(57)【要約】【課題】  バルーンの収縮時には、バルーンを狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させ、バルーンの拡張時には、バルーンを狭窄部または閉塞部に確実に固定する為に、凸凹領域をバルーン上に自由に配置することができ、かつそのようなバルーンを簡単に製造することができ、さらには、バルーンを折り畳む際に、凸凹領域とそれ以外の領域とを区別することなく自由に折り畳むことができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】  表面に凸凹領域Ｐを有するベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面を被覆したコーティング剤３ｄとを有するバルーン３を備えたバルーンカテーテル１において、バルーン３が拡張する前には、バルーン３の表面は、コーティング剤３ｄに基づいて平滑であり、バルーン３が拡張したときには、バルーン３の表面は、ベース部３ｘの凸凹領域Ｐに基づいて凸凹形状となる。【選択図】  図６
2018096572.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面に凸凹領域を有するベース層と、
そのベース層の表面を被覆したコーティング層と
を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンが拡張する前には、前記バルーンの表面は、前記コーティング層に基づいて平滑であり、
前記バルーンが拡張したときには、前記バルーンの表面は、前記ベース層の前記凸凹領域に基づいて凸凹形状となることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記凸凹領域は、前記ベース層において、長軸方向に垂直な断面円周全体に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンが拡張したときには、前記コーティング層の表面が破れることにより、前記バルーンの表面が凸凹形状となることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、膵管等の体内管腔に形成された狭窄部又は閉塞部に挿入して、狭窄部または閉塞部を拡張することで、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れを確保するためのバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管、胆管、膵管等の体内管腔に狭窄部又は閉塞部が形成されると、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れが悪くなる。従来から、このような狭窄部または閉塞部を治療する方法として、バルーンカテーテルを使用した治療方法が広く行われている。【０００３】
バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、バルーンの基端に固着されたアウターチューブと、バルーンとアウターチューブとの内部に挿入されたインナーチューブとから構成される。インナーチューブは、ガイドワイヤを挿通させるために使用され、アウターチューブとインナーチューブとの間に設けられた拡張ルーメンは、バルーンを拡張するための液体（造影剤、生理食塩水等）を流通させるために使用される。【０００４】
一般に、バルーンカテーテルは、バルーンをインナーチューブの外周に折り畳んだ状態で、血管、胆管、膵管等の体内管腔に挿入され、狭窄部または閉塞部まで挿入された後、狭窄部または閉塞部で拡張される。【０００５】
ここで、バルーンをインナーチューブの外周に折り畳んだ状態で挿入する際には、バルーンを狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させる為に、バルーンと体内管腔との摩擦力を極力低減させることが好ましい。【０００６】
一方、バルーンを狭窄部または閉塞部で拡張する際には、バルーンを狭窄部または閉塞部に確実に固定する為に、バルーンと狭窄部または閉塞部との摩擦力を極力増大させることが好ましい。【０００７】
例えば、特許文献１には、バルーンの収縮状態において、低い滑り摩擦係数を有し、かつ、バルーンの膨張状態においては、高い滑り摩擦係数を有するバルーンカテーテルが記載されている。【０００８】
具体的には、バルーンの収縮状態では、表面全体を低い摩擦係数の領域とし、高い摩擦係数の領域をバルーンの折り畳み内部に配置する。一方、バルーンの膨張状態では、バルーンの折り畳み内部に配置されていた高い摩擦係数の領域を表面に表出させ、その高い摩擦係数の領域によって、バルーンを狭窄部または閉塞部に固定するものである。【０００９】
しかしながら、特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、バルーンの断面円周上において低い摩擦係数の領域と高い摩擦係数の領域とを交互に配置する必要があると共に、バルーンの収縮状態において、表面全体を低い摩擦係数の領域とし、高い摩擦係数の領域をバルーンの折り畳み内部に配置しなけれならない為、バルーンの製造工程が煩雑であるといった問題があった。【００１０】
また、特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、上述のように、バルーンの断面円周上において低い摩擦係数の領域と高い摩擦係数の領域とを交互に配置する必要がある為、低い摩擦係数の領域と高い摩擦係数の領域とを自由に配置できないといった問題もあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特開２００５−２２４６３５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、バルーンの収縮時には、バルーンを狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させ、バルーンの拡張時には、バルーンを狭窄部または閉塞部に確実に固定する為に、高い摩擦係数の領域（以下、凸凹領域と記す）をバルーン上に自由に配置することができ、かつそのようなバルーンを簡単に製造することができ、さらには、バルーンを折り畳む際に、凸凹領域とそれ以外の領域とを区別することなく自由に折り畳むことができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
かかる目的を達成するために、本発明の第１の態様は、表面に凸凹領域を有するベース層と、そのベース層の表面を被覆したコーティング層とを有するバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンが拡張する前には、前記バルーンの表面は、前記コーティング層に基づいて平滑であり、前記バルーンが拡張したときには、前記バルーンの表面は、前記ベース層の前記凸凹領域に基づいて凸凹形状となることを特徴とする。【００１４】
また、本発明の第２の態様は、本発明の第１の態様において、前記凸凹領域は、前記ベース層において、長軸方向に垂直な断面円周全体に形成されていることを特徴とする。【００１５】
さらに、本発明の第３の態様は、本発明の第１の態様または第２の態様において、前記バルーンが拡張したときには、前記コーティング層の表面が破れることにより、前記バルーンの表面が凸凹形状となることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の第１の態様のバルーンカテーテルによれば、表面に凸凹領域を有するベース層と、そのベース層の表面を被覆したコーティング層とを有するバルーンを備え、バルーンが拡張する前には、バルーンの表面は、コーティング層に基づいて平滑であり、バルーンが拡張したときには、バルーンの表面は、ベース層の凸凹領域に基づいて凸凹形状となるので、凸凹領域をバルーン上に自由に配置することができるとともに、そのようなバルーンを簡単に製造することができる。【００１７】
また、バルーンを折り畳む際には、凸凹領域とそれ以外の領域とを区別することなく自由に折り畳むことができる。【００１８】
本発明の第２の態様のバルーンカテーテルによれば、本発明の第１の態様において、凸凹領域が、ベース層において、長軸方向に垂直な断面円周全体に形成されているので、本発明の第１の態様のバルーンカテーテルの効果に加え、患部の位置に拘わらず、バルーンを容易に固定することができる。【００１９】
さらに、本発明の第３の態様のバルーンカテーテルによれば、本発明の第１の態様または第２の態様において、バルーンが拡張したときには、コーティング層の表面が破れることにより、バルーンの表面が凸凹形状となるので、バルーンの患部への固定をさらに容易にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの収縮時）全体の概略図である。
【図２】図２は、図１のバルーンを若干拡張させた状態のＡ−Ａ断面を示した図である。
【図３】図３は、図１のバルーンの折り畳み状態を変え、若干拡張させた状態のＡ−Ａ断面を示した図である。
【図４】図４は、第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）全体の概略図である。
【図５】図５は、第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図である。
【図６】図６は、図５のＢ−Ｂ断面図である。
【図７】図７は、第２実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図である。
【図８】図８は、図７のＣ−Ｃ断面図である。
【図９】図９は、第３実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図である。
【図１０】図１０は、図９のＤ−Ｄ断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、上述した本発明の実施形態を、図面を参照して説明する。
（第１実施形態）
図１は、本発明の第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの収縮時）全体の概略図であり、図２は、図１のバルーンを若干拡張させた状態のＡ−Ａ断面を示した図であり、図３は、図１のバルーンの折り畳み状態を変え、若干拡張させた状態のＡ−Ａ断面を示した図であり、図４は、第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）全体の概略図であり、図５は、第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図であり、図６は、図５のＢ−Ｂ断面図である。
【００２２】
図１において、バルーンカテーテル１は、例えば、血管、胆管、膵管等の体内管腔に形成された狭窄部又は閉塞部を治療するために使用されるものである。バルーンカテーテル１は、主に、バルーン３と、アウターチューブ７と、コネクタ９と、インナーチューブ１１と、先端チップ５とからなる。なお、図１は、バルーン３を収縮させた状態を示している。
【００２３】
狭窄部又は閉塞部を拡張するバルーン３は、樹脂製の部材からなり、バルーン３の先端取付部１６は、インナーチューブ１１の先端と先端チップ５とに固着され、バルーン３の基端取付部１２は、アウターチューブ７の先端に固着されている。
【００２４】
なお、本実施形態では、バルーン３の先端取付部１６は、先端チップ５及びインナーチューブ１１の先端を覆って固着されているが（図４参照）、インナーチューブ１１の先端と先端チップ５との間に挟み込んで固着されても良い。
【００２５】
また、本実施形態では、バルーン３の基端取付部１２は、アウターチューブ７の先端の外周に固着されているが、アウターチューブ７の先端の内周に固着されても良い。
【００２６】
