(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検針アセンブリーであって、
当該表面から針が先端方向に延びる先端側表面と、使用者の掌による当該把手の係合のための根元側表面とを有する把手であって、
該根元側表面が、第二の端部に対して相対的に狭い第一の端部と該第一の端部に対して相対的に広い第二の端部とを有する凹形の彎曲した根元側末端を有し、該広い端部が使用者の掌の形に一致するように彎曲されており、そして該狭い端部が該使用者の人指し指の方向への横方向のスリップを制限するための表面を形成しており、該凹形の表面の中央が該針の側に窪まされて該広い端部を形成しており、
該先端側表面が受入れ開口を有しているものである、把手と、
中央の管腔を有するカニューレであって、該受入れ開口内へと延びそして該第二の端部に対して相対的に狭い端部に向けて該把手の該先端側表面に連結された第一の末端を有し、そして該把手から先端方向に延びる第二の末端を有する、根元側表面からアクセス可能に開口した、カニューレと、
該管腔内に嵌合させるのに適合させた取外し可能なスタイレットであって、第一及び第二の末端を有し、該第一の末端が根元側ノブを有し、該根元側ノブは該把手によって担持されるのに及び該把手の根元側表面に一致するのに適合させてあり、使用に際し、該カニューレ管腔内に配置されて、該カニューレ管腔の長さを貫いて延びるものである、スタイレットと、
を有する針アセンブリー。
【請求項２】
該先端側表面が全体として凸形であり、そして該開口が該形の該先端側末端を貫いて延びるものである、請求項１の針アセンブリー。
【請求項３】
該把手が中空の金型成形された高分子材料よりなるものである、請求項１の針アセンブリー。
【請求項４】
該スタイレットノブが該中空の把手内に配置されるものである、請求項３のアセンブリー。
【請求項５】
該スタイレットノブが該把手の該根元側表面の窪みに受け入れられ、そして該アセンブリーの該外面を形成するものである、請求項３のアセンブリー。
【請求項６】
該窪みが、該ノブの手による握りを容易にする広げられた部分を含むものである、請求項５のアセンブリー。
【請求項７】
該中空の把手が、互いにスナップ嵌めされる２つの部品から形成されるものである、請求項３のアセンブリー。
【請求項８】
生検針アセンブリーであって、
当該把手の、第二の端部に対して相対的に狭い第一の端部と該第一の端部に対して相対的に広い第二の端部とを形成するように、該把手の一つの端部に向けて移動させられた窪んだ中央に向かい合っている該第一及び第二の盛り上った端部を有する、根元側の凹形の彎曲した表面を有する把手であって、該広い端部が使用者の掌の形に一致するように彎曲されており、そして該狭い端部が該使用者の人指し指の方向への横方向のスリップを制限するための表面を形成しており、また先端側表面をも有しており、該先端側表面が受入れ開口を有しているものである、把手と、
中央の管腔を有するカニューレであって、該受入れ開口内へと延びそして該第二の端部に対して相対的に狭い端部に向けて該把手の該先端側表面に連結された第一の末端を有し、そして該把手から先端方向に延びる第二の末端を有する、カニューレと、
第一及び第二の末端を有し該管腔内に嵌合させるための取外し可能なスタイレットであって、該把手の中空部分内に位置される根元側ノブと、該カニューレ管腔内に配置されて該カニューレの長さを貫いて延びるシャフトとを有しているものである、スタイレットと、
を有する針アセンブリー。
【請求項９】
該把手が中空の金型成形された高分子材料よりなるものである、請求項８の針シセンブリー。
【請求項１０】
生検針アセンブリーであって、
当該表面から生検吸引針が先端方向に延びる先端側表面と、使用者の掌による当該把手の係合のための根元側表面とを有する把手であって、
該根元側表面が、第二の端部に対して相対的に狭い第一の端部と該第一の端部に対して相対的に広い第二の端部とを有する凹形の彎曲した根元側末端を有し、該広い端部が使用者の掌の形に一致するように彎曲されており、そして該狭い端部が該使用者の人指し指の方向への横方向のスリップを制限するための表面を形成しており、該凹形の表面の中央が該針の側に窪まされて該広い端部を形成しており、そしてスタイレットノブ受入れ窪みを有しており、
該先端側表面がカニューレ受入れ開口を有しているものである、把手と、
