【手続補正書】
【提出日】平成29年7月25日(2017.7.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体および非液体材料のうちの一方を含むバイアルから薬溶液を調製するための自動または半自動の調製システムであって、前記調製システムは、
３つの運動軸を提供するように構成された回転コンベアを備え、前記回転コンベアは、
第１の軸を画定する少なくとも１つの第１のレールと、
前記第１の軸に対して直角に方向づけられた第２の軸を画定する少なくとも１つの第２のレールと、
前記第１の軸および第２の軸のそれぞれに対して直角に方向づけられた第３の軸を画定する少なくとも１つの第３のレールと、
前記第１のレール、前記第２のレールまたは前記第３のレールのうちの少なくとも１つに移動可能に支持され、かつ一連のスプロケットに移動可能に支持された第１のギアベルトと、
前記第１のレール、前記第２のレールまたは前記第３のレールのうちの少なくとも１つに移動可能に支持され、かつ一連のスプロケットに移動可能に支持された第２のギアベルトであって、前記第１のギアベルトと前記第２のギアベルトは、互いに離間され、かつ互いに平行に配置されている、第２のギアベルトと、
前記第１のギアベルトおよび前記第２のギアベルトのうちの少なくとも１つに支持され、かつそれぞれが、注射器、バイアル、注射器アダプタまたはバイアルアダプタを選択的に保持するように構成された少なくとも１つの部品ホルダと、
前記回転コンベアの周りに配置された回転ステーション、移送ステーションおよび重量測定ステーションのうちの少なくとも１つと、
を有する遠隔操作機を備え、
前記回転ステーションは、注射器−バイアルアセンブリを反転および元に戻すように構成されており、
前記移送ステーションは、材料をバイアルから注射器まで移送するように構成されており、かつ
前記重量測定ステーションは、前記注射器、前記バイアルおよび前記注射器−バイアルアセンブリのうちの少なくとも１つの重量を測定するように構成されている調製システム。
【請求項２】
前記第１のギアベルトは、前記第１のレールによって画定された前記第１の軸と前記第２のレールによって画定された前記第２の軸とによって画定された第１の平面において移動可能である、請求項１に記載の調製システム。
【請求項３】
前記第２のギアベルトは、前記第１のレールによって画定された前記第１の軸と前記第２のレールによって画定された前記第２の軸とによって画定された第２の平面において移動可能であり、前記第２の平面は、前記第１の平面に平行であり、かつそこから一定の距離で離間されている、請求項２に記載の調製システム。
【請求項４】
少なくとも１つの部品ホルダは、前記第１の平面と前記第２の平面との間を前記第３の軸に沿って移動可能である、請求項３に記載の調製システム。
【請求項５】
前記回転コンベアの部品ホルダによって操作可能な少なくとも１つの注射器アダプタであって、それぞれが、
そこを通る内腔を画定する本体部と、
前記本体部の遠位端に接続され、かつその前記内腔を横切って延在するシール部材と、
を備えた注射器アダプタと、
バイアルの首に接続可能であり、かつ前記注射器アダプタの前記本体部を受け入れるように構成された少なくとも１つのバイアルアダプタであって、
前記バイアルの前記首に係合するように構成された少なくとも１つの保持装置を有し、かつその中に配置されたシール部材を有する開口部を画定する基部と、
前記基部から延在し、そこを通る内腔を画定し、前記基部の前記開口部と動作可能に連通し、かつその壁を通る開口部を画定するステムと、
前記ステムの前記内腔内に摺動可能に配置され、前記ステムと液密シールを形成し、移送針がその第１および第２の端部から延びるように前記移送針を支持し、かつ真空針が針シャトル弁の前記第１の端部から延びるように前記真空針を支持する針シャトル弁と、
前記ステムに摺動可能に支持され、かつ前記ステムおよび前記基部と液密接触している真空カップであって、真空室が、前記基部、前記ステムおよび前記真空カップの間の空間に画定されており、前記真空室は、前記ステムの前記壁に形成された前記開口部を通って、前記ステムの前記内腔と流体連通している真空カップと、
