(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓出力を測定するための、外部処理システムと組み合わせて使用するための熱希釈カテーテル・アセンブリであって、
患者の生理的パラメータを直接測定するか、または前記患者の生理的状態を表わすパラメータの量を測定するため第１のトランスデューサ、及び第２のトランスデューサを装着してあるカテーテルと、
該カテーテル上に又はカテーテルについて所定位置にあるメモリであって、該メモリは、前記第１のトランスデューサを較正するための較正情報と、患者固有の較正情報及び患者の病歴情報を含み、それらは、処理のために該カテーテル・アセンブリが接続される外部処理システムからアクセスすることができ、前記外部処理システムから前記カテーテル・アセンブリを切り離すことでメモリの内部に保存してある値が失われないように成してあり、さらに同一または別の前記外部処理システムに前記カテーテル・アセンブリを再接続する際に、前記メモリに患者固有の情報を再入力する必要がないようなメモリーと、を含み、
該第１のトランスデューサが加熱素子を含み、該較正情報は加熱素子較正情報を含み、さらに
該加熱素子はエネルギーまたは物理的指標を前記患者の生理的媒体内に導入し、該第２のトランスデューサは、該第２のドランスデューサへ前記生理的媒体を経由して到着した前記エネルギーまたは物理的指標に応答して前記生理的媒体の生理的パラメータを直接測定するためのトランスデューサである、
熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項２】
前記所定の位置が前記加熱素子の近傍の領域である請求項１に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項３】
前記カテーテルの前記加熱素子が前記外部処理システムと通信し得るように前記カテーテル・アセンブリの近位端に接続したコネクタをさらに含み、前記所定の位置が前記コネクタ内部である請求項１に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項４】
前記コネクタは前記メモリへ結合した端子を含み、前記カテーテルに接続した前記外部処理システムから前記メモリの内容へアクセスできるように成してある請求項３に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項５】
前記第２のトランスデューサが前記加熱素子による前記生理的媒体内の温度変化を測定するためのサーミスタまたは熱電対のいずれか１つである請求項１に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項６】
前記加熱素子較正情報が、少なくとも一つの
ａ）所定温度での該加熱素子の加熱素子電気抵抗、および
ｂ）該加熱素子の抵抗の加熱素子温度係数、を含む請求項１に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項７】
前記外部処理システムが、前記患者についてまたは前記少なくとも１つのトランスデューサについての較正情報を、前記カテーテルの生体内較正の操作中に前記メモリーに書き込めるように、前記コネクタ端子を接続してある請求項４に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項８】
前記外部処理システムが、前記端子経由で前記患者固有の情報にアクセスし、前記メモリーは前記患者の傾向データとして表示するために前記外部処理システムへ前記患者固有のデータを提供するように成してある請求項４に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項９】
前記メモリーを前記外部処理システムに接続していない時に前記メモリーへ電力を供給するため前記メモリーの近くに配置した電池をさらに含む請求項１に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項１０】
前記カテーテルは動脈内カテーテル、および房室内カテーテルのうちの１つである請求項１に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項１１】
前記メモリーは、製造年月日、バッチ番号、滅菌日時、使用期限、カテーテルのトランスデューサ番号と形式、および製造メーカー名と住所のうちの少なくとも１つを含むカテーテル識別情報をさらに含む請求項１に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項１２】
前記メモリーは、前記外部処理システムで読み取ることができ、またこれが前記カテーテルのトランスデューサ情報の処理を検証、補正、または変更するために用いることのできるようなコンピュータ・プログラム、コンピュータ・プログラムの一部、ソフトウェア・サブルーチン、およびコンピュータ・メモリーのアドレスのうちの少なくとも１つをさらに含む請求項１に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項１３】
患者の心臓出力を測定するための、外部処理システムと組み合わせて使用するための熱希釈カテーテル・アセンブリであって、
患者の生理的パラメータを直接測定するか、または前記患者の生理的状態を表わすパラメータの量を測定するため少なくとも１つのトランスデューサを装着してあるカテーテルと、
該カテーテル上に又はカテーテルについて所定位置にあるメモリであって、該メモリは、前記少なくとも１つのトランスデューサを較正するための較正情報と、患者固有の較正情報及び患者の病歴情報を含み、それらは、処理のために該カテーテル・アセンブリが接続される外部処理システムからアクセスすることができ、前記外部処理システムから前記カテーテル・アセンブリを切り離すことでメモリの内部に保存してある値が失われないように成してあり、さらに同一または別の前記外部処理システムに前記カテーテル・アセンブリを再接続する際に、前記メモリに患者固有の情報を再入力する必要がないようなメモリーと、を含み、
