(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
スリーブ（２）の近位端（３）に設けられた入口開口部（７）と、患者の体に創られた切開部を通して挿入するための、遠位端（４）に設けられた出口開口部を有するスリーブ（２）とを包含する手術用アクセスポート装置（1,40）であって、ここで前記出口開口部は患者の腹腔へのアクセスを可能とするものであって、当該装置は切開部への挿入を行うための出口開口部密封手段（102）を含むとともに、前記スリーブは、当該スリーブの遠位端あるいはその近傍において患者の腹腔内でガス圧によって押しつぶし可能であって、これによって患者の体腔がガスによって膨らまされた時、当該出口密封手段（102）が外科医の手または手術器具のアクセスを提供する一方、患者の体腔からのガスの実質的な漏洩を防止するアクセスポート装置。
【請求項２】
請求項１に記載のアクセスポートであって、前記入口開口部の領域に前記装置を密封するための入口密封手段（100）を有し、それにより患者の体腔がガスで膨らまされた時、入口密封手段（100,101）が外科医の手のためのアクセスを提供し、かつ前記アクセスポート装置の外側に残っている腕の周りを密封する一方、患者の体腔からのガスの実質的な漏洩を防止するアクセスポート。
【請求項３】
請求項２に記載のアクセスポートであって、前記入口密封手段（100）がスリーブの近位端（３）に備えられた膨張可能チャンバ（48"）を包含するアクセスポート。
【請求項４】
請求項２または３に記載のアクセスポートであって、前記スリーブにアクセスポートを患者の体外に固定するための粘着剤を有するフランジ（44）を備えたものであるアクセスポート。
【請求項５】
請求項４に記載のアクセスポートであって、前記フランジ（44）がスリーブの近位端および遠位端の間にあり、そのため使用時にフランジ（44）が患者の体に接着された時に、スリーブの遠位端（４）が切開部から挿入されて、患者の体腔内に入り、かつアクセスポートが患者の体から僅かな距離突き出るものであるアクセスポート。
【請求項６】
前記請求項のいずれかに記載のアクセスポートであって、前記スリーブはその遠位端（４）と近位端（３）との間に領域を有し、スリーブの遠位端（４）が切開部を通して挿入された時、前記領域上において、切開部の周りの患者の筋肉組織が前記スリーブの遠位端（４）および近位端（３）の間の中間部分の密封を助けるための密封手段として機能するアクセスポート。
【請求項７】
前記請求項のいずれかに記載のアクセスポートであって、入口密封手段が、スリーブを取り巻く形に配置され、かつスリーブに圧力をかけることができる膨張可能チャンバ（12,13）を包含し、少なくともスリーブの一部分を押し潰すことによって前記入口開口部を密封するアクセスポート。
【請求項８】
前記請求項のいずれかに記載のアクセスポートであって、膨張可能チャンバ（12,13）がスリーブと流体連通しておらず、そのため使用時に前記チャンバが患者の体腔と流体連通せず、従って膨張可能チャンバ内の圧力が患者の体腔内圧力と異なるものであるアクセスポート。
【請求項９】
請求項３〜７のいずれかに記載のアクセスポートであって、前記膨張可能チャンバ（12,13）がスリーブと流体連通するアクセスポート。
【請求項１０】
請求項７または８のいずれかに記載のアクセスポートであって、前記膨張可能チャンバが上部チャンバ（12）と下部チャンバ（13）を規定する一般的な“砂時計”型の形状であり、前記下部チャンバ（13）が患者の体腔に作られた切開部に挿入可能なものであるアクセスポート。
【請求項１１】
請求項３に記載のアクセスポートであって、前記スリーブおよび膨張可能チャンバが共軸であり、かつそれらの共通近位端と側端部に結合されたガス透過性の可撓性材料のシートを含み、前記スリーブが膨張可能チャンバの遠位領域内にあるアクセスポート。
【請求項１２】
請求項11に記載のアクセスポートであって、チャンバが装置の近位領域にある内側スリーブ（41）の周りにある外側スリーブ（42）で規定され、また内側スリーブ内にあって、さらに可撓性材料の２つのシートの間に形成されて近位端から遠位端へ伸びるのがフラップバルブ（50）であるアクセスポート。
【請求項１３】
請求項12に記載のアクセスポートであって、フラップバルブ（50）の遠位端部がフェザー構造（そぎ端）であり、かつチャンバが加圧された時にフラップバルブのシートおよび端部が互いに内向きに押し潰されてシールを形成するアクセスポート。
【請求項１４】
請求項12または13に記載のアクセスポートであって、フラップバルブ（50）が内側および外側スリーブ（41,42）に、それぞれの側面に沿った２つの場所で結合され、それによってその２つの場所の間のフラップバルブ（50）の領域が外科医の手または腕の部分の周りに沿うことができるアクセスポート。
【請求項１５】
請求項11〜14に記載のアクセスポートであって、内側および外側スリーブ（41,42）が特定の場所で接合部（join）により互いに連結され、それによって膨張可能チャンバを流体連通する上部および下部サブチャンバ（46,47",48"）に区分し、そのため加圧された時に前記サブチャンバが入口密封手段またはその一部を形成する少なくとも１つの辺縁表面シール（100,101）を規定するものであるアクセスポート。
【請求項１６】
請求項15に記載のアクセスポートであって、接合部（join）が複数の対向する接合（weld）（45,45"）を含むものであるアクセスポート。
【請求項１７】
前記請求項のいずれかに記載のアクセスポートであって、前記スリーブ（２）は可撓性で、ガス不透過性の、滅菌可能な、生体適合性を有する材料からなるシートを包含し、当該シートは、スリーブの遠位端部またはその近接部において、患者の腹腔内でガス圧力により押し潰される、アクセスポート。
【請求項１８】
請求項17に記載のアクセスポートであって、シートに通常横方向の力をかけ、出口密封手段の一部分としてさらにシール（104）の作用を有するぴんと張った領域をスリーブに作り出すために、スリーブの遠位端から離れた遠位領域に別個の緊縮装置（55）を備えたアクセスポート。
