(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シート材を袋状に形成してなり、内部に血小板を収納、保存する血小板バッグであって、
前記シート材は、収納された血液成分に実質的に溶出しない第１の可塑剤３０〜５０wt％と、収納された血液成分に溶出する第２の可塑剤１〜４．９wt％とを含有するポリ塩化ビニルを主とする材料で構成されており、
前記第１の可塑剤は、ジ−（ｎ−デシル）フタレートであることを特徴とする血小板バッグ。
【請求項２】
前記第２の可塑剤は、ジオクチルフタレートまたはジオクチルアジペートである請求項１に記載の血小板バッグ。
【請求項３】
前記第２の可塑剤は、ジ−（２−エチルヘキシル）フタレートである請求項１または２に記載の血小板バッグ。
【請求項４】
前記第１および第２の可塑剤の総量は、血小板を少なくとも５日間保存したとき、その血小板のpHを６以上に維持するのに相当する前記シート材のガス透過性を得るのに充分な量である請求項１ないし３のいずれかに記載の血小板バッグ。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかに記載の血小板バッグと、少なくとも１つの他のバッグとを、チューブにより連結してなることを特徴とするバッグ連結体。
【請求項６】
請求項１ないし４のいずれかに記載の血小板バッグと、赤血球を収納、保存する赤血球バッグとを、可撓性を有するチューブにより連結してなることを特徴とするバッグ連結体。
【請求項７】
前記赤血球バッグは、採血血液を収納する採血バッグと兼用で用いられるものである請求項６に記載のバッグ連結体。
【請求項８】
前記赤血球バッグは、その内部に収納された血液成分に溶出する第３の可塑剤を含有するポリ塩化ビニルを主とする材料で構成されたシート材を袋状に形成したものである請求項７に記載のバッグ連結体。
【請求項９】
前記第３の可塑剤は、ジオクチルフタレートまたはジオクチルアジペートである請求項８に記載のバッグ連結体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、血小板を収納、保存する血小板バッグおよび該血小板バッグを有するバッグ連結体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
輸血を行う場合、現在では、血液の有効利用および輸血者の負担軽減などの理由から、供血者から得た採血血液を遠心分離等により各成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に変換する成分採血が行われている。
【０００３】
このような成分採血においては、採血バッグを含む複数のバッグをチューブで接続したバッグ連結体（マルチプルバッグ）が使用される。このマルチプルバッグのうち、例えばトリプルバッグは、採血バッグ（赤血球収納・保存バッグ）と、血漿収納・保存バッグ（以下、血漿バッグという）と、血小板収納・保存バッグ（以下、血小板バッグという）とをそれぞれチューブで連結したものであり、前記採血バッグに採血した血液に対し遠心分離を施して赤血球、血小板（バフィーコート）および血漿の３層に分離した後、上層の血漿および中間層の血小板をそれぞれチューブを介して血漿バッグおよび血小板バッグに順次移送し、下層の赤血球を採血バッグ内に残す。
【０００４】
そして、必要な血液成分（目的とする血液製剤）が収納されたバッグ（例えば、血小板バッグまたは採血バッグ）を密封するとともに、その他の血液成分は、供血者へ返血し、バッグを接続しているチューブを切断、分離して、前記必要な血液成分が収納されたバッグを回収し、保存に供する。
【０００５】
このようなバッグ連結体の各バッグは、通常、軟質ポリ塩化ビニル製のシート材を袋状に形成したものである。バッグ素材として軟質ポリ塩化ビニルを用いる理由は、遠心分離操作に耐える柔軟性と、オートクレーブ滅菌に耐える耐熱性とを有しているためである。
【０００６】
ところで、血小板を収納、保存する血小板バッグについては、気体透過性が高いほど保存される血小板の活性が保たれ、多数の血小板を高品質な状態で長期間保存できることが知られており、そのため、血小板バッグを構成するシート材の材料として、ポリオレフィン系の素材を用いたものが開発されている。しかしながら、このポリオレフィン製の血小板バッグには、次のような欠点がある。
【０００７】
血小板バッグに血小板を収納した後、保存に供する際には、通常、血小板バッグに振盪を与える等の方法により、血小板の凝集塊（ペレット）をほぐす操作を行うが、ポリオレフィン製のバッグでは、この操作に際し、血小板のほぐれ性が悪いために、さらに、血小板に機械的衝撃を加える必要が生じることから、血小板保存の初期段階で血小板にダメージを生じさせ、結局、血小板の保存性が低下する。
【０００８】
また、このようなほぐし操作を行わないと、ペレット状の血小板を除去して血小板製剤を調整することが必要となるため、血小板数のロスを生じ、しかも、ペレット状血小板（凝集塊）の除去に手間と時間がかかり、また無菌性を損なうおそれもある等の問題がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、血小板を高品質で長期保存するのに適し、かつ血小板のほぐれ性を向上させ得る適度な可塑剤の溶出性を有する血小板バッグおよびこれを有するバッグ連結体を提供するものである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
【００１１】
（１）  シート材を袋状に形成してなり、内部に血小板を収納、保存する血小板バッグであって、
前記シート材は、収納された血液成分に実質的に溶出しない第１の可塑剤３０〜５０wt％と、収納された血液成分に溶出する第２の可塑剤１〜４．９wt％とを含有するポリ塩化ビニルを主とする材料で構成されており、
前記第１の可塑剤は、ジ−（ｎ−デシル）フタレートであることを特徴とする血小板バッグ。
【００１２】
（２）  前記第２の可塑剤は、ジオクチルフタレートまたはジオクチルアジペートである上記（１）に記載の血小板バッグ。
【００１３】
（３）  前記第２の可塑剤は、ジ−（２−エチルヘキシル）フタレートである上記（１）または（２）に記載の血小板バッグ。
【００１４】
（４）  前記第１および第２の可塑剤の総量は、血小板を少なくとも５日間保存したとき、その血小板のpHを６以上に維持するのに相当する前記シート材のガス透過性を得るのに充分な量である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血小板バッグ。
