(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体フローを制御するシステムであって、
第１溶液を有する第１コンテナを保持し得るホルダと、
該ホルダに接続されたフローを制御する手段を有するプロセッサユニットであって、該フローを制御する手段が、該ホルダ内の該第１コンテナからの該第１溶液のフローを制御し得る、プロセッサユニットと、
第２コンテナを保持し得るトレイであって、該フローを制御する手段が、該第２コンテナへの第２溶液のフローを制御し得る、トレイと、そして
該プロセッサユニットに対して該ホルダを接続するアームであって、該アームは該アームが該プロセッサユニットに対して回転可能であるように該プロセッサユニットへの接続位置でヒンジを備えている、アーム、
を備えているシステム。
【請求項２】
前記ホルダ内の前記第１コンテナの前記第１溶液を加熱し得る、該ホルダに組み込まれたヒータをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記トレイ上に配置された前記第２コンテナの重量を測定し得る、該トレイに組み込まれたスケールをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記フローを制御する手段が、前記第１コンテナからの前記第１溶液のフローを制御する充電バルブを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記フローを制御する手段が、前記第２コンテナへの前記第２溶液のフローを制御する排出バルブを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記プロセッサユニットを前記トレイに接続するアームをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記プロセッサユニットに操作可能に接続されているディスプレイをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記プロセッサユニットに操作可能に接続されている入力手段をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記ホルダと前記プロセッサユニットと構造的関係を形成する手段をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ホルダ内の前記第１コンテナを実質的に封入するために、該ホルダに接続されているカバーをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記システムをアクティブ状態にするために、前記トレイに操作可能に接続されている電源スイッチをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記プロセッサユニットの位置を変更するための手段をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ホルダ、前記プロセッサユニットおよび前記トレイを解除して、非操作可能位置に方向づけるための手段をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記プロセッサユニットに操作可能に接続された、可聴信号を生成し得る可聴手段をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記プロセッサユニットに操作可能に接続された補助プロセッサを前記トレイ内にさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記プロセッサユニットに操作可能に接続された実時間クロックをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記システムのアクティブ状態を制御するために、前記プロセッサユニットに操作可能に接続されたプログラム可能なタイミング手段をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記プロセッサユニットのプログラミングを制御するために、オペレータ作動キーをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記オペレータ作動キーが前記プロセッサユニットによって変更可能である、請求項18に記載のシステム。
【請求項２０】
前記フローを制御する手段が、空気ポンプである、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記コンテナ内の前記第１溶液の温度を検出する感知手段をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記トレイと共に構築され配置された、該トレイ上の前記第２コンテナの重量を測定し得る複数のひずみゲージをさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
袋ホルダであって、以下：
袋を保持することが選択的に実施可能なコンテナであって、該コンテナは、該袋を受容するための開口上部端、および該コンテナの該上部端から底部端に延びるスロットを備える前面、を備え、該スロットは該袋の底部に接続されたチューブが該コンテナの底部の下方外側に延びることを可能にする、コンテナと、
該コンテナ内に該袋を封入するカバーであって、該コンテナの該上部端に蝶番式に取り付けられているカバーと、
該袋内の溶液を加熱し得る、該コンテナに組み込まれている加熱素子と、
を備える袋ホルダ。
【請求項２４】
