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【手続補正書】
【提出日】平成29年3月9日(2017.3.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
消化酵素生成物と栄養配合物の栄養素とを含む経腸投与に適した安定性を有し均一な液体組成物を調製するためのプロセスであって、前記プロセスが、
ａ）水性溶液中の消化酵素の懸濁物を調製するステップであって、
ａ．１）前記消化酵素生成物の寸法を縮小させるステップと、
ａ．２）水性溶液を添加するステップと、
ａ．３）混合して前記懸濁物を形成するステップと、
ａ．４）前記懸濁物を、約５分を超える時間保存するステップと
を含むステップ；および
ｂ）液体栄養配合物と前記懸濁物とを混合して、前記安定性を有し均一な液体組成物を形成するステップ、
を含み、
前記栄養配合物が、約１０〜約３５ｇ／１００ｍＬの脂肪・タンパク質・炭水化物の栄養素総量を含有するか、または約４．５〜約１１．５ｇ／１００ｍＬの脂肪・タンパク質の栄養素総量を含有するか、または約３．０〜約７．０ｇ／１００ｍＬの脂肪の栄養素総量を含有するか、または約１．３〜約６．３ｇ／１００ｍＬのタンパク質の栄養素総量を含有する、
プロセス。
【請求項２】
前記ステップａ．４）の時間が、約１５〜約３０分である、請求項１に記載のプロセス。
【請求項３】
前記ステップａ．２）の水性溶液が１０ｍＬ未満の量で添加される、請求項１または２に記載のプロセス。
【請求項４】
前記ステップａ．２）の水性溶液が、約１０，４００ＵＳＰ単位のリパーゼを含む消化酵素生成物に約２．５ｍＬの量で添加されるか、または複数のＵＳＰ単位のリパーゼを含む生成物に、対応する複数の量の溶液が添加される、請求項１、２、または３に記載のプロセス。
【請求項５】
前記消化酵素生成物が、非胃耐性生成物である、請求項１、２、３、または４に記載のプロセス。
【請求項６】
前記消化酵素生成物が、コーティングされていないかまたはコーティングされている、請求項１、２、３、４、または５に記載のプロセス。
【請求項７】
前記消化酵素生成物が、コーティングされていないパンクレリパーゼ酵素生成物である、請求項６に記載のプロセス。
【請求項８】
前記パンクレリパーゼ酵素生成物が、粉末、顆粒、錠剤、スフィア、ミニタブレット、マイクロタブレット、マイクロ粒子、マイクロスフィア、マイクロカプセル、またはマイクロペレットの形態である、請求項１、２、３、４、５、６、または７に記載のプロセス。
【請求項９】
前記パンクレリパーゼ酵素生成物が、即時放出型のパンクレリパーゼ酵素の生成物または剤形である、請求項１、２、３、４、５、６、７、または８に記載のプロセス。
【請求項１０】
前記消化酵素生成物が治療有効量である、請求項１、２、３、４、５、６、７、８、または９に記載のプロセス。
【請求項１１】
前記栄養配合物が、成人／子供用の配合物または乳児用の配合物である、請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、または１０に記載のプロセス。
【請求項１２】
前記酵素が、室温で約８時間保存した後、約９０％超のリパーゼ活性を有し、前記活性が、０時間での前記栄養配合物のリパーゼ活性に対する、約８時間での前記組成物中のリパーゼ活性の比率のパーセンテージとして計算される、請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、または１１に記載のプロセス。
【請求項１３】
前記酵素が、室温で約８時間保存した後、約１００％のリパーゼ活性を有し、前記活性が、０時間での前記栄養配合物のリパーゼ活性に対する、約８時間での前記組成物中のリパーゼ活性の比率のパーセンテージとして計算される、請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、または１２に記載のプロセス。
【請求項１４】
消化酵素生成物と栄養配合物の栄養素とを含む、経腸投与に適した安定性を有し均一な液体組成物であって、前記栄養配合物が、約１０〜約３５ｇ／１００ｍＬの脂肪・タンパク質・炭水化物の栄養素総量を含有するか、または約４．５〜約１１．５ｇ／１００ｍＬの脂肪・タンパク質の栄養素総量を含有するか、または約３．０〜約７．０ｇ／１００ｍＬの脂肪の栄養素総量を含有するか、または約１．３〜約６．３ｇ／１００ｍＬのタンパク質の栄養素総量を含有する、液体組成物。
【請求項１５】
前記消化酵素生成物が、非胃耐性パンクレリパーゼ酵素生成物である、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記パンクレリパーゼ酵素生成物が、粉末、顆粒、錠剤、スフィア、ミニタブレット、マイクロタブレット、マイクロ粒子、マイクロスフィア、マイクロカプセル、またはマイクロペレットの形態である、請求項１４または１５に記載の組成物。
【請求項１７】
前記パンクレリパーゼ酵素生成物が、即時放出型のパンクレリパーゼ酵素の生成物または剤形である、請求項１４、１５、または１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記消化酵素生成物が、治療有効量である、請求項１４、１５、１６、または１７に記載の組成物。
【請求項１９】
前記栄養配合物が、成人／子供用の配合物または乳児用の配合物である、請求項１４、１５、１６、または１７または１８に記載の組成物。
【請求項２０】
前記酵素が、室温で約８時間保存した後約９０％超のリパーゼ活性を有し、前記活性が、時間での前記栄養配合物のリパーゼ活性に対する、約８時間での前記組成物中のリパーゼ活性の比率のパーセンテージとして計算される、請求項１４、１５、１６、１７、１８、または１９に記載の組成物。
【請求項２１】
消化酵素生成物と栄養配合物の栄養素とを含む組成物を、必要とする患者に投与する方法であって、
ａ）前記消化酵素生成物の寸法を縮小させるステップと、
ｂ）水性溶液を添加するステップと、
ｃ）混合して懸濁物を形成するステップと、
ｄ）前記懸濁物を、約５分を超える時間保存するステップと、
ｅ）前記ステップｄ）の懸濁物を液体栄養配合物と混合して安定性を有し均一な液体組成物を形成するステップと、
ｆ）分散バッグから前記患者へ、経腸チューブを介して前記組成物を分注するステップと
を含み、
前記栄養配合物が、約１０〜約３５ｇ／１００ｍＬの脂肪・タンパク質・炭水化物の栄養素総量を含有するか、または約４．５〜約１１．５ｇ／１００ｍＬの脂肪・タンパク質の栄養素総量を含有するか、または約３．０〜約７．０ｇ／１００ｍＬの脂肪の栄養素総量を含有するか、または約１．３〜約６．３ｇ／１００ｍＬのタンパク質の栄養素総量を含有する、
方法。
【手続補正書】
【提出日】平成29年7月21日(2017.7.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定形状のハウジングと；
使用者の制御によって前記ハウジングの内部に位置した化粧品混合物が充填された完製品容器を密封位置に移送させる完製品容器移送部と；
前記ハウジングの内部に位置し、前記完製品容器の開放された注入口を密封させる密封部と；
前記ハウジングの内部に位置し、前記完製品容器の注入口を密封処理するように前記密封部の動作を制御する制御部と；を含むことを特徴とする化粧品即席製造装置。
【請求項２】
前記ハウジングの外部に装着され、特定の固有物質が含有されたベース材料と特定の機能性物質が含有された一つ以上の副材料を選択及び／または密封方式を選択するためのパネル操作部と；
