【手続補正書】
【提出日】平成29年10月24日(2017.10.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
癌の処置のための薬物の製造におけるＢＴＫ阻害剤および免疫チェックポイント阻害剤の使用。
【請求項２】
免疫チェックポイント阻害剤が、プログラム死−リガンド１（Ｂ７−Ｈ１、ＣＤ２７４としても知られるＰＤ−Ｌ１）、プログラム死１（ＰＤ−１）、ＣＴＬＡ−４、ＰＤ−Ｌ２（Ｂ７−ＤＣ、ＣＤ２７３）、ＬＡＧ３、ＴＩＭ３、２Ｂ４、Ａ２ａＲ、Ｂ７Ｈ１、Ｂ７Ｈ３、Ｂ７Ｈ４、ＢＴＬＡ、ＣＤ２、ＣＤ２７、ＣＤ２８、ＣＤ３０、ＣＤ４０、ＣＤ７０、ＣＤ８０、ＣＤ８６、ＣＤ１３７、ＣＤ１６０、 ＣＤ２２６、ＣＤ２７６、ＤＲ３、ＧＡＬ９、ＧＩＴＲ、ＨＡＶＣＲ２、ＨＶＥＭ、ＩＤＯ１、ＩＤＯ２、ＩＣＯＳ（誘発性Ｔ細胞補助刺激分子）、ＫＩＲ、ＬＡＩＲ１、ＬＩＧＨＴ、ＭＡＲＣＯ（コラーゲン構造を有するマクロファージ受容体）、ＰＳ（ホスファチジルセリン）、ＯＸ−４０、ＳＬＡＭ、ＴＩＧＨＴ、ＶＩＳＴＡ、またはＶＴＣＮ１の阻害剤、またはそれらの任意の組み合わせであることを特徴とする、請求項１に記載の使用。
【請求項３】
免疫チェックポイント阻害剤が、ＰＤ−Ｌ１、ＰＤ−１、ＣＴＬＡ−４、ＬＡＧ３、またはＴＩＭ３の阻害剤であることを特徴とする、請求項１または２に記載の使用。
【請求項４】
癌が、血液の癌であることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の使用。
【請求項５】
血液の癌が、白血病、リンパ腫、骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、またはＢ細胞悪性腫瘍であることを特徴とする、請求項４に記載の使用。
【請求項６】
血液の癌がＢ細胞悪性腫瘍であり、Ｂ細胞悪性腫瘍が、びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（ＤＬＢＣＬ）であることを特徴とする、請求項５に記載の使用。
【請求項７】
ＤＬＢＣＬが、活性化Ｂ細胞びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（ＡＢＣ−ＤＬＢＣＬ）であることを特徴とする、請求項６に記載の使用。
【請求項８】
血液の癌がＢ細胞悪性腫瘍であり、Ｂ細胞悪性腫瘍が、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、小リンパ球性リンパ腫（ＳＬＬ）、Ｂ細胞前リンパ球性白血病（Ｂ−ＰＬＬ）、非ＣＬＬ／ＳＬＬリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、またはそれらの組み合わせであることを特徴とする、請求項５に記載の使用。
【請求項９】
血液の癌がＢ細胞悪性腫瘍であり、Ｂ細胞悪性腫瘍が、再発性または難治性のＢ細胞悪性腫瘍であることを特徴とする、請求項５に記載の使用。
【請求項１０】
再発性または難治性のＢ細胞悪性腫瘍が、びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（ＤＬＢＣＬ）であることを特徴とする、請求項９に記載の使用。
【請求項１１】
再発性または難治性のＤＬＢＣＬが、活性化Ｂ細胞びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（ＡＢＣ−ＤＬＢＣＬ）であることを特徴とする、請求項１０に記載の使用。
【請求項１２】
再発性または難治性のＢ細胞悪性腫瘍が、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、小リンパ球性リンパ腫（ＳＬＬ）、Ｂ細胞前リンパ球性白血病（Ｂ−ＰＬＬ）、非ＣＬＬ／ＳＬＬリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、またはそれらの組み合わせであることを特徴とする、請求項９に記載の使用。
