(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚に取り付けることができる取付けベースと、
該取付けベースにより支持される手元側セグメントと、前記取付けベースから突出しており且つ少なくとも１つの電極を備えた先端側セグメントとを有する可撓性センサと、
前記取付けベースから突出しており且つセンサの先端側セグメントを内部に収容するカニューレとを有し、該カニューレには、前記センサの先端側セグメントの少なくとも１つのセンサ電極とほぼ整合するように配置された少なくとも１つの窓が形成され、
前記取付けベースから突出するように該取付けベースにより支持され且つ前記カニューレの少なくとも一部を内部に嵌装する中空挿入針を更に有し、該挿入針には、この一側面に沿って長手方向に延びたスロットが形成され、前記針を、前記取付けベース及び前記カニューレの嵌装部分から引き抜くことができることを特徴とする経皮的センサ挿入セット。
【請求項２】
前記センサは可撓性薄膜センサであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項３】
前記センサは電気化学センサであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項４】
前記センサはグルコースセンサであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項５】
前記挿入針は前記取付けベースを通って延びており、前記挿入針は、前記カニューレの前記嵌装部分から分離させるため、前記取付けベースから手で引き抜くことができることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項６】
前記挿入針の前記スロットは、挿入針の下面に開口していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項７】
前記カニューレは、前記挿入針内に嵌装される第１部分と、前記センサの先端側セグメントを内部に支持する管孔を形成する第２部分とを有し、該第２部分には前記少なくとも１つの窓が形成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項８】
前記センサの手元側セグメントをモニタに接続する手段を有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項９】
前記取付けベースは、該ベースを患者の皮膚に着脱可能に取り付ける手段を有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項１０】
前記挿入針は、180゜より大きい円弧寸法をもつ円弧断面形状を有し、前記カニューレの第１部分は、前記針とカニューレの第１部分とが相対的に長手方向に摺動できるけれども、前記カニューレが前記針から横方向に外れることは防止するサイズ及び形状を有し、これにより、前記挿入針は、取付けベースを患者の皮膚上に置いたときに患者の皮膚を突き刺し、前記針は、センサの先端側セグメントを収容した前記カニューレを、選択された挿入部位に運び、前記針は、前記センサの先端側セグメントを収容した前記カニューレを選択された挿入部位に残すため、前記カニューレ及び取付けベースから摺動可能に引き抜くことができることを特徴とする請求の範囲第７項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項１１】
前記カニューレの第１部分が前記針内に嵌装されると、針及びカニューレの第２部分は、協働して、実質的に円弧状の断面形状を形成することを特徴とする請求の範囲第10項に記載の経皮的センサ挿入セット。
【請求項１２】
患者の皮膚に取り付けることができる取付けベースと、
該取付けベースから突出しているカニューレと、
前記取付けベースから突出するように該取付けベースにより支持され且つ前記カニューレの少なくとも一部が内部に嵌装された中空挿入針とを有し、該挿入針には、この一側面に沿って長手方向に延びるスロットであって、挿入針を、前記取付けベース及びカニューレの嵌装部分から摺動引抜き可能にするスロットが形成されており、
前記挿入針は、前記カニューレの嵌装部分が前記針から横方向に外れることを防止すると同時に、前記針とカニューレとが互いに長手方向に摺動することは許容するため、180゜より大きい円弧状寸法をもつ断面形状を有することを特徴とする経皮的挿入セット。
【請求項１３】
前記挿入針は前記取付けベースを通って延びており、前記挿入針は、前記カニューレの前記嵌装部分から分離させるため、前記取付けベースから手で引き抜くことができることを特徴とする請求の範囲第12項に記載の経皮的挿入セット。
【請求項１４】
前記挿入針の前記スロットは、挿入針の下面に開口していることを特徴とする請求の範囲第12項に記載の経皮的挿入セット。
【請求項１５】
前記カニューレは、前記挿入針内に嵌装される第１部分と、管孔を形成する第２部分とを備えていることを特徴とする請求の範囲第12項に記載の経皮的挿入セット。