アウターチューブ７は、バルーン３を拡張するために、造影剤や生理食塩水などの液体を供給するための拡張ルーメン２３を構成する管状の部材である。アウターチューブ７は、先端側から順に、先端アウターチューブ部１９と、ガイドワイヤポート部１４と、中間アウターチューブ部１３と、基端アウターチューブ部１７とからなる。先端アウターチューブ部１９及び中間アウターチューブ部１３は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマーなどの樹脂からなるチューブである。ガイドワイヤポート部１４は、先端アウターチューブ部１９と、中間アウターチューブ部１３と、インナーチューブ１１とを固着した部分である。
【００２７】
先端アウターチューブ部１９には、インナーチューブ１１が挿入されており、先端アウターチューブ部１９とインナーチューブ１１との間には、上述した拡張ルーメン２３が形成されている。
【００２８】
基端アウターチューブ部１７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。基端アウターチューブ部１７の先端は、中間アウターチューブ部１３の基端に挿入されて固着されている。基端アウターチューブ部１７の基端には、コネクタ９が取り付けられている。コネクタ９に取り付け可能なインデフレータ（図示せず）からバルーン３を拡張するための造影剤や生理食塩水などの液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン２３を通ってバルーン３を拡張する。
【００２９】
なお、基端アウターチューブ部１７の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を使用することができる。
【００３０】
インナーチューブ１１は、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン２１を形成している。また、インナーチューブ１１の基端は、アウターチューブ７のガイドワイヤポート部１４に固着されることによって、基端側ガイドワイヤポート２５を形成している。
【００３１】
インナーチューブ１１の先端は、先端チップ５及びバルーン３の先端取付部１６に固着されている。先端チップ５は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。先端チップ５を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどを使用することができる。
【００３２】
先端チップ５は、ガイドワイヤルーメン２１の先端に固着された筒状の部材であり、その先端には先端側ガイドワイヤポート２７（図４参照）を形成している。
【００３３】
インナーチューブ１１には、放射線照射下でバルーン３の位置を把握できるように、バルーン３の内部に放射線不透過性を有したマーカー１８(図４参照)が２個取り付けられている。
【００３４】
基端アウターチューブ部１７の先端の内周面には、補強体１５が取り付けられている。補強体１５は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。補強体１５の材料は、特に限定されないが、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金を使用することができる。
【００３５】
補強体１５は、基端アウターチューブ部１７の先端から、中間アウターチューブ部１３及び基端側ガイドワイヤポート２５を通過して、先端アウターチューブ部１９の先端近傍まで延びている。本実施形態では、補強体１５の先端は、アウターチューブ７及びインナーチューブ１１に固定されていないが、補強体１５の先端をアウターチューブ７とインナーチューブ１１とで挟み込むようにして固定しても良い。
【００３６】
ここで、バルーン３について、再度詳細に説明する。
図２には、バルーン３を、カテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲を６分割して折り畳んだ状態から若干拡張させた状態が示されている。
【００３７】
バルーン３は、図２に示すように、熱可塑性ポリアミドエラストマー等からなる第１ベース層３ａの表面に別の熱可塑性ポリアミドエラストマー等からなる第２ベース層３ｂを積層し、その第２ベース層３ｂの表面にポリアミド樹脂等からなる第３のベース層３ｃを積層した三層構造のベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面に塗布されたポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ヒアルロン酸等のコーティング剤３ｄとからなる。
【００３８】
また、バルーン３のベース部３ｘの表面は、図２に示すように、バルーンカテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲全体が凸凹形状を呈しているが、バルーン３が拡張される前においては、ベース部３ｘにコーティング剤３ｄを塗布した状態では、バルーン３の表面は平滑である。
【００３９】
なお、本実施形態におけるベース部３ｘは、第１ベース層３ａ及び第２ベース層３ｂの表面が平滑であり、第３ベース層３ｃの表面が凸凹形状であるが、この形態に限らず、ベース部３ｘの表面が凸凹形状を呈するのであれば、第１ベース層３ａが凸凹形状を呈し、第２ベース層３ｂ及び第３ベース層３ｃが平滑であっても良く、第１ベース層３ａ、第２ベース層３ｂ及び第３ベース層３ｃすべてが凸凹形状を呈していても良い。
【００４０】
但し、後述するように、バルーン３が拡張したときに、バルーン３の表面が凸凹形状を顕著に呈するようにする為には、少なくとも、コーティング剤３ｄの下層に隣接する第３ベース層３ｃが凸凹形状であることが好ましい。
【００４１】
なお、ベース層における凸凹形状は、コーティング等の表面塗布法、サンドマット等の物理的粗面化処理及び放電処理等、樹脂膜の製造工程で一般に行なわれている種々の方法により形成することができる。
【００４２】
また、本実施形態のベース部３ｘは、第１ベース層３ａ、第２ベース層３ｂ及び第３ベース層３ｃの３層構造であるが、２層構造であっても良く、１層構造であっても良い。
【００４３】
但し、バルーン３の耐圧、インフレーション（拡張）状態及びデフレーション（収縮）状態を考慮すれば、現時点では、本実施形態のように、３層構造であるのが好ましい。
【００４４】
なお、本実施形態のバルーン３は、カテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲全体が凸凹形状を呈しているが、ベース部３ｘにコーティング剤３ｄを塗布した状態では、バルーン３の表面は平滑であるので、バルーン３を自由に折り畳むことができる。
【００４５】
例えば、図３には、図２とは異なり、バルーン３を、カテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲を４分割して折り畳んだ状態から若干拡張させた状態が示されている。
【００４６】
本実施形態では、図２及び図３に示すように、バルーン３を、カテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲を４分割または６分割して折り畳んでいるが、それに限らず、バルーン３は、自由な形態に折り畳むことができる。
【００４７】
次に、バルーン３を拡張した状態について説明する。
本実施形態のバルーン３を拡張すると、図５に示すように、凸凹領域Ｐがバルーン３の表面に現れる。本実施形態における凸凹領域Ｐは、バルーン３の最大拡張幅の領域にのみ形成されているが、バルーン３の製造上バルーン全体に凸凹領域を形成する方が好適な場合には、バルーン３の先端取付部１６及び／またはバルーン３の基端取付部１２にまで凸凹領域Ｐが形成されるようにしても良い。
【００４８】
また、本実施形態のバルーン３は、前述のように、平滑な第１ベース層３ａ及び第２ベース層３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層３ｃが形成されたベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面に塗布されたコーティング剤３ｄとからなるものであるが、バルーン３を拡張させた場合には、図６に示すように、バルーン３の表面は、ベース部３ｘの凸凹領域に基づいてコーティング剤３ｄと共に凸凹形状となる。
【００４９】
なお、本実施形態のバルーンカテーテル１の凸凹領域Ｐは、バルーン３の最大拡張幅の領域に形成したが、前述したように、凸凹領域Ｐをバルーン３の最大拡張幅の領域からバルーン３の先端取付部１６及び／またはバルーン３の基端取付部１２にまで延長するようにしても良く、後述する第２実施形態または第３実施形態のバルーンカテーテルに示す領域等任意の領域に形成しても良い。
【００５０】
また、凸凹領域Ｐの形状についても自由に設定することが可能である。
【００５１】
本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、表面に凸凹領域Ｐを有するベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面を被覆したコーティング剤３ｄとを有するバルーン３を備え、バルーン３が拡張する前には、バルーン３の表面は、コーティング剤３ｄに基づいて平滑であり、バルーン３が拡張したときには、バルーン３の表面は、ベース部３ｘの凸凹領域Ｐに基づいて凸凹形状となるので、バルーン３の収縮時には、バルーン３を狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させ、バルーン３の拡張時には、バルーン３を狭窄部または閉塞部に確実に固定する為に、凸凹領域Ｐをバルーン３上に自由に配置することができる。
【００５２】
但し、凸凹領域Ｐを、バルーンカテーテル１の長軸方向に垂直な方向の断面全体に亙って形成した場合には、患部の位置に拘わらず、バルーン３を容易に固定することができるといった特有の効果を奏することとなる。
【００５３】
また、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、バルーン３の収縮時には、バルーン３を狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させ、バルーン３の拡張時には、バルーン３を狭窄部または閉塞部に確実に固定するバルーンを簡単に製造することができる。
【００５４】
さらに、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、バルーン３を折り畳む際には、バルーン３の表面が平滑であるので、凸凹領域Ｐとそれ以外の領域とを区別することなく自由に折り畳むことができる。
【００５５】
次に、本発明の第２実施形態について、図面を参照して説明する。
（第２実施形態）
図７は、第２実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図であり、図８は、図７のＣ−Ｃ断面図である。
【００５６】
なお、本実施形態においては、第１実施形態と異なる部分のみ説明し、第１実施形態と共通する部分については説明を省略する。
【００５７】
図７において、バルーンカテーテル３１は、基本的にバルーンカテーテル１と同様であり、バルーンのみが異なっている。
【００５８】
先ず、バルーン３３の凸凹領域Ｑがバルーン３の凸凹領域Ｐと異なっている。すなわち、バルーン３の凸凹領域Ｐは、バルーンカテーテル１の長軸方向に垂直な方向の断面全体に亙って形成され、かつバルーンカテーテル１の長軸方向において最大拡張幅領域全体に形成されているのに対し、バルーン３３の凸凹領域Ｑは、図８に示すように、バルーンカテーテル３１の長軸方向に垂直な方向の断面全体に亙って形成され、かつ、図７に示すように、バルーンカテーテル３１の長軸方向において所定間隔毎に複数箇所（本実施形態では３箇所）形成されている。
【００５９】
