(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置用電気泳動構造物において、
第一のガルバーニ電位を有する第一の材料、
第二のガルバーニ電位を有する第二の材料、および、
前記第二の材料から前記一の材料を分離する導電性材料であって、前記電気泳動構造物が電解性流体と接触したときに前記第一の材料と前記第二の材料の間に生成される電流を制御するためのあらかじめ定められた抵抗を有する導電性材料、からなる電気泳動構造物。
【請求項２】
請求の範囲第１項に記載の電気泳動構造物において、前記第一の材料が銀からなり、前記第二の材料が金からなる電気泳動構造物。
【請求項３】
請求の範囲第１項に記載の電気泳動構造物において、前記第一の材料が銀からなり、前記第二の材料がプラチナからなる電気泳動構造物。
【請求項４】
請求の範囲第１項に記載の電気泳動構造物において、前記第一の材料が銀からな
り、前記第一の材料が銅からなる電気泳動構造物。
【請求項５】
請求の範囲第１項に記載の電気泳動構造物において、前記導電性材料が導電性充填剤とポリマーを含有する導電性ポリマーである電気泳動構造物。
【請求項６】
請求の範囲第５項に記載の電気泳動構造物において、前記導電性ポリマーに含まれるポリマーが、ポリビニール、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリビニリデンからなるグループから選ばれる電気泳動構造物。
【請求項７】
請求の範囲第１項に記載の電気泳動構造物において、前記第一の材料が第一の金属粉末を含み、前記第二の材料が第二の金属粉末を含み、前記導電性材料が導電性充填剤とポリマーを含有する導電性ポリマーを含み、前記第一および第二の金属粉末が前記導電性ポリマーに埋め込まれる電気泳動構造物。
【請求項８】
請求の範囲第１項に記載の電気泳動構造物において、前記第一の材料が第一の金属層を含み、前記第二の材料が第二の金属層を含み、前記第一および前記第二の金属層がその間に抵抗層を有する電気泳動構造物。
【請求項９】
電気泳動カテーテルにおいて、
外壁表面および内壁表面を有するエラストマーの円筒状壁からなり、前記内壁表面は電解性流体を入れるための穴、および遠端部および近端部を確定し、前記各端部は前記穴からの前記電解性流体の導入および排出を可能にする少なくとも一つの開口を有し、前記穴は第一の電位を有する第一の材料および第二の電位を有する第二の材料からなり、前記材料は前記電気泳動カテーテルが前記電解性流体を接触したときに前記第一の材料と前記第二の材料の間に生成される電流を制御するためのあらかじめ定められた抵抗を有する導電性材料によって分離される電気泳動カテーテル。
【請求項１０】
請求の範囲第９項に記載の電気泳動カテーテルにおいて、前記第一の材料が銀からなり、前記第二の材料が金からなる電気泳動カテーテル。
【請求項１１】
請求の範囲第９項に記載の電気泳動カテーテルにおいて、前記第一の材料が銀からなり、前記第二の材料がプラチナからなる電気泳動カテーテル。
【請求項１２】
請求の範囲第９項に記載の電気泳動カテーテルにおいて、前記第一の材料が銀からなり、前記第二の材料が銅からなる電気泳動カテーテル。
【請求項１３】
請求の範囲第９項に記載の電気泳動カテーテルにおいて、前記導電性材料が導電性充填剤とポリマーを含有する導電性ポリマーである電気泳動カテーテル。
【請求項１４】
請求の範囲第13項に記載の電気泳動カテーテルにおいて、前記導電性ポリマーに含まれるポリマーが、ポリビニール、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレン、およびポリビニリデンからなるグループから選ばれる電気泳動カテーテル。
【請求項１５】
請求の範囲第９項に記載の電気泳動カテーテルにおいて、前記第一の材料が第一の金属粉末を含み、前記第二の材料が第二の金属粉末を含み、前記穴が導電性充填剤とポリマーを含有する導電性ポリマーを含み、前記第一および第二の金属粉末が前記導電性ポリマーに埋め込まれており、前記導電性ポリマーが前記第一の金属粉末と前記第二の金属粉末の間に生成される電流を制御する電気泳動カテーテル。
