【手続補正書】
【提出日】平成28年12月2日(2016.12.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アントラサイクリン化合物と再構成液剤とを含む再構成製剤であって、該アントラサイクリン化合物の凍結乾燥組成物を、エタノールおよび水を含む再構成液剤で再構成することによって調製される、再構成製剤。
【請求項２】
前記アントラサイクリン化合物がＤＯＸＯ−ＥＭＣＨである、請求項１に記載の再構成製剤。
【請求項３】
エタノール：水の体積比が約１０：９０〜約９０：１０である、請求項１または請求項２に記載の再構成製剤。
【請求項４】
エタノール：水の体積比が約４０：６０〜約６０：４０である、請求項３に記載の再構成製剤。
【請求項５】
エタノール：水の体積比が約４５：５５〜約５５：４５である、請求項４に記載の再構成製剤。
【請求項６】
エタノール：水の体積比が約５０：５０である、請求項５に記載の再構成製剤。
【請求項７】
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１ｍｇ／ｍｌから約３０ｍｇ／ｍｌまでである、請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載の再構成製剤。
【請求項８】
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約５ｍｇ／ｍｌから約２５ｍｇ／ｍｌまでである、請求項７に記載の再構成製剤。
【請求項９】
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１０ｍｇ／ｍｌである、請求項８に記載の再構成製剤。
【請求項１０】
請求項１から請求項９までのいずれか一項に記載の再構成製剤と乳酸リンゲル液とを含む、アントラサイクリン化合物の注射可能組成物。
【請求項１１】
前記アントラサイクリン化合物がＤＯＸＯ−ＥＭＣＨである、請求項１０に記載の注射可能組成物。
【請求項１２】
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約０．１ｍｇ／ｍｌから約２５ｍｇ／ｍｌまでである、請求項１０に記載の注射可能組成物。
【請求項１３】
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約７ｍｇ／ｍｌから約１７ｍｇ／ｍｌまでである、請求項１０に記載の注射可能組成物。
【請求項１４】
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約０．１ｍｇ／ｍｌから約５ｍｇ／ｍｌまでである、請求項１０に記載の注射可能組成物。
【請求項１５】
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約０．２５ｍｇ／ｍｌから約４．５ｍｇ／ｍｌまでである、請求項１４に記載の注射可能組成物。
【請求項１６】
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約２．４ｍｇ／ｍｌである、請求項１５に記載の注射可能組成物。
【請求項１７】
患者におけるがんの処置において使用するための、請求項１から請求項９までのいずれか一項に記載の再構成製剤、または請求項１０から請求項１６までのいずれか一項に記載の注射可能組成物。
【請求項１８】
前記がんが、固形腫瘍がん、乳がん、肺がん、子宮体がん、卵巣がん、膵がん、副腎皮質のがん、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、カポジ肉腫、ユーイング肉腫、軟部肉腫、腎芽腫、神経膠芽腫、前立腺がん、肝がん、骨がん、軟骨肉腫、腎がん、膀胱がん、および胃がんから選択される、請求項１７に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
【請求項１９】
前記がんが固形腫瘍がんおよび軟部肉腫から選択される、請求項１８に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
【請求項２０】
前記膵がんが膵管腺がんである、請求項１８に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
【請求項２１】
患者におけるがんを処置するための医薬の製造における、請求項１から請求項９までのいずれか一項に記載の再構成製剤、または請求項１０から請求項１６までのいずれか一項に記載の注射可能組成物の使用。
【請求項２２】
前記がんが、固形腫瘍がん、乳がん、肺がん、子宮体がん、卵巣がん、膵がん、副腎皮質のがん、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、カポジ肉腫、ユーイング肉腫、軟部肉腫、腎芽腫、神経膠芽腫、前立腺がん、肝がん、骨がん、軟骨肉腫、腎がん、膀胱がん、および胃がんから選択される、請求項２１に記載の使用。
【請求項２３】
前記がんが固形腫瘍がんおよび軟部肉腫から選択される、請求項２２に記載の使用。
【請求項２４】
前記膵がんが膵管腺がんである、請求項２２に記載の使用。
【請求項２５】
前記再構成製剤または前記注射可能組成物を静脈内に投与することを特徴とする、請求項１７に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
【請求項２６】
前記がんが、固形腫瘍がん、乳がん、肺がん、子宮体がん、卵巣がん、膵がん、副腎皮質のがん、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、カポジ肉腫、ユーイング肉腫、軟部肉腫、腎芽腫、神経膠芽腫、前立腺がん、肝がん、骨がん、軟骨肉腫、腎がん、膀胱がん、および胃がんから選択される、請求項１７または請求項２５のいずれか一項に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
【請求項２７】
前記がんが固形腫瘍がんおよび軟部肉腫から選択される、請求項２６に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
【請求項２８】
前記膵がんが膵管腺がんである、請求項２６に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
