(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液の存在する血管腔を閉塞するための装置であって、
遠位端を有するワイヤと、
近位端及び遠位端を有する物体と、
前記ワイヤの前記遠位端に配備され電解作用の適用により前記物体を分離すべく位置する電解的に切断可能なワイヤ先端部分とを備えてなり、
前記物体が前記血液内で電解作用から絶縁されている
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記電解作用からの絶縁が、前記物体と前記電解的に切断可能なワイヤ先端部分との間に介在させた絶縁性の機械的接続部によってなされる
ことを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、
前記絶縁性の機械的接続部が、ポリエステル製の滴状部材を含んでいる
ことを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、
前記電解作用からの絶縁が、前記物体に絶縁被膜を配することによってなされる
ことを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の装置において、
前記物体が、血管腔内に緩く巻かれて入るコイル状部材である
ことを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載の装置において、
前記ワイヤの遠位端が、電解性の先端部分として作用すべく選定された部分を除いて全体的に絶縁されていて、前記ワイヤに電流が流されたとき実質的に前記先端部分のみが電解される
ことを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、導電性体液内に物体を残置するためにワイヤ先端部分を電解分離する仕組に関し、より具体的には、導電性体液である血液の存在する動脈、静脈、動脈瘤、血管奇形及び動静脈瘻の中でワイヤ先端部分を電解分離してそこに血栓による閉塞を形成する方法に使用する機構及び装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
北米では、毎年約２５，０００件の頭蓋内動脈瘤破裂が発生している。破裂を生じた頭蓋内動脈瘤のための療法の主たる目的は、再出血を防ぐことである。現在では、一般的に３とおりの治療方法、すなわち、血管外、血管内及び血管内外アプローチがある。
【０００３】
血管外アプローチは、親動脈保全のための動脈瘤又は治療部位の手術又はマイクロ（顕徴）手術からなる。この療法は、頭蓋内漿果動脈瘤において通常使用されている。この方法は、動脈瘤の頚をクリップし、頚の縫合結紮を行い又は動脈瘤全体を包むステップから構成される。これらの手術処置それぞれは、体内への進入によって遂行され、そして動脈瘤又は目標部位の外から遂行される。全身麻酔、開頭、動脈瘤の頚周辺での脳退け（ｂｒａｉｎ  ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ）及びクモ膜切開並びにクリップの配置が、これらの手術処置において通常必要となる。頭蓋血管動脈瘤の手術療法は、死亡率４ないし８％、罹病率１８ないし２０％の可能性がある。この死亡率及び罹病率の可能性のため、手術処置は、手術のための最良の時期を待っている間にしばしば遅滞し、結果としてさらに多くの患者が手術前に根底にある疾病又は欠陥によって死亡することとなる。このため、従来技術は、この代替となる治療方法を求めてきた。
【０００４】
血管内アプローチでは、マイクロカテーテルの使用によって動脈瘤の内部に侵入する。イングルソンの米国特許第４，８８４，５７９号「カテーテル・ガイドワイヤ」に示されているマイクロカテーテル及びイングルソンの米国特許第４，７３９，７６８号（１９８８）「ガイドワイヤ・トラッキングのためのカテーテル」に記載されているマイクロカテーテルのように、最近開発されたマイクロカテーテルは、脳動脈への侵入及び頭蓋動脈瘤への侵入を可能としている。
【０００５】
それらの処置においては、典型的にマイクロカテーテルの先に風船が設けられており、風船の動脈瘤への導入、膨張及び分離が可能であり、親動脈を保護して嚢及び頚を閉塞するために風船を放置する。漿果動脈瘤の血管内風船塞栓が、血管外手術アプローチが困難な状況において魅力的な方法である一方、動脈瘤内への風船の膨張には、嚢部分の過膨張の可能性及び風船分離中に生ずる牽引力によって動脈瘤破裂の危険性が潜在する。
【０００６】
伝統的な血管外手術中の破裂した動脈溜の処置については、治療方法が存在するが、血管内風船塞栓中に動脈瘤が破裂した場合には、満足できる方法は存在しない。
【０００７】
さらに、理想的な塞栓剤・部材は、動脈瘤の内部壁の変則的な形状に適合すべきである。逆に、風船塞栓において、動脈瘤壁は、風船の形状に適合しなければならない。これは、満足できる結果を招来しない可能性があり、またさらに破裂の危険性を増大するものである。
【０００８】
またさらに、風船塞栓が常に可能なわけではない。収縮した風船の直径が大きすぎて脳内動脈に侵入できない場合、特に、血管痙攣がある場合には、破裂した頭蓋内動脈瘤との合併症が生ずる可能性がある。この場合、痙攣が消散するまで処置を遅延しなければならず、これによって再出血の危険が生じる。
【０００９】
