(57)【要約】  従来の自動分析装置において複数の関連項目をセット項目として分析する場合、セット項目で得られる分析データのばらつきが大きく、分析精度の改善が必要になる場合があった。本発明では、分析試薬キットを分析装置に搭載する際に実施する撹拌などの前準備工程や、各分析項目に対応する校正試料を用いた検量線の校正工程といった、未知試料の分析を行う時点までに実施する一連の準備工程を、相互に関連付けて管理する。これにより、複数の分析試薬キットの準備状態を必要に応じて揃えた上で分析を実施することができ、高精度なセット項目の分析が実施可能となる。
2017038235.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の分析試薬キットを搭載し、複数の分析項目を測定するための構成を備えた自動分析装置において、相互に関連する複数の分析項目に使用される二つ以上の分析試薬キットを準備するにあたり、前記二つ以上の分析試薬キットを自動分析装置に搭載する時点から未知試料の分析を開始する時点までの準備工程の状態を関連付けて管理することを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
請求項１に記載の自動分析装置において、
相互に関連する複数の分析項目に使用される分析試薬キットのうち第一の分析試薬キットを自動分析装置に搭載するにあたり、前記相互に関連する複数の分析項目に使用される前記第一の分析試薬キットとは別の第二の分析試薬キットの搭載の有無に基づいて、前記第一の分析試薬キットの自動分析装置への登録プロセスの実施可否を判断することを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
請求項２に記載の自動分析装置において、
前記第二の分析試薬キットの搭載状況を判断する基準として、少なくとも前記の別の分析試薬キットの製造時期を特定可能な情報が用いられることを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
請求項２または３に記載の自動分析装置において、
相互に関連する分析項目に使用可能な分析試薬キットがすべて搭載された時点で、相互に関連する分析項目に使用可能なすべての分析試薬キットに対して登録時の前準備動作を実施することを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記相互に関連する複数の分析項目に使用される分析試薬キットに関する検量線の校正にあたり、第一の分析試薬キット単体で行われる分析項目の校正条件と、相互に関連する複数の分析項目に使用される前記第一の分析試薬キットの校正条件が同一である場合に、前記分析試薬キット単体で行われる分析項目の校正結果を、相互に関連する分析項目に使用される前記第一の分析試薬キットの校正結果として流用することを特徴とする自動分析装置。
【請求項６】
請求項５に記載の自動分析装置において、
前記分析試薬キット単体で行われる分析項目の校正結果の校正期限と、相互に関連する分析項目に使用される前記第一の分析試薬キットの校正結果の校正期限とに、異なる期限を設定可能であることを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
請求項５または６に記載の自動分析装置において、
前記校正結果を一覧表示するモニタを有し、
前記分析試薬キット単体で行われる分析項目の校正結果を相互に関連する分析項目に使用される前記第一の分析試薬キットの校正結果に流用したことを判断可能な情報が、前記モニタに表示されることを特徴とする自動分析装置。
【請求項８】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記相互に関連する複数の分析項目に使用される分析試薬キットに関する精度管理試料の測定にあたり第一の分析試薬キット単体で行われる分析項目の精度管理試料測定条件と、相互に関連する分析項目に使用される前記第一の分析試薬キットの精度管理試料測定条件が同一である場合に、前記分析試薬キット単体で行われる分析項目の精度管理試料測定結果を、相互に関連する分析項目に使用される前記第一の分析試薬キットの精度管理試料測定結果として流用することを特徴とする自動分析装置。
【請求項９】
請求項８に記載の自動分析装置において、
前記相互に関連する複数の分析項目に使用される少なくとも一つの分析試薬キットに関する精度管理試料測定が失敗した場合に、相互に関連する複数の分析項目に使用されるすべての分析試薬キットに関する精度管理試料測定を失敗と判断することを特徴する自動分析装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記相互に関連する複数の分析項目の測定を未知試料に対して登録するにあたり、相互に関連する複数の分析項目のうち一つが登録対象として選択された時点で、相互に関連する他の分析項目も自動的に選択されることを特徴とする自動分析装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記相互に関連する複数の分析項目の測定を未知試料に対して登録する画面を表示するモニタを備え、
前記モニタは、前記相互に関連する複数の分析項目を一回の選択で一括登録可能な手段を表示することを特徴とする自動分析装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の自動分析装置において、
前記相互に関連する複数の分析項目のうち少なくとも一つ以上の分析項目が登録可能な状態でない場合に、相互に関連する分析項目の登録を不可とすることを特徴とする自動分析装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の自動分析装置において、
相互に関連する複数の分析項目に対応する分析試薬キットのうち、少なくとも一つの分析試薬キットの測定可能数がゼロとなった時点で、相互に関連する複数の分析項目の測定可能数をゼロとすることを特徴とする自動分析装置。
【請求項１４】
