【手続補正書】
【提出日】平成29年3月8日(2017.3.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】テザーインターフェースを有するステント
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１４日に提出された米国仮出願６１／７８３，２２４の優先権を主張し、該出願は、本願の譲受人に譲渡され、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
出願の分野
本発明は、概してステントに関し、具体的には、体腔内に固定する（anchoring）ためのステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
出願の背景
ステントは、冠状血管を開いたままにするため、腹部大動脈瘤（abdominal aortic aneurisms, "AAAs"）におけるグラフト（grafts）の機能を果たすため、大静脈フィルタを固定するため、又は大動脈弁のフレーム（frame）の機能を果たすため等の様々な心臓血管の用途のために使用される。ステントは、概して円筒形状（cylindrical shaped）、円錐形状、又はボトル形状であり、また、ステントが埋め込まれた血管に半径方向の力をかけるように設計される。結果として生じる摩擦力が、血管に対するステントの固定をもたらし、それによって埋め込み後のステントの移動を抑制する。ステントの固定を向上させる技術としては、フック又は戻り（barbs）を提供すること、ステントを円錐台に形作ること、及びステント支柱（stent struts）を突出させることが挙げられる。
【０００４】
機能的三尖弁逆流（Functionlal tricuspid regurgitation，FTR）は、三尖弁環状拡張、円環形（annular shape）、肺高血圧、左又は右心室機能障害（left or right ventricle dysfunction）、右心室形状（right ventricle geometry）、及び弁尖テザリング（leaflet tethering）等のいくつかの病態生理学的異常の影響を受ける。FTRのための治療の選択肢は、主として外科的（surgical）である。中等度から重度の三尖弁逆流の現在の患者数は、米国において１６０万人と推定されている。このうち、毎年８，０００人の患者のみが、三尖弁手術を受け、これらの大部分が、左心弁膜手術と併用される。
【発明の概要】
【０００５】
出願の概要
本発明のいくつかの適用は、固定システムを提供し、該固定システムは、半径方向に拡張可能なステントと、通常は、１以上の組織アンカーと１以上のテザーとを含み、該１以上のテザーが、ステントを１以上の組織アンカーに連結する。ステントは、血管等の体腔に埋め込まれるように構成される。ステントの円周部分の支柱の一部が、外側へ突出し、それによって多角形形状を定めるが、ステントの別の連続する円周部分の支柱は、外側へ突出せず、それによって円筒形状を定めるため、ステントは、通常、回転対称性を欠いている。
【０００６】
外側への突起を有する円周部分は、外側への突起を備えていない円周部分に比べて、体腔の壁とのより強い固定力を示し、それゆえに、ステントを全体として体腔において固定しつつ、非突出の円周部分の相対的な軸運動を可能にする。かかる選択的固定（selective securement）は、１以上のテザー円周位置においてステントに加えられる周期的負荷（cyclic loads）(例えば、周期的心臓負荷（cyclic cardiac loads）)から生じる、ステントフレームにおける圧力（stresses）を軽減し得、その結果、ステントにおけるより高い疲労耐久性を可能にする。
【０００７】
いくつかの用途のために、半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステントが、概して管状であり、かつ、
・それぞれ、１以上のテザー円周位置において１以上のテザーインターフェース（tether interfaces）を定めるように形作られ、それぞれの該テザーインターフェースが、ステントの３０度未満の円周の周囲に円周方向に連続して延び；
・ステントが、低固定部分を定めるように形作られ、該低固定部分が、（ａ）少なくとも連続するステントの低固定軸セグメントに沿って延び、かつ、（ｂ）ステントの連続する低固定円周部分の周囲に円周方向に延び、該低固定軸セグメント及び低固定円周部分が、１以上のテザーインターフェースを含み；
・ステントが、高固定部分を定めるように形作られ、該高固定部分が、（ａ）少なくとも連続する高固定軸セグメントに沿って伸び、かつ、（ｂ）低固定円周部分の円周位置を除く全ての円周位置においてステントの高固定円周部分の周囲に円周方向に延びる。高固定円周部分が通常、ステントの２１５度及び３３０度の間の円周の周囲に延び(例えば、少なくとも円周の２７０度)；かつ、
・ステントが、高固定部分の周囲の各外側円周位置において複数の外側への突起を定め、かつ低固定部分の周囲において複数の外側への突起を定めないように形作られる。
【０００８】
高固定部分の外側への突起が、外側への突起を欠く低固定部分によって加えられるよりも、体腔壁に対するより大きな固定力を高固定部分に加えさせる。かかる選択的固定は、体腔において全体としてステントを固定して維持しつつ、低固定部分の支柱の相対軸往復運動（reciprocating movement）を可能にする。上述するように、かかる選択的固定は、このようにして、１以上のテザー円周位置においてステントに加えられた周期的負荷(例えば、周期的な心臓負荷)から生じる、ステントフレームにおける相対的圧力を軽減し得、その結果、ステントにおいてより高い疲労耐久性を可能にし、ステント移動（stent migration）のリスクを減少させる。
【０００９】
いくつかの用途のために、ステントが、半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起が、ステントの円周の周囲に回転非対称に配置される。もう一つの方法として又は追加として、いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起が、高固定円周部分の周囲に定期的に分配される。ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、通常、外側への突起はとがっていない。従って、固定は、戻り又はフック等の追加的な機構（feature）を必要とせずに、ステント支柱自体を用いて成し遂げられ、該戻り又はフックは、半径方向の剛性（radial stiffness）を増大させることなく、ステントの圧着サイズ（crimp size）を増大させる。加えて、外側への突起がとがっていないので、とがった固定エレメントが供給される場合に比べて、埋め込み物が体腔解離（body lumen dissection）を引き起こす可能性が低くなり得る。
【００１０】
いくつかの用途のために、ステントの支柱は、複数の円柱の支柱及び複数の円周のステントの曲がりくねり（circumferential stent meanders）を定めるように形作られ、該複数の円周のステントの曲がりくねりは、それぞれの軸位置において円柱の支柱に連結される。通常、それぞれの円周のステントの曲がりくねりは、ステントの全円周の周囲に配置される。ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、１以上の円周のステントの曲がりくねりのうちの１セットが、高固定部分の周囲におけるそれぞれの外側の円周位置において外側への突起を定めるように形作られる。
【００１１】
いくつかの用途のために、ステントが、半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの円周のステントの曲がりくねりが、（ａ）高固定部分の周囲において、外側への突起を定めるように形作られ(ステントの長手方向の軸に垂直な平面に投影された場合に、円周のステントの曲がりくねりが、このようにして多角形を定め得る)、かつ（ｂ）円周のステントの曲がりくねりが、ステントの長手方向の軸に垂直な平面に投影された場合に、低固定部分の周囲において円弧を定めるように形作られる。いくつかの用途のために、ちょうど１つ、ちょうど２つ、ちょうど３つ、ちょうど４つ、又は５つあるいはそれより多くの円周のステントの曲がりくねりが、このようにして形作られる。対照的に、他の円周のステントの曲がりくねりは、外側への突起を定めず、それゆえに、ステントの長手方向の軸に垂直な平面に投影された場合に、各円を定める。ステントは、他の多角形−円形形状パターン（polygon-circular shape patterns）を定めるように形作られ得る(例えば、２つに１つの曲がりくねり、又は３つに１つの曲がりくねり等、ｘ個に１つの円周のステントの曲がりくねりが、外側への突起を定め得る)。いくつかの用途のために、低固定部分は、概して円柱の円周部分として形作られる。
【００１２】
いくつかの用途のために、ステントは、１以上の(例えば、ちょうど１つ)張力分配エレメントを定めるように形作られ、該張力分配エレメントは、（ａ）１以上のテザー円周位置において少なくともステントのテザー分配軸セグメントに沿ってそれぞれ延び、（ｂ）１以上のテザーインターフェースをそれぞれ定め、かつ（ｃ）テザー分配軸セグメントに沿って、それぞれ、１以上のテザーによってかけられた張力を分配するように構成される。
【００１３】
それゆえ、本発明の用途に従って、器具が提供され、該器具は、
半径方向に拡張可能なステントを含み、該ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、該ステントが、概して管状であり、かつ、
それぞれ１以上のテザー円周位置において１以上のテザーインターフェースを定めるように形作られ、それぞれの該テザーインターフェースは、ステントの３０度未満の円周の周囲に円周方向に連続して延び、
該ステントが、低固定部分を定めるように形作られ、該低固定部分は、（ａ）ステントの少なくとも連続する低固定軸セグメントに沿って延び、かつ（ｂ）ステントの連続する低固定円周部分の周囲に円周方向に延び、該低固定軸セグメント及び低固定円周部分は、１以上のテザーインターフェースを含み、
該ステントが、高固定部分を定めるように形作られ、該高固定部分は、（ａ）ステントの少なくとも連続する高固定軸セグメントに沿って延び、かつ（ｂ）低固定円周部分の円周位置以外の全ての円周位置において、２１５度及び３３０度の間の円周の周囲に円周方向に延び、かつ、
該ステントが、高固定部分の周囲における各円周位置に複数の外側への突起を定め、かつ低固定部分の周囲において複数の外側への突起を定めないように形作られ；
該器具が、１以上の組織アンカーを含み；かつ、
該器具が、１以上のテザーを含み、該１以上のテザーが、それぞれの第１の長手方向の部分を有し、該第１の長手方向の部分が、１以上のテザーインターフェースにそれぞれ連結され、該１以上のテザーが、それぞれの第２の長手方向の部分を有し、該第２の長手方向の部分が、それぞれ、各第１の長手方向の部分と異なり、１以上の組織アンカーに連結される。
【００１４】
いくつかの用途のために、ステントが、１以上の張力分配エレメントを定めるように形作られ、該１以上の張力分配エレメントは、（ａ）それぞれ１以上のテザー円周位置においてステントの少なくとも張力分配軸セグメントに沿って延び、（ｂ）それぞれ１以上のテザーインターフェースを定め、かつ（ｃ）該１以上の張力分配エレメントが、ステントの張力分配軸セグメントに沿って、それぞれ、１以上のテザーによってかけられた張力を分配するように構成される。いくつかの用途のために、張力分配軸セグメントが、低固定軸セグメントと軸方向に一致する。いくつかの用途のために、１以上の張力分配エレメント及びステントは、シングルユニットから作られる。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、それぞれの１以上の張力分配エレメントが、１度及び１５度の間の円弧を有する。いくつかの用途のために、それぞれの張力分配エレメントの軸長が、ステントの軸長の少なくとも１５％に等しい。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステントの軸長が、２０ｍｍ及び１２０ｍｍの間であり、かつ、それぞれの張力分配エレメントの軸長は、１０ｍｍ及び１２０ｍｍの間である。
【００１５】
いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステントの低固定軸セグメントは、ステントの軸長の少なくとも１００％等、少なくとも軸長の３０％に沿って延びる。
【００１６】
いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステントの内側は、半径を有する直円柱形状を定め、外側への突起は、半径の５％及び２５％の間に等しい距離だけ、該円柱形状から半径方向に外側に延びる。
【００１７】
いくつかの用途のために、１以上のテザーインターフェースが、それぞれ、１以上の開口部を定めるように形作られ、該１以上の開口部を通して、１以上のテザーがそれぞれ連結される。
【００１８】
いくつかの用途のために、それぞれの１以上のテザーが、１以上の金属支柱、１以上の金属ワイヤ、１以上の曲がりやすい生体適合性繊維、及び１以上の曲がりやすいバンドからなるグループから選択されたエレメントを含む。いくつかの用途のために、それぞれの１以上のテザーは、２０ｍｍ及び１２０ｍｍの間の長さを有する。
【００１９】
いくつかの用途のために、１以上の組織アンカーの少なくとも１つが、らせん形組織アンカーを含む。
【００２０】
いくつかの用途のために、ステントは、第１ステントであり、１以上の組織アンカーの少なくとも１つは、第２の略管状のステントを含む。
【００２１】
上述の用途のいずれかのために、１以上のテザーインターフェースが、ちょうど１つのテザー円周位置においてちょうど１つのテザーインターフェースを含み得、１以上のテザーは、第１の長手方向の部分を有するちょうど１つのテザーを含み得、該第１の長手方向の部分が、テザーインターフェースに連結される。いくつかの用途のために、テザー円周位置が、低固定円周部分における円周方向の中央に置かれる。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、高固定部分が、ステントの少なくとも２７０度の円周の周囲に円周方向に延びる。いくつかの用途のために、ちょうど１つのテザーインターフェースが、１以上の開口部を定めるように形作られ、該１以上の開口部を通って、ちょうど１つのテザーが連結される。
【００２２】
上述の用途のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起が、回転非対称にステントの円周の周囲に分配され得る。
【００２３】
上述の用途のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起は、高固定円周部分の周囲に定期的に分配され得る。
【００２４】
上述の用途のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起は、とがっていなくてもよい。もう一つの方法として、上述の用途のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起が、それぞれの戻りを定めるように形作られ得る。
【００２５】
上述の用途のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、低固定部分は、円弧を有し得、該円弧は、高固定部分の周囲の外側への突起のうち、円周方向に隣接するものの円周方向の中点の間における平均円周距離の少なくとも２００％に等しい。
【００２６】
上述の用途のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステントが、複数の円柱の支柱及び複数の円周のステントの曲がりくねりを含み得、該複数の円周のステントの曲がりくねりは、それぞれの軸位置において円柱の支柱に連結され、かつ、１以上の円周のステントの曲がりくねりは、高固定部分の周囲の各円周位置において外側への突起を定めるように形作られ得る。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの円周のステントの曲がりくねりが、（ａ）高固定部分の周囲において、外側への突起を定め、かつ（ｂ）円周のステントの曲がりくねりが、ステントの長手方向の軸に垂直な平面に投影されたならば、低固定部分の周囲において、円弧を定めるように形作られる。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの円周のステントの曲がりくねりが、１以上の円周方向に隣接する円柱の支柱のペアの円周方向における間において高固定部分の周囲に外側への突起を定めるように形作られる。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの円周のステントの曲がりくねりが、複数の頂点を定めるように形作られ、該複数の頂点の少なくともいくつかが、外側への突起を定めるように形作られる。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、円柱の支柱の各半径が、円柱の支柱のそれぞれの内表面及びステントの中央長手軸の間において測定され、中央長手軸とそれぞれの突起の最も外側の表面との間のそれぞれの距離の平均が、半径の平均の１０５％及び１２５％の間に等しい。
【００２７】
上述の用途のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態に制約されない場合に、高固定部分が、ステントの少なくとも３００度の円周等、ステントの少なくとも２７０度の円周の周囲に円周方向に延び得る。
【００２８】
上述の用途のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、高固定部分がステントの３００度以下の円周の周囲に円周方向に延び得る。
【００２９】
本発明の用途に従う器具が更に提供され、該器具は、
半径方向に拡張可能なステントを含み、該ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、該ステントは、略管状であり、かつ：
それぞれ複数のテザー円周位置において複数のテザーインターフェースを定めるように形作られ、それぞれの該テザーインターフェースは、ステントの３０度未満の円周の周囲に連続して円周方向に延び、
かつ、該ステントが、複数の低固定部分を定めるように形作られ、該複数の低固定部分は、（ａ）少なくともステントのそれぞれの連続する低固定軸セグメントに沿って延び、かつ（ｂ）ステントのそれぞれの連続する低固定円周部分の周囲に円周方向に延び、(i)それぞれの低固定軸セグメントが、１以上のテザーインターフェースを含み、(ii)それぞれの低固定円周部分が、１以上のテザーインターフェースを含み、かつ(iii)低固定円周部分がそれぞれの円弧を有し、該円弧のそれぞれが、３０度及び９０度の間であり、
かつ、該ステントは、複数の高固定部分を定めるように形作られ、該複数の高固定部分は、（ａ）少なくともステントのそれぞれの連続する高固定軸セグメントに沿って延び、かつ（ｂ）低固定円周部分の円周位置以外の全ての円周位置においてステントの各高固定円周部分の周囲に集合的に（collectively）円周方向に延び、低固定部分及び高固定部分は、ステントの周囲において互い違いになり、かつ
それぞれの高固定部分が１以上の外側への突起を含むように、該ステントが、高固定部分の周囲の各円周位置において複数の外側への突起を定め、かつ低固定部分の周囲の各円周位置において複数の外側への突起を定めないように形作られ；
該器具が、複数の組織アンカーを含み；かつ
該器具が、複数のテザーを含み、該複数のテザーが、それぞれの第１の長手方向の部分を有し、該第１の長手方向の部分が、それぞれ、複数のテザーインターフェースに連結され、かつ、該複数のテザーが、それぞれの第２の長手方向の部分を有し、該第２の長手方向の部分は、各第１の長手方向の部分と異なり、それぞれ、複数の組織アンカーと連結される。
【００３０】
いくつかの用途のために、低固定円周部分の円弧が互いに等しい。
【００３１】
いくつかの用途のために、高固定円周部分が、それぞれの円弧を有し、該円弧が互いに等しい。
【００３２】
いくつかの用途のために、低固定円周部分の円弧が互いに等しく、かつ、高固定円周部分が、互いに等しいそれぞれの円弧を有する。
【００３３】
いくつかの用途のために、ステントは、複数の張力分配エレメントを定めるように形作られ、該複数の張力分配エレメントが、（ａ）それぞれテザー円周位置においてステントの少なくともそれぞれの張力分配軸セグメントに沿って延び、（ｂ）テザーインターフェースをそれぞれ定め、かつ（ｃ）該複数の張力分配エレメントが、それぞれステントの張力分配軸セグメントに沿って、テザーによってかけられた張力を分配するように構成される。いくつかの用途のために、張力分配軸セグメントは、低固定軸セグメントに軸方向にそれぞれ一致する。いくつかの用途のために、張力分配エレメント及びステントが、シングルユニットから作られる。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、それぞれの張力分配エレメントが、１度及び１５度の間の円弧を有する。いくつかの用途のために、それぞれの張力分配エレメントの軸長が、ステントの軸長の少なくとも１５％に等しい。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステントの軸長が２０ｍｍ及び１２０ｍｍの間であり、それぞれの張力分配エレメントの軸長が、１０ｍｍ及び１２０ｍｍの間である。
【００３４】
いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステントの低固定軸セグメントが、ステントの軸長の少なくとも１００％等、ステントの軸長の少なくとも３０％に沿って延びる。
【００３５】
いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステントの内側が、半径を有する直円柱形状の輪郭を示し、外側への突起が、半径の５％及び２５％の間に等しい距離だけ、該円柱形状から半径方向に外側へ延びる。
【００３６】
いくつかの用途のために、テザーインターフェースが、それぞれの１以上の開口部を定めるように形作られ、該開口部を通って、テザーがそれぞれ連結される。
【００３７】
いくつかの用途のために、それぞれのテザーが、１以上の金属支柱、１以上の金属ワイヤ、１以上の曲がりやすい生体適合性繊維、及び１以上の曲がりやすいバンドからなるからなるグループから選択されたエレメントを含む。いくつかの用途のために、それぞれのテザーが、２０ｍｍ及び１２０ｍｍの長さを有する。
【００３８】
いくつかの用途のために、少なくとも１つの組織アンカーが、らせん形組織アンカーを含む。
【００３９】
いくつかの用途のために、ステントが、第１ステントであり、少なくとも１つの組織アンカーが、第２の略管状のステントを含む。
【００４０】
上述の用途のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステントが、同じ数のテザーインターフェース及び低固定部分を定めるように形作られ得る。いくつかの用途のために、テザー円周位置は、低固定部分における円周方向の中央にそれぞれ置かれる。
【００４１】
上述の用途のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起が、ステントの円周の周囲に回転非対称に分配され得る。
【００４２】
上述の用途のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起が、それぞれの高固定円周部分の周囲に定期的に分配され得る。
【００４３】
上述された適用のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起がとがっていなくてもよい。もう一つの方法として、上述された適用のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起が、それぞれの戻りを定めるように形作られ得る。
【００４４】
上述された適用のいずれかのために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、低固定円周部分のそれぞれの円弧が、高固定部分の周囲の外側への突起のうち、円周方向に隣接するものの円周方向の中点の間における平均円周距離の少なくとも２００％に等しくなり得る。
【００４５】
