(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の医薬の供給を受け入れるための医薬室を形成したポンプハウジングと、該ハウジング内に設けられ、医薬を上記医薬室から患者に送り出すためのポンプ手段とを有する医薬注入ポンプにおいて、
所定の液体−蒸気圧力流体を有する圧力リザーバを備え、上記圧力リザーバは上記ポンプハウジング内に設けられ、上記医薬室に露出された移動可能な壁部を構成しており、上記圧力流体は上記医薬室内の医薬の量に応じて上記圧力リザーバの容積サイズを膨張させたり収縮させたりして医薬を所定の実質的に一定の圧力下に維持するために十分な液体−蒸気相変化を受けるようになっており、
圧力流体の液相量より少なくとも僅かに大きい最小の開放内部容積を越えて圧力リザーバが収縮するのを防ぐためのスペーサ手段を上記リザーバ内に設け、それにより圧力流体の少なくとも一部が常に蒸気相で残留することを特徴とする医薬注入ポンプ。
【請求項２】
上記圧力リザーバは膨張可能なバッグとして形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医薬注入ポンプ。
【請求項３】
上記スペーサ手段は圧力流体の液相量より少なくとも僅かに多い開放内部容積を有する少なくとも１つの多孔性スペーサ部材よりなることを特徴とする請求項１に記載の医薬注入ポンプ。
【請求項４】
上記スペーサ手段は圧力流体を吸収するための少なくとも１つの多孔性スペーサ部材よりなることを特徴とする請求項１に記載の医薬注入ポンプ。
【請求項５】
少なくとも１つの上記スペーサ部材は上記リザーバと協働して上記開放内部容積を定めることを特徴とする請求項４に記載の医薬注入ポンプ。
【請求項６】
上記スペーサ部材は多孔性プラスチック材料のディスクよりなることを特徴とする請求項４に記載の医薬注入ポンプ。
【請求項７】
上記圧力リザーバは概ねディスクの形状を有することを特徴とする請求項１に記載の医薬注入ポンプ。
【請求項８】
上記圧力リザーバは概ね半円形の形状を有することを特徴とする請求項１に記載の医薬注入ポンプ。
【請求項９】
上記圧力流体は所定のフルオロカーボンであることを特徴とする請求項１に記載の医薬注入ポンプ。
【請求項１０】
上記スペーサ手段は滑らかな外面を有することを特徴とする請求項１に記載の医薬注入ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、一般に、特に、患者の身体に直接植え込み、医薬を患者に送り出すようにプログラミング化作動するように設計された種類の医薬注入ポンプに関する。より詳細には、本発明は所定の医薬の供給を制御圧力条件下に維持するために液体−気体相の所定の圧力流体が装填される簡単な流体圧力リザーバを有する改良植え込み可能な注入ポンプに関する。改良圧力リザーバは液体状態への所定の圧力流体の完全な相変化を防ぐための内部スペーサ手段を組み入れてある。
【０００２】
【従来技術および発明が解決しようとする課題】
所定の医薬を予定化またはプログラミング化方法で患者に送り出すのに使用する医薬注入ポンプは当業界で一般に公知である。最近、このような注入ポンプは患者の身体に直接植え込み、インシュリンのような特定の医薬を長い期間にわたって個々の投与量で患者に送り出すようになっているコンパクトな形態で開発された。この一般種類の植え込み注入ポンプは液状の所定の医薬の供給を受入れて貯えるための内部医薬室を有しており、医薬は小型ポンプおよび関連制御手段に使用により正確な繰り返し可能な送り出し条件を確保するために所定の貯蔵圧力を受ける。多くの場合、貯蔵圧力は、医薬室から患者の身体の中への望ましくない漏れを防ぐ、それにより或る機能不全モード中の不慮の過投与を確実に防ぐために、望ましくは周囲体圧未満である。この一般種類の植え込み医薬注入ポンプの１つの例示的な例については、米国特許第  ４，５７３，９９４号を参照されたい。
