【手続補正書】
【提出日】平成29年10月19日(2017.10.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気管支内の開存性を維持する際に使用するための治療剤であって、前記治療剤は、再発気管支閉塞を制限するために有効な治療上有益な量で前記気管支の気管支壁、粘膜下組織、中膜、または外膜の１つ以上に送達されるべきである、治療剤。
【請求項２】
前記治療剤の量は、癌性腫瘍の部位または前記癌性腫瘍に隣接する部位に送達される、請求項１に記載の治療剤。
【請求項３】
前記癌性腫瘍は、気管支癌腫、肉芽腫、線維症、または良性もしくは悪性の構造または狭窄を含む、請求項２に記載の治療剤。
【請求項４】
前記治療剤の量は、癌性腫瘍の部位または前記癌性腫瘍に隣接する部位に送達され、前記癌性腫瘍は、前記治療剤の送達に先立って、減量されている、請求項２に記載の治療剤。
【請求項５】
前記送達される治療剤の量は、前記癌性腫瘍の再発を防止するために有効である、請求項２に記載の治療剤。
【請求項６】
前記治療剤は、針を通して送達され、前記針は、前記針の開口が前記気管支外膜または前記気管支外膜を越えて位置付けられるように、前記気管支の壁を通して位置付けられる、請求項１に記載の治療剤。
【請求項７】
前記針は、３５〜４５ゲージの針を含む、請求項６に記載の治療剤。
【請求項８】
前記治療剤による前記組織の浸透は、診断剤と混合された前記治療剤または前記治療剤の送達に先立った診断剤の送達のいずれかの撮像によって確認される、請求項１に記載の治療剤。
【請求項９】
前記治療剤は、前記気管支の中に前進されるカテーテルを通して送達され、前記カテーテルは、前記治療剤の送達の前に、前記気管支壁および外膜の標的領域に隣接して位置付けられる、請求項８に記載の治療剤。
【請求項１０】
前記カテーテルは、前記カテーテルの遠位端上に配置される拡張可能要素と、前記拡張可能要素上に配置される針とを備え、前記拡張可能要素は、前記治療剤の送達の前に、前記針に前記気管支壁、粘膜下組織、中膜、または外膜の標的領域を穿通させるように拡張可能である、請求項９に記載の治療剤。
【請求項１１】
前記拡張可能要素は、膨張可能バルーンを含む、請求項１０に記載の治療剤。
【請求項１２】
前記膨張可能バルーンは、前記気管支を損傷させずに、２大気圧で膨張可能である、請求項１１に記載の治療剤。
【請求項１３】
前記膨張可能バルーンは、空気または生理食塩水で膨張される、請求項１１に記載の治療剤。
【請求項１４】
前記治療剤は、細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤を含む、請求項１に記載の治療剤。
【請求項１５】
前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、パクリタキセルを含む、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項１６】
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、０．０５ｍｇ／ｍＬ〜２．５ｍｇ／ｍＬの範囲内の濃度を有する、請求項１４に記載の治療剤。
【請求項１７】
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約１．５ｍｇ／ｍＬ未満またはそれに等しい濃度を有する、請求項１６に記載の治療剤。
【請求項１８】
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約０．５ｍｇ／ｍＬ未満またはそれに等しい濃度を有する、請求項１７に記載の治療剤。
【請求項１９】
前記治療剤は、Ａｂｒａｘａｎｅ（登録商標）を含む、請求項１４に記載の治療剤。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
治療剤は、細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤、例えば、パクリタキセルまたはＡｂｒａｘａｎｅ（登録商標）を含んでもよい。送達される治療剤は、０．０５ｍｇ／ｍＬ〜２．５ｍｇ／ｍＬの範囲内の濃度、約１．５ｍｇ／ｍＬ未満またはそれに等しい濃度、もしくは約０．５ｍｇ／ｍＬ未満またはそれに等しい濃度を有してもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の気管支内の気管支開存性を維持する方法であって、
所定量の治療剤を、前記気管支を取り囲む組織に送達するステップであって、前記量は、治療上有益な量によって、再発気管支閉塞を制限するために有効であって、送達が、前記治療剤の量を前記気管支の気管支壁、粘膜下組織、中膜、または外膜の１つ以上に注入することを含む、ステップを含む、方法。
（項目２）
前記治療剤の量は、癌性腫瘍またはそれに隣接する部位に送達される、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記癌性腫瘍は、気管支癌腫、肉芽腫、線維症、または良性もしくは悪性構造または狭窄を含む、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記治療剤の量は、癌性腫瘍またはそれに隣接する部位に送達され、前記癌性腫瘍は、前記治療剤の送達に先立って、減量されている、項目２に記載の方法。
（項目５）
前記送達される治療剤の量は、前記癌性腫瘍の再発を防止するために有効である、項目３に記載の方法。
（項目６）
送達は、前記針の開口が前記気管支外膜またはそれを越えて位置付けられるように、前記気管支の壁を通して針を位置付けることを含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記針は、３５〜４５ゲージの針を含む、項目６に記載の方法。
（項目８）