【請求項１３】
血液の癌がＢ細胞悪性腫瘍であり、Ｂ細胞悪性腫瘍が、転移性のＢ細胞悪性腫瘍であることを特徴とする、請求項５に記載の使用。
【請求項１４】
転移性のＢ細胞悪性腫瘍が、びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（ＤＬＢＣＬ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、小リンパ球性リンパ腫（ＳＬＬ）、Ｂ細胞前リンパ球性白血病（Ｂ−ＰＬＬ）、非ＣＬＬ／ＳＬＬリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、またはそれらの組み合わせであることを特徴とする、請求項１３に記載の使用。
【請求項１５】
癌が、肉腫または癌腫であることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の使用。
【請求項１６】
癌が、膀胱癌、乳癌、結腸癌、消化器癌、腎臓癌、肺癌、卵巣癌、膵癌、前立腺癌、近位または遠位の胆管癌、および黒色腫から選択されることを特徴とする、請求項１または１５に記載の使用。
【請求項１７】
癌が乳癌であることを特徴とする、請求項１６に記載の使用。
【請求項１８】
乳癌が、乳管内癌、上皮内小葉癌、侵襲性または浸潤性の腺管癌、侵襲性または浸潤性の小葉腺癌、炎症性乳癌、トリプルネガティブ乳癌、乳頭のパジェット病、葉状腫瘍、血管肉腫または浸潤性乳癌であることを特徴とする、請求項１７に記載の使用。
【請求項１９】
癌が結腸癌であることを特徴とする、請求項１６に記載の使用。
【請求項２０】
結腸癌が、腺癌、消化管カルチノイド腫瘍、消化管間質腫瘍、原発性結腸直腸リンパ腫、平滑筋肉腫、黒色腫、扁平上皮癌、粘液性腺癌、または印環細胞癌であることを特徴とする、請求項１９に記載の使用。
【請求項２１】
癌が、再発性または難治性の癌であることを特徴とする、請求項１５に記載の使用。
【請求項２２】
再発性または難治性の癌が、膀胱癌、乳癌、結腸癌、消化器癌、腎臓癌、肺癌、卵巣癌、膵癌、前立腺癌、近位または遠位の胆管癌、および黒色腫から選択されることを特徴とする、請求項２１に記載の使用。
【請求項２３】
癌が、転移性の癌であることを特徴とする、請求項１５に記載の使用。
【請求項２４】
転移性の癌が、膀胱癌、乳癌、結腸癌、消化器癌、腎臓癌、肺癌、卵巣癌、膵癌、前立腺癌、近位または遠位の胆管癌、および黒色腫から選択されることを特徴とする、請求項２３に記載の使用。
【請求項２５】
免疫チェックポイント阻害剤が、抗体であることを特徴とする、請求項１乃至２４のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２６】
免疫チェックポイント阻害剤が、モノクローナル抗体であることを特徴とする、請求項２５に記載の使用。
【請求項２７】
ＢＴＫ阻害剤が、イブルチニブであることを特徴とする、請求項１乃至２６のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２８】
イブルチニブが、１日当たり１回、１日当たり２回、１日当たり３回、１日当たり４回、または１日当たり５回投与されることを特徴とする、請求項２７に記載の使用。
【請求項２９】
イブルチニブが、約４０ｍｇ／日乃至約１０００ｍｇ／日の量で投与されることを特徴とする、請求項２７または２８に記載の使用。
【請求項３０】
イブルチニブが、経口で投与されることを特徴とする、請求項２７乃至２９のいずれか１項に記載の使用。
【請求項３１】
イブルチニブおよび免疫チェックポイント阻害剤が、同時に、連続して、または断続的に投与されることを特徴とする、請求項２７乃至３０のいずれか１項に記載の使用。
【請求項３２】
追加の抗癌剤をさらに含むことを特徴とする、請求項１乃至３１のいずれか１項に記載の使用。
【請求項３３】
追加の抗癌剤が、化学療法剤であることを特徴とする、請求項３２に記載の使用。
