【事件の表示】
　特許第６０２５８８１号発明「高純度ＰＴＨ含有凍結乾燥製剤およびその製造方法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６０２５８８１号の請求項１〜１８に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６０２５８８１号の請求項１〜１８に係る特許（以下、「本件特許」ということがある。）についての出願は、平成２４年５月３１日（優先権主張　平成２３年６月７日）を国際出願日とする特願２０１３−５１９４６７号の一部を平成２７年１月２０日に新たな特許出願としたものであって、平成２８年１０月２１日に設定登録がなされ、その後、その特許について、特許異議申立人　谷口文哉（以下、「申立人」ということがある。）により特許異議の申立てがなされたものである。
  
第２　本件特許発明 
　特許第６０２５８８１号の請求項１〜１８の特許に係る発明は、その特許請求の範囲の請求項１〜１８に記載された事項により特定される、次のとおりのものである（以下、特許第６０２５８８１号の請求項１〜１８の特許に係る発明を、その請求項に付された番号順に、「本件特許発明１」等ということがある。また、これらをまとめて「本件特許発明」ということがある。）。 
「【請求項１】
　無菌注射剤の製造施設内における、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法であって、ＰＴＨペプチド含有溶液調製工程の開始から凍結乾燥手段への搬入工程終了の間の工程のうち、少なくとも搬入工程を含む１以上のグレードＡの環境を有する工程において、ＰＴＨペプチド含有溶液と同無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制することを特徴とする方法であって、同ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤とは、当該製剤中のＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対するいずれのＰＴＨ類縁物質の量も１．０％以下であり、及びＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対する全ＰＴＨ類縁物質量が５．０％以下であることを少なくとも意味する、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法。
【請求項２】
　ＰＴＨペプチド含有溶液調製工程の開始から凍結乾燥手段への搬入工程終了の間の工程のうち、１以上のグレードＡの環境を有する工程が、ＰＴＨペプチド含有溶液充填工程の開始から凍結乾燥手段への搬入工程終了の間の工程であって、かつ、グレードＡの環境を有する工程、である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
　更に、凍結乾燥後のバイアル封栓工程においても凍結乾燥物が無菌注射剤製造施設内空気に含まれるオゾンと接触されることを抑制することを含む、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
　前記搬入工程での接触の抑制が、無菌注射剤製造施設内空気が凍結乾燥手段内へ流入することを抑制する手段が講じられた凍結乾燥庫を用いることを特徴とする、請求項１〜３いずれかに記載の方法。
【請求項５】
　凍結乾燥手段への搬入工程が３時間以上にわたる該工程である、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
　前記凍結乾燥手段が、凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液を収容する容器を搬出入する際に開く小扉部分に生じる開口部に備えられた容易に開閉可能な副扉を有する凍結乾燥庫であり、それにより前記搬入工程において、該副扉を容器搬入時のみ開け搬入後は速やかに閉めることで凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気に含まれるオゾンとの接触を抑制する、請求項４又は５に記載の方法。
【請求項７】
　前記凍結乾燥手段が、凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液を収容する容器を該手段に搬出入する際に開く小扉部分に生じる開口部を有する凍結乾燥庫であり、無菌注射剤製造施設内空気が凍結乾燥手段内へ流入することを抑制する手段が、流動空気の流れを該開口部から庫内に向かわない方向に変える整風カバーである、請求項４又は５に記載の方法。
【請求項８】
　凍結乾燥手段内を不活性ガスで置換することで凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気に含まれるオゾンとの接触を抑制することを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
　前記凍結乾燥手段が、凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液を収容する容器を搬出入する際に開く小扉部分に生じる開口部に備えられた容易に開閉可能な副扉を有する凍結乾燥庫であり、それにより前記搬入工程において、該副扉を溶液容器搬入時のみ開け搬入後に速やかに閉めること、並びに凍結乾燥手段内を不活性ガスで置換することで凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気に含まれるオゾンとの接触を抑制することを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項１０】
　前記凍結乾燥手段が、凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液を収容する容器を該手段に搬出入する際に開く小扉部分に生じる開口部を有し、更に該開口部に整風カバーを備える凍結乾燥庫であり、それにより前記搬入工程において、該整風カバーが流動空気の流れを庫内に向かわない方向に変えること、並びに凍結乾燥手段内を不活性ガスで置換することで凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液と無菌注射剤製造施設内空気に含まれるオゾンとの接触を抑制することを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項１１】
　前記不活性ガスが窒素である、請求項８乃至１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
