【手続補正書】
【提出日】平成29年9月1日(2017.9.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インフルエンザ抗原と、
マルトデキストリン１７、マルトデキストリン４、アルギニン、マルトース、ヒスチジン、ヘプタグルコン酸カルシウム、マルトデキストリン１３、ヘパリン、ラフィノース、ミオイノシトール、ショ糖、ソルビトール、アラビトール、果糖、グルコン酸カリウム、アドニトール、キシリトール、チオ硫酸ナトリウム、アスパリギン、２−ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン、ＴＲＩＳ、クエン酸ナトリウム、ズルシトール、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される賦形剤と、
を含み、乾燥固体形態である、ワクチン組成物。
【請求項２】
前記賦形剤が約１重量％〜約２０重量％の量で存在する、請求項１に記載のワクチン組成物。
【請求項３】
インフルエンザ抗原と、
トレハロース及びアルギニン、トレハロース及びヘプタグルコン酸カルシウム、トレハロース及びマルトデキストリン１３、ショ糖及びアルギニン、アルギニン及びヘプタグルコン酸カルシウム、アルギニン及びマルトデキストリン１３、ヘプタグルコン酸カルシウム及びマルトデキストリン１３、マルトデキストリン１３及びクエン酸ナトリウム、マルトデキストリン１３及び乳糖、並びにソルビトール及びクエン酸ナトリウムからなる群から選択される賦形剤の配合物と、
を含み、乾燥固体形態である、ワクチン組成物。
【請求項４】
前記賦形剤の配合物が約１重量％〜約２０重量％の全量で当該組成物中に存在する、請求項３に記載のワクチン組成物。
【請求項５】
前記配合物の前記賦形剤が約１：１５〜約１５：１の比で当該組成物中に存在する、請求項３に記載のワクチン組成物。
【請求項６】
前記配合物の前記賦形剤が約１：１の比で当該組成物中に存在する、請求項３に記載のワクチン組成物。
【請求項７】
前記インフルエンザ抗原が、インフルエンザＡ、インフルエンザＢ、インフルエンザＣ、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項８】
前記インフルエンザ抗原が、全不活性化インフルエンザウイルス、分割不活性化インフルエンザウイルス、サブユニット不活性化インフルエンザウイルス、インフルエンザウイルス様粒子、またはこれらの組み合わせを含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項９】
更に１つ以上の補助剤を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項１０】
前記インフルエンザ抗原が、１つ以上の賦形剤を伴わない前記インフルエンザ抗原を含む比較組成物と比較して、当該組成物中で６ヶ月間にわたり改善された安定性を有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項１１】
前記インフルエンザ抗原が、１つ以上の賦形剤を伴わない前記インフルエンザ抗原を含む比較組成物と比較して、当該組成物中で３ヶ月間にわたり改善された安定性を有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項１２】
前記インフルエンザ抗原が、最高４０℃の温度での３ヶ月間の保存後にその活性の少なくとも５０％を維持する、請求項１〜６のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項１３】
前記インフルエンザ抗原が、最高４０℃の温度での３ヶ月間の保存後にその活性の少なくとも７５％を維持する、請求項１〜６のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項１４】
前記賦形剤の配合物がショ糖及びアルギニンを含む、請求項３に記載のワクチン組成物。
【請求項１５】
前記ワクチン組成物が、溶解可能なマイクロニードルまたはマイクロニードルコーティングの形態である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のワクチン組成物。
【請求項１６】
前記マイクロニードルが約１００μｍ〜約２０００μｍの高さを有する、請求項１５に記載のワクチン組成物。
【請求項１７】
ワクチン組成物の調製方法であって、
インフルエンザ抗原、並びにマルトデキストリン１７、マルトデキストリン４、アルギニン、マルトース、ヒスチジン、ヘプタグルコン酸カルシウム、マルトデキストリン１３、ヘパリン、ラフィノース、ミオイノシトール、ショ糖、ソルビトール、アラビトール、果糖、グルコン酸カリウム、アドニトール、キシリトール、チオ硫酸ナトリウム、アスパリジン、２−ヒドロキシプロピル−β−シクロデキストリン、ＴＲＩＳ、クエン酸ナトリウム、ズルシトール、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される賦形剤を含む、水溶液を調製することと、
前記溶液を約１℃〜約６０℃の温度で乾燥させて、乾燥固体ワクチン組成物を形成することと、
を含む、方法。
【請求項１８】
ワクチン組成物の調製方法であって、
インフルエンザ抗原、並びにトレハロース及びアルギニン、トレハロース及びヘプタグルコン酸カルシウム、トレハロース及びマルトデキストリン１３、ショ糖及びアルギニン、アルギニン及びヘプタグルコン酸カルシウム、アルギニン及びマルトデキストリン１３、ヘプタグルコン酸カルシウム及びマルトデキストリン１３、マルトデキストリン１３及びクエン酸ナトリウム、マルトデキストリン１３及び乳糖、及びソルビトール及びクエン酸ナトリウムからなる群から選択される賦形剤の配合物を含む、水溶液を調製することと、
前記溶液を約１℃〜約６０℃の温度で乾燥させて、乾燥固体ワクチン組成物を形成することと、
を含む、方法。
【請求項１９】
前記水溶液が前記溶液の乾燥前にマイクロニードルのアレイを形成するための鋳型に注がれる、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
基材と、前記基材から延在し、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の前記ワクチン組成物を含むマイクロニードルのアレイと、を含む、経皮パッチ。