中央の管腔を有するカニューレであって、該受入れ開口内へと延びそして該第二の端部に対して相対的に狭い端部に向けて該把手の該先端側表面に連結された第一の末端を有し、そして該把手から先端方向に延びる第二の末端を有する、カニューレと、そして、
該管腔内に嵌合させた取外し可能なスタイレットであって、第一及び第二の末端を有し、該把手によって担持され該窪み内に嵌合させる根元側ノブと、該カニューレ管腔内に配置されて該カニューレ管腔の長さを貫いて延びるものであるシャフトとを有する、スタイレットと、
を有する針アセンブリー。
【請求項１１】
該ノブに、該ノブと該把手との間の相対的回転を防止するための手段が備えられているものである、請求項10のアセンブリー。
【請求項１２】
該回転を防止するための手段が該ノブと一体のピンを含み、そして該把手の該根元側表面が該ピンを受け入れるための開口を含むものである、請求項11のアセンブリー。
【請求項１３】
該ノブが鞍形をした根元側表面を有するものである、請求項10のアセンブリー。
【請求項１４】
該スタイレットが、該カニューレの該先端側末端と同じ高さの尖った末端を有するものである、請求項10のアセンブリー。
【請求項１５】
該スタイレットに、該カニューレ中にアッセンブルされたとき、該カニューレの該先端側末端を越えてその先に延びる尖った末端が備えられているものである、請求項１のアセンブリー。
【請求項１６】
該把手がお互いにスナップ嵌合する少なくとも二つの部品からなり、そしてそれらの部品を互いに整列へと案内するための内部の整列柱が備えられているものである、請求項９のアセンブリー。
【請求項１７】
該スナップ嵌合が、該２つの部品にある突起及び窪みのはめ込みによって提供されるものである、請求項16のアセンブリー。
【請求項１８】
該部品の一方にある該突起が、該部品の他方と相互に係止する該突起の少なくとも一つの上に少なくとも一つの横方向に延びた突起を含むものである、請求項17のアセンブリー。
【請求項１９】
該スタイレットが、その上に成形されたハブを含み、そして該ノブが該ハブを覆って嵌合されるものである、請求項10のアセンブリー。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、一般的には医療機器の分野に関し、より具体的には骨髄等のような身体組織及び体液の生検、吸引、及び移植手順中で使用される医療機器に関する。
本発明の背景
患者から生検試料を採取することがしばしば望ましい。骨髄生検においては、骨の中央にのみ通常存在する骨髄を回収するために、患者の骨に穴を開けることが常に必要である。
幾つかの異なった理由のために骨髄を回収することが望ましいかもしれない。骨髄手順の一つのタイプにおいては、骨髄構造を検査するために骨髄の「コア」を回収することが望ましい。この手順は患者が癌を有するか否か及び存在するかもしれない癌細胞の程度を決定する際に有用であろう。骨髄コアの検査は、典型的には、コアが最初に用意され、次いで顕微鏡下で検査される薄いサンプルへとスライスされる長い期間を伴う。
骨髄手順の他の一つのタイプは、患者の病気の状態を示し及び患者の診断においての助けとなるための比較的迅速な検査を行うために、体液の吸引を行うことを含む。
最後に、他の手順においては、例えば骨髄等の体液の多数の吸引が、例えば骨髄移植等のような移植を実施するために行われる。これらの手順の各々は異なった目的を有するが、それらは全て、内部の組織又は液体にアクセスするために身体に穴が開けられることを必要とする。従って、骨に穴を開ける等のような手順を患者に対する最少の損傷を伴って実施する使用者の能力を高める装置を提供することが重要である。
現在市場にある全ての骨髄生検、吸引及び移植針は、当該把手から外側に向かって伸びるカニューレを有する把手を持っている。該把手は、カニューレが骨を穿刺するとき、該カニューレに力を加えるために医者によって使用される。そのような針は典型的には、該カニューレを通して挿入され、そして最初に該骨を穿刺するために使用される鋭い先端を有するスタイレットを含む。該スタイレットは、その後採取される髄サンプルが望ましくない組織を含まないよう該カニューレが骨に到達する前に組織を通過している間、該カニューレを塞ぐ働きをする。次いで該スタイレットは取り除かれ、骨髄が該カニューレの内部へ移動するように該カニューレを操作することによって骨髄が該患者から抜き取られる。場合によっては、該カニューレが該患者から引き抜かれるとき、該骨髄を同じ場所に保持するために、若干の吸引が該カニューレに加えられる。