【請求項１９】
請求項18に記載のアクセスポートであって、前記緊縮装置（55）が、腹腔からのスリーブの後退を防止するように働く一対の対向弓型バンドを包含するアクセスポート。
【請求項２０】
請求項19に記載のアクセスポートであって、対向弓型バンドの固定点を提供するために、スリーブの側端部にウイング（56）が備えられたアクセスポート。
【請求項２１】
低剥離強度の接着剤を有する手術用ドレープと組み合わせて使用できるように強力接着剤を備えた少なくとも１つの表面を有する手術用具であって、使用時に前記用具がその強力接着剤によりドレープの非接着側に固定されるものである手術用具。
【請求項２２】
請求項21に記載の手術用具であって、前記強力接着剤が前記手術用具の一部領域に適用される手術用具。
【発明の詳細な説明】
本発明は、最少侵襲性手術（minimally invasive surgery）のためのアクセスポート、該ポートと共に使用する手術用器具、並びに本発明のアクセス用ポートおよび器具を使用する手術に使用する手術用ドレープを含む手術用装置に関する。
最少侵襲性手術とは、患者の体に与える外傷を最少とする切開により行われる手術である。本発明の装置は腹腔鏡による手／機器使用の手術を可能とし、開腹手術を必要とせずに実施できる外科的手術の数と種類を相当広げることになる。最少侵襲性手術は殆ど例外なしに、気腹を起こさせるために意図的に患者の腹腔内にガスを注入する。
米国特許第5,176,649号の明細書には、典型的には胸部壁や腹壁である体壁を通して内視鏡や内視鏡操作器具を挿入するための可撓性挿入装置が開示されている。この挿入装置は、押しつぶし可能な剛性プラスチック製あるいは金属製のトロカール挿入子と、これを取り囲み、粘着性のカラー（環部）を有する薄いプラスチック製の鞘部からなる。この挿入装置は、空気遮断密閉状態を維持できるものであるとともに、剛性の湾曲した器具を体壁の筋肉系から離すことなく挿入することができる。その結果、何度も穿孔・挿入手術を行う必要が無くなるので、組織に対する余計な損傷を防ぐことができる。
ドイツ特許公報第DE3737121号は、医学的操作において体腔器官中に挿入される薄壁プラスチックホースを密封するために用いる、弾性材料（あるいは少なくとも可撓性である材料）から製作された環状密閉カラーを開示している。このドイツ公報の開示によると、カラーの内部が気体物質あるいは液体物質で満たされると、カラーはシールされるべきその断面を必要に応じて要求通りに閉塞するか、狭めるか、あるいはまた開放する。この明細書に記載された密封カラーは液圧または気体圧で制御され、要求に従って体腔器官と外部環境との間の接続断面を部分的にあるいは完全に閉塞するか、または完全に開放するものであって、特に従来の密封システムと組み合わせて用いて、何らの困難無くデリケートな器具を使用することを可能とする。
最少侵襲性手術に使用するためのスリーブが、“手術に使用する装置”と題された係属中の未公開PCT特許出願第PCT/IE94/00045号の主題である。この先行技術のスリーブの目的はスリーブの中にコントロールされた加圧環境を作りだし、かつそのスリーブ中に外科医の腕を通せるようにするものである。手術のために、手術が行われるべき患者の体腔にガスをポンプ注入するが、このスリーブの目的はガスが患者の体腔から逃げるのを防止しながら外科医が最少侵襲性手術技法を用いて手術できるようにするものである。本特許出願は、遠位端に患者の体に装置を接着するための粘着部を備えたフランジ、或いは患者の体の切開部を取り巻く遠位端に取り付け用リングを有するスリーブを提示する。
しかしながら、先行技術の装置には欠点、とりわけ使用時にスリーブが患者から上向きに突き出て手術チームの活動を阻害することがある、という欠点がある。
先行技術の装置はまた、スリーブを外科医の上腕部に対してシールする密封手段を含むが、その密封手段が、外科医自身が装置を自身の腕にクランプにより取り付けなければならない、という欠点を有する。このクランプはシール付近でのガスの漏洩を防ぐために非常に気密度の高いものでなければならない。
係属中の特許出願PCT/IE94/00045号に記述されているものと同じ種類のスリーブの使用に伴うさらなる問題点は、“テント作用”として知られる現象を起こすことがあることである。“テント作用”とは、スリーブが患者の皮膚または滅菌された包装材料（これも公知のもので、ここでは“手術用ドレープ”または“切開用ドレープ”と呼ぶ）に接着された時、これがさらに患者に付着し、スリーブ自体が患者から引離される傾向となり、手術のためにガスを使用して膨らまされた患者の腹部から皮膚が上向きに“持ち上げられる”傾向があることである。上に示した滅菌された包装材料はまた“手術用ドレープ”または“切開用ドレープ”として知られているものである。これら後者の用語は以下の説明中で使用される。
手術が行われる時、外科医は通常、気腹を保ちながら腹腔へアクセスするために、トロカールおよびトロカール・スリーブに頼る。トロカールは腹腔を取り巻く筋肉および筋膜を切り進み、分離するために鋭いものでなければならない。トロカール・スリーブは気腹の密封を保ちながら、その中で器具の出入りを可能とするものである。トロカール・スリーブの入口はバルブを有し、そのバルブは切開用ハサミ、縫合器具、かん子などの手術用具を通過させるために開いており、それらをトロカール・スリーブを通して腹腔内へ移動させ、そこでそれらの器具が外科医によって操作される。器具が取り出された時にこのバルブは閉じられる。
明らかに、これら手術用器具の寸法はそれらの器具がトロカール・スリーブ内におさまって通ることができるようなサイズとしなければならない。
公知の器具類は、外科医がトロカールの内径よりも大きな種々の器具を使用したい場合に、外科医は患者の体組織または器官へのアクセス、或いは組織または腸などの一部分を切開部から取り出して作業をするために、患者に切開を施さなければならないという欠陥がある。そのような切開は気腹を保てないものとなる。
