(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭蓋骨の骨欠損部の補填に使用される人工頭蓋骨弁であって、その周縁寄りの適所に、内外両面間に貫通し人工頭蓋骨弁を頭蓋骨に固定するための固定具を挿入する貫通孔を複数設け、人工頭蓋骨弁の内面における前記各貫通孔の近傍に、その貫通孔に挿入される固定具のうちの人工頭蓋骨弁の内面側に位置する端部を挿入する挿入孔を設けてなることを特徴とする人工頭蓋骨弁。
【請求項２】
頭蓋骨の骨欠損部の補填に使用される人工頭蓋骨弁であって、その周縁寄りの適所に、内外両面間に貫通し人工頭蓋骨弁を頭蓋骨に固定するための固定具を挿入する貫通孔を複数設け、人工頭蓋骨弁の内面における前記各貫通孔の近傍であって人工頭蓋骨弁の周縁側又は該周縁と反対側に、その貫通孔に挿入される固定具のうちの人工頭蓋骨弁の内面側に位置する端部を挿入する挿入孔を設けてなることを特徴とする人工頭蓋骨弁。
【請求項３】
前記挿入孔が有底孔であることを特徴とする請求項１又は２記載の人工頭蓋骨弁。
【請求項４】
前記各貫通孔の平面形状を、前記周縁における接線方向に略平行な向きに長い細長形状とし、各貫通孔の近傍に設けた挿入孔の平面形状を該貫通孔と略同大の細長形状とすると共にその長手方向をその貫通孔の長手方向と略平行にしたことを特徴とする請求項２又は３記載の人工頭蓋骨弁。
【請求項５】
請求項１、２、３又は４記載の人工頭蓋骨弁において、該人工頭蓋骨弁を頭蓋骨に固定するための固定具であって頭蓋骨への取付け手段を有する固定具を、その取付け手段側が人工頭蓋骨弁の表面側に突出するように前記貫通孔に挿入して固定具付きとしてなることを特徴とする人工頭蓋骨弁。
【請求項６】
請求項１、２、３又は４記載の人工頭蓋骨弁において、該人工頭蓋骨弁を頭蓋骨に固定するための固定具であって頭蓋骨への取付け手段を有すると共に折返し状に形成された端部を備えた固定具を、その取付け手段側が人工頭蓋骨弁の表面側に突出するようにその内面側から前記貫通孔に挿入し、前記挿入孔に対し、該固定具のうちの折返し状に形成された端部を人工頭蓋骨弁の内面側から挿入し、固定具付きとしてなることを特徴とする人工頭蓋骨弁。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、頭蓋骨の一部が外傷や骨腫瘍等に冒されている場合などで、その一部（自家骨）を切断、除去した後や外減圧術後の骨欠損部の補填（手術）に使用される人工頭蓋骨弁に関する。
【０００２】
【従来の技術】
脳神経外科手術等で頭蓋骨を開頭し、その手術後に切り取った骨弁（自家骨）を戻し、周囲の頭蓋骨（生体骨）と固定する場合には、生体骨同士の固定のため、外側からプレート状の固定具を跨がせるようにあてがってタッピングスクリュー（セルフタッピング式のねじ部材）によるねじ込み固定や、ハーケンといわれる抜け止め用突起付き釘などの打ち込みなどによって、かなりしっかりと固定できる。また、骨腫瘍等により、頭蓋骨の一部を切断、除去した後の骨欠損部を人工頭蓋骨弁で補填する場合でも、それがプラスチック製のものである場合には、その加工が容易なために、上記したのと同様にして固定できる。
【０００３】
ところで、このような人工頭蓋骨弁は、セラミック製のものがその生体適合性や生体骨との結合性などにおいてとくに優れており、好ましい材質とされている。しかし、セラミック製の人工頭蓋骨弁は、その性質上、ドリルによる孔あけ程度の加工はできるが、それ自体にねじを立てることが困難なため、上記のようにして固定することはできず、次のようにして固定されていた。
【０００４】
