【手続補正書】
【提出日】平成29年3月13日(2017.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）ＦｃＲｎ結合パートナー（ＦＢＰ）と融合したヒト第ＩＸ因子を含む第ＩＸ因子ポリペプチド（ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチド）であって、長時間作用型第ＩＸ因子活性を有する、ポリペプチドと、
（ｂ）スクロース及びマンニトールを含む炭水化物混合物と、
（ｃ）塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）と、
（ｄ）Ｌ−ヒスチジンと、
（ｅ）ポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、薬学的組成物。
【請求項２】
（ａ）約２５ＩＵ／ｍｌ〜約７００ＩＵ／ｍｌの第ＩＸ因子ポリペプチド、
（ｂ）約１０ｍｇ／ｍｌ〜約２０ｍｇ／ｍｌのスクロース、
（ｃ）約２０ｍｇ／ｍｌ〜約４０ｍｇ／ｍｌのマンニトール、
（ｄ）約３ｍｇ／ｍｌ〜約４ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌ、
（ｅ）約３ｍｇ／ｍｌ〜約６ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジン、
（ｆ）約０．０８ｍｇ／ｍｌ〜約０．２ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０もしくはポリソルベート８０、または
（ｇ）それらの任意の組み合わせ、を含む、請求項１に記載の薬学的組成物。
【請求項３】
（ａ）約２５ＩＵ／ｍｌ〜約７００ＩＵ／ｍｌの第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｂ）約１０ｍｇ／ｍｌ〜約２０ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２０ｍｇ／ｍｌ〜約４０ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３ｍｇ／ｍｌ〜約４ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３ｍｇ／ｍｌ〜約６ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０８ｍｇ／ｍｌ〜約０．２ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、薬学的組成物。
【請求項４】
約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項５】
約１６．７ｍｇ／ｍｌのスクロースを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項６】
約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項７】
約３３．３ｍｇ／ｍｌのマンニトールを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項８】
約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項９】
約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
約５．４３ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
約０．０８ｍｇ／ｍｌ〜約０．１５ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１２】
約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１３】
約０．１４ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１４】
前記第ＩＸ因子ポリペプチドが、約２５ＩＵ／ｍｌ〜約７００ＩＵ／ｍｌの濃度で存在する、前記請求項１〜１３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１５】
５０ＩＵ／ｍｌの前記第ＩＸ因子ポリペプチドを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１６】
１００ＩＵ／ｍｌの前記第ＩＸ因子ポリペプチドを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１７】
２００ＩＵ／ｍｌの前記第ＩＸ因子ポリペプチドを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１８】
４００ＩＵ／ｍｌの前記第ＩＸ因子ポリペプチドを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１９】
６００ＩＵ／ｍｌの前記第ＩＸ因子ポリペプチドを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項２０】
（ａ）約５０ＩＵ／ｍｌの第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｂ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項２１】
（ａ）約１００ＩＵ／ｍｌの第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｂ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項２２】
（ａ）約２００ＩＵ／ｍｌの第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｂ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項２３】
（ａ）約４００ＩＵ／ｍｌの第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｂ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項２４】
（ａ）約６００ＩＵ／ｍｌの第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｂ）約１６．７ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約３３．３ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約５．４３ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１４ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項２５】
（ａ）凍結乾燥粉末または固形物を含む第１の容器であって、前記粉末または固形物が、
（ｉ）ＦｃＲｎ結合パートナー（ＦＢＰ）と融合したヒト第ＩＸ因子を含む第ＩＸ因子ポリペプチド（ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチド）であって、長時間作用型第ＩＸ因子活性を有する、前記ポリペプチドと、
（ｉｉ）スクロースと、
（ｉｉｉ）マンニトールと、
（ｉｖ）Ｌ−ヒスチジンと、
（ｖ）ポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む前記第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられる、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌ希釈剤溶液を含む第２の容器と、を含む、薬学的キット。
【請求項２６】
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約２００ＩＵ〜約４０００ＩＵの前記第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇまたは約８３．３ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇまたは約１６７ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇまたは約２７．２ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇまたは約０．７ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、前記第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約５０ＩＵ／ｍｌ、約１００ＩＵ／ｍｌ、約２００ＩＵ／ｍｌ、約４００ＩＵ／ｍｌ、約６００ＩＵ／ｍｌの前記第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約１１．９ｍｇ／ｍｌまたは約１６．７ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｉｉｉ）約２３．８ｍｇ／ｍｌまたは約３３．３ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｉｖ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｖ）約３．８８ｍｇ／ｍｌまたは約５．４３ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．１０ｍｇ／ｍｌまたは約０．１４ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む第２の容器と、を含む、請求項２５に記載の薬学的キット。