前記ハウジングの内部で完製品容器移送部の上端部に位置し、前記ベース材料が一定量充填された複数のベース材料貯蔵容器が積層され、必要時に前記ベース材料貯蔵容器を前記ベース材料と前記副材料との混合位置に供給する混合容器供給部と；
前記ハウジングの内部で完製品容器移送部の上端部に位置し、前記副材料が一定量充填された複数の副材料貯蔵容器が積層され、前記パネル操作部の選択によって必要時に前記混合容器供給部に供給された前記ベース材料貯蔵容器上端に位置した安置台に上記一つ上の副材料容器を投入する副材料供給部と；
前記ハウジングの内部で完製品容器移送部の上端部に位置し、前記副材料容器を加圧し、前記副材料容器の入口を開放して前記副材料を前記ベース材料貯蔵容器に投入して、前記ベース材料と前記副材料が互いに混合されるように撹拌する撹拌部と；
前記ハウジングの内部で完製品容器移送部の上端部に位置し、前記混合容器供給部で供給された前記ベース材料貯蔵容器の位置を前記制御部の制御によって前記副材料供給部または前記撹拌部の下端部に移動させる回転盤と；
前記ハウジングの内部で完製品容器移送部の上端部に位置し、前記撹拌部の動作の完了時に前記ベース材料貯蔵容器の下端吐出口を開放し、前記完製品容器の上端を加圧して前記吐出口を通じて前記ベース材料と前記副材料が混合された混合物を完成品容器に注入する注入部と；をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の化粧品即席製造装置。
【請求項３】
前記完製品容器移送部は、
所定深さ挿入される安着溝が形成され、前記制御部の制御によって前後水平方向に移送される上部移送板と；
前記制御部の制御によって左、右水平方向に移送される下部移送板と；
前記上部移送板の下端部に固定される垂直ベース板と；
前記制御部の制御によって前記垂直ベース板に対して上、下垂直方向に直線運動をする水平ベース板と；を含むことを特徴とする請求項１に記載の化粧品即席製造装置。
【請求項４】
前記密封部は第１密封部及び／または第２密封部を選択的に含み、
前記第１密封部は、
複数の内部キャップが所定方向に積層され、前記制御部の制御によって内部キャップを完製品容器の開放された上部側に仮固定させる内部キャップ供給部と；
前記仮固定された完製品容器を内部キャップの装着位置に移動させる内部キャップ装着部と；
前記内部キャップ装着部の制御によって上下方向に移動するロッドと；
前記ロッドの下部に備えられ、仮固定された内部キャップを加圧することによって前記完製品容器の開放された上部を密閉するキャップ加圧板とを含み、
前記第２密封部は前記完製品容器の開放された部分を両側で熱を加えて密封する一対の熱板を含むことを特徴とする請求項１に記載の化粧品即席製造装置。
【請求項５】
一つ以上の完製品容器投入口が形成された所定形状のハウジングと；
前記ハウジングの外部に装着され、特定の固有物質が含有されたベース材料と特定の機能性物質が含有された一つ以上の副材料を選択及び／または密封方式を選択するためのパネル操作部と；
前記ハウジングの内部に位置し、前記完製品容器投入口に置かれる完製品容器を前記ベース材料と前記副材料が撹拌される位置の下端部に移送させる完製品容器移送部と；
前記ハウジングの内部で完製品容器移送部の上端部に位置し、前記ベース材料が一定量充填された複数のベース材料貯蔵容器が積層され、必要時に前記ベース材料貯蔵容器を前記ベース材料と前記副材料の混合位置に供給する混合容器供給部と；
前記ハウジングの内部で完製品容器移送部の上端部に位置し、前記副材料が一定量充填された複数の副材料貯蔵容器が積層され、前記パネル操作部の選択によって必要時に前記混合容器供給部に供給された前記ベース材料貯蔵容器の上端に位置した安置台に上記一つ以上の副材料容器を投入する副材料供給部と；
前記ハウジングの内部で完製品容器移送部の上端部に位置し、前記副材料容器を加圧し、前記副材料容器の入口を開放して前記副材料を前記ベース材料貯蔵容器に投入して、前記ベース材料と前記副材料が互いに混合されるように撹拌する撹拌部と；
前記ハウジングの内部で完製品容器移送部の上端部に位置し、前記混合容器供給部で供給された前記ベース材料貯蔵容器の位置を前記副材料供給部または前記撹拌部の下端部に移動させる移送板と；
前記ハウジングの内部で完製品容器移送部の上端部に位置し、前記撹拌部の動作の完了時に前記ベース材料貯蔵容器の下端吐出口を開放し、前記完製品容器の上端を加圧して、前記吐出口を通じて前記ベース材料と前記副材料が混合された混合物を前記完成品容器に注入する注入部と；
前記ハウジングの内部に位置して、前記完製品容器移送部、前記混合容器供給部、前記副材料供給部、前記撹拌部、前記移送板及び前記注入部の動作を選択的に制御する制御部と；を含むことを特徴とする化粧品即席製造装置。
【請求項６】
前記ハウジング内部に位置して、前記完製品容器の開放された注入口を密封させる密封部をさらに含むことを特徴とする請求項５に記載の化粧品即席製造装置。
【請求項７】
少なくとも一つの排出孔を備え、上部が開放された内部空間を有する箱体形状に備えられる本体と；
前記本体の一側に備えられ、原料が内部に既貯蔵されたアンプルが挿入される複数のアンプル挿入口と；
前記内部空間に配置されて、内部空間に貯蔵された２種以上の原料を混合する混合手段と；
前記混合手段によって混合された原料を外部に排出することができるように前記排出孔と連携される排出口を備え、前記本体の下部側に結合される開閉手段と；を含む使い捨て化粧品混合容器。
【請求項８】
前記混合手段は複数の翼を備え、前記本体の底面に回転可能に結合される回転翼部、及び結合軸を介して前記回転翼部に結合され、前記本体の下部側に配置されて外部のモーターと結合されるモーター結合部を含むことを特徴とする請求項７に記載の使い捨て化粧品混合容器。
【手続補正書】
【提出日】平成29年2月24日(2017.2.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＣＤ４７に結合するか、または結合時にＳＩＲＰαを活性化しない条件でＳＩＲＰαに結合する抗体、可溶性のＳＩＲＰα結合ＣＤ４７フラグメント、可溶性のＣＤ４７結合ＳＩＲＰαフラグメント、及び高親和性のＳＩＲＰαポリペプチドから選択された抗ＣＤ４７薬の治療量を、対象の癌の治療の方法に使用される医薬組成物であって、
前記方法は、
（ａ）抗ＣＤ４７薬、第２の抗ＣＤ４７薬、及びそれらの組み合わせから選択された第１刺激剤を前記対象に、抗ＣＤ４７薬の治療上有効量の供与により前記対象を刺激する準治療量だけ供与し、治療上有効量は減少したヘマトクリットまたは減少したヘモグロビンによる赤血球の重大な減少をもたらさないこと、及び
（ｂ）抗ＣＤ４７薬の治療上有効量を前記対象に供与すること
を含み、
ステップ（ｂ）は、ステップ（ａ）の開始後、３日〜２１日の範囲で行われることを特徴とする医薬組成物。
【請求項２】
