(57)【要約】  経皮投与デバイスは、第１面と、第１面とは反対側の面である第２面とを有する基体と、基体の第１面から突き出た複数の突起部であって、投与対象を刺すための複数の突起部と、複数の凹凸要素から構成される凹凸部とを備える。複数の凹凸要素には、第２面から盛り上がった凸部、および、第２面から窪んだ凹部の少なくとも一方が含まれる。基体と突起部と凹凸部とは透明な材料から構成されており、第２面と対向する方向から見て、複数の凹凸要素は、第１面と対向する方向から見た複数の突起部の形成するパターンよりも細かいパターンを形成している。
2017006958.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１面と、前記第１面とは反対側の面である第２面とを有する基体と、
前記第１面から突き出た複数の突起部であって、投与対象を刺すための前記複数の突起部と、
複数の凹凸要素から構成される凹凸部であって、前記複数の凹凸要素には、前記第２面から盛り上がった凸部、および、前記第２面から窪んだ凹部の少なくとも一方が含まれる、前記凹凸部と、
を備え、
前記基体と前記突起部と前記凹凸部とは透明な材料から構成されており、
前記第２面と対向する方向から見て、前記複数の凹凸要素は、前記第１面と対向する方向から見た前記複数の突起部の形成するパターンよりも細かいパターンを形成している
経皮投与デバイス。
【請求項２】
互いに隣接する２つの前記突起部における前記第１面と対向する方向から見た端部間の距離であって、これら突起部の並ぶ方向に沿った前記端部間の距離が突起部間距離であり、
互いに隣接する２つの前記凹凸要素における前記第２面と対向する方向から見た端部間の距離であって、これら凹凸要素の並ぶ方向に沿った前記端部間の距離が凹凸要素間距離であり、
前記凹凸要素間距離は、前記突起部間距離よりも小さい
請求項１に記載の経皮投与デバイス。
【請求項３】
前記第２面と平行な方向における前記凹凸要素の最大の長さは、前記第１面と平行な方向における前記突起部の最大の長さよりも小さい
請求項１または２に記載の経皮投与デバイス。
【請求項４】
前記第２面と対向する方向から見た前記凹凸要素の占める領域の面積は、前記第１面と対向する方向から見た前記突起部の占める領域の面積よりも小さい
請求項１〜３のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【請求項５】
前記基体の厚さ方向における前記凹凸要素の最大の長さは、前記基体の厚さ方向における前記突起部の最大の長さよりも小さい
請求項１〜４のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【請求項６】
前記複数の凹凸要素は、回折格子である
請求項１〜５のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【請求項７】
前記基体の前記第２面に貼り付けられた粘着層を有する粘着シートをさらに備え、
前記基体の前記第１面と対向する方向から見て、前記基体の外側に前記粘着層がはみ出している
請求項１〜６のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤の投与に用いられる経皮投与デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮投与デバイスは、薬剤の投与対象に対して薬剤を皮膚から投与するための投与部を備える。投与部の一例であるマイクロニードルは、針形状を有する複数の突起部と、板状の基体とを備え、複数の突起部は、基体の表面に並んでいる。マイクロニードルを用いた薬剤の投与方法では、まず、投与対象の皮膚に基体が押し付けられることによって突起部が皮膚を穿孔し、次いで、突起部によって形成された孔から、投与対象の体内に薬剤が送り込まれる。こうしたマイクロニードルは、例えば、水溶性の樹脂や、生分解性等の生体適合性を有する樹脂から形成される（例えば、特許文献１，２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】国際公開第２００６／０８０５０８号
【特許文献２】特開２００５−２１６７７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、上述のような材料から形成されるマイクロニードルは、例えば、無色透明の構造体であって、通常は、光透過性を有している。こうした構成のマイクロニードルの視認性は低く、例えば、マイクロニードルの載置されている支持材上にてマイクロニードルの位置を把握することは困難である。【０００５】
マイクロニードルの視認性を高める手段の１つは、マイクロニードルに着色剤を含有させることである。しかしながら、マイクロニードルの形成材料は、必ずしも着色剤と混合可能な化学的性質を有しているとは限らない。また、投与対象が生体である場合には、着色剤にも生体適合性が求められ、さらに、投与対象が人である場合には、着色剤によって皮膚が着色されることは望まれず、こうした条件を満たす着色剤には限りがある。【０００６】
したがって、経皮投与デバイスにおいて、マイクロニードル等の投与部の視認性を構造的な特徴によって高めることが望まれている。
本発明は、視認性の高められた経皮投与デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決する経皮投与デバイスは、第１面と、前記第１面とは反対側の面である第２面とを有する基体と、前記第１面から突き出た複数の突起部であって、投与対象を刺すための前記複数の突起部と、複数の凹凸要素から構成される凹凸部であって、前記複数の凹凸要素には、前記第２面から盛り上がった凸部、および、前記第２面から窪んだ凹部の少なくとも一方が含まれる、前記凹凸部と、を備え、前記基体と前記突起部と前記凹凸部とは透明な材料から構成されており、前記第２面と対向する方向から見て、前記複数の凹凸要素は、前記第１面と対向する方向から見た前記複数の突起部の形成するパターンよりも細かいパターンを形成している。【０００８】
上記構成によれば、複数の微細な凹凸要素から構成される凹凸部が設けられているため、経皮投与デバイスに入射した光は、凹凸要素の位置する部分にて拡散反射等を起し、その進行方向を様々な方向に変える。その結果、凹凸部が他の部分と異なって見えるため、経皮投与デバイスの視認性が高められる。そして、経皮投与デバイスが透明な材料から構成されている構成では、凹凸部が設けられない場合に特に視認性が低いため、凹凸部が設けられることによって視認性が高められることが特に有益である。【０００９】
