【手続補正書】
【提出日】平成29年3月2日(2017.3.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アプリケータであって、
上側表面および下側表面を伴う剛体平面プレート部材であって、前記プレート部材は、少なくとも１つの開口部を有する、プレート部材と、
前記プレート部材の上側表面と接触し、第１の位置と第２の位置との間を移動可能である遮断要素と、
近位端と、その上に少なくとも１つの微小突起が保持される遠位端と、その間に延びているシャフトとを有するプランジャであって、前記近位端の少なくとも一部分は、その第１の位置において、前記遮断要素上に置かれ、前記遮断要素によって少なくとも部分的に保持されている、プランジャと、
前記プレート部材の下側表面と前記プランジャの遠位端との間に位置付けられているエネルギー貯蔵要素と、
作動部材であって、前記作動部材は、力の適用のための外部表面を有し、かつ前記遮断要素と機械的につながる少なくとも１つの表面を有し、前記作動部材は、力が前記作動部材の外部表面に加えられると、前記遮断要素をその第１の位置からその第２の位置に移動させ、それによって、前記プランジャおよび前記エネルギー貯蔵要素の解放をもたらす、作動部材と、
前記プランジャ遠位端の底部表面上に位置付けられている少なくとも１つの微小突起であって、前記少なくとも１つの微小突起は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される少なくとも１つの治療剤を含む、微小突起と
を備える、アプリケータ。
【請求項２】
前記遮断要素と機械的につながっている少なくとも１つの撓曲要素をさらに備え、前記撓曲要素は、前記遮断部材の第１の位置において、前記遮断要素を前記プランジャの中に向かわせる、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項３】
前記作動部材は、前記遮断要素に、線形変位および回転変位から選択される変位をさせる、請求項１または２に記載のアプリケータ。
【請求項４】
前記エネルギー貯蔵要素は、圧縮ばね、コイルばね、または波形ばねから選択される弾性エネルギー要素である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項５】
前記プランジャの近位端は、前記プランジャシャフトを少なくとも部分的に包囲する段部によって、その第１の位置における前記遮断要素によって保持されるように寸法決定されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項６】
（ｉ）少なくとも前記プレート部材および前記プランジャ、または（ｉｉ）前記遮断要素のうちの少なくとも１つは、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、およびその合金から選択される金属から形成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項７】
前記遮断要素の移動は、後退位置から展開位置への前記プランジャの移動をもたらす、請求項１〜６のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項８】
前記展開位置において、前記プランジャは、その上に前記少なくとも１つの微小突起が貼り付けられている前記プランジャの前記遠位端が、前記皮膚の表面の下方に位置付けられるような平衡位置を有する、請求項７に記載のアプリケータ。
【請求項９】
アプリケータであって、
上側表面および下側表面を伴う平面プレート部材であって、前記プレート部材は、少なくとも１つの開口部を有する、プレート部材と、
前記プレート部材の上側表面と接触している平面撓曲要素であって、前記撓曲要素は、（ｉ）第１の位置とより広い第２の位置との間を移動可能な間隙を有し、（ｉｉ）前記間隙を前記プレート部材内の前記開口部と整列させるように位置付けられている、撓曲要素と、
前記整列された間隙および開口部内にスライド可能に配置されているプランジャであって、前記プランジャは、その上に少なくとも１つの微小突起が保持される遠位端と、近位端とを伴うシャフトを有し、前記近位端は、その第１の位置における前記間隙によって保持され、その第２の位置における前記間隙を通過するように寸法決定されており、前記少なくとも１つの微小突起は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される少なくとも１つの治療剤を含む、プランジャと、
前記プレート部材の前記下側表面と前記プランジャの前記遠位端との間に位置付けられているエネルギー貯蔵要素と、
外部表面および多面体形状の部材を有する作動部材と
を備え、
前記多面体形状の部材は、前記間隙をその第１の位置と、前記作動部材の前記外部表面が前記エネルギー貯蔵要素の解放をもたらすために十分な力と接触せられた場合のその第２の位置との間で移動させるように寸法決定されている、アプリケータ。
【請求項１０】
前記エネルギー貯蔵要素は、圧縮ばね、コイルばね、および波形ばねから選択される弾性エネルギー要素である、請求項９に記載のアプリケータ。
【請求項１１】
