【手続補正書】
【提出日】平成29年10月11日(2017.10.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．約２ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの抗体、および
ｂ．約０．００２％〜約０．０１％のポリソルベート２０
を含み、前記抗体が、重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む、安定した水性抗体製剤。
【請求項２】
非荷電賦形剤をさらに含む、請求項１に記載の抗体製剤。
【請求項３】
前記非荷電賦形剤が、トレハロースである、請求項２に記載の抗体製剤。
【請求項４】
約２０〜約１００ｍｇ／ｍｌの前記抗体を含む、請求項１に記載の抗体製剤。
【請求項５】
非荷電賦形剤濃度が、約２００ｍＭ〜約４００ｍＭである、請求項４に記載の抗体製剤。
【請求項６】
ヒスチジンをさらに含む、請求項１に記載の抗体製剤。
【請求項７】
ヒスチジン濃度が、約１５ｍＭ〜約３０ｍＭである、請求項６に記載の抗体製剤。
【請求項８】
約２５℃で少なくとも３ヶ月間の保存時に安定している、請求項１に記載の抗体製剤。
【請求項９】
約４０℃で少なくとも１ヶ月間の保存時に、目視検査による判定で粒子を実質的に含まない、請求項１に記載の抗体製剤。
【請求項１０】
注射用製剤である、請求項１に記載の抗体製剤。
【請求項１１】
請求項１に記載の抗体製剤を含有する、密封容器。
【請求項１２】
適切な容器内に請求項１に記載の抗体製剤を含む、ヒトへの非経口投与に適する医薬単位用量剤形。
【請求項１３】
前記適切な容器が、プレフィルドシリンジである、請求項１２に記載の医薬単位用量剤形。
【請求項１４】
前記プレフィルドシリンジが、針を含む、請求項１３に記載の医薬単位用量剤形。
【請求項１５】
前記針が、２９Ｇ肉薄針である、請求項１４に記載の医薬単位用量剤形。
【請求項１６】
ａ．約２０ｍｇ／ｍｌ〜約１００ｍｇ／ｍｌの抗体、および
ｂ．約０．００２％〜約０．０１％のポリソルベート２０
を含み、前記抗体が、配列番号１のアミノ酸配列を含む、プレフィルドシリンジ。
【請求項１７】
請求項１に記載の製剤を含む、キット。
【請求項１８】
ａ．重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む抗体を約１ｍｇ／ｍＬ〜約４００ｍｇ／ｍＬに精製するステップと；
ｂ．前記単離抗体を安定化製剤に入れて、安定した水性抗体製剤を形成するステップであって、前記得られた安定した水性抗体製剤が、
ｉ．約２ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの抗体、および
ｉｉ．約０．００２％〜約０．０１％のポリソルベート２０
を含む、ステップと
を含む、安定した水性抗体製剤を製造する方法。
【請求項１９】
重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む抗体を含み、粒子を本質的に含まない、抗体製剤。
【請求項２０】
重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む抗体を含み、活性グルタチオンＳ−トランスフェラーゼ（ＧＳＴ）を本質的に含まない、抗体製剤。
【請求項２１】
対象において肺疾患または障害を治療する方法であって、請求項１に記載の抗体製剤の治療有効量を投与するステップを含む、方法。
【請求項２２】
前記肺疾患または障害が、喘息、ＣＯＰＤ、好酸球性喘息、混合型好酸球性・好中球喘息、アスピリン感受性喘息、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、急性および慢性好酸球性気管支炎、急性および慢性好酸球性肺炎、チャーグ・ストラウス症候群、過好酸性症候群、薬物・刺激物・放射線誘発性肺好酸球増加症、感染誘発性肺好酸球増加症（真菌、結核、寄生生物）、自己免疫関連肺好酸球増加症、好酸球性食道炎、クローン病、またはそれらの組み合わせである、請求項２１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２１１】
学術誌論文または抄録、公開されたまたは対応する米国または外国特許出願、付与された特許もしくは外国特許、またはあらゆるその他の文献をはじめとする、本明細書で引用される全ての文献は、引用された文献中に提示される全てのデータ、表、数値、および文章を含めて、それぞれその全体を参照によって本明細書に援用する。
本発明の様々な態様を以下に示す。
１．ａ．約２ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの抗体、および
ｂ．約０．００２％〜約０．０１％のポリソルベート２０
を含み、前記抗体が、重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む、安定した水性抗体製剤。
