【手続補正書】
【提出日】平成29年1月16日(2017.1.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＣＤ８３に特異的に結合する抗原結合領域を含む、単離または組み換えＣＤ８３結合タンパク質であって、ここで、前記結合タンパク質が
（ｉ）  配列番号：１に示すアミノ酸配列と少なくとも９０％同一の配列；または
（ｉｉ）配列番号：１に示すアミノ酸配列の３つの相補性決定領域（ＣＤＲ）
を含む重鎖可変領域（ＶＨ）を含む、前記単離または組み換えＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項２】
前記結合タンパク質が更に、
（ｉ）    配列番号：５、６、７、８、もしくは９に示すアミノ酸配列のいずれか一つと少なくとも９０％同一である配列；または
（ｉｉ）  配列番号：５、６、７、８、もしくは９に示すアミノ酸配列のいずれか一つにある３つの相補性決定領域（ＣＤＲ）、または
（ｉｉｉ）配列番号：１０に示すコンセンサス配列、または
（ｉｖ）  ３つのＣＤＲ（ここで、ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、またはＣＤＲ３のアミノ酸配列が配列番号：２６、２７もしくは２８に示すコンセンサス配列である）
を含む軽鎖可変領域（ＶＬ）を含む、請求項１に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項３】
前記結合タンパク質が更に、配列番号：７に示すＶＬ配列を含む、請求項１に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項４】
前記ＶＬ及びＶＨが単一ポリペプチド鎖中に存在する、請求項２または請求項３に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項５】
（ｉ）    一本鎖Ｆｖフラグメント（ｓｃＦｖ）；もしくは
（ｉｉ）  二量体ｓｃＦｖ（ジ‐ｓｃＦｖ）；または
（ｉｉｉ）Ｆｃまたは重鎖定常領域（ＣＨ）２及び／もしくはＣＨ３に結合した（ｉ）または（ｉｉ）；または
（ｉｖ）  免疫エフェクター細胞に結合するタンパク質に結合した（ｉ）または（ｉｉ）
である、請求項４に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項６】
前記ＶＬ及びＶＨが分離したポリペプチド鎖中に存在する、請求項２または請求項３に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項７】
（ｉ）      二重特異性抗体；または
（ｉｉ）    三重特異性抗体；または
（ｉｉｉ）  四重特異性抗体；または
（ｉｖ）    Ｆａｂ；または
（ｖ）      Ｆ（ａｂ’）２；または
（ｖｉ）    Ｆｖ；または
（ｖｉｉ）  ＦｃまたはＣＨ２及び／もしくはＣＨ３に結合した（ｉ）〜（ｖｉ）の一つ；または
（ｖｉｉｉ）免疫エフェクター細胞に結合するタンパク質に結合した（ｉ）〜（ｖｉ）の一つ
である、請求項６に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項８】
抗体である、請求項７に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項９】
前記抗体が
（ｉ）      配列番号：１に示すＶＨ配列及び配列番号：５に示すＶＬ配列；または
（ｉｉ）    配列番号：１に示すＶＨ配列及び配列番号：６に示すＶＬ配列；または
（ｉｉｉ）  配列番号：１に示すＶＨ配列及び配列番号：７に示すＶＬ配列；または
（ｉｖ）    配列番号：１に示すＶＨ配列及び配列番号：８に示すＶＬ配列；または
（ｖ）      配列番号：１に示すＶＨ配列及び配列番号：９に示すＶＬ配列；または
（ｖｉ）    配列番号：２９に示す重鎖配列及び配列番号：３０に示す軽鎖配列；または
（ｖｉｉ）  配列番号：２９に示す重鎖配列及び配列番号：３１に示す軽鎖配列；または
（ｖｉｉｉ）配列番号：２９に示す重鎖配列及び配列番号：３２に示す軽鎖配列；または
（ｉｘ）    配列番号：２９に示す重鎖配列及び配列番号：３３に示す軽鎖配列；または
（ｘ）      配列番号：２９に示す重鎖配列及び配列番号：３４に示す軽鎖配列
を含む、請求項８に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項１０】
キメラ、脱免疫化、ヒト化、シンヒューマナイズド、ヒト、霊長類化、または複合タンパク質である、請求項１〜９のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項１１】
ヒトＩｇＧ１  Ｆｃ領域と比較して、向上したレベルのエフェクター機能を誘発可能、かつ／またはヒトＩｇＧ１  Ｆｃ領域と比較して延長した半減期を付与可能なＦｃ領域を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項１２】
配列番号：２９に示す重鎖配列、及び配列番号：３０に示す軽鎖配列を含む抗体の、ＣＤ８３への結合を競合的に阻害する、または前記抗体としてのＣＤ８３の同一のエピトープに結合する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項１３】
化合物に結合した、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項１４】
