【手続補正書】
【提出日】平成29年1月13日(2017.1.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療剤を患者に送達するためのシステムであって、
前記治療剤を備える溶液を含むように構成される、リザーバと、
前記リザーバを含む非展性筐体と、
第１の端部および第２の端部を有する流路であって、前記第１の端部は、前記リザーバに結合される、流路と、
少なくとも部分的に非拡張状態において、前記剛性筐体内に配置される拡張可能駆動バルーンであって、前記駆動バルーンは、第１の区分および第２の区分を含み、各区分は、解放可能シールによって分離され、
前記第１の区分は、液体を含み、前記第２の区分は、前記液体と化学的に反応し、ガスを産生し、前記駆動バルーンを拡張させるように構成される、少なくとも１つの反応物を含み、
前記シールが解放されると、前記第１の区分からの液体は、前記第２の区分内の前記反応物と混合し、前記ガスを産生し、前記駆動バルーンを拡張し、圧力を前記リザーバに付与し、前記治療剤溶液を前記流路の中に押動させる、
駆動バルーンと、
近位部分および遠位部分を有する送達体であって、前記近位部分は、前記流路の第２の端部に結合され、前記遠位部分は、前記治療剤を前記患者に送達するように構成される、送達体と、
を備え、前記流路の流体抵抗および前記リザーバに付与される圧力は、使用の間、所定の範囲内の流速において、前記治療剤を前記患者に送達するように構成される、システム。
【請求項２】
前記反応物は、約１：２の比率で酸および塩基をそれぞれ含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記酸は、クエン酸または酢酸であって、前記塩基は、炭酸水素ナトリウムまたは水酸化ナトリウムである、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記液体は、水である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ガスは、二酸化炭素である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記流速は、約１０ｃｃ／分〜５００ｃｃ／分である、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記流速は、約０．５ｃｃ／分〜２０ｃｃ／分である、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記治療剤溶液は、使用可能量を有し、前記治療剤溶液は、前記治療剤の使用可能量の送達を通して、実質的に、前記所定の範囲内のままである流速において、前記患者に送達される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記送達体は、前記患者への前記治療剤の静脈内または皮下投与のための中空針である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記中空針の流体抵抗は、前記治療剤溶液の流速を制御するように構成される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記送達体は、前記患者への前記治療剤の経皮的投与のためのパッチである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記流路は、カテーテルである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記筐体は、剛性であって、前記筐体は、前記リザーバおよび駆動バルーンを視認するための透明窓を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記リザーバと前記駆動バルーンとの間の透明窓内に視認可能に位置付けられる、マーカーをさらに備え、前記マーカーは、前記リザーバ内に残っている治療剤溶液の相対的量を示すように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記筐体は、前記患者と等しい高さまたはその上方に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記解放可能シールは、ピンチ弁、カラー弁、弱溶接シール、圧力シール、プルタブ、または接着剤シールである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記治療剤溶液をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記治療剤溶液は、化学療法薬物、麻酔剤、鎮痛剤、インスリン、成長ホルモン、生物学的物質、または造影剤を備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
患者への薬物の静脈内送達のためのシステムであって、前記薬物は、所定の範囲内の流速において送達され、前記システムが：
前記薬物を含む溶液を含有するように構成される、リザーバと、
前記リザーバを含む剛性筐体と、
第１の端部および第２の端部を有する、カテーテルであって、前記第１の端部は、前記リザーバに接続される、カテーテルと、
少なくとも部分的に非拡張状態において、前記剛性筐体内に配置される拡張可能駆動バルーンであって、前記駆動バルーンは、第１の区分および第２の区分を含み、各区分は、解放可能弁によって分離され、前記第１の区分は、液体を含み、前記第２の区分は、前記液体と化学的に反応し、ガスを産生し、前記駆動バルーンを拡張させるように構成される、少なくとも１つの反応物を含み、前記弁が解放されると、前記第１の区分からの液体は、前記第２の区分内の反応物と混合し、前記ガスを産生し、前記駆動バルーンを拡張させ、圧力を前記駆動バルーンから前記リザーバに付与し、前記薬物溶液を前記カテーテルの中に押動させる、駆動バルーンと、
近位端および遠位先端を有する中空針であって、前記近位端は、前記カテーテルの第２の端部に結合され、前記遠位先端は、前記薬物溶液を前記患者の血管に送達するように構成される、中空針と、
