(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロテーゼを患者の体内に導入する装置にして、
軸線を画成しかつ人体の外側に留まる基端、末端、及びプロテーゼを体内の所望の位置まで導入するように半径方向に圧縮した形態のプロテーゼを支持する支持部分を有するカテーテル軸を備えた長いカテーテルと、
前記カテーテルに支持されたプロテーゼと、
末端及び基端を有する、壁が薄く引き込み可能な防護用のシースであって、前記所望の位置に導入する間、前記半径方向に収縮した形態で前記カテーテルに支持されているとき前記プロテーゼの周りに同軸状に配置される、前記シースと、
前記プロテーゼの末端で前記カテーテルに固定された先端であって、末端部分、基端部分及びそれらの間に配置された最大径の部分を有する、前記先端と、を備え、
前記最大径の部分が前記半径方向に圧縮した形態のプロテーゼと等しいか又はそれより大きい直径を有し、
前記末端部分が小さい直径の部分まで軸線に沿って末端方向に伸長しかつ滑らかな外形を有し、前記末端部分の軸線方向長さが前記先端の最大径の部分の直径よりも大きく、
前記基端部分が小さい直径の部分まで軸線に沿って基端方向に伸長しかつ滑らかな外形を有し、前記基端部分の軸線方向長さが前記先端の最大径の部分の直径よりも大きく、前記先端の基端部分が軸線に沿って一定の直径の段差領域を備え、前記段差領域が前記シースの末端の内径に対応する直径を有し、それにより、前記シースの末端が前記プロテーゼの上に亘り延在しているとき、前記シースの末端が前記段差領域と係合するようにした、装置。
【請求項２】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記先端の末端部分が10度の角度でテーパー状に形成されている、装置。
【請求項３】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記先端の基端部分が20度もしくはそれ以下の角度でテーパー状に形成されている、装置。
【請求項４】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記プロテーゼが自己拡張型である、装置。
【請求項５】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記プロテーゼが編み物ステントである、装置。
【請求項６】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記プロテーゼがニチノル（登録商標）で形成されたステントである、装置。
【請求項７】
請求の範囲第４項に記載の装置であって、前記ステントが体液分解性のゼラチンにより半径方向に圧縮した形態で保持されている、装置。
【請求項８】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記支持部部分が放射線不透過性のマーカを備えている、装置。
【請求項９】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記シースが重合体の材料で形成されている、装置。
【請求項１０】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記シースが、その長さに沿って変化し得る半径を有し、かつ末端部分においてプロテーゼの外形に正確に一致し、基端部分においてカテーテル軸の外径に正確に一致する、装置。
【請求項１１】
請求の範囲第10項に記載の装置であって、前記シースが前記シースの基端部分よりも大きい半径を有する末端部分を備えている、装置。
【請求項１２】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記段差領域が、前記先端と前記シースの間に水密性のシールを形成するＯリングを備えている、装置。
【請求項１３】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記先端の先端の最大径の部分が、前記半径方向に圧縮した形状のプロテーゼよりも大きい直径を有する、装置。
【請求項１４】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記装置が各種の体腔内で使用できる寸法である、装置。
