(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動動作モードスイッチを備えたＤＤＤ型の心拍発生器であって、
上記自動モードスイッチが、
房室伝導が正常と同じデータを検知すると、心拍発生器をＡＡＩモードに制御し；
無反応性期間外の心房行動が生じたと同じデータを検知したとき、心室監視遅滞を発生させ；
この遅滞の間において、房室伝導が欠乏すると同じデータを検知した場合は、心拍発生器をＤＤＤモードに自動的に切替えて、心室ペースを生じさせ；
房室伝導が回復したと同じデータを検知したのちは、心拍発生器をＡＡＩモードに自動的に戻す；ことを特徴とする心拍発生器。
【請求項２】
上記心室監視遅滞が、予め定めた複数サイクルでの各サイクルの心房行動とそれに続く心室検波の間の間隔の平均値に等しくし、これにより自然の房室伝導を認定することを特徴とする請求項１に記載の心拍発生器。
【請求項３】
上記心室監視遅滞が、先行する８つのサイクルにおける各サイクルでの心房行動とのちの心室検波の間の区間の平均値に等しくし、予定された区間が１６ないし７８ｍｓの区間、好ましくは４７ｍｓの区間からなることを特徴とする請求項２に記載の心拍発生器。
【請求項４】
上記心室監視遅滞が、３５０ｍｓに限定されていることを特徴とする請求項３に記載の心拍発生器。
【請求項５】
ＤＤＤモードに切替える際、房室遅滞が洞律動の関数として最大値と最小値の間の線状補間により計算されたものであることを特徴とする請求項１に記載の心拍発生器。
【請求項６】
上記房室遅滞の最大値と最小値を、自然の房室伝導の期間に記憶させることを特徴とする請求項５に記載の心拍発生器。
【請求項７】
洞律動が、予め定めた基本ペース速度と、この基本ペース速度を１２．５％増加させたものとの間に含まれるとき、房室遅滞の最大値を記憶させることを特徴とする請求項６に記載の心拍発生器。
【請求項８】
洞律動が、予め定めた最大ペース速度と、この最大ペース速度を１２．５％減少させたものとの間に含まれるとき、房室遅滞の最小値を記憶させることを特徴とする請求項６に記載の心拍発生器。
【請求項９】
心房検波から心房ペースに変わったときに、心房ペースと次の心室検波の間の区間と、心房検波と次の心室検波の間の区間との差に等しい房室遅滞の延長の計算をおこない、この後者の区間は、連続するサイクルの終わりから３番目のサイクルの間に測定することを特徴とする請求項１に記載の心拍発生器。
【請求項１０】
心房ペースから心房検波に変わったときに、心房ペースと次の心室検波の間の区間と、心房検波と次の心室検波の間の区間との差に等しい房室遅滞の延長の計算をおこない、この前者の区間は終わりから３番目のサイクルの間に測定することを特徴とする請求項１に記載の心拍発生器。
【請求項１１】
以下の条件：整調された心房活動から心房検波への変化；自然の心室活動の回復；心室ペースでの１００回のサイクルがなされたとき；が満たされたと検出されたとき、房室伝導が回復したものとすることを特徴とする請求項１に記載の心拍発生器。
【請求項１２】
先行する１６のサイクルの間、もし心拍発生器がＰ波と同相位のＲ波を検波したとき、ＡＡＩモードへの反転が自動的に確保されることを特徴とする請求項１１に記載の心拍発生器。
【請求項１３】
ペース速度または自然的速度が、予め定めた基本ペース速度に対応して予め決定された参照速度と等しいか、より低くなったと判定したとき、房室伝導が回復したものと判定し、
この参照速度は、前記基本ペース速度に対応して設定した基本的な心房逃避区間を３１ｍｓ短縮した心房逃避区間に対応するものとすることを特徴とする請求項１に記載の心拍発生器。
【請求項１４】
心房検波から心房ペースに変わったときに、心房逃避区間を、先行するサイクルの最大８サイクルが経過する間に、予めプログラムされた値を基に短縮して心房ペースを加速させ、心臓出力の降下を補償することを特徴とする請求項１に記載の心拍発生器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、自動動作モードスイッチを備えたＤＤＤ型の心拍発生器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
