(57)【要約】      （修正有）【課題】装置の体積を減少させるとともに、検出の一体化を可能とし、操作を簡便にする採血構造、全血及び指先血検出装置を提供する。【解決手段】全血及び指先血検出装置は、採血構造１０と検出室２０を含み、検出室は採血構造に接続され且つ流体的に連通し、採血構造は採取ロッドを含み、採取ロッドの内部にキャピラリーチャネルが設けられ、キャピラリーチャネルの底端が採取ロッドの末端に位置し、キャピラリーチャネルの先端が採取ロッドの中央部に位置し、採取ロッドにはキャピラリーチャネルの先端に接続されかつ連通している貫通孔が設けられる。全血及び指先血検出装置は、採血構造、検出室及び緩衝室４０の一体式構造によって血液サンプルの採取、徐放及び検出の機能を実現する。操作しやすく、操作者がサンプルと接触する回数及び時間を減少させ、操作者の感染確率を低下させ、サンプルの必要な採取量が少ない。【選択図】図２
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
採血構造であって、
採取ロッドを含み、採取ロッドの内部にキャピラリーチャネルが設けられ、前記キャピラリーチャネルの底端が採取ロッドの末端に位置し、キャピラリーチャネルの先端が採取ロッドの中上部に位置し、採取ロッドには、キャピラリーチャネルの先端に接続されかつ連通している貫通孔が設けられる、ことを特徴とする採血構造。
【請求項２】
採取ロッドの外面に凹溝が設けられ、前記凹溝は貫通孔と採取ロッドの先端との間に位置し、且つ凹溝の一端が貫通孔に連通している、ことを特徴とする請求項１に記載の採血構造。
【請求項３】
採取ロッドの先端に係合部が設けられ、係合部の係合スロットの底部にスルーホールが設けられ、凹溝の他端は係合部に接続されかつスルーホールに連通している、ことを特徴とする請求項２に記載の採血構造。
【請求項４】
採取ロッドにおけるキャピラリーチャネル、貫通孔、凹溝、係合部の係合スロット及びスルーホールにより液体流通チャネルが形成されている、ことを特徴とする請求項３に記載の採血構造。
【請求項５】
全血及び指先血検出装置であって、
採血構造を含み、該採血構造は採取ロッドを含み、採取ロッドの内部にキャピラリーチャネルが設けられ、前記キャピラリーチャネルの底端が採取ロッドの末端に位置し、キャピラリーチャネルの先端が採取ロッドの中央部に位置し、採取ロッドには、キャピラリーチャネルの先端に接続されかつ連通している貫通孔が設けられる、ことを特徴とする全血及び指先血検出装置。
【請求項６】
採取ロッドの外面に凹溝が設けられ、前記凹溝は貫通孔と採取ロッドの先端との間に位置し、且つ凹溝の一端が貫通孔に連通している、ことを特徴とする請求項５に記載の全血及び指先血検出装置。
【請求項７】
採取ロッドの先端に係合部が設けられ、係合部の係合スロットの底部にスルーホールが設けられ、凹溝の他端は係合部に接続され、かつスルーホールに連通しており、採取ロッドにおけるキャピラリーチャネル、貫通孔、凹溝、係合部の係合スロット及びスルーホールにより液体流通チャネルが形成されている、ことを特徴とする請求項６に記載の全血及び指先血検出装置。
【請求項８】
採取ロッドの末端は先細形状であり、採取ロッドには、環状ディスクと採取ロッドに套設された環状ワッシャーとが設けられる、ことを特徴とする請求項７に記載の全血及び指先血検出装置。
【請求項９】
検出室を含み、検出室は採血構造に接続され、流体的に連通し、
前記検出室の内側壁に第１の段差が設けられ、係合部が第１の段差に係合されることによって検出室が採血構造に接続され、採取ロッドの先端が検出室の底部から検出室に挿入されると、係合部の末端が検出室に入り、次に係合部の開口端が圧縮され、採取ロッドの先端と係合部が検出室に入り、
係合部の開口端が第１の段差に到達すると、検出室の内径が大きくなるので、係合部の開口端が元の状態に戻るまで跳ね返り、係合部が第１の段差に係合され、このとき、検出室の底部が環状ワッシャーと環状ディスクでシールされる、ことを特徴とする請求項８に記載の全血及び指先血検出装置。
【請求項１０】
検出室の内側壁には、第１の段差の上に位置する第２の段差がさらに設けられ、
緩衝パッドをさらに含み、緩衝パッドは第２の段差に位置し、
採取ロッドを介して検出室に入った液体が、まず緩衝パッドに流れ、次に、緩衝パッドから検出室内のテスト素子に流れる、ことを特徴とする請求項９に記載の全血及び指先血検出装置。
【請求項１１】
検出室内に位置するテスト素子と、検出室をシールする蓋体とをさらに含み、
テスト素子は緩衝パッドと蓋体との間に位置し、
採取ロッドを介して検出室に入った液体が、まず緩衝パッドに流れ、次に、緩衝パッドから検出室内のテスト素子に流れる、ことを特徴とする請求項１０に記載の全血及び指先血検出装置。
【請求項１２】
緩衝室、密封緩衝室のシールシート及び液体移送室をさらに含み、
液体移送室の底部が緩衝室にシールして接続され、緩衝液が緩衝室内に閉じ込まれる、ことを特徴とする請求項９に記載の全血及び指先血検出装置。
【請求項１３】
前記検出室の底部の外側壁にシールパッドが設けられ、採血構造及び検出室が液体移送室に入ると、検出室と液体移送室との間がシールパッドでシールされる、ことを特徴とする請求項１２に記載の全血及び指先血検出装置。
【請求項１４】
