(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステム嵌入用凹部を備えた人工骨頭の製造番号等を表示するために使用される表示体であってその製造番号等を表示するための表示面を備えた基体と、該基体と一体で形成され、前記凹部に押し込まれることによって縮径して該凹部内に弾性的に嵌着される撓み変形可能の嵌着体とからなることを特徴とする人工骨頭用表示体。
【請求項２】
前記基体は、前記嵌着体が人工骨頭のステム嵌入用凹部内に弾性的に嵌着された際に該凹部の開口端の周縁面に係止可能に形成され、かつ該凹部内にガスが流通可能に形成されていることを特徴とする請求項１記載の人工骨頭用表示体。
【請求項３】
前記嵌着体が人工骨頭のステム嵌入用凹部内に嵌着された際に該凹部の外側に位置する前記基体の部位に突起を設けたことを特徴とする請求項１又は２記載の人工骨頭用表示体。
【請求項４】
人工骨頭のステム嵌入用凹部内に、請求項１、２又は３記載の人工骨頭用表示体を嵌着してなることを特徴とする人工骨頭用表示体付き人工骨頭。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工骨頭用表示体及びその表示体付き人工骨頭に関し、詳しくは、人体の大腿骨の骨頭が外傷や変形性股関節症等の疾患により損傷を受けたときに代用として置換されるセラミック製人工骨頭のうち、ステム嵌入用凹部を備えてなるものについて、その製造番号等を表示するためにその骨頭に嵌着（装着）して使用される表示体及びそれを嵌着してなる表示体付き人工骨頭に関する。
【０００２】
【従来の技術】
図１５は、アルミナやジルコニア等のセラミック製の人工骨頭（以下、単に骨頭ともいう）１０１の一例を示す。この骨頭１０１は、同図に示したように一部を切欠いた略球状（通常外径２２〜３２ｍｍ）を呈し、その切欠側（図１５下側）には断面円形をなす奥細テーパ（Ｄ１＞Ｄ２）のステム嵌入用凹部（以下、単に凹部ともいう）１０２が凹設されている。この凹部１０２は、大腿骨に打ち込まれる金属製のステム１０３のテーパ部１０４がテーパ嵌されるところであり、ここにステムが嵌入、固定されて完成品となり手術に供される。なお、図１５の骨頭１０１の凹部１０２の奥所は、その内径Ｄ３がテーパの小径部Ｄ２より拡径された拡径部（リセス）１０６とされ、内周面の仕上げが容易とされている。
【０００３】
ところで、このような人工骨頭１０１も商品である以上、その製造番号や識別標識等の必要な表示（以下、識別表示若しくは単に表示ともいう）を付して出荷され保存、管理されることになる。一方、従来の骨頭１０１におけるこのような表示は、一般にはセラミック焼結前の人工骨頭の凹部１０２の開口端の周縁面１０５（開口側の端面）に所定の数字等を彫り込むことにより表示されるか、或いは、焼結後においてレーザー加工や超音波加工などにより同周縁面等に表示されていた。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
このように、従来における骨頭１０１の識別表示は、手法は別としても骨頭自体に数字等を彫り込むことにより行われていたが、このような表示の形態は人工骨頭１０１の表面に傷をつけていたのと同じことを意味し、強度面などからすると好ましいことではない。また、骨頭１０１の凹部１０２の開口端の周縁面１０５は幅が狭いことから、表示のための加工も容易でないし、数字等も小さくしか表示できないので視認や判読がしにくいといった指摘もあった。さらにこのような表示は、置換手術前にはサイズ等の確認のために極めて重要な意味を持つのに対し、術後はさほど重要とされない。
【０００５】
