(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
声門（２１）の下で気管（２）を閉塞しかつ内部に通気カニューレ（３）が貫通するカフ付きバルーン（５）で構成され、前記カフ付きバルーンが、気管外での流体の充填により該気管内に置かれるときより大きな直径に膨張させられかつ自由に展開されるように、柔軟な箔材料から作られると共に襞付き折り目（１０）を備えており、前記襞付き折り目の膨張により気管を密閉すると共に前記カフ付きバルーン（５）を該気管（２）に装着するように成した気管チューブまたは気管カニューレ（１；３５）の如き気管通気装置において、
前記箔の壁厚が０．００５ｍｍ〜０．０２ｍｍであり、
前記カフ付きバルーンが、前記襞付き折り目の折返し端部（１１）に形成されたループ（１２）の径を小さくして隣接する該ループの間を通過する分泌物の自由な流れを阻止するように成したことを特徴とする気管通気装置。
【請求項２】
前記ループ（１２）の直径が、０．１ｍｍより小さいことを特徴とする請求項１に記載の気管通気装置。
【請求項３】
前記カフ付きバルーン（５）の前記箔材料が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、塩化ビニール（ＰＶＣ）またはポリウレタン（ＰＵ）であることを特徴とする請求項１または２に記載の気管通気装置。
【請求項４】
前記襞付き折り目（１０）の区域における前記箔の壁厚が、気管の粘膜に直接隣接する折り目なしの区域（９）における壁厚より薄いことを特徴とする請求項１〜３の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【請求項５】
前記襞付き折り目（１０）において互いに対向する折り目壁（１３）が、折返し端部（１１）に近い区域において相互に接続されることを特徴とする請求項１〜４の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【請求項６】
前記襞付き折り目（１０）の前記折返し端部（１１）において対向する折り目壁（１３）が、前記ループ（１２）を封止するように該折返し端部において直接相互に接続されることを特徴とする請求項５に記載の気管通気装置。
【請求項７】
前記襞付き折り目（１０）の前記対向する折り目壁（１３）が、互いに溶着または膠着されることを特徴とする請求項５または６に記載の気管通気装置。
【請求項８】
前記襞付き折り目（１０）の折りしろ（１５）において可変断面を有しかつそのさい対向する折り目壁（１３）が物質的に相互に接続されない折り目部分（１７）が襞付き折り目（１０）において前記対向する折り目壁（１３）の接続部分（１６）に隣接することを特徴とする請求項５または６に記載の気管通気装置。
【請求項９】
前記カフ付きバルーン（５）が前記襞付き折り目（１０）においてそれ自体に容易に付着する材料からなっていることを特徴とする請求項１〜８の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【請求項１０】
カフ付きバルーンとして形成されるタンポンバルーン（２４）および声門（２１）の下に位置決めされるようになされた別個の固定カフ（２３）が通気カニューレ（３）に設けられることを特徴とする請求項１〜９の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【請求項１１】
前記固定カフ（２３）が前記装置の後端側に設けられかつ前記タンポンバルーン（２４）がそれに対して頭蓋側に設けられることを特徴とする請求項１０に記載の気管通気装置。
【請求項１２】
前記固定カフ（２３）および前記タンポンバルーン（２４）が前記通気カニューレ（３）に沿って直接に連続して配置されることを特徴とする請求項１０または１１に記載の気管通気装置。
【請求項１３】
充填状態において前記固定カフ（２３）が前記タンポンバルーン（２４）の次に直接、接合支持面（２６）に載置されることを特徴とする請求項１０〜１２の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【請求項１４】
前記固定カフ（２３）が、前記タンポンバルーン（２４）によって、部分的に取り囲まれていることを特徴とする請求項１０〜１３の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【請求項１５】
前記固定カフ（２３）が、前記タンポンバルーン（２４）によって、完全に取り囲まれていることを特徴とする請求項１０〜１３の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【請求項１６】
分離手段が前記固定カフ（２３）と前記タンポンバルーン（２４）との間に導入されることを特徴とする請求項１０〜１５の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【請求項１７】
前記タンポンバルーン（２４）および前記固定カフ（２３）が別個に充填され得ることを特徴とする請求項１０〜１６の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【請求項１８】
充填状態における前記タンポンバルーン（２４）の大きさが声門下の空間（２２）を充填するのに設計されることを特徴とする請求項１０〜１７の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【請求項１９】