【請求項２１】
はしか抗原と、
セリン、ショ糖、アスパラギン、グリシン、トレオニン、ヒスチジン、トレハロース、プロリン、ソルビトール、マルトース、タウリン、ズルシトール、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される賦形剤と、
を含み、乾燥固体形態である、ワクチン組成物。
【請求項２２】
前記賦形剤が約１重量％〜約２０重量％の量で存在する、請求項２１に記載のワクチン組成物。
【請求項２３】
ワクチン組成物であって、
はしか抗原と、
アミノ酸及び炭水化物を含む賦形剤の配合物と、
を含み、
前記アミノ酸が、セリン、アスパラギン、グリシン、トレオニン、ヒスチジン、プロリン、タウリン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択され、
前記炭水化物が、ショ糖、トレハロース、ソルビトール、マルトース、ズルシトール、及びこれらの組み合わせからなる群から選択され、
当該組成物が、乾燥固体形態である、
ワクチン組成物。
【請求項２４】
前記アミノ酸が、タウリンまたはトレオニンを含み、
前記炭水化物が、ショ糖、トレハロース、またはソルビトールを含む、
請求項２３に記載のワクチン組成物。
【請求項２５】
前記賦形剤の配合物が、トレオニン及びショ糖、トレオニン及びトレハロース、トレオニン及びソルビトール、アスパラギン及びトレハロース、アスパラギン及びソルビトール、セリン及びショ糖、セリン及びソルビトール、グリシン及びショ糖、グリシン及びトレハロース、ヒスチジン及びショ糖、タウリン及びショ糖、並びにタウリン及びトレハロースからなる群から選択される、請求項２３に記載のワクチン組成物。
【請求項２６】
前記賦形剤の配合物が約１重量％〜約２０重量％の全量で当該組成物中に存在する、請求項２３〜２５のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項２７】
前記配合物の前記賦形剤が約１：１５〜約１５：１の比で当該組成物中に存在する、請求項２３〜２６のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項２８】
前記配合物の前記賦形剤が約１：１の比で当該組成物中に存在する、請求項２３〜２６のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項２９】
前記はしか抗原が、１つ以上の賦形剤を伴わずに前記はしか抗原を含む比較組成物と比較して、当該組成物中で６ヶ月間にわたり改善された安定性を有することを特徴とする、請求項２１〜２８のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項３０】
前記はしか抗原が、１つ以上の賦形剤を伴わずに前記はしか抗原を含む比較組成物と比較して、当該組成物中で３ヶ月間にわたり改善された安定性を有することを特徴とする、請求項２１〜２８のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項３１】
前記はしか抗原が、最高４０℃の温度での３ヶ月間の保存後にその活性の少なくとも１０％を維持する、請求項２１〜２８のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項３２】
前記はしか抗原が、最高４０℃の温度での３ヶ月間の保存後にその活性の少なくとも５０％を維持する、請求項２１〜２８のいずれか１項に記載のワクチン組成物。
【請求項３３】
前記賦形剤の配合物が、（ｉ）ショ糖と、（ｉｉ）トレオニンおよびタウリンの少なくとも一つと、を含む、請求項２３に記載のワクチン組成物。
【請求項３４】
前記ワクチン組成物が、溶解可能なマイクロニードルまたはマイクロニードルコーティングの形態である、請求項２１〜３３のいずれか一項に記載のワクチン組成物。
【請求項３５】
前記マイクロニードルが約１００μｍ〜約２０００μｍの高さを有する、請求項３４に記載のワクチン組成物。
【請求項３６】
ワクチン組成物の調製方法であって、
はしか抗原、並びにセリン、ショ糖、アスパラギン、グリシン、トレオニン、ヒスチジン、トレハロース、プロリン、ソルビトール、マルトース、タウリン、ズルシトール、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される賦形剤を含む、水溶液を調製することと、
前記溶液を約１℃〜約６０℃の温度で乾燥させて、乾燥固体ワクチン組成物を形成することと、
を含む、方法。
【請求項３７】
ワクチン組成物の調製方法であって、
はしか抗原、並びにアミノ酸及び炭水化物を含む賦形剤の配合物を含む、水溶液を調製することであって、前記アミノ酸が、セリン、アスパラギン、グリシン、トレオニン、ヒスチジン、プロリン、タウリン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択され、前記炭水化物が、ショ糖、トレハロース、ソルビトール、マルトース、ズルシトール、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、調製することと、
前記溶液を約１℃〜約６０℃の温度で乾燥させて、乾燥固体ワクチン組成物を形成することと、
を含む、方法。
【請求項３８】
前記賦形剤の配合物が、トレオニン及びショ糖、トレオニン及びトレハロース、トレオニン及びソルビトール、アスパラギン及びトレハロース、アスパラギン及びソルビトール、セリン及びショ糖、セリン及びソルビトール、グリシン及びショ糖、グリシン及びトレハロース、ヒスチジン及びショ糖、タウリン及びショ糖、並びにタウリン及びトレハロースからなる群から選択される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記水溶液が、前記溶液を乾燥させる前にマイクロニードルのアレイを形成するための鋳型に注がれる、請求項３６〜３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
基材と、前記基材から延在し、請求項２１〜３３のいずれか一項に記載のワクチン組成物を含むマイクロニードルのアレイと、を含む、経皮パッチ。