(57)【要約】医療用樹脂製中空針１は、穿刺端部２を有する先端部３と、先端部３より大径の大径部４と、大径部と先端部間に設けられたテーパー部６と、ハブ部５とを備える。先端部は、先端２ａより所定長基端側かつテーパー部より所定長先端側に設けられ、中空針の内部と外部とを連通する孔７と、テーパー状の穿刺端部２とを備える。先端部３は、全長Ｌが７〜１４ｍｍ、最大外径Ｒが１．５〜３．０ｍｍ、テーパー部６は、長さＯが０．３〜４．７ｍｍ、テーパー角（テーパー拡がり角）が１０〜５０度、大径部４は、長さＮが４ｍｍ以上、先端外径Ｑが先端部３の最大外径Ｒよりも０．６〜３．０ｍｍ大きいものとなっている。
2016153003.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺端部を先端に有する先端部と、前記先端部より大径かつ所定長を有する大径部と、前記大径部と前記先端部間に設けられ、基端に向かって拡径したテーパー部と、基端に設けられ、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能なハブ部とを備える医療用樹脂製中空針であって、
前記先端部は、前記樹脂製中空針の内部と外部とを連通する孔を備え、さらに、
前記先端部は、全長が７〜１４ｍｍ、最大外径が１．５〜３．０ｍｍであり、
前記テーパー部は、長さが０．３〜４．７ｍｍであり、テーパー角が、１０〜５０度であり、
前記大径部は、長さが４〜１２ｍｍであり、先端外径が、前記先端部の前記最大外径より０．６〜３．０ｍｍ大きく、
前記先端部は、バイアル容器の開口部を封止する容器弾性シール部材を刺通可能であり、かつ、前記先端部および前記テーパー部は、輸液容器のポートの開口部を封止するポート弾性シール部材を刺通可能であり、
さらに、前記大径部は、前記ポート弾性シール部材内に進入可能であり、かつ、前記ポート弾性シール部材内に進入した状態が前記ポート弾性シール部材から受ける圧力により保持可能なものとなっていることを特徴とする医療用樹脂製中空針。
【請求項２】
前記穿刺端部は、先端に向かって外径が縮径したテーパー状かつ中実な穿刺端を有し、前記孔は、前記先端部の先端より基端側かつ前記先端部の基端より１．８〜５ｍｍ先端側に設けられた側孔である請求項１に記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項３】
前記先端部は、前記側孔の側方となる外面から突出する突起を有し、前記突起の基端は、前記先端部の軸方向に対して、前記側孔の基端とほぼ一致もしくは若干先端側に位置するものとなっている請求項２に記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項４】
前記側孔の先端と前記先端部の基端間の距離が、１．８〜５．０ｍｍである請求項２または３に記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項５】
前記穿刺端部は、全長が２．１〜４．０ｍｍ、テーパー角が、１４〜２５度の円錐状である請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項６】
前記大径部は、基端に向かって外径が０．８〜３．５％の割合で拡径したテーパー状である請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項７】
前記医療用樹脂製中空針は、前記ハブ部の基端部の外面に設けられ、前記医療用具の螺合部と螺合可能なリブと、前記ハブ部の外面に設けられた軸方向に延びる突出部とを備えている請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載の前記医療用樹脂製中空針と、医療用具とを備える医療用具セットであって、
前記医療用具は、筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、先端開口を有する前記ルアーテーパーノズルとを有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の先端開口を封止する封止部材と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジであることを特徴とする医療用具セット。
【請求項９】
前記医療用具セットは、さらに、前記医療用液体によって溶解又は希釈される薬剤が収納された前記バイアル容器を備える請求項８に記載の医療用具セット。
【請求項１０】
筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた中空状穿刺部とを備える穿刺部付外筒であって、
前記穿刺部は、穿刺端部を先端に有する先端部と、前記先端部より大径かつ所定長を有する大径部と、前記大径部と前記先端部間に設けられた短いテーパー部とを備え、
前記先端部は、前記穿刺部の内部と外部とを連通する孔と、テーパー状の前記穿刺端部とを備え、
前記先端部は、全長が７〜１４ｍｍ、最大外径が１．５〜３．０ｍｍであり、
前記テーパー部は、長さが０．３〜４．７ｍｍであり、テーパー角が、１０〜５０度であり、
前記大径部は、長さが４〜１２ｍｍであり、先端外径が、前記先端部の前記最大外径より０．６〜３．０ｍｍ大きく、  前記先端部は、バイアル容器の容器弾性シール部材を刺通可能であり、かつ、前記先端部および前記テーパー部は、輸液容器のポートのポート弾性シール部材を刺通可能であり、
さらに、前記大径部は、前記ポート弾性シール部材内に進入可能であり、かつ、前記ポート弾性シール部材に進入した状態が前記ポート弾性シール部材から受ける圧力により保持可能なものとなっていることを特徴とする穿刺部付外筒。
【請求項１１】
前記穿刺端部は、先端に向かって外径が縮径した中実なテーパー状であり、前記孔は、前記先端部の先端より所定長基端側かつ前記先端部の基端より１．８〜５．０ｍｍ先端側に設けられた側孔である請求項１０に記載の穿刺部付外筒。
【請求項１２】