従来、ポンプ医薬室内の医薬は医薬室の少なくとも一部を所定の圧力流体が装填された圧力リザーバと共有される可動壁部として形成することによって所望の貯蔵圧力を受けていた。より詳細には、圧力流体は所定のフルオロカーボンのような液体−蒸気混合状態で設けられ、圧力流体は、可動壁部を介して作用するようにして圧力リザーバを適切に膨張させたり収縮させたりするして医薬室を実質的一定の圧力条件下に維持するために通常の体温で液体−蒸気の状態変化を受ける。医薬室が医薬の充填で膨張されると、圧力流体は液体相への十分な状態変化を受けて圧力リザーバの容積サイズを減ずる。逆に、医薬が種々の投与量で患者に送り出されると、圧力流体は蒸気相への状態変化を漸進的に受けて医薬室の容積サイズを減し、且つ医薬を実質的に一定の圧力に維持する。患者の通常の体温および海抜約２１５．９ｍ（８５００フィート）までの標高変化に応じて医薬を僅かに負の圧力すなわち周囲以下の圧力に維持するのにフレオン１１３が使用されてきた。
【０００３】
多くの従来の植え込み可能注入ポンプでは、圧力リザーバを医薬室から分離する可動壁部は、金属箔ダイヤフラムまたはベローズ装置の形態で構成されており、これらの装置は製造コストが比較的高く、許容不可能または信頼不可能な作動性能を示していた。より最近では、エラストマー材料から構成され、所定の圧力流体を装填した可撓性サックすなわちバッグの形態の改良され且つ可なり簡単化された圧力リザーバが提案された。例えば、出願中の米国特許第  ５，１６７，６３３号を参照されたい。
可撓性のエラストマー圧力リザーバは、注入ポンプの医薬収容容量を増し且つ／或いは注入ポンプの全大きさを減じるリザーバの容積サイズの減少に加えて、製造コストおよび複雑さの低減の利点をもたらす。しかしながら、医薬室を液状医薬で完全に満たすと、エラストマーリザーバ内の圧力流体は圧力リザーバ内の液体状態への完全な相変化に合う。かかる完全相変化が起こると、液状圧力流体の蒸気相への再形成が自発的には起こらず、それどころか、可なりの追加の入力エネルギを必要とする。この点では、患者への少量の医薬の通常供給では、蒸気状態への圧力流体の再形成を確保するのに十分なエネルギでリザーバの可動壁部を変位させない。従って、圧力流体を液体状態へ全く変化せさると、通常のポンプの作動中には、蒸気状態への更にの相変化が起こらなく、それにより圧力リザーバは医薬を所望の一定の圧力条件下に維持することができない。
【０００４】
従って、特に液体状態への圧力流体の完全な相変化を防ぐための手段を提供することに関して、植え込み可能な医薬注入ポンプにおける改良圧力リザーバの必要がある。本発明はこの必要を満たし、更に関連した利点をもたらす。
【０００５】
【課題を解決する手段】
本発明によれば、所定の液状医薬を実質的に一定の圧力条件下に維持するための改良され且つ簡単化された圧力リザーバを備えており、患者の身体に植え込みようになっている植え込み可能な医薬注入ポンプが提供される。圧力リザーバは所定の液体−気体相圧力流体を収容するようになっている中空の構造包囲体として構成されており、このリザーバ包囲体の一部は医薬室と共有される可動壁部を構成している。圧力流体は、医薬室が空になったり、充填されたりして医薬室内の医薬を実質的に一定の圧力条件にさらすときに、適切な液体−気体相変化により膨張および収縮させたりするように選択される。圧力リザーバの容積が常に液体状態の圧力流体の容量より少なくとも僅かに大きいことを確保するために、圧力リザーバ内には、内部スペーサ要素が設けられている。その結果、圧力流体の少なくともわずか一部が常に蒸気状態で残留し、それにより液体形態への圧力流体の完全な状態変化を防いでいる。
