【手続補正書】
【提出日】平成28年12月9日(2016.12.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６４】
全ての参考文献、特許、特許出願公開及びそれらの中で引用されている特許出願は、あたかもそれらの参考文献、特許、特許出願公開及び特許出願のそれぞれが参照により独立して本明細書に組み入れられるように、参照により同程度にまで本明細書に組み入れられる。
本発明の実施形態として、例えば以下を挙げることができる。
(1)  疼痛を治療又は低減する方法であって、該方法が、それを必要とする被験者に、有効量の無機ニトライト又はその製薬上許容される塩、及び製薬上許容される賦形剤を含む医薬組成物を投与するステップを含む、前記方法。
(2)  神経障害性疼痛を治療又は低減する方法であって、該方法が、それを必要とする被験者に、有効量の無機ニトライト又はその製薬上許容される塩、及び製薬上許容される賦形剤を含む医薬組成物を投与するステップを含む、前記方法。
(3)  糖尿病性末梢神経障害を治療又は低減する方法であって、該方法が、それを必要とする被験者に、有効量の無機ニトライト又はその製薬上許容される塩、及び製薬上許容される賦形剤を含む医薬組成物を投与するステップを含む、前記方法。
(4)  被験者が疼痛の低減を経験するか否かをモニタリングするステップをさらに含む、(1)〜(3)のいずれかに記載の方法。
(5)  疼痛の低減が、疼痛強度、疼痛頻度、疼痛期間の減少及び/又は生活の質の改善として測定される、(4)に記載の方法。
(6)  前記被験者が、1型糖尿病又は2型糖尿病を有する、(1)〜(5)のいずれかに記載の方法。
(7)  前記被験者が、慢性虚血に関連する症状を有さない、(1)〜(6)のいずれかに記載の方法。
(8)  前記被験者が、慢性疼痛の素因を有するか、慢性疼痛と診断されるか、又は慢性疼痛を有する、(1)〜(7)のいずれかに記載の方法。
(9)  前記慢性疼痛が、腰痛、関節炎、頭痛、多発性硬化症、線維筋痛、帯状疱疹、神経損傷、又は癌に関連する、(8)に記載の方法。
(10)  前記疼痛が、神経障害性疼痛、炎症性疼痛、侵害受容性疼痛、機能性疼痛、筋骨格系疼痛、及び中枢神経系疼痛からなる群から選択される、(1)〜(9)のいずれかに記載の方法。
(11)  前記神経障害性疼痛が、糖尿病性末梢神経障害、ヘルペス後神経痛、三叉神経痛、幻肢痛、手根管症候群、坐骨神経痛、陰部神経痛、複合性局所疼痛症候群、感覚多発性神経障害、単神経障害、及び中枢性疼痛症候群からなる群から選択される、(10)に記載の方法。
(12)  前記神経障害性疼痛が糖尿病性末梢神経障害である、(11)に記載の方法。
(13)  気分障害又は脳の発達障害を治療する方法であって、該方法が、それを必要とする被験者に、有効量の無機ニトライト又はその製薬上許容される塩、及び製薬上許容される賦形剤を含む医薬組成物を投与するステップを含む、前記方法。
(14)  前記気分障害が、大鬱病性障害、鬱病性障害、双極性障害、物質誘発性気分障害、アルコール誘発性気分障害及びベンゾジアゼピン誘発性気分障害からなる群から選択される、(13)に記載の方法。
(15)  前記脳の発達障害が、学習及び記憶の障害、自閉性障害、レット症候群、小児期崩壊性障害、特定不能の広汎性発達障害(PDD-NOS)、及びアスペルガー症候群からなる群から選択される、(13)に記載の方法。
(16)  前記医薬組成物が、約10mg〜約100mgの無機ニトライトを含む、(1)〜(15)のいずれかに記載の方法。
(17)  前記医薬組成物が、約20mg〜約200mgの無機ニトライトを含む、(1)〜(15)のいずれかに記載の方法。
(18)  前記無機ニトライトがNaNO2、又はKNO2である、(1)〜(17)のいずれかに記載の方法。
(19)  前記無機ニトライトがNaNO2である、(18)に記載の方法。
(20)  前記医薬組成物が、局所、経腸、又は非経口投与用に製剤化される、(1)〜(19)のいずれかに記載の方法。
(21)  前記医薬組成物が、経口投与用の固体剤形として製剤化される、(1)〜(19)のいずれかに記載の方法。
(22)  前記医薬組成物が、錠剤又はカプセル剤である、(21)に記載の方法。
(23)  前記医薬組成物が、被験者に経口投与される場合、無機ニトライト又はその製薬上許容される塩が該被験者の胃内で実質的に放出されないように、無機ニトライト又はその製薬上許容される塩の遅延放出用の製薬上許容される賦形剤を含む、(21)又は(22)に記載の方法。
