(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
過酸化水素殺菌装置の為の殺菌標示装置であって、半透明の、液体を透過しない外部コンテナから構成されていて、蒸気は透過するが微生物は透過しない閉塞物によって、通常は閉じられている開口を有し、かつ、
ａ）生育可能な微生物源と、
ｂ）培養によって、生育可能な微生物の生育を促進することの出来る液体培養基と、過酸化水素を分解することの出来る合成物を包含する少なくとも１個の閉塞した内部コンテナと、
ｃ）少なくとも１個の閉塞した内部コンテナを開け、微生物源と、培養基と、過酸化水素を分解する合成物を接触せしめるための、外部コンテナに作用する手段と、
ｄ）少なくとも１個のコンテナに含まれていて、微生物の生育に反応する視覚的変化を生じる検出装置とを包含している過酸化水素殺菌装置の為の殺菌標示装置。
【請求項２】
過酸化水素殺菌装置の為のテストパックであって、
ａ）内部の容積と、内部の容積と容器の外部との連通の為の第一の開口を有する容器と、
ｂ）内部の容積を第二の開口を通して連通する２つの区画に分割する分割部分とで構成され、
ｉ）第一の区画は、前記開口と外から見えない貯蔵室の間にあり、過酸化水素吸収具と、過酸化水素との接触に反応する化学的表示手段と、
ｉｉ）第二の区画は、外から見えない貯蔵室であって、請求項１の殺菌標示装置を包含することを特徴とするテストパック。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、生物標示装置に関するもので、特に、過酸化水素殺菌装置または過酸化水素プラズマ殺菌装置の為の独立生物標示装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
生物標示装置（または殺菌標示薬）は、殺菌装置の効果をテストする為に使用される装置であって、医療装置や、ガラス類等を殺菌する為に病院で通常使用されるものである。本標示装置は、微生物源と、培養基と、生育可能な微生物の存在を示す検出装置から構成されている。培養基は、また検出具として機能し、微生物の生育を示す濁った懸濁液を形成する。実際は、微生物源、つまり典型的には、所定の濃度の生きた微生物をしみこませた吸収性紙片が、殺菌プロセスに置かれる。その後、その微生物をしみこませた紙片は、滅菌した培養基中に置かれ、適当な温度で所定の期間、培養される。培養期間の終りに、検出装置が使用され、微生物が、殺菌プロセス後も生き残っているか検査する。検出装置によっては、微生物が生き残っている場合、それは、殺菌が不完全であったことを意味するが、検出装置に標示された色の変化で示される。
【０００３】
殺菌テストプロセスを簡単にし、外部汚染がテスト結果に影響を与えるリスクを最小限にする為に、生物標示装置の要素、つまり微生物、培養基、検出装置は、微生物源と、培養基と表示装置を、生物標示装置を滅菌してない環境に暴露しない様に組み合わせることが可能な方法でパッケージに収めることが行われている。これらのいわゆる「独立生物標示装置」（ＳＣＢＩ）は、多くの種類が特許文献に記載されている。
【０００４】
１９６９年４月２２日、Ｈ．Ｗ．アンダーソン（Ｈ．Ｗ．Ａｎｄｅｒｓｏｎ）に交付の米国特許第３，４４０，１４４号は、閉塞したアンプルに殺菌した培養基を包含し、吸収性紙片にバクテリアの胞子を包含したヒートシールしたバッグを含むＳＣＢＩを開示する。アンプルは、アンプルをバッグから取り外さないで簡単に壊すことが出来る噴出口を有している。バッグは、殺菌するアイテムと一緒に殺菌装置に中に置かれる。殺菌が完了すると、噴出口が壊れて、培養基が吸収性紙片と接触する。静止シールされたバッグが、生き残った胞子が視覚的に表示されるのに十分な所定の時間の間、培養器に置かれる。
【０００５】
１９７２年５月９日、ロバート  Ｌ．ネルソン（Ｒｏｂｅｒｔ  Ｌ．Ｎｅｌｓｏｎ）に交付の米国特許第３，６６１，７１７号は、培養基が、生育可能な微生物を包含する外部コンパートメントと、微生物の生育に反応して色を変化させる検出装置と密着して函合している内部コンパートメントに含まれるＳＣＢＩを開示している。「密着して函合する」ことによって、殺菌ガスが捕らえられる空隙を最小限にする。殺菌サイクルが完成した後に捕らえられたガスが解放されると、殺菌に関して間違った表示となる可能性がある。