前記側孔の先端と前記先端部の基端間の距離が、１．８〜５．０ｍｍである請求項１１に記載の穿刺部付外筒。
【請求項１３】
前記穿刺部付外筒は、前記孔を封止するシールキャップを備えている請求項１０ないし１２のいずれかに記載の穿刺部付外筒。
【請求項１４】
請求項１０ないし１３のいずれかに記載の穿刺部付外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用の医療用樹脂製中空針、穿刺部付外筒およびそれを用いたプレフィルドシリンジに関する。具体的には、バイアル容器への穿刺による接続および輸液容器の混注ポートまたは排出ポートへの穿刺による接続を行うことができる医療用樹脂製中空針、それを用いた医療用具セット、穿刺部付外筒およびそれを用いたプレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用の樹脂製中空針としては、多くのものが提案されている。
医療用樹脂製中空針としては、例えば、特開２００５−３２３６２２（特許文献１）のものがある。特許文献１の樹脂製針部材は、医療現場で使用される点滴チューブに薬液を注入する際に使用するものである。特許文献１の樹脂製針部材は、針部と装着部とから構成され、前記針部は、前方部、中間部、基端部とから構成され、前記針部は、前記基端部を介して前記装着部に一体に形成され、前記前方部の外径を１．０ｍｍ以下、内径を０．８未満に形成し、前記中間部の最下部の外径を２．０ｍｍ以下、内径を０．８未満に形成し、前記中間部と前記基端部の間に曲率Ｒを形成したものとなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００５−３２３６２２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１のものは、点滴チューブに薬液を注入する際に有効である。
本発明者が鋭意検討したところ、バイアル容器に穿刺し、バイアル容器内の薬剤を吸引した後、そのまま輸液容器の混注ポートもしくは排出ポートに接続し、輸液容器に薬液を注入するという操作を一連に行うことが、作業効率、薬剤誤投与防止などの観点より望ましいことを知見した。【０００５】
しかし、特許文献１のものでは、刺入可能部が長くバイアルから液を全て吸引する際に孔位置を観察しながら調整する必要があり、針が抜けてしまったり液を吸うのに手間がかかったりした。この点は従来から用いられている金属針でも同様であり、そのために医療用樹脂性中空針は丈の短いものも提案されている。一方、輸液容器への薬液注入は、バイアルからの薬剤吸引に適した長さの針を輸液容器のポートへ穿刺する場合、穿刺部位が細く短いため、接続状態が安定しないものであった。このため、同じ針を用いてバイアルおよび輸液容器ともに安定して穿刺できないということが、医療用樹脂製中空針における課題であった。【０００６】
本発明の目的は、バイアル容器への穿刺による接続および輸液容器の混注ポートまたは排出ポートへの穿刺による安定した接続を行うことができる医療用樹脂製中空針、それを用いた医療用具セット、穿刺部付外筒およびよびそれを用いたプレフィルドシリンジを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
穿刺端部を先端に有する先端部と、前記先端部より大径かつ所定長を有する大径部と、前記大径部と前記先端部間に設けられ、基端に向かって拡径したテーパー部と、基端に設けられ、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能なハブ部とを備える医療用樹脂製中空針であって、
前記先端部は、前記樹脂製中空針の内部と外部とを連通する孔を備え、さらに、
前記先端部は、全長が７〜１４ｍｍ、最大外径が１．５〜３．０ｍｍであり、
前記テーパー部は、長さが０．３〜４．７ｍｍであり、テーパー角が、１０〜５０度であり、
前記大径部は、長さが４〜１２ｍｍであり、先端外径が、前記先端部の前記最大外径より０．６〜３．０ｍｍ大きく、
前記先端部は、バイアル容器の開口部を封止する容器弾性シール部材を刺通可能であり、かつ、前記先端部および前記テーパー部は、輸液容器のポートの開口部を封止するポート弾性シール部材を刺通可能であり、
さらに、前記大径部は、前記ポート弾性シール部材内に進入可能であり、かつ、前記ポート弾性シール部材内に進入した状態が前記ポート弾性シール部材から受ける圧力により保持可能なものとなっている医療用樹脂製中空針。【０００８】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
上記の前記医療用樹脂製中空針と、医療用具とを備える医療用具セットであって、
前記医療用具は、筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、先端開口を有する前記ルアーテーパーノズルとを有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の先端開口を封止する封止部材と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジである医療用具セット。【０００９】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた中空状穿刺部とを備える穿刺部付外筒であって、
前記穿刺部は、穿刺端部を先端に有する先端部と、前記先端部より大径かつ所定長を有する大径部と、前記大径部と前記先端部間に設けられた短いテーパー部とを備え、
前記先端部は、前記穿刺部の内部と外部とを連通する孔と、テーパー状の前記穿刺端部とを備え、
前記先端部は、全長が７〜１４ｍｍ、最大外径が１．５〜３．０ｍｍであり、
前記テーパー部は、長さが０．３〜４．７ｍｍであり、テーパー角が、１０〜５０度であり、
前記大径部は、長さが４〜１２ｍｍであり、先端外径が、前記先端部の前記最大外径より０．６〜３．０ｍｍ大きく、前記先端部は、バイアル容器の容器弾性シール部材を刺通可能であり、かつ、前記先端部および前記テーパー部は、輸液容器のポートのポート弾性シール部材を刺通可能であり、
