(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル先端からカテーテル先端近傍の側面に設けた側部開口（９）まで延びる案内ワイヤ腔（８）を遠位カテーテル先端部に設けたカテーテルと、このカテーテルを患者体内に挿入するための案内ワイヤ（10）とを有するカテーテル系において、
カテーテルにはその長さ方向に延びる第１腔（２）および第２腔（４）が設けられ、第１腔（２）がカテーテル先端近傍に位置する側部出口を有し、第２腔（４）が、側部開口（９）の近傍で終わり、光学的に透明な蓋（4a）を有し、第１腔（２）と側部開口（９）とを接続する開口（３）が設けてあり、
案内ワイヤ（10）が、カテーテルの長さよりも短い長さを有する
ことを特徴とするカテーテル系。
【請求項２】
案内ワイヤ（10）が約20cmの長さを有し、カテーテルが約50cmの長さを有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル系。
【請求項３】
第１腔（２）の側部出口と、側部開口（９）とが、ほぼ同一の軸線方向位置に設けてあることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル系。
【請求項４】
ａ）第１腔（２）の近位端開口と接続する高圧チューブ（12a,12b）と；
ｂ）第２腔（４）に配設され、蓋（4a）において終わり、第２腔（４）の近位端開口から出るファイバオプティツク・ストランドと；
ｃ）第２腔（４）内に蓋（4a）の近傍に設けてあり、第２腔（４）の近位端から出る線路接続を有する熱センサ素子（７）と
が設けてあることを特徴とする請求項１または３に記載のカテーテル系。
【請求項５】
高圧チューブ（12a,12b）は遠位側の一方の部分（12a）および近位側の他方の部分（12b）の２つの部分からなり、それらの部分の間には、側部ルーア・ロツク接続を有する三方コック（13）が設けてあることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル系。
【請求項６】
高圧チューブ（12a,12b）は遠位側の一方の部分（12a）および近位側の他方の部分（12b）の２つの部分からなり、その一方の部分（12a）が、電気式血圧センサ（15）に接続され、接続プラグ（17）を介してモニタに接続されることを特徴とする請求項４または５に記載のカテーテル系。
【請求項７】
高圧チューブ（12a,12b）は遠位側の一方の部分（12a）および近位側の他方の部分（12b）の２つの部分からなり、その他方の部分（12b）が、洗浄弁（16）を介して高圧流調節器（18）に接続されることを特徴とする請求項４〜６の何れか１項に記載のカテーテル系。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、案内ワイヤとカテーテルとを有するカテーテル系に関する。カテーテルは先端近傍の側面に設けた開口まで延びる案内ワイヤ腔を遠位カテーテル先端部に設けている。
背景技術
小さい血管を介するカテーテルの設置は、現在、本質的に、２種の方法の組合せ技術によって実施される。
麻酔法において手術周縁範囲の動脈圧および動脈血中ガスを監視するため、現在、標準法として、橈骨動脈を利用する。この場合、一般に、長さ3cm〜5cm、径18ゲージ以下のテフロンまたはポリウレタン製単腔カテーテルを橈骨動脈に導入する。
この場合、カテーテルは、通常、カテーテル腔を埋めカテーテルを伝送する案内カニューレを介して導入する。更に、動脈圧は、概ね、液体カップリングを介して外部の血圧センサで侵襲的に測定する。血中ガスおよび他の生理学的パラメータは、カテーテル腔を介して採取した血液試料から求める。血中ガスおよび他の生理学的パラメータは、カテーテル腔を介して採取した血液試料から求める。
これに関連して、橈骨動脈の従来の穿刺術の欠点として、血管腔への上記カテーテルの導入によって、橈骨動脈の反応性収縮が誘起され、従って、カテーテルにおける血流の一時停止が誘起され、かくして、間違った血圧測定が行われることが挙げられる（Mohrら，（1987）:Inaccuracy  of  radial  artery  pressure  measurement  after  cardiac  operation,J.Thorac  Cardiovascular  Surg,94（２）:286−290）。間欠的に停滞する血液柱を測定することによって、正しいと誤認されるこのような動脈圧が生ずる。
