【手続補正書】
【提出日】平成29年3月8日(2017.3.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的サンプル収集器システムであって、
中に含有される任意の生物学的微粒子を含む、患者からの呼気の全体が、前記収集器システム内に捕捉されるように、前記患者と係合するように構成された、事前収集アセンブリと、
診断分析に適したサンプル分析物を形成するために、標的生物学的微粒子をサンプル媒体内に取り込むための、前記サンプル媒体をその中に有する容積を定義する、サンプル貯留器と、
前記事前収集アセンブリと前記サンプル貯留器との間で流体連通するとともに、その終端部において流体集束ノズルを有する収集器であって、前記呼気から標的サイズよりも大きな前記生物学的微粒子を選択して、前記サンプル媒体の中への前記標的生物学的微粒子の効率的な移動が得られるように、前記標的生物学的微粒子を前記サンプル貯留器に向けるように構成された、収集器と
を備え、
前記呼気の少なくとも一部が、いずれの一回の呼吸においても前記事前収集アセンブリを通って前記収集器の中に流れ、前記呼気の残りが、前記事前収集アセンブリ内に一時的に貯蔵される、システム。
【請求項２】
前記流体集束ノズルの入口と前記ノズルの上流の前記収集器との間に形成された角度が、前記ノズル入口における再循環ゾーンの形成が妨げられるように構成され、前記ノズルの長さが、前記生物学的微粒子がそれらの終端速度に達することを妨げるように構成され、前記ノズルの直径が、粒子の跳ね返りを減らして、特定の流速における収集を増やすように構成され、前記ノズルの前記長さの前記ノズルの前記直径に対する比率が、前記生物学的微粒子が前記ノズルの壁に交わらないように構成されること、
前記サンプル貯留器内に含まれた前記サンプル媒体は、錠剤、造粒塩、液体、薄膜、およびゲルから成る群から選択された形態をとること、または、
前記事前収集器アセンブリは、粒子成長を妨げるように構成された、湿度制御システムをさらに備えること
のうちの少なくとも１つを包含する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記サンプル貯留器は、前記収集器と流体接続するカートリッジモジュールの中に組み込まれ、前記カートリッジモジュールが、前記収集器システムから取り外し可能であり、診断分析器の入力部と協動して係合するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記サンプル貯留器を含む前記カートリッジモジュールは、外部雰囲気から前記サンプル媒体を隔離するように構成された自己封止機構を備えること、または、
前記サンプル貯留器を含む前記カートリッジモジュールの部分は、診断分析器の入力部の中に前記サンプル媒体を吐出するための機構を含むこと
のうちの少なくとも１つを包含する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記サンプル貯留器に対する入口部は、前記流体集束ノズルに対向して配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記サンプル貯留器内に含まれた前記サンプル媒体の露出した表面は、前記ノズルの直径と類似するように寸法を定められること、または、
前記サンプル媒体は、液体であり、前記サンプル貯留器は、前記ノズルの端部と前記サンプル媒体の露出した表面との間に空隙をさらに備え、前記空隙の断面、前記ノズルの断面、および前記ノズルの端部と前記サンプル媒体の前記露出した表面との間の距離は、前記サンプル媒体の前記露出した表面における前記呼気の速度が２０ｍ／秒未満であるように構成されること
のうちの少なくとも１つを包含する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記ノズルの前記端部および前記サンプル媒体の前記露出した表面からの前記距離と前記ノズル直径との比率は、１．２を上回るまたはそれと等しく、かつ１．６未満またはそれと等しいこと、
前記ノズル入口における再循環ゾーンの形成が妨げられるように、前記流体集束ノズルの前記入口と前記ノズルの上流の前記収集器との間に形成された前記角度は、３０°未満であること、
前記ノズルの前記長さの前記ノズルの前記直径に対する前記比率は、２．２５未満であること、または、
前記ノズル直径は、前記粒子直径によって乗じられた前記サンプル媒体の前記表面における前記生物学的微粒子の速度が５０未満であるように構成され、目的の粒子サイズの収集効率が０．９よりも大きいように、前記サンプル媒体の表面に対する生物学的微粒子の跳ね返りを制御すること
のうちの少なくとも１つを包含する、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記収集器は、特定の流れ容量を有しており、前記事前収集器アセンブリは、前記収集器の前記流れ容量を超える前記患者からの前記呼気の任意の部分を捕捉するように構成された一時貯蔵容積をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記一時貯蔵部は、一方向バルブ機構を含み、それによって、前記一時貯蔵容積において捕捉された息が、前記患者によって吸入されることが妨げられ、前記患者による吸入の間に前記捕捉された息を前記収集器の中に放出する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記一方向バルブは、自動化された機構または前記患者による手動のいずれか１つによって起動されること、または、
