(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性極細線からなるワイヤ主体の先端に先端頭を備えると共に、前記先端頭に続く前記ワイヤ主体の若干部分に形成されて前記先端頭の方向へ縮形度を大に成す縮形部に、先端側が放射線不透過材にして後端側がステンレス材の放射線透過材の異種金属の連結から成るコイルばねを嵌装着した医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイルばねの内周と前記ワイヤ主体の縮形部の外周間にクリアランスを設け、先端を前記先端頭に固定し、かつ、前記異種金属の連結点より後方にして前記ステンレス材のコイルばねの内側の前記ワイヤ主体の外周に連結係止した安全ワイヤを前記クリアランス内に備え、さらに、該安全ワイヤは、前記コイルばねの巻き方向と撚り方向が同一にして、かつ、蛇行形状の撚り線から成る構造を特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓血管系内にカテーテルを導入する際に用いる医療用ガイドワイヤに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
血管造影を目的として、極細可撓管体のカテーテルを血管内に挿入したり、または、冠状動脈の閉塞部位の治療に、バルーンカテーテルを血管内に挿入するのに際し、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために、可撓性線材からなる医療用ガイドワイヤが用いられており、特公平４ー２５０２４号公報・特公平４ー２９２１７５号公報に示される公知例がある。
【０００３】
即ち、公知の医療用ガイドワイヤ（以下、単にガイドワイヤという）は、曲りくねった複雑な長い径路の血管に先端部位から挿入するので、全体が柔軟な可撓性を有し、かつ、進行方向の荷重に対する垂直荷重性（耐座屈性）が要求されると共に、その挿入進行の先導となる先端部は血管壁を傷めないで円滑に先導する軟質の先端頭が必要であり、さらに、その血管内挿入は、先端部分から挿入して体外に出ている部分を、必要に応じて回転させながら押し入れ、血管内に挿入された先端部の位置調整（先端部を分岐血管に挿入するとき、その先端部を分岐血管に導くための方向調整等）をしたり、血管内から引き抜くときは、引き抜き抵抗を緩和するために回転させながら引き抜くことがあるので、その回転に対する応分の捻り剛性と、体外から血管内の先端部を調整操作するステアリング性を併有した高度な機械的性質が不可欠になる。
【０００４】
そこで、以上の必要特性を満足するガイドワイヤは、ワイヤ主体となる長大な極細線（例えば、０．３５粍直径にして１，３００粍長さ程度のステンレス線）の芯材の先端部に、先丸形状軟質体の先端頭を取り付け、その先端頭に続く芯材の若干長を縮径部に形成して、コイルばねを嵌装着した基本構造を有している。そして、そのコイルばねは「前半部分が白金ーニッケル合金線等の放射線不透過材料のコイルばね、後半部分がステンレス線等の放射線透過材料のコイルばね」の別体ばねを、連続して単一のコイルばねにしたものが用いられ、そのコイルばね嵌装着の先端部分を、必要に応じて指先で「くの字形状」に塑性変形して血管内挿入をし易くして先端から順次挿入し、体外からの放射線によって血管内の先端位置や方向を確認しながら、所要の治療を行うようになっている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
以上の従来のガイドワイヤは、前記の「くの字形状」の塑性変形によって、コイルばねの線材に応分の曲げ応力が残留すると共に、そのコイルばねを嵌装着した先端部分は、血管内から引き抜くとき強い抜き抵抗を受ける。即ち、例えば血管狭塞部に挿入されたガイドワイヤは、狭塞状態の血管とガイドワイヤの先端部分が強く係合するので、その引き抜き抵抗はかなり大になると共に、血管狭塞部位にコイルばねの中間がかみ合い係合したときは、その係合点から先端寄りのコイルばねのコイル径が縮径する方向にガイドワイヤを回転させて（コイルばねの下端から上端への巻方向と逆の方向にワイヤ主体を回転させて）、その係合点を通過させる操作をするので、それ等の抜き荷重と回転による捻り荷重を、ワイヤ主体の縮径部とコイルばねによって担持することになる。
