(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔あるいは管腔内に挿入されるカテーテルシースと、該カテーテルシース内に挿入され、基端側から先端側へ機械的駆動力を伝達するドライブシャフトと、該ドライブシャフトの先端側に設けられたハウジングと、該ハウジングに固定されてなる超音波トランスデューサとを有する超音波カテーテルにおいて、該ハウジングは円筒形の本体の側壁に開口を有し、該開口の内部に前記超音波トランスデューサを固定してなり、該超音波トランスデューサは少なくとも前記カテーテルシース長手方向における先端側と基端側を固定手段により覆われ、該固定手段には、前記ハウジングの先端と前記超音波トランスデューサの超音波照射面とを連通する連通孔が設けてあることを特徴とする超音波カテーテル。
【請求項２】
前記ハウジングの先端にコイル状体を備え、該コイル状体の先端が開口し、該コイル状体の開口した先端部から前記超音波トランスデューサの超音波照射面までが連通してなることを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルシースの先端部分にプライミング用注入孔を備えることを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項４】
前記超音波トランスデューサが位置する箇所における前記カテーテルシースの外径が０．８ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項５】
前記固定手段は、前記ハウジングの基端と前記超音波トランスデューサの超音波照射面とを連通する連通孔を更に有することを特徴とする請求項１に記載の超音波カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管や脈管等の体腔内に挿入して、管腔断面像の観察や診断などを行うために用いられる超音波カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心筋梗塞等の原因となる血管狭窄部の治療として、カテーテルを用いて経皮的に治療を行う手術手法が行われている。この手術手法には、先端にバルーンを有する拡張カテーテルで狭窄部を押し広げる方法、ステントと呼ばれる金属の管を留置する方法、ロータブレータ（商標）等と呼ばれる器具により砥石やカッターの回転で狭窄部を切除する方法など、種々の方法が存在し、狭窄部の性状や患者の状態にあわせて好ましい方法が選択される。超音波カテーテルは、主にこのような血管狭窄部の経皮的な治療の際に、狭窄部の性状を観察し、治療手段選択のための判断の一助として用いられ、また、治療後の状態の観察にも用いられている。従って、超音波カテーテルは血管狭窄部を通過可能であることが求められるため、より細径なものが要望されている。
【０００３】
一般的に、超音波カテーテルは、モータを内蔵する駆動装置に接続され、このモータによりドライブシャフトが回転駆動される。ドライブシャフト先端部には超音波トランスデューサが備わり回転運動を行う。このような回転運動に伴って血管等の体腔内に挿入された超音波トランスデューサから超音波を送波し、被験体内で反射されたエコーを同じ超音波トランスデューサで受波し、増幅・検波等の処理を行った後に、画像としてＣＲＴ等の表示器に表示する。
【０００４】
このように、超音波カテーテルは、先端部に設けられた超音波トランスデューサをドライブシャフトにより回転走査させることによって映像を得るものが一般的である。超音波トランスデューサとドライブシャフトは高速で回転するものであるため、血管壁に接触すると血管壁の損傷や超音波トランスデューサの破損の虞がある。このため従来より、超音波カテーテルは、超音波トランスデューサとドライブシャフトがカテーテルシースの中に回転可能に納められ、血管壁に接触しないように構成されている。
【０００５】
超音波トランスデューサは、ドライブシャフト先端に設けられたハウジングに固定される。超音波トランスデューサを保持するハウジングは、カテーテルシース内との摺動抵抗を軽減するため、ドライブシャフトとほぼ等しい外径を持つ円筒形のパイプからなるものが用いられる。また、超音波トランスデューサの固定されたハウジングの重心が偏心した位置にあると、ドライブシャフトの回転ムラが引き起こされる虞があるため、超音波トランスデューサは、ハウジングの側壁に設けられた開口の内部に回転軸方向のほぼ中心付近に位置するよう設置されるのが好ましい。そのため、超音波トランスデューサの超音波照射表面はハウジングの外表面よりも回転軸方向へ引っ込んだ状態となり、両者の表面には段差が生じる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