前記方法は、ステップ（ａ）の後でかつステップ（ｂ）の前に、刺激剤の供与が効果的であるか否かを決定するステップを更に含み、該ステップは網状赤血球計数を行うことを含むことを特徴とする請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記方法は、ステップ（ａ）の後でかつステップ（ｂ）の前に、第２刺激剤を前記対象に供与することを含むことを特徴とする請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記ステップ（ｂ）は、治療上有効量が供与されるまで、段階的に増加する２倍またはそれ以上の濃度で抗ＣＤ４７薬を供与することを含むことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記ステップ（ｂ）は、２倍またはそれ以上の治療上有効量を供与することを含むことを特徴とする１〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記対象はヒトであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記対象は癌を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記抗ＣＤ４７薬は、ＣＤ４７に特異的に結合し、任意には抗体であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記抗ＣＤ４７薬は、可溶性のＣＤ４７結合ＳＩＲＰαフラグメント及び高親和性のＳＩＲＰαポリペプチドから選択されたＳＩＲＰα薬であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記抗ＣＤ４７薬または刺激剤の使用は、別の治療剤の使用と組み合わされることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記別の治療剤は、抗癌剤であることを特徴とする請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物が使用される方法での刺激剤及び抗ＣＤ４７薬を含むことを特徴とするキット。
【手続補正書】
【提出日】平成29年3月14日(2017.3.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
過体重または肥満の患者における細菌感染を治療するための組成物であって、キノロン抗生物質化合物、またはその医薬的に許容される塩、エステル、もしくはプロドラッグを含み、前記キノロン抗生物質化合物が治療有効量となるように前記患者に投与され、前記治療有効量は前記患者の体重または体表面積に基づくものではない、前記組成物。
【請求項２】
前記治療有効量が、１０ｍｇ／ｋｇを基準とした場合に前記患者に投与される量よりも少ない、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記治療有効量が、８ｍｇ／ｋｇを基準とした場合に前記患者に投与される量よりも少ない、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記治療有効量が、６ｍｇ／ｋｇを基準とした場合に前記患者に投与される量よりも少ない、請求項２に記載の組成物。
【請求項５】
前記治療有効量が、４ｍｇ／ｋｇを基準とした場合に前記患者に投与される量よりも少ない、請求項２に記載の組成物。
【請求項６】
前記キノロン抗生物質化合物の前記治療有効量が、１日１回を基準として投与される、請求項２に記載の組成物。
【請求項７】
前記キノロン抗生物質化合物の前記治療有効量が、１日２回を基準として投与される、請求項２に記載の組成物。
【請求項８】
前記治療有効量が１０ｍｇ／日から６００ｍｇ／日である、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
前記治療有効量が、５０ｍｇ／日から５００ｍｇ／日である、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記治療有効量が、１００ｍｇ／日から４００ｍｇ／日である、請求項８に記載の組成物。
【請求項１１】
前記治療有効量が、アレルギー、発疹、じん麻疹、アナフィラキシー、過敏症、そう痒、注入部位疼痛、疲労、胃腸障害、血小板減少症、光毒性、肝臓酵素上昇、糖代謝異常（dysglycemia）、ＱＴ延長、下痢、腹痛、悪心、嘔吐、薬物性発熱、血清病、腟カンジダ症、腎毒性、聴器毒性、眩暈、眼振、頭痛、肝毒性、食欲不振、溶血性貧血、末梢神経障害、潮紅、低血圧、かゆみ、静脈炎、味覚変化、光線過敏症、歯変色、嗜眠、偽膜性大腸炎、黄疸、および金属味錯覚から成る群より選択される少なくとも１つの副作用を発生させる前記キノロン抗生物質化合物の用量の１．５分の１から１０分の１である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
前記キノロン抗生物質化合物が、シプロフロキサシン、デラフロキサシン、エノキサシン、ガチフロキサシン、レボフロキサシン、ロメフロキサシン、モキシフロキサシン、ナリジクス酸、ノルフロキサシン、オフロキサシン、トロバフロキサシン、グレパフロキサシン、スパルフロキサシン、テマフロキサシン、またはこれらの組み合わせから成る群より選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記キノロン抗生物質化合物が、キノロンカルボン酸抗生物質である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１４】
前記キノロン抗生物質化合物が、デラフロキサシンである、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記キノロン抗生物質化合物の用量が、１０ｍｇ／日から６００ｍｇ／日である、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記治療有効量が、１００ｍｇ／日から４００ｍｇ／日である、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
前記過体重または肥満の患者のＢＭＩが２５以上である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１８】
前記過体重または肥満の患者のＢＭＩが３０以上である、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
前記過体重または肥満の患者のＢＭＩが３５以上である、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
前記過体重または肥満の患者のＢＭＩが４０以上である、請求項１９に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】抗生物質を用いて過体重および肥満の患者における感染を治療するための組成物
【手続補正書】
【提出日】平成29年3月7日(2017.3.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
宿主動物の肺疾患または気管支内疾患を治用組成物であって、前記組成物は、治療有効量の式
【化１】
2016513688.tif 000001
の化合物またはその薬学的に許容される塩を含み、式中：
ＸがＨであり；ＹがＯＲ７であり；Ｒ７は単糖もしくは二糖またはその誘導体であるか；ＸおよびＹが、結合している炭素と一緒になってカルボニルを形成し；
Ｚが単糖もしくは二糖またはその誘導体であり；
ＶがＣ（Ｏ）またはＣ（＝ＮＲ１１）であり、Ｒ１１はヒドロキシまたはアルコキシであり；
ＷがＨ、Ｆ、Ｃｌ、Ｂｒ、ＩまたはＯＨであり；
ＡがＣＨ２、Ｃ（Ｏ）、Ｃ（Ｏ）Ｏ、Ｃ（Ｏ）ＮＨ、Ｓ（Ｏ）２、Ｓ（Ｏ）２ＮＨまたはＣ（Ｏ）ＮＨＳ（Ｏ）２であり；
Ｂが、ｎが０〜約１０の範囲の整数である（ＣＨ２）ｎであるか、ＢがＣ２〜Ｃ１０アルケニルまたはアルキニルであり；
Ｃが、それぞれが任意選択で置換されているシクロアルキル、シクロへテロアルキル、アリール、アリールアルキル、ヘテロアリールまたはヘテロアリールアルキルであり、
前記組成物は、吸入によって前記宿主動物の気管支内腔に投与するのに適する、
組成物。