さらに、前記大径部は、前記ポート弾性シール部材内に進入可能であり、かつ、前記ポート弾性シール部材に進入した状態が前記ポート弾性シール部材から受ける圧力により保持可能なものとなっている穿刺部付外筒。【００１０】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
上記の穿刺部付外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の一実施例の医療用樹脂製中空針の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した医療用樹脂製中空針の底面図である。
【図３】図３は、図１に示した医療用樹脂製中空針の背面図である。
【図４】図４は、図１に示した医療用樹脂製中空針の右側面図である。
【図５】図５は、図１に示した医療用樹脂製中空針の左側面図である。
【図６】図６は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図７】図７は、図１に示した医療用樹脂製中空針の斜視図である。
【図８】図８は、本発明の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、本発明の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の他の実施例の医療用樹脂製中空針の正面図である。
【図１３】図１３は、図１２に示した実施例の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の医療用樹脂製中空針の正面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示した医療用樹脂製中空針の縦断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の一実施例の医療用具セットの正面図である。
【図１７】図１７は、本発明の一実施例の穿刺部付外筒の正面図である。
【図１８】図１８は、図１７のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１９】図１９は、図１８に示した穿刺部付外筒の先端部の拡大図である。
【図２０】図２０は、図１７ないし図１９に示した穿刺部付外筒を用いたプレフィルドシリンジの正面図である。
【図２１】図２１は、図２０に示したプレフィルドシリンジの先端部を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の医療用樹脂製中空針を図示する実施例を用いて説明する。
本発明の医療用樹脂製中空針１は、穿刺端部２を有する先端部３と、先端部３より大径かつ所定長を有する大径部４と、大径部４と先端部３間に設けられた短いテーパー部６と、基端に設けられ、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能なハブ部５とを備える。
【００１３】
先端部３は、先端２ａより基端側かつテーパー部６より所定長先端側に設けられ、医療用樹脂製中空針１の内部と外部とを連通する孔である側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）と、テーパー状の穿刺端部２とを備える。そして、先端部３は、全長Ｌが７〜１４ｍｍ、最大外径Ｒが１．５〜３．０ｍｍであり、テーパー部６は、長さＯが０．３〜４．７ｍｍであり、テーパー角（テーパー拡がり角）が１０〜５０度であり、大径部４は、長さＮが４ｍｍ以上であり、先端外径Ｑが先端部３の最大外径Ｒよりも０．６〜３．０ｍｍ大きい。
【００１４】
そして、先端部３は、バイアル容器４０の容器弾性シール部材４２を刺通可能であり、かつ、先端部３およびテーパー部６は、輸液容器７０のポート６３のポート弾性シール部材７４を刺通可能であり、さらに、大径部４は、輸液容器７０のポート６３のポート弾性シール部材７４内に進入可能であり、かつ、ポート弾性シール部材７４から受ける圧力によりポート弾性シール部材７４内に進入した状態が保持可能なものとなっている。
【００１５】
医療用樹脂製中空針１は、図１ないし図７に示すように、先端側から中実なテーパー状の穿刺端部２を備える先端部３，テーパー部６，大径部４，ハブ部５を備える。さらに、中空針１は、図６および図７に示すように、内部に先端に向かって、小径となる内腔１５を備え、内腔１５は、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）により、外部と連通している。内腔１５の径は、０．４〜１．０ｍｍが好ましく、特に０．６〜０．８ｍｍであることが好ましい。
【００１６】
先端部３の先端に形成された穿刺端部２は、図１ないし図３、図６および図７に示すように、先端側より、穿刺端を形成する鋭角のテーパー角（テーパー拡がり角）を有し、中実なものとなっている。テーパー状の穿刺端部２は、全長が１．０〜４．７ｍｍ、テーパー角が１２〜４５度である錐状のものであることが好ましい。特に、テーパー状の穿刺端部２は、全長が１．７〜４．０ｍｍ、テーパー角が１４〜３０度であることが好ましく、全長が２．１〜  ４．０ｍｍ、テーパー角が１４〜２５度であることがより好ましい。穿刺端部２をこのようなテーパー形状とし、かつ先端２ａより基端側に側孔を設けることにより、バイアル容器４０の容器弾性シール部材４２および輸液容器７０のポート６３のポート弾性シール部材７４を先端部３で刺通し易く、かつ、弾性シール部材の刺通時にコアリングが起こり難い。
【００１７】
