(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体管の一部を電離放射線によって処置するための医療器具において、カテーテル（１、１１、３１、５１）と、膨張流体により膨張可能でありカテーテルの先端側を包囲する細長いバルーン（２、１２、３２、５２）と、放射線エミッタ（５、１５、３５、５５）を前記バルーンの中に位置させるために前記カテーテルを長手方向に貫通する管腔手段（３、１３、３３、５３）とを備え、前記カテーテル（１、１１、３１、５１）を前記バルーンの中でその中心にほぼ位置決めするために、前記バルーン（２、１２、３２、５２）をベルト手段（７、１７、３７、５７）で絞ることによりウエスト部をリング状に形成することを特徴とする医療器具。
【請求項２】
前記ベルト手段（７、１７、３７、５７）は前記バルーンを前記カテーテルの直径付近まで絞る請求項１の医療器具。
【請求項３】
前記ベルト手段（７、１７、３７、５７）は、前記バルーン（２、１２、３２、５２）の長手方向に沿って、互いに等間隔で隔置される請求項１の医療器具。
【請求項４】
前記ベルト手段は、前記バルーンの長手方向に沿って、互いに不均一な間隔で隔置される請求項１の医療器具。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれかの医療器具において、前記ベルト手段が、手術糸によって形成される医療器具。
【請求項６】
請求項５の医療器具において、前記ベルト手段は、結び目で結ばれた手術糸によって形成される医療器具。
【請求項７】
請求項１乃至４のいずれかの医療器具において、前記ベルト手段（７、１７、３７、５７）が、成形リングによって形成される医療器具。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれかの医療器具において、前記ベルト手段（７、１７、３７、５７）が、前記バルーン（２、１２、３２、５２）に接合される医療器具。
【請求項９】
請求項８の医療器具において、前記ベルト手段（７、１７、３７、５７）が、接着剤によって、前記バルーン（２、１２、３２、５２）に接合される医療器具。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれかの医療器具において、前記管腔手段（１３）が、狭い先端（２０）を有する医療器具。
【請求項１１】
請求項１乃至９の医療器具において、前記管腔手段（３３）の先端側（４０）が閉止される医療器具。
【請求項１２】
請求項１乃至９及び請求項１１のいずれかの医療器具において、前記カテーテル（３１）が、前記バルーン（３２）の先端側に位置する入口（４２）及び出口（４３）を有する、ガイドワイヤ管腔（４１）を更に備えることを特徴とする医療器具。
【請求項１３】
請求項１乃至９のいずれかの医療器具において、前記カテーテル（５１）が、ガイドワイヤ管腔（６０）を更に備え、該ガイドワイヤ管腔が、前記バルーン（５２）の先端側に設けられる入口（６１）と、前記バルーン（５２）の基端側に設けられる出口（６２）とを有する医療器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、カテーテルと、該カテーテルの先端側を包囲する細長い膨張可能なバルーンと、放射線エミッタを上記バルーンの中に位置させるために、上記カテーテルを長手方向に貫通する管腔手段とを備え、体管の一部を、電離放射線によって、処置するための医療器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
米国特許第５，２１３，５６１号は、血管形成術の後の再狭窄を防止するための装置を開示しており、この装置は、ある実施例においては、カテーテルを備えており、該カテーテルは、その先端に設けられるバルーンと、中央コアすなわち中央チューブとを有しており、上記中央コアは、通常のガイドワイヤを収容することができる。上記バルーンの内側のチューブの中あるいは該チューブの周囲には、放射性物質の粒子又は結晶が設けられ、また、後退可能な遮蔽スリーブが、上記チューブに沿って摺動して放射線源を覆うことができ、これにより、移動されるまで、上記チューブが放射線に露呈されるのを阻止する。そのような構造は、血管形成術が完了した直後に、別個の放射線源を挿入することなく、血管構造を放射線照射することを可能にすることができると言われている。