血管内外アプローチにおいては、動脈瘤は、手術によって露出するか又は定位法的に探針によって到達する。その後に、動脈瘤壁には、外部から穴があけられ、動脈瘤の再出血を防ぐために内部を閉塞するよう様々な技術が使用される。これらの従来技術には、電気血栓、イソブチルシアノアクリレート塞栓、ホッグ・ヘアー（ｈｏｇ−ｈａｉｒ）塞栓及び強磁性塞栓が含まれる。
【００１０】
血管内外療法のための電気血栓の使用において、正に帯電された電極のチップが手術によって動脈瘤内部に挿入される。正電荷を与えることにより、血液の通常のｐＨにおいて典型的に負に帯電している白血球、赤血球、血小板及びフィブリノゲンを誘引する。そして、血栓塊が動脈瘤内のチップ周辺で形成される。その後にチップを除去する。参照：ムラン著「頭蓋内漿果動脈瘤及び頚動脈海綿瘻の外科的血栓の体験」Ｊ．Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ．、Ｖｏｌ．  ４１（ジェイ・ニューロサージ第４１巻）１９７４年１２月、ホソブチ著「電気血栓頚動脈海綿瘻」Ｊ．  Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ．，  Ｖｏｌ．  ４２（ジェイ・ニューロサージ第４２巻）１９７５年１月、アラキ等著「頭蓋内動脈瘤及び血管腫治療のための電気によって誘発された血栓」  Ｅｘｃｅｒｐｔａ  Ｍｅｄｉｃａ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｃｏｎｇｒｅｓｓ  Ｓｅｒｉｅｓ，  Ａｍｓｔｅｒｄａｍ  １９６５，  Ｖｏｌ．  １１０，  ６５１−６５４（エクサープタ・メディカ・インターナショナル・コングレス・シリーズ、１９６５年アムステルダム、第１１０巻、６５１−６５４頁）、ソーヤー等著「血管内血栓における病因としての生物電気現象」Ａｍ．  Ｊ．  Ｐｈｙｓｉｏｌ．，  Ｖｏｌ．  １７５，  １０３−１０７（エイエム・ジェイ・フィジオル、第１７５巻、１０３−１０７）、ジェイ・ピートン等著「直流電気による選択的に誘発される血管血栓、動物実験」Ｊ．  Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌｏｇｙ，  Ｖｏｌ．  ５，  Ｐａｇｅｓ  １３９−１５２（ジェイ・ニューロラジオロジー、第５巻、１３９−１５２ぺ一ジ）（１９７８）。但し、これらの各技術は、体外から動脈瘤にアプローチするために、何らかの侵入的な処置を伴うものである。
【００１１】
また、従来技術は、液体接着剤の使用を考案している。この液体接着剤は、血液と接触した時点で堅固な塊を形成するためにすばやく重合するイソブチルシアノアクリレート（ＩＢＣＡ）である。液体接着剤は、小さい針で嚢に穴をあけることによって動脈瘤に注入される。ＩＢＣＡ注入中に親動脈にＩＢＣＡがこぼれることを回避するために、親動脈の血液の流れは、瞬間的に減少するか又は中断しなければならない。一方で、膨張した風船は、注入を受ける動脈瘤の頚のレベルで動脈に配置されるであろう。親動脈の一時的な閉鎖によって生じる危険に加えて、もし結果として生じる動脈の閉塞によって完全に閉鎖されない場合には、それら重合接着剤の親動脈への浸透の危険が存在する。
【００１２】
さらに、従来技術は、内部血栓を誘発するために動脈瘤壁を通じてホッグ・ヘアーを注入するよう空気銃を利用している。この処置の成功には、空気銃の注入を可能とするに十分な動脈瘤の露出が必要となり、血栓形成に成功するとの納得の行くような結果は示されていない。
【００１３】
血管内外療法における従来技術での強磁性血栓は、磁気プローブの動脈瘤の嚢に対する定位配置及びその後に続く鉄製のマイクロ球体の注射針による動脈瘤への注入からなる。血管外磁石を通してマイクロ球体を集合させた後に動脈瘤内血栓が生じる。この療法は、血管外磁石が撤去されるときに金属性血栓の分裂の危険性があることにより、完全に成功しているとはいえない。メチル・メタクリレートにおける鉄粉の懸濁が分裂を防ぐために使用されている。この療法は、動脈瘤に穴をあけることが必要であること、親動脈閉塞の危険、特殊かつ高価な設備の使用、頭蓋局部切除及び全身麻酔が必要であること、そして動脈瘤に到達するために脳組織を貫通することが必要であることを理由として、好まれてはいない。
【００１４】
血液の血管内凝固も、当業者によく知られており、レーザーによって光学的に生成された熱を使用した装置が、オレイリーの米国特許第４，７３５，２０１号（１９８８）「動脈、静脈、動脈瘤、血管奇形及び動静脈瘻の血管内レーザー凝固のための添加可能金属チップを伴った光ファイバ」によって示されている。参照：オレイリー等著「レーザーによって誘発された漿果動脈瘤の熱閉塞、初期の実験結果」Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，  Ｖｏｌ．  １７１，  Ｎｏ．  ２，  ｐａｇｅｓ  ４７１−７４（ラジオロジー、第１７１巻、第２号、４７１−７４ページ）（１９８９）。オレイリーは、血管内マイクロカテーテルによって動脈瘤内にチップを配している。チップは、マイクロカテーテルを通して配置された光ファイバに接着されている。光エネルギーがマイクロカテーテルの近接端におけるリモート・レーザーから光ファイバに沿って移送される。光エネルギーは、動脈瘤の頚又は閉塞されるべきその他の血管の開口周辺の組織を焼灼するためにチップを加熱する。カテーテルには、焼灼及び閉塞がなされる部位への血液の流れを遮断するために、その末端又は末端周辺に、風船が設けられている。通常、血液が流れると、カテーテル・チップにおける熱を奪うことになるので、それにより焼灼が妨げられる。また、チップ内の熱は、光ファイバの末端にチップを固定するために使用されている接着剤を溶解するようにも作用する。全てが上首尾に行けば、チップは、光ファイバから分離し、動脈瘤の頚の中に適所に放置されることができる。但し、これは、焼灼が熱溶解接着剤の溶解と同時に完了することを条件とする。