複数の分析試薬キットを搭載し、複数の分析項目を測定するための構成を備えた自動分析装置で相互に関連する複数の分析項目に使用される二つ以上の分析試薬キットを準備するにあたり、前記二つ以上の分析試薬キットを自動分析装置に搭載する時点から未知試料の分析を開始する時点までの準備工程の状態を関連付けて管理することを特徴とする管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血清や尿などの生体試料中に含まれる特定成分の分析を自動的に行うための自動分析装置に係り、特に、一つの試料に対して複数の成分を分析するための構成を備えた自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血清や尿などの生体試料分析においては、健康診断や人間ドックでの検査で一般に知られるように、一つの試料に含まれる多種多様な成分を分析する。そのため、生体試料分析に用いられる自動分析装置は、例えば特許文献１に開示されているように、複数の分析試薬キットを同一装置上に搭載するための構成を備えることによって、一つの試料に対して複数の分析項目を測定可能とすることが一般的である。ここでいう分析試薬キットとは、１つの分析項目に必要とされる複数種の試薬を1組としたものを示す。例えば、分析対象を抗原とし、分析対象抗原に特異的に結合する発光標識物質を用いて発光分析を行う免疫分析装置においては、標識化抗体試薬と、ビオチン化抗体試薬と、ストレプトアビジン結合磁性粒子試薬の３種の試薬が、１つの分析試薬キットとしてキット化されることが多い。【０００３】
近年、被検者の健康状態や病態をより詳細に把握する目的で、相互に関連性のある複数の分析項目に関して、それぞれの個別項目としての分析に加えて、複数項目の分析データから得られる算出値を追加項目として分析するケースが増加している。このような追加項目を以下、セット項目と呼ぶ。例えば、B型肝炎やヒト免疫不全ウィルス（ＨＩＶ）の検査において、試料中の複数種類の抗原量や抗体量から算出した抗原量/抗体量比を一つの分析対象（セット項目）とし、感染の有無だけではなく、検査時点での病態の詳細な分析（例えば、感染からの経過期間）も行う場合が挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１２−９８１３９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来の自動分析装置において複数の関連項目をセット項目として分析する場合、セット項目で得られる分析データのばらつきが大きく、分析精度の改善が必要になる場合があった。発明者らがこの原因を調査したところ、セット項目を構成する複数の分析試薬キットの準備状態が顕著に異なる場合に、セット項目の分析データのばらつきが大きくなることがわかった。ここでいう分析試薬キットの準備とは、分析試薬キットを分析装置に搭載する際に実施する撹拌などの前準備工程や、各分析項目に対応する校正試料を用いた検量線の校正工程といった、未知試料の分析を行う時点までに実施する一連の準備工程を意味する。セット項目を構成する複数の分析試薬キットが異なるパラメータにより準備された場合、分析試薬キットの状態に差異が生じる。このような状態において、個々の分析項目のデータに異なる方向のバイアスが生じ、その結果、算出値としてセット項目で得られる分析データのばらつきが大きくなる場合があった。例えば、各分析試薬キットの前準備動作の実施時期、あるいは最終校正の実施時期が大幅に異なる場合に、セット項目としての分析結果のばらつきが増大する場合が認められた。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明では上記の課題を解決する目的で、セット項目の分析に用いる複数の分析試薬キットの準備状態を必要に応じて揃えた上で、セット項目の分析を実施可能な自動分析装置を提示する。すなわち、本発明で提示する自動分析装置は、複数の分析試薬キットの準備状態を、相互に関連付けて管理することを特徴とする。さらに、本発明で提示する自動分析装置は、複数の分析試薬キットの準備状態を相互に関連付けて管理することで、セット項目の分析においてユーザが不必要な追加作業や後戻り作業を行うことを抑制可能であることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００７】
本発明を適用することにより、セット項目の分析を高精度で実施可能な自動分析装置を実現できる。その結果として、被検者の健康状態や病態に関してより詳細な情報が得られる、より価値の高い分析を行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】分析対象を抗原とし、分析対象抗原に特異的に結合する発光標識物質を用いて発光分析を行う免疫分析装置を例として、本発明を適用した自動分析装置を模式的に示した図である。
【図２】本発明を適用した自動分析装置に用いられる分析試薬キットの構成について模式的に示した図である。
【図３】本発明を適用した自動分析装置に分析試薬キットが搭載されてから、未知試料測定の分析を実施するまでの工程の概要について示した図である。
【図４】本発明を適用した自動分析装置における分析試薬キット登録ステップの工程について示した図である。
【図５】本発明を適用した自動分析装置の分析試薬キット登録ステップにおいて、ユーザが判定を手動入力する場合の入力画面の例を示した図である。
【図６】本発明を適用した自動分析装置における、分析試薬キット登録ステップが終了した分析試薬キットの情報をリスト化して表示するための画面の例を示した図である。
【図７】本発明を適用した自動分析装置において、検量線校正ステップが終了した分析試薬キットの情報をリスト化して表示するための校正状況一覧表示画面の例を示した図である。
【図８】本発明を適用した自動分析装置において、自動分析装置に搭載された試薬の状況を一覧表示する画面の例を示した図である。
【図９】本発明を適用した自動分析装置において、精度管理測定ステップが終了した分析試薬キットの情報をリスト化して表示するための画面の例を示した図である。
【図１０】本発明を適用した自動分析装置において、未知試料測定ステップでユーザが未知試料に対する依頼項目を設定するための画面の例を示した図である。
【図１１】本発明を適用した自動分析装置において、未知試料測定ステップでユーザが未知試料に対する依頼項目を設定するための別の画面の例を示した図である。
