(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合装置において、
基端側部及び末端側部を有し、前記末端側部を患者の皮膚を介して患者の血管の開口部へ導入するようにした管状部材と、
前記管状部材から伸長可能な針であって、前記針に取り付けられた縫合材を血管壁を貫通して前記血管壁の開口部に隣接した血管管腔内に搬送する、少なくとも一つの前記針と、
前記血管管腔内で前記縫合材を捕捉しかつ患者の皮膚を介して縫合材を引き出す手段と、
を備えた縫合装置。
【請求項２】
請求項１に記載の縫合装置において、皮膚を外科的に切開する前記針を使用せずに血管に導入されることが可能な縫合装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の縫合装置において、前記管状部材から伸長して縫合材を搬送する少なくとも一つの第２の針を備えている縫合装置。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかに記載の縫合装置において、前記縫合材を捕捉する手段が血管壁の開口部を介して引き出すことができる湾曲部材を備えている縫合装置。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかに記載の縫合装置において、前記針は、半径方向に収束した形態から、前記管状部材から半径方向に離れた形態まで動かすことができる縫合装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、概ね、縫合等によって、組織膜の開口を閉鎖する装置及び方法に関する。本発明は、心臓血管系にてカテーテル法を実施した後に、血管壁の開口を閉鎖するために特に適用される。
医療患者に対し非外科的な侵襲性の少ない方法を提供する各種の技術が採用されている。これらの技術には、大がかりな「切開」手術ではなくて、カテーテルのような管を介して外科的及び／又は内科的治療が行われる、腹腔鏡法、関節鏡法、及び各種のその他の技術がある。その技術の一つが患者の心臓血管系にガイドワイヤー及びカテーテルを配置する段階を含むセルジンガー（Seldinger）技術である。かかる非外科的方法は、典型的に、従来の切開外科的治療法と比較したとき、患者の回復時間を著しく速めるが、動脈壁のような組織膜に形成された開口が治癒する迄には時間がかかる。
従来の方法及び装置は、典型的に、血管の内腔等における穿刺傷の内側にポリラクチド部材を配置し、又は配置せずに、穿刺傷の外側にコラーゲンを配置する段階を含む。この方法の問題点には、恒久的な血管内装置を配置した後に血栓症が増すことが観察されること、血小板を活性化して、その結果、血栓を誘発するコラーゲンの公知の作用があること、及び多量のコラーゲンの授与後に、全身的な自己免疫炎症性反応が生ずるいことが含まれる。
背景の一例として、次の特許に、その他の縫合及び縫い付け装置及び方法が開示されている。即ち、ウィルク（Wilk）等への米国特許第5,037,433号、カスパリ（Caspari）等への同第4,957,498号、バレット（Barrett）への同第4,836,205号、ノモト（Nomoto）等への同第4,437,465号、及びオービル（Ovil）等への同第4,898,155号である。
本発明は、ステントのような大形の要素を血管内に配置することを不要にし、それに伴う血栓症の虞れを回避する縫合材利用の閉鎖方法を提供するものである。更に、コラーゲンの使用を回避し、血栓症又は炎症性自己免疫反応の虞れを少なくすることが出来る。本発明は、腹腔鏡法、心臓血管形成法、又は従来の切開外科方法を回避するその他の方法のような非侵襲性技術にて有用である一方で、かかる利点を提供する結果、閉鎖すべき組織の開口を直接、視覚的に把握することが不要であるという利点が得られる。更に、本発明は、治療患者の治癒時間を著しく短縮し、患者の不快及び危険性を軽減し、また、長期間の治療に伴う病院の費用及び人件費を少なくするものである。
【図面の簡単な説明】
図１乃至図13は、縫合材を組織膜に配置する本発明による方法の一つの実施例を順次、示す図、
図14a乃至図14fは、組織膜の一つの開口を横断するように縫合材を配置する本発明の方法の一つの実施例を順次、示す図、
図15aは、本発明による針前進装置の一実施例の一分切欠き側面図、
図15bは、独立的に示した図15aの装置の一本の針の側面図、
図15cは、全体として図15a及び図16aの線15c−15cに沿った末端方向への断面図、
図15dは、装置50のシース内における組立体51の管状部材の別の実施例の部分断面図、
図16aは、本発明の縫合材取り出し組立体の一実施例の一部切欠き側面図、
図16bは、本発明の縫合材取り出し組立体の別の実施例の一部切欠き側面図、
図16cは、図16bの組立体の基端の背面図、
