(57)【要約】      （修正有）【課題】手術部位（骨折部位）の骨格を有効に固定することができ、薬物を放出可能なインプラントを提供する。【解決手段】手術部位を固定するインプラント１を含み、インプラントには薬物を収容する薬物チャンバが設けられ、薬物チャンバには液体の薬物が注入され、インプラントにはマイクチャンネル３がさらに設けられ、マイクチャンネルは薬物チャンバ及びインプラントの表面を貫通し、薬物チャンバ中の薬物がマイクチャンネルを介して手術部位に徐放される。手術終了後、薬物チャンバ内の薬物が骨折部位まで徐放されることにより、局所投与が実現され、経口投与が減少され、骨折患者の医療費及び心理的圧力が減少され、装置の実用性が向上する。【選択図】図１
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【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
手術部位まで植え込まれるためのインプラント（１）であって、
前記インプラント（１）に薬物を収容する薬物チャンバ（２）が設けられ、
前記薬物チャンバ（２）に液体の薬物が注入され、
前記インプラント（１）に薬物チャンバ（２）及びインプラント（１）の表面を貫通するマイクチャンネル（３）がさらに含み、
薬物チャンバ（２）中の薬物はマイクチャンネル（３）を介して手術部位に徐放されることを特徴とする、薬物を放出可能なインプラント。
【請求項２】
前記マイクチャンネル（３）は、インプラント（１）と薬物チャンバ（２）との間の壁体に設けられた多孔構造であることを特徴とする、請求項１に記載の薬物を放出可能なインプラント。
【請求項３】
前記マイクチャンネル（３）は、インプラント（１）と薬物チャンバ（２）との間の壁体に設けられた網状構造であることを特徴とする、請求項１に記載の薬物を放出可能なインプラント。
【請求項４】
前記インプラント（１）にはインプラント（１）と手術部位を固定するためのネジ取付孔（４）が設けられ、締結ネジがネジ取付孔（４）を通過することによりインプラント（１）と手術部位が固定して接続されることを特徴とする、請求項１に記載の薬物を放出可能なインプラント。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項に記載の薬物を放出可能なインプラントの製造方法であって、
手術部位の骨格輪郭データを取得するステップＡ１と、
骨格輪郭データに基づいて計算してインプラントの構造データを生成し、手術後に必要な薬物用量に基づいて薬物チャンバ（２）の容積を計算し、インプラント（１）の構造データに基づいて薬物チャンバ（２）及びマイクチャンネル（３）の構造データを設計するステップＡ２と、
３Ｄプリント方式を用い、インプラント（１）、薬物チャンバ（２）及びマイクチャンネル（３）の構造データに基づいてインプラント（１）を製造するステップＡ３と、
を含むことを特徴とする、製造方法。
【請求項６】
請求項１から４のいずれか１項に記載の薬物を放出可能なインプラントの製造方法であって、
手術前に、インプラント（１）及び締結ネジを消毒するステップＢ１と、
手術部位を麻酔して消毒した後、手術部位を解剖するステップＢ２と、
インプラント（１）を手術部位に取り付け、手術部位の骨格弧度に合わせるようにインプラント（１）を調整し、そして締結ネジによりインプラント（１）と手術部位を固定するステップＢ３と、
手術部位を縫合するステップＢ４と、を含み、
ステップＢ２又はＢ３に、薬物を薬物チャンバ（２）に注入するステップＣを追加することを特徴とする、製造方法。
【請求項７】
請求項６に記載の薬物を放出可能なインプラントの使用方法であって、
前記ステップＣにおいて、前記インプラント（１）と薬物チャンバ（２）との間の壁体に注入孔が設けられ、注射器により前記薬を注入孔から薬物チャンバ（２）に注入し、そして注入孔を封止することを特徴とする、使用方法。
【請求項８】
前記ステップＣにおいて、インプラント（１）を薬物浴に浸漬し、薬物がマイクチャンネル（３）を介して薬物チャンバ（２）に浸入することを特徴とする、請求項７に記載の使用方法。
