【事件の表示】
　特許第５８５５５９８号発明「プレフィルド注射器用ガスケット」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第５８５５５９８号の請求項１ないし４に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続の経緯
　特許第５８５５５９８号（以下、「本件特許」という。）の請求項１ないし４に係る特許についての出願は、平成２５年４月２６日に特許出願され、平成２７年１２月１８日にその特許権の設定登録がされ、平成２８年２月９日にその掲載公報が発行された。これに対し、平成２８年８月８日付けで特許異議申立人　中川裕基（以下、「異議申立人」という。）により特許異議の申立てがされた。
２．本件発明
　本件特許の請求項１ないし４の特許に係る発明は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１ないし４に記載された事項により特定されるとおりのものである。　
３．申立理由の概要
　異議申立人は、証拠として特開２００４−２４８９８５号公報（以下、「刊行物１」という。）、特開２００２−８６４８１号公報（以下、「刊行物２」という。）を提出し、以下のとおり請求項１ないし４に係る特許は、特許法第２９条第２項、同法第３６条第４項第１号並びに同法第２９条第１項柱書の規定に違反してなされたものであるから、請求項１ないし４に係る特許を取り消すべきである旨主張している。
（１）申立理由１（特許法第２９条第２項違反）
　請求項１ないし４に係る発明は、刊行物１及び２に記載された発明から当業者が容易に想到し得たものであるから、請求項１ないし４に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものである。
（２）申立理由２（特許法第３６条第４項第１号違反）
　明細書の発明の詳細な説明の記載は、経済産業省令で定めるところにより、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものでないから、請求項１ないし４に係る特許は、特許法第３６条第４項第１号に違反してなされたものである。
（３）申立理由３（特許法第２９条第１項柱書違反）
　請求項１ないし４に係る発明は、明細書等の記載からみて、未だ発明が完成していないから、請求項１ないし４に係る特許は、特許法第２９条第１項柱書に違反してなされたものである。
４．刊行物の記載事項
（１）刊行物１
　刊行物１には、その明細書及び図面（特に段落［０００１］、［０００３］、［０００６］、［００１２］、［００１９］、［００２４］、並びに［図１］〜［図３］。）の記載及び図示内容からみて、以下の発明が記載されている。
「注射器のシリンダ１の内周面との液密性を保持するとともに、前記シリンダ１の内周面を摺動するパッキン３において、
　ゴム弾性体３２と、その外面を覆うフッ素樹脂層３１を有し、
　そのフッ素樹脂層３１は、摺動部分３４の厚みが８〜１２μｍの範囲に設定され、パッキン３の上部（薬液と接する部分）の厚みが３０〜７０μｍの範囲に設定された注射器用パッキン。」（以下、「刊行物１発明」という。）
（２）刊行物２
　刊行物２には、その明細書及び図面（特に段落［０００１］、［０００８］、［００４０］〜［００４２］、［００４４］、［００４６］、［００５５］。）、特許請求の範囲［請求項１］、［請求項１１］〜［請求項１３］の記載及び図示内容からみて、以下の発明が記載されている。
　「シリンジ１の外筒２の液密性を保持するとともに、前記外筒２の内周面２６に対し摺動するシリンジ１のガスケット３において、
　弾性材料で構成されるガスケット本体５と、このガスケット本体５の外面を被覆するフッ素系樹脂からなるフィルム６とを有し、
　前記フィルム６は、成形前の平均厚さＴ１と、成形後の平均厚さＴ２との比（Ｔ２／Ｔ１）が０．２〜０．９５である、シリンジ１のガスケット３。」（以下、「刊行物２発明」という。）
５．当審の判断
（１）申立理由１（２９条２項違反）について
ア　請求項１に係る発明について
　請求項１に係る発明と刊行物１発明とを対比すると、刊行物１発明は、少なくとも請求項１に係る発明の「摺動部の厚みＤａに対する接液部の厚みＤｂの比Ｒ１＝Ｄｂ／Ｄａが１．２５以上２．００以下である」点を備えていない。また、この点は刊行物２発明も備えておらず、さらに刊行物１及び刊行物２のいずれにも、この点を示唆する記載もない。
