【手続補正書】
【提出日】平成29年3月8日(2017.3.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
貯蔵安定性チュアブル製剤であって、
栄養又は医薬活性剤、及び
可塑剤、を含んで成り、
該チュアブル製剤は押出しにより形成され、そして
該チュアブル製剤に存在する水の少なくとも95、96、97、98、99重量％が、結合された状態で存在する、前記チュアブル製剤。
【請求項２】
前記医薬活性剤が、麻酔剤、コルチコステロイド、ＮＳＡＩＤＳ、抗生物質、制吐薬、抗甲状腺剤、抗寄生虫剤、又はそれらの２つ以上の任意の組合せから選択される、請求項１に記載のチュアブル製剤。
【請求項３】
前記チュアブル製剤が、充填剤、希釈剤、結合剤、甘味剤、風味剤、可塑剤、保湿剤、脂肪、脂質、酸化防止剤、着色剤、崩壊剤、保存剤、緩衝剤、及びそれらの任意の組合せからなる群から選択される成分を更に含む、請求項１に記載のチュアブル製剤。
【請求項４】
充填剤が含まれる場合、該充填剤は、前記製剤の2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38又は40重量％で含まれる、請求項３に記載のチュアブル製剤。
【請求項５】
結合剤が含まれる場合、該結合剤は、前記製剤の0.1、0.2、0.3、0.5、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、2、3、4、5、6、7、8、9、0、11、12、13、14又は15重量％で含まれる、請求項３に記載のチュアブル製剤。
【請求項６】
甘味剤が含まれる場合、該甘味剤は、前記製剤の5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、又は30重量％で含まれる、請求項３に記載のチュアブル製剤。
【請求項７】
風味剤が含まれる場合、該風味剤は、前記製剤の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14又は15重量％で含まれる、請求項３に記載のチュアブル製剤。
【請求項８】
可塑剤が含まれる場合、該可塑剤は、前記製剤の5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、又は30重量％で含まれる、請求項３に記載のチュアブル製剤。
【請求項９】
保湿剤が含まれる場合、該保湿剤は、前記製剤の0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、2、3、4又は5重量％で含まれる、請求項３に記載のチュアブル製剤。
【請求項１０】
前記保湿剤が固体形で存在する、請求項３に記載のチュアブル製剤。
【請求項１１】
前記保湿剤が、プロピレングルコール及びグリセリンから選択される、請求項３に記載のチュアブル製剤。
【請求項１２】
潤滑剤が含まれる場合、該潤滑剤は、前記製剤の2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、又は18重量％で含まれる、請求項３に記載のチュアブル製剤。
【請求項１３】
潤滑剤が含まれる場合、該潤滑剤は、前記製剤の0.1重量％で含まれる、請求項３に記載のチュアブル製剤。
【請求項１４】
崩壊剤が含まれる場合、該崩壊剤は、前記製剤の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14又は15重量％で含まれる、請求項３に記載のチュアブル製剤。
【請求項１５】
脂肪及び／又は脂質が含まれる場合、該脂肪及び／又は脂質は、前記製剤の2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、又は18重量％で含まれる、請求項３に記載のチュアブル製剤。
【請求項１６】
前記チュアブル製剤が、少なくとも12ヶ月の貯蔵寿命を提供する、請求項１に記載のチュアブル製剤。
【請求項１７】
前記チュアブル製剤が、標的動物への投与の50分以内に、活性成分搭載量の少なくとも80％を提供する、請求項１に記載のチュアブル製剤。
【請求項１８】
前記チュアブル製剤中の水分活性(ａW)が、0.93未満である、請求項１に記載のチュアブル製剤。
【請求項１９】
貯蔵安定性チュアブル製剤であって、
栄養又は医薬活性剤、及び
可塑剤、を含んで成り、
該チュアブル製剤は押出しにより形成され、そして該チュアブル製剤中の水分活性(ａW)が、0.93未満である、前記チュアブル製剤。
【請求項２０】
前記医薬活性剤が、麻酔剤、コルチコステロイド、ＮＳＡＩＤＳ、抗生物質、制吐薬、抗甲状腺剤、抗寄生虫剤、又はそれらの２つ以上の任意の組合せから選択される、請求項１９に記載のチュアブル製剤。
【請求項２１】
前記チュアブル製剤が、充填剤、希釈剤、結合剤、甘味剤、風味剤、可塑剤、保湿剤、脂肪、脂質、酸化防止剤、着色剤、崩壊剤、保存剤、緩衝剤、及びそれらの任意の組合せからなる群から選択される成分を更に含む、請求項１９に記載のチュアブル製剤。
【請求項２２】