ここで、超音波トランスデューサから超音波を送受波するためには、カテーテルシース内に生理食塩水等の超音波伝播物質が存在する必要がある。その為、通常、術前にカテーテルの基端のコネクタに設けられたポートから、生理食塩水等の液体を注入するプライミング作業を行い、カテーテルシース内部を超音波伝播物質で満たしておく。
【０００７】
しかしながら、術前にプライミングを行った超音波カテーテルであっても、カテーテルシース内の空気を生理食塩水で完全に置換することは困難であり、カテーテルシース内部に残存した空気が気泡となって点在していることがある。特に、ハウジングの外表面と段差のある超音波トランスデューサの表面には気泡が残りやすく、気泡により超音波が伝播されず、画質が低下することがある。通常、このような場合、カテーテルコネクタに備えられた上述のポートからカテーテル先端のルーメンへ生理食塩水の注入（フラッシング）を行い、気泡を除去する作業が行われる。
【０００８】
しかし、ひとたび超音波トランスデューサの表面に気泡が流入してしまうと、気泡の液面の表面張力により、ハウジングとの段差部分に気泡が滞留してしまい、フラッシングを行っても気泡を取り除くことの困難な場合が多く、それによって画質が低下し、ひいては術者の不快感や疲労の原因となっていた。特に、細径の超音波カテーテルほど、カテーテルシースの内表面とドライブシャフトやハウジングの外表面との間隙（クリアランス）が少なくなるため、フラッシングによる液圧が超音波トランスデューサまで伝わりにくく、この現象は顕著に現れる。
【０００９】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、細径であっても超音波トランスデューサの表面に気泡が滞留しにくく、また滞留した場合であっても除去しやすく、安定的に良好な画像が得られる超音波カテーテルを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
前述の問題点を解決するために、本発明は、体腔あるいは管腔内に挿入されるカテーテルシースと、該カテーテルシース内に挿入され、基端側から先端側へ機械的駆動力を伝達するドライブシャフトと、該ドライブシャフトの先端側に設けられたハウジングと、該ハウジングに固定されてなる超音波トランスデューサとを有する超音波カテーテルにおいて、該ハウジングは円筒形の本体の側壁に開口を有し、該開口の内部に前記超音波トランスデューサを固定してなり、該超音波トランスデューサは少なくとも前記カテーテルシース長手方向における先端側と基端側を固定手段により覆われ、該固定手段には、前記ハウジングの先端と前記超音波トランスデューサの超音波照射面とを連通する連通孔が設けてあることを特徴とする超音波カテーテルをもって解決手段とする。
【００１１】
ここで、前記ハウジングの先端にコイル状体を備え、該コイル状体の先端が開口し、該コイル状体の開口した先端部から前記超音波トランスデューサの超音波照射面までが連通してなることが好ましい。
【００１２】
また、前記カテーテルシースの先端部分にプライミング用注入孔を備えることが好ましい。
【００１３】
また、前記超音波トランスデューサが位置する箇所における前記カテーテルシースの外径が０．８ｍｍ以下であることが好ましい。
【００１４】
また、前記固定手段は、前記ハウジングの基端と前記超音波トランスデューサの超音波照射面とを連通する連通孔を更に有することが好ましい。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照しながら本発明の実施の形態を説明する。
【００１６】
図１は本発明に係る超音波カテーテルの全体像を示す側面図である。図１において、超音波カテーテル１は、体腔あるいは管腔内に挿入されるカテーテルシース２と、外部駆動源（不図示）と接続するためのコネクタ３とからなり、コネクタ３は、カテーテルシース２に連結したシースコネクタ３ａと、後述するドライブシャフトを介して超音波トランスデューサと連結するドライブシャフトコネクタ３ｂとよりなる。カテーテルシース２の先端にはプライミング孔４が備えられている。シースコネクタ３ａにはフラッシング用ポート３１が設けられているが、フラッシングを行う時以外は、栓をされている。ドライブシャフトコネクタ３ｂには、プライミング終了を確認するための確認用ポート３２が設けられており、こちらも普段は栓をされる。
【００１７】
