(57)【要約】      （修正有）【課題】弁ステントから形成された人工心臓弁がインターベンション手術に使用できるのみならず、外科インプラント手術にも使用でき、インターベンション手術がより一層安全で、インプラント手術がより一層簡単になる弁ステントを提供する。【解決手段】人工心臓弁及びその弁ステント１０であって、前記弁ステント１０は軸方向に収縮でき、中空形状を呈した弾性ステントであり、前記弁ステント１０の弁尖に対応する位置にＵ型開口３０が設けられている人工心臓弁及びその弁ステント１０を開示した。中空形状で且つＵ型開口３０を有する弁ステント１０を設けることにより、心臓弁全体の金属構造が低減し、インターベンション及びインプラントの留置及び回収に寄与し、人体のインプラントへの拒絶が低下した。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁の弁ステントであって、前記弁ステントは軸方向に収縮できる弾性ステントであり、且つ中空形状を呈しており、弁尖に対応する位置にU型開口が設けられていることを特徴とする人工心臓弁の弁ステント。
【請求項２】
前記弁ステントのU型開口下部に位置決め構造が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の弁ステント。
【請求項３】
前記位置決め構造は弁ステントから内面に向けて凹設して形成した、弁位置と協調して弁ステントの摺動を制限する凹設部を含むことを特徴とする請求項２に記載の弁ステント。
【請求項４】
前記位置決め構造は、弁ステントから外へ延びて形成した、弁位置に保持され、前記弁ステントの摺動を制限する保持部を含むことを特徴とする請求項２又は３に記載の弁ステント。
【請求項５】
前記位置決め構造はさらに、弁ステントを弁位置において位置決めるための縫合マージンを含むことを特徴とする請求項４に記載の弁ステント。
【請求項６】
前記縫合マージンは、材質が水膨潤性材料である半H状縫合マージンであり、又は波状縫合マージンであることを特徴とする請求項５に記載の弁ステント。
【請求項７】
前記位置決め構造は、弁ステントを弁位置において位置決めるための縫合マージンを含むことを特徴とする請求項２又は３に記載の弁ステント。
【請求項８】
前記縫合マージンは、材質が水膨潤性材料である半H状縫合マージンであり、又は波状縫合マージンであることを特徴とする請求項７に記載の弁ステント。
【請求項９】
前記U型開口の先端は上に伸びて、さらに延長部が設けられていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の弁ステント。
【請求項１０】
前記U型開口の根部が外に向けて延びていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の弁ステント。
【請求項１１】
前記弁ステントのU型開口の下部に中空口が設けられていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の弁ステント。
【請求項１２】
前記弁ステントの上端に、外壁に被膜が設けられている連結部が設けられており、互いに隣接している前記連結部同士の間に前記U型開口が形成されており、前記弁ステントの下端がスナップイン構造を呈していることを特徴とする請求項７に記載の弁ステント。
【請求項１３】
