【手続補正書】
【提出日】平成29年1月30日(2017.1.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を、多発性骨髄腫（ＭＭ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）の指標とする方法であって、
（ａ）対象から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）において検出した前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量と、所定のカットオフ値または対照血清試料中で検出した量とを比較するステップと
を含み、前記所定のカットオフ値または（ｂ）の前記対照血清試料中の量と比較した（ａ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の増加した量が、ＭＭ、ＣＬＬまたはＮＨＬの存在を示し、
前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
【請求項２】
（ｉ）前記生体試料が、血清試料である、または
（ｉｉ）前記生体試料が、前記対象の骨髄単核細胞の培養物から得た上清である、または
（ｉｉｉ）前記生体試料が、前記対象の末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、または
（ｉｖ）前記ＢＣＭＡ断片が、切断されたＢＣＭＡポリペプチドである、または
（ｖ）前記ＢＣＭＡポリペプチドもしくはその断片が、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、放射免疫アッセイ（ＲＩＡ）、酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）、蛍光免疫アッセイ（ＦＩＡ）、発光免疫アッセイ（ＬＩＡ）、ラテラルフローアッセイ、もしくはストリップアッセイからなる群から選択される検出システムを使用して検出され、前記検出システムが、任意選択でＥＬＩＳＡアッセイであるか、もしくはラテラルフローアッセイである、または
（ｖ）前記検出を、ＢＣＭＡポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体を使用して行い、前記ＢＣＭＡポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体が、任意選択でモノクローナル抗体であるか、もしくはポリクローナル抗体である、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を、多発性骨髄腫（ＭＭ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）を有する、または有することが疑われる対象の生存についての予後予測の指標とする方法であって、
（ａ）対象から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）において検出した前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量と、ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬについて処置されている対象の集団におけるＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片のレベルの中央値とを比較するステップと
を含み、（ｂ）の前記処置された集団におけるＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の中央値または対応する量と比較した（ａ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の増加した量が、ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬを有する対象についての生存の可能性の低減を示し、
前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
【請求項４】
（ｉ）ＭＭを有するか、もしくはＭＭを有することが疑われている前記対象が、ＭＭと診断されている、または
（ｉｉ）ＭＭを有するか、もしくはＭＭを有することが疑われている前記対象が、ＭＭについての処置を受けている、または
（ｉｉｉ）ＣＬＬを有するか、もしくはＣＬＬを有することが疑われている前記対象が、ＣＬＬと診断されている、または
（ｉｖ）ＣＬＬを有するか、もしくはＣＬＬを有することが疑われている前記対象が、ＣＬＬについての処置を受けている、または
（ｖ）ＮＨＬを有するか、もしくはＮＨＬを有することが疑われている前記対象が、ＮＨＬと診断されている、または
（ｖｉ）ＮＨＬを有するか、もしくはＮＨＬを有することが疑われている前記対象が、ＮＨＬについての処置を受けている、または
（ｖｉｉ）前記対象が、中央レベルのＢＣＭＡポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が１０％低減する、または
（ｖｉｉｉ）前記対象が、中央レベルのＢＣＭＡポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が３０％低減する、または
（ｉｘ）前記対象が、中央レベルのＢＣＭＡポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が５０％低減する、または
（ｘ）前記対象が、中央レベルのＢＣＭＡポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が７０％低減する、または
（ｘｉ）前記生体試料が、血清試料である、または
（ｘｉｉ）前記生体試料が、前記対象の骨髄単核細胞の培養物から得た上清である、または
（ｘｉｉｉ）前記生体試料が、前記対象の末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、または
（ｘｉｖ）前記ＢＣＭＡ断片が、切断されたＢＣＭＡポリペプチドである、または
（ｘｖ）ＢＣＭＡポリペプチドもしくはその断片が、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、放射免疫アッセイ（ＲＩＡ）、酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）、蛍光免疫アッセイ（ＦＩＡ）、発光免疫アッセイ（ＬＩＡ）、ラテラルフローアッセイ、もしくはストリップアッセイからなる群から選択される検出システムを使用して検出され、前記検出システムが、任意選択でＥＬＩＳＡアッセイであるか、もしくはラテラルフローアッセイである、または
（ｘｖｉ）前記検出を、ＢＣＭＡポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体を使用して行い、前記ＢＣＭＡポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体が、任意選択でモノクローナル抗体であるか、もしくはポリクローナル抗体である、
請求項３に記載の方法。
【請求項５】
生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を、多発性骨髄腫（ＭＭ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）の進行または処置に対する応答の指標とする方法であって、
（ａ）第１の時点における、ＭＭ、ＣＬＬまたはＮＨＬと診断された患者から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）第２の時点または処置の後における、前記患者から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｃ）ステップ（ａ）において検出した量と、ステップ（ｂ）において検出した量とを比較するステップと
