(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
駆動ガスにより被駆動機器を駆動するためのホースまたはチューブで構成された駆動ガス配管系の途中に、当該配管系に混入した体液を検出するセンサが装着してあり、
前記配管系が、駆動ガスを減圧排気するために主ラインから分岐した排気ラインを有し、当該排気ラインに前記センサが装着してある医療機器用駆動装置の監視装置。
【請求項２】
前記被駆動機器が、大動脈内バルーンポンプ用バルーンカテーテルのバルーンである請求項１に記載の医療機器用駆動装置の監視装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、たとえば大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）あるいは人工心臓（ＡＨ）などの医療機器を駆動する医療機器用駆動装置の監視装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ＩＡＢＰやＡＨなどの医療機器では、駆動流体としてガスを用いて、患者に挿入された医療機器を駆動している。
このような医療機器では、医療機器に生じたピンホールなどによってガスが患者の血液に入ることを極力防止し、患者の血管をガス閉塞することを防止することが必要である。そのための手段として、たとえば特開昭６０−１０６４６４号公報に示すように、圧力源に連通する一次配管系と駆動用の二次配管系とを圧力伝達隔壁装置（一般的には、容量制限装置（ＶＬＤ）またはアイソレータと称する）により隔離し、駆動用ガスが封入される二次配管系を閉鎖系とした駆動装置が提案されている。このような駆動装置では、駆動用の二次配管系が閉鎖系であるので、仮にピンホールなどによりガスが漏れたとしても、圧力源に医療機器が直接接続される場合に比較して、その漏れ量を制限することができる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、ＩＡＢＰなどのように、薄い高分子膜から成るバルーンが被駆動機器として用いられる場合には、このバルーンを構成する高分子膜から拡散によりガスが系外へ逃げて行く。そのために、駆動用の二次配管系（閉鎖系）の圧力を監視し、ガス量が減少した場合には、閉鎖系である二次配管系内に適宜ガスを補充する必要がある。この拡散によるガス損失をそのまま放置すると、駆動するためのガス量が減少し過ぎて、ＩＡＢＰやＡＨなどの本来の機能が失われるおそれがあるからである。
【０００４】
そこで、閉鎖系である二次配管系の圧力を監視するが、このように拡散により自然に系外へ逃げて行くことによる圧力の低下と、医療機器に生じたピンホールなどの異常により系外へ逃げて行くことによる圧力の低下とを判別することは必ずしも容易ではない。
【０００５】
なお、駆動流体配管系にセンサを設けて体液の混入を検出することも考えられるが、その検出は容易ではない。
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、医療機器に生じたピンホールなどの異常を早期且つ正確に検出することができる医療機器用駆動装置の監視装置を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明に係る医療機器用駆動装置の監視装置は、
駆動ガスにより被駆動機器を駆動するためのホースまたはチューブで構成された駆動ガス配管系の途中に、当該配管系に混入した体液を検出するセンサが装着してあり、
前記配管系が、駆動ガスを減圧排気するために主ラインから分岐した排気ラインを有し、当該排気ラインに前記センサが装着してある。
【０００７】
前記センサは、前記配管系を流れる駆動流体に光を照射する発光手段と、前記発光手段から前記駆動流体を通過した光を受光する受光手段とを有し、前記駆動配管系を流れる駆動流体に体液が含まれない場合には、前記受光手段での検出が高レベルとなり、前記駆動配管系を流れる流体に体液が含まれる場合には、前記受光手段での検出が低レベルとなるように、前記発光手段および受光手段が設定してあることが好ましい。この場合、発光手段としては、青色または緑色系の光を発するフィルター付またはフィルター無しの発光ダイオード（ＬＥＤ）、レーザダイオードなどが好ましく用いられる。受光手段としては、フォトセンサダイオード、ＣＣＤなどが好ましく用いられる。これら発光手段および受光手段は、駆動配管系のラインの長手方向に対して略垂直方向に約１８０度の位置で向き合うように配置されることが好ましい。
【０００８】