【請求項１６】
前記カニューレの第１部分が前記針内に嵌装されると、針及びカニューレの第２部分は、協働して、実質的に円弧状の断面形状を形成することを特徴とする請求の範囲第12項に記載の経皮的挿入セット。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、広くは、患者の身体内の選択された部位にセンサを配置する装置及び方法に関し、より詳しくは、例えば血中グルコースの周期的読取りを行なうのに使用される形式の可撓性薄膜センサの経皮的配置を迅速且つ容易に行なうための改良された比較的簡単な挿入セットに関する。
最近では、患者の血液中の特異的原因物質（specific agents）の検出及び／又は定量化を行なう医療用途を含む一定範囲の用途のための種々の電気化学センサが開発されている。一例として、グルコースセンサは、糖尿病患者の血中グルコースレベルの指標を得るべく使用するため開発されている。このような読取りは、治療養生（一般に、患者へのインシュリンの規則的投与を含む）のモニタリング及び／又は調節に特に有効である。この点に関し、血中グルコースの読取りは、米国特許第4,562,751号、第4,678,408号及び第4,685,903号に概略的に説明されている体外形の半自動薬剤注入ポンプ、又は米国特許第4,573,994号に概略的に説明されている移植可能な自動薬剤注入ポンプに関して特に有効である。
患者の血液又は他の細胞外液と直接接触するセンサ電極の経皮的配置を行なうための比較的小形で可撓性のある電気化学的センサが開発されており、このようなセンサは、長時間に亘る周期的読取りを行なうのに使用できる。１つの形態では、可撓性のある経皮的センサは薄膜マスク技術に従って構成され、この技術による細長いセンサは、ポリイミドシート又は同様な材料からなる可撓性絶縁層の間に封入された薄膜導電要素を有する。一般に、このような薄膜センサの先端側端部には、患者の血液等と直接接触して経皮的配置される露出電極が設けられ、体外に配置される手元側端部には、適当なモニタ装置との電気的接続が便利に行なえる露出導電接点が設けられている。このような薄膜センサは患者のモニタリング用として非常に有望であるが、残念なことに、センサ電極が患者の血液又は他の細胞外液と直接接触するように経皮的に配置することは困難である。一般譲渡された係属中の1994年３月14日付米国特許出願第08/213,101号、1994年３月15日付米国特許出願第08/212,961号、及び1994年５月９日付米国特許出願第08/239,960号（これらの出願は、本願に援用する）には、改良された薄膜センサ及び関連挿入セットが記載されている。
本発明は、より詳しくは、センサ電極が患者の血液又は他の細胞外液と直接接触するようにして、薄膜センサを迅速且つ容易に患者に配置できる改良されたセンサ挿入セットに関する。
発明の要約
本発明によれば、薄膜電気化学センサのような可撓性センサを、患者の体内の選択された部位に配置するための経皮的挿入セットが提供される。挿入セットは、患者の皮膚に取り付ける（seated mounting）ようになった取付けベースを通って延びるスロット付き挿入針を有する。可撓性のある薄膜センサは、取付けベースにより支持される手元側セグメントと、取付けベースから突出し且つ１つ以上のセンサ電極が設けられた先端側セグメントとを有する。センサの先端側セグメントは、保護カテーテル（該カテーテルは取付けベースから延び且つその一部は挿入針内に摺動可能に受け入れられる）内に支持される。カテーテルに形成された１つ以上の窓は、センサの先端側セグメントのセンサ電極とほぼ整合するように位置決めされる。
取付けベースが患者の皮膚に押し付けられると、挿入針が皮膚を突き刺して、センサの先端側セグメントが収容されたカテーテルが経皮的に配置される。挿入針は、カテーテル及びセンサの先端側セグメントを患者の体内に残して、取付けベースから引き抜くことができる。これにより、先端側セグメントのセンサ電極が窓（単一又は複数）を介して露出され、皮下部位、管内部位、筋肉部位又は静脈内部位等の患者の選択された部位で、患者の体液と直接接触する。センサの手元側端部の導電性接点は適当なモニタ装置に電気的に接続でき、これにより適当な血中化学物質（blood chemistry）の読取りを行なうことができる。
好ましい形態では、挿入針は、180゜より幾分大きい円弧断面形状を有する。針のこの円弧断面構造部分は挿入セットの取付けベースから下方に突出し、且つ患者の皮膚を突き刺す鋭い先端部に終端している。保護カニューレの第１部分は挿入針内に嵌装される断面形状を有し、且つ取付けベースから、針の先端部の少なくとも僅か手前に終端する先端部まで延びている。カニューレのこの第１部分は、挿入針の円弧状輪郭部分内で長手方向に摺動できるけれども、挿入針からカニューレが横方向に外れてしまうことを防止するサイズを有する。カニューレの第２部分は、前記第１部分と平行に長手方向に延び、且つ薄膜センサの先端側端部を受け入れて案内支持する管孔を形成する。この管孔の先端側端部又はこの近傍に少なくとも１つの窓が形成されており、該窓は、センサ電極を患者の体液に露出させるため、センサ電極とほぼ整合するように位置決めされている。好ましい形態では、カニューレは、弾性のある医用プラスチック又はエラストマから構成され、カニューレの第２部分は挿入針と協働して、患者の皮膚への容易な挿入が行なえる実質的に円形の断面形状を形成する。