【請求項９】
薬物チャンバ（２）を真空状態にした後、インプラント（１）を薬物浴に浸漬し、薬物が負圧の作用下でマイクチャンネル（３）を介して薬物チャンバ（２）に浸入することを特徴とする、請求項８に記載の使用方法。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、医療機器の技術分野に関し、具体的には、薬物を放出可能なインプラント、このインプラントの製造及び使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、人体の骨格が骨折したら、外部固定又は内部固定の方法により治療することができる。しかし、骨折による損傷がひどく、骨折端が非常に不安定な場合は、石膏やブレースなどの外部固定により、骨折部位が再び変位することがある。この場合、内部固定により治療しかできない。現在、内部固定は、患者の状況に応じて髄内金属骨ネジを使用することができる。骨折を治療するための固定物として金属骨ネジを骨髓位置に植え込み、骨スクリューにより骨折した骨格に固定する。又は、骨折を治療するための固定物として金属骨プレート（骨科副木）及び骨スクリューを使用し、金属骨プレートに開孔し、骨スクリューにより骨折した骨格に固定する。このよう方法では、骨折部位の骨に開孔する必要があり、開孔後に１つ又は複数の金属骨プレートにより骨格を接続し、さらにスクリューにより金属骨プレートを固定する必要がある。骨折部位の骨格が癒合した後、状況に応じて金属骨ネジ又は金属骨プレート及びスクリューを取り出すか否かを判断する。手術を行う必要があるため、特に手術後の２４から４８時間以内に骨折部位の痛みが激しく、炎症を起こす可能性もある。この痛みは創傷だけでなく、心理的要因によっても引き起こされ、骨折患者の回復に影響を与える場合がある。通常、内用薬によってのみ痛みを軽減し、治療を補助することができる。しかし、内用薬は全身投薬を避けられず、患者の緊急の需要を満たすことができない。
【考案の概要】
【０００３】
従来技術の上記不足に対して、本考案は、固定が容易で、鎮痛、抗炎症、修復、がん治療などの治療効果を向上させるとともに、骨折部位に局所投与する薬物を放出可能なインプラントを提供する。
【０００４】
本考案の他の目的は、患者の骨折部位に応じて骨折部位の骨格にうまく適合するインプラントをカスタマイズすることができ、良好な手術効果を達成できる、前記薬物を放出可能なインプラントの製造方法を提供することである。
【０００５】
本考案の他の目的は、前記薬物を放出可能なインプラントの使用方法を提供することである。
【０００６】
本発明は以下の手段により実現される。
【０００７】
インプラントは手術部位まで植え込まれるためのものであり、前記インプラントに薬物を収容する薬物チャンバが設けられ、前記薬物チャンバに液体の薬物が注入され、前記インプラントに薬物チャンバ及びインプラントの表面を貫通するマイクチャンネルがさらに含み、薬物チャンバ中の薬物はマイクチャンネルを介して手術部位に徐放される。
【０００８】
前記マイクチャンネルは、インプラントと薬物チャンバとの間の壁体に設けられた多孔構造である。
前記マイクチャンネルは、インプラントと薬物チャンバとの間の壁体に設けられた網状構造である。
前記インプラントにはインプラントと手術部位を固定するためのネジ取付孔が設けられ、締結ネジがネジ取付孔を通過することによりインプラントと手術部位が固定して接続される。
薬物を放出可能なインプラントの製造方法は、
手術部位の骨格輪郭データを取得するステップＡ１と、
骨格輪郭データに基づいて計算してインプラントの構造データを生成し、手術後に必要な薬物用量に基づいて薬物チャンバの容積を計算し、インプラントの構造データに基づいて薬物チャンバ及びマイクチャンネルの構造データを設計するステップＡ２と、
３Ｄプリント方式を用い、インプラント、薬物チャンバ及びマイクチャンネルの構造データに基づいてインプラントを製造するステップＡ３と、
を含む。
薬物を放出可能なインプラントの製造方法は、
