【手続補正書】
【提出日】平成29年1月16日(2017.1.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
癌治療における転帰または応答率を改善するためのグリコシダーゼ組成物であって、ノイラミニダーゼ、ガラクトシダーゼ、Ｎ−アセチルガラクトサミニダーゼ、フコシダーゼ、グルコシダーゼ、Ｎ−アセチルグルコサミニダーゼ、およびマンノシダーゼからなる群から選択される１つ以上のグリコシダーゼを含む、組成物。
【請求項２】
前記グリコシダーゼが、悪性細胞上の抗原を露出させることを容易にし、かつ／または免疫カスケードを容易にする、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
癌細胞および／または免疫細胞および／または血清タンパク質から有効量のグリコシル残基を除去するように、前記グリコシダーゼ組成物のレジメンが、癌の治療を受けている１人以上の患者に施与される、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記グリコシダーゼ組成物が、少なくとも２つまたは３つのグリコシダーゼ酵素を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
前記グリコシダーゼ酵素が、ノイラミニダーゼおよび／またはβ−ガラクトシダーゼを含む、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記１人以上の患者が、腫瘍または癌細胞の分子分析を受けない、請求項３〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記１人以上の患者が、腫瘍または癌細胞の化学感受性試験を受けない、請求項３〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
前記患者が、生存の予後不良を有する、請求項３〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記癌が各々、固形腫瘍を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記癌が、極度にシアル化される、請求項８または９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記癌が、ＳＣＬＣおよびＮＳＣＬＣを含む肺癌、中皮腫、脳癌、膠芽腫、頭頚部癌、食道癌、乳癌、リンパ腫、前立腺癌、膵癌、肝癌、胃癌、結腸または結腸直腸癌、卵巣癌、子宮内膜癌、子宮頸癌、精巣癌、および黒色腫のうちの１つ以上である、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記癌が、Ｉ期であるか、または前転移性である、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記癌が、ＩＩまたはＩＩＩ期である、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記癌が、ＩＶ期であるか、または転移性である、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記癌が、切除不可能である、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１６】
前記癌が、多剤耐性である、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記癌が、白血病である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１８】
前記白血病が、慢性骨髄性白血病（ＣＭＬ）または急性リンパ性白血病（ＡＬＬ）であり、薬物耐性であり得る、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
前記患者が、寛解期にある、請求項３〜１８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２０】
前記癌が、再発である、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記レジメンが、放射線療法のため前記患者を準備するために施与される、請求項３〜２０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記レジメンが、放射線療法後に施与される、請求項３〜２１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２３】
前記グリコシダーゼ組成物が、放射線治療レジメン中に投与される、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２４】
前記レジメンが、ネオアジュバント化学療法と共に、腫瘍切除前に施与される、請求項３〜１６および１９〜２３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２５】