弁尖、及び前記弁尖を支持する請求項１〜１２のいずれか一項に記載の弁ステントを含むことを特徴とする人工心臓弁。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、医療機器分野、特に人工心臓弁及びその弁ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁症の病因は、先天性および後天性の2種類に分けられる。先天性心臓弁症は、生まれつきの弁の形成異常又は形成不全によるものである。例えば、大動脈二尖弁による変形は、大動脈弁狭窄又は大動脈弁閉鎖不全をもたらす。大動脈弁が狭窄又は閉鎖不全であると、血行動態の変化に重要な影響を与えて、進行性弁機能が低下し、最後に心不全になり、死亡する。後天性心臓弁症の一般的な病因は、感染、退行性病変、リウマチ性免疫性変化又はその他の原因が挙げられる。感染とは、細菌が血液により心臓内部に侵入して弁を侵すことであり、退行性病変とは、加齢に伴って弁が次第に退化することを指し、大動脈弁に起こることが最も多い。リウマチ性免疫性変化は主にリウマチ性心臓病を指し、レンサ球菌が感染するにつれて、免疫反応が生じて心臓弁が破壊される。その他の原因としては、外傷、自発性腱索断裂などがある。現在、心臓弁症を治療する外科手術治療には主に、弁形成術（壊れた弁を修復する術）と弁置換術（人工心臓弁に入れかえる手術）の２種類がある。
【０００３】
一般的に、弁置換術は外科手術により行われる。創傷は大きいものの、手術は技術が成熟しており、成功率が高く、合併症の発生率が低い。現在、人工心臓弁には機械弁と生体弁との２つのタイプがある。生体弁は、血液を保護し、正常な血行動態を維持する面において機械弁よりも顕著に優れている。生体弁の場合、抗凝固薬を一生涯内服する必要がないのに対して、機械弁の場合、抗凝固薬を一生涯内服しなくてはならない。生体弁は機械弁に比べ耐久性に劣っているものの、生体弁設計及び弁尖抗石灰化処理技術の進歩に伴い、生体弁の耐久性は次第に向上している。したがって、現在、国内外でも弁の今後の発展方向がすでに明確になっている。即ち、機械弁の代わりに生体弁はこれからどんどん利用されるであろう。
【０００４】
しかし、従来の人工生物弁は外科手術置換において以下のような問題があった。
【０００５】
（１）サイズが収縮できない。現在、すべての生物弁の弁傍構造が剛構造であり、人工弁の型番も限られているため、異なる年齢、異なる体重及び異なる病変形態による弁要求を完全に満足することができない。完全マッチングができないため、医者は弁傍より若干小さい人工弁を選択することが一般的である。このような取り扱いでは、縫合結紮が不十分で、着実に固定しておらず、短・長期の弁傍漏出も生じやすいという問題がある。逆に、サイズが大きすぎると、むりやりの植え込みは心臓組織を引き裂き、損傷を招きやすい。この場合、さらに弁輪拡大術を施行する必要があるため、手術リスクが当然高まる。特に、児童又は青少年の場合、弁輪が小さいため、手術時には小さい生物弁が使用されるが、年齢、体重が増えるにつれて、元の弁は血行動態の要求をさらに満足することができなくなる。このため、定期的に弁置換術を行い、より大きな生物弁に置き換える必要がある。このような場合、手術費用が多くなるだけではなく、手術の苦痛及びリスクも増える。
【０００６】
（２）また、手術での縫合が困難である。生物弁で置換する場合、弁を有効な位置に縫合するためには、少なくとも１２〜１５針が必要である。したがって、手術でどのようにより良くより速く縫合し、操作による創傷を減少させ、体外循環時間を短くするかなどは大きく期待されている。縫合する際に１針でも増えれば手術のリスクも増えることは明らかである。
【０００７】
一方、外科手術にあるデメリットに対して、インターベンション手術により人工心臓弁を植え込む方法は、創傷が小さく、人体への侵害が少ないというメリットがあるため、だんだん注目されるようになっている。しかし、現時点では、低侵襲インターベンション機器の方法で弁置換するほうは、より多くの問題が存在している。（１）弁は位置決めされたがその位置が適切でないと、冠状動脈口を塞ぐことで急性心筋梗塞が起こったり、（２）弁が解放された後に着実に固定されないと、直接的に脱落して上行大動脈に落ち込み、上行大動脈及びかかる大血管分枝が閉塞したりする。上記の問題はすべて患者の死亡、脳卒中、臓器不全など重篤な合併症を引き起こす可能性がある。即ち、現時点では、リスク制御が依然として困難であり、一旦発生すると取り返しのつかないことになる。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００８】