を備え、前記リザーバに付与される圧力および前記カテーテルまたは前記中空針のうちの少なくとも１つの流体抵抗は、前記所定の範囲内の流速において、前記薬物溶液を前記患者に送達するように構成される、システム。
【請求項２０】
前記システムは、自給式である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記中空針の流体抵抗は、前記治療剤溶液の流速を制御するように構成される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記流速は、約１０ｃｃ／分〜５００ｃｃ／分である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記流速は、約０．５ｃｃ／分〜２０ｃｃ／分である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２４】
患者への薬物の静脈内送達のためのキットであって、
請求項１９に記載のシステムと、
前記リザーバ内に配置される薬物溶液と、
を備える、キット。
【請求項２５】
前記治療剤溶液は、化学療法薬物、麻酔剤、鎮痛剤、インスリン、成長ホルモン、生物学的物質または造影剤を含む、請求項２４に記載のキット。
【請求項２６】
前記筐体、カテーテル、および針を保持する、滅菌パッケージをさらに備える、請求項２４に記載のキット。
【請求項２７】
前記カテーテルおよび針を通る流速を算出するための算出手段をさらに備える、請求項２４に記載のキット。
【請求項２８】
患者に治療剤溶液を送達するためのシステムであって、前記システムは、前記患者への前記治療剤溶液の流動のための流路を有し、前記流路は、選択された流体抵抗を有し、前記システムは、前記治療剤溶液を前記流路を通して駆動するための圧力を発生させるように構成され、前記発生された圧力および前記流体抵抗は、所定の範囲内の流速において、前記患者に前記治療剤溶液を送達するように構成される、システム。
【請求項２９】
前記システムは、前記流路に結合される、治療剤溶液のリザーバをさらに含む、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記流路は、管またはカテーテルを備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記流路は、前記流路の遠位端に中空針を含む、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３２】
前記中空針の流体抵抗は、前記治療剤溶液の流速を制御する、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記圧力は、前記システム内の化学反応によって発生され、
化学反応物が、前記システム内で反応して、ガスを発生させ、前記ガスが前記治療剤溶液を前記流路の中に駆動させるための圧力を提供する、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３４】
前記化学反応は、酸塩基反応である、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記化学反応および前記発生されたガスのうちの少なくとも１つが、拡張されるとき、圧力を治療剤溶液に印加する拡張可能バルーン内に含まれる、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３６】
前記拡張可能バルーンは、解放可能シールによって分離される、第１および第２の区分を含み、各区分は化学反応物を含み、
前記シールは、解放されて前記化学反応物を混合するように構成され、
前記化学反応物が反応して、前記ガスを発生させる、
請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記シールは、前記シールに結合されるプルタブまたはピンを用いて解放される、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記流速は、約１０ｃｃ／分〜５００ｃｃ／分である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３９】
前記流速は、約０．５ｃｃ／分〜２０ｃｃ／分である、請求項２８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記治療剤溶液は、前記患者に静脈内送達される、請求項２８に記載のシステム。
【請求項４１】
前記流路の遠位部分は、前記患者の中に挿入される中空針を含む、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記流速は、前記患者への治療剤溶液の送達の期間にわたって、実質的に一定のままである、請求項２８に記載のシステム。
【請求項４３】
前記送達期間は、前記システム内に含有される治療剤溶液の実質的全量が前記患者に送達される期間を含む、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記流速は、前記患者への治療剤溶液の送達の期間にわたって変動する、請求項２８に記載のシステム。
【請求項４５】
前記流速は、制御弁を用いて変動される、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記送達期間は、より高い流速を有する第１の部分と、より低い流速を有する第２の部分とを含む、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４７】
治療剤のボーラス用量が、前記送達期間の第１の部分の間に送達され、維持用量が、前記第２の部分の間に送達される、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記送達期間の第１の部分は、最大約２分の持続時間である、請求項４６に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
治療剤を患者に送達するためのシステムであって、
前記治療剤を備える溶液を含むように構成される、リザーバと、
前記リザーバを含む非展性筐体と、
