【手続補正書】
【提出日】平成28年12月16日(2016.12.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液の試料中の分析物を検出するための方法であって、
ａ）少なくとも１つの光学的測定曲線を提供し、前記光学的測定曲線が、少なくとも１つの試験物質及び前記体液の試料の検出反応の進行を示す少なくとも１つの測定値の時間的経過をモニターすることにより記録される複数の測定値を含み、前記光学的測定曲線に含まれる前記測定値が異なる時点（１３６）で取得され、前記検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、前記体液の試料の状態及び前記検出反応の条件の少なくとも１つを特徴付けるステップ、
ｂ）一連の少なくとも２つの異なる評価規則を提供し、各評価規則が、前記光学的測定曲線から特徴値（１３８）を導き出すように構成されており、それにより、前記光学的測定曲線から一連の特徴値Ｘ＝｛Ｘi｝i=1...Nを導き出し、前記一連の特徴値（１３８）が、前記一連の評価規則の少なくとも１つの第１の評価規則を使用することにより前記光学的測定曲線から導き出される少なくとも１つの第１の特徴値（１３８）、及び前記一連の評価規則の少なくとも１つの第２の評価規則を使用することにより前記光学的測定曲線から導き出される少なくとも１つの第２の特徴値（１３８）を含み、前記第２の評価規則が、前記第１の評価規則とは異なるステップ、
ｃ）少なくとも１つの所定の多変量評価アルゴリズムを使用することにより、前記少なくとも１つの第１の特徴値（１３８）及び前記少なくとも１つの第２の特徴値（１３８）の少なくとも１つの多変量解析を実施し、前記多変量評価アルゴリズムが、少なくとも２つの変数から少なくとも１つの結果を導き出すように構成されているアルゴリズムであり、前記少なくとも１つの第１の特徴値（１３８）及び前記少なくとも１つの第２の特徴値（１３８）が、前記少なくとも２つの変数として使用され、それにより前記状態変数の少なくとも１つの目的変数Ｙの少なくとも１つの推定値を導き出すステップ、
ｄ）前記少なくとも１つの目的変数Ｙを使用することにより、前記少なくとも１つの分析物の濃度を決定するステップを含む方法。
【請求項２】
前記状態変数が、前記体液の試料の組成、好ましくは前記体液の試料の少なくとも１つの成分の含有量、及びより好ましくは少なくとも１つの分析物の濃度；前記体液の試料の少なくとも１つの粒子成分、好ましくはヘマトクリットの含有量；前記体液の試料の温度；前記体液の試料を取り囲む雰囲気の湿度；前記試験物質の保存時間；妨害物質；前記試料の供与体の薬理学的処置により引き起こされる前記試料又は前記試料のある特性の変化からなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の評価規則が、時間変換により前記第２の評価規則に変換されなくともよい、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記第２の評価規則は、前記アルゴリズムと関連する少なくとも１つの係数及び／又は少なくとも１つのパラメータ及び／又は少なくとも１つの要素が、前記第１の評価規則と異なる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
第３の評価規則が提供され、ステップｃでは、前記少なくとも１つの第１の特徴値が、前記第１の評価規則から導き出され、前記多変量評価アルゴリズムでは、前記第２の評価規則又は前記第３の評価規則が、前記少なくとも１つの第１の特徴値に応じて使用される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の特徴値（１３８）が、前記光学的測定曲線の第１の時間間隔を使用することにより決定され、前記第２の特徴値（１３８）が、前記光学的測定曲線の第２の時間間隔を使用することにより決定され、前記光学的測定曲線の前記第１の時間間隔が、前記光学的測定曲線の前記第２の時間間隔と異なる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記目的値が、前記少なくとも１つの分析物の濃度とは異なる、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記少なくとも２つの評価規則が、前記光学的測定曲線の少なくとも２つの導関数から、前記特徴値（１３８）を導き出すように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記目的変数Ｙが、前記体液の試料中の前記少なくとも１つの分析物の濃度を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