前記加熱素子が、前記コンテナ内にエッチングされたフィルムである、請求項23に記載の袋ホルダ。
【請求項２５】
前記袋内の前記溶液の温度変化を検出するために、前記加熱素子と共に組み込まれているセンサをさらに有する、請求項23に記載の袋ホルダ。
【請求項２６】
前記コンテナが絶縁されている、請求項23に記載の袋ホルダ。
【請求項２７】
ポータブル腹膜透析交換システムであって、以下：
排出袋を吊さずに該排出袋を保持し得る排出トレイと、
溶液袋を吊さずに該溶液袋を保持し得るポーチと、
該排出トレイを該ポーチに接続する折りたたみ可能な連結部と、
患者から該排出袋への流体のフローおよび該溶液袋から該患者への流体のフローを制御するために、該排出袋および該溶液袋に操作可能に接続されているフロー制御手段を有するプロセッサであって、該折り畳み可能な連結部が、該ポーチと該プロセッサとの間に延びる第１のアーム、および該プロセッサと該排出トレイとの間に延びる第２のアームを備え、ヒンジが該第１アームを該第２アームに接続し、さらに各アームが該ヒンジで回転することを可能にする、プロセッサと、
を有する、ポータブル腹膜透析交換システム。
【請求項２８】
前記排出袋の重量を測定するために、前記排出トレイに組み込まれたスケールをさらに有する、請求項27に記載のシステム。
【請求項２９】
前記溶液袋およびその内容物を加熱するために、前記ポーチに組み込まれた加熱手段をさらに有する、請求項27に記載のシステム。
【請求項３０】
前記ポーチが絶縁されている、請求項27に記載のシステム。
【請求項３１】
前記フロー制御手段が流体のフローを制御することを助けるために、前記プロセッサと関連したバルブをさらに有する、請求項27に記載のシステム。
【請求項３２】
前記プロセッサが、前記排出トレイと前記ポーチとの間に構築され配置され、該ポーチが前記溶液袋からの流体を該プロセッサの方へ重力によって供給する、請求項27に記載のシステム。
【請求項３３】
前記プロセッサの機能を表示する、該プロセッサと関連したディスプレイをさらに有する、請求項27に記載のシステム。
【請求項３４】
前記プロセッサのプログラム可能な機能を制御するために、該プロセッサと関連したキーをさらに有する、請求項27に記載のシステム。
【請求項３５】
前記ポーチを選択的に開閉するために、構築され配置されているカバーをさらに有する、請求項27に記載のシステム。
【請求項３６】
前記ポーチの向きに影響を与えずに、前記プロセッサの向きを調整する手段をさらに有する、請求項27に記載のシステム。
【請求項３７】
前記連結部を選択的に折りたたむために、該連結部に構築され配置されているハンドルをさらに有する、請求項27に記載のシステム。
【請求項３８】
流体フローを制御するシステムであって、
第１溶液を有する第１コンテナを保持し得るホルダと、
該ホルダに接続された一体型ポンプを有するプロセッサユニットであって、該ポンプが、該ホルダ内の該第１コンテナから該第１溶液をポンピングし得る、プロセッサユニットと、
第２コンテナを保持し得るトレイであって、該ポンプが、該第２コンテナへ第２溶液をポンピングし得る、トレイと、そして
該ホルダ中に該第１コンテナを実質的に包含するように該ホルダに接続されたカバー、
を備えているシステム。
【請求項３９】
流体フローを制御するシステムであって、
第１溶液を有する第１コンテナを保持し得るホルダと、
該ホルダに接続された一体型ポンプを有するプロセッサユニットであって、該ポンプが、該ホルダ内の該第１コンテナから該第１溶液をポンピングし得、さらに該ポンプが空気圧式によるものである、プロセッサユニットと、
第２コンテナを保持し得るトレイであって、該ポンプが、該第２コンテナへ第２溶液をポンピングし得る、トレイと、
を備えているシステム。
【請求項４０】
ポータブル腹膜透析交換システムであって、以下：
排出袋を吊さずに該排出袋を保持し得る排出トレイと、
溶液袋を吊さずに該溶液袋を保持し得るポーチと、
該排出トレイを該ポーチに接続する折り畳み可能な連結部と、
患者から該排出袋への流体のポンピングおよび該溶液袋から該患者への流体のポンピングを自動化するために、該排出袋および該溶液袋に操作可能に接続されているポンピング手段を有するプロセッサと、
該ポーチを選択的に開閉するために構築および整列されたカバーと、
を備える、ポータブル腹膜透析交換システム。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、一般に、ポンピングシステムに関する。さらに詳細には、本発明は、特に腹膜透析のために流体をポンピングするシステムおよび方法に関する。
公知のように、腹膜透析は、通常腎臓から排出される毒性の物質および代謝産物を除去し、流体と電解質とのバランスを調整する助けをする手法である。腹膜透析は、腹膜透析流体を、導管を通して個体の腹腔に注入することによって成し遂げられる。注入された腹膜透析流体は、重炭酸塩前駆体として存在する乳酸塩以外は、生理学的細胞外流体中の電解質と同様のイオン濃度の電解質を含む。
流体および溶質は、患者の血漿と注入された透析流体との間の腹膜を通して移動する。これらのプロセスの結果、血漿電解質のプロフィールが正常になる。血液中に高濃度で存在する毒性の物質および代謝産物は、腹膜を通過して透析流体に入る。血漿に対して浸透性の非常に高い溶液を生成するため、透析流体には種々の濃度のブドウ糖（dextrose）が用いられ、患者の血漿から腹腔への流体除去を容易にする浸透勾配を形成する。
ある期間（休止期間）の後、使用済みのまたは使用された透析流体は、腹腔から除去される。腹膜透析は、非透析医学療法が不適切であると判断されるときに、急性または慢性の腎臓疾患を有する患者に必要である。
