【手続補正書】
【提出日】平成29年2月21日(2017.2.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器のカニューレの清浄度を試験する装置であって、
第１の末端、第２の末端、及び外径、ならびに前記第１の末端から前記第２の末端に伸びる長さを有するフレキシブルガイド部材であって、前記第１の末端が丸められ、前記ガイド部材の前記長さが、どの洗浄要素も含まないフレキシブルガイド部材と、
細胞内ＡＴＰを抽出するように構成された乾燥抽出剤を含み、前記ガイド部材の外径より大きい外径のスポンジ要素と、
前記ガイド部材の前記第２の末端と前記スポンジ要素との間に配置された連結部材であって、前記スポンジ要素に熱接着され、前記スポンジ要素から前記ガイド部材の取り外しを容易にするように構成された連結部材と
を含む装置。
【請求項２】
前記連結部材が、１０ｃｍ未満の長さと、前記ガイド部材の前記外径より小さい外径を有し、かつ／または、
前記連結部材が、約２ｍｍ未満の外側寸法を有する切り離し機構を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記スポンジ要素が、約５分未満の時間で前記抽出剤を活性化する水を吸収及び保持するように構成され、かつ／または、
前記抽出剤が、トリトンＸ−１００、４級系洗剤、トリクロロ酢酸、及びプロトカテク酸の内の少なくとも１種を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記抽出剤が、緩衝剤及び洗剤ベース防腐剤をさらに含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ガイド部材がポリオキシメチレンを含み、前記スポンジ要素が医療用ポリウレタンを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
試験装置を使って医療機器のカニューレの清浄度の試験を行う方法であって、前記試験装置が、丸い第１の末端と、乾燥抽出剤を含むスポンジ要素に取り外し可能なように連結された第２の末端を備えるガイド部材とを含み、
前記スポンジ要素を、滅菌水及びＡＴＰ不含水の内の少なくとも１種に湿潤させて前記乾燥抽出剤を活性化させるステップと、
前記ガイド部材の前記第１の末端を前記カニューレの近位端に挿入するステップと、
前記ガイド部材を前記カニューレ中に押し込んで、前記ガイド部材の前記第１の末端が前記カニューレの遠位端を出るまで、前記カニューレ中に前記ガイド部材の前記第１の末端を通過させるステップと
前記カニューレの前記遠位端から前記ガイド部材の少なくとも一部を引き抜くステップと、
前記カニューレの内面に前記活性化された抽出剤を接触させて、前記カニューレの前記内面上に位置する細胞を溶解するステップと、
前記カニューレの前記遠位端から、前記ガイド部材の前記第２の末端及び前記スポンジ要素を引き抜くステップと、
前記ガイド部材から前記スポンジ要素を取り外すステップと、
前記スポンジ要素を試験綿棒チューブに導入するステップと、
前記スポンジ要素を前記試験綿棒チューブ中の試薬にさらすステップと
を含む方法。
【請求項７】
前記試薬が液体状態で安定なルシフェラーゼ／ルシフェリンであり、かつ／または、
前記スポンジ要素の前記試験綿棒チューブへの導入後、前記スポンジ要素が前記ガイド部材から取り外される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記試験綿棒チューブを分析装置中に挿入することと、
前記分析装置を使って前記試験綿棒チューブの前記含有物の少なくとも一部を分析し、前記カニューレの清浄度レベルに関する信号を生成することと
前記信号の表示を出力するステップと、
をさらに含み、
分析することが、アデノシン三リン酸、タンパク質、及びニンヒドリンの内の少なくとも１種の濃度を決定することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記信号の前記表示に基づいて、前記カニューレのその後の洗浄が必要かどうかを判定すること、および／または、
前記スポンジ要素上の細胞内ＡＴＰを収集すること
をさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記抽出剤が、トリトンＸ−１００、４級系洗剤、トリクロロ酢酸、及びプロトカテク酸の内の少なくとも１種を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
医療機器のカニューレの清浄度を試験するキットであって、
第１の末端、第２の末端、及び約２ｍｍ未満の外径を有するフレキシブルガイド部材であって、前記第１の末端が丸められ、前記第１の末端から前記第２の末端に伸びる領域がどの洗浄要素も含まないガイド部材と、
乾燥抽出剤を含み、約５ｍｍ未満の外径を有する円柱状のスポンジ要素と、
前記ガイド部材と前記スポンジ要素との間に配置された取り外し可能な連結部材であって、前記ガイド部材の前記第２の末端及び前記スポンジ要素に固定して取り付けられ、前記ガイド部材をスポンジ要素から取り外し可能に連結するように構成された連結部材と
を含む試験装置と、
前記ガイド部材から取り外された前記スポンジ要素を受けるように構成された試験綿棒チューブと、
液体状態で安定なルシフェラーゼ／ルシフェリンを含む試験綿棒であって、前記スポンジ要素と共に前記試験綿棒チューブ内に導入されるように構成されている試験綿棒と
を含むキット。
【請求項１２】
前記試験綿棒チューブが、前記カニューレの前記清浄度の表示を出力するように構成された手持ち式装置内に少なくとも部分的に配置されるように構成される、請求項１１に記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
