【手続補正書】
【提出日】平成29年1月6日(2017.1.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト個体における転移性または局所進行膵臓がんを処置するための組合せ物であって、該組合せ物は、（ａ）パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物；ならびに（ｂ）有効量のゲムシタビンを含み、該組成物およびゲムシタビンが該個体に投与されること、ならびに該個体が、（ｉ）肝臓に転移を有すること、（ｉｉ）３つ以上の転移部位を有すること、（ｉｉｉ）膵臓の頭部の原発位置に膵臓がんを有すること、および／または（ｉｖ）≧５９×ＵＬＮ（正常の上限）である血清ＣＡ１９−９レベルを有することに基づいて処置のために選択されることを特徴とする、組合せ物。
【請求項２】
前記膵臓がんが膵臓腺癌である、請求項１に記載の組合せ物。
【請求項３】
前記個体が、７０と８０の間のカルノフスキーパフォーマンスステータス（ＫＰＳ）を有する、請求項１または２に記載の組合せ物。
【請求項４】
パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む前記組成物が、静脈内投与されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項５】
前記ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの用量が約５０ｍｇ／ｍ２〜約２００ｍｇ／ｍ２である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項６】
前記ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの用量が約１２５ｍｇ／ｍ２である、請求項５に記載の組合せ物。
【請求項７】
パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む前記組成物が、４週間のうちの３週間にわたって毎週投与されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項８】
前記アルブミンがヒト血清アルブミンである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項９】
前記組成物における前記ナノ粒子が、約２００ｎｍ以下の平均直径を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１０】
前記ナノ粒子組成物におけるアルブミンとパクリタキセルの重量比が、約９：１以下である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１１】
前記ナノ粒子組成物におけるアルブミンとパクリタキセルの重量比が、約９：１である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１２】
前記ナノ粒子中の前記パクリタキセルが、前記アルブミンでコーティングされる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１３】
ゲムシタビンが、約５００ｍｇ／ｍ２〜約２０００ｍｇ／ｍ２で前記個体に投与されることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１４】
ゲムシタビンが、約１０００ｍｇ／ｍ２で前記個体に投与されることを特徴とする、請求項１３に記載の組合せ物。
【請求項１５】
ゲムシタビンが、４週間のうちの３週間にわたって毎週投与されることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１６】
ゲムシタビンが静脈内投与されることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１７】
前記組合せ物が、ファーストライン処置のためのものである、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１８】
（ｉ）前記個体が肝臓に転移を有すること、（ｉｉ）前記個体が３つまたはそれより多くの転移部位を有すること、（ｉｉｉ）前記個体が膵臓の頭部の原発位置に膵臓がんを有すること、および／または（ｉｖ）前記個体が≧５９×ＵＬＮ（正常の上限）である血清ＣＡ１９−９レベルを有することに基づいて、処置のために該個体が選択されることをさらに特徴とする、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１９】
前記個体における（ｉ）転移状態、（ｉｉ）膵臓がんの原発位置、および／または（ｉｉｉ）ＣＡ１９−９レベルが決定されることをさらに特徴とする、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項２０】
前記個体が、肝臓に転移を有することに基づいて、処置のために選択されることを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項２１】
前記個体が、３つまたはそれより多くの転移位置を有することに基づいて、処置のために選択されることを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項２２】
前記個体が、膵臓の頭部の原発位置に膵臓がんを有することに基づいて、処置のために選択されることを特徴とする、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項２３】