図17aは、針シースが退却し、針が展開された形態にあり、取り出し組立体の末端が膨張した形態にあるときの本発明を示す図、
図17bは、針クランク動作部分を仮想線で示す図17aの縫合材マガジン60の後方切欠き図、
図17cは、針シースが前進して針がコンパクトな形態にあり、取り出し組立体の末端が退却形態にあるときの本発明を示す図、
図17dは、針クランク動作部分を仮想線で示す図17cの縫合材マガジン60の後方切欠き図、
図18乃至図22は、取り出し組立体の末端の別の実施例を示す図である。
発明の概要
一実施例によれば、本発明は、患者の皮膚下の組織膜の開口を閉鎖する非外科的方法を提供するものである。この方法は、患者の皮膚下にあり、開口に極く近接し、望ましくは開口から突出した内腔を有する管状部材を提供する段階と、取り出し組立体を内腔内に挿入し且つ開口を経て、組織膜の末端側部の位置まで挿入する段階と、針手段を前進させ、開口の周囲の別個の縫合位置にて縫合材を組織膜に通す段階と、取り出し組立体によって縫合材を組織膜の末端側部に把持する段階と、取り出し組立体を開口の外に引き出すことにより、縫合材を開口から取り出す段階と、縫合材と共に、縫合材の位置を引き出す段階とを含む。
もう一つの実施例によれば、本発明は、組織膜の開口の周囲で患者の皮膚下に位置する組織膜に縫合材を通す装置を提供するものである。該装置は、その内部に内腔を画成する側壁を有する管状体を備えている。該管状体は、組織膜を超えて内腔を通じて材料を患者に導入することを可能にする。該装置は、それぞれの一本の縫合材を保持し、管状体の周囲に配置された少なくとも列状の２本の針を更に備えている。該列状の針は、組織を通じてその末端側部まで前進させ、開口の周囲の組織膜内の別個の縫合位置に縫合材を提供することが出来る。
もう一つの実施例によれば、本発明は、第一の端部を有する細長の部分が設けられた取り出し組立体を備える取り出し装置を単独で、又は上述の装置と組み合わせて提供する。該第一の端部は、末端と、基端と、その間の中央部分とを有する少なくとも一つの可撓性の湾曲部分を備えている。該装置は、湾曲部材の末端に取り付けられた緊張部材を更に備えている。該緊張部材及び湾曲部分の基端は、互いに関して選択的に可動であり、末端及び基端を互いに向けて且つ互いに離れるように付勢し、湾曲部分の中央部分が外方に撓んで緊張部材から離れ、縫合材を受け入れ、また、折り畳んだ状態のとき、緊張部材に向けて内方に撓み、縫合材を第一の端部に固着することが出来る。折り畳んだ状態にあるとき、第一の端部は、カテーテルの内腔内に引き込み可能な寸法となる。
本発明の一つの目的は、皮下組織膜の開口を確実に閉鎖する改良に係る装置及び方法を提供することである。
本発明のもう一つの目的は、血管の穿刺開口のような組織膜の開口を閉鎖することである。
本発明のもう一つの目的は、穿刺傷を閉鎖するため、コラーゲン及び／又はステントのような血管内器具を使用する必要性を軽減することである。
本発明の更に別の目的は、組織膜の穿刺傷に必要とされる凝固時間及び治癒時間を短縮することである。
本発明の上記及びその他の目的及び有利な点は、本明細書の記載及び添付図面から明らかになるであろう。
好適な実施例の説明
本発明の原理の理解を容易にする目的にて、次に、特定の語を使用し、図面に示した実施例に関し以下に説明する。しかしながら、これにより、本発明の範囲を何ら限定するものではなく、図示した装置及び方法の変更及び更なる応用例、更に本明細書に記載した本発明の原理の更なる適用例は、通常、本発明の当業者に案出されるものであると考えられる。
本発明は、患者の皮膚下の組織膜の開口を閉鎖することに関する。本発明は、例えば、カテーテル法によって生じた血管壁の開口を閉鎖するのに有用である。本発明は、その閉鎖過程を視覚化すべくその開口を外科的に切開して開放することが不要な点で有利である。血管開口を閉鎖することに加えて、本発明は、患者の皮膚下の各種の組織膜の種々の開口を閉じるのにも有用である。本明細書における「末端」という語は、患者に向かい、操作者（医者）から離れる端部を意味し、また、逆に「基端」とは、操作者に向かい、患者から離れる端部を意味するものとする。
本発明の全体的な方法は、カテーテルを組織膜の開口に配置することから開始される。取り出し装置をカテーテルに挿入し、また、開口を超えて膜の末端側まで挿入する。この取り出し装置の末端を膨張させ且つ組織膜の内面に強く押し付ける。その後、縫合材を保持する一又は複数の針を開口の周りで組織膜に挿入する。取り出し装置は、縫合材を膜の末端側部に把持する。次に、取り出し装置を退却させて、カテーテルから取り出し、それと共に、縫合材を引き出す。その後に、治癒のため、開口を引き寄せて閉じるため、縫合材に結び目を形成する。本発明の好適な実施例は、取り出し組立体51（図16参照）、及び針前進装置50（図15a参照）という２つの主要な構成要素を有している。全体として、これらが縫合装置52を形成する。
