【手続補正書】
【提出日】平成29年10月26日(2017.10.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
活性成分としてのウコン抽出物若しくはコセンダングサ抽出物又は両者の混合物；
蒸留水、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、又はポリエチレングリコール４００の間の溶媒；
ポリ（オキシエチレン）、ポリ（オキシプロピレン）、ポロクサマー４０７、又はポロクサマー１８８の間の界面活性剤；並びに
ブチルヒドロキシトルエン、亜硫酸水素ナトリウム及びメタ重亜硫酸ナトリウム、並びクエン酸の間の抗酸化剤；
を含む、抗炎症性、増殖性、保護性及び粘膜付着性の、可溶性且つ安定な医薬組成物。
【請求項２】
前記活性成分の濃度が１〜５０質量％、前記溶媒の濃度が６〜５５質量％、前記界面活性剤の濃度が１５質量％、及び前記抗酸化剤の含有量が０〜１質量％である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
２．５ｍｇ／ｍＬ以下の濃度のウコン抽出物若しくはコセンダングサ抽出物又は両者の混合物；  
１５〜２５％、好ましくは２０％（ｖ／ｖ）の蒸留水；
４５〜５５％、好ましくは５０％（ｖ／ｖ）のプロピレングリコール；
１５％（ｗ／ｖ）のポロクサマー；及び
２５〜３５％、好ましくは３０％（ｖ／ｖ）のポリエチレングリコール４００、
を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
２５ｍｇ／ｍＬ以下の濃度のクルクミノイド；  
２０％（ｖ／ｖ）の蒸留水；
５０％（ｖ／ｖ）のプロピレングリコール；
１５％（ｗ／ｖ）のポロクサマー；及び
３０％（ｖ／ｖ）のポリエチレングリコール４００、
を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
２５ｍｇ／ｍＬ以下の濃度のウコン抽出物；  
４０％（ｗ／ｗ）のコセンダングサのグリセロール抽出物；
３０％（ｖ／ｖ）のプロピレングリコール；
１５％（ｗ／ｖ）のポロクサマー；
３０％（ｖ／ｖ）のポリエチレングリコール４００；及び
０．０１〜１％（ｖ／ｖ）の亜硫酸水素ナトリウム及びブチルヒドロキシトルエン、
を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項６】
２５ｍｇ／ｍＬ以下の濃度のウコン抽出物；  
６５％（ｗ／ｗ）のコセンダングサのグリセロール抽出物；
５％（ｗ／ｗ）の液体ワセリン；
３％（ｗ／ｗ）のステアリン酸；
０．４％（ｗ／ｗ）のセチルアルコール；
０．３５％（ｗ／ｗ）のセトステアリルアルコール；
３％（ｗ／ｗ）のステアリン酸グリセリル；
１％（ｗ／ｗ）のミリスチン酸イソプロピル；
１５％（ｗ／ｗ）のポロクサマー；
６％（ｗ／ｗ）のプロピレングリコール；
０．１％（ｗ／ｗ）のメチルパラベン；
０．０５％（ｗ／ｗ）のプロピルパラベン；及び
０．０５％（ｗ／ｗ）のブチルヒドロキシトルエン、
を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
１錠剤あたり２５〜２００ｍｇのウコン抽出物；
３５〜４５％（ｗ／ｗ）のコセンダングサのグリセロール抽出物；
１錠剤あたり２５０〜３５０ｍｇのマンニトール；
１錠剤あたり１００〜１４０ｍｇのポロクサマー；
１錠剤あたり２００〜４００ｍｇの結晶セルロース；
１錠剤あたり５〜１５ｍｇのメタ重亜硫酸ナトリウム；及び
１錠剤あたり２０〜４０ｍｇのクエン酸、
を含む、請求項１に記載の固体医薬組成物。
【請求項８】
請求項１に記載の、抗炎症性、増殖性、保護性及び粘膜付着性の、可溶性かつ安定な医薬組成物を得るための方法であって、クルクミノイド類の抽出物とグリセリン化コセンダングサ抽出物との相乗的組み合わせを含有する液体処方が、以下の段階、
段階Ｉ−
−（１）ＰＥＧ４００とプロピレングリコールとの混合物を調製し、この混合物を６５℃にて加熱すること、
−（２）該処方に導入されるポロクサマー質量を２つの同等な部分に分け、各部分を、加熱したプロピレングリコールとＰＥＧ４００の混合物中に分散させること、
段階ＩＩ−
−（３）３０分間の機械的撹拌下（５００ｒｐｍ）に、加熱を続けながら（６５℃）、この混合物に２５ｍｇ／ｍＬのクルクミノイド類を加えること、
−（４）ポロクサマー質量の残りの半分を、室温にて水相に加えること、
