【手続補正書】
【提出日】平成29年9月8日(2017.9.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ブタを、強毒性のブタサーコウイルス２ｂ型（ＰＣＶ２ｂ）分岐株を含むＰＣＶ２から保護するためのワクチン組成物であって、前記組成物は、ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドを含み、前記ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１の番号付与に従って、８９位にロイシン（Ｌ）、９０位にスレオニン（Ｔ）、及び１３４位にアスパラギン（Ｎ）を含む、前記組成物。
【請求項２】
前記組成物は、前記ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドを含む及び／または発現する不活化ＰＣＶ２ｂ分岐全ウイルスの形態である、請求項１に記載の前記組成物。
【請求項３】
前記組成物は、不活化キメラウイルスの形態であり、前記キメラウイルスは、前記ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドを含む及び／または発現する不活化組換えブタサーコウイルス１型を含む、請求項１に記載の前記組成物。
【請求項４】
前記組成物は、単離された組換えＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドの形態である、請求項１に記載の前記組成物。
【請求項５】
前記単離された組換えＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドは、ベクターから発現される、請求項４に記載の前記組成物。
【請求項６】
前記ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１の番号付与に従って、残基５９にリジン（Ｋ）、残基２３４にリジン（Ｋ）、残基１９０にスレオニン（Ｔ）、残基５３にイソロイシン（Ｉ）、残基６８にアスパラギン（Ｎ）、残基１６９にアルギニン（Ｒ）またはグリシン（Ｇ）、及び残基２１５にイソロイシン（Ｉ）からなる群から選択される少なくとも１つの残基をさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の前記組成物。
【請求項７】
前記ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１の番号付与に従って、残基５９にリジン（Ｋ）及び残基２３４にリジン（Ｋ）をさらに含む、請求項１〜５のいずれかに一項に記載の前記組成物。
【請求項８】
前記ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１の番号付与に従って、残基１９０にスレオニン（Ｔ）、残基５３にイソロイシン（Ｉ）、残基６８にアスパラギン（Ｎ）、残基１６９にアルギニン（Ｒ）またはグリシン（Ｇ）、及び残基２１５にイソロイシン（Ｉ）をさらに含む請求項７に記載の前記組成物。
【請求項９】
前記ＰＣＶ２分岐ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１のアミノ酸配列またはその断片によって表される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の前記組成物。
【請求項１０】
少なくとも１つの追加のブタ抗原をさらに含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の前記組成物。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの追加の抗原は、微生物によって引き起こされる疾患から保護する、請求項１０に記載の前記組成物であって、
前記微生物は、マイコプラズマ・ハイオニューモニエ（Ｍ．ｈｙｏ）、ブタ生殖及び呼吸症候群ウイルス（ＰＲＲＳＶ）、ブタパルボウイルス（ＰＰＶ）、ヘモフィルス・パラスイス、パスツレラ・マルトシダ、ストレプトコッカム・スイス（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｍ  ｓｕｉｓ）、スタフィロコッカス・ヒカス、アクチノバチルス・プルロニューモニエ、気管支敗血症菌、サルモネラ・コレレスイス、サルモネラ・エンテリティディス、ブタ丹毒菌、マイコプラマ（Ｍｙｃｏｐｌａｍａ）・ハイオリニス、マイコプラズマ・ハイオシノビエ、レプトスピラ細菌、ローソニア・イントラセルラリス、ブタインフルエンザウイルス（ＳＩＶ）、大腸菌抗原、ブラキスピラ・ヒオディセンテリア、ブタ呼吸器コロナウイルス、ブタ流行性下痢（ＰＥＤ）ウイルス、ロタウイルス、トルクテノウイルス（ＴＴＶ）、ブタサイトメガロウイルス、ブタエンテロウイルス、脳心筋炎ウイルス、オーエスキー病（Ａｕｊｅｓｋｙ’ｓ  Ｄｉｓｅａｓｅ）を引き起こす病原体、ブタコレラ（ＣＳＦ）、及びブタ伝染性胃腸炎を引き起こす病原体、またはこれらの組み合わせからなる群から選択される、前記組成物。
【請求項１２】
前記組成物は、アジュバントをさらに含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の前記組成物。