前記タンポンバルーン（２４）が、声門下（２２）および声門上部（２５）空間の両方を充填するように設計されることを特徴とする請求項１０〜１８の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【請求項２０】
充填状態において前記タンポンバルーン（２４）の形状が、前記カフ（２３）の形状とは異なることを特徴とする請求項１０〜１９の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【請求項２１】
前記固定カフ（２３）の箔厚が前記タンポンバルーン（２４）の箔厚より厚いことを特徴とする請求項１０〜２０の内の何れか１項に記載の気管通気装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、声門の下で気管を閉塞しかつ内部に通気カニューレが貫通するカフ付きバルーンで構成され、前記カフ付きバルーンが、気管外での流体の充填により該気管内に置かれるときより大きな直径に膨張させられかつ自由に展開されるように、柔軟な箔材料から作られると共に襞付き折り目を備えており、前記バルーンの襞付き折り目の膨張により気管を密閉すると共に前記カフ付きバルーンを該気管に装着するように成した気管チューブまたは気管カニューレの如き気管通気装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
アメリカ合衆国特許第３，７６６，９２７号において示唆されたこの型の気管通気装置は気管より大きくかつ圧力により内部から気管に載置するカフ付きバルーンからなっている。カフ付きバルーンの箔材料は０．０２５４ｍｍの厚さを有しており、そのさい０．０７６２ｍｍの厚さが代替物として示唆されている。吸引時、カフ付きバルーンに対する背圧が肺に発生され、そのさいカフ付きバルーンは気管の壁に対して押圧されるとき良好な密封を設けるように喉頭に向けられた滴形形状をほぼ達成する。長期間通気された患者の場合に、カフ付きバルーンを超えて肺に流れる分泌物の危険がある。
【０００３】
アメリカ合衆国特許第３，６１０，２４７号はアメリカ合衆国特許第３，７６６，９２７号に開示された装置に対応している構造を有する気管通気装置を開示している。この装置は気管の壁に対して外方側に麻酔薬を拡散し得る、好ましくは、半透過可能な材料からなるカフ付きバルーンからなっている。壁厚が０．０５，０．０７および０．１ｍｍの箔の例が示され、そのさい０．０５ｍｍより薄くなっている箔が理論上使用され得る。密封に関連して、この装置はアメリカ合衆国特許第３，７６６，９２７号と同様な性質を有している。
【０００４】
ドイツ連邦共和国特許第１９６３８９３５号から知られているような気管チューブにおいて、箔状の、極めて膨張可能な材料がカフ付きバルーンに使用されるべきであることが示唆されており、材料は気管または声門下の喉頭の局部構造に密接して横たわっている。声門下の空間のタンポン挿入を最適にするために、カフ付きバルーンは充填されるべき空間の形態構造にしたがって予め形成されるべきであることが推奨される。所望しない、襞付き折り目はそれにより回避され得る。箔が、分泌物が、できれば、喉頭の空間から肺へ通過しないように気管上に密接して載置することが保証され得る。カフ付きバルーンを超える分泌物の微量吸引はそれによってかなり減少される。
【０００５】
末端の気管から気管支系に至る分泌物は殆どの呼吸器関連の肺炎の発生原因である。
【０００６】
ドイツ連邦共和国特許第１９６３８９３５号において示唆された気管チューブにおいて、カフ付きバルーンは膨ませられながら弾力的に膨張され、そして襞付き折り目なしに気管の壁に密接して嵌まり込む。カフ付きバルーンの充填圧力が粘膜の膜を供給する欠陥層の血流圧力を超えるとき、上皮の重大な構造的損傷が結果として起こるかもしれない。何よりも、長期間にわたって挿管されている患者により、カフ付きバルーンを支配している充填圧力は、できるだけ低くかつ粘液注入を損なわないレベルにおいて保持されるべきである。これに反して、充填圧力が低く過ぎるように選ばれるならば、これはカフ付きバルーンを超えてバクテリアに汚染された喉頭分泌物の漏洩に至るかもしれず、肺組織の汚染および感染を結果として生じる。
【０００７】
したがって、長期間の挿管に関して示唆されたことは、それ自体膨張されるべきであるカフコートなしに気管内の普通の充填圧力で広がるカフ付きバルーンが使用されねばならないということである。自由に広げられるカフ付きバルーンの直径は、ここでは、閉止されるべき気管の直径より大きい。カフコートの残量はカフの気管閉塞の間中折り目に入れられる。しかしながら、他方で、かかるカフが喉頭分泌物の高い透過性を有することが認められ、そのことは肺炎の危険が増加することを意味している。前記カフ付きバルーンの分泌物の漏洩はｍｍ／秒の範囲にあり、それは、同様に、定量的用語における巨視的吸引に対応する。
【０００８】
それゆえ、仮定されるべきことは、通常のカフ付きバルーンが長期間にわたって通気される患者に頻繁に観察されるほとんどの肺炎を引き起こしているということである（発生率：１０％〜８０％、それぞれの患者に依存して）。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、患者が長期間にわたって低い圧力でできるだけ穏やかに挿管されることができかつ感染の危険が低い方法において上述した型の気管チューブを改良することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、この目的は、前記箔の壁厚が０．００５ｍｍ〜０．０２ｍｍであり、前記カフ付きバルーンが、前記襞付き折り目の折返し端部に形成されたループの径を小さくして隣接する該ループの間を通過する分泌物の自由な流れを阻止するように成したことを特徴とする気管通気装置を提供することにより達成される。
