(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
接合部で骨に移植するための人工骨であって、
ボール部を受容するためのネック部と、
ネック部を取り付けるためのカラー部と、
カラー部から、ネック部とは反対側に延びるステム部と、を備え、
人工骨がステム部の長手方向軸に対応する長手方向軸を有し、
ステム部は、骨内に移植された際に、長手方向軸を中心に動かないように、そして長手方向軸と垂直な軸を中心に動かないように固定されるとともに、長手方向に沿って動かないように固定されるのを禁止するように構成配置され、
カラー部は、骨に負荷を伝えるために、骨と係合するように構成され、
カラー部は、第１部分および第２部分を有し、
第２部分の骨と係合可能な下側部分が、第１部分の骨と係合可能な下側部分に対し、ある角度に方向付けられたことを特徴とする人工骨。
【請求項２】
請求項１に記載の人工骨であって、
ステム部が、骨に人工骨を固定するための、外側方向に向いた固定表面を有し、
この固定表面が、人工骨の長手方向軸と通常平行であることを特徴とする人工骨。
【請求項３】
請求項１に記載の人工骨であって、
ステム部が上側部分を有し、
上側部分の固定表面は、その内部への骨の成長を抑制するために、滑らかな面を有することを特徴とする人工骨。
【請求項４】
請求項１に記載の人工骨であって、
カラー部が下側部分を有し、
下側部分は、骨の上部に負荷を伝えるために、骨の上部と係合するように構成配置され、
カラー部が第１部分および第２部分を有し、
第２部分の骨と係合可能な下側部分が、第１部分の骨と係合可能な下側部分に対し、ある角度に方向付けられたことを特徴とする人工骨。
【請求項５】
請求項１に記載の人工骨であって、
骨が大腿骨であることを特徴とする人工骨。
【請求項６】
請求項５に記載の人工骨であって、
固定表面はスプラインを含むことを特徴とする人工骨。
【請求項７】
請求項１に記載の人工骨であって、
ステム部は、上側部分および下側部分を有し、
上側部分は、互いに平行で離間した長手方向軸を含む第１および第２の重合シリンダ部品を重ね合せてなる重合シリンダ形状を有することを特徴とする人工骨。
【請求項８】
請求項７の人工骨であって、
第１の重合シリンダ部品は、ステム部の長手方向軸と同軸上の長手方向軸を有し、さらに第２の重合シリンダ部品の直径より小さい直径を有することを特徴とする人工骨。
【請求項９】
請求項７の人工骨であって、
ステム部は、骨に人工骨を固定するための外側に面した固定表面を有し、
固定表面は、人工骨の長手方向軸と平行に延びることを特徴とする人工骨。
【請求項１０】
請求項９の人工骨であって、
下側部分は、固定表面において、少なくとも１つのスプラインを有し、
上側部分は、固定表面において、その内部への骨の成長を抑制するために滑らかな面を有することを特徴とする人工骨。
【請求項１１】
請求項９の人工骨であって、
カラー部は、ネック取付部とフランジ部を有し、
ネック取付部とフランジ部のそれぞれの下面を含む平面が、所定の角度をなすことを特徴とする人工骨。
【請求項１２】
請求項11の人工骨であって、
カラー部のネック取付部およびフランジ部の下面は、これら内部への骨の成長を促進させるような多孔性構造を有することを特徴とする人工骨。
【発明の詳細な説明】
本願出願は、米国特許出願第60/023,398号の一部継続出願であり、これはここに一体のものとして統合される。
発明の背景
本発明は、一般に、ヘッド−ネック大腿人工骨およびその移植方法に関する。
股関節部全体を置換することは、構成部品の「接着剤固定技術」により、1963年11月に初めて現実的な臨床方法となった。大腿骨のヘッド部とネック部が切除されて、大腿骨の上部髄管が洗浄されて（つまり骨髄の内部が取り除かれて）、アクリル性接着剤が大腿骨の髄管内に注入され、金属性の大腿骨部品が液体接着剤の中に挿入される。10分ないし15分すると、アクリル性（メチルメタルクリレート:methylmetacrylate）接着剤が硬化し、大腿骨ステムが固定される。アクリル性接着剤は、歯科で義歯を作る際に用いるアクリル樹脂と同様のものである。大腿骨の構成部品の接着剤固定技術は、移植した骨を固定する手段として、現在なお一般的なものである。
接着剤固定治療は、骨を形成して埋め込むことにより、接合する抜本的な治療である。液体接着剤は、上部大腿骨の内部表面全体に及ぶ。この形式の固定方法は、一般に、短期間（10年間）は有効であるが、長期間においては、骨に歪みが生じ、接着剤と大腿骨部品との間にゆるみが生じることがある。接着剤と、上部大腿骨をそえぎ（副子:splint）するインプラントに起因して、骨が失われ、上部大腿骨の自然な曲折が阻害される。これは特に患者が若い場合に（すなわち50才以下の場合）問題となる。
接着剤を用いない、または「圧入式」大腿骨部品を用いて、接着剤を用いる移植と基本的に同様のことを施術するよう試みられた。つまり、髄管に金属性のインプラントを最大限充填することにより、インプラントと骨の間を強力に固定するよう試みられた。換言すると、この考え方によれば、金属性インプラントがより密接に、より完全に髄管を充填すれば、より良好な固定が実現され、より有効な結果が得られることになる。しかし実験結果によると、必ずしもそのようにはうまく行かない。
接着剤を用いない大腿骨ステムは、アクリル性接着剤のよりフレキシブルな層を金属で置換させるため、接着剤を用いる相当部品に比べてより大きく、より厚くなる。接着剤を用いないステムは、同じ材料で作られており、接着剤を用いるステムより大きな径を有しているので、より曲がり難いものとなる。曲がり難ければその分だけ、歩く（歪みが生じる）際に発生する正常な曲がり撓みに対して上部大腿骨をうまくそえぎ（副子）することができなくなる。接着剤を用いない髄内大腿骨ステムを用いて、許容できる臨床結果が得られるものの、歪み欠乏状態または、正確でないが一般に「歪みシールド」と呼ばれるものにより、接着剤を用いないステムを用いると、上部大腿骨が失われる速度がより速くなる。
要するに、従来からある髄内の全股関節部の大腿骨部品による固定方法は、上部大腿骨および髄管に、接着剤および金属、あるいは金属だけで充填するかに最も大きく依存する。同時進行するわけではないが、これらすべてのインプラントに対して骨が失われる。
発明の要約
本発明のいくつかの目的および特徴は、骨が失われないように大腿骨を保護するヘッド−ネック大腿人工骨を提供すこと、人工骨と大腿骨ネック部の間に安定した台座を有する人工骨を提供すること、上側大腿骨のインターフェイス部で圧力を受容する人工骨を提供すること、上部大腿骨の副木を抑制する人工骨を提供すること、台座の下方において、人工骨が完全に固定されないようにする人工骨を提供すること、股関節部からの負荷を殆ど完全に圧力として受容するような人工骨を提供すること、およびより長い有効寿命を有する人工骨を提供することにある。
本発明のさらにいくつかの目的および特徴は、大腿骨の履歴的な負荷を考慮したヘッド−ネック大腿人工骨を移植する方法を提供すること、人工骨に加えられた負荷を、大腿骨に実質的に自然な方法で伝えるようにする移植方法を提供すること、負荷をネック部および上部大腿骨に伝えるために、人工骨カラー部と大腿骨ネック部との間を安定的にインターフェイスできるようにする移植方法を提供すること、人工骨を軸方向に完全に固定しないようにする移植方法を提供すること、移植された際、人工骨にかかる曲折モーメントを実質的に低減する移植方法を提供すること、および人工骨に殆ど完全に圧力として負荷されるようにする移植方法を提供することにある。
一般に、接合部で骨に移植される人工骨は、ボール部を受容するためのネック部と、ネック部を取り付けるためのカラー部と、カラー部から、ネック部とは反対側に延びるステムと、を備える。人工骨は、ステム部の長手方向軸に対応する長手方向軸を有する。ステム部は、骨内に移植された際に、長手方向軸を中心に動かないように、そして長手方向軸と垂直な軸を中心に動かないように固定されるとともに、長手方向に沿って動かないように固定されるのを禁止するように構成配置される。そして、ステム部は、骨内に移植された際に、長手方向軸を中心に動かないように、そして長手方向軸と垂直な軸を中心に動かないように固定されるとともに、長手方向に沿って動かないように固定されるのを禁止するように、ステム部の表面上に形成された長手方向に延びるスプラインを有する。択一的には、カラー部は、骨に負荷を伝えるために、骨と係合するように構成され、カラー部は、第１部分および第２部分を有し、骨に係合可能な第２部分の下側部分が、第１部分の下側部分に対し、ある角度に方向付けられる。
また、接合部で骨に移植される人工骨は、ボール部を受容するためのネック部と、ネック部を取り付けるためのカラー部と、カラー部から、ネック部とは反対側に延びるステム部と、を備える。人工骨は、ステム部の長手方向軸に対応する長手方向軸を有する。ステム部は、骨に人工骨を固定するための、外側方向に向いた固定表面を有する。これにより、骨内に移植された際に、長手方向軸を中心に動かないように、そして長手方向軸と垂直な軸を中心に動かないようにステム部を固定するとともに、ステム部が長手方向に沿って動かないように固定されるのを禁止する。そして、この固定表面は、人工骨の長手方向軸と通常平行である。