前記センサは、前記配管系を流れる流体に光を照射する発光手段と、前記発光手段から前記駆動流体に照射されて乱反射した光を受光することが可能な受光手段とを有し、前記駆動配管系を流れる駆動流体に体液が含まれない場合には、前記受光手段での検出が低レベルとなり、前記駆動配管系を流れる流体に体液が含まれる場合には、前記受光手段での検出が高レベルとなるように、前記発光手段および受光手段が設定してあることが好ましい。この場合、発光手段としては、赤色または黄色系の光を発するフィルター付またはフィルター無しの発光ダイオード（ＬＥＤ）、レーザダイオードなどが好ましく用いられる。受光手段としては、フォトセンサダイオード、ＣＣＤなどが好ましく用いられる。これら発光手段および受光手段は、駆動配管系のラインの長手方向に対して略垂直方向の位置であって、相互に略９０度の角度の位置と成るように配置されることが好ましい。
【０００９】
また、本発明では、血液などの体液を検出するセンサとして、上記のような光学式のセンサに限らず、体液を検出することができる化学センサなどであってもよい。ただし、光学式のセンサが、もっとも簡便かつ安価であり、好ましい。
本発明に係る医療機器用駆動装置の監視装置では、患者の体内に配置される医療機器に仮にピンホールあるいはその他の異常が形成された場合に、それを検出するために、駆動流体の圧力を監視するのではなく、駆動流体の駆動配管系に体液が混入しているか否かを直接検出する。これは、バルーンなどの医療機器にピンホールなどが生じた場合に、ピンホールから漏れたガス分に相当する体液（たとえば血液）が、駆動配管系に入り込むことを利用している。本発明では、駆動配管系に入り込んだ血液などの体液を、センサにより検出しているので、医療機器に生じたピンホールなどの異常を早期に検出することができる。
【００１０】
ピンホールによる駆動流体の異常漏れと、医療機器を構成する膜などを通しての拡散による駆動流体の逃げ（拡散漏洩）とを、駆動流体のガス圧で判別することは困難であり、ピンホールによる駆動流体の異常漏れを拡散漏洩と誤認し易い。誤認を早期に発見しないと、ピンホールから駆動配管系に血液などの体液が入り込み、そこで凝固するおそれがある。患者の体内に医療機器が挿入された状態で、駆動配管系の内部で血液などの凝固が生じる事態は極力避けなければならない。特に、長期間の間に少しづつ駆動配管系の内部に血液などが蓄積する事態を避ける必要がある。
【００１１】
本発明では、駆動配管系に入り込んだ血液などの体液を、直接センサにより検出しているので、医療機器に生じたピンホールなどの異常を早期に検出することができ、医療用機器を含む駆動配管系の内部で血液の凝固が生じるなどの事態を良好に防止することができる。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る医療機器用駆動装置の監視装置を、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。
第１実施形態
図１は本発明の一実施形態に係る医療機器用駆動装置の監視装置の概略構成図、図２は監視装置の回路図、図３は監視装置が用いられる駆動装置の概略構成図である。
【００１３】
図１に示す実施形態に係る医療機器用駆動装置の監視装置８０は、たとえば図３に示すＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０のバルーン２２を膨張および収縮させるための駆動装置９に組み込まれて用いられる。
本実施形態に係る監視装置について説明するに先立ち、まずＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０（図３，７，８）について説明する。
【００１４】
図７に示すように、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて拡張および収縮するバルーン２２を有する。バルーン２２は、膜厚約１００〜１５０μｍ程度の筒状のバルーン膜で構成される。本実施形態では、拡張状態のバルーン膜の形状は円筒形状であるが、これに限定されず、多角筒形状であっても良い。
【００１５】
ＩＡＢＰ用バルーン２２は耐屈曲疲労特性に優れた材質で構成される。バルーン２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン２２は、通常、その内容積が３０〜５０ｃｃであり、外径が拡張時１４〜１６ｍｍであり、長さが２１０〜２７０ｍｍである。
【００１６】
このバルーン２２の遠位端は、短チューブ２５を介してまたは直接に内管３０の遠位端外周に熱融着または接着などの手段で取り付けてある。
バルーン２２の近位端には、金属チューブ２７などの造影マーカーを介してまたは直接に、カテーテル管２４の遠位端に接合してある。このカテーテル管２４の内部に形成された第１のルーメンを通じて、バルーン２２内に、駆動ガス体が導入または導出され、バルーン２２が拡張または収縮するようになっている。バルーン２２とカテーテル管２４との接合は、熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。
【００１７】
内管３０の遠位端はカテーテル管２４の遠位端より遠方へ突き出ている。内管３０は、バルーン２２およびカテーテル管２４の内部を軸方向に挿通されている。内管３０の近位端は、分岐部２６の第２ポート３２に連通するようになっている。内管３０の内部には、バルーン２２の内部およびカテーテル管２４内に形成された第１のルーメンとは連通しない第２のルーメンが形成してある。内管３０は、遠位端の開口端２３で取り入れた血圧を分岐部２６の第２ポート３２へ送り、そこから血圧変動の測定を行うようになっている。