また、第１実施形態のバルーン３は、平滑な第１ベース層３ａ及び第２ベース層３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層３ｃが形成されたベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面に塗布されたコーティング剤３ｄとからなるものであり、バルーン３の表面は、バルーン３が拡張する前には、コーティング剤３ｄに基づいて平滑であり、バルーン３が拡張したときには、ベース部３ｘの凸凹領域Ｐがコーティング剤３ｄを押し上げることによって凸凹形状となる。
【００６０】
それに対し、第２実施形態のバルーン３３は、平滑な第１ベース層３３ａ及び第２ベース層３３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層３３ｃが形成されたベース部３３ｘと、そのベース部３３ｘの表面に塗布されたコーティング剤３３ｄとからなるものであり、バルーン３３の表面は、バルーン３３が拡張する前には、コーティング剤３３ｄに基づいて平滑であり（図２及び図３と同様）、バルーン３３が拡張したときには、ベース部３３ｘの凸凹領域Ｑがコーティング剤３３ｄの表面を破って突出することにより凸凹形状となる。
【００６１】
なお、本実施形態では、バルーン３３が収縮した状態を直接示していないが、第１実施形態と同様であり、図２及び図３に示すように、バルーン３３を、カテーテル３１の長軸方向に垂直な断面の周囲を４分割または６分割して折り畳むことはもちろん、それらに限らず、自由な形態に折り畳むことができる。
【００６２】
また、バルーン３３の表面は、バルーン３３が収縮した状態では、コーティング剤３３ｄに基づいて平滑である。
【００６３】
したがって、第２の実施形態のバルーンカテーテル３１によれば、バルーン３３が拡張したときに、ベース部３３ｘの凸凹領域Ｑがコーティング剤３３ｄの表面を破ることにより、バルーン３３の表面が凸凹形状になるので、バルーン３３を患部へさらに容易に固定することができる。
【００６４】
次に、本発明の第３実施形態について、図面を参照して説明する。
（第３実施形態）
図９は、第３実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図であり、図１０は、図９のＤ−Ｄ断面図である。
【００６５】
なお、本実施形態においては、第１実施形態と異なる部分のみ説明し、第１実施形態と共通する部分については説明を省略する。
【００６６】
図９において、バルーンカテーテル４１も、基本的にバルーンカテーテル１と同様であり、バルーンのみが異なっている。
【００６７】
先ず、バルーン４３の凸凹領域Ｒがバルーン３の凸凹領域Ｐと異なっている。すなわち、バルーン３の凸凹領域Ｐは、バルーンカテーテル１の長軸方向に垂直な方向の断面全体に亙って形成され、かつバルーンカテーテル１の長軸方向において最大拡張幅領域全体に形成されているのに対し、バルーン４３の凸凹領域Ｒは、図１０に示すように、バルーンカテーテル４１の長軸方向垂直な方向の断面の一部（本実施形態では６箇所）に形成され、かつ、図９に示すように、バルーンカテーテル４１の長軸方向において最大拡張幅領域全体に形成されている。
【００６８】
また、第１実施形態のバルーン３は、平滑な第１ベース層３ａ及び第２ベース層３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層３ｃが形成されたベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面に塗布されたコーティング剤３ｄとからなるものであり、バルーン３の表面は、バルーン３が拡張する前には、コーティング剤３ｄに基づいて平滑であり、バルーン３が拡張したときには、ベース部３ｘの凸凹領域Ｐがコーティング剤３ｄを押し上げることによって凸凹形状となる。
【００６９】
それに対し、第３実施形態のバルーン４１は、平滑な第１ベース層４３ａ及び第２ベース層４３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層４３ｃが形成されたベース部４３ｘと、そのベース部４３ｘの表面に塗布されたコーティング剤４３ｄとからなるものであり、バルーン４３の表面は、バルーン４３が拡張する前には、コーティング剤４３ｄに基づいて平滑であり、バルーン４３が拡張したときには、ベース部４３ｘの凸凹領域Ｒがコーティング剤４３ｄの表面を破って突出することにより凸凹形状となる。
【００７０】
なお、本実施形態では、バルーン４３が収縮した状態を直接示していないが、第１実施形態と同様であり、図２及び図３に示すように、バルーン４３を、カテーテル４１の長軸方向に垂直な断面の周囲を４分割または６分割して折り畳むことはもちろん、それらに限らず、自由な形態に折り畳むことができる。
【００７１】
また、バルーン４３の表面は、バルーン４３が収縮した状態では、コーティング剤４３ｄに基づいて平滑である。
【００７２】
したがって、第３の実施形態のバルーンカテーテル４１によれば、バルーン４３が拡張したときに、ベース部４３ｘの凸凹領域Ｒがコーティング剤４３ｄの表面を破ることにより、バルーンの表面が凸凹形状になるので、バルーン４３を患部へさらに容易に固定することができる。
【符号の説明】
【００７３】
１，３１，４１                                   バルーンカテーテル
３、３３、４３                            バルーン
５                                 先端チップ
７                                 アウターチューブ
９                                 コネクタ
１１                               インナーチューブ
１２                               基端取付部
１３                               中間アウターチューブ部
１４                                                ガイドワイヤポート部
１５                               補強体
１６                               先端取付部
１７                               基端アウターチューブ部
１８                               マーカー
１９                               先端アウターチューブ部
２１                               ガイドワイヤルーメン
２３                               拡張ルーメン                           
２５                               基端側ガイドワイヤポート
２７                               先端側ガイドワイヤポート
【図１】
2018096572.tif 000003
【図２】
2018096572.tif 000004
【図３】
2018096572.tif 000005
【図４】
2018096572.tif 000006
【図５】
2018096572.tif 000007
【図６】
2018096572.tif 000008
【図７】
2018096572.tif 000009
【図８】
2018096572.tif 000010
【図９】
2018096572.tif 000011
【図１０】
2018096572.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成29年2月23日(2017.2.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面に凸凹領域を有するベース層と、
そのベース層の表面を被覆したコーティング層と
を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンが拡張する前には、前記バルーン全体の表面は、前記コーティング層に基づいて平滑であり、
前記バルーンが拡張したときには、前記バルーンの表面は、前記ベース層の前記凸凹領域に基づいて凸凹形状となることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記凸凹領域は、前記ベース層において、長軸方向に垂直な断面円周全体に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンが拡張したときには、前記コーティング層の表面が破れることにより、前記バルーンの表面が凸凹形状となることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【手続補正書】
【提出日】平成29年2月28日(2017.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面に凸凹領域を有するベース層と、
そのベース層の表面を被覆したコーティング層と
を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記バルーンが拡張する前には、前記バルーン全体の表面は、前記コーティング層に基づいて平滑であり、
前記バルーンが拡張したときには、前記バルーンの表面は、前記ベース層の前記凸凹領域に基づいて凸凹形状となることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記凸凹領域は、前記ベース層において、長軸方向に垂直な断面円周全体に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンが拡張したときには、前記コーティング層の表面が破れることにより、前記バルーンの表面が凸凹形状となることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【手続補正書】
【提出日】平成30年8月27日(2018.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面に凸凹領域を有するベース層と、
そのベース層の前記表面に塗布されたコーティング層と
を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記コーティング層は、前記バルーンの表面が平滑となるように、前記ベース層の前記表面に塗布されており、
前記バルーンが拡張したときには、前記凸凹領域が前記コーティング層を押し上げることにより、前記バルーンの表面は凸凹形状となることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記ベース層は、複数の層が積層されて構成されており、前記凸凹領域は、前記複数の層のうち、前記コーティング層の下層に隣接する層に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンが拡張したときには、前記コーティング層の表面が破れることにより、前記バルーンの表面が凸凹形状となることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、膵管等の体内管腔に形成された狭窄部又は閉塞部に挿入して、狭窄部または閉塞部を拡張することで、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れを確保するためのバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管、胆管、膵管等の体内管腔に狭窄部又は閉塞部が形成されると、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れが悪くなる。従来から、このような狭窄部または閉塞部を治療する方法として、バルーンカテーテルを使用した治療方法が広く行われている。
【０００３】
バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、バルーンの基端に固着されたアウターチューブと、バルーンとアウターチューブとの内部に挿入されたインナーチューブとから構成される。インナーチューブは、ガイドワイヤを挿通させるために使用され、アウターチューブとインナーチューブとの間に設けられた拡張ルーメンは、バルーンを拡張するための液体（造影剤、生理食塩水等）を流通させるために使用される。
【０００４】
一般に、バルーンカテーテルは、バルーンをインナーチューブの外周に折り畳んだ状態で、血管、胆管、膵管等の体内管腔に挿入され、狭窄部または閉塞部まで挿入された後、狭窄部または閉塞部で拡張される。
【０００５】
ここで、バルーンをインナーチューブの外周に折り畳んだ状態で挿入する際には、バルーンを狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させる為に、バルーンと体内管腔との摩擦力を極力低減させることが好ましい。
【０００６】
一方、バルーンを狭窄部または閉塞部で拡張する際には、バルーンを狭窄部または閉塞部に確実に固定する為に、バルーンと狭窄部または閉塞部との摩擦力を極力増大させることが好ましい。
【０００７】
例えば、特許文献１には、バルーンの収縮状態において、低い滑り摩擦係数を有し、かつ、バルーンの膨張状態においては、高い滑り摩擦係数を有するバルーンカテーテルが記載されている。
【０００８】
具体的には、バルーンの収縮状態では、表面全体を低い摩擦係数の領域とし、高い摩擦係数の領域をバルーンの折り畳み内部に配置する。一方、バルーンの膨張状態では、バルーンの折り畳み内部に配置されていた高い摩擦係数の領域を表面に表出させ、その高い摩擦係数の領域によって、バルーンを狭窄部または閉塞部に固定するものである。
【０００９】
しかしながら、特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、バルーンの断面円周上において低い摩擦係数の領域と高い摩擦係数の領域とを交互に配置する必要があると共に、バルーンの収縮状態において、表面全体を低い摩擦係数の領域とし、高い摩擦係数の領域をバルーンの折り畳み内部に配置しなけれならない為、バルーンの製造工程が煩雑であるといった問題があった。
【００１０】
また、特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、上述のように、バルーンの断面円周上において低い摩擦係数の領域と高い摩擦係数の領域とを交互に配置する必要がある為、低い摩擦係数の領域と高い摩擦係数の領域とを自由に配置できないといった問題もあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特開２００５−２２４６３５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、バルーンの収縮時には、バルーンを狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させ、バルーンの拡張時には、バルーンを狭窄部または閉塞部に確実に固定する為に、高い摩擦係数の領域（以下、凸凹領域と記す）をバルーン上に自由に配置することができ、かつそのようなバルーンを簡単に製造することができ、さらには、バルーンを折り畳む際に、凸凹領域とそれ以外の領域とを区別することなく自由に折り畳むことができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
かかる目的を達成するために、本発明の第１の態様は、表面に凸凹領域を有するベース層と、そのベース層の前記表面に塗布されたコーティング層とを有するバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、前記コーティング層は、前記バルーンの表面が平滑となるように、前記ベース層の前記表面に塗布されており、前記バルーンが拡張したときには、前記凸凹領域が前記コーティング層を押し上げることにより、前記バルーンの表面は凸凹形状となることを特徴とする。
【００１４】
また、本発明の第２の態様は、本発明の第１の態様において、前記ベース層は、複数の層が積層されて構成されており、前記凸凹領域は、前記複数の層のうち、前記コーティング層の下層に隣接する層に形成されていることを特徴とする。
【００１５】
さらに、本発明の第３の態様は、本発明の第１の態様または第２の態様において、前記バルーンが拡張したときには、前記コーティング層の表面が破れることにより、前記バルーンの表面が凸凹形状となることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の第１の態様のバルーンカテーテルによれば、表面に凸凹領域を有するベース層と、そのベース層の表面に塗布されたコーティング層とを有するバルーンを備え、コーティング層は、バルーンの表面が平滑となるように、ベース層の表面に塗布されており、バルーンが拡張したときには、凸凹領域がコーティング層を押し上げることにより、バルーンの表面は凸凹形状となるので、凸凹領域をバルーン上に自由に配置することができるとともに、そのようなバルーンを簡単に製造することができる。
【００１７】
また、バルーンを折り畳む際には、凸凹領域とそれ以外の領域とを区別することなく自由に折り畳むことができる。
【００１８】
本発明の第２の態様のバルーンカテーテルによれば、本発明の第１の態様において、ベース層は、複数の層が積層されて構成されており、凸凹領域は、複数の層のうち、コーティング層の下層に隣接する層に形成されているので、本発明の第１の態様のバルーンカテーテルの効果に加え、バルーンが拡張したときに、バルーンの表面が凸凹形状を顕著に呈するようになる。
【００１９】
さらに、本発明の第３の態様のバルーンカテーテルによれば、本発明の第１の態様または第２の態様において、バルーンが拡張したときには、コーティング層の表面が破れることにより、バルーンの表面が凸凹形状となるので、バルーンの患部への固定をさらに容易にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの収縮時）全体の概略図である。
【図２】図２は、図１のバルーンを若干拡張させた状態のＡ−Ａ断面を示した図である。
【図３】図３は、図１のバルーンの折り畳み状態を変え、若干拡張させた状態のＡ−Ａ断面を示した図である。
【図４】図４は、第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）全体の概略図である。
【図５】図５は、第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図である。
【図６】図６は、図５のＢ−Ｂ断面図である。
【図７】図７は、第２実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図である。
【図８】図８は、図７のＣ−Ｃ断面図である。
【図９】図９は、第３実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図である。
【図１０】図１０は、図９のＤ−Ｄ断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、上述した本発明の実施形態を、図面を参照して説明する。
（第１実施形態）
図１は、本発明の第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの収縮時）全体の概略図であり、図２は、図１のバルーンを若干拡張させた状態のＡ−Ａ断面を示した図であり、図３は、図１のバルーンの折り畳み状態を変え、若干拡張させた状態のＡ−Ａ断面を示した図であり、図４は、第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）全体の概略図であり、図５は、第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図であり、図６は、図５のＢ−Ｂ断面図である。
【００２２】
図１において、バルーンカテーテル１は、例えば、血管、胆管、膵管等の体内管腔に形成された狭窄部又は閉塞部を治療するために使用されるものである。バルーンカテーテル１は、主に、バルーン３と、アウターチューブ７と、コネクタ９と、インナーチューブ１１と、先端チップ５とからなる。なお、図１は、バルーン３を収縮させた状態を示している。
【００２３】
狭窄部又は閉塞部を拡張するバルーン３は、樹脂製の部材からなり、バルーン３の先端取付部１６は、インナーチューブ１１の先端と先端チップ５とに固着され、バルーン３の基端取付部１２は、アウターチューブ７の先端に固着されている。
【００２４】
なお、本実施形態では、バルーン３の先端取付部１６は、先端チップ５及びインナーチューブ１１の先端を覆って固着されているが（図４参照）、インナーチューブ１１の先端と先端チップ５との間に挟み込んで固着されても良い。
【００２５】
また、本実施形態では、バルーン３の基端取付部１２は、アウターチューブ７の先端の外周に固着されているが、アウターチューブ７の先端の内周に固着されても良い。
【００２６】
アウターチューブ７は、バルーン３を拡張するために、造影剤や生理食塩水などの液体を供給するための拡張ルーメン２３を構成する管状の部材である。アウターチューブ７は、先端側から順に、先端アウターチューブ部１９と、ガイドワイヤポート部１４と、中間アウターチューブ部１３と、基端アウターチューブ部１７とからなる。先端アウターチューブ部１９及び中間アウターチューブ部１３は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマーなどの樹脂からなるチューブである。ガイドワイヤポート部１４は、先端アウターチューブ部１９と、中間アウターチューブ部１３と、インナーチューブ１１とを固着した部分である。
【００２７】
先端アウターチューブ部１９には、インナーチューブ１１が挿入されており、先端アウターチューブ部１９とインナーチューブ１１との間には、上述した拡張ルーメン２３が形成されている。
【００２８】
基端アウターチューブ部１７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。基端アウターチューブ部１７の先端は、中間アウターチューブ部１３の基端に挿入されて固着されている。基端アウターチューブ部１７の基端には、コネクタ９が取り付けられている。コネクタ９に取り付け可能なインデフレータ（図示せず）からバルーン３を拡張するための造影剤や生理食塩水などの液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン２３を通ってバルーン３を拡張する。
【００２９】
なお、基端アウターチューブ部１７の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を使用することができる。
【００３０】
インナーチューブ１１は、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン２１を形成している。また、インナーチューブ１１の基端は、アウターチューブ７のガイドワイヤポート部１４に固着されることによって、基端側ガイドワイヤポート２５を形成している。
【００３１】
インナーチューブ１１の先端は、先端チップ５及びバルーン３の先端取付部１６に固着されている。先端チップ５は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。先端チップ５を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどを使用することができる。
【００３２】
先端チップ５は、ガイドワイヤルーメン２１の先端に固着された筒状の部材であり、その先端には先端側ガイドワイヤポート２７（図４参照）を形成している。
【００３３】
インナーチューブ１１には、放射線照射下でバルーン３の位置を把握できるように、バルーン３の内部に放射線不透過性を有したマーカー１８(図４参照)が２個取り付けられている。
