(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
水晶体の核を液化し、前記水晶体の核を吸引するための、水晶体用の装置において、前記水晶体用の装置は、
前記核に熱を加えるための手段であって、加熱された溶液を供給するための手段と、前記核の少なくとも一部を液化するために、前記加熱された溶液を前記核に向けるための手段とを有する、前記核に熱を加えるための手段と、
前記熱が前記水晶体に加えられている間に、前記核を灌注する手段と、
前記核が灌注されている間に、前記核の前記液化した部分を吸引する手段と、を有する、水晶体の核を液化し、前記水晶体の核を吸引するための、水晶体用の装置。
【請求項２】
水晶体の核を液化し、前記水晶体の核を吸引するための、水晶体用の装置において、前記装置は、
第一の端部と第二の端部を有する中空のハンドピースと、
前記ハンドピースから延在するカニューレであって、前記カニューレはチップにおいて終端し、前記チップには前記カニューレを貫通する複数の開口が形成されている、前記カニューレと、
前記カニューレの内部に配置された、第１の内腔と、第２の内腔と、第３の内腔であって、前記第１乃至第３の内腔の各端部は、前記カニューレの前記チップに形成された前記開口のうち、それぞれ異なる開口に固定された、前記第１の内腔と、前記第２の内腔と、前記第３の内腔と、
加熱された流体を供給するための手段と、
第１の管手段であって、前記第１の管手段は、前記カニューレの前記第１の内腔に連結され、前記第１の管手段は、前記第１の内腔に繋がった前記開口を介して、前記カニューレの前記チップを通して、加熱された流体を供給する手段に連結された、前記第１の管手段と、
冷却された流体を供給するための手段と、
第２の管手段であって、前記第２の管手段は、前記カニューレの前記第２の内腔に連結され、前記第２の管手段は、前記第２の内腔に繋がった前記開口を介して、前記カニューレの前記チップを通して、冷却された流体を供給する手段に連結された、前記第２の管手段と、
吸引用の管手段であって、前記吸引用の管手段は、前記第３の内腔に繋がった前記開口を介して、前記カニューレの前記チップを通して、流体を吸引するように、前記カニューレの前記第３の内腔に連結された、前記吸引用の管手段と、
を有する、水晶体の核を液化し、前記水晶体の核を吸引するための、水晶体用の装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、前記装置は、更に、負圧源を有し、前記第１の管手段は第１の灌注管を有し、前記第１の灌注管の一端は、前記カニューレの前記第１の内腔に固定され、前記第１の灌注管の他端は、前記加熱された流体を供給するための手段に固定され、前記第２の管手段は第２の灌注管を有し、前記第２の灌注管の一端は、前記カニューレの前記第２の内腔に固定され、前記第２の灌注管の他端は、前記冷却された流体を供給するための手段に連結され、前記吸引用の管手段は吸引管を有し、前記吸引管の一端は、前記カニューレの前記第３の内腔に固定され、前記吸引管の他端は、前記負圧源に固定されている、前記装置。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は白内障手術に関し、更に詳細には、白内障に冒された硬化した水晶体を液化又はゲル化し、これを眼から吸引するための方法及び装置に関する。この方法及び装置により、角膜周縁部又は外科的角膜縁のいずれかの非常に小さな切開部を通して白内障を除去できる。現在の小切開部白内障摘出術と比較したこの方法及び装置の疑う余地のない優れた点は、眼内構造に傷を付けないということであり、即ち外科医にとって実施が容易であるということであり、切開部を更に小さくすることができるということである。
背景技術
成人の眼の水晶体は、直径が約9mmで厚さが約5mmである。水晶体上皮細胞の基底膜であり、構造的一体性を有する水晶体包が水晶体を取り囲んでいる。水晶体包の内部にある水晶体は、核及び皮質からなる。皮質は、中央に配置された核を取り囲む軟質の薄い層である。
水晶体核は外側核及び内側核からなる。外側核は患者の年令に拘わらず軟質である。内側核は、通常は、約45歳になるまで軟質である。しかしながら、この年令に達すると、内側核は徐々に硬化してくる。場合によっては、内側核は非常に硬質になる。内側核は、軟質であり且つ比較的弾性である場合には、水晶体は、調節として周知のプロセスである焦合を行うため形状を容易に変化させる。年令を重ね、内側核が硬くなるにつれて、水晶体の調節性能が低下する。この欠陥を矯正するため、眼鏡を着用する。しかしながら、白内障が進んだ人の視力は、眼鏡の着用によって矯正することはできない。
