【手続補正書】
【提出日】平成29年8月24日(2017.8.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者がスタチン含有療法に応答する可能性のある心不全を有する否かを確定することを補助する方法であって：
（ａ）患者由来の試料中のバイオマーカーＰＬＧＦ（胎盤増殖因子）のレベルを測定すること、及び、
（ｂ）ＰＬＧＦのレベルを参照レベルと比較すること
を含む、方法。
【請求項２】
ｉ）心不全を有する患者は、冠動脈疾患に罹患しておらず、且つここで参照レベルを上回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより高いことを指摘し、及び／又はここで参照レベルを下回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより低いことを指摘しているか、或いは
ｉｉ）心不全を有する患者は、冠動脈疾患に罹患しており、且つここで参照レベルを下回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより高いことを指摘し、及び／又はここで参照レベルを上回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより低いことを指摘している、請求項１記載の方法。
【請求項３】
患者がスタチン含有療法に応答する可能性のある心不全を有する否かを確定することを補助する方法であって：
（ａ）患者由来の試料中のＳＨＢＧ（性ホルモン結合グロブリン）、ＰＬＧＦ（胎盤増殖因子）、ＩＬ−６（インターロイキン−６）、及び尿素から選択された少なくとも１種のバイオマーカーのレベルを測定すること、並びに、
（ｂ）少なくとも１種のマーカーのレベルを各参照レベルと比較すること
を含む、方法。
【請求項４】
患者が、ＡＣＣ／ＡＨＡ分類に従い病期Ｂ、Ｃ又はＤとして分類された心不全を有し、並びに／又は患者が、ＮＹＨＡ分類に従い、ＮＹＨＡクラスＩＩ、ＩＩＩ又はＩＶとして分類された心不全を有する、請求項１〜３のいずれか一項記載の方法。
【請求項５】
前記患者がまた、冠動脈疾患を有し、ここで少なくとも１種のバイオマーカーが、尿素又はＰＬＧＦである、請求項３又は４記載の方法。
【請求項６】
前記スタチンが、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン及びシムバスタチンからなる群から選択される、請求項１〜５のいずれか一項記載の方法。
【請求項７】
前記患者が、試料を入手する前に、スタチンにより治療されている、請求項１〜６のいずれか一項記載の方法。
【請求項８】
前記患者が、試料を入手する前に、スタチンにより治療されていない、請求項１〜７のいずれか一項記載の方法。
【請求項９】
ｉ）少なくとも１種のバイオマーカーが、ＳＨＢＧであり、並びに
ａ）患者は、冠動脈疾患に罹患しておらず、且つここで参照レベルを下回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより高いことを指摘し、及び／又はここで参照レベルを上回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより低いことを指摘しているか、或いは
ｂ）患者は、冠動脈疾患に罹患しており、且つここで参照レベルを上回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより高いことを指摘し、及び／又はここで参照レベルを下回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより低いことを指摘しているか、
ｉｉ）少なくとも１種のバイオマーカーが、ＰＬＧＦであり、ここで参照レベルを上回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより高いことを指摘し、及び／又はここで参照レベルを下回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより低いことを指摘しているか、
ｉｉｉ）少なくとも１種のバイオマーカーが、ＩＬ−６であり、且つここで参照レベルを上回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより高いことを指摘し、及び／又はここで参照レベルを下回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより低いことを指摘しているか、並びに／又は
ｉｖ）少なくとも１種のバイオマーカーが、尿素であり、且つここで参照レベルを上回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより高いことを指摘し、及び／又はここで参照レベルを下回る患者由来の試料中のバイオマーカーのレベルは、該患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより低いことを指摘しているか、請求項３〜８のいずれか一項記載の方法。
【請求項１０】
前記試料が、血液、血清又は血漿試料である、請求項１〜９のいずれか一項記載の方法。
【請求項１１】
前記患者が、ヒトである、請求項１〜１０のいずれか一項記載の方法。
【請求項１２】
患者がスタチン含有療法に対し応答する可能性があるか否かを確定することを補助するための、心不全を有する患者の試料中の、ｉ）ＧＤＦ−１５（増殖分化因子１５）、尿素、ＳＨＢＧ（性ホルモン結合グロブリン）、ＰＬＧＦ（胎盤増殖因子）、及びＩＬ−６（インターロイキン−６）から選択された少なくとも１種のバイオマーカー、並びに／又はｉｉ）ＧＤＦ−１５（増殖分化因子１５）、尿素、ＳＨＢＧ（性ホルモン結合グロブリン）、ＰＬＧＦ（胎盤増殖因子）、及びＩＬ−６（インターロイキン−６）から選択されたバイオマーカーに特異的に結合する少なくとも１種の結合物質の使用。
【請求項１３】
請求項１〜１０のいずれか一項記載の方法を実行するための装置であって：
ａ）ＧＤＦ−１５（増殖分化因子１５）、尿素、ＳＨＢＧ（性ホルモン結合グロブリン）、ＰＬＧＦ（胎盤増殖因子）、及びＩＬ−６（インターロイキン−６）から選択された少なくとも１種のバイオマーカーに特異的に結合する少なくとも１種の結合物質を含む、分析装置ユニットであって、心不全を有する患者の試料中のバイオマーカー（複数可）のレベル（複数可）を測定するために適合されている該ユニット；並びに
ｂ）決定されたレベル（複数可）を、参照レベル（複数可）と比較し、これにより患者は、スタチン含有療法に応答する可能性がより高いか又はより低いかを確定するための分析装置ユニットであって、参照レベル（又は複数のレベル）を伴うデータベース及び比較を実行するためのコンピュータ−実装される診断アルゴリズムを含む該ユニットであり、ここで診断アルゴリズムは、請求項２又は９記載のアルゴリズムである該ユニット、を備える装置。
【請求項１４】
ＧＤＦ−１５（増殖分化因子１５）、尿素、ＳＨＢＧ（性ホルモン結合グロブリン）、ＰＬＧＦ（胎盤増殖因子）、及びＩＬ−６（インターロイキン−６）から選択された少なくとも１種のバイオマーカーのレベルを有する患者における心不全治療のためのスタチンを含む医薬組成物であって、該レベルが、参照レベルを上回るか又は下回り、ここで、
ｉ）少なくとも１種のバイオマーカーが、ＧＤＦ−１５であり、並びに
ａ）患者は、冠動脈疾患に罹患しておらず、且つここで該バイオマーカーのレベルは、参照レベルを上回っているか、又は
ｂ）患者は、冠動脈疾患に罹患しており、且つここで該バイオマーカーのレベルは、参照レベルを下回っているか、
ｉｉ）少なくとも１種のバイオマーカーが、ＳＨＢＧであり、並びに
ａ）患者は、冠動脈疾患に罹患しておらず、且つここで該バイオマーカーのレベルは、参照レベルを下回っているか、又は
ｂ）患者は、冠動脈疾患に罹患しており、且つここで該バイオマーカーのレベルは、参照レベルを上回っているか、
ｉｉｉ）少なくとも１種のバイオマーカーが、ＰＬＧＦであり、且つここで該バイオマーカーのレベルは、参照レベルを上回っており、
ｉｖ）少なくとも１種のバイオマーカーが、ＩＬ−６であり、且つここで該バイオマーカーのレベルは、参照レベルを上回っており、
並びに／又は
ｖ）少なくとも１種のバイオマーカーが、尿素であり、且つ該バイオマーカーのレベルは、参照を上回っている
場合にスタチンが使用される、医薬組成物。