図１乃至図13、及び図14a乃至図14fを参照すると、血管42の組織膜43の開口99を確実に閉鎖する本発明の方法の典型例が示してある。血管は患者の皮膚40の下に位置しており、皮膚の開口41からアクセスする。血管42の側壁は、本発明の方法を示し易くするため一部切り欠いて示してあるが、この方法は、通常、組織膜43の開口99に対してのみ行われる。組織膜43は、図示するようにその外側の基端側部又は面44と、その内側の末端側部又は面45とを有している。本発明は、血管42を修復する場合について示してあるが、本発明は、皮膚下に位置する患者のその他の組織膜の開口を確実に閉鎖する場合にも適用可能であることが理解される。かかる開口には、腹腔鏡、血管造影等のような治療法により生じた開口、及び穿刺傷を含む創傷により生じた開口が含まれる。
図１には、カテーテルのようなシース56が開口41、99を貫通し、末端側部45を超えて血管の内腔に達する状態の血管42が示してある。周知であるように、シース56は、一又は複数の内腔を画成する側壁を備えている。シース56は、典型的に、血管42内に最初に挿入して、ガイドワイヤー、カテーテル、スコープ、拡張器、拡張可能なバルーン、又はその他の医療器具のようなものを血管内に挿入し、また、血液、薬剤及び／又は造影剤のような流体の除去を促進する。一つの適用例において、本発明の方法は、典型的に、本明細書において、全体として、カテーテル法と称する技術及び／又は方法が終了した後でかかる医療装置がシース56から除去された後に採用される。
針の前進装置50は、シース56の側壁の外側の周りに配置され、その全長に沿って長手方向に摺動可能な状態で図１に示してある。以下に、装置50について更に詳細に説明する。装置50は、針ガード55により保護されたシース56の周りに針が列状に配置された状態にて、その内腔を画成する側壁を有する管状部材62を備えている。これらの針の各々には、それぞれの長さの縫合材が取り付けられている。
取り出し組立体51の末端53はシース56の内腔の基端に挿入される（図２）。取り出し装置51は、シース56内に完全に挿入され（図３）、末端53をシース56の末端の先で且つ膜43の末端側部上に配置する。取り出し組立体の末端は、最初に折り畳んだ状態にあり、シース56の内腔に末端53を挿入し且つ引き出し得るような断面寸法としてある。
次に、末端53は、血管42（図４）内で膜43の末端側部にて膨張させる。この実施例の膨張状態は、外方に膨張した湾曲部材54のような複数の湾曲部分により形成される。この特別な実施例において、その形態は、固定具を建物壁に取り付けるときに使用される膨張ボルトと類似している。この膨張機構は、以下により詳細に説明するが、全体として、取り出し組立体51の基端にて２つのハンドル部材を操作することにより行われる、即ち、矢印で示すように、ハンドル75をハンドル73に関して動かすことで、ばね負荷式及び／又はねじ式ハンドルを回転可能に解放することによって行われる。該末端は、膨張可能な外側部材と、該外側部材内で回転する内側部材とを備えることが望ましい。
末端53は、膨張し且つ組織膜（図５）の末端側部45に押し付けられる。かかる押し付けは、末端53に接続されたハンドル73を矢印の方向に引っ張って行うことが望ましい。末端を組織の末端側部（例えば、血管の内側）に押し付けることによって、血管は多少、拡張し、比較的静止した状態に保持され、縫合材を保持する針を組織膜に挿入し易くする。以下に更に説明するブーツ631（図４及び図５参照）のような止血シール部材が開口99を密封して、この過程中、血液のような流体が流れ出るのを防止する。
針の前進装置50は、シース56に沿って開口99に向けて前進させる。該装置は、十分に前方に（即ち、末端方向に）進め、針ガード55が皮膚の開口41を貫通し、針ガードの末端縁が血管の開口99付近に位置するようにする（図６参照）。この位置にあるとき、針ガードは、引き抜き位置にあり、針を開口99に近接して露出させる。
次に、針ガード55は、管状部材62（シース56を囲繞する部材）に沿って摺動させることにより、針57のような縫合針を露出させる（図７）。図示した実施例において、装置50は、開口99の周りで組織膜内に挿入し得るようにシース56の周りで等距離に列状に配置された４本の針を備えている。これらの針は、最初、コンパクトな形態にある。
次に、針57のような針を図７に示した半径方向に比較的コンパクトな位置から半径方向外方に動かす（図８）（縮尺通りではない）。好適な実施例における展開方法は、以下に更に説明するが、全体として、矢印で示すように、縫合材マガジン60を管状部材62に関して90゜回転させることにより行われる。これらの針は、クランク動作機構として配置され、該クランク機構は、マガジン60の回転に応答して、針を半径方向外方に動かす。このようにして、針は、開口99の外周の周りで組織膜中に挿入し得るように一層良く半径方向に離間されている。このクランク機構は、一つの手段にしか過ぎず、外方に反発動作するばね偏倚による針のような、針を半径方向に展開させるその他の手段も利用可能であることを理解すべきである。