２．非荷電賦形剤をさらに含む、上記１に記載の抗体製剤。
３．前記非荷電賦形剤が、トレハロースである、上記２に記載の抗体製剤。
４．約２〜約２０ｍｇ／ｍｌの前記抗体を含む、上記１〜３のいずれかに記載の抗体製剤。
５．約２０〜約１００ｍｇ／ｍｌの前記抗体を含む、上記１〜３のいずれかに記載の抗体製剤。
６．非荷電賦形剤濃度が、約２０ｍＭ〜約８０ｍＭである、上記４に記載の抗体製剤。
７．非荷電賦形剤濃度が、約２００ｍＭ〜約４００ｍＭである、上記５に記載の抗体製剤。
８．アルギニンをさらに含む、上記４に記載の抗体製剤。
９．前記アルギニンが、Ｌ−アルギニンである、上記８に記載の抗体製剤。
１０．約１００ｍＭ〜約２００ｍＭのＬ−アルギニンを含む、上記８に記載の抗体製剤。
１１．約１２０ｍＭ〜約１４０ｍＭのＬ−アルギニン、および約４０ｍＭ〜約６０ｍＭの非荷電賦形剤を含む、上記８に記載の抗体製剤。
１２．ヒスチジンをさらに含む、上記１〜１１のいずれかに記載の抗体製剤。
１３．ヒスチジン濃度が、約１５ｍＭ〜約３０ｍＭである、上記１２に記載の抗体製剤。
１４．前記抗体が、凍結乾燥されていない、上記１〜１３のいずれかに記載の抗体製剤。
１５．約２ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの抗体を含み、前記抗体が、重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む、安定した水性抗体製剤であって、約４０℃で少なくとも１ヶ月間の保存時に安定している、安定した水性抗体製剤。
１６．ａ．約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの抗体、
ｂ．約０．００２％〜約０．０１％のポリソルベート２０、
ｃ．約４０ｍＭ〜約６０ｍＭのトレハロース、
ｄ．約１１０ｍＭ〜約１５０ｍＭのＬ−アルギニン、および
ｅ．約１５〜約３０ｍＭのヒスチジン
を含み、前記抗体が、重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む、安定した水性抗体製剤。
１７．ａ．約２０ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの抗体、
ｂ．約０．００２％〜約０．０１％のポリソルベート２０、
ｃ．約２００ｍＭ〜約３００ｍＭのトレハロース、および
ｄ．約１５〜約３０ｍＭのヒスチジン
を含み、前記抗体が、重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む、安定した水性抗体製剤。
１８．ａ．約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの抗体、
ｂ．約０．００６％のポリソルベート２０、
ｃ．約５０ｍＭのトレハロース、
ｄ．約１３０ｍＭのＬ−アルギニン、および
ｅ．約２０ｍＭのヒスチジン
を含み、前記抗体が、重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む、安定した水性抗体製剤。
１９．ａ．約２０ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの抗体、
ｂ．約０．００６％のポリソルベート２０、
ｃ．約２５０ｍＭのトレハロース、および
ｄ．約２０ｍＭのヒスチジン
を含み、前記抗体が、重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む、安定した水性抗体製剤。
２０．ａ．約３０ｍｇ／ｍＬの抗体、
ｂ．約０．００６％のポリソルベート２０、
ｃ．約２５０ｍＭのトレハロース、および
ｄ．約２０ｍＭのヒスチジン
を含み、前記抗体が、重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む、安定した水性抗体製剤。
２１．約２５℃で少なくとも３ヶ月間の保存時に安定している、上記１〜２０のいずれかに記載の抗体製剤。
２２．約５℃で少なくとも１８ヶ月間の保存時に安定している、上記１〜２１のいずれかに記載の抗体製剤。
２３．約４０℃で少なくとも１ヶ月間保存された前記抗体が、保存されていない参照抗体と比較して、ＩＬ−５Ｒポリペプチドとの結合能力の少なくとも８０％を保つ、上記１〜２２のいずれかに記載の抗体製剤。
２４．約５℃で少なくとも６ヶ月間保存された前記抗体が、保存されていない参照抗体と比較して、ＩＬ−５Ｒポリペプチドとの結合能力の少なくとも８０％を保つ、上記１〜２３のいずれかに記載の抗体製剤。
２５．約４０℃で少なくとも１ヶ月間保存された前記抗体が、保存されていない参照抗体と比較して、ＩＬ−５Ｒポリペプチドとの結合能力の少なくとも９５％を保つ、上記１〜２４のいずれかに記載の抗体製剤。
２６．約５℃で少なくとも６ヶ月間保存された前記抗体が、保存されていない参照抗体と比較して、ＩＬ−５Ｒポリペプチドとの結合能力の少なくとも９５％を保つ、上記１〜２５のいずれかに記載の抗体製剤。
