【事件の表示】
　特許第５８６０９２２号発明「ビーズまたは他の捕捉物を用いた分子または粒子の超高感度検出」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第５８６０９２２号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１０、〔１１、１２〕について訂正することを認める。 
　特許第５８６０９２２号の請求項１ないし９に係る特許を維持する。 
　特許第５８６０９２２号の請求項１０ないし１２に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。 
【理　由】
第１　手続の経緯 
　特許第５８６０９２２号（以下、「本件特許」という。）の請求項１ないし１２に係る特許についての出願は、２０１１年（平成２３年）３月１日（パリ条約による優先権主張　２０１０年３月１日　 米国、２０１０年３月２４日　 米国）を国際出願日として出願した特願２０１２−５５６１６４号の一部を、平成２６年５月２１日に新たに出願したものであって、平成２７年１２月２５日にその特許権の設定登録がされ、その後、本件特許の請求項１ないし１２に係る特許に対し、特許異議申立人内藤順子（以下、「申立人」という。）により特許異議の申立てがなされ、平成２８年１２月９日付けで取消理由が通知され、その指定期間内である平成２９年３月１５日に意見書の提出及び訂正請求がなされ、その訂正請求に対して申立人から同年４月１２日付けで意見書が提出されたものである。
第２　訂正の適否についての判断
１　訂正の内容
　平成２９年３月１５日付け訂正請求書による訂正請求（以下、「本件訂正請求」という。）による訂正（以下、「本件訂正」という。）の内容は下記（１）のとおりである。
（１）　訂正事項１
　訂正前の特許請求の範囲の請求項１０ないし１２を削除する。 
２　訂正の目的、一群の請求項、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　訂正事項１は、特許請求の範囲の請求項１０ないし１２を削除するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、この訂正は一群の請求項に対して請求されたものである。
　そして、当該訂正は、願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものであって、かつ、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
３　むすび 
　以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は、特許法第１２０条の５第２項第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第４項、及び、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するので、訂正後の請求項１０、〔１１、１２〕について訂正を認める。
第３　特許異議の申立てについて
１　本件発明
　本件訂正請求により訂正された請求項１ないし１２に係る発明（以下、それぞれ「本件発明１」などという。）は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１ないし１２に記載された事項により特定された次のとおりのものである。
【請求項１】
　流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を決定するための方法であって、
　各々が、少なくとも１つのアナライト分子もしくは粒子のいずれかと結びついたか、またはいかなるアナライト分子もしくは粒子からもフリーである複数のビーズを供給すること、ここで前記複数のビーズの各々が、捕捉成分を含み；
　前記ビーズの少なくとも一部に個別にアドレスし、少なくとも１つのアナライト分子または粒子と結びついた前記ビーズの割合を決定すること；および
　前記流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、前記アドレスするステップを経て少なくとも１つのアナライト分子または粒子と結びついたと決定された前記ビーズの割合に少なくとも部分的に基づいて決定すること
を含む、前記方法。
【請求項２】
　複数のビーズの少なくとも一部を、複数の別々の区画に空間的に分別すること、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