第１の端部および第２の端部を有する流路であって、前記第１の端部は、前記リザーバに結合される、流路と、
少なくとも部分的に非拡張状態において、前記剛性筐体内に配置される拡張可能駆動バルーンであって、前記駆動バルーンは、第１の区分および第２の区分を含み、各区分は、解放可能シールによって分離され、
前記第１の区分は、液体を含み、前記第２の区分は、前記液体と化学的に反応し、ガスを産生し、前記駆動バルーンを拡張させるように構成される、少なくとも１つの反応物を含み、
前記シールが解放されると、前記第１の区分からの液体は、前記第２の区分内の前記反応物と混合し、前記ガスを産生し、前記駆動バルーンを拡張し、圧力を前記リザーバに付与し、前記治療剤溶液を前記流路の中に押動させる、
駆動バルーンと、
近位部分および遠位部分を有する送達体であって、前記近位部分は、前記流路の第２の端部に結合され、前記遠位部分は、前記治療剤を前記患者に送達するように構成される、送達体と、
を備え、前記流路の流体抵抗および前記リザーバに付与される圧力は、使用の間、所定の範囲内の流速において、前記治療剤を前記患者に送達するように構成される、システム。
（項目２）
前記反応物は、約１：２の比率で酸および塩基をそれぞれ含む、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記酸は、クエン酸または酢酸であって、前記塩基は、炭酸水素ナトリウムまたは水酸化ナトリウムである、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記液体は、水である、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記ガスは、二酸化炭素である、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記流速は、約１０ｃｃ／分〜５００ｃｃ／分である、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記流速は、約０．５ｃｃ／分〜２０ｃｃ／分である、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記治療剤溶液は、使用可能量を有し、前記治療剤溶液は、前記治療剤の使用可能量の送達を通して、実質的に、前記所定の範囲内のままである流速において、前記患者に送達される、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記送達体は、前記患者への前記治療剤の静脈内または皮下投与のための中空針である、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記中空針の流体抵抗は、前記治療剤溶液の流速を制御するように構成される、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記送達体は、前記患者への前記治療剤の経皮的投与のためのパッチである、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
前記流路は、カテーテルである、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
前記筐体は、剛性であって、前記筐体は、前記リザーバおよび駆動バルーンを視認するための透明窓を含む、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
前記リザーバと前記駆動バルーンとの間の透明窓内に視認可能に位置付けられる、マーカーをさらに備え、前記マーカーは、前記リザーバ内に残っている治療剤溶液の相対的量を示すように構成される、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
前記筐体は、前記患者と等しい高さまたはその上方に配置される、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
前記解放可能シールは、ピンチ弁、カラー弁、弱溶接シール、圧力シール、プルタブ、または接着剤シールである、項目１に記載のシステム。
（項目１７）
前記治療剤溶液をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目１８）
前記治療剤溶液は、化学療法薬物、麻酔剤、鎮痛剤、インスリン、成長ホルモン、生物学的物質、または造影剤を備える、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
患者への薬物の静脈内送達のためのシステムであって、前記薬物は、所定の範囲内の流速において送達され、前記システムが：
前記薬物を含む溶液を含有するように構成される、リザーバと、
前記リザーバを含む剛性筐体と、
第１の端部および第２の端部を有する、カテーテルであって、前記第１の端部は、前記リザーバに接続される、カテーテルと、
少なくとも部分的に非拡張状態において、前記剛性筐体内に配置される拡張可能駆動バルーンであって、前記駆動バルーンは、第１の区分および第２の区分を含み、各区分は、解放可能弁によって分離され、前記第１の区分は、液体を含み、前記第２の区分は、前記液体と化学的に反応し、ガスを産生し、前記駆動バルーンを拡張させるように構成される、少なくとも１つの反応物を含み、前記弁が解放されると、前記第１の区分からの液体は、前記第２の区分内の反応物と混合し、前記ガスを産生し、前記駆動バルーンを拡張させ、圧力を前記駆動バルーンから前記リザーバに付与し、前記薬物溶液を前記カテーテルの中に押動させる、駆動バルーンと、
近位端および遠位先端を有する中空針であって、前記近位端は、前記カテーテルの第２の端部に結合され、前記遠位先端は、前記薬物溶液を前記患者の血管に送達するように構成される、中空針と、
を備え、前記リザーバに付与される圧力および前記カテーテルまたは前記中空針のうちの少なくとも１つの流体抵抗は、前記所定の範囲内の流速において、前記薬物溶液を前記患者に送達するように構成される、システム。
（項目２０）
前記システムは、自給式である、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
