【手続補正書】
【提出日】平成29年2月24日(2017.2.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼻インプラント送達システムであって、
鼻組織に刺入するように構成された刺入端部を有するインプラント送達導管を備えた把持可能なハウジングを備える送達装置であって、前記導管が、インプラントを前記導管に対して向きを合わせるように構成された断面形状を有する内部向き合わせ部を備える、送達装置；及び
前記鼻組織に配置されるように構成された長手方向インプラントであって、収縮した第１の形状及び拡張した第２の形状を有するように構成された２つの歯を有する弾性変形可能な部分を含む第１端部を備えるインプラントであり、前記第１の形状が、前記インプラントが前記導管内に配置されたときに前記導管向き合わせ部によって前記導管に対して前記インプラントの向きを合わせるように構成された非円形断面を含み、かつ前記拡張した第２の形状が、前記インプラントの前記弾性変形可能な部分の拡張した形状であって、前記インプラントの前記第１端部とは反対側の前記インプラントの第２端部から離れる前記インプラントの前記第１端部から指す前記２つの歯の端部を有する形状を含み、前記弾性変形可能な部分の拡張した形状は、前記導管向き合わせ部の内部の前記インプラントの方向に対応しており、前記インプラントの前記弾性変形可能な部分の拡張した形状は、前記インプラントが前記導管から出て前記鼻組織内に配置されたときに前記インプラントを前記鼻組織に固定するように構成されている、長手方向インプラントを含む、
システム。
【請求項２】
前記送達装置が、前記インプラントが前記導管内にあるときに前記インプラントを前記導管の遠位端部の近傍に保持するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記導管が、前記インプラントが前記導管内にあるときに前記インプラントを前記導管の遠位端部の近傍に保持するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記導管が、１４ゲージ、１６ゲージ、又は１８ゲージの針から構成される群から選択された１つの針を含み、かつ前記インプラントが、前記針内に収容されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記送達器具が、前記インプラントを前記導管内に受容するように構成された、前記送達器具の長さに沿った窓を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記送達装置が、前記インプラントが前記導管内にあるときに前記インプラントを前記導管の遠位端部のベベルの近位側に保持するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記導管の断面形状が楕円形を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記導管及び前記インプラントが、前記インプラントが前記導管内にあるときに前記導管と前記インプラントとの間に摩擦嵌めを形成するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記インプラントの長さが、複数の反復特徴を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記インプラントが、交互する隆起領域と凹部領域とを有する複数のリブを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記インプラントが、第１の端部の特徴、及び前記第１の端部の特徴とは異なる第２の端部の特徴を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１の端部の特徴及び前記導管が、前記インプラントが前記導管内にあるときに摩擦嵌めを形成し、これにより前記インプラントを前記導管内に保持するように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１の端部の特徴が丸い端部を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記インプラントが生体分解性材料を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記インプラントが、生体適合性の生体分解性ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）又はポリ−Ｄ−乳酸（ＰＤＬＡ）を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
