(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の心臓内に配置されて遠隔端を有するカテーテル本体、前記カテーテル本体に配置されて心筋層内の所定点から約1mm乃至3mm内の前記心筋層内の局部制限化領域からのみ心電信号を受信するための少なくとも一対の直交電極、及び、前記所定点から約1mm乃至3mm内にのみ局部制限された心臓活動を示す電気グラフィック信号を発生するために前記少なくとも一対の直交電極により受信された心臓信号どうしの差をとるための回路手段を有し、カテーテルが前記心筋層内において特に空間的に電気生理学的活動をマッピングするために設けられていることを特徴とする人間の心臓内の心筋層の電気生理学的活動をマッピングするためのカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルの前記遠隔端に配置されたカテーテルチップ電極を有し、このカテーテルチップ電極は、前記心臓のペーシングを行うための刺激パルスを送るためのものであり、前記直交電極と前記回路手段は、前記所定点から約1mm乃至3mm内でのみ局部制限された心臓活動を示す前記電気グラフィック信号を発生するために前記局部制限された心臓活動のみを同時に検出することを特徴とする請求項１記載の人間の心臓内の心筋層の電気生理学活動をマッピングするためのカテーテル。
【請求項３】
前記直交電極は、前記刺激するカテーテルチップ電極に隣接して配置されて、刺激される前記心筋層内の前記まさしくその同一の所定点において電気生理学的活動を同時に検出することを特徴とする請求項２記載の人間の心臓内の心筋層の電気生理学的活動をマッピングするためのカテーテル。
【請求項４】
前記直交電極は、前記刺激するカテーテルチップ電極から1mm乃至5mmの範囲内に配置されていることを特徴とする請求項３記載の人間の心臓内の心筋層の電気生理学活動をマッピングするためのカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルに配置された前記切除電極をさらに有し、この切除電極と隣接した心筋層を根絶するため当該切除電極を介してエネルギを加えるように構成された請求項１記載の人間の心臓内の心筋層の電気生理学活動をマッピングするためのカテーテル。
【請求項６】
前記直交電極は、前記切除電極に隣接配置された前記同一の心筋層の電気生理学的活性化をこの心筋層の根絶中に同時に検出することを特徴とする請求項５記載の人間の心臓内の心筋層の電気生理学活動をマッピングするためのカテーテル。
【請求項７】
前記直交電極の内の最も接近したものは、前記切除電極から1mm乃至5mmの範囲内に配置されていることを特徴とする請求項６記載の人間の心臓内の心筋層の電気生理学活動をマッピングするためのカテーテル。
【請求項８】
人間の心臓内に配置されるカテーテル本体、前記カテーテル本体に配置されて、心筋層内の所定点に1mm乃至3mm内で隣接して心筋層においてのみ局部制限された心臓活動を検出するための少なくとも一対の直交電極、前記少なくとも一対の直交電極に接続されて、前記心筋層内における前記所定点から1mm乃至3mm内においてのみ局部制限された心臓の活動のみを示す電気グラフィック信号を発生するために前記少なくとも一対の直交電極により検出される心臓信号どうしの差をとるための手段、及び、前記カテーテルの遠隔端に配置されて、前記心臓のペーシングのための刺激パルスを供給するためのカテーテルチップ電極を有し、前記直交電極と前記心臓信号どうしの差をとる手段とは、前記カテーテルチップ電極への前記刺激パルスの供給中に前記局部制限された心臓活動を同時に検出するように構成され、前記カテーテルは、前記所定点に直接隣接した心筋層からのみ局部制限された心臓信号に応答して前記心臓へ刺激を検出するようにしてあることを特徴とする人間の心臓のペーシングのために心筋層を刺激するカテーテル。
【請求項９】
前記直交電極のうちの最も接近したものは、前記カテーテルチップ電極から1mm乃至5mm内に配置されていることを特徴とする請求項８記載の人間の心臓のペーシングのために心筋層を刺激するカテーテル。
【請求項１０】
人間の心臓内に配置されるカテーテル本体、前記カテーテル本体に配置されて、前記心筋層内の所定点に1mm乃至3mm内で隣接して心筋層においてのみ局部制限された心臓活動を検出するための少なくとも一対の直交電極、前記少なくとも一対の直交電極に接続されて、前記心筋層内における前記所定点から1mm乃至3mm内においてのみ局部制限された心臓の活動のみを示す電気グラフィック信号を発生するために前記少なくとも一対の直交電極により検出される心臓信号どうしの差をとるための手段、及び、前記カテーテルに配置された切除電極を有し、この切除電極は、この切除電極と接触した心筋層を根絶するために前記切除電極を介してエネルギを加えるようにされ、前記直交電極は、前記切除電極に隣接配置され、前記直交電極と前記心臓信号どうしの差をとる手段とは、前記切除電極と接触した前記心筋層が根絶されている間に前記所定点において前記心筋層の前記局部制限された心臓活動を同時に検出するように構成され、前記カテーテルは、心筋層の特定の点からの局部制限された心臓信号に応答して前記心臓内に選択された心筋層を切除するために設けられていることを特徴とする人間の心臓の心筋層を切除するカテーテル。
【請求項１１】
前記直交電極のうち最も接近したものは、前記切除電極から1mm乃至5mm内に配置されていることを特徴とする請求項10記載の人間の心臓の心筋層を切除するカテーテル。
【請求項１２】
人間の心臓内に配置されるカテーテル本体、前記カテーテル本体に配置されて、前記心臓の心筋層内の複数の点に約1mm乃至3mm内で隣接して前記心筋層からのみ局部制限された心臓活動を検出するための前記複数の点に対応する複数の直交電極対であって、前記直交電極対の各々が約5mm以下だけ隣接の直交電極対から離れ、各直交電極対が前記心筋層内の前記複数の点の内の異なる点を示す識別可能な信号を受信するようにした複数の直交電極対、及び、前記複数の所定点に隣接した心筋層においてのみ局部制限された心臓活動のみを示す電気グラフィック信号を発生するために前記複数の直交電極により受信された心臓信号どうしの差をとるための手段を有し、この差をとるための手段は、前記複数の直交電極に接続され、これにより、前記カテーテルは、前記複数の所定点にすぐ隣接した心筋層からの局部制限された心臓信号にのみ応答して前記心臓をマッピングするために設けられていることを特徴とする人間の心臓内の心筋層の電気生理学的活動をマッピングするカテーテル。
【請求項１３】
