【手続補正書】
【提出日】平成29年3月13日(2017.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
方法であって、
（ａ）器具の弾性隔壁に注射部材を貫通させるステップを含み、前記器具は、前記弾性隔壁と流体連通する封止された空の滅菌チャンバを画定し、
（ｂ）前記貫通させるステップの間、前記弾性隔壁と前記注射部材との間に、前記滅菌チャンバと流体連通する前記弾性隔壁の内面上の貫通ポイントと、前記注射部材と係合する前記隔壁の外面との間で軸方向に延在する環状界面を形成し、（ｉ）前記環状界面における前記弾性隔壁と前記注射部材との摩擦および／または（ｉｉ）前記環状界面における前記弾性隔壁の伸張によって、前記注射部材の汚染除去を実行するステップと、
（ｃ）物質を前記注射部材を通して前記器具の滅菌チャンバに導入するステップと、
（ｄ）前記注射部材を前記弾性隔壁から抜くステップと、
（ｅ）前記注射部材を抜いたことによって生じた貫通孔を前記弾性隔壁自身で再封止するようにするステップと、
（ｆ）前記ステップ（ａ）〜（ｅ）を通して前記チャンバの滅菌状態を維持するステップとを含む、方法。
【請求項２】
約クラス１００またはＩＳＯ５よりも大きく約クラス１００，０００またはＩＳＯ８以下の汚染レベルを定める周囲環境内で前記貫通させるステップを実行することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記注射部材の汚染除去を実行するステップは、前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面においてバイオバーデンの少なくともおよそ３ログの減少を達成することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記注射部材の汚染除去を実行するステップは、前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面においてバイオバーデンの少なくともおよそ６ログの減少を達成することを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記弾性隔壁はほぼドーム形状を画定する貫通ゾーンを含み、前記貫通させるステップは前記ドーム形状の貫通ゾーンにおいて前記弾性隔壁に貫通させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記弾性隔壁は、実質的に凸状の外面と、前記凸状の外面と反対側の実質的に凹状の内面とを画定する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記隔壁の内面は、実質的に前記貫通ゾーンを中心として延在する相対的に窪んだ面を画定する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記相対的に窪んだ面は溝である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記貫通させるステップの間に前記溝を有する前記貫通ゾーン内の前記隔壁の内面に対するひずみを減じることをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記弾性隔壁は約２０ショアＡから約８０ショアＡの範囲にある硬度を定める、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記弾性隔壁は前記注射部材が貫通する貫通ゾーンを画定し、前記貫通ゾーンは、前記貫通させるステップの間に前記弾性隔壁から前記注射部材に加わる圧力を高めるように成形される、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記貫通させるステップの間において、前記弾性隔壁の内面は、前記注射部材によって前記弾性隔壁が実質的に最大に伸張した時点で最初のクラックを形成する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記環状界面は、実質的に、貫通された前記弾性隔壁と前記注射部材の少なくとも約１／２ｍｍとの内側の接触点と外側の接触点との間に延在する軸方向距離の全体にわたって前記注射部材を中心として環状に延在する、前記貫通された弾性隔壁の一部によって、画定される、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記貫通させるステップの間、前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面は、実質的に逆円錐台形状を画定する、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記注射部材の、前記隔壁と係合する面の摩擦係数は、前記弾性隔壁の貫通される部分の摩擦係数よりも小さい、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記注射部材は、前記注射部材から前記物質を供給するための少なくとも１つのポートを含み、前記方法はさらに、前記ポートの少なくとも一部が前記滅菌チャンバと流体連通するまで周囲の大気気に対して前記ポートを封止することと、周囲の大気に対して前記ポートを封止する閉鎖位置から、前記ポートが前記滅菌チャンバと流体連通するように前記ポートを開く開放位置に前記注射部材の閉鎖部および／または前記ポートを移動させることを含み、さらに、