まず、検出室に接続された採血構造が液体移送室に挿入され、採血構造の採取ロッドの末端を液体移送室の開放口の真上に位置させ、次に、採血構造が液体移送室に挿入される方向に沿って移動し続け、採取ロッドの末端がシールシートと接触し、つまり、採取ロッドの末端が緩衝室の最上部に至り、さらに、採血構造が液体移送室に挿入される方向に沿って移動し続け、採取ロッドの末端がシールシートを突き刺して緩衝室に入り、緩衝液と採取ロッドのキャピラリーチャネル内の一部のサンプルが混ざり合い、続いて、採血構造が液体移送室に挿入される方向に沿って移動し続け、検出室の外側壁のシールパッドと液体移送室の下部の小キャビティがシールされ、最後に、採血構造が液体移送室に挿入される方向に沿って移動し続け、小キャビティと緩衝室で形成された密閉キャビティの空間が圧縮されて、キャビティ内の圧力が増大し、緩衝液がキャピラリーチャネルに押し寄せてサンプルと混ざり合い、混ざり合った液体が採取ロッドにおけるキャピラリーチャネル、貫通孔、凹溝、係合部の係合スロット及びスルーホールを経て検出室に流れる、ことを特徴とする請求項１３に記載の全血及び指先血検出装置。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、採血構造、全血及び指先血検出装置、並びに検出方法に関し、特に全血サンプル又は指先血サンプルを収集した後、サンプルを緩衝液と混ざり合わせて検出する採血構造、全血及び指先血検出装置。
【背景技術】
【０００２】
以下の背景技術は本考案を理解しやすくするためのものであり、従来技術として理解できない。
【０００３】
免疫結合応答原理を利用してサンプル中に被分析物質が存在するか否かを検出する技術は様々な分野に広く使用されている。この技術は、様々な生物サンプル（唾液、血液、尿液、血清、汗など）の被分析物質を検出して疾患や人間の健康状況（早期妊娠、腫瘍、感染症、麻薬など）をモニタリングすることができる。このような検出技術の基本原理は、例えば抗体と抗原、ハプテン／抗体、ビオチンとアビジンなどの免疫分子間に特異的結合の性能を有することに基づくものである。
【０００４】
現在、血液を疾患検出用のサンプルとして免疫クロマトグラフィー技術を適用した様々な診断試薬は多く開発されており、例えば、腫瘍マーカーの検出、心血管疾患の早期予測、感染症のスクリーニングや検出など、様々な疾患検出分野に適用されている。よく使用されているサンプル由来である血液、特に指先血は、低侵襲的かつ素早く採血することができることから、様々なプラットホームで使用されている。
【０００５】
さらに、医療診断分野では、検出装置や検出カップを用いて検出対象の液体サンプルを収集し、液体サンプルに被分析物が含まれているか否かを判断することは、一般的な方法である。このような検出装置や検出カップでは、通常、サンプルがサンプル容器に収集され、係る技術者が検出用試薬ストリップを挿入して試薬ストリップの一部をサンプル内に入れ、所定時間後、試薬ストリップを取り出して検出結果を読み取る。
【０００６】
従来技術の中でも、出願番号ＣＮ２０１４１０１５０５４７．Ｘの特許出願において、サンプルを採取して貯蔵し、次に検出板のサンプリングウェルに挿入されてサンプリングし検出を行う、密閉端と開口端を有する使い捨て貯蔵容器が開示されている。この特許出願では、血液を採取する構造とサンプルを検出する構造が個別に設計される。
【０００７】
ただし、従来の検出装置には、以下のいくつかの問題が存在する。
１．ほとんどの検出装置が分離構造とされており、個別に操作される。操作への要件が高く、且つ、血液サンプルが汚染されたり血液サンプルが操作者を汚染したりする場合がある。
２．検出装置の構造の小型化が不十分であり、持ち運びが不便である。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００８】
本考案は、検出装置に集積されて、検出装置を一体化構造とすることで、検出装置の体積を減少させるとともに、検出の一体化を可能とし、操作を簡便にする採血構造をさらに提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
具体的には、本考案は、採取ロッドを含み、採取ロッドの内部にキャピラリーチャネルが設けられ、前記キャピラリーチャネルの底端が採取ロッドの末端に位置し、キャピラリーチャネルの先端が採取ロッドの中上部に位置し、採取ロッドには、キャピラリーチャネルの先端に接続されかつ連通している貫通孔が設けられる、採血構造を提供する。
【００１０】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドの外面に凹溝が設けられ、前記凹溝は貫通孔と採取ロッドの先端との間に位置し、且つ凹溝の一端が貫通孔に連通している。
【００１１】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドの先端に係合部が設けられ、係合部の係合スロットの底部にスルーホールが設けられ、凹溝の他端は係合部に接続され、かつスルーホールに連通している。
【００１２】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドにおけるキャピラリーチャネル、貫通孔、凹溝、係合部の係合スロット及びスルーホールにより液体流通チャネルが形成されている。
【００１３】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドの末端は先細形状である。
【００１４】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドの中央部には、環状ディスクと採取ロッドに套設された環状ワッシャーとが設けられる。