遊離した洞機能障害、または心房機能障害はペースモードの選択に関して問題を生じさせる。心拍発生器のＡＡＩ操作モードに対応する単一チャンバー心房ペーシングが最も適当と思われるが、洞欠損がヒス氏束に延びている場合は、発作的房室遮断状態が現われ、これに関連して、心室の分極防止作用の欠乏が生じる。そのため、心室のペーシングを行う必要が生じる。従来、そのような場合、安全のため、通常、ＤＤＤモードで操作される２重チャンバー式の心拍発生器を埋め込むことが行われている。この場合、心拍発生器は心室を規則的にペーシングする。しかし、危機の期間以外においては、この心室のペーシングは無駄になる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記課題を解決するためになされたものであって、危機の期間にのみ、心室のペーシングを行うことができる心拍発生器を提供することを目的とする。  本発明の他の目的は、危機の期間にのみ、ＤＤＤモードで操作することができ、危機の期間以外においてはＡＡＩモードで操作することができるＤＤＤ型の心拍発生器を提供することを目的とする。
さらに本発明の他の目的は、特別のプログラムを必要とすることなく、自動的に最良のパラメータで操作しつつ、一つの操作モードから他の操作モードに切り替えることができる心拍発生器を提供することを目的とする。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
したがって、本発明は、自動動作モードスイッチを備えたＤＤＤ型の心拍発生器であって、
上記自動モードスイッチが、
房室伝導が正常と同じデータを検知すると、心拍発生器をＡＡＩモードに制御し；
無反応性期間外の心房行動が生じたと同じデータを検知したとき、心室監視遅滞を発生させ；
この遅滞の間において、房室伝導が欠乏すると同じデータを検知した場合は、心拍発生器をＤＤＤモードに自動的に切替えて、心室ペースを生じさせ；
房室伝導が回復したと同じデータを検知したのちは、心拍発生器をＡＡＩモードに自動的に戻す；ことを特徴とする心拍発生器を提供するものである。
【０００５】
さらに本発明は、上記心室監視遅滞が、予め定めた複数サイクルでの各サイクルの心房行動とそれに続く心室検波（ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ）の間の区間の平均値に等しくし、これにより自然の房室伝導を認定することを特徴とする。
上記心室監視遅滞は、先行する８つの事前のサイクルにおける各サイクルでの心房行動とのちの心室検波の間の区間の平均値に等しくし、予定された区間が１６ないし７８ｍｓの区間、好ましくは４７ｍｓの区間からなることが好ましい。  上記心室監視遅滞は、３５０ｍｓに限定されていることが好ましい。
また、ＤＤＤモードに切替える際、房室遅滞は洞律動の関数として最大値と最小値の間の線状補間により計算することが好ましい。
この房室遅滞の最大値と最小値を、自然の房室伝導の期間に記憶させることが好ましい。
洞律動が、予め定めた最大ペース速度と、この最大ペース速度を１２．５％減少させたものとの間に含まれるとき、房室遅滞の最大値を記憶させることが好ましい。
洞律動が、予め定めた最大ペース速度と、この最大ペース速度を１２．５％減少させたものとの間に含まれるとき、房室遅滞の最小値を記憶させることが好ましい。
心房検波から心房ペースに変わったときに、心房ペースと次の心室検波の間の区間と、心房検波と次の心室検波の間の区間との差に等しい房室遅滞の延長の計算をおこない、この後者の区間は、連続するサイクルの終わりから３番目のサイクルの間に測定することが好ましい。
心房ペースから心房検波に変わったときに、心房ペースと次の心室検波の間の区間と、心房検波と次の心室検波の間の区間との差に等しい房室遅滞の延長の計算をおこない、この前者の区間は終わりから第３のサイクルの間に測定することが好ましい。
【０００６】
以下の条件：整調された心房活動から心房検波への変化；自然の心室活動の回復；心室ペースでの１００回のサイクルがなされたとき；が満たされたとき、房室伝導が回復したものとすることができる。
先行する１６の連続的サイクルの間、もし拍発生器が心房行動Ｐ波と同相位のＲ波を検波したとき、ＡＡＩモードへの反転が自動的に採られる。