上記経皮投与デバイスにおいて、互いに隣接する２つの前記突起部における前記第１面と対向する方向から見た端部間の距離であって、これら突起部の並ぶ方向に沿った前記端部間の距離が突起部間距離であり、互いに隣接する２つの前記凹凸要素における前記第２面と対向する方向から見た端部間の距離であって、これら凹凸要素の並ぶ方向に沿った前記端部間の距離が凹凸要素間距離であり、前記凹凸要素間距離は、前記突起部間距離よりも小さいことが好ましい。【００１０】
上記構成によれば、複数の凹凸要素の形成するパターンとして、複数の突起部の形成するパターンよりも細かいパターンが的確に実現できる。
上記経皮投与デバイスにおいて、前記第２面と平行な方向における前記凹凸要素の最大の長さは、前記第１面と平行な方向における前記突起部の最大の長さよりも小さいことが好ましい。【００１１】
上記構成によれば、複数の凹凸要素の形成するパターンとして、複数の突起部の形成するパターンよりも細かいパターンが的確に実現できる。
上記経皮投与デバイスにおいて、前記第２面と対向する方向から見た前記凹凸要素の占める領域の面積は、前記第１面と対向する方向から見た前記突起部の占める領域の面積よりも小さいことが好ましい。【００１２】
上記構成によれば、複数の凹凸要素の形成するパターンとして、複数の突起部の形成するパターンよりも細かいパターンが的確に実現できる。
上記経皮投与デバイスにおいて、前記基体の厚さ方向における前記凹凸要素の最大の長さは、前記基体の厚さ方向における前記突起部の最大の長さよりも小さくてもよい。【００１３】
上記構成によれば、基体の厚さ方向における凹凸要素の大きさが過度に大きくなることが抑えられる。したがって、凹凸要素の形成にかかる負荷が増大することが抑えられる。
上記経皮投与デバイスにおいて、前記複数の凹凸要素は、回折格子であってもよい。【００１４】
上記構成によれば、凹凸部が構造色を呈するように見えるため、経皮投与デバイスの視認性が的確に高められる。
上記経皮投与デバイスは、前記基体の前記第２面に貼り付けられた粘着層を有する粘着シートをさらに備え、前記基体の前記第１面と対向する方向から見て、前記基体の外側に前記粘着層がはみ出していてもよい。【００１５】
上記構成によれば、粘着シートを備える経皮投与デバイスにて、投与部として機能する部分の視認性が高められる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、経皮投与デバイスの視認性を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】経皮投与デバイスの一実施形態について、経皮投与デバイスの備える投与部の一例であるマイクロニードルの斜視構造を示す斜視図である。
【図２】一実施形態のマイクロニードルの斜視構造を示す斜視図である。
【図３】一実施形態のマイクロニードルの一例における断面構造を示す断面図である。
【図４】一実施形態のマイクロニードルの一例における断面構造を示す断面図である。
【図５】一実施形態のマイクロニードルの平面構造を示す平面図である。
【図６】一実施形態のマイクロニードルの一例における凹凸領域の配置位置を示す平面図である。
【図７】一実施形態のマイクロニードルの一例における凹凸領域の配置位置を示す平面図である。
【図８】一実施形態のマイクロニードルの一例における凹凸領域の配置位置を示す平面図である。
【図９】一実施形態のマイクロニードルの一例における凹凸領域の配置位置を示す平面図である。
【図１０】一実施形態のマイクロニードルの一例における凹凸領域の配置位置を示す平面図である。
【図１１】第１変形例のマイクロニードルの断面構造を示す断面図である。
【図１２】第２変形例の経皮投与デバイスの断面構造を示す断面図である。
【図１３】変形例のマイクロニードルの断面構造を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１〜図１０を参照して、経皮投与デバイスの一実施形態について説明する。
［経皮投与デバイスの構成］
図１〜図１０を参照して、経皮投与デバイスを構成する投与部の一例であるマイクロニードルの構成について説明する。
【００１９】
図１が示すように、マイクロニードル１０は、板状を有する基体１１と、基体１１から突き出た複数の突起部１２とを備えている。基体１１は、突起部１２の配置された平坦な面である第１面１１Ｓと、第１面１１Ｓとは反対側の平坦な面である第２面１１Ｔとを有し、第１面１１Ｓは突起部１２の基端を支持している。
【００２０】
第１面１１Ｓと対向する方向から見た基体１１の外形は特に限定されず、基体１１の外形は、円形や楕円形であってもよいし、矩形であってもよい。
突起部１２の形状は、円錐形状であってもよいし、角錐形状であってもよい。また、突起部１２は、例えば、円柱形状や角柱形状のように、先端が尖っていない形状であってもよい。また、突起部１２は、例えば、円柱に円錐が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状であってもよい。要は、突起部１２は皮膚を刺すことが可能な形状であればよい。また、突起部１２の側壁には、括れや段差が形成されていてもよいし、突起部１２には、突起部１２の延びる方向に延びる孔が形成されていてもよい。なお、複数の突起部１２には、互いに異なる形状の突起部１２が含まれていてもよい。
【００２１】
基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見て、複数の突起部１２の各々は、規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。例えば、複数の突起部１２は、格子状や同心円状に配列される。基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見て、複数の突起部１２によって、これらの突起部１２が規則的または不規則に並ぶパターンが形成されている。
【００２２】
図２が示すように、マイクロニードル１０は、さらに、基体１１に対して突起部１２とは反対側に凹凸部１３を備えている。凹凸部１３は、複数の凹凸要素１４から構成され、複数の凹凸要素１４には、第２面１１Ｔから盛り上がった凸部である凹凸要素、および、第２面１１Ｔから窪んだ凹部である凹凸要素の少なくとも一方が含まれる。すなわち、凹凸部１３は、複数の凸部、もしくは、複数の凹部、もしくは、凸部および凹部から構成される。図２は、複数の凹凸要素１４のすべてが凸部である例を示している。
【００２３】
凹凸要素１４の形状、すなわち、上記凸部の形状や上記凹部の形状は特に限定されない。凸部は、半球形状であってもよいし、円錐や角錐等の錐体形状であってもよいし、円柱や角柱等の柱形状であってもよいし、こうした概念に含まれない立体形状であってもよい。また、凹部の内壁によって囲まれる立体、すなわち、窪みの形状は、半球形状であってもよいし、錐体形状であってもよいし、柱形状であってもよいし、こうした概念に含まれない立体形状であってもよい。また、複数の凹凸要素１４には、互いに異なる形状の複数の凸部や、互いに異なる形状の複数の凹部が含まれていてもよい。