【請求項１６】
請求の範囲第15項に記載の電気泳動カテーテルにおいて、前記第一の金属粉末、前記第二の金属粉末、および前記導電性ポリマーが、押し出し成形されて少なくとも前記円筒状のエラストマーの壁の一部を形成する複合材料からなる電気泳動カテーテル。
【請求項１７】
請求の範囲第15項に記載の電気泳動カテーテルにおいて、前記第一の金属粉末、前記第二の金属粉末、および前記導電性ポリマーが、液化複合材料からなり、前記円筒状のエラストマーの壁がその中に浸漬されて複合コーテングを形成する電気泳動カテーテル。
【請求項１８】
請求の範囲第９項に記載の電気泳動カテーテルにおいて、前記第一の材料が第一の金属層を含み、前記第二の材料が第二の金属層を含み、前記第一および第二の金属層がその間に前記導電性材料からなる抵抗層を有し、前記抵抗層は前記電気泳動力カテーテルが前記電解性流体と接触したときに前記第一の金属層と前記第二の金属層の間に生成される電流を制御し、また抗菌構造を画定する電気泳動カテーテル。
【請求項１９】
請求の範囲第18項に記載の電気泳動カテーテルにおいて、前記壁が前記外壁表面上に複数の前記抗菌構造を有する電気泳動カテーテル。
【請求項２０】
請求の範囲第18項に記載の電気泳動カテーテルにおいて、前記壁が前記内壁表面上に複数の前記抗菌構造を有する電気泳動カテーテル。
【請求項２１】
請求の範囲第18項に記載の電気泳動カテーテルにおいて、前記壁が前記外壁表面および内壁表面上に複数の前記抗菌構造を有する電気泳動カテーテル。
【請求項２２】
電気泳動カテーテルにおいて、
外壁表面および内壁表面を有するエラストマーの円筒状壁からなり、前記内壁表面は電解性流体を入れるための穴、および遠端部および近端部を確定し、前記各端部は前記穴からの前記電解性流体の導入および排出を可能にする少なくとも一つの開口を有し、前記エラストマーの円筒状壁は前記電気泳動カテーテルが前記電解性流体と接触したときに前記第一の複数の金属粒子と前記第二の複数の金属粒子の間に生成される電流を制御するためのあらかじめ定められた抵抗を有する導電性材料に埋め込まれた第一の複数の金属粒子および第二の複数の金属粒子を含む電気泳動カテーテル。
【請求項２３】
電気泳動カテーテルにおいて、
外壁表面および内壁表面を有するエラストマーの円筒状壁からなり、前記内壁表面は電解性流体を入れるための穴、および遠端部および近端部を確定し、前記各端部は前記穴からの前記電解性流体の導入および排出を可能にする少なくとも一つの開口を有し、前記エラストマーの円筒状壁は、第一の金属層、第二の金属層、およびその間の導電性材料の抵抗層からなる複数の層状電極を有し、前記導電性材料の抵抗層は前記電気泳動カテーテルが前記電解性流体内に浸漬されたときに電気第一の金属層と前記第二の金属層の間に生成される電流を制御するためのあらかじめ定められた抵抗を有する電気泳動カテーテル。
【請求項２４】
遠端部、近端部、内側の穴、および外表面を有するカテーテル用電気泳動感染制御キットにおいて、
導電性エラストマー材料に埋め込まれた第一の複数の金属粒子および第二の複数の金属粒子からなる感染制御スリーブを有し、前記導電性エラストマー材料は、前記感染制御用スロットが前記電解性流体と接触したときに前記第一の複数の金属粒子と前記第二の複数の金属粒子の間に生成される電流を制御するためのあらかじめ定められた抵抗を有し、前記スリーブは前記近端部近辺の前記カテーテルの前記外表面上に配置される電気泳動性感染制御キット。
【請求項２５】
請求の範囲第24項に記載の電気泳動性感染制御キットにおいて、前記感染制御用スリーブが導入用外装である電気泳動性感染制御キット。
【請求項２６】
請求の範囲第25項に記載の電気泳動性感染制御キットにおいて、さらに、前記カテーテルの前記近端部を静脈注射管に接続するためのアダプターを有する電気泳動性感染制御キット。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、微量毒電気泳動に関し、より詳しくは制御された微量毒電気泳動によって細菌を殺して細菌感染を抑える医療装置用導電構造物に関する。