本考案の主の目的は、弁ステントから形成された人工心臓弁がインターベンション手術に使用できるのみならず、外科インプラント手術にも使用でき、インターベンション手術がより一層安全で、インプラント手術がより一層簡単になる弁ステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本考案は、軸方向に収縮できる弾性ステントであり、且つ中空形状を呈しており、弁尖に対応する位置にU型開口が設けられている人工心臓弁の弁ステントを提供する。
【００１０】
好ましくは、前記弁ステントのU型開口下部に位置決め構造が設けられている。
【００１１】
好ましくは、前記位置決め構造は弁ステントから内面に向けて凹設して形成した、弁と協調して弁ステントの摺動を制限する凹設部を含む。
【００１２】
好ましくは、前記位置決め構造は、弁ステントから外へ延びて形成した、弁位置に保持され、前記弁ステントの摺動を制限する保持部を含む。
【００１３】
好ましくは、前記位置決め構造は、弁ステントを弁位置において位置決めるための縫合マージンを含む。
【００１４】
好ましくは、前記縫合マージンは、材質が水膨潤性材料である半H状縫合マージンであり、又は波状縫合マージンである。
【００１５】
好ましくは、前記U型開口の先端は上に伸びて、さらに延長部が設けられている。
【００１６】
好ましくは、前記U型開口の根部が外に向けて延びている。
【００１７】
好ましくは、前記弁ステントのＵ型開口の下部に中空口が設けられている。
【００１８】
好ましくは、前記弁ステントの上端に、外壁に被膜が設けられている連結部が設けられており、互い隣接している前記連結部同士の間に前記Ｕ型開口が形成されており、前記弁ステントの下端がスナップイン構造を呈している。
【００１９】
本考案はさらに、弁尖、及び前記弁尖を支持する、軸方向に収縮できる弾性ステントであり、且つ中空形状を呈しており、弁尖に対応する位置にU型開口が設けられている弁ステントを含む人工心臓弁を提供する。
【考案の効果】
【００２０】
本考案によれば、中空形状で且つU型開口を有する弁ステントを設けることにより、心臓弁全体の金属構造が大幅に低減し、インターベンション及びインプラントの留置及び回収に十分に寄与し、人体のインプラントへの拒絶が低下する。
【００２１】
本考案はさらに、弁ステントの外壁に設けられている位置決め構造により、該位置決め構造は弁位置と適合することができ、且つ弁ステントをより良く位置決めすることができる。
【００２２】
本考案はさらに、弁ステントの外壁に縫合マージンを設けることで、従来の外科手術で植え込まれる人工心臓弁の弁輪が剛構造であり、型番も限られていること等と、患者の心臓弁輪はサイズが様々であり、形状もそれぞれ異なっていることとの矛盾を解決した。同時に、自己拡張型ステント（記憶合金を用いることが可能）は、身体の成長につれて慢性的に拡張し、自己適応する特性を有する。手術では、操作がより一層簡単で、より一層便利になり、手術時間の短縮や手術リスクの軽減という目的を達成できる。また、弁体及び弁ステントをより良く縮小させ、弁輪内に置くことがより容易になり、弁輪拡大術の施行を避けることが可能である。
【００２３】
本考案はさらに、U型開口の根部が外に向けて延びることにより、弁ステントと貼り付いている血管内壁を広げ、人工心臓弁が長期使用後に、疲労損傷により冠状動脈を塞ぐ可能性を低減することができる。
【００２４】
本考案はさらに、U型開口の先端が上に伸びて形成した延長部により、上行大動脈でより良く補助支持し、心臓弁をより一層安定化させ、血液の流向を維持することができる。
【００２５】
