(57)【要約】      （修正有）【課題】使い捨て医療器具の針を誤って突き刺す事故を高い信頼性で防止でき、且つ製造が容易で安価な針保護具アセンブリを提供する。【解決手段】軸方向を画定する針および針用の保護カバー２０を含む針保護具アセンブリ１０に関する。両側に翼部１６が配置され、且つ少なくとも針の先端が保護カバーから突き出る遠位位置と、針が保護カバー内に完全に収納される近位位置との間で保護カバーに相対的に移動可能な針ハブに取り付けられている。保護カバーは、遠位位置と近位位置の間を針ハブが移動可能な細長い筐体を共に形成する第１の部分２６および第２の部分２８を含み、第１および第２の部分は、翼部が貫通して突き出る筐体の両側に細長い溝を画定する。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
軸方向を画定する針および前記針の保護カバー（２０）を含む針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記針が、両側に翼部（１６）が配置され、且つ少なくとも前記針の先端が前記保護カバー（２０）から突き出る遠位位置と、前記針が前記保護カバー（２０）内に完全に収納される近位位置との間で前記保護カバー（２０）に相対的に移動可能な針ハブに取り付けられていて、
前記保護カバー（２０）が、前記遠位位置と近位位置の間を前記針ハブが移動可能な細長い筐体を共に形成する第１および第２の部分（２６、２８）を含み、
前記第１および第２の部分（２６、２８）が、前記翼部（１６）が貫通して突き出る前記筐体の両側に細長い溝（４６）を画定し、
前記第１および第２の部分（２６、２８）が、前記筐体の第１の軸端（２２）の領域内のフィルムヒンジにより、および前記筐体の第２の軸端（２４）の領域内のラッチ機構により互いに接続され、
前記針ハブを近位位置に固定すべく適合されたロック機構を含み、
前記ロック機構が、前記針ハブが近位位置にあるときに互いに係合する第１および第２のロック手段を含み、前記第１のロック手段が前記針ハブに設けられ、前記第２のロック手段が前記保護カバー（２０）に設けられ、
前記第１のロック手段は、前記第１のロック手段の半径方向寸法が復元力に対して減少可能に形成されていることを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【請求項２】
請求項１に記載の針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記フィルムヒンジが、前記筐体の軸端（２２）における開口部の対向する側に配置された２個のブリッジまたはリンク（４０）で形成されていることを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【請求項３】
請求項１または２に記載の針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記筐体の第１の軸端が遠位端（２２）であり、前記筐体の第２の軸端が近位端（２４）であることを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一つに記載の針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記第１および第２の部分（２６、２８）が、前記針ハブを軸方向に案内する管状筐体部（３０）を形成することを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか一つに記載の針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記第１および第２の部分（２６、２８）の少なくとも一方が、前記針ハブの外形に適合された断面を有するガイド溝（３４）を画定する内面を有することを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一つに記載の針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記第１および第２の部分（２６、２８）が、前記管状筐体部（３０）の近位端の領域内に平坦な筐体部（３２）を形成し、前記平坦な筐体部（３２）は、前記針ハブが近位位置にあるときに、前記針ハブが収納される内部通路（３８）を画定することを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか一つに記載の針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記ラッチ機構が、前記第１および第２の部分（２６、２８）の一方に、前記第１および第２の部分（２６、２８）の他方における各ラッチ開口部（４４）と係合すべく少なくとも１本のスナップアーム（４２）を含んでいることを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか一つに記載の針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記第１のロック手段が、前記針ハブと一体的に形成されていることを