(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から心電図装置に電気インパルスを伝達させるために患者の胸部に着用させる無電極装置であって、上端部と下端部とを有したフレキシブルな不導電性シートと、該フレキシブルなシート上に提供され、本装置を鎖骨ノッチに、その上端部を配置させるための第１手段と、該フレキシブルなシート上に提供され、本装置を胸骨ノッチに配置させるための第２手段とを含んで構成されており、
複数の導電性金属帯体が前記シート上にプリントされており、それぞれの帯体は電気インパルスを送受信させるために患者の皮膚と電気接続するように提供された第１端部を有しており、
第２端部が心電図装置に電気インパルスを送信するためのターミナルと接続するように提供されており、
本装置を鎖骨ノッチと胸骨ノッチとに配置すると前記導電性帯体は同一位置に反復的に配置されることを特徴とする無電極装置。
【請求項２】
帯体はシート上にプリントされた銅合金を含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
帯体は銅、銀、アルミニウムまたはそれらの合金を含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項４】
患者から心電図装置に電気インパルスを伝達させるために患者の胸部に着用させる無電極装置であって、上端部と下端部とを有したフレキシブルな不導電性シートと、該フレキシブルなシート上に提供され、本装置を鎖骨ノッチに、その上端部を配置させるための第１手段と、該フレキシブルなシート上に提供され、本装置を胸骨ノッチに配置させるための第２手段とを含んで構成されており、
複数の導電性ワイヤが前記シート上にプリントされており、それぞれのワイヤは電気インパルスを送受信させるために患者の皮膚と電気接続するように提供された第１端部を有しており、
第２端部が心電図装置に電気インパルスを送信するためのターミナルと接続するように提供されており、
前記ワイヤは銅、銀、アルミニウムおよびそれらの合金で成る金属群から選択された金属を含んでおり、
本装置を鎖骨ノッチと胸骨ノッチとに配置すると前記導電性帯体は同一位置に反復的に配置されることを特徴とする無電極装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心電図モニター及び遠隔計測のための低価格使い捨て器具に関し、特に患者と心電図診断（測定）装置との間のインターフェース（接続）のための器具に関する。さらに特定すれば、本発明は電極を使用せずに利用可能な心電図用器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
アメリカ合衆国において、心電図モニターと遠隔計測は、心臓疾患のスクリーニング及び診断のために利用されている。心電図描画法は電気信号検出手段を利用して心臓の鼓動の描画登録（通常はＥＫＧ「心電図」と呼ぶ）を提供する。一般的に、患者の心臓血管組織からの信号を伝達する電気リード線は、患者の皮膚を通した心臓の鼓動の判読に必要な電気接続を提供するため、複数の吸引具と導電性接着剤とを使用して個々の患者の胸部皮膚の適切な位置（ｌｏｃａｔｉｏｎ）に固定される。
【０００３】
心臓疾患のスクリーニングと診断においては、異なる肉体的刺激に対する心臓の反応を検査するため、程度の異なる運動中に判読が実施されるように患者は動的状態であることが求められる。標準的計測の典型例は、一連の基準化された踏車（ｔｒｅａｄｍｉｌｌ）  運動中での患者の心電図モニターである。このタイプのスクリーニングと診断は、慢性心臓病患者（ｃｈｒｏｎｉｃａｌｌｙ  ｓｙｍｐｔｏｍａｔｉｃ  ｃａｒｄｉａｃ  ｐａｔｉｅｎｔ）における新たな虚血性心臓エピソード（ｎｅｗ  ｉｓｃｈｅｍｉｃ  ｃａｒｄｉａｃ  ｅｐｉｓｏｄｅｓ）の診断と、一般的な胸部の痛み（ｃｌａｓｓｉｃ  ｃｈｅｓｔ  ｐａｉｎ）を病因としない「無症候性虚血症（ｓｉｌｅｎｔ  ｉｓｃｈｅｍｉｃ）」期の心筋性酸素欠乏症（ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  ｏｘｙｇｅｎ  ｉｎｓｕｆｆｉｃｉｅｎｃｙ）の特定とに重要である。これら虚血性の心電図変化は、フルスクリーン（ｆｕｌｌ  ｓｃｒｅｅｎ）  の心電図が得られる場合のみに正確な判定が可能である。標準フルスクリーン心電図は、正確な判読値を提供するように組み合わされた複数の基準的胸部位置に固定された導電性のリード線を介して得られた判読値を有している。