【請求項２】
エアロゾル化および宿主動物による吸入に適した溶液の形態の、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
宿主動物の肺疾患または気管支内疾患を治療するキットであって、治療有効量の請求項１に記載の組成物の固形単位用量と、別個の希釈剤と、前記希釈剤を用いて前記固形単位用量を再構成し、前記宿主動物が吸入可能な液体組成物を調製するための説明を含む使用説明書とを含む、キット。
【請求項４】
前記化合物が、ソリスロマイシンまたはその薬学的に許容される塩である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物またはキット。
【請求項５】
前記投与が噴霧器を用いて実施され、前記組成物または単位用量が、主として約１〜約５μｍの範囲内のＭＭＡＤを有するエアロゾル粒子を生成することが可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物またはキット。
【請求項６】
前記疾患が嚢胞性線維症を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物またはキット。
【請求項７】
前記疾患が、緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）、ムコイド緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）、バークホルデリア・セパシア（Ｂｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａ  ｃｅｐａｃｉａ）、ＭＲＳＡを含めた黄色ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ）の１つもしくは複数の菌株またはその組合せによって引き起こされるものである、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組成物またはキット。
【請求項８】
前記疾患が、１つまたは複数のクラリスロマイシン耐性菌によって引き起こされるものである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物またはキット。
【請求項９】
前記疾患が、炎症によって引き起こされるものである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物またはキット。
【請求項１０】
治療有効量のアミノグリコシドを投与する段階をさらに含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物またはキット。
【請求項１１】
治療有効量のフルオロキノロン系抗生物質を投与する段階をさらに含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物またはキット。
【請求項１２】
治療有効量のアズトレオナムを投与する段階をさらに含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物またはキット。
【手続補正書】
【提出日】平成29年5月30日(2017.5.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
ある特定の実施態様において、典型的な式Iおよび式IIで示される化合物としては、表1および実施例に記載する化合物が挙げられる。本明細書に記載の化合物を、TRPC5チャネルを通る内向きおよび外向き両方の電流をブロックする能力について、例えば実施例1に記載通りのアッセイにより試験してもよい。例えば、式Iまたは式IIで示される化合物のIC50を、5 μMおよび500 nMで化合物を試験することにより推定した。5 μMの化合物がブロックを示さないとき、IC50を＞10 μMとして推定した。5 μMの化合物が50％以下のブロックを示したとき、5〜10 μMの範囲の概算IC50とした。500 nMと5 μMの間の式Iまたは式IIで示される化合物のIC50を同様に推定した。典型的な化合物を以下の表1に示す。示すように「A」は、IC50＜100 nMを意味する。「B」は、100 nMと500 nMの間のIC50を意味する。「C」は、500 nMと1000 nMの間のIC50を意味する。「D」は、1 μMと2 μMの間のIC50を意味する。「E」は、2 μMと10 μMの間のIC50を意味する。「F」は、アゴニスト化合物を意味する。「ND」は、IC50を測定しなかった化合物を意味する。
【手続補正書】
【提出日】平成29年7月27日(2017.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者において下痢を治療するためのキットであって、Ｈ１受容体アンタゴニスト及びＨ２受容体アンタゴニストを含み、前記患者が、化学療法誘導性の下痢に罹患しており、前記Ｈ１受容体アンタゴニストが、セチリジン、レボセチリジン又はこれらの混合物を含むことを特徴とする、キット。
【請求項２】
患者において下痢を治療するためのキットであって、Ｈ１受容体アンタゴニスト及びＨ２受容体アンタゴニストを含み、前記Ｈ１受容体アンタゴニストが、セチリジンを含み、前記Ｈ２受容体アンタゴニストが、ファモチジンを含み、前記患者が、化学療法誘導性の下痢に罹患していることを特徴とする、キット。
【請求項３】
患者において下痢を治療するためのキットであって、Ｈ１受容体アンタゴニスト及びＨ２受容体アンタゴニストを含み、前記Ｈ２受容体アンタゴニストが、ラニチジンではく、前記Ｈ１受容体アンタゴニストが、セチリジン、レボセチリジン又はこれらの混合物であり、前記患者が、化学療法誘導性の下痢に罹患していることを特徴とする、キット。
【請求項４】
前記Ｈ２受容体アンタゴニストが、ファモチジン、ラニチジン又はこれらの混合物を含む、請求項１に記載のキット。
【請求項５】
前記Ｈ１受容体アンタゴニスト及び前記Ｈ２受容体アンタゴニストが、同時に投与されるものである、請求項１〜４のいずれか一項に記載のキット。
【請求項６】
セチリジンが、５〜２０ｍｇの量で投与されるものであり、ファモチジンが、１０〜４０ｍｇの量で投与されるものである、請求項１〜５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７】
ファモチジン及びセチリジンが、単位剤形として一緒に投与されるものである、請求項１〜６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項８】
記患者が、慢性下痢に罹患している、請求項１〜７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項９】
化学療法誘導性の下痢を治療するのに使用するための医薬組成物であって、
セチリジン、レボセチリジン及びこれらの混合物から選択されるＨ１受容体アンタゴニストと、
Ｈ２受容体アンタゴニストとを含み、
前記Ｈ２受容体アンタゴニストが、ラニチジンではなく、
前記医薬組成物が、経口剤形であることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項１０】
化学療法誘導性の下痢を治療するのに使用するための医薬組成物であって、
セチリジン、レボセチリジン及びこれらの混合物から選択されるＨ１受容体アンタゴニストと、
Ｈ２受容体アンタゴニストとを含み、
前記医薬組成物が、経口剤形であることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項１１】