ステップｄ）では、前記少なくとも１つの目的変数Ｙに加えて、少なくとも１つの電気化学的測定値が、前記分析物の濃度を決定するために使用され、前記電気化学的測定値が、少なくとも１つの電気化学的測定を使用することにより決定される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記電気化学的測定値を使用することにより、前記体液の試料中の前記少なくとも１つの分析物の濃度の近似値が決定され、前記目的値Ｙが、前記近似値の補正に使用される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの多変量評価アルゴリズムが、少なくとも１つの意志決定樹（１５４、１６４）を含む関数を含み、前記意志決定樹（１５４、１６４）が、所定の条件が満たされ得るか否かの判定に基づき、少なくとも２つの代替手順から１つを選択することを可能にする少なくとも１つの意思決定分岐を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記２つの異なる評価規則の少なくとも１つが、
ａ．所定の時点における前記光学的測定曲線の特定の測定値又は前記光学的測定曲線の導関数を前記特徴値（１３８）として使用し、好ましくは１つ又は複数の特定の基準を使用し、特に、少なくとも１つの終点値基準を、より好ましくは所定の閾値未満の変化率を含んでいてもよい１つ又は複数の特定の条件を使用すること、
ｂ．所定期間にわたる前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の平均値を前記特徴値（１３８）として使用すること、
ｃ．前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の特徴時点、好ましくは、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の最大値、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の最小値、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の変曲点の１つ又は複数が生じる特徴時点を、前記特徴値（１３８）として使用すること、
ｄ．前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の特徴パラメータを、好ましくは、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の最大値、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の最小値、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の変曲点の１つにおける特徴パラメータを、前記特徴値（１３８）として使用すること、
ｅ．少なくとも１つのフィッティング処理により導き出されるフィッティングパラメータを前記特徴値（１３８）として使用し、前記フィッティング処理が、前記光学的測定曲線又は前記光学的測定曲線の導関数の少なくとも１つの区間に、少なくとも１つの所定のフィッティング曲線をフィッティングすることを意味すること、及び
ｆ．前記光学的測定曲線の少なくとも２つの異なる次数の導関数の位相プロットから導き出される少なくとも１つの値を、前記特徴値（１３８）として使用し、前記位相プロットが、少なくとも１つの位相空間曲線を含み、前記相プロットから導き出される値が、好ましくは、前記位相空間曲線の中心の位置、前記位相空間曲線の長さ；位相空間の体積；位相空間の面積；前記位相空間曲線の中心から最も遠い地点；前記位相空間の原点からの平均二乗距離からなる群から選択される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
ステップｂ）が、前記一連の評価規則を生成することを含み、前記一連の評価規則を生成することが、
ｂ１）学習体液の学習セットを使用し、前記試験物質及び前記試験体液の検出反応をモニタリングすることにより取得される学習測定曲線の学習セットを提供し、前記試験体液及び前記検出反応が、前記学習測定曲線が異なるセットの状態変数を用いて取得されるように選択されるサブステップ、
ｂ２）一連の評価規則候補を特定し、前記学習測定曲線の学習セットから、一連の特徴値候補（１３８）を導き出すサブステップ、
ｂ３）各評価規則候補の前記特徴値候補（１３８）と前記状態変数との相関を決定するサブステップ、
ｂ４）サブステップｂ３）で決定された相関を考慮に入れることにより、前記一連の評価規則候補から前記一連の評価規則を選択するサブステップを含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
体液の試料中の分析物を検出するための方法であって、