(24)  前記医薬組成物が、1日1回以上投与される、(1)〜(23)のいずれかに記載の方法。
(25)  前記医薬組成物が、少なくとも2〜20日間投与される、(1)〜(24)のいずれかに記載の方法。
(26)  前記投与が、少なくとも2日間、少なくとも3日間、少なくとも4日間、少なくとも5日間、少なくとも6日間、少なくとも7日間、少なくとも10日間、又は少なくとも15日間生じる、(25)に記載の方法。
(27)  前記用量が、約0.5〜約2000μg/kg；約0.5〜約1000μg/kg；約0.5μg/kg〜約500μg/kg；約0.5μg/kg〜約250μg/kg；約0.5μg/kg〜約100μg/kg；又は約0.5μg/kg〜約50μg/kgである、(1)〜(26)のいずれかに記載の方法。
(28)  前記用量が、約165μg/kg；約16.5μg/kg；又は約8.25μg/kgである、(27)に記載の方法。
(29)  前記医薬組成物が、第2剤と共に投与される、(1)〜(28)のいずれかに記載の方法。
(30)  前記第2剤が、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)、コルチコステロイド、アセトアミノフェン、オピオイド、筋弛緩薬、抗不安薬、抗鬱薬、抗けいれん薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、ノルエピネフリン阻害薬、及び気分安定剤からなる群から選択される、(29)に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
初期の外傷/損傷若しくは感染症によって起こるものではない神経障害性疼痛の治療又は低減のための無機ニトライトの持続放出用に製剤化された錠剤又はカプセル剤であって、該錠剤又はカプセル剤がNaNO2又はKNO2の形態の約40mgの無機ニトライトを含み、これが1日2回、該神経障害性疼痛を治療又は低減するのに十分な期間被験者に経口投与される、前記錠剤又はカプセル剤。
【請求項２】
前記治療が、被験者が神経障害性疼痛の低減を経験するか否かをモニタリングするステップをさらに含む、請求項１に記載の錠剤又はカプセル剤。
【請求項３】
前記神経障害性疼痛の低減が、疼痛強度、疼痛頻度、疼痛期間の減少及び/又は生活の質の改善として測定される、請求項２に記載の錠剤又はカプセル剤。
【請求項４】
前記被験者が、1型糖尿病又は2型糖尿病を有する、請求項１〜３のいずれか1項に記載の錠剤又はカプセル剤。
【請求項５】
前記被験者が、慢性虚血に関連する症状を有さない、請求項１〜４のいずれか1項に記載の錠剤又はカプセル剤。
【請求項６】
前記被験者が、慢性神経障害性疼痛を有する、請求項１〜５のいずれか1項に記載の錠剤又はカプセル剤。
【請求項７】
前記慢性神経障害性疼痛が、腰痛、関節炎、頭痛、多発性硬化症、線維筋痛、帯状疱疹、神経損傷、又は癌に関連する、請求項６に記載の錠剤又はカプセル剤。
【請求項８】
前記神経障害性疼痛が、糖尿病性末梢神経障害、ヘルペス後神経痛、三叉神経痛、幻肢痛、手根管症候群、坐骨神経痛、陰部神経痛、複合性局所疼痛症候群、感覚多発性神経障害、単神経障害、及び中枢性疼痛症候群からなる群から選択される、請求項１〜７のいずれか1項に記載の錠剤又はカプセル剤。
【請求項９】
前記神経障害性疼痛が糖尿病性末梢神経障害である、請求項８に記載の錠剤又はカプセル剤。
【請求項１０】
前記無機ニトライトがKNO2である、請求項１〜９のいずれか1項に記載の錠剤又はカプセル剤。
【請求項１１】
前記無機ニトライトがNaNO2である、請求項１〜９のいずれか1項に記載の錠剤又はカプセル剤。
【請求項１２】
前記錠剤又はカプセル剤が、第2剤と共に投与される、請求項１〜１１のいずれか1項に記載の錠剤又はカプセル剤。
【請求項１３】
前記第2剤が、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)、コルチコステロイド、アセトアミノフェン、オピオイド、筋弛緩薬、抗不安薬、抗鬱薬、抗けいれん薬、抗精神病薬、抗てんかん薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、ノルエピネフリン阻害薬、及び気分安定剤からなる群から選択される、請求項１２に記載の錠剤又はカプセル剤。