【誤訳訂正書】
【提出日】平成28年11月30日(2016.11.30)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チュアブル（噛み砕ける）な徐放性組成物で：
（ａ）０．５から９０重量パーセントの１つ以上の有効成分；
（ｂ）０．５から８０重量パーセントの間の１つ以上の両親媒性脂質；および
（ｃ）５から９０重量パーセントの間の少なくとも１つの充填または球形化剤、を含み、
ここに、少なくとも１つの有効成分が前記の１つ以上の両親媒性脂質および前記の少なくとも１つの充填または球形化剤を含むマトリックス内に包み込まれ、
前記組成物は、前記１つ以上の両親媒性脂質類の融点を超える温度にさらされてきていない、
ここに前記組成物は前記有効成分のＵＳＰ溶出装置IIで測定したビトロ溶出速度が２時間後で１０％から５０％、４時間後で２５％から９０％、１２時間後で６０％を超え、１６時間後で７５％を超えることを示す、
チュアブルな徐放性組成物。
【請求項２】
前記組成物が少なくとも１および／または６０重量パーセントを超えない前記の１つ以上の有効成分、少なくとも１および５０重量パーセントを超えない前記両親媒性脂質類、並びに少なくとも１０および７０重量パーセントを超えない少なくとも１つの充填または球形化剤を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記の１つ以上の両親媒性脂質がリン脂質類、レシチン類、セラミド類、スフィンゴ脂質類、ステロイド類、および糖脂質類から成る群から選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記組成物は、１２０℃を超える温度にさらされてきていない、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記の組成物がさらに、脂肪アルコールのエステルならびに飽和および不飽和脂肪酸のエステル類、飽和および不飽和脂肪酸グリセリド類、硬化脂肪類、硬化植物油、炭化水素類、脂溶性ポリマー類、ワックス類、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される補助的な徐放性物質を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記の組成物がさらに、風味剤を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
前記の補助的徐放性物質が前記の１つ以上の両親媒性脂質とは異なる、請求項５又は６に記載の組成物。
【請求項８】
前記組成物が錠剤または多粒状物である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
前記錠剤または前記多粒状物がコーティングされていない、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記錠剤または前記多粒状物が、複数のより小さな片に砕かれた場合、ＵＳＰ溶出装置IIで測定した前記有効成分のビトロ溶出速度が４時間後には放出された前記有効成分の９０％を超えては維持しない、請求項８に記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物が（ａ）１．０から２０重量パーセントの前記有効成分、ここに前記有効成分は塩酸フェニルプロパノールアミンを含む；（ｂ）１．０から４０重量パーセントの前記の１つ以上の両親媒性脂質；および（ｃ）１０から６０重量パーセントの前記の充填または球形化剤、ここに前記充填または球形化剤は微晶質セルロースを含む；
を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
前記組成物のＵＳＰ溶出装置IIで測定した前記有効成分のビトロ溶出速度が最初の１から５分の間の有効成分の２０％を超えることがない、請求項１に記載の組成物。
【請求項１３】
チュアブルな徐放性組成物で：
（ａ）０．５から８０重量％の１つ以上の有効成分；
（ｂ）０．５から８０重量％のリン脂質類およびレシチン類から成る群から選択された１つ以上の両親媒性脂質；
（ｃ）５％から８０重量％の少なくとも１つの充填または球形化剤を含み、
ここに前記の少なくとも１つの有効成分が前記の１つ以上の両親媒性脂質および前記の少なくとも１つの充填または球形化剤を含むマトリックス内に包み込まれていて、
前記組成物は、前記１つ以上の両親媒性脂質類の融点を超える温度にさらされてきていない、
ここに前記組成物は前記有効成分のＵＳＰ溶出装置IIで測定したビトロ溶出速度が２時間後で１０％から５０％、４時間後で２５％から９０％、１２時間後で６０％を超え、１６時間後で７５％を超えることを示している、チュアブルな徐放性組成物。
【請求項１４】
前記両親媒性脂質が前記組成物内に１．０から３０重量パーセントのレベルで存在する、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記リン脂質がホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノール、ホスファチジルセリン、またはこれらの混合物を含む、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１６】
