【手続補正書】
【提出日】平成29年2月14日(2017.2.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトに存在する固形腫瘍の作用を処置または改善するための組成物であって、前記組成物が、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉコロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量を含み、前記組成物が、前記ヒトに腫瘍内投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項２】
前記固形腫瘍が、軟部組織肉腫、肝細胞癌、乳がん、膵臓がんおよび黒色腫からなる群より選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記固形腫瘍が平滑筋肉腫である、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記固形腫瘍が後腹膜平滑筋肉腫である、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
前記単位用量が約１×１０６〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記単位用量が約１×１０４  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵが栄養型および芽胞型からなる群より選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉがＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴである、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
前記単位用量が約１×１０４〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記単位用量が約１×１０６〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、請求項８に記載の組成物。
【請求項１１】
前記単位用量が約１×１０４  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、請求項８に記載の組成物。
【請求項１２】
前記組成物が、単一の箇所で前記腫瘍内に注射されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物
【請求項１３】
前記組成物が、複数の独自の箇所で前記腫瘍内に注射されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項１４】
前記組成物が、１〜５つの独自の箇所で前記腫瘍内に注射されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項１５】
前記組成物が、５つまたはそれより多くの独自の箇所で前記腫瘍内に注射されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項１６】
複数回の処置サイクルが前記ヒトに施与され、各処置サイクルは前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵの１単位用量を前記固形腫瘍内に注射することを含むことを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項１７】
１〜１０回の処置サイクルが前記ヒトに施与され、各処置サイクルは前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵの１単位用量を前記固形腫瘍内に注射することを含むことを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項１８】
２〜４回の処置サイクルが施与されることを特徴とする、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１９】
各処置サイクル間の間隔が約５〜約１００日間である、請求項１６に記載の組成物。
【請求項２０】
各処置サイクル間の間隔が約７日間である、請求項１６に記載の組成物。
【請求項２１】
ＩＶ輸液が前記ヒトに、前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞の各投与の前、各投与中および／または各投与後に投与されることを特徴とする、請求項９に記載の組成物。
【請求項２２】
複数回の処置サイクルが前記ヒトに施与され、各処置サイクルは前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞の１単位用量を前記固形腫瘍内に注射することを含むことを特徴とする、請求項９に記載の組成物。
【請求項２３】
２〜４回の処置サイクルが施与されることを特徴とする、請求項２２に記載の組成物。
【請求項２４】
ＩＶ輸液が前記ヒトに、前記Ｃ．ｎｏｖｙｉの各投与の前、各投与中および／または各投与後に投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項２５】
前記ヒトに、第１クールの抗生物質が、前記Ｃ．ｎｏｖｙｉによって引き起こされる有害な副作用が処置または緩和されるのに有効な期間および投薬量で施されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項２６】
前記抗生物質がＣ．ｎｏｖｙｉの投与後、２週間投与されることを特徴とする、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２７】
前記抗生物質が、アモキシシリン、クラブラネート、メトロニダゾールおよびその組合せからなる群より選択される、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２８】
前記ヒトに、第２クールの抗生物質が、前記Ｃ．ｎｏｖｙｉによって引き起こされる有害な副作用が処置または緩和されるのに有効な期間および投薬量で施されることを特徴とする、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２９】
前記第２クールの抗生物質が、前記第１クールの抗生物質の終了後に開始され、１〜６ヶ月間行なわれる、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３０】
前記第２クールの抗生物質が、前記第１クールの抗生物質の終了後に開始され、３ヶ月間行なわれる、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３１】
前記第２クールで使用される抗生物質がドキシサイクリンである、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３２】
前記ヒトに、化学療法、放射線治療、免疫療法およびその組合せからなる群より選択される治療が前記組成物と組み合わせて施与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項３３】
前記免疫療法が、免疫チェックポイント阻害薬を含む、請求項３２に記載の組成物。
【請求項３４】
前記固形腫瘍が、化学療法、放射線治療、免疫療法およびその組合せからなる群より選択される治療に抵抗性である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３５】
前記化学療法が、代謝拮抗薬、微小管阻害薬、ＤＮＡ傷害性薬剤、抗生物質、抗血管新生剤、血管破壊剤、分子標的剤およびその組合せからなる群より選択される薬剤を含む、請求項３２に記載の組成物。
【請求項３６】
