(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いインプラント容器（10）、カニューレ（11）、および前記インプラント容器内で長手方向へ移動自在のプランジャ（20）から成り、インプラント容器（10）、プランジャ（20）およびカニューレ（11）がプラスチックで形成される一回使用のインプラント注入装置において前記プランジャの表面（21）および前記インプラント容器の内壁（15）は前記プランジャを前記インプラント容器の内方へ突進させると共に前記インプラント容器からの前記プランジャの離脱を防止する相互作用部材（22,12）を装備し、切開ブレードまたはエッジ（40）が本装置の本体（10または20）へ取付けられ、かつ前記インプラント容器および前記カニューレを構成する面は滅菌ガスを拡散させる孔（60）を有することを特徴とする一回使用のインプラント注入装置。
【請求項２】
本装置の本体は前記カニューレを保護するための保護キャップ（30）を更に含み、前記切開ブレード（40）は保護キャップ（30）へ取付けられていることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項３】
前記プランジャの表面（21）は前記プランジャの前記インプラント容器の内方への移動を可能にする要素（22）を具備し、かつ前記カニューレから遠方の前記インプラント容器のリムまたはエッジ（12）は前記インプラント容器の内方に尖端を形成する縮小断面領域（16）として形成されていて、前記エッジは前記プランジャが外方へ移動するときに前記プランジャの表面上の要素（22）のストッパとして作用することを特徴とする請求項１または２の装置。
【請求項４】
前記プランジャの表面（21）上の要素（22）の長手方向の断面は前記プランジャのプッシュノブ（23）に向かって拡がった略半鳩尾形に形成されていることを特徴とする請求項３の装置。
【請求項５】
前記要素（22）は前記プランジャの表面（21）を囲繞する連続環状片であることを特徴とする請求項３または４の装置。
【請求項６】
前記要素（22）は周囲開口部を有するまたは不連続のリングを形成する前記プランジャの表面（21）へ取付けられた１個また数個の部品で構成されていることを特徴とする請求項３または４の装置。
【請求項７】
数個の前記要素（22）が前記プランジャの表面（21）へその長手に沿って取付けられていることを特徴とする請求項３または４の装置。
【請求項８】
前記保護キャップ（30）は滅菌ガスの侵入を可能にする穿孔を有することを特徴とする請求項２の装置。
【請求項９】
前記切開ブレード（40）を越えて延在する突出部材（31）が前記切開ブレードを保護するために前記ブレードの近傍に設けられていることを特徴とする請求項１または２の装置。
【請求項１０】
前記突出部材（31）の先端は前記切開ブレード（40）の先端のまわりで少なくとも１つが曲折していることを特徴とする請求項９の装置。
【請求項１１】
前記突出部材（31）は本装置の本体（30,10または20）と一体片を形成し、引裂帯（34）に沿って引裂くことにより、前記本体から簡単に解放される構成になっていることを特徴とする請求項10の装置。
【請求項１２】
前記突出部材（31）内に前記切開ブレードの形状に対応する形状の凹部または溝（32）が形成され、かつ前記溝の内面には前記切開ブレード内に形成された対応要素（41）と係合する係合要素（33）が設けられていて、前記切開ブレードは使用後に前記突出部材の前記溝内に保護されることを特徴とする請求項11の装置。
【請求項１３】
前記切開ブレード（40）および前記突出部材（31）は前記保護キャップ（30）の先端に設けられていることを特徴とする請求項９の装置。
【請求項１４】
請求項１〜13のいずれか１の装置とその中に挿入された少なくとも１つの注入可能インプラント（50または51）とから成ることを特徴とする組合体。
【請求項１５】
前記インプラント（50または51）は長期ホルモン治療のためのまたは避妊具としてのホルモン含有インプラントであることを特徴とする請求項14の組合体。
【請求項１６】
前記組合体が滅菌されている請求項14または15の組合体、および前記滅菌組合体を密閉封止する包装材から成ることを特徴とする包装された組合体。
【発明の詳細な説明】
本発明は、インプラントを注入するための一回使用の注入装置に関する。