【図１２】本発明を適用した自動分析装置の未知試料測定ステップにおいて、セット項目を構成する各分析項目についての詳細情報を得るための画面の例を示した図である。
【図１３】本発明を適用した自動分析装置の未知試料測定依頼画面において、セット項目として登録した複数の分析項目のうちで一つの分析項目でも精度管理測定まで正常に完了していない場合に、依頼をキャンセルすることをユーザに通知する画面の例を示した図である。
【図１４】本発明を適用した自動分析装置において、セット項目を構成する一つの分析試薬キットの測定可能数が１回となったときの登録分析項目一覧表示画面の例を示した図である。
【図１５】本発明を適用した自動分析装置において、セット項目を構成する一つの分析試薬キットの測定可能数が０回となったときの登録分析項目一覧表示画面の例を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本発明を実施するために好適な自動分析装置の例について記載する。
【００１０】
図１は、分析対象を抗原とし、分析対象抗原に特異的に結合する発光標識物質を用いて発光分析を行う免疫分析装置を例として、本発明を適用した自動分析装置を模式的に示した図である。本自動分析装置は、分析動作を行うための分析部１０１と、自動分析装置を制御するための制御部１０２と、ユーザが自動分析装置に情報を入力するための入力部１０３と、ユーザに情報を表示するための表示部１０４から構成される。なお、入力部１０３と表示部１０４は同一のものであっても良く、その一例としてタッチパネル式のモニタが挙げられる。本自動分析装置における分析部１０１は、試料が含まれる試料容器１１１を試料分取位置まで搬送するための試料容器搬送機構１１２と、試料を分注するための試料プローブ１１３と、試料プローブ用のディスポーザブルチップを前記試料プローブに装脱着するためのディスポーザブルチップ装脱着部１１４と、前記ディスポーザブルチップを供給するためのディスポーザブルチップマガジン１１５と、反応容器を供給するための反応容器マガジン１１６と、前記ディスポーザブルチップと前記反応容器を搬送するためのディスポーザブルチップ・反応容器搬送機構１１７と、前記反応容器内の反応液を一定温度で保持可能な開口部１１８を複数個備えた反応容器保持部１１９と、分析試薬を含む分析試薬キット１２０を複数個保持するための領域を備えた測定試薬ディスク１２１と、分析試薬を前記反応容器保持部に分注するための試薬分注プローブ１２２と、前記試薬分注プローブを水や洗浄液で洗浄するための試薬プローブ洗浄部１２３と、磁性粒子を含む分析試薬を分注前に撹拌するための磁性粒子撹拌機構１２４と、前記磁性粒子撹拌機構を水や洗浄液で洗浄するための磁性粒子撹拌機構洗浄部１２５と、発光検出を行うための検出部１３１と、前記検出部に反応容器を搬送するための検出部用反応容器搬送機構１３２を備える。測定バッファ、洗浄液、プローブ洗浄液といった共通試薬を供給するためのボトルは分析装置内部に予備ボトルを含めて複数個ずつ保管されており、各ボトル内に挿入される試薬チューブを通じて各試薬が各機構に供給される。
【００１１】
次に、自動分析装置で実施される分析工程の概要について記載する。まず、反応容器マガジン１１６より反応容器が反応容器保持部に設置される。また、磁性粒子撹拌機構１２４により磁性粒子を含む分析試薬が撹拌され、磁性粒子を当該試薬容器中で懸濁させる。次に、磁性粒子を含む分析試薬を、試薬分注プローブ１２２により前記反応容器内に分注して混合し、一定時間反応を行う。この後、試料が含まれる試料容器１１１が試料容器搬送機構１１２により試料分取位置まで搬送され、ディスポーザブルチップ装脱着部１１４にてディスポーザブルチップを装着した試料プローブ１１３により、試料が反応容器保持部上の前記反応容器に分注される。その後、反応容器中の液体は検出部用反応容器搬送機構１３２によって検出部に搬送され、検出部内にて発光反応が行われる。そして、発光データより算出された分析結果が表示部１０４に表示される。
【００１２】
図２は、本実施例の自動分析装置に用いられる分析試薬キット１２０の構成について模式的に示した図である。分析試薬キット１２０は主に、標識化抗体試薬が含まれる標識化抗体試薬容器２０１、ビオチン化抗体試薬が含まれるビオチン化抗体試薬容器２０２、および、ストレプトアビジン結合磁性粒子試薬が含まれるストレプトアビジン結合磁性粒子試薬容器２０３から構成される。また、分析試薬キット１２０には、当該分析試薬キットの対象分析項目、製造ロット番号、分析試薬キット番号、測定可能回数、保管期限、装置搭載後の使用期限、校正後の校正有効期間、工場出荷時の校正データなどの分析試薬キット情報が含まれるバーコードやＲＦＩＤなどの分析試薬ラベル２０４が貼り付けられる。
【００１３】
図３は、分析試薬キット１２０が自動分析装置に搭載されてから、未知試料測定の分析を実施するまでの工程の概要について示した図である。本工程は、分析試薬キット１２０を自動分析装置に搭載して、自動分析装置への登録や、試薬容量チェックや磁性粒子試薬の事前撹拌などの前準備動作を行う分析試薬キット登録ステップ３０１と、既知濃度の校正試料を分析試薬キット１２０により測定することで、分析試薬キット１２０に設定された各分析項目に対する検量線の校正を行う検量線校正ステップ３０２と、一定濃度範囲に濃度管理された精度管理測定試料を分析試薬キット１２０により測定することで、前記検量線の有効性を確認する精度管理測定ステップ３０３と、分析依頼をもとに未知試料を分析試薬キット１２０により測定することで、分析データと前記検量線をもとに未知試料の分析を行う未知試料測定ステップ３０４から構成される。これらのステップ３０１からステップ３０４が行われることにより、自動分析装置に搭載された分析試薬キット１２０を用いた未知試料の分析が実施される。
【００１４】
以下、図４〜図６を用いて、本実施例の自動分析装置における分析試薬キット登録ステップ３０１について説明する。ここでは、セット項目を構成する複数の分析試薬キットに対する前準備動作のタイミングが大きく異なった場合に生じる分析データばらつきに特に着目する。すなわち、一つのセット項目を構成するすべての分析試薬キットが揃った時点で前準備動作を一括実施することにより、前準備動作の実施タイミングに起因する分析データばらつきを抑制可能とする手段について述べる。