【００１５】
（５）  上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の血小板バッグと、少なくとも１つの他のバッグとを、チューブにより連結してなることを特徴とするバッグ連結体。
【００１６】
（６）  上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の血小板バッグと、赤血球を収納、保存する赤血球バッグとを、可撓性を有するチューブにより連結してなることを特徴とするバッグ連結体。
【００１７】
（７）  前記赤血球バッグは、採血血液を収納する採血バッグと兼用で用いられるものである上記（６）に記載のバッグ連結体。
【００１８】
（８）  前記赤血球バッグは、その内部に収納された血液成分に溶出する第３の可塑剤を含有するポリ塩化ビニルを主とする材料で構成されたシート材を袋状に形成したものである上記（７）に記載のバッグ連結体。
【００１９】
（９）  前記第３の可塑剤は、ジオクチルフタレートまたはジオクチルアジペートである上記（８）に記載のバッグ連結体。
【００２８】
【発明の構成】
本発明者らの研究によれば、前述した従来のポリオレフィン製の血小板バッグは、ジ−２−エチルヘキシルフタレートにより可塑化されたポリ塩化ビニルと同様に、保存される血小板への可塑剤の溶出が実質的になく、そのため、血小板のほぐれ性が悪いことを知見した。しかしながら、逆に、保存中の血小板への可塑剤の溶出量が多過ぎると、血小板の活性（機能）が低下し、長期保存に適さない。
【００２９】
従って、本発明は、ポリ塩化ビニル製の血小板バッグに要求される柔軟性を満足しつつ、血小板への可塑剤の溶出量を適度に、すなわち必要かつ充分な量に調整し得る可塑剤の特性および種類と、その含有量とを見出したものである。
以下、本発明の血小板バッグおよびバッグ連結体を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００３０】
図１は、本発明の血小板バッグの構成例を示す平面図である。同図に示す血小板バッグ１０は、成分採血由来血小板の製造および保存に用いられる血小板バッグである。この血小板バッグ１０は、後述するポリ塩化ビニル製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１１において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたものである。
【００３１】
このシール部１１で囲まれる内側の部分に、成分採血由来の血小板が収納される血小板収納部１２が形成されている。
血小板バッグ１０の上部には、ピールタブを備えた２つの開口部１３、１３が形成されている。
さらに、両開口部１３、１３の間には、血小板収納部１２に連通する可撓性を有するチューブ１６の一端が接続されている。
【００３２】
図２は、本発明の血小板バッグの構成例を示す平面図である。同図に示す血小板バッグ１０は、シングルドナー採血由来血小板の製造および保存に用いられる血小板バッグである。この血小板バッグ１０も、前記と同様に、後述するポリ塩化ビニル製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１１において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたものであり、シール部１１で囲まれる内側の部分に、シングルドナー採血由来の血小板が収納される血小板収納部１２が形成されている。そして、前記と同様の開口部１３、１３が形成され、それらの間に血小板収納部１２に連通する可撓性を有するチューブ１６の一端が接続されている。
【００３３】
このシングルドナー採血由来血小板用の血小板バッグ１０は、その血小板収納部１２の容積が、前記成分採血由来血小板用の血小板バッグに比べ小さい。
【００３４】
図３は、本発明の血小板バッグおよびこれを含むバッグ連結体の構成例を示す平面図である。同図に示すように、バッグ連結体１００は、採血バッグ１と、血小板バッグ１０と、血漿バッグ３０とを、それぞれ可撓性を有するチューブで連結したトリプルバッグである。
【００３５】
図１中の右側に位置する採血バッグ１は、後述する樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたものである。
【００３６】
このシール部２で囲まれる内側の部分に、血液成分収納部３が形成されている。血液成分収納部３には、採血針８より採血され、チューブ６を経た採血血液が収納されるとともに、最終的には、該採血血液に遠心分離を施して得られた複数の血液成分のうちの下層に相当する濃厚赤血球が収納、保存される。従って、採血バッグ１は、赤血球バッグとして兼用される。
【００３７】
採血バッグ１の上部には、ピールタブを備えた２つの開口部４、４が形成され、またそれらの間には、他のバッグ１０、３０に接続するための排出口５が形成されている。この排出口５には、連結部材１５を介してチューブ１４の一端が接続されている。また、チューブ１４の他端には、二股に分岐する分岐コネクタ２１が接続されている。なお、連結部材１５は、破断前は流路が閉塞されているが、破断すると流路が開通する部材を用いるのが好ましい。また、本発明では、連結部材１５を設けなくてもよく、この場合には、クレンメ等によりチューブ１４を適宜閉塞、解除するのが好ましい。
【００３８】
さらに、採血バッグ１の上部には、血液成分収納部３に連通するよう可撓性を有するチューブ６の一端が接続され、このチューブ６の他端には、ハブ７を介して採血針８が装着されている。また、ハブ７には採血針８を被包するキャップ９が装着される。
なお、血液成分収納部３には、例えば、ＡＣＤ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液のような抗凝固剤が予め所定量入れられていてもよい。
【００３９】
図１中の中央に位置する本発明の血小板バッグ１０は、前記と同様に、後述するポリ塩化ビニル製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１１において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたものである。
【００４０】
このシール部１１で囲まれる内側の部分に、採血バッグ１内の血液から分離された血小板（バフィーコート、濃厚血小板血漿等）が収納される血小板収納部１２が形成されている。