有毒物質を前記注射部材を通して前記器具の滅菌チャンバに導入すること、および、前記ステップａ）からｅ）を通して前記閉鎖部を用いて前記有毒物質が周囲大気にさらされることを防止することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記注射部材の汚染除去を実行するステップは、前記弾性隔壁を用いて圧力を前記弾性隔壁と前記注射部材との環状界面における前記注射部材に加えることにより、前記界面における微生物を殺滅することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記弾性隔壁は前記注射部材が貫通する貫通ゾーンを画定し、前記弾性隔壁の貫通ゾーンは、貫通前において、前記注射部材の外径の約１／２から約２倍の範囲内の厚みを画定する、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記弾性隔壁は、前記弾性隔壁の低減された厚みを画定するリセスを含み、前記貫通させるステップは、前記貫通ゾーンの低減された厚みの部分で前記弾性隔壁に貫通させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記貫通ゾーンのリセスは実質的に円錐台形状を画定する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記注射部材は第１の狭角を画定する貫通先端部を含み、前記貫通ゾーンのリセスは前記第１の狭角と実質的に同一の第２の狭角を画定する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
注射部材によって滅菌充填される器具であって、前記注射部材は、通常は周囲大気から封止され開放されることによって物質を前記注射部材から投与させることができるポートを画定し、前記器具は、
封止された空の滅菌チャンバを画定する本体と、
前記封止された空の滅菌チャンバと流体連通する弾性隔壁とを含み、
（Ａ）前記弾性隔壁は、前記注射部材によって貫通されることができ、前記弾性隔壁と前記注射部材との間に、（ｉ）前記滅菌チャンバと流体連通する前記弾性隔壁の内面上の貫通ポイントと、（ｉｉ）前記注射部材と係合する前記隔壁の外面との間で軸方向に延在する環状界面を形成し、
（Ｂ）前記注射部材と前記弾性隔壁との相対的な移動により、（ｉ）前記環状界面における前記弾性隔壁と前記注射部材との摩擦および／または（ｉｉ）前記環状界面における前記弾性隔壁の伸張によって、前記注射部材の汚染除去を実行する、器具。
【請求項２３】
前記環状内面で前記注射部材を消毒し、前記ポートの少なくとも一部が前記隔壁を通過した後、前記注射部材と前記弾性隔壁との相対的な移動により、前記注射部材のポートを開放して前記滅菌チャンバと流体連通させて物質を前記注射部材から前記滅菌チャンバ内に供給する、請求項２２に記載の器具。
【請求項２４】
前記注射部材と前記弾性隔壁との相対的な移動により、前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面におけるバイオバーデンの少なくともおよそ３ログの減少分、前記注射部材の汚染除去を実行する、請求項２２に記載の器具。
【請求項２５】
前記注射部材と前記弾性隔壁との相対的な移動により、前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面におけるバイオバーデンの少なくともおよそ６ログの減少分、前記注射部材の汚染除去を実行する、請求項２４に記載の器具。
【請求項２６】
前記弾性隔壁は、前記注射部材を貫通させることが可能でありほぼドーム形状を画定する貫通ゾーンを含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項２７】
前記弾性隔壁は、実質的に凸状の外面と、前記凸状の外面と反対側の実質的に凹状の内面とを画定する、請求項２６に記載の器具。
【請求項２８】
前記隔壁の内面は、実質的に前記貫通ゾーンを中心として延在する相対的に窪んだ面を画定する、請求項２７に記載の器具。
【請求項２９】
前記相対的に窪んだ面は溝である、請求項２８に記載の器具。
【請求項３０】
前記隔壁に前記注射部材を貫通させている間に前記隔壁の内面に対するひずみを減じるための手段をさらに含む、請求項２２に記載の器具。
【請求項３１】
