【手続補正書】
【提出日】平成29年2月24日(2017.2.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
を含む体外血液処理システムであって、
前記ガス交換モジュールは複数の導管を含み、各導管は外側表面及び内側管腔表面を含み、前記内側管腔表面は通路を画定し、
前記導管の少なくともいくつかは孔を含み、前記外側表面に対する前記血液の暴露時に、前記の孔を含む導管のすべては、前記血液から前記通路への二酸化炭素の拡散を可能にする第１の長さを有し、
孔を含む前記導管の少なくとも1つの前記第１の長さは約５．８ｃｍ以下である、
前記体外血液処理システム。
【請求項２】
血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
を含む体外血液処理システムであって、
前記ガス交換モジュールは、
複数の導管であって、少なくとも１つの導管は、ガスの通路を提供し、前記少なくも１つの導管の外側表面に対する前記血液の暴露時に、前記血液からの二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、前記少なくとも１つの導管は、約５．８ｃｍ以下の二酸化炭素拡散に有効な第１の長さを有する、前記複数の導管と、
ガス入口及びガス出口と
を含み、
前記ガス交換モジュールの前記導管のすべては、前記ガス交換モジュールを通る前記ガスの流体連通を可能にする前記ガス入口に作動可能に関連付けられている、
前記体外血液処理システム。
【請求項３】
血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
を含む体外血液処理システムであって、
前記ガス交換モジュールは複数の導管を含み、少なくとも１つの導管は、ガスの通路を提供し、前記少なくとも１つの導管の外側表面に対する前記血液の暴露時に、前記少なくも１つの導管の壁を通る前記血液から前記通路への二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、前記少なくとも１つの導管は、約５．８ｃｍ以下の二酸化炭素拡散に有効な第１の長さを有し、
前記体外血液処理システムは、前記血液の温度を調節するために適合された熱交換器を有しない、
前記体外血液処理システム。
【請求項４】
血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
を含む体外血液処理システムであって、
前記ガス交換モジュールは複数の導管を含み、少なくとも１つの導管は、ガスの通路を提供し、前記少なくとも１つの導管の外側表面に対する前記血液の暴露時に、通路に対して前記導管の外側だが前記ガス交換モジュールの内側に含まれる前記血液から前記少なくとも１つの導管の外側表面への二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、前記少なくとも１つの導管は、約５．４２Ｘ１０−５ｍ2乃至７．８５Ｘ１０−５ｍ2の二酸化炭素拡散に有効な表面積を有し、
前記体外血液処理システムは熱交換機構を有しない、
前記体外血液処理システム。
【請求項５】
血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
を含む体外血液処理システムであって、
前記ガス交換モジュールは、１つまたは複数のガス交換マットを形成する複数の導管を含み、少なくとも１つの導管は、ガスの通路を提供し、前記少なくとも１つの導管の外側表面に対する前記血液の暴露時に、前記少なくとも１つの導管の第１の長さに沿った前記血液からの二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、前記ガス交換マットの総厚さに対する前記第１の長さの比は約１：１以下であり、
前記体外血液処理システムは熱交換機構を有しない、
前記体外血液処理システム。
【請求項６】
前記孔を含む前記導管のすべての前記第１の長さの集合平均は約５．８ｃｍ以下である、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
【請求項７】
前記複数の導管の少なくとも１つは、約３５０μｍ乃至４１０μｍの外径を有する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
【請求項８】
孔を含むすべての導管は約３５０μｍ乃至４１０μｍの平均外径を有する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
【請求項９】
前記導管の少なくとも１つの前記第１の長さは、前記導管の前記少なくとも１つの全長の約７６．３％以下である、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
【請求項１０】
孔を含むすべての導管の前記第１の長さの平均は、孔を含む前記導管のすべての前記全長の平均の約７６．３％以下である、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの導管の暴露された表面積は約５．７１Ｘ１０-5ｍ2乃至約７．４７Ｘ１０-5ｍ2である、請求項１乃至４または５乃至１０のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
【請求項１２】
孔を含むすべての導管の孔は約０．２ミクロン以下である、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの導管はポリメチルペンテンから構成される、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
【請求項１４】