手術前に、インプラント及び締結ネジを消毒するステップＢ１と、
手術部位を麻酔して消毒した後、手術部位を解剖するステップＢ２と、
インプラントを手術部位に取り付け、手術部位の骨格弧度に合わせるようにインプラントを調整し、そして締結ネジによりインプラントと手術部位を固定するステップＢ３と、
手術部位を縫合するステップＢ４と、を含み、
ステップＢ２又はＢ３に、薬物を薬物チャンバに注入するステップＣを追加する。
前記ステップＣにおいて、前記インプラントと薬物チャンバとの間の壁体に注入孔が設けられ、注射器により前記薬を注入孔から薬物チャンバに注入し、そして注入孔を封止する。
前記ステップＣにおいて、インプラントを薬物浴に浸漬し、薬物がマイクチャンネルを介して薬物チャンバに浸入する。
薬物チャンバを真空状態にした後、インプラントを薬物浴に浸漬し、薬物が負圧の作用下でマイクチャンネルを介して薬物チャンバに浸入する。
【０００９】
本考案は以下の有益な効果を有する。インプラントは、手術部位（骨折部位）の骨格を有効に固定することができる。手術終了後、インプラント内に形成された薬物チャンバ内の薬物がマイクチャンネルを介して骨折部位まで徐放されることにより、局所投与が実現され、経口投与が減少され、骨折患者の医療費及び心理的圧力が減少され、装置の実用性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本考案の上面図である。
【図２】本考案の左面図である。
【図３】本考案の断面図である。
【図４】マイクチャンネルの一実施例の模式図である。
【図５】マイクチャンネルの他の実施例の模式図である。
【符号の説明】
【００１１】
１：インプラント、２：薬物チャンバ、３：マイクチャンネル、４：ネジ取付孔。
【考案を実施するための形態】
【００１２】
以下、図面を参照しながら本考案をさらに説明する。
【００１３】
図１から図３に示すように、薬物を放出可能なインプラントは、手術部位を固定するインプラント１を含み、前記インプラント１には薬物を収容する薬物チャンバ２が設けられ、前記薬物チャンバ２には液体の薬物が注入され、前記インプラント１にはマイクチャンネル３がさらに設けられ、マイクチャンネル３は薬物チャンバ２及びインプラント１の表面を貫通し、薬物チャンバ２中の薬物がマイクチャンネル３を介して手術部位に徐放される。インプラント１は、手術部位（骨折部位）の骨格を有効に固定することができる。手術終了後、インプラント１内に形成された薬物チャンバ２内の薬物がマイクチャンネル３を介して骨折部位まで徐放されることにより、局所投与が実現され、経口投与が減少され、骨折患者の医療費及び心理的圧力が減少され、装置の実用性が向上する。
【００１４】
薬物チャンバ２中の薬物の放出を容易にするために、マイクチャンネル３は、インプラント１と薬物チャンバ２との間の壁体に設けられた多孔構造（図４を参照）、又はインプラント１と薬物チャンバ２との間の壁体に設けられた網状構造（図５を参照）などの様々な構造により実現され得る。
【００１５】
前記インプラント１は、骨折部位の骨格を固定する骨プレート、骨ネジ（即ち、締結ネジ）などの様々なデバイスであってもよい。骨プレートは、骨折部位を接続して固定するためのデバイスである。骨ネジは、骨格部位に打ち込んで骨格同士又は骨プレートと骨格を接続するためのデバイスである。両者は、いずれも内部に薬物チャンバ２を設け、手術後に骨折部位に徐放できるために薬物をそこに収容することができる。一般的には、骨プレートは、全体としてサイズが比較大きいため、そこに設けられ得る薬物チャンバ２が大きいとともに、ネジ取付孔が設けられ、締結ネジ、即ち、骨ネジなどにより骨格部位に固定される。骨ネジは、サイズが比較的小さいため、小さな薬物チャンバ２しか設けることができない。骨ネジは、髄内釘及び骨スクリューなどを含む。
【００１６】
以下、骨プレートを例として製造手順及び使用方法などを詳しく説明する。
【００１７】
