【手続補正書】
【提出日】平成29年3月1日(2017.3.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃排出遅延を検出するための呼気試験法であって、
対象に13Ｃ標識を有する呼気検査食を与える工程；
対象が該呼気検査食を消費した後に、単一時点のみにおいて対象の呼気試料を収集する工程、ここで、該単一時点は、９０分〜１５０分の時間範囲から選択される時点である；
該呼気試料から胃排出測定値を生成する工程；及び、
該測定値を使用して試験結果を得る工程；を含む、方法。
【請求項２】
胃排出亢進を検出するための呼気試験法であって、
対象に13Ｃ標識を有する呼気検査食を与える工程；
対象が該呼気検査食を消費した後に、単一時点のみにおいて対象の呼気試料を収集する工程、ここで、該単一時点は、３０分〜９０分の時間範囲から選択される時点である；
該呼気試料から胃排出測定値を生成する工程；及び、
該測定値を使用して試験結果を得る工程；を含む、方法。
【請求項３】
前記単一時点は９０分の時点である、請求項１又は２に記載の呼気試験法。
【請求項４】
前記呼気検査食は、13Ｃ標識を、正常な対象と遅延又は亢進した対象との間を統計的に区別するのに十分な用量で有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の呼気試験法。
【請求項５】
前記呼気検査食は、13Ｃ標識を、２０ｍｇ〜８０ｍｇの間の用量で有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の呼気試験法。
【請求項６】
前記呼気検査食は、13Ｃで標識したスピルリナ・プラテンシス（Spirulina platensis）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の呼気試験法。
【請求項７】
前記呼気検査食は、２００〜４００ｋＣａｌの間のカロリー量を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の呼気試験法。
【請求項８】
13Ｃ標識を有する呼気検査食を与える工程；
対象が該呼気検査食を消費した後に、単一時点のみにおいて対象の呼気試料を収集する工程、ここで、該単一時点は、選択した測定値について、正常な対象の呼気試験測定値と異常な対象の呼気試験測定値との間に差異があることが前もって確認されている時点である；
該呼気試料から胃排出測定値を生成する工程；及び、
該測定値を使用して試験結果を得る工程、を含む胃排出能呼気試験法。
【請求項９】
単一点呼気試験を拡充する方法であって、
一連の正常な対象に胃排出能呼気試験を実施して、一連の時点における呼気試験測定値を得る工程；
一連の異常な対象に胃排出能呼気試験を実施して、該一連の時点における呼気試験測定値を得る工程；及び、
選択した測定値について、正常な対象の呼気試験測定値と異常な対象の呼気試験測定値との間に差異を示す単一時点を前記一連の時点から選択する工程；を含む方法。
【請求項１０】
前記異常な対象は、胃排出遅延試験の結果を前もって取得した対象である、請求項８又は９に記載の呼気試験法。
【請求項１１】
前記選択した測定値の差異は、正常な対象と異常な対象との間で少なくとも１０ｋＰＣＤである測定値の差異である、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の呼気試験法。
【請求項１２】
前記呼気検査食は、13Ｃ標識を、正常な対象と異常した対象との間を統計的に区別するのに十分な用量で有する、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の呼気試験法。
【請求項１３】
前記呼気検査食は、13Ｃ標識を、２０ｍｇ〜８０ｍｇの間の用量で有する、請求項８〜１２のいずれか１項に記載の呼気試験法。
【請求項１４】
前記呼気検査食は、13Ｃで標識したスピルリナ・プラテンシスを含む、請求項８〜１３のいずれか１項に記載の呼気試験法。
【請求項１５】
前記呼気検査食は、２００〜４００ｋＣａｌの間のカロリー量を有する、請求項８〜１４のいずれか１項に記載の呼気試験法。
【請求項１６】
対象に呼気検査食を与える工程；
対象が該呼気検査食を消費した後に、単一時点のみにおいて対象の呼気試料を収集する工程；及び、
該呼気試料から呼気試験結果を生成する工程、を含む胃排出能呼気試験法であって、
ここで、該単一時点は、以下の基準(a)〜(e)のうちの少なくとも１つに該当する時点である：
(a)該単一時点における呼気試験法の検出感度は、シンチグラフィー法に比べ少なくとも75%である、ここで両方の試験法では同一の呼気検査食を用いる；
(b)該単一時点における呼気試験法の検出特異性は、シンチグラフィー法に比べ少なくとも75%である、ここで両方の試験法では同一の呼気検査食を用いる；
(c)該単一時点における呼気試験法の全体的な検出一致性は、シンチグラフィー法に比べ少なくとも75%である、ここで両方の試験法では同一の呼気検査食を用いる；
(d)該単一時点における呼気試験法の陽性適中率(PPV)は、シンチグラフィー法に比べ少なくとも75%である、ここで両方の試験法では同一の呼気検査食を用いる；及び
(e)該単一時点における呼気試験法の陰性適中率(NPV)は、シンチグラフィー法に比べ少なくとも75%である、ここで両方の試験法では同一の呼気検査食を用いる；胃排出能呼気試験法。
【請求項１７】
前記単一時点は、前記基準(a)〜(e)のうちの少なくとも２つに該当する時点である、請求項１６に記載の呼気試験法。
【請求項１８】
前記単一時点は、前記基準(a)〜(e)のうちの少なくとも３つに該当する時点である、請求項１７に記載の呼気試験法。
【請求項１９】
前記単一時点は、前記基準(a)〜(e)のうちの少なくとも４つに該当する時点である、請求項１８に記載の呼気試験法。
【請求項２０】
前記単一時点は、前記基準(a)〜(e)の全てに該当する時点である、請求項１９に記載の呼気試験法。
【請求項２１】
単一点呼気試験を拡充する方法であって、
一連の正常な対象に胃排出能呼気試験を実施して、一連の時点における呼気試験測定値を得る工程；
一連の異常な対象に胃排出能呼気試験を実施して、該一連の時点における呼気試験測定値を得る工程；
正常な対象と異常な対象との間に測定値の差異を示す単一時点を前記一連の時点から選択する工程；
前記選択した単一時点における正常な対象の平均値の９５％信頼区間を計算する工程；
前記選択した単一時点における異常な対象の平均値の９５％信頼区間を計算する工程；及び、
上記正常な対象の平均値の９５％信頼区間が上記異常な対象の平均値の９５％信頼区間に重複しない場合、前記選択した単一時点を単一点呼気試験において使用する工程；を含む方法。
【請求項２２】
前記異常な対象は、胃排出遅延試験又は胃排出亢進試験の結果を前もって取得した対象である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記正常な対象と異常な対象との間に測定値の差異を示す単一時点を前記一連の時点から選択する工程は、測定値の差異が少なくとも１０ｋＰＣＤの測定値の差異であることを示す単一時点を前記一連の時点から選択する工程である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
単一点呼気試験用の時点を選択する方法であって、
一連の正常な対象に胃排出能呼気試験とシンチグラフィー試験の両方を実施し、一連の時点における呼気試験測定値とシンチグラフィー測定値の両方を得る工程；
一連の異常な対象に胃排出能呼気試験とシンチグラフィー試験の両方を実施し、一連の時点における呼気試験測定値とシンチグラフィー測定値の両方を得る工程；
前記一連の時点内のある一時点における呼気試験測定値をシンチグラフィー測定値と比較して検出感度又は検出特異性を計算する工程；及び、
前記時点が少なくとも75%の検出感度又は検出特異性を有する場合、該単一時点を単一点呼気試験用に選択する工程、を含む方法。