血小板バッグ１０の上部には、ピールタブを備えた２つの開口部１３、１３が形成されている。
【００４１】
さらに、開口部１３の側部には、血小板収納部１２に連通する可撓性を有するチューブ２２の一端が接続され、このチューブ２２の他端は、前記分岐コネクタ２１の一方の分岐端に接続されている。これにより、連結部材１５の流路開通時に、採血バッグ１の血液成分収納部３と血小板バッグ１０の血小板収納部１２とが、チューブ１４、２２および分岐コネクタ２１を介して連通する。
【００４２】
図１中の左側に位置する血漿バッグ３０は、後述する樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部３１において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたものである。
【００４３】
このシール部３１で囲まれる内側の部分に、血液より分離された血漿（特に、乏血小板血漿）が収納される血漿収納部３２が形成されている。
血漿バッグ３０の上部には、ピールタブを備えた２つの開口部３３、３３が形成されている。
【００４４】
さらに、開口部３３の側部には、血漿収納部３２に連通する可撓性を有するチューブ２４の一端が接続され、このチューブ２４の他端は、前記分岐コネクタ２１の他方の分岐端に接続されている。これにより、連結部材１５の流路開通時に、血漿バッグ３０の血漿収納部３２と、他のバッグ１、１０の血液成分収納部３および血小板収納部１２とがチューブ１４、２２、２４および分岐コネクタ２１を介して連通する。
【００４５】
次に、各バッグ１、１０および３０を構成するシート材の条件について説明する。
【００４６】
［血小板バッグ１０について］
血小板バッグ１０を構成するシート材は、血小板収納部１２に収納された血液成分（特に濃厚血小板血漿）に実質的に溶出しない第１の可塑剤（不溶出性可塑剤）と、血小板収納部１２に収納された血液成分（特に濃厚血小板血漿）に溶出する第２の可塑剤（溶出性可塑剤）とを含有するポリ塩化ビニルまたはこれを主とする材料（少量の他の高分子材料とのポリマーアロイでもよい）で構成されている。
【００４７】
ここで、「実質的に溶出しない」とは、例えば、４℃、常圧の条件下で３５日間濃厚赤血球を保存した際に、この濃厚赤血球への溶出量が１０ｐｐｍ  以下であるものを言い、「溶出する」とは、例えば、前記と同条件下での溶出量が１０ｐｐｍ  を超えるものを言う。
【００４８】
第１の可塑剤の好適例としては、フタル酸と１分子中の炭素数が９〜１２のアルコールまたは脂肪族炭化水素群とのジエステルが挙げられる。この場合、炭素数が９〜１２のアルコールまたは脂肪族炭化水素としては、例えば、ノニルアルコール、デシルアルコール、ウンデシルアルコール、ドデシルアルコールが挙げられる。このなかでも特に、ジ−（ｎ−デシル）フタレート（以下「ＤｎＤＰ」という）が好ましい。
【００４９】
第２の可塑剤の好適例としては、ジオクチルフタレートまたはジオクチルアジペートが挙げられ、特に、ジ−（２−エチルヘキシル）フタレート（以下「ＤＥＨＰ」という）が好ましい。
【００５０】
以上のような第１の可塑剤のシート材中の含有量は、３０〜５０ｗｔ％であり、さらに３０〜４１ｗｔ％であるのが好ましい。この含有量が３０ｗｔ％未満であると、第１および第２の可塑剤の総量が少なくなり、シート材の柔軟性およびガス透過性が劣るとともに、ガス透過性の低下に伴い、血小板保存性が低下することとなり、また、この含有量が５０ｗｔ％を超えると、第１および第２の可塑剤の総量が多くなり、そのためシート材の機械的強度が低下し、破損を生じ易くなる。
【００５１】
以上のような第２の可塑剤のシート材中の含有量は、１〜４．９ｗｔ％であり、さらに２〜４．５ｗｔ％であるのが好ましい。この含有量が１ｗｔ％未満であると、溶出量が不十分となり、血小板のほぐれ性を十分に改善することができず、また、４．９ｗｔ％を超えると、溶出量が過多となり、保存される血小板の活性（凝集能、低浸透圧ショック回復率）が低下する。
なお、前記第１の可塑剤および第２の可塑剤は、それぞれ、異なる２種以上のものを混合して用いてもよい。
【００５２】
前記第１の可塑剤および第２の可塑剤の総量は、血小板収納部１２に収納される血小板を少なくとも５日間保存したとき、その血小板のｐＨを６以上、特に６．５以上に維持するのに相当するシート材のガス透過性を得るのに充分な量とするのが好ましく、具体的には、第１の可塑剤および第２の可塑剤のシート材中の総量は、３１〜５５ｗｔ％であるのが好ましく、３２〜５５ｗｔ％であるのがより好ましく、さらに、３４〜４６ｗｔ％であるのが好ましい。可塑剤総量が３１ｗｔ％未満では、シート材の柔軟性およびガス透過性が劣り、また、５５ｗｔ％を超えると、シート材の機械的強度が低下し、破損を生じ易くなる。
【００５３】
なお、血小板バッグ１０のシート材中には、さらに、例えば安定剤等の各種添加剤が添加されていてもよい。このうち、安定剤としては、例えば、各種エポキシ化合物や、亜鉛、カルシウム、バリウム、マグネシウムまたはこれらの化合物が挙げられ、そのシート材中の添加量は、例えば、０．１〜１５ｗｔ％程度とされる。
【００５４】
血小板バッグ１０のシート材は、ガス透過性が優れるほど、血小板の保存性が向上する。すなわち、血小板バッグ１０のシート材の酸素ガス透過係数は、２５００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）以上であるのが好ましく、４５００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）以上であるのがより好ましい。
【００５５】
また、血小板バッグ１０のシート材の炭酸ガス透過係数は、１６０００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）以上であるのが好ましく、２８０００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）以上であるのがより好ましい。
【００５６】
血小板バッグ１０のシート材の厚さは、特に限定されないが、０．２〜０．６ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２５〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００５７】
［採血バッグ１について］
