(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌可能な材料から形成され内壁（１１）を有する細長いハウジングスリーブ（１２）と、
滅菌可能な材料から形成され、少なくとも一つのコイル(７２，７４，７６)を含み、該ハウジングスリーブ内に組み込まれた際に該ハウジングスリーブの内壁と突き合わせになるようにされており、該ハウジングスリーブの内壁との間であってかつ該コイルに通じている少なくとも一つの隙間(６２，６４)が存在するような外側寸法を、一方の端部の近くに有するコイルユニット（２２）と、
電力と流体入口を提供する外部ケーブル組立体（９０）と、を有する超音波ハンドピースであって、該外部ケーブル組立体は、該ハウジングスリーブに取り外し自在に接続され、かつ流体出口を提供し該コイルユニットから取り外し可能とされており、
該外部ケーブル組立体を該ハウジングスリーブ及び該コイルユニットから取り外して、該隙間を通して該細長いハウジングスリーブ及び該コイルに滅菌流体を通過させて全体の組立体を繰り返し滅菌することができるように該コイルユニットが該ハウジング内に組み込まれることを特徴とする超音波ハンドピース。
【請求項２】
前記一端または他端に近接する前記コイルユニットの外側寸法は、前記ハウジングスリーブ内に前記コイルユニットを摩擦固定するリブを含んで成り、前記内壁と前記外側寸法との間に少なくとも２つの隙間を配されていることを特徴とする請求項１のハンドピース。
【請求項３】
前記ハウジングスリーブの内壁と係合する前記コイルユニットの外側寸法表面が、前記ハウジングスリーブと同じ膨張係数を有する材料から成ることを特徴とする請求項１のハンドピース。
【請求項４】
前記コイルは、前記ハウジングスリーブ内に交番電磁場を形成するための外部エネルギー供給源に接続するようにされており、前記コイルは周囲をワイヤコイルで包まれるコイル枠（２５）を有することを特徴とする請求項１のハンドピース。
【請求項５】
前記コイル枠および前記ハウジングスリーブが、同じ膨張係数を有する材料から成ることを特徴とする請求項４のハンドピース。
【請求項６】
前記コイルが、少なくとも２つの、絶縁被覆ワイヤのワイヤ層、および前記２つのコイル層間にはさまれた絶縁シートを含むことを特徴とする請求項４のハンドピース。
【請求項７】
前記絶縁シートが、不織ポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項６のハンドピース。
【請求項８】
前記ハウジングスリーブは、電気巻線まで伸張する内部へ滅菌媒体を受け入れるための少なくとも１つの開口部を有し、前記巻線が、損傷することなく繰り返し滅菌できる様に絶縁されていることを特徴とする請求項１のハンドピース。
【請求項９】
前記巻線が、ポッティングされていない被覆ワイヤのコイルを含み、前記ハウジングスリーブが開いた内部を有し、前記コイルの前記被覆ワイヤの少なくとも一つの巻線が、前記ハウジングスリーブの前記開いた内部に直接露出していることを特徴とする請求項８のハンドピース。
【請求項１０】
前記巻線がコイル枠上にあり、前記ハウジングスリーブおよび該コイル枠が、滅菌の加熱および冷却サイクルの間、同じ膨張および収縮係数を有する材料から成ることを特徴とする請求項９のハンドピース。
【請求項１１】
前記巻線がコイル枠上にあり、前記ハウジングスリーブおよび該コイル枠が、滅菌の加熱および冷却サイクルの間、異なった膨張および収縮係数を有する材料から成ることを特徴とする請求項９のハンドピース。
【請求項１２】