【００１５】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドの末端と環状ディスクとの間に、採取ロッドから凸出する複数のリブが設けられる。
【００１６】
いくつかの実施例では、リブは直角三角形構造である。
【００１７】
別の態様では、本考案は、血液サンプルの収集と検出を一体とし、製品の構造を小さくし、被検者による操作の難度を低減させ、且つ、操作者がサンプルと接触することをできるだけ減少させ、感染の確率を低下させ、操作者の安全性を向上させる一体化構造とされる全血及び指先血検出装置をさらに提供する。且つ、該採血構造、及び全血及び指先血検出装置を用いて検出すると、サンプルが十分に検出に利用され、必要なサンプル量を大幅に減少させ、検出に成功することに有利である。
【００１８】
具体的には、本考案による全血及び指先血検出装置は採血構造を含み、該採血構造は採取ロッドを含み、採取ロッドの内部にキャピラリーチャネルが設けられ、前記キャピラリーチャネルの底端が採取ロッドの末端に位置し、キャピラリーチャネルの先端が採取ロッドの中央部に位置し、採取ロッドには、キャピラリーチャネルの先端に接続されかつ連通している貫通孔が設けられる。
【００１９】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドの外面に凹溝が設けられ、前記凹溝は貫通孔と採取ロッドの先端との間に位置し、且つ凹溝の一端が貫通孔に連通している。
【００２０】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドの先端に係合部が設けられ、係合部の係合スロットの底部にスルーホールが設けられ、凹溝の他端は係合部に接続され、かつスルーホールに連通しており、採取ロッドにおけるキャピラリーチャネル、貫通孔、凹溝、係合部の係合スロット及びスルーホールにより液体流通チャネルが形成されている。
【００２１】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドの末端は先細形状である。
【００２２】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドには、環状ディスクと採取ロッドに套設された環状ワッシャーとが設けられる。
【００２３】
いくつかの好適な実施形態では、検出室をさらに含み、検出室は採血構造に接続され、かつ流体的に連通し、前記検出室の内側壁に第１の段差が設けられ、係合部が第１の段差に係合されることによって検出室が採血構造に接続される。具体的な実施形態では、係合部の開口端が第１の段差に係合され、検出室が採血構造に接続される。
【００２４】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドの先端が検出室の底部から検出室に挿入されると、係合部の末端が検出室に入り、次に係合部の開口端が圧縮され、採取ロッドの先端と係合部が検出室に入り、係合部の開口端が第１の段差に到達すると、検出室の内径が大きくなるので、係合部の開口端が元の状態に戻るまで跳ね返り、係合部が第１の段差に係合され、このとき、検出室の底部が環状ワッシャーと環状ディスクでシールされる。
【００２５】
いくつかの好適な実施形態では、検出室の内側壁には、第１の段差の上に位置する第２の段差がさらに設けられ、全血及び指先血検出装置は緩衝パッドをさらに含み、緩衝パッドは第２の段差に位置する。
【００２６】
いくつかの好適な実施形態では、全血及び指先血検出装置は、検出室内に位置するテスト素子と、検出室をシールする蓋体とをさらに含む。
【００２７】
いくつかの好適な実施形態では、テスト素子は緩衝パッドと蓋体との間に位置する。
【００２８】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドを介して検出室に入った液体が、まず緩衝パッドに流れ、次に、緩衝パッドから検出室内のテスト素子に流れる。緩衝パッドは、吸収素子からのフラッシング液が激しくて、検出室や検出室内に位置するテスト素子に大量で急に流れることを防止するという役割を果たし、緩衝作用がある。
【００２９】
いくつかの好適な実施形態では、ブラケットをさらに含み、該ブラケットは凹部を有する。テスト素子は試験紙ストリップであり、試験紙ストリップはブラケットの凹部に挿入されて固定される。いくつかの実施形態では、ブラケットの一端は蓋体に固定される。
【００３０】
いくつかの好適な実施形態では、緩衝室、緩衝室をシールするシールシート及び液体移送室をさらに含み、液体移送室の底部が緩衝室にシールして接続され、緩衝液が緩衝室に閉じ込まれる。
【００３１】
いくつかの好適な実施形態では、液体移送室は、上部の大キャビティと下部の小キャビティを有し、小キャビティの底部が緩衝室にシールして接続される。
【００３２】
いくつかの実施形態では、シールシートはアルミ箔片である。
【００３３】
いくつかの好適な実施形態では、前記検出室の底部の外側壁にシールパッドが設けられ、採血構造と検出室は液体移送室内に入り、検出室と液体移送室との間がシールパッドでシールされる。
【００３４】
