【手続補正書】
【提出日】平成29年3月15日(2017.3.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、及びバルーン膨張用管腔を有するカテーテルボディと、
前記カテーテルボディの前記遠位端に取り付け可能な膨張可能バルーンであって、前記バルーンは、内部容積を少なくとも部分的に画定する内面を有し、前記バルーンは、前記バルーンを膨らませる為に前記内部容積が前記カテーテルボディの前記膨張用管腔と流体連通することが可能であるように構成されており、前記バルーンは近位面及び遠位面を有する、前記バルーンと、を備えるカテーテルアセンブリであって、
前記バルーンには前記バルーンを貫通して延びる流路が設けられており、前記流路は、前記バルーンの前記近位面と前記バルーンの前記遠位面とを流体連通させるように構成されている、
カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記バルーンの前記遠位面から離れた領域における流体圧力を検知するように構成された圧力センサを備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記バルーンは、前記流路を通る流体流に作用するように構成された弁を備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記弁は、前記流路の遠位端に配置されている、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記弁は、前記流路内に配置されている、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記弁は、遠位方向の流れを可能にし、近位方向の流れを制限するように構成されている、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記バルーンの外面の上に配置されたバルーンシースであって、前記シースには近位側と遠位側とがあり、前記近位側は、前記バルーン流路の近位端と一直線上にある開口を有しており、前記シースの前記遠位側は前記バルーン流路の遠位端の上に延びており、前記シースの前記遠位側は、遠位方向の流体圧力が、前記近位側の前記開口を通して、前記バルーン流路を通して、前記シースの前記遠位側の近位面に対してかけられると、遠位方向に偏ることによって、流体が前記バルーン流路を通り抜けて、前記バルーン及び前記バルーンシースより遠位にある血管区画に入ることを可能にすることができ、前記シースの前記遠位側は又、前記シースの前記遠位側に圧力がかけられると、前記遠位バルーン面に向かって近位方向に偏ることによって、前記バルーン流路内の近位方向の流れを阻止することもできる、前記シース、を備える請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記シースの前記遠位側と前記遠位バルーン面との間の境界面が一方向弁を形成している、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記カテーテルボディの前記遠位端から長手方向にカテーテル延長部が配置されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
直径が前記カテーテルボディの直径より小さい、請求項９に記載のカテーテル延長部。
【請求項１１】
前記バルーン及び前記バルーンシースは、前記カテーテル延長部上に配置されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記カテーテル延長部の、前記バルーン及び前記バルーンシースより遠位の場所にノーズピースが適合されている、請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
前記バルーン及び前記バルーンシースは、前記カテーテルボディの前記遠位端と前記ノーズピースの近位端との間にあるポケットの中に配置されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記半径方向に拘束されたバルーン及び前記バルーンシースの外径が、前記カテーテルボディの外径以下である、請求項９に記載の装置。
【請求項１５】
前記カテーテルボディは、塞栓剤を塞栓剤送達管腔を介して前記バルーンの前記遠位面から離れた領域に供給するための塞栓剤送達装置に連通可能に構成された前記塞栓剤送達管腔を備え、前記カテーテルアセンブリは、前記圧力センサからの信号に応じて前記塞栓剤送達装置を非アクティブ化することが可能なコントローラに接続可能である、請求項２に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４５】
重要なのは、本開示の装置が、一部閉塞バルーンより遠位にある動脈空間内の流量及び圧力を調整し、腫瘍毛細血管内の流速及び圧力を大幅に低下させ、遠位分枝動脈の流れを反転させることである。前述の装置及び方法は、従って、非標的部位への逆行性及び順行性のバイパスの実質的解消、及び腫瘍血管系への薬剤及び／又は塞栓剤のより完全な充填を可能にし、標準的な装置及び方法に比して有効性を向上させ合併症を低減するものである。
〔付記１〕
近位端、遠位端、及びバルーン膨張用管腔を有するカテーテルボディと、
