(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気機械変換器（３）およびシャッタ（４）付きの旋回するダブルアーム・レバー（２）が取り付けられた、グリップ付きのフレーム（１）、電気機械式ピックアップ（５）、試験端末（６）、ピボット（７）、試験端末（６）を駆動するソレノイド（８）およびアーマチャ（９）、計測プロセスとレコーダを制御するスイッチ（11）から成る生体軟部組織の自然振動を記録する装置、すなわちミオメータであって、
被検部位をマークし、そして、前記生体組織をなんら損傷することなく、該組織の代謝過程または被検体の神経学的反応を変化させることなく、前記装置の試験端末を前記組織に永久かつ不動に接続するための、補助的非可撓性の平坦な手段（12）を、含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記試験端末（６）の長さが調節可能であり、該試験端末の質量は、たとえば、バヨネット継手によって、調節プロセス中一定に維持されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置を用いて生体軟部組織の機械的な減衰自然振動を記録する方法であって、生体軟部組織に外部からの機械的衝撃を前記装置の試験端末（６）によって及ぼし、かつ、次に生体組織の機械的反応を組織の減衰自然振動のグラフとして記録することにある方法において、生体組織に前記装置の試験端末（６）により外部の機械的衝撃を与えるのに先立ち、被検部位をマークしかつ生体組織を損傷することなく試験端末を組織に接続するために、非可撓性の平坦な手段（12）が生体組織に固定され、その後、前記試験端末は、組織に機械的影響が及ぼされかつ生体組織の機械的反応を記録するのに必要な時間にわたり、前記非可撓性の平坦な手段に不動接続され、その後、被検組織に、外部の機械的衝撃が、数ミリ秒、与えられ、そして、生体組織をなんら損傷することなく、該組織の代謝過程または被検体の神経学的反応を変化させることなく、前記試験端末が駆動部から急速に解放されて前記機械的衝撃が終わることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、医療用診断装置に関し、かつ生体軟部組織の機械的特性の反復的無侵襲モニタリングをその目的とする。本発明の方法および装置は、生体組織に対するマッサージ治療の効率および物理療法治療の効果の評価、病的プロセスの進行度の定量的評価、器官の遺伝形質の決定、外科手術中の生体組織の状態の監視、法医学の必要に応じて行う軟部組織の状態の評価に用いられ、事故現場における計測においても用いられる。
背景技術
生体軟部組織の機械的特性を組織および器官の機能的状態を評価するための情報源として用いる理由は、以下の通りである。
生体組織において起こりつつある代謝プロセスの度合いは、組織の機械的特性の変化をもたらす内部および外部環境双方の影響に依存する。たとえば、身体を活動させれば、骨格筋肥大を引き起こし、一方、活動させなければ、萎縮を引き起こす。様々な神経科疾患および外傷の結果、筋肉の状態は、著しい変化を受ける。筋肉の状態は、筋肉の剛性およびデムフェリティ（dempferity）特性によって、特徴づけられる。剛性が筋肉内の圧力に依存するのに対し、デムフェリティ（dempferity）は、筋肉の形態学的構造の弾性特性にしたがって変化する。身体補助用のモータ・システムは、関節の軸を中心とする身体部分の回転プロセスに常に２つの相対立する筋肉のグループが係わるように開発されてきた。作動筋は、運動を開始するのに必要な関節軸に関するトルクを生成し、それと同時に拮抗筋は伸展する。運動エネルギー論と運動一般の見地からは、拮抗筋を伸展するのに必要な機械的エネルギーの量が重要である。この機械的エネルギーは２つの部分により構成される。その第一は、拮抗筋の緊張、その断面積、およびその長さの変化に依存する拘束力であり、そして、第二は、拮抗筋のデムフェリティ（dempferity）特性と、伸展の速度に依存する長さの変化によって生じる抵抗力である。他方、骨格筋の状態は、ひとつには、遠心性の神経支配の強さに依存し、他には細胞の状態に依存する。双方の相互影響は器官のエンベロープもしくは筋膜の機械的緊張の増加を引き起こし得る。筋肉エンベロープの膠原繊維の弾性は、生体組織が機械的エネルギーを発散する能力に影響を及ぼす。