前記化学療法が、ゲムシタビン、タキソール、アドリアマイシン、イホスファミド、トラベクテジン、パゾパニブ、アブラキサン、アバスチン、エベロリムスおよびその組合せからなる群より選択される薬剤を含む、請求項３２に記載の組成物。
【請求項３７】
前記固形腫瘍が標準治療に対して不応性であるか、または前記固形腫瘍に利用可能な標準治療がない、請求項１に記載の組成物。
【請求項３８】
前記ヒトにおいて強力な局所炎症応答および適応免疫応答を誘導する、請求項１に記載の組成物。
【請求項３９】
ヒトの腫瘍細胞の顕微鏡による正確な切除のための組成物であって、前記組成物は、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ  コロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量を含み、前記組成物は、前記ヒトに腫瘍内投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項４０】
ヒトの１つまたはそれより多くの部位に転移した固形腫瘍の作用を処置または改善するための組成物であって、前記組成物は、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた少なくとも約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ  コロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量を含み、前記組成物は、前記ヒトに腫瘍内投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項４１】
少なくとも１つの部位が元の固形腫瘍に対して遠位である、請求項４０に記載の組成物。
【請求項４２】
ヒトに存在する固形腫瘍の減量術を行なうための組成物であって、前記組成物は、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵの単位用量を含み、前記組成物は、前記ヒトに腫瘍内投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項４３】
前記固形腫瘍が、軟部組織肉腫、肝細胞癌、乳がん、膵臓がんおよび黒色腫からなる群より選択される、請求項４２に記載の組成物。
【請求項４４】
ヒトに存在する固形腫瘍の減量術を行なうための組成物であって、前記組成物は、サイクル１回あたり約１×１０４芽胞を含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞の単位用量を含み、Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴの各単位用量が薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁されており、前記組成物は、前記ヒトに１〜４回のサイクルで腫瘍内投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項４５】
ヒトに存在する固形腫瘍の作用を処置または改善するための組成物であって、前記組成物は、サイクル１回あたり約１×１０４芽胞を含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞の単位用量を含み、Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞の各単位用量が薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁されており、前記組成物は、前記ヒトに１〜４回のサイクルで腫瘍内投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項４６】
ヒトに存在する固形腫瘍を除去するための組成物であって、前記組成物は、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵの単位用量を含み、前記腫瘍が正常組織マージンを残して除去され、前記組成物は、前記ヒトに腫瘍内投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項４７】
前記腫瘍が肉腫である、請求項４６に記載の組成物。
【請求項４８】
ヒトに存在する固形腫瘍の作用の処置または改善に有効な、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵ単位用量を含む組成物。
【請求項４９】
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵが栄養型および芽胞型からなる群より選択される、請求項４８に記載の組成物。
【請求項５０】
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉがＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴである、請求項４８に記載の組成物。
【請求項５１】
前記単位用量が、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０４〜約１×１０７
Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、請求項５０に記載の組成物。
【請求項５２】
前記単位用量が、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０６〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、請求項５０に記載の組成物。
【請求項５３】
前記単位用量が、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０４  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、請求項５０に記載の組成物。
【請求項５４】
ヒトに存在する固形腫瘍の作用を処置または改善するためのキットであって、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵ単位用量および前記キットの使用のための使用説明書を備えた、キット。
【請求項５５】
さらに、前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵによって引き起こされる有害な副作用の処置または緩和に有効な１種類またはそれより多くの種類の抗生物質を備えた、請求項５４に記載のキット。
【請求項５６】
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵが栄養型および芽胞型からなる群より選択される、請求項５４に記載のキット。
【請求項５７】
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉがＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴである、請求項５４に記載のキット。
【請求項５８】
前記単位用量が、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０４〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、請求項５７に記載のキット。
【請求項５９】
前記単位用量が、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０６〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、請求項５７に記載のキット。
【請求項６０】
前記単位用量が、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０４  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、請求項５７に記載のキット。
【請求項６１】
