【手続補正書】
【提出日】平成29年9月12日(2017.9.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８８】
本発明は、また、１つ以上のｉ）本発明の骨ドリルガイド及びｉｉ）本発明のスリーブを含むキットを特徴とする。キットは、任意に、１つ以上のガイドワイヤ、骨スクリュー（例えば、米国特許第８５７４２７３号明細書又は国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０２０６７８号明細書の骨スクリュー、これらの明細書の全体が参照により本明細書に援用される。）、注入装置（例えば、シリンジ）、流動性媒体の粉末（例えば自硬性骨セメントパウダー）、１つ又は複数のドリルビット、及び骨セメントパウダーを水和させるための生理学的に許容できる流体を含むことができる。流動性媒体は、使用前に医薬的に許容できる流体（例えば水、血清又は生理的食塩水）で水和できる粉末の形式で又はすぐに使用できる形式（例えばペースト、パテ又はスラリー）で提供できる。キットは、他の装置例えば米国特許第８５７４２７３号明細書又は国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０２０６７８号明細書において説明されるもの（例えば、スクリュー、マニホルドなど）と一緒に梱包できる。キットは、任意に、様々な骨用に設計された１つ以上の付加的弧状要素、様々な長さの軸部、様々な数又は配列の周縁ガイド孔を持つガイドベース、又は様々なサイズ又は形状のハンドル軸部又はハンドル握り部を含めて、骨ドリルガイドの付加的又は追加の構成要素を提供できる。例えば、キットは、２０.８ｍｍの半径を有する第１の弧状要素１４２と、１５ｍｍの半径を有する第２の弧状要素１４２とを含むことができる。他の実施形態において、キットは、様々な長さ、幅、高さ及び／又は曲率を有する一連の弧状要素１４２を含むことができる。他の実施形態において、キットは、１２７ｍｍの長さを有する第１の軸部１０２と１００ｍｍの長さを有する第２の軸部１０２とを含むことができる。他の実施形態において、キットは、様々な長さを有する一連の軸部１０２を含むことができる。他の実施形態において、キットは、４つの周縁ガイド孔１２６を有する第１のガイドベース１２２と、８つの周縁ガイド孔１２６を有する第２のガイドベース１２２とを含むことができる。他の実施形態において、キットは、各々異なる数又は配列の周縁ガイド孔１２６を有する一連のガイドベース１２２を含むことができる。キットに任意に含めることができる他の構成要素は、例えば、計測装置（例えばガイドワイヤ深さゲージ）、回転ドライバなどを含む。キットは、更に、骨欠損（例えば、関節下骨折、脊椎又は椎骨の欠損、又は橈骨、尺骨、腓骨、鎖骨、上腕骨、骨盤、大腿骨、膝蓋、脛骨、距骨、踵骨、舟状骨、楔状骨、中足骨、中手骨、趾骨、頭蓋、踝又は下顎骨の欠損）を治療するために骨ドリルガイド及びキットのその他の構成要素を使用するための指示を含むことができる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１０】
その他の実施形態は特許請求の範囲に含まれる。
［構成１］
骨ドリルガイドであって、
ａ）遠位端部と近位端部とを有する軸部と、
ｂ）前記軸部の前記遠位端部に取り付けられた弧状要素であって、前記弧状要素が骨上に着座するサイズを持つ、弧状要素と、
ｃ）前記軸部の前記近位端部に取り付けられたガイドベースであって、前記ガイドベースが少なくとも２つの周縁ガイド孔を備え、前記周縁ガイド孔の各々が前記軸部の周りに位置付けられる、ガイドベースと、
ｄ）前記ガイドベース、前記軸部及び前記弧状要素を貫通する内部チャンネルと、
を備える、骨ドリルガイド。
［構成２］
前記軸部が約１００ｍｍから約３００ｍｍの長さを有する、構成１に記載のガイド。
［構成３］
前記弧状要素が、約１５ｍｍから約６０ｍｍの弧長を持つ凹状面を有する、構成１又は２に記載のガイド。
