(57)【要約】  輸液又は純水を収容したバッグと、薬剤が封入され、封止部を有する少なくとも１つの薬剤封入部とを備え、前記封止部を介して前記薬剤封入部と前記バッグとを接続し、前記封止部を開放することにより、前記バッグおよび前記薬剤封入部が連通し、前記薬剤が前記バッグ内に投入されて調剤可能であるキット製剤であって、薬剤の用量調整が可能であるキット製剤である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液又は純水を収容したバッグと、薬剤が封入され、封止部を有する少なくとも１つの薬剤封入部とを備え、
前記封止部を介して前記薬剤封入部と前記バッグとを接続し、前記封止部を開放することにより、前記バッグおよび前記薬剤封入部が連通し、前記薬剤が前記バッグ内に投入されて調剤可能であるキット製剤であって、
薬剤の用量調整が可能であることを特徴とするキット製剤。
【請求項２】
前記薬剤封入部は、前記調剤に使用されることなく薬剤封入部に残る前記薬剤の残部を前記バッグから隔離可能であることを特徴とする、請求項１に記載のキット製剤。
【請求項３】
前記封止部は、開放後に再び封止可能であることを特徴とする、請求項１又は２に記載のキット製剤。
【請求項４】
前記薬剤封入部は、前記薬剤の残部を前記バッグから切り離し可能であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項５】
前記薬剤封入部は、異なる２種以上の薬剤がそれぞれ封入された２つ以上の部位からなることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項６】
前記薬剤封入部が、前記薬剤の分量毎に区切られた２つ以上の部位からなることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項７】
前記薬剤が、分量毎に区切られた２つ以上の薬剤収納部を備えた薬剤プレートに収納されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項８】
前記バッグに接続する前記薬剤封入部の数を調整することにより薬剤の用量調整が可能であることを特徴とする、請求項１に記載のキット製剤。
【請求項９】
前記薬剤封入部が、０．００１ｍｇ、０．０１ｍｇ、０．１ｍｇ、１．０ｍｇ、１０ｍｇ、１００ｍｇ及び１０００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される、請求項８に記載のキット製剤。
【請求項１０】
前記薬剤封入部が、１ｍｇ、１０ｍｇ及び１００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される、請求項８に記載のキット製剤。
【請求項１１】
前記薬剤封入部が、１０ｍｇ、２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、１００ｍｇ、２００ｍｇ、３００ｍｇ、４００ｍｇ及び５００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される、請求項８に記載のキット製剤。
【請求項１２】
開放する前記封止部の数を調整することにより薬剤の用量調整が可能であることを特徴とする、請求項１に記載のキット製剤。
【請求項１３】
前記薬剤は、用量調整が必要な抗がん剤を含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項１４】
前記薬剤が、下記（１）〜（６）に記載の性質の１つ以上の性質を有する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のキット製剤。
（１）静注製剤である。
（２）投与時間が３０秒間以上である。
（３）温度１５℃以下で保存する必要がある。
（４）調剤時に溶解液に溶解する必要がある。
（５）調剤時に希釈液に希釈する必要がある。
（６）遮光下で保存する必要がある。
【請求項１５】
前記薬剤封入部の数が２つ以上であり、
前記薬剤封入部が、１ｘｍｇ、２ｘｍｇ、３ｘｍｇ、４ｘｍｇ及び５ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格と、１０ｘｍｇ、２０ｘｍｇ、３０ｘｍｇ、４０ｘｍｇ及び５０ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格とで供給され、
前記ｘは、０．００１、０．０１、０．１、１．０、１０、１００及び１，０００から選択されるいずれかである、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項１６】
薬剤の投与量に基づいて、使用する薬剤封入部の規格及び数を決定する工程を備える、薬剤の用量調整方法。
【請求項１７】
前記薬剤封入部が、０．００１ｍｇ、０．０１ｍｇ、０．１ｍｇ、１．０ｍｇ、１０ｍｇ、１００ｍｇ及び１０００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される、請求項１６に記載の用量調整方法。
【請求項１８】
請求項１〜１５のいずれか一項に記載のキット製剤の前記バッグに、決定された規格及び数の前記薬剤封入部を接続する工程を備える、請求項１６又は１７に記載の用量調整方法。
【請求項１９】
前記薬剤が、下記（１）〜（６）に記載の性質の１つ以上の性質を有する、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の用量調整方法。
（１）静注製剤である。
（２）投与時間が３０秒間以上である。
（３）温度１５℃以下で保存する必要がある。
（４）調剤時に溶解液に溶解する必要がある。
（５）調剤時に希釈液に希釈する必要がある。
（６）遮光下で保存する必要がある。
【請求項２０】
使用する前記薬剤封入部の数が、前記薬剤の投与量の有効数字の桁数に基づいて決定される、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の用量調整方法。
【請求項２１】
使用する前記薬剤封入部の数を、前記薬剤の投与量の有効数字の桁数と同じ数以上とする、請求項２０に記載の用量調整方法。
【請求項２２】
前記薬剤封入部の数が２つ以上であり、
前記薬剤封入部が、１ｘｍｇ、２ｘｍｇ、３ｘｍｇ、４ｘｍｇ及び５ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格と、１０ｘｍｇ、２０ｘｍｇ、３０ｘｍｇ、４０ｘｍｇ及び５０ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格とで供給され、
前記ｘは、０．００１、０．０１、０．１、１．０、１０、１００及び１，０００から選択されるいずれかである、請求項１６〜２１のいずれか一項に記載の用量調整方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、キット製剤及び用量調整方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療において、人体に直接、投薬を行う方法として、例えば、医療点滴静脈注射（以下、点滴と称す）が知られている（例えば、特許文献１参照）。点滴は、バッグ等に充填した薬液を患者の静脈に刺入した注射針から体内に投薬するものである。点滴においては、バッグに対して調剤した薬液を充填する作業が必要である。
例えば、点滴を抗がん剤の投与に用いる場合、医療従事者の多くが抗がん剤への曝露により発ガンの危険に曝されるとの指摘があるが、これは以下の理由による。
（１）抗がん剤の多くが細胞障害性（発がん性）を有している。
（２）日常の操作が抗がん剤曝露の要因となる。
（３）調剤時の抗がん剤の曝露で発がん性予測が可能（例えば、非特許文献１、２、３参照）。
（４）抗がん剤曝露被害者は、調剤担当者だけではない。
近年における検査技術の向上に伴い、安全キャビネットやＰＰＥ（個人防護具）だけでは十分な安全性（防曝露性）を確保できないことが分かってきた。また、安全キャビネットを使用した調剤者や同室での作業者の尿からも変異原性物質や薬剤成分が検出されることがある。
以上、４つの事実（状況証拠）から推測すると、医療従事者は抗がん剤の調剤と投与において日常的に抗がん剤に曝露され、さらに発がんの危険にさらされていると考えられる。【０００３】
欧州においては、曝露防止および低減を図るべく、毒性が低いもしくは毒性のない製品で代用するといった対策が講じられている（例えば、非特許文献４参照）。欧州議会欧州理事会指令（２００４／３７／ＥＣ）において優先させるべき順位は、１．毒性が低い、若しくは毒性がない製品で代替する、２．クローズドシステムを用いる、３．区域別に統合的な排気を行う、４．個人防護服を使用する、の順となっている。しかしながら、抗がん剤の投与は有効性と安全性に関するエビデンスに基づいてなされているため、エビデンスがなければ、毒性が低いもしくは毒性のない製品で代用することは難しい。
また、閉鎖式接続器具や陰圧バイアルなどのクローズドシステムを用いる対策も講じられている。曝露量に比例して発がん性が高まることが知られている。このため、曝露量を少しでも減らすことが最善の策であり、閉鎖式接続器具を用いる意義は大きい。しかしながら、現在のクローズドシステムでは、それを用いたとしても曝露を完全に防止することは難しい（例えば、非特許文献５参照）。また、閉鎖式接続器具を用いると曝露量の低減に対して非常に効果的であるものの、操作が極めて煩雑となるため、調剤ミスによる抗がん剤への曝露を誘発し、さらに労働効率が低下するという問題がある。さらに、クローズドシステムの購入費用は公費では一部のみしか償環されないことから使用するほどコストが嵩んでしまい、医療機関の経営を圧迫するという問題がある。このような背景から、上述の製品代替による対策、或いはクローズドシステムによる対策は普及に大きな障壁があるのが現状である。【０００４】
ところで、薬液の充填作業の簡便化を図るべく、押圧により容易に連通可能な易開封性封止部によって固形薬剤収容室および薬剤溶液収容室を隔離したダブルバッグ型製剤も知られている（例えば、特許文献２参照）。このバッグによれば、易開封性封止部により固形薬剤収容室と薬剤溶液収容室とを連通させることで安全に調剤作業を行うことが可能となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−２３０４４５号公報
【特許文献２】特開２００６−１１１５３２号公報
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈ−Ｓｙｓｔｅｍ  Ｐｈａｒｍａｃｙ，Ｖｏｌ．６３，Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ  １５  １７３６−１７４４，２００６
【非特許文献２】Ａｍ  Ｊ  Ｈｅａｌｔｈ−ＳｙｓｔＰｈａｒｍ，１９９９；５６：１４２７−３２
【非特許文献３】Ｉｎｔ  Ａｒｃｈ  Ｏｃｃｕｐ  Ｅｎｖｉｒｏｎ  Ｈｅａｌｔｈ．１９９５；６７：３１７−２３
【非特許文献４】職場における発がん性物質もしくは変異原性物質による曝露に関する危険性からの従事者の保護に関する欧州議会欧州理事会指令２００４／３７／ＥＣ（２００４／４／２９付）
【非特許文献５】日本医療薬学会年会講演要旨集２１，２２７，２０１１−０９−０９  Ｐ−０２７５  二機種の閉鎖式接続器具連結使用による抗がん剤調製時における安全性向上の検討
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
そこで、上記ダブルバッグ型製剤により抗がん剤の曝露を防止することも考えられる。しかしながら、上記特許文献２に開示のダブルバッグ型調剤においては、調剤時に用量調整を行うことが想定されていなかった。抗がん剤の投与は、主に体表面積に従い決定されるため、個々の患者により投与量が異なり、用量調整が必要である。そのため、投薬を行う患者に応じた毎量の調剤を行うことができなかった。そこで、抗がん剤などの人体に有害或いは悪影響を及ぼすおそれのある薬剤の曝露を防止するとともに用量調整を行うことが可能な新たな技術の提供が望まれていた。【０００８】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、抗がん剤などの人体に有害或いは悪影響を及ぼすおそれのある薬剤の曝露を防止しつつ用量調整を行うことができるキット製剤及び用量調整方法を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一態様に従えば、輸液又は純水を収容したバッグと、薬剤が封入され、封止部を有する少なくとも１つの薬剤封入部とを備え、前記封止部を介して前記薬剤封入部と前記バッグとを接続し、前記封止部を開放することにより、前記バッグおよび前記薬剤封入部が連通し、前記薬剤が前記バッグ内に投入されて調剤可能であるキット製剤であって、薬剤の用量調整が可能であることを特徴とするキット製剤が提供される。【００１０】
上記態様のキット製剤において、前記薬剤封入部は、前記調剤に使用されることなく薬剤封入部に残る前記薬剤の残部を前記バッグから隔離可能である構成としてもよい。【００１１】
上記態様のキット製剤において、前記封止部は、開放後に再び封止可能である構成としてもよい。【００１２】
上記態様のキット製剤において、前記薬剤封入部は、前記薬剤の残部を前記バッグから切り離し可能である構成としてもよい。【００１３】
上記態様のキット製剤において、前記薬剤封入部は、異なる２種以上の薬剤がそれぞれ封入された２つ以上の部位からなる構成としてもよい。【００１４】
上記態様のキット製剤において、前記薬剤封入部が、前記薬剤の分量毎に区切られた２つ以上の部位からなる構成としてもよい。【００１５】
上記態様のキット製剤において、前記薬剤が、分量毎に区切られた２つ以上の薬剤収納部を備えた薬剤プレートに収納される構成としてもよい。【００１６】
上記態様のキット製剤において、前記バッグに接続する前記薬剤封入部の数を調整することにより薬剤の用量調整が可能である構成としてもよい。【００１７】
上記態様のキット製剤において、前記薬剤封入部が、０．００１ｍｇ、０．０１ｍｇ、０．１ｍｇ、１．０ｍｇ、１０ｍｇ、１００ｍｇ及び１０００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される構成としてもよい。【００１８】
上記態様のキット製剤において、前記薬剤封入部が、１ｍｇ、１０ｍｇ及び１００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される構成としてもよい。【００１９】
上記態様のキット製剤において、前記薬剤封入部が、１０ｍｇ、２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、１００ｍｇ、２００ｍｇ、３００ｍｇ、４００ｍｇ及び５００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される構成としてもよい。【００２０】
上記態様のキット製剤において、開放する前記封止部の数を調整することにより薬剤の用量調整が可能である構成としてもよい。【００２１】
上記態様のキット製剤において、前記薬剤は、用量調整が必要な抗がん剤を含む構成としてもよい。【００２２】
上記態様のキット製剤において、前記薬剤が、下記（１）〜（６）に記載の性質の１つ以上の性質を有する構成としてもよい。
（１）静注製剤である。
（２）投与時間が３０秒間以上である。
（３）温度１５℃以下で保存する必要がある。
（４）調剤時に溶解液に溶解する必要がある。
（５）調剤時に希釈液に希釈する必要がある。
（６）遮光下で保存する必要がある。【００２３】
上記態様のキット製剤において、前記薬剤封入部の数が２つ以上であり、前記薬剤封入部が、１ｘｍｇ、２ｘｍｇ、３ｘｍｇ、４ｘｍｇ及び５ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格と、１０ｘｍｇ、２０ｘｍｇ、３０ｘｍｇ、４０ｘｍｇ及び５０ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格とで供給され、前記ｘは、０．００１、０．０１、０．１、１．０、１０、１００及び１，０００から選択されるいずれかである構成としてもよい。【００２４】
本発明の一態様に従えば、薬剤の投与量に基づいて、使用する薬剤封入部の規格及び数を決定する工程を備える、薬剤の用量調整方法が提供される。【００２５】
上記態様の用量調整方法において、前記薬剤封入部が、０．００１ｍｇ、０．０１ｍｇ、０．１ｍｇ、１．０ｍｇ、１０ｍｇ、１００ｍｇ及び１０００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される構成としてもよい。【００２６】
上記態様の用量調整方法は、上述したキット製剤の前記バッグに、決定された規格及び数の前記薬剤封入部を接続する工程を備えていてもよい。【００２７】
上記態様の用量調整方法において、前記薬剤が、下記（１）〜（６）に記載の性質の１つ以上の性質を有する構成としてもよい。
（１）静注製剤である。
（２）投与時間が３０秒間以上である。
（３）温度１５℃以下で保存する必要がある。
（４）調剤時に溶解液に溶解する必要がある。
（５）調剤時に希釈液に希釈する必要がある。
（６）遮光下で保存する必要がある。【００２８】
上記態様の用量調整方法において、使用する前記薬剤封入部の数が、前記薬剤の投与量の有効数字の桁数に基づいて決定される構成としてもよい。【００２９】
上記態様の用量調整方法において、使用する前記薬剤封入部の数を、前記薬剤の投与量の有効数字の桁数と同じ数以上とする構成としてもよい。【００３０】
上記態様の用量調整方法において、前記薬剤封入部の数が２つ以上であり、前記薬剤封入部が、１ｘｍｇ、２ｘｍｇ、３ｘｍｇ、４ｘｍｇ及び５ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格と、１０ｘｍｇ、２０ｘｍｇ、３０ｘｍｇ、４０ｘｍｇ及び５０ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格とで供給され、前記ｘは、０．００１、０．０１、０．１、１．０、１０、１００及び１，０００から選択されるいずれかである構成としてもよい。
【発明の効果】
【００３１】
本発明によれば、抗がん剤などの人体に有害或いは悪影響を及ぼすおそれのある薬剤の曝露を防止しつつ用量調整を行うことができるキット製剤及び用量調整方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】第１実施形態に係るキット製剤の一例の概略構成を示す図。
【図２】第１実施形態に係るキット製剤の一例の要部構成を示す図。
【図３】図２におけるＡ−Ａ線矢視による断面構造を示す図。
【図４】第１実施形態に係るキット製剤の調剤（用量調整）の一例を説明するための図。
【図５ａ】第１実施形態に係るキット製剤を用いた点滴装置の一例の構成図−１。
【図５ｂ】第１実施形態に係るキット製剤を用いた点滴装置の一例の構成図−２。
【図６ａ】第１変形例に係る連結器の一例の構成を示す図−１。
【図６ｂ】第１変形例に係る連結器の一例の構成を示す図−２。
【図７ａ】第１変形例に係る連結器の接続部分の一例の構成を示す図−１。
【図７ｂ】第１変形例に係る連結器の接続部分の一例の構成を示す図−２。
【図８】第２変形例に係る連結器を用いた点滴装置の一例の構成を示す図。
【図９】第２変形例に係る第１連結器又は第２連結器の一例の構成を示す図。
【図１０】第２変形例に係る第３連結器の一例の構成を示す図。
【図１１】キット製剤の変形例の一例に係る構成を示す図。
【図１２】第２実施形態に係るキット製剤の一例の概略構成を示す図。
【図１３】薬剤プレートの一例の概略構成を示す図。
【図１４】第２実施形態に係るキット製剤の調剤（用量調整）の一例を説明するための図。
【図１５】図８に続いて第２実施形態に係るキット製剤の調剤（用量調整）の一例を説明するための図。
【図１６】第２実施形態の変形例に係るキット製剤の調剤（用量調整）の一例を説明するための図。
