(57)【要約】      （修正有）【課題】医療機械分野の牽引装置及び牽引装置用の牽引リングを提供する。【解決手段】牽引装置であって、クランプ部と牽引部とを含み、牽引部は弾性材料で作られる閉鎖牽引構造１１を含み、クランプ部はクランプ本体２３とクランプアーム２４とを含み、クランプ本体は内視鏡の生検チャンネルを通過することができ、クランプアームは閉鎖牽引構造を挟むことができる。さらに、牽引装置用の牽引リングは、１つの閉鎖牽引構造であるか、又はいくつかの閉鎖牽引構造が接続されてなり、牽引リングは弾性材料で作られる。【選択図】図２
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
牽引装置であって、クランプ部と牽引部とを含み、前記牽引部は、弾性材料で作られる閉鎖牽引構造を含み、前記クランプ部は、内視鏡の生検チャンネルを通過できるクランプ本体と、前記閉鎖牽引構造を挟むことができるクランプアームとを含むことを特徴とする、牽引装置。
【請求項２】
前記閉鎖牽引構造は、シリコーンゴム又は熱可塑性エラストマーで作られることを特徴とする、請求項１に記載の牽引装置。
【請求項３】
前記閉鎖牽引構造は、１つ又は２つ以上であることを特徴とする、請求項１に記載の牽引装置。
【請求項４】
２つ以上の閉鎖牽引構造の間に弾性構造が接続され得ることを特徴とする、請求項３に記載の牽引装置。
【請求項５】
前記弾性構造は、弾性線状構造であることを特徴とする、請求項４に記載の牽引装置。
【請求項６】
前記弾性構造は、弾性リングであることを特徴とする、請求項４に記載の牽引装置。
【請求項７】
前記閉鎖牽引構造は、円形、三角形、菱形又は正方形であることを特徴とする、請求項１〜請求項６のいずれか一項に記載の牽引装置。
【請求項８】
前記クランプ部のクランプ本体の移動で、前記閉鎖牽引構造が弾性変形を発生することがあり得ることを特徴とする、請求項１に記載の牽引装置。
【請求項９】
牽引装置用の牽引リングであって、前記牽引リングは、１つの閉鎖牽引構造であるか、又はいくつかの閉鎖牽引構造が接続されてなり、前記牽引リングは弾性材料で作られることを特徴とする、牽引リング。
【請求項１０】
前記閉鎖牽引構造の間に弾性構造が接続されることを特徴とする、請求項９に記載の牽引リング。
【請求項１１】
前記弾性構造は、弾性線状構造であることを特徴とする、請求項１０に記載の牽引リング。
【請求項１２】
前記弾性構造は、弾性リングであることを特徴とする、請求項１０に記載の牽引リング。
【請求項１３】
前記閉鎖牽引構造は、円形、三角形、菱形又は正方形であることを特徴とする、請求項９に記載の牽引リング。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、医療機械分野の牽引装置及び牽引装置用の牽引リングに関し、特に、弾性がよく、外力を必要とせず、牽引部の弾力だけで切断病巣に対する牽引を実現でき、手術の操作視野を十分に露出させながら、大きい創面を引っ張って縮小することができるため、創面の更なる挟締を容易にする牽引装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
早期胃癌のＥＭＲ（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｍｕｃｏｓａｌ  ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ、ＥＭＲ）治療は、当初、日本で臨床に使用されており、それが日本に導入される前には、胃切除術が早期胃癌の唯一の治療方法であったが、現在、当該治療方法は広く適用されている。内視鏡的粘膜下層剥離術（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ  ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ、ＥＳＤ）とは、内視鏡下で、改良されたニードルナイフを使用して粘膜下層から粘膜を直接剥離することを意味し、粘膜切除術ＥＭＲから発展してきたものである。それは完全切除率が高く、安全性が高いので、早期消化管癌及びその他の腫瘍切除の適応症を拡大させ、徐々に広く受け入れられる最小侵襲外科治療方法となっている。