【０００３】
標準的な拡張カテーテルは、放射線源を搬送して位置決めするためには、十分に適してはおらず、その理由は、中央コアすなわちガイドワイヤ管腔が、引っ張られた時に、バルーンの内側で歪み、うねった線を形成するからである。しかしながら、放射線源は、血管の壁部を焼かないように、極力血管の中心に位置させる必要がある。
【０００４】
ドイツ特許９１０２３１２．２号（ＤＥ−９１０２３１２．２）は、血管形成術を行い、その後、再狭窄を防止するために放射線照射を行うためのバルーンカテーテルを開示している。第１の実施例においては、その先端が閉止されたカテーテルが設けられ、該カテーテルは、このカテーテルの長手方向に伸長する管腔を介して供給される流体媒体によって、膨張させることのできる拡張バルーンを担持している。ガイドワイヤの端部に接合された放射性シードを上記カテーテルの管腔の中へ挿入し、バルーンが膨張している間に、血管形成術の部位へ送ることができる。変形例によれば、上記カテーテルの管腔は、長手方向に伸長する中間壁によって、２つの平行な通路に分離することができる。一方の通路は、バルーンを膨張させるための流体を挿入するためのものであり、また、他方の通路は、その一端部に接合された放射性シードを有するガイドワイヤを挿入するためのものである。第２の実施例においては、カテーテルは、長手方向に伸長する２つの中間壁によって、カテーテルの管腔の中央に形成される追加の通路を備えており、従って、上記カテーテルの管腔は、３つの通路に分割され、これら通路の中の中央の通路は、ガイドワイヤの端部に接合された放射性のピンを挿入するためのものであり、残りの側方の通路は、それぞれ、バルーンを膨張させるための通路、及び、血管の中へ医薬を供給するための通路である。第３の実施例においては、カテーテルは、互いに隔置され、別個に膨張することのできる、２つのバルーンを担持している。カテーテルは更に、長手方向に伸長する４つの壁部によって上記カテーテルの管腔に形成される中央通路を備えており、上記４つの壁部は、上記中央通路を包囲する４つの通路を形成している。上記包囲する４つの通路の中の２つは、上記バルーンを膨張させるために、それぞれのバルーンに開口し、また、他の２つの包囲する通路は、上記２つのバルーンの間でそれぞれ開口し、上記２つのバルーンの間に形成される血管領域の中へ医薬を注入することを可能とする。上記ドイツ特許は、ガイドワイヤの先端に接合された放射性シードを、上記包囲する通路の中の最下方の通路の中に置くことができることを開示し、また、上記ドイツ特許は、上記中央通路の中に放射線源を置くことができることも開示しており、更に、第２の実施例と同様に、放射線源をカテーテルの外方へ移動させて、血管を直接照射するようにすることができることも概略的に述べている。上記ドイツ特許が、放射線源を体管の中の中央に位置決めすることを何等考慮していないことは別にして、その種々の構成は、そのような中心決めを行うことができないことは事実である。
【０００５】
上記ドイツ特許第９１０２３１２．２号の第１の実施例においては、管壁（血管の壁部）に対して円周方向に均一な照射衝撃を確実に与える手段を何等開示しておらず、照射源の半径方向の位置は、単に重力によって決定されるだけであり、従って、バルーンが膨張する際のカテーテルの歪みにより、血管における照射分布が更に不均一になる。第２の実施例においては、バルーンが膨張する際の歪みは、全く制御することができず、その理由は、主通路、追加の通路、及び、カテーテルの長手方向の壁部が、バルーンの内側の伸びによって生ずる応力に対して、それぞれ異なる反応すなわち反力を示すからである。これは、勿論、放射線が、血管の何処にまたどのように分布しているかを知ることを不可能にする。第３の実施例においては、第２の実施例と同様の欠点を示し、追加の通路を有するので、幾分より不確実なものとなる。