穿刺端部２を含む先端部３の全長Ｌは、７〜１４ｍｍとなっており、先端部３の最大外径Ｒは、１．５〜３．０ｍｍとなっている。このため、穿刺端部２を含む先端部３は、強度を保ちながら十分に細く、かつある程度の軸方向長を有するため、バイアル容器４０の弾性シール部材４２および輸液容器７０のポート６３の弾性シール部材７４への穿刺が容易でありかつ、穿刺時における穿刺端部２の確認も可能である。なお、全長Ｌは、短い方が先端部３の強度を保ち易く、長い方が穿刺時における穿刺端部２の確認が容易となる。この２つを両立させるために、全長Ｌは８〜１２ｍｍであることが好ましく、特に９〜１１ｍｍであることが好ましい。また、先端部３の強度を保ちつつ、弾性シール部材４２への先端部３の穿刺を容易にするために、先端部３の最大外径Ｒは、１．８〜２．６ｍｍであることが好ましく、特に２．０〜２．４ｍｍであることが好ましい。
【００１８】
また、穿刺端部２を除く先端部３は、なだらかなテーパー角を持っており、その基端が最大径を有している。なお、穿刺端部２を除く先端部３は、実質的にテーパー角を持たないものであってもよい。実質的にテーパーを持たないとは、０〜５．５％（０〜約３．１５°）程度のテーパーを有するものを含む概念である。
【００１９】
そして、この医療用樹脂製中空針１は、医療用樹脂製中空針１の内部と外部とを連通する孔として、側孔７を有している。側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）の基端と先端部３の基端間の距離Ｐは、１．８〜５．０ｍｍとなっており、かつ、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）の軸方向長は、１．０〜２．５ｍｍとなっている。このため、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）は、その基端がテーパー部６の先端から離間し、かつ、十分な軸方向長を持っている。これにより、後述するように、バイアル容器４０の弾性シール部材４２への中空針１の穿刺時に、テーパー部６が容器弾性シール部材４２の天面に到達すると、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）が容器弾性シール部材４２の内面近傍に開口しかつバイアル容器４０の外部には開口しない状態となる。
【００２０】
なお、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）の基端と先端部３の基端間の距離Ｐは、２．０〜４．０ｍｍであることが好ましく、特に２．０〜３．５ｍｍであることが好ましい。これにより、テーパー部６が容器弾性シール部材４２の天面に到達すると、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）が確実にバイアル容器４０の外部には開口しない状態となる。また、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）の軸方向長は、１．５〜２．５ｍｍであることが好ましい。これにより、テーパー部６が容器弾性シール部材４２の天面に到達すると、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）が確実に容器弾性シール部材４２の内面近傍に開口する状態となる。また、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）の先端と穿刺端部２の先端２ａ間の距離Ｍは、３．０〜  ７．５ｍｍであることが好ましく、特に、４．５〜６．４ｍｍであることが好ましい。
【００２１】
また、この実施例の医療用樹脂製中空針１は、複数、具体的には、３つの側孔７ａ，７ｂ，７ｃを持っており、各側孔７ａ，７ｂ，７ｃは、図４などに示されるように、中空針１の中心軸に対して等角度となるように形成されている。また、この実施例の中空針１では、各側孔７ａ，７ｂ，７ｃの基端と先端部３の基端間が離間するものとなっており、各側孔７ａ，７ｂ，７ｃは、先端部３の基端まで延びないものとなっている。
【００２２】
また、この実施例の医療用樹脂製中空針１は、側孔７ａ，７ｂ，７ｃと連通し、先端部３の穿刺端部２まで延びる溝部１１ａ，１１ｂ，１１ｃを備えている。この実施例では、溝部１１ａ，１１ｂ，１１ｃは、ほぼ同じ幅にて、中空針１の中心軸に平行に延びるものとなっており、その先端は、穿刺端部２の中央に位置している。側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）は、図６に示すように、内腔１５と外部と連通している。この実施例では、側孔７（７ａ，７ｂ，７ｃ）は、図６に示すように、内腔１５の先端と連通するように形成され、中空針１の中心軸と直交する方向に向かって開口している。
【００２３】
大径部４は、ハブ部５の先端より、先端方向に延びる筒状部である。大径部４は、長さＮが４〜１２ｍｍ、先端外径Ｑが先端部３の最大外径Ｒよりも０．６〜３．０ｍｍ大きい。このような長さおよび外径を有することにより、輸液容器７０のポート６３への安定した接続状態を保持できる。なお、大径部４の長さＮは、５〜１０ｍｍであることが好ましく、６〜９ｍｍであることがさらに好ましい。また、大径部４の先端外径Ｑは、先端部３の最大外径Ｒよりも０．８〜２．５ｍｍ大きいことが好ましく、特に１．０〜２．０ｍｍ大きいことが好ましい。なお、この実施例の中空針１では、先端外径Ｑは、３．１〜６．０ｍｍである。また、大径部４は、なだらかなテーパー角を持っており、その基端が最大径を有している。大径部のテーパーとしては、０．８〜３．５％（０．５〜約２°）程度であることが好ましい。これにより、輸液容器７０のポート６３への安定した接続状態を保持できるとともに、ポート６３のポート弾性シール部材７４への穿刺がより容易となる。なお、大径部は、実質的にテーパー角を持たないものであってもよい。
【００２４】
