【手続補正書】
【提出日】平成27年12月1日(2015.12.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワクチンを解析するための方法であって：
（a）前記ワクチン、またはその試料におけるインフルエンザウイルス血球凝集素を検出する工程であって：（i）固体担体上に固定されたレクチンに前記試料を接触させ、捕獲された血球凝集素を提供する工程；および（ii）免疫アッセイによって前記捕獲された血球凝集素を検出する工程を含む、工程；並びに
（b）工程（a）の結果を使用して前記ワクチンにおける前記血球凝集素の濃度を算出する工程、
を含む方法。
【請求項２】
前記レクチンがGNAレクチンである、請求項1の方法。
【請求項３】
工程（ii）が前記試料における血球凝集素の量および／または濃度の決定を可能にする定量的工程である、請求項1または2の方法。
【請求項４】
前記試料が（a）1つのインフルエンザウイルス株のみからの血球凝集素、または（b）複数のインフルエンザウイルス株からの血球凝集素を含む、請求項1〜3のいずれか1項の方法。
【請求項５】
前記HAがインフルエンザAウイルスHAを含む、請求項1〜4のいずれか1項の方法。
【請求項６】
前記HAがH1、H3またはH5 HAである、請求項5の方法。
【請求項７】
前記HAがインフルエンザBウイルスHAを含む、請求項1〜6のいずれか1項の方法。
【請求項８】
前記試料におけるHAがインフルエンザビリオン由来である、請求項1〜7のいずれか1項の方法。
【請求項９】
前記試料が（i）インフルエンザウイルス血球凝集素、および（ii）インフルエンザウイルス抗原PB1、PB2、PA、NP、NA、M1、M2、NS1および／またはNS2を含む、請求項1〜8のいずれか1項の方法。
【請求項１０】
前記試料が完全なインフルエンザビリオンを含む、請求項1〜9のいずれか1項の方法。
【請求項１１】
前記試料が分割したインフルエンザビリオンを含む、請求項1〜10のいずれか1項の方法。
【請求項１２】
前記試料がインフルエンザビリオンから精製された表面抗原を含む、請求項1〜11のいずれか1項の方法。
【請求項１３】
前記HAがHA1である、請求項1〜12のいずれか1項の方法。
【請求項１４】
前記試料が、（i）血清成分、（ii）卵タンパク質および／または（iii）ニワトリDNAを含まない、請求項1〜13のいずれか1項の方法。
【請求項１５】
前記試料がインフルエンザウイルスタンパク質以外のウイルスタンパク質を含まない、請求項1〜14のいずれか1項の方法。
【請求項１６】
前記試料が界面活性剤を含む、請求項1〜15のいずれか1項の方法。
【請求項１７】
前記試料がバルクワクチンである、請求項1〜16のいずれか1項の方法。
【請求項１８】
請求項1〜17のいずれか１項の方法であって、前記血球凝集素は、ELISA法において定量化され、前記ELISA法は：（i）固体担体上に固定されたレクチンに前記試料を接触させ、捕獲された血球凝集素を提供する工程；（ii）前記捕獲された血球凝集素に抗血球凝集素抗体を介して酵素を付着させる工程；および（iii）付着された前記酵素を使用して基質を生成物に変換する工程を含み、前記生成物の定量的検出が前記試料におけるインフルエンザウイルス血球凝集素の量を示す、方法。
【請求項１９】
所望の血球凝集素濃度のバルクワクチンを提供するための方法であって：（a）請求項1〜18のいずれか1項の方法によって、前記ワクチンにおける、またはその試料における血球凝集素を解析する工程；（b）工程（a）の結果を使用して前記バルクワクチンにおける前記血球凝集素の濃度を算出する工程；および（c）工程（b）の結果を使用して、前記所望の血球凝集素濃度を与えるために前記バルクワクチンを希釈する工程を含む、方法。
【請求項２０】
前記所望の血球凝集素濃度が1〜150μg/ml、たとえば90μg/ml、45μg/ml、30μg/ml、15μg/ml、10μg/ml、7.5μg/ml、5μg/ml、3.8μg/ml、3.75μg/ml、1.9μg/mlまたは1.5μg/mlである、請求項19の方法。
【請求項２１】
患者の使用のためにワクチンを提供するための方法であって：請求項19または請求項20の方法によって所望の血球凝集素濃度のバルクワクチンを調製する工程；および次いで、希釈した前記バルクからワクチンの1つまたは複数の単位用量を抽出する工程を含む、方法。
【請求項２２】
抽出した単位用量が第2のキット成分と組み合わせたキット成分としてパッケージされ、前記第2のキット成分がワクチンのアジュバントである、請求項21の方法。
【請求項２３】
増強されたバルクワクチンを提供するための方法であって：請求項19または請求項20の方法によって所望の血球凝集素含量のバルクワクチンを調製する工程；および次いで希釈した前記バルクワクチンをアジュバントと混合する工程を含む、方法。
【請求項２４】
患者の使用のために増強されたワクチンを提供するための方法であって：請求項23の方法によって増強されたバルクワクチンを提供する工程；および次いで、前記バルクからワクチンの1つまたは複数の単位用量を抽出する工程を含む、方法。
【請求項２５】
試料におけるインフルエンザウイルス血球凝集素を精製するための方法であって、固体担体上に固定されたレクチンに前記試料を接触させる工程を含み、前記レクチンはマンノース結合レクチンであり、ただし前記レクチンがConAレクチンではない、方法。
【請求項２６】
前記レクチンがGNAレクチンである、請求項25の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４０】
