【事件の表示】
　特許第５９０６０３６号発明「ロキソプロフェン含有医薬製剤」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第５９０６０３６号の請求項１〜８に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続の経緯
　特許第５９０６０３６号の請求項１〜８に係る特許についての出願は、平成２３年８月１日（優先権主張　平成２２年７月３０日（５件））に特許出願され、平成２８年３月２５日にその特許権の設定登録がされ、その後、その特許に対し、特許異議申立人　大橋直人　により特許異議の申立てがされたものである。
２．本件特許発明
　特許第５９０６０３６号の請求項１〜８に係る特許（以下、請求項順にそれぞれ、「本件特許発明１」、「本件特許発明２」、……、「本件特許発明８」ともいう。）は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１〜８に記載された事項により特定されるとおりのものである。
３．申立理由の概要
　特許異議申立人　大橋直人　は、
主たる証拠として
甲１号証：「医薬品インタビューフォーム「ロキソニン(R)錠　ロキソニン(R)細粒」」，２００１年１２月
従たる証拠として
甲１号証の２：「医薬品インタビューフォーム「アレルギン(R)散１％」，２００９年３月
甲１号証の３：辻川澄ら，「パンテチンを含有する散剤，細粒剤および顆粒剤の品質評価」，病院薬学，第９巻，第１号，第８−１３頁，１９８３年
甲１号証の４：寺田および伊藤編，「パートナー　薬剤学」，株式会社南江堂，第１２６〜１３２頁，２００７年４月１５日
甲２号証：「ポララミン(R)錠２ｍｇ　ポララミン(R)散」添付文書，２００８年４月改訂
甲３号証：「第十五改正日本薬局方解説書」，廣川書店，第Ｃ−４７９０〜Ｃ−４７９５頁，２００６年６月２０日
甲４号証：「第十五改正日本薬局方解説書」，廣川書店，第Ｃ−１３０１〜Ｃ−１３１２頁，２００６年６月２０日
甲５号証：「第十五改正日本薬局方解説書」，廣川書店，第Ｃ−１３１７〜Ｃ−１３２１頁，２００６年６月２０日
甲６号証：四ッ柳ら編，「製剤学（改訂第４版）」，株式会社南江堂，第４８〜４９頁，２００２年６月１５日
甲７号証：長井及び園部編，「製剤化のサイエンス〜基礎とＣＭＣ」，株式会社じほう，第８５〜８６頁，２０１０年３月３１日、
甲８号証：「第十五改正日本薬局方解説書」，廣川書店，第Ａ−６６〜Ａ−６９頁，２００６年６月２０日
甲９号証：日本ＯＴＣ医薬品情報研究会編，「ＯＴＣ医薬品事典２００８〜’０９（一般用医薬品集　第１１版）」，株式会社じほう，第１〜３４頁，２００８年４月２５日
（上記の証拠の表記において（「(R)」は、「○」中に「R」が印字されているものである。）
の写しを提出し、請求項１〜８に係る特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであるから、請求項１〜８に係る特許を取り消すべきものである旨主張している。
４．甲１号証の記載事項及び甲１号証に記載された発明
（１）甲１号証の記載事項
　甲１号証には、以下（ア−１）〜（ア−７）の記載がある。
（ア−１）
「
……（中略）……
」（９〜１０頁「ＩＶ．製剤に関する項目」）
（ア−２）
「
」（２頁「ＩＩ．名称に関する項目」の項）
（ア−３）
「
」（１２頁「Ｖ．治療に関する項目」）
（ア−４）
「
」（３頁「ＩＩＩ．有効成分に関する項目」の「２．　物理化学的性質」）
（ア−５）
「
」（１１頁「ＩＶ．製剤に関する項目」）
（ア−６）
「
」（５頁「ＩＶ．製剤に関する項目」の「２．　製剤の組成」の「（１）有効成分（活性成分の含量）の項）
（ア−７）
「
」（１２頁「Ｖ．治療に関する項目」）
（２）甲１号証に記載された発明
　記載事項（ア−１）には、ロキソニン細粒０．６ｇとアレルギン散０．３ｇを配合した製剤が記載されている。
　したがって、甲１号証には
「ロキソニン細粒０．６ｇとアレルギン散０．３ｇを配合した製剤」の発明（以下、「甲１発明」ともいう。）が記載されている。
５．対比
　本件特許発明１を甲１発明と対比する。
　まず、甲１発明は細粒と散剤を配合した製剤であるところ、本件特許明細書の発明の詳細な説明の段落０１４８には「なお、固形製剤の具体例としては、例えば、カプセル剤、丸剤、顆粒剤、細粒剤、散剤、錠剤（口腔内崩壊錠、チュアブル錠、分散錠、溶解錠；トローチ剤、舌下錠、バッカル錠、付着錠、ガム剤等の口腔用錠剤も含む）、ドライシロップ剤、ゼリー剤等の経口投与製剤や坐剤等の非経口投与製剤が挙げられるが、経口固形製剤が好ましい。」と記載されていることからも、甲１発明は本件特許発明１にいう「固形製剤」に該当する。
　次に、甲１発明に配合される「ロキソニン細粒」は、同記載事項（ア−２）及び同記載事項（ア−３）から、ロキソプロフェンナトリウム水和物を有効成分とし、急性上気道炎の解熱・鎮痛等を効能・効果とする細粒形態の医薬製剤であると認められる。また、同「アレルギン散」は、甲１号証の２（２頁「ＩＩ．名称に関する項目」の「２．一般名」の項及び「３．構造式又は示性式」の項及び３頁「ＩＩＩ．有効成分に関する項目」の「１．物理化学的性質」の「（２）溶解性」の項）の記載から、ｄｌ−クロルフェニラミンマレイン酸塩を有効成分とし、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽等に対する効能・効果を有する散剤形態の医薬製剤であると認められる。