【００２４】
基体１１の第２面１１Ｔと対向する方向から見て、複数の凹凸要素１４の各々は、規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。基体１１の第２面１１Ｔと対向する方向から見て、複数の凹凸要素１４によって、これらの凹凸要素１４が規則的または不規則に並ぶパターンが形成されている。
【００２５】
図３〜図５を参照して、突起部１２および凹凸要素１４の大きさについて詳しく説明する。図３は、複数の凹凸要素１４のすべてが凸部である例を示し、図４は、複数の凹凸要素１４のすべてが凹部である例を示す。図５は、基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向からマイクロニードル１０を見た図であって、基体１１の第２面１１Ｔに位置する凹凸要素１４の外形を破線で示す図である。
【００２６】
図３が示すように、突起部１２の長さＨｔは、基体１１の厚さ方向、すなわち、第１面１１Ｓと直交する方向に沿った突起部１２の最大の長さであって、基体１１の第１面１１Ｓから突起部１２の先端までの長さである。突起部１２の長さＨｔは、２０μｍ以上２０００μｍ以下であることが好ましい。ただし、突起部１２の長さＨｔは、突起部１２による穿孔の目的や投与される薬剤の種類等に応じて、突起部１２の穿孔によって形成する必要のある孔の深さに基づいて決定される。
【００２７】
例えば、穿孔の対象が人体の皮膚であって、突起部１２の穿孔によって形成される孔の深さを、角質層を貫通しかつ神経層へ到達しない長さに設定する場合、突起部１２の長さＨｔは２００μｍ以上７００μｍ以下であることが好ましく、２００μｍ以上６００μｍ以下であることがより好ましい。
【００２８】
孔の深さが角質層を貫通しかつ神経層へ到達しない長さであると、薬剤を、角質層よりも深い位置に送達することができる。角質層に形成された孔は時間の経過とともに塞がるため、外界に対し角質層がバリアとなる結果、角質層よりも下に送達された薬剤は生体内に保持される。それゆえ、角質層の新陳代謝や、スキンケア等を目的とした皮膚の洗浄に起因して、薬剤が剥落することを低減できるため、長期間に渡って、薬剤が生体内に保持された状態が維持される。
【００２９】
また例えば、孔の深さを、角質層内に留まる長さに設定する場合、突起部１２の長さＨｔは３０μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましく、３０μｍ以上２００μｍ以下であることがより好ましい。
【００３０】
孔の深さが角質層内に留まる長さであると、薬剤を角質層内に滞留させることができる。角質層はたえず新陳代謝により新規に生成されるため、角質層内の薬剤は時間の経過とともに体外へ排出される。このため、薬剤が生体内に保持された状態を、例えば、皮膚の洗浄や皮膚のピーリング等によって、容易に解除することができる。
【００３１】
なお、複数の突起部１２において、各突起部１２の長さＨｔは、互いに同一であってもよいし、異なっていてもよい。例えば、複数の突起部１２のなかで外周部に配置されている突起部１２の長さＨｔが、中央部に配置されている突起部１２の長さＨｔよりも大きい構成では、投与対象の皮膚が曲面である場合に、その曲面に沿って突起部１２が皮膚に接触しやすい。また例えば、複数の突起部１２のなかで外周部に配置されている突起部１２の長さＨｔが、中央部に配置されている突起部１２の長さＨｔよりも小さい構成では、外力を受けやすい外周部の突起部１２について、その機械的強度を高めることができる。
【００３２】
突起部１２の幅Ｄｔは、基体１１の第１面１１Ｓと平行な方向における突起部１２の最大の長さである。突起部１２の幅Ｄｔは、必要とされる突起部１２のアスペクト比や必要とされる孔の容積等に応じて決定される。突起部１２の幅Ｄｔは、１μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。例えば、突起部１２が円錐形状や円柱形状を有するとき、突起部１２の底面、すなわち、基体１１の第１面１１Ｓと接している底面である円の直径が、突起部１２の幅Ｄｔである。また例えば、突起部１２が正四角錐形状や正四角柱形状を有するとき、基体１１の第１面１１Ｓと接している突起部１２の底面である正方形における対角線の長さが、突起部１２の幅Ｄｔである。
【００３３】
突起部１２の先端が尖った形状に形成され、穿孔によって角質層を貫通する深さの孔を形成する場合、突起部１２の先端角θは５°以上４５°以下であることが好ましく、８°以上２５°以下であることがより好ましい。
【００３４】
突起部１２の先端角θは、基体１１の第１面１１Ｓと直交する断面において、突起部１２の先端が形成する角度の最大値である。例えば、突起部１２が正四角錐形状を有するとき、突起部１２の先端角θは、突起部１２の底面の正方形の対角線を底辺とし、正四角錐の頂点を頂点とする三角形の頂角である。
【００３５】
なお、突起部１２の形状は、上述の説明にて例示した形状に限定されず、突起部１２による穿孔の目的や投与される薬剤の種類等に応じて適宜決定されればよい。例えば、突起部１２による穿孔の目的としては、薬剤の経皮吸収を促進する目的や、皮膚を通じて生体内の物質を生体外へ取り出す目的が挙げられる。また、皮膚に対する穿孔の性能を向上させる観点から、突起部１２の形状が決定されてもよい。
【００３６】
凹凸要素１４の長さＨｒは、基体１１の厚さ方向に沿った凹凸要素１４の最大の長さであって、基体１１の厚さ方向における第２面１１Ｔから凹凸要素１４の端部までの長さである。すなわち、図３が示すように、凹凸要素１４が凸部である場合、凹凸要素１４の長さＨｒは、第２面１１Ｔから凹凸要素１４の先端、すなわち凸部にて最も突き出ている部分までの、基体１１の厚さ方向の長さである。また、図４が示すように、凹凸要素１４が凹部である場合、凹凸要素１４の長さＨｒは、第２面１１Ｔから凹凸要素１４の底、すなわち凹部にて最も窪んでいる部分までの、基体１１の厚さ方向の長さである。
【００３７】
凹凸要素１４の長さＨｒは、突起部１２の長さＨｔよりも小さいことが好ましく、例えば、０．０５μｍ以上１０００μｍ以下の範囲内、より好ましくは、０．０５μｍ以上５００μｍ以下の範囲内で設定される。複数の突起部１２の長さＨｔが一定でない場合や、複数の凹凸要素１４の長さＨｒが一定でない場合には、複数の突起部１２における長さＨｔの最小値よりも、複数の凹凸要素１４における長さＨｒの最大値が小さければよい。
【００３８】