前記プランジャの近位端は、前記プランジャシャフトを少なくとも部分的に包囲する段部によって、その第１の位置における前記間隙によって保持されるように寸法決定されている、請求項９または１０に記載のアプリケータ。
【請求項１２】
前記多面体形状の部材は、前記プランジャの近位端を受け取るように寸法決定されている間隙を有する、請求項９〜１１のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項１３】
少なくとも前記撓曲要素および前記プランジャは、約０．５〜５００ＫＳＩの弾性率を有する材料から形成される、請求項９〜１２のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項１４】
前記材料は、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、およびその合金から選択される金属である、請求項１３に記載のアプリケータ。
【請求項１５】
開口部を伴う筐体部材をさらに備え、前記作動部材の前記外部表面は、前記開口部を通してアクセスされることまたは受け取られることが可能である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項１６】
前記プランジャシャフトは、長さを有し、前記エネルギー貯蔵要素は、前記プランジャに前記シャフトの前記長さより長い距離を進行させる力を前記プランジャに提供するように選択されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項１７】
前記筐体を対象に固定するために、前記筐体の表面に塗布された接着剤をさらに含む、請求項１５または１６に記載のアプリケータ。
【請求項１８】
前記プランジャシャフトの長さは、その上に前記接着剤が塗布された表面を越えて延びるようなものである、請求項１７に記載のアプリケータ。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの微小突起は、少なくとも一部が溶解可能もしくは侵食され得る複数の微小突起を備えている微小突起アレイ、皮下注射針、またはトロカールである、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項２０】
前記複数の微小突起の少なくとも一部は、前記微小突起アレイから切り離し可能である、請求項１９に記載のアプリケータ。
【請求項２１】
前記プランジャ遠位端の遠位表面上に位置付けられる裏当て部材をさらに備え、前記裏当て部材は、前記少なくとも１つの微小突起を備え、
前記裏当て部材は、前記プランジャ遠位端から切り離し可能である、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項２２】
前記エネルギー貯蔵要素と前記プランジャ遠位端の近位表面との間に位置付けられているダンパをさらに備えている、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のアプリケータ。
【請求項２３】
前記微小突起アレイは、複数の微小突起を備え、前記第２の位置において、前記プランジャは、その上に前記微小突起の少なくとも一部が貼り付けられている前記プランジャの前記遠位端が前記皮膚の表面の下方に位置付けられるような平衡位置を有する、請求項９に記載のアプリケータ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
以下に説明および図示される、以下の側面およびその実施形態は、例示および例証であって、範囲を限定することを意味するものではない。
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
アプリケータであって、
上側表面および下側表面を伴う剛体プレート部材であって、前記プレート部材は、少なくとも１つの開口部を有する、プレート部材と、
前記プレート部材の上側表面と接触し、第１の位置と第２の位置との間を移動可能である遮断要素と、
近位端と、その上に少なくとも１つの微小突起が保持されることが可能な遠位端と、その間に延びているシャフトとを有するプランジャであって、前記近位端は、その第１の位置において、前記遮断要素によって少なくとも部分的に保持されている、プランジャと、
前記プレート部材の下側表面と前記プランジャの遠位端との間に位置付けられているエネルギー貯蔵要素と、
作動部材と
を備え、
前記作動部材は、力の適用のための外部表面を有し、かつ前記遮断要素と機械的につながる少なくとも１つの表面を有し、前記作動部材は、力が前記作動部材の外部表面に加えられると、前記遮断要素をその第１の位置からその第２の位置に移動させ、それによって、前記エネルギー貯蔵要素の解放をもたらす、アプリケータ。
（項目２）
前記プランジャ遠位端の底部表面上に位置付けられている少なくとも１つの微小突起をさらに備えている、項目１に記載のアプリケータ。
（項目３）
前記遮断要素と機械的につながっている少なくとも１つの撓曲要素をさらに備え、前記撓曲要素は、前記遮断部材の第１の位置において、前記遮断要素を前記プランジャの中に向かわせる、項目１または２に記載のアプリケータ。
（項目４）
前記作動部材は、前記遮断要素に線形変位させる、項目１〜３のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目５）