ペース速度または自然的速度が、予め定めた基本ペース速度に対応して予め決定された参照速度と等しいかより低くなったとき、房室伝導が回復したものと判定し、
この参照速度は、前記基本ペース速度に対応して設定した基本的な心房逃避区間を３１ｍｓ短縮した逃避区間に対応するものとすることが好ましい。
心房検波から心房ペースに変わったときに、心房逃避区間を、先行するサイクルの最大８サイクルが経過する間に、予めプログラムされた値を基に短縮して心房ペースを加速させ、最大８サイクルが経過する間に、予めプログラムされた値を基に短縮して心房ペースを加速させ、心臓出力の降下を補償することが好ましい。
【０００７】
【実施例】
以下、図面を参照して本発明を説明する。
本発明によれば、ＤＤＤ型の心拍発生器は、心房ペーシングの徴候を有し、房室伝導に関して症状の疑いのある患者に埋め込まれる。
この心拍発生器は自動ＤＤＤモードで操作される。
すなわち、危機以外の期間ではＡＡＩモードで操作され、房室伝導に関して症状が現われた場合は、自動的にＤＤＤモードに切り替えられ、また、ある条件の一つが満たされたときは、再び自動的にＡＡＩモードに戻る。
【０００８】
実際に、自動ＤＤＤモードで操作されている場合、心拍発生器は自然伝導を現すＡＡＩモードを優先する。
しかし、伝導のスローダウンが現われると直ちにＤＤＤモードに切り替えられ、プログラム化を要することなく、自動的に最適のパラメータで操作される。
房室伝導が正常であるかぎり、心拍発生器はＡＡＩモードで操作される。
すなわち、各心房行動（無反応性期間外で）が、同一相位の心室検波で後続されるかぎり、心拍発生器はＡＡＩモードで操作される。
心房行動は心房検波か、あるいは心房ペーシングのいずれかであると考えられる。
【０００９】
この場合の心拍発生器の詳細な動作を理解するために、心房活動が自然名も野か、またはペーシングされたものかにより、２つのケースに区別されなければならない。
心房行動Ｅは心房検波Ｐか、あるいは心房ペーシングＡのいずれかである。
これらは、それぞれ区間ＰＲ、ＡＲを開始させる。
これらの区間は一般的にＥＲと指定される。
【００１０】
この場合の心拍発生器の詳細な動作を理解するために、心房活動が自然なものか、またはペーシングされたものかにより、２つのケースに区別されなければならない。
心房行動Ｅは心房検波Ｐか、あるいは心房ペーシングＡのいずれかである。
これらは、それぞれ区間ＰＲ、ＡＲを開始させる。
これらの区間は一般的にＥＲと指定される。
【００１１】
心房逃避区間（ＡＥＩ）、この区間の値はスムージングアルゴリズムを用いて８サイクルに亘るＰＰ区間の平均の関数として計算される。
心房ペーシング房室伝導が正常であるかぎり、そして心房ペーシングがなされたとき、心拍発生器は心房検波の場合と同様の種々の時間遅滞を生じさせる。
但し、その期間は異なる。
すなわち：先行する８個のサイクルのＰＰ区間の７５％に等しい後部心房心房無反応性期間（ＰＡＡＲＰ）；一つの心房行動と、次の心室検波との間のＥＲ区間であって、１６〜７８ｍｓ、好ましくは４７ｍｓの値およびＡＶＤの延長を以て増大させた先行する８個のサイクルに亘る平均に等しい心室監視遅延（ＶＳＤ）（図２）；心房逃避区間であって、スムージングアルゴリズムを用いて計算された値に等しいもの。
心房と房室伝導が正常であるかぎり、心拍発生器は、あるパラメータの値を自動的に計算する。
したがって、これらのパラメータを使用したとき、装置の操作は患者の生理に適応した値を用いることにより最適化される。
【００１２】
これらのパラメータは、基本的房室遅滞（基本的ＡＶＤ）、最小房室遅滞（最小ＡＶＤ）、ＡＶＤ延長、および心房逃避区間（ＡＥＩ）である。
検波された洞機能の関数としてＡＶＤを自動的に調整するためのアルゴリズムはその操作のため２つのパラメータを使用する。
すなわち、基本ＡＶＤおよび最小ＡＶＤである。
自動的ＤＤＤモードのプログラムがなされたとき、およびリズムが洞によるものの場合、これらの２つのパラメータが心拍発生器により自動的に計算される。
しかし、これらは、心拍発生器がＡＡＩモードで操作されているかぎり、いかなる時点においても妨害とならない。
この計算された値は、房室伝導に異常が現れＤＤＤモードに切り替えられるときに考慮に入れらる。
【００１３】