【００１８】
バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、バルーン２２内に位置する内管３０の第２ルーメンは、バルーン２２を都合良く動脈内に差し込むためのガイドワイヤー挿通管腔としても用いられる。バルーンカテーテルを血管などの体腔内に差し込む際には、バルーン２２は内管３０の外周に折り畳んで巻回される。図７に示す内管３０は、たとえばカテーテル管２４と同様な材質で構成される。内管３０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．５〜１ｍｍである。この内管３０の肉厚は、０．１〜０．４ｍｍが好ましい。内管３０の全長は、血管内に挿入されるバルーンカテーテル２０の軸方向長さなどに応じて決定され、特に限定されないが、たとえば５００〜１２００ｍｍ、好ましくは７００〜１０００ｍｍ程度である。
【００１９】
カテーテル管２４は、ある程度の可撓性を有する材質で構成されることが好ましい。カテーテル管２４の内径は、好ましくは１．５〜４．０ｍｍであり、カテーテル管２４の肉厚は、好ましくは０．０５〜０．４ｍｍである。カテーテル管２４の長さは、好ましくは３００〜８００ｍｍ程度である。
【００２０】
カテーテル管２４の近位端には患者の体外に設置される分岐部２６が連結してある。分岐部２６はカテーテル管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着される。分岐部２６にはカテーテル管２４内の第１のルーメンおよびバルーン２２内に圧力流体を導入または導出するための第１ポート２８と、内管３０の第２ルーメン内に連通する第２ポート３２とが形成してある。
【００２１】
第１ポート２８は、たとえば図８に示す駆動装置９に接続され、この駆動装置９により流体圧がバルーン２２内に導入または導出されるようになっている。導入される流体は特に限定されないが、ポンプ装置９の駆動に応じて素早くバルーン２２が拡張または収縮するように、質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
【００２２】
駆動装置９の詳細については、図３を参照にして後述する。
第２ポート３２は図８に示す血圧変動測定装置２９に接続され、バルーン２２の遠位端の開口端２３から取り入れた動脈内の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置２９で測定した血圧の変動に基づき、図８に示す心臓１の拍動に応じて駆動装置９を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン２２を拡張および収縮させるようになっている。
【００２３】
ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル２０では、前述したように、バルーン２２内に導入および導出する流体として、応答性などを考慮して、質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。このヘリウムガスの陽圧および陰圧を直接ポンプやコンプレッサなどで作り出すことは、ガス消費量が大きく経済性に難があり又、容量の制御が困難なことから、図３に示すような構造を採用している。すなわち、バルーン２２内に連通する二次配管系１８と、圧力発生手段としてのポンプ４ａ，４ｂに連通する一次配管系１７とを、圧力伝達隔壁装置４０により分離している。圧力伝達隔壁装置４０は、たとえば図４に示すように、ダイヤフラム５２およびプレート５０により気密に仕切られた第１室４６と第２室４８とを有する。なお、プレート５０は必ずしもなくても良く、ダイヤフラム５２のみで第１室４６と第２室とに仕切っても良い。
【００２４】
図４に示す装置４０の第１室４６は、ポート４２を通じて図３に示す一次配管系１７に連通している。第２室４８は、ポート４４を通じて二次配管系１８に連通している。また、第２室４８は、ポート７２を通じて、水分除去ライン７１に連通している。水分除去ライン７１の詳細な説明に関しては、後述する。
【００２５】
第１室４６と第２室４８とは、流体の連通は遮断されているが、第１室４６の圧力変化（容積変化）が、ダイヤフラム５２の変位により、第２室４８の圧力変化（容積変化）として伝達するようになっている。このような構造を採用することにより、一次配管系１７と二次配管系１８とを連通させることなく、一次配管系１７の圧力変動を二次配管系１８に伝達することができる。また、二次配管系１８に封入されるガスの容量（化学当量）を一定に制御し易い。さらに、仮にバルーン２２に異常が生じてガスが漏れたとしても、その漏れ量が過大になることを防止することができる。
【００２６】