すなわち、セラミック製の人工頭蓋骨弁で骨欠損部を補填する手術をする場合には、その骨欠損部と同様の形状、大きさのセラミック製の人工頭蓋骨弁をつくり、その周縁にドリルでもって適数個（人工頭蓋骨弁の大きさなどにもよるが外周縁に沿って１０か所ぐらい）の貫通孔を斜めにあける。そして、この貫通孔に対応するように患者本人の頭蓋骨（自家骨）の骨欠損部の内周縁にも同様の貫通孔を斜めにあけ、人工頭蓋骨弁をその骨欠損部に補填してその互いの貫通孔にナイロン糸を通すことで縫合して縛り付けるようにして固定されていた。ここで、骨の面に直角な貫通孔とせず傾斜孔としているのは、自家骨の孔あけ時や縫合過程で硬膜等を傷付けないようにするためである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、このような手術においては手術時間の短縮を図ることと、その術後における回復をできるだけ早めることが要求される。しかし、ナイロン糸による縫合による固定では、自家骨に多数の傾斜孔をあける必要のあることや、縫合の手間が大きいなどにより手術時間が多くかかり、その短縮を図ることは容易でないといった問題があった。とりわけ、自家骨に孔をあけるに際しては斜めにあける必要があることからしても、その加工が難しくしたがって慎重に行う必要があるために、孔あけだけにもかなり多くの時間がかかっていた。
【０００６】
また、術後の回復を早めるためには、補填部位周辺の新生骨（骨組織）と人工頭蓋骨弁との結合を早期に図る必要があり、このためには、人工頭蓋骨弁が自家骨（生体骨）に堅固で安定して固定されないといけない。しかし、ナイロン糸による縫合による固定では、満足のいく十分な固定強度は得られないため、術後の回復に長期間を要する原因となっていた。また、場合によっては、生体骨との固定が不十分なことに起因すると推察される骨組織の結合不良による偽関節の発生の原因ともなる。
【０００７】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたもので、頭蓋骨の骨欠損部位に、セラミック製の人工頭蓋骨弁を補填する場合でも比較的短時間の手術で、生体骨同士の固定と同様に強固に固定できる人工頭蓋骨弁を提供することをその目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
前記の課題を解決するため本発明は、頭蓋骨の骨欠損部の補填に使用される人工頭蓋骨弁であって、その周縁寄りの適所に、内外両面間に貫通し人工頭蓋骨弁を頭蓋骨に固定するための固定具を挿入する貫通孔を複数設け、人工頭蓋骨弁の内面における前記各貫通孔の近傍に、その貫通孔に挿入される固定具のうちの人工頭蓋骨弁の内面側に位置する端部を挿入する挿入孔を設けてなることにある。この手段において、挿入孔は、人工頭蓋骨弁の内面における前記各貫通孔の近傍であって人工頭蓋骨弁の周縁側又は該周縁と反対側に設けるのが好ましいが、その位置に限定されるものではない。
【０００９】
この人工頭蓋骨弁によれば、従来より生体骨同士の固定に使用されている固定具（薄く細長い板部材）を側面視、例えば略７字形状に端部を折返し状（鉤状）に屈曲したものなどを用いることで、頭蓋骨に安定して固定できる。ただしその長脚側には頭蓋骨への取付け手段（取付け部）としてねじ挿通用の取付け孔を設けておく。一方、短脚側、つまり折返し状の端部（以下、短脚ともいう）を挿入孔に入り込む長さにしておく。そして、人工頭蓋骨弁の内面側から、その長脚側の端部を貫通孔に通して表面側に引き出すと共に、短脚を挿入孔に挿入する。そして、引き出された長脚側は人工頭蓋骨弁の表面に当接するようにして周縁側に折り曲げておく。他の貫通孔にもこれと同様にして固定具をセットしておく。このようにして固定具の取付けられた人工頭蓋骨弁を、骨欠損部にセットし（あてがい）、各固定具の長脚側を頭蓋骨の表面にあてがい、取付け孔の位置決めをして頭蓋骨に下孔を穿孔し、その取付け孔から頭蓋骨にタッピングスクリュー等の取付け用ねじをねじ込むのである。こうすることで、人工頭蓋骨弁は固定具を介して頭蓋骨に安定して固定される。
【００１０】