本発明の別の態様は、接着剤を用いないヘッド−ネック人工骨を大腿骨内に移植する方法であって、この大腿骨は、シャフト部と、大腿骨の中央側面のシャフト上端部でネック部とを有する。一般にこの方法は、大腿骨の中央骨梁ストリームの軸を決定するステップと、大腿骨ネック部の台座を形成するために大腿骨ネック部を切除するステップと、を有する。中央骨梁ストリームの軸に実質的に平行なラインに沿って、ネック部から大腿骨の後方側部に向かって下方向に伸びる第１孔を、大腿骨シャフト部を貫通して穿孔する。中央骨梁ストリームの軸に実質的に平行なラインに沿って、ネック部から大腿骨の後方側部に向かって下方向に伸びるが、第１孔のライトンとは間隔をおく第２孔を、大腿骨シャフト部を貫通して穿孔する。人工骨のステムは、シャフト部を貫通して大腿骨の側部に伸びる第１孔および第２孔のうちの一方に挿入され、ステムの一部が第１孔および第２孔のいずれか他方に受容される。
この装置の基本的な態様は、私の先の米国特許第4,998,937号に開示された個々の股関節部の正常な負荷軌跡に一致するラインで移植されるステムである。この方向でステムを移植すると、インプラントにかかる主要な力が先端の方に向く（つまり圧力として）。換言すると、一歩歩く毎に、150ポンドの体重のある人が通常に歩行した時の股関節部にかかる500ポンドの力が、インプラントの軸に沿って伝わることになる。最終的な目標は、大腿骨ネック部がカラーを介して100％の負荷（関節反応力）を吸収することにある。インプラントのボールにかかる力は、切除されたネック部に対してカラーに負荷される。最終的な目標は、カラーがすべての負荷を大腿骨ネック部に伝え、骨が100％の通常の歪み（曲折）を受けるようにすることである。
カラーを介して非常に強い負荷が伝えられるので、カラーと骨との間のインターフェイス部が安定していることも重要である。私の先に特許された（ステム／バレル／プレート）設計において、バレル／サイドプレート部品によりステムとカラーを安定化する。バレルにより、ステムがぐらついたり（ボールを前後に横方向に動かす力）、回転したりしないようにする。カラー／ステム部品は、このバレルの大腿骨に対する軸回転に殆どあるいは全く支障を与えないので、大腿骨ネック部に対して動的圧力が自由に負荷される。
私の新しい発明では、上部大腿骨が、インプラントのぐらつきや回転を阻止する際のバレル／サイドプレートと置換することができる。インプラントは、機械化した上部大腿骨に適合するように構成されるので、ぐらつきや回転が規制されるが、圧力は許容される。ぐらつきおよび回転を防ぐため、厚い股関節部に近い部分のステムを大腿骨ネック部の内側と接触させる。大腿骨ネック部を切除し、骨髄内容物を取り除いた後、負荷軸に沿って見ると、大腿骨に断面形状が通常楕円となる空洞を確認することができる。この楕円断面形状は、一方が他方に比べて小さい２つの重なり合う円で、実質的に満たされる。重なり合う円は、負荷軸に沿って３次元で伸び、２つの重なり合うシリンダとなる。私の新しい大腿人工骨は、２重シリンダ形状を有する。上部大腿骨の空洞は、上部大腿骨に係合するこの２重シリンダ形状を許容するように、機械処理される。
上部大腿骨の内側形状は、人によってさまざまである。最終的な目標は、人工骨の２重シリンダ形状の上部ステムの表面が、上部ステムの長さに沿ったすべての位置において少なくとも１点で大腿骨と接触するようにすることである。骨の形状が不規則であるため、１つの軸（すなわち負荷軸）に平行に、孔を円筒状に広げるのには無理があるので、上部ステムに沿ってインプラントと骨とを完全に接触させることができない。インプラントの真っ直ぐな側面が、上部大腿骨の湾曲した表面に対しては、いくつかの不連続な領域でしか接触しないことになる。この接線方向の接触により、ぐらつきと回転を規制しながら、しかも圧縮できるようにすることは十分可能であると考えられている。
上部大腿骨の機械処理は、基本的に４つの処理、切除処理、穿孔処理、拡孔処理、および円形研磨処理からなる。
処理1:中央大腿骨ネック部の空洞は、２つのシリンダの小さい方に係合する第１軸上で拡孔される。
処理2:同じ第１軸上で大腿骨内に孔が開けられる。
処理3:側部大腿骨ネック部の空洞が、２つの円形の断面形状の大きい方に係合するように、第１軸と平行な第２軸上で孔が広げられる（拡孔される）。
処理4:ネック部が、カラー形状と一致するように、「研磨」される。
そしてインプラントは、両方の円形断面に受容される部分を有するように、大腿骨に挿入される。
本発明によるその他の目的および特徴は、一部については明白であり、一部については以下で説明される。
【図面の簡単な説明】
図１は、大腿骨内に移植される、本発明によるヘッド−ネック大腿人工骨の断面図である（人工骨は実線で示されている）。
図1Aは、大腿骨の中央骨梁ストリームと、大腿骨および人工骨の軸とを示す、処理しない大腿骨を示す図である。
図1Bは、大腿骨の断面を示す、大腿骨ネック部で切断する断面図である。
図2Aはないし2Dは、図１の2A−2Aないし2D−2Dで示された位置における上側人工骨と骨との接触領域を各々示す図である。
図３は、図１のライン３−３の平面による下側ステムのスプライン付き部分で切断された断面図である。
図4Aないし4Rは、人工骨の移植方法に関する、あまり好適でない実施例および好適な実施例の概略図である。
図4Aは、中央骨梁ストリームの軸を示す大腿骨の図である。
図4Bは、角度ガイドおよび、大腿骨ネック部を切除するための大腿骨周囲にある切断ガイドを示す図である。
図4Cは、角度ガイド、拡孔ガイド、および大腿骨ネック部の第２孔を有する孔に広げるための拡孔器を示す図である。
図4Dは、大腿骨ネック部の第２孔を拡孔する拡孔器を示す図である。
図4Eは、角度ガイド、突起研削ガイド、および大腿骨ネック部の第１孔を研削するための突起研削器を示す図である。
図4Fは、分かりやすくするために角度ガイドを省略して、突起研削ガイド、および大腿骨ネック部の第１孔を研削するための突起研削器を示す
図4Gは、ドリルピンガイド、トロカール指示ガイドピン、および側部側の大腿骨皮質を貫通して穿孔するためのドリル指示ガイドピンを示す図である。
図4Hは、ドリル指示ガイドピン、および側部側の大腿骨皮質を貫通して穿孔するための挿管（カニューレされた）皮質ドリルを示す図である。
図4Iは、突起研磨ガイドを大腿骨ネック部内に挿入した様子を示す図である。
図4Jは、図4Iの突起研磨ガイドを省略した図である。
図4Kは、突起研磨ガイド、および大腿骨ネック部を研磨するための突起研磨器を示す図である。
図4Kは、人工骨を移植する様子を示す図である。
図4Mは、より好適な移植処理の最初の段階、および第１孔を研削するための突起研削器を示す図である。
図4Nは、角度ガイド、突起研削ガイド、挿管ピンガイド、トロカール指示ガイドピン、および後方中央部の大腿骨皮質を貫通して穿孔するためのドリル指示ガイドピンを示す図である。
図4Pは、ドリル指示ガイドピン、および後方中央部の大腿骨皮質を貫通して穿孔するための挿管皮質ドリルを示す図である
図4Qは、オフセット拡孔ガイド、および大腿骨ネック部に第２孔に広げるための挿管拡孔器を示す図である。
図4Rは、突起研磨ガイド、および大腿骨ネック部を研磨するための突起研磨器を示す図である。
図4Sは、移植された人工骨を示す図である。
図5Aは、図１の分割ステム人工骨の斜視図である。
図5Bは、その正面図である。
図5Cは、その左側の側面図である。
図5Dは、その右側の側面図である。
図5Eは、その平面図である。
図5Fは、分割ステム人工骨の底面図である。
図5Gは、図5Bのライン5G−5Gの平面による分割ステム人工骨の断面図である。
図5Hは、ステム上のスプラインを示す分割ステム人工骨の拡大底面図である。
図６は、中身の詰まったステム人工骨の斜視図である。
図7Aは、角度ガイドの斜視図である。
図7Bは、その左側の側面図である。
図7Cは、その平面図である。
図8Aは、角度ガイドのブラケットの斜視図である。
図8Bは、その正面図である。
図8Cは、その平面図である。
図8Dは、その左側の側面図である。
図9Aは、角度ガイドのアームの斜視図である。
図9Bは、その正面図である。
図9Cは、アーム左側の拡大断面側面図である。
図9Dは、角度ガイドのアームの平面図である。
図9Eは、その左側の側面図である。
図10Aは、突起研削ガイドの斜視図である。
図10Bは、その正面図である。
図10Cは、その側面図である。
図11Aは、突起研削器の斜視図である。
図11Bは、突起研削器の正面図である。
図11Cは、突起研削器の底面図である。
図12Aは、挿管ピンガイドの正面図である。
図12Bは、挿管ピンガイドの斜視図である。
図12Cは、その底面図である。
図12Dは、挿管ピンガイドの底端部を示す断面正面図である。
図13Aは、挿管皮質ドリルの斜視図である。
図13Bは、挿管皮質ドリルの正面図である。
図13Cは、挿管皮質ドリルの底面図である。
図13Dは、挿管皮質ドリルの上端部を示す断面正面図である。
図14Aは、オフセット拡孔ガイドの斜視図である。
図14Bは、オフセット拡孔ガイドの正面図である。
図14Cは、その左側の側面図である。
図14Dは、オフセット拡孔ガイドの平面図である。
図14Eは、オフセット拡孔ガイドの底面図である。
図15Aは、挿管拡孔器の斜視図である。
図15Bは、挿管拡孔器の正面図である。
図15Cは、挿管拡孔器の底面図である。
図15Dは、挿管拡孔器の上端部を示す拡大断面正面図である。
図16Aは、突起研磨ガイドの斜視図である。
図16Bは、その左側の側面図である。
図16Cは、突起研磨ガイドの平面図である。