カテーテルの血圧／血液採取腔を介して血液を採取する場合、上記試料の生化学的または生理学的数値は、概ね、瞬間的状態と一致しない。なぜならば、上記血液は、少なくとも部分的に、循環に関与しない血液柱から得られたからである。比較的短い橈骨カテーテルに生化学的または生理学的パラメータ（例えば、血中ガス）のセンサを設けた場合も、同様な誤測定が起きる。
橈骨動脈の血圧曲線は、一般に、形状に関しても、収縮期血圧および心拡張期血圧に関しても、中心動脈、即ち、大動脈において測定した血圧値とは異なる（Graviesら，（1989）:A  comparison  of  brachial,femoral,and  aortic  intra−arterial  pressure  before  and  after  cardiopulmonary  bypass.Anaesth  Intensive  Care,17（３）:305−311）。しかしながら、まさにクリティカルな状態では、中心動脈の血圧の知見が必要である。
橈骨動脈から得た端末動脈血圧曲線は、パルス輪郭法（Wesselingら，（1983）:A  simple  Device  for  the  Continuos  Measurement  of  Cardiac  Output.Adv  Cardiovasc  Phys,vol  ５（Part II）:16−52）にもとづく心臓の一回拍出量の計算には不適である。なぜならば、左心室の排出段階の明確な診断が不可能であるからである。このためには、中心で測定した血圧値が必要である。
心臓時間容積および循環充填状態は、手術周縁範囲において、概ね、橈骨動脈カテーテルに加えて、設置した肺動脈の熱的希釈カテーテル（同義語：肺動脈カテーテル）を介して求める。肺動脈熱的希釈の場合、血液温度とは異なる温度を有するグルコース溶液または食塩溶液を中心静脈に注入する。肺動脈カテーテルは、肺動脈中に設置された、遠位端に、熱的希釈曲線を記録する温度センサを有する。この熱的希釈曲線から、例えば、Stewart−Hamilton法によって、心臓時間容積を計算する。更に、カテーテルの遠位端に設置したバルーンのブローによって、循環充填状態に関する情報を与える肺動脈閉鎖圧を記録する。
心臓時間容積および循環充填状態は、動脈で測定される経心肺熱的希釈（Pfeifferら，（1993）:Process  for  Determing  ａ  Patient´ｓ  Circulatory  Fill  Status,米国特許第5,526,817号）によってもまたは熱的染料希釈（Pfeifferら，（1990）:A  Fiberoptics−Based  System  for  Integrated  Monitoring  of  Cardiac  Output,Intrathoracic  Blood  Volume,Extravascular  Lung  Water,O2  Saturation,and  ａ−ｖ  Differences.Practical  Applications  of  Fiberoptics  in  Critical  Care  Monitoring,Springer刊,1124−125）によっても測定できるが、従来の測定カテーテルは、単に、大腿動脈または腹大動脈の確実な測定を実施できるに過ぎない。
これまでに開発された最小径1.33mmの血圧腔を有する動脈熱的希釈カテーテルおよび熱的染料希釈カテーテルは、なお、橈骨動脈穿刺において確実な熱的希釈測定または熱的染料希釈測定を実施できないということが、経験から判明している。なぜならば、上記カテーテルを設置するには、外径の明らかに大きい導入カテーテルを使用しなければならないからである。しかしながら、麻酔中に使用するため、橈骨測定が必要である。なぜならば、麻酔医は、多くの手術中、大腿カテーテルの位置を修正できないか、実施した手術作用にもとづき、橈骨動脈中に血流が存在しないか、外科医の作用によって血流が不正になるからである。
従来の動脈検温または酸素測定／熱的染料希釈カテーテルの欠点として、センサ（ファイバオプティツク・アイおよびサーミスタ）が、従来は、遠位端に設置され、血圧腔の開口と並んでカテーテル端で平面的に終わることが挙げられる。この結果、測定カテーテルの導入のために、測定カテーテルを血管中に導入するための補助導入カテーテルを使用しなければならない。従って、この系は、径がより大きいため、明らかにより大きい穿刺面をもたらし、かくして、血管壁の損傷および血流の減少となる。
