【誤訳訂正書】
【提出日】平成29年7月24日(2017.7.24)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療有効量の以下の成分：
セラミド；
コレステロール/ラノステロールエステル；および
超長鎖脂肪酸(VLCFA)；
の各々の少なくとも1種を含む組成物。
【請求項２】
イソステアリン酸イソステアリルをさらに含む、請求項1記載の組成物。
【請求項３】
治療有効量のフィトスフィンゴシンをさらに含む、請求項1記載の組成物。
【請求項４】
4.6〜5.6のpHを維持するための酸性化剤をさらに含み、酸性化剤がグルコノラクトン、ラクトビオン酸、α-ヒドロキシ酸、β-ヒドロキシ酸、もしくは他のポリヒドロキシ酸、またはこれらの組み合わせである、請求項1記載の組成物。
【請求項５】
カルシウムキレート剤をさらに含み、カルシウムキレート剤がエチレンジアミン四酢酸(EDTA)またはフィチン酸である、請求項1記載の組成物。
【請求項６】
治療有効量のニコチンアミドをさらに含む、請求項1記載の組成物。
【請求項７】
治療有効量の18β-グリチルレチン酸、グリチルリチン酸、カルベノキソロン、ケノデオキシコール酸、もしくはPF-877423、またはこれらの組み合わせをさらに含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
【請求項８】
治療有効量のヒドロコルチゾンまたはその類似体、例えば、合成グルココルチコイドのケナログ（kenelog）/トリアムシノロン、クロベタゾール、ベタメタゾン、フルチカゾン、フルオシノニドなど、またはこれらの組み合わせをさらに含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の組成物。
【請求項９】
セラミドがCer 1 [EOS]、Cer 2 [NS]、Cer 3 [NP]、Cer 4 [EOH]、Cer 5 [AS]、Cer 6 [AP]、Cer 7 [AH]、Cer 8 [NH]、およびCer 9 [EOP]の少なくとも1つから選択される、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
【請求項１０】
コレステロールおよび/またはラノステロールエステルが、オレイン酸コレステロール、ラウリン酸コレステロール、ミリスチン酸コレステロール、パルミチン酸コレステロール、ステアリン酸コレステロール、アラキジン酸コレステロール、ベヘン酸コレステロール、リグノセリン酸コレステロール、セロチン酸コレステロール、モンタン酸コレステロール、メリシン酸コレステロール、オレイン酸ラノステロール、ラウリン酸ラノステロール、ミリスチン酸ラノステロール、パルミチン酸ラノステロール、ステアリン酸ラノステロール、アラキジン酸ラノステロール、ベヘン酸ラノステロール、リグノセリン酸ラノステロール、セロチン酸ラノステロール、モンタン酸ラノステロール、およびメリシン酸ラノステロールの少なくとも1つから選択される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の組成物。
【請求項１１】
VLCFAが、リグノセリン酸、セロチン酸、モンタン酸、およびメリシン酸の少なくとも1つから選択される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の組成物。
【請求項１２】
重量/重量(w/w)パーセントでの各種成分の濃度が、存在する場合、以下の範囲：
セラミド、0.0001〜10％(w/w)；
コレステロールおよび/またはラノステロールエステル、0.0001〜10％(w/w)；
VLCFA、0.01〜10％(w/w)；
フィトスフィンゴシン、0.0001〜10％(w/w)；