段階ＩＩＩ−
−（５）完全に分散させた後、段階ＩＩの溶液を、プロピレングリコールとＰＥＧ４００とを含有する段階Ｉの混合物に注ぐこと、
−（６）最終的な混合物を、温度が２５℃になるまで撹拌し、調製物の２５ｍｇ／ｍＬのクルクミノイド類を完全に溶解させ、室温下で長時間安定にすること
段階ＩＶ−
−蒸留水の全質量及び２０％のプロピレングリコールの質量を、グリセリン化植物抽出物で置き換えることによって行う、段階ＩＩＩの処方中へのコセンダングサ抽出物の取り込み、
−以下：
（１）プロピレングリコール、３０％（ｖ／ｖ）、
（２）ポリエチレングリコール４００、３０％（ｖ／ｖ）、
（３）コセンダングサのグリセリン化抽出物、４０％（ｖ／ｖ）。
を含有する液体処方を得ること、
を通して得られる方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、該方法で得られた液体組成物が、１５％ｗ／ｖの、重合体の粘膜付着性薬剤であるポロクサマー、及び通常の濃度である０．０１〜１％の、亜硫酸水素ナトリウム及びブチルヒドロキシトルエンを含有する、方法。
【請求項１０】
請求項８に記載の方法であって、半固体組成物が、油相を、油性成分の総処方の１０〜１４．７５％ｗ／ｗの量で含有し、この中にクルクミノイド抽出物が溶解され、好ましくは以下の量：
油相−
−（１）液体ワセリン（５％、ｐ／ｐ）、
−（２）ステアリン酸（３％、ｐ／ｐ）、
−（３）セチルアルコール（０．４％、ｐ／ｐ）、
−（４）セトステアリルアルコール（０．３５％、ｐ／ｐ）、
−（５）モノステアリン酸グリセリン（３％、ｐ／ｐ）、
−（６）ミリスチン酸イソプロピル（１％、ｐ／ｐ）、
にてジャケット容器内へ加えることによって調製され、
−この状態で、ポロクサマー（１５％、ｐ／ｐ）及びプロピレングリコール（６％、ｐ／ｐ）も添加し、
−防腐剤として、メチルパラベン（０．１％、ｐ／ｐ）、プロピルパラベン（０．０５％、ｐ／ｐ）及びブチルヒドロキシトルエン（０．０５％、ｐ／ｐ）を添加し、
−ジャケット容器内の混合物の温度を７５℃になるまで上昇させ、
−固体物質が完全に溶解するまで待機し、
−クルクミノイド類を、最終濃度が２５ｍｇ／ｍＬになるまで添加し、
−混合物を機械的撹拌（５００ｒｐｍ）によって、クルクミノイド類の全質量が油性基剤中に溶解するまで撹拌し、
植物抽出物の相乗的混合物が、
−コセンダングサのグリコール抽出物を、６５％ｐ／ｐの濃度で、第２のジャケット容器内で、７５℃の温度にて加熱し、
−水性抽出物を、油相上に一定の機械的撹拌下（５００ｒｐｍ）で注ぎ、
−混合が完了した後、加熱を終了し、得られた産物が室温（おおよそ２５℃）に達するまで撹拌を続けること
によって調製される、方法。
【請求項１１】
請求項８に記載の方法であって、クルクミノイド類の抽出物とコセンダングサのグリセリン化抽出物との相乗的組み合わせを含有する固体処方が、以下の段階：
−（１）各固体剤形に対し、希釈剤として２５０〜３５０ｍｇのマンニトールを、２５〜２００ｍｇの質量のクルクミノイド類に添加すること、
−（２）上記の混合物に、粘膜付着性薬剤として１００〜１４０ｍｇのポロクサマー、２００〜４００ｍｇの結晶セルロース、５〜１５ｍｇのメタ重亜硫酸ナトリウム、２０〜４０ｍｇのクエン酸を添加すること、
−（３）混合及び造粒操作のため、固体成分の混合物を流動床機器の加工容器内に挿入すること、
−（４）粉末の混合を開始するため、４５〜６５℃の熱風を、１時間あたり１５〜２５ｍ３の流速にて、１０〜１５分間注入すること、
−（５）３段階において造粒液を添加すること、
−（６）各造粒段階の間に、液体を添加することなく流動化状態を維持しながら、乾燥段階を行うこと、
−混合操作を行う前に、すき間が２５０マイクロメートルのメッシュであるステンレス鋼タンピングを用いて、すべての粉末をタンピングすること、
−得られた顆粒を、圧縮機中で圧縮すること
を通して得られる、方法。
【請求項１２】
造粒液として、３５〜４５％ｗ／ｖのコセンダングサ抽出物自体が用いられる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
得られた固体処方が、丸剤、錠剤、又はカプセル剤の形態である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
異なった病因による、粘膜炎、皮膚疾患、及び口内炎の状態の治療のための薬剤を調製するための、請求項１に記載の組成物の使用。