(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
1)医薬品を充填する容器、2)板状又は栓状のゴム弾性体からなり該容器口部を密着して封止する直接封止体、3)中央部分に窓部を有する天面と該天面外縁から円筒状に下垂するスカート部を有し、該直接封止体及び該容器口部の外側に密接して被さり該直接封止体を該容器口部に密着固定する合成樹脂製のキャップ及び4)合成樹脂製薄膜からなり少なくとも該キャップの窓部及び天面を覆い剥離可能に形成されたカバー、を有してなり、前記スカート部は略中央の位置においてその外壁面又は内壁面に円環状溝を有することによりキャップ上部とキャップ下部が該円環状溝の底部をなす薄い壁面で連繋されており、かつ該キャップ下部の内壁面と容器口部外壁面の該キャップ下部の内壁面に対応する位置に両者が嵌合又は係合により固着する手段及び該キャップ下部の回転又は移動防止手段を有しており、〔１〕前記カバーを剥離することにより前記容器口部から前記キャップを分離することなく前記容器口部に密着して封止している前記直接封止体の上面を露出させ、及び／又は、〔２〕前記キャップに前記容器口部の外周に沿って左右いづれかの方向への回転力を加えることにより該円環状溝の部分が破断して、前記キャプ上部及び前記直接封止体を前記容器口部から分離して該容器口部を露出させ得て、前記〔１〕及び／又は〔２〕の状態を適宜選択し得るようにされていることを特徴とする封止具付きの医薬品容器。
【請求項２】
上記直接封止体が容器口部内に嵌挿できる脚部を有するものであることを特徴とする請求項１記載の封止具付きの医薬品容器。
【請求項３】
上記固着手段は該キャップ下部の下端の内壁面に沿って設けられた断面鉤爪状の係止突起が、容器口部上端に設けられた鍔状突起の下部傾斜面と係合してキャップを容器口部に密着固定するものであり、かつ上記回転又は移動防止手段はキャップ下部下端から天面方向に向い前記係止突起を越えて設けられた切り欠きと、前記鍔状突起の下面の該切り欠きに対応した位置に設けられた移動防止突起との係合からなり、キャップに回転力を加えてもキャップ下部の容器口部円周方向への回転又は移動は妨げられて上記円環状溝の部分が破断するようにされていることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の封止具付きの医薬品容器。
【請求項４】
上記固着手段並びに回転又は移動防止手段が、上記容器口部の外周面に設けられた傾斜環状突起と、上記スカート部下部の内壁面に該傾斜環状突起に嵌合するように設けられた傾斜環状溝との嵌合からなり、上記キャップに回転力を加えても該嵌合によりキャップ下部は移動を妨げられることにより上記円環状溝の部分が破断するようにされていることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の封止具付きの医薬品容器。
【請求項５】
上記直接封止体が直接封止体天面の下面から突出して容器口部内に嵌入できる脚部を有する栓体であり、該脚部はその外周に突起を有するとともに先端側から天面側に向かう切れ込みを有し、該脚部の先端側を容器口部内に嵌入して該突起を該容器口部上縁に係止することにより半打栓状態を維持するときには該切れ込みの一部は容器口部外にあって容器内部と外部の通気路を形成し、完全打栓すると該脚部全体が容器口部内に嵌挿されると共に天面下面の周縁部は開口部上縁に密着して容器口部を密着封止するようにされており、上記キャップのスカート部には上記半打栓状態において上記通気路と連通する通気孔を穿たれており、且つ上記カバーは少なくとも上記窓部及び通気孔を覆う略円筒形状であることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれかに記載の封止具付きの医薬品容器。
【請求項６】
上記キャップの外周及び上記容器の外周に、両者の係合もしくは嵌合位置を示す標識又は係合もしくは嵌合位置を示す標識とキャップを回転させる方向を示す標識を設けたことを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれかに記載の封止具付きの医薬品容器。
【請求項７】
上記キャップに回転力を与えることによる円環状溝の部分の破断が破断力３〜３０kgf で起こるようにされていることを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれかに記載の封止具付きの医薬品容器。
【請求項８】
前記キャップが熱可塑性樹脂又は熱可塑性樹脂組成物からなることを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれかに記載の封止具付きの医薬品容器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医薬品等を充填した医薬品容器（以下、単に「容器」と総称する場合もある）の口部を高い密封性で封止してその内部に保持する医薬品等の品質を長期間安定に保持できると共に、当該医薬品を使用する際には簡単に封止を解除できる封止具付きの医薬品容器に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