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一つに記載の針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記第１のロック手段は、前記針ハブから突き出た突起を含み、略鼻状またはランプ状の形状を有し、半径方向寸法が前記針の先端の方へ増大することを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一つに記載の針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記第１のロック手段は、弾性を有する材料で形成されていることを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか一つに記載の針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記第２のロック手段が、前記保護カバー（２０）内に、前記針ハブが近位位置にあるときに前記第１のロック手段を収納すべく適合された開口部を含んでいることを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか一つに記載の針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記第２のロック手段が、前記保護カバー（２０）の近位端（２４）の方へ延在して前記針ハブが近位位置にあるときに前記第１のロック手段と係合すべく適合されたロック舌部（５４）を含んでいることを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【請求項１３】
請求項１２に記載の針保護具アセンブリ（１０）であって、
前記ロック舌部（５４）が、弾性を有し、前記針ハブが近位位置の方へ移動するにつれて前記第１のロック手段により外側へ押されて、前記針ハブが近位位置に到達したならば前記第１のロック手段の後側へ折り返してスナップ留めするように前記保護カバー（２０）の内側（３０）に向かって延在していることを特徴とする針保護具アセンブリ（１０）。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、針を含む針保護具アセンブリ、例えば使い捨て医療器具および針の保護カバーに関し、針は、少なくとも当該針の先端が保護カバーから突出する遠位位置と、針が保護カバーに完全に収納されている近位位置との間で保護カバーに相対的に移動可能な針ハブに取り付けられている。
【背景技術】
【０００２】
この種の針保護具アセンブリは米国特許第５，１２０，３２０号明細書に開示されており、使い捨て医療器具を使用した後で、医療専門家その他のいかなる人物も誤って針の先端に接触するのを防止するのに役立つ。そのような使用済みの針と誤って接触すれば肝炎、ＨＩＶ等の疾患の伝染が生じる恐れがある。また、針保護具アセンブリは、独国特許出願公開第１０１５６５８７号明細書、国際公開第２０１０／０３８８４４号、国際公開第９０／０３１９６号、米国特許出願公開第２００３／０１８１８７４号明細書にも開示されている。米国特許第３，６１０，２４０号明細書には、分離可能なハブを有する静脈カテーテルアセンブリが開示されている。
【０００３】
Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）およびＢ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）と組み合わされたヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）等の血液感染性病原体の発生が増加していることにより、医療従事者は現代医療では未曾有の職業的危険にさらされている。針刺し事故による負傷からＨＩＶに感染する危険性は約１００分の１であるが、針刺し事故による負傷の結果としてＨＩＶ感染症に罹患する人の場合、その危険性は１分の１になる。針刺し事故による負傷の結果として、より伝染力の強いＨＢＶに感染する危険性は６分の１〜２０分の１の範囲である。
【０００４】
血液および体液を介して伝染する他のいくつかの公知の血液感染性病原体がある。これらの病原体が僅かでも患者の体内に存在すれば、侵襲的処置が実行された際に医療従事者がリスクにさらされる。１０年前は第５位にランクされていた伝染病は今や、心臓病および癌に続いて第３の主要な死因であり、より安全な医療器具に対するニーズが増している。
【０００５】
感染者の人口が増加するにつれて、より多くの人々が医療従事者により治療され、これにより患者から医療従事者への疾病の伝染リスクが増す。また、使い捨て医療器具の利用が毎年約１０％増加している。加えて医療現場における患者から患者への伝染が、全世界的に相当数確認されている。早い段階のデータから、この増加には、注射針、複数回投与薬瓶を備えた医療器具の不適切な使用、および新たな患者毎に保護手袋および器具の交換を怠ることを含む、不適切な感染制御技術が直接寄与していることが示唆される。
【０００６】