異なる部位の骨折した骨格の輪郭及び固定すべき部位が異なり、骨プレートを骨折部位とより良好に適合させ、最適な手術効果を得るために、以下の手順で骨プレートを製造する。まず、Ｘ線装置又はＭＲＩ装置により手術部位の骨格輪郭データを取得し、そして、骨格輪郭データに基づいて骨プレートの構造データを計算し、コンピューターにより骨プレートの三次元モデルを構築し、骨プレートの壁厚は０．２〜２ｍｍであり得る。また、手術ごとに、実際の状況に応じて必要な薬物の用量は異なり、薬物の放出部位も異なる。そのため、上記状況に基づいて計算により薬物チャンバ２の容積を取得し、骨プレートの構造データに基づいて薬物チャンバ２及びマイクチャンネル３の構造データを設計することができる。薬物チャンバ２の容量は一般に０．１〜１０ｍｌであり、薬物チャンバ２と骨プレートとの体積比は２０％〜８０％である。さらに、コンピューターにより最終的な骨プレートの三次元モデルを構築することができる。最後に、３Ｄプリント方式を用い、骨プレート、薬物チャンバ２及びマイクチャンネル３の構造データに基づいて骨プレートを製造する。前記骨プレート又は締結ネジは、医療グレードの金属を製造原料として使用する。金属は延性及び可撓性を有し、骨格の異なる位置の孤度に適合することができる。具体的な金属材料は、医療グレードのステンレス鋼、コバルト合金又はチタン合金を含む。骨プレートは、主に骨格に向かう面と筋肉に向かう面の２つの面を有する。骨格に向かう面は滑らかで骨格に合わせた弧面を有し、骨プレートの中軸位置に複数の締結ネジが挿入する孔が設けられ、締結ネジにより骨プレートを骨折した骨格に固定することができる。
【００１８】
薬物を放出可能な骨プレートの使用方法は以下の通りである。手術前に、細菌やウイルスによる感染を防ぐために骨プレート及び締結ネジを消毒する。そして、手術部位を麻酔して消毒した後、手術部位を解剖する。骨プレートを手術部位に取り付け、骨プレートを手術部位の骨格孤度に合わせるように調整する。さらに、締結ネジにより骨プレートと手術部位を固定する。骨プレートと薬物チャンバ２との間の壁体には注入孔が設けられ、注射器により前記薬物を注入孔から薬物チャンバ２に注入した後、注入孔を封止し、さらに手術部位を縫合する。薬物チャンバ２中の薬物は人体の体液、毛細管作用、浸透作用及び拡散作用により、手術後の２４〜２８時間内に手術部位に放出されることにより、骨折患者の痛みが軽減されるとともに、骨折部位での局所投与が実現され、経口投与が減少される。以上の使用方法において、注入法により薬物チャンバ２に薬物を加えるが、浸透法を使用してもよい。例えば、骨プレートを薬物浴に浸漬し、薬物はマイクチャンネル３を介して薬物チャンバ２に浸入する。また、薬物の浸入速度を速くするために、薬物チャンバ２を真空状態にした後、骨プレートを薬物浴に浸漬することができる。薬物は負圧の作用下でマイクチャンネル３を介して薬物チャンバ２に浸入する。
【００１９】
上記の内容は、特定の好ましい実施形態と組み合わせた本考案のさらに詳細な説明である。本考案の具体的な実施はこれらの説明に限定されると理解されるべきではない。当業者であれば、本考案の思想から逸脱しない限り、いくつかの変形又は置換を行うことができ、これらの変形又は置換は、全て本考案の保護範囲に属すると見なされるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年8月11日(2020.8.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
手術部位まで植え込まれるためのインプラント（１）であって、
前記インプラント（１）に薬物を収容する薬物チャンバ（２）が設けられ、
前記薬物チャンバ（２）に液体の薬物が注入され、
前記インプラント（１）に薬物チャンバ（２）及びインプラント（１）の表面を貫通するマイクチャンネル（３）がさらに含み、
薬物チャンバ（２）中の薬物はマイクチャンネル（３）を介して手術部位に徐放されることを特徴とする、薬物を放出可能なインプラント。
【請求項２】
前記マイクチャンネル（３）は、壁体に設けられた徐放孔（５）を含み、