【０００６】
多くの最近の特許は、より使いやすく、より早く結果を提出でき、及び又はより正確な結果を提起するＳＣＢＩを提供することを主張するより洗練されたものを開示している（例えば、米国特許第４，４１６，９８４号、同４，５８０，６８２号、同４，７１７，６６１号、同５，０７３，４８８号、同５，２２３，４０１号）。
【０００７】
これらの参考例はすべて共通に、蒸気、放射、酸化エチレンを使用する殺菌装置の様な伝統的な殺菌装置と共に使用するように用いられている。これらの伝統的な殺菌装置にはない多くの利点を有する殺菌装置の１つのタイプは、１９８７年２月１７日にポール  Ｔ．ヤコブス（Ｐａｕｌ  Ｔ．Ｊａｃｏｂｓ）等に交付の米国特許第４，６４３，８７６号に開示された過酸化水素プラズマ殺菌装置である。この殺菌装置は過酸化水素とプラズマの使用を結合し、殺菌する装置と、場合によっては操作する人も高温と、高レベルの放射又は毒性ガスに暴露される初期の殺菌装置の好ましくない特性を避けるための殺菌装置を提供している。プラズマを使用しない過酸化水素を使用する殺菌装置もある。この明細書と添付に請求項に於て、我々は、両方のタイプの殺菌装置に言及する為に「過酸化水素殺菌装置」という言葉を使用する。
【０００８】
過酸化水素殺菌装置と共に使用する殺菌装置テストパックは、１９９１年４月１０日交付の欧州特許第９０３１０８２４．９号に開示されている。この参考文献は、そのタイプの殺菌装置と共に使用するのに適したＳＣＢＩの詳細については開示していない。
【０００９】
過酸化水素は、共通に、微生物の生育を禁止することにより食物が腐敗することを防止するために使用される。そのような目的の為の過酸化水素の効果を評価する為に、過酸化水素によって破壊された胞子の再生を測定することは重要である。Ｓ．Ｅ．ウォーレン（Ｓ．Ｅ．Ｗａｌｌｅｎ）とＨ．Ｗ．ウォーカー（Ｈ．Ｗ．Ｗａｌｋｅｒ）は、胞子の再生の為の培養基と手続きについて評価した（Ｊ．ｏｆ  Ｆｏｏｄ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ４４，５６０（１９７９年））。彼らは、所定の時間、胞子が過酸化水素に暴露された後、過酸化水素を分解する為のカタラーゼを包含するリン酸塩の緩衝剤を使用した。
【００１０】
過酸化水素は、またコンタクトレンズ等の衛生用品の洗浄剤や消毒剤として知られている。それぞれ、１９８６年４月２９日と１９８８年６月７日にＧ．ギーファー（Ｇ．Ｇｉｅｆｅｒ）に交付された米国特許第４，５８５，４８８号と同４，７４８，９９２号は、コンタクトレンズを洗浄し、消毒する為の装置であって、過酸化水素の消毒液でレンズを消毒するステップと、溶解したカタラーゼから成る分解触媒の水溶液を用いて残留している過酸化水素を分解するステップから成る装置を開示している。また、他の人は、コンタクトレンズ上の過酸化水素の残留物を中和する問題に言及している。これらの代表としては、米国特許第４，８９９，９１４号、欧州特許第８６３０８５５９．３号、カナダ特許第１，２９７，４０３号、ＰＣＴ第ＷＯ８６／０７２６４号、同ＷＯ９１／１２８２５号、同ＷＯ９２／１１０４１号がある。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、操作する者が多大の技術と注意を必要としないで、過酸化水素殺菌装置の正確なテスト操作を可能とする標示装置を提供することである。
【００１２】
【課題を解決するための手段及び作用】
本発明によれば、過酸化水素殺菌装置の為の殺菌標示装置は、半透明の、液体を透過しない外部コンテナから構成されていて、蒸気は透過するが微生物は透過しない閉塞物によって、通常は閉じられている開口を有し、かつ、
ａ）生育可能な微生物源と
ｂ）培養によってと共に、生育可能な微生物の生育を促進することの出来る液体培養基と、過酸化水素を分解することの出来る合成物を包含する少なくとも１個の閉塞した内部コンテナと、
