【手続補正書】
【提出日】平成29年10月17日(2017.10.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
母体及び／又は胎児の電気生理学的信号を腹部で検出するための多電極のパッチであって、
前記パッチが、
複数の電極を相互接続する可撓性基板と、
母体及び／又は胎児の電気生理学的信号を前記電極から検出するための電子的な読出装置と取り外し可能に係合するためのモジュール・ユニットと
を備え、
前記モジュール・ユニットが、
前記読出装置の筐体と取り外し可能に機械的に係合するための機械モジュール・ユニットと、
前記電極から前記読出装置に電気的に接続するための電気モジュール・ユニットと
を備え、
前記パッチの前記読出装置との係合が、前記機械モジュール・ユニット及び前記電気モジュール・ユニットの両方の係合を備える、
パッチ。
【請求項２】
請求項１のパッチにおいて、
前記機械モジュール・ユニットが、磁石又は強磁性材料を備える、
パッチ。
【請求項３】
請求項１又は２のパッチにおいて、
前記機械モジュール・ユニットが、前記筐体の少なくとも一部を受け台のなかへ摺動させることにより前記筐体と機械的に係合する受け台を備える、
パッチ。
【請求項４】
請求項１乃至３いずれかのパッチにおいて、
前記モジュール・ユニットが、少なくとも２つの電極の間に、それから実質的に等距離に、配置されている、
パッチ。
【請求項５】
請求項１乃至４いずれかのパッチにおいて、
前記電気モジュール・ユニットが、複数の電気接点を前記可撓性基板の上に備える、
パッチ。
【請求項６】
請求項１乃至５いずれかのパッチにおいて、
前記パッチが、前記パッチに関連付けられた認証コードを、胎児心拍数を前記電極から検出するための電子的な読出装置に提供するセキュリティ装置を備え、
前記セキュリティ装置を含まないパッチ、又は、間違った前記認証コードを提供するパッチとともに前記読出装置を使用するのを防止する、
パッチ。
【請求項７】
請求項１乃至６いずれかのパッチにおいて、
前記可撓性基板が、可撓性下部構造を備え、
前記電極が、表面に追従可能であり、少なくともいくつかの前記電極の前記表面上における互いに対する相対位置が、前記電極の移動及び前記可撓性下部構造の変形により調整できる、
パッチ。
【請求項８】
請求項７のパッチにおいて、
前記可撓性下部構造が、弓形の又は蛇行した細長い部分を備える、
パッチ。
【請求項９】
請求項７又は８のパッチにおいて、
前記可撓性下部構造が、波形部分を備える、
パッチ。
【請求項１０】
請求項７乃至９いずれかのパッチにおいて、
前記パッチが、少なくともいくつかの電極の前記相対位置が調整されるとき、そのまま前記表面に実質的に追従する、
パッチ。
【請求項１１】
請求項７乃至１０いずれかのパッチにおいて、
前記電極が、共通電極と、複数の検知電極とを備え、
前記検知電極が、前記共通電極から及び互いに離間している、
パッチ。
【請求項１２】
請求項１１のパッチにおいて、
前記パッチが、更に、電圧を印加するための駆動電極を備える、
パッチ。
【請求項１３】
請求項１１又は１２のパッチにおいて、
前記可撓性下部構造が、前記共通電極と前記検知電極との間に配置され、前記表面上における前記共通電極の位置を前記検知電極に対して調整できる、
パッチ。
【請求項１４】
請求項１１又は１２のパッチにおいて、
前記可撓性下部構造が、少なくとも２つの前記検知電極の間に配置されている、
パッチ。
【請求項１５】
請求項１３又は１４のパッチにおいて、
少なくとも１つの更なる可撓性下部構造が、少なくとも２つの前記検知電極の間に設けられている、
パッチ。
【請求項１６】
請求項１１乃至１５いずれかのパッチにおいて、
