【手続補正書】
【提出日】平成29年2月13日(2017.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
切開閉鎖器具であって、
第１の弾性を有する、可撓性接着性最下層と、
前記可撓性接着性層に結合され、その少なくとも一部を被覆し、前記第１の弾性より小さい第２の弾性を有する、中間層と、
前記中間層に結合され、その少なくとも一部を被覆し、前記第２の弾性より小さい第３の弾性を有する、最上層と、
を備え、
前記可撓性接着性最下層と前記最上層との間の弾性勾配は、切開および周囲組織を被覆するとき、前記器具の側方に隣接する組織の移動が、前記被覆された切開および周囲組織を実質的に広げないように、十分な剛直性を前記切開閉鎖器具に提供する、切開閉鎖器具。
【請求項２】
前記弾性勾配は、前記切開および周囲組織を被覆するとき、前記器具に隣接する組織の移動による膨れおよび接着性損失が、最小限にされるように、十分な弾性を前記切開閉鎖器具に提供する、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
【請求項３】
前記切開閉鎖器具は、前記切開閉鎖器具によって被覆された前記切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、軸方向に可撓性である、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
【請求項４】
前記可撓性接着性最下層の周縁に隣接する第１の組織領域の移動は、前記可撓性接着性最下層の周縁に隣接し、前記第１の組織領域に対向する第２の組織領域の同じ移動に実質的に変換される、請求項３に記載の切開閉鎖器具。
【請求項５】
前記可撓性接着性最下層は、親水性接着性材料を含む、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
【請求項６】
前記上層は、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、織布、または紡布の１つ以上を含む、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
【請求項７】
前記可撓性接着性最下層は、第１および第２の接着性最下層を備える、請求項１に記載の切開閉鎖器具。
【請求項８】
前記中間層は、前記第１の接着性最下層に結合される第１の上層と、前記第２の接着性最下層に結合される第２の上層とを有する少なくとも１つの基部パネルを備える、請求項７に記載の切開閉鎖器具。
【請求項９】
前記最上層は、前記第１の接着性最下層および前記第１の上層を前記第２の接着性最下層および前記第２の上層に締結するために、複数の軸方向支持体構造と、前記軸方向支持体構造に結合される複数の側方閉鎖構成要素との配列を備える、請求項８に記載の切開閉鎖器具。
【請求項１０】
組織内の切開を閉鎖するためのシステムであって、
請求項１に記載の切開閉鎖器具と、
前記切開閉鎖器具ならびに被覆された切開および周囲組織を覆うための可撓性カバーと、
を備える、システム。
【請求項１１】
前記可撓性カバーは、前記可撓性接着性最下層の側方および軸方向縁を覆って延在するように構成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記カバーは、前記カバーが、前記切開閉鎖器具によって被覆された前記切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、少なくとも部分的に、前記カバーの軸方向に伸展することを可能にする、１つ以上の穿孔を有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記１つ以上の穿孔は、前記カバーの中心軸方向線に沿って配置される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カバーは、前記カバーの接着性層の少なくとも一部に結合される１つ以上の補強部材を備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記カバーは、親水性接着性層を備える、請求項１０に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
切開閉鎖器具であって、
第１の弾性を有する、可撓性接着性最下層と、
前記可撓性接着性層に結合され、その少なくとも一部を被覆し、前記第１の弾性より小さい第２の弾性を有する、中間層と、
前記中間層に結合され、その少なくとも一部を被覆し、前記第２の弾性より小さい第３の弾性を有する、最上層と、
を備え、
前記可撓性接着性最下層と前記最上層との間の弾性勾配は、切開および周囲組織を被覆するとき、前記器具の側方に隣接する組織の移動が、前記被覆された切開および周囲組織を実質的に広げないように、十分な剛直性を前記切開閉鎖器具に提供する、切開閉鎖器具。
（項目２）
