【手続補正書】
【提出日】平成29年4月28日(2017.4.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生来の弁治療部位における埋込のために個人に合わせて調整された人工弁であって、
圧潰構成および拡張構成を有する自己拡張メッシュであって、前記圧潰構成は、前記生来の治療部位に送達されるように適応され、前記拡張構成は、前記治療部位と係合するように、前記弁を拡張させるように適応され、前記拡張構成における前記メッシュは、前記治療部位に一致するように個人に合わせて調整され、前記メッシュは、前記拡張構成において、前記生来の治療部位の形状およびサイズに実質的に一致する外側表面を有し、前記自己拡張メッシュは、血液または他の体液が、それを通して通過することを可能にするように構成される中心管腔を形成する、自己拡張メッシュを備え、
前記弁はさらに、前記自己拡張メッシュに結合され、開放構成および閉鎖構成を有する、複数の小葉を備え、
前記開放構成では、前記血液または前記他の体液は、前記弁を通して自由に通過し、
前記閉鎖構成では、前記複数の小葉は、前記開放構成より相互に向かって近接し、前記血液または前記他の体液は、前記人工弁を通して上流に流れないようにされる、
個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項２】
前記自己拡張メッシュは、ニチノールメッシュを備える、請求項１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項３】
前記自己拡張メッシュは、螺旋パターンにある１つ以上のフィラメントを備える、請求項１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項４】
前記自己拡張メッシュは、ともに織成された１つ以上のフィラメントを備え、重複領域を形成し、前記１つ以上のフィラメントは、少なくとも１回、相互に重複する、請求項１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項５】
前記自己拡張メッシュは、第１の重複領域および第２の重複領域を形成するためにともに織成された１つ以上のフィラメントを備え、前記第１の重複領域では、前記フィラメントは、第１の回数、相互に重複し、前記第２の重複領域では、前記フィラメントは、前記第１の回数と異なる第２の回数、相互に重複する、請求項１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項６】
前記自己拡張メッシュは、前記治療部位において、組織に係合し、前記個人に合わせて調整されたプロテーゼを係留するように適応される返しまたはフックを備える、請求項１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項７】
前記自己拡張メッシュは、重複領域を形成する複数の重複フィラメントを備え、前記重複領域は、前記生来の弁治療部位において、組織に係合し、前記個人に合わせて調整された人工弁を係留するように適応される、隆起表面を形成する、請求項１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項８】
前記メッシュを覆って配置される膜をさらに備え、前記膜は、弾性であり、前記自己拡張メッシュに適合し、前記膜は、前記拡張構成において、前記生来の弁治療部位形状に実質的に、一致する外側表面を有し、前記膜は、前記中心管腔を形成する、請求項１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項９】
前記膜は、弾性ポリマーを備える、請求項８に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項１０】
前記ポリマーは、血液に対して不透過性である、請求項８に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項１１】
前記生来の弁治療部位における前記個人に合わせて調整された人工弁の埋込を促進するために、前記膜または前記自己拡張メッシュに結合された１つ以上の放射線不透過性マーカーをさらに備える、請求項１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項１２】
前記個人に合わせて調整された人工弁の側壁を通って延在する、１つ以上の開口をさらに備え、前記１つ以上の開口は、前記中心管腔と流体的に結合され、血流または他の流体が、前記中心管腔と前記１つ以上の開口との間を流れることを可能にし、前記１つ以上の開口は、前記個人に合わせて調整された人工弁が、それを通る血流または流体流れを妨害しないように、側枝脈管または他の身体通路を収容するように構成される、請求項１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項１３】
前記生来の弁治療部位は、ある形状を有し、前記管腔は、前記生来の弁治療部位の形状に実質的に一致する形状を有する、請求項１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項１４】
前記管腔は、前記治療部位を横断する血流経路を実質的に改変しない、請求項１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【請求項１５】
前記管腔は、円筒形形状を有する、請求項１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
本発明のこれらおよび他の側面ならびに利点は、以下の説明および付随の図面において明白である。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
生来の弁治療部位における埋込のために個人に合わせて調整された人工弁であって、