【図１７】第４実施形態に係るキット製剤の一例の要部構成を示す図。
【図１８】図１７におけるＡ−Ａ線矢視による断面構造を示す図。
【図１９】第４実施形態に係るキット製剤の薬剤封入部に薬剤を封入する工程の一例を説明するための図。
【図２０】図１９におけるＡ−Ａ線矢視による断面構造を示す図。
【図２１】第５実施形態に係るキット製剤の一例の要部構成を示す図。
【図２２ａ】接続部の一例を示す模式図。
【図２２ｂ】図２２ａの断面構造を示す図。
【図２３ａ】接続部材の一例の構造を示す斜視図。
【図２３ｂ】図２３ａにおけるｂ−ｂ線矢視による断面構造を示す図。
【図２３ｃ】図２３ｂにおけるｃ−ｃ線矢視による断面構造を示す図。
【図２３ｄ】図２３ｂにおけるｄ−ｄ線矢視による断面構造を示す図。
【図２３ｅ】接続部５７０ｘ及び５１０ｘが接続された状態の断面構造を示す図。
【図２４】第６実施形態に係るキット製剤の一例の要部構成を示す図。
【図２５ａ】バイアルの一例の構造を示す斜視図。
【図２５ｂ】図２５ａのｂ−ｂ線矢視による断面構造を示す図。
【図２６ａ】連結部材の一例の構造を示す斜視図。
【図２６ｂ】図２６ａのｂ−ｂ線矢視による断面構造を示す図。
【図２７ａ】連結部材の一例の構造を示す斜視図。
【図２７ｂ】図２７ａのｂ−ｂ線矢視による断面構造を示す図。
【図２８ａ】第１のバイアル、第１の連結部材、第２のバイアル及び第２の連結部材をこの順に接続した状態の一例を示す斜視図。
【図２８ｂ】図２８ａのｂ−ｂ線矢視による断面構造を示す図。
【図２９ａ】第７実施形態に係るキット製剤の一例の要部構成を示す図。
【図２９ｂ】薬剤保持ユニットの断面構造を示す図。
【図２９ｃ】バイアルの断面構造を示す図。
【図３０】第８実施形態に係るキット製剤の一例の要部構成を示す図。
【図３１ａ】図３０の断面構造を示す図。
【図３１ｂ】バイアルの断面構造を示す図。
【図３２】第９実施形態に係るキット製剤の一例の要部構成を示す図。
【図３３ａ】シリンダーを接続した状態の接続部材の断面図。
【図３３ｂ】薬室が２個チャンバー部に落下した状態を示す図。
【図３３ｃ】薬室を開放した状態を示す図。
【図３４ａ】封止部の構造の第１実施形態の一例を示す図−１。
【図３４ｂ】封止部の構造の第１実施形態の一例を示す図−２。
【図３５ａ】封止部の構造の第２実施形態の一例を示す図−１。
【図３５ｂ】封止部の構造の第２実施形態の一例を示す図−２。
【図３５ｃ】封止部の構造の第２実施形態の一例を示す図−３。
【図３５ｄ】封止部の構造の第２実施形態の一例を示す図−４。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。
なお、以下の説明で用いる図面は、特徴をわかりやすくするために、便宜上特徴となる部分を拡大して示している場合があり、各構成要素の寸法比率などが実際と同じであるとは限らない。
【００３４】
一実施形態において、本発明は、輸液又は純水を収容したバッグと、薬剤が封入され、封止部を有する少なくとも１つの薬剤封入部とを備え、前記封止部を介して前記薬剤封入部と前記バッグとを接続し、前記封止部を開放することにより、前記バッグおよび前記薬剤封入部が連通し、前記薬剤が前記バッグ内に投入されて調剤可能であるキット製剤であって、薬剤の用量調整が可能であることを特徴とするキット製剤を提供する。
【００３５】
後述するように、本実施形態のキット製剤は、薬剤封入部とバッグとが予め接続された状態で供給されるものであってもよいし、薬剤封入部とバッグとが分離した状態で供給され、調剤する時に薬剤封入部とバッグとを接続するものであってもよい。
【００３６】
以下、キット製剤の実施形態について説明する。
（第１実施形態）
図１は第１実施形態に係るキット製剤の一例の概略構成を示す図である。図２はキット製剤の一例の要部構成を示す図である。なお、図１、２に示すキット製剤は調剤前のものである。以下、本明細書において、調剤前とは薬剤封入部内の薬剤の一部又は全部をバッグ内の輸液又は純水中に投入する前を意味し、調剤後とは薬剤封入部内の薬剤の一部又は全部をバッグ内の輸液又は純水中に投入した後の状態を意味する。
【００３７】
図１、２に示すように、キット製剤１００は、液体１０ａを収容したバッグ１０と、所定の薬剤を封入した薬剤封入部２０と、バッグ１０および薬剤封入部２０間に設けられた封止部３０とを備えている。
【００３８】
本実施形態のキット製剤１００は、薬剤Ａの一部又は全部が、バッグ１０内に投入される前（調剤（用量調整）前）又は投入された後（調剤（用量調整）後）に、調剤（用量調整）に使用されることなく薬剤封入部２０に残る薬剤Ａの残部（残薬）をバッグ１０から隔離可能となっている。ここで、薬剤Ａがバッグ１０から隔離された状態とは、封止部３０を介して連結された薬剤封入部２０およびバッグ１０が封止部３０の封止状態により薬剤Ａをバッグ１０内に投入できない状態、或いは、薬剤封入部２０がバッグ１０から切り離されることでバッグ１０内に薬剤Ａを投入できない状態を意味する。
【００３９】
本実施形態において、薬剤封入部２０は、用量調整が必要な抗がん剤を薬剤Ａとして封入している。本実施形態において、薬剤Ａは、細胞障害性抗がん剤を含む。なお、薬剤Ａとしては、液体状、固型状、粉状等のいずれの形態であってもよい。
【００４０】
ここで、上記の用量調整が必要な抗がん剤としては、例えば、（１）抗体医薬、（２）細胞障害性抗がん剤、（３）分子標的薬（低分子）、（４）その他に分類される。
【００４１】
（抗体医薬）
抗体医薬としては、例えば、ベバシズマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、パニツムマブ、セツキシマブ等を例示することができる。
【００４２】
（細胞障害性抗がん剤）
細胞障害性抗がん剤としては、例えば、ペメトレキセド、オキサリプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、ゲムシタビン、カルボプラチン、イリノテカン、アザシチジン、シスプラチン、エピルビシン、ベンダムスチン、フルオロウラシル、メトトレキサート、シタラビン、エトポシド、ピラルビシン、ドキソルビシン、ビノレルビン、アムルビシン、ソレオマイシン、ボルテゾミブ、カペシタビン、シクロホスファミド、ダカルバジン、フルダラビシ、ベフィチニグ、ゲムツズマブオゾガマイシン、イダルビシン、イホスファミド、レナリドミド、リポソーム化ドキソルビシン、ホソナート、メルファラン、ノギテカン、テガフール・ギメラシル・オテラシル、テガフール・ウラシル、ビンクリスチン、レボホリナートおよびビンブラスチン等を例示することができる。
【００４３】
（分子標的薬（低分子））
分子標的薬（低分子）としては、例えば、ボルテゾミブ、エルロチニブ、エベロリムス、ゲフィチニブ、イマチニブ、ラパチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ等を例示することができる。
【００４４】
（その他）
その他としては、デキサメタゾン、インターフェロンα、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、サリドマイド等を例示することができる。
【００４５】
バッグ１０は、液体１０ａとして、例えば、用量調整時に使用される輸液又は純水を収容する。用量調整時に使用される輸液とは、薬剤を溶解又は希釈するために用いられる溶媒のことをいう。用量調整時に使用される輸液としては、例えば、生理食塩液（生理食塩水）、ブドウ糖−食塩液、電解質維持液、ブドウ糖液（例えば５ｗ／ｖ％）、注射用水等が挙げられる。本実施形態において、バッグ１０は、例えば、液体１０ａとして純水を収容している。バッグ１０は、例えば、ポリエチレン又はポリプロピレンを主体とするプラスチックから構成されている。なお、バッグ１０の形成材料は、一般的に医療用輸液バッグ等に適する材料であれば上述の材料に限定されない。
【００４６】
薬剤封入部２０は、薬剤Ａが外部に漏れ出さないように内部に封入した状態で保持するものである。薬剤封入部２０は、例えば、バッグ１０と同一の材料から構成されている。薬剤封入部２０は、後述のように封止部３０の封止状態が解除される（開放される）ことでバッグ１０に連通し、該バッグ１０内に薬剤Ａを投入可能である。
【００４７】
薬剤封入部２０は封止部３０上に形成されている。本実施形態において、薬剤封入部２０は、全体として例えば１００ｍｇ分の薬剤Ａを封入している。薬剤封入部２０は、薬剤Ａを分量毎に封入した、第１封入部２１、第２封入部２２、第３封入部２３および第４封入部２４から構成される。
【００４８】
本実施形態において、第１封入部２１、第２封入部２２、第３封入部２３および第４封入部２４は、それぞれ内部に異なる分量の薬剤Ａを封入している。第１封入部２１、第２封入部２２、第３封入部２３および第４封入部２４は、それぞれの表面に、例えば、内部に収容した薬剤Ａの分量が、例えば、印刷あるいは刻印等によって表示されている。
【００４９】
このようにすれば、作業者（医療従事者）は、第１封入部２１、第２封入部２２、第３封入部２３および第４封入部２４の中から、必要とされる分量の薬剤Ａを収容した封入部のみを間違えずに確実に選択することができる。なお、第１封入部２１、第２封入部２２、第３封入部２３および第４封入部２４の大きさ或いは外形形状をそれぞれ異ならせることで内部に収容される薬剤Ａの分量が容易且つ間違えずに選択できるようにしてもよい。
【００５０】
第１封入部２１は、薬剤Ａのうちの一部である例えば５０ｍｇ分の薬剤Ａ１を封入している。第１封入部２１の底部２１ｂは、該第１封入部２１に外部から指等による圧力が付与された場合に（例えば、表面１１および裏面１２を引き離すように引っ張る（図３参照）。以下同じ。）容易に開放可能な構造となっている。
【００５１】
第１封入部２１は、底部２１ｂにおいて切断することでバッグ１０（封止部３０）から切り離し可能とされている。なお、切断時には、例えば、ホットシーラーを用いるのが好ましい。これによれば、切断後の切断面を熱溶着により確実にかつ曝露という点から安全に封止することができる。
【００５２】
第２封入部２２は、薬剤Ａのうちの一部である例えば４０ｍｇ分の薬剤Ａ２を封入している。第２封入部２２は、内部の封入空間が仕切壁２２ａおよび底部２２ｂで区切られた４つの部位２２Ａを有する。各部位２２Ａは、薬剤Ａ２ａを例えば１０ｍｇ分ずつ封入している。仕切壁２２ａおよび底部２２ｂは、所定の部位２２Ａに外部から指等による圧力が付与された場合に容易に開放可能な構造となっている。
【００５３】
第２封入部２２は、仕切壁２２ａおよび底部２２ｂにおいて切断することでバッグ１０（封止部３０）から切り離し可能とされている。なお、切断時には、例えば、ホットシーラーを用いるのが好ましい。これによれば、切断後の切断面を熱溶着により確実にかつ曝露という点から安全に封止することができる。
【００５４】
第３封入部２３は、薬剤Ａのうちの一部である例えば５ｍｇ分の薬剤Ａ３を封入している。第３封入部２３の底部２３ｂは、該第３封入部２３に外部から指等による圧力が付与された場合に容易に開放可能な構造となっている。
【００５５】
第３封入部２３は、底部２３ｂにおいて切断することでバッグ１０（封止部３０）から切り離し可能とされている。なお、切断時には、例えば、ホットシーラーを用いるのが好ましい。これによれば、切断後の切断面を熱溶着により確実にかつ曝露という点から安全に封止することができる。
【００５６】
第４封入部２４は、薬剤Ａのうちの一部である例えば５ｍｇ分の薬剤Ａ４を封入している。第４封入部２４は、内部の封入空間が仕切壁２４ａおよび底部２４ｂで区切られた例えば５つの部位２４Ａを有する。各部位２４Ａは、薬剤Ａ４ａを例えば１ｍｇ分ずつ封入している。仕切壁２４ａおよび底部２４ｂは、対応する部位２４Ａに外部から指等による圧力が付与された場合に容易に開放可能な構造となっている。
【００５７】
第４封入部２４は、仕切壁２４ａおよび底部２４ｂにおいて切断することでバッグ１０（封止部３０）から切り離し可能とされている。なお、切断時には、例えば、ホットシーラーを用いるのが好ましい。これによれば、切断後の切断面を熱溶着により確実にかつ曝露という点から安全に封止することができる。
【００５８】
封止部３０は、バッグ１０と同一の材料から構成されている。すなわち、封止部３０は、バッグ１０と一体形成されており、該バッグ１０の一部を構成している。
【００５９】
図３は、図２におけるＡ−Ａ線矢視による断面構造を示す図である。図３に示すように、封止部３０は、封止部分３１と再封止部分３２とを含む。封止部分３１は、熱溶着や公知の接着剤等でバッグ１０の表面１１および裏面１２を接合している。封止部分３１は、例えば、表面１１および裏面１２を引き離す方向に外力を付与することで接合状態が解除されて開放する。一方、再封止部分３２は、初期状態においては接合されておらず、表面１１および裏面１２が離間しているものの、調剤後、必要に応じ、熱溶着により接合される。
【００６０】
このような構成に基づき、封止部３０は、後述のように調剤時において封止部分３１を開放することで薬剤封入部２０から薬剤Ａをバッグ１０内に投入可能となっている。また、封止部３０は、調剤による開放後に、再封止部分３２が熱溶着されて表面１１および裏面１２が接合されることでバッグ１０を再封止することが可能となっている。
【００６１】
続いて、本実施形態のキット製剤１００における調剤について説明する。
図４はキット製剤１００の調剤の一例を説明するための図である。以下では、薬剤封入部２０から例えば８３ｍｇ分の薬剤Ａをバッグ１０内に投入する場合について説明する。本説明では、第１封入部２１、第２封入部２２、および第４封入部２４内から薬剤Ａをバッグ１０内に投入し、第３封入部２３からは薬剤Ａをバッグ１０内に投入させない。
【００６２】
まず、例えば、封止部３０の封止部分３１に外部から指等による圧力を付与することで開放させる。続いて、第１封入部２１に外部から指等による圧力を付与することで底部２１ｂを開封させる。これにより、バッグ１０および第１封入部２１が連通し、該第１封入部２１に封入された薬剤Ａ１（例えば５０ｍｇ分）がバッグ１０内に投入される。
【００６３】
続いて、第２封入部２２内から薬剤Ａ２の一部（例えば３０ｍｇ分）をバッグ１０内に投入する。具体的に、４つの部位２２Ａのうち下方の３段分の部位２２Ａに外部から指等による圧力を付与することで仕切壁２２ａおよび底部２２ｂを開封させる。これにより、バッグ１０および第２封入部２２が連通し、該第２封入部２２に封入された薬剤Ａ２のうち所定量分だけがバッグ１０内に投入される。
【００６４】
続いて、第４封入部２４内から薬剤Ａ４の一部（例えば３ｍｇ分）をバッグ１０内に投入する。具体的に、５つの部位２４Ａのうち下方の３段分の部位２４Ａに外部から指等による圧力を付与することで仕切壁２４ａおよび底部２４ｂを開封させる。これにより、バッグ１０および第４封入部２４が連通し、該第４封入部２４に封入された薬剤Ａ４のうち所定量分だけがバッグ１０内に投入される。
【００６５】
以上のようにして、薬剤封入部２０に封入された薬剤Ａの一部（例えば８３ｍｇ分）をバッグ１０内の液体１０ａに投入することで用量調整が必要となる調剤作業を外気に薬剤をさらすことなく、すなわち曝露の危険性を伴わずに行うことができる。これにより、バッグ１０内には、薬剤Ａと液体１０ａとが調剤された薬液１５が収容される。
【００６６】
薬剤Ａをバッグ１０内に投入した後、封止部３０の再封止部分３２（図３参照）において熱溶着によりバッグ１０の表面１１および裏面１２を接合する。これにより、封止部３０は、バッグ１０内に薬液１５を再封止した状態となる。
【００６７】
続いて、調剤に使用されずに薬剤封入部２０内に残った薬剤Ａの残部をバッグ１０から切り離す。具体的に、第２封入部２２のうち最上段の部位２２Ａ’を切断することでバッグ１０から切り離す。部位２２Ａ’は、ホットシーラーによって仕切壁２２ａで切断される。ここで、ホットシーラーによる切断面は熱溶着により確実に封止されたものとなるため、切り離された部位２２Ａ’内の薬剤Ａ２ａ’（残部）は外部への漏れ出し（曝露）が防止される。
【００６８】
続いて、調剤に使用されずに第３封入部２３内に残った薬剤Ａの残部をバッグ１０から切り離す。具体的に、第３封入部２３の底部２３ｂを切断することでバッグ１０から切り離す。第３封入部２３は、ホットシーラーにより底部２３ｂにおいて切断される。ここで、ホットシーラーによる切断面は熱溶着により確実に封止されたものとなるため、切り離された第３封入部２３内の薬剤Ａ３（残部）は外部への漏れ出し（曝露）が防止される。
【００６９】
同様に、調剤に使用されずに第４封入部２４内に残った薬剤Ａの残部をバッグ１０から切り離す。具体的に、第４封入部２４のうち上部の２段目より上側の部位２４Ａ’を切断することでバッグ１０から切り離す。部位２４Ａ’は、ホットシーラーによって仕切壁２４ａで切断される。ここで、ホットシーラーによる切断面は熱溶着により確実に封止されたものとなるため、切り離された部位２４Ａ’内の薬剤Ａ４ａ’（残部）は外部への漏れ出し（曝露）が防止される。
【００７０】
薬剤封入部２０を切断して未使用の薬剤Ａ（薬剤Ａ２ａ’、Ａ３、Ａ４ａ’の残部）が隔離された（切り離された）バッグ１０は、後述のように点滴用バッグとして利用される。
【００７１】
本実施形態に係るキット製剤１００によれば、人体に影響を及ぼすおそれがある薬剤Ａの曝露を防止するとともに用量調整が必要となる調剤作業を外気に薬剤Ａをさらすことなく、すなわち曝露の危険性を伴わずに行うことで所定用量の薬液１５を簡便に製造することができる。
また、調剤に使用されずに薬剤封入部２０内に残った薬剤Ａの残部をバッグ１０から完全に切り離すことができる。そのため、例えば、バッグ１０に外力が働くことで薬剤封入部２０が破損したとしても該薬剤封入部２０内に薬剤Ａが残存しないので、薬剤Ａの曝露の発生を確実に防止できる。
【００７２】
また、バッグ１０から薬剤Ａが隔離されるため、医療従事者が誤って薬剤Ａの残部をバッグ１０内に投入してしまうといった過量投与による医療事故の発生を未然に防止することができる。さらに、バッグ１０から切り離した薬剤封入部２０内に残る薬剤Ａの残部を再利用することも可能となる。よって、薬剤Ａを無駄なく使用することができ、廃棄物の量を低減させることができる。
【００７３】
また、従来の調剤作業において曝露を防止する際には、例えば、安全キャビネットの他、薬剤用バイアル、希釈用生食バイアル、調整用注射器および点滴用バッグなどが必要とされており、これらの購入および廃棄する際の費用が必要であった。これに対し、キット製剤１００は、キット化されることで、用量調整以外の調剤行為が不要となるのでバイアルや注射器が不要となり、大幅なコスト低減を図ることが可能である。
【００７４】
また、調剤作業が容易に行えることから少ない作業者（医療従事者）でより多くの調剤が可能となるので、より高質な調剤サービスをより多くの患者に提供することができる。例えば、従来のように医療現場で注射剤を混合して調剤を行う場合に比べ、本実施形態のようにキット化したキット製剤１００を用いれば、作業時に汚染等が発生するリスクを大幅に抑えることが可能となる。
【００７５】
また、患者および患者の家族を他の患者への抗がん剤投与による曝露から守ることも可能となる。また、医療機関においては、従来のバイアルと比較して、調剤作業が簡略化されるので、調剤業務の効率が向上する。よって、作業者の人数を抑えることが可能となるので、人件費などのコストを抑えつつ、より多くの調剤が可能となる。
【００７６】
また、従来のように閉鎖式器具を用いることなく曝露を防止できるため、医療機関の費用負担を抑制できる可能性がある。また、病院医療従事者においては調剤業務の効率が向上するとともに、調剤時に生じるミスの発生が抑えられるので、調剤室の汚染や病棟の汚染等による抗がん剤への曝露リスクを大幅に低下させることができる。
【００７７】
なお、本発明は、上記実施形態のものに必ずしも限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。
