(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
セラミック被覆が受容できるように生体適合性の金属又は合金からなる金属表面を調製する方法であって、
前記金属表面の上に200ミクロンまでの厚さで、約20ミクロンから180ミクロンの寸法範囲を有する生体適合性の金属又は合金の非球面金属粉の層を堆積する工程と、
約200ミクロンまでのピークツーバレー変化によって画定される表面荒さを示す非多孔性の表面を生じるようにそこに堆積された金属粉の前記層に前記金属表面上にて加熱処理を施す工程とを含む方法。
【請求項２】
前記加熱処理を施す工程は前記金属表面を焼結する工程を含む請求項１記載の方法。
【請求項３】
生体適合性の金属又は合金からなる金属人工補装具移植組織の表面を調製する方法であって、
前記移植組織の表面の上に200ミクロンまでの厚さで、約20ミクロンから180ミクロンの寸法範囲を有する生体適合性の金属又は合金のいずれかでもなる非球面金属粉の層を堆積する工程と、
約200ミクロンまでのピークツーバレー変化によって画定される表面荒さを示す非多孔性の表面を生じるようにそこに堆積された金属粉の前記層に前記金属表面上にて加熱処理を施す工程とを含む方法。
【請求項４】
前記加熱処理を施す工程は前記金属表面を焼結する工程を含む請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記移植組織の組成物は前記金属粉と同じである請求項４記載の方法。
【請求項６】
前記移植組織の組成物は前記金属粉と異なっている請求項４記載の方法。
【請求項７】
前記金属表面の組成物は前記金属粉と同じである請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記金属表面の組成物は前記金属粉と異なっている請求項１記載の方法。
【請求項９】
セラミック被覆が受容できるように適合された生体適合性の金属又は合金の表面を有する金属基板であって、
加熱処理工程後の前記基板の得られる表面が約200ミクロンまでのピークツーバレー変化によって画定される表面荒さを示しかつ非多孔性となるように、約200ミクロンまでの厚さで前記表面の上に付着され、約20ミクロンから180ミクロンの寸法範囲にある非球面粒子材料の中間被膜を含む金属基板。
【請求項１０】
前記非球面粒子材料は前記表面と同じ材料である請求項９記載の金属基板。
【請求項１１】
前記非球面粒子材料は前記表面と異なった生体適合性の材料である請求項９記載の金属基板。
【請求項１２】
前記表面を有する載置部材を有する人工補装具移植組織を含む請求項９記載の金属基板。
【請求項１３】
骨に挿入するための載置部材を有する生体適合性の金属又は合金の金属人工補装具移植組織であって、
加熱処理工程後の前記載置部材の得られる表面が約200ミクロンまでのピークツーバレー変化によって画定される表面荒さを示しかつ非多孔性となるように、前記載置部材の表面上には、約20ミクロンから180ミクロンの寸法範囲にある非球面粒子材料の被膜が、約200ミクロンの厚さまで付着された金属人工補装具移植組織。
【請求項１４】
前記非球面粒子材料は前記表面と同じ材料である請求項13記載の金属人工補装具移植組織。
【請求項１５】
前記非球面粒子材料は前記表面と異なった生体適合性の材料である請求項13記載の金属人工補装具移植組織。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
1.発明の分野
本発明は、人工補装具装置上に非常に表面荒さの高い表面を生成する技術に関する。
明細書をとおして「非球面」及び「球形でない」の用語は相互に交換可能に用いられ、実質的に1:1以外のアスペクト比を意味する。
2.従来技術の説明
長い間理想的な体節の骨交替移植組織に求められた多くの設計基準がある。これらの基準の以下の３つが最も重要である。（１）移植組織は、機能の損失なく又はどんな反対工程反応を開始させることなく患者の生涯に亘って長もちするべきである。（２）移植組織は、植えつけた骨の標準的な機能を回復させるよう設計されるべきである。（３）移植組織は、商業スケール上で生産可能でなければならない。前述の基準を満たすために、移植組織はしばしば揺れ動いている状態の体重負荷を支えるだけではなく、移植組織と骨との間の界面が必要負荷に耐えることも必要である。これは、通常の継続している基礎事項として達せられなくてはならない。
