【手続補正書】
【提出日】平成29年10月24日(2017.10.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液サンプルの凝固反応を測定するための装置であって、
a. 第１表面を有する第１部材及び第２表面を有する第２部材を含み、第１部材の第１表面が第２部材の第２表面に対面するように配置され、血液の液滴が第１表面及び第２表面に接触して凝固を引き起こすのに互いに十分に離間し、更に第１部材及び第２部材が互いに直線的に移動可能であり、第１部材及び第２部材がそれぞれガラス充填熱可塑性ポリマーよりなり、第１部材及び第２部材のうちの少なくとも一方がプレートである、一組の検査部品と、
b. 血液サンプルが第１表面及び第２表面に接触したときに、第１部材及び第２部材を互いに直線的に平行移動可能とするためにこれら部材の少なくとも一方に結合された駆動機構と、
c.機械的変位の測定によって、前記血液サンプルの流体粘度変化及び前記プレート表面に対する結合変化に起因した、第１表面及び第２表面における相互作用を、血液サンプル中の凝固反応の指標として検出するための光学検出センサシステムと、
を備える装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、第１表面及び第２表面は、互いに約50 μm〜約250 μm 離間している装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、ガラス充填熱可塑性ポリマーは、ナイロン（ポリアミド）、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン及びポリエステルより成る群から選択されている装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置であって、ガラス充填熱可塑性ポリマーは、少なくとも１種のガラスビーズ及び／又はガラス繊維を約5％〜約60％の割合で含有している装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置であって、前記一組の第１検査部品は、前記装置から取り外し可能な検査カートリッジ内に収容されている装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置であって、前記検査カートリッジは、使用後に廃棄可能である装置。
【請求項７】
請求項５に記載の装置であって、前記検査カートリッジは、挟み接触リブを更に含み、該挟み接触リブは、該カートリッジ内における前記一組の検査部品の係合手段を、前記装置の駆動機構に確実に結合する装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、前記駆動機構は、圧電モータを含む装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置であって、第１及び第２表面の少なくとも一方には、血液サンプルの凝固プロセスにおける特定の局面を選択的に誘発、遅延又は修正するための表面処理が施されている装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置であって、第１部材及び第２部材間の相対的な移動量を検出し、かつ制御するための少なくとも１つの変位センサを更に備える装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置であって、前記一組の検査部品、前記駆動機構、及び前記光学検出センサシステムを含む第１チャネルと、一組の第２検査部品、第２駆動機構、及び第２光学検出センサシステムを含む第２チャネルとを備え、第１チャネル及び第２チャネルは、互いに独立して作動し、かつ前記装置により２つの血液サンプルを同時に測定可能とする装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置であって、該装置内にて所望の温度を維持するための温度制御機構を更に備える装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置であって、湿度制御機構を更に備える装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置であって、前記湿度制御機構は、湿度パウチ内に配置されたスポンジ状パッドを含み、前記湿度パウチは、取り外し可能なカバーを有する装置。
【請求項１５】
血液サンプルの凝固反応を測定するための方法であって、
a. 互いに接触するように対面配置されたガラス充填熱可塑性ポリマー部材の第１表面及び第２表面の間に、血液サンプルの液滴を配置するステップと、
b. 少なくとも一方の部材を、他方の部材に対して、血小板をせん断力により活性化させるのに十分な所定速度で直線的に移動させるステップと、