前記弾性勾配は、前記切開および周囲組織を被覆するとき、前記器具に隣接する組織の移動による膨れおよび接着性損失が、最小限にされるように、十分な弾性を前記切開閉鎖器具に提供する、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目３）
前記切開閉鎖器具は、前記切開閉鎖器具によって被覆された前記切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、軸方向に可撓性である、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目４）
前記可撓性接着性最下層の周縁に隣接する第１の組織領域の移動は、前記可撓性接着性最下層の周縁に隣接し、前記第１の組織領域に対向する第２の組織領域の同じ移動に実質的に変換される、項目３に記載の切開閉鎖器具。
（項目５）
前記可撓性接着性最下層は、親水性接着性材料を含む、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目６）
前記親水性接着性材料は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）の１つ以上を含む、項目５に記載の切開閉鎖器具。
（項目７）
前記上層は、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、織布、または紡布の１つ以上を含む、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目８）
前記可撓性接着性最下層は、第１および第２の接着性最下層を備える、項目１に記載の切開閉鎖器具。
（項目９）
前記中間層は、前記第１の接着性最下層に結合される第１の上層と、前記第２の接着性最下層に結合される第２の上層とを有する少なくとも１つの基部パネルを備える、項目８に記載の切開閉鎖器具。
（項目１０）
前記最上層は、前記第１の接着性最下層および前記第１の上層を前記第２の接着性最下層および前記第２の上層に締結するために、複数の軸方向支持体構造と、前記軸方向支持体構造に結合される複数の側方閉鎖構成要素との配列を備える、項目９に記載の切開閉鎖器具。
（項目１１）
前記複数の軸方向支持体構造および前記複数の閉鎖構成要素は、前記切開閉鎖デバイスによって被覆された前記切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、下側の前記接着性層および前記中間層の１つ以上が、少なくとも部分的に、前記閉鎖デバイスの軸方向に伸展することを可能にするために、相互に結合され、蛇行パターンを形成する、項目１０に記載の切開閉鎖器具。
（項目１２）
前記複数の軸方向支持体構造および前記複数の側方閉鎖構成要素は、相互に結合され、梯子パターンを形成する、項目１０に記載の切開閉鎖器具。
（項目１３）
前記複数の軸方向支持体構造および前記複数の側方閉鎖構成要素の１つまたはそれを上回るものは、可撓性の非伸張性材料から形成される、項目１０に記載の切開閉鎖器具。
（項目１４）
前記複数の側方閉鎖構成要素は、可撓性接着性最下層が、前記切開の両側の組織に接着された後、前記第１および第２の接着性最下層および前記第１および第２の上層の１つ以上の内側縁をともに牽引するように構成される、項目１０に記載の切開閉鎖器具。
（項目１５）
前記側方閉鎖構成要素の１つ以上は、左端部と、右端部と、前記左または右端部にしっかりと結合され、反対の端部に調節可能に取り付けられた繋ぎ材とを備える、項目１０に記載の切開閉鎖器具。
（項目１６）
前記複数の軸方向支持体構造および前記複数の側方閉鎖構成要素の１つ以上は、前記第１および第２の上層内に埋入または積層される、項目１０に記載の切開閉鎖器具。
（項目１７）
組織内の切開を閉鎖するためのシステムであって、
項目１に記載の切開閉鎖器具と、
前記切開閉鎖器具ならびに被覆された切開および周囲組織を覆うための可撓性カバーと、
を備える、システム。
（項目１８）
前記可撓性カバーは、前記可撓性接着性最下層の側方および軸方向縁を覆って延在するように構成される、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
前記カバーは、前記カバーが、前記切開閉鎖器具によって被覆された前記切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、少なくとも部分的に、前記カバーの軸方向に伸展することを可能にする、１つ以上の穿孔を有する、項目１７に記載のシステム。
（項目２０）
前記１つ以上の穿孔は、前記カバーの中心軸方向線に沿って配置される、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
前記カバーは、前記カバーの接着性層の少なくとも一部に結合される１つ以上の補強部材を備える、項目１７に記載のシステム。
（項目２２）
前記補強部材は、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、織布、または紡布の１つ以上を含む、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記カバーは、親水性接着性層を備える、項目１７に記載のシステム。