【請求項２７】
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約２００ＩＵ〜約４０００ＩＵの第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇまたは約８３．３ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇまたは約１６７ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇまたは約２７．２ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇまたは約０．７ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、前記第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約５０ＩＵ／ｍｌ、約１００ＩＵ／ｍｌ、約２００ＩＵ／ｍｌ、約４００ＩＵ／ｍｌ、約６００ＩＵ／ｍｌの第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約１１．９ｍｇ／ｍｌまたは約１６．７ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｉｉｉ）約２３．８ｍｇ／ｍｌまたは約３３．３ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｉｖ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｖ）約３．８８ｍｇ／ｍｌまたは約５．４３ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．１０ｍｇ／ｍｌまたは約０．１４ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む第２の容器と、を含む、薬学的キット。
【請求項２８】
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約２５０ＩＵの前記第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、前記第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約５０ＩＵ／ｍｌの第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｉｉｉ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｉｖ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｖ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．１０ｍｇ／ｍｌポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む第２の容器と、を含む、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の薬学的キット。
【請求項２９】
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約５００ＩＵの前記第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、前記第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約１００ＩＵ／ｍｌの前記第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｉｉｉ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｉｖ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｖ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．１０ｍｇ／ｍｌポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む第２の容器と、を含む、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の薬学的キット。
【請求項３０】
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約１０００ＩＵの前記第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、前記第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約２００ＩＵ／ｍｌの第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｉｉｉ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｉｖ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｖ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．１０ｍｇ／ｍｌポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む第２の容器と、を含む、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の薬学的キット。
【請求項３１】
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約２０００ＩＵの前記第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、前記第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約４００ＩＵ／ｍｌの第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｉｉｉ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｉｖ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｖ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．１０ｍｇ／ｍｌポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む第２の容器と、を含む、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の薬学的キット。
【請求項３２】
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約３０００ＩＵの前記第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約８３．３ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１６７ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約２７．２ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．７ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、前記第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約６００ＩＵ／ｍｌの第ＩＸ因子ポリペプチドと、
