(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルのための先端部アセンブリであって、
外部の力に反応して湾曲可能であり、向かい合う端部を有する本体と、
カテーテル内に配置され、外部の制御による動きに反応して該本体に対して移動可能な補強部材と、
カテーテル内に位置し、外部制御部材に加えられた力を変換して該補強部材に移し、補強部材が該制御部材に加えられた力に反応して動くようにするための手段と、
該本体に取り付けられ、曲げる力を該本体に加えるための実質的に平らなワイヤと、
を備え、
ここで、該実質的に平らなワイヤは、該補強部材に取り囲まれている、
先端部アセンブリ。
【請求項２】
前記補強部材が、前記本体の遠位端の円周上にそれぞれ異なった距離の間隔を有する支柱を提供し、加えられた曲げる力に反応して該本体の曲率半径を変化させる、請求項１に記載の先端部アセンブリ。
【請求項３】
前記補強部材が、制御部材による外部操作により、遠位方向に伸長可能であり、近位方向に引き込み可能であり、加えられた曲げる力に反応して該本体の堅さを変化させる、請求項１に記載の先端部アセンブリ。
【請求項４】
前記補強部材が、環状ソリッドスリーブを備える、請求項１に記載の先端部アセンブリ。
【請求項５】
前記補強部材が、ポリマー性材料または金属を含む、請求項４に記載の先端部アセンブリ。
【請求項６】
前記補強部材が、前記本体に対して軸方向に移動可能である、請求項１に記載の先端部アセンブリ。
【請求項７】
前記補強部材が、前記湾曲可能な本体に対して回転しながら移動可能である、請求項１に記載の先端部アセンブリ。
【請求項８】
前記本体上に１つの電極をさらに備える、請求項１に記載の先端部アセンブリ。
【請求項９】
前記請求項のいずれか１つに記載の先端部アセンブリを担持する本体を有するカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテル本体の長手方向に伸び、補強部材に取り付けられ、該補強部材を近位または遠位方向に移動させる制御スタイレットをさらに備える、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記補強部材が、前記カテーテルの近位端上の制御ハンドル内にあるスライド可能なレバーに加えられた動きに反応して移動可能である、請求項９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
発明の技術分野
本発明は、カテーテルのための湾曲可能な先端部アセンブリに関する。
発明の背景
心臓マッピングは，心臓内に生じる異常な電気経路および電流の位置を突き止めるために使用する。このような異常な電気経路は、心臓の筋肉を不規則に収縮させ、生命を脅かすパターンまたは律動異常を引き起こす。
心臓内でマッピングを行うには、電極を心臓内に注意深く配置することが必要である。そのような電極を担持するカテーテルに対し、様々な操縦機構が今までに開発され、使用されてきた。
異なる湾曲形状を有するカテーテルを提供し、様々な心臓内部位に到達できるようにするためには、医師は、それぞれ異なる湾曲形状を提供する異なるカテーテルを幾つも常備し、使用しなければならない。市販のカテーテルは、このためセットで販売されており、異なるカテーテルを使用することによって、しばしば４種類から７種類の異なる湾曲形状が提供される。
この方法は、重大な不利な点を示す。なぜなら、医師がしばしば繰り返し、これらの複数のカテーテルを取り出したり、再度挿入したりして特定の患者に対する手順を完了しなければならないからである。
発明の要旨
本発明は、診断および治療の両方の適用に使用可能なカテーテルであって、医師が、カテーテルを患者の体内で操縦する際、カテーテルの遠位湾曲部の形状または操縦特性を素早くかつ正確に変更し得る、カテーテルを提供する。本発明を具現化するカテーテルは、医師が単一のカテーテルにより今まで到達できた心臓内部位よりさらに多くの心臓内部位に到達し得る。本発明の最も広範な局面において、本発明は、外部の制御装置を操作することにより医師が生体内に挿入したカテーテルの物理的特性を変更し得るカテーテルを提供する。