前記検知電極が、円弧に沿って配置され、第１の検知電極が前記円弧の一端にあり、第３の検知電極が前記円弧の他端にあり、第２の検知電極が前記円弧上で前記第１及び第３の検知電極の間にあり、
第１の可撓性下部構造が、前記第１及び第２の検知電極の間の前記表面に沿った距離が変化し得るよう配列され、第２の可撓性下部構造が、前記第３及び第２の検知電極の間の前記表面に沿った距離が変化し得るよう配列されている、
パッチ。
【請求項１７】
請求項７乃至１６いずれかのパッチにおいて、
可撓性下部構造が各電極に関連付けられ、各電極の位置が、対応する可撓性下部構造の変形により調整可能である、
パッチ。
【請求項１８】
請求項７乃至１７いずれかのパッチにおいて、
前記可撓性基板が、更に、臍と位置合わせするための基準特徴部を備え、前記可撓性下部構造により、前記基準特徴部から少なくとも１つの電極までの前記表面に沿った距離を調整することができる、
パッチ。
【請求項１９】
請求項１８のパッチにおいて、
接着領域が、前記基準特徴部に隣接して設けられ、
前記基準特徴部が、前記接着領域により前記表面に固定できる、
パッチ。
【請求項２０】
腹部の電気生理学的検出のための多電極のパッチであって、
前記パッチが、複数の電極を相互接続する可撓性基板を備え、
前記可撓性基板が、可撓性下部構造を備え、
前記電極が、表面に追従可能であり、少なくともいくつかの前記電極の前記表面上における互いに対する相対位置が、前記電極の移動及び前記可撓性下部構造の変形により調整できる、
パッチ。
【請求項２１】
請求項１乃至２０いずれかのパッチにおいて、
前記可撓性基板により、少なくともいくつかの前記電極が、平面内又は前記パッチの着用者の腹部表面の方向において互いに対して柔軟性がありかつ相対的に位置決め可能であり、前記可撓性基板全体が、前記着用者の腹部表面に実質的に従う一方、少なくともいくつかの電極の相対的な位置決めを変化させることができる、
パッチ。
【請求項２２】
請求項１乃至２１いずれかのパッチにおいて、
前記可撓性基板が、導電層及び絶縁層、並びに、前記導電層及び前記絶縁層の間のグラファイト層を備える、
パッチ。
【請求項２３】
請求項２２のパッチにおいて、
前記パッチが、複数の導電層を備え、
前記複数の導電層が、
電気信号を前記電極から伝達するための信号層と、
前記信号層を電磁干渉から遮蔽するためのシールド層と
を備え、
前記シールド層が、前記グラファイト層及び前記絶縁層により前記信号層から分離されている、
パッチ。
【請求項２４】
請求項２３のパッチにおいて、
前記シールド層が、前記信号層の第１の側に隣接して配置され、
前記複数の導電層が、前記信号層の第２の側に隣接して配置された更なるシールド層を備え、
前記更なるシールド層が、更なるグラファイト層及び更なる絶縁層により前記信号層から分離されている、
パッチ。
【請求項２５】
請求項２４のパッチにおいて、
外部絶縁層が、前記更なるシールド層の外へ向いた側に隣接して配置されている、
パッチ。
【請求項２６】
請求項２３乃至２５いずれかのパッチにおいて、
外部絶縁層が、前記シールド層の外へ向いた側に隣接して配置されている、
パッチ。
【請求項２７】
請求項１乃至２６いずれかのパッチにおいて、
電子的な読出装置と取り外し可能に係合するための前記モジュール・ユニットが、胎児心拍数信号を前記電極から検出するよう配列されている、
パッチ。
【請求項２８】
腹部の電気生理学的検出のための多電極のパッチであって、
前記パッチが、
複数の電極を相互接続する可撓性基板と、
母体及び／又は胎児の電気生理学的信号を前記電極から検出するための電子的な読出装置に対して、前記パッチを電気的に認証して、セキュリティ装置を含まないパッチとともに前記読出装置を使用するのを防止するためのセキュリティ装置と
を備える、
パッチ。