いくつかの好適な実施形態では、まず、検出室に接続された採血構造が液体移送室に挿入され、採血構造の採取ロッドの末端を液体移送室の開放口の真上に位置させ、次に、採血構造が液体移送室に挿入される方向に沿って移動し続け、採取ロッドの末端がシールシートと接触し、つまり、採取ロッドの末端が緩衝室の最上部に到達し、さらに、採血構造が液体移送室に挿入される方向に沿って移動し続け、採取ロッドの末端がシールシートを突き刺して緩衝室に入り、部分緩衝液と採取ロッドのキャピラリーチャネル内の一部のサンプルが混ざり合い、続いて、採血構造が液体移送室に挿入される方向に沿って移動し続け、検出室の外側壁のシールパッドと液体移送室の下部の小キャビティがシールされ、最後に、採血構造が液体移送室に挿入される方向に沿って移動し続け、小キャビティと緩衝室で形成された密閉キャビティの空間が圧縮されて、キャビティ内の圧力が増大し、緩衝液がキャピラリーチャネルに押し寄せてサンプルと混ざり合い、混ざり合った液体が採取ロッドにおけるキャピラリーチャネル、貫通孔、凹溝、係合部の係合スロット及びスルーホールを経て検出室に流れる。
【００３５】
いくつかの好適な実施形態では、検出室は透明であるか、又は透明窓が設けれている。
【００３６】
いくつかの好適な実施形態では、テスト素子は１つ又は複数であってもよい。複数のテスト素子はそれぞれ、サンプル中の異なる被分析物を検出することができる。
【００３７】
いくつかの好適な実施形態では、緩衝室は液体移送室にねじ接続される。
【００３８】
いくつかの好適な実施形態では、緩衝パッドはテスト素子と接触する。
【００３９】
いくつかの好適な実施形態では、蓋体は検出室に螺合されて検出室をシールする。
【００４０】
別の態様では、本考案は、血液サンプルの収集検出方法をさらに提供し、全血及び指先血検出装置を含み、該検出装置は検出室と採血構造を含み、前記検出室の内側壁に第１の段差が設けられ、採血構造は採取ロッドを含み、採取ロッドの先端に係合部が設けられ、係合部が第１の段差に係合されることによって検出室が採血構造に接続され、採取ロッドの内部にキャピラリーチャネルが設けられ、前記キャピラリーチャネルの底端が採取ロッドの末端に位置し、キャピラリーチャネルの先端が採取ロッドの中央部に位置し、採取ロッドにはキャピラリーチャネルの先端に接続されかつ連通している貫通孔が設けられ、採取ロッドの外面に凹溝が設けられ、前記凹溝は貫通孔と採取ロッドの先端との間に位置し、且つ凹溝の一端が貫通孔に連通しており、凹溝の他端は係合部に接続され、かつ連通しており、全血及び指先血検出装置は緩衝室、緩衝室をシールするシールシート及び液体移送室をさらに含み、液体移送室の底部が緩衝室にシールして接続され、緩衝液が緩衝室に閉じ込まれ、
採血構造でサンプルを収集し、キャピラリーチャネル内を血液サンプルで満たし、
血液サンプルで満たされた採血構造と採血構造に接続された検出室とを液体移送室に挿入し、
液体移送室内にて液体移送室に挿入される方向に沿って、採血構造をシールシートまで移動させ、
採血構造が緩衝室のシールシートを突き刺して緩衝室に入り、キャピラリーチャネル内のサンプルが緩衝液と混ざり合い、
混ざり合った液体が採取ロッドにおけるキャピラリーチャネル、貫通孔、凹溝、及び係合部を経て検出室内のテスト素子に流れて検出に供し、
テスト素子の検出結果を読み取る。
【００４１】
いくつかの好適な実施形態では、係合部の係合スロットの底部にスルーホールが設けられ、凹溝の他端は係合部に接続され、かつスルーホールに連通しており、混ざり合った液体が、採取ロッドにおけるキャピラリーチャネル、貫通孔、凹溝、係合部の係合スロット及びスルーホールにより形成された液体流通チャネルに沿って検出室に流れる。
【００４２】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドの末端は先細形状であり、先細形状の採取ロッドの末端がシールシートを突き刺す。
【００４３】
いくつかの好適な実施形態では、検出室をカバーする蓋体をさらに含み、蓋体が検出室をカバーすると、テスト素子は検出室内に位置するようになる。
【００４４】
いくつかの好適な実施形態では、検出室の内側壁には、第１の段差の上に位置する第２の段差がさらに設けられ、検出室内に緩衝パッドが設けられ、緩衝パッドは第２の段差に位置し、混ざり合った液体は、検出室に流れると、まず緩衝パッドに流れ、次に、緩衝パッドから検出室内のテスト素子に流れる。
【００４５】
いくつかの好適な実施形態では、前記検出室の底部の外側壁にシールパッドが設けられ、採血構造と検出室は液体移送室内に入り、検出室と液体移送室との間がシールパッドでシールされる。
【００４６】
いくつかの好適な実施形態では、採取ロッドには、環状ディスクと採取ロッドに套設された環状ワッシャーとが設けられ、検出室の底部が環状ワッシャーと環状ディスクでシールされる。
【考案の効果】
【００４７】
有益な効果
本考案の全血及び指先血検出装置は、採血構造、検出室及び緩衝室の一体式構造により、血液サンプルの採取、徐放及び検出の機能を実現する。該検出装置は、操作されやすく、操作者の使用時の難度を低減させる。また、操作者がサンプルと接触する回数及び時間を効果的に減少させ、操作者の感染確率を低下させ、操作者の安全性を確保し、特にＨＩＶ検出、新型コロナウイルス検出などに適用できる。さらに、一体化検出装置には緩衝液が設けられることにより、サンプルの必要な採取量が小さく、採取量がミリリットルスケールからマイクロリットルスケールに最適化される。最後に、一体化構造とされるので、採取、徐放及び検出がワンステップで実施可能になり、検出の成功率が向上する。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本考案の全血及び指先血検出装置の構造模式図である。