このように、本発明による人工頭蓋骨弁の固定に際しては、折返し状に形成された端部を備えた固定具を用いることで頭蓋骨に固定できる。したがって、ナイロン糸による縫合による場合に比べ、比較的簡易に固定できることから手術時間の短縮が図られるし、人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取付けも固定具を介してねじ部材によることができることから、固定強度の向上も図られる。しかも、頭蓋骨内面側に位置する固定具の折返し状に形成された端部は挿入孔に挿入しているのでその先端が浮いて硬膜を傷付けることもないし、挿入状態にあることから安定した取付け状態が保持される。さらに、人工頭蓋骨弁に設けた貫通孔に固定具を通すことができるので、人工頭蓋骨弁の周縁と自家骨の周縁との接合面に固定具を存在させないようにできるので、新生骨による両者の結合を阻害することもない。
【００１１】
前記挿入孔は貫通孔としてもよいが有底孔（凹部）とするとよい。挿入された固定具の先端が人工頭蓋骨弁の表面側に露出しないためである。すなわち、貫通孔であれば、その先端が人工頭蓋骨弁の表面に突出しないようにする必要があるが、有底孔であれば、その必要も格別ないし、術後の頭部表面に凹みを発生させることもないためである。
【００１２】
前記各貫通孔の平面形状（貫通孔の開口形状）を、前記周縁における接線方向に略平行な向きに長い細長形状とし、各貫通孔の近傍に設けた挿入孔の平面形状を該貫通孔と略同大の細長形状とすると共にその長手方向をその貫通孔の長手方向と略平行にするとよい。固定具には従来より使用されている薄く細長い板部材（プレート）を折り曲げて用いることができるが、このような平面形状としておけば、固定具の幅、厚さを貫通孔及び挿入孔の長さ、幅よりやや小さくすることで、同固定具を捩じることなく略７字形状に屈曲して用いることができ、また同固定具が回旋することを防止できるためである。
【００１３】
本発明にかかる人工頭蓋骨弁においては、該人工頭蓋骨弁を頭蓋骨に固定するための固定具であって頭蓋骨への取付け手段（固定手段）を有する固定具を、その取付け手段側が人工頭蓋骨弁の表面側に突出するように前記貫通孔に挿入して固定具付きとしてなるものとしてもよい。また、該人工頭蓋骨弁を頭蓋骨に固定するための固定具であって頭蓋骨への取付け手段を有すると共に折返し状に形成された端部を備えた固定具を、その取付け手段側が人工頭蓋骨弁の表面側に突出するようにその内面側から前記貫通孔に挿入し、前記挿入孔に対し、該固定具のうちの折返し状に形成された端部を人工頭蓋骨弁の内面側から挿入し、固定具付きとしてなるものとしてもよい。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明に係る人工頭蓋骨弁を具体化した実施の形態について、図１および図２を参照して詳細に説明する。図中１は、頭蓋骨Ｚの骨欠損部（患部）に補填される本例の人工頭蓋骨弁であって、アパタイト焼結体等のセラミックからなり、骨欠損部に略隙間なくセットされるように、元の頭蓋骨Ｚと同様にやや球面状で略一定厚さ（例えば６ｍｍ）で所定形状に形成されている。そして、周縁２に沿って、内外両面３，４に略垂直に貫通する貫通孔５を例えば５か所備えている。ただし、各貫通孔５の平面形状は、略同一で人工頭蓋骨弁１の周縁２における接線方向に略平行な向きに長い細長形状（スリット形状）とされている。なお、本例の貫通孔５は長さ（長径）８ｍｍ、幅（短径）１．５ｍｍの長円（小判）形状若しくは略長方形である。
【００１５】
そして、内面３の各貫通孔５に対応し、人工頭蓋骨弁１の周縁２と反対側に、つまり人工頭蓋骨弁１の中央寄り側近傍に所定の間隔（例えば５ｍｍ）をおいて内面３側から所定の深さ（例えば人工頭蓋骨弁厚さの２／３程度）をもつ挿入孔６が有底孔として凹設されている。この挿入孔６は、本例では、その平面形状が各貫通孔５と同大同形とされ、しかも両者の長手方向を略平行にして配置されている。なお人工頭蓋骨弁１の周縁（面）２は、表面４と断面視において略４５度程度の傾斜状に形成されている。