前記Ｈ２受容体アンタゴニストが、ファモチジンを含む、請求項９又は１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記Ｈ１受容体アンタゴニストが、セチリジンを含み、前記Ｈ２受容体アンタゴニストが、ファモチジンを含み、前記経口剤形が、ナトリウム、及び、グルコース又はグルコース含有サッカリドをさらに含む、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記Ｈ１受容体アンタゴニストが、セチリジンを含み、前記Ｈ２受容体アンタゴニストが、ファモチジンを含み、前記経口剤形が、経口補水溶液をさらに含む、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記Ｈ１受容体アンタゴニストが、セチリジンを含み、前記Ｈ２受容体アンタゴニストが、ファモチジンを含み、前記経口剤形が、単位剤型を含む、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記Ｈ１受容体アンタゴニストが、セチリジンを含み、前記Ｈ２受容体アンタゴニストが、ファモチジンを含み、前記経口剤形が、複数の単位剤形を含む、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】平成29年3月1日(2017.3.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アミノ酸３７０−３７５位のトロンビン切断部位およびアミノ酸５５８−５６５位の活性化ループを含む、機能的第ＶＩＩＩ因子である第ＶＩＩＩ因子ポリペプチドの変異体であって、ここで、該アミノ酸位置の番号付けは配列番号１に記載のアミノ酸配列に基づくものであり、該変異体は該トロンビン切断部位内の１以上の残基におけるアミノ酸置換および該活性化ループ内の１以上の残基におけるアミノ酸置換を含む、第ＶＩＩＩ因子ポリペプチドの変異体。
【請求項２】
該トロンビン切断部位内の置換がアミノ酸３７２位の置換を含まない、請求項１記載の変異体。
【請求項３】
該第ＶＩＩＩ因子ポリペプチドが更に、アミノ酸残基Ｅ２７２およびＤ５１９を含むＡ１−Ａ２ドメイン界面ならびにアミノ酸残基Ｅ６６５およびＥ１９８４を含むＡ２−Ａ３ドメイン界面を含み、ここで、該アミノ酸位置の番号付けは配列番号１に記載のアミノ酸配列に基づくものであり、該変異体は更に、Ａ１−Ａ２ドメイン界面のアミノ酸残基の１以上における置換ならびにＡ２−Ａ３ドメイン界面のアミノ酸残基の１以上における置換を含む、請求項１または２記載の変異体。
【請求項４】
該トロンビン切断部位内の置換が、３７０、３７１および３７４位からなる群から選択される１以上の位置における置換を含む、請求項１〜３のいずれか１項記載の変異体。
【請求項５】
該トロンビン切断部位内の置換が、３７０、３７１および３７４位からなる群から選択される２以上の位置における置換を含む、請求項１〜３のいずれか１項記載の変異体。
【請求項６】
該活性化ループ内の置換が、５５９、５６２および５６５位からなる群から選択される１以上の位置における置換を含む、請求項１〜５のいずれか１項記載の変異体。
【請求項７】
該活性化ループ内の置換が、５５９、５６２および５６５位からなる群から選択される２以上の位置における置換を含む、請求項１〜５のいずれか１項記載の変異体。
【請求項８】
Ａ１−Ａ２ドメイン界面の置換が、Ｅ２７２Ａ、Ｅ２７２Ｖ、Ｄ５１９ＡおよびＤ５１９Ｖからなる群から選択される１以上の置換を含む、請求項３〜７のいずれか１項記載の変異体。
【請求項９】
Ａ２−Ａ３ドメイン界面の置換が、Ｅ６６５Ａ、Ｅ６６５Ｖ、Ｅ１９８４ＡおよびＥ１９８４Ｖからなる群から選択される１以上の置換を含む、請求項３〜８のいずれか１項記載の変異体。
【請求項１０】
Ａ１−Ａ２ドメイン界面の置換がＤ５１９Ｖを含み、Ａ２−Ａ３ドメイン界面の置換がＥ６６５Ｖを含む、請求項３〜７のいずれか１項記載の変異体。
【請求項１１】
該変異体が、３７０、３７１および３７４位からなる群から選択される１以上の位置におけるアミノ酸置換ならびに５５９、５６２および５６５位からなる群から選択される１以上の位置におけるアミノ酸置換を含む、請求項１〜１０のいずれか１項記載の変異体。
【請求項１２】
該変異体が、３７０、３７１および３７４位からなる群から選択される２以上の位置におけるアミノ酸置換ならびに５５９、５６２および５６５位からなる群から選択される２以上の位置におけるアミノ酸置換を含む、請求項１〜１０のいずれか１項記載の変異体。
【請求項１３】
該アミノ酸置換が、Ｑ３７０Ｍ、Ｉ３７１Ｐ、Ｖ３７４Ｆ、Ｖ５５９Ｌ、Ｒ５６２Ｗ、Ｒ５６２Ｆ、Ｒ５６２ＫおよびＱ５６５Ｅからなる群から選択される、請求項１〜１２のいずれか１項記載の変異体。
【請求項１４】
該変異体が、
（ｉ）Ｑ３７０ＭおよびＩ３７１Ｐ、ならびに
（ｉｉ）Ｉ３７１ＰおよびＶ３７４Ｆ
からなる群から選択されるトロンビン切断部位内のアミノ酸置換を含み、
（ｉ）Ｖ５５９ＬおよびＲ５６２Ｆ、
（ｉｉ）Ｖ５５９ＬおよびＲ５６２Ｗ、
（ｉｉｉ）Ｖ５５９ＬおよびＱ５６５Ｅ、
（ｉｖ）Ｖ５５９Ｌ、Ｒ５６２ＷおよびＱ５６５Ｅ、ならびに
（ｖ）Ｖ５５９Ｌ、Ｒ５６２ＦおよびＱ５６５Ｅ
からなる群から選択される活性化ループ内のアミノ酸置換を含む、請求項１〜１２のいずれか１項記載の変異体。
【請求項１５】
該変異体がアミノ酸置換Ｉ３７１Ｐ、Ｖ３７４Ｆ、Ｖ５５９Ｌ、Ｒ５６２ＷおよびＱ５６５Ｅを含む、請求項１〜１０のいずれか１項記載の変異体。
【請求項１６】
該変異体がアミノ酸置換Ｉ３７１Ｐ、Ｖ３７４Ｆ、Ｖ５５９Ｌ、Ｒ５６２Ｗ、Ｑ５６５Ｅ、Ｄ５１９ＶおよびＥ６６５Ｖを含む、請求項１〜１０のいずれか１項記載の変異体。
【請求項１７】
該変異体がアミノ酸３３６位におけるアミノ酸置換を更に含む、請求項１〜１６のいずれか１項記載の変異体。
【請求項１８】
アミノ酸３３６位におけるアミノ酸置換がＲ３３６Ｉ置換を含む、請求項１７記載の変異体。
【請求項１９】
該第ＶＩＩＩ因子ポリペプチドが、配列番号１、２または３の配列に対して少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列を含む、請求項１〜１８のいずれか１項記載の変異体。
【請求項２０】
該第ＶＩＩＩ因子ポリペプチドが配列番号５３のアミノ酸配列を含む、請求項１記載の変異体。
【請求項２１】
該変異体が、未修飾第ＶＩＩＩ因子ポリペプチドと比較して増加した比活性を有する、請求項１〜２０のいずれか１項記載の変異体。
【請求項２２】
請求項１〜２１のいずれか１項記載の変異体第ＶＩＩＩ因子ポリペプチドと医薬上許容される賦形剤とを含む医薬組成物。
【請求項２３】
請求項１〜２１のいずれか１項記載の変異体第ＶＩＩＩ因子ポリペプチドをコードする単離された核酸。
【請求項２４】
請求項２３記載の核酸配列を含むベクター。
【請求項２５】
該ベクターが発現ベクターである、請求項２４記載のベクター。
【請求項２６】
請求項２３記載の単離された核酸または請求項２４もしくは２５記載のベクターを含む組換え宿主細胞。
【請求項２７】
（ａ）請求項２６記載の組換え宿主細胞を該変異体第ＶＩＩＩ因子ポリペプチドの発現に適した条件下で培養し、（ｂ）該変異体を単離することを含む、変異体第ＶＩＩＩ因子ポリペプチドの製造方法。
【請求項２８】
出血障害の予防または治療のための、請求項２２記載の医薬組成物。
【請求項２９】
該出血障害が慢性出血障害である、請求項２８記載の医薬組成物。
【請求項３０】