【０００３】
ＥＳＤ及びＥＭＲは、両方とも一本の普通のシングルチャンネル内視鏡を用いて病変を切除することを実現し、開腹手術の痛みがなくなり、臓器切除が不要となった。ＥＭＲの欠点は、当該技術で大きい病変を一括切除することができず、摘出した小塊状標本に対して詳細な病理分析をしにくく、腫瘍の病期が不明瞭で、高い腫瘍再発リスクがあることである。一方、ＥＳＤは、開腹手術及び従来のＥＭＲ等の内視鏡治療方法と比べて、以下の４点を有する。１．創傷が小さい。２．患者が複数の部位で複数回の治療を受けることができる。３．医師が分析のために完全な組織病理標本を取得する。４．再発の確率を小さくするために、面積が大きく、形態が不規則な腫瘍、又は潰瘍、瘢痕が併合した腫瘍に対して行う切除率は９６％以上である。
【０００４】
しかし、ＥＳＤは、ＥＭＲに比べて操作時間が長く、リスクが大きく、操作しにくい。ＥＭＲの手術時間は約２０分間程度であるが、大部分のＥＳＤの操作時間は６０〜９０分間であり、例えば、出血、穿孔、狭窄、及び術後感染等の合併症があるため、大規模な普及及び適用には不利である。ＥＭＲ術では、出血することが少ないが、ＥＳＤの操作過程では、ちょっとだけ不注意すると、視野が血液に覆われるため、止血と視野の洗い流しをし続ける必要がある。ＥＳＤ手術の主なステップは、マーキング、粘膜下注射、辺縁切開、剥離、及び創面処理である。一部のＥＳＤ治療が困難な部位の病巣に対して、通常、繰り返して粘膜下注射することにより、後続の剥離操作に限られた手術視野を提供するが、繰り返して注射することにより手術時間が長くなり、出血、穿孔のリスクが増加する。別の簡単な解決手段は、剥離面に理想的な張力を持たせ、操作視野が得られるように、重力の方向に応じて患者の体位を調整してみてもよいが、ある手術（上部消化管に関する）では、患者が選択可能な体位が限られるため、その使用効果が制限される。したがって、手術中にどのように良好な「手術視野」を提供するかは、上記問題を解決するための鍵となっている。各国の学者らは、手術のために良好な視野を提供し、安全で正確な切断及び剥離操作を実現する方法を求めて努力している。
【０００５】
外科引張技術に触発され、様々な内視鏡補助下の牽引技術が誕生した。牽引力の供給源となる部位によって、体内牽引と体外牽引に大別することができる。牽引装置の構成によって、デンタルフロス牽引、金属製クリップと縫合糸結合牽引技術、金属製クリップと弾性リング結合牽引技術、Ｓ−Ｏ金属製クリップ牽引技術、磁気アンカー技術等に分けられる。
【０００６】
最近、消化器内視鏡に関するある文章では、そのディスカッション部分に、デンタルフロスは比較的良い補助ＥＳＤであるが、組織損傷の可能性があり、使用時にこの点に注意を払う必要があり、また、デンタルフロスの牽引の方向が固定され、牽引端が体外にあるため、デンタルフロスの方向は内視鏡と平行しなければならず、牽引方向が制限されることが指摘された。
【０００７】
金属製クリップと縫合糸結合牽引技術は、縫合糸に弾性がなく、病巣の一部を切断した後、縫合糸がその効果を失う可能性があるため、病巣を引っ張り続けることができず、切断過程がスムーズに行われない。
【０００８】
金属製クリップと弾性リング結合牽引技術は、弾性リングの大きさに制限があり、縫合糸でＯリングをクリップに結び付ける必要があり、また、さらに専用のシースを使用する必要があるため、操作が煩雑で、使用者に不便を強いる。
【０００９】
