【手続補正書】
【提出日】平成29年8月17日(2017.8.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭痛の処置を必要とする患者において頭痛の処置における使用のための液体医薬組成物であって、該液体医薬組成物はトリプタンを含み、ここで、該処置は、
（ａ）単回使用の、選択可能な用量の、自己充足型の、自己注射器を選択するステップであって、該自己注射器は、該トリプタンの予め調節したより高い用量または予め調節したより低い用量のいずれかの所定の容量からなる該液体医薬組成物を含む、ステップ；
（ｂ）該トリプタンの該予め調節したより高い用量または該予め調節したより低い用量のいずれかから一つの用量を選択するステップ；
（ｃ）該自己注射器を作動させて、該トリプタンの該予め調節したより高い用量をもたらすためのすべての所定の容量の該液体または該トリプタンの該予め調節したより低い用量をもたらすためのより低い容量のいずれかを送達するステップ
を含む、液体医薬組成物。
【請求項２】
前記自己注射器が、該自己注射器中に入れられた前記トリプタンの残った容量を送達することができないようにするステップをさらに含む、請求項１に記載の液体医薬組成物。
【請求項３】
前記予め調節したより高い用量または前記予め調節したより低い用量を選択するステップが、前記患者の状態の病変に関する該患者の経験、ならびに前記トリプタンのより高い用量またはより低い用量に対する反応に基づいている、請求項１に記載の液体医薬組成物。
【請求項４】
前記自己注射器が、該自己注射器のダイヤル、スライド、サムホイール、またはプッシュボタンを操作することによって作動される、請求項１に記載の液体医薬組成物。
【請求項５】
前記選択された用量が、表示、触覚インジケーター、可聴インジケーターまたはそれらのあらゆる組合せによって提示される、請求項１に記載の液体医薬組成物。
【請求項６】
前記頭痛が、片頭痛または群発頭痛からなる群から選択される、請求項１に記載の液体医薬組成物。
【請求項７】
前記より低い用量が、前記トリプタンの重量によるか、または該トリプタンを含有する前記液体の容量によって、前記より高い用量の約５０％または６７％から選択される、請求項１に記載の液体医薬組成物。
【請求項８】
前記トリプタンが、スマトリプタン、リザトリプタン、フロバトリプタン、ゾルミトリプタン、またはナラトリプタンからなる群から選択される、請求項１に記載の液体医薬組成物。
【請求項９】
前記トリプタンが、スマトリプタンである、請求項８に記載の液体医薬組成物。
【請求項１０】
前記予め調節したより高い用量が、６ｍｇのスマトリプタンを含み、前記予め調節したより低い用量が、３ｍｇまたは４ｍｇのスマトリプタンを含む、請求項１に記載の液体医薬組成物。
【請求項１１】
頭痛の処置を必要とする患者において頭痛の処置における使用のための液体医薬組成物であって、該液体医薬組成物はトリプタンを含み、ここで、該組成物は、単回使用の、選択可能な用量の、自己充足型の、自己注射器を用いて投与されるものであり、該自己注射器は、
（ａ）注射器本体、
（ｂ）該トリプタンの液体医薬組成物からなる、該注射器本体内の医薬貯蔵容器、
（ｃ）該トリプタンの所定の予め調節したより高い用量または予め調節したより低い用量のうち１つを選択するように構成された、該注射器本体にカップリングさせたセレクター、
（ｄ）選択された該用量を提示するための、該注射器本体上に設置されたインジケーター、
（ｅ）該注射器の遠位端に存在するトリガー、
（ｆ）該注射器本体内に配置され、そして該トリガーが使用者の皮膚へと押し付けられて該トリプタンを皮下に注射する場合に該注射器本体の外側に伸長する、針、
を備え、ここで、該自己注射器は、一回の注射を提供し、そして該一回の注射後に永久的にロックされるように構成される、液体医薬組成物。
【請求項１２】
前記トリプタンが、スマトリプタンである、請求項１１に記載の液体医薬組成物。
【請求項１３】
前記予め調節したより高い用量が、６ｍｇのスマトリプタンを含み、前記予め調節したより低い用量が、スマトリプタンの重量によるか、またはスマトリプタンを含有する溶液の容量によって、該予め調節したより高い用量の５０％または６７％から選択される、請求項１１に記載の液体医薬組成物。
【請求項１４】
前記予め調節したより高い用量が、６ｍｇのスマトリプタンを含み、前記予め調節したより低い用量が、３ｍｇまたは４ｍｇのスマトリプタンを含む、請求項１３に記載の液体医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
以下の詳細な記載を参照することにより、本発明の主題およびそれらの様々な利点のより十分な理解を得ることができ、ここで添付の図面について述べる。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
頭痛の処置方法であって、
頭痛を処置するのに有用な活性薬剤のより高い用量およびより低い用量の中から選択するステップ、