裸の結合タンパク質である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質。
【請求項１５】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質をコードする、またはそのポリペプチドをコードする、単離したまたは組み換えを行った核酸。
【請求項１６】
配列番号：３５〜４６のいずれか一つに示すヌクレオチド配列、または中〜高ストリンジェンシー条件下においてハイブリダイズする核酸を含む、請求項１５に記載の核酸。
【請求項１７】
プロモーターに作用可能に結合する、請求項１６に記載の核酸を含む発現構築物。
【請求項１８】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質を発現する単離細胞、または遺伝子組み換えを行い請求項１〜１２のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質を発現する組み換え細胞。
【請求項１９】
請求項１５もしくは１６に記載の核酸、または請求項１７に記載の発現構築物を含む、請求項１８に記載の細胞。
【請求項２０】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質、及び適当なキャリアからなる組成物。
【請求項２１】
前記キャリアが製薬上許容できる、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
被験体（ヒトを除く）内のＴ細胞及び／もしくは樹状細胞が関与する細胞免疫応答の機能障害または好ましくない機能に起因する疾患または状態の治療または予防方法であって、該方法が、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質、または請求項２１に記載の組成物を該被験体に投与することからなる、前記方法。
【請求項２３】
被験体（ヒトを除く）内のアレルギー、ぜんそく、組織または臓器移植片の拒絶、重症筋無力症等の自己免疫性状態、多発性硬化症、血管炎、クローン病及び潰瘍性大腸炎等の慢性炎症性腸疾患、ベヒテレフ病及び全身性エリテマトーデス等のＨＬＡ  Ｂ２７関連自己免疫疾患、乾癬等の皮膚病、関節リウマチ、インスリン依存性真性糖尿病、並びにＡＩＤＳからなる群より選択される疾患の治療または予防方法であって、該方法が、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質、または請求項２１に記載の組成物を該被験体に投与することからなる、前記方法。
【請求項２４】
組織または臓器移植の拒絶が移植片対宿主病の結果として生じる、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
同種異系移植片の免疫活性を下方制御する方法であって、該方法が、該移植片を請求項１〜１４のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質、または請求項２１に記載の組成物とエクスビボで接触させることからなる方法。    
【請求項２６】
薬剤中での、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質、請求項１５もしくは１６に記載の核酸、請求項１７に記載の発現構築物、請求項１８もしくは１９に記載の細胞、または請求項２０もしくは２１に記載の組成物の使用。
【請求項２７】
アレルギー、ぜんそく、組織または臓器移植片の拒絶、重症筋無力症等の自己免疫性状態、多発性硬化症、血管炎、クローン病及び潰瘍性大腸炎等の慢性炎症性腸疾患、ベヒテレフ病及び全身性エリテマトーデス等のＨＬＡ  Ｂ２７関連自己免疫疾患、乾癬等の皮膚病、関節リウマチ、インスリン依存性真性糖尿病、並びにＡＩＤＳからなる群より選択される疾患の治療または予防のための薬剤の製造における、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質、請求項１５もしくは１６に記載の核酸、請求項１７に記載の発現構築物、請求項１８もしくは１９に記載の細胞、または請求項２０もしくは２１に記載の組成物の使用。
【請求項２８】
アレルギー、ぜんそく、組織または臓器移植片の拒絶、重症筋無力症等の自己免疫性状態、多発性硬化症、血管炎、クローン病及び潰瘍性大腸炎等の慢性炎症性腸疾患、ベヒテレフ病及び全身性エリテマトーデス等のＨＬＡ  Ｂ２７関連自己免疫疾患、乾癬等の皮膚病、関節リウマチ、インスリン依存性真性糖尿病、並びにＡＩＤＳからなる群より選択される疾患の治療または予防での使用のための、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質、請求項１５もしくは１６に記載の核酸、請求項１７に記載の発現構築物、請求項１８もしくは１９に記載の細胞、または請求項２０もしくは２１に記載の組成物を含有する医薬組成物。
【請求項２９】
被験体内のＴ細胞及び／もしくは樹状細胞及び／もしくは他の免疫細胞が関与する細胞免疫応答の機能障害または好ましくない機能に起因する疾患または状態の治療または予防での使用のための、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質、または請求項２０もしくは２１に記載の組成物を含有する医薬組成物。
【請求項３０】
同種異系移植片の免疫活性の下方制御での使用のための、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のＣＤ８３結合タンパク質、または請求項２０もしくは２１に記載の組成物を含有する医薬組成物。