(57)【要約】      （修正有）【課題】手術治療ができない末期の肝外胆管腫瘍患者や手術に耐えられない肝外胆管腫瘍患者のために治療機会を提供でき、手術せずに局所腫瘍を除去し、患者の生存品質を上向し、生存期間を延長することができ、人体組織に対してアレルギー反応などの副作用を起こさず、患者の病状変化と腫瘍再発に対するモニタリングに基づいて、複数の治療を行うことができ、患者の生存期間を大幅に延長することができる、磁場下での腫瘍熱アブレーションのための胆道金属ステントを提供する。【解決手段】ステント本体を含み、前記ステント本体は、弾力性を有しかつ磁気吸着可能なワイヤ５を巻き加工してなり、前記本体ステントの外壁には複数の凹溝２が設けられ、前記凹溝内には酸化鉄固体微粒子３が設けられ、前記本体ステントの表面には絶縁熱伝導性のシリカゲル層４が被覆される。本考案に係る装置は、狭窄胆管を拡張して、患者の黄疸症状を軽減する作用と、熱アブレーション作用により局所腫瘍組織を殺傷するとの機能を有する。【選択図】図４
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
ステント本体を含む磁場下での腫瘍熱アブレーションのための胆道金属ステントであって、
前記ステント本体は弾力性を有しかつ磁気吸着可能なワイヤを巻き加工してなり、前記本体ステントの外壁には複数の凹溝が設けられ、前記凹溝内には酸化鉄固体微粒子が設けられ、前記本体ステントの表面には絶縁熱伝導性のシリカゲル層が被覆される、
ことを特徴とする、磁場下での腫瘍熱アブレーションのための胆道金属ステント。
【請求項２】
前記ワイヤは、高弾性鋼、ステンレスまたはチタン合金を含む合金材料からなる、
ことを特徴とする、請求項１に記載の磁場下で腫瘍熱アブレーションのための胆道金属ステント。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、胆管ステントの分野に関し、具体的に磁場下での腫瘍熱アブレーションのための胆道金属ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
科学研究によって、いかなるがん細胞であっても高熱に弱く、人体の正常組織細胞が耐えられる高温において、腫瘍組織は損傷及びアポトーシスが発生することが知られている。人体が熱を受けた後、腫瘍組織内の温度は近傍の正常組織よりも５℃−１０℃高く、腫瘍体の温度が４１℃以上になり且つ一定時間維持することで、がん細胞を死滅することができる。正常組織は体温調節システム及び耐性に優れているため、不可逆的な障害を生じることなく、４６℃にも耐え得る。しかし、人体自身は４１℃以上の温度に長時間持続することはできない。人体の正常組織は体温が上昇すると、血管が拡張し血流が速くなり、このような生体の調節作用により、体温が上昇する時、ひいては４１．５〜４３℃にまで達する時であっても、正常細胞組織に損傷が誘導されないことが保証されるが、腫瘍組織にはこの保証が利かなく、それは理由として、腫瘍内の血管の形態が異常で、乱雑にねじれているため、圧迫されて変形し、血栓や塞栓が形成しやすく、また、腫瘍内の血管は単層細胞からなることが多いので、脆弱で破れやすいのが挙げられている。これらの新生血管は不完全な奇形血管であるため、受熱後自己調節作用が失われ、静脈も還流が速くならず、腫瘍局所に血が詰まって流れなく、血流量が正常組織の１％〜１５％しかないので、腫瘍組織の放熱が難しく、温度が高くなる。悪性腫瘍組織の温度は、通常近傍の正常組織より８〜１０℃高い。同様に局所加熱を行った時、正常組織の温度が４０℃まで上昇すると、腫瘍内の温度は４８℃程度まで上昇され、この温度は、腫瘍細胞を熱死させるに十分な温度であるが、正常組織は何らかの損傷も受けない。
【０００３】
誘導加熱とは導体が高周波磁場の作用により発生した誘導電流（渦電流損失）と導体内磁場の作用（磁気ヒステリシス損失）によって導体自体の発熱が誘導され加熱が行われることを示す。
【０００４】
金属導体が高周波の交流電場にあるとき、ファラデーの電磁誘導の法則に基づいて、金属導体の中で誘導起電力が発生し、導体の電気抵抗が小さいため、強力な誘導電流が発生する。ジュール−レンツの法則によると、交流磁場は、導体における電流を導体の表面へ流通させて表皮効果を引き起こし、瞬間電流の密度が周波数に正比例し、周波数が高いほど、誘導電流の密度が導体の表面に集中され、すなわち表皮効果が深刻であるほど、有効な導電面積が減少し、電気抵抗が増大し、これにより導体の温度が急激に上昇する。