凹凸要素１４の幅Ｄｒは、基体１１の第２面１１Ｔと平行な方向における凹凸要素１４の最大の長さである。凹凸要素１４の幅Ｄｒは、突起部１２の幅Ｄｔよりも小さいことが好ましく、例えば、０．０５μｍ以上１０００μｍ以下の範囲内、より好ましくは、０．０５μｍ以上５００μｍ以下の範囲内で設定される。複数の突起部１２の幅Ｄｔが一定でない場合や、複数の凹凸要素１４の幅Ｄｒが一定でない場合には、複数の突起部１２における幅Ｄｔの最小値よりも、複数の凹凸要素１４における幅Ｄｒの最大値が小さければよい。
【００３９】
凹凸要素１４の長さＨｒが突起部１２の長さＨｔよりも小さく、かつ、凹凸要素１４の幅Ｄｒが突起部１２の幅Ｄｔよりも小さい構成においては、凹凸要素１４の体積、すなわち、凸部の体積もしくは凹部の容積は、突起部１２の体積よりも小さい。
【００４０】
突起部１２のピッチＰｔは、互いに隣接する２つの突起部１２、すなわち、１つの突起部１２と、この突起部１２に対して最も近くに位置する突起部１２との２つの突起部１２における、第１面１１Ｓと対向する方向から見た端部間の距離であって、これら突起部１２の並ぶ方向に沿って同じ向きを向いた端部間の距離である。すなわち、突起部１２のピッチＰｔは、２つの突起部１２の並ぶ方向における、１つの突起部１２の幅と、当該突起部１２と当該突起部１２に隣接する突起部１２との間の隙間の長さとを合わせた長さである。複数の突起部１２が等間隔で周期的に並ぶとき、第１面１１Ｓと対向する方向から見て複数の突起部１２が形成するパターンは周期的なパターンとなり、ピッチＰｔは、このパターンにおける１周期の長さである。
【００４１】
凹凸要素１４のピッチＰｒは、互いに隣接する２つの凹凸要素１４、すなわち、１つの凹凸要素１４と、この凹凸要素１４に対して最も近くに位置する凹凸要素１４との２つの凹凸要素１４における、第２面１１Ｔと対向する方向から見た端部間の距離であって、これら凹凸要素１４の並ぶ方向に沿って同じ向きを向いた端部間の距離である。すなわち、凹凸要素１４のピッチＰｒは、２つの凹凸要素１４の並ぶ方向における、１つの凹凸要素１４の幅と、当該凹凸要素１４と当該凹凸要素１４に隣接する凹凸要素１４との間の隙間の長さとを合わせた長さである。複数の凹凸要素１４が等間隔で周期的に並ぶとき、第２面１１Ｔと対向する方向から見て複数の凹凸要素１４が形成するパターンは周期的なパターンとなり、ピッチＰｒは、このパターンにおける１周期の長さである。
【００４２】
凹凸要素１４のピッチＰｒである凹凸要素間間隔は、突起部１２のピッチＰｔである突起部間間隔よりも小さい。複数の突起部１２のピッチＰｔが一定でない場合や、複数の凹凸要素１４のピッチＰｒが一定でない場合には、複数の突起部１２におけるピッチＰｔの最小値よりも、複数の凹凸要素１４におけるピッチＰｒの最大値が小さければよい。
【００４３】
図５が示すように、基体１１の第２面１１Ｔと対向する方向から見た凹凸要素１４の大きさは、基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見た突起部１２の大きさよりも小さいことが好ましい。すなわち、第２面１１Ｔと対向する方向から見た場合において１つの凹凸要素１４が占める領域の面積は、第１面１１Ｓと対向する方向から見た場合において１つの突起部１２が占める領域の面積よりも小さいことが好ましい。
【００４４】
複数の突起部１２において第１面１１Ｓと対向する方向から見た大きさが一定でない場合や、複数の凹凸要素１４において第２面１１Ｔと対向する方向から見た大きさが一定でない場合には、複数の突起部１２における大きさの最小値よりも、複数の凹凸要素１４における大きさの最大値が小さければよい。
【００４５】
基体１１の第２面１１Ｔと対向する方向から見て、複数の凹凸要素１４は、基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見た複数の突起部１２の形成するパターンよりも細かいパターンを形成している。換言すれば、第２面１１Ｔと対向する方向から見て、単位面積あたりに含まれる凹凸要素１４の数は、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、単位面積あたりに含まれる突起部１２の数よりも多い。
【００４６】
こうした構成は、上述のように、凹凸要素１４の幅Ｄｒが突起部１２の幅Ｄｔよりも小さい構成や、凹凸要素間間隔が突起部間間隔よりも小さい構成や、第２面１１Ｔと対向する方向から見た凹凸要素１４の面積が第１面１１Ｓと対向する方向から見た突起部１２の面積よりも小さい構成によって、実現される。
【００４７】
ここで、図６〜図１０を参照して、第２面１１Ｔのなかで複数の凹凸要素１４が位置する領域、すなわち、凹凸部１３が配置される領域の位置について説明する。図６〜図１０は、第１面１１Ｓと対向する方向から基体１１を透過して見た図であって、第２面１１Ｔにおいて凹凸部１３が配置されている領域にドットを付して示している。
【００４８】
図６が示すように、凹凸部１３が配置されている領域である凹凸領域１５は、第２面１１Ｔの全面に位置していてもよい。
また、図７が示すように、凹凸領域１５は、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、第２面１１Ｔのなかで第１面１１Ｓにて複数の突起部１２からなる集合の位置する領域と重なる部分にのみ位置していてもよい。
【００４９】
また、図８が示すように、凹凸領域１５は、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、第２面１１Ｔのなかで第１面１１Ｓにて複数の突起部１２からなる集合の位置する領域の外側と重なる部分にのみ位置していてもよい。
【００５０】
凹凸領域１５の大きさが大きいほど、凹凸部１３が視認され易いため、凹凸部１３によるマイクロニードル１０の視認性を高める効果が高まる。したがって、凹凸領域１５が第２面１１Ｔの全面に位置していると、視認性を高める効果が高まる。
【００５１】
また、複数の突起部１２は、通常、第１面１１Ｓにおける中央部等、第１面１１Ｓの見やすい位置に配置される。第１面１１Ｓと対向する方向から見て、凹凸領域１５が、第１面１１Ｓにて複数の突起部１２の集合の位置する領域の少なくとも一部と重なっている構成では、こうした第１面１１Ｓの見やすい位置と重なる部分に凹凸部１３が配置されるため、凹凸部１３が識別しやすい。したがって、マイクロニードル１０の視認性が的確に高められる。さらに、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、凹凸領域１５が、第１面１１Ｓにて複数の突起部１２の集合の位置する領域の全体と重なっている構成では、より見やすい位置に凹凸部１３が配置されるため、マイクロニードル１０の視認性がさらに高められる。
【００５２】
また、図９が示すように、凹凸領域１５は、第１面１１Ｓと対向する方向から見て数字や文字や記号等の図柄を構成するように、第２面１１Ｔに配置されていてもよい。
