【手続補正書】
【提出日】平成29年3月3日(2017.3.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リムス系薬物およびアルブミンを含むナノ粒子の有効量を含む、個体において膀胱がんを処置するための組成物。
【請求項２】
前記組成物が膀胱内投与のためのものである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記膀胱がんが筋層非浸潤性膀胱がんである、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
前記膀胱がんが、ＢＣＧ、マイトマイシンＣまたはインターフェロンによる処置に抵抗性である、請求項１から３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物中のリムス系薬物の用量が、約５から約５００ｍｇである、請求項１から４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記組成物中のリムス系薬物の用量が、約３０から約４００ｍｇである、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
前記組成物が約２０から約１５０ｍｌの容量である、請求項５または６に記載の組成物。
【請求項８】
前記組成物が、膀胱内投与のため、および前記膀胱内での約３０分から約４時間の間の保持のためのものである、請求項５から７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物が、第２の治療剤の有効量と共に投与されるためのものである、請求項１から７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記第２の治療剤が免疫治療剤である、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記第２の治療剤がＢＣＧである、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記ＢＣＧが膀胱内投与のためのものである、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記ＢＣＧが約８ｍｇから約１００ｍｇの用量での投与のためのものである、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
前記第２の治療剤が、アルキル化剤、アントラサイクリン抗生物質、代謝拮抗剤、インドールキノン、タキサンおよび白金系剤からなる群から選択される、請求項９に記載の組成物。
【請求項１５】
前記第２の治療剤が、マイトマイシン、エピルビシン、ドキソルビシン、バルルビシン、ゲムシタビン、アパジコン、ドセタキセル、パクリタキセルおよびシスプラチンからなる群から選択される、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記リムス系薬物がシロリムスである、請求項１から１５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記組成物中の前記ナノ粒子が約２００ｎｍ以下の平均直径を有する、請求項１から１６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１８】
前記ナノ粒子中の前記リムス系薬物がアルブミンでコーティングされている、請求項１から１７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１９】
前記膀胱がんが尿路上皮癌である、請求項１から１８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２０】
前記膀胱がんが高悪性度膀胱がんである、請求項１から１９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記個体がヒトである、請求項１から２０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記個体が、ｐ−Ｓ６Ｋ、ｐＡＫＴ、ｐ−４ＥＢＰ１、Ｋｉ６７、ｐ５３、ｐ６３、スタスミン、タウ、ＳＰＡＲＣ、ｐ７３、ｃ−ｍｙｃおよびサイクリンＤ１の１種または複数の高いレベルを有する、請求項１から２１のいずれか一項に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
本明細書において記載する方法は、以下の目的のいずれか１種または複数のために使用することができる：膀胱がんの１種または複数の症状の軽減、膀胱がんの進行の遅延、膀胱がん患者における腫瘍サイズの縮小、膀胱がん腫瘍増殖の阻害、全体生存の延長、無病生存の延長、膀胱疾患進行までの時間の延長、膀胱がん転移の防止または遅延、既存の膀胱がんの転移の低下（例えば放射など）、既存の膀胱がんの転移の発生または負担の低下、膀胱がんの再発の防止。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
リムス系薬物およびアルブミンを含むナノ粒子を含む組成物の有効量を個体に投与することを含む、該個体において膀胱がんを処置する方法。
（項目２）
前記ナノ粒子組成物が膀胱内に投与される、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記膀胱がんが筋層非浸潤性膀胱がんである、項目１または２に記載の方法。
（項目４）
前記膀胱がんが、ＢＣＧ、マイマイシンＣまたはインターフェロンによる処置に抵抗性である、項目１から３のいずれか一項に記載の方法。
（項目５）
前記ナノ粒子組成物が毎週少なくとも１回投与される、項目１から４のいずれか一項に記載の方法。
（項目６）
前記ナノ粒子組成物中のリムス系薬物の用量が、約５から約５００ｍｇである、項目１から５のいずれか一項に記載の方法。
（項目７）
前記ナノ粒子組成物中のリムス系薬物の用量が、約３０から約４００ｍｇである、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記ナノ粒子組成物が約２０から約１５０ｍｌの容量で投与される、項目６または７に記載の方法。
（項目９）
前記ナノ粒子組成物が膀胱内に投与され、前記組成物が前記膀胱内に約３０分から約４時間の間保持される、項目６から８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１０）
第２の治療剤の有効量を投与することをさらに含む、項目１から８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１）
前記第２の治療剤が免疫治療剤である、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記第２の治療剤がＢＣＧである、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記ＢＣＧが膀胱内に投与される、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記ＢＣＧが約８ｍｇから約１００ｍｇの用量で投与される、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記第２の治療剤が、アルキル化剤、アントラサイクリン抗生物質、代謝拮抗剤、インドールキノン、タキサンおよび白金系剤からなる群から選択される、項目１０に記載の方法。
（項目１６）
前記第２の治療剤が、マイトマイシン、エピルビシン、ドキソルビシン、バルルビシン、ゲムシタビン、アパジコン、ドセタキセル、パクリタキセルおよびシスプラチンからなる群から選択される、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記リムス系薬物がシロリムスである、項目１から１６のいずれか一項に記載の方法。
（項目１８）
前記組成物中の前記ナノ粒子が約２００ｎｍ以下の平均直径を有する、項目１から１７のいずれか一項に記載の方法。
（項目１９）
前記ナノ粒子中の前記リムス系薬物がアルブミンでコーティングされている、項目１から１８のいずれか一項に記載の方法。
（項目２０）
前記膀胱がんが尿路上皮癌である、項目１から１９のいずれか一項に記載の方法。
（項目２１）
前記膀胱がんが高悪性度膀胱がんである、項目１から２０のいずれか一項に記載の方法。
（項目２２）
前記個体がヒトである、項目１から２１のいずれか一項に記載の方法。
（項目２３）
前記個体が、ｐ−Ｓ６Ｋ、ｐＡＫＴ、ｐ−４ＥＢＰ１、Ｋｉ６７、ｐ５３、ｐ６３、スタスミン、タウ、ＳＰＡＲＣ、ｐ７３、ｃ−ｍｙｃおよびサイクリンＤ１の１種または複数のレベルに基づき、処置のために選択される、項目１から２２のいずれか一項に記載の方法。
（項目２４）
処置の前に、ｐ−Ｓ６Ｋ、ｐＡＫＴ、ｐ−４ＥＢＰ１、Ｋｉ６７、ｐ５３、ｐ６３、スタスミン、タウ、ＳＰＡＲＣ、ｐ７３、ｃ−ｍｙｃおよびサイクリンＤ１の１種または複数のレベルを決定することをさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
ｐ−Ｓ６Ｋ、ｐＡＫＴ、ｐ−４ＥＢＰ１、Ｋｉ６７、ｐ５３、ｐ６３、スタスミン、タウ、ＳＰＡＲＣ、ｐ７３、ｃ−ｍｙｃおよびサイクリンＤ１の１種または複数の高いレベルに基づき、処置のために前記個体を選択することをさらに含む、項目２３または２４に記載の方法。
（項目２６）
前記処置の後に、ｐ−Ｓ６Ｋ、ｐＡＫＴ、ｐ−４ＥＢＰ１、Ｋｉ６７、ｐ５３、ｐ６３、スタスミン、タウ、ＳＰＡＲＣ、ｐ７３、ｃ−ｍｙｃおよびサイクリンＤ１の１種または複数のレベルを決定することをさらに含む、項目１から２５のいずれか一項に記載の方法。