を備えたバイアルアダプタと、
をさらに備える、請求項１に記載の調製システム。
【請求項６】
前記移送針および前記真空針が前記バイアルアダプタの前記基部の前記シール部材を通って延びないように、前記バイアルアダプタの前記針シャトル弁が後退位置にあり、かつ前記真空室の体積が最小であるように前記真空カップが前進位置にあるという第１の状態を有する移送ステーションをさらに備える、請求項５に記載の調製システム。
【請求項７】
前記移送ステーションは、前記移送針の前記第２の端部が前記本体部の前記シール部材を貫通するように、前記注射器アダプタの前記本体部が前記ステムの前記内腔を通って前進し、かつ前記針シャトル弁が前記ステムの前記内腔を通って前進して、前記バイアルアダプタの前記シール部材を通って前記移送針の前記第１の端部および前記真空針の先端を貫通し、前記真空針を前記ステムの前記壁に形成された前記開口部と流体連通させるという第２の状態を有する、請求項６に記載の調製システム。
【請求項８】
前記移送ステーションは、前記真空カップを近位位置に移動させ、それにより前記真空室を拡張させ、かつ前記真空針により真空にするという第３の状態を有する、請求項７に記載の調製システム。
【請求項９】
前記回転コンベアは、注射器アダプタを注射器に接続し、かつ前記組み立てられた注射器および注射器アダプタを、バイアルアダプタが接続されたバイアルまで移送するように構成されている、請求項８に記載の調製システム。
【請求項１０】
前記回転コンベアは、前記注射器に接続された前記注射器アダプタを前記バイアルに接続された前記バイアルアダプタに接続するように構成されている、請求項９に記載の調製システム。
【請求項１１】
部品ホルダは、
第１の顎および第２の顎を含む第１の対の固定および離間された顎と、
第１の顎および第２の顎を含む第２の対の固定および離間された顎と、
を有する把持部を備え、
前記第１の対の顎は、前記第２の対の顎に対して並進可能であり、かつ
前記第１の対の顎の前記第１の顎は、前記第２の対の顎の間に挿入され、かつ前記第２の対の顎の前記第２の顎は、前記第１の対の顎の間に挿入される、
請求項１に記載の調製システム。
【請求項１２】
前記把持部の動作は、
前記第１の対の顎の前記第１の顎と前記第２の対の顎の前記第１の顎との間に位置する第１の把持位置、
前記第１の対の顎の前記第２の顎と前記第２の対の顎の前記第１の顎との間に位置する第２の把持位置、および
前記第１の対の顎の前記第２の顎と前記第２の対の顎の前記第２の顎との間に位置する第３の把持位置で、
部品を把持するための前記第１の対の顎の前記第２の対の顎に対する並進を含む、
請求項１１に記載の調製システム。
【請求項１３】
前記第１の対の顎は、１つのラックを支持し、かつ前記第２の対の顎は、１つのラックを支持し、ピニオンにより前記各ラックを相互接続し、前記ピニオンの回転により、前記第１の対の顎および前記第２の対の顎を互いに対して軸方向並進させる、請求項１２に記載の調製システム。
【請求項１４】
正しい部品が互いに対して前記回転コンベアの周りで操作されていることを点検および確認するためのエラートラッピング手順をさらに備え、
当該プロセスの特定の段階のために、前記エラートラッピング手順は、前記把持部において期待される部品の公知の寸法を前記把持部内で把持される部品のリアルタイム寸法と比較し、かつ前記部品の公知の期待寸法が前記把持部に存在する前記部品のリアルタイム測定寸法と異なる場合に警報を発する、請求項１２に記載の調製システム。
【請求項１５】
液体および非液体材料のうちの一方を含むバイアルから薬溶液を調製するための自動または半自動の調製システムのための部品ホルダであって、
第１の顎および第２の顎を含む第１の対の固定および離間された顎と、
第１の顎および第２の顎を含む第２の対の固定および離間された顎と、
を備える把持部を備え、
前記第１の対の顎は、前記第２の対の顎に対して並進可能であり、かつ