医薬品容器の封止に関しては日本薬局方に、ゴム栓又はゴム板で容器開口部を封止し、更に外側からアルミニウム板を包み被せることによりアルミキャップを施し、環境変化や運搬・輸送時の振動その他の外的要因によってもその密封状態が変化しない封止器具の使用が定められている。従来は上記アルミニウムが主体であったが、近年はアルミニウムに代えて合成樹脂又は可撓性を有する素材を成形したキャップを用いる技術が、例えば特開昭５６−６４９６１、実開昭６３−１８０５５６、特開平５−２７０５６０、特開平７−１６５２５２、特開平７−１８７２１６、特開平７−３３０００７、特開平８−３４４６６及び特開平８−２７６９５２各号公報等に提案されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記従来技術を改良し、封止器具として必須の要件である密封性が高く、当初の密封状態を長期間安定に保持できることに加え、使用の際の封止の解除が非常に簡単な操作で且つ衛生的に行える実用性の高い封止具付き医薬品用容器の提供を目的としている。また、本発明は使用の後の廃棄処理が容易である封止具付き医薬品用容器を提供することも目的としている。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決する手段として本発明は、 [1] 1)医薬品を充填する容器、2)板状又は栓状のゴム弾性体からなり該容器口部を密着して封止する直接封止体、3)中央部分に窓部を有する天面と該天面外縁から円筒状に下垂するスカート部を有し、該直接封止体及び該容器口部の外側に密接して被さり該直接封止体を該容器口部に密着固定する合成樹脂製のキャップ及び4)合成樹脂製薄膜からなり少なくとも該キャップの窓部及び天面を覆い剥離可能に形成されたカバー、を有してなり、前記スカート部は略中央の位置においてその外壁面又は内壁面に円環状溝を有することによりキャップ上部とキャップ下部が該円環状溝の底部をなす薄い壁面で連繋されており、かつ該キャップ下部の内壁面と容器口部外壁面の該キャップ下部の内壁面に対応する位置に両者が嵌合又は係合により固着する手段及び該キャップ下部の回転又は移動防止手段を有しており、〔１〕前記カバーを剥離することにより前記容器口部から前記キャップを分離することなく前記容器口部に密着して封止している前記直接封止体の上面を露出させ、及び／又は、〔２〕前記キャップに前記容器口部の外周に沿って左右いづれかの方向への回転力を加えることにより該円環状溝の部分が破断して、前記キャプ上部及び前記直接封止体を前記容器口部から分離して該容器口部を露出させ得て、前記〔１〕及び／又は〔２〕の状態を適宜選択し得るようにされていることを特徴とする封止具付きの医薬品容器、
[2] 上記直接封止体が容器口部内に嵌挿できる脚部を有するものであることを特徴とする上記[1] 記載の封止具付きの医薬品容器、
[3] 上記固着手段は該キャップ下部の下端の内壁面に沿って設けられた断面鉤爪状の係止突起が、容器口部上端に設けられた鍔状突起の下部傾斜面と係合してキャップを容器口部に密着固定するものであり、かつ上記回転又は移動防止手段はキャップ下部下端から天面方向に向い前記係止突起を越えて設けられた切り欠きと、前記鍔状突起の下面の該切り欠きに対応した位置に設けられた移動防止突起との係合からなり、キャップに回転力を加えてもキャップ下部の容器口部円周方向への回転又は移動は妨げられて上記円環状溝の部分が破断するようにされていることを特徴とする上記 [1]又は[2] 記載の封止具付きの医薬品容器、
[4] 上記固着手段並びに回転又は移動防止手段が、上記容器口部の外周面に設けられた傾斜環状突起と、上記スカート部下部の内壁面に該傾斜環状突起に嵌合するように設けられた傾斜環状溝との嵌合からなり、上記キャップに回転力を加えても該嵌合によりキャップ下部は移動を妨げられることにより上記円環状溝の部分が破断するようにされていることを特徴とする上記 [1]又は[2] 記載の封止具付きの医薬品容器、及び
[5] 上記直接封止体が直接封止体天面下面から突出して容器口部内に嵌入できる脚部を有する栓体であり、該脚部はその外周に突起を有するとともに先端側から天面側に向かう切れ込みを有し、該脚部の先端側を容器口部内に嵌入して該突起を該容器口部上縁に係止することにより半打栓状態を維持するときには該切れ込みの一部は容器口部外にあって容器内部と外部の通気路を形成し、完全打栓すると該脚部全体が容器口部内に嵌挿されると共に天面下面の周縁部は開口部上縁に密着して容器口部を密着封止するようにされており、上記キャップのスカート部には上記半打栓状態において上記通気路と連通する通気孔を穿たれており、且つ上記カバーは少なくとも上記窓部及び通気孔を覆う略円筒形状であることを特徴とする上記[1] ないし[4] のいずれかに記載の封止具付きの医薬品容器、を提供するものである。
本発明においては上記キャップの外周及び上記容器の外周に、両者の係合もしくは嵌合位置を示す標識、又は係合もしくは嵌合位置を示す標識とキャップを回転させる方向を示す標識を設けることが、製造工程上さらには使用上特に好ましい。
また、本発明においてはキャップに回転力を与えることによる円環状溝の部分の破断が破断力３〜３０kgf で起こるようにされていることが特に好ましく、さらに本発明の前記キャップは熱可塑性樹脂又は熱可塑性樹脂組成物からなるものが特に好ましい。
【０００５】
【発明の実施の形態】