手術用切開ドレープは、通常ポリエチレン製の薄いフィルム状高分子材料である。これは片面が緩い粘着性、反対面は滑らかな非接着性の透明膜である。この粘着面を患者の腹部または胸部全体に、装置の接着不良を拡げてしまうようないかなるエアポケットも作らないように注意しながら被せる。これらのドレープは、手術中に患者の皮膚表面上の微生物が切開創傷の中へ転移しないようにするためのものである。外科医はドレープを通して、切開の直近隣接部さえもドレープの皮膚への接着を損なわずに、切開を行うことができる。
切開用ドレープの粘着特性は、低い剥離強度（装置の端部から引き剥がされるような場合のため）と、非常に高い引っ張り強度（ドレープの周辺部にアタッチメントを取り付けできるようにするため）を有することがよく知られている。こうした働きは主としてドレープの弾性特性によるものと、患者の皮膚を大きな表面積でカバーすることによるものである。
通常の場合、器具の部品を切開用ドレープに固定することが必要である。先行技術においてはこの固定はポリマー製フランジに接合された強力な両面粘着テープにより行われている。
本発明は先行技術の手術用装置の欠陥の改善を目指したものである。
本発明の第一発明においては、スリーブの近位端に設けられた入口開口部と、患者の体に創られた切開部を通して挿入するための、遠位端に設けられた出口開口部を有するスリーブとを包含する手術用アクセスポート装置を提供するものであるが、この出口開口部は患者の腹腔へのアクセスを可能とするものであって、この装置の特徴とする所は、切開部への挿入を行うための出口開口部密封手段を含むとともに、前記スリーブは、当該スリーブの遠位端あるいはその近傍において患者の腹腔内でガス圧によって押しつぶし可能な点にあって、この構成によって患者の腹腔がガスによって膨らまされた時、この出口密封手段が患者の体腔からガスが漏洩するのを実質的に防止する一方、外科医の手または手術用具がアクセスできるようにするものである。
装置を密封するために入口開口部付近に入口密封手段が備えられ、それによって患者の体腔がガスによって膨らまされた時、この入口密封手段が患者の体腔からガスが漏洩するのを実質的に防止しながら外科医の手がアクセスできるようにし、かつアクセスポート装置の外側にある腕の周りを密封する。
この入口密封手段にはスリーブの近位端に備えられた膨張可能チャンバを包含させることができる。膨張チャンバは、患者の体腔を膨らませるのに使用されるものとは別のバルブを使用して膨らまされる。このアクセスポートは使用時に膨張チャンバと患者体腔間の流体連通を可能とし、それにより膨張チャンバと体腔内の圧力を等しくすることができる。
このスリーブは、アクセスポートを患者の体外に固定するために粘着部を有するフランジを備えたものとすることができる。このフランジはスリーブの近位端と遠位端の間に設けられ、使用時にフランジが患者の体に接着された時、スリーブの遠位端が切開部を通して挿入されて患者の体腔内に入り、かつアクセスポートが患者の体から僅かな距離だけ突き出るようになる。
スリーブの遠位端が切開部を通して挿入された時、患者の切開部の周りの筋肉組織は、スリーブの遠位端と近位端の間の中間部の密封を助ける密封手段として機能する。
入口密封手段はスリーブを取り巻く形で配置された膨張可能チャンバを含み、スリーブに圧力をかけることができ、少なくともその１部分を押し潰すことにより入口開口部を密封するものとすることができる。
膨張可能チャンバはスリーブとは流体連通はしておらず、従って使用時にはチャンバは患者の体腔とは流体連通せず、膨張可能チャンバ内の圧力は患者体腔内の圧力とは異なるものとなる。
或いは、膨張可能チャンバとスリーブを流体連通させることもできる。
膨張可能チャンバは上部チャンバと下部チャンバで規定された一般的な“砂時計”型の形状であり、下部チャンバは患者体腔内に作られた切開部に挿入可能となっている。
スリーブと膨張可能チャンバは共軸とし、かつそれらの共通の近位端および側端部に接合されたガス透過性フレキシブル材料のシートを含むことができるが、この時スリーブは膨張可能チャンバの近位領域内にある。このチャンバは装置の近位領域にある内側スリーブの周りにある外側スリーブで規定され、また内側スリーブ内にあって、さらに可撓性材料の２枚のシートの間に形成されて近位端から遠位端へ伸びるのがフラップバルブである。
フラップバルブの遠位端はフェザー構造（そぎ端）とされ、フラップバルブのシートおよび端部は、チャンバが加圧された時に互いに押し潰されてシールを形成するようになっている。
フラップバルブはそれぞれの両側に沿った２つの位置で内側および外側スリーブに接合され、それにより２つの位置の間のフラップバルブ領域は外科医の手または腕の部分の周りに沿うようにすることができる。
内側および外側スリーブは特定の位置で接合部（join）により結合され、膨張可能チャンバを流体連通する上部および下部サブチャンバに分割し、加圧された時にサブチャンバが少なくとも１つの表面片縁シールを規定し、入口密封手段またはその一部を形成するようにする。接合部は複数の対向した接合部（weld）を含む。
出口密封手段は、スリーブの遠位端またはその隣接部に、患者の腹腔内のガス圧力により押し潰されるスリーブのシートによって提供される。
スリーブの遠位部分には遠位端からスペースをあけて、シートに通常横向きの力を与えてスリーブにぴんと張られた領域を作り出し、出口密封手段の一部としてさらにシールを形成するように別個の緊縮装置（Tensioning Device）が備えられる。
この緊縮装置はスリーブが腹腔から後退するのを防ぐ働きをする一対の対向弓型バンドを包含する。スリーブの両端にはウイングが備えられ、対向弓型バンドの固定点とさせる。
本発明の第二発明は、延長シャフト（ただしその寸法は当該シャフトがトロカール・スリーブを通して挿入および後退できるように適当なサイズとしたもの）と、脱着可能な器具頭部および器具頭部をシャフトに脱着可能に結合するための手段（ただしそれにより器具頭部が結合されない状態でシャフトをトロカール・スリーブを通すことができ、かつ器具頭部が患者の腹腔内でシャフトに脱着可能に取り付けできるようにしたもの）と、を包含する手術用具を提供するものである。