カテーテルシース２は、例えばポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン等の樹脂の多層構造からなり、管腔内の超音波トランスデューサが存在する位置より基端には、樹脂層の間に金属製の編組やコイル等の補強体が設けられる。
【００１８】
図２は図１に示した実施の形態に係る超音波カテーテル１の先端部の断面図である。図２において、５はコイルからなる中空構造のドライブシャフトであり、その先端には円筒形のハウジング６が固定される。ハウジング６の側壁には開口１４が設けられ、その内部に超音波トランスデューサ７が固定される。ハウジング６の先端には更に、コイル状体８が備えられる。コイル状体８により、ドライブシャフト５や超音波トランスデューサ７の回転安定性が向上し、カテーテルシース２の先端部分での折れ曲がり（キンク）が防止され、カテーテルシース２を固定した状態で超音波トランスデューサ７を軸方向に移動させる際に、ハウジングがカテーテルシース２に接触するのを防ぐことができる。ドライブシャフト５の先端とコイル状体８の基端はそれぞれハウジング６内に挿入され、接合部の表面からハンダ、接着剤等の固定材１２で固定、若しくは溶接することにより、強固な固定が可能となる。１３は超音波トランスデューサ７と外部電気回路を接続する信号線であり、中空構造のドライブシャフト５内を、超音波カテーテル１の基端のコネクタ３端部まで延在している。２２は、体腔内挿入時にＸ線透視下で超音波カテーテル１の先端位置を確認するためのＸ線不透過マーカであり、Ｐｔ、Ａｕ、Ｉｒ等のＸ線不透過性の高い金属から構成される。
【００１９】
ハウジング６内において、超音波トランスデューサ７は背面側に超音波吸収、減衰させるエポキシ、ウレタン、アクリル系等の樹脂あるいは樹脂に金属や無機粉末を混合した背面材９を備え、超音波照射面を除く全周を紫外線硬化型接着剤等の樹脂接着剤等からなる固定手段１０により固定されている。カテーテルシース２の直径が０．８ｍｍ以下の細径な超音波カテーテルにおいては、十分な接着面積を得るために、背面材９の下面に加えて、超音波トランスデューサ７における少なくともカテーテルシース２の長手方向先端側と基端側を更に接着することが好ましい。固定手段１０には、ハウジング６の先端と超音波トランスデューサ７の超音波照射面とを連通させる連通孔１１が設けられている。
【００２０】
ハウジング６は、アルミナ、ジルコニア等のセラミック材料からなる非導電性材料等で構成され、カテーテルシース２内との摺動抵抗を軽減するため、ドライブシャフト５とほぼ等しい外径を持つ円筒形のパイプからなる。超音波トランスデューサ７は、矩形状あるいは円形状をしたＰＺＴ等からなる圧電材の両面に、電極を蒸着、印刷等により形成したものである。超音波トランスデューサ７の設置位置は、ドライブシャフト５が回転ムラを引き起こさないように、超音波トランスデューサ７や背面材９を組み込んだ状態におけるハウジング６の重心が、回転軸方向の中心付近となるような位置に設置される。
【００２１】
図３は、固定手段１０に連通孔１１を設けるための方法を説明するための図である。はじめに、円筒形のパイプからなるハウジング６の側壁に開口１４を穴開け加工し、ドライブシャフト５の先端側へ、ステンレス等からなる細径なワイヤ１５を挿通させる。次に、背面材９を貼り付けた超音波トランスデューサ７を開口１４に挿入し、超音波トランスデューサ７の前後端に適量の樹脂接着剤を流す。樹脂接着剤は、ハウジング６の両端を塞ぎ、超音波トランスデューサ７および背面材９の、超音波照射面を除くほぼ全周を覆う。このとき、ワイヤ１５を超音波トランスデューサ７の超音波照射面とほぼ平行な角度で、超音波照射面の近傍で樹脂接着剤における超音波トランスデューサ７の超音波照射表面からハウジング６の先端部分まで連通するように配置、固定する。その後、樹脂接着剤を硬化させ、固定手段１０とした後、ワイヤ１５を引き抜き、ハウジングの先端から超音波照射面まで連通する連通孔１１を確保する。なお、樹脂接着剤としては、硬化後にワイヤ１５を引き抜くことが可能な、ポリアセタール、ＰＴＦＥ、ポリエチレン系の樹脂接着剤、特に紫外線硬化型の樹脂接着剤を用いることが望ましい。なお、ワイヤ１５の表面に予め離型剤を塗布あるいはコーティングしておけば、金属系の接着材料を用いることも可能である。
【００２２】
なお、ドライブシャフト５が比較的疎巻きなコイル体によって形成される場合には、ドライブシャフト内にもプライミング液が流入するので、連通孔１１と同様の連通孔を固定手段１０のドライブシャフト５側に設けても良い。それによってプライミング時の液流が超音波トランスデューサ７の照射面付近により流れやすくなる。
【００２３】