上述された適用のいずれかのために、ステントは、複数の円柱の支柱と、それぞれの軸位置において円柱の支柱に連結された複数の円周のステントの曲がりくねりとを含み得、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、１以上の円周のステントの曲がりくねりは、高固定部分の周囲の各円周位置において外側への突起を定めるように形作られ得る。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの円周のステントの曲がりくねりは、（ａ）高固定部分の周囲において、外側への突起を定め、かつ（ｂ）円周のステントの曲がりくねりが、ステントの長手方向の軸に垂直な平面に投影されたならば、低固定部分の周囲において、それぞれの円弧を定めるように形作られる。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの円周のステントの曲がりくねりが、円周方向に隣接する円柱の支柱の１以上のペアの円周方向における間において高固定部分の周囲に外側への突起を定めるように形作られる。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの円周のステントの曲がりくねりが、複数の頂点を定めるように形作られ、少なくとも該複数の頂点のいくつかが、外側への突起を定めるように形作られる。いくつかの用途のために、ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、円柱の支柱の各半径が、円柱の支柱のそれぞれの内表面とステントの中央長手軸との間において測定され、中央長手軸と突起のそれぞれの最も外側の表面との間のそれぞれの距離の平均は、半径の平均の１０５％及び１２５％の間に等しい。
【００４６】
本発明は、図面とともにまとめられたその実施態様の以下の詳細な説明から更に十分に理解されるだろう：
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】図１は、本発明の用途に従う固定システムの略図である；
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の用途に従う図１の固定システムのステントの概略図である；
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の用途に従う図１の固定システムのステントの概略図である；
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明の用途に従う図１の固定システムのステントの概略図である；
【図２Ｄ】図２Ｄは、本発明の用途に従う図１の固定システムのステントの概略図である；
【図３】図３Ａ−Ｂは、本発明の用途に従う図１の固定システムの別の形態の略図である；
【図４】図４Ａ−Ｂは、本発明の用途に従う別の半径方向に拡張可能なステントの略図である；
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の用途に従う三尖弁の治療のための図１の固定システムの典型的な配置の略図である；
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明の用途に従う三尖弁の治療のための図１の固定システムの典型的な配置の略図である；
【図５Ｃ】図５Ｃは、本発明の用途に従う三尖弁の治療のための図１の固定システムの典型的な配置の略図である；
【図５Ｄ】図５Ｄは、本発明の用途に従う三尖弁の治療のための図１の固定システムの典型的な配置の略図である；
【図６】図６Ａ−Ｂは、本発明の用途に従う更にもう一つの半径方向に拡張可能なステントの略図である；並びに
【図７】図７Ａ−Ｂは、本発明の用途に従う図１の固定システムの戻りのある形態の略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
適用の詳細な説明
図１は、本発明の用途に従う固定システム１０の略図である。固定システム１０は、半径方向に拡張可能なステント２０と、通常、１以上の組織アンカー３０と１以上のテザー３４とを含み、該１以上のテザー３４は、ステントを１以上の組織アンカーにつなぐ。ステント２０は、血管等の体腔に埋め込まれるように構成される。いくつかの用途のために、固定システム１０は、例えば図５Ａ−Ｄを参照して本明細書に後述されるように、張力を利用して患者の房室弁の治療のために使用される。これらの用途のために、１以上の組織アンカー３０が、房室弁の近くに埋め込み可能であり、ステント２０が、血管、例えば、上大静脈、下大静脈、環状静脈洞、又は肝静脈、例えば、左肝静脈、右肝静脈、又は中肝静脈、の一部において拡張される。
【００４９】
図１に対して言及が更になされ、加えて図２Ａ−Ｄに対して言及がなされ、該図２Ａ−Ｄは、本発明の適用に従うステント２０の概略図である。図２Ａ−Ｂは、ステント２０の側面図である。説明の目的で、図２Ｃは、扁平な状態におけるステント２０を示し、該扁平な状態では、ステント２０は、半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、長手方向に切断され、かつ扁平化された。図２Ｃにおける特有の扁平な視野のために、後述された外側への突起７０が見えないが、これらの突起が実のところ存在することが留意される。図２Ｄは、ステント２０の端面図である。
【００５０】
ステント２０は、通常、複数の相互接続された超弾性の金属支柱４０を含む。ステント２０は、レーザによって細長い穴をあけられた（laser-slotted）金属管を拡げる（expanding）ことによって、平板を化学的にエッチングすることによって、単線（single wire）を成形することによって、個々のワイヤエレメントを組み立てることによって、又は当分野において知られた作製のその他の方法によって製造され得る。ステント２０は、通常、形状記憶合金等、例えばニチノール等の金属を含む。
【００５１】
ステント２０は、例えば、図１及び２Ａ−Ｄに示すように、半径方向に拡張された状態において制約されない場合に(すなわち、搬送ツール（delivery tool）、身体血管壁によって、又は別の方法でステントに力が全く加えられない場合に)、略管状であり、かつ：
・それぞれ１以上のテザー円周位置５２において１以上のテザーインターフェース５０を定めるように形作られ、それぞれの該テザーインターフェース５０は、ステント２０の３０度未満の円周Ｃの周囲に円周方向に連続して延びる(図２Ｃに符号を付される)。図１及び２Ａ−Ｄに示される形態において、ステント２０は、ちょうど１つのテザー円周位置５２においてちょうど１つのテザーインターフェース５０を定めるように形作られ、該テザーインターフェース５０が、ステント２０の３０度未満の円周Ｃの周囲に円周方向に連続して延び；
・低固定部分５６を定めるように形作られ、該低固定部分５６は、（ａ）連続する少なくともステント２０の低固定軸セグメント５８(図２Ａ及び２Ｃに符号を付される)に沿って延び、かつ（ｂ）ステント２０の連続する低固定円周部分６０の周囲に円周方向に延び、ステント２０の低固定軸セグメント５８及び低固定円周部分６０は、１以上のテザーインターフェース５０を含む(例えば、図１及び２Ａ−Ｄに示すちょうど１つのテザーインターフェース５０)。通常、低固定軸セグメント５８は、ステント２０の軸長Ｌ１の少なくとも３０％、例えば、少なくとも７０％、又は１００％(図示)に沿って延びる；
・高固定部分６４を定めるように形作られ、該高固定部分６４が、（ａ）少なくとも連続する高固定軸セグメント６５に沿って延び、かつ（ｂ）低固定円周部分６０の円周位置以外の全ての円周位置においてステント２０の高固定円周部分６６の周囲に円周方向に延びる。高固定円周部分６６が、通常、少なくとも２１５度の円周Ｃ(例えば、少なくとも２７０度、又は少なくとも３００度)、３３０度以下の円周Ｃ(例えば、３００度以下)、及び／又は２１５及び３３０度の間の円周Ｃ(例えば、３００度及び３３０度の間、あるいは２７０度及び３００度の間等、２７０度及び３３０度の間)の周囲に延び；かつ
・高固定部分６４の周囲のそれぞれの外側円周位置７２において複数の外側への突起７０を定め、かつ低固定部分５６の周囲において外側への突起を定めないように形作られる。
【００５２】
高固定部分６４の外側への突起７０は、外側への突起を欠く低固定部分５６によって加えられるよりも、体腔壁に対するより大きな固定力を、高固定部分６４に加えさせる。かかる選択的固定は、ステントを全体として体腔に固定して維持しつつ、低固定部分５６の支柱４０の相対軸往復運動（relative axial reciprocating movement）を可能にする。かかる選択的固定は、このようにして、１以上のテザー円周位置５２においてステントに加えられる周期的負荷(例えば、周期的心臓負荷)から生じるステントフレームにおける圧力を軽減し得、その結果、一方ではステントにおけるより高い耐疲労性を可能にしつつ、他方では、ステント移動のリスクを減少させる。
【００５３】
それぞれの外側への突起７０は、半径方向において外側に方向性のある構成要素を含むように形作られる。所望により、それぞれの突起は、加えて軸方向性のある構成要素を含むように、すなわち、ステントの一端を向くように、通常、軸の力（axial force）の方向を向くように形作られる。
【００５４】
いくつかの用途のために、図１及び２Ａ−Ｄに示すように、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起７０が、ステント２０の円周Ｃの周りに回転非対称に分配される。もう一つの方法として又は追加として、いくつかの用途のために、図１及び２Ａ−Ｄにも示すように、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起７０が、高固定円周部分６６の周囲に定期的に分配される。
【００５５】
通常、図１及び２Ａ−Ｄに示すように、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起７０は、とがっていない。もう一つの方法として、例えば、図７Ａ−Ｂを参照して明細書に後述されるように、ステント２０が、半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起７０が、それぞれの戻り５３０を定めるように形作られる。
【００５６】
いくつかの用途のために、低固定軸セグメント５８の軸長が、高固定軸セグメント６５の軸長より、少なくとも１０％大きい等、例えば、少なくとも３０％又は少なくとも５０％大きい。通常、低固定軸セグメント５８及び高固定軸セグメント６５は、部分的に軸方向に重複する。いくつかの用途のために、高固定軸セグメント６５は、低固定軸セグメント５８内(これと円周方向に整列しているわけではないが)において軸方向に完全に平行に並べられる。
【００５７】
いくつかの用途のために(形態は図示せず)、ステント２０は、固定部分を含み、該固定部分は、低固定軸セグメント５８又は高固定軸セグメント６５のいずれかと軸方向に重複せず、通常、１以上のテザーインターフェース５０に最も近い一端の反対側のステント２０の一端の近くに配置される。
【００５８】
いくつかの用途のために、支柱４０は、複数の円柱の支柱７４と、複数の円周のステントの曲がりくねり７６(複数の頂点を定める)とを定めるように形作られ、該曲がりくねり７６は、それぞれの軸位置において円柱の支柱７４に連結される。通常、それぞれの円周のステントの曲がりくねり７６は、ステント２０の全円周Ｃの周囲に配置される。例えば、ことによると図２Ｃにおいて最も良好にみられ得るように、ステント２０は、８個の円周のステントの曲がりくねり７６及び１４個の円柱の支柱７４を有し得る。他の形態も任意の数の円周のステントの曲がりくねり７６を有して可能であることも理解される。通常、ステント２０は、３個の円周のステントの曲がりくねり７６(短いステントのために、例えば、バルブフレーム（valve frame）のために)と、２０個の円周のステントの曲がりくねり７６(長いステントのために、例えば、腹部大動脈瘤("AAAs")を治療するためのステントグラフト（stent-grafts）のために)との間の曲がりくねり７６を含み、かつ通常、６個及び２０個の間の任意の数の円柱の支柱７４を含む。
【００５９】
ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、１以上の円周のステントの曲がりくねり７６のセット８０が、高固定部分６４の周囲のそれぞれの外側円周位置７２において外側への突起７０を定めるように形作られる。いくつかの用途のために、セット８０の円周のステントの曲がりくねり７６のそれぞれが、外側への突起７０の数を定め、該外側への突起７０の数は、ステントの全円周Ｃの周囲におけるステントの曲がりくねりの頂点の総数の２０％及び１００％の間に等しく、例えば、該総数の、８６％(１２／１４)等、５０％及び９０％の間に等しい。いくつかの適用のために、セット８０の円周のステントの曲がりくねり７６のそれぞれが、３個及び２０個の間の外側への突起７０を定め、例えば、１２個の外側への突起等、６個及び１４個の間の外側への突起７０を定める。
【００６０】
いくつかの用途のために、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの円周のステントの曲がりくねり７６が：
・高固定部分６４の周囲において、外側への突起７０を定めるように形作られ(ステント２０の長手方向の軸８２に垂直な平面に投影されるとすれば、円周のステントの曲がりくねりが、このようにして多角形を定め得る)；かつ
・円周のステントの曲がりくねりがステント２０の長手方向の軸８２に垂直な平面に投影されるとすれば、低固定部分５６の周囲において、円弧を定めるように形作られる。
【００６１】
いくつかの用途のために、ちょうど１つ、ちょうど２つ、ちょうど３つ(図示)、ちょうど４つ、又は５つ以上の円周のステントの曲がりくねり７６が、このようにして形作られる。例えば、第１、第３、及び第５の遠位の円周のステントの曲がりくねり７６Ａ、７６Ｃ、及び７６Ｅが：
・高固定部分６４の周囲のそれぞれの部分を含み、該部分が、外側への突起７０を定め(それゆえ、ステント２０の長手方向の軸８２に垂直な平面に投影されるとすれば、各多角形を定める)、かつ、
・低固定部分５６の周囲のそれぞれの部分を含み、該部分は、外側への突起７０を定めない(それゆえ、ステント２０の長手方向の軸８２に垂直な平面に投影されるとすれば、それぞれの円弧を定める)。
【００６２】
対照的に、第２、第４、第６、第７、及び第８の円周のステントの曲がりくねり７６Ｂ、７６Ｄ、７６Ｆ、７６Ｇ、及び７６Ｈは、外側への突起７０を定めず、それゆえ、ステント２０の長手方向の軸８２に垂直な平面に投影されるとすれば、各円を定める。ステント２０は、他の多角形−円形状パターンを定めるように形作られ得る(例えば、２つに１つのまがりくねり、または３つに１つのまがりくねり等、ｘ個に１つの円周のステントの曲がりくねり７６が外側への突起を定め得る)。いくつかの用途のために、低固定部分５６が、円筒の円周部分として概して形作られる。円周のステントの曲がりくねりの間に低固定軸のスペースをこのように提供することにより、より良好な耐疲労性が促進され得る。加えて、いくつかの従来のステントと同様に、ステントの一端における一列のみによって固定がもたらされる、または、ステントのそれぞれの端における一列のみによって固定がもたらされるというよりはむしろ、それぞれの複数の軸位置における複数の円周のステントの曲がりくねり７６によって固定がもたらされる。
【００６３】
いくつかの用途のために、図示するように、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの円周のステントの曲がりくねり７６が、高固定部分６４の周囲の円周方向に隣接する円柱の支柱７４の全てのペアの間等、円周方向に隣接する円柱の支柱７４の１以上のペア８４の円周方向における間において、高固定部分６４の周囲に外側への突起７０を定めるように形作られる)。いくつかの用途のため
に、ちょうど１つ、ちょうど２つ、ちょうど３つ(図示し、上述するように)、ちょうど４つ、又は５つ以上の円周のステントの曲がりくねり７６が、このようにして形作られる。
【００６４】
いくつかの用途のために、外側への突起７０が、高固定部分６４の周囲において垂れ下がる（are cascaded）。
【００６５】
いくつかの用途のために、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの円周のステントの曲がりくねり７６は、複数の頂点８６を定めるように形作られ、少なくとも該複数の頂点８６のいくつかは、外側への突起７０を定めるように形作られる。
【００６６】
いくつかの用途のために、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、円柱の支柱７４のそれぞれの半径Ｒが、ステントの円柱の支柱７４のそれぞれの内表面と、ステントの中央長手軸８２との間において測定される。外側への突起７０のそれぞれの最も外側表面８８の間におけるそれぞれの距離Ｄ１の平均は、半径Ｒの平均の１０５％及び１２５％の間に等しい。ステント２０が略円筒として形作られる用途のために、半径Ｒが互いに等しく、かつ距離Ｄ１が通常、互いに等しい。もう一つの方法として又は追加として、いくつかの用途のために、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、外側への突起７０が、少なくとも１ｍｍ、５ｍｍ以下、及び／又は１ｍｍ及び５ｍｍの間の長さＰを有し、該長さＰは、突起以外のステント２０の外表面９０から測定される。更にもう一つの方法として又は追加として、いくつかの用途のために、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステント２０の内側が、半径Ｒを有する直円柱形状を定め、外側への突起７０が、半径Ｒの５％及び２５％の間に等しい距離だけ、該円柱形状から半径方向に外側に延びる。
【００６７】
医学的用途に従ってステント２０が取り付けられた体腔に適合するために、ステント２０の寸法が変化し得る。通常、半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステント２０は、（ａ）体腔の内径よりも約１０〜３０％大きいものに等しい内径Ｄ２を有し、及び／又は（ｂ）内径Ｄ２の１００％及び６００％の間に等しい軸長Ｌ１を有する。例えば図５Ａ−Ｄを参照して明細書に後述されるように、アンカー３０を三尖弁に係留することを目的として、ステント２０が、大静脈に埋め込まれるように構成される用途のために、（ａ）内径Ｄ２は、少なくとも２５ｍｍ、６０ｍｍ以下、及び／又は２５ｍｍ及び６０ｍｍの間であり得、（ｂ）ステント長Ｌ１は、少なくとも２５ｍｍ、１００ｍｍ以下、及び／又は２５ｍｍ及び１００ｍｍの間であり得、かつ（ｃ）突起長Ｐは、３ｍｍであり得る。ステント２０が腹部大動脈に埋め込まれるように構成される用途のために、（ａ）内径Ｄ２が少なくとも３０ｍｍ、５０ｍｍ以下、及び／又は３０ｍｍ及び５０ｍｍの間であり得、（ｂ）ステント長Ｌ１が、少なくとも５０ｍｍ、３００ｍｍ以下、及び／又は５０ｍｍ及び３００ｍｍの間であり得、かつ（ｃ）突起長Ｐが、５ｍｍであり得る。いくつかの用途のために、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステント長Ｌ１が、少なくとも２０ｍｍ、１２０ｍｍ以下、及び／又は２０ｍｍ及び１２０ｍｍの間である。
【００６８】
通常、内径Ｄ２は、ステントに沿って一定であり、すなわち、ステントがいずれかの端において広がらない。
【００６９】
いくつかの用途のために、ステント２０は、１以上の(例えば、ちょうど１つ)張力分配エレメント９４を定めるように形作られ、該１以上の張力分配エレメント９４は、（ａ）それぞれ１以上のテザー円周位置５２においてステント２０の少なくともテザー分配軸セグメント９５に沿って延び、（ｂ）１以上のテザーインターフェース５０をそれぞれ定め、かつ（ｃ）テザー分配軸セグメント９５に沿って、１以上のテザー３４によってそれぞれかけられた張力を分配するように構成される。いくつかの用途のために、図示するように、テザー分配軸セグメント９５は、低固定軸セグメント５８に軸方向に一致する。所望により、１以上の張力分配エレメント９４及びステント２０は、シングルユニットから作られる。
【００７０】
いくつかの用途のために、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、１以上の張力分配エレメント９４のそれぞれが、少なくとも１度、１５度以下、及び／又は１度及び１５度の間の円弧Ａ１(図２Ｃに符号を付される)を有する。いくつかの用途のために、それぞれの張力分配エレメント９４の軸長Ｌ２は、ステント２０の軸長Ｌ１の少なくとも７５％等、ステント２０の軸長Ｌ１の少なくとも１５％に等しい。いくつかの用途のために、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、例えば、ステント長Ｌ１が少なくとも２０ｍｍ、１２０ｍｍ以下、及び／又は２０及び１２０ｍｍの間であるとき、それぞれの張力分配エレメント９４の軸長Ｌ２は、少なくとも１０ｍｍ、１２０ｍｍ以下、及び／又は１０ｍｍ及び１２０ｍｍの間である。
【００７１】
いくつかの用途のために、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、低固定部分５６が、高固定部分６４の周囲の外側への突起７０のうち、円周方向に隣接するもの９８の円周方向における中点９６の間の円周方向の距離Ｄ３の平均の少なくとも１５０％(例えば、少なくとも２００％)に等しい円弧Ａ２を有する。
【００７２】
図１に対し言及が再度なされる。１以上のテザー３４は、それぞれの第１の長手方向の部分１００を有し、該第１の長手方向の部分１００は、１以上のテザーインターフェース５０にそれぞれ連結され、かつ、１以上のテザー３４は、それぞれの第２の長手方向の部分１０２を有し、該第２の長手方向の部分１０２は、各第１の長手方向の部分１００と異なり、１以上の組織アンカー３０にそれぞれ連結される。いくつかの用途のために、１以上のテザーインターフェース５０は、１以上の開口部１０４を定めるようにそれぞれ形作られ、該１以上の開口部１０４を通って、１以上のテザー３４がそれぞれ連結される。
【００７３】
いくつかの用途のために、１以上のテザー３４のそれぞれが、１以上の金属支柱、１以上の金属ワイヤ、１以上の曲がりやすい生体適合性繊維、及び１以上の曲がりやすいバンドからなるグループから選択されたエレメントを含む。いくつかの用途のために、それぞれの１以上のテザー３４が、少なくとも２０ｍｍ、１２０ｍｍ以下、及び／又は２０ｍｍ及び１２０ｍｍの間の長さを有する。
【００７４】
いくつかの用途のために、１以上の組織アンカー３０の少なくとも１つがらせん形の組織アンカーを含む。いくつかの用途のために、らせん形の組織アンカーが、略らせん形のシャフトレス組織連結エレメント（shaftless tissue-coupling element）１０６及び、通常、近位ヘッド１０８を含む。例えば、本願の譲受人に譲渡され、かつ参照されることによって本明細書中に組み込まれる２０１３年１月９日に提出された米国仮出願第６１／７５０,４２７号に記述されたもの等のいくつかの用途のために、らせん形の組織連結エレメント１０６は、（ａ）らせん形の組織連結エレメントのシャフトレスのらせん形部分（shaftless helical portion）の第１軸部分に沿って第１の軸の厚さを有し、かつ（ｂ）第１軸部分よりも遠位のシャフトレスのらせん形部分の第２軸部分に沿って第２の軸の厚さを有する。第２の軸の厚さは、第１の軸の厚さより大きい。第１及び第２の軸の厚さは、らせん形の組織連結エレメントの長手方向の軸に沿って測定される。もう一つの方法として又は追加として、らせん形の組織連結エレメントが、（ａ）第１軸部分に沿って第１軸降伏強度（first axial yield strength）を有し、かつ（ｂ）第２軸部分(第１軸部分より遠位)に沿って第２軸降伏強度を有する。第２軸降伏強度は、第１軸降伏強度より大きい。更にもう一つの方法として又は追加として、らせん形の組織連結エレメントが、（ａ）第１軸部分に沿って第１軸剛性（first axial stiffness）を有し、かつ（ｂ）第２軸部分(第１軸部分よりも遠位)に沿って第２軸剛性を有する。第２軸剛性は、第１軸剛性より大きい。
【００７５】
例えば、上述の'４２７出願に記述されるもの等のいくつかの用途のために、らせん形の組織連結エレメント１０６は、（ａ）らせん形組織連結エレメントのシャフトレスのらせん形部分の第１軸表面特徴部分に沿って、第１表面を定めるように形作られ、該第１表面は、第１表面の特徴を有し、かつ（ｂ）第１軸表面特徴部分と異なるシャフトレスのらせん形部分の第２軸表面特徴部分に沿って、第２表面を定めるように形作られる。第２表面は、第１表面の特徴より大きな範囲でらせん形組織連結エレメントの回転を抑制するように構成される第２表面の特徴を有する。第１表面の特徴は、例えば、高いレベルの滑らかさ（smoothness）を有し得る。
【００７６】