有利な点として、脱着可能な頭部はトロカール・スリーブを通過させるのに必要なサイズにしなくてもよいことが挙げられる。この脱着可能な器具頭部は外科医の手によって腹腔内に入れることができる。これは手術が最少侵襲性手術で行われる場合と、開放手術で行われる両方の場合を考慮してのものである。最少侵襲性手術の場合には、本発明の第一発明で述べたアクセスポートを通して手術のための外科医の手を腹腔内に入れられるようになっている。脱着可能な器具頭部は外科医の手におさめて腹腔内に持ち込むことができる。
使用時には、外科医は腹腔内で器具の頭部をシャフトに取り付けることができる。これは、器具をトロカール・スリーブを通して腹腔から取り出し、別の器具を挿入する必要がないという利点を有することになる。
本発明の第三発明は、低い剥離強度の接着剤を有する手術用切開ドレープと一緒に使用できる、強力な粘着性の少なくとも１つの表面を有する手術用具を提供するものであって、使用時にはこの用具は強力な粘着剤によってドレープの非粘着面に固定される。
好適には、強力粘着剤を手術用具に適用する。或いは、この強力な粘着剤を切開ドレープの非粘着面の部位に塗布する。
強力粘着剤を患者に直接塗布するのは好ましいことではない。もし強力粘着剤が患者に直接使用された場合、患者の皮膚を傷つけることがある。それらは除去するのが難しく、皮膚に好ましくない反応を引き起こすこともある。切開用ドレープの使用は患者と強力粘着剤の間にバリヤ（障壁）を設けることになり、また同時にドレープの接着箇所に強い力がかかっても問題ないことになる。
次に、本発明を添付の図面に基づいて詳しく説明するが、図面は本発明に基づいた手術用具の種々の実施態様を示す一例を示すにすぎないものである。
図１は本発明のアクセスポート装置の第１実施態様を上から見た斜視図で、装置最上部の近位端を示し；
図２は同じく第１実施態様を上から見た斜視図で、明瞭にするために一部を切り欠いたものであり；
図３は第１実施態様を下から見た斜視図であり；
図４は本発明のアクセスポートの第２実施態様の斜視図であり；
図５は第２実施態様の斜視切断図であり；
図６は第２実施態様の別の斜視切断図であり；
図７は第２実施態様の別の斜視図であり；
図８は第２実施態様の断面図であり；
図９は図８の断面図の直角方向から見た第２実施態様の断面図であり；
図10（ｉ）は本発明のアクセスポートの略図で、患者の切開箇所に挿入した使用状態で、ポートを横切る接合線が示されていないものであり；
図10（ii）は膨らませた状態のアクセスポートを示す立断面略図であり；
図10（iii）は図10（ii）のＡ−Ａ線に沿った断面図であり；
図11（ｉ）は本発明のアクセスポートの略図で、１本の接合線を含んだものであり；
図11（ii）は図11（ｉ）のＡ−Ａ線に沿った断面図であり；
図12（ｉ）は本発明のアクセスポートの略図で、２本の接合線を含んだものであり；
図12（ii）は図12（ｉ）のＡ−Ａ線に沿った断面図であり；
図13（ｉ）、（ii）および（iii）は本発明のアクセスポートの略図で、フラットバルブを含んだものを示し；
図14（ｉ）は本発明のアクセスポートの第３実施態様の正面図であり；
図14（ii）は図14（ｉ）のＡ−Ａ線に沿った断面図であり；
図15は本装置の第３実施態様の斜視図であり；
図15（ｉ）は図15のＡ−Ａ線に沿った断面図であり；
図16は第３実施態様の正面図であり；
図17は第３実施態様の平面図で、遠位から見た装置を示し；
図18（ｉ）は第３および第４実施態様の遠位端の間の詳細図であり；
図18（ii）はテンション装置の平面図であり；
図19はアクセスポートのさらに別の実施態様の断面図であり；
図20は手術器具の側面図であり、脱着可能な器具頭部が手術器具のシャフトから切り離された状態を示し；そして
図21はトロカール・スリーブの側面図である。
図１、２および３を参照すると、アクセスポートの第１実施態様が一般的に参照番号１によって示されており、これには近位端３と遠位端４を有するスリーブ２が含まれている。スリーブ２の近位端３は、フランジ５と、外科医の手が入れることになる入口開口部（口）７を有する膨張可能なチャンバ６を包含する。
手術のために患者の体に切開が行われるが、そうした切開は好ましくは患者の筋肉を横切るのではなく、筋肉に沿って行われる。
アクセスポート１を患者の体に確実に固定するのを助けるために、粘着性の滅菌包装材料が患者の体に取り付けられ、切開はその包装材料を通して行うことができる。スリーブ２の間の遠位端４は、切開部へ挿入され、そしてもし粘着性包装材料が使用されている場合は、フランジ５が包装材料に接触するまで体腔内に押し込まれ（この段階では体腔は膨らまされていない）、もし粘着性包装材料が使用されていない場合には、患者の皮膚に接触するまで押し込まれる。次に粘着性フランジ５は包装材料（場合によっては皮膚）に接着され、それによりアクセスポート１が患者に確実に固定される。切開部の周りの筋肉組織の動きは、スリーブ２に対して筋肉組織を押しつけるように作用する。
入口開口部７をシールするために、ガスが膨張可能チャンバ６にポンプ注入され、膨張可能チャンバ６を膨らませることによって入口開口部７をシールする。次に患者の体腔が膨らまされる。膨張可能チャンバ７を膨らませるために使用されるガスは、患者の体腔を膨らませるために使用されるものとは異なるバルブを通してチャンバ７へポンプ注入される。
アクセスポート１が使用されている時は膨張したチャンバ６と患者の体腔の間の流体連通が可能であるため、膨らまされたチャンバ６内の圧力は患者体腔内の圧力と同じである。
使用時のスリーブ２の部分は患者の膨らまされた腹腔内にあり、これにもまた患者腹腔内の圧力によって内向きの圧力がかかり、スリーブのその部分が押し潰されてシールが形成される。