　複数種のアナライト分子または粒子の濃度の測度を決定するための方法であって、前記複数種には、少なくとも、流体試料中の第１種のアナライト分子または粒子と第２種のアナライト分子または粒子とが含まれ、前記方法が、
　複数の第１種のビーズと複数の第２種のビーズとを供給すること、ここで前記第１種のビーズが、複数の第１種の捕捉成分を含み、かつ各々が、少なくとも１つの第１種のアナライト分子もしくは粒子と結びついたか、またはアナライト分子もしくは粒子からフリーであり、前記第２種のビーズが、複数の第２種の捕捉成分を含み、かつ各々が、少なくとも１つの第２種のアナライト分子もしくは粒子と結びついたか、またはアナライト分子もしくは粒子からフリーである；
　前記ビーズの少なくとも一部に個別にアドレスし、少なくとも１つの第１種のアナライト分子または粒子と結びついた前記第１種のビーズの割合と、少なくとも１つの第２種のアナライト分子または粒子と結びついた前記第２種のビーズの割合とを決定すること；
　前記流体試料中の第１種のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、前記アドレスするステップを経て少なくとも１つの第１種のアナライト分子または粒子と結びついたと決定された前記第１種のビーズの割合に少なくとも部分的に基づいて決定すること；および
　前記流体試料中の第２種のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、前記アドレスするステップを経て少なくとも１つの第２種のアナライト分子または粒子と結びついたと決定された前記第２種のビーズの割合に少なくとも部分的に基づいて決定すること
を含む、前記方法。
【請求項４】
　複数の第１種のビーズと複数の第２種のビーズとの少なくとも一部を、複数の別々の区画に空間的に分別すること、をさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
　流体試料中の第１種のアナライト分子または粒子と第２種のアナライト分子または粒子との濃度が、各々、約５０×１０−１５Ｍ未満である、請求項３または４に記載の方法。
【請求項６】
　流体試料中の第１種のアナライト分子または粒子と第２種のアナライト分子または粒子の濃度の測度が、測定されたパラメータと校正標準との比較によって、少なくとも部分的に決定される、請求項３〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
　複数の別々の区画が、複数の反応器を含む、請求項２および４〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
　複数の反応器の各々の容積が、約１０アトリットルと約１００ピコリットルとの間である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
　アナライト分子または粒子が、タンパク質または核酸である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】削除
【請求項１１】削除
【請求項１２】削除
２　取消理由の概要
　訂正前の請求項１ないし１２に係る特許に対して平成２８年１２月９日付けで特許権者に通知した取消理由は次の通りである。
　本件特許は、特許請求の範囲の記載が下記の点で不備があり、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたため、特許法第１１３条第４号の規定に該当し、取り消すべきものである。 
 　　　　　　　　　　　　　　　　　記 
（１）　請求項１ないし１２について
　 請求項１において、「個別にアドレスし」との記載、及び、「前記アドレスするステップ」との記載があるが、動詞としての「address」には、複数の意味があり、請求項１における「アドレス」が何を表すかを明確に特定できないことから、請求項１に係る発明は明確でない。
　請求項３においても同様の記載があることから、請求項３に係る発明も、上記と同様である。
　また、請求項１又は請求項３の記載を直接または間接的に引用する請求項２、４ないし１２に係る発明についても同様である。
（２）　請求項１０ないし１２について  
（２−１）　請求項１０には「請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法を使用して流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を決定するためのシステム。」と、物のカテゴリーに属する発明が記載されているが、「請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法を使用して」との規定は、物の発明の特定事項としては不適切であり、請求項１０に係る発明は明確でない。