いくつかの用途のために、ステント２０が、第１ステントであり、１以上の組織アンカー３０の少なくとも１つが、第２の略管状のステントを含む。同様の２つのステント形態(本明細書に記述されたステント形態を有さないが)が、例えば、ＰＣＴ公開ＷＯ２０１３／０１１５０２の図４Ｃにおいて示され、該ＰＣＴ公開は、参照することによって本明細書中に組み込まれる。いくつかの用途のために、第２ステントが、患者の第２の血管、例えば、上大静脈、下大静脈、冠状静脈洞、又は肝静脈、例えば、左肝静脈、右肝静脈、又は中肝静脈、の一部において拡張される。
【００７７】
いくつかの用途のために、図１及び２Ａ−Ｄに示すように、もう一つの（one more）テザーインターフェース５０が、ちょうど１つのテザー円周位置５２においてちょうど１つのテザーインターフェース５０を含み、かつ１以上のテザー３４が、第１の長手方向の部分を有するちょうど１つのテザー３４を含み、該第１の長手方向の部分が、テザーインターフェースに連結される。これらの用途のいくつかにおいて、ステント２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、高固定部分６４が、ステント２０の少なくとも２７０度の円周Ｃの周囲に円周方向に延びる。
【００７８】
いくつかの用途のために、テザー円周位置５２が、図２Ａ−Ｄに示すように、低固定円周部分６０における円周方向の中央に置かれる。もう一つの方法として、テザー円周位置５２は、低固定円周部分６０における円周方向の中央に置かれない(形態を図示せず)。いくつかの用途のために、ちょうど１つのテザーインターフェースが１以上の開口部１０４を定めるように形作られ、該１以上の開口部１０４を通って、ちょうど１つのテザーが連結される。
【００７９】
図３Ａ−Ｂに対して参照がこれからなされ、該図３Ａ−Ｂは、本発明の用途に従う固定システム１０の別の形態の概略図である。本形態において、固定システム１０は、半径方向に拡張可能なステント１２０を含み、該ステント１２０は、図１及び２Ａ−Ｄを参照して本明細書に上述されたステント２０の一形態である。上述されたように、固定システム１０は、通常、１以上の組織アンカー３０、及び１以上のテザー３４を含み、該１以上のテザー３４が、ステントを１以上の組織アンカーに連結させる。また、上述されたように、ステント２０が、半径方向に拡張された状態において制約されない場合に(すなわち、搬送ツール、身体血管壁によって、又は別の方法でステントに全く力が加えられない場合に)、それぞれ１以上のテザー円周位置５２において１以上のテザーインターフェース５０を定めるように形作られる。
【００８０】
図３Ａ−Ｂに示す形状において、固定システムが、２つの組織アンカー３０及び２つのテザー３４を含み、該２つのテザー３４が、ステント１２０を２つの組織アンカーにそれぞれ連結する。ステント１２０が、それぞれ２つのテザー円周位置５２において２つのテザーインターフェース５０を定めるように形作られ、該２つのテザーインターフェース５０のそれぞれが、ステント２０の３０度未満の円周Ｃの周囲に円周方向に連続して延びる。２つのテザー３４が、それぞれの第１の長手方向の部分１００を有し、該第１の長手方向の部分１００が、それぞれ２つのテザーインターフェース５０に連結され、かつ、２つのテザー３４が、それぞれの２つの第２の長手方向の部分１０２を有し、該第２の長手方向の部分１０２が、それぞれ、各第１の長手方向の部分１００と異なり、２つの組織アンカー３０に連結される。
【００８１】
この形態は、三尖弁の２つの位置等、２つのアンカーが連結される２つの位置に張力を加えるために有用であり得る。例えば、この形態は、上述されたＰＣＴ公開ＷＯ２０１３／０１１５０２の図２Ｂ及び／又は図３Ｂを参照して記述され、かつ該図２Ｂ及び／又は図３Ｂに示されたアンカー配置と、変更すべきところは変更して、組み合わせて使用され得る。
【００８２】
これから図４Ａ−Ｂに対して参照がなされ、該図４Ａ−Ｂは、本発明の用途に従う別の半径方向に拡張可能なステント２２０の略図である。図４Ａ及び４Ｂは、ステント２２０のそれぞれ側面図及び端面図である。この形態では、固定システム１０は、半径方向に拡張可能なステント２２０、複数の(例えば、２つの)組織アンカー３０及び複数の(例えば、２つの)テザー３４を含み、複数のテザー３４は、ステントを１以上の組織アンカーに連結する。以下に記述する以外に、ステント２２０は、図１及び２Ａ−Ｄに関して本明細書に上述されたステント２０の特徴のいずれかを有し得る。
【００８３】
ステント２２０は、通常、複数の相互に連結された超弾性金属支柱４０を含み、ステント２０に関して本明細書に上述されたように製造され得る。ステント２２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に(すなわち、搬送ツール、身体血管壁によって、又は別の方法でステントに力が全く加えられない)、ステント２２０が、例えば図４Ａ−Ｄに示すように、概して管状であり、かつ：
・それぞれ複数のテザー円周位置５２において複数のテザーインターフェース５０を定めるように形作られ、それぞれの該テザーインターフェース５０が、ステント２２０の３０度未満の円周の周囲に円周方向に連続して延びる。図４Ａ−Ｂに示す形態では、ステント２２０が、２つのテザー円周位置５２において２つのテザーインターフェース５０を定めるように形作られ；
・複数の低固定部分５６を定めるように形作られ、該複数の低固定部分５６は、（ａ）ステント２２０の少なくともそれぞれの連続する低固定軸セグメント５８に沿って延び、かつ（ｂ）ステント２２０の連続するそれぞれの低固定円周部分６０の周囲において円周方向に延びる。それぞれの低固定軸セグメント５８は、１以上のテザーインターフェース５０を含む(例えば、図４Ａ−Ｂに示すように、ちょうど１つのテザーインターフェース５０)。それぞれの低固定円周部分６０は、１以上のテザーインターフェース５０を含む(例えば、図４Ａ−Ｂに示すように、ちょうど１つのテザーインターフェース５０)。低固定部分５６は、それぞれの円弧を有し、それぞれの該円弧は、通常、３０及び９０度の間である；
・複数の高固定部分６４を定めるように形作られ、該複数の高固定部分６４は、（ａ）少なくとも連続するそれぞれの高固定軸セグメント６５に沿って延び、かつ（ｂ）これらの低固定円周部分６０以外の全ての円周位置において集合的に、ステント２２０のそれぞれの高固定円周部分６６の周囲に円周方向に延びる。低固定及び高固定部分５６及び６４は、ステント２２０(例えば、同数の低固定及び高固定部分５６及び６４がある等)の周囲において互い違いになり；かつ
・それぞれの高固定部分６４が１以上の外側への突起７０を含むように、高固定部分６４の周囲の各外側円周位置７２において複数の外側への突起７０を定めるように形作られ、かつ低固定部分５６の周囲において複数の外側への突起７０を定めるように形作られない。
【００８４】
高固定部分６４の外側突起７０は、外側への突起を欠いている低固定部分５６によって加えられるよりも、体腔壁に対するより大きな固定力を高固定部分６４に加えさせる。かかる選択的固定は、体腔にステントを全体として固定して維持しつつ、低固定部分５６の支柱４０の相対軸往復運動を可能にする。かかる選択的固定は、テザー円周位置５２においてステントに加えられる周期的負荷(例えば、周期的な心臓負荷)から生じるステントフレームにおける圧力を、このようにして軽減し得、その結果、ステントにおけるより高い耐疲労性を可能にする。
【００８５】
いくつかの用途のために、低固定円周部分６０の円弧が、互いに等しい。もう一つの方法として又は追加として、いくつかの用途のために、高固定円周部分６６が、互いに等しいそれぞれの円弧を有する。
【００８６】
いくつかの用途のために、ステント２２０が、半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、同数のテザーインターフェース５０及び低固定部分５６を定めるように形作られる。いくつかの用途のために、テザー円周位置５２は、図４Ａ−Ｂに示すように、低固定円周部分６０においてそれぞれ円周方向の中央である。もう一つの方法として、テザー円周位置５２は、それぞれ低固定円周部分６０の円周方向の中央ではない(形態は図示せず)。
【００８７】
いくつかの用途のために、支柱４０は、複数の円柱の支柱７４と、それぞれの軸位置において円柱の支柱７４に連結された複数の円周のステントの曲がりくねり７６とを定めるように形作られる。通常、それぞれの円周のステントの曲がりくねり７６は、ステント２２０の全円周の周りに配置される。いくつかの用途のために、ステント２２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの円周のステントの曲がりくねり７６が（ａ）高固定部分６４の周囲において、外側への突起７０を定めるように形作られ、かつ（ｂ）円周のステントの曲がりくねりがステント２２０の長手方向の軸８２に垂直な平面に投影されるならば、低固定部分５６の周囲においてそれぞれの円弧を定めるように形作られる。
【００８８】
上述のように、ステント２２０は、図１及び２Ａ−Ｄを参照して本明細書に上述されたステント２０の特徴のいずれかを有し得る。かかる特徴は、限定されることなく、（ａ）複数の張力分配エレメント９４を含み、該複数の張力分配エレメント９４は、ステント２２０の軸部分に沿って、それぞれテザー３４によってかけられる張力を分配するように構成され、（ｂ）ステント２２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、ステント２２０の円周の周囲における外側への突起７０の回転非対称な分配を含み、かつ（ｃ）ステント２２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、それぞれの高固定円周部分６６の周囲の外側への突起７０の定期的な分配を含む。
【００８９】
図４Ａ−Ｂを参照して記述された形態は、三尖弁の２つの位置等、２つのアンカーが連結された２つの位置に張力をかけるために有用であり得る。例えば、この形態は、上述のＰＣＴ公開ＷＯ２０１３／０１１５０２の図２Ｂ及び／又は図３Ｂを参照して記述され、該図２Ｂ及び／又は図３Ｂに示されるアンカー配置と、変更すべきところは変更して、組み合わせて使用され得る。
【００９０】
図５Ａ−Ｄについて言及がこれからなされ、該図５Ａ−Ｄは、本発明のいくつかの用途に従う患者の心臓３０２の三尖弁３０４を治療するための固定システム１０の例示的な配置の略図である。図５Ａ−Ｄは、図１及び２Ａ−Ｄを参照して上述されたステント２０の配置を示すが、同じ技術が、図３Ａ−Ｂを参照して本明細書に上述されたステント１２０、図４Ａ−Ｂを参照して本明細書に上述されたステント２２０、及び図６Ａ−Ｂを参照して本明細書に以下に記述されたステント４２０を配置するために、変更すべきところは変更して、使用され得る。
【００９１】
システム１０は、引っ張ってテザー３４に張力をかけ、もしくはテザー３４を緩和することにより、及び／又は、組織アンカー３０及びステント２０のうちの少なくとも１つに張力をかけることにより、第１及び第２の埋め込み位置の間の距離を調整するために使用される。これに対応して、三尖弁３０４の弁尖（leaflets）の間の距離が、弁３０４を通る逆流を減少及び除去するように調整され、その結果、弁３０４を治療する。いくつかの用途のために、本明細書に以下に記述されるように、ステント２０を操作する（manipulate）ことにより、テザー３４が、引っ張られ、又は緩められる（relaxed）。
【００９２】
いくつかの用途のために、ステント２０は、下大静脈３０８(例えば、図５Ａ−Ｄに示すように)又は上大静脈３１０(例えば、上述の'６０１公開の図１Ｅ−Ｇに示すように)、すなわち、心臓３０２の右心房３０６に直接的に接触する血管の一部へ向けて進められ、該血管の一部において拡張される。
【００９３】
図５Ａは、カテーテルの遠位端３２３が心房３０６内に配置されるまでの心房３０６へ向けたカテーテル３２２の前進を示す。手順は、通常、蛍光透視法（fluoroscopy）、経食道エコー（transesophageal echo）、及び／又は心エコー検査（echocardiography）等の画像化の補助（aid of imaging）を用いて実施される。いくつかの用途のために、手順は、患者の右心房３０６に半硬質（semi-rigid）ガイドワイヤを進めることから始まる。ガイドワイヤは、これに沿って右心房へカテーテル３２２を次に前進させるためのガイドをもたらす。所与の患者のために適切であるようにサイズが選択され得るが、カテーテル３２２は、通常、１４−２０Ｆのさや（sheath）を含む。カテーテル３２２は、例えばＰＣＴ公開ＷＯ２０１１／０８９６０１に記述されるように、所与の患者のために通常決定される適切な起点（point of origin）を用いて、右心房３０６への血管系を通って進められ、該ＰＣＴ公開は、本願の出願人に譲渡され、参照することによって本明細書中に組み込まれる。