［構成４］
前記弧長が約３９ｍｍである、構成３に記載のガイド。
［構成５］
前記弧状要素が、約１０８°の中心角を持つ凹状面を有する、構成１から４のいずれか１つに記載のガイド。
［構成６］
前記周縁ガイド孔の各々が、約２ｍｍから約７ｍｍの直径を有する、構成１から５にいずれか１つに記載のガイド。
［構成７］
前記内部チャンネルが、約２ｍｍから約７ｍｍの直径を有する、構成１から６のいずれか１つに記載のガイド。
［構成８］
前記内部チャンネルが、約１００ｍｍから約３００ｍｍの長さを有する、構成１から７のいずれか１つに記載のガイド。
［構成９］
前記周縁ガイド孔の各々が中点を有し、かつ、前記周縁ガイド孔の少なくとも２つが、前記周縁ガイド孔の中点から測定して約１０ｍｍから約３５ｍｍ離れて位置付けられる、構成１から８のいずれか１つに記載のガイド。
［構成１０］
前記内部チャンネルが中点を有し、前記中点が、前記周縁ガイド孔の少なくとも２つの中点から約１０ｍｍから約２０ｍｍに位置付けられる、構成１から９のいずれか１つに記載のガイド。
［構成１１］
前記周縁ガイド孔の各々の長手軸が、前記内部チャンネルの長手軸に対して実質的に平行である、構成１から１０のいずれか１つに記載のガイド。
［構成１２］
前記ガイドが、
ａ）前記軸部が約１００ｍｍから約３００ｍｍの長さを有する、かつ／又は
ｂ）前記弧状要素が約１５ｍｍから約６０ｍｍの弧長を持つ凹状面を有する、かつ／又は
ｃ）前記周縁ガイド孔が約２ｍｍから約７ｍｍの直径を有する、かつ／又は
ｄ）前記内部チャンネルが約２ｍｍから約７ｍｍの直径を有する、かつ／又は
ｅ）前記内部チャンネルが約１００ｍｍから約３００ｍｍの長さを有する、かつ／又は
ｆ）前記周縁ガイド孔が、各々中点を有し、周縁ガイド孔がそれらの中点から測定して約１０ｍｍから約３５ｍｍ離して位置付けられる、かつ／又は
ｇ）前記内部チャンネルが中点を有し、前記周縁ガイド孔の１つ以上の前記中点から約１０ｍｍから約２０ｍｍに位置付けられる、かつ／又は
ｈ）前記周縁ガイド孔が前記内部チャンネルに対して実質的に平行である、
という特徴の２つ以上を備える、構成１に記載のガイド。
［構成１３］
特徴ａ）からｈ）の各々を備える、構成１２に記載のガイド。
［構成１４］
前記ガイドベースが２つの周縁ガイド孔を含む、構成１から１３のいずれか１つに記載のガイド。
［構成１５］
前記周縁ガイド孔の前記中点が約１３.１ｍｍ離れ、かつ各周縁ガイド孔の前記中点が前記内部チャンネルから前記中点から約１３.２ｍｍにある、構成１４に記載のガイド。
［構成１６］
前記ガイドベースが３つの周縁ガイド孔を備える、構成１から１３のいずれか１つに記載のガイド。
［構成１７］
前記ガイドベースが４つの周縁ガイド孔を備える、構成１から１３のいずれか１つに記載のガイド。
［構成１８］
前記周縁ガイド孔が前記内部チャンネルの周りに放射状に位置付けられる、構成１６又は１７に記載のガイド。
［構成１９］
前記周縁ガイド孔の各々の前記中点が、前記内部チャンネルの前記中点から約１０ｍｍから約２０ｍｍに位置付けられる、構成１７に記載のガイド。
［構成２０］
第１の周縁ガイド孔及び第２の周縁ガイド孔の前記中点が約２６.４ｍｍ離れ、第３の周縁ガイド孔及び第４の周縁ガイド孔の前記中点が約２６.４ｍｍ離れ、前記第１の周縁ガイド孔及び前記第３の周縁ガイド孔の中点並びに前記第２の周縁ガイド孔及び前記第４の周縁ガイド孔の中点が約１３.１ｍｍ離れ、前記周縁ガイド孔の各々の前記中点が前記内部チャンネルの前記中点から約１３.２ｍｍに在り、前記内部チャンネルの前記中点が前記第１の周縁ガイド孔と前記第２の周縁ガイド孔との間及び前記第３の周縁ガイド孔と前記第４の周縁ガイド孔との間のほぼ中間に在る、構成１９に記載のガイド。
［構成２１］
前記ガイドベースが４つよりも多い周縁ガイド孔を備える、構成１から１３のいずれか１つに記載のガイド。
［構成２２］