【図２】本考案の全血及び指先血検出装置の分解模式図である。
【図３】本考案の採血構造の模式図である。
【図４】本考案にかかる採血構造と検出室の断面模式図である。
【図５】本考案にかかる採血構造と検出室の断面模式図である。
【図６】本考案の全血及び指先血検出装置の使用開始前の断面図である。
【図７】本考案の全血及び指先血検出装置の採血構造が緩衝室に到達したときの断面図である。
【図８】本考案の全血及び指先血検出装置の採血構造が緩衝室内に到達し、サンプルが緩衝、検出されたときの断面図である。
【考案を実施するための形態】
【００４９】
以下、本考案にかかる構造又は使用される技術的用語についてさらに説明する。
【００５０】
＜検出＞
検出とは、化学物質、有機化合物、無機化合物、新陳代謝産物、薬物や薬物代謝物、有機組織や有機組織の代謝物、核酸、タンパク質又はポリマーなどを含むが、これらに制限されない、物質又は材料が存在するか否かに関する化学検査又はテストを意味する。また、検出とは、物質又は材料の量をテストすることを意味する。さらに、化学検査は、免疫検出、化学検出、酵素検出なども示す。
【００５１】
＜サンプル＞
本考案に記載のサンプルとは、興味のある被分析物質が存在するか否かを検出、化学検査又は診断するための物質を指す。サンプルは例えば液体サンプルであってもよく、液体サンプルは血液、プラズマ、血清を含んでもよく、固体サンプルや半固体サンプルを前処理して得た液体溶液も含む。収集したサンプルは、免疫検出、化学検出、酵素検出などの方法に用いられて被分析物質が存在するか否かを検出することができる。１つの好適な実施例では、本考案のサンプルは血液サンプルである。
【００５２】
＜被分析物質＞
本考案の装置及び方法によれば、いずれの被分析物質も分析可能である。被分析物は、任意の液体や液化サンプル、例えば血液、プラズマや血清で検出可能である。
【００５３】
被分析物質はまたハプテン物質であってもよく、このようなハプテンは麻薬（例えば乱用薬物）であってもよい。「乱用薬物」（ＤＯＡ）とは、非医療目的で医薬品を使用する（通常、神経麻痺作用を果たす）ことを意味する。該装置によれば、医療用途であるが必要以上服用しやすいもの、例えば三環系抗うつ薬（イミプラミン又はアナログ）やアセトアミノフェンなどの検出にも適用できる。これらの医薬品は、人体により吸収されると、様々な小分子物質に分解され、これらの小分子物質は血液、尿液、唾液、汗などの体液に存在し、又は一部の体液に上述小分子物質が存在する。該装置によれば、新型コロナウイルスの抗体検出、及び新型コロナウイルスのワクチンを受けた後の中和抗体の検出も可能である。
【００５４】
＜テスト素子５０＞
テスト素子５０は、複数種の被分析物を検出することができる、横方向に流れるようにする検出試験紙ストリップとしてもよい。もちろん、他の適切なテスト素子も本考案に適用できる。各種のテスト素子を組み合わせて本考案に適用してもよい。そのうちの形態の１種は検出試験紙である。サンプル中の被分析物（例えば麻薬や体の調子を表す代謝物）を分析するための検出試験紙は、様々な形態が可能であり、例えば、免疫測定又は化学分析の形態である。検出試験紙は非競争法又は競争法の分析モードを採用できる。検出試験紙は、サンプル収容領域を有する吸水材料、試薬領域、及びテスト領域を含んでもよい。サンプルがサンプル収容領域に供給されて、キャピラリー作用を通じて試薬領域に流れる。試薬領域に被分析物が存在すると、サンプルは試薬と結合される。次に、サンプルは検出領域に流れる。別の試薬、例えば被分析物と特異的に結合される分子が検出領域に固定される。これらの試薬はサンプル中の被分析物（存在する場合）と反応して被分析物をこの領域に結合し、又は試薬領域のある試薬と結合する。検出信号を表示するマーカーは試薬領域又は分離したマーク領域に存在する。
【００５５】
代表的な非競争法の分析モードは以下のとおりである。サンプル中に被分析物が含まれている場合、信号を生成し、被分析物が含まれていない場合、信号を生成しない。競争法では、サンプル中に被分析物が存在しない場合、信号を生成し、被分析物が存在する場合、信号を生成しない。
【００５６】
テスト素子５０は吸水又は非吸水性材料を用いる検出試験紙であってもよい。検出試験紙は液体サンプルを送るために複数の材料を含んでもよい。これらのうち、例えばろ紙がニトロセルロース膜上に被覆されるなど、１種の検出試験紙の材料が別の材料上に被覆されてもよい。検出試験紙では、１つの領域は１種又は複数種の材料を用い、別の領域は別の１種又は複数種の材料を用いてもよい。検出試験紙は、検出試験紙を把持するときの強度を高めるためにある支持物や硬質の表面に粘着されてもよい。被分析物は信号生成システムにより検出され、例えば、本分析物と特異的に反応する１種又は複数種の酵素を用いて、前述のように特異的結合物質を検出試験紙上に固定する方法によって、１種又は複数種の信号生成システムの組成物を検出試験紙の被分析物検出領域に固定する。信号を生成する物質は、サンプル収容領域５０１、試薬領域、又は検出領域、又は検出試験紙全体に存在してもよく、該物質は検出試験紙の１種又は複数種材料にわたり存在してもよい。信号物を含有する溶液は試験紙の表面に加えられるか、又は試験紙の１種又は複数種の材料は信号物を含む溶液に浸漬される。信号物含有溶液を加えられた試験紙を乾燥させる。
【００５７】
