【手続補正書】
【提出日】平成29年3月8日(2017.3.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
微細構造器具であって、
第１の表面およびそれに対向する第２の表面を有する、裏材と、
該裏材の該第１の表面から外向きに延在する複数の微細構造物を備える、微細構造物のアレイと、
を備え、該複数の微細構造物はそれぞれ、生体分解性遠位層および該遠位層と該裏材の該第１の表面との間に置かれる少なくとも１つの近位層を備え、
該遠位層は、少なくとも１つの治療用高分子および安定化賦形剤を備え、該少なくとも１つの治療用高分子は、濃度約３０重量％〜９０重量％もしくは約５０重量％〜９０重量％で、該遠位層に存在する、および／または該遠位層は、構造物形成ポリマーを含まない、微細構造器具。
【請求項２】
前記高分子は、ポリペプチド、タンパク質およびモノクローナル抗体から選択される、請求項１に記載の微細構造器具。
【請求項３】
前記高分子は、グリコシル化される、請求項２に記載の微細構造器具。
【請求項４】
前記高分子は、約０．０５μｇ〜５μｇの量で、前記複数の微細構造物のそれぞれに存在する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の微細構造器具。
【請求項５】
前記安定化賦形剤は、糖類である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の微細構造器具。
【請求項６】
前記遠位層はさらに、界面活性剤を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の微細構造器具。
【請求項７】
前記界面活性剤は、約０．０１％〜１．０％の濃度で存在する、請求項６に記載の微細構造器具。
【請求項８】
前記遠位層はさらに、抗酸化剤を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の微細構造器具。
【請求項９】
微細構造物のアレイを作製するための方法であって、
（ａ）ポリペプチド溶液と安定化賦形剤を混合し、ポリペプチド成形溶液を形成するステップであって、該成形溶液は、構造物形成ポリマーを含まない、ステップと、
（ｂ）該ポリペプチド成形溶液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
（ｃ）該成形型内の該微細構造のキャビティを充填するステップと、
（ｆ）該成形型表面の過剰溶液または懸濁液ポリマーマトリクスを除去するステップと、
（ｇ）約５℃〜５０℃の温度において、約３０ｐｓｉ〜６０ｐｓｉの分圧または約１０％〜９５％の相対湿度の少なくとも１つを有するチャンバ内で該溶液を乾燥させるステップと、
（ｈ）約５℃〜５０℃において、該溶液または懸濁液を乾燥させ、微細構造物のアレイを形成するステップと、
（ｉ）約５℃〜５０℃において、真空下で該微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。
【請求項１０】
前記基部または裏材層を乾燥させるステップは、約５℃〜５０℃において、炉内で乾燥させるステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記チャンバは、乾燥のために、対流、伝導、または放射を使用する、請求項９または１０に記載の方法。
【請求項１２】
（ｊ）基部または裏材層を前記成形型表面に施すステップと、
（ｋ）該基部または裏材層を乾燥させるステップと、
をさらに含む、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記基部または裏材層を基材にはりつけるステップをさらに含む、請求項１２に記載の
方法。
【請求項１４】
前記ポリペプチド成形溶液は、凍結乾燥され、次いで、前記成形型の中への分注に先立って、界面活性剤を含有する水中に再懸濁される、請求項９〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
