【手続補正書】
【提出日】平成28年12月20日(2016.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ウイルスによらない送達のための免疫原性組成物であって：（ｉ）インフルエンザウイルス抗原に由来する第１のエピトープを含む第１のポリペプチド抗原をコードする自己複製ＲＮＡ分子と；（ｉｉ）インフルエンザウイルス抗原に由来する第２のエピトープを含む第２のポリペプチド抗原と；
を含み、ここにおいて：
(a)該第１のエピトープおよび該第２のエピトープが、両方ともインフルエンザのヘマグルチニンに由来し；
(b)該第１のエピトープおよび該第２のエピトープが、両方ともインフルエンザＡウイルスに由来し；そして／または
(c)該第１のエピトープおよび該第２のエピトープが、両方ともインフルエンザＢウイルスに由来する、
免疫原性組成物。
【請求項２】
前記第１のエピトープおよび前記第２のエピトープが、両方ともインフルエンザＡウイルスのヘマグルチニンに由来する、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項３】
前記第１のエピトープおよび前記第２のエピトープが、異なるサブタイプのインフルエンザＡウイルスのヘマグルチニンに由来する、請求項２に記載の免疫原性組成物。
【請求項４】
前記第１のエピトープおよび前記第２のエピトープが、両方ともインフルエンザＢウイルスのヘマグルチニンに由来する、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項５】
前記第１のエピトープおよび前記第２のエピトープが、両方とも同じ系統のインフルエンザＢウイルスのヘマグルチニンに由来する、請求項４に記載の免疫原性組成物。
【請求項６】
前記第１のポリペプチド抗原および前記第２のポリペプチド抗原が、少なくとも２つのＢ細胞エピトープを共有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項７】
（ａ）前記第１のポリペプチド抗原および前記第２のポリペプチド抗原が、共通のアミノ酸配列であって、複数のエピトープを含み、そして８０個のアミノ酸もしくはそれより長いアミノ酸、例えば、１２０個のアミノ酸もしくはそれより長いアミノ酸、である、アミノ酸配列を共有し、そして／または（ｂ）該第１のポリペプチド抗原および該第２のポリペプチド抗原が、互いに少なくとも８０％のアミノ酸配列同一性を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項８】
前記自己複製ＲＮＡが、アルファウイルス由来ＲＮＡレプリコンである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項９】
（ｉ）リポソーム、（ｉｉ）毒性がなくそして生分解性のポリマー微粒子、または（ｉｉｉ）カチオン性サブミクロン水中油型エマルジョンを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１０】
前記第２のポリペプチド抗原が、組み換えヘマグルチニンである、請求項１〜請求項９のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１１】
インフルエンザ疾患および／またはインフルエンザ感染症の処置または予防に使用するための請求項１〜請求項１０のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１２】
（ａ）インフルエンザウイルス抗原に由来するエピトープを含むポリペプチドを含む第１のキット成分と、（ｂ）インフルエンザウイルス抗原に由来するエピトープを含むポリペプチドをコードする自己複製ＲＮＡを含む第２のキット成分と、を含むキットであって、該第１のキット成分および該第２のキット成分が、混合されて請求項１〜請求項１０のいずれか１項において定義される通りの組成物を提供することができる、キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
第５の実施形態において、第１のエピトープおよび第２のエピトープは両方とも、Ｂ／Ｖｉｃｔｏｒｉａ／２／８７様系統中のインフルエンザＢウイルス株に由来する。この実施形態の特定の局面において、第１のエピトープおよび第２のエピトープは両方とも、Ｂ／Ｖｉｃｔｏｒｉａ／２／８７様系統中のインフルエンザＢウイルス株由来のヘマグルチニンのエピトープに由来する。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
免疫原性組成物であって：（ｉ）インフルエンザウイルス抗原に由来する第１のエピトープを含む第１のポリペプチド抗原をコードする自己複製ＲＮＡ分子と；（ｉｉ）インフルエンザウイルス抗原に由来する第２のエピトープを含む第２のポリペプチド抗原と；
を含み、ここにおいて：
(a)該第１のエピトープおよび該第２のエピトープが、両方ともインフルエンザのヘマ
グルチニンに由来し；
(b)該第１のエピトープおよび該第２のエピトープが、両方ともインフルエンザＡウイ
ルスに由来し；そして／または
(c)該第１のエピトープおよび該第２のエピトープが、両方ともインフルエンザＢウイ
ルスに由来する、
免疫原性組成物。
（項目２）
前記第１のエピトープおよび前記第２のエピトープが、両方ともインフルエンザＡウイルスのヘマグルチニンに由来する、項目１に記載の免疫原性組成物。
（項目３）
前記第１のエピトープおよび前記第２のエピトープが、両方とも同じサブタイプのインフルエンザＡウイルスのヘマグルチニンに由来し、例えば、両方ともＨ５ヘマグルチニンに由来する、項目２に記載の免疫原性組成物。