【００１１】
全く意外にも、分泌物の流れは襞付き折り目の基部におけるループの区域において、すなわち、バルーンの折返し端部における折り目ループのデザインによって左右され得る。従来技術において襞付き折り目を備えたカフ付きバルーンが、低い充填圧力のため十分な気密状態を維持して気管上に載置するのは無理であると想定されていたが、本発明は分泌物の流れを阻止する方策を示し、この方策は襞付き折り目のループの区域において実現されている。カフが気管に対してブロックされると、バルーンの襞付き折り目の基部における折返し端部において生じるループはそれらの隣接空間を狭めることによって分泌物の流れを減速するかまたは理想的には完全に遮断するように結果としてその直径を減少する。かかる効果は、箔の壁厚を０．０２ｍｍ以下に選定することにより達成することができる。
【００１２】
襞付き折り目の基部での折返し端部のループによる密封の制御が可能であると言うことが、漏洩の原因は常にバルーンの圧力に起因する問題として従来見なされてきたことを考えると意外である。襞付き折り目の構造的変形による解決策にはこれまで着目されていなかった。
【００１３】
好ましくは、ループは毛細管に相当する直径が設定される。これは、その場合に、ループ上への分泌物の適切な付着力および分泌物の流れを減少するのに十分な分泌物の粘性依存抵抗を結果として生じる。毛細管の大きさのループ中の流量は、その場合に、付着または粘着力なしに理論上考え得る量より少なく、その結果少量の分泌物が時間の経過においてそれを通って流れる。最適な場合において、ループの直径は分泌物の流れが完全に閉鎖されるように小さく作られる。
【００１４】
ループの直径は、とくに好都合な展開において、０．１ｍｍ以下であってもよい。０．１ｍｍ以下の値においてループ間を通る分泌物の或る程度の流量の規制作用が認められる。
【００１５】
好都合には、箔材料の壁厚は、展開しているループの内方半径が、分泌物の自由な流れが阻止されるような範囲に物理的に許容される充填圧力によって小さく減少されるように選ばれ得る。材料がより柔軟でかつ薄いほど、ループの直径はより小さくなる。
【００１６】
因みに通常のカフ付きバルーンの壁厚は主として０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍの範囲である。
【００１７】
本発明の変形例において、箔の壁厚はおよそ０．００５ｍｍ〜０．０１ｍｍである。かかる範囲の壁厚において、柔らかく柔軟な箔は分泌物の流れをすでに十分に規制しており、かつその均衡状態は、それぞれ、襞付き折り目の基部の区域において達成される。
【００１８】
好適な実施例によれば、カフ付きバルーンの箔材料が、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、塩化ビニール（ＰＶＣ）またはポリウレタン（ＰＵ）から成る。これらの材料は身体に害を及ぼさず、そして、かかる構成に適合するように薄い壁に加工されることで、密閉により内分泌物の流入を阻止する襞付き折り目を形成するのにとくに適している。材料の特性を変更する共重合体混合物の使用も可能である（例えば、ＬＤＰＥ−ＥＶＡ）。
【００１９】
カフ付きバルーンは、それ自体が相互に粘着し得かつその粘着が襞付き折り目の基部におけるループ直径の減少を促す材料からなっている。
【００２０】
本発明の変形例において、箔の壁厚は気管の粘膜に直接隣接する折り目なしの区域におけるより襞付き折り目の区域においてより薄くすることができる。襞付き折り目は、好ましくは、箔が前記折り目区域においてより容易に変形され易くするために、薄い壁のカフ領域において形成される。
【００２１】
箔の基部は、より薄い壁厚のためより小さい直径のループを形成し得る。折り目間のより厚い壁のカフ領域において、カフコートは丸い形状において気管の壁上にのみ載置するように僅かに堅固である特性を有している。
【００２２】
特別な方法において、襞付き折り目において互いに対向する折り目壁が、折返し端部に近い区域において相互に接続される。接続点は、ループの大きさが所望の直径に前記接続点によって設定されるように形成しているループに直接隣接するように設けられる。
【００２３】
好ましくは、前記襞付き折り目の前記折返し端部において対向する折り目壁が、前記ループを封止するように該折返し端部において直接相互に接続されることができ、それによって分泌物の流れは信頼し得るように阻止される。また、前記襞付き折り目の前記対向する折り目壁が、互いに溶着または膠着される。
【００２４】
とくに、前記襞付き折り目の折りしろにおいて可変断面を有しかつそのさい対向する折り目壁が物質的に相互に接続されない折り目部分が襞付き折り目において前記対向する折り目壁の接続部分に隣接することができる。カフ付きバルーンは、それ自体、可変の折りしろを有する、かかる予め形成された、襞付き折り目を介して、すなわち、残りのカフコートを考慮する概念により、大きさおよび形状を気管の寸法に合わせて調整することができる。
【００２５】
