【手続補正書】
【提出日】平成29年9月27日(2017.9.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の物質を生物学的組織内に投与するためのマイクロニードルパッチであって、
マイクロニードル側及び対向する裏側を有するベース基材と、
前記ベース基材の前記マイクロニードル側から延在する１つ以上の固形マイクロニードルであって、対象の物質を含む、１つ以上の固形マイクロニードルと、
接着剤層と、
前記ベース基材に貼着されたハンドル層であって、前記ハンドル層は、前記１つ以上の固形マイクロニードルから離れて延在するタブ部分を備え、前記タブ部分は、前記１つ以上の固形マイクロニードルに接触することなく前記パッチを操作するために、個人が前記タブ部分を手で持つことを可能にする、ハンドル層と、
を備える、マイクロニードルパッチ。
【請求項２】
前記１つ以上の固形マイクロニードルのうちの少なくとも１つが、
（ｉ）前記対象の物質が分散される水溶性マトリックス材料を含む組成物で形成されるか、または
（ｉｉ）前記対象の物質を含む組成物がコーティングされるマイクロニードル副構造体を備える、請求項１に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項３】
前記ハンドル層の前記タブ部分が、前記１つ以上の固形マイクロニードルから外側方向に非対称に延在する、請求項１に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項４】
前記１つ以上の固形マイクロニードルが、約１００μｍ〜約２０００μｍの高さを有する、請求項１に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項５】
前記接着剤層が、前記ベース基材に貼着された前記ハンドル層の接着剤側で前記ベース基材よりも広い面積にわたって配置される、請求項１に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項６】
前記ハンドル層の前記タブ部分が、前記接着剤層を実質的に含まない、請求項５に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項７】
前記接着剤層が、前記ベース基材に貼着された前記ハンドル層の接着剤側の実質的に全てにわたって配置され、
前記ハンドル層の前記タブ部分上の前記接着剤層にわたってカバーフィルムが配置される、請求項１に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項８】
前記接着剤層が、前記ベース基材と前記ハンドル層との間に配置される第１の接着剤組成物と、前記ベース基材を超えて前記ハンドル層の前記接着剤側に配置される第２の接着剤組成物と、を含む、請求項５に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項９】
前記接着剤層が、前記ハンドル層と患者の皮膚との間の粘着係数を超える、前記ベース基材と前記ハンドル層との間の粘着係数を有する、請求項１に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項１０】
前記対象の物質が、薬学的有効成分を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項１１】
前記ベース基材の前記対向する裏側に接続された表示器をさらに備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項１２】
前記表示器が、(i)前記ベース基材の前記対向する裏側と前記ハンドル層との間に配置されるか、又は、(ii) 前記接着剤層の反対側の前記ハンドル層の対向する裏側に配置される、請求項１１に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項１３】
前記表示器が、前記ハンドル層と一体である、請求項１１に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項１４】
前記表示器が、前記ベース基材の前記対向する裏側で前記１つ以上のマイクロニードルと一致し、かつその略中心にある、請求項１１に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項１５】
前記表示器が、生物学的組織に前記パッチを適用して、前記生物学的組織内に前記１つ以上のマイクロニードルを挿入する過程で、ユーザによって前記パッチに適用される力が既定閾値と合致する、またはそれを超えるときに、可聴、触覚、及び／または視覚信号を提供するように構成された機械力表示器である、請求項１１に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項１６】
前記機械力表示器が、前記パッチに適用された前記力が前記既定閾値と合致する、またはそれを超えるときに、変形または変位されるボタンを含む、請求項１５に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項１７】
前記機械力表示器が、色素を含有する貯蔵部を含み、
前記パッチは、前記パッチに適用される前記力が前記既定閾値に合致する、またはそれを超える場合、前記貯蔵部から前記色素を放出するように構成される、請求項１５に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項１８】
前記色素が、前記ハンドル層に放出される、請求項１７に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項１９】
前記パッチに適用される前記力が前記既定閾値に合致する、またはそれを超えるときに、前記表示器が変形し、前記表示器の前記変形が、前記パッチを押圧する個人の親指または指上に前記色素を移染させる、請求項１７に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項２０】
前記表示器が、(i)前記生物学的組織内への前記１つ以上のマイクロニードルの挿入が少なくとも実質的に完了したこと、または、(ii)前記生物学的組織への前記対象の物質の送達が完了したことを示す可聴、触覚、及び／または視覚信号を提供する、請求項１１に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項２１】
前記表示器が、前記生物学的組織から前記パッチへの水分の拡散によって可能になる、前記ハンドル層の一部分内またはそれにわたって拡散する色素を含む、請求項２０に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項２２】
前記表示器が、前記パッチから前記生物学的組織へ移染されるように構成される色素を含む、請求項２０に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項２３】
前記表示器が、色変化をもたらす化学反応を受ける反応物を含む、請求項２０に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項２４】
１つ以上のマイクロニードルパッチを保管し、輸送するためのシステムであって、
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の前記マイクロニードルパッチのうちの１つ以上と、
１つ以上の陥凹領域を包囲する上面領域を備えるトレイと、を備え、
