【手続補正書】
【提出日】平成29年4月24日(2017.4.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
凍結乾燥されている少なくとも一つの不安定な対照被分析物を保持する第１の容器；および
不安定な対照被分析物が除去された生物学的試料由来のベースマトリクス溶液中に少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する第２の容器
を含む、複数被分析物対照キット。
【請求項２】
前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物がビーズの形態で凍結乾燥されている、請求項１に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項３】
前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物が、クレアチニン、ビリルビン、サリチレート、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）、アルカリホスファターゼ、高密度リポタンパク質、偽コリンエステラーゼ、フォレート、およびホモシステインからなる群より選択される、請求項１〜２のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項４】
ベースマトリクス溶液が、加工された尿、血漿、血清、唾液、滑液、リンパ液、乳、粘液、脳脊髄液、細胞溶解物、または組織培養上清である、請求項１に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項５】
ベースマトリクスが、プロテアーゼ阻害剤、キレート剤、緩衝剤、塩、抗酸化剤、または抗酸化酵素、凍結保護剤、界面活性剤、および抗生剤からなる群より選択される少なくとも一つの成分を含む、請求項１に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項６】
第１の容器中とは異なる濃度で前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物を保持する少なくとも一つの追加の容器、および第２の容器中とは異なる濃度で前記少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する少なくとも一つのさらなる追加の容器をさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項７】
尿化学、血清化学、血液ガス、糖尿病マーカー、癌マーカー、免疫機能、または心臓血管の健康を検査するアッセイのために使用される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項８】
容器が、試料チューブ、アンプル、およびバイアルからなる群より選択される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項９】
以下の工程を含む、請求項１に記載の複数被分析物対照キットを構築するための方法：
該少なくとも一つの不安定な被分析物を第１の容器中で凍結乾燥する工程；および
該複数被分析物キットにおける少なくとも一つの安定な被分析物を第２の容器に添加する工程。
【請求項１０】
前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物がビーズの形態で凍結乾燥される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
容器が、試料チューブ、アンプル、およびバイアルからなる群より選択される、請求項９〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物が、クレアチニン、ビリルビン、サリチレート、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）、アルカリホスファターゼ、高密度リポタンパク質、偽コリンエステラーゼ、フォレート、およびホモシステインからなる群より選択される、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
以下の工程を含む、アッセイにおける使用のために請求項１に記載の複数被分析物対照キットを調製するための方法：
凍結乾燥された形態の少なくとも一つの不安定な被分析物を再懸濁する工程、および
該少なくとも一つの不安定な被分析物を溶液中の少なくとも一つの安定な被分析物と組み合わせる工程。
【請求項１４】
再懸濁する工程と組み合わせる工程が同時である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
再懸濁する工程と組み合わせる工程が別々である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記少なくとも一つの不安定な被分析物および前記少なくとも一つの安定な被分析物が、ベースマトリクス溶液に添加される、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
ベースマトリクス溶液が、加工された尿、血漿、血清、唾液、リンパ液、乳、粘液、脳脊髄液、細胞溶解物、または組織培養上清である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