【請求項１５】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記装置が尿道内で使用できる寸法である、装置。
【請求項１６】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記装置が総胆管内で使用できる寸法である、装置。
【請求項１７】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記装置が脾管内で使用できる寸法である、装置。
【請求項１８】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記装置が胆管内で使用できる寸法である、装置。
【請求項１９】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記装置が肝管内で使用できる寸法である、装置。
【請求項２０】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記装置が食道内で使用できる寸法である、装置。
【請求項２１】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記装置が消化器内腔で使用できる寸法である、装置。
【請求項２２】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記装置が胃内で使用できる寸法である、装置。
【請求項２３】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記装置が小腸内で使用できる寸法である、装置。
【請求項２４】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記装置が結腸内で使用できる寸法である、装置。
【請求項２５】
請求の範囲第１項に記載の装置であって、前記装置が直腸内で使用できる寸法である、装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、プロテーゼを体内に導入する装置に関する。
発明の背景
体腔の機能を改善すべくステント、移植片等のようなプロテーゼ（補綴具（prostheses））が体内に埋め込まれる。例えば、相当な弾性を有するステントを使用して、内腔壁の狭窄部部分に半径方向の力を加えて内腔を開けて正常な寸法に近い寸法とすることが出来る。
こうしたステントは、カテーテルを備える装置を使用して体腔内に導入することが出来、該カテーテルは、その末端付近にてステントを支持し、カテーテルの周りで同軸状に且つステントの上方に配置されたシースを有し、カテーテルを曲がりくねった身体の経路を通じて進めるときに、ステントと身体壁との摩耗作用を防止する。該カテーテルは、ステントの末端に隣接する位置に拡張した先端を有し、このことは、また、装置を外傷を付けないように進めるのに役立ち、また、ステントを保護する。
ステントが内腔の狭窄部分に配置されたならば、シースを除去して、ステントを露出させ、該ステントは、膨張して、内腔壁に接触することが出来る。その後に、体内に残る膨張したプロテーゼにより形成された大径の内腔を通じてカテーテルを基端方向に引っ張ってカテーテルを身体から除去する。
発明の概要
本発明は、体内への進入を容易にし且つプロテーゼの膨張後に身体からの除去を容易にし得る構造とした先端を有するプロテーゼの導入装置を提供するものである。該先端は、内腔が先端よりも狭小でる場合に、進める間に平滑に拡がることが出来る末端方向テーパーと、プロテーゼが内腔を直ちに膨張させない状況にて退却するときに、平滑に拡がり、より大径の先端に対する隙間を提供する基端方向テーパーとを有する。次の形態の特徴は各種の方法で組み合わせることが出来る。
一つの形態において、本発明は、プロテーゼを患者の体内に導入する装置を特徴とする。該装置は、身体外に留まる基端と、末端と、プロテーゼを体内の所望の位置まで導入し得るようにプロテーゼを半径方向に圧縮した形態に支持する支持部分と、プロテーゼの末端方向の拡張末端とを有する細長のカテーテルを備えている。該先端は、半径方向に圧縮したプロテーゼに略等しく又は該プロテーゼよりも大きい最大径を有し、また、該先端は、末端方向に平滑に伸長してより小径となる末端部分と、基端方向に平滑に伸長してより小径となり、ステントを膨張させた後に引き抜き易くする基端部分とを有する形状をしている。