単一のより高い用量または単一のより低い用量のいずれかを送達することができ、該活性薬剤の該より高い用量を提供するための、該活性薬剤を含有する液体の実質的に全容量、または該活性薬剤の該より低い用量を提供するのに十分なそれらのより少ない容量のいずれかを送達するように、該活性薬剤を固定濃度で含有する所定の容量の液体を含有する、選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器を作動させるステップ、ならびに
該活性薬剤の該より高い用量または該より低い用量の一方を頭痛に苦しんでいる患者に送達するステップ
を含む、方法。
（項目２）
前記自己注射器が、該自己注射器中に入れられた前記活性薬剤の残った容量を送達することができないようにするステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記用量を選択するステップが、前記患者の状態の病変に関する該患者の経験、ならびに全部の用量および一部の用量に対する反応に基づいている、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器を作動させるステップが、該単一用量の自己充足型自己注射器のダイヤル、スライド、サムホイール、プッシュボタン、またはトグルスイッチを操作することによって達成される、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記選択された用量が、表示、触覚インジケーター、可聴インジケーターまたはそれらのあらゆる組合せによって提示される、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記患者が、片頭痛または群発頭痛に苦しんでいる、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記活性薬剤が、トリプタン、ＮＳＡＩＤ、ＣＯＸ−２阻害剤、オピオイド、コルチコステロイド、トリプタン、免疫調節薬、カテコールアミン、ドーパミンアゴニスト、抗コリン作用薬、抗痙攣薬、抗てんかん薬、イブプロフェン、アスピリン、ジクロフェナク、オキシコドン、デュロキセチン、スマトリプタン、リザトリプタン、フロバトリプタン、ゾルミトリプタン、ナラトリプタン、モルヒネ、エピネフリン、テリフルノミド、インターフェロンベータ−１ａ、インターフェロンベータ−１ｂ、グラチラマー酢酸塩、フィンゴリモド、ミトキサントロン、フマル酸ジメチル、ナタリズマブ、レボドパ（Ｌ−ドーパ）、カルビドパ、プラミペキソール、ロピニロール、ブロモクリプチン、セレギリン、ラサジリン、アマンタジン、エンタカポン、メマンティン、リバスチグミン、ガランタミン、ガバペンチン、フルドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、酢酸コルチゾン、チクソコルトールピバル酸エステル、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンアルコール、モメタゾン、アムシノニド、ブデソニド、デソニド、フルオシノニド、フルオシノロンアセトニド、ハルシノニド、ベタメタゾン、リン酸ベタメタゾンナトリウム、デキサメタゾン、リン酸デキサメタゾンナトリウム、フルオコルトロン、ヒドロコルチゾン−１７−ブチレート、ヒドロコルチゾン−１７−アセポネート、ヒドロコルチゾン−１７−ブテプレート、およびプレドニカルベートからなる群から選択される、項目１に記載の方法。
（項目８）
より低い用量が、前記活性薬剤の重量によるか、または該活性薬剤を含有する前記液体の容量によって、前記より高い用量の約２０％、２５％、３０％、３４％、４０％、５０％、６０％、６７％または７５％から選択される、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記活性薬剤が、スマトリプタンである、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記より高い用量が、６ｍｇのスマトリプタンを含み、前記より低い用量が、３ｍｇのスマトリプタンを含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記より高い用量が、６ｍｇのスマトリプタンを含み、前記より低い用量が、４ｍｇのスマトリプタンを含む、項目９に記載の方法。
（項目１２）
前記スマトリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記スマトリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、項目９に記載の方法。
（項目１４）
頭痛の処置方法であって、
頭痛を処置するのに有用な活性薬剤のより高い用量およびより低い用量の中から選択するステップ、
該より高い用量に対応する単一のより高い容量、または該より低い用量に対応する単一のより低い容量のいずれかを送達することができ、それらの該より高い容量または該より低い容量のいずれかを送達するように少なくとも該より高い用量に対応する活性薬剤を固定濃度で含有する所定の容量の液体を含有する、選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器を作動させるステップ、ならびに
該活性薬剤の該より高い用量または該より低い用量の一方のみを頭痛に苦しんでいる患者に送達するステップ
を含む、方法。
（項目１５）
