(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能な血管形成バルーンに取付けることのできる、狭窄部分を切開する装置であって、
外表面、内表面、基端および先端を有する少なくとも一枚の細長い可撓パネルと、
エッジを有し、該エッジが前記細長い可撓パネルの前記外表面から突出するように該細長い可撓パネルの該外表面に取付けられた切断ブレードと、
前記細長い可撓パネルの各々の前記基端に取付けられる第１円環バンドと、
前記細長い可撓パネルの各々の前記先端に取付けられる第２円環バンドとを含み、
前記第１円環バンドおよび第２円環バンドは、前記細長い可撓パネルの各々の前記内表面を前記血管形成バルーンに対して保持するように、位置決めが可能であることを特徴とする狭窄部分を切開する装置。
【請求項２】
狭窄部分を切開する装置であって、
収縮形状と膨張形状との間で変化可能なバルーンと、
外表面、内表面、基端および先端を各々が有する複数の細長い可撓パネルと、
各々が対応する前記細長い可撓パネルの前記外表面にしっかりと取付けられている複数の切断手段と、
前記細長い可撓パネルの各々の前記内表面を前記バルーンに対して保持するように前記複数の細長い可撓パネルを前記バルーンに集合的に固定する保持手段であって、それによって前記バルーンが膨張形状となされたときに前記狭窄部分の切開を行うように前記切断手段が前記バルーンから半径方向へ突出しており、また該バルーンとともに移動できるようなっている保持手段とを含み、
該保持手段が、
前記細長い可撓パネルの各々の前記基端に取付けられた第１円環バンドと、
前記細長い可撓パネルの各々の前記先端に取付けられた第２円環バンドとを含むことを特徴とする狭窄部分を切開する装置。
【請求項３】
請求項２に記載された装置であって、前記切断手段が少なくとも一本の切断ブレードをさらに含んでおり、該切断ブレードは切断エッジおよび基部を有し、該基部は、前記切断エッジを前記細長い可撓パネルから離して保持するために、前記細長い可撓パネルの前記外表面に実質的に整合されてしっかりと取付けられることを特徴とする狭窄部分を切開する装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に外科装置に関する。さらに詳しくは、本発明は血管の狭窄部分を切開して拡張させるために有用な侵入式の外科装置に関する。本発明は特に、しかし限定するわけではないが、狭窄部分を切開して、引続くその狭窄部分の拡張を補助し容易化するために血管形成バルーン（angioplasty balloon)とともに用いられると有効である。
【０００２】
人間の動脈の閉塞は様々な重大な医学的な合併症を引き起しかねない。これは、閉塞の生じた動脈を流れる血流量が減少し、その血液供給に頼っている組織に損傷を生じ得るからである。例えば、心臓自体に血液を供給する動脈で閉塞が生じたならば、心臓の発作を生じかねない。
【０００３】
【従来の技術】
このような狭窄とも呼ばれる動脈閉塞は典型的に、動脈内壁にアテローム性動脈硬化質（atherosclerotic plaque）が堆積して生じる。事実、幾つかのこのような狭窄は一本の動脈内で連続して生じ得る。これは部分的な、または完全な動脈閉塞を引起す。このような閉塞による危険性を考えて、幾つかの方法および手順が狭窄を処置するために開発されてきた。この方法の一つは、閉塞動脈を拡張するために膨張可能なバルーンを使用する血管形成法である。典型的な膨張可能な血管形成装置は、例えば、「拡張カテーテル」と題されたベーテ氏らに付与された米国特許第４，８９６，６６９号明細書に開示されている。ベーテ氏らの血管形成装置は、狭窄部を横断して位置決めするように患者の末梢動脈に挿入される膨張可能な血管形成バルーンを含んでいる。一旦位置決めされたならば、この血管形成バルーンは膨張されて動脈の内壁に対して狭窄部分を偏平化させて、その動脈を通して流れる血流量を改善させるようにする。
【０００４】
血管形成バルーンは狭窄の処置において広く好評を得てきた。しかしながら最近の研究では、狭窄を生じている物質を最初に、または同時に切開することで狭窄部拡張の有効性が高められることが示された。したがって、最近は、切断エッジすなわちアテローム切開刃（atherotomes ）を有する血管形成バルーンを備えるようになっている。この切断エッジすなわちアテローム切開刃は拡張処理の際に狭窄部を切開するようになっている。例えば、本発明の譲り受け人に譲渡された「切断エッジを備えたバルーンカテーテル」と題しバラス氏に付与された米国特許第５１９６０２４号に開示された装置は、バルーン表面に長手方向に取付けられた多数のアテローム切開刃を有する膨張可能な血管形成バルーンである。バラス氏のバルーンは膨張時、アンテローム切開刃がそのバルーンが膨張して狭窄部を拡張する際に狭窄物質の表面に一連の長手方向の切込みを形成する。このような切込みの結果として、狭窄部は一層簡単に平坦化され、拡張時に動脈を損傷する可能性は減少される。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