イソステアリン酸イソステアリル、0.01〜10％(w/w)；
EDTAまたはフィチン酸、0.01〜2.0％(w/w)；
ニコチンアミド、存在する場合、0.01〜10.0％(w/w)；
18β-グリチルレチン酸、グリチルリチン酸、カルベノキソロン、ケノデオキシコール酸、もしくはPF-877423、またはこれらの組み合わせ、存在する場合、0.0001〜5％(w/w)；
ヒドロコルチゾンまたはその類似体、例えば、合成グルココルチコイドのケナログ/トリアムシノロン、クロベタゾール、ベタメタゾン、フルチカゾン、フルオシノニドなど、またはこれらの組み合わせ、存在する場合、0.001〜10.0％(w/w)；および
グルコノラクトン、存在する場合、0.01〜8.0％(w/w)；
である、請求項1〜11のいずれか1項に記載の組成物。
【請求項１３】
治療有効量の以下の成分：
18β-グリチルレチン酸、グリチルリチン酸、カルベノキソロン、ケノデオキシコール酸、もしくはPF-877423、またはこれらの組み合わせ；および
ヒドロコルチゾンまたはその類似体、例えば、合成グルココルチコイドのケナログ/トリアムシノロン、クロベタゾール、ベタメタゾン、フルチカゾン、フルオシノニドなど、またはこれらの組み合わせ；
を含む組成物。
【請求項１４】
治療有効量の以下の成分：
セラミド；
コレステロールエステル；
VLCFA；および
イソステアリン酸イソステアリル；
をさらに含む、請求項13記載の組成物。
【請求項１５】
治療有効量の請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物を含み、少なくとも1種の皮膚科学的に許容される希釈剤もしくはビヒクル、増粘剤、保湿剤、乳化剤、皮膚軟化剤、構造剤、コンディショニング剤、酸化防止剤、防腐剤またはpH調整剤をさらに含む、局所皮膚用製剤。
【請求項１６】
皮膚科学的に許容される希釈剤またはビヒクルが、水、皮膚科学的に許容されるアルコール、もしくはペトロラタム、またはこれらの組み合わせを含む、請求項15記載の局所皮膚用製剤。
【請求項１７】
以下から選択される疾患、障害もしくは病状を治療する、またはその症状を軽減する、またはその症状を予防するための、請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物、または請求項15〜16のいずれか1項に記載の局所皮膚用製剤：
a) アトピー性および脂漏性皮膚炎ならびに他の遺伝的素因による皮膚炎；
b) 環境または職業上の損傷により誘発される湿疹様皮膚炎、特にアレルギー性および刺激性接触皮膚炎、亀裂性湿疹、放射線皮膚炎ならびに鬱滞性皮膚炎；
c) 化学火傷もしくは熱傷を含む皮膚の外傷、褥瘡、または静脈性、動脈性、塞栓性もしくは糖尿病性潰瘍を含む血管障害もしくは虚血に起因する潰瘍およびびらん；
d) 魚鱗癬；
e) 表皮水疱症；
f) 乾癬および他の丘疹鱗屑性障害；
g) 乾皮症もしくはグローバー病などの内因性老化の皮膚変化および/または皮膚日射病；
h) 機械的摩擦による水膨れ；
i) 改善および予防のための、コルチコステロイドによる萎縮；
j) 急性および慢性皮膚ループスを含む皮膚エリテマトーデス；
k) ステロイド応答性皮膚疾患；
l) 酒さ；
m) 光線性皮膚疾患、例えば、多形性または多型性日光疹(PMLE)、慢性光線性皮膚炎、太陽蕁麻疹、光線性痒疹、種痘様水疱症などの特発性の光線性皮膚疾患；皮膚ポルフィリン症、ブルーム症候群、色素性乾皮症、網状紅斑性ムチン沈着症、亜急性皮膚エリテマトーデスなどの遺伝性の光線性皮膚疾患；ポルフィリン症、ペラグラなどの代謝性の光線性皮膚疾患；および薬剤誘発性光線過敏症(光毒性と光アレルギー性の両方)、偽ポルフィリン症、植物性光皮膚炎などの外因性の光線性皮膚疾患；ならびにダリエ病、単純ヘルペス、白斑、ループス、皮膚ループス、皮膚筋炎などの日光への皮膚の暴露により悪化する他の基礎的な皮膚障害；