２７．約４０℃で少なくとも１ヶ月間の保存時に、ＨＰＳＥＣによる判定による判定で、２％未満の前記抗体が凝集を形成する、上記１〜２６のいずれかに記載の抗体製剤。
２８．約５°で少なくとも１２ヶ月間の保存時に、ＨＰＳＥＣによる判定で、２％未満の前記抗体が凝集を形成する、上記１〜２７のいずれかに記載の抗体製剤。
２９．約４０℃で少なくとも１ヶ月間の保存時に、目視検査による判定で粒子を実質的に含まない、上記１〜２８のいずれかに記載の抗体製剤。
３０．約５℃で少なくとも１２ヶ月間の保存時に、目視検査による判定で粒子を実質的に含まない、上記１〜２９のいずれかに記載の抗体製剤。
３１．注射用製剤である、上記１〜３０のいずれかに記載の抗体製剤。
３２．静脈内、皮下、または筋肉内投与に適する、上記１〜３１のいずれかに記載の抗体製剤。
３３．上記１〜３２のいずれかに記載の抗体製剤を含有する、密封容器。
３４．適切な容器内に上記１〜３２のいずれかに記載の抗体製剤を含む、ヒトへの非経口投与に適する医薬単位用量剤形。
３５．前記抗体製剤が、静脈内、皮下、または筋肉内投与される、上記３４に記載の医薬単位用量剤形。
３６．前記適切な容器が、プレフィルドシリンジである、上記３４または３５に記載の医薬単位用量剤形。
３７．前記プレフィルドシリンジが、針を含む、上記３６に記載の医薬単位用量剤形。
３８．前記針が、２９Ｇ肉薄針である、上記３７に記載の医薬単位用量剤形。
３９．前記プレフィルドシリンジが、プラスチックシリンジまたはガラスシリンジである、上記３６〜３８のいずれかに記載の医薬単位用量剤形。
４０．前記プレフィルドシリンジが、タングステンを実質的に含まない材料からできている、上記３６〜３９のいずれかに記載の医薬単位用量剤形。
４１．前記プレフィルドシリンジが、シリコーンで被覆されている、上記３６１〜４０のいずれかに記載の医薬単位用量剤形。
４２．前記プレフィルドシリンジが、フルオロポリマー樹脂ディスクを有するプランジャーを含む、上記３６〜４１のいずれかに記載の医薬単位用量剤形。
４３．ａ．約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの抗体、および
ｂ．約０．００２％〜約０．０１％のポリソルベート２０
を含み、前記抗体が、重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む、プレフィルドシリンジ。
４４．ｃ．約４０ｍＭ〜約６０ｍＭのトレハロース、および
ｄ．約１１０ｍＭ〜約１５０ｍＭのＬ−アルギニン
をさらに含む、上記３８に記載のプレフィルドシリンジ。
４５．ａ．約２０ｍｇ／ｍｌ〜約１００ｍｇ／ｍｌの抗体、および
ｂ．約０．００２％〜約０．０１％のポリソルベート２０
を含み、前記抗体が、配列番号１のアミノ酸配列を含む、プレフィルドシリンジ。
４６．ｃ．約２００ｍＭ〜約３００ｍＭのトレハロース
をさらに含む、上記４０に記載のプレフィルドシリンジ。
４７．ａ．約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの抗体、および
ｂ．約０．００６％のポリソルベート２０
を含み、前記抗体が、重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む、プレフィルドシリンジ。
４８．ｃ．約５０ｍＭのトレハロース、および
ｄ．約１３０ｍＭのＬ−アルギニン
をさらに含む、上記４７に記載のプレフィルドシリンジ。
４９．ａ．約２０ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの抗体、および
ｂ．約０．００６％のポリソルベート２０
を含み、前記抗体が、重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む、プレフィルドシリンジ。
５０．ｃ．約２５０ｍＭのトレハロース
をさらに含む、上記４９に記載のプレフィルドシリンジ。
５１．ａ．約３０ｍｇ／ｍＬの抗体、および
ｂ．約０．００６％のポリソルベート２０
を含み、前記抗体が、重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む、プレフィルドシリンジ。
５２．ｃ．約２５０ｍＭのトレハロース
をさらに含む、上記５１に記載のプレフィルドシリンジ。
５３．上記１〜３２のいずれかに記載の製剤、上記３３に記載の容器、上記３４〜４２のいずれかに記載の単位用量剤形、または上記４３〜５２のいずれかに記載のプレフィルドシリンジを含む、キット。
５４．ａ．重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む抗体を約１ｍｇ／ｍＬ〜約４００ｍｇ／ｍＬに精製するステップと；
ｂ．前記単離抗体を安定化製剤に入れて、安定した水性抗体製剤を形成するステップであって、前記得られた安定した水性抗体製剤が、