また、次の一又は複数の特徴を備える各種の形態とすることが出来る。先端の末端部分及び基端部分は、より小径部分までテーパーが付けられている。該先端は、20゜以下の角度の基端方向テーパーを付けて形成される。該先端は、鋭角な縁部を伴わずに基端部分にて平滑な形状をしている。該プロテーゼは、先端の最大径以下の径まで膨張可能であり、該先端の基端部分は、カテーテルを基端方向に引き抜くとき、プロテーゼに係合して、プロテーゼを貫通する通路を拡げ、カテーテルを除去し得るようにする。該基端部分は約20゜以下のテーパーを有する。該先端の最大径は約8mmである。基端部分及び末端部分は、その軸方向長さが先端の最大径を上廻る。該先端は、径の異なる部分間の遷移領域を有し、また、該遷移領域は、鋭角な縁部を伴わずに平滑に形成されている。該プロテーゼは自己膨張可能である。該装置は、プロテーゼの上方に位置する退却可能な保護シースを有し、該保護シースは、体内に導入する間に、先端に係合して、プロテーゼが体液に露呈されないように保護するシールを形成する。該保護シースは、異なる径に平滑に遷移する部分を有する、段差領域にて先端に係合する。該保護シースは、体内に導入する間に、シースの上方に位置する末端部分よりも小径である可撓性の基端部分を有する。
もう一つの形態において、本発明は、プロテーゼを患者の体内に導入する方法にして、身体外に留まる基端と、末端と、プロテーゼを半径方向に圧縮した形態に支持する支持部分とを有する細長のカテーテルを提供する段階を備え、該カテーテルが、支持部分の末端方向の拡張先端を有し且つ半径方向に圧縮したプロテーゼに略等しく又はそれ以上の径を更に備え、該カテーテルが、より小径部分まで末端方向に平滑に伸長する末端部分と、より小径部分まで基端方向に平滑に伸長して、ステントを膨張させた後、引き抜きを容易にする基端部分とを有することを特徴とする。また、該方法は、カテーテルを体腔内に配置する段階と、プロテーゼを所望の位置に位置決めする段階と、プロテーゼを先端の最大径以下の径まで膨張させる段階と、カテーテルを引き抜いて先端の基端部分及びプロテーゼに係合させる段階と、先端がプロテーゼを貫通する通路を拡げて、カテーテルを身体から除去し得るようにカテーテルの引き抜きを続行する段階とを備えている。
また、次の一又は複数の特徴を備える本発明の各種の形態とすることが出来る。該方法は、長時間の経過後、内腔の内側に軸方向力を加えて内腔を完全に拡げ得るよう自己膨張型プロテーゼを選択する段階と、プロテーゼを完全に膨張させる前にカテーテルを引き抜く段階とを備えている。該方向は、先端の末端部分又は基端部分を領域に押し付けて該領域を拡げることにより、狭窄した先端の最大径よりも小さい径となった内腔領域を通り得るようにする段階を備えている。
本発明には、多数の有利な点がある。例えば、カテーテルは身体から容易に除去することが出来るため、医者は、プロテーゼが先端よりも大きい半径方向寸法まで膨張するのを待つ必要がなく、また、カテーテルを除去し得るように内腔を膨張させるために別個の拡張カテーテルを使用する必要もない。本発明による装置によれば、医者は、数時間又は数日かけて内腔が所定通りに遅く膨張することをも可能にするプロテーゼを選択することが出来、このことは、腫瘍により弱体化した内腔壁の破れを防止するといった治療上の有利な効果を得ることが出来る。膨張速度の遅いプロテーゼを解放した後、直ちにカテーテルを身体から除去することが出来る。該装置は、内腔内に進める間に、内腔を拡げるのに使用することが出来るため、別の装置を使用して内腔を予め拡張する必要性を軽減することが出来る。
上記以外の特徴及び利点は以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
まず、図面について簡単に説明する。
図１は、身体内に導入し得る形態とした本発明による装置の断面側面図であり、図1aは代替的な形態による装置の同様の図、
図２は、拡張する先端の詳細な側面図、
図３乃至図3hは、本発明による装置によりステントを患者の食道内に配置する状態を示す図である。
好適な実施例の説明
構造
図１及び図1aを参照すると、食道内で作用する本発明による導入装置２は、末端付近に配置されたステント14を有するカテーテル４を備えている。また、該装置は、シース20を備えており、該シースは、患者の体内に挿入する間（図１）ステント14を覆う、部分22の基端方向の小径部分24を有する。該シース20は、ステント（図1a）を露出させ且つ膨張させ（矢印19）得るように退却可能である（矢印17）。カテーテルに恒久的に取り付けられた拡張先端26は、より小径部分まで末端方向テーパー付き部分28を有して、装置を体内に外傷を与えずに挿入することが出来、また、引き抜き中にプロテーゼ及び内腔に係合して、内腔を外傷を与えずに拡げることの出来る基端方向テーパー付き部分29を有する。