採血バッグ１を構成するシート材は、軟質ポリ塩化ビニルで構成されているのが好ましく、特に、血液成分収納部３に収納された血液または濃厚赤血球に溶出する第３の可塑剤（溶出性可塑剤）を含有するポリ塩化ビニルまたはこれを主とする材料（少量の他の高分子材料とのポリマーアロイでもよい）で構成されているのが好ましい。溶出した可塑剤は、赤血球の細胞膜の保護作用を発揮するため、赤血球の保存性が向上するからである。
【００５８】
第３の可塑剤の好適例としては、ジオクチルフタレートまたはジオクチルアジペートが挙げられ、特に、ジ−（２−エチルヘキシル）フタレート（ＤＥＨＰ）またはジ−２−エチルヘキシルアジペート（ＤＥＨＡ）が好ましい。なお、前記第３の可塑剤は、異なる２種以上のものを混合して用いてもよい。
【００５９】
このような第３の可塑剤のシート材中の含有量は、１〜５０ｗｔ％であり、さらに２０〜４０ｗｔ％であるのが好ましい。この含有量が１ｗｔ％未満であると、溶出量が少なく、赤血球の保存性を向上する効果が不十分となり、また、５０ｗｔ％を超えると、シート材の機械的強度が低下し、破損を生じ易くなる。
なお、採血バッグ１のシート材中には、前記と同様に、各種添加剤が添加されていてもよい。
【００６０】
採血バッグ１のシート材の厚さは、特に限定されないが、０．２〜０．６ｍｍ程度であるのが好ましく、０．２７〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００６１】
［血漿バッグ３０について］
血漿バッグ３０を構成するシート材は、特に限定されず、前記赤血球バッグ１で述べたものと同様の構成材料よりなるものを用いることができる。シート材を軟質ポリ塩化ビニルで構成する場合、含有する可塑剤の種類や添加量も特に限定されず、例えば、前記第１、第２または第３の可塑剤のうちの少なくとも１種を１〜５５ｗｔ％程度添加することができる。
【００６２】
血漿バッグ３０のシート材の厚さは、特に限定されないが、０．２〜０．９ｍｍ程度であるのが好ましく、０．３〜０．６ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００６３】
チューブ６、１４、１６、２２および２４の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ、ＰＢＴのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等、あるいはこれらを主とする材料が挙げられるが、そのなかでも特に、ポリ塩化ビニルまたはこれを主とする材料が好ましい。各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞に適する。さらに、ポリ塩化ビニル製チューブは、主材料を同じくするバッグのシート材との相溶性に優れるので、融着や接着によりこれらを接合する場合に、その接合強度が高く、かつ気密性に優れ、遠心分離操作に対する耐久性や無菌性の維持にとって好ましい。なお、各チューブに用いられる可塑剤の種類やその含有量は特に限定されず、また、チューブ材料には、前述したような添加剤が添加されいてもよい。
【００６４】
また、分岐コネクタ２１は、例えばポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート等の各種樹脂による成形物で構成される。
【００６５】
なお、本発明の血小板バッグは、図１および図２に示すような単一のバッグであってもよく、また、他の任意の１または２以上のバッグやその他の器具（例えば、チャンバー、針管、シリンジ、フィルター）等がチューブを介して連結されたものであってもよい。
【００６６】
また、本発明のバッグ連結体は、前述した血小板バッグを有するもの、あるいは、前述した血小板と赤血球バッグ（採血バッグ）を有するものであれば、図示の構成に限定されず、例えば、採血バッグおよび血小板バッグよりなる２連バッグや、採血バッグ、血小板バッグ、血漿バッグおよび赤血球バッグよりなる４連バッグや、赤血球バッグと兼用の採血バッグ、血小板バッグ、血漿バッグおよびバフィーコートバッグ（中継用）よりなる４連バッグ、さらには、これらに任意の用途のバッグが付加されたもの等、いかなるものでもよい。
【００６７】
【実施例】
以下、本発明の血小板バッグおよびバッグ連結体を、具体的実施例を挙げてさらに詳細に説明する。
【００６８】
［１］  成分採血由来血小板の製造および保存に用いられる図１に示す構造の血小板バッグ（シングルバッグ）を製造した。
【００６９】
（実施例１）
血小板バッグのシート材およびその他の条件は、次の通りである。
【００７０】
0003557248.tif 000002
【００７１】
（実施例２）
血小板バッグのシート材およびその他の条件は、次の通りである。
【００７２】
0003557248.tif 000003
【００７３】
（比較例１）
血小板バッグのシート材およびその他の条件は、次の通りである。
【００７４】
0003557248.tif 000004
【００７５】
（比較例２）
血小板バッグのシート材およびその他の条件は、次の通りである。
【００７６】
0003557248.tif 000005
【００７７】
（比較例３）
血小板バッグのシート材およびその他の条件は、次の通りである。
【００７８】
0003557248.tif 000006
【００７９】
（比較例４）
血小板バッグのシート材およびその他の条件は、次の通りである。
【００８０】
0003557248.tif 000007
【００８１】
［操作方法］
上記実施例１、２、比較例１〜４の各血小板バッグ内に成分採血由来の血小板を多血小板血漿（ＰＲＰ）として回収した。このとき、血小板数は、約３．０×１０８  個／ｍｌ、ＰＲＰの量は、約５００ｍｌであった。
【００８２】
多血小板血漿回収後直ちに、遠心分離器（日立工機社製、ＣＲ７Ｂ３）を用い、２０５５Ｇで５分間、遠心分離を施した。血小板バッグと６００ｍｌ容量の他のバッグとを、それらに付属するチューブ同士をチューブ無菌接続装置により無菌的に接続し、血小板バッグ内の上澄の血漿（ＰＰＰ）約４００ｍｌを前記他のバッグに移送した。
血漿（ＰＰＰ）の移送完了後、両バッグ間を接続するチューブをチューブシーラーによって融着して閉塞し、該融着部を切断、分離した。
【００８３】
遠心分離に供された各血小板バッグの底部には、血小板のペレット（凝集塊）が形成されていた。このペレットを、約１００ｍｌの血漿とともに２２℃、約１時間インキュベーター内で静置した。
次に、各血小板バッグ内の血小板ペレット（凝集塊）をほぐし、再浮遊を促すために、振盪操作を行った。振盪は、以下の条件で行った。
【００８４】
0003557248.tif 000008
【００８５】
［観察および測定］
【００８６】