【請求項１３】
前記アジュバントは、水中油アジュバント、ポリマー及び水アジュバント、油中水アジュバント、水酸化アルミニウムアジュバント、ビタミンＥアジュバント、ならびにこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１２に記載の前記組成物。
【請求項１４】
前記組成物は、薬学的に許容される担体をさらに含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の前記組成物。
【請求項１５】
ブタをＰＣＶ２ｂ分岐株に対して免疫化する方法であって、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の前記組成物を前記ブタに投与することを含む、前記方法。
【請求項１６】
前記組成物は、鼻腔内、筋肉内、皮内、経皮、皮下、または経口で投与される、請求項１５に記載の前記方法。
【請求項１７】
前記組成物は、単回用量または２回用量として投与される、請求項１９または請求項２０に記載の前記方法。
【請求項１８】
ブタを強毒性のブタサーコウイルス２ｂ型（ＰＣＶ２ｂ）分岐株から保護するためのワクチン組成物を含む瓶を含むキットであって、前記組成物は、ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドを含み、前記ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１の番号付与に従って、８９位にロイシン（Ｌ）、９０位にスレオニン（Ｔ）、及び１３４位にアスパラギン（Ｎ）を含む、前記キット。
【請求項１９】
前記ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１の番号付与に従って、残基５９にリジン（Ｋ）、残基２３４にリジン（Ｋ）、残基１９０にスレオニン（Ｔ）、残基５３にイソロイシン（Ｉ）、残基６８にアスパラギン（Ｎ）、残基１６９にアルギニン（Ｒ）またはグリシン（Ｇ）、及び残基２１５にイソロイシン（Ｉ）からなる群から選択される少なくとも１つの残基をさらに含む、請求項１８に記載の前記キット。
【請求項２０】
前記瓶中の前記組成物は、即使用可能な液体組成物として、または、凍結乾燥形態で提供される、請求項１８または請求項１９に記載の前記キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１９８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１９８】
上記実施例は、単に例証として提供され、これらのいずれも、本発明の全範囲への制限であるとみなされるべきではないことを理解されたい。本発明は、非限定的に、以下の態様を含む。
［態様１］
ブタを、強毒性のブタサーコウイルス２ｂ型（ＰＣＶ２ｂ）分岐株を含むＰＣＶ２から保護するためのワクチン組成物であって、前記組成物は、ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドを含み、前記ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１の番号付与に従って、８９位にロイシン（Ｌ）、９０位にスレオニン（Ｔ）、及び１３４位にアスパラギン（Ｎ）を含む、前記組成物。
［態様２］
前記組成物は、前記ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドを含む及び／または発現する不活化ＰＣＶ２ｂ分岐全ウイルスの形態である、態様１に記載の前記組成物。
［態様３］
前記組成物は、不活化キメラウイルスの形態であり、前記キメラウイルスは、前記ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドを含む及び／または発現する不活化組換えブタサーコウイルス１型を含む、態様１に記載の前記組成物。
［態様４］
前記組成物は、単離された組換えＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドの形態である、態様１に記載の前記組成物。
［態様５］
前記単離された組換えＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドは、ベクターから発現される、態様４に記載の前記組成物。
［態様６］
前記ベクターは、バキュロウイルスまたはパラポックスウイルスである、態様５に記載の前記組成物。
［態様７］
前記ベクターは、生または不活化ベクターである、態様５に記載の前記組成物。
［態様８］
前記ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１の番号付与に従って、残基５９にリジン（Ｋ）、残基２３４にリジン（Ｋ）、残基１９０にスレオニン（Ｔ）、残基５３にイソロイシン（Ｉ）、残基６８にアスパラギン（Ｎ）、残基１６９にアルギニン（Ｒ）またはグリシン（Ｇ）、及び残基２１５にイソロイシン（Ｉ）からなる群から選択される少なくとも１つの残基をさらに含む、態様１〜７のいずれか一項に記載の前記組成物。
［態様９］