本発明は、セラミック製人工骨頭の上記従来の表示手法ないし形態における強度上の問題点に鑑み、人工骨頭とは別体で、内容の判読を容易にすることのできる人工骨頭用表示体、及びそれがステム嵌入用凹部に嵌着された骨頭を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するため、本発明に係る人工骨頭用表示体は、ステム嵌入用凹部を備えた人工骨頭の製造番号等を表示するために使用される表示体であってその製造番号等を表示するための表示面（表示部）を備えた基体と、該基体と一体で形成され、前記凹部に押し込まれることによって縮径して該凹部内に弾性的に嵌着される撓み変形可能の嵌着体とからなることにある。
【０００７】
本発明に係る人工骨頭用表示体の材質は、骨頭の凹部内等に微小片が付着や残存しても、人体に悪影響を及ぼしたり毒性がないもの（生体適合性が良好なもの）で、適度の弾性のあるものから、適宜選択して用いることができる。超高密度ポリエチレン（ＨＤＰ）が好ましい材質といえるが、ポリエチレンテレフタレート、シリコンゴムなどでもよい。もちろん、これらに限定されるものではない。なお、本発明に係る人工骨頭用表示体をなす基体は、撓み変形可能でもよいし、変形不能でもよい。
【０００８】
本発明に係る表示体は、その基体の表示面に製造番号等の所定の表示を刻印などにより付し、これをその嵌着体側から人工骨頭の凹部の奥所側に押し込めば、凹部のテーパ（内周面）に沿って撓み変形して縮径されると同時に表示体全体は凹部の奥所側に入り込み、その弾性（バネ性）により凹部内に嵌着される。このように、本発明にかかる表示体は、それを嵌着体側から人工骨頭の凹部に押し込むだけで嵌着（取着）できる。そして、表示面は凹部の開口端の周縁面より広く確保できることから、製造番号等も大きく表示でき、したがって、その嵌着後、取外しまでにおける保存、管理が容易になる。一方、取外しに際しては、表示体の基体を適宜の手段で引っ掛けるなどし、その全体を引張り出すようにすればよい。
【０００９】
また、前記基体は、前記嵌着体が人工骨頭のステム嵌入用凹部内に弾性的に嵌着された際に該凹部の開口端の周縁面に係止可能に形成され、かつ該凹部内にガスが流通可能（環流可能）に形成されてなるものが好ましい。ここに「ガスが流通可能に形成されてなる」とは、該基体が凹部の開口を閉塞しないように形成されていることを意味し、具体的には、基体に対して凹部の内外にガスが流通（環流）可能の貫通孔若しくは切欠などのガス流通手段を設けるか、或いは基体自体の形状を凹部の開口を閉塞しない矩形などに形成することで達成される。
【００１０】
この表示体では、凹部に嵌着した際に、基体が凹部の開口端の周縁面に係止可能とされている分、嵌着が安定するとともに、その際でも該凹部の内外にガスが流通可能とされているため、嵌着したままでも凹部内を滅菌用ガスによる滅菌処理をすることができる。また、表示体を取外す際にはその貫通孔や切欠等に適宜のフックを引っ掛けるなどして容易に引張り出すことができる。
【００１１】
そして、いずれの表示体においても、人工骨頭のステム嵌入用凹部内に嵌着された際に該凹部の外側に位置する前記基体の部位につまみ（把持）用の突起を形成しておいてもよい。このようにしておけば、取外しに際して突起をツマミとして表示体を引張り出すことができるので取外しがさらに容易となる。
【００１２】
さらに、骨頭のステム嵌入用凹部内に、これらの人工骨頭用表示体がその嵌着体を弾性的に嵌着されてなる表示体付き人工骨頭とすることにより、その製造番号等を容易にしかも大きく表示することができる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
次に本発明に係る人工骨頭用表示体を具体化した実施の形態について、図１ないし図４を参照して詳細に説明する。なお図中１０１は、図１５に示したのと同様のセラミック製の人工骨頭である。
【００１４】