該少なくとも１つのトランスデューサが加熱素子を含み、該較正情報は加熱素子較正情報を含み、さらに
前記較正情報および患者固有の情報は前記メモリー内に格納した保安符号に従って符号化する熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項１４】
前記保安符号を前記外部処理システムが読み出して、前記熱希釈カテーテル・アセンブリが特定の製造メーカーから供給されたものかを調べる請求項13に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項１５】
前記保安符号が前記メモリー内に格納した２進符号であって、前記外部処理システムがこれにアクセスしまた使用して前記符号化した較正情報および符号化した患者固有の情報を復号する請求項14に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項１６】
患者の心臓出力を測定するための、外部処理システムと組み合わせて使用するための熱希釈カテーテル・アセンブリであって、
患者の生理的パラメータを直接測定するか、または前記患者の生理的状態を表わすパラメータの量を測定するため少なくとも１つのトランスデューサを装着してあるカテーテルと、
該カテーテル上に又はカテーテルについて所定位置にあるメモリであって、
該メモリは、外部処理システムで復号化可能で前記少なくとも１つのトランスデューサの較正に用いる較正情報を含み、
該少なくとも一つのトランスデューサが加熱素子を含み、該較正情報は加熱素子較正情報を含み、
前記較正情報は、前記メモリー内に格納してあり前記外部処理システムが読み出して前記符号化較正情報を復号するために用いる保安符号に従って符号化してある熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項１７】
前記メモリーは前記保安符号に従って符号化した患者固有の較正情報及び患者の病歴情報を内部にさらに含み、前記患者固有の情報は前記熱希釈カテーテル・アセンブリへ処理のために接続してある前記外部処理システムからアクセス自在として、前記外部処理システムから前記熱希釈カテーテル・アセンブリを切り離すことで前記メモリ内に保存してある値が失われず、同一のまたは別の前記外部処理システムの１つに前記熱希釈カテーテル・アセンブリを再接続する際に前記患者固有の情報を再入力する必要がないように成してある請求項16に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項１８】
前記保安符号が前記メモリー内に格納した２進符号であって、前記外部処理システムがこれにアクセスしまた使用して前記符号化した較正情報および符号化した患者固有の情報を復号する請求項17に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項１９】
前記所定の位置が前記加熱素子に隣接する領域である請求項18に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項２０】
前記カテーテル・アセンブリの前記加熱素子が、前記外部処理システムと通信できるように成すため前記カテーテル・アセンブリの近位端に接続したコネクタをさらに含み、前記所定の位置が前記コネクタ内部である請求項18に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項２１】
前記コネクタは前記メモリへ結合した端子を含み、前記カテーテルに接続した前記外部処理システムから前記メモリの内容へアクセスできるように成してある請求項20に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項２２】
前記加熱素子は、エネルギーを患者の生理媒体内に導入し、前記少なくとも一つのトランスデューサは、さらに、前記生理的媒体を経由して到着した前記エネルギーに応答して前記生理的媒体の生理的パラメータを直接測定するための第２のトランスデューサを含む請求項20に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項２３】
前記第２のトランスデューサが前記加熱素子によって生成した熱による前記生理的媒体内の温度変化を測定するためのサーミスタまたは熱電対のいずれか１つである請求項22に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項２４】
前記外部処理システムが前記患者についてまたは前記加熱素子についての較正情報を前記カテーテルの生体内較正の操作中に前記メモリーに書き込めるように、前記コネクタ端子を接続してある請求項21に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項２５】
前記外部処理システムが前記端子経由で前記患者固有の情報にアクセスし、前記メモリーは前記患者の傾向データとして表示するために前記外部処理システムへ前記患者固有のデータを提供するように成してある請求項21に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項２６】
前記メモリーを前記外部処理システムに接続していない時に前記メモリーへ電力を供給するため前記メモリーの近くに配置した電池をさらに含む請求項18に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項２７】