先端部３の基端と大径部４の先端とを繋ぐテーパー部６は、長さが０．３〜４．７ｍｍであり、テーパー角（テーパー拡がり角）が、１０〜５０度となっている。大径部４の先端外径Ｑが先端部３の最大外径Ｒよりも０．６〜３．０ｍｍ大きく、かつテーパー部がこのような長さおよびテーパー角を有することにより、先端部３に続いて、テーパー部６が輸液容器のポートの弾性シール部材を容易に刺通でき、かつ、上記の大径部を弾性シール部材内に進入させることができる。また、バイアル容器４０の弾性シール部材４２への中空針１の穿刺時に、テーパー部６が抵抗となるため、中空針１の穿刺を容易に止めることができる。なお、テーパー部６の長さは  １．３〜２．５ｍｍであることが好ましい。また、テーパー角（テーパー拡がり角）は、１５〜３０度であることが好ましく、２０〜２５度であることがさらに好ましい。
【００２５】
ハブ部５は、大径部４の基端より後方に延びる筒状部であり、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能な内面形態を備えている。具体的には、ハブ部５の内部は、６％テーパーを備え、６％テーパーを有する通常規格の医療用雌型接続部（例えば、注射器のノズル部）の接続を可能なものとしている。通常規格の医療用雌型接続部とは、ISO594-1:1986にある「注射筒、注射針や他の医療用具の６％（約３．４３°）テーパーとの接合部の合致−パート１：一般的要求事項」を示すものである。
【００２６】
さらに、この実施例の医療用樹脂製中空針１では、ハブ部５の基端部の外面に、対向するように設けられた２つのリブ８ａ，８ｂが設けられている。このリブ８ａ，８ｂは、他の医療用具の螺合部と螺合する際の被螺合部として用いることができる。さらに、この実施例の中空針１では、ハブ部５の外面に設けられた軸方向に延びる突出部９ａ，９ｂが設けられている。この突出部は、中空針１の把持部として用いることができ、ハブ部５を他の医療用具と螺合させ易くなる。
【００２７】
また、この実施例の医療用樹脂製中空針１では、ハブ部５の先端に設けられ、若干小径となったハブ部先端部５ａと、ハブ部先端部５ａの先端に設けられた、段差部５ｂを備えている。この段差部５ｂは、輸液容器のポートへの接続時に、医療用樹脂製中空針１の穿刺を止める係止部として機能する。この実施例では、段差部５ｂは、全長が短くかつ急激に後方に向かって拡径する急激拡径テーパー部となっている。
【００２８】
医療用樹脂製中空針１の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィン系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリアセタール、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエステル系樹脂、フッ素系樹脂、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルラクトン、液晶ポリエステル等の熱可塑性樹脂、あるいはエポキシ樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、フェノール樹脂、ユリア樹脂、メラミン樹脂、ポリウレタン樹脂の熱硬化性樹脂などが使用できる。
【００２９】
次に、本発明の医療用樹脂製中空針１の作用について、図８ないし図１１を用いて説明する。
本発明の医療用樹脂製中空針１を使用するにあたり、図８に示すような、注射用水などの薬剤を溶解又は希釈するための医療用液体５７が充填されたシリンジ３０、図９に示すような薬剤４３が収納されたバイアル容器、輸液剤７１が充填された輸液容器７０を準備する。
【００３０】
そして、医療用樹脂製中空針１を、図８に示すように、内部に医療用液体５７が充填されたシリンジ３０のノズル部にハブ部５を用いて装着する。なお、ここで用いるシリンジ３０は、外筒５１、外筒内を液密状体にて摺動可能なガスケット５４，ガスケット５４に接続された押子５２を備える。また、外筒５１は先端にノズル部を、下端にフランジ部５６を備えている。押子５２は、先端にガスケット装着部を、基端に押圧部５５を備えている。
【００３１】
そして、本発明の医療用樹脂製中空針１を接続したシリンジ３０を、図９に示すように、バイアル容器４０の弾性シール部材４２を中空針１の穿刺端部２を備える先端部３により穿刺する。この穿刺により、穿刺端部２は、被包部材４４と弾性シール部材４２を貫通し、その先端が、バイアル容器４０の本体部４１内に到達する。そして、図９に示すように、テーパー部６の先端がバイアル容器の弾性シール部材４２の天面に到達すると、バイアル容器４０への穿刺操作が完了する。このとき、テーパー部６が穿刺に対する抵抗となるため、バイアル容器４０への穿刺操作の完了を使用者が容易に把握することができる。
【００３２】
また、中空針１の穿刺端部２を含む先端部３は、十分な長さを有しているため、バイアル容器への穿刺完了時に、穿刺端部が外部より確認できる。また、このとき、側孔７（７ａ、７ｂ、７ｃ）は、バイアル容器４０の内部と連通している。そして、押子５２を押し込み、シリンジ３０内の医療用液体５７をバイアル容器４０内に注入する。このとき、側孔７（７ａ、７ｂ、７ｃ）が中空針１の中心軸と直交する方向に開口しているため、バイアル容器４０内に注入される医療用液体５７の勢いが横方向に分散される。これにより、医療用液体５７が薬剤に勢いよく当たって泡立つことを防止できる。
【００３３】
そして、バイアル容器４０内の薬剤４３を医療用液体５７に溶解又は希釈させた後、バイアル容器４０をシリンジ３０ごと上下反転させ、押子５２を引いてシリンジ３０内に薬剤４３が溶解又は希釈された薬液を吸引する。このとき、側孔７（７ａ、７ｂ、７ｃ）がバイアル容器４０の弾性シール部材４２の内面近傍に位置しているため、薬液を吸引ために側孔７（７ａ、７ｂ、７ｃ）の位置を弾性シール部材４２の内面に合わせる操作を省略することができる。薬液をシリンジ３０内に吸引後、中空針１が接続されたシリンジ３０をバイアル容器４０より離脱する。
【００３４】