（項目２４）
前記親水性接着性層は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）の１つ以上を含む、項目２３に記載のシステム。
（項目２５）
切開閉鎖器具であって、
第１の弾性を有する下部と、
前記第１の弾性未満の第２の弾性を有する上部と、
前記下側部分と前記上側部分との間の弾性勾配と、
を備え、
前記弾性勾配は、切開および周囲組織を被覆するとき、器具の側方に隣接する組織の移動が、前記被覆された切開および周囲組織を実質的に広げないように、十分な剛直性を前記切開閉鎖器具に提供する、切開閉鎖器具。
（項目２６）
前記弾性勾配は、切開および周囲組織を被覆するとき、前記器具の側方に隣接する組織の移動による膨れおよび接着性損失が、最小限にされるように、十分な弾性を前記切開閉鎖器具に提供する、項目２５に記載の切開閉鎖器具。
（項目２７）
患者の皮膚内の切開を閉鎖するための方法であって、
前記切開閉鎖器具の下部を切開に隣接して接着するステップであって、前記下部は、第１の弾性を有し、第１の弾性よりも小さい第２の弾性を有する中間部に結合されるステップと、  
前記切開閉鎖器具の上部の側方縁をともに牽引し、側方縁間の切開を圧迫するステップであって、前記上部は、中間部に結合され、第１および第２の弾性よりも小さい第３の弾性を有する、ステップと、
を備え、
前記上部と前記下部との間に弾性勾配が存在し、前記弾性勾配は、前記切開および周囲組織を被覆するとき、前記器具の側方に隣接する組織の移動が、被覆された切開および周囲組織を実質的に広げないように、十分な剛直性を前記切開閉鎖器具に提供する、方法。
（項目２８）
固着層が、前記上部の第１および第２の側方縁を覆って延在するように、前記切開閉鎖器具を覆って前記固着層を留置するステップをさらに含む、項目２５に記載の方法。
（項目２９）
前記切開閉鎖器具は、前記切開閉鎖器具によって被覆された前記切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、軸方向に可撓性である、項目２５に記載の方法。
（項目３０）
前記下部の周縁に隣接する第１の組織領域の移動は、前記下部の周縁に隣接し、前記第１の組織領域に対向する第２の組織領域の同じ動きに実質的に変換される、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
切開閉鎖器具であって、
左パネルおよび右パネルを含み、各パネルは、組織接着性下側表面、上側表面、第１の側方縁、第２の側方縁を含む、基部と、
それぞれ、前記左および右パネルに結合される、左および右力分配構造であって、それぞれ前記第１または第２の側方縁の一方に沿った前記パネルの軸方向拡張が、前記パネルを横断した側方拡張の１つ以上、または前記反対側方縁に沿った軸方向拡張を制限することを可能にするように適合される、力分配構造と、
前記パネルが組織に接着され、それらの間に切開が生成された後、前記左および右パネルに固着され、前記パネルをともに牽引し得る、複数の閉鎖構成要素と、
を備える、切開閉鎖器具。
（項目３２）
各パネルの第１の側方縁は、各パネルの内側縁を備え、前記各パネルの内側縁は、相互に向かって面する、項目３１に記載の切開閉鎖器具。
（項目３３）
前記複数の閉鎖構成要素は、左および右基部パネルの内側縁をともに牽引し、前記切開閉鎖器具によって被覆された切開を圧迫するように構成される、項目３２に記載の切開閉鎖器具。
（項目３４）
各パネルの第２の側方縁は、各パネルの外側縁を備え、前記各パネルの外側縁は、相互から離れるように面する、項目３１に記載の切開閉鎖器具。
（項目３５）
前記基部の左および右パネルの１つまたはそれを上回るものは、弾性マトリックスら含む、項目３１に記載の切開閉鎖器具。
（項目３６）
前記弾性マトリックスは、エラストマー膜、織布、紡布、ゴム、ラテックス、ウレタン、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含む、項目３５に記載の切開閉鎖器具。
（項目３７）
前記弾性マトリックスは、弾性要素から織られる織布を備え、そして前記第１または第２の側方縁に沿って、かつそれを横断して側方に延在する非弾性要素を含む、項目３５に記載の切開閉鎖器具。
（項目３８）
各力分配構造は、前記パネルの前記第１の側方縁に隣接して軸方向に配置される背部と、側方に配置され、前記背部から前記パネルの前記第１の側方縁に向かって延在する、複数の軸方向に離間した側方支持体とを備える、項目３５に記載の切開閉鎖器具。
（項目３９）
前記背部および側方支持体は、可撓性の非伸張性材料から形成される、項目３８に記載の切開閉鎖器具。
（項目４０）
前記力分配構造は、各パネルの上側表面内に埋入または積層される、項目３８に記載の切開閉鎖器具。
（項目４１）
前記複数の閉鎖構成要素は、複数の右係合部材と、複数の左係合部材と、所定の距離だけ離間して、前記右および左係合部材を側方に保持するための複数の側方支柱とを備え、前記右係合部材は、前記右パネルの支持体に取り外し可能に係合するように適合され、前記左係合部材は、前記左パネルの支持体に取り外し可能に係合するように適合される、項目３８に記載の切開閉鎖器具。