前記ハウジングスリーブおよびコイルユニットが本質的に、４００蒸気滅菌サイクルに耐える耐熱性のオートクレーブ処理可能な材料から成り、各サイクルが少なくとも１３４℃の温度で少なくとも１２分間であり、その時間の少なくとも９５％が無作為に選択した２０個のハンドピースの３回の繰り返しの少なくとも１回であることを特徴とする請求項１のハンドピース。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の超音波ハンドピースをオートクレーブ中に置き、前記ハンドピースを少なくとも１３４℃の温度で少なくとも１０分間蒸気にさらし、前記蒸気を前記ハンドピース中の隙間を通して前記コイルにより占められる空間内に進入させる、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の超音波ハンドピースを用いてオートクレーブ処理する方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、哺乳動物の治療に使用する、内部電気巻線を含むハンドピースに関する。より詳しくは、本発明は、好ましい実施態様において、超音波歯科・医療用ハンドツールに関し、さらに詳しくは、完全に組み立てたまま、ハンドピースに対する悪影響なしに、オートクレーブ処理、１９０℃における乾燥加熱および化学薬品を含む、現在広く使用されている数多くの滅菌方法および装置のいずれかを使用する数百サイクルの過酷な滅菌に耐えられる超音波歯科ハンドピースに関する。特に、このハンドピースの電気部品は、ハンドピースの内部に入り込む流体や熱による材料損傷を引き起こすことなく、これらの滅菌技術のどれでも適用することができる。
【０００２】
【従来の技術】
歯科の切断および洗浄作業の際に使用される超音波歯科ハンドピースは良く知られている。その様な例の一つは、Ｗａｒｒｉｎらの米国特許第４，４９２，５７４号であり、交番磁界を形成するためのコイルを有し、そのハウジングが一端に冷却流体の入口を有し、他端が取り外し可能な挿入物を受け入れかつ支持するために開いている超音波歯内療法用歯科ハンドピースを開示している。
【０００３】
今日、医科および歯科分野では、相互汚染が重要な関心事になっている。ハンドピースを十分に滅菌していないと、細菌やウィルスが一人の患者の口から他の患者に伝染することがある。したがって、歯科用器具の滅菌はほとんど必須条件になっている。しかし、超音波ハンドピースに関係する電気および機械部品は敏感であるために、以前はハンドピース全体の滅菌は制限されていた。
【０００４】
本発明以前は、超音波ハンドピースの洗浄および滅菌に使用するより一般的な方法は、消毒溶液を使用してハンドピースの外側をふき取ることであった。オートクレーブ処理が可能であるとされている所でも、その使用は、太巻線だけを使用している簡単な設計のハンドピースに限られていた。
【０００５】
多くの先行技術のハンドピースでは、ハンドピース内の導電性ワイヤのコイルは、ケーブルにより電源に永久的に接続されている。ハンドピースのコイル内の振動電流が磁界を形成し、ハンドピース内の磁界内に取り外しできる様に挿入された、分離可能な磁気ひずみ素子内に運動を引き起こす。この磁気ひずみ素子は金属本体により歯科用ツールに接続され、そのツールが超音波速度で振動し、歯、結石、軟骨および骨をみがいたりあるいは削る。高温および蒸気滅菌法は、コイルおよび接続部における短絡や機械部品の劣化を引き起こし、耐用寿命を著しく短縮するので、これらのハンドピースの滅菌には適していない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、ケーブルから取り外し、それ以上分解する必要なしに、オートクレーブおよび他の蒸気滅菌技術、高温乾燥滅菌、Ｃｈｅｍｉｃｌａｖｅ（商標）（ケミクレーブ）を含む、使用可能な幾つかの方法により、室温および高温で他の液体滅菌剤を使用して効果的に滅菌される超音波ハンドピースを提供することにより、この分野で直面する問題を解決するものである。本発明は、デンタルスケーラー（歯石除去器）、歯内療法、整形外科および耳鼻科用およびそれらの組合わせ用のハンドピースを含む、歯科・医療用ハンドピースの広範囲な用途に応用できる。本発明の好ましい実施態様は歯科用ハンドピースである。
【０００７】