外科医がグローブを着用した手をアクセスポートを通して挿入したい場合、グローブ着用の手を入口開口部７、さらにはスリーブ２を通して押し入れる。外科医が腕を入口開口部７に押し入れると、膨らまされているチャンバ６が彼の前腕部をシールする。先行技術の場合と同様、シールが外科医の前腕部の広い表面積で形成されるため、外科医の指先への血液の供給は制限されることはない。外科医がグローブを着用した手を患者の切開部に通すと、切開部の筋肉組織の動きがスリーブ２を掴み、また外科医の前腕部に対してシールをするはたらきをする。従って、手術時には２つのシールが形成される。即ち、１つのシールは切開部の筋肉組織の動きによって外科医の前腕部に対してスリーブ２を押し付けてシールするものであり、２つ目のシールはアクセスポート１の入口開口部７において、膨らまされたチャンバ６が外科医の上腕部に対してその周りをシールするものである。
外科医が本発明のアクセスポート１から手を抜き出すと、切開部の周りの筋肉組織がスリーブ２を掴み、スリーブ２に対するシールを形成し、外科医が手を入口開口部７から抜き出した時もそのシールは維持される。
本発明のアクセスポート１のさらなる利点は、アクセスポートの操作が１本の手だけを使用して行えることである。先行技術の装置では、スリーブから外科医が“手術”に使用している手を抜き出すために２本の手が必要である。さらに、（本発明の）スリーブ２の遠位端４は患者の体腔内にあるため、外科医がグローブを着用した自身の手を引き抜く場合、もしそのグローブがスリーブ２の側壁を擦るとしても、切開箇所は外科医の手または器具によって手術箇所から上向きに取り出されるであろう汚染されたいかなる組織とも接触することはない。
アクセスポートのサイズは、例えば外科医の手や腕全体ではなく、１本の指だけに適合するようにも、また器具も収容できるようなものにも、変えることができるのはもちろんである。このアクセスポートは、外科医が手の中に器具を持ちながら器具をスリーブを通して取り出すことができるように配慮されている。
このアクセスポート装置は、可撓性で、ガス透過性の、滅菌可能な、生化学適合性のいかなる材料からも製作することができる。そのような材料として例えばポリエチレンが挙げられる。
次に図４〜７を参照すると、本発明の第２実施態様のアクセス装置が参照番号1'で一般的に示されており、その装置は上側部分12と下側部分13を有する膨張可能チャンバを含み、それらは互いに流体連通しており、膨張可能チャンバの上側部分12と下側部分13の両方を膨らませるためのガスを供給するための注入パイプ14を有している。患者の体腔を膨らませるためには別のパイプが使用される。装置1'はまた粘着性フランジ15を含み、これは患者の皮膚に、または包装材料が使用される場合には包装材料に、接着できるようになっている。チャンバの上側部分12は、スリーブ21の近位端18の入口開口部17を規定するリップ16を含み、そこからスリーブ21の遠位端20の出口開口部19につながっている。従って装置1'は、膨らまされたチャンバ内の圧力を患者の体腔内の圧力とは別個にコントロールできるという利点を有し、従って体腔内の圧力とアクセス装置1'のチャンバ内の圧力の間に圧力差を生じさせることができる。
装置1'を使用するためには、外科医はグローブを着用した手をおよその見当で装置1'の入口開口部17を通して押し入れ、さらにスリーブ21に通す。手術のために患者の体に切開が行われるが、そのような切開は患者の筋肉を横切る形ではなく、筋肉に沿って行うのが好ましい。スリーブ21の遠位端20は膨張可能チャンバの下側部分13と共に患者の体腔内（この時点ではまだ膨らまされていない）に、フランジ15が患者の皮膚または包装固定手段に到達し、それによってアクセス装置1'を患者の体の所定の場所に確実に固定できるようになる所まで挿入される。
装置1'を使用するにあたり、上側部分12および下側部分13の両方が完全に膨れるまで、パイプ14を通してガスが膨張可能チャンバへポンプ注入される。切開部の周りの筋肉組織の動きは、チャンバの膨張した部分12と膨張した下側部分13の間で規定されるへこんだ部分22を押し付けるようになる。
次に患者の体腔が膨らまされる。患者の体腔と装置1'の膨張したチャンバの間では流体連通は取れないため、膨張したチャンバ６内の圧力は必ずしも患者体腔内の圧力とは同一とはならない。
チャンバ内の圧力はスリーブに、図６の文字Ａで示されているスリーブ21の領域に沿って内向きの圧力をかける。同様に、使用時に患者の膨らまされた腹腔内に位置するスリーブ21の部分もまた、患者の腹腔内の圧力により内向きの圧力がかかり、そしてスリーブのその部分も図６および７の参照記号Ｂで示されているようにまた押し潰され、それによって装置の遠位端にシールを形成する。
このＡおよびＢの領域はそれぞれ、患者からのガス漏洩を防ぐシールとして機能する。さらにそれらは外科医の手がスリーブを通し患者の腹腔内に挿入される時に、外科医の上腕部および下腕部それぞれを押し付けることになる。
図８および９を参照すると、アクセスポートは実質的に外側スリーブ30と内側スリーブ31で構成されている。かけられた圧力は外側スリーブ30を膨らませる働きをする一方、内側スリーブ31を押し潰して、内側スリーブ31が体腔へのアクセス通路にシールを形成させることになる。この付加的な特性はシールの効果を強化するためのものであり、特に外科医の腕がスリーブから抜き出された時のシール効果を高めるものである。
外側スリーブ30は内側スリーブ31に、直径をはさんで対向する２つの部分32で取り付けられる。これは外側スリーブの中に２つの“窪み”を効果的に作り出して、外側スリーブを局部的に制限する効果を有する。これによって生まれる力Ｆは内側スリーブに対して働き、内側スリーブの２つの壁が接触を保つようになる（これはバルーンを膨らませ、そのバルーンの首部分を縛る代わりに、横方向に引っぱるのと同様の効果である）。この結果漏洩が起きるには、体腔内のガスの圧力が内側スリーブを押し付ける圧力と、力Ｆによる締め付け効果の合計に打ち勝つ圧力でなければならないことになる。
