【手続補正書】
【提出日】平成29年10月6日(2017.10.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
目的の生物物質を含む溶液から除去されるモックウイルス粒子（ＭＶＰ）の量を定量するための方法であって、ここで該方法は、
ａ）ＭＶＰを溶液に添加する工程であって、該溶液は、抗体、非抗体タンパク質、ワクチン、核酸生成物、および血液もしくは血漿派生物からなる群より選択される目的の生物物質を含み、該ＭＶＰは、ウイルスキャプシドタンパク質および／またはエンベロープタンパク質を含む、非感染性で非複製性のアセンブリされたユニットである、工程；
ｂ）精製技術によって該溶液を加工処理して該目的の生物物質を精製する工程；および
ｃ）該溶液から除去されるＭＶＰの量を定量する工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
前記目的の生物物質は、プロセスによって生成され、ここで該プロセスは、細胞培養プロセスもしくは発酵プロセスのいずれかであり、該プロセスは、ヒト細胞、動物細胞、植物細胞、昆虫細胞、ハイブリドーマ細胞、酵母細胞、もしくは細菌細胞を利用する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記目的の生物物質は、クロマトグラフィー、濾過、限外濾過、遠心分離、もしくはウイルス不活性化などの精製技術によって精製される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
工程（ａ）において、前記溶液中のＭＶＰの量は、工程（ｂ）の後の溶液中のＭＶＰの量より多い、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記ＭＶＰは、
（ｉ）インビトロ核酸を含む；かつ／または
（ｉｉ）ウイルスキャプシドタンパク質、ウイルスエンベロープタンパク質、またはウイルスキャプシドタンパク質およびウイルスエンベロープタンパク質の両方を含み、該ウイルスキャプシドタンパク質もしくはウイルスエンベロープタンパク質は、好ましくは、細菌、酵母、植物、昆虫細胞、動物もしくはヒト細胞で生成される、
請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記ウイルスキャプシドタンパク質もしくはウイルスエンベロープタンパク質は、ＰａｒｖｏｖｉｒｉｄａｅもしくはＲｅｔｒｏｖｉｒｉｄａｅの供給源に由来する、請求項５の（ｉｉ）に記載の方法。
【請求項７】
前記ウイルスキャプシドタンパク質もしくはウイルスエンベロープタンパク質は、異種エピトープをさらに含む、請求項５または６に記載の方法。
【請求項８】
前記ＭＶＰは、インビトロ核酸を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
溶液から除去されるＭＶＰの量を定量する工程は、ＥＬＩＳＡ法、ＰＣＲ法、ナノ画像化法、蛍光法、酵素法、顕微鏡法、分光光度法、透過型電子顕微鏡（ＴＥＭ）法、もしくはウェスタンブロット分析法を含む、溶液中のＭＶＰの量を決定するための定量技術の使用を包含する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記定量技術は、
（ｉ）キャプシドタンパク質エピトープ、エンベロープタンパク質エピトープもしくは前記ＭＶＰの表面に存在する異種エピトープに結合し得る抗体を使用する、または
（ｉｉ）前記ＭＶＰに結合したリンカー分子に結合し得る抗体を使用する、または
（ｉｉｉ）前記ＭＶＰに結合した分子および該分子に結合し得る抗体もしくは該分子に結合される核酸セグメントに結合し得るプライマーを使用する、または、
（ｉｖ）前記ＭＶＰ内に含まれるインビトロ核酸配列に結合し得るプライマーを使用する、
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
溶液から除去されるモックウイルス粒子（ＭＶＰ）の量を定量するためのキットであって、ここで該キットは、
ａ）ＭＶＰのストック溶液を含む少なくとも１個の容器であって、該ＭＶＰは、ウイルスキャプシドタンパク質および／またはエンベロープタンパク質を含む、非感染性で非複製性のアセンブリされたユニットである、容器；