インプラントの注入用装置は特許文献に速くから掲載されている。インプラント用注入装置を開示する特許公告例として、EP304700,EP304107,WO8806905,US4451254およびGB2199247が挙げられる。EP304700はプランジャがハウジングから偶発的に外れるのを防止することにより滅菌性を改良した装置を開示している。このハウジングはプラスチックで形成されるが、カニューレおよびプランジャは金属で形成される。EP304107はハウジングをプラスチックで形成しかつカニューレを金属で形成するインプラント注入用の一回使用を目的とした装置を開示している。この特許は特にプランジャに関連する要素に関し、その機能はインプラントが尚早に、即ち、皮膚へ穿刺するときに余りにも速く前進するのを防止する。WO8806905はその装置内に位置決めされた複数の連続的インプラントの所望方法による皮下移植のために繰り返し使用することを意図した複雑な装置に関する。この発明は特にインプラントの投与用設備に関する。US4451254は同様に複数のインプラントを投与するためのインプランタを開示しており、ここではインプラントはインプランタ側に設置されたカートリッジから供給される。GB2199247はホルモンインプラントの移植用装置について記載し、一回使用を企図するこの装置は全体がプラスチックで形成される。まず第１に、メスで皮膚を切開し、その後にカニューレに取付けられたトローカルを皮膚下の所定深さまで付勢する。他端部が鈍角のトローカルは引抜いて反対向きにして鈍角の端部を先にして再びカニューレへ挿入し、それによりインプラントと接触させてプランジャとして作動させる。
上述のインプラント注入装置はいくつかの不利益および欠点を有する。
一回使用を企図した装置は薬および関連物質の誤用者がそれを保持する危険を含む。
ヨーロッパ特許公告EP304107に記載の一回使用を企図した装置はインプラントの初期内容物の除去後の使用が全く容易である。プランジャは医薬の容器から自由に抜取ることができ、その後にその容器へ簡単に新物質を充填できる。特許公告EP304700に記載のインプラント用注入装置は薬容器の内面上にフィットとする可撓性リングまたはカラーを収容し、このリングはプランジャ内の環状溝と相互作用する。これらの要素は薬容器内のプランジャの交互運動を遅延させてプランジャが薬容器から偶発的に離脱しないようにしている。これらの部材はインプラントを投与する前にプランジャが偶発的に前進移動するのを防止する。しかしながら、プランジャへより大きな押圧力または引抜き力が加わると、このプランジャは両方向へ移動してプランジャが引抜かれるのを完全に防止することができない。GB2199247に記載の一回使用用の装置の再使用を防止する手段は設けられていない。
一回使用の装置の滅菌は、ガス、例えば、酸化エチレンガスにより、インプラントを含む全構成要素をインプラント容器内に設置する段階で行うのが好ましい。ガンマ線による滅菌は原則的に他の滅菌方法の代表例である。しかし、これはあらゆる医薬物質に許容できない不利益を抱えている。ガス滅菌はより広範囲の用途に適している。特許公告EP304107による使い捨て装置は部品組立後にガスによる滅菌をできない。これはガスが装置内部へ侵入する通路を有しないことによる。
一回使用の装置の製造コストは低廉でなければならない。装置の全構成要素をプラスチックで製造するのが望ましい。カニューレは皮膚切開用の鋭利エッジを有するものでなければならないと言う問題を生じる。GB2199247に記載の装置を除き、上述の従来構造の全てにおいて、カニューレは金属製である。EP304107による一回使用の装置はカニューレが金属製でなければならない点を除きプラスチックで形成される。
本発明の課題は上述の問題を克服して上記欠点を有しないインプラント用の新規な使い捨て可能な注入装置を提供することにある。
故に、本発明の対象は一回使用のインプラント注入装置であり、この装置は細長いインプラントハウジングもしくは容器、カニューレ、およびプランジャもしくは栓子から成り、このプランジャはインプラントハウジング内で長手方向へ移動自在である。本装置は、プランジャの表面およびインプラントハウジングの内面がプランジャをインプラントハウジングの内方へ移動させることができ、かつインプラントハウジングからのプランジャの離脱を防止する相互作用要素を具備する。
本発明は、使用後に認可されない人の手に渡った場合には、インプラントハウジングを破壊しない限りプランジャがインプラントハウジングから除去できないためにいかなる物質の投与にももはや使用できないインプラント用の安全で使い捨て可能な注入装置を提供する。