前記の組成物がさらに、脂肪アルコールエステルならびに飽和および不飽和脂肪酸のエステル、飽和および不飽和脂肪酸グリセリド類、硬化脂肪類、硬化植物油、コレステロール、炭化水素類、脂溶性ポリマー類、ワックス類、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される補助的な徐放性物質を含む、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１７】
前記の組成物がさらに、風味剤を含む、請求項１３〜１６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１８】
チュアブルな徐放性組成物の錠剤を製造する方法で：
（ａ）１つ以上の有効成分および１つ以上の脂質を溶媒内で混ぜ合わせ有効物を含む溶液または懸濁液をつくりだす；
（ｂ）前記の有効物を含む溶液または懸濁液を少なくとも１つの球形化または充填剤と混合して混合物をつくりだす；および
（ｃ）前記混合物を錠剤に成形する；
ことが含まれ、
ここに前記組成物は前記有効成分のＵＳＰ溶出装置IIで測定したビトロ溶出速度が２時間後で１０％から５０％、４時間後で２５％から９０％、１２時間後で６０％を超え、１６時間後で７５％を超えることを示し、
ここに前記のステップ（ａ）〜（ｃ）は前記の１つ以上の脂質の融点を超えない温度で実施される、
チュアブルな徐放性組成物の錠剤を製造する方法。
【請求項１９】
さらに、前記のステップ（ｃ）の前に、ステップ（ｂ）の混合物を顆粒化することを含み、前記徐放性組成物の湿った顆粒をつくりだす、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
さらに前記のステップ（ｃ）の前に、前記徐放性組成物の前記の湿った顆粒を乾燥し前記徐放性組成物の乾燥した顆粒をつくりだすことを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記のステップ（ｃ）が前記徐放性組成物の前記乾燥顆粒を前記錠剤に圧縮することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記溶媒がメタノール、エタノール，ｎ−プロパノール、イソプロパノール、ｔ−ブタノール、エチルアセテート、アセトン、およびこれらの混合物から成る群から選択されている、請求項１８に記載の方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００４】
最近では、チュアブルな徐放性組成物に望ましい徐放性および味覚遮蔽特性をもたらすためにワックスをベースとした物質が組み込まれてきている。例えば、米国特許出願第２０１０／００６２９８８号では植物性タンパク質ゼインの分散系を用いてつくり出したチュアブルな徐放性組成物で、ワックス様の物質および球状化剤を加えて薬剤および他の有効成分を包み込んだものを開示している。ゼイン／ワックスのマトリックスはチュアブルな徐放性組成物で苦い味のする薬剤にある程度の味覚遮蔽性を加えたものをつくりだすことが可能である。同様に、米国特許出願公開第２００８／０２２００７９号はチュアブルな徐放性組成物でワックス様物質を球状化剤と併用して薬剤および他の有効成分を包み込めるものを作り出している。しかしながら、これら両方の公開文献のチュアブルな徐放性組成物は薬剤および他の有効成分を効果的に包み込むためには組成物をワックス様物質の融点を超える温度まで加熱する必要がある。残念ながら、この追加的な加熱はこれらのチュアブルな徐放性組成物の生産コストを増加させるとともに潜在的には包み込んだ薬剤および他の有効成分を損なう可能性がある。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００６】
本発明による一実施態様では、徐放性組成物が提供されている。徐放性組成物は（ａ）重量で約０．５％から約８０％の間の１つ以上の有効成分；（ｂ）重量で約０．５％から約８０％の間の１つ以上の両親媒性脂質；および（ｃ）重量で約５％から約９０％の間の少なくとも１つの充填または球形化剤；を含む。有効成分は両親媒性脂質および充填または球形化剤を含むマトリックス内に包み込まれている。組成物のＵＳＰ溶出装置IIで測定した有効成分のビトロ（vitro）溶出速度は、約２時間後で約１０％から５０％、約４時間後で約２５％から９０％、約１２時間後で約６０％を超え、約１６時間後で約７５％を超えることを示している。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００７】