人間の心臓内に配置されるカテーテル本体、
前記カテーテル本体の一部に配置されて、心臓内の心筋層の所定点から約1mm乃至3mm以内の局部制限化領域からのみ、心電信号を心筋層と必然的に接触しないで受信するための少なくとも一対の直交電極、
前記局部制限化領域での局部制限された心臓活動を示す電気グラフィック信号を発生するために前記少なくとも一対の直交電極により受信された心臓信号どうしの差をとるための回路手段、及び、
前記カテーテル本体の配置される切除電極を有し、
前記切除電極と接触する心筋層を切除するため切除エネルギを与えるか、又は前記人間の心臓のペーシングを行うための刺激パルスを送るために前記切除電極が構成されたことを特徴とする、人間の心臓内の電気生理学的活動を空間的にマッピングするためのカテーテル。
【請求項１４】
前記直交電極は、前記切除電極に隣接するよう配置され、心筋層の電気生理学的活性化をこの心筋層の切断中に同じに検出することを特徴とする、請求項13記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記直交電極は、前記切除電極から1mm乃至5mmに配置されていることを特徴とする請求項13または14記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記カテーテル本体は、遠隔端を有し、前記切除電極は、前記カテーテル本体の遠隔端に配置されていることを特徴とする請求項13乃至15のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記少なくとも一対の直交電極は、前記心臓内のカテーテル本体に配置されていることを特徴とする請求項13乃至16のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記一対の直交電極は、心筋層内の対応の複数点から1mm乃至3mmの範囲内で心筋層のみから局部制限された心臓活動を検出することを特徴とする請求項17記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記切除電極は、前記直交電極が刺激されている心筋層から1mm乃至3mmの範囲内での局部制限された心臓活動を同じに検出している間、前記心臓のペーシングを行うために前記心筋層の選択位置に刺激パルスを送ることを特徴とする請求項16記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記少なくとも一対の直交電極は、前記切除電極に隣接するよう配置され、ペーシングを行うために送られた刺激パルスに反応して同時に電気生理学的活動を検出することを特徴とする請求項19のカテーテル。
【請求項２１】
前記少なくとも一対の直交電極は、一対のうちのそれぞれの直交電極がお互いに対しての長手方向の離れた位置でカテーテル本体に配置されていることを特徴とする請求項13乃至20のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記少なくとも一対の直交電極は、前記カテーテル本体内の同じ外周周りに配置されていることを特徴とする請求項13乃至21のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記少なくとも一対の直交電極は、切除電極によりそれぞれ除去又は刺激された組織に近接してカテーテル本体に長手方向に配置され、切除電極から隔離されていることを特徴とする請求項12、16、21又は22のいずれかの記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記少なくとも一対の直交電極は、刺激及び切除時に、隣接の心筋層を検出するためにカテーテル本体に配置されていることを特徴とする請求項13乃至23のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記少なくとも一対の直交電極は、局部制限された心臓活動を検出するために、隣接の心筋層に接触する必要がないことを特徴とする請求項13乃至24のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
関連出願
本出願は、「オオソゴナル  センシング  フォア  ユース  イン  クリニカル  エレクトロフィジオロジ（ORPHOGONAL SENSING FOR USE IN CLINICAL ELECTROPHYSIOLOGY）」なる名称の、1993年１月８日出願の出願番号08/001,980の一部継続出願である。
発明の背景
1.  発明の分野
本発明は、電気生理学の分野に関し、特に、極めて局部制限された心臓内電気パターンの検出、心臓内電気生理学の理解に使用される特定の電気事象のマッピング、及び、心臓不整脈の臨床治療のためのこの検出及びマッピングの使用に関する。
2.従来技術の記載
電気生理学の従来の焦点は、心臓不整脈の機構の識別、及び観察された心臓不整脈に対する薬及び他の療法の評価に関している。電気生理学における現在の研究は、不整脈の原因となる異常な心筋層の局部制限された領域を識別することによって発展し続け、そして、この異常な心筋層を選択的に除去または別な具合に不活性化し続けている。小範囲無線周波数ジアケルミ技術を一般的に使用して、局部制限切除により切除が一般的に実施されているが、レーザエネルギ、超音波及び／または細胞析出のような他のエネルギ源も使用できる。
心臓不整脈の治療法は、かくして、その異常なリズムの心筋層内の正確な解剖学的場所即ち源を識別する能力にますます依存している。異常な心筋層を突き止める従来技術の方法は、リング電極とチップ電極よりなる標準的なアレイを帯びたカテーテルを心臓室内に配置することである。チップ電極の直接接触は、ペースメーカの検出に関して長年実施された方法に似た方法で心臓内の電位図を作るために使用されている。例えば、イムラン（Imran）の「エンドカーディアル  マッピング  アンド  アブレーション  システム  アンド  カテーテル  プローブ（Endcardial Mapping and Ablation System and Catheter Probe）」、米国特許5,156,151（1992）を参照されたし。