眼は、水晶体が不透明になったときに白内障になる。白内障は、視力を低下させる。不透明の程度が顕著になった場合には、白内障に冒された水晶体を外科的に除去しなければならない。多年に亘り、白内障に冒された水晶体を除去するために最も広く用いられてきた外科的方法は、水晶体包内摘出術（intracapsular  extraction）であった。水晶体包内摘出術では、水晶体全体を水晶体包とともに除去する。この方法の主な欠点は、結果的な無水晶体眼に水晶体包がないということである。従って、水晶体包がないため、後眼房眼内レンズ（IOL）に対し、水晶体包の支持がない。
眼内レンズインプラントの出現から、水晶体包外除去術（extracapsular  lens  removal）が水晶体を除去するための好ましい方法になりつつある。この方法では、白内障に冒された水晶体を除去できるように水晶体包の前部分を切り開く。しかしながら、水晶体包の赤道部分及び後方部分は無傷のままである。白内障に冒された水晶体の核及び皮質を除去した後、インプラントを送入できる。従来の水晶体包外白内障摘出術では、水晶体核は手作業で取り出される。この方法の欠点は、白内障に冒された水晶体を除去するために角膜縁に比較的大きな切開部（8mm乃至11mm）を形成しなければならないということである。このように切開部分が大きいため、術後の回復に比較的長時間を要し、多くの場合、手術による顕著な術後乱視を引き起こす。
上述の水晶体包外術の欠点を認識した上で、水晶体乳化（phacoemulsification）が導入された。この技術は、超音波チップが先端に取り付けられた灌注／吸引ハンドピースを使用する。例えば、米国特許第3,693,613号を参照されたい。比較的尖っている金属製の超音波チップは、水晶体核を破壊して小片にするために毎秒約40000回振動する。次いで、これらの小片を眼から吸引できる。水晶体乳化の利点は、約3mmの比較的小さな切開部を通して水晶体核を除去できるということである。しかしながら、超音波チップは、接触した組織をそれがいかなるものであっても破壊してしまうという欠点があり、比較的危険であるということがわかっている。振動しているチップが角膜、虹彩、又は水晶体包と接触すると、深刻な回復不能の損傷を引き起こす。更に、硬質の水晶体核の破壊中、チップが水晶体包後部を破壊し、これを引き裂いてしまうことがある。水晶体乳化の別の欠点は、常にうまく実施するためには、外科医が非常に高度の技術、集中力、及び経験を必要とするということである。
以上のことから、白内障手術を行う外科医は、白内障乳化よりも安全に且つ容易に実施でき、切開部が小さい白内障摘出術を望んでいる。米国特許第4,078,564号、米国特許第4,135,516号、米国特許第4,191,176号、及び米国特許第5,022,413号には、硬質の水晶体核を液化し、眼から吸引できるようにするための変形例の方法が示唆されている。これらの特許には、高濃度の水晶体消化酵素溶液を水晶体に注入することによって白内障に冒された水晶体を液化し、その後、酵素によって消化された水晶体材料を除去する方法が記載されている。この方法の欠点は、硬化した水晶体核材料を酵素で軟化するために最小で12時間乃至48時間かかるということである。従って、白内障に冒された水晶体を液化すると同時に水晶体包から除去することはできない。更に、非常に硬質の水晶体核はこの酵素技術では液化できないと考えられる。
更に、硬化した水晶体核を吸引できるように破壊するための他の方法が提案された。これらの方法は、例えば、米国特許第4,744,360号及び米国特許第4,597,388号に記載されている。しかしながら、本出願人の知る限りにおいて、これらの方法のうち、うまくいったものはなかった。
発明の開示
本発明は、上文中に論じた従来技術の欠点を解決するように設計されている。本発明の目的は、水晶体の硬化した核を安全に液化し、これを吸引によって除去できるようにするための方法及び装置を提供することである。これにより、角膜周縁部又は外科的角膜縁のいずれかに形成した1mm乃至2mmの非常に小さな切開部を通して水晶体核を除去できる。
本発明の例示の実施例及び本発明を立証する特長によれば、適当な温度まで加熱すると水晶体核を溶融又は液化できるという発見に基づき、白内障に冒された水晶体の硬化した水晶体核を液化するための技術が提供される。この場合、液化した水晶体核を吸引できる。本発明によれば、角膜又は角膜縁のいずれかに1mm乃至2mmの切開部を形成し、水晶体包前側に開口部を形成する。次いで、硬化した水晶体核を液化又はゲル化するため、水晶体包前側の開口部を通して加熱溶液を水晶体核に送出し、溶液を水晶体核と接触させる。加熱溶液を水晶体核に送出しながら水晶体核を冷却溶液で灌注する。このように冷却溶液を同時に提供することによって、溶液が実際に高温である領域を非常に小さく（約1mm乃至2mm）に限定する。これによって、外科医は、眼内前側セグメント構造が熱又は加熱溶液に露呈される場所を非常に正確に制御できる。露呈される構造は、水晶体の皮質、核、及び包に限られる。しかしながら、水晶体包は加熱溶液に露呈されても構造的損傷を被らない。次いで、標準的な灌注／吸引技術によって液化させた核を吸引し水晶体皮質を除去する。