ポリメチルメタクリレートのようなプラスチックセメントは、移植組織と骨との間の適合性を改善するため移植組織を骨に添付するためにしばしば使われる。もう１つの例では、人工補装具装置において骨との間に適合性ある多孔性被覆が備えられ、一定期間後に、人工補装具が骨構造中に統合化される骨内殖を招来する方法がある。このような被覆の典型は、アメリカ合衆国特許第3,855,638号、同第4,206,516号Pilliar、同第4,156,943号Collier、同第4,612,160号Donlevyその他に開示されている。
セラミック被覆も有効に使われており、これは骨とアルミナ（Al2O3）のようなセラミック材料との間の親和性のために特に望ましい。この点に関する典型的な従来の技術としては、歯の移植組織に関してはアメリカ合衆国特許第4,145,764号suzukiその他及び同第4,483,678号Nishioその他に開示され、身体全体をとおして適切に用いれる移植自在の骨交替材料をより広く開示しているものは同第4,309,488号Heideその他及び同第4,846,837号Kurzeその他である。
上記の従来の技術に照らしてみて、本発明は考え出されて、実際に限定された。
発明の概要
本発明は、装置の表面上に非球面金属粉の被覆を付着することによって達せられる人工補装具装置上に非常に表面荒さの高い表面を生成する技術に関する。金属粉は装置の材料と同じ又は異なったものであってもよく、金属粉は約200ミクロンまでの膜厚で付着され、レーザープロフィルメータによって測定される約200ミクロンRtまでのピークツーバレー変化によって画定される望ましい表面荒さが得られるように、約20ミクロンから180ミクロン（−80から＋635メッシュ）寸法範囲を有する。得られた装置は、受容する骨に填める改善された押圧力もしくはセメント固定力、又はセラミック被覆の改善された受容力を提供する強化された表面を有する。
元来、本発明は人工補装具装置自体のセラミック被覆の界面結合強度を劇的に改善するように意図された。このためには、高回旋状の表面は、セラミック被覆が付着する人工補装具装置の上にどんな手段によっても形成される。非常に表面荒さの高い表面は、例えば、移植組織表面上に微細な球形でない粉を焼結することによって、作り出される。微細な粉は比較的多孔性でないが、非常に表面荒さの高い表面を生ぜしめる。表面荒さの高い表面は、移植組織基板にセラミックを化学的及び機械的に絡み合わせ結合させるための大いに増加された表面面積を提供する。被覆の表面荒さの高い性質は、それによって結合力を改善し、セラミック材料を剪断力と伸長力から守る場所を供給する。
セラミック被覆は、例えば上記特許において例示された多数の方法で人工補装具装置の表面に現在適用されている。そこで被覆の付着当接方法は、焼結、熱押圧、炎噴霧、プラズマ噴霧、スパッタリング又は他の表面成長技術で行われ得る。これらの例における移植組織の表面は、被覆の付着を強めるために特別な表面処理をなしても又はなさなくともよい。典型的表面処理はアルミナ研磨剤でグリットブラストを行い装置の表面を荒くする処理である。荒くされた表面は、滑らかな表面と比較して結合力が向上して表面面積を増加し、ある程度までセラミックと移植組織との間の界面結合の剪断力を改善する。生物学的内殖のための強化固定のために、セラミック被覆を多孔性被覆に適用することも知られている。
しかしながら、表面をグリットブラストする現在の方法は、わずかだけ移植組織の表面の荒さを増やす。典型的に、グリットブラストをかけた後の表面荒さは、50ミクロンRtで、移植組織にセラミックが機械に絡み合う最小の表面面積の増加だけをもたらす。対照的に、本発明は約200ミクロンRtまで表面に荒さを用意する。よって、本発明は、セラミック付着のために特別に作られた表面荒さの高い表面を利用するくらい単純な荒くされた表面の点で及ばない。後述するように、発明の表面荒さの高い表面は、慣習的に荒くされた表面被覆と比較して、基板に対する被覆のより大きい剪断力を生じる。