【０００６】
ドイツ特許３６２０１２３号（ＤＥ−３６２０１２３−Ａ１）は、体腔を測定し且つ照射するための装置を開示しており、この装置は、分散剤によって体腔を均一に照らすするために、体腔の中央に光導体を定置して位置決めすることを可能とする。そのために、光導体が、互いに隔置され、光学的に透明で、可撓性を有する２つの中心決めバルーンによって包囲された、管状のカテーテルの中に置かれており、上記２つのバルーンは、分散剤によって膨張されて、体腔の壁部に当接する。上記両バルーンの間に位置するカテーテルの部分は、カテーテルの他の部分よりも剛性を有しており、例えば、カテーテルが湾曲するために、２つのバルーンの間の距離を変更することを阻止する。この装置は、血管に使用可能であると言われており、上記２つのバルーンは、閉塞バルーンである。閉塞バルーンは、正確な形状及び寸法が分かっていない血管の中で、それぞれの役割を確実且つ完全に果たすために、可撓性を有する必要がある。この可撓性の故に、閉塞バルーンは、拡張バルーンとして同時に用いることはできない。可撓性を有するバルーンは、満足な血管形成術を行うために必要とされる高い圧力で作動されると、管壁すなわち血管の壁部を過度に拡張させてしまう。勿論、医師は、拡張バルーンと同様に、弾性を有するバルーンの膨張圧を制御することができるが、
安全な血管形成術を行うには十分ではない。可撓性を有するバルーンを用いた場合には、医師は、膨張した直径、すなわち、バルーンが膨張する形状を制御することができない。勿論、この装置を用いた場合に、両方のバルーンを接近させることにより、照射源を中心決めすることはできるが、２つのバルーンを接近した状態にする追加の溶接が、カテーテルをより複雑に且つ高価にする。また、上記追加の溶接は、曲がりくねった血管にカテーテルを通し、該カテーテルをそのような血管の中で使用するに必要な、カテーテルの可撓性を低下させる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、膨張可能なバルーンを備え、血管の壁部に対して均一な放射線照射を行うことができ、極めて汎用性が高く、製造が簡単で、更に、容易に使用することのできる、医療器具を提供することにより、血管等の体管の放射線処置の条件を改善することである。
【０００８】
上記及び他の目的は、本発明の４つの実施例を単なる例示として図解的に示す図面を参照しながら、以下の詳細な記載を読むことにより、より明らかとなろう。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、体管の一部を電離放射線によって処置するための医療器具であって、カテーテルと、該カテーテルの先端側を包囲する膨張可能な細長いバルーンと、放射線エミッタを上記バルーンの中に位置させるために、上記カテーテルを長手方向に貫通する管腔手段とを備え、上記カテーテルを上記バルーンの中でその中心にほぼ位置決めするために、上記バルーンにウエスト部が形成されている、医療器具を提供する。
【００１０】
上記ウエスト部は、少なくともその箇所で、放射線エミッタを収容する管腔を体管の内側で中心決めし、カテーテルすなわち上記放射線エミッタを収容する管腔が取る可能性のある、曲がりくねった形状を実質的に排除する。従って、バルーンが膨張する際に生ずる伸びは、体管の中における放射線エミッタの位置決めに影響を与えない。医療器具は、良好な可撓性を維持し、曲がりくねった及び／又は狭い血管の中での、該医療器具の操縦及び使用を可能とする。
【００１１】
より詳細に言えば、放射線源と血管の壁部との間の距離に関して、放射線の照射量の制御を改善することが可能となり、これにより、管壁までの距離が短かすぎることによる照射過剰、並びに、管壁までの距離が長すぎることによる照射不足を防止することができ、管壁に対する照射強度が、実質的に均一になる。
【００１２】
上記ウエスト部は、ベルト手段によって形成することができ、これらベルト手段は、カテーテル及びバルーンのアセンブリ（バルーンカテーテル）の構造的な形態、並びに、歪み易さに合致させて、バルーンの長さ方向に沿って、均等なあるいは不均一な間隔で、互いに隔置させることができる。