前記ガイドが、前記ガイドベースの前記周縁ガイド孔の中へ滑動可能に挿入できる少なくとも２つのスリーブを更に備え、各スリーブがチャンネルを備える、構成１から２１のいずれか１つに記載のガイド。
［構成２３］
前記ガイドが、４つの周縁ガイド孔の中へ挿入するための４つのスリーブを更に備える、構成１から１３又は１７から２２のいずれか１つに記載のガイド。
［構成２４］
前記スリーブの前記スリーブチャンネルが約４.２ｍｍから約４.３ｍｍの直径及び約１４３.７ｍｍから約１４４ｍｍの長さを有する、構成２２又は２３に記載のスリーブ。
［構成２５］
前記ガイドが、更にハンドルを備える、構成１から２４のいずれか１つに記載のガイド。
［構成２６］
前記ハンドルが、前記ガイドベースに接続されたハンドル軸部と、ハンドル握り部とを備える、構成２５に記載のガイド。
［構成２７］
前記ハンドル軸部が約７０ｍｍから約１１０ｍｍの長さである、構成２６に記載のガイド。
［構成２８］
前記ハンドル握り部が約９０ｍｍから約１５０ｍｍの長さである、構成２６又は２７に記載のガイド。
［構成２９］
前記ハンドルが前記ガイドベースから取外し可能である、構成２５から２８のいずれか１つに記載のガイド。
［構成３０］
前記ガイドベースに対する前記ハンドルの角度が調節可能である、構成２５から２９のいずれか１つに記載のガイド。
［構成３１］
前記弧状要素又は前記ガイドベースが前記軸部に分離可能に取り付けられる、構成１から３０のいずれか１つに記載のガイド。
［構成３２］
前記内部チャンネル及び前記周縁ガイド孔がこれらを通過して滑動可能に器材を挿入できるサイズを持つ、構成１から３１のいずれか１つに記載のガイド。
［構成３３］
前記器材が、ガイドワイヤ、ガイドピン、スリーブ及びドリルビットから成る群から選択される、構成３２に記載のガイド。
［構成３４］
前記ガイドベースが近位端部と遠位端部とを有し、前記遠位端部が前記軸部に取り付けられ、前記ガイドベースの前記遠位端部がノーズ及び／又はノーズ先端部を有する、構成１から３３のいずれか１つに記載のガイド。
［構成３５］
前記弧状要素の曲率又はサイズが調節可能である、構成１から３４のいずれか１つに記載のガイド。
［構成３６］
前記弧状要素が前記軸部の前記長手軸に対して平行の１つ以上の孔を備え、好ましくは、前記弧状要素が２つ以上の孔を備える、構成１から３５のいずれか１つに記載のガイド。
［構成３７］
骨の中へ器材を挿入する方法であって、
ａ）構成１から３６のいずれか１つに記載のガイドを、前記弧状要素を用いて前記骨に近接して位置付けることと、
ｂ）前記内部チャンネルを通過して又は前記ガイドの前記周縁ガイド孔の１つを通過して前記骨の中へ前記器材を挿入することと、
を含む、方法。
［構成３８］
前記ガイド又は器材を前記骨上の位置と整列するためにＸ線又は蛍光が使用される、構成３７に記載の方法。
［構成３９］
前記器材が、ガイドワイヤ、ガイドピン、髄内ネイル、プレート装置、外部固定ピン及びドリルビットから成る群から選択される、構成３７又は３８に記載の方法。
［構成４０］
前記器材が前記内部チャンネルを通過して前記骨の中へ挿入される、構成３７から３９のいずれか１つに記載の方法。
［構成４１］
器材の複数のピースが前記ガイドを用いて前記骨の中へ挿入される、構成３７から４０のいずれか１つに記載の方法。
［構成４２］
器材の少なくとも２つのピースが順次前記骨の中へ挿入され、器材の第１のピースがまず前記内部チャンネルを通過して前記骨の中へ挿入され、器材の少なくとも１つのその後のピースが第１の周縁ガイド孔を通過して前記骨の中へ挿入される、構成４１に記載の方法。
［構成４３］
器材の前記第１及び第２のピースがガイドワイヤである、構成４２に記載の方法。
［構成４４］
第３のガイドワイヤが第２の周縁ガイド孔を通過して前記骨の中へ挿入される、構成４３に記載の方法。
［構成４５］
前記ガイドワイヤの任意の２つの間の距離が約１０ｍｍから約３５ｍｍである、構成４４に記載の方法。
［構成４６］