【００１５】
加熱されたチップからは血栓は形成されない。その代わりに、チップ周辺の血液組織が凝固する。凝固は、結合性組織を形成するためのタンパク質の変性であり、卵白が加熱され、透明な液体から不透明な白色の固体に凝固するときと類似している。したがって、組織の特性及び凝固した組織の構成は、赤血球及び白血球、血小板並びにフィブリノゲンの血栓集合によって形成される血栓とは実質的に異なったものである。凝固組織は、実質上血栓塊よりも柔軟なものであり、したがってより容易に除去できる。
【００１６】
オレイリーの装置は、少なくともその一部は、加熱チップの光ファイバからの分離よりも先に生じるよう予定された凝固の成功に依存している。また、加熱されたチップは、頚におけるブロックを形成するよう、その周辺の組織を有効に凝固するために動脈瘤の頚に比例したサイズにされなければならない。動脈瘤内部の組織は、実質的には凝固しないまま残ると考えられている。さらに、チップを光ファイバに固着している熱溶解接着剤が溶解し、隣接する血液組織に分散する。その血液組織において、この熱溶解接着剤は、頭蓋内血液流内で自由粒子（ｆｒｅｅ  ｐａｒｔｉｃｌｅｓ）を形成して再凝固し、強磁静電気血栓の分裂から生じる不都合とほぼ同様の結果を生じる。
【００１７】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、上記の従来技術の欠陥及び制限それぞれを回避した装置及び方法が必要である。
【００１８】
【課題を解決するための手段】
この発明は、人体内の導電性体液の存在下に物体を置いてくるための装置であって、近位端及び遠位端を有するワイヤと、前記ワイヤの遠位端にそこからさらに先へ向かって接続された分離可能な物体とを備えてなり、前記ワイヤの遠位端は、前記体腔の中又は近傍に位置させるのに適合しているとともに、電解性の先端部分として作用すべく選定された部分を除いて全体的に絶縁されており、前記物体は、前記体腔の中に位置させるのに適合しているとともに、前記導電性体液中で電解作用から電気的に絶縁されていて、前記ワイヤに電流が流されたとき実質的に前記先端部分のみが電解されることを特徴とする装置である。
【００１９】
また、この発明は、導電性体液の存在下で体腔を閉塞するための装置であって、近位端及び絶縁された遠位端を有するワイヤと、前記遠位端に接続され少なくとも一部が絶縁されている電解性の先端部分と、前記電解性の先端部分に接続されているが、前記ワイヤから分離するために前記ワイヤに電流が流されたとき前記導電性体液中で電解作用を受けない分離可能な物体とを備えてなる装置である。
【００２０】
さらにまた、この発明は、人体内に導電性体液の存在下で物体を維持するための機械的機構であって、近位端及び遠位端を有する物体と、電解作用の適用により前記物体を分離すべく位置する電解的に切断可能なワイヤ先端部分とを備えてなり、前記物体が前記導電性体液内で電解作用から絶縁されていることを特徴とする機構である。
【００２１】
上記において、この発明の好適な実施態様では、さらに、前記物体がワイヤに対して電気的に絶縁されて接続されており、電解分離の際に前記物体が電解作用を受けない構造になっていることを特徴とする。
【００２２】
【発明の実施の形態】
この発明の具体的な実施形態の例を以下に挙げる。
【００２３】
この発明は、血管内開口付近から血管腔ヘ向けて血管内に配するワイヤとチップを備えてなる。導電性体液すなわちイオン性体液であるところの血液を有する血管腔内に閉塞を形成するために使用される。ワイヤは、その末端部に区別できる構造部分（これをチップと称する）を有していてもよく、その場合には、ワイヤの残りの部分をガイドワイヤと称することができる。「ワイヤ」の用語は、ガイドワイヤ及びチップの両方、並びにチップ構造のない単なるワイヤを総称したものと理解されるべきである。但し、チップも、その性質において実質的な区別のないワイヤ自体の延長部分であってもよい。ワイヤの末端チップは、血管腔内で末端チップの周りに機械的に閉塞を形成するよう腔に詰めものをするために血管腔内に配される。末端チップは、ガイドワイヤ（又はワイヤ）から電解分離され、血管腔内に末端チップが放置される。この結果、血管腔は、末端チップ並びにチップの使用によって形成された血栓によって閉塞される。
【００２４】
別の実施形態では、ガイドワイヤ及びチップ（又はワイヤ）は、マイクロカテーテル内で使用され、ガイドワイヤ（又はワイヤ）から末端チップを分離する過程において、ガイドワイヤ及びチップ（又はワイヤ）は、カテーテル内で長手軸方向に変位される。マイクロカテーテルは、放射線不透の近接マーカ及び先端マーカを有する。ガイドワイヤ及びチップ（又はワイヤ）には、共用の一つの放射線不透マーカが設けられている。ガイドワイヤ及びチップ（又はワイヤ）を変位させると、その一つの放射線不透マーカがマイクロカテーテル上の近接マーカの付近に移動する。この時点で、チップは、血管腔内に完全に配備され、チップ分離を進めることができる。この実施形態において、分離前にチップの実際の配備を見ることができるということは必要ではない。先端マーカによって血管腔の開口部へのカテーテル先端の正確な配置の直接的監視が可能かつ容易となる。
【００２５】
ある実施形態において、血管腔に詰めものをするために血管腔内にチップ（又はワイヤ）は、腔に詰めものをするためにチップ（又はワイヤ）から延在する複数のフィラメントを有する。
