【手続補正書】
【提出日】平成29年2月8日(2017.2.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（１）少なくとも１種類の抗生物質を含む、圧縮ミニタブレットの形態の即時放出性の第１投与組成物、ならびに
（２）プロトンポンプ阻害薬およびコーティングを含む、圧縮ミニタブレットの形態の遅延放出性の第２投与組成物
を含むカプセル剤であって、前記遅延放出性第２投与組成物が、バスケット装置中で試験した場合にバスケット装置中での二段階溶出試験プロファイル：
（a）100毎分回転数で120分間の、0.1N HCL 900mLを含む酸段階において、10重量％以下のプロトンポンプ阻害薬の放出、および
（b）前記酸段階に続いて、100毎分回転数で45分間の、pH6.8のリン酸緩衝液900mL中で75％重量以上のプロトンポンプ阻害薬の放出
を満たすことを特徴とするカプセル剤。
【請求項２】
前記第２投与組成物のコーティングが、経口投与の後、前記プロトンポンプ阻害薬の放出を120分から少なくとも240分遅延させることを特徴とする請求項１記載のカプセル剤。
【請求項３】
前記第１投与組成物における前記抗生物質が、アモキシシリンもしくはその誘導体、またはその薬学上許容される塩もしくは溶媒和物、または該塩の溶媒和物であることを特徴とする請求項１または２記載のカプセル剤。
【請求項４】
前記第１投与組成物における前記抗生物質が、リファブチンもしくはその誘導体、またはその薬学上許容される塩もしくは溶媒和物、または該塩の溶媒和物であることを特徴とする請求項１または２記載のカプセル剤。
【請求項５】
前記第２投与組成物における前記プロトンポンプ阻害薬が、オメプラゾール、パントプラゾール、ランソプラゾール、イラプラゾール、デクスランソプラゾール、エソメプラゾールおよびラベプラゾール、それらの薬学上許容される塩および溶媒和物、ならびに該塩の溶媒和物のうちの１つ、またはそれらの組み合わせであることを特徴とする請求項１〜４いずれか１項記載のカプセル剤。
【請求項６】
前記第２投与組成物が、さらに、アルギン酸ナトリウム、モノステアリン酸グリセリル、ジステアリン酸グリセリル、アクリル酸およびセルロース、ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択される時間遅延剤を含むことを特徴とする請求項１〜５いずれか１項記載のカプセル剤。
【請求項７】
前記第１投与組成物および第２投与組成物が、さらに、ラクトース、セルロース、デンプン、リン酸カルシウム、炭酸カルシウムおよび糖、ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択される充填剤を含むことを特徴とする請求項１〜６いずれか１項記載のカプセル剤。
【請求項８】
前記第１投与組成物および第２投与組成物が、さらに、クロスカルメロースナトリウム、カルボキシメチルセルロース、デンプングリコール酸ナトリウムおよびクロスポビドン、ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択される崩壊剤を含むことを特徴とする請求項１〜７いずれか１項記載のカプセル剤。
【請求項９】
前記第１投与組成物および第２投与組成物が、さらに、デンプン、セルロース、ポリビニルピロリドン、キサンタンガム、アルギン酸および寒天、ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択される結合剤を含むことを特徴とする請求項１〜８いずれか１項記載のカプセル剤。
【請求項１０】
前記第１投与組成物および第２投与組成物が、さらに、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリビニルカプロラクタム−ポリビニルアセテート−ポリエチレングリコールおよびヒドロキシステアリン酸マクロゴールグリセロール、ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択される界面活性剤を含むことを特徴とする請求項１〜９いずれか１項記載のカプセル剤。
【請求項１１】
前記第１投与組成物および第２投与組成物が、さらに、メグルミン、炭酸カルシウム、硫酸ナトリウムおよび重炭酸ナトリウム、ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択されるアルカリ化剤を含むことを特徴とする請求項１〜１０いずれか１項記載のカプセル剤。
【請求項１２】
前記第１投与組成物および第２投与組成物が、さらに、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、タルク、ステアリン酸、フマル酸ステアリルナトリウムおよびベヘン酸グリセリル、ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択される潤滑剤を含むことを特徴とする請求項１〜１１いずれか１項記載のカプセル剤。
【請求項１３】
前記第１投与組成物が２種類の抗生物質を含むことを特徴とする請求項１〜１２いずれか１項記載のカプセル剤。
【請求項１４】
前記第２投与組成物が、さらに、外側保護層、腸溶コーティングおよび内側保護層を含むことを特徴とする請求項１〜１３いずれか１項記載のカプセル剤。
【請求項１５】
アモキシシリン、リファブチンおよびオメプラゾールを含むことを特徴とする請求項１〜１４いずれか１項記載のカプセル剤。
【請求項１６】
前記第１投与組成物がアモキシシリンもしくはその誘導体、またはその薬学上許容される塩もしくは溶媒和物、または該塩の溶媒和物250mg、およびリファブチンもしくはその誘導体、またはその薬学上許容される塩もしくは溶媒和物、または該塩の溶媒和物12.5mgを含み、前記第２投与組成物がオメプラゾールもしくはその誘導体、またはその薬学上許容される塩もしくは溶媒和物、または該塩の溶媒和物10mgを含むことを特徴とする請求項１〜１４いずれか１項記載のカプセル剤。
【請求項１７】
宿主に、少なくとも１４日間、一日３回投与するように用いられることを特徴とする、宿主におけるピロリ菌治療のための請求項１〜１６いずれか１項記載のカプセル剤。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
いくつかの実施形態では、前記第１および第２投与組成物はさらに充填剤、崩壊剤、結合剤、界面活性剤、アルカリ化剤、潤滑剤またはその組み合わせを含むことができる。
前記充填剤は、ラクトース、セルロース、デンプン、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、糖、またはその組み合わせの１つであってもよい。前記崩壊剤は、クロスカルメロースナトリウム、カルボキシメチルセルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、クロスポビドンまたはその組み合わせの１つであってもよい。結合剤は、デンプン、セルロース、ポリビニルピロリドン、キサンタンガム、アルギン酸、寒天またはその組み合わせの１つであってもよい。前記界面活性剤は、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリビニルカプロラクタム−ポリビニルアセテート−ポリエチレングリコール、ヒドロキシステアリン酸マクロゴールグリセロールまたはその組み合わせの１つであってもよい。
前記アルカリ化剤は、メグルミン、炭酸カルシウム、硫酸ナトリウム、重炭酸ナトリウムまたはその組み合わせの１つであってもよい。前記潤滑剤は、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、タルク、ステアリン酸、フマル酸ステアリルナトリウム、ベヘン酸グリセリルまたはその組み合わせの１つであってもよい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０２】
いくつかの実施形態では、本医薬組成物は少なくとも1種類のプロトンポンプ阻害薬を含む。プロトンポンプ阻害薬（PPI)は非常に有効な胃酸分泌抑制薬である。少なくとも1つのプロトンポンプ阻害薬は、オメプラゾール、パントプラゾール、ランソプラゾール、イラプラゾール、デクスランソプラゾール、エソメプラゾールおよびラベプラゾールを含む群から選ばれる一またはその任意の組み合わせ、その任意の薬学的許容される塩およびその溶媒和物であってよい。いくつかの実施形態では、プロトンポンプ阻害薬は、マグネシウム、炭酸水素ナトリウムあるいはナトリウムのような化学物質を含むことができる。