【手続補正書】
【提出日】平成29年3月14日(2017.3.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頂部側と底部側とを有するシート移植片材料と；
前記シート移植片材料に取付けられる複数の薬剤貯蔵部とを含む、移植可能な装置。
【請求項２】
前記シート移植片材料は細胞外基質シート材料を含む、請求項１に記載の移植可能な装置。
【請求項３】
前記シート移植片材料は繊維網によって形成される多孔質基質を有し、前記多孔質基質は細孔が前記網の繊維間に形成され；
前記薬剤貯蔵部は、各々、ポリマーの担体と薬剤とを含む固形の堆積物を含み、前記固形の堆積物は、各々、前記多孔質基質の細孔に浸透する第１の部分と、前記多孔質基質の外部の第２の部分とを含む、請求項１または２に記載の移植可能な装置。
【請求項４】
前記薬剤は抗生剤である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項５】
前記薬剤はゲンタマイシンである、請求項１〜４のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項６】
前記装置が３７℃で６６．７ｍＭの燐酸塩緩衝食塩水に浸漬させられる場合、前記貯蔵部は約７２時間より長い期間にわたって前記薬剤を溶出することができる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項７】
前記貯蔵部は前記シート移植片材料の頂部側に取付けられ、前記貯蔵部は、組み合わせ状態で、前記シート材料の頂部側の表面積の約５０％未満を覆う、請求項１〜６のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項８】
２〜約１２０個の、前記シート移植片に取付けられる前記薬剤貯蔵部を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項９】
前記シート移植片材料は繊維網によって形成される多孔質基質を有し、前記多孔質基質は細孔が前記網の繊維間に形成され；
前記薬剤貯蔵部は、各々、ポリマーの担体と少なくとも１つの薬剤とを含む固形の堆積物を含み、前記固形の堆積物は、各々、前記多孔質基質の細孔に浸透する第１の部分と、前記多孔質基質の外部の第２の部分とを含み、
前記シート移植片材料は、頂部表面と底部表面との間において延在する厚みを有し；
前記薬剤貯蔵部の前記第１の部分は、前記シート移植片材料の厚みを部分的にのみ通って延在する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項１０】
各前記薬剤貯蔵部は、前記シート移植片材料の対応する貯蔵部担持部分を覆い、好ましくは各貯蔵部担持部分は、前記シート移植片材料の頂部表面の表面積の約０．５％〜約１５％を構成する表面積を有し、より好ましくは各貯蔵部担持部分は、前記シート移植片材料の頂部表面の表面積の約２％〜約１０％を構成する表面積を有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項１１】
各前記薬剤貯蔵部は、前記貯蔵部によって覆われる前記シート移植片材料の前記対応する貯蔵部担持部分の最大厚みより大きい最大厚みを有する、請求項１０に記載の移植可能な装置。
【請求項１２】
前記シート移植片材料の各前記貯蔵部担持部分は、前記貯蔵部担持部分間に生じる、前記シート移植片材料の、貯蔵部がない部分より薄い、請求項１０または１１に記載の移植可能な装置。
【請求項１３】
前記シート移植片材料の各前記貯蔵部担持部分は、前記貯蔵部担持部分間に生じる、前記シート移植片材料の、貯蔵部がない部分より稠密である、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項１４】
前記シート移植片材料の各前記貯蔵部担持部分は、前記貯蔵部担持部分間に生じる、前記シート移植片材料の、貯蔵部がない部分ほど多孔質でない、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項１５】
前記薬剤貯蔵部は、
担体ポリマーと少なくとも１つの薬剤とを含む流動可能な材料を前記シート移植片材料の頂部側の上に配置して、複数の配置された材料部分を形成することと；
前記配置された材料部分を硬化させることとを含むプロセスによって形成される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の記載の移植可能な装置。
【請求項１６】
前記シート移植片材料は、温血の脊椎動物の供給源組織から採取され脱細胞化された１つ以上の膜様組織層を含み、前記１つ以上の膜様組織層は、各々、コラーゲン繊維網で構成される多孔質基質を有し、前記コラーゲン繊維網は、前記供給源組織から固有の網状構造を保持する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項１７】
前記１つ以上の膜様組織層は、対象に移植されると前記対象の細胞で浸透されるようになるのに有効である、請求項１６に記載の移植可能な装置。
【請求項１８】