該カテーテル４の全長L1は約100cmであり、その外径は約3.4mmで一定である。該カテーテル４（ペンシルベニア州、フィラデルフィアのアトケム（Atochem）のデュロメータ硬さ70のピーバックス（Pebax））は、末端に設けられたハンドル12（ナイロン）と、ガイドワイヤー（例えば、0.9652mm（0.038インチ））上を追跡するための内径約1.1mmの内腔６（仮想線）とを備えている。カテーテル４は、その内腔の壁に沿ったステンレス鋼製の皮下注射チューブ（図示せず）と、柔軟なポリマー（アトケムのデュロメータ硬さ40のピーバックス）で出来た長さL2が約3cmであり、内腔壁に接触したとき、容易に撓んで外傷を与えずに進むことを可能にする、恒久的に取り付けられた可撓性の末端８とを備えることが出来る。
該カテーテル４は、身体内に導入する間に、ステンレス14を半径方向に圧縮した形態に支持する長さL3が約15cmの支持部分10を備えている。該ステント14は、ニチノール型式の材料（マサチューセッツ州、ウォータータウンのボストン・サイエンティフィック（Boston Scientific）のストレッカー・ステント（Strecker Stent））のような高弾性材料で出来た自己膨張型ステントであることが好ましい。編みステントは、ストレッカーの米国特許第4,922,905号及び1992年10月13日付けで出願された米国特許出願第07/960,584号に詳細に記載されており、これらの内容の全体は、引用して本明細書に含めてある。該ステントの膨張したときの最大径は、約20mmである。上述のように、例えば、24時間、又は48時間といった長時間に亙って壁を略正常の径まで膨張させる、一定でかなり軽い半径方向力を加えるものを選択することが出来る。該ステントは、部分10の周りに巻き付けることにより、半径方向に圧縮され、体液で劣化可能なゼラチン材料（ドイツのドイチェ・ゼラチン・ファブリケンAG（Deutsch Gelatin Fabriken AG）のDFG STOESS）を使用してこの形態にて固定される。該ステントの圧縮した形態のときの外径は約6.5mmである。カテーテルに巻き付け、ステントをゼラチンで保持することにより、ステントを圧縮する方法は、その内容の全体を引用して本明細書に含めた、1991年10月９日付けで出願された米国特許出願第07/773,847号に記載されている。また、溶融性ポリマーは、同様に引用して本明細書に含めた米国特許第5,049,138号にも記載されている。
支持部分10は、圧縮した形態にあるステントの基端及び末端の位置を標識する放射線不透過性マーカー16、16′を備えている。また、該支持部分10は、膨張した状態におけるステント14の両端を表示する放射線不透過性マーカー18、18′を備えている。
保護シース20は、カテーテル４の周りで同軸上に配置されており、身体内に導入中（図１）にステント14を伸長する。該シース20は、全長L4が約70cmであり、押出し成形による単一の可撓性ポリマー（アトケムから入手可能なデュロメータ硬さ70の押出し成形ピーバックス）で形成され、また、その肉厚は約0.5mmで一定である。該シースは、全長L5が約17cmの末端部分22を有し、この長さは、一端が多少、伸びた圧縮状態にあるステントの長さに略等しい。シースの末端部分22の外径は、約8mmであり、また、その内径は、その圧縮形態にあるステント14の径よりも僅かに大きく、シースの内壁と圧縮したステントとの間に、約0.5mmの隙間が提供される。該シース20は、末端部分22のより大径部分から基端部分の約5mmの小径部分までテーパーが付けられた、全長L6、約７−9cmのテーパー付き部分を更に備えており、該基端部分24の全長L7は、約53cmである。ハンドル25（ナイロン）は、シースを基端から退却させ（矢印17）、ステントを膨張可能に（矢印19）露出させることを可能にする（シース上のハンドル25とカテーテル上のハンドル12との間の距離は、圧縮した状態のステントの長さに略等しい）。スリット41及びプル・タブ32を有する安全スリーブ27が導入中に、ハンドルの間に位置し、ステント（図１）が誤って露出されるのを防止する。装置が適正な位置に配置されたならば、スリーブ27をカテーテルから除去し、このため、シースを退却させてステントを露出させることが出来る（図1a）。基端部分24の直径は、カテーテル本体４の外径に正確に一致するように選択する。カテーテル本体４の外径とシース20の基端部分24の内径との間の隙間は、約1.5mmである。