（ｉｉ）約１６．７ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｉｉｉ）約３３．３ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｉｖ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｖ）約５．４３ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．１４ｍｇ／ｍｌポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む第２の容器と、を含む、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の薬学的キット。
【請求項３３】
前記第１の容器がゴム栓を備えるガラスバイアルである、請求項２５〜３１のいずれか一項の記載のキット。
【請求項３４】
前記第２の容器がシリンジ本体であり、前記シリンジ本体がプランジャーと関連付けられる、請求項２５〜３３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項３５】
前記ＦｃＲｎ結合パートナーがＦｃ領域である、請求項３に記載の薬学的組成物、または請求項２７に記載のキット。
【請求項３６】
前記第ＩＸ因子ポリペプチドが、長時間作用型第ＩＸ因子ポリペプチドである、請求項３に記載の薬学的組成物、または請求項２７に記載のキット。
【請求項３７】
前記長時間作用型第ＩＸ因子ポリペプチドが、ＦｃＲｎ結合パートナーと融合したヒト第ＩＸ因子（ｒＦＩＸＦＢＰ）を含む、請求項３６に記載の薬学的組成物またはキット。
【請求項３８】
前記第ＩＸ因子ポリペプチドが、配列番号２のアミノ酸１〜６４２と少なくとも９０％または９５％同一のアミノ酸配列を含む第１のサブユニット、及び配列番号４のアミノ酸１〜２２７と少なくとも９０％〜９５％同一のアミノ酸配列を含む第２のサブユニットを含む、ｒＦＩＸＦｃポリペプチドである、請求項１〜３７のいずれか一項に記載の薬学的組成物またはキット。
【請求項３９】
前記ｒＦＩＸＦｃポリペプチドが、配列番号２のアミノ酸１〜６４２を含む第１のサブユニット、及び配列番号４のアミノ酸１〜２２７を含む第２のサブユニットを含む、請求項３４に記載の薬学的組成物またはキット。
【請求項４０】
前記第ＩＸ因子ポリペプチドが、野生型第ＩＸ因子を含む、請求項３に記載の薬学的組成物、または請求項２７に記載のキット。
【請求項４１】
液剤、凍結乾燥粉末、または懸濁液である、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項４２】
請求項１〜２４のいずれか一項に記載の薬学的組成物を含む、バイアル。
【請求項４３】
請求項１〜２４のいずれか一項に記載の薬学的組成物を含む、カートリッジ。
【請求項４４】
請求項１〜２４のいずれか一項に記載の薬学的組成物を含む、シリンジ。
【請求項４５】
出血症状の減少または防止を必要とする対象の出血症状の減少または防止を目的とする、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の薬学的組成物の使用。
【請求項４６】
血友病Ｂの治療を必要とする対象の血友病Ｂの治療を目的とする、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の薬学的組成物の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
さらに他の態様では、ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドの望ましい投与は、本発明の単一の薬学的キットから、または本発明の２つ以上の薬学的キットから得ることができ、投与前に、それら２つ以上の薬学的キットの内容物を貯蔵する。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
（ａ）ＦｃＲｎ結合パートナー（ＦＢＰ）と融合したヒト第ＩＸ因子を含む第ＩＸ因子ポリペプチド（ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチド）であって、長時間作用型第ＩＸ因子活性を有する、ポリペプチドと、
（ｂ）スクロース及びマンニトールを含む炭水化物混合物と、
（ｃ）塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）と、
（ｄ）Ｌ−ヒスチジンと、
（ｅ）ポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、薬学的組成物。
（項目２）
約１％（ｗ／ｖ）〜約２％（ｗ／ｖ）のスクロースを含む、項目１に記載の薬学的組成物。
（項目３）
約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースを含む、項目２に記載の薬学的組成物。
（項目４）
約１．７％（ｗ／ｖ）のスクロースを含む、項目２に記載の薬学的組成物。
（項目５）
約１０ｍｇ／ｍｌ〜約２０ｍｇ／ｍｌのスクロースを含む、項目１に記載の薬学的組成物。
（項目６）
約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースを含む、項目５に記載の薬学的組成物。
（項目７）
約１６．７ｍｇ／ｍｌのスクロースを含む、項目５に記載の薬学的組成物。
（項目８）
約２％（ｗ／ｖ）〜約４％（ｗ／ｖ）のマンニトールを含む、項目１〜７のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目９）
約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールを含む、項目８に記載の薬学的組成物。
（項目１０）
約３．３％（ｗ／ｖ）のマンニトールを含む、項目８に記載の薬学的組成物。
（項目１１）
約２０ｍｇ／ｍｌ〜約４０ｍｇ／ｍｌのマンニトールを含む、項目１〜７のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目１２）
約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールを含む、項目１１に記載の薬学的組成物。
（項目１３）
約３３．３ｍｇ／ｍｌのマンニトールを含む、項目１１に記載の薬学的組成物。
（項目１４）
約１．０％〜約２．０％のスクロース及び約２．０％（ｗ／ｖ）〜約４．０％（ｗ／ｖ）のマンニトールを含む、項目１に記載の薬学的組成物。
（項目１５）
約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロース及び約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールを含む、項目１４に記載の薬学的組成物。
（項目１６）
約１．７％（ｗ／ｖ）のスクロース及び約３．３％（ｗ／ｖ）のマンニトールを含む、項目１４に記載の薬学的組成物。
（項目１７）
約１０ｍｇ／ｍｌ〜約２０ｍｇ／ｍｌのスクロース及び約２０ｍｇ／ｍｌ〜約４０ｍｇ／ｍｌのマンニトールを含む、項目１に記載の薬学的組成物。
（項目１８）
約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロース及び約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールを含む、項目１７に記載の薬学的組成物。
（項目１９）
約１６．７ｍｇ／ｍｌのスクロース及び約３３．３ｍｇ／ｍｌのマンニトールを含む、項目１７に記載の薬学的組成物。
（項目２０）
約５０ｍＭ〜約６０ｍＭのＮａＣｌを含む、項目１〜１９のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目２１）
約５５．６ｍＭのＮａＣｌを含む、項目２０に記載の薬学的組成物。
（項目２２）
約３ｍｇ／ｍｌ〜約４ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌを含む、項目１〜１９のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目２３）
約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌを含む、項目２２に記載の薬学的組成物。
（項目２４）
約２０ｍＭ〜約４０ｍＭのＬ−ヒスチジンを含む、項目１〜２３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目２５）
約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンを含む、項目２４に記載の薬学的組成物。
（項目２６）
約３５ｍＭのＬ−ヒスチジンを含む、項目２４に記載の薬学的組成物。
（項目２７）