本発明の特徴を図１及び図２を参照してまず簡単に説明する。逆有底円筒状の合成樹脂製キャップ（以下「キャップ」という）１は、医薬品容器（以下、「容器」と略称する）２の開口部５を直接封止している直接封止体（ゴム板又はゴム栓）６に被さり、該直接封止体６を医薬品容器２に強固に固着している。キャップ１の天面９には窓部７を設けてあり、合成樹脂製の薄板又はシールからなるカバー８を天面９の上表面に取り付けて該窓部７を覆ってある。該カバー８を剥がすことにより窓部７の下部に位置する直接封止体６の上表面を露出することができる。キャップ１のスカート部１０は図２の（ａ）  に示す容器口部４の外周に沿う筒壁をなしており、該スカート部１０の略中央又は若干下側の位置において、その外周面又は内周面に円環状溝１１を設けることにより、キャップ１は円環状溝１１より上部となるキャップ上部１２と円環状溝１１より下部となる部分であるキャップ下部１３が、円環状溝１１の底部である薄い壁１４で繋がった構造となっている。一方、該キャップ下部１３は容器口部４と嵌合、係合又は螺合する固着手段（図１の例では係止爪１５と鍔状突起４１と傾斜した下面４２）及び容器口部４の外周に沿う方向への回転移動防止手段（切欠き１６及び係止用突起２０による係合）を有することにより、容器口部４に固着するとともに、直接封止体６及びキャップ１を容器口部４に固定して容器の密封性を保証し、キャップ１に容器口部４の外周に沿って回転力を加えてもキャップ下部１３は回転移動を妨げられ、さらに小さな回転力を加えるとキャップ上部のみが回転移動できるので、円環状溝１１位置に破断力が働き、円環状溝１１の位置で簡単に破断されて、キャップ上部１２が離れ、直接封止体６さらには開口部５を露出することができる。
【０００６】
また、本発明の特徴を図６に示す他の実施態様により説明すると、医薬品容器２２の開口部分５は直接封止体（図示の例では脚付ゴム栓）２６で密着封止し、これを内包するように逆有底円筒状の合成樹脂製のキャップ１′で覆い、該直接封止体２６を医薬品容器２２に強固に固着する。キャップ１′の天面２９には窓部２７を設けてあり、合成樹脂製の薄板又はシールからなるカバー３８を天面２９の上表面に取り付けて該窓部２７を覆ってある。使用時には該カバー３８を剥がすことにより窓部２７の下部に位置する直接封止体２６の上表面を露出することができる。キャップ１′のスカート部３０は容器口部４′の外周に沿う筒壁状をなし、該スカート部３０の略中央又は若干下側の位置において、その外周面又は内周面（図示の例では内周面）に円環状溝３１を設けることにより、スカート部３０の円環状溝３１の位置においてキャップ１′は円環状溝３１より上の部分であるキャップ上部３２と円環状溝３１より下となる部分であるキャップ下部３３が、円環状溝３１の底部をなす薄い壁３４で繋がった構造となっている。一方、容器口部４′の外周壁に傾斜環状突起２３を設け、キャップ下部３３の内壁面には該傾斜環状突起２３を雄型とする雌型となるように傾斜環状溝２８を設けて、対応する位置を合わせて両者を嵌合、係止できる構造とすることにより、直接封止体２６及びキャップ１′全体を容器口部４′に固定し、開口部５を密封している。この構造により、容器２を固定してキャップ１′に容器口部４′の外周に沿った方向に回転力を加えると、傾斜環状突起２３と傾斜環状溝の強い嵌合は外れずキャップ下部３３は容器口部４′に固着され回転できず、さらに回転力を加えるとキャップ上部３２のみが回転移動して、円環状溝３１の位置に破断力が働き、円環状溝３１の位置で簡単に破断されて、キャップ上部３２が離れ、直接封止体２６、さらには開口部５を露出することができる。
【０００７】
本発明のキャップを容器口に装着するには、図４の概略説明図に示すようにキャップ１の切欠き１６の位置を示す標識１８と、容器２の係止用突起２０の位置を示す標識１９を合印としてキャップを容器口部に打ち込むことにより、キャップ１の係止爪１５が鍔状突起の傾斜した下面４２に強く嵌合して、キャップ１が容器口部４に固定される。図３（ｂ）のように２個の切欠き１６，１６′を設けた場合には当然係止用突起２０も対称する位置に２個設ける。
【０００８】
本発明において円環状溝は３〜３０ｋｇｆの破断力で破断するように設計する。また、このような破断をもたらすキャップの破断回転力は４〜５０ｋｇｆ、好ましくは４〜３２ｋｇｆとなるように設計する。具体的な値はキャップに用いる合成樹脂材質によるが、本発明では溝の底部の薄い壁１４の部分の厚さは０．０１〜０．５ｍｍが好適であった。また溝の断面形状は横Ｕ字形、横Ｖ字形、角形のいずれでもよく、溝の幅（スカート部の壁における高さ方向の長さ）は０．１〜０．７ｍｍ程度、溝深さは溝底部の壁厚さにより決まる。前記のように円環状溝はスカート部の外周面，内周面のいずれに設けてもよいが、外周面に設けた場合には、カバー（シール）が円環状溝を覆う構造とすれば、溝内へのゴミ等の付着を防止できる。
【０００９】
以上のような構成の本発明の封止具付き医薬品容器は、その目的に応じて、〔１〕カバーを剥離して直接封止体の上面を露出し、この露出部分に注射針等を刺通する、又は／及び〔２〕キャップに回転力を与え、円環状溝の位置で破断してカバー、キャップ上部及び直接封止体を外す、という〔１〕と〔２〕の用い方が可能である。
上記〔１〕の用い方は、具体的には例えば容器内に充填された医薬品が凍結乾燥された注射用薬品等の場合、まずカバーを剥離し、露出した直接封止体の天面に注射針を差し込んで、注射器内の注射用蒸留水等の液剤を容器内に注入し、医薬品を溶解させ注射液とする。次いで、該注射針により溶解された注射液を注射器内に戻し、直接封止体から注射針を抜き取り、注射液を投与する。