を含み、（ｂ）の前記生体試料中の前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量と比較した（ｂ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の増加した量が、前記多発性骨髄腫、慢性リンパ球性白血病、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫が進行していることを示し、（ａ）の前記生体試料中の量と比較した（ｂ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の減少した量が、前記ＭＭ、ＣＬＬまたはＮＨＬが、寛解に入っており、または処置に対して応答していることを示し、
前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
【請求項６】
（ｉ）前記生体試料が、血清試料である、または
（ｉｉ）前記生体試料が、前記対象の骨髄単核細胞の培養物から得た上清である、または
（ｉｉｉ）前記生体試料が、前記対象の末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、または
（ｉｖ）前記ＢＣＭＡ断片が、切断されたＢＣＭＡポリペプチドである、または
（ｖ）ＢＣＭＡポリペプチドもしくはその断片が、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、放射免疫アッセイ（ＲＩＡ）、酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）、蛍光免疫アッセイ（ＦＩＡ）、発光免疫アッセイ（ＬＩＡ）、ラテラルフローアッセイ、もしくはストリップアッセイからなる群から選択される検出システムを使用して検出され、前記検出システムが、任意選択でＥＬＩＳＡアッセイであるか、もしくはラテラルフローアッセイである、または
（ｖｉ）前記検出を、ＢＣＭＡポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体を使用して行い、前記ＢＣＭＡポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体が、任意選択でモノクローナル抗体であるか、もしくはポリクローナル抗体である、
請求項５に記載の方法。
【請求項７】
患者において多発性骨髄腫、慢性リンパ球性白血病、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫を検出し、診断し、生存を予測し、病期分類し、またはモニターするためのキットであって、患者から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片のレベルを決定するのに適した試薬を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、キット。
【請求項８】
（ｉ）ＢＣＭＡポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体であって、前記ＢＣＭＡポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体が、任意選択でモノクローナル抗体であるか、もしくはポリクローナル抗体である、または
（ｉｉ）前記キットが、ＥＬＩＳＡアッセイを含む、または
（ｉｉｉ）前記キットが、ラテラルフローアッセイを含む、
を含む、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量を、多発性骨髄腫（ＭＭ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）の指標とする方法であって、
（ａ）対象から得た生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）において検出した前記ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量と、所定のカットオフ値または対照血清試料中で検出した量とを比較するステップと
を含み、前記所定のカットオフ値または（ｂ）の前記対照血清試料中の量と比較した（ａ）の前記生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の増加した量が、ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬの存在を示し、
前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
【請求項１０】
（ｉ）前記生体試料が、血清試料である、または
（ｉｉ）前記生体試料が、前記対象の骨髄単核細胞の培養物から得た上清である、または
（ｉｉｉ）前記生体試料が、前記対象の末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、または
（ｉｖ）ＢＡＦＦポリペプチドもしくはその断片が、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、放射免疫アッセイ（ＲＩＡ）、酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）、蛍光免疫アッセイ（ＦＩＡ）、発光免疫アッセイ（ＬＩＡ）、ラテラルフローアッセイ、もしくはストリップアッセイからなる群から選択される検出システムを使用して検出され、前記検出システムが、任意選択でＥＬＩＳＡアッセイであるか、もしくはラテラルフローアッセイである、または
（ｖ）前記検出を、ＢＡＦＦポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体を使用して行い、前記ＢＡＦＦポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体が、任意選択でモノクローナル抗体であるか、もしくはポリクローナル抗体である、
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量を、多発性骨髄腫（ＭＭ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）を有する、または有することが疑われる対象の生存についての予後予測の指標とする方法であって、
（ａ）対象から得た生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）において検出した前記ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量と、ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬについて処置されている対象の集団におけるＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片のレベルの中央値とを比較するステップと
を含み、（ｂ）の前記処置された集団におけるＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の中央値または対応する量と比較した（ａ）の前記生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の増加した量が、ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬを有する対象についての生存の可能性の低減を示し、
前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
【請求項１２】
（ｉ）前記対象が、ＭＭ、ＣＬＬ、もしくはＮＨＬと診断されている、または