検出試験紙の各領域は、サンプル収容領域、試薬領域、検出領域、制御領域、サンプルに粗悪品が含まれているか否かの判定領域、液体サンプル吸収領域のように配列されてもよい。制御領域は検出領域よりも後にある。全ての領域は１種の材料だけを用いる１つの試験紙に配置されてもよい。領域ごとに異なる材料が使用されてもよい。各領域は液体サンプルと直接接触するか、又は各領域は液体サンプルの流動方向に応じて配列され、各領域の末端が別の領域の先端に接続されて突き合わせられる。使用される材料は吸水性に優れた材料、例えばろ紙、ガラス繊維やニトロセルロース膜などとしてもよい。検出試験紙は他の形態としてもよい。
【００５８】
＜検出室２０＞
検出室２０は通常キャビティであり、テスト素子５０を収納するものであり、液体サンプルが該キャビティ２０に入ってテスト素子５０と接触して検出される。検出室２０は様々な形状が可能であり、収納するテスト素子５０の形状及び数に応じて設計してもよい。本考案では、テスト素子は試験紙ストリップ５０であり、このため、一実施例では、検出室２０は筒体構造であり、試験紙ストリップ５０はこの該筒体内にある。別のいくつかの実施例では、検出室２０には、上部開放口を密閉させる蓋体９０が設けられ、試験紙ストリップ５０は蓋体９０に固定され、それにより、検出室２０内に固定される。別のいくつかの好適な実施形態では、筒体２０は窓を有し、テストストリップのテスト結果を簡便に視認できることから窓の位置が試験紙ストリップの検出領域に対応する。あるいは、別のいくつかの実施例では、筒体自体が透明であり、テストストリップのテスト結果を簡便に視認できる。別のいくつかの実施例では、試験紙ストリップはブラケット５１を介して中空筒体２０に固定され、具体的には、ブラケットに凹部９２が設けられ、試験紙ストリップは凹部に挿入される。
【００５９】
以下の詳細な説明において、図面に付されている参照文字はこの一部であり、本考案を実施可能な特定の形態を例示的に説明することにより説明される。本考案が他の具体的な形態を実施してもよく、本考案の使用範囲を逸脱することなく本考案の構造を変更してもよいことを排除しない。
【００６０】
図１〜８に示すように、本考案では、採血構造は採取ロッド１１を含み、該採取ロッドの両端は採取ロッド先端１１７と採取ロッド末端１１８となり、採取ロッドの内部にキャピラリーチャネル１１１が設けられ、該キャピラリーチャネルは採取ロッド全体を貫通するものではなく、キャピラリーチャネルの底部が採取ロッド末端１１８に位置し、キャピラリーチャネルの最上部が採取ロッド１１の中上部に位置し、該キャピラリーチャネル１１１は血液サンプルを収集し、より好ましくは、通常全血サンプルを収集する。採取ロッド１１には、キャピラリーチャネル１１１の最上部に接続されかつ連通している貫通孔１１２がさらに設けられ、該貫通孔１１２は採取ロッド１１を横方向に貫通しており、キャピラリーチャネル１１１内の液体が貫通孔１１２を介して採取ロッド１１の内部から流出することを可能とする。いくつかの実施例では、キャピラリーチャネルの直径が０．１〜２ｍｍの間である。１つの具体的な実施例では、キャピラリーチャネルの直径が０．１〜１．７ｍｍの間である。さらに、採取ロッド１１の外面に凹溝１１３が設けられ、凹溝１１３は縦方向において採取ロッド１１の外面に設けられ、貫通孔１１２と採取ロッドの先端１１７との間に位置し、且つ凹溝１１３は一端が貫通孔１１２に連通することで、貫通孔１１２に連通する。
【００６１】
採取ロッドの先端１１７には係合部１１４が設けられ、図３に示すように、係合部１１４は中央部が中空状にされるので、係合スロット１１５を形成し、圧力を受けると、係合部１１４の開口端１１９が中空の係合スロット１１５へ移動して、係合部１１４全体の外周面を小さくし、一定の体積を有する空洞部を入れることを容易にし、圧力が解除されると、係合部１１４の開口端１１９が元の位置に戻る。係合部１１４のフック底部に係合スロット１１５よりも大きいスルーホール１１６を有し、凹溝１１３の他端は係合部１１４に接続され、かつスルーホール１１６に連通している。このため、係合スロット１１５は係合部の開口端１１９を内へ弾性的に変形させるとともに、採取ロッドの外面の凹溝を係合スロットの末端のスルーホールと流体的に連通させて、採取ロッド１１におけるキャピラリーチャネル１１１、貫通孔１１２、凹溝１１３、係合部の係合スロット１１５及びスルーホール１１６を液体流通チャネルとすることができる。より具体的には、係合部１１６の末端が先細形状とされ、このように、採取ロッドの接続端１１７が空洞部に入りやすくなる。
【００６２】
一実施例では、採取ロッドの末端１１８は先細形状である。このようにして、先細形状の採取ロッドの末端が薄い片状物体、例えば金属片、アルミ箔、錫箔など、又は紙、プラスチックシートなどを突き刺すことができる。且つ、一実施例では、採取ロッド先端１１７も先細形状とされ、このように、採取ロッド先端１１７が空洞部に入りやすくなる。
【００６３】
さらに、採取ロッド１１には、環状ディスク１２０と採取ロッドに套設された環状ワッシャー１２１とが設けられ、該環状ワッシャーは環状ディスク１２０と採取ロッド先端１１７との間に設けられる。採取ロッド末端１１８と環状ディスク１２０との間には、採取ロッドから凸出するリブ１２２が複数設けられる。いくつかの実施例では、リブ１２２は直角三角形構造であり、このように、環状ディスク１２０よりも下方の採取ロッド部分が中空のキャビティに入ると、中空キャビティの空間をできるだけ占め、中空キャビティ内の空間を小さくすることができる。
【００６４】