（項目４２）
支持体の少なくともいくつかは、前記第１および第２の側方縁の１つ以上の近傍に滑り止め具を有し、前記係合部材は、前記滑り止め具を受容する、スロットを有する、項目４１に記載の切開閉鎖器具。
（項目４３）
前記側方支柱は、前記係合部材の少なくとも１つに調節可能に接続され、前記所定の距離の調節を可能にする、項目４１に記載の切開閉鎖器具。
（項目４４）
前記閉鎖構成要素は、前記側方支持体の少なくともいくつかに取り付けられる、複数の独立側方繋ぎ材を備え、前記側方繋ぎ材は、側方支持体間に固着されるように構成される、項目３８に記載の切開閉鎖器具。
（項目４５）
前記独立側方繋ぎ材はそれぞれ、パネルに固定された一端と、前記他方のパネルに調節可能に取り付けられた第２の端部とを有する、項目４４に記載の切開閉鎖器具。
（項目４６）
前記第２の端部は、ラチェット緊締機構を備える、項目４５に記載の切開閉鎖器具。
（項目４７）
前記基部および前記閉鎖構成要素のアセンブリのアセンブリが、患者の皮膚上の切開を覆って固着された後、該アセンブリを覆って留置されるように適合される、固着層をさらに備える、項目３１に記載の切開閉鎖器具。
（項目４８）
前記固着層は、内側自己接着性表面を有する、項目４７に記載の切開閉鎖器具。
（項目４９）
前記固着層は、左および右基部パネルの第１または第２の側方縁の１つ以上を覆って延在するように構成される、項目４７に記載の切開閉鎖器具。
（項目５０）
前記固着層は、１つ以上の穿孔を有し、前記固着層が、前記切開閉鎖器具が留置される前記切開および周囲組織の軸方向伸展に応答して、少なくとも部分的に、軸方向に伸展することを可能にする、項目４７に記載の切開閉鎖器具。
（項目５１）
前記複数の閉鎖構成要素は、左パネルに固着された左閉鎖構成要素端部および右パネルに固着された右閉鎖構成要素端部を備え、
前記複数の閉鎖構成要素は、前記左力分配構造の１つ以上が、少なくともいくつかの軸方向に隣接する左閉鎖構成要素端部間に配置され、前記右力分配構造の１つ以上が、少なくともいくつかの軸方向に隣接する右閉鎖構成要素端部間に配置された状態で、前記左および右パネルを横断して側方に位置付けられ、力分配構造および閉鎖構成要素の蛇行配列を形成する、項目３１に記載の切開閉鎖器具。
（項目５２）
左力分配構造は、１つおきの軸方向に隣接する対の左閉鎖構成要素端部を前記左パネル上でともに結合する、項目５１に記載の切開閉鎖器具。
（項目５３）
右力分配構造は、１つおきの軸方向に隣接する対の右閉鎖構成要素端部を前記左パネル上でともに結合する、項目５１に記載の切開閉鎖器具。
（項目５４）
組織接着性下側表面は、親水性接着性材料を備える、項目３１に記載の切開閉鎖器具。
（項目５５）
前記親水性接着性材料は、親水コロイド、ヒドロゲル、アクリルポリマー、またはポリ（エチレングリコール）の１つ以上を含む、項目５４に記載の切開閉鎖器具。
（項目５６）
前記複数の左および右力分配構造の前記少なくとも１つの力分配構造は、Ｃ形状である、項目３１に記載の切開閉鎖器具。
（項目５７）
Ｃ形状力分配構造は、前記左または右基部パネルの軸方向拡張を制限するための軸方向部分と、前記左または右基部パネルの側方拡張を制限するための側方部分とを備える、項目５４に記載の切開閉鎖器具。
（項目５８）
患者の皮膚内の切開を閉鎖するための方法であって、
それぞれ、右および左基部パネルを切開の右および左へ接着するステップと、
前記右および左基部パネルの内側縁をともに牽引し、その間の切開を圧迫するステップと、
前記右および左基部パネルの第１の側方縁に沿って、右および左基部パネルの軸方向拡張を可能にする一方、前記右および左基部パネルを横断する側方拡張または第１の側方縁の反対の左および右基部パネルの第２の側方縁に沿った軸方向拡張の１つまたはそれを上回るものを制限するステップと、
を含む、方法。
（項目５９）
前記内側縁をともに牽引するステップは、前記右および左基部パネルに結合される複数の閉鎖構成要素を緊締するステップを含み、
前記右および左基部パネルの軸方向拡張を可能にするステップは、それぞれ、前記右および左基部パネルに結合される複数の左および右力分配構造を提供するステップを含み、
前記複数の閉鎖構成要素および前記複数の左および右基部パネルは、ともに結合され、蛇行配列を形成する、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
前記固着層は、前記右および左基部パネルの第１および第２の側方縁にわたって延在するように、前記右および左基部パネルにわたって前記固着層を留置するステップをさらに含む、項目５８に記載の方法。
（発明の要旨）
本発明は、創傷、特に、外科手術手技の間に行なわれる切開から生じる創傷を閉鎖するための改良された装置および方法を提供する。切開は、通常、腹部等を通して、患者の皮膚内に形成されるであろうが、ある場合には、また、内部器官上、口腔内、体腔内、または同等物にも形成され得る。