徐放孔（５）には、薬物徐放速度を制御するための多孔質スポンジ状材料（６）が充填され、前記薬物チャンバ（２）中の薬物は多孔質スポンジ状材料（６）に浸入した後、徐放孔（５）から人体に放出されることを特徴とする、請求項１に記載の薬物を放出可能なインプラント。
【請求項３】
前記インプラント（１）にはインプラント（１）と手術部位を固定するためのネジ取付孔（４）が設けられ、締結ネジがネジ取付孔（４）を通過することによりインプラント（１）と手術部位が固定して接続されることを特徴とする、請求項１に記載の薬物を放出可能なインプラント。
【請求項４】
薬物注入構造がさらに設けられ、
前記薬物注入構造は、一端が刺入端である注入針管（７）を含み、
徐放孔（５）には刺入端を導入するための案内管（８）が設けられ、刺入端は、案内管（８）を介して多孔質スポンジ状材料（６）に刺入され、薬物チャンバ（２）に薬物を注入することを特徴とする、請求項２に記載の薬物を放出可能なインプラント。
【請求項５】
請求項４に記載の薬物を放出可能なインプラントの薬物注入構造であって、
前記多孔質スポンジ状材料（６）は徐放孔（５）に対応する位置の薬物チャンバ（２）に充填され固定されることを特徴とする、薬物注入構造。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
現在、人体の骨格が骨折したら、外部固定又は内部固定の方法により治療することができる。しかし、骨折による損傷がひどく、骨折端が非常に不安定な場合は、石膏やブレースなどの外部固定により、骨折部位が再び変位することがある。この場合、内部固定により治療しかできない。現在、内部固定は、患者の状況に応じて髄内金属骨ネジを使用することができる。骨折を治療するための固定物として金属骨ネジを骨髓位置に植え込み、骨スクリューにより骨折した骨格に固定する。又は、骨折を治療するための固定物として金属骨プレート（骨科副木）及び骨スクリューを使用し、金属骨プレートに開孔し、骨スクリューにより骨折した骨格に固定する。このよう方法では、骨折部位の骨に開孔する必要があり、開孔後に１つ又は複数の金属骨プレートにより骨格を接続し、さらにスクリューにより金属骨プレートを固定する必要がある。骨折部位の骨格が癒合した後、状況に応じて金属骨ネジ又は金属骨プレート及びスクリューを取り出すか否かを判断する。手術を行う必要があるため、特に手術後の２４から４８時間以内に骨折部位の痛みが激しく、炎症を起こす可能性もある。この痛みは創傷だけでなく、心理的要因によっても引き起こされ、骨折患者の回復に影響を与える場合がある。通常、内用薬によってのみ痛みを軽減し、治療を補助することができる。しかし、内用薬は全身投薬を避けられず、患者の緊急の需要を満たすことができない。
また、インプラントの薬物チャンバの容量が限られており、薬物が完全に徐放されると、改めて薬物を注入する必要がある。しかしながら、如何に薬物チャンバに薬物を手軽に再注入し、薬物の漏出を防止するかは、従来技術では言及されていない。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
前記マイクチャンネルは、壁体に設けられた徐放孔を含み、徐放孔には、薬物徐放速度を制御するための多孔質スポンジ状材料が充填され、前記薬物チャンバ中の薬物は多孔質スポンジ状材料に浸入した後、徐放孔から人体に放出される。
薬物注入構造がさらに設けられ、前記薬物注入構造は、一端が刺入端である注入針管を含み、徐放孔には刺入端を導入するための案内管が設けられ、刺入端は、案内管を介して多孔質スポンジ状材料に刺入され、薬物チャンバに薬物を注入する。
前記多孔質スポンジ状材料は徐放孔に対応する位置の薬物チャンバに充填され固定される。
前記マイクチャンネルは、インプラントと薬物チャンバとの間の壁体に設けられた網状構造である。
前記インプラントにはインプラントと手術部位を固定するためのネジ取付孔が設けられ、締結ネジがネジ取付孔を通過することによりインプラントと手術部位が固定して接続される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
【図１】本考案の上面図である。