したがって、生体組織の機械的特性の変化は、外傷もしくは病的プロセスを引き起こし得る。同時に骨格筋の機械的特性の変化に関するデータから、外科手術、物理療法治療、マッサージ、リハビリテーション体操および薬剤治療の効率を推定することができる。
以上に述べたことから、生体組織の機械的特性は、組織の機能的能率に関する重要な情報をもたらすことができ、それによって、生体組織の機械的特性の変化に並行する結果を予想することが可能となる。
生体軟部組織の機械的特性を確かめる様々な装置および方法が開発されている。
現在までに用いられた方法に共通する欠点は、それらの方法自体によって被検組織の機械的特性に変化が生じるか、もしくは、計測手順が長引くために被験者が計測中に自ら組織の機械的特性を変えようとする点にある。たとえば、２つのカフを含む筋肉の状態の測定装置を取ってみる。一方のカフには加速変換器が取り付けられ、他方のカフには機械的衝撃が生じる（ソビエト連邦発明者証（auther's centrificate）第150573号、A 61B 5/05,Fedorov V.L.,Talysev F.M.1961年）。この例においては、カフの締付けによって筋肉の血液の量が増加し、そのために筋肉の状態に対応する変化が生じる。計測の結果は、カフが筋肉を締め付けていた時間に依存する。
生体軟部組織の機械的特性を計測する公知の方法の中で、本発明に最も近いのは，いわゆる減衰振動の方法であり、その要諦は，被検生体組織に外部の機械的衝撃をかけ、次いで、組織の機械的反応をその減衰振動のグラフとして記録することにある（Fenn W.G.,Garwey P.H.,J.Clin.,Invest.1934年,13,Pp.383−397;Vajn A.,Metod zatuhajuscih kolebanij pri diagnostike funkcional'nogosostojanija skeletnyh mysc.Sb.naucnyh trudov.Metody vibracionnoj diagnostiki reologiceskih harakteristik mjagkih materialov i biologiceskih tkanej.−Gorkij,1989年.Pp.116−125.）。
減衰振動の方法を用いることを目的とするいくつかの装置が、これまでに設計され製造されたが、その構成が不十分なため、計測結果は計測学的に信頼性がなかった。その主な欠点は、生体組織に対する機械的衝撃を生起するために用いる機構の構造が不安定であったこと、および影響に対する生体組織の機械的反応を記録するためのシステムの欠陥にあった。それらの装置により得られた減衰振動の記録のグラフには、装置自体の部品の弾性に関する情報が取り込まれているか、あるいは、装置の信号が弱すぎるために被検生体組織の機械的特性の特徴に関する信頼し得るデータが取れないかであった。
生体組織の粘弾性の変動を無侵襲の超音波監視するための方法および装置が発明されている（米国特許第4,580,574号、A 61 B 10/00,B.Gavish,1986）。また、生体軟部組織の機械的特性を測定する別の装置もある。（ソビエト連邦発明者証第1517939号、A 61 B 5/10,Godin E.A.,Cernys V.A.and Stengol'd E.S.,1988年）。
上述の二者に共通する欠点は、計測中に被験者が自ら筋肉の状態を変えることができることである。なぜならば、計測中に被験者が計測装置に不動固定接続され、ｂ）周辺生体組織の計測装置における固定された位置によって検査を行う可能性が一定に制限され、ｃ）繰返し計測によって確度が低下するからである。
すべての公知の装置の中で、設計が本発明に最も近いのは、生体組織の生化学的特性の計測装置である（ソビエト連邦発明者証第1782537号、A 61 B 5/05,G 01 N 3/30,A.Vain,L.−H.Humal,1992年）。この装置は、２つのショルダ付き旋回レバーが取り付けられたグリップ付きフレームから成る。１つのショルダの端部に、２つの電気機械変換器および１つのホイール状試験端末が固定され、他のショルダの端部には、試験端末の駆動部がそのコントローラとともに固定されている。この装置には、フレームと、２つのショルダ・レバー間にある弾性的要素および記録計とが備えられている。