最も好ましい実施態様である歯科用ハンドピースを詳細に説明するが、本発明は、患者の近くに電気コイルを有する歯科、医療および獣医科用ツールにも直接応用できるので、歯科、医療または獣医科の各分野で効果的な滅菌を行うことができる。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、好ましい実施態様において、完全に組み立てたまま、ハンドピース部品のいずれにも過度の悪影響を及ぼすことなく、従来の数多くの方法のいずれかにより滅菌できる超音波ハンドピースを提供する。このハンドピースは、好ましい実施態様では、ハウジング部材またはスリーブおよびコイルユニットを含み、組み立てた時に、これらの部品がコイルユニット装置の前端部でゆるく取り付けられているので、蒸気、化学薬品の様な滅菌流体および／または熱がハンドピースの内部に入り込み、ハンドピース全体をより迅速に、完全に滅菌できる様に構成されている。ゆるく取り付けられているということは、ハンドピースを分解するのがどれほど難しいかを示唆しているのではなく、開口部または隙間があり、好ましくは少なくとも２個の、より好ましくは３個以上の開口部または隙間がハンドピースの内部、特にコイル巻線区域または空間に伸びていることを示す。
【０００９】
ハウジングの内壁、およびコイル装置の前端および後端部における外周は、組み立てた時に、それらが摩擦により一緒に固定されるが、その間に隙間が存在できる様な寸法を有する。この摩擦による固定は、清掃の際に分解するためではなく、基本的に、ハンドピースの寿命全体にわたって保持するための永久的摩擦固定である。したがって、ハンドピース内部のコイル区域は、分解せずに滅菌しなければならない。
【００１０】
さらに、このハンドピースは、その好ましい実施態様においてポッティング（ｐｏｔｔｉｎｇ  ）を必要としない様に構成されているので、好ましい実施態様では銅線である、細い線番号のフィードバックワイヤ巻線を含む電気巻線、および膨張係数の異なったプラスチックハウジングシースおよびコイル枠は、加熱および冷却サイクル処理の間、応力の増加による破壊あるいはひどい悪影響を受けることなく、不可避的な寸法変化に耐えることができる。ここで、ポッティング（ｐｏｔｔｉｎｇ  ）とは、巻線などを容器中に絶縁または保護材料によりはめ込む（またははめ込んだもの）ことをいう。
【００１１】
本発明の他の目的および長所を、本発明の特定の実施態様を示す添付の図面を参照しながら、以下に詳細に説明する。
【００１２】
【実施例】
本発明の幾つかの実施態様を詳細に説明するが、ここに記載する実施態様は本発明の単なる例であって、本発明は様々な形態で実施できる。
【００１３】
本発明による組立後の超音波歯科ハンドピース１０を図１に示す。ハンドピース１０は、内部が開いた管状の外側ハンドピースハウジング１２を含み、このハウジングは、開いた内部を有し、両端が開いており、好ましい実施態様では、ハウジングの内部に貫通する隙間を持たない、連続した外側寸法表面を有する。好ましい実施態様では、ハウジングの外側表面は実質的に円筒状である。ハウジング前端部１４の開口部１３は、後端部１６の開口部１５よりも直径が小さい。後端部１６は、図２に示す、ハンドピースへの電力および流体の入口および出口を備えた外部ケーブル機構９０から都合よく分離できる様な形状を有する。ケーブル機構９０はハウジング１２の上に、およびそこから横滑りし、ケーブル機構９０の末端が接続した時に溝１７と協働して噛み合うタブ９１により接続位置に保持される。ハンドピース１０の前端部１４には、別に成形された滅菌可能なエラストマー製のレセプタクルノズル３０があり、その中に様々なツール５０の流体供給管５１を挿入することができる。
【００１４】