（２−２）　請求項１０の「アナライト分子または粒子の濃度の測度を決定するためのシステム」とは、構成要素としていかなるものまで含まれるのか複数通りに解釈でき、請求項１０に係る発明は明確でない。 
（２−３）　請求項１１の「請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法を使用して」との規定は、「物品またはキット」という物の発明の特定事項としては不適切であり、どのような物が特定されているか不明であり、請求項１１に係る発明は明確でない。 
　請求項１１の記載を引用する請求項１２に係る発明も同様である。 
（３）　請求項１１及び１２について 
　請求項１１において、「複数の反応器を含む複数のビーズ」とあるが、この記載では、「複数のビーズ」が「複数の反応器」を含むことになり、記載の意味が不明である。
　よって、請求項１１に係る発明は明確でない。
　請求項１１の記載を引用する請求項１２に係る発明ついても同様である。
３　取消理由の判断
（１）　取消理由（１）について
　動詞としての「address」には、「（人に）話しかける」、「（人を）＜・・・と＞呼ぶ」、「申し込む，提出する」、「（・・・に）向けて言う」、「本気で取りかかる」、「（問題などを）扱う，処理する」、「（情報）をアドレス指定する」、「（球に）ねらいをつける」等の意味があるが、当該技術分野において明らかに適切ではない意味は、当然に排除されるべきである。したがって、「（人に）話しかける」、「（人を）＜・・・と＞呼ぶ」、「申し込む，提出する」、「（・・・に）向けて言う」、「本気で取りかかる」等の意味が適切でないことは当業者にとって明らかである。また、「（問題などを）扱う，処理する」の訳語も、その対象が「問題など」であり、形状を有さない概念であることを勘案すると、「問題など」を対象とした「扱う，処理する」の意味を、形状を有する物体であるビーズに適用することが適切であるとはいえない。
　そこで、「アドレスする」の意味として、「アドレス指定する」、換言すれば「位置付ける」という意味で解釈すべきか、「ねらいをつける」という意味で解釈すべきかを以下に検討する。
ア　複数の区画に空間的に分別する工程を有する態様に基づく検討
　本件明細書の段落【０００８】には、以下の記載がある。
「・・・混合ステップを経た捕捉物の少なくとも一部を、複数の区画に空間的に分別すること；空間的分別ステップを経た複数の区画の少なくとも一部にアドレスし、結合リガンドを含む区画の数を決定すること；および流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、結合リガンドを含むと決定された区画の数に少なくとも部分的に基づいて決定すること。」
　上記の記載より、「流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度」を決定するためには、少なくとも以下の工程が含まれることが理解できる。
・「混合ステップを経た捕捉物の少なくとも一部を、複数の区画に空間的に分別すること」
・「空間的分別ステップを経た複数の区画の少なくとも一部にアドレスし、結合リガンドを含む区画の数を決定すること」
・「および流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、結合リガンドを含むと決定された区画の数に少なくとも部分的に基づいて決定すること」
　そして、上記の工程のうち、ビーズを含む捕捉物の少なくとも一部を複数の区画に空間的に分別すること、換言すれば、各々の区画に位置付けることは、アドレスすることとは異なる工程に含まれるから、アドレスすることが、「空間的に分別し、各々の区画に位置付ける」という意味で使われているとは認められない。
　一方、「複数の区画の少なくとも一部にアドレスし、結合リガンドを含む区画の数を決定」していることから、「区画の数を決定」するために、複数の区画の少なくとも一部にねらいをつけて調べることを意味する記載として用いていると解釈できる。
イ　捕捉物を空間的に分離できる複数の区画の使用を含まない態様に基づく検討
　本件明細書を参照すると、段落【００６３】には、「いくつかの態様において、少なくとも１種のアナライト分子に対する結合表面を含む複数の捕捉物の、および／または捕捉物を空間的に分離できる
複数の区画の使用を含まない、アッセイ法
検出用に個別にアドレスできる