近位把持部分及び遠位押し込み部分を備えるスタイレットを更に含み、前記インプラント及び前記遠位押し込み部分が前記導管内に配置され、かつ前記押し込み部分が前記導管内を移動するときに、前記押し込み部分が、前記導管内に適合して前記インプラントを前記導管を介して組織内を移動させるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記インプラントの前記第１端部が前記インプラントの遠位端部である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記インプラントが外側軟骨を支持するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記インプラントが中隔軟骨を支持するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
鼻インプラント送達システムであって、
鼻組織に刺入するように構成された刺入端部を有するインプラント送達導管を備えた把持可能なハウジングを備える送達装置であって、前記導管が、インプラントを前記導管に対して向きを合わせるように構成された断面形状を有する内部向き合わせ部を備える、送達装置；及び
前記鼻組織に配置されるように構成された長手方向インプラントであって、収縮した第１の形状及び拡張した第２の形状を有するように構成された弾性変形可能な部分を含む第１端部を備えるインプラントであり、前記第１の形状が、前記インプラントが前記導管内に配置されたときに前記導管向き合わせ部によって前記導管に対して前記インプラントの向きを合わせるように構成された非円形断面を含み、かつ前記拡張した第２の形状が、前記インプラントの前記弾性変形可能な部分の拡張した形状であって、前記インプラントが前記導管から出て前記鼻組織内に配置されたときに前記インプラントを前記鼻組織に固定するように構成されている形状を有する、長手方向インプラントを含み、
前記インプラントが、２．５ｅ−６Ｎ−ｍ２〜１．５ｅ−５Ｎ−ｍ２のインプラント曲げ剛性を有するように構成される、
システム。
【請求項２１】
鼻インプラント送達システムであって、
鼻組織に刺入するように構成された刺入端部を有するインプラント送達導管を備えた把持可能なハウジングを備える送達装置であって、前記導管が、インプラントを前記導管に対して向きを合わせるように構成された断面形状を有する内部向き合わせ部を備える、送達装置；及び
前記鼻組織に配置されるように構成された長手方向インプラントであって、収縮した第１の形状及び拡張した第２の形状を有するように構成された弾性変形可能な部分を含む第１端部を備えるインプラントであり、前記第１の形状が、前記インプラントが前記導管内に配置されたときに前記導管向き合わせ部によって前記導管に対して前記インプラントの向きを合わせるように構成された非円形断面を含み、かつ前記拡張した第２の形状が、前記インプラントの前記弾性変形可能な部分の拡張した形状であって、前記インプラントが前記導管から出て前記鼻組織内に配置されたときに前記インプラントを前記鼻組織に固定するように構成されている形状を有する、長手方向インプラントを含み、
前記弾性変形可能な部分が、拡張した第２の形状を有する２つの歯を備え、前記２つの歯の端部が、前記インプラントの前記第１端部とは反対側の前記インプラントの第２端部から離れる前記インプラントの前記第１端部から指す、
システム。
【請求項２２】
前記インプラントの前記第２端部が丸い表面を有する、請求項１に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７６】
図６９Ａは、有効なＮＯＳＥ（鼻閉塞症状評価）スケールを用いて植え込み前の症状と比較した、予備試験でのインプラントの植え込みから６か月後及び１２か月後の鼻閉塞症状の主観的解釈を示している。鼻閉塞は軽減された。
（付記１）
鼻インプラント送達システムであって、
鼻組織に刺入するように構成された刺入端部を有するインプラント送達導管を備えた把持可能なハウジングを備える送達装置であって、前記導管が、インプラントを前記導管に対して向きを合わせるように構成された断面形状を有する内部向き合わせ部を備える、送達装置；及び
収縮した第１の形状及び拡張した第２の形状を有するように構成された弾性変形可能な部分を備える長手方向インプラントであって、前記第１の形状が、前記インプラントが前記導管内に配置されたときに前記導管向き合わせ部によって前記導管に対して前記インプラントの向きを合わせるように構成された非円形断面を含み、かつ前記第２の形状が、前記インプラントが鼻組織内に配置されたときに前記インプラントを前記鼻組織に固定するように構成された拡張した形状を含む、長手方向インプラントを含む、システム。
（付記２）
前記送達装置が、前記インプラントが前記導管内にあるときに前記インプラントを前記導管の遠位端部の近傍に保持するように構成される、付記１に記載のシステム。
（付記３）
前記導管が、前記インプラントが前記導管内にあるときに前記インプラントを前記導管の遠位端部の近傍に保持するように構成される、付記１に記載のシステム。
（付記４）