局部的な心臓信号のマッピング及びペーシングパルスにより刺激されまたは切除されているまさにその組織の検出について従来技術の教示を考慮する。すなわち、ゴルドレイヤ（Goldreyer）の「メソッド  アンド  プローブ  フォア  センシング  イントラカーディアック  シグナルズ（Method and Probe for Sensing Intracardlac Cignal s）」、カナダ特許1,192,263号は、出願人による1985年の特許であり、そして、EKGを作るための心臓内の信号の検出方法及びプローブに関し、そして、特にマッピングまたは切除を特に扱ってはいない。このゴルドレイヤのカナダ特許'263号は、直交電極の局部心臓信号の検出に関して心臓内の消極ベクトルに対応する心臓活動を検出する方法を教示している。この教示は、また、心臓内のどこかほかで、おもに、心臓小室における特定の明確に検出された局部的な心臓信号の存在の証明に関する心室ペーシング信号を提供することに関する。この検出ステップは、ペーシングされる正確な領域からの検出を特に考慮するものではない。即ち、ゴルドレイヤのカナダ特許'263号は、ペーシングの場所から空間的に離れた領域からこの検出がなされるべきであるということを特に教示している。同一のカテーテルを介して刺激パルスが加えられる特に精密な組織からの局部制限された心臓活動を同時に検出するか、または、この検出領域に対してカテーテルのチップを介して切除エネルギを同時に加えながらその組織からの電気的な活動を検出する能力は、暗黙にまたは明確にも扱われてはなく、また、ゴルドレイヤのカナダ特許'263号によって如何なる意味でも興味をかきたてられるものではない。
検出及びペーシングまたは切除のこの同時のステップを持つゴルドレイヤのカナダ特許'263号が興味をかき立てない理由の一つは、局部心臓信号により受信された信号強度が、直交電極の近くの組織からのみ得られるということである。この検出領域は、小さく、そして、この検出領域により発生される電気信号は、比較的に弱い。その非常に強いペーシング信号または切除信号のエネルギは、その両者を検出することが可能ないずれの種類の検出回路においてもその弱い検出された局部心臓信号を完全に圧倒すると考えられていた。
リング電極を有するカテーテルのような従来のカテーテルでは、検出電極に結合された電子回路はオフにされ、または、その検出信号により受信された信号は、ペーシング信号または切除信号が発生する時間中は単に無視される。検出電極が、ペーシング段階または切除段階中に検出増幅器から電気的には切り離されない場合、このセンス増幅器は飽和されて、このセンス増幅器が、局部心筋層により発生された大きさの信号を再び検出することができるようになるまでは、かなりの回復時間を必要とする。この結果、この回復段階における信号は単に見逃される。
この場合の状況は、概念においては、受信器及び送信器が、トランシーバにおける同一のアンテナを共有する無線送信に類似している。送信器が送信している時に、トランシーバの受信器部分は、そのアンテナから切り離されて、強い送信信号により圧倒または飽和されないようにアンテナから切り放されている。送信信号がオフとなった後でのみ、電子スイッチは、劇的により弱い受信信号が聞き取れるようにアンテナにラジオ受信機を再度結合する。
第二に、たとえ、ゴルドレイヤのカナダ特許'263号が、心臓内のどこか他のところでペーシングまたは切除を行いながら信号検出の興味を起こさせるものと解釈されるとしても、ゴルドレイヤのこのカナダ特許'263号は、実際には、小室での検出、即ち、ペーシングチップから少なくとも意味のある距離離れたところでの検出を教示するということを認識しなければならない。ゴルドレイヤのカナダ特許'263号のどの図面も、ペーシングチップの近くのどこか、即ち、ペーシングチップから数ミリメートル内での直交検出電極を示してはいない。血液は、高周波数の電磁波に対して極めて減衰を与える媒体であるということは認識されなければならない。本質的には、無線放射電波に対して大いに不透明であると知られているのは、海水である。例えば、レーダによる潜水艦の検出、または、潜水艦は、アンテナを海面に出さなければ他の局と無線送信を介して通信することができないということは、この理由のためである。
従って、ゴルドレイヤのカナダ特許'263号は、出願人のファーミングが拒絶する位置を同時に検出しペーシングすることに興味を起こさせると理解することができるにしても、もし直交電極がペーシングチップまたは切除チップに非常に接近している場合に同時の検出が得られるということは、後知恵でさえ、決して明かではない。ゴルドレイヤのカナダ特許'263号では、検出電極は、ペーシングチップから充分に離れているので、チップと電極との間において血液の受ける損失は、充分大きく、従って、比較的離れた電極でのペーシングパルスのかなりの減衰が想像されよう。このことは、直交電極が万一ペーシングチップまたは切除チップに接近していたとしても、この直交電極が依然として局部的な心筋層信号を検出でるかどうかの問題には答えていない。ゴルドレイヤのカナダ特許'263号に基づいて、このような実験の結果は、予測できないであろう。
ジャックマン（Jackman）他による「ニュー  カテーテル  テクニーク  フォー  レコーディング  レフト  フリー−ウォール  アクセサリ  アトリオヴェントリキュラー  パスウエイ  アクチヴェーソョン  アイデンティケーション  オブ  パスウエイ  ファイバ  オリエンテーション（New CatheterTechnique for Recording Left Free−Wall Accessory Atrioventicular PathwayActivation Identification of PathwayFiber Orintation）」、Circulation、Part 1,Volume78,Number 3,September 1988は、心臓の表面の外部における冠状洞における直交センサの適用を記載している。直交センサA,B,Cは、図１に示され、10mmの大きな尺度間隔を有している。そのページ599の右欄で述べたように、カテーテルは、冠状洞内へ挿入され、そして、大きな心臓の静脈内でできるだけ前方に配置されていた。この電極からの電位図は、心筋層に対してどの電極が面しているかを識別するために調査された。この電極のあるもの、即ち、半リングは、心臓の組織に最も近いものとして識別された。
ジャックマンにより記載された全ての検出は、単に冠状洞及び大きな心臓静脈でのみ行われた。このカテーテルは、決して心臓内には置かれず、従って、心臓内のカテーテルにおける直交プローブの使用は、ジャックマンが着想したとは思えない。