好ましい実施態様では、ハウジング１２は下記の滅菌条件、すなわち１９０℃における乾燥加熱、蒸気オートクレーブ処理および化学薬品のすべてに、好ましい実施態様に対する標準として確立されたサイクル数で耐えられるプラスチック材料からなる。ポリエーテルイミドまたはガラス繊維補強した非晶質ポリアミド樹脂、ＥＭＳ−Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ  Ｉｎｃ．，（２０６０  Ｃｏｒｐｏｒａｔｅ  Ｗａｙ，Ｓｕｍｔｅｒ，Ｓｏｕｔｈ  Ｃａｒｏｌｉｎａ  ２９１５１）の製品であるＧｒｉｖｏｒｙ  Ｓｕｐｅｒｓｔｉｆｆ、およびＨｏｅｃｈｓｔ−Ｃｅｌａｎｅｓｅ（２６  Ｍａｉｎ  Ｓｔｒｅｅｔ，Ｃｈａｔｈｉｍ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ  ０７９２８  ）の液晶重合体材料Ｖｅｃｔｒａ  Ａ５３０  が使用可能な材料であることが分かった。
【００１５】
コイルおよびチューブ組立体２０はハウジング１２の中に挿入する。組立体２０はコイルユニット２２、流体案内装置２４およびピン位置合わせ３４を含む。流体案内装置２１のそれぞれは、好ましい実施態様ではシリコーンゴムからなるチューブ２６およびチューブの前および後端部にそれぞれステンレス鋼ホース接続ピン８１および８２を含む。ピン位置合わせ３４はコイルユニット２２の上に接続し、３個の電気ピン２７、２８、２９（図５参照）を中央の水導管に対して正確に配置し、ケーブル組立体９０内の噛み合わせソケットと正しく確実に接続させる。前方接続ピン８１は成形されたレセプタクル３０と接続し、後方接続ピン８２は外部ケーブル機構９０と接続する。チューブ２６およびピン８１および８２は、コイル枠２５の上に間隔を置いて配置された複数のフランジ８３〜８７によりコイルユニット２２の上に支持されている。
【００１６】
チューブ２６は、図１〜図５に示す実施態様の超音波器具と組合せて使用する流体配量機構の一部である。この流体配量機構により、洗浄流体をハンドピースの縦方向で選択的に、調整して配送することができる。ハンドピースへ流体を供給する方法および超音波歯科ハンドピースの使用方法は、すべてここに参考として含める米国特許第４，８２０，１５２号およびその中に記載されている文献中に説明されている。
【００１７】
コイルユニット２２は、交流電源に接続できる励振コイル７２を含む。励振コイル７２はフランジ８６と８７の間に二重コイルで巻きつけられており、ハンドピース１０内に交番電磁場を与える。
【００１８】
フィードバックコイル７６は細いワイヤであり、例えばハンドピース１０の電磁場中に挿入された超音波歯石除去器５０の運動により発生した電圧を記録するために備えられている。フィードバックコイル７６は、フランジ８４と８５の間でコイル枠２５に直接取り付けたテフロンテープから始まって５層に巻きつけられており、設置端子２８および端子２９に接続されている。好ましい細線番号は４５〜３０（ＡＷＧ）である。バッキングコイル７４はフィードバックコイル７６よりも太いワイヤであり、フィードバックコイル上に１層に巻きつけてある。バッキングコイル７４は、励振コイル７２とフィードバックコイル７６の間の変圧器結合を最小にするためにある。バッキングコイル７４および励振コイル７２は、端子２７と２８の間で１本の連続ワイヤで接続されている。励振コイル７２は端子２７に取り付けられ、例えば右巻きでフランジ８６からフランジ８７へ、および逆方向に巻きつけられている。次いで励振コイル７２からのワイヤはフランジ８５と８６の間の空間２３を横切り、左巻きで、フランジ８４と８５の間に巻きつけられ、バッキングコイル７４を形成する。次いでワイヤの末端を端子２８に接続する。バッキングコイル７４および励振コイル７２は直列に配線され、反対方向に巻きつけられ、したがって電磁的に１８０°位相がずれている。バッキングコイルはフィードバックコイルから電気的に絶縁されている。端子２７および２９に接続されたワイヤは電源を与え、フィードバックコイルを記録し、端子２８に接続されたワイヤは共通の設置として作用する。
【００１９】