n) アリベール-バザン症候群または肉芽腫状息肉腫(granuloma fungoides)としても知られる皮膚T細胞性リンパ腫である、菌状息肉腫の症状;
o) にきび；
p) 皮膚のフラッシング；および
q) 毛孔性角化症。
【請求項１８】
i)  皮膚刺激を起こしかつ/または表皮バリアを破壊する可能性がある他の既知の治療薬または潜在的な治療薬と共に使用するための基本製剤としての；
ii) 職業的もしくは環境的に誘発されるかまたは遺伝的にかかりやすい皮膚疾患を予防するために表皮バリアを強化するための；ならびに
iii)33週未満の在胎週齢の早産児の表皮バリアを強化するための；
請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物、または請求項15〜16のいずれか1項に記載の局所皮膚用製剤。
【請求項１９】
電離放射線に暴露される皮膚を保護するための、請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物、または請求項15〜16のいずれか1項に記載の局所皮膚用製剤であって、電離放射線に暴露される前に保護すべき皮膚に適用する、上記組成物または製剤。
【請求項２０】
ヒト患者に投与するための、請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物、または請求項15〜16のいずれか1項に記載の局所皮膚用製剤。
【請求項２１】
患者の皮膚に1日1回適用される、請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物、または請求項15〜16のいずれか1項に記載の局所皮膚用製剤。
【請求項２２】
患者の皮膚に1日複数回適用される、請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物、または請求項15〜16のいずれか1項に記載の局所皮膚用製剤。
【請求項２３】
皮膚刺激を起こしかつ/または表皮バリアを破壊する治療薬を投与される患者において皮膚刺激もしくは表皮バリアの破壊を予防または軽減するための請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物、または請求項15〜16のいずれか1項に記載の局所皮膚用製剤であって、皮膚刺激を起こしかつ/または表皮バリアを破壊する治療薬の投与前、投与と同時、または投与後に該患者の皮膚に投与される、上記組成物または製剤。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１１６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１１６】
この患者は、病変部に、例示的製剤Cのクリーム、続いて店頭販売の1％ヒドロコルチゾンクリーム、その後例示的製剤Aの軟膏を、逐次的な薄いコーティングとして夜間に局所適用するように指示された。彼女はまた、病変部に、例示的製剤Cのクリーム、続いて店頭販売の1％ヒドロコルチゾンクリームを、逐次的な薄いコーティングとして朝に局所適用するように指示された。
図1は、本開示の製剤で治療する前のこの患者の胸部と頸部を示す。図2は、上述した治療計画の約3週間後の同患者の胸部と頸部を示す。
以下に、本発明の態様を記載する。
１．  治療有効量の以下の成分：
セラミド；
コレステロール/ラノステロールエステル；および
超長鎖脂肪酸(VLCFA)；
の各々の少なくとも1種を含む組成物。
２．  イソステアリン酸イソステアリルをさらに含む、上記1記載の組成物。
３．  治療有効量のフィトスフィンゴシンをさらに含む、上記1記載の組成物。