前記レジメンが、アジュバント化学療法と共に、腫瘍切除後に施与される、請求項３〜１６および１９〜２３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２６】
前記患者が、アントラサイクリン、タキソールもしくはタキソイド、ビンカアルカロイド、アルキル化剤、インターカレート剤、免疫調節剤もしくは免疫複合体、キナーゼ阻害剤、およびナイトロジェンマスタードから選択される化学療法を受ける、請求項３〜２５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２７】
前記患者が、トポイソメラーゼ阻害剤（ＩまたはＩＩ）、アポトーシス誘発剤、プロテアーゼ阻害剤、微小管阻害剤、有糸分裂阻害剤、代謝拮抗薬、シグナル伝達阻害剤、エストロゲン受容体阻害剤、ＥＧＦＲ阻害剤、Ｈｅｒ２阻害剤、またはアロマターゼ阻害剤を受容する、請求項３〜２６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２８】
前記患者が、ダウノルビシン、ドキソルビシン、エピルビシン、イダルビシン、アドリアマイシン、ビンクリスチン、カルムスチン、シスプラチン、５−フルオロウラシル、タモキシフェン、プロダソン、サンドスタチン、マイトマイシンＣ、ホスカルネット、パクリタキセル、ドセタキセル、ゲムシタビン、フルダラビン、カルボプラチン、ロイコボリン、タモキシフェン、ゴセレリン、ケトコナゾール、ロイプロリド、フルタミド、ビンブラスチン、ビンデシン、ビノレルビン、カンプトテシン、トポテカン、イリノテカン塩酸塩、エトポシド、ミトキサントロン、テニポシド、アムサクリン、メルバロン、ピロキサントロン塩酸塩、メトトレキサート、６−メルカプトプリン、６−チオグアニン、シタラビン（Ａｒａ−Ｃ）、トリメトレキサート、アシビシン、アラノシン、ピラゾフリン、ペントスタチン、５−アザシチジン、５−アザシチジン、５−アザ−５−アザ−２'−デオキシシチジン、アデノシンアラビノシド（Ａｒａ−Ａ）、クラドリビン、フトラフル、ＵＦＴ（ウラシルとフトラフルの組み合わせ）、５−フルオロ−２'−デオキシウリジン、５−フルオロウリジン、５'−デオキシ−５−フルオロウリジン、ヒドロキシ尿素、ジヒドロレンチオランブシル（ｄｉｈｙｄｒｏｌｅｎｃｈｉｏｒａｍｂｕｃｉｌ）、チアゾフリン、オキサリプラチン、メルファラン、チオテパ、ブスルファン、クロラムブシル、プリカマイシン、ダカルバジン、イフォスファミドリン酸塩、シクロホスファミド、ピポプロマン、４−イポメアノール、ジヒドロレンペロン（ｄｉｈｙｄｒｏｌｅｎｐｅｒｏｎｅ）、スピロマスチン（ｓｐｉｒｏｍｕｓｔｉｎｅ）、ゲルデナマイシン（ｇｅｌｄｅｎａｍｙｃｉｎ）、サイトカラシン、デプシペプチド、４'−シアノ−３−（４−（例えば、Ｚｏｌａｄｅｘ）、および４'−シアノ−３−（４−フルオロフェニルスルホニル）−２−ヒドロキシ−３−メチル−３'−（トリフルオロメタ−イル）プロピオンアニリドのうちの１つ以上を受容する、請求項３〜２７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２９】
前記患者が、ハーセプチンなどの抗Ｈｅｒ２／ｎｅｕ抗体、アービタックスなどの抗ＥＧＦＲ抗体、アバスチンなどの成長因子受容体抗体、タルセバ、イレッサ、もしくはスニチニブなどの小分子阻害剤）、またはリツキサンなどの抗ＣＤ２０のうちの１つ以上を受容する、請求項３〜２８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項３０】
前記患者が、エルロチニブ、ゲフィニチブ、ラパチニブ、セツキシマブ、パニツムマブ、またはイマチニブを受容する、請求項２９に記載の組成物。
【請求項３１】
前記患者が、口腔毒性化学療法を受ける、請求項２６に記載の組成物。
【請求項３２】
前記口腔毒性化学療法が、５−フルオロウラシル、メトトレキサート、シタラビン、シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、ドキソルビシン、およびエトポシドのうちの１つ、またはこれらの組み合わせである、請求項３１に記載の組成物。
【請求項３３】
前記レジメンが、化学療法の代替えとして施与される、請求項３〜２３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項３４】
前記患者が、化学療法治療の候補とならない、請求項３３に記載の組成物。
【請求項３５】
前記レジメンが、化学療法サイクル前に施与される、請求項２４〜３２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項３６】
前記レジメンが、化学療法サイクルの合間に施与される、請求項２１〜２９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項３７】
前記レジメンが、化学療法の完了後に施与される、請求項２４〜３２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項３８】
前記患者が、骨髄移植を受け、前記レジメンが、移植前、および／または移植後に提供される、請求項３に記載の組成物。
【請求項３９】