充填剤が含まれる場合、該充填剤は、前記製剤の2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38又は40重量％で含まれる、請求項２１に記載のチュアブル製剤。
【請求項２３】
結合剤が含まれる場合、該結合剤は、前記製剤の0.1、0.2、0.3、0.5、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、2、3、4、5、6、7、8、9、0、11、12、13、14又は15重量％で含まれる、請求項２１に記載のチュアブル製剤。
【請求項２４】
甘味剤が含まれる場合、該甘味剤は、前記製剤の5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、又は30重量％で含まれる、請求項２１に記載のチュアブル製剤。
【請求項２５】
風味剤が含まれる場合、該風味剤は、前記製剤の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14又は15重量％で含まれる、請求項２１に記載のチュアブル製剤。
【請求項２６】
可塑剤が含まれる場合、該可塑剤は、前記製剤の5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、又は30重量％で含まれる、請求項２１に記載のチュアブル製剤。
【請求項２７】
保湿剤が含まれる場合、該保湿剤は、前記製剤の0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、2、3、4又は5重量％で含まれる、請求項２１に記載のチュアブル製剤。
【請求項２８】
前記保湿剤が固体形で存在する、請求項２１に記載のチュアブル製剤。
【請求項２９】
前記保湿剤が、プロピレングルコール及びグリセリンから選択される、請求項２１に記載のチュアブル製剤。
【請求項３０】
潤滑剤が含まれる場合、該潤滑剤は、前記製剤の2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、又は18重量％で含まれる、請求項２１に記載のチュアブル製剤。
【請求項３１】
潤滑剤が含まれる場合、該潤滑剤は、前記製剤の0.1重量％で含まれる、請求項２１に記載のチュアブル製剤。
【請求項３２】
崩壊剤が含まれる場合、該崩壊剤は、前記製剤の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14又は15重量％で含まれる、請求項２１に記載のチュアブル製剤。
【請求項３３】
脂肪及び／又は脂質が含まれる場合、該脂肪及び／又は脂質は、前記製剤の2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、又は18重量％で含まれる、請求項２１に記載のチュアブル製剤。
【請求項３４】
該チュアブル製剤に存在する水の少なくとも95、96、97、98、99重量％が、結合された状態で存在する、請求項１９に記載のチュアブル製剤。
【請求項３５】
前記チュアブル製剤が、少なくとも12ヶ月の貯蔵寿命を提供する、請求項１９に記載のチュアブル製剤。
【請求項３６】
前記チュアブル製剤が、標的動物への投与の50分以内に、活性成分搭載量の少なくとも80％を提供する、請求項１９に記載のチュアブル製剤。
【請求項３７】
貯蔵安定性チュアブル製剤であって、
栄養又は医薬活性剤、及び
可塑剤、を含んで成り、
該チュアブル製剤は押出しにより形成され、
該チュアブル製剤に存在する水の少なくとも95、96、97、98、99重量％が、結合された状態で存在し、
該チュアブル製剤が、少なくとも12ヶ月の貯蔵寿命を提供し、
該チュアブル製剤が、標的動物への投与の50分以内に、活性成分搭載量の少なくとも80％を提供し、そして
該チュアブル製剤中の水分活性(ａW)が、0.93未満である、前記チュアブル製剤。
【請求項３８】
貯蔵安定性があり口当たりの良いチュアブル製剤の製造方法であって、
該方法は、
第１組成物を得るために、栄養成分又は有効量の医薬活性剤と、脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質とを混合し、
第２組成物を得るために、前記第１組成物に、１又は２以上の可塑剤を添加し、
前記脂肪及び脂質を溶融するのに十分な温度で、前記第２組成物を押出し、そして
前記押出された第２組成物を、室温に冷却し、
それにより、チュアブル製剤を提供することを含んで成り、
ここで、前記方法は、水の添加を包含しない、方法。
【請求項３９】
前記栄養成分又は医薬活性剤が、乾式混合により添加される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記栄養成分又は医薬活性剤が、添加の前、適切な溶媒に溶解される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
前記栄養成分又は医薬活性剤が、添加の前、粒状化される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