前記作動部材は、前記遮断要素に回転変位させる、項目１〜３のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目６）
前記エネルギー貯蔵要素は、弾性エネルギー要素である、項目１〜５のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目７）
前記弾性エネルギー要素は、圧縮ばね、コイルばね、または波形ばねから選択される、項目６に記載のアプリケータ。
（項目８）
前記プランジャの近位端は、前記プランジャシャフトを少なくとも部分的に包囲する段部によって、その第１の位置における前記遮断要素によって保持されるように寸法決定されている、項目１〜７のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目９）
前記少なくとも１つの開口部は、円形、卵形、長方形、および正方形から選択される形状を有する、項目１〜８のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目１０）
少なくとも前記プレート部材および前記プランジャは、約０．５〜５００ＫＳＩの弾性率を有する材料から形成される、項目１〜９のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目１１）
少なくとも前記プレート部材および前記プランジャは、金属から形成される、項目１０に記載のアプリケータ。
（項目１２）
少なくとも前記遮断要素は、約０．５〜５００ＫＳＩの弾性率を有する材料から形成される、項目１〜１１のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目１３）
前記遮断要素は、金属から形成される、項目１２に記載のアプリケータ。
（項目１４）
前記金属は、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、およびその合金から選択される、項目１１または１３に記載のアプリケータ。
（項目１５）
開口部を伴う筐体部材をさらに備え、前記作動部材の外部表面は、前記開口部を通してアクセスされることができる、項目１〜１４のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目１６）
前記筐体開口部は、前記作動部材の外部表面の少なくとも一部を受け取るようにサイズ決定されている、項目１５に記載のアプリケータ。
（項目１７）
前記プランジャシャフトは、長さを有し、前記エネルギー貯蔵要素は、前記プランジャに前記シャフトの前記長さより長い距離を進行させる力を前記プランジャに提供するように選択されている、項目１〜１６のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目１８）
前記筐体は、前記筐体を対象に固定するために、その上に接着剤が塗布されるかまたは塗布されることが可能な表面を含む、項目１５〜１７のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目１９）
前記プランジャシャフトの前記長さは、それが、その上に前記接着剤が塗布されるかまたは塗布されることが可能な表面を越えて延びるようなものである、項目１８に記載のアプリケータ。
（項目２０）
前記少なくとも１つの微小突起は、微小突起アレイ、皮下注射針、またはトロカールである、項目１〜１９のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目２１）
前記微小突起アレイは、複数の溶解可能または侵食され得る微小突起を備えている、項目２０に記載のアプリケータ。
（項目２２）
前記少なくとも１つの微小突起は、少なくとも１つの治療剤を含む、項目１〜２１のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目２３）
前記治療剤は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される、項目２２に記載のアプリケータ。
（項目２４）
前記複数の微小突起の少なくとも一部は、前記微小突起アレイから切り離し可能である、項目２０〜２３のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目２５）
前記プランジャ遠位端の遠位表面上に位置付けられている裏当て部材をさらに備え、前記裏当て部材は、前記少なくとも１つの微小突起を備え、
前記裏当て部材は、前記プランジャ遠位端から切り離し可能である、項目１〜２４のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目２６）
前記裏当て部材は、前記プランジャ遠位端の前記遠位表面に隣接する支持層と、接着剤層とを備え、前記少なくとも１つの微小突起は、前記接着剤層の遠位に位置付けられている、項目２５に記載のアプリケータ。
（項目２７）
前記少なくとも１つの微小突起は、前記接着剤層の遠位に位置付けられている微小突起アレイである、項目２６に記載のアプリケータ。
（項目２８）