発明の背景
銀などの微量毒金属は、細菌発育阻止剤および殺菌剤として微量で効果がある。この種の微量金属の最も活性のある形態は、溶液中のイオンである。細菌作用の正確な性質は知られていないが、細胞膜の機能を変えたりあるいは細胞のDNAにつながって細胞の機能を破壊することに関係があると考えられている。殺菌作用は、通常にみられる感染を起こすすべての種類を含むさまざまな細菌に対して有効である。これらの金属は、細菌を殺すあるいはその成長を抑えるのに必要な微小濃度で使用すれば、正常な哺乳動物の細胞には有害な作用を及ぼさない。
銀は、銀スルファダイアジンなどの抗菌軟膏に日常的に使用されており、臨床的には火傷の手当て用ガーゼをコーテングするために用いる試みが行なわれている。カテーテルなどの医療装置では、溶解性コラーゲンまたはポリマー・コーングに銀を含浸させたものも知られている。この種のカテーテルを取り付けると、コーテングが徐々に溶解して銀が長時間にわたって環境に放出される。この種の製品の感染率は、標準的なカテーテルより二ないし四倍低いことが報告されている。
抗菌剤として銀を使用するカテーテルには、銀を含浸させたコラーゲンのカフスからなり、それを皮膚の直下に差し込むものがあるが、正しく取り付けることが困難なためにあまり成功していない。このカフスは、高価でもあり、中心静脈カテーテルのコストが三倍近くにも増大する。感染率を低下させるためのカテーテルとしては、公知の方法を用いるものもあるが、その多くは銀または銀合金のコーテングの種類と溶解性が異なるだけである。
微量毒金属を細菌発育阻止剤として使用する先行技術のカテーテルの多くは、感染の防止に適当な効果を示さないが、それは、以下に示す一以上の理由によるものである。１）溶解性コーテングから放出される銀が常に同じ電荷状態にはなく、また電荷がまったくない場合も多く、そのため殺菌性が最適に発揮されない。２）溶解性にコーテングされたカテーテルは、通常は約二週間かけてコーテングが溶解すると、その後は抗菌保護作用を失う。３）不溶解性の銀、銀合金、または酸化銀のコーテングは、限られた範囲でカテーテルでの細菌のコロニー形成を防止するが、微量毒金属は周囲の流体または組織内には放出されない。４）カテーテルの取り付け方法がかなり変化しているため、追加の要員研修が必要となる。５）カテーテルの内部または外部を通して体内への感染が起こるおそれがあるが、すべてのカテーテルに内部および外部の感染防止措置が講じられていない。さらに、銀合金のコーテングを施した装置は細菌のコロニー形成を二ないし四倍低下させる能力があるが、コストが高いためにそのわずかな能力が大きく割引きされる。
1970年代以降の研究は、溶液中に金属イオンを電気的に注入して微量毒金属の抗菌作用を改善することに向けられてきた。この方法は、微量毒電気泳動と呼ばれ、細菌のコロニー形成を十五ないし百倍低下させることができる。電気泳動とは、弱い電場の影響下での導電性流体中のイオンの運動をあらわす言葉で、ここでは微小電流を用いてイオンを強制的に導電性流体中に導くことを意味する。例えば、銀などの金属の二つの電極を塩水、血液、あるいは尿などの導電性媒質内に入れて電極の間に電位をあたえると、銀イオンが溶液中に放出されて高い殺菌作用を生じる。感染を制御するために溶液中に十分な量の銀イオンを安全に放出するために必要な電流は、１ないし400マイクロアンペア程度である。この程度の電流では、局部的な細胞の壊死を生じないし、感覚または苦痛の閾値以下である。
微量毒電気泳動現象は、その高い可能性にもかかわらず、医療装置に関連してはきわめて限られて範囲でしか利用されていない。泌尿器用またはフォレー・カテーテルは動物実験のレベルにまで達しているのが現状である。フォレー・カテーテルに関しては、先行技術の装置にいくつかの欠点があることが研究者によって確認されている。最も大きい欠点は、イオンを溶液中に強制的に放出するために用いられる電極が空気と導電性媒質の界面で磨耗あるいは腐食することである。この問題は、おそらくは血液または塩水ならびに尿中でも生じるであろう。先行技術の電気泳動装置の他の重大な欠点としては、電極を駆動するために大きい電流制御式電源が必要であること、電極の構成がカテーテルの外部および内部のいずれをも保護するようになっていないこと、製造法が労働集約的であることなどが挙げられる。