約３ｍｇ／ｍｌ〜約６ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンを含む、項目１〜２３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目２８）
約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンを含む、項目２７に記載の薬学的組成物。
（項目２９）
約５．４３ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンを含む、項目２７に記載の薬学的組成物。
（項目３０）
約０．００８％（ｗ／ｖ）〜約０．０２０％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０を含む、項目１〜２９のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目３１）
約０．０１０％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０を含む、項目３０に記載の薬学的組成物。
（項目３２）
約０．０１４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０を含む、項目３０に記載の薬学的組成物。
（項目３３）
約０．０８ｍｇ／ｍｌ〜約０．２ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０を含む、項目１〜２９のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目３４）
約０．１０％ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０を含む、項目３３に記載の薬学的組成物。
（項目３５）
約０．１４ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０を含む、項目３３に記載の薬学的組成物。
（項目３６）
前記ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドが、配列番号２のアミノ酸１〜６４２と少なくとも９０％または９５％同一のアミノ酸配列を含む第１のサブユニット、及び配列番号４のアミ
ノ酸１〜２２７と少なくとも９０％〜９５％同一のアミノ酸配列を含む第２のサブユニットを含む、ｒＦＩＸＦｃポリペプチドである、項目１〜３５のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目３７）
前記ｒＦＩＸＦｃポリペプチドが、配列番号２のアミノ酸１〜６４２を含む第１のサブユニット、及び配列番号４のアミノ酸１〜２２７を含む第２のサブユニットを含む、項目３６に記載の薬学的組成物。
（項目３８）
第ＩＸ因子活性を有する前記ポリペプチドが、約２５ＩＵ／ｍｌ〜約１２００ＩＵ／ｍｌの濃度で存在する、項目１〜３７のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目３９）
５０ＩＵ／ｍｌ、１００ＩＵ／ｍｌ、２００ＩＵ／ｍｌ、４００ＩＵ／ｍｌ、または６００ＩＵ／ｍｌの前記ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドを含む、項目３８に記載の薬学的組成物。
（項目４０）
５０ＩＵ／ｍｌ、１００ＩＵ／ｍｌ、２００ＩＵ／ｍｌ、または４００ＩＵ／ｍｌの前記ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドを含む、項目３９に記載の薬学的組成物。
（項目４１）
６００ＩＵ／ｍｌの前記ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドを含む、項目３９に記載の薬学的組成物。
（項目４２）
（ａ）約２５ＩＵ／ｍｌ〜約７００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｂ）約１％（ｗ／ｖ）〜約２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｃ）約２％（ｗ／ｖ）〜約４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｄ）約５０ｍＭ〜約６０ｍＭのＮａＣｌと、
（ｅ）約２０ｍＭ〜約４０ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．００８％（ｗ／ｖ）〜約０．０１５％のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目１に記載の薬学的組成物。
（項目４３）
（ａ）約５０ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｂ）約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｃ）約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｄ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｅ）約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０１０％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目４２に記載の薬学的組成物。
（項目４４）
（ａ）約１００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｂ）約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｃ）約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｄ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｅ）約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０１０％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目４２に記載の薬学的組成物。
（項目４５）
（ａ）約２００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｂ）約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｃ）約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｄ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｅ）約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０１０％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目４２に記載の薬学的組成物。
（項目４６）
（ａ）約４００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｂ）約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｃ）約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｄ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｅ）約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０１０％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目４２に記載の薬学的組成物。
（項目４７）
（ａ）約６００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｂ）約１．７％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｃ）約３．３％のマンニトールと、
（ｄ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｅ）約３５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０１４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目４２に記載の薬学的組成物。
（項目４８）