上記〔２〕の用い方は、具体的には例えば直接封止体を除いて医薬品を速やかに使用する或いは、容器２の容器口を速やかに他の医薬品使用装置に取り付けて使用するような場合が挙げられ、カバーを剥離した後に容器を手で保持するか又は固定手段で固定しておき、キャップ上部を左右どちらかに回転力を加え、円環状溝の底部の薄い壁の位置で破断して、キャップ上部、直接封止体を容器口部から分離する。このように容器の開口部が迅速に露出でき、医療現場での緊急操作が安全、確実かつ衛生的に行える。
上記〔１〕のように用いた後、使用済みの容器、キャップ等の廃棄処理にあたり、上記〔２〕のようにキャップを破断すると、弾性体からなる直接封止体も簡単に開口部５から分離されるので、分別して処理することが容易になる。
【００１０】
本発明の更なる実施の態様であって、容器内に濃縮製剤、特に凍結乾燥製剤操作ができる封止具付き容器について図１１の概略説明図を参照して説明する。直接封止体４６は直接封止体天面４３から容器口部４０側に突出する大きな切れ込み４８（４８′）付きの脚部４４（４４′）を有する脚付き栓であり、脚部４４（４４′）外周の突起４５（４５′）により半打栓状態で開口部５の上縁に係止できて、このとき切れ込み４８（４８′）が容器内と外部との通気路を形成する。スカート部１０には該通気路に対応する位置に通気孔５０を穿孔してあるので、キャップ５１を取り付けた状態で容器２内と外部は連通しており、滅菌環境下での濃縮或いは真空乾燥工程において容器２内からの医薬品の蒸気４９が排気できる。通気孔５０の数は切れ込み４８の数（通気路数）と同じにすればよく、図示の例では２個を対称な位置に設けてある。濃縮或いは真空乾燥が終了した時点で直ちにキャップ５１及び直接封止体４６を完全に打栓して図９に示すように開口部５を密封することができる。カバー８は完全に打栓した状態において通気孔５０を密封するように略円筒形状とする。キャップ５１と容器口部４０の固着手段、回転又は移動防止手段、キャップに回転力を加えたときに円環状溝部分で破断する構成等はすでに説明したものと同様である。
【００１１】
このように通気孔付きキャップを有する本発明の医薬品容器は、前記〔１〕又は〔２〕の用い方に加え、キッャプに直接封止体を取り付けた状態で、濃縮装置或いは凍結乾燥装置の槽内で製剤できて、製剤後に同じ槽内で直ちに打栓、キャップ締めして密封できるので非常に衛生的且つ高効率に製品とすることができる。
【００１２】
本発明のキャップの素材としては合成樹脂又は合成樹脂組成物が挙げられ、特に好ましくは熱可塑性樹脂又は熱可塑性樹脂組成物が挙げられる。具体的には、ポリプロピレン（ＰＰ）：例えば三井ポリプロＪ９００〔商品名、三井石油化学（株）製〕，三菱ポリプロＪＦ４０Ｍ〔商品名、三菱化学（株）製〕，高級ＰＰ＃９１１９〔商品名、アコモケミカル（株）製〕等、超高分子量ポリエチレンやポリエチレンホモポリマー等の高軟化温度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の飽和ポリエステル及び飽和ポリエステル系ポリマーアロイ類：例えばパイロアロイＡＡ〔ＰＥＴ、商品名、東洋紡績（株）〕、ＴＰＸ＃ＤＸ８１０〔ポリメチルペンテン、商品名、三井石油化学（株）製〕、スミプロイ〔商品名、住友化学工業（株）製〕〕等、ポリスチレン、ポリエーテルエーテルケトン及びポリエーテルケトン類：例えばＫＡＤＥＬ  Ｅ−１０００  〔商品名、帝    人（株）製〕等、アクリル樹脂、ポリスチレン、ポリアミド、ポリフェニレン・サルファイド、エポキシ樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）などの合成樹脂及びこれらに配合剤を加えた合成樹脂組成物が挙げられる。成形法についても特に限定さるところはなく、公知技術に従い行なうが、例えば原料の合成樹脂又は合成樹脂組成物を混練し、金型内に射出成形するなどして本発明に係るキャップを製造することができる。
【００１３】
キャップのスカート部の円環状溝部分以外の厚さについては特に限定されるところはないが、通常０．６〜２．０ｍｍ程度である。窓部のサイズ、形状についても特に限定されるところはないが、通常円形の窓を天面の中央部分に設け、天面の上表面には窓部を囲むような環状突起を設けておくと、シール材を弱く圧着してカバーを設ける場合に有利である。また直接封止体がゴム板の場合、天面の内表面に窓部を囲むように環状突起を設けて密封性を向上させることができる。
【００１４】
本発明の直接封止体としては、この種分野で公知のゴム弾性体からなる板状又は栓状のものを使用できる。容器口部内に嵌入して容器口部内壁に密着する脚付タイプのものを用いると、より高い密封性が得られる。また、医薬品に接触する可能性のある表面は、フッ素系樹脂、ポリエチレン等の医薬品を汚染しない合成樹脂フィルムで被覆することは特に好ましい実施態様である。
ゴム弾性体の素材として例えば、ブチルゴム系、イソプレンゴム系等の合成ゴム類、スチレン・ブタジエンブロック共重合体及びその水素添加物等の熱可塑性エラストマー類、ポリエチレン等のポリオレフィン系樹脂とゴム成分との共架橋樹脂等が挙げられ、公知技術に従い成形することができる。
【００１５】