更に、カテーテル先端に保護されずに露出したファイバオプティツク・アイが、しばしば、隠蔽される。なぜならば、カテーテル先端が、血管壁のある種の構造（例えば、分岐、動脈硬化変成部、etc.）に当接するか、微小血栓によって機能が損なわれるからである。
請求項１のプレアンブルに記載の種類のカテーテル系は、ドイツ特許DE4200030C2から公知である。この公知のカテーテルは、特に、狭窄した血管（例えば、心臓疾患の血管）を拡張するための拡張バルーンを備えている。この種のカテーテルは、通常、患者の肺動脈に設置したゲートを介して導入され、患者の大動脈を介して冠状系まで摺動される（DE4200030C2,4欄、８−９行参照）。この場合、カテーテルは、カテーテル先端の範囲において、案内ワイヤによって案内される。この場合、案内ワイヤは、カテーテル先端に接続されるカテーテル近位端において、カテーテル外に且つ血管内にカテーテルに平行に位置する。
即ち、DE4200030C2に記載のカテーテル系の場合、案内ワイヤは、血管系内にカテーテル先端を案内するのに役立つ。このようなカテーテルの導入には、導入カテーテルまたはゲートを使用する必要があるので、比較的大きい穿刺面が必要である。案内ワイヤは、長く、通常、カテーテルの長さを有し、概ね、カテーテルの長さの２倍の長さを有するので、大きい殺菌手術区画が必要である。なぜならば、案内ワイヤが、導入中、患者の周囲の対象と軽く接触する恐れがあるからである。
ヨーロッパ特許EP0266928A1には、案内ワイヤの使用を必要としない多機能心臓血管カテーテル系が記載してある。
発明の開示
本発明の課題は、先行技術のカテーテル系の上述の欠点および不完全さから出発して、侵襲の僅かな直接的案内ワイヤ技術によって小さい血管（例えば、橈骨動脈）に迅速且つ簡単に設置できる新規のカテーテル系を提供することにある。
この場合、カテーテルは、カテーテルに沿う血流が確実に保証され且つ、動脈系に設置した場合にカテーテルに設けた１つまたは複数のセンサが、血圧曲線の形状が大動脈のものに極めて近似する血管範囲に位置するような長さを有していなければならない。
更に、血管穿刺の際の殺菌範囲をできる限り小さくするため、使用する案内ワイヤは、できる限り短くなければならない。
更に、カテーテルは、殺菌条件下において位置決め、再位置決めできなければならない。
上記課題は、本発明にもとづき、案内ワイヤの長さがカテーテルの長さよりも本質的に短い請求項１のプレアンブルに記載の種類のカテーテル系によって解決される。
本発明に係るカテーテル系によって、例えば、橈骨動脈の侵襲最少の穿刺によってカテーテルを大動脈近傍まで導入し、次いで、橈骨動脈の穿刺による従来の測定に比して遥かに優れた測定（例えば、血圧測定または光学的スペクトル測定）を行うことができる。
新規のカテーテル系の使用法を以下に示す。カニューレによって、通常の態様で、橈骨動脈を穿刺する。次いで、短い案内ワイヤをカニューレ腔を介して血管内に導入し、案内ワイヤを固定してカニューレを引きもどす。案内ワイヤを介して拡張器によって、血管の穿刺箇所を拡張する。案内ワイヤを血管内に残して、拡張器を引きもどす。次いで、案内ワイヤをカテーテル先端の遠位開口に入れ、案内ワイヤをカテーテル先端近傍に設けた側部開口から十分に突出させて指で把持できるようカテーテルを摺動させる。
次いで、案内ワイヤによってカテーテルを皮膚組織および真皮組織を介して血管に約5cm導入する。案内ワイヤ腔の側部開口が血管に達する前に、案内ワイヤを引抜く。次いで（案内ワイヤなしで）、カテーテル先端が大きい動脈（例えば、腋窩動脈）に達するまで、カテーテルを更に約50cm導入する。カテーテルの設置は、侵襲最少である。なぜならば、到達容易な橈骨動脈を穿刺するだけでよく、ゲートは使用する必要がないからである。案内ワイヤは短いので、殺菌箇所を極めて小さくでき、しかも、導入中、案内ワイヤの汚染の危険性はない。