ポリペプチド配列間の同一性は、好ましくは、ギャップオープンペナルティ=12およびギャップエクステンションペナルティ=1のパラメーターでアフィンギャップ検索を使用して、MPSRCHプログラム（OxfordMolecular）において実行したSmith-Waterman相同性検索アルゴリズムによって決定される。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
試料におけるインフルエンザウイルス血球凝集素（HA）を検出するための方法であって：  （i）固体担体上に固定されたレクチンに前記試料を接触させ、捕獲された血球凝集
素を提供する工程；および（ii）免疫アッセイによって前記捕獲された血球凝集素を検出する工程を含む方法。
（項目２）
前記レクチンがGNAレクチンである、項目1の方法。
（項目３）
工程（ii）が前記試料における血球凝集素の量および／または濃度の決定を可能にする定量的工程である、項目1または2の方法。
（項目４）
前記試料が（a）1つのインフルエンザウイルス株のみからの血球凝集素または（b）複
数のインフルエンザウイルス株からの血球凝集素を含む、項目1〜3のいずれか1項の方
法。
（項目５）
前記HAがインフルエンザAウイルスHAを含む、項目1〜4のいずれか1項の方法。
（項目６）
前記HAがH1、H3またはH5 HAである、項目5の方法。
（項目７）
前記HAがインフルエンザBウイルスHAを含む、項目1〜6のいずれか1項の方法。
（項目８）
前記試料におけるHAがインフルエンザビリオン由来である、項目1〜7のいずれか1項
の方法。
（項目９）
前記試料が（i）インフルエンザウイルス血球凝集素、および（ii）インフルエンザウ
イルス抗原PB1、PB2、PA、NP、NA、M1、M2、NS1および／またはNS2を含む、項目1〜8のいずれか1項の方法。
（項目１０）
前記試料が完全なインフルエンザビリオンを含む、項目1〜9のいずれか1項の方法。
（項目１１）
前記試料が分割したインフルエンザビリオンを含む、項目1〜10のいずれか1項の方法。
（項目１２）
前記試料がインフルエンザビリオンから精製された表面抗原を含む、項目1〜11のい
ずれか1項の方法。
（項目１３）
前記HAがHA1である、項目1〜12のいずれか1項の方法。
（項目１４）
前記試料が（i）血清成分、（ii）卵タンパク質および／または（iii）ニワトリDNAを
含まない、項目1〜13のいずれか1項の方法。
（項目１５）
前記試料がインフルエンザウイルスタンパク質以外のウイルスタンパク質を含まない、項目1〜14のいずれか1項の方法。
（項目１６）
前記試料が界面活性剤を含む、項目1〜15のいずれか1項の方法。
（項目１７）
前記試料がバルクワクチンである、項目1〜16のいずれか1項の方法。
（項目１８）
ワクチンを解析するための方法であって：（a）項目1〜17のいずれか1項の方法により、前記ワクチンにおける、またはその試料における血球凝集素を検出する工程；および（b）工程（a）の結果を使用して前記ワクチンにおける前記血球凝集素の濃度を算出する工程を含む方法。
（項目１９）
所望の血球凝集素濃度のバルクワクチンを提供するための方法であって：  （a）請求
項18の方法によって、前記ワクチンにおける、またはその試料における血球凝集素を解析する工程；（b）工程（a）の結果を使用して前記バルクワクチンにおける前記血球凝集素の濃度を算出する工程；および（c）工程（b）の結果を使用して、前記所望の血球凝集素濃度を与えるために前記バルクワクチンを希釈する工程を含む方法。
（項目２０）
前記所望の血球凝集素濃度が1〜150μg/ml、たとえば90μg/ml、45μg/ml、30μg/ml、15μg/ml、10μg/ml、7.5μg/ml、5μg/ml、3.8μg/ml、3.75μg/ml、1.9μg/mlまたは1.5μg/mlである、項目19の方法。
（項目２１）
患者の使用のためにワクチンを提供するための方法であって：項目19または項目20の方法によって所望の血球凝集素濃度のバルクワクチンを調製する工程；および次いで、希釈した前記バルクからワクチンの1つまたは複数の単位用量を抽出する工程を含む方法
。
（項目２２）
抽出した単位用量が第2のキット成分と組み合わせたキット成分としてパッケージされ
、前記第2のキット成分がワクチンのアジュバントである、項目21の方法。
（項目２３）
増強されたバルクワクチンを提供するための方法であって：項目19または項目20の方法によって所望の血球凝集素含量のバルクワクチンを調製する工程；および次いで、希釈した前記バルクワクチンをアジュバントと混合する工程を含む方法。
（項目２４）
患者の使用のために増強されたワクチンを提供するための方法であって：項目23の方法によって増強されたバルクワクチンを提供する工程；および次いで、前記バルクからワクチンの1つまたは複数の単位用量を抽出する工程を含む方法。
（項目２５）
（i）マルチウェル固体担体（ii）レクチンおよび（iii）酵素学的なインフルエンザウイルス血球凝集素検出試薬を含むELISAキット。
（項目２６）
試料におけるインフルエンザウイルス血球凝集素を定量化するためのELISA法であって
：（i）固体担体上に固定されたレクチンに前記試料を接触させ、捕獲された血球凝集素
を提供する工程；（ii）前記捕獲された血球凝集素に抗血球凝集素抗体を介して酵素を付着させる工程；および（iii）付着された前記酵素を使用して基質を生成物に変換する工
程を含み、前記生成物の定量的検出が前記試料におけるインフルエンザウイルス血球凝集素の量を示す、ELISA法。
（項目２７）
試料におけるインフルエンザウイルス血球凝集素を精製するための方法であって、固体担体上に固定されたレクチンに前記試料を接触させる工程を含み、前記レクチンはマンノース結合レクチンであり、ただし前記レクチンがConAレクチンではない、方法。
（項目２８）
前記レクチンがGNAレクチンである、項目27の方法。