前記１つ以上の膜様組織層は、対象に移植されると前記対象の組織によって置換されるようになるのに有効である、請求項１６または１７に記載の移植可能な装置。
【請求項１９】
前記１つ以上の膜様組織層は、前記供給源組織から固有のコラーゲンおよび固有のエラスチンを保持する、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項２０】
前記１つ以上の膜様組織層は、前記供給源組織から、固有のグリコサミノグリカン、固有のプロテオグリカンおよび固有の増殖因子のうちの少なくとも１つを保持する、請求項１６〜１９のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項２１】
前記１つ以上の膜様組織層は、前記供給源組織から、固有のグリコサミノグリカン、固有のプロテオグリカンおよび固有の増殖因子を保持する、請求項２０に記載の移植可能な装置。
【請求項２２】
前記シート移植片材料は複数の前記膜様組織層を含むラミネート構造を含む、請求項１６〜２１のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項２３】
前記膜様組織層は互いに接合される、請求項２２に記載の移植可能な装置。
【請求項２４】
前記膜様組織層は互いに脱水熱接合される、請求項２３に記載の移植可能な装置。
【請求項２５】
前記膜様組織層は化学架橋剤との接触によって架橋されていない、請求項１６〜２４のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項２６】
前記膜様組織層はそれらの固有の架橋レベルを実質的に保持する、請求項１６〜２５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２７】
前記シート移植片材料の底部側には薬剤貯蔵部がない、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項２８】
前記シート移植片材料の底部側は、温血の脊椎動物の供給源組織から採取され脱細胞化された１つ以上の膜様組織層によって与えられる表面を有し、前記１つ以上の膜様組織層は、各々、コラーゲン繊維網で構成される多孔質基質を有し、前記コラーゲン繊維網は、前記供給源組織から固有の網状構造を保持する、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項２９】
医療用移植片を製造する方法であって：
薬剤を含む少なくとも１つの流動可能な材料の塊を、移植片材料の少なくとも１つの領域上に配置することと；
前記流動可能な材料を硬化させることとを含む、方法。
【請求項３０】
前記移植片材料は多孔質基質を含み、前記方法は、さらに、前記流動可能な材料の少なくとも一部を前記少なくとも１つの領域において前記多孔質基質の細孔に浸透させることを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記移植片材料は、温血の脊椎動物の供給源組織から採取され脱細胞化された１つ以上の膜様組織層を含み、前記１つ以上の膜様組織層は、各々、コラーゲン繊維網で構成される多孔質基質を有する、請求項２９または３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記配置することは、前記移植片材料の複数の別個の領域上に、複数の別個の前記流動可能な材料の塊を配置することを含む、請求項２９〜３１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記薬剤は抗菌剤である、請求項２９〜３２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３４】
前記硬化させることは前記流動可能な材料から溶剤を取り除くことを含む、請求項２９〜３３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３５】
前記移植片材料は細胞外基質シート材料を含む、請求項２９〜３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
前記少なくとも１つの領域は、前記移植片材料に形成されるリザーバを含む、請求項２９〜３５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
前記硬化させることは、硬化された材料を形成し、前記方法は、さらに、前記硬化された材料の形状を変えることを含む、請求項２９〜３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３８】
前記形状を変えることは、前記硬化された材料の厚みを低減することを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記形状を変えることは、前記硬化された材料の上側表面を平滑にすることを含む、請求項３７または３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記硬化された材料は細孔を含み、前記形状を変えることは前記細孔を潰すことを含む、請求項３７〜３９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４１】
