【手続補正書】
【提出日】平成29年9月8日(2017.9.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１種または２種以上の脂肪酸との活性成分としてのトリグリセリドと、固体物質とを含有する組成物であって、
前記活性成分が９５％より高い純度を有しており、前記組成物が少なくとも５０重量％の前記トリグリセリドを含有する、前記組成物。
【請求項２】
粉末の形態である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
粉末が、９ミクロン未満、８ミクロン未満、７ミクロン未満、６ミクロン未満、５ミクロン未満、４ミクロン未満、３ミクロン未満、２ミクロン未満、１０００ｎｍ未満、９００ｎｍ未満、８００ｎｍ未満、７００ｎｍ未満、６００ｎｍ未満、５００ｎｍ未満、４００ｎｍ未満、３００ｎｍ未満、２９０ｎｍ未満、２８０ｎｍ未満、２７０ｎｍ未満、２６０ｎｍ未満、２５０ｎｍ未満、２４０ｎｍ未満、２３０ｎｍ未満、２２０ｎｍ未満、２１０ｎｍ未満、２００ｎｍ未満、１９０ｎｍ未満、１８０ｎｍ未満、１７０ｎｍ未満、１６０ｎｍ未満、１５０ｎｍ未満、１４０ｎｍ未満、１３０ｎｍ未満、１２０ｎｍ未満、１１０ｎｍ未満、１００ｎｍ未満、９０ｎｍ未満、８０ｎｍ未満、７０ｎｍ未満、６０ｎｍ未満、５０ｎｍ未満、４０ｎｍ未満、３０ｎｍ未満、２０ｎｍ未満、１０ｎｍ未満、９ｎｍ未満、８ｎｍ未満、７ｎｍ未満、６ｎｍ未満、または５ｎｍ未満の平均直径を有する粒子の形態である、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
複数の粒子を含有し、各粒子が、固体物質に吸着された活性成分として、１種または２種以上の脂肪酸とのトリグリセリドを含む組成物であって、
前記活性成分が９５％より高い純度を有しており、前記組成物が少なくとも５０重量％のトリグリセリドを含有する、前記組成物。
【請求項５】
粒子が、１種または２種以上の奇数炭素数脂肪酸との活性成分としてのトリグリセリドと、固体物質とを含有する噴霧用懸濁液を噴霧乾燥することによって形成される、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
１種または２種以上の脂肪酸が、Ｃ５、Ｃ７、Ｃ９、Ｃ１１、Ｃ１３、Ｃ１５、及びこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される１種または２種以上の奇数炭素数脂肪酸であり、前記活性成分が９８％より高い純度を有する、請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
【請求項７】
トリグリセリドがトリヘプタノインオイルを含む、請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
【請求項８】
１種または２種以上の脂肪酸が１種または２種以上のフェニルアルカン酸及び／またはフェニルアルケン酸である、請求項１〜７のいずれかに記載の組成物。
【請求項９】
トリグリセリドが式（Ｉ）の化合物
2017501972.tif 000001
［式中、Ｒ１、Ｒ２、及びＲ３は独立にＨ、
2017501972.tif 000002
、または
2017501972.tif 000003
であり、ｎはゼロまたは２〜２４の偶数であり、ｍは２〜２４の偶数であり、ただし、Ｒ１、Ｒ２、及びＲ３のうちの少なくとも１つはＨ以外である］を含み、任意に、前記化合物がグリセロールフェニルブチレートである、請求項１〜８のいずれかに記載の組成物。
【請求項１０】
組成物の重量基準で少なくとも５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％、８５％、または９０％の活性成分を含有する、請求項１〜９のいずれかに記載の組成物。
【請求項１１】
固体物質が１種または２種以上の徐放性ポリマーを更に含み、
任意に、前記１種または２種以上の徐放性ポリマーが膜形成性の非水溶性ポリマーを含み、
任意に、前記膜形成性の非水溶性ポリマーが、エチルセルロース、セルロースアセテート、セルロースプロピオネート（低分子量、中間分子量、または高分子量）、セルロースアセテートプロピオネート、セルロースアセテートブチレート、セルロースアセテートフタレート、セルローストリアセテート、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリ（エチルメタクリレート）、ポリ（ブチルメタクリレート）、ポリ（イソブチルメタクリレート）、ポリ（ヘキシルメタクリレート）、ポリ（イソデシルメタクリレート）、ポリ（ラウリルメタクリレート）、ポリ（フェニルメタクリレート）、ポリ（メチルアクリレート）、ポリ（イソプロピルアクリレート）、ポリ（イソブチルアクリレート）、ポリ（オクタデシルアクリレート）、ポリ（エチレン）、低密度ポリ（エチレン）、高密度ポリ（エチレン）、ポリ（プロピレン）、ポリ（エチレンオキシド）、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリ（ビニルイソブチルエーテル）、ポリ（酢酸ビニル）、ポリ（塩化ビニル）、またはポリウレタン、またはこれらの混合物からなる群から選択される、請求項１〜１０のいずれかに記載の組成物。