本発明のカバーは、少なくともキャップ窓部を完全に覆って天面に圧着できるサイズが必要であるが、通常はキャップの天面に例えば高周波加熱等により弱く圧着される平板状シール又は、キャップ上部に密着して被さる逆有底円筒形状である。またキャップに通気孔を有するものの場合は、窓部と通気孔を完全に覆える形状とする。その材質としてはこの種用途に用いることのできる公知の合成樹脂薄膜が挙げられ、具体的には前記したキャップの材質として例示した合成樹脂、特に好ましくは熱可塑性樹脂が挙げられる。カバーを高周波溶着又は超音波溶着する場合には、キャップの材質と同じものを用いることが好ましい。
【００１６】
本発明の容器としては、この種分野の公知の各種材質を用いることができるが、特に医薬品が直接接触するものであるため、汚染等の危険がなく安全性の高いものを選択する必要がある。特に好ましい材質として、環状オレフィン系共重合樹脂：例えばＺＥＯＮＥＸ  ２８０〔商品名、日本ゼオン（株）製〕，ＣＯＣ（アベル  ）〔商品名、三井石油化学（株）製〕等、を挙げることができる。
【００１７】
【実施例】
本発明においては、キャップの窓部の構造、カバーの構造、キャップ下部と容器口部の固着手段、さらにキャップ下部の回転防止手段は任意に採用できるし、またキャップと容器口部との間の直接封止体の形状についても特に限定されるところはないが、以下に本発明の実施例について更に具体的に説明する。
【００１８】
〔実施例１〕
容器として環状オレフィン系共重合樹脂、直接封止体として合成ゴム、キャップ及びカバーとしてはポリプロピレンを材料として用い、本発明品を製造した。図１は本実施例の概略断面図、図２は図１の構成を各部分に分離した状態を示した概略断面図であり、（ａ）  には医薬品容器の容器口部４及び開口部５を、（ｂ）  には直接封止体６を、（ｃ）  にはキャップ１を、そして（ｄ）  にはカバー８を、それぞれ示している。医薬品３を医薬品容器２の内部に充填した後、弾性体からなる板状の直接封止体６を医薬品容器２の開口部５の上縁に載置して封止し、さらにキャップ１を直接封止体６及び容器口部２に被せる。キャップ１は中央部に貫通穴として設けた窓部８を有する天面９及び該天面９の外周から容器口部４の外周面に密着して被さる円筒形状のスカート部１０を有し、スカート部１０の下端の内壁面に内周に沿って環状に突出する断面鉤爪状の係止爪１５を固定手段として容器口部４の上縁外周の鍔状突起４１の下面４２に係止することにより該直接封止体６を容器口部４の上縁面に強固に密着固定している。
【００１９】
図３の（ａ）  に示すように、係止爪１５はキャップ１の断面において内周壁に対する角度θが７２〜９５°の角度で設けられている。この角度の範囲にすると一度キャップ止めすると、容器口部４からは分離し難い程度に強固に固着できる。また、容器２の鍔状突起４１の下面４２も係止爪１５の角度に合わせて設計する。さらに係止爪１５の長さＭはキャップサイズにもよるが０．８〜２．０ｍｍさらには２．５ｍｍ程度が好ましく、長いほうが強固に固着できる。Ｍに対して図３のＬが長いほどキャップ打ち込み操作が容易になるが、キャップを容器口部に打ち込む難易は使用する合成樹脂の表面カタサ、圧縮歪等に関係する。
【００２０】
図３の（ｂ）  は図２の（ｃ）  のキャップ１を矢印Ａ方向に俯瞰した概略図であり、図４の（ａ）  は容器２、直接封止体６、キャップ及びカバーを分離した状態で示す概略斜視図、同図の（ｂ）  は容器口部周辺の概略説明図である。係止爪１５はキャップ１の下端の内壁面に沿って設けられているが、完全な環状ではなく、内周の直径に対して対称な位置（２ケ所）において切り欠き１６及び１６′が設けられている。一方、図４に示すように、容器口部４の鍔状突起４１の下面４２には該切り欠き１６及び１６′に対応した係止用突起２０及び２０′を設けて、キャップ下部１３の回転移動を防止している。キャップ１と容器２のそれぞれに該切欠き１６及び１６′、係止用突起２０及び２０′の位置を示す標識１８，１９を印刷又は刻印等により設け、キャップ締め作業を容易にしてある。
【００２１】
また図２において、スカート部１０の外壁には外壁全周にわたる円環状溝１１が設けられ、上記のようにキャップ上部１２とキャップ下部１３は円環状溝１１の底部の薄い壁１４で繋がった状態となっている。本実施例では円環状溝１１の断面は横Ｕ字であるが、横Ｖ字或いは角溝のいずれでもよい。本実施例では薄い壁１４の厚さは０．０１〜０．５ｍｍ、円環状溝１１の高さ０．１〜０．７ｍｍである。この溝は破断力が３〜３０ｋｇｆとなるように設計されている。
【００２２】
キャップ１の天面９の窓部７からキャップ１のスカート部１０の円環状溝１１を越えてキャップ下部１３に至るまで連続して、合成樹脂薄膜からなるカバー８で覆い、直接封止体６の天面及び円環状溝１１への汚染を防止するとともに、容器２の密封性を向上させている。医薬品充填後、容器口部４に直接封止体６及びキャップ１を打栓し、この種分野で公知の手段により簡単にカバーを剥離自在に取り付けることができる。カバーには剥離用の突出片又は切れ目を入れることもできる。
【００２３】
以上のように構成された本実施例では、例えば医薬品３が凍結乾燥された注射用薬品等の場合、まずカバー８を剥離し、露出した直接封止体６の天面に注射針を差し込んで、注射器内の注射用蒸留水等の液剤を容器内に注入し、医薬品３を溶解させ注射液とする。次いで、該注射針により溶解された注射液を注射器内に戻し、容器から注射針を抜き取り、注射液を投与する。