【００２６】
別の実施形態では、血管腔に詰めものをするために血管腔内にチップ（又はワイヤ）は、腔に詰めものをするためにそれ自体が複数回折りたたまれる長い可撓チップ（又はワイヤ）を構成している。
【００２７】
また、この発明では、血管内の開口付近に位置するマイクロカテーテル内のワイヤを、血管内操作で血管腔内へ配して、血液を有する血管腔内に閉塞を形成する。マイクロカテーテルは、末端電極を有する。ワイヤの末端チップは、血管腔に詰めものをするために血管腔内に配され、よって末端電極と血管腔内に詰められたワイヤの末端部分との間に電流を流すことによって、血管腔内でワイヤの末端チップの周りに閉塞を形成する。ワイヤの末端チップは、ワイヤから分離され、血管腔内にワイヤの末端チップが放置される。この結果、血管腔は、末端チップ及びチップの使用によって形成される血栓によって閉塞される。
【００２８】
また、この発明は、血管腔内への閉塞の形成に使用されるワイヤであり、核ワイヤ、及び所定の線状の延長範囲で核ワイヤを延長する分離可能な細長のチップ部分を備えるマイクロカテーテルとの組み合わせにおいて使用される。チップ部分は、血管腔内に閉塞を形成するために血管腔内の詰めものとなるよう適合されており、そして核ワイヤの末端部分に連結されている。この結果、血管腔内の血管内閉塞が遂行できる。
【００２９】
ある実施形態では、細長のチップ部分が長い実質的に柔軟な部分であり、実質的に上記血管腔に詰め込まれるようそれ自体が複数回幾重にも折りたたまれるように適合されている。別の実施形態では、細長のチップ部分が上記血管腔内に配されるように適合された部分であり、かつ血管腔内に配されたときに実質的に上記血管腔に詰めものをするようにこのチップ部分から延在する複数のフィラメントを有する。また別の実施形態では、マイクロカテーテルがこれに配された一組の放射線不透マーカを有し、核ワイヤがこれに配された放射線不透マーカ一つを有する。核ワイヤにおけるマーカは、核ワイヤが完全に配備されたときにマイクロカテーテルにおける一組のマーカのうちの一つに隣接して配される。核ワイヤのもう一つのマーカは、カテーテル先端の位置を示す。
【００３０】
この発明は、さらに、血管腔付近に配するように適合された末端を有するマイクロカテーテルを備えた血管腔内への閉塞の形成に使用するためのマイクロカテーテル・システムと特徴づけられる。末端は、これに設けられた電極を有する。導電性のガイドワイヤは、マイクロカテーテル内に配され、かつマイクロカテーテル内で長手軸方向に変位できるものである。ガイドワイヤは、核ワイヤ及び所定の線状の範囲で核ワイヤから延在する細長のチップ部分を備える。チップ部分は、血管腔内に閉塞を形成するために血管腔内へ詰め込まれるように適合される。チップ部分は、核ワイヤの末端部分に連結されている。チップ部分が血管腔内に配されたときにチップ部分とマイクロカテーテルにおける電極との間に電流を流すことによって閉塞が形成される。この結果、血管腔の血管内閉塞が遂行される。
【００３１】
さらに概説すると、この発明は、血管腔内の血液の移動を実質的に妨げるよう血管腔内に部材を配するものであり、それにより血液を有する血管腔内に閉塞を形成する。部材は、血管腔内に閉塞を形成するよう血管腔内に使用される。この結果、血管腔が部材によって塞がれる。血管腔内に部材を配する過程は、実質的に体腔を塞ぐように部材を詰める過程を有する。ある実施形態において、部材で体腔に詰めものをする過程は、体腔内で複数回幾重にも折りたたまれた分離可能な細長のワイヤ・チップで体腔を塞ぐ過程を有する。体腔内に部材を配する過程は、体腔内の閉塞の形成を開始するために、体腔内の体液の流れを遅くする手段を体腔内に配する過程を有する。別の実施形態において、体腔に部材を詰める過程は、複合繊維状部材で体腔を塞ぐ過程を有する。閉塞を形成するために体腔内に部材を使用する過程は、部材に電流を流すか若しくは部材において機械的に閉塞を形成するか、又は両方を同時に行う過程を有する。
【００３２】
また、この発明は、マイクロカテーテルとの組み合わせにおいて使用される血管腔内への閉塞の形成に使用されるワイヤである。この発明は、核ワイヤと所定の線状の範囲で核ワイヤを延長する分離可能な細長のチップ部分を備えてなる。核ワイヤは、血管腔内に詰め込まれ、血管腔内に閉塞を形成するよう適合され、かつ核ワイヤの末端部分に連結している。チップ部分は、腔内に配するための第１部分と、第１部分と核ワイヤとを連結するための第２部分を含む。第２部分は、電流を流すことによって血液中で電解されるよう適合されている。第１部分には、絶縁皮膜が設けられている。第２部分は、選択的な電解が可能なように露出したままとなっており、その部分に電流が集中して電解が促進される。結果として、血管腔の血管内閉塞が遂行できる。
【００３３】
動脈、静脈、動脈瘤、血管奇形文は動静脈瘻は、血管腔へのプラチナ・チップの血管内挿入による血管内閉塞によって塞がれる。血管腔は、腔内での血液の流れ又は侵入を妨害するためにチップが詰め込まれ、よって腔内で血液が凝固し、閉塞が形成される。チップは、長い柔軟性のあるもので、これ自身を複数回折りたたむことによって腔に詰めものをするか又はチップの線状又はけば構造によって腔に詰めものをすることもできる。そこで、チップをワイヤから電解分離する。ワイヤ及びマイクロカテーテルは、その後に撤去され、血管腔内に形成きれた血栓に付着したチップを放置する。マイクロカテーテル内でのワイヤの動きは、マイクロカテーテルに放射線不透近接マーカを、またワイヤに、対応するインジケータ・マーカを設けることによって、より容易に探知することができる。電気血栓は、マイクロカテーテルの末端に外側電極を配置し、マイクロカテーテル電極とチップ部分又はワイヤ末端部分との間に通電することによって促進される。ワイヤからのチップの電解分離によって、チップがワイヤから分離されたときに、チップとワイヤ本体との間に接続されたワイヤの部分は、ステンレス鋼を備え、かつ血液の流れに曝され、よって露出された部分へ正電荷が継続的に与えられることによって、露出部分が少なくとも１箇所で腐食し、チップがワイヤ本体から分離する。