圧潰構成および拡張構成を有する自己拡張メッシュであって、前記圧潰構成は、前記生来の治療部位に送達されるように適応され、前記拡張構成は、前記治療部位と係合するように、前記弁を拡張させるように適応され、前記拡張構成におけるメッシュは、前記治療部位に一致するように個人に合わせて調整され、前記メッシュは、前記拡張構成において、前記生来の治療部位の形状およびサイズに実質的に一致する外側表面を有し、前記自己拡張メッシュは、血液または他の体液が、それを通して通過することを可能にするように構成される中心管腔を形成する、自己拡張メッシュを備え、
前記弁はさらに、前記自己拡張メッシュに結合され、開放構成および閉鎖構成を有する複数の小葉を備え、
前記開放構成では、前記血液または前記他の体液は、前記弁を通して自由に通過し、
前記閉鎖構成では、前記複数の小葉は、前記開放構成より相互に向かって近接し、前記血液または前記他の体液は、前記人工弁を通して上流に流れないようにされる、
個人に合わせて調整された人工弁。
（項目２）
前記自己拡張メッシュは、ニチノールメッシュを備える、項目１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目３）
前記自己拡張メッシュは、螺旋パターンにある１つ以上のフィラメントを備える、項目１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目４）
前記自己拡張メッシュは、ともに織成された１つ以上のフィラメントを備え、重複領域を形成し、前記１つ以上のフィラメントは、少なくとも１回、相互に重複する、項目１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目５）
前記自己拡張メッシュは、第１の重複領域および第２の重複領域を形成するためにともに織成された１つ以上のフィラメントを備え、前記第１の重複領域では、前記フィラメントは、第１の回数、相互に重複し、前記第２の重複領域では、前記フィラメントは、前記第１の回数と異なる第２の回数、相互に重複する、項目１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目６）
前記自己拡張メッシュは、前記治療部位において、組織に係合し、前記個人に合わせて調整されたプロテーゼを係留するように適応される返しまたはフックを備える、項目１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目７）
前記自己拡張メッシュは、重複領域を形成する複数の重複フィラメントを備え、前記重複領域は、前記生来の弁治療部位において、組織に係合し、前記個人に合わせて調整された人工弁を係留するように適応される、隆起表面を形成する、項目１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目８）
前記メッシュを覆って配置される膜をさらに備え、前記膜は、弾性であって、前記自己拡張メッシュに適合し、前記膜は、前記拡張構成において、前記生来の弁治療部位形状に実質的に、一致する外側表面を有し、前記膜は、前記中心管腔を形成する、項目１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目９）
前記膜は、弾性ポリマーを備える、項目８に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目１０）
前記ポリマーは、血液に対して不透過性である、項目８に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目１１）
前記生来の弁治療部位における前記個人に合わせて調整された人工弁の埋込を促進するために、前記膜または前記自己拡張メッシュに結合された１つ以上の放射線不透過性マーカーをさらに備える、項目１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目１２）
前記個人に合わせて調整された人工弁の側壁を通って延在する、１つ以上の開口をさらに備え、前記１つ以上の開口は、前記中心管腔と流体的に結合され、血流または他の流体が、前記中心管腔と前記１つ以上の開口との間を流れることを可能にし、前記１つ以上の開口は、前記個人に合わせて調整された人工弁が、それを通る血流または流体流れを妨害しないように、側枝脈管または他の身体通路を収容するように構成される、項目１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目１３）
前記生来の弁治療部位は、ある形状を有し、前記管腔は、前記生来の弁治療部位の形状に実質的に一致する形状を有する、項目１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目１４）
前記管腔は、前記治療部位を横断する血流経路を実質的に改変しない、項目１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目１５）
前記管腔は、円筒形形状を有する、項目１に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目１６）
患者の生来の弁における埋込のために個人に合わせて調整された人工弁であって、
圧潰構成および拡張構成を有する、自己拡張膜であって、前記圧潰構成は、前記治療部位に送達されるように適応され、前記拡張構成は、前記治療部位と係合するように、前記個人に合わせて調整されたプロテーゼを拡張させるように適応される、自己拡張膜を備え、
前記拡張構成における膜は、前記生来の弁に一致するように個人に合わせて調整され、
前記膜は、前記拡張構成において、前記生来の弁の形状およびサイズに実質的に一致する外側表面を有し、
前記膜は、血液または他の体液が、それを通して通過することを可能にするように構成される、中心管腔を形成する、