また、容器２を手で保持するか固定手段で固定しておき、キャップ上部１２に左右どちらかに回転力を加えると、キャップ下部１３も回転しようとするが、切り欠き１６の両側の断面鉤爪状突起の端面１７ａ又は１７ｂ、及び切り欠き１６′の両側の断面鉤爪状突起の端面１７′ａ又は１７′ｂが容器２の係止用突起２０及び２０′に当たり、それ以上の回転を止められる。さらに回転力を加えると、キャップ上部１２はそのまま回転力を受けるので、薄い壁１４の部分に破断力が働きこの円環状溝１１の位置で破断され、キャップ上部１２が簡単に分離できる。これにより開口部５が迅速に露出できる。医療現場での緊急操作が安全、確実かつ衛生的に行える。また、前記したように使用済みの容器、キャップ等の廃棄処理にあたり、キャップ上部１２を分離すると、弾性体からなる直接封止体も簡単に開口部５から分離されるので、分別処理が容易になる。
【００２４】
〔実施例２〕
容器として環状オレフィン系共重合樹脂、直接封止体として熱可塑性エラストマー、キャップ及びカバーとしては飽和ポリエステル系ポリマーアロイを材料として用いて、本発明品を製造した。本例は実施例１の構造とほぼ同様であるが、係止用突起の形状が異なったものであるので、図５の（ａ）  及び（ｂ）  に容器開口部近傍の部分斜視図及び部分断面図を示し、その他の部分の図示は省略する。係止用突起２１は鍔状突起４１から下面４２の側に三角柱の形状で突出している。キャップ上部に回転力を与えると、実施例１の場合と同様に切り欠き１６の両側の断面鉤爪状突起の端面１７ａ又は１７ｂ、及び切り欠き１６′の両側の断面鉤爪状突起の端面１７′ａ又は１７′ｂが容器２の係止用突起２１及び図示は省略した２１′に当たり、それ以上の回転を止められる。一方キャップ上部は回転しようとするので、薄い壁の部分に破断力が働き、円環状溝の位置で破断され、キャップ上部が簡単に分離できる。これにより容器２の開口部５が迅速に露出できる。本実施例では円環状溝は破断力が３〜５０ｋｇｆとなるように設計されている。
【００２５】
〔実施例３〕
容器として環状オレフィン系共重合樹脂、直接封止体としてポリオレフィン系樹脂とゴム成分との共架橋樹脂、キャップ及びカバーとしてはポリエーテルケトンを材料として用い、本発明品を製造した。図６の（ａ）  に示すように、容器２２は本体より外径、内径が小さくなった容器口部４が略円筒状に形成されており、鍔状突起は設けられていない。容器口部４の長さＨの約半分以下の位置より下に、すなち開口部５の上縁から深さｈ１  からｈ２  の位置に、開口部５の全周にわたる環状の突起が開口部５の上端面に対し一定の傾斜（傾斜の高さｈ＝ｈ２  −ｈ１  ）をつけて設けられている。この傾斜環状突起２３の断面は本例では山型（三角形）であり、該三角形は底辺長さより高さが長い形状にしてあるためキャップの打ち込み操作が容易である。ただし、角状等その他の断面形状を採用することもできる。
【００２６】
開口部５には図６の（ｂ）  に示す直接封止体天面６′の下面（開口部５に対面する側）に突出した環状の脚部２４を嵌入するが、該脚部２４の外周には環状の突起２５が設けてあり、容器口部４の内壁面にに密着して封止することができる。図示は省略したが脚部２４及び直接封止体天面６′の下面の薬液接触可能な面をすべて非汚染性、耐薬品性の合成樹脂フィルムで積層することは特に好ましい実施態様である。
【００２７】
図６の（ｃ）  及び図７に示すようにキャップ１′は天面２９に窓部２７を有し、天面２９の外周円縁から下垂する円筒形状のスカート部３０を有する点では実施例１と同じであるが、本実施例ではスカート部３０の内壁面に円環状溝３１を設けることにより、キャップ上部３２とキャップ下部３３を該円環状溝３１の底部である薄い壁３４で繋いでいる。円環状溝３１を内壁面に設けたことによりスカート部３０が均一な表面となる。また表面全体に浅い凹凸３７を設けてキャップに回転力を与えるときの指滑りを防止している。スカート部３０の下端外縁には外側に向かう環状突起部３５を設け操作する際の指掛けの便を図ってある。
【００２８】
キャップ下部３３の内壁には、容器口部４′の傾斜環状突起２３を雄型とした雌型として嵌合する形状で傾斜環状溝２８が設けてある。また、容器口部４′の傾斜環状突起２３とキャップの傾斜環状溝２８の位置を合わせてキャップを取り付けるために、キャップ天面２９の外表面及び容器口部外周壁面に締め位置を示す標識１８′及び１９′をそれぞれつけてある。また、キャップ１′の天面２９の上面にはキャップ１′を捻じる際の方向を示す標識３８が設けてある。
【００２９】
キャップ１′の天面２９にはカバーとして合成樹脂製の薄板からなるシール３７が接着される。シールのサイズは窓部及び天面を覆う大きさであり、キャップ内部へのゴミ、細菌等の侵入を防止する。また、振動や環境変化によりキャップ上面より剥離することのないようにキャップ天面の全面に接着する。
【００３０】
容器２２内に医薬品を充填した後、直接封止体２６の脚部２４を容器口部内に嵌入し天面６の外縁下面を開口部５の上縁に密接させて開口部５を封止し、さらにキャップ１′の標識１８′を容器の標識１９′に合わせて被せ、カバー（シール）３８を圧着する。キャップ１′の天面２９の内面には環状突起３６が設けてある。シール３８を圧着して密封する際に該環状突起３６は直接封止体天面６′を押しつけるので、密封性をさらに向上できる。あるいはカバー３８，キャップ１′及び直接封止体２６を組み合わせておいて、標識１８′と標識１９′を合わせて打栓と同時にキャップ締め及びカバー圧着を行なうようにしてもよい。