その半径方向寸法がその長さに沿って可変であるシースは、本発明の特別な特徴であり、このことは、曲がりくねった経路を有する内腔内で使用される大形の導入装置により、大形のステントを位置決めすることを容易にする。シースの基端部分の外径は小さいため、可撓性が増す。湾曲した外壁に加わる歪みが小さく、また、湾曲した内壁に加わる圧縮力が小さいから、該シースは、曲がりくねった通路の周りでより撓み易い。シースの全ての部分は、シース内にある構成要素の外径に正確に一致するから、全長に沿ったシースのよじれが軽減される。カテーテルの外径とシースの内径との間の空隙は小さいため、シースが湾曲部分の周りで曲がったとき、カテーテルは、比較的薄い肉厚のシースを支持する性質となる。シースの末端部分において、シースの大径部分は、カテーテルの周りに配置されたステントによって支持される。顕著によじれると、シースとカテーテルとの間に摩耗作用が生じ、その結果、シースの退却が妨げられるから、かかるよじれを最小にすることが重要である。食道のような多くの体腔において、体腔の最も曲がりくねった部分は、体内への挿入点の位置にある。本発明の装置は、可撓性を増し且つ典型的に曲がりくねった部分に沿って配置される装置の基端部分におけるよじれを特に少なくすることにより、その機能を向上させるものである。食道の典型的な寸法である約6.35mmの半径に亙り90゜曲がるならば、上述の装置のシースは、基端部分によじれを生じない。更に、基端部分における寸法の小さいシースは、より小さい寸法の内表面積を提供し、このことは、カテーテルとの摩耗作用を軽減し、このため、より平滑な作用が実現される。
特に、図２を参照すると、該装置は、全体として外傷を与えずに体腔に接触し且つ体腔を拡張させてカテーテルを先端よりも小さい狭窄部分を通じて付勢させ、狭窄部位を拡げ且つ通過するために使用することが出来るという更なる機能を果たし得る設計の拡張先端26を更に備えている。ステントを拡張させた後、先端はカテーテルを引き抜く間に内腔を拡張させ且つ／又はステントを通じて進めることを可能にする。該先端26は、全長L8が約28mmで、最大外径d1が約8mmである。先端26の最大外径は、シース20（仮想線）の末端部分22の最大外径に略等しい。該先端26は、全長L9、約12.5mmで角度θ１が約10゜の末端のテーパー付き部分28を有しており、装置を軸方向に向けて末端方向に動かしたとき、直径を漸進的に増大させる。該末端のテーパー付き部分は、その端部35における約4.5mmの径d2までテーパーが付けられており、該端部は、図示するように、外傷を与えないように丸味を付けた縁部を有する。また、該先端26は、漸進的に変化して、基端方向により小径となる外径を提供する。該先端は、角度θ２が約20゜（より小さい角度としてもよい）の基端方向テーパー付き部分29を有し、これは、引き抜き中にカテーテルを除去するとき、先端がステント及び／又は内腔に平滑に係合し且つ平滑に膨張するのに有用である。基端方向のテーパー付き部分29は、その全長L12が約4mmであり、テーパー付き部分37における約4.0mmの径d3までテーパーが付けられている。該先端は、全体として、その最大径に比べて細長く、特に、その基端領域は、最大径に比べて細長であり、漸進的な遷移部分を提供する。先端の最基端部分39は、カテーテル４（仮想線）の外径部分まで丸味が付けられている。シースの末端部分は、全長L11が約7mmで、径d4が約6.8mmの段差部分30に沿って先端26に合流する。また、該段差部分30は、20゜以下、例えば、約10゜の軽いテーパー付き部分31を有し、最大径d1までの全長L10は、約4mmである。径の異なる先端の全ての部分間の遷移部分、特に、先端の基端部部分遷移部分は、平滑である、即ち丸味が付けられており、外傷を与えない漸進的な動作を可能にし、特に、引き抜き中、部分的に膨張したステント又は体腔壁に係合するとき、引っ掛かる可能性のある鋭角な縁部が解消される。太い端部、又は鋭角な縁部が存在しない平滑な外径であること、及び丸味を付けた面である結果、カテーテルを引き抜くとき、先端がステントに引っ掛かる虞れが実質的に解消される。連続的な列状のループにより形成された編み型ステントの場合、この特徴は、特に重要なことである。最大径部分の基端方向領域及び末端方向領域の長さは、最大径に比べて相対的に長く、引き抜き中、内腔に平滑に且つ漸進的に係合して内腔を拡げる。先端26の段差部分30及びシース20（仮想線）は、体内への導入中、ステントを体液から隔離し、ステントの過早膨張の原因となる、シースの引き抜き前のゼラチンの溶融を防止するシールを形成する。