（ｉｉ）前記対象が、ＭＭ、ＣＬＬ、もしくはＮＨＬについての処置を受けている、または
（ｉｉｉ）前記対象が、中央レベルのＢＡＦＦポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が１０％低減する、または
（ｉｖ）前記対象が、中央レベルのＢＡＦＦポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が３０％低減する、または
（ｖ）前記対象が、中央レベルのＢＡＦＦポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が５０％低減する、または
（ｖｉ）前記対象が、中央レベルのＢＡＦＦポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が７０％低減する、または
（ｖｉｉ）前記生体試料が、血清試料である、または
（ｖｉｉｉ）前記生体試料が、前記対象の骨髄単核細胞の培養物から得た上清である、または
（ｉｘ）前記生体試料が、前記対象の末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、または
（ｘ）ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片が、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、放射免疫アッセイ（ＲＩＡ）、酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）、蛍光免疫アッセイ（ＦＩＡ）、発光免疫アッセイ（ＬＩＡ）、ラテラルフローアッセイ、もしくはストリップアッセイからなる群から選択される検出システムを使用して検出され、前記検出システムが、任意選択でＥＬＩＳＡアッセイであるか、もしくはラテラルフローアッセイである、または
（ｘｉ）前記検出を、ＢＡＦＦポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体を使用して行い、前記ＢＡＦＦポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体が、任意選択でモノクローナル抗体であるか、もしくはポリクローナル抗体である、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量を、多発性骨髄腫（ＭＭ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）の進行または処置に対する応答の指標とする方法であって、
（ａ）第１の時点における、ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬと診断された患者から得た生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）第２の時点または処置の後における、前記患者から得た生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｃ）ステップ（ａ）において検出した量と、ステップ（ｂ）において検出した量とを比較するステップと
を含み、（ａ）の前記生体試料中の前記ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量と比較した（ｂ）の前記生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の増加した量が、前記多発性骨髄腫が進行していることを示し、（ａ）の前記生体試料中の量と比較した（ｂ）の前記生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の減少した量が、前記ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬが、寛解に入っており、または処置に対して応答していることを示し、
前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
【請求項１４】
（ｉ）前記生体試料が、血清試料である、または
（ｉｉ）前記生体試料が、前記対象の骨髄単核細胞の培養物から得た上清である、または
（ｉｉｉ）前記生体試料が、前記対象の末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、または
（ｉｖ）ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片が、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、放射免疫アッセイ（ＲＩＡ）、酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）、蛍光免疫アッセイ（ＦＩＡ）、発光免疫アッセイ（ＬＩＡ）、ラテラルフローアッセイ、もしくはストリップアッセイからなる群から選択される検出システムを使用して検出され、前記検出システムが、任意選択でＥＬＩＳＡアッセイであるか、もしくはラテラルフローアッセイである、または
（ｖ）前記検出を、ＢＡＦＦポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体を使用して行い、前記ＢＡＦＦポリペプチドもしくはその断片に特異的な抗体が、任意選択でモノクローナル抗体であるか、もしくはポリクローナル抗体である、
請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
患者において多発性骨髄腫、慢性リンパ球性白血病、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫を検出し、診断し、生存を予測し、病期分類し、またはモニターするためのキットであって、患者から得た生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片のレベルを決定するのに適した試薬を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清であり、
（ｉ）前記キットは、任意選択でＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体を含み、ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、任意選択でモノクローナル抗体であるか、もしくはポリクローナル抗体である、または
（ｉｉ）前記キットは、ＥＬＩＳＡアッセイを含む、または
（ｉｉｉ）前記キットは、ラテラルフローアッセイを含む、。
キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
他の実施形態では、キットは、ＥＬＩＳＡアッセイを含む。さらなる実施形態では、キットは、ラテラルフローアッセイを含む。
本発明は、例えば以下を提供する。
（項目１）
多発性骨髄腫（ＭＭ）を診断する方法であって、
（ａ）対象から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）において検出した前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量と、所定のカットオフ値または対照血清試料中で検出した量とを比較するステップであって、前記所定のカットオフ値または（ｂ）の前記対照血清試料中の量と比較した（ａ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたは断片の増加した量が、ＭＭの存在を示す、ステップと
を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
（項目２）
慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）を診断する方法であって、