本実施形態では、一次配管系１７の内部流体を空気とし、二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしている。二次配管系１８の内部流体をヘリウムガスとしたのは、質量が小さいガスを用いることで、バルーン２２の膨張・収縮の応答性を高めるためである。
【００２７】
図３に示すように、一次配管系１７には、圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂが配置してある。一方の第１ポンプ４ａは、陽圧発生用ポンプ（コンプレッサとも言う；以下同様）であり、他方の第２ポンプ４ｂは、陰圧発生用ポンプである。第１ポンプ４ａの陽圧出力口には、減圧弁７を介して、陽圧タンクとしての第１圧力タンク２が接続してある。また、第２ポンプ４ｂの陰圧出力口には、逆止弁８を介して陰圧タンクとしての第２圧力タンク３が接続してある。
【００２８】
第１圧力タンク２および第２圧力タンク３には、それぞれの内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ５，６が装着してある。各圧力タンク２，３には、それぞれ第１電磁弁１１および第２電磁弁１２の入力端に接続してある。これら電磁弁１１，１２の開閉は、図示省略してある制御手段により制御され、たとえば患者の心臓の拍動に対応して制御される。これら電磁弁１１，１２の出力端は、二次圧力発生手段としての圧力伝達隔壁装置４０の入力ポート４２（図４参照）に接続してある。
【００２９】
図４に示す圧力伝達隔壁装置４０の出力ポート４４が図３に示す二次配管系１８に接続してある。二次配管系１８は、バルーン２２の内部に連通しており、ヘリウムガスが封入された密閉系となっている。この二次配管系１８は、ホースまたはチューブなどで構成される。この二次配管系１８には、その内部圧力を検出する圧力検出手段としての圧力センサ１５が装着してある。この圧力センサ１５の出力は、制御手段へ入力するようになっている。
【００３０】
また、この二次配管系１８には、主ライン１８ａから分岐して、排気ライン１８ｂが接続してある。この排気ライン１８ｂには、電磁弁８１を介して、図示省力してある排気用ポンプが接続してある。排気ライン１８ｂに設けられた電磁弁８１および排気用ポンプは、使用前に、二次配管系１８の内部を、ヘリウムガスに置換するために、配管系１８内を真空引きするためのものであり、通常使用状態では、電磁弁８１は閉じられ、ポンプは駆動しない。なお、排気用ポンプは、第２ポンプ４ｂを兼ねても良い。また、駆動配管系である二次配管系１８内を定期的に減圧排気して、定期的にヘリウムガスを補充するシステムでは、バルーン２２の使用中でも、排気ポンプを作動させることがある。
【００３１】
さらに、この二次配管系１８には、二次配管系１８内部に常時ガスの化学当量が一定に保たれるように所定量のヘリウムガスを補充するための補充装置６０が接続してある。補充装置６０は、一次ヘリウムガスタンク６１を有する。ヘリウムガスタンク６１には、減圧弁６２，６３を介して、二次ヘリウムガスタンク６４が接続してある。二次ヘリウムガスタンク６４には、圧力センサ６５が装着してあり、タンク６４内の圧力を検出し、タンク６４内の圧力が一定に保たれるように制御される。たとえばタンク６４内の圧力は、１００ｍｍＨｇ以下程度に制御される。
【００３２】
二次ヘリウムタンク６４には、絞り弁６７を介して補充用電磁弁６６が接続してあると共に、その補充用電磁弁６６と並列に初期充填用電磁弁６８が接続してある。これら電磁弁６６，６８は、制御手段により制御される。初期充填用電磁弁６８は、真空引き用ポンプに連動して開き、負圧にされた二次配管系１８内に最初にヘリウムガスを充填する際に用いられる。通常使用状態では、この電磁弁６８は作動しない。
【００３３】
本実施形態では、二次配管系１８内を負圧にし、ヘリウムガス充填（置換）時に、圧力センサ１５により系内の圧力をモニタリングし、バルーン２２の容量により決定される圧力となるまでヘリウムガスを封入する。たとえば４０ｃｃの容量のバルーンカテーテル２０を用いる場合には、その二次配管系１８の充填時のガス圧を＋１０±４ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量のバルーンカテーテル２０を用いる場合には、その二次配管系１８の充填時のガス圧を−３０±４ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。
【００３４】
図３，４に示すように、本実施形態の駆動装置では、駆動用配管系としての二次配管系１８に、水分除去ライン７１が、圧力伝達隔壁装置４０のポート７２を介して接続してある。この水分除去ライン７１は、隔壁装置４０の第２室４８を介して、二次配管系１８の主ライン１８ａと連通している。
【００３５】