ドイツ連邦共和国特許第１９６３８９３５号から知られる、前記型の気管チューブにおいて、気管チューブの通常のカフが、口腔側に対してカフに直接倣いかついわゆる声門下空間（カフの上縁部と声帯との間の空間）を完全に密着する第２のタンポンバルーンによって補完されるべきであることが示唆されている。タンポンバルーンは、膨張により声門下の空間の局部的構造に密接して嵌まり込む箔状の、極めて容易に膨張可能な材料からなっている。声門下の空間のタンポン挿入を最適化するために、バルーンは嵌まり込むべき空間の形態構造にしたがって予備成形されることが推奨される。可能な限り滑らかなタンポンバルーンの折り目なしの表面は、分泌物の蓄積と同時に声門下の病原菌培養空所の形成を阻止することができる。
【００２６】
しかしながら、かかる移動体の膨張は、とくに形態的に複雑な内方喉頭の領域において、局部空間に突出した構造部位において圧力ピークの形成を伴う。タンポンバルーンの充填圧力が粘膜の膜を形成する血管層の注入圧力を超えるとき、壁構造の重大な損傷が、とくに背部と側部に関係のある声門下の喉頭の領域において、その結果として発生する。
【００２７】
充填圧力によって喉頭が損傷されるのを防止するために、タンポンバルーンは、また、残留容量を保持しておくべきであり、すなわち、外部で自由に広げられた状態におけるバルーンの容量が装着されるべき内方喉頭の容積を超えるようにすべきであることが推奨される。かかるタンポンバルーンは良好な密封及び柔軟性を備えたカフ付きバルーンを提供する本発明の設計思想に適合している。
【００２８】
多くの回数の使用を考慮すると、気管内における気管チューブの信頼し得るかつ機械的に負荷可能な係留を必要とするので、材料のそれぞれの品質に依存した固定カフの或る程度の最小壁厚は維持されねばならない。壁厚の実質的な減少にも拘わらず、流体排出ループの形成はすべての場合において適切に阻止することはできない。
【００２９】
それにも拘わらず、最適な密封特性を保証するために、本発明は、機械的に固定のカフが、密封性および組織適合性を左右する上記した設計原理に従った追加の密封タンポンバルーンによって補完されるべきであることを示唆している。そのようなタンポンバルーンは、薄い密封バルーン壁を拡張するためだけの機能を発揮するために、好ましくは、１０〜１５ミリバールと言った最小充填圧力を受ける。
【００３０】
チューブ軸または固定カフの相対配置および機能に関して、タンポンバルーンそれ自体はドイツ連邦共和国特許第１９６３８９３５号に記載された実施例に対応している。
【００３１】
固定カフが装置の後端側で、かつタンポンバルーンがそれに対して頭蓋側において取り付けられることが示唆されている。挿管の間中、固定カフは喉頭の輪状軟骨を超えて、好ましくは、中間気管第３部分の領域の前方にまで押し込まれかつ確実に気管に適合し得る形において係留される。それに対して後端側に配置されるタンポンバルーンは、固定カフの上流側に配置されている、喉頭から滲み出ている分泌物を閉塞する声門下の空間の方向に膨張することができる。
【００３２】
固定カフおよびタンポンバルーンは、通気カニューレに沿って直接に連続して配置されることが可能である。後端側に膨張しながら、タンポンバルーンは声門平面までまたは前記平面を僅かに越えていわゆる声門下の空間を部分的に覆うことができる。両方のバルーンがチューブ軸の内部に取り付けられた対応する供給内腔を経由して別個に充填されるので、直列の配置の場合において固定カフおよびタンポンバルーンの機能は一般には互いに独立して制御され得る。
【００３３】
好ましくは、２つの直列に配置されたバルーン間の接続点は、分泌物が充填されかつ気管が広げられた状態においてその領域に蓄積できないように形作られている。
【００３４】
好都合には、固定カフは、タンポンパルーンによって、部分的に取り囲まれている。したがって、外方のタンポンバルーンは固定カフの可変区域にまで後端側に膨張することができる。それによりバルーン間の病原菌培養空所の形成は阻止される。
【００３５】
好適な変形例において、チューブを気管で固定するカフはタンポンバルーンによって完全に取り囲まれている。タンポンバルーンは後端側からカフの頭蓋端を経由していわゆる声門下の空間にかつ声帯平面の区域にまたは前記平面を僅かに越えて延びている。タンポンバルーンとの固定カフの組み合わせを考慮しているこの差し込まれた実施例において、本発明は特別な取扱い方法を示唆している。通常の挿管後外方の液体閉塞タンポンバルーンが最初に充填されそして最小の圧力で填されるように局部空間の壁に嵌まり込むことができる。続いて、内部に配置された固定カフは次いで普通の方法でかつ標準の充填圧力で気管内にチューブを安定化するために広げられる。それゆえ、固定カフは流体と接触しない、すなわち、内方カフのコート内の考え得るループの形成が流体排出作用を有していない。
【００３６】
２つのバルーンを広げながら互いに付着するのを阻止するために、かつ通気中のそれらの独立した機械的特性を保証するために、オイルまたはタルカムのごとき少量の分離手段が固定カフとタンポンバルーンとの間に導入されるべきであることが示唆されている。
【００３７】
組織に優しい最小の圧力を受けるタンポンバルーンが声門の領域にまたは前記領域を僅かに越えて膨張されるとき、病原菌を含有する分泌物の潜在的な侵入通路は最大の長さに延長される。分泌物の容量は上皮固有の防衛機能に曝される小さい薄い膜に変位するタンポンバルーンによって減少されかつ次いでその流量に関連して最大の程度に減少される。一般に、局部防衛メカニズムの効率はそれによりかなり最適化される。
【００３８】
気管固定カフ上方の病原菌含有物質の滞留は事実上完全に抑制されるので、慢性の炎症による粘膜の変化が追加的に防止され得る。
【００３９】