（ａ）対象から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）において検出した前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量と、所定のカットオフ値または対照血清試料中で検出した量とを比較するステップであって、前記所定のカットオフ値または（ｂ）の前記対照血清試料中の量と比較した（ａ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたは断片の増加した量が、ＣＬＬの存在を示す、ステップと
を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
（項目３）
Ｂ細胞非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）を診断する方法であって、
（ａ）対象から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）において検出した前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量と、所定のカットオフ値または対照血清試料中で検出した量とを比較するステップであって、前記所定のカットオフ値または（ｂ）の前記対照血清試料中の量と比較した（ａ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたは断片の増加した量が、ＮＨＬの存在を示す、ステップと
を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
（項目４）
前記生体試料が、血清試料である、項目１から３のいずれか一項に記載の方法。
（項目５）
前記生体試料が、前記対象の骨髄単核細胞の培養物から得た上清である、項目１から３のいずれか一項に記載の方法。
（項目６）
前記生体試料が、前記対象の末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、項目１から３のいずれか一項に記載の方法。
（項目７）
前記ＢＣＭＡ断片が、切断されたＢＣＭＡポリペプチドである、項目１から６のいずれか一項に記載の方法。
（項目８）
前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片が、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、放射免疫アッセイ（ＲＩＡ）、酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）、蛍光免疫アッセイ（ＦＩＡ）、発光免疫アッセイ（ＬＩＡ）、ラテラルフローアッセイ、またはストリップアッセイからなる群から選択される検出システムを使用して検出される、項目１から７のいずれか一項に記載の方法。
（項目９）
前記検出システムが、ＥＬＩＳＡアッセイである、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記検出システムが、ラテラルフローアッセイである、項目８に記載の方法。
（項目１１）
前記検出を、ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体を使用して行う、項目１から１０のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２）
前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、モノクローナル抗体である、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、ポリクローナル抗体である、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
多発性骨髄腫（ＭＭ）を有する、または有することが疑われる対象の生存についての予後予測の方法であって、
（ａ）対象から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）において検出した前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量と、ＭＭについて処置されている対象の集団におけるＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片のレベルの中央値とを比較するステップであって、（ｂ）の前記処置された集団におけるＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の中央値または対応する量と比較した（ａ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の増加した量が、ＭＭを有する対象についての生存の可能性の低減を示す、ステップと
を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
（項目１５）
慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）を有する、または有することが疑われる対象の生存についての予後予測の方法であって、
（ａ）対象から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）において検出した前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量と、ＣＬＬについて処置されている対象の集団におけるＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片のレベルの中央値とを比較するステップであって、（ｂ）の前記処置された集団におけるＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の中央値または対応する量と比較した（ａ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の増加した量が、ＣＬＬを有する対象についての生存の可能性の低減を示す、ステップと
を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
（項目１６）
Ｂ細胞非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）を有する、または有することが疑われる対象の生存についての予後予測の方法であって、
（ａ）対象から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）において検出したＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の前記量と、ＮＨＬについて処置されている対象の集団におけるＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片のレベルの中央値とを比較するステップであって、（ｂ）の前記処置された集団におけるＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の前記中央値または対応する量と比較した（ａ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の増加した量が、ＮＨＬを有する前記対象についての生存の可能性の低減を示すステップと
を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である方法。
（項目１７）
前記対象が、ＭＭと診断されている、項目１４に記載の方法。
（項目１８）
前記対象が、ＭＭについての処置を受けている、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