（ａ）約２５ＩＵ／ｍｌ〜約７００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｂ）約１０ｍｇ／ｍｌ〜約２０ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２０ｍｇ／ｍｌ〜約４０ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３ｍｇ／ｍｌ〜約４ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３ｍｇ／ｍｌ〜約６ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０８ｍｇ／ｍｌ〜約０．１５ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目１に記載の薬学的組成物。
（項目４９）
（ａ）約５０ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｂ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目４８に記載の薬学的組成物。
（項目５０）
（ａ）約１００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｂ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目４８に記載の薬学的組成物。
（項目５１）
（ａ）約２００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｂ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目４８に記載の薬学的組成物。
（項目５２）
（ａ）約４００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｂ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目４８に記載の薬学的組成物。
（項目５３）
（ａ）約６００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｂ）約１６．７ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約３３．３ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約５．４３ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１４ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目４８に記載の薬学的組成物。
（項目５４）
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチと、
（ｉｉ）スクロースと、
（ｉｉｉ）マンニトールと、
（ｉｖ）Ｌ−ヒスチジンと、
（ｖ）ポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられる、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む第２の容器と、を含む、薬学的キット。
（項目５５）
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約２５０ＩＵのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチド、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約５０ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｉｉｉ）約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｉｖ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｖ）約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．０１％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む第２の容器と、を含む、項目５４に記載の薬学的キット。
（項目５６）
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約５００ＩＵのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約１００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｉｉｉ）約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｉｖ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｖ）約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．０１％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む第２の容器と、を含む、項目５４に記載の薬学的キット。
（項目５７）
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約１０００ＩＵのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約２００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｉｉｉ）約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｉｖ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｖ）約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．０１％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む第２の容器と、を含む、項目５４に記載の薬学的キット。
（項目５８）
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約２０００ＩＵのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約４００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｉｉｉ）約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｉｖ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｖ）約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．０１％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む第２の容器と、を含む、項目５４に記載の薬学的キット。
（項目５９）
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約３０００ＩＵのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉ）約８３．３ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１６７ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約２７．２ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．７ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、第１
の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約６００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約１．７％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｉｉｉ）約３．３％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｉｖ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｖ）約３５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．０１４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む、第２の容器と、を含む項目５４に記載の薬学的キット。
（項目６０）