腹膜透析の１つの形態である、連続的歩行可能腹膜透析（continuous ambulatory peritoneal dialysis,CAPD）では、全日にわたって、透析溶液を腹膜に絶えず接触させておくことが行われる。CAPDを行うためには、患者は、処置中に多数の必要な操作を行いながら、使用済みの透析物を手動で排出させ、新しい透析物を手動で注入する。CAPDは、重力によって腹腔への流体の出し入れを行う。腹膜透析溶液は、１日に約３から５回、通常、１日に４回交換される。通常、これらの交換のうちの３回は、４から６時間の休止期間を含み、夜間の交換は、８から10時間の休止期間を含み得る。
長い夜間の休止期間中、時間が経つにつれて患者がブドウ糖を摂取したために浸透勾配が失われると、流体除去の能率は低下し得る。また、透析流体中の毒素の濃度が一旦分析物の血漿濃度に達すると、尿毒症の毒素の浄化を促進する透析流体の能力も低下する。従って、夜間に、使い果たされた流体を除去し、その流体を新鮮な透析溶液と交換（５回めの腹膜透析交換を追加）することは、さらに流体または毒素除去を必要とする患者に有用であり得る。
従って、本発明は、５回目の腹膜透析交換（睡眠中）を必要とする患者、または日中の交換を１回とばすことによって１日４回の交換を行うさらに便利な方法を望む患者のニーズを満足させるシステムおよび方法を提供する。従って、本発明は、患者への腹膜透析溶液の注入および除去を助け、処置中に患者がより自由に動き回ることを可能にする、夜間交換のためのシステムおよび方法を提供する。
発明の要旨
本発明は、交換された溶液の自動制御、特に、腹膜透析を受けている腎臓疾患を有する患者を治療するためのシステムおよび方法を提供する。システムは、５回目の透析物溶液交換を必要とする患者に特に適した装置を提供する。装置は、腹膜から使用済みの流体を自動的に排出し、体温に暖められた所定容量の腹膜透析流体で腹膜を満たす。
この目的のために、ある実施態様において、本発明は、流体のフローを制御するシステムを提供する。システムは、第１溶液を含む第１コンテナを保持し得るホルダを有する。プロセッサユニットは、ホルダに接続されたフローを制御する手段を有し、フローを制御する手段は、ホルダ中の第１コンテナからの第１溶液のフローを制御し得る。第２コンテナを保持し得るトレイが設けられており、フローを制御する手段は、第２コンテナへの第２の溶液のフローを制御し得る。
ある実施態様において、ホルダ内の第１コンテナの第１溶液を加熱し得るヒータが、ホルダに組み込まれている。
ある実施態様において、トレイ上に配置された第２コンテナの重量を測定し得るスケールが、トレイに組み込まれている。
ある実施態様において、システムは、第１コンテナからの第１溶液のフローを制御する充填バルブを有する。
ある実施態様において、システムは、第２コンテナへの第２溶液のフローを制御する排出バルブを有する。
ある実施態様において、アームは、ホルダをプロセッサユニットに接続している。
ある実施態様において、アームは、プロセッサユニットをトレイに接続している。
ある実施態様において、ディスプレイが、プロセッサユニットに操作可能に接続されている。
ある実施態様において、入力手段が、プロセッサユニットに操作可能に接続されている。
ある実施態様において、ホルダとプロセッサユニットとの間の構造的な関係を成し遂げる手段が設けられている。
ある実施態様において、第１コンテナをホルダ内に実質的に封入するために、カバーがホルダに接続されている。
ある実施態様において、システムをアクティブ状態にするために、電源スイッチがトレイに操作可能に接続されている。
ある実施態様において、プロセッサユニットの位置を変更させる手段が設けられている。
ある実施態様において、ホルダ、プロセッサユニット、およびトレイを解除し、非操作位置に方向づける手段が設けられている。
ある実施態様において、可聴信号を生成し得る可聴手段が、プロセッサユニットに操作可能に接続されて設けられている。
ある実施態様において、補助プロセッサが、プロセッサユニットに操作可能に接続されてトレイ中に設けられている。
ある実施態様において、実時間クロックが、プロセッサユニットに操作可能に接続されている。
ある実施態様において、システムのアクティブ状態を制御するために、プログラム可能なタイミング手段が、プロセッサユニットに操作可能に接続されている。
ある実施態様において、プロセッサユニットのプログラミングを制御するために、オペレータ作動キーが設けられている。オペレータ作動キーは、プロセッサユニットによって変更可能である。
ある実施態様において、システムのフローを制御する手段は、空気ポンプである。
ある実施態様において、コンテナ内の第１溶液の温度を検出する感知手段が設けられている。
ある実施態様において、トレイ上の第２コンテナの重量を測定し得る複数のひずみゲージがトレイと共に構築され配置されている。
本発明の他の実施態様において、流体フローを制御する方法が提供される。方法は、第１溶液を有する第１コンテナを吊さずに第１コンテナを保持し得るホルダを提供する工程と、第２溶液を有する第２コンテナを吊さずに第２コンテナを保持し得るトレイを提供する工程であって、第１コンテナが第２コンテナから離れて位置づけられている、工程と、第１コンテナからの第１溶液のフローおよび第２コンテナへの第２溶液のフローを制御する工程と、を包含する。
ある実施態様において、方法は、さらに、第２コンテナを除去せずに、第２コンテナ内の第２溶液の重量を測定する工程を包含する。
ある実施態様において、方法は、さらに、ホルダ内の第１溶液を加熱する工程を包含する。
ある実施態様において、方法は、さらに、第１コンテナをホルダ内に選択的に封入する工程を包含する。
ある実施態様において、方法は、さらに、第１コンテナ内の第１溶液の温度を感知する工程を包含する。
