(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹腔内に貯留後、可撓性の光を透過する容器内に排出された腹膜透析（ＣＡＰＤ）の排液の濁度を散乱光によって監視する装置であって、該排液の容器の少なくとも一部を固定し位置決めする凹部と、該凹部の内面に固定されその表面を排液の容器の表面に接する発光素子と、該発光素子の光軸に対向して異なる角度で発光素子からの光を受光するよう設けられる少なくとも２つの受光素子よりなることを特徴とする腹膜透析排液の濁度監視装置。
【請求項２】
前記受光素子が、さらに前記発光素子の光軸上にも設けられる請求項１記載の腹膜透析排液の濁度監視装置。
【請求項３】
前記発光素子および受光素子の表面が凸面であり、その凸面が前記排液の容器の表面を凹面に変形して容器と接するよう設けられる請求項１に記載の腹膜透析排液の濁度監視装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
腹膜透析、特に持続的外来腹膜灌流、連続歩行可能腹膜透析（Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ａｍｂｕｌａｔｏｒｙ  ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  ｄｉａｌｙｓｉｓ，  ＣＡＰＤ）時の排液の白濁状態を検出することで、腹膜炎発症の有無を判定する濁度モニタシステム（監視装置）に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ＣＡＰＤは腹腔に腹膜灌流液を注入し、注入後は注入に用いたプラスチックバックを巻いて腹巻などに収め、液を４〜８時間と比較的長時間腹腔内に滞留させ、腹膜の半透膜としての性質を用いて腹膜を循環している血液やリンパ液を透析し、所定時間がきたならば排液し、バックを交換し、再び新しい液を注入し、これを反復する方法である。この方法は患者の活動上の制限がなく社会復帰が容易であることから望ましい方法であるが、腹膜炎の併発を常に監視している必要がある。
【０００３】
ＣＡＰＤの排液には、脂質や白血球などが混入することで白濁が生じる。一般に排液中に１００個／μｌ以上の濃度の白血球が存在すれば腹膜炎が発症していることが疑われるので、排液の白濁状態を確実に判断することが必要である。現在は、ＣＡＰＤ終了後排液中の白濁の有無を患者等が目で確認し、万一白濁が生じている時は病院に行って精密検査を受けている。しかし、ＣＡＰＤを行っている患者には、高齢者や糖尿病により視力の衰えた人がいるため白濁状態の判断が難しく、良否の判定が曖昧となる。
【０００４】
また白濁は必ずしも白血球によっておこるものではなく、トリグリセライド等の脂質の混入によってもおこるので白濁の原因を判定することも必要であるが、この判定は患者自身では困難である。腹膜透析時の腹膜炎監視装置としては特公平４−２５８１９号公報が提案されている。これは腹膜からの排液チューブに透過型の濁度検出器を取り付けたものである。一般的な液体の濁度検出の原理は、光を用いた透過型、散乱型などがセンサハンドブック（倍風館）に記載されており、特公平４−２５８１９号公報は透過型の原理を利用したものである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、この透過型では排液が尿素などで着色されることによる透過光量の変化、また白血球以外の溶質物や析出物、代謝産物による白濁の影響をさけることができないため誤報が発生しやすい。そこで、白濁が生じてもそれが一概に病的なものとは限らないために、その原因を判別し、治療の要・不要を確実に判断する検査装置が望まれている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的は、人の目の代わりとなると同時に、白濁の原因が治療を必要とする病的なものによるのか、すぐには治療を必要としないものによるのかの判定を確実に行うために、散乱光を用いた濁度監視装置を提供しようとするにある。
【０００７】
本発明の原理は、白濁の原因となる物質の粒度による光の散乱の角度の分布が、粒径により変化する事を利用したものである。白濁の一原因であり、腹膜炎が生じている場合にＣＡＰＤ排液中に出現する白血球は直径が２０μｍ前後であるのに対し、脂質であるＴＧ（トリグリセライド）は０．２μｍと小さい。そこで、この粒径の違いによる散乱光強度の分布の角度による差を検出して、白濁の定性、定量測定を行いその原因を特定する。
【０００８】
すなわち本発明は、以下に述べるような、腹膜透析（ＣＡＰＤ）の排液の濁度を散乱光によって測定することを特徴とする腹膜透析排液の濁度監視装置を提供する。
【０００９】