（項目４）
前記第１のエピトープおよび前記第２のエピトープが、異なるサブタイプのインフルエンザＡウイルスのヘマグルチニンに由来する、項目２に記載の免疫原性組成物。
（項目５）
前記第１のエピトープおよび前記第２のエピトープが、両方とも同じインフルエンザＡウイルスのヘマグルチニンに由来する、項目３に記載の免疫原性組成物。
（項目６）
前記第１のエピトープおよび前記第２のエピトープが、両方ともインフルエンザＢウイルスのヘマグルチニンに由来する、項目１に記載の免疫原性組成物。
（項目７）
前記第１のエピトープおよび前記第２のエピトープが、両方とも同じ系統のインフルエンザＢウイルスのヘマグルチニンに由来する、項目６に記載の免疫原性組成物。
（項目８）
前記第１のエピトープおよび前記第２のエピトープが、両方とも同じインフルエンザＢウイルスのヘマグルチニンに由来する、項目７に記載の免疫原性組成物。
（項目９）
前記第１のエピトープおよび前記第２のエピトープが同一である、いずれかの前記項目に記載の免疫原性組成物。
（項目１０）
前記第１のポリペプチド抗原および前記第２のポリペプチド抗原が、少なくとも２つのＢ細胞エピトープを共有する、いずれかの前記項目に記載の免疫原性組成物。
（項目１１）
（ａ）前記第１のポリペプチド抗原および前記第２のポリペプチド抗原が、共通のアミノ酸配列であって、複数のエピトープを含み、そして８０個のアミノ酸もしくはそれより長いアミノ酸、例えば、１２０個のアミノ酸もしくはそれより長いアミノ酸、である、アミノ酸配列を共有し、そして／または（ｂ）該第１のポリペプチド抗原および該第２のポリペプチド抗原が、互いに少なくとも８０％のアミノ酸配列同一性を有する、いずれかの前記項目に記載の免疫原性組成物。
（項目１２）
前記自己複製ＲＮＡが、アルファウイルス由来ＲＮＡレプリコンである、いずれかの前記項目に記載の免疫原性組成物。
（項目１３）
前記自己複製ＲＮＡ分子が、１つもしくはそれより多くの修飾されたヌクレオチドを含む、いずれかの前記項目に記載の免疫原性組成物。
（項目１４）
（ｉ）リポソーム、（ｉｉ）毒性がなくそして生分解性のポリマー微粒子、または（ｉｉｉ）カチオン性サブミクロン水中油型エマルジョンを含む、いずれかの前記項目に記載の免疫原性組成物。
（項目１５）
前記第２のポリペプチド抗原が、不活化されたインフルエンザウイルスワクチン、例えば、全ビリオンワクチン、スプリットビリオンワクチンまたは精製された表面抗原ワクチン、である、いずれかの前記項目に記載の免疫原性組成物。
（項目１６）
前記不活化されたインフルエンザウイルスワクチンが、アジュバント化されている、例えば、水中油型エマルジョンアジュバントでアジュバント化されている、項目１５に記載の免疫原性組成物。
（項目１７）
前記第２のポリペプチド抗原が、組み換えヘマグルチニンである、項目１〜項目１４のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
（項目１８）
インフルエンザ疾患および／またはインフルエンザ感染症を処置または予防するための方法であって、それを必要としている被験者に、治療的に有効量の項目１〜項目１７のいずれか１項に記載の組成物を投与する工程を含む、方法。
（項目１９）
被験者において免疫反応を誘導するための方法であって、それを必要としている被験者に、治療的に有効量の項目１〜項目１７のいずれか１項に記載の組成物を投与する工程を含む、方法。
（項目２０）
インフルエンザウイルス抗原に由来する第２のエピトープを含むポリペプチド抗原とともに使用するための、インフルエンザウイルス抗原に由来する第１のエピトープを含むポリペプチド抗原をコードする自己複製ＲＮＡ分子であって；ここにおいて（ａ）該第１のエピトープおよび該第２のエピトープが、両方ともインフルエンザのヘマグルチニンに由来し；（ｂ）該第１のエピトープおよび該第２のエピトープが、両方ともインフルエンザＡウイルスに由来し；そして／または（ｃ）該第１のエピトープおよび該第２のエピトープが、両方ともインフルエンザＢウイルスに由来する、自己複製ＲＮＡ分子。
（項目２１）
インフルエンザウイルス抗原に由来する第１のエピトープを含むポリペプチド抗原をコードする自己複製ＲＮＡ分子とともに使用するための、インフルエンザウイルス抗原に由来する第２のエピトープを含むポリペプチド抗原であって；ここにおいて（ａ）該第１のエピトープおよび該第２のエピトープが、両方ともインフルエンザのヘマグルチニンに由来し；（ｂ）該第１のエピトープおよび該第２のエピトープが、両方ともインフルエンザＡウイルスに由来し；そして／または（ｃ）該第１のエピトープおよび該第２のエピトープが、両方ともインフルエンザＢウイルスに由来する、ポリペプチド抗原。
（項目２２）
前記ポリペプチド抗原が、不活化されたインフルエンザウイルス抗原である、項目２０における使用のための自己複製ＲＮＡ分子、または項目２１における使用のためのポリペプチド抗原。
（項目２３）
（ａ）インフルエンザウイルス抗原に由来するエピトープを含むポリペプチドを含む第１のキット成分と、（ｂ）インフルエンザウイルス抗原に由来するエピトープを含むポリペプチドをコードする自己複製ＲＮＡを含む第２のキット成分と、を含むキット。
（項目２４）
前記第１のキット成分および前記第２のキット成分が、混合されて項目１〜項目１７のいずれか１項において定義される通りの組成物を提供することができる、項目２３に記載のキット。
（項目２５）
前記第１のキット成分が、必要に応じてアジュバント化されている不活化されたインフルエンザウイルスワクチン（例えば、全ビリオンワクチン、スプリットビリオンワクチンまたは精製された表面抗原ワクチン）である、項目２３または項目２４に記載のキット。