ある実施態様において、方法は、さらに、第１コンテナの排出および第２コンテナの充填を制御する工程を包含する。
ある実施態様において、方法は、さらに、第２コンテナの重量を測定した後にのみ、第１コンテナを排出する工程を包含する。
ある実施態様において、方法は、さらに、ホルダおよびトレイを、使用には不適切な第２位置に折り曲げる工程を包含する。
ある実施態様において、方法は、さらに、行った機能を示すディスプレイを提供する工程を包含する。
ある実施態様において、方法は、さらに、第１コンテナをホルダ内に選択的に封入するためにカバーを提供する工程を包含する。
本発明の他の実施態様において、袋を保持するために選択的にオープンすることのできるコンテナを有する袋ホルダが提供される。カバーは、袋ホルダ内にコンテナを封入し、コンテナに蝶番式に取り付けられている。袋内の溶液を加熱し得る加熱素子が、コンテナに組み込まれている。
ある実施態様において、袋ホルダは、さらに、カバーの延長部が挿入されるコンテナの開口部を有し、カバーは、開口部で回動可能である。
ある実施態様において、加熱素子は、コンテナ内にエッチングされたフィルムである。
ある実施態様において、袋内の溶液の温度変化を検出するために、センサが加熱素子と共に組み込まれている。
ある実施態様において、袋ホルダのコンテナは絶縁されている。
本発明の他の実施態様において、ポータブル腹膜透析交換システムが提供される。システムは、排出袋を吊さずに排出袋を保持し得る排出トレイを有する。ポーチは、溶液袋を吊さずに溶液袋を保持し得る。折りたたみ可能な連結部は、排出トレイをポーチに接続し、フロー制御手段を有するプロセッサは、患者から排出袋への流体のフロー、および溶液袋から患者への流体のフローを制御するために、排出袋および溶液袋に操作可能に接続されている。
ある実施態様において、システムは、排出袋の重量を測定するために、排出トレイに組み込まれたスケールを有する。
ある実施態様において、システムは、溶液袋およびその内容物を加熱するために、ポーチに組み込まれた加熱手段を有する。
ある実施態様において、フロー制御手段が流体のフローを制御するのを助けるために、バルブがプロセッサと関連している。
ある実施態様において、システムのプロセッサは、排出トレイとポーチとの間に構築され配置され、ポーチは溶液袋からの流体をプロセッサの方へ重力によって供給する。
ある実施態様において、ディスプレイがプロセッサと関連して、プロセッサの機能を表示する。
ある実施態様において、プロセッサのプログラム可能な機能を制御するために、キーがプロセッサと関連している。
ある実施態様において、ポーチを選択的に開閉するために、カバーが構築され配置されている。
ある実施態様において、ポーチの向きに影響を与えずに、プロセッサの向きを調整する手段が設けられている。
ある実施態様において、連結部を選択的に折りたたむために、ハンドルが連結部に構築され配置されている。
従って、容易に使用できる溶液交換のためのシステムおよび方法を提供することが本発明の利点である。
本発明のさらに他の利点は、便利に使用できる溶液交換のためのシステムおよび方法を提供することである。
本発明の他の利点は、経済的に使用できる溶液交換のためのシステムおよび方法を提供することである。
本発明のさらに他の利点は、ポータブル装置の使用を必要とする溶液交換のためのシステムおよび方法を提供することである。
さらに、本発明の利点は、特に腹膜透析を必要とする患者に適切な溶液交換のためのシステムおよび方法を提供することである。
そして、本発明の他の利点は、夜間および／または患者が睡眠中に成し遂げられ得る溶液交換のためのシステムおよび方法を提供することである。
本発明の他の利点は、プログラム可能な溶液交換のためのシステムおよび方法を提供することである。
本発明のさらに他の利点は、小型で容易に収容できる溶液交換のためのシステムおよび方法を提供することである。
そして、本発明の他の利点は、最小の電力を用い、熱損失を最小限にして溶液を加熱し得る溶液交換のためのシステムおよび方法を提供することである。
さらに、本発明の利点は、第２溶液を排出するまで一方の溶液を充填しない溶液交換のためのシステムおよび方法を提供することである。
本発明の他の利点は、安全に使用できる溶液交換のためのシステムおよび方法を提供することである。
本発明のさらに他の利点は、患者にシステムの状態または故障を知らせるために、適切なアラーム状態を提供する溶液交換のためのシステムおよび方法を提供することである。
本発明の他の特徴および利点は、好ましい本実施態様の詳細な説明および図面に記載され、これらより明らかになり得る。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明のシステムの実施態様の前面斜視図を示す。
図２は、本発明のシステムの実施態様において１つのアームが折り曲げられた斜視図を示す。
図３は、本発明のシステムの実施態様の後部斜視図を示す。
図４は、折りたたまれた、または折り曲げられた位置にある、本発明のシステムの斜視図を示す。
図５は、腹膜透析を必要とする患者への、および患者からの溶液の概略的なフロー要件の環境図を示す。
図６は、本発明の実施態様におけるハードウェア構成要素のブラックボックス図を示す。
図７は、本発明の実施態様におけるシステムに必要な空気力学の回路図を示す。
図８は、本発明の実施態様のシステムおよび方法を動作させるための主要プログラムの構造の概略的なフローチャートを示す。
図９は、本発明のシステムの実施態様によって表示される種々のユーザインターフェーススクリーンの斜視図を示す。
好ましい本実施態様の詳細な説明