【請求項２９】
アントラサイクリン化合物の再構成製剤を調製する方法であって、該アントラサイクリン化合物の凍結乾燥組成物を、エタノールおよび水を含む再構成液剤で再構成する工程を含む、方法。
【請求項３０】
前記アントラサイクリン化合物がＤＯＸＯ−ＥＭＣＨである、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
エタノール：水の体積比が約１０：９０〜約９０：１０である、請求項２９または請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
エタノール：水の体積比が約４０：６０〜約６０：４０である、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
エタノール：水の体積比が約４５：５５〜約５５：４５である、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
エタノール：水の体積比が約５０：５０である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１ｍｇ／ｍｌから約３０ｍｇ／ｍｌまでである、請求項２９から請求項３４までのいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約５ｍｇ／ｍｌから約２５ｍｇ／ｍｌまでである、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１０ｍｇ／ｍｌである、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
アントラサイクリン化合物の注射可能組成物を調製する方法であって、請求項１から請求項９までのいずれか一項に記載の再構成製剤を乳酸リンゲル液で希釈する工程を含む方法。
【請求項３９】
前記アントラサイクリン化合物がＤＯＸＯ−ＥＭＣＨである、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１ｍｇ／ｍｌから約２５ｍｇ／ｍｌまでである、請求項３８または請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１ｍｇ／ｍｌから約５ｍｇ／ｍｌまでである、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約７ｍｇ／ｍｌから約１７ｍｇ／ｍｌまでである、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１ｍｇ／ｍｌから約３０ｍｇ／ｍｌである、請求項１７、請求項２５から請求項２８までのいずれか一項に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
【請求項４４】
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約５ｍｇ／ｍｌから約２５ｍｇ／ｍｌである、請求項４３に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
【請求項４５】
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１０ｍｇ／ｍｌである、請求項４４に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
一部の実施形態では、本発明は、アントラサイクリン化合物の注射可能組成物を調製する方法であって、上記の再構成製剤を乳酸リンゲル液で希釈することを含む方法を提供する。ある特定の実施形態では、注射可能組成物中のアントラサイクリン化合物の濃度は約１ｍｇ／ｍｌから約２５ｍｇ／ｍｌまで、例えば、約１ｍｇ／ｍｌから約５ｍｇ／ｍｌまでまたは約７ｍｇ／ｍｌから約１７ｍｇ／ｍｌまでである。
本発明は、例えば以下を提供する。
（項目１）
アントラサイクリン化合物と再構成液剤とを含む再構成製剤であって、該アントラサイクリン化合物の凍結乾燥組成物を、エタノールおよび水を含む再構成液剤で再構成することによって調製される、再構成製剤。
（項目２）
前記アントラサイクリン化合物がＤＯＸＯ−ＥＭＣＨである、項目１に記載の再構成製剤。
（項目３）
エタノール：水の体積比が約１０：９０〜約９０：１０である、項目１または項目２に記載の再構成製剤。
（項目４）
エタノール：水の体積比が約４０：６０〜約６０：４０である、項目３に記載の再構成製剤。
（項目５）
エタノール：水の体積比が約４５：５５〜約５５：４５である、項目４に記載の再構成製剤。
（項目６）
エタノール：水の体積比が約５０：５０である、項目５に記載の再構成製剤。
（項目７）
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１ｍｇ／ｍｌから約３０ｍｇ／ｍｌまでである、項目１から項目６までのいずれか一項に記載の再構成製剤。
（項目８）
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約５ｍｇ／ｍｌから約２５ｍｇ／ｍｌまでである、項目７に記載の再構成製剤。
（項目９）
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１０ｍｇ／ｍｌである、項目８に記載の再構成製剤。
（項目１０）
項目１から項目９までのいずれか一項に記載の再構成製剤と乳酸リンゲル液とを含む、アントラサイクリン化合物の注射可能組成物。
（項目１１）
前記アントラサイクリン化合物がＤＯＸＯ−ＥＭＣＨである、項目１０に記載の注射可能組成物。
（項目１２）
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約０．１ｍｇ／ｍｌから約２５ｍｇ／ｍｌまでである、項目１０に記載の注射可能組成物。
（項目１３）
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約７ｍｇ／ｍｌから約１７ｍｇ／ｍｌまでである、項目１０に記載の注射可能組成物。
（項目１４）
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約０．１ｍｇ／ｍｌから約５ｍｇ／ｍｌまでである、項目１０に記載の注射可能組成物。
