(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
計量された流体量を収容および投与するための容器内に残る流体量の投与回数を示すための装置であって、
ａ．管状ハウジングを具備し、この管状ハウジングが
ｉ．    第１の端部と、
ｉｉ．  第２の端部と、
ｉｉｉ．第１の端部と第２の端部を連結する管状本体とを備え、この管状本体        が第１の端部および第２の端部と共に、中空室を形成し、
ｂ．第１の端部を閉鎖する可撓性の第１の閉鎖部材を具備し、
ｃ．第２の端部を閉鎖する第２の閉鎖部材を具備し、
ｄ．容器から流体の投与時に信号を受け取り、容器内に残る流体量の投与回数を  計算し、容器内に残る予め定めた投与回数を確かめるときに計算結果を表示す  るための、中空室内に取付けられたマイクロ電子手段を具備し、
ｅ．管状ハウジングの第１の端部に近接して配置された、各々の投与時にマイク  ロ電子手段に信号で知らせる手段を具備し、
ｆ．計量した分量の投与と同時に前記の信号で知らせる手段を作動させるように指で圧力をかける位置において流体容器に装置を取付けるために管状ハウジングに設けられた手段とを具備し、
ｇ．管状ハウジングが密封閉鎖されていることを特徴とする装置。
【請求項２】
管状ハウジングが合成ポリマーハウジングで作られ、このハウジングの少なくとも一部が光を透過することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
マイクロ電子手段に信号を送るためのスイッチが中空室内に配置されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
信号で知らせるための手段が中空室内に配置された発光ダイオードからなっていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項５】
マイクロ電子手段が、各々の投与の後で容器内に残る流体量の投与回数を表示するようプログラミングされた応用指向集積回路からなっていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項６】
計算結果を信号で知らせるための手段が液晶ティスプレイからなっていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、計量投与を行う容器内に残る流体投与回数を示すための装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
容器から中身の流体を計量分与して投与するための流体ディスペンサは広く知られており、市販されている。例えば米国特許第３，７４９，２９０号明細書いは、流体容器に組み立てられた、トリガーで操作される投与ポンプが記載されている。操作時に、収容された流体の計量された量が容器から供給される。
【０００３】
人間を含む動物の流体薬剤を投与するために使用される投与量計量式吸入器（ＭＤＩ）が、流体ディスペンサとして特に重要である。
吸入器の使用はよく知られており、“ポンピング”タイプの薬剤投与器の基本構想の多くのバージョンにわたる技術が過去２５年以上にわたって開発された。この装置は（米国特許第５，２８４，１３２号明細書に記載されているように）手動でポンプ動作を行うかあるいはポンピングサイクルが用いられる。薬剤は、必要とされる繰り返し噴霧または吸入を生じるために、圧力を加えられた使い捨て容器から繰り返して放出される。
【０００４】
薬剤を口や鼻から投与するための代表的な吸入器は、例えば米国特許第３，３６１，３０６号明細書、同第３，１８３，９０７号明細書、同第３，５６５，０７０号明細書、同第４，２０６，７５８号明細書、同第４，８０３，９７８号明細書、同第４，９３４，３５８号明細書、同第４，９５５，３７１号明細書、同第５，０６０，６４３号明細書および同第５，３５１，６８３号明細書に記載されている吸入器である。馬のような大型の哺乳動物のための鼻咽頭式吸入器の代表的なものは、米国特許第５，０６２，４２３号明細書に記載されている。
【０００５】