カテーテル上で個別の電極を使用しまたイオンを溶液中に放出するために外部電源を使用する感染制御カテーテルの例として、デーヴィスのアメリカ合衆国特許第4411648号がある。その他の先行技術の微量毒電気泳動装置は、外部電源を用いない。例えば、ヘインズのアメリカ合衆国特許第4886505号は、二つの金属を物理的に直接接触するように配置して電流を生成することを開示したものである。しかし、生成された電流は、安全な使用レベルとしては大きすぎ、周囲のpHを変えるおそれがある。ドイツ特許第DE38830359号には、電気的に互いに接触しない二種類の異なる金属の粉末が例えば電気絶縁性ポリマーなどの非導電性カテーテル材料に埋め込まれたものを開示している。異なる金属を絶縁物によって分離するため、異なる金属によって電位が生成される結果、生物膜がカテーテルの表面に形成されて閉回路が完成する可能性のある場合を除いて、この装置で電気泳動作用が生じることはないであろう。もしこのようにして閉回路が完成された場合でも、電流密度は調節あるいは予測不可能であり、したがって生成される電流は、高すぎて危険となるかあるいは低すぎて効果がないかのいずれかであろう。
金属の特性を用いて電流を生成しまた局部的に身体に侵入する細菌を殺すためのイオン・バリヤーを形成する微量毒電気泳動カテーテルは、テシのアメリカ合衆国特許第4569673号に開示されている。テシは、非導電性基板上に帯状の微量毒金属を取り付けることを記載している。微量毒金属は、電気防食用陽極として作用し、カテーテルを電解液中に配置して異なる金属と導電性接触させるとイオンを放出する。例えば、尿の導電性とpHは同じ人の中でも時間とともに異なるしまた人によっても異なるため、所与の時間に正確にまたは予測可能なかたちで特定の電流密度を達成することはきわめて困難である。さらに、テシの特許では、局部的な感染の制御しか行なうことができない。
したがって、これらの装置は、長期的に体内に導入された医療装置内での感染を低減する微量毒電気泳動の可能性を実現するものではない。
発明の概要
本発明は、長期的に体内に医療装置を埋め込んだ場合の感染の危険を低減する医療装置用電気泳動構造物を提供するものである。具体的には、本発明は、一般的な抗菌作用、最小の電極腐食、電流の正確な制御、電源の持ち運び可能、および製造の容易性などの性能上の目標を達成することを目的とする。これらの性能上の要件は、制御された電流によって微量毒金属イオンが溶液中に放出されて電気泳動構造物上および近辺で細菌を殺す多くの実施形態によって容易に満たされる。
一実施形態にあっては、医療装置用電気泳動構造物は、抵抗性材料によって分離されまた電解溶液と接触させると電流を生成して該溶液中に抗菌性微量毒金属イオンを放出する第一および第二のガルバーニ材料を含む。
他の実施形態にあっては、エラストマーに抵抗性材料によって分離された第一および第二のガルバーニ材料が組み込まれ、該エラストマーが電解流体中に浸漬されると該抵抗性材料がガルバーニ材料の間の電流を制御する。該第一および第二のガルバーニ材料は、導電性ポリマー中の金属粉末とすることができ、それによって複合材料が形成され、該複合材料は、現存のカテーテル上に浸漬コーテングすることもできるしまたは押し出しによってカテーテル自身を形成することもできる。あるいは、ガルバーニ材料を層構造物に構成し、その中で金属層が抵抗性の層によって他の層から分離されるようにすることもできる。該層構造物は、抗菌作用が求められるカテーテルの表面に取り付けることができる。
他の実施形態にあっては、導電性のポリマー基板に埋め込まれた二つの異なる金属の粉末が通常のカテーテルを覆う感染制御スリーブを生成する。該スリーブが電解性流体内に配置されて該金属の粉末の間に閉回路が完成すると、金属イオンが溶液中に放出されて抗菌作用を発揮する。この実施形態は、カテーテル導入用外装としても有用である。