捕捉物の少なくとも一部に個別にアドレスして
　また、段落【００６６】及び、図４Ｃを参照すると、段落【００６６】には、「さらに別の例として、図４Ｃは、単独のアナライト分子２８２が物体２８０に対して、捕捉成分２７４を介して結びついている態様を示す。さらにこの例において、固定化されたアナライト分子は、結合リガンド２８４と結びつく。液滴は、
液滴をカラム２８７に供給して、各液滴が光検出システム（例えば光源２８６および検出器２８８を含む）の単一ファイルを通過するようにすることにより、光学的にインタロゲート可能である。各液滴は、光学シングル
の変化
がある場合に、結合リガンドを含むと決定することができる。
　上記ア及びイを総合すると、本件明細書において用いられる「アドレス」するとは、「ねらいをつけて調べる」ことを意味していると考えるのが相当である。
　そして、上記した動詞としての「address」の他の訳語は、本件明細書を総合的に参酌する限り、適切なものとは認められない。
　したがって、本件明細書を全体としてみると、「アドレス」するとは、「ねらいをつけて調べる」ことを指すと一義的に解釈でき、その解釈により、本件明細書中の記載事項が、概ね矛盾無く説明できることから、 請求項１における、「個別にアドレスし」との記載、及び、「前記アドレスするステップ」の記載は、当業者にとって理解できるものであり、明確でないとまではいえない。
　同様のことは、請求項３の記載についてもいえる。
　また、請求項１又は請求項３を直接又は間接的に引用する請求項２、請求項４ないし９の記載についても同様である。
　よって、取消理由通知における取消理由（１）によっては、本件特許を取り消すことはできない。
（２）　取消理由（２）及び（３）について
　上記「第２　訂正の適否についての判断」　のとおり本件訂正が認められ、請求項１０ないし１２は訂正の結果削除されたため、取消理由（２）及び（３）の対象となる請求項が存在しないものとなった。
４　取消理由において採用しなかった特許異議申立理由の概要
（１）　特許法第２９条第１項第３号及び同法第２９条第２項について
　申立人は、証拠方法として下記の甲第１号証ないし甲第３号証及び添付資料１を提出している。
　甲第１号証：特表２００７−５２７２１４号公報
　甲第２号証：国際公開第２００９／０２９０７３号
　甲第３号証：特表２００１−５２４２０８号公報
　添付資料１：特表２０１０−５３８２６０号公報（甲第２号証の翻訳文として提示）
　なお、申立人から提出された甲各号証を、以下、甲１などと、また、添付資料１を、資料１と省略して表記する。
　そして、以下の点を主張している。
ア　請求項１、２、７ないし１１に係る発明は、甲１又は甲２に記載された発明と同一であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し、その発明に係る特許は同法同条の規定に違反してされたものであり、特許法第１１３条第２号の規定に該当し、取り消すべきものである。
イ　請求項３ないし６、１２に係る発明は、甲１ないし甲３に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであって、その発明に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、特許法第１１３条第２号の規定に該当し、取り消すべきものである。
（２）　特許法第３６条第４項第１号及び同条第６項第１号について
ア　請求項１、３、５ないし１２に係る発明は、ビーズの区画化を行わずに一分子検出を行う方法を包含するものであるが、いかにして区画化せず一分子検出を行うのか具体的な記載がなく、当業者が過度の試行錯誤無く実施することができない。また、区画化しない検出方法に係る範囲まで、発明の詳細な説明に開示された「区画化による検出方法」から拡張できるとはいえない。
イ　請求項１ないし１２に係る発明は、アナライト分子としての「粒子」には、細胞やウィルスなどが含まれると考えられるが、発明の詳細な説明には、このような粒子を検出するための具体的な記載が一切無く、当業者が過度の試行錯誤無く実施することができない。また、このような粒子の検出に係る範囲まで発明の詳細な説明に記載された内容から拡張できるとはいえない。
ウ　請求項３ないし１２に係る発明は、２種以上のアナライトを同時に検出するものであるが、発明の詳細な説明には、２種以上のアナライトを同時に検出するための具体的な記載が一切無く、当業者が過度の試行錯誤無く実施することができない。また、２種以上のアナライトを同時に検出する範囲まで、発明の詳細な説明に記載された内容から拡張できるとはいえない。