前記メモリーは、製造年月日、バッチ番号、滅菌日時、使用期限、カテーテルのトランスデューサ番号と形式、および製造メーカー名と住所のうちの少なくとも１つを含むカテーテル識別情報をさらに含む請求項18に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【請求項２８】
前記メモリーは、前記外部処理システムで読み取ることができ、またこれが前記カテーテルのトランスデューサ情報の処理を検証、補正、または変更するために用いることのできるようなコンピュータ・プログラム、コンピュータ・プログラムの一部、ソフトウェア・サブルーチン、およびコンピュータ・メモリーのアドレスのうちの少なくとも１つをさらに含む請求項18に記載の熱希釈カテーテル・アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
関連出願の相互参照
本特許出願はクインら（Quinn et al.）の1991年１月29日付で現在出願中の米国特許出願番号07/647,578号の部分継起出願である。
発明の背景
技術分野
本発明は患者の血管内へ挿入する診断用カテーテルに関し、より特定すれば、初期較正および初期識別情報と、ソフトウェア・プログラム部分と、患者固有の較正情報と、病歴情報等を含み、付属の表示装置からカテーテルを切離した場合にも情報が失われないように成した一体型メモリー装置付き診断用カテーテルに関する。
従来技術
診断用カテーテル装置は多様な設定で製作され各種の目的で医療用に使用されてきた。これらのカテーテルは、動脈、静脈、心臓その他を含む各種臓器の内腔、室、開口および組織内部に係留するように設計されている。医療用カテーテルは液体または薬剤を注入するための導管としてまたは脈管内または臓器内の液体をトランスデューサに結合して圧、流量、温度、酸素飽和度等を測定するための導管として用いられてきた。またカテーテルは、たとえば大動脈下行枝内に埋め込み心周期と同期してバルーンを膨張収縮させるための装置に接続する動脈内バルーンカテーテル・アセンブリについてのリシュトンら（Rishton et al.）による米国特許第3,720,199号に記載されているように、血流を補助するためにも使用されてきた。
医療用カテーテルはまたトランスデューサを尖端または表面いずれかのカテーテル上またはカテーテル本体内部に直接装着して、生理的パラメータを測定し情報を監視装置または表示装置へ直接送信することができるように製作されている。このようなトランスデューサには、温度測定用のカテーテル装着サーミスタ、静水圧測定用の圧トランスデューサ、血中酸素飽和度測定用のオキシメータが含まれる。
しかし、特定のカテーテル装着式トランスデューサではある種のエラーが存在する。幾つかのエラーはトランスデューサの設計に固有のもので、幾つかは製造過程の結果としてトランスデューサでの較差に由来し、幾つかは経年変化または使用によるトランスデューサの変化によるもの、また幾つかは患者特有のものである。これらのエラーは測定可能だが、幾つかの現実的な問題が発生する。たとえば、設計または製造上のエラーは個々のトランスデューサそれぞれについて測定可能だが、その情報を最終使用者または監視装置または測定装置のいずれかへ転送して、エラーを補償できるようにしなければ成らない。たとえば、レンツら（Lentzet al.）の米国特許第4,407,298号ではカテーテルを出力コンピュータへ結合する熱希釈カテーテル用のコネクタを開示している。しかし、レンツらの装置は単に「ビット」線を用い、そのそれぞれが開くかまたは閉じるかのいずれかの状態になることで、カテーテルの寸法を反映する４種類の異なる符号化状態をとることが可能であり、トランスデューサ自体についての状態を外部コンピュータへ中継するものではない。
レンツらはトランスデューサに関する情報をカテーテルに含め得ると記載してはいないが、その他の従来技術カテーテルのセンサーではセンサーおよび信号処理回路に結合したメモリーユニットを使用している。たとえば、メイネマ（Meinema）は米国特許第4,858,615号において、センサーまたはセンサーとメモリーの組み合わせの特徴に関する情報がメモリー内に永久的に記録され、センサーとメモリーが相互に切り離せないように結合してあるセンサーとメモリーの一体型組み合わせユニットを開示している。記録した情報（たとえばセンサー出力の直線性のためのデータ）は、独立した電子的処理回路が自動的に読み出して取り込むように成してある。しかし、メイネマのシステムは自然発生的な生理パラメータを受信するトランスデューサについてのみ開示されたものであって、他の導入型トランスデューサからのエネルギーまたは出力に対する応答を測定するトランスデューサと組み合わせ使用するためには開示していない。さらに、メイネマはその大きさとオフセットの両方についてトランスデューサ応答を補正しており、補正した生理的パラメータの表示についてのみ注目している。その結果、メイネマは導出した測定値の計算、予測、または算出のためにトランスデューサを補正または変更することを考慮していない。さらに、メイネマは補正、変更、エネルギーの補償、表示または導入トランスデューサ経由の物質の導出の考案を与えていない。よってメイネマの考案した形式のセンサー／メモリーシステムを拡張して、前述したような機能ならびに本発明の以下の詳細な説明に開示するようなその他の機能を含めることが望ましい。