【０００５】
導体は、電流の流れがある時、その周囲に磁場が発生されて、高周波の電流の流れが環状や別の形状のインダクタンスコイルになる。これにより、コイル内には極性が瞬間的に変化する強い電磁ビームが発生し、被加熱物質としての金属物を誘導コイルに置いた場合、電磁ビームが被加熱物質全体を貫通し、被加熱物質の内部で加熱電流との反対方向へと大きな過流が発生し、被加熱金属物質の電気抵抗にジュール熱が発生するため、金属物質自身の温度が急激に上昇する。
【０００６】
２００４年６月に、米国の「米科学アカデミー紀要」には、ライス大学の研究チームによる大きな進展が報告されており、該研究チームは、悪性腫瘍細胞を発見及び死滅することができる金めっきのナノシェルを設計及び製造し、かつ実験用マウスにて成功になった。具体的に、ナノシェルは直径が１１０ナノメートルの非導電性珪石の微粒子をコアとし、その外部に厚さが１０ナノメートルの金属シェルをめっきし、まずこのナノシェルをがん組織に輸送した後、近赤外線で人体外部から癌性組織を照射する。近赤外線が人体正常組織を透過して癌性組織に達した時、癌性組織の中に埋もれているナノ弾丸に吸収される。吸収量の増加と伴い、ナノ弾丸の温度が上昇し始め、その結果、周囲の癌性組織が昇温され死滅される。
【０００７】
ドイツのベルリンにある臨床病院「Ｃｈａｒｉｔｅ」は、磁気ナノ微粒子を用いたがん治療方法を試み、動物実験で良い治療効果を得た。この病院の研究者により考案された磁気ナノ微粒子を用いたがんの治療方法は以下の通りである。非常に微細の酸化鉄ナノ微粒子を患者の腫瘍に注入した後、患者が可変磁場の中に位置するように手配する。磁場の影響で、患者の腫瘍内の酸化鉄ナノ微粒子が４５〜４７℃まで昇温され、この温度は、がん細胞を焼損するのに十分な温度である。腫瘍近傍の生体組織には磁性微粒子が存在しないため、これらの健康組織の温度が上昇せず、損傷も受けない。
【０００８】
腫瘍による閉塞性黄疸の症例は年々増えてきている情勢になっており、手術治療ができない患者にとって、現在最も一般的な治療法は、胆道金属ステントを留置する方案で、閉塞症状を軽減し患者の生存品質を向上することができる。しかし、手術後に黄疸が再発するケースもよくあり、その原因をまとめると、使用されているベア金属ステントを留置した後、短期間で胆管を拡張し、円滑な通路を形成することができるが、腫瘍の成長に伴い、腫瘍組織がステントに沿って周縁へ蔓延したり、メッシュ内へと成長したりすることで、胆管が再狭窄されて胆汁の排液が妨げられ、黄疸が再発するというのが主な原因となる。胆管ステントの再狭窄との課題を解決するため、業界では、次のような解決方法が考案されている。（１）金属ステントの外表面をポリウレタンで被膜することで、腫瘍がメッシュを通じて内部へと成長することを防止できるが、腫瘍組織がクライミング及び蔓延してステントのポートを塞ぐ問題、及び腫瘍の成長によりステントが圧迫されて再狭窄になるとの問題を解決できない。（２）薬物担持の被膜ステントであり、がん細胞の転移がない正常細胞に対して薬理的に副作用がある。（３）放射性微粒子を担持可能な被膜ステントであり、人体の正常細胞に対して副作用を起こす。また、胆管ステントの留置により、水、電解質、酸、アルカリの乱れ、消化不良、排液口の感染症を引き起こすことがある。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００９】
本考案は、上記の問題点に鑑みてなされたものであり、磁場下での腫瘍熱アブレーションのための胆道金属ステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本考案の技術的手段は、以下の通りである。
ステント本体を含む磁場下での腫瘍熱アブレーションのための胆道金属ステントであって、
前記ステント本体は弾力性を有しかつ磁気吸着可能なワイヤを巻き加工してなり、前記本体ステントの外壁には複数の凹溝が設けられ、前記凹溝内には酸化鉄固体微粒子が設けられ、前記本体ステントの表面には絶縁熱伝導性のシリカゲル層が被覆されている。
【００１１】
さらに、前記ワイヤは、高弾性鋼、ステンレスまたはチタン合金を含む合金材料からなる。
【００１２】