本発明は、腹膜透析を受けている慢性の腎臓疾患を煩う患者の治療における透析物溶液交換の自動制御のためのシステムを提供する。システムは、腹膜からの使用済みの流体を自動的に排出し、体温に暖められた所定容量の腹膜透析流体で腹膜を満たす機械を有する。装置は、５回目の交換、夜間の交換などの腹膜透析交換を必要とする患者、または日中の交換を１回とばすことによって、４回の交換を成し遂げる時間的により都合のよい方法を必要とする患者のニーズを満たす。
システムは、例えば、Deerfield、IllinoisのBaxter Healthcare Corporationによって製造され販売されている、UltrabagTMコンテナにおけるDianealTMの腹膜透析溶液などの腹膜透析溶液コンテナと共に使用されるように設計されている。このようなコンテナは、溶液袋と、投与チューブと、排出袋とからなっている。他の同様のツイン袋システムは、本発明のシステムと共に使用され得る。
ツイン袋の滅菌した流体路は、透析治療中の患者へおよび患者から腹膜透析溶液を移動させる。システムに接続されたときに、患者がより自由に動き回れるようにすべく流体路を延長するために、延長ラインをさらに設けてもよい。このような延長ラインは、通常、一回使用の製品である。
ここで、同様の参照符号が同様の部分を示す図面を参照すると、本発明の交換システムの実施態様は、一般に、１で示される。システム１は、オペレータタッチ制御パネル10、ポーチ26に組み込まれた絶縁ヒータ12、排出トレイ30に組み込まれたスケール14、および少なくとも２つの自動バルブ16a、16bの４つの主要な構成要素を有する。
図１に示されるように、溶液袋18は、絶縁ヒータ12を有するポーチ26内に設けられ、排出袋20は、スケール14を有する排出トレイ30上に配置されている。投与チューブ22は、排出袋20および溶液袋18をシステム１および自動バルブ16a、16bに接続している。延長ラインチューブ24は、投与チューブ22に接続し、腹膜透析処置を受けている患者２（図５に示される）まで延びている。
ここで、図５を参照すると、本発明のシステム１が流体をどのように患者２に循環させているかを示す流体フロー図が示される。この目的のために、システム１は、２つの自動バルブからなる。一方のバルブ16aは、溶液袋18と延長ライン24との間の充填バルブであり、他方のバルブ16bは、延長ラインチューブ24と排出袋20との間の排出バルブである。投与チューブ22は、バルブ16aおよび16bを溶液袋18および排出袋20にそれぞれ接続している。
再び図１から４を参照すると、交換システム１は、概して、頂部、底部および中間部の３つの個別の領域を有する折りたたみ可能なＳ型のポールからなっている。交換システム１の頂部は、溶液袋18を保持するポーチ26のシェルに組み込まれた絶縁ヒータ12を有する。ポーチ26は絶縁されており、溶液袋18およびその中の溶液を体温とほぼ同等の温度まで徐々に暖めるように設計されたヒータ12を有する。溶液袋18は、ポーチ26の底端部から出る投与チューブ22と共にポーチ26に積み込まれている。カバー28は、溶液袋18を保持するポーチ26を封入する。カバー28は、図２および図４に示されるように、ポーチ26を封入するために折り曲げられ得る。
交換システムの底部は、スケール14が組み込まれた排出トレイ30を有する。スケール14は、排出袋20に排出され、投与チューブ22から排出袋20に供給される流体の重量を測定し得る。排出袋20は、組み込まれたスケール14を用いて排出袋20の重量を決定するように排出トレイ30の任意の位置に配置され得る。図１に示されるように、排出袋20は、排出トレイ30の中央に設けられている。
最後に、中央部は、オペレータタッチ制御パネル10および自動クランプまたはバルブ16a、16bを有する。好ましい実施態様において、オペレータタッチ制御パネル10は、交換システム１を、種々の言語フォーマットに対して使いやすく順応させる種々のサイズのフォントおよびアイコンを備えたLCDディスプレイ54である。この目的のために、３つのキー34が設けられ、情報の入力を可能にする。
投与チューブ22を受け入れるために、２つの切り欠き領域36がさらに設けられている。切り欠き領域36は、溶液袋18からの延長ラインチューブ24を通した患者２への流体のフローを制御するバルブ16aを有し、もう一方の切り欠き領域36は、バルブ16bを有し、患者２からの溶液を受け入れ、その溶液を排出トレイ30上の排出袋20へ排出する。好ましくは、溶液袋18からの投与チューブ22は、頂部切り欠き領域36を通過し、底部切り欠き領域36は、排出袋20へとつながる投与チューブ22を受け入れる。
上部アーム38は、頂部を中間部に接続している。解除ハンドル40は、上部アームの長手方向に沿って設けられている。解除ハンドル40は、交換システム１を折り曲げて保管または輸送するために操作を必要とするレバーを有する。下部アーム42は、中間部を下部に接続している。交換システム１をアクティブ状態にしたり、非アクティブ状態にしたりするために、電源スイッチ44が排出トレイ30に隣接して下部に設けられているのが好ましい。
図３を参照すると、交換システム１は、オペレータタッチ制御パネル10の面の反対側の中間部に上部ナックル46を有する。上部ナックル46は、オペレータタッチ制御パネル10の視角を調整する傾き調整器48を有する。下部ナックル50は、交換システム１の下部に設けられ、下部アーム42を排出トレイ30に接続している。上部ナックル46は、上部アーム38を下部アーム42に接続し、さらにそれらの間にオペレータタッチ制御パネル10を接続している。着脱式電源コード52は、排出トレイ30で下部に接続されている。