【図２】本考案の左面図である。
【図３】本考案の断面図である。
【図４】マイクチャンネルの一実施例の模式図である。
【図５】図４の実施例の薬物をインプラントに注入する操作模式図である。
【図６】図４の実施例の薬物注入の操作手順を示す。
【図７】マイクチャンネルの他の実施例の模式図である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
１：インプラント、２：薬物チャンバ、３：マイクチャンネル、４：ネジ取付孔、５：徐放孔、６：多孔質スポンジ状材料、７：注入針管、８：案内管。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
薬物チャンバ２中の薬物の放出を容易にするために、マイクチャンネル３は、様々な構造により実現され得る。具体的には、壁体に徐放孔５が設けられ、徐放孔５に薬物徐放速度を制御するための多孔質スポンジ状材料６が充填され、薬物チャンバ２中の薬物は多孔質スポンジ状材料６に浸入した後、徐放孔５から人体に放出される。使用者は、異なる薬物の使用状況に応じて適切な多孔質スポンジ状材料６を選択し、異なる浸透圧を得て薬物の徐放速度を制御することができる（図４）。上記構造には、薬物注入構造がさらに設けられ、図５及び図６に示すように、一端が刺入端である注入針管７を含み、徐放孔５に刺入端を導入するための案内管８が設けられ、刺入端は案内管８を介して多孔質スポンジ状材料６に刺入され、薬物チャンバ２に薬物を注入する。薬物を人体に植え込まれたインプラント１に注入しようとするときに、医用イメージング装置、例えば、Ｘ線、超音波又は磁気共鳴スキャン等により、操作過程においてインプラント１及び注入針管７をイメージングし、注入針管７の刺入端を徐放孔５からインプラント１の多孔質スポンジ状材料６に正確に刺入させ、そして、薬物を注入針管７により多孔海?材料に注入する。注入薬物は、圧力が比較的大きいので、多孔質スポンジ状材料を快速に通過して薬物チャンバ２に浸入することができる。薬物注入操作が完成した後、注入針管７を取り出せばよい。注入過程全体は簡単で迅速である。
多孔質スポンジ状材料６を薬物チャンバ２によりよく固定させ、薬物が徐放孔５に直接露出することを防止するために、前記多孔質スポンジ状材料６は、徐放孔５に対応する位置の薬物チャンバ２に充填されて固定される。而案内管８は注入針管７を徐放孔５に正確に刺入するように案内することができる。また、多孔質スポンジ状材料６は案内管８内に延在する。これによって、多孔質スポンジ状材料６は案内管８により固定され、移動による薬物の露出が防止されるとともに、薬物を注入する際に、多孔質スポンジ状材料６は刺入端を有効に固定することができる。
さらに、インプラント１と薬物チャンバ２の間の壁体に網状構造が設けられてもよい（図７を参照）。
薬物の徐放速度をさらに制御するために、薬物を液体又はゲル状にし、その粘度を１×１０−１から１×１０５ｍＰａ．ｓにする。
インプラント１の薬物の使用量をモニタリングするために、薬物チャンバ２にはインプラント１中の薬物残留量をモニタリングするためのセンサが設けられる。センサにより、インプラント１中の薬物残留量をタイムリーに知ることができ、薬物の徐放速度が所定速度と一致するか否かを把握できる一方、使用者にインプラント１への薬物の補充をタイムリーに通知することができる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
0003230574.tif 000008
【手続補正９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５】
0003230574.tif 000009
【手続補正１０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６】
0003230574.tif 000010
【手続補正１１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
0003230574.tif 000011