本発明による別の実施態様では、徐放性組成物が提供されている。徐放性組成物は（ａ）重量で約０．５％から約８０％の間の１つ以上の有効成分；（ｂ）重量で約０．５％から約８０％の間の１つ以上の両親媒性脂質でリン脂質類およびレシチン類から成る群から選択されたもの；および（ｃ）重量で約５％から約８０％の間の少なくとも１つの充填または球形化剤；を含む。有効成分は両親媒性脂質および充填または球形化剤を含むマトリックス内に包み込まれている。組成物はＵＳＰ溶出装置IIで測定したビトロにおける有効成分の溶出速度が約２時間後で約１０％から９０％、約４時間後で約２０％から９０％、約１２時間後で約６０％を超え、約１６時間後で約７０％を超えることを示している。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２９】
ある実施態様では、両親媒性脂質は徐放性組成物の生産中にその融点を超えるどのような温度にもさらされない。例えば徐放性組成物の生産中に、両親媒性脂質は１２０℃、１１０℃、１００℃、９０℃、８０℃、７０℃、６０℃、５０℃、４０℃、３５℃、または３０℃を超える温度にはさらされはない。在来のワックスをベースとした脂質とは異なり、両親媒性脂質は有効成分を効果的に包み込むためにどの程度にも溶融する必要がない。加熱ステップが無いことは生産コストを削減すると共に生産中に有効成分が劣化する可能性を最小にできる。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６２】
一実施態様では、充填または球形化剤は微晶質セルロース、でん粉、カルボキシメチルセルロースナトリウム、アルファでん粉、リン酸ジカルシウム（dicalcium phospate）、粉砂糖、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、乳糖、マンニトール、カオリン、塩化ナトリウム、ソルビトール、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される。他の実施例では、充填または球形化剤は微晶質セルロースおよびリン酸ジカルシウムの組み合わせである。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９６】
ある実施態様では、本開示による錠剤または多粒状物の形をした組成物は：（ａ）重量で約３％から約２５％の有効成分；（ｂ）重量で１％から１５％のアルコール分散系のリン脂質；（ｃ）重量で約１％から約２５％の硬化植物油、ステアリン酸、または植物蝋、および（ｄ）重量で約１５％から約４５％の微晶質セルロース、エチルセルロース、リン酸ジカルシウムまたはこれらの混合物を、含む、原則的にこれらから成る、またはこれらから成る。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９７】
ある実施態様では、本開示による錠剤または多粒状物の形をした組成物は：（ａ）重量で約０．５％から約２０％の塩酸フェニルプロパノールアミン；（ｂ）重量で０．５％から約１０％のアルコール分散系のリン脂質；（ｃ）重量で約１０％から約４０％の微晶質のセルロース、および（ｄ）重量で約５％から約２５％のリン酸ジカルシウムを、含む、原則的にこれらから成る、またはこれらから成る。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９８】
ある実施態様では、本開示による錠剤または多粒状物の形をした組成物は：（ａ）重量で約１％から約１０％の塩酸フェニルプロパノールアミン；（ｂ）重量で５％から約２５％のアルコール分散系のリン脂質；（ｃ）重量で約４０％から約６５％の硬化植物油または植物油、および（ｄ）重量で約１５％から約３５％の微晶質セルロース、および（ｅ）重量で約１０％から約２０％のリン酸ジカルシウムを、含む、原則的にこれらから成る、またはこれらから成る。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１０１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１０１】
ある実施態様では、本開示による錠剤または多粒状物の形をした組成物は：（ａ）重量で約８％または約９％のフェニルプロパノールアミン塩酸塩；（ｂ）重量で約８．５％のアルコール分散系のリン脂質；（ｃ）重量で約１０％の硬化植物油、ステアリン酸、または植物蝋（例えば、硬化綿実油およびカルナバワックス）、（ｄ）重量で約２４％の微晶質セルロース、および（ｅ）重量で約１４％のリン酸ジカルシウムを、含む、原則的にこれらから成る、またはこれらから成る。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１０２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１０２】
ある実施態様では、本開示による錠剤または多粒状物の形をした組成物は：（ａ）重量で約８．２５％のフェニルプロパノールアミン塩酸塩；（ｂ）重量で約１６．５％のアルコール分散系のリン脂質；（ｃ）重量で約４８％の硬化植物油、ステアリン酸、または植物蝋（例えば、硬化綿実油およびカルナバワックス）、（ｄ）重量で約２４％の微晶質セルロース、および（ｅ）重量で約１４％のリン酸ジカルシウムを、含む、原則的にこれらから成る、またはこれらから成る。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１０３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１０３】