DE4200030C2の先行技術とは異なり、本発明にもとづき設けた短い案内ワイヤは、血管系内のカテーテルの導入ではなく、穿刺箇所を介する血管系への導入にのみ使用される。従って、本発明に係る短い案内ワイヤは、DE4200030C2の場合にカテーテル導入に通常必要なゲートまたは導入カニューレの代替えをなす。即ち、本発明に係る案内ワイヤは、DE4200030C2にもとづき設ける案内ワイヤと形式的類似性を有するに過ぎず、完全に異なる目的を達成するものである。DE4200030C2に記載の案内ワイヤは、例えば、冠状系の小さい血管にも案内ワイヤに沿ってカテーテルを導入するのに使用するためカテーテルの長さに少なくとも等しい長さを有する（DE4200030C2の４欄、第１改行部参照）。
従属請求項２〜10は、請求項１のカテーテル系の有利な実施形態に関する。
第１−４図に例示した実施形態を参照して以下に本発明の他の構成、特徴および利点を詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明に係るカテーテル系の（拡大）縦断面図であり、
第２図は、第１図の線II−IIに沿うカテーテル系の横断面図であり、
第３図は、機器シャフトをフランジ止めした第１図のカテーテル系の血管内部分の近位端のダクト分配部を示す図面であり、
第４図は、接着テープおよび保護チューブを含むダクト部分を示す図面である。
発明を実施するための最良の形態
第１−４図において、同一または類似の部材には同一の参照記号を付した。
第１−４図に例示した本発明に係るカテーテル系は、通常の体重および身長の人間の場合、約50cmの有効血管内長さおよび約1.3mmの径を有する。この実施形態において２腔式カテーテルシャフト1,1aは、理想的に、線維素抗原の少ない材料（例えば、ポリウレタン）から製造されている。
カテーテルシャフト1,1aの腔４（＝いわゆるセンサ腔）には、センサ導体（例えば、ファイバオプティツク接続導体および／またはサーミスタ接続導体）を案内する。他の腔２（＝いわゆる血圧・血液採取腔２）は、血液採取および液体柱を介する血圧測定に役立つ。更に、カテーテルシャフト1,1aは、長さマークおよびＸ線コントラスト片を有する。
カテーテルは、カテーテル全体よりも明らかに短い、即ち、図示の実施形態の場合、約20cmの案内ワイヤ10を摺動させるための円錐形の案内ワイヤ腔８を有する。案内ワイヤ腔８は、先端の後方約5cmの箇所において側部開口９を介して再び外部に通じる。案内ワイヤ10は、遠位端まで導入後、上記開口９を介して再び外部に達する。
この十分に大きい開口９には、近位端に接して、センサ、例えば、ファイバオプティツク・アイ（光学的に透明な蓋）4aおよびサーミスタ5,6が設置してある。また、熱センサ素子７もその近傍に設けてある。ファイバオプティツク・アイ4aの平坦面は、カテーテルシャフト1,1aに対して90゜よりも小さい角度に設置してあり、かくして、カテーテルを通過する血液における光の放射および反射が保証される。カテーテルシャフト1,1aの血圧腔に至る開口３によって、へパリンを含まない洗浄溶液が、連続的にファイバオプティツク・アイ4aに達して、ファイバオプティツク・アイにおける凝塊生成を防止する。
カテーテルの対向側には、先端の後方約3cmの箇所に、へパリンを含まない洗浄溶液によって連続的に洗浄される血圧・血液採取腔２の開口が位置する。第３図から明らかな如く、カテーテルの血管内部分の近位端には、ダクト分配部11および高圧チューブ12a,12bの部分12aおよびセンサ14のための、この分配部にフランジ止めされた、例えば約10cmの長さのダクト延長部、この場合、ファイバオプティツクプラグ20との接続およびサーミスタプラグ21との接続が設けてある。高圧チューブ12a,12bの部分12aは、側部ルーア・ロツク接続を備えチューブ分配部にフランジ止めされた三方コック13に接続される。
この三方コック13には、血圧センサ系の容易なゼロ点補償のための補足高圧チューブを接続できる。上記三方コック13の近位端には、高圧チューブ12a,12bの約10cmの長さの他の部分12bがフランジ止めしてある。この部分は、コンプライアンスの小さい電子式血圧センサ15に直接にフランジ止めしてある。不動のフランジ結合によって、他の点は通常のコネクタにおける空気堆積が減少される。カテーテルから血圧センサ15に至る血圧・血液採取腔２の全内面は、できる限り連続の平滑な内表面を有する。
第４図から明らかな如く、カテーテルのダクト分配部11には、約10cmの長さの保護チューブ23と一体化された無菌の透明で高付着性の接着フィルム22（いわゆる保護チューブ接着フィルム22）が直接に設置してある。かくして、カテーテルの最適な初期位置決めおよびセンサ位置不良の場合の再位置決めを実施できる。