例えば、上記第１実施形態においては、調剤後において、薬剤封入部２０に残った薬剤Ａをバッグ１０から切り離す場合を説明したが、これに限定されない。例えば、調剤前において、調剤において使用されることなく調剤後に残る薬剤Ａを封入した薬剤封入部２０の一部を予め切り離しておくようにしてもよく、これは以下の他の実施形態に係るキット製剤においても同様である。
【００７８】
また、上記実施形態では、薬剤として細胞障害性抗がん剤を例示したが、本発明はこれに限定されない。
例えば、薬剤がブドウ糖や塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）等であってもよい。また、薬剤が、（１）静注製剤である、（２）投与時間が３０秒間以上である、（３）温度１５℃以下で保存する必要がある、（４）調剤時に溶解液に溶解する必要がある、（５）調剤時に希釈液に希釈する必要がある、及び（６）遮光下で保存する必要があるから選択される１つ以上の性質を有するものであってもよい。また、上記実施形態において、薬剤封入部２０が１種類の薬剤（細胞障害性抗がん剤）のみを封入した場合を例に挙げたが、薬剤封入部２０が異なる２種類以上の薬剤をそれぞれ封入した構成としてもよい。これは以下の他の実施形態に係るキット製剤においても同様である。
なお、前記静注製剤には、静脈内へのワンショット投与または点滴投与する製剤が含まれる。
【００７９】
図５は本実施形態に係るキット製剤１００から形成された点滴装置の構成を示す図である。図５ａは１つのバッグを点滴に用いる場合の図であり、図５ｂは２つのバッグを点滴に用いる場合の図である。
【００８０】
図５ａに示すように、点滴装置５０は、上記キット製剤１００から構成された点滴用バッグ１０Ａと、点滴チューブ１３と、注射針１４と、二方コック１６とを備える。点滴チューブ１３は、一端側が点滴用バッグ１０Ａに接続され、他端側が注射針１４に接続されている。なお、点滴用バッグ１０Ａは、上述のように８３ｍｇ分の薬剤Ａが調剤された薬液１５を収容している。
【００８１】
注射針１４は、使用前の状態において、不図示のゴムキャップに先端が刺さっている。注射針１４の内部は、生理食塩水が充填されており、プライミングが不要とされている。点滴チューブ１３内における薬液１５の流路は、二方コック１６により開閉可能とされている。
【００８２】
ところで、必要とされる薬液の量によっては、複数のバッグを連結することで点滴を行うこともある。図５ｂに示すように、点滴装置５１は、点滴用バッグ１０Ａ、１０Ｂと、点滴チューブ１３Ａ、１３Ｂと、連結器４０と、注射針１４と、連結器４０と注射針１４とを接続するチューブ４４と、点滴チューブ１３Ａ、１３Ｂにそれぞれ設けられた２つの二方コック１６とを備える。なお、点滴用バッグ１０Ｂは、例えば、上記キット製剤１００において１００ｍｇ分の薬剤Ａを調剤した薬液５５を収容したものである。このとき点滴用バッグ１０Ａには、５３ｍｇ分の薬剤Ａを調剤した薬液１５を収容したものとする。
【００８３】
点滴チューブ１３Ａは、一端側が点滴用バッグ１０Ａに接続され、他端側が連結器４０に接続されている。点滴チューブ１３Ｂは、一端側が点滴用バッグ１０Ｂに接続され、他端側が連結器４０に接続されている。点滴チューブ１３内における薬液１５の流路は、二方コック１６により開閉可能とされている。
【００８４】
連結器４０は、第１連結器４１、第２連結器４２および第３連結器４３を含む。第１連結器４１は、点滴チューブ１３Ａを介して点滴用バッグ１０Ａに接続され、点滴用バッグ１０Ａから供給された薬液１５を第２連結器４２に供給する。
【００８５】
第２連結器４２は、点滴チューブ１３Ｂを介して点滴用バッグ１０Ｂに接続され、点滴用バッグ１０Ｂから供給された薬液５５とともに第１連結器４１から供給される薬液１５を第３連結器４３に供給する。
【００８６】
第３連結器４３は、第２連結器４２の薬液排出口に接続され、薬液１５および薬液５５をチューブ４４により注射針１４に供給する。点滴チューブ１３Ａ、１３Ｂ内における薬液１５、５５の流路は、二方コック１６によりそれぞれ開閉可能とされている。
【００８７】
このように点滴装置５１は、２つの点滴用バッグ１０Ａ、１０Ｂを連結することで１５３ｍｇの薬液１５、５５を点滴することが可能となる。なお、点滴用バッグ１０Ａ、１０Ｂに収容される薬液１５、５５は同じ種類の薬液であってもよいし、異なる種類の薬液であっても構わない。
【００８８】
また、連結するバッグの数は２つに限定されることはなく、連結器を多数組み合わせることで適宜変更可能である。
例えば、第１連結器４１に設けられたキャップ４１ａを外し、該第１連結器４１に別の連結器をつなげることでバッグの数を増やすことが可能である。このように、本願によれば、レジメンに沿って連結する各バッグに付与する抗がん剤の種類を適宜選択することにより、任意のレジメン全体をキット化することが可能である。
【００８９】
（変形例）
ここで、図５ｂに示した連結器４０の第１変形例に係る構造について説明する。
図６は第１変形例に係る連結器１４０の一例の構成を示す図であり、図６ａは連結器１４０の上面図であり、図６ｂは連結器１４０の側面図である。
【００９０】
図６ａに示すように、連結器１４０は、本体部１４１と、複数（例えば、８本）の接続部１４２と、流路切り替えつまみ１４６と、薬液排出口１４４とを備える。各接続部１４２には、バッグ（不図示）が点滴チューブ１３０を介して接続される。薬液排出口１４４には、チューブ４４を介して注射針１４が接続される。
【００９１】
接続部１４２は、平面視円形状の本体部１４１の外周面に沿って配置されている。本体部１４１は、各接続部１４２に連通する複数の内部流路１４１ａが形成されている。各内部流路１４１ａは、本体部１４１の中心に向かって延びており、該本体部１４１の中央で合流した後、薬液排出口１４４に接続される。
【００９２】
流路切り替えつまみ１４６は、本体部１４１に対して回転することで、薬液排出口１４４に連通される接続部１４２を切り替える。これにより、図６ｂに示すように、所定の接続部１４２に接続されたバッグ１０から供給される例えば異なる種類の薬液を選択的に薬液排出口１４４に供給する。よって、レジメンに沿って接続部１４２に接続する各バッグに付与する抗がん剤の種類を適宜選択することにより、任意のレジメンに沿った投薬を行うことができる。
【００９３】
図７は接続部１４２と点滴チューブ１３０との接続構造の一例の要部を示す図であり、図７ａは接続前の構造を示し、図７ｂは接続時の構造を示すものである。図７ａに示すように、点滴チューブ１３０は、接続部１４２との接続部分に、気密性を保つことが可能なシール部材１３１が設けられている。シール部材１３１は、点滴チューブ１３０の内部流路１３０ａと一体形成された貫通孔１３２を有する。
【００９４】
一方、接続部１４２は、シール部材１３１に係合する係合枠部１４３と、該係合枠部１４３に設けられた爪部１４５とを含む。係合枠部１４３は、シール部材１３１と係合した際に該シール部材１３１の貫通孔１３２と内部流路１３０ａとを連通させる開口１４３ａが形成されている。
【００９５】
接続部１４２は、図７ｂに示すように、係合枠部１４３に保持されたシール部材１３１を爪部１４５が係止することで点滴チューブ１３０を一度接続すると外せない構造となっている。この構成に基づき、連結器１４０は、各バッグ１０から薬液の漏れ出しを防止しつつ、注射針１４側に供給可能である。
【００９６】
続いて、第２変形例に係る連結器の構造について説明する。図８は第２変形例に係る連結器を用いた点滴装置の一例の構成を示す図である。
図８に示すように、点滴装置５１の連結器４４０は、第１連結器４４１、第２連結器４４２および第３連結器４４３を含む。第２連結器４４２は、点滴チューブ１３Ｂを介して点滴用バッグ１０Ｂに接続され、点滴用バッグ１０Ｂから供給された薬液５５を第３連結器４４３に供給する。なお、薬液１５および薬液５５において使用される薬剤は、同じでも異なっていてもよい。点滴チューブ１３Ｂ内における薬液５５の流路は、二方コック１６により開閉可能とされている。
【００９７】
第１連結器４４１は、点滴チューブ１３Ａを介して点滴用バッグ１０Ａに接続され、点滴用バッグ１０Ａから供給された薬液１５を第２連結器４４２に供給する。点滴チューブ１３Ａ内における薬液１５の流路は、二方コック１６により開閉可能とされている。
【００９８】
第３連結器４４３は、第２連結器４４２の薬液排出口に接続され、薬液１５および薬液５５をチューブ４４により注射針１４に供給する。注射針１４は、使用前の状態において、不図示のゴムキャップに先端が刺さっている。注射針１４の内部は、生理食塩水が充填されており、プライミングが不要とされている。
【００９９】
第１連結器４４１および第２連結器４４２は同一構造を有している。以下では、第１連結器４４１を例に挙げて説明する。図９は第１連結器４４１の一例の構造を示す図である。
【０１００】
図９に示すように、第１連結器４４１は、内部流路４３９が形成された本体部４５０を有する。本体部４５０は、第１接続部４５１、第２接続部４５２および第３接続部４５３を有する。内部流路４３９は、第１接続部４５１および第２接続部４５２間に亘って延びる第１流路４３９ａと、該第１流路４３９ａから分岐して第３接続部４５３に向かって延びる第２流路４３９ｂとを含む。
【０１０１】
第１接続部４５１の端部には接続部材４５４が形成されている。接続部材４５４には、内部流路４３９に連通する流路４５４ａが形成されている。第２接続部４５２の端部は凹部４５６が形成されている。
【０１０２】
凹部４５６は上記第２流路４３９ｂに連通している。凹部４５６には、内面に沿って可動する可動式ゴム栓４５６ａが取り付けられている。可動式ゴム栓４５６ａは、第２流路４３９ｂを閉塞する閉塞位置と、第２流路４３９ｂを開放する開放位置との間で移動可能とされる。
【０１０３】
第３接続部４５３の端部には、第１流路４３９ａに対して点滴チューブ１３Ａを介して点滴用バッグ１０Ａが接続される（図８参照）。なお、第２連結器４４２において、第３接続部４５３は、点滴チューブ１３Ｂを介して点滴用バッグ１０Ｂが接続される（図８参照）。
【０１０４】
第１接続部４５１の基部には断面が三角形状である凸部４６０が設けられている。第２接続部４５２は、外周面に沿って延出する筒状の保持部材４６１が設けられている。保持部材４６１の開口端の内面には切欠４６１ａが形成されている。
【０１０５】
第１連結器４４１は、未使用時に、保持部材４６１の開口端が蓋部４６３で覆われるとともに、第１接続部４５１の先端に突出した接続部材４５４がキャップ４５５により覆われることで内部が無菌状態とされている。キャップ４５５および蓋部４６３は使用の直前に外される。なお、内部流路４３９および接続部材４５４の先端まで生理食塩水が充填されている。そのため、プライミングの必要が無く、曝露の心配もない。
【０１０６】
図１０は第３連結器４４３の一例の構造を示す図である。
図１０に示すように、第３連結器４４３は、有底筒状の本体部４７０と、本体部４７０の底部４７０ａに取り付けられた流路形成部材４７４とを備える。第３連結器４４３は、未使用時に、本体部４７０の一端側が蓋部４７５で覆われることで内部が無菌状態とされている。
【０１０７】
流路形成部材４７４の凹部４７６および該凹部４７６に連通する流路４７７が形成されている。凹部４７６には、内面に沿って可動する可動式ゴム栓４７８が取り付けられている。可動式ゴム栓４７８は、流路４７７を閉塞する閉塞位置と、流路４７７を開放する開放位置との間で移動可能とされる。
【０１０８】
本体部４７０は、底部４７０ａにチューブ４４を介して注射針１４が接続されている。チューブ４４は、流路形成部材４７４に形成された流路４７７に連通するように底部４７０ａに取り付けられている。注射針１４は、使用前の状態において、不図示のゴムキャップに先端が刺さっている。注射針１４の内部は、生理食塩水が充填されており、プライミングが不要とされている。
【０１０９】
また、本体部４７０は、底部４７０ａと反対側の開口端の内周面に切欠４７０ｂが形成されている。切欠４７０ｂは、第１接続部４５１に設けられた凸部４６０が嵌合するためのものである。
【０１１０】
連結器４４０を構成するに際し、はじめに第３連結器４４３および第２連結器４４２を連結する。第３連結器４４３および第２連結器４４２を連結する場合、蓋部４７５を外した第３連結器４４３の本体部４７０内に、キャップ４５５を外して接続部材４５４を露出させた第２連結器４４２の第１接続部４５１を挿入する。
【０１１１】
これにより、第２連結器４４２の先端に設けられた接続部材４５４が流路形成部材４７４に形成された凹部４７６内に挿通される。このとき、接続部材４５４により可動式ゴム栓４７８が凹部４７６内に押し込まれて、該可動式ゴム栓４７８による流路４７７の閉塞状態が解除されるとともに、第２連結器４４２の内部流路４３９と、第３連結器４４３の流路４７７とは、それぞれ接続部材４５４（流路４５４ａ）を介して連通されたものとなる。
【０１１２】
また、第１接続部４５１（第２連結器４４２）の基部に設けられた凸部４６０は、本体部４７０（第３連結器４４３）の切欠４７０ｂに嵌合する。これにより、第３連結器４４３および第２連結器４４２は良好に接続されたものとなる。
【０１１３】
続いて、第３連結器４４３および第２連結器４４２の連結体に対し、第１連結器４４１を連結することで連結器４４０を構成する。具体的に、第２連結器４４２に対して第１連結器４４１を連結する場合、蓋部４６３を外した第２連結器４４２の保持部材４６１内に、キャップ４５５を外して接続部材４５４を露出させた第１連結器４４１の第１接続部４５１を挿入する。これにより、第１接続部４５１の先端に設けられた接続部材４５４が、第２連結器４４２の第２接続部４５２の端部に設けられた凹部４５６に挿入される。
【０１１４】
このとき、接続部材４５４により可動式ゴム栓４５６ａが凹部４５６内に押し込まれて、該可動式ゴム栓４５６ａによる第２流路４３９ｂの閉塞状態が解除されるとともに、第１連結器４４１および第２連結器４４２における内部流路４３９は、それぞれ接続部材４５４（流路４５４ａ）を介して連通されたものとなる。第１接続部４５１（第１連結器４４１）の基部に設けられた凸部４６０は、保持部材４６１（第２連結器４４２）の切欠４６１ａに嵌合する。よって、第１連結器４４１および第２連結器４４２は良好に接続されたものとなる。
【０１１５】
このようにして、連結器４４０を構成することができる。連結器４４０は、上述した構成に基づき、点滴チューブ１３Ａを介して点滴用バッグ１０Ａから第１連結器４４１に供給される薬液１５と、点滴チューブ１３Ｂを介して第２連結器４４２に点滴用バッグ１０Ｂから供給される薬液５５とが混合した薬液５６を第３連結器４４３に接続されたチューブ４４により注射針１４に供給する。
【０１１６】
従って、本変形例においても、点滴装置５１は、２つの点滴用バッグ１０Ａ、１０Ｂを連結することで１５３ｍｇの薬液５６を点滴することが可能となる。なお、点滴用バッグ１０Ａ、１０Ｂに収容される薬液１５、５５は同じ種類の薬液であってもよいし、異なる種類の薬液であっても構わない。
【０１１７】
上記第２変形例に係る連結器４４０においては、第１連結器４４１および第２連結器４４２において可動式ゴム栓４５６ａを用い、第３連結器４４３において可動式ゴム栓４７８を用いた場合を例に挙げたが本発明はこれに限定されない。
【０１１８】
なお、上記実施形態および変形例においては、キット製剤として、薬剤封入部およびバッグが一体に形成された構造を例示したが、本発明はこれに限定されない。例えば、薬剤封入部とバッグとが別部材から構成されていてもよい。
【０１１９】
図１１は変形例に係るキット製剤３００の一例の概略構成を示す図である。図１１に示すように、キット製剤３００は、液体１１０ａを収容したバッグ１１０と、所定の薬剤を封入した薬剤封入部１２０と、バッグ１１０および薬剤封入部１２０間に設けられた封止部１５０とを備えている。
【０１２０】
薬剤封入部１２０は、シリンダー部１２０ａと、該シリンダー部１２０ａに取り付けられたピストン部１２０ｂと、を含む。シリンダー部１２０ａは、内部に薬剤Ａ１を収容しており、ピストン部１２０ｂにより薬剤Ａ１を所定量だけ外部に押し出すことができる。薬剤封入部１２０は、薬剤Ａ１が外部に漏れ出さないように内部に封入した状態で保持する。
【０１２１】
薬剤封入部１２０は、シリンダー部１２０ａ内が陰圧となっており、ピストン部１２０ｂがシリンダー部１２０ａから外れないようになっている。なお、ピストン部１２０ｂおよびシリンダー部１２０ａの位置関係を固定するロック機構を設けてもよい。
【０１２２】
封止部１５０の構造については後述する。薬剤封入部１２０および封止部１５０間は、チューブ１２１により接続されている。封止部１５０およびバッグ１１０間は、チューブ１２２により接続されている。
【０１２３】
このような構成に基づき、封止部１５０は、後述のように調剤時において薬剤封入部１２０から供給された所定量の薬剤Ａ１を、チューブ１２２を介してバッグ１１０内に投入可能となっている。これにより、バッグ１１０内には、薬剤Ａ１と液体１１０ａとが調剤された薬液が収容される。
【０１２４】
薬剤封入部１２０は、調剤後に、薬剤封入部１２０がチューブ１２１とともに封止部１５０から分離可能とされている。これにより、調剤に使用されずに薬剤封入部１２０内に残った薬剤Ａ１の残部は、バッグ１１０から切り離される。また、封止部１５０はバッグ１１０内に薬液を再封止する。薬剤封入部１２０が分離されて未使用の薬剤Ａ１が隔離された（切り離された）バッグ１１０は点滴用バッグとして利用される。
【０１２５】
図１１に示したキット製剤３００によれば、人体に影響を及ぼすおそれがある薬剤Ａ１の曝露を防止するとともに用量調整が必要となる調剤作業を外気に薬剤Ａ１をさらすことなく、すなわち曝露の危険性を伴わずに行うことで所定用量の薬液を簡便に製造できる。
また、調剤に使用されずに薬剤封入部１２０内に残った薬剤Ａ１の残部をバッグ１１０から完全に切り離すことができるため、薬剤Ａ１の曝露の発生を確実に防止できる。
【０１２６】
（封止部）
《第１実施形態》
図３４ａ及びｂは封止部１５０の構造の第１実施形態の一例を示す図である。本実施形態の封止部１５０は、チューブ１２１及びチューブ１２２に接続されたチューブ１５１と、チューブ１５１から分岐したチューブ１５２とを備える。チューブ１５２の内部には吸水性ポリマー１５４が収容されており、チューブ１５２とチューブ１５１との間には封止部１５３が設けられている。吸水性ポリマー１５４としては、例えば、分子の内部又は外部に酸無水物基を有するポリマー等が挙げられ、より具体的には、例えば、ｐｏｌｙ［２，２’−（ｅｔｈｙｌｅｎｅｄｉｓｕｌｆｏｎｙｌ）ｄｉａｃｅｔｉｃ  ｄｉａｃｅｔｉｃ  ａｎｈｙｄｒｉｄｅ］、ｐｏｌｙ（ｍａｌｅｉｃ  ａｎｈｙｄｒｉｄｅ）、ｐｏｌｙ（ａｎｈｙｄｒｏｉｔａｃｏｎｉｃ  ａｃｉｄ）、ｐｏｌｙ（ａｃｒｙｌｉｃ  ａｎｈｙｄｒｉｄｅ）、ｐｏｌｙ（ａｃｒｙｌｉｃ  ｍｅｔｈａｃｒｙｌｉｃ  ａｎｈｙｄｒｉｄｅ）等を用いることができる。
【０１２７】
封止部１５３は、封止部１５３を開放させるときに指等でつまんで引っ張るためのつまみ部１５３ａ及び１５３ｂを備えていてもよい。調剤後に薬剤封入部１２０をバッグ１１０から分離する場合には、まず、つまみ部１５３ａ及び１５３ｂをつまんで引っ張ること等により封止部１５３を開放する。続いて、チューブ１５２を指でつまむこと等により、チューブ１５２の内部に収容された吸水性ポリマー１５４をチューブ１５１の内部へと移動させる。その結果、吸水性ポリマー１５４が、チューブ１５１の内部に残存する薬剤Ａ１の液滴を吸着する。
【０１２８】
続いて、吸水性ポリマー１５４の中央部分でチューブ１５１をホットシーラー等により切断する。これにより、切断後の切断面を熱溶着により確実に封止することができる。ここで、例えば、吸水性ポリマー１５４が酸無水物基を有するポリマーである場合、薬剤Ａ１の液滴は、吸水性ポリマー１５４と化学結合するため、ホットシーラー等で加熱しても薬剤Ａ１を含む水蒸気が外部に漏れることはない。
【０１２９】
《第２実施形態》