ここで、図４を参照すると、充填バルブ16aおよび排出バルブ16bは、オペレータタッチ制御パネル10に隣接して示されている。充填バルブ16aは、溶液袋18に接続する投与チューブ22に接続している。充填バルブ16aは、溶液袋18から患者２への溶液のフローを制御する。同様に、排出バルブ16bは、排出ラインが挿入される位置にあり、患者２から排出トレイ30上の排出袋20への溶液のフローを制御し得る。
オペレータタッチ制御パネル10は、ディスプレイ54を有する。ディスプレイ54は、使用前に交換システム１のセットアップに関する情報を表示する。使用中、ディスプレイ54は、治療の進行に関する情報を表示する。オペレータタッチ制御パネル10の制御キー34は、ディスプレイ54と共に治療のセットアップに使用される。
交換システム１を使用するために、清潔で平坦な表面を有する十分に照明されている場所が好ましい。交換システム１は、家庭での使用、特に夜間に交換を必要とする患者に特に適合する。従って、患者のベッドの近くにあるナイトスタンドまたはテーブルは、通常、システム１をセットアップするのに良好な選択である。電力を供給して交換システム１を作動させるためには、電源コード52のプラグを差し込むのにコンセントがさらに必要である。
交換システム１を動作させるために、Deerfield、IllinoisのBaxter Healthcare Corporationによって販売されているDianealTMなどの溶液を含む袋18が、個別のまたは予め取り付けられたセットと共に用いられ得る。予備キットまたは分離キャップおよびCAPD交換を行うのに通常必要な他のあらゆる付属品も必要である。延長ラインチューブ24などの延長セットもさらに必要である。
交換システム１は、通常、図４に示される位置で保管される。交換システム１をセットアップするために、下部アーム42は、図２に示される位置まで起こされる。それから、交換システム１を図１および図３に示されるようなまっすぐ立った位置に広げるために、上部アーム38は引っ張られ得る。上部ナックル46および下部ナックル50は、交換システム１がその位置に配置し、上部アーム38および下部アーム42が完全に延びる前につぶれないように設計されている。
交換システム１が図１および図３に示される位置に変形された後、電源コード52は、接地コンセントにプラグが差し込まれる。次に、投与チューブ22の一部としての充填ラインおよび排出ラインを有する溶液袋18および排出袋20は、図１に示されるようにシステム１に搭載され得る。延長ラインチューブ24は、患者との接続のために投与チューブ22に取り付けられ得る。この目的のために、投与チューブ22の充填ラインは、自動バルブ16aの位置で充填バルブゲートに押しつけられる。チューブは、スロットに挿入され、自動充填バルブ16aは、そのゲートと共に元の位置にはねかえる。排出ラインは、同様に排出バルブ16bに挿入される。
初期のセットアップ前に、電源スイッチ44はシステムの電源を入れ、システム１をセットアップするのに必要な各工程に関する指示が提供される。即ち、電源投入後、ディスプレイは、「LOAD SET AND ATTACH EXTENSIONS」というメッセージを提供する。ディスプレイ54は、交換をアクティブ状態にするために、実時間クロックおよびプログラム可能な時間を有する。セットアップ後、ディスプレイ54は、以下のような指示、即ち、「CONNECT SET,BREAK FRANGIBLES AND VERIFY FLOW」を提供する。これらの指示は、ユーザまたは投与者に、自動フラッシュ（auto−flush）処置が起こることを示す。これにより、充填袋から排出への流体フローが開始する。充填袋からのフラッシュ（flush）が完了した後、ディスプレイ54は、「OPEN TRANSFER SET」を表示し得る。次に、患者の移動セットクランプが開く。
この時点で、患者からの流体は、排出袋から流れる。次に、適切なフラッシュ容量が排出トレイ上で検出された後、排出バルブ16bは閉じる。それから、患者は寝床につくことが可能になる。
夜間、交換は、ディスプレイ54上にプログラムされた指定時間に行われる。従って、フラッシュ後、ディスプレイ54は、フラッシュが完了したこと（「FLUSH COMPLETE」）を示し、さらに、「GOOD NIGHT」などの適切なメッセージを提供することによって、セットアップが完了したことを示す。プログラムされた時間、例えば、午前２時に、交換システム１は、排出バルブ16bを開き、患者の腹腔からの流体を排出袋20に排出する。排出が完了した後、システム１は、充填バルブ16aを開き、新鮮な溶液は腹腔に流れ込む。この間、ディスプレイ54は、排出トレイ30に組み込まれたスケール14によって感知され伝送された情報によって、排出袋20内の流体の量を示し得る。
次の日、患者２は、制御パネル10のキー34のいずれかに触れ得、ディスプレイ54はアクティブ状態になる。次に、患者２は、オペレータタッチ制御パネル10のディスプレイ54によって「CHECK FILL BAG」、「ATTACH CLAMPS」および「CLOSE TRANSFER SET AND CAP OFF」するように指示される。従って、患者２は、除去中の流出を避けるためにクランプおよび各ラインを取り付け、新しい分離キャップを開き、移動セットのキャップをはずすように要求される。次に、処理物は除去され、CAPDに必要な通常の手順を用いて廃棄される。次に、「UNLOAD」という指示が提供される。同様に、排出容量も表示され得る。
次に、交換システム１は、解除ハンドル40を押さえ、同時に上部アーム38を押し下げることによって、患者２によって片づけられ得る。同時に、下部アーム42は、交換システム１が力づくで図４に示されるような位置にされるように、ゆるめられる。