ある実施態様では、本開示による錠剤または多粒状物の形をした組成物は：（ａ）重量で約１０％のフェニルプロパノールアミン塩酸塩；（ｂ）重量で約８．５％のアルコール分散系のリン脂質；（ｃ）重量で約１から約１０％の硬化植物油、ステアリン酸、または植物蝋（例えば、硬化綿実油およびカルナバワックス）、（ｄ）重量で約２７％の微晶質セルロース、および（ｅ）重量で約２４％のリン酸ジカルシウムを、含む、原則的にこれらから成る、またはこれらから成る。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１０４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１０４】
ある実施態様では、本開示による錠剤または多粒状物の形をした組成物は：（ａ）重量で約８．２５％のグアイフェネシン；（ｂ）重量で約８．２５％のアルコール分散系のリン脂質；（ｃ）重量で約１％の硬化植物油、ステアリン酸、または植物蝋（例えば、硬化綿実油およびカルナバワックス）、（ｄ）重量で約２５％の微晶質セルロース、および（ｅ）重量で約３３％のリン酸ジカルシウムを、含む、原則的にこれらから成る、またはこれらから成る。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１０５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１０５】
ある実施態様では、本開示による錠剤または多粒状物の形をした組成物は：（ａ）重量で約０．９％の臭化水素酸デキストロメトルファン；（ｂ）重量で約８．２５％のアルコール分散系のリン脂質；（ｃ）重量で約１％の硬化植物油、ステアリン酸、または植物蝋（例えば、硬化綿実油およびカルナバワックス）、（ｄ）重量で約２５％の微晶質セルロース、および（ｅ）重量で約４０％のリン酸ジカルシウムを、含む、原則的にこれらから成る、またはこれらから成る。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１３６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１３６】
ＰＰＡを含むチュアブルな徐放性錠剤を先ずリン脂質（ＰＨＯＳＰＨＯＬＩＰＯＮ９０、「ＰＬ９０Ｈ」）を約３０℃から約４０℃でエタノールに溶解したＰＰＡと混合して分散系を作って準備した。低せん断ミキサーを用い、微晶質セルロース、レバーブレンド、およびリン酸ジカルシウムを分散系と混合して湿塊材料をつくり出した。湿塊材料を１６メッシュの網に通して押出し物（すなわち、湿った顆粒）をつくり出した。顆粒を水分が重量で５％を超えなくなるまで室温で一晩乾かした。次いで乾燥した顆粒を１０メッシュの篩い網にむりやり通してさらに砕いた。大きさをそろえた顆粒を次いで潤滑用ステアリン酸と混合した。最後に顆粒を圧縮して目標重量および２０ｋＰ未満の硬度を示す錠剤にした。この徐放性錠剤は表１に示すようにＰＰＡおよび異なる量のリン脂質を含む。それぞれの錠剤サンプルのＰＰＡ有効性を ＲＰ−ＨＰＬＣ 法を用いて計算した。
【誤訳訂正１６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１３７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１３７】
【表１】
2015500241.tif 000001
【誤訳訂正１７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１４０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１４０】
【表２】
2015500241.tif 000002
【誤訳訂正１８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１４３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１４３】
【表３】
2015500241.tif 000003
【誤訳訂正１９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１４５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１４５】
実施例４