前記弾性隔壁は約２０ショアＡから約８０ショアＡの範囲にある硬度を定める、請求項２２に記載の器具。
【請求項３２】
前記弾性隔壁は前記注射部材が貫通することが可能な貫通ゾーンを画定し、前記貫通ゾーンは、前記注射部材による貫通の間に前記弾性隔壁から前記注射部材に加わる圧力を高めるように成形される、請求項２２に記載の器具。
【請求項３３】
実質的に貫通された前記弾性隔壁と前記注射部材の少なくとも約２／１ｍｍとの内側の接触点と外側の接触点との間に延在する軸方向距離の全体にわたって前記注射部材を中心として環状に延在する、前記貫通された弾性隔壁の一部によって、環状の内面が確定される、請求項２２に記載の器具。
【請求項３４】
前記弾性隔壁と前記注射部材との間の環状界面は、実質的に逆円錐台形状を画定する、請求項２２に記載の器具。
【請求項３５】
前記弾性隔壁の貫通される部分の摩擦係数は、前記注射部材の、前記隔壁と係合する面の摩擦係数よりも大きい、請求項２２に記載の器具。
【請求項３６】
前記弾性隔壁は、圧力を前記弾性隔壁と前記注射部材との環状界面における前記注射部材に加えることにより、前記界面における微生物を殺滅するように構成される、請求項２２に記載の器具。
【請求項３７】
前記弾性隔壁は前記注射部材が貫通する貫通ゾーンを画定し、前記弾性隔壁の貫通ゾーンは、貫通前において、前記注射部材の外径の約１／２から約２倍の範囲内の厚みを画定する、請求項２２に記載の器具。
【請求項３８】
前記弾性隔壁は、前記注射部材によって貫通される前記弾性隔壁の低減された厚みを画定するリセスを含む貫通ゾーンを画定する、請求項２２に記載の器具。
【請求項３９】
前記貫通ゾーンのリセスは実質的に円錐台形状を画定する、請求項３８に記載の器具。
【請求項４０】
前記注射部材は第１の狭角を画定する貫通先端部を含み、前記貫通ゾーンのリセスは前記第１の狭角と実質的に同一の第２の狭角を画定する、請求項３８に記載の器具。
【請求項４１】
装置であって、
注射部材を含む充填器具を備え、前記注射部材は、通常は周囲大気から封止され開放されることによって物質を前記注射部材から投与させることができるポートを画定し、
封止された空の滅菌チャンバを画定する本体を含む、充填される器具と、
前記封止された空の滅菌チャンバと流体連通する弾性隔壁とを備え、
（Ａ）前記弾性隔壁は、前記注射部材によって貫通されることができ、前記弾性隔壁と前記注射部材との間に、（ｉ）前記滅菌チャンバと流体連通する前記弾性隔壁の内面上の貫通ポイントと、（ｉｉ）前記注射部材と係合する前記隔壁の外面との間で軸方向に延在する環状界面を形成し、
（Ｂ）前記注射部材と前記弾性隔壁との相対的な移動により、（ｉ）前記環状界面における前記弾性隔壁と前記注射部材との摩擦および／または（ｉｉ）前記環状界面における前記弾性隔壁の伸張によって、前記注射部材の汚染除去を実行する、装置。
【請求項４２】
注射部材によって滅菌充填される器具であって、前記注射部材は、前記注射部材の内部を周囲大気から封止するためおよび開放することによって物質を前記注射部材から供給するための手段を含み、前記器具は、
封止された空の滅菌チャンバを画定する第１の手段と、
前記封止された空の滅菌チャンバと流体連通する第２の手段とを含み、前記第２の手段は前記注射部材が貫通することによって、（Ａ）前記第２の手段と前記注射部材との間に、（ｉ）前記滅菌チャンバと流体連通する前記第２の手段の内面上の貫通ポイントと、（ｉｉ）前記注射部材と係合する前記第２の手段の外面との間で軸方向に延在する環状界面を形成し、（Ｂ）（ｉ）前記環状界面における前記第２の手段と前記注射部材との摩擦および／または（ｉｉ）前記環状界面における前記第２の手段の伸張によって、前記注射部材の汚染除去を実行する、器具。
【請求項４３】
装置であって、
処理空間を少なくとも部分的に画定するハウジングと、
封止された器具を解放可能な状態で保持するための器具支持部とを含み、前記器具は、物質を中で保管するための封止されたチャンバを画定し、かつ、前記チャンバと流体連通し充填または注射部材による貫通が可能な貫通可能部分を画定し、
前記支持部および前記器具を搬送するための経路を画定するコンベアを含み、前記支持部および前記器具は前記経路に沿って前記処理空間内で搬送され、
前記装置は、前記処理空間内において、
前記コンベアの経路上に位置し少なくとも前記貫通可能な隔壁の貫通可能な表面の汚染除去を実行するように構成された汚染除去ステーションと、
前記汚染除去ステーションの下流側において前記コンベアの経路上に位置し、前記器具のチャンバ内に充填する物質の供給源と流体連通するように結合されたまたは接続可能な少なくとも１つの充填または注射部材を含む、充填ステーションとを含み、前記充填または注射部材および／または前記器具は、そのうちの他方と、前記充填ステーション内で相対的に移動することにより、前記貫通可能な隔壁に前記充填または注射部材を貫通させ、物質を前記充填または注射部材を通して前記チャンバ内に導入し、前記充填または注射部材を前記隔壁から抜き、