　前記ＰＴＨペプチド含有溶液を収容する容器がガラス製バイアルである、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
　前記ＰＴＨがヒトＰＴＨ（１−３４）である、請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
　無菌注射剤製造施設内空気環境が、１）グレードＡの空気であり、２）粒径０．３μｍの粒子を９９．９７％以上の効率で捕らえる性能を有するＨＥＰＡフィルターを通過した清浄な空気が上から下方に向かって一方向の気流として維持されており、且つ、３）含有オゾン濃度が０．００１〜０．１ｐｐｍの空気環境である、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
　無菌注射剤製造施設内空気環境が、含有ホルムアルデヒド濃度０．１ｐｐｍ以下の空気環境である、請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
　前記ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤が、下記の
１）類縁物質１：
　製剤に含有されたＰＴＨペプチドの質量数より６４Ｄａ大きな質量数を有し、且つ当該類縁物質をトリプシン消化した際に、以下の（１−ａ）〜（１−ｃ）のフラグメントに対応する消化物を生じる前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
　（１−ａ）  Ｓｅｒ−Ｖａｌ−Ｓｅｒ−Ｇｌｕ−Ｉｌｅ−Ｇｌｎ−Ｌｅｕ−Ｍｅｔ−Ｈｉｓ−Ａｓｎ−Ｌｅｕ−Ｇｌｙ−Ｌｙｓ（配列番号：１）の質量数＋１６Ｄａ、
　（１−ｂ）  Ｈｉｓ−Ｌｅｕ−Ａｓｎ−Ｓｅｒ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ａｒｇ（配列番号：２）の質量数＋１６Ｄａ、及び
　（１−ｃ）  Ｖａｌ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ａｒｇ（配列番号：３）の質量数＋４Ｄａ；
２）類縁物質２：
　製剤に含有されたＰＴＨペプチドの質量数より３６Ｄａ大きな質量数を有し、且つ当該類縁物質をトリプシン消化した際に、以下の（２−ａ）〜（２−ｃ）のフラグメントに対応する消化物を生じる前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
　（２−ａ）  Ｓｅｒ−Ｖａｌ−Ｓｅｒ−Ｇｌｕ−Ｉｌｅ−Ｇｌｎ−Ｌｅｕ−Ｍｅｔ−Ｈｉｓ−Ａｓｎ−Ｌｅｕ−Ｇｌｙ−Ｌｙｓ（配列番号：１）の質量数＋１６Ｄａ、
　（２−ｂ）  Ｈｉｓ−Ｌｅｕ−Ａｓｎ−Ｓｅｒ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ａｒｇ（配列番号：２）の質量数＋１６Ｄａ、及び
　（２−ｃ）  Ｖａｌ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ａｒｇ（配列番号：３）の質量数＋４Ｄａ；
３）類縁物質３：
　製剤に含有されたＰＴＨペプチドの質量数より３２Ｄａ大きな質量数を有し、且つ当該類縁物質をトリプシン消化した際に、以下の（３−ａ）〜（３−ｂ）のフラグメントに対応する消化物を生じる前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
　（３−ａ）  Ｓｅｒ−Ｖａｌ−Ｓｅｒ−Ｇｌｕ−Ｉｌｅ−Ｇｌｎ−Ｌｅｕ−Ｍｅｔ−Ｈｉｓ−Ａｓｎ−Ｌｅｕ−Ｇｌｙ−Ｌｙｓ（配列番号：１）の質量数＋１６Ｄａ、及び
　（３−ｂ）  Ｈｉｓ−Ｌｅｕ−Ａｓｎ−Ｓｅｒ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ａｒｇ（配列番号：２）の質量数＋１６Ｄａ；
４）類縁物質４：
　製剤に含有されたＰＴＨペプチドの質量数より４８Ｄａ大きな質量数を有し、且つ当該類縁物質をトリプシン消化した際に、以下の（４−ａ）〜（４−ｂ）のフラグメントに対応する消化物を生じる前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
　（４−ａ）  Ｓｅｒ−Ｖａｌ−Ｓｅｒ−Ｇｌｕ−Ｉｌｅ−Ｇｌｎ−Ｌｅｕ−Ｍｅｔ−Ｈｉｓ−Ａｓｎ−Ｌｅｕ−Ｇｌｙ−Ｌｙｓ（配列番号：１）の質量数＋１６Ｄａ、及び
　（４−ｂ）  Ｖａｌ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ａｒｇ（配列番号：３）の質量数＋４Ｄａ；
５）類縁物質５：
　製剤に含有されたＰＴＨペプチドの質量数より４８Ｄａ大きな質量数を有し、且つ当該類縁物質をトリプシン消化した際に、以下の（５−ａ）〜（５−ｂ）のフラグメントに対応する消化物を生じる前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
　（５−ａ）  Ｈｉｓ−Ｌｅｕ−Ａｓｎ−Ｓｅｒ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ａｒｇ（配列番号：２）の質量数＋１６Ｄａ、及び
　（５−ｂ）  Ｖａｌ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ａｒｇ（配列番号：３）の質量数＋４Ｄａ；
６）類縁物質６：
　製剤に含有されたＰＴＨペプチドの質量数より２０Ｄａ大きな質量数を有し、且つ当該類縁物質をトリプシン消化した際に、以下の（６−ａ）〜（６−ｂ）のフラグメントに対応する消化物を生じる前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
　（６−ａ）  Ｈｉｓ−Ｌｅｕ−Ａｓｎ−Ｓｅｒ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ａｒｇ（配列番号：２）の質量数＋１６Ｄａ、及び
　（６−ｂ）  Ｖａｌ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ａｒｇ（配列番号：３）の質量数＋４Ｄａ；
７）類縁物質９：
　製剤に含有されたＰＴＨペプチドの質量数より３２Ｄａ大きな質量数を有し、且つ当該類縁物質をトリプシン消化した際に、以下の（９−ａ）のフラグメントに対応する消化物を生じる前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
　（９−ａ）  Ｖａｌ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ａｒｇ（配列番号：３）の質量数＋４Ｄａ；
８）類縁物質１０：
