【事件の表示】
　特許第５９１１４０４号発明「簡易メンブレンアッセイ法及びキット」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第５９１１４０４号の請求項１ないし６に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第５９１１４０４号の請求項１ないし６に係る特許についての出願は、平成１４年６月２７日に出願された特願２００２−１８７７８１号の一部が、平成１８年３月３１日に新たな特許出願（特願２００６−０９９０４０号）とされ、この新たな特許出願の一部が平成２０年８月２２日に新たな特許出願（特願２００８−２１４４３２号）とされ、この新たな特許出願の一部が平成２４年９月７日に新たな特許出願（特願２０１２−１９６８３６号）とされたものであって、平成２８年４月８日にその特許権の設定登録がされ、その後、その特許に対し、特許異議申立人　笠井　素子　、　番場　大円　及び　森岡　道朗　によりそれぞれ特許異議の申立てがされたものである。
第２　本件発明
　特許第５９１１４０４号の請求項１ないし６の特許に係る発明（以下それぞれ「本件発明１」ないし「本件発明６」という。）は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１ないし６に記載された事項により特定されるとおりのものであって、そのうちの本件発明１及び４は以下のとおりである。
本件発明１
「　　【請求項１】
　被測定物を捕捉するための捕捉試薬が結合したメンブレンを備えたアッセイ装置を用いる、検体試料中の被測定物のラテラルフロー式簡易メンブレンアッセイ法であって、検体試料を濾過フィルターを用いて濾過した後に前記メンブレン上に滴下し、前記検体試料中の被測定物の存在を検出あるいは定量することを含み、前記検体が、咽頭拭い液、鼻腔拭い液、鼻腔吸引液又は便懸濁液であり、前記メンブレンの孔径または保留粒子径が０．５μｍ以上７μｍ以下でかつ前記濾過フィルターの孔径または保留粒子径以上であり、及び前記濾過フィルターの孔径または保留粒子径が０．２〜２．０μｍであり、前記濾過フィルターは生体成分がメンブレン上あるいはメンブレン中に付着することを原因とする偽陽性を防ぐことを特徴とする方法。」
本件発明４
「　　【請求項４】
　以下を含む、咽頭拭い液、鼻腔拭い液、鼻腔吸引液又は便懸濁液である検体試料中の被測定物の存在を検査あるいは定量するためのラテラルフロー式簡易メンブレンアッセイキット；
（１）濾過フィルター、及び
（２）被測定物を捕捉するための捕捉物質が結合したメンブレンを備えたアッセイ装置、
であって、前記メンブレンの孔径または保留粒子径が０．５μｍ以上７μｍ以下でかつ前記濾過フィルターの孔径または保留粒子径以上であり、及び前記濾過フィルターの孔径または保留粒子径が０．２〜２．０μｍであり、前記濾過フィルターが生体成分がメンブレン上あるいはメンブレン中に付着することを原因とする偽陽性を防ぐことを特徴とする、上記アッセイキット。」
第３　申立理由の概要
１　特許異議申立人　笠井　素子　は、証拠として、下記の甲第１ないし９号証を提出し、本件発明４ないし６は、甲第１号証に記載された発明及び甲第１ないし９号証の記載に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件発明４ないし６に係る特許は、同法第２９条の規定に違反してされたものであるから取り消すべきものであり、さらに、本件発明１ないし６に係る特許は、その特許請求の範囲が同法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから取り消すべきものであり、また、その発明の詳細な説明の記載が同法同条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから取り消すべきものである旨主張している。
特許異議申立人　笠井　素子　が提出した甲第１ないし９号証
甲第１号証：特開２０００−８８８５１号公報（以下「甲Ｋ１」という。）
甲第２号証：特開平６−５０９７３号公報（以下「甲Ｋ２」という。）
甲第３号証：特表平９−５０６１７７号公報（以下「甲Ｋ３」という。）
甲第４号証：特表平９−５０６４３４号公報（以下「甲Ｋ４」という。）