【００３４】
【実施例】
以下、添付の図面を参照しながらこの発明の実施例について説明する。
【００３５】
図１は、この発明の一実施例によるガイドワイヤの末端及びチップの部分的断面による側面図であり、図２は、図１の部分拡大図である。従来のテフロン・ラミネート又はこれに類する方法で絶縁されたステンレス鋼ワイヤ１０が保護マイクロカテーテル（図面には示されていない）内に配されている。ステンレス鋼ワイヤ１０は、直径約０．０１０〜０．０２０インチ（０．２５４〜０．５０８ｍｍ）である。図示された実施例において、ワイヤ１０は、その末端においてテーパ状になっており、直径が減少した部分１４と接続する円錐形部分１２を形成し、この部分１４は、ワイヤ１０の丈方向に沿って長手軸方向に延びている。そして部分１４は、第１接合部２０から第２接合部２２までの薄い糸状部分１８まで徐々に細くなっている。マイクロカテーテル本体の内部に配された部分、テーパ状の部分１２、減直径部分１４及び糸状部分１８からなるステンレス鋼ワイヤ１０を以下総称して核ワイヤといい、核ワイヤは、通常５０〜３００ｃｍの長さを有する。図示される実施態様において、テーパ状の部分１２から第２接合部２２まで延びる核ワイヤの部分を総称してグラインディング丈といい、通常その長さは２０〜５０ｃｍの間である。減直径部分１４及び円錐形部分１２の少なくとも一部並びに第１接合部２０は、血液との接触を防ぐため、中に入る（ｕｎｄｅｒｌｙｉｎｇ）ワイヤ１０のその部分を包む絶縁テフロン・ラミネート２４で覆うことができる。
【００３６】
ステンレス鋼コイル２６は、第１接合部２０においてワイヤ１０の糸状部分１８の近接端に半田付けされている。ステンレス鋼コイル２６は、典型的には、長さが３〜１０ｃｍであり、ワイヤ１０と同様に、典型的には、０．０１０〜０．０２０インチ（０．２５４〜０．５０８ｍｍ）の直径を有している。ステンレス鋼コイル２６の末端は、ワイヤ１０の糸状部分１８の末端に、また第２接合部２２においてプラチナ二次コイル２８の近接端に半田付けされている。二次コイル２８自体が典型的には直径が２〜１０ｍｍのらせんを形成している。二次コイル２８によって形成されるらせん状のエンベロープは、円筒形又は円錐形であってもよい。ワイヤ１０及びステンレス鋼コイル２６と同様に、二次コイル２８は、直径約０．０１０〜０．０２０インチ（０．２５４〜０．５０８ｍｍ）である。ステンレス鋼コイル２６及びコイル２８を形成するワイヤ自体の直径は、約０．００１〜０．００５インチ（０．０２５〜０．１２７ｍｍ）である。
【００３７】
二次コイル２８の末端には、半田付けされたプラチナのチップ３０が配されており、動脈瘤に穴をあけたり、又は組織を裂いたりすることを回避するために球体のなめらかな終点を形成している。二次コイル２８は、円筒形又は円錐形のエンベロープを形成するためにあらかじめプレバイアスされているが、極めて柔らかく、またその全体的な形状は、容易に変形できるものである。マイクロカテーテル（図面には示されていない）内に挿入されたときに、二次コイルは、マイクロカテーテル内で軸方向に配置されるように容易に真っ直ぐになる。二次コイル２８は、マイクロカテーテルの先端より外に配されれば、図１〜２に示される形状を形成し、また動脈瘤の内部形状に対して同様に緩やかに変形できる。
【００３８】
図５の実施例に関連して後述するように、動脈瘤内での二次コイル２８の配置後に、体外の電圧源からワイヤ１０を通して動脈瘤内の血液へと直流を流す。ワイヤ１０と二次コイル２８との接続が導電的である場合は、動脈瘤の腔内に二次コイル２８上の正電荷によって、電気血栓による動脈瘤内での血栓の形成を生じる。チップ分離は、以下のいずれかの方法で生じる。（１）部分１８が血液に露出しているときにあらかじめ定めた時間のあいだ電流を継続的に流す方法、又は（２）部分１８を血液に露出するためにワイヤーを移動し、次にあらかじめ定められた時間のあいだ電流を継続的に流す方法。最終的には、糸状部分及びステンレス鋼コイル部分２６の両方が少なくとも１地点で完全に分解し、よってワイヤ１０を血管スペースから撤去し、一方動脈瘤内に形成された血栓内に埋もれた二次コイル２８を放置する。
【００３９】
図３は、この発明の他の実施例によるガイドワイヤの末端及びチップの部分的断面による側面図であり、図４は、図３の部分拡大図である。ステンレス鋼核ワイヤ３２は、円錐形の末端部分３４において終結している。断面図に示されているステンレス鋼コイル３６は、接着部３８においてワイヤ３２の末端部分３４に半田付けきれている。ステンレス鋼コイル３６の反対の端には、半田付けされた球体のプラチナ・チップ４０が設けられている。図解された実施例において、ステンレス鋼核ワイヤ３２は、直径約０．０１０インチ（０．２５４っｍ）であり、ステンレス鋼コイル３６の長さは約８ｃｍであり、プラチナ・チップ４０の縦の長さは、３〜１０ｍｍである。チップ４０から近接端までのワイヤ３２の全体的な長さは、約１５０ｃｍである。
【００４０】