図３５ａ〜ｄは封止部１５０の構造の第２実施形態の一例を示す図である。図３５ａに示すように、本実施形態の封止部１５０は、薬剤封入部１２０に隣接して設けられており、シリンダー部１２０ａに外接する外シリンダー部１５５と、外シリンダー部１５５の一端に設けられたゴム部材１５６ａと、ゴム部材１５６ａに密接するゴム部材１５６ｂと、ゴム部材１５６ａ及び１５６ｂを固定する留め具１５７と、ゴム部材１５６ｂとチューブ１２２とを接続する接続部１５８とを備える。シリンダー部１２０ａは、外シリンダー部１５５の内部を移動することができるが、シリンダー部１２０ａが外シリンダー部１５５から抜けることがないように構成されている。
【０１３０】
図３５ａに示すように、シリンダー部１２０ａは針部材１２０ｃを備えており、調剤時において、針部材１２０ｃでゴム部材１５６ａ及び１５６ｂを貫通させ、ピストン部１２０ｂを押下することにより必要な量の薬剤Ａ１を投入する。
【０１３１】
調剤後に薬剤封入部１２０をバッグ１１０から分離する場合には、図３５ｂに示すように、まず、針部材１２０ｃをゴム部材１５６ａ及び１５６ｂから抜く。続いて、図３５ｃに示すように、留め具１５７を外す。続いて、図３５ｄに示すように、ゴム部材１５６ａ及び１５６ｂを分離する。これにより、シリンダー部１２０ａの内部に残存する薬剤Ａ１を外部に漏らすことなく、薬剤封入部１２０をバッグ１１０から安全に分離することができる。
【０１３２】
本発明によれば、例えば、（１）肺がん、（２）乳がん、（３）胃がん、（４）食道がん、（５）大腸がん、（６）肝・胆・膵がん、（７）婦人科がん、（８）泌尿器がん、（９）造血器腫瘍、（１０）頭頚部がんのレジメンをキット化することが可能である。
【０１３３】
（１．肺がんのレジメン）
なお、肺がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
ＣＤＤＰ（シスプラチン）、ＣＰＴ−１１（イリノテカン）、ＥＴＰ（エトポシド）、ＣＢＤＣＡ（カルボプラチン）、ＡＭＲ（アムルビシン）、ＧＥＭ（ゲムシタビン）、ＢＶ（ベバシズマブ）、ＤＴＸ（ドセタキセル）、ＶＮＲ（ビノレルビン）、Ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ（エルロチニブ）、Ｇｅｆｉｔｉｎｉｂ（ゲフィチニブ）、ＰＴＸ（パクリタキセル）、ＡＬＩＭＴＡ（アリムタ）。
（１−１）小細胞肺がん
ＩＰ（ＣＤＤＰ＋ＣＰＴ−１１）療法、ＰＥ（ＣＤＤＰ＋ＥＴＰ）療法、ＣＢＤＣＡ＋ＥＴＰ療法、ＣＰＴ−１１単独療法、ＡＭＲ単独療法。
（１−２）非小細胞肺がん
ＩＰ（ＣＤＤＰ＋ＣＰＴ−１１）療法、ＧＰ（ＣＤＤＰ＋ＧＥＭ）±ＢＶ療法、ＤＣ（ＣＤＤＰ＋ＤＴＸ）療法、ＮＰ（ＣＤＤＰ＋ＶＮＲ）療法、ＤＴＸ単独療法、Ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ単独療法、Ｇｅｆｉｔｉｎｉｂ単独療法、ＴＣ（ＣＢＤＣＡ＋ＰＴＸ）±ＢＶ療法、ＡＬＩＭＴＡ単独療法。
（１−３）悪性胸膜中皮種
ＣＤＤＰ＋ＡＬＩＭＴＡ療法。
【０１３４】
（２．乳がんのレジメン）
なお、乳がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
ＣＰＡ（シクロホスファミド）、ＭＴＸ（メトトレキセート）、５−ＦＵ（５−フルオロウラシル）、ＤＸＲ（ドキソルビシン）、ＥＰＩ（エピルビシン）、ＰＴＸ（パクリタキセル）、ＤＴＸ（ドセタキセル）、Ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ（トラスツズマブ）、ＶＮＢ（ビノレルビン）、Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ（カペシタビン）、Ｓ−１（テガフール・ギメラシル・オテラシル）、Ｌａｐａｔｉｎｉｂ（ラパチニブ）、ＧＥＭ（ゲムシタビン）。
【０１３５】
ＣＭＦ（ＣＰＡ＋ＭＴＸ＋５−ＦＵ）療法、ＡＣ（ＤＸＲ＋ＣＰＡ）療法、ＥＣ（ＥＰＩ＋ＣＰＡ）療法、ＡＣ（ＤＸＲ＋ＣＰＡ）ｆｏｌｌｏｗｅｄ  ＢＹ  ＰＴＸ療法、ＣＡＦ（ＣＰＡ＋ＤＸＲ＋５−ＦＵ）療法、ＦＥＣ（ＣＰＡ＋ＥＰＩ＋５−ＦＵ）ｆｏｌｌｏｗｅｄ  ＢＹ  ＰＴＸ１００療法、ＤＡＣ（ＤＴＸ＋ＤＸＲ＋ＣＰＡ）療法（ＴＡＣ療法）、ＴＣ（ＤＴＸ＋ＣＰＡ）療法、Ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂ単独療法、ＤＴＸ単独療法、ＷｅｅｋｌｙＰＴＸ単独療法、ＶＮＢ単独療法、Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ単独療法、Ｓ−１単独療法、Ｌａｐａｔｉｎｉｂ＋Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ療法、ＧＥＭ単独療法。
【０１３６】
（３．胃がんのレジメン）
なお、胃がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
ＣＤＤＰ（シスプラチン）、ＰＴＸ（パクリタキセル）、Ｓ−１（テガフール・ギメラシル・オテラシル）。
Ｓ−１単独療法、Ｓ−１＋ＣＤＤＰ療法、ＰＴＸ単独療法。
【０１３７】
（４．食道がんのレジメン）
なお、食道がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
ＣＤＤＰ（シスプラチン）、５−ＦＵ（５−フルオロウラシル）、ＤＴＸ（ドセタキセル）。
ＦＰ（５−ＦＵ＋ＣＤＤＰ）＋ＲＴ（放射線）療法、ＤＴＸ単独療法。
【０１３８】
（５．大腸がんのレジメン）
なお、大腸がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
ｌ−ＬＶ（レボホリナート）、ＬＶ（ホリナート）、ＵＦＴ（テガフール・ウラシル）、Ｌ−ＯＨＰ（オキサリプラチン）、５−ＦＵ（５−フルオロウラシル）、ＢＶ（ベバシズマブ）、Ｃｅｔｕｘｉｍａｂ（セツキシマブ）、Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ（カペシタビン）、Ｐａｎｉｔｕｍｕｍａｂ（パニツムマブ）、ＣＰＴ−１１（イリノテカン）。
【０１３９】
５−ＦＵ＋ｌ−ＬＶ療法、ＵＦＴ＋ＬＶ療法、Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ単独療法、ｍＦＯＬＦＯＸ６（５−ＦＵ＋ｌ−ＬＶ＋Ｌ−ＯＨＰ）±ＢＶ療法、ＦＯＬＦＩＲＩ（５−ＦＵ＋ｌ−ＬＶ＋ＣＰＴ−１１）±ＢＶ療法、ＣＰＴ−１１単独療法、Ｃｅｔｕｘｉｍａｂ単独療法、ＣＰＴ−１１＋Ｃｅｔｕｘｉｍａｂ療法、ＸＥＬＯＸ（Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ＋Ｌ−ＯＨＰ）±ＢＶ療法、Ｐａｎｉｔｕｍｕｍａｂ±ＦＯＬＦＯＸ６  ｏｒ  ＦＯＬＦＩＲＩ療法。
【０１４０】
（６．肝・胆・膵がんのレジメン）
なお、肝・胆・膵がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
Ｓｏｒａｆｅｎｉｂ（ソラフェニブ）、ＧＥＭ（ゲムシタビン）、ＣＤＤＰ（シスプラチン）。
（６−１）肝細胞がん
Ｓｏｒａｆｅｎｉｂ単独療法。
【０１４１】
（６−２）胆道がん
ＧＥＭ単独療法、ＧＣ（ＣＤＤＰ＋ＧＥＭ）療法。
【０１４２】
（６−３）膵がん
ＧＥＭ単独療法。
【０１４３】
（７．婦人科がんのレジメン）
なお、婦人科がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
ＣＤＤＰ（シスプラチン）、ＣＰＴ−１１（イリノテカン）、ＣＢＤＣＡ（カルボプラチン）、ＤＴＸ（ドセタキセル）、ＰＴＸ（パクリタキセル）、ＤＸＲ（ドキソルビシン）、Ｔｏｐｏｔｅｃａｎ（トポテカン）、Ｎｏｇｉｔｅｃａｎ（ノジテカン）、Ｌｉｐｏｓｏｍａｌ  Ｄｏｘｏｒｕｂｉｃｉｎ（ドキソルビシンのリポソーム製剤（ドキシル））。
【０１４４】
（７−１）子宮頸がん
ＣＤＤＰ＋ＲＴ（放射線）療法、ＣＴ（ＣＤＤＰ＋Ｔｏｐｏｔｅｃａｎ／Ｎｏｇｉｔｅｃａｎ）療法、ＴＰ（ＰＴＸ＋ＣＤＤＰ）療法。
【０１４５】
（７−２）子宮体がん
ＡＰ（ＤＸＲ＋ＣＤＤＰ）療法、ＴＡＰ（ＰＴＸ＋ＤＸＲ＋ＣＤＤＰ）療法。
【０１４６】
（７−３）卵巣がん
ＴＣ（ＰＴＸ＋ＣＢＤＣＡ）療法、ＤＣ（ＤＴＸ＋ＣＢＤＣＡ）療法、ＰＴＸ単独療法、ＤＴＸ単独療法、ＣＰＴ−１１単独療法、Ｌｉｐｏｓｏｍａｌ  Ｄｏｘｏｒｕｂｉｃｉｎ単独、Ｄｏｓｅ−ｄｅｎｃｅ  ＴＣ  （ｗｅｅｋｌｙ  ＰＴＸ＋ＣＢＤＣＡ）療法。
【０１４７】
（８．泌尿器がんのレジメン）
なお、泌尿器がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
ＣＤＤＰ（シスプラチン）、ＭＴＸ（メトトレキセート）、ＤＸＲ（ドキソルビシン）、ＤＴＸ（ドセタキセル）、ＧＥＭ（ゲムシタビン）、ＰＳＬ（プレドニゾロン）、ＥＰ（エストラムスチン）、ＶＰ−１６（エトポシド）、ＢＬＭ（ブレオマイシン）、ＩＦＭ（イホスファミド）、ＶＬＢ（ビンブラスチン）、ＩＦＮ−α（インターフェロンα）、Ｓｏｒａｆｅｎｉｂ（ソラフェニブ）、Ｓｕｎｉｔｉｎｉｂ（スニチニブ）、Ｅｖｅｒｏｌｏｍｕｓ（エベロリムス）。
【０１４８】
（８−１）膀胱がん
Ｍ−ＶＡＣ（ＭＴＸ＋ＶＬＢ＋ＤＸＲ＋ＣＤＤＰ）療法、ＧＣ（ＧＥＭ＋ＣＤＤＰ）療法。
【０１４９】
（８−２）前立腺がん
ＤＰ（ＤＴＸ＋ＰＳＬ）療法、ＤＥ（ＤＴＸ＋ＥＰ）療法。
【０１５０】
（８−３）胚細胞種
ＢＥＰ（ＣＤＤＰ＋ＶＰ−１６＋ＢＬＭ）療法、ＥＰ（ＣＤＤＰ＋ＶＰ−１６）療法、ＶＩＰ（ＣＤＤＰ＋ＶＰ−１６＋ＩＦＭ）療法、ＶｅｌＰ（ＣＤＤＰ＋ＩＦＭ＋ＶＬＢ）療法。
【０１５１】
（８−４）腎細胞がん
ＩＦＮ−α単独療法、Ｓｏｒａｆｅｎｉｂ単独療法、Ｓｕｎｉｔｉｎｉｂ単独療法、Ｅｖｅｒｏｌｏｍｕｓ単独療法。
【０１５２】
（９．造血器腫瘍がんのレジメン）
なお、造血器腫瘍がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
ＤＸＲ（ドキソルビシン）、ＰＳＬ（プレドニゾロン）、ＩＤＲ（イダルビシン）、Ａｒａ−Ｃ（シタラビン）、Ｇｅｍｔｕｚｕｍａｂ  ｏｚｏｇａｍｉｃｉｎ：抗体（Ｇｅｍｔｕｚｕｍａｂ）と天然物（ｏｚｏｇａｍｉｃｉｎ）の複合体、Ｉｍａｔｉｎｉｂ（イマチニブ）、Ｆ−ａｒａ−Ａ（フルダラビン）、Ｌ−ＰＡＭ（メルファラン）、ＶＣＲ（ビンクリスチン）、ＤＸＲ（ドキソルビシン）、Ｄｅｘａｍｅｔｈａｓｏｎｅ（デキサメタゾン）、Ｂｏｒｔｅｚｏｍｉｂ（ボルテゾミブ）、Ｔｈａｌｉｄｏｍｉｄｅ（サリドマイド）、Ｌｅｎａｌｉｄｏｍｉｄｅ（レナリドマイド）、ＢＬＭ（ブレオマイシン）、ＣＤＤＰ（シスプラチン）、ＤＸＲ（ドキソルビシン）、ＰＳＬ（プレドニゾロン）、ＶＰ−１６（エトポシド）、ＩＦＭ（イホスファミド）、ＶＬＢ（ビンブラスチン）、ＶＣＲ（ビンクリスチン）、ｍＰＳＬ（メチルプレドニゾロン）、Ａｒａ−ｃ（シタラビン）、ＣＰＡ（シクロホスファミド）、ＣＢＤＣＡ（カルボプラチン）、Ｂｅｎｄａｍｕｓｔｉｎｅ（ベンダムスチン）、ＤＴＩＣ（ダカルバジン）。
【０１５３】
（９−１）急性骨髄性白血病
ＩＤＲ＋Ａｒａ−Ｃ療法、Ｈｉｇｈ  ｄｏｓｅ  Ａｒａ−Ｃ療法、Ｇｅｍｔｕｚｕｍａｂ  ｏｚｏｇａｍｉｃｉｎ単独療法。
【０１５４】
（９−２）慢性骨髄性白血病
Ｉｍａｔｉｎｉｂ単独療法。
【０１５５】
（９−３）慢性リンパ性白血病
Ｆ−ａｒａ−Ａ単独療法。
【０１５６】
（９−４）多発性骨髄腫
ＭＰ（Ｌ−ＰＡＭ＋ＰＳＬ）療法、ＶＡＤ（ＶＣＲ＋ＤＸＲ＋Ｄｅｘａｍｅｔｈａｓｏｎｅ）療法、Ｂｏｒｔｅｚｏｍｉｂ療法、Ｔｈａｌｉｄｏｍｉｄｅ単独療法、Ｌｅｎａｌｉｄｏｍｉｄｅ単独療法。
【０１５７】
（９−５）悪性リンパ腫
ＡＢＶＤ（ＤＸＲ＋ＢＬＭ＋ＶＬＢ＋ＤＴＩＣ）療法、Ｒ−ＣＨＯＰ（Ｒｉｔｕｘｉｍａｂ＋ＣＰＡ＋ＤＸＲ＋ＶＣＲ＋ＰＳＬ）療法、ＥＳＨＡＰ（ＶＰ−１６＋ｍＰＳＬ＋Ａｒａ−Ｃ＋ＣＤＤＰ）療法、ＥＰＯＣＨ（ＶＰ−１６＋ＶＣＲ＋ＤＸＲ＋ＣＰＡ＋ＰＳＬ）療法、ＩＣＥ（ＩＦＭ＋ＣＢＤＣＡ＋ＶＰ−１６）療法、Ｂｅｎｄａｍｕｓｔｉｎｅ単独療法。
【０１５８】
（１０．頭頚部がんのレジメン）
なお、頭頚部がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
ＣＤＤＰ（シスプラチン）、５−ＦＵ（５−フルオロウラシル）、ＤＴＸ（ドセタキセル）。
ＣＤＤＰ＋ＲＴ（放射線）療法、ＦＰ（５−ＦＵ＋ＣＤＤＰ）＋ＲＴ（放射線）療法、ＤＴＸ単独療法。
【０１５９】
（第２実施形態）
続いて、第２実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。図１２は本実施形態に係るキット製剤の一例の概略構成を示す図である。なお、図１２に示すキット製剤は調剤前のものである。
【０１６０】
図１２に示すように、本実施形態のキット製剤２００は、液体１０ａを収容したバッグ６２と、薬剤９１を封入した薬剤封入部６０と、投与薬剤収容部６１と、薬剤封入部６０および投与薬剤収容部６１間に設けられた第１封止部６３と、投与薬剤収容部６１およびバッグ６２間に設けられた第２封止部６４とを備えている。なお、第１封止部６３は必須の構成ではなく、該第１封止部６３を省略するようにしてもよい。薬剤封入部６０は、薬剤が封入され、封止部６３又は封止部６４を有するものであるということもできる。
【０１６１】
本実施形態において、バッグ６２、薬剤封入部６０、投与薬剤収容部６１、第１封止部６３および第２封止部６４は、シート状のプラスチック材を熱成型することで構成されており、それぞれが一体に形成されている。本実施形態において、薬剤９１は、第１実施形態の薬剤Ａと同様に、例えば、細胞障害性抗がん剤から構成されている。なお、薬剤９１は用量調整が必要な薬剤であってもよい。
【０１６２】
薬剤封入部６０は第１封止部６３上に形成されている。薬剤封入部６０は、全体として例えば１００ｍｇ分の薬剤９１を封入している。本実施形態において、薬剤９１は薬剤プレート９０に収容されている。薬剤プレート９０は、薬剤封入部６０内に収容されている。薬剤プレート９０は、薬剤封入部６０の側壁部（不図示）に仮固定されており、後述のように個片化した後に所定の外力を付与することで側壁部から個片ごとを容易に分離可能とされている。
【０１６３】
図１３は薬剤プレート９０の一例の概略構成を示す図である。図１３に示すように、薬剤プレート９０は、マトリクス状に配置された複数（例えば、１００個）の薬剤収納部９０ａを備えている。各薬剤収納部９０ａは分量毎に区切られており、所定分量（例えば１ｍｇ）の薬剤９１がそれぞれ収容されている。薬剤９１は、錠剤ではなく、各薬剤収納部９０ａ内で凍結乾燥されたものであってもよい。錠剤は、一般的に無菌状態にするのに特殊な設備が必要であるが、凍結乾燥された粉末状製剤は無菌状態で製造することができる。本実施形態において、薬剤プレート９０は、全体として例えば１００ｍｇ分の薬剤９１を収容している。
【０１６４】
また、薬剤プレート９０には、各薬剤収納部９０ａの配列方向に沿って切断線（不図示）が形成されている。薬剤プレート９０は、外力を加えることで切断線に沿って容易に分離可能とされる。これにより、薬剤プレート９０は、後述のように所定量の薬剤９１を含む個片に分割可能とされている。
【０１６５】
投与薬剤収容部６１は、薬剤プレート９０を分割した個片を収容する部分である。投与薬剤収容部６１において、後述のように個片の各薬剤収納部９０ａに収納された薬剤９１が取り出される。
【０１６６】
第１封止部６３は、熱溶着や公知の接着剤等でキット製剤２００の表面側および裏面側を接合しており、外部から指等による圧力が付与された場合に容易に開放可能とされている。第１封止部６３は、例えば、ホットシーラーにより切断されることで薬剤封入部６０がバッグ６２（投与薬剤収容部６１）から切り離し可能とされている。
【０１６７】
第２封止部６４は、熱溶着や公知の接着剤等でバッグ６２の表面側および裏面側を接合する。第２封止部６４は、バッグ６２内に液体１０ａを封止している。第１封止部６３は、例えば、バッグ６２の表面側および裏面側を引き離す方向に外力を付与することで接合状態が解除されて開放する。第２封止部６４が開放することにより、投与薬剤収容部６１およびバッグ６２が連通し、投与薬剤収容部６１内から薬剤９１をバッグ６２内に投入可能となる。
【０１６８】
続いて、本実施形態のキット製剤２００における調剤について説明する。
図１４、１５はキット製剤２００の調剤を説明するための図である。以下では、薬剤封入部６０（薬剤プレート９０）に全体として例えば１００ｍｇ収容された薬剤９１のうち例えば１７ｍｇ分をバッグ６２内に投入する場合について説明する。
【０１６９】
まず、例えば、薬剤封入部６０内に収容されている薬剤プレート９０に外部から指等による圧力を付与し、第１切断線Ｌ１、第２切断線Ｌ２、第３切断線Ｌ３（図１３参照）に沿って該薬剤プレート９０を切断する。これにより、薬剤プレート９０は、第１プレート部９０Ａ、第２プレート部９０Ｂ、第３プレート部９０Ｃおよび第４プレート部９０Ｄの４つに分かれる。
【０１７０】
ここで、第１プレート部９０Ａは８０個の薬剤収納部９０ａを含み、第２プレート部９０Ｂは３個の薬剤収納部９０ａを含み、第３プレート部９０Ｃは７個の薬剤収納部９０ａを含み、第４プレート部９０Ｄは１０個の薬剤収納部９０ａを含む。
【０１７１】
続いて、第１封止部６３に外部から指等による圧力を付与する（例えば、表面１１および裏面１２を引き離すように引っ張る）ことで開放させる。これにより、図１４に示されるように、薬剤封入部６０および投与薬剤収容部６１が連通し、該薬剤封入部６０内から合計で例えば１７ｍｇの薬剤９１を保持した第３プレート部９０Ｃおよび第４プレート部９０Ｄが投与薬剤収容部６１内に移動する。薬剤封入部６０内には、第１プレート部９０Ａおよび第２プレート部９０Ｂが残る。なお、図１４中の符号９２は、移動する前の第３プレート部９０Ｃおよび第４プレート部９０Ｄを表す。
【０１７２】
続いて、図１５に示すように、第１封止部６３をホットシーラーにより切断して薬剤封入部６０をバッグ６２（投与薬剤収容部６１）から切り離す。ここで、ホットシーラーによる切断面は熱溶着により確実に封止されたものとなる。そのため、薬剤封入部６０内の薬剤プレート９０に残った薬剤９１ａは外部への漏れ出し（曝露）が防止される。
【０１７３】
続いて、例えば、第２封止部６４に外部から指等による圧力を付与する（例えば、表面１１および裏面１２を引き離すように引っ張る（図３参照））ことで開放させる。なお、第２封止部６４は、上記第３プレート部９０Ｃおよび第４プレート部９０Ｄが通りぬけ可能な隙間が生じる程度に開放させればよい。
【０１７４】
これにより、投与薬剤収容部６１およびバッグ６２が連通し、該投与薬剤収容部６１内に第３プレート部９０Ｃおよび第４プレート部９０Ｄがバッグ６２内に投入される。よって、第３プレート部９０Ｃおよび第４プレート部９０Ｄの各薬剤収納部９０ａに収容された薬剤９１（例えば１７ｍｇ分）が液体１０ａと調剤されることでバッグ６２内に所定用量の薬液が形成される。なお、薬剤９１がバッグ６２内に投入された後、例えば、熱溶着により第２封止部６４において表面１１および裏面１２を再接合するようにしてもよい。
以上により、薬剤封入部６０を切断して未使用の薬剤９１ａが隔離された（切り離された）バッグ６２は、後述のように点滴用バッグとして利用可能となる。
【０１７５】
本実施形態に係るキット製剤２００によれば、人体に影響を及ぼすおそれがある薬剤９１の曝露を防止するとともに簡便に且つ確実に所定濃度の薬液を製造することができる。
また、調剤に使用されずに薬剤封入部６０内に残った薬剤９１ａ（残部）をバッグ６２から完全に切り離すことができる。そのため、例えば、バッグ６２に外力が働くことで薬剤封入部６０が破損したとしても該薬剤封入部６０内に薬剤９１が残存しないので、薬剤９１の曝露の発生を確実に防止できる。
【０１７６】
また、薬剤封入部６０に薬剤９１が残らないため、作業者（医療従事者）が誤って薬剤９１をバッグ６２内に投入してしまうといった事故（過量投与による医療事故）の発生を未然に防止することができる。さらに、バッグ６２から切り離した薬剤封入部６０内に残る薬剤９１の残部を再利用することが可能となる。よって、薬剤９１を無駄なく使用することができる。
【０１７７】
また、上記第２実施形態においては、薬剤プレート９０を所定の大きさに切り離した第３プレート部９０Ｃおよび第４プレート部９０Ｄを、投与薬剤収容部６１を介してバッグ６２内に投入する場合を例に挙げたが、本発明はこれに限定されない。