前記第１の対の顎の前記第１の顎は、前記第２の対の顎の間に挿入され、かつ前記第２の対の顎の前記第２の顎は、前記第１の対の顎の間に挿入される、部品ホルダ。
【請求項１６】
前記把持部の動作は、
前記第１の対の顎の前記第１の顎と前記第２の対の顎の前記第１の顎との間に位置する第１の把持位置、
前記第１の対の顎の前記第２の顎と前記第２の対の顎の前記第１の顎との間に位置する第２の把持位置、および
前記第１の対の顎の前記第２の顎と前記第２の対の顎の前記第２の顎との間に位置する第３の把持位置で、
部品を把持するための前記第１の対の顎の前記第２の対の顎に対する並進を含む、請求項１５に記載の部品ホルダ。
【請求項１７】
前記第１の対の顎は、１つのラックを支持し、かつ前記第２の対の顎は、１つのラックを支持し、ピニオンにより前記各ラックを相互接続し、前記ピニオンの回転により、前記第１の対の顎および前記第２の対の顎を互いに対して軸方向並進させる、請求項１６に記載の部品ホルダ。
【請求項１８】
液体および非液体材料のうちの一方を含むバイアルから薬溶液を調製するための自動または半自動の調製システムの動作方法であって、
大量の薬を含む予め選択したバイアルを前記調製システムの部品ホルダに装着する工程と、
バイアルアダプタを前記調製システムの部品ホルダに装着する工程と、
注射器を前記調製システムの部品ホルダに装着する工程と、
注射器アダプタを前記調製システムの部品ホルダに装着する工程と、
前記バイアルと前記バイアルアダプタとを近づける工程と、
前記バイアルおよび前記バイアルアダプタを機械的かつ流体的に結合してアセンブリを形成する工程と、
前記注射器と前記注射器アダプタとを近づける工程と、
前記注射器および前記注射器アダプタを機械的かつ流体的に結合してアセンブリを形成する工程と、
次いで、前記注射器アダプタを移動させて前記バイアルアダプタに係合させる工程であって、前記注射器アダプタのシールを前記バイアルアダプタのシールに接続する工程と、
前記バイアルの栓が前記バイアルアダプタの前記シールに係合するまで、前記注射器アダプタを前記バイアルアダプタに向かって前進させる工程と、
前記注射器のプランジャーを前記注射器の外筒に対して後退させて、流体を前記バイアルから抜き出し始める工程と、
前記注射器の前記プランジャーを前記注射器の前記外筒に対して前進させて、流体を前記バイアルの中に注入して戻す工程と、
前記注射器の前記プランジャーを前記注射器の前記外筒に対して後退させて、前記流体を前記バイアルから抜き出して、薬の前記バイアルから前記注射器への移送を完了させる工程と、
を含む薬抜き出しプロセスを実行する工程と、
前記注射器アダプタを前記バイアルアダプタから取り外す工程と、
を含む方法。
【請求項１９】
前記薬を含む前記注射器を容器に接続する工程と、前記薬を前記容器に注入する工程とをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記バイアルに含まれている凍結乾燥した薬を再構成する工程をさらに含み、前記再構成する工程は、
希釈剤を前記凍結乾燥した薬を含む前記バイアルに注入する工程と、
前記凍結乾燥した薬を含む前記バイアルを撹拌して、前記凍結乾燥した薬を溶解させる工程と、
を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記バイアルアダプタを前記注射器アダプタに接続した後に前記再構成する工程を行う、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記再構成する工程は、前記バイアルアダプタを前記注射器アダプタに接続した後に、前記注射器、前記注射器アダプタ、前記バイアルアダプタおよび前記バイアルを反転させる工程を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記再構成する工程の前に前記バイアルの重量を測定する工程と、
前記再構成する工程の後に前記バイアルの重量を測定する工程と、
をさらに含む、請求項２２に記載の方法。