図16Dは、第２実施例による突起研磨ガイドの正面図である。
図17Aは、その斜視図である。
図17Bは、突起研磨器の正面図である。
図17Cは、その底面図である。
図18Aないし18Qは、最も好適実施例による人工骨を移植する方法を示すものである。
図18Aは、中央骨梁ストリームの軸を示す大腿骨の図である。
図18Bは、大腿骨に取り付ける前の角度ガイドを調整する様子を示すである。
図18Cは、大腿骨ネック部を切除するための、角度ガイド、および大腿骨周囲の鋸ガイドを示す図である。
図18Dは、最初の拡孔段階を示す図である。
図18Eは、角度ガイドを省いたときの、図18Dの垂直断面図である。
図18Fは、適当な人工骨を選択するために、人工骨の寸法を測定する様子を示す図である。
図18Gは、第１孔を研削する突先研削器を示す図である。
図18Hは、後方中央部の大腿骨皮質を貫通して穿孔する際に用いられるピンガイドおよびドリル指示ガイドピンを示す図である。
図18Iは、ピンガイドを取り外した後のドリル指示ガイドピンを示す図である。
図18Jは、大腿骨皮質を穿孔するために用いられる皮質ドリルおよびスリーブを示す図である。
図18Kは、後方中央部の大腿骨皮質を貫通して穿孔した後の、ガイドピン上に受容されたときの皮質ドリルを示す図である。
図18Lは、大腿骨ネック部に第２孔を拡孔するための、オフセット拡孔ガイドおよび挿管拡孔器を示す図である。
図18Mは、大腿骨ネック部を研磨するための突起研磨ガイドおよび突起研磨器を示す図である。
図18Nは、着脱可能な弾丸先端部を有する人工骨を移植する様子を示す図である。
図18Pは、移植された人工骨を示す図である。
図19Aは、人工骨、および人工骨にはめ込む際に用いられる、人工骨に取り付けられた鋸テンプレートを示す図である。
図19Bは、大腿骨の上側部分領域、および図19Aで示す鋸テンプレートの断面図であって、通常、大腿骨の中央部の位置にある。
図19Cは、大腿骨および鋸テンプレートの平面図である。
図19Dは、図19Aのライン19D−19Dを含む平面による断面図である。
図20は、本発明のよる人工骨に関するテスト結果を示すグラフである。
好適な実施例に関する詳細な説明
（ａ）ヘッド−ネック大腿人工骨
とりわけ図１、図1A、および1Bの図面を参照すると、本発明による骨移植のための接着剤を用いないヘッド−ネック大腿人工骨（一般に符号１で示す）が大腿骨Ｆに移植されている様子が示されている。大腿骨は、大腿骨シャフト部Ｓ、大腿骨ヘッド部Ｈ、大腿骨ネック部Ｎ、および大腿骨側部の大腿骨シャフトの上端部にある転子（トロチャンタ）Ｔとから構成されている。大腿骨Ｆは、骨の表面付近にある皮質骨Ｃと、大腿骨内部にある比較的柔らかい網目状骨および骨内膜（図示せず）とを有する。人工骨１は、コバルト−クロムの合金、チタニウム、またはその他適当な材料から形成されており、通常、AX−１で示す長手方向軸を有する。人工骨１は、移植されたとき、通常、切除された大腿骨ネック部Ｎから髄管MCを横切って対角に延び、大腿骨の反対側の後方側部に出る。この人工骨１は、接着剤を用いないで大腿骨に固定されるタイプのものであるが、以下に十分説明するように、人工骨１は、骨と人工骨との間の機械的な内部連結により固定される。人工骨１は、長手方向軸AX−１の周りに回転しないように、そして前後、左右方向に動かないように、骨にしっかりと固定される。ただし、人工骨１は、軸方向には僅かに動かせるようにしておき、自然な骨の負荷状況を実現して、骨を保護するようにしてある。
人工骨１は、一般に、股関節部の接合部分で動くことができるように、股関節ソケット（図示せず）に移植されるカップ（図示せず）内に受容される球状ボール３を有する。ここでさらに図5Aないし5Hを参照すると、ボール３は、ボールの下方にあるホール（図示せず）に受容される人工骨のネック部５の上側部分5Aにしっかりと固定される。ネック部５は、通常、円筒形状を有し、その上側部分5Aの下方にそれより直径の小さい下側部分5Bを有する。ネック部５の下側部分5Bは、図１で示すように、大腿骨ネック部Ｎに支持される人工骨１のカラー部（一般に７で示す）に取り付けられて、負荷を上部大腿骨に伝えている。
カラー部７は、ネック部５が取り付けられるネック取付部９、および大腿骨大転子Ｔと係合する湾曲フランジ部11を有する。ネック取付部９の下側部分9Aは、少し傾斜の緩い円錐台形状をしており、フランジ部11の下側部分11Aは、円錐断面形状を有している。好適な実施形態において、ネック取付部の下側部分9Aは、人工骨の長手方向軸AX−１と垂直な平面に対して約10゜の角度をなす。下側部分9Aの形状が、切除されたネック部Ｎの上に形成された台座に密接に対応する形状を有しているので、人工骨１を移植した後、カラー部７は髄管MCを塞ぎ、破片（くず）が髄管MC内に入らないようにすることができる。フランジの湾曲した下側部分11Aは、同一平面に対して約60゜の角度をなす。このようにカラー部７の下側部分（9Aおよび11A）は、複合的な角度を有する。平らなネック取付部９は、一部切除された大腿骨ネック部Ｎ上に載置され、フランジ部11は、大腿骨大転子Ｔに支持されている。大転子Ｔの主な役割は、筋肉を股関節の位置で大腿骨Ｆに固定させることである。フランジ部11が直立しているために、カラー部７は、人工骨１を上部大腿骨の皮質骨Ｃの上に確実に支持されるとともに、大転子Ｔの大部分を保存しておくことができる。実質的に水平なカラー部（図示せず）を用いた場合、カラー部７のための空間を確保するために、大転子Ｔの大半部分を切除することが必要となる。本発明によるカラー部７の下側部分（9A、11A）は、大腿骨の堅い皮質骨Ｃに係合し、これに支持される。
好適な実施形態では、カラー部７が大腿骨Ｆの上部端に載置されたとき、カラー部７の内部への骨の成長を促進するために、ネック取付部９の下側部分9A、およびフランジ部11の下側部分11Aは、多孔性材料（図示せず）で被膜される。ただし、カラー部７の残りの部分、および人工骨１の他の部品については、多孔性被膜したり、表面をざらざらにしたり、または人工骨内部への骨の成長を促進するようなその他の加工をしないでおくことが望ましい。人工骨に対する骨の内部成長を促進するために、多孔性被膜やその他の加工を施すことは、説明せずとも、本発明の範疇に含まれるものと理解すべきである。
カラー部７の下側部分に取り付けられるステムは、通常、符号13で示されるが、一般に、大腿骨Ｆを貫通して下方向に延びる。好適な実施形態では、ネック部５、カラー部７、およびステム13は、一体のものとして形成される。ネック部５の縦方向軸AX−２は、ステムの長手方向軸と平行であり、これは人工骨１の長手方向軸AX−１と一致する。人工骨１は、移植されると、股関節の正常な負荷ベクトルの方向に対応する軸AX−５（図1A）と実質的に平行となるので、股関節からの力は、ネック部５に圧力負荷され、股関節はこうした圧力を（カラー部７を介して）大腿骨ネック部Ｎに伝える。上部大腿骨Ｆがカラー部７に内部成長することにより、人工骨１が骨内で軸方向に固定される。ステム内部への骨の成長、および／またはステムと係合する骨を堅くする応力に起因するステム13の軸方向の固定は、以下でより詳述されるように、ステム13の構造により、禁止される。
ステム13は、上側部分と下側部分と（通常、各々、符号15および17で示す）を有する。大腿骨Ｆの内部面と係合するように配置されたステム13の半径方向の外側に面した表面を、一般に、「固定表面」とよぶ。下側部分17は、大腿骨Ｆ内に密接嵌合されるような寸法を有し、長手方向に伸びたスプライン19（図３および5H参照）を有する。このスプラインは、大腿骨内部に人工骨１を固定するために、大腿骨内部を貫通している。下側部分17は、股関節に近い部分の大腿骨の正常な負荷による湾曲に適応させるための長手方向のスプリット21を有する。スプライン19は、移植後、人工骨の長手方向軸AX−１の周りに回転しないように人工骨１をしっかりと固定し、スプライン間の骨成長を促進する。ただし、スプラインは、人工骨１が大腿骨Ｆに対して軸方向に回転しないようにするが、軸方向にほんの僅かにも動じないよう人工骨を強固に固定するものではない。人工骨１をさらに固定するために、図示しないが、ステムの上側部分15にもスプラインを形成してもよい。
より好適な実施形態による人工骨1'を図６で示すが、この人工骨1'は、中身の詰まった下側ステム部17'を有する。中身の詰まった（中空でない）ステムを用いると、より精度の高い移植が可能となり、人工骨1'のスプリット21に骨が内部成長することにより起こり得る軸方向の固定を回避できると考えられている。さらに好適な実施形態による人工骨1''を図18Pおよび19で示すが、この人工骨1''において、カラー部7''の下側部分9A''が平坦となっている。
ステム13の下側部分17の遠位端は、長手方向に対して特定の角度で切断されるので、下側部分の遠位端は、いくぶん先が尖っている。さらに、下側部分の遠位端は、通常、後方側部の大腿骨Ｆの外側表面に揃うか、または平行に配列されている。人工骨１を軸方向に固定し、カラー部７から大腿骨の上端部に対する自然な負荷を妨げるような下側部分の遠位端の上部において骨が成長するのを阻止するために、下側部分17は大腿骨Ｆの後方側部から外側方向に突出していることが望ましい。