前記事前収集器アセンブリは、前記事前収集器アセンブリを通って前記患者による息の吸入を可能にする第２の一方向バルブをさらに備えること
のうちの少なくとも１つを包含する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記一時貯蔵容積は、潜在的なエネルギーとして前記呼気の量と前記呼気の仕事量との両方のうちの少なくとも一部を貯蔵するように前記一時貯蔵容積が弾性材料から形成され、そして前記潜在的なエネルギーは、前記呼気の前記貯蔵された部分を前記収集システム中に放出することによって、動的流れに変換され得る、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記事前収集器アセンブリは、前記標的生物学的微粒子から標的サイズよりも大きな生物学的微粒子をフィルタリング除去するためのフィルタ機構をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記フィルタ機構は、一方向バルブであって、前記標的サイズよりも大きな微粒子が前記バルブに衝突して、前記収集器に入ることが妨げられるように、患者による吐き出しの間に曲がるように構成された一方向バルブを備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記収集器は、第１および第２の端部を有するとともにその中に流体経路を画定する空気力学的な衝撃器をさらに備え、前記空気力学的な衝撃器が気体サンプルに減速慣性力を加え、そして前記慣性力の大きさが、低慣性力において前記サンプル内の任意の生物学的微粒子が前記衝撃器を無傷で通過するように、ならびに閾値を上回る慣性力において前記サンプル内の任意の生物学的微粒子が溶解して、その内部成分を放出するように変動され得る、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記患者の前記呼気の十分な量が収集されているという指標を提供するように構成された、能動制御をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記能動制御は、シグネチャ生物学的物質のためのインジケータおよび前記患者からの前記呼気の物理的測定から成る群から選択される、請求項１５に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
追加の実施形態や特徴が、以下に続く記載において一部明記され、また、一部は、明細書の調査後に当業者に明らかになるであろう、または開示された主題の実施によって習得されるであろう。本開示の本質や利点のさらなる理解は、この開示の一部を形成する明細書や図面の残りの部分を参照にすることによって実現されてもよい。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
生物学的サンプル収集器システムであって、
中に含有される任意の生物学的微粒子を含む、患者からの呼気の全体が、前記収集器システム内に捕捉されるように、前記患者と係合するように構成された、事前収集アセンブリと、
診断分析に適したサンプル分析物を形成するために、標的生物学的微粒子をサンプル媒体内に取り込むための、前記サンプル媒体をその中に有する容積を定義する、サンプル貯留器と、
前記事前収集アセンブリと前記サンプル貯留器との間で流体連通するとともに、その終端部において流体集束ノズルを有する収集器であって、前記呼気から標的サイズよりも大きな前記生物学的微粒子を選択して、前記サンプル媒体の中への前記標的生物学的微粒子の効率的な移動が得られるように、標的の前記生物学的微粒子を前記サンプル貯留器に向けるように構成された、収集器と、
を備え、
ここで、前記呼気の少なくとも一部が、いずれの一回の呼吸においても前記事前収集アセンブリを通って前記収集器の中に流れ、前記呼気の残りが、前記事前収集アセンブリ内に一時的に貯蔵される、生物学的サンプル収集器システム。
（項目２）
前記流体集束ノズルの入口と前記ノズルの上流の前記収集器との間に形成された角度が、前記ノズル入口における再循環ゾーンの形成が妨げられるように構成され、前記ノズルの長さが、前記生物学的微粒子がそれらの終端速度に達することを妨げるように構成され、前記ノズルの直径が、粒子の跳ね返りを減らして、特定の流速における収集を増やすように構成され、前記ノズルの前記長さの前記ノズルの前記直径に対する比率が、前記生物学的微粒子が前記ノズルの壁に交わらないように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記サンプル貯留器は、前記収集器と流体接続するカートリッジモジュールの中に組み込まれ、前記カートリッジモジュールが、前記収集器システムから取り外し可能であり、診断分析器の入力部と協動して係合するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記サンプル貯留器を含む前記カートリッジモジュールは、外部雰囲気から前記サンプル媒体を隔離するように構成された自己封止機構を備える、項目３に記載のシステム。
（項目５）
前記サンプル貯留器を含む前記カートリッジモジュールの部分は、診断分析器の入力部の中に前記サンプル媒体を吐出するための機構を含む、項目３に記載のシステム。