図３〜４の実施例は、図１〜２に関連して上記に記載したものと全く同様の方法で利用され、動脈瘤又はその他の血管腔内で血栓塊を形成する。図３〜４の実施例は、コイル３６からチップ４０までステンレス核３２が延長していないことによって図１〜２に示された実施例と区別される。図３〜４の実施例の場合には、ステンレス鋼コイル３６内に内部核又は強化材が設けられていない。糸状部分１８は、図１〜２の実施例においてワイヤの引張強度の増大を可能とするために設けられている。しかしながら、ワイヤの柔軟性の度合いは、糸状チップ１８を含めることによってでさえ犠牲になるので、図３〜４の実施例は、少なくともステンレス鋼コイル３６を構成するマイクロガイドワイヤの部分について、さらに柔軟性のあるチップを設けている。図１〜２の実施例のらせん状の二次コイル・チップが、この発明の精神及び範囲を逸脱することなく、同様に図３〜４の実施例のステンレス鋼コイル３６にも設けられることが明らかに理解される。
【００４１】
コイル部分内に同心円状に配されている薄い糸状部分のガイドワイヤは、よく知られており、アントシュキフの米国特許第３，７８９，８４１号（１９７４）「使い捨てガイドワイヤ」、セペッカ等の米国特許第４，８３２，０４７号（１９８９）「ガイドワイヤ装置」、イングルソンの、米国特許第４，８８４，５７９号（１９８９）「カテーテル・ガイドワイヤ」、サムソン等の米国特許第４，５３８，６２２号（１９８５）「カテーテルのためのガイドワイヤ」、及びサムソン等の米国特許第４，５５４，９２９号（１９８５）「短スプリング・チップを伴ったカテーテル・ガイドワイヤ及びその使用方法」に示されている。
【００４２】
次に、５図に示されているこの発明の実施例に言及する。図５は、この発明のさらに他の実施例によるガイドワイヤの末端及びチップ部分を拡大して示す一部断面による側面図であり、図示のマイクロカテーテル４４内に配されたワイヤ（全体を参照番号４２で参照する）の拡大側面図である。図１〜２の実施例と同様に、ステンレス鋼コイル４６は、第１接合部５０においてワイヤ４２の円錐形部分に半田付けされている。そして薄い糸状の長細の部分５２が第２接合部５４までステンレス鋼ワイヤ４６内に縦に配され、第２接合部５４においてステンレス鋼コイル４６と糸状部分５２が柔軟なプラチナ・コイル５６に半田付けされている。プラチナ・コイル５６は、あらかじめブレバイアスされておらず、また内部強化材も有していないが、自由かつ解放的なコイルである点において図３〜４の実施例のステンレス鋼コイル３６に類似している。
【００４３】
しかしながら、プラチナ・コイル５６は、その長さが約１〜５０ｃｍであること及びその柔軟性によって特に区別されている。使用されているプラチナ又はプラチナ合金は、特に柔軟性のあるもので、プラチナ・コイル５６を形成するために使用されるワイヤーの直径は、約０．００１〜０．００５インチ（０．０２５〜０．１２７ｍｍ）である。プラチナ・コイル５６の末端には、滑らかな球体のプラチナ・チップ５８が設けられており、この点で図１〜２及び図３〜４それぞれのチップ３０及び４０に類似している。コイル５６は、マイクロカテーテル４４内に配されたときに、マイクロカテーテル４４によって確定されている縦内腔６０に沿って位置する。そして、マイクロカテーテル６０の末端６２は、動脈瘤の頚内に配され、ワイヤ４２が前進し、これによって接合部５０が動脈瘤６４の頚内に納まるまでプラチナ・コイル５６内の送りチップ５８を動脈瘤６４内に送り込む。これは、図６の概略化された断面図において最もよく図解されている。
【００４４】
図６は、図５の実施例を血管６６へ挿入し、マイクロカテーテル４４の先端を動脈瘤６４の頚６８付近に配置した状態を図解している。コイル５６は、ステンレス鋼コイル４６の少なくとも一部分がマイクロカテーテル４４の先端６２を越えて露出されるまで、動脈瘤６４内に送り込まれる。０．１〜６ボルトで、約０．０１〜２ミリアンペアの正電流が、ワイヤ４２を通して動脈瘤内の血液へと流され、皿栓を形成する。典型的には、血栓は、３〜５分以内で形成される。電圧源７０の陰極７２が典型的には皮膚の上にかつ皮膚と接触して配置される。血栓が形成され、かつ動脈瘤が完全に閉塞された後に、チップ５８及びコイル５６が、ステンレス鋼コイル４６の少なくとも一部分の電解による分解によって、ワイヤ４２から分離される。図解された実施例において、これは、電流を流す合計時間が約４分間になるまで継続的に電流を流すことによって達成される。ステンレス鋼コイル４６の少なくとも一部分は、３〜１０分以内（通常、４分間）の電解作用によって完全に溶解する。電解による分解での分離の後に、ワイヤ４２と、マイクロカテーテル４４と、まだワイヤ４２に付いているコイル４６の残存部分とが血管６６から撤去され、図７に概略化して描くように、動脈瘤６４が血栓７４によって完全に閉塞されたまま放置される。分解の時間は、ワイヤの当該部分の大きさや電流の量を変えることによって変更できることが、理解されよう。
【００４５】
この処置は、鼠径部において局部麻酔を使用して蛍光鏡制御下で実施される。トランスフィーモラル（ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ）マイクロカテーテルが脳動脈瘤の治療に利用されている。プラチナは、電解によって影響を受けず、またマイクロカテーテルの残存部分は、ワイヤ４２上での直接的なテフロン・ラミネート加工及び／又はマイクロカテーテル４４のいずれかによってイオン化した導電性体液である血液から絶縁される。ワイヤ４６の露出されている部分４６のみが電解による影響を受ける。