前記導管が、１４ゲージ、１６ゲージ、又は１８ゲージの針を含み、かつ前記インプラントが、前記針内に収容されるように構成される、付記１に記載のシステム。
（付記５）
前記送達器具が、前記インプラントを前記導管内に受容するように構成された、前記送達器具の長さに沿った窓を備える、付記１に記載のシステム。
（付記６）
前記送達装置が、前記インプラントが前記導管内にあるときに前記インプラントを前記導管の遠位端部のベベルの近位側に保持するように構成される、付記１に記載のシステム。
（付記７）
前記導管の断面形状が楕円形を含む、付記１に記載のシステム。
（付記８）
前記導管及び前記インプラントが、前記インプラントが前記導管内にあるときに前記導管と前記インプラントとの間に摩擦嵌めを形成するように構成される、付記１に記載のシステム。
（付記９）
前記弾性変形可能な部分が、前記収縮した第１の形状及び前記拡張した第２の形状を有するように構成された歯を備える、付記１に記載のシステム。
（付記１０）
前記弾性変形可能な部分が、前記インプラントの端部に歯を備える、付記１に記載のシステム。
（付記１１）
前記インプラントの長さが、複数の反復特徴を備える、付記１に記載のシステム。
（付記１２）
前記インプラントが、交互する隆起領域と凹部領域とを有する複数のリブを備える、付記１に記載のシステム。
（付記１３）
前記インプラントが、第１の端部の特徴、及び前記第１の端部の特徴とは異なる第２の端部の特徴を備える、付記１に記載のシステム。
（付記１４４）
前記第１の端部の特徴及び前記導管が、前記インプラントが前記導管内にあるときに摩擦嵌めを形成し、これにより前記インプラントを前記導管内に保持するように構成される、付記１３に記載のシステム。
（付記１５）
前記第１の端部の特徴が丸い端部を含む、付記１３に記載のシステム。
（付記１６）
前記インプラントが生体分解性材料を含む、付記１に記載のシステム。
（付記１７）
前記インプラントが、生体適合性の生体分解性ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）又はポリ−Ｄ−乳酸（ＰＤＬＡ）を含む、付記１に記載のシステム。
（付記１８）
前記インプラントが、２．５ｅ−６〜１．５ｅ−５のインプラント曲げ剛性を有するように構成される、付記１に記載のシステム。
（付記１９）
近位把持部分及び遠位押し込み部分を備えるスタイレットを更に含み、前記インプラント及び前記遠位押し込み部分が前記導管内に配置され、かつ前記押し込み部分が前記導管内を移動するときに、前記押し込み部分が、前記導管内に適合して前記インプラントを前記導管を介して組織内を移動させるように構成される、付記１に記載のシステム。
（付記２０）
鼻インプラントであって：
収縮した第１の形状及び拡張した第２の形状を有するように構成された弾性変形可能な部分を備える第１の端部を有する生体分解性の長手方向インプラントであって、前記第１の形状が、鼻インプラント送達装置の送達導管に対して前記インプラントの向きを合わせるように構成された非円形断面を含み、かつ前記第２の形状が、前記インプラントが鼻組織内に配置されたときに前記インプラントを前記鼻組織に固定するように構成された拡張した形状を含む、長手方向インプラント；
第１の特徴とは異なる第２の特徴、及び前記第１の特徴と前記第２の特徴との間の長さを含む第２の端部を備え；
前記インプラントが、前記収縮した第１の形状にあるときに１．５ｍｍ未満の外径を有する、インプラント。
（付記２１）
２．５ｅ−６〜１．５ｅ−５のインプラント曲げ剛性を有するように構成される、付記２０に記載のインプラント。
（付記２２）
前記インプラントの長さが３０ｍｍ未満である、付記２０に記載のインプラント。
（付記２３）
前記インプラントの長さが２５ｍｍ未満である、付記２０に記載のインプラント。
（付記２４）
前記収縮した第１の形状にあるときに前記外径が１．２ｍｍ未満である、付記２０に記載のインプラント。
（付記２５）
前記弾性変形可能な部分が、前記インプラントの端部に歯を備える、付記２０に記載のインプラント。
（付記２６）
前記長さが、複数の反復特徴を含む、付記２０に記載のインプラント。
（付記２７）
前記長さが、交互する隆起領域と凹部領域とを有する複数のリブを含む、付記２０に記載のインプラント。
（付記２８）
前記第１の端部の特徴が丸い端部を含む、付記２０に記載のインプラント。
（付記２９）
生体適合性の生体分解性ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）又はポリ−Ｄ−乳酸（ＰＤＬＡ）を含む、付記２０に記載のインプラント。
（付記３０）
インプラントを患者の鼻組織内に配置する為のシステムであって：
把持可能なハウジング及び送達導管制御機構を備える組立体；
体組織に刺入するように構成された刺入端部を備えた中空インプラント送達導管であって、インプラントを保持して前記インプラントを前記体組織内に配置するように構成され、前記送達導管の移動が、前記送達導管制御機構によって制御可能である、中空インプラント送達導管を含み；