　製剤に含有されたＰＴＨペプチドの質量数より１６Ｄａ大きな質量数を有し、且つ当該類縁物質をトリプシン消化した際に、以下の（１０−ａ）のフラグメントに対応する消化物を生じる前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
　（１０−ａ）  Ｖａｌ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ａｒｇ（配列番号：３）の質量数＋１６Ｄａ；及び
９）類縁物質１１：
　製剤に含有されたＰＴＨペプチドの質量数より４Ｄａ大きな質量数を有し、且つ当該類縁物質をトリプシン消化した際に、以下の（１１−ａ）のフラグメントに対応する消化物を生じる前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
　（１１−ａ）  Ｖａｌ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ａｒｇ（配列番号：３）の質量数＋４Ｄａ
からなる群から選択される１種以上のＰＴＨ類縁物質、並びに、
１０）類縁物質７
　製剤に含有されたＰＴＨペプチドの質量数より１６Ｄａ大きな質量数を有し、且つ当該類縁物質をトリプシン消化した際に、以下の（７−ａ）のフラグメントに対応する消化物を生じる前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
　（７−ａ）  Ｓｅｒ−Ｖａｌ−Ｓｅｒ−Ｇｌｕ−Ｉｌｅ−Ｇｌｎ−Ｌｅｕ−Ｍｅｔ−Ｈｉｓ−Ａｓｎ−Ｌｅｕ−Ｇｌｙ−Ｌｙｓ（配列番号：１）の質量数＋１６Ｄａ；及び
１１）類縁物質８
　製剤に含有されたＰＴＨペプチドの質量数より１６Ｄａ大きな質量数を有し、且つ当該類縁物質をトリプシン消化した際に、以下の（８−ａ）のフラグメントに対応する消化物を生じる前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
　（８−ａ）  Ｈｉｓ−Ｌｅｕ−Ａｓｎ−Ｓｅｒ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ａｒｇ（配列番号：２）の質量数＋１６Ｄａ；
を含む、請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
　前記ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤が、下記の
１）類縁物質１’：
　ヒトＰＴＨ（１−３４）の８位および１８位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に、並びに２３位トリプトファンに対応する残基が下記構造式（ａ）で示される残基に変化した前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
【化１】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　；
２）類縁物質２’：
　ヒトＰＴＨ（１−３４）の８位および１８位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に、並びに２３位トリプトファンに対応する残基が下記構造式（ｂ）で示される残基に変化した前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
【化２】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　；
３）類縁物質３’：
　ヒトＰＴＨ（１−３４）の８位および１８位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に変化した前記ＰＴＨペプチドの酸化物；
４）類縁物質４’：
　ヒトＰＴＨ（１−３４）の８位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に、並びに２３位トリプトファンに対応する残基が上記構造式（ａ）で示される残基に変化した前記ＰＴＨペプチドの酸化物；
５）類縁物質５’：
　ヒトＰＴＨ（１−３４）の１８位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に、並びに２３位トリプトファンに対応する残基が上記構造式（ａ）で示される残基に変化した前記ＰＴＨペプチドの酸化物；
６）類縁物質６’：
　ヒトＰＴＨ（１−３４）の１８位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に、並びに２３位トリプトファンに対応する残基が上記構造（ｂ）で示される残基に変化した前記ＰＴＨペプチドの酸化物；
７）類縁物質９’：
　ヒトＰＴＨ（１−３４）の２３位トリプトファンに対応する残基が上記構造式（ａ）で示される残基に変化した前記ＰＴＨペプチドの酸化物；
８）類縁物質１０’：
　ヒトＰＴＨ（１−３４）の２３位トリプトファンに対応する残基が下記構造式（ｃ−１
）又は（ｃ−２）で示されるトリプトファン一酸化物残基に変化した前記ＰＴＨペプチドの酸化物；
【化３】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　；及び
９）類縁物質１１’：
　ヒトＰＴＨ（１−３４）の２３位トリプトファンに対応する残基が上記構造式（ｂ）で示される残基に変化した前記ＰＴＨペプチドの酸化物、
からなる群から選択される１種以上のＰＴＨ類縁物質、並びに、
１０）類縁物質７’
　ヒトＰＴＨ（１−３４）の８位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に変化した前記ＰＴＨペプチドの酸化物；  及び
１１）類縁物質８’
　ヒトＰＴＨ（１−３４）の１８位メチオニンに対応する残基がメチオニンスルホキシド残基に変化した前記ＰＴＨペプチドの酸化物；
を含む、請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
　無菌注射剤の製造施設内における、高純度のＰＴＨペプチドを有効成分として含有する凍結乾燥製剤の製造方法であって、該製造方法は、グレードＡの環境下、凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液を凍結乾燥手段へ搬入する際に無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンと接触されるのを抑制したことを特徴とする方法であり、但し前記高純度とは、当該製剤中のＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対するいずれのＰＴＨ類縁物質の量も１．０％以下であり、及びＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対する全ＰＴＨ類縁物質量が５．０％以下であることを少なくとも意味し、前記搬入工程は３時間以上にわたる工程であり、且つ前記グレードＡの環境はＨＥＰＡフィルターを通過した清浄な空気が上から下方に向かって一方向の気流として維持されている環境であり、該ＨＥＰＡフィルター直下２０ｃｍの位置の気流が０．２〜１．０ｍ／ｓの流速気流である、前記製造方法。」