図中１は本例の表示体であって、適度の弾性を有する高密度ポリエチレンからなり、図示したように所定の厚さの円盤状の基体２と、その下面３から一体的に延びる２つの脚体からなる嵌着体４，４から形成されている。すなわち、本例においては基体２の上面５が製造番号等を表示するための表示面とされ、その外径は、図３に示したように、骨頭１０１の凹部１０２の開口端の内径（大径部）Ｄ１より大径とされ、その開口を覆蓋可能の大きさとされている。また、本例では、基体２にはその平面視、中心に対して対称位置に、厚さ方向に貫通する２つ円形の貫通孔（内径１〜２ｍｍ）６，６を備えている。
【００１５】
一方、基体２の下面３には、二つの脚体からなる嵌着体４，４が下方に対称形にて延設されている。ただし、二つの嵌着体４，４はその基端部（根元）４ａが、２つの貫通孔６，６の中心を結ぶ線を挾みかつ基体２の中心に対して対称位置に配置され、その基端部４ａから自然状態で左右対称形にやや開脚する二股状で延設されており、先端には互いに横向外方に突出して鉤状をなす係止部７が形成されている。なお、この係止部７を含む嵌着体４は、その弾性により撓み変形するように構成されているが、本例での係止部７，７相互間の外径Ｄ４は、自然状態において骨頭１０１の凹部１０２の拡径部１０６の最大内径Ｄ３よりやや大きくなるように形成されている。そして、係止部７の横向外方の先端７ａは、拡径部１０６の最大内径Ｄ３に当接可能に円弧状に形成されている。
【００１６】
なお、係止部７ａの横向外方への突出量７ｔは本例では（Ｄ３−Ｄ２）／２より大きく設定されている。また、嵌着体４の基端部４ａ相互間の外径（外寸）は、凹部１０２の開口端の内径Ｄ１より小さく設定されている。さらに本例では、嵌着体４の全高（長）は、凹部１０２の深さ（開口端の周縁面１０５からの底面１０７までの距離）と略同じかやや短めに設定されており、係止部７ａが凹部１０２の拡径部１０６に係止された際、すなわち表示体１が凹部１０２に嵌着された際に凹部１０２の開口端の周縁面１０５に、基体２の下面周縁３ａが当接して係止されるように設定されている。
【００１７】
しかして、本例の表示体１においては、図３に示したように、嵌着体４をその係止部７ａ相互間を狭めるようにして係止部側から人工骨頭１０１の凹部１０２の奥所に押し込めば、凹部１０２の内周面のテーパに沿って撓んで縮径されると同時に全体が奥所側にスライドする。そして、係止部７ａが拡径部１０６に至るとその弾性により拡径され、撓み変形した状態で係止するとともに、基体２の下面周縁３ａの全体（全周）が凹部１０２の開口端の周縁面１０５に略当接して係止する。この結果、本例では貫通孔６，６の存在を除くと凹部１０２が略閉塞された状態となる。
【００１８】
このように、本例の表示体１は押し込むだけで簡単に骨頭１０１の凹部１０２に嵌着できるし、係止部７が拡径部１０６に撓み変形した状態で係止していることから外れにくい安定した嵌着が得られる。なお、製造番号など（サイズや製造年月日）の表示は、刻印等により基体２の表示面すなわち上面５に適宜の大きさで予め或いは嵌着後にシールを貼付するなどにより設けておけばよいが、表示エリアが凹部１０２の開口端の周縁面１０５より著しく広いので、大きめの数字等で表示でき、したがって判読を容易にすることができる。また、表示体１を取外す場合には、引張り出せば係止部７はその力によって径方向に撓む（縮む）ことから拡径部１０６での係止が解除され、取外すことができる。
【００１９】
なお、本例では、基体２に貫通孔６を設けたため、次のような効果もある。すなわち、こうした骨頭１０１は所定温度のＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）などの滅菌用ガスで滅菌処理されるが、本例では貫通孔６から滅菌用ガスが凹部１０２内に環流できるので、表示体１を嵌着したままでも凹部１０２内の滅菌処理ができる。そして、表示体１を取外す際には、貫通孔６に適宜のフック等を挿入して引っ掛けるなどして表示体１全体を引張り出すことができるので容易に取外すことができる。
【００２０】