前記自己注射器が、該自己注射器中に入れられた前記活性薬剤の残った容量を送達することができないようにするステップをさらに含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記用量を選択するステップが、前記患者の状態の病変に関する該患者の経験、ならびに全部の用量および一部の用量に対する反応に基づいている、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
前記選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器を作動させるステップが、該単一用量の自己充足型自己注射器のダイヤル、スライド、サムホイール、プッシュボタン、またはトグルスイッチを操作することによって達成される、項目１４に記載の方法。
（項目１８）
選択された前記用量が、表示、触覚インジケーター、可聴インジケーターまたはそれらのあらゆる組合せによって提示される、項目１４に記載の方法。
（項目１９）
前記患者が、片頭痛または群発頭痛に苦しんでいる、項目１４に記載の方法。
（項目２０）
前記活性薬剤が、トリプタン、ＮＳＡＩＤ、ＣＯＸ−２阻害剤、オピオイド、コルチコステロイド、トリプタン、免疫調節薬、カテコールアミン、ドーパミンアゴニスト、抗コリン作用薬、抗痙攣薬、抗てんかん薬、イブプロフェン、アスピリン、ジクロフェナク、オキシコドン、デュロキセチン、スマトリプタン、リザトリプタン、フロバトリプタン、ゾルミトリプタン、ナラトリプタン、モルヒネ、エピネフリン、テリフルノミド、インターフェロンベータ−１ａ、インターフェロンベータ−１ｂ、グラチラマー酢酸塩、フィンゴリモド、ミトキサントロン、フマル酸ジメチル、ナタリズマブ、レボドパ（Ｌ−ドーパ）、カルビドパ、プラミペキソール、ロピニロール、ブロモクリプチン、セレギリン、ラサジリン、アマンタジン、エンタカポン、メマンティン、リバスチグミン、ガランタミン、ガバペンチン、フルドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、酢酸コルチゾン、チクソコルトールピバル酸エステル、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、トリアムシノロンアセトニド、トリアムシノロンアルコール、モメタゾン、アムシノニド、ブデソニド、デソニド、フルオシノニド、フルオシノロンアセトニド、ハルシノニド、ベタメタゾン、リン酸ベタメタゾンナトリウム、デキサメタゾン、リン酸デキサメタゾンナトリウム、フルオコルトロン、ヒドロコルチゾン−１７−ブチレート、ヒドロコルチゾン−１７−アセポネート、ヒドロコルチゾン−１７−ブテプレート、およびプレドニカルベートからなる群から選択される、項目１４に記載の方法。
（項目２１）
前記より低い用量が、前記活性薬剤の重量によるか、または前記活性薬剤を含有する前記液体の容量によって、前記より高い用量の約２０％、２５％、３０％、３４％、４０％、５０％、６０％、６７％または７５％から選択される、項目１４に記載の方法。
（項目２２）
前記患者が、片頭痛に苦しんでおり、前記活性薬剤が、トリプタンであり、前記より低い用量が、該活性薬剤の重量によるか、または該活性薬剤を含有する前記液体の容量によって、前記より高い用量の約３４％、４０％、５０％、６０％、または６７％である、項目１４に記載の方法。
（項目２３）
前記活性薬剤が、スマトリプタンであり、前記より高い用量が、６ｍｇのスマトリプタンを提供し、前記より低い用量が、３ｍｇのスマトリプタンを提供する、項目１４に記載の方法。
（項目２４）
前記スマトリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、項目１４に記載の方法。
（項目２５）
前記活性薬剤が、スマトリプタンであり、前記より高い用量が、６ｍｇのスマトリプタンを提供し、前記より低い用量が、４ｍｇのスマトリプタンを提供する、項目１４に記載の方法。
（項目２６）
前記トリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、項目１４に記載の方法。
（項目２７）
頭痛の処置方法であって、
ａ）予め調節したより高い用量を提供するのに少なくとも十分な容量の頭痛を処置するのに有用な活性薬剤を含有する液体を含有する選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器から送達可能である、少なくとも該より高い用量および予め調節したより低い用量の中から、該活性薬剤の予め調節したより低い用量を選択するステップ、ならびに
ｂ）該活性薬剤の該予め調節したより低い用量を患者に自己注射するステップ
を含む、方法。
（項目２８）
片頭痛の処置方法であって、
ａ）予め調節したより高い用量を提供するのに少なくとも十分な容量の固定濃度のトリプタンを含有する液体を含有する選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器から送達可能である、少なくとも該より高い用量および予め調節したより低い用量の中から、該トリプタンの予め調節したより低い用量を選択するステップであって、該予め調節したより低い用量は、該トリプタンの重量によるか、または該トリプタンを含有する該液体の容量によって、該より高い用量の約３４％、４０％、５０％、６０％、または６７％である、ステップ、ならびに