Ａ．再浮遊状態：
１、３および５日目に、それぞれ肉眼にて観察し、血小板の残存ペレット（凝集塊）数を数え、記録した。
【００８７】
Ｂ．血小板品質：
各血小板バッグの排出口（開口部１３）に操作アダプター（テルモ社製）を装着し、振盪を継続した。この間、０、３および５日目に注射針付シリンジを用い、前記操作アダプターのゴム部に注射針を刺して、内容液を１ｍｌずつ、無菌的にサンプリングした。このサンプリング液（濃厚血小板）について、下記項目を測定した。
【００８８】
0003557248.tif 000009
【００８９】
１．濃縮血小板液（ＰＣ）を新鮮凍結血漿にて血小板数を３．０×１０５  ／μｌ  に調製した。
２．血小板液０．８ｍｌに対し、生理食塩水または蒸留水を０．４ｍｌ添加した。
３．分光光度計（ＭＰＳ−２０００  島津製作所社製）にて波長６１０ｎｍの吸光度を１５分間測定した。
４．以下の数１に示す式より％ＨＳＲ  を算定した。
【００９０】
【数１】
0003557248.tif 000010
【００９１】
上記各項目に関する観察、測定の結果を下記表１〜表４に示す。
【００９２】
【表１】
0003557248.tif 000011
【００９３】
【表２】
0003557248.tif 000012
【００９４】
【表３】
0003557248.tif 000013
【００９５】
【表４】
0003557248.tif 000014
【００９６】
実施例１では、血小板の凝集塊は皆無であり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも７．０が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も高い数値を示している。これらより、血小板の保存状態（品質）は良好であったと言える。
【００９７】
実施例２では、血小板の凝集塊は皆無であり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も高い数値を示している。これらより、血小板の保存状態（品質）は、実施例１と同様に、良好であったと言える。
【００９８】
比較例１では、血小板の凝集塊があり、すなわち、血小板の再浮遊状態は不良であった。また、血小板数には特に経時的な変化はない。しかし、再浮遊が良好であれば、血小板数はより多くなったものと推察される。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も高い数値を示している。これらより、血小板の保存状態（品質）は、良好であったと言える。
【００９９】
比較例２では、血小板の凝集塊は皆無であり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は実施例１、２よりも大きく、６．５未満となった。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も低い数値を示している。これは、シート材中のＤＥＨＰの溶出過多が原因であると推察される。これらより、血小板の保存状態（品質）は、不良であることが示された。
【０１００】
比較例３では、血小板の凝集塊は皆無であり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。一方、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は、比較例２と同様に、大きいものとなった。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も低い数値を示している。これは、シート材中のＤＥＨＰの溶出過多が原因であると推察される。これらより、血小板の保存状態（品質）は、不良であることが示された。
【０１０１】
比較例４では、血小板の凝集塊があり、すなわち、血小板の再浮遊状態は不良であった。また、血小板数には特に経時的な変化はない。しかし、再浮遊が良好であれば、血小板数はより多くなったものと推察される。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も高い数値を示している。これらより、血小板の保存状態（品質）は、良好であったと言える。
以上のように、再浮遊状態および血小板品質の双方が良好なのは、実施例１、２のみであった。
【０１０２】
［２］  シングルドナー採血（バッグ採血）由来血小板の製造および保存に用いられる図２に示す構造の血小板バッグを製造した。
【０１０３】
（実施例３）
シート材厚さ：０．３６ｍｍ、バッグ内容量：約４００ｍｌ、バッグ内表面積：３４０ｃｍ２  とした以外は、前記実施例１と同様とした。この場合、シート材のガス透過性は、次の通りである。
【０１０４】
酸素ガス透過係数：  ４９００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
炭酸ガス透過係数：３０９００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
【０１０５】
（実施例４）
シート材厚さ：０．３６ｍｍ、バッグ内容量：約４００ｍｌ、バッグ内表面積：３４０ｃｍ２  とした以外は、前記実施例２と同様とした。この場合、シート材のガス透過性は、次の通りである。
【０１０６】
酸素ガス透過係数：  ４８００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
炭酸ガス透過係数：３０６００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
【０１０７】
（比較例５）
シート材厚さ：０．３６ｍｍ、バッグ内容量：約４００ｍｌ、バッグ内表面積：３４０ｃｍ２  とした以外は、前記比較例１と同様とした。この場合、シート材のガス透過性は、次の通りである。
【０１０８】
酸素ガス透過係数：  ５０００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
炭酸ガス透過係数：３１８００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
【０１０９】
（比較例６）
シート材厚さ：０．３６ｍｍ、バッグ内容量：約４００ｍｌ、バッグ内表面積：３４０ｃｍ２  とした以外は、前記比較例２と同様とした。この場合、シート材のガス透過性は、次の通りである。
【０１１０】
酸素ガス透過係数：  ３１００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