非カテーテル的測定システムでは補正データの保存のためのメモリーを含む補正手段を提供することが多い。たとえば、ハタ（Hata）は米国特許第4,418,392号において、デジタル化トランスデューサ・データの補正に用いる補正データを保存するためのメモリーユニット付き測定値補正モジュールを有する測定装置を開示している。しかし、このシステムはアナログ／デジタル変換器で測定データを変更する必要がある。このような生データの変更は正確度を維持するために回避するのが望ましい。同様に、ベイリー（Bailey）は米国特許第4,446,715号において、較正手段に応答して測定した生理変数の補正のための補正手段を用いることを開示している。これはカテーテルを用いない圧トランスデューサにおいて、マイクロプロセッサ・プログラムへ何らかの情報を組み込むことなく、ROM（読み出し専用メモリ）からの情報をトランスデューサ出力の補正に用いることで成しているものである。しかし、ハタのシステムと同様、このシステムも生データを変更する必要がある。
非カテーテル的センサーの較正を目的としてメモリー装置を用いるその他の開示としては、イーバーハードら（Eberhard et al.）米国特許第4,481,804号、イヌイヤら（Inuiya et al.）の米国特許第4,499,547号、ブテンコら（Butenko et al.）の米国特許第4,611,304号、レスポ（Respaut）の米国特許第4,868,476号、サカイら（Sakai et al.）の米国特許第4,942,877号がある。ニューJrら（New,Jr.et al.）は米国特許第4,770,179号および第4,621,643号で較正システム付きオキシメータを開示している。しかしこのシステムでは抵抗を用いてパルスオキシメータ用LED情報符号化を行なっている。同様に、ヴァンダーヴェルデン（Vandervelden）は米国特許第4,856,530号においてコンデンサを用いて較正情報を保存する較正システムを開示している。
さらに、トランスデューサ使用を開始してから、トランスデューサの劣化またはその他の誘因によるかまたは患者の生理的変動のいずれかの原因で発生するエラーは、生体内（in vivo）または患者較正テストで測定可能であり、さらに結果を測定装置または結果を最終使用者に表示するためのモニター装置が保持する必要がある。これ以外にも、さらに重大な問題として、トランスデューサを患者に挿入してしまうと除去できないということがある。逆に挿入したトランスデューサは患者と共に移動しなければならない。それでも、患者を１つの集中治療環境から別の環境に移動する、たとえば手術室から集中治療室へ患者を移送した場合、モニター装置は移動しないことが多く、元のモニター装置からカテーテルを切り離して新しい環境の別のモニター装置へ再接続することになる。こうした回線切断はトランスデューサ固有のまたはその患者に特有の情報の損失を招くか、またはオペレータが情報を再入力する必要が発生し、作業の増加、フラストレーションの増大、また看護の質の低下を招来することになり兼ねない。
カテーテル製造メーカーにとっての別の問題は、一般的に、計算、較正、表示装置の複雑さに比べればカテーテルが比較的単純で、なおかつモニターではなくカテーテルの売り上げから利潤が得られるという点である。その結果、製造メーカーはカテーテルと表示装置をシステムとして開発、製造、販売しても、カテーテルだけを別のメーカーの表示装置なしで製造販売している製品と簡単に交換でき、本来の製造メーカーにとっては大幅な利益の損失を招来することになる。カテーテルと表示装置が、本来のカテーテルにかわって競合メーカーによるカテーテル単独の同等品製作および販売を防止できるような何らかの機構を有していれば、これをいくらかは防止することが可能であることから、この種の適切な機構が望まれる。
従来の発明者は較正目的のトランスデューサ係数を符号化するために各種形式の装置を設計することでこの問題に取り組んできた。たとえば、ホーヴィグ（Houvig）の米国特許第4303984号ではROM、シフトレジスタ、その他のセンサー用電子回路を共通のコネクタ内に配置し、これも同一コネクタ内に含めた電源供給部で電力供給を行なっている。ホーヴィグの装置では、ROM情報を所望の場合、情報はROMから「逆行」しセンサー電子回路の生データと組み合わせまたは上書きされる。しかし、こうした構造は本発明の目的としている診断用カテーテルの形式において使用するには過剰に複雑かつ高価である。もっと簡単で安価な代替案が所望される。
従って、カテーテル係数較正、患者特有の較正データ、患者の病歴データ、等に固有の情報を保持し、上述の問題を克服し得るようなメモリー付きカテーテルを提供することが望ましい。
発明の要約
従来技術による上述のまたその他の問題は、本発明において係数較正に特有の情報、患者の較正データ、患者の病歴データ、符号化データ、等を保持するための一体型メモリーを有するカテーテル装置を提供することにより、解決されるものである。たとえば、本発明の好適実施例は、カテーテルを患者の各種脈管内、房内、腔内、室内およびその他の体腔内に配置した際にその患者について様々なトランスデューサおよび生理的パラメータを測定するため１つまたはそれ以上のトランスデューサを装置した多脈流用肺動脈カテーテルに関する。このようなシステムは、マッコーンら（Mckown et al.）の米国特許出願番号第07/510,897号の処理回路と組み合わせて使用する前述の特許出願を例として説明する。これらの出願はどちらも本発明と同一の譲受人に譲受されるものである。該特許出願に記載された技術によれば、たとえば温度（サーミスタまたは熱電対を用いる）、心拍出量（ヒーターフィラメントなどのトランスデューサから血流への換算ならびに遠位サーミスタでの応答の測定を必要とする）、および酸素飽和度またはオキシメトリー（２またはそれ以上の適切な波長の光の血液内または組織内への送出と、光の反射／吸収の検出を必要とする）など、幾つかのパラメータを測定している。従って本発明の好適実施例はこうした装置と組み合わせて使用するように説明する。