第３　申立理由の概要 
　特許異議申立人は、本件特許は、以下の理由１〜５により、取り消されるべきものである旨主張している。
１．申立理由１
　平成２８年８月３日付け手続補正書によりなされた補正は、願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された事項の範囲内におけるものではなく、新規事項の追加に該当するから、当該補正は特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしておらず、同法第１１３条第１号に該当する。
２．申立理由２
　本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載には不備があり、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されたものではないから、本件特許発明１〜１８は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、同法第１１３条第４号に該当する。
３．申立理由３
　本件特許発明１〜１８は、本件特許明細書の発明の詳細な説明に記載されたものではないから、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず、同法第１１３条第４号に該当する。
４．申立理由４
　本件特許発明１〜１８は、明確でないところがあるから、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしておらず、同法１１３条第４号に該当する。
５．申立理由５
　本件特許出願後の、平成２８年４月１８日付け意見書及び平成２８年８月３日付け意見書において提出された実験データは参酌されるべきものではなく、当該実験データが参酌されなければ、平成２８年６月７日（発送日）付けの拒絶理由通知書において示された進歩性違反の拒絶理由は十分に解消していないことになるから、本件特許発明１〜１８は、特許法第２９条第２項の規定に違反するものであり、同法１１３条第２号に該当する。
第４　判断
１．特許法第１７条の２第３項について
（１）本件特許発明１について
　申立人は、平成２８年８月３日付け手続補正書によりなされた補正のうち、本件特許発明１において、下記下線部の「「空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制すること」という発明特定事項は、願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（以下、「本件当初明細書」という。）における、請求項１４、段落【００１１】、段落【００４２】、段落【０１２１】を参照しても、本件当初明細書に記載された事項の範囲内におけるものではないから、新たな技術的事項を導入するものである」と主張している。
「【請求項１】
　無菌注射剤の製造施設内における、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法であって、ＰＴＨペプチド含有溶液調製工程の開始から凍結乾燥手段への搬入工程終了の間の工程のうち、少なくとも搬入工程を含む１以上のグレードＡの環境を有する工程において、ＰＴＨペプチド含有溶液と同無菌注射剤製造施設内
空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制すること
　以下、申立人の主張について検討する。
　申立人が指摘する下線部の補正は、本件当初明細書の【請求項１】等における「ＰＴＨペプチド含有溶液の医薬品製造施設内空気環境への暴露を抑制することを特徴とする方法」が「ＰＴＨペプチド含有溶液と同無菌注射剤製造施設内
空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制すること
　ここで、本件当初明細書には、以下の記載がなされている。
「【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
・・・ＰＴＨペプチドを含有する製剤を骨粗鬆症の治療／予防のために投与する場合、その投与期間が長期に渉ることもあり得るから、ＰＴＨペプチドを含有する製剤は特に高純度であることが必要とされるであろう。
【０００８】
　しかしながら、・・・ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を工業的に製造しようとすると、・・・ＰＴＨペプチドの化学構造が変化した物質（以下、「ＰＴＨ類縁物質」という。）を含んだ製剤が製造されてしまうことが知見された。・・・
【０００９】
　しかして、本発明は、高純度、すなわちＰＴＨ類縁物質の含量が許容できるまで低いレベルであるＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を提供することを課題とする。さらに本発明は、当該高純度ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法を提供することを課題とする。・・・
【課題を解決するための手段】
【００１０】
　本発明者らは、・・・当該ＰＴＨ類縁物質を単離しキャラクタゼーションすることに成功した。更に、当該ＰＴＨ類縁物質の生成が、ＰＴＨペプチド含有溶液等の医薬品製造施設内空気環境への暴露を抑制することにより顕著に防止・低減されることを見出した。
【００１１】
　また、理論に拘束されるわけではないが、前記でキャラクタリゼーションされたＰＴＨ類縁物質の構造的特徴、および当該類縁物質の生成が医薬品製造施設内空気環境への暴露を抑制することにより防止・低減された事実から、それらのＰＴＨ類縁物質の生成が、医薬品製造施設内空気環境内に存在する酸化能を有する物質に起因すると推定された。確かに、医薬品製造施設の空気環境は、高い清浄度（グレードＡ等）であることの他に、屡、酸化能を有する気体性物質を含むことがある。つまり、医薬品製造施設は、より徹底した無菌環境を実現するためにホルムアルデヒドやオゾン等の滅菌剤により燻蒸消毒されることがある。そして、当該燻蒸消毒の残留物としてホルムアルデヒドやオゾンといった酸化能を有する気体を含有する場合があり得ることにも思い至ったのである。更に言えば、燻蒸消毒の有無に拘らずオゾンは大気中にも０．００１〜０．０２ｐｐｍ、場所や時間、季節によっては約０．０２〜０．１ｐｐｍの濃度で存在している。