前記ガイドワイヤに任意の２つの間の距離が約１３.２ｍｍである、構成４５に記載の方法。
［構成４７］
前記ガイドワイヤが、前記骨の中へ約５０ｍｍから１３０ｍｍ挿入される、構成４３から４６のいずれか１つに記載の方法。
［構成４８］
前記ガイドワイヤの各々が前記骨の中へ実質的に同じ深さまで挿入される、構成４７に記載の方法。
［構成４９］
更に、前記ガイドを取り外して、カニューレ式ドリルビットを用いて前記ガイドワイヤをオーバードリルすることを含む、構成４３から４８のいずれか１つに記載の方法。
［構成５０］
１つ以上の骨スクリューが前記ガイドワイヤに沿って前記骨の中へ挿入される、構成４９に記載の方法。
［構成５１］
前記骨スクリューがカニューレ式でありかつ窓穴付きである、構成５０に記載の方法。
［構成５２］
流動性媒体が前記骨スクリューの中へ導入される、構成５０又は５１に記載の方法。
［構成５３］
前記流動性媒体が、骨ボイドフィラー、骨セメント又は薬剤である、構成５２に記載の方法。
［構成５４］
前記方法が骨欠損の修復を含む、構成３７から５３のいずれか１つに記載の方法。
［構成５５］
前記骨欠損が、橈骨、尺骨、腓骨、鎖骨、上腕骨、骨盤、大腿骨、膝蓋、脛骨、距骨、踵骨、舟状骨、楔状骨、中足骨、中手骨、趾骨、肩甲骨、踝、下顎骨又は椎骨の欠損を含む、構成５４に記載の方法。
［構成５６］
前記骨欠損が骨折である、構成５４又は５５に記載の方法。
［構成５７］
前記骨が大腿骨であり、前記欠損が前記大腿骨頸部の骨折である、構成５６に記載の方法。
［構成５８］
ａ）構成１から３６のいずれか１つに記載のガイド、
ｂ）構成２２から２４のいずれか１つに記載のスリーブの少なくとも２つ、
の１つもしくは複数又は全てを備えるキットであって、
前記キットが、任意に、深さゲージ、ガイドワイヤ、ドリルビット、骨スクリュー、自硬性骨セメントパウダー及び前記キットを使用するための指示のうちの１つ以上を備える、
キット。
［構成５９］
前記キットが、構成１から３６のいずれか１つに記載のガイドと、構成２２から２４のいずれか１つに記載のスリーブの少なくとも２つを備える、構成５８に記載のキット。
［構成６０］
前記ガイドの前記弧状要素の曲率又はサイズが調節可能である、構成５８又は５９に記載のキット。
［構成６１］
前記弧状要素又は前記ガイドベースが、前記ガイドの前記軸部に分離可能に取り付けられる、構成５８から６０のいずれか１つに記載のキット。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨ドリルガイドであって、
ａ）遠位端部と近位端部とを有する軸部と、
ｂ）前記軸部の前記遠位端部に取り付けられた弧状要素であって、前記弧状要素が骨上に着座するサイズを持つ、弧状要素と、
ｃ）前記軸部の前記近位端部に取り付けられたガイドベースであって、前記ガイドベースが少なくとも２つの周縁ガイド孔を備え、前記周縁ガイド孔の各々が前記軸部の周りに位置付けられる、ガイドベースと、
ｄ）前記ガイドベース、前記軸部及び前記弧状要素を貫通する内部チャンネルと、
を備える、骨ドリルガイド。
【請求項２】
前記軸部が約１００ｍｍから約３００ｍｍの長さを有する、請求項１に記載のガイド。
【請求項３】
前記弧状要素が、約１５ｍｍから約６０ｍｍの弧長を持つ凹状面を有する、請求項１又は２に記載のガイド。
【請求項４】
前記弧長が約３９ｍｍである、請求項３に記載のガイド。
【請求項５】
前記弧状要素が、約１０８°の中心角を持つ凹状面を有する、請求項１から４のいずれか１項に記載のガイド。
【請求項６】
前記周縁ガイド孔の各々が、約２ｍｍから約７ｍｍの直径を有する、請求項１から５にいずれか１項に記載のガイド。
【請求項７】
前記内部チャンネルが、約２ｍｍから約７ｍｍの直径を有する、請求項１から６のいずれか１項に記載のガイド。
【請求項８】
前記内部チャンネルが、約１００ｍｍから約３００ｍｍの長さを有する、請求項１から７のいずれか１項に記載のガイド。
【請求項９】