さらに他の実施形態にあっては、埋め込み可能な医療装置の表面に埋め込みに先立って電気泳動構造物を取り付けて該医療装置に抗菌性をあたえる方法が提供される。該電気泳動構造物は、導電性ポリマー基板内に二つの異なる金属の粉末を含むコーテングとすることもできるし、あるいは導電性の層によって分離された二つの異なる金属の層を有する層構造物とすることもできる。
さらに他の実施形態にあっては、自然の身体構造を導電性基材中に二つの異なる金属の粉末を含む電気泳動構造物で保護する方法が提供される。該電気泳動構造物は、該基材が軟化または未硬化状態にあるときに身体構造上に塗られる。該基材は、その後に硬化させる。
図の簡単な説明
本発明は、添付の図面を参照して行なう以下の詳細な説明によってよく理解されよう。
第１図は、導電性エラストマー基質中に金属粉末を含む複合材料を組み込んだ電気泳動カテーテルの斜視図である。
第２図は、第１図の電気泳動カテーテルの部分断面図である。
第３図は、第１図のカテーテル内の複合材料によって生成される電気泳動作用の説明図である。
第４図は、第１図の複合材料でコーテングしたペースメーカーのリード線の斜視図である。
第５図は、第１図の複合材料で部分的にコーテングした人工股関節の斜視図である。
第6A図は、第１図の複合材料でコーテングした注入ポンプの斜視図である。
第6B図は、第１図の複合材料でコーテングした歯の斜視図である。
第７図は、電気泳動性感染制御外装を有するカテーテルの斜視図である。
第８図は、電気泳動性感染制御導入用外装を有するカテーテルの斜視図である。
第９図は、複数の層状電極を有する電気泳動カテーテルの斜視図である。
第10図は、帯状に配置された複数の層状電極を有する電気泳動カテーテルの他の実施形態の斜視図である。
第11図は、第10図の電気泳動カテーテルの部分断面図である。
発明の詳細な説明
本発明にもとづく電気泳動構造物は、二つの範疇に分類することができる。医療装置をコーテングするために用いられる複合材料と医療装置上に配置された複数の個別の層状電極である。以下、これら二つの範疇のものをともに説明する。医療装置は、短期、長期、または恒久的埋め込み物である場合があり、尿カテーテル、血管アクセス・カテーテルおよび導入用外装、静脈注射管などの流体導入用管類および取り付け具、排尿バッグおよび管類、胸部排液管類、注入ポンプ、ペースメーカーのリード線、気管開口管、通気管、人工関節、心臓弁、傷の包帯、整形ピンまたはプレート、および抗菌性が問題となる環境または用途で用いられる他の医療装置などを含む。ただし、尿カテーテルは、電気泳動構造物にとってとくに魅力的な用途であるので、以下の詳細な説明では主として尿カテーテルを取り上げるものとする。
医療装置用電気泳動構造物の第一の範疇に関して、第１図は、殺菌法として複合材料を使用する電気泳動カテーテル10の例を示す。電気泳動カテーテル10は、通常のすなわち感染制御性のないカテーテルとほぼ同様で、内表面14、外表面16、近端部18、および遠端部20を有するエラストマー性の壁12からなる中空で可橈性のある管である。ほぼ円筒状の内表面14は、流体通過穴を画定する。近端部18および遠端部20には、ともに一以上の開口26が配設され、流体を穴22から導入あるいは排出できる構成となっている。遠端部20は、身体に電気泳動カテーテル10を容易に挿入あるいは取り付けできる形状を有する。電気泳動カテーテル10には、該電気泳動カテーテル10が身体から不用意に抜け落ちるのを防ぐために留置具などの保持装置28を取り付けることもできる。