【００１６】
このような人工頭蓋骨弁１は例えば図３に示したような固定具２１で頭蓋骨Ｚに固定される。図３に示した固定具２１は、従来より自家頭蓋骨弁を頭蓋骨に固定する場合に使用される板部材を一定厚さ（例えば０．５ｍｍ）、一定幅（例えば７．５ｍｍ）で細長く切断して帯板形状とし、これを側面視、略７字形状に折返し状に屈曲したものである（図３，４参照）。ただし、その長脚２２側には、例えば頭蓋骨Ｚへの取付け手段としてねじ挿通用の取付け孔（固定用孔）２３を適宜のピッチで適数備えている。一方、折返し状に形成された端部をなす短脚２４側は人工頭蓋骨弁１の挿入孔６に入り込むようにその折返し長さＬ１が例えば３ｍｍとされ、長脚２２の端部を人工頭蓋骨弁１の内面３側から貫通孔５に入れ、表面４側へ引き出したとき、挿入孔６に短脚２４が挿入するようにされている。
【００１７】
なお、固定具２１は、長脚２２と短脚２４の間の中間部２５を、短脚２４が挿入孔６に挿入されて長脚２２が貫通孔５に通された際、貫通孔５と挿入孔６の間の内面３に当接するようにその間隔と同一長さＬ２とされている。なお、中間部２５と接する内面３を固定具の厚み分以上削ることにより、固定具２１が硬膜と接触することを防止することもできる。このような固定具２１は、プレス成形により予め７字形状に折り曲げ加工しておくとよいが、手術においてプライヤなどで塑性変形させて形成してもよい。なお、この固定具２１やその取付けに用いるねじ部材は、チタンやチタン合金など人体適合性があり所定の強度のある材質の板材などから形成すればよい。
【００１８】
しかして、図４に示したように、人工頭蓋骨弁１の各貫通孔５に固定具２１の長脚２２側の端部を通して表面４側に引き出すと共に、短脚２４側を挿入孔６に挿入する。そして、引き出された長脚２２側を人工頭蓋骨弁１の表面４に当接するように周縁２側に折り曲げておく。なお、長脚２２の長さＬ３は、こうして折り曲げたときにおいて頭蓋骨Ｚの表面に十分に届きかつその取付け孔２３，２３からねじ部材を頭蓋骨Ｚの表面にねじ込むことで固定可能の長さに設定する。
【００１９】
置換手術においては図５に示したように、このように固定具２１を取付けた人工頭蓋骨弁１を骨欠損部にセットし、各固定具２１の長脚２２を頭蓋骨Ｚの表面にあてがう。そして、取付け孔２３の位置決めをして頭蓋骨に下孔を穿孔し、その取付け孔２３から頭蓋骨Ｚに取付け用ねじ部材（以下、ねじ部材という）３０をねじ込む。こうすることで人工頭蓋骨弁１は固定具２１を介して頭蓋骨Ｚに安定して強固に固定される。
【００２０】
このように、本例の人工頭蓋骨弁１の固定に際しては、従来の固定具（プレート）を適宜加工するだけで、人工頭蓋骨弁１への孔あけ加工や頭蓋骨への傾斜孔加工を要しない。したがって、ナイロン糸による縫合による場合に比べ、手術時間の短縮が図られるし、人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取付けも固定具を介してねじ部材３０によることができるので、固定強度の向上も図られる。また、内面３側には挿入孔６があり、ここに内面側に位置する固定具２１の短脚（折返し状に形成された端部）２４を挿入させることができるので固定が安定するし、その短脚２４が内面３側で浮いて硬膜を傷付けることもない。さらに、本例では挿入孔６を有底孔としたことから、表面４側の皮膚の凹みも防止される。
【００２１】
なお、前記形態の人工頭蓋骨弁１の固定に用いる固定具は前記のものに限定されるものではなく、前記したように人工頭蓋骨弁１の貫通孔５及び挿入孔６にセットでき、その後長脚を折り曲げ、そして、頭蓋骨に固定できるものであれば、適宜の形状のものを用いることができる。この種の手術に使用されているメッシュ状の金属プレートを細長く切断し、折り曲げ形成したものでも、もちろんよい。また、帯板を用いるとしても図６に示した固定具２１のように、折返し状に形成された端部を２本のピン２６としておいても、図７に示した固定具２１のように１本のピン２６としておいても、その端部が折返し状に形成されて挿入孔に挿入されるものであればよい。なお、固定具を頭蓋骨へ取付け手段はねじ部材などを通してその取付けができるものであればよい。なお、図６，７中の２３は取付け孔である。