更に、直交電極で局部心筋層信号を検出しようと試みながら、同時に任意のペーシングまたは切除の何れかをジャックマンが行ったとは思われない。実際、ジャックマンの記載に示されたカテーテルは、ペーシングまたは切除エネルギの印加の何れかが可能であるチップ電極を含んではいない。ジャックマンの研究の目的は、ケント（Kent）の束及び心臓の外側における補助通路を突き止めようとするものであり、心臓内部で正常に働かない心筋層の組織を弁別可能に検出または突き止めるものではない。心臓壁の外側の電気活動を検出できることは、従来技術であり、心臓の内部組織の深くで心筋層をマッピングし、または、選択的な切除を含み、考慮し、または、これに興味を起こさせるものではない。またこの従来技術は、切除エネルギの印加中における局部の検出を教示するものではない。
ジャックマンは、直交する相離れた電極対を記載するが、この電極対からの信号のどのような差動増幅をも明確には記載しておらず、また、心臓信号の局部的な検出をも記載していない。
更に、この直交電極は、実際には割リングであって、ドット電極または微小電極ではない。ジャックマンは、リング電極の半分ドウシの間の差信号を監視せずに、「心筋層に面する電極」を検査し、即ち、心筋層に面する割リングの電極または一部を検査する。ジャックマンには、わずかに離れたバイポーラ差動増幅電極が、心臓内の局部的な心筋層信号をマッピングし、または、ペーシング期間または切除期間中の検出に同時に使用することができるということを示唆する動機付け、暗示または教示は存在しない。
ヘス（Hess）他による「パーキュテーニヤス  リード  ハビング  ラジアリ  アジャスタブル  エレクトロード（Percutaneous Lead Having Radially Adjustable Electrode）」米国特許4,660,571号（1987）は、マッピング、切除及びまたはペーシングの心臓内機能のために提供されるリード線を記載している。カテーテルの遠隔端における細長い電極は、半径方向外方へ移動されて、マッピングのために複数の半径方向に調節可能な接触電極を提供する。これらの接触電極は、切除及びペーシングのためにもチップに設けられている。ヘスは、心臓壁に物理的に接触するように外方へ配置された図３及び図４における接触電極の従来のばねまたはスパイダアレイであるものを示している。これらの電極の位置は、制御することが難しいばかりでなく、それらは、非配置形状で図１に示し及び図３と図４の配置形状で示したカテーテルの端部から可撓のフィンガ32の半径方向の広がりの度合いによって決定される最小の所定距離だけ離れる傾向がある。
特に、コラム６、行15乃至60で始まるヘスが記載するものは、接触電極の使用によって心臓内における電極のマッピングまたは位置決めであり、その後の、異常な中心が突き止められた心臓内の場所の切除である。切除されるべき局部的な心筋層の局所を検出し続けることができるという、ヘスによる暗示、教示、動機付け、または主張は存在しない。そのかわり、ヘスは、異常な中心を突き止め、そして一度突き止めたら切除するという二段階処理を教示している。ヘスは、直交電極を採用せず、また、強力な無線周波切除中に自分の検出電極の飽和を如何に回避すべきかの問題を記載もせず扱いもしない。これは、ヘスの関心のある問題でさえなかった。その理由は、ヘスは、切除のための無線周波エネルギを使用せずに、切除要素としての光ファイバを介してレーザ電源を使用したからである。検出及びペーシングも行うことができるというコラム７、行１乃至14の示唆は、同時のものであるとは記載されていず、センス増幅器の飽和の問題を扱ってはいず、そして、電極信号の差動増幅を記載したものではない。心室をペーシングすることによる律動異常の制御は、バイポーラ電極対としてのチップ電極37とリング電極47の使用を単に暗示しているだけであり、如何にしてペーシング電極が他の検出電極とともに互いに接近して同時に使用し、それにより、ペーシングされる局部化制限心筋層が同時に検出できるようにするかを扱ってはいない。ヘスには、このことが本当になし得るということを示唆するものは何もない。実際、これがなし得ないことであるということは、ヘスの時代における従来の知識であり、それが可能であるということは、本出願人の教示に基づいて示されただけである。
従来技術のペースメーキングにおける認識された問題の一つは、大きな心室の刺激パルスがカテーテルのチップを介して送られているときに心室内の活動を同時に監視する能力であった。この一つの従来技術の解決は、ゴールドレイヤ（Goldreyer）による「カテーテル、カーディアック  ペースメーカ  アンド  メソッド  オブ  ペーシング（Catheter、CardiacPacemaker and Method of Pacing）」、米国特許4,365,639号（1982）であった。この特許では、小室におけるカテーテルに位置決めされた直交検出電極は、カテーテルのチップを介して送られる大きな心室刺激パルスによって圧倒または飽和されずに心臓活動を検出することができた。換言すれば、刺激チップに対してカテーテル本体内における検出電極の直交配置及び、この直交電極からの差信号の処理のために、カテーテルのチップ以外の方向からの心臓内の信号は、検出回路の飽和なしに、大きなペーシングパルス及び応答心室パルスの間もなく後で優先的に検出することができよう。しかし、この従来技術においても、本発明においては、大きいと考えられた距離、即ち、10cm乃至16cmだけペーシングチップから検出電極を離すことが必要であると考えられていた。コラム４、行41乃至42を参照されたし。このペーシングされるまさにこの組織は、また、同時に検出することもできるということは知られずまた理解もされていなかった。検出されたことは、刺激場所から離れた、例えば10cm乃至16cm離れた組織であり、これは、ペーシングスパイクに応答するものではなく、心臓伝ぱん波に応答するものであった。
電気生理学は、その目的が、機構または不整脈の評価、及び薬治療の評価であった時代から、それらを除去または根絶するための異常な心筋層の領域の確定に関わる時代に進んでいる。これに付いては、この異常なリズムの正確な原因のマッピングは極めて重要である。従来技術では、標準的なリング電極は、カテーテルに配置され、カテーテルは、心臓室内を移動して、まず消極化された不整脈の中心の組織の点を発見しようとした。これらのプローブは、特定の電気生理学的活動を行う心筋層内の点を空間的に識別するためにはかなり役にたったが、この標準的な電極アレイから得られた信号は、かなり遠距離場の影響を受け、そして、正確なマッピングのための正確な場所の確定がなし得ない。
臨床電気生理学における最近の研究は、異常なリズムが生じる場所の確定は、マッピングされた領域からのペーシング、及び、表面活性化が自然の不整脈中に見られる活性化と同一であるということを示すことによって確認することができるということを強調している。現在使用されている標準のリング電極を使用して、心臓内電位図は、これらのペーシングシーケンス中の刺激場所から同時に記録することはできないが、これは、本発明によって達成することができるのみである。