ステム13の上側部分15は、通常、カラー部７付近で重なり合う２つの重合シリンダ形状を有する（図5G参照）。上側部分の第１の重合シリンダ部品は、符号23で示され、上側部分15の第２の重合シリンダ部品は、符号25で示される。第１の（小さい方の）シリンダ部品23は、人工骨１の長手方向軸AX−１と同軸上にあり、一方、第２の（大きい方の）シリンダ部品25は、第１シリンダ部品23と平行な軸を有し、第１および第２シリンダ部品の半径の合計より短い特定の距離だけAX−１軸から半径方向にずれている。第１のシリンダ部品23は、ステムの同軸上にあるステム下側部分17よりも大きい直径を有する。後方側部にある大腿骨皮質に設けた開口部の大きさをできるだけ小さくするために、下側部分17の直径を最小に抑える。一例として、第１のシリンダ部品23の直径が15mmならば、下側部分17の直径は約12mmとなる。上側部分15の形状は、第１のシリンダ部品23および第２のシリンダ部品25により決まり、これらは重なり合わない。この人工骨が孔B1および孔B2内に受容されたとき、第２のシリンダ部品25はずれた偏心位置に配置されているので、上側部分15により、人工骨１をAX−１軸の周りに回転しないように固定することができる。第２のシリンダ部品25の下側端面25Aは、長手方向軸AX−１に対して約30゜の角度をなす平面で切断される。
図2Aないし2Dで示すように、ステム13の上側部分15は、上側部分の周囲の離散的な領域でしか大腿骨Ｆの骨内ネック皮質と接触していない。（図１で示すように切断された）断面図は、概略、長手方向に沿った４つの異なる位置における皮質とステム上側部分15とが接触する領域を示すものである。人工骨１が長手方向軸AX−１を中心に回転せず、かつ長手方向軸と垂直な軸を中心にトグル動作する（がたつく）ことがないよう、上側部分を確実に固定できるように、上側部分15の周囲の離間した３箇所の位置において（人工骨１と骨内ネック皮質を）接触させる。
しかし、離散的な領域において接触がなされているので、ステム13の上側部分15は、大腿骨Ｆに対して軸方向に動かないように厳格に固定されるわけではない。接触領域が限定的であるので、人工骨１と骨内ネック皮質における骨との間の摩擦力による相互作用が小さい。さらに、ステム13の上側部分15は、滑らかな外壁を有しており、ステム13の上側部分15の中に骨が成長するのを実質的に阻止し、その結果、骨の内部成長に起因した骨の軸方向の固定を防止することができる。したがって、ステム13の上側部分15は、股関節部からの負荷を大腿骨Ｆの上部端に圧力として付加することを妨げない。このように、より自然な付加を大腿骨に与えることにより、上部大腿骨により自然な応力を与え、上部大腿骨の劣化を防止することができる。これは、移植された人工骨１の有効寿命をできるだけ引き延ばすことができるという点で重要である。
（ｂ）人工骨を移植するために用いられる器具
数多くのさまざまな器具が、ヘッド−ネック大腿人工骨１を移植するために有効であり、角度ガイドは、通常符号29で示し、図7Aないし7Cで図示するが、大腿骨Ｆに対して複数の切除処理、穿孔処理、および拡孔処理を施すための器具を所定位置に固定するための、大腿骨シャフトＳに着脱可能に固定できるようになっている。角度ガイド29は、適当なクランプ（図示せず）により、大腿骨シャフトＳと互いに向き合って係合し、着脱可能に固定されるようにした、第１部材31Aを含むブラケット31を有する。第２部材31Bは、第１部材31Aから外側方向に伸び、弓状面板31Cを有している。ガイドスリーブまたはアウトリガー（図9Aないし9E参照）の部分は、大腿骨シャフトの一方側でブラケット31から上方向に、そして外方向に所定の角度で伸ばすことができる。ガイドスリーブ33は、ねじ35でブラケット31に固定される取付部33Aを有している。ねじ35を緩めて、ねじ上にあるガイドスリーブを所定の角度位置まで回転させることにより、ガイドスリーブ33をブラケット部31に対して角度的に調整することができる。ガイドスリーブの角度を示すために、取付部33Aに付随する指針37により指し示される指標が、面板31Cに記されている。この角度は、ブラケットが大腿骨に固定された際の個々の患者の大腿骨に合わせて、先に決定した平均的な圧力負荷ベクトル（大腿骨Ｆが負荷を受ける「正常」な方向、AX−５）に実質的に平行な線に沿って、ガイドスリーブ33がブラケット31から伸びるように選択される。ガイドスリーブ33は、他の器具をガイドスリーブと同じ角度位置で受容して保持するための貫通孔39を有する。
上述したように、角度ガイド29は、本発明の人工骨１を移植するために用いられる、多様で異なる器具を保持するようにしたものである。そのような器具の１つには、鋸ガイド41（図4B参照）があって、これは、大腿骨ネック部を切除する鋸歯（図示せず）を案内するために、ガイドスリーブ33の貫通孔39内に着脱可能に取り付けることができる。鋸ガイド41は、ガイドスリーブ33の中央長手方向軸に通常垂直な鋸切断スロット41Aを有する。鋸ガイド41は、大腿骨ネック部Ｎに対して適当に配置するために、貫通孔39内を滑動可能に調整できる。鋸ガイド41を調整位置で固定するために、角度ガイド29に固定ねじ43が設けてある。
ここで図10Aないし10Dを参照すると、突起研削ガイドは、通常符号45で示すが、鋸ガイド41と同様の手法で角度ガイド上に取り付けるために、角度ガイド29の貫通孔39内に受容できるアウトリガー47を有する。突起研削ガイドは、アウトリガー47に固定されるガイドチューブ49を有する。突起研削ガイド45は、大腿骨ネック部Ｎの大腿骨ネック台座に対して適当に配置するために、ガイドスリーブ33に沿って貫通孔39内で滑動可能に調整できる。突起研削ガイド45は、ガイドスリーブ33に対して回転しないように固定して保持される。大腿骨ネック部Ｎに対する突起研削ガイドチューブ49の位置の方向は、AX−１軸と一致する。
大腿骨Ｆに形成される孔の側面を徐々に広げるために、連続的により大きくする直径を有する数多くの突起研削器（図示せず）が設けられる。最終的な突起研削器51（図11Aないし11C）は、人工骨１と内側骨内膜との間を密着させるために、内側骨内膜に第１孔B1の孔を穿つような大きさを有している。
挿管（カニューレ）されたピンガイド53（図12Aないし12D）は、突起研削ガイド45のガイドチューブ49を貫通して受容され、突起研削器51により大腿骨ネック部Ｎ内に形成された第１孔に滑動可能に受容されるような大きさを有している。挿管ピンガイド53は、トロカール指示ガイドピン57（図4N参照）およびドリル指示ガイドピン59（図4P参照）を滑動可能に受容するための中央軸通路55を有する。トロカール指示ガイドピン57およびドリル指示ガイドピン59は、例えば3.5mmの同じ径を有する。
挿管皮質ドリル61（図13Aないし13D）は、ドリル指示ガイドピン59上に滑動可能に受容されるような大きさを有している。挿管皮質ドリル61は、人工骨１の股関節に近い部分のステムよりも径が僅かに小さい前方側部の大腿骨皮質部Ｃに貫通孔を穿つような大きさを有する（例えば9.5mmの人工骨ステム径に対して9mm）。
オフセット拡孔ガイドは、一般に符号63で示すが（図14Aないし14E）第１孔B1に滑動可能に受容されるような大きさを有する。オフセット拡孔ガイド63は、トラニオン65と、プラットフォーム69上に取り付けられたガイドフィンガ67と、末端部領域（股関節部から遠い部分の領域）71とを有している。オフセット拡孔ガイド63の末端部領域71は、第１孔B1を貫通する通路を許容するような大きさ（図示された実施例では14mm）を有し、第１孔を貫通しやすくするために弾丸形状末端部を有する。プラットフォーム69の外形形状（拡孔ガイド63の端部から分かるように）は、一般には、軸が平行な２つの半径方向に重なり合ったシリンダ（図14Cおよび14E参照）の重なり合わない表面形状である。拡孔ガイド63の末端部領域71の軸と同軸上にある重なり合うシリンダのうち、より大きい方のシリンダ69Aは、より小さい方のシリンダの69Bよりも大きい。より小さいシリンダ69Bは、より大きいシリンダ69Aとの公差点に向かって下方向に傾斜した平面で切断される。プラットフォーム69の最大の断面寸法は約15mmで、第１孔B1に関して、線と線で適合させることができる。ただし、プラットフォームの断面寸法は、骨の大きさに依存して変わることを理解する必要がある。
ガイドフィンガ67は、トラニオン65と平行して配置して、通常位置合わせをする。挿管拡孔器73（図15Aないし15D）が骨を切除する際、トラニオン65を所定位置に保持しやすくするために、ガイドフィンガ67を大腿骨Ｆ内の骨内膜の壁に接触させる。トラニオン65は円筒形状で、オフセット拡孔ガイド63の末端部領域71の中央長手方向軸とは約6mmずれている。ずれの精密な距離は、人工骨１が移植される骨の大きさに依存して変わる。大腿骨Ｆ内に形成される第１孔B1のAX−１軸と平行なラインに沿って拡孔器を案内している際、骨を拡孔するためにトラニオン上で挿管拡孔器が回転できるように、トラニオン65は、挿管拡孔器73を受容するような大きさを有している。挿管拡孔器73は、第２孔B2を形成する。
突起研磨ガイドは、一般に符号75で示すが、上側部分77Aおよび下側部分77Bを含むステム77と、ステムと通常同軸上にあるトラニオン79とを有している（図16Aないし16D参照）。突起研磨ガイド75は、第１孔B1を貫通しやすくするために、弾丸形状の遠位先端部を有している。ステム77の形状は通常、下側ステム部分77Bが滑らかである点を除いて（つまり人工骨１のスプライン19がない）、人工骨１の形状と同じである。ステムの上側部分77Aは、大腿骨ネック部に形成された２倍の骨（第１孔B1および第２孔B2）を有する構成に受容されている。突起研磨ガイド75は、研磨ガイドが大腿骨内で動かないよう固定するために、第１孔B1および第２孔B2内にすっぽりと係合する。図16Aおよび16Bで示す実施例において、ステム77の外側表面は滑らかである。