前記グリコシダーゼ組成物の用量および／または投与頻度が、遷延性の関節不快または倦怠を引き起こさない、請求項１〜３８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項４０】
前記グリコシダーゼ組成物が、関節不快または倦怠の時期に投与されない、請求項３９に記載の組成物。
【請求項４１】
化学療法治療に耐性である腫瘍を治療するためのグリコシダーゼ組成物であって、ノイラミニダーゼ、ガラクトシダーゼ、Ｎ−アセチルガラクトサミニダーゼ、フコシダーゼ、グルコシダーゼ、Ｎ−アセチルグルコサミニダーゼ、およびマンノシダーゼからなる群から選択される１つ以上のグリコシダーゼを含み、前記グリコシダーゼ組成物のレジメンが患者に施与される、組成物。
【請求項４２】
前記レジメンが、化学療法治療が奏功しなかった後に施与される、請求項４１に記載の組成物。
【請求項４３】
前記癌が、化学療法治療後の再発である、請求項４１に記載の組成物。
【請求項４４】
前記癌が、耐性癌の１つ以上のバイオマーカーを有する、請求項４１に記載の組成物。
【請求項４５】
前記グリコシダーゼ組成物の用量および／または投与頻度が、遷延性の不快を引き起こさない、請求項４１〜４４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項４６】
前記グリコシダーゼ組成物が、関節不快または倦怠の時期に投与されない、請求項４５に記載の組成物。
【請求項４７】
癌を発症する素因がある患者において癌を予防するためのグリコシダーゼ組成物であって、ノイラミニダーゼ、ガラクトシダーゼ、Ｎ−アセチルガラクトサミニダーゼ、フコシダーゼ、グルコシダーゼ、Ｎ−アセチルグルコサミニダーゼ、およびマンノシダーゼからなる群から選択される１つ以上のグリコシダーゼを含み、前記グリコシダーゼ組成物のシグナル伝達レジメンが前記患者に施与される、組成物。
【請求項４８】
前記患者が、乳癌、結腸癌、または皮膚癌である、遺伝的素因により特徴付けられる、請求項４７に記載の組成物。
【請求項４９】
前記患者が、以前に少なくとも２回、癌を発症している、請求項４８に記載の組成物。
【請求項５０】
前記グリコシダーゼ組成物が、舌下、鼻、ポート、真皮下、経管栄養、眼内、静脈内、筋肉内、皮下、経皮的、および頬側から選択される経路により投与される、請求項１〜４９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５１】
前記グリコシダーゼ組成物が、舌下投与される、請求項５０に記載の組成物。
【請求項５２】
前記グリコシダーゼが、生体由来のもの、またはその誘導体もしくは活性部分であり、免疫カスケード活性を維持する、請求項５０に記載の組成物。
【請求項５３】
前記グリコシダーゼが、生物源に由来するか、または組換えもしくは合成である、請求項５０に記載の組成物。
【請求項５４】
前記グリコシダーゼ組成物が、少なくとも１週間、または少なくとも１ヶ月間、平均で毎日２〜６回投与される、請求項１〜５３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５５】
前記グリコシダーゼ組成物が、少なくとも２ヶ月間、少なくとも４ヶ月間、または少なくとも６ヶ月間、平均で毎日２〜６回投与される、請求項５４に記載の組成物。
【請求項５６】
前記患者がその後、少なくとも６ヶ月間、または少なくとも１年間、または少なくとも２年間、または少なくとも５年間以上、毎日約１用量で長期的に治療される、請求項５４に記載の組成物。
【請求項５７】
前記グリコシダーゼ組成物の用量または投薬頻度が、関節不快を含む不快に基づき調節される、請求項５０〜５６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５８】
ノイラミニダーゼ、ガラクトシダーゼ、Ｎ−アセチルガラクトサミニダーゼ、フコシダーゼ、グルコシダーゼ、Ｎ−アセチルグルコサミニダーゼ、およびマンノシダーゼのうちの少なくとも２つのグリコシダーゼ、ならびに薬学的に許容される賦形剤を含む、薬学的組成物。
【請求項５９】
前記組成物が、ノイラミニダーゼおよびβ−ガラクトシダーゼを含む、請求項５８に記載の組成物。
【請求項６０】
前記グリコシダーゼが、集合的に、約１０−３ｍｇ〜１０−８ｍｇで存在する、請求項５８または５９に記載の組成物。
【請求項６１】
前記組成物が、舌下送達用に製剤化される、請求項６０に記載の組成物。
【請求項６２】
請求項１〜６１のいずれか一項に記載のグリコシダーゼ組成物を投与するための薬物アプリケータであって、少なくとも１００用量の前記グリコシダーゼ組成物を含む、薬物アプリケータ。
【請求項６３】
前記アプリケータが、舌下、鼻、経皮、徐放性真皮下、眼内、経管栄養、ポート、皮下、経口、または頬側の送達用である、請求項６２に記載の薬物アプリケータ。
【請求項６４】
前記アプリケータが、舌下送達用である、請求項６２に記載の薬物アプリケータ。
【請求項６５】
前記アプリケータが、前記残りの用量の無菌状態を維持する様式で用量を分与する、請求項６２〜６５のいずれか一項に記載の薬物アプリケータ。
【請求項６６】
前記アプリケータが、５０〜１００μｌの用量を送達する、請求項６５に記載の薬物アプリケータ。