ｉ．約２ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの抗体、および
ｉｉ．約０．００２％〜約０．０１％のポリソルベート２０
を含む、ステップと
を含む、安定した水性抗体製剤を製造する方法。
５５．ａ．重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む抗体を約１ｍｇ／ｍＬ〜約４００ｍｇ／ｍＬに精製するステップと；
ｂ．ｉ．約０．００２％〜約０．０１％のポリソルベート２０、
ｉｉ．約４０ｍＭ〜約６０ｍＭのトレハロース、および
ｉｉｉ．約１１０ｍＭ〜約１５０ｍＭのＬ−アルギニン
を含む溶液中に、前記抗体を約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの前記抗体に希釈するステップと
を含む、安定した水性抗体製剤を製造する方法。
５６．ａ．重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む抗体を約１ｍｇ／ｍＬ〜約４００ｍｇ／ｍＬに精製するステップと；
ｂ．ｉ．約０．００２％〜約０．０１％のポリソルベート２０、および
ｉｉ．約２００ｍＭ〜約３００ｍＭのトレハロース
を含む溶液中に、前記抗体を約２０ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの前記抗体に希釈するステップと
を含む、安定した水性抗体製剤を製造する方法。
５７．重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む抗体を含む、再構成された抗体製剤を作成する方法であって、
ａ．細胞培養物から前記抗体を精製するステップと；
ｂ．前記単離抗体を凍結乾燥するステップと；
ｃ．前記凍結乾燥抗体を水溶液に添加して、再構成された抗体製剤を形成するステップであって、前記再構成された抗体製剤が、
ｉ．約２ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬの前記抗体、および
ｉｉ．約０．００２％〜約０．０１％のポリソルベート２０
を含む、ステップと
を含む、方法。
５８．重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む抗体を含み、粒子を本質的に含まない、抗体製剤。
５９．重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む抗体を含み、活性グルタチオンＳ−トランスフェラーゼ（ＧＳＴ）を本質的に含まない、抗体製剤。
６０．抗体配列が、ＧＳＴを本質的に含まない、上記５９に記載の抗体製剤。
６１．３８〜４２℃での保存時に、少なくとも１ヶ月間にわたり粒子を本質的に含まない、上記５８に記載の抗体製剤。
６２．２〜６℃での保存時に、少なくとも６ヶ月間にわたり粒子を本質的に含まない、上記５８に記載の抗体製剤。
６３．重鎖可変領域および軽鎖可変領域を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５〜７のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号８〜１０のＫａｂａｔ定義ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、およびＣＤＲ３配列を含む抗体を精製する方法であって、
ａ．前記抗体を含む細胞培養物を得るステップと、
ｂ．前記抗体にアフィニティクロマトグラフィーを実施するステップと、
ｃ．前記抗体にカチオン交換を実施するステップと、
ｄ．前記抗体に混合モードクロマトグラフィーを実施するステップと
を含む、方法。
６４．ウイルス不活性化処理をさらに含む、上記６３に記載の方法。
６５．透析濾過処理をさらに含む、上記６３に記載の方法。
６６．対象において肺疾患または障害を治療する方法であって、上記１〜３２のいずれかに記載の抗体製剤、上記３３に記載の容器、上記３４〜４２のいずれかに記載の単位用量剤形、または上記４３〜５２のいずれかに記載のプレフィルドシリンジの治療有効量を投与するステップを含む、方法。
６７．前記肺疾患または障害が、好酸球性疾患または障害である、上記４９に記載の方法。
６８．前記肺疾患または障害が、喘息、ＣＯＰＤ、好酸球性喘息、混合型好酸球性・好中球喘息、アスピリン感受性喘息、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、急性および慢性好酸球性気管支炎、急性および慢性好酸球性肺炎、チャーグ・ストラウス症候群、過好酸性症候群、薬物・刺激物・放射線誘発性肺好酸球増加症、感染誘発性肺好酸球増加症（真菌、結核、寄生生物）、自己免疫関連肺好酸球増加症、好酸球性食道炎、クローン病、またはそれらの組み合わせである、上記４９に記載の方法。
６９．前記肺疾患または障害が、喘息である、上記４９に記載の方法。
７０．前記肺疾患または障害が、慢性閉塞性肺疾患である、上記４９に記載の方法。