本発明の好適な一実施例では、圧力リザーバは植え込み可能な注入ポンプのハウジング内に設けるための適切なディスク形状または他の適当な形状を有する可撓性サックすなわちバッグよりなる。このリザーババッグは、フレオン１１３のようなフルオロカーボン圧力流体に対して適合性および比較的負透過性のために選択されるハーラープラスチック（Ｈａｌａｒ  ｐｌａｓｔｉｃ）のような可撓性エラストマー材料から構成されている。リザーババッグを閉鎖し且つシールする前に、スペーサ要素をバッグ内部に取付ける。好適な一形態では、スペーサは、ディスク形状または他の適当な形状を有し、且つリザーババッグ内に収容すべき圧力流体の液体状態の容量より少なくとも大きい内部開放容積を有する多孔性プラスチック部材よりなる。次いで、リザーババッグに適切な量の圧力流体を装填し、シールし、その後、ポンプハウジングの中に設ける。バッグの少なくとも一方の側はハウジングと協働して医薬室を構成する。
【０００６】
変更例の好適な形態では、リザーババッグはポンプハウジングの中にコンパクトに且つスペース効率的に設けるようになっている半円形または他の適当な形状を有してもよく、バッグの一方の側は医薬室の一部を構成する。スペーサ要素は、バッグ内に収容すべき圧力流体の液体状態の容量より少なくとも僅かに大きい最小の容積サイズを越えるバッグの収縮を防ぐように設計された１つまたはそれ以上の小さいブロックまたは他の構造部材として設けてもよい。好適なスペーサ部材は開放内部容積を構成するか、さもなくば、バッグ内の空隙の存在を確保する多孔性構成を有しており、この場合、開放内部容積または空隙は圧力流体の液体状態の容量を少なくとも僅かに越えている。
本発明の他の特徴および利点は、例として本発明の原理を示す添付図面と関連した下記の詳細な説明から明らかになるであろう。
【０００７】
【実施例】
例示的な図面に示すように、所定の医薬を制御／予備プログラミング化方法で患者に投与するのに使用される図１および図２に参照番号１０で示す植え込み可能な医薬注入ポンプが設けられている。この注入ポンプ１０は或る量の所定の医薬を内部医薬室１２（図２）に受入れ、そこに貯える。この際、医薬は、液体−気体混合状態で所定の圧力流体が装填された改良／簡単化圧力リザーバ１４の使用により所定の実質的に一定な圧力を受ける。圧力リザーバ１４内には、スペーサ要素１５が設けられており、このスペーサ要素１５は液相への圧力流体の完全な状態変化を防ぐように機能する。
例示的な医薬注入ポンプ１０は患者の身体に直接植え込むための小さい実質的に自己収容式のユニットよりなる。ポンプ１０はチタンまたはチタン合金のような生物適合性材料から形成された気密シールされたポンプハウジング１６を備えている。このポンプハウジング１６は糖尿病患者用のインシュリンのような液体状の所定医薬の供給を受入れて貯えるための内部医薬室１２を構成している。更に、ポンプハウジング１６は、小型の供給ポンプ１８と、これと関連した電子制御回路２０とを、医薬投与量を室１２から適切なカテーテル２４等を経て患者に送り出すためにポンプ１８を周期的に作動するためのバッテリ２２と組み合わせて収容している。制御回路は個々の患者の必要に応じて医薬を送り出すように適当にプログラミングされている。ポンプハウジング１６の入口すなわち再充填取付け具２６は、注入ポンプ１０への外科的接近を必要とすることなしに医薬室１２の経皮再充填を可能にするために皮下注射針（図示せず）を受け入れるようになっている。この種類の植え込み可能な注入ポンプの全体の構成および作動のより詳細な説明については、米国特許第  ４，３７３，５２７号および第４，５７３，９９４  号を参照されたい。
【０００８】