次に、針57のような針を組織膜（図９参照）を通じて前進させる。これは、装置50をシース56に沿って前方に（即ち、末端方向に）動かすことによって行われる。針は、針の穿刺動作によって生ずる各種の縫合位置にて組織膜を通じて前進させる。針は、縫合材又はその他の適当な外科手術閉鎖材料を保持している。好適な実施例において、針の各々は、一本の縫合材58を折り返したものを保持する（図15b参照）その末端先端付近にアイレットを有するむくのスタイレットである。従って、その各々が折り返した４本の縫合材が基端側43から末端側45まで組織膜を通じて同時に前進される。針によって保持された縫合材は、縫合材マガジン60内の４つの独立的なマガジン室内に格納することが望ましい。血管の末端壁45を超えて前進されるのは縫合材のみではなく、更に、針及びそのそれぞれの縫合材が取り出し装置51の末端53の縫合材把持要素の間質内に挿入される。
ハンドル部材73が取り出し組立体51の基端に取り付けられ、また、ハンドル71に関して回転される。これによって矢印で示すように（図10）、末端53が回転する。この回転は、好適な実施例において、針により保持された縫合材を把持する。回転と相俟って、この把持動作により、縫合材が取り出し組立体の末端内に引き込まれるとき、マガジンチャンバ60のマガジン室（一部切り欠いて図示）から縫合材が引き出される。この把握機能には、回転及び非回転の各種の運動機構が使用可能であるが、図示した実施例及び以下に説明する実施例は単にその一例にしか過ぎないものであることが理解される。更に、この把持動作は開口を超えて行われ、血管壁の末端側45で行われることとが注目される。
次に、取り外し組立体の末端53は折り畳んで、シース56の内腔から引き出し得るようにする（図11参照）。かかる折り畳みは、各種の機構によって行い得る。好適な実施例において、これは、図11に矢印で示すように、ハンドル75をハンドル73に向けて長手方向に動し、末端53の湾曲部分を折り畳んで、断面がコンパクトな形態となるようにして行われる。この形態において、縫合材は、末端53により保持されたままである。
図12には、装置50から完全に引き出された取り出し組立体51が示してある。かかる取り出しは、細長の管状部材63及び末端53を含む取り出し組立体をシース56の内腔から外に引き出すことによって行われる。縫合材58のような縫合材は、依然、末端53に接続されたままであるから、この引き出しによって縫合材は、組織膜内の縫合位置を経てマガジン60の外に末端方向に引き出される。これにより、縫合材は折り返され、シース56の内腔を通じて外方に引き出される。
その後、装置50は患者の開口99、41から引き出されて、縫合材を開口41を通じて外方に動かす。図13には、前進して、針の先端を覆う針ガード55が示してある。かかる針ガード55の前進動作は、装置50を引き出す前に、図６及び図７に関して説明した手順と逆の方法で針を半径方向に退却させてコンパクトな形態にした後に行われる。その後に、縫合材を分離して（切断などにより）、装置50を完全に取り出し、血管の開口99の周りのそれぞれの４つの縫合位置に４本の縫合材（各々が折り返してある）が残るようにする。
上述の方法は、４本の針及び縫合材を組織膜に同時に前進させる場合について説明したものである。しかしながら、この方法は、針及び縫合材の数をより多くし又は少なくして行うことが可能であり且つ／又は針及び縫合材を組織膜を通じて順次前進させることによって行われることを理解すべきである。上述の方法は、内視鏡、又はその他の視覚手段を使用せずに、患者の皮膚の表面下で患者の体内に「ブラインド状態」で行うことが出来る点で有利である。また、本発明の方法は、適当な環境にて内視鏡器具を利用して行うことも出来る。しかしながら、血管又はその他膜の開口にアクセスし且つ視覚可能なように皮膚を大きく切開することなく、皮膚の開口41に進め得る操作は、極めて有利であり、内視鏡による視覚化が不要である。
図14a乃至図14fには、治療のため開口を確実に引き寄せて閉じるべく図13に示した縫合材を開口99を横断するように位置決めする一つの技術の一例が示してある。図14a乃至図14fには、図面の簡略化及び明確化のため、（４つでなく）２つの縫合材しか示していないが、その他の縫合材にも同一の技術が適用可能であることが理解される。図14aには、傷が治癒した後、最終的に患者の体内に溶融する典型的な外科用縫合材（滅菌処理済）である縫合材58a、58bが示してある。縫合材58aは、折り返されて、一端にてループ59aを形成し、その他端は自由端61a、62aとなる。縫合材58aは、組織膜の基端側から縫合材の位置157aを通って下方に進み、組織膜の末端側に進み、血管42の開口99を通じて折り返されている。同様にして、縫合材58bも折り返されて、ループ59b及び自由端61b、62bを形成する。縫合材58bは縫合材の位置157bを通じて進められる。