ｂ）定量溶液を含む少なくとも１個の容器であって、該定量溶液は、ＭＶＰ、インビトロ核酸、ＭＶＰに結合した分子、または該分子に結合した核酸に結合し得る薬剤を含む、
を含む、キット。
【請求項１２】
前記定量溶液は、ＭＶＰに、または該ＭＶＰに結合され得る分子に結合し得る抗体を含み、前記キットは、任意選択で、該ＭＶＰに、または該ＭＶＰに結合され得る分子に結合し得る前記抗体に結合し得る第２の抗体の溶液をさらに含む、請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
前記ＭＶＰに、または該ＭＶＰに結合され得る分子に結合し得る抗体は、酵素と結合体化される、かつ／または前記第２の抗体は、酵素と結合体化される、請求項１１または１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記キットは、前記ＭＶＰに結合し得る固定化された抗体または分子を含むＥＬＩＳＡプレートをさらに含む、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１５】
前記定量溶液は、インビトロ核酸配列または前記ＭＶＰに結合され得る分子に結合した核酸のセグメントに結合し得るプライマーを含む、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１６】
前記キットは、前記ＭＶＰに結合し得る分子の溶液をさらに含む、請求項１１〜１５のいずれか１項に記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
本発明はまた、ＭＶＰのストック溶液を含む少なくとも１個の容器、および定量溶液を含む少なくとも１個の容器を含むキットに関する。好ましい実施形態において、上記定量溶液は、ＭＶＰに、またはＭＶＰに結合され得る分子に結合し得る抗体を含む。さらにより好ましい実施形態において、上記キットは、ＭＶＰに、またはＭＶＰに結合され得る分子に結合し得る上記抗体に結合し得る第２の抗体の溶液をさらに含む。別のさらにより好ましい実施形態において、上記ＭＶＰに結合し得る抗体は、酵素に結合体化される。別のさらにより好ましい実施形態において、ＭＶＰまたはＭＶＰに結合し得る分子に結合し得る上記抗体に結合し得る上記第２の抗体は、酵素に結合体化される。別の好ましい実施形態において、上記キットは、固定化抗体またはＭＶＰに結合し得る分子を含むＥＬＩＳＡプレートをさらに含む。別の好ましい実施形態において、上記定量溶液は、インビトロ核酸配列もしくはＭＶＰに結合され得る分子に結合される核酸のセグメントに結合し得るプライマーを含む。別の好ましい実施形態において、上記キットは、ＭＶＰに結合し得る分子の溶液を含む別の容器を含む。別の好ましい実施形態において、上記キットはまた、ＥＬＩＳＡ法もしくはＰＣＲ法を行うためのさらなる試薬を含む。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
溶液から除去されるＭＶＰの量を定量するための方法であって、ここで該方法は、
ａ）ＭＶＰを溶液に添加する工程；
ｂ）精製技術によって該溶液を加工処理する工程；および
ｃ）該溶液から除去されるＭＶＰの量を定量する工程、
を包含する、方法。
（項目２）
工程（ａ）において、前記溶液は、目的の生物物質を含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記目的の生物物質は、抗体、非抗体タンパク質、ワクチン、核酸生成物、および血液もしくは血漿派生物である、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記目的の生物物質は、プロセスによって生成され、ここで該プロセスは、細胞培養プロセスもしくは発酵プロセスのいずれかであり、該プロセスは、ヒト細胞、動物細胞、植物細胞、昆虫細胞、ハイブリドーマ細胞、酵母細胞、もしくは細菌細胞を利用する、項目２または３のいずれかに記載の方法。
（項目５）
前記目的の生物物質は、項目１の工程（ｂ）によって精製される、項目２〜４のいずれか１項に記載の方法。
（項目６）
前記精製技術は、クロマトグラフィー、濾過、限外濾過、遠心分離、もしくはウイルス不活性化技術である、項目１〜５のいずれか１項に記載の方法。
（項目７）
工程（ａ）において、前記溶液中のＭＶＰの量は、工程（ｂ）の後の溶液中のＭＶＰの量より多い、項目１〜６のいずれか１項に記載の方法。
