(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部分、開口した基端、開口した末端、長手軸線及び半径を有する導入器カニューレと、
同導入器カニューレの基端部分に設けられた一対の翼部と、
同一対の翼部間において前記導入器カニューレの開口した基端から同導入器カニューレの底部へと延びており、開口した頂部と半円形の断面とを有するトレイと、
を含み、
前記導入器カニューレの基端部分は、前記一対の翼部に隣接して溝部を含んでいる、カテーテル導入器。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテル導入器であって、
前記対をなした翼部の重心が、前記導入器カニューレの長手軸線からずれている、カテーテル導入器。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテル導入器であって、
前記対をなした翼部の重心が、導入器カニューレの長手軸線の上方にある、カテーテル導入器。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテル導入器であって、
前記対をなした翼部の質量の約６６％が、前記導入器カニューレの長手軸線の上方にある、カテーテル導入器。
【請求項５】
請求項１に記載のカテーテル導入器であって、
前記トレイが、前記導入器カニューレの半径にほぼ等しい半径の半円形断面を有している、カテーテル導入器。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテル導入器であって、
前記導入器カニューレが、一対の長手方向に延びている長手軸線に沿って容易に裂ける開裂線を含んでいる、カテーテル導入器。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテル導入器であって、
前記対をなした長手方向に延びている長手軸線に沿って容易に裂ける開裂線が、約１６５度だけ相互に隔てられている、カテーテル導入器。
【請求項８】
基端部分、開口した基端、開口した末端、同開口した基端と開口した末端との間に延びている内腔と、を有する導入器カニューレと、
同導入器カニューレの前記基端部分に設けられた一対の翼部と、
開口した頂部を備え且つ前記一対の翼部間において前記導入器カニューレの開口した基端から同導入器カニューレの底部へと延びているトレイと、
前記導入器カニューレの内腔内に配置され且つ導入器カニューレと共に環状の空間を画成している導入器針であって、尖った先端と、基端と、長手軸線と、前記尖った先端と基端との間に延びている針の内腔と、を有する導入器針と、
同導入器針の基端に結合された重心を備えた針ハブと、を含み、
前記導入器針が、前記導入器針の内腔と前記環状の空間との間に流体の流通を提供するために切欠きを形成しており、
前記導入器カニューレの基端部分は、前記一対の翼部に隣接して溝部を含んでいる、カテーテル導入器。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテル導入器であって、
前記トレイが、前記導入器カニューレの半径にほぼ等しい半径の半円形断面を有している、カテーテル導入器。
【請求項１０】
請求項８に記載のカテーテル導入器であって、
前記導入器針に、針の内腔と前記環状空間との間の流体連通を提供する切り欠きが画成されている、カテーテル導入器。
【請求項１１】
請求項８に記載のカテーテル導入器であって、
前記針ハブの重心が針の長手軸線からずれている、カテーテル導入器。
【請求項１２】
請求項１２に記載のカテーテル導入器であって、
前記針ハブの重心が針の長手軸線よりも上方にある、カテーテル導入器。
【請求項１３】
ポリエチレン又はポリテトラフルオロエチレンによって形成され、基端部分と、開口した基端と、開口した末端と、同開口した基端と開口した末端との間に延びている内腔と、長手軸線と、半径と、を有する導入器カニューレと、
重心が前記導入器カニューレの長手軸線からずれるように、前記導入器の基端部分に設けられた一対の翼部と、
開口した頂部を備え、前記一対の翼部の間で前記導入器カニューレの開口した基端から同導入器カニューレの底部へと延びているトレイと、