すなわち、腹腔内に貯留後可撓性の光を透過する容器内に排出された腹膜透析（ＣＡＰＤ）の排液の濁度を散乱光によって監視する装置であって、該排液の容器の少なくとも一部を固定し位置決めする凹部と、該凹部の内面に固定されその表面を排液の容器の表面に接する発光素子と、該発光素子の光軸に対向して異なる角度で発光素子からの光を受光するよう設けられる少なくとも２つの受光素子よりなることを特徴とする腹膜透析排液の濁度監視装置を提供する。
【００１０】
ここで、前記受光素子が、さらに前記発光素子の光軸上にも設けられ、また、前記発光素子および受光素子の表面が凸面であり、その凸面が前記排液の容器の表面を凹面に変形して容器と接するよう設けられるのが良い。
【００１１】
また、腹腔内に貯留後排出される腹膜透析（ＣＡＰＤ）の排液の濁度を監視する方法であって、排液に光線をあて、排液内の粒子の粒度による該光線の散乱の程度を測定し、少なくとも２個所の測定値の関係から排液の濁度を定性および／または定量する腹膜透析の排液の濁度を監視する方法を提供する。
【００１２】
【作用】
本発明の装置を用いれば、腹膜透析排液の白濁原因物質の定性・定量検出ができその判別が可能となり、誤報の発生がなく腹膜透析（ＣＡＰＤ）時の腹膜炎発症を確実に検出する事が出来る。
以下に図面に示す好適な実施例を用いて本発明を詳細に説明するが、本発明はこれらの例示に限定されない。
【００１３】
【実施例】
図１および図２に本発明の好適な実施例を示す。腹膜透析（ＣＡＰＤ）の排液は、通常プラスチック等の可撓性のバック１０（図２）内に排出される。
しかし、本発明はそのような可撓性のバック内に排出される排液のみならず、形状の固定された容器内に排出される排液を測定してもよいし、腹腔カテーテルと透析液バッグとを結ぶチューブ内の排液を測定してもよい。このような場合は、発光素子と受光素子とを排液チューブを挟み込む構造として配置しても良い。
【００１４】
可撓性のバックは、通常材質は、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレンを主材料とするもので厚さ２ｍｍ以下の透明なバックを用いる。
排液が可撓性の排液バック１０内に排出される場合は、排液バック１０の少なくとも一部を固定し位置決めする凹部１を設ける。凹部１は通常半径５〜５０ｍｍの半球とする。凹部１の内表面１１には、発光素子２である光源と、その光軸に対して異なる角度で少なくとも二つの受光素子４．５が設けられる。一つは例えば光軸に対して２０度、もう一つは４０度になるように散乱光検出用の受光素子を配置する。また必要により、さらに、発光素子２の光源の光軸上の反対位置に透過光検出用の受光素子３を配置してもよい。
【００１５】
また、発光素子、受光素子ともに凹部１の台の内面より突出するように配置するのが好ましい。発光素子、受光素子をこのように配置すると可撓性のバッグ１０の外表面が素子の表面の凸部によりおされてへっこみ、素子とバックが光学的に誤差を生じないように接することができるからである。標準液と検量線を用いれば、受光素子は発光素子の光軸に対向して反対側に、光軸とは異なる角度をもって配置されれば１つでもよいが、好ましくは少なくとも２個異なる角度で配置されれば後に説明する差動増幅回路等を用いて演算処理することにより、外乱光の影響やその他の誤差を除くことができる。本実施例では散乱光検出用の受光素子を光軸に対して２０度と４０度に配置したが、光束の広がり角度、光量により任意に設定することができる。異なる角度は好ましくは光軸から５〜３０度の範囲で１個所、３０〜５０度の範囲で２個所目を配置する。３個所配置する場合は光軸上あるいは２０〜４０度の範囲になるように配置するのが好ましい。
【００１６】
このような構成とすることにより、排液中を通過する光がその中の粒子の大きさによって散乱光強度の空間分布が異なり、散乱光を異なる角度で測定するとその散乱のようすが測定でき、このため排液内の粒子の種類やその量を測定することができる。
【００１７】
発光素子の光源は、可視光源・紫外光源であってもよいが、ＬＥＤ（発光ダイオード）または半導体レーザを用いることができる。平行光でもよく、光束を絞ることで光線の広がりをおさえるほうがよい。
受光素子は発光素子に対応してこれらの光を電気信号に変換する光電管、光伝導セル、フォトダイオード、フォトトランジスタ、フォトマル等を使用すればよい。
【００１８】
図２に発光素子と透過光、及び２つの異なる角度の散乱光を検出する受光素子からなる検出部拡大図を示す。
ここで、発光素子は半導体レーザ、受光素子はフォトダイオード又はフォトトランジスタであり、光軸上（受光素子３）、角度θ１（受光素子４）、そして角度θ２（受光素子５）の３ヶ所に配置した。
原理を以下に示す。これは演算処理の１例であるが、他の公知のいかなる比較演算処理法を用いてもよい。
【００１９】
受光素子５で検出される散乱光の強度  Ｉｓ  はレーリーの理論式により、