【００１５】
図４は、本実施例の自動分析装置における、分析試薬キット登録ステップ３０１の工程について示した図である。
【００１６】
ステップ４０１は、ユーザが分析試薬キットを自動分析装置に搭載するステップである。分析試薬キット１２０を自動分析装置に登録する際、ユーザははじめに分析試薬キット１２０を自動分析装置の測定試薬ディスク１２１内に搭載し、ステップ４０２に進む。
【００１７】
ステップ４０２は、分析試薬キット１２０がセット項目として使用される予定の有無を判断するステップである。この判断ステップは、自動分析装置が分析試薬キット１２０に付与された分析試薬ラベル２０４の情報をもとに自動的に判断を実施する場合と、ユーザが自動分析装置に判断を手動入力して実施する場合がある。
【００１８】
自動分析装置が判断を自動的に実施する場合には、分析試薬ラベル２０４に記載された当該分析試薬キット１２０の情報をもとに自動判定が実施される。すなわち、セット項目として使用されるための条件を自動分析装置にユーザが予め設定しておき、この設定条件と分析試薬ラベル２０４に記載された情報をもとに自動判断が実施される。ユーザが判断を手動入力する場合には、分析試薬ラベル２０４に記載された分析試薬キット１２０の対象分析項目をもとに、自動分析装置が表示部１０４に、セット項目として使用される予定の有無をユーザが入力するための画面を表示する。この入力画面の例を図５に示す。本入力画面例は、ユーザにセット項目として使用可能であることを示すセット項目登録確認メッセージ表示部５０１と、セット項目として登録可能な分析試薬キットの情報を示すセット分析試薬キット情報表示部５０２と、セット項目としての登録有無をユーザが入力するためのセット項目登録ボタン５０３、セット項目非登録ボタン５０４を備える。セット分析試薬キット情報表示部５０２に表示された分析試薬キットの登録の有無を、ユーザがセット項目登録ボタン５０３あるいはセット項目非登録ボタン５０４の入力により判断することができる。
【００１９】
ステップ４０２においてセット項目として登録しないとの判断がなされた場合には、当該分析試薬キットを個別項目として取り扱い、試薬容量チェックや磁性粒子試薬の事前撹拌などの前準備動作を個別に実施する（ステップ４０３）。セット項目として登録するとの判断がなされた場合には、次に説明するステップ４０４に進む。
【００２０】
ステップ４０４は、セット項目として登録された分析試薬キットが自動分析装置上にすべて搭載されているかを判定するステップである。本判定は、ステップ４０２で判定されたセット項目の登録をもとに、自動分析装置が自動的に実施することが好適である。セット項目として登録された分析試薬キット１２０が自動分析装置上にすべて搭載されている場合にはステップ４０５に進み、セット項目として登録された分析試薬キット１２０が自動分析装置上に一つ以上搭載されていない場合にはステップ４０６に進む。
【００２１】
ステップ４０５は、セット項目として登録されたすべての分析試薬キット１２０に対して、試薬容量チェックや磁性粒子試薬の事前撹拌などの前準備動作を実施するステップである。前準備動作を完了することで、これらの分析試薬キット１２０の登録ステップが完了し、次の検量線の校正ステップに使用可能な状態になる。セット項目として登録された時点ですべての分析試薬キットに対して前準備動作を一括して実施することにより、これらの分析試薬キットの前準備状態をそろえることができるため、セット項目において精度の高い分析データを得ることが可能となる。
【００２２】
ステップ４０６は、セット項目として登録された分析試薬キット１２０が自動分析装置上に一つ以上搭載されていない場合に、試薬容量チェックや磁性粒子試薬の事前撹拌などの前準備動作を実施せずに、当該分析試薬キットの登録ステップを終了するステップである。この場合、当該分析試薬キットには前準備動作を実施していないため、登録プロセスが終了しても、当該分析試薬キットは校正ステップに使用可能な状態にはならない。
【００２３】
なお、セット項目としての登録有無を判断する条件として、セット分析試薬キット情報表示部５０２に示したように、分析試薬キットの対象分析項目とともに、製造ロット番号や保管期限などの分析試薬キットの製造時期に関する情報を加えることがより好適である。分析試薬キットの製造時期に関する情報を加えることで、前準備動作のタイミングに加えて、セット項目を構成する複数の分析試薬キットの製造後の経過期間もそろえることができ、セット項目においてより精度の高い分析データを得ることが可能となる。特に、一つのセット項目を構成する分析試薬キットの製造ロット番号がすべて同じ番号に統一されていると、ユーザにとって取り扱いが容易となり極めて好適である。
【００２４】
また、分析試薬キットによっては、個別項目としては使用されず、セット項目としてのみ使用されるものがあっても良い。このような分析試薬キットを登録する場合には、自動分析装置が判断を自動的に実施する構成では前述した処理に変更はないが、ユーザが手動判断を行う構成では、図５におけるセット項目登録確認メッセージ表示部５０１と、セット分析試薬キット情報表示部５０２とセット項目登録ボタン５０３、セット項目非登録ボタン５０４の内容が変更され、セット項目を構成する別の分析試薬キットの情報をユーザに通知する内容となることが好適である。
【００２５】
図６は、分析試薬キット登録ステップ３０１が終了した分析試薬キット１２０の情報をリスト化して表示するための登録分析項目一覧表示画面の例を示した図である。本例で示す分析試薬キット状況表示リスト６０１は、関連項目を表示するための関連表示列と、測定試薬ディスク１２１上での分析試薬キット１２０のポジションを表示するための試薬位置表示列と、対象分析項目名を表示するための分析項目名表示列と、分析試薬キット１２０を用いて実施可能な残測定数を表示するための測定可能数表示列と、分析試薬キット１２０の製造ロット番号を表示するための製造ロット番号表示列と、分析試薬キット１２０の保管有効期限を示す有効期限表示列とを備える。
【００２６】
行６０２は、ＨＩＶ抗原（HIV-Aｇ）を分析項目とする分析試薬キットと、ＨＩＶ抗体（A-HIV）を分析項目とする分析試薬キットをセット項目として登録完了した場合を例として、セット項目の登録が完了した際の画面表示を示している。この場合、個別の分析項目に加えて、セット項目に使用される分析項目が追加され（本例ではHIV-Ag_cおよびA-HIV_cと示した）、これらの関連が表示される（本例ではC1と示した）。