ｃ）少なくとも１個の閉塞した内部コンテナを開け、微生物源と、培養基と、過酸化水素を分解する合成物を接触せしめるための、外部コンテナに作用する手段と、
ｄ）少なくとも１個のコンテナに含まれていて、微生物の生育に反応する視覚的変化を生じることの出来る検出装置とを包含している。
【００１３】
様々なタイプの殺菌装置が、医療装置の滅菌の為に使用されているが、病院やその他の医療施設で最も一般的に使用されるタイプは、殺菌剤として蒸気やガス（酸化エチレン）を使用するタイプである。数多くの独立生物標示装置（ＳＣＢＩ）が、これらの殺菌装置の操作のテスト用商品として流通している。これらの装置には、蒸気殺菌装置をモニターするアテスト（Ａｔｔｅｓｔ  商標）標示装置（３Ｍ）や、酸化エチレン殺菌装置をモニターするＥＺテスト標示装置（ＳＧＭ  Ｂｉｏｔｅｃｈ）や、蒸気と酸化エチレン殺菌装置の両方をモニターするプルーフプラス（Ｐｒｏｏｆ  ＰｌｕｓR ）標示装置などがある。
【００１４】
これらの商品としてのＳＣＢＩは、一般的に、胞子やその他の生育可能な微生物をしみこませた吸収性紙片を包含している。殺菌装置が順調に稼働しているか判断する基準は、ＳＣＢＩを殺菌サイクルに置くことによって紙片上のすべての微生物が破壊されるかどうかである。原則的には、これらのＳＣＢＩは、ステラッド（ＳｔｅｒｒａｄTM）過酸化水素プラズマ殺菌システム（ジョンソン・アンド・ジョンソン・メディカル・インコーポレイテッド(Johnson & Johnson Medical,Inc) ）の様な過酸化水素殺菌装置と共に使用することが出来た。しかし、これらの商品のＳＣＢＩは、過酸化水素殺菌装置が順調に可動していることを誤って表示する可能性があった。それは、次のようなメカニズムによって発生する可能性があった。殺菌サイクルの間、過酸化水素が、胞子を支持する紙片に（例えば、吸収によって）固定される。サイクルの終りに、生育可能な胞子が存在している可能性があり、このことは、殺菌が不完全であったことを示しているが、これらの胞子は、続いて吸収された過酸化水素が解放されることによって殺菌される可能性があった。従って、培養基が加えられ、紙片が培養される時には、微生物の生育は存在しないかもしれない。
【００１５】
本発明のＳＣＢＩは、ＳＣＢＩ内に残留過酸化水素を中和する触媒を包含することによって、従来技術の標示装置の欠点を克服している。従って、生育可能な微生物が殺菌処理に抗して生き延びた場合、培養した時、微生物は培養基中で生育して、その為、検出される。過酸化水素は、典型的には、それを水と酸素に分解することによって中和される。この明細書と添付した請求項に於て、「中和」と「分解」とは、過酸化水素を不活性にさせるプロセスに関して言及するために、交互に使用している。
【００１６】
【実施例】
図１は本発明の殺菌標示装置の拡大斜視図を示し、その構造は、米国特許第３，６６１，７１７号に記載のＳＣＢＩの構造に似ている。半透明の外部コンテナ１０は、不浸透壁１２と解放端１４を有している。閉塞した内部コンテナ１６は、過酸化水素を中和することの出来る合成物１８を包含している。閉塞した内部コンテナ２０は液体培養基２２を包含している。フィルタ紙片２４は、所定の濃度の生育可能な胞子又はその他の微生物を染み込ませてある。外部コンテナ１０は、蒸気は透過可能で、微生物は透過不可能な閉鎖シートで閉じられていて、閉鎖シートは孔３０を有するキャップ２８によって保持されている。
【００１７】
コンテナ１６、２０のどちらか又は両方は、微生物の生育に反応して視覚的な変化を呈する検出手段を包含している。この視覚的変化は、外部コンテナ１０を壊す必要なく検出可能でなければならず、この為、コンテナ１０は、半透明の壁を有している必要がある。本明細書及び請求項で使用される様に、「半透明」という言葉は、視覚的変化を外部から検出可能とするコンテナ壁の品質のことを言う。従って、例えば、透明の壁は、これに明らかに含まれる。図１に示す実施例に於て、コンテナ１６、２０は、ガラスの様な壊れ易い材料で出来ており、コンテナ１０の壁１２は変形可能で、外部コンテナ１０の壁を壊さないで、内部コンテナを（例えば、潰すことによって）開けることが出来る。しかし、公知のＳＣＢＩのその他の適する構造も使用可能である。閉鎖シート２６は、タイベック（ＴｙｖｅｋR ）やその他の適する材料の不織布である。