【０００６】
従って、極細線によって構成された前記コイルばねと芯材は、前記の曲げ応力や担持荷重によって、例えば材料上のミクロ的欠陥・成分偏析等の原因による破断を稀に生じたり、異種金属の溶着連結からなるコイルばねが、その連結点から分断されて、その先端部分がワイヤ主体と分離し、血管内に取り残されるリスクが、極めて小なる確率にしても「存在しないと断言できない」難点がある。
【０００７】
本発明は、以上の従来技術の難点を解消して、前記のリスクを限りなくゼロにするガイドワイヤを提供するものである。
【０００８】
以上の技術課題を解決する本発明のガイドワイヤは「可撓性極細線からなるワイヤ主体の先端に先端頭を備えると共に、前記先端頭に続く前記ワイヤ主体の若干部分に形成されて前記先端頭の方向へ縮形度を大に成す縮形部に、先端側が放射線不透過材にして後端側がステンレス材の放射線透過材の異種金属の連結から成るコイルばねを嵌装着した医療用ガイドワイヤにおいて、前記コイルばねの内周と前記ワイヤ主体の縮形部の外周間にクリアランスを設け、先端を前記先端頭に固定し、かつ、前記異種金属の連結点より後方にして前記ステンレス材のコイルばねの内側の前記ワイヤ主体の外周に連結係止した安全ワイヤを前記クリアランス内に備え、さらに、該安全ワイヤは、前記コイルばねの巻き方向と撚り方向が同一にして、かつ、蛇行形状の撚り線から成る構造」になっている。
【０００９】
即ち、本発明のガイドワイヤは、コイルばねとワイヤ主体との間のクリアランスに、先端頭とワイヤ主体の中間を連結する安全ワイヤを設け、避け得ぬ原因によって、ガイドワイヤの先端部分が血管内で折損や連結分離を生じても、ワイヤ主体から分離されることなく引き抜き可能にすると共に、正常状態のガイドワイヤを血管内から引き抜くときは、ガイドワイヤの先端部分が受ける捻り・引っ張り荷重の一部を、その安全ワイヤに担持させる構造を特徴とするものである。
【００１０】
そして、その安全ワイヤは、直径０．０６粍程度の極細径の撚線ワイヤまたは単線が用いられて、ロー付け・かしめ等の任意手段によって、先端と後端（または中間）が、先端頭とワイヤ主体に接続連結されると共に、ガイドワイヤの可撓性を損わないように、連結固定した中間部分を蛇行形状にして、ワイヤ主体の中心を中立軸として曲げるときの引っ張り側の伸び代を付与したり、前記の撚線ワイヤの場合は、その撚り方向をコイルばねの巻き方向と同一にして、コイルばねの巻き方向にガイドワイヤを回して挿入したり引き抜くとき、その回転によるワイヤ主体の捻れによって撚線がほぐれないようにする等の態様が採択される。
【００１１】
【作用】
以上の本発明のガイドワイヤは前記の安全ワイヤを備えているので、血管内へ挿入したガイドワイヤの先端部分が万一折損しても、その接損部分がワイヤ主体から分離して取り残されるおそれは極めて少くなる。そして、正常状態のガイドワイヤによって曲がりくねった血管から引き抜くとき、その引き抜き荷重や捻り荷重の一部を、安全ワイヤが分担するので、先端部分の引き抜き抵抗が前記従来構造のものより一段と向上し、引き抜き荷重・捻り荷重による先端部分の分離リスクを、限りなくゼロにすることができる。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明の医療用ガイドワイヤは、以下のように実施される。
【００１３】
【実施例】
本発明一実施例の医療用ガイドワイヤ１を、図１を参照して説明する。即ち、極細線のステンレス線のワイヤ主体２の先端に、軟質半球形状の先端頭３を備えると共に、先端頭３に続くワイヤ主体２の若干長を、横断面長方形状にして細くした縮径部４に形成し、この縮径部４に、先端頭３と概ね等径にして先端を先端頭３に固定したコイルばね５を嵌装着したガイドワイヤ１において、縮径部４とコイルばね５との間に、微小なクリアランス６を設け、このクリアランス６に安全ワイヤ１０が内設されている。
