(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮包材の内部に薬液を充填して成るソフトカプセル剤において、
前記薬液には、薬液成分の懸濁化を図るために、成分組成の総和を基準として５〜９０重量％の食物繊維を含有させ、これによって薬液成分の懸濁安定化を図る乳化剤を実質的に含有しないようにしたことを特徴とするソフトカプセル剤。
【請求項２】
前記薬液には、成分組成の総和を基準として５〜６０重量％の食物繊維を含有させて成ることを特徴とする請求項１記載のソフトカプセル剤。
【請求項３】
前記食物繊維は、極微細化された植物繊維または水溶性食物繊維であることを特徴とする請求項１または２記載のソフトカプセル剤。
【請求項４】
前記薬液には、油脂または油溶性原料を実質的に含有しないようにしたことを特徴とする請求項１、２または３記載のソフトカプセル剤。
【請求項５】
前記薬液には、成分組成の総和を基準として５０重量％以下の油脂または油溶性原料をさらに含有して成ることを特徴とする請求項１、２または３記載のソフトカプセル剤。
【請求項６】
前記薬液は、成分組成の総和を基準として、５〜９０重量％の食物繊維と、１〜８０重量％の難油溶性原料とから実質的に成ることを特徴とする請求項４記載のソフトカプセル剤。
【請求項７】
前記薬液は、成分組成の総和を基準として、５〜６０重量％の食物繊維と、１〜７０重量％の難油溶性原料と、１〜５０重量％の油脂または油溶性原料とから実質的に成ることを特徴とする請求項５記載のソフトカプセル剤。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、食品、医薬品及び化粧品等のソフトカプセル剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、食品、医薬品および化粧品の分野においては、油脂原料や油溶性原料および油溶性香料などがゼラチンカプセル皮包剤に充填して販売されている。このようなカプセルは、一定量の成分を手軽に摂取できたり、１回の使用量を手軽に持ち運びできる点で便利である。またこのようなカプセル剤は、内容成分が空気に触れないため、成分の安定性を保つことができる。
【０００３】
ソフトカプセル剤の薬液は、一般的には、油脂原料薬液と、油脂原料に有効性成分エキスや有効性成分粉末を含有させ適当な乳化剤で懸濁安定させた薬液とをソフトカプセルに充填して製造する。ソフトカプセル剤の製造方法には、ロータリー式、シームレス式、平板式がある。
【０００４】
しかしながら、従来の方法で作られたソフトカプセル剤は、内容原液の調製製造に時間がかかり作業性・生産性が悪いこと、生産コストが高いこと、あるいは油脂を比較的多量に含むため摂取されるカロリーが過剰になる可能性がある、などの欠点を有していた。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的の一つは、従来のソフトカプセル製品に含有されていた油脂及び乳化剤を全く含有しないか、あるいは極低濃度で含有するソフトカプセル剤を提供することである。
【０００６】
本発明の別の目的は、ソフトカプセル剤の摂取によるカロリーを低減化し、かつ食物繊維を同時に摂取することを可能とするソフトカプセル剤を提供することである。
【０００７】
本発明のさらに別の目的は、向上した生産性を有し、生産コストが低減化されたソフトカプセル剤を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意研究した結果、ソフトカプセル剤の薬液成分中に一定量の食物繊維を配合することにより上記した通りの所望の性能を有するソフトカプセル剤が得られることを見出し、本発明を完成させた。
【０００９】
即ち請求項１記載のソフトカプセル剤は、皮包材の内部に薬液を充填して成るソフトカプセル剤において、前記薬液には、薬液成分の懸濁化を図るために、成分組成の総和を基準として５〜９０重量％の食物繊維を含有させ、これによって薬液成分の懸濁安定化を図る乳化剤を実質的に含有しないようにしたことを特徴として成るものである。
【００１０】
また請求項２記載のソフトカプセル剤は、前記請求項１記載の要件に加え、前記薬液には、成分組成の総和を基準として５〜６０重量％の食物繊維を含有させて成ることを特徴として成るものである。
【００１１】
更にまた請求項３記載のソフトカプセル剤は、前記請求項１または２記載の要件に加え、前記食物繊維は、極微細化された植物繊維または水溶性食物繊維であることを特徴として成るものである。
【００１２】
更にまた請求項４記載のソフトカプセル剤は、前記請求項１、２または３記載の要件に加え、前記薬液には、油脂または油溶性原料を実質的に含有しないようにしたことを特徴として成るものである。