図１〜８に示すように、本考案の全血及び指先血検出装置１００は、前述の採血構造１０を含み、検出室２０をさらに含み、且つ、検出室２０と採血構造１０は固定して接続され、具体的には、検出室２０は筒体構造であり、且つ、該筒体は、内径が段階的に変化し、合計内径の異なる３つの部分を有し、検出室２０の底部から最上部へ、キャビティの内径が段階的に大きくなる。このため、検出室２０の内側壁には第１の段差２１と第２の段差２２を有し、採取ロッド先端１１７が検出室２０の底部から挿入され、採取ロッドの係合部１１４箇所での外周が検出室２０の底部の内周よりも大きいので、係合部１１４が圧縮されて、開口端が中央部の空洞部に入り、それにより、係合部１１４の外周が検出室の底部の内周とマッチングするようになり、係合部１１４全体が第１の段差２１に位置するまで採取ロッド先端１１７が検出室２０に入ると、検出室２０の第１の段差２１での内径が大きくなるので、係合部１１４が圧縮されなくなり、開口端１１９が元の位置に戻り、このように、係合部１１４全体の直径が第１の段差２１の下方の検出室２０の内径より大きく、このため、係合部１１４が第１の段差２１に係合され、採取ロッド１１が検出室２０に固定して接続され、それにより、採血構造１０と検出室２０も固定して接続される。このとき、検出室２０の底部は環状ワッシャー１２１を介して環状ディスク１２０とシールし、それにより、採血構造１０と検出室２０はシールされる。
【００６５】
検出室２０の最上部には蓋体９０が設けられ、蓋体９０は検出室２０を密閉させる。一実施例では、蓋体９１は検出室２０に螺合される。また、本考案では、蓋体９０はテスト素子５０を固定することにも用いられる。一実施例では、テスト素子５０は試験紙ストリップである。具体的には、試験紙ストリップは複数であってもよく、異なる被分析物を検出する。蓋体９０には係止溝が設けられて、試験紙ストリップ５０の末端を係止し、試験紙ストリップ５０を蓋体９０に固定する。別のいくつかの実施例では、図２に示すように、蓋体内の最上部にブラケット９１が係着され、該ブラケット９１は試験紙ストリップを固定する。より具体的には、ブラケットには長尺状凹部９１が設けられ、試験紙ストリップは凹部に配置されて固定される。もちろん、ブラケットには複数の長尺状凹部が設けられて、複数の試験紙ストリップを固定するようにしてもよい。蓋体９０が検出室２０にカバーされると、試験紙ストリップ５０は検出室２０内に固定される。
液体がテスト素子５０、即ち試験紙ストリップのサンプル収容領域５０１に緩やかに流れ、また、過量の液体が検出室２０に入って、テスト素子５０（試験紙ストリップ）の検出領域５０２にも流れることを回避し、検出の有効性を確保するために、第１の段差２１の上に位置する第２の段差２２には緩衝パッド２３が配置されている。いくつかの好適な実施例では、テスト素子５０のサンプル収容領域の端部が緩衝パッド２３とは隙間なく接触し、このように、テスト素子５０が十分な液体を吸収し、検出の成功率が確保され得る。
【００６６】
キャピラリーチャネル内の液体が貫通孔、凹溝、係合スロット及びスルーホールを流れた後、検出室２０に流れ、次に緩衝パッド２３に至って緩衝され、最後にテスト素子５０に流れて検出に供する。
【００６７】
本考案では、一部のサンプルは検出前に緩衝液６０と混ざり合って徐放される必要があり、このため、該サンプルの収集及び検出装置は、緩衝液６０が貯蔵された緩衝室４０、及び緩衝液を緩衝室に閉じ込むシールシート７０とを含む。緩衝室にシールして接続される液体移送室３０をさらに含み、該液体移送室３０は、採血構造１０を収納し、緩衝液６０を採血構造１０及び検出室２０に移送することに用いられる。１つの具体的な実施例では、緩衝室４０は液体移送室３０にねじ接続され、両方がシールされる。具体的には、緩衝室の外側壁の最上部にワッシャー４１が設けられ、液体移送室３０が緩衝室４０に螺合されると、液体移送室と緩衝室がワッシャー４１を介してシールされる。１つの具体的な実施例では、液体移送室３０内には係合バー（未図示）が設けられて、採血構造のリブと嵌合して、採血構造を液体移送室に固定し、それにより、採血構造１０が挿入時に液体移送室３０内で大きく回転することを回避し、操作の順調さをより確保する。
【００６８】
いくつかの実施例では、検出室２０の底部の外側壁にシールパッド８０が設けられ、採血構造１０及び検出室２０は液体移送室３０に入り、検出室はシールパッド８０を介して液体移送室３０の内側壁と接触してシールされる。本考案では、血液サンプルの量が少なく（キャピラリーチャネル内の一部だけ）、それとマッチングする緩衝液の量も少ないことを考慮して、一実施例では、液体移送室３０が設けられるキャビティは上部が大きく下部が小さいような構造をしており、即ち、上部の大キャビティ３１と下部の小キャビティ３２を含む。検出室の外側壁のシールパッド８０が液体移送室の小キャビティ３２と接触すると、小キャビティ３２がシールされる。このように、小キャビティと緩衝室により形成される密閉キャビティは、体積が小さくなり、採取ロッドが入ると、密閉キャビティの体積が採取ロッド及び採取ロッドのリブで示され、空間が大きく圧縮され、より多くの血液サンプルと緩衝液が押圧されてキャピラリーチャネル、凹溝、係合スロット及びスルーホールを経て検出室に流れ、それにより、検出室のテスト素子による検出用のサンプルが十分であることを確保する。
【００６９】