医療従事者は以前に増して疾病伝染のリスクにさらされており、薬剤注入、採血、および静脈内（Ｉ．Ｖ．）カテーテルの挿入等、大多数の侵襲的皮下処置は看護師が実施している。看護師および他の医療従事者は、患者に使用した後の、露出した針の鋭いランセットで定常的に負傷している。経皮的負傷が発生する危険性が最も高い時間帯は、患者またはＩ．Ｖ．ポートから針が引き抜かれた瞬間から、汚染された針が安全に廃棄される時点までである。
【０００７】
ＨＩＶおよび血清肝炎が激増する前は、針の突き刺しによる負傷は、患者に対する診療の定常的な部分と考えられていた。針の突き刺しによる負傷は今や致命的な結果をもたらし、医療従事者は日常的にこの恐怖に向き合わなければならない。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００８】
本考案の目的は、例えば使い捨て医療器具の針を誤って突き刺す事故を高い信頼性で防止でき、且つ製造が容易で安価な針保護具アセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、請求項１の特徴を有する針保護具アセンブリにより満たされる。
【００１０】
本考案の針保護具アセンブリは、軸方向を画定する針および当該針の保護カバーを含んでいる。針は、両側に翼部が配置され、且つ少なくとも針の先端が保護カバーから突き出る遠位位置と、針が保護カバー内に完全に収納される近位位置との間で保護カバーに相対的に移動可能な針ハブに取り付けられている。保護カバーは、遠位位置と近位位置の間を針ハブが移動可能な細長い筐体を共に形成する第１および第２の部分を含み、第１および第２の部分は、翼部が貫通して突き出る筐体の両側に細長い溝を画定する。第１および第２の部分は、筐体の第１の軸端の領域内のフィルムヒンジにより、および筐体の第２の軸端の領域内のラッチ機構により互いに接続されている。
【００１１】
針保護具アセンブリを使用できる使い捨て医療器具の例として、例えば採血セット（ルアーアダプタ付きＰＳＶセット）および採血袋の針、頭皮静脈セット、および瘻針等、患者またはドナーからの採血または患者への液体投与に用いる装置が含まれる。通常、ＰＶＣ管は、患者から採取した血液を貯蔵すべく針ハブに接続されていてよい。
【００１２】
フィルムヒンジにより、第１および第２の部分を一体的に製造することができ、従って針保護具アセンブリをより安価に製造することが可能になる。フィルムヒンジを筐体の軸端の領域内に配置することにより、針への保護カバーの取り付けが簡素化され、従って最終的に製造コストの削減に寄与する。フィルムヒンジは、例えば、筐体の軸端における開口部の両側に配置された２個のリンクで形成されていてよい。好適には、筐体の第１の軸端は遠位端であり、筐体の第２の軸端は近位端である。
【００１３】
ラッチ機構はまた、針保護具アセンブリの製造し易さに寄与するものであり、例えば、第１および第２の部分の一方に、第１および第２の部分の他方における各ラッチ開口部と係合すべく少なくとも１本のスナップアームを含んでいてよい。従って、保護具カバーと針を合体させるには、単に針と針ハブを第１および第２の部分の一方に配置して、第１および第２の部分の他方の上に折り曲げて、第１および第２の部分を一緒にスナップ留めするだけでよい。
【００１４】
好適な一実施形態によれば、第１および第２の部分は、針ハブを軸方向に案内するための管状の筐体部を形成している。管状の筐体部は、針が保護カバーから横に突き出るのを防止し、これにより針保護具アセンブリの保護効果が増す。
【００１５】
好適には、第１および第２の部分の少なくとも一方が、針ハブの部分の外形に適合された断面を有するガイド溝を画定する内面を有している。ガイド溝は、針ハブの、従って軸方向に関する針先の横方向および／または斜め方向への移動を防止し、これにより、針保護具アセンブリの正確な機能を向上させ、最終的には針保護具アセンブリの安全性を更に向上させる。
【００１６】
更なる実施形態によれば、第１および第２の部分は、管状筐体部の近位端の領域内に平坦な筐体部を形成していてよく、平坦な筐体部は、針ハブが近位位置にあるときに針ハブが収納される内部通路を画定する。
【００１７】
好適には、針保護具アセンブリは、針ハブを近位位置の固定すべく適合されたロック機構を含んでいる。ロック機構は、保護カバーの遠位端で針が保護カバーから無用に突き出ること効果的に防止する。これにより、針による突き刺し事故が更に防止される。その結果、本考案の針保護具アセンブリは、使用後の針の安全な廃棄を保証する。
【００１８】
一実施形態によれば、ロック機構は、針ハブが近位位置にあるときに互いに係合する第１および第２のロック手段のペアを含み、第１のロック手段は針ハブに設けられ、第２のロック手段は保護カバーに設けられている。
【００１９】
針保護具アセンブリは、第１のロック手段が針ハブと一体的に形成されている場合、特に安価に製造できる。代替的に、第１のロック手段は、針ハブに取り付けられたリング等の別個の要素の上に形成されていてもよい。
【００２０】
好適には、第１のロック手段は、針先端に対向する表面を画定し、少なくとも表面の一部が、針に略垂直な平面に延在している。これにより、第１のロック手段と第２のロック手段の間で特に効果的な相互作用が可能になる。
【００２１】