好ましくは、フィードバックコイル７６およびバッキングコイル７４のすべての巻線層間にテフロンテープの層をはさむ。別の実施態様では、励振コイル７２の層間にもテフロンテープを使用する。別の実施態様では、コイルを形成するワイヤを好ましくはテフロンで被覆し、好ましい実施態様では、ワイヤはテフロン被覆した銅線であり、テープを省略する。テフロンは、コイル間の層間絶縁を改良し、それによってハンドピースの寿命を延ばし、層間の短絡なしにハンドピースが耐えられるオートクレーブ処理サイクル数を増加させるために使用する。
【００２０】
テフロンテープは、Ａｌｌｉｅｄ  Ｓｉｇｎａｌ  Ｆｌｕｏｒｇｌａｓ  ＰＴＦＥ  Ｔ−１００の厚さ０．００２インチの、元の樹脂から薄く切り取ったフィルムである。このテープは一様性を示し、化学的に不活性であり、非多孔質であり、０℃〜＋２０５℃の連続運転温度に耐えられるであろう。
【００２１】
テープは、ポリエステルおよび／またはポリアミド−イミド絶縁を有する、Ｐｏｌｙｆｌｅｘ  ２２０（Ｅｌｅｋｔｒｉｓｏｌａ  ）の様な通常の銅線で特に重要である。
【００２２】
励振コイルおよびバッキングコイルは、Ｐｏｌｙｆｌｅｘ  ２２０の様な２２番ワイヤでよい。
【００２３】
フィードバックコイルは、Ｐｏｌｙｆｌｅｘ  ２２０の様な３８番ワイヤでよい。
【００２４】
好ましい銅線はテフロン被覆し、好ましくは３８番ワイヤ上に厚さ０．０００７〜０．００１１インチ、および２２番ワイヤ（Ｐｈｏｅｎｉｘ  Ｗｉｒｅ）上に厚さ０．００２０〜０．００２９インチのＴＦＥテフロン絶縁を施す。テフロン被覆は、化学的な不活性、高および低温安定性、優れた電気特性および銅導体に対する良好な密着性を示すべきであろう。
【００２５】
図３に関して、超音波配量ハンドツールの組立を説明する。先ず、コイルおよびチューブ組立体２０をハウジング１２の中に、そのより大きい方の開口部１５から挿入し、実質的に円筒状のコイル枠２５の外側に成形されたリブ２１がハウジング１２の内壁１１に接し、コイルおよびチューブ組立体２０が所定の位置に摩擦により固定される様に前方に押し込む。その後、流体供給および戻し管がノズル３０の開口部３１に入るまで、器具５０を前部開口部１３を通して挿入する。器具５０上のＯリング５２は、冷却流体がそこを越えてコイル枠２５の中央に流れ込むのを防止する。ハンドピース１０を組み立てたら、ケーブル機構９０をハンドピースの後端部１６に接続することができる。
【００２６】
ハウジング１２とコイル枠２５の公差により、ハウジング１２の内壁１１とコイル枠２５の前端部１４における外壁３３との間に隙間６２（図４参照）が形成される。後端部１６では、フランジ８３の外周と内壁１１の間に隙間６４（図５参照）が存在する。隙間６２および６４は、図４に示す前端図および図５に示す後端図では誇張して示してある。高さ０．２５ｍｍの隙間が良好な性能をもたらすことが分かった。好ましい隙間範囲は０．０１〜０．５ｍｍ、より好ましくは０．０２〜０．３５ｍｍの寸法である。好ましい実施態様では少なくとも２個の、個別の隙間を備え、さらに好ましい実施態様では３個以上の隙間を備える。好ましい隙間により、滅菌流体が通常の滅菌時間内に滅菌を行うことができる。好ましい隙間は、電界を妨害する、あるいはハンドピースの滅菌または性能に悪影響を及ぼす恐れのあるごみがハンドピースの内部に侵入するのを防止する。
【００２７】
ハンドピース１０は、隙間がその機構の一端にのみ存在する様に製造することもできる。好ましい実施態様では、歯科患者の口内にある流体、その他の物質がハンドピースハウジングの前部に入らない様に、隙間は作業末端から離れたハンドピースの後部にのみ存在する。隙間は、リブ２１または部品間のゆるい突合わせにより形成される。リブ２１およびフランジ８３〜８７を含むコイル枠２５は、好ましくはハウジング１２と同じ材料から製造する。同じ材料を使用することにより、膨張係数が等しくなる。したがって、摩擦により固定された部品間の応力が加熱および冷却の際に変化しない。場合により、異なった膨張係数を有する材料が好ましいこともある。コイル枠の末端とハウジングの末端の間の隙間は、ハンドピースの内部を滅菌するために、流体および熱をハンドピース１０の内部に導く滅菌通路を与える。