送達するステップはさらに、診断剤と混合された前記治療剤または前記治療剤の送達に先立った診断剤の送達のいずれかの撮像によって、前記治療剤が前記組織に浸透していることを確認するステップを含む、項目１に記載の方法。
（項目９）
カテーテルを前記気管支の中に前進させるステップと、
前記治療剤の送達の前に、前記カテーテルを前記気管支壁および外膜の標的領域に隣接して位置付けるステップと、をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
送達はさらに、
前記治療剤の送達の前に、位置付けられた前記カテーテルの遠位端上に配置される拡張可能要素を拡張させるステップであって、前記拡張可能要素上に配置される針を、前記気管支壁、粘膜下組織、中膜、または外膜の標的領域に穿通させるステップを含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記拡張可能要素は、膨張可能バルーンを含み、前記拡張可能要素を拡張させるステップは、前記膨張可能バルーンを膨張させるステップを含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記膨張可能バルーンを膨張させるステップは、前記気管支を損傷させずに、２大気圧で前記膨張可能バルーンを膨張させるステップを含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記膨張可能バルーンは、空気、生理食塩水、または緩衝剤で膨張される、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
前記治療剤は、細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤を含む、項目１に記載の方法。
（項目１５）
前記治療剤は、パクリタキセルを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、０．０５ｍｇ／ｍＬ〜２．５ｍｇ／ｍＬの範囲内の濃度を有する、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約１．５ｍｇ／ｍＬ未満またはそれに等しい濃度を有する、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約０．５ｍｇ／ｍＬ未満またはそれに等しい濃度を有する、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記治療剤は、Ａｂｒａｘａｎｅ（登録商標）を含む、項目１４に記載の方法。
（項目２０）
気管支内の気管支癌腫が減量された患者の気管支内の開存性を維持する方法であって、
カテーテルを前記患者の気管支内に位置付けるステップと、
前記カテーテルの遠位端上に配置される注射針を用いて、減量された前記気管支癌腫またはそれに隣接する場所において、気管支壁、粘膜下組織、中膜、および外膜の１つ以上の標的領域を穿通するステップと、
前記注射針を通して、所定量の細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗腫瘍剤を前記標的領域に送達するステップであって、前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤の送達される量は、治療上有益な量によって、前記気管支癌の再発に起因する再発気管支閉塞を制限するために有効である、ステップと、を含む、方法。
（項目２１）
前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗腫瘍剤は、パクリタキセルを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記注射針を用いて前記標的領域を穿通するステップは、位置付けられた前記カテーテルの遠位端上に配置される拡張可能要素を拡張させるステップを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２３）
前記拡張可能要素は、膨張可能バルーンを含み、前記拡張可能要素を拡張させるステップは、前記バルーンを膨張させるステップを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記バルーンは、空気、生理食塩水、または緩衝剤で膨張される、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、０．０５ｍｇ／ｍＬ〜２．５ｍｇ／ｍＬの範囲内の濃度を有する、項目２０に記載の方法。
（項目２６）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約１．５ｍｇ／ｍＬ未満またはそれに等しい濃度を有する、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約０．５ｍｇ／ｍＬ未満またはそれに等しい濃度を有する、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、Ａｂｒａｘａｎｅ（登録商標）を含む、項目２０に記載の方法。
（項目２９）
前記注射針は、３５〜４５ゲージの針を含む、項目２０に記載の方法。
（項目３０）
患者の気管支内の開存性を維持する際に使用するための治療剤であって、前記治療剤は、再発気管支閉塞を制限するために有効な治療上有益な量で前記気管支の気管支壁、粘膜下組織、中膜、または外膜の１つ以上に送達されるべきである、治療剤。
（項目３１）
前記治療剤の量は、癌性腫瘍またはそれに隣接する部位に送達される、項目３０に記載の治療剤。
（項目３２）
前記癌性腫瘍は、気管支癌腫、肉芽腫、線維症、または良性もしくは悪性構造または狭窄を含む、項目３１に記載の治療剤。
（項目３３）