例えば、薬剤封入部６０内において、薬剤プレート９０の薬剤収納部９０ａ内から必要とされる所望量の薬剤９１を取り出し、取り出した薬剤９１のみを投与薬剤収容部６１を介してバッグ６２に投入してもよい。すなわち、薬剤プレート９０を所定の大きさに切り離して分離しなくてもよい。このように薬剤プレート９０から直接、薬剤９１をバッグ６２に投入する場合においては、投与薬剤収容部６１および第２封止部６４をキット製剤２００の構成から省略してもよい。これによれば、キット製剤２００の構成が簡略され、コスト低減を図ることができる。
【０１７８】
また、上記第２実施形態においては、薬剤プレート９０として１００個の薬剤収納部９０ａを備えた構造を例に挙げたが、本発明はこれに限定されない。
例えば、第２実施形態のキット製剤２００においては、図１６に示すように、薬剤封入部６０に複数（例えば、１０個）の薬剤プレート１９０を備えていてもよい。各薬剤プレート１９０は、マトリクス状に配置された複数（例えば、１０個）の薬剤収納部１９０ａを備えている。各薬剤収納部１９０ａは分量毎に区切られており、所定量（例えば１ｍｇ）の薬剤９１がそれぞれ収容されている。図１６に示す構成において、薬剤封入部６０は、複数の薬剤プレート１９０により全体として例えば１００ｍｇ分の薬剤９１を封入している。
【０１７９】
各薬剤プレート１９０には、各薬剤収納部１９０ａの配列方向に沿って切断線（不図示）が形成されている。薬剤プレート１９０は、外力を加えることで切断線に沿って容易に分離可能とされる。これにより、薬剤プレート１９０は、所定用量（例えば、１ｍｇ）の薬剤９１を含む個片ごと分割可能とされている。
【０１８０】
図１６に示した構成によれば、少量単位（例えば、１０ｍｇ単位）の薬剤９１を保持した薬剤プレート１９０が薬剤封入部６０内に複数収容されるので、図１２に示した構造に比べ、薬剤プレート１９０を個片化する手間を大幅にもしくは完全に省くことができる（具体的には、切断回数が１回もしくは０回になる）ので、バッグ６２内に薬剤９１を投入する調剤作業を簡便に行うことが可能となる。
【０１８１】
（第３実施形態）
続いて、第３実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。本実施形態は上記第２実施形態の変形例である。本実施形態では、上記第２実施形態における薬剤プレート１９０は、薬剤収納部１９０ａ  １つ毎に切り離されていてもよい。すなわち、１つの薬剤プレート１９０は、所定分量（例えば１ｍｇ）の薬剤９１を収容した、１つの薬剤収納部１９０ａを備えており、薬剤封入部６０は、全体として例えば１００ｍｇ分の薬剤９１を収容していてもよい。また、薬剤封入部６０において、薬剤プレート１９０は、仕切壁により、１つずつ又は数個ずつに区切られていてもよい。
【０１８２】
例えば、薬剤封入部６０は、仕切壁により区切られ５０ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０を１つ収容する区画と、仕切壁により区切られ１０ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０を４つ収容する区画と、仕切壁により区切られ５ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０を１つ収容する区画と、仕切壁により区切られ１ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０を５つ収容する区画を備えていてもよい。
【０１８３】
このような構成とすることにより、薬剤プレート１９０を個片化する手間を完全に省くことができる（具体的には、切断回数が０回になる）ので、バッグ６２内に薬剤９１を投入する調剤作業を簡便に行うことが可能となる。
【０１８４】
続いて、本実施形態のキット製剤における調剤について説明する。以下では、薬剤封入部６０から例えば８３ｍｇ分の薬剤９１をバッグ６２内に投入する場合について説明する。まず、第１封止部６３に外部から指等による圧力を付与する（例えば、後述する図１８における表面１１および裏面１２に相当する部分を引き離すように引っ張る）ことで開放させる。これにより、薬剤封入部６０および投与薬剤収容部６１が連通する。
【０１８５】
続いて、薬剤封入部６０から、５０ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０を１つ、１０ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０を３つ、１ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０を３つ、投与薬剤収容部６１内に移動させる。薬剤封入部６０内には、１０ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０が１つ、５ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０が１つ、１ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０が２つ残る。
【０１８６】
続いて、第１封止部６３をホットシーラーにより切断して薬剤封入部６０をバッグ６２（投与薬剤収容部６１）から切り離す。ここで、ホットシーラーによる切断面は熱溶着により確実に封止されたものとなる。そのため、薬剤封入部６０内の薬剤プレート１９０に残った薬剤９１は外部への漏れ出し（曝露）が防止される。
【０１８７】
続いて、例えば、第２封止部６４に外部から指等による圧力を付与する（例えば、図１８における表面１１および裏面１２に相当する部分を引き離すように引っ張る）ことで開放させる。これにより、投与薬剤収容部６１およびバッグ６２が連通し、該投与薬剤収容部６１内の１つの５０ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０、３つの１０ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０、３つの１ｍｇの薬剤９１を備える薬剤プレート１９０がバッグ６２内に投入される。
【０１８８】
この結果、薬剤９１（例えば８３ｍｇ分）が液体１０ａと混合されることでバッグ６２内に所定用量の薬液が形成される。なお、薬剤９１がバッグ６２内に投入された後、例えば、熱溶着により第２封止部６４において表面１１および裏面１２を再接合するようにしてもよい。
【０１８９】
以上により、薬剤封入部６０を切断して未使用の薬剤９１が隔離された（切り離された）バッグ６２は、後述のように点滴用バッグとして利用可能となる。
【０１９０】
（第４実施形態）
続いて、第４実施形態に係るキット製剤の一例の構成について説明する。
図１７は、キット製剤４００の要部構成を示す図である。キット製剤４００は、液体１０ａを収容したバッグ１０と、凍結乾燥された所定の薬剤を封入した薬剤封入部４２０と、バッグ１０および薬剤封入部４２０の間に設けられた封止部３０とを備えている。薬剤封入部４２０は、薬剤が封入され、封止部３０を有するものであるということもできる。
【０１９１】
図１８は、図１７におけるＡ−Ａ線矢視による断面構造を示す図である。図１８に示すように、封止部３０は、熱溶着や公知の接着剤等でバッグ１０の表面１１および裏面１２を接合している。封止部３０は、例えば、表面１１および裏面１２を引き離す方向に外力を付与することで接合状態が解除されて開放する。
【０１９２】
上述したように、錠剤は、一般的に無菌状態にするのに特殊な設備が必要であるが、凍結乾燥された粉末状製剤は無菌状態で製造することができる。したがって、本実施形態のキット製剤は、無菌状態で製造することが容易である。
【０１９３】
薬剤封入部４２０には、例えば、用量調整が必要な抗がん剤（薬剤Ａ）が封入されている。本実施形態においては、薬剤封入部４２０は、５０ｍｇの薬剤Ａを封入した１つの薬剤封入部４２１、１０ｍｇの薬剤Ａを封入した４つの薬剤封入部４２２、５ｍｇの薬剤Ａを封入した１つの薬剤封入部４２３および１ｍｇの薬剤Ａを封入した５つの薬剤封入部４２４から構成されている。各薬剤封入部４２０は、それぞれの表面に、例えば、内部に収容した薬剤Ａの分量が、例えば、印刷あるいは刻印等によって表示されている。
【０１９４】
本実施形態のキット製剤４００は、薬剤の一部又は全部が、バッグ１０内に投入される前（調剤（用量調整）前）又は投入された後（調剤（用量調整）後）に、調剤（用量調整）に使用されることなく薬剤封入部４２０に残る薬剤の残部（残薬）をバッグ１０から隔離可能となっている。ここで、薬剤がバッグ１０から隔離された状態とは、封止部３０を介して連結された薬剤封入部４２０およびバッグ１０が封止部３０の封止状態により薬剤をバッグ１０内に投入できない状態、或いは、薬剤封入部４２０がバッグ１０から切り離されることでバッグ１０内に薬剤を投入できない状態を意味する。
【０１９５】
続いて、本実施形態のキット製剤４００における調剤について説明する。
以下では、薬剤封入部４２０から例えば８３ｍｇ分の薬剤Ａをバッグ１０内に投入する場合について説明する。本説明では、薬剤封入部４２１、３つの薬剤封入部４２２、および３つの薬剤封入部４２４に封入された薬剤Ａをバッグ１０内に投入し、１つの薬剤封入部４２２、薬剤封入部４２３および２つの薬剤封入部４２４からは薬剤Ａをバッグ１０内に投入させない。
【０１９６】
まず、薬剤封入部４２１、３つの薬剤封入部４２２、および３つの薬剤封入部４２４の封止部３０に外部から指等による圧力を付与する（例えば、図１８における表面１１および裏面１２を引き離すように引っ張る）ことで開放させる。続いて、バッグ１０をひっくり返し、バッグ内の液体１０ａを開放した薬剤封入部内に流し、必要な薬剤だけ溶解させる。
【０１９７】
以上の操作により、薬剤封入部４２０に封入された薬剤Ａの一部（例えば８３ｍｇ分）をバッグ１０内の液体１０ａに投入することで用量調整が必要となる調剤作業を外気に薬剤をさらすことなく、すなわち曝露の危険性を伴わずに行うことができる。これにより、バッグ１０内には、薬剤Ａと液体１０ａとが調剤された薬液１５が収容される。
【０１９８】
続いて、調剤に使用されずに薬剤封入部４２０内に残った薬剤Ａの残部をバッグ１０から切り離す。具体的には、１つの薬剤封入部４２２、薬剤封入部４２３および２つの薬剤封入部４２４を切断することでバッグ１０から切り離す。これらの薬剤封入部の封止部３０は、薬剤Ａを外部に漏れ出させることなく切り離せるように構成されていてもよいし、ホットシーラーを用いて封止部３０を切断することにより、薬剤Ａを外部に漏れ出させることなく切り離してもよい。薬剤封入部４２０を切断して、未使用の薬剤Ａの残部が隔離された（切り離された）バッグ１０は、点滴用バッグとして利用される。
【０１９９】
なお、未使用の薬剤Ａの残部の切り離しは、上述した、バッグ１０をひっくり返してバッグ内の液体１０ａを開放した薬剤封入部内に流し、必要な薬剤だけ溶解させる工程の前に行ってもよい。
【０２００】
続いて、第４実施形態に係るキット製剤４００の製造方法について説明する。図１９は、本実施形態のキット製剤４００の薬剤封入部に薬剤Ａを封入する工程を説明する図である。図１９において、容器４００’は、バッグ１０と、薬剤封入部４２０と、バッグ１０および薬剤封入部４２０の間に設けられた封止部３０とを備えている。
【０２０１】
本工程において、バッグ１０は、液体１０ａを収容する前の段階であり、密封されておらず、一部が開放されている。また、薬剤封入部４２０は密封されておらず、上部（薬剤封入部４２０の封止部３０から離れた他端）が開放されている。
【０２０２】
まず、容器４００’の薬剤封入部４２０に所定の用量の薬剤Ａの溶液もしくは懸濁液を充填する。薬剤Ａの溶媒としては、例えば水が挙げられる。より具体的には、溶液もしくは懸濁液の状態の薬剤Ａを、薬剤封入部４２１に、薬剤Ａが５０ｍｇ含まれる用量充填する。同様に、溶液もしくは懸濁液の状態の薬剤Ａを、４つの薬剤封入部４２２に、薬剤Ａがそれぞれ１０ｍｇ含まれる用量充填し、薬剤封入部４２３に、薬剤Ａが５ｍｇ含まれる用量充填し、５つの薬剤封入部４２４に、薬剤Ａがそれぞれ１ｍｇ含まれる用量充填する。
【０２０３】
図２０は、図１９におけるＡ−Ａ線矢視による断面構造を示す図である。図２０に示すように、封止部３０は、熱溶着や公知の接着剤等でバッグ１０の表面１１および裏面１２を接合している。封止部３０は、例えば、表面１１および裏面１２を引き離す方向に外力を付与することで接合状態が解除されて開放する。容器４００’において、薬剤封入部４２０は密封されておらず、上部が開放されている。そして、薬剤封入部４２０には、薬剤Ａの溶液が充填されている。また、バッグ１０は、液体１０ａを収容する前の段階であり、密封されておらず、一部が開放されている。
【０２０４】
続いて、容器４００’全体を凍結した後、凍結乾燥機に入れ、薬剤Ａの溶媒（例えば、水）を留去する。この結果、薬剤封入部４２０の下部（封止部３０に近い部分）の壁面に、凍結乾燥された薬剤Ａのパウダーが付着する。
【０２０５】
続いて、開放されていた薬剤封入部４２０の上部を、ホットシーラー等を用いた熱シール法等により封止する。また、バッグ１０に液体１０ａを充填し、ホットシーラー等を用いた熱シール法等により封止する。
【０２０６】
以上の工程により、キット製剤４００が得られる。以上の工程は無菌状態で行うことができる。したがって、本実施形態の方法によれば、薬剤Ａを薬剤封入部に無菌状態で充填することが容易である。
【０２０７】
（第５実施形態）
続いて、第５実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。図２１は、キット製剤５００の要部構成を示す図である。キット製剤５００は、上述したキット製剤１００の変形例である。キット製剤５００は、所定の薬剤を封入した薬剤封入部５２０と、薬剤封入部５２０間に設けられた封止部５３０と、液体１０ａを封入したバッグ５１０とを備えている。図２１に示すように、封止部５３０は、封止部５３０を開放させるときに指等でつまんで引っ張るためのつまみ部５３０ａ及び５３０ｂを備えていてもよい。薬剤封入部５２０は、薬剤が封入され、封止部５３０を有するものであるということもできる。
【０２０８】
キット製剤５００では、薬剤封入部５２０と、液体１０ａを封入したバッグ５１０とが分離した構造を有しており、使用時にこれらを連結する。このような構造を有していることにより、例えば薬剤封入部５２０のみを冷蔵保管すること等が可能になり、取り扱い性が向上する。
【０２０９】
続いて、薬剤封入部５２０とバッグ５１０との連結について説明する。薬剤封入部５２０には、バッグ５１０と連結するための接続部５７０ｘが設けられている。図２２ａは、接続部５７０ｘの一例を示す模式図であり、図２２ｂは、図２２ａの断面図である。
【０２１０】
接続部５７０ｘは、一般的な注射剤用バイアルの蓋部分と同様の構造を有しており、バイアル本体部５７０ｘ１と、ゴム部材５７０ｘ２と、ゴム部材５７０ｘ２をバイアル本体部５７０ｘ１に固定する固定部材５７０ｘ３とを備える。ゴム部材５７０ｘ２は封止部であるともいえる。バイアル本体部５７０ｘ１には、後述する接続部材８００を固定するための切欠き部５７０ｘ１ａが設けられている。また、固定部材５７０ｘ３のバイアル本体部５７０ｘ１に近い側の周縁部５７０ｘ３ａは、後述する接続部材８００を固定するためのロック機構の一部として機能する。固定部材５７０ｘ３の中央には、貫通孔５７０ｘ４が形成されており、貫通孔５７０ｘ４の一端はゴム部材５７０ｘ２により塞がれている。また、図２２ｂに示すように、接続部５７０ｘは、無菌状態を維持するためのキャップ５７０ｘ５を更に備えていることが好ましい。
【０２１１】
バッグ５１０には、薬剤封入部５２０と連結するための接続部５１０ｘが設けられている。接続部５１０ｘは、上述した接続部５７０ｘと同様の構造を有している。すなわち、接続部５１０ｘは、バイアル本体部５１０ｘ１、ゴム部材５１０ｘ２、固定部材５１０ｘ３、切欠き部５１０ｘ１ａ、周縁部５１０ｘ３ａ及び貫通孔５１０ｘ４を備える。また、接続部５１０ｘは、無菌状態を維持するためのキャップ５１０ｘ５を更に備えていることが好ましい。
【０２１２】
薬剤封入部５２０と、バッグ５１０とを連結する時には、接続部材８００を使用して、上述した接続部５７０ｘ及び接続部５１０ｘを接続する。図２３ａは、接続部材８００の一例の構造を示す斜視図である。図２３ｂは、図２３ａのｂ−ｂ線断面図であり、図２３ｃは、図２３ｂのｃ−ｃ線断面図であり、図２３ｄは、図２３ｂのｄ−ｄ線断面図である。
【０２１３】
図２３ａ〜ｄに示すように、接続部材８００は、支持部材８１０と、支持部材８１０を貫通する針部材８２０と、固定部材８３０と、固定部材８４０とを備える。固定部材８３０は、上述した接続部５７０ｘ（又は５１０ｘ）に接続部材８００を固定するものである。固定部材８３０の両端には、上述した切欠き部５７０ｘ１ａ（又は５１０ｘ１ａ）に係合し、接続部材８００を接続部５７０ｘ（又は５１０ｘ）に固定するためのロック機構が設けられている。
【０２１４】
また、固定部材８４０は、上述した接続部５７０ｘ（又は５１０ｘ）に接続部材８００を固定するものである。固定部材８４０の両端には、上述した周縁部５７０ｘ３ａ（又は５１０ｘ３ａ）に係合し、接続部材８００を接続部５７０ｘ（又は５１０ｘ）に固定するためのロック機構が設けられている。
【０２１５】
針部材８２０は中空になっており、両端は鋭利に形成されている。図２３ｃ及びｄに示すように、針部材８２０の両端は、無菌状態を維持するためのキャップ８２５を更に備えていることが好ましい。薬剤封入部５２０とバッグ５１０とを連結する場合には、まず、針部材８２０のキャップ８２５及び接続部５７０ｘのキャップ５７０ｘ５を外し、針部材８２０の一端を、貫通孔５７０ｘ４に通してゴム部材５７０ｘ２を貫通させる。また、接続部５１０ｘのキャップ５１０ｘ５を外し、針部材８２０の他端を、貫通孔５１０ｘ４に通してゴム部材５１０ｘ２を貫通させる。
【０２１６】
さらに、固定部材８３０の一端のロック機構をバイアル本体部５７０ｘ１の切欠き部５７０ｘ１ａに係合させてロックし、固定部材８３０の他端のロック機構をバイアル本体部５１０ｘ１の切欠き部５１０ｘ１ａに係合させてロックする。また、固定部材８４０の一端のロック機構をバイアル本体部５７０ｘ１の周縁部５７０ｘ３ａに係合させてロックし、固定部材８４０の他端のロック機構をバイアル本体部５１０ｘ１の周縁部５１０ｘ３ａに係合させてロックする。
【０２１７】
これにより、薬剤封入部５２０とバッグ５１０とが針部材８２０を通じて連通し、接続部材８００、接続部５７０ｘ及び接続部５１０ｘが強固に固定される。図２３ｅは、接続部５７０ｘ及び接続部５１０ｘが接続された状態を示す断面図である。ここで、後述する調剤時において、薬液の一部が針部材８２０の内部に溜まって残ってしまう場合があることから、針部材８２０の長さは短いことが好ましく、ゴム部材５１０ｘ２及びゴム部材５７０ｘ２からできるだけ突き出ない長さにすることが好ましい。
【０２１８】
続いて、本実施形態のキット製剤５００における調剤について説明する。キット製剤５００における調剤は、キット製剤１００における調剤と同様である。
【０２１９】
キット製剤５００における調剤では、調剤に使用する薬剤Ａの封止部５３０を開放した後、上述した方法にしたがって薬剤封入部５２０とバッグ５１０とを連結する。続いて、キット製剤５００を、例えばバッグ５１０が上に、薬剤封入部５２０が下に来るように持ち上げると、バッグ５１０内の液体１０ａが針部材８２０を通ってバッグ５１０から薬剤封入部５２０に移動し、開放された薬剤Ａと液体１０ａとが調剤された薬液が得られる。続いて、キット製剤５００を、薬剤封入部５２０が上に、バッグ５１０が下に来るように持ち上げると、薬液が針部材８２０を通ってバッグ５１０に移動する。
【０２２０】
なお、ここでは、必要な薬剤Ａの封止部５３０を開放してから薬剤封入部５２０とバッグ５１０とを連結したが、先に薬剤封入部５２０とバッグ５１０とを連結し、その後必要な薬剤Ａの封止部５３０を開放してもよい。また、キット製剤１００と同様に、調剤に使用されずに薬剤封入部５２０に残った薬剤Ａの残部を切り離してもよい。