しかし、突起研磨ガイドは、人工骨１の形状によく似た形状に対応させることが好ましい。図16Dは、突起研磨ガイド75'の実施例を示すが、このときステム77'は、人工骨１のスプライン19と同一に対応するスプライン77C'を有する。人工骨１がステム13の上側部分15上にもスプラインを有している場合は、同様のスプライン（図示せず）を上側部分77A'上にも形成される。人工骨１と研磨ガイド75'のステム（13,77'）の形状が精密に合致すればするほど、カラー部７の下側部分と、ネック部Ｎに形成される台座とをより精確に合致させることができる。
本発明の突起研磨器（一般に符号81で示すが）には、大腿骨Ｆの切除されたネック部Ｎの上に人工骨１のカラー部７の台座が形成される（図17Aないし17C参照）。突起研磨器81は、通常符号83で示すヘッドと、ヘッドから同軸方向に伸びるシャフト85とから構成される。突起研磨器は、トラニオン79上の研磨ガイドに対して回転できるよう研磨ガイド75上に研磨器を取り付けるための、研磨ガイド75のトラニオン79を受容する中央軸通路87を有する。へッド83の底面89は、円錐台形状を有している。研磨器81が研磨ガイド75上に取り付けられた際、中央長手軸AX−１に垂直な面に対する円錐台の傾斜角度は、約10゜である。ヘッド83の側面91は、やはり円錐形状であり、中央長手軸AX−１に垂直な面に対する傾斜角度は、約60゜である。ヘッド83の形状は、カラー部７の下側部分（9A,11A）にかなり一致している。
平坦な下側部分9A''を有する人工骨1''が移植される場合、ヘッド部83'の底面89'も同様に平坦である。平坦な底面を有する突起研磨器81'を図18Mで示す。平坦な底面の突起研磨器81'と人工骨1''とを用いると、人工骨と突起研磨器により形成されるネック部Ｎ上の台座との間が、極めて高い水準で一致する可能性が増大するだろうと考えられている。
（ｃ）人工骨の移植方法
本発明の人工骨１の移植方法によれば、大腿骨Ｆに対する正常な負荷を反復性よく確実に与えることができる（つまり人工骨を移植する前の負荷）。本発明による１つの好適な方法を図4A、4B、4Mないし4Sで示す。あまり好適でない方法を図4Aないし4Lで示す。最も好適な方法を図18Aないし18Pで示す。正常に負荷された状態を反復性よく実現できない場合、ヘッド−ネック大腿人工骨により、大腿骨Ｆに伝わる応力の配分が変化する。ここに一体のものとして統合される米国特許第4,998,937号で説明したように、ウルフの法則によれば、応力配分に関するこれらの変化により、やがて骨の内部構造が変質する。以前よりも応力が少なくなった部位は、劣化しやすくなり、以前よりも応力が増えた部位は、厚みを増すことになる。正常な負荷された場合の応力よりも過剰に増加した応力を、長時間負荷し続けていると、骨細胞を死滅させてしまう可能性がある。正常な負荷を反復性よく与えるために、本発明による方法は、人工骨１のステム13を、人によって異なる平均的な圧力負荷ベクトルに一致するように配置する。
図1Aを参照すると、人間の大腿骨Ｆは、外見的に２つの軸を有する。つまり大腿骨ネック部の軸AX−４と大腿骨シャフト部AX−３である。しかし、骨は、外見的な２つの軸のいずれの軸にも沿わずに、応力負荷され、むしろ（平均的な圧力負荷ベクトルに平行な）第３の軸を通じて応力負荷され、この軸は一見しても明確でない。圧力負荷、および大腿骨Ｆが受ける応力エネルギ密度に呼応して、圧力骨梁と呼ばれる骨の強化ラインが大腿骨内部に形成される。これらの強化ラインの集まったところが圧力骨梁ストリームTSである。図1Aで示すように、大腿骨ネック部の圧力骨梁が集合したところを、中央骨梁ストリームTSと呼び、中央骨梁ストリームの平均的な方向を中央骨梁ストリーム軸AX−５と呼んでいる。軸AX−４が大腿骨シャフトの中央長手方向軸AX−３となす角度θは、通常140゜から170゜の範囲にある。実際には、この角度は、軸AX−５と大腿骨Ｆの側部表面との間の股関節部のＸ線形状から測定される（図4A参照）。人工骨１を配置するために、中央骨梁ストリームTSを用いることについては、米国特許第4,998,937号に教示されている。
本発明による方法を用いて大腿骨Ｆ内に人工骨１を移植するために、まず最初に、股関節部の結合部品と大腿骨の側部を露出させる。大腿骨ネック部の中央長手方向軸AX−２を通る垂直面Ｐ−１は、図1Bに示すように、大腿骨シャフトの中央長手方向軸AX−３を通る側部−中央部の平面Ｐ−２に対して、一般に、約15゜前方を向いている。この角度を一般に、大腿骨ネック部の「頚部前傾（アンテベルジオン）」と呼ぶ。したがって（ブラケットは軸AX−３の側部にあり、大腿骨ネック部は中央部にあるため）ブラケット31の垂直軸が、側部−中央部の平面Ｐ−２から約15゜後方にある平面Ｐ−１上にのるように、角度ガイド29を大腿骨Ｆ上の半径方向にずらした位置に配置する。このように配置すると、ガイドスリーブ33を通る垂直平面Ｐ−３は、平面Ｐ−１と平行となる。角度ガイド29は、大腿骨Ｆが股関節に対して隣接する近位−遠位方向に配置されるので、ガイドスリーブ33の上端部は、図1Bで示すように大腿骨ネック部の根元に対して中央に配置される。そして、角度ガイド29は、クランプを用いて（図示せず）大腿骨シャフト部Ｓ上に固定される。ブラケット31に対してねじ35を緩めることにより、ガイドスリーブ33が調整されるので、大腿骨シャフト部Ｓの中心軸AX−３に対する角度が、中央骨梁ストリームTSの角度θと一致する。これは、ガイドスリーブの指針37をブラケット31の面板31C上に表示される適当な角度に傾けることにより実現される。
ガイドスリーブ33上に鋸ガイド41を（股関節に対して隣接する近位−遠位方向に）配置して、鋸切断スロット41Aが大腿骨ネック部Ｎのベース部付近に配置され、通常図4Bで示すように、大腿骨Ｆの後方大腿骨皮質の上部表面に配列される。このように配列すると、鋸切断スロットは、中央骨梁ストリームTSに対して垂直となる。角度ガイド29のガイドスリーブ内に鋸ガイド41をしっかりと固定するために、固定ねじ43が締め付けられる。
大腿骨シャフトＳの中央長手方向軸AX−３に対して約60゜の角度で後方大腿骨皮質から伸びる切除表面を形成するために、鋸ガイド41が所定位置にあるとき大腿骨ネック部Ｎは、振動鋸（図示せず）を用いて、鋸を鋸切断スロット41Aに通過させることにより切断される。その後、鋸ガイド41は、ガイドスリーブ33から取り外されて、角度ガイド29は、大腿骨シャフトＳの当初の位置に固定したままにしておき、大腿骨ヘッド部が切除される。
股関節部全体を置換する必要がある場合（すなわち大腿骨ヘッド部および股臼の置換が必要な場合）、ここで股臼を用意しなければならない。
第１の好適な実施例によれば、図4A、4B、4Mないし4Sで示すように、突起研削ガイドがガイドスリーブ33に固定され、これにより、突起研削ガイドを大腿骨ネック部Ｎの切断表面に効率的に中央に配置する。角度ガイド29は、軸AX−５と平行な突起研削ガイドとも配列する。最初の孔が大腿骨ネック部Ｎに開けられる。
比較的に小さい研削直径を有する研削器（図示せず）は、大腿骨ネック部を研削するために、突起研削ガイド45内に滑動可能に受容される。大腿骨ネック部Ｎを、前の研削器よりも大きい径を有する研削器で連続的に端面および側面から切断研削し続ける。大腿骨ネック部Ｎは、骨内膜と呼ばれる内側ライン（または表面）を有する。最終的な研削径は、中央骨内膜に隣接する第１孔B1の適当な直径を与えるために、個々の大腿骨により決定される。適当な直径を有する突起研削器51は、中央骨内膜内に最終的な直径（例えば15mm）の孔を空ける。その後、突起研削器51は、突起研削ガイド45から取り外される（図4M参照）。
図4Nで示すように、挿管ピンガイド53が突起研削ガイド51内に、そして中央骨内膜の第１孔B1内に受容される。トロカール指示ガイドピン57が、後方骨内膜に開始印を記すために、挿管ピンガイド軸通路55に受容される。開始印が記された後、トロカール指示ガイドピン通路55から取り出される。穿孔指示ガイドピン59が挿管ピンガイド軸通路55に受容され、後方側の大腿骨皮質Ｃを貫通する孔を形成するために用いられ、これにより、後方側大腿骨皮質に斜め方向に孔が形成される。穿孔指示ガイドピン59は、皮質に斜めの孔を開けた後、所定位置にそのままにしておき、挿管ピンガイド53を大腿骨Ｆから取り出し、突起穿孔ガイド45を角度ガイド29のガイドスリーブ33から取り外す。
図4Pで示すように、挿管皮質ドリル61は、突起研削器51により研削された第１孔B1と同じ軸上で、後方側大腿骨皮質Ｃを貫通するように穿孔するために、穿孔指示ガイドピンの上に受容される。皮質ドリル61は、大腿骨Ｆに形成された第１孔B1よりも小さい径を有する斜め孔を穿つ。そして挿管皮質ドリル61、および穿孔指示ガイドピン59は、大腿骨Ｆから取り出される。