特に本発明は患者からの生理的データを収集し収集したデータを処理システムへ供給するための装置に関する。本発明によるこうした装置は少なくとも、患者の生理的パラメータを直接測定するためまたは患者の生理的状態を表わすパラメータの量の測定のための１つのトランスデューサと、前記少なくとも１つのトランスデューサに対して所定の位置に配したメモリーを含むのが望ましい。該メモリーはトランスデューサの較正用の較正情報および患者固有の情報を含み、処理のために該装置を接続する処理装置からアクセスできるようになすのが望ましい。また望ましくは、処理装置から本装置を切断することでメモリー内に保存した値が失われないようにメモリーを選択して、本装置を同一のまたは別の処理システムへ再接続した場合に患者固有の情報を再入力しなくて済むようにする。また、プライバシー保護のために、保存データは符号化するのが望ましい。
望ましくは、本発明の装置はカテーテル・アセンブリであって、トランスデューサをカテーテル上またはこれの周囲に配置する。たとえば、メモリーはカテーテル本体内部の、トランスデューサの１つに隣接する領域内、またはカテーテル・アセンブリの近位端に接続してカテーテルの少なくとも１つのトランスデューサが従来技術の外部処理システムまたはコンピュータで有り得る処理システムと連通するようになすためのコネクタ内に装置できる。このようなコネクタは、該カテーテルに接続した外部処理システムからメモリーの内容にアクセスできるようにメモリーに接続した端子を含むのが望ましい。
本発明のカテーテルは形式が異なることがあり、また異なる形式のトランスデューサを含むことがある。たとえば、カテーテルは単一の患者に使用するまたは複数の患者に使用するように設計することが出来る。また、カテーテルのトランスデューサは患者の生理的媒体内へエネルギーまたは物理的指標を導入するための第１のトランスデューサと、前記生理的媒体を通過したか前記第１のトランスデューサから直接到着したエネルギーまたは物理的指標に応答して生理的媒体の生理的パラメータを直接測定するための第２のパラメータを含むのが望ましい。特定の実施例において、第１のトランスデューサを加熱素子と成して、第２のトランスデューサを前記加熱素子に由来する生理的媒体内における温度変化の測定用のサーミスタまたは熱電対と成し得る。一方、第１のトランスデューサが熱エネルギーや超音波、または電磁エネルギーを生理的媒体に供給して、該生理的媒体におけるこれの影響を第２のトランスデューサで測定し、患者の血流量、心拍出量、および／または別の生理的物質の流量の計測のために外部処理装置で用いられるように成し得る。さらに、第１のトランスデューサは患者の生理的媒体に光学エネルギーを供給し、該生理的媒体におけるこれの影響を第２のトランスデューサで測定し、酸素飽和度、酸素分圧（PaO2）、pH、PCO2濃度、電解質濃度（たとえばナトリウム、カリウム、塩素、重炭酸、グルコースなど）その他の計測のために外部処理装置で用いられるように成し得る。しかし、本発明において用いている検出用トランスデューサは、エネルギーまたはその他の形式の導入トランスデューサたとえば温度トランスデューサ、圧トランスデューサ、またはイオン濃度トランスデューサなどで補完されなかった自然発生的物質、パラメータまたはその他の生理的変化を測定することが有り得る。従って、本発明の技術は熱（温度）、光学的エネルギー、または指標型のトランスデューサと組み合わせて用いることに制限させるものではない。
本発明の別の態様によれば、生体内較正の操作中にカテーテルのメモリへ外部処理システムが較正情報を書き込めるようにコネクタの端子を接続する。この情報を検出データ処理の際に使用し、トランスデューサ出力に必要な補正または変更を行なうか、またはトランスデューサから受信した生の情報を用いて後に算定を行なうことが出来る。
操作中に、外部処理システムはコネクタ端子を経由してメモリ内の患者固有情報にアクセスし、その患者の傾向データとして表示するために外部処理システムへ患者病歴情報を提供できるようにすることが出来る。カテーテル・アセンブリを外部処理装置から切り離したとしても、後に同一または別の外部処理システムへカテーテル・アセンブリを再接続すれば、患者の病歴データを取り出せるように、この情報を保持しておく。さらに、較正情報および患者固有の情報はメモリ内に保存した専用符号に従って符号化するのが望ましい。この専用符号は外部処理装置が読み出して、カテーテル・アセンブリが特定の製造メーカーの供給したものかどうかを検出し、しかるのちに後続の処理を進めるように成すことが出来る。望ましくは、専用符号は２進符号としてメモリ内に保存し、外部処理システムが読み出し、符号化較正情報および符号化患者固有情報の復号にこれが用いるようにする。
本発明の好適実施例において、カテーテルは動脈内留置カテーテル、静脈内留置カテーテル、開口内カテーテル、腔内カテーテル、または臓器接触型カテーテルのいずれかと成しうる。一方、本発明のメモリーも非カテーテル的用途、たとえばパルスオキシメータや経皮酸素電極その他等を含む局所装着センサーなどに使用することが出来る。
本発明のさらに別の態様によれば、メモリーはさらに製造年月日、バッチ番号、滅菌日時、使用期限、カテーテルのトランスデューサ個数およびその形式、製造メーカー名と住所、および何らかのその他の独自の識別または処理情報を含むことが出来る。さらにメモリーは、コンピュータ用プログラム、コンピュータ用プログラムの一部、ソフトウェアのサブルーチン、およびコンピュータ・メモリーのアドレスなども含み、外部処理システムがこれを読み出してカテーテルのトランスデューサ情報を検証、補正または変更するために用いられるように成すことも出来る。このような実施例において、カテーテル・メモリーのソフトウェアおよび外部処理システムの両方が独自のソフトウェア的組み合わせを構成し、２つのソフトウェア部分が一緒に揃わない限りシステム操作を行なえないように成すことが出来る。これは特定の製造メーカーがプログラムを組み込んだカテーテル・メモリーだけを、特定の処理システムと組み合わせて使用できるように成すものである。この目的では、メモリーはさらにカテーテル・アセンブリが特定の製造メーカーにより供給されたものかどうか決定するために読み出す専用符号を含むことがある。