投与量計量式吸入器（ＭＤＩ）は、現在では、薬剤を動物の気道へ少量ずつ正確に供給するための最も効果的な手段である。吸入によって供給される治療剤は気管支拡張剤（Ｂ２  アゴニストおよび抗アセチルコリン剤）、コルチコステロイドおよび抗アレルギー薬を含んでいる。更に、吸入は、抗感染薬、ワクチン接種、体系的に作用する診断薬およびアンチ−ロイコトリエン、アンチ−プロテアーゼのための生存ルートである。
【０００６】
ＭＤＩは幾つかの種類がある。最も多いＭＤＩは、耐圧容器（キャニスタ）を備えている。この容器には、液化推進剤に溶けた薬または液化推進剤に懸濁する微小粒子のような製品が充填されている。容器は計量弁を備えている。この弁は内側の（充填）位置から外側の（排出）位置へ移動可能である。付勢ばねは弁を、排出位置に強制的に動かされるまで、充填位置に保持する。計量弁の作動により、容器内容物の計量部分が放出され、それによって液化推進剤の圧力が、溶解した薬また微小薬粒子を容器の外へ患者まで運ぶ。弁アクチュエータは患者の口腔咽頭にエアゾールを噴霧として指向させるよう機能する。界面活性剤は通常はエアゾール製剤内に溶けており、弁を潤滑する機能と微小粒子の集合作用を弱める機能の二つの機能を発揮する。
【０００７】
投与量計量式吸入器で使用される代表的な製剤は、米国特許第５，１９０，０２９号明細書に記載されている。薬剤を投与するためのＭＤＩ装置は、例えば米国特許第３，３６１，３０６号明細書、同第３，５６５，０７０号明細書および同第４，９５５，３７１号明細書に記載れているように、よく知られている。
公知の装置の使用によって生じる欠点は、患者が所定の時間でエアゾール容器内の薬剤の量を決定することができないことにある。容器は一般的には透明ではなく、内容物を光に対して保護している。容器を振っても、内容物に関する聴覚情報が常に得られるとは限らない。極端な場合、これは、危険な気管支けいれんまたは類似の緊急状態から苦しみ、１回の投与量の薬剤を必要とする患者は、エアゾール容器の内容物がその前に排出されているため、エアゾール容器が１回の投与量を供給しないことを見出すことを意味する。この問題は認識され、解決ために考慮がなされた。例えば米国特許第４，８１７，８２２号明細書には、容器の空または供給された投与回数の数を示すための計数手段を備えた吸入装置が記載されている。しかし、この吸入器計数機構は、保持リングまたは保持キャップによってエアゾール容器と吸入器に物理的に取付けられている。或る実施の形態では、計数手段はさかさまにしたエアゾール容器の底に嵌まる別個のスリーブである。容易に取り外し可能であるが、吸入器に一体化されておらず、固定されていないエアゾール容器に滑らせて装着された補助ユニットである。他の実施の形態では、計数手段はエアゾール容器の首部に固定する必要がある。これは空のときでも吸入器から容器が外れないようにする。吸入装置は最初のエアゾール容器と共に使用するときにのみ効果的であり、エアゾール再充填容器と共に使用できない。
【０００８】
米国特許第５，０２０，５２７号明細書は、米国特許第４，８１７，８２２号明細書の投与回数計数手段に対する改良を示している。この場合、機械的なカウンタを電子的なカウンタに置き換えることができる。改良された吸入器はエアゾール容器内に残っている投与回数の量を示すことができる。しかしながら、この装置は操作が簡単でなく、かなり衰弱、狼狽または忘れっぽい患者には不利である。小さな子供を含む家庭では、近づかないように監督できないときに、子供がＭＤＩと“遊ぶ”ことが知られている。幼児は偶然にもリセットしたり、機械的な装置で得られた計数を干渉することがある。例えば、カウンタが偶然にもリセットされ、その有効性が除去され、実際に容器に残る真の投与回数を患者が思い違いする。更に、カウンタは、一杯に満たされた新しいエアゾール容器（再充填）を使用するときに、自動的にリセットできない。これは計数を行う精度に影響を与える。
【０００９】
更に、米国特許第５，０２０，５２７号明細書記載の吸入器は、計数手段を作動させるために、機械的なトリガーを使用している。例えばエアゾール容器が取り外され、吸入装置を洗浄および消毒するときに、容器から１回分の投与量が実際に投与されずに、カウンタが起動する傾向がある。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