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約２５０ＩＵのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチド、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約５０ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｉｉｉ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｉｖ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｖ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む、第２の容器と、を含む項目５４に記載の薬学的キット。
（項目６１）
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約５００ＩＵのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約１００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｉｉｉ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｉｖ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｖ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む、第２の容器と、を含む項目５４に記載の薬学的キット。
（項目６２）
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約１０００ＩＵのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約２００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｉｉｉ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｉｖ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｖ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む、第２の容器と、を含む項目５４に記載の薬学的キット。
（項目６３）
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約２０００ＩＵのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約５９．５ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１１９ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約１９．４ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．５０ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約４００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｉｉｉ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｉｖ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｖ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む、第２の容器と、を含む項目５４に記載の薬学的キット。
（項目６４）
（ａ）凍結乾燥粉末を含む第１の容器であって、前記粉末が、
（ｉ）約３０００ＩＵのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉ）約８３．３ｍｇのスクロースと、
（ｉｉｉ）約１６７ｍｇのマンニトールと、
（ｉｖ）約２７．２ｍｇのＬ−ヒスチジンと、
（ｖ）約０．７ｍｇのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、第１の容器と、
（ｂ）前記第１の容器の前記凍結乾燥粉末と組み合わせられた際に、
（ｉ）約６００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドと、
（ｉｉ）約１６．７ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｉｉｉ）約３３．３ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｉｖ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｖ）約５．４３ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｖｉ）約０．１４ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む溶液を生成するのに十分な量で、０．３２５％（ｗ／ｖ）のＮａＣｌを含む、第２の容器と、を含む項目５４に記載の薬学的キット。
（項目６５）
前記第１の容器がゴム栓を備えるガラスバイアルである、項目５４〜６４のいずれか一項の記載のキット。
（項目６６）
前記第２の容器がシリンジ本体であり、前記シリンジ本体がプランジャーと関連付けら
れる、項目５４〜６５のいずれか一項に記載のキット。
（項目６７）
前記ガラスバイアルを前記シリンジ本体に接続するためのアダプターをさらに備える、項目６６に記載のキット。
（項目６８）
静脈内注入に好適である、前記シリンジに接続される針と関連付けられた注入管をさらに備える、項目６６または項目６７に記載のキット。
（項目６９）
ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドの、予防を必要とする血友病Ｂの対象への投与方法であって、項目１〜５３のいずれか一項に記載の薬学的組成物を、１週間に１度投与される、約５０ＩＵ／ｋｇの初期用量で、前記対象に静脈内投与することを含み、前記投与が、前記対象の出血エピソードを防止する、またはその頻度を減少させる、方法。
（項目７０）
ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドの、予防を必要とする血友病Ｂの対象への投与方法であって、項目１〜５３のいずれか一項に記載の薬学的組成物を、１０日〜１４日に１度投与される、約１００ＩＵ／ｋｇの初期用量で、対象に静脈内投与することを含み、前記投与が、前記対象の出血エピソードを防止する、またはその頻度を減少させる、方法。
（項目７１）
予防的投薬量または投薬頻度は、対象の反応に基づいて、その後調整される、項目６９または項目７０に記載の方法。
（項目７２）
少量から中等度の出血エピソードの治療が必要な血友病Ｂの対象への、ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドの投与方法であって、約３０ＩＵ／ｋｇ〜約６０ＩＵ／ｋｇの初期用量で、項目１〜５３のいずれか一項に記載の薬学的組成物を前記対象に静脈内投与することを含み、前記投与が、前記出血エピソードを制御する、軽減する、または逆転させる、方法。
（項目７３）
前記対象がさらに出血の兆候を示した場合、４８時間毎に１回以上の追加用量を投与することをさらに含む、項目７２に記載の方法。
（項目７４）
大量出血エピソードの治療が必要な血友病Ｂの対象への、ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドの投与方法であって、約１００ＩＵ／ｋｇの初期用量で、項目１〜５３のいずれか一項に記載の薬学的組成物を前記対象に静脈内投与することを含み、前記投与が、前記出血エピソードを制御する、軽減する、または逆転させる、方法。
（項目７５）
前記出血エピソードが継続する場合、約６〜１０時間後に、前記薬学的組成物の追加用量を、約８０ＩＵ／ｋｇで投与することをさらに含む、項目７４に記載の方法。
（項目７６）
前記出血エピソードが継続する場合、２４時間毎に３日間、前記薬学的組成物の１回以上の追加用量を、８０ＩＵ／ｋｇで投与することをさらに含む、項目７５に記載の方法。
（項目７７）
前記出血エピソードを制御するまで、４８時間毎に、前記薬学的組成物の１回以上の追加用量を、約８０ＩＵ／ｋｇで投与することをさらに含む、項目７６に記載の方法。
（項目７８）
ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドの、外科的予防を必要とする血友病Ｂの対象への投与方法であって、項目１〜５３のいずれか一項に記載の薬学的組成物を、約５０ＩＵ／ｋｇ〜８０ＩＵ／ｋｇの用量で、小手術を受けている血友病Ｂの対象に静脈内投与することを含み、前記投与が、術中及び術後の前記対象の出血を制御する、方法。