【００３４】
基端アウターチューブ部１７の先端の内周面には、補強体１５が取り付けられている。補強体１５は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。補強体１５の材料は、特に限定されないが、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金を使用することができる。
【００３５】
補強体１５は、基端アウターチューブ部１７の先端から、中間アウターチューブ部１３及び基端側ガイドワイヤポート２５を通過して、先端アウターチューブ部１９の先端近傍まで延びている。本実施形態では、補強体１５の先端は、アウターチューブ７及びインナーチューブ１１に固定されていないが、補強体１５の先端をアウターチューブ７とインナーチューブ１１とで挟み込むようにして固定しても良い。
【００３６】
ここで、バルーン３について、再度詳細に説明する。図２には、バルーン３を、カテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲を６分割して折り畳んだ状態から若干拡張させた状態が示されている。
【００３７】
バルーン３は、図２に示すように、熱可塑性ポリアミドエラストマー等からなる第１ベース層３ａの表面に別の熱可塑性ポリアミドエラストマー等からなる第２ベース層３ｂを積層し、その第２ベース層３ｂの表面にポリアミド樹脂等からなる第３のベース層３ｃを積層した三層構造のベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面に塗布されたポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ヒアルロン酸等のコーティング剤３ｄとからなる。
【００３８】
また、バルーン３のベース部３ｘの表面は、図２に示すように、バルーンカテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲全体が凸凹形状を呈しているが、バルーン３が拡張される前においては、ベース部３ｘにコーティング剤３ｄを塗布した状態では、バルーン３の表面は平滑である。
【００３９】
なお、本実施形態におけるベース部３ｘは、第１ベース層３ａ及び第２ベース層３ｂの表面が平滑であり、第３ベース層３ｃの表面が凸凹形状であるが、この形態に限らず、ベース部３ｘの表面が凸凹形状を呈するのであれば、第１ベース層３ａが凸凹形状を呈し、第２ベース層３ｂ及び第３ベース層３ｃが平滑であっても良く、第１ベース層３ａ、第２ベース層３ｂ及び第３ベース層３ｃすべてが凸凹形状を呈していても良い。
【００４０】
但し、後述するように、バルーン３が拡張したときに、バルーン３の表面が凸凹形状を顕著に呈するようにする為には、少なくとも、コーティング剤３ｄの下層に隣接する第３ベース層３ｃが凸凹形状であることが好ましい。
【００４１】
なお、ベース層における凸凹形状は、コーティング等の表面塗布法、サンドマット等の物理的粗面化処理及び放電処理等、樹脂膜の製造工程で一般に行なわれている種々の方法により形成することができる。
【００４２】
また、本実施形態のベース部３ｘは、第１ベース層３ａ、第２ベース層３ｂ及び第３ベース層３ｃの３層構造であるが、２層構造であっても良く、１層構造であっても良い。
【００４３】
但し、バルーン３の耐圧、インフレーション（拡張）状態及びデフレーション（収縮）状態を考慮すれば、現時点では、本実施形態のように、３層構造であるのが好ましい。
【００４４】
なお、本実施形態のバルーン３は、カテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲全体が凸凹形状を呈しているが、ベース部３ｘにコーティング剤３ｄを塗布した状態では、バルーン３の表面は平滑であるので、バルーン３を自由に折り畳むことができる。
【００４５】
例えば、図３には、図２とは異なり、バルーン３を、カテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲を４分割して折り畳んだ状態から若干拡張させた状態が示されている。
【００４６】
本実施形態では、図２及び図３に示すように、バルーン３を、カテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲を４分割または６分割して折り畳んでいるが、それに限らず、バルーン３は、自由な形態に折り畳むことができる。
【００４７】
次に、バルーン３を拡張した状態について説明する。
本実施形態のバルーン３を拡張すると、図５に示すように、凸凹領域Ｐがバルーン３の表面に現れる。本実施形態における凸凹領域Ｐは、バルーン３の最大拡張幅の領域にのみ形成されているが、バルーン３の製造上バルーン全体に凸凹領域を形成する方が好適な場合には、バルーン３の先端取付部１６及び／またはバルーン３の基端取付部１２にまで凸凹領域Ｐが形成されるようにしても良い。
【００４８】
また、本実施形態のバルーン３は、前述のように、平滑な第１ベース層３ａ及び第２ベース層３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層３ｃが形成されたベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面に塗布されたコーティング剤３ｄとからなるものであるが、バルーン３を拡張させた場合には、図６に示すように、バルーン３の表面は、ベース部３ｘの凸凹領域に基づいてコーティング剤３ｄと共に凸凹形状となる。
【００４９】
なお、本実施形態のバルーンカテーテル１の凸凹領域Ｐは、バルーン３の最大拡張幅の領域に形成したが、前述したように、凸凹領域Ｐをバルーン３の最大拡張幅の領域からバルーン３の先端取付部１６及び／またはバルーン３の基端取付部１２にまで延長するようにしても良く、後述する第２実施形態または第３実施形態のバルーンカテーテルに示す領域等任意の領域に形成しても良い。
【００５０】
また、凸凹領域Ｐの形状についても自由に設定することが可能である。
【００５１】
本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、表面に凸凹領域Ｐを有するベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面を被覆したコーティング剤３ｄとを有するバルーン３を備え、バルーン３が拡張する前には、バルーン３の表面は、コーティング剤３ｄに基づいて平滑であり、バルーン３が拡張したときには、バルーン３の表面は、ベース部３ｘの凸凹領域Ｐに基づいて凸凹形状となるので、バルーン３の収縮時には、バルーン３を狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させ、バルーン３の拡張時には、バルーン３を狭窄部または閉塞部に確実に固定する為に、凸凹領域Ｐをバルーン３上に自由に配置することができる。
【００５２】
但し、凸凹領域Ｐを、バルーンカテーテル１の長軸方向に垂直な方向の断面全体に亙って形成した場合には、患部の位置に拘わらず、バルーン３を容易に固定することができるといった特有の効果を奏することとなる。
【００５３】
また、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、バルーン３の収縮時には、バルーン３を狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させ、バルーン３の拡張時には、バルーン３を狭窄部または閉塞部に確実に固定するバルーンを簡単に製造することができる。
【００５４】
さらに、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、バルーン３を折り畳む際には、バルーン３の表面が平滑であるので、凸凹領域Ｐとそれ以外の領域とを区別することなく自由に折り畳むことができる。
【００５５】
次に、本発明の第２実施形態について、図面を参照して説明する。
（第２実施形態）
図７は、第２実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図であり、図８は、図７のＣ−Ｃ断面図である。
【００５６】
なお、本実施形態においては、第１実施形態と異なる部分のみ説明し、第１実施形態と共通する部分については説明を省略する。
【００５７】
図７において、バルーンカテーテル３１は、基本的にバルーンカテーテル１と同様であり、バルーンのみが異なっている。
【００５８】
先ず、バルーン３３の凸凹領域Ｑがバルーン３の凸凹領域Ｐと異なっている。すなわち、バルーン３の凸凹領域Ｐは、バルーンカテーテル１の長軸方向に垂直な方向の断面全体に亙って形成され、かつバルーンカテーテル１の長軸方向において最大拡張幅領域全体に形成されているのに対し、バルーン３３の凸凹領域Ｑは、図８に示すように、バルーンカテーテル３１の長軸方向に垂直な方向の断面全体に亙って形成され、かつ、図７に示すように、バルーンカテーテル３１の長軸方向において所定間隔毎に複数箇所（本実施形態では３箇所）形成されている。
【００５９】
また、第１実施形態のバルーン３は、平滑な第１ベース層３ａ及び第２ベース層３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層３ｃが形成されたベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面に塗布されたコーティング剤３ｄとからなるものであり、バルーン３の表面は、バルーン３が拡張する前には、コーティング剤３ｄに基づいて平滑であり、バルーン３が拡張したときには、ベース部３ｘの凸凹領域Ｐがコーティング剤３ｄを押し上げることによって凸凹形状となる。
【００６０】
それに対し、第２実施形態のバルーン３３は、平滑な第１ベース層３３ａ及び第２ベース層３３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層３３ｃが形成されたベース部３３ｘと、そのベース部３３ｘの表面に塗布されたコーティング剤３３ｄとからなるものであり、バルーン３３の表面は、バルーン３３が拡張する前には、コーティング剤３３ｄに基づいて平滑であり（図２及び図３と同様）、バルーン３３が拡張したときには、ベース部３３ｘの凸凹領域Ｑがコーティング剤３３ｄの表面を破って突出することにより凸凹形状となる。
【００６１】
なお、本実施形態では、バルーン３３が収縮した状態を直接示していないが、第１実施形態と同様であり、図２及び図３に示すように、バルーン３３を、カテーテル３１の長軸方向に垂直な断面の周囲を４分割または６分割して折り畳むことはもちろん、それらに限らず、自由な形態に折り畳むことができる。
【００６２】
また、バルーン３３の表面は、バルーン３３が収縮した状態では、コーティング剤３３ｄに基づいて平滑である。
【００６３】
したがって、第２の実施形態のバルーンカテーテル３１によれば、バルーン３３が拡張したときに、ベース部３３ｘの凸凹領域Ｑがコーティング剤３３ｄの表面を破ることにより、バルーン３３の表面が凸凹形状になるので、バルーン３３を患部へさらに容易に固定することができる。
【００６４】
次に、本発明の第３実施形態について、図面を参照して説明する。
（第３実施形態）
図９は、第３実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図であり、図１０は、図９のＤ−Ｄ断面図である。
【００６５】
なお、本実施形態においては、第１実施形態と異なる部分のみ説明し、第１実施形態と共通する部分については説明を省略する。
【００６６】
図９において、バルーンカテーテル４１も、基本的にバルーンカテーテル１と同様であり、バルーンのみが異なっている。
【００６７】
先ず、バルーン４３の凸凹領域Ｒがバルーン３の凸凹領域Ｐと異なっている。すなわち、バルーン３の凸凹領域Ｐは、バルーンカテーテル１の長軸方向に垂直な方向の断面全体に亙って形成され、かつバルーンカテーテル１の長軸方向において最大拡張幅領域全体に形成されているのに対し、バルーン４３の凸凹領域Ｒは、図１０に示すように、バルーンカテーテル４１の長軸方向垂直な方向の断面の一部（本実施形態では６箇所）に形成され、かつ、図９に示すように、バルーンカテーテル４１の長軸方向において最大拡張幅領域全体に形成されている。