ベースマトリクスが、プロテアーゼ阻害剤、キレート剤、緩衝剤、塩、抗酸化剤、または抗酸化酵素、凍結保護剤、界面活性剤、および抗生剤からなる群より選択される少なくとも一つの成分を含む、請求項１６または１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物が、クレアチニン、ビリルビン、サリチレート、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）、アルカリホスファターゼ、高密度リポタンパク質、偽コリンエステラーゼ、フォレート、およびホモシステインからなる群より選択される、請求項１３〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
ビーズの形態で凍結乾燥されたクレアチニンを保持する容器（１）；および
溶液中に少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する容器（２）
を含む、複数被分析物対照キット。
【請求項２１】
ビーズの形態で凍結乾燥されたクレアチニンを保持する容器（３）をさらに含む複数被分析物対照キットであって、容器（１）および（３）におけるクレアチニンの量が異なる、請求項２０に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項２２】
溶液中に前記少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する容器（４）をさらに含む複数被分析物対照キットであって、該少なくとも一つの安定な対照被分析物の濃度が容器（２）および（４）において異なる、請求項２０または２１に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項２３】
ビーズの形態で凍結乾燥されたクレアチニンを保持する容器（５）をさらに含む複数被分析物対照キットであって、容器（１）、および存在する場合は容器（３）におけるクレアチニンの量が、容器（５）におけるクレアチニンの量とは異なる、請求項２１または２２に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項２４】
溶液中に前記少なくとも一つの安定な対照被分析物を保持する容器（６）をさらに含む複数被分析物対照キットであって、容器（２）、および存在する場合は容器（４）における該少なくとも一つの安定な対照被分析物の濃度が、容器（６）における該少なくとも一つの安定な対照被分析物の濃度とは異なる、請求項２１〜２３のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項２５】
前記少なくとも一つの安定な被分析物が、アミラーゼ、カルシウム、塩化物、グルコース、ｈＣＧ、マグネシウム、微量アルブミン、リン、タンパク質、ナトリウム、尿素窒素、および尿酸からなる群より選択される、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項２６】
前記少なくとも一つの安定な被分析物が、アミラーゼ、カルシウム、塩化物、グルコース、ｈＣＧ、マグネシウム、微量アルブミン、リン、タンパク質、ナトリウム、尿素窒素、および尿酸を含む、請求項２０〜２５のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項２７】
前記少なくとも一つの安定な被分析物が、加工された尿の溶液中にある、請求項２０〜２６のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項２８】
加工された尿の容器をさらに含む、請求項２０〜２７のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項２９】
容器が、試料チューブ、アンプル、およびバイアルからなる群より選択される、請求項２０〜２８のいずれか一項に記載の複数被分析物対照キット。
【請求項３０】
前記ベースマトリクス溶液が、不安定な対照被分析物を枯渇させた尿である、請求項１に記載のキット。
【請求項３１】
前記少なくとも一つの不安定な対照被分析物が、ビリルビンもしくはクレアチニン、またはビリルビンとクレアチニンの両方であり、かつ生物学的試料が尿である、請求項１に記載のキット。
【請求項３２】
前記ベースマトリクス溶液が、クレアチニナーゼで尿を処理する工程を含む方法で生成される、請求項３１に記載のキット。
【請求項３３】
前記少なくとも一つの安定な対照被分析物が、アミラーゼ、カルシウム、塩化物、コルチゾール、グルコース、ｈＣＧ、マグネシウム、微量アルブミン、リン、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、および尿酸からなる群より選択される、請求項３１に記載のキット。
【請求項３４】
前記少なくとも一つの安定な被分析物が、ケトン、白血球エステラーゼ、亜硝酸塩、タンパク質、およびウロビリノーゲンの一つまたは複数をさらに含む、請求項３３に記載のキット。
【請求項３５】
前記生物学的試料が、唾液、血清、血漿、リンパ液、尿、乳、粘液、ＣＳＦ、細胞溶解物、または組織培養上清である、請求項１記載のキット。
【請求項３６】
前記ベースマトリクス溶液が、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）、トリス、またはＨＥＰＥＳを含む、請求項１に記載のキット。
【請求項３７】
前記ベースマトリクス溶液が、ＰＥＧ、ＨＳＡ、ＢＳＡ、ヒトヘモグロビン、プロテアーゼ阻害剤、キレート剤、抗酸化剤、抗酸化酵素、凍結保護剤、界面活性剤、または抗生剤を含む、請求項１に記載のキット。
【請求項３８】
不安定な対照被分析物が、クレアチニン、ビリルビン、サリチレート、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）、アルカリホスファターゼ、高密度リポタンパク質、偽コリンエステラーゼ、フォレート、およびホモシステインからなる群より選択される、請求項１に記載のキット。