骨髄針は、該針が該把手の中央に取り付けられるよう伝統的に設計されてきた。多くの医師が中心に取り付けられた針を快適であると感じているが、該針が該針アセンブリーの該把手の中央に位置していない場合、使用者の人指し指で針を案内することが一層容易であろうということが今や発見された。偏心した装置が使用される場合、針に対する高められた管理を提供するために、医者の腕、手首、及び人指し指が全て通常針のカニューレと整列することを保証することが重要であることも最近発見されてきた。このような装置の例が、米国特許4,469,109及び4,838,282中に記述されている。
現在市場にある全ての骨髄針アセンブリーの欠点は、スタイレットがカニューレから取り除かれると、把手の形が典型的には相当に変化することである。例えば、米国特許番号4,838,282中に記述された骨髄針アセンブリーは、スタイレットがカニューレから取り除かれると、把手アセンブリーの約半分を除去することを伴う。医師にカニューレを一層容易に取扱うことを許容するために、スタイレットが取り除かれた後、把手の元の形状のできる限り多くを維持することが望ましいことが、本発明の一部として最近発見された。
本発明の目的
針を患者内へ挿入する際に医師を補助するための人間工学的に形状を与えられた偏心把手を有する針アセンブリーを提供することが本発明の一目的である。
そこから生検標本を除去するために探針をカニューレ先端中に挿入するときの補助のためのガイドを有する骨髄針アセンブリーを提供することが本発明の他の一目的である。
把手の形が、スタイレットが取り除かれた後にも実質的に同じままであるような把手設計を有する骨髄針アセンブリーを提供することが本発明の更なる他の一目的である。本発明の関連した面によれば、カニューレ把手によって担持される把手又はノブ等のような握り手段を備えたスタイレットが提供される。一実施例中においては、スタイレットノブはカニューレ把手にある凹み又は中空部内に受け入れられる。他の１実施例中においては、スタイレットのための該把手は、把手の上側根元側表面の一部を形成し、そして該把手表面にある凹みに受入れられる。一実施例中では、ヒンジ付きのカバーが、該スタイレットの挿入及び取り除きのために中空部分へのアクセスを提供する。その握り手段が把手と連係した状態でスタイレットが所定位置にあるとき、カニューレに対する該スタイレットの回転を阻止するための改良された手段を提供するような装置を提供することが更なる一目的である。
本発明の要約
本発明の好ましい一具体例中では、把手が、使用者によって握られた場合、該使用者の掌の形に一致する幾分鞍形の上部表面を有している。該鞍形の把手は、第一の相対的に狭い端部と第二の相対的に広い端部を有する。該把手は使用者の指によって容易に握られるよう設計された彎曲した下側表面を有する。該好ましい実施例中では、該カニューレの根元側末端は、相対的に狭い端部に向けて該把手の下側表面に連結されている。従って、使用者が該把手の端部を握るとき、該使用者の人指し指の一部分が、該カニューレを患者内に案内するよう自然に該カニューレに当てられることができる。該カニューレ把手は、使用者の手首及び前腕と該使用者の人指し指及び該カニューレの軸とを全体として一直線にするような傾いた角度で、該カニューレに連結されている。
本発明は、偏心半径を有する根元側の凹型に彎曲した上側表面及び当該把手の第一の相対的に狭い端部及び第二の相対的に広い端部を有する把手を含む針装置を提供する。該広い端部は使用者の掌の形に一致するよう曲げられており、そして該狭い端部は使用者の人指し指の方向への横方向の滑りを制限するための表面を形成している。該把手はカニューレ受入れ開口を有する先端側表面をも有する。カニューレは中心の管腔を有し、第一の末端が該受入れ開口内へと延び、そして該相対的に狭い端部に向けて該把手の該先端側表面と連結されており、そして該把手から先端方向に延びる第二の末端を有する。取り除き可能なスタイレットが、該管腔内にスライド可能に受け入れられ、該把手の外側表面内に位置した根元側握り手段（ノブ）を有する。一実施例中では、該握り手段はヒンジ付きのカバーの下に隠されることができ、他の一実施例中では該握り末端は該把手の上側表面内の凹みに受け入れられている。