続いて、薬液を輸液剤７１に混注して投与する場合には、図１０に示すように、薬液が充填されたシリンジ３０を輸液容器７０の混注ポート６３に接続する。なお、ここで用いる輸液容器７０は、上部シール部６４，下部シール部６５，側部シール部６６，６７を有する袋状の容器本体６１、上部シール部６４に固定され、容器本体内と連通する混注ポート６３、下部シール部６５に固定され、容器本体内と連通する排出ポート６２を備えている。また、混注ポート６３は、筒状部材７２と、弾性シール部材７４を備えたキャップ７３を備えている。筒状部材７２は上部開口部が、キャップ７３により封止されている。
【００３５】
薬液が充填されたシリンジ３０の混注ポート６３への接続操作は、図１１に示すように、混注ポート６３の弾性シール部材７４を中空針１の穿刺端部２を備える先端部３で穿刺することにより行う。この穿刺により、穿刺端部２は、弾性シール部材７４を貫通し、その先端が、混注ポート６３内に到達する。さらに、シリンジ３０を押し込むことにより、中空針１の先端部３が、弾性シール部材７４を貫通して混注ポート６３内に到達する。
【００３６】
さらに、シリンジを押し込むことにより、テーパー部６が、弾性シール部材７４を貫通して混注ポート６３内に到達し、大径部４が、弾性シール部材７４内に位置する状態となる。そして、弾性シール部材７４の有する弾性力により、大径部４が弾性シール部材７４内に固定され、中空針１が混注ポート６３に保持された状態となる。この状態において、押子５２を押し込むことにより、薬液を輸液容器内に注入することができる。薬液の注入が終了した後、中空針１が装着されたシリンジ３０は、輸液容器より離脱される。
【００３７】
なお、薬液を輸液剤に混注せずに輸液ラインを通じて静脈内に投与する場合には、薬液をシリンジ３０内に吸引後、シリンジ３０から中空針１を外し、シリンジ３０のノズル部を輸液ラインの混注ポートに接続し、押子５２を操作して薬液を投与する。なお、混注ポートが穿刺可能な場合には、シリンジ３０に装着された中空針１を混注ポートに接続する。また、薬液を静脈や皮下等に直接投与する場合には、薬液をシリンジ３０内に吸引後、シリンジ３０から中空針１を外し、シリンジ３０のノズル部に注射針を接続し、注射針を穿刺し、押子５２を操作して薬液を投与する。
【００３８】
次に、図１２および図１３に示す実施例の医療用樹脂製中空針１ａについて説明する。
この実施例の医療用樹脂製中空針１ａの基本構成は、上述した実施例の医療用樹脂製中空針１と同じである。大きな相違点は、側孔７を被包する筒状カバー部材１２を有する点である。
【００３９】
この実施例の医療用樹脂製中空針１ａは、中空針本体１３と、筒状カバー部材１２を備えている。 中空針本体１３は、中空針１と同様に、穿刺端部２を有する先端部３と、先端部３より大径かつ所定長を有する大径部４と、大径部４と先端部３間に設けられた短いテーパー部６と、基端に設けられ、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能なハブ部５と、側孔７を被包する筒状カバー部材１２とを備える。
【００４０】
この実施例の中空針１ａでは、中空針本体１３は、上述した中空針１が備えていた側孔７と連通する溝部を持たないものとなっている。このため、側孔７の先端外縁は、中空針本体１３の外面に露出している。そして、筒状カバー部材１２は、この側孔７の外面を被包するとともに、実質的に封止するものとなっている。また、筒状カバー部材１２は、図１３に示すように、少なくとも、基端側（言い換えれば、テーパー部６方向）に移動可能（具体的には、摺動可能）なものとなっている。そして、基端側への移動により、側孔７の露出を許容するものとなっている。
【００４１】
筒状カバー部材１２は、少なくとも側孔の軸方向長より長い軸方向長を備え、内径は、先端部３の最大外径とほぼ等しいものとなっている。また、筒状カバー部材１２の移動可能距離は、筒状カバー部材の全長とほぼ等しいことが好ましい。筒状カバー部材としては、肉薄の硬質合成樹脂チューブが好適に使用できる。筒状カバー部材の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、オレフィン系ポリマー、シリコーンなどが好適である。
【００４２】
次に、図１４および図１５に示す実施例の医療用樹脂製中空針１ｂについて説明する。
この実施例の医療用樹脂製中空針１ｂの基本構成は、上述した実施例の医療用樹脂製中空針１と同じである。大きな相違点は、側孔７近傍の外面から突出する突起１４（係止突起、離脱規制突起）を有する点である。この突起１４は、係止突起として、言い換えれば、離脱規制突起として機能する。
【００４３】
そして、図１４および図１５に示す実施例の医療用樹脂製中空針１ｂでは、突起１４は、側孔７の側方となる位置の先端部３の外面から突出している。具体的には、突起１４は、側孔７の側部より、若干周方向に離間した位置に設けられている。特に、この実施例の中空針１ｂでは、向かい合うように設けられた２つの側孔７を備え、２つの側孔７間の中央部となる位置に、向かい合うように２つの突起１４が設けられている。このため、２つの側孔７および２つの突起１４が、先端部３の中心軸に対して、等角度離間するように配置されたものとなっている。なお、突起１４は、側孔７に近接するように、すなわち、側孔７の側部に設けてもよい。
【００４４】
なお、側孔７の数は、上記の２つに制限されるものではなく、上述した実施例と同様に、３つ備えるものであってもよい。そして、突起１４の数も上記の２つに制限されるものではなく、１もしくは３以上であってもよい。特に、３つの側孔を有する場合には、突起１４は、各側孔間に設けてもよく、この場合は、３つの突起を有するものとなる。そして、３以上の突起１４を設ける場合には、先端部３の中心軸に対して、等角度となるように配置することが好ましい。
【００４５】
そして、突起１４としては、図１４および図１５に示すもののように、先端から基端に向かって徐々に高くなる傾斜部を有するものであることが好ましい。さらに、突起１４は、基端部が起立部を有することが好ましい。特に、起立部は、先端部３の中心軸に対して直交する起立面であることが好ましい。さらに、突起１４は、先端から基端に向かって徐々に幅が広くなるものであってもよい。また、突起１４としては、先端側部分が、基端に向かって徐々に幅が広くなり、基端側部分は、ほぼ同じ幅にて基端まで延びるものであってもよい。
