【手続補正書】
【提出日】平成29年3月9日(2017.3.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
口腔内装置療法のための滴定を行うための方法であって、
試験期間中、対象の口腔内で調節可能な下顎変位デバイスを位置付けることと、
前記試験期間中に前記対象からの生理情報を監視することと、
前記試験期間中に前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルを制御することと、
前記試験期間中に前記調節可能な下顎変位デバイスの移動履歴及び前記生理情報に基づいて、口腔内装置療法の成果を評価することと、を含む、前記方法。
【請求項２】
調節可能な下顎変位デバイスの複数の突出レベルで収集されたデータに基づいて口腔内装置療法における滴定を行うための方法であって、
試験期間中に対象から収集された生理データを受け取ることと、
前記試験期間中に前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルに関するデータを受け取ることと、
前記試験期間中に前記調節可能な下顎変位デバイスの前記複数の突出レベルで前記対象から収集された前記生理データに基づいて、口腔内装置療法の成果を評価することと、を含む、前記方法。
【請求項３】
口腔内装置療法における滴定を行うためのシステムであって、
対象の口腔内で位置付けられるように構成される調節可能な下顎変位デバイスと、
試験期間中に前記対象からの生理情報を感知するように構成される監視ユニットと、
処理ユニット及び前記処理ユニットに動作可能に連結されるメモリを備える制御ユニットと、を備え、前記メモリが、その上に記憶されるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、
前記試験期間中に前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルを制御させ、
前記試験期間中に前記調節可能な下顎変位デバイスの移動履歴及び前記生理情報に基づいて、口腔内装置療法の成果を評価させる、コンピュータ実行可能命令を有する、前記システム。
【請求項４】
前記監視ユニットが、気流量監視装置を含み、前記試験期間中の前記対象からの前記生理情報が呼吸気流量をさらに含む、請求項３に記載の前記システム。
【請求項５】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、
前記試験期間中に前記監視ユニットから１つ以上の生理入力を受け取らせ、
前記１つ以上の生理入力を用いて、前記試験期間中に１つ以上の呼吸事象を検出させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有する、請求項３に記載の前記システム。
【請求項６】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、前記試験期間中に前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルの変化を監視させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有し、前記調節可能な下顎変位デバイスの前記突出レベルの前記変化が、前記調節可能な下顎変位デバイスの前記移動履歴を定義する、請求項５に記載の前記システム。
【請求項７】
前記調節可能な下顎変位デバイスの前記移動履歴が、少なくとも２つの突出レベル間の移動を含む、請求項６に記載の前記システム。
【請求項８】
前記移動履歴が、前記調節可能な下顎変位デバイスが前記少なくとも２つの突出レベルのそれぞれで費やす時間の量を含む、請求項７に記載の前記システム。
【請求項９】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、前記調節可能な下顎変位デバイスが前記少なくとも２つの突出レベルのそれぞれ以下で費やす時間の割合（％）を決定するために前記移動履歴を分析させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有する、請求項８に記載の前記システム。
【請求項１０】
前記評価が、前記少なくとも２つの突出レベルのそれぞれ以上における呼吸事象の頻度及び前記調節可能な下顎変位デバイスが前記少なくとも２つの突出レベルのそれぞれ以下で費やす時間の前記割合（％）に基づいている、請求項９に記載の前記システム。
【請求項１１】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、前記少なくとも２つの突出レベルのそれぞれ以上における呼吸事象の頻度及び前記調節可能な下顎変位デバイスが前記少なくとも２つの突出レベルのそれぞれ以下で費やす時間の割合（％）のうちの少なくとも１つのグラフ表示を生成させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有し、前記評価が前記グラフ表示に基づいている、請求項１０に記載の前記システム。
【請求項１２】
前記試験期間中の前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルの制御が、自動的に行われる、請求項３に記載の前記システム。
【請求項１３】
前記評価が、前記対象が口腔内装置療法の好ましい候補者であるかどうかを予測すること、または前記調節可能な下顎変位デバイスの有効突出レベルを予測することを含む、請求項３に記載の前記システム。
【請求項１４】
口腔内装置療法の成果の評価が、前記試験期間中の所与の突出レベル以上における呼吸事象の頻度が所定の値よりも低いかどうかを決定すること、または所定の突出レベル以下にある時間の割合が前記試験期間の所定の割合（％）以上であるかどうかを決定することをさらに含む、請求項１３に記載の前記システム。
【請求項１５】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、口腔内装置療法における有効突出レベルが、前記試験期間中の所与の突出レベル以上における呼吸事象の頻度が所定の値より低く、かつ前記所与の突出レベル以下の時間の割合（％）が前記試験期間の所定の割合（％）以上である最小の突出レベルであることを決定させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有する、請求項１４に記載の前記システム。