【００２７】
行６０３は、Ｂ型肝炎外殻抗原（HBeAg）を分析項目とする分析試薬キットをセット項目として登録したが、関連する他の項目を登録完了していない場合を例として、セット項目の登録が未完了の際の画面表示例を示している。この場合、セット項目に使用される分析項目が追加され（本例ではHBeAg_cとした）、関連する他の項目のあることが表示されるが（本例ではC2と示した）、関連する他の項目を登録完了していないため、分析試薬キットの前準備動作が完了していない。そのため、この分析試薬キットを使用する分析項目が使用可能な状態にないことが表示される。本画面例では、行６０３を異なる色で表示することで使用可能な状態にないことを示している。なお、分析試薬キットが使用可能な状態にないことは、文字を異なる色で表示したり、使用可能であるかを表示する使用可否表示列を追加して表示したりすることでも示すことが可能である。
【００２８】
行６０４は、Ｃ型肝炎抗原(HCV_Ag)を分析項目とし、セット項目としてのみ使用される分析試薬キットを登録完了したが、関連する他の項目を登録完了していない場合の表示例を示している。この場合、関連する他の項目のあることが表示され（本例ではC3と示した）、この分析試薬キットを使用する分析項目が使用可能な状態にないことが表示される（本例では、行を異なる色で表示することで使用不可であることを示した）。
【００２９】
以下、図７および図８を用いて、本実施例の自動分析装置における検量線校正ステップ３０２の特徴について説明する。まず、一つの分析試薬キットで測定する個別の分析項目と、セット項目を構成する分析項目では校正条件が同一であり、それぞれの分析項目について校正を行う必要のないことに着目する。本実施例の自動分析装置は、個別の分析項目の校正結果を、セット項目を構成する分析項目の校正結果に流用することで、必要のない校正作業を行う手間を削減可能とする。本ステップではさらに、セット項目を構成する複数の分析試薬キットに対する検量線校正のタイミングが大きく異なった場合に生じる分析データばらつきにも着目する。本実施例の自動分析装置では、一つの分析試薬キットで測定する個別の分析項目と、セット項目を構成する分析項目とで、異なる校正期限を設定可能である。これにより、セット項目を構成する分析項目の構成期限をより短く設定することができ、複数の分析試薬キットに対する検量線校正タイミングの差異に起因する分析データばらつきを抑制可能となる。
【００３０】
図７は、検量線校正ステップ３０２が終了した分析試薬キット１２０の情報をリスト化して表示するための校正状況一覧表示画面の例を示した図である。本図に示す校正状況表示リスト７０１は、測定試薬ディスク１２１上での分析試薬キット１２０のポジションを表示するための試薬位置表示列と、対象分析項目名を表示するための分析項目名表示列と、校正の種別を表示するための校正種別表示列と、校正に関する特記事項を表示するための摘要表示列と、校正の期限を表示するための校正期限表示列とを備える。
【００３１】
行７０２は、ＨＩＶ抗原（HIV-Aｇ）を分析項目とする分析試薬キットと、ＨＩＶ抗体（A-HIV）を分析項目とする分析試薬キットをセット項目として校正完了した場合を例として、校正完了後の画面表示を示している。この場合、セット項目を構成する各分析項目（HIV-Ag_cおよびA-HIV_c）の校正結果は、各分析項目の個別の校正結果（HIV-AgおよびA-HIV）からそれぞれコピーされる。これは、セット項目を構成する各分析項目と、個別の各分析項目とで、校正に使用する分析試薬キット、校正試料、測定条件といった校正条件がすべて等しいためである。すなわち、個別の分析項目の校正を実施すれば、セット項目を構成する分析項目の校正を追加で実施する必要はない。また本画面例では、校正結果がコピーされた行を異なる色で表示することで、校正結果のコピーが行われたことをユーザが把握し易いように明示している。本例で示したような校正結果のコピーを行うことにより、ユーザが必要のない校正作業を行う手間を削減することができる。なお、ここで述べたコピーとは、個別分析項目の校正結果のデータを、セット項目を校正する分析項目の校正結果データに対して転記することだけでなく、個別の分析項目と、セット項目を校正する分析項目とで、単一の校正結果データを参照することも示している。どちらの手段によっても、必要のない校正作業を削減するという本発明の効果が得られることには変わりはない。
【００３２】
また、校正期限表示７０３で示しているように、本例で示す自動分析装置においては、個別の分析項目と、セット項目を構成する分析項目との間で、校正結果のコピーを実施した場合においても、異なる校正期限を設定可能である。この設定は、分析試薬キット１２０の分析試薬ラベル２０４か自動分析装置に、個別項目の校正有効期間に加えてセット項目の校正有効期間を入力しておくことで実施可能である。セット項目に対してより短い校正期限を設定することにより、セット項目を構成する分析項目の校正タイミングの差異を低減することができ、セット項目においてより精度の高い分析データを得ることが可能となる。
【００３３】
また図８は、試薬状況を一覧表示する試薬状況表示画面を示している。本実施例で示す自動分析装置は、本画面においても、セット項目の登録状態や校正結果のコピー状態を表示することができる。試薬ディスク情報表示部８０１は、測定試薬ディスク１２１に搭載されている分析試薬キット１２０の状態を模式的に示したものである。本実施例においては、合計２０個の分析試薬キット１２０を搭載可能な自動分析装置における表示例を示している。ユーザが試薬ディスク情報表示部８０１において分析試薬キット表示部８０２を選択すると、分析試薬キット１２０の詳細情報を表示するための分析試薬キット詳細情報表示画面８０３が表示される。本実施例における分析試薬キット詳細情報表示画面８０３は、分析試薬キットの対象分析項目名や測定可能数などの一般的な試薬情報を表示するための一般情報表示部８０４と、校正状況に関する情報を表示するための校正状況表示部８０５を備えている。セット項目が登録されている分析試薬キット１２０に対しては、一般情報表示部８０４において、個別の分析項目名に加えて、セット項目に用いられる分析項目名が表示される。また、校正状況表示部８０５には、校正の有効期限とともに、校正結果がコピーされたものであるかどうかを示す校正種別情報が表示される。本例で示したような試薬状況表示画面により、ユーザはセット項目の登録状況や校正結果のコピー状況をより容易に把握して管理することができる。
