(57)【要約】      （修正有）【課題】再利用、完全洗浄、及び／又は使用滅菌可能で、「生活の質」を改善可能な外部ストーマからの排泄物の排出を制御する小型医療装置を提供する。【解決手段】装置は、ガス排泄物を排出するための通気孔及び通気カバー７と、フランジに結合して対象者の身体に取り付ける接着層６と、フランジに接続され、かつ、装置を開閉するように変位可能なカバー４と、排泄物を排出するためにストーマを取り囲む開口部と、を備える。変位可能なカバーと人工肛門袋５システムとの間には、圧力センサ９がある。腸内容物の圧力が予め規定した安全かつ適切な圧力値になり始めると、センサは、スマートフォンアプリと同期した電子警報１２（振動、音響又は明るいサイン）を作動させ、適切な場所まで移動して腸内容物を排出する必要があることを患者に通知する。【選択図】図９
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
対象者の外部ストーマからの排泄物の排出を制御する小型医療装置であって、
ガス排泄物を排出するための通気孔及び通気カバーを備えるフランジと、
前記フランジに結合して対象者の身体に取り付ける接着層と、
前記フランジに接続され、かつ、前記装置を開閉するように変位可能とされる変位可能なカバーと、
排泄物を排出するために前記ストーマを取り囲むように構成される開口部と、
を備える医療装置。
【請求項２】
前記変位可能なカバー内の人の排泄物の圧力を検出するための圧力センサと、
警報システムと、
前記圧力が予め規定した所定の閾値以上である場合に前記警報システムを作動可能とするデータプロセッサと、
を更に備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記圧力閾値が少なくとも１２０ｍｍＨｇ、好ましくは５〜９０ｍｍＨｇの間である、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記圧力が１５〜８０ｍｍＨｇの間、より好ましくは少なくとも２０〜６０ｍｍＨｇの間で変化する、請求項２又は３のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項５】
第２のフランジを更に含み、前記第１及び第２のフランジが互いに接続可能とされ、又は接続されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項６】
前記圧力閾値が、対象者の状態に適合するように調節可能である、請求項２〜４のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項７】
前記医療装置が折り畳み可能な容器を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項８】
前記折り畳み可能な容器が、第２のフランジに着脱可能である、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記折り畳み可能な容器が、第２のフランジに取り付けられている、請求項７又は８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記折り畳み可能な容器が、前記ストーマ上に置かれるように構成されるストーマ接触面を含む、請求項７〜９のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記ストーマ接触面が、前記ストーマ上で接続するように凹状に配置される、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記ストーマ接触面が、スポンジ、ガーゼ、綿、適切なポリマー又はこれらの組み合わせである、請求項１０又は１１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記折り畳み可能な容器が、人工肛門袋、回腸瘻袋、尿瘻袋、気管袋又はこれらの組合せである、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記人工肛門袋が、小型人工肛門袋、小型回腸瘻袋、小型尿瘻袋、小型気管袋又はこれらの組み合わせである、請求項１３に記載の医療装置。
【請求項１５】
温度センサ、ガスセンサ又はこれらの組み合わせを更に備える、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記変位可能なカバーが、垂直方向に変位可能なカバーである、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記変位可能なカバーが、取り外し可能である、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記変位可能なカバーが、第１のフランジ又は第２のフランジに回転可能又は磁気的に取り付けられる、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記接着層が前記フランジに回転可能又は磁気的に取り付けられて対象者の身体に固定される、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項２０】