　そして、請求項１に係る発明は、この点を備えたことにより比Ｒ１の数値範囲について、「厚み比率Ｒ１が大きいと、成形時にＰＴＦＥフィルムの摺動部２２ａとなる部分が伸ばされすぎて白化、すなわち微細なクラックやピンホールが多数あいたり、ＰＴＦＥフィルムの表面粗さが大きくなる。このため、ガスケット１２の摺動性・密封性や、上述のように溶出防止性の全てが悪くなる。一方で厚み比率Ｒ１が小さいと、性能バランスへの効果が出ない。すなわち、厚み比率Ｒ１が小さい場合は、摺動部２２ａと接液部２２ｂとの厚み差が小さいため、溶出防止の目的で接液部２２ｂの厚みＤｂを大きくしてしまうと、摺動部２２ａの厚みＤａが大きくなり、密封性が低下する。しかし、密封性を改善するために摺動部２２ａの厚みＤａを小さくすると、接液部２２ｂの厚みＤｂも小さくなり、溶出防止性を確保することが難しくなる。」（本件特許明細書段落［００２９］）との技術的意義を考慮し、「摺動性・密封性、溶出防止性をそれぞれ満足させる」（同段落［００２９］）という格別の効果を奏するものといえる。
　したがって、請求項１に係る発明は、刊行物１発明及び刊行物２発明に基づいて当業者が容易に想到し得たものということはできない。
イ　請求項２〜４に係る発明について
　請求項２〜４に係る発明は、新たな発明特定事項を加えることにより、請求項１に係る発明を更に減縮したものであるから、上記請求項１に係る発明についての判断と同様の理由により、上記刊行物１発明及び刊行物２発明から当業者が容易に想到し得たものということはできない。
ウ　異議申立人の主張について
　異議申立人は、上記比Ｒ１の数値範囲に関し、「この段落の記載は・・・Ｒ１の技術的意義については、全く触れられていない。Ｒ１の技術的意義・・・を説明する・・・ためには、先ず「ＰＴＦＥフィルムの物性を特定し」、次にこのような物性を有するＰＴＦＥフィルム・・・の、言わば“加工率”Ｒ１をどのようにするか」を説明しなければならない。」、「甲第１号証の［００２４］に記載の材料・・・を用い、成形条件を種々検討することで、摺動部分と接液部分の厚さは容易に特定できる。」、「何ら技術的意義がなく、摺動部のラミネート層の厚さＤａと、接液部ラミネート層の厚さＤｂの、上限値と下限値とから算出しただけであり、当業者の設計的事項とも言えるものに過ぎない。」（特許異議申立書第５頁第１０行〜第６頁第１４行）などと主張する。
　しかしながら、上記アで指摘した段落［００２９］の記載は、いかなることを考慮しつつ、比Ｒ１の適切な数値範囲を見出したのかを説明したものであって、まさに比Ｒ１を特定の数値範囲とすることの技術的意義を示したものに他ならない。
　また、上記比Ｒ１は摺動部のラミネート層の厚さＤａと接液部ラミネート層の厚さＤｂという２つのパラメータをどのような関係とすべきかを規定したものであって、特定の比率とすることにより、上述の格別の効果を得たというのであるから、それらの「上限値と下限値とから算出しただけであり、当業者の設計的事項とも言えるものに過ぎない。」ということもできない。
　よって、異議申立人の主張は採用することができない。
エ　小括
　してみると、請求項１に係る発明は、刊行物１発明及び刊行物２発明に基づいて当業者が容易に想到できたものということはできない。
　請求項２〜４に係る発明についても、請求項１に係る発明と同様に、刊行物１発明及び刊行物２発明に基づいて当業者が容易に想到できたものということはできない。
　以上のとおり、請求項１〜４に係る発明は、刊行物１及び２に記載された発明から当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　よって、異議申立人の主張は採用できない。
　
（２）申立理由２（３６条４項１号違反）について
ア　異議申立人の主張
　異議申立人は、本件特許明細書が以下（ア）ないし（ウ）の点で不備であるから、本件特許は特許法第３６条第４項第１号に違反してなされたものであると主張する。
（ア）段落［００２７］「摺動部２２ａの厚みＤａが１０μｍよりも小さいと、・・・ピンホールやクラック（破れ）が発生する。」の記載と段落［００２８］「接液部２２ｂの厚みＤｂが２０μｍよりも小さいと、・・・ピンホールが生じ」の記載に矛盾があり、当業者は、摺動部と接液部のラミネート層の厚みＤａとＤｂをどのように決定すればよいかを把握することは不可能である。
（イ）［発明を実施するための形態］の項には、本件特許発明に係るガスケットの製造方法に関して、段落［００３４］〜［００３９］及び［図３］に記載された方法（第１の製法）、段落［００４０］及び［図４］に記載された方法（第２の製法）並びに段落［００４１］〜［００４２］及び［図５］に記載された方法（第３の製法）の３つが記載されているところ、それらの具体的な製造条件や製造方法が記載されていない。
