【手続補正書】
【提出日】平成29年3月6日(2017.3.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
有効量の抗ＥＧＦＲ薬を含む、胃腫瘍の処置を必要とする患者への投与用の胃腫瘍を処置するための医薬組成物であって、前記患者がＥＧＦＲバイオマーカーを有すると判定されている、前記医薬組成物。
【請求項２】
前記胃腫瘍が胃腺癌である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記抗ＥＧＦＲ薬が抗ＥＧＦＲ抗体である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記抗ＥＧＦＲ薬が、セツキシマブ、パニツムマブ、ニモツズマブ、抗体８０６、Ｓｙｍ００４、またはＭＭ−１５１である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記抗ＥＧＦＲ薬が、２種以上の抗ＥＧＦＲ薬の組み合わせである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項６】
胃腫瘍の標準的処置と併用される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
化学療法または放射線療法と併用される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項８】
シスプラチン及びカペシタビン、または５−フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン、ドセタキセル、パクリタキセル、ドキソルビシンマイトマイシンＣ、エトポシド、ゲムシタビン、カルボプラチンと併用される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記ＥＧＦＲバイオマーカーが、ＥＧＦＲ遺伝子増幅またはＥＧＦＲ過剰発現である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記ＥＧＦＲ遺伝子増幅が、所定の数より多いＥＧＦＲ遺伝子コピー数を含む、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記ＥＧＦＲ過剰発現が、所定のレベルより高いＥＧＦＲ  ＲＮＡ、タンパク質、または活性のレベルを含む、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記患者が、ＥＧＦＲバイオマーカーを有し、ＨＥＲ２バイオマーカーを有さないと判定されている、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記抗ＥＧＦＲ薬が、抗ＨＥＲ２薬を伴わずに投与される、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
ＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を患者の試料において検出する工程を含む、患者が抗ＥＧＦＲ処置に好適かどうか判定するための方法であって、ＥＧＦＲバイオマーカーの存在が、前記患者が前記抗ＥＧＦＲ処置に好適であることを示す、前記方法。
【請求項１５】
胃腫瘍を有する患者の試料を受け取る工程、ＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を前記試料において検出するための試験を行う工程、及び前記患者の医療提供者に試験結果を提供する工程を含む、ラボサービスを提供するための方法。
【請求項１６】
対象からの生体試料におけるＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を検出する工程を含む、胃腫瘍に罹患している対象における抗ＥＧＦＲ処置の応答性または有効性をモニターするための方法であって、前記ＥＧＦＲバイオマーカーが、所定の基準レベルと比較してのＥＧＦＲ遺伝子増幅またはＥＧＦＲ過剰発現であり、前記ＥＧＦＲバイオマーカーの存在が、前記抗ＥＧＦＲ処置を用いた処置の有効性を示す、前記方法。
【請求項１７】
対象からの生体試料におけるＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を検出する工程を含む、胃腫瘍に罹患している対象を処置するための処置レジメンを決定するための方法であって、前記ＥＧＦＲバイオマーカーが、所定の基準レベルと比較してのＥＧＦＲ遺伝子増幅またはＥＧＦＲ過剰発現であり、処置レジメンが、前記生体試料における前記ＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在に基づいて決定される、前記方法。
【請求項１８】
対象からの生体試料におけるＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を検出する工程を含む、胃腫瘍に罹患している対象についての処置有効性を予測するための方法であって、前記ＥＧＦＲバイオマーカーが、所定の基準レベルと比較してのＥＧＦＲ遺伝子増幅またはＥＧＦＲ過剰発現であり、ＥＧＦＲバイオマーカーの存在が、肯定的な処置有効性を示す、前記方法。