【００１２】
　しかるに、本発明者らは、本発明で明らかとなったＰＴＨ類縁物質の生成が、オゾンを含有する空気に対してＰＴＨペプチドを接触させることにより再現されることも確認した。」
　当該記載に基づくと、本件当初明細書には、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を医薬品製造施設内で製造するにあたり、当該医薬品製造施設では、その施設の燻蒸消毒のためにオゾンが用いられて残留していることがあるところ、「オゾン濃度の高い医薬品製造施設内の空気との接触を抑制すること」により、オゾンに起因して生成される不純物であるＰＴＨ類縁物質の生成を低減し、より高純度のＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を製造できることが記載されているものといえる。そして、本件当初明細書の請求項１４には、「医薬品製造施設内空気環境が、・・・オゾン濃度が０．００１〜０．１ｐｐｍの空気環境である、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の方法。」と記載されているところ、本件のＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を製造する医薬品製造施設内の空気のオゾン濃度は、本件当初明細書において「０．００１〜０．１ｐｐｍ」であることが記載されていることが認められる。そうすると、上述の「オゾン濃度の高い医薬品製造施設内の空気との接触を抑制すること」を意味するものとして、当該医薬品製造施設内の空気におけるオゾン濃度として本件当初明細書の請求項１４に記載されている「０．００１〜０．１ｐｐｍ」で存在する「オゾンとの接触を抑制すること」との補正を行うことは、新規事項の追加にあたらない。
　加えて、上記の本件当初明細書の【発明が解決しようとする課題】及び【課題を解決するための手段】の記載から明らかなとおり、本件のＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を製造する医薬品製造施設内の空気のオゾン濃度は、それが低いほど、ＰＴＨ類縁物質の生成が低減されて、より高純度のＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤を提供できるようになることが明らかであるから、医薬品製造施設内の空気のオゾン濃度として、ことさらに「０．００１ｐｐｍ」という下限値を設けることに技術的意義がないことも明らかである。
　とすると、上述の「オゾン濃度の高い医薬品製造施設内の空気との接触を抑制すること」を意味するものとして、その「医薬品製造施設内の空気」における「オゾン濃度」の下限値は特定することなく、医薬品製造施設内の空気におけるオゾン濃度の最高濃度として本件当初明細書に記載されている「０．１ｐｐｍ」以下で存在する「オゾンとの接触を抑制すること」との補正を行うことは、本件当初明細書に記載した事項の範囲内においてしたものと認められる。
（２）本件特許発明１８について
　申立人は、平成２８年８月３日付け手続補正書によりなされた補正のうち、本件特許発明１８において、下記下線部の「「空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンと接触されるのを抑制したこと」という発明特定事項は、本件特許発明１における補正と同様に、新たな技術的事項の導入に他ならないから、当該補正は、新規事項の追加を孕んでいることは明らかである」と主張している。
「【請求項１８】
　無菌注射剤の製造施設内における、高純度のＰＴＨペプチドを有効成分として含有する凍結乾燥製剤の製造方法であって、該製造方法は、グレードＡの環境下、凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液を凍結乾燥手段へ搬入する際に無菌注射剤製造施設内
空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンと接触されるのを抑制したこと
　申立人が指摘する下線部の補正は、本件当初明細書の【請求項２０】等における「凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液を凍結乾燥手段へ搬入する際に医薬品製造施設内空気環境に対して曝露を抑制したことを特徴とする方法」が「凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液を凍結乾燥手段へ搬入する際に無菌注射剤製造施設内
空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンと接触されるのを抑制したこと
　しかしながら、この補正は、上記（１）の本件特許発明１における補正と同様の補正であるから、上記（１）において述べたとおりの理由で、当該補正は、本件当初明細書に記載した事項の範囲内においてしたものと認められる。
（３）本件特許発明２〜１７について
　申立人は、本件特許発明２〜１７は、「本件特許発明１に直接的又は間接的に従属されているから、本件特許発明１に係る補正による新規事項の追加を孕んでいることは明らかである」と主張している。
　しかしながら、（１）において述べたとおりの理由で、本件特許発明１の補正は、本件当初明細書に記載した事項の範囲内のものと認められるから、本件特許発明２〜１７も、本件当初明細書に記載した事項の範囲内のものと認められる。
（４）小括
　したがって、平成２８年８月３日付け手続補正書によりなされた補正が特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていないものであるとする申立理由１には理由がない。
２．特許法第３６条第４項第１号について
（１）本件特許発明１について
　申立人は、本件特許発明１は、「空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制すること」が発明特定事項として規定されているところ、本件特許明細書の段落【０１２４】〜【０１３７】には、ＰＴＨペプチド含有溶液が流動空気と接触を抑制する手段等が記載されており、当該明細書の記載内容によれば、製造施設の滅菌（燻蒸消毒）に用いた高濃度のオゾンを通常の大気中に存在するオゾン濃度まで減少させることはできるかもしれないが、搬入工程を含む凍結乾燥製剤の製造工程におけるグレードＡの環境における空気に含まれる極微量のオゾン（例えば０．００１ｐｐｍ）のオゾンとの接触を回避する方法については、本件特許明細書に明確かつ十分に記載されておらず、当業者の技術常識を考慮したとしてもその実施は困難である」と主張している。