また、図１０が示すように、凹凸領域１５は、第１面１１Ｓと対向する方向から見て図形や絵柄や模様等の図柄を構成するように、第２面１１Ｔに配置されていてもよい。なお、図１０が示すように、凹凸領域１５は、第２面１１Ｔにて分散配置された複数の領域を含んでいてもよい。
【００５３】
第１面１１Ｓと対向する方向から見て、凹凸領域１５が図柄を構成していると、凹凸部１３が識別しやすい。したがって、マイクロニードル１０の視認性が的確に高められる。
基体１１と突起部１２と凹凸部１３とから構成されるマイクロニードル１０は、透明な材料から構成されている。換言すれば、マイクロニードル１０の材質は透明であり、マイクロニードル１０のなかで凹凸部１３を除く部分は透明である。また、凹凸要素１４の１つ１つは透明であり、これらの凹凸要素１４の集合である凹凸部１３の透明性は、マイクロニードル１０における凹凸部１３以外の部分よりも低い。
【００５４】
基体１１と突起部１２とが透明である構成では、本実施形態の構成が適用されない場合に特に視認性が低いため、本実施形態の構成の適用によって視認性が高められると、特に有益である。本実施形態にて、構造物が透明であるとは、ＪＩＳ  Ｋ７３６１−１（１９９７）に準拠して計測される全光線透過率が５０％以上であり、かつ、ＪＩＳ  Ｋ７１３６（２０００）に準拠して計測される内部ヘイズが７０％以下であることを示す。なお、マイクロニードル１０の内部ヘイズは、突起部１２および凹凸部１３の表面を、マイクロニードル１０の形成材料と同じ屈折率を有する材料等で覆う等の方法によって、マイクロニードル１０の表面散乱を除去することによって求められる。
【００５５】
マイクロニードル１０の透明性が高いほど、視認性の高められる効果が現われやすいため、こうした観点から、マイクロニードル１０のなかで凹凸部１３を除く部分の上記全光線透過率は７０％以上であり、かつ、上記内部ヘイズが５０％以下であることがより好ましい。
【００５６】
マイクロニードル１０は、上記透明性についての条件を満たすマイクロニードル１０を形成可能な材料のうち、生体適合性を有する材料から形成されていることが好ましい。生体適合性を有する材料は、生体に及ぼす影響が小さい材料であって、水溶性高分子、非水溶性高分子、生体高分子、金属、および、樹脂等を含む。
【００５７】
生体適合性を有する材料としては、公知の材料を用いることができる。例えば、生体適合性を有する材料の例としては、アルギン酸塩、カードラン、キチン、キトサン、グルコマンナン、ポリリンゴ酸、コラーゲン、コラーゲンペプチド、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチン、シリコン、チタン、シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸等が挙げられる。キチンとキトサンとの間に明確な境界はないが、一般的には、キチンの脱アセチル化が７０％以上である物質がキトサンである。脱アセチル化は、公知の方法により行うことができる。生体適合性を備えるキチン、キトサン、キトサン誘導体は、蟹、エビ等の甲殻類由来の物質、菌糸類や微生物産生である植物由来の物質、および、これらを出発原料とした物質等を用いることができる。キトサン、キチン・キトサン、および、キチン・キトサン誘導体は、皮膚に対して美容効果を示すとともに殺菌効果、抗菌効果を有するため、マイクロニードル１０の形成材料として好ましい。
【００５８】
マイクロニードル１０を用いた薬剤の投与の方式は、特に限定されず、例えば、突起部１２の表面に薬剤が塗布されており、突起部１２が皮膚を刺したときに、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。また、突起部１２が薬剤を含み、突起部１２が皮膚に刺さった状態で突起部１２が溶解することにより、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。また、マイクロニードル１０が皮膚に刺される前あるいは後に、液状の薬剤が皮膚に塗布され、突起部１２によって形成された孔から、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。また、マイクロニードル１０の外部から、液状の薬剤が供給され、突起部１２を通じて薬剤が皮内に送り込まれてもよい。この場合、マイクロニードル１０には、突起部１２の先端から基体１１の第２面１１Ｔまでを貫通する貫通孔が形成されており、貫通孔から薬剤が皮内に送り込まれる。さらには、これらの方式が組み合わされた形態によって、薬剤が投与されてもよい。突起部１２は、皮膚に刺された後、皮膚から取り除かれてもよいし、皮膚に埋没させられてもよい。
【００５９】
薬剤は、皮内に投与されることにより機能する物質であれば、その種類は特に限定されず、薬剤としては、例えば、生理活性物質や美容効果を有する化粧品組成物等が挙げられる。また、薬剤として芳香を有する物質が用いられた場合、マイクロニードル１０に匂いを付与することができるため、美容品としての使用に適したマイクロニードル１０が得られる。なお、薬剤は、生物製剤を含んでもよい。生物製剤は、ヒトや動物の細胞や細胞組織等に由来する原料または材料を用いた薬物である。
【００６０】
上述のように、薬剤の投与の方式によって、薬剤は、突起部１２の表面に塗布されてもよいし、突起部１２に含まれてもよいし、皮膚に塗布されてもよいし、これらが組み合わされた態様で薬剤が利用されてもよい。
【００６１】
基体１１と突起部１２とは、互いに同一の組成を有する材料から形成されてもよいし、互いに異なる組成を有する材料から形成されてもよい。また、凹凸要素１４が凸部である場合に、基体１１と凹凸要素１４とは、互いに同一の組成を有する材料から形成されてもよいし、互いに異なる組成を有する材料から形成されてもよい。
【００６２】
基体１１と突起部１２とが互いに同一の組成を有する材料から形成される構成では、基体１１と突起部１２とを一体形成によって容易に形成することが可能であり、基体１１と凹凸要素１４とが互いに同一の組成を有する材料から形成される構成では、基体１１と凹凸要素１４とを一体形成によって容易に形成することが可能である。
【００６３】
マイクロニードル１０は、各種の公知技術を用いて製造することが可能である。例えば、マイクロニードル１０の材料として樹脂を使用する場合には、射出成形、押出成形、インプリント、ホットエンボス、または、キャスティング等の成形技術によって、基体１１と突起部１２とを形成することができる。また、切削加工法等の機械加工法や、エッチング法を用いて基体１１と突起部１２とを形成することもできる。また、こうした方法によってマイクロニードルの原版を作製し、さらに、めっき法や樹脂を用いた型取り法によって原版の凹凸を反転させた凹版を作製し、作製された凹版を用いてマイクロニードル１０を複製してもよい。
