【手続補正書】
【提出日】平成29年9月5日(2017.9.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
再使用のためにクロマトグラフィー材料を浄化する方法であって、
ａ）該材料に、２材料容積以上の溶出バッファーを通過させる工程であって、該溶出バッファーは、約０．１５Ｍの酢酸を含み、約ｐＨ２．９である、工程、
ｂ）約１０分間から約３０分間までの範囲の時間にわたって、溶出バッファー中で該材料を静的に保持する工程、
ｃ）該材料に、約２材料容積以上の溶出バッファーを通過させる工程、及び
ｄ）該材料に、約２材料容積以上の再生バッファーを通過させる工程であって、該再生バッファーは、約０．１ＮのＮａＯＨを含み、約ｐＨ１３である、工程
を含む、方法。
【請求項２】
再使用のためにクロマトグラフィー材料を浄化する方法であって、
ａ）該材料に、約２材料容積の溶出バッファーを通過させる工程であって、該溶出バッファーは、約０．１５Ｍの酢酸を含み、約ｐＨ２．９である、工程、
ｂ）約３０分間にわたって、溶出バッファー中で該材料を静的に保持する工程、
ｃ）該材料に、約２材料容積の溶出バッファーを通過させる工程、及び
ｄ）該材料に、約４材料容積の再生バッファーを通過させる工程であって、該再生バッファーは、約０．１ＮのＮａＯＨを含み、約ｐＨ１３である、工程
を含む、方法。
【請求項３】
再使用のためにクロマトグラフィー材料を浄化する方法であって、
ａ）該材料に、約２材料容積の溶出バッファーを通過させる工程であって、該溶出バッファーは、約０．１５Ｍの酢酸を含み、約ｐＨ２．９である、工程、
ｂ）約３０分間にわたって、溶出バッファー中で該材料を静的に保持する工程、
ｃ）該材料に、約２材料容積の溶出バッファーを通過させる工程、及び
ｄ）該材料に、約２．５材料容積の再生バッファーを通過させる工程であって、該再生バッファーは、約０．１ＮのＮａＯＨを含み、約ｐＨ１３である、工程、
ｅ）約３０分間にわたって、再生バッファー中で該材料を静的に保持する工程、
ｆ）該材料に、約２．５材料容積の再生バッファーを通過させる工程
を含む、方法。
【請求項４】
再使用のためにクロマトグラフィー材料を浄化する方法であって、
ａ）該材料に、約２材料容積の平衡化バッファーを通過させる工程であって、該平衡化バッファーは、約２５ｍＭのトリス及び約２５ｍＭのＮａＣｌを含み、約ｐＨ７．１である、工程、
ｂ）約３０分間にわたって、平衡化バッファー中で該材料を静的に保持する工程、
ｃ）該材料に、約２材料容積の平衡化バッファーを通過させる工程、
ｄ）該材料に、約２材料容積の溶出バッファーを通過させる工程であって、該溶出バッファーは、約０．１５Ｍの酢酸を含み、約ｐＨ２．８である、工程、
ｅ）約３０分間にわたって、溶出バッファー中で該材料を静的に保持する工程、
ｆ）該材料に、約２材料容積の溶出バッファーを通過させる工程、
ｇ）該材料に、約２材料容積の再生バッファーを通過させる工程であって、該再生バッファーは、０．１ＮのＮａＯＨを含み、ｐＨ１３である、工程、
ｈ）約３０分間にわたって、再生バッファー中で該材料を静的に保持する工程、
ｉ）該材料に、約２材料容積の再生バッファーを通過させる工程
を含む、方法。
【請求項５】
再使用のためにクロマトグラフィー材料を浄化する方法であって、
ａ）該材料に、約４材料容積の平衡化バッファーを通過させる工程であって、該平衡化バッファーは、約２５ｍＭのトリス及び約２５ｍＭのＮａＣｌを含み、ｐＨ７．１である、工程、
ｂ）６サイクルの、