上記例では、係止部７が拡径部１０６に係止されるもので説明したが、本発明に係る表示体は、このようなものに限定されるものではない。図５は、骨頭１０１の凹部１０２の奥所が拡径されておらず、小径部と同径の平行部１０８を備えているもの及びそれに嵌着されている表示体１を示している。ただし、この表示体１は、嵌着体４の先端に外向きに突出する係止部を備えていない点のみが前例と異なるだけであるので、相違点のみ説明する。すなわち、このものは、嵌着体４の先端外径が自然状態で凹部１０２の平行部１０８の内径より大きめとなるように設定されており、これを凹部１０２内に押し込んだ際に嵌着体４の先端及び近傍が凹部内周面及び平行部１０８にて縮径されることによって凹部１０２内に弾性的に嵌着されるように形成されている。
【００２１】
また、図６は、ステム嵌入用凹部１０２が上記のような拡径部や平行部を備えていない骨頭１０１及びそれに図５に示した表示体１を嵌着した場合を示している。すなわち、図６においては、表示体１を骨頭１０１の凹部１０２内に押し込んだ際に嵌着体４の先端及び近傍が凹部内周面にて縮径されることによって凹部１０２内に弾性的に嵌着されるように形成されている。このことから理解されるように、本発明は、骨頭のステム嵌入用凹部の奥所の拡径部等の有無にかかわらず、骨頭の製造番号等を表示するための表示面を備えた基体と、該基体と一体で形成され、前記凹部に押し込まれることによって縮径して該凹部内に弾性的に嵌着される撓み変形可能の嵌着体とからなる表示体であればよく、また、そのような表示体が、骨頭のステム嵌入用凹部内に嵌着されているものであればよい。
【００２２】
さらに上記例では、基体２の下面周縁３ａの全体が凹部の開口端の周縁面１０５に当接して係止されるよう、嵌着体４の長さ及び基体２の外径を設定したが、本発明では基体は必ずしもこの様に構成されていなくともよい。すなわち上記各例において言うと、基体２の下面周縁３ａと開口端の周縁面１０５に空隙が保持されるように嵌着体４の長さを長く設定してもよい。
【００２３】
また、図７及び図８に示したように、表示体１をなす基体２を骨頭１０１の凹部１０２の開口端の周縁面１０５に係止させることなく凹部１０２の内側に嵌合ないし遊嵌状態となるように、嵌着体４，４の長さや基体２の外径を設定してもよい。そして、遊嵌状態とする場合には、基体２と凹部１０２との間に隙間があることから滅菌用ガスの通過のためには貫通孔６は必ずしも要しない。なお、貫通孔６に代えて図８中２点鎖線で示したように、凹部１０２内にガスが流通可能となるように基体２の外周縁から切り込む形で切欠８を設けてもよい。
【００２４】
このことより理解されるが、基体の下面周縁の全体が凹部の開口端の周縁面に当接して係止されるように形成された上記各形態のものでも、図９に示したように貫通孔に代えて、表示体１を骨頭１０１に嵌着した際に凹部１０２の内外にガスの流通が可能の切欠８を基体２に設けておいてもよい。また、図１０に示したように、基体２の平面形状を矩形状にすることにより、その長辺２ａに沿う開口部位（図中の割円部）にて骨頭１０１の凹部１０２の内外に滅菌用ガスが流通するようにしてもよい。
【００２５】
また、上記における切欠８は、基体２の厚さ方向にガスパス（流路）が形成されるように設けたが、これは図１１及び図１２に示したように、基体２の下面周縁に切欠（凹凸）１８を平面視、適宜の角度間隔で設けることでも形成できる。すなわち、骨頭１０１の凹部１０２の開口端の周縁面１０５に、基体２の下面周縁が当接するようにして表示体が凹部１０２に嵌着されるものでは、その下面周縁部に、凹部１０２の内外にガスが流通するガスパス（空隙）が形成されるように、基体２の厚さ方向から見て切欠（凹凸）１８又は凸部２８を形成しておき、それによってできる隙間Ｓから凹部１０２内にガスが入り込めるようにしておいてもよい。このようにしておけば、表示エリアをさらに大きく確保できるし、この表示体を嵌着した骨頭では、滅菌用ガスによる処理にも支障がない。なお、このような場合には、取外しを容易とするため、適所に適数の突起（ツマミ）１９を設けておくとよい。もっとも、上記のような貫通孔６や切欠８を設けたものでも、基体２にはこれと同様の突起（ツマミ）を、嵌着体が骨頭の凹部内に嵌着された際に凹部の外側に位置する部位に設けておいてもよい。