前記中空針の流体抵抗は、前記治療剤溶液の流速を制御するように構成される、項目１９に記載のシステム。
（項目２２）
前記流速は、約１０ｃｃ／分〜５００ｃｃ／分である、項目１９に記載のシステム。
（項目２３）
前記流速は、約０．５ｃｃ／分〜２０ｃｃ／分である、項目１９に記載のシステム。
（項目２４）
患者への薬物の静脈内送達のためのキットであって、
項目１９に記載のシステムと、
前記リザーバ内に配置される薬物溶液と、
を備える、キット。
（項目２５）
前記治療剤溶液は、化学療法薬物、麻酔剤、鎮痛剤、インスリン、成長ホルモン、生物学的物質または造影剤を含む、項目２４に記載のキット。
（項目２６）
前記筐体、カテーテル、および針を保持する、滅菌パッケージをさらに備える、項目２４に記載のキット。
（項目２７）
前記カテーテルおよび針を通る流速を算出するための算出手段をさらに備える、項目２４に記載のキット。
（項目２８）
所定の範囲内の流速において、治療剤を患者に送達するための方法であって、
前記患者への治療剤溶液の送達するためのシステムを提供するステップであって、前記システムは、前記患者への前記治療剤溶液の流動のための流路を有し、前記流路は、選択された流体抵抗を有し、前記システムは、前記治療剤溶液を前記流路を通して駆動するための圧力を発生させるように構成され、前記発生された圧力および前記流体抵抗は、前記所定の範囲内の流速において、前記患者への治療剤溶液を送達するように構成される、ステップと、
前記システムを使用して、前記所定の範囲内の流速において、前記患者への治療剤溶液を送達するステップと、
を含む、方法。
（項目２９）
前記システムは、前記流路に結合される、治療剤溶液のリザーバを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記流路は、管またはカテーテルを備える、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記流路は、前記流路の遠位端に中空針を含む、項目２８に記載の方法。
（項目３２）
前記中空針の流体抵抗は、前記治療剤溶液の流速を制御する、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記圧力は、前記システム内の化学反応によって発生され、前記方法はさらに、
前記システム内の化学反応物を反応させ、ガスを発生させ、前記治療剤溶液を前記流路の中に駆動させるための圧力を提供するステップを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３４）
前記化学反応は、酸塩基反応である、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記化学反応および前記発生されたガスのうちの少なくとも１つが、拡張されるとき、圧力を治療剤溶液に印加する拡張可能バルーン内に含まれる、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
前記拡張可能バルーンは、解放可能シールによって分離される、第１および第２の区分を含み、各区分は化学反応物を含み、前記方法はさらに、
前記シールを解放し、前記化学反応物を混合させるステップと、
前記化学反応物を反応させ、前記ガスを発生させるステップと、
を含む、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記シールは、前記シールに結合されるプルタブまたはピンを用いて解放される、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記流速は、約１０ｃｃ／分〜５００ｃｃ／分である、項目２８に記載の方法。
（項目３９）
前記流速は、約０．５ｃｃ／分〜２０ｃｃ／分である、項目２８に記載の方法。
（項目４０）
前記治療剤溶液は、前記患者に静脈内から送達される、項目２８に記載の方法。
（項目４１）
前記流路の遠位部分は、前記患者の中に挿入される中空針を含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記流速は、前記患者への治療剤溶液の送達の期間にわたって、実質的に一定のままである、項目２８に記載の方法。
（項目４３）
前記送達期間は、前記システム内に含有される治療剤溶液の実質的全量が前記患者に送達される期間を含む、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
前記流速は、前記患者への治療剤溶液の送達の期間にわたって変動する、項目２８に記載の方法。
（項目４５）
前記流速は、制御弁を用いて変動される、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記送達期間は、より高い流速を有する第１の部分と、より低い流速を有する第２の部分とを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４７）
治療剤のボーラス用量が、前記送達期間の第１の部分の間に送達され、維持用量が、前記第２の部分の間に送達される、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記送達期間の第１の部分は、最大約２分の持続時間である、項目４６に記載の方法。
（項目４９）
前記システムは、項目０に記載のシステムを備える、項目２８に記載の方法。
（項目５０）
前記システムは、項目１９に記載のシステムを備える、項目２８に記載の方法。
（発明の簡単な要旨）
本発明の種々の実施形態は、例えば、薬物等の治療剤の静脈内（ＩＶ）送達を提供するシステムを含む注入システムを提供する。そのようなシステムのある実施形態は、化学反応または他の圧力発生手段を利用し、経路を通して、患者の中に治療剤の流動を予測通りに駆動させる。より具体的には、本発明のいくつかの実施形態は、ガス状物質を産生し、駆動バルーンを拡張し、順に、別個に含有される薬物リザーバに圧力を付与し、順に、薬物含有溶液（以下、「薬物溶液」）をリザーバから流路の中に押動させる、酸塩基反応または任意の他の反応を利用し、薬物は、最終的には、制御された所定の様式において、患者に送達される。