　以下、申立人の主張について検討する。
　本件特許発明１は、「無菌注射剤の製造施設内における、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法であって、ＰＴＨペプチド含有溶液調製工程の開始から凍結乾燥手段への搬入工程終了の間の工程のうち、少なくとも搬入工程を含む１以上のグレードＡの環境を有する工程において、ＰＴＨペプチド含有溶液と同無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制することを特徴する方法」の発明であって、この製造方法により製造される「同ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤」が、「当該製剤中のＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対するいずれのＰＴＨ類縁物質の量も１．０％以下であり、及びＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対する全ＰＴＨ類縁物質量が５．０％以下であることを少なくとも意味する」ものであることが規定されている。
　すなわち、本件特許発明１は、所定の製造工程において、無菌注射剤製造施設内空気に含まれるオゾン（最高濃度は０．１ｐｐｍ）との接触を抑制することにより、不純物であるＰＴＨ類縁物質の生成量を所定量以下に低減する、「ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法。」に係る発明であるが、本件特許明細書の【０１２３】〜【０１４０】段落においては、無菌注射剤製造施設内空気に含まれるオゾン（最高濃度は０．１ｐｐｍ）との接触を抑制するため、ＰＴＨペプチド原薬、含有溶液、凍結乾燥製剤を医薬品製造施設内空気環境に全く接触させないことのほか、その接触を実質的に（例えば、時間や接触量を）制限することが記載されており、さらに、その具体的な手段が種々挙げられている。具体的な手段としては、凍結乾燥庫前面を覆う大扉のほかに小扉や副扉、整風カバーを設け、凍結乾燥庫への搬入時に製造施設内の空気が庫内へ流入することを抑制する手段のほか（【０１２７】〜【０１２８】段落、【０１３４】段落）、調製工程において用いられるタンク、容器等の調製用設備や、薬液が充填されるガラス製容器を、予め窒素やアルゴンなどの不活性ガスで置換し、また調製・充填後にさらにタンク、容器等を不活性ガスで置換して閉封する手段（【０１２９】段落、【０１３１】段落、【０１３２】段落）、調製設備内の液送に用いられる加圧用の気体を不活性ガスにする手段（【０１３０】段落）、容器の運搬中の環境を不活性ガスの気流下とする手段（【０１３３】段落）、凍結乾燥工程で用いられる凍結乾燥庫内の空気を予め不活性ガスで置換する手段（【０１３５】段落）、凍結乾燥庫内への搬入時に搬入口から不活性ガスを庫内へ流入する手段（【０１３５】段落）、そして、それらの手段を講じるべき工程（【０１３６】段落）や、手段を講じるべき時間（【０１３７】段落）などが説明されている。
　また、本件特許明細書の【０１４２】〜【０１４６】段落においては、実施例として、その具体的な態様も説明されており、さらに【０１４７】〜【０１５３】段落においては、講じられたオゾンとの接触抑制手段の少ない比較例と、当該接触抑制手段のより多い実施例とを対比して、実施例では、ＰＴＨ類縁物質の生成が所定量以下に低減されたＰＴＨ凍結乾燥製剤を製造することができたのに対し、比較例では製造することができなかったことを具体的に確認している。
　加えて、【０１５３】〜【０１５９】段落の試験例２では、０．０８ｐｐｍのオゾン雰囲気下に約２０時間曝露することにより、ＰＴＨ類縁物質を総量８０％生成することを確認して、空気中のオゾンが、不純物であるＰＴＨ類縁物質を生成させる要因であることも実証している。
　そうすると当業者は、本件特許明細書の記載に基づき、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造にあたり、ＰＴＨ類縁物質の生成を所定量以下に低減するためには、オゾンとの接触を抑制することが肝要であることを十分に理解することができ、そのことを理解した上で、本件特許明細書の【０１２３】〜【０１４０】段落に記載の方法や、【０１４２】〜【０１４６】段落に記載の実施例の具体的な方法に基づき、これらの方法を適宜組み合わせることにより、無菌注射剤製造施設内空気に含まれるオゾン（最高濃度は０．１ｐｐｍ）との接触を抑制して、ＰＴＨ類縁物質の生成を所定量以下に低減した凍結乾燥製剤を製造することができると認められる。
　申立人は、製造施設内の空気に含まれる極微量のオゾンとの接触を回避する手段が不明である旨主張するが、上記本件特許明細書中に挙げられている、窒素等の不活性ガスによる置換は、その置換によって相当程度オゾンを減らすことが可能であることが理解されるところ、これらの不活性ガスによる置換や、その他の本件特許明細書に示されている種々の手段を必要により複数組み合わせて、所望の製剤が得られるようにオゾンの量を減らすことは、当業者にとって可能であるといえる。またこの点は、本件特許明細書に記載の実施例において、実際にＰＴＨ類縁物質の生成が所定量にまで低減された、本件特許発明１に記載の凍結乾燥製剤が得られていることからも、オゾン濃度が、所望の製剤が得られるように適切に抑制されていることは明らかである。
　また申立人は、平成２８年４月１８日付けの意見書及び平成２８年８月３日付けの意見書において、本件特許権者が提出した実験データでは、目的の製剤を得るためにはオゾン濃度が０．０２ｐｐｍ以下であることが示されており、また、本件特許明細書の【０１５４】の試験例２では、約０．０８ｐｐｍのオゾン雰囲気下に２０時間曝露することによりＰＴＨ類縁物質が８０％生成しているところ、オゾン濃度を０．１ｐｐｍ以下に抑制することができても、目的の製剤を製造できない場合があり、オゾン濃度を０．１ｐｐｍよりもさらに減少させる必要があると考えられるが、その更なる減少の程度が不明である旨も、主張する。
　しかしながら、上述のとおり、本件特許明細書の記載に基づき、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造にあたり、ＰＴＨ類縁物質の生成を所定量以下に低減するためには、オゾンとの接触を抑制することが肝要であることを当業者は十分に理解した上で、本件特許明細書に記載されている具体的な手段を必要により適宜組み合わせて、製剤が接触するオゾンの濃度を低減し、またオゾンとの接触時間も抑えることにより、ＰＴＨ類縁物質の生成を所定量以下に低減した目的の製剤を得ることは可能であると認められる。
