【手続補正書】
【提出日】平成28年12月14日(2016.12.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）ライナーと、
ｂ）その上のフィルム組成物と
を含む経口パッチであって、前記フィルム組成物が、フィルム組成物の約１０重量パーセント〜約４０重量パーセントの量の酢酸グラチラマーおよびフィルム組成物の約４０重量パーセント〜約８０重量パーセントの総量の１種以上のフィルム形成剤を含む、経口パッチ。
【請求項２】
前記酢酸グラチラマーが、フィルム組成物の約２０重量パーセント〜約３０重量パーセントの量で；フィルム組成物の約２２重量パーセント〜約２７重量パーセントの量で；または、フィルム組成物の約２３〜２５重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する、請求項１に記載の経口パッチ。
【請求項３】
前記フィルム形成剤が、フィルム組成物の約５０重量パーセント〜約７０重量パーセントの総量でフィルム組成物中に存在する、請求項１または請求項２に記載の経口パッチ。
【請求項４】
前記フィルム組成物が、賦形剤をさらに含み、前記賦形剤が、フィルム組成物の約３０重量パーセント以下の量で；フィルム組成物の約５重量パーセント〜約２５重量パーセントの量で；または、フィルム組成物の約９重量パーセント〜約１７重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する、請求項１〜３の何れか一項に記載の経口パッチ。
【請求項５】
前記フィルム組成物が、１種以上の浸透促進剤をさらに含み、前記浸透促進剤が、フィルム組成物の約１０重量パーセント以下の総量で；フィルム組成物の約０．１重量パーセント〜約７重量パーセントの総量で；または、フィルム組成物の約０．５重量パーセント〜約５重量パーセントの総量でフィルム組成物中に存在する、請求項１〜４の何れか一項に記載の経口パッチ。
【請求項６】
前記フィルム組成物が、１種以上の風味材料をさらに含み、前記風味材料が、フィルム組成物の約１０重量パーセント以下の総量でフィルム組成物中に存在する、請求項１〜５の何れか一項に記載の経口パッチ。
【請求項７】
前記フィルム組成物が、顔料をさらに含み、前記顔料が、フィルム組成物の約５重量パーセント以下の量で；または、フィルム組成物の約１重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する、請求項１〜６の何れか一項に記載の経口パッチ。
【請求項８】
１種以上の前記フィルム形成剤が、カルボマー（ナトリウム塩）、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、微結晶性セルロース、デンプン、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびアミロペクチンからなる群から選択される；
前記フィルム組成物はさらに賦形剤を含み、前記賦形剤が、ソルビトール、ラクトース、サッカロース、スクロース、デキストロース、イソマルト、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、ケイ酸カルシウム、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、グルコピラノシルマンニトールおよび硫酸カルシウムからなる群から選択される；
前記フィルム組成物はさらに１種以上の前記浸透促進剤を含み、前記浸透促進剤が、ＤＭＳＯ、ｎ−ドデシル窒素複素環式ヘプタン−２−ケトン、プロピレングリコール、オレイン酸、ミリスチン酸イソプロピルおよびｄ，ｌ−アルファ−トコフェロールからなる群から選択される；
前記フィルム組成物はさらに１種以上の風味材料を含み、１種以上の前記風味材料が、アセスルファム、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、ステビア、スペアミント油、桂皮油、冬緑油（サリチル酸メチル）、ハッカ油、丁字油、ベイ油、アニス油、ユーカリ油、タイム油、ニオイヒバ油、ナツメグ油、オールスパイス、セージ油、メース、苦扁桃の油、カッシア油、バニラ、エチルバニリン、柑橘油、レモン油、オレンジ油、タンジェリン油、ライム油、グレープフルーツ油、リンゴ香味料、ナシ香味料、モモ香味料、オレンジ香味料、ブドウ香味料、イチゴ香味料、ラズベリー香味料、サクランボ香味料、プラム香味料、パイナップル香味料、アプリコット香味料、酢酸シンナミル、桂皮アルデヒド、シトラールジエチルアセタール、酢酸ジヒドロカルビル、ギ酸オイゲニルおよびｐ−メチルアニソールからなる群から選択される；または、
前記顔料が、二酸化チタン、タルクおよび酸化鉄からなる群から選択される、
請求項１〜７の何れか一項に記載の経口パッチ。
【請求項９】
ａ）１種以上の前記フィルム形成剤が、カルボマー（ナトリウム塩）を含み、前記カルボマー（ナトリウム塩）が、フィルム組成物の約２０重量パーセント〜約３５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約２５重量パーセント〜約３０重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；
ｂ）１種以上の前記フィルム形成剤が、ポリエチレングリコールを含み、前記ポリエチレングリコールが、フィルム組成物の約０．５重量パーセント〜約５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約２．５重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；
ｃ）１種以上の前記フィルム形成剤が、ポリビニルアルコールを含み、前記ポリビニルアルコールが、フィルム組成物の約５重量パーセント〜約４０重量パーセントの量で、フィルム組成物の約１０重量パーセント〜約３０重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約１５重量パーセント〜約２８重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；