アンテローム切開刃を備えた血管形成バルーンを使用することにより多くの利益が得られるが、このような装備のないバルーンを使用することが好ましいこともある。さらに、異なる太さの血管を拡張させるには種々の太さの血管形成バルーンを使用することがしばしば必要となる。したがって、血管形成法の実施に完壁に備えるためには、かなりの数の血管形成バルーンの在庫を持ち合せねばならない。
【０００６】
１回の血管形成処置に必要とされる在庫を最少限にする一つの方法は、その処置の間に必要とされる血管形成バルーンの種類を減らすことである。この在庫の最少化は、ユーザーが各種の応用例に対して単一の血管形成バルーンを用いことで達成され得る。さらに詳しくは、血管形成バルーンに選択的に取付けることのできる取外し可能なアテローム切開刃を準備することにより、適切なアテローム切開刃を備えた適切な寸法のバルーンを構成することが可能になる。単一の血管形成バルーンを様々な処置に対してカスタム化できる結果、血管形成処置に必要とされる実際の在庫は大幅に減少されることになる。
【０００７】
上述に照らして、本発明の目的は、患者の血管の狭窄部を切開するため、膨張可能な血管形成バルーンとともに使用される装置を提供することである。本発明の他の目的は、膨張可能な血管形成バルーンに着脱可能に取付けることのできる切断ブレードを提供することである。本発明のさらに別の目的は、製造が比較的簡単で容易に使用でき、価格効果が比較的良好な血管狭窄部の切開装置を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、狭窄部を切開するための血管形成バルーンに取付け可能な装置が提供される。さらに詳しくは、この装置は血管形成バルーンの外表面に長手方向に取付けることのできる複数の細長い切断ブレードを含む。これらの切断ブレードの各々は切断エッジを有しており、この切断エッジはバルーンの外表面から離れる方向へ延びていて、血管形成バルーンが膨張されたときに切断エッジが半径方向外方へ向かって移動して狭窄部を切開するようになっている。
【０００９】
切断ブレードが血管形成バルーンの表面上で長手方向に整合されるのを保証するために、各々の切断ブレードはそれぞれの細長い可撓パネルに固定的に取付けられて、切断エッジがパネルから外方へ延びるようになされる。各々の細長い可撓パネルは血管形成バルーンの長さを延在し、それぞれの端部で一対の円環バンドに取付けられている。これらの円環バンドは弾性材料で作られており、装置を血管形成バルーン上で着脱可能に位置決めできるようにしている。
【００１０】
本発明の装置の使用は、血管形成バルーンに対する装置の取付けを含む。バルーンに対するこの装置の取付けは、収縮した血管形成バルーンを円環バンドの一方に挿入し、バルーン上に装置を滑らせることで行われ、バルーンが他方の円環バンドに達するまで続けられて達成される。これにより、弾性の円環バンドはバルーンに跨って装置をバルーンの外面上の所定位置に保持する。
【００１１】
装置が血管形成バルーン上に取付けられたならば、装置とバルーンとの結合体が患者の血管に挿入され、狭窄部を横断して位置決めされる。その後血管形成バルーンがゆっくりと膨張されて装置の切断ブレードが半径方向外方へ移動され、狭窄部を切開して血管を拡張させる。その後バルーンが収縮され、血管形成バルーンとその装置すなわちバルーン作動式力集中装置（baloon activated force
concentrator）との結合体が血管および患者から取出される。
【００１２】
本発明の新規な特徴ならびに発明自体は、構造および作動の両方に関して添付図面を参照して最もよく理解されよう。図面では同じ符号は同じ部品を示している。
【００１３】
図１を参照すれば、本発明によるバルーン作動式力集中装置が全体を符号１０で示されている。剛性の切断ブレード１２が細長い可撓パネル１６の各々の外面１４にしっかりと取付けられ、直角に延在している。この切断ブレード１２は剛性材料で作られ、半径方向最外位置の切断エッジへ向かって先細りとなっている。細長い可撓パネル１６に対する切断ブレード１２の取付けは、各種方法を用いて達成できる。例えば、切断ブレード１２は予備成形された後、接着剤を使用して細長い可撓パネル１６に取付けてもよい。これに代えて、細長い可撓パネル１６を所定位置に切断ブレード１２を備えた形態で形成することもできる。いずれのばあいも、切断ブレード１２は可撓パネル１６の外面１４に永久的に取付けられている。