図面の簡単な記述
図１は、本発明の生検針アセンブリーの側方立面図である。
図２は、スタイレットがカニューレから引き出された状態の本発明の生検針アセンブリーの透視図である。
図３は、根元側カニューレアセンブリーを露出させるために、カバーが開いた位置にある状態の該システムのカニューレ把手部品の部分的透視図である。
図４は、部分が断面で示されているカニューレ先端の部分的拡大図である。
図５は、スタイレット先端の側方立面拡大部分図である。
図６は、ヒンジの詳細を示すために空洞カバーが開いた位置にある状態のカニューレ把手の後方透視図である。
図７は、所定位置のスタイレットが閉じられた位置において示されている状態の該把手の部分的断面図である。
図８は、該カバーが開いた位置において示されそして該スタイレットが該カニューレから部分的に引き出された状態の図７の該把手の図である。
図９は、図８の線９−９に沿った部分的断面図である。
図10は、本発明装置が握られる仕方を図解し、及び体内への最初の進入を図解している部分的透視図である。
図11は、該装置が骨を突き通しているときの図10の装置の図を示す。
図12は、骨の髄腔が進入されてから後の、スタイレットの引抜きを示す図10の装置の図である。
図13は、注射器を用いた材料の吸引の間の図10の装置を示す。
図14〜17は、生検試料を得るために骨腔に再進入するための図10の装置の使用を図解する。
図18は、該カニューレから生検試料を取り出すための探針ガイド及び探針の使用を図示する。
図19は、部分的に除かれそして断面で表された探針ガイド及び部分的カニューレ先端の側面図である。
図20は、スタイレットノブが把手の外面上の窪みの中に受入れられたところの本発明の一実施例の側方立面図である。
図21は、破線の形で把手から取り外されたスタイレットノブを示す図20の実施例の側方立面断面図である。
図22は、図20の線22−22に沿った断面図であり、そして、
図23は、図20の線23−23に沿った断面図である。
好ましい具体例の詳細な記述
図面をより詳細に参照して、解放した尖った先端側末端13を有しその根元側末端において把手11と連結された中空のカニューレ12を含んだ、生検針アセンブリー10の一実施例が見られる。把手11には、中にカニューレハブ30（カニューレ12の根元側末端に固定されている）が開口しているものである該把手の隙間又は中空部19を出させるために、図２及び３中に示された位置へと回転して開くカバー16が備えられている。把手14の端部15及び17は、横方向に延びており、使用者の手に一致するであろう鞍形の形状を形成するようカニューレ軸に関して傾いた角度でカニューレ12に連結された中心軸を有している。使用者の人指し指及び親指によって握られるよう設計された端部15は、使用者の掌と係合するように設計された端部17よりも一層小さな断面を有しそして一層短い。
把手11は底部14（そこにはカバー16がヒンジで止められている）を含む。該把手の上側の側方端部15及び17は、把手アセンブリーの中空部19に対する底を形成する平たい連結部分21によって一つに連結された、一つの成形片から望ましくは形成される。従って、該把手は好都合なことに二つの成形された部分から形成されることができる。中空の管状のカニューレハブ30は、カニューレ12の根元側末端に対して金型成形されており、そして把手11の底14の先端側表面を貫通する開口中へのハブ30のきつい摩擦係合又はハブのスナップ嵌合によって把手11とカニューレ12を固定する働きをする。ハブ30は中空把手部分19の中へと上方に延びる。カニューレハブ30の中空内部は、図７及び図８中に最も良く見ることができるように、カニューレ12の中空内部と流体流れ連通状態に連結される。カニューレハブ30並びに体液と接触する他のいかなる部品も、望ましくはアクリロニトリル、ブタジエン、スチレン（ABS）のポリスチレンターポリマー、又はポリカーボネートポリマーのいずれかから形成される。
シャフト22及び握り手段又はノブ24を有するスタイレット20は、スタイレットの先端側末端26がカニューレ12の先端側末端13を越えて延びている状態で把手11内に嵌合する。ノブ24には、該ノブに追加の圧縮抵抗を提供するために、及び該装置の使用の間、把手の内側のリブ40を支持する面を提供するために、根元側突起25が備えられている。