５　取消理由において採用しなかった特許異議申立理由の判断
（１）　特許法第２９条第１項第３号及び同法第２９条第２項について
ア　甲各号証の記載事項　
（ア）　甲１の記載事項及び甲１発明
　甲１には、以下の記載がある。
「【請求項３５】
　以下の段階を含む、
ヌクレオチド配列変異を分析するための方法
分析物DNA分子の1つまたは複数の種を含むマイクロエマルジョンを形成する段階；
試薬ビーズの存在下においてマイクロエマルジョンにおける分析物DNA分子を増幅する段階であって、
試薬ビーズが、分析物DNA分子を増幅するためのプライマーの複数の分子に結合しており、分析物DNA分子の1つの種の複数のコピーに結合している生成物ビーズが形成される、段階；
生成物ビーズを、生成物ビーズに結合していない分析物DNA分子から分離する段階；
生成物ビーズに結合している分析物DNA分子の1つの種の配列特徴を決定する段階。」
「【請求項３６】
　
分析物DNA分子の第一種の複数のコピーに結合している生成物ビーズを、分析物DNA分子の第二種の複数のコピーに結合している生成物ビーズから単離する段階
「【００１０】
　・・・
分析物DNA分子の単一種の複数のコピーに結合している生成物ビーズが、形成される。生成物ビーズは、生成物ビーズに結合していない分析物DNA分子から分離される
「【００３０】
　・・・。第二に、
得られたデータは、変異体がDNA分子の特定の集団に存在することを実証するためだけでなく、その集団における変異体DNA分子の画分を定量するためにも用いられうる
　上記の摘記事項を総合すると、甲１には、以下の発明（以下、「甲１発明」という。）が記載されている。
「試薬ビーズが、分析物DNA分子を増幅するためのプライマーの複数の分子に結合しており、分析物DNA分子の1つの種の複数のコピーに結合している生成物ビーズが形成される、段階；
生成物ビーズを、生成物ビーズに結合していない分析物DNA分子から分離する段階；
分析物DNA分子の第一種の複数のコピーに結合している生成物ビーズを、分析物DNA分子の第二種の複数のコピーに結合している生成物ビーズから単離する段階を含む、
変異体DNA分子の画分を定量する
ヌクレオチド配列変異を分析するための方法。」
（イ）　甲２の記載事項及び甲２発明
　甲２には、以下の記載がある。なお、甲２の記載事項の認定には、申立人が甲２の翻訳文として提示した資料１を採用した。
「【請求項１】
  
試験すべき流体サンプル中の分析物の濃度を決定する方法
（ａ）流体サンプル中の分析物分子の少なくとも一部を、複数の反応容器にわたって分配して、反応容器の統計的に有意なフラクションが分析物を含有し、反応容器の統計的に有意なフラクションが分析物を含有しないようにすること；
（ｂ）各々の反応容器中の分析物の存在または不在を決定して、分析物を含有する反応容器の数を同定すること、および／または、分析物を含有しない反応容器の数を同定すること；および
（ｃ）前記分析物を含有する反応容器の数から、前記流体サンプル中の分析物の濃度を決定すること；
を含む
「【０００４】
　・・・本明細書に記載の発明は、分析されるサンプルを、
統計的に１つのみの分析物分子が存在するか、あるいは全く存在しないような、少量のサンプルに分配
「【００３３】
　・・・本発明の１つの態様にしたがって、反応容器は約１０アトリットル〜約５０ピコリットルの範囲の容積を有する。代替的に、反応容器のサイズは、約１ピコリットル〜約５０ピコリットルの範囲である。さらなる代替案において、反応容器のサイズは、約１フェムトリットル〜約１ピコリットルの範囲である。さらなる代替案において、反応容器のサイズは、約３０フェムトリットル〜約６０フェムトリットルの範囲である。」
「【００３８】
  
個々の反応容器は、結合表面を含んでよい。結合表面は、
反応容器内に封じこめられた
ビーズ
の表面であってもよい
「【００６４】
　マイクロウェル１０内の捕捉成分の例を、図１ｅ〜１ｇに示す。
捕捉成分１６は、
マイクロウェル１０内に含まれる微粒子３４上に局在化してよく
「図１Ｆ
」
　上記の摘記事項を総合すると、甲２には、以下の発明（以下、「甲２発明」という。）が記載されている。
　
「（ａ）流体サンプル中の分析物分子の少なくとも一部を、統計的に１つのみの分析物分子が存在するか、あるいは全く存在しないような少量のサンプルとし、表面が結合表面であるビーズが封じこめられた複数の反応容器にわたって分配すること；
（ｂ）各々の反応容器中の分析物の存在または不在を決定して、分析物を含有する反応容器の数を同定すること、および／または、分析物を含有しない反応容器の数を同定すること；および