前記接着層が前記フランジに接着剤で取り付けられて対象者の身体に固定される、請求項１９に記載の医療装置。
【請求項２１】
前記フランジが他方のフランジに回転可能又は磁気的に結合される、請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２２】
第１のフランジが第２のフランジに接着剤で結合される、請求項２１に記載の医療装置。
【請求項２３】
前記折り畳み可能な容器が使い捨て及び／又は生分解性である、請求項７〜１４のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項２４】
前記通気孔及び前記通気カバーが前記フランジ内の間に配置され、前記通気カバーの前記開口部によって前記排泄物の圧力を緩和する、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項２５】
前記通気孔又は通気カバーが、臭気フィルタ、エラストマ障壁又はこれらの組み合わせを含む、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項２６】
前記エラストマ障壁が密閉されている、請求項２５に記載の医療装置。
【請求項２７】
警報システムが、前記警報システムに電力を供給するための電源、特に電池を更に備える、請求項１〜２６にいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項２８】
警報システムがアラームを含む、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項２９】
前記医療装置が防水である、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項３０】
前記排泄物が体液、特に腸内容物であり、より具体的には固体、液体又は気体の腸内容物である、請求項１〜２９のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項３１】
前記医療装置の全ての構成要素が適切なポリマーよりなる、請求項３０に記載の医療装置。
【請求項３２】
請求項１〜３１のいずれか一項に記載の医療装置を備えるオストミーポーチ。
【請求項３３】
前記オストミーポーチが、人工肛門ポーチ、回腸瘻ポーチ、尿瘻ポーチ、気管ポーチ又はこれらの組み合わせである、請求項３２に記載のオストミーポーチ。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は人工肛門造設患者における腸内容物の排出を制御する医療装置に関し、何らかの理由で人工肛門造設術を受けた全ての患者を対象とする。
【背景技術】
【０００２】
人工肛門造設術は、肛門部を縫合閉鎖して他の部分を腹壁に吻合する、結腸の断面を手術する外科手術である。
【０００３】
手術後、患者は人工肛門袋を使用して排泄物を回収することが必須となっている。一時的なものであれ確定的なものであれ、患者が受けるオストミー手術に応じて、患者は一時的又は恒久的に人工肛門袋を使用しなければならない場合がある。このプロセスの間には、いくつかの個人的側面、親交関係、社会的側面、及び職業的側面が必然的に変化する。人工肛門造設患者は身体の制御、すなわち鼓腸及び排便量制御ができなくなり、無数の身体的・心理的問題及び制限を抱え、その重症度は患者の回復力に左右される。
【０００４】
世界的に見ても、この問題の実際の有病率は印象的である。米国だけでも、「米国オストミー協会」によれば、７５万人以上が少なくとも１種類のオストーマを有し、３６．１％（２７万人）が人工肛門造設術を受け、３２．３％（２４万人）が回腸人工肛門造設術を受けた。また米国では毎年１０万件を超える新たなオストミー手術が行われている。
【０００５】
ポルトガルにおけるオストミー患者の推定数は１万〜１万２千人であるが、欧州連合（ＵＥ）全体では７０万人近くも存在している（ＲＴＰ、２０１５）（欧州医療装置産業連合会（Ｅｕｃｏｍｅｄ）−Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、２０１２ａ及び２０１２ｂ）。分析した研究からはポルトガル国内の、又は国際的な人工肛門造設患者数を正確に示すことはできないが、この健康問題との関連性について解明的視点を提供している。
【０００６】
排泄物回収システムは、主要なオストミー問題、すなわち排泄物回収を管理する責任がある。そのために製造業者は多大な努力を払い、ガスフィルター、固定システム、その他の細部など製品の構成をいくつも改善してきた。それにもかかわらず、わずかな変更しか行われておらず、全体的な概念はそのままになっている。一般的には、利用可能な技術に伴って、ここ数年の間に医療装置の驚くべき進化があった。人工括約筋及び閉塞システムといった人工肛門袋の代替物を創出するための多大な科学的努力が払われているにもかかわらず、人工肛門造設術に関連する装置は現在に至るまで真に有効な代替物を見出せていない。
【０００７】