【００２８】
本発明の好ましい実施態様では、材料に応力を与える長および短サイクル時間および１９０℃の乾燥加熱温度における繰り返しサイクルに、材料を１３４℃の湿気にさらす蒸気オートクレーブ処理に、１３２℃でホルムアルデヒド／アルコールの化学薬品を使用する化学蒸気滅菌に耐えなければならない。コイル枠２５およびハウジング１２を製造するのに好ましいプラスチックは、装置が歯科・医療分野で広く使用できる様に、これらの条件下で破損、亀裂または変形を起こしてはならない。巻線上のテープおよび／または被覆は、絶縁破壊および絶縁特性の低下、および著しく有害な短絡を引き起こしてはならない。重なり合ったコイル間の短絡は、ハンドピースの効果的な連続運転に特に有害である。電気的に完全な状態を維持する上で特に重要なのは、フィードバックコイル７６の細巻線である。このワイヤは、蒸気および／または高温滅菌の条件下で短絡に対してより敏感である。
【００２９】
図６〜図８は、流体案内装置２４を含まない別の実施態様を示す。この実施態様は、組み立てた時に後端部１１６で隙間１６４を形成するハウジング１１２およびコイル組立体１２０を含む。コイル枠１２５の外周は、後端部１１６の近くで、そこに成形されたリブ１２１を含む。リブ１２１は、コイルユニットをハウジングに接続した時に隙間１６４が形成される様に、ハウジング１１２の内壁１１１と接する。コイル枠１２５の外周は、前端部１１４の近くで、内壁１１１と噛み合い、コイル枠１２５をハウジング１１２にはめ込み、摩擦固定する。コイル枠１２５の外径は僅かに隆起したリムを有し、ハウジング１１２の内径は周状の浅い溝を有し、その中にリムが収容される。
【００３０】
図９および図１０は、ここに参考として含める米国特許第４，８２０，１５２号および第４，４１２，４０２号に開示されている様に、空気搬送粉体の供給源に接続する単一の流体搬送および配量チューブ１３１を含む、別の実施態様（１３０）を示す。実際、このハンドピースは第４，８２０，１５２号にに記載されている様に多機能ハンドピースである。この実施態様は、図１〜図５の最初に記載した実施態様（１０）と同様に組み立てるために成形されたハウジングスリーブ１３３およびコイル組立体１３４を含む。電気的接続および巻線は図１〜図５に示している通りであり、主な違いは上記の様に流体搬送チューブ機構であるが、これは単一のステンレス鋼製皮下注射チューブである。
【００３１】
本発明により製造された好ましい超音波歯科または医療用ハンドピースを滅菌する好ましい方法では、ハンドピースをオートクレーブ中に入れる。オートクレーブの例としては、
0003590102.tif 000002
【００３２】
好ましい超音波歯科または医療用ハンドピースを超音波洗浄してからオートクレーブまたは他の滅菌装置に入れるのは、通常の好ましい方法である。超音波洗浄装置の例としては
超音波洗浄装置
Ｌ＆Ｒ  Ｃｌｅａｎｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｍｏｄｅｌ  ２０１４
Ｌ＆Ｒ  Ｑｕａｎｔｒｅｘ  Ｃｌｅａｎｅｒ  Ｍｏｄｅｌ  １４０
【００３３】
図６〜図８に示す様に製造した２２個の超音波ハンドピースを滅菌し、本発明の好ましい実施態様の効率を試験した。上記の滅菌装置のそれぞれに異なったハンドピースまたはハンドピースの群を入れた。滅菌装置はそれらの指示書にしたがい、上記の様に運転した。すべてのハンドピースを、各種の滅菌装置に入れる前に、一般的に推奨される手順にしたがって超音波浴中での洗浄サイクルにかけた。ハンドピースの滅菌程度は、独立した生物学研究所Ｌｕｉｚｚｉ  Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ  Ｌａｂ．で測定した。下記の手順は、１９５４年以来、滅菌ハンドブックとして一般的に使用されている、Ｌｅａ  ＆  Ｆｅｂｉｇｅｒ，  Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ  により出版された、ＵＳＰ  ＸＸＩＩおよび本文消毒剤、滅菌剤、殺真菌剤および滅菌、版権１９５４、Ｇ．ｆ．Ｒｅｄｄｉｓｈ  編集、第７章、１４２頁、化学滅菌装置試験および滅菌程度試験方法から選択した手順である。