【請求項１２】
１種または２種以上の徐放性ポリマーが１種または２種以上のｐＨ依存性ポリマーを含み、任意に、前記ｐＨ依存性ポリマーが、メチルアクリレート−メタクリル酸コポリマー、セルロースアセテートサクシネート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート（ヒプロメロースアセテートサクシネート）、ポリビニルアセテートフタレート（ＰＶＡＰ）、メチルメタクリレート−メタクリル酸コポリマー、アルギン酸塩、ステアリン酸、及びこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
組成物の重量基準で、
５０％〜８０％の活性成分と、
１０％〜３０％の固体物質と、
１０％〜３０％の徐放性ポリマーと、
を含有し、任意に、前記活性成分と、前記固体物質と、前記徐放性ポリマーとが２：１：１の重量比である、請求項１１又は１２に記載の組成物。
【請求項１４】
薬学的に許容できる賦形剤を更に含有する、請求項１〜１３のいずれかに記載の組成物。
【請求項１５】
活性成分が、密封容器に梱包された場合に、相対湿度６０％で２５℃に４週間おかれた後に９７％より高い純度を有するか、又は前記活性成分が、密封容器に梱包された場合に、相対湿度７５％で４０℃に４週間おかれた後に９７％より高い純度を有する、請求項１〜１４のいずれかに記載の組成物。
【請求項１６】
組成物が、密封容器に梱包された場合に、相対湿度６０％で２５℃に４週間おかれた後に０．３５重量％以下の含水量を有するか、又は前記組成物が、密封容器に梱包された場合に、相対湿度７５％で４０℃に４週間おかれた後に０．４５重量％以下の含水量を有する、請求項１〜１５のいずれかに記載の組成物。
【請求項１７】
対象の病気、不調、または疾患の治療に用いるための、請求項１〜１６のいずれかに記載の組成物であって、治療に有効な量で前記対象に経口投与するための組成物であり、前記病気、不調、または疾患が、脂肪酸酸化異常もしくは不全、成人ポリグルコサン小体病、ミトコンドリア脂肪酸酸化異常症（例えばカルニチンパルミトイルトランスフェラーゼＩ、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼII、カルニチンアシルカルニチントランスロカーゼ、極長鎖アシルＣｏＡ脱水素酵素、三頭酵素、長鎖ヒドロキシアシルＣｏＡ脱水素酵素、マルチプルアシルＣｏＡ脱水素酵素、短鎖アシルＣｏＡ脱水素酵素、アルファグルコシダーゼ、分枝酵素、脱分枝酵素、筋ホスホリラーゼ、またはホスホフルクトキナーゼ関連）、糖原病（例えば糖原病II型）、グルコーストランスポーター１（ＧＬＵＴ１）欠損症、及びミトコンドリア脳筋症のうちの任意の１つ以上から選択されるものであり、任意に、食品、飲料、または食用組成物と同時投与される、前記組成物。
【請求項１８】
１種または２種以上の奇数炭素数脂肪酸との、活性成分としてのトリグリセリドを含有する医薬品組成物であって、前記活性成分が９８％より高い純度を有しており、前記１種または２種以上の奇数炭素数脂肪酸が、Ｃ５、Ｃ７、Ｃ９、Ｃ１１、Ｃ１３、Ｃ１５、及びこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、前記医薬品組成物。
【請求項１９】
７個の炭素の脂肪酸とのトリグリセリドを含有し、任意に、Ｃ５、Ｃ９、Ｃ１１、Ｃ１３、Ｃ１５、及びこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される１種または２種以上の奇数炭素数脂肪酸とのトリグリセリドを更に含有し、任意に、前記７個の炭素の脂肪酸とのトリグリセリドが、９８％より多い純粋グリセリルトリヘプタノエート及び／又は１％ｗ／ｗ未満の非Ｃ７トリグリセリド若しくは非Ｃ７トリグリセリドの組合せを含有するトリヘプタノインオイルである、請求項１８に記載の医薬品組成物。
【請求項２０】
０．０１％ｗ／ｗ未満の灰分、及び／又は、
０．０４％ｗ／ｗ未満の水分、及び／又は、
２％ｗ／ｗ未満の非Ｃ７トリグリセリドまたは非Ｃ７トリグリセリドの組合せを更に含有する、請求項１９に記載の医薬品組成物。
【請求項２１】
トリヘプタノインオイルが２．５％ｗ／ｗ未満のグリセロール、
１．５％ｗ／ｗ未満のモノヘプタノエート、
３．０％ｗ／ｗ未満のジヘプタノエート、
２．５％ｗ／ｗ未満のヘキサノ−ジヘプタノエート、
及び／又は２．５％ｗ／ｗ未満のヘキサン酸を含有し、
任意に、前記トリヘプタノインオイルが５％ｗ／ｗ未満の量で全不純物を含有する、請求項１９又は２０に記載の医薬品組成物。