【手続補正書】
【提出日】平成29年4月14日(2017.4.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
卒中を患っている患者を治療するための組成物であって、アミノピリジンまたはその薬学的に許容され得る塩を含有し、
上記卒中は、内頸動脈の卒中、前大脳動脈の卒中、後大脳動脈の卒中、椎骨動脈の卒中、および脳底動脈の卒中からなる群より選択されることを特徴とする組成物。
【請求項２】
アミノピリジンを含有することを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
上記患者は、ヒトであることを特徴とする、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
上記アミノピリジンは、モノアミノピリジンまたはジアミノピリジンであることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
上記アミノピリジンは、４−アミノピリジンであることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
上記アミノピリジンまたはその薬学的に許容され得る塩の徐放性組成物であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
上記患者に対して、１日１回、１日２回または１日３回以上投与するためのものであることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
上記患者に対して１日２回投与するためのものであり、上記アミノピリジンの量が４〜４０ｍｇ、４〜１７．５ｍｇ、５〜１５ｍｇ、５〜１２．５ｍｇ、または７．５〜１０ｍｇの範囲内であることを特徴とする、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
上記患者に対して１日２回投与するためのものであり、上記アミノピリジンの量が５ｍｇ、６ｍｇ、７ｍｇ、７．５ｍｇ、８ｍｇ、９ｍｇ、または１０ｍｇであることを特徴とする、請求項７に記載の組成物。
【請求項１０】
上記アミノピリジンの量が１０ｍｇであることを特徴とする、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
経口投与するためのものあることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
タブレットの形態において調合されていることを特徴とする、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
上記治療は、上記患者が上記卒中にかかったときから、少なくとも１ヶ月後、少なくとも２ヶ月後、少なくとも３ヶ月後、少なくとも４ヶ月後、少なくとも５ヶ月後、少なくとも６ヶ月後、少なくとも７ヶ月後、少なくとも８ヶ月後、少なくとも９ヶ月後、少なくとも１０ヶ月後、少なくとも１１ヶ月後、または少なくとも１２ヶ月後に開始する組成物の投与を含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
上記治療は、上記患者が上記卒中にかかったときから少なくとも６ヶ月後に開始する組成物の投与を含むことを特徴とする、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
上記治療は、上記患者が上記卒中にかかったときから、少なくとも１週間後、少なくとも２週間後、少なくとも３週間後、少なくとも４週間後、少なくとも５週間後、少なくとも６週間後、少なくとも７週間後、または少なくとも８週間後に開始する組成物の投与を含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
上記治療は、上記患者が上記卒中にかかったときから２〜７日後に開始する組成物の投与を含むこと、または、上記患者が上記卒中にかかったときから６時間以内もしくは２日以内に開始する組成物の投与を含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
上記卒中は、虚血性卒中であることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１８】
上記治療は、上記患者における卒中に関連した感覚運動障害の治療であることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１９】
上記治療は、上記患者における卒中に関連した運動性障害の治療であることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２０】
上記卒中に関連した感覚運動障害は、歩行における障害、四肢の機能における障害、下肢機能における障害、下肢の筋力における障害、筋緊張における障害、上肢の機能における障害、手の機能における障害、繊細な手の調整における障害、握力における障害、バランスもしくは調整における障害、全身の制御における障害、構音障害、顎の機能における障害、咀嚼における障害、または顎関節における障害であることを特徴とする、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２１】
上記障害は、歩行における障害であることを特徴とする、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
上記障害は、歩行速度における障害であることを特徴とする、請求項２１に記載の組成物。
【請求項２３】
Ｔ２５ＦＷによって測定される上記歩行速度が、上記治療の前の上記患者の歩行速度と比較して、上記患者において改善されることを特徴とする、請求項２２に記載の組成物。
【請求項２４】
上記歩行速度は、少なくとも１０％まで、少なくとも２０％まで、少なくとも３０％まで、少なくとも４０％まで、または少なくとも５０％まで改善されることを特徴とする、請求項２３に記載の組成物。
【請求項２５】
上記卒中に関連した感覚運動障害は、日常業務を行うための能力における障害であることを特徴とする、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２６】
上記日常業務は、入浴、摂食、身繕いおよび／または自力歩行であることを特徴とする、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２７】
上記日常業務を行うための能力が、上記治療の前の上記患者の上記日常業務を行うための能力と比較して、上記患者において改善されることを特徴とする、請求項２５または２６に記載の組成物。
【請求項２８】
上記日常業務は、機能的自立度評価（ＦＩＭ）によって評価されるものであることを特徴とする、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２９】
ＦＩＭによって評価される上記日常業務を行うための能力における障害が、上記治療の前の上記患者の上記日常業務を行うための能力と比較して、上記患者において改善されることを特徴とする、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３０】
上記アミノピリジンまたは上記その薬学的に許容され得る塩は、ヒトに投与されるとき、少なくとも１１ｎｇ／ｍｌ、少なくとも１２ｎｇ／ｍｌ、少なくとも１３ｎｇ／ｍｌ、少なくとも１４ｎｇ／ｍｌ、少なくとも１５ｎｇ／ｍｌ、少なくとも１６ｎｇ／ｍｌ、少なくとも１７ｎｇ／ｍｌ、少なくとも１８ｎｇ／ｍｌ、少なくとも１９ｎｇ／ｍｌまたは少なくとも２０ｎｇ／ｍｌの、Ｃｍｉｎｓｓもしくは平均Ｃｍｉｎｓｓを得られる量であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３１】
上記アミノピリジンまたは上記その薬学的に許容され得る塩は、ヒトに投与されるとき、１２ｎｇ／ｍｌ〜２０ｎｇ／ｍｌの範囲におけるＣｍｉｎｓｓまたは平均Ｃｍｉｎｓｓを得られる量であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３２】
上記徐放性組成物は、ヒトにおいて、２時間〜６時間のＴｍａｘを提供することを特徴とする、請求項６に記載の組成物。
【請求項３３】
上記患者に対して１日１回投与するためのものであり、上記アミノピリジンが、４〜４０ｍｇ、８〜３０ｍｇ、１０〜３０ｍｇ、１０〜２０ｍｇ、または１５〜２０ｍｇの範囲の量であることを特徴とする、請求項７に記載の組成物。
【請求項３４】
上記患者に対して１日１回投与するためのものであり、上記アミノピリジンが、１０ｍｇであることを特徴とする、請求項７に記載の組成物。
【請求項３５】
上記卒中は、脳底動脈の卒中および／または椎骨動脈の卒中であることを特徴とする、請求項１〜３４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３６】
上記脳底動脈の卒中は、脳底動脈の閉塞であることを特徴とする、請求項３５に記載の組成物。
【請求項３７】
卒中を患っている患者を治療するための薬剤の調合をするための、アミノピリジンまたはその薬学的に許容され得る塩の使用であって、
上記卒中は、内頸動脈の卒中、前大脳動脈の卒中、後大脳動脈の卒中、椎骨動脈の卒中、および脳底動脈の卒中からなる群より選択されることを特徴とする使用。
【請求項３８】
上記アミノピリジンは４−アミノピリジンであり、上記薬剤は経口徐放性組成物中に当該４−アミノピリジンを含有することを特徴とする、請求項３７に記載の使用。