【００６８】
また、第１実施形態のバルーン３は、平滑な第１ベース層３ａ及び第２ベース層３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層３ｃが形成されたベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面に塗布されたコーティング剤３ｄとからなるものであり、バルーン３の表面は、バルーン３が拡張する前には、コーティング剤３ｄに基づいて平滑であり、バルーン３が拡張したときには、ベース部３ｘの凸凹領域Ｐがコーティング剤３ｄを押し上げることによって凸凹形状となる。
【００６９】
それに対し、第３実施形態のバルーン４１は、平滑な第１ベース層４３ａ及び第２ベース層４３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層４３ｃが形成されたベース部４３ｘと、そのベース部４３ｘの表面に塗布されたコーティング剤４３ｄとからなるものであり、バルーン４３の表面は、バルーン４３が拡張する前には、コーティング剤４３ｄに基づいて平滑であり、バルーン４３が拡張したときには、ベース部４３ｘの凸凹領域Ｒがコーティング剤４３ｄの表面を破って突出することにより凸凹形状となる。
【００７０】
なお、本実施形態では、バルーン４３が収縮した状態を直接示していないが、第１実施形態と同様であり、図２及び図３に示すように、バルーン４３を、カテーテル４１の長軸方向に垂直な断面の周囲を４分割または６分割して折り畳むことはもちろん、それらに限らず、自由な形態に折り畳むことができる。
【００７１】
また、バルーン４３の表面は、バルーン４３が収縮した状態では、コーティング剤４３ｄに基づいて平滑である。
【００７２】
したがって、第３の実施形態のバルーンカテーテル４１によれば、バルーン４３が拡張したときに、ベース部４３ｘの凸凹領域Ｒがコーティング剤４３ｄの表面を破ることにより、バルーンの表面が凸凹形状になるので、バルーン４３を患部へさらに容易に固定することができる。
【符号の説明】
【００７３】
１，３１，４１                                           バルーンカテーテル
３、３３、４３                                               バルーン
５                                                           先端チップ
７                                                           アウターチューブ
９                                                           コネクタ
１１                                                         インナーチューブ
１２                                                         基端取付部
１３                                                         中間アウターチューブ部
１４                                                ガイドワイヤポート部
１５                                                         補強体
１６                                                         先端取付部
１７                                                         基端アウターチューブ部
１８                                                         マーカー
１９                                                         先端アウターチューブ部
２１                                                         ガイドワイヤルーメン
２３                                                         拡張ルーメン       
２５                                                         基端側ガイドワイヤポート
２７                                                         先端側ガイドワイヤポート
【手続補正書】
【提出日】平成30年10月17日(2018.10.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面に凸凹領域を有するベース層と、
そのベース層の前記表面に塗布されたコーティング層と
を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記コーティング層は、前記バルーンの表面が平滑となるように、前記凸凹領域を有する前記ベース層の前記表面に塗布されており、
前記バルーンが拡張したときには、前記凸凹領域が前記コーティング層を押し上げ、前記バルーンの表面は、前記凸凹領域に基づいて凸凹形状となることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記ベース層は、複数の層が積層されて構成されており、前記凸凹領域は、前記複数の層のうち、前記コーティング層の下層に隣接する層に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンが拡張したときには、前記コーティング層の表面が破れることにより、前記バルーンの表面が凸凹形状となることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、膵管等の体内管腔に形成された狭窄部又は閉塞部に挿入して、狭窄部または閉塞部を拡張することで、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れを確保するためのバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管、胆管、膵管等の体内管腔に狭窄部又は閉塞部が形成されると、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れが悪くなる。従来から、このような狭窄部または閉塞部を治療する方法として、バルーンカテーテルを使用した治療方法が広く行われている。
【０００３】
バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、バルーンの基端に固着されたアウターチューブと、バルーンとアウターチューブとの内部に挿入されたインナーチューブとから構成される。インナーチューブは、ガイドワイヤを挿通させるために使用され、アウターチューブとインナーチューブとの間に設けられた拡張ルーメンは、バルーンを拡張するための液体（造影剤、生理食塩水等）を流通させるために使用される。
【０００４】
一般に、バルーンカテーテルは、バルーンをインナーチューブの外周に折り畳んだ状態で、血管、胆管、膵管等の体内管腔に挿入され、狭窄部または閉塞部まで挿入された後、狭窄部または閉塞部で拡張される。
【０００５】
ここで、バルーンをインナーチューブの外周に折り畳んだ状態で挿入する際には、バルーンを狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させる為に、バルーンと体内管腔との摩擦力を極力低減させることが好ましい。
【０００６】
一方、バルーンを狭窄部または閉塞部で拡張する際には、バルーンを狭窄部または閉塞部に確実に固定する為に、バルーンと狭窄部または閉塞部との摩擦力を極力増大させることが好ましい。
【０００７】
例えば、特許文献１には、バルーンの収縮状態において、低い滑り摩擦係数を有し、かつ、バルーンの膨張状態においては、高い滑り摩擦係数を有するバルーンカテーテルが記載されている。
【０００８】
具体的には、バルーンの収縮状態では、表面全体を低い摩擦係数の領域とし、高い摩擦係数の領域をバルーンの折り畳み内部に配置する。一方、バルーンの膨張状態では、バルーンの折り畳み内部に配置されていた高い摩擦係数の領域を表面に表出させ、その高い摩擦係数の領域によって、バルーンを狭窄部または閉塞部に固定するものである。
【０００９】
しかしながら、特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、バルーンの断面円周上において低い摩擦係数の領域と高い摩擦係数の領域とを交互に配置する必要があると共に、バルーンの収縮状態において、表面全体を低い摩擦係数の領域とし、高い摩擦係数の領域をバルーンの折り畳み内部に配置しなければならない為、バルーンの製造工程が煩雑であるといった問題があった。
【００１０】
また、特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、上述のように、バルーンの断面円周上において低い摩擦係数の領域と高い摩擦係数の領域とを交互に配置する必要がある為、低い摩擦係数の領域と高い摩擦係数の領域とを自由に配置できないといった問題もあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特開２００５−２２４６３５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、バルーンの収縮時には、バルーンを狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させ、バルーンの拡張時には、バルーンを狭窄部または閉塞部に確実に固定する為に、高い摩擦係数の領域（以下、凸凹領域と記す）をバルーン上に自由に配置することができ、かつそのようなバルーンを簡単に製造することができ、さらには、バルーンを折り畳む際に、凸凹領域とそれ以外の領域とを区別することなく自由に折り畳むことができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
かかる目的を達成するために、本発明の第１の態様は、表面に凸凹領域を有するベース層と、そのベース層の前記表面に塗布されたコーティング層とを有するバルーンを備えたバルーンカテーテルにおいて、前記コーティング層は、前記バルーンの表面が平滑となるように、前記凸凹領域を有する前記ベース層の前記表面に塗布されており、
前記バルーンが拡張したときには、前記凸凹領域が前記コーティング層を押し上げ、前記バルーンの表面は、前記凸凹領域に基づいて凸凹形状となることを特徴とする。
【００１４】
また、本発明の第２の態様は、本発明の第１の態様において、前記ベース層は、複数の層が積層されて構成されており、前記凸凹領域は、前記複数の層のうち、前記コーティング層の下層に隣接する層に形成されていることを特徴とする。
【００１５】
さらに、本発明の第３の態様は、本発明の第１の態様または第２の態様において、前記バルーンが拡張したときには、前記コーティング層の表面が破れることにより、前記バルーンの表面が凸凹形状となることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の第１の態様のバルーンカテーテルによれば、表面に凸凹領域を有するベース層と、そのベース層の表面に塗布されたコーティング層とを有するバルーンを備え、コーティング層は、バルーンの表面が平滑となるように、凸凹領域を有するベース層の表面に塗布されており、バルーンが拡張したときには、凸凹領域がコーティング層を押し上げ、バルーンの表面は、凹領域に基づいて凸凹形状となるので、凸凹領域をバルーン上に自由に配置することができるとともに、そのようなバルーンを簡単に製造することができる。