【００６４】
凹凸部１３は、突起部１２が形成される工程と同一の工程にて形成されてもよいし、突起部１２が形成される工程とは別の工程にて形成されてもよい。また、突起部１２と凹凸要素１４とは、同一の加工技術を用いて形成されてもよいし、互いに異なる加工技術を用いて形成されてもよい。凹凸部１３の形成に用いることが可能な加工技術としては、例えば、プラズマ処理、サンドブラスト処理、ナノインプリント、転写成形、エッチング、または、レーザー加工等が挙げられる。
【００６５】
［作用］
本実施形態の経皮投与デバイスのもたらす作用について説明する。
マイクロニードル１０が複数の微細な凹凸要素１４から構成される凹凸部１３を備えているため、凹凸部１３が配置されている部分では、凹凸部１３が配置されていない場合と比較して、マイクロニードル１０の光学的性質が変化する。具体的には、凹凸要素１４に光が当たると、光は拡散反射して散乱する。また、凹凸要素１４の形状によっては、凹凸要素１４の位置する部分で光が回折や干渉を起こしたり屈折したりする。
【００６６】
こうした構成によれば、基体１１の第１面１１Ｓ側からマイクロニードル１０を透過してきた光は、凹凸要素１４の位置する部分にて、その進行方向を様々な方向に変える。その結果、第１面１１Ｓの見える方向から見て、凹凸部１３は濁ったように見える。結果として、マイクロニードル１０の視認性が高められる。例えば、マイクロニードル１０の載置されている支持材上にてマイクロニードル１０の位置を把握することが容易になるため、マイクロニードル１０が取り扱いやすくなる。特に、マイクロニードル１０が注射針の代替として用いられ、突起部１２に形成された貫通孔から薬剤が投与される場合のように、マイクロニードル１０が小型であるほど、凹凸部１３が設けられない従来の構成での視認性が低いため、本実施形態の構成の適用による視認性向上の利益が大きい。
【００６７】
また、凹凸部１３は、基体１１の第２面１１Ｔが見える方向から見ても、濁ったように見えるため、マイクロニードル１０が、第２面１１Ｔが露出するように配置されている場合であっても、視認性が高められる。
【００６８】
上述のようにマイクロニードル１０が透明な材料から構成されている場合、凹凸部１３を備えない構成と比較して、視認性の向上によりマイクロニードル１０の判別が格段に容易となるため、使用者に安心感を与えることができる。特に、凹凸要素１４における光の拡散反射等によって、凹凸部１３が白濁して見える本実施形態のマイクロニードル１０は、凹凸部１３を備えない透明なマイクロニードルと比較して、マイクロニードルが清潔感を有している印象を使用者に与えると考えられる。そのため、マイクロニードル１０を皮膚に刺すという行為を行おうとしている使用者に対し、マイクロニードル１０の穿刺前に安心感を与えることができる。
【００６９】
本実施形態においては、マイクロニードル１０の視認性を高めるための構造である凹凸部１３が、基体１１に対して突起部１２とは反対側に位置しているため、薬剤の投与に際して機能する部分である突起部１２の配置の自由度を低下させることなく、マイクロニードル１０の視認性が高められる。
【００７０】
また、複数の凹凸要素１４の形成するパターンは、複数の突起部１２の形成するパターンよりも細かいパターンであるため、マイクロニードル１０にて、凹凸要素１４が位置する部分と突起部１２が位置する部分とは、互いに異なる光学的性質を有する。具体的には、複数の突起部１２による光の進行方向の変化の程度は、複数の凹凸要素１４による光の進行方向の変化の程度よりも小さいため、複数の突起部１２が位置する部分は、凹凸部１３と比較して濁りが少なく、基体１１にて凹凸部１３の配置されていない部分と似た外観を有する。
【００７１】
すなわち、凹凸部１３が設けられていることによって、第１面１１Ｓと対向する方向から見たマイクロニードル１０の外観と、第２面１１Ｔと対向する方向から見たマイクロニードル１０の外観とに差が生じる。具体的には、第１面１１Ｓと対向する方向から見た場合、凹凸部１３によって濁って見える部分は奥に見え、手前にこうした濁った領域とは見え方の異なる部分である突起部１２の位置する部分が位置する。一方、第２面１１Ｔと対向する方向から見た場合、凹凸部１３によって濁って見える部分が、手前に見える。
【００７２】
このように、第１面１１Ｓと対向する方向から見た場合と第２面１１Ｔと対向する方向から見た場合とでマイクロニードル１０の見え方が異なるため、マイクロニードル１０の表裏の識別、すなわち、基体１１において突起部１２の配置されている面の識別が容易である。したがって、マイクロニードル１０が取り扱いやすくなる。
【００７３】
さらに、上述のように、マイクロニードル１０の視認性が高められることや、マイクロニードル１０の表裏の識別が容易になることから、本実施形態のマイクロニードルは、凹凸部１３を備えない透明なマイクロニードルと比較して、製造工程等における外観検査の際に有利である。例えば、本実施形態のマイクロニードル１０は、凹凸部１３を備えない透明なマイクロニードルと比較して、外観検査の工程において、突起部１２等の外観形状を検査することが容易であり、また、マイクロニードルの表面に付着した異物の有無を容易に検査することが可能である。
【００７４】
［第１変形例］
上記実施形態の経皮投与デバイスの第１変形例について説明する。
図１１が示すように、複数の凹凸要素１４は回折格子を形成していてもよい。例えば、凹凸要素１４は、帯状の凸部または凹部であり、複数の凹凸要素１４は、所定の間隔をあけて並ぶ。こうした構成においては、凹凸部１３にて光が干渉することに起因して、凹凸部１３が構造色を呈し、見る方向によって凹凸部１３の位置する部分の色が変化するように見える。したがって、マイクロニードル１０の視認性がさらに高められる。
【００７５】
また、回折格子は、文字や図形等の像を再生するホログラムを構成していてもよい。こうした構成によれば、凹凸部１３の位置する部分に文字や図形が視認されるため、マイクロニードル１０の視認性がさらに高められる。また、こうした文字や図形の見え方から、マイクロニードル１０の表裏の識別、すなわち、基体１１における突起部１２の配置されている面の識別が可能にもなる。その結果、マイクロニードル１０が取り扱いやすくなり、ひいては、突起部１２の取扱い時の安全性が高められる。また、凹凸部１３の構成を利用してマイクロニードル１０の個体識別が可能になる結果、こうした凹凸部１３の構成をトレーサビリティーやセキュリティの強化に利用することも可能である。
【００７６】
なお、上記構成において、マイクロニードル１０は、凹凸部１３の呈する色や像の視認性を高めるための層を備えていてもよい。例えば、マイクロニードル１０は、基体１１の第２面１１Ｔを覆う層であって、基体１１に入射した光を反射する反射層を備えていてもよい。
