【手続補正書】
【提出日】平成29年8月16日(2017.8.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端、近位端、剛性近位部分、可撓性遠位部分、およびそれを通って延在する送達管腔を有する、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記可撓性部分の遠位先端から同軸状に延在する、真っ直ぐな注射針と、
前記真っ直ぐな注射針の基部の周囲で円周方向に位置付けられ、管状管腔の中で拘束されたときに前記針のシャフトに対して半径方向内向きに折り畳まれるように、および拘束されていないときに半径方向外向きに延在するように構成される、複数の貫通制限要素と
を備える、針注射カテーテル。
【請求項２】
前記貫通制限要素は、前記真っ直ぐな針の前記基部において前記カテーテル本体に取り付けられた基部を有する、弾性花弁状部分を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記花弁状部分は、拘束されていないときに前記カテーテル本体から外向きに湾曲するように成形される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記花弁状部分は、形状記憶ワイヤの連続長で折り畳まれたワイヤループである、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
白金ワイヤが、放射線不透過性を提供するように前記形状記憶ワイヤを覆って巻かれる、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記花弁状部分は、前記針シャフトに対して内向きに折り畳まれたときに重複する、中実リーフである、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルは、２〜６個の花弁状部分を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテル本体の前記剛性近位部分は、編組ポリマー管を備え、前記カテーテル本体の前記可撓性遠位部分は、螺旋金属コイルを備える、請求項１〜７のうちのいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記カテーテル本体は、注射可能組成物を前記針に送達するための第１の管腔と、前記針の前記基部への造影剤の送達のための第２の管腔とを有する、請求項１〜８のうちのいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテル本体の前記近位端上にハンドルをさらに備える、請求項１〜９のうちのいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテル本体は、６．５Ｆｒ誘導カテーテルを通して送達されるように構成される、請求項１〜１０のうちのいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
請求項１〜１１のうちのいずれか１項に記載の針注射カテーテルと、
前記針注射カテーテルを受容するように、および前記針注射カテーテルがその中にあるときに複数の貫通制限要素を半径方向に拘束するように構成される、管腔を有する、誘導カテーテルと
を備える、カテーテルシステム。
【請求項１３】
前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルが心腔の中にあるときに、前記遠位端を心内膜壁上の標的場所と整合させるよう、前記誘導カテーテルを回転させることができるように、その遠位端の近傍に事前成形された屈曲部を有する、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルが心腔の中にあるときに、前記遠位端を心内膜壁上の標的場所と整合させるように、偏向可能な遠位端を有する、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
粒子状物質送達方法の具体的実施形態では、カテーテルは、少なくとも０．５０ｍｍの直径を有する、好ましくは、０．５０ｍｍ〜０．８０ｍｍの範囲内である送達管腔を伴うカテーテル本体を有し得る。螺旋針は、通常、少なくとも０．２ｍｍ、好ましくは、０．２１ｍｍ〜０．５６ｍｍの範囲内である直径を伴う螺旋管腔を有し得る。カテーテル本体送達管腔は、通常、少なくとも０．５０ｍｍの直径を有し、典型的には、その非円形主軸において０．７１ｍｍであり、螺旋管腔は、通常、少なくとも０．２ｍｍの直径を有し、典型的には、約０．４３ｍｍである。カテーテル本体は、典型的には、送達管腔に加えて、少なくとも１つの管腔を有し、螺旋針は、典型的には、１つがカテーテル本体管腔の少なくともそれぞれに接続される、少なくとも２つの螺旋送達管腔を有する。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
橈骨動脈から心腔に針注射カテーテルを導入するための方法であって、