甲第５号証：特開平１０−１８５９２０号公報（以下「甲Ｋ５」という。）
甲第６号証：特開平４−２８９４５６号公報（以下「甲Ｋ６」という。）
甲第７号証：特開２０００−６５８３２号公報（以下「甲Ｋ７」という。）
甲第８号証：特開２０００−３１０６４０号公報（以下「甲Ｋ８」という。）
甲第９号証：特開２００１−１２４７７５号公報（以下「甲Ｋ９」という。）
２　特許異議申立人　番場　大円　は、証拠として、下記の甲第１ないし１１号証を提出し、本件発明１ないし６は、甲第１号証に記載された発明及び甲第１ないし７号証の記載に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件発明１ないし６に係る特許は、同法第２９条の規定に違反してされたものであるから取り消すべきものであり、さらに、本件発明１ないし６に係る特許は、その特許請求の範囲が同法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから取り消すべきものであり、また、その発明の詳細な説明の記載が同法同条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから取り消すべきものである旨主張している。
特許異議申立人　番場　大円　が提出した甲第１ないし１１号証
甲第１号証：Paek SH, Lee SH, Cho JH, Kim YS (2000) Development of Rapid One-Step Immunochromatographic Assay Methods 22 p.53-60（以下「甲Ｂ１」という。）
甲第２号証：Fisher Scientific 社のＨＰ抜粋（以下「甲Ｂ２」という。）
甲第３号証：特開平９−５７０８０号公報（以下「甲Ｂ３」という。）
甲第４号証：日本ジェネティクス株式会社の濾紙（ガラス繊維）の製品カタログ(http://www.n-genetics.com/product_Detail.html?item_id=3166)抜粋（以下「甲Ｂ４」という。）
甲第５号証：感染症学雑誌　第７５巻第９号　７９２〜７９９頁（以下「甲Ｂ５」という。）
甲第６号証：特表平９−５１１０５８号公報（以下「甲Ｂ６」という。）
甲第７号証：登録実用新案第３０７９９６８号公報（以下「甲Ｂ７」という。）
甲第８号証：ＪＩＳ　Ｋ３８３２−１９９０（以下「甲Ｂ８」という。）
甲第９号証：ＪＩＳ　Ｋ３８３５−１９９０（以下「甲Ｂ９」という。）
甲第１０号証：特開２００３−２１３００４号公報（以下「甲Ｂ１０」という。）
甲第１１号証：特開平３−７２２６１号公報（以下「甲Ｂ１１」という。）
３　特許異議申立人　森岡　道朗　は、証拠として、下記の甲第１ないし４号証を提出し、本件発明４ないし６は、甲第１号証に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであるから、本件発明４ないし６に係る特許は、同法第２９条の規定に違反してされたものであるから取り消すべきものであり、また、本件発明１ないし６は、甲第１号証に記載された発明及び甲第１ないし４号証の記載に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件発明１ないし６に係る特許は、同法第２９条の規定に違反してされたものであるから取り消すべきものであり、さらに、本件発明１ないし６に係る特許は、その特許請求の範囲が同法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから取り消すべきものであり、また、その発明の詳細な説明の記載が同法同条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから取り消すべきものであり、本件発明４ないし６に係る特許は、その特許請求の範囲が同法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから取り消すべきものである旨主張している。
特許異議申立人　森岡　道朗　が提出した甲第１ないし４号証
甲第１号証：特開平４−２８９４５６号公報（以下「甲Ｍ１」という。）
甲第２号証：国際公開第２０００／０７２０１２号（以下「甲Ｍ２」という。）