治療用高分子を哺乳類被験体に投与するための、請求項１〜８のいずれか一項に記載の微細構造器具であって、前記微細構造物のアレイが該被験体の皮膚の中に挿入されることを特徴とする、微細構造器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
本微細構造物、アレイ、方法、および同等物の追加の実施形態は、以下の説明、図面、実施例、および請求項から明白となるであろう。前述および以下の説明から理解され得るように、本明細書に説明されるあらゆる特徴およびそのような特徴の２つまたはそれを上回るあらゆる組み合わせが、そのような組み合わせにおいて含まれる特徴が互に矛盾しないことを前提として、本開示の範囲内に含まれる。加えて、任意の特徴または特徴の組み合わせは、本発明の任意の実施形態から具体的に除外され得る。本発明の追加の側面および利点は、特に、付随の実施例および図面と併せて検討されるとき、以下の説明および請求項に記載される。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
微細構造器具であって、
第１の表面およびそれに対向する第２の表面を有する、裏材と、
該裏材の該第１の表面から外向きに延在する複数の微細構造物を備える、微細構造物のアレイと、
を備え、該複数の微細構造物はそれぞれ、生体分解性遠位層および該遠位層と該裏材の該第１の表面との間に置かれる少なくとも１つの近位層を備え、
該遠位層は、少なくとも１つの治療用高分子および安定化賦形剤を備え、該少なくとも１つの治療用高分子は、濃度約３０％〜９０％で、該遠位層に存在する、微細構造器具。
（項目２）
前記遠位層は、構造物形成ポリマーを含まない、項目１に記載の微細構造器具。
（項目３）
前記高分子は、ポリペプチドである、項目１または２に記載の微細構造器具。
（項目４）
前記高分子は、タンパク質である、項目１または２に記載の微細構造器具。
（項目５）
前記高分子は、モノクローナル抗体である、前記項目のいずれか一項に記載の微細構造器具。
（項目６）
前記高分子は、グリコシル化される、前記項目のいずれか一項に記載の微細構造器具。
（項目７）
前記高分子は、約０．０５μｇ〜５μｇの量で、前記複数の微細構造物のそれぞれに存在する、前記項目のいずれか一項に記載の微細構造器具。
（項目８）
前記安定化賦形剤は、糖類である、前記項目のいずれか一項に記載の微細構造器具。
（項目９）
前記遠位層はさらに、界面活性剤を含む、前記項目のいずれか一項に記載の微細構造器具。
（項目１０）
前記界面活性剤は、約０．０１％〜１．０％の濃度で存在する、項目９に記載の微細構造器具。
（項目１１）
前記遠位層はさらに、抗酸化剤を含む、前記項目のいずれか一項に記載の微細構造器具。
（項目１２）
微細構造器具であって、
第１の表面およびそれに対向する第２の表面を有する、裏材と、
該裏材の該第１の表面から外向きに延在する複数の微細構造物を備える、微細構造物のアレイと、
を備え、該複数の微細構造物はそれぞれ、生体分解性遠位層および該遠位層と該裏材の該第１の表面との間に置かれる少なくとも１つの近位層を備え、
該遠位層は、少なくとも１つの治療用高分子および安定化賦形剤を含み、該遠位層は、構造物形成ポリマーを含まない、微細構造器具。
（項目１３）
前記少なくとも１つの治療用高分子は、約３０％〜９０％の濃度で、前記遠位層に存在する、項目１２に記載の微細構造器具。
（項目１４）
前記高分子は、ポリペプチドである、項目１２または１３に記載の微細構造器具。
（項目１５）
前記高分子は、タンパク質である、項目１２または１３に記載の微細構造器具。
（項目１６）
前記高分子は、モノクローナル抗体である、項目１２〜１５のいずれか一項に記載の微細構造器具。
（項目１７）
前記高分子は、グリコシル化される、項目１２〜１６のいずれか一項に記載の微細構造器具。
（項目１８）
前記高分子は、約０．０５μｇ〜５μｇの量で、前記複数の微細構造物のそれぞれに存在する、項目１２〜１７のいずれか一項に記載の微細構造器具。
（項目１９）
前記安定化賦形剤は、糖類である、項目１２〜１８のいずれか一項に記載の微細構造器具。
（項目２０）
前記遠位層はさらに、界面活性剤を含む、項目１２〜１９のいずれか一項に記載の微細構造器具。
（項目２１）