【００１３】
更にまた請求項５記載のソフトカプセル剤は、前記請求項１、２または３記載の要件に加え、前記薬液には、成分組成の総和を基準として５０重量％以下の油脂または油溶性原料をさらに含有して成ることを特徴として成るものである。
【００１４】
更にまた請求項６記載のソフトカプセル剤は、前記請求項４記載の要件に加え、前記薬液は、成分組成の総和を基準として、５〜９０重量％の食物繊維と、１〜８０重量％の難油溶性原料とから実質的に成ることを特徴として成るものである。
【００１５】
更にまた請求項７記載のソフトカプセル剤は、前記請求項５記載の要件に加え、前記薬液は、成分組成の総和を基準として、５〜６０重量％の食物繊維と、１〜７０重量％の難油溶性原料と、１〜５０重量％の油脂または油溶性原料とから実質的に成ることを特徴として成るものである。
【００１６】
【発明の実施の形態】
本発明のソフトカプセル剤の特徴の一つは、ソフトカプセル剤の薬液の成分組成の総和を基準として５〜９０重量％の食物繊維を含むことである。
本発明に使用する食物繊維は好ましくは、従来の食物繊維とは異なり、極微細化された植物繊維または水溶性食物繊維で、食品原料として安価に入手することができるので供給に問題はない。
【００１７】
食物繊維の使用量は一般的には、ソフトカプセル剤薬液成分組成の総和を基準として５〜９０重量％である。この範囲の含有量で食物繊維を使用することにより好適な懸濁化原液を製造することができる。好ましくは、食物繊維の使用量は５〜６０重量％であり、この場合には、より十分に安定性が保たれた懸濁化原液を製造することができる。
【００１８】
また、本発明のソフトカプセル剤中の薬液に処方される原料としては、現在、食品、医薬品または化粧品に処方される任意の粉末原料、エキス原料または油脂原料の何れも適用可能である。
【００１９】
本発明に使用する難油溶性粉末原料および難油溶性軟調エキス原料としては、キトサン、水溶性ビタミン、動植物粉末、食物繊維、生薬エキス粉末、動植物エキス、ミネラル等が挙げられる。
【００２０】
これらの難油溶性粉末原料（平均粒径が６０Ｍｅｓｈ〜２００Ｍｅｓｈ  Ｐａｓｓ）と難油溶性軟調エキス（水分およびアルコールが５０％以下）は、ソフトカプセル剤内容成分組成総量を基準として１〜７０重量％配合することが好ましく、５〜６０重量％が特に好ましい。
【００２１】
粉末原料や軟調エキス原料の配合量が少ないと製造上は容易となるが、原料の効果を十分に期待する量を摂取するために、ソフトカプセル剤自体の摂取量が増加するという欠点がある。５０重量％を超えた量を配合する場合には、製造作業が複雑化したり作業性が悪くなり、更に配合した懸濁化原液の安定性にも問題を生じる。
【００２２】
本発明のソフトカプセル剤は、薬液に乳化剤を実質的に含有しない。「実質的に含有しない」とは、含有しないか、含有したとしても従来のソフトカプセル剤より遥かに低い濃度であることを意味する。
【００２３】
本発明のソフトカプセル剤は、油脂および油溶性原料を含有してもよく、含有しなくてもよい。油脂および油溶性原料を含有しない場合には、これらは全て食物繊維に置き換えられるわけであるが、この場合は、油脂原料や油溶性原料の効果が無くなるという問題がある。しかし、その反面、油脂原料由来のカロリーを低減化することができ、また食物繊維を多量に摂取できるという効果が得られる。また、油脂および油溶性原料を含有する場合でも、その含有量は一般的には従来のソフトカプセル剤より低い。
【００２４】
また、本発明に使用する食用油および油溶性原料としては、ボラージ油、月見草油、シソ油、ＤＨＡ・ＥＰＡ含有精製魚油、肝油、オリーブ油、サフラワー油、卵黄油等の動植物性食用油脂や、ビタミンＥ、ビタミンＡ、ビタミンＤ、力ロチノイド類等の油溶性原料が挙げられる。
【００２５】
本発明に使用する油脂および油溶性原料の配合量は、ソフトカプセル剤内容成分組成物の総量を基準として１〜５０重量％であることが好ましい。懸濁化原液を製造する際に用いる難油溶性粉末原料、難油溶性軟調エキスと食物繊維および油溶性原料を加えた配合によって懸濁化したソフトカプセル内容原液は、従来販売されている懸濁化原液より優れた安定性を有している。
【００２６】
また、ソフトカプセル皮包材としては、一般的にゼラチン、グリセリン、砂糖等を組み合わせたものが挙げられる。皮包材に配合できる他の成分としては、卵殻カルシウム、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、カラメル、カラギーナン、デンプン、香料等が挙げられる。
【００２７】
本発明のソフトカプセル内容懸濁化原液を調整する際には、難油溶性粉末原料・難油溶性軟調エキス原料を、食物繊維および油脂原料・油溶性原料と配合し、ホモジェッター等の高速攪拌機または高速粉砕機で２０〜３０分攪拌処理し均一化する。この処理の際、高速粉砕機および高速攪拌機の回転数は、４，０００〜６，０００ｒｐｍ／ｍｉｎである。