次に図10〜18を参照しながらアクセスポートの好ましい実施態様について説明する。この第３実施態様のアクセスポートは、第３実施態様のアクセスポートに基づき、それをさらに発展させたものである。この実施態様におけるアクセスポートは、参照番号40で一般的に示されている。アクセスポート40は内側スリーブ41と外側スリーブ42を包含する。外側スリーブ42はその遠位端にフランジ44を有する。
まず最初に図10を参照して第３実施態様のアクセスポートを説明する。使用時には、アクセスポートは切開用ドレープを使用して、または使用せずに、患者の腹壁の外側に粘着的に取り付けられ、内側スリーブ41が腹腔内に突き出るようにする（図10（ｉ）参照）。最少侵襲性手術法で通常行われるように、患者の腹部が図10（ii）に示されているようにガスにより圧力Ｐで膨らまされる。ガスは腹腔を押し広げる働きをする（流体圧力は常に包囲表面に垂直に働く）。切開部を通して漏洩するガスは、内側スリーブ41と外側42の間に形成されるチャンバ内に入る。注入ガス圧力は、外側スリーブ42に取り付けられた調節バルブ（例えば一般的なストック・コックバルブ）を通して導入される。
加圧されたガスは外側スリーブ42を膨張させる一方で、同時に内側スリーブ41の対向面を互いに接触させるような方向に働く。図10（ii）に示されているように、これによって膨張時に内側スリーブ41と外側スリーブ42の間にチャンバ46が形成される。これは腹部の外側の大気圧力から腹腔を効果的にシールする。内側スリーブをシールする力は腹腔内の圧力に直接比例し、従ってガス圧力が高いほどシールを作るように働く力は大きくなる。
図10（ii）に示されているように、この装置が膨らまされた時、外側スリーブ42は実質的にシリンダを形成する。シリンダの直径Ｄは外側スリーブ42の円周Ｃにより決定される。内側スリーブ41は直径方向反対側の外側スリーブ42の点に結合される。内側スリーブ41の実質的な直径は外側スリーブ42の直径よりも小さく、従って組み立てられた時外側スリーブ42は内側スリーブ41に向かって引っ張られて同じ直径Ｄになろうとする。注入圧力が外側チャンバに導入されると、外側チャンバは直径Ｄのシリンダを実質的に形成し、内側スリーブ41をぴんと横平面に保持することになる。
注入圧力は図10（ii）に示されている構造の中に閉じ込められるが、内側スリーブ41が外科医の手および腕にまとわりつくため、手や腕をアクセス通路に挿入することが難しくなる。外科医は手を内側スリーブ41に働いている注入圧力の力に抗してアクセス通路に入れなければならない。この問題は図11（ｉ）および（ii）に示されている実施態様によって克服することができ、そこでは内側スリーブ41が図14に示されている接合線45に沿って外側スリーブ42に部分的に接合されている。接合線45の効果は、膨張時に外側スリーブ42が内側スリーブ41を、図11（ii）に示されているように外向きに引っ張ることである。この接合線45は、内側スリーブ41或いは外側スリーブ42のいずれも全幅にわたったものではないので、ガスは図11（ｉ）に示されているようにこの接合線を超えて流れ出すことができ、それにより内側スリーブと外側スリーブの間のチャンバを膨らませ、上部サブチャンバ48および下部サブチャンバ47を形成することになる。上部サブチャンバ48は注入圧力がかかっているため、アクセス通路の上側部分の壁はなお相互接触を保ち、シール100を形成する。理想的にはこの上部シール100と内側スリーブ41の遠位間の距離は、外科医の手首と指先の間の距離よりも長いものとし、それによって腕が挿入された時、外科医の指が内側スリーブ41の遠位端を出る前に手首とシールを形成するのを確実にすることである。
アクセスポートを通してのアクセスの容易さは、図12に示されているように、内側スリーブ41と外側スリーブ42の間にさらに接合部45、45'を含ませることによって増強される。接合線45'を設けることによって、図12に参照番号101で示される別のシール線が形成される。このシールは内側スリーブ41と外側スリーブ42の間に上部サブチャンバ48'および下部サブチャンバ47'を形成することになり、この装置をより堅固なものとし、それにより外科医の手のアクセスをさらに容易なものとする。
上部シール100の効果は、フェザーエッジ（そぎ端）構造を有するフラップバルブ50を備えることによってさらに強化される（図13、14、15および16参照）。このフェザーエッジは、バルブの底部直径を内径Ｄより大きくすることによって達成され、それによりこのフェザーエッジは直径Ｄと同じになろうとして内側に押される。このエッジはガスがフラップバルブ50と内側スリーブ41の間を流れ、バルブを望ましい方向で操作できるようにし、また外科医の腕の周りに沿うようにする。フェザーエッジは上部シール100の線より下側に伸びることだけが要求される。フラップバルブ50の内側スリーブ41への取り付けは、図13（ii）に示されているＡおよびＢの位置である。こうすることによりフラップバルブ50が内側スリーブに付着するのが防止され、フラップバルブ50のフレキシビリティが増し、従って外科医の腕に対する適合性が大きくなる。最後に、このシールの組み合わせを通過するガスの漏洩がある場合には、外側スリーブ42にテーパを付け、それによってこの装置の入口のリップ端と外科医の前腕部の間に最終的なシール状態を得ることができる。
図10（ii）に示されているように、内側スリーブをシールされた状態に保つのに必要なガス圧力は、アクセスポートに力Ｆをかけることになり、内側スリーブ41を裏返しにさせるように働く。この傾向を克服するために、内側スリーブ41と外側スリーブ42を図15および16に示されているように、それらの継ぎ目の線に沿って接合する。これによって内側スリーブ41の近位端における裏返し傾向の問題は解決される。しかしながら、腹腔に突き出ている内側スリーブ41の遠位端はなお裏返しになる傾向を示す。