前記界面活性剤は、約０．０１％〜１．０％の濃度で、前記遠位層に存在する、項目２０に記載の微細構造器具。
（項目２２）
前記遠位層はさらに、抗酸化剤を含む、項目１２〜２１のいずれか一項に記載の微細構造器具。
（項目２３）
微細構造物のアレイを作製するための方法であって、
（ａ）ポリペプチド溶液と安定化賦形剤を混合し、ポリペプチド成形溶液を形成するステップであって、該成形溶液は、構造物形成ポリマーを含まない、ステップと、
（ｂ）該ポリペプチド成形溶液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
（ｃ）該成形型内の該微細構造のキャビティを充填するステップと、
（ｆ）該成形型表面の過剰溶液または懸濁液ポリマーマトリクスを除去するステップと、
（ｇ）約５℃〜５０℃の温度において、約３０ｐｓｉ〜６０ｐｓｉの分圧を有するチャンバ内で該溶液を乾燥させるステップと、
（ｈ）約５℃〜５０℃において、該溶液または懸濁液を乾燥させ、微細構造物のアレイを形成するステップと、
（ｉ）約５℃〜５０℃において、真空下で該微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。
（項目２４）
前記基部または裏材層を乾燥させるステップは、約５℃〜５０℃において、炉内で乾燥させるステップを含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記チャンバは、乾燥のために、対流、伝導、または放射を使用する、項目２３または２４に記載の方法。
（項目２６）
（ｊ）基部または裏材層を前記成形型表面に施すステップと、
（ｋ）該基部または裏材層を乾燥させるステップと、
をさらに含む、項目２３〜２５のいずれか一項に記載の方法。
（項目２７）
前記基部または裏材層を基材にはりつけるステップをさらに含む、項目２６に記載の
方法。
（項目２８）
前記ポリペプチド成形溶液は、凍結乾燥され、次いで、前記成形型の中への分注に先立って、界面活性剤を含有する水中に再懸濁される、項目２３〜２７のいずれか一項に記載の方法。
（項目２９）
微細構造物のアレイを作製するための方法であって、
（ａ）ポリペプチド溶液と安定化賦形剤を混合し、ポリペプチド成形溶液を形成するステップであって、該成形溶液は、構造物形成ポリマーを含まない、ステップと、
（ｂ）該ポリペプチド成形溶液を微細構造のキャビティの配列を有する成形型に分注するステップと、
（ｃ）該成形型内の該微細構造のキャビティを充填するステップと、
（ｆ）該成形型表面の過剰溶液または懸濁液ポリマーマトリクスを除去するステップと、
（ｇ）約５℃〜５０℃の温度において、約１０％〜９５％の相対湿度を有するチャンバ内で該溶液を乾燥させるステップと、
（ｈ）約５℃〜５０℃において、該溶液または懸濁液を乾燥させ、微細構造物のアレイを形成するステップと、
（ｉ）約５℃〜５０℃において、真空下で該微細構造物を乾燥させるステップと、
を含む、方法。
（項目３０）
前記基部または裏材層を乾燥させるステップは、約５℃〜５０℃において、炉内で乾燥させるステップを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記チャンバは、乾燥のために、対流、伝導、または放射を使用する、項目２９または３０に記載の方法。
（項目３２）
（ｊ）基部または裏材層を前記成形型表面に施すステップと、
（ｋ）該基部または裏材層を乾燥させるステップと、
をさらに含む、項目２９〜３１のいずれか一項に記載の方法。
（項目３３）
前記基部または裏材層を基材にはりつけるステップをさらに含む、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
前記ポリペプチド成形溶液は、凍結乾燥され、次いで、前記成形型の中への分注に先立って、界面活性剤を含有する水中に再懸濁される、項目２９〜３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目３５）
治療用高分子を哺乳類被験体に投与するための方法であって、項目１〜２２のいずれか一項に記載の微細構造物のアレイを該被験体の皮膚の中に挿入するステップを含む、方法。