　２種類の医薬製剤を配合した製剤が医薬製剤であることは明らかであるから、甲１発明は「医薬製剤」である。
　次に、甲１発明における「ロキソニン細粒」の有効成分「ロキソプロフェンナトリウム水和物」は、本件特許発明１における「（Ａ）ロキソプロフェン又はその塩」に相当する。
　また、甲１発明における「アレルギン散」の有効成分「ｄｌ−クロルフェニラミンマレイン酸塩」は、本件特許発明１における
「（Ｂ−１）下記一般式（１）
【化１】
［式（１）中、Ｘは単結合又は酸素原子を示し、Ｙはメチン基又は窒素原子を示し、Ｒ１は水素原子、水酸基又はアルキル基を示し、Ｒ２は置換基を有してもよい環状アミノ基、又は置換基を有してもよいアミノアルキル基を示し、Ｒ３は水素原子又はハロゲン原子を示す。］
で表される化合物又はその塩」に相当する。
　したがって、本件特許発明１は甲１発明とは、
「下記成分（Ａ）及び（Ｂ−１）を含有する固形製剤である医薬製剤。
　（Ａ）ロキソプロフェン又はその塩
　（Ｂ−１）下記一般式（１）
【化１】
［式（１）中、Ｘは単結合又は酸素原子を示し、Ｙはメチン基又は窒素原子を示し、Ｒ１は水素原子、水酸基又はアルキル基を示し、Ｒ２は置換基を有してもよい環状アミノ基、又は置換基を有してもよいアミノアルキル基を示し、Ｒ３は水素原子又はハロゲン原子を示す。］
で表される化合物又はその塩」である点で一致し、
本件特許発明１では「気密保存可能な包装体で包装されている」のに対し、甲１発明ではその特定がされていない点で、相違する。
６．判断
（１）本件特許発明１について
　ア　解決しようとする課題及び課題を解決するための手段
　本件特許発明１が解決しようとする課題は、本件特許明細書の発明の詳細な説明の段落００３２〜段落００４２、同段落００５０〜段落００５１などの記載から、「成分（Ａ）と成分（Ｂ−１）を用いて固形製剤とした場合に、両成分の間に相互作用が発生し、保存安定性に問題が生じること」であると認められる。
　一方、甲１号証の記載事項（ア−１）〜記載事項（ア−７)を検討しても、成分（Ａ）と成分（Ｂ−１）を用いて固形製剤とした場合に、両成分の間に相互作用が発生して保存安定性に問題が生じることについての記載または示唆はなく、両成分の間に相互作用が発生して保存安定性に問題が生じることが甲１発明における解決すべき課題であったとは認められない。また、甲１号証における他の記載及び甲１号証の２〜甲９号証の記載を検討しても、成分（Ａ）と成分（Ｂ−１）を用いて固形製剤とした場合に、両成分の間に相互作用が発生して保存安定性に問題が生じることが、当業界における周知の解決すべき課題であったとも認められない。
　したがって、甲１発明が「成分（Ａ）と成分（Ｂ−１）を用いて固形製剤とした場合に、両成分の間に相互作用が発生し、保存安定性に問題が生じること」という解決すべき課題を有することを当業者が認識したとはいえず、まして、当該課題を解決するために、甲１発明において製剤を「気密保存可能な包装体で包装されている」ものとすることは、甲１号証〜甲９号証に記載された技術的事項から当業者が容易に想到し得たことではない。
　イ　効果
　本件特許発明１が、製剤を「気密保存可能な包装体で包装されている」ものとしたことによる効果は、本件特許明細書の発明の詳細な説明の段落０２１４〜０２１９、同段落０２２５〜０２３０及び同段落０２５０〜に記載された実施例、参考例および対照例の比較によって示されており、製剤を「気密保存可能な包装体で包装されている」ものとしたことによって、成分（Ａ）と成分（Ｂ−１）との間に発生する相互作用を抑制し、保存安定性に優れる医薬製剤を得ることができるという、当業者が予想し得ない顕著な効果が得られたことが認められる。
　ウ　小括
　したがって、本件特許発明１は、甲１発明及び甲１号証〜甲９号証に記載された技術的事項から当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（２）本件特許発明２〜本件特許発明８について
　本件特許発明２〜本件特許発明８は、本件特許発明１を更に減縮したものであるから、上記本件特許発明１についての判断と同様の理由により、甲１発明及び甲１号証〜甲９号証に記載された技術的事項から当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（３）まとめ
　以上のとおり、本件特許発明１〜本件特許発明８は、甲１発明及び甲１号証〜甲９号証に記載された技術的事項から当業者が容易に発明をすることができたものではない。
７．むすび
　したがって、特許異議の申立ての理由及び証拠によっては、特許第５９０６０３６号の請求項１〜８に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に特許第５９０６０３６号の請求項１〜８に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成２９年１月２７日（２０１７．１．２７）