【図面の簡単な説明】
本発明の上述のおよびその他の目的と利点は、添付の図面を参照しつつ以下に説明する本発明の典型的な好適実施例の詳細な説明から一層明らかと成りまた容易に理解されることであろう。図面において、
図１は本発明の好適実施例によるメモリーを有する較正回路を示す。
図２は図１のメモリーの接続をより詳細に図示したものであって、この場合メモリーは1Kビット・シリアルEEPROMのCAT93C46である。
図３および図４はそれぞれ本発明によるメモリーを有するカテーテルの近心端側でカテーテル・コネクタ・アセンブリの上面図および側面図である。
図５は図３に図示したカテーテル・コネクタ・アセンブリを被覆するためのコネクタ・カバーの端面図である。
好適実施例の詳細な説明
本発明の典型的な好適実施例による上述の利点的特徴を有するシステムについて、図１から図５を参照して以下に詳細な説明を行なう。本発明は好適実施例において熱希釈型カテーテルと組み合わせて使用するように説明しているが、本明細書に示す説明は実施例の説明を目的としたものであって、本発明の範囲に何等かの制限を加える意図を有していないことは、当業者には理解されよう。本発明の範囲に関する全ての疑問は添付の請求の範囲を参照することにより解消されるであろう。
前述した特許出願で述べたように、熱希釈型カテーテルとこれに関連する処理システムを用いて心拍出量を計算する際には、計測トランスデューサたとえば、サーミスタまたは熱電対に関する幾つかの特性、および発熱体または加熱フィラメントの効率を知っておく必要がある。これは製造過程においてサーミスタまたは熱電対いずれかを全く同一の属性を均一に有するように製造することが困難なためである。つまりこれらの変動により心拍出量計算に持込まれると考え得るエラーを減少させるには、サーミスタまたは熱電対と加熱用フィラメント両方の物理的特性を較正または測定する必要がある。臨床的環境では、各心拍出量コンピュータを長時間にわたって各種の肺動脈カテーテルに接続し、利用者が用手的にこれらの較正数値をコンピュータへ転記する必要を排除しているので、本発明による符号化技術は較正情報を通過させるように開発したものである。
従来技術の熱希釈型カテーテルとパルスオキシメータのセンサーではサーミスタまたはLEDの数値を符号化するために抵抗を使用してきた。たとえば、前述の米国特許第4,700,708号において、ニューJrらは抵抗を用いてパルスオキシメータのLED波長を較正している。しかし、本発明の発明者の知る限りでは、加熱用フィラメントの較正情報単独で転送するため、または加熱用フィラメントとサーミスタまたは熱電対両方の較正情報を一緒に転送するため、フィラメント較正を符号化することを従来技術では試みていない。つまり、本発明において、加熱用フィラメントの較正は既知の温度でヒーターの抵抗を測定することにより行なうことが出来る。カテーテル・アセンブリは前もって較正しておいたサーミスタまたは熱電対と内蔵抵抗計を用いてヒーター素子の較正基点を求めることが出来る。この方法は、患者の体温で患者に使用する前にヒーターを迅速に較正できるという利点を有している。ヒーター抵抗と温度の正確な較正は、患者の安全性を補償するため、ヒーター温度を精密に監視する上で不可欠なことである。
本発明の較正回路は、抵抗、コイル、コンデンサなどの電子回路用受動素子を含み、所定の表に従って特定の較正値または数値に部品の値が対応するように成すことが出来る。一方で、多数の非線型部品を含む電子回路用能動素子を用いて特定の性能が特定の較正数値または値に対応するように成すことが出来る。こうした較正情報はROM（読み出し専用メモリー）、RAM（ランダムアクセスメモリー）不揮発性メモリー装置またはその他の形式の揮発性または不揮発性メモリー装置または何等かの所望の規模のデジタル装置などのメモリー部材内に保存するのが望ましい。較正情報にはフィラメント抵抗、フィラメント効率、およびその他のパラメータを表わす符号を含むのが望ましい。適切に選択すれば、１つまたはそれ以上の電子部品を用いて、サーミスタまたは熱電対の較正情報たとえばこれらのβ値や、フィラメント抵抗、フィラメント効率およびその他のパラメータを符号化することが出来る。
よって、サーミスタまたは熱電対と加熱用フィラメント両方の較正情報を１つまたはそれ以上の電子回路用能動または受動素子で符号化したり、またはこれらの値を適切なメモリー装置内に保存することが出来る。心拍出量コンピュータはこの情報を復号して、たとえば心拍出量の計算に組み入れることが可能である。しかし、実際の適切なソフトウェアがカテーテル自体に含まれていない場合にはこの段階を除外することも可能である。たとえば、ROMなどのメモリー装置はカテーテル内に含め、これに書き込んであるソフトウェアの一部を心拍出量コンピュータが使用することが可能である。こうした情報にはプログラムの一部または患者の病歴情報を含むこともある。つまりカテーテルを心拍出量コンピュータに接続する際、心拍出量を求めるための処理の開始前に、カテーテルのメモリー装置（ROMまたはRAM）に格納してあるソフトウェアまたはプログラムの一部を、心拍出量コンピュータの主ソフトウェア・プログラムへ転送することが出来る。本発明のこの特徴はさらなる安全性の特徴も提供しており、心拍出量コンピュータはプログラム断片の転送を完了し、この断片をそれ自体のプログラムに組み込まないと、起動しないようになる。