好適な一実施形態によれば、第１のロック手段は、針ハブから突き出た突起を含んでいる。例えば、第１のロック手段は、略鼻状またはランプ状の形状を有し、半径方向寸法が針の先端の方へ増大する。第１のロック手段は好適には、針ハブの近位端の領域内に配置されている。
【００２２】
更に、第１のロック手段は、ロック手段の半径方向寸法が、復元力に対して減少可能に形成されていてよい。例えば、第１のロック手段は、弾性を有する材料で形成されていてよい。これにより、針ハブが保護カバーの内部通路内へ移動することが容易になる。
【００２３】
更なる実施形態によれば、第２のロック手段は保護カバー内に、針ハブが収納位置にあるときに第１のロック手段を収納すべく構成された開口部（例えば溝）を含んでいる。第１のロック手段が、正しい位置に置かれていれば開口部と係合することにより針ハブと保護カバーを連結できるように、針ハブから突き出ていて弾性を有する突起で形成される場合、保護カバーの開口部の形状を有している第２のロック手段が特に有利である。
【００２４】
追加的または代替的に、第２のロック手段は、保護カバーの近位端の方へ延在して針ハブが収納位置にあるときに第１のロック手段と係合すべく適合されたロック舌部を含んでいてよい。
【００２５】
好適には、ロック舌部は弾性を有し、針ハブが近位位置の方へ移動するにつれて第１のロック手段により外側へ押されて、針ハブが近位位置に到達したならば第１のロック手段の後側へ跳ね返るように保護カバーの内側に向かって延在している。そのような弾性ロック舌部の場合、針ハブから突き出た突起の形状を有している第１のロック手段は弾性を有していてよいが、これは必須ではない。
【考案の効果】
【００２６】
ロック舌部が保護カバーと一体的に形成されている場合、針保護具アセンブリの製造コストを更に削減ることができる。
【００２７】
本考案の好適な実施形態について、以下の記述および添付の図面により説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本考案の針保護具アセンブリの、針ハブが近位位置にある状態での上面の透視図である。
【図２】図１の針保護具アセンブリの底面の透視図である。
【図３】予め組み立てられた状態での、図１の針保護具アセンブリの保護カバーの外側の透視図である。
【図４】図３の保護カバーの内側の透視図である。
【考案を実施するための形態】
【００２９】
図１、２に、本考案による針保護具アセンブリ１０を示す。針保護具アセンブリ１０は使い捨て医療器具、例えば皮下注射針（図示せず）を有する採血キットの一部であって、使い捨て医療器具の使用後に医療専門家その他のあらゆる人員が誤って針の鋭利な先端に接触するのを防止すべく提供される。
【００３０】
この文脈において、鋭利な先端を有する針の端部を遠位端と表記するのに対し、針の反対側の端部を近位端と表記する。同様に、針の先端側に向いている他の構造要素の部分の向きを遠位と称するのに対し、反対側に向く当該構造要素の部分の向きを近位と称する。
【００３１】
針は軸方向に延在しており、これにより針保護具アセンブリ１０の軸方向が画定される。軸方向に垂直な方向を半径方向と称する。
【００３２】
針はその近位端の領域内で針ハブに接続されている。針ハブは、管状の本体（図示せず）および本体から逆向きの半径方向に延在する２個の翼部１６を含んでいる。翼部１６は、本体と一体的に形成されていても、または本体に取り付けられた別々の要素であってもよい。
【００３３】
ＰＶＣ管（図示せず）を針ハブの本体の近位端部分に、例えば接着により取り付けることができる。ＰＶＣ管の他端は、例えば、患者へのまたはドナーからの薬剤または血液等の液体の流れを促進すべく採血袋（図示せず）その他の任意の構成要素に接続されていてよい。
【００３４】
針保護具アセンブリ１０は更に、概ね軸方向に延在して遠位端２２および近位端２４を有する保護カバー２０を含んでいる。針ハブは、針の先端が保護カバー２０から突き出た遠位位置から、針が保護カバー２０内に完全に収納される近位位置まで針ハブが移動可能なように、保護カバー２０内でスライド可能に配置されている。
【００３５】
保護カバー２０は、底部と称する第１の部分２６、および最上部と称する第２の部分２８を含んでいる。第１、第２の部分２６、２８は共に、針ハブを軸方向に案内する管状筐体部３０を形成している。管状筐体部３０はその近位端で平坦な筐体部３２に広がる。
【００３６】
図３に示すように、管状筐体部３０を形成している底部２６の断面は、平坦な底面を有する略矩形の外形を有している。図４に示すように、底部２６の内面は、一部の針ハブの外形に適合された断面を有するガイド溝３４を画定する。これとは対照的に、管状筐体部３０を形成している最上部２８の断面は略半管としての形状を有している。
【００３７】
底部２６のガイド溝３４は、平坦な筐体部３２を画定する底部２６の広がった部分３５を貫通して延在し、対応するガイド溝３６が最上部２８の広がった部分３７に形成されている。従って、組み立てられた保護カバー２０の平坦な筐体部３２に内部通路３８が画定され、針ハブが遠位位置にあるときはＰＶＣ管が当該通路を貫通して延在し、針ハブが近位位置にあるときは針ハブの一部が当該通路に収納される。
【００３８】