（ｃ）前記分析物を含有する反応容器の数から、前記流体サンプル中の分析物の濃度を決定すること；
を含む
試験すべき流体サンプル中の分析物の濃度を決定する方法。」　
（ウ）　甲３の記載事項
　甲３には、特に第２頁第２行ないし第８行、第１７頁第１５ないし１７行、第１８頁第１１行ないし第２７行を参照すると、別々の亜母集団を含むビーズの母集団において、標的アナライトの存在下にビーズの光学的特性を変化させる化学的官能基を担持させ、各亜母集団のビーズは、亜母集団が担持する化学的官能基の記述によってコード化するようにした技術が記載されている。
イ　特許法第２９条第１項第３号についての検討
（ア）　本件発明１、２、７ないし９と甲１発明との対比、判断
　濃度とは、「（１）溶液や混合気体の一定量中に含まれる各成分の量を表すもの。濃さ。」［株式会社岩波書店　広辞苑第六版］とされるものであり、本件発明１における「濃度」とは、「容積や体積に対する各成分の量」と理解される。
　この理解は、本件明細書の「【０１９５】０（アナライト分子は検出されない）または１（１アナライト分子を検出）の応答の、多数の区画のアレイと組み合わせての使用は、試料中のアナライト分子のバルク濃度の決定を、区画に含まれて区分された試料の容積中に含まれた分子の実際の数を計測することにより、可能とする。」や「【０２５３】・・・前立腺全摘出術後の患者のＰＳＡレベルを非常に低い濃度（＜３ｆＭまたは１００ｆｇ／ｍＬ）で正確に定量する能力は、ＰＳＡレベルが増加した場合に再発の初期の兆候を提供することができる。・・・」との記載にも合致するものである。
　そこで、本件発明１と甲１発明とを対比すると、甲１発明は、流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を決定するものではない。
　すなわち、甲１発明は、生成物ビーズを用いる技術ではあるが、分析物DNA分子における、変異体DNA分子の画分を定量する方法であり、流体サンプル中の分析物の濃度を求めるものではない。
　したがって、本件発明１と甲１発明は同一の発明とはいえない。
　また、本件発明２、７ないし９は、本件発明１を減縮したものであり、本件発明１と同様の理由で、甲１発明と同一の発明とはいえない。
（イ）　本件発明１、２、７ないし９と甲２発明との対比、判断
　本件発明１と甲２発明とを対比すると、甲２発明は、ビーズの少なくとも一部に個別にアドレスし、少なくとも１つのアナライト分子または粒子と結びついたビーズの割合を決定すること、及び、流体試料中のアナライト分子又は粒子の濃度の測度を、少なくとも１つのアナライト分子または粒子と結びついたと決定された前記ビーズの割合に少なくとも部分的に基づいて決定されることを発明特定事項としていない。
　すなわち、甲２発明は、流体サンプルを、各反応容器に、統計的に一つのみの分析物分子が存在するか、あるいは全く存在しないよう、少量のサンプルとしたものである。したがって、ごく希に二つ以上の分析物分子が存在する反応容器が存在することはあり得るが、各反応容器の大部分は、１又は０個の分析物分子が存在するといえる。
　また、各反応容器には、表面が結合表面であるビーズが封じ込められているが、このビーズが、各反応容器に一つずつ配置されていることは明記されていない。そして、各反応容器にビーズを一つずつ配置するためには技術的に困難が伴うこと、及び、当該反応容器に配分された分析物分子を、より確実に捕捉するのであれば、複数のビーズが封じ込められていると考えるのが自然であることを勘案すると、甲２発明は、各反応容器に、複数のビーズが配置されているものと認められる。
　一方、本件発明１は、ビーズの少なくとも一部に個別にアドレスし、少なくとも１つのアナライト分子又は粒子と結びついたビーズの割合を決定するものであるが、甲２発明では、各反応容器に複数のビーズが配置され測定するものである以上、容器ごとにアドレスすることによってビーズに「個別にアドレス」されることはない。
　したがって、本件発明１と甲２発明は同一の発明とはいえない。
　また、本件発明２、７ないし９は、本件発明２を減縮したものであり、本件発明１と同様の理由で、甲２発明と同一の発明とはいえない。
（ウ）　小括
　以上のことから、本件発明１、２、７ないし９は、甲１又は甲２に記載された発明と同一とはいえず、特許異議申立理由（１）アによっては、本件特許を取り消すことはできない。
ウ　特許法第２９条第２項についての検討
　本件発明３と甲１発明とを対比すると、両者は、少なくとも以下の点で相違する。
＜相違点＞