【０２２１】
以上の操作により、人体に影響を及ぼす恐れがある薬剤Ａの暴露を防止するとともに、用量調整が必要となる調剤作業を外気に薬剤Ａをさらすことなく、すなわち暴露の危険性を伴わずに行うことで所定用量の薬液を簡便に製造することができる。
【０２２２】
（第６実施形態）
続いて、第６実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。図２４は、キット製剤６００の一例の要部構成を示す図である。キット製剤６００は、薬剤が封入された専用のバイアルを必要な数だけ組み合わせて連結し、調剤するものである。
【０２２３】
キット製剤６００は、液体１０ａを封入したバッグ６１０と、薬剤が封入され、後述する封止部（蓋体部材６２４）を有する少なくとも１つのバイアル（薬剤封入部）６２０と、必要に応じて複数のバイアル６２０を連結する連結部材６３０と、バイアル６２０とバッグ６１０とを連結するための連結部材６３０ａとを備える。連結部材６３０ａは、バッグ６１０を接続するための接続部６３０ｘを備え、バッグ６１０は、連結部材６３０ａを接続するための接続部６１０ｘを備える。
【０２２４】
図２４の例では、バッグ６１０はポートＡ〜Ｄの４つの接続部６１０ｘを備えている。これらのポートは全て共通の形状を有していてもよいし、それぞれ異なる形状を有していてもよい。例えば、各ポートの形状を異なるものとし、例えば、ポートＡには５０ｍｇの薬剤Ａが収容されたバイアルのみが接続され、ポートＢには１０ｍｇの薬剤Ａが収容されたバイアルのみが接続され、ポートＣには５ｍｇの薬剤Ａが収容されたバイアルのみが接続され、ポートＤには１ｍｇの薬剤Ａが収容されたバイアルのみが接続されるようにしてもよい。これにより、調剤時に接続する薬剤の量を誤ってしまうことを回避することができる。
【０２２５】
図２５ａは、バイアル６２０の一例の構造を示す斜視図である。図２５ｂは、図２５ａのｂ−ｂ線断面図である。図２６ａは、連結部材６３０の一例の構造を示す斜視図である。図２６ｂは、図２６ａのｂ−ｂ線断面図である。図２７ａは、連結部材６３０ａの一例の構造を示す斜視図である。図２７ｂは、図２７ａのｂ−ｂ線断面図である。
【０２２６】
バイアル６２０は、薬剤Ａを収容する本体部６２１と、バイアル６２０に連結部材６３０又は６３０ａを連結する時のガイドとなるガイド部６２２と、連結部材６３０又は６３０ａの凸部６３３が挿入される凹部６２３を備える。凹部６２３の開口部は蓋体部材６２４により密封されている。蓋体部材６２４は封止部であるともいえる。また、凹部６２３の壁部には貫通孔６２５が設けられている。また、ガイド部６２２には、バイアル６２０と連結部材６３０又は６３０ａとを固定するためのロック機構を構成する溝６２７が設けられている。バイアル６２０は、無菌状態を維持するためのキャップ６７２を更に備えていることが好ましい。
【０２２７】
連結部材６３０は、支持部材６３１と、支持部材６３１を貫通し、支持部材６３１の両側に突出した凸部６３３を形成する中空の筒状部材６３４を備える。凸部６３３の壁部には貫通孔６３５が設けられている。また、支持部材６３１には、バイアル６２０と連結部材６３０とを固定するためのロック機構を構成する凸部６３７が設けられている。連結部材６３０は、無菌状態を維持するためのキャップ６７１を更に備えていることが好ましい。ここで、凸部６３３の内空の頂部と貫通孔６３５との間の距離が大きいと、後述する調剤時において、薬液の一部が凸部６３３の内空に溜まって残ってしまう場合があることから、凸部６３３の内空の頂部と貫通孔６３５との間の距離は短いことが好ましい。
【０２２８】
連結部材６３０ａは、支持部材６３１と、支持部材６３１を貫通する中空の筒状部材６３６を備える。筒状部材６３６の一端は凸部６３３を形成している。筒状部材６３６の他端は、上述した接続部５７０ｘ又は接続部５１０ｘと同様の構造を有している。凸部６３３の壁部には貫通孔６３５が設けられている。また、支持部材６３１には、バイアル６２０と連結部材６３０ａとを固定するためのロック機構を構成する凸部６３７が設けられている。連結部材６３０は、無菌状態を維持するためのキャップ６７１を更に備えていることが好ましい。
【０２２９】
続いて、図２８を参照しながら、バイアル６２０の連結について説明する。図２８ａは、第１のバイアル６２０、連結部材６３０、第２のバイアル６２０及び連結部材６３０ａをこの順に接続した状態の一例を示す斜視図である。図２８ｂは、図２８ａのｂ−ｂ線断面図である。
【０２３０】
まず、第１のバイアル６２０のキャップ６７２の一方を外す。また、連結部材６３０のキャップ６７１の一方を外す。続いて、連結部材６３０の凸部６３３をバイアル６２０の第１の凹部６２３に挿入し、ロック機構６２７及び６３７を嵌合させることにより固定する。これにより、蓋体部材６２４が図２５ｂの矢印の方向に移動し、凹部６２３の貫通孔６２５と、凸部６３３の貫通孔６３５が接続され、連結部材６３０の筒状部材６３４の内部とバイアル６２０の内部とが連通する。ここで、蓋体部材６２４が移動することは、薬剤封入部の封止部を開放することに相当するといえる。
【０２３１】
続いて、第２のバイアル６２０のキャップ６７２の一方を外す。また、連結部材６３０の残りのキャップ６７１を外す。続いて、連結部材６３０の凸部６３３を第２のバイアル６２０の第１の凹部６２３に挿入し、ロック機構６２７及び６３７を嵌合させることにより固定する。これにより、第２のバイアル６２０の第１の凹部６２３の蓋体部材６２４が図２５ｂの矢印の方向に移動し、凹部６２３の貫通孔６２５と、凸部６３３の貫通孔６３５が接続され、連結部材６３０の筒状部材６３４の内部と第２のバイアル６２０の内部とが連通する。ここで、蓋体部材６２４が移動することは、薬剤封入部の封止部を開放することに相当するといえる。
【０２３２】
続いて、第２のバイアル６２０の残りのキャップ６７２を外す。また、連結部材６３０ａのキャップ６７１を外す。続いて、連結部材６３０ａの凸部６３３を第２のバイアル６２０の第２の凹部６２３に挿入し、ロック機構６２７及び６３７を嵌合させることにより固定する。これにより、第２のバイアル６２０の凹部６２３の蓋体部材６２４が図２５ｂの矢印の方向に移動し、第２の凹部６２３の貫通孔６２５と、凸部６３３の貫通孔６３５が接続され、連結部材６３０ａの筒状部材６３６の内部と第２のバイアル６２０の内部とが連通する。ここで、蓋体部材６２４が移動することは、薬剤封入部の封止部を開放することに相当するといえる。
【０２３３】
以上の操作により、第１のバイアル６２０の内部、連結部材６３０の筒状部材６３４の内部、第２のバイアル６２０の内部及び連結部材６３０ａの筒状部材６３６の内部が連通する。
【０２３４】
続いて、本実施形態のキット製剤６００における調剤について説明する。例えば、８３ｍｇ分の薬剤Ａを調剤する場合について説明する。この場合、５０ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル６２０を１個、１０ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル６２０を３個、１ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル６２０を３個使用すればよい。
【０２３５】
そこで、まず、５０ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル６２０を１個、図２４に示すポートＡの接続部６１０ｘに接続する。具体的には、まず、５０ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル６２０に、上述したようにして連結部材６３０ａを接続する。続いて、連結部材６３０ａの接続部６３０ｘ及びバッグ６１０のポートＡの接続部６１０ｘを接続する。接続部６３０ｘ及び接続部６１０ｘの接続は、上述した接続部材８００を使用して、上述した第５実施形態に係るキット製剤５００における接続部５７０ｘと接続部５１０ｘとの接続と同様にして行う。ここで、接続部６３０ｘ及び接続部６１０ｘを接続することは、薬剤封入部（バイアル６２０）とバッグ６１０とを接続することに相当するといえる。また、接続部６３０ｘ及び接続部６１０ｘを接続することは、封止部（ゴム部材６３０ｘ２）を開放することに相当するといえる。薬剤封入部（バイアル６２０）とバッグ６１０との接続及び封止部（蓋体部材６２４、ゴム部材６３０ｘ２）の開放は、いずれを先に行ってもよく、また同時に行ってもよい。また、薬剤封入部（バイアル６２０）とバッグ６１０とを接続するとは、バッグ６１０にバイアル６２０を接続すること、又は、バッグ６１０に接続されたバイアル６２０に、更にバイアル６２０を接続することを意味する。
【０２３６】
続いて、１０ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル６２０を３個、図２４に示すポートＢの接続部６１０ｘに接続する。具体的には、１０ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル６２０を３個、上述したようにして連結部材６３０を２個使用して接続し、更に連結部材６３０ａを１個接続する。続いて、連結部材６３０ａの接続部６３０ｘ及びバッグ６１０のポートＢの接続部６１０ｘを接続する。接続部６３０ｘ及び接続部６１０ｘの接続は、上述した、５０ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル６２０の接続と同様にして行う。
【０２３７】
続いて、１ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル６２０を３個、図２４に示すポートＤの接続部６１０ｘに接続する。具体的には、１ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル６２０を３個、上述したようにして連結部材６３０を２個使用して接続し、更に連結部材６３０ａを１個接続する。続いて、連結部材６３０ａの接続部６３０ｘ及びバッグ６１０のポートＤの接続部６１０ｘを接続する。接続部６３０ｘ及び接続部６１０ｘの接続は、上述した、５０ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル６２０の接続と同様にして行う。
【０２３８】
この例では、ポートＣの接続部６１０ｘは使用しない。
【０２３９】
続いて、キット製剤６００を、例えばバッグ６１０が上に、接続されたバイアル６２０が下に来るように持ち上げると、バッグ６１０内の液体１０ａが、針部材８２０、連結部材６３０ａの筒状部材６３６、及び連結部材６３０の筒状部材６３４を通ってバッグ６１０から各バイアル６２０の内部に移動し、各バイアル６２０に収容されていた薬剤Ａと液体１０ａとが調剤された薬液が得られる。続いて、キット製剤６００を、バイアル６２０が上に、バッグ６１０が下に来るように持ち上げると、薬液が針部材８２０、筒状部材６３４及び筒状部材６３６を通ってバッグ６１０に移動する。薬液がバッグ６１０に移動することは、薬剤がバッグ６１０内に投入されて調剤されたことに相当するといえる。
【０２４０】
以上の操作により、人体に影響を及ぼす恐れがある薬剤Ａの暴露を防止するとともに、用量調整が必要となる調剤作業を外気に薬剤Ａをさらすことなく、すなわち暴露の危険性を伴わずに行うことで所定用量の薬液を簡便に製造することができる。
【０２４１】
また、キット製剤６００は、薬剤が封入された専用のバイアルを必要な数だけ組み合わせて連結し、調剤するものであるため、薬剤を廃棄する必要がなく、経済的である。
【０２４２】
（第７実施形態）
続いて、第７実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。図２９ａは、キット製剤７００の一例の要部構成を示す図である。キット製剤７００は、薬剤が封入された専用のバイアルを必要な数だけ連結し、調剤するものである。
【０２４３】
キット製剤７００は、液体１０ａを封入したバッグ７１０と、薬剤が封入され、後述する封止部（ゴム栓７２５）を有する少なくとも１つのバイアル（薬剤封入部）７２０と、バイアル７２０が接続される薬剤保持ユニット７３０とを備える。薬剤保持ユニット７３０は、バイアル７２０を接続するためのポート７３５、及びバッグ７１０を接続するための接続部７３０ｘを備える。また、バッグ７１０は、薬剤保持ユニット７３０を接続するための接続部７１０ｘを備える。図２９ｂは、図２９ａの薬剤保持ユニット７３０の断面図である。図２９ｃは、バイアル７２０の構造を示す断面図である。
【０２４４】
図２９ａにおいて、バッグ７１０は接続部７１０ｘを１個のみ備えているが、接続部７１０ｘの数は複数であってもよい。また、図２９ａにおいて、薬剤保持ユニット７３０はポート７３５を５個備えているが、ポートの数は５個に限定されない。
【０２４５】
ポート７３５は、螺合によりバイアル７２０を装着するためのネジ部７３４と、装着したバイアル７２０を固定するためのロック機構７３７と、後述するバイアル７２０のゴム栓７２５を押し込んでバイアル７２０の内部に移動させ、バイアル７２０の内部と薬剤保持ユニット７３０の内部とを連通させるための凸部７３６とを備える。ポート７３５は、無菌状態を維持するためのキャップ７３３を更に備えていることが好ましい。
【０２４６】
バイアル７２０の内部には、規定用量の薬剤Ａが封入されており、バイアル７２０の開口部はゴム栓７２５により密封されている。ゴム栓７２５は封止部であるともいえる。また、バイアル７２０の外面の開口部近傍には、バイアル７２０をポート７３５に螺合により装着するためのネジ部７２４と、ポート７３５に装着したバイアル７２０を固定するためのロック機構７２７が設けられている。ロック機構７２７は、ポート７３５のロック機構７３７と嵌合することにより固定される。バイアル７２０は、無菌状態を維持するためのキャップ７２３を更に備えていることが好ましい。
【０２４７】
続いて、本実施形態のキット製剤７００における調剤について説明する。例えば、１５０ｍｇ分の薬剤Ａを調剤する場合について説明する。この場合、５０ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル７２０を３個使用すればよい。
【０２４８】
そこで、５０ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル７２０を３個、図２９ａに示す薬剤保持ユニット７３０のポート７３５のうちの３つに装着する。具体的には、まず、バイアル７２０のキャップ７２３を外す。続いて、ポート７３５のキャップ７３３を外す。続いて、バイアル７２０をポート７３５に螺合により装着し、更にロック機構７２７とロック機構７３７とを嵌合させて固定する。
【０２４９】
このとき、ポート７３５の凸部７３６により、バイアル７２０のゴム栓７２５が押し込まれてバイアル７２０の内部に移動し、バイアル７２０の内部と薬剤保持ユニット７３０の内部とが連通する。ここで、ゴム栓７２５が移動することは、薬剤封入部の封止部を開放することに相当するといえる。以上の操作を、５０ｍｇの薬剤Ａを含有する３つのバイアル７２０について行う。図２９ａ及びｂに示すように、調剤において、バイアル７２０を装着しないポート７３５が存在していてもよい。
【０２５０】
続いて、薬剤保持ユニット７３０の接続部７３０ｘ及びバッグ７１０の接続部７１０ｘを接続する。接続部７３０ｘ及び接続部７１０ｘの接続は、上述した接続部材８００を使用して、上述した第５実施形態に係るキット製剤５００における接続部５７０ｘと接続部５１０ｘとの接続と同様にして行う。ここで、接続部７３０ｘ及び接続部７１０ｘを接続することは、薬剤封入部（バイアル７２０）とバッグ７１０とを接続することに相当するといえる。また、接続部７３０ｘ及び接続部７１０ｘを接続することは、封止部（ゴム部材７３０ｘ２）を開放することに相当するといえる。薬剤封入部（バイアル７２０）とバッグ７１０との接続及び封止部（ゴム栓７２５、ゴム部材７３０ｘ２）の開放は、いずれを先に行ってもよく、また同時に行ってもよい。また、薬剤封入部（バイアル７２０）とバッグ７１０とを接続するとは、バッグ７１０にバイアル７２０を接続することを意味する。
【０２５１】
続いて、キット製剤７００を、例えばバッグ７１０が上に、薬剤保持ユニット７３０が下に来るように持ち上げると、バッグ７１０内の液体１０ａが、針部材８２０を通ってバッグ７１０から各バイアル７２０の内部に移動し、各バイアル７２０に収容されていた薬剤Ａと液体１０ａとが調剤された薬液が得られる。続いて、キット製剤７００を、バイアル７２０が上に、バッグ７１０が下に来るように持ち上げると、薬液が薬剤保持ユニット７３０の内部及び針部材８２０を通ってバッグ７１０に移動する。薬液がバッグ７１０に移動することは、薬剤がバッグ７１０内に投入されて調剤されたことに相当するといえる。
【０２５２】
以上の操作により、人体に影響を及ぼす恐れがある薬剤Ａの暴露を防止するとともに、用量調整が必要となる調剤作業を外気に薬剤Ａをさらすことなく、すなわち暴露の危険性を伴わずに行うことで所定用量の薬液を簡便に製造することができる。
【０２５３】
また、キット製剤７００は、薬剤が封入された専用のバイアルを必要な数だけ組み合わせて連結し、調剤するものであるため、薬剤を廃棄する必要がなく、経済的である。
【０２５４】
本実施形態のキット製剤において、ポート７３５の数が増えると、薬剤保持ユニット７３０等のサイズが大きくなり構造も複雑となる。このため、ポート７３５の数は少ないことが好ましい。
【０２５５】
しかしながら、ポート７３５の数を減らした場合には、バイアル７２０の規格を多数用意する必要が生じる。なお、バイアル７２０の規格とは、バイアル７２０に封入する薬剤の量の種類（例えば１ｍｇ、５ｍｇ、１０ｍｇ等）を意味する。
【０２５６】
例えば、１〜１０ｍｇの薬物の投与量を１ｍｇ単位で設定する場合、１個のポート７３５で対応しようとすると、バイアル７２０として、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０ｍｇの各規格が必要である。多くの異なる規格のバイアル７２０を在庫として用意することは経済的ではない。
【０２５７】
このような事情を考慮すると、ポート７３５の数としては、２〜５個が好ましく、３〜４個がより好ましい。これは、本実施形態のキット製剤に限らず、１つのポートに１つのバイアルを装着する種類のキット製剤において同様である。
【０２５８】
例えば、１〜１０ｍｇの薬物の投与量を１ｍｇ単位で設定する場合、２個のポート７３５で対応するには、１、２、３、４及び５ｍｇの５つの規格のバイアル７２０を用意すればよい。また、３個のポート７３５で対応するには、１、３、５ｍｇ；１、２、５ｍｇ；１、２、４ｍｇ等の３つの規格のバイアル７２０を用意すればよい。また、４個のポート７３５で対応するには、１、２、３ｍｇ等の３つの規格のバイアル７２０を用意すればよい。また、５個のポート７３５で対応するには、１、２ｍｇ等の２つの規格のバイアル７２０を用意すればよい。
【０２５９】
（第８実施形態）
続いて、第８実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。図３０は、キット製剤９００の一例の要部構成を示す図である。キット製剤９００は、薬剤が封入された専用のバイアルを必要な数だけ連結し、調剤するものである。
【０２６０】
キット製剤９００は、液体１０ａを封入したバッグ９１０と、後述するゴム栓９２５を保持するネット９１１と、薬剤が封入され、後述する封止部（二方コック９２６）を有する少なくとも１つのバイアル（薬剤封入部）９２０と、バイアル９２０を接続するためのポート９３５とを備える。図３０に示すように、キット製剤９００は、点滴チューブ１３と、注射針１４とを更に備えていてもよい。図３１ａは、図３０の断面図である。図３１ｂは、バイアル９２０の構造を示す断面図である。図３０において、バッグ９１０はポート９３５を５個備えているが、ポートの数は５個に限定されない。
【０２６１】