　したがって、本件特許明細書は、本件特許発明１に記載の発明を、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されたものであると認められる。
（２）本件特許発明１８及び本件特許発明２〜１７について
　申立人は、本件特許発明１８にも「空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンと接触されるのを抑制したこと」が発明特定事項として規定されており、また、本件特許発明１を引用する本件特許発明２〜１７も、「空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制すること」という発明特定事項を含むため、部分的にも実施することができないことが明らかである旨、主張する。
　しかしながら、上述のとおり、本件特許明細書の記載に基づき、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造にあたり、ＰＴＨ類縁物質の生成を所定量以下に低減するためには、オゾンとの接触を抑制することが肝要であることを当業者は十分に理解することができ、そのことを理解した上で、本件特許明細書に記載されている具体的な手段を必要により適宜組み合わせて、製剤が接触するオゾンの濃度を低減し、またオゾンとの接触時間も抑えることにより、ＰＴＨ類縁物質の生成を所定量以下に低減した目的の製剤を得ることは可能であると認められる点は、本件特許発明１８及び本件特許発明２〜１７についても同様である。
　したがって、本件特許明細書は、本件特許発明１８及び本件特許発明２〜１７に記載の発明を、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されたものと認められる。
（３）小括
　よって、本件特許明細書の発明の詳細な説明が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないものであるとする申立理由２には理由がない。
３．特許法第３６条第６項第１号について
　申立人は、本件特許発明の解決しようとする課題は、高純度、すなわちＰＴＨ類縁物質の含量が本件特許発明１に規定される量以下のＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤及びその製造方法を提供すること、また、当該ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の純度を確認するなどの目的のためにＰＴＨ類縁物質の検査方法を提供することにあり、本件特許発明１〜１７は、「空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制すること」という発明特定事項を、また、本件特許発明１８は、「空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンと接触されるのを抑制したこと」を発明特定事項として含むが、本件特許明細書の発明の詳細な説明には、当該発明特定事項が形式的にも一切記載も示唆もされておらず、また、技術常識に照らしても、当該発明特定事項を含む本件特許発明の範囲まで、発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化できない旨、主張する。
　しかしながら、２．（１）において述べたとおり、本件特許発明１は、所定の製造工程において、無菌注射剤製造施設内空気に含まれるオゾン（最高濃度は０．１ｐｐｍ）との接触を抑制することにより、不純物であるＰＴＨ類縁物質の生成量を所定量以下に低減する、「ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法。」に係る発明であるが、本件特許明細書の【０１２３】〜【０１４０】段落においては、無菌注射剤製造施設内空気（最高濃度は０．１ｐｐｍ）に含まれるオゾンとの接触を抑制するため、ＰＴＨペプチド原薬、含有溶液、凍結乾燥製剤を医薬品製造施設内空気環境に全く接触させないことのほか、その接触を実質的に（例えば、時間や接触量を）制限するための具体的な手段が種々挙げられ、また、【０１４２】〜【０１４６】段落においては、実施例として、その具体的な態様も詳述されている。加えて、【０１４７】〜【０１５３】段落の実施例と比較例との対比、及び、【０１５３】〜【０１５９】段落の試験例２では、空気中のオゾンが、不純物であるＰＴＨ類縁物質を生成させる要因であることを実証もしている。
　そうすると当業者は、本件特許明細書の記載に基づき、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造にあたり、ＰＴＨ類縁物質の生成を所定量以下に低減するためには、オゾンとの接触を抑制することが肝要であることを十分に理解することができ、そのことを理解した上で、本件特許明細書の【０１２３】〜【０１４０】段落に記載の方法や、【０１４２】〜【０１４６】段落に記載の実施例の具体的な方法に基づき、これらの方法を適宜組み合わせて、無菌注射剤製造施設内空気に含まれるオゾン（最高濃度は０．１ｐｐｍ）との接触を抑制することにより、ＰＴＨ類縁物質の生成を所定量以下に低減した凍結乾燥製剤を製造することができるから、本件特許発明１は、発明の詳細な説明に記載されたものであると認められる。
　またこの点は、本件特許発明２〜１７、及び、本件特許発明１８についても同様である。
　したがって、本件特許発明１〜１８が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないものであるとする申立理由３には理由がない。
４．特許法第３６条第６項第２号について
　申立人は、本件特許発明１〜１７は、「空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制すること」という発明特定事項を、また、本件特許発明１８は、「空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンと接触されるのを抑制したこと」を発明特定事項として含むが、かかる発明特定事項において「０．１ｐｐｍ以下」には「０ｐｐｍ」も含まれるところ、これらの発明特定事項には、「０ｐｐｍのオゾンとの接触を抑制すること」も含んでいるが、オゾンが０ｐｐｍであれば、その接触を抑制することはできないから、そのような発明特定事項を含む本件特許発明は明確であるということはできない旨、主張する。