【請求項１９】
（ａ）胃腫瘍に罹患している対象からの生体試料におけるＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を検出する工程、及び（ｂ）ＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在に関する情報を前記対象の診断または処置のために医療提供者に提供する工程を含む、データを提供するための方法。
【請求項２０】
前記検出工程の前に前記医療提供者から前記生体試料を受け取る工程をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
（ａ）胃腫瘍に罹患している対象からの生体試料において、所定の基準レベルと比較してＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を検出する工程、及び（ｂ）ＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在に関する情報を、前記処置有効性の予測または判定を提供する実体に提供する工程を含む、抗ＥＧＦＲ処置の処置有効性をモニターする、予測する、または決定するために有用な情報を提供する方法。
【請求項２２】
ＥＧＦＲ活性のベースラインレベルが抗ＥＧＦＲ処置の前に検出され、所定の基準レベルと比較したときのＥＧＦＲ活性の前記ベースラインレベルにおける増加が、ＥＧＦＲバイオマーカーの存在を示す、請求項１４〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記試料が、血液、皮膚、毛髪、毛包、唾液、口腔粘膜、膣粘膜、汗、涙、上皮組織、尿、精液（ｓｅｍｅｎ）、精液（ｓｅｍｉｎａｌ  ｆｌｕｉｄ）、精漿、前立腺液、尿道球腺液（カウパー液）、排泄物、生検材料、腹水、脳脊髄液、リンパ液、および組織抽出試料または生検試料から選択される、請求項１４〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
ＥＧＦＲ活性のベースラインレベルが抗ＥＧＦＲ処置の前に前記患者の試料において検出され、所定の基準レベルと比較したときのＥＧＦＲ活性の前記ベースラインレベルにおける増加が、ＥＧＦＲバイオマーカーの存在を示す、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記試料が、血液、皮膚、毛髪、毛包、唾液、口腔粘膜、膣粘膜、汗、涙、上皮組織、尿、精液（ｓｅｍｅｎ）、精液（ｓｅｍｉｎａｌ  ｆｌｕｉｄ）、精漿、前立腺液、尿道球腺液（カウパー液）、排泄物、生検材料、腹水、脳脊髄液、リンパ液、および組織抽出試料または生検試料から選択される、請求項２４に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
ＥＧＦＲバイオマーカーの検出に好適な試薬と、胃腫瘍の処置のために前記ＥＧＦＲバイオマーカーを使用するための説明書とを含む、キットであって、前記胃腫瘍の処置が、胃腫瘍の処置を必要とする前記ＥＧＦＲバイオマーカーを有すると判定されている患者への有効量の抗ＥＧＦＲ薬の投与を含む胃腫瘍を処置するための方法に従って行われる、前記キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
本明細書に記載の全ての方法について、いくつかの実施形態では、生体試料は、血液、皮膚、毛髪、毛包、唾液、口腔粘膜、膣粘膜、汗、涙、上皮組織、尿、精液（ｓｅｍｅｎ）、精液（ｓｅｍｉｎａｌ  ｆｌｕｉｄ）、精漿、前立腺液、尿道球腺液（カウパー液）、排泄物、生検材料、腹水、脳脊髄液、リンパ液、組織抽出試料または生検試料から選択される。
[本発明1001]
処置を必要とする患者に有効量の抗ＥＧＦＲ薬を投与する工程を含む、胃腫瘍を処置するための方法であって、前記患者がＥＧＦＲバイオマーカーを有すると判定されている、前記方法。
[本発明1002]
前記胃腫瘍が胃腺癌である、本発明1001の方法。
[本発明1003]
前記抗ＥＧＦＲ薬が抗ＥＧＦＲ抗体である、本発明1001の方法。
[本発明1004]
前記抗ＥＧＦＲ薬が、セツキシマブ、パニツムマブ、ニモツズマブ、抗体806、Ｓｙｍ004、またはＭＭ−151である、本発明1001の方法。
[本発明1005]
前記抗ＥＧＦＲ薬が、2種以上の抗ＥＧＦＲ薬の組み合わせである、本発明1001の方法。
[本発明1006]
胃腫瘍の標準的処置と組み合わせて前記抗ＥＧＦＲ薬を投与する工程をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1007]
化学療法または放射線療法と組み合わせて前記抗ＥＧＦＲ薬を投与する工程をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1008]
シスプラチン及びカペシタビン、または5−フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン、ドセタキセル、パクリタキセル、ドキソルビシンマイトマイシンＣ、エトポシド、ゲムシタビン、カルボプラチンと組み合わせて前記抗ＥＧＦＲ薬を投与する工程をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1009]