必要なことは、心臓壁に接触する必要なしに心臓内の個々の電気生理学的活動を確実にマッピングすると共に、局部制限された心筋層からの検出が、刺激される正確な組織からのペーシング処理または切除処理と同時に行うことができる方法及び装置である。
発明の要約
本発明は、以前知られなかった少なくとも三つの方法論に関する。まず、本発明では、組織に対して電極接触をする必要なしに、心臓内壁から1mm乃至3mmの空間分解能内まで心臓内電気信号を特にマッピングすることができる。
第二に、ペーシングパルスによって実際に刺激されている特定の心臓内組織の電気生理学的応答は同時に検出され、やがてペーシングすることができる。この特定の局部制限され刺激された組織の応答即ち電気生理学的活動は、ペーシングされているときに監視可能である。
第三に、高エネルギRF信号により実際に切除されている特定の心臓内組織の電気生理学的応答は、RFエネルギを印可している時間にわたり同時に検出することができる。特に切除される組織の電気生理学的活動は、それが燃焼されているときに監視することができる。RF印可の効能または欠如は、かくして、そのエネルギが印可されているときに決定することができる。これら３種類の電気生理学的監視の何れも以前は成し遂げられていない。
カテーテル
本発明は、また、心臓内に配置されカテーテル本体を有する、前記心臓内の電気生理学的活動をマッピングするためのカテエーテルである。少なくとも一対の直交電極が、前記カテーテル本体の所定位置に配置されている。前記電極は、効率的動作のために心臓組織に接触する必要はない。前記カテーテルの前記直交電極の所定位置に隣接した前記心臓壁上の点に隣接またはその点から1mmないし3mm以内の心筋層のみで局部制限された心臓活動を示す差信号を発生するために、前記少なくとも一対の直交電極により受信された心臓信号を受信してこれらの信号どうしの差をとるための回路が設けられている。結果として、カテーテルは、心臓内の電気生理学的活動を個別にかつ正確にマッピングするために設けられている。
前記カテーテルは、このカテーテルの前記遠隔チップに配置されたカテーテルチップを更に有するものであってもよい。このカテーテルチップは、前記心臓のペーシングを行うための刺激パルスを送るように構成され、前記直交電極は、刺激されるまさにこの組織の局部制限された心臓活動を同時に検出する。前記直交電極は、ペーシング刺激に応答してペーシングされる局部制限された心筋層からの電気生理学的活動の同時の検出のために前記刺激チップに隣接またはそれから1mmないし3mm以内に配置されている。
前記カテーテルは、前記切除電極と接触して心筋層を根絶するため切除チップを介してエネルギを加えるように構成された前記カテーテルに配置された切除電極を更に有する。前記直交電極は、前記切除電極に隣接またはそれから1mmないし3mm離して配置されて根絶を受けるまさにこの心筋層の電気生理学的活性化をこの心筋層の根絶中に同時に検出し、その間に切除エネルギを前記心筋層に加える。
本発明は、同様な要素が同様な数字で参照される以下の図面を次に参照することにより更によく理解されよう。
【図面の簡単な説明】
図１は、一組の直交電極を使用した本発明により使用されるカテーテルの略図ある。
図２は、複数組の直交電極を使用した本発明により使用されるカテーテルの略図である。
図３は、特定の心臓の場所からの異常な心臓リズムの組織上の特定の心臓内マッピングを示す本発明により作成された実際の人間の心電図である。
図４は、特定の心臓の場所からの緩慢な通路電位の組織上の特定のマッピングを示す、本発明により作成された実際の人間の心電図である。
図５は、右の心室流出路におけるペーシングにより刺激される組織の特定の検出を示す本発明により作成された実際の人間の心電図である。
図６は、本発明により作成された実際の人間の心電図であって、ペーシングにより同時に刺激され、刺激された組織が電気活性化の局部的な分裂によって心室頻拍を受ける特定の組織検出を示している。
図７は、実際の人間の心電図であって、組織の特定の場所の時間に対する根絶のプロセスを示し、RF信号により同時に切除される組織の特定の検出を示している。
図８は、本発明により作成された実際の人間の心電図であって、組織が切除されるときに、この組織の特定の場所個々の電位図が示されている、RF信号により同時に切除される組織の特定の検出を示している。
図９は、カテーテルが心室から右側の心臓環心房側へ移動するときに、この組織の特定の場所が示されている、本発明により作成された実際の人間の心電図である。
本発明及びその種々の実施例は、以下の詳細な説明を参照することにより更によく理解できよう。
好適な実施例の詳細な説明
少なくとも一対の直交センサを自体に配置したカテーテルを利用することによって、人間の心臓内の電気生理学的活性化の正確なマッピングがその心筋層内の別々の領域について作成される。カテーテルに沿い、このカテーテルの周上で一定の長手方向の点の所にほぼ配置された２個以上の電極よりなる直交センサは、信号（複数）を受信して差動増幅器内でその差が取られて心筋層内の所定点において局部制限されたバイオポテンシャルの心臓活動のみを示す信号を発生する。この直交センサは、カテーテルの刺激チップに隣接配置されてその局所的な心臓活動の検出ができるようにされ、ペーシング処理中または切除中の無線周波エネルギの供給中に刺激チップに隣接または接触している。局部的な心臓活動の検出は、ペーシングまたは切除の何れかと同時に行われ、刺激または切除されるまさにこの組織の詳細及び正確な心電図が記録することができるようにしている。カテーテルの本体に沿って長手方向に配置された複数のこのような直交センサは、その各間隔が1mmないし5mmであって、検出電極と心臓壁との間の物理的な接触が生じないか、または、生じ得ない時でも心臓壁の内側の対応の複数の点において局部的な心臓の活性化の同時のマッピングを可能ならしめている。複数のこの直交行電極からの活性化シーケンスのマッピングにより、電気活動を伝搬する方向を決定することができる。
図１は、複数の直交する検出電極12を組み込んだカテーテル10の略図である。検出電極12は、刺激チップ14の後においてカテーテル10に配置されている。図１の実施例において、刺激チップ14は、約2mmm乃至4mmの長さ16を有している。切除またはペーシング用の現在公知または将来発明される刺激チップ14のどのような構造もまたはエネルギ若しくは信号を心筋層に送る他の装置も使用することができ、そして、本発明の範囲内にあるとは明らかに考えられる。