【００１４】
詳しくは、安全ワイヤ１０は、図１の（Ｃ）のように、極細のワイヤ素線８を７本撚合した公知の撚線ワイヤからなり、ワイヤの長手方向に緩やかに蛇行する蛇行形状を有している。そして、この安全ワイヤ１０の先端９は、かしめ加工またはロー付け等の任意手段によって先端頭３に取り付け固着されると共に、安全ワイヤ１０の後端１１（または中間）は、ロー付部１２によってワイヤ主体２に連結され、縮径部４と概ね平行してクリアランス６に内在している。
【００１５】
なお、この実施例の縮形部４は、ワイヤ主体２の後端側にして縮形度が小なる一次縮形部４Ａと、ワイヤ主体２の先端側にして縮形度が大なる二次縮形部４Ｂとの連続からなり、安全ワイヤ１０の下端１１は、前記の技術意図から断面形状が大にして機械的強度に優れる一次縮形部４Ａに接続連結されている。
【００１６】
そして、この実施例のガイドワイヤ１のワイヤ主体２は、全長が約１，３００粍にして直径約０．３粍のステンレス線であり、安全ワイヤ１０は、０．０２粍直径の７本のワイヤ素線８を０．５粍ピッチでＳ撚りしたワイヤ直径０．０６粍であり、コイルばね５と同一の撚り方向を有し、全長約３０粍である。そして、コイルばね５は先端頭３寄りの前半部分の白金ーニッケル合金線のコイルばねと、ステンレス線の後半部分のコイルばねが接合点１４で連結された従来構造と同一のものである。
【００１７】
以上の図１実施例のガイドワイヤ１は、前記の作用があり、血管内からの強い引き抜き抵抗によって、機械的強度のウィークポイントとなる二次縮形部４Ｂが分断されたり、コイルばね５が接合点１４から分断されても、安全ワイヤ１０がその被分断部分をワイヤ主体２に連結係止するので、血管内に取り残される危険度はゼロに近くなる。そして、その分断を生じないガイドワイヤ１の正常状態では、安全ワイヤ１０が縮形部４Ｂ・コイルばね５が受ける引き抜き荷重・捻り荷重の一部を分担するので、前記の分断危険度が一段と少くなり、安全ワイヤ不存在の従来構造のものより安全性が特段に向上する。
【００１８】
そして、この実施例の安全ワイヤ１０は、コイルばね５のコイル方向と同一の撚り方向からなる撚り線ワイヤ構成のため、ワイヤ主体２の回し操作による捻りによって（血管内へ挿入するときは、先端からみたコイルばね５のコイル巻き方向にワイヤ主体２を回転させ、その回転抵抗によってコイルばねを縮径させて挿入し易くする）安全ワイヤ１０の撚りがほぐれることはない。
【００１９】
そして、安全ワイヤ１０は前記の蛇行形状を有するので、血管内挿入に際して先端部分をワイヤ主体２の中心線１３を中立軸として「くの字形状」に塑性変形させるとき、その曲げ変形の引っ張り側に安全ワイヤ１０が存在しても、その蛇行形状の伸ばしによって引っ張り代を補うので、曲げ変形に対する抵抗は殆ど発生せず、かつ、曲りくねった血管へ挿入進行するときのガイドワイヤ１の可撓性を阻害するおそれはなく、ガイドワイヤ１の必要な機械的性質は良好に確保できる。
【００２０】
【発明の効果】
以上の説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤは、先端部分の血管内取り残しを、限りなくゼロに近い確率で防止し、ガイドワイヤの性能と安全性を特段に向上する顕著な効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明一実施例の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその正面図、（Ｂ）は（Ａ）のＤＤ断面図、（Ｃ）はその安全ワイヤの横断面図
【符号の説明】
１  医療用ガイドワイヤ
２  ワイヤ主体
３  先端頭
４Ａ  一次縮径部
４Ｂ  二次縮径部
５  コイルばね
６  クリアランス
８  ワイヤ素線
９  安全ワイヤの先端
１０  安全ワイヤ
１１  安全ワイヤの後端
１２  ロー付部
【図１】
0003586024.tif 000002