【０００４】
定期的に得られた心電図は、心臓血管系疾患（ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｄｉｓｅａｓｅｓ）  の早期発見と早期診断のための個々の患者の心電図プロフィールを専門医に提供する。正確な心電図プロフィールを提供するには、各心電図は対象患者のほぼ同一胸部位置に固定されたリード線を介して得られることが重要である。各心電図の精度は、これらリード線が対象患者の胸部に正確に配置され、患者が動いているときにもずれないことが要求される。さらに、患者個々の正確な情報を提供するには、同一患者に対する複数の心電図を比較し、同一の肉体的刺激に対する個々の患者の心臓反応の変化を検出する。従って、複数の胸部位置へのリード線の配置が常に同一であることが重要である。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って、専門家であれば理解するであろうが、多数のリード線の正確な配置と固定とには困難が伴い、時間も要する。さらに、心電図計測は定期的に実施されるものである。その計測結果は、心臓疾患の早期診断と早期治療のための患者の心臓の働きの連続的プロフィールを提供し、慢性症状の心臓病患者における心筋性酸素欠乏症の「無症候性虚血」期を特定するために比較される。よって、複数の計測エピソードにおける正確な比較のため、正確に再生される計測条件を提供するリード線の正確な配置のための器具の提供には多大な意義がある。
【０００６】
フルスクリーンの１２ポイント心電図は虚血性心電図変化を判定するための最も正確な心電図を提供するが、個々のリード線を正確に配置して固定するには時間を要するため、心臓病患者の急性症状エピソードの際に計測された心電図は２本から４本のリード線に限定されることが一般的である。従って、それよりも多数のリード線を急性症状エピソード中にも素早く正確に配置して固定させる器具を提供することは有意義である。
【０００７】
Ｈ．Ｅ．ミルズに付与された合衆国特許第４，６０８，９８７号は、複数の電極を取り付けるための複数の開口部を有したベストに似た着衣に関するものである。しかし、このベストの再使用時において、複数個の電極を同一箇所に確実に配置させるものではなかった。
【０００８】
Ｓ．マノリに付与された合衆国特許第４，５８３，５４９号は、前回の計測位置ではなく、電極相互間の位置に関して再配置される複数のＥＣＧ電極を有したＥＣＧ電極パッドに関するものである。
【０００９】
ベア他に付与された合衆国特許第４，３６５，６３４号は、患者に対して電極を経皮的に適用するための一対の保持部材を有した多端子電極構造を開示している。この多端子構造は半剛性シート上に印刷された導電性パターンによって提供されている。この導電性パターンは結合剤内の導電性インクで印刷されている。しかし、心電図計測結果比較を一層に有効とするための、端子の同一位置への再適用を確実にする手段は提供されていない。
【００１０】
Ｒ．Ｊ．アサンズに付与された合衆国特許第４，５９３，６９８号は、心電図センサーを反復的に配置するための心電図センサー配置器具を開示している。この器具は、２つの解剖学的目印間に縦方向の基準線を確立させるものである。その後に第２基準線が設定され、記録される。これら記録された位置は、センサーの位置を決定するのに必要なものである。この器具の使用に付随する問題の１つは、同一位置での判読値を得るために、担当医が前回の医師からセンサー配置位置に関する情報を入手しなければならないことである。この点で、本発明の器具は、電極の配置に関して別人からいかなる情報も入手せずとも均一な検査を可能にする。
【００１１】
合衆国特許第４，７６３，６６０号は、複数の柔軟材料で成る非導電層を含む多層型使い捨て電極ベルト器具を開示している。さらに、解剖学的配置基準手段も提供されている。
【００１２】
ＥＣＧ信号を心臓専門医院のＥＣＧ受信装置に伝送する電話ユニットは、合衆国特許第３，９１０，２６０号にて解説されている。一般的に、このような伝達は、対象患者の過去の病歴が直ちに入手できない緊急車両内で行われる。有効で信頼できる情報を入手するためには、心臓専門医には反復可能なＥＣＧ信号が必要である。本分野の専門的訓練を受けていない担当者又は非専門機関に、反復的ＥＣＧ信号を入手させる低価格手段を提供する従来技術は皆無であった。
【００１３】
従って、本発明の目的は、容易に製造可能であり、精度が高く、以前のリード線配置位置を知る必要なくセンサーを再度配置可能な心電図診断装置用のリード線配置器具を提供することにある。