検出電極12は、刺激チップ14の最後縁22の後または上に約1mm乃至3mmの距離18離れた所においてカテーテル本体20の中または上に配置されている。刺激チップ14及び検出電極12は、カテーテル10の中の配線に結合されて最終的に回路24に至っている。回路24の詳細及び特性は、本発明にとって大して重要ではないので、刺激チップ14が刺激パルスまたは切除パルスを発生する回路26によって駆動され、そして、検出電極12が、この検出電極の選択されたものの間で差信号を発生するために１個以上の差動増幅器28に対をなして結合されているという点以外の説明は行わない。この差信号は、パルス発生器26またはモニタ30への入力として提供されて、検出電極12の２個以上にわたる差信号の経時変化を生成する。この差信号は、明確に図示してない従来の回路で、信号の条件付けまたは論理処理のような信号処理をさらに受けて、モニタ30で究極的に示されるかまたはパルス発生器26で使用される信号を発生するようにしてもよい。
図１の簡略化した実施例においては、２個の直交する検出電極のみが示してあるが、明らかに、任意の数をカテーテル10の本体20の中に配置してもよいであろうということが考えられる。例えば、３個のこの検出電極12をカテーテル10の本体20の外周の回りに等間隔に離して位置して心臓マッピングのための２個乃至３個の差信号を提供するようにしてもよい。
また、この複数の差信号の種々の平均値または検出電極12にもっとも近い心筋層の組織から局部的な電気信号を示す他の従来の統計学的な大きさを発生するために上記の複数の差動増幅器からの複数の信号をさらに処理するコンピュータを有してもよいということも考えられる。
さらに、検出電極12は、本体20における単一の周上の円筒型のバンド内に配置されるように図１においては示したが、検出電極12は、互い違いにずらして、即ち、１個の電流が他の電極よりも縁22からさらに遠くに配置して、空間において両方とも異なる電極パターンを提供するばかりでなく、より大きな検出電極12の配置のために検出電極20の上にさらに大きな物理的な空間を提供するようにしてもよい。リング電極13は、バイポーラ形ペーシングアレイの一部として設けて使用してもよい。
これに関しては、電極12は、血液と接触しないように隔離され、検出電極12の全体の形状を増大させずに血液との接触に利用できる表面積を増大させるために関節接続の表面を備えるか、または、これと異なり、回路24への接続または電気生理学的結合のための種々の電気的な改良点を組み込んでいるか否かは、本発明にとって二次的な事柄であり、本発明は、刺激チップ14の近くで、心筋層の活動の直交電位図を提供するように刺激チップ14に対して充分接近して配置されている現在公知のまたは将来発明される任意の種類の直交センサを使用することを意図している。このことは、カテーテル10が局部的な根絶または切除のために使用される場合に明らかに好都合である。心筋層の異常な場所の信頼性ある識別は、この異常な組織を消し去るか或いはまた除去するために使用される装置の近くで行わなければならない。この意味で、明らかに、刺激チップ14は、異常な心筋層の除去または切除を行うために根絶または除去のための任意の数の他の異なる種類の装置により置換してもよい。
図２は、本発明の他の実施例の簡略図であり、検出力テーテル32は、複数組の直交電極34乃至46と使用されている。図２に示した実施例では、この各組は、少なくとも２個の電極よりなるものとして示してあり、７個のこのような組が、カテーテル32の長さに沿って示してあるが、各組の中の電極の数及びカテーテル上の組の数は利用次第で変えることができる。各組の直行電極34乃至46は、約3mm乃至5mmの距離48だけ隣接の組の電極34乃至46から離されている。カテーテル32は、心臓内における活性化マッピングのために使用することができる操縦可能な心臓カテーテルである。カテーテル32は、心房または心室の壁または少なくともこれらに接近して配置されて電気活性化の方向を監視する。心筋層の組織との直接接触は、必要ではない。複数組の電極34乃至46からの信号は、各々、別々の線に接続されるか、または、バスに多重化されて対応する複数の差動増幅器50に入力される。差動増幅器50の出力は、信号を適当に条件づけた後にデジタルバス50及びコンピュータ54に提供されてオシロスコープまたはプロッタのような従来の出力装置56によって活性化電圧のオシログラフマップまたはグラフィックマップを提供する。また、図２の実施例のカテーテルと組み合わせて使用することができる電子装置は取るに足らず、従って、完全性を得るためにのみ本明細書では示唆することにする。
図２に示した形状と似た形状で5mm離した４対の直交電極を備えたカテーテルの使用により、人間の心臓の右側心室における16ミリ秒の差は、心房の側壁に沿って2cmだけ離して配置し、かつ、位置決めした複数組の直交検出電極の間で容易に記録することができるということが測定されている。従って、図示の種類のカテーテルは、異常なリズムが発生する心臓内の場所の局所制限をするために臨床電気生理学で使用される特定の有用性を有している。カテーテル電極及び正常の皮膚接触EKGの両方により不整脈中に患者から実際に測定された種類または所定の種類の内の何れかの自然発生的な不整脈の活性化に、心臓の心内膜面の活性化がほぼ等しく匹敵する心臓内の領域を識別するために、そして、心臓をマッピングするために使用される。患者の心臓のモデルに対する３次元のこのマッピング及び上記不整脈の活性化に匹敵するということは、図２の実施例の状況で考えられるように、コンピュータ50を介して自動化することができる。
心臓がマッピング処理中に刺激されて心臓の機能または不整脈が試験され、一方、近接場心臓ポテンシャル（near field heart potential）の活性化シーケンスが、複数組の直交電極34乃至46の各々により同時に検出されるように、カテーテル32は、また、刺激チップ58を備えてもよい。ペーシング中または刺激中の同時の検出は、刺激パルスからかなりの信号のピックアップを有する従来のチップ−リング電極では行えない。局部制限の電位図の同時の記録は、本発明では、図１の一組の直交電極12か、図２の実施例に示した複数組のアレイで完成することができる。