該出血障害が急性出血エピソードである、請求項２９記載の医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】平成29年3月9日(2017.3.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２】
保存後の安定な溶解は、４０℃及び７５％の相対湿度で１か月保存した前記ソフトゼラチンカプセルが、１か月の保存後に約３０％より少ない溶解変化を有する場合に達成される、請求項１に記載の医薬ソフトゼラチンカプセル剤形。
【手続補正書】
【提出日】平成29年3月8日(2017.3.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生アルファウイルスのウイルス組成物であって、
１種以上の生アルファウイルス、
１．０ｍＭ〜４０．０ｍＭ  ＨＥＰＥＳバッファー、
トレハロース、スクロース、ガラクトース、マンニトール、ソルビトールおよびそれらの組合せからなる群から選択されるとともに濃度が１．０％〜２５．０％（ｗ／ｖ）である１種以上の炭水化物物質、および
濃度が０．１％〜２．０％（ｗ／ｖ）であるゼラチン
を含み、生アルファウイルスを安定化する、ウイルス組成物。
【請求項２】
前記生アルファウイルスは、チクングニアウイルス、オニョンニョンウイルス、ロスリバーウイルス、東部ウマ脳炎および西部ウマ脳炎、他のセムリキ森林ウイルス、または他のトガウイルスおよびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１に記載のウイルス組成物。
【請求項３】
前記生アルファウイルスはチクングニア（ＣＨＩＫ）ウイルスである、請求項１に記載のウイルス組成物。
【請求項４】
前記組成物は含水形態である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のウイルス組成物。
【請求項５】
前記組成物は部分的にまたは完全に脱水されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のウイルス組成物。
【請求項６】
前記１種以上の炭水化物物質はスクロースおよびトレハロースのうち１種以上を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のウイルス組成物。
【請求項７】
前記組成物は、ＨＥＰＥＳ、スクロースおよびゼラチンを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のウイルス組成物。
【請求項８】
前記ゼラチンの濃度は０．１％〜１．０％（ｗ／ｖ）である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のウイルス組成物。
【請求項９】
前記ＨＥＰＥＳバッファーの濃度は１ｍＭ〜２０ｍＭである、請求項１〜３のいずれか一項に記載のウイルス組成物。
【請求項１０】
前記ＨＥＰＥＳバッファーの濃度は５ｍＭ〜１５ｍＭであり、前記ゼラチンの濃度は０．５％〜１．５％である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のウイルス組成物。
【請求項１１】
１０ｍＭ〜２００ｍＭの塩をさらに含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のウイルス組成物。
【請求項１２】
生アルファウイルスの不活性化を低減する方法であって、１種以上の生アルファウイルスと組成物とを組み合わせることを含み、前記組成物は、０．１ｍＭ〜４０．０ｍＭ  ＨＥＰＥＳバッファーと、トレハロース、スクロース、ガラクトース、マンニトール、ソルビトールおよびそれらの組合せからなる群から選択されるとともに濃度が１．０％〜２５．０％（ｗ／ｖ）である１種以上の炭水化物物質と、濃度が０．１％〜２．０％（ｗ／ｖ）であるゼラチンとを含み、前記組成物は生アルファウイルスの不活性化を低減する、方法。
【請求項１３】
前記生アルファウイルスは、チクングニアウイルス、オニョンニョンウイルス、ロスリバーウイルス、他のセムリキ森林ウイルス群、東部ウマ脳炎および西部ウマ脳炎およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記組合せを部分的にまたは完全に脱水することをさらに含む、請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１５】
投与前に前記組成物を部分的にまたは完全に再水和することをさらに含む、請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記組成物は、含水ウイルス組成物の保存寿命を長期化する、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記ＨＥＰＥＳバッファーの濃度は１ｍＭ〜２０ｍＭであり、前記ゼラチンの濃度は０．０１％〜１．０％（ｗ／ｖ）である、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の生アルファウイルスのウイルス組成物を、アルファウイルスに関連する健康状態の発症を低下させ、またはアルファウイルスに関連する健康状態を予防するために対象に投与される医薬として製剤化するのに使用する方法。
【請求項１９】
生アルファウイルスの不活性化を低減するキットであって、
少なくとも１つの容器、
０．１ｍＭ〜４０．０ｍＭ  ＨＥＰＥＳバッファーと、トレハロース、スクロース、ガラクトース、マンニトール、ソルビトールおよびそれらの組合せからなる群から選択されるとともに濃度が１．０％〜２５．０％（ｗ／ｖ）である１種以上の炭水化物物質と、濃度が０．１％〜２．０％（ｗ／ｖ）であるゼラチンとを含む組成物、および
アルファウイルス
を含むキット。
【請求項２０】
前記生アルファウイルスは、チクングニアウイルス、オニョンニョンウイルス、ロスリバーウイルス、他のセムリキ森林ウイルス群、東部ウマ脳炎および西部ウマ脳炎およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１９に記載のキット。
【請求項２１】
前記生アルファウイルスは弱毒生アルファウイルスを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のウイルス組成物。
【請求項２２】
前記生アルファウイルスは弱毒生アルファウイルスを含む、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記生アルファウイルスは弱毒生アルファウイルスを含む、請求項１９または２０に記載のキット。
【手続補正書】
【提出日】平成29年3月13日(2017.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）支持層、
ｂ）ライナー、
ｃ）任意に、高多孔質膜、および
ｄ）以下を含む医薬組成物：（ｉ）任意に、前記医薬組成物の約９５重量％までの量の圧感接着剤、（ｉｉ）前記医薬組成物の約０．１〜２０重量％の量のラキニモド、および（ｉｉｉ）任意に、前記医薬組成物の約７０重量％までの総量の１つ以上の透過促進剤、を含む経皮パッチ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１３】