【００７７】
［第２変形例］
上記実施形態の経皮投与デバイスの第２変形例について説明する。経皮投与デバイスは、上記実施形態および第１変形例のように投与部のみを備えてもよいし、投与部に加えて他の構成を備えていてもよい。
【００７８】
第２変形例の経皮投与デバイスは、投与部であるマイクロニードル１０に加えて、粘着シートを備えている。
図１２が示すように、経皮投与デバイス２０は、上記実施形態のマイクロニードル１０と、粘着シート３０とを備え、粘着シート３０は、基材シート３１と、基材シート３１の有する２つの面のうちの一方の面を覆う粘着層３２とを備えている。粘着層３２は、基体１１の第２面１１Ｔに貼り付けられている。
【００７９】
基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見て、粘着シート３０の外形は基体１１よりも大きい。換言すれば、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、基体１１の外側に粘着シート３０がはみ出し、粘着層３２が露出している。粘着シート３０の外形が有する形状は特に限定されず、粘着シート３０の外形は、例えば、円形や楕円形であってもよいし、矩形であってもよい。
【００８０】
基材シート３１および粘着層３２は、凹凸部１３による視認性向上の効果を妨げにくい材料から形成されることが好ましく、さらに、粘着層３２を構成する材料は、生体適合性を有する材料であることが好ましい。例えば、粘着シート３０の色が濃い構成では、第１面１１Ｓの見える方向から見て、濁ったように見える凹凸部１３が識別しやすい。
【００８１】
粘着層３２は、マイクロニードル１０を保持可能であって、かつ、投与対象に粘着シート３０が貼り付いた状態を所望の期間に渡って保持可能な粘着力を有することが好ましい。
【００８２】
経皮投与デバイス２０の使用に際しては、基体１１が投与対象の皮膚に押し付けられるとともに、粘着シート３０にて基体１１の外側にはみ出している部分が、投与対象の皮膚に貼り付けられる。これによって、突起部１２が皮膚に刺さった状態で、マイクロニードル１０が投与対象の皮膚に固定される。
【００８３】
こうした構成によれば、粘着シート３０を備える経皮投与デバイス２０において、マイクロニードル１０の視認性が高められるため、例えば、粘着シート３０上におけるマイクロニードル１０の位置が把握しやすくなる。
【００８４】
なお、経皮投与デバイスは、マイクロニードル１０および粘着シート３０に加えて、基体１１の外側に露出した粘着シート３０の粘着層３２を覆って粘着層３２を保護する保護シートや、マイクロニードル１０の突起部１２に被せられて突起部１２を保護する蓋部を備えていてもよい。
【００８５】
また、経皮投与デバイスは、突起部１２による皮膚の穿孔を補助する機能を有するアプリケーターを備えていてもよい。例えば、アプリケーターは、使用者がマイクロニードル１０を皮膚に刺す際に持ち手として機能する部分を有していてもよいし、突起部１２に、皮膚を穿孔するための付勢力を与える機構を備えていてもよい。
【００８６】
以上説明したように、本実施形態および変形例の経皮投与デバイスによれば、以下に列挙する効果を得ることができる。
（１）基体１１に対して突起部とは反対側に、複数の微細な凹凸要素１４から構成される凹凸部１３が設けられているため、経皮投与デバイスに入射した光は、凹凸要素１４の位置する部分にて拡散反射等を起し、その進行方向を様々な方向に変える。その結果、凹凸部１３が、例えば濁ったように、他の部分と異なって見えるため、経皮投与デバイスの視認性が高められる。そして、マイクロニードル１０が透明である構成では、凹凸部１３が設けられない場合に特に視認性が低いため、凹凸部１３が設けられることによって視認性が高められることが特に有益である。
【００８７】
（２）凹凸要素間距離が突起部間距離よりも小さい構成や、凹凸要素１４の幅Ｄｒが突起部１２の幅よりも小さい構成や、第２面１１Ｔと対向する方向から見た凹凸要素１４の面積が第１面１１Ｓと対向する方向から見た突起部１２の面積よりも小さい構成では、複数の凹凸要素１４の形成するパターンとして、複数の突起部１２の形成するパターンよりも細かいパターンが的確に実現できる。
【００８８】
（３）凹凸要素１４の長さＨｒが突起部１２の長さＨｔよりも小さい構成では、基体１１の厚さ方向における凹凸要素１４の大きさが過度に大きくなることが抑えられる。すなわち、突起部１２は薬剤の投与のための穿刺機能を有する一方、凹凸要素１４はこうした機能を有しないため、基体１１の厚さ方向における凹凸要素１４の大きさが不要に大きくなることを抑えることによって、凹凸要素１４の形成にかかる負荷が増大することを抑えることができる。
【００８９】
（４）複数の凹凸要素１４が、回折格子である構成では、凹凸部１３が構造色を呈するように見えるため、経皮投与デバイスの視認性が的確に高められる。
（５）経皮投与デバイスが粘着シート３０を備える構成では、粘着シート３０を備える経皮投与デバイスにて、投与部として機能する部分の視認性が高められる。
【００９０】
（６）複数の突起部１２は、通常、第１面１１Ｓにおける中央部等、第１面１１Ｓの見やすい位置に配置される。第１面１１Ｓと対向する方向から基体１１を透過してみたとき、第２面１１Ｔにて凹凸部１３が配置されている領域が、第１面１１Ｓにて複数の突起部１２の集合の位置する領域の少なくとも一部と重なっている構成では、こうした第１面１１Ｓの見やすい位置と重なる部分に凹凸部１３が配置されるため、凹凸部１３が識別しやすい。したがって、経皮投与デバイスの視認性が的確に高められる。さらに、第１面１１Ｓと対向する方向から基体１１を透過してみたとき、第２面１１Ｔにて凹凸部１３が配置されている領域が、第１面１１Ｓにて複数の突起部１２の集合の位置する領域の全体と重なっている構成では、より見やすい位置に凹凸部１３が配置されるため、経皮投与デバイスの視認性がさらに高められる。
【００９１】
［変形例］
上記実施形態および変形例は、以下のように変更して実施することが可能である。
・複数の凹凸要素１４の形成するパターンが複数の突起部１２の形成するパターンよりも細かいパターンであって、マイクロニードル１０において凹凸部１３が配置されている部分の光学的性質が、凹凸部１３が配置されていない部分と異なる構成であれば、凹凸要素間距離が突起部間距離よりも小さいこと、凹凸要素１４の幅Ｄｒが突起部１２の幅Ｄｔよりも小さいこと、第２面１１Ｔと対向する方向から見た凹凸要素１４の面積が第１面１１Ｓと対向する方向から見た突起部１２の面積よりも小さいこと、これらの条件の少なくとも１つは満たされていなくてもよい。例えば、基体１１の第２面１１Ｔと対向する方向から見て、凹凸要素１４は、線状に延びる形状を有してもよく、凹凸要素１４は、一方向に延びる線状に凹凸部１３の両端を結ぶ形状を有し、複数の凹凸要素１４は、所定の間隔をあけて配置されていてもよい。この場合、複数の凹凸要素１４によってストライプ状のパターンが形成される。あるいは、線状の凹凸要素１４が交差するように配置されて、複数の凹凸要素１４によって格子状のパターンが形成されてもよい。すなわち、凹凸要素１４は、パターンを構成する要素であって、複数の凹凸要素１４は、互いに独立していてもよいし、接続されていてもよい。
