【手続補正書】
【提出日】平成29年3月13日(2017.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体試料の分析のためのシステムであって、
少なくとも１つの集積チップを受け取るように構成された移動式デバイスを備え、前記集積チップは、集積チップにロードされた生体試料を分析するように構成され、
ｉ）移動式デバイスの携帯式制御アセンブリ、
ｉｉ）前記集積チップ、および
ｉｉｉ）プロセッサー
の少なくとも１つが、閉ループ制御を使用する生体試料の複数の分析工程の少なくとも１つを管理する少なくとも１つのパラメーターの精密制御に有効であるように、前記移動式デバイスおよび前記集積チップがともに構成される、システム。
【請求項２】
ｉ）移動式デバイスの前記携帯式制御アセンブリ、ｉｉ）前記集積チップ、およびｉｉｉ）前記プロセッサーが、前記集積チップ上の流体の流れ、流体圧、温度、核酸への張力、および少なくとも１つの試薬の濃度の少なくとも１つの精密制御に有効であるように、前記移動式デバイスおよび前記集積チップがともに構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記集積チップが、
抽出モジュールと、
抽出モジュールに流体連通した核酸増幅モジュールと、
前記核酸増幅モジュールまたは前記抽出モジュールに流体連通した生体試料検出モジュールとを備え、
前記携帯式制御アセンブリが、
抽出制御モジュールと、
前記抽出制御モジュールに機能的に連結した核酸増幅制御モジュールと、
生体試料検出制御モジュールとを用いることで、前記集積チップを処理し、前記集積チップにロードされた生体試料を分析するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記抽出制御モジュールが、集積チップにロードされた生体試料における細胞をせん断するのに十分な流体圧を発生させるための流体圧発生手段をさらに備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記抽出制御モジュールが、前記集積チップ上に磁性粒子を保持または捕捉するための手段をさらに備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
核酸増幅制御モジュールが、集積チップの核酸増幅モジュールの精密制御を実行するように構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
核酸増幅制御モジュールが、前記集積チップ内の核酸鎖に張力を適用するように構成される、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記張力が、機械的な張力、流体力学的な張力、または電磁的な張力の１つ以上の印加を用いて適用される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記移動式デバイスおよび前記集積チップの少なくとも１つが、生体試料におけるウイルスロード量および細菌ロード量の少なくとも１つを定量化するために、個別にまたは組み合わせて構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
生体試料の分析のためのシステムであって、
少なくとも１つの集積チップを受け取るハードウェアシステムを備え、前記集積チップは、
前記集積チップ上に生体試料、および任意に１つ以上の試薬をロードするためのポートと、
核酸抽出モジュールと、
核酸抽出モジュールに流体連通した核酸増幅モジュールと、
核酸増幅モジュールに流体連通した核酸分離モジュールとを備え、
前記ハードウェアシステムおよび前記集積チップの１つ以上が、
核酸抽出制御モジュールと、
核酸増幅制御モジュールと、
核酸検出制御モジュールとの少なくとも１つを、個別にまたは組み合わせて提供するように構成され、
核酸抽出モジュール、核酸増幅モジュール、核酸分離モジュール、核酸抽出制御モジュール、核酸増幅制御モジュール、および核酸検出制御モジュールの少なくとも１つが、閉ループ制御を使用する生体試料の複数の分析工程の少なくとも１つを管理する少なくとも１つのパラメーターの精密制御を提供するように構成され、
さらに、集積チップを通して生体試料および核酸の少なくとも１つを動かすための流体圧を発生する手段を備える、システム。
【請求項１１】
前記ハードウェアシステムおよび前記集積チップの１つ以上が、磁性ビーズを保持または捕捉するための手段、蛍光を検出するための手段、データ保管または処理デバイス、無線でデータを伝達するように構成されたデバイス、データを表示するための手段、および命令を保管および実行するための処理ユニットの少なくとも１つを、個別にまたは組み合わせて提供するように構成された、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記システムが、プラス若しくはマイナス１０％、プラス若しくはマイナス１％、プラス若しくはマイナス０．１％、プラス若しくはマイナス０．０１％、プラス若しくはマイナス０．００１％、またはプラス若しくはマイナス０．０００１％内で、生体試料を分析するために使用される反応を管理するパラメーターを制御するように構成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
生体試料を分析する方法であって、
生体試料が、
ｉ）閉ループ制御を使用する生体試料の複数の分析工程の少なくとも１つを管理する少なくとも１つのパラメーターの精密制御、
ｉｉ）閉ループ制御を使用する生体試料の分析の少なくとも１つの環境または操作パラメーターの精密制御、