【００２２】
本発明において貫通孔及び挿入孔の平面形状は円形や正方形など適宜の形状とすることも可能であるし、両者の位置関係は挿入孔が貫通孔の近傍にあれば良く、前記形態のものに限定されない。しかし、前記形態の人工頭蓋骨弁１のように、各貫通孔５の平面形状を、周縁２における接線方向に略平行な向きに長い細長形状とし、各貫通孔５の近傍に設けた挿入孔６の平面形状を貫通孔５と略同大の細長形状とすると共にその長手方向をその貫通孔５の長手方向と略平行にしておくのが固定具の取付け状態からしても好ましい。
【００２３】
図８は、各挿入孔６を各貫通孔５に対応し、人工頭蓋骨弁１の内面３の周縁２側に設けたものであり、図９はそのような人工頭蓋骨弁１を前記したのと同様の固定具２１で頭蓋骨Ｚに固定する状態の部分拡大図であるが、前記形態と本質的相違はないので同一部位には同一の符号を付すに止め、詳細な説明は省略する。ただしこの場合には、固定具２１は前記形態とは逆に長脚と短脚をセットし、人工頭蓋骨弁１の表面４側に引き出された長脚を図示のように周縁２側に折り曲げた形とし、ねじ部材３０などで頭蓋骨Ｚに固定すればよい。
【００２４】
本発明に係る人工頭蓋骨弁は、患部の形状に応じて適宜の形状とされ、また貫通孔及び挿入孔の数や配置は人工頭蓋骨弁の大きさや形状に応じて設定すればよい。また、前記では、人工頭蓋骨弁が新生骨との結合性に優れるアパタイトの場合で説明したが、生体親和（適合）性、高強度、耐腐食性、非毒性を有し、骨補填材として適する材質であれば適宜の材料のものを用いることができる。すなわち、プラスチック製や金属製のものにおいても本発明の人工頭蓋骨弁は具体化できる。本発明の人工頭蓋骨弁は、前記形態のものに限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲に於て適宜、設計変更して具体化できる。
【００２５】
【発明の効果】
以上の説明から明らかなように、本発明に係る人工頭蓋骨弁によれば、従来より使用されているチタン合金などの金属プレートからなる固定具を略７字形状に折り曲げるなどして用いることで、硬膜に傷を付けることもなく、頭蓋骨の骨欠損部位に比較的短時間の手術で強固に固定できる。また、固定具付きの人工頭蓋骨弁によれば、固定具を別途用意することなく、手術に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る人工頭蓋骨弁の実施形態例を示す平面図。
【図２】図１のＡ−Ａ線断面図。
【図３】図１の人工頭蓋骨弁を固定するのに用いる固定具の斜視図。
【図４】図３の固定具を人工頭蓋骨弁にセットする状態の説明用側断面図。
【図５】図３の固定具で人工頭蓋骨弁を頭蓋骨の骨欠損部に固定した状態の部分断面図。
【図６】固定具の別例の斜視図。
【図７】固定具の別例の斜視図。
【図８】本発明に係る人工頭蓋骨弁の別の実施形態例を示す平面図。
【図９】図８の人工頭蓋骨弁を頭蓋骨の骨欠損部に固定した状態の部分断面図。
【符号の説明】
１  人工頭蓋骨弁
２  人工頭蓋骨弁の周縁
３  人工頭蓋骨弁の内面
４  人工頭蓋骨弁の外面
５  貫通孔
６  挿入孔
２１  固定具
２３  固定具の取付け手段（取付け孔）
２４  短脚（折返し状に形成された端部）
２６  ピン（折返し状に形成された端部）
Ｚ  頭蓋骨
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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