当業界で公知のように、注入ポンプ１０はポンプハウジング１６内の設けられた容積可変の圧力リザーバ１４を有しており、圧力リザーバ１４の少なくとも１つの壁部は医薬室１２に露出され、それにより医薬室１２の少なくとも一部を構成している。より詳細には、圧力リザーバ１４内の液体−気体相圧力流体は医薬室１２内の医薬の量に応じて医薬室１２の容積サイズを変化させて医薬を実質的に一定の圧力条件下に維持するように鳴っている。好適な圧力流体は通常の人の体温で且つ通常の標高範囲で液体から蒸気状態およびその反対に変化するときの実質的に線形の圧力特性を有するフルオロカーボンよりなる。好適な圧力流体は約−２．５  〜−４．０  ｐｓｉ  の僅かに負の実質的一定な圧力を医薬室１２に及ぼすために通常の体温で、且つ海面の上方約  ２１５．９  ｍ  （（８５００  フィート）  までの標高変化で液体−蒸気状態をとるフレオン１１３である。この僅かに負の圧力はポンプハウジング１６から患者の身体への望ましくない漏れを防ぐように医薬を有利の閉じ込める。ほかに、幾つかの植え込み可能なポンプ設計に必要とされることがあるような僅かに正の圧力のような他の特定な圧力を医薬に加えるための他の液体−蒸気圧力流体が当業界で公知である。
【０００９】
図２および図３に示す圧力リザーバ１４は、中空の構造包囲体を構成するように熱シール等により周囲が連結された可塑正フィルム材料の円形シート２９、３０により構成された概ねディスク形状で示される可撓性且つ膨張可能なサックすなわちバッグ２８を備えている。この可撓性バッグ２８は注入ポンプ１０の残りの部品とは別体の構造ユニットとして形成されており、シート２９、３０の好適な材料はアライド・コーポレーション・オブ・モリストタウン（ニュージャージー州）によりハーラー（Ｈａｌａｒ）の名で販売されている。この点では、ハーラーのフィルムは、フレオン１１３のようなフルオロカーボンに対する適合性および透過性が比較的高いことに因り植え込み可能な注入ポンプの環境に使用するのに特に適している。リザーババッグ２８の一般構成および変更例の幾何学的配置に関するより詳細な説明については、「改良液体−蒸気圧力リザーバを備えた医薬注入ポンプ」と称する出願中の米国特許第  ５，１６７，６３３号を参照されたい。
操作中、可撓性リザーババッグ２８内の液体−蒸気圧力流体は医薬室１２内の医薬の量と逆に変化するようにしてバッグの容積を膨張・収縮させる。詳細には、医薬室に医薬を充填すると、圧力流体は医薬を実質的に一定の圧力下に維持するのに必要な程度まで漸進的に液体相への適切な状態変化を受ける。医薬をカテーテル２４を通して患者に供給すると、圧力流体は室１２内の残りの医薬を実質的に一定の圧力下に維持するのに十分にリザーババッグ２８の対応する膨張に伴って蒸気相への漸進的または徐々の状態変化を受ける。スペーサ要素１５は液体相への圧力流体の完全な状態変化を可能にする最小の容積構成を越えて溜めバッグが収縮しないようにするために設けられている。液体相へのかかる完全な状態変化の防止が望ましい。というのは、蒸気相への状態変化を再開始すなわち再発生するのに可なりのエネルギを必要とし、患者に投与された通常の医薬量は蒸気相発生を際開始するのに不適切なエネルギを生じるからである。それどころか、スペーサ要素１５は、医薬室を際充填したり空にしたりするときに実質的に一定の圧力条件を維持するために、医薬供給と関連された最小のエネルギレベルが広い範囲の状態変化をもたらすように、圧力流体の少なくともほんの一部が常に蒸気相で残留することを確保する。
【００１０】
図２および図３に示すように、好適なスペーサ要素１５は、リザーババッグ２８の内部容積の一部を占めるようにリザーババッグ２８の内部に装着された概ねディスク状の部材よりなる。好適なスペーサ部材は圧力流体を吸収するための開放内部容積を有する多孔性のプラスチック材料よりなり、開放内部容積はリザーババッグ２８内の圧力流体の液相の容量を少なくとも僅かに越えている。この構成では、医薬室１２を完全に充填したら、リザーババッグ２８の可なりの容積が収縮し、これに対応して圧力流体が液体状態へ可なり相変化する。しかしながら、スペーサ要素１５がなす残留開放内部容積は液体相への完全な圧力流体の状態変化を防ぐ。その結果、液状医薬の医薬室１２への完全充填はリザーババッグ２８を圧力流体の液体容量に等しい容積サイズへ収縮させるのに効果的ではない。従って、蒸気状態相変化を再開始する再形成エネルギを必要としないように、圧力流体の少なくとも一部が常に蒸気相で残留する。