【００９４】
カテーテル３２２の遠位端３２３が心房３０６に配置された時点で、カテーテル３２２内からこの遠位端３２３を過ぎて第１の組み込み位置３３０へ向けてアンカー配置チューブ３２４が延ばされる。アンカー配置チューブ３２４は、組織アンカー３０及びテザー３４の遠位部分を保持する。いくつかの用途のために、チューブ３２４は、カテーテル分野において知られるように、操縦可能（steerable）であるが、一方、他の適用のために、別個の操縦可能なエレメントがアンカー配置チューブ３２４に連結され得る。画像化ガイダンス（imaging guidance）の補助下において、その遠位端が第１埋め込み位置３３０において心臓３０２の心臓組織に接触するまで、アンカー配置チューブ３２４が、第１埋め込み位置３３０へ向けて進められる。アンカー配置チューブ３２４は、第１埋め込み位置３３０へ向けた組織アンカー３０の傷を生じない（atraumatic）前進を促進する。アンカー配置チューブ３２４が使用される場合のかかる用途のために、ステント２０はチューブ３２４の一部内において縮められる。
【００９５】
図示するように、第１の埋め込み位置３３０は、三尖弁３０４の輪（annulus）の一部を含む。埋め込み位置３３０は、通常、弁３０４の輪の一部を含み、該輪の一部は、(１)輪及び前尖３１４の間の結合の中心と、(２)輪及び後尖３１６の間の結合の中心との間にあり、例えば、輪及び前尖３１４の間の接合の中心と、前尖及び後尖の間の交連（coｍｍissure）との間にある。すなわち、組織アンカー３０は、前尖３１４及び後尖３１６の間の交連に近い三尖弁の線維組織に連結され、例えばねじ留めされる。埋め込み位置３３０は、通常、弁３０４の壁側（mural side）の近くである。かかる用途のために、第１及び第２の埋め込み位置３３０及び３５２を引き寄せることにより、弁３０４が硬く締められ、三尖弁３０４の二尖化（bicuspidization）を引き起こし得、それによって前尖３１４及び中隔尖３１２の間の強い接合（coaptation）を成し遂げる。
【００９６】
図５Ｂに示すように、アンカー配置チューブ３２４内にスライド可能に配置されたアンカー操作ツール(図の明瞭性のために図示せず)が、遠位で組織アンカー３０を押してチューブ３２４内から組織アンカー３０を露出させるように、チューブ３２４内を遠位でスライドする。本発明のいくつかの用途のために、アンカー操作ツールが可逆的に組織アンカー３０に連結し、心臓組織における組織アンカー３０の埋め込みを容易にする。
【００９７】
医師が、組織アンカー３０を回転させるために患者の身体の外側の位置からアンカー操作ツールを回転させ、それによって心臓組織において組織アンカー３０の少なくとも一部をねじ留めする。もう一つの方法として、システム３２０がアンカー操作ツールと独立に提供され、アンカー配置チューブ３２４が心臓組織において組織アンカー３０の埋め込みを容易にする。医師が、組織アンカー３０を回転させるために患者の身体の外側の位置からアンカー配置チューブ３２４を回転させ、それによって、心臓組織において少なくとも一部の組織アンカー３０をねじ留めする。
【００９８】
図５Ｃに示すように、第１の埋め込み位置３３０における組織アンカー３０の埋め込みに続き、アンカー配置チューブ３２４は、テザー３４を露出させるためにカテーテル３２２内において引っ込められる（is retracted）。本明細書に以下に記述されるように、その後、三尖弁３０４の治療のために、テザー３４は、張力をかけられる。
【００９９】
いくつかの用途のために、組織アンカー３０とカテーテル３２２の遠位端３２３との間に配置されたテザー３４の一部を引っ張るより前に、上述された'６０１公開に記述されたように、テザー３４に対するけん引力の適用を容易化する機構が適所に固定される。
【０１００】
いくつかの用途のために、カテーテル３２２は、テザー３４の近位部分に直接的に連結されることにより、テザー３４の近位部分に可逆的に連結され、及び／又はカテーテル３２２は、ステント２０に可逆的に連結される。半径方向に拡張するステント２０の傾向（tendency）のために、例えば、カテーテル３２２の内壁に対する半径方向の力をステントが加えることにより、カテーテル３２２が、ステント２０に可逆的に連結され得る。組織アンカー３０の埋め込みに続いて、カテーテル３２２(又はこれに配置されたエレメント)がその後、近位で引っ張られてテザー３４に張力をかけ、該テザー３４は、かかる適用において張力エレメントの役割を果たす。いくつかの用途のために、カテーテル３２２は、テザー３４を引っ張るために、ステント２０を引き寄せる（pull on）。他の適用のために、カテーテル３２２は、テザー３４を直接的に引き寄せる。更に他の適用のために、上述した'６０１公開において図５Ａ−Ｄを参照して記述されるように、けん引機構（pulling mechanism）が、テザー３４を引き寄せる。
【０１０１】
テザー３４を引っ張ることにより、組織アンカー３０及びカテーテル３２２の遠位端３２３の間に配置されたテザー３４の一部が引っ張られてピンと張る。テザー３４の引っ張りに従って、かつ組織アンカー３０の位置決めに応じて、輪及び／又は心房３０６の壁の配置が変更されるので、テザー３４の引っ張りに応答して、少なくとも三尖弁３０４の前尖及び中隔尖が引き寄せられる。
【０１０２】
いくつかの用途のために、カテーテル３２２によってテザー３４を引っ張る間、三尖弁３０４の逆流のレベルが測定される。テザー３４は、逆流が減少し、または停止するまで引っ張られる。弁３０４の逆流が減少されまたは停止され、かつ、弁３０４が治療されたと医師が判断した時点で、医師が、カテーテル３２２内に配置されたステント２０から及び／又はテザー３４から、カテーテル３２２を切り離し、その後、ステント２０を露出させるためにカテーテル３２２を引っ込める。心房３０６へのカテーテル３２２の前進の間、ステント２０が、縮められた状態においてカテーテル３２２の遠位部分内に配置される。カテーテル３２２の初期の引き込みに続き、ステント２０が、露出されて、拡張することや、下大静脈３０８の壁に接触することが可能になる。
【０１０３】
図５Ｄは、十分に露出され、かつ十分に拡張され、それゆえ下大静脈３０８に埋め込まれたステント２０を示す。ステント２０は、組織アンカー３０において、及びそれによって組織アンカー３０が連結される心臓組織の一部においてテザー３４の張力を維持する。
【０１０４】
図５Ａ−Ｂを参照して記述された技術は、上述された'６０１公開において記述された技術と、変更すべきところは変更して、組み合わせて実施され得る。
【０１０５】
上述されるように、いくつかの用途のために、本明細書に記述された技術が三尖弁の治療に使用される。本明細書に開示された技術は、変更すべきところは変更して、患者の僧帽弁を治療するためにも使用され得る。
【０１０６】
図６Ａ−Ｂについて言及がこれからなされ、該図６Ａ−Ｂは、本発明の用途に従う別の半径方向に拡張可能なステント４２０の略図である。図６Ａ及び４Ｂは、それぞれステント４２０の側面図及び端面図である。この形態では、固定システム１０は、半径方向に拡張可能なステント４２０、１以上の組織アンカー３０、及び１以上のテザー３４を含み、該１以上のテザー３４が、ステントを１以上の組織アンカーに連結する。以下に記述される以外に、ステント４２０は、図１及び２Ａ−Ｄを参照して本明細書に上述されたステント２０、図３Ａ−Ｄを参照して本明細書に記述されたステント１２０、及び／又は、図４Ａ−Ｄを参照して本明細書に記述されたステント２２０の特徴のいずれかを有し得る。
【０１０７】
ステント２０、１２０、及び２２０とは異なり、ステント４２０は、低固定部分５６を定めるように形作られない。従って、１以上のテザー円周位置５２における(例えば、ちょうど１つのテザー円周位置５２における)１以上のテザーインターフェース５０(例えば、ちょうど１つのテザーインターフェース５０)を含むステント４２０の一部は、ステントの他の部分と同じレベルの体腔に対する固定をもたらす。
【０１０８】
ステント４２０が半径方向に拡張された状態(すなわち、搬送ツール、身体血管壁によって、または他の方法でステントに力が全く加えられない)において制約されない場合に、円周のステントの曲がりくねり７６(例えば、ちょうど１つ、ちょうど２つ、ちょうど３つ(図示)、ちょうど４つ、または５以上の円周のステントの曲がりくねり７６)の一部のみが１以上の外側への突起を定めるように形作られる。例えば、第１、第３、及び第５の遠位の円周のステントの曲がりくねり７６Ａ、７６Ｃ、及び７６Ｅが外側への突起７０を定め得、それゆえステント４２０の長手方向の軸８２に垂直な平面に投影された場合に、各多角形を定め得る。対照的に、他の円周のステントの曲がりくねりは、外側への突起７０を全く定め得ず、それゆえステント４２０の長手方向の軸８２に垂直な平面に投影された場合に各円を定める。ステント４２０は、他の多角形−円形状パターンを定めるように形作られ得る(例えば、２つに１つのまがりくねり、または３つに１つのまがりくねり等、ｘ個に１つの円周のステントの曲がりくねり７６が外側への突起を定め得る)。円周のステントの曲がりくねりの間の低固定軸スペースのかかる提供は、突起を散在させる（scattering）ことによって組織の固定をより促進し得る。
【０１０９】
いくつかの用途のために、ステント４２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの円周のステントの曲がりくねり７６が、円周方向に隣接する円柱の支柱７４の全てのペアの間等、円周方向に隣接する円柱の支柱７４の１以上のペア８４の間に、円周方向に外側への突起７０を定めるように形作られる。いくつかの用途のために、ちょうど１つ、ちょうど２つ、ちょうど３つ(図示し、上述するように)、ちょうど４つ、または５つ以上の円周のステントの曲がりくねり７６がそれゆえに形作られる。
【０１１０】
いくつかの用途のために、外側への突起７０がステント４２０の周囲において垂れ下がる。
【０１１１】
図７Ａ−Ｂについて言及がこれからなされ、該図７Ａ−Ｂは、本発明の適用に従う、固定システム１０の戻りのついた略図である。この形態では、固定システム１０が半径方向に拡張可能なステント５２０を含み、該ステント５２０が、図１及び２Ａ−Ｄを参照して上述されたステント２０の一形態である。上述のように、固定システム１０は、通常、１以上の組織アンカー３０、及び１以上のテザー３４を含み、該１以上のテザー３４は、ステントを１以上の組織アンカーに連結させる。また、上述の様に、ステント２０は、半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、それぞれ１以上のテザー円周位置５２において１以上のテザーインターフェース５０を定めるように形作られる。
【０１１２】
本形態では、他の図に示す形態と異なり、ステント５２０が半径方向に拡張された状態において制約されない場合に(すなわち、搬送ツール、身体血管壁によって、または他の方法でステントに力が全く加えられない場合に)、外側への突起７０がそれぞれの戻り５３０を定めるように形作られる。戻りは、ステント５２０の高固定部分６４を血管壁に固定することに役立ち得る。戻りは、図示するように高固定部分６４の１以上の円柱の支柱７４から突出し得、または高固定部分６４の１以上の円周のステントの曲がりくねり７６から突出し得る(形態は図示せず)。
【０１１３】
医学的用途
本明細書に記述された固定システム及びステントは、多数の異なる医学的用途のために使用され得、該医学的用途としては、以下の用途が挙げられるがこれに限定されない。これらの用途のいくつかのためには、組織アンカー３０及びテザー３４が提供されない。
・本明細書に記述されたアンカーシステム（anchor system）及びステントは、例えば図５Ａ−Ｄを参照して本明細書に上述されるように、三尖弁治療において使用され得る。１のステントは、大静脈においてアンカーポイント（anchor point）として使用されて、組織アンカーを係留し得、該組織アンカーが、自然弁（native valve）に連結され(通常、前後交連（anterior-posterior coｍｍissure）において)、このようにして前後交連を下げて（lowering）逆流を減少させる。