タンポンバルーンが声帯を越えて声門上部の領域に延びることによって、声帯とのチューブ軸の永続的に傷つけられるような接触がタンポンバルーンの薄膜が緊張のない声帯をライニングすることとなるので減少される。
【００４０】
上記で好適にされたように、声門下の病原菌培養空所を除去しない形式の通常のチューブ（高容量／低圧力、高圧／低容量カフまたは中間に設計されたカフ）は差し込まれたカフの配置により、そして僅か数μｍの壁厚を有するタンポンバルーンによって、機密性および組織適合性の観点から最適化される。外方のタンポンバルーンはその後端および頭蓋延長部に関して僅かだけ固定カフを超えねばならないかまたは固定カフに寸法的に一致する必要がある。固定カフ及びタンポンバルーンは別個に充填され得る。この場合に、また、数μｍのみの厚さを有する外方の、密閉閉塞カバーは、より大きい壁厚を有する内方カフの流体導入管の形成が分泌物の漏洩の発生を最初の膨張によって防止することができる。
【００４１】
上記した如きタンボンバルーンによる密封、安定化コートまたは包み込み被覆のかかる構成は、本発明を、気管チューブだけでなく、またとくに、気管カニューレに応用することを可能にする。気管カニューレは喉頭を経由せずに気管に外科手術で設けられた開口（瘻孔）を経由して挿入されることも可能である。
【００４２】
上述したカフおよびタンポンバルーンすべての充填圧力の維持は体外に取り付けられた容器バルーンによって保証される。「ランツの原理」によれば、かかる容器は自己調整弁機構を備えることができるか、または簡単な弁付き容器バルーンとして設計され得る。
【００４３】
所望の充填圧力を設定できるように、対応する充填状態において特別に変化する、容器バルーンの表面に印刷された紋様または特別な形状が選択され得る。
【００４４】
気管または喉頭内の圧力変化が壁構造の膨張を生じるのを防止するために、容器バルーンの材料のコンプライアンスはカフまたはタンポンバルーンのコンプライアンスを超えるべきでない。
【００４５】
タンポンバルーンに通じている流体のための供給脚部は、これらが急速な圧力補償を行うのに十分に大きな内腔を有するように選ばれるべきである。
【００４６】
適切なあらゆる流体が、密封または固定カフ付きバルーンを充填するのに使用され得る。
【００４７】
そのうえ、液体が使用されるとき、弁機構を省くことができかつ充填作業は単に開放された液体カラムを介して制御され得る。
【００４８】
カフ被覆部分の壁厚を数μｍの範囲にまで減少するために、気管または喉頭に残される内腔（挿管の間中に形成される）の本発明による密封は、また、挿管された新生児、赤ん坊または幼児の気管に対する液密のタンポン挿入を許容する。
【００４９】
高い組織の受傷性のために、通常のカフ付きバルーンに関連してあらゆる種類の密封装置が挿管の間は省かれてきた。極めて敏感な上方気道の組織適合可能な、液体または気体密閉が、気管および喉頭を充填する細長いタンポンバルーンを使用することで可能となりかつ最小の圧力（好ましくは５ミリバールの）作用を受けるのみで済むこととなる。
【００５０】
本発明の実施例は図面に示されかつ以下で説明される。
【００５１】
【発明の実施の形態】
図１は気管２内に配置される本発明の気管チューブ１または気管通気装置を示している。中空の通気カニューレ３がその後端でその長手方向軸線に対して傾斜角度で終端している。後端４において、呼吸空気が肺に入りかつ肺から出る。通気カニューレ３は患者の口から喉頭および喉頭空間から導かれ（図示せず）そしてそこで適宜な通気装置（図示せず）に接続される。
【００５２】
カフ付きバルーン５が後端４近くで通気カニューレ３に取り付けられる。通気カニューレはカフ付きバルーンを通って延びる。チューブ１はカフ５が中央気管の領域に載置するようになる方法において気管２に挿入される。気管に関して、気管リング６は輪郭が描かれている。
【００５３】
カフ５はほぼバルーンの形状を有しかつほぼチューブまたはホースの方法において通気カニューレ３を取り囲んでいる。カフ５は、例えば、包帯、収縮、溶接または溶着または膠着によって、通気カニューレ３に２つの間隔が置かれた端部７において固定され、その結果バルーン５の固定された端部７は流体密閉方法においてカニューレ３に載置している。
【００５４】
カニューレ３は、接続（図１には示されない）を介して所望の圧力において流体で充填され得る。
【００５５】
固定された端部７の区域には、屈曲された折り目８がバルーンに設けられかつリング状の方法において通気カニューレ３の周りに延びている。屈曲された折り目８は、気管２上のカフ付きバルーン５の接触面が医学的に逆の方法において行われることなく、相対的にカフ付きバルーン５および通気カニューレ３の適切な軸方向運動を許容する。
【００５６】
図１は、その膨張されまたは充填された状態においてかつ気管内に配置されたカフ付きバルーン５を示している。充填圧力はおよそ２０〜３０ミリバール（好ましくは２５ミリバール）である。カフ付きバルーン５が気管内に配置されないならば、バルーンはその完全に充填された状態において気管の直径を超えて広がる。気管内に置かれるとき、接触面９により、気管２の内周部に密接載置する。残りのカフは主として半径方向に内方に向けられた襞付き折り目１０が設けられる。
【００５７】
カフ付きバルーン５の材料は。好ましくは、０．０２ｍｍ以下の壁厚を有する柔らかく柔軟な箔材料からなっており、なお、最適な厚さは、０．００５ｍｍ〜０．０１ｍｍである。箔材料は身体に許容されかつ例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、塩化ビニール（ＰＶＣ）またはポリウレタン（ＰＵ）からなっている。