ポート９３５は、螺合によりバイアル９２０を装着するためのネジ部９３４と、装着したバイアル９２０を固定するためのロック機構９３７と、ゴム栓９２５とを備える。ゴム栓９２５は封止部であるともいえる。ゴム栓９２５は、バイアル９２０を装着したときにバッグ９１０の内部に落下する。これにより、バイアル９２０の内部とバッグ９１０の内部とが連通可能になる。バッグ９１０の内部に落下したゴム栓９２５は、ネット９１１に保持される。ポート９３５は、無菌状態を維持するためのキャップ９３３を更に備えていることが好ましい。
【０２６２】
バイアル９２０の内部には、規定用量の薬剤Ａが封入されている。薬剤Ａは粉末であってもよく溶液であってもよい。図３１ａ及びｂに示す例では、薬剤Ａは粉末である。
【０２６３】
バイアル９２０の内部からバイアル９２０の開口部へとつながる通路の途中には二方コック９２６が備えられている。図３１ｂに示すように、バイアル９２０をポート９３５に装着する前の段階では、二方コック９２６は閉じられており、薬剤Ａは密封されている。二方コック９２６は封止部であるともいえる。
【０２６４】
また、バイアル９２０の外面の開口部近傍には、バイアル９２０をポート９３５に螺合により装着するためのネジ部９２４と、ポート９３５に装着したバイアル９２０を固定するためのロック機構９２７が設けられている。ロック機構９２７は、ポート９３５のロック機構９３７と嵌合することにより固定される。バイアル９２０は、無菌状態を維持するためのキャップ９２３を更に備えていることが好ましい。
【０２６５】
続いて、本実施形態のキット製剤９００における調剤について説明する。例えば、１００ｍｇ分の薬剤Ａを調剤する場合について説明する。この場合、５０ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル９２０を２個使用すればよい。
【０２６６】
そこで、５０ｍｇの薬剤Ａを含有するバイアル９２０を２個、図３０及び図３１ａに示すバッグ９１０のポート９３５のうちの２つに装着する。具体的には、まず、バイアル９２０のキャップ９２３を外す。続いて、ポート９３５のキャップ９３３を外す。続いて、バイアル９２０をポート９３５に螺合により装着し、更にロック機構９２７とロック機構９３７とを嵌合させて固定する。
【０２６７】
このとき、バイアル９２０により、ポート９３５のゴム栓９２５が押し込まれてバッグ９１０の内部に落下し、バイアル９２０の内部とバッグ９１０の内部とが連通可能になる。バッグ９１０の内部に落下したゴム栓９２５は、ネット９１１に保持される。続いて、バイアル９２０の二方コック９２６を回転させて開通させ、バイアル９２０の内部とバッグ９１０の内部とを連通させる。ここで、ゴム栓９２５が落下すること及び二方コック９２６を回転させて開通させることは、薬剤封入部の封止部を開放することに相当するといえる。
【０２６８】
以上の操作を、５０ｍｇの薬剤Ａを含有する２つのバイアル９２０について行う。図３１ａにおいて、最も右に位置するポート９３５に装着されたバイアル９２０は、二方コック９２６を開通させた状態を示している。また、図３１ａの右から２番目に位置するポート９３５に装着されたバイアル９２０は、二方コック９２６がまだ開通されていない状態を示している。図３０及び図３１ａに示すように、調剤において、バイアル９２０を装着しないポート９３５が存在していてもよい。
【０２６９】
続いて、キット製剤９００を、例えばバッグ９１０が上に、バイアル９２０が下に来るように持ち上げると、バッグ９１０内の液体１０ａが、バッグ９１０から各バイアル９２０の内部に移動し、各バイアル９２０に収容されていた薬剤Ａと液体１０ａとが調剤された薬液が得られる。続いて、キット製剤９００を、バイアル９２０が上に、バッグ９１０が下に来るように持ち上げると、薬液がバッグ９１０に移動する。薬液がバッグ９１０に移動することは、薬剤がバッグ９１０内に投入されて調剤されたことに相当するといえる。
【０２７０】
以上の操作により、人体に影響を及ぼす恐れがある薬剤Ａの暴露を防止するとともに、用量調整が必要となる調剤作業を外気に薬剤Ａをさらすことなく、すなわち暴露の危険性を伴わずに行うことで所定用量の薬液を簡便に製造することができる。
【０２７１】
また、キット製剤９００は、薬剤が封入された専用のバイアルを必要な数だけ組み合わせて連結し、調剤するものであるため、薬剤を廃棄する必要がなく、経済的である。
【０２７２】
本実施形態のキット製剤においても、ポートの数とバイアルの規格の数の関係は、第７実施形態のキット製剤と同様である。すなわち、ポート９３５の数は、２〜５個が好ましく、３〜４個がより好ましい。
【０２７３】
（第９実施形態）
続いて、第９実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。図３２は、キット製剤１０００の一例の要部構成を示す図である。キット製剤１０００は、液体１０ａを封入したバッグ１０１０と、薬剤が収納されたシリンダー１０２０と、シリンダー１０２０とバッグ１０１０とを接続する接続部材１０３０とを備える。バッグ１０１０は、接続部材１０３０を接続するための接続部１０１０ｘを備える。接続部材１０３０は、シリンダー１０２０を接続するためのポート１０３５と、バッグ１０１０を接続するための接続部１０３０ｘと、後述する薬室を開放するためのチャンバー部（投与薬剤収容部）１０３６とを備える。接続部１０１０ｘ及び接続部１０３０ｘの構造は、上述した第５実施形態に係るキット製剤５００における接続部５１０ｘ又は接続部５７０ｘの構造と同様である。図３２において、バッグ１０１０はポートＡ及びＢの２つの接続部１０１０ｘを備えているが、ポートの数は２個に限定されない。
【０２７４】
図３３ａは、シリンダー１０２０を接続した状態の接続部材１０３０の断面図である。ポート１０３５は、螺合によりシリンダー１０２０を装着するためのネジ部１０３４を備える。ポート１０３５は、シリンダー１０２０を接続する前の状態においては、無菌状態を維持するためのキャップ１０３３を更に備えていることが好ましい。
【０２７５】
シリンダー１０２０は、ゴム栓１０２５と、所定量の薬剤Ａが封入された１個又は複数個の薬室１０５０と、ピストン１０２１とを備える。薬室１０５０は、指等による圧力を付与することにより開放させる（破る）ことができる袋状の構造体であり、内部に薬剤Ａを密封している。薬室１０５０は、薬剤封入部であるということができる。また、薬室１０５０は、薬物を封止する封止部であるということもできる。薬室１０５０の材質としては、一般的に薬剤の封入に用いられるものであれば特に限定されず、例えば低強度ポリプロピレン等が挙げられる。薬剤Ａは例えば粉末であってもよく、例えば錠剤であってもよい。シリンダー１０２０は、ポート１０３５と接続する前の状態においては、無菌状態を維持するためのキャップ１０２３を更に備えていることが好ましい。
【０２７６】
続いて、本実施形態のキット製剤１０００における調剤について説明する。例えば、２３ｍｇ分の薬剤Ａを調剤する場合について説明する。この場合、例えば、バッグ１０１０のポートＡに、１０ｍｇの薬剤Ａを含有する薬室１０５０を収容したシリンダー１０２０を接続し、バッグ１０１０のポートＢに、１ｍｇの薬剤Ａを含有する薬室１０５０を収容したシリンダー１０２０を接続するとよい。
【０２７７】
まず、１０ｍｇの薬剤Ａを含有する薬室１０５０を収容したシリンダー１０２０のキャップ１０２３を外す。続いて、接続部材１０３０のポート１０３５のキャップ１０３３を外す。続いて、シリンダー１０２０をポート１０３５に螺合により装着する。
【０２７８】
続いて、接続部材１０３０の接続部１０３０ｘ及びバッグ１０１０のポートＡの接続部１０１０ｘを接続する。接続部１０３０ｘ及び接続部１０１０ｘの接続は、上述した接続部材８００を使用して、上述した第５実施形態に係るキット製剤５００における接続部５７０ｘと接続部５１０ｘとの接続と同様にして行う。
【０２７９】
続いて、シリンダー１０２０のピストン１０２１を押下する。すると、まず、ゴム栓１０２５が接続部材１０３０のチャンバー部１０３６に落下する。さらに押下を続け、薬室１０５０が２個チャンバー部１０３６に落下したところで押下をやめる。図３３ｂは薬室１０５０が２個チャンバー部１０３６に落下した状態を示す図である。ここで、薬室１０５０をチャンバー部１０３６に落下させ、接続部１０３０ｘ及び接続部１０１０ｘを接続することは、薬剤封入部（薬室１０５０）とバッグ１０１０とを接続することに相当するといえる。また、接続部１０３０ｘ及び接続部１０１０ｘを接続することは、封止部（ゴム部材１０３０ｘ２）を開放することに相当するといえる。薬室１０５０のチャンバー部１０３６への落下、及び、接続部１０３０ｘ及び接続部１０１０ｘの接続は、いずれを先に行ってもよい。
【０２８０】
続いて、接続部材１０３０のポート１０３５とチャンバー部１０３６の間を、例えば図３３ｂに示すｃ−ｃ線に沿って、ホットシーラーにより切断する。その結果、シリンダー１０２０及び接続部材１０３０の一部が切り離される。ここで、ホットシーラーによる切断面は熱溶着により確実に封止されたものとなる。そのため、薬剤Ａの外部への漏れ出し（曝露）が防止される。残った薬室１０５０を収容したシリンダー１０２０は、破棄してもよいし、再利用してもよい。
【０２８１】
同様にして、バッグ１０１０のポートＢに、１ｍｇの薬剤Ａを含有する薬室１０５０を収容したシリンダー１０２０を接続する。更に、ポートＢにおいてもポートＡと同様の操作を行い、１ｍｇの薬剤Ａを含有する薬室１０５０を３個チャンバー部１０３６に落下させた後、接続部材１０３０のポート１０３５とチャンバー部１０３６の間をホットシーラーにより切断する。
【０２８２】
続いて、チャンバー部１０３６の外部から、薬室１０５０に指等による圧力を付与することで開放させる。ここで、薬室１０５０を開放することは、薬剤封入部の封止部を開放することに相当するといえる。チャンバー部１０３６の材質としては、一般的に医療用輸液バッグ等に適する材料であれば特に限定されず、例えば高強度ポリプロピレン等が挙げられる。図３３ｃは、バッグ１０１０のポートＡに接続した接続部材１０３０のチャンバー部１０３６において、薬室１０５０を開放した状態を示す図である。ポートＢにおいてもポートＡと同様の操作を行う。
【０２８３】
以上の操作により、１０ｍｇの薬剤Ａを含有する薬室１０５０が２個、及び１ｍｇの薬剤Ａを含有する薬室１０５０が３個開放され、合計２３ｍｇの薬剤Ａがチャンバー部１０３６の内部に放出される。
【０２８４】
続いて、キット製剤１０００を、例えばバッグ１０１０が上に、チャンバー部１０３６が下に来るように持ち上げると、バッグ１０１０内の液体１０ａが、バッグ１０１０からチャンバー部１０３６の内部に移動し、チャンバー部１０３６に放出された薬剤Ａと液体１０ａとが調剤された薬液が得られる。続いて、キット製剤１０００を、チャンバー部１０３６が上に、バッグ１０１０が下に来るように持ち上げると、薬液がバッグ１０１０に移動する。薬液がバッグ１０１０に移動することは、薬剤がバッグ１０１０内に投入されて調剤されたことに相当するといえる。
【０２８５】
以上の操作により、人体に影響を及ぼす恐れがある薬剤Ａの暴露を防止するとともに、用量調整が必要となる調剤作業を外気に薬剤Ａをさらすことなく、すなわち暴露の危険性を伴わずに行うことで所定用量の薬液を簡便に製造することができる。
上記に列挙した実施態様の部分構造を任意に組み合わせた態様も本発明に包含される。
【０２８６】
（キット製剤を構成する各部材の材質）
上述した各実施形態のキット製剤を構成する各部材の材質としては、ガラス、ゴム、ポリマー、金属等を適宜用いることができる。
【０２８７】
《ガラス》
ガラスとしては、例えば、無色透明ガラス、ホウケイ酸ガラス、ソーダライムガラス、硬質ガラス等を用いることができる。
【０２８８】
《ゴム》
ゴムとしては、例えば、ブチルゴム、イソプレンクロロブチルゴム、ハロブチル製ゴム（塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴム等）、スチレンブタジエンゴム、イソプレンゴム（ポリイソプレン製ゴム）、ブタジエンゴム（ポリブタジエンゴム）、イソプロピレンゴム、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ラミネートゴム、熱可塑性エストラマー等を用いることができる。
【０２８９】
《ポリマー》
ポリマーとしては、例えば、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ポリブチレン・テレフタレート、ポリプロピレン・ポリエチレン・テレフタラート、環状ポリオレフィン樹脂、ポリエステル、エチレンビニルアセテート、フッ素化樹脂ポリマー、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリメチルペンテン、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリ酢酸ビニル、アクリル樹脂、ポリエーテルスルホン、シクロオレフィンポリマー、シクロオレフィンコポリマー、６ナイロン等を用いることができる。
【０２９０】
《金属》
金属としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミラミネートフィルム等を用いることができる。
【０２９１】
以上の各材料は、それぞれ単一材料として用いてもよく、２種以上を組み合わせた混合材料として用いてもよい。例えば、ゴムとして臭素化ブチルゴム及びイソプレンゴムの混合材料を用いてもよく、ポリマーとしてポリプロピレン配合ポリエチレン等の混合材料を用いてもよい。
【０２９２】
（注射剤に含めることができる添加剤）
上述した各実施形態のキット製剤において、輸液又は薬剤に含めることができる添加剤としては、例えば、アスコルビン酸、Ｌ−アスパラギン酸、アセチルトリプトファン、アセチルトリプトファンナトリウム、Ｌ−アラニン、アラビアゴム、アラビアゴム末、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、Ｌ−アルギニン、Ｌ−アルギニン塩酸塩、アルファチオグリセリン、アルブミン、安息香酸、安息香酸ナトリウム、安息香酸ベンジル、アンモニア水、イノシトール、ウルソデスオキシコール酸、エタノール、エチル尿素、エチレンジアミン、エデト酸カルシウム二ナトリウム、エデト酸ナトリウム、塩化亜鉛、塩化アルミニウム、塩化カリウム、塩化カルシウム水和物、塩化第一スズ、塩化ナトリウム、塩化マグネシウム、塩酸、塩酸システイン、Ｌ−塩酸ヒスチジン、塩酸メプリルカイン、塩酸リドカイン、オレイン酸、オレイン酸エチル、オレイン酸ナトリウム、カアトレジン、カプリル酸ナトリウム、カルジアミドナトリウム、カルテリドールカルシウム、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物、カルメロースナトリウム、乾燥亜硫酸ナトリウム、乾燥水酸化アルミニウムゲル、乾燥炭酸ナトリウム、希塩酸、キシリトール、クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸二ナトリウム、グリシルグリシン、グリシン、グリセリン、グルコン酸カルシウム水和物、グルコン酸ナトリウム、グルコン酸マグネシウム、Ｌ−グルタミン酸カリウム、Ｌ−グルタミン酸ナトリウム、Ｌ−グルタミン酸Ｌ−リジン、クレアチニン、クレゾール、ｍ−クレゾール、クロロブタノ―ル、結晶リン酸二水素ナトリウム、ゲンチジン酸エタノールアミド、高度精製卵黄レシチン、コハク酸、ゴマ油、コンドロイチン硫酸ナトリウム、酢酸、酢酸亜鉛、酢酸アンモニウム、酢酸ナトリウム水和物、サリチル酸ナトリウム、酸化亜鉛、酸化カルシウム、ジエタノールアミン、ジエチレントリアミン五酢酸、Ｌ−シスチン、Ｌ−システイン、ジブチルヒドロキシトルエン、Ｎ，Ｎ−ジメチルアセトアミド、臭化カルシウム、臭化ナトリウム、酒石酸、Ｌ−酒石酸ナトリウム、水酸化アルミニウム、水酸化ナトリウム、精製オリブ油、精製オレイン酸、精製ゼラチン、精製ダイズ油、精製大豆レシチン、精製白糖、精製卵黄レシチン、生理食塩水、ゼラチン、ゼラチン加水分解物、ソルビタン脂肪酸エステル、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、Ｄ−ソルビトール、Ｄ−ソルビトール液、ダイズ油、タウリン、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム水和物、チオグリコール酸、チオグリコール酸ナトリウム、チオシアン酸カリウム、チオ硫酸ナトリウム、チオリンゴ酸ナトリウム、チメロサール、中鎖脂肪酸トリグリセリド、注射用水、ツバキ油、デキストラン４０、デキストラン７０、デスオキシコール酸ナトリウム、糖酸カルシウム、トリエタノールアミン、トレハロース、トロメタモール、ナトリウムスルホアルデヒドスルホキシレート、ニコチン酸アミド、乳酸、乳酸・グリコール酸共重合体（１：１）、乳酸・グリコール酸共重合体（９５：５）高分子量共重合体、乳酸・グリコール酸共重合体（９５：５）低分子量共重合体、乳酸ナトリウム液、乳糖水和物、尿素、濃グリセリン、白糖、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、Ｌ−ヒスチジン、人血清アルブミン、４−（２−ヒドロキシエチル）−１−ピペラジンエタンスルホン酸、Ｎ−ヒドロキシエチルラクトアミド液、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒマシ油、氷酢酸、ピロ亜硫酸カリウム、ピロ亜硫酸ナトリウム、Ｌ−フェニルアラニン、フェノキシエタノール、フェノール、フェノールレッド、ブチルヒドロキシアニソール、ブドウ糖、フルオレセインナトリウム、プロカイン塩酸塩、プロタミン硫酸塩、プロピレングリコール、ヘパリンナトリウム、ベンザルコニウム塩酸塩、ベンジルアルコール、ベンゼトニウム塩酸塩、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油５０、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油６０、ポリオキシエチレンソルビタンモノウッラート、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレン（１６０）ポリオキシプロピレン（３０）グリコール、ポリソルベート２０、ポリソルベート８０、ホルマリン、マクロゴール３００、マクロゴール４００、マクロゴール６００、マクロゴール４０００、マルトース水和物、マレイン酸、Ｄ−マン二トール、無菌炭酸水素ナトリウム、無水エタノール、無水塩化第一スズ、無水クエン酸、無水酢酸ナトリウム、無水炭酸ナトリウム、無水ピロリン酸ナトリウム、無水マレイン酸、無水リン酸一水素ナトリウム、無水リン酸二水素ナトリウム、メグルミン、メタスルホ安息香酸ナトリウム、メタンスルホン酸、ＤＬ−メチオニン、Ｌ−メチオニン、Ｌ−メチオニン、モノエタノールアミン、ラッカセイ油、Ｌ−リジン塩酸塩、リドカイン、硫酸、硫酸アルミニウムカリウム水和物、硫酸カリウム、硫酸マグネシウム水和物、リン酸、リン酸一水素ナトリウム・七水和物、リン酸三ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二カリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸二水素ナトリウム一水和物、Ｌ−ロイシン等が挙げられる。
【０２９３】
（薬剤封入部の規格）
抗がん剤の中には用量調整が必要なものがある。例えばタキソールの場合、投与量は８０ｍｇ／ｍ２（Ｃ法）とされている。８０ｍｇ／ｍ２というのは、体表面積１ｍ２あたり８０ｍｇ投与するという意味である。
【０２９４】
体表面積の計算には、種々の計算方法がある。例えば、藤本法を用いると、体表面積（ｍ２）＝体重（ｋｇ）０．４４４×身長（ｃｍ）０．６６３×０．００８８８３と計算される。身長１７０ｃｍで体重８０ｋｇの場合、この計算式によると体表面積は１．９０８ｍ２と計算される。したがって、この場合の投与量は、１５２．６４ｍｇとなる。しかし、体重の日内変動が±０．５ｋｇ程度であることを考慮すると、体重の有効数字は多くても上から２桁となる。よって、投与量の有効数字も上から２桁となり、投与量は１５０ｍｇとなる。