ｉ）少なくとも１つの測定曲線を提供し、前記測定曲線が、少なくとも１つの試験物質及び前記体液の試料の検出反応の進行を示す少なくとも１つの測定値の時間的経過をモニターすることにより記録される複数の測定値を含み、前記測定曲線に含まれる前記測定値が、異なる時点（１３６）で取得され、前記検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、前記体液の試料の状態及び前記検出反応の条件の少なくとも１つを特徴付けるステップ、
ｉｉ）前記測定曲線の第１の時間間隔ｔ1を使用することにより、少なくとも１つの目的変数及び／又は少なくとも１つのＹの少なくとも１つの推定値を決定し、０≦ｔ1≦ｘであり、前記目的変数Ｙが、前記少なくとも１つの分析物の濃度とは異なるステップ、
ｉｉｉ）前記少なくとも１つの目的変数を使用することにより、前記少なくとも１つの分析物の濃度を決定するステップ、
ｉｖ）一連の少なくとも２つの異なる評価規則を提供し、各評価規則が、前記測定曲線から特徴値（１３８）を導き出すように構成されており、それにより、前記測定曲線から一連の特徴値Ｘ＝｛Ｘi｝i=1...Nを導き出し、前記一連の特徴値（１３８）が、前記一連の評価規則の少なくとも１つの第１の評価規則を使用することにより前記測定曲線から導き出される少なくとも１つの第１の特徴値（１３８）、及び前記一連の評価規則の少なくとも１つの第２の評価規則を使用することにより前記測定曲線から導き出される少なくとも１つの第２の特徴値（１３８）を含み、前記第２の評価規則が、前記第１の評価規則とは異なるステップを含む方法。
【請求項１６】
前記方法が、
Ｖ）少なくとも１つの所定の多変量評価アルゴリズムを使用することにより、前記少なくとも１つの第１の特徴値（１３８）及び前記少なくとも１つの第２の特徴値（１３８）の少なくとも１つの多変量解析を実施し、前記多変量評価アルゴリズムが、少なくとも２つの変数から少なくとも１つの結果を導き出すように構成されているアルゴリズムであり、前記少なくとも第１の特徴値（１３８）及び前記少なくとも１つの第２の特徴値（１３８）が、前記少なくとも２つの変数として使用され、それにより前記状態変数の少なくとも１つの目的変数Ｙの少なくとも１つの推定値を導き出すステップを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
体液の試料を特徴付けるための方法であって、
Ａ）前記体液の試料を少なくとも１つの試験物質と接触させ、それにより、前記試験物質及び前記体液の試料の検出反応を開始させ、前記検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、前記体液の試料の状態及び前記検出反応の条件の少なくとも１つを特徴付けるステップ、
Ｂ）前記検出反応の進行を示す少なくとも１つの測定値の時間的経過をモニターし、それにより、異なる時点（１３６）で取得された複数の測定値を含む光学的測定曲線を記録するステップ、
Ｃ）請求項１〜３６のいずれか一項に記載の方法を使用することにより、前記光学的測定曲線を評価するステップを含む方法。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法を実施するためのンピュータ実行可能命令を含むプログラムであって、前記プログラムがコンピュータ（１３２）又はコンピュータネットワーク（１３４）で実行されるプログラム。
【請求項１９】
体液の試料を特徴付けるための試料分析デバイス（１１０）であって、
−  少なくとも１つの試験物質及び少なくとも１つの体液の試料の検出反応を測定するための少なくとも１つの測定ユニット（１１２）であり、前記検出反応が、一連の状態変数により影響を受けることが知られており、各状態変数が、前記体液の試料の状態及び前記検出反応の条件の少なくとも１つを特徴付け、更に、前記測定ユニット（１１２）が、前記検出反応の進行を示す少なくとも１つの測定値の時間的経過をモニターするように構成されており、それにより異なる時点（１３６）で取得された複数の測定値を含む光学的測定曲線を記録する測定ユニット、及び
−  少なくとも１つの体液の試料を分析するために光学的測定曲線を評価するための少なくとも１つの評価デバイス（１１４）であって、前記デバイスが、少なくとも１つの評価ユニット（１１６）を備え、前記評価ユニット（１１６）が、測定を評価するための方法を参照する請求項１〜１８のいずれか一項に記載の方法を実施するように構成されている、
を備える試料分析デバイス。
【請求項２０】
少なくとも１つの試験エレメント（１１８）、好ましくは少なくとも１の試験ストリップ（１２０）を更に含み、前記試験エレメント（１１８）が、前記検出反応を実施するように構成されている少なくとも１つの試験物質を含み、前記試料分析デバイス（１１０）が、前記体液の試料が前記試験エレメント（１１８）に塗布可能なように構成されている、請求項１９に記載の試料分析デバイス（１１０）。