【００５８】
２０〜３０ミリバールの臨床的に標準の充填圧力において、箔は伸張されないか、または最小程度にのみ伸張され、しかも柔軟に屈曲される。箔は襞付き折り目１０により気管２上に載置している。図１において、折り目区域は破線で輪郭が描かれている。襞付き折り目は通常気管２および通気カニューレ３に対して軸方向であるように配置されている。それらのほとんどはチューブ軸３と平行に長手方向に向けられている。箔の壁厚は、好ましくは、接触面９の折り目のない区域におけるよりも襞付き折り目１０の形成の区域において薄い。
【００５９】
任意に、カフ付きバルーンの選択された充填圧力は１０〜３０ミリバールの範囲にすることができる。
【００６０】
図２は図１の断面線ＩＩ−ＩＩに沿って採られた断面図であり、ここでは、同一の参照符号を有する部分に関連して図１の記載が参照される。図２はカフ付きバルーン５の充填状態において、ほぼ半径方向に内方に突出している、襞付き折り目１０がどのように形成されるかを示している。襞付き折り目は、気管外での流体の充填により自由に広げられた状態において、装着されるべき気管２の断面より大きいカフ付きバルーン５の直径から結果として生じる。襞付き折り目１０の各々は、その端部で、すなわち、折り返し端部１１で、前記区域において折り返されているカフコートによって得られるループ１２を備えている。ここで、襞付き折り目１０を拡大して示す図３および図４を参照する。同様な参照符号に関して、図の上記説明を参照することができる。
【００６１】
図３および図４によれば、各折り目１０は、平行な方法において対向しかつ互いに身体接触するかまたは薄い分泌物膜によって互いに分離される２つの折り目壁１３からなっている。最後に述べた場合において、分泌物膜は２つの対向する折り目壁１３間の一定の接着剤層を形成している。２つの折り目壁は対として襞を形成している。襞は通常バルーンの接触面から半径方向に内方に向けられている。
【００６２】
襞付き折り目が形成されていながら、分泌物が少量で集められる小さい明瞭なゴア（三角部分）１４が気管２と内方に延びている折り目壁１３との間に形成される。増大した壁厚を有するカフ付きバルーンの場合においても同様に、前記ゴア１４は、折り目壁が前記区域において約９０°だけのみ屈曲されるので小さい内腔のみを解放する。生体内でゴアは低い接触圧力でゴアにすでに脱出している柔らかい気管粘膜によって大きな範囲で閉塞される。前記ゴア１４を閉塞するのに必要とされる接触圧力は、さらに、非常に薄い壁付きのカフ材料を使用することにより減少される。
【００６３】
流体導入毛細管を形成するループ１２が通常の壁厚（およそ０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ）を有するカフ付きバルーンの場合において折り目基部に形成される一方、回転された折り目のループ１２は非常に薄い折り目がカフ付きバルーンを構成するために本発明により使用されるとき形成され、前記回転された折り目のループ１２は折返し端部１１での分泌物の自由な流れが禁止されるかまたは完全に遮断されるように小さい直径を有している。折り目のループの直径は、好ましくは、０．１または０．０５ｍｍ以下である。
【００６４】
図３は、対向する折り目壁１３が折返し端部１１の区域において溶着または膠着することにより直接互いに接続される襞付き折り目１０を示している。それゆえ、考え得る分泌物の漏洩を生じるループ１２がない。接続区域１６に隣接する折り目部分１７は対向する折り目壁１３によって形成される。これらは接続されずかつ可変折り目部分を形成し、折りしろ１５はそれ自体それぞれの気管直径に調整する。
【００６５】
ループ１２は毛細管の大きさを有し、その場合に分泌物の実際の流量は付着または粘着力なしにループの自由断面を理論的に通ることができる流量より小さい。付着または粘着力の禁止作用は、ループ１２が分泌物で充填されるけれども、分泌物がそれて流れることができないようにループの例えばする大きさで主張されてもよい。
【００６６】
図５は、関連の隣接する解剖組織上の構造（喉頭および上部気管）との詳細な関係を示している気管内チューブ１の第２実施例を示している。気管チューブは頭蓋側１８から後端側１９へ喉頭蓋２０、声帯（声門）２１および後端側に向かって声帯に続きかつカフ２３の上縁によって画成されるいわゆる声門下の空間２２を通って通過する。気管チューブは、空気遮断カフ２３のために、輪状軟骨６の下に、しかしながら、好ましくは、中央気管の領域において、機械的に係留される。
【００６７】
カフはタンポンバルーン２４の内部に配置され、タンポンバルーンおよびカフは互いに独立して充填され得る別個の内腔を有している。カフ２３およびタンポンバルーン２４は充填された状態において互いに密接して載置する。
【００６８】
タンポンバルーン２４は任意に声門下の空間２２、声門平面２１または僅かにそれを超えて声門上部領域２５に延びている。
【００６９】
カフ２３はタンポンバルーン２４内に必ずしも配置される必要はない。また、チューブ上で連続順序（頭蓋側に向かって）において配置され得るが、充填された状態において好都合にはバルーン間の領域に病原菌培養空所の形成を防止するように直接密閉にすべきである。このためにバルーンは接合接触領域において高いに永続的に接続され得る。
【００７０】
３つの設計の変形例がタンポンバルーン２４上のカフ２３の支持面２６の区域において可能である。カフ２３およびタンポンバルーン２４は多分互いに接続されない。
【００７１】