個人に合わせて調整された人工弁。
（項目１７）
前記自己拡張膜に結合され、開放構成および閉鎖構成を有する、複数の小葉をさらに備え、
前記開放構成では、前記血液または前記他の体液は、前記個人に合わせて調整された人工弁を通して自由に通過し、
前記閉鎖構成では、前記複数の小葉は、前記開放構成より相互に向かって近接し、前記血液または前記他の体液は、前記人工弁を通して上流に流れないようにされる、
項目１６に記載の個人に合わせて調整された人工弁。
（項目１８）
個人に合わせて調整された人工弁を製造するための方法であって、
生来の弁の１つ以上の画像を提供するステップと、
前記１つ以上の画像に基づいて、前記生来の弁の形状およびサイズを特性評価するデジタルデータセットを生成するステップと、
前記デジタルデータセットを機械加工命令に変換するステップと、
前記機械加工命令を使用してマンドレルを形成するステップであって、前記マンドレルは、前記生来の弁に実質的に一致する形状を有する、ステップと、
メッシュを前記マンドレルに適用するステップと、
前記メッシュが、前記生来の弁の形状に一致する形状に戻るように付勢され、それによって、前記個人に合わせて調整された人工弁を形成するように、前記メッシュが前記マンドレルを覆って配置される間、前記メッシュを熱処理するステップであって、前記弁は、収縮構成および拡張構成を有する、ステップと、
を含み、前記弁は、前記収縮構成において前記生来の弁に送達されるように適合され、
前記弁は、前記拡張構成に戻るように付勢され、前記拡張構成は、前記生来の弁に実質的に一致する形状を有する、
方法。
（項目１９）
前記１つ以上の画像を提供するステップは、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴画像診断（ＭＲＩ）、Ｘ線、超音波、または血管造影を用いて得られた１つ以上の画像を提供するステップを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記デジタルデータセットを機械加工命令に変換するステップは、前記デジタルデータセットをコンピュータ支援設計またはコンピュータ支援製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）システムに転送するステップを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２１）
前記マンドレルを形成するステップは、金属片を機械加工するステップを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２２）
前記マンドレルを形成するステップは、前記生来の弁に対して過小定寸されるように前記マンドレルを形成するステップであって、前記過小定寸されたマンドレルは、前記メッシュの厚さを収容する、ステップを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２３）
前記メッシュを前記マンドレルに適用するステップは、前記メッシュを前記マンドレルを覆って摺動可能に配置するステップを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２４）
前記メッシュを前記マンドレルに適用するステップは、フィラメントを前記マンドレルの周囲に巻着するステップを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２５）
前記メッシュを前記マンドレルに適用するステップは、予備成形された平坦メッシュをその周囲に巻着するステップを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２６）
前記メッシュを熱処理するステップは、ニチノールメッシュを熱処理するステップを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２７）
前記マンドレルを前記メッシュから除去し、前記メッシュを回収するステップをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目２８）
少なくとも１つの側面開口を前記個人に合わせて調整された人工弁内に形成するステップであって、前記少なくとも１つの側面開口は、血流または他の流体が、それを通して流れることを可能にするように構成される、ステップをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目２９）
膜を前記メッシュを覆って形成し、それによって、カバーを前記個人に合わせて調整された人工弁を覆って形成するステップをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目３０）
前記膜を形成するステップは、ポリマーカバーを前記メッシュに取着するステップを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記膜を形成するステップは、ポリマーカバーを前記メッシュを覆って浸漬コーティングするステップを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３２）
前記個人に合わせて調整された人工弁を送達カテーテル上に搭載するステップと、
前記個人に合わせて調整された人工弁および送達カテーテルを洗浄するステップと、
前記個人に合わせて調整された人工弁および送達カテーテルを包装するステップと、
前記個人に合わせて調整された人工弁および送達カテーテルを最終的に滅菌するステップと、
をさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目３３）