炭酸ガス透過係数：１５８００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
【０１１１】
（比較例７）
シート材厚さ：０．３６ｍｍ、バッグ内容量：約４００ｍｌ、バッグ内表面積：３４０ｃｍ２  とした以外は、前記比較例３と同様とした。この場合、シート材のガス透過性は、次の通りである。
【０１１２】
酸素ガス透過係数：  ４０００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
炭酸ガス透過係数：２２５００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
【０１１３】
（比較例８）
バッグ内容量：約４００ｍｌ、バッグ内表面積：３４０ｃｍ２  とした以外は、前記比較例４と同様とした。この場合、シート材のガス透過性は、次の通りである。
【０１１４】
酸素ガス透過係数：  ７５００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
炭酸ガス透過係数：３００００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
【０１１５】
［操作方法］
シングルドナーより常法によって得た多血小板血漿（ＰＲＰ）を、上記実施例３、４、比較例５〜８の各血小板バッグ内に回収した（海外での採血基準に従い、４５０ｍｌ採血由来の多血小板血漿）。このとき、血小板数は、約３．２×１０８  個／ｍｌ、ＰＲＰの量は、約２５０ｍｌであった。
【０１１６】
多血小板血漿回収後直ちに、前記と同様の遠心分離器を用い、２０５５Ｇで５分間、遠心分離を施した。血小板バッグと４００ｍｌ容量の他のバッグとを、それらに付属するチューブ同士をチューブ無菌接続装置により無菌的に接続し、血小板バッグ内の上澄の血漿（ＰＰＰ）約２００ｍｌを前記他のバッグに移送した。
【０１１７】
血漿（ＰＰＰ）の移送完了後、両バッグ間を接続するチューブをチューブシーラーによって融着して閉塞し、該融着部を切断、分離した。
遠心分離に供された各血小板バッグの底部には、血小板のペレット（凝集塊）が形成されていた。このペレットを、約５０ｍｌの血漿とともに２２℃、約１時間インキュベーター内で静置した。
【０１１８】
次に、各血小板バッグ内の血小板ペレット（凝集塊）をほぐし、再浮遊を促すために、前記と同様の条件で振盪操作を行い、前記と同様にして観察および測定を行った。その結果を前記表１〜表４に示す。
【０１１９】
実施例３では、血小板の凝集塊は皆無であり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも７．０が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も高い数値を示している。これらより、血小板の保存状態（品質）は良好であったと言える。
【０１２０】
実施例４では、血小板の凝集塊は皆無であり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も高い数値を示している。これらより、血小板の保存状態（品質）は、実施例３と同様に、良好であったと言える。
【０１２１】
比較例５では、血小板の凝集塊があり、すなわち、血小板の再浮遊状態は不良であった。また、血小板数には特に経時的な変化はない。しかし、再浮遊が良好であれば、血小板数はより多くなったものと推察される。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も高い数値を示している。これらより、血小板の保存状態（品質）は、良好であったと言える。
【０１２２】
比較例６では、血小板の凝集塊は皆無であり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。一方、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は実施例３、４よりも大きく、６．５未満となった。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も低い数値を示している。これは、シート材中のＤＥＨＰの溶出過多が原因であると推察される。これらより、血小板の保存状態（品質）は、不良であることが示された。
【０１２３】
比較例７では、血小板の凝集塊は皆無であり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。一方、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は、比較例６と同様に、大きいものとなった。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も低い数値を示している。これは、シート材中のＤＥＨＰの溶出過多が原因であると推察される。これらより、血小板の保存状態（品質）は、不良であることが示された。
【０１２４】
比較例８では、血小板の凝集塊があり、すなわち、血小板の再浮遊状態は不良であった。また、血小板数には特に経時的な変化はない。しかし、再浮遊が良好であれば、血小板数はより多くなったものと推察される。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も高い数値を示している。これらより、血小板の保存状態（品質）は、良好であったと言える。
以上のように、再浮遊状態および血小板品質の双方が良好なのは、実施例３、４のみであった。
【０１２５】
［３］  採血バッグ（赤血球バッグ）、血小板バッグおよび血漿バッグを所定のチューブで接続してなる図３に示す構成のバッグ連結体（トリプルバッグ）を作製した。各バッグの条件は、以下の通りである。
【０１２６】
（実施例５）
▲１▼  血小板バッグ
実施例３と同様
【０１２７】
▲２▼  赤血球バッグ
構成材料：軟質ポリ塩化ビニル
可塑剤：ＤＥＨＰ／３１．７ｗｔ％
酸素ガス透過係数：  ３１００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
炭酸ガス透過係数：１５８００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
シート材厚さ：０．３６ｍｍ
バッグ内容量：約５００ｍｌ
バッグ内表面積：３８０ｃｍ２
【０１２８】
▲３▼  血漿バッグ
構成材料：軟質ポリ塩化ビニル
可塑剤：ＤＥＨＰ／３１．７ｗｔ％
シート材厚さ：０．３６ｍｍ