前記接着剤層は、前記少なくとも１つの微小突起を少なくとも部分的に包囲している、項目２５〜２７のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目２９）
前記エネルギー貯蔵要素と前記プランジャ遠位端の近位表面との間に位置付けられているダンパをさらに備えている、項目１〜２８のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目３０）
治療剤を対象に送達する方法であって、
前記対象の皮膚部位に、項目１−２９のいずれか一項に記載の前記アプリケータの前記プランジャの前記遠位端に貼り付けられた微小突起アレイを適用することと、
前記作動部材の前記外部表面に接触し、前記作動部材を第１の位置から前記遮断要素と機械的につながっている第２の位置に作動させることと、
前記プランジャの近位端と接触しているその第１の位置から、前記プランジャが前記遮断部材との接触から解放されるその第２の位置に前記遮断要素を移動させることと、
前記エネルギー貯蔵要素を解放し、それによって、前記プランジャを展開し、対象の皮膚と接触させることと、
前記治療剤を前記微小突起アレイから前記対象に送達することと
を含む、方法。
（項目３１）
前記アプリケータを前記対象の皮膚に接着することをさらに含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記遮断要素を移動させることは、後退位置から展開位置への前記プランジャの移動をもたらす、項目３０または項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記展開位置において、前記プランジャは、その上に前記微小突起アレイが貼り付けられている前記プランジャの前記遠位端が、前記皮膚の表面の下方に位置付けられるような平衡位置を有する、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
前記平衡位置は、前記対象の前記皮膚の前記表面から約０．０３−０．２インチ下方にある、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記裏当て部材および前記微小突出部アレイが前記対象の皮膚上に保持されるように、前記裏当て部材を切り離すことをさらに含む、項目３０〜３４のいずれか一項に記載の方法。
（項目３６）
前記治療剤は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される、項目３０〜３５のいずれか一項に記載の方法。
（項目３７）
アプリケータであって、
上側表面および下側表面を伴う平面プレート部材であって、前記プレート部材は、少なくとも１つの開口部を有する、プレート部材と、
前記プレート部材の上側表面と接触している平面撓曲要素であって、前記撓曲要素は、（ｉ）第１の位置と第２の位置との間を移動可能な間隙を有し、（ｉｉ）前記間隙を前記プレート部材内の前記開口部と整列させるように位置付けられている、撓曲要素と、
前記整列された間隙および開口部内にスライド可能に配置されているプランジャであって、前記プランジャは、その上に少なくとも１つの微小構造が保持されることが可能な遠位端と、近位端とを伴うシャフトを有し、前記近位端は、その第１の位置における前記間隙によって保持され、その第２の位置における前記間隙を通過するように寸法決定されている、プランジャと、
前記プレート部材の前記下側表面と前記プランジャの前記遠位端との間に位置付けられているエネルギー貯蔵要素と、
外部表面および多面体形状の部材を有する作動部材と
を備え、
前記多面体形状の部材は、前記間隙をその第１の位置と、前記作動部材の前記外部表面が前記エネルギー貯蔵要素の解放をもたらすために十分な力と接触せられた場合のその第２の位置との間で移動させるように寸法決定されている、アプリケータ。
（項目３８）
前記エネルギー貯蔵要素は、弾性エネルギー要素である、項目３７に記載のアプリケータ。
（項目３９）
前記弾性エネルギー要素は、圧縮ばね、コイルばね、および波形ばねから選択される、項目３８に記載のアプリケータ。
（項目４０）
前記プランジャの近位端は、前記プランジャシャフトを少なくとも部分的に包囲する段部によって、その第１の位置における前記間隙によって保持されるように寸法決定されている、項目３７〜３９のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目４１）
前記多面体形状の部材は、２〜８面を備えている、項目３７〜４０のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目４２）
前記多面体形状の部材は、前記プランジャの近位端を受け取るように構成されている間隙を有する、項目４１に記載のアプリケータ。
（項目４３）
前記プレート開口部は、円形、卵形、長方形、および正方形から選択される形状を有する、項目３７〜４２のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目４４）
前記プレート開口部は、前記プレートの中心に位置している、項目３７〜４３のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目４５）