前記充填ステーションの下流側において前記コンベアの経路上に位置し、前記充填ステーションにおける前記器具のチャンバの充填中に前記隔壁に形成された開口を再封止するように構成された再封止ステーションと、
前記器具の充填および再封止中に前記充填または注射部材から取外されるキャップを保管するために構成されたキャップ保管ステーションとを含む、装置。
【請求項４４】
前記器具の充填前に前記充填または注射部材から前記キャップを取外し、前記キャップをキャップ保管ステーションに保管し、前記器具の充填および再封止後に前記キャップを前記保管ステーションから回収し、前記キャップを前記充填または注射部材に再度与えるように構成された、キャップ取外し器具をさらに含む、請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
装置であって、
処理空間を少なくとも部分的に画定するハウジングと、
封止された器具を解放可能な状態で保持するための器具支持部とを含み、前記器具は、物質を中で保管するための封止されたチャンバを画定し、かつ、前記チャンバと流体連通し充填または注射部材による貫通が可能な貫通可能部分を画定し、
前記支持部および前記器具を搬送するための経路を画定するコンベアを含み、前記支持部および前記器具は前記経路に沿って前記処理空間内で搬送され、
前記装置は、前記処理空間内において、
前記コンベアの経路上に位置し少なくとも前記貫通可能な隔壁の貫通可能な表面の汚染除去を実行するように構成された汚染除去ステーションと、
前記汚染除去ステーションの下流側において前記コンベアの経路上に位置し、前記器具のチャンバ内に充填する物質の供給源と流体連通するように結合されたまたは接続可能な少なくとも１つの充填または注射部材を含む、充填ステーションとを含み、前記充填または注射部材および／または前記器具は、そのうちの他方と、前記充填ステーション内で相対的に移動することにより、前記貫通可能な隔壁に前記充填または注射部材を貫通させ、物質を前記充填または注射部材を通して前記チャンバ内に導入し、前記充填または注射部材を前記隔壁から抜き、
前記充填ステーションの下流側において前記コンベアの経路上に位置し、前記充填ステーションにおける前記器具のチャンバの充填中に前記隔壁に形成された開口を再封止するように構成された再封止ステーションと、
滅菌コネクタによって前記充填ステーション内に配置可能かつ前記充填ステーションから取出し可能な前記充填ステーションと流体連通する物質の供給源とを含み、前記滅菌コネクタは前記物質の供給源と前記充填ステーションとの間に流体流路を与えるように構成され、前記充填ステーションは前記物質の供給源が前記充填ステーションと流体連通するように配置されたとき周囲大気から封止され、前記滅菌コネクタは、前記物質の供給源が前記儒店ステーションと流体連通していないとき前記流体流路を周囲大気から封止された状態に保つ、装置。
【請求項４６】
前記物質の供給源は、前記１つ以上の物質供給容器を備え、その各々は、異なる物質または調合物を含む、請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
方法であって、
（ｉ）充填または注射部材を充填器具内に搬送するステップを含み、前記充填または注射部材はキャップ内に収容され、
前記充填器具は、
処理空間を少なくとも部分的に画定するハウジングと、
封止された器具を解放可能な状態で保持するための器具支持部とを含み、前記器具は、物質を中で保管するための封止されたチャンバを画定し、かつ、前記チャンバと流体連通し充填または注射部材による貫通が可能な貫通可能部分を画定し、
前記支持部および前記器具を搬送するための経路を画定するコンベアを含み、前記支持部および前記器具は前記経路に沿って前記処理空間内で搬送され、
前記処理空間内において、
前記コンベアの経路上に位置し少なくとも前記貫通可能な隔壁の貫通可能な表面の汚染除去を実行するように構成された汚染除去ステーションと、
前記汚染除去ステーションの下流側において前記コンベアの経路上に位置し、前記器具のチャンバ内に充填する物質の供給源と流体連通するように結合されたまたは接続可能な少なくとも１つの充填または注射部材を含む、充填ステーションとを含み、前記充填または注射部材および／または前記器具は、そのうちの他方と、前記充填ステーション内で相対的に移動することにより、前記貫通可能な隔壁に前記充填または注射部材を貫通させ、物質を前記充填または注射部材を通して前記チャンバ内に導入し、前記充填または注射部材を前記隔壁から抜き、
前記充填ステーションの下流側において前記コンベアの経路上に位置し、前記充填ステーションにおける前記器具のチャンバの充填中に前記隔壁に形成された開口を再封止するように構成された再封止ステーションを含み、
前記方法は、
（ｉｉ）前記充填または注射部材を前記キャップから取外し前記充填または注射部材を物質の供給源に流体接続するステップと、
（ｉｉｉ）前記充填または注射部材のキャップを前記充填器具内の保管位置に保管するステップと、