【００２８】
この方法で調整した懸濁化原液は、食物繊維の作用により、従来のミツロウとグリセリン脂肪酸エステルなどの懸濁化安定剤（乳化安定剤）を用いた懸濁化原液より優れた安定性を保っている。
【００２９】
また、製造作業性の面でも格段の改善が見られ、作業時間の短縮が可能となった。この様な条件で製造したソフトカプセル剤は、カプセルシール面からの液漏れを起こすことなく、懸濁化原液の経日安定性に優れ、品質の向上に役立った。
【００３０】
【実施例】
以下の実施例によって本発明をより詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されない。実施例に先立ち、各実施例に用いた試験方法について説明する。
【００３１】
試験法１：懸濁化原液の分散安定性試験
配合調整して製造した懸濁化原液を直径ｌｃｍ、深さ１０ｃｍ程度のガラス製透明容器に入れ、栓をして温度５０℃の恒温器に保管して、懸濁化原液の分散安定性を２４時間後、４８時間後、７２時間後、１ヶ月後、３ヶ月後にそれぞれ観察した。また、遠心分離用のスピッツに懸濁化原液を入れ、３，０００ｒｐｍ／ｍｉｎで１分間処理して分散安定性を観察した。
【００３２】
試験法２：懸濁化原液含有ソフトカプセル剤の経日安定性試験
懸濁化原液を含有するソフトカプセル剤を製造し、ガラス容器に１００粒程度入れ、密栓し、温度４０℃、湿度７５％の恒温恒湿器で保存し、１ヶ月後、３ヶ月後、６ヶ月後にそれぞれ外観、臭い、色調、懸濁化状態、液漏れ等について調べた。
【００３３】
実施例１：
表１の成分組成に基づいて懸濁化原液を製造した。難油溶性原料である生ローヤルゼリーに食物繊維を加え、ホモジェッターの回転を徐々に増加させ、４，０００ｒｐｍ／ｍｉｎで１５分間処理し均一化した（このときの温度は４０℃程度で行った）。
【００３４】
ここで調製した懸濁化原液を７２０ｍｍ2 ／Ｈｇで脱泡した。脱泡した懸濁化原液をロータリー式ソフトカプセル製造機でソフトカプセル化し、サポジトリー型のソフトカプセルを得た。
【００３５】
比較例１：
油脂原料であるサフラワー油に、加温溶解した分散安定剤であるグリセリン脂肪酸エステルおよびミツロウを加え、温度６５±２℃でホモジェッターを用いて徐々に回転数を上げ、６，０００ｒｐｍ／ｍｉｎで約２０分間攪拌して均一化した。
【００３６】
均一化した中間懸濁化原液を４０℃以下まで室温にて冷却し半固形状にした。半固形状になった中間懸濁化原液に、難油溶性原料である生ローヤルゼリーを練り込みながら加えて、ホモジェッターが使用可能な状態にした。ホモジェッターが使用可能な状態になったことを確認した後に、ホモジェッターの回転を徐々に増加させ、６，０００ｒｐｍ／ｍｉｎで約３０分間攪拌して懸濁化原液とした。
【００３７】
ここで調製製造した懸濁化原液を７２０ｍｍ2 ／Ｈｇで脱泡した。脱泡した懸濁化原液をロータリー式ソフトカプセル製造機でソフトカプセル化し、サポジトリー型のソフトカプセルを得た。
【００３８】
【表１】
0003557579.tif 000002
【００３９】
実施例１および比較例１で示したように、難油溶性原料である生ローヤルゼリーを高含有にするには、非常に困難を伴う。
【００４０】
一般的には、３０％含有が限度であるが今回の実施例１で示したように、食物繊維を配合することによって生ローヤルゼリーを６０％含有させることができた。しかも油脂原料と懸濁安定剤であるミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル等の乳化剤を含有させることなく、懸濁安定性に優れた懸濁化原液が製造でき、しかも経日安定性と品質に優れた懸濁化原液含有ソフトカプセル剤が製造可能となった。
【００４１】
実施例２：
表２の成分組成で、実施例１と同様に油脂原料と食物繊維とを均一化したものに、難油溶性原料の順で調製して製造した。また、本成分組成中の難油溶性粉末原料が５０％を越えているにもかかわらず、製造作業性やソフトカプセルシール面の不良、経日安定性、液漏れ、懸濁安定性などの点で問題なかった。
【００４２】
【表２】
0003557579.tif 000003
【００４３】
【発明の効果】
本発明は、難油溶性粉末原料および難油溶性軟調エキス原料を高含有に配合でき、しかも油脂及び乳化剤を配合しないか、配合しても極少量の配合でソフトカプセル剤を提供できる。
【００４４】
また、本発明により水分を高濃度に含む難油溶性原料や難油溶性粉末原料と油溶性原料の分散性を高め、経日安定性に優れた懸濁化原液含有ソフトカプセル剤の製造が可能となり、品質面で優れたソフトカプセル剤の提供ができる。