本発明の１つの局面は、外部からの操作により、カテーテル内で遠位先端部に対して異なった距離に移動し得る、内部支柱（internal fulcrum）を有するカテーテルを提供する。この内部支柱の移動により、遠位先端部を曲げるための異なった曲率半径が形成される。
本発明のこの局面が提供する内部支柱は、単一方向性のカテーテルおよび双方向性に操縦可能なカテーテルに接続して使用し得る。
本発明のこの局面は、支柱から遠位先端部までのより長い距離が提供されることにより、冠状静脈洞、右心室流出路、およびHIS束などの心臓の部分に到達し、そして電気的活性を測定し得る、カテーテルを提供する。同様に、支柱から遠位先端部までのより短い距離が用いられることにより、右心房の上部および左右心室の心尖などの領域に到達し得る。
本発明の別の局面は、外部からの操作により、遠位先端部位で遠位方向に伸びたり、引っ込んだりしたいずれかの位置にカテーテル内で移動し得る内部補強部材を有するカテーテルを提供する。この内部補強部材の移動により、遠位先端部を曲げるための異なった操縦特性が容易に形成される。本発明が提供する内部補強部材は、単一方向性のカテーテルおよび双方向性に操縦可能なカテーテルに接続して使用し得る。
本発明のこの局面は、補強部材が先端部の距離内で遠位方向に伸びると、より大きな剛性が与えられ、これにより堅い操縦操作が与えられ、そして補強部材がより近位の位置まで引っ込められると、先端部の堅さがより少なくなり、従ってより小さい操縦力でより容易な操縦特性が与えられる、カテーテルを提供する。従って、心臓内のすべての部分に到達し、電気的活性を測定することがよりいっそう容易にできる。
さらに、本発明の目的および利点は、以下の詳細な説明および付随する図面により明確になる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明によるカテーテルおよびカテーテルのハンドルアセンブリの平面図で、想像線により内部の一部が示されている。
図２は、図１で示されるカテーテルの図で、先端部分が離され、非常に拡大された縮尺の断面を示しており、そして近位の位置にある移動可能なスリーブ（sleeve）を示している。
図３は、図２による図であり、より遠位の位置にあるスリーブを示している。
図４は、本発明の装置のハンドルの、非常に拡大された縮尺の上部断面図である。
図５は、本発明の別の実施態様によるカテーテルの先端部分の断面図である。
図６は、図５の装置の図であり、湾曲調節マンドレル（mandrel）がより遠位の位置に進んだ状態を示している。
図７は、回転可能はスリーブを利用した、本発明の代替の実施態様を示すカテーテルの図である。
図８は、図７に示される装置のスリーブの遠位端の形状を示す斜視図である。
図９は、図７のカテーテルのハンドルの遠位部分における制御機構を示す部分断面図である。
図10は、湾曲可能で、軸方向に移動可能な補強部材が引っ込められた隣接の位置にある状態を示すカテーテルの図である。
図11は、図10のカテーテルの遠位先端部分の断面図であり、補強部材がその最も遠位の位置に進んだ状態を示している。
発明の詳細な説明
図１は、本発明の特徴を具現化する操縦可能なカテーテル10を示している。カテーテル10は、幾つかの主要部分、すなわちハンドル12、カテーテルチューブまたはカテーテル本体14、および操縦可能な遠位先端部アセンブリ16を備えている。カテーテル10を使用することにより、心臓の内部領域において電気生理学的な診断または治療が提供される。
この目的で使用する場合、医師はハンドル12を握り、そしてカテーテル本体14を主要な静脈または動脈（典型的には、大腿静脈）を通して操縦し、治療されるべき心臓の内部領域へ進める。次いで、医師は、遠位先端部アセンブリ16をさらに操縦して、それを切除されるべき組織に接触させて配置する。医師は、アセンブリ16内の電極にエネルギーを送り、接触した組織を切除する。
図４が示すように、ハンドル12は操縦機構を密封しており、この操縦機構は米国特許第5,195,968号に示される型の回転カムホイールの形態を取り得る。図示の目的のために、操縦機構18は１つの形態が示されているが、カテーテル内の操縦ワイヤを選択的に引っ張ることが可能な他の多くの機構で代用され得ることが理解される。