そのうえ、２つのバルーンは可変末端部分（例えば、末端の三分の一または末端の半分）内で接合支持面２６に互いに膠着または溶接され得る。接合末端支持面２６の膠着または溶接は薄い壁のタンポンバルーンが後端側にヘルニアを形成するのを防止することをまたはその破片がタンポンバルーンの破裂時後端側に向くのをかつ通気カニューレの後端側４で弁状機構を形成するのを防止することを意味している。最後に、両方のバルーンは連続配置を有する機能的類似によって共通の支持面全体の区域において互いに膠着され得る。
【００７２】
タンポンバルーン２４は適宜な液体またはガス状流体で充填される。
【００７３】
気密でかつ粘膜に優しいカフ付きバルーンの設計を左右する上述した原理はタンポンパルーン２４および／固定カフ２３に適用され得る。
【００７４】
図６は本発明による気管チューブの第３実施例を示している。気管チューブ１はその充填されたかつ自由に広げられた状態において示されている。第２実施例に対して、第３実施例は後方の声帯位置の区域において、ほぼ声門２１の解剖構造に対応する予め形成された切り込み２７を備えているタンポンバルーン２４からなっている。好ましくは、切り込み２７は膨張しないかまたは選ばれた圧力で僅かだけ膨張し、声門は過剰な圧力を受けない。
【００７５】
複数の出口開口２９を経由してタンポンバルーン２４に接続される第１通路２８が通気カニューレ３内に延びている。通路２８はチューブの軸と一体にされかつ目盛りが付けられた容器、例えば、液体充填媒体の場合には水カラム３０に体外で接続される。しかしながら、容器は、また、膨張可能な補償バルーン３１（液体またはガス状媒体用）として設計され得る。補償バルーン３１の容量はタンポンバルーンおよびカフの接合容量に少なくとも対応する。タンポンバルーン内の圧力の上昇はかくして好ましくは補償バルーンを膨張し、それにより喉頭の構造の膨張は実質上回避され得る。
【００７６】
出口開口２９の大きさおよび数は、急速な容量変位が補償バルーン３１とタンポンバルーン２４間で可能であるように選ばれた。
【００７７】
カフ２３はチューブ軸に一体である第２通路３２を介して充填バルーン３３に接続される。ランツの原理によれば、充填バルーンは自己調整弁機構または簡単な弁を有する容器バルーンを備えることも可能である。
【００７８】
図７および図８は補償バルーン３１の特別な実施例を示している。図７に示される状態において、補償バルーン３１はその壁に印刷されたパターン３４が不規則な形状を取るように充填されない。図８においてバルーンはそれに印刷されたパターン３４がタンポンバルーン２４の最適な充填圧力を示す真っ直ぐな規則的な形状で表れるように膨張される。
【００８０】
類似により、タンポンバルーン内の正しい充填圧力は補償バルーンそれ自体の形状の対応する変化から、すなわち、充填されない状態から充填された状態から推測され得る。
【００８１】
また、接合取り付けにおいてカフ付きバルーンおよびタンポンバルーンの供給のために２つの容器バルーンのコンパクトな挿入配置が可能である。より高い充填圧力により作用される内方バルーンが固定カフに責任を持つ一方、外方容器バルーンは普通の充填圧力で広げられた状態においてタンポンバルーンを保持している。
【００８２】
図９は本発明の気管通気装置の第４実施例として気管カニューレ３５を示している。気管カニューレは自然の気道を介してでなく、頸部の前方側に外科手術で設けられるいわゆる、瘻孔３６を介して導入される。
【００８３】
通気カニューレ３は瘻孔３６を通って延びそして、気管２に入った後、後端側でほぼ直角に屈曲される。そのうえ、カフ付きバルーン５は図１〜図４の類推によって形成され、その結果同様な参照符号は従前の実施例を参照する。類似により、通路２８を備えた補償バルーン３１は、前記実施例に関連して参照されるように図６に関連して説明されたように設計されている。
【００８４】
図１０は気管カニューレ１としてまたは気管カニューレ３５として使用し得る気管通気装置の第５実施例を示している。この実施例は図５に示された実施例に対応している。同様な部分は同様な参照符号を備えており、その結果図５に関して付与された説明がこれに参照される。
【００８５】
図５に対して、タンポンバルーン２４は図１０に示された第５実施例においてより短く作られそして声門の領域に延びていない。その延長部に関するかぎり、バルーンは固定カフ２３とほぼ同一である。明瞭にするために、２つの別個の充填通路２８および２９は描かれなかった。
【００８６】
カニューレが挿入された後、外方タンポンバルーンはまず密封のために充填される。気管カニューレの追加の機械的安定化が要求される場合に、内方固定カフが加えて広げられる。カフ２３およびタンポンバルーン２４の相互の癒着の如き機械的影響はカフ付きバルーン間に分離手段を導入することにより防止される。気管カニューレの密封を防止するために、タンポンバルーンの広げられた状態が、好ましくは、１０〜１５ミリバールの低い充填圧力で、連通する体外に取り付けられた容器を介して支持される。
【００８７】
図１１は本発明による気管通気装置の第６実施例の断面を示している。前記実施例は図１０による第５実施例を基礎にして開発された。同様な部分は同様な参照符号を備え、その結果、図１０に関連して付与された説明を参照することができる。
【００８８】
第５実施例と対比して、固定カフ２３およびタンポンバルーン２４は第６実施例において通気カニューレ３上に正確に連続配置されている。カフ２３およびタンポンバルーンの接合支持面２６上で、その壁は病原菌培養空所の形成が阻止されるように、実際には互いに直接隣接している。支持面２６の区域の壁は選択的に互いに膠着または溶接され得る。