図８（リザーバーパッチの皮膚透過−ラキニモドナトリウム、バッチ４（７ｍｇ／１０ｃｍ2））は、単純なリザーバー溶液との比較において、ヒト皮膚を通るリザーバーパッチ（ＴＲＳ）のインビトロ皮膚透過試験結果を示す。この結果は、ＴＲＳの膜は、フラックスに有意な影響を有しないことを示す。リザーバー溶液は、他の成分以外に、とりわけ３８％エタノールを含有する。プラセボ製剤は、装着試験の範囲内で皮膚刺激を示さなかった。エタノール耐性圧感接着剤、たとえば、シリコーン接着剤由来の接着剤環を用いることにより、ＴＲＳを皮膚に固定することができた。有効成分のフラックスは、最大で飽和溶解度まで、リザーバー溶液中のラキニモド濃度が増大するに伴い、増大する。同時に、リザーバー溶液の容量は、ＴＲＳにおける絶対有効成分含量の制限のため低減するはずである。
以下に、本願の出願当初の請求項を実施の態様として付記する。
［１］  ａ）支持層、
ｂ）ライナー、
ｃ）任意に、高多孔質膜、および
ｄ）以下を含む医薬組成物：（ｉ）任意に、前記医薬組成物の約９５重量％までの量の圧感接着剤、（ｉｉ）前記医薬組成物の約０．１〜２０重量％の量のラキニモド、および（ｉｉｉ）任意に、前記医薬組成物の約７０重量％までの総量の１つ以上の透過促進剤、を含む経皮パッチ。
［２］  前記医薬組成物が、層、フィルム、または液体の形態である、［１］に記載の経皮パッチ。
［３］  マトリックスパッチの形態であり、前記医薬組成物が、該医薬組成物の約９５重量％までの量の圧感接着剤をさらに含む、［１］または［２］に記載の経皮パッチ。
［４］  リザーバーパッチの形態であり、高多孔質膜をさらに含む、［１］または［２］に記載の経皮パッチ。
［５］  ラキニモドがラキニモド遊離酸である、［１］から［４］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［６］  ラキニモドがラキニモドナトリウムである、［１］から［４］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［７］  前記医薬組成物中に存在するラキニモドの量は、最小ラキニモド飽和量である、［１］から［６］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［８］  前記医薬組成物中に存在するラキニモドの量は、ラキニモドの飽和量より多い、［７］に記載の経皮パッチ。
［９］  ラキニモドが、前記医薬組成物の約１〜１５重量％の量で存在する、［１］から［８］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［１０］  ラキニモドが、前記医薬組成物の約２〜１０重量％の量で存在する、［９］に記載の経皮パッチ。
［１１］  ラキニモドが、前記医薬組成物の約１重量％の量で存在する、［１０］に記載の経皮パッチ。
［１２］  ラキニモドが、前記医薬組成物の約３．３重量％の量で存在する、［１０］に記載の経皮パッチ。
［１３］  ラキニモドが、前記医薬組成物の約６．０重量％の量で存在する、［１０］に記載の経皮パッチ。
［１４］  約０．１〜２０ｍｇのラキニモドを含有する、［１］から［１３］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［１５］  約６〜８ｍｇのラキニモドを含有する、［１４］に記載の経皮パッチ。
［１６］  前記圧感接着剤が、前記医薬組成物の約８０〜９５重量％の量で存在する、［１］から［１５］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［１７］  前記圧感接着剤が、アクリレートコポリマーを含む、［１］から［１６］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［１８］  前記１つ以上の透過促進剤が、前記医薬組成物の約７０重量％までの総量で存在する、［１］から［１７］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［１９］  前記１つ以上の透過促進剤が、前記医薬組成物の約２０重量％までの総量で存在する、［１８］に記載の経皮パッチ。
［２０］  前記１つ以上の透過促進剤が、前記医薬組成物の約１５重量％までの総量で存在する、［１９］に記載の経皮パッチ。
［２１］  前記１つ以上の透過促進剤が、脂肪酸、アルコール、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、α−トコフェロール、スルホキシド、アゾン、ピロリドンまたはその誘導体、テルペン、テルペノイド、酢酸メチル、酢酸ブチルおよびシクロデキストリンからなる群より選択される、［１］から［２０］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［２２］  前記１つ以上の透過促進剤の少なくとも１つがオレイン酸である、［２１］に記載の経皮パッチ。
［２３］  前記１つ以上の透過促進剤の少なくとも１つがミリスチン酸イソプロピルである、［２１］に記載の経皮パッチ。
［２４］  前記１つ以上の透過促進剤の少なくとも１つがアゾンである、［２１］に記載の経皮パッチ。
［２５］  前記１つ以上の透過促進剤の少なくとも１つがエタノールである、［２１］に記載の経皮パッチ。
［２６］  前記医薬組成物が、１つ以上の酸化防止剤を前記医薬組成物の約０．０１〜３重量％の総量で含む、［１］から［２５］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［２７］  前記１つ以上の酸化防止剤が、トコフェロール、ブチルヒドロキシアニソール、およびブチルヒドロキシトルエンからなる群より選択される、［２６］に記載の経皮パッチ。
［２８］  前記医薬組成物が、約３〜６重量％のラキニモド、約８０〜９５重量％の圧感接着剤、および約５〜１０重量％の透過促進剤を含む、［１］から［３］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［２９］  前記医薬組成物が、約１重量％のラキニモド、約３０〜３５重量％の水、および約６５〜７０重量％の透過促進剤を含む、［４］に記載の経皮パッチ。
［３０］  約５〜５０ｃｍ2の総面積を有する、［１］から［２９］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［３１］  前記ライナーが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ライナーである、［１］から［３０］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［３２］  前記ＰＥＴライナーが、シリコン処理されているか、またはフルオロポリマーコーティングを有する、［３０］に記載の経皮パッチ。
［３３］  前記支持層が、ＰＥＴ、ポリプロピレンおよびポリウレタンからなる群より選択されるポリマーを含む、［１］から［３０］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
［３４］  対象の皮膚に、［１］から［３０］の何れか１項に記載の経皮パッチを投与することを含む、対象の皮膚をとおしてラキニモドを送達する方法。
［３５］  多発性硬化症の一形態に悩んでいるヒト対象を処置する方法であって、前記ヒト対象に、［１］から［３０］の何れか１項に記載の経皮パッチを定期的に投与することを含む方法。
［３６］  多発性硬化症の一形態に悩んでいるヒト対象の処置において用いるための、［１］から［３０］の何れか１項に記載の経皮パッチ。
【手続補正書】
