【手続補正書】
【提出日】平成29年3月29日(2017.3.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個体の前立腺がん関連疾患状態を決定するための方法であって、
ａ）個体からの試験されるべき試料を用意する工程；
ｂ）表１において定義した群から選択される１個またはそれ以上のバイオマーカーの試験試料中の発現を測定することによって、試験試料のバイオマーカーサインを決定する工程
を含むか、またはからなる方法であって、
表１において定義した群から選択される１個またはそれ以上のバイオマーカーの試験試料中の発現が、個体の１個またはそれ以上の前立腺がん関連疾患状態の指標である、方法。
【請求項２】
工程（ｂ）が、ＩＬ−４、ＩＬ−１２、ＩＬ−９および／またはＩＬ−１ａの試験試料中の発現を測定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
工程（ｂ）は：
（ａ）表１（Ｂ）において列記したバイオマーカーの１個またはそれ以上、例えば表１（Ｂ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５または６個の発現を測定することを含む；
（ｂ）表１（Ｃ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表１（Ｃ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７または８個の発現を測定することを含む；
（ｃ）表１（Ｄ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表１（Ｄ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７、８，９、１０または１１個の発現を測定することを含む；
（ｄ）表１（Ｅ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表１（Ｅ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７または８個の発現を測定することを含む；
（ｅ）表１（Ｆ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表１（Ｆ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７または８個の発現を測定することを含む；
（ｆ）表１（Ｇ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオ
マーカー、例えば表１（Ｇ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７または８個の発現を測定することを含む；
（ｇ）表１（Ｈ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表１（Ｈ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４または５個の発現を測定することを含む；および／または
（ｈ）表１（Ｉ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表１（Ｉ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７、８または９つの発現を測定することを含む；
請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
工程（ｂ）は：
（ａ）表２（Ａ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表２（Ａ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７または３８個の発現を測定することを含む；
（ｂ）表２（Ｂ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表２（Ｂ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１または４２個の発現を測定することを含む；
（ｃ）表２（Ｃ）において列記したバイオマーカーからの１つまたはそれ以上のバイオマーカー、例えば表２（Ｃ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８または２９個の発現を測定することを含む；
（ｄ）表２（Ｄ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表２（Ｄ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２または３つの発現を測定することを含む；
（ｅ）表２（Ｅ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表２（Ｅ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１または５２個の発現を測定することを含む；
（ｆ）表２（Ｆ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表２（Ｆ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５または１６個の発現を測定することを含む；
（ｇ）表２（Ｇ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表２（Ｇ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３または１４個の発現を測定することを含む；
（ｈ）表２（Ｈ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表２（Ｈ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５または４６個の発現を測定することを含む；
（ｉ）表２（Ｉ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表２（Ｉ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２または２３つの発現を測定することを含む；
（ｊ）表２（Ｊ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表２（Ｊ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８または２９個の発現を測定することを含む；および／または
（ｋ）表２（Ｋ）において列記したバイオマーカーからの１個またはそれ以上のバイオマーカー、例えば表２（Ｋ）において列記したバイオマーカーの少なくとも２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２または１３個の発現を測定することを含む；
請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
１つまたはそれ以上の前立腺がん関連疾患状態は、臨床的に意義のある前立腺がんの発生の可能性を決定すること（すなわち前立腺がんの予後）であるか、またはそれを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
１つまたはそれ以上の前立腺がん関連疾患状態は、前立腺がんの存在または不在を決定すること（すなわち、前立腺がんの診断）である、またはそれを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
工程（ｂ）は、表１に定義したバイオマーカーの全ての、および、場合により表２に定義したバイオマーカーの全ての試験試料中の発現を測定することを含むか、またはからなる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
工程（ｂ）は、抗体またはその抗原結合断片を含むか、またはからなる、結合剤を使用して実行される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
工程（ｂ）、（ｄ）および／または工程（ｆ）は、アレイを使用して実行される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
（ｉ）試料中に存在するバイオマーカーをビオチンで標識する工程；
（ｉｉ）ビオチン標識タンパク質を、その表面上の個別の位置で固定化された複数のｓｃＦｖを含むアレイと接触させる工程であって、該ｓｃＦｖが、表１中のタンパク質の１つまたはそれ以上に対して特異性を有する、工程；
（ｉｉｉ）固定化ｓｃＦｖを、蛍光色素を含むストレプトアビジンコンジュゲートと接触させる工程；および
（ｉｖ）アレイ表面上の別個の位置での色素の存在を検出する工程
を含み、アレイ表面上の色素の発現が、試料中の表１からのバイオマーカーの発現の指標である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
工程（ｂ）は、１個またはそれ以上のバイマーカーをコードしている核酸分子の発現を測定することを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
工程（ｂ）は、それぞれ、核酸分子を含むか、またはからなる、１つまたはそれ以上の結合部分を使用して実行される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
工程（ｂ）において用意される試料は、非画分化血液、血漿、血清、組織液、前立腺組織、前立腺液、胆汁および尿からなる群から選択される、請求項１〜１２のいずれか１項
に記載の方法。
【請求項１４】
請求項８および／または１２において定義された１つまたはそれ以上の結合剤を含む、個体の前立腺がんの存在を決定するためのアレイ。
【請求項１５】
請求項１〜１３のいずれか１項において定義した、予後および／または診断マーカーとしての、請求項１〜１３のいずれか１項において定義した群から選択される１個またはそれ以上のバイオマーカーの使用。
【請求項１６】
請求項８または１２において定義した、予後および／または診断薬としての使用のための、請求項１〜１３のいずれか１項において定義した単離された結合剤。
【請求項１７】
Ａ）請求項８および／または１２において定義した１つまたはそれ以上の第１の結合剤；
Ｂ）請求項１〜１３のいずれか１項において定義した方法を実行するための説明書
を含む、前立腺がんの存在を決定するためのキット。