本考案はさらに、U型開口上端の外壁に被膜を設けることで、金属チップと血管内壁とが接触して、血管を損傷することを防止できる。
【００２６】
本考案はさらに、U型開口の下部に冠動脈口に対応する中空口を設けることにより、血流がより一層順調に流れることを確保し、断続的な冠状動脈閉塞の発生を避ける。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本考案の人工心臓弁の第１の実施例の構造概略図である。
【図２】本考案の人工心臓弁の第２の実施例の構造概略図である。
【図３】本考案の人工心臓弁の第３の実施例の構造概略図である。
【図４】本考案の人工心臓弁の第４の実施例の構造概略図である。
【図５】本考案の人工心臓弁の第５の実施例の構造概略図である。
【図６】図１に示す人工心臓弁の平面図である。
【図７】本考案の人工心臓弁の第６の実施例の構造概略図である。
【図８】本考案の人工心臓弁の第７の実施例の構造概略図である。
【考案を実施するための形態】
【００２８】
本考案の目的の実現、機能特性及び利点を、実施例を合わせて、図面によりさらに詳しく説明する。
【００２９】
以下、図面と具体的な実施例を合わせて、本考案を実施するための形態をさらに詳しく説明する。以下の具体的な実施例は、本考案の構成をより詳しく説明するためのものであり、それによって本考案の技術的範囲を限定してはいけない。
【００３０】
図１を参照。図１は本考案の人工心臓弁の第１の実施例の構造概略図である。該実施例の人工心臓弁は弁尖２０、及び弁尖２０を支持する弁ステント１０を含む。該弁ステント１０はメッシュ状の中空ステントであり、弾性材料から作製され、且つ軸方向に伸縮することができる。弁尖２０は高分子生物材料又は生物組織から作製されたものである。弁ステント１０の弁尖に対応する位置にU型開口３０が設けられている。該弁尖２０は２〜３枚である。本考案の実施例は大動脈弁を例として説明する。その弁尖は３枚であり、それに対応して弁ステント１０上にあるU型開口３０も３個ある。該U型開口３０の根部は弁尖２０の半分以上まで延伸し、最大で弁尖２０の根部まで延伸する。
【００３１】
弁ステント１０は上端１１及び下端１２を含み、下端１２が血液流入部である。上端１１は弁尖２０が設けられた連結部１１１を含み、且つ２つのこの連結部１１１の間には上記U型開口３０が形成されている。このU型開口３０のエッジは隣接している両連結部１１１を連結するアーク遷移筋であり、これにより、応力集中を減少させ、弁ステント１０の疲労による断裂を避けることができる。
【００３２】
本考案の実施例は、中空形状で且つU型開口を有する弁ステントを設ける。これにより、心臓弁全体の金属構造が大幅に低減し、インターベンション及びインプラントの留置及び回収に十分に寄与し、人体の植え込み物への拒絶が低下する。
【００３３】
上述した弁ステント１０のU型開口３０下部にはさらに、弁ステント１０と弁位置を協調させるための位置決め構造、即ち、上端１１と下端１２の連結部が設けられている。本実施例では、該位置決め構造は、弁ステント１０の外壁が内面に向けて凹設して形成した、弁位置と協調して前記弁ステントの摺動を制限する凹設部４１を含む。弁ステント１０が弾性弁ステントであり、シース内に収縮された弁ステントは弁位置に輸送された後、シースから離れると弁ステント１０が弾性的に広がるため、該凹設部４１も弁位置と弾性的に協調し、弁ステント１０の摺動を制限することができる。
【００３４】
図２を参照。図２は本考案の人工心臓弁の第２の実施例の構造概略図である。第１の実施例とは、位置決め構造はさらにステントから外へ延びて形成した保持部４２のみを含んでもよく、或いは保持部４２と凹設部４１を組み合わせて弁ステントの位置決め構造を形成する点で相違する。インターベンション方法で該心臓弁を留置する場合、人体の弁尖がやはり元の位置（つまり、弁位置）に残ったままなので、保持部４２は人体の弁尖をその中へ保持し、弁ステントの摺動を制限し、弁ステント１０の位置決めを実現することができた。保持部４２と凹設部４１を組み合わせる時、凹設部４１も弁位置と協調すれば、弁ステント１０の位置決めがより一層強化される。