前記個人に合わせて調整された人工弁の形状が、前記個人に合わせて調整された人工弁を製造施設から出荷する前に、前記生来の弁における埋込のために適切であることの検証を要求するステップをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目３４）
前記検証は、医師によって行われる、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記検証は、インターネットを経由して行われる、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
前記個人に合わせて調整された人工弁を病院に出荷するステップをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目３７）
前記個人に合わせて調整された人工弁を送達カテーテル上に搭載するステップと、
前記個人に合わせて調整された人工弁および前記送達カテーテルを包装内に留置するステップと、
前記個人に合わせて調整された人工弁および前記送達カテーテルを包装内で滅菌するステップと、
前記滅菌包装を開放する前に、前記個人に合わせて調整された人工弁が、前記生来の弁部位における埋込のために適切であることの検証を要求するステップと、
をさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目３８）
前記検証は、医師によって行われる、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記検証は、インターネットを経由して行われる、項目３７に記載の方法。
（項目４０）
中心管腔が前記個人に合わせて調整された人工弁を通して延在するように、前記個人に合わせて調整された人工弁を前記マンドレルから除去するステップをさらに含む、項目１８に記載の方法。
（項目４１）
前記生来の弁は、大動脈弁である、項目１８に記載の方法。
（項目４２）
治療部位において、損傷または罹患した生来の弁を治療するための方法であって、
中心管腔、拡張構成、および圧潰構成を有する、個人に合わせて調整された人工弁を提供するステップであって、前記個人に合わせて調整された人工弁は、前記拡張構成に拡張するように付勢され、前記個人に合わせて調整された人工弁は、前記治療部位の形状に一致するように、個人に合わせて調整され、前記中心管腔は、血流または他の体液が、それを通して通過することを可能にするように構成される、ステップと、
前記圧潰構成における前記個人に合わせて調整された人工弁を前記治療部位に前進させるステップと、
前記個人に合わせて調整された人工弁を前記拡張構成に自己拡張させるステップであって、前記拡張構成では、前記個人に合わせて調整された人工弁が、前記治療部位において、組織と実質的に係合して拡張するように、前記個人に合わせて調整された人工弁は、前記治療部位における生来の弁の形状に実質的に一致する形状を有する、ステップと、
前記生来の弁を横断する逆流血流を低減させるステップと、
を含む、方法。
（項目４３）
前記個人に合わせて調整された人工弁は、ポリマーカバーによって取り囲まれる、自己拡張ワイヤメッシュを備える、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
前記個人に合わせて調整された人工弁は、自己拡張ワイヤメッシュを備える、項目４２に記載の方法。
（項目４５）
前記個人に合わせて調整された人工弁は、弾性ポリマーを備える、項目４２に記載の方法。
（項目４６）
前記治療部位は形状を有し、前記管腔は、前記治療部位の形状に実質的に一致する形状を有する、項目４２に記載の方法。
（項目４７）
前記管腔は、円筒形形状を有する、項目４２に記載の方法。
（項目４８）
前記管腔は、前記治療部位を横断する血流経路を実質的に改変させない、項目４２に記載の方法。
（項目４９）
前記個人に合わせて調整された人工弁を前進させるステップは、血管を通して、前記個人に合わせて調整された人工弁を前進させるステップを含む、項目４２に記載の方法。
（項目５０）
前記個人に合わせて調整された人工弁を半径方向に拡張させるステップは、シースを前記個人に合わせて調整された人工弁から後退させ、それによって、前記個人に合わせて調整された人工弁が、前記拡張構成内に自己拡張することを可能にするステップを含む、項目４２に記載の方法。
（項目５１）
前記組織を補強するステップは、前記個人に合わせて調整された人工弁を前記組織に係留させるステップを含む、項目４２に記載の方法。
（項目５２）
前記治療部位は、生来の大動脈弁を備え、逆流を低減させるステップは、血流を前記個人に合わせて調整された人工弁に結合される複数の小葉を通して方向付けるステップを含み、前記複数の小葉は、開放構成および閉鎖構成を有し、前記閉鎖構成では、前記複数の小葉は、相互に隣接し、前記逆流を防止し、前記開放構成では、前記複数の小葉は、相互から離れるように配置され、前記血流は、それを通して自由に通過する、項目４２に記載の方法。
（項目５３）
前記治療部位は、生来の大動脈弁を備える、項目４２に記載の方法。
（項目５４）
前記組織を補強するステップは、前記個人に合わせて調整された人工弁を前記生来の弁内に係留するステップを含む、項目４２に記載の方法。
（項目５５）
前記個人に合わせて調整された人工弁を係留するステップは、前記個人に合わせて調整された人工弁上の返しと前記組織を係合させるステップを含む、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
前記個人に合わせて調整された人工弁は、１つ以上の放射線不透過性マーカーを備え、前記方法は、前記１つ以上の放射線不透過性マーカーと前記治療部位における１つ以上の解剖学的特徴を整列させるステップをさらに含む、項目４２に記載の方法。
（項目５７）
前記個人に合わせて調整された人工弁は、その側壁内に１つ以上の開口を備え、前記方法は、前記側壁内の１つ以上の開口を通る血流の障害物を防止するステップをさらに含む、項目４２に記載の方法。