水分除去ライン７１は、図４に示すように、隔壁装置４０の第２室４８と、水分除去手段としての水分凝縮装置７０の内部とを連絡するように構成してある。水分凝縮装置７０は、断熱性を得るため、例えばジュラコンで作られた配管接続部７４を持つ。冷却部７６は、アルミ又は、ステンレス部材にて作られ、内面は水滴が重力によって落ち易いように平滑にしてある。又、冷却部７６の外側面の一部は、ペルチェ効果により熱移動を行えるペルチェ素子の通電により冷却される面と密着させておく。同素子としては、例えば、小松エレクトロニクス製サーモモジュールＫＳＭ−０４０１７Ａなどが用いられる。同素子の反対面は、熱移動により加熱されるので放熱のための冷却フィンを密着させる。このペルチェ素子及び冷却フィンと接する部分を除いて冷却部７６の周辺は、断熱材７５で覆う。これにより、少ない電力にて、冷却材の内表面が低い温度に保た１る。なお、冷却温度は、特に限定されないが、室温よりも５°Ｃ以上低いことが好ましい。ただし、０°Ｃ以下の冷却では氷結に注意する必要がある。
【００３６】
又、凝集した水が、流れ落ちる下方の出口は、入口の配管接続部７４と全く同様に、断熱材で作られた配管接続部７８を設ける。これらの接続部は、接続した配管等からの伝導伝熱により、冷却部７６が暖められてしまうことを防げる。配管接続部７８の下方には、排出用配管７９がつながれる。
【００３７】
図３に示すように、排水用配管７９は、水溜部１００に接続してある。水溜部１００には、たとえば特開平３−６３，０６８号公報に示すような水位センサが装着してあることが好ましい。この水位センサにより水溜部１００の水位を検出し、十分な水位である場合にのみ、電磁弁１０２を開き、外部へ排水を行う。また、電磁弁１０２を開くタイミングは、二次配管系１８に陽圧が印加されたタイミングで行うことが好ましい。その陽圧が、水溜部１００の水面に作用し、その水を強制的に外部へ排出できるからである。水溜部１００の水位が十分な場合に、このようなタイミングで排水を行うことにより、二次配管系１８に封入されているヘリウムガスなどの駆動ガス（シャトルガス）が外部へ漏出することを有効に防止することができる。
【００３８】
このような水分凝縮装置７０を二次配管系１８に装着するのは、血液中からバルーン２２を透過して、二次配管系１８内のヘリウムガスに、水蒸気が混入するため、この水分を二次配管系１８内から外部に排出するためである。なお、水分除去ライン７１は、二次配管系１８の主ライン１８ａに直接分岐するように構成しても良いが、このように主ライン１８ａと別ラインにする方が、水分除去効率に優れ、駆動ガスが高速で往復する主ライン１８ａに水滴が飛び散ることを防止できる。
【００３９】
次に、本実施形態の監視装置８０について、図１，２を参照として詳細に説明する。
監視装置８０は、二次配管系１８に混入した血液を検出するためのものであり、発光手段としての発光ダイオード８４と、受光手段としてのフォトセンサダイオード８６とを有する。これらダイオード８４，８６は、二次配管系１８を構成する透明チューブの長手方向に対して略垂直位置となるように、ケーシング８２により保持され、二次配管系１８を構成する透明チューブを中心として、略１８０度対称位置に配置してある。ケーシング８２は、周囲から光が入り込まないような材質で構成することが好ましい。
【００４０】
これらダイオード８４，８６は、配管系１８を構成するチューブの外側に配置しても良いが、チューブの内部に配置しても良い。発光ダイオード８４からは、青色または緑色系の光が照射され、チューブ内部に透明な流体が流通している状態では、その光がフォトセンサダイオード８６で高レベルに受光されるようになっている。また、チューブ内部に血液などの赤色の流体が流通した状態では、発光ダイオードからの光は、フォトセンサダイオード８６での光検出が低レベルとなる。
【００４１】
フォトセンサダイオード８６は、図２に示すように、接地と定電圧との間に、抵抗８７と共に直列に接続してある。これらダイオード８６と抵抗８７と並列に、抵抗８８，８９が接続してある。ダイオード８６と抵抗８７との接続点が、コンパレータ９２の正相入力端子に接続してある。また、抵抗８８，８９の接続点が、基準電圧として、逆相入力端子に接続してある。ヒステリシスを設けるためコンパレータ９２の出力端子は、高抵抗９０を介して、正相入力端子に接続してある。また、コンパレータの出力端子は、抵抗９１を介して定電圧に接続してある。
【００４２】
フォトセンサダイオード８６に光が当たっている状態では、フォトセンサダイオード８６はオン状態となり、コンパレータ９２の正相入力端子は、逆相入力端子に比較して、高レベルであり、コンパレータ９２の出力端子の出力は、高レベルとなる。また、フォトセンサダイオード８６に照射される光が低レベルになると、フォトセンサダイオード８６はオフ状態になり、コンパレータ９２の正相入力端子は、逆相入力端子に比較して、低レベルとなり、コンパレータ９２の出力端子の出力は、低レベルとなる。
【００４３】
したがって、出力端子の出力が低レベルになることを検出すれば、図１に示す発光ダイオード８４からフォトセンサダイオード８６へ至る青色または緑色系の光が遮られている状態、すなわち配管系１８に血液などが混入している状態を検出することができる。
【００４４】