【００３５】
図３を参照。図３は本考案の人工心臓弁の第３の実施例の構造概略図である。第１、２の実施例とは、図３に示したように、位置決め構造はさらに、縫合部４３１を含んで弁ステント１０と適合する環状を呈している縫合マージン４３を含んでもよい点で相違する。縫合マージン４３は主に外科手術中の人工心臓弁の置換に用いられる。例えば、心臓を開けた後、病変した弁を切除し、縫合部４３１を人体弁輪と縫合し、最後に心臓及び胸膜を縫合する。
【００３６】
本考案は、弁ステント１０の外壁に縫合マージン４３を設けることで、従来の外科手術で植え込まれる人工心臓弁の弁輪が剛構造であり、型番も限られていること等と、患者の心臓弁輪はサイズが様々であり、形状もそれぞれ異なっていることとの矛盾を解決した。同時に、自己拡張型ステント（記憶合金を用いることが可能）は、身体の成長につれて慢性的に拡張し、自己適応する特性を有する。手術では、操作がより一層簡単で、より一層便利になり、手術時間の短縮や手術リスクの軽減という目的を達成できる。また、弁体及び弁ステントは弁輪のサイズによりよく自己適応し、人体弁輪と協調できるため、弁輪拡大術の施行を避けることが可能である。
【００３７】
図４を参照。図４は本発明の人工心臓弁の第４の実施例の構造概略図である。第３の実施例とは、該縫合マージン４３が波浪縫合マージンである点で相違する。該縫合マージン４３は波状を呈しており、且つ縫合マージン４３の内壁は弁ステント１０の外壁に貼り合っている。人体の弁輪は平らな断面ではないため、波状縫合マージンは平らでない断面を有する弁輪と適合することができる。該波状を呈している縫合マージン４３により、弁輪とより一層緊密に接触し、生来の弁とよりよく貼り合わせることができるため、弁傍漏出の可能性を軽減することができる。該縫合マージン４３も主に外科手術中の人工心臓弁の置換に用いられる。例えば、心臓を開けた後、病変した弁を切除し、波状縫合マージン４３を人体弁輪と縫合し、最後に心臓及び胸膜を縫合する。
【００３８】
図５を参照。図５は本考案の人工心臓弁の第５の実施例の構造概略図である。第３、４の実施例とは、該縫合マージン４３が半H状縫合マージンである点で相違する。該縫合マージン４３には、弁輪と適合できる溝４３２が設けられている。心臓を開けた後、病変した弁を切除し、人工心臓弁を溝４３２を介して弁輪の適切な位置に置き、該溝４３２が弁輪と保持部を形成し、次いで溝４３２の両側の壁を弁輪と縫合し、最後に心臓及び胸膜を縫合する。該縫合マージン４３の溝４３２が弁輪と保持部を形成できるため、縫合マージン４３と弁輪を縫合するとき、縫合の針数を減少させ、手術時間の短縮や手術リスクの軽減という目的を達成することができる。また、該縫合マージン４３は水に接触すると膨潤する特性を有し、植え込まれた後、人体の組織に緊密に貼り付くことができる。或いは、該縫合マージン４３はさらに、人体の組織が弁ステントに被覆するにつれて分解する特性を有する。このため、該半H状縫合マージンを備える人工心臓弁は、また、インターベンション式方法に用いられる。例えば、輸送装置を通して適切な位置に輸送された後、縫合マージン４３が水に接触して膨潤するため、溝４３２が人体弁をその中に保持し、膨潤した溝４３２が弁輪位置と適合し、該人工心臓弁と弁輪をより一層強固にすることができる。
【００３９】
上記弁尖２０は弁ステント１０の内面に付着し、弁尖２０の両端が連結部１１１に固定される。弁尖２０の接合部が凹形構造を呈しているため、弁尖２０の開口幅を減少させることで、弁尖２０が冠状動脈を塞ぐ可能性を低減することができる。図６に示したように、弁尖２０の接合部が凹形構造であることにより、弁尖２０の実際の開口幅は点線内に制限されており、弁の長時間使用後に、弁尖２０が冠状動脈に触れる可能性が低減した。