上記のように、本発明は人工補装具装置自体へのセラミック被覆の界面結合強度を改善するために元来考え出されたけれども、異なった移植技術を利用する人工補装具装置に適用されるときに優れた成果を発揮することがわかった。特に、発明によって供された結果として生じている表面荒さの高い表面は、移植組織が押圧で骨にはめ込まれた際に、移植組織と骨との間の際立ってより大きい摩擦をもたらす。セメントと移植組織との間の強い結合は、同じくセメントが移植組織固定のために使われる時にも得られる。
したがって、本発明の目的は、人工補装具装置上に非常に表面荒さの高い表面を生成する改善技術を提供することにある。
本発明のさらなる目的は、比較的多孔性でなく非常に表面荒さの高い処理表面を生じるように非球面金属粉の層を人工補装具装置の表面に付着することにある。
本発明のさらなる目的は、約200ミクロンRtまでのピークツーバレー変化によって画定された表面荒さが得られるように約20ミクロンから180ミクロン（−80から＋635メッシュ）の寸法範囲を有する非球面金属粉の層を人工補装具装置の表面に付着することにある。
さらに本発明の目的は、表面のそれと同じ材料で構成された非球面金属粉の層を人工補装具装置の表面に付着することである。
さらに本発明の目的は、表面のそれと異なった材料で構成された非球面金属粉の層を人工補装具装置の表面に付着することである。
さらに本発明の目的は、厚さで200ミクロンまでの粉体被覆から形成されかつ、約200ミクロンRtまでのピークツーバレー変化（peak to valley variation）を有して表面荒さの高い人工補装具装置の表面を展開することにある。
さらにまた本発明の目的は、骨セメントで際立って増加された剪断力をもたらす上記表面荒さの高い表面を人工補装具装置に提供することにある。
他の及びそれ以上の特徴、利点と発明の利益が次の次の図面と関連してとられた記述で明白になるであろう。前述の一般的な記述と次の詳細な記述が模範的かつ説明的である、しかし発明について制限すべきでないと理解されるべきである。発明の部分を含みかつ形成する添付図面はこの発明について、発明の実施例の一つを示し、一緒に記述で、一般的な合意で発明の原理を説明するのに役立つ。開示を通して同様の数字が同様の部分を言及する。
【図面の簡単な説明】
図１は本発明に従って修正された大腿部人工補装具のために大腿の構成要素の斜視図である。
図2Aは、在来的な砂爆発方法によって荒くされた移植組織の典型的な表面を示している倍率100Xの走査電子顕微鏡（SEM）写真である。
図2Bは発明によりに修正された移植組織の表面の倍率100XのSEM写真である。
図3A及び3Bは図2A及び2Bに類似の倍率500XのSEM写真である。
図4A及び4Bは図2A及び2Bに類似の倍率1000XのSEM写真である。
発明の詳細な説明
最初、図面の図１を見ると、図は発明により具現された典型的人工補装具の移植組織20を示す。説明のために、人工補装具の移植組織20は、大腿骨の髄内の空洞に受容されるために設計した茎22を含む大腿構成要素である。それ故、茎22は固く移植組織を骨に置く載置部材である。しかしながら、発明が身体中でどんな場所においてでも骨に取り付けられ、どんな人工補装具の移植組織にでも適用できることは評価されるであろう。移植組織20は、人工補装具の目的のために一般に使われる生体適合性のある金属又は合金のいずれも、例えばチタン、コバルトクロム、ステンレススチールを含めた材料で構成され得る。
本発明の主なトラストは載置部材22の上に非常に表面荒さの高い表面を生成することである。この非常に表面荒さの高い表面は、載置部材の表面とその表面に親密などんな被覆又は構造との間の剪断に抵抗する優れた特徴を提供する。一例として、載置部材は人工補装具の移植組織で結合で一般に使われた型のセラミック被覆を設けることができる。もう１つの一例として、例えば茎22と協働する大腿骨の髄内管で受けられるように、その荒くされた状態で、載置部材は骨に適当に係合できる。また他の例では、骨セメントが基礎となる骨に載置部材を固定するために使用でき、その場合、その骨で載置部材とセメントの間の結合強度の向上が達せられる。