本発明の目的は、過去の計測位置を知る必要なく患者の胸部の同一位置に複数の電極を再現的に配置する方法及び器具の提供である。
【００１４】
本発明の別目的は、心電図診断装置に接続されており、患者の胸部上のほぼ同一位置に再現的配置可能に所定パターンでセットされた複数の心電図用帯体を保持する着衣の提供である。
【００１５】
本発明のさらに別目的は、訓練されていない技術者に患者の胸部上に正確に配置させることが可能であり、患者自身にも容易に反復的ＥＣＧ信号を提供させることが可能な、複数の心電図用帯体を有した無電極着衣の提供である。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、標準的心電図用ケーブルあるいは遠隔ユニットに接続可能な端末に（好適には）製造時に接続配線されている多数のリード線を内蔵したセンサーシートであり、リード線の配置と固定とに必要な時間を短縮するものである。
【００１７】
一般的に本発明は、患者を心電図モニター装置と電気的に接続するための低価格である柔軟単層ベストあるいは胸当シートを有している。この胸当シートは複数本の導電性帯体あるいはワイヤを内蔵しており、対象患者から心電図装置へと電気インパルスを伝達する。この胸当シートは少なくとも６本、好適には８本から１２本の帯体（ワイヤ）を、標準フルスクリーン心電図に対応した所定のパターンで内蔵している。これら帯体は電極並びに電気インパルスの伝送器として利用される。この胸当シートは従来型の電極を使用せずとも有効に機能するため、従来型の検出用電極の使用はオプションである。
【００１８】
各帯体は患者の胸部の所定の位置に接触する第１端部と、心電図装置と接続するための第２端部とを有している。
さらに、本発明は、複数の導電性帯体あるいはワイヤを内蔵した単層シートである非導電性基材を有している。この基材は、例えば、非導電性の天然材料製、あるいは塩化ポリビニル、ポリエチレンポリフェニレン、テレフタレート、綿、レーヨン等の合成材料製でよい。この基材（シート）には複数の導電性帯体あるいはワイヤが内蔵されている。各帯体は、患者からの電気インパルスを受信するために患者の皮膚と電気的に接続する第１端部即ちリセプタ端部を有している。各帯体の第２端部は、心電図装置との接続のための標準タイプケーブル結合部に接続する通常タイプ電気コネクタ又はケーブル結合器内に延びている。
【００１９】
本発明は、患者の皮膚と確実に電気接触させるよう、複数の帯体に前もって塗布するための導電性接着手段をも提供している。本発明には位置決定手段が含まれている。この位置決定手段は、対象患者の胸部上において適切に選択された位置に複数の導電体あるいは電極を確実に配置させるよう、対象患者の胸部上の適切な位置に胸当シートを配置させるものである。この位置決定手段あるいは複数の部材は、認識が容易な患者の骨部上の目印、すなわち、両鎖骨と胸骨とを目安に配置されることが便利である。これら位置決定部材は、簡単に鎖骨切痕（ｎｏｔｃｈ）  又はノッチと、胸骨切痕あるいはノッチとを位置決定させるための胸当シート内に提供されたスリットや、ノッチや、開口部である。
【００２０】
患者に対して胸当シートの適切な配置をさらに容易に実施させるため、標準認識パターンを胸当シート上に印刷しておくことが便利である。この認識パターンに略図的な鎖骨の目印と胸骨の目印とを含ませるか、あるいは、他の胸部の目印を含ませることもできる。
【００２１】
複数の導電性帯体は、単層フィルム上又はシート上に通常の印刷手段あるいはシルクスクリーン印刷処理で印刷される。露出の必要がない帯体の部分を、硬化性である非導電性コーティング材料あるいは接着材料でコーティング処理することは可能である。
【００２２】
具体的に、請求項１に記載の発明は、「患者から心電図装置に電気インパルスを伝達させるために患者の胸部に着用させる無電極装置であって、上端部と下端部とを有したフレキシブルな不導電性シートと、該フレキシブルなシート上に提供され、本装置を鎖骨ノッチに、その上端部を配置させるための第１手段と、該フレキシブルなシート上に提供され、本装置を胸骨ノッチに配置させるための第２手段とを含んで構成されており、
複数の導電性金属帯体が前記シート上にプリントされており、それぞれの帯体は電気インパルスを送受信させるために患者の皮膚と電気接続するように提供された第１端部を有しており、
第２端部が心電図装置に電気インパルスを送信するためのターミナルと接続するように提供されており、