【００１４】
図１から、細長い可撓パネル１６はバルーン作動式力集中装置１０の主構造支持部材であることがわかる。重要なことに、細長い可撓パネル１６はその端部２０，２２が弾性的に曲がるような材料で作られている。さらに詳しくは、曲ることはできるが元の形状に復元する強い傾向のあるばね状の材料で細長い可撓パネル１６は作られる。この曲げを助成し、また適切な箇所で曲りが生じることを保証するために、溝（detent）２４が細長い可撓パネル１６の外面１４上に形成されている。さらに詳しくは、溝２４は切断ブレード１２の基端２６と細長い可撓パネル１６の基端２０との間に形成される。同様に、別の溝２４も切断ブレード１２の先端２８と細長い可撓パネル１６の先端２２との間に形成される。
【００１５】
後退距離３０ａおよび３０ｂが切断ブレード１２の各端部２６，２８と細長い可撓パネル１６の対応する各端部２０，２２との間に与えられている。この後退距離３０は膨張した状態（図４に示される）の膨張可能な血管形成バルーン３４の半径３２の少なくとも２倍であるのが好ましい。換言すれば、細長い可撓パネル１６の基端２０から切断ブレード１２の基端２６までの後退距離３０ｂは、膨張状態の血管形成バルーン３４の半径３２の約２倍でなければならない。同様に、細長い可撓パネル１６の先端２２から切断ブレード１２の先端２８までの後退距離３０ａは、膨張状態の血管形成バルーン３４の半径３２の約２倍でなければならない。後退距離３０ａおよび３０ｂが重要なのは、切断ブレード１２の剛性が切断ブレード１２に直ぐ隣接した細長い可撓パネル１６の部分３６の曲りを防止するからである。したがって、細長い可撓パネル１６の可撓部分３８だけが膨張可能な血管形成バルーン３４（図１には示されていない）にしたがって曲がる。
【００１６】
図１は細長い可撓パネル１６の基端２０に取付けられた基端側円環バンド４０と、細長い可撓パネル１６の先端２２に取付けられた先端側円環バンド４２とを明示している。両円環バンド４０，４２は膨張可能な材料で作られており、これによりバンドは引き伸されるが、元の寸法に復元することが保証される。図５を参照して認識できるように、これらの円環バンド４０，４２は膨張されていない状態の血管形成バルーン３４の外表面４４を滑らせることのできる寸法とされ、バルーン作動式力集中装置１０を適当に位置決めできる。これらの円環バンド４０，４２は血管形成バルーン３４のまわりにグリップ力を与えることのできる生体に影響を及さない（bio-compatible) 材料で作ることができる。このような材料には、例えば弾性バンド、金属ばねクリップまたは円環ばねが含まれる。
【００１７】
図２を参照すれば、バルーン作動式力集中装置１０の横断面は切断ブレード１２、細長い可撓パネル１６、および基端側円環バンド４０を示している。さらに詳しくは、切断ブレード１２は細長い可撓パネル１６の外面１４から直角に延在しており、この装置１０が血管形成バルーン３４（図２には示されていない）に取付けられると、バルーン３４の膨張時に切断エッジ１８が半径方向外方へ向かって移動するようになっている。また図２には、基端側円環バンド４０が幾つかの細長い可撓パネル１６を取囲んで示されている。円環バンド４０は細長い可撓パネル１６の外面１４ではなく内面４６に取付けることもできることに留意されたい。
【００１８】
図３を参照すれば、本発明によるバルーン作動式力集中装置１０が膨張した血管形成バルーン３４に取付けられている状態で示されている。さらに詳しくは、切断ブレード１２を組付けられた細長い可撓パネル１６が膨張した血管形成バルーン３４の外面４４に取付けられている状態で示されている。さらに、基端側の円環バンド４０および先端側の円環バンド４２が細長い可撓パネル１６のそれぞれの端部２０，２２に取付けられている。これは、細長い可撓パネル１６およびそれに組付けられた切断ブレード１２を血管形成バルーン３４と長手方向に整合させて保持するために行われる。図２に関連して上述したように、血管形成バルーン３４に対するこのような配置により、血管形成バルーン３４の膨張によって細長い可撓パネル１６および組付けられた切断ブレード１２が半径方向外方へ向かって移動する。また、図１に関連して上述した後退距離３０の重要性はこの図面から即座に認識できるであろう。すなわち、後退距離３０は、細長い可撓パネル１６が血管形成バルーン３４が膨張したときにその外面４４にしたがって曲ることができることを保証する。しかしながら、後退距離３０はどんな血管形成バルーン３４に関しても定めることができ、膨張状態の血管形成バルーン３４の半径３２の２倍に限定する必要はない。