最近の調査によれば、本発明による心臓内検出は、非常に個別的であるので、組織の比較的難治の期間中の刺激が、表面EKG（図５及び図６）で見られるように、活性化の前にさえ発生される該組織の局部制限された本物に近いポテンシャルを依然として検出するということが分かった。図６に示したように、組織の難治の期間中の早い時期に刺激が加えられるので、本発明のプローブにより検出される直交電位図は、ますます破砕される心臓応答を示し、刺激される局部制限された筋肉における緩慢な興奮速度の遅延が示される。従って、心臓内の異常な心臓リズムの場所を発見するために、ペーシングマッピングにおいて本発明の検出プローブを使用することは特に有益である。その理由は、この異常な場所の信頼性ある確認が、再入に責任のある緩慢な興奮のこれらの領域を識別することができるという点に基づいているからである。刺激チップのすぐ後での直交電極の使用により、識別された緩慢な興奮領域は、正常な活性化領域から容易に識別することができる。この識別は、続く根絶または切除の段階において利用することができる。
心臓切除のための無線周波局部制限ジアテルミは、異常な心臓リズムに責任のある異常な心臓筋肉でますます使用されつつある。従来のカテーテルの設計では、切除期間中の切除領域の心筋層の活動を記録することができない。本発明による切除チップに近い1mm乃至3mm離れた直交電極では、エネルギは、切除を受けるときに、局部の心筋層組織からなる心臓記録に加えることができる。これにより、直接的な観察結果を局部制限化された信号から作ることができ、医者は、異常な組織を破壊する場合に切除過程の効率を判断することができる。
カテーテルの電極アレーによる検出は、非常に個別的であるので、隣接組織の相対な難治期間中の刺激は、表面で見られる活性化の前でさえ発生する局部制限された本物に近いポテンシャルを示すということが本発明により示された。組織の難治期間中に刺激が段々早く発生するに従って、直交電位図は、更にいっそう破砕及び遅延されて、局部的な筋肉における緩慢な興奮の広がりを示す。この発見は重要である。その理由は、異常な心臓リズムの場所を発見するためのペーシングマッピングが再入に責任のある緩慢な興奮領域の発見に依存するからである。刺激チップのすぐ後に直交電極を使用することによって、緩慢−普通活性化領域は、局部的な興奮または切除のために弁別可能である。
ここに開示されたカテーテルとその使用方法は、図３乃至図９に示した人間の心電図にグラフとして示されている。図３は、実際の人間の心電図であり、その図で、上方の５本線は、従来の表面心電図の時間的な痕跡を表す。痕跡64は、図１に示したカテーテルに似たカテーテルから得たものであり、刺激チップのすぐ後の直交電極は、右側の心室流路に配置されている。痕跡62は、図２に示したカテーテルに似たカテーテルの長さに沿って長手方向に配置された３個の別々の直交電極の場所で検出された信号であり、そのカテーテルのチップは、右側の心室の頂点に配置されている。痕跡66乃至70は、5mmの距離の所の右側の心室の頂点（RVA）にある。痕跡72と74は、持続した異常な心臓リズム即ち心室頻拍の場面中に左の心室に位置決めされた図１の場合のようなカテーテルから得られる。痕跡72は、マッピングカテーテルのチップとリングの間で記録された標準的なバイポーラ心電図である。痕跡74は、遠隔の刺激チップの後1mmの所に配置された一対の直交電極から得られた直交心電図である。左側の心室におけるカテーレルのチップは、下方の中点の心室間隔壁の近くに位置決めされている。
図３の痕跡66乃至70を作るために使用されるカテーテルにおける直交電極の各々は、約5mm離れて、チップから始まるカテーテルの長さに沿って互いに等間隔に離隔されていた。このカテーテルは、この異常な心臓リズム中の局部的な心膜内の活性化のタイミングと、従って、電気活動の広がる方向とを決定するために右側の心室の流路と左側の心室の流路に位置決めされた二つの他の直交カテーテルとともに右側の心室の頂点に位置決めされた。直交電極と心臓壁との間の物理的な接触は、局部的な心内膜の活性化を反映する場合、カテーテルが機能するために必要ではない。図３から分かるように、RVOTの活性化は、RVAの記録に比較して極めて遅い。更に、RVAの活性化は、最も遠い直交電極から最も近い直交電極まで進む。
左の心室に位置決めされたカテーテルから得られた痕跡は、しかしながら、非常に意義深い。例えば、図３における参照数字76により示されたパターンは、信号が記録される心筋層の全ての他の領域に比較して極めて早く発生する不規則で破砕された局部的な心臓活動を示す。この破砕された活動は、標準的なチップ−リング記録形状からわずかに識別可能である（痕跡72）。直交電極は、その独特の検出特性のために、この領域が持続された不整脈に責任のあるものであるということを示すその破砕された活動を示す。初期の緩慢な伝導場所を反映する局部的な活動は、この心室の頻拍に責任があり、痕跡74を受ける電極に対応する特定の位置においてのみ発生し、そして、他のどのような心臓内の場所においても作られる電極記録には現れない。
従って、図３に示した電位図は、不整脈が生じる心臓の内部の場所の正確な識別を可能にするためのカテーテルの方法論及び構造の空間的な特定性を劇的にかつグラフで示す。
図４は、上に記載し、図１に示したカテーテルを使用して得られる他の対象の実際の人間の心電図である。また、従来の表面心電図は、痕跡60により示され、痕跡76乃至86は、種々の心臓内電極から得られたものである。痕跡82と84は、右の心臓内の三尖弁の繊維輪に沿って下位及び後方に配置された図１に示すカテーテルから得られる。痕跡84のパターン88は、直交電極から記録され、かつ、この同一のカテーテルのチップ−リングの両極から得られるが同時に記録された痕跡では見られない非常に大きな振幅の緩慢な通路電位を示す。正常な通路リズム中に発生する緩慢な通路電位を記録のため提供する領域は、上室の発作性の頻拍に責任のあるAV節の再入に利用される正確な領域である。パターン88は、刺激チップのすぐ後の直交記録により増幅されるそのタイミング及び個別性のために緩慢な通路電位とみなされる。切除用のRFエネルギが刺激チップを介してこの領域に加えられたときには、その緩慢な通路は切除され、そして、患者の不整脈は治癒された。
図４は、かくして、本発明の方法論の空間的な特定性の劇的な表示である。痕跡84に責任のある電極は、緩慢な通路パターン88が識別でき、しかも、同一のパターンが痕跡82に責任のある電極には現れない特に該電極に隣接の心臓組織を監視する。