前記形状を変えることは、前記硬化された材料を表面に対して圧することを含む、請求項３７〜４０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４２】
前記移植片材料は可撓性のあるシート移植片材料である、請求項２９〜４１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４３】
前記流動可能な材料から複数の薬剤貯蔵部ウェハを形成するように行なわれ、前記薬剤貯蔵部ウェハは前記移植片材料に取付けられる、請求項２９〜４１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４４】
前記医療用移植片は前記薬剤の総用量を有し、前記複数の薬剤貯蔵部ウェハは前記薬剤の総用量の少なくとも５０％を組込む２〜１００個の薬剤貯蔵部ウェハを含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記複数の薬剤貯蔵部ウェハは前記薬剤の総用量の少なくとも８０％を組込む１０〜約６０個の薬剤貯蔵部ウェハを含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記移植片材料はシート移植片材料であり、前記方法は前記流動可能な材料から複数の別個の薬剤貯蔵部を形成するように行なわれ、前記薬剤貯蔵部は、全体で見て、前記シート移植片材料の頂部表面によって規定される表面積の５０％未満である表面積を規定する頂部表面を有する、請求項２９〜４５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４７】
移植可能な装置であって、
繊維網によって形成される多孔質基質を有する移植片材料を含み、前記多孔質基質は細孔が前記網の繊維間に形成され；前記移植可能な装置はさらに、
ポリマーの担体と薬剤とを含む１つ以上の薬剤貯蔵部を含み、前記１つ以上の薬剤貯蔵部は、前記多孔質基質の細孔に浸透する第１の部分と、前記多孔質基質の外部の第２の部分とを含む、移植可能な装置。
【請求項４８】
前記移植片材料は細胞外基質材料を含む、請求項４７に記載の移植可能な装置。
【請求項４９】
前記薬剤は抗生剤である、請求項４７または４８に記載の移植可能な装置。
【請求項５０】
前記薬剤はゲンタマイシンである、請求項４７〜４９のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項５１】
前記装置が３７℃で燐酸塩緩衝食塩水に浸漬させられる場合、前記１つ以上の薬剤貯蔵部は少なくとも約７２時間の時間期間にわたって前記薬剤を溶出することができる、請求項４７〜５０のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項５２】
前記１つ以上の貯蔵部は前記移植片材料の頂部側に取付けられ、前記貯蔵部は、組み合わせ状態で、前記移植片材料の頂部側の表面積の約５０％未満を覆う、請求項４７〜５１のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項５３】
２個から１００個までの前記薬剤貯蔵部が前記装置上の前記薬剤の総用量の少なくとも５０％を組込む、請求項４７〜５１のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項５４】
５個から約８０個の前記薬剤貯蔵部が前記装置上の前記薬剤の総用量の少なくとも８０％を組込む、請求項４７〜５１のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項５５】
１０個から約６０個の前記薬剤貯蔵部が前記装置上の前記薬剤の総用量の少なくとも９９％を組込む、請求項４７〜５１のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項５６】
前記１つ以上の薬剤貯蔵部の前記第１の部分は、前記移植片材料の厚みを部分的にのみ通って延在する、請求項４７〜５５のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項５７】
前記シート移植片は、複数の細胞外基質層のラミネートを含む、請求項４７〜５６のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項５８】
前記細胞外基質層は、前記細胞外基質層のために動物源組織から固有のコラーゲン構築を有する、請求項５７に記載の移植可能な装置。
【請求項５９】
前記細胞外基質層は、前記細胞外基質層のために動物源組織から少なくとも１つの固有の増殖因子を保持する、請求項５７または５８に記載の移植可能な装置。
【請求項６０】
前記移植片材料は、合成のポリマーのメッシュと、少なくとも１つの細胞外基質シートとを含む、請求項１〜２８または４７〜５９のいずれか１項に記載の移植可能な装置。
【請求項６１】
前記移植片材料は、第１の細胞外基質シートと第２の細胞外基質シートとの間に挟まれる前記合成のポリマーのメッシュを含む、請求項６０に記載の移植可能な装置。