先端26は、非溶融性で比較的非圧縮性ポリマー（ドイツ、ハルのベスタミドナイロン）で形成することが出来、また、先端をカテーテルにインサート成形することにより、カテーテルに強固に取り付けることが出来る。直径約1mmの可圧縮性シリコンＯ−リング67を段差部分30に形成された溝（深さ約0.85mm）内に嵌め込んで、シースに対する密封効果を増すことが出来る。また、先端は、ポリエチレンで形成してもよい。
使用方法
食道に腫瘍のある患者の治療に次の方法を使用することが出来る。患者は内視鏡検査台の上で処置される。医者が直径約12mmの内視鏡を患者の口から食道に入れて、腫瘍の基端部分及び末端部分の双方を観察して、その組織及び性質を判断する。内視鏡が腫瘍を通り抜けない場合、医者はガイドワイヤーの上方を進めた剛性な拡張器により、又は内視鏡を通じて進めたバルーン拡張器により、内腔を拡張する。次に、内視鏡を後退させて、後向きにし、また、腫瘍の最末端部分を調査するようにしてその腫瘍の組成を観察する。医者は内視鏡に目盛ったセンチメートル単位の標識を使用して腫瘍の長さを測定し且つ／又は患者の切除を行う者に対して腫瘍の最末端部分を告げる。次に医者は、内視鏡の一部を引き抜き、腫瘍の最基端部分を探知し、腫瘍の長さを測定するために同様に知らせる。一般に、ステントの長さは、腫瘍の各端部を越えて約2cm伸長するように選択する。上述のように、場合により、最初に、又はその他の手段による拡張後に食道の壁が再反発した後、先端26を使用して内腔を拡げることが出来る。
一連の図３乃至図3hにおいて、患者の食道内にステントを配置した状態が示してある。図３において、患者50は、通常、直径約20mmの内腔である食道54に腫瘍52があるため、食道はその腫瘍で８乃至12mmまで狭窄しており、ガイドワイヤー56を喉から食道内に配置し、腫瘍52の末端の位置、通常、胃内まで入れることにより治療が行われる。
図3aにおいて、導入装置２は、ガイドワイヤーの基端部分をカテーテル内のガイドワイヤー内腔を通じて摺動させることにより、ガイドワイヤーの上方で導入される。潤滑剤であるＫ−Ｙゼリーをカテーテルの末端８および先端26に塗布することが出来る。次に、医者は、放射線不透過性マーカーを使用して、放射線透視装置により配置状態を観察する。図示するように、食道は、半径約6.35cmに亙って90゜の角度で曲げた部分を含む喉の丁度、末端にて、極めて曲がりくねった部分を有する。ステントを覆うシースの拡張部分22を含む装置の末端は、過度によじれずにワイヤーの湾曲部分に従うのに十分な強度を有し、その下方のステントを支持することにより、このよじれ防止効果は増す。この場合、曲がりくねった部分を通るときにシースの末端部分22が少しよじれても、シースを引き抜く位置にステントが配置されていないから、そのよじれの結果、機能が顕著に妨げられることはない。図示するように、先端26は、直径を漸進的に増大させ、外傷を与えずに装置を食道内に進めることを可能にする。
図3b及び図3c（円ｃで囲った領域の拡大図）において、ステント及びシースの拡張部分22の位置に対応した装置の末端部分が、腫瘍52に起因する狭窄部分を通り抜け得るように配置されている。この位置にあるとき、シースの小径部分24を含む装置の部分は、最初の湾曲部分の周りで容易に曲がる。より大径部分まで漸進的に遷移する先端26は、狭小領域を通り抜けるのに役立つ。上述のように、該先端を使用して領域を付勢して開けることが出来る。