このプロトタイプの欠点の中で、第一に挙げなければならないのは、前述と同じ弾性的要素の存在であり、それによって上述の弾性的要素の振動周波数より低い振動周波数の記録が一定の制限を受け、したがって、信号処理が一層複雑になり、そのために、計測の確度が低下する。また、装置の弾性的要素として長期使用期間に耐え得る安定した機械的特性のある弾性的材料を見いだすことは困難である。
第二に、弾性的要素を用いる場合には、機械的衝撃が試験端末の駆動部によって生起されるより前に、弾性的要素がどの程度変形しているかが重要である。弾性的要素の変形および生体組織に対する試験端末の初期圧力を生成するのに使われる力が、ともに小さなオーダーのものであり、かつ、駆動部によって生成される機械的衝撃が、比較的に大きい場合には、試験端末の駆動部の消勢後の振動プロセス中における試験端末の被検生体組織との接触が失われるかもしれない。したがって、系統誤差があるために、得られた振動のグラフおよびその分析は価値の無いものになってしまう。
第三に、弾性的要素の初期圧力が比較的に大きい場合には、試験端末の駆動部によって生起される機械的衝撃は、試験端末の駆動部が機械的衝撃が作用した後に消勢したとき、生体組織に著しい変形は生じさせず、注意に値する減衰振動も誘発しないことは、すでに認められている。加えて、大きい初期圧力を用いるときは、生体組織のクリープする性質および弛緩特性がさらに計測処理を複雑化し、かつ、その確度が低下する。
発明の開示
本発明の目的は、生体軟部組織の振動を記録する方法および装置を提供し、それによって得られる被検生体組織の振動のグラフから生体組織の機械的性質の特性を計算すること、計測プロセスの確度の向上、応用分野の拡大、必要な検査時間の短縮、および計測データの精度（再現性）の向上を可能とすることにある。本発明により、生体軟部組織の反復モニタリングを、外乱なく、かつ無侵襲に実施することが可能となる。
本発明の方法の要諦は、被検生体組織が試験装置の試験端末により外部から機械的に影響され、次いで、上述の組織の機械的な反応が組織の誘発振動を表すグラフとして記録されることにある。ただし、本発明の方法では、公知の他の方法と異なり、試験装置の試験端末により上述のように外部から機械的に影響を及ぼすのに先立ち、非可撓性の平坦な手段、すなわち、接続マーカを生体組織に固定することによって、被検部位を明示し、かつ、組織に損傷を与えることなく、試験端末と組織を接続する。その後、組織が機械的に影響される間、試験端末を非可撓性の平坦な手段に不動に接続し、かつ、組織の機械的反応を記録する。
生体軟部組織の振動を記録する装置、すなわち、ミオメータ（myometer）は、被検生体軟部組織の表面を明示し、かつ、ミオメータの試験端末を被検生体軟部組織に組織を損傷することなく継続的に不動接続するための非可撓性の平坦な補助手段を有する。試験端末の長さは、例えば、バヨネット継手によって調節可能である。調製プロセスの間、試験端末の容量は変化しない。
【図面の簡単な説明】
図１は、生体軟部組織の減衰振動のグラフである。
図２は、生体軟部組織の振動を記録する装置、すなわち、ミオメータの図である。
図１
時間t1は、試験端末駆動部により生起される組織への機械的影響の初期瞬間を表す。
時間t2は、試験端末駆動部が消勢され、かつ生体組織が振動を開始する時を表す。
時間t3は、試験端末に接する生体組織の弾性的変形により生じる生体組織の機械的影響の初期瞬間を表す。
時間t4は、試験端末の上向き移動の停止、振動の第二期の初期瞬間を表す。
tkは、試験端末駆動部の作動サイクルを表す。
t'dは、生体軟部組織への第一の機械的影響の期間を表す。
t'vは、第一の機械的影響により生じる第一の変形の後に生体軟部組織がその初期形状を回復する時間を表す。
a1は、生体軟部組織への機械的影響により生じるピーク加速を表す。
a2は、組織への機械的影響により誘発される生体軟部組織の弾性の力の結果として生じる試験端末のピーク加速を表す。
ｖは、試験端末の速度のグラフである。
ｓは、試験端末の軌跡を表す。
Δｓは、試験端末の重さにより生じる生体軟部組織の静的変形を表す。
面積ABCは、生体軟部組織の変形速度vdに等しい。
本発明の方法の最適の実施態様