ｄ）１種以上の前記フィルム形成剤が、微結晶性セルロースを含み、微結晶性セルロースが、フィルム組成物の約５重量パーセント〜約２５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約１５重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；
ｅ）１種以上の前記フィルム形成剤が、ポリエチレングリコールを含み、前記ポリエチレングリコールが、フィルム組成物の約０．５重量パーセント〜約５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約２重量パーセント〜約３重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；
ｆ）１種以上の前記フィルム形成剤が、デンプンを含み、前記デンプンが、フィルム組成物の約１０重量パーセント〜約２０重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約１７重量パーセント〜約１８重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；
ｇ）１種以上の前記フィルム形成剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含み、前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースが、フィルム組成物の約１０重量パーセント〜約１５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約１３重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；または、
ｈ）１種以上の前記フィルム形成剤が、アミロペクチンを含み、前記アミロペクチンが、フィルム組成物の約２５重量パーセント〜約５５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約３１重量パーセント〜約４７重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する、
請求項１〜８の何れか一項に記載の経口パッチ。
【請求項１０】
ａ）１種以上の前記浸透促進剤が、ＤＭＳＯを含み、前記ＤＭＳＯが、フィルム組成物の約０．５重量パーセント〜約５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約２．５重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；
ｂ）１種以上の前記浸透促進剤が、ｎ−ドデシル窒素複素環式ヘプタン−２−ケトンを含み、前記ｎ−ドデシル窒素複素環式ヘプタン−２−ケトンが、フィルム組成物の約０．５重量パーセント〜約５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約１重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；
ｃ）１種以上の前記浸透促進剤が、プロピレングリコールを含み、前記プロピレングリコールが、フィルム組成物の約０．５重量パーセント〜約５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約２．５重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；または、
ｄ）１種以上の前記浸透促進剤が、オレイン酸を含み、前記オレイン酸が、フィルム組成物の約０．５重量パーセント〜約５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約１重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する、
請求項５〜９の何れか一項に記載の経口パッチ。
【請求項１１】
ａ）１種以上の前記風味材料が、アセスルファムを含み、前記アセスルファムが、フィルム組成物の約０．２５重量パーセント〜約２．５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約０．５重量パーセント〜約１．５重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；
ｂ）１種以上の前記風味材料が、オレンジ香味料を含み、前記オレンジ香味料が、フィルム組成物の約０．２５重量パーセント〜約２．５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約１重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；
ｃ）１種以上の前記風味材料が、ハッカ油を含み、前記ハッカ油が、フィルム組成物の約０．２５重量パーセント〜約２．５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約１重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；
ｄ）１種以上の前記風味材料が、グリセロールを含み、前記グリセロールが、フィルム組成物の約０．５重量パーセント〜約１０重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約４重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する；または、
ｅ）１種以上の前記風味材料が、スペアミント油を含み、前記スペアミント油が、フィルム組成物の約０．５重量パーセント〜約５重量パーセントの量で、もしくは、フィルム組成物の約３重量パーセントの量でフィルム組成物中に存在する、
請求項６〜１０の何れか一項に記載の経口パッチ。
【請求項１２】
前記パッチが、約５〜約１５ｃｍ2であるか、または、約１０ｃｍ2である、請求項１〜１１の何れか一項に記載の経口パッチ。
【請求項１３】
前記パッチが、約２０ｍｇ〜約１００ｍｇの酢酸グラチラマーを含有する、請求項１〜１２の何れか一項に記載の経口パッチ。
【請求項１４】
前記パッチが、約２５ｍｇの酢酸グラチラマーを含有する、請求項１３に記載の経口パッチ。
【請求項１５】
前記ライナーが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ライナーである、請求項１〜１４の何れか一項に記載の経口パッチ。