自由端61aは、縫合材の位置157a、及び開口99、41を通じて外方に引き出され（図14bの太い矢印を参照）、このため、縫合材は、最早、折り返されていない。次に、末端61aを対向する縫合材58bのループ59bに挿入する（図14cの太い矢印を参照）。自由端61b、62b（図14d）の双方を引き出すことにより（太い矢印を参照）、ループ59bは下方に引き出され、これと共に、縫合材58aを下方に引き出す。自由端61b、62bを続けて引っ張ると、ループ59bは縫合材の位置157b（図14e）を通じて上方に引っ張られ、縫合材58aを縫合材の位置157bを通じて上方に引き出す。
図14fには、開口99を直径方向に横断して縫合位置157a、157bにて組織膜を通って進む縫合材58aが示してある。その次に、縫合材58aは、開口99を横断するように縫合結目（例えば、突出結目）を前進させ、又は「撚る（throwing）」することにより強固に引き寄せ且つ強く引き出して閉じる。かかる結目の技術及び結目の撚りは、プッシャを使用して、縫合の結目を開口99に向けて下方に進めることによって行われる。
図14a及び図14bに示した上述の前進操作は単に一例にしか過ぎず、財布の紐の形態にて縫合材を開口99の外周に提供する技術を含むその他の技術が採用可能であることが理解される。開口99を引き寄せて閉じた後、開口41を従来の方法で閉じれば、患者の治癒が可能となる。
図15a乃至図17dには、上述の針前進装置50及び取り出し組立体51の更に詳細が示してある。シース56は、装置50の中央コアを形成する。シース56は、組立体50の全長を貫通して伸長する中央内腔56aを画成する側壁を備えている。図示したシース56は単一の内腔しか有しないが、本発明は、内視鏡の機能を持つ多数の内腔シースがあるシース及び／又は装置と共に利用することが可能である。シース56は、その基端に取り付けられた一つのチャンバを形成するハウジング56dを備えている。ハウジング56dは、弁体としても公知のシール156bがその内部に取り付けられている。このシールは、各種の型式が可能であるが、その周りに流体密のシールを維持しつつ、ガイドワイヤー、カテーテル及びその他の装置のような医療器具の選択的な挿入及び取り出しを許容するようにスリット及び／又はその他の収縮可能な開口156bを有する、シリコンゴムのようなエラストマー的ガスケット体であることが望ましい。このようにして、血液又はその他の体液の流出を防止し、不要な空気が身体に入るのを防止する。
ハウジング56dは、通常、止め栓又はその他の閉鎖機構（図示せず）が形成された側部ポート（選択随意）56eを有している。このようにして、カテーテル56は、それ以前の治療中に血管42内に留まる止血カニューレとして機能することが可能となる。
装置50は、シース56を囲繞し且つ針57のような４本の針を保持するハウジングを提供する管状部材62を更に備えている。針57は、図15bで独立的に示してあり、その末端の針先端57aと、基端部分57bと、その間の中央部分57cとを備えている。中央部分57cは、長手方向回転軸線を画成する。基端部分57bはクランク動作部分57eにより中央部分に接続されている。同様にして、針の先端は、クランク部分57dにより中央部分に接続されているから、該先端は中央部分57cにより画成された軸線に対して偏心状となる。図15aに示すように、針57は、中央部分57cが管状部材62内で回転し、また、基端部分57bが縫合材マガジン60内に取り付けられた状態で取り付けられている。縫合材マガジン60は、管状部材62に関して90゜の円弧上を回転し、この動きにより、完全にコンパクトな形態から完全に展開した形態に亙って針57のクランク動作を行わせ、選択随意的にロックが各位置に配置される。かかるクランク動作により、中央部分57cが回転し、その結果、クランク部分57d及び針先端57aがシース56に関して内方に且つ外方にクランク動作し、又は旋回する。このようにして、針カード55が図15aに示すように引き出されたとき、針先端57aは、その他の３本の針の針先端と共に、クランク動作をして、シース56に関して半径方向内方及び外方に旋回し、穴の周りで組織膜を通じて挿入し得るように針を位置決めする。かかるクランク動作は、図17a及び図17c、及び図17b及び図17dとを比較するように示してある。図15cには、針がコンパクトな形態にあるときの装置50及び組立体51を末端方向に見たときの断面図が示してある。