【請求項３４】
化学療法剤が、クロラムブチル、イホスファミド、ドキソルビシン、メサラジン、サリドマイド、レナリドマイド、テムシロリムス、エベロリムス、フルダラビン、ホスタマチニブ、パクリタキセル、ドセタキセル、オファツムマブ、リツキシマブ、デキサメサゾン、プレドニゾン、ＣＡＬ−１０１、イブリツモマブ、トシツモマブ、ボルテゾミブ、ペントスタチン、およびエンドスタチン、またはそれらの組み合わせから選択されることを特徴とする、請求項３３に記載の使用。
【請求項３５】
癌はイブルチニブ耐性の癌である、請求項１乃至３４のいずれか１項に記載の使用。
【請求項３６】
被験体の癌を処置するための、
ａ）ＢＴＫ阻害剤；および
ｂ）免疫チェックポイント阻害剤、を含む、
組み合わせ。
【請求項３７】
免疫チェックポイント阻害剤が、プログラム死−リガンド１（Ｂ７−Ｈ１、ＣＤ２７４としても知られるＰＤ−Ｌ１）、プログラム死１（ＰＤ−１）、ＣＴＬＡ−４、ＰＤ−Ｌ２（Ｂ７−ＤＣ、ＣＤ２７３）、ＬＡＧ３、ＴＩＭ３、２Ｂ４、Ａ２ａＲ、Ｂ７Ｈ１、Ｂ７Ｈ３、Ｂ７Ｈ４、ＢＴＬＡ、ＣＤ２、ＣＤ２７、ＣＤ２８、ＣＤ３０、ＣＤ４０、ＣＤ７０、ＣＤ８０、ＣＤ８６、ＣＤ１３７、ＣＤ１６０、 ＣＤ２２６、ＣＤ２７６、ＤＲ３、ＧＡＬ９、ＧＩＴＲ、ＨＡＶＣＲ２、ＨＶＥＭ、ＩＤＯ１、ＩＤＯ２、ＩＣＯＳ（誘発性Ｔ細胞補助刺激分子）、ＫＩＲ、ＬＡＩＲ１、ＬＩＧＨＴ、ＭＡＲＣＯ（コラーゲン構造を有するマクロファージ受容体）、ＰＳ（ホスファチジルセリン）、ＯＸ−４０、ＳＬＡＭ、ＴＩＧＨＴ、ＶＩＳＴＡ、ＶＴＣＮ１の阻害剤、またはそれらの任意の組み合わせであることを特徴とする、請求項３６に記載の組み合わせ。
【請求項３８】
免疫チェックポイント阻害剤が、ＰＤ−Ｌ１、ＰＤ−１、ＣＴＬＡ−４、ＬＡＧ３、またはＴＩＭ３の阻害剤であることを特徴とする、請求項３６または３７に記載の組み合わせ。
【請求項３９】
免疫チェックポイント阻害剤が、抗体であることを特徴とする、請求項３６乃至３８のいずれか１項に記載の組み合わせ。
【請求項４０】
免疫チェックポイント阻害剤が、モノクローナル抗体であることを特徴とする、請求項３９に記載の組み合わせ。
【請求項４１】
ＢＴＫ阻害剤が、イブルチニブであることを特徴とする、請求項３６−４０のいずれか１項に記載の組み合わせ。
【請求項４２】
組み合わせが、組み合わさった剤形であることを特徴とする、請求項３６乃至４１のいずれか１項に記載の組み合わせ。
【請求項４３】
組み合わせが、個別の剤形であることを特徴とする、請求項３６乃至４１のいずれか１項に記載の組み合わせ。
【請求項４４】
追加の抗癌剤をさらに含むことを特徴とする、請求項３６乃至４３のいずれか１項に記載の組み合わせ。
【請求項４５】
癌は血液の癌である、請求項３６乃至４４のいずれか１項に記載の組み合わせ。
【請求項４６】
血液の癌が、白血病、リンパ腫、骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、またはＢ細胞悪性腫瘍であることを特徴とする、請求項４５に記載の組み合わせ。
【請求項４７】
血液の癌がＢ細胞悪性腫瘍であり、Ｂ細胞悪性腫瘍が、びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（ＤＬＢＣＬ）であることを特徴とする、請求項４６に記載の組み合わせ。
【請求項４８】
ＤＬＢＣＬが、活性化Ｂ細胞びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（ＡＢＣ−ＤＬＢＣＬ）であることを特徴とする、請求項４７に記載の組み合わせ。
【請求項４９】
血液の癌がＢ細胞悪性腫瘍であり、Ｂ細胞悪性腫瘍が、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、小リンパ球性リンパ腫（ＳＬＬ）、Ｂ細胞前リンパ球性白血病（Ｂ−ＰＬＬ）、非ＣＬＬ／ＳＬＬリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、またはそれらの組み合わせであることを特徴とする、請求項４６に記載の組み合わせ。