バッグ内容量：約４００ｍｌ
バッグ内表面積：３４０ｃｍ２
【０１２９】
▲４▼  接続チューブ
軟質ポリ塩化ビニル（可塑剤：ＤＥＨＰ３６．７ｗｔ％）
【０１３０】
（実施例６）
▲１▼  血小板バッグ
実施例４と同様
【０１３１】
▲２▼  赤血球バッグ、▲３▼  血漿バッグ、▲４▼  接続チューブ
いずれも実施例５と同様
【０１３２】
（比較例９）
▲１▼  血小板バッグ
比較例５と同様
【０１３３】
▲２▼  赤血球バッグ
構成材料：軟質ポリ塩化ビニル
可塑剤：ＤｎＤＰ／３１．７ｗｔ％
酸素ガス透過係数：  ５０００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
炭酸ガス透過係数：３１８００ｍｌ／ｍ２・ｍｍ・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）
シート材厚さ：０．３６ｍｍ
バッグ内容量：約５００ｍｌ
バッグ内表面積：３８０ｃｍ２
【０１３４】
▲３▼  血漿バッグ
構成材料：軟質ポリ塩化ビニル
可塑剤：ＤｎＤＰ／３１．７ｗｔ％
シート材厚さ：０．３６ｍｍ
バッグ内容量：約４００ｍｌ
バッグ内表面積：３４０ｃｍ２
【０１３５】
▲４▼  接続チューブ
実施例５と同様
【０１３６】
（比較例１０）
▲１▼  血小板バッグ
比較例６と同様
【０１３７】
▲２▼  赤血球バッグ、▲３▼  血漿バッグ、▲４▼  接続チューブ
いずれも実施例５と同様
【０１３８】
（比較例１１）
▲１▼  血小板バッグ
比較例７と同様
【０１３９】
▲２▼  赤血球バッグ、▲３▼  血漿バッグ、▲４▼  接続チューブ
いずれも実施例５と同様
【０１４０】
（比較例１２）
▲１▼  血小板バッグ
比較例８と同様
【０１４１】
▲２▼  赤血球バッグ、▲３▼  血漿バッグ、▲４▼  接続チューブ
いずれも実施例５と同様
【０１４２】
［操作方法（４５０ｍｌ採血の場合）］
上記実施例５、６、比較例９〜１２の各バッグ連結体を用い、ドナーから採血した血液より濃厚血小板および濃厚赤血球を回収した。
【０１４３】
まず、ドナーの静脈に採血針を穿刺し、チューブを介して採血バッグ内に４５０ｍｌ（海外での採血基準）の血液を採取した。次いで、前記チューブの途中をチューブシーラーによって融着し、さらに切断した。
【０１４４】
これらのバッグ連結体に対し、前記と同様の遠心分離器を用い、１１００Ｇで６分間遠心分離を施した後、連結部材（テルモ社製、クリックチップ）を開封し、分離スタンドにより採血バッグを押圧して、採血バッグ内の上層の多血小板血漿（ＰＲＰ）を血小板バッグへ移送し、採血バッグ内には、赤血球（ＣＲＣ）を残した。このとき、血小板バッグ内の多血小板血漿（ＰＲＰ）について、血小板数は、約３．２×１０８  個／ｍｌ、ＰＲＰの量は、約２５０ｍｌであった。
【０１４５】
さらに、チューブの所定箇所をクレンメで閉塞した後、前記と同様の遠心分離器を用い、再度２０５５Ｇで５分間、遠心分離を施し、血小板バッグ内の上澄の血漿（ＰＰＰ）約２００ｍｌを血漿バッグに移送した。その後、各バッグに付属のチューブをそれぞれチューブシーラーによって融着し、切断、分離した。
【０１４６】
遠心分離に供された各血小板バッグの底部には、血小板のペレット（凝集塊）が形成されていた。このペレットを、約５０ｍｌの血漿とともに２２℃、約１時間インキュベーター内で静置した。
次に、各血小板バッグ内の血小板ペレット（凝集塊）をほぐし、再浮遊を促すために、前記と同様の条件で振盪操作を行い、観察および測定を行った。
【０１４７】
［観察および測定］
【０１４８】
Ａ．再浮遊状態およびＢ．血小板品質の各項目については、前記と同様とした。
【０１４９】
Ｃ．赤血球品質：
各赤血球バッグの排出口（開口部３３）に操作アダプター（テルモ社製）を装着し、４℃にて静置した。５週間保存後、注射針付シリンジを用い、前記操作アダプターのゴム部に注射針を刺して、内容液を１ｍｌずつ、無菌的にサンプリングした。このサンプリング液（濃厚赤血球）について、自動血球計数装置（ＳｙｓｍｅｘＮＥ−６０００  東亜医用電子社製）を用い、ヘモグロビン濃度およびヘマトクリット値を測定した。また、サンプリング液の一部を前記と同様の遠心分離器を用い、１５００Ｇ、１０分間遠心処理し、上澄の血漿を採取し、シアンメトヘモグロビン法（ヘモグロビン−テストワコー、和光純薬社製）により血漿中のヘモグロビン濃度を測定した。
以上により得られた各データを下記数２に示す式に代入して、溶血率を求めた。
【０１５０】
【数２】
0003557248.tif 000015
【０１５１】
上記各項目に関する観察、測定の結果を下記表５〜表９に示す。
【０１５２】
【表５】
0003557248.tif 000016
【０１５３】
【表６】
0003557248.tif 000017
【０１５４】
【表７】
0003557248.tif 000018
【０１５５】
【表８】
0003557248.tif 000019
【０１５６】
【表９】
0003557248.tif 000020
【０１５７】
実施例５では、血小板の凝集塊は皆無であり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも７．０が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も高い数値を示している。これらより、血小板の保存状態（品質）は良好であったと言える。また、溶血率は低く、赤血球の保存状態（品質）は良好であったと言える。これは、可塑剤ＤＥＨＰの溶出による赤血球膜の保護作用が発揮されたためであると推察される。
【０１５８】
実施例６では、血小板の凝集塊は皆無であり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も高い数値を示している。これらより、血小板の保存状態（品質）は、実施例５と同様に、良好であったと言える。また、溶血率は低く、赤血球の保存状態（品質）は良好であったと言える。これは、可塑剤ＤＥＨＰの溶出による赤血球膜の保護作用が発揮されたためであると推察される。
【０１５９】
比較例９では、血小板の凝集塊があり、すなわち、血小板の再浮遊状態は不良であった。また、血小板数には特に経時的な変化はない。しかし、再浮遊が良好であれば、血小板数はより多くなったものと推察される。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も高い数値を示している。これらより、血小板の保存状態（品質）は、良好であったと言える。また、溶血率は高く、赤血球の保存状態（品質）は他より劣っていた。これは、可塑剤ＤｎＤＰが不溶出性であり、前述したような赤血球膜の保護作用が得られなかったためであると推察される。