前記１つ以上の陥凹領域の各々が、非接触様式で、対応するマイクロニードルパッチの前記１つ以上の固形マイクロニードルを受容するように寸法決定され、前記マイクロニードルパッチの前記接着剤層の一部分が、前記トレイの前記上面領域に解放可能に固定される、システム。
【請求項２５】
前記接着剤層が、前記ハンドル層と前記トレイの上面領域との間の粘着係数を超える、前記ベース基材と前記ハンドル層との間の粘着係数を有する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記トレイの前記上面領域上に剥離ライナーをさらに備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記トレイが、前記トレイの周辺部分に沿って１つ以上の切り欠き及び／または凹部をさらに備え、前記１つ以上の切り欠き及び／または凹部の各々が、前記マイクロニードルパッチのうちの１つの前記タブ部分に対応する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２８】
前記トレイが、剛性または半剛性の熱可塑性材料を含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２９】
前記トレイが、前記トレイを２つ以上の部分に分離するための１つ以上の脆弱な線をさらに備え、それらの各々が、１つ以上の陥凹領域、及び前記対応する１つ以上のマイクロニードルパッチを備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３０】
前記１つ以上マイクロニードルパッチの前記タブ部分の少なくとも一部分が、前記トレイの周辺部分を超えて外側方向に延在する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３１】
前記トレイが、前記トレイを形成する材料、または前記陥凹領域のうちの１つ以上の中に位置する乾燥剤材料をさらに含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３２】
前記トレイが、マイクロニードルパッチを上に固定して前記トレイのうちの２つ以上を積み重ねるための１つ以上の入れ子要素をさらに備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３３】
前記トレイが、形成されたキャップを備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３４】
対象の物質を生物学的組織内に投与するためのマイクロニードルパッチであって、
マイクロニードル側及び対向する裏側を有するベース基材と、
前記ベース基材の前記マイクロニードル側から延在する１つ以上の固形マイクロニードルであって、対象の物質を含む、１つ以上の固形マイクロニードルと、
生物学的組織に前記パッチを適用して、前記生物学的組織内に前記１つ以上のマイクロニードルを挿入する過程で、ユーザによって前記パッチに適用される力が既定閾値と合致する、またはそれを超えるときに、可聴、触覚、または視覚信号を提供するように構成された機械力表示器と、を備え、
前記機械力表示器が、前記ベース基材の前記対向する裏側で前記マイクロニードルと一致し、かつその略中心にある、マイクロニードルパッチ。
【請求項３５】
前記機械力表示器が、
可聴、触覚、及び／または視覚信号を提供する前の初期構成と、
前記初期構成と異なり、可聴、触覚、及び／または視覚信号を提供する、またはそれらを提供するために移行する信号伝達構成と、を有し、
前記機械力表示器が、前記既定閾値と合致する、またはそれを超える力を受けたときに、前記初期構成から前記信号伝達構成に変化する、請求項３４に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項３６】
前記機械力表示器が、前記初期構成にあるときに、ドームまたは他の非平面形状を有するボタンを備える、請求項３５に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項３７】
前記初期構成から前記信号伝達構成への前記変化が、前記既定閾値と合致する、またはそれを超える前記力を取り除いたときに、回復可能である、請求項３５または３６に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項３８】
前記初期構成から前記信号伝達構成への前記変化が、前記機械力表示器の少なくとも一部の塑性変形を含む、請求項３５または３６に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項３９】
前記１つ以上のマイクロニードルは、前記機械力表示器が前記信号伝達構成に変化する前に、前記生物学的組織を貫通するように構成される、請求項３５または３６に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項４０】
前記ボタンが、トレイ及び裏打ち材料を備える筐体内に配置される、請求項３６に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項４１】
前記機械力表示器が、前記適用される力が前記既定閾値に合致する、またはそれを超えるときに放出される、または位置を変更する色素を含有する貯蔵部を備える、請求項３４に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項４２】
前記１つ以上のマイクロニードルが、前記対象の物質を含む固形の溶解可能なマイクロニードルである、請求項３４〜４１のいずれか一項に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項４３】
前記対象の物質が、薬学的有効成分を含む、請求項３４〜４２のいずれか一項に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項４４】
前記パッチが、接着剤層によって前記ベース基材の前記裏側に貼着されたハンドル層を備え、前記ハンドル層は、前記１つ以上の固形マイクロニードルから離れて延在するタブ部分を備え、前記タブ部分は、前記１つ以上の固形マイクロニードルに接触することなく前記パッチを操作するために、個人が前記タブを手で持つことを可能にする、請求項３４〜４３のいずれか一項に記載のマイクロニードルパッチ。
【請求項４５】
１つ以上のマイクロニードルパッチを保管し、輸送するためのシステムであって、
マイクロニードルパッチのうちの１つ以上と、
１つ以上の陥凹領域を包囲する上面領域を備えるトレイと、を備え、
前記１つ以上の陥凹領域の各々が、非接触様式で、対応するマイクロニードルパッチの前記１つ以上の固形マイクロニードルを受容するように寸法決定され、前記マイクロニードルパッチの前記接着剤層の一部分が、前記トレイの前記上面領域に解放可能に固定される、システム。
【請求項４６】
対象の物質を生物学的組織内に投与するためのマイクロニードルパッチであって、
マイクロニードル側及び対向する裏側を有するベース基材と、
前記ベース基材の前記マイクロニードル側から延在する１つ以上のマイクロニードルであって、対象の物質を含む、１つ以上のマイクロニードルと、
前記ベース基材に接続された表示器と、
を備える、マイクロニードルパッチ。
【請求項４７】
前記ベース基材に貼着されたハンドル層をさらに備え、
前記ハンドル層は、前記１つ以上の固形マイクロニードルから離れて延在するタブ部分を備え、
前記タブ部分は、前記１つ以上の固形マイクロニードルに接触することなく前記パッチを操作するために、個人が前記タブ部分を手で持つことを可能にする、請求項４６に記載のマイクロニードルパッチ。