基本的ＡＶＤ基本的ＡＶＤのＡＶＤｍａｘの値は常に２５６ｍｓと１５６ｍｓとの間にある。
自動ＤＤＤモードのプログラムがなされたとき、基本的ＡＶＤのＡＶＤｍａｘの値は、その最小値、例えば１５６ｍｓに初期化される。
ＡＶＤｍａｘの値は、８サイクルに亘るＥＲ区間の平均値と比較される。
ＡＶＤｍａｘの値が８サイクルに亘るＥＲ区間の平均値より低い場合は、ＡＶＤｍａｘ値が１６ｍｓの段階で増大される（２つの連続する計算値が１６ｍｓ以上に異なることはない）。
ＡＶＤｍａｘの値が、１６ｍｓにより増大された８サイクルに亘るＥＲ区間の平均値より大きいか等しい場合、さらに同時に、８サイクルに亘る平均ＰＰ区間が３１ｍｓを以て短縮された基本逃避区間より大きいか等しい場合は、ＡＶＤｍａｘ値が１６ｍｓの段階で短縮される。
【００１４】
最小ＡＶＤ最小ＡＶＤのＡＶＤｍｉｎ値は７８ｍｓより低くはならない。
自動ＤＤＤモードのプログラムがなされたとき、ＡＶＤｍｉｎの値は、その最大値、例えば１４１ｍｓに初期化される。
ＡＶＤｍｉｎの値は、８サイクルに亘るＥＲ区間の平均値と比較される。
ＡＶＤｍｉｎの値が８サイクルに亘るＥＲ区間の平均値より高い場合は、ＡＶＤｍｉｎ値が１６ｍｓの段階で短縮される。
ＡＶＤｍｉｎの値が、１６ｍｓにより短縮された８サイクルに亘るＥＲ区間の平均値より小さいか等しい場合、さらに同時に、８サイクルに亘る平均ＰＰ区間が３１ｍｓを以て増大された最小逃避区間より小さいか等しい場合は、ＡＶＤｍｉｎ値が１６ｍｓの段階（ステップ）で増大される。
【００１５】
ＡＶＤ延長ＡＶＤ延長は各心房ペーシングののちにＡＶＤに加えられた値であり、ペーシングに対応して心房における検波の遅滞を補償することを可能とする（図３）。
ＡＡＩモードにおいてその正常値は３１ｍｓである。
自動ＤＤＤモードのプログラムがなされるとき、ＡＶＤ延長の値、いわゆるＡＶＤヒステリシスは、７８ｍｓに初期化される。
これは心房検波から心房ペーシングに変化する度ごとに計算される。
すなわち、それは心房ペーシングと次の心室検波の間の区間と、第３のサイクルの間に測定されたＰＲ区間との差に等しい。
各計算において、そのへんかの段階は１６ｍｓに限定される。
【００１６】
心房ペーシングから心房検波に変わるときは、２つの区間を交換する以外は同様の計算がなされる。
心房検波から心房ペーシングに変化するときの１区間のジャンプおよびその逆は、ペーシングのオーバーラップおよび心房の自然的分極防止作用によりもたらされる計算誤差を回避させる。
８サイクルに亘る平均値との関連で、１サイクルにおいてＥＲ区間が３１ｍｓ以上を以て短縮される度に、ＡＶＤ延長の計算は抑制される。
ＡＶＤ延長の値は常に３１〜７８ｍｓの間にとどまる。
【００１７】
心房逃避区間（ＡＥＩ）
自動ＤＤＤモードのプログラミングはスムージングアルゴリズムの規則的プログラミングムを強制的に行わせる。
ただし、このアルゴリズムは以前に用いられていなかったものである。
したがって、心房逃避区間はこのアルゴリズムにより計算される。
すなわち、８サイクルごとに変化させられ、先の８サイクルのＰＰ区間の平均値より常に僅かに長くなるようにしている。
洞活動の急なスローダウンの場合は、最初の心房ペーシングが心房逃避区間の終りに放たれる（図２）。
これにより、この逃避区間は減速傾斜のため、各８サイクルについて１度だけプログラムされた値を以て延長される。
もし自然洞活動の検波がその間に検知されないときは、これにより心房ペーシング速度が基本速度に徐々に戻される。
【００１８】
他方、最初の心房ペーシングにつづくサイクルを介して、心房逃避区間を加速傾斜として規定されるプログラム可能な値により短縮することができる。
これは洞抑止の直ぐ後で（最大、８サイクルの間）、心房ペーシングを加速させる効果を有する。
これにより迷走神経過反射性（頚動動脈洞症候群および血管迷走神経症候群）により引き起こされる筋収縮力降下を補償させる。
この加速傾斜はプログラム可能なパラメータであり、ゼロの値をとることもある。
それはペーシング速度の加速がなく、８サイクルののち、心房逃避区間が上述のように減速傾斜の値により延長される場合である。
【００１９】
もし、スムージングアルゴリズムがすでに自動ＤＤＤモードのプログラミングの時点で使用されているときは、以前のような操作が続行されることになる。