【０１６０】
比較例１０では、血小板の凝集塊は皆無であり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は実施例５、６よりも大きく、６．５未満となった。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も低い数値を示している。これは、シート材中のＤＥＨＰの溶出過多が原因であると推察される。これらより、血小板の保存状態（品質）は、不良であることが示された。また、溶血率は低く、赤血球の保存状態（品質）は良好であったと言える。これは、可塑剤ＤＥＨＰの溶出による赤血球膜の保護作用が発揮されたためであると推察される。
【０１６１】
比較例１１では、血小板の凝集塊は皆無であり、すなわち、血小板の再浮遊状態は良好であったと言える。また、血小板数にも特に経時的な変化はない。そして、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は、比較例１０と同様に、大きいものとなった。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も低い数値を示している。これは、シート材中のＤＥＨＰの溶出過多が原因であると推察される。これらより、血小板の保存状態（品質）は、不良であることが示された。一方、溶血率は低く、赤血球の保存状態（品質）は良好であったと言える。これは、可塑剤ＤＥＨＰの溶出による赤血球膜の保護作用が発揮されたためであると推察される。
【０１６２】
比較例１２では、血小板の凝集塊があり、すなわち、血小板の再浮遊状態は不良であった。また、血小板数には特に経時的な変化はない。しかし、再浮遊が良好であれば、血小板数はより多くなったものと推察される。一方、ｐＨ（３７℃）の低下の程度は少なく、５日目でも７．０以上が維持されていた。さらに、低浸透圧ショック回復率（％ＨＳＲ  ）も高い数値を示している。これらより、血小板の保存状態（品質）は、良好であったと言える。また、溶血率は低く、赤血球の保存状態（品質）は良好であったと言える。これは、可塑剤ＤＥＨＰの溶出による赤血球膜の保護作用が発揮されたためであると推察される。
以上のように、血小板の再浮遊状態、血小板品質および赤血球品質の全てが良好なのは、実施例５、６のみであった。
【０１６３】
（実施例７〜１０）
血小板バッグのシート材中の可塑剤ＤＥＨＰをジ−（２−エチルヘキシル）アジペートに代えた以外は、それぞれ前記実施例１〜４と同様の血小板バッグを作製し、同様の操作、観察および測定を行ったところ、ほぼ同様の結果が得られた。
【０１６４】
（実施例１１、１２）
赤血球バッグのシート材中の可塑剤ＤＥＨＰをジ−（２−エチルヘキシル）アジペートに代えた以外は、それぞれ前記実施例５、６と同様のバッグ連結体を作製し、同様の操作、観察および測定を行ったところ、ほぼ同様の結果が得られた。
【０１６５】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の血小板バッグおよびバッグ連結体によれば、血小板バッグのシート材が、適度な柔軟性と、遠心操作に耐え得る強度、耐久性とを有し、かつ、十分なガス透過性を有するため、血小板を高品質な状態で長期間（例えば５〜７日間程度）保存することが可能となる。
【０１６６】
さらに、シート材から可塑剤が適度に溶出し、収納、保存される血小板中に混入するため、血小板の品質（活性）を低下させることなく、血小板調製時のほぐれ性を良好にすることができる。その結果、血小板のほぐし操作に手間がかからず、ほぐし操作に際して血小板に加わる機械的衝撃も少なく、凝集塊の除去操作も不要となり血小板数のロスがなく、よって、より多くの血小板製剤を効率良く製造することができる。
【０１６７】
特に、不溶出性の第１の可塑剤を、ジ−（ｎ−デシル）フタレートのような、フタル酸と１分子中の炭素数が９〜１２のアルコールまたは脂肪族炭化水素群とのジエステルとした場合や、溶出性の第２の可塑剤を、ジ−（２−エチルヘキシル）フタレートのようなジオクチルフタレート、またはジオクチルアジペートとした場合、さらには、両可塑剤の総量を所望に調整した場合には、上記効果が顕著となる。
【０１６８】
また、本発明のバッグ連結体において、赤血球バッグのシート材に、溶出性の第３の可塑剤を含む場合には、保存される赤血球の溶血が抑制され、赤血球を高品質で長期間保存することが可能となる。
【０１６９】
この場合、第３の可塑剤が、ジ−（２−エチルヘキシル）フタレートのようなジオクチルフタレートまたはジ−（２−エチルヘキシル）アジペートのようなジオクチルアジペートである場合、さらには、その含有量が１〜５０ｗｔ％である場合には、赤血球の保存性がさらに向上する。
【０１７０】
さらに、バッグ同士を接続するチューブが、それらのバッグのシート材と同様の材料で構成されている場合には、バッグとチューブとの接合性が向上し、接合部の気密性、無菌保持性が高い。
【図面の簡単な説明】
【図１】成分採血由来血小板の製造および保存に用いられる本発明の血小板バッグの構成例を示す平面図である。
【図２】シングルドナー採血由来血小板の製造および保存に用いられる本発明の血小板バッグの構成例を示す平面図である。
【図３】本発明の血小板バッグおよびバッグ連結体の構成例を示す平面図である。
【符号の説明】
１            採血バッグ
２            シール部
３            血液成分収納部
４            開口部
５            排出口
６            チューブ
７            ハブ
８            採血針
９            キャップ
１０          血小板バッグ
１１          シール部
１２          血小板収納部
１３          開口部
１４          チューブ
１５          連結部材
１６          チューブ
２１          分岐コネクタ
２２、２４    チューブ
３０          血漿バッグ
３１          シール部
３２          血漿収納部
３３          開口部
１００        バッグ連結体
【図１】
0003557248.tif 000021
【図２】
0003557248.tif 000022
【図３】
0003557248.tif 000023