使用する際には、検出室２０に接続された採血構造１０が液体移送室３０に挿入され、まず、採血構造の採取ロッド末端１１８が液体移送室３０の開放口の真上に位置し、次に、採血構造１０が液体移送室３０に挿入される方向に沿って移動し続け、採取ロッド末端１１８がシールシート７０と接触し、つまり、採取ロッド末端１１８が緩衝室３０の最上部に到達し、さらに、採血構造１０が液体移送室３０に挿入される方向に沿って移動し続け、採取ロッド末端１１８がシールシート７０を突き出し、採取ロッド１１が緩衝室３０に入り、採取ロッド内の緩衝液が採取ロッドの末端と接触し、つまり、緩衝液がキャピラリーチャネルの底端と接触すると、採取ロッドのキャピラリーチャネルの底端にあるサンプルが緩衝液と混ざり合い、続いて、採血構造１０が液体移送室３０に挿入される方向に沿って移動し続け、検出室２０の外側壁のシールパッド８０と液体移送室３０の下部の小キャビティ３２がシールされ、最後に、採血構造１０が液体移送室３０に挿入される方向に沿って移動し続け、小キャビティ３２と緩衝室４０により形成される密閉キャビティ空間が、環状ディスクよりも下方の採取ロッドが徐々に入ることで圧縮されつつあり、また、キャビティ内の圧力が大きくなり、緩衝液がキャピラリーチャネルに押し寄せてサンプルと混ざり合い、混ざり合った液体が採取ロッドにおけるキャピラリーチャネル、貫通孔、凹溝、係合部の係合スロット及びスルーホールを経て検出室に流れる。
【００７０】
以下、本考案のサンプル収集及び検出装置による液体サンプルの収集及び検出方法について詳細に説明する。
【００７１】
まず、該全血及び指先血検出装置１００を生産するときに、緩衝液６０が緩衝室４０内にシールされ、シールシート７０が緩衝室４０の開口箇所に固定され、液体移送室３０が緩衝室４０に螺合され、且つ、液体移送室の底部と緩衝室の最上部がワッシャー４１を介してシールされ、採血構造１０が採取ロッド先端１１７の係合部１１４を介して検出室２０の第１の段差２１に接続され、それにより、採血構造１０と検出室２０が固定され、ここで、採血構造は環状ディスクと環状ワッシャーを介して検出室２０の底部にシールされ、環状ディスクよりも下方の採取ロッド１１の部分が検出室２０の外部へ露出し、初期状態では、衛生性を維持するために、採取ロッドのうち検出室２０の外部へ露出した部分が個別にビニル袋で包装されておく。
【００７２】
次に、ビニル袋を引き裂いて取り外し、採取ロッドのキャピラリーチャネルでサンプルを収集し（例えば、採取ロッドの末端のキャピラリーチャネルを被検者の指先の穿刺出血箇所に合わせたり、採取ロッドの末端のキャピラリーチャネルを、液体サンプルが収集された容器に入れてサンプルを吸収したりする）、キャピラリーチャネル１１１に液体サンプルを満たし、通常、血液サンプルである。
【００７３】
引き続き、図７に示すように、液体サンプルで満たされた採血構造１０を、採血構造１０に接続された検出室２０とともに、液体移送室３０の開放口の真上に移動させ、その後、採血構造１０と採血構造１０に接続された検出室２０とを採取ロッド末端１１８を介して液体移送室３０に挿入する。
【００７４】
続いて、図７に示すように、採血構造の先細形状の採取ロッド末端１１７がシールシート７０に至り、つまり、採取ロッド末端１１７が緩衝室４０の最上部に至るまで、採血構造１０が液体移送室３０内で液体移送室３０に挿入される方向に沿って移動する。
【００７５】
さらに、採血構造１０が液体移送室３０内で液体移送室３０に挿入される方向に沿って移動し続け、採取ロッドの末端がシールシートを突き刺して緩衝室に入り、緩衝液がキャピラリーチャネルの底端と接触すると、採取ロッドのキャピラリーチャネル内のサンプルが緩衝液と混ざり合う。
【００７６】
さらに、同一方向へ採血構造１０と検出室２０を移動させ、検出室の外側壁のシールパッドと液体移送室の下部の小キャビティがシールされる。さらに、図８に示すように、採血構造が液体移送室に挿入される方向に沿って移動し続け、小キャビティと緩衝室で形成された密閉キャビティの空間が圧縮されて、キャビティ内の圧力が増大し、緩衝液がキャピラリーチャネルに押し寄せてサンプルと混ざり合い、混ざり合った液体が採取ロッドにおけるキャピラリーチャネル、貫通孔、凹溝、係合部の係合スロット及びスルーホールを経て検出室に流れる。
【００７７】
最後に、テスト素子５０の検出結果を読み取り、検出を完了する。
【符号の説明】
【００７８】
全血及び指先血検出装置  １００、
採血構造  １０、
採取ロッド  １１、
キャピラリーチャネル  １１１、
貫通孔  １１２、
凹溝  １１３、
係合部  １１４、
係合スロット  １１５、
スルーホール  １１６、
係合部の開口端  １１９、
採取ロッド先端  １１７、
採取ロッド末端  １１８、
環状ディスク  １２０、
環状ワッシャー  １２１、
リブ  １２２、
検出室  ２０、
第１の段差  ２１、
第２の段差  ２２、
緩衝パッド  ２３、
液体移送室  ３０、
大キャビティ  ３１、
小キャビティ  ３２、
緩衝室  ４０、
ワッシャー  ４１、
テスト素子  ５０、
サンプル収容領域  ５０１、
検出領域  ５０２、
緩衝液  ６０、
シールシート  ７０、
シールパッド  ８０、
蓋体  ９０、
ブラケット  ５１、
凹部  ５２。
【図１】
0003234519.tif 000003
【図２】
0003234519.tif 000004
【図３】
0003234519.tif 000005
【図４】
0003234519.tif 000006
【図５】
0003234519.tif 000007
【図６】
0003234519.tif 000008
【図７】
0003234519.tif 000009
【図８】
0003234519.tif 000010