【００４６】
血栓７４がワイヤ４２の分離後も継続して形成されることがさらに発見されている。正電荷がコイル５６上又はコイル５６付近で維持され、したがって動脈瘤６４内で継続的に血小板、白血球、赤血球及びフィブリノゲンを誘引し続けていると考えられる。
【００４７】
上記実施例では、電気血栓の手段による血液が充填された血管腔内での閉塞の形成が説明されているが、上記開示は、電流を流すことに頼らずに機械的機構によって閉塞を形成することを明示的に含むものとして読まれるべきである。妨害、減速その他の作用で血液の凝固又は閉塞の形成を開始するために、血管腔内に安全に配することができる機械的機構は、この発明の範囲内のものである。適切な血液凝固特性を有する物体の血管内への挿入及び血管内での維持は、それ自体によって閉塞の形成を生ずることができ、また多くの場合これを生じる。図８には、そのような機械的に血栓が達成できるこの発明の実施例が示されている。ワイヤ１０は、図１〜２の実施例に関連して説明されたものと同様にテフロン・ラミネート２４で皮膜されたテーパ状の末端部分１４を有する。ワイヤ１０は、機械的な連結手段１００でプラチナ・コイル１０２に付けられており、プラチナ・コイル１０２は、そのコイル１０２から延び出ている複数のフィラメント又は細い毛１０４を有する。図示されている実施例において、毛１０４は、コイル１０２が使用される血管腔のサイズから定まる長さを有するものである。例えば、小血管では、最大でも１ｍｍの長さの毛が意図される。電気血栓に使用されないコイルに付けられたポリエステル・フィラメント又は毛の例としては、１９９１年１０月２日に出願された、連続番号第０７／７７１，０１３号の「繊維状の要素が添付された脈管閉塞」と題された米国特許出願が挙げられる。
【００４８】
コイル１０２は、血管腔内に挿入し、又は血管腔内に緩やかに渦巻き状に巻くことができるよう十分な長さ及び可撓性を有する。コイル１０２の長さは、コイル自体を複数回幾重にも折りたたみ、血管腔を充填させるか又は実質的に充填させるほど長くなくともよい。コイル１０２から延び出た毛１０４は、血管腔に詰めものをし、血管腔に充填し又は少なくとも血管腔内の血液の流れ又は侵入を妨害するよう機能する。毛１０４は、送り込まれる際に最先端１０６から離れる後ろ向きに全体的に傾斜し、よって脈管及び動脈瘤内の諸制約の中を低摩擦で通って前方に容易にスライドすることができる。さらに、毛１０４は、薄い脈管壁に穴をあげるような実質的な危険又は可能性をもたらすほどの長さ、強さ又は鋭利さは有していない。複数の毛１０４は、血管腔内に渦巻き状に巻いたときに、血液成分が添着する非常に大きな表面を提供し、血管開口部内の機械的な閉塞の形成を促進しかつ向上する。
【００４９】
好適な実施例において、コイル１０２は、ポリエステル製の小さな滴状部材１００によってワイヤ１０の薄いテーパ状部分１４に機械的に連結している。前述の実施例における半田付け（通常、金である）を、身体に対する有害な反応の懸念や危険を減らすために、このようなポリエステル製の滴状部材に置き換えることもできる。ポリエステルは、あらゆる場面でよく知られた身体的に安全な電気的絶縁材料である。テフロンラミネート２４で絶縁被覆されたワイヤ１０の先端にコイル１０２がポリエステル滴状部材１００のみで接続されていると、コイル１０２は、ワイヤ１０から電気的に絶縁されている。そうすると、ワイヤ１０に流す電流は、絶縁被覆の終わったワイヤ１０の先端でポリエステル滴状部材１００へ結合する直前の所から血液中に流れ、その箇所に集中して電解作用が生じる。電流が集中すると、電解による分解が促進される。
【００５０】
閉塞が電気血栓によって形成されない場合であっても、末端チップの分離は電解によって遂行することができる。その場合には、末端チップの犠牲となるステンレス鋼部分以外のプラチナ部分に絶縁被膜を配することによって、電解用の電流を犠牲となるステンレス鋼部分に集中させてもよい。例えば、末端チップにステンレス鋼丈の少なくとも一部を除いてポリエチレン被覆を施すことができる。これは、プラチナチップを分離させるようステンレス鋼部分を電解により十分に崩壊させるために要する時間を減じる効果を有し、これは、大きな動脈瘤を処置しなければならないため複数本のコイルを動脈瘤内に配置しなければならない場合に、有利な特徴的手法である。
【００５１】
図８の実施例におけるワイヤ１０及びプラチナ・コイル１０２、又は図１〜図７の実施例におけるワイヤ１０及びプラチナ・コイル２８、３６及び５６が放射線不透であるという事実にかかわらず、動脈瘤に対する探針の正確な位置又は動きを決定できるよう蛍光鏡のもとで装置を操作するにはまだ困難な点がある。これは、特に、多数のコイルを配備し、これによって一つのコイルが他のコイルをＸ線撮影において隠してしまうときに特に言えることである。図９は、例えば、図６及び図７の実施例の改良を示したものである。マイクロカテーテル１４４は、脈管６６内にある先端１６２が開口動脈瘤６４のところに配置されるように配されている。マイクロカテーテル１４４には、先端部１６２における放射線不透マーカ１０８、つまり先端マーカが設けられている。マイクロカテーテル１４４の近接端に向かって少し来た所に、第２の放射線不透マーカ１１８、つまり近接マーカ（手前側マーカ）がある。放射線不透マーカ１０８及び１１０は、例えば、プラチナ製の、マイクロカテーテル１４４の軸に沿って長手軸方向の長さが約１〜３ｍｍの放射線不透リングの形状である。リング１１０及び１０８は、マイクロカテーテル１４４上で、典型的には約３ｃｍ離間している。