（ｉｖ）少なくとも、針を貫通させることが可能な部分の、または充填または注射部材が貫通可能な隔壁の、貫通可能な表面と、前記貫通可能な隔壁と流体連通する封止されたチャンバとの、汚染除去を実行するステップと、
（ｖ）前記充填または注射部材および／または前記器具を、そのうちの他方に対して相対的に移動させることにより、前記貫通可能な隔壁に前記充填または注射部材を貫通させ、物質を前記充填または注射部材を通して前記チャンバ内に導入し、前記充填または注射部材を前記隔壁から抜くステップと、
（ｖｉ）前記隔壁の貫通された領域を封止するステップとを含む、方法。
【請求項４８】
（ｖｉｉ）前記キャップを前記保管位置から回収するステップと、
（ｖｉｉｉ）前記キャップを前記充填または注射部材に再度装着するステップとをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
図１に示されるように、バイアル１０はバイアル本体１２と閉鎖部１４とを含む。示されている実施形態において、本体は、実質的に円筒形であり、以下でさらに説明するように、閉鎖部１４を封止状態で受けるための環状開口部１８をその上端に有する実質的に円筒形の側壁１６を画定する。バイアル本体１２はさらに、その上端から間隔を置いて設けられ側壁１６から横方向外に向かって延在する環状突出部２０を含む。バイアル本体１２はガラスまたはプラスチックで作られていてもよい。しかしながら、当業者が本明細書の教示に基づいて理解し得るように、この本体は、現在知られているかまたは後に知られるようになる多数の異なる材料のうちのいずれかで作られていればよい。また、当業者が本明細書の教示に基づいて理解し得るように、本体は、閉鎖部を受けるために多数の形態のうちのいずれかで構成されていればよい。たとえば、本体は、２００６年９月５日に発行され「Sealed Containers and Methods of Making and Filling Same」と題された米国特許第７，１００，６４６号に開示されているようなスプール状または「ディアボロ」形状を画定してもよい。この特許は２００２年９月３日に出願されこの特許と同様の名称の米国仮特許出願第６０／４０８，０６８号に基づく優先権を主張しており、各々の全体を本開示の一部として特に引用により援用する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８６】
図１９において、弾性隔壁の代替の実施形態が全体的に参照番号１３２で示されている。弾性隔壁１３２は、実質的に上記弾性隔壁３２と同様であり、したがって、同様の参照番号の前に数字「１」または数字「１」の代わりに数字「２」を付けたものを用いて同様の要素を示す。弾性隔壁１３２が、実質的に凸状の外面２０２を画定するほぼドーム形状の部分と、凸状の外面と反対側の実質的に凹状の内面２０４とを含むことがわかる。ドーム形状の１つの利点は、貫通ステップの間に弾性隔壁から注射部材に加える圧力を増すことである。いくつかの実施形態において、注射部材６２の汚染除去は、弾性隔壁１３２を用いて、圧力を、弾性隔壁と注射部材との間の環状界面にある注射部材６２に加えて、この界面の微生物を殺滅することを含む。このようないくつかの実施形態において、圧力を注射部材に加えることは、本明細書の代表的な実施形態に記載の弾性隔壁の実質的にドームまたは凸形状の部分に貫通させることを含む。隔壁１３２の内面２０４は、実質的に貫通ゾーンを中心として延在する相対的に窪んだ面２０６を画定する。示されている実施形態において、相対的に窪んだ面は、貫通ゾーンを中心として環状に延在し貫通ゾーンに隣接するまたは貫通ゾーンとつながっている、一続きの環状溝２０６である。環状溝等の構造の利点は、貫通ステップ中に注射部材が貫通するゾーン内の隔壁の内面に対するひずみを減じることにより、環状界面９８の軸方向の距離Ｘを最大化することである。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４７】
次に図２６を参照して、病院の設定で使用される、上記装置の概略図が示され、装置６００を密閉滅菌流体経路６４３で患者６９９に接続している。示されているように、患者６９９は、患者治療室内のベッド６９８に横たわっている。上記装置３００、４００、および５００と同様の装置６００は、患者の部屋の中で、患者６９９の隣のテーブル上に置かれていてもよく、または、異なる部屋に置かれ、充填され封止された容器が患者６９９の部屋に運ばれてもよい。回転式コンベア６４１に保持された物質供給源６４０が、滅菌流体ライン６４２によって物質を装置６００に供給する。示されているように、タンク６５０にはより大きな物質供給源があり、別の滅菌流体ライン６４２によって物質供給源６４０に接続されている。上記のような滅菌コネクタ６５１は滅菌流体ライン６４２の一部を形成し得る。このようにして、複数の物質容器を装置６００に接続し、複数の物質を選択的に患者に送達できるようにまたは異なる物質を異なる患者に送達できるようにしている。