図４は、本発明の超音波カテーテル１の、基端部の構造を説明する側面断面図である。図４において、ドライブシャフトコネクタ３ｂは、ドライブシャフト５の基端側に接続され、超音波トランスデューサ７をカテーテルシース２に対して相対的に手元側へ移動させることができる。ドライブシャフトコネクタ３ｂは、ドライブシャフト５の基端の所定部分を覆いながらシースコネクタ３ａ内を摺動可能なガイドチューブ１６を備えている。ガイドチューブ１６は、ドライブシャフト５を引っ張った際に、ドライブシャフト５の基端部分を外界に露呈させないためのもので、その先端部には膨張部１７を有し、シースコネクタ３ａからのガイドチューブ１６の脱落を防止する。
【００２４】
シースコネクタ３ａは、カテーテルシース２の後端と接続ポート１８にて連結されており、シースコネクタ３ａ内に挿入されるドライブシャフトコネクタ３ｂとの間における気密性を保つためのＯリング状をしたシール材１９と、ネジ部２０とを備えており、押し子２１に備えられたネジ機構とネジ部２０の接続により、シール材１９が把持される。
【００２５】
ドライブシャフトコネクタ３ｂの基端部は、後述するモータ駆動装置と着脱可能であり、回転端子２３がモータ駆動装置と勘合してドライブシャフト５と共に回転する。
【００２６】
図５は図１に示した実施の形態に係る超音波カテーテル１のドライブシャフトコネクタ３ｂとモータ駆動装置との連結構造を説明するための断面図である。ドライブシャフト５は、対撚り線の信号線１３を内蔵し、信号線１３の先端側は、既に述べたように超音波トランスデューサ７に接続され、基端側は金属製の回転端子２３と凹端子２４に接続されている。ドライブシャフトコネクタ３ｂはモータ駆動装置であるドライブシャフト回転ユニット４０の係止部４１と脱着可能に接続されている。凹端子２４は、モータからの駆動力をドライブシャフト５に伝達するように、ドライブシャフト回転ユニット４０の凸端子４２と脱着可能に接続され、その後スリップリング等を介して図示しない送受信回路と電気的接続を行う。ドライブシャフト回転ユニット４０は、送受信回路とモータを含む駆動源を備えており、凹端子２４と凸端子４２は連結状態で回転する。ドライブシャフト回転ユニット４０は、さらに信号処理回路と画像表示装置を有するコンソールに電気的に接続されている。
【００２７】
本発明の超音波カテーテル１における超音波の走査（スキャン）は、ドライブシャフト回転ユニット４０内のモータの回転運動を凹端子２４を介してドライブシャフト５に伝達し、ドライブシャフト５の先端に固定されたハウジング６を回転させることによって、ハウジング６に設けられた超音波トランスデューサ７で送受される超音波を略径方向に走査することによって行われる。ここで得られる超音波画像は、血管内の横断面像である。また、超音波カテーテル１全体、あるいはドライブシャフトコネクタ３ｂを手元側へ引っ張り、ドライブシャフト５を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向に間隔を空けた包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
【００２８】
次に、本発明の超音波カテーテル１を血管内で操作する手順について説明する。本発明の超音波カテーテル１を専用のホルダーチューブ（図示しない）に挿入し、シースコネクタ３ａとドライブシャフトコネクタ３ｂを当接させた状態にする。次に、ホルダーチューブの超音波カテーテル先端側端部よりプライミング液として生理食塩水を注入すると、超音波カテーテル１の先端に設けられたプライミング孔４からカテーテル内部を生理食塩水で満たすことができる。生理食塩水の注入は、ドライブシャフトコネクタ３ｂに設置されたプライミング終了の確認用ポート３２から生理食塩水が流出するまで行う。ここで、不図示のモニター装置で超音波照射表面に気泡が無い鮮明な画像を確認しても良い。本発明のように、細径な、ハウジング６とカテーテルシース２との間に隙間（クリアランス）の少ない超音波カテーテルにおいては、このように、カテーテルシース２の先端側からプライミングを行うことによって、先端部に位置する超音波トランスデューサ７の表面付近の水圧を比較的高くすることができるので、気泡の除去が容易となる。また、本発明においては、連通孔１１より超音波トランスデューサ７の表面へプライミング液が流入し、超音波トランスデューサの表面に気泡がより残留しにくくなるため、プライミングの終了までに要する時間が短縮される。
【００２９】