使用状態では、ＥＲＣＰ（十二指腸内視鏡技術）を使って、ステントブッシュ装置により熱アブレーションのための胆道金属ステントを胆管腫瘍部位に留置し、ステントが原状に回復し、金属の強度及び弾力性により胆管が支持される。高周波誘導発生器による磁場中に人体が置かれるようにし、熱アブレーションのための胆道金属ステントの位置を磁場の中央に合わせ、コントローラにより高周波誘導発生器を制御して高周波磁場を発生させる。高周波磁場の変化によって前記ステント本体と酸化鉄固体微粒子が渦流を発生し、これによりジュール熱が発生して、金属ステントの温度を急激に上昇させ、さらにステントの近くのがん細胞に対して加熱を行い、がん細胞を破壊する。
【００１３】
ステント本体と酸化鉄固体微粒子は高周波磁場中で磁場の作用によって渦流を発生し、シリカゲル材は絶縁作用を発揮する。また、人体質の違いによって金属ステントの刺激によるアレルギー及び他の副作用が発生するが、本考案ではシリカゲルの人体組織に対する優れた生体適合性特性を利用することで、細胞にいかなる刺激アレルギー反応も起こさない。同時に、シリカゲル材は柔軟性を備えるので、絶縁層がチタン合金ステントの変形に伴って変形でき、絶縁層が損傷しない。
【考案の効果】
【００１４】
本考案によれば、がん細胞の成長が発見され手術治療を必要とする業界の問題を解決し、かつ手術を必要としないため患者への二次的損傷を回避でき、患者の生存品質を向上させることができる。同時に、優れた生体適合性があるので、人体組織に対してアレルギー反応等の副作用を起こさない。造影検査の回数を増やし、胆管細胞の成分をモニタリングすることで二次治療が可能となり、患者の生存期間を大幅に延長することができる。
【００１５】
上記の理由により、本考案は、胆道ステントなどの分野に広く普及させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本考案の実施例または先行技術における技術的手段をより明確に説明するために、以下、実施例または先行技術に関連した図面について簡単に紹介するが、下記説明に用いられる図面は本考案の一部の実施例であり、当業者であれば、創造的労働を行なわずにこれらの図面に基づいて他の図面を得ることができることはいうまでもない。
【００１７】
【図１】本考案の実施例に係る磁場下での腫瘍熱アブレーションのための胆道金属ステントの構成を示す概略図である。
【図２】本考案の実施例に係るステント本体の構成を示す概略図である。
【図３】図２におけるＢ部の拡大図である。
【図４】図１のＡ−Ａに沿う断面図である。
【考案を実施するための形態】
【００１８】
本考案に係る実施例の目的、技術手段及び利点をより明らかにするために、以下、本考案の実施例における図面を参照しながら、本考案の実施例における技術手段を明確且つ完全に説明し、説明される実施例は、本考案の全ての実施例ではなく、本考案の一部の実施例に過ぎないことは明らかである。本考案の実施例に基づいて、当業者が創造的労働を行うことなく得たすべての他の実施例は、全て本考案が保護する範囲に含まれるものとする。
【００１９】
図１〜図４に示すように、磁場下での腫瘍熱アブレーションのための胆道金属ステントはステント本体１を含み、前記ステント本体１は弾力性を有し且つ磁気吸着可能なワイヤ５を巻き加工してなり、前記本体ステント１の外壁には複数の凹溝２が設けられ、前記凹溝２内には酸化鉄固体微粒子３が設けられ、前記本体ステント１の表面には絶縁熱伝導性のシリカゲル層４が被覆されている。
【００２０】
前記ワイヤは高弾性鋼、ステンレス又はチタン合金を含む合金材料からなる。
【００２１】
最後に以下のことを説明すべきである。以上の各実施例は本考案の技術的手段を説明するためのものにすぎなく、それを限定するものではない。上述した各実施例を参照しながら本考案を詳細に説明したが、上述した各実施例に記載の技術的手段を修正するか、またはその技術的特徴の一部または全部に同等な取り替えを実施することも可能であり、それらの修正や取り替えによって、対応する技術的手段の本質が本考案の各実施例の技術的手段の範囲から逸脱しないことは当業者に理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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