孔を含む前記導管のすべてはポリメチルペンテンから構成される、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの導管は、厚く、不透過性の拡散層膜により覆われた微孔性微細構造を有する、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
本発明の例示の実施形態による体外血液処理システムは、血液の通路を提供し、血液がガス交換モジュールを通過するときに、血液から二酸化炭素を除去するように構成されたガス交換モジュールを含む。ガス交換モジュールは、ガス交換モジュールに少なくとも一部が含まれる複数の導管を含み、少なくとも１つの導管は、ガスの通路を提供し、少なくとも１つの導管の外側表面に対する血液の暴露時に血液からの二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、少なくとも１つの導管は、約５．８ｃｍ以下の二酸化炭素拡散に有効な長さを有する。血液処理システムは、ガス入口及びガス出口をさらに含み、ガス交換モジュールの導管のすべては、ガス交換モジュールを通るガスの流体連通を可能にするガス入口に作動可能に関連付けられている。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
を含む体外血液処理システムであって、
前記ガス交換モジュールは複数の導管を含み、各導管は外側表面及び内側管腔表面を含み、前記内側管腔表面は通路を画定し、
前記導管の少なくともいくつかは孔を含み、前記外側表面に対する前記血液の暴露時に、前記の孔を含む導管のすべては、前記血液から前記通路への二酸化炭素の拡散を可能にする第１の長さを有し、
孔を含む前記導管の少なくとも1つの前記第１の長さは約５．８ｃｍ以下である、
前記体外血液処理システム。
（項目２）
血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
を含む体外血液処理システムであって、
前記ガス交換モジュールは、
複数の導管であって、少なくとも１つの導管は、ガスの通路を提供し、前記少なくも１つの導管の外側表面に対する前記血液の暴露時に、前記血液からの二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、前記少なくとも１つの導管は、約５．８ｃｍ以下の二酸化炭素拡散に有効な第１の長さを有する、前記複数の導管と、
ガス入口及びガス出口と
を含み、
前記ガス交換モジュールの前記導管のすべては、前記ガス交換モジュールを通る前記ガスの流体連通を可能にする前記ガス入口に作動可能に関連付けられている、
前記体外血液処理システム。
（項目３）
血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
を含む体外血液処理システムであって、
前記ガス交換モジュールは複数の導管を含み、少なくとも１つの導管は、ガスの通路を提供し、前記少なくとも１つの導管の外側表面に対する前記血液の暴露時に、前記少なくも１つの導管の壁を通る前記血液から前記通路への二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、前記少なくとも１つの導管は、約５．８ｃｍ以下の二酸化炭素拡散に有効な第１の長さを有し、
前記体外血液処理システムは、前記血液の温度を調節するために適合された熱交換器を有しない、
前記体外血液処理システム。
（項目４）
血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
を含む体外血液処理システムであって、
前記ガス交換モジュールは複数の導管を含み、少なくとも１つの導管は、ガスの通路を提供し、前記少なくとも１つの導管の外側表面に対する前記血液の暴露時に、通路に対して前記導管の外側だが前記ガス交換モジュールの内側に含まれる前記血液から前記少なくとも１つの導管の外側表面への二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、前記少なくとも１つの導管は、約５．４２Ｘ１０−５ｍ2乃至７．８５Ｘ１０−５ｍ2の二酸化炭素拡散に有効な表面積を有し、
前記体外血液処理システムは熱交換機構を有しない、
前記体外血液処理システム。
（項目５）
血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、前記血液から二酸化炭素を除去するように構成された前記ガス交換モジュール、
を含む体外血液処理システムであって、
前記ガス交換モジュールは、１つまたは複数のガス交換マットを形成する複数の導管を含み、少なくとも１つの導管は、ガスの通路を提供し、前記少なくとも１つの導管の外側表面に対する前記血液の暴露時に、前記少なくとも１つの導管の第１の長さに沿った前記血液からの二酸化炭素の拡散を可能にするように構成され、前記ガス交換マットの総厚さに対する前記第１の長さの比は約１：１以下であり、
前記体外血液処理システムは熱交換機構を有しない、
前記体外血液処理システム。
（項目６）
前記孔を含む前記導管のすべての前記第１の長さの集合平均は約５．８ｃｍ以下である、項目１乃至５のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目７）
前記複数の導管の少なくとも１つは、約３５０μｍ乃至４１０μｍの外径を有する、項目１乃至６のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目８）
孔を含むすべての導管は約３５０μｍ乃至４１０μｍの平均外径を有する、項目１乃至６のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目９）
前記導管の少なくとも１つの前記第１の長さは、前記導管の前記少なくとも１つの全長の約７６．３％以下である、項目１乃至８のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目１０）