甲第３号証：特開２０００−８８８５１号公報（以下「甲Ｍ３」という。）
甲第４号証：特開２００１−１２４７７５号公報（以下「甲Ｍ４」という。）
第４　主な証拠の記載事項
１　甲Ｋ１（甲Ｍ３）の事項
　甲Ｋ１の【特許請求の範囲】、段落【０００４】、【０００８】、【０００９】及び【００１１】の記載から、甲Ｋ１には、
「　血清、血漿及びその他の体液中の成分等を被検試料とし、被検試料中の被測定物質を定量又は定性するフロースルータイプの生物学的特異反応装置であって、
　保留粒子径が０．２〜０．４μｍのデプスフィルターと１μｍ以上のデプスフィルターを少なくとも組み合わせた前処理フィルター、及び
　孔径が０．４５μｍ以下であり、被測定物質を捕獲できるリガンドを保持させた反応マトリックスを備え、
　これにより、反応マトリックスの目詰まりを防止して精度の高い測定が可能な生物学的特異反応装置。」
の発明（以下「甲Ｋ１発明」という。）、及び、
「フロースルータイプの生物学的特異反応装置を用いた生物学的特異反応測定において、保留粒子径が０．２〜０．４μｍのデプスフィルターと１μｍ以上のデプスフィルターを少なくとも組み合わせた前処理フィルターを用いて被検試料を前処理すること」
が記載されているものと認められる。
２　甲Ｂ１記載の事項
　甲Ｂ１の第５４頁左欄２行〜右欄２行、第５９頁左欄１６〜３２、及び第５４頁図１の記載から、甲Ｂ１には、
「　検体試料中の被測定物のラテラルフロー式簡易メンブレンアッセイ法であって、
　Ｆｉｓｈｅｒ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃから購入した厚さ０．３２ｍｍのＧ６等級ガラス繊維メンブレンからなるサンプル適用パッド、被測定物を捕捉するための捕捉抗体が結合した細孔径５〜８μｍのニトロセルロースメンブレン、及び、セルロースメンブレンからなる吸収パッドが連結された、アッセイ装置を用い、
　被測定物を含む水性媒体の検体試料をガラス繊維メンブレンに付与し、
　ニトロセルロースメンブレンを移動する検体試料中の被測定物を捕捉抗体により捕捉することにより、検体試料中の被測定物を定性・定量分析する方法。」
の発明（以下「甲Ｂ１方法発明」という。）、及び、
「Ｆｉｓｈｅｒ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃから購入した厚さ０．３２ｍｍのＧ６等級ガラス繊維メンブレンからなるサンプル適用パッド、被測定物を捕捉するための捕捉抗体が結合した細孔径５〜８μｍのニトロセルロースメンブレン、及び、セルロースメンブレンからなる吸収パッドが連結された、ラテラルフロー式簡易メンブレンアッセイ装置。」
の発明（以下「甲Ｂ１装置発明」という。）が記載されているものと認められる。
３　甲Ｍ１記載の事項
　甲Ｍ１の段落【００１４】、【００２０】、【００２１】、【００２４】及び【００３３】の記載から、甲Ｋ１には、
「　貯蔵パッド、第１フィルター素子、第２フィルター素子、及び、固定化物質を含む吸上膜が、この順に基板上に隣接して配置されたマイグレーション検査装置を用いる、生物学的液体試料中における分析物の存在を検出する方法であって、第２フィルター素子が大きい成分の通過を妨害して試料中に存在する不必要な成分をトラップし、感度を増大させる方法。」
の発明（以下「甲Ｍ１方法発明」という。）、及び、
「　貯蔵パッド、第１フィルター素子、第２フィルター素子、及び、固定化物質を含む吸上膜が、この順に基板上に隣接して配置されたマイグレーション検査装置。」
の発明（以下「甲Ｍ１装置発明」という。）が記載されているものと認められる。
４　甲Ｂ６記載の事項
　甲Ｂ６の第１０頁５〜９行及び第１２頁６〜２３行の記載から、甲Ｂ６には、吸収パッドで裏打ちされたニトロセルロース膜上に特異的な結合物質を固定した装置を用いる検査において、フィルターによりサンプルを濾過することにより、偽陽性の原因となる物質を除去することが記載されているものと認められる。
第５　判断
１　特許法第２９条の規定に係る申立てについて
（１）本件発明１について
　本件発明１と甲Ｂ１方法発明又は甲Ｍ１方法発明とを対比すると、甲Ｂ１方法発明又は甲Ｍ１方法発明のいずれも、検体試料を濾過フィルターを用いて濾過した後にメンブレン上に滴下する工程を備えていない。