前記導入器カニューレの内腔内に配置され、導入器カニューレと共に環状の空間を画成している導入器針であって、尖った先端と、基端と、長手軸線と、前記尖った先端と基端との間に延びている針の内腔と、を有している導入器針と、
前記導入器針の基端に重心が前記針の長手軸線からずれるように結合された重心を備えた針ハブと、を含み、
前記導入器カニューレの基端部分は、前記一対の翼部に隣接して溝部を含んでいる、カテーテル導入器。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテル導入器であって、
前記トレイが、前記導入器カニューレの半径とほぼ等しい半径の半円形断面を有している、カテーテル導入器。
【請求項１５】
請求項１３に記載のカテーテル導入器であって、
前記導入器針が、前記環状空間と前記針の内腔との間の流体連通を提供するための切り欠きを形成している、カテーテル導入器。
【請求項１６】
請求項１５に記載のカテーテル導入器であって、
前記針ハブの重心が針の長手軸線からずれている、カテーテル導入器。
【請求項１７】
請求項１６に記載のカテーテル導入器であって、
前記針ハブの重心が針の長手軸線の上方にある、カテーテル導入器。
【請求項１８】
請求項１３に記載のカテーテル導入器であって、
前記対をなした翼部の重心が前記導入器カニューレの長手軸線からずれている、カテーテル導入器。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカテーテル導入器であって、
前記対をなした翼部の重心が前記導入器カニューレの長手軸線の上方にある、カテーテル導入器。
【請求項２０】
請求項１９に記載のカテーテル導入器であって、
前記対をなした翼部の質量の約６６％が、前記導入器カニューレの長手軸線の上方にある、カテーテル導入器。
【請求項２１】
請求項１３に記載のカテーテル導入器であって、
前記導入器カニューレが、一対の長手方向に延びている長手軸線に沿って容易に裂ける開裂線を含んでいる、カテーテル導入器。
【請求項２２】
請求項２１に記載のカテーテル導入器であって、
前記対をなした長手方向に延びている長手軸線に沿って容易に裂ける開裂線が、約１６５度だけ相互に隔てられている、カテーテル導入器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
本発明は、カテーテルのような細長くて可撓性の医療器具を患者の脈管構造内に導入するための器具に関する。より特別には、本発明は、カテーテル導入器を患者の脈管構造内へ挿入するのを容易にし且つ当該カテーテル導入器を介する患者の脈管構造内へのカテーテルの容易な挿入を可能にする改良されたカテーテル導入器に関する。
【０００２】
カテーテル導入器は、典型的には、末梢的に挿入される中心カテーテル（ＰＩＣＣ）又はその他の比較的細長く可撓性の医療器具と組み合わせて使用されて、カテーテル又はその他の医療器具を患者の脈管構造内に挿入し且つ配置するのを容易にする。最近のカテーテル導入器は、開裂可能なカニューレと、同カニューレの基端に固定され一対の翼部を備えたハブと、を含んでいる。更に、このようなカテーテル導入器は、開裂可能なカニューレ内に針の尖った末端が開裂可能なカニューレの末端方向へと延び且つ針ハブが翼部及びカニューレのハブの基端側に延びている状態で配置される導入器針を含んでいる。本明細書で使用されているように、「基端」という用語は器具を使用している医師に最も使い器具上の位置を指している。逆に、「末端」という用語は、医師から最も遠く離れており且つ器具が挿入される患者に最も近い器具上の位置を指している。
【０００３】