本願で使用されているように、液化という用語は、ゲル化の概念を含むことを意図する。即ち、液化という用語は、硬化した水晶体核を標準的は吸引装置で眼から吸引できるように液体又は充分軟質のゲル状物質に変化させることを意味する。
この他の目的、特長、及び利点は、本発明の好ましい実施例の以下の詳細な説明を添付図面と関連して読むことにより、容易に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
本発明を例示する目的で、現在の好ましい実施例を添付図面に示す。本発明は、図示の正確な構成及び手段に限定されないということは理解されよう。
第１図は、本発明の原理に従って形成された水晶体液化吸引装置の正面図であり、
第２図は、人間の眼に挿入したカニューレの概略図である。
実施例
次に添付図面を詳細に参照すると、これらの図では同じ要素を示すのに二つの図面で同じ参照番号が用いられており、第１図では、本発明の原理に従って形成した水晶体液化吸引装置の全体に参照番号10が附してある。
水晶体液化吸引装置10は、第１端14及び第２端16を備えた中空ハンドピース12を有する。細長いカニューレ18がハンドピース12の第１端14から延びており、チップ20で終端する。チップ20には三つの貫通ポートが形成されている。三つの内腔22、24、26がカニューレ内に位置決めされている。各内腔は、一端が対応するポートと連通しており、反対端がハンドピース12内に延びている。
灌注チューブ28は、一端が内腔24に連結されており、反対端が流体源30に連結されている。この流体源は、ハンドピース12の内部又は外部に配置できる加熱要素（図示せず）によって加熱される。加熱流体源30は加熱流体を加熱灌注チューブ28を通して供給し、内腔24と関連したポートを介してカニューレ18のチップ20の外に供給する。好ましい加熱流体は、平衡塩溶液（BSS）である。しかしながら、処理が施される組織と適合したこの他の様々な溶液を使用できる。溶液の最適温度は、約82.2℃（約180゜F）であると考えられる。しかしながら、約43.3℃乃至約101.7℃（約110゜F乃至約215゜F）の温度でも、周囲の水晶体包を損傷することなく、硬化した水晶体核を液化させるものと考えられる。最適の範囲は、約71.1℃乃至約93.3℃（約160゜F乃至約200゜F）である。BSS溶液の供給は、外科医による制御下で当該技術分野で周知の方法で数回に分けて行われる。
冷却溶液灌注チューブ32は、一端が内腔26に連結されており、反対端が灌注供給源34に連結されている。灌注供給源は、流体を灌注チューブ32を通して供給し、内腔26と関連したポートを介してカニューレのチップ20の外に供給する。この場合も、好ましい灌注溶液は平衡塩溶液である。灌注供給源は、好ましくは、ハンドピース12の上方に取り付けられており、そのため、灌注溶液は灌注チューブ32を通して重力によって連続的に供給され、カニューレ18のチップ20を出る。この灌注溶液は、好ましくは、現在の水晶体乳化技術におけるのと同様に、手術前に冷却されていなければならないか或いは、手術間に冷却されるのがよい。冷却溶液の好ましい温度は、約4.4℃（約40゜F）であると考えられているが、最適温度は、加熱溶液の温度及びチップ20の形体に応じて変化する。
吸引チューブ36は、一端が内腔22に連結されており、反対端が負圧源37に連結されている。負圧源37により、水晶体材料及びBSSが水晶体からカニューレのチップ20を通って内腔22と関連したポートを介して吸引される。液化した水晶体材料は、当該技術分野で周知の手段によって処理される。上述の作業は全て、好ましくは、制御回路38によって制御されるということに着目すべきである。
次に、以上の構成と関連した原理の理解を促すため、その作動を簡単に説明する。第２図を参照すると、この図には、白内障に冒された水晶体核42を含む人間の眼40が示してある。周知のように、水晶体核42は皮質によって包囲されている。水晶体核42は、更に、水晶体包44によって取り囲まれている。角膜48又は角膜縁54に小さな切開部46を形成し、カニューレ18のチップ20を挿入可能にする。開口部47を水晶体包に形成する。カニューレ18は、前眼房50を通過し、水晶体包44の開口部47を通過する。従って、カニューレのチップ20を白内障に冒された水晶体核42と接触した状態に置く。
冷却溶液、好ましくはBSSを灌注チューブ32及び内腔26を通して供給し、カニューレ18のチップ20の対応するポートから流出させる。灌注源34からの流れの制御は、外科医によって当該技術分野で周知の方法（例えば、足踏み式流れ制御スイッチ）で行われる。