前記ＥＧＦＲバイオマーカーが、ＥＧＦＲ遺伝子増幅またはＥＧＦＲ過剰発現である、本発明1001の方法。
[本発明1010]
前記ＥＧＦＲ遺伝子増幅が、所定の数より多いＥＧＦＲ遺伝子コピー数を含む、本発明1009の方法。
[本発明1011]
前記ＥＧＦＲ過剰発現が、所定のレベルより高いＥＧＦＲ  ＲＮＡ、タンパク質、または活性のレベルを含む、本発明1009の方法。
[本発明1012]
前記患者が、ＥＧＦＲバイオマーカーを有し、ＨＥＲ2バイオマーカーを有さないと判定されている、本発明1001の方法。
[本発明1013]
前記患者が、抗ＨＥＲ2薬を伴わずに抗ＥＧＦＲ薬を投与される、本発明1012の方法。
[本発明1014]
ＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を患者の試料において検出する工程を含む、患者が抗ＥＧＦＲ処置に好適かどうか判定するための方法であって、ＥＧＦＲバイオマーカーの存在が、前記患者が前記抗ＥＧＦＲ処置に好適であることを示す、前記方法。
[本発明1015]
胃腫瘍を有する患者の試料を受け取る工程、ＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を前記試料において検出するための試験を行う工程、及び前記患者の医療提供者に試験結果を提供する工程を含む、ラボサービスを提供するための方法。
[本発明1016]
対象からの生体試料におけるＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を検出する工程を含む、胃腫瘍に罹患している対象における抗ＥＧＦＲ処置の応答性または有効性をモニターするための方法であって、前記ＥＧＦＲバイオマーカーが、所定の基準レベルと比較してのＥＧＦＲ遺伝子増幅またはＥＧＦＲ過剰発現であり、前記ＥＧＦＲバイオマーカーの存在が、前記抗ＥＧＦＲ処置を用いた処置の有効性を示す、前記方法。
[本発明1017]
対象からの生体試料におけるＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を検出する工程を含む、胃腫瘍に罹患している対象を処置するための処置レジメンを決定するための方法であって、前記ＥＧＦＲバイオマーカーが、所定の基準レベルと比較してのＥＧＦＲ遺伝子増幅またはＥＧＦＲ過剰発現であり、処置レジメンが、前記生体試料における前記ＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在に基づいて決定される、前記方法。
[本発明1018]
対象からの生体試料におけるＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を検出する工程を含む、胃腫瘍に罹患している対象についての処置有効性を予測するための方法であって、前記ＥＧＦＲバイオマーカーが、所定の基準レベルと比較してのＥＧＦＲ遺伝子増幅またはＥＧＦＲ過剰発現であり、ＥＧＦＲバイオマーカーの存在が、肯定的な処置有効性を示す、前記方法。
[本発明1019]
（ａ）胃腫瘍に罹患している対象からの生体試料におけるＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を検出する工程、及び（ｂ）ＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在に関する情報を前記対象の診断または処置のために医療提供者に提供する工程を含む、データを提供するための方法。
[本発明1020]
前記検出工程の前に前記医療提供者から前記生体試料を受け取る工程をさらに含む、本発明1020の方法。
[本発明1021]
（ａ）胃腫瘍に罹患している対象からの生体試料において、所定の基準レベルと比較してＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在を検出する工程、及び（ｂ）ＥＧＦＲバイオマーカーの存在または非存在に関する情報を、前記処置有効性の予測または判定を提供する実体に提供する工程を含む、抗ＥＧＦＲ処置の処置有効性をモニターする、予測する、または決定するために有用な情報を提供する方法。
[本発明1022]
ＥＧＦＲ活性のベースラインレベルが抗ＥＧＦＲ処置の前に検出され、所定の基準レベルと比較したときのＥＧＦＲ活性の前記ベースラインレベルにおける増加が、ＥＧＦＲバイオマーカーの存在を示す、本発明1001〜1021のいずれかの方法。
[本発明1023]
生体試料が、血液、皮膚、毛髪、毛包、唾液、口腔粘膜、膣粘膜、汗、涙、上皮組織、尿、精液（ｓｅｍｅｎ）、精液（ｓｅｍｉｎａｌ  ｆｌｕｉｄ）、精漿、前立腺液、尿道球腺液（カウパー液）、排泄物、生検材料、腹水、脳脊髄液、リンパ液、および組織抽出試料または生検試料から選択される、本発明1001〜1022のいずれかの方法。
[本発明1024]
ＥＧＦＲバイオマーカーの検出に好適な試薬と、本発明1001の方法に従って胃腫瘍を処置するために前記ＥＧＦＲバイオマーカーを使用するための説明書とを含む、キット。