図４に最も良く示すように、ハンドルアセンブリ12は、操縦機構18を密封するハウジング（housing）20を備えている。操縦機構18は、ハウジング20内でシャフト（shaft）24上に担持される回転可能なホイールまたはカム22を備えている。回転可能なカム22および制御ノブ26は、スプライン（spline）によりシャフト24に取り付けられている。制御ノブ26を時計回りに回すと、カム22が時計回りに回転してワイヤ56を引っ張る。制御ノブ26を反時計回りに回すと、これらの移動がそれぞれ反対方向に行われ、そしてワイヤ58が引っ張られる。図４に示される機構の代わりに、他の様々な機構を代用してワイヤ56及び58に張力がかかり得る。
操縦ワイヤ56および58は、引張ねじアセンブリ60の内腔（interior bore）を通してハウジング20の正面から抜け出ている。操縦ワイヤ56および58の遠位端は、電極先端部アセンブリ16内の操縦ワイヤまたはスプリング（spring）に取り付けられている。
カテーテル本体14は、ハンドル12に取り付けられた可撓性のあるシャフトである。それは様々な方法で組み立て得るが、好適な実施態様では、カテーテル本体14は、１本のステンレス鋼線からなっており、それがコイル状に巻かれて内腔27を取り囲む可撓性のあるスプリング25を形成し、次いで内腔27はプラスチック材料からなる編組みシース（sheath）29に取り囲まれている。操縦ワイヤ56および58は、好ましくは、内腔27を通り、この内腔27は、遠位先端部アセンブリ16に通じ、そこで操縦ワイヤは、湾曲可能な主要支持ワイヤ34に取り付けられている。図示された実施態様では、主要支持ワイヤ34は、ステンレス鋼の平らなワイヤ原材料から形成され、その細長い形状の幅は約0.035インチ（0.889mm）で、厚さは約0.005インチ（0.127mm）である。主要支持ワイヤ34は全長は、約３インチ（76.2mm）である。
カテーテル本体14の遠位端には、それを囲むシースやシールドはなく、操縦アセンブリが露出したままである。遠位端領域内に位置し、コイル25の遠位端上に重なっているものは、湾曲調節チューブ61である。湾曲調節チューブ61の近位端は、マンドレル62に取り付けられており、このマンドレル62はカテーテル本体14内でハンドル12へ伸びている。マンドレル62の近位端は、スライド可能な双方向性の調節ノブ64に接続している。ノブ64がスライドすることにより、医師は調節チューブ61をカテーテル本体14内で軸方向に、より近位の、またはより遠位の所望の位置までスライドすることが可能である。ノブ64のより近位の、およびより遠位の位置は、図１に想像線で示される。図２に示されるより近位の位置では、湾曲調節チューブ61は、遠位先端部アセンブリ16が想像線で示される16aの位置まで最大限曲がり得るように位置付けられる。図３に示されるより遠位の位置では、チューブ61は、先端部に対してスライド可能な支柱として機能する。先端部をノブ26によって操縦すると、先端部16のより短い部分が、図３中に想像線16bで示されるように、より鋭い湾曲にまで曲げられる。
図５および図６に示される代替の実施態様では、拡大された端部と共に示され得るマンドレル62は、チャネル66内で軸方向にスライドするよう配置されている。図２および図３に示されるものと同様に、遠位先端部16は、図５および図６に示されるように、異なった湾曲16aまたは16bに曲げられ得る。想像線16aおよび16bで示される形状以外の中間の湾曲形状は、レバー64を中間位置に位置づけることにより提供され得ることは容易に明らかである。