【００３４】
洗浄−滅菌サイクルでは、ハンドピースを非イオン系洗浄溶液に浸し、超音波洗浄装置を５分間運転した。ハンドピースを洗浄装置から取り出し、乾燥させ、滅菌袋に包装して密封するか、あるいは包装せずにトレー上に置いて、各種の滅菌装置に入れた。次いでハンドピースを滅菌した。その後、ハンドピースを生物学研究所に送り、下記の協定にしたがって汚染させた。ハンドピースを、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  Ｓｕｂｔｉｌｉｓ  ＡＴＣＣ  ＃９３７２およびＢａｃｉｌｌｕｓ  Ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ  ＡＴＣＣ  ＃７９５３からなる混合培養基中に浸漬した。次いで、ハンドピースは返却され、上記と同様に再洗浄し、滅菌した。次いでハンドピースを生物学研究所に送り、培養基に入れ、必要な温度で７日間培養したが、完全に殺菌されていることが分かった。
【００３５】
無論、蒸気および他の滅菌媒体がハンドピース内の裂け目、つまり隙間に入り込み、導電性コイルにより占有されるハンドピース内部の開放区域内に入り込んだのである。
【００３６】
滅菌試験に関して記載した種類の好ましいハンドピース５個を、７００サイクルの、蒸気オートクレーブ処理に関して記載されているのと同じ手順にかけた。これは超音波洗浄工程を含んでいた。２個をＶａｌｉｄａｔｏｒ  で１個は包装し、１個は包装せずに、１個をＴｕｔｔｎａｕｅｒ  で包装せずに、残りはＳｔａｔｉｍで１個は包装し、１個は包装せずに試験した。Ｓｔａｔｉｍで４５０サイクル後に１個の包装したハンドピースが不合格になった。Ｖａｌｉｄａｔｏｒ  で６５０サイクル後に第二の包装したハンドピースが不合格になった。ここから一つの試験を引き出す。この試験は、無作為に選択した２０個のハンドピースの３回の繰り返しの少なくとも１回で、ハンドピースの少なくとも９５％が、各サイクルが少なくとも１３４℃の温度で少なくとも１２分間で、４００蒸気滅菌サイクルに耐えることになる。
【００３７】
滅菌試験に関して記載した種類の好ましいハンドピース１２個を、８００サイクルの、乾燥空気滅菌に関して記載されているのと同じ手順にかけた。これは超音波洗浄工程を含んでいた。６個をＣｏｌｕｍｂｕｓ  Ｄｅｎｔａｌ  Ｄｒｉ−Ｃｌａｖｅ  ｍｏｄｅｌ  ７５で３個は包装し、３個は包装せずに試験した。６００サイクル後に１個の包装したハンドピースが不合格になった。７５０サイクル後に第二の包装したハンドピースが不合格になった。６個をＣｏｘ  Ｔｒａｎｓｆｅｒ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ  で３個は包装し、３個は包装せずに試験した。６５０サイクル後に１個の包装したハンドピースが不合格になり、７００サイクル後に２個の包装したハンドピースが不合格になり、７５０サイクル後に包装しなかったハンドピースが不合格になった。ここから一つの試験を引き出す。この試験は、無作為に選択した２０個のハンドピースの３回の繰り返しの少なくとも１回で、ハンドピースの少なくとも９５％が、各サイクルが上記の急速乾燥加熱、または通常の乾燥加熱法で、１９０℃で乾燥加熱する４００滅菌サイクルに耐えることになる。
【００３８】