【００３４】
以下、図９を用いて、本実施例の自動分析装置における精度管理測定ステップ３０３の特徴について説明する。まず、本実施例の自動分析装置では検量線校正ステップ３０２と同様に、一つの分析試薬キットで測定する個別の分析項目と、セット項目を構成する分析項目で精度管理測定条件が同一であった場合に、個別の分析項目の精度管理測定結果を、セット項目を構成する分析項目の精度管理測定結果に流用する。これにより、検量線校正ステップ３０２と同様に、必要のない精度管理測定作業を行う手間を削減可能とする。さらに、本実施例の自動分析装置では、セット項目を構成する一つの分析項目で精度管理測定が失敗した場合に、セット項目を構成する他の分析項目の精度管理測定を失敗と判定することができる。これにより、セット項目の精度をより精密に管理でき、より精度の高い分析データを得ることが可能となる。
【００３５】
図９は、精度管理測定ステップ３０３が終了した分析試薬キット１２０の情報をリスト化して表示するための精度管理測定状況一覧表示画面の例を示した図である。本図に示す精度管理測定状況表示リスト９０１は、分析項目名を表示するための分析項目名表示列と、精度管理試料の名称を表示するための精度管理試料名称表示列と、精度管理試料の種別を表示するための精度管理試料種別表示列と、精度管理試料の製造ロット番号を表示するための製造ロット番号表示列と、精度管理測定に関する特記事項を表示するための摘要表示列とを備える。
【００３６】
行９０２は、ＨＩＶ抗原（HIV-Aｇ）を分析項目とする分析試薬キットと、ＨＩＶ抗体（A-HIV）を分析項目とする分析試薬キットをセット項目として精度管理測定が完了した場合を例として、精度管理測定完了後の画面表示を示している。この場合、セット項目を構成する各分析項目（HIV-Ag_cおよびA-HIV_c）の精度管理測定結果は、各分析項目の個別の精度管理測定結果（HIV-AgおよびA-HIV）からそれぞれコピーされる。これは、セット項目を構成する各分析項目と、個別の各分析項目とで、精度管理測定に使用する分析試薬キット、校正試料、測定条件がすべて等しいためである。すなわち、個別の分析項目の精度管理測定を実施すれば、セット項目を構成する分析項目の精度管理測定を追加で実施する必要はない。また本画面例では、精度管理測定結果がコピーされた行を異なる色で表示することで、精度管理測定結果のコピーが行われたことをユーザが把握し易いように明示している。本例で示したような精度管理測定結果のコピーを行うことにより、ユーザが必要のない精度管理測定作業を行う手間を削減することができる。
【００３７】
また、本画面例は、一つの精度管理試料の測定において、セット項目として登録した複数の分析項目のうちで一つの分析項目でも正常でない結果を得た場合に、セット項目を構成する全分析項目の精度管理測定をエラーと判定するか、あるいは当該分析項目のみの精度管理測定をエラーと判定するかを選択可能とする精度管理エラー判定基準選択ボタン９０３を備えている。なお、自動分析装置においては、校正試料と精度管理試料を連続して自動分析装置に投入することで、校正と精度管理測定を連続して実施する場合もあるが、本プロセスにおいてもこの精度管理エラー判定基準選択ボタン９０３で提供される機能は同様に実施可能である。このような選択手段を設けることにより、セット項目の精度管理測定をより精密に管理でき、セット項目においてより精度の高い分析データを得ることが可能となる。
【００３８】
以下、図１０〜図１３を用いて、本実施例の自動分析装置における未知試料測定ステップ３０４の特徴について説明する。本実施例の自動分析装置は、ユーザが誤ったセット項目の分析依頼を実施した場合に、分析開始前にユーザの依頼ミスを通知することによって、ユーザが誤った分析を実施して後戻り作業を行う手間を削減可能とする。
【００３９】
図１０は、未知試料測定ステップ３０４において、ユーザが未知試料に対する依頼項目を設定するための未知試料測定依頼画面の例を示している。本実施例における未知試料測定依頼画面は、血清などの試料種別を入力するための試料種別入力部１００１と、試料のIDを入力するための試料番号入力部１００２と、未知試料に対して依頼する項目を選択するための依頼項目選択部１００３と、未知試料に対する入力内容を確定するための依頼確定ボタン１００４とを備えている。本実施例の依頼項目選択部１００３では、選択項目１００５で甲状腺刺激ホルモン（TSH）を例に示しているように、文字列と周辺部分を太字とすることで、当該項目が依頼項目として選択されていることを示している。
【００４０】
本例では、選択項目１００６として示したHIV-Ag_cと、選択項目１００７として示したA-HIV_cが一つのセット項目として登録されている。本例では、ユーザがセット項目を構成する選択項目の一つである選択項目１００６あるいは選択項目１００７を選択すると、選択されていない選択項目が自動的に選択状態となる。また、ユーザが選択項目１００６あるいは選択項目１００７を選択解除すると、選択解除されていない選択項目が自動的に選択解除状態となる。このようにセット項目が自動的に選択あるいは選択解除されることにより、ユーザが片方の選択項目を依頼し忘れることを予防することが可能となる。なお、本例ではセット項目を構成する選択項目の一つを選択あるいは選択解除した段階で残りの選択項目がされる例について示したが、ユーザが依頼確定ボタン１００４を押した段階で、セット項目を構成する選択項目の一つ以上が選択されている場合に、選択されていない選択項目が自動的に依頼されるようにしてもまた好適である。
【００４１】