この実施例は味覚遮蔽特性を伴うＰＰＡを含むチュアブルな徐放性錠剤の生産に焦点をあてている。徐放性錠剤は約３０℃でイソプロパノール内にＰＰＡを加えさらに溶解して生産した。次いでコレステロールを加え混合物内で溶解した。コレステロールを溶解した後、リン脂質（ＰＨＯＳＰＨＯＬＩＰＯＮ ２０）を混合物に加えこれにより均質な分散系をつくり出した。別に、乾燥成分（すなわち、リン酸ジカルシウム、微晶質セルロース、およびレバーブレンド）を低せん断ミキサーに加え一緒に混合した。次いでイソプロパノール混合物を乾燥成分に加え均質な混合物ができるまで混合した。均質な混合物を１６メッシュの網に通しできた顆粒を室温で一晩乾燥した。乾燥した顆粒を１０メッシュの篩い網に力ずくで通してさらに砕いた。大きさをそろえた顆粒を次いで潤滑用ステアリン酸と混合した。最後に、顆粒を圧縮して目標重量１２００ｍｇおよび２０ｋＰ未満の硬度を示す錠剤にした。できた錠剤は重量が１．２ｇで形は丸く、動物用に失禁の疾患に投与するために好適であった。表４に示したように、できた錠剤はコレステロールを含み、幾つかの場合にはリン脂質の混合物を含んだ。錠剤のＰＰＡの有効性は実施例１で概要を述べた方法を用いて確認した。
【誤訳訂正２０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１４６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１４６】
【表４】
2015500241.tif 000004
【誤訳訂正２１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１４８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１４８】
実施例５
この実施例はリン脂質およびエチルセルロースを含むチュアブルな徐放性錠剤の生産に焦点をあてている。徐放性錠剤は３０℃でエタノールにＰＰＡを加えてから溶解してつくり出した。次いでエチルセルロースおよびリン脂質（ＰＨＯＳＰＨＯＬＩＰＯＮ ９０Ｈ）をＰＰＡ／エタノール溶液に加え目視できる固体粒子がない均質な液体が得られるまで混ぜ込んだ。別に、乾燥成分（すなわち、リン酸ジカルシウム、微晶質セルロース、およびローストビーフ風味）を低せん断ミキサーに加え一緒に混合した。それからエタノールをベースとした均質な溶液を乾燥成分に加え均質な混合物が作られるまで混合した。均質な混合物を１６メッシュの網に通しできた顆粒を室温で一晩乾燥した。乾燥した顆粒をさらに１０メッシュの篩い網に力ずくで通してさらに砕いた。大きさをそろえた顆粒をさらに潤滑用ステアリン酸と混合した。最後に、顆粒を１．６ｃｍの円形の両凸の打ち抜き型で圧縮して錠剤にした。表５に示すように、できた錠剤は徐放剤としてエチルセルロースおよびリン脂質を含んでいた。錠剤のＰＰＡの有効性は実施例１で概要を述べた方法を用いて確認した。
【誤訳訂正２２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１４９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１４９】
【表５】
2015500241.tif 000005
【誤訳訂正２３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１５０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１５０】
徐放性錠剤のビトロ溶出の分析結果は実施例１で概要を述べた方法で試験した。図５に描いたように、エチルセルロースおよびリン脂質の組み合わせは約１６時間にわたってＰＰＡの徐放をもたらした。さらに、これらの結果はリン脂質類がＰＰＡを包み込むために用いられるエチルセルロースフィルムが優れた可塑剤であることを示唆している。その結果、エチルセルロースは溶出中に連続的かつ柔軟な放出制御を形成することができる。さらに、リン脂質により可塑化されたエチルセルロースはクエン酸トリエチルおよびジブチルフタレートのような在来の可塑剤とともに成型したエチルセルロースフィルムと同等の柔軟性を示した。
【誤訳訂正２４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１５１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１５１】
実施例６
この実施例はベヘン酸グリセリルを含むチュアブルなＰＰＡ徐放性錠剤の生産に焦点をあてている。徐放性錠剤は３０℃のエタノール中にＰＰＡを加えてから溶解してつくり出した。ベヘン酸グリセリル（ＣＯＭＰＲＩＴＯＬ  ８８８  ＡＴＯ）をＰＰＡ／エタノール溶液中に加え混ぜ混んだ。ベヘン酸グリセリル内で混合してから、リン脂質（ＰＨＯＳＰＨＯＬＩＰＯＮ ９０）を加え大ざっぱなエマルジョンができるまで混ぜ込んだ。別に、乾燥成分（すなわち、リン酸ジカルシウム、微晶質セルロース、およびローストビーフ風味）を低せん断ミキサーに加え一緒に混合した。次いで大ざっぱなエマルジョンを乾燥成分に加え均質な混合物ができるまで混合した。均質な混合物を１６メッシュの網に通しできた顆粒を室温で一晩乾燥した。乾燥した顆粒を１０メッシュの篩い網に力ずくで通してさらに砕いた。大きさをそろえた顆粒をさらに潤滑用ステアリン酸と混合した。最後に、顆粒を圧縮して目標重量が１２００ｍｇで２０ｋＰ未満の硬度を示す錠剤にした。表６に示したように、できた錠剤は異なる量のベヘン酸グリセリル含んでいた。錠剤のＰＰＡの有効性は実施例１で概要を述べた方法を用いて確認した。