典型的なカテーテル導入器を使用する際に、医師は、針の斜角部が患者の皮膚と反対側を向くように針ハブを把持し、患者の皮膚の所望の部位に針及びカニューレの末端部分を挿入する。医師は、静脈穿刺が確実となるまで器具を進入させ続ける。この確認は、通常は、医師が針の基端の針ハブ内に形成されたフラッシュバックチャンバに入りつつある血液を見たときに視覚的になされる。静脈穿刺が確認された後に、医師は、カニューレを患者の血管内へと末端方向に進入させ、針は引き抜かれる。カテーテル導入器が適正に配置された状態で、医師は、次いで、ＰＩＣＣ又はその他の比較的細長く可撓性の医療器具をカニューレの基端の開口内へと挿入することができ且つカテーテルが患者の脈管構造内に適正に配置されるまでカテーテル導入器の中をカテーテルを進入させ続けることができる。別の方法として、カテーテル導入器なしで、導入器針を最初に患者の脈管構造内に配置させることができる。次いで、ガイドワイヤが、導入器針を介して患者の脈管構造内へ挿入される。次いで、カテーテル導入器及び使用されている場合には拡張器のための通路又はガイドを提供し且つ患者の脈管構造内へと続くために、ガイドワイヤを定位置に残して導入器針が取り除かれる。次いで、カテーテルがガイドワイヤの外周に沿ってカテーテル導入器内へ挿入される。これは、ＰＩＣＣの患者の体内への配置を著しく容易にする。ＰＩＣＣの配置の後に、医師は、翼部を把持し且つそれを裂けるように引っ張って開裂可能な導入器を分裂させる。このようにして、開裂可能な導入器は、ＰＩＣＣの基端に配置されたハブを越えて患者から取り除くことができる。
【０００４】
近年入手可能なカテーテル導入器は、概して意図した目的に従って作動するけれども、改良の余地がある。例えば、カテーテル導入器が患者の体内に挿入されるときに、ハブは患者の皮膚に隣接し且つ血液が開裂可能なカニューレの開口した基端から流れ出る。このことは、医師がカテーテルの末端を開裂可能なカニューレの開口した基端と整列させるのを困難にする。医師は、常に、開裂可能なカニューレの長手軸線に沿ってカテーテルの末端を開裂可能なカニューレの開口した基端へと近づけなければならず且つカテーテルの外径は開裂可能なカニューレの内径よりもほんの少し小さいだけであるので、このことは特に問題である。更に、開裂可能なカニューレ上の翼部の配置及び形状は、この器具のためのある最小挿入角度を必要とし、これは、いくつかの場合には大きすぎる。
【０００５】
発明の概要
従って、本発明の目的は、カテーテル又はその他の細長い可撓性の医療器具の末端をカニューレの開口した基端と整合させるのを容易にするカテーテル導入器を提供することである。
【０００６】
本発明の別の目的は、医師が、カテーテル又はその他の細長く可撓性の医療器具の基端を、開裂可能なカニューレの開口した基端に、開裂可能なカニューレの長手軸線と一致する線以外の線に沿って近づけることを可能にするカテーテル導入器を提供することである。
【０００７】
本発明の更に別の目的は、医師が静脈穿刺中に低い挿入角度で使用するのを可能にするカテーテル導入器を提供することである。
【０００８】
本発明のカテーテル導入器は、針ハブを有する導入器針と、導入器針の基端に結合されて一体化されたフラッシュバックチャンバと、ハブを有する開裂可能な導入器と、同開裂可能な導入器の基端に結合された一対の翼部と、を含んでいる。導入器針は、尖った末端を有し且つ導入器針の尖った末端が開裂可能な導入器の末端から末端方向に延びるように、最初に開裂可能な導入器内に配置される。更に、この位置で、針ハブは、開裂可能な導入器の翼部の基端の基端側にある。
【０００９】
この導入器針の末端の斜角部は、標準的なＢ型の斜角部であるが、短い斜角部を使用することもできる。短い斜角部は、小児患者又は新生児患者のようなある種の患者への静脈穿刺中に血管の背面を穿刺する機会を最少にする。このような複雑さは、患者に不快感を生じさせ且つ血管の穿刺領域内に血腫を生じさせる。この導入器針はまた、末端部分であるが斜角部の基端に沿った導入器針の壁に配置された切り欠き又は側方孔をも含んでいる。この切り欠き及び同切り欠きを末端に配置することによって、血液が、導入器針と開裂可能な導入器カニューレとの間の環状空間内へ流れ込むのを可能にする。このようにして、開裂可能な導入器カニューレが少なくとも半透明である場合においては、医師は、血液が針全体を通過し、次いでフラッシュバックチャンバ内へ入るのを待つ必要なく、静脈穿刺したときに迅速にフラッシュバックを観察することができる。このことは、ある種の腫瘍患者又は新生児患者のような血圧が低く且つ血流が低い患者の場合に特に重要である。更に、導入器針は、針ハブの重心より下の位置で針ハブに結合されている。従って、導入器針の底部は、針ハブの底部にぴったりと整合されている。このことによって、針ハブの底部との干渉が最少となるので、医師は、低い挿入角度で静脈穿刺部位に接近することができる。更に、この形状は、依然として、医師によって把持されるために針ハブ上に十分な表面積を提供する。