前記治療剤の量は、癌性腫瘍またはそれに隣接する部位に送達され、前記癌性腫瘍は、前記治療剤の送達に先立って、減量されている、項目３１に記載の治療剤。
（項目３４）
前記送達される治療剤の量は、前記癌性腫瘍の再発を防止するために有効である、項目３１に記載の治療剤。
（項目３５）
前記治療剤は、前記針の開口が前記気管支外膜またはそれを越えて位置付けられるように、前記気管支の壁を通して位置付けられる針を通して送達される、項目３０に記載の治療剤。
（項目３６）
前記針は、３５〜４５ゲージの針を含む、項目３５に記載の治療剤。
（項目３７）
前記治療剤による前記組織の浸透は、診断剤と混合された前記治療剤または前記治療剤の送達に先立った診断剤の送達のいずれかの撮像によって確認される、項目３０に記載の治療剤。
（項目３８）
前記治療剤は、前記気管支の中に前進されるカテーテルを通して送達され、前記カテーテルは、前記治療剤の送達の前に、前記気管支壁および外膜の標的領域に隣接して位置付けられる、項目３７に記載の治療剤。
（項目３９）
前記カテーテルは、その遠位端上に配置される拡張可能要素と、前記拡張可能要素上に配置される針とを備え、前記拡張可能要素は、前記治療剤の送達の前に、前記針を前記気管支壁、粘膜下組織、中膜、または外膜の標的領域に穿通させるように拡張可能である、項目３８に記載の治療剤。
（項目４０）
前記拡張可能要素は、膨張可能バルーンを含む、項目３９に記載の治療剤。
（項目４１）
前記膨張可能バルーンは、前記気管支を損傷させずに、２大気圧で膨張可能である、項目４０に記載の治療剤。
（項目４２）
前記膨張可能バルーンは、空気または生理食塩水で膨張される、項目４０に記載の治療剤。
（項目４３）
前記治療剤は、細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤を含む、項目３０に記載の治療剤。
（項目４４）
前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、パクリタキセルを含む、項目４３に記載の治療剤。
（項目４５）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、０．０５ｍｇ／ｍＬ〜２．５ｍｇ／ｍＬの範囲内の濃度を有する、項目４３に記載の治療剤。
（項目４６）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約１．５ｍｇ／ｍＬ未満またはそれに等しい濃度を有する、項目４５に記載の治療剤。
（項目４７）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約０．５ｍｇ／ｍＬ未満またはそれに等しい濃度を有する、項目４６に記載の治療剤。
（項目４８）
前記治療剤は、Ａｂｒａｘａｎｅ（登録商標）を含む、項目４３に記載の治療剤。
（項目４９）
患者の気管支内の開存性を維持する際に使用するためのシステムであって、
治療剤と、
前記患者の気管支内に留置されるように構成される、カテーテルと、
前記カテーテルの遠位端上に配置される、拡張可能要素と、
前記拡張可能要素に結合される、注射針と、を備え、
前記拡張可能要素を拡張させることが、前記注射針を前記カテーテルの長手軸に横断する方向に前進させ、気管支壁、粘膜下組織、中膜、および外膜の１つ以上の標的領域に穿通させ、
前記針が、前記標的領域を穿通すると、前記針が、所定量の前記治療剤を前記標的領域に送達し、前記量は、再発気管支閉塞を制限するために有効である、システム。
（項目５０）
前記治療剤は、細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤を含む、項目４９に記載のシステム。
（項目５１）
前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、パクリタキセルを含む、項目５０に記載のシステム。
（項目５２）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、０．０５ｍｇ／ｍＬ〜２．５ｍｇ／ｍＬの範囲内の濃度を有する、項目５０に記載のシステム。
（項目５３）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約１．５ｍｇ／ｍＬ未満またはそれに等しい濃度を有する、項目５２に記載のシステム。
（項目５４）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、約０．５ｍｇ／ｍＬ未満またはそれに等しい濃度を有する、項目５３に記載のシステム。
（項目５５）
送達のための前記細胞毒性剤、細胞増殖抑制、または抗新生物剤は、Ａｂｒａｘａｎｅ（登録商標）を含む、項目５０に記載のシステム。
（項目５６）
前記標的領域は、前記気管支内の前もって減量された気管支癌腫またはそれに隣接する場所にある、項目４９に記載のシステム。
（項目５７）
前記送達される治療剤の量は、治療上有益な量によって、前記気管支癌の再発に起因する再発気管支閉塞を制限するために有効である、項目５６に記載のシステム。
（項目５８）
前記拡張可能要素は、膨張可能バルーンを含む、項目４９に記載のシステム。
（項目５９）
前記膨張可能バルーンは、空気、生理食塩水、または緩衝剤で膨張される、項目５８に記載のシステム。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１３Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１３Ａ】
2016534787.tif 000001
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１３Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１３Ｂ】
2016534787.tif 000002