c. サンプル流体の粘度変化及び前記部材表面に対する結合変化に起因する機械的変位の測定に基づいて、第１表面及び第２表面間における相互作用を光学検出することにより、血液の液滴における凝固反応を測定するステップと、
を含む方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、前記部材は、血液サンプルの凝固反応を測定するための装置から取り外し可能な検査カートリッジの一部である方法。
【請求項１７】
請求項１５に記載の方法であって、少なくとも一方の部材に結合可能な少なくとも１つの駆動機構により、前記少なくとも一方の部材を少なくとも１つのモータで移動させるステップを更に含む方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、前記少なくとも１つの駆動機構は、圧電モータを含む方法。
【請求項１９】
請求項１５に記載の方法であって、一方の部材の他方の部材の移動させることにより、血液と前記他方の部材との間における粘弾性結合下で該他方の部材を移動させるステップと、前記他方の部材における血液の粘弾性を判定するステップとを含む方法。
【請求項２０】
請求項１５に記載の方法であって、前記部材間における血液の粘弾性結合、及び該粘弾性結合に基づいて一方の部材及び他方の部材の運動で生じるひずみ速度を検出するステップと、前記部材間における機械的結合により、判定した血液サンプルの粘弾性、及び該粘弾性から算出されるひずみ速度に基づいて血液の凝固状態を判定するステップとを更に含む方法。
【請求項２１】
請求項１５に記載の方法であって、血液の粘弾性を一定時間に亘って継続的に測定することにより、血液中の凝固反応の変化を観察するステップを更に含む方法。
【請求項２２】
血液サンプルの凝固反応を測定するための方法であって、
a. 互いに接触するように対面配置されたガラス充填熱可塑性ポリマー部材の間に、血液サンプルの液滴を配置するステップと、
b. 少なくとも一方の部材を、他方の部材に対して第１速度で直線的に移動させるステップと、
c. 血液中の血小板反応を示唆する第１凝固反応を光学検出するステップと、
d. 少なくとも一方の部材を、他方の部材に対して第２速度で直線的に移動させるステップと、
e. 血液中のフィブリン重合に対応する第２凝固反応を光学検出するステップと、
を含む方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、血液の粘弾性を一定時間に亘って継続的に測定することにより、血液中の凝固反応の変化を観察するステップを更に含む方法。
【請求項２４】
血液サンプル中の凝固反応を測定するための装置と共に使用される検査カートリッジであって、第１表面を有する第１部材、及び第２表面を有する第２部材を含み、第１部材の第１表面が、第２部材の第２表面に対面するように配置され、血液の液滴が第１表面及び第２表面に接触して凝固を引き起こすのに十分な距離だけ互いに離間し、更に第１部材及び第２部材が互いに直線的に移動可能であり、第１部材及び第２部材がそれぞれガラス充填熱可塑性ポリマーよりなる一組の検査部品を備えるカートリッジ。
【請求項２５】
請求項２４に記載のカートリッジであって、使用後に廃棄可能であるカートリッジ。
【請求項２６】
請求項２４に記載のカートリッジであって、湿度制御機構を含むカートリッジ。
【請求項２７】
請求項２６に記載のカートリッジであって、前記湿度制御機構は、湿度パウチ内に配置されたスポンジ状パッドを含み、湿度パウチは、取り外し可能なカバーを有するカートリッジ。
【請求項２８】
請求項２４に記載のカートリッジであって、該カートリッジ内にて所望の温度を維持するための温度制御機構を更に含むカートリッジ。
【請求項２９】
請求項２４に記載のカートリッジであって、第１部材及び第２部材は、前記カートリッジを前記測定装置の前記駆動機構に結合する係合手段を更に有するカートリッジ。
【請求項３０】
請求項２４に記載のカートリッジであって、血液導入機構用のレセプタクルを更に含み、該レセプタクルにより、血液サンプルの液滴のための通路が形成されるため、前記血液導入機構から第１表面及び第２表面間まで液滴が通過可能となるカートリッジ。
【請求項３１】
検査カートリッジ内に血液を導入するための使い捨て式血液導入装置であって、開放頂部と、ファンネル部分と、平坦底部を有する下側円筒状部と、前記ファンネル部分の上部に取り付けられたリップとを含み、前記開放頂部の開口は、前記平坦底部の開口に比べてより大きく形成されている血液導入装置。
【請求項３２】
請求項３１に記載の血液導入装置であって、シール機能を有しつつ、前記開放頂部内に固定可能な堅固なプラグキャップを含む血液導入装置。
【請求項３３】
請求項３１に記載の血液導入装置であって、前記ファンネル部分に配置された整列手段を更に含む血液導入装置。