前記周縁ガイド孔の各々が中点を有し、かつ、前記周縁ガイド孔の少なくとも２つが、前記周縁ガイド孔の中点から測定して約１０ｍｍから約３５ｍｍ離れて位置付けられる、請求項１から８のいずれか１項に記載のガイド。
【請求項１０】
前記内部チャンネルが中点を有し、前記中点が、前記周縁ガイド孔の少なくとも２つの中点から約１０ｍｍから約２０ｍｍに位置付けられる、請求項１から９のいずれか１項に記載のガイド。
【請求項１１】
前記周縁ガイド孔の各々の長手軸が、前記内部チャンネルの長手軸に対して実質的に平行である、請求項１から１０のいずれか１項に記載のガイド。
【請求項１２】
前記ガイドが、
ａ）前記軸部が約１００ｍｍから約３００ｍｍの長さを有する、かつ
ｂ）前記弧状要素が約１５ｍｍから約６０ｍｍの弧長を持つ凹状面を有する、かつ
ｃ）前記周縁ガイド孔が約２ｍｍから約７ｍｍの直径を有する、かつ
ｄ）前記内部チャンネルが約２ｍｍから約７ｍｍの直径を有する、かつ
ｅ）前記内部チャンネルが約１００ｍｍから約３００ｍｍの長さを有する、かつ
ｆ）前記周縁ガイド孔が、各々中点を有し、周縁ガイド孔がそれらの中点から測定して約１０ｍｍから約３５ｍｍ離して位置付けられる、かつ
ｇ）前記内部チャンネルが中点を有し、前記周縁ガイド孔の１つ以上の前記中点から約１０ｍｍから約２０ｍｍに位置付けられる、かつ
ｈ）前記周縁ガイド孔が前記内部チャンネルに対して実質的に平行である、
という特徴の２つ以上を備える、請求項１に記載のガイド。
【請求項１３】
特徴ａ）からｈ）の各々を備える、請求項１２に記載のガイド。
【請求項１４】
前記ガイドベースが２つの周縁ガイド孔を含む、請求項１から１３のいずれか１項に記載のガイド。
【請求項１５】
前記周縁ガイド孔の前記中点が約１３.１ｍｍ離れ、かつ各周縁ガイド孔の前記中点が前記内部チャンネルから前記中点から約１３.２ｍｍにある、請求項１４に記載のガイド。
【請求項１６】
前記ガイドベースが３つの周縁ガイド孔を備える、請求項１から１３のいずれか１項に記載のガイド。
【請求項１７】
前記ガイドベースが４つの周縁ガイド孔を備える、請求項１から１３のいずれか１項に記載のガイド。
【請求項１８】
前記周縁ガイド孔が前記内部チャンネルの周りに放射状に位置付けられる、請求項１６又は１７に記載のガイド。
【請求項１９】
前記周縁ガイド孔の各々の前記中点が、前記内部チャンネルの前記中点から約１０ｍｍから約２０ｍｍに位置付けられる、請求項１７に記載のガイド。
【請求項２０】
第１の周縁ガイド孔及び第２の周縁ガイド孔の前記中点が約２６.４ｍｍ離れ、第３の周縁ガイド孔及び第４の周縁ガイド孔の前記中点が約２６.４ｍｍ離れ、前記第１の周縁ガイド孔及び前記第３の周縁ガイド孔の中点並びに前記第２の周縁ガイド孔及び前記第４の周縁ガイド孔の中点が約１３.１ｍｍ離れ、前記周縁ガイド孔の各々の前記中点が前記内部チャンネルの前記中点から約１３.２ｍｍに在り、前記内部チャンネルの前記中点が前記第１の周縁ガイド孔と前記第２の周縁ガイド孔との間及び前記第３の周縁ガイド孔と前記第４の周縁ガイド孔との間のほぼ中間に在る、請求項１９に記載のガイド。
【請求項２１】
前記ガイドベースが４つよりも多い周縁ガイド孔を備える、請求項１から１３のいずれか１項に記載のガイド。
【請求項２２】
前記ガイドが、前記ガイドベースの前記周縁ガイド孔の中へ滑動可能に挿入できる少なくとも２つのスリーブを更に備え、各スリーブがチャンネルを備える、請求項１から２１のいずれか１項に記載のガイド。
【請求項２３】
前記ガイドが、４つの周縁ガイド孔の中へ挿入するための４つのスリーブを更に備える、請求項１から１３及び１７から２２のいずれか１項に記載のガイド。
【請求項２４】
前記スリーブの前記スリーブチャンネルが約４.２ｍｍから約４.３ｍｍの直径及び約１４３.７ｍｍから約１４４ｍｍの長さを有する、請求項２２又は２３に記載のガイド。
【請求項２５】
前記ガイドが、更にハンドルを備える、請求項１から２４のいずれか１項に記載のガイド。