【００３１】
本実施例の容器２２内の医薬品を使用するには、カバー３８の末端に設けた図示を省略した突出片をつまんで引くことにより、剥離する。この状態で窓部２７において直接封止体天面６′の上面が露出するので、キャップ１′を嵌めたままで、直接封止体を貫通して注射針を容器内部に刺し通すことができる。以下、実施例１の場合と同様に医薬品を溶解して注射液とし、該注射液を注射器内に吸引することにより、衛生的にかつ簡単に注射液を投与することができる。
【００３２】
本実施例において、キャップ１′を円環状溝３１の部分で破断して容器２２の開口部を露出する方法は、実施例１の場合と同様にキャップ１′の上面の標識に示す方向にキャップ１′を回転するように力を加える。キャップ下部３３は傾斜環状溝２８で容器口部５の傾斜環状突起２３に嵌合、固着しているので回転移動できず、円環状溝３１の薄い壁部３４で破断される。本発明において、薄い壁の厚さ０．０１〜０．５ｍｍ、高さ０．１〜０．７ｍｍである。
【００３３】
本実施例において、キャップ１′の内壁面に設けた傾斜環状溝の傾斜の長さｈ（ｈ＝ｈ２  −ｈ１  ）は２〜１２ｍｍとした。本発明において長さｈは、キャップを構成する合成樹脂素材の物理的性質に関係しており、ゴム弾性体のように切断伸び（％）の大きい合成樹脂ではｈを大きくすることは好ましくない。従って、切断伸び（％）の小さい合成樹脂を選択するか、あるいは合成樹脂に微粉末の充填剤を０．１〜２５重量％配合することにより伸びを小さくすることが好ましい手段として挙げられる。
【００３４】
さらに、キャップ材質としてポリエチレンテレフタレート、ポリメチルペンテンを用いて実施例１〜３のキャップを製造した。各実施例で得られた医薬品容器封止体はいずれも破断回転力４〜３２ｋｇｆ  を与えることにより円環状溝位置で破断され、キャップ上部を容易に分離することができた。なお、実施例１のものは既製品の容器であっても、その口部が係止爪で強固に係止、固着できる構造を有するものであれば、封止具部分のみを適用して同様の効果を得ることができる。
【００３５】
〔実施例４〕
容器として環状オレフィン系共重合樹脂、直接封止体として合成ゴム、直接封止体の脚部積層フィルムとしてはフッ素樹脂、キャップ及びカバーとしてはポリプロピレンを材料として用い、直接封止体が切れ込みを有する脚部付き栓であり、半打栓状態で該切れ込み部分とキャップの通気孔が通気路を形成できる本発明品を製造した。
図９は本実施例の概略断面図、図１０は図９の構成を各部分に分離して示した概略説明図、図１１は本実施例のものを半打栓状態にして製剤工程に付している場合を説明する図、図１２は溝部分で破断された状態を示す概略図であり、図９〜図１２において図１〜図８と共通符号の部分は同じ意味を表す。図９乃至及び図１０に示すように、本実施例においては容器口部４０は図１のものより高さ方向長さの長い、すなわち幅広の鍔状突起４１が設けられているが、キャップ５１と容器口部４０の固着手段は実施例１のものと同様である。本例では直接封止体４６が封止体天面４３の下面に突出して設けられた脚部４４及び４４′を有するいわゆる脚付き栓であり、脚部４４及び４４′の外周には突起４５及び４５′が設けられ、また脚部４４及び４４′には先端側から封止体天面５３に向かう大きな切れ込み４８及び４８′が設けられており、脚部先端を基準とする該切れ込み４８（４８′）の高さは突起４５（４５′）の下端の位置する高さよりも高くしてある。また、脚部外周は突起４５（４５′）の下端までは弾性体の素面のままにしてあるが、突起４５（４５′）の下端から脚部先端及び切れ込み表面は連続して合成樹脂フィルム４７を積層し、容器内の医薬品等への汚染を防止している。キャップ５１はスカート部１０に通気孔５０及び５０′を穿ってあり、その他の構成は実施例１の場合と同様である。カバー８は略円筒形状であってキャップ５１に密着内包して覆うときに、少なくとも窓部７及び通気孔５０及び５０′を覆うサイズにしてある。
【００３６】
本発明品を用いた製剤工程を説明する。医薬品３の原液を容器２内に充填した後、図１１に示すように直接封止体４６の脚部４４（４４′）の先端側を開口部５内に嵌挿し突起４５（４５′）の下端を容器口部４０の上縁に係止させ、半打栓状態とし、滅菌した減圧装置槽又は凍結乾燥装置槽内で真空乾燥又は凍結乾燥する。このとき切れ込み４８（４８′）の高さは突起４５（４５′）下端の高さより高いので切れ込み上部４９（４９′）は容器口部４０の上縁より上に位置して、容器内部と外部を連通する通気路を形成できる。また、キャップ５１の通気孔５０（５０′）は半打栓状態でその上端が少なくとも容器口部より上方にあってしかも切れ込み上部４９（４９′）により形成された通気路と連通した通気路を形成するように穿孔されているので、この通気路から容器２内の医薬品の蒸気５２を外部に排出できる。真空乾燥又は凍結乾燥が終了した時点でキャップ、直接封止体を一度に完全打栓することにより、切れ込み４８（４８′）は容器口部４０内に入り切れ込みの上部である脚部４４（４４′）の基部及び直接封止体天面４３が容器口部４０の内壁及び上縁に密着封止し、またキャップ５１の通気孔５０（５０′）は容器口部の鍔状突起４１の外周部で塞がれ、容器内部と外部は完全に遮断される。キャップ５１の係止爪１５が鍔状突起４１の傾斜を有する下面４２に食い込んでキャップを容器口部４０に固着し、また切欠き１６（１６′）と係止用突起２０（２０′）が係合する。なお、製剤を開始する際にキャップ及び容器の外周につけておいた標識（図示は省略）で両者の係合位置を合わせておくことができる。