保護カバー２０の遠位端２２において、底部２６および最上部２８は、針用の開口部の対向する側に配置された２個のブリッジまたはリンク４０により互いに接続されている。リンク４０は共に底部２６および最上部２８を、組み立て前の状態（図３、４に示す）から組み立て後の状態（図１、２に示す）に折り曲げて重なり合うようにできるフィルムヒンジを形成している。
【００３９】
底部２６、最上部２８、および２個のリンク４０は、一体的な部分、例えば射出成型されたプラスチック部分として形成されている。
【００４０】
平坦な筐体部３２の領域内で、底部２６および最上部２８はラッチ機構により互いに固定されている。ラッチ機構は、最上部２８のガイド溝３４の対向する側に設けられた２本のスナップアーム４２、およびスナップアーム４２を収納すべく底部２６のガイド溝３６の対向する側に設けられた２個のラッチ開口部４４を含んでいる。
【００４１】
針保護具アセンブリ１０が組み立てられた状態で、底部２６および最上部２８の側壁が保護カバー２０の対向する側に長細いスロット４６を画定し、当該スロットを貫通して針ハブの翼部１６が突き出ている。スロット４６は、滑らかで略直線的な形状を有している。すなわち翼部１６のスロット４６に沿った自由な移動を阻害する、従って、保護カバー２０の管状筐体部３０に沿った針ハブの自由な移動を阻害する一切の障壁を画定しない。
【００４２】
スロット４６の遠位端は、最上部２８の側壁における段差４８により画定される。
【００４３】
平坦な筐体部３２内で内部通路３８を部分的に画定する軸方向に延在する壁５０が、最上部２８の広がった部分３７から突き出て、針保護具アセンブリ１０が組み立てられた状態で底部２６に形成された関連凹部５２に係合する。壁５０がこのようにスロット４６の近位端を画定することにより、針ハブが近位位置に到達したならば、近位方向への針ハブの移動を制限する。
【００４４】
針ハブを近位位置に固定すべく、針保護具アセンブリ１０はロック機構を含んでいる。
【００４５】
ロック機構は、近位領域内にある針ハブの本体の最上面に配置されたロック突起（図示せず）を含んでいる。ロック突起は、本体と一体的に形成され、略鼻状またはランプ状の形状を有し、その半径方向寸法が針の先端の方へ増大する。針先端に対向するロック突起の遠位表面は、軸方向に略垂直な平面内に延在している。
【００４６】
ロック機構は更に、管状の部分から広がった部分３７への遷移領域内の最上部２８に設けられたロック舌部５４を含んでいる。ロック舌部５４は、最上部２８と一体的に形成され、弾性を有している。ロック舌部５４は、内部通路３８と整列し、保護カバー２０の近位端の方へ内部通路３８内まで延在している（図４）。
【００４７】
一般に、ロック舌部５４は異なる形状を有していてよい。しかし、必須要件として、ロック舌部５４は、針が保護カバー２０内に完全に収納されているときに、針先端に対向するロック突起の遠位表面に自身の自由端が当接するように形成される必要がある。
【００４８】
針保護具アセンブリ１０の機能は以下の通りである。
【００４９】
組み立てられた針保護具アセンブリ１０を使用する前に、針ハブは、使用位置とも呼ばれる遠方位置にある。
【００５０】
医療専門家は、針ハブに取り付けられる翼部１６を持って、針が患者の静脈に入るように患者の皮膚に針で穴をあける。針が静脈に入るにつれて、血液が針内に流れ込み、針ハブの本体を通ってＰＶＣ管内に流れ込む。血液は、ＰＶＣ管の他端との接続箇所を通って採血袋または真空チューブに集められる。代替的に、本装置を用いて患者に液体または薬剤を投与してもよい。
【００５１】
必要な量の血液を採取した後で、翼部１６を持つことにより針が静脈から引き抜かれる。針が患者から引き抜かれるにつれて、保護カバー２０に入る。同時に、針ハブは平坦な筐体部３２の方へ逆向きに進む。
【００５２】
針ハブが近位位置の方へ移動するとき、針ハブのロック突起が保護カバー２０のロック舌部５４と係合する。ロック舌部５４は、ロック突起の傾斜している側をせり上がることにより、外側へ押される。
【００５３】
針が保護カバー２０に完全に収納される近位位置に針ハブが到達したならば、ロック舌部５４はロック突起を突き抜けているため、ロック舌部５４が自身の弾性により内側へ跳ね返ってロック突起の後側に係合することにより、保護カバー２０の遠位端２２へ針ハブが移動するのを防止する。
【００５４】
このため、針ハブの近位位置において、針は保護カバー２０内で安全にロックされ、採血セットは、針による突き刺し事故の危険なしに安全に廃棄することができる。
【符号の説明】
【００５５】
１０  針保護具アセンブリ、１６  翼部、２０  保護カバー、２２  遠位端、２４  近位端、２６  第１の部分、２８  第２の部分、３０  管状筐体部、３２  平坦な筐体部、３４  ガイド溝、３５  広がった部分、３６  ガイド溝、３７  広がった部分、３８  内部通路、４０  リンク、４２  スナップアーム、４４  ラッチ開口部、４６  スロット、４８  段差、５０  壁、５２  凹部、５４  ロック舌部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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