【請求項２９】
請求項１乃至２８いずれかのパッチにおいて、
前記パッチが、更に、慣性センサを備える、
パッチ。
【請求項３０】
請求項２９のパッチにおいて、
前記慣性センサが、加速度計及びジャイロスコープのうち少なくとも１つを備える、
パッチ。
【請求項３１】
請求項２９又は３０のパッチにおいて、
前記慣性センサが、母体の移動、母体の呼吸、母体収縮及び胎動のうち少なくとも１つを検出するよう構成されている、
パッチ。
【請求項３２】
請求項１乃至３１いずれかのパッチにおいて、
前記パッチが、更に、前記電極を対象者の皮膚に結合するための導電媒体を備え、
前記導電媒体が、電解質を少なくとも９重量％備える、
パッチ。
【請求項３３】
請求項１乃至３２いずれかのパッチのための電極であって、
前記電極が、長さが１０μｍ及び２００μｍの間である複数の導電性生体適合ニードルを備える、
電極。
【請求項３４】
請求項３３の電極において、
前記複数の導電性生体適合性ニードルは、長さが２０μｍから１００μｍまでの範囲内にある、
電極。
【請求項３５】
請求項３３又は３４の電極において、
前記複数の導電性生体適合性ニードルは、それぞれ、平均径が１０μｍから１００μｍまでの範囲内にある、
電極。
【請求項３６】
請求項３３乃至３５いずれかの電極において、
前記導電性生体適合性ニードルの面密度が、１平方ミリメートル当たりニードル２００本及び１０００本の間である、
電極。
【請求項３７】
請求項３３乃至３６いずれかの電極において、
前記導電性生体適合性ニードルが、妊娠者の腹部の角質層の厚さの中央値を貫通するよう構成されている、
電極。
【請求項３８】
請求項１乃至３２いずれかのパッチにおいて、
少なくとも１つの電極が、請求項３３乃至３７いずれかの電極である、
パッチ。
【請求項３９】
請求項１乃至３２及び３８いずれかのパッチとともに使用して、前記パッチの前記電極からの少なくとも一つの信号を増幅してフィルタするための電子的な読出装置であって、
前記読出装置が、
電力を貯蔵して前記装置に供給するための電源と、
前記パッチの前記機械モジュール・ユニットと機械的に係合するための機械モジュール・ユニットを有する筐体と、
前記パッチの前記電気モジュール・ユニットと電気的に係合するための電気モジュール・ユニットと
を備える、読出装置。
【請求項４０】
請求項３９の読出装置において、
前記筐体の前記機械モジュール・ユニットが、磁石又は強磁性材料を備える、
読出装置。
【請求項４１】
請求項３９又は４０の読出装置において、
前記読出装置の前記電気モジュール・ユニットが、弾性変形可能な要素上に装着された少なくとも１つの接点を備える、
読出装置。
【請求項４２】
請求項３９乃至４１いずれかの読出装置において、
前記読出装置が、胎児心拍数、胎児ＥＣＧ、母体心拍数、母体ＥＣＧ及び子宮活動のうち少なくとも１つを判定するよう構成されている、
読出装置。
【請求項４３】
請求項３９乃至４２いずれかの読出装置において、
前記読出装置が、前記信号から得た情報を送信するための無線送信機を備える、
読出装置。
【請求項４４】
請求項４３の読出装置において、
前記読出装置が、前記無線送信機を介して、出力を送信するよう動作可能であり、前記出力が、胎児心拍数、胎児ＥＣＧ、母体心拍数、母体ＥＣＧ及び子宮活動のうち少なくとも１つを備える、
読出装置。
【請求項４５】
請求項４３又は４４いずれかの読出装置において、
前記読出装置が、受信機におけるビット誤り率及び前記受信機における信号強度のうち少なくとも１つに基づいて、前記無線送信機の出力を制御するよう構成されている、
読出装置。
【請求項４６】
請求項３９乃至４５いずれかの読出装置において、
前記読出装置が、更に、慣性センサを備える、
読出装置。
【請求項４７】
請求項４６の読出装置において、