Ｓ−Ｏ金属製クリップ牽引技術は、バネ、金属製クリップ及びナイロンリングを基礎として設計した体内牽引技術である。当該方法は、金属製クリップと弾性リング結合牽引法から進化したもので、弾性リングの代わりにバネを用いることで、より大きい伸縮性を得ようとすることにより、大きい早期表在性結腸直腸癌のＥＳＤ切除に適応する。しかし、切断後、バネに張力がなく、バネが空間を占める体積が大きく、内視鏡の生検チャンネルに入ることができないため、手術時に内視鏡を取り出して、体外で内視鏡の生検チャンネルから伸出している金属製クリップで挟んだ後、続いて体内に送って、目標位置まで到達する過程において、生検チャンネルの遠位端に露出するため、人体を傷つけやすく、当該方法の使用は限られている。
【００１０】
磁気アンカー牽引技術は、制式伸縮式アームを装備する等専用設備を必要とし、体外で継続的に方向を変えて牽引するため、操作が煩雑で、手術過程に、磁石の数が多いと、操作の視野が妨げられる。
【考案の概要】
【００１１】
本考案の牽引装置は、クランプ部と牽引部とで構成され、牽引部は自体の弾力に依存して弾性変形が発生して延伸し、体内で牽引作用力を提供して病巣を引っ張って、手術操作視野を十分に露出させることができる。外力を提供する必要がないため、解剖的位置及び消化管の管腔の大きさに制限されることなく、粘膜、組織、器官に対して牽引を行うことができ、特にＥＳＤ手術操作が難しい位置に適用することにより、医師は、より直観的で視覚的な状況で、粘膜剥離手術を実施することができ、手術がより安全で、簡便になり、手術時間を大幅に短縮し、患者の痛みを軽減させ、大面積の病巣の剥離に適用できる。
【００１２】
一般的に使用される消化器内視鏡は、生検チャンネル、対物レンズ、ＬＥＤ光源、送水チャンネル及び排水チャンネル等を含み、ここで、生検チャンネルは、クランプ部及び牽引部を送り込むために用いられる。
【００１３】
牽引装置であって、前記牽引装置はクランプ部と牽引部とを含み、前記牽引部は、弾性材料で作られる閉鎖牽引構造を含み、前記クランプ部は、内視鏡の生検チャンネルを通過できるクランプ本体と、前記閉鎖牽引構造を挟むことができるクランプアームとを含む。
【００１４】
好ましくは、閉鎖牽引構造は、シリコーンゴム又は熱可塑性エラストマーで作られる。
【００１５】
好ましくは、閉鎖牽引構造は、１つ又は２つ以上である。
【００１６】
好ましくは、閉鎖牽引構造は、円形、三角形、菱形又は正方形等であり得る。
【００１７】
２つ以上の閉鎖牽引構造の間に弾性構造が接続されてもよく、好ましくは、弾性構造は弾性線状構造、弾性リング等の構造である。
【００１８】
クランプ本体の移動で、閉鎖牽引構造が弾性変形を発生することがあり得る。
【００１９】
牽引装置用の牽引リングであって、前記牽引リングは、１つの閉鎖牽引構造であるか、又はいくつかの閉鎖牽引構造が接続されてなり、前記牽引リングは弾性材料で作られ、閉鎖牽引構造の間に弾性構造が接続される。
【００２０】
好ましくは、弾性構造は弾性線状構造又は弾性リング等の構造である。
【００２１】
好ましくは、閉鎖牽引構造は、円形、三角形、菱形又は正方形等であり得る。
【００２２】
実際の操作過程において、エレクトロトームで病変位置に周りに沿ってマーキングを行い、エレクトロトーム又は外部注射器を介して液体を注入することにより、病変組織を隆起させて、粘膜の下に液体クッション、すなわち「ウォーターパッド」を形成する。「ウォーターパッド」により、筋肉層と病変組織との間に効果的な隔離が形成されるとともに、熱伝導も効果的に阻止され、手術視野がよりクリアになり、血管がウォーターパッドの圧迫を受けて閉鎖され、出血のリスクが著しく低下する。体内で粘膜の予め剥離を完了した後、エレクトロトームを引き抜き、牽引装置の第１のクランプ部を開いて、第１のクランプ部のクランプアームで閉鎖牽引構造の一端を挟み、第１のクランプ部と閉鎖牽引構造とを一緒に内視鏡の生検チャンネルに入れ、生検チャンネルの遠位端に到達した後、内視鏡の接眼レンズでの観察下で、第１のクランプ部のクランプアームを拡開して、予め剥離された組織の一端及び閉鎖牽引構造の一端を挟む。