前段で説明した形式の較正回路を図１の例として示すことが出来る。当業者にとっては明らかだろうが、図１の較正回路は典型的な従来技術の熱希釈型カテーテルで使用されている形式とは全く異なるものである。特に、古典的な熱希釈型カテーテルではサーミスタまたは熱電対と組み合わせのブリッジ回路の半分を構成するように接続した較正用抵抗を使用している。このような装置では、基準抵抗器を選択してサーミスタまたは熱電対を標準温度に適合させている。この方式でサーミスタまたは熱電対の変動に対する補償を実現することが出来る。しかし、較正データを含むRAMまたはROMをカテーテルのコネクタ内部に含む本発明の較正回路を用いることで、このような較正のための基準抵抗は不要となる。熱希釈型カテーテル100と組み合わせて使用するこのようなメモリーを、図１においてコネクタ104のメモリー102として図示してある。
望ましくは、前記で参照したソフトウェア・モジュールをメモリー102内に格納し、データ形式を整えた較正データ、商標登録情報、患者の病歴情報（たとえば最近数時間の心拍出量など）または心拍出量プログラムを制御するためにどのような情報が必要とされるかなどの情報を含むようになす。つまりメモリー102内に符号化較正データを配置しメモリー102をカテーテル100上に配置することにより、サーミスタまたは熱電対108用の基準抵抗106を排除することが出来る。さらに、心拍出量コンピュータのプログラムを作動させるために必要な情報を格納するメモリー102を有するカテーテルだけが心拍出量コンピュータとの組み合わせで使用でき、所望の計算を得ることが出来るようになる。
以上から、図１に図示した本発明の目的は、初期（工場出荷時）較正値、初期識別値、コンピュータまたはモニタ専用のソフトウェア・プログラムの一部、患者固有の較正情報、および患者の病歴情報をカテーテル内に保持し、患者を移動させる場合などにカテーテルをコンピュータやモニターまたはその他の表示装置から切り離しても失われないようにすることで、前述の関連出願において開示されているようなカテーテルの性能を拡張する方法を開示することである。
特に、本発明のカテーテルは、その筐体、コネクタ、またはカテーテルの何等かの他の態様において、心拍出コンピュータ等の外部処理装置へカテーテルを接続した際に、多様な手段のいずれかでアクセスすることが出来るメモリー102を含んでいる。メモリー102は揮発性または不揮発性いずれかの形式であって、メモリー102が外部処理装置に接続されていない場合にメモリーの内容が失われないように成してある。さらに、外部処理装置はカテーテル100に接続した場合、つまりはメモリー102に接続した場合に、メモリー102のあらゆるバイトにアクセスし、そのアドレスのそのバイトを読み取るまたはこれに書き込むことのいずれかが出来るように成すのが望ましい。さらに、較正データを測定する製造段階の過程でメモリー102の適切なアドレスに関連情報を書き込むことが出来る。
本発明の好適実施例において、メモリー102の別の断片に次のような情報の断片のいずれかまたは全部を含めることが可能である：
1.カテーテル固有の製造一連番号、
2.較正、製造、滅菌、出荷の日時またはカテーテル100に関連するその他の日時情報などの製造識別データ、
3.カテーテル100またはカテーテル100のいずれかの態様またはカテーテルのトランスデューサ110によっては必須ではないが、表示装置のソフトウェアプログラム内に組み込まれるサブルーチンなどのプログラム情報をなすようなソフトウェア・プログラムの一部、
4.モニター装置がそのモニターの製造メーカーまたは別の製造メーカーで製造されたカテーテルを識別できるような独自の保安符号、
5.カテーテル100の一部を成し、熱希釈量測定のために血流中にエネルギーを導入するために用いるエネルギー導入トランスデューサに関する製造または較正情報。こうした情報はたとえば、フィラメントまたはトランスデューサの定格電気抵抗値、熱伝導率係数、熱容量、フィラメントの成分および抵抗係数などを含めることが出来る。
当然のことながら、本発明の開示に鑑みて、その他の所望の情報も同様にメモリー102内に保持し得ることは当業者には理解されよう。
図２は本発明の好適実施例によるカテーテル・メモリー102の略図である。図示したように、基準抵抗106とサーミスタ108を有する標準的サーミスタ／抵抗ブリッジカテーテル・アセンブリーを図１の実施例におけるように用いて血液温度を測定することが可能である。カテーテル・メモリー102は図示したように電圧供給線（Vcc）、クロック線（SK）、データ線（DIおよびDO）、接地線（GND）を含むように設けまた接続してある。好適実施例においては1Kビット・シリアルEEPROMのCAT93C46をメモリー102として用いており、図示したように接続してある。ここでCSは「チップ選択」、NCは「無接続」、またORGは「メモリー構成」をそれぞれ表わしている。当業者には明らかなように、１つのアドレスまたは「クロック線」だけを図示してあるが、どのような線数でも用いることが出来る。また、図３および図４に詳細に図示したように、アドレス線とデータ線はコネクタ300へ接続するのが望ましく、またこれらのアドレス線とデータ線を別のトランスデューサの配線と共用することが出来る。本実施例ではフィラメントのヒーター線として図示してある。
図３から図５は本発明のカテーテル・コネクタ300をより詳細に図示してある。図示したように、メモリーまたはチップ102はコネクタ300の位置でカテーテルの近心端に装着してある。コネクタピン302はメモリーチップ102のピンに接続し、カテーテル・コネクタ300を直接または接続ケーブルを介して外部処理装置に接続した後、外部処理装置からアクセスできるように成してある。カテーテル・アセンブリは、図４および図５に図示してあるようにメモリーチップ102を損傷から保護するためのコネクタ・カバー400をさらに含むことも出来る。
前述したように、本発明の好適実施例において、メモリー102は1Kビット・シリアルEEPROMのCAT93C46である。CAT93C46メモリー装置は16ビットのレジスタ64個（Vcc側ORGピン）または各８ビットのレジスタ128個（GND側ORGピン）として構成される。各レジスタはDIまたはDOピンを用いて順次書き込みまたは読み出しが可能である。CAT93C46メモリー装置が望ましいのは、これが浮遊ゲートを有するCMOSEEPROMであり、700kHzで動作し、また10,000回の消去／書き込み周期と、10年間のデータ保持に耐えるように設計されていることによる。しかし他のメモリー装置が本発明の特性を満足させ得ることは当業者には充分理解されよう。