第２図は、第１図のＡ−A'線で切った電気泳動カテーテル10の部分断面図であり、導電性エラストマー基質30内に金属粉末などのガルバーニ材料を含む複合材料の詳細を示す図である。該複合材料を使用する点で、本発明の電気泳動カテーテルは先行技術のカテーテルと異なっている。カテーテルの壁12は、導電性の基材30および第一および第二の異なる金属粉末32および34で構成される。基材30は、電荷に敏感な電子機器の包装用静電気防止バッグに用いられると同様な導電性ポリマーであり、導電性（抵抗）はその組成によって所定値に制御される。導電性ポリマーの例としては、ポリビニール、ポリエステル、ポリエチレン、あるいは本来導電性のふっ化ポリビニリデンを用いてつくられるものを挙げることができる。これらのポリマーは、例えば炭素または他の導電性の充填材を加えることで導電性を示すようになり、電気泳動カテーテル10用基材30として使用することが可能となる。第一および第二の金属粉末の組合わせの例としては、銀と金、銀と銅、あるいは銀とプラチナなどの電気化学的半電池電位差を示すものを挙げることができ、これらは、複合カテーテル10の押し出し成形に先立ってきわめて低い濃度でポリマーに添加して混ぜ合わされる。例に挙げたこれらの粉末は、比較的高価であるが、きわめて微量にしか使用しないので、それらを使用することによって電気泳動カテーテル10全体のコストが影響を受けることはない。
エラストマーの壁12が押し出し成形によって得られるカテーテルでは、壁12全体を複合材料30、32、34でつくることもできる。しかし、通常はラテックスおよび／またはシリコンゴム製のフォレー・カテーテルは、押し出し成形ではなく、一般にはディップ・カスティングでつくられ、製造工程の最後のディップ（浸漬）による仕上げコーテングは自然処理工程である。つまり、電気泳動カテーテル10は、該カテーテルを複合材料30、32、34で仕上げコーテングすることによってつくることができる。感染率に関しては、ゴムはプラスチックより劣るので、カスティング可能なプラスチックでコーングすることが本来好ましい。
複合カテーテル10を、塩水、血液、薬剤、または尿などの電解質流体中に接触または浸漬させると、第一および第二の金属粉末32、34が一連の小さな電池となる。具体的には、電解質流体24と接触する基材30中に埋め込まれた粉末状の各金属の顆粒は、第一および第二の金属の粉末32、34として選ばれた個々の金属の種類によって陽極または陰極のいずれかになる。
第３図を参照して、同図は、第２図のカテーテルの複合材料30、32、34によって生成される電気泳動作用を説明する図である。第一および第二の金属粉末34、34は、電極として作用し、両者の間に電位差を生じさせ、それによって電子36が基材30を通って移動して電流を生成する。すなわち、金属イオン38が電気泳動によって導電性流体24中へ追い出される。この電流は、基材30中に埋め込まれた金属の粉末32、34の量と性質および基材30の導電性によって調節される。これらの要素は、電流および最終的な金属イオン密度が下の式を用いて表される有効で安全な範囲内にあるように調節される。
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ただし、
「Ｉ」は、単位表面積当たりの全平均電流（cm2当たりのアンペア）、
「ρ」は、導電性基材30の体積抵抗率（オーム−cm）、
「ｒ」は、金属粉末の顆粒の平均半径（cm）、
「Ｖ」は、電解質流体中の二つの異なる金属粉末32、34によって生成される電圧、
「Ｌ」は、基材に加えられる金属の粉末の量の割合（すなわち、０から１までの値）である。
上の式に関して、二つの金属の粉末は、同一の顆粒寸法および同一の添加量であると仮定する。実際には、寸法および添加量が同じである必要はない。電流密度を、細菌発育阻止機能あるいは殺菌機能を有ししかもpHの変化を生じたりあるいは哺乳動物の細胞に有害な反応を生じたりしないために好ましい範囲であるmm2当たり10-8ないし10-6アンペアとするためには、上に示した式に例として下に示すような値を用いて複合材料の仕様をきめることができる。
Ｖ＝0.12ボルト（NaCl電解質中に銀および金を用いる場合）、
ｒ＝10-3cm、
ρ＝1.5×106ないし1.5×104オーム−cm、
Ｌ＝0.01