孔を含むすべての導管の前記第１の長さの平均は、孔を含む前記導管のすべての前記全長の平均の約７６．３％以下である、項目１乃至８のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目１１）
前記少なくとも１つの導管の暴露された表面積は約５．７１Ｘ１０-5ｍ2乃至約７．４７Ｘ１０-5ｍ2である、項目１乃至４または５乃至１０のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目１２）
孔を含むすべての導管の孔は約０．２ミクロン以下である、項目１乃至１１のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目１３）
前記少なくとも１つの導管はポリメチルペンテンから構成される、項目１乃至１２のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目１４）
孔を含む前記導管のすべてはポリメチルペンテンから構成される、項目１乃至１２のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目１５）
前記少なくとも１つの導管は、厚く、不透過性の拡散層膜により覆われた微孔性微細構造を有する、項目１乃至１４のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目１６）
前記導管は十文交差パターン状に配置される、項目１乃至１５８のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目１７）
前記導管は、導管層を形成するように配置され、前記ガス交換モジュールの血液入口と血液出口との間に位置し、前記血液入口は、前記血液が前記導管層に対してほぼ直交する方向に前記導管層に向かって流れるように、前記導管層に対向する、項目１乃至１６のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目１８）
各導管層の導管は互いにほぼ平行に方向付けられる、項目１７に記載の前記体外血液処理システム。
（項目１９）
各導管層の前記導管は一緒に編まれるまたは織られる、項目１８に記載の前記体外血液処理システム。
（項目２０）
隣接する導管層の前記導管は、互いにほぼ垂直に方向付けられる、項目１７乃至１９のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目２１）
前記ガス交換モジュールは、二酸化炭素を搬送させるために適合された少なくとも１０,０００個の導管を含む、項目１乃至２０のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目２２）
すべての前記導管の二酸化炭素拡散のための総表面積は約０．９８ｍ2以上である、項目１乃至２１のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目２３）
前記体外血液処理システムは、前記ガス交換モジュールの方に前記血液の流れを方向付けるまたは調節する前記ガス交換モジュールに作動可能に関連付けられたポンプを含み、前記ポンプは、約１Ｌ／ｍｉｎ以下の流量でガス交換モジュールに前記血液を送達させるように適合される、項目１乃至２２のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目２４）
前記ガス交換モジュールは、前記血液が前記ガス交換モジュールを出るときに、血圧を測定するために、前記血液出口に隣接して位置して、導管に暴露された前記血液に直接接触する圧力センサをさらに含む、項目１乃至２３のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目２５）
前記ガス交換モジュールは、さらにガス入口及びガス出口を含み、二酸化炭素拡散のために適合された前記ガス交換モジュールの前記導管のすべてが前記ガス入口と流体連通する、項目１及び３乃至２４のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目２６）
前記体外血液処理システムは熱交換機構を含まない、項目１乃至２及び６乃至２５のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目２７）
前記体外血液処理システムは、前記ガス交換モジュールに入るまたは前記ガス交換モジュールから出るいずれかの流体の温度を調節しない、項目１乃至２及び６乃至２５のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目２８）
前記体外血液処理システムは、前記ガス交換モジュールに作動可能に関連付けられた単独の管腔カニューレをさらに含み、約（４．７ｍｍ）以下の大きさを有するカニューレを有する、項目１乃至２７のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目２９）
前記体外血液処理システムは、前記ガス交換モジュールに作動可能に関連付けられた二重管腔カニューレをさらに含み、約６．０ｍｍ以下の大きさを有するカニューレを有する、項目１乃至２６のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目３０）
孔を含む前記ガス交換モジュールの前記導管の総容積は約０．０８５リットル乃至０．１００リットルである、項目１乃至２９のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目３１）