前記ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１の番号付与に従って、残基５９にリジン（Ｋ）及び残基２３４にリジン（Ｋ）をさらに含む、態様１〜７のいずれかに一項に記載の前記組成物。
［態様１０］
前記ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１の番号付与に従って、残基１９０にスレオニン（Ｔ）、残基５３にイソロイシン（Ｉ）、残基６８にアスパラギン（Ｎ）、残基１６９にアルギニン（Ｒ）またはグリシン（Ｇ）、及び残基２１５にイソロイシン（Ｉ）をさらに含む態様９に記載の前記組成物。
［態様１１］
前記ＰＣＶ２分岐ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１のアミノ酸配列またはその断片によって表される、態様１〜１０のいずれか一項に記載の前記組成物。
［態様１２］
少なくとも１つの追加のブタ抗原をさらに含む、態様１〜１１のいずれか一項に記載の前記組成物。
［態様１３］
前記少なくとも１つの追加の抗原は、微生物によって引き起こされるブタ内の疾患から保護する、態様１２に記載の前記組成物。
［態様１４］
前記微生物は、細菌、ウイルス、または原生動物を含む、態様１３に記載の前記組成物。
［態様１５］
前記微生物は、マイコプラズマ・ハイオニューモニエ（Ｍ．ｈｙｏ）、ブタ生殖及び呼吸症候群ウイルス（ＰＲＲＳＶ）、ブタパルボウイルス（ＰＰＶ）、ヘモフィルス・パラスイス、パスツレラ・マルトシダ、ストレプトコッカム・スイス（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｍ  ｓｕｉｓ）、スタフィロコッカス・ヒカス、アクチノバチルス・プルロニューモニエ、気管支敗血症菌、サルモネラ・コレレスイス、サルモネラ・エンテリティディス、ブタ丹毒菌、マイコプラマ（Ｍｙｃｏｐｌａｍａ）・ハイオリニス、マイコプラズマ・ハイオシノビエ、レプトスピラ細菌、ローソニア・イントラセルラリス、ブタインフルエンザウイルス（ＳＩＶ）、大腸菌抗原、ブラキスピラ・ヒオディセンテリア、ブタ呼吸器コロナウイルス、ブタ流行性下痢（ＰＥＤ）ウイルス、ロタウイルス、トルクテノウイルス（ＴＴＶ）、ブタサイトメガロウイルス、ブタエンテロウイルス、脳心筋炎ウイルス、オーエスキー病（Ａｕｊｅｓｋｙ’ｓ  Ｄｉｓｅａｓｅ）を引き起こす病原体、ブタコレラ（ＣＳＦ）、及びブタ伝染性胃腸炎を引き起こす病原体、またはこれらの組み合わせからなる群から選択される、態様１４に記載の前記組成物。
［態様１６］
前記組成物は、アジュバントをさらに含む、態様１〜１５のいずれか一項に記載の前記組成物。
［態様１７］
前記アジュバントは、水中油アジュバント、ポリマー及び水アジュバント、油中水アジュバント、水酸化アルミニウムアジュバント、ビタミンＥアジュバント、ならびにこれらの組み合わせからなる群から選択される、態様１６に記載の前記組成物。
［態様１８］
前記組成物は、薬学的に許容される担体をさらに含む、態様１〜１７のいずれか一項に記載の前記組成物。
［態様１９］
ブタをＰＣＶ２ｂ分岐株に対して免疫化する方法であって、態様１〜１８のいずれか一項に記載の前記組成物を前記ブタに投与することを含む、前記方法。
［態様２０］
前記組成物は、鼻腔内、筋肉内、皮内、経皮、皮下、または経口で投与される、態様１９に記載の前記方法。
［態様２１］
前記組成物は、単回用量で投与される、態様１９または態様２０に記載の前記方法。
［態様２２］
前記組成物は、２回用量として投与される、態様１９または態様２０に記載の前記方法。
［態様２３］
前記組成物は、ＰＣＶ２に対する母性由来の抗体を有するブタに投与される、態様１９〜２２のいずれか一項に記載の前記方法。
［態様２４］
前記組成物は、３週齢以上のブタに投与される、態様１９〜２３のいずれか一項に記載の前記方法。
［態様２５］
ブタを強毒性のブタサーコウイルス２ｂ型（ＰＣＶ２ｂ）分岐株から保護するためのワクチン組成物を含む瓶を含むキットであって、前記組成物は、ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドを含み、前記ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１の番号付与に従って、８９位にロイシン（Ｌ）、９０位にスレオニン（Ｔ）、及び１３４位にアスパラギン（Ｎ）を含む、前記キット。
［態様２６］
前記ＰＣＶ２ｂ分岐ＯＲＦ２ポリペプチドは、配列番号１の番号付与に従って、残基５９にリジン（Ｋ）、残基２３４にリジン（Ｋ）、残基１９０にスレオニン（Ｔ）、残基５３にイソロイシン（Ｉ）、残基６８にアスパラギン（Ｎ）、残基１６９にアルギニン（Ｒ）またはグリシン（Ｇ）、及び残基２１５にイソロイシン（Ｉ）からなる群から選択される少なくとも１つの残基をさらに含む、態様２５に記載の前記キット。
［態様２７］
前記瓶中の前記組成物は、即使用可能な液体組成物として提供される、態様２５または態様２６に記載の前記キット。
［態様２８］
前記組成物は、凍結乾燥形態で提供される、態様２５または態様２６に記載の前記キット。
［態様２９］
希釈剤をさらに含む、態様２８に記載の前記キット。
［態様３０］
前記ワクチン組成物の投与に関する情報を含む取り扱い説明書をさらに含む、態様２５〜２９のいずれか一項に記載の前記キット。