オフセット拡孔ガイド63が、ここでまず、第１孔B1弾丸端部内に配置される。最初の挿管拡孔器（図示せず）はトラニオン65上に受容されると、大腿骨ネック部Ｎ内を第１孔B1と平行な第２孔B2で孔を広げる。後に使う拡孔器がより大きい径を有するようにして、挿管拡孔器（図示せず）を連続的に使用する。最後の挿管拡孔器73は、人工骨１および骨内膜の間で線と線との接触が実現する径にまで第２孔B2を拡孔する（図4Q）。人工骨１の上部ステム部分15が納まるまで深く第２孔の孔が広げられると、挿管拡孔器73およびオフセット拡孔ガイド63は、大腿骨Ｆから取り出される。
図4Rを参照すると、突起研磨ガイドは、第１孔B1の近接側面内に、後方側皮質Ｃ内の斜め孔を貫通して挿入される。トラニオン79および突起研磨ガイド75のステムの中央長手方向軸が第１孔B1と同一直線上にある。そして突起研磨器81はトラニオン79上に配置され、大腿骨ネック部の表面は、人工骨１のカラー部９の台座を形成するために圧力が突起研磨器に負荷されたときでさえも、第１孔B1の軸（AX−１）と通常垂直な方向に配置される。大転子Ｔは、突起研磨器81により実質的に保護される。大転子Ｔの角度のある領域だけは切除されて、カラー部７のフランジ11のための傾斜した台座を設ける。こうして、大転子Ｔの大部分を犠牲にすることなく（図１）、人工骨１を上部大腿骨の皮質骨Ｃの上にしっかりと固定することができる。
突起研磨器81の底面89は、多少カップ形状になっているため、大腿骨ネック部Ｎ上の台座の部分が軸AX−１の下方向に傾斜している。この台座部分の形状は、人工骨のカラー部７の下側部分9Aの形状と相補的なものとなっている。大腿骨ネック部Ｎ上の台座がカップ形状であるため、人工骨１を配置しやすくなる。さらに、カラー部７の下側部分と台座の形状が一致するとき、台座の全体領域は、カラー部７の下側部分（9A,11A）と係合し、ここに人工骨１からの負荷が加わる。カラーの表面（9A,11A）と全体領域に亙って係合する台座を有する骨材料に応力負荷されると、人工骨１が移植された後、骨の吸収（退行）を阻止することができる。しかし巨視的に一致させることは重要である一方、生体作用の、あるいは化学的な被膜（例えばリン酸カルシウム化合物）に関連する微視的な粗さ、あるいはカラー下側部分（9A,11A）の多孔性により、骨が台座から内部成長させることができ、その結果、カラー表面と台座が結合しやすくなる。カラー下側部分（9A,11A）は、100％皮質接触しているため実質的に100％皮質による応力負荷させることができ、化学被膜は、カラー部７の下側部分の上だけに用いられ、ステム13上のその他の位置では用いられない。研磨後、突起研磨器81および突起研磨ガイド75は取り外される。
そして人工骨１は（ボール３を省く）、図4Sで示すようにステム13を第１孔B1に挿入することにより移植される。ステムのスプライン19は、第１孔B1の壁に食い込み、ステムは斜め孔を貫通して僅かに突出しているため、その後、皮質骨がステム末端部上方で成長することはない。応力負荷を股関節部から上部大腿骨へ伝える人工骨１の性能を阻害するので、ステム13の端部の上方に骨が成長することは好ましくない。上側ステム部分15は、第１孔B1内に密接に係合する。カラーのプラットフォーム９の下側部分9Aは、突起研磨器ヘッド83の底面89により形成される台座部分と合同の形状をしており、フランジ11の下側部分11Aは、突起研磨器ヘッドの側面91により形成される大転子Ｔ上の台座の部分と合同である。
一旦、人工骨１が移植されると、適当な大きなのボール３が、ネック部の上方で固定される。
第２のあまり好適でない実施例では、処理手順が若干変更される。図4Cおよび4Dを参照すると、大腿骨ネック部Ｎが切除された後、（突起研削ガイド45とよく似た構造の）拡孔ガイド95が角度ガイド29のガイドスリーブ33に固定され、これにより拡孔ガイドが大腿骨ネック部Ｎの上の中央に効率よく配置されることにより、第２孔が先に形成される。先と同様、第２孔は、先の拡孔器（図示せず）よりも大きい径を有する拡孔器を反復して使用することにより形成される。最後の拡孔器97の直径は21mmなので、大腿骨ネック部Ｎは21mmの径を有するまで拡孔される。その後拡孔ガイド95は、ガイドスリーブ33から取り出され角度ガイドは、固定されたまま放置される。
トラニオン101を有する突起研削ガイド99は、角度ガイド29に固定され、第１孔B1は、最後の突起研削器103を含む一連の突起研削器（図4Eおよび4F）を用いて研削することにより形成される。突起研削ガイド99をより明確に示すために、図4Fでは角度ガイド29が省略されている。突起研削ガイド99は、角度ガイド29から取り出され、ドリルピンガイド105が角度ガイド上に取り付けられる。図４期を参照すると、ドリルピンガイド105の上側部分は、第１孔B1および第２孔B2と適合させるために、人工骨のステム13の上側部分15とよく似た二重のシリンダ構成を有している。角度ガイド29は、図4Gでも図示していない。より好適な実施例における同じトロカールピン57およびドリルピン59は、大腿骨Ｆの後方中央部の皮質に末端孔を穿ち始めるために、あまり好適でない実施例のドリルピンガイド105とともに用いられる。研磨処理および研磨器具は、最初のより好適な実施例による方法で説明したのと同一のものである。
第３の、図18Aないし18Pで示す最も好適な実施例において、処理手順およびいくつかの器具が変更されている。中央骨梁ストリームTSの角度を決定する最初の処理手順（図18A）が、図4Aを参照しながら上述したそのままの通りに実施される。一旦、中央長手方向軸AX−３に対する中央骨梁ストリームの角度を決定すると、角度ガイド29のガイドスリーブ33の角度は、上述の通り固定される。最も好適な実施例では、一般に符号101で示す分度器を用いてこの角度を確認する。分度器には、角度ガイド29のブラケット31が配置される停止線がある。回転可能なアーム105は、固定ねじ107を緩めることにより、中央骨梁ストリームTSの角度に相当する角度まで移動させることができる。アーム105をねじ107により固定し、ガイドスリーブ33の面とアームの面がぴったりとくっつくようにする必要がある。そうでなければ、分度器101のアーム105の角度に合致するまで、スリーブガイド33を回転させる。分度器101のメモリがより細かければ、角度ガイド29をより精確に固定することができる。
図18Cで示すように、角度ガイド29は手術で露出させた大腿骨に固定し、鋸ガイド41は角度ガイド内に固定される。大腿骨ヘッド部を切除する手順は、図4Bを参照して上述したのと同じ手順である。鋸ガイド41は、角度ブラケットから取り外され、ガイドスリーブ33から通常上方向に、そして大腿骨の切除されたネック部を超えて伸びる視認調整バー109と置換される。図18Dおよび18Eで示すように、大腿骨に最初の孔HOを形成するために、視認調整バー109で示す角度に沿って、手術により拡孔器111を大腿骨内に案内する。こうして形成された孔HOは、バー109で示すように、中央骨梁ストリームTSに平行で、適当な頚部前傾角度を有する長手方向軸を有する。拡孔処理は、十分な径を有する孔を形成するために、拡孔器111、および徐々に径を大きくした拡孔器を数多く連続的に用いることにより実施される。熟練した外科医なら、あるいは拡孔器111だけを用いて、十分な径を有する孔HOを形成することができる。この場合、外科医は、十分な径となるまで拡孔器111を連続的により大きい円で動かす。孔HOの最終的な径は、個々の患者の大腿骨の大きさと形状により決定される。
人工骨を最適に係合させるために孔の採寸処理が、図18Fで示す寸法測定器のような大腿骨寸法測定器113を用いて実施される。寸法測定器113は、移植される人工骨1''のステム13''の上側部分15''形状と実質的に同一である。寸法測定器の大きさには色々ある。例えば、寸法測定器のより大きいシリンダ部分113Aは、18mmから26mmまで1mm間隔で大きさの異なるものがある。寸法測定器113は、視認調整バー109（図18Fでは示さず）に対して平行な孔HOの内部に挿入される。大腿骨に係合する最大の人工骨の大きさを決定するために、連続してより大きい寸法測定器を股関節に近い大腿骨内に適合させる。このとき外科医は、移植すべき人工骨1''の大きさ、および人工骨１を受容するために必要な径B1とB2の正確な寸法を知ることになる。人工骨1''は、孔HO内に適合できる最も大きい寸法測定器よりも大きい寸法を有するように選択される。例えば、適合する最も大きい寸法測定器が14.5mmよりも小さい径を有する場合、上側ステム部分の径が15mmより小さい人工骨が用いられる。
第１孔を形成するために、第１孔の最終的な径（例えば15mm）に対応する径を有する拡孔器115が選択され、第１孔を形成するために使用される。図18Gで示すように、拡孔器は視認調整バー109を用いてフリーハンドで案内される。少なくとも径の一部が中央大腿骨皮質の骨内膜で囲まれるように、第１孔B1が形成される。つまり、人工骨1''は、埋め込まれた際、径B1内のこの位置で堅い皮質骨に係合される。後方中央部の大腿骨皮質に、中央骨梁ストリームTSと正確に平行で、かつ適当な頚部前傾角度を有する孔を穿つために、一連の、異なる大きさを有する一体式の挿管されたアウトリガーピンガイド117（１つだけ図示する）が用いられる。新しく形成された径B1の直径に対応する形を有するピンガイド117が選択され、この径内に挿入される。ピンガイド117のアウトリガーは、ピンガイドを最も正確に配置するために径B1内に挿入されると同時に、角度ガイド29のガイドスリーブ33内に受容される。ガイドの傾斜した先端部は、後方側大腿骨皮質の骨内膜と接触するまで、第１孔B1内に挿入される。