先行技術の吸入器に関連するこれらの問題および他の問題は、後述の本発明によって解決される。本発明の装置は経済的に製作することができ、かつ流体容器と組み合わせることができる。更に、容器が空になったとき、現在行われている容器の処分と同じ方法で処分することができる。
【００１１】
本発明の装置は流体容器と共に使用され、容器が空になったとき容器と共に使い捨て可能である。このような方法でエラーを伴うカウンタのリセットは不要である。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
計量された流体量を収容および投与するための容器内に残る流体量の投与回数を表示するための本発明による装置は、
ａ．管状ハウジングを具備し、この管状ハウジングが
ｉ．    第１の端部と、
ｉｉ．  第２の端部と、
ｉｉｉ．第１の端部と第２の端部を連結する管状本体とを備え、この管状本体が第１の端部および第２の端部と共に、中空室を形成し、
ｂ．第１の端部を閉鎖する可撓性の第１の閉鎖部材を具備し、
ｃ．第２の端部を閉鎖する第２の閉鎖部材を具備し、
ｄ．容器から流体の投与時に信号を受け取り、容器内に残る流体量の投与回数を計算し、容器内に残る予め定めた投与回数を確かめるときに計算結果を表示するための、中空室内に取付けられたマイクロ電子手段を具備し、
ｅ．管状ハウジングの第１の端部に近接して配置された、各々の投与時にマイクロ電子手段に信号で知らせる手段を具備し、
ｆ．計量した投与が同時に信号を送る手段を作動させる位置において流体容器に装置を取付けるために管状ハウジングに設けられた手段とを具備する
ことを特徴とする。
【００１３】
本発明の装置は、容器から投与される予め定めた量の流体の残量管理のため、および予め定め投与回数が容器に残るときに信号で知らせるために有効である。小さな子ども（６〜１２才）でさえも操作が比較的に簡単である。本発明は例えば、投与量計量式吸入器や他の流体ティスペンサで使用するために、残っている薬剤投与回数を維持することを可能にする。
【００１４】
【発明の実施の形態】
添付の図面を参照して本発明の実施の形態を説明する。
当業者は、添付の図１〜５を見ながら、好ましい実施の形態の次の記載を読むことにより、本発明を理解するであろう。
図１は本発明の組み立て体１０の実施の形態の斜視図である。この組み立て体はエアゾール容器１６を組み立てた、端部が開放した中空管１２からなっている。このエアゾール容器には本発明の装置３０が取付けられている。組み立て体１０は先行技術において知られていて慣用されているような投与量計量式吸入器であるが、装置３０を含むことによって改良されている。この装置はマイクロ電子手段を含んでいる。このマイクロ電子手段は、容器１６から投与し、容器１６内に残る投与回数を計算し、更に、予め定めた投与回数が容器１６内に残ることを確かめるときに計算結果を表示する。
【００１５】
図２は図１に示した組み立て体１０の断面図であり、本発明の組み立て体の実施の形態の構造的な詳細を示している。図２には、本発明の投与量計量式吸入器１０の実施の形態の断面が示してある。この吸入器１０は実質的に、開放した第１の端部１４を有する中空の管１２からなっている。この第１の端部は組み立て体内にエアゾール容器（エアゾールキャニスタ）１６を収容するような寸法と形状を有する。使用時に管１２を通気し、周囲空気を中に入れるために、小さな通気穴１３を設けると有利である。エアゾール容器１６は慣用の計量弁（図２に示していない）と噴霧棒１８を備えている。このようなエアゾール容器１６は米国、ノースカロライナ州のベスパック社（Ｂｅｓｐａｋ  Ｃｏ．）  から市販されているので入手可能である。エアゾール容器は、例えば米国特許第５，１９０，０２９号明細書に記載されているような、口および鼻からの薬物治療用具で慣用されるあらゆる製剤を含むことができる。管１２とエアゾール容器１６が組み立てられた状態では、エアゾール容器１６はその一部が管１２の穴２０内に位置している。