上に説明した複合材料を用いた電気泳動カテーテル10は、有効性、制御性、および使い易さの点で先行技術に比して多くの利点を有する。まず第一に、金属がイオンとして溶液内に進出することが保証されるため、細菌に対する効力が最高に高められ、細菌のコロニー形成速度を最低でも十倍低減させることができる。また、電気泳動電流が自己生成性および自己調整性であるので、電気泳動カテーテル10が外部電源または制御装置を必要としない。さらに、金属粉末32、34（電極）が基材30中に拡散しておりまた電流のレベルがきわめて低いため、電極が何カ月間も有効に機能する。また、回路中には、空気／電解質の界面での電極の腐食によってカテーテル全体が感染抵抗性の点で機能を失うような場所がない。最後に、電気泳動カテーテル10が多くの部分で感染制御機能のない現存の装置と寸法および形状を等しくするため、該電気泳動カテーテル10の取り付けおよび保守の方法を変更する必要がない。
すでに述べたように、本発明の複合材料を用いる方法は、抗菌作用が求められる他の多くの医療装置に容易に適用できる。第４図は、ペースメーカーのリード線を保護するために用いられた複合材料30、32、34を示す。ペースメーカーのリード線40は、心臓の組織を組織内のワイヤ42および電極44を介して心臓ペースメーカー（図示せず）の制御および監視装置と接続するものである。ワイヤ42は、複合材料30、32、34で覆われている。第５図は、人工股関節46などの人工装置とともに用いられる複合材料30、32、34を示す。シャフト48は、複合材料30、32、34でコーテングされて大腿骨50内に埋め込まれる。第6A図は、複合材料30、32、34でコーテングされて管54に接続された注入ポンプ52を示す。該管54に同様なコーテングを施すこともできる。
複合材料30、32、34は、第6B図に示すように歯などの天然の身体構造物55のコーテングに用いることもできる。これは、基材30が液状または軟化した状態にある間に複合材料30、32、34を保護すべき表面に塗布し、その後で基材30を高価させるようにして行なわれる。他の実施形態にあっては、基材30は触媒性二部構成導電性エポキシ混合物などの二元接着剤である。
さらにカテーテルに関して、第７図は、電気泳動構造物のために複合材料を用いた血管アクセス用付加装置を示すが、ここでは、通常のカテーテル56に複合材料30、32、34を含んだ感染制御キット58が取り付けられている。この感染制御キット58は、アフターサービス製品で、交換可能な電気泳動性感染制御スリーブ60およびカテーテル56の近端部18を静脈注射管64（I.V.）に接続するための電気泳動性ルア・アダプター62を含むものである。該スリーブ60は、複合材料30、32、34でつくられまたはコーテングされ、身体に挿入するカテーテル56の外表面60上を滑動する。該スリーブ60は、カテーテル56をその近端部18近くの短い部分だけ覆うものであるが、身体に入り込むのに十分な長さをもち、水分によって電気泳動のプロセスが起こる構成とされる。これによって、該スリーブ60がカテーテルの表面16を感染から保護する。内表面にも複合材料30、32、34でつくられまたはコーテングされたルア・アダプター62を配設して、カテーテル56の内表面14をI.V.管64の内部からカテーテル56に至るまで細菌のコロニー形成が進行することから防ぐようにすることもできる。該スリーブ60は、上に挙げた導電性の基材30の一つでつくられ、該ルア・アダプター62は、アクリルまたはポリカーボネートなどの硬質のプラスチックでつくられる。スリーブ60は、各種の寸法のカテーテルを収納できる構成とすることができる。
複合材料のスリーブ60を、肺動脈（スワン−ガンツまたは熱希釈）カテーテル、一時的なペースメーカーのリード線等を挿入するためのカテーテル導入用外装66として構成することも可能である。通常の場合には、導入用外装は所定の位置に残し、該外層が皮膚に侵入する部分を含めてカテーテルの長手方向の一部分を取り囲むようにする。電気泳動性導入用外装66は、その多くが炭素または他の導電性充填剤を加えることのできる材料かまたは当業者には公知の他の手段で導電性とした後に充填材を第一および第二の金属粉末32、34とともに加えることのできる材料であるポリテトラフルオルエチレン（テフロン）、ビニール（PVC）、またはポリエチレン（PE）でつくられるため、複合材料を用いる方法で容易に製造することが可能である。
