器壁３０は、好ましくはピストン５  のスリーブ状部材の中に入ってもよくかつ／またはその中に吸引されてもよく、そしてそれによって加圧手段３４が該スリーブ状部材２０の中に押し込まれることを妨げない（図６参照）。
【００３１】
容器１８の壁３０は、照射による滅菌の間に生じる照射効果からその中の物質１６が保護されるような金属材料でつくられることができる。
【００３２】
混合容器１  の内部のみならず容器１８も滅菌されることができる。
【００３３】
前記したおよび図面に示した実施態様は請求項の範囲内で変更されてもよい。
【００３４】
したがって、混合容器１  はたとえば、その中でつくられた骨セメントがそこから、それを用いて適用するためのカートリッジへと移される、混合カップまたは混合ボールであってよい。負圧は６０〜９５％の範囲内でもまたその範囲を越えることもでき、とにかく混合容器１  内に前もって発生せしめられうる。
【００３５】
物質１７は混合スペース９  内に配される追加の容器内に納められることができ、ピストン５  および／または容器１８は別の形状（１または複数）を有してもよく、とはいえ容器１８はピストン５  と別の位置に配されることができる。壁１９を開口するためのオープナーは混合手段６  上のマンドレル２６として記載されるが、別の方法で備えられた別の手段で構成されてもよい。
【００３６】
【発明の効果】
本発明により、現在の骨セメント混合技術を改良することおよび混合前の調製におけるエラーを排除することを可能ならしめる混合装置が提供され、材料物質の移動を必要とせず少なくとも１つの物質がこぼれ出ることが回避され、かつ必要な質をもった骨セメントを得るために物質が充分に混合もなされる。また、追加の操作なしにセメント成分が混合容器内で混合の準備ができて無菌的に配されえ、なかんずく、技術的操作を低減しかつ環境への危険および材料の無駄の量を最小に抑えることが導かれるという効果が奏される。
【図面の簡単な説明】
【図１】２つの物質が互いに分離して２つの容器に供給される、本発明の混合容器を概略的に示した側断面図である。
【図２】２つの容器間の接合部が開口する間、容器の一方の中に真空が発生せしめられる図１の混合容器を概略的に示した図である。
【図３】混合スペース内で物質を混合する間、真空が行き渡る（ｒｅｉｇｎ）  際の図１の混合容器を図式的に示した図である。
【図４】少なくとも２つの物質からつくられた骨セメントを混合空間内で真空下に集める際の図１の混合容器を概略的に示した図である。
【図５】混合容器に連結した排出パイプを備えた図１の混合容器を概略的に示した図である。
【図６】加圧装置によって骨セメントを排出する際の図１の混合容器を概略的に示した図である。
【図７】図１の混合容器の一部の拡大断面図である。
【符号の説明】
１…混合容器
６…混合手段
９…混合スペース
１６、１７…物質
１８…容器
２６…オープナー
２７…接合部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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