開放端部２２は穴２０に連通し、その寸法および形状が、患者の口腔に挿入するためのマウスピースを形成するのに適合し、哺乳動物の呼吸の吸気と呼気のために口唇に接続また密封的に係合する。その代わりに、端部２２は患者の鼻孔に挿入するようにしてもよい。穴２０内には、噴霧指向要素２３が固定されている。この噴霧指向要素は連続的な内部管路２４を有する。管路２４はエアゾール容器１６の棒１８に接続され、使用者が容器１６を下方へ押すとき、計量された投与量をノズル２６から管１２の開放端部の方へ噴霧として向ける。エアゾール容器１６の弁は計量された投与量を放出するよう作動させられる。患者がエアゾール容器１６を下方へ押し、棒１８を要素２３に押しつけると、上述のように弁が作動させられて開放する。本発明の好ましい実施の形態では、管１２の端部１４の内壁および内部は、エアゾール容器１６の壁に密接させて嵌め込むこと（滑り嵌め）ができるので、棒１８が要素２３によって停止するまで、エアゾール容器１６は穴２０内で自由に動く。しかし、使用中開放端部１４からエアゾール噴霧が逃げないように充分に密接している。図１，２に示すように、端部１４から穴２０にスライド可能に挿入されているさかさまの容器１６は、要素２３上に押し下げるためにアクセス可能である。要素２３に押しつけると、容器１６の弁が開放し、計量された投与量のエアゾール製剤が放出され、棒１８と管路２４を経てノズル２６から管１２の開放端部２２の方へ噴霧される。エアゾール容器を要素２３に完全に押す度に、エアゾール容器１６から１回分の投与量が放出される。容器１６の圧力の作用により、容器は非押圧位置に戻り、弁が再び作動させられるときに投与量を更に排出するために、弁に投与量が満たされる。図２に示すように、弁は容器１６の首部内に隠れており、棒１８が容器１６の内部に押し込まれるときに機能する。弁自体は図１〜２に図示されておらず、慣用のごとく容器１６の囲壁の中にある。ここで説明した吸入器組み立て体１０は公知の装置であり、例えば米国特許第３，３６１，３０６号明細書に詳細に記載され��いるようなものであり、参照によってここに編入される。この公知の吸入器は、本発明の吸入器組み立て体１０を製作するために後述のように変形される。各々の作動の後でおよび計量された投与量のその都度の放出の後で容器１６内に残る投与回数を示すためのマイクロ電子手段を収納するための密封シールされた装置３０が、容器１６のさかさまにした底の位置に、管１２と一体的にかつ好ましくは接着されて取付けられ、容器１６の外側から取外し不可能である。容器１６のさかさまにした底に装置３０を位置決めすることにより、操作人は上述のように、装置３０を指でシート６０に押しつけることにより容器１６を押し下げることができる。マイクロ電子計数手段を密封シールされた装置３０内に収容することにより、使用者は、管１２（その内側と外側）を水、石鹸、消毒薬および殺菌溶液で洗うために、容器１６をいつでも取り外すことができ、後述するように、進行中の計数を損なったり悪影響を与えることがない。これは、多くのエアゾール製剤の噴霧がほこりや汚物の粒子を捕らえる粘着性残渣を残すので、重要である。幾つかの噴霧は、不所望な微生物の成長のための媒体を提供する。この微生物の成長が抑制されないと、微生物は患者の感染媒体源として働き、しばしば患者の気道に病原菌を導き入れるであろう。図３には、容器１６に残る投与量の在庫を維持するためのマイクロ電子手段を収容する実施の形態の装置３０の横断面が拡大して示してある。図示を明瞭にするための、構成要素間の電気配線は図３に示されていない。電源３２、例えば長寿命バッテリが装置３０の内室４０内でに密封シールされている。このバッテリは例えば慣用のおよび公知のニッケル−カドミウムバッテリまたはリチウムバッテリであり、約１〜３ボルトの電力を出す。ロジックアレーまたはマイクロプロセッサのような応用指向集積回路（ＡＳＩＣ）３６が印刷回路基板３４に取付けられ、電源３２によって電気を供給される。この応用指向集積回路はセンサからの電気信号を処理し、例えば触覚警報装置、音響アラーム、視覚表示器４０のような信号化装置３８を起動するようプログラムされている。