【００１７】
また、バルーンを折り畳む際には、凸凹領域とそれ以外の領域とを区別することなく自由に折り畳むことができる。
【００１８】
本発明の第２の態様のバルーンカテーテルによれば、本発明の第１の態様において、ベース層は、複数の層が積層されて構成されており、凸凹領域は、複数の層のうち、コーティング層の下層に隣接する層に形成されているので、本発明の第１の態様のバルーンカテーテルの効果に加え、バルーンが拡張したときに、バルーンの表面が凸凹形状を顕著に呈するようになる。
【００１９】
さらに、本発明の第３の態様のバルーンカテーテルによれば、本発明の第１の態様または第２の態様において、バルーンが拡張したときには、コーティング層の表面が破れることにより、バルーンの表面が凸凹形状となるので、バルーンの患部への固定をさらに容易にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの収縮時）全体の概略図である。
【図２】図２は、図１のバルーンを若干拡張させた状態のＡ−Ａ断面を示した図である。
【図３】図３は、図１のバルーンの折り畳み状態を変え、若干拡張させた状態のＡ−Ａ断面を示した図である。
【図４】図４は、第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）全体の概略図である。
【図５】図５は、第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図である。
【図６】図６は、図５のＢ−Ｂ断面図である。
【図７】図７は、第２実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図である。
【図８】図８は、図７のＣ−Ｃ断面図である。
【図９】図９は、第３実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図である。
【図１０】図１０は、図９のＤ−Ｄ断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、上述した本発明の実施形態を、図面を参照して説明する。
（第１実施形態）
図１は、本発明の第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの収縮時）全体の概略図であり、図２は、図１のバルーンを若干拡張させた状態のＡ−Ａ断面を示した図であり、図３は、図１のバルーンの折り畳み状態を変え、若干拡張させた状態のＡ−Ａ断面を示した図であり、図４は、第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）全体の概略図であり、図５は、第１実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図であり、図６は、図５のＢ−Ｂ断面図である。
【００２２】
図１において、バルーンカテーテル１は、例えば、血管、胆管、膵管等の体内管腔に形成された狭窄部又は閉塞部を治療するために使用されるものである。バルーンカテーテル１は、主に、バルーン３と、アウターチューブ７と、コネクタ９と、インナーチューブ１１と、先端チップ５とからなる。なお、図１は、バルーン３を収縮させた状態を示している。
【００２３】
狭窄部又は閉塞部を拡張するバルーン３は、樹脂製の部材からなり、バルーン３の先端取付部１６は、インナーチューブ１１の先端と先端チップ５とに固着され、バルーン３の基端取付部１２は、アウターチューブ７の先端に固着されている。
【００２４】
なお、本実施形態では、バルーン３の先端取付部１６は、先端チップ５及びインナーチューブ１１の先端を覆って固着されているが（図４参照）、インナーチューブ１１の先端と先端チップ５との間に挟み込んで固着されても良い。
【００２５】
また、本実施形態では、バルーン３の基端取付部１２は、アウターチューブ７の先端の外周に固着されているが、アウターチューブ７の先端の内周に固着されても良い。
【００２６】
アウターチューブ７は、バルーン３を拡張するために、造影剤や生理食塩水などの液体を供給するための拡張ルーメン２３を構成する管状の部材である。アウターチューブ７は、先端側から順に、先端アウターチューブ部１９と、ガイドワイヤポート部１４と、中間アウターチューブ部１３と、基端アウターチューブ部１７とからなる。先端アウターチューブ部１９及び中間アウターチューブ部１３は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマーなどの樹脂からなるチューブである。ガイドワイヤポート部１４は、先端アウターチューブ部１９と、中間アウターチューブ部１３と、インナーチューブ１１とを固着した部分である。
【００２７】
先端アウターチューブ部１９には、インナーチューブ１１が挿入されており、先端アウターチューブ部１９とインナーチューブ１１との間には、上述した拡張ルーメン２３が形成されている。
【００２８】
基端アウターチューブ部１７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。基端アウターチューブ部１７の先端は、中間アウターチューブ部１３の基端に挿入されて固着されている。基端アウターチューブ部１７の基端には、コネクタ９が取り付けられている。コネクタ９に取り付け可能なインデフレータ（図示せず）からバルーン３を拡張するための造影剤や生理食塩水などの液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン２３を通ってバルーン３を拡張する。
【００２９】
なお、基端アウターチューブ部１７の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を使用することができる。
【００３０】
インナーチューブ１１は、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン２１を形成している。また、インナーチューブ１１の基端は、アウターチューブ７のガイドワイヤポート部１４に固着されることによって、基端側ガイドワイヤポート２５を形成している。
【００３１】
インナーチューブ１１の先端は、先端チップ５及びバルーン３の先端取付部１６に固着されている。先端チップ５は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。先端チップ５を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどを使用することができる。
【００３２】
先端チップ５は、ガイドワイヤルーメン２１の先端に固着された筒状の部材であり、その先端には先端側ガイドワイヤポート２７（図４参照）を形成している。
【００３３】
インナーチューブ１１には、放射線照射下でバルーン３の位置を把握できるように、バルーン３の内部に放射線不透過性を有したマーカー１８(図４参照)が２個取り付けられている。
【００３４】
基端アウターチューブ部１７の先端の内周面には、補強体１５が取り付けられている。補強体１５は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。補強体１５の材料は、特に限定されないが、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金を使用することができる。
【００３５】
補強体１５は、基端アウターチューブ部１７の先端から、中間アウターチューブ部１３及び基端側ガイドワイヤポート２５を通過して、先端アウターチューブ部１９の先端近傍まで延びている。本実施形態では、補強体１５の先端は、アウターチューブ７及びインナーチューブ１１に固定されていないが、補強体１５の先端をアウターチューブ７とインナーチューブ１１とで挟み込むようにして固定しても良い。
【００３６】
ここで、バルーン３について、再度詳細に説明する。図２には、バルーン３を、カテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲を６分割して折り畳んだ状態から若干拡張させた状態が示されている。
【００３７】
バルーン３は、図２に示すように、熱可塑性ポリアミドエラストマー等からなる第１ベース層３ａの表面に別の熱可塑性ポリアミドエラストマー等からなる第２ベース層３ｂを積層し、その第２ベース層３ｂの表面にポリアミド樹脂等からなる第３のベース層３ｃを積層した三層構造のベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面に塗布されたポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ヒアルロン酸等のコーティング剤３ｄとからなる。
【００３８】
また、バルーン３のベース部３ｘの表面は、図２に示すように、バルーンカテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲全体が凸凹形状を呈しているが、バルーン３が拡張される前においては、ベース部３ｘにコーティング剤３ｄを塗布した状態では、バルーン３の表面は平滑である。
【００３９】
なお、本実施形態におけるベース部３ｘは、第１ベース層３ａ及び第２ベース層３ｂの表面が平滑であり、第３ベース層３ｃの表面が凸凹形状であるが、この形態に限らず、ベース部３ｘの表面が凸凹形状を呈するのであれば、第１ベース層３ａが凸凹形状を呈し、第２ベース層３ｂ及び第３ベース層３ｃが平滑であっても良く、第１ベース層３ａ、第２ベース層３ｂ及び第３ベース層３ｃすべてが凸凹形状を呈していても良い。
【００４０】
但し、後述するように、バルーン３が拡張したときに、バルーン３の表面が凸凹形状を顕著に呈するようにする為には、少なくとも、コーティング剤３ｄの下層に隣接する第３ベース層３ｃが凸凹形状であることが好ましい。
【００４１】
なお、ベース層における凸凹形状は、コーティング等の表面塗布法、サンドマット等の物理的粗面化処理及び放電処理等、樹脂膜の製造工程で一般に行なわれている種々の方法により形成することができる。
【００４２】
また、本実施形態のベース部３ｘは、第１ベース層３ａ、第２ベース層３ｂ及び第３ベース層３ｃの３層構造であるが、２層構造であっても良く、１層構造であっても良い。
【００４３】
但し、バルーン３の耐圧、インフレーション（拡張）状態及びデフレーション（収縮）状態を考慮すれば、現時点では、本実施形態のように、３層構造であるのが好ましい。
【００４４】
なお、本実施形態のバルーン３は、カテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲全体が凸凹形状を呈しているが、ベース部３ｘにコーティング剤３ｄを塗布した状態では、バルーン３の表面は平滑であるので、バルーン３を自由に折り畳むことができる。
【００４５】
例えば、図３には、図２とは異なり、バルーン３を、カテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲を４分割して折り畳んだ状態から若干拡張させた状態が示されている。
【００４６】
本実施形態では、図２及び図３に示すように、バルーン３を、カテーテル１の長軸方向に垂直な断面の周囲を４分割または６分割して折り畳んでいるが、それに限らず、バルーン３は、自由な形態に折り畳むことができる。
【００４７】
次に、バルーン３を拡張した状態について説明する。
本実施形態のバルーン３を拡張すると、図５に示すように、凸凹領域Ｐがバルーン３の表面に現れる。本実施形態における凸凹領域Ｐは、バルーン３の最大拡張幅の領域にのみ形成されているが、バルーン３の製造上バルーン全体に凸凹領域を形成する方が好適な場合には、バルーン３の先端取付部１６及び／またはバルーン３の基端取付部１２にまで凸凹領域Ｐが形成されるようにしても良い。
【００４８】