特許文献１は、使用時に人体内のストーマの部位に近い位置に配置されるインプラントで構成されるオストミー装置を開示している。排出装置は使用時に腸排泄物が人体の外側に出るための手段を提供するように配置される。更に、使用時にはインプラントと動作可能に関連付けられ、ストーマの部位に排出装置を取り外し可能に置く手段がある。排出装置は、インプラントと排出装置との間の磁力によってストーマの部位に保持される。
【０００８】
特許文献１は、オストミー袋をなくすことを目的とする装置を開示している。しかし、患者の体内に装置を確実に移植する手術が必要であり、インプラント拒絶反応や不快感といったいくつかの合併症を引き起こす可能性があるためにかなり複雑である。今のところ、この製品はまだ市場に出ていない。
【０００９】
特許文献２は、オストミーポーチのような再利用可能で排出可能な医療装置から体外排泄物を確実に排出することに関する。
【００１０】
特許文献３は、制御式排泄オストミー器具に関する。この器具は、第１及び第２の壁を有し、第１の壁がストーマ開口部を含むポーチと、非侵入型ストーマシールと、ストーマシールをストーマ開口部に対して動作可能位置に保持するために、ストーマシールを支持するように結合された内側結合部材と、器具を支持するための内側結合部材周りの外側結合部材と、ストーマ開口部に対向する第２の壁の少なくとも一部を覆う柔軟衝撃吸収材料のカバーであって、ポーチの下部を折り畳み状態に保持するためのリテーナを含む、カバーと、を備える。
【００１１】
特許文献４は、特にストーマ閉塞シールを有する制御排出オストミー器具に関する。
【００１２】
これらの事実は、本考案によって対処すべき技術的課題を例示するものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第８９９８８６７号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１８０３３３２９０号明細書
【特許文献３】国際公開第２０１２５８３８８号パンフレット
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１２１０９０８６号明細書
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【００１４】
本考案は人工肛門造設患者における腸内容物の排出を制御する医療装置に関し、何らかの理由で人工肛門造設術を受けた全ての患者を対象とする。人工肛門袋がもはや見えなくなり、患者が最も適切な瞬間及び場所を選んでガス及び糞便を排出できるようになり、不快な騒音や臭いを避けることができる。
【００１５】
世界中で何百万もの人々に影響を与えている課題の大きさを考慮し、発明者らは、一歩前進させて、腸内容物の排出を制御する装置を革新し、本考案の完成に至ったものである。この装置は、患者の「生活の質」（ＱＯＬ）及び自尊心を大幅に向上させると考える。
【００１６】
この非侵襲的装置により、使用者の「生活の質」を著しく改善可能なことに加えて、より大きな自律性、自由度及び親交関係も維持可能とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
一実施形態では、この装置は長期的装置であり、再利用可能、完全に洗浄可能、及び／又は使用滅菌可能であり、市販されている入手可能な他の製品と比較して改善を示す。
【００１８】
一態様では、本考案は対象者の外部ストーマからの排泄物の排出を制御する小型医療装置に関し、ガス排泄物を排出するための通気孔及び通気カバーを備えるフランジと、フランジに結合して対象者の身体に取り付ける接着層と、装置を開閉する変位可能なカバーであって、フランジに接続され、かつ、装置を開閉するように変位可能とされる変位可能なカバーと、排泄物を排出するためにストーマを取り囲むように構成される開口部と、を備える。
【００１９】
一実施形態では、前記医療装置は変位可能なカバー内の人の排泄物の圧力を検出するための圧力センサと、警報システムと、圧力が予め規定した所定の閾値以上である場合に警報システムを作動可能とするデータプロセッサと、を備える。
【００２０】
一実施形態では、圧力閾値が少なくとも１２０ｍｍＨｇ、好ましくは５〜９０ｍｍＨｇ、より好ましくは少なくとも１５〜８０ｍｍＨｇ、更により好ましくは少なくとも２０〜６０ｍｍＨｇである。
【００２１】
一実施形態では、前記医療装置は第２のフランジを更に含み、第１及び第２のフランジが互いに接続可能／接続されている。
【００２２】
一実施形態では、圧力閾値が対象者の状態に適合するように調節可能である。
【００２３】
一実施形態では、前記医療装置が折り畳み可能な容器を備える。
【００２４】
一実施形態では、折り畳み可能な容器が、第２のフランジに着脱可能／取り付けられている。
【００２５】
一実施形態では、前記折り畳み可能な容器が、ストーマ上に置かれるように構成されるストーマ接触面を含む。
【００２６】
一実施形態では、前記ストーマ接触面がストーマ上で接続するように凹状に配置される。
【００２７】
一実施形態では、前記ストーマ接触面がとりわけ、スポンジ、ガーゼ、綿、又はこれらの組み合わせである。
【００２８】