【００４０】
図１を再度参照すれば、上記U型開口３０の根部が外へ向けて伸びて突起３１を形成している。該突起３１は弁ステント１０と貼り合っている血管内壁を適宜広げて、冠状動脈口と弁尖２０との距離を延ばし、さらに人工心臓弁が長時間使用後に、疲労損傷により冠状動脈を塞ぐ可能性を低減することができる。さらに、U型開口３０の下部には、冠状動脈口に対応する中空口３２が設けられているため、血流がより一層順調に流れることを確保し、断続的な冠状動脈閉塞の発生を避けることができる。
【００４１】
また、下端１２の底部が内面に向けて収めてスナップイン構造を呈しているため、下端が房室結節を圧迫し、心臓の伝導組織に影響を与えることを避けることができる。
【００４２】
図７を参照。図７は本発明の人工心臓弁の第６の実施例の構造概略図である。第１〜５の実施例とは、連結部１１１の外壁に被膜１１２が設けられている点で相違する。該被膜１１２は、金属チップと血管内壁とが接触することで、血管を損傷することを防止できる。
【００４３】
図８を参照。図８は本考案の人工心臓弁の第７の実施例の構造概略図である。第１〜６の実施例とは、上端１１の連結部１１１には上に向けて延長部１１３が設けられている点で相違する。該延長部１１３は、上行大動脈でより良く補助支持し、心臓弁をより一層安定化させ、血液の流向を維持することができる。さらに、弁ステントの軸方向の長さが増えることで、使用過程で弁ステント１０の３分の２が解放されると、心臓弁が作動し始めるため、医者は心臓弁の作動状況及び位置に基づき取り戻して改めて設置するか否かを判断することができる。
【００４４】
以下、本考案の人工心臓弁をインターベンション方法により留置するプロセスを詳細に説明する。
【００４５】
弁ステント１０の連結部１１１（又は延長部１１３）上の固定ハンガーを、弁ステント固定ヘッド外壁の位置決め溝（位置決め溝は位置及び形状サイズが固定ハンガーと適合している）中に埋め込み、次いで内シースを押し出して人工心臓弁を外シース内に装入する。
【００４６】
輸送装置を通して、ヒト大腿動脈の切開口から入り、人工心臓弁をヒト大動脈弁の部位に送る。そして、人工心臓弁を解放し、位置を決めて固定化する。輸送装置内シースの遠端部が外シースから離れ、外シースを引っ張ることで内シースと外シースの相対運動を実現することができる。人工心臓弁が所定位置に到達すると、外シースを一定の距離まで引き戻し、弁ステント１０の一部をヒトの体内環境に暴露させ、且つ弁ステント１０の長さの３分の１を先に解放すると、解放された部分の弁ステント１０は体温作用下で広がっていく。この場合、広がり状況に基づいて弁ステント１０の位置を判断することができる。例えば、位置にずれがあると発見した場合、内シースを引っ張るとともに外シースを前に押し出して、弁ステント固定ヘッドを動かすことができる。弁ステント１０の固定ハンガーが解放されておらず、外シースにより被覆されてやはり位置決め溝に位置しているため、弁ステント固定ヘッドは固定ハンガーを引っ張って弁ステント１０を外シースに徐々に入らせることができる。そして、外シース内壁の圧迫で弁ステント１０は徐々に収まり、外シースにより完全に被覆されて解放される前の状態になってから、人工心臓弁を最適な位置に固定するように改めて位置を決めて解放する。
【００４７】
以上の説明は、本考案の好ましい実施形態に過ぎず、本考案の技術的範囲は上記各実施形態に記載の範囲に限定されない。本考案の明細書及び図面に基づき構造やプロセスを改良して、ほかの関連技術分野に適用し、本考案技術の趣旨を逸脱しない限り、これらの構造やプロセスの改良も本考案の技術的範囲に属す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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