【００１８】
図１で、別々のコンテナ１６、２０に示してあるが、液体培養基と合成物を中和する過酸化水素は、１つのコンテナに内抱することが可能である。合成物１８は、過酸化水素の分解に適する公知の多くの合成物の中の１つで、カタラーゼや、過酸化酵素、またその他の過酸化中和触媒などである。好適な合成物はカタラーゼで、更に好ましくは、冷凍乾燥したカタラーゼの粉末である。カタラーゼの粉末は、好ましくは、砂糖や塩、公知のその他の安定剤、又はそれらの組合せなどの安定剤粉末と混合される。安定剤は、触媒の寿命を延ばすばかりでなく、使用する粉末の量を増加させる。１個のＳＣＢＩは、ほんの少しの純粋なカタラーゼしか必要としないので、これは好ましいことである。安定剤は、微生物の生育を干渉してはならない。
【００１９】
プラチナ、パラジュウム、鉄等の金属触媒は、もしそれらが微生物の生育を妨げない場合には適する。大きな表面積が好ましいので、金属触媒の好適な形態は、金属の微粒粉末か微粒セラミック粉末に金属を塗布したものである。
【００２０】
ある物件を、殺菌する為に殺菌装置に置いた時、ある物件は、典型的に、殺菌剤にそれほど直接にアクセスしない場合がある。殺菌標示装置は、殺菌剤に最も少なくアクセスする物件を基準として殺菌装置の可動状態をテストしなければならない。従って、本発明の図１にその拡大図を示したＳＣＢＩは、単独で使用できるが、ＳＣＢＩを１つの「テストパック」に包含することが、一般的に望ましい。テストパックの目的は、過酸化水素の殺菌剤のＳＣＢＩに対するアクセスを遅らせ、殺菌装置の負荷の対象物に接近するのに最も困難な状況をシミュレートする為である。図２、３はテストパック中の本発明のＳＣＢＩを表示する。パックは、ポリカーボネイト、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ＰＶＣ、アクリルプラスチック又はポリエステルなどの熱成形材料で作られた底部トレイ４０を有している。底部は、長円形環状の通路４２を伴って形成されている。通路４２はトレイ４０と剥離可能な上部４６によって画定される開口４４を通して空気と連通している。トレイ４０は、化学標示片５０を受け入れるスペース４８を画定している。
【００２１】
片５０は、過酸化水素の殺菌環境に暴露すると色が変わる薬品が着けてある。
【００２２】
反対側の化学標示片５０を除いた長円形の通路４２の中には、吸収具５２がある。これは、パッケージの外からの空気の通過を妨げる負荷を提供する。吸収具５２は、過酸化水素の空気を吸収する、紙、ゴム、ナイロン、ポリウレタン、又はＰＶＣの様な手軽な材料で形成される。ゴムのチューブが好ましい。
【００２３】
トレイ４０は、外部から見えない貯蔵室５４を画定しており、貯蔵室は接続開口５６を通じて通路４２と連通している。貯蔵室５４は、図１のＳＣＢＩを包含している。剥離可能な上部４６は、透明なプラスチックフィルム又は箔で出来ている。好適な実施例では、透明なポリエステルを使用しているが、ポリカーボネイト、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ＰＶＣ、アクリルプラスチック、ナイロン又は不透明なアルミニウム箔も使用できる。
【００２４】
上部４６は、適当な接着剤で保持される。接着剤は、好ましくは、上部４６をトレイ４０に密着させる。標示装置にアクセス出来るようにトレイ４０から上部を分離する為に上部４６をつかみ易くするために、１つの角は接着剤を着けないでおくことが出来る。
【００２５】
トレイ４０は、角のカールを防止する為に、垂れ下がったスカート５８を有している。トレイは熱成形され、吸収具５２と、化学表示片５０とＳＣＢＩを載せる。剥離可能な上部はトレイ４０の上部表面に密着していて、唯一の通路４２と外部の連通は、開口４４を通してだけである。
【００２６】