ドリルガイドピン119は、ピンガイド117内に挿入される。ガイドピン119の大腿骨内における方向は、角度ガイド29が中央骨梁ストリームTSと平行で、かつ適当な頚部前傾角度であるような適当な角度のままであることを確認することによりチェックされる。さらにピンガイド117は、大腿骨ネック部皮質の骨内膜表面と接触していることを確認してチェックされる。ドリル（図示せず）は、ガイドピン119に固定され、後方大腿骨皮質を貫通して穿孔する。図18Iで示すように、ピンガイド117および角度ブラケット29は、大腿骨から取り出し、ガイドピン119はそのままにしておく。次の処理は、後方側大腿骨皮質を貫通する皮質間のトンネルを開けることである。人工骨1''の下側部分17''の直径に対応するように、挿管ドリル121が選択される。例えば、下側部分17''の直径が9.5mmであるとすると、9mmの挿管ドリルが選択される。図18Jで示すように、挿管ドリル121は、径B1の直径に対応する大きさを有するガイドフェルール123と共に挿入される。こうして図18Kで示すように、ガイドフェルール123により、径B1の長手方向軸とドリルを（ガイドピン119に沿って）配列しやすくなる。挿管ドリル121は、ドリルの上に受容されたガイドフェルール123を用いてガイドピン119上を滑動し、皮質間のトンネルが後方側の大腿骨皮質に形成される。穿孔処理中は、フェルール123が中央骨内膜皮質に接していることを確認するように注意しなければならない。
図18Lで示すように、図4Qに関連して上述したのと同一の処理手順で、第２孔B2が形成される。ただし、図18Lで示すように、オフセット拡孔ガイド63'は、大腿骨内に拡孔ガイドをより正確に方向付けるためのスプライン71A'を有する。
図18Mで示すように、径B1およびB2に挿入される突起研磨ガイド75'は、人工骨1''の形状と最終的に同一になる。研磨ガイド75'は、下側ステム部分77B'上に、人工骨と同じようなスプライン77C'を有する。突起研磨器81'は、研磨ガイド75'のトラニオン79'上に受容され、平坦な台座が大腿骨ネック部Ｎ上に形成される。研磨器が台座を形成するために回転するときに、ぐらつかないようにするために、トラニオン79'と研磨器81'との間の遊び（トレランス）が殆どないようにしておくことが望ましい。
図18Nを参照すると、人工骨1''は、人工骨の端部に固定されたガイド先端部125を用いて大腿骨内に挿入される。とりわけ、ガイド先端部125は、人工骨1''の末端部内の孔（図示せず）に受容されるステム（図示せず）を有する。先端部125は、孔の内部に摩擦係合している。先端部125が弾丸端形状であると、先端部が後方側大腿骨皮質を貫通する前に、人工骨が骨上で動きが取れなくなるのを防ぐのに役立つ。一旦移植されると、図18Pのように、先端部125は人工骨1''から引き抜かれる。人工骨1''は、カラー部7''が大腿骨ネック部Ｎの台座の上に完全に納まっていること、およびステムの大腿骨からの飛び出し具合が適当であることを確認してチェックされる。
図19Aないし19Dが図示するのは、さらに別の実施例における人工骨1'''のカラー部7'''が大腿骨ネック部Ｎに対して完全に納まっていることを絶対的に確かめるために実施できる追加的処理である。人工骨1'''が人工骨1''と異なるところは、フランジ11'''の下側部11A'''が２つの交差する平面を有するところだけである。人工骨のフランジ11''の下側部11A''は、円錐領域の形状を有する。鋸テンプレートは、通常符号127で示すが、人工骨1'''のネック部5'''上に適合し得るキャップ128を有する。このキャップ128により、カラー部7'''のちょうど下方に、そしてフランジ11'''の中央側にスロットを正確に配置される。
そして鋸（例えば、振動鋸SW）が、カラー部7'''の下方にの大腿骨ネック部Ｎの余分な部分を切除するために用いられる。カラー部7'''の下側部（9A''',11A'''）の形状とうまく一致するように切断するために、鋸テンプレート127により鋸SWおよび往復運動式鋸（図示せず）がガイドされる。下側部11A'''の研磨器形状により、切断表面とフランジの下側部とを精度よく一致させながら、（例えば、図19Dの往復運動式鋸の刃B'などにより）フランジ付近で直線的に切断することができる。これらの部分を切除した後、カラー部7'''の下側部に残存する削りくずを洗い流し、完全に洗浄されたことを確認する。そしてネック部Ｎに対してうまく納まるように、この部分が取り除かれた後、人工骨1'''は、下方向に（例えば１ないし2mm）挿入される。
スロット129が鋸テンプレート127のリム131内に配置される。図19Dを参照すると、リム131は、人工骨1'''のステム13'''の上側部分15'''からの距離がどこでも一定であるような周辺端133を有する。周辺端133は、鋸刃が内側に移動するのを規制するために、固定ボルトSBにより鋸SWの刃の上で固定されている。つまりリム131形状により、確実に、鋸SWの刃Ｂがステム13'''の上側部分15'''に接触しないようにすることができる。
鋸テンプレート127が、研磨ガイド（75、75'）および（81,81'）突起研磨器と置換して用いられることは、明白である。人工骨1'''を移植するためのその他の処理は、上述の、あまり好適でない方法、より好適な方法、そして最も好適な方法に関して示したのと同一の処理である。しかし、カラー部7'''のための台座を形成するために大腿骨ヘッド部Ｈが切除された後、ネック部Ｎを研磨する必要はない。カラー部7'''の下側部（9A''',11A'''）がネック部に係合するまで、人工骨1'''は、大腿骨Ｆ内に挿入される。鋸テンプレート126が人工骨1'''に固定され、カラーのための台座を形成するためにカラー部7'''の下方が切除される。鋸テンプレート127は、過去に移植された人工骨1'''を取り出す際にも便利に用いることができる。人工骨1'''に対する骨の内部成長は、（上述したように）カラー部7'''の下側部（9A''',11A'''）上でのみ促進される。大腿骨Ｆからカラー部7'''の下側部（9A''',11A'''）を分離するために鋸テンプレート127を用いて最低量の骨が切除される。
（ｄ）本発明に関する研究
全股関節部の関節形成術（THA）において、人工骨周囲の骨が失われる原因となる大腿骨付近の応力のレベルが、髄内ステム大腿骨部品により減少する。この研究は、本発明による大腿骨ステム設計の応力パターンを、正常な大腿骨と、従来式のヘッド−ネック大腿人工骨とを比較して評価する。
曲がり難さを抑えた髄内ステムにより、THAで応力不足により骨が失われないようにする試みは、これまで成功しなかった（１）。移植された大腿人工骨に関する臨床研究によると、股関節部の負荷が伝わる軌跡は、比較的に狭い角度範囲に限定されることが分かった（２）。股関節部に近接する大腿骨の負荷を改善するための択一的なアプローチとして、それぞれの股関節部の平均的な合力負荷ベクトルと平行に大腿骨ステムを配置することができる。理論的には、安定したインターフェイス部を介して大腿骨ネック部に自然な負荷を加えると、正常な大腿骨に対する歪みと同等の歪みが生じることになる。カラー−ネック間の制限のない負荷を実現するためには、移植ステムが合成ベクトルのライン上の骨を貫通することが必要となる。この研究の目的は、骨移植THAによる人工骨に関する応力配分を決定することにある。
12からなる人工の大腿骨部に、12からなる３軸ロゼット応力ゲージ（例えば、図１の応力ゲージ109）が備えられており、そのうちの５つの応力ゲージは各々、後方−中央部から前方−側部に沿って伸び、１つの応力ゲージは股関節に近い前方から股関節に近い後方に伸びている。大腿骨は１つの肢場ジグ内に取り付けられている。712および1423ニュートンの人工骨の外転筋力を与えて、脊髄に1068および2135ニュートンの負荷を加え、大腿骨シャフト軸から21゜の外転を形成する。応力データは、微小応力に対する計測値に変換するコンピュータ化されたマルチチャンネルシステムを用いて収集される。
本発明の原理に基づいて構成されたプロトタイプのコバルト−クロム合金性の骨移植の大腿骨ステムは、処理しない大腿骨と同じ条件下で移植され負荷された。股関節に近いカラーは、10゜の円錐形状を有し、ステムに対して垂直であった。股関節に近いステムは、２つのシリンダ要素23および15の25からなり、各々21mmの直径を有し、骨内膜皮質と接線方向に接触した。縦スプラインを有し、直径が12mmの末端ステムが後方中央部にある11.5mm孔に貫通して圧入された。スロットのある（ｎ＝11）、およびスロットのない中身のある（ｎ＝12）２つの末端ステムの変更物が大腿骨で各々試験された。それぞれの大腿骨のＸ線写真が撮像された。側部シャフト皮質に対する移植角度は、146゜から158゜まで変化する。
８つの接着剤を用いないコバルト−クロム髄内ステム、およびおよび接着剤を用いる髄内ステム（インディアナ州ワールソウにあるデピュイ社が製造するレプリカ16.5−LG、およびレスポンス13.5）が移植され、検証された。
すべてのデータが、多様性に関して分析された。
２つの負荷状態に関して、対照的な応力パターンが確認された。次の結果は、より大きい負荷を与えた場合の結果である。この結果をグラフに表したのが図20である。
接着剤を用いない髄内ステム、および接着剤を用いる髄内ステムは、股関節部に近い後方中央部の圧力応力レベルは、正常な状態に比して、42.7±4.6％（平均±標準偏差、ｐ＝0.0007）および32.3±2.6％であった。