このとき、続いて、第１のクランプ部のクランプ本体近位端と遠位端とが分離されて、第１のクランプ部のクランプ本体の遠位端と閉鎖牽引構造とが体内に残る。続けて前の操作を繰り返し、第２のクランプ部を内視鏡の生検チャンネルに入れ、生検チャンネルの遠位端に到達した後、内視鏡の接眼レンズでの観察下で、第２のクランプ部のクランプアームを拡開して、閉鎖牽引構造の他端を通過し、内視鏡の補助下で、予め剥離された組織の他端まで引っ張って、予め剥離された組織の縁を挟締する。続いて、第２のクランプ部のクランプ本体の近位端と遠位端とが分離されて、第２のクランプ部のクランプ本体の遠位端と閉鎖牽引構造とが体内に残る。閉鎖牽引構造が弾力を有しているため、手術切断過程において、切断された病巣は、牽引部の弾力作用により外転し、手術切断操作の進行に伴って、切断された病巣は、完全に引き上げられるまで、引っ張られ続けて筋肉層と徐々に分離され、病巣の分離が完全に完了する。このような方法により、病巣は切断されながら外転され、手術視野が広げられ、内視鏡の直視下で切断対象の下にある血管を見つけ出すことができるため、出血を阻止し、手術操作がより便利且つ安全になり、手術時間が短縮される。病巣が大きすぎる場合、より大きい面積の病巣を引っ張るために、切断された病巣が完全に引き上げられるように、クランプ部及び閉鎖牽引構造をさらに増加してもよく、又は、牽引部全体の弾性変形の範囲を大きくするように、弾性線状構造を含む牽引部を選択してもよい。
【００２３】
本考案の牽引装置は、クランプ部と牽引部とが一体に連合され、牽引部が弾性を有し、自体の延伸に依存して、体内で作用力を提供することができる。外力を提供する必要がないため、解剖的位置及び消化管の管腔の大きさに制限されることなく、特に、ＥＳＤ手術操作が難しい位置への使用に適する。材料の弾性がよく、需要に応じて引っ張り範囲の大きさを調節することができ、大きさが異なる病巣の切断需要を満たせるため、ＥＳＤ手術の視野を広げ、ＥＳＤ手術の速度を上げ、手術時間を節約する。
【００２４】
当該製品の実際の使用過程において、牽引が緩むことが発見された場合、いくつかのクランプ部を追加して、閉鎖牽引構造を挟んで、その他の方向へ引っ張ってから、挟締して、多角形構造を形成し、引張力を提供し続けて、操作視野を広げることができる。これを、組織が完全に分離されるまで行うことにより、分離過程がスムーズに行われる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】２つのリング状の閉鎖牽引構造である牽引部の断面図及び正面図である。
【図１Ｂ】３つのリング状の閉鎖牽引構造である牽引部の模式図である。
【図１Ｃ】４つのリング状の閉鎖牽引構造である牽引部の模式図である。
【図１Ｄ】三角形閉鎖牽引構造の断面図及び正面図である。
【図２】クランプ部及び牽引部が互いに協働する模式図である。
【図３】クランプ部及び牽引部を内視鏡の生検チャンネルに送り込む模式図である。
【図４】内視鏡のガイド下で第１のクランプ部及びリング状の閉鎖牽引構造で病巣を挟む模式図である。
【図５】内視鏡のガイド下で第２のクランプ部及びリング状の閉鎖牽引構造で病巣を挟む模式図である。
【図６】クランプ部及びリング状の閉鎖牽引構造が互いに協働して病巣を分離する模式図である。
【図７】空間が比較的狭いときに牽引装置が病巣を分離する模式図である。
【図８】リング状の閉鎖牽引構造の間に弾性線状構造が接続されている模式図である。
【図９Ａ】病巣の創面が比較的大きいときに牽引装置で病巣の創面を縮小させる模式図である。
【図９Ｂ】病巣の創面が比較的大きいときに牽引装置で病巣の創面を縮小させる模式図である。
【図９Ｃ】病巣の創面が比較的大きいときに牽引装置で病巣の創面を縮小させる模式図である。