ｉ）該材料に、約３材料容積の溶出バッファーを通過させること、ここで該溶出バッファーは、約０．１５Ｍの酢酸を含み、約ｐＨ２．８である；
ｉｉ）約１０分間にわたって、溶出バッファー中で該材料を静的に保持すること；
ｉｉｉ）該材料に、約１材料容積の溶出バッファーを通過させること；
ｉｖ）該材料に、約３材料容積の再生バッファーを通過させること、ここで該再生バッファーは、約０．１ＮのＮａＯＨを含み、約ｐＨ１３である；
ｖ）約１０分間にわたって、再生バッファー中で該材料を静的に保持すること；
ｖｉ）該材料に、約１材料容積の再生バッファーを通過させること
を含む工程を実施する工程
を含む、方法。
【請求項６】
再使用のためにクロマトグラフィー材料を浄化する方法であって、６サイクルの、
ａ）該材料に、約３材料容積の溶出バッファーを通過させる工程であって、該溶出バッファーは、約０．１５Ｍの酢酸を含み、約ｐＨ２．８である、工程、
ｂ）約１５分間にわたって、溶出バッファー中で該材料を静的に保持する工程、
ｃ）該材料に、約１材料容積の溶出バッファーを通過させる工程、
ｄ）該材料に、約３材料容積の再生バッファーを通過させる工程であって、該再生バッファーは、約０．１ＮのＮａＯＨを含み、約ｐＨ１３である、工程、
ｅ）約１５分間にわたって、再生バッファー中で該材料を静的に保持する工程、
ｆ）該材料に、約１材料容積の再生バッファーを通過させる工程、
ｇ）該材料に、約３材料容積の貯蔵バッファーを通過させる工程であって、該貯蔵バッファーは、約１００ｍＭの酢酸ナトリウム、約２％のベンジルアルコールを含み、約ｐＨ５．０である、工程、
ｅ）約１５分間にわたって、貯蔵バッファー中で該材料を静的に保持する工程、
ｆ）該材料に、約１材料容積の貯蔵バッファーを通過させる工程
を含む、方法。
【請求項７】
クロマトグラフィー材料が、
ａ）クロマトグラフィーカラム中にある；及び／又は
ｂ）ポリペプチドの大規模産生のために使用される、
請求項１から６の何れか一項に記載の方法。
【請求項８】
クロマトグラフィー材料が、
ａ）アフィニティー材料；又は
ｂ）プロテインＡアフィニティー材料；又は
ｃ）ＭＡｂＳｅｌｅｃｔ材料、ＭＡｂＳｅｌｅｃｔ  ＳｕＲｅ材料又はＭＡｂＳｅｌｅｃｔ  ＳｕＲｅ  ＬＸ材料
である、請求項１から７の何れか一項に記載の方法。
【請求項９】
再使用のためにクロマトグラフィー材料を浄化する方法であって、
ａ）該材料に、約３材料容積の平衡化バッファーを通過させる工程であって、該平衡化バッファーは、約４０ｍＭの酢酸ナトリウムを含み、約ｐＨ５．５である、工程、
ｂ）該材料に、約２材料容積の約０．５ＮのＮａＯＨを通過させる工程、
ｃ）約１０分間にわたって、約０．５ＮのＮａＯＨ中で該材料を静的に保持する工程、
ｄ）該材料に、約１材料容積の約０．５ＮのＮａＯＨを通過させる工程、及び
ｅ）約１０分間にわたって、約０．５ＮのＮａＯＨ中で該材料を静的に保持する工程、
ｆ）該材料に、約１材料容積の約０．５ＮのＮａＯＨを通過させる工程
を含む、方法。
【請求項１０】
クロマトグラフィー材料が、
ａ）クロマトグラフィーカラム中にある；及び／又は
ｂ）抗体の大規模産生のために使用される
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
クロマトグラフィー材料が、
ａ）イオン交換材料；又は
ｂ）陽イオン交換材料；又は
ｃ）ＰＯＲＯＳ  ＨＳ５０材料
である、請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１２】
再使用のためにクロマトグラフィー材料を浄化する方法であって、