【００１０】
本明細書で使用されている「上方」及び「頂部」という用語は、使用中にこの器具が当接する患者の皮膚から遠く離れた器具上の位置を指し、一方、「下方」及び「底部」という用語は、使用中に当該器具が当接する患者の皮膚に隣接した器具上の位置を指す。
【００１１】
開裂可能な導入器は、カニューレに結合された一対の翼部を含んでいる。カニューレは、長手軸線に沿って容易に裂けるように形成されている。このような開裂を確実なものとするための一つの機構は、カニューレを長手方向開裂可能材料によって作ることである。別の方法として、カニューレは、カニューレに切れ目を入れるか又はミシン目を入れることによって形成される長手方向に延びる優先的な開裂線を含むことができる。一言で言えば、カニューレが長手軸線に沿って容易に裂けるであろうということを確実にするために使用される機構は、優先的開裂線と呼ばれる。このような優先的開裂線は、約１６５°だけ相互に離れているのが好ましい。各翼部は、優先的な開裂線間のカニューレの基端部分に沿って配置されている。この位置に翼部を配置することによって、ユーザーは、優先的な開裂線に沿ってカニューレを容易に裂くことができる。各翼部は、優先的な開裂線の間の短い軸部に沿ってカニューレの基端に結合されている。このようにして、翼部と軸部とは、２つの開裂線に亘って延びている２つの溝に沿って分離される。半円筒形の形態のトレイが、溝の一方に沿って、翼部と軸部との間をカニューレの基端から延びている。このトレイは、２つの翼部を相互に結合する唯一の部材であり、カテーテル、ガイドワイヤ又はその他の細長く可撓性の医療器具をカニューレの開口した基端内へ案内するための機構を提供する。翼部は、同翼部の重心がカニューレの長手軸線の上方に位置するようにカニューレ上に配置されている。導入器針と針ハブとの形状によって、医師は、より低い挿入角度によって器具を使用することが可能となり、一方、これと同時に、医師が開裂可能な導入器カニューレを操作するために把持するための十分な表面積を提供する。
【００１２】
発明の詳細な説明
本発明のカテーテル導入器１０は、導入器針２０と開裂可能な導入器５０とを含んでいる（図１参照）。典型的な導入器針２０は、最初に開裂可能な導入器５０内に配置される（図５参照）。この構造においては、導入器針２０の尖った末端２１は、開裂可能な導入器５０のカニューレ６０の末端４１を越えて延びている。更に、導入器針２０の針ハブ３０は、開裂可能な導入器５０のハブ７０の基端に位置している。
【００１３】
導入器針２０の尖った末端２１は、導入器針２０の末端の斜角部２２を研磨することによって形成される。別の方法として、斜角部２２は、標準的な斜角部の長さよりも短く形成することができる。より短い斜角部長さは、小児患者及び新生児患者のようなある種の患者の小さい静脈へのアクセスを容易にし且つ医師が静脈穿刺中に静脈の背面を穿刺する機会を最少にする。
【００１４】
導入器針２０はまた、尖った末端２１に隣接して、切り欠き又は側方孔２５をも有している。切り欠き２５は、導入器針２０の末端から基端まで延びている内腔２６と流体連通している。切り欠き２５は、本発明のカテーテル導入器１０が図５に示された形態であるときに、血液が内側内腔２６から導入器針２０とカニューレ６０との間の環状空間へ流れるのを可能にする。従って、医師がカテーテル導入器１０によって首尾良く静脈穿刺したとき、血液は、カニューレ６０が少なくとも半透明である限り、カテーテル導入器１０の末端部分に沿って環状空間内に迅速に見ることができるようになるであろう。従って、医師は、血液が導入器針２０の全長に沿ってフラッシュバックチャンバ３１内に流れるのを待たなければならないわけではない。このフラッシュバックチャンバ３１は、導入器針２０の基端に配置された針ハブ３０と一体化されているのが好ましい。首尾良い静脈穿刺をこのように迅速に指示できることは、患者が低血圧又は低血流である場合に特に重要である。