（項目１５）
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約０．２５ｍｇ／ｍｌから約４．５ｍｇ／ｍｌまでである、項目１４に記載の注射可能組成物。
（項目１６）
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約２．４ｍｇ／ｍｌである、項目１５に記載の注射可能組成物。
（項目１７）
患者におけるがんの処置において使用するための、項目１から項目９までのいずれか一項に記載の再構成製剤、または項目１０から項目１６までのいずれか一項に記載の注射可能組成物。
（項目１８）
前記がんが、固形腫瘍がん、乳がん、肺がん、子宮体がん、卵巣がん、膵がん、副腎皮質のがん、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、カポジ肉腫、ユーイング肉腫、軟部肉腫、腎芽腫、神経膠芽腫、前立腺がん、肝がん、骨がん、軟骨肉腫、腎がん、膀胱がん、および胃がんから選択される、項目１７に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
（項目１９）
前記がんが固形腫瘍がんおよび軟部肉腫から選択される、項目１８に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
（項目２０）
前記膵がんが膵管腺がんである、項目１８に記載の再構成製剤または注射可能組成物。
（項目２１）
患者におけるがんを処置するための医薬の製造における、項目１から項目９までのいずれか一項に記載の再構成製剤、または項目１０から項目１６までのいずれか一項に記載の注射可能組成物の使用。
（項目２２）
前記がんが、固形腫瘍がん、乳がん、肺がん、子宮体がん、卵巣がん、膵がん、副腎皮質のがん、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、カポジ肉腫、ユーイング肉腫、軟部肉腫、腎芽腫、神経膠芽腫、前立腺がん、肝がん、骨がん、軟骨肉腫、腎がん、膀胱がん、および胃がんから選択される、項目２１に記載の使用。
（項目２３）
前記がんが固形腫瘍がんおよび軟部肉腫から選択される、項目２２に記載の使用。
（項目２４）
前記膵がんが膵管腺がんである、項目２２に記載の使用。
（項目２５）
患者におけるがんを処置するための方法であって、項目１から項目９までのいずれか一項に記載の再構成製剤、または項目１０から項目１６までのいずれか一項に記載の注射可能組成物を患者に投与する工程を含む方法。
（項目２６）
前記再構成製剤または前記注射可能組成物を静脈内に投与する、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記がんが、固形腫瘍がん、乳がん、肺がん、子宮体がん、卵巣がん、膵がん、副腎皮質のがん、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、カポジ肉腫、ユーイング肉腫、軟部肉腫、腎芽腫、神経膠芽腫、前立腺がん、肝がん、骨がん、軟骨肉腫、腎がん、膀胱がん、および胃がんから選択される、項目２５または項目２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目２８）
前記がんが固形腫瘍がんおよび軟部肉腫から選択される、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記膵がんが膵管腺がんである、項目２７に記載の方法。
（項目３０）
アントラサイクリン化合物の再構成製剤を調製する方法であって、該アントラサイクリン化合物の凍結乾燥組成物を、エタノールおよび水を含む再構成液剤で再構成する工程を含む、方法。
（項目３１）
前記アントラサイクリン化合物がＤＯＸＯ−ＥＭＣＨである、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
エタノール：水の体積比が約１０：９０〜約９０：１０である、項目３０または項目３１に記載の方法。
（項目３３）
エタノール：水の体積比が約４０：６０〜約６０：４０である、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
エタノール：水の体積比が約４５：５５〜約５５：４５である、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
エタノール：水の体積比が約５０：５０である、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１ｍｇ／ｍｌから約３０ｍｇ／ｍｌまでである、項目２５から項目３５までのいずれか一項に記載の方法。
（項目３７）
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約５ｍｇ／ｍｌから約２５ｍｇ／ｍｌまでである、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記再構成製剤中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１０ｍｇ／ｍｌである、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
アントラサイクリン化合物の注射可能組成物を調製する方法であって、項目１から項目９までのいずれか一項に記載の再構成製剤を乳酸リンゲル液で希釈する工程を含む方法。
（項目４０）
前記アントラサイクリン化合物がＤＯＸＯ−ＥＭＣＨである、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１ｍｇ／ｍｌから約２５ｍｇ／ｍｌまでである、項目３９または項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約１ｍｇ／ｍｌから約５ｍｇ／ｍｌまでである、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
前記注射可能組成物中の前記アントラサイクリン化合物の濃度が約７ｍｇ／ｍｌから約１７ｍｇ／ｍｌまでである、項目４２に記載の方法。