ａ）該材料に、約３材料容積の平衡化バッファーを通過させる工程であって、該平衡化バッファーは、約５０ｍＭのトリス、８５ｍＭの酢酸ナトリウムを含み、約ｐＨ８．８及び約８．６ｍＳ／ｃｍである、工程、
ｂ）該材料に、約２材料容積の約０．５ＮのＮａＯＨを通過させる工程、
ｃ）約１０分間にわたって、約０．５ＮのＮａＯＨ中で該材料を静的に保持する工程、
ｄ）該材料に、約１材料容積の約０．５ＮのＮａＯＨを通過させる工程、及び
ｅ）約１０分間にわたって、約０．５ＮのＮａＯＨ中で該材料を静的に保持する工程、
ｆ）該材料に、約１材料容積の約０．５ＮのＮａＯＨを通過させる工程
を含む、方法。
【請求項１３】
クロマトグラフィー材料が、
ａ）クロマトグラフィーカラム中にある；及び／又は
ｂ）抗体の大規模産生のために使用される；
請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
クロマトグラフィー材料が、
ａ）イオン交換材料；又は
ｂ）陰イオン交換材料；又は
ｃ）ＱＳＦＦ材料
である、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項１５】
バッファーが、材料を、
ａ）約３０材料容積／時間、約２０材料容積／時間又は約１５材料容積／時間で；及び／又は
ｂ）ダウンフロー方向又はアップフロー方向で
通過する、請求項１から１４の何れか一項に記載の方法。
【請求項１６】
クロマトグラフィー材料を浄化した後にモック溶出を実行することによって、クロマトグラフィー材料の浄化が測定される、請求項１から１５の何れか一項に記載の方法。
【請求項１７】
モック溶出の溶出剤が＜０．２５ｍｇ／ｍＬの総タンパク質、＜１ｐｐｍのＩｇＧ断片、＜１ｐｐｍの浸出されたプロテインＡ、＜１μｇ／ｍＬのＣＺＥ  ＬＩＦ、＜１ｐｐｍのＣＨＯＰ及び＜１ｐｇ／ｍＬのＣＨＯ  ＤＮＡのうち１又は複数を含むことが、多産物使用のための材料の有効な浄化の指標である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
クロマトグラフィー材料が、アルカリ中で安定である、請求項１から１７の何れか一項に記載の方法。
【請求項１９】
クロマトグラフィー材料が、
ａ）ポリペプチドを精製するために使用される；及び／又は
ｂ）第１のポリペプチドの精製後に浄化され、浄化の後、該クロマトグラフィー材料が第２のポリペプチドを精製するために使用される
請求項１から１８の何れか一項に記載の方法。
【請求項２０】
ポリペプチドが、
ａ）抗体；又は
ｂ）イムノアドヘシン；又は
ｃ）酵素、ホルモン、融合タンパク質、Ｆｃ含有タンパク質、イムノコンジュゲート、サイトカイン又はインターロイキン
である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
抗体が、
ａ）モノクローナル抗体；又は
ｂ）キメラモノクローナル抗体、ヒト化モノクローナル抗体又はヒトモノクローナル抗体；又は
ｃ）ＩｇＧモノクローナル抗体；又は
ｄ）抗原結合性断片；又は
ｅ）Ｆａｂ断片、Ｆａｂ’断片、Ｆ（ａｂ’）２断片、ｓｃＦｖ、ジ−ｓｃＦｖ、ビ−ｓｃＦｖ、タンデム（ジ、トリ）−ｓｃＦｖ、Ｆｖ、ｓｄＡｂ、三機能性抗体、ＢｉＴＥ、ダイアボディ又はトリアボディ
である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
第１のポリペプチドが、第１の抗体又は第１のイムノアドヘシンであり、第２のポリペプチドが、第２の抗体又は第２のイムノアドヘシンである、請求項１９に記載の方法。