【提出日】平成29年2月27日(2017.2.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）ＰＤＧＦ受容体の細胞外部分、（ｂ）ＶＥＧＦ受容体の細胞外部分、および（ｃ）多量体化ドメインを含む融合タンパク質であって、該融合タンパク質は、ＰＤＧＦおよびＶＥＧＦに結合し、該融合タンパク質は、Ｎ末端からＣ末端にかけて（ａ）、（ｂ）および（ｃ）の順序で配置されている、前記融合タンパク質。
【請求項２】
ＰＤＧＦ受容体はＰＤＧＦＲβである、請求項１に記載の融合タンパク質。
【請求項３】
ＰＤＧＦＲの細胞外部分は：
（ａ）ＰＤＧＦＲのＩｇ様ドメインＤ１〜Ｄ３を含む；
（ｂ）ＰＤＧＦＲのＩｇ様ドメインＤ１〜Ｄ４を含む；
（ｃ）ＰＤＧＦＲのＩｇ様ドメインＤ１〜Ｄ５を含む；
（ｄ）配列番号１、２もしくは３と少なくとも８５％の同一性を有するアミノ酸配列を含む；または
（ｅ）配列番号１、２もしくは３のアミノ酸配列を含む、
請求項１または２に記載の融合タンパク質。
【請求項４】
ＶＥＧＦ受容体の細胞外部分は：
（ａ）ＶＥＧＦ受容体のＩｇ様ドメインＤ２を含む；
（ｂ）ＶＥＧＦＲ１（ＦＬＴ−１）のＩｇ様ドメインＤ２を含む；
（ｃ）ＶＥＧＦＲ１（ＦＬＴ−１）のＩｇ様領域Ｄ２およびＶＥＧＦＲ２のＩｇ様ドメインＤ３を含む；
（ｄ）ＶＥＧＦＲ１（ＦＬＴ−１）のＩｇ様ドメインＤ１〜Ｄ３を含む；
（ｅ）配列番号４もしくは５と少なくとも８５％の同一性を有するアミノ酸配列を含む；または、
（ｆ）配列番号４もしくは５のアミノ酸配列を含む、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の融合タンパク質。
【請求項５】
融合タンパク質は、ＰＤＧＦ受容体の細胞外部分とＶＥＧＦ受容体の細胞外部分の間のリンカーペプチド、および／またはＶＥＧＦ受容体の細胞外部分と多量体化ドメインの間
のペプチドリンカーをさらに含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の融合タンパク質。
【請求項６】
ペプチドリンカーは、Ｇｌｙ9（配列番号４７）、Ｇｌｕ9（配列番号４８）、Ｓｅｒ9（配列番号４９）、Ｇｌｙ5−Ｃｙｓ−Ｐｒｏ2−Ｃｙｓ（配列番号５０）、（Ｇｌｙ4−Ｓｅｒ）3（配列番号５１）、Ｓｅｒ−Ｃｙｓ−Ｖａｌ−Ｐｒｏ−Ｌｅｕ−Ｍｅｔ−Ａｒｇ−Ｃｙｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｃｙｓ−Ｃｙｓ−Ａｓｎ（配列番号５２）、Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｃｙｓ−Ｖａｌ−Ｐｒｏ−Ｌｅｕ−Ｍｅｔ−Ａｒｇ−Ｃｙｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｃｙｓ−Ｃｙｓ−Ａｓｎ（配列番号５３）、Ｇｌｙ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｉｌｅ−Ｔｙｒ−Ａｒｇ−Ａｓｎ−Ｇｌｎ−Ｌｙｓ（配列番号５４）、およびＧｌｙ9−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｃｙｓ−Ｖａｌ−Ｐｒｏ−Ｌｅｕ−Ｍｅｔ−Ａｒｇ−Ｃｙｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｃｙｓ−Ｃｙｓ−Ａｓｎ（配列番号５５）からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む、請求項５に記載の融合タンパク質。
【請求項７】
多量体化ドメインは：
（ａ）抗体のＦｃ領域である；
（ｂ）ＩｇＧ１、ＩｇＧ２、ＩｇＧ３もしくはＩｇＧ４のＣＨ３領域である；
（ｃ）ＩｇＧ１、ＩｇＧ２、ＩｇＧ３もしくはＩｇＧ４のＣＨ２およびＣＨ３領域である；
（ｄ）配列番号６と少なくとも８５％の同一性を有するアミノ酸配列を含む抗体のＦｃ領域である；または
（ｅ）配列番号６のアミノ酸配列を含む抗体のＦｃ領域である、
請求項１〜６のいずれか１項に記載の融合タンパク質。
【請求項８】
融合タンパク質は、配列番号１３、１５、４３もしくは４５のアミノ酸配列、または配列番号１３、１５、４３もしくは４５と少なくとも８５％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の融合タンパク質。
【請求項９】
融合タンパク質は、二量体または多量体の形態である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の融合タンパク質。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の融合タンパク質および薬学的に許容できる担体を含む組成物。
【請求項１１】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の融合タンパク質をコードしている核酸。
【請求項１２】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の融合タンパク質をコードしているヌクレオチド配列を含む宿主細胞。
【請求項１３】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の融合タンパク質をコードしている核酸を含む宿主細胞を、該融合タンパク質を産生する条件下で培養する工程と、該宿主細胞によって産生された該融合タンパク質を回収する工程とを含む、融合タンパク質を産生する方法。
【請求項１４】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の融合タンパク質の有効量を対象に投与する工程を含む、融合タンパク質を対象に送達する方法。
【請求項１５】
対象は、黄斑変性、滲出型加齢黄斑変性、萎縮型加齢黄斑変性、増殖性糖尿病性網膜症、癌、関節リウマチ、骨関節炎、喘息、ブドウ膜炎、または角膜血管新生を有し、融合タンパク質は、場合により硝子体内注射によって対象に投与される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の融合タンパク質をコードしているヌクレオチド配列を含むベクター。
【請求項１７】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の融合タンパク質をコードしている核酸を含むｒＡＡＶ粒子。
【請求項１８】
（ａ）ｒＡＡＶ粒子が産生される条件下で宿主細胞を培養する工程であって、該宿主細胞は（ｉ）１つまたはそれ以上のＡＡＶパッケージ遺伝子であり、該ＡＡＶパッケージ遺伝子のそれぞれがＡＡＶ複製またはキャプシド形成タンパク質をコードする、ＡＡＶパッケージ遺伝子；（ｉｉ）少なくとも１つのＡＡＶ  ＩＴＲを両端に有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の融合タンパク質をコードしているヌクレオチドを含むｒＡＡＶプロベクター、および（ｉｉｉ）ＡＡＶヘルパー機能を含む、工程と；
（ｂ）該宿主細胞によって産生される該ｒＡＡＶ粒子を回収する工程と
を含む、ｒＡＡＶ粒子を産生する方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載のｒＡＡＶ粒子を対象に投与する工程を含み、ここで該ｒＡＡＶ粒子にコードされた融合タンパク質が該対象中で発現される、対象にウイルスベクターを送達する方法。
【請求項２０】
対象は、黄斑変性、滲出型加齢黄斑変性、萎縮型加齢黄斑変性、増殖性糖尿病性網膜症、癌、関節リウマチ、骨関節炎、喘息、ブドウ膜炎、または角膜血管新生を有し、ｒＡＡＶ粒子は、場合により硝子体内注射によって対象に投与される、請求項１９に記載の方法。