（ウ）段落［００５４］の［表１］に示された実施例１〜７、比較例１〜４のガスケットを得るためのフィルムの「弛み量」、「成形圧」が具体的に記載されていない。
イ　判断
　（ア）に関し、本件特許明細書には、段落［００２４］に「摺動部２２ａの厚みＤａが大きくなると、ガスケット本体２１の弾性によるシリンジ１１の内面への密着性が悪くなり、高い気密性及び液密性（以下、これらを総称して密封性という）が得られない。また、接液部２２ｂの厚みＤｂが小さいと、接液部２２ｂにピンホールが生じやすく、ガスケット本体２１の成分の薬液ＬＭへの溶出する可能性が高くなり、溶出を防止する溶出防止性が低下ないし失われる。このため、
摺動部２２ａの厚みＤａと接液部２２ｂの厚みＤｂとは、相対的に前者が薄く後者を厚くしてある。
　そうすると、段落［００２７］及び［００２８］の記載における、ピンホールやクラックの発生についての記載は、段落［００２４］の摺動部２２ａの厚みＤａと接液部２２ｂの厚みＤｂを相対的に前者を薄く後者を厚くするという前提に立ち、摺動部及び接液部に求められる機能やそれらの稼働条件（薬液との接触やシリンダ内面との接触等）を踏まえた総合的な考慮の下に記載されたものと解されるから、単にピンホールやクラックの発生のみに焦点を当てて、両者の記載が矛盾するということはできない。
　さらに、仮に両者の記載が一見矛盾していたとしても、その一事をもって、当業者が摺動部の厚みＤａと接液部の厚みＤｂとをどのように決定すればよいかを把握することが不可能ということはできない。
  （イ）及び（ウ）について、段落［００３６］には「ＰＴＦＥフィルム３３のキャビティ金型３１内に弛み量を調整することにより、
摺動部２２ａ、接液部２２ｂの厚みＤａ，Ｄｂが所望となるように調整される。
弛み量を調整により所期の厚みＤａ，Ｄｂで
　よって、異議申立人の主張はいずれも採用できない。
（３）申立理由３（２９条１項柱書違反）について
ア　異議申立人の主張
　異議申立人は、本件特許明細書の記載には以下のような疑問があるから、本件特許は特許法第２９条第１項柱書に違反してなされたものであると主張する。
　表１の摺動部の厚みＤａと接液部の厚みＤｂの数値は全て、ガスケット１２を剃刀で切断して測定されたものであるから、「押圧力（Ｎ）（摺動抵抗）」と「密封性（気密性）」は、どのように測定したものか疑問が生じる、また、それらは図３に示す製造方法（上述の第１の製法）により作成されたもののみであり、図４や図５（上述の第２の製法や第３の製法）に示す方法により作成されたものの場合には、表１のような結果となるか疑問がある。
イ　判断
　試験や測定を行うことにより試料の特性が変化したり破壊が生じ、他の試験や測定に支障が生じるような場合には、同じ仕様の試料を複数用意して多様な試験や測定を実施するとともに、さらに試料の個体差が問題となるような場合には、同じ試験や測定を複数回実施して統計的に処理して当該個体差を一般化することは常套手段であることに鑑みれば、本件の場合でも、同じ仕様のガスケットを複数作成し、一部は摺動部の厚みＤａ、接液部の厚みＤｂの測定あるいは確認のために用い、他の一部は「押圧力（Ｎ）（摺動抵抗）」や「密封性（気密性）」の測定に用いること等により、表１に示された実施例及び比較例の各項目に記載された数値や試験結果が見出されたことに、格別不自然な点は見られない。
　さらに、他の製造方法（第２の製法や第３の製法）でガスケットを作成した場合には、本件発明の効果が得られないことを示すような証拠は提出されておらず、異議申立人が疑問であるという理由も、他の製造方法で作成した場合の試験結果等が明細書に開示されていないことのみである。そして、本件発明は、ラミネート層の接液部の厚みＤｂ及び摺動部の厚みＤａ並びに摺動部の厚みＤａに対する接液部の厚みＤｂの比Ｒ１をそれぞれ特定の範囲とすることにより、密封性と溶出防止性とを同時に確保することができるプレフィルド注射器用ガスケットを得ることができたというものであって、上記他の製造方法により作成することが発明特定事項とされているものでもない。
　そして、本件特許明細書には、少なくとも表１に示された実施例及び比較例において、本件発明の効果が明らかにされているものと認められるのであるから、本件発明が未完成であるということはできない。
　よって、異議申立人の主張は採用できない。
６．むすび
　したがって、特許異議申立ての理由及び証拠によっては、請求項１ないし４に係る特許を取り消すことはできない。　
　また、他に請求項１ないし４に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成２８年１１月２９日（２０１６．１１．２９）