ここで、特に、約20cmの長さの短い案内ワイヤ10が、カテーテル系の本質的構成部分であることを指摘する。この案内ワイヤ10は、カテーテルの短い案内ワイヤ腔８に適合した径を有する。更に、案内ワイヤ10に適合した内径を有するカニューレ、注射器および長さ約5cm,径約1.3mmのいわゆる拡張器が、一緒に包装してある。
第１−４図に例示した本発明に係るカテーテル系の使用法を以下に説明する。
まず、カテーテルの血液採取／血圧測定系および（三方コック13に最適に接続された）ゼロ点補償用高圧チューブ12a,12bに、洗浄弁16、高圧流調節器18および頭部チャンバ19を介して液体（例えば、へパリンを含まない生理的食塩水）を充填し、電子式血圧センサ15を接続プラグ17によって血圧モニタに接続する（第３図参照）。
カニューレによって、通常の態様で、橈骨動脈を穿刺する。次いで、短い案内ワイヤ10をカニューレ腔を介して血管に導入し、案内ワイヤ10を血管内に固定してカニューレを引きもどす。案内ワイヤ10を介して拡張器によって、血管の穿刺箇所を拡張する。血管内に案内ワイヤ10を残して拡張器を同じく引きもどす。次いで、カテーテル先端の遠位開口に案内ワイヤ10を入れ、短い案内ワイヤ腔８を介して摺動させて、指で確実に把持できるよう、案内ワイヤ10を先端から約5cm手前の腔から十分に引出す。
次いで、案内ワイヤ10によってカテーテルを皮膚および真皮組織を介して血管に導入する。案内ワイヤ10を引出す。次いで、カテーテル先端が大きい動脈（例えば、腋窩動脈）に達するまで、カテーテルを、更に、最大50cmまで導入する。この状態は、血圧・血液採取腔２を介して同時に記録される血圧曲線の形状からも確認できる。
ゼロ点補償のため、三方コック13を大気へ開き、腕を上げて心臓の高さに置く。腕の上昇によってゼロ点補償が不可能な場合は、長さが少なくとも50cmの高圧チューブを三方コック13のルーア・ロツク接続に接続して、心臓の高さに対応させ大気へ開放する液体柱を形成し、ゼロ点補償を行う。
カテーテル系は、カテーテル導入時に大動脈近傍の流動範囲にセンサを設置して小さい動脈（好ましくは、橈骨動脈）を介する生理学的または生化学的パラメータの確実な把握を保証する。本発明に係るカテーテル系の上述の実施形態の場合、大動脈近傍の血圧測定が可能であり、かくして、パルス輪郭法にもとづく血圧信号の確実な評価、経心肺指示薬希釈曲線の確実な把握および連続的な酸素飽和測定が可能である。この原理は、他のパラメータの測定に任意に移行できる。
カテーテルは、短い案内ワイヤ10によって且つ短い案内ワイヤ腔８を介して表面近傍の末端動脈に導入できる。この確実且つ簡単な方法によって、これまで必要なカテーテル導入系を使用する必要はない。かくして、測定カテーテルの径を同一として、カテーテルを小さい動脈（例えば、橈骨動脈）に導入できる。短い案内ワイヤを使用するこの新規の技術によって、導入時に形成すべき殺菌区画は、案内ワイヤの長い従来の導入セットの使用時よりも本質的に小さく構成できる。
カテーテル先端から後方へずらしてセンサを配置することによって、センサを流動する血液中に常に最適に設置でき、ある種の血管構造によってセンサ機能が妨害されることはない。更に、カテーテルシャフト1,1aの開口３を介して、ファイバオプティツク・アイ4aを直接に洗浄できる。
血圧センサ15を測定カテーテルに直接にフランジ止めすることによって、比較的細い血圧腔を介して最適な血圧測定を実施できる。なぜならば、電気式血圧センサ15まで血圧腔の内表面が連続的に平滑であることによって、血圧信号を減衰する気泡の堆積が避けられるからである。
多くのセンサ系（例えば、ファイバオプティツク）に関する経験から、理想的な測定操作のために、カテーテルの修正が間欠的に必要であることが判明した。この修正およびカテーテル系の最適な初期位置決めは、組込んだ保護チューブ接着フィルム22によって保証される。
【図２】
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【図１】
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【図３】
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【図４】
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