縫合材58は、縫合材マガジン60内で縫合材チャンバ65内に収容されている。図15aにおいて、残りの縫合材マガジンは図示の目的上、空の状態で示してあるが、作用時、縫合材マガジンの各々は、それぞれの針に対して縫合材を保持することが理解される。縫合材チャンバ65は、一対の縫合材開口66を有し、縫合材を患者の組織膜を通じて前進させるとき、縫合材は、この開口66を通じて引っ張られる。縫合材は、シース56及び管状部材62の間を通り、また、そのそれぞれの針の先端におけるアイレットを通じて運ばれる。また、代替的な針の構造も可能であり、中空の針カニューレが縫合材をカニューレの中央部を貫通して下方に運び、また、切断縁部から離れてカニューレの外側上に折り返されるようにしてもよい。
シース56を挿入する前に、管状部材62がシース56の周りに配置された図示した状態の一つの代替例として、シース56が患者の体内の所定位置にある場合でも、針組立体及び部材62は、針マガジン60と共に、シース56の周りに配置され得るように変更することが可能である。例えば、部材62は、長手方向に切込みを設け、また、シース56の外側にハマグリの殻（図示せず）のように２つの係合部品として設けることも可能である。
図16aには、取り出し組立体51の一部切欠き側面図が示してある。取り出し組立体51は、末端部材53の反対側のその基端側にハンドル組立体を備え、その間に細長の管状部材63が設けられている。細長の管状部材63は、その内腔に配置されたワイヤー、又はその他の緊張部材80を有するカテーテルを備えることが出来る。末端53は、湾曲部54のような複数の内側湾曲部及び外側湾曲部を有している。これらの湾曲部は、一実施例において、管状部材63a（外側湾曲部）の壁のスリット及び管状部材63b（内側湾曲部）の壁のスリットにより形成されている。湾曲部分の各々は、末端53dと、基端53pと、その間の中央部分53cとを備えている。緊張部材80が接続部80aにより末端53dに接続されている。図示するように、内側湾曲部の各々は、その内側縁部に沿って鋸歯部分を有することが出来る。緊張部材80を組立体51の基端に向けて引っ張ると、該緊張部材は、湾曲部分の末端を湾曲部分の基端に向けて引き寄せ、中央部分を半径方向に向けて外方に膨張させる。かかる膨張は、図17c（端部53が折り畳み位置にある）と図17a（端部53が膨張位置にある）とを比較して示してある。内側湾曲部分の鋸歯状部分は縫合材を把持し易いように露出されている。
細長の管状体63に関する緊張部材80の動きは、各種の方法で行うことが出来、その一つが図16aに示してある。具体的には、かかる相対的動きを許容すべくハンドル75をハンドル71及びハンドル73に関して長手方向に動かす。ハンドル75は、ハンドル73内で且つ長手方向に摺動可能にしてある。ハンドル75は圧縮ばね77によってハンドル73から軸方向に離れる方向に付勢する。ハンドル75は、緊張部材80に接続する一方、ハンドル73は細長の部材63bに接続する。ハンドル75に固着されたピン76aがハンドル73のＺ字形スロット76b内で摺動可能である。このようにして、ハンドル間の相対的動作は、ロック止め機能により、制御された所定の位置で行われる。更に、ハンドル73は、ハンドル71と共に回転可能である。具体的には、ハンドル73は、半径方向内方への回り止め72aの周りに嵌まる周溝72bを備えて、ハンドル73、71間の半径方向への回転は許容するが、その軸方向への回転は許容しない。かかる回転は、ストッパ部材74bに当接するピン74aにより更に制御され且つ制御される。これにより、末端53の回転可能な位置が制限され、既知の位置にて割り出される。ハンドル71を静止状態に保つことにより、管状部材63a（ハンドルに取り付けられた部材）の外側湾曲部分は静止状態に保たれる一方、ハンドル73がハンドル71内で回転することにより、管状部材63bの内側湾曲部分は、静止した外側湾曲部分内で回転する。この回転する内側湾曲部分は縫合材を把持する鋸歯状部分を有する一方、外側湾曲部分は、その周囲の組織を摩耗又はその他の損傷から保護するため静止したままである。
視覚的な割り出し標識、又は実際的な物理的な強制的整合により、取り出し組立体51の末端53の湾曲部分間の相対的な軸方向位置を組立体50の針57に関して予め設定することが可能となる。その結果、針を組織膜を通じて進めるとき、操作者は、湾曲部分が外側湾曲部分間の間質に針を挿入することを許容し得るように配置されることが確実となる。この割り出し機構は、取り出し組立体51を有する滅菌キットとして装置50を提供することによって容易になると考えられる。例えば、管状部材763がシース756の対応する長手方向内側溝内を摺動する長手方向外側リブ763Rを有するように、管状部材63及びシースは、図15dに示すように修正を加えることが可能である。ハンドル71の末端とハウジング56dとをかみ合い相互作用させて、取り出し組立体51と装置50との間にかみ合い相互作用を生じさせ、針と湾曲部分との整合状態を保つことが出来る。