前記対象が、ＣＬＬと診断されている、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記対象が、ＣＬＬについての処置を受けている、項目１５に記載の方法。
（項目２１）
前記対象が、ＮＨＬと診断されている、項目１６に記載の方法。
（項目２２）
前記対象が、ＮＨＬについての処置を受けている、項目１６に記載の方法。
（項目２３）
前記対象が、中央レベルのＢＣＭＡポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が１０％低減する、項目１４から１６のいずれか一項に記載の方法。
（項目２４）
前記対象が、中央レベルのＢＣＭＡポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が３０％低減する、項目１４から１６のいずれか一項に記載の方法。
（項目２５）
前記対象が、中央レベルのＢＣＭＡポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が５０％低減する、項目１４から１６のいずれか一項に記載の方法。
（項目２６）
前記対象が、中央レベルのＢＣＭＡポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が７０％低減する、項目１４から１６のいずれか一項に記載の方法。
（項目２７）
前記生体試料が、血清試料である、項目１４から２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目２８）
前記生体試料が、前記対象の骨髄単核細胞の培養物から得た上清である、項目１４から２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目２９）
前記生体試料が、前記対象の末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、項目１４から２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目３０）
前記ＢＣＭＡ断片が、切断されたＢＣＭＡポリペプチドである、項目１４から２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目３１）
ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片が、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、放射免疫アッセイ（ＲＩＡ）、酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）、蛍光免疫アッセイ（ＦＩＡ）、発光免疫アッセイ（ＬＩＡ）、ラテラルフローアッセイ、またはストリップアッセイからなる群から選択される検出システムを使用して検出される、項目１４から３０のいずれか一項に記載の方法。
（項目３２）
前記検出システムが、ＥＬＩＳＡアッセイである、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記検出システムが、ラテラルフローアッセイである、項目３１に記載の方法。
（項目３４）
前記検出を、ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体を使用して行う、項目１４から３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目３５）
前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、モノクローナル抗体である、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、ポリクローナル抗体である、項目３４に記載の方法。
（項目３７）
多発性骨髄腫（ＭＭ）の進行または処置に対する応答をモニターする方法であって、
（ａ）第１の時点における、ＭＭと診断された患者から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）第２の時点または処置の後における、前記患者から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｃ）ステップ（ａ）において検出した量と、ステップ（ｂ）において検出した前記量とを比較するステップであって、（ｂ）の前記生体試料中の前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量と比較した（ｂ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の増加した量が、前記多発性骨髄腫が進行していることを示し、（ａ）の前記生体試料中の量と比較した（ｂ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の減少した量が、前記ＭＭが、寛解に入っており、または処置に対して応答していることを示す、ステップと
を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
（項目３８）
慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）の進行または処置に対する応答をモニターする方法であって、
（ａ）第１の時点における、ＣＬＬと診断された患者から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）第２の時点または処置の後における、前記患者から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｃ）ステップ（ａ）において検出した量と、ステップ（ｂ）において検出した前記量とを比較するステップであって、（ｂ）の前記生体試料中の前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量と比較した（ｂ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の増加した量が、前記ＣＬＬが進行していることを示し、（ａ）の前記生体試料中の量と比較した（ｂ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の減少した量が、前記ＣＬＬが、寛解に入っており、または処置に対して応答していることを示す、ステップと
を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
（項目３９）
Ｂ細胞非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）の進行または処置に対する応答をモニターする方法であって、
（ａ）第１の時点における、ＮＨＬと診断された患者から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）第２の時点または処置の後における、前記患者から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｃ）ステップ（ａ）において検出した前記量と、ステップ（ｂ）において検出した前記量とを比較するステップであって、（ｂ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の前記量と比較した（ｂ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の増加した量が、前記ＮＨＬが進行していることを示し、（ａ）の前記生体試料中の前記量と比較した（ｂ）の前記生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片の減少した量が、前記ＮＨＬが、寛解に入っており、または処置に対して応答していることを示すステップと