場合により顆粒形にある前記前記栄養成分又は医薬活性剤が、適切なコーティングにより、被覆されるか、又はさらに被覆される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４３】
コーティングポリマーが、ポリエチレングリコール、ワックス又は脂肪酸から選択される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
コーティングポリマーが、飽和Ｃ18−Ｃ22脂肪酸である、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記栄養成分、又は有効量の医薬活性剤（場合により、顆粒形にある）が、他の物質により結合される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
前記栄養成分、又は有効量の医薬活性剤が、最初に、
・充填剤、
・希釈剤、
・甘味剤、
・風味剤、
・結合剤、
・崩壊剤、又は
・それらの２つ以上の任意の組合せ、と共に組み合わされる、請求項３８に記載の方法。
【請求項４７】
前記各充填剤、希釈剤、甘味剤、風味剤、結合剤及び崩壊剤が、乾燥状態で存在する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４８】
前記脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質が、添加される前、粉砕される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４９】
１又は２以上の可塑剤が、前記第２組成物に添加される、請求項３８に記載の方法。
【請求項５０】
前記押出しが、前記成分を一緒に結合するのに十分な圧力下で行われる、請求項３８に記載の方法。
【請求項５１】
前記チュアブル製剤が、5〜18重量％の脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項５２】
前記チュアブル製剤は、良好な物理的及び化学的安定性を有し、12〜30ヶ月の貯蔵寿命を提供する、請求項３８に記載の方法。
【請求項５３】
前記チュアブル製剤は、貯蔵安定期間を通じて、その展性を保持する、請求項３８に記載の方法。
【請求項５４】
前記チュアブル製剤は、貯蔵安定期間にわたって、乾燥も、脆くなることもない、請求項３８に記載の方法。
【請求項５５】
前記チュアブル製剤は、95分以内で活性成分搭載量の少なくとも８０％を送達する、請求項３８に記載の方法。
【請求項５６】
前記医薬活性剤が、麻酔剤、コルチコステロイド、ＮＳＡＩＤＳ、抗生物質、制吐薬、抗甲状腺剤、抗寄生虫剤、又はそれらの２つ以上の任意の組合せから選択される、請求項３８に記載の方法。
【請求項５７】
前記医薬活性剤が着色剤を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項５８】
貯蔵安定性があり口当たりの良いチュアブル製剤の製造方法であって、
該方法は、
第１組成物を得るために、栄養成分又は有効量の医薬的活性剤と、脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質とを混合し、
場合により、第２組成物を得るために、前記第１組成物に、１又は２以上の可塑剤を添加し、
前記脂肪及び脂質を溶融するのに十分な温度かつ前記成分を一緒に結合するのに十分な圧力下で、前記第１組成物又は前記第２組成物を押出し、そして
前記押出された第２組成物を、室温に冷却し、
それにより、チュアブル製剤を提供することを含んで成り、
水の添加を包含しない、前記製造方法。
【請求項５９】
貯蔵安定性があり口当たりの良いチュアブル製剤の製造方法であって、
該方法は、
第１組成物を得るために、栄養成分又は有効量の医薬的活性剤と、脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質とを混合し、
第２組成物を得るために、前記第１組成物に、１又は２以上の可塑剤を添加し、
前記脂肪及び脂質を溶融するのに十分な温度で、前記第２組成物を押出し、そして
前記押出された第２組成物を、室温に冷却し、
それにより、チュアブル製剤を提供することを含んで成り、
水の添加を包含せず、そして
前記チュアブル製剤は、良好な物理的及び化学的安定性を有し、12〜30ヶ月の貯蔵寿命を提供する、前記製造方法。
【請求項６０】
貯蔵安定性があり口当たりの良いチュアブル製剤の製造方法であって、
該方法は、
栄養成分又は有効量の医薬的活性剤と、脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質と、１又は２以上の可塑剤とを含む組成物を、前記脂肪及び脂質を溶融するのに十分な温度で押出し、そして
前記押出された組成物を、室温に冷却し、
それにより、チュアブル製剤を提供することを含んで成り、
水の添加を包含しない、前記製造方法。