一実施形態では、折り畳み可能な容器が、とりわけ、人工肛門袋、回腸瘻袋、尿瘻袋、気管袋又はこれらの組み合わせである。
【００２９】
一実施形態では、人工肛門袋が、小型人工肛門袋、小型回腸瘻袋、小型尿瘻袋、小型気管袋又はこれらの組み合わせである。
【００３０】
一実施形態では、前記医療装置は温度センサ、ガスセンサ又はこれらの組み合わせを更に備える。
【００３１】
一実施形態では、変位可能なカバーが、垂直方向に変位可能なカバーである。特に、変位可能なカバーが取り外し可能である。
【００３２】
一実施形態では、変位可能なカバーが、第１のフランジ又は第２のフランジに回転可能又は磁気的に取り付けられる。
【００３３】
一実施形態では、接着層がフランジに回転可能又は磁気的に取り付けられて対象者の身体に固定される。
【００３４】
一実施形態では、接着層がフランジに接着剤で取り付けられて対象者の身体に固定される。
【００３５】
一実施形態では、フランジが少なくとも１つのフランジに回転可能又は磁気的に結合される。
【００３６】
一実施形態では、第１のフランジが第２のフランジに接着剤で結合される。
【００３７】
一実施形態では、折り畳み可能な容器が使い捨て及び／又は生分解性である。
【００３８】
一実施形態では、前記通気孔及び通気カバーがフランジ内の間に配置され、通気カバーの開口部によって排泄物の圧力を緩和する。
【００３９】
一実施形態では、通気孔又は通気カバーが、臭気フィルタ、又はエラストマ障壁又はこれらの組み合わせを含む。
【００４０】
一実施形態では、エラストマ障壁が密閉されている。
【００４１】
一実施形態では、警報システムが警報システムに電力を供給するための電源、特に電池を更に備える。
【００４２】
一実施形態では、誘導又はＵＳＢポートによって、又は対象者の動きを使用して電荷を取り出すことによって、又は対象者の熱温度を使用して電荷を取り出すことによって、又はこれらの組み合わせで電池を充電する。
【００４３】
一実施形態では、警報システムがアラームを含む。
【００４４】
一実施形態では、アラームがとりわけ、視覚アラーム、振動アラーム、音響アラーム、スマートフォンアラーム、スマートウォッチアラーム、タブレットアラーム、又はこれらの組合せである。
【００４５】
一実施形態では、装置がとりわけ、ｗｉ−ｆｉシステム、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈシステム、又はこれらの組み合わせを更に備える。
【００４６】
一実施形態では、前記医療装置が防水である。
【００４７】
一実施形態では、排泄物が体液、特に腸内容物であり、より具体的には固体、液体又は気体の腸内容物である。
【００４８】
一実施形態では、医療装置の全構成要素が適切なポリマーよりなる。
【００４９】
本考案の別の態様は、いずれかの実施形態に記載の医療装置を備えるオストミーポーチに関する。特にオストミーポーチは、人工肛門ポーチ、回腸瘻ポーチ、尿瘻ポーチ、気管ポーチ又はこれらの組み合わせである。
【００５０】
本考案の別の態様は、本考案の装置を使用して、対象者の外部ストーマからの排泄物の排出を制御する方法に関する。この方法は、
本考案の装置を対象者の身体に固定するステップと、
対象者の腸内容物の圧力を検出するステップと、
データプロセッサを使用して検出された腸内容物の圧力を処理し、圧力が所定の閾値以上である場合に警報システムを作動させるステップと、
を含む。好ましくは、警報システムは、対象者によって非作動状態としてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】人工肛門造設患者における腸内容物の排出を制御する医療装置全体の実施形態の概略図である。
【図２】使用者の身体に設置する閉鎖装置の斜視図である。
【図３】上部カバーを開け、圧縮回収袋を着用者の身体に設置した状態の装置の斜視図である。
【図４】蓋を開け、膨張回収袋を着用者の身体に設置した状態の装置の斜視図である。
【図５】人工肛門造設患者における腸内容物の排出を制御する装置全体を示す正面図である。
【図６】人工肛門造設患者における腸内容物の排出を制御する装置の断面図である。
【図７】方法の詳細な操作に関する概略図である。
【図８】装置の側面図である。
【図９】代替形態を有する装置の主要要素の概略図である。
【図１０】代替形態を有する装置の上面図である。
【図１１】代替形態を有する装置の斜視図である。
【図１２】代替形態を有する装置の斜視図である。
【考案を実施するための形態】
【００５２】
以下の図面は本考案を説明するための好ましい実施形態を提供するものであり、開示の範囲を限定するものと考えるべきではない。
【００５３】
本考案は対象者の外部ストーマからの排泄物の排出を制御する小型医療装置及び方法に関し、この装置は、ガス排泄物を排出する通気孔及び通気カバーを備えるフランジと、フランジに結合して対象者の身体に取り付ける接着層と、フランジに接続され、かつ、装置を開閉するように変位可能とされる変位可能なカバーと、排泄物を排出するためにストーマを取り囲むように構成される開口部と、を備える。
【００５４】
以下の図面は本考案を説明するための好ましい実施形態を提供するものであり、開示の範囲を限定するものと考えるべきではない。