　本件発明３は、少なくとも１つの第１種のアナライト分子または粒子と結びついた第１種のビーズの割合と、少なくとも１つの第２種のアナライト分子または粒子と結びついた第２種のビーズの割合とを決定し、流体試料中の第１種のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、前記第１種のビーズの割合に少なくとも部分的に基づいて決定すること、および、前記流体試料中の第２種のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、前記第２種のビーズの割合に少なくとも部分的に基づいて決定することを含む、流体試料中の複数種のアナライト分子または粒子の濃度の測度を決定するための方法であるのに対して、甲１発明は、分析物DNA分子における、変異体DNA分子の画分を定量する方法であり、流体試料中の濃度の測度を決定するための方法ではない点。
　上記相違点について検討するに、甲２には、試験すべき流体サンプル中の分析物の濃度を決定する方法が記載されてはいるが、甲２に記載された事項は、分析物が１種類であることが前提となっており、複数種のアナライト分子または粒子の濃度の測度を決定することに適用できるものではなく、甲１発明に、甲２に記載された事項を適用することは技術的に不可能である。
　また、甲３には、別々の亜母集団を含むビーズの母集団において、標的アナライトの存在下にビーズの光学的特性を変化させる化学的官能基を担持させ、各亜母集団のビーズは、亜母集団が担持する化学的官能基の記述によってコード化する構成が記載されているが、流体試料中の濃度の測度を決定する点については何ら記載されていない。
　したがって、甲１ないし甲３に接した当業者といえども、上記相違点に係る本件発明３の発明特定事項を想起することができない。
　よって、本件発明３は、甲１ないし甲３に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　また、本件発明４ないし６は、本件発明３を減縮したものであり、本件発明３と同様の理由で、甲１ないし甲３に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　以上のことから、本件発明３ないし６は、甲１ないし甲３に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえず、特許異議申立理由（１）イによっては、本件特許を取り消すことはできない。
（２）　特許法第３６条第４項第１号及び同条第６項第１号について
ア　特許異議申立理由（２）アについて
　本件明細書の段落【００６３】ないし【００６７】、図４Ｃに記載された実施例は、ビーズの区画化を行わずに一分子検出を行うものである。したがって、本件明細書には、区画化せず一分子検出を行うものの具体的な記載は存在し、その記載をもとに当業者が本件発明１、３、５ないし９を実施可能であると認められ、また、請求項１、３、５ないし９に係る発明は、本件明細書に記載された発明であるといえる。
　よって、特許異議申立理由（２）アによっては、本件特許を取り消すことはできない。
イ　特許異議申立理由（２）イについて
　本件明細書には、細胞やウィルス等をアナライトとした場合の具体的な記載は存在しないが、ビーズ等のサイズを、検出対象とするアナライトに合わせて最適化することによって、細胞、ウィルス等と結びついたビーズと、フリーであるビーズを区別可能とし、それらに基づき、細胞、ウィルス等と結びついたビーズの割合を決定することは、当業者であれば、実施可能であると認められる。
　したがって、細胞やウィルスをアナライトとした場合等の具体的な記載は存在しなくても、本件明細書の記載に基づき、当業者が本件発明１ないし９を実施可能であり、特許異議申立理由（２）イによっては、本件特許を取り消すことはできない。
ウ　特許異議申立理由（２）ウについて
　本件明細書の段落【００７４】ないし【００７８】には、２種以上のアナライトを同時に検出するための手法が記載されており、当該箇所の記載が、技術的に不可能なものとは認められず、また、当該箇所の記載に基づいて２種以上のアナライトを同時に検出することを当業者が実施するにあたって、当業者に過度な試行錯誤を強いるものとも認められないことから、本件明細書は、当業者が請求項３ないし９に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているといえ、また、請求項３ないし９に係る発明は、本件明細書に記載された発明であるといえる。
　よって、特許異議申立理由（２）ウによっては、本件特許を取り消すことはできない。
第４　むすび