オペレータタッチ制御パネル10によって、ユーザは、多数の治療パラメータをプログラムすることが可能になる。例えば、交換時間、排出時間、設定時間、設定日、および前回の充填容量がすべてプログラムされ得る。ディスプレイ54は、オペレータタッチ制御パネル10上のディスプレイ54に隣接した３つのキー34のみを使用して、各パラメータのプログラムを行うためのステップごとの指示を提供する。
オペレータタッチ制御パネル10はまた、システム１が必要とするアラーム56またはオーディオプロンプトまたは他の特徴を有し得る。交換システム１がシステム１内の問題を確認すると、システム１は、アラームを鳴らし、即座に溶液の移動を停止し得る。アラームのタイプは表示され得る。治療中に２つの基本的なタイプのアラームが起こり得る。患者もしくは最小の補助プロンプトおよび援助によって訂正され得るアラーム、または交換システム１内の問題によって生じたシステムエラーを示すアラームである。アラーム後、ディスプレイ54は、患者またはユーザに状態を訂正するように促す。多数のアラームメッセージがディプレイ54上に表示され得、故障箇所をつきとめて修理するための適切なメッセージが表示され得る。このようなアラームメッセージの例としては、「CHECK DRAIN LINE」、「CHECK DRAIN TRAY」、「CHECK FILL LINE」、「CHECK HEATER BAG」、「CHECK PATIENT LINE」、「DRAIN NOT COMPLETE」および「SISTEM ERROR」が挙げられる。
交換システム１の絶縁ポーチ26に組み込まれたヒータ12は、上部アーム38の頂端部に接続され、抵抗加熱素子、および溶液袋18を受け入れるための熱絶縁容器を有するアルミニウム板によって提供される。熱回路遮断装置は、ヒータ板上に設けられ、熱制御が利かなくなった状態のときにヒータを停止する。
ここで、図６を参照すると、交換システム１を動作させるのに必要な電子機器回路のブロック図が示される。プロセッサ58が設けられ、オペレータタッチ制御パネル10内に配置されている。プロセッサ58は、システム１へのすべての入力をモニタし、ディスプレイ54、バルブ16a、16b、ヒータ60、ポンプ、およびアラーム56などの他のサブシステムを制御する。
補助プロセッサ62が設けられて、排出トレイ30のベースプラットフォームに配置されてもよい。補助プロセッサ62は、ある制御を実施するためにスレーブ装置として使用され、特に排出トレイ30の位置における構成要素の機能をモニタする。しかし、補助プロセッサ62の主要な目的は、オペレータタッチ制御パネル10と排出トレイ30のベース部との間に必要な内部接続ケーブルの量を最小にすることである。
充填および排出バルブ16aおよび16bは、それぞれ、図７に示されるような空気回路を必要とする空気システムによって動作される。空気回路は、一般に、図７において64で示され、モータ68で駆動される空気ポンプ66を有する。ポンプ66は、３つのソレノイド型空気バルブ70、72および74に接続されている。３つのソレノイド型バルブ70、72および74は、排出トレイ30の下のベース部に配置され、ベース部とパネル10との間の２つの空気管を介した、オペレータタッチ制御パネル10に配置されている２つのバルブ16aおよび16bへの空気圧の経路を提供する。
充填バルブ16aを開けるために、まず、空気ポンプ66は、ポンプ66を始動させるためにベント位置（vented position）にある主要ソレノイドバルブ70でターンオンされる。ポンプ66の始動後、充填ソレノイドバルブ72および主要ソレノイドバルブ70が開けられる。ピンチバルブダイヤフラム内に圧力がかかり、バルブは開く。バルブの位置によって、バルブが開いていることが示されると、主要ソレノイドバルブ70は、ベント位置に戻され、ポンプ66はターンオフされる。充填ソレノイドバルブ72を閉じるために、充填ソレノイドバルブ72は、ベント位置に配置される。
排出ソレノイドバルブ74は、充填ソレノイドバルブ72と同様に動作する。バルブ16a、16bはばねで付勢されており、バルブが閉じた位置にならないことがばねによって確実にされるように、エネルギーが与えられないときソレノイドバルブは通常ベントされる。
好ましくは、主要プロセッサ58および補助プロセッサ62は、交換システム１のすべての動作を制御およびモニタする。主要プロセッサ58は、好ましくは、16ビットマスタマイクロコントローラであり、補助プロセッサ62は、好ましくは、８ビットスレーブマイクロコントローラである。図８において、タスク102、104、106および108を同時に動作するためのソフトウェアアーキテクチャは、システム１が一般に100で示されるように初期化された後に示される。これらのタスクには、割り込みタスク102、モニタタスク104、制御タスク106および処理タスク108が含まれる。
このシステムのすべてのタスクは、制御タスク、モニタタスクまたは割り込みタスクのいずれかとして分類され得る。割り込みタスクは、例えば、バルブ、ヒータ、ポンプおよび／またはディスプレイパネルなどの物理的構成要素において変化を生じさせるための動作である。モニタタスクは、温度、流体、バルブまたはユーザキーの位置などの物理的構成要素の状態を読み出す動作である。制御およびモニタタスクは、シングルスレッドソフトウェア（single−threaded software）で通常行われているようにインタツイン（intertwin）されない。これに対して、完全にモジュラ式で簡単に確認できるソフトウェアを提供するために、制御機能とモニタ機能との間には明確なソフトウェア境界が規定されている。モジュールは、比較的ごくわずかな広域変数で互いにコミュニケートする。従って、１つのモジュールにおける変化は、他のモジュールに不利に伝搬するのが防止される。割り込みタスクは、外部または内部条件のいずれかによって生成され、即座に処理されなければならない。