【００１５】
針ハブ３０は、導入器針２０の基端に結合されて、導入器針２０の長手軸線が針ハブ３０の重心より下方に延びるようになされている。このように導入器針２０と針ハブ３０とをずらすことによって、医師が、導入器針２０と針ハブ３０の底部との間が短い距離であるために、低い挿入角で静脈穿刺部位に接近することができる。従って、針ハブ３０は、導入器針２０の長手軸線が患者の皮膚とほぼ平行になるまで、患者の皮膚と係合しない。好ましくは、挿入角は、約２．５４ｃｍ（１インチ）の使用可能な針長さにおいて約４゜未満であるべきである。このような小さい挿入角度は、静脈穿刺中に医師が静脈の背面を穿刺する機会を最少にする。更に、針ハブ３０の重心が導入器針２０の長手軸線の上方に配置されているので、医師が把持するためのより大きな表面積が導入器針２０の上方の針ハブ３０上に存在する。これは、医師による導入器針２０の操作を容易にする。更に、針ハブ３０の底部は、開裂可能な導入器５０の翼部７１の底部のかなり下方に延びるべきでない。この構成は、針ハブ３０が挿入角度における限定的なファクタとならないことを確実にしている。
【００１６】
開裂可能な導入器５０は、カニューレ６０とカニューレ６０の基端に結合されているハブ７０とを含んでいる。カニューレ６０は、可撓性で生物適合性のポリマーによって作ることができる。しかしながら、ポリエチレン又はポリテトラフルオロエチレンを使用することが好ましい。これらの材料は、半透明で、導入器針２０とカニューレ６０との間の環状空間内での可視性を可能にする。更に、カニューレ６０のための材料には、ある量の硫酸バリウムのような放射線不透過性の材料を加えることができる。放射線不透過性の材料は、医師が蛍光透視鏡でカニューレ６０を見ることを可能にする。このことは、カニューレ６０がハブ７０から破れ落ちて患者の脈管構造内に入った場合に重要である。カニューレ６０の放射線不透過性によって、医師は蛍光透視鏡を介してカニューレの位置を特定し外科的に取り除くことができる。放射線不透過性の材料は、この材料を加えたカニューレの部分を不透明にさせるので、カニューレ６０は、放射線不透過性の材料のストライプを加えるのが好ましい。これによって、カニューレ６０の少なくとも大部分がその全長に沿って不透明のままとすることができる。
【００１７】
カニューレ６０には、約１６５度離れている一対の長手方向に延びている優先的な線が形成されている。これらの優先的な開裂線６１は、カニューレが優先的な開裂線６１に沿って裂かれるのを可能にすることによって、カニューレ６０の２つの部分が離れる方向に引っ張られたときに、容易に２つの部分に分かれるのを可能にする。別の方法として、優先的な開裂線６１は、所望の開裂線に沿ったカニューレ材料の長手方向への分子配列によって形成することができる。
【００１８】
ハブ７０は、カニューレ６０の基端に配置されており、ハブ７０には、一対の軸部７２から径方向に延びている一対の翼部７１が作られている。各軸部７２の間には溝７２ａがある。各翼部７１とそれに関連する軸部７２とは、各々の優先的な開裂線６１の間のカニューレの部分上で、一つの溝７２ａに沿って配置された優先的な開裂線６１のうちの一つと整合されている。この構造によって、医師は、翼部７１を離れるように引っ張り、カニューレを優先的な開裂線６１に沿って２つの部分に分けることができる。
【００１９】
各翼部７１の間には、カニューレ６０の基端から延びているトレイ７５が延びている。好ましい実施形態においては、トレイは、カニューレ６０の底部と連続したほぼ半円筒形状をしている。言い換えると、トレイ７５は、カニューレ６０の半径にほぼ等しい半径を備えた半円形の断面を有している。大切なことは、トレイ７５が開口した頂部を有していることである（図２ａ参照）。この形状は好ましいけれども、トレイ７５のための他のいかなる形状を使用することもできる。例えば、トレイ７５は、半円錐形状を有することができ、平らであることができ又は平らな底面と平行な側面とを有することができる。必要なことの全ては、トレイ７５が、開口した頂部とカニューレ６０の開口した基端につながっている底面形状とを有していることである。
【００２０】