【請求項５０】
血液の癌がＢ細胞悪性腫瘍であり、Ｂ細胞悪性腫瘍が、再発性または難治性のＢ細胞悪性腫瘍であることを特徴とする、請求項４６に記載の組み合わせ。
【請求項５１】
再発性または難治性のＢ細胞悪性腫瘍が、びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（ＤＬＢＣＬ）であることを特徴とする、請求項５０に記載の組み合わせ。
【請求項５２】
再発性または難治性のＤＬＢＣＬが、活性化Ｂ細胞びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（ＡＢＣ−ＤＬＢＣＬ）であることを特徴とする、請求項５１に記載の組み合わせ。
【請求項５３】
再発性または難治性のＢ細胞悪性腫瘍が、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、小リンパ球性リンパ腫（ＳＬＬ）、Ｂ細胞前リンパ球性白血病（Ｂ−ＰＬＬ）、非ＣＬＬ／ＳＬＬリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、またはそれらの組み合わせであることを特徴とする、請求項５０に記載の組み合わせ。
【請求項５４】
血液の癌がＢ細胞悪性腫瘍であり、Ｂ細胞悪性腫瘍が、転移性のＢ細胞悪性腫瘍であることを特徴とする、請求項４６に記載の組み合わせ。
【請求項５５】
転移性のＢ細胞悪性腫瘍が、びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（ＤＬＢＣＬ）、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、小リンパ球性リンパ腫（ＳＬＬ）、Ｂ細胞前リンパ球性白血病（Ｂ−ＰＬＬ）、非ＣＬＬ／ＳＬＬリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症、またはそれらの組み合わせであることを特徴とする、請求項５４に記載の組み合わせ。
【請求項５６】
癌が、肉腫または癌腫であることを特徴とする、請求項３６乃至４４のいずれか１項に記載の組み合わせ。
【請求項５７】
癌が、膀胱癌、乳癌、結腸癌、消化器癌、腎臓癌、肺癌、卵巣癌、膵癌、前立腺癌、近位または遠位の胆管癌、および黒色腫から選択されることを特徴とする、請求項５６に記載の組み合わせ。
【請求項５８】
癌が、乳癌であることを特徴とする、請求項５７に記載の組み合わせ。
【請求項５９】
乳癌が、乳管内癌、上皮内小葉癌、侵襲性または浸潤性の腺管癌、侵襲性または浸潤性の小葉腺癌、炎症性乳癌、トリプルネガティブ乳癌、乳頭のパジェット病、葉状腫瘍、血管肉腫または浸潤性乳癌であることを特徴とする、請求項５８に記載の組み合わせ。
【請求項６０】
癌が、結腸癌であることを特徴とする、請求項５７に記載の組み合わせ。
【請求項６１】
結腸癌が、腺癌、消化管カルチノイド腫瘍、消化管間質腫瘍、原発性結腸直腸リンパ腫、平滑筋肉腫、黒色腫、扁平上皮癌、粘液性腺癌、または印環細胞癌であることを特徴とする、請求項６０に記載の組み合わせ。
【請求項６２】
癌が、再発性または難治性の癌であることを特徴とする、請求項５６に記載の組み合わせ。
【請求項６３】
再発性または難治性の癌が、膀胱癌、乳癌、結腸癌、消化器癌、腎臓癌、肺癌、卵巣癌、膵癌、前立腺癌、近位または遠位の胆管癌、および黒色腫から選択されることを特徴とする、請求項６２に記載の組み合わせ。
【請求項６４】
癌が、転移性の癌であることを特徴とする、請求項５６に記載の組み合わせ。
【請求項６５】
転移性の癌が、膀胱癌、乳癌、結腸癌、消化器癌、腎臓癌、肺癌、卵巣癌、膵癌、前立腺癌、近位または遠位の胆管癌、および黒色腫から選択されることを特徴とする、請求項６４に記載の組み合わせ。
【請求項６６】
癌がイブルチニブ耐性の癌である、請求項３６乃至６５のいずれか１項に記載の組み合合わせ。