本実施形態では、図１に示す監視装置８０が、図３に示す二次配管系１８の主ライン１８ａの何れかの位置、あるいは主ライン１８ａから分岐した排気ライン１８ｂ（二次配管系１８の一部である）の何れかの位置、あるいは水分除去ライン７１（水分凝縮装置７０、排出用配管７９および水溜部１００を含み、二次配管系１８の一部である）の何れかの位置に装着してある。なお、監視装置８０は、複数位置に設置しても良い。特に、排気ライン１８ｂに監視装置を設けることが好ましい。なぜなら、駆動配管系である二次配管系１８内を定期的に減圧排気して、定期的にヘリウムガスを補充するシステムでは、バルーン２２にピンホールが生じている場合には、このライン１８ｂに、血液を巻き込むことが多いからである。また、水溜部１００に監視装置８０を設置すれば、除々に二次配管系１８内に混入した血液が、水溜部１００に貯留してある水分と混和するので、その状態を監視装置８０により検出できる。また前記したバルーンカテーテルにおいてはカテーテル部分に本監視装置８０を設置してもよい。
【００４５】
次に、本実施形態に係る医療機器用駆動装置の動作例について説明する。
本実施形態では、図３に示すポンプ４ａを駆動することにより、第１圧力タンク２内の圧力ＰＴ１が約３００ｍｍＨｇ（ゲージ圧）に設定され、ポンプ４ｂを駆動することにより、第２圧力タンク３内の圧力ＰＴ２が約−１５０ｍｍＨｇ（ゲージ圧）に設定される。そして、図３に示す圧力伝達隔壁装置４０の入力端に加わる圧力を、電磁弁１１，１２を交互に駆動することで、第１圧力タンク２および第２圧力タンク３の圧力に切り換える。この切り替えのタイミングは、患者の心臓の拍動に合わせて行われるように、制御手段が制御する。
【００４６】
圧力センサ５，６により検出される圧力変動を図５（Ａ）に示す。また、電磁弁１１，１２による圧力切り替え駆動の結果、図３に示す二次配管系１８内の圧力変動を、圧力センサ１５で検出した結果を図５（Ｂ）に示す。二次配管系１８内の圧力変動の最大値が、たとえば２８９ｍｍＨｇ（ケージ圧）であり、最小値が−１１４ｍｍＨｇ（ゲージ圧）である。二次配管系１８内が、図５（Ｂ）に示す圧力変動を生じる結果、バルーン２２では、図５（Ｃ）に示すような容積変化が生じ、心臓の鼓動に合わせたバルーン２２の膨張および収縮が可能になり、心臓の補助治療を行うことができる。
【００４７】
本実施形態では、図６（Ｄ）に示すタイミング＊２（図６（Ａ），（Ｂ）におけるバルーンの収縮状態から膨張状態に切り換えるタイミング）で、図３に示す圧力センサ１５による検出圧力を検出し、その検出圧力Ｐ３（図６（Ａ））が、所定値となるように、図３に示す電磁弁６６を開き、二次配管系１８にガスを補充する。電磁弁６６の開度制御は、特に限定されないが、たとえば８ｍｓｅｃ×ｎ回のタイミングで弁６６を開ける制御である。ｎ回は、たとえば２〜１０回である。検出圧力Ｐ３の所定値は、本実施形態では、バルーン２２の容積により異なる値であり、たとえば４０ｃｃの容量の場合には、＋１０±４ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とし、３０ｃｃの容量の場合には、−３０±４ｍｍＨｇ（ゲージ圧）とする。検出圧力Ｐ３が、これらの値を下回ったときに、制御手段により、電磁弁６６を駆動し、二次ヘリウムガスタンク６４から二次配管系１８内にヘリウムガスを補充し、図６（Ａ）に示す検出圧力Ｐ３が所定値となるように制御する。
【００４８】
本実施形態では、バルーン２２が萎んだ状態で、このバルーン２２に接続される閉鎖配管系１８に一定容量（一定モル数：化学当量比）のガスを入れる。その後、バルーン２２などからの透過により減少するガスの低減を、必ず、バルーン２２が萎んだ状態で監視する。
【００４９】
このため本実施形態では、外力により変形し得るバルーン２２部分のガス圧への影響を排除し、任意の駆動配管系１８（チューブやホースを含む）とバルーンの容量に応じたガスの化学当量が一定に保たれるようにすることが可能となる。このように制御すれば、図６（Ｃ）に示すタイミングでプラトー圧（バルーンが膨らんだ状態での圧力）Ｐ４をも観測することにより、バルーン２２が曲折されてるなどの不測の事態によりバルーン２２の容積が変化したことを検出することができる。たとえば、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも高くなった場合には、バルーン２２が曲折されているなどの判断ができる。また、プラトー圧力Ｐ４が、通常よりも小さくなった場合には、ガスが透過以外の不測の事態で漏れていると判断することができる。
【００５０】
しかも本実施形態では、このような圧力監視以外に、図１，２に示す監視装置８０を用いて、駆動配管系としての二次配管系１８に入り込んだ血液を、フォトセンサダイオード８６により検出しているので、バルーン２２に生じたピンホールなどの異常を早期に検出することができる。したがって、バルーンカテーテル２０を含む二次配管系１８の内部で血液の凝固が生じるなどの事態を良好に防止することができる。
【００５１】
第２実施形態