さらに、１〜４回の処置サイクルを行なうための１〜４単位用量の前記Ｃ．ｎｏｖｙｉを備えた、請求項５４に記載のキット。
【請求項６２】
さらに、１〜４回の処置サイクルを行なうための１〜４単位用量の前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を備えた、請求項５８に記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
本発明のさらなる実施形態は、ヒトの１つまたはそれより多くの部位に転移した固形腫瘍の作用を処置または改善するための方法である。この方法は、該ヒトに、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた少なくとも約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ  コロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量を腫瘍内投与することを含むものである。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
ヒトに存在する固形腫瘍の作用を処置または改善するための方法であって、前記ヒトに、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉコロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量を腫瘍内投与することを含む、方法。
（項目２）
前記固形腫瘍が、軟部組織肉腫、肝細胞癌、乳がん、膵臓がんおよび黒色腫からなる群より選択される、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記固形腫瘍が平滑筋肉腫である、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記固形腫瘍が後腹膜平滑筋肉腫である、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記単位用量が約１×１０６〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵを含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記単位用量が約１×１０４  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵを含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵが栄養型および芽胞型からなる群より選択される、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉがＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴである、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記単位用量が約１×１０４〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記単位用量が約１×１０６〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、項目８に記載の方法。
（項目１１）
前記単位用量が約１×１０４  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、項目８に記載の方法。
（項目１２）
前記投与工程が、前記単位用量を単一の箇所で前記腫瘍内に注射することを含む、項目１に記載の方法。
（項目１３）
該投与工程が、前記単位用量を複数の独自の箇所で前記腫瘍内に注射することを含む、項目１に記載の方法。
（項目１４）
前記投与工程が、前記単位用量を１〜５つの独自の箇所で前記腫瘍内に注射することを含む、項目１に記載の方法。
（項目１５）
前記投与工程が、前記単位用量を５つまたはそれより多くの独自の箇所で前記腫瘍内に注射することを含む、項目１に記載の方法。
（項目１６）
さらに複数回の処置サイクルを前記ヒトに施与することを含み、各処置サイクルは前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵの１単位用量を前記固形腫瘍内に注射することを含む、項目１に記載の方法。
（項目１７）
１〜１０回の処置サイクルが施与される、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
２〜４回の処置サイクルが施与される、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
各処置サイクル間の間隔が約５〜約１００日間である、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
各処置サイクル間の間隔が約７日間である、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
さらにＩＶ輸液を前記ヒトに、前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞の各投与の前、各投与中および／または各投与後に投与することを含む、項目９に記載の方法。
（項目２２）
さらに複数回の処置サイクルを前記ヒトに施与することを含み、各処置サイクルは前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞の１単位用量を前記固形腫瘍内に注射することを含む、項目９に記載の方法。
（項目２３）
２〜４回の処置サイクルが施与される、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
さらにＩＶ輸液を前記ヒトに、前記Ｃ．ｎｏｖｙｉの各投与の前、各投与中および／または各投与後に投与することを含む、項目１に記載の方法。
（項目２５）
さらに前記ヒトに、第１クールの抗生物質を前記Ｃ．ｎｏｖｙｉによって引き起こされる有害な副作用が処置または緩和されるのに有効な期間および投薬量で施すことを含む、項目１に記載の方法。
（項目２６）
前記抗生物質がＣ．ｎｏｖｙｉの投与後、２週間投与される、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記抗生物質が、アモキシシリン、クラブラネート、メトロニダゾールおよびその組合せからなる群より選択される、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
さらに前記ヒトに、第２クールの抗生物質を前記Ｃ．ｎｏｖｙｉによって引き起こされる有害な副作用が処置または緩和されるのに有効な期間および投薬量で施すことを含む、項目２５に記載の方法。
（項目２９）
前記第２クールの抗生物質が、前記第１クールの抗生物質の終了後に開始され、１〜６ヶ月間行なわれる、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記第２クールの抗生物質が、前記第１クールの抗生物質の終了後に開始され、３ヶ月間行なわれる、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記第２クールで使用される抗生物質がドキシサイクリンである、項目２８に記載の方法。
（項目３２）
さらに前記ヒトに、化学療法、放射線治療、免疫療法およびその組合せからなる群より選択される治療を施与することを含む、項目１に記載の方法。
（項目３３）
前記免疫療法が、前記ヒトに免疫チェックポイント阻害薬を投与することを含む、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
前記固形腫瘍が、化学療法、放射線治療、免疫療法およびその組合せからなる群より選択される治療に抵抗性である、項目１に記載の方法。
（項目３５）