【００８９】
図面に示されかつ本発明の気管チューブを考慮している実施例の作動および機能を以下で説明する。
【００９０】
挿管の間中気管チューブは、カフ付きバルーン５が気管領域に安全に載置されるように上方気管リングの領域に喉頭の輪状軟骨を超えて前方に押込まれる。気管外での流体の充填により膨張されかつ自由に広げられるとき、カフ付きバルーンは広げられた状態において気管内に置かれるときよりも大きい。気管内に置かれると、カフ付きバルーン５の襞付き折り目は気管壁の接触面９上に接触している。
【００９１】
カフ付きバルーン５は、周方向に設けられた多数の襞付き折り目１０の折返し端部１１において、ループ１２が分泌物の流れを規制するかまたは完全に阻止するよう各々小さい直径が形成されるように設計されている。
【００９２】
これは、好ましくは、分泌物の粘性または毛細管状の小径ループ内で分泌物に作用している付着力によって達成される。
【００９３】
それにより、分泌物の吸引、ならびに通気関連の肺炎の発生は阻止されることができる。
【００９４】
ループ１２の小さい直径は、カフ付きバルーンが設計されるとき、数μｍのみの厚さの特別な、柔軟な箔を使用することにより達成され得る。
【００９５】
対向折り目壁１３の可変領域は、また、例えば、膠着または溶接によって相互に接続され得る。理想的には、折り目壁１３のかかる接続はループ１２の区域において確立されねそれにより分泌物の流れを阻止する。
【００９６】
本発明による気管通気装置は、また、胃用プローブまたはチューブとして使用され得る。胃用チューブは気管に代えて食道内に摺動させられ、対応するマーキングがチューブを位置決めするためにチューブ軸に設けられている。食道内でカフ付きバルーンは、その場合に全く自由に広げられることができ、バルーンの襞付き折り目は緊張なしに食道の壁に付着し、そしてループは小さい直径がこれらのループを通る分泌物の自由な流れを禁止するような前記小さい直径を備えた展開している襞付き折り目の折返し端部に形成されている。これは結果として、経体腔壁の組織圧力に適合される食道の優しいタンポン挿入を生じる。食道の瞬時に解放される内腔がタンポン挿入され、食道の折り目を結果として生じる。かくして、胃用チューブは長期間適合し得る方法において上昇する胃腸の分泌物に対する密封を備えている。
【００９７】
胃用チューブおよび気管通気装置が常にこれまで別個の装置として構成されかつそれらの使用に関連して交換可能でなかったけれども、本発明による装置は気管通気装置としてのかつまた胃用チューブとしての使用を許容する。胃用チューブの場合には、通気カニューレが、供給チューブが適切に通過されることができるかまたはそれを介して食物が供給され得る内方通路状内腔として使用される。
【００９８】
胃用チューブは、また、いわゆる「ゼングステーケン−ブレークモアチューブ」の意味において使用され得る。この場合に、カフ付きバルーンは、また、食道内に置かれる。それにより、カフ付きバルーンの充填圧力を変化することにより食道の周囲の血管の血流に影響を及ぼすことができる。例えば、周囲の粘膜の血管の放血は停止され得る。残留物として設計されたカフコートの特別な上述した広がりの設計により、また、カフコートおよび隣接する構造をかなりの緊張に従わせることなく必要な血管の閉塞にカフ充填を正確に適合されることができる。血管放血はしたがって最小に要求される圧力により阻止される。食道の粘膜はできるだけ小さい程度に傷つけられる。チューブがゼングスターケンチューブとして使用されるとき、内方通路上の内腔はチューブ軸として役立つ。胃側でのチューブ軸の端部は開放または閉止され得るように設計され得る。
【図面の簡単説明】
【図１】本発明の第１実施例による、気管チューブが気管内に置かれた気管の壁を示す長手方向断面図である。
【図２】図１の断面線ＩＩ−ＩＩに沿う断面図である。
【図３】図２の細部ＩＩＩを示す拡大図である。
【図４】図２の細部ＩＶを示す拡大図である。
【図５】隣接する解剖構造を備えた喉頭の前方部分において第２実施例による本発明の気管チューブを示す図である。
【図６】第３実施例による本発明の気管チューブを示す図である。
【図７】部分的に膨張されるかまたは充填された状態においてのみ、本発明による気管チューブ用の補償バルーンを示す図である。
【図８】任意に充填された状態において図７の補償バルーンを示す図である。
【図９】第４実施例による本発明の気管カニューレを示す図である。
【図１０】第５実施例による気管チューブを示す図である。
【図１１】第６実施例による本発明の気管通気装置を示す図である。
【符号の説明】
１  気管カニューレ
２  気管
３  通気カニューレ
５  カフ付きバルーン
９  折り目なしの区域
１０  襞付き折り目
１１  折返し端部
１２  ループ
１３  折り目壁
１５  折しろ
１６  接続部分
１７  折り目部分
２１  声門
２２  声門下の空間
２３  固定カフ
２４  タンポンバルーン
２５  声門上部の空間
２６  接合支持面
３５  気管カニューレ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0003540745.tif 000009
【図９】
0003540745.tif 000010
【図１０】
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【図１１】
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