図１１は、未知試料測定ステップ３０４において、ユーザが未知試料に対する依頼項目を設定するための未知試料測定依頼画面の別の例を示している。先に述べた画面例では、依頼項目選択部１００３において、セット項目を構成する各分析項目を選択する方式を示した。一方、本例においては、依頼項目選択部１００３において、選択項目１１０１で示したようなセット項目の名称を選択する方式を示している。なお、本例ではこのセット項目の名称として、先に述べた登録分析項目一覧表示画面における関連表示列の記載内容を使用しているが、ユーザが判別し易いように自由に名称を変更できるようにしても良い。また、このようなセット項目の名称を選択する方式においては、セット項目を構成する各分析項目についての詳細情報を得るための詳細情報表示ボタン１１０２を備えるとより好適である。例えば、本図で示しているように、セット項目を選択してアクティブにした状態で詳細情報表示ボタン１１０２を選択すると、図１２で示したような分析項目詳細情報表示画面１２０１が表示され、表１２０２で示したようなセット項目を構成する各分析項目についての詳細情報が得られる。このような画面を備えた場合にも、ユーザがセット項目をより容易に管理して運用することが可能となる。
【００４２】
また、図１３は、未知試料測定依頼画面において、セット項目として登録した複数の分析項目のうちで一つの分析項目でも精度管理測定まで正常に完了していない場合に、依頼をキャンセルすることをユーザに通知する画面を示している。セット項目として登録した複数の分析項目のうち、一つの分析項目でも精度管理測定まで正常に完了していない状態でセット項目を依頼した場合には、依頼エラー通知画面１３０１で示したように、セット項目を構成するすべての分析試薬キットが未知試料測定可能な状態になってから依頼を実施するようにユーザに通知する画面が表示され、依頼がキャンセルされる。なお、ここで示したような依頼キャンセルは、自動分析装置とホストシステムを接続し、ホストシステムから分析依頼を実施する場合においても適用可能である。この場合には自動分析装置においてはエラー通知画面が表示されず、自動分析装置が自動で依頼をキャンセルした上で、エラーをホストシステムに通知する。このような画面を備えることで、セット項目を構成する分析試薬キットの一部が準備完了できていないことによる未知試料測定のエラーを回避し、ユーザが後戻り作業を行う手間を削減することができる。
【００４３】
さらに、本発明で提示するセット項目を構成する複数の分析試薬キットの関連付け管理を、当該分析試薬キットの測定可能数の管理に応用した例について、以下に図１４および図１５を用いて述べる。
【００４４】
図１４は、セット項目を構成する一つの分析試薬キットの測定可能数が１回となったときの登録分析項目一覧表示画面の例を示した図である。行１４０２において、セット項目を構成する一つの分析試薬キットについて、測定可能数が１回となっていることを示している。また、行１４０３において、セット項目を構成する別の分析試薬キットについて、測定可能数が１回より多く残っていることを示している（本例では５０回とした）。図１５は、行１４０２で示した分析試薬キットを用いてさらに１回の分析を実施し、当該分析試薬キットの測定可能数が０回となったときの登録分析項目一覧表示画面の例を示した図である。行１５０２において、セット項目を構成する一つの分析試薬キットについて、測定可能数が１回減り、０回となっていることを示している。この際、本発明で提示する自動分析装置では、行１５０３で示すように、セット項目を構成する別の分析試薬キットについて、セット項目としての測定可能数が５０回から１回減った４９回ではなく、０回になる。すなわち、セット項目を構成する一つの分析試薬キットが空となった場合に、セット項目を構成する別の分析試薬キットについて、セット項目用の分析試薬キットとしては空になったと判断する。このような画面を備えることで、セット項目を構成する分析試薬キットの一部の測定可能数が０回であることによる未知試料測定のエラーを回避し、ユーザが後戻り作業を行う手間を削減することができる。
【符号の説明】
【００４５】
１０１：分析部、１０２：制御部、１０３：入力部、１０４：表示部、１１１：試料容器、１１２：試料容器搬送機構、１１３：試料プローブ、１１４：ディスポーザブルチップ装脱着部、１１５：ディスポーザブルチップマガジン、１１６：反応容器マガジン、１１７：ディスポーザブルチップ・反応容器搬送機構、１１８：開口部、１１９：反応容器保持部、１２０：分析試薬キット、１２１：測定試薬ディスク、１２２：試薬分注プローブ、１２３：試薬プローブ洗浄部、１２４：磁性粒子撹拌機構、１２５：磁性粒子撹拌機構洗浄部、１３１：検出部、１３２：検出部用反応容器搬送機構、２０１：標識化抗体試薬容器、２０２：ビオチン化抗体試薬容器、２０３：ストレプトアビジン結合磁性粒子試薬容器、２０４：分析試薬ラベル、３０１：分析試薬キット登録ステップ、３０２：検量線校正ステップ、３０３：精度管理測定ステップ、３０４：未知試料測定ステップ、４０１：分析試薬キット搭載ステップ、４０２：セット項目登録有無判定ステップ、４０３：個別前準備動作実施ステップ、４０４：分析試薬キット登録状況判定ステップ、４０５：一括前準備動作実施ステップ、４０６：前準備動作非実施ステップ、５０１：セット項目登録確認メッセージ表示部、５０２：セット分析試薬キット情報表示部、５０３：セット項目登録ボタン、５０４：セット項目非登録ボタン、６０１：分析試薬キット状況表示リスト、６０２：セット項目の登録完了表示例、６０３、６０４：セット項目の登録完未了表示例、７０１：校正状況表示リスト、７０２：セット項目の校正完了表示例、７０３：セット項目の校正期限表示例、８０１：試薬ディスク情報表示部、８０２：分析試薬キット表示部、８０３：分析試薬キット詳細情報表示画面、８０４：分析試薬キットの一般情報表示部、８０５：校正状況表示部、９０１：精度管理測定状況表示リスト、９０２：セット項目の精度管理測定完了表示例、９０３：精度管理エラー判定基準選択ボタン、１００１：試料種別入力部、１００２：試料番号入力部、１００３：依頼項目選択部、１００４：依頼確定ボタン、１００５、１００６、１００７、１１０１、：選択項目、１１０２：詳細情報表示ボタン、１２０１：分析項目詳細情報表示画面、１２０２：分析項目詳細情報表示例、１３０１：依頼エラー通知画面、１４０１、１５０１：登録分析項目一覧表示画面、１４０２、１５０２、１５０３：分析試薬キット測定可能数表示例