この視覚表示器は例えば、英数字を読み出すための発光ダイオード（ＬＥＤ）または液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）である。ＡＳＩＣ３６からの電子信号によって制御されるＬＣＤ装置はよく知られており、例えば米国特許第４，８０４，９５３号明細書、同第５，２２７，８９９号明細書および同第５，２２７，９０１号明細書に記載されている種類のものである。ＡＳＩＣ３６は制御手段である。ＡＳＩＣ３６は、タイミング機能、投与動作の数の計算、メモリ記憶、視覚および聴覚表示器を含む、後で列挙する制御機能を供するデジタル集積回路でもよい。ＡＳＩＣ３６の作動はスイッチ４２によって行われる。このスイッチは装置３０の室４０内にあり、可撓性のシート６０に隣接している。
【００１６】
装置３０は管状のハウジング５０であり、このハウジングは第１の端部５２と、第２の端部５４と、この第１と第２の端部５２，５４を連結する管状本体５６を有する。端部５２，５４は本体５６と共に、内側の中空室４０を画成している。管状ハウジング５０の端部５２は可撓性のシート６０によって閉鎖されている。端部５４はシートまたは壁６２によって閉鎖されている。フランジ６４は第２の端部の外周部６６を囲み、装置３０を取付けるための容器１６の底に摩擦係合するための手段としての働きをする。装置３０は好ましくは容器１６上の適所に接着固定される。
【００１７】
装置３０のハウジング５０は好ましくは透明または半透明のポリマー樹脂材料で作られ、さかさまにしたカップのような形をしている。装置３０を製作するための好ましい合成ポリマー樹脂材料は光を透過するので、内部の比較的に低いレベルの光源にさらされると、光り、周辺領域を証明する。装置の樹脂本体は、所望される場合には、内側へ反射させるかまたは光を拡散するために、その内面をコーティングしてもよい。
【００１８】
装置３０のハウジング５０を成形するために有効な合成ポリマー樹脂の代表的なものは、熱可塑性ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリカーボネイトおよびポリ（メチルメタクリレート）であり、特に、後述のような取付けおよび操作を容易にするために可撓性を有し、半剛性であるものである。室４０を画成する、装置３０のハウジング５０の内壁は多数お溝６８を有し、この溝は、室４０内で光ディスプレイを拡大するためのフレネルレンズを一緒に形成する。
【００１９】
フレネルレンズは、さまざまな色を有する低いレベルの光の源から生じる光を強めるために、投影装置として機能する。端部５２のシート６０を含むハウジング５０の壁を通る光を多色表示する。
図３に示すように、ＰＣボード３４は例えば赤または緑色の発光ダイオード（ＬＥＤ）４８のような１個以上の光源を取り付けるために使用される。多数お光源が使用されるときには、このＬＥＤ４８はボード３４の周囲に等間隔をおいて分配される。
【００２０】
図４は上記のマイクロプロセッサのための回路手段の実施の形成を示す概略図である。
ＡＳＩＣ３６は、組み立てられた装置のその都度の使用の後で容器１６内に残る投与量の予め定めた回数を感知およびカウンドダウンするために、製造者によってプログラミングすることが可能である。例えば次のように動作するようプログラミングすることができる。
【００２１】
一杯の容器１６が装置３０を取付け固定した吸入器組み立て体１０に入れられ、上述のように容器１６から計量された薬剤投与量を最初に供給するために押し下げられると、ＡＳＩＣ手段は計数プロセスを開始する。普通の使用の間、進行中の計数を変更しないで、吸入器１０を洗浄し、そして取り替えるために、容器１６をいつでも取り外すことができる。投与カウンターマイクロ電子手段は、２００回の投与のうちの１８０回（または他の設定回数）が投与された後で、聴覚または視覚的に信号化する。赤のＬＥＤ４８は１８０回の投与が行われた後で使用の度に１０秒間に２回１秒光るようにプログラミングすることができる。この光は透明シート６０または装置３０のハウジング５０を通して見える。更に１０回の投与が行われた後で、例えば１９１回のときに可聴音が回数を知らせることができ、吸入器を１０回使用した後で残りの投与の回数を示し、最後の投与に達したときに、例えば１０秒間の長い持続可聴音またはＬＥＤ５２の持続した発光を生じることができる。