前記橈骨動脈を通して前記心腔の中へ誘導カテーテルを前進させるステップと、
前記誘導カテーテルの遠位先端を前記心腔の心内膜壁上の標的場所と整合させるように、前記誘導カテーテルを位置付けるステップと、
同軸状に突出する真っ直ぐな針が前記針注射カテーテルの遠位先端から出現し、前記心内膜壁を貫通して、前記針の前記先端における注射ポートを心筋の中に位置付けるように、前記誘導カテーテルの管腔を通して前記針注射カテーテルを前進させるステップであって、複数の貫通制限要素は、前記心内膜壁の穿孔のリスクを低減させるために、前記心筋の中への前記針の貫通を制限するように前記要素が前記針の基部から半径方向外向きに自己展開する点である、前記遠位先端から前記針が出現するまで、前記誘導カテーテル内で拘束されたままである、ステップと
を含む、方法。
（項目２）
位置付けるステップは、その遠位端に事前成形された偏向を有する、誘導カテーテルを回転させるステップ、および／または軸方向に並進させることを含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
位置付けるステップは、前記誘導カテーテルが前記心腔の中にある間に、前記誘導カテーテルの前記遠位先端を偏向させることを含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記針注射カテーテルを前進させるステップは、導入器スリーブの中で前記貫通制限要素を拘束することと、前記誘導カテーテルの近位ハブに対して前記スリーブの遠位端を係合させることと、前記貫通制限要素が拘束されたままである間に前記誘導カテーテルの近位部分の中へ前記針注射カテーテルの遠位端を前進させることとを含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記貫通制限要素は、前記真っ直ぐな針の基部において前記カテーテル本体に取り付けられた基部を有する、弾性花弁状部分を備える、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記花弁状部分は、拘束されていないときに前記カテーテル本体から外向きに湾曲するように成形される、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記花弁状部分は、形状記憶ワイヤの連続長で折り畳まれたワイヤループである、項目６に記載の方法。
（項目８）
白金ワイヤが、放射線不透過性を提供するように前記形状記憶ワイヤを覆って巻かれる、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記花弁状部分は、針シャフトに対して内向きに折り畳まれたときに重複する、中実リーフである、項目６に記載の方法。
（項目１０）
前記カテーテルは、２〜６個の花弁状部分を含む、項目５に記載の方法。
（項目１１）
遠位端、近位端、剛性近位部分、可撓性遠位部分、およびそれを通って延在する送達管腔を有する、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記可撓性部分の遠位先端から同軸状に延在する、真っ直ぐな注射針と、
前記真っ直ぐな注射針の基部の周囲で円周方向に位置付けられ、管状管腔の中で拘束されたときに前記針のシャフトに対して半径方向内向きに折り畳まれるように、および拘束されていないときに半径方向外向きに延在するように構成される、複数の貫通制限要素と
を備える、針注射カテーテル。
（項目１２）
前記貫通制限要素は、前記真っ直ぐな針の前記基部において前記カテーテル本体に取り付けられた基部を有する、弾性花弁状部分を備える、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１３）
前記花弁状部分は、拘束されていないときに前記カテーテル本体から外向きに湾曲するように成形される、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１４）
前記花弁状部分は、形状記憶ワイヤの連続長で折り畳まれたワイヤループである、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１５）
白金ワイヤが、放射線不透過性を提供するように前記形状記憶ワイヤを覆って巻かれる、項目１４に記載のカテーテル。
（項目１６）
前記花弁状部分は、前記針シャフトに対して内向きに折り畳まれたときに重複する、中実リーフである、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１７）
前記カテーテルは、２〜６個の花弁状部分を含む、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記カテーテル本体の前記剛性近位部分は、編組ポリマー管を備え、前記カテーテル本体の前記可撓性遠位部分は、螺旋金属コイルを備える、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記カテーテル本体は、注射可能組成物を前記針に送達するための第１の管腔と、前記針の前記基部への造影剤の送達のための第２の管腔とを有する、項目１１に記載のカテーテル。