逆に、もしそうでなければ、自動ＤＤＤモードのプログラミングが、上記スムージングのプログラミングを強制し、最初の減速傾斜は３１ｍｓにセットされる。  この加速傾斜は独立したパラメータであり、作動するために自発的にプログラミングされなければならない（その最初の値はゼロである）。
【００２０】
図１に示すように、左側にＡＡＩモードで操作されている心拍発生器により制御された心臓の生理学的信号が示されている。
心室分極防止作用は心室監視遅延（ＶＳＤ）の終りの前に発生する。
図１の中央に心室がＶＳＤの終りにペーシングされている状態が示されている。  このペーシングは心拍発生器のＤＤＤモードへの切替えに相当するものである。  これは図１の右側までつづいている。
図２において、左側にＡＡＩモードで操作されている心拍発生器により制御された心臓の生理学的機能が示されている。
図２の中央に心房が、未だＡＡＩモードで操作されている心拍発生器により、心房逃避区間の終りにペーシングされている状態が示されている。
この心房のペーシングの結果、心室監視遅延がＡＶＤ延長の値を以て延ばされ、これは常にＡＡＩモードに相当する。
【００２１】
この延長されたＶＳＤの終りにおいて、心拍発生器が心室検波の不存在を確認したとき、心室のペーシングをおこない、ＤＤＤモードに自動的に切り替えられる。
これは図２の右側から明らかであろう。
したがって、心室監視遅延（ＶＳＤ）の終了前における心室検波の不存在の場合、心拍発生器はＤＤＤモードに自動的に切り替えられるが、この場合、基本ＡＶＤ、最小ＡＶＤ、ＡＶＤ延長およびＡＥＩについて先に計算された値が用いられる。
このようにして、ＤＤＤモードへの切り替えが、切替え時のおける患者の状態に対応する最良のパラメータを以て行われる。
【００２２】
心拍発生器のＡＡＩモードへの変換は以下の条件が満たされた場合に行われる。  自然の心室活動の回復（ＡＶＤの終了の前での心室検波）；ペーシングされた心房活動から心房検波への移行（これは迷走神経症候群の終りを示している）；心室ペーシングでの１００サイクルののち（自動ＤＤＤモードは発作的伝導障害のときにのみ有用であるから）。
上記条件の一つが満たされると、直ちにＡＶＤについて計算された値が１６〜７８ｍｓの期間、好ましくは３１ｍｓの期間を以て増大され、心室検波の回復の向上が図られる。
延長ＡＶＤの間において、もし、心拍発生器がいかなる心室検波をも記録しないときは、この遅滞の終りにおいて心室のペーシングが行われる。
ＡＡＩモードへの返還の過程において、１００サイクルの心室ペーシングに相当する第３の条件に対する別の手段がある。
【００２３】
これは第３の条件が以下の状況になった場合である：ペーシング速度または自然的速度が、基本速度に関して予め定められた参照速度より低くなったとき、またはこれと等しくなったときである。
この予め定められた参照速度は逃避区間に相当するもので、この逃避区間は好ましくは３１ｍｓに相当する期間により短縮された基本的逃避区間に等しい。
この条件が満たされると直ちにＡＶＤについて計算された値が３１ｍｓだけ増大される。
もし、自然的心室活動が再現されない場合は、洞速度が予め定められた参照速度より高くなるやいなや、３１ｍｓの延長が計算される。
１６の連続的サイクルの間に、心拍発生器が心房行動と同相位のＲ波を検知したとき、ＡＡＩ操作モードに自動的に戻される。
【図面の簡単な説明】
【図１】心房検波の場合における心臓信号を表す線図であって、心室の最初のペーシングののちのＤＤＤ操作モードへの切り替えを示す図である。
【図２】心房ペーシングの場合における心臓信号を表す線図であって、心室の最初のペーシングののちのＤＤＤ操作モードへの切り替えを示す図である。
【図３】房室遅滞（ＡＶＤ）の延長を説明する線図である。
【図４】ＡＡＩ操作モードの心拍発生器により計算された異なった期間を表す線図である。
【図５】ＡＡＩ操作モードからＤＤＤ操作モードへの切り替えたときの心拍発生器により計算された種々の期間を表す線図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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