注入圧力の働きによる内側スリーブ41の遠位端における裏返し傾向は、図14、15、16および18に示されているように弓型バンド55を含む弾性弓型緊縮装置を備えることによって克服される。内側スリーブは２つのウイング56を付加することによって修正される。内側スリーブを形成している材料は、図に示されているように、ウイング状の突起物を含めるように切断される。内側スリーブの端部は前述のように接合される。ウイング56は短い直線的接合により接合される。これはウイング56を強固なものにする効果を有する。これらのウイング56は緊縮装置のための固定部分となる。２つの弓型バンド55は互いに接合され、ウイング56を通して直接的なジョイントが形成される。示されているように組み立て中に圧縮された弓型バンド55は、内側スリーブ41に水平な引っ張り力を与え、内側スリーブ41の対向面104を相互に接触させ、それにより注入圧力によらない一次的シールを形成する。次いで注入圧力がかけられると、前述のようにさらにシールが形成される。弓型バンド55の形状は、切開部に直角に当てられた時、それらが切開部を通過できるようなものとする。腹部内の所定の位置に入ると、このバンド55は自から腹壁に実質的に平行な位置に収まる。こうした性向によって注入圧力は内側スリーブ41を裏返すように働くが、弓型バンド55は切開部を通過することができないため、内側スリーブ41が制約を受けて留まる。最後に、ウイング56の短い直線接合部によって生まれる強固さが、弓型バンドがウイング56に接合されることとあいまって、ウイング56を弓型バンドに実質的に垂直に保つこととなり、内側スリーブの最遠位端が裏返しになるのを防止する。
次に第３実施態様における装置の使用について述べる。
切開用ドレープを使用して、または使用せずに、適当な切開が患者の腹壁から腹膜を通して行われる。アクセスポート40の遠位端が切開部に当てられ、緊縮装置が腹腔に押し入れられる。フランジ44と患者の皮膚の間が粘着接合され、或いは切開用ドレープが使用されている場合には切開用ドレープに接合される。明らかに、この段階ではアクセスポート40の全ての部分は大気圧にさらされている。ガス供給ポートが所定の位置に置かれ、患者の腹腔に注入圧力がかけられる。内側スリーブに水平引っ張り力を与える弓型バンドの働きが内側スリーブを効果的にシールする。注入ガスが導入されると、切開部でガスの漏洩が起こり、サブチャンバ48"、47"、46がガスで満たされる（図14参照）。装置が前述のように膨らまされて、内側スリーブが上部シール100および中間部シール101を形成する。内側スリーブ41の遠位端におけるガスの作用により、下部シール102がさらに強化される。空洞Ａ内の圧力は大気圧であるため、フラップバルブ50は機能していない。
次に外科医は手を上部シール100および中間部シール101を通して中へ入れる。外科医の手は切開部を通り、下部シール102へ向かって進む。この点で、手首は上部シール100の中にある。さらに前進させると下部シール102が開く。漏洩したガスは外科医の指部を通り、空洞ＢおよびＡに入る。ここでフラップバルブ50は、片側が大気圧、反対側が注入圧力という圧力差にさらされる。これによってフラップバルブ50のフェザーエッジは外科医の前腕部に沿った形となり、シール103を確実なものとする。この時点では下部シール102は働いていない。ここで外科医は手を、通常その手が内側スリーブの遠位端を出るまで、さらに腹腔内に進めることができる。ガスのシールは上部シール100でなお保たれている。外科医の腕がさらに移動してガスが上部シール100を通して逃げると、空洞Ａ内の圧力が注入圧力以下に低下する。もし中間部シール101でさらに漏洩が起きると、空洞Ｂ内の圧力もまた注入圧力以下に低下する。この場合、下部シールとの間に存在する圧力差で下部シールが働き、内側スリーブをその遠位端で外科医の腕に沿った形とし、これによってそこにシール状態が得られる。もし万一、下部シールがさらなる動きによって開かれた場合、ガスが漏洩し、最終的に空洞Ａに入って上部シールを働かせることになる。このように本装置は、１つのシールが壊れると、自動的に別のシールを働かせるように構成されているのが明らかである。
上部シール100が機能しているものと仮定すると、外科医の手の引き抜きは以下のようになる。手首が上部シール100に入る所まで腕を引き抜いても、弓型バンドが下部シール102をそのスプリング作用によって閉じる以外、何の影響もない。手が上部シール100の中に入ると、漏洩通路が形成されてガスが大気へ逃げる。瞬間的に、空洞ＡおよびＢ内の圧力が下がり、再び下部シールにかけて圧力差を生じさせ、下部シールが完全に機能するようになる。引き抜きの開始で下部シール102が機能していると、このシールを通る手によって漏洩通路ができ、直ちに上部シールが機能するようになる。
外科医の手の引き抜きによって、内側スリーブ41の遠位端は裏返ろうとする。しかしながら裏返りは、弓型バンド55が示されている向きでは切開部を通ることができないという事実によって防止される。前にも説明したように、内側スリーブ41のウイング56が強固であるということも裏返りを防止するのを助ける。起こりにくいことではあるが、もし裏返りが起きた場合、それによる漏洩が上部シールを自動的に機能させることとなる。
手術後の装置の取り外しは比較的簡単である。注入圧力が取り除かれ、装置が弛緩すると、フランジ部の粘着バンドが壊れる。これによって弓型バンドの狭い端部が切開部の方に向くようになる。内側スリーブ41の接合された継ぎ目をやさしく引っ張ると、弓型バンド55の端部が切開部から出るので、それをしっかり掴んで取り出すことができる。
アクセスポートは基本的に、ポリマーフィルムの端部を接合して作られた可撓性チューブと、粘着剤を塗布した同じく可撓性ポリマーフィルム製のフランジで構成されている。このチューブは図10（ｉ）に示されているように部分的に裏返しとなっており、フランジに取り付けられていないチューブの端部がフランジから突き出るようになっている。この構成は前述のように内側および外側スリーブを効果的に形成する。製造を容易にするために、内側スリーブの２つの壁を外側スリーブとは別個に作り、フラップバルブ50のフェザーエッジを形成する材料と共に、リップ端に沿って外側スリーブに接合する。フラップバルブ50はさらに２つのポリマーフィルム片を接合することにより作られ、これが内側スリーブの中のフラップバルブ50となる。