・本明細書に記述されたステントは、弁のためのフレームとして、大動脈経カテーテル弁埋め込み（aortic transcatheter valve implantation，TAVI）に使用され得る。ステントの特有の設計が、人工弁をより安定に生来の輪に固定することを可能にし、それによって人工弁が初期及び中期追跡調査（early and midterm follow-up）において移動していることを抑制する。本明細書に記述されたステントは、大腿アプローチ、腋窩（transaxillary）アプローチ、経大動脈（transaortic）アプローチ、または経心尖アプローチ（transapical approach）を用いて、僧帽弁の、肺の、及び三尖弁の置換（replacement）のためにも使用され得る。
・本明細書に記述されたステントは、フィルタに連結され、例えば、凝固障害（coagulation disorder）を患う患者において、肺血栓塞栓症を抑制するために、大静脈フィルタとして使用され得る。
・本明細書に記述されたステントは、肝硬変（cirrhosis）及び門脈圧亢進症（portal hypertension）を患う患者において経頸静脈肝内門脈体循環シャント術（transjugular intrahepatic portocaval shunt，TIPS）として使用され得る。
・本明細書に記述されたステントは、腹部大動脈及び両腸骨血管動脈瘤（aortic abdominal and bisiliac vascular aneurism）において体内プロテーゼ置換（endoprosthesis placement）のために使用され得る。
・本明細書に記述されたステントは、大動脈瘤を縮小させる（descending）ことにおいて及びスタンフォードＡタイプ大動脈解離（Stanford Type A aortic dissection）において胸部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術（thoracic endovascular aortic repair， TEVAR）または従来の観血的手術エレファントトランク法（open surgery elephant trunk technique）もしくはフローズンエレファントトランク法（frozen elephant trunk technique）のために使用され得る。
・本明細書に記述されたステントは、前立腺肥大（prostate enlargement）を患う患者における前立腺肥大症（prostatic hypertrophy）を治療するために使用され得る。
・本明細書に記述されたステントは、部分的な気管閉塞（partial obstruction of the trachea）を患うがん患者（oncologic patients）にステントを挿入する（stent）ために使用され使用され得る（may be used be used）。
【０１１４】
クレームにおいて使用されることを含め、本願において使用されるように、「管状（tubular）」は、細長い中空の物体の形態を有し、該中空の物体がこれらの中を通る管（conduit）を定めることを意味する。「管状」構造は、該「管状」構造に沿って多様な断面を有し得、断面は必ずしも円形ではない。例えば、１以上の断面が、概して円形、または概して楕円形であるが円形ではなく、あるいは円形である。
【０１１５】
本発明の範囲は、以下の出願に記述された実施態様を含む。該出願は、本願の譲受人に譲渡され、参照することによって本明細書中に組み込まれる。実施態様では、１以上の以下の出願に記述された技術及び器具（apparatus）が、本明細書に記述された技術及び器具と組み合わせられる：
・米国特許出願公開２０１１／０１８４５１０として公開された、２０１０年１月２２日に提出された米国出願１２／６９２，０６１；
・ＰＣＴ公開ＷＯ２０１１／０８９６０１として公開された、２０１１年１月２０日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＩＬ２０１１／００００６４、及び米国特許出願公開２０１３／００４６３８０として公開された、その国内段階における米国出願１３／５７４，０８８；
・米国特許出願公開２０１２／００３５７１２として公開され、２０１１年７月２１日に出願された米国出願１３／１８８，１７５；
・米国特許出願公開２０１３／０３２５１１５として公開された、２０１２年５月３１日に提出された米国出願１３／４８５，１４５；
・米国特許出願公開２０１３／００１８４５９として公開された、２０１２年７月１９日に出願された米国出願１３／５５３，０８１；
・ＰＣＴ公開ＷＯ２０１３／０１１５０２として公開された、２０１２年７月１９日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＩＬ２０１２／０００２８２；
・“Soft tissue anchors and implantation techniques"という表題をつけられた、２０１３年１月９日に出願された米国仮出願６１／７５０，４２７；及び
・ＰＣＴ公開ＷＯ２０１４／０１０８９０３として公開された、２０１４年１月９日に提出された国際出願ＰＣＴ／ＩＬ２０１４／０５００２７。
【０１１６】
特に、本明細書に記述されたステントは、先に挙げられた出願に記述された他の技術と組み合わせて、先に挙げられた出願に記述された１以上のステントとして使用され得る。
【０１１７】
本発明は、本明細書に先に具体的に図示され、かつ記述されたものに限定されないと当業者によって理解されるだろう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書に上述された様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせ（subcombinations）の両方と、先の記述を読んだときに当業者が思い付く、先行技術でないこれらの変形及び修正とを含む。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１以上の組織アンカーと共に使用するためのかつ１以上のテザーと共に使用するための器具であって、
当該器具は、半径方向に拡張可能なステントを含み、該ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、該ステントが、略管状であり、
かつ、該ステントが、それぞれ、１以上のテザー円周位置において１以上のテザーインターフェースを定めるように形作られ、それぞれの該テザーインターフェースが、それぞれ前記ステントの円周の一部の周囲に円周方向に連続して延び、
かつ、該ステントが、低固定部分を定めるように形作られ、該低固定部分が、（ａ）少なくとも前記ステントの連続する低固定軸セグメントに沿って延び、かつ（ｂ）前記ステントの連続する低固定円周部分の周囲に円周方向に延び、該低固定軸セグメント及び低固定円周部分が、前記１以上のテザーインターフェースを含み、
かつ、該ステントが、高固定部分を定めるように形作られ、該高固定部分が、（ａ）少なくとも前記ステントの連続する高固定軸セグメントに沿って延び、かつ、（ｂ）前記低固定円周部分の円周位置以外の全ての円周位置において、２１５度及び３３０度の間の前記円周の周囲に円周方向に延び、
かつ、該ステントが、前記高固定部分の周囲におけるそれぞれの円周位置において複数の外側への突起を定め、かつ前記低固定部分の周囲において複数の外側への突起を定めないように形作られる、
前記器具。
【請求項２】
前記テザーインターフェースのそれぞれが、前記ステントの３０度未満の円周の周囲に円周方向に連続して延びている、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
当該器具が、前記１以上の組織アンカーをさらに有する、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
当該器具が、前記１以上のテザーをさらに有し、該１以上のテザーが、それぞれの第１の長手方向の部分を有し、該第１の長手方向の部分が、それぞれ前記１以上のテザーインターフェースに連結されている、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
当該器具が、前記１以上の組織アンカーをさらに有し、かつ、前記１以上のテザーが、前記それぞれの第１の長手方向の部分とは異なるそれぞれの第２の長手方向の部分を有し、該第２の長手方向の部分が、それぞれ前記１以上の組織アンカーに連結されている、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記ステントが、１以上の張力分配エレメントを定めるように形作られ、該１以上の張力分配エレメントが、（ａ）それぞれ前記１以上のテザー円周位置において前記ステントの少なくとも張力分配軸セグメントに沿って延び、（ｂ）前記ステントが、それぞれ前記１以上のテザーインターフェースを定め、かつ（ｃ）該１以上の張力分配エレメントが、前記ステントの前記張力分配軸セグメントに沿って、それぞれ前記１以上のテザーによってかけられる張力を分配するように構成される、請求項４に記載の器具。
【請求項７】
前記張力分配軸セグメントが、前記低固定軸セグメントと軸方向に一致する、請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合には、前記１以上の張力分配エレメントのそれぞれが、１度及び１５度の間の円弧を有する、請求項６に記載の器具。
【請求項９】
それぞれの前記張力分配エレメントの軸長が、前記ステントの軸長の少なくとも１５％に等しい、請求項６に記載の器具。
【請求項１０】
前記１以上のテザーインターフェースが、それぞれ、１以上の開口部を定めるように形作られ、該１以上の開口部を通って、前記１以上のテザーが、それぞれ連結される、請求項４に記載の器具。
【請求項１１】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、前記ステントの前記低固定軸セグメントが、前記ステントの少なくとも３０％の軸長に沿って延びる、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、前記ステントの内側が、半径を有する直円柱形状の輪郭を示し、前記外側への突起が、該円柱形状から前記半径の５％及び２５％の間に等しい距離だけ半径方向において外側へ伸びる、請求項１に記載の器具。
【請求項１３】
前記１以上のテザーインターフェースが、ちょうど１つのテザー円周位置においてちょうど１つのテザーインターフェースを含んでいる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１４】
前記テザー円周位置が、前記低固定円周部分における円周方向の中央に置かれる、請求項１３に記載の器具。
【請求項１５】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、前記高固定部分が、前記ステントの少なくとも２７０度の前記円周の周囲に円周方向に延びる、請求項１３に記載の器具。
【請求項１６】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、前記外側への突起が、前記ステントの前記円周の周囲に回転非対称に分配される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１７】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、前記低固定部分が円弧を有し、該円弧が、前記高固定部分の周囲の前記外側への突起のうち円周方向に隣接したものの円周方向における中点の間の平均円周距離の少なくとも２００％に等しい、請求項１〜１２のいずれか１つに記載された器具。
【請求項１８】
前記ステントが複数の円柱の支柱と、複数の円周のステントの曲がりくねりとを含み、該曲がりくねりが、それぞれの軸位置において前記円柱の支柱に連結され、
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、１以上の前記円周のステントの曲がりくねりが、前記高固定部分の周囲の前記各円周位置において前記外側への突起を定めるように形作られる、