【００１３】
既存のバルーンカテーテルに廉価に取り付けるために、上記ベルト手段は、結び目で結ばれたような、手術糸によって形成することができる。
【００１４】
バルーンの中におけるカテーテルの中心決めを調整するために、ベルト手段は、成形リングで形成することができ、そのような成形リングの長さ及び厚み（太さ）は、カテーテルの歪み易さを相殺するに必要な強度の関数として選定される。
【００１５】
安全のために、管腔手段の先端を狭くし、これにより、通常、カテーテルは、ガイドワイヤに沿って案内されるが、放射線照射手段は、上記狭い先端を通過できないように、十分太くすることができる。また、管腔手段の先端側を閉止することもできる。
【００１６】
ウエスト部を有する、すなわち、ベルトで絞られたバルーンカテーテルは、幾つかの実際的な形態に合わせることができ、例えば、モノレール（ＭＯＮＯＲＡＩＬ）の商品名で知られている技術を用いることができるようにすることができる。この場合には、管腔手段の先端側を閉止することができ、また、カテーテルは、バルーンの先端側に設けられる、入口及び出口を有するガイドワイヤ管腔を更に備えることができる。これにより、ベルト手段によってバルーンの中で容易に中心決めすることのできる、２つの管腔を有する効果的なカテーテル構造がもたらされる。カテーテルは更に、バルーンの先端側に設けられる入口、及び、バルーンの基端側に設けられる出口を有する、ガイドワイヤ管腔を備えることができ、このように構成された３つの管腔を有するカテーテルも、ベルト手段によって、バルーンの中で適正に中心決めすることができる。
【００１７】
【実施例】
図示の総ての実施例においては、処置部位に位置させるべき医療器具の部分だけが示されているが、これら実施例の他の部分は、当業界において現在実施されているように、工夫することができる。処置が行われる体管の部分は、図示されていない。
【００１８】
図示の器具は、特に、経皮経腔的な血管形成術に関する。しかしながら、これは、限定的なものではなく、本発明は、他の体管を処置するための器具にも応用することができる。
【００１９】
図１の第１の実施例は、バルーンカテーテルであって、該バルーンカテーテルは、カテーテルチューブ１を備えており、該カテーテルチューブ１の先端側は、細長い膨張可能なバルーン２によって包囲されている。該バルーンの基端側及び先端側は、当業界において一般に行われているように、例えば溶接によって、カテーテルチューブ１に接合されている。カテーテルチューブ１を貫通しているのは、長手方向の管腔３であって、該管腔３は、ガイドワイヤ及び／又は放射線エミッタをバルーン２の中に位置決めするようになされている。カテーテル１は、膨張流体をバルーンの中へ導くための、第２の管腔４を備えている。バルーン２は、冠状動脈の如き血管の狭窄部（図示せず）の位置で、膨張している状態で示されている。この実施例においてはコイル状のフィラメントの形態である、放射線エミッタ５は、ガイドワイヤ６の先端に接合されており、上記コイル状のフィラメントは、カテーテルチューブ１の管腔３の中で、実質的に滑り嵌めされるような寸法を有している。
【００２０】
この実施例においては、バルーンの長さ方向において互いに等間隔で隔置された成形リングであって、腰部すなわちウエスト部を形成する、ベルト手段７が、バルーン２に設けられ、カテーテル１をバルーン２の中で実質的にその中心に位置決めしている。上記ベルト手段７は、例えば、接着剤によってバルーン２に接合されており、これらベルト手段は、バルーン２をカテーテルの直径付近まで絞り、第２の管腔４を介してバルーン２へ供給される膨張流体用の小さな通路８を残している。ベルト手段７は、バルーン２を実質的に同様な部分９に分割しており、これら部分９は、少なくともそれぞれの締め付け位置において、カテーテル１がバルーン２の中でその中心で締まり嵌めするようになされており、これにより、バルーンの膨張の際の、カテーテルの歪みを阻止するか、あるいは、少なくとも極力制限する。従って、管腔３、並びに、該管腔の中で滑り嵌めしている放射線エミッタ５は、少なくともその締め付け位置において、体管の中で実質的にその中心に位置する。