主要プロセッサ58および補助プロセッサ62は、直列周辺インターフェースを通して連結されている。マスタ−スレーブプロトコルは、データイン、データアウト、データクロックおよびスレーブ選択ラインからなる。主要プロセッサ58は、マスタとして動作し、コミュニケーション全体を組織化する。補助プロセッサ62をスレーブとして選択することによって、２つのプロセッサ58、62は、８ビットのデータを交換する。マスタ−スレーブでは、これは、コマンドバイトであり、スレーブ−マスタでは、これは、入力データバイトである。より長いコマンドまたはデータ転送が必要な場合には、単一なマルチバイトプロトコルが使用され得る。
データの保全性を保証するために、ベーシックな直列周辺インターフェースプロトコルに加えて、さらに保護（safeguard）が構築される。何らかの理由で、プロセッサ58または62のいずれかが要求通りに機能していない場合、他方のプロセッサがそれを検出し、順序立った故障処理が試みられ得るように、２つのプロセッサ58、62は、定期的にタイムスタンプを交換する。
上述のように、オペレータタッチ制御パネル10は、ユーザが交換システム１と相互作用するように設けられたオペレータキー34を有する。好ましい実施態様において、キーは、キー34の実際のメンブレンに名称を有さない「ソフト」キーであるが、むしろ、パネル10の実際のキー34のすぐ上にソフトウェアによって規定されている。キー定義は、その時のシステム１の状態に基づいて変化し得る。キー34は、バックライトで照らされ、キーバックライトの強度は、ディスプレイ54のバックライトの強度と共に変化する。３つの目に見えるキーに加えて、例えば、サービスおよび看護婦のメニューに入力するために２つの目に見えないキーが得られる。
ユーザとのコミュニケーションのために、ディスプレイ54がさらに設けられている。好ましい実施態様において、ディスプレイ54は、グラフィックスモードで302×240画素を有し、テキストモードで40×30文字を有する。しかし、テキストおよびグラフィックスは、より融通性を増すために重ねられ得る。ディスプレイ54は、冷陰極蛍光管（CCFT）によって背面から照射され得、その強度は、ソフトウェア制御下で変化し得る。コントラストもまた、ソフトウェア制御下で変化し得る。
アラーム56およびオーディオシステムは、患者への可聴フィードバックのために設けられている。キー34を押さえる度に短い可聴トーンが聞こえる。検出されるいかなるユーザセットアップエラーも、セットアップエラーを補正する指示にためにユーザがディスプレイ54を見るのを促すために、特有のトーンとなり得る。サービスメニューおよび看護婦のメニューは、電源投入時に特定のキーの組み合わせを押さえることによってアクセスされる。これらのメニューへのアクセスは、他の時点では可能ではない。
図９は、ディスプレイ54のユーザインターフェーススクリーンの概観を示す。ソフトキーの方向もまた、システム１のソフトウェアによって定義された可変名称と共に示されている。
排出トレイ30における交換システム１のスケール14は、力感知抵抗器（不図示）を有する。抵抗器に与えられた力によって抵抗は変化する。さらに力が与えられると、抵抗はさらに低くなる。力感知抵抗器が簡易な電圧分離回路に設けられると、特定の力が分離器から反復可能な電圧を与える。次に、４つの感知抵抗器は、システムを力の全範囲にわたって動作させ、対応する電圧を記録することによって較正され得る。較正電圧のセットを用いて、力感知抵抗器に対する力は、後続のすべての動作に対して決定され得る。勿論、排出トレイ30上の排出袋20のレートを測定するために、他の公知のスケールが用いられ得る。
ポーチ26内の絶縁ヒータ12は、ホイルヒータアセンブリの温度をモニタするために、内部センサ（不図示）を有し得る。内部センサは、ヒータ素子に電力を与え、センサの応答をモニタすることによって、線形性精度がテストされ得る。素子およびセンサのニッケル鉄材料の固有特性のために、温度が上がると、それらの抵抗も上がる。センサがブリッジ回路に設けられると、抵抗の変化は、電圧の変化に直接関連し得る。センサは、ヒータトレースと同時に同一材料でヒータにエッチングされる特別なトレースである。センサは、ヒータトレースの薄い同等物で、その抵抗を増加させる。温度が上がると、トレースの抵抗は増加する。この増加は、変化を増幅するブリッジ回路によって検出される。
従って、交換システム１は、夜間にさらなる交換を提供するための簡単、便利かつ経済性に優れる装置を提供する。システム１は、５回目のCAPDを必要する患者または４回の交換を行うさらに便利な方法を所望する患者のニーズを満足する。システム１は、ポータブルで、延長ラインを使用してツイン袋を用いて交換を行う。システム１は、２つの自動バルブを有し、充填前に排出を確実にし、単一なユーザインターフェース、および流体温度を上昇させ維持するための絶縁ヒータを提供する。
本発明は、腹膜透析手法に関して説明したが、本発明は、静脈栄養補給などの他の流体制御システムに適合し得ることが理解されなければならない。
本願に記載の好ましい本実施態様に対する種々の改変および変更が当業者に明白であり得ることが理解されなければならない。このような変更および改変は、本発明の精神および範囲を逸脱せず、かつ、それに付随する利点を減少させずになされ得る。従って、このような改変および変更は、添付の請求の範囲に含まれるものとする。
【図２】
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【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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