使用に際して、テストパックは、殺菌する対象物と共に殺菌装置のチャンバー内に置かれる。殺菌装置を稼働している間、空気は開口４４を通って通路４２に流入する。吸収具５２は、過酸化水素の殺菌剤が化学表示片５０に達するのを遅らせる。このプロセスが進行すると、殺菌剤は吸収具５２を通過して片５０に浸透して、この片が殺菌剤に触れていることをこの片に表示させる。殺菌プロセスが進行すると、過酸化水素のある部分は、接続開口５６を通して浸透し、外から見えない貯蔵室５４に流入し、そこで過酸化水素はＳＣＢＩに作用する。
【００２７】
殺菌サイクルに置かれた後に、ＳＣＢＩは、単独か又はテストパックの部分として、すぐに取り出されて、内部コンテナ（又はコンテナ）はすぐに解放されて微生物源と、培養基と、過酸化水素分解合成物と、検出装置に接触せしめられる（この場合の敏速性は、微生物の付加的な殺菌が起こらない前にＳＣＢＩの要素を組み合わせる必要から重要である）。ＳＣＢＩは、微生物を培養基中で生育させる為に適当な時間、ある温度の従来の培養器に置かれる。例えば、微生物が、ビー・サブティリス・ヴァー・ニジェール（Ｂ．ｓｕｂｔｉｌｉｓ  ｖａｒ  ｎｉｇｅｒ）胞子を接種した胞子片で、培養基がトリプティックソイブロッス（Ｔｒｙｐｔｉｃ  Ｓｏｙ  Ｂｒｏｔｈ）（エス・ジー・エム  バイオテック(SGM Biotech),モンタナ州、ボウズマン(Bozeman, MT) より購入可能）である場合には、培養は３７度で約４８時間行われなければならない。検出装置がフェノールレッドの場合には、微生物の生育は酸を発生させ、それによって、色を黄色に変色させるが、これは殺菌が完全でなかったことを示している。色彩の変化が無いことは、殺菌状態が達成されたことを確認させる。
【００２８】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）生育可能な微生物源は、胞子を接種した吸収性の片から構成される請求項１に記載の殺菌標示装置。
（２）液体培養基と過酸化水素分解合成物が別々のコンテナに包含される請求項１に記載の殺菌標示装置。
（３）過酸化水素分解合成物がカタラーゼで構成される請求項１に記載の殺菌標示装置。
（４）カタラーゼは、冷凍乾燥の粉末状である実施態様３に記載の殺菌標示装置。
（５）過酸化水素分解合成物は金属触媒から構成される請求項１に記載の殺菌標示装置。
（６）前記金属は、プラチナ、パラジューム、鉄から成るグループから選択される実施態様５に記載の殺菌標示装置。
【００２９】
【発明の効果】
本発明のＳＣＢＩは、ＳＣＢＩ内に残留過酸化水素を中和する触媒を包含する内部コンテナを設けることによって、内部コンテナを開けることにより残留する過酸化水素を中和するので、生育可能な微生物が殺菌処理に抗して生き延びた場合、培養時に、従来技術のように微生物を殺菌してしてしまわないで、微生物を培養基中で生育させるので確実に検出することが出来、この為、殺菌装置が正常に稼働しているかどうか確実に判断できる効果がある。また、外部コンテナは半透明の壁を有しているので、微生物の生育に反応する検出手段の視覚的変化を、外部コンテナを壊すことなく検出可能である。また、外部コンテナは変形可能な材料で出来ているので、外部コンテナの壁を壊さないで、内部コンテナを開けることが出来る効果がある。更に、触媒を安定剤と混合することによって、安定剤は触媒の寿命を延ばすばかりでなく、使用する粉末の量を増加させる効果もある。また更に、ＳＣＢＩをテストパックに内包することによって、過酸化水素の殺菌剤のＳＣＢＩに対するアクセスを遅らせ、殺菌装置の負荷の対象物に接近するのに最も困難な状況をシミュレートする効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の殺菌標示装置の拡大斜視図である。
【図２】本発明の殺菌標示装置を包含するテストパックの前面平面図である。
【図３】図２のテストパックの拡大図である。
【符号の説明】
１０  外部コンテナ
１２  不浸透壁
１４  解放端
１６  内部コンテナ
１８  合成物
２０  内部コンテナ
２２  液体培養基
２４  フィルタ紙片
２６  閉鎖シート
２８  キャップ
３０  孔
【図１】
0003547805.tif 000002
【図２】
0003547805.tif 000003
【図３】
0003547805.tif 000004