カバー部分16が、リビングヒンジ（living hinge）34、36、及び38によって把手11の底の部分14にヒンジ的に連結されている。図６及び８中に最もよく見られるこれらのヒンジの好ましい構造においては、最も外側のヒンジ34及び36は、内側のヒンジ38に比して把手の基部14上の一層高い点において回動されることが認識されるであろう。中央のリビングヒンジ（living hinge）38の上端はまた、カバー16の周縁に一層近くヒンジされてもいる。これは、カバー16が開かれるときに、カバー16の回転的な回動を起こさせ、別の仕方の場合におけるよりも回動により一層迅速にノブ14からカバーを回動により引き離す。このヒンジ配置はまた、開いているとき、図８中に見られるように相対的に高い位置にカバーを保持もする。
把手部品14、15、16及び17には、全て、把手11に構造の完全性及び軽量を提供するためにリブ40が備えられている。これらの部品は全て好ましくは、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン等のようなポリオレフィン、又はポリエステル又は類似の熱可塑性高分子材料等から形成される。カバー16には、好ましくは、該カバー16が閉じられた位置にあるときノブ24を取り囲む室を提供する末端壁42が備えられている。
基部21には、上方に延びる突起44及び48が備えられている。把手の前と後の側にある突起44は、ノブ24の下側部分にある彎曲した窪み46と密に係合する。ノブ24は突起48の外側を覆って密着もし、それによって、相当な力が医者によって針装置に加えられた場合であってもスタイレット22及びカニューレ12の相対的な回転を防止する構造を形成する。
カバー16のリップ54が、図７中に見られることができるように、把手14の底部内に嵌合する。窪み58が、閉じられた位置にカバーを保持するために、カバーの突起56を嵌合的に受け入れるよう下側把手部分14内に設けられている。隆起部60が、カバー16を開けるために握られるための表面を形成するよう設けられている。
本発明の機器の使用のための手順が、図10〜19中に示されている。図10中に見られるように、医者の手70内に握られた針は、切開を通って、柔組織72を通って骨構造74（通常後腸骨稜）へ向けてそしてこれと接触するように導入される。該針が、交互の45度時計方向／反時計方向の回転によって髄腔中へと進められる。次いで、該カバー16が図12中に示されるように開けられ、そして該スタイレットが該カニューレから取り除かれる。次いでサンプルの吸引のため、注射器76が該カニューレハブ30（好ましくはその目的のためにルアー継手が備えられている）に取付けられる。吸引された試料を引き取るために注射器のピストンを素早く引っ張ることによって、負圧が加えられる。
生検手順が図15〜19中に図示されており、そこでは髄腔への他の一つの穿孔が作られ、そして該スタイレットの除去後、該カニューレは試料を得るために髄腔中へ進められる。所望により、該スタイレットノブ24と類似するノブ（図示せず）が該針アセンブリーと共に含まれ、そしてノブ24のために提供された空間を満たすために該把手中に置かれる。該試料は、それぞれの方向に何度もカニューレを向けなおしそして回転することによって、周囲の組織から分離される。該試料は図19中に示されたように、該カニューレの管腔への探針の容易な挿入を保証するために探針ガイド80を利用して、カニューレの先端側末端を通して探針82を導入することによって、該カニューレから取り除かれる。次いで該生検試料は、カニューレの根元側末端内へと押し上げられ、該カニューレハブを通過する。
見られるように、探針ガイド80は、好ましくは全体として砂時計の形状に金型成形されたプラスチックである。円筒形の開口が、ガイドの両端の間の該ガイドの該細長い寸法の長さにわたって延びている。該円筒形の細長い開口は、カニューレ12の該内部管腔と実質的に等しい直径を有する。好ましくは、カニューレの先端側末端を整列させるため、及び生検試料の取り外しのためカニューレの該先端側末端内への探針の挿入のためのガイドを形成するため、該開口のそれぞれの末端において朝顔形の外方への広がりがある。