【００４６】
また、突起１４の基端は、先端部３の軸方向に対して、側孔７の基端とほぼ一致もしくは若干先端側に位置するものとなっていることが好ましい。
このような突起を設けることにより、バイアル容器の容器弾性シール部材への穿刺時、突起が弾性シール部材を越えることにより、刺通抵抗が若干低下するため、側孔７のバイアル容器内への到達を操作者に伝えることができる。また、突起１４により、穿刺後の中空針１ｂのバイアル容器からの不用意な離脱を防止できる。また、中空針１ｂを容器弾性シール部材に穿刺後、突起１４の基端を容器弾性シール部材の内面に当接させることで、側孔７が容器弾性シール部材の内面近傍に位置する。このため、医療用液体でバイアル容器内の薬剤を溶解又は希釈後、側孔７の位置を容器弾性シール部材の内面に簡単に合わせることができる。
【００４７】
次に、図１６に示す実施例の本発明の医療用具セット１０について説明する。
この実施例の医療用具セット１０は、医療用樹脂製中空針１と、医療用具５０とを備えている。
【００４８】
医療用具としては、プレフィルドシリンジ５０が用いられている。プレフィルドシリンジ５０としては、筒状の外筒本体部５１ａと、外筒本体部５１ａの先端部に設けられ、先端開口を有するルアーテーパーノズル５１ｂとを有する外筒５１と、外筒５１内に摺動可能に収納されたガスケット５４と、外筒５１内に充填された医療用液体５７と、先端開口を封止する封止部材５３と、ガスケット５４の基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子５２とを備える。
【００４９】
図示する医療用具セット１０では、上述した医療用樹脂製中空針１を用いているが、医療用樹脂製中空針としては、上述したすべての実施例の医療用樹脂製中空針を用いることができる。
【００５０】
プレフィルドシリンジ５０としては、公知のものが使用される。
プレフィルドシリンジ５０内に充填される医療用液体５７としては、注射用水、生理食塩水、ブドウ糖水溶液などの溶解液または希釈液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、抗生物質、タンパク製剤）を含有するとともに、使用対象となるバイアル容器内の粉末製剤の溶解又は希釈が可能な薬液でもあってもよい。
【００５１】
プレフィルドシリンジ５０は、外筒５１の先端開口を封止するために、ルアーテーパーノズル５１ｂに装着された封止部材５３（具体的には、取り外し可能なキャップ）を備えている。封止部材としては、ノズル部２２の内筒部２３の先端面を封止する剥離可能なフィルム状のものであってもよい。
【００５２】
外筒５１は、透明もしくは半透明材料により、必要に応じて、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。外筒５１は、本体部５１ａと、上述したルアーテーパーノズル５１ｂと、後端部に設けられたフランジ５６を備える。ルアーテーパーノズル５１ｂは、通常規格の医療用雌型接続部となっている。通常規格の医療用雌型接続部とは、ISO594-1:1986にある「注射筒、注射針や他の医療用具の６％（約３．４３°）テーパーとの接合部の合致−パート１：一般的要求事項」を示すものである。
【００５３】
ガスケット５４は、図１６に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ）を備え、外筒５１の内面に液密に接触しながら、摺動する。
そして、ガスケット５４には、その後端部に、押子５２が接続されている。押子５２は、使用時に取り付けるものであってもよい。押子５２は、後端に押圧部５５を備えている。
【００５４】
さらに、本発明の医療用具セットは、プレフィルドシリンジ５０に充填された医療用液体５７によって溶解又は希釈される薬剤が収納されたバイアル容器を備えるものであってもよい。バイアル容器としては、図９に示し上述したバイアル容器４０が好適に使用される。さらに、本発明の医療用具セットは、プレフィルドシリンジ５０の医療用液体５７によって溶解又は希釈される薬剤が収納されたバイアル容器と、薬剤が溶解又は希釈された薬液を混注する輸液剤が収納された輸液容器とを備えるものであってもよい。輸液容器としては、図１０に示し上述した輸液容器７０が好適に使用できる。
【００５５】
次に、本発明の穿刺部付外筒について、図１７ないし図１９を用いて説明する。
本発明の穿刺部付外筒２１は、図１７ないし図１９に示すように、筒状の外筒本体部２３と、外筒本体部２３の先端部に設けられた中空状穿刺部２２とを備える。穿刺部２２は、穿刺端部３２を有する先端部３３と、先端部３３より大径かつ所定長を有する大径部３４と、大径部３４と先端部３３間に設けられた短いテーパー部３６とを備える。先端部３３は、先端３２ａより所定長基端側かつテーパー部３６より所定長先端側に設けられ、穿刺部２２の内部と外部とを連通する孔３７ａ，３７ｂと、テーパー状の穿刺端部３２とを備える。
【００５６】
そして、先端部３３の全長が、７〜１６ｍｍ、最大外径が、１．８〜２．４ｍｍ、側孔３７ａ，３７ｂの先端と先端部３３の後端間の距離が、３．５ｍｍ以上、側孔３７ａ，３７ｂの軸方向長が、１．０〜２．５ｍｍであり、テーパー部３６は、大径部３４は、長さが６ｍｍ以上、平均外径が、３．０〜４．０ｍｍである。そして、先端部３３は、バイアル瓶４０の弾性シール部材４２を刺通可能であり、かつ、先端部３３およびテーパー部３６は、輸液容器７０のポート６３の弾性シール部材７４を刺通可能であり、さらに、大径部３６は、輸液容器７０のポート６３の弾性シール部材７４内に進入可能かつ進入状態が保持可能なものとなっている。
【００５７】
この実施例の穿刺部付外筒２１における中空状穿刺部２２の基本構成は、上述した医療用樹脂製中空針１と同じである。
この実施例の穿刺部付外筒２１における中空状穿刺部２２について説明する。