図3d乃至図3hにおいて、作用を更に示すべく狭窄領域の拡大図が示してある。特に、図3dにおいて、ステントは、狭窄部分の周りに適正に配置されており、シースは、軸方向に向けて基端方向に慴動して、ステントを体腔に露出させる。ステントを圧縮した形態に保持するゼラチンは、大家器により溶融し、ステントは、より大径部分まで自然に膨張する。図示するように、多くの場合において、ステントは最初に狭窄部分を少しだけ膨張させ、くびれた狭窄部分は、先端26の最大の半径方法寸法よりも多少小さい半径方向を有するかなり狭小な通路を提供する。狭窄部分における最初の開口部は、上述のように、拡張手段により形成し、その開口部が最初は十分に大きく、装置が多少の隙間を伴って通り抜けることを可能にする。しかしながら、食道壁の再反発動作により装置が通り抜けたならば、開口部は、多少小さくすることが出来る。ある場合には、外傷を与えない先端を有する装置を使用して、狭窄部分を僅かに拡げ、装置が通り抜け得るようにすることが出来る。更に、ステントは、カテーテルから解放したときにその一部が拡がって、ひだ部分58が残って内腔の一部を閉鎖するようにする。こうした全ての状態は、内腔の狭窄領域よりも先端の寸法の方が大きい状況を提供する。
図3eにおいて、こうした状態にてカテーテルを引き抜くと、先端26の基端部分は狭窄領域にてステントに係合する。より大径部分まで平滑に漸進的に変化する外形であること、及び丸味を付けた遷移部分であるため、先端を基端方向に引っ張ったとき、先端がステントに引っ掛かったり、又はステントに拘束されることが防止される。
図3fにおいて、カテーテルの引き抜きを続けると、先端の基端部分は体腔及びステントを膨張させるか（矢印61）、又はステントのひだ部分を邪魔にならない位置まで平滑に押し出すか、或いは、その双方により、より大きい通路を形成し、先端が貫通し、カテーテルが引き抜かれるようにすることにより、狭小領域の全体の通路を漸進的に拡張する。
図3g及び図3hにおいて、短い時間後にステントにより提供される半径方向力が食道を更に拡げて、飲み込み動作を容易にする大きく開放した内腔を提供する。
その他の実施例
その他の多数の実施例が可能である。例えば、先端の最大径は、圧縮状態にあるステントの径よりもはるかに大きく、ステントを膨張させる前に先端が内腔を所望の径まで拡張させ得るような寸法とすることが出来る。シースは、先端を使用して内腔を拡げるとき、押し進め易さ、又は引張り易さを改善し得るように変更を加えることが出来る。該先端は、カテーテルと一体に形成することが出来る。導入装置は、各種の体腔、プロテーゼ、尿管又は、総胆管、脾管、左右の肝管を含む胆管樹に使用し得る形態とされ、食道、胃、柔毛のある小腸、結腸又は直腸のような消化管内腔に使用するときに特に、有利である。理解され得るように、後者の適用例の殆どは、約１乃至1.5cm以上の相対的に大きい内腔を含み、よじれに抵抗する大形で可撓性の導入装置により、比較的大形のステントを導入することを必要とする曲がりくねった部分を有するものを含む。上述のように、本発明の形態は、最大径が6mm以上の大形の導入装置を使用して、膨張径が約10mm以上の大形のステントを導入する場合に特に有利である。食道と同様に、こうした内腔の殆どは、結腸における直腸のＳ状結腸のような導入装置の挿入箇所付近にて極端に大きい曲率を有する。上記に詳細に説明した構造体において、ステントは、自己膨張型であり、ゼラチンを使用して圧縮状態に保持されるが、その他の実施例は、ゼラチンを使用せずに、ステントを圧縮形態に保持するシースを使用する。例えば、該シースは、末端部分に肉厚の薄い部分を有し、基礎部分に肉厚の部分を有するようにして、ステントを圧縮状態に保持する構造とすることが出来る。シースは、加熱することにより基端部分の縮小径とした、ポリエチレン収縮管を使用する等により、各種の寸法で形成することが可能である。かかる場合、管の肉厚は基端部分にて厚くなるが、そのため、強度を増すことが出来る。また、本発明の有利な点は、バルーン膨張可能なステントのような自己膨張型ではないステントでも達成することが出来る。食塩水のような流体を内腔内に流して、体液の溶融成分をより迅速に溶融させることが出来る。更に別の実施例は、請求の範囲に包含される。
【図１】
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【図１ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図３ｇ】
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【図３ｆ】
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【図３ｈ】
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