【００２６】
なお、このような表示体及びそれを嵌着した骨頭においては、ガスの流通が容易なものほど、凹部１０２内へのごみ等が侵入し易くなり、ステムの嵌入時におけるその噛み込みの原因となることも考えられる。ごみの侵入防止のためには、貫通孔６や切欠８などガスパス（流路）面積は、滅菌処理に支障のない範囲でなるべ小さくするのが好ましい。
【００２７】
また嵌着体は、前記においては二股開脚状のものとしたが、本発明においてはこれに限定されるものではないことは明らかであり、適宜の数、形状（構造）のものに設計すればよい。図１３及び図１４は嵌着体１４の別例を示すものである。この嵌着体１４は、円盤状の基体２の下に円筒状に延設されると共に、径方向への撓み変形を容易とするためにその母線方向に沿って、適数箇所（図示４か所）で切り込み１８を入れたものである。なお、凹部に拡径部を有する骨頭に嵌着する場合には、嵌着体の下端部外周に図示はしないが係止部（凸部）をフランジ状に周設しておき、その嵌着時に係止部が拡径部に係止されるようにしておいても良い。なお、表示体は、例えば、シリコンゴム製で撓み変形が容易な材質のものであれば、前記円筒形状のものでも切り込みは要しない。
【００２８】
【発明の効果】
以上の説明から明らかなように、本発明に係る表示体は、製造番号等の表示を人工骨頭自体に彫り込むことなく別体（表示体）で表示をするものであることから、骨頭の強度の低下を招くことは全くない。すなわち、本発明に係る人工骨頭用表示体は、骨頭の凹部に嵌着して製造番号等の表示をするものであるため、凹部の開口端の周縁面に彫り込む場合よりも表示エリアを増大できる分、大きめの数字等でその表示ができる。そして、このような表示体を人工骨頭のステム嵌入用凹部内にその嵌着体を弾性的に嵌着してなる表示体付き人工骨頭においては、その製造番号等の内容の判読が容易となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る人工骨頭用表示体の実施形態例の全体を示す斜視図。
【図２】図１の表示体の正面図。
【図３】図１及び２の表示体を嵌着した骨頭の縦断面正面図及び部分拡大図。
【図４】図３の平面図。
【図５】別例の表示体を、ステム嵌入用凹部の奥所が小径部と同径の平行部とされている骨頭に嵌着した状態を説明する縦断面正面図。
【図６】図５の表示体を、ステム嵌入用凹部に拡径部や平行部を備えていない骨頭に嵌着した状態を説明する縦断面正面図。
【図７】図１ないし図４に示した実施形態例において表示体の基体が凹部に遊嵌状態で嵌着されている状態を説明する縦断面正面図。
【図８】図７の平面図。
【図９】図１における表示体の基体の貫通孔を切欠にしたもの及びそれを骨頭に嵌着した状態の平面図。
【図１０】図１における表示体の基体の平面形状を矩形にしたもの及びそれを骨頭に嵌着した状態の平面図。
【図１１】切欠の別例を示す部分拡大断面図。
【図１２】図１１におけるＡ−Ａ線矢視断面図。
【図１３】嵌着体の別例を示す一部破断正面図。
【図１４】図１３のＢ−Ｂ線断面図。
【図１５】従来の人工骨頭にステムを嵌入した状態の断面図。
【符号の説明】
１，２１  表示体
２  基体
４，１４  嵌着体
５  表示面
６  貫通孔
７，１７  係止部
８，１８  切欠
１９  突起
１０１  人工骨頭
１０２  ステム嵌入用凹部
１０５  凹部の開口端の周縁面
１０６  凹部の奥所の拡径部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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