前記慣性センサが、加速度計及びジャイロスコープのうち少なくとも１つを備える、
読出装置。
【請求項４８】
請求項４６又は４７の読出装置において、
前記慣性センサが、母体の移動、母体の呼吸、母体収縮及び胎動のうち少なくとも１つを検出するよう構成されている、
読出装置。
【請求項４９】
請求項３９乃至４８いずれかの読出装置において、
前記読出装置が、慣性センサからの情報を使用して、前記読出装置から出力される胎児心拍数及び胎児ＥＣＧのうち少なくとも１つにおけるアーチファクトを低減するよう構成されている、
読出装置。
【請求項５０】
請求項３９乃至４９いずれかの読出装置において、
前記読出装置が、前記パッチの対応するセキュリティ装置から適切な認証コードを受信しない限り、前記読出装置がパッチとともに機能するのを防止するよう配列されたセキュリティ装置を備える、
読出装置。
【請求項５１】
請求項１乃至３２及び３８いずれかのパッチとともに使用して、前記パッチの前記電極からの少なくとも１つの信号を増幅してフィルタするための電子的な読出装置において、
前記読出装置が、前記パッチのセキュリティ装置から適切な認証を受信しない限り、前記読出装置がパッチとともに機能するのを防止するよう配列されたセキュリティ装置を備える、読出装置。
【請求項５２】
請求項５０又は５１の読出装置において、
前記セキュリティ装置が、特定の患者に関連付けられたパッチ認証コードを記憶するよう動作可能であり、前記読出装置が、特定の患者に関連付けられた認証コードを有するパッチとともにのみ動作可能となる、
読出装置。
【請求項５３】
請求項３９乃至５２いずれかの読出装置において、
前記読出装置が、請求項１１乃至１６いずれかのパッチとともに使用され、前記パッチの前記複数の検知電極のうち少なくとも２つの間の電圧から電気生理学的信号を検出するよう構成されている、
読出装置。
【請求項５４】
請求項３９乃至５３いずれかの読出装置から情報を受信するための受信端末において、
前記受信端末が、
胎児心拍数、胎児ＥＣＧ、母体心拍数、母体ＥＣＧ及び子宮活動のうち少なくとも１つを表示するための表示部と、
前記読出装置の前記筐体を受け入れるためのドック領域とを備え、
前記ドック領域が、前記読出装置の前記電源を充電するための充電器を備える、
受信端末。
【請求項５５】
請求項５４の受信端末において、
前記充電器が、誘導充電器を備える、
受信端末。
【請求項５６】
請求項５４又は５５の受信端末において、
前記表示部及びドックが、両方とも、単一のエンクロージャ内に収容されている、
受信端末。
【請求項５７】
請求項５４乃至５６いずれかの受信端末において、
前記受信端末が、胎児心拍数、胎児ＥＣＧ、母体心拍数、母体ＥＣＧ及び子宮活動のうち少なくとも１つを、胎児心拍陣痛図表示装置などの更なる監視又は表示端末に送信するよう構成されている、
受信端末。
【請求項５８】
腹部の電気生理学的検出のためのシステムであって、
前記システムが、
請求項１乃至３２及び３８いずれかのパッチと、
前記パッチとともに使用するための読出装置と
を備え、
前記読出装置が、胎児心拍数、胎児ＥＣＧ、母体心拍数、母体ＥＣＧ及び子宮活動のうち少なくとも１つを判定するよう動作可能である、
システム。
【請求項５９】
腹部の電気生理学的検出のためのシステムであって、
前記システムが、
請求項１乃至３２及び３８いずれかのパッチと、
読出装置と
を備え、
防水シールが、前記モジュール・ユニットと前記読出装置との間の電気的接続のために設けられている、
システム。
【請求項６０】
請求項５９のシステムにおいて、
圧縮シールが設けられ、前記読出装置を前記モジュール・ユニットに機械的に係合することにより、前記シールが係合方向に圧縮される、
システム。
【請求項６１】