を含み、前記生体試料が、血清試料、または対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である方法。
（項目４０）
前記生体試料が、血清試料である、項目３７から３９のいずれか一項に記載の方法。
（項目４１）
前記生体試料が、前記対象の骨髄単核細胞の培養物から得た上清である、項目３７から３９のいずれか一項に記載の方法。
（項目４２）
前記生体試料が、前記対象の末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、項目３７から３９のいずれか一項に記載の方法。
（項目４３）
前記ＢＣＭＡ断片が、切断されたＢＣＭＡポリペプチドである、項目３７から４２のいずれか一項に記載の方法。
（項目４４）
ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片が、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、放射免疫アッセイ（ＲＩＡ）、酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）、蛍光免疫アッセイ（ＦＩＡ）、発光免疫アッセイ（ＬＩＡ）、ラテラルフローアッセイ、またはストリップアッセイからなる群から選択される検出システムを使用して検出される、項目３７から４３のいずれか一項に記載の方法。
（項目４５）
前記検出システムが、ＥＬＩＳＡアッセイである、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記検出システムが、ラテラルフローアッセイである、項目４４に記載の方法。
（項目４７）
前記検出を、ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体を使用して行う、項目３７から４６のいずれか一項に記載の方法。
（項目４８）
前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、モノクローナル抗体である、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
前記ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、ポリクローナル抗体である、項目４７に記載の方法。
（項目５０）
患者において多発性骨髄腫、慢性リンパ球性白血病、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫を検出し、診断し、生存を予測し、病期分類し、またはモニターするためのキットであって、患者から得た生体試料中のＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片のレベルを決定するのに適した試薬を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、キット。
（項目５１）
ＢＣＭＡに特異的な抗体を含む、項目５０に記載のキット。
（項目５２）
ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、モノクローナル抗体である、項目５１に記載のキット。
（項目５３）
ＢＣＭＡポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、ポリクローナル抗体である、項目５１に記載のキット。
（項目５４）
ＥＬＩＳＡアッセイを含む、項目５０に記載のキット。
（項目５５）
ラテラルフローアッセイを含む、項目５０に記載のキット。
（項目５６）
多発性骨髄腫（ＭＭ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）を診断する方法であって、
（ａ）対象から得た生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）において検出した前記ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量と、所定のカットオフ値または対照血清試料中で検出した量とを比較するステップであって、前記所定のカットオフ値または（ｂ）の前記対照血清試料中の量と比較した（ａ）の前記生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたは断片の増加した量が、ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬの存在を示す、ステップと
を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
（項目５７）
前記生体試料が、血清試料である、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
前記生体試料が、前記対象の骨髄単核細胞の培養物から得た上清である、項目５６に記載の方法。
（項目５９）
前記生体試料が、前記対象の末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、項目５６に記載の方法。
（項目６０）
ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片が、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、放射免疫アッセイ（ＲＩＡ）、酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）、蛍光免疫アッセイ（ＦＩＡ）、発光免疫アッセイ（ＬＩＡ）、ラテラルフローアッセイ、またはストリップアッセイからなる群から選択される検出システムを使用して検出される、項目５６から５９のいずれか一項に記載の方法。
（項目６１）
前記検出システムが、ＥＬＩＳＡアッセイである、項目６０に記載の方法。
（項目６２）
前記検出システムが、ラテラルフローアッセイである、項目６０に記載の方法。
（項目６３）
前記検出を、ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体を使用して行う、項目５６から６２のいずれか一項に記載の方法。
（項目６４）
前記ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、モノクローナル抗体である、項目６３に記載の方法。
（項目６５）
前記ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、ポリクローナル抗体である、項目６３に記載の方法。
（項目６６）
多発性骨髄腫（ＭＭ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）を有する、または有することが疑われる対象の生存についての予後予測の方法であって、
（ａ）対象から得た生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）ステップ（ａ）において検出した前記ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量と、ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬについて処置されている対象の集団におけるＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片のレベルの中央値とを比較するステップであって、（ｂ）の前記処置された集団におけるＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の中央値または対応する量と比較した（ａ）の前記生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の増加した量が、ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬを有する対象についての生存の可能性の低減を示す、ステップと