前記個体が、≧５９×ＵＬＮ（正常の上限）である血清ＣＡ１９−９レベルを有することに基づいて、処置のために選択されることを特徴とする、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項２４】
（ａ）パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、（ｂ）有効量のゲムシタビンと、（ｃ）該ナノ粒子組成物およびゲムシタビンを使用して、ヒト個体における転移性または局所進行膵臓がんを処置するための指示とを含むキットであって、該個体が、（ｉ）肝臓に転移を有すること、（ｉｉ）３つまたはそれより多くの転移部位を有すること、（ｉｉｉ）膵臓の頭部の原発位置に膵臓がんを有すること、および／または（ｉｖ）≧５９×ＵＬＮ（正常の上限）である血清ＣＡ１９−９レベルを有することに基づいて処置のために選択されることを特徴とする、キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
本明細書に記載される多様な実施形態の１つの特性、一部の特性、またはすべての特性を組み合わせて、本発明の他の実施形態を形成することができることを理解すべきである。本発明のこれらおよび他の態様は、当業者に明らかになる。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
ヒト個体における転移性または局所進行膵臓がんを処置する方法であって、（ａ）パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物；ならびに（ｂ）有効量のゲムシタビンを該個体に投与するステップを含み、該個体が、（ｉ）肝臓に転移を有すること、（ｉｉ）３つ以上の転移部位を有すること、（ｉｉｉ）膵臓の頭部の原発位置に膵臓がんを有すること、および／または（ｉｖ）≧５９×ＵＬＮ（正常の上限）である血清ＣＡ１９−９レベルを有することに基づいて処置のために選択される、方法。
（項目２）
前記膵臓がんが膵臓腺癌である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記個体が、７０と８０の間のカルノフスキーパフォーマンスステータス（ＫＰＳ）を有する、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記個体が高いレベルのｈＥＮＴ１を有する、項目１に記載の方法。
（項目５）
パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む前記組成物が、静脈内投与される、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの用量が約５０ｍｇ／ｍ２〜約２００ｍｇ／ｍ２である、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記ナノ粒子組成物におけるパクリタキセルの用量が約１２５ｍｇ／ｍ２である、項目６に記載の方法。
（項目８）
パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む前記組成物が、４週間のうちの３週間にわたって毎週投与される、項目６に記載の方法。
（項目９）
前記アルブミンがヒト血清アルブミンである、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記組成物における前記ナノ粒子が、約２００ｎｍ以下の平均直径を有する、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記ナノ粒子組成物におけるアルブミンとパクリタキセルの重量比が、約９：１以下である、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記ナノ粒子中の前記パクリタキセルが、前記アルブミンでコーティングされる、項目１に記載の方法。
（項目１３）
ゲムシタビンが、約５００ｍｇ／ｍ２〜約２０００ｍｇ／ｍ２で前記個体に投与される、項目１に記載の方法。
（項目１４）
ゲムシタビンが、約１０００ｍｇ／ｍ２で前記個体に投与される、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
ゲムシタビンが、４週間のうちの３週間にわたって毎週投与される、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
ゲムシタビンが静脈内投与される、項目１３に記載の方法。
（項目１７）
ファーストライン処置のためである、項目１に記載の方法。
（項目１８）
（ｉ）肝臓に転移を有する前記個体、（ｉｉ）３つまたはそれより多くの転移部位を有する前記個体、（ｉｉｉ）膵臓の頭部の原発位置に膵臓がんを有する前記個体、および／または（ｉｖ）≧５９×ＵＬＮ（正常の上限）である血清ＣＡ１９−９レベルを有する前記個体に基づいて、処置について該個体を選択するステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１９）
前記個体における（ｉ）転移状態、（ｉｉ）膵臓の原発位置、および／または（ｉｉｉ）ＣＡ１９−９レベルを決定するステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目２０）
（ａ）パクリタキセルおよびアルブミンを含むナノ粒子を含む有効量の組成物と、（ｂ）有効量のゲムシタビンと、（ｃ）該ナノ粒子組成物およびゲムシタビンを使用して、ヒト個体における転移性または局所進行膵臓がんを処置するための指示とを含むキットであって、該個体が、（ｉ）肝臓に転移を有すること、（ｉｉ）３つまたはそれより多くの転移部位を有すること、（ｉｉｉ）膵臓の頭部の原発位置に膵臓がんを有すること、および／または（ｉｖ）≧５９×ＵＬＮ（正常の上限）である血清ＣＡ１９−９レベルを有することに基づいて処置のために選択される、キット。