【考案を実施するための形態】
【００２６】
本考案の目的、技術的解決手段及び利点をより明確にするために、図面及び実施例を参照しながら、本考案についてさらに詳細に説明する。なお、本明細書に記載される具体的な実施例は、本考案を解釈するためのものにすぎず、本考案を限定するものではない。
【００２７】
以下、内視鏡の操作者に近い方の一端を近位端と、操作者から遠い方の一端を遠位端と定義する。
【００２８】
図１Ａ〜１Ｄ及び図８は、異なるタイプの閉鎖牽引構造の模式図である。図１Ａは、牽引部１が２つのリング状の閉鎖牽引構造を含む模式図であり、２つのリング状の構造が閉鎖接続されて閉鎖牽引構造の牽引部１を構成する。図１Ｂ及び１Ｃは、３つのリング状の閉鎖牽引構造及び４つのリング状の閉鎖牽引構造である牽引部１の模式図である。図１Ｄは、三角形閉鎖牽引構造の断面図及び正面図である。図８に示すように、牽引部１は、閉鎖牽引構造内に弾性線状構造を取り付けてもよく、閉鎖牽引構造及び弾性線状構造は両方とも弾性変形を発生することができ、病巣５が粘膜層６から完全に分離されるようにし、このような構造は、特に病巣５が比較的大きい場合に適する。閉鎖牽引構造１１は弾性材料で作られてもよく、好ましくは、当該弾性材料はシリコーンゴム又は熱可塑性エラストマーであり、閉鎖牽引構造は１つであっても、２つ以上であってもよい。実際の使用過程において、病巣の異なるサイズに基づいて、異なるタイプの牽引部を選択して引張・分離を行ってもよく、粘膜、組織、器官等に適用できる。
【００２９】
以下、牽引部が閉鎖牽引構造のみから構成される場合を例として、本考案における牽引装置が粘膜の牽引・分離に用いられる使用過程について説明する。実際の操作過程において、エレクトロトーム（ｅｌｅｃｔｒｏｔｏｍｅ）が内視鏡の生検チャンネルを通って病変組織の付近に挿入され、病変位置の周囲にマーキングを行い、マーキングが完了した後、エレクトロトーム又は外部注射器を介して液体を注入することにより、病変組織を隆起させて、粘膜下に液体クッション、すなわち「ウォーターパッド」を形成する。図２〜６に示すように、図２は、クランプ部２及び牽引部１が互いに協働する模式図であり、クランプ部２は、クランプ本体２３、２５及びクランプアーム２４、２６を含む。体内で粘膜の予め剥離を完了した後、エレクトロトームを引き抜き、牽引装置のクランプ部２のクランプアーム２４を拡開して、クランプアーム２４で牽引部１の閉鎖牽引構造１１の一端を挟む。図３及び図４に示すように、第１のクランプ部２１と閉鎖牽引構造１１とを一緒に内視鏡３の生検チャンネル４に入れ、生検チャンネル４の遠位端に到達した後、内視鏡３の接眼レンズでの観察下で、第１のクランプ部２１のクランプアーム２４を拡開して、それで予め分離された病巣５の一方側と閉鎖牽引構造１１の一端とを同時に挟む。このとき、続いて、第１のクランプ部２１のクランプ本体２３の遠位端と近位端とが離され、第１のクランプ部２１のクランプ本体の遠位端と閉鎖牽引構造１１とが体内に残り、クランプ本体２３は取り出される。図５に示すように、第２のクランプ部２２が内視鏡の生検チャンネル４内に挿入され、生検チャンネル４の遠位端に到達した後、内視鏡３の接眼レンズでの観察下で、第２のクランプ部２２のクランプアーム２６を拡開して、閉鎖牽引構造１１の他端を挟み、内視鏡の補助下で、予め分離された病巣５の他方側に引っ張る。続いて、第２のクランプ部２２のクランプ本体２５の近位端と遠位端とが分離され、第２のクランプ部２２のクランプ本体の遠位端と閉鎖牽引構造１１とが体内に残る。閉鎖牽引構造１１が弾力を有しているため、手術切断過程において、切断された病巣５は、牽引部１の弾力作用により外転し、手術切断操作が進むにつれて、切断された病巣５は、完全に引き上げられるまで、継続的に引っ張られて筋肉層７から徐々に分離され、病巣５の分離が完全に完了する。このような方法により、病巣５は切断されながら外転され、手術視野が広げられ、内視鏡の直視下で粘膜下の血管を見つけ出すことができるため、出血を防止し、手術操作がより便利且つ安全になり、手術時間が短縮された。病巣５が大きすぎる場合、より大きい面積の病巣５を引っ張るために、切断された病巣５が完全に引き上げられるように、クランプ部２及び閉鎖牽引構造をさらに増加してもよく、又は、図８に示すように、牽引部１全体の弾性変形の範囲を大きくするように、弾性線状構造を含む牽引部１を選択してもよい。
