【手続補正書】
【提出日】平成29年3月10日(2017.3.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体サンプルにおける分析物を電気化学的に測定する方法であって、該方法は、
電気的テスト・シーケンスを電気化学的バイオセンサに印加するステップであって、該バイオセンサは、電極システムと、該電極システムと電気通信している試薬と、前記試薬とコンタクトする流体における前記流体サンプルが前記バイオセンサに提供される前記流体サンプルにコンタクトするように構成されるレセプタクルと、を備え、前記電気的テスト・シーケンスは、少なくとも１つのＤＣブロックを備え、前記少なくともＤＣブロックは、少なくとも１つの励起電圧パルス、および、少なくとも１つの回復電位パルスを含み、各々の電位は、前記電気的テスト・シーケンスに対する応答情報を生成するように構成され、前記電極システムの閉路状態が、前記少なくとも１つのＤＣブロックの間、維持される、ステップと、
前記電気的テスト・シーケンスからの応答を測定するステップと、
前記電気的テスト・シーケンスへの前記応答の大きさおよび形状特性を符号化するディスクリプタを構築するステップと、
前記ディスクリプタに基づいて、前記流体サンプルの分析物濃度を決定するステップと、
のステップを含む、方法。
【請求項２】
前記ディスクリプタは、励起電流応答情報の変換されたスロープ情報および変換されたインターセプト情報と、変換された回復電流応答情報とを符号化する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記変換されたスロープ情報および前記変換されたインターセプト情報は、ｘ−ｙ座標系に関係し、ｘ＝ｌｎ（時間）、および、ｙ＝ｌｎ（電流）である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記分析物濃度を決定する前記ステップは、実効電流を決定することを含む、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記実効電流は、方程式、
【数１】
2016510122.tif 000001
にしたがって決定され、ここで、Ｉｅｆｆは、前記実効電流を示し、ｉは、電位パルスの前記電気的テスト・シーケンスにおけるパルス数を示し、Ｎは、前記電気的テスト・シーケンスにおけるパルスの合計数を示し、Ｐｉ，ｍは、パルスｉの内の２つの電流測定ポイントのスロープを示し、Ｐｉ，ｂは、パルスｉの内の２つの電流測定ポイントのインターセプトを示し、ｃｃｉ，ｍおよびｃｉ，ｂは、重みづけ定数を示す、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
Ｎ＝９、および、パルスｉ＝１，３，５，７および９は、励起電圧を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記分析物濃度は、ブドウ糖濃度であり、前記流体サンプルは、血液である、請求項１ないし６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記分析物濃度は、およそ２０％からおよそ７０％まで変化するサンプル・ヘマトクリットに対して、＋／−１０％またはより少なく変化する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記分析物濃度は、およそ１４０ｍｇ／ｄＬからおよそ１８０ｍｇ／ｄＬまで変化するサンプル塩に対して、＋／−１０％またはより少なく変化する、請求項７または８に記載の方法。
【請求項１０】
前記分析物濃度は、およそ６°Ｃからおよそ４４°Ｃの間で変化するサンプル温度に対して、＋／−１０％またはより少なく変化する、請求項７ないし９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記分析物濃度は、およそ２０％からおよそ７０％まで変化するサンプル・ヘマトクリット、およそ１４０ｍｇ／ｄＬからおよそ１８０ｍｇ／ｄＬまで変化するサンプル塩、および、およそ６°Ｃからおよそ４４°Ｃの間で変化するサンプル温度に対して、＋／−１０％またはより少なく変化する、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
励起電流応答情報および応答電流応答の大きさと、形状とは、ｘ−ｙ空間におけるポイントによって定義され、ここで、ｘ＝ｌｎ（時間）および、ｙ＝ｌｎ（電流）である、請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記電気的テスト・シーケンスは、交流（ＡＣ）ブロックを更に備える、請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記分析物濃度は、ブドウ糖濃度であり、前記ブドウ糖濃度は、方程式、Ｐｒｅｄｇｌｕ＝ａ０＋（ｂ０＋ｅｘｐ（ｂ１＋ｂ２＊Ｉｅｆｆ＋Ｐｅｆｆ＋Ｙｅｆｆ））＊（Ｉｅｆｆ）、にしたがって決定され、ここで、ａ０、ｂ０、ｂ１、ｂ２は、定数であり、Ｐｅｆｆは、有効位相であり、Ｙｅｆｆは、実効アドミタンスである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
Ｐｅｆｆは、方程式Ｐｅｆｆ＝ｂｐ２＊（ｐ１１＊ｃｏｓ（α）＋ｐ１２＊ｓｉｎ（α））＋ｂｐ３＊（−ｐ１１＊ｓｉｎ（α）＋ｐ１２＊ｃｏｓ（α））、にしたがって決定され、ここで、α＝ａｒｃｔａｎ（１）、ｐ１１は、２０ｋＨｚＡＣ位相であり、ｐ１２は、１０ｋＨｚのＡＣ位相であり、ｂｐ２とｂｐ３は、重みづけ項である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