添付した図面は、本明細書に組み込まれて明細書の一部を構成するものであり、本開示のいくつかの実施形態を図示し、説明するとともに本開示の原理の説明に役立つものである。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
医療機器のカニューレの清浄度を試験する装置であって、
第１の末端、第２の末端、及び外径、ならびに前記第１の末端から前記第２の末端に伸びる長さを有するフレキシブルガイド部材であって、前記第１の末端が丸められ、前記ガイド部材の前記長さが、どの洗浄要素も含まないフレキシブルガイド部材と、
細胞内ＡＴＰを抽出するように構成された乾燥抽出剤を含み、前記ガイド部材の外径より大きい外径のスポンジ要素と、
前記ガイド部材の前記第２の末端と前記スポンジ要素との間に配置された連結部材であって、前記スポンジ要素に熱接着され、前記スポンジ要素から前記ガイド部材の取り外しを容易にするように構成された連結部材と
を含む装置。
（項目２）
前記連結部材が、１０ｃｍ未満の長さと、前記ガイド部材の前記外径より小さい外径を有する、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記連結部材が、約２ｍｍ未満の外側寸法を有する切り離し機構を含む、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記スポンジ要素が、約５分未満の時間で前記抽出剤を活性化する水を吸収及び保持するように構成される、項目１に記載の装置。
（項目５）
前記抽出剤が、トリトンＸ−１００、４級系洗剤、トリクロロ酢酸、及びプロトカテク酸の内の少なくとも１種を含む、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記抽出剤が、緩衝剤及び洗剤ベース防腐剤をさらに含む、項目５に記載の装置。
（項目７）
前記ガイド部材がポリオキシメチレンを含み、前記スポンジ要素が医療用ポリウレタンを含む、項目１に記載の装置。
（項目８）
試験装置を使って医療機器のカニューレの清浄度の試験を行う方法であって、前記試験装置が、丸い第１の末端と、乾燥抽出剤を含むスポンジ要素に取り外し可能なように連結された第２の末端を備えるガイド部材とを含み、
前記スポンジ要素を、滅菌水及びＡＴＰ不含水の内の少なくとも１種に湿潤させて前記乾燥抽出剤を活性化させるステップと、
前記ガイド部材の前記第１の末端を前記カニューレの近位端に挿入するステップと、
前記ガイド部材を前記カニューレ中に押し込んで、前記ガイド部材の前記第１の末端が前記カニューレの遠位端を出るまで、前記カニューレ中に前記ガイド部材の前記第１の末端を通過させるステップと
前記カニューレの前記遠位端から前記ガイド部材の少なくとも一部を引き抜くステップと、
前記カニューレの内面に前記活性化された抽出剤を接触させて、前記カニューレの前記内面上に位置する細胞を溶解するステップと、
前記カニューレの前記遠位端から、前記ガイド部材の前記第２の末端及び前記スポンジ要素を引き抜くステップと
を含む方法。
（項目９）
前記ガイド部材から前記スポンジ要素を取り外すことをさらに含む、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記スポンジ要素を試験綿棒チューブに導入することと、
前記スポンジ要素を前記試験綿棒チューブ中の試薬にさらすことと
をさらに含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記試薬が液体状態で安定なルシフェラーゼ／ルシフェリンである、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記スポンジ要素の前記試験綿棒チューブへの導入後、前記スポンジ要素が前記ガイド部材から取り外される、項目１０に記載の方法。
（項目１３）
前記試験綿棒チューブを分析装置中に挿入することと、
前記分析装置を使って前記試験綿棒チューブの前記含有物の少なくとも一部を分析し、前記カニューレの清浄度レベルに関する信号を生成することと
前記信号の表示を出力するステップと、
をさらに含む、項目１０に記載の方法。
（項目１４）
分析することが、アデノシン三リン酸、タンパク質、及びニンヒドリンの内の少なくとも１種の濃度の測定を含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記信号の前記表示に基づいて、前記カニューレのその後の洗浄が必要かどうかを判定することをさらに含む、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
前記抽出剤が、トリトンＸ−１００、４級系洗剤、トリクロロ酢酸、及びプロトカテク酸の内の少なくとも１種を含む、項目８に記載の方法。
（項目１７）
前記スポンジ要素上の細胞内ＡＴＰを収集することをさらに含む、項目８に記載の方法。
（項目１８）
医療機器のカニューレの清浄度を試験するキットであって、
第１の末端、第２の末端、及び約２ｍｍ未満の外径を有するフレキシブルガイド部材であって、前記第１の末端が丸められ、前記第１の末端から前記第２の末端に伸びる領域がどの洗浄要素も含まないガイド部材と、
乾燥抽出剤を含み、約５ｍｍ未満の外径を有する円柱状のスポンジ要素と、
前記ガイド部材と前記スポンジ要素との間に配置された取り外し可能な連結部材であって、前記ガイド部材の前記第２の末端及び前記スポンジ要素に固定して取り付けられ、前記ガイド部材をスポンジ要素から取り外し可能に連結するように構成された連結部材と
を含む試験装置と、
前記ガイド部材から取り外された前記スポンジ要素を受けるように構成された試験綿棒チューブと
を含むキット。
（項目１９）
液体状態で安定なルシフェラーゼ／ルシフェリンを含む試験綿棒をさらに含む、項目１８に記載のキット。
（項目２０）
前記試験綿棒チューブが、前記カニューレの前記清浄度の表示を出力するように構成された手持ち式装置内に少なくとも部分的に配置されるように構成される、項目１８に記載のキット。