ｉｉｉ）閉ループ制御を使用する生体試料の抽出された核酸成分を提供する抽出の精密制御、
ｉｖ）閉ループ制御を使用する抽出された核酸成分からの単位複製配列を提供する増幅の精密制御、および
ｖ）閉ループ制御を使用する抽出された核酸成分の検出の精密制御、の少なくとも１つを受けることを含む、方法。
【請求項１４】
前記集積チップ上の流体の流れ、流体圧、温度、核酸への張力、および少なくとも１つの試薬の濃度の少なくとも１つの精密制御を実行することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
ａ）生体試料から核酸を検出すること、
ｂ）少なくとも１つの生体試料の源である人に関連する少なくとも１つのバイオマーカーを決定すること、および、
ｃ）少なくとも１つのバイオマーカーに基づいて、
ｉ）少なくとも１つのバイオマーカーに関連する疾患状態の治療用処置を実行する少なくとも１つの薬剤の投与量、
ｉｉ）少なくとも１つのバイオマーカーに関連する疾患状態の治療用処置を実行する複数の薬剤の組合せ、および、
ｉｉｉ）少なくとも１つの生体試料の源である人が、少なくとも１つのバイオマーカーに関連する疾患状態のための薬剤治療に対して反応するかどうかの決定のうち、少なくとも１つを決定することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
ｉ）少なくとも１つのバイオマーカーに関連する疾患状態の治療用処置を実行する少なくとも１つの薬剤の投与量、および
ｉｉ）少なくとも１つのバイオマーカーに関連する疾患状態の治療用処置を実行する複数の薬剤の組合せ、のうち少なくとも１つを決定することを含み、
少なくとも１つのバイオマーカーが、病原体または疾患の特定の株、あるいは特定の健康またはウエルネス状態に特異性である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
特定の株に基づいて、少なくとも１つの薬剤の投与量および複数の薬剤の組合せのうち少なくとも１つを一意的に決定することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
対象者の状態に関連する情報を提供することをさらに含み、前記状態が、対象者のスポーツ食物、対象者のダイエット、食物アレルギー、欠乏、対象者の感受性または過敏性、炎症マーカー、対象者の少なくとも１種類の表現型発現に関する少なくとも１つのＲＮＡマーカー、対象者のマイクロビオームで欠乏または変化した少なくとも１つのプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの決定、対象者における糖尿病の型又は亜型を示す核酸、および対象者におけるアテローム硬化プロセスに関係するバイオマーカーからなるグループから選択される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
核酸マーカーを介して慢性疾患を診断する、分類する、またはモニターすることをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
感染疾患または癌のポイントオブケア検出、
薬剤モニタリング、
精密または個別化医療、
母子感染の予防、
疾患の予後指標としてのデバイスの使用、および
診断治療デバイスとしてのデバイスの使用、のうち少なくとも１つを実行すること含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
ＨＩＶ株のポイントオブケア検出、ポイントオブケアＨＩＶウイルスロード量決定、およびポイントオブケアＨＩＶの遺伝子型同定のうち少なくとも１つを実行することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
感染疾患が、出血熱または肺炎を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
生体試料を分析する方法であって、
ａ）タンパク質抽出モジュール、およびタンパク質抽出モジュールに流体連通したタンパク質検出モジュールを備える、少なくとも１つの集積チップを提供すること、
ｂ）少なくとも１つの生体試料を少なくとも１つの集積チップ上にロードすること、および
ｃ）携帯式制御アセンブリを少なくとも１つの集積チップに機能的に連結させることを含み、前記携帯式制御アセンブリは、タンパク質抽出制御モジュール、およびタンパク質抽出モジュールと機能的に連結したタンパク質検出制御モジュールを備え、前記方法がさらに、
携帯式制御アセンブリを作動させて、閉ループ制御を使用する集積チップ上にロードした生体試料からのタンパク質の抽出および検出を実行することを含む、方法。
【請求項２４】
生体試料の分析のためのシステムであって、
少なくとも１つの集積チップを受け取るように構成された移動式デバイスを備え、前記集積チップは、集積チップにロードされた生体試料を分析するように構成され、
コンピュータプロセッサーをさらに備え、コンピュータプロセッサーは、ａ）生体試料の複数の分析工程の少なくとも１つを管理する少なくとも１つのパラメーター、またはｂ）抽出、増幅、または検出の少なくとも１つの動作の少なくとも１つの精密制御を行うために、閉ループ制御下で制御される少なくとも１つのパラメーターに対応するフィードバック信号を受け取るように構成される、システム。
【請求項２５】
前記パラメーターが、流体の流れ、流体圧、温度、核酸への張力、および少なくとも１つの試薬の濃度からなるグループから選択される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記集積チップが、