（項目８）
前記ＭＶＰは、ウイルスキャプシドタンパク質、ウイルスエンベロープタンパク質、またはウイルスキャプシドタンパク質およびウイルスエンベロープタンパク質の両方を含む、項目１〜７のいずれか１項に記載の方法。
（項目９）
前記ウイルスキャプシドタンパク質もしくはウイルスエンベロープタンパク質は、細菌、酵母、植物、昆虫細胞、動物もしくはヒト細胞で生成される、項目８に記載の方法。
（項目１０）
ウイルスキャプシドタンパク質もしくはウイルスエンベロープタンパク質は、ＰａｒｖｏｖｉｒｉｄａｅもしくはＲｅｔｒｏｖｉｒｉｄａｅの供給源に由来する、項目８または９のいずれかに記載の方法。
（項目１１）
前記ウイルスキャプシドタンパク質もしくはウイルスエンベロープタンパク質は、異種エピトープをさらに含む、項目８〜１０のいずれか１項に記載の方法。
（項目１２）
前記ＭＶＰは、インビトロ核酸を含む、項目１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
（項目１３）
溶液から除去されるＭＶＰの量を定量する工程は、ＥＬＩＳＡ法、ＰＣＲ法、ナノ画像化法、蛍光法、酵素法、顕微鏡法、分光光度法、透過型電子顕微鏡（ＴＥＭ）法、もしくはウェスタンブロット分析法を含む、溶液中のＭＶＰの量を決定するための定量技術の使用を包含する、項目１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
（項目１４）
前記定量技術は、キャプシドタンパク質エピトープ、エンベロープタンパク質エピトープもしくは前記ＭＶＰの表面に存在する異種エピトープに結合し得る抗体を使用する、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記定量技術は、前記ＭＶＰに結合したリンカー分子に結合し得る抗体を使用する、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
前記定量技術は、前記ＭＶＰに結合した分子および該分子に結合し得る抗体もしくは該分子に結合される核酸セグメントに結合し得るプライマーを使用する、項目１３に記載の方法。
（項目１７）
前記定量技術は、前記ＭＶＰ内に含まれるインビトロ核酸配列に結合し得るプライマーを使用する、項目１３に記載の方法。
（項目１８）
前記方法は、
ａ）ＭＶＰの第２の種を前記溶液に添加する工程；
ｂ）該溶液を精製技術によって加工処理する工程；および
ｃ）該溶液から除去される該ＭＶＰの第２の種の量を定量する工程、
をさらに包含する、項目１〜１７のいずれか１項に記載の方法。
（項目１９）
前記ＭＶＰの第１の種および前記ＭＶＰの第２の種は、同時にもしくは逐次的に、前記溶液に添加される、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
ＭＶＰの２種以上のさらなる種は、前記溶液に添加される、項目１８または１９のいずれかに記載の方法。
（項目２１）
ａ）ＭＶＰのストック溶液を含む少なくとも１個の容器；
ｂ）定量溶液を含む少なくとも１個の容器、
を含む、キット。
（項目２２）
前記定量溶液は、ＭＶＰに、またはＭＶＰに結合され得る分子に結合し得る抗体を含む、項目２１に記載のキット。
（項目２３）
前記キットは、ＭＶＰに、またはＭＶＰに結合され得る分子に結合し得る前記抗体に結合し得る第２の抗体の溶液をさらに含む、項目２１または２２のいずれかに記載のキット。
（項目２４）
前記抗体は、酵素と結合体化される、項目２１または２２のいずれかに記載のキット。
（項目２５）
前記第２の抗体は、酵素と結合体化される、項目２３に記載のキット。
（項目２６）
前記キットは、ＭＶＰに結合し得る固定化された抗体または分子を含むＥＬＩＳＡプレートをさらに含む、項目２１〜２５のいずれか１項に記載のキット。
（項目２７）
前記定量溶液は、インビトロ核酸配列またはＭＶＰに結合され得る分子に結合した核酸のセグメントに結合し得るプライマーを含む、項目２１〜２６のいずれか１項に記載のキット。
（項目２８）
前記キットは、ＭＶＰに結合し得る分子の溶液をさらに含む、項目２１〜２７のいずれか１項に記載のキット。
（項目２９）
ＥＬＩＳＡ法もしくはＰＣＲ法を行うためのさらなる試薬が前記キット中に含まれる、項目２１〜２８のいずれか１項に記載のキット。