下記の基準のいずれか一つを満たしていない場合に不合格と決定した。すなわち、亀裂や裂け目が無いこと、冷却水系または処理水または流体系から水漏れが無いこと、それぞれＣｌａｒｋ−Ｈｅｓｓ超音波パワーメーターおよびＮｉｋｏｎ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｒａｔｏｒにより監視して電力または機械的出力の低下が１０％未満であること、ハンドピースを作動させた時に振動が停止しないこと、挿入物が適切に装着されない、および／または接続部が適切に噛み合わなくなる様な、ハウジングおよびコイル枠の変形が無いこと、である。ハンドピースは５０サイクル終了毎に再試験した。
【００３９】
本特許出願で、一般的な用語「一般的に滅菌可能な」あるいは「一般的に滅菌した」ハンドピースまたは材料が使用されている場合、そのハンドピースは上記の生物学的滅菌製試験、上記のオートクレーブ試験、上記の高温（１９０℃）試験の両方に合格し、有効数の上記の化学的滅菌サイクルに耐えられることを意味する。
【００４０】
本発明のハウジングおよびコイルユニットの組立は、その好ましい形態ではポッティングがないので、ハウジングとコイル機構の間に形成される内側空間に蒸気、化学薬品および／または熱が入り込み易くなる。コイル組立体にポッティングを無くすことにより、膨張係数の異なった部品が、加熱および冷却の際にコイルワイヤの電気的な短絡を引き起こさずに膨張および収縮することができる。ポッティングを無くすことは、特に損傷を受け易い細いワイヤに関しては、特に有利である。この新規な組立方法は、膨張係数の類似した、または異なった部品を一つに押し込み固定ならびに摩擦固定しており、組み立てたハンドピースの内側および外側をオートクレーブ処理できる様にするために、これらの部品間に意図的に隙間を形成している。これによってハンドピース全体を効率的に、完全に滅菌することができる。
【００４１】
本特許出願で使用する「ハンドピース」は、本発明の好ましい形態における歯科医または歯科衛生士の様な専門家が、歯科の治療操作を手操作で行う場合の様な、人間の手に保持するのに好適な装置を意味する。本発明の特に重要な特徴は、その最も好ましい用途において、電気巻線が収容されているハンドピースの内側区域を、部品、電気部品、流体または器具の取り付け部分などの周囲あるいは部品の他の接続部における浸出に関係なく、オートクレーブ滅菌できることである。これは、ハンドピースのハウジング内部の開いた空間へ通じる開口部または隙間を与え、コイルを直接露出することにより達成できる。無論、コイルワイヤは被覆つまり短絡から絶縁してあるが、ポッティングが無く、堅く固定してないので、オートクレーブ処理サイクルに固有の膨張および収縮により、ハンドピースの耐用寿命が非経済的になる程短縮されることは無い。
【００４２】
様々な好ましい実施態様を示し、説明したが、その様な開示により本発明を制限するものではなく、すべての修正および変形構造は、請求項に規定する本発明の精神および範囲内に入る。
【図面の簡単な説明】
【図１】組み立てたハンドピースの縦方向断面図である。
【図２】迅速に接続および取り外しできるケーブル機構の断面図である。
【図３】ハンドピースの組立を示す分解組立図である。
【図４】隙間を示す前端部の図である。
【図５】隙間を示す後端部の図である。
【図６】第二の実施態様の縦方向断面図である。
【図７】図６に示す実施態様の前端部の図である。
【図８】図６に示す実施態様の後端部の図である。
【図９】第三の実施態様の縦方向断面図である。
【図１０】第三の実施態様のための、迅速に接続および取り外しできるケーブル機構の断面図である。
【図１】
0003590102.tif 000003
【図２】
0003590102.tif 000004
【図３】
0003590102.tif 000005
【図４】
0003590102.tif 000006
【図５】
0003590102.tif 000007
【図６】
0003590102.tif 000008
【図７】
0003590102.tif 000009
【図８】
0003590102.tif 000010
【図９】
0003590102.tif 000011
【図１０】
0003590102.tif 000012