【００９２】
また、図１３が示すように、複数の凹凸要素１４間には隙間が設けられていなくてもよい。この場合、任意の凹凸要素１４を第１凹凸要素とし、第１凹凸要素と隣り合う凹凸要素１４を第２凹凸要素とするとき、第１凹凸要素と第２凹凸要素との間の凹凸要素間間隔は、第１凹凸要素と第２凹凸要素との並ぶ方向における第１凹凸要素の幅、すなわち、当該方向における第１凹凸要素の最大の長さである。なお、図１３は、互いに異なる形状の凹凸要素１４が不規則に配置された例を示している。
【００９３】
・投与部が有する突起部１２の形状は、針状、すなわち、基体１１の第１面１１Ｓと直交する方向に沿って延びる形状に限られない。突起部１２の形状は、ブレード状、すなわち、突起部１２が基体１１の第１面１１Ｓに沿った方向である１つの延在方向に沿って延び、突起部１２の先端が、基体１１の第１面１１Ｓと直交する方向とは異なる方向、例えば延在方向に沿った方向に延びる線状に形成された形状であってもよい。例えば、突起部１２は、延在方向に沿って延びる三角柱形状であって、三角柱が有する３つの矩形の側面のなかの１つが基体１１に接し、かつ、他の２つの側面を区画する辺が突起部１２の先端として機能する形状を有していてもよい。
【００９４】
［実施例］
上述した経皮投与デバイスについて、具体的な実施例および比較例を用いて説明する。
＜実施例１＞
工程１．凹版の作製
まず、精密機械加工によって、マイクロニードルの原版を作製した。原版の形成材料として、シリコン基板を用い、正四角錐（高さ：１２０μｍ、底面：３８μｍ×３８μｍ）の突起部が、４ｍｍ間隔で、２列２行の格子状に４本配列された原版を作製した。４本の突起部は、一辺が約１０ｍｍの正方形の領域内に配置された。
【００９５】
次に、電鋳によって原版の突起部の形状を転写し、原版の凹凸が反転されたニッケル製の凹版を作製した。
工程２．基体および突起部の形成
次に、射出成形によって、凹版にポリカーボネートを充填し、成形物を離型することによって透明なポリカーボネート製の基体および突起部を備える構造体を得た。基体の厚さは５００μｍであり、突起部の長さは１２０μｍであった。
【００９６】
工程３．凹凸部の形成
次に、基体における突起部が位置する面とは反対側の面に、レーザー加工によって凹凸要素として凹部を形成し、これによって凹凸部を形成した。
【００９７】
以上により、基体の第１面の中央部における１０ｍｍ×１０ｍｍの正方形領域に複数の突起部の集合が配置され、基体の第２面に凹凸部が配置された実施例１のマイクロニードルである経皮投与デバイスを得た。
【００９８】
＜実施例２＞
工程１．凹版の作製
まず、精密機械加工によって、マイクロニードルの原版を作製した。原版の形成材料として、シリコン基板を用い、正四角錐（高さ：１２０μｍ、底面：３８μｍ×３８μｍ）の突起部が、４ｍｍ間隔で、２列２行の格子状に４本配列された原版を作製した。４本の突起部は、一辺が約１０ｍｍの正方形の領域内に配置された。
【００９９】
次に、電鋳によって原版の突起部の形状を転写し、原版の凹凸が反転されたニッケル製の凹版を作製した。
工程２．基体、突起部、および、凹凸部の形成
次に、加熱加圧成形を利用して、マイクロニードルを作製した。具体的には、凹版上にポリカーボネートを配置し、凹版を加熱してポリカーボネートを溶解させ、サンドブラスト処理を施した金属板を用いてポリカーボネートを凹版内部に向かって押圧した。その後、凹版を冷却し、成形物を凹版から剥離することにより実施例２のマイクロニードルである経皮投与デバイスを得た。上記製造方法では、ポリカーボネートを凹版に向かって押圧する部材として、サンドブラスト処理を施した金属板を使用することによって、基体および突起部の形成と同工程にて、基体の第２面に凹凸部を形成した。
【０１００】
得られた透明なポリカーボネート製のマイクロニードルにおいて、基体の厚さは５００μｍであり、突起部の長さは１２０μｍであった。
以上により、基体の第１面の中央部における１０ｍｍ×１０ｍｍの正方形領域に複数の突起部の集合が配置され、基体の第２面に凹凸部が配置された実施例２の経皮投与デバイスを得た。
【０１０１】
＜比較例＞
工程１．凹版の作製
まず、精密機械加工によって、マイクロニードルの原版を作製した。原版の形成材料として、シリコン基板を用い、正四角錐（高さ：１２０μｍ、底面：３８μｍ×３８μｍ）の突起部が、４ｍｍ間隔で、２列２行の格子状に４本配列された原版を作製した。４本の突起部は、一辺が約１０ｍｍの正方形の領域内に配置された。
【０１０２】
次に、電鋳によって原版の突起部の形状を転写し、原版の凹凸が反転されたニッケル製の凹版を作製した。
工程２．基体および突起部の形成
次に、射出成形によって、凹版にポリカーボネートを充填し、成形物を離型することによって透明なポリカーボネート製の基体および突起部を備える構造体を得た。基体の厚さは５００μｍであり、突起部の長さは１２０μｍであった。
【０１０３】
以上により、凹凸部を形成することなく、基体の第１面の中央部における１０ｍｍ×１０ｍｍの正方形領域に複数の突起部の集合が配置された比較例のマイクロニードルである経皮投与デバイスを得た。
【０１０４】
＜評価＞
各実施例および比較例の経皮投与デバイスを、突起部の先端が上を向くように黒色基板の上に配置して、第１面の見える方向から目視によって観察した。
【０１０５】
実施例の経皮投与デバイスの場合、実施例１および実施例２のいずれにおいても、基体の下部に白濁した部分が観察され、黒色基板上における経皮投与デバイスの位置が容易に識別できた。
【０１０６】
一方、比較例の経皮投与デバイスの場合、経皮投与デバイスの視認が困難であり、黒色基板上における経皮投与デバイスの位置の識別が困難であった。黒色基板に顔を近づけて観察することによって、突起部の位置する部分と思われる領域がようやく判別できた。
【符号の説明】
【０１０７】
１０…マイクロニードル、１１…基体、１１Ｓ…第１面、１１Ｔ…第２面、１２…突起部、１３…凹凸部、１４…凹凸要素、１５…凹凸領域、２０…経皮投与デバイス、３０…粘着シート。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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