【００５５】
一実施形態では、本考案の装置は完全防水であり、洗浄可能であり、非侵襲的である。最小限の構成の外装部品１３と、変位可能なカバー４を貫通する前面開口部とで構成される。
【００５６】
一実施形態では、本考案の装置は、市場に既存の装置と同様に、接着層６を介して身体に固定され、したがって糞便、ガス及び臭気の制御不能な排出を防止する。その固定点は腹壁上にあり、余分な外科的介入を必要としない。
【００５７】
一実施形態では、本考案の装置の内部には、「エアバッグ」の様なシステムに類似した十分に圧縮された人工肛門袋５によって構成される使い捨て部品１３がある。この部品とオストーマとの間には、臭気中和剤８を有しガス排出を制御する通気カバー７がある。変位可能なカバー４と人工肛門袋５システムとの間には、圧力センサ９がある。腸内容物の圧力が予め規定した安全かつ適切な圧力値になり始めると、装置内部のセンサ９は、例えばスマートフォンアプリと同期した電子警報１２（振動、音響又は明るいサイン）を作動させ、適切な場所まで移動して腸内容物を排出する必要があることを患者に通知する。
【００５８】
一実施形態では、腸圧の緩和は糞便又はガスによる場合があるが、センサ９の作動理由に応じて２つの異なる方法で区別することができる。
【００５９】
一実施形態では、装置１３内にガスがある場合、ガスを通気カバー７の作動で排出する。
【００６０】
一実施形態では、装置内部に面がある場合、使用者は変位可能なカバー４を開けるだけで、圧力変動により装置内部の適切に圧縮した回収袋５が自動席に膨張し、便内容物で満たされる。排出が終わると、使用者は生分解性袋部品５を取り外し、衛生処理を行い、新しいものと交換する。
【００６１】
一実施形態では、装置を係合及び回転させて締結システムに係合し、次いで「カチッ」という音でピースを正しく確実に固定する。不用意で外れないように、ロック解除の作動は１点の手動圧力とピース全体（第２のフランジ２及び第１のフランジ１）の回転とを同時に行わなければならない。腸内容物が所定の圧力に達すると、圧力センサ９は警報システム１２を作動させ、サイン、振動、音響、明るさを送り、及び／又はスマートフォンアプリに送信し、適切な場所に行って回収袋５を空にする必要があることを使用者に通知する。
【００６２】
一実施形態では、使用者は通気弁を手動で作動させてガスを除去しなければならない。この動作により圧力を緩和し、したがって警報システム１２を非作動状態にする。アラームが非作動状態にならない場合、使用者は手動で上部カバー４を開けなければならず、圧力が自然に緩和し、装置内のオストミー袋５を腸内容物で膨張させる。次いで、使用者はすでに満杯になっている回収袋５を取り外し、衛生処理を行い、新しい袋５を入れ、変位可能なカバー４を閉じる。
【００６３】
一実施形態では、装置１３が適切に密閉され、電気及び電子システム１０、１１、及び１２は使用時に損傷を受けない。装置内の高速係合システム（第２のフランジ２及び第１のフランジ１）はユーザフレンドリーであるだけでなく防水であり、使用者にとって不愉快な不意打ちが起きない。
【００６４】
一実施形態では、装置への電気エネルギーは電池１０から供給される。電池１０は装置１３内のアクセスを介して使用者が容易に再充電できる。
【００６５】
一実施形態では、本考案の装置は完全に取り外し可能であり、洗浄可能であり、滅菌可能であるため、使用者は必要なときにいつでも清潔にすることができる。
【００６６】
本明細書で「備える」「含む」という用語が使用される場合はいつでも、述べられた構成、完成品、ステップ、構成要素の存在を示すことを意図しているが、１つ以上の他の構成、完成品、ステップ、構成要素若しくはこれらのグループの存在又は追加を排除するものではない。
【００６７】
当業者であれば、本明細書に別段の指示がない限り、記載される特定の一連のステップは例示的なものにすぎず、本考案の技術的範囲から逸脱することなく変更可能であることが理解されよう。したがって別段の記載がない限り、記載のステップは順序付けられておらず、可能な場合には任意の都合のよい又は望ましい順序でステップを実行することができる。
【００６８】
本考案は記載された実施形態に限定されるものではなく、当業者はその修正に対する多くの可能性を予見するであろう。上述の実施形態は組み合わせ可能である。以下の特許請求の範囲は、本考案の特定の実施形態を更に提示する。
【図１】
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【図２】
0003231717.tif 000004
【図３】
0003231717.tif 000005
【図４】
0003231717.tif 000006
【図５】
0003231717.tif 000007
【図６】
0003231717.tif 000008
【図７】
0003231717.tif 000009
【図８】
0003231717.tif 000010
【図９】
0003231717.tif 000011
【図１０】
0003231717.tif 000012
【図１１】
0003231717.tif 000013
【図１２】
0003231717.tif 000014