図５は、また、上方の四つの痕跡が従来の表面心電図60である対象の実際の人間の心電図である。痕跡90は、図１の設計のカテーテルの刺激チップにすぐ近い電極から得られた直交心電図である。この場合、カテーテルは、右側の心室の流出路（RVOT）に配置された。痕跡92は、このカテーテルのチップを介して送られたペーシングパルス用のマーカに対応する痕跡である。波形100により示された刺激パルスは、波形102により表示されている以前は決して観察されなかった局部制限応答を発生する。波形102は、パターン104として表面リードの痕跡94の心筋層内で後で見られる心臓組織の伝ぱん応答の前に、及び、パターン106として他の表面心電図60で、発生する。従って、図５は、本発明のカテーテルとその使用方法論が、如何にして、まさしくその組織からの伝ぱん応答が見られる前に刺激される実際の組織の活性化を反映する極めて局部的な応答を示すことができるかを示すグラフである。
図６は、痕跡60に反映された表面心電図及び痕跡108に示された刺激パルスを示す、ペーシングを受けた他の患者からの実際の人間の心電図である。残りの痕跡110乃至120は、種々の心臓内電極から得られた信号である。痕跡110乃至114は、右側心房の付加物から記録されたものである。痕跡116は、心臓の右側の心室の頂点に且つ心室のペーシングに使用される刺激チップにすぐ接近して位置決めされた直交電極対で受信された信号である。初めて見られるものは、心室頻拍のような不整脈に責任のある緩慢な破砕心筋層の活性化の種類を示す空間的に明確な局部制限された電気生理学的活動である。ペーシングスパイク120は、段々短くなる時間間隔で、カテーテルチップに送られるものとして示してある。心臓内の検出及び刺激された場所は、カテーテルチップから約1mm離れた痕跡116で示してある。痕跡116は、ペーシングされた組織が段々難治性になる時期に発生するペーシング刺激に応答する一連の早すぎたビートを示す。また、初めて見られるものは、検出場所における刺激ビートの伝ぱんより前に発生するパターン122である。局部組織が刺激に対してますます難治性になるに従って、その刺激された組織から記録された局部的な近距離場の心電図は、パターン122の期間に徐々に延長することによって描かれたますます無秩序の破砕された応答を示す。従って、図６は、心蔵がその正確な場所からペーシングされると同時に、その特定の心臓の場所における局部的な応答性の電気生理学的活動を明確に識別するための本発明の能力の明確な表示である。
図７は、また、正常な表面心電図60を有する実際の人間の心電図である。標準的な手段により記録されたこの一束の心電図は、痕跡124と126を示す。
直交電極信号は、痕跡128乃至134と138で示してあり、RF切除信号は、痕跡136で示してある。痕跡138で明確な信号痕跡を発生する電極は、図１に示したカテーテルに似たカテーテルの切除チップから約1mm離して位置決めされている。図７は、切除が心臓においてばかりでなく、切除エネルギを実際に受けた組織から同時に発生している間に局部制限された心臓の活動を明確に描くことができるということを示している。図７は、局部化された組織の破壊により不整脈の治癒がもたらされる心室頻拍の場面中に発生するRF切除を示す。取られる痕跡138を与える電極は、切除されるまさにその組織を検出し、そして、心電図パターン140の破砕を示す。心室頻拍の規則的な伝ぱん波形は、パターン142により示してある。この心室頻拍に責任のある心筋層がRFエネルギにより破壊されるに従って、波形140は、組織切除を示す進行性の破砕及び伝導遅延を示す。伝導遅延がほぼ350ミリ秒にまで拡大されると、不整脈は終わり、そして、実際にはもはや誘導可能ではなくなった。
かくして、心室頻拍を生じる異常な組織は、RFエネルギの印加より前には正確に空間的に識別されたばかりでなく、更に、切除期間中に、切除エネルギの伝導変化量及びその効能は同時に監視される。更に、何らかの理由で、電位生理学的心臓異常を除去するために切除が効果的でない場合、手術は、不必要な心臓組織の根絶が起こる前に早く終了することができる。図７に示した現象は、上記の技術の本適用前に人間の心臓内で決して記録されはしなかった。
図８は、発作性の再入可能な上室頻拍のための切除期間中に得られる実際の人間の心電図である。痕跡150の発生電極により心臓の電気生理学的活動が受信された図７に示した直交電極に似て、チップ電極に1mmのところに接近して直交電極が位置決めされている。痕跡150は、切除される組織から記録された緩慢な伝導の通路領域から得られた電位図である。この痕跡は、また、高強度、高周波RFの切除エネルギが、切除場所に送られている間に心臓の任意の場所において別々の電位図をも示す能力を明確に示している。
図９は、切除処理中に取られた更に他の実際の人間の心電図であり（RF切除信号は、明確化のために省略されている）、これは、更に、本発明の空間的な特定の特性を示す。ここでは、電極チップにすぐ接近した直交電極は、痕跡156を発生する。記録中に、カテーテルは、心房と心室との間の弁の輪の心室側から心房側に偶然移動した。痕跡156では、図９の左手側で、パターンが大きな心室スパイク162と小さな心房パルス164により支配されているということが示し得る。痕跡156に責任のある電極が弁輪を介して心房側に移動するに従って、パターンは、徐々に変化して大きな心室信号162がより小さくなり、そして、心房信号164が更に目だつようになり、結局、右側の心室の信号を越えるに至った。
この種のパターン認識は、例えば、切除のように、心臓弁の近くで組織に関して電気生理学的処理が行われているときに非常に重要となった。図９で示した移動は、おそらく、5mmより少なく、そして、標準的な透視手段では検出できなかった。この種のカテーテルの移動は、おそらく、脈打つ心臓内の正規の環境下でしばしば起こる。この場合、カテーテルは、その心臓内の殆ど何れの所にも、特に、開閉弁に隣接して配置された。カテーテルチップが、その弁輪の心室または心房の側に実際にあるか否かを知ることは、しかしながら、RF切除中に重要なことである。信号がRF切除中に認識できるように、この信号を識別すること考慮しているのは、本方法論のみである。
多くの変形及び変更は、本発明の主旨及び範囲から逸脱せずに当業者によりなし得よう。従って、図示の実施例は、例示のためにのみ記載したものであり、以下の請求の範囲により定義される本発明を制限するものと理解すべきではない。以下の請求の範囲は、従って、文字どおり記載した要素の組み合わせのみばかりでなく、実質的に同一の結果を得るために実質的に同一の方法で実質的に同一の機能を行わせるための全ての等価要素をも含有すると読まれるべきである。請求の範囲は、従って、上に特に図示し記載したこと、概念的に等価なこと、更に、本発明の本質的な思想を本質的に組み込むことを含むと理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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