【００１９】
図４は、膨張状態の血管形成バルーン３４と協動して使用されている状態のバルーンにより作動される力集中装置１０の横断面である。さらに詳しくは、図４は血管形成バルーン３４の外面４４にしたがって曲る細長い可撓パネル１６を示している。細長い可撓パネル１６の基端２０および先端２２のこの曲りは、後退距離３０によって可能となる。このために、溝２４が細長い可撓パネル１６に形成されており、その細長い可撓パネル１６は予測される箇所で曲ることが保証される。
【００２０】
図５を参照すれば、バルーン作動式力集中装置１０は収縮された血管形成バルーン３４に取付けられて示されている。図５から、また図４を相互に参照すれば、細長い可撓パネル１６の可撓性の特徴は完全に認識されよう。さらに、このバルーン作動式力集中装置１０の取付け方法は容易に理解されよう。すなわち、バルーン作動式力集中装置１０の取付けは、基端側円環バンド４０を通して血管形成バルーン３４の先端５６を挿入して始る。バルーン作動式力集中装置１０がその後血管形成バルーン３４の上を基端へ向かって前進されるのであり、これは基端側の円環バンド４２が血管形成バルーン３４の先端５６が達するまで続けられる。この点において、基端側円環バンド４０および先端側円環バンド４２は弾性によってカテーテル５２に跨る。したがって、バルーン作動式力集中装置１０は円環バンド４０，４２の弾性によって生じるグリップ力で所定位置に保持される。代替例では、金属クリップ、円環ばね、または他の保持装置が円環バンド４０，４２に代えて細長い可撓パネル１６を血管形成バルーン３４の外面４４に対して保持するのに使用し得る。
【００２１】
図６を参照すれば、バルーン作動式力集中装置１０は意図された状況のもとで使用されている状態が示されている。さらに詳しくは、バルーン作動式力集中装置１０は血管形成バルーン３４に取付けられており、これらの結合体は血管５８に挿入されており、狭窄部６０を横断して位置決めされるようにガイドワイヤー４８に沿って進められる。適切な位置にくると、血管形成バルーン３４は膨張されて細長い可撓パネル１６および対応する切断ブレード１２を半径方向外方へ向かって移動させる。切断ブレード１２が半径方向外方へ向かって移動すると、狭窄部６０に長手方向の切開を形成し、血管形成バルーン３４が血管５８を拡張できるようにする。血管の拡張に続いて、血管形成バルーン３４は収縮され、バルーン作動式力集中装置１０は元の形状に復元される。血管形成バルーン３４およびバルーン作動式力集中装置１０の結合体はその後血管５８および患者から取出される。
【００２２】
本明細書で詳細に図示され開示された特定のバルーン作動式力集中装置１０は先に述べた目的を達成し、利点を与えることが完全にできるが、これは本発明の現在好ましいとされる実施例の単なる説明であること、また特許請求の範囲の欄に記載された以外に本明細書で示した構造および設計の細部に限定することは全く意図されていない、ということを理解しなければならない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の装置の斜視図。
【図２】図１の線２−２に沿って見たときの本発明の装置の横断面図。
【図３】膨張可能な血管形成バルーンと組合わされた本発明の装置の斜視図。
【図４】図３の線４−４に沿って見たときの膨張可能な血管形成バルーンと組合わされた本発明の装置の横断面図。
【図５】本発明の装置が収縮状態の血管形成バルーンと組合わされた状態にある、図４と同様に見たばあいの本発明の装置の横断面図。
【図６】膨張可能な血管形成バルーンと協動して使用されることを意図された状態における本発明の装置の横断面図。
【符号の説明】
１０  バルーン作動式力集中装置
１２  切断ブレード
１４  外面
１６  細長い可撓パネル
１８  切断エッジ
２０，２６  基端
２２，２８  先端
２４  溝
３０ａ，３０ｂ  セットバック
３２  半径
３４  膨張可能な血管形成バルーン
４０，４２  円環バンド
４４  外表面
４６  内表面
４８  ガイドワイヤー
５２  カテーテル
５８  血管
６０  狭窄部
【図１】
0003547592.tif 000002
【図２】
0003547592.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0003547592.tif 000007