本発明の他の好適態様によれば、前記インプラントハウジング、カニューレおよびプランジャはプラスチックで形成される。カニューレを保護するために使用前にカニューレにプラスチック製の保護キャップを装着するのが好ましい。
本発明の第３好適態様によれば、インプラント容器の壁およびカニューレならびに保護キャップは穿孔を有していて、滅菌ガスの侵入を可能にする。この構造はインプラントを予め充填した完全装置のガス滅菌を可能にする。
本発明の第４好適態様によれば、切開エッジもしくはブレードが本装置の本体へ、例えば、保護キャップへ取付けられる。この切開ブレードはプラスチックカニューレを皮膚下へ付勢する前に皮膚を穿刺するために使用される。使用前後に切開ブレードを保護するために、突出部材が切開ブレードの近傍に設けられる。
次に、添付図面を参照して本発明を詳細に説明する。添付図面において、
図１はインプラントハウジングおよびそこへ取付けたカニューレの側面図を示す。
図２はインプラントを充填した図１の装置の長手断面を示す。
図３は本装置のプランジャの長手断面を示す。
図４は本発明の他の態様によるワンピース形成されたインプラントハウジングおよびカニューレの側面図を示す。
図５は図４の装置の長手断面を示す。
図６はカニューレの保護キャップの長手断面を示し、この保護キャップの先端部は切開ブレードおよび切開ブレード保護用の突出部材を装備している。
図７は切開ブレードの側部から見た図６の装置の側面図を示す。
図８は本発明の他の態様による図７の装置を示す。
図９は１態様によるプランジャを包囲する要素の横断面図である。
図10は他の態様によるプランジャを包囲する要素の断面を示す。
図１はインプラントハウジング10およびそこへ取付けたカニューレ11の側面図を示す。このインプラントハウジングはカニューレと同様に本装置のガス滅菌を可能にする孔60を有する。このインプラントハウジングおよびカニューレは個別に製造された後に相互に結合される。選択的に、これらの構成要素はワンピースに形成されてよい。図４および５はインプラントハウジングおよびカニューレをワンピースに一体化してハウジングの１端部がカニューレを形成する構成を示す。参照番号19はハンドルに関する。
図２はインプラントハウジングおよびそれに取付けたカニューレの長手断面を示し、インプラントハウジングは２つのインプラント50および51を装填している。図３のプランジャ20の１端部24はインプラントハウジングのボア13へ押込められ、かつプランジャの他端部はプッシュノブ23として形成されている。プランジャの表面21はプランジャを囲繞する要素22を装備する。この要素22は後に別段階でプランジャへ取付けられるか、または選択的にプランジャおよび要素22はワンピースとして製造されてよい。要素22の目的はプランジャがインプラントハウジングから離脱するのを防止する。カニューレから遠方のインプラントハウジングの先端へはリムまたはエッジ12が所定位置16で形成されていて、インプラントハウジングのこの点でボア13の断面領域は縮小している。要素22は、プランジャがインプラントハウジングの内方へ押込まれるときにプッシュノブ側へ曲折するように形成されており、従って、該縮小領域16を通過できる。他方、プランジャをインプラントハウジングから引抜こうとする場合には、要素22の表面25が該縮小領域内で該エッジの表面17と接触する。プランジャの運動は、要素22がカニューレ側へは充分に曲折せず縮小領域16を通過できないために停止する。唯一の要素22であってよいが、好ましくは図示されたように２つまたはそれ以上の要素が設けられてよい。カニューレに近い方の要素22がインプラントハウジングへ押込まれたときに、該要素は本装置の作動中プランジャの落下を防止する。最後の要素22、即ち、プッシュノブ23に近い方の１つの要素がインプラントハウジングへ押込まれた後には、プランジャがインプラントハウジングから除去されることがないので、該要素は他の物質の注入のための本装置の再使用を防止する。好ましくは、該要素22の断面はプランジャのプッシュノブへ向かって拡がる略半鳩尾形として形成される。
要素22はプランジャの外面21を囲繞する連続環状片であってよい。選択的に、要素22は、図９および10に図示されたような周囲開放部を有するまたは不連続リングまたはカラーを形成するプランジャの外面21へ取付けられる１つまたはいくつかの部品から構成されてよい。