前記カテーテルボディの前記遠位端に取り付け可能な膨張可能バルーンであって、前記バルーンは、内部容積を少なくとも部分的に画定する内面を有し、前記バルーンは、前記バルーンを膨らませる為に前記内部容積が前記カテーテルボディの前記膨張用管腔と流体連通することが可能であるように構成されており、前記バルーンは近位面及び遠位面を有する、前記バルーンと、を備えるカテーテルアセンブリであって、
前記バルーンには前記バルーンを貫通して延びる流路が設けられており、前記流路は、前記バルーンの前記近位面と前記バルーンの前記遠位面とを流体連通させるように構成されている、
カテーテルアセンブリ。
〔付記２〕
前記カテーテルボディの前記遠位端を越えて延びる遠位先端区間を備える、付記１に記載のカテーテルアセンブリ。
〔付記３〕
前記バルーンは、前記流路を通る流体流に作用するように構成された弁を備える、付記１に記載のカテーテルアセンブリ。
〔付記４〕
前記弁は、前記流路の遠位端に配置されている、付記３に記載のカテーテルアセンブリ。
〔付記５〕
前記弁は、前記流路内に配置されている、付記３に記載のカテーテルアセンブリ。
〔付記６〕
前記弁は、遠位方向の流れを可能にし、近位方向の流れを制限するように構成されている、付記３に記載のカテーテルアセンブリ。
〔付記７〕
身体内の標的部位に治療用薬剤を送達する装置であって、
近位端、遠位端、第１の軸方向管腔、及び第２の軸方向管腔を有するカテーテルボディであって、前記第１の軸方向管腔は、前記カテーテルボディの前記近位端から前記カテーテルボディの前記遠位端に延びて、前記近位端と前記遠位端とを流体連通させており、前記第２の軸方向管腔は、前記カテーテルボディの前記近位端から前記カテーテルボディ上のより遠位の場所まで延びている、前記カテーテルボディと、
前記カテーテルボディの前記遠位端の近くに半径方向に配置されたバルーンであって、前記バルーンは、近位バルーン面と、遠位バルーン面と、半径方向に拘束された形態と、半径方向に広がった形態と、を有しており、前記バルーンは、前記第２の軸方向管腔と流体連通しており、前記近位バルーン面から前記遠位バルーン面に延びる少なくとも１つの流路を有することによって、前記近位バルーン面と前記遠位バルーン面とを流体連通させている、前記バルーンと、
前記バルーンの外面の上に配置されたバルーンシースであって、前記シースには近位側と遠位側とがあり、前記近位側は、前記バルーン流路の近位端と一直線上にある開口を有しており、前記シースの前記遠位側は前記バルーン流路の遠位端の上に延びており、前記シースの前記遠位側は、遠位方向の流体圧力が、前記近位側の前記開口を通して、前記バルーン流路を通して、前記シースの前記遠位側の近位面に対してかけられると、遠位方向に偏ることによって、流体が前記バルーン流路を通り抜けて、前記バルーン及び前記バルーンシースより遠位にある血管区画に入ることを可能にすることができ、前記シースの前記遠位側は又、前記シースの前記遠位側に圧力がかけられると、前記遠位バルーン面に向かって近位方向に偏ることによって、前記バルーン流路内の近位方向の流れを阻止することもできる、前記シースと、
を備える装置。
〔付記８〕
前記シースの前記遠位側と前記遠位バルーン面との間の境界面が一方向弁を形成している、付記７に記載の装置。
〔付記９〕
前記カテーテルボディの前記遠位端から長手方向にカテーテル延長部が配置されている、付記７に記載の装置。
〔付記１０〕
直径が前記カテーテルボディの直径より小さい、付記９に記載のカテーテル延長部。
〔付記１１〕
前記バルーン及び前記バルーンシースは、前記カテーテル延長部上に配置されている、付記９に記載の装置。
〔付記１２〕
前記カテーテル延長部の、前記バルーン及び前記バルーンシースより遠位の場所にノーズピースが適合されている、付記９に記載の装置。
〔付記１３〕
前記バルーン及び前記バルーンシースは、前記カテーテルボディの前記遠位端と前記ノーズピースの近位端との間にあるポケットの中に配置されている、付記１２に記載の装置。
〔付記１４〕
前記半径方向に拘束されたバルーン及び前記バルーンシースの外径が、前記カテーテルボディの外径以下である、付記９に記載の装置。
〔付記１５〕
腫瘍に塞栓を形成する方法であって、
カテーテルボディ及び一部閉塞構造を含む装置を身体内の標的腫瘍部位まで進めるステップと、
前記一部閉塞構造を通過する順行性血流を可能にするステップであって、前記可能にされる順行性血流は、前記一部閉塞構造が配置されなかったとしたら通常存在するであろう血流より少ない、前記可能にするステップと、
前記装置から塞栓物質を注入して、前記順行性血流が前記塞栓物質を前記腫瘍標的の血管系内まで搬送することを可能にするステップと、
前記一部閉塞構造より遠位にある血管空間におけるリアルタイム圧力測定値を監視するステップと、
前記圧力測定値の前記監視に基づいて処置エンドポイントを通知するステップと、
前記身体から前記装置を引き抜くステップと、
を含む方法。
〔付記１６〕
前記可能にされる順行性血流は、前記一部閉塞構造が配置されなかったとしたら通常存在するであろう血流の約１％から約２５％の範囲内にある、付記１５に記載の方法。
〔付記１７〕
前記処置エンドポイントの前記通知は、前記一部閉塞構造より遠位にある前記血管空間における圧力が所定圧力に達したときに行われる、付記１５に記載の方法。
〔付記１８〕
前記所定圧力は、非閉塞時の収縮期圧に対する所定のパーセンテージである、付記１７に記載の方法。
〔付記１９〕
前記所定のパーセンテージは約１００％である、付記１７に記載の方法。