を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
（項目６７）
前記対象が、ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬと診断されている、項目６６に記載の方法。
（項目６８）
前記対象が、ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬについての処置を受けている、項目６６に記載の方法。
（項目６９）
前記対象が、中央レベルのＢＡＦＦポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が１０％低減する、項目６６に記載の方法。
（項目７０）
前記対象が、中央レベルのＢＡＦＦポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が３０％低減する、項目６６に記載の方法。
（項目７１）
前記対象が、中央レベルのＢＡＦＦポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が５０％低減する、項目６６に記載の方法。
（項目７２）
前記対象が、中央レベルのＢＡＦＦポリペプチドを有する対象の生存と比較して、生存の可能性が７０％低減する、項目６６に記載の方法。
（項目７３）
前記生体試料が、血清試料である、項目６６から７２のいずれか一項に記載の方法。
（項目７４）
前記生体試料が、前記対象の骨髄単核細胞の培養物から得た上清である、項目６６から７２のいずれか一項に記載の方法。
（項目７５）
前記生体試料が、前記対象の末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、項目６６から７２のいずれか一項に記載の方法。
（項目７６）
ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片が、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、放射免疫アッセイ（ＲＩＡ）、酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）、蛍光免疫アッセイ（ＦＩＡ）、発光免疫アッセイ（ＬＩＡ）、ラテラルフローアッセイ、またはストリップアッセイからなる群から選択される検出システムを使用して検出される、項目６６から７５のいずれか一項に記載の方法。
（項目７７）
前記検出システムが、ＥＬＩＳＡアッセイである、項目７６に記載の方法。
（項目７８）
前記検出システムが、ラテラルフローアッセイである、項目７６に記載の方法。
（項目７９）
前記検出を、ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体を使用して行う、項目６６から７８のいずれか一項に記載の方法。
（項目８０）
前記ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、モノクローナル抗体である、項目７９に記載の方法。
（項目８１）
前記ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、ポリクローナル抗体である、項目７９に記載の方法。
（項目８２）
多発性骨髄腫（ＭＭ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）の進行または処置に対する応答をモニターする方法であって、
（ａ）第１の時点における、ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬと診断された患者から得た生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｂ）第２の時点または処置の後における、前記患者から得た生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量を検出するステップと、
（ｃ）ステップ（ａ）において検出した量と、ステップ（ｂ）において検出した量とを比較するステップであって、（ａ）の前記生体試料中の前記ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の量と比較した（ｂ）の前記生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の増加した量が、前記多発性骨髄腫が進行していることを示し、（ａ）の前記生体試料中の量と比較した（ｂ）の前記生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片の減少した量が、前記ＭＭ、ＣＬＬ、またはＮＨＬが、寛解に入っており、または処置に対して応答していることを示す、ステップと、
を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、方法。
（項目８３）
前記生体試料が、血清試料である、項目８２に記載の方法。
（項目８４）
前記生体試料が、前記対象の骨髄単核細胞の培養物から得た上清である、項目８２に記載の方法。
（項目８５）
前記生体試料が、前記対象の末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、項目８２に記載の方法。
（項目８６）
ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片が、免疫組織化学、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）、放射免疫アッセイ（ＲＩＡ）、酵素免疫アッセイ（ＥＩＡ）、蛍光免疫アッセイ（ＦＩＡ）、発光免疫アッセイ（ＬＩＡ）、ラテラルフローアッセイ、またはストリップアッセイからなる群から選択される検出システムを使用して検出される、項目８２から８５のいずれか一項に記載の方法。
（項目８７）
前記検出システムが、ＥＬＩＳＡアッセイである、項目８６に記載の方法。
（項目８８）
前記検出システムが、ラテラルフローアッセイである、項目８６に記載の方法。
（項目８９）
前記検出を、ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体を使用して行う、項目８２から８８のいずれか一項に記載の方法。
（項目９０）
前記ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、モノクローナル抗体である、項目８９に記載の方法。
（項目９１）
前記ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、ポリクローナル抗体である、項目８９に記載の方法。
（項目９２）
患者において多発性骨髄腫、慢性リンパ球性白血病、またはＢ細胞非ホジキンリンパ腫を検出し、診断し、生存を予測し、病期分類し、またはモニターするためのキットであって、患者から得た生体試料中のＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片のレベルを決定するのに適した試薬を含み、前記生体試料が、血清試料、または前記対象の骨髄単核細胞もしくは末梢血単核細胞の培養物から得た上清である、キット。
（項目９３）
ＢＡＦＦに特異的な抗体を含む、項目９９に記載のキット。
（項目９４）
ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、モノクローナル抗体である、項目１００に記載のキット。
（項目９５）
ＢＡＦＦポリペプチドまたはその断片に特異的な抗体が、ポリクローナル抗体である、項目１００に記載のキット。
（項目９６）
ＥＬＩＳＡアッセイを含む、項目９９に記載のキット。
（項目９７）
ラテラルフローアッセイを含む、項目９９に記載のキット。