スロットのある、および中身の詰まった骨移植ステムは、股関節部に近い後方中央部の圧力応力のレベルは、119.0±7.4％（ｐ＝0.36）および101.1±16.6％（ｐ＝0.66）であった。圧力、張力、剪断力による応力レベルは、通常、処理しないレベルと比して、大幅に変わることはない。例外として、スロットのあるステムに関する最も大腿骨に近接する後方中央部のゲージでの張力応力が128.9±2.7％（ｐ＝0.029）であった。張力応力が相当増加したのは、スロットのあるステムおよび中身の詰まったステムに関するステム出口部に最も近いところであった（146.1±11.2％、ｐ＝0.0096、および188.6±11.9％（ｐ＝0.0006）。近接する応力レベルが高いと、移植の水平角度が大きくなるが、このことは直線回帰分析にはさほど重要ではない。
髄内ステムの大腿骨部品に関して減少する応力レベルにより、これまで報告されてきたものと同じであった（３）。髄内ステムの「係数不均衡」を解消するために相当な努力が払われたけれども、この研究が示唆したのは、軌跡の不均衡の方が、応力を取り除く上でより重要である可能性があるということだった。股関節の圧力骨梁は、大腿骨シャフトの軸に対して10゜ないし40゜横方向に傾いているということが分かった（４）。髄内ステムの上に結果的に生じる折り曲げモーメントにより、股関節部に近接するインターフェイス部に対する負荷を阻害しない。股関節部の負荷軌跡は、折り曲げモーメントを形成する髄内ステムの挿入軌跡（大腿骨シャフト軸）よりも水平方向に傾いている。
大腿骨部品（負荷ベクトルに配列されたステム）と一致させた軌跡により、折り曲げモーメントが小さくなり、負荷が軸方向に伝わりやすくなる。この骨移植設計に関して、円筒状の器具および対応ステムにより、股関節部に近い部分と遠い部分との間の皮質接触／巨視的内部固定に対して、回転したりぐらついたりしないように、しかもカラーおよびネック部とのインターフェイス部の圧力をうまく処理するように試みられた。股関節部に近い大腿骨の応力レベルは、このプロトタイプにより回復されたが、股関節に遠いステム付近の応力レベルがより高いために、大腿骨に痛みが生じる懸念が生じる。
人工の大腿骨の応力モデルによると、骨移植THAでの大腿骨部品により、髄内ステムよりも股関節部に近い大腿骨の応力レベルの方が高いことが証明された。
参考文献
（１）ボビン、J.D.他:CORR262:196,1990
（２）デイビィ、D.T.他:JBJS70A:45,1988
（３）オー、Ｉ、およびハリス、W.H.:JBJS60A:75,1978
（４）クラーク、J.M.他:J  Arhr2:99,1987
上述を鑑みると、本発明のいくつかの目的が実現され、他の好適な結果が得られることが分かる。
本発明の範疇から逸脱することなく、上述の構成に多様な変化を加えることができ、添加図面を参照してなされた上述の説明および開示に含まれるすべての事項は、説明するためだけのものであって、限定的な意味に解釈すべきではない。
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図５Ｈ】
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【図１３Ｃ】
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【図１】
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【図４Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１Ａ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｌ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｋ】
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【図５Ｅ】
0003567992.tif 000020
【図５Ｆ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図４Ｊ】
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【図４Ｍ】
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【図５Ｇ】
0003567992.tif 000031
【図８Ｃ】
0003567992.tif 000032
【図１０Ｂ】
0003567992.tif 000033
【図１４Ｄ】
0003567992.tif 000034
【図１４Ｅ】
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【図４Ｎ】
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【図４Ｐ】
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【図４Ｑ】
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【図９Ａ】
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【図４Ｒ】
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【図４Ｓ】
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【図５Ａ】
0003567992.tif 000042
【図１１Ｂ】
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【図１２Ｄ】
0003567992.tif 000044
【図１６Ｃ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図９Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図８Ａ】
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【図１３Ａ】
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【図７Ａ】
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【図９Ｅ】
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【図１３Ｂ】
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【図１５Ｄ】
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【図７Ｂ】
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【図１２Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｃ】
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【図１７Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１８Ｅ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１８Ｆ】
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【図１８Ｎ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｌ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｇ】
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【図１８Ｈ】
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【図１８Ｉ】
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【図１８Ｊ】
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【図１８Ｋ】
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【図２０】
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【図１８Ｍ】
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【図１９Ｂ】
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【図１８Ｐ】
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【図１９Ａ】
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