本装置を鎖骨ノッチと胸骨ノッチとに配置すると前記導電性帯体は同一位置に反復的に配置されることを特徴とする無電極装置。」である。
【００２３】
請求項２に記載の発明は、「帯体はシート上にプリントされた銅合金を含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。」である。
請求項３に記載の発明は、「帯体は銅、銀、アルミニウムまたはそれらの合金を含んでいることを特徴とする請求項１記載の装置。」である。
【００２４】
請求項４に記載の発明は、「患者から心電図装置に電気インパルスを伝達させるために患者の胸部に着用させる無電極装置であって、上端部と下端部とを有したフレキシブルな不導電性シートと、該フレキシブルなシート上に提供され、本装置を鎖骨ノッチに、その上端部を配置させるための第１手段と、該フレキシブルなシート上に提供され、本装置を胸骨ノッチに配置させるための第２手段とを含んで構成されており、
複数の導電性ワイヤが前記シート上にプリントされており、それぞれのワイヤは電気インパルスを送受信させるために患者の皮膚と電気接続するように提供された第１端部を有しており、
第２端部が心電図装置に電気インパルスを送信するためのターミナルと接続するように提供されており、
前記ワイヤは銅、銀、アルミニウムおよびそれらの合金で成る金属群から選択された金属を含んでおり、
本装置を鎖骨ノッチと胸骨ノッチとに配置すると前記導電性帯体は同一位置に反復的に配置されることを特徴とする無電極装置。」である。
【００２７】
【発明の実施の形態】
図１に示す本発明の無電極ＥＫＧセンサーシートの好適実施例は、患者の胸部領域上に接触配置される接触面１１を有した単層柔軟シート即ち胸当シート１０を有している。
【００２８】
胸当シート１０には複数の導電性帯体（ｓｔｒｉｐｓ）が提供されており、患者の胸部からの電気インパルスを心電図装置に伝達する。図１の好適実施例では、導電性帯体は標準踏車運動試験において患者胸部に普通に利用されるパターンに形成されている。さらに、これら導電性帯体は、右腕方向帯体（ｒｉｇｈｔ  ａｒｍ  ｓｔｒｉｐ）  ２０と、左腕方向帯体２１と、右脚方向帯体（ｒｉｇｈｔ  ｌｅｇ  ｓｔｒｉｐ）  ２２と、左脚方向帯体２３のごとき肢体方向リード線（帯体）と、帯体２４、２５、２６、２７、２８、２９のごとき通常の胸部リード線（帯体）とを有している。これら４本の肢体方向帯体のみでも標準式である２本あるいは４本のリード線（帯体）による心電図を提供することができる。これら４本の肢体方向帯体２０、２１、２２、２３は、他の帯体に加えて胸部帯体２４及び２５と組み合わされ、標準型１２リード線タイプ心電図を提供する。
【００２９】
図２の実施例においては、右腕方向帯体２０と左腕方向帯体２１とはそれぞれの鎖骨の下方において対称に配置されている。右脚方向帯体２２と左脚方向帯体２３とは胸骨の下側に配置されている。胸部帯２６は身体の中央軸線近辺に配置されている。各帯体２０から２９はそれぞれの一端で、図１と図２において示すようなケーブル結合部３０のごときコネクタと電気的に接続している。
【００３０】
各帯体２０から２９はそれぞれ、左腕方向帯体２１上の端部３５のごとき露出されたリセプタ端部を有している。好適には、導電性接着剤あるいは導電性ゲル３８がそれぞれのリセプタ端部３５に塗布され、患者の皮膚との間で良好な電気的接触状態を提供する。
【００３１】
導電性接着剤３８が塗布されたリセプタ３５のごときそれぞれのリセプタは、胸当シート１０を適切なポジションに保持するに足る接着力を提供するが、本発明は患者の胸部にさらに正確に胸当シート１０を配置するために複数の位置決定部材を提供している。図３の好適実施例では、これら位置決定部材は容易に認識が可能な解剖学的骨部分上に配置される。さらに図示した実施例においては、これら位置決定部材は、鎖骨と胸骨の上や、胸部骨部目印の上に配置され、鎖骨パッチ４２、４３と、上胸骨パッチ４４と、低胸骨パッチ４５とを有している。位置決定部材であるパッチ４２から４５は胸当シート１０の接触面１１に塗布される適当な導電性接着剤を含むこともできる。
【００３２】
専門家には理解されようが、これら帯体２０から２９を胸当シート１０に適切に固定し、端部３５のごときリセプタ端部を前もって適切に配置することで、正確で再生可能な心電図計測結果が得られる。位置決定パッチ４２から４５は、胸当シート１０が計測中に移動しないようにしている。
【００３３】