まず、被検生体組織の最も検査に好都合な区域、たとえば、周辺筋肉の腱等が、触診により定められる。生体組織に外部から機械的影響を及ぼすに先立ち、非可撓性の平坦な手段、すなわち接続マーカが、生体組織の表面に被検部位をマーキングし、かつ生体組織を損傷することなく、試験端末を組織に接続するために、上述区域の表面に、（たとえば、真空接着、接着剤結合等により）取り付けられる。その後、外部から機械的影響を及ぼし、かつ生体組織の反応を記録するのに必要な時間にわたり、装置の試験端末が上述の接続マーカに不動接続される。試験端末と接続マーカの接続には、接着剤、真空等による機械的結合が用いられる。接続マーカが取り付けられる部位には、外部の機械的影響が装置の試験端末により加えられる。外力衝撃を伝達した後、試験端末は接続マーカならびに被検生体軟部組織の部位との不動接続を維持し、生体軟部組織の弾性変形前の状態を回復する過程において組織の振動を繰り返し行う。計測手順を終えると、試験端末は接続マーカから外される。次の被検部位で計測を行うには、試験端末を次の接続マーカに接続する。上述の計測手順は短時間で終えるので、被検組織の代謝プロセスに影響することも被験者の神経学的な反応を生起することもない。計測手順を終えれば、接続マーカは取り外すことができる。
上述の方法により記録された生体軟部組織の減衰振動のグラフは、貴重な情報を含み、それに基づいて、振動の減衰の程度および振動期間、その対数的減分等の組織の機械的性質の特性が、計算される。
本発明の装置の最適の実施態様
図２の生体軟部組織の振動を記録する装置には、グリップ付きのフレーム１、電気機械変換器３を付設する旋回可能なダブルアーム・レバー２、シャッタ４、電気機械式ピックアップ５、試験端末６、ピボット７、ソレノイド８およびアーマチュア９を含む試験端末駆動部、コントロール・パネル10、計測プロセスを制御するスイッチ11、および組織の被検部位をマーキングしかつ試験端末を恒久的に被検組織に不動接続する非可撓性の平坦な手段、すなわち接続マーカ12とが含まれる。
検査を行う者は、装置をグリップで保持し、前もって生体組織に、接着剤、真空等の機械的接合により取り付けられた接続マーカ12に、試験端末６を置く。スイッチ11を押した後、装置のフレームを回すことによってシャッタ４が電気機械式ピックアップ５に接近する。シャッタ４が電気機械式ピックアップ５を覆うと、ソレノイド８への電流が予め定められた時間に入り、その時間中アーマチュア９が、ソレノイド８の電磁界によってソレノイドに引きつけられ、その結果、試験端末が、被検組織に機械的衝撃を、接続マーカを介して、及ぼす。上述の時間が終わると、試験端末駆動部は、電流が止まり、接続マーカ付きの生体組織と試験端末とが、減衰振動を行うが、その特性は、被検生体軟部組織の弾性的特性に依存する。振動は記録され、組織の必要な機械的特性が計算され、計算の可変部が、数値インジケータとして設計されたコントロール・パネル10に、表示される。スイッチ11を押した後、装置の初期状態が復元され、直ちに手順を繰り返すことができる。計測手順は完全にコンピュータ制御され得る。それによって、生体組織の振動の迅速かつ繰り返し記録が可能となる。
試験端末６の長さは、たとえばバヨネット継手等によって、調節可能である。試験端末の質量は、調節のプロセス中変わらない。
測定値は被検生体組織の減衰振動のグラフにより表されるが、これは、組織の短時間（数マイクロ秒間）変形の性質（変形の機械的特性）および被検生体組織の次の振動の性質（硬さおよびdempferity特性等の機械的特性を含む）を、反映する。コンピュータ制御された装置では、１つの完全な振動グラフを作成するのに、0.5秒以上は要さず、その後、装置は計測手順を繰り返す態勢になる。
以上に説明した本発明の方法および装置の応用により、以下のことが可能になる。
−試験端末の被検生体軟部組織部位への上述の接続マーカを用いた無侵襲不動接続により、プロトタイプの構成で用いられた弾性的要素に代え、計測手順の確度を向上すること。
−被検生体軟部組織の特性を、組織の自由な位置において、計測すること。
−試験端末の長さおよび位置を変更できることを利用して、装置の応用分野を拡張すること。
−被検生体軟部組織に装置の試験端末が不動接続される結果として、被験者の苦痛感もしくは被検組織の血液循環の変化が無く、組織の変形速度を広い範囲で用いることができ、同時に振動グラフの安定性と歪みの無いことが、試験端末の被検組織との不動接触によって、保証されること。
−予め必要な量の接続マーカを被検生体軟部組織の部位に固定することにより、検査時間を短縮すること。
−計測データの確度を向上し、かつ検査手順の繰返し性を保証すること。
【図１】
0003597201.tif 000002
【図２】
0003597201.tif 000003