第８図は、熱希釈カテーテル68とともに用いられる導入用外装66を示す。当業者には公知の留置具および温度感知素子74、75は遠端部20にある状態が示されている。導入用90外装66の内部は、エラストマーの壁12の外表面16と密に接触しているため、導入用外装66の複合材料30、32、34は、外装66と熱希釈カテーテル68の外壁12をともに保護することになる。電気泳動カテーテル10および電気泳動性感染制御キット58を有するカテーテル56と同様に、導入用外装66は、寸法、形状、および仕様方法の点で先行技術の同種装置と同じである。
以上、第１−８図を参照して、医療装置用複合材料の範疇に属する電気泳動構造物の各種実施形態を説明した。複合材料の実施形態にあっては、微量毒金属イオンを溶液中に放出するための一体構成の電源をなすのは、特定の抵抗値を有する導電性基材30に埋め込まれまた該導電性基材30によって分離された異なる金属の粉末32、34によって生成される動電力である。
次に第９−11図を参照して、医療装置用電気泳動構造物の他の範疇である複数の個別の層構造をもつ各種実施形態を説明する。これらの実施形態にあっては、複数の層構造は、抵抗性の層で分離された異なるガルバーニ材料を含む。これらの構造部分は、製造時に上記の医療装置に組み込まれるかあるいはアフター・サービス用品として装置の表面に接着される。
電気泳動カテーテル70の一実施形態の斜視図を示す第９図を参照して、この装置では、微量毒電気泳動作用は、非導電性の壁12の内表面14、外表面16、またはその両方の上に配設された複数の層構造72を用いることによって得られる。図では、該層構造72を円形に示してあるが、楕円形あるいは正方形など任意の形状とすることができる。
第10図は、電気泳動カテーテル70の他の形態を示す図で、複数の層構造72は、壁12を取り巻く帯状に形成されている。あるいは、該層構造72を複数の縦方向の帯とすることもできる。第９図および第10図の実施形態では、層構造72を壁12の遊離した一部分に配置することもあるいは壁12全体を分布させることも可能である。
第11図を参照して、図は、第10図のＢ−B'線で切った部分断面図であり、層構造72は、壁12の内表面14および外表面16に接着された帯となっている。各層状の電極72は、第一の金属電極76、抵抗層78、および第二の金属電極80からなる。第１の電気泳動カテーテル10の場合と同様に、これらの金属は、生体と両立性があり、電解液中で両者の間に電位差を生じるものである。第１の電気泳動カテーテル10では導電性（抵抗性）基材30が第一および第二の金属32、34の間の電流を調節するものであったが、この実施形態では、（導電）抵抗層78が第一および第二の電極76、80の異なる金属の間の電流を調節する構成となっている。
第９図および第10図の電気泳動カテーテル70では、抵抗層78の厚さが約10マイクロメーターで体積導電率が1011オーム−cmであり、層構造中の各電極76、80の露出面積が等しいとすると、層状構造72の第一および第二の金属電極76、80は両者の間に１ボルトの電位差と10-8アンペア/mm2の電流密度が生じる。第一および第二の金属電極76、80に代表的な金属を組み合わせて使用すると、0.1ないし２ボルトの電圧が生成される。したがって、上記の抵抗層78の厚さは、１ないし20マイクロメーターの間である。抵抗層78に他のさまざまな導電率と厚さの組み合わせを用いても、電流密度の目標値を得ることができる。
以上、実施形態を例示して本発明を説明したが、その形態および詳細に関しては、本発明の精神および範囲を逸脱することなく他にもさまざまな変更、省略、および付加を行なうことが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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