セラミック被覆は、プラズマスプレー技術、スパッタリング、電気泳動及び他の表面成長技術を含めたいろいろな方法によって載置部材の表面に付着され得る。移植組織の表面は、被覆の付着を強めるために特別な処理をしても、しなくともよい。典型的表面処理は、装置の表面をアルミナ酸化物の研磨剤でグリットブラスト処理をなしてその表面を荒くする方法である。荒くされた表面は、滑らかな表面と比較して改善された結合力のための表面面積増加を提供し、セラミックと移植組織との間の界面結合の剪断力を改善する。しかしながら、表面をグリットブラストする現在の方法は、典型的におよそ50ミクロンRtだけわずかに移植組織の表面荒さを増やすだけである。それによってグリットブラストにより得られた荒くされた表面は、ただセラミックの表面面積と機械的に絡み合う最小の増加だけを移植組織に提供する。それと対照的に、本発明は、グリットブラスト方法によって作り出されていたものより非常に曲がりくねった非常に表面荒さの高い表面を利用するくらい単純な荒くされた表面の点で優れている。本発明の表面荒さの高い表面は、荒くされた表面被覆と比較されるように、基板に対する被覆の際立ってより大きい剪断力を生じる。
この望ましい最終結果に達するために、球形でないか又は非球面材料粉の層が載置部材の外部表面に適宜堆積される。被覆の厚さは約200ミクロンまでである。移植組織は、周知方法による焼結するなどの適当な熱処理に任せられる。この目的のために利用された粉は、生体適合性のある金属又は人工補装具の移植のために通常使用される型の金属合金、チタン、コバルトクロム及びステンレススチールを含めた材料である。しかしながら、使われた粉は、その基礎となる基板と同じである必要がない。発明の目的のために好ましい粉は、20ミクロンから180ミクロン（−80から＋635メッシュ）の寸法範囲で、非対称の粉のメッシュ寸法がより大きくなればなるほど、表面荒さが達成される。本発明によって達せられた最適な表面荒さは、約200ミクロンRtまでのピークツーバレー変化である。本発明の目的に適した粉は、霧化、水素添加及び研磨を含む種々の技術により作られ、ミルウォーキー（Milwaukee）、ウィスコンシン（WI）、のセラック社（Cerac Inc.）から得られる製品番号Ｔ−1146である。比較のために、75ミクロン以下（−200メッシュ寸法）及び45ミクロン以下（−325メッシュ寸法）の両非球面粉は、同じ寸法の球形粉のいずれよりも一層嵩高な表面を生成する。
本発明の実際が一層嵩高な表面をもたらす一方、それはPOROCOATトレードマークの下でデプイ社（Depuy Inc.）によって供給された、骨内殖固定のために意図された移植組織の上に使われた高多孔性被覆のような被覆と対照的に、十分に多孔性でない表面も結果として生じる。利用された粉の寸法範囲が被覆や載置部材のために慎重に画定された寸法であることは評価されるであろう。もし粉がその嵩高であまりにも微細であるなら、マイナーで効果的でない旋回形状が得られ、また、もし粉がその嵩高であまりにも粗いなら、増加された多孔度が起こり、これは発明の目的に不必要である。粉体寸法の望ましい限界は、約20ミクロンから180ミクロン（−80から＋635メッシュ）であることが発明によりわかった。
次の例は発明の表面荒さの高い表面構造によって達せられた機械性能を示している。
例
5/8インチ直径のチタン棒は、典型的な洗練された移植組織仕上げがされ磨かれ、20グリットアルミナ酸化物媒体（典型的な荒くする工程が利用された）でグリットブラストがなされ、又は−200又は−325メッシュ粉体回旋の被覆が付着された。セラミック材料がこれらの試料に塗られなかった。評価されていたものは強度が異なった表面準備技術によって供給した剪断強度において相違があった。各棒の１インチ長の端部被覆はアームストロング（Armstrong）Ａ−12エポキシに鉢植え状にした。試料はインストロン（Instron）テスト機械で離れて引っ張られた。種々の被覆技術の結果として生じている剪断強度は表１で示される。
0003600620.tif 000002
発明の望ましい実施例が詳細に明らかにされているので、それが当業者によって、明細書に記載され付加された請求の範囲で画定された発明の範囲から離れることなく、記述された実施例に対して種々の他の修正がなされることは理解されるべきである。
【図１】
0003600620.tif 000003
【図２Ａ】
0003600620.tif 000004
【図３Ａ】
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【図４Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ｂ】
0003600620.tif 000009