抽出モジュールと、
前記抽出モジュールに流体連通した増幅モジュールと、
前記増幅モジュールまたは前記抽出モジュールに流体連通した生体試料検出モジュールとを備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記コンピュータプロセッサーが、前記抽出モジュール、前記増幅モジュール、および前記生体試料検出モジュールの少なくとも１つからフィードバック信号を受け取る、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記抽出モジュールが、集積チップにロードされた生体試料における細胞をせん断するのに十分な流体圧を発生させるための流体圧発生手段をさらに備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記抽出モジュールが、前記集積チップ上に磁性粒子を保持または捕捉するための手段をさらに備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３０】
前記コンピュータプロセッサーが、増幅モジュールの少なくとも１つのパラメーターの精密制御を行うために、前記増幅モジュールからフィードバック制御信号を受け取る、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３１】
増幅モジュールが、前記集積チップ内の核酸鎖に張力を適用するように構成される要素を含む、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記増幅モジュールが、前記張力を、機械的、流体力学的、または電磁的に適用するように構成される、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記コンピュータプロセッサーが、前記生体試料におけるウイルスロード量または細菌ロード量を決定するようにさらに構成される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３４】
生体試料の分析のためのシステムであって、
集積チップを備え、前記集積チップが、
集積チップ上に生体試料、および任意に１つ以上の試薬をロードするためのポートと、
前記ポートに流体連通した抽出モジュールと、
核酸抽出モジュールに流体連通した増幅モジュールと、
増幅モジュールに流体連通した分離モジュールと、
前記集積チップに流体連通した流体圧発生器と、
コンピュータプロセッサーとを備え、前記コンピュータプロセッサーが、前記抽出モジュール、前記増幅モジュール、または前記分離モジュールの少なくとも１つからフィードバック信号を受け取るように構成され、前記フィードバック信号が、ａ）生体試料の複数の分析工程の少なくとも１つを管理する少なくとも１つのパラメーター、またはｂ）抽出、増幅、または検出の少なくとも１つの動作の少なくとも１つの精密制御を行うために、閉ループ制御下で制御される少なくとも１つのパラメーターに対応する、システム。
【請求項３５】
前記システムが、生体試料検出モジュールをさらに含み、前記コンピュータプロセッサーが、前記抽出モジュール、前記増幅モジュール、前記分離モジュール、および前記生体試料検出モジュールの少なくとも１つからフィードバック信号を受け取る、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記抽出モジュールが、集積チップにロードされた生体試料における細胞をせん断するのに十分な流体圧を発生させるための流体圧発生手段をさらに備える、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３７】
前記抽出モジュールが、前記集積チップ上に磁性粒子を保持または捕捉するための手段をさらに備える、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記コンピュータプロセッサーが、前記増幅モジュールの少なくとも１つのパラメーターの精密制御を行うために、前記増幅モジュールからフィードバック制御信号を受け取る、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
増幅モジュールが、前記集積チップ内の核酸鎖に張力を適用するように構成される要素を含む、請求項３４に記載のシステム。
【請求項４０】
前記増幅モジュールが、前記張力を、機械的、流体力学的、または電磁的に適用するように構成される、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
前記コンピュータプロセッサーが、前記生体試料におけるウイルスロード量および細菌ロード量を決定するようにさらに構成される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項４２】
生体試料を分析するように構成された少なくとも１つの集積チップを受け取るように構成された移動式デバイスを使用して、生体試料を分析する方法であって、
コンピュータプロセッサーで前記集積チップからフィードバック信号を受け取ることを含み、前記フィードバック信号が、閉ループ制御下で制御される少なくとも１つのパラメーターに対応し、前記コンピュータプロセッサーが、前記フィードバック信号に応答して、ａ）生体試料の複数の分析工程の少なくとも１つを管理する少なくとも１つのパラメーター、またはｂ）抽出、増幅、または検出の少なくとも１つの動作の少なくとも１つの精密制御を実行する、方法。
【請求項４３】