４．  4.6〜5.6のpHを維持するための酸性化剤をさらに含み、酸性化剤がグルコノラクトン、ラクトビオン酸、α-ヒドロキシ酸、β-ヒドロキシ酸、もしくは他のポリヒドロキシ酸、またはこれらの組み合わせである、上記1記載の組成物。
５．  カルシウムキレート剤をさらに含み、カルシウムキレート剤がエチレンジアミン四酢酸(EDTA)またはフィチン酸である、上記1記載の組成物。
６．  治療有効量のニコチンアミドをさらに含む、上記1記載の組成物。
７．  治療有効量の18β-グリチルレチン酸、グリチルリチン酸、カルベノキソロン、ケノデオキシコール酸、もしくはPF-877423、またはこれらの組み合わせをさらに含む、上記1〜6のいずれかに記載の組成物。
８．  治療有効量のヒドロコルチゾンまたはその類似体、例えば、合成グルココルチコイドのケナログ（kenelog）/トリアムシノロン、クロベタゾール、ベタメタゾン、フルチカゾン、フルオシノニドなど、またはこれらの組み合わせをさらに含む、上記1〜7のいずれかに記載の組成物。
９．  セラミドがCer 1 [EOS]、Cer 2 [NS]、Cer 3 [NP]、Cer 4 [EOH]、Cer 5 [AS]、Cer 6 [AP]、Cer 7 [AH]、Cer 8 [NH]、およびCer 9 [EOP]の少なくとも1つから選択される、上記1〜8のいずれかに記載の組成物。
１０．  コレステロールおよび/またはラノステロールエステルが、オレイン酸コレステロール、ラウリン酸コレステロール、ミリスチン酸コレステロール、パルミチン酸コレステロール、ステアリン酸コレステロール、アラキジン酸コレステロール、ベヘン酸コレステロール、リグノセリン酸コレステロール、セロチン酸コレステロール、モンタン酸コレステロール、メリシン酸コレステロール、オレイン酸ラノステロール、ラウリン酸ラノステロール、ミリスチン酸ラノステロール、パルミチン酸ラノステロール、ステアリン酸ラノステロール、アラキジン酸ラノステロール、ベヘン酸ラノステロール、リグノセリン酸ラノステロール、セロチン酸ラノステロール、モンタン酸ラノステロール、およびメリシン酸ラノステロールの少なくとも1つから選択される、上記1〜9のいずれかに記載の組成物。
１１．  VLCFAが、リグノセリン酸、セロチン酸、モンタン酸、およびメリシン酸の少なくとも1つから選択される、上記1〜10のいずれかに記載の組成物。
１２．  重量/重量(w/w)パーセントでの各種成分の濃度が、存在する場合、以下の範囲：
セラミド、0.0001〜10％(w/w)；
コレステロールおよび/またはラノステロールエステル、0.0001〜10％(w/w)；
VLCFA、0.01〜10％(w/w)；
フィトスフィンゴシン、0.0001〜10％(w/w)；
イソステアリン酸イソステアリル、0.01〜10％(w/w)；
4.6〜5.6のpHを維持するための酸性化剤、X〜Y％(w/w)；
EDTAまたはフィチン酸、0.01〜2.0％(w/w)；
ニコチンアミド、存在する場合、0.01〜10.0％(w/w)；
18β-グリチルレチン酸、グリチルリチン酸、カルベノキソロン、ケノデオキシコール酸、もしくはPF-877423、またはこれらの組み合わせ、存在する場合、0.0001〜5％(w/w)；
ヒドロコルチゾンまたはその類似体、例えば、合成グルココルチコイドのケナログ/トリアムシノロン、クロベタゾール、ベタメタゾン、フルチカゾン、フルオシノニドなど、またはこれらの組み合わせ、存在する場合、0.001〜10.0％(w/w)；および
グルコノラクトン、存在する場合、0.01〜8.0％(w/w)；
である、上記1〜11のいずれかに記載の組成物。
１３．  治療有効量の以下の成分：
18β-グリチルレチン酸、グリチルリチン酸、カルベノキソロン、ケノデオキシコール酸、もしくはPF-877423、またはこれらの組み合わせ；および