　しかしながら、本件特許発明１は、「無菌注射剤の製造施設内における、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法であって、ＰＴＨペプチド含有溶液調製工程の開始から凍結乾燥手段への搬入工程終了の間の工程のうち、少なくとも搬入工程を含む１以上のグレードＡの環境を有する工程において、ＰＴＨペプチド含有溶液と同無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制することを特徴する方法」の発明であって、この製造方法により製造される「同ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤」が、「当該製剤中のＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対するいずれのＰＴＨ類縁物質の量も１．０％以下であり、及びＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対する全ＰＴＨ類縁物質量が５．０％以下であることを少なくとも意味する」ものであることが規定されており、すなわち、本件特許発明１は、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造工程において、その製造が行われる施設内空気に含まれるオゾン（最高濃度は０．１ｐｐｍ）との接触を抑制することにより、ＰＴＨ類縁物質の生成を所定量以下に低減したＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法であって、その発明は明確である。
　申立人は、「０．１ｐｐｍ以下のオゾン」には「０ｐｐｍ」の場合も含まれるため、当該０ｐｐｍのときには、オゾンが存在しないため「接触を抑制することはできない」ことを理由に発明が不明確である旨主張するが、本件特許発明１の記載は、「空気に
含まれる
　したがって、「空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制すること」という発明特定事項は、空気に含まれているオゾン（最高濃度は０．１ｐｐｍ）との接触を抑制することを意味することが明確であるから、本件特許発明１は明確である。
　またこの点は、本件特許発明２〜１７、及び、本件特許発明１８についても同様である。
　よって、本件特許発明１〜１８が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていないものであるとする申立理由４には理由がない。
５．特許法第２９条第２項について
　申立人は、具体的な証拠に基づいて本件特許発明が進歩性を有しないことを説明していないため、いずれの証拠に基づいて、どのような理由で本件特許発明が進歩性を有しないことを主張しているものであるか、その具体的な理由については不明であるが、申立人は、専ら、本件特許権者が平成２８年４月１８日付け意見書及び平成２８年８月３日付け意見書において提出した実験データの採否について述べているので、以下では、その点について判断する。
　申立人は、上記意見書における「一般に、オゾンの残留基準が０．１ｐｐｍであることが知られていますが（引用例７の表１参照）、このことは０．１ｐｐｍを下回る極僅かなオゾンは一般的に製造時の医薬品品質に悪影響を与えないことを示唆していると考えられます。実際に、引用例７は、燻蒸時のオゾン濃度（１００〜２００ｐｐｍ；表１「使用濃度」）が製造用部品などに与える影響を評価した結果（９９頁左欄１１〜１３行）等を報告するに留まり、燻蒸を終えさらに残留基準０．１ｐｐｍを下回り製造可能な状態となったその極僅かなオゾンが製造時の医薬品の品質に影響を与えるといった記載や示唆は一切ありません。
　ところが、上記図から明らかなように、大気中のＯｘ濃度が０．１ｐｐｍ以下であっても、ＰＴＨペプチド製剤中の類縁物質量（酸化体量）がＯｘ濃度と相関することは分かります。
　すなわち、ＰＴＨペプチド製剤中の類縁物質がその製造過程において極僅かなオゾン濃度に相関して生成されることは本願発明によって初めて明らかになったことであります（本願明細書の段落【０１５４】〜【０１５９】）。」なる記載に基づいて、この記載は、「通常の医薬品であれば０．１ｐｐｍ以下のオゾンは品質に影響を与えないから実質無視してよいが、ＰＴＨペプチドの場合は、０．１ｐｐｍ以下の極僅かなオゾンであっても、ＰＴＨ類縁物質がオゾン濃度に相関して生成されることが本件特許発明によって初めて明らかになり、かかる知見は意外であるから特許に値するものである」が、本件特許明細書において上記記載をうかがわせる内容は見当たらないから、当該意見書に添付されている実験データを提出することができる根拠が本件特許明細書にはなく、したがって、進歩性の判断において、当該実験データは参酌されるべきではなく、また参酌されなければ、平成２８年６月７日付けの拒絶理由通知書において示された進歩性の拒絶理由は十分に解消されていないこととなる旨、主張する。
　しかしながら、出願後に提出される実験データであっても、その実験データが、特許出願人が出願当初の明細書に記載していた事項が正しくかつ妥当なものであることを釈明又は立証するために提出されるものであれば、進歩性の判断において、その参酌は許されるべきものである。
　この点、上記意見書に添付された実験データは、空気中の０．１ｐｐｍ以下の濃度のオゾン量とＰＴＨ類縁物質の生成割合が相関することを示すものと認められるが、本件特許明細書には、その出願当初から、【０１５３】〜【０１５９】段落の試験例２の結果（オゾン濃度０．０８ｐｐｍの試験結果）や、【０１４２】〜【０１５３】の実施例と比較例の対比の結果（製造施設内の空気曝露低減工程が、実施例の方が比較例よりも多い）に基づいて、製造施設内の空気中のオゾン（最高濃度０．１ｐｐｍ）がＰＴＨ類縁物質生成の要因であることを確認した上で、当該事項に基づいて、製剤と接触する製造施設内の空気のオゾン濃度（最高濃度０．１ｐｐｍ）を低減・抑制する様々な具体的な手段を講じることにより、ＰＴＨ類縁物質の生成を所定量にまで低減した製剤を製造できることが記載されていたものであるから、上記意見書において提出した実験データが示す内容は、本件特許明細書の出願当初に記載されていた事項を釈明又は立証するものと認められる。
　したがって、申立人の、本件特許出願後の、平成２８年４月１８日付け意見書及び平成２８年８月３日付け意見書において提出された実験データは参酌されるべきものではなく、本件特許発明１〜１８が特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものであるとする申立理由５には理由がない。
第６　むすび
　以上、申立人が主張する申立理由によっては、請求項１〜１８に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に請求項１〜１８に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成２９年８月３日（２０１７．８．３）