前記パラメーターが、流体の流れ、流体圧、温度、核酸への張力、および少なくとも１つの試薬の濃度からなるグループから選択される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
核酸試料混合物を作るように、前記集積チップ上に配置された抽出モジュールに前記試料を通すこと、および
増幅された核酸混合物を作るように、前記集積チップ上の増幅モジュールに前記核酸試料混合物を通すことをさらに含み、前記増幅モジュールが前記抽出モジュールに流体連通し、さらに、
前記増幅モジュールまたは前記抽出モジュールに流体連通した生体試料検出モジュールに前記増幅された核酸混合物を通すことを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記コンピュータプロセッサーで、前記抽出モジュール、前記増幅モジュール、および前記生体試料検出モジュールの少なくとも１つからフィードバック信号を受け取ることをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
集積チップにロードされた生体試料における細胞をせん断するのに十分な流体圧を発生させることをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
前記集積チップ上に磁性粒子を保持または捕捉することをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４８】
前記増幅モジュールの少なくとも１つのパラメーターの精密制御を実行するために、前記コンピュータプロセッサーで前記増幅モジュールからフィードバック制御信号を受け取ることをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４９】
前記増幅モジュールにおいて要素を使用して核酸鎖に張力を適用することをさらに含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記増幅モジュールが、前記張力を、機械的、流体力学的、または電磁的に適用するように構成される、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記コンピュータプロセッサーを使用して、前記生体試料におけるウイルスロード量または細菌ロード量を決定することをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項５２】
生体試料を分析する方法であって、
集積チップ上に生体試料、および任意に１つ以上の試薬をロードするポートに、前記生体試料をロードすることと、
抽出モジュールを使用して前記生体試料を用いて核酸を抽出することとを含み、前記抽出モジュールが、核酸の混合物を作るように前記ポートに流体連通し、前記方法がさらに、
増幅モジュールを使用して前記核酸の混合物を用いて少なくとも１つの核酸を増幅することを含み、前記増幅モジュールが、増幅された核酸を作るように核酸抽出モジュールに流体連通し、前記方法がさらに、
増幅モジュールに流体連通する分離モジュールを使用して前記核酸を分離することと、
前記集積チップに流体連通する流体圧発生器を使用して流体圧を発生することと、
コンピュータプロセッサーで前記集積チップからフィードバック信号を受け取ることとを含み、前記フィードバック信号が、閉ループ制御下で制御される少なくとも１つのパラメーターに対応し、前記コンピュータプロセッサーが、前記フィードバック信号に応答して、ａ）生体試料の複数の分析工程の少なくとも１つを管理する少なくとも１つのパラメーター、またはｂ）抽出、増幅、または検出の少なくとも１つの動作の少なくとも１つの精密制御を実行する、方法。
【請求項５３】
前記方法が、生体試料検出モジュールをさらに含み、前記コンピュータプロセッサーが、前記抽出モジュール、前記増幅モジュール、前記分離モジュール、および前記生体試料検出モジュールの少なくとも１つからフィードバック信号を受け取る、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記抽出モジュールが、集積チップにロードされた生体試料における細胞をせん断するのに十分な流体圧を発生させるための流体圧発生手段をさらに備え、前記方法が、前記生体試料における前記細胞をせん断するのに十分な流体圧を発生させることをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記抽出モジュールが、前記集積チップ上に磁性粒子を保持または捕捉するための手段をさらに備え、前記方法が、前記磁性粒子を保持または捕捉することを含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記コンピュータプロセッサーが、前記増幅モジュールからフィードバック制御信号を受け取り、前記方法が、前記フィードバック制御信号を使用して前記増幅モジュールの少なくとも１つのパラメーターの精密制御を実行することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
増幅モジュールが、前記集積チップ内の核酸鎖に張力を適用するように構成される要素を含み、前記方法が、前記要素を使用して前記核酸鎖に張力を適用することを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５８】
前記張力が、機械的、流体力学的、または電磁的に適用される、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記コンピュータプロセッサーを使用して、前記生体試料におけるウイルスロード量または細菌ロード量を決定することをさらに含む、請求項５２に記載の方法。