また、本実施形態のバルーン３は、前述のように、平滑な第１ベース層３ａ及び第２ベース層３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層３ｃが形成されたベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面に塗布されたコーティング剤３ｄとからなるものであるが、バルーン３を拡張させた場合には、図６に示すように、バルーン３の表面は、ベース部３ｘの凸凹領域に基づいてコーティング剤３ｄと共に凸凹形状となる。
【００４９】
なお、本実施形態のバルーンカテーテル１の凸凹領域Ｐは、バルーン３の最大拡張幅の領域に形成したが、前述したように、凸凹領域Ｐをバルーン３の最大拡張幅の領域からバルーン３の先端取付部１６及び／またはバルーン３の基端取付部１２にまで延長するようにしても良く、後述する第２実施形態または第３実施形態のバルーンカテーテルに示す領域等任意の領域に形成しても良い。
【００５０】
また、凸凹領域Ｐの形状についても自由に設定することが可能である。
【００５１】
本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、表面に凸凹領域Ｐを有するベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面を被覆したコーティング剤３ｄとを有するバルーン３を備え、バルーン３が拡張する前には、バルーン３の表面は、コーティング剤３ｄに基づいて平滑であり、バルーン３が拡張したときには、バルーン３の表面は、ベース部３ｘの凸凹領域Ｐに基づいて凸凹形状となるので、バルーン３の収縮時には、バルーン３を狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させ、バルーン３の拡張時には、バルーン３を狭窄部または閉塞部に確実に固定する為に、凸凹領域Ｐをバルーン３上に自由に配置することができる。
【００５２】
但し、凸凹領域Ｐを、バルーンカテーテル１の長軸方向に垂直な方向の断面全体に亙って形成した場合には、患部の位置に拘わらず、バルーン３を容易に固定することができるといった特有の効果を奏することとなる。
【００５３】
また、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、バルーン３の収縮時には、バルーン３を狭窄部または閉塞部まで迅速に挿入させ、バルーン３の拡張時には、バルーン３を狭窄部または閉塞部に確実に固定するバルーンを簡単に製造することができる。
【００５４】
さらに、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、バルーン３を折り畳む際には、バルーン３の表面が平滑であるので、凸凹領域Ｐとそれ以外の領域とを区別することなく自由に折り畳むことができる。
【００５５】
次に、本発明の第２実施形態について、図面を参照して説明する。
（第２実施形態）
図７は、第２実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図であり、図８は、図７のＣ−Ｃ断面図である。
【００５６】
なお、本実施形態においては、第１実施形態と異なる部分のみ説明し、第１実施形態と共通する部分については説明を省略する。
【００５７】
図７において、バルーンカテーテル３１は、基本的にバルーンカテーテル１と同様であり、バルーンのみが異なっている。
【００５８】
先ず、バルーン３３の凸凹領域Ｑがバルーン３の凸凹領域Ｐと異なっている。すなわち、バルーン３の凸凹領域Ｐは、バルーンカテーテル１の長軸方向に垂直な方向の断面全体に亙って形成され、かつバルーンカテーテル１の長軸方向において最大拡張幅領域全体に形成されているのに対し、バルーン３３の凸凹領域Ｑは、図８に示すように、バルーンカテーテル３１の長軸方向に垂直な方向の断面全体に亙って形成され、かつ、図７に示すように、バルーンカテーテル３１の長軸方向において所定間隔毎に複数箇所（本実施形態では３箇所）形成されている。
【００５９】
また、第１実施形態のバルーン３は、平滑な第１ベース層３ａ及び第２ベース層３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層３ｃが形成されたベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面に塗布されたコーティング剤３ｄとからなるものであり、バルーン３の表面は、バルーン３が拡張する前には、コーティング剤３ｄに基づいて平滑であり、バルーン３が拡張したときには、ベース部３ｘの凸凹領域Ｐがコーティング剤３ｄを押し上げることによって凸凹形状となる。
【００６０】
それに対し、第２実施形態のバルーン３３は、平滑な第１ベース層３３ａ及び第２ベース層３３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層３３ｃが形成されたベース部３３ｘと、そのベース部３３ｘの表面に塗布されたコーティング剤３３ｄとからなるものであり、バルーン３３の表面は、バルーン３３が拡張する前には、コーティング剤３３ｄに基づいて平滑であり（図２及び図３と同様）、バルーン３３が拡張したときには、ベース部３３ｘの凸凹領域Ｑがコーティング剤３３ｄの表面を破って突出することにより凸凹形状となる。
【００６１】
なお、本実施形態では、バルーン３３が収縮した状態を直接示していないが、第１実施形態と同様であり、図２及び図３に示すように、バルーン３３を、カテーテル３１の長軸方向に垂直な断面の周囲を４分割または６分割して折り畳むことはもちろん、それらに限らず、自由な形態に折り畳むことができる。
【００６２】
また、バルーン３３の表面は、バルーン３３が収縮した状態では、コーティング剤３３ｄに基づいて平滑である。
【００６３】
したがって、第２の実施形態のバルーンカテーテル３１によれば、バルーン３３が拡張したときに、ベース部３３ｘの凸凹領域Ｑがコーティング剤３３ｄの表面を破ることにより、バルーン３３の表面が凸凹形状になるので、バルーン３３を患部へさらに容易に固定することができる。
【００６４】
次に、本発明の第３実施形態について、図面を参照して説明する。
（第３実施形態）
図９は、第３実施形態のバルーンカテーテル（バルーンの拡張時）の凸凹領域を示した説明図であり、図１０は、図９のＤ−Ｄ断面図である。
【００６５】
なお、本実施形態においては、第１実施形態と異なる部分のみ説明し、第１実施形態と共通する部分については説明を省略する。
【００６６】
図９において、バルーンカテーテル４１も、基本的にバルーンカテーテル１と同様であり、バルーンのみが異なっている。
【００６７】
先ず、バルーン４３の凸凹領域Ｒがバルーン３の凸凹領域Ｐと異なっている。すなわち、バルーン３の凸凹領域Ｐは、バルーンカテーテル１の長軸方向に垂直な方向の断面全体に亙って形成され、かつバルーンカテーテル１の長軸方向において最大拡張幅領域全体に形成されているのに対し、バルーン４３の凸凹領域Ｒは、図１０に示すように、バルーンカテーテル４１の長軸方向垂直な方向の断面の一部（本実施形態では６箇所）に形成され、かつ、図９に示すように、バルーンカテーテル４１の長軸方向において最大拡張幅領域全体に形成されている。
【００６８】
また、第１実施形態のバルーン３は、平滑な第１ベース層３ａ及び第２ベース層３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層３ｃが形成されたベース部３ｘと、そのベース部３ｘの表面に塗布されたコーティング剤３ｄとからなるものであり、バルーン３の表面は、バルーン３が拡張する前には、コーティング剤３ｄに基づいて平滑であり、バルーン３が拡張したときには、ベース部３ｘの凸凹領域Ｐがコーティング剤３ｄを押し上げることによって凸凹形状となる。
【００６９】
それに対し、第３実施形態のバルーン４１は、平滑な第１ベース層４３ａ及び第２ベース層４３ｂの表面に凸凹形状の第３ベース層４３ｃが形成されたベース部４３ｘと、そのベース部４３ｘの表面に塗布されたコーティング剤４３ｄとからなるものであり、バルーン４３の表面は、バルーン４３が拡張する前には、コーティング剤４３ｄに基づいて平滑であり、バルーン４３が拡張したときには、ベース部４３ｘの凸凹領域Ｒがコーティング剤４３ｄの表面を破って突出することにより凸凹形状となる。
【００７０】
なお、本実施形態では、バルーン４３が収縮した状態を直接示していないが、第１実施形態と同様であり、図２及び図３に示すように、バルーン４３を、カテーテル４１の長軸方向に垂直な断面の周囲を４分割または６分割して折り畳むことはもちろん、それらに限らず、自由な形態に折り畳むことができる。
【００７１】
また、バルーン４３の表面は、バルーン４３が収縮した状態では、コーティング剤４３ｄに基づいて平滑である。
【００７２】
したがって、第３の実施形態のバルーンカテーテル４１によれば、バルーン４３が拡張したときに、ベース部４３ｘの凸凹領域Ｒがコーティング剤４３ｄの表面を破ることにより、バルーンの表面が凸凹形状になるので、バルーン４３を患部へさらに容易に固定することができる。
【符号の説明】
【００７３】
１，３１，４１                                           バルーンカテーテル
３、３３、４３                                               バルーン
５                                                           先端チップ
７                                                           アウターチューブ
９                                                           コネクタ
１１                                                         インナーチューブ
１２                                                         基端取付部
１３                                                         中間アウターチューブ部
１４                                                ガイドワイヤポート部
１５                                                         補強体
１６                                                         先端取付部
１７                                                         基端アウターチューブ部
１８                                                         マーカー
１９                                                         先端アウターチューブ部
２１                                                         ガイドワイヤルーメン
２３                                                         拡張ルーメン       
２５                                                         基端側ガイドワイヤポート
２７                                                         先端側ガイドワイヤポート
【国際調査報告】
2018096572.tif 000013
2018096572.tif 000014
2018096572.tif 000015
2018096572.tif 000016