【００３７】
上記のように製剤された医薬品からキャップ５１を外すには、まずカバー８を外し、実施例１の場合と同様にキャップ５１に回転力を加えると、キャップ下部１３は係止爪１５で下面４２に固着しており、一方切欠き１６（１６′）と係止用突起２０（２０′）が係合しているためキャップ下部１３は回転又は移動できず、円環状溝１１の底の薄い壁１４部分が破断する。図１２に破断されたキャップ１２と直接封止体４６を示す。
【００３８】
【発明の効果】
本発明の医薬品容器封止体は、キャップの上に接着したフィルム、シールを剥離して簡単に直接封止体を露出できるので、直接封止体への注射針刺しが非常に簡単、迅速、確実にしかも衛生的に行える。しかも、容器口部を当該医薬品使用装置に組み合わせて使用する場合には、キャップに小さな回転力を与えるだけで円環状溝において破断することによりキャップ上部を容易に分離できて、衛生的にしかも迅速に上記使用装置に取り付けることができる、という二つの使用法に対応できる。さらに通気孔を有するキャップと切れ込みを有する脚部付き栓を直接封止体として組み合わせた本発明品は濃縮乾燥、凍結乾燥の槽内で製剤後直ちに完全打栓、キャップ打ち込みが可能であり、極めて衛生的に且つ高効率に製品を得られる。また、本発明品は容器口部と直接封止体、キャップはいずれも強度に固着し容器内を密封できるので、内部に充填した医薬品を長期、高品質に保存できる。さらに、本発明品は材質として金属を用いることなく、しかも各構成部分に分離することが容易であるため、廃棄処理も簡単、容易、かつ安全である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施態様を示す部分断面図である。
【図２】図１の封止具付き医薬品用容器を各構成部分に分けた状態を示した説明図である。
【図３】図２の（ｃ）  部分の部分拡大断面及びを矢印Ａの方向から見た状態を示す図である。
【図４】本発明の図１及び図２の容器口部の構造を説明するための概略斜視図及び部分断面図である。
【図５】本発明の他の実施態様における容器口部近傍の斜視図及び部分断面図である。
【図６】本発明の他の実施態様を各構成部分に分けた状態を示した説明図である。
【図７】本発明の図６の（ｃ）  のキャップ部分を拡大して示した一部切欠き断面図である。
【図８】本発明の図６の（ｃ）  部分を矢印Ｂ方向から見た状態を示す説明図である。
【図９】本発明のさらに他の実施態様を示す部分断面図である。
【図１０】図９の封止具付き医薬品用容器を各構成部分に分けた状態を示した説明図である。
【図１１】図９及び図１０の本発明品を用いた製剤工程の説明図である。
【図１２】図９ないし図１１のキャップを円環状溝部分で破断した状態を示す説明図である。
【符号の説明】
１，１′及び５１  キャップ、        ２及び２２  容器、
３  医薬品、                        ４，４′及び４０  容器口部、
５  開口部、                        ６，２６及び４６  直接封止体、
６′及び４３  直接封止体天面、      ７及び２７  窓部、
８及び３８  カバー、                ９及び２９  天面、
１０及び３０  スカート部、          １１及び３１  円環状溝、
１２及び３２  キャップ上部、        １３及び３３  キャップ下部、
１４及び３４  薄い壁、              １５  係止爪、
１６及び１６′  切り欠き、          １７ａ及び１７ｂ  端面
１８，１８′，１９，１９′及び３８  標識、
２０，２０′及び２１  係止用突起、
２３  傾斜環状突起、                ２４，４４及び４４′  脚部、
２５  突起、                        ２８  傾斜環状溝、
３５  環状突起部、                  ３６  突起
３７  凹凸、                        ３９  小突起
４１  鍔状突起、                    ４２  下面、
４５及び４５′  突起、              ４７  合成樹脂フィルム、
４８及び４８′  切れ込み、          ４９及び４９′  切れ込み上部、
５０及び５０′  通気孔、            ５２  蒸気。
【図１】
0003604280.tif 000002
【図２】
0003604280.tif 000003
【図３】
0003604280.tif 000004
【図４】
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【図５】
0003604280.tif 000006
【図６】
0003604280.tif 000007
【図７】
0003604280.tif 000008
【図８】
0003604280.tif 000009
【図９】
0003604280.tif 000010
【図１０】
0003604280.tif 000011
【図１１】
0003604280.tif 000012
【図１２】
0003604280.tif 000013