次に、血管内へ本発明の超音波カテーテル１を挿入留置する方法について説明する。基本的には、通常の血管カテーテル手技と同様であり、まず大腿部若しくは上腕部よりイントロデューサ等を刺入して血管と体外の通路を確保する。続いて、これに造影用、あるいは検査、治療カテーテル用のガイディングカテーテルをガイドワイヤにより血管を選択しながら挿入し、検査あるいは治療すべき目的の血管（冠動脈）の入口部位に到達した後、本発明の超音波カテーテル１をガイディングカテーテル内に挿入する。
【００３０】
超音波カテーテル１の先端が検査あるいは治療すべき目的部位に到達したのち、ドライブシャフト回転ユニット４０を駆動させることで、ドライブシャフト５および超音波トランスデューサ７を回転させ、超音波スキャンを開始する。次に、ドライブシャフトコネクタ３ｂを長手方向における任意の位置まで手動式、あるいはドライブシャフト回転ユニット直動移動装置（図示しない）により自動式に移動させることにより、体腔あるいは管腔内の軸方向に間隔を空けた包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
【００３１】
このとき、カテーテルシース２の内部に点在していた気泡の中を超音波トランスデューサ７が通過してしまうと、ハウジング６と超音波トランスデューサ７の超音波照射表面との凹部に気泡が流入し、超音波トランスデューサ７から超音波が伝播されず、画質が低下する場合がある。このような場合、カテーテル後端側に備えられたフラッシング用ポート３１からカテーテル先端へ向けて生理食塩水の加圧注入（フラッシング）を行う。図６は、このような状態を模式的に示したものである。連通孔の設けられていない比較例においては、生理食塩水の流れが超音波トランスデューサ７表面の隅部分まで到達しないため、気泡５０が滞留しやすい。これに対し、本発明の実施形態のように、連通孔１１を設けたものにおいては、超音波照射面から連通孔１１へプライミング液が流入し、気泡５０をハウジング６の凹部に滞留させることなく容易に排出することができる。
【００３２】
以上に述べたごとく、本発明の超音波カテーテルによれば、プライミングにより、超音波照射表面へ気泡が残留しにくく、また操作中にカテーテルシース２内に残留した気泡が流入しても、フラッシングにより、超音波照射表面の隅々までプライミング液が流入するため、気泡を超音波照射表面に滞留させることなく容易に排出することができる。従って、気泡に起因する画質の低下を、容易に改善できる。
【００３３】
また、超音波照射表面へのプライミング液の流入が容易になるため、術前に行うプライミングに要する時間も短縮することができ、ひいては操作者の不快感や疲労感を低減することができる。
【００３４】
なお、以上説明した実態の形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上記実施の形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物を含む趣旨である。
【００３５】
【発明の効果】
本発明によれば、ハウジングと超音波トランスデューサの段差部分（凹部）へのプライミング液の流入が容易になるため、術前に行うプライミングに要する時間を短縮することができ、また、超音波カテーテル操作中に、超音波トランスデューサの超音波照射表面へ気泡が付着しても、フラッシングにより、超音波照射表面から連通孔へプライミング液が流入するため、気泡を超音波照射表面に滞留させることなく容易に排出することができる。従って、気泡に起因する画質の低下を容易に改善することができ、ひいては操作者の不快感や疲労感を低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る超音波カテーテルを示す側面図である。
【図２】本発明に係る超音波カテーテルの先端部の断面側面図である。
【図３】本発明に係る超音波カテーテルのハウジングに連通孔を設ける方法を説明するための図である。
【図４】本発明に係る超音波カテーテルの基端部の構造を説明するための側面断面図である。
【図５】本発明に係る超音波カテーテルの、モータ駆動装置との連結構造を説明するための断面図である。
【図６】本発明における超音波カテーテルと比較例とのフラッシング時の気泡の様子の違いを説明するための図である。
【符号の説明】
１…超音波カテーテル
２…カテーテルシース
３…コネクタ
３ａ…シースコネクタ
３ｂ…ドライブシャフトコネクタ
４…プライミング孔
５…ドライブシャフト
６…ハウジング
７…超音波トランスデューサ
８…コイル状体
９…背面材
１０…固定手段
１１…連通孔
１２…固定材
１３…信号線
１４…開口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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