Ｙｅｆｆは、方程式Ｙｅｆｆ＝ｂｙ２＊（ｙ１１＊ｃｏｓ（α）＋ｙ１２＊ｓｉｎ（α））＋ｂｙ３＊（−ｙ１１＊ｓｉｎ（α）＋ｙ１２＊ｃｏｓ（α））、にしたがって決定され、ここで、α＝ａｒｃｔａｎ（１）、ｙ１１は、２０ｋＨｚＡＣアドミタンスであり、ｙ１２は、１０ｋＨｚのＡＣアドミタンスであり、ｂｙ２とｂｙ３は、重みづけ項である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
請求項１ないし１６のいずれか１項に記載の方法を実行するように構成された分析物濃度測定デバイス。
【請求項１８】
前記分析物濃度測定デバイスは、血糖値メーターである、請求項１７に記載の分析物濃度測定デバイス。
【請求項１９】
請求項１ないし１６のいずれか１項に記載の方法を実行するように構成された、分析物濃度決定システム。
【請求項２０】
前記分析物濃度決定システムは、自己モニタリング血糖（ＳＭＢＧ）システムである、請求項１９に記載の分析物濃度決定システム。
【請求項２１】
流体サンプルにおける分析物を電気化学的に測定する方法であって、該方法は、
電気的テスト・シーケンスを電気化学的バイオセンサに印加するステップであって、該バイオセンサは、電極システムと、該電極システムと電気通信している試薬と、前記試薬とコンタクトする流体における前記流体サンプルが前記バイオセンサに提供される前記流体サンプルにコンタクトするように構成されるレセプタクルと、を備え、前記電気的テスト・シーケンスは、少なくとも１つのＤＣブロックを備え、前記少なくとも１つのＤＣブロックは、少なくとも１つの励起電圧パルス、および、少なくとも１つの回復電位パルスを含み、各々の電位は、前記電気的テスト・シーケンスへの応答情報を生成するように構成され、前記電極システムの閉路状態が、前記少なくとも１つのＤＣブロックの間、維持される、ステップと、
前記電気的テスト・シーケンスからの応答を測定するステップと、
少なくとも部分的には、変換された励起電流応答情報、および、変換された回復電流応答情報に基づいて、前記分析物の分析物濃度を決定するステップと、
のステップを含む、方法。
【請求項２２】
前記励起電流応答情報および前記回復電流応答情報を、ｘ＝時間およびｙ＝電流である第１のｘ−ｙ空間から、ｘ＝ｌｎ（時間）およびｙ＝ｌｎ（電流）である第２のｘ−ｙ空間に変換するステップを更に含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記分析物濃度を決定するステップは、前記変換された励起の電流応答情報、および、前記変換された回復電流応答情報大きさおよび形状特性を符号化するディスクリプタを使用する、請求項２１または２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記分析物濃度を決定するステップは、前記変換された励起電流応答情報、および、前記変換された回復電流応答情報に基づいて決定される実効電流に基づいている、請求項２１ないし２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記分析物濃度は、方程式、Ｐｒｅｄｇｌｕ＝ａ０＋（ｂ０＋ｅｘｐ（ｂ１＋ｂ２＊Ｉｅｆｆ＋Ｐｅｆｆ＋Ｙｅｆｆ））＊（Ｉｅｆｆ）にしたがって決定される予測されたブドウ糖濃度Ｐｒｅｄｇｌｕであり、ここで、ａ０、ｂ０、ｂ１、および、ｂ２は、定数であり、Ｐｅｆｆは、有効位相であり、Ｙｅｆｆは、実効アドミタンスであり、Ｐｅｆｆは、方程式Ｐｅｆｆ＝ｂｐ２＊（ｐ１１＊ｃｏｓ（α）＋ｐ１２＊ｓｉｎ（α））＋ｂｐ３＊（−ｐ１１＊ｓｉｎ（α）＋ｐ１２＊ｃｏｓ（α））にしたがって決定され、ここで、α＝ａｒｃｔａｎ（１）、ｐ１１は、２０ｋＨｚＡＣ位相であり、ｐ１２は、１０ｋＨｚのＡＣ位相であり、ｂｐ２とｂｐ３は、重みづけ項であり、Ｙｅｆｆは、方程式Ｙｅｆｆ＝ｂｙ２＊（ｙ１１＊ｃｏｓ（α）＋ｙ１２＊ｓｉｎ（α））＋ｂｙ３＊（−ｙ１１＊ｓｉｎ（α）＋ｙ１２＊ｃｏｓ（α））したがって決定され、ここで、α＝ａｒｃｔａｎ（１）、ｙ１１は、２０ｋＨｚＡＣアドミタンスであり、ｙ１２は、１０ｋＨｚのＡＣアドミタンスであり、ｂｙ２とｂｙ３は、重みづけ項である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
分析物濃度の９５％が、およそ７５ｍｇ／ｄＬ未満の濃度の基準の±１０ｍｇ／ｄｌ内であり、分析物濃度の９５％が、およそ７５ｍｇ／ｄＬ以上の濃度の基準の±１０％内である、請求項２１ないし２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
前記分析物濃度は、５％以下の正規化エラー（ＳＤＮＥ）の標準偏差を有する、請求項２１ないし２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記分析物濃度は、１０％以下のトータル・システム・エラー（ＴＳＥ）を有する、請求項２１ないし２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
請求項２１ないし２８のいずれか１項に記載の方法を実行するように構成された分析物濃度測定デバイス。
【請求項３０】
前記分析物濃度測定デバイスは、血糖値メーターである、請求項２９に記載の分析物濃度測定デバイス。
【請求項３１】
請求項２１ないし２８のいずれか１項に記載の方法を実行するように構成された、分析物濃度決定システム。
【請求項３２】
前記分析物濃度決定システムは、自己モニタリング血糖（ＳＭＢＧ）システムである、請求項３１に記載の分析物濃度決定システム。