この形状は、医師が医療器具の末端をトレイ７５上に配置することにより、カテーテル、ガイドワイヤ又はその他の細長く可撓性の医療器具の末端を、カニューレ６０内へ挿入するために同カニューレの開口した基端と自動的に整合させることができるようにさせる。例えば、医師は、カテーテル又はガイドワイヤの末端部分を溝７２ａに沿って置くことができ（図６参照）、末端がトレイ７５上に落下するまでカテーテル又はガイドワイヤを基端方向へ動かし、次いで、このカテーテル又はガイドワイヤを導入器の開口した基端の中へ進入させることができる（図７及び９参照）。別の方法として、医師は、カテーテル又はガイドワイヤの基端をトレイ７５上へと真っ直ぐに落下させることができる。カテーテル又はガイドワイヤの末端がトレイ７５にぶつかると、医師は、カテーテル又はガイドワイヤを導入器の開口した基端内へと進入させることができる（図８参照）。
【００２１】
翼部７１は、カニューレ６０の長手軸線が翼部７１の重心より下方に延びるようにカニューレ６０に結合されている。好ましくは、カニューレ６０の長手軸線は、翼部７１の重心の約６０％がカニューレ６０の長手軸線より上方に延びるように整列される。更に好ましくは、カニューレ６０の長手軸線は、翼部７１の重心より約０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）下方にあるべきである。導入器針２０及び針ハブ３０におけるこの構成によって、医師は、低い挿入角度で静脈穿刺部位に接近することが可能になるが、カニューレ６０の上方に依然として十分な表面積を提供して、医師は器具を容易に操作することができる。更に、翼部７１の底部は、トレイ７５の底部よりかなり下方で延びているべきでない。このことはまた、医師が低い挿入角度を使用することも可能にしてする。なぜならば、翼部の底部は、使用される挿入角度における制限的なファクタではないからである。その代わりに、トレイ７５が制限的なファクタとなる。
【００２２】
カテーテル導入器１０を使用するために、医師は、針の斜角部２２が上を向き且つカニューレ６０の末端から末端方向に延びている状態の図５に示された形態であることを確保する。医師は、低い挿入角度で静脈穿刺部位に接近し且つ静脈穿刺を行う。導入器針２０とカニューレ６０との間の環状空間内におけるその末端部分に沿った血液のフラッシュバックが確認されると、医師は、カニューレ６０を更に血管内へと進入させ、導入器針２０を取り除く。医師は、次いで、カテーテル、ガイドワイヤ又はその他の細長く可撓性の医療器具の末端部分をトレイ７５の上方のカニューレ６０の頂部上に配置する。この末端部分は、次いで、トレイ７５上へと落下するまで基端方向へ動かされ、そこで、この末端部分はカニューレ６０の開口した基端と自動的に整合する。別の方法として、医師は、カテーテル、ガイドワイヤ又はその他の細長く可撓性の医療器具の末端をトレイ７５上へと落下させることができ、その位置で、同末端は、カニューレ６０の開口した基端と自動的に整合する。細長く可撓性の医療器具は、次いで、末端方向へと進入せしめられて定位置に配置される。この時点で、医師は、翼部７１を操作してカニューレ６０を分離させ且つ開裂可能な導入器５０を患者から取り除く（図１０参照）。
【００２３】
このようにして、カニューレの長手軸線と合致した線に沿って開口した基端を接近させる必要なく、細長く可撓性の医療器具の末端を、カニューレの開口した基端と整合させるのを容易にし且つ医師がカテーテル導入器によって低い挿入角を使用することができる。
【図面の簡単な説明】
図１は、開裂可能な導入器と導入器針とを示している、本発明のカテーテル導入器の斜視図であり、
図２は、開裂可能な導入器の斜視図であり、
図２ａは、開口した頂部を備えたトレイを示している、開裂可能な導入器の基端の一部分の拡大図であり、
図３は、開裂可能な導入器の断面図であり、
図４は、導入器針の斜視図であり、
図５〜１０は、細長く可撓性の医療器具すなわちＰＩＣＣの、本発明の開裂可能な導入器の基端を介する挿入を示している斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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