　以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件請求項１ないし９に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１ないし９に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　本件特許の請求項１０ないし１２は、訂正により削除されたため、本件特許の請求項１０ないし１２に対して申立人がした特許異議の申し立てについては、対象となる請求項が存在しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成２９年６月２２日（２０１７．６．２２）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を決定するための方法であって、
　各々が、少なくとも１つのアナライト分子もしくは粒子のいずれかと結びついたか、またはいかなるアナライト分子もしくは粒子からもフリーである複数のビーズを供給すること、ここで前記複数のビーズの各々が、捕捉成分を含み；
　前記ビーズの少なくとも一部に個別にアドレスし、少なくとも１つのアナライト分子または粒子と結びついた前記ビーズの割合を決定すること；および
　前記流体試料中のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、前記アドレスするステップを経て少なくとも１つのアナライト分子または粒子と結びついたと決定された前記ビーズの割合に少なくとも部分的に基づいて決定すること
を含む、前記方法。
　【請求項２】
　複数のビーズの少なくとも一部を、複数の別々の区画に空間的に分別すること、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
　【請求項３】
　複数種のアナライト分子または粒子の濃度の測度を決定するための方法であって、前記複数種には、少なくとも、流体試料中の第１種のアナライト分子または粒子と第２種のアナライト分子または粒子とが含まれ、前記方法が、
　複数の第１種のビーズと複数の第２種のビーズとを供給すること、ここで前記第１種のビーズが、複数の第１種の捕捉成分を含み、かつ各々が、少なくとも１つの第１種のアナライト分子もしくは粒子と結びついたか、またはアナライト分子もしくは粒子からフリーであり、前記第２種のビーズが、複数の第２種の捕捉成分を含み、かつ各々が、少なくとも１つの第２種のアナライト分子もしくは粒子と結びついたか、またはアナライト分子もしくは粒子からフリーである；
　前記ビーズの少なくとも一部に個別にアドレスし、少なくとも１つの第１種のアナライト分子または粒子と結びついた前記第１種のビーズの割合と、少なくとも１つの第２種のアナライト分子または粒子と結びついた前記第２種のビーズの割合とを決定すること；
　前記流体試料中の第１種のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、前記アドレスするステップを経て少なくとも１つの第１種のアナライト分子または粒子と結びついたと決定された前記第１種のビーズの割合に少なくとも部分的に基づいて決定すること；および
　前記流体試料中の第２種のアナライト分子または粒子の濃度の測度を、前記アドレスするステップを経て少なくとも１つの第２種のアナライト分子または粒子と結びついたと決定された前記第２種のビーズの割合に少なくとも部分的に基づいて決定すること
を含む、前記方法。
　【請求項４】
　複数の第１種のビーズと複数の第２種のビーズとの少なくとも一部を、複数の別々の区画に空間的に分別すること、をさらに含む、請求項３に記載の方法。
　【請求項５】
　流体試料中の第１種のアナライト分子または粒子と第２種のアナライト分子または粒子との濃度が、各々、約５０×１０−１５Ｍ未満である、請求項３または４に記載の方法。
　【請求項６】
　流体試料中の第１種のアナライト分子または粒子と第２種のアナライト分子または粒子の濃度の測度が、測定されたパラメータと校正標準との比較によって、少なくとも部分的に決定される、請求項３〜５のいずれか一項に記載の方法。
　【請求項７】
　複数の別々の区画が、複数の反応器を含む、請求項２および４〜６のいずれか一項に記載の方法。
　【請求項８】
　複数の反応器の各々の容積が、約１０アトリットルと約１００ピコリットルとの間である、請求項７に記載の方法。
　【請求項９】
　アナライト分子または粒子が、タンパク質または核酸である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
　【請求項１０】（削除）
　【請求項１１】（削除）
　【請求項１２】（削除）