請求項５８乃至６０いずれかのシステムにおいて、
前記読出装置が、請求項３８乃至５２いずれかの読出装置である、
システム。
【請求項６２】
請求項５８乃至６１いずれかのシステムにおいて、
前記システムが、更に、読出装置から受信する情報を受信して表示する受信端末を備え、前記情報が、胎児心拍数、胎児ＥＣＧ、母体心拍数、母体ＥＣＧ及び子宮活動のうち少なくとも１つを備える、
システム。
【請求項６３】
請求項６２のシステムにおいて、
前記受信端末が、請求項５３乃至５６いずれかの受信端末である、システム。
【請求項６４】
腹部の電気生理学的信号を判定する方法であって、
請求項１乃至３２及び３８いずれかのパッチを使用し、
前記パッチを妊娠者である対象者の腹部に付着し、
読出装置を使用して、前記パッチの前記電極を介して電気生理学的信号を検出する、
方法。
【請求項６５】
請求項６４の方法において、更に、
前記電気生理学的信号を使用して、胎児心拍数、胎児ＥＣＧ、母体心拍数、母体ＥＣＧ及び子宮活動のうち少なくとも１つを判定する、
方法。
【請求項６６】
請求項６４又は６５の方法において、
前記パッチが、前記パッチを着用者上に位置決めするための基準特徴部を備え、
接着領域が、前記基準特徴部に又は隣接して設けられ、
前記パッチを前記対象者の前記腹部に付着する際、
前記基準特徴部を前記腹部に固定し、
続いて、前記パッチの前記電極を、それぞれ、順番に前記腹部に付着する、
方法。
【請求項６７】
請求項６６の方法において、
前記パッチの各電極を前記腹部に付着する際、
前記電極を皮膚に付着し、
前記電極と前記皮膚との間の電気的接続のインピーダンスを検査し、
前記インピーダンスが所定値より高い場合に、
前記皮膚に付着され得る前記パッチの前記基準特徴部又は任意の他の電極を引き離しつつ、前記電極を取り外し、
前記皮膚に下準備をして、前記インピーダンスを低減し、
前記電極を再び付着する、
方法。
【請求項６８】
請求項６４乃至６７いずれかの方法において、
検知電極と共通電極との間の電圧差から電気生理学的信号を検出し、
一対の検知電極の間の電圧差から更なる電気生理学的信号を検出する、
方法。
【請求項６９】
請求項６８の方法において、
前記一対の検知電極を、前記対象者の腹部に、前記対象者の正中線のいずれかの側離間して、臍に隣接して付着する、
方法。
【請求項７０】
請求項６９の方法において、
子宮活動、胎児ＥＣＧ及び母体ＥＣＧのうち少なくとも１つを、前記一対の検知電極から取得した前記電気生理学的信号を考慮して判定する、
方法。
【請求項７１】
請求項６４乃至６９いずれかの方法において、
前記パッチの少なくと１つの電極が、長さが１０μｍから２００μｍの間である複数の導電性生体適合ニードルを備え、
角質層の領域を除去することにより最初に皮膚に下準備をすることなく、前記パッチの電極を前記対象者の前記腹部に付着する、
方法。
【請求項７２】
請求項６４乃至７１いずれかの方法において、
請求項３９乃至５３いずれかの読出装置を使用し、
前記読出装置の前記機械及び電気モジュール・ユニットを、前記パッチの前記モジュール・ユニットに係合する、
方法。
【請求項７３】
請求項６４乃至７２いずれかの方法において、
前記読出装置を使用する際、
前記パッチのセキュリティ装置及び前記読出装置のセキュリティ装置を使用して、前記パッチを電子的に認証する、
方法。
【請求項７４】
請求項６４乃至７３いずれかの方法において、
前記読出装置からの出力信号を受信端末に送信するとき、前記対象者が立ち上がって自由に動き回ることができる、
方法。
【請求項７５】
請求項６４乃至７４いずれかの方法において、
導電媒体を、前記対象者の皮膚と少なくとも１つの前記電極との間に設け、
前記導電媒体が、電解質を少なくとも９重量％備える、
方法。