図20〜22の実施例においては、110として一般的に示された針装置が、解放したとがった先端側末端113を有し及びその根元側末端において把手111に連結された、中空のカニューレ112を含む。把手111には、スタイレット握り手段又はノブ124を受け入れる凹んだ部分118を備えられている。中実のスタイレット126は先端127及びノブ124に取り付けられた第一の末端を有する。ノブ124はスタイレット126に対して金型成形され、そしてノブ124はアセンブリーのための滑らかな外面を提供するために、把手111の形と一致する外側の幾分鞍形をした表面を有する。
ノブ124と一体のピン128が、把手111の凹部118内の嵌合する開口130中に受け入れられ、そして所望の回転的配置中にノブ124を位置させる働きをし、そしてカニューレ112とスタイレット126の間の相対的回転を防止する働きをする。スタイレット針126は、カニューレ112の先端113と同じ高さのとがった先端127を有している。スタイレット126がカニューレ112を閉塞させる働きをし、それが骨片又は望まない組織断片で満たされることを防止する。指を受け入れる凹部132が、ノブ124の凹部118からの除去を容易にするために把手111の根元側表面に備えられている。
示された該実施例中では、スタイレット126は、根元側末端に対して一体的に金型成形される等のような手段によって取付けられたハブ125を有する。カニューレ112は、根元側末端に対して一体的に金型成形される等のような手段によって取付けられたハブ114を有する。この実施例中では、該ハブ114及び125は、把手111及びノブ124と組み立てる前に、互いに固定された関係にカニューレ及びスタイレットを維持する働きをする。ハブ125は、図22中で125'に示されるようにハブ114にある凹部114中に嵌合するキーを含んでもよい。このアセンブリーは、該把手及びノブの部分との最終的組み立てに先立つ該先端113及び127の同時案内を許容する。
該把手11及び111は、それぞれ上側部分17、117から、及びそれぞれ底部14、114からなってもよい。該上側部分及び底部は、好ましくは図21〜23中に例えば示されるように、お互い有利にスナップフィットされることができる中空成形部材である。従って、図23中に最もよく見られるように、上側部分117は、それぞれ外側に突き出た突起136、137を各々有する一対の下がった脚134、135を含む。該底部114は向かい合う側に窪み138、139を含み、それらの窪みは、突起136、137をそれぞれスナップ嵌合相互係止配列の形で受け入れてそれにより該上側部分及び底部がお互い容易に固定されるよう配置されている。一対のコネクターがそれぞれ柱140及び142の向かい側に有利的には配置されている。部品114及び117の組み立ての間に、柱140及び142はそれぞれ窪み141及び143中に受け入れられる。この構造は、それらの部分を相互にしっかりと安定に維持する締りばめを提供することが見出された。
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図２】
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【図１９】
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【図６】
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【図２２】
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【図７】
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【図８】
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【図１１】
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【図１５】
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【図９】
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【図１０】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２３】
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