前記化学療法が、前記ヒトに、代謝拮抗薬、微小管阻害薬、ＤＮＡ傷害性薬剤、抗生物質、抗血管新生剤、血管破壊剤、分子標的剤およびその組合せからなる群より選択される薬剤を投与することを含む、項目３２に記載の方法。
（項目３６）
前記化学療法が、前記ヒトに、ゲムシタビン、タキソール、アドリアマイシン、イホスファミド、トラベクテジン、パゾパニブ、アブラキサン、アバスチン、エベロリムスおよびその組合せからなる群より選択される薬剤を投与することを含む、項目３２に記載の方法。
（項目３７）
前記固形腫瘍が標準治療に対して不応性であるか、または前記固形腫瘍に利用可能な標準治療がない、項目１に記載の方法。
（項目３８）
前記ヒトにおいて強力な局所炎症応答および適応免疫応答を誘導する、項目１に記載の方法。
（項目３９）
ヒトの腫瘍細胞の顕微鏡による正確な切除のための方法であって、前記ヒトに、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ  コロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量を腫瘍内投与することを含む、方法。
（項目４０）
ヒトの１つまたはそれより多くの部位に転移した固形腫瘍の作用を処置または改善するための方法であって、前記ヒトに、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた少なくとも約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ  コロニー形成単位（ＣＦＵ）の単位用量を腫瘍内投与することを含む、方法。
（項目４１）
少なくとも１つの部位が元の固形腫瘍に対して遠位である、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
ヒトに存在する固形腫瘍の減量術を行なうための方法であって、前記ヒトに、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵの単位用量を腫瘍内投与することを含む、方法。
（項目４３）
前記固形腫瘍が、軟部組織肉腫、肝細胞癌、乳がん、膵臓がんおよび黒色腫からなる群より選択される、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
ヒトに存在する固形腫瘍の減量術を行なうための方法であって、前記ヒトに、サイクル１回あたり約１×１０４芽胞を含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞の単位用量を１〜４回のサイクルで腫瘍内投与することを含み、Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴの各単位用量が薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁されている、方法。
（項目４５）
ヒトに存在する固形腫瘍の作用を処置または改善するための方法であって、前記ヒトに、サイクル１回あたり約１×１０４芽胞を含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞の単位用量を１〜４回のサイクルで腫瘍内投与することを含み、Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞の各単位用量が薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁されている、方法。
（項目４６）
ヒトに存在する固形腫瘍を除去するための方法であって、前記ヒトに、薬学的に許容され得る担体または溶液中に懸濁させた約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵの単位用量を腫瘍内投与することを含み、前記腫瘍が正常組織マージンを残して除去される、方法。
（項目４７）
前記腫瘍が肉腫である、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
ヒトに存在する固形腫瘍の作用の処置または改善に有効な、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵ単位用量。
（項目４９）
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵが栄養型および芽胞型からなる群より選択される、項目４８に記載の単位用量。
（項目５０）
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉがＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴである、項目４８に記載の単位用量。
（項目５１）
前記単位用量が、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０４〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、項目５０に記載の単位用量。
（項目５２）
前記単位用量が、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０６〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、項目５０に記載の単位用量。
（項目５３）
前記単位用量が、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０４  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、項目５０に記載の単位用量。
（項目５４）
ヒトに存在する固形腫瘍の作用を処置または改善するためのキットであって、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０３〜約１×１０７  ＣＦＵを含むＣ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵ単位用量および前記キットの使用のための使用説明書を備えた、キット。
（項目５５）
さらに、前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵによって引き起こされる有害な副作用の処置または緩和に有効な１種類またはそれより多くの種類の抗生物質を備えた、項目５４に記載のキット。
（項目５６）
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＣＦＵが栄養型および芽胞型からなる群より選択される、項目５４に記載のキット。
（項目５７）
前記Ｃ．ｎｏｖｙｉがＣ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴである、項目５４に記載のキット。
（項目５８）
前記単位用量が、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０４〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、項目５７に記載のキット。
（項目５９）
前記単位用量が、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０６〜約１×１０７  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、項目５７に記載のキット用量。
（項目６０）
前記単位用量が、薬学的に許容され得る担体または溶液中の約１×１０４  Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を含む、項目５７に記載の単位用量。
（項目６１）
さらに、１〜４回の処置サイクルを行なうための１〜４単位用量の前記Ｃ．ｎｏｖｙｉを備えた、項目５４に記載のキット。
（項目６２）
さらに、１〜４回の処置サイクルを行なうための１〜４単位用量の前記Ｃ．ｎｏｖｙｉ  ＮＴ芽胞を備えた、項目５８に記載のキット。