（項目７９）
術後の出血を制御する必要がある場合、術後約２４〜約４８時間に、前記薬学的組成物の追加用量を、約５０ＩＵ／ｋｇ〜８０ＩＵ／ｋｇで投与することをさらに含む、項目７８に記載の方法。
（項目８０）
ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドの、外科的予防を必要とする血友病Ｂの対象への投与方法であって、項目１〜５３のいずれか一項に記載の薬学的組成物を、約１００ＩＵ／ｋｇの用量で、大手術を受けている血友病Ｂの対象に静脈内投与することを含み、前記投与が、術中及び術後の前記対象の出血を制御する、方法。
（項目８１）
術後の出血を制御する必要がある場合、約６〜１０時間後に、前記薬学的組成物の追加用量を、約８０ＩＵ／ｋｇで投与することをさらに含む、項目８０に記載の方法。
（項目８２）
術後の出血を制御する必要がある場合、２４時間毎に３日間、前記薬学的組成物の１回以上の追加用量を、８０ＩＵ／ｋｇで投与することをさらに含む、項目８１に記載の方法。
（項目８３）
術後の出血を制御する必要がある場合、４８時間毎に、前記薬学的組成物の１回以上の追加用量を、約８０ＩＵ／ｋｇで投与することをさらに含む、項目８２に記載の方法。
（項目８４）
前記ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドの前記望ましい投与を、項目５４〜６８のいずれか一項に記載の単一の薬学的キットから得ることができる、項目６９〜８２のいずれか一項に記載の方法。
（項目８５）
前記ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドの前記望ましい投与を、項目５４〜６８のいずれか一項に記載の２つ以上の薬学的キットから得ることができ、投与前に、前記２つ以上の薬学的キットの内容物を貯蔵する、項目６９〜８２のいずれか一項に記載の方法。
（項目８６）
前記ｒＦＩＸＦＢＰポリペプチドが、５０ＩＵ／ｋｇのｒＦＩＸＦＢＰの単回静脈内注入後、約７０時間〜約９５時間の平均Ｔ１／２ｂｅｔａ（活性）を有する、項目１〜５３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目８７）
前記平均Ｔ１／２ｂｅｔａ（活性）が、約８２時間である、項目１〜５３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目８８）
前記平均Ｔ１／２ｂｅｔａ（活性）が、５０ＩＵ／ｋｇのＢＥＮＥＦＩＸ（登録商標）の単回静脈内注入後、完全長成熟第ＩＸ因子（ＢＥＮＥＦＩＸ（登録商標））からなるポリペプチドよりも、少なくとも約２倍〜約３倍高い、項目８６または項目８７に記載の薬学的組成物。
（項目８９）
前記平均Ｔ１／２ｂｅｔａ（活性）が、完全長成熟第ＩＸ因子（ＢＥＮＥＦＩＸ（登録商標））からなるポリペプチドよりも、約２．４倍高い、項目８８に記載の薬学的組成物。
（項目９０）
５０ＩＵ／ｋｇのｒＦＩＸＦｃの単回静脈内注入後、前記ｒＦＩＸＦｃポリペプチドが、約３０ＩＵ／ｄＬ〜約５０ＩＵ／ｄＬの平均Ｃｍａｘを有する、項目１〜５３または８６〜８９のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目９１）
前記平均Ｃｍａｘが約４０．８ＩＵ／ｄＬである、項目９０に記載の薬学的組成物。
（項目９２）
５０ＩＵ／ｋｇのｒＦＩＸＦｃの単回静脈内注入後、前記ｒＦＩＸＦｃポリペプチドが
、ＩＵ／ｋｇにつき約２７ＩＵ＊ｈ／ｄＬ〜ＩＵ／ｋｇにつき約３５ＩＵ＊ｈ／ｄＬの用量当たりの平均曲線下面積（ＡＵＣ／用量）を有する、項目１〜５３または８６〜９１のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目９３）
前記平均ＡＵＣ／用量が、ＩＵ／ｋｇにつき、約３１．３２ＩＵ＊ｈ／ｄＬである、項目９２に記載の薬学的組成物。
（項目９４）
５０ＩＵ／ｋｇの完全長成熟第ＩＸ因子（ＢＥＮＥＦＩＸ（登録商標））からなるポリペプチドの単回静脈内注入後、前記平均ＡＵＣ／用量が、前記完全長成熟第ＩＸ因子（ＢＥＮＥＦＩＸ（登録商標））からなるポリペプチドよりも少なくとも約１．８倍〜約２．１倍高い、項目９２または項目９３に記載の薬学的組成物。
（項目９５）
前記平均ＡＵＣ／用量が、完全長成熟第ＩＸ因子（ＢＥＮＥＦＩＸ（登録商標））からなるポリペプチドよりも約１．９９倍高い、項目９４に記載の薬学的組成物。
（項目９６）
血友病Ｂの対象の年間出血率を低下させる方法であって、項目１〜５３または項目８６〜９５のいずれか一項に記載の薬学的組成物を、予防的に、定期的なまたは個別化した投与間隔で、固定量または個別化した用量を投与することを含む、方法。
（項目９７）
前記薬学的組成物を、固定用量、固定投与間隔で、前記対象に投与する、項目９６に方法。
（項目９８）
前記薬学的組成物の前記固定用量が、約５０ＩＵ／ｋｇであり、前記固定投与間隔が、約１週間である、項目９７に記載の方法。
（項目９９）
前記薬学的組成物の前記固定用量が、約１００ＩＵ／ｋｇであり、前記固定投与間隔が、約１０日〜約１４日である、項目９７に記載の方法。
（項目１００）
前記薬学的組成物を、個別化した用量、固定投与間隔で、前記対象に投与する、項目９６に方法。
（項目１０１）
前記固定投与間隔が、約１週間である、項目１００に記載の方法。
（項目１０２）
前記個別化した用量が、約１ＩＵ／ｄｌ〜約３ＩＵ／ｄｌのＦＩＸ活性の血漿トラフレベルを実現するために調整される、項目１００または項目１０１に記載の方法。
（項目１０３）
前記個別化した用量が、約３０ＩＵ／ｋｇ〜約６０ＩＵ／ｋｇであり、約１週間に１度投与される、項目１０１〜１０２のいずれか一項に記載の方法。
（項目１０４）
前記個別化した用量が、約３２ＩＵ／ｋｇ〜約５４ＩＵ／ｋｇであり、約１週間に１度投与される、項目１０３に記載の方法。
（項目１０５）
前記個別化した用量の平均が、約４１ＩＵ／ｋｇであり、約１週間に１度投与される、項目１０４に記載の方法。
（項目１０６）
前記対象の年間出血率を、エピソードまたはオンデマンド投与での治療を受けている血友病Ｂの対象の前記平均年間出血率全体の、約７０％〜約９０％低下させる、項目１００〜１０５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１０７）
前記対象の年間出血率を、約７６％〜約８９％低下させる、項目１０６に記載の方法
。
（項目１０８）
前記対象の年間出血率を、約８３％低下させる、項目１０７に記載の方法。
（項目１０９）
前記薬学的組成物を、固定用量、個別化した投与間隔で、前記対象に投与する、項目９６に方法。
（項目１１０）
前記固定用量が、約１００ＩＵ／ｋｇである、項目１０９に記載の方法。
（項目１１１）
前記個別化した投与間隔が、約１ＩＵ／ｄｌ〜約３ＩＵ／ｄｌのＦＩＸ活性の血漿トラフレベルを実現するために調整される、項目１０９または項目１１０に記載の方法。
（項目１１２）
前記個別化した投与間隔が、約１０日〜約１４日である、項目１０９〜１１１のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１３）
前記個別化した投与間隔が約１３日である、項目１１２に記載の方法。
（項目１１４）
前記対象の年間出血率を、エピソードまたはオンデマンド投与での治療を受けている血友病Ｂの対象の前記平均年間出血率全体の、約８０％〜約９５％低下させる、項目１０９〜１１３のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１５）
前記対象の年間出血率を、約８０％〜約９２％低下させる、項目１１４に記載の方法。
（項目１１６）
前記対象の年間出血率を、約８７％低下させる、項目１１５に記載の方法。
（項目１１７）
（ａ）約２５ＩＵ／ｍｌ〜約７００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸポリペプチドと、
（ｂ）約１％（ｗ／ｖ）〜約２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｃ）約２％（ｗ／ｖ）〜約４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｄ）約５０ｍＭ〜約６０ｍＭのＮａＣｌと、
（ｅ）約２０ｍＭ〜約４０ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．００８％（ｗ／ｖ）〜約０．０１５％のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む薬学的組成物。
（項目１１８）
（ａ）約５０ＩＵ／ｍｌのＦＩＸポリペプチドと、