前記送達導管制御機構が、前記インプラントを移動させることなく、前記送達導管を前記インプラントから離れて前記ハウジングに向かう方向に移動させるように構成されている、システム。
（付記３１）
インプラント押し込み部材を更に含み、前記押し込み部材が、前記インプラントが前記導管内に配置されたときに前記送達導管内の前記インプラントの端部に接続され、かつ前記インプラントの位置を制御するように構成されており、前記送達導管制御機構が、前記導管を前記インプラント押し込み部材から離れる方向に移動させるように更に構成される、付記３０に記載のシステム。
（付記３２）
前記ハウジングが、その外部に第１のトリガ部材を更に備え、前記第１のトリガ部材が、使用者の指によって作動されるように構成され、このような作動が、前記送達導管を第１の位置から第２の位置に移動させる、付記３０に記載のシステム。
（付記３３）
前記第１のトリガ部材が、作動されたときに前記送達導管を前記ハウジング内に移動させるように構成される、付記３２に記載のシステム。
（付記３４）
前記トリガ部材が、使用者の指が前記トリガ部材を引くことによって作動されるように構成される、付記３１に記載のシステム。
（付記３５）
前記第１のトリガ部材の近位側にハンドグリップを更に備え、前記ハンドグリップが、使用者の指が前記第１のトリガ部材に配置されたときに前記使用者の手によって部分的に覆われるように構成される、付記３１に記載のシステム。
（付記３６）
前記トリガの構成及び前記ハンドグリップが、左利き又は右利きの何れかの人が使用できるように更に構成される、付記３２に記載のシステム。
（付記３７）
前記第１のトリガ部材とは概ね反対側にある第２のトリガ部材を更に含み、前記第１のトリガ部材及び前記第２のトリガ部材が、使用者の手の指で同時に引っ張られるように構成される、付記３２に記載のシステム。
（付記３８）
前記インプラント押し込み部材が、前記送達導管が前記インプラントから離れる方向に移動するときに前記インプラントを適切な位置に保持するように構成される、付記３１に記載のシステム。
（付記３９）
使用者が制御可能な安全要素が、前記送達導管を前記ハウジングに対して前進した位置に保持するように構成される、付記３０に記載のシステム。
（付記４０）
インプラントを更に含む、付記３０に記載のシステム。
（付記４１）
前記インプラントが生体分解性材料を含む、付記４０に記載のシステム。
（付記４２）
インプラント押し込み部材を更に含み、前記インプラント押し込み部材及び前記インプラントが、嵌め合い端部を備える、付記４０に記載のシステム。
（付記４３）
前記把持可能なハウジングに接続された支持部材を更に含み、前記支持部材が、前記送達導管が組立体の使用中に前記インプラントから引き戻されるときに患者の顔に当接するように構成される、付記３０に記載のシステム。
（付記４４）
インプラントを患者の鼻組織内に植え込む方法であって：
インプラントを把持可能なハウジング内に装着するステップであって、前記ハウジングが、送達導管の移動を制御する為の送達導管制御機構を備える、ステップ；
インプラント送達導管を前記ハウジングに取り付けるステップ；
前記インプラントが前記導管の遠位端部に近接するまで、前記インプラントを前記導管内を前進させるステップ；
前記インプラント送達導管を前記鼻組織内を移動させることによって、前記インプラント送達導管の刺入端部で鼻組織に刺入するステップであって、前記導管の移動が、前記送達導管制御機構によって制御可能である、ステップ；
前記送達導管制御機構を用いて、前記送達導管を前記インプラントから前記把持可能なハウジング内に引き戻し、これにより前記インプラントを前記鼻組織内の適切な位置に残置するステップ；及び
前記インプラント送達導管を前記患者から除去するステップを含む、方法。
（付記４５）
使用者によって制御される安全機構を解放し、これにより送達導管の移動を可能にするステップ；及び前記インプラントを前記導管の端部の先まで更に前進させるステップを更に含む、付記４４に記載の方法。
（付記４６）
前記インプラントの近位端部をインプラント押し込み部材に並置し、これにより、前記送達導管を引き戻すステップの最中に、前記インプラントの前記送達導管に対する移動を防止するステップを更に含む、付記４４に記載の方法。
（付記４７）
前記ハウジングが支持部材に接続され、前記方法が、前記送達導管を引き戻すステップの最中に、支持部材を患者の顔に接触させ、これにより前記ハウジングを前記患者の顔の適切な位置に保持するステップを更に含む、付記４４に記載の方法。
（付記４８）
鼻インプラントを送達する方法であって：
第１の形状を有する弾性変形可能なインプラントを保持している中空送達導管を鼻組織内に配置するステップ；及び
前記中空送達導管を前記インプラントから離れる方向に除去し、これにより前記インプラントを第２の形状に変形させるステップを含む、方法。