ヒドロコルチゾンまたはその類似体、例えば、合成グルココルチコイドのケナログ/トリアムシノロン、クロベタゾール、ベタメタゾン、フルチカゾン、フルオシノニドなど、またはこれらの組み合わせ；
を含む組成物。
１４．  治療有効量の以下の成分：
セラミド；
コレステロールエステル；
VLCFA；および
イソステアリン酸イソステアリル；
をさらに含む、上記13記載の組成物。
１５．  治療有効量の上記1〜14のいずれかに記載の組成物を含み、少なくとも1種の皮膚科学的に許容される希釈剤もしくはビヒクル、増粘剤、保湿剤、乳化剤、皮膚軟化剤、構造剤、コンディショニング剤、酸化防止剤、防腐剤またはpH調整剤をさらに含む、局所皮膚用製剤。
１６．  皮膚科学的に許容される希釈剤またはビヒクルが、水、皮膚科学的に許容されるアルコール、もしくはペトロラタム、またはこれらの組み合わせを含む、上記15記載の局所皮膚用製剤。
１７．  以下から選択される疾患、障害もしくは病状を治療する、またはその症状を軽減する、またはその症状を予防するための、上記1〜14のいずれかに記載の組成物、または上記15〜16のいずれかに記載の局所皮膚用製剤の使用：
a) アトピー性および脂漏性皮膚炎ならびに他の遺伝的素因による皮膚炎；
b) 環境または職業上の損傷により誘発される湿疹様皮膚炎、特にアレルギー性および刺激性接触皮膚炎、亀裂性湿疹、放射線皮膚炎ならびに鬱滞性皮膚炎；
c) 化学火傷もしくは熱傷を含む皮膚の外傷、褥瘡、または静脈性、動脈性、塞栓性もしくは糖尿病性潰瘍を含む血管障害もしくは虚血に起因する潰瘍およびびらん；
d) 魚鱗癬；
e) 表皮水疱症；
f) 乾癬および他の丘疹鱗屑性障害；
g) 乾皮症もしくはグローバー病などの内因性老化の皮膚変化および/または皮膚日射病；
h) 機械的摩擦による水膨れ；
i) 改善および予防のための、コルチコステロイドによる萎縮；
j) 急性および慢性皮膚ループスを含む皮膚エリテマトーデス；
k) ステロイド応答性皮膚疾患；
l) 酒さ；
m) 光線性皮膚疾患、例えば、多形性または多型性日光疹(PMLE)、慢性光線性皮膚炎、太陽蕁麻疹、光線性痒疹、種痘様水疱症などの特発性の光線性皮膚疾患；皮膚ポルフィリン症、ブルーム症候群、色素性乾皮症、網状紅斑性ムチン沈着症、亜急性皮膚エリテマトーデスなどの遺伝性の光線性皮膚疾患；ポルフィリン症、ペラグラなどの代謝性の光線性皮膚疾患；および薬剤誘発性光線過敏症(光毒性と光アレルギー性の両方)、偽ポルフィリン症、植物性光皮膚炎などの外因性の光線性皮膚疾患；ならびにダリエ病、単純ヘルペス、白斑、ループス、皮膚ループス、皮膚筋炎などの日光への皮膚の暴露により悪化する他の基礎的な皮膚障害；
n) アリベール-バザン症候群または肉芽腫状息肉腫(granuloma fungoides)としても知られる皮膚T細胞性リンパ腫である、菌状息肉腫の症状;
o) にきび；
p) 皮膚のフラッシング；および
q) 毛孔性角化症。
１８．  i)  皮膚刺激を起こしかつ/または表皮バリアを破壊する可能性がある他の既知の治療薬または潜在的な治療薬と共に使用するための基本製剤としての；
ii) 職業的もしくは環境的に誘発されるかまたは遺伝的にかかりやすい皮膚疾患を予防するために表皮バリアを強化するための；ならびに
iii)33週未満の在胎週齢の早産児の表皮バリアを強化するための；
上記1〜14のいずれかに記載の組成物、または上記15〜16のいずれかに記載の局所皮膚用製剤の使用。
１９．  電離放射線に暴露される皮膚を保護するための、上記1〜14のいずれかに記載の組成物、または上記15〜16のいずれかに記載の局所皮膚用製剤の使用であって、以下の段階：
電離放射線から保護すべき皮膚に該組成物または製剤を適用する段階；および