加熱BSSをチューブ28及び内腔24を通して供給し、チップ20から流出させる。白内障に冒された眼の水晶体核42だけが、チップ20からの加熱BSSの放出時にチップと接触する。白内障に冒された水晶体は、加熱BSSとの接触時に迅速に液化する。灌注チューブ32からの冷却BSSは加熱BSSを迅速に冷却し、その結果、角膜48、虹彩52、及び毛様小帯53は加熱BSSに露呈されない。従って、上述の構造のうちのいずれかが熱による損傷を被ることが回避される。
液化した水晶体及びBSSは、足踏み式ペダルの使用といった当該技術分野で周知の方法で負圧源37を賦勢したとき、内腔22及び吸引チューブ36を通して吸引される。水晶体の吸引及び灌注は同時に行われる。更に、吸引は、方法のほぼ全体に亘って行われるということを指摘しなければならない。即ち、吸引前に水晶体核全体を液化することは必要でも望ましくもないと考えられている。というよりはむしろ、水晶体核の一部を加熱溶液で液化するときにこれを冷却溶液で灌注し吸引するのである。このプロセスは、水晶体核全体を液化し、吸引し終えるまで繰り返される。水晶体の核及び皮質を水晶体包44から吸引排出した後、切開部46及び水晶体包44の開口部47を僅かに拡大することによって、眼内レンズインプラントを挿入できる。
実験１
白内障に冒された水晶体を56歳の患者から水晶体包外摘出術で除去した。硬化した水晶体核を試料容器に置いた。BSSの溶液をカップ内で約82.2℃（180゜F）まで加熱した。溶液を5ccの注射器に吸い込んだ。25ゲージの針で加熱溶液を水晶体核の一部に注入した。加熱BSSと接触した水晶体核の部分が直ちに液化した。更に、元々暗黄色であった水晶体核が液化時に透明になった。結果的に得られた液体は透明であり、黄色でない。BSSを82.2℃（180゜F）以下の温度まで冷却したがBSSはそれでも高温である。この比較的低い温度のBSSを水晶体核に注入すると、水晶体核は明灰色の軟質のゴム様のゲルになった。即ち、黄色の固体から明灰色のゲルに変化した。結果的に形成されたゲルは充分軟質であり、標準的な灌注／吸引技術で眼から吸引できる。
実験２
白内障に冒された水晶体を水晶体包外摘出術で除去した。硬化したブランセントな水晶体核を約82.2℃（180゜F）まで加熱したBSS溶液で処理した。水晶体核は直ちに液化した。次に、水晶体包前側の片を約82.2℃（180゜F）のBSS溶液と接触させた。手術用顕微鏡（ゼアス社製）で包を拡大して検査したところ、構造上の明白な損傷は見当たらなかった。
硬化した水晶体核を除去する目的で水晶体を液化し且つ吸引した後、水晶体核を眼内インプラントに代えるための方法及び装置として本発明を特定的に説明したが、本発明には、広範な関連があるものと考えられる。非限定的は例として、本発明を使用すると、水晶体包に形成する切開部の大きさが小さいため、白内障手術時に水晶体の全ての上皮細胞を死滅させてこれらの細胞を除去するための方法を開発でき、かくして、水晶体包の術後混濁化を回避できる。更に、本発明による水晶体液化−吸引により水晶体包前側に形成した1mm乃至2mmの切開部を通して、柔軟な注入可能なゲル状の眼内レンズを挿入できる。これによって、術後混濁のないほぼ完全に無傷な水晶体包（水晶体包前側、赤道、後側）が手術の終わりに患者に提供される。この水晶体包は、透明で柔軟なゲル状眼内レンズを包含する。手術の最終的な結果は、透明なレンジが得られるということである。これは、白内障又は老眼のいずれかが始まる前の自然の水晶体の状態に非常に近い。現在の白内障摘出技術では、このような手術を行うために水晶体包前側の切開部を非常に大きくする必要である。
上述の外科手術は、老眼を治療するための屈折過程に寄与する外科手術となることができる。この手術は、白内障に冒されていない場合でも、水晶体が調節を適当に行うには硬過ぎる程に硬化しただけでも水晶体を除去するために行われる。
上述のように、白内障に冒された黄色になった水晶体に加熱溶液を送出すると、水晶体は、その色を黄色から変化させて透明な液体になり、又は明灰色のゲルに劇的に変化する。（白内障に冒されていない水晶体の色合いは、通常は、明灰色を帯びている。）その結果、眼からレンズを除去する必要なしに水晶体を透明化し、混濁を除去するため、水晶体に熱又は加熱溶液を送出できるという可能性が存在する。
本発明は、本発明の精神及び容易から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化でき、従って、本発明の範囲を表すものとして以上の記載でなく添付の請求の範囲を参照すべきである。
【図１】
0003599744.tif 000002
【図２】
0003599744.tif 000003