ｂ）該トリプタンの該より低い用量を該患者に自己注射するステップ
を含む、方法。
（項目２９）
前記トリプタンが、スマトリプタンであり、前記より高い用量が、６ｍｇのスマトリプタンであり、前記より低い用量が、３ｍｇのスマトリプタンである、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記より高い用量が、６ｍｇのスマトリプタンであり、前記より低い用量が、３ｍｇのスマトリプタンである、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記スマトリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、項目２９に記載の方法。
（項目３２）
２４時間の期間中、２つ以下の自己注射器が前記患者に使用される、項目２９に記載の方法。
（項目３３）
自己充足型の選択可能な単一用量の自己注射器を作製する方法であって、
ａ）頭痛を処置するのに有用な活性薬剤を含有する液体の２つの所定の容量のうち１つを１回分配するように作動させることができる選択可能な単一用量の注射器を用意するステップであって、該２つの所定の容量は、該活性薬剤の２つの異なる用量に対応する、ステップ、
ｂ）十分な容量の該活性薬剤を含有する該液体で該自己注射器を充填し、該２つの異なる用量を提供して、自己充足型の選択可能な単一用量の自己注射器を生産するステップ、
および
ｃ）該自己充足型の選択可能な単一用量の自己注射器を、実質的にすぐ使用できる状態で包装するステップ
を含む、方法。
（項目３４）
選択可能な単一用量の自己充足型自己注射器であって、
注射器本体、
２つの予め調節した所定の用量のうち１つを選択するために該注射器本体にカップリングさせたセレクター、
選択された該用量を提示するためのインジケーター、
該注射器本体内の医薬貯蔵容器、
トリガー、
第１の位置では該注射器本体内に配置され、第２の位置では該注射器本体の外側に部分的に伸長する針であって、
ここで該針は、該第２の位置では、該医薬貯蔵容器から使用者に医薬を移動させ、
ここで該自己注射器は、該トリガーが使用者の皮膚に対して存在するときに１回の注射を提供する、針、ならびに
注射後、該自己注射器を永久的にロックするように構成されたロック機構
を含む、自己注射器。
（項目３５）
前記予め調節した所定の用量が、全部の用量および一部の用量を含む、項目３４に記載の自己注射器。
（項目３６）
前記全部の用量が、６ｍｇの医薬を含み、前記一部の用量が、医薬の重量によるか、または該医薬を含有する溶液の容量によって、該全部の用量の３０％、３４％、４０％、５０％、６０％、６７％、７０％、または７５％の１つを含む、項目３５に記載の自己注射器。
（項目３７）
前記ロック機構が、医薬の１回より多くの注射を送達することを、該注射が全部の用量であれまたは一部の用量であれ、防ぐように構成されている、項目３４に記載の自己注射器。
（項目３８）
前記セレクターが、ダイヤル、スライド、サムホイール、プッシュボタン、またはトグルスイッチの少なくとも１つを含む、項目３４に記載の自己注射器。
（項目３９）
前記医薬が、スマトリプタンを含み、前記一部の用量が、３ｍｇである、項目３４に記載の自己注射器。
（項目４０）
前記インジケーターが、触覚インジケーター、視覚インジケーター、可聴インジケーターの少なくとも１つ、またはそれらのあらゆる組合せを含む、項目３４に記載の自己注射器。
（項目４１）
前記全部の用量が、６ｍｇのスマトリプタンを含み、前記一部の用量が、３ｍｇのスマトリプタンを含む、項目３５に記載の自己注射器。
（項目４２）
前記スマトリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、項目４１に記載の自己注射器。
（項目４３）
前記全部の用量が、６ｍｇのスマトリプタンを含み、前記一部の用量が、４ｍｇのスマトリプタンを含む、項目３５に記載の自己注射器。
（項目４４）
前記スマトリプタンが、コハク酸スマトリプタンの形態である、項目４３に記載の自己注射器。
（項目４５）
ａ）自己注射器、
ｂ）該自己注射器中に配置された、ある容量を有する貯蔵容器、ならびに
ｃ）使用者によって作動される容量送達セレクターであって、該セレクターは、使用者によって選択された全部の容量または使用者によって選択された全部未満の容量の１つのみを送達するように構成されており、該使用者によって選択された全部の容量は、該貯蔵容器中に配置された医薬の所定の予め調節したより高い用量に対応し、該使用者によって選択された全部未満の容量は、該医薬の所定の予め調節したより低い用量に対応する、容量送達セレクター
を含む、薬物送達デバイス。
（項目４６）
１つの前記使用者によって選択された全部の容量または全部未満の容量の送達後に、追加の医薬を送達できないようにする、項目４５に記載の薬物送達デバイス。
（項目４７）
前記セレクターが、ダイヤル、スライド、サムホイール、プッシュボタン、またはトグルスイッチの少なくとも１つを含む、項目４５に記載の薬物送達デバイス。