【請求項１６】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、
前記複数の突出レベルのそれぞれ以上における呼吸事象の数を決定することと、
前記呼吸事象の数のそれぞれを、前記複数の突出レベルのそれぞれ以上にある時間の量で除すことと、によって、複数の突出レベルで呼吸事象の頻度を計算させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有し、滴定が、前記呼吸事象の頻度が前記所定の値より低い前記複数の突出レベルのうちの１つ以上を特定することをさらに含む、請求項１４に記載の前記システム。
【請求項１７】
複数の突出レベルのそれぞれ以上にある時間の量が少なくとも５分間である前記呼吸事象の頻度が、前記複数の突出レベルで計算される、請求項１６に記載の前記システム。
【請求項１８】
口腔内装置療法の成果の評価が、前記１つ以上の突出レベルのそれぞれ以下にある時間の割合（％）が前記試験期間の所定の割合（％）以上であるかどうかを決定することをさらに含む、請求項１６に記載の前記システム。
【請求項１９】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、口腔内装置療法における有効突出レベルが、前記試験期間中の前記複数の突出レベルのうちの前記１つ以上のレベルでの前記呼吸事象の頻度が前記所定の値より低く、かつ前記複数の突出レベルのうちの前記１つ以上のレベル以下にある時間の割合（％）が前記試験期間の前記所定の割合（％）以上である最小の突出レベルであることを決定させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有する、請求項１８に記載の前記システム。
【請求項２０】
滴定が、前記対象からの前記１つ以上の生理入力を用いて、前記調節可能な下顎変位デバイスの前記有効突出レベルを最適化することをさらに含む、請求項１３に記載の前記システム。
【請求項２１】
前記監視ユニットが、力センサをさらに含み、前記１つ以上の生理入力が、前記調節可能な下顎変位デバイスによって前記対象の歯にかけられる力を含む、請求項２０に記載の前記システム。
【請求項２２】
監視ユニットが、気流量監視装置及び酸素飽和度監視装置をさらに含み、前記対象からの前記１つ以上の生理入力が酸素飽和度及び呼吸気流量を含む、あるいは前記監視ユニットが、気流量監視装置及び音響監視装置または振動監視装置を含み、前記対象からの１つ生理入力が、呼吸気流量、及び前記対象によって生じる音響エネルギーまたは振動を含む、あるいは前記監視ユニットが、睡眠ポリグラフ計を含み、前記１つ以上の生理入力が、睡眠段階、睡眠時の姿勢、及び前記調節可能な下顎変位デバイスによって前記対象の歯にかけられる力のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項５に記載の前記システム。
【請求項２３】
前記試験期間が、前記対象が睡眠している間である、請求項３に記載の前記システム。
【請求項２４】
前記試験期間が単一の睡眠セッションであるか、または前記試験期間が複数の睡眠セッションを含む、請求項３に記載の前記システム。
【請求項２５】
前記試験期間が一晩よりも少ない持続時間を有する、請求項３に記載の前記システム。
【請求項２６】
前記試験期間中の前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルの制御が、前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルを増加させるか、またはその突出レベルを減少させることのうちの少なくとも１つを含む、請求項３に記載の前記システム。
【請求項２７】
前記試験期間中の前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルの制御が、前記１つ以上の呼吸事象の頻度または重症度のうちの少なくとも１つ、前記１つ以上の呼吸事象の頻度または重症度のうちの少なくとも１つに関連する調節の度合い及び速度のうちの少なくとも１つに基づいて、前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルを調節することを含む、請求項５に記載の前記システム。
【請求項２８】
前記調節可能な下顎変位デバイスの前記突出レベルの調節のより高い度合いまたは速度が、呼吸事象のより高い頻度または重症度に対応し、前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルの調節のより低い度合いまたは速度が、呼吸事象のより低い頻度または重症度に対応する、請求項２７に記載の前記システム。
【請求項２９】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、
前記１つ以上の呼吸事象のうちの少なくとも１つの重症度の度合いを分類させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有し、前記試験期間中の前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルの制御が、前記呼吸事象の重症度の度合いに基づいて、前記突出レベルの調節の度合い及び速度のうちの少なくとも１つを決定することを含む、請求項２７に記載の前記システム。
【請求項３０】
前記監視ユニットが、気流量監視装置及び酸素飽和度監視装置をさらに含み、前記対象からの前記１つ以上の生理入力が酸素飽和度及び呼吸気流量を含み、呼吸事象の重症度の分類が、
前記呼吸事象と関連する酸素飽和度の減少の重症度レベルを、ｎ個のカテゴリーのうちの１つに分類することと、
前記呼吸事象と関連する呼吸気流量の減少の重症度レベルを、ｍ個のカテゴリーのうちの１つに分類することと、
前記呼吸事象と関連する前記酸素飽和度の減少及び前記呼吸気流量の減少の前記重症度レベルに基づくnxmマトリックスを用いて、前記呼吸事象の前記重症度の度合いを決定することと、を含み、ｎ及びｍは１より大きい整数であり、前記試験期間中の前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルの制御が、前記nxmマトリックスを用いて決定された前記重症度の度合いに基づいて前記突出レベルの調節の度合い及び速度のうちの少なくとも１つを決定することを含む、請求項２９に記載の前記システム。