挿入中に、挿入針及び保護カニューレが協働して、センサを保護し且つ所望の経皮的配置位置に案内する。次に、挿入針を引き抜くことができ、このとき、スロット付き針の幾何学的形状により、挿入針がカニューレ上を摺動し且つカニューレの第２部分から長手方向に分離することが可能になり、これにより、カニューレ及びセンサは、選択された挿入部位に残される。
本発明の他の特徴及び長所は、本発明の原理を例示する添付図面に関連して述べる以下の詳細な説明から一層明瞭になるであろう。
【図面の簡単な説明】
添付図面は本発明を例示するものであり、
第１図は、本発明の新規な特徴を具現する経皮的センサ挿入セットを示す斜視図、
第２図は、第１図の２−２線に沿う拡大縦断面図、
第３図は、第１図及び第２図の挿入セットに使用されるスロット付き挿入針の拡大縦断面図、
第４図は、第３図の４−４線に沿う拡大断面図、
第５図は、第３図の５−５線に沿う拡大断面図、
第６図は、第２図中の円で囲んだ領域の拡大部分断面図、及び、
第７図は、第２図の７−７線に沿う拡大断面図である。
好ましい実施例の詳細な説明
例示図面に示すように、第１図において参照番号10で全体を示す改良されたセンサ挿入セットは、可撓性センサ12（第２図）を、患者の身体内の選択された部位に経皮的に配置するためのものである。挿入セット10は、カニューレ15の迅速且つ容易な経皮的配置を行なうための剛性のある中空スロット付き挿入針14を有する。挿入針14内にはセンサ12の先端側セグメント16が配置され、該先端側セグメント16は、カニューレ15の窓19を通って患者の液体に露出される１つ以上のセンサ電極18を有している。次に、挿入針14は、カニューレ15を、センサの先端側セグメント16及びセンサ電極18と共に選択された挿入部位に残したまま引き出される。
本発明の経皮的センサ挿入セット10は、患者の状態を表す特異的血液パラメータをモニタリングするのに使用される形式の可撓性薄膜電気化学センサの正確な配置が容易に行なえるように特別設計されている。挿入セット10は、センサ12を、患者の不快感及び外傷を最小にする方法で、皮下に、又は患者の身体内の他の選択された部位に配置できるように設計されている。１つの好ましい用途では、センサ12は、糖尿病患者にインシュリンを投与するため、米国特許第4,562,751号、第4,678,408号、第4,685,903号又は第4,573,994号に開示されているような体外形又は移植形の自動又は半自動薬剤注入ポンプと組み合わせて使用することもできる。
好ましい形態では、可撓性電気化学センサ12はいわゆる薄膜マスク技術により作られ、ポリイミド膜又はポリイミドシートのような選択された絶縁材料の層の間に埋設又は封入された細長い薄膜導体を有する。センサ12の先端側セグメント16の先端部に設けられたセンサ電極18（図面には誇張して示されている）は、センサが経皮的に配置されたときに患者の血液と直接接触できるように、１つの絶縁層を通って露出されている。先端側セグメント16は手元側セグメント20（第２図）に接続されており、該手元側セグメント20の端部は、適当な導電性接触パッド等（これも、１つの絶縁層を通って露出されている）に終端している。当該技術分野で知られており且つ第２図に概略的に示すように、手元側セグメント20及び該セグメントの接触パッドは、センサ電極18から与えられる信号に応答して患者の状態をモニタリングするための適当なモニタ22に電気的に接続できるようになっている。「薄膜センサの製造方法（METHOD OF FABRICATING THIN FILM SENSORS）」という名称に係る1994年３月15日付米国特許出願第08/212,961号（該出願は、本願に援用する）には、この一般的形式の可撓性薄膜センサについての他の説明がなされている。手元側セグメント20は、「可撓回路コネクタ（FLEX CIRCUIT CONNECTOR）」という名称に係る係属中の1994年５月９日付米国特許出願第08/239,960号（該出願も本願に援用する）に示され且つ説明されているようなコネクタブロック24を介してモニタ22に電気的に接続するのが便利である。
センサ12は、患者の皮膚上に置くことができる取付けベース26により支持される。図示のように、取付けベース26は大形でほぼ矩形のパッドを有し、該パッドの下面には適当な感圧接着剤の層がコーティングされている。この接着剤の層には、通常、挿入セット10の使用準備が整うまで接着剤の層を覆い且つ保護するための剥離紙ストリップ28が設けられる。第１図及び第２図に示すように、取付けベース26は上層30及び下層32を有し、これらの両層の間に可撓性センサ12の手元側セグメント20がサンドイッチされている。手元側センサセグメント20は先端側セグメント16に接続される最先端部を有し、該最先端部は、ベース下層32に形成されたスロット34を通って下方に延びるように傾斜して曲げられている。