該皮膚を電離放射線に暴露する段階；
を含んでなる使用。
２０．  疾患、障害もしくは病状を治療する、またはその症状を軽減する、またはその症状を予防する方法であって、治療有効量の上記1〜14のいずれかに記載の組成物、または上記15〜16のいずれかに記載の局所皮膚用製剤を、患者の罹患した皮膚に投与することを含んでなり、該疾患、障害もしくは病状が以下から選択される方法：
a) アトピー性および脂漏性皮膚炎ならびに他の遺伝的素因による皮膚炎；
b) 環境または職業上の損傷により誘発される湿疹様皮膚炎、特にアレルギー性および刺激性接触皮膚炎、亀裂性湿疹、放射線皮膚炎ならびに鬱滞性皮膚炎；
c) 化学火傷もしくは熱傷を含む皮膚の外傷、または静脈性、動脈性、塞栓性もしくは糖尿病性潰瘍を含む血管障害もしくは虚血に起因する潰瘍およびびらん；
d) 魚鱗癬；
e) 表皮水疱症；
f) 乾癬および他の丘疹鱗屑性障害；
g) 乾皮症もしくはグローバー病などの内因性老化の皮膚変化および/または皮膚日射病；
h) 機械的摩擦による水膨れ；
i) 改善および予防のための、コルチコステロイドによる萎縮；
j) 急性および慢性皮膚ループスを含む皮膚エリテマトーデス；
k) ステロイド応答性皮膚疾患；
l) 酒さ；
m) 光線性皮膚疾患、例えば、多形性または多型性日光疹(PMLE)、慢性光線性皮膚炎、太陽蕁麻疹、光線性痒疹、種痘様水疱症などの特発性の光線性皮膚疾患；皮膚ポルフィリン症、ブルーム症候群、色素性乾皮症、網状紅斑性ムチン沈着症、亜急性皮膚エリテマトーデスなどの遺伝性の光線性皮膚疾患；ポルフィリン症、ペラグラなどの代謝性の光線性皮膚疾患；および薬剤誘発性光線過敏症(光毒性と光アレルギー性の両方)、偽ポルフィリン症、植物性光皮膚炎などの外因性の光線性皮膚疾患；ならびにダリエ病、単純ヘルペス、白斑、ループス、皮膚ループス、皮膚筋炎などの日光への皮膚の暴露により悪化する他の基礎的な皮膚障害；
n) アリベール-バザン症候群または肉芽腫状息肉腫としても知られる皮膚T細胞性リンパ腫である、菌状息肉腫の症状;
o) にきび；
p) 皮膚のフラッシング；および
q) 毛孔性角化症。
２１．  前記患者がヒト患者である、上記20記載の方法。
２２．  前記組成物または局所皮膚用製剤が、患者の罹患した皮膚に1日1回適用される、上記20または21記載の方法。
２３．  前記組成物または局所皮膚用製剤が、患者の罹患した皮膚に1日複数回適用される、上記20または21記載の方法。
２４．  職業的もしくは環境的に誘発されるかまたは遺伝的にかかりやすい皮膚疾患を予防するために、患者の表皮バリアを強化する方法であって、
治療有効量の上記1〜14のいずれかに記載の組成物、または上記15〜16のいずれかに記載の局所皮膚用製剤を、該患者の皮膚に投与することを含んでなる方法。
２５．  33週未満の在胎週齢の早産児の表皮バリアを強化する方法であって、
治療有効量の上記1〜14のいずれかに記載の組成物、または上記15〜16のいずれかに記載の局所皮膚用製剤を、該早産児の皮膚に投与することを含んでなる方法。
２６．  皮膚刺激を起こしかつ/または表皮バリアを破壊する治療薬を投与される患者において皮膚刺激もしくは表皮バリアの破壊を予防または軽減する方法であって、
皮膚刺激を起こしかつ/または表皮バリアを破壊する治療薬の投与前、投与と同時、または投与後に、治療有効量の上記1〜14のいずれかに記載の組成物、または上記15〜16のいずれかに記載の局所皮膚用製剤を、該患者の皮膚に投与することを含んでなる方法。
２７．  電離放射線から皮膚を保護する方法であって、以下の段階：
治療有効量の上記1〜14のいずれかに記載の組成物、または上記15〜16のいずれかに記載の局所皮膚用製剤を、電離放射線に暴露される皮膚に投与する段階；および
該皮膚を電離放射線に暴露する段階；
を含んでなる方法。