図２および図３に示される装置の好適な実施態様では、外部スリーブ29はケブラー（Kevlar）から形成される。マンドレル62は、0.02インチ（0.508mm）のステンレス鋼ワイヤから形成されており、それはガイドコイル25とケブラーチューブ29の内側との間を平行に通っている。ワイヤ62は、好ましくは、スリーブ61を形成するチューブの外側に取り付けられており、このチューブは、長さが2.5インチ（63.5mm）、内径が0.050インチ（1.27mm）、外径が0.055インチ（1.397mm）の長さである。このチューブは、ステンレス鋼、ニチノール（nitinol）合金、あるいはポリアミドまたは他のポリマーなどのポリマー性材料から形成され得る。好適な実施態様では、ポリアミド製チューブは、その壁に埋め込まれたステンレス鋼コイルにより強化される。移動可能な支柱を適切に定義すれば、このスリーブは、剛性材料で形成されるということになる。チューブ61が、ポリウレタン、シリコーン、またはポリエチレンなどの比較的より柔軟な材料またはより可撓性のある材料から形成される場合には、それは補強効果を提供するが、先端部の曲率半径を変更する際にはあまり影響を及ぼさないこともまた明らかである。
図７〜図９に示されるさらなる実施態様では、チューブ160は、操縦ワイヤ34に対して軸方向に移動可能であるよりはむしろ、操縦ワイヤ34に対して回転可能である。この場合、スプリング25と同心を有し、内腔27内に位置する回転可能なスリーブは、それに回転力を加える目的で、チューブ160に取り付けられている。チューブ160には、その遠位端の円周上にそれぞれ異なる長さのセグメント162、164、166、および168が提供されている。これらの円周上のセグメントは、カテーテルの遠位先端部からそれぞれ異なる距離の間隔を有する支柱または補強部材を提供し、これによりそのセグメントの数だけの異なる湾曲形状の先端部を提供している。
チューブ160は、ハンドル12内に位置する制御ノブ170に力を加えることにより回転する。チューブ160は、トルク伝達チューブ172により制御ッハンドル170に接続している。制御ワイヤ34は、遠位先端部016を一つの平面上で左右に曲げる傾向があるので、回転可能なチューブ160により提供される支柱の長さは、制御ワイヤ34が曲がる平面上に、セグメント162、164、166、または168のうちどれが配置されるかに依存する。ハンドル12上に適切なマークを付けることにより、制御ノブ170を回転させる位置を示し得る。従って、医師は手動でノブ170を回転することにより、支柱の長さ、またはカテーテルの遠位先端部の堅さの特性を簡単に変更し得る。
図10の実施態様では、補強部材180は、可撓性のあるポリマー性チューブの形態で示される。あらゆる可撓性材料が、チューブ180のための構成材料として使用され得る。図５および図６における型のロッド（rod）62は、補強部材として使用される。プラスチック、金属、または他の湾曲可能な構成材料などのあらゆる可撓性材料が使用され得る。
図10および図11では、スリーブ180が図10に示される引っ込められた位置にある場合、先端部16は、曲げる力が操縦機構18により先端部に加えられると、曲げに対する抵抗性がかなり減少した状態で容易に操縦され得る。補強部材180が図11に示されるその最遠位の位置まで進むと、この同一のカテーテルは、より堅い、または曲げに対して抵抗性のあるカテーテルとして機能し得る。可撓性のある補強部材を中間の位置に配置すると、操縦可能な先端部分を補強するが、より遠位の部分を補強しないことにより、カテーテルの湾曲特性を変えることが可能になり、これにより操縦可能なカテーテル先端部により得られ得る可能な湾曲形状の範囲がさらに広くなる。
従って、本発明によれば、操縦可能なカテーテルの遠位先端部の特性は、遠隔制御部材を動かすことにより変更され得る。この変更は、カテーテルを生体内で使用しているときに行い得る。従って、本発明は、カテーテルを体内から取り出す必要がなく、カテーテルの特性を様々に変更することを可能にする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0003554327.tif 000009
【図９】
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【図１１】
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【図１０】
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