図16b及び図16cには、本発明の取り出し組立体の代替例が示してある。参照符号で示した構造体は、図16aに関して使用したものと同様としたが、対応する100番台の参照符号の頭に「１」又は「２」を付して示してある。例えば、図16b及び図16cのハンドル175は図16aのハンドル75に類似している。取り出し組立体は、ハンドル171、ハンドル173、ハンドル175という３つの主要な構成要素を備えている。ハンドル171は、管状部材63aに固定される一方、ハンドル173は管状部材263bに固定され、また、ハンドル175は緊張部材80に固定される。
ハンドル175は、ハンドル171に関して後方に（基端方向に）動き、これにより、緊張部材80が管状部材63aに関して後方に（基端方向に）引っ張られるようにする。かかる後方への動きは、ピン276aの取り付けられたレバーを動かす等して、ピン276aを凹所276bから引き抜くことにより行われる。凹所からピンを引き抜くことにより、圧縮ばね177bがハンドル175に加える力でハンドル175は後方に動く。ハンドル175のピン176aは、ハンドル171の長手方向スロット176bに嵌まり、整合状態を保ち、相対的な移動距離を制限する。これにより、緊張部材80に張力が加えられ、図16aに関して説明したように、取り出し組立体の末端を膨張させる。ハンドル175が前進することで、末端が折り畳まれ、シース56を通って進むことが可能となる。
最初に、ハンドル173を前進させ且つ回転させる。ハンドル173は、ハンドル171に関して長手方向に可動であり、これにより、管状部材263bを管状部材63aに関して長手方向に動かす。ハンドル173は、管状部材263bを伸長させる圧縮ばね177aの偏倚力に打ち勝って、ピン172aが長手方向スロット172cに嵌まることにより前方（末端方向）に前進させることが出来る。ハンドル173は、ハンドル171に関して回転し、管状部材263bを管状部材63aに関して回転させる。この回転は、ピン172aが周溝172b内に嵌まった状態で行われる。ハンドル173の回転、及びそれに伴う管状部材263bの回転により、取り出し組立体の末端の湾曲部分内で妨害機構が回転する。管状部材263bを長手方向に引き出すと、以下の図19及び図20に関して説明するように、組立体の末端の妨機構が引き出される。
図17a乃至図17dには、本発明の可動部品の異なる位置における比較が概略図で示してある。例えば、図17a及び図17bには、針ガード55が退却し、又は引っ込んだ状態で示してあり、針57は半径方向に膨張した形態にあり、同様に、取り出し組立体の末端53も膨張した形態にある。針ガード55には、管状部材62の外側に沿って手で摺動させ易くするため、ハンドル55aが取り付けられている。これと反対に、図17c及び図17dには、針ガード55が外装位置まで前進し、針57が半径方向に退却した位置にあり、同様に、取り出し組立体の末端53が退却位置にある状態で示してある。図17b及び図17dを比較すると、針のクランク動作部分57eのクランク動作が理解される。更に、これら２つの図面は、縫合材マガジンの４つのチャンバ全てにおいて二重コイル状に巻かれた縫合材を示すことが理解される。
図18には、外側湾曲部153a及び内側の鋸歯状湾曲部154を有する末端153が示してある。鋸歯状湾曲部分154は、図示するように、各湾曲部分に沿って少なくとも一つの鋸歯状縁部を有する可撓性管状部材63bにスリットを形成して形成される。鋸歯状湾曲部分154は、細長の部材63aに関して緊張部材80を基端方向に引っ張ったときの湾曲部分153aの動作と同様に外方に撓む。かかる膨張状態にあるとき、端部153は、４つの外側湾曲部分に４つの内側湾曲部分を備えている。内側湾曲部分は、上述のように、静止した外側湾曲部分に関して回転する。エラストマー的ブーツ631のような密封部材を外側湾曲部分の基部に設けることが望ましい。このシール631は、手術中に閉鎖される開口を密封し、このため、血液のような流体の流出が防止される。湾曲部分が膨張したとき、シール631は開口を密封するのに十分な程度に膨張する。
図19を参照すると、取り出し装置の末端の代替的な実施例が末端253として示してあり、図面を明確にするため、湾曲部分は、一部分が切り欠いて示してある。符号253aで示すような湾曲部分は、緊張部材80を囲繞する細長の管63aに形成されたスリットにより形成される。湾曲部分253aは、末端253dと、基端253pと、中央部分253cとを備えている。鋸歯状部材254のような２つの鋸状部材が、上述の図16bに関して説明した管状部材263bの一端であるカラー263bに堅固に取り付けられ、また、該カラー263bは緊張部材80上に取り付けられている。固定された末端253内でカラー／管状部材263b及び鋸歯状部材254が回転すると、湾曲部分の間の間質に配置された針（上述したもの）に取り付けた縫合材が引っ掛かり且つ把持される。シール631が設けられて、上述のように機能する。緊張部材80及びその端部要素80aを引っ張ることにより、湾曲部分は膨張する。図16bに関して上述のように、カラー263bは、外側湾曲部分内で軸方向に動いて、鋸歯状部材254を退却させる。