患者胸部の骨部目印の認識を容易にし、胸当シート１０の配置をさらに容易にする目的で、胸当シート１０の可視面すなわち非接触面上に色彩コードを配することも可能である。例えば、図２のパッチ４２から４５の上の斜線のように、胸当シート１０の非接触面上に彩色部を含ませることができる。胸当シート１０の適切な配置をさらに助けるため、鎖骨と胸骨の各々の輪郭及び／又は彩色目印、及び／又は、輪郭線５０（図２）のごときリード線リセプタを非接触面上に印刷することが可能である。
【００３４】
図３に示すように、胸当シート１０に、胸当シート１０の上方部を鎖骨ノッチに配置するためのスリットあるいはノッチ６０を提供することができる。スリット５２は胸当シート１０を胸骨ノッチと整合させるのに利用される。電極部は同一パターンで同一位置に保持されるので、胸当スリット１０が患者の身体周囲に巻き付けられると、鎖骨ノッチと胸骨ノッチとに沿った整合によってリセプタ端部は自動的に胸部上で再現的に配置される。胸当シート１０は、ベルト５４、５４’及び／又はベルクロ式固定具５３、５３’で身体に固定可能である。
【００３５】
体格の異なる患者に合わせた使用を可能にするため、胸当シート１０は、例えば、大、中、小のサイズにて提供可能である。女性患者専用として胸当シート１０を解剖学的に製造することもできる。胸当シート１０は印刷が可能ないかなる非導電性柔軟材料である天然あるいは合成シート材料でも製造可能である。例えば、綿、Ｍｙｌａｒ材、ポリオレフィン（ポリプロピレン、ポリエチレン）、塩化ポリビニル、ナイロン等や、それらの混紡で製造できる。
【００３６】
帯体あるいはワイヤの材料はいかなる導電性のグラファイト材、ポリマー材あるいは金属等でもよく、例えば、Ｎ−ビニルピロリドン、銅、銀、アルミ等でよく、またはそれらの合金でもよい。帯体は金属フォイル体か、あるいは適当な結合剤内に金属粒子を混入した導電性ペースト材から製造することが可能である。このペースト材は、胸当シートに印刷あるいはシルクスクリーン処理される。又は、１本のワイヤあるいは複数の極細ワイヤを、非導電性接着剤を使用して望む形状にて胸当シート上に接着させてもよい。前記の導電性ポリマーは熱プレス加工あるいは別手段によって胸当シートに接着させることが可能である。
【００３７】
望むならば、導電性帯体あるいはワイヤを非導電性材料のコーティング溶液で部分的にコーティングし、電極側の端部のみを露出させることができる。適したコーティング材料には、ポリエステル樹脂、エチレンビニルアセテートコポリマー樹脂、塩化ポリビニル樹脂及びそのコポリマー樹脂、ＡＢＳ樹脂、及びアクリルゴム等が存在する。
【００３８】
本発明の装置は容易に製造可能であり、通常型電極を利用する必要がないという利点を備えている。しかし、さらに良好な感度が要求される場合には、通常の固定手段によって電極側帯体端部に通常型電極（電極部）を追加してもよい。
【００３９】
本発明は金属帯体を使用して説明され、図解されているが、本発明は導電性帯体に限定していない。また、柔軟シート材料へ所定のパターンで導電性材料を提供するいかなる技術でも利用可能である。本発明の精神から逸脱せずに本発明の別な改良も可能である。よって、本発明の範囲は本請求の範囲に記載されたものである。
【００４０】
【発明の効果】
以上詳述したように、本発明においては、通常型電極を使用する必要がなく、又、同一の位置に繰り返し正確にセンサーを配置することができる（同一の位置にて繰り返し生体電流を診断することができる）無電極心電図用センサーシートを安価にしかも容易に提供することができるという優れた効果を奏する。
さらに良好な感度が要求される場合には、通常の固定手段によって電極側帯体端部に通常型電極を追加することもできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の好適実施例の正面図である。
【図２】図１の類似実施例であり、患者上に配置された本発明シートの好適な配置を破線で示す正面図である。
【図３】図２の類似実施例であり、胸骨と鎖骨への配置手段を示す図。
【符号の説明】
１０        胸当シート
１１        接触面
２０〜２９  帯体
３０        ケーブル結合部
３５        リセプタ端部
３８        導電性ゲル
４２〜４５  パッチ
５０        輪郭線
５３        固定具
５４        ベルト
【図１】
0003569815.tif 000002
【図２】
0003569815.tif 000003
【図３】
0003569815.tif 000004