メモリー102の割り当てと使用法を説明する。特に、熱希釈型カテーテルの幾つかの形式のEEPROM内に格納されたデータを符号化しまた復号するために用いるアルゴリズムについて説明する。
前述のように、カテーテルEEPROM内のデータを符号化する目的は、本特許出願において説明したカテーテルなどの本発明を用いるカテーテルの模造または偽造をより困難なものと成すためである。この目的のために、カテーテルのEEPROM内部のデータの選択したバイトを符号化するためにアルゴリズムを用いる。たとえば、好適実施例において、EEPROM内のデータの第１の２バイトは符号化する必要がない。これにより外部処理装置のソフトウェアがこれらのバイトの保安符号を読み取ることが出来るようになる。この符号は保存データの残りの部分の暗号化キー／復号キーの基本となる。他の数バイトも（たとえばバイト02からバイト07）も符号化する必要がなく、望ましくは、形式番号や一連番号その他等の製品情報をここに含め、外部処理装置のソフトウェアから読み取ることも出来るように成す。残りのバイトは符号化し、製造メーカーの著作権表示およびチェックサム値（算術的８ビット和）を含むように初期化して、後述の表１に示すような保安アルゴリズムで使用することが出来る。
以下のアルゴリズムは保存データの符号化または復号に用いるのが望ましい。第１に、保安符号をバイト00と01から読み取る。この符号はたとえば、16進数表記で0x0314と成すことが出来るが、あらゆる16ビット値をとることが出来る。次にバイト127のチェックサムを読み取り、保安符号との論理積（AND）をとる。この結果はさらに保安符号の補数との論理積（AND）をとり、４桁右にシフトする。これにより暗号／復号キーが出来る。暗号化または復号するデータは、このキーを用いて、ワード単位での排他的論理和（XOR）をとる。上記は次のような簡単なＣ言語のコード表記で表わしてもよい：
0003547130.tif 000002
また、カテーテル・フィラメントの初期較正に関する情報はバイト08に保存しここから読み出すのが望ましい。当然のことながら、その他の公知の符号化方式の多くの方式が使用できることは当業者には容易に理解されよう。たとえば、専用符号も本発明によって符号化することが出来る。
初期化後のメモリー102の好適実施例におけるデータは次のようになる：
0003547130.tif 000003
次に、たとえばEEPROM内のデータは、患者データを収集した後に次のようになる：
0003547130.tif 000004
このデータは好適実施例における「患者病歴情報」だが、もちろんほかのデータを収集してもよい。
本発明のカテーテル・アセンブリの製造後、メモリー102の適切な装置でアクセスして、メモリー102内に保存された符号が正規の符号か確かめることが出来る。この符号が正規の符号ではない場合には、検査中のカテーテル・アセンブリーが欠陥品かまたは不正な複製であるとわかる。検査装置は検査したカテーテルを機能しないようにするか、または一時的または永久的に各種の手段のいずれかによって無効にするかを選択できる。この方法で、使用するカテーテル・アセンブリが模造カテーテルではないことを検査し、そのようなカテーテル・アセンブリーが患者に挿入されモニター装置に接続されないように成すための機構を設ける。
前述のように、メモリー102内の情報は、当該分野の外部の算定、計算、表示または監視手段により臨床使用中にアクセス・変更自在である。しかし、カテーテル・メモリー102を工場出荷する前に、カテーテルおよび／またはトランスデューサの検査、較正、または日時情報を含む何等かの情報をカテーテル・メモリー102に書き込んでおくのが望ましい。
本発明の典型的な実施例について以上で詳細に説明したが、本発明の新規な教示および利点から実質的に逸脱することなく好適実施例に多くの変更を加えることが可能であることは当業者には容易に理解されよう。たとえば、メモリー102はコネクタ300上に配置した小型の電池バックアップをメモリーチップに有してもよい。同様に、メモリー102はあらゆる所望の規模と成すことができ、また読み出し専用または読み出し／書き込み用メモリーと成すことができる。さらに、メモリーは単独でまたは多様なその他の部材たとえばマルチプレクサ、コンデンサ、抵抗、演算増幅器等との組み合わせにおいて使用可能であり、またパルスオキシメータ、経皮的酸素電極等の非カテーテル的用途に用いることもできる。メモリー102は他の電子回路部材たとえば増幅器、抵抗、コンデンサ、コイル、他のメモリー・ユニット、マルチプレクサ、シフトレジスタ、電池、その他等と直接組み合わせてもよく、さらにカテーテル・トランスデューサのどれかまたは全部へ直接的にまたはコネクタ端子を介してのどちらかで組み合わせることも可能である。さらに、メモリー102はカテーテルの内腔に嵌合するような着脱自在のセンサープローブ上に配置したり、または外部処理システムから直接的にアクセスできないが内部トランスデューサの１つを用いてのアクセスが自在に行なえるような方法で、カテーテルまたはコネクタ内に含めることができる。
従って、これら全ての変更は以下の請求の範囲に定めるとおり本発明の範囲内に含むことを意図するものである。
【図１】
0003547130.tif 000005
【図３】
0003547130.tif 000006
【図４】
0003547130.tif 000007
【図２】
0003547130.tif 000008
【図５】
0003547130.tif 000009