少なくとも前記撓曲要素および前記プランジャは、約０．５〜５００ＫＳＩの弾性率を有する材料から形成される、項目３７〜４４のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目４６）
前記材料は、金属である、項目４５に記載のアプリケータ。
（項目４７）
前記金属は、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、およびその合金から選択される、項目４６に記載のアプリケータ。
（項目４８）
開口部を伴う筐体部材をさらに備え、前記作動部材の前記外部表面は、前記開口部を通して受け取られることが可能である、項目３７〜４７のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目４９）
前記プランジャシャフトは、長さを有し、前記エネルギー貯蔵要素は、前記プランジャに前記シャフトの前記長さより長い距離を進行させる力を前記プランジャに提供するように選択されている、項目３７〜４８のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目５０）
前記筐体は、前記筐体を対象に固定するために、その上に接着剤が塗布されるかまたは塗布されることが可能な表面を含む、項目４８または項目４９に記載のアプリケータ。
（項目５１）
前記プランジャシャフトの長さは、その上に前記接着剤が塗布されるかまたは塗布されることが可能な表面を越えて延びるようなものである、項目５０に記載のアプリケータ。
（項目５２）
前記少なくとも１つの微小突起は、微小突起アレイ、皮下注射針、またはトロカールである、項目１〜５１のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目５３）
前記微小突起アレイは、複数の溶解可能または侵食され得る微小突起を備えている、項目５２に記載のアプリケータ。
（項目５４）
前記複数の微小突起は、治療剤を含む、項目５３に記載のアプリケータ。
（項目５５）
前記治療剤は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される、項目５４に記載のアプリケータ。
（項目５６）
前記複数の微小突起の少なくとも一部は、前記微小突起アレイから切り離し可能である、項目５３〜５５のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目５７）
前記プランジャ遠位端の遠位表面上に位置付けられる裏当て部材をさらに備え、前記裏当て部材は、前記少なくとも１つの微小突起を備え、
前記裏当て部材は、前記プランジャ遠位端から切り離し可能である、項目１〜５６のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目５８）
前記裏当て部材は、前記プランジャ遠位端の遠位表面に隣接する支持層と、接着剤層とを備え、前記少なくとも１つの微小突起は、前記接着剤層の遠位に位置付けられている、項目５７に記載のアプリケータ。
（項目５９）
前記少なくとも１つの微小突起は、前記接着剤層の遠位に位置付けられている微小突起アレイである、項目５７または５８に記載のアプリケータ。
（項目６０）
前記接着剤層は、前記少なくとも１つの微小突起を少なくとも部分的に包囲している、項目５７〜５９のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目６１）
前記エネルギー貯蔵要素と前記プランジャ遠位端の近位表面との間に位置付けられているダンパをさらに備えている、項目３７−６０のいずれか一項に記載のアプリケータ。
（項目６２）
治療剤を対象に送達する方法であって、
前記対象の皮膚部位に、項目３５−５８のいずれか一項に記載の前記アプリケータの前記プランジャの前記遠位端に貼り付けられた微小突起アレイを適用することと、
前記作動部材の外部表面に接触し、前記アクチュエータを第１の位置から第２の位置に作動させ、それによって、前記撓曲要素間隙が、その第１の位置からその第２の位置に移動させられ、前記プランジャを抑制位置から、前記対象の皮膚と接触する展開位置に解放することと、
前記治療剤を前記微小突起アレイから前記対象に送達することと
を含む、方法。
（項目６３）
前記アプリケータを前記対象の皮膚に接着することをさらに含む、項目６２に記載の方法。
（項目６４）
前記微小突起アレイは、複数の微小突起を備え、前記展開位置において、前記プランジャは、その上に前記複数の微小突起の少なくとも一部が貼り付けられている前記プランジャの前記遠位端が前記皮膚の表面の下方に位置付けられるような平衡位置を有する、項目６２または６３に記載の方法。
（項目６５）
前記平衡位置は、前記対象の皮膚の表面から約０．０３−０．２インチ下方にある、項目６４に記載の方法。
（項目６６）
前記プランジャを展開することは、前記裏当て部材および前記微小突出部アレイが前記対象の皮膚上に保持されるように、前記裏当て部材を切り離すことをさらに含む、項目６２〜６５のいずれか一項に記載の方法。
（項目６７）
前記治療剤は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される、項目６２〜６６のいずれか一項に記載の方法。