【誤訳訂正２５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１５２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１５２】
【表６】
2015500241.tif 000006
【誤訳訂正２６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１５４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１５４】
実施例７
この実施例は硬化綿実油を含むチュアブルな徐放性錠剤の生産に焦点をあてている。徐放性錠剤は３０℃でエタノールにＰＰＡを加えてから溶解してつくり出した。硬化綿実油（ＳＴＥＲＯＴＥＸＮＦ）をＰＰＡ／エタノール溶液中に加え混ぜ込んだ。硬化綿実油内で混合した後、次いでリン脂質（ＰＨＯＳＰＨＯＬＩＰＯＮ ９０Ｈ）を加え大ざっぱなエマルジョンができるまで混合した。別に、乾燥成分（すなわち、リン酸ジカルシウム、微晶質セルロース、およびローストビーフ風味）を低せん断ミキサーに加え一緒に混合した。それから大ざっぱなエマルジョンを乾燥成分に加え均質な混合物が作られるまで混合した。均質な混合物を１６メッシュの網に通しできた顆粒を室温で一晩乾燥した。乾燥した顆粒をさらに１０メッシュの篩い網に力ずくで通してさらに砕いた。大きさをそろえた顆粒をさらに潤滑用ステアリン酸と混合した。最後に、顆粒を圧縮して目標重量が１２００ｍｇで２０ｋＰ未満の硬度を示す錠剤にした。表７に示したように、できた錠剤は異なる量の硬化綿実油含んでいた。錠剤のＰＰＡの有効性は実施例１で概要を述べた方法を用いて確認した。
【誤訳訂正２７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１５５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１５５】
【表７】
2015500241.tif 000007
【誤訳訂正２８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１５８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１５８】
この実施例はグアイフェネシンを含むチュアブルな徐放性錠剤の生産に焦点をあてている。徐放性錠剤は３０℃でエタノールにグアイフェネシンを加えてから溶解してつくり出した。リン脂質（ＰＨＯＳＰＨＯＬＩＰＯＮ ９０）を加え大ざっぱなエマルジョンができるまで混ぜ込んだ。別に、乾燥成分（すなわち、リン酸ジカルシウム、微晶質セルロース、およびローストビーフ風味）を低せん断ミキサーに加え一緒に混合した。次いで大ざっぱなエマルジョンを乾燥成分に加え均質な混合物ができるまで混合した。均質な混合物を１６メッシュの網に通しできた顆粒を室温で一晩乾燥した。乾燥した顆粒を１０メッシュの篩い網に力ずくで通してさらに砕いた。大きさをそろえた顆粒をさらに潤滑用ステアリン酸と混合した。最後に、顆粒を圧縮して目標重量が１２００ｍｇで２０ｋＰ未満の硬度を示す錠剤にした。
【誤訳訂正２９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１５９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１５９】
【表８】
2015500241.tif 000008
【誤訳訂正３０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１６１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１６１】
実施例９
この実施例はデキストロメトルファンを含む徐放性錠剤の生産に焦点をあてている。徐放性錠剤は３０℃でエタノールにデキストロメトルファンを加えてから溶解してつくり出した。リン脂質（ＰＨＯＳＰＨＯＬＩＰＯＮ９０）を加え大ざっぱなエマルジョンができるまで混ぜ込んだ。別に、乾燥成分（すなわち、リン酸ジカルシウム、微晶質セルロース、およびローストビーフ風味）を低せん断ミキサーに加え一緒に混合した。次いで大ざっぱなエマルジョンを乾燥成分に加え均質な混合物ができるまで混合した。均質な混合物を１６メッシュの網に通しできた顆粒を室温で一晩乾燥した。乾燥した顆粒を１０メッシュの篩い網に力ずくで通してさらに砕いた。大きさをそろえた顆粒をさらに潤滑用ステアリン酸と混合した。最後に、顆粒を圧縮して目標重量が１２００ｍｇで２０ｋＰ未満の硬度を示す錠剤にした。
【誤訳訂正３１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１６２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１６２】
【表９】
2015500241.tif 000009