【００２１】
図２の第２の実施例もバルーンカテーテルであって、該バルーンカテーテルは、カテーテルチューブ１１を備え、該カテーテルチューブの先端側は、当業界において通常行われるように、カテーテルに接合された細長い膨張可能なバルーン１２によって包囲されている。カテーテルチューブ１１を貫通しているのは、長手方向の管腔１３であって、該管腔は、ガイドワイヤ及び／又は放射線エミッタをバルーン１２の中に位置させるようになされている。管腔１３は、カテーテル１１の先端において、狭くなった先端２０を有しており、この狭い先端を設ける目的は、ガイドワイヤの通過を許容すると同時に、ガイドワイヤよりも僅かに太い放射線エミッタの通過を阻止することである。このカテーテルは、バルーン１２へ膨張流体を供給するための、第２の管腔１４を備えている。この実施例においてもコイル状のフィラメントの形態を有している、放射線エミッタ１５が、ガイドワイヤ１６の先端に接合されており、上記コイル状のフィラメントは、カテーテルチューブ１１の管腔１３の中で実質的に滑り嵌めするような寸法を有している。
【００２２】
図１の実施例と同様に、ウエスト部を形成する２つのベルト手段１７は、バルーンの長さ方向において互いに等間隔で隔置された成形リングから形成されており、これらベルト手段は、バルーンの周囲に設けられて、該バルーンに接着剤によって接合されており、これにより、カテーテル１１をバルーン１２の中でほぼその中央に位置させている。上記ベルト手段１７は、バルーン１２をカテーテルの直径付近まで絞り、管腔１４を介してバルーンへ供給される膨張流体用の小さな通路１８を残している。ベルト手段１７も、バルーン１２を実質的に同様な部分１９に分割し、少なくともそれぞれの締め付け位置において、カテーテル１１をバルーン１２の中の中央で締まり嵌めさせ、これにより、バルーンが膨張する際の、カテーテルの歪みを実質的に排除し、従って、管腔１３、並びに、該管腔１３の中で滑り嵌めされている放射線エミッタ１５は、少なくとも上記締め付け位置において、体管の中で実質的に中央に位置することになる。
【００２３】
図３の第３の実施例は、モノレール（登録商標）カテーテル技術を利用したバルーンカテーテルである。このバルーンカテーテルは、カテーテルチューブ３１を備えており、該カテーテルチューブの先端側は、カテーテルチューブに接合された細長いバルーン３２によって、包囲されている。カテーテルチューブ３１の中には、長手方向の管腔３３が設けられており、該管腔３３の先端側は、バルーン３２の先端に実質的に相当する箇所４０において、閉止されるのが好ましく、上記管腔３３は、その先端側に放射線エミッタ３５が設けられたガイドワイヤ３６の通過を許容する。該ガイドワイヤの移動範囲は、安全のために、管腔３３の閉止された先端４０によって制限される。カテーテルはまた、バルーン３２へ膨張流体を供給するための、管腔３４も備えている。カテーテル３１は更に、ガイドワイヤ管腔４１も備えており、該ガイドワイヤ管腔は、バルーン３２の先端側に位置してガイドワイヤ４４をモノレール（登録商標）構造の中に収容するための、入口４２及び出口４３を有している。
【００２４】
上述の第１及び第２の実施例と同様に、２つのベルト手段３７によってウエスト部が形成されており、上記ベルト手段は、バルーン１２の長さ方向において互いに等間隔で隔置された、成形リングによって形成されている。上記ベルト手段３７は、バルーンの周囲に設けられて、該バルーンに接着剤で接合され、カテーテル３１をバルーン３２の中で実質的にその中心に位置決めしている。ベルト手段３７は、バルーン３２をカテーテル３１の直径付近まで絞り、管腔３４によって噴出される膨張流体用の小さな通路３８を残している。ベルト手段３７は、バルーン３２を同様な部分３９に分割し、少なくともそれぞれの締め付け位置において、カテーテル３１をバルーン３２の中の中心で締まり嵌めさせている。この構造は、上述の第１及び第２の実施例と同様に、バルーンが膨張する際のカテーテルの歪みを実質的に排除し、従って、管腔３３、並びに、該管腔の中で滑り嵌めしている放射線エミッタ３５は、少なくとも上記締め付け位置において、体管の中で実質的にその中心に位置することになる。