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年6月14日(2017.6.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の分析試薬キットを搭載し、複数の分析項目を測定するための構成を備えた自動分析装置において、セット項目として登録された、相互に関連する複数の分析項目に使用される二つ以上の分析試薬キットを準備するにあたり、前記二つ以上の分析試薬キットを自動分析装置に搭載する時点から未知試料の分析を開始する時点までの準備工程の状態を関連付けて管理するとともに、セット項目に使用される複数の分析試薬キットの検量線の校正にあたり、セット項目として測定される分析項目の校正条件と、当該分析項目に使用される分析試薬キットが単体で使用される分析項目の校正条件とが同一である場合に、前記セット項目として測定される分析項目と、前記分析試薬キットが単体で使用される分析項目との間で校正結果を共有または参照することを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
請求項１に記載の自動分析装置において、
相互に関連する複数の分析項目に使用される分析試薬キットのうち第一の分析試薬キットを自動分析装置に搭載するにあたり、前記相互に関連する複数の分析項目に使用される前記第一の分析試薬キットとは別の第二の分析試薬キットの搭載の有無に基づいて、前記第一の分析試薬キットの自動分析装置への登録プロセスの実施可否を判断することを特徴とする自動分析装置。
【請求項３】
請求項２に記載の自動分析装置において、
前記第二の分析試薬キットの搭載状況を判断する基準として、少なくとも前記の別の分析試薬キットの製造時期を特定可能な情報が用いられることを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
請求項２または３に記載の自動分析装置において、
相互に関連する分析項目に使用可能な分析試薬キットがすべて搭載された時点で、相互に関連する分析項目に使用可能なすべての分析試薬キットに対して登録時の前準備動作を実施することを特徴とする自動分析装置。
【請求項５】
（削除）
【請求項６】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記分析試薬キット単体で行われる分析項目の校正結果の校正期限と、相互に関連する分析項目に使用される前記分析試薬キットの校正結果の校正期限とに、異なる期限を設定可能であることを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
請求項１または６に記載の自動分析装置において、
前記校正結果を一覧表示するモニタを有し、
前記分析試薬キット単体で行われる分析項目の校正結果を相互に関連する分析項目に使用される前記分析試薬キットの校正結果に流用したことを判断可能な情報が、前記モニタに表示されることを特徴とする自動分析装置。
【請求項８】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記相互に関連する複数の分析項目に使用される分析試薬キットに関する精度管理試料の測定にあたり第一の分析試薬キット単体で行われる分析項目の精度管理試料測定条件と、相互に関連する分析項目に使用される前記第一の分析試薬キットの精度管理試料測定条件が同一である場合に、前記分析試薬キット単体で行われる分析項目の精度管理試料測定結果を、相互に関連する分析項目に使用される前記第一の分析試薬キットの精度管理試料測定結果として流用することを特徴とする自動分析装置。
【請求項９】
請求項８に記載の自動分析装置において、
前記相互に関連する複数の分析項目に使用される少なくとも一つの分析試薬キットに関する精度管理試料測定が失敗した場合に、相互に関連する複数の分析項目に使用されるすべての分析試薬キットに関する精度管理試料測定を失敗と判断することを特徴する自動分析装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記相互に関連する複数の分析項目の測定を未知試料に対して登録するにあたり、相互に関連する複数の分析項目のうち一つが登録対象として選択された時点で、相互に関連する他の分析項目も自動的に選択されることを特徴とする自動分析装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の自動分析装置において、
前記相互に関連する複数の分析項目の測定を未知試料に対して登録する画面を表示するモニタを備え、
前記モニタは、前記相互に関連する複数の分析項目を一回の選択で一括登録可能な手段を表示することを特徴とする自動分析装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の自動分析装置において、
前記相互に関連する複数の分析項目のうち少なくとも一つ以上の分析項目が登録可能な状態でない場合に、相互に関連する分析項目の登録を不可とすることを特徴とする自動分析装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の自動分析装置において、
相互に関連する複数の分析項目に対応する分析試薬キットのうち、少なくとも一つの分析試薬キットの測定可能数がゼロとなった時点で、相互に関連する複数の分析項目の測定可能数をゼロとすることを特徴とする自動分析装置。
【請求項１４】
複数の分析試薬キットを搭載し、複数の分析項目を測定するための構成を備えた自動分析装置にセット項目として登録された、相互に関連する複数の分析項目に使用される二つ以上の分析試薬キットを準備するにあたり、前記二つ以上の分析試薬キットを自動分析装置に搭載する時点から未知試料の分析を開始する時点までの準備工程の状態を関連付けて管理するとともに、セット項目に使用される複数の分析試薬キットの検量線の校正にあたり、セット項目として測定される分析項目の校正条件と、当該分析項目に使用される分析試薬キットが単体で使用される分析項目の校正条件とが同一である場合に、前記セット項目として測定される分析項目と、前記分析試薬キットが単体で使用される分析項目との間で校正結果を共有または参照することを特徴とする管理方法。
【国際調査報告】
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