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１９】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの前記円周のステントの曲がりくねりが、（ａ）前記高固定部分の周囲において、前記外側への突起を定めるように形作られ、かつ（ｂ）前記円周のステントの曲がりくねりが前記ステントの長手方向の軸に垂直な平面に投影されたならば、前記低固定部分の周囲において、円弧を定めるように形作られる、請求項１８に記載の器具。
【請求項２０】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの前記円周のステントの曲がりくねりが、円周方向に隣接する前記円柱の支柱の１以上のペアの円周方向における間において前記高固定部分の周囲に前記外側への突起を定めるように形作られる、請求項１８に記載の器具。
【請求項２１】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、少なくとも１つの前記円周のステントの曲がりくねりが、複数の頂点を定めるように形作られ、該複数の頂点の少なくともいくつかが、前記外側への突起を定めるように形作られる、請求項１８に記載の器具。
【請求項２２】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、前記円柱の支柱の各半径が、前記円柱の支柱のそれぞれの内表面と前記ステントの中央長手軸との間において測定され、前記中央長手軸と、前記突起のそれぞれの最も外側の表面と間のそれぞれの距離の平均が前記半径の平均の１０５％及び１２５％の間に等しい、請求項１８に記載の器具。
【請求項２３】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、前記高固定部分が、前記ステントの少なくとも２７０度の前記円周の周囲に円周方向に延びる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の器具。
【請求項２４】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、前記高固定部分が、前記ステントの少なくとも３００度の前記円周の周囲に円周方向に延びる、請求項２３に記載の器具。
【請求項２５】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、前記高固定部分が、前記ステントの３００度以下の前記円周の周囲に円周方向に延びる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の器具。
【請求項２６】
器具であって、
当該器具が、半径方向に拡張可能なステントを含み、該ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、該ステントが、略管状であり、
かつ、該ステントが、それぞれ、１以上のテザー円周位置において１以上のテザーインターフェースを定めるように形作られ、それぞれの該テザーインターフェースが、それぞれ前記ステントの円周の一部の周囲に円周方向に連続して延び、
かつ、該ステントが、低固定部分を定めるように形作られ、該低固定部分が、（ａ）少なくとも前記ステントの連続する低固定軸セグメントに沿って延び、かつ（ｂ）前記ステントの連続する低固定円周部分の周囲に円周方向に延び、該低固定軸セグメント及び低固定円周部分が、前記１以上のテザーインターフェースを含み、
かつ、該ステントが、高固定部分を定めるように形作られ、該高固定部分が、（ａ）少なくとも前記ステントの連続する高固定軸セグメントに沿って延び、かつ、（ｂ）前記低固定円周部分の円周位置以外の全ての円周位置において、２１５度及び３３０度の間の前記円周の周囲に円周方向に延び、
かつ、該ステントが、前記高固定部分の周囲におけるそれぞれの円周位置において複数の外側への突起を定め、かつ前記低固定部分の周囲において複数の外側への突起を定めないように形作られ；
当該器具は、１以上の組織アンカーを含み；かつ、
当該器具は、１以上のテザーを含み、該１以上のテザーが、それぞれの第１の長手方向の部分を有し、該第１の長手方向の部分が、それぞれ前記１以上のテザーインターフェースに連結され、該１以上のテザーが、前記各第１の長手方向の部分とは異なるそれぞれの第２の長手方向の部分を有し、該第２の長手方向の部分が、それぞれ前記１以上の組織アンカーに連結される、
前記器具。
【請求項２７】
前記テザーインターフェースのそれぞれが、前記ステントの３０度未満の円周の周囲に円周方向に連続して延びている、請求項２６に記載の器具。
【請求項２８】
前記ステントが、１以上の張力分配エレメントを定めるように形作られ、該１以上の張力分配エレメントが、（ａ）それぞれ前記１以上のテザー円周位置において前記ステントの少なくとも張力分配軸セグメントに沿って延び、（ｂ）前記ステントが、それぞれ前記１以上のテザーインターフェースを定め、かつ（ｃ）該１以上の張力分配エレメントが、前記ステントの前記張力分配軸セグメントに沿って、それぞれ前記１以上のテザーによってかけられる張力を分配するように構成される、請求項２６に記載の器具。
【請求項２９】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、前記外側への突起が、前記ステントの前記円周の周囲に回転非対称に分配される、請求項２６〜２８のいずれか１項に記載の器具。
【請求項３０】
前記ステントが複数の円柱の支柱と、複数の円周のステントの曲がりくねりとを含み、該曲がりくねりが、それぞれの軸位置において前記円柱の支柱に連結され、
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、１以上の前記円周のステントの曲がりくねりが、前記高固定部分の周囲の前記各円周位置において前記外側への突起を定めるように形作られる、
請求項２６〜２８のいずれか１項に記載の器具。
【請求項３１】
複数の組織アンカーと共に使用するためのかつ複数のテザーと共に使用するための器具であって、
当該器具は、半径方向に拡張可能なステントを含み、該ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、該ステントが、略管状であり、
かつ、該ステントが、それぞれ複数のテザー円周位置において複数のテザーインターフェースを定めるように形作られ、それぞれの該テザーインターフェースが、前記ステントの円周の一部の周囲に円周方向に連続して延び、
かつ、該ステントが、複数の低固定部分を定めるように形作られ、該複数の低固定部分が、（ａ）前記ステントの少なくともそれぞれの連続する低固定軸セグメントに沿って延び、かつ、（ｂ）前記ステントのそれぞれの連続する低固定円周部分の周囲に円周方向に延び、(i)前記低固定軸セグメントのそれぞれが、１以上の前記テザーインターフェース
を含み、(ii)前記低固定円周部分のそれぞれが、１以上の前記テザーインターフェースを含み、かつ、(iii)前記低固定円周部分が、それぞれの円弧を有し、該円弧のそれぞれが
、３０度及び９０度の間であり、
かつ、該ステントが、複数の高固定部分を定めるように形作られ、該複数の高固定部分が、（ａ）前記ステントの少なくともそれぞれの連続する高固定軸セグメントに沿って延び、かつ、（ｂ）前記低固定円周部分の円周位置以外の全ての円周位置に集合的に、前記ステントのそれぞれの高固定円周部分の周囲に円周方向に延び、前記低固定部分及び前記高固定部分が前記ステントの周囲において互い違いになり、
かつ、それぞれの前記高固定部分が１以上の前記外側への突起を含むように、該ステントが、前記高固定部分の周囲におけるそれぞれの円周位置において複数の外側への突起を定め、かつ、前記低固定部分の周囲において複数の外側への突起を定めないように形作られる、
前記器具。
【請求項３２】
前記テザーインターフェースのそれぞれが、前記ステントの３０度未満の円周の周囲に円周方向に連続して延びている、請求項３１に記載の器具。
【請求項３３】
当該器具が、前記複数の組織アンカーをさらに有する、請求項３１に記載の器具。
【請求項３４】
当該器具が、前記複数のテザーをさらに有し、該複数のテザーが、それぞれの第１の長手方向の部分を有し、該第１の長手方向の部分が、それぞれ前記複数のテザーインターフェースに連結されている、請求項３１に記載の器具。
【請求項３５】
当該器具が、前記複数の組織アンカーをさらに有し、かつ、前記複数のテザーが、前記それぞれの第１の長手方向の部分とは異なるそれぞれの第２の長手方向の部分を有し、該第２の長手方向の部分が、それぞれ前記複数の組織アンカーに連結されている、請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
前記ステントが、複数の張力分配エレメントを定めるように形作られ、該複数の張力分配エレメントが、（ａ）それぞれ前記テザー円周位置において前記ステントの少なくともそれぞれの張力分配軸セグメントに沿って延び、（ｂ）それぞれ前記テザーインターフェースを定め、かつ（ｃ）該複数の張力分配エレメントが、それぞれ、前記ステントの前記張力分配軸セグメントに沿って、それぞれ前記テザーによってかけられる張力を分配するように構成される、請求項３４に記載の器具。
【請求項３７】
前記張力分配軸セグメントが、それぞれ前記低固定軸セグメントと軸方向に一致する、請求項３６に記載の器具。
【請求項３８】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されていない場合、該ステントが、同じ数の前記テザーインターフェース及び前記低固定部分を定めるように形作られる、請求項３１〜３７のいずれか１項に記載の器具。
【請求項３９】
前記ステントが前記半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、前記外側への突起が、前記ステントの前記円周の周囲において回転非対称に分配される、請求項３１〜３７のいずれか１項に記載の器具。
【請求項４０】
前記ステントが、複数の円柱の支柱と複数の円周のステントの曲がりくねりとを含み、該曲がりくねりが、それぞれの軸位置において前記円柱の支柱に連結され、かつ、
前記半径方向に拡張された状態において前記ステントが制約されない場合に、１以上の前記円周のステントの曲がりくねりが、前記高固定部分の周囲における前記各円周位置において前記外側への突起を定めるように形作られる、請求項３１〜３７のいずれか１項に記載の器具。
【請求項４１】
器具であって、
当該器具は、半径方向に拡張可能なステントを含み、該ステントが半径方向に拡張された状態において制約されない場合に、該ステントが、略管状であり、
かつ、該ステントが、それぞれ複数のテザー円周位置において複数のテザーインターフェースを定めるように形作られ、それぞれの該テザーインターフェースが、前記ステントの円周の一部の周囲に円周方向に連続して延び、
かつ、該ステントが、複数の低固定部分を定めるように形作られ、該複数の低固定部分が、（ａ）前記ステントの少なくともそれぞれの連続する低固定軸セグメントに沿って延び、かつ、（ｂ）前記ステントのそれぞれの連続する低固定円周部分の周囲に円周方向に延び、(i)前記低固定軸セグメントのそれぞれが、１以上の前記テザーインターフェースを含み、(ii)前記低固定円周部分のそれぞれが、１以上の前記テザーインターフェースを含み、かつ、(iii)前記低固定円周部分が、それぞれの円弧を有し、該円弧のそれぞれが、３０度及び９０度の間であり、
かつ、該ステントが、複数の高固定部分を定めるように形作られ、該複数の高固定部分が、（ａ）前記ステントの少なくともそれぞれの連続する高固定軸セグメントに沿って延び、かつ、（ｂ）前記低固定円周部分の円周位置以外の全ての円周位置に集合的に、前記ステントのそれぞれの高固定円周部分の周囲に円周方向に延び、前記低固定部分及び前記高固定部分が前記ステントの周囲において互い違いになり、
かつ、それぞれの前記高固定部分が１以上の前記外側への突起を含むように、該ステントが、前記高固定部分の周囲におけるそれぞれの円周位置において複数の外側への突起を定め、かつ、前記低固定部分の周囲において複数の外側への突起を定めないように形作られ、
当該器具が、複数の組織アンカーを有し、
当該器具が、複数のテザーを有し、該複数のテザーは、それぞれの第１の長手方向の部分を有し、該第１の長手方向の部分が、それぞれ前記複数のテザーインターフェースに連結され、かつ、該複数のテザーが、それぞれの第２の長手方向の部分を有し、該第２の長手方向の部分が、前記各第１の長手方向の部分とは異なり、それぞれ前記複数の組織アンカーに連結される、
前記器具。
【請求項４２】
前記テザーインターフェースのそれぞれが、前記ステントの３０度未満の円周の周囲に円周方向に連続して延びている、請求項４１に記載の器具。