【００３０】
図４及び図７に示すように、病巣５が比較的大きい一方、空間が小さいと、例えば、腸管内ＥＳＤ手術であるとき、先に病巣５の一方側を切開し、図４に示すように、先に第１のクランプ部２１のクランプアーム２４で切開された病巣５を挟み、この時、続いて、内視鏡３を介して第２のクランプ部２２を送り込み、内視鏡３の接眼レンズでの観察下で、第２のクランプ部２２のクランプアーム２６を腸管腔反対側粘膜層８上に挟み、第２のクランプ部２２のクランプアーム２６がしっかり閉じられ、切断された病巣５は、閉鎖牽引構造１１の弾力作用により、手術切断操作の進行に伴って、継続的に引っ張られて、手術視野が維持され、手術操作が容易になる。
【００３１】
図９Ａ〜９Ｃに示すように、病巣５の創面が比較的大きい場合、内視鏡３の補助下で、先に第１のクランプ部のクランプアーム２４を用いて病巣５の創面の一方側と閉鎖牽引構造１１の一端とを挟んでから、内視鏡３の補助下で、続いて第２のクランプ部のクランプアーム２６を用いて病巣５の創面の他方側と閉鎖牽引構造１１の他端とを挟み、閉鎖牽引構造１１の弾力により病巣５の創面の両側が内側へ引っ張られ、病巣５の創面が縮小し、それにより病巣５の創面の更なる挟締を容易にする。
【００３２】
上記は、あくまでも本願の好ましい実施形態であり、当業者が本願の考案を理解又は実現することを可能とするものである。これらの実施例に対する様々な修正及び組み合わせは、当業者にとっては明らかであり、本明細書で定義される一般的な原理は、本願の精神又は範囲から逸脱することなければ、他の実施例で実施され得る。したがって、本願は、本明細書に示されたこれらの実施例に限定されるものではなく、本明細書に開示された原理及び新規の特徴に合致する最も広い範囲に適合すべきである。
【符号の説明】
【００３３】
１    牽引部
１１    閉鎖牽引構造
２    クランプ部
２１    第１のクランプ部
２２    第２のクランプ部
２３    クランプ本体
２４    クランプアーム
２５    クランプ本体
２６    クランプアーム
３    内視鏡
４    生検チャンネル
５    病巣
６    粘膜層
７    筋肉層
８    管腔反対側粘膜層
【図１Ａ】
0003232938.tif 000003
【図１Ｂ】
0003232938.tif 000004
【図１Ｃ】
0003232938.tif 000005
【図１Ｄ】
0003232938.tif 000006
【図２】
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【図３】
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【図４】
0003232938.tif 000009
【図５】
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【図６】
0003232938.tif 000011
【図７】
0003232938.tif 000012
【図８】
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【図９Ａ】
0003232938.tif 000014
【図９Ｂ】
0003232938.tif 000015
【図９Ｃ】
0003232938.tif 000016