挿入針14は、ベース上層30に形成された針ポート36と、ベース下層32の下スロット34とを通って滑り嵌装されるようになっている。図示のように、挿入針14は、鋭い先端部38及び開放スロット40を有し、該スロット40は、針の下面の先端部38から、少なくともベース下層32のスロット34内の位置まで延びている。取付けベース26の上方では、挿入針14を完全円形の断面形状にすることができ、挿入針14の後端部は閉鎖するのが好ましい。好ましい形態では、スロット付き挿入針14は、180゜より大きい円弧状寸法（例えば、約210゜の円弧状寸法）すなわちスパンをもつ円弧状断面を有する。これにより、針には、約150゜の円弧状寸法をもつ長手方向スロットが形成される。
第６図及び第７図にはカニューレ15が最も良く示されており、カニューレ15は、挿入針14内に嵌装されて取付けベース26から下方に延びる、円弧状断面をもつ第１部分44を有する。このカニューレ15は適当な医用プラスチック又はポリテトラフルオロエチレン、シリコーン等のエラストマで構成され、且つセンサ12の先端側セグメント16を受け入れ、保護し且つ案内可能に支持するための開放管孔42が第２部分に形成されている。カニューレ15の一端は取付けベース26の下層32に形成されたスロット34内に嵌装され、この場合、カニューレ15は適当な接着剤又は他の選択された取付け手段により取付けベース26に固定するのが好ましい。カニューレ15は、取付けベース26から下方に傾斜して延び、挿入針14内に嵌装される第１部分44は、針の先端部38から僅かに手前に終端させる。重要なことは、センサ12を経皮的に配置したときにセンサ電極18が患者の体液に露出されるように、管孔42の先端側端部の近くで且つセンサとほぼ整合する箇所に少なくとも１つの窓19を形成することである。
好ましい形態では、患者の皮膚を通して容易に挿入できるようにするため、カニューレ15の第２部分42は、第７図に示すように、挿入針14の円弧状形状と協働して実質的に完全円形の幾何学的形状を形成する円弧状の断面形状を有する。カニューレ15の第１部分44は、針14内に滑り嵌装されるように、第２部分42より小さい断面輪郭を有する。これにより、針14及び第１カニューレ部分44は機械的に噛み合って、カニューレ15が挿入針14から横方向に外れてしまうことを防止すると同時に、カニューレの第１部分44上での針14の長手方向摺動は許容する。カニューレの第２部分42の先端部すなわち自由端部は、挿入針14の傾斜切断先端部38との連続形状を形成するように、第２図に示すように、適当に切断するか、或る傾斜角度に形成する。
使用に際し、挿入セット10は、患者の体内の選択された部位に、センサの先端側セグメント16を迅速且つ容易に経皮的配置することができる。より詳しくは、取付けベース26から剥離紙ストリップ28（第１図）を除去すれば、取付けベース26を患者の皮膚上に押し付けて取り付けることができる。この段階において、挿入針14は患者の皮膚を突き刺し、且つセンサの先端側セグメント16が納められた保護カニューレ15を、適当な経皮的配置部位まで運ぶ。挿入の間、カニューレ15は、可撓性センサを所望の挿入部位まで運ぶための安定した支持及びガイド構造を形成する。
取付けベース26が患者の皮膚に取り付けられ、センサ12が経皮的に配置されたならば、挿入針14を患者から引き抜くことができる。この引抜き段階の間、挿入針14が保護カニューレ15の第１部分44上を摺動し、電極18が設けられたセンサの先端側セグメント16が、選択された挿入部位に残される。これらの電極18は、窓19を介して患者の体液に直接露出される。センサの手元側セグメント20はモニタ22に適当に接続され、これにより、糖尿病患者の血中グルコースの読取り等の血中化学物質の読取りを行なうため、長時間に亘ってセンサを使用できる。所望ならば、カニューレ15の第１部分44を図示のような中空状に形成し、これを、電極18の近傍への薬剤及び／又はセンサキャリブレーション液の供給、又は血液等の患者の体液の分析のための抽出に利用することもできる。
従って、本発明の経皮的センサ挿入セットは、可撓性のある薄膜電気化学センサを、患者の体内の選択された位置に迅速且つ容易に配置できる比較的簡単な装置を構成する。
当業者ならば、本発明の経皮的センサ挿入セットについての種々の変更及び改良は明白であろう。従って、本発明は、請求の範囲の記載を除き、上記説明及び添付図面の例示によっていかなる制限をも受けることはない。
【図１】
0003571727.tif 000002
【図２】
0003571727.tif 000003
【図３】
0003571727.tif 000004
【図４】
0003571727.tif 000005
【図５】
0003571727.tif 000006
【図６】
0003571727.tif 000007
【図７】
0003571727.tif 000008