前記複数の導管は１つまたは複数のガス交換マットを形成し、前記ガス交換マットの総厚さに対する前記少なくとも１つの導管の前記第１の長さは約３．０以下である、項目１乃至４及び６乃至３０のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目３２）
前記体外血液処理システムは、名目上の拡散以下の酸素のみを有する前記血液からの二酸化炭素除去のために構成される、項目１乃至３１のいずれか一項に記載の前記体外血液処理システム。
（項目３３）
血液から二酸化炭素を除去する体外血液処理システムを使用する方法であって、前記体外血液処理システムは、
血液の通路を提供し、前記血液がガス交換モジュールを通過するときに、血液から二酸化炭素を除去するように構成されたガス交換モジュール、
を含み、
前記ガス交換モジュールは複数の導管を含み、少なくとも１つの導管は、前記少なくとも１つの導管の外側表面に対する血液の暴露時に、血液から前記少なくとも１つの導管の内側管腔への二酸化炭素拡散を可能にするように構成され、少なくとも１つの導管は、約５．８ｃｍ以下の二酸化炭素拡散のための第１の長さを有し、
前記血液処理システムを使用する方法は、
ヒト成人を治療する前記ガス交換モジュールの選択、
１分当たり１リットル以下の流量での前記ガス交換モジュールへの血液の流れ、及び
前記血液から二酸化炭素を除去するように複数の導管に対する血液の暴露
を有する、前記方法。
（項目３４）
前記血液は、１分当たり約０．５１リットル以下の流量で前記ガス交換モジュールを流れる、項目３３に記載の前記方法。
（項目３５）
ガスが、１分当たり約０．２リットル乃至１５リットルの流量で前記導管に流される、項目３３または３４に記載の前記方法。
（項目３６）
ガスが、１分当たり約１５リットル以上の流量で前記導管に流される、項目３３乃至３５のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３７）
前記導管に送達されるガスは、前記ガス交換モジュールに流れ込む前記血液の二酸化炭素の分圧より少なくとも低いまたは０である二酸化炭素の分圧を有する、項目３３乃至３６のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３８）
血液温度を調節することなく、前記血液を処理することをさらに含む、項目３３乃至３７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目３９）
前記少なくとも１つの導管の前記長さに亘って、前記少なくとも１つの導管を流れるガスと前記少なくとも１つの導管の前記外側表面に対して暴露される前記血液との間には二酸化炭素勾配が存在する、項目３３乃至３８のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４０）
前記二酸化炭素勾配は、前記少なくとも１つの導管の前記長さに沿ってほぼ一定である、項目３９に記載の前記方法。
（項目４１）
前記複数の導管に対して前記血液を暴露した後に、前記導管に対して暴露された前記血液と直接接触する前記ガス交換モジュールのセンサを使用して血圧を測定することをさらに含む、項目３３乃至４０のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４２）
前記ガス交換モジュールのセンサを使用して、前記血液から除去された二酸化炭素の量を測定することをさらに含む、項目３３乃至４１のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４３）
前記導管は、層状に配置され、前記ガス交換モジュールの血液入口と血液出口との間に位置し、前記血液は、前記導管の前記長さに対してほぼ直交する方向に前記導管に向かって流れる、項目３３乃至４２のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４４）
静脈血から前記ガス交換モジュールに送達される前記血液を得ることと、前記導管に対する暴露後の前記血液における二酸化炭素の分圧が約５０ｍｍＨｇ乃至約７０ｍｍＨｇであるように前記血液を処理することをさらに含む、項目３３乃至４３のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４５）
静脈血から前記ガス交換モジュールに送達される前記血液の採血と、前記導管に対する暴露後の前記血液ｐＨ値が約７．２５乃至約７．３５であるように前記血液を処理することとをさらに含む、項目３３乃至４４のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４６）
静脈循環系から前記ガス交換モジュールに送達される前記血液の採血と、前記静脈循環系にガス交換モジュールにより処理された前記血液の返血とをさらに含む、項目３３乃至４５のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４７）
約６時間乃至約３０日の期間の間、前記ガス交換モジュールを通して前記血液を循環させることをさらに含む、項目３３乃至４５のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４８）
慢性閉塞性肺疾患、急性肺障害、急性呼吸窮迫症候群及び高二酸化炭素血症からなる群から選択されたヒト成人における呼吸状態を改善することをさらに含む、項目３３乃至４７のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目４９）
酸素が全く拡散しない又は最大でも僅かな拡散を伴う血液からの二酸化炭素を除去することにより血液を処理することをさらに含む、項目３３乃至４８のいずれか一項に記載の前記方法。
（項目５０）
前記方法を実行するために使用される前記血液処理システムは項目１乃至３２の前記血液処理システムのいずれか一である、項目３３乃至４９のいずれか一項に記載の前記方法。