　甲Ｋ１ないし９、甲Ｂ２ないし１１、甲Ｍ２ないし４のうち、検体試料を濾過フィルターを用いて濾過した後にメンブレン上に滴下することは、甲Ｋ１（甲Ｍ３）及び甲Ｂ６に記載されていると認められるが、甲Ｋ１（甲Ｍ３）及び甲Ｂ６はいずれもフロースルー式のアッセイに関するものである。
　甲Ｂ１方法発明又は甲Ｍ１方法発明は、アッセイ装置に滴下された試料がアッセイ装置上のフィルターを通過することにより不必要な成分を除去する簡易なアッセイ装置を用いるものであるところ、甲Ｂ１方法発明又は甲Ｍ１方法発明において、フィルターをアッセイ装置から切り離し、濾過工程を独立して行うようにすることは、検査工程を煩雑化させるものであって、利益のないものと認められることから、甲Ｂ１方法発明又は甲Ｍ１方法発明に甲Ｋ１（甲Ｍ３）及び甲Ｂ６に記載された上記事項を適用する動機があるとはいえない。
　よって、本件発明１は、甲Ｂ１方法発明又は甲Ｍ１方法発明、並びに甲Ｋ１ないし９、甲Ｂ２ないし１１、及び甲Ｍ２ないし４に記載の事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（２）本件発明２及び３について
　本件発明２及び３は、本件発明１を更に減縮したものであるから、上記本件発明１についての判断と同様の理由により、甲Ｂ１方法発明又は甲Ｍ１方法発明、並びに甲Ｋ１ないし９、甲Ｂ２ないし１１、及び甲Ｍ２ないし４に記載の事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（３）本件発明４について
　本件発明４は、「濾過フィルター」及び「メンブレンを備えたアッセイ装置」からなる「アッセイキット」であるから、「濾過フィルター」及び「メンブレンを備えたアッセイ装置」は、「アッセイキット」を構成する独立した要素である。
ア　本件発明４と甲Ｋ１とを対比すると、両者は少なくとも本件発明４はラテラルフロー式であるのに対し、甲Ｋ１発明はフロースルータイプである点において相違する。
　ラテラルフロー式のアッセイ装置は従来周知であるが、甲Ｋ２ないし９、甲Ｂ１ないし１１、及び甲Ｍ１ないし４には、フロースルータイプである甲Ｋ１発明を形式の異なるラテラルフロー式に変更する動機付けとなる記載があるとは認められない。
　よって、本件発明４は、甲Ｋ１発明、並びに甲Ｋ２ないし９、甲Ｂ１ないし１１、及び甲Ｍ１ないし４に記載の事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
イ　本件発明４と甲Ｂ１装置発明又は甲Ｍ１装置発明とを対比すると、甲Ｂ１装置発明又は甲Ｍ１装置発明のいずれも、アッセイ装置から独立した濾過フィルターを備えていない。
（ア）よって、本件発明４は甲Ｍ１に記載された発明ではない。
（イ）甲Ｋ１ないし９、甲Ｂ２ないし１１、甲Ｍ２ないし４のうち、検体試料を濾過フィルターを用いて濾過した後にメンブレン上に滴下することは、甲Ｋ１（甲Ｍ３）及び甲Ｂ６に記載されていると認められるが、甲Ｋ１（甲Ｍ３）及び甲Ｂ６はいずれもフロースルー式のアッセイに関するものである。
　甲Ｂ１装置発明又は甲Ｍ１装置発明は、アッセイ装置に滴下された試料が装置上のフィルターを通過することにより不必要な成分を除去することができる簡易なアッセイ装置であるところ、甲Ｂ１装置発明又は甲Ｍ１装置発明において、フィルターをアッセイ装置から切り離し、濾過工程を独立して行うような使用形態のものにすることは、キットの構成要素を増加させるとともに使用時の検査工程を煩雑化させるものであって、利益のないものと認められることから、甲Ｂ１装置発明又は甲Ｍ１装置発明において、甲Ｋ１（甲Ｍ３）及び甲Ｂ６に記載された上記事項に基づいてフィルターを独立したものとする動機があるとはいえない。
　よって、本件発明４は、甲Ｂ１装置発明又は甲Ｍ１装置発明、並びに甲Ｋ１ないし９、甲Ｂ２ないし１１、及び甲Ｍ２ないし４に記載の事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（４）本件発明５及び６について