本実施形態では、監視装置の構成を図９，１０に示す構成とした以外は、前記実施形態と同様なので、共通する部分の説明は省略し、その相違点のみに関して説明する。
【００５２】
図９に示すように、本実施形態の監視装置８０ａは、二次配管系１８に混入した血液を検出するためのものであり、発光手段としての発光ダイオード８４ａと、受光手段としてのフォトセンサダイオード８６ａとを有する。これらダイオード８４ａ，８６ａは、二次配管系１８を構成する透明チューブの長手方向に対して略垂直位置となるように、ケーシング８２ａにより保持され、二次配管系１８を構成する透明チューブを中心として、略９０度位置に配置してある。ケーシング８２ａは、周囲から光が入り込まないような材質で構成することが好ましい。
【００５３】
これらダイオード８４ａ，８６ａは、配管系１８を構成するチューブの外側に配置しても良いが、チューブの内部に配置しても良い。発光ダイオード８４ａからは、赤色または黄色系の光が照射され、チューブ内部に透明な流体が流通している状態では、その光がフォトセンサダイオード８６ａでほとんど受光されないようになっている。また、チューブ内部に血液などの赤色の流体が流通した状態では、発光ダイオード８４ａからの光は、赤色の流体で乱反射し、フォトセンサダイオード８６ａへも入射し、そのダイオード８６ａでの光検出が高レベルとなる。
【００５４】
フォトセンサダイオード８６ａは、図１０に示すように、接地と定電圧との間に、抵抗８７と共に直列に接続してある。これらダイオード８６ａと抵抗８７と並列に、抵抗８８，８９が接続してある。ダイオード８６ａと抵抗８７との接続点が、コンパレータ９２の逆相入力端子に接続してある。また、抵抗８８，８９の接続点が、基準電圧として、正相入力端子に接続してある。ヒステリシスを設けるためコンパレータ９２の出力端子は、高抵抗９０を介して、正相入力端子に接続してある。また、コンパレータの出力端子は、抵抗９１を介して定電圧に接続してある。
【００５５】
フォトセンサダイオード８６ａに光が照射されない状態（低レベル）では、フォトセンサダイオード８６ａはオフ状態となり、コンパレータ９２の逆相入力端子は、正相入力端子に比較して、低レベルであり、コンパレータ９２の出力端子の出力は、高レベルとなる。また、フォトセンサダイオード８６ａに光が照射されると、フォトセンサダイオード８６ａはオン状態になり、コンパレータ９２の逆相入力端子は、正相入力端子に比較して、高レベルとなり、コンパレータ９２の出力端子の出力は、低レベルとなる。
【００５６】
したがって、出力端子の出力が低レベルになることを検出すれば、図１０に示す発光ダイオード８６ａからの赤色また黄色系の光が配管系１８の内部の赤色系の流体で乱反射している状態、すなわち配管系１８に血液などが混入している状態を検出することができる。
【００５７】
図９に示す監視装置８０ａは、前記第１実施形態の場合と同様な位置に設置することができ、同様な作用効果を奏する。
第３実施形態
前記第１実施形態では、図３に示す水溜り部１００に装着する水位センサとしては、光学式の水位センサが用いられたが、本発明では、光学式のセンサに限らず、静電容量式水位センサあるいは超音波式水位センサを用いても良い。むしろこのような静電容量式水位センサあるいは超音波式水位センサの方が好ましい。
【００５８】
静電容量式の水位センサの一例を図１１に示す。
図１１に示す水位センサでは、半円筒状の電極板１０４，１０６が、図３に示す水溜部１００の外周に配置され、一方の電極板１０４には交流発振器１０５が接続してある。他方の電極板１０６は、オペアンプ１０８の正相入力端子に接続してある。オペアンプの逆相入力端子は、アンプ１０８の出力端子に接続してある。オペアンプ１０８の出力端子は、抵抗１１０およびコンデンサ１１２から成るローパスフィルターを介して別のオペアンプ１１４の正相入力端子に接続してある。このオペアンプ１１４の逆相入力端子には、可変抵抗１１６と直流電源１１８とから成る基準電圧設定手段が接続してある。この可変抵抗１１６の抵抗値を調節することで、基準電圧（しきい値電圧）が変化し、オペアンプ１１４の出力端子が高レベルとなる正相入力端子の最小電圧が決定される。
【００５９】
オペアンプ１１４の出力端子はトランジスタ１２０のベース電極に接続され、出力端子の出力が高レベルとなった場合に、トランジスタ１２０がオン状態となり、電磁弁１０２の駆動コイルが駆動され、図３に示す電磁弁１０２が開き排水するようになっている。すなわち、図１１に示す電極１０４，１０６間に存在する水（水溜部１００の水）の水位が高い場合に、電極１０４，１０６間の容量が変化し、トランジスタ１２０がオン状態となり、電磁弁１０２の駆動コイルが駆動され、図３に示す電磁弁１０２が開き排水するようになっている。トランジスタ１２０がオン状態となる水位は、可変抵抗１１６により調節する。
【００６０】
本実施形態の水位センサによれば、光学式水位センサに比較し、図３に示す水貯留部１００の水位を正確に検出することができる。