更に別の代替例として、図20には、湾曲部分353aが突起354を囲繞する湾曲部分353aを有する末端353が示してある。図示するように、その他の突片（仮想線で図示）が緊張部材上に取り付けられて、縫合材の把持及び引っ掛けを行う。選択随意的に、シールを提供するブーツ631ではなくて、湾曲部分の形状を変更し、外側湾曲部分の基部の周りに截頭円錐形の密封面が提供されるようにする。図19の装置の場合と同様に、管状部材263bは、回転且つ後退させ、突起354を引き出して折り畳むことが出来る。
図21には、末端453が外側シース63aに形成された湾曲部分453aのような複数の湾曲部分を備える更に別の実施例が示してある。シース63aは細長の部材463aの周りに配置される一方、該細長の部材463aは緊張部材80の周りに取り付けられている。外側湾曲部分の内部には、湾曲部分454のような第二の組の湾曲部分がある。これらの内側湾曲部分454はベルクロ（Velcro（登録商標名））材料のような鉤状の織地材料とすることが出来る。かかる鉤状材料は、多数長繊維及び／又は単長繊維縫合材材料と共に使用することが出来、該縫合材料は、湾曲部454を外側湾曲部分内で回転させたときに湾曲部分454の鉤状材料に撓むナップ材料として機能する。選択随意的にシールを加えることも可能である。
上述のように、閉鎖すべき膜の末端側に縫合材料を把持するその他の方法も採用可能である。図22には、ラテックスゴムのようなエラストマー材料から成る膜554を部材63aの膨張可能な湾曲部分の外側に延伸させ且つ／又はバルーンの一部として形成された、エラストマー材料から成る膜554を有する末端553が示してある。間質内の針が縫合材と共にかかるラテックスゴムを貫通するとき、縫合材は、針を取り出した後でもラテックス内の所定位置に留まることが確認されている。典型的には、不要であるが、選択随意的に回転可能な内側部材を設けることも可能である。また、膜554は止血シールとしても機能する。
本発明は図面及び上記の説明において図示し且つ詳細に説明したが、これは本発明の性質を限定するものではなく、単に一例にしか過ぎず、好適な実施例のみを図示し且つ説明したものであり、本発明の精神に属する全ての変更及び応用例は保護の対象に加えることを望むものであることが理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図１７ａ】
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【図７】
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【図１５ａ】
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【図８】
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【図１６ａ】
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【図９】
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【図１７ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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【図１４ｅ】
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【図１４ｆ】
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【図１５ｂ】
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【図１６ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１５ｄ】
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【図１６ｃ】
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【図１７ｂ】
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【図１７ｄ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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