（項目２０）
前記カテーテル本体の前記近位端上にハンドルをさらに備える、項目１１に記載のカテーテル。
（項目２１）
前記カテーテル本体は、６．５Ｆｒ誘導カテーテルを通して送達されるように構成される、項目１１に記載のカテーテル。
（項目２２）
項目１１に記載の針注射カテーテルと、
前記針注射カテーテルを受容するように、および前記針注射カテーテルがその中にあるときに複数の貫通制限要素を半径方向に拘束するように構成される、管腔を有する、誘導カテーテルと
を備える、カテーテルシステム。
（項目２３）
前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルが心腔の中にあるときに、前記遠位端を心内膜壁上の標的場所と整合させるよう、前記誘導カテーテルを回転させることができるように、その遠位端の近傍に事前成形された屈曲部を有する、項目２２に記載のカテーテルシステム。
（項目２４）
前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルが心腔の中にあるときに、前記遠位端を心内膜壁上の標的場所と整合させるように、偏向可能な遠位端を有する、項目２２に記載のカテーテルシステム。
（項目２５）
遠位端、近位端、およびそれらを通る送達管腔を有する、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端から延在し、前記カテーテル本体の前記送達管腔から注射可能物質を受容するように接続される、少なくとも１つの螺旋送達管腔を有する、螺旋針であって、前記送達管腔および前記少なくとも１つの螺旋管腔は、少なくとも５０μｍの平均直径を有する薬剤または生物学的物質の通過および注射を可能にするために十分大きい、螺旋針と
を備える、大口径針注射カテーテル。
（項目２６）
前記送達管腔は、少なくとも０．５ｍｍの直径を有する、項目２５に記載のカテーテル。
（項目２７）
前記螺旋管腔は、少なくとも０．２ｍｍの直径を有する、項目２６に記載のカテーテル。
（項目２８）
前記カテーテル本体は、前記送達管腔に加えて、少なくとも１つの管腔を有し、前記螺旋針は、１つが前記カテーテル本体管腔の少なくともそれぞれに接続される、少なくとも２つの螺旋送達管腔を有する、項目２７に記載のカテーテル。
（項目２９）
前記カテーテル本体は、剛性近位部分と、可撓性遠位部分とを備える、項目２５に記載のカテーテル。
（項目３０）
前記カテーテル本体の前記剛性近位部分は、編組ポリマー管を備え、前記カテーテル本体の前記可撓性遠位部分は、螺旋金属コイルを備える、項目２７に記載のカテーテル。
（項目３１）
前記カテーテル本体は、前記針への注射可能組成物の送達のための第１の管腔と、前記針の前記基部への造影剤の送達のための第２の管腔とを有する、項目２５に記載のカテーテル。
（項目３２）
前記カテーテル本体の前記近位端上にハンドルをさらに備える、項目２５に記載のカテーテル。
（項目３３）
項目２５に記載の大口径針カテーテルと、
前記大口径針カテーテルを受容するように構成される管腔を有する、誘導カテーテルと
を備える、カテーテルシステム。
（項目３４）
前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルが心腔の中にあるときに、前記遠位端を心内膜壁上の標的場所と整合させるよう、前記誘導カテーテルを回転させることができるように、その遠位端の近傍に事前成形された屈曲部を有する、項目３３に記載のカテーテルシステム。
（項目３５）
前記誘導カテーテルは、前記誘導カテーテルが心腔の中にあるときに、前記遠位端を心内膜壁上の標的場所と整合させるように、偏向可能な遠位端を有する、項目３３に記載のカテーテルシステム。
（項目３６）
拍動する心臓の心腔の心内膜壁の中へ粒子状物質を送達するための方法であって、
螺旋針を有する大口径針注射カテーテルを心腔に経脈管的に導入するステップと、
前記針のポートが、前記針によって形成される螺旋組織管の内部端の近傍に横たわるように、前記心腔の心内膜壁の中へ前記大口径針注射カテーテルの前記螺旋針を回転して前進させるステップと、
前記針を通して、少なくとも５０μｍの平均粒径を有する粒子状物質を前記螺旋組織管の前記内部端に注射するステップであって、前記螺旋組織管を通る注射された物質の逆流は、前記螺旋針が引き出された後でさえも前記管の前記螺旋形状の中で阻止される、ステップと
を含む、方法。
（項目３７）
前記カテーテルは、少なくとも０．５ｍｍの直径を有する送達管腔を伴うカテーテル本体を有する、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記螺旋針は、少なくとも０．２ｍｍの直径を伴う螺旋管腔を有する、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記カテーテル本体は、前記送達管腔に加えて、少なくとも１つの管腔を有し、前記螺旋針は、１つが前記カテーテル本体管腔の少なくともそれぞれに接続される、少なくとも２つの螺旋送達管腔を有する、項目３８に記載の方法。