図19を参照すると、アクセスポート装置の第４実施態様110が示されており、これは下側部分115と上側部分120の２つの部分に分れた構成となっている。115、120の両部分はフランジ125を有し、これは粘着剤またはその他の機構により結合される。下側部分115には漏洩通路130があり、これは剥離タブ（漏洩通路の上）を取り除くことによって115および120の部分が結合された後に開くことができる。この装置のその他の全ての点は、すでに説明したアクセスポート装置の第３実施態様と同様である。
図20および21を参照すると、本発明の第二点の手術用器具が参照番号201で一般的に示されているが、この器具はハンドル202と、ハンドル202に揺動できるように連結された引き金203を含む。器具202はまた、延長シャフト204と脱着可能な器具頭部205を含んでいる。シャフト204と器具頭部は共に、取り付け手段206により脱着式に連結可能となっている。図に示されているように、器具頭部205には縫合器具が備えられている。当然のことながら、例えばかん子のような特定のかわりの手術器具をこの器具頭部205に取り付けてもよい。
使用時にこの手術器具201のシャフト204は、参照番号210で一般的に示されているトロカール・スリーブのバルブ（図示なし）に挿入される。このシャフト204はトロカール・スリーブ210のバレル211に押し込まれるが、このバレルは内径が約3mm〜6mmである。先行技術においては、トロカール・バレルおよびシャフト204の内径は典型的には直径15mmまでで、そのサイズの器具頭部を受け入れることができるようになっている。
使用時には、脱着可能な器具頭部205は外科医の手中に保持され、必要な器具が取り付けられた適当な器具頭部205が、取り付け手段206によりシャフト204に連結される。引き金203は外科医によって、脱着可能な器具頭部205に備えられた縫合器具をコントロールおよび操作するために操作される。
取り付け手段206は、器具頭部205の寸法と同じく可変であるが、これは後者はトロカール・スリーブ211の寸法には制限を受けないからである。
次に本発明の切開用ドレープについて説明する。
切開用ドレープは次の４つの一般的な方法で使用できる：
1.本発明の切開用ドレープは前述のような最少侵襲性手術に使用するアクセス器具またはアクセスポートのような器具を取り付ける手段として使用することができるが、これには気腹が確立された後に適用されるガス圧力による大きな力、或いはそれらのアクセスポートを操作する手または器具から生ずる力がかかる。
2.このドレープは、カニューレのような多くの現行器具を最少侵襲性手術で漏洩自由な状態で使用するための取り付け手段として使用することができ、この場合、この用具はドレープに接着される粘着フランジにより現行のカニューレにぴったり合わせることができる。またそれらの器具を所定の位置に固定する目的にも供することができ、それによりそれらの器具がトロカール創傷内で動かないようにすることができ、また創傷が受け入れることができる範囲の小さなカニューレを外科医が所定の場合へ入れたい場合にも使用できる。
3.さらに、本発明は種々の目的で患者の皮膚およびそれに付属する組織（皮下組織、筋肉、腹膜）に外部からの引っ張り力を適用するための手段として使用できる。そのような目的の１つとしては、ガスを使用しない手段として、気腹で作り出されるのと同様の空洞を作り出すために復壁を持ち上げたり、或いはガスを使用しない手術のために内部器具を用いて復壁を持ち上げるガス無使用の“腹腔持ち上げ”である。その他の目的としては“初回のトロカール”切開をより安全に行なえるように腹腔を持ち上げるものであろう。これはまた組織取り出し用としても使用でき、手術創傷の両側のドレープの取り付け点から引き出すことにより行われる。
4.切開用ドレープはまた、ガスと引っ張りを組み合わせて、要求されるガス圧力を小さくする場合にも使用できるであろう。前記３と同様に、取り付け点に引っ張り手段を使用して、最少侵襲性手術技法のための空洞を作るのに必要とされるガス圧力を減らすために使用される。一例として、我々の以前の特許出願に含まれているハンド式アクセスポートを引っ張る場合、圧力だけで形成されるのと同じスペースの体腔を作るためにはガス圧力が低くて済む。ガス圧力は患者によっては重大な合併症を招く恐れがあり、また作業が難しい場合が多いので、この技法は最少侵襲性手術などに大きな利点を持つであろう。
本発明はここに述べた特定の仕様に限定されるものではなく、それらは単なる一例であって、付帯の請求項で規定される本発明の範囲内で種々の修正や変更が可能であるのは当然のことである。
【図８】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図９】
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【図１１】
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【図１０】
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【図１２】
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【図１３（１）】
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【図１３（２）】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５（１）】
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【図１６】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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