スペーサ要素１５の特定な設計および幾何学的配置は、最小の内部容積が維持されるかぎり、広く変化し得る。好適なスペーサ要素１５は圧力流体と一般に適合性である多孔性ポリエチレンディスクまたはフィルタよりなり、このディスクまたはフィルタは多孔性と、リザーバ１４内の圧力流体の液体状態の容量を少なくとも僅かに越える液体容量を吸収するのに十分な厚さとを有している。変更例として、医薬室１２が充填されるときに所望の最小の内部バッグ容積を定めるために、環状リングまたは切欠き付きまたはスロット付きのディスク等のような他の適当な構造体を設けてもよい。いずれの場合にも、リザーバが膨張したり収縮したりするときにバッグ材料との摩耗接触を防ぐために、スペーサ要素１５には滑らかな外面が望まれる。
【００１１】
医薬注入ポンプ１０′のための変更例の幾何学的配置が図４ないし図７に示されており、図１ないし図３に示して説明したものと機能が対応する部品を共通の付与参照数字により示してある。図示のように、ポンプ１０′は、医薬を医薬室１２′からカテーテル２４″を経て患者に供給するために図４および図５に数字４０で示す関連バッテリおよび制御回路により作動される小型ポンプ１８′との組み合わせで、概ね半円形状の圧力リザーバ１４′を収容したポンプハウジング１６′を有している。入口取付け具２６′によりリザーバ１４′の経皮的再充填を可能にしている。
半円形リザーバ１４′も、ハーラーのプラスチックフィルムの相互連結シートから可撓性バッグ２８′として形成されており、この半円形リザーバ１４′は所定の液体−気体圧力流体が装填されるようになっており、一方の側が医薬室１２′に露出されている。半円形バッグの両コーナのようなバッグ内部の所定位置に１つまたはそれ以上のスペーサ要素１５′（図４，図６および図７）が取付けられており、好適なスペーサ要素の構成は多孔性プラスチック材料よりなる。スペーサ要素１５′自身により、或いはスペーサ要素１５′とバッグ２８′内の残留容積との組み合わせにより与えられる総合開放内部容積により、圧力流体の少なくとも一部が常に蒸気状態で残留する。
【００１２】
本発明の改良植え込み可能な注入ポンプの様々な更にの変更例および改良が当業者には明らかであろう。例えば、スペーサ要素を任意の特定な位置で関連リザーババッグ内に固定されたものとして説明しなかったが、望むなら、適当な接着剤等を使用してスペーサ要素を適所に固定してもよいことは理解されよう。従って、添付の特許請求の範囲に記載される以外は、上記説明および添付図面により本発明を制限しようとするものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】患者に身体に植え込むようになっており、更に本発明の新規な特徴を具体化する改良液体−蒸気圧力リザーバを有するようになっている植え込み可能な医薬注入ポンプの斜視図である。
【図２】本発明の改良圧力リザーバを示す、図１の線２−２に沿った拡大垂直断面図である。
【図３】改良圧力リザーバの構成を示す部分斜視図である。
【図４】変更例の好適な幾何学的構成の液体−蒸気圧力リザーバを設けた植え込み可能な注入ポンプの別な構成を示す頂平面図である。
【図５】図４の線５−５に沿った拡大垂直断面図である。
【図６】図４の円で取り囲まれた領域６に対応する拡大部分断面図である。
【図７】図６の線７−７に沿った拡大部分垂直断面図である。
【符号の説明】
１０  注入ポンプ
１２  内部医薬室
１４  圧力リザーバ
１５  スペーサ要素
１６  ポンプハウジング
１８  コガタ供給ポンプ
２０  電子制御回路
２２  バッテリ
２４  カテーテル
２８  可撓性サックすなわちバッグ
２９、３０  円形シート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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