【００２５】
図４の第４の実施例も、モノレール（登録商標）技術を利用している。このバルーンカテーテルは、カテーテルチューブ５１を備えており、該カテーテルチューブの先端側は、細長いバルーン５２によって、包囲されている。カテーテルチューブ５１の中には、細長い管腔５３が設けられており、該管腔５３は、その先端側に放射線エミッタを有するガイドワイヤ５６の通過を許容し、上記放射線エミッタは、管腔５３の中で滑り嵌めするような寸法を有する、フィラメント５５の形態を有している。カテーテルはまた、バルーン５２へ膨張流体を供給するための管腔５４と、ガイドワイヤ管腔６０とを備えている。該ガイドワイヤ管腔６０は、カテーテルの長手方向の軸線に関して、管腔５４と対称的であるのが好ましく、モノレール（登録商標）構造の中にガイドワイヤ６３を収容するために、バルーン５２の先端側に設けられた入口６１と、バルーン５２の基端側に設けられた出口６２とを有している。
【００２６】
この実施例も、バルーン５２の長さ方向に互いに等間隔で隔置された成形リングによって構成される、２つのベルト手段５７によって形成されたウエスト部を備えており、上記ベルト手段５７は、バルーンに対して接着剤で固定され、カテーテル５１をバルーン５２の中の実質的に中心に位置決めしている。ベルト手段５７は、バルーン５２をカテーテル５１の直径付近まで絞り、管腔５４から供給される膨張流体用の小さな通路５８を残している。ベルト手段５７は、バルーン５２を３つの同様な部分５９に分割し、少なくともそれぞれの締め付け位置において、カテーテル５１をバルーンの中の中心で締まり嵌めさせている。この構造は、３つの管腔を有する構造にも拘わらず、バルーンが膨張する際のカテーテルの歪みを実質的に排除する。従って、管腔５３、並びに、該管腔の中で滑り嵌めされる放射線フィラメント５５は、少なくとも上記締め付け箇所において、体管の中で実質的にその中心に位置決めされることになる。
【００２７】
変形例も可能である。
【００２８】
例えば、ベルト手段は、手術糸によって形成することができ、その場合には、結び目を有する手術糸によって形成することができる。
【００２９】
上記ベルト手段はまた、異なる長さ及び／又は太さを有する成形リングによって形成することもできる。
【００３０】
上記ベルト手段は、バルーンの長さ方向において、不規則な間隔（等間隔ではない）で互いに隔置することができる。この場合には、ベルト手段を再分配して、バルーンの中央部分を、バルーンの基端側及び先端側の部分よりも長くすることができる。
【００３１】
バルーンが長い場合には、３以上のベルト手段を設けることができ、また、バルーンが比較的短い場合には、１つのベルト手段だけを設けて、１つのウエスト部を形成することもできる。
【００３２】
ベルト手段は、バルーンに接合することなく、バルーンを単に絞るようにすることができる。ベルト手段は、溶接によって、バルーンに接合することもできる。
【００３３】
勿論、放射線エミッタは、上述のコイル又はフィラメント以外の、どのような形状、形態、あるいは材料とすることもできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１の実施例の長手方向の断面図である。
【図２】本発明の第２の実施例の長手方向の断面図である。
【図３】本発明の第３の実施例の長手方向の断面図である。
【図４】本発明の第４の実施例の長手方向の断面図である。
【符号の説明】
１、１１、３１、５１    カテーテル
２、１２、３２、５２    膨張可能なバルーン
３、１３、３３、５３    管腔
５、１５、３５、５５    放射線エミッタ
７、１７、３７、５７    ベルト手段
４２、６１    入口
４３、６２    出口
【図１】
0003560691.tif 000002
【図２】
0003560691.tif 000003
【図３】
0003560691.tif 000004
【図４】
0003560691.tif 000005