【００２２】
応用指向集積回路（ＡＳＩＣ）３６は、工場で計数合計が例えば２００投与回数にセットされる。患者が例えばアルバタロル（登録商標）の吸入投与のために投薬容器１６を押す度に、スイッチ４２が装置３０のシート６０への下向きの指押圧によって閉じる。スイッチ４２の閉鎖はマイクロ電子手段を起動し、カウントから“一つ”引く。例えば１８０回目の投与までの連続した使用は同じようにして行われる。１８１回目の投与供給から始まって、ＬＥＤ４８は、容器を押した後で数回光る（例えば１０秒間に２０回光る）。この視覚的な信号は、処方された薬剤の詰め替えを要求する時であることを示す。連続する投与のその都度の信号は、残っている最後の投与（２００回目）まで繰り返され、この最後の投与のときに、ＬＥＤ４８はバッテリが消耗するまであるいは装置３０に取付けられた容器１６が交換されるまで続くようプログラミング可能である。装置３０は処分可能であり、空の容器１６と共に処分することができる。
【００２３】
装置３０の構造によって、およびスイッチ４２を作動させてカウントダウンを開始するためのシート６０の可撓性により、組み立て体１０を操作する間、間違った計数は生じることはない。マイクロスイッチ４２は例えば３〜７ポンドの押圧力で作動するよう選択することがけいる。先行技術のＭＤＩ組み立て体において容器１６を下向きに押すために必要な代表的な押圧力は約３ポンドである。
【００２４】
液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）に関連する他の代替例として、ＡＳＩＣ３６は残りの全部の投与回数をＬＣＤに表示するようプログラミング可能である。
図５は（破断して示した）容器１６ａに取付けられた、トリガーで操作される投与ポンプ１０ａの断面図である。容器１６ａは透明でないので、その中身を視覚的に見ることはできない。上述の装置３０とすべての点で同一である装置３０ａがポンプ１０ａを操作するためのトリガー１７ａに接着固定されている。操作人が指でトリガー１７ａを引っ張ると、上述のようにハウジング５０ａのシート６０ａ上に置かれた指が、前述のようにスイッチ４２を介してＡＳＩＣ３６を作動させる。上述のように、装置３０ａは、トリガー１７ａの操作中間違ったカウントを避けるために、選択された押圧力、一般的には約３〜１０ポンドの範囲内の押圧力で機能するマイクロスイッチ４２ａを備えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】投与量計量式エアゾール容器を備えた組み立て体内の本発明の投与量計量式吸入器の実施の形態の斜視図である。
【図２】図１に示した組み立て体の断面図である。
【図３】図１，２の組み立て体内のカウントダウン要素の拡大断面図である。
【図４】図３に示したマイクロ電子表示手段のマイクロ電子回路要素の実施の形態を示す図である。
【図５】図１〜４に示した本発明の装置を備えた組み立て体を含むよう変形した、米国特許第３，７４９，２９０号明細書（参照によってここに組み込まれる）の図９に記載されたような流体容器の首部に関連して設けられたポンプの縦断面図である。
【符号の説明】
１０                    吸入器
１２                    管
１６                    エアゾール容器
３０                    装置
４０                    内室
５０                    管状ハウジング
５２                    第１の端部
５４                    第２の端部
５６                    管状本体
６０                    可撓性シート
【図１】
0003583569.tif 000002
【図２】
0003583569.tif 000003
【図３】
0003583569.tif 000004
【図４】
0003583569.tif 000005
【図５】
0003583569.tif 000006