同様に、ワイヤ１０は、放射線不透マーカ１１２を有し、これは、図１０に示すように、コイル５６が動脈瘤６４内に完全に配備されたときに、ワイヤ１０上のマーカ１１２がマイクロカテーテル１４４上のマーカ１１０とほぼ整列するように、ワイヤ１０上に位置決めされている。典型的には、完全に配備されたときに、動脈瘤６４の開口部６８を２〜３ｍｍ越えた所に半田又は連結点５４が位置する。マイクロカテーテル１４４上の先端マーカ１０８は、マイクロカテーテル先端の位置決めを容易にするために使用され、それは、その先端が、しばしば先に配備されているコイルによって不明瞭になるからである。コイルは、適用対象つまり処置される動脈瘤又は血管腔のサイズによって様々な長さである。４〜４０ｃｍのコイルの長さが一般的である。したがって、コイル５６が薄いことによって標準的な蛍光鏡下で見ることが困難である場合であっても、またワイヤ１０の細かさが同様に不明確又は部分的に不明確となるようなものであっても、放射線不透マーカ１０８、１１０及び１１２は明確に見ることができるものである。近接マーカ１１０に対するワイヤ１０の操作は、解像の若干の損失又はコイルの蛍光鏡による視覚的な障害がある場合であっても、従来の蛍光鏡下で容易に観察できる。
【００５２】
さらに、図６及び図７に示すような上記の実施例において、電気血栓が、血管内動脈瘤６４内に閉塞を形成するために使用されるときに、コイル５６は、電気的な陽極として使用される一方、陰極は、典型的には導電的に鼠径部又は頭皮に適用される大面積の皮膚電極７２である。図１１は、代替となる実施例を示すものであり、マイクロカテーテル１４４には、マイクロカテーテル１４４の長さ方向に沿って設けられている電気コンダクタ１１６に接続される末端電極１１４があり、電流が供給されている。電気コンダクタ１１６は、最終的には、電源７０に導かれ、よってリング電極１１４は、外部皮膚電極７２に代わって電気血栓形成中に陰極として使用される。図１１の実施例において、電流及び電気血栓形成中に設けられる電流経路は、適用部位における局部的なものであり、よって外部皮膚電極を使用しなければならないときと比較して電気血栓の開始に使用される電流及び電圧が小さいものとなり得る。電気血栓通電は、また、血栓形成の部位によりよく制御されかつ集中させることができる。所望されない部位で発生する迷入血栓形成の可能性又は制御されない場合によっては所望されていない電流パターンが脳又は身体において発生することは、これによって大幅に回避できる。
【００５３】
【付言】
多くの変更及び修正を、この発明の精神及び範囲から逸脱することなく当業者が加えることができる。したがって、この発明に従ってワイヤと組み合わせて使用されるチップ又は末端プラチナ・コイルの形状が形状及びエンベロープのバリエーションをもって設けられ得ることが理解されなければならない。さらに、マイクロガイドワイヤ・チップの構成は、プラチナ以外の要素（ステンレス鋼、ベリリウム、鋼、及びプラチナと同様又は異なった様々な合金を含む）からも製造できる。さらに、ワイヤの直径、上記の多様なワイヤ及び分離可能なチップに近接するステンレス鋼コイルは、チップからの電解による分離を遂行するために必要な時間及び電流規模を変更するために異なった直径又は断面積で設けることができる。さらに、この発明は、末端チップのワイヤからの分離の正確な瞬間を決定するために、ワイヤの近接端に接続された従来のエレクトロニクスを含めることができる。
【００５４】
したがって、図解されている実施態様は、明確性及び例示のみを目的として定められたものであり、冒頭の各請求項に定義する発明を限定すると解釈きれるべきではない。この発明は、現在知られているか又は後に考案されるかを問わず、すべての等価な手段を含むものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明の一実施例によるガイドワイヤの末端及びチップの部分的断面による側面図である。
【図２】図１の部分拡大図である。
【図３】この発明の他の実施例によるガイドワイヤの末端及びチップの部分的断面による側面図である。
【図４】図３の部分拡大図である。
【図５】この発明のさらに他の実施例によるガイドワイヤの末端及びチップ部分を拡大して示す一部断面による側面図である。
【図６】図５のワイヤ及びチップが単純脳動脈瘤内に配された状態を概略化した図解である。
【図７】図６のワイヤ末端部が電解により切断されてチップが瘤内に残された状態を概略化した図解である。
【図８】この発明のさらに他の実施例によるガイドワイヤの末端及びチップの部分を示す側面図であり、複数のポリエステルの線状の毛が設けられているタイプのものを示す。
【図９】この発明の実施例によるワイヤ及びチップの使用をさらに便利にするため、適切な螢光鏡操作を助けるようカテーテル及びワイヤに位置マーカが設けられたものの使用状態を示す概略図解である。
【図１０】図９の使用状態がさらに進んだ過程における使用状態を示す概略図解である。
【図１１】カテーテルの先端に配された電極を示すカテーテル及びワイヤの断面側面図である。
【符号の説明】
１０…ワイヤ、２０…接合部、２４…絶縁ラミネート、２８…コイル、３２…ワイヤ、３６…コイル、４２…ワイヤ、４４…カテーテル、５４…連結点、５６…コイル、６４…動脈瘤、１００…ポリエチレン製の滴状部材、１０２…コイル、１０４…フィラメント、１４４…カテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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