（ｂ）約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｃ）約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｄ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｅ）約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０１０％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目１１７に記載の薬学的組成物。
（項目１１９）
（ａ）約１００ＩＵ／ｍｌのＦＩＸポリペプチドと、
（ｂ）約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｃ）約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｄ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｅ）約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０１０％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目１１７に記載の薬学的組成物。
（項目１２０）
（ａ）約２００ＩＵ／ｍｌのＦＩＸポリペプチドと、
（ｂ）約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｃ）約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｄ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｅ）約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０１０％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目１１７に記載の薬学的組成物。
（項目１２１）
（ａ）約４００ＩＵ／ｍｌのＦＩＸポリペプチドと、
（ｂ）約１．２％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｃ）約２．４％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｄ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｅ）約２５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０１０％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目１１７に記載の薬学的組成物。
（項目１２２）
（ａ）約６００ＩＵ／ｍｌのＦＩＸポリペプチドと、
（ｂ）約１．７％（ｗ／ｖ）のスクロースと、
（ｃ）約３．３％（ｗ／ｖ）のマンニトールと、
（ｄ）約５５．６ｍＭのＮａＣｌと、
（ｅ）約３５ｍＭのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０１４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目１１７に記載の薬学的組成物。
（項目１２３）
（ａ）約２５ＩＵ／ｍｌ〜約７００ＩＵ／ｍｌのｒＦＩＸポリペプチドと、
（ｂ）約１０ｍｇ／ｍｌ〜約２０ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２０ｍｇ／ｍｌ〜約４０ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３ｍｇ／ｍｌ〜約４ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３ｍｇ／ｍｌ〜約６ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．０８ｍｇ／ｍｌ〜約０．１５ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、薬学的組成物。
（項目１２４）
（ａ）約５０ＩＵ／ｍｌのＦＩＸポリペプチドと、
（ｂ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目１２３に記載の薬学的組成物。
（項目１２５）
（ａ）約１００ＩＵ／ｍｌのＦＩＸポリペプチドと、
（ｂ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目１２３に記載の薬学的組成物。
（項目１２６）
（ａ）約２００ＩＵ／ｍｌのＦＩＸポリペプチドと、
（ｂ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目１２３に記載の薬学的組成物。
（項目１２７）
（ａ）約４００ＩＵ／ｍｌのＦＩＸポリペプチドと、
（ｂ）約１１．９ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約２３．８ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約３．８８ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１０ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目１２３に記載の薬学的組成物。
（項目１２８）
（ａ）約６００ＩＵ／ｍｌのＦＩＸポリペプチドと、
（ｂ）約１６．７ｍｇ／ｍｌのスクロースと、
（ｃ）約３３．３ｍｇ／ｍｌのマンニトールと、
（ｄ）約３．２５ｍｇ／ｍｌのＮａＣｌと、
（ｅ）約５．４３ｍｇ／ｍｌのＬ−ヒスチジンと、
（ｆ）約０．１４ｍｇ／ｍｌのポリソルベート２０またはポリソルベート８０と、を含む、項目１２３に記載の薬学的組成物。
（項目１２９）
前記ＦＩＸポリペプチドが長時間作用型ＦＩＸポリペプチドである、項目１１７〜１２８のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目１３０）
前記長時間作用型ＦＩＸポリペプチドが、ＦｃＲｎ結合パートナー（ｒＦＩＸＦＢＰ）に融合するヒトＦＩＸを含む、項目１２８に記載の薬学的組成物。
（項目１３１）
前記ＦｃＲｎ結合パートナーがＦｃ領域である、項目１２９に記載の薬学的組成物。
（項目１３２）
血友病Ｂの対象の年間出血率の低下方法であって、項目１１７〜１３０のいずれか一項に記載の薬学的組成物を、予防的に、定期的なまたは個別化した投与間隔で、固定量または個別化した用量を投与することを含む、方法。
（項目１３３）
短時間作用型ＦＩＸポリペプチドをさらに含む、項目１〜５３、８６〜９５、及び１１７〜１３０のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目１３４）
前記短時間作用型ＦＩＸポリペプチドが、野生型ＦＩＸを含むまたはそれからなる、項目１３２に記載の薬学的組成物。
（項目１３５）
液剤である、項目１〜５３、８６〜９５、１１７〜１３０、及び１３２〜１３３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目１３６）
凍結乾燥粉末である、項目１〜５３、８６〜９５、１１７〜１３０、及び１３２〜１３３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目１３７）
懸濁液である、項目１〜５３、８６〜９５、１１７〜１３０、及び１３２〜１３３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
（項目１３８）
項目１３４〜１３６のいずれか一項に記載の薬学的組成物を含む、バイアル。
（項目１３９）
項目１３４に記載の薬学的組成物を含む、カートリッジ。
（項目１４０）
項目１３４または項目１３５に記載の薬学的組成物を含む、シリンジ。
（項目１４１）
二重チャンバシリンジである、項目１３９に記載のシリンジ。
（項目１４２）
前記第２の容器が、抗菌作用を提供するのに十分な量の保存料を含む、項目５４〜６８のいずれか一項の記載のキット。
（項目１４３）
前記液剤が、抗菌作用を提供するのに十分な量の保存料をさらに含む、項目１３４に記載の薬学的組成物。
（項目１４４）
前記保存料が、フェノール、ｍ−クレゾール、ベンジルアルコール、クロロブタノール、メチルパラベン、プロピルパラベン、フェノキシエタノール、任意の他の薬学的に許容される保存料、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、項目１４１に記載のキット、または、項目１４２に記載の薬学的組成物。
（項目１４５）
前記保存料がベンジルアルコールである、項目１４１もしくは１４３のいずれか一項に記載のキット、または、項目１４２もしくは１４３に記載の薬学的組成物。
（項目１４６）
前記ベンジルアルコールが０．５％〜０．９％の濃度である、項目１４４に記載のキットまたは薬学的組成物。