　本件発明５及び６は、本件発明４を更に減縮したものであるから、上記本件発明４についての判断と同様の理由により、甲Ｍ１に記載された発明ではなく、甲Ｋ１発明、並びに甲Ｋ２ないし９、甲Ｂ１ないし１１、及び甲Ｍ１ないし４に記載の事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえないし、甲Ｂ１装置発明又は甲Ｍ１装置発明、並びに甲Ｋ１ないし９、甲Ｂ２ないし１１、及び甲Ｍ２ないし４に記載の事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものともいえない。
２　特許法第３６条第６項第１号に規定する要件に係る申立てについて
　特許異議申立人　笠井　素子　及び　森岡　道朗　は、本件発明１ないし６はラテラルフロー式のアッセイに係るものであるのに対し、実施例において偽陽性の発生を抑制することができるという作用効果が確認されているのはフロースルー式のアッセイのみであり、ラテラルフロー式のアッセイとフロースルー式のアッセイとでは偽陽性が発生するメカニズムが異なることから、ラテラルフロー式のアッセイにおいてフロースルー式のアッセイと同等の作用効果が得られるとはいえない旨主張している。
　しかしながら、試料を濾過フィルターで濾過することにより夾雑物等が減少することは明らかであるから、ラテラルフロー式のアッセイにおいては偽陽性の発生を抑制することができないとまではいえない。
　特許異議申立人　番場　大円　は、本件発明１ないし６が奏する作用効果は濾過フィルターの孔径又は保留粒子径の微妙な差により大きく変動しうるものであり、また、濾過フィルターの孔径又は保留粒子径は測定方法により変動することが技術常識であるが、発明の詳細な説明には濾過フィルターの孔径及び保留粒子径の測定方法については記載されていないから、実施例の再現により本件発明１ないし６が奏する作用効果を確認することは不可能であり、本件発明１ないし６はその課題を解決できると認識できる範囲のものとはいえない旨主張している。
　しかしながら、甲Ｂ９の第２頁４〜５行に「４．　器具　器具は，次のとおりとする。（１）　分析用精密ろ過膜　直径142ｍｍ，孔径0.45μｍ以下のもの。」と、第９頁３〜６行に「２．　器具　器具は，次のとおりとする。・・・（３）　メンブレンフィルタ　格子マーク付き、直径 約50ｍｍ，孔径0.45μｍ以下のもの。」と記載されているように、フィルターの孔径は、ＪＩＳにおいても測定方法の提示をすることなく用いられる規格である。
　よって、上記特許異議申立人　番場　大円　の主張は理由がない。
　以上のとおりであるから、本件発明１ないし６は発明の詳細な説明に記載したものでないとはいえない。
３　特許法第３６条第４項第１号に規定する要件に係る申立てについて
　特許異議申立人　笠井　素子　、　番場　大円　及び　森岡　道朗　は、本件発明１ないし６は発明の詳細な説明に記載したものとはいえないことから、発明の詳細な説明は、当業者が本件発明１ないし６を実施できる程度に明確かつ十分に記載したものとはいえない旨主張している。
　しかしながら、上記「２」で説示したように、本件発明１ないし６は発明の詳細な説明に記載したものでないとはいえないから、上記特許異議申立人　笠井　素子　、　番場　大円　及び　森岡　道朗　の主張は理由がない。
４　特許法第３６条第６項第２号に規定する要件に係る申立てについて
　特許異議申立人　森岡　道朗　は、本件発明４ないし６は、検体試料を濾過フィルターを用いて濾過した後にメンブレン上に滴下し、前記検体試料中の被測定物の存在を検出あるいは定量することを特定していないから、効果を達成することができず、明確でない旨主張している。
　しかしながら、本件発明４ないし６はラテラルフロー式簡易メンブレンアッセイキットに係る物の発明であるから、その使用方法が特定されていないことをもって明確でないということはできない。
　よって、上記特許異議申立人　森岡　道朗　の主張は理由がない。
第６　むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立ての理由及び証拠によっては、本件請求項１ないし６に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１ないし６に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成２９年２月６日（２０１７．２．６）