要素22の材料はインプラントハウジングへプランジャを突入させることのできる可撓性を有するのでなければならない。他方、その材料はプランジャの離脱を防止できる剛性を有するものでなければならない。
図６はカニューレの保護キャップ30を示し、この保護キャップは、同様に、ガスによる滅菌を可能にするために孔60を有する。カニューレ11がプラスチックで形成されているので、皮膚内に切開を施術できるだけの鋭利性がそれ自体に無く、従って、別個の装置が必要とされる。この目的から、別個の切開エッジもしくはブレード40が保護キャップ30の先端に取付けられる。切開ブレードの保護のために、突出部材31が切開ブレードの近くに接近して設けられている。この突出部材はブレード40の先端を部材的に囲繞する。該突出部材は保護キャップ30と一体形成されるのが好ましい。本装置が使用されるときに突出部材31は上方へ、即ち、ブレード40から離れる方向へ曲折し、その後に、該突出部材は位置34の引裂帯に沿って破壊できる。ブレード40により皮膚に切開を形成した後に、ブレード40を解放された突出部材31の溝32へ押込む。溝32はブレード40内に設けられた対応する要素41（例えば、孔）と係合する係合要素33（例えば、ノブ）を具備する。このように、ブレード40は使用後に保護されかつ破壊されるときに危険性がない。
図６および７に図示された構造において、切開ブレードを保護する突出部材31はブレードの１側（図６においてブレードの上方）上の保護キャップと一体片を形成する。図８はアンカー構造を示し、突出部材31は切開ブレード40のまわりに半円形要素を形成する。
前記切開ブレードが使用後に突出部材31の溝内に良好に保護されるので、切開ブレード40およびそれを保護する突出部材31は、また、本装置の本体の他の部分、例えば、インプラントハウジングまたはプランジャのプッシュノブへ取付けられてよい。ブレードの最適位置は、この構成要素が注入時に使用されないので、カニューレの保護キャップである。
上述の構成によれば、ある程度可撓性を有する要素22がプランジャへ取付けられている。選択的に、インプラントハウジングがその可撓性要素を具備し、他方、プランジャが剛性要素を具備してよい。
前記インプラントハウジングおよびプランジャは投与されるインプラントを考慮した要素で、例えば、次のように構成されてよい。前記プランジャは１つのインプラントの長さに対応して相互から間隔をおいた２以上のリブまたはピボットを具備していてよい。該ピボットはプランジャの表面から異なる方向へ放射状に突出している。インプラントハウジングのエッジまたはリム12はインプラントハウジングの軸方向に走る溝（凹部、陥没）を有する。プランジャはプランジャを回転させることによりインプラントハウジングへ突入させるだけで第１リブが該溝へ係合する。プランジャが所定間隔、例えば、１つのインプラントの長さに対応する距離だけインプラントハウジングへ突入したときに、異なる方向へ突出している第２ピボットがエッジ12と当接することによりプランジャは停止する。第２ピボットがエッジ12内の溝へ係合するようにプランジャを回転させるだけで、プランジャはインプラントハウジングへ更に突進する。このようにして、あまりにも多くのインプラントが不本意に投与されるのを防止できる。
本発明による装置の適宜プラスチック材料は、充分に強力な構造を構成する非毒性、滅菌可能ないずれかのプラスチック材である。
本発明による装置は長期ホルモン治療に、または避妊具として使用されるホルモン含有インプラントの注入を特に意図している。この最後の物質は１つまたは幾つかのインプラントと共に投入されるのが好ましい。
本発明について多くの異なる態様または適用が以下の請求の範囲内に含まれることは当業界の熟練者に理解されるところである。
【図３】
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【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図９】
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【図１０】
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【図７】
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【図８】
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