Ｉｓ  ＝  ＩＯＩ・ｆ（θ）  ｛  （  ａＮＶ２  ）  ／  （  ｌ２λ４  ）  ｝                      ・・・１）
ここで、ａは係数、Ｎは粒子濃度、Ｖは粒子体積、ｌは散乱点から検出器までの距離、λは測定波長、ｆ（θ）  は散乱角に依存した強度分布関数となる。また、排液を入れる材料による光吸収・散乱による減衰と外乱光ＩＰ  を考慮すると、受光素子４で検出される散乱光の強度  Ｉｓ１は、
Ｉｓ１＝  ＩＯ  ｅ  −ａｔ  ・  ｆ（θ）  ｛  （  ａＮＶ２  ）  ／  （  ｌ２λ４  ）  ｝＋ＩＰ      ・・・２）
と求められる。散乱角度θ１  とθ２  における外乱光がほぼ同じであるとしてこの２点の光強度の差を取ると、
0003549261.tif 000002
これより、角度を固定した２点での光強度測定を行うことで、粒径の異なる、つまり体積Ｖの違いを検出することが出来る。さらに、受光素子３で検出される透過光Ｉｔ  は、
【化１】
0003549261.tif 000003
ここでτは散乱、γは吸収の係数である      ・・・４）
となる。よって、式３）と４）より、
【化２】
0003549261.tif 000004
が得られる。よって、ΔＩ／Ｉｔ  は粒子濃度Ｎに依存すると共に、粒子体積Ｖの判別をすることが出来る。
【００２０】
上記の実施例では散乱光と共に透過光を用いるようにしたが、バック材の影響や光源の安定性などにより散乱光のみを用いる方法も使うことが出来る。
図３に検出回路例のブロック図を示す。この検出回路の１例では、角度の異なる位置に配置した受光素子の出力電圧を、差動増幅回路を用いて増幅することで外乱光の影響を取り除く。さらに、演算回路でこの差動出力電圧を透過光の出力電圧で割った値が、予め設定しておいた閾値を超えた時にアラームにより知らせる。この回路は一例であり、各受光素子の出力電圧を取り込んで演算するなど他の方法も使うことが出来る。
【００２１】
［排液散乱強度の角度依存性］
（実験１）
図１に示す装置を用いて、白血球濃度９７０、４８５、２４２個／ｕｌで、白血球が混濁した腹膜透析後の実際の排液（実排液）の散乱光強度の角度依存性を測定した。排液は厚さ０．３ｍｍのポリ塩化ビニル樹脂製の透明バック中に入れ測定した。
凹部は半径３０ｍｍの半球とし、発光素子は光路が半球の直径を通るように配置し、受光素子はその光路から２０、３０、４０、５０、７０、９０°、の各位置に配置した。発光素子から波長６４０ｎｍのレーザー光を出力し、レンズを用いて球の中心に焦点を結ぶようにした。受光はフォトトランジスタ（各測定角度の差、Δθ＝±１０°）を用いた。それぞれの受光位置の光軸からの角度を横軸にとり、受光した出力電圧を縦軸にとり結果を図４に示した。図４の結果から、角度２０°では出力電圧が白血球濃度に顕著に依存して変化したが、角度が９０°に近づくにつれて出力電圧の濃度依存性が減少した。
【００２２】
（実験２）
図１に示す装置を用いて、正常排液、トリグリセライド混濁、トリグリセライド強混濁の腹膜透析後の実際の排液の散乱光強度の角度依存性を実験１と同様に測定した。
結果を図５に示した。図５の結果から正常排液の散乱光強度は、角度２０〜４０°で角度にわずかに依存するが４０°以上では角度には依存しない。一方ＴＧが混濁してくると全角度に渡って散乱光強度の角度依存がみられ、ＴＧの混濁が高いほど出力電圧が高いことがわかり、また、白血球とトリグリセライドの散乱光強度の角度依存性が異なっていることがわかる。
【００２３】
【発明の効果】
本発明により、ＣＡＰＤ排液の腹膜炎以外の原因による白濁や尿素などによる着色の影響を取り除いて白濁を定性・定量的に測定することが可能となり、これらの原因による誤報の発生をなくして腹膜透析排液の濁度の監視をすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の腹膜透析排液の濁度監視装置を説明する斜視図である。
【図２】本発明の腹膜透析排液の濁度監視装置を説明する要部拡大断面図である。
【図３】本発明の腹膜透析排液の濁度監視装置の検出回路側のブロック図である。
【図４】実排液散乱光強度の角度依存性を示すグラフである。
【図５】ＴＧ（トリグリセライド）混濁液の散乱光強度角度依存性を示すグラフである。
【符号の説明】
１  凹部
２  発光素子
３  受光素子
４  受光素子
５  受光素子
６  発光素子表面
７  受光素子表面
９  排液
１０  排液バッグ
１１  凹部内表面
【図１】
0003549261.tif 000005
【図２】
0003549261.tif 000006
【図３】
0003549261.tif 000007
【図４】
0003549261.tif 000008
【図５】
0003549261.tif 000009