【０２９５】
タキソールには、３０ｍｇと１００ｍｇのバイアルが発売されている。すなわち、タキソールは、３０ｍｇ及び１００ｍｇの規格で供給されている。したがって、１５０ｍｇのタキソールを投与する場合、１００ｍｇのバイアル１本と３０ｍｇのバイアル２本を購入することになる。そして、１００ｍｇバイアル１本と３０ｍｇバイアル１本を全量投与し、残った３０ｍｇバイアル１本のうちから２０ｍｇを投与することになる。
【０２９６】
具体的には、３０ｍｇのバイアルに溶解液を注射で注入しタキソールを全量溶解させる。この中から２０ｍｇ注射器で吸い取り、これを輸液バッグに注入し、溶解させ、投与する。残った１０ｍｇは、日本市場においては廃棄され、米国市場においては１〜６時間以内に別の調剤に使用され、その機会を逃したものは廃棄される。これが従来の用量調整である。
【０２９７】
従来の用量調整法においては、投与する必要のない薬剤（残薬とよばれ、上記の例では３０ｍｇバイアル中の１０ｍｇ分に相当する。）も溶解液に溶かすため保存期間が短くなり、高価な薬剤の廃棄が不可避であった。したがって、抗がん剤のキット製剤化が特に米国において困難であった。
【０２９８】
そこで、１実施形態において、本発明は、薬剤封入部が、１０ｍｇ、２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、１００ｍｇ、２００ｍｇ、３００ｍｇ、４００ｍｇ及び５００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される、キット製剤を提供する。
【０２９９】
この場合、例えば１５０ｍｇの薬剤を投与する場合には、１００ｍｇのバイアル１本と５０ｍｇのバイアル１本を上述したキット製剤に使用する。また、例えば３７０ｍｇ投与する場合には、３００ｍｇのバイアル１本、５０ｍｇバイアル１本、２０ｍｇバイアル１本を上述したキット製剤に使用する。
【０３００】
このように、薬剤封入部（バイアル）が１０ｍｇ、２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、１００ｍｇ、２００ｍｇ、３００ｍｇ、４００ｍｇ及び５００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給されることにより、用量調整が必要な抗がん剤のキット製剤化が可能となる。そして、必要かつ十分な量の薬剤をキット製剤に使用するので、残薬の発生をなくすことができる。
【０３０１】
これは、抗がん剤に限られず、用量調整が必要なあらゆる薬剤に適用することができる。用量調整が必要な薬剤のキット製剤において、薬剤封入部は、例えば、１ｍｇ、１０ｍｇ及び１００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給されてもよい。あるいは、前記薬剤封入部は、０．００１ｍｇ、０．０１ｍｇ、０．１ｍｇ、１．０ｍｇ、１０ｍｇ、１００ｍｇ及び１０００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給されてもよい。また、薬剤封入部の数が２つ以上であり、前記薬剤封入部が、１ｘｍｇ、２ｘｍｇ、３ｘｍｇ、４ｘｍｇ及び５ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格と、１０ｘｍｇ、２０ｘｍｇ、３０ｘｍｇ、４０ｘｍｇ及び５０ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格とで供給され、前記ｘは、０．００１、０．０１、０．１、１．０、１０、１００及び１，０００から選択されるいずれかである態様でもよい。
【０３０２】
（用量調整方法）
一実施形態において、本発明は、薬剤の投与量に基づいて、使用する薬剤封入部の規格及び数を決定する工程を備える、前記薬剤の用量調整方法を提供する。本実施形態の用量調整方法において、薬剤封入部は、０．００１ｍｇ、０．０１ｍｇ、０．１ｍｇ、１．０ｍｇ、１０ｍｇ、１００ｍｇ及び１０００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給されるものであってもよい。また、本実施形態の用量調整方法は、上述したキット製剤の前記バッグに、決定された規格及び数の前記薬剤封入部を接続する工程を備えるものであってもよい。
【０３０３】
本実施形態の用量調整方法は次のようにして行われる。まず、患者の症状、身長、体重、年齢、体表面積、ＡＵＣ（血中濃度曲線下面積）、Ｓｃｒ（血清クレアチニン値）等の情報に基づいて、患者に投与する薬剤の種類、用法（投与方法）及び用量（投与量）を選択する。
【０３０４】
続いて、例えば上述したタキソールの例のようにして、薬剤の投与量の有効数字を決定し、調剤する薬剤の量を決定する。続いて、用意されている当該薬剤の規格、キット製剤に用意されているポート数等に基づいて、使用するキット製剤のポート数、薬剤封入部（バイアル）の規格及び数を決定する。続いて、キット製剤のバッグのポートに薬剤封入部を接続し調剤する。以上の方法により、薬剤の用量調整を行うことができる。
前記使用する薬剤封入部の数は、前記薬剤の投与量の有効数字の桁数に基づいて決定することができ、例えば、前記薬剤の投与量の有効数字の桁数と同じ数以上とすることができる。
【符号の説明】
【０３０５】
Ａ、Ａ１、Ａ２、Ａ２ａ、Ａ３、Ａ４、Ａ４ａ、９１…薬剤
Ａ２ａ’、Ａ４ａ’、９１ａ…薬剤（残部）
Ｌ１…第１切断線
Ｌ２…第２切断線
Ｌ３…第３切断線
１０、６２、１１０、５１０、６１０、７１０、９１０、１０１０…バッグ
１０Ａ、１０Ｂ…点滴用バッグ
１０ａ、１１０ａ…液体
１１…表面
１２…裏面
１３、１３Ａ、１３Ｂ、１３０…点滴チューブ
１４…注射針
１５、５５、５６…薬液
１６、９２６…二方コック
２０、６０、１２０、４２０、４２１、４２２、４２３、４２４、５２０…薬剤封入部
２１…第１封入部
２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂ、４７０ａ…底部
２２…第２封入部
２２Ａ、２２Ａ’、２４Ａ、２４Ａ’…部位
２２ａ、２４ａ…仕切壁
２３…第３封入部
２４…第４封入部
３０、１５０、１５３、５３０…封止部
３１…封止部分
３２…再封止部分
４０、１４０、４４０…連結器
４１、４４１…第１連結器
４１ａ、４５５、５１０ｘ５、５７０ｘ５、６７１、６７２、７２３、７３３、８２５、９２３、９３３、１０２３、１０３３…キャップ
４２、４４２…第２連結器
４３、４４３…第３連結器
４４、１２１、１２２、１５１、１５２…チューブ
５０、５１…点滴装置
６１…投与薬剤収容部
６３…第１封止部
６４…第２封止部
９０、１９０…薬剤プレート
９０Ａ…第１プレート部
９０ａ、１９０ａ…薬剤収納部
９０Ｂ…第２プレート部
９０Ｃ…第３プレート部
９０Ｄ…第４プレート部
９２…移動する前の第３プレート部９０Ｃおよび第４プレート部９０Ｄ
１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、９００、１０００…キット製剤
１２０ａ…シリンダー部
１２０ｂ…ピストン部
１２０ｃ、８２０…針部材
１３０ａ、１４１ａ、４３９…内部流路
１３１…シール部材
１３２、５１０ｘ４、５７０ｘ４、６２５、６３５…貫通孔
１４１、４５０、４７０、６２１…本体部
１４２、１５８、５１０ｘ、５７０ｘ、６１０ｘ、６３０ｘ、７１０ｘ、７３０ｘ、１０１０ｘ、１０３０ｘ…接続部
１４３…係合枠部
１４６…流路切り替えつまみ
１４３ａ…開口
１４４…薬液排出口
１４５…爪部
１５３ａ、１５３ｂ、５３０ａ、５３０ｂ…つまみ部
１５４…吸水性ポリマー
１５５…外シリンダー部
１５６ａ、１５６ｂ、５１０ｘ２、５７０ｘ２、６３０ｘ２、７３０ｘ２、１０３０ｘ２…ゴム部材
１５７…留め具
４００’…容器
４３９ａ…第１流路
４３９ｂ…第２流路
４５１…第１接続部
４５２…第２接続部
４５３…第３接続部
４５４、８００、１０３０…接続部材
４５４ａ、４７７…流路
４５６、４７６、６２３…凹部
４５６ａ、４７８…可動式ゴム栓
４６０、６３３、７３６…凸部
４６１…保持部材
４６１ａ、４７０ｂ…切欠
４６３、４７５…蓋部
４７４…流路形成部材
５１０ｘ１、５７０ｘ１…バイアル本体部
５１０ｘ１ａ、５７０ｘ１ａ…切欠き部
５１０ｘ３、５７０ｘ３、８３０、８４０…固定部材
５１０ｘ３ａ、５７０ｘ３ａ…周縁部
６２０、７２０、９２０…バイアル
６２２…ガイド部
６２４…蓋体部材
６２７、６３７、７２７、７３７、９２７、９３７…ロック機構
６３０、６３０ａ…連結部材
６３１、８１０…支持部材
６３４、６３６…筒状部材
７２４、７３４、９２４、９３４、１０３４…ネジ部
７２５、９２５、１０２５…ゴム栓
７３５、９３５、１０３５…ポート
７３０…薬剤保持ユニット
９１１…ネット
１０２０…シリンダー
１０２１…ピストン
１０３６…チャンバー部
１０５０…薬室
【図１】
2017038959.tif 000003
【図２】
2017038959.tif 000004
【図３】
2017038959.tif 000005
【図４】
2017038959.tif 000006
【図５ａ】
2017038959.tif 000007
【図５ｂ】
2017038959.tif 000008
【図６ａ】
2017038959.tif 000009
【図６ｂ】
2017038959.tif 000010
【図７ａ】
2017038959.tif 000011
【図７ｂ】
2017038959.tif 000012
【図８】
2017038959.tif 000013
【図９】
2017038959.tif 000014
【図１０】
2017038959.tif 000015
【図１１】
2017038959.tif 000016
【図１２】
2017038959.tif 000017
【図１３】
2017038959.tif 000018
【図１４】
2017038959.tif 000019
【図１５】
2017038959.tif 000020
【図１６】
2017038959.tif 000021
【図１７】
2017038959.tif 000022
【図１８】
2017038959.tif 000023
【図１９】
2017038959.tif 000024
【図２０】
2017038959.tif 000025
【図２１】
2017038959.tif 000026
【図２２ａ】
2017038959.tif 000027
【図２２ｂ】
2017038959.tif 000028
【図２３ａ】
2017038959.tif 000029
【図２３ｂ】
2017038959.tif 000030
【図２３ｃ】
2017038959.tif 000031
【図２３ｄ】
2017038959.tif 000032
【図２３ｅ】
2017038959.tif 000033
【図２４】
2017038959.tif 000034
【図２５ａ】
2017038959.tif 000035
【図２５ｂ】
2017038959.tif 000036
【図２６ａ】
2017038959.tif 000037
【図２６ｂ】
2017038959.tif 000038
【図２７ａ】
2017038959.tif 000039
【図２７ｂ】
2017038959.tif 000040
【図２８ａ】
2017038959.tif 000041
【図２８ｂ】
2017038959.tif 000042
【図２９ａ】
2017038959.tif 000043
【図２９ｂ】
2017038959.tif 000044
【図２９ｃ】
2017038959.tif 000045
【図３０】
2017038959.tif 000046
【図３１ａ】
2017038959.tif 000047
【図３１ｂ】
2017038959.tif 000048
【図３２】
2017038959.tif 000049
【図３３ａ】
2017038959.tif 000050
【図３３ｂ】
2017038959.tif 000051
【図３３ｃ】
2017038959.tif 000052
【図３４ａ】
2017038959.tif 000053
【図３４ｂ】
2017038959.tif 000054
【図３５ａ】
2017038959.tif 000055
【図３５ｂ】
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【図３５ｃ】
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【図３５ｄ】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年6月15日(2017.6.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液又は純水を収容したバッグと、薬剤が封入され、封止部を有する少なくとも１つの薬剤封入部とを備え、
前記封止部を介して前記薬剤封入部と前記バッグとを接続し、前記封止部を開放することにより、前記バッグおよび前記薬剤封入部が連通し、前記薬剤が前記バッグ内に投入されて調剤可能であるキット製剤であって、
前記薬剤が、個々の患者により投与量が異なり、患者の身長、体重、年齢、体表面積、血中濃度曲線下面積、及び血清クレアチニン値から選択される１つ以上の情報に基づいて投与量が選択されるものであり、
前記薬剤の投与量及び該投与量の有効数字の桁数に基づく用量調整が可能であることを特徴とするキット製剤。
【請求項２】
前記薬剤封入部は、前記調剤に使用されることなく薬剤封入部に残る前記薬剤の残部を前記バッグから隔離可能であることを特徴とする、請求項１に記載のキット製剤。
【請求項３】
前記封止部は、開放後に再び封止可能であることを特徴とする、請求項１又は２に記載のキット製剤。
【請求項４】
前記薬剤封入部は、前記薬剤の残部を前記バッグから切り離し可能であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項５】
前記薬剤封入部は、異なる２種以上の薬剤がそれぞれ封入された２つ以上の部位からなることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項６】
前記薬剤封入部が、前記薬剤の分量毎に区切られた２つ以上の部位からなることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項７】
前記薬剤が、分量毎に区切られた２つ以上の薬剤収納部を備えた薬剤プレートに収納されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項８】
前記バッグに接続する前記薬剤封入部の数を調整することにより薬剤の用量調整が可能であることを特徴とする、請求項１に記載のキット製剤。
【請求項９】
前記薬剤封入部が、０．００１ｍｇ、０．０１ｍｇ、０．１ｍｇ、１．０ｍｇ、１０ｍｇ、１００ｍｇ及び１０００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される、請求項８に記載のキット製剤。
【請求項１０】
前記薬剤封入部が、１ｍｇ、１０ｍｇ及び１００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される、請求項８に記載のキット製剤。
【請求項１１】
前記薬剤封入部が、１０ｍｇ、２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、１００ｍｇ、２００ｍｇ、３００ｍｇ、４００ｍｇ及び５００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される、請求項８に記載のキット製剤。
【請求項１２】
開放する前記封止部の数を調整することにより薬剤の用量調整が可能であることを特徴とする、請求項１に記載のキット製剤。
【請求項１３】
前記薬剤は、用量調整が必要な抗がん剤を含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項１４】
前記薬剤が、下記（１）〜（６）に記載の性質の１つ以上の性質を有する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のキット製剤。
（１）静注製剤である。
（２）投与時間が３０秒間以上である。
（３）温度１５℃以下で保存する必要がある。
（４）調剤時に溶解液に溶解する必要がある。
（５）調剤時に希釈液に希釈する必要がある。
（６）遮光下で保存する必要がある。
【請求項１５】
前記薬剤封入部の数が２つ以上であり、
前記薬剤封入部が、１ｘｍｇ、２ｘｍｇ、３ｘｍｇ、４ｘｍｇ及び５ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格と、１０ｘｍｇ、２０ｘｍｇ、３０ｘｍｇ、４０ｘｍｇ及び５０ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格とで供給され、
前記ｘは、０．００１、０．０１、０．１、１．０、１０、１００及び１，０００から選択されるいずれかである、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項１６】
前記薬剤の投与量の有効数字の桁数が２桁〜４桁である、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のキット製剤。
【請求項１７】
薬剤の用量調整方法であって、
薬剤の投与量及び該投与量の有効数字の桁数に基づいて、使用する薬剤封入部の規格、数、及び内容積の変化量から選択される１つ以上を決定する工程を備え、
前記薬剤が、個々の患者により投与量が異なり、患者の身長、体重、年齢、体表面積、血中濃度曲線下面積、及び血清クレアチニン値から選択される１つ以上の情報に基づいて投与量が選択されるものである、薬剤の用量調整方法。
【請求項１８】
前記薬剤封入部が、０．００１ｍｇ、０．０１ｍｇ、０．１ｍｇ、１．０ｍｇ、１０ｍｇ、１００ｍｇ及び１０００ｍｇの規格から選択される少なくとも１種の規格で供給される、請求項１７に記載の用量調整方法。
【請求項１９】
請求項１〜１６のいずれか一項に記載のキット製剤の前記バッグに、決定された規格及び数の前記薬剤封入部を接続する工程を備える、請求項１７又は１８に記載の用量調整方法。
【請求項２０】
前記薬剤が、下記（１）〜（６）に記載の性質の１つ以上の性質を有する、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の用量調整方法。
（１）静注製剤である。
（２）投与時間が３０秒間以上である。
（３）温度１５℃以下で保存する必要がある。
（４）調剤時に溶解液に溶解する必要がある。
（５）調剤時に希釈液に希釈する必要がある。
（６）遮光下で保存する必要がある。
【請求項２１】
使用する前記薬剤封入部の数が、前記薬剤の投与量の有効数字の桁数に基づいて決定される、請求項１７〜２０のいずれか一項に記載の用量調整方法。
【請求項２２】
使用する前記薬剤封入部の数を、前記薬剤の投与量の有効数字の桁数と同じ数以上とする、請求項２１に記載の用量調整方法。
【請求項２３】
前記薬剤封入部の数が２つ以上であり、
前記薬剤封入部が、１ｘｍｇ、２ｘｍｇ、３ｘｍｇ、４ｘｍｇ及び５ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格と、１０ｘｍｇ、２０ｘｍｇ、３０ｘｍｇ、４０ｘｍｇ及び５０ｘｍｇから選択される少なくとも１種の規格とで供給され、
前記ｘは、０．００１、０．０１、０．１、１．０、１０、１００及び１，０００から選択されるいずれかである、請求項１７〜２２のいずれか一項に記載の用量調整方法。
【請求項２４】
前記薬剤の投与量の有効数字の桁数が２桁〜４桁である、請求項１７〜２３のいずれかに記載の用量調整方法。
【請求項２５】
前記用量調整が、調剤時における用量調整である請求項１７〜２４のいずれかに記載の用量調整方法。
【国際調査報告】
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