（項目６）
前記サンプル貯留器内に含まれた前記サンプル媒体は、錠剤、造粒塩、液体、薄膜、およびゲルから成る群から選択された形態をとる、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記サンプル貯留器に対する入口部は、前記流体集束ノズルに対向して配置される、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記サンプル貯留器内に含まれた前記サンプル媒体の露出した表面は、前記ノズルの直径と類似するように寸法を定められる、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記サンプル媒体は液体であり、前記サンプル貯留器は前記ノズルの端部と前記サンプル媒体の露出した表面との間に空隙をさらに備え、前記空隙の断面、前記ノズルの断面、および前記ノズルの端部と前記サンプル媒体の前記露出した表面との間の距離は、前記サンプル媒体の前記露出した表面における前記呼気の速度が２０ｍ／秒未満であるように構成される、項目７に記載のシステム。
（項目１０）
前記ノズルの前記端部から前記サンプル媒体の前記露出した表面の間の前記距離と前記ノズル直径との比率は、１．２を上回るまたはそれと等しく、かつ１．６未満またはそれと等しい、項目２に記載のシステム。
（項目１１）
前記ノズル入口における再循環ゾーンの形成が妨げられるように、前記流体集束ノズルの前記入口と前記ノズルの上流の前記収集器との間に形成された前記角度は、３０°未満である、項目２に記載のシステム。
（項目１２）
前記ノズルの前記長さの前記ノズルの前記直径に対する前記比率は、２．２５未満である、項目２に記載のシステム。
（項目１３）
前記ノズル直径は、前記粒子直径によって乗じられた前記サンプル媒体の前記表面における前記生物学的微粒子の速度が５０未満であるように構成され、目的の粒子サイズの収集効率が０．９よりも大きいように、前記サンプル媒体の表面に対する生物学的微粒子の跳ね返りを制御する、項目２に記載のシステム。
（項目１４）
前記収集器は、特定の流れ容量を有しており、前記事前収集器アセンブリは、前記収集器の前記流れ容量を超える前記患者からの前記呼気の任意の部分を捕捉するように構成された一時貯蔵容積をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
前記一時貯蔵部は、一方向バルブ機構を含み、それによって、前記一時貯蔵容積において捕捉された息が、前記患者によって吸入されることが妨げられ、前記患者による吸入の間に前記捕捉された息を前記収集器の中に放出する、項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
前記一方向バルブは、自動化された機構または前記患者による手動のいずれか１つによって起動される、項目１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記事前収集器アセンブリは、前記事前収集器アセンブリを通って前記患者による息の吸入を可能にする第２の一方向バルブをさらに備える、項目１５に記載のシステム。
（項目１８）
前記一時貯蔵容積は、潜在的なエネルギーとして前記呼気の量と前記呼気の仕事量との両方のうちの少なくとも一部を貯蔵するように前記一時貯蔵容積が弾性材料から形成され、そして前記潜在的なエネルギーは、前記呼気の前記貯蔵された部分を前記収集システム中に放出することによって、動的流れに変換され得る、項目１４に記載のシステム。
（項目１９）
前記事前収集器アセンブリは、前記標的生物学的微粒子から標的サイズよりも大きな生物学的微粒子をフィルタリング除去するためのフィルタ機構をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目２０）
前記フィルタ機構は、一方向バルブであって、前記標的サイズよりも大きな微粒子が前記バルブに衝突して、前記収集器に入ることが妨げられるように、患者による吐き出しの間に曲がるように構成された一方向バルブを備える、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
前記収集器は、第１および第２の端部を有するとともにその中に流体経路を画定する空気力学的な衝撃器をさらに備え、前記空気力学的な衝撃器が気体サンプルに減速慣性力を加え、そして前記慣性力の大きさが、低慣性力において前記サンプル内の任意の生物学的微粒子が前記衝撃器を無傷で通過するように、ならびに閾値を上回る慣性力において前記サンプル内の任意の生物学的微粒子が溶解して、その内部成分を放出するように変動され得る、項目１に記載のシステム。
（項目２２）
前記標的生物学的微粒子の前記内部成分は、ＤＮＡを含む、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記患者の前記呼気の十分な量が収集されているという指標を提供するように構成された、能動制御をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目２４）
前記能動制御は、シグネチャ生物学的物質のためのインジケータおよび前記患者からの前記呼気の物理的測定から成る群から選択される、項目２３に記載のシステム。
（項目２５）
前記事前収集器アセンブリは、粒子成長を妨げるように構成された、湿度制御システムをさらに備える、項目１に記載のシステム。