【請求項３１】
ｍが３であり、第１のカテゴリーが呼吸気流量の約８０〜１００％の減少に対応し、第２のカテゴリーが呼吸気流量の約４５〜７９％の減少に対応し、第３のカテゴリーが呼吸気流量の約３０〜４４％の減少に対応する、請求項３０に記載の前記システム。
【請求項３２】
ｎが３であり、第１のカテゴリーがリアルタイムまたはベースラインの酸素飽和度から酸素飽和度の少なくとも約６％の減少に対応し、第２のカテゴリーがリアルタイムまたはベースラインの酸素飽和度から酸素飽和度の約３％〜６％の減少に対応し、第３のカテゴリーがリアルタイムまたはベースラインの酸素飽和度から酸素飽和度の約３％より低い減少に対応する、請求項３０に記載の前記システム。
【請求項３３】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、
前記１つ以上の呼吸事象のうちの少なくとも１つの頻度レベルを分類させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有し、前記試験期間中の前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルの制御が、前記呼吸事象の頻度レベルに基づいて、前記突出レベルの調節の度合い及び速度のうちの少なくとも１つを決定することを含む、請求項２７に記載の前記システム。
【請求項３４】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、
前記呼吸事象の頻度を計算させ、
nxmマトリックスを用いて、前記呼吸事象の前記頻度を前記呼吸事象の前記重症度の度合いで乗算して、頻度−重症度指数を取得させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有し、前記試験期間中の前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルの制御が、前記頻度−重症度指数に基づいて、前記突出レベルの調節の前記度合い及び速度のうちの少なくとも１つを決定することを含む、請求項３０に記載の前記システム。
【請求項３５】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、前記呼吸事象の頻度レベルをｑ個のカテゴリーのうちの１つに分類させ、前記呼吸事象と関連する前記重症度及び頻度レベルに基づくnxmxｑマトリックス（ｎ及びｍ及びｑは１より大きい整数である）を用いて、頻度−重症度指数を取得させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有し、前記試験期間中の前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルの制御が、前記頻度−重症度指数に基づいて、前記突出レベルの調節の度合い及び速度のうちの少なくとも１つを決定することを含む、請求項２９に記載の前記システム。
【請求項３６】
前記試験期間中の前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルの制御が、前記試験期間中の一定期間中に呼吸事象が検出されないことに応答して、突出レベルを調節して呼吸気流量の変化を誘導すること、または呼吸事象の頻度が所定の閾値を下回ることに応答して、呼吸気流量を最適化するように前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルを調整することのうち少なくとも１つを含む、請求項５に記載の前記システム。
【請求項３７】
前記１つ以上の呼吸事象が、無呼吸、低呼吸、流量制限された呼吸、またはいびきの事象のうちの少なくとも１つである、請求項５に記載の前記システム。
【請求項３８】
１つ以上の呼吸事象の検出が、呼吸気流量の減少を検出した後、一定期間内の酸素飽和度の減少を検出することを含む、請求項５に記載の前記システム。
【請求項３９】
前記一定期間が、対象特異的であり、前記検出された呼吸事象の分析に基づいて決定される、請求項３８に記載の前記システム。
【請求項４０】
前記分析が前記試験期間前または試験期間中に行われる、請求項３９に記載の前記システム。
【請求項４１】
前記一定期間が固定されており、約１０〜４０秒である、請求項３８に記載の前記システム。
【請求項４２】
複数の突出レベルで収集されたデータに基づいて口腔内装置療法における滴定を行うためのシステムであって、
対象の口腔内で位置付けられるように構成される調節可能な下顎変位デバイスと、
処理ユニット及び前記処理ユニットに動作可能に連結されるメモリを備える制御ユニットと、を備え、前記メモリが、その上に記憶されるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、
試験期間中に対象から収集された生理データを受け取らせ、
前記試験期間中に前記調節可能な下顎変位デバイスの突出レベルに関するデータを受け取らせ、
前記試験期間中に前記調節可能な下顎変位デバイスの前記複数の突出レベルで前記対象から収集された前記生理データに基づいて、口腔内装置療法の成果を評価させる、コンピュータ実行可能命令を有する、前記システム。
【請求項４３】
前記調節可能な下顎変位デバイスの前記突出レベルに関するデータが、前記調節可能な下顎変位デバイスが前記複数の突出レベルのそれぞれで費やす時間の量を含む、請求項４２に記載の前記システム。
【請求項４４】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、前記生理データを用いて、１つ以上の呼吸事象を検出させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有し、前記評価が前記調節可能な下顎変位デバイスの有効突出レベルを予測することを含む、請求項４２に記載の前記システム。
【請求項４５】
口腔内装置療法の成果の評価が、異なる突出レベルで前記１つ以上の呼吸事象の発生頻度を比較することをさらに含む、請求項４４に記載の前記システム。
【請求項４６】
前記メモリが、その上に記憶されるさらなるコンピュータ実行可能命令であって、前記処理ユニットによって実行されると、前記システムに、前記１つ以上の呼吸事象の前記発生頻度が連続して高くなる突出レベル間で減少する場合、前記対象が、口腔内装置療法の候補者であることを決定させる、さらなるコンピュータ実行可能命令を有する、請求項４５に記載の前記システム。