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００６１】
たとえば、上述した実施形態では、図３に示すように、圧力発生手段として、二つのポンプ４ａ，４ｂを用いたが、本発明では、単一のポンプを用い、その陽圧出力端に陽圧タンクとしての第１圧力タンク２を接続し、また、ポンプの陰圧出力端に陰圧タンクとしての第２圧力タンク３を接続しても良い。その場合には、ポンプの台数を削減でき、装置の軽量化および省エネルギー化に寄与する。
【００６２】
また、上記実施形態では、圧力切替え手段として、図３に示す第３電磁弁１１と第４電磁弁１２との二つの電磁弁を用いたが、本発明は、これに限定されず、単一の三方弁を用いて、圧力伝達隔壁４０の入力端に加わる圧力を切り換えるようにしても良い。
【００６３】
また、一次配管系１７のガス種は、空気に限定されず、その他の流体であっても良い。また、二次配管系１８のガス種もヘリウムガスに限定されず、その他の流体であっても良い。
さらに本発明では、一次配管系１７および圧力伝達隔壁装置４０を用いることなく、図１２に示すように、駆動配管系１８’内に直接に所定容量のガスを往復させる圧力発生手段を用いることもできる。その圧力手段としては、たとえばベローズ４０ａおよびベローズ４０ａを軸方向に伸縮駆動する駆動手段（たとえばモータ４０ｂ）から成り、ベローズ４０ａの内部または外部を直接二次配管系１８内に連通させる。このベローズ４０ａをモータ４０ｂなどで軸方向に往復移動させることで、所定のタイミングで二次配管系１８内に直接ガスを往復させ、バルーン２２の膨張および収縮を行う。その他の構成は、図１に示す実施形態と同様である。
【００６４】
本実施形態１及び２では、発光素子としてＬＥＤを、又、受光素子としてフォトダイオードを用いたが、様々な受光素子を用いてよい。一例を上げるならば、レーザーダイオード，フィルター付蛍光管，白熱球，及びフォトトランジスター，Ｃｄｓセル，太陽電池等がある。
【００６５】
また、上述した実施形態では、被駆動機器として、バルーンカテーテルを用いたが、本発明に係る駆動装置は、陽圧および陰圧により駆動される医療機器であれば、その他の医療機器の駆動用に用いることもできる。その他の医療機器としては、たとえば人工心臓を例示することができる。
【００６６】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、駆動配管系に入り込んだ血液などの体液を、直接センサにより検出しているので、医療機器に生じたピンホールなどの異常を早期に検出することができる。そのため、医療用機器を含む駆動配管系の内部で血液などの凝固が生じる事態を良好に防止することができる。
また、本発明では、排気ラインにセンサを設けるため、駆動配管系に入り込んだ血液などの体液を、早期且つ正確に検出することができる。なぜなら、駆動配管系である二次配管系内を定期的に減圧排気して、定期的にヘリウムガスを補充するシステムでは、バルーンにピンホールが生じている場合には、この排気ラインに、血液を巻き込むことが多いからである。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る医療機器用駆動装置の監視装置の概略構成図である。
【図２】図２は監視装置の回路図である。
【図３】図３は監視装置が用いられる駆動装置の概略構成図である。
【図４】図４は圧力伝達隔壁装置の一例を示す要部断面図である。
【図５】図５（Ａ）は各圧力タンクの内圧変化を示すグラフ、同図（Ｂ）はバルーン側の圧力変化を示すグラフ、同図（Ｃ）はバルーンの容積変化を示すグラフである。
【図６】図６は圧力検出のタイミングを示すチャート図である。
【図７】図７はバルーンカテーテルの一例を示す概略断面図である。
【図８】図８はバルーンカテーテルの使用例を示す概略図である。
【図９】図９は本発明の他の実施形態に係る監視装置の概略構成図である。
【図１０】図１０は監視装置の回路図である。
【図１１】図１１は水位センサの一例を示す回路図である。
【図１２】図１２は本発明の実施形態に係る監視装置が設置される他の駆動装置の概略構成図である。
【符号の説明】
２…  第１圧力タンク
３…  第２圧力タンク
４ａ，４ｂ…  ポンプ
５，６，１５…  圧力センサ
１１，１２，，１６，１９，６６，６８，８１…  電磁弁
１７…  一次配管系
１８…  二次配管系（駆動用配管系）
１８’…  駆動配管系
２０…  バルーンカテーテル
２２…  バルーン
４０…  圧力伝達隔壁
４０ａ…  ベローズ
６０…  補充装置
７０…  水分凝縮装置（水分除去装置）
７１…  水分除去ライン
８０，８０ａ…  監視装置
８２，８２ａ…  ケーシング
８４，８４ａ…  発光ダイオード
８６，８６ａ…  フォトセンサダイオード
１００…  水溜り部
１０２…  電磁弁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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