中空状穿刺部２２は、穿刺端部３２を有する先端部３３と、先端部３３より大径かつ所定長を有する大径部３４と、大径部３４と先端部３３間に設けられた短いテーパー部３６と、外筒本体部２３の肩部２４と大径部３４を連結する台座部３５を備えている。また、中空状穿刺部２２の内腔は、外筒本体部２１の内部空間１９に連通している。
【００５８】
先端部３３の形状は、上述した医療用樹脂製中空針１の先端部３と同じである。なお、側孔３７ａ，３７ｂは、図１９に示すように、中空状穿刺部２２の内腔を介して、穿刺外筒２１の内部空間１９と外部とを連通している。
【００５９】
また、この実施例の穿刺部付外筒２１においても、上述した医療用樹脂製中空針１ａと同様に、側孔を被包する筒状カバー部材を有していてもよい。そして、筒状カバー部材としては、少なくとも、テーパー部３６方向に移動可能（具体的には、摺動可能）であり、移動により、側孔の露出を許容するものが用いられる。
【００６０】
大径部３４は、台座部３５の先端より、先端方向に延びる筒状部である。大径部３４の形状は、上述した医療用樹脂製中空針１の大径部４と同じである。
また、先端部３３の基端と大径部３４の先端とを繋ぐテーパー部３６の形状は、上述した医療用樹脂製中空針１のテーパー部６と同じである。
【００６１】
外筒本体部２３は、筒状の本体部分と、先端部に位置する肩部２４と、基端に設けられたフランジ部２８を備えている。そして、上述したように、台座部３５により、外筒本体部２３と中空状穿刺部２２は連結されている。台座部３５は、大径部３４よりも大径の円筒部となっており、台座部３５と大径部３４間には、段差部３５ａが形成されている。段差部３５ａは、短く急激に拡径するテーパー状に形成されている。
【００６２】
本発明の穿刺部付外筒２１の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。なお、穿刺部付外筒２１の形成材料としては、内部に充填された薬液を外側から目視にて確認できるように透明性が高く、高圧蒸気滅菌に耐えられる耐熱性を有する環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーが特に好ましい。
【００６３】
次に、本発明のプレフィルドシリンジについて、図２０および図２１を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ２０は、穿刺部付外筒２１と、穿刺部付外筒２１内に摺動可能に収納されたガスケット２５と、穿刺部付外筒２１内に充填された薬剤２７と、ガスケット２５の基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子２６とを備える。
なお、この実施例のプレフィルドシリンジ２０は、上述した穿刺部付外筒２１を用いており、さらに、穿刺部付外筒２１を液密に封止するシールキャップ８０を備えている。
穿刺部付外筒２１については、上述した通りである。
【００６４】
ガスケット２５は、図２０に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒３の内面に液密に接触する。また、ガスケット２５の先端面は、穿刺部付外筒２１の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、穿刺部付外筒２１の本体部２３の先端内面形状に対応した形状となっている。
【００６５】
ガスケット２５の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマーなどのスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体等のポリオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット２５には、その基端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部には、プランジャー装着部が設けられている。この実施例では、プランジャー装着部は、例えば、雌ねじ部により構成される。
【００６６】
押子（プランジャー）２６は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、本体部より突出するガスケット装着部と、基端部に設けられた押圧用の円盤部２９を備えている。ガスケット装着部は、例えば、突出部とその外面に形成された雄ねじ部により形成される。なお、押子２６は取り付けられておらず、使用時に取り付けるようにしてもよい。
【００６７】
プレフィルドシリンジ２０内に充填される医療用液体２７としては、注射用水、生理食塩水、ブドウ糖水溶液などの溶解液又は希釈液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、抗生物質、タンパク製剤）を含有するとともに、薬剤容器内の粉末製剤の溶解又は希釈が可能な薬液でもあってもよい。
【００６８】
次に、シールキャップ８０について、図２１を用いて説明する。
この実施例のシールキャップ８０は、閉塞先端部８１と、開口基端部８２と、穿刺部付外筒２１の中空状穿刺部２２を収納する穿刺部収納部８８とを有する。そして、穿刺部収納部８８は、穿刺端部３２を収納する先端収納部８４と、穿刺部２２の先端部３３を収納するとともに、小径部３３に設けられた側孔３７ａを封止する封止部８３と、大径部３４を収納する大径部収納部と、段差部３５ａと係合する係止部８６と、拡径した基端部８７とを備えている。
そして、穿刺部付外筒２１の中空状穿刺部２２にシールキャップ８０が装着された際に、中空状穿刺部２２の側孔３７ａは、封止部８３によりシールされるとともに密着し、段差部３５ａと係止部８６とが係合し、密着した状態となる。
【００６９】
具体的には、シールキャップ８０は、開口基端部８２より所定長先端側に位置する内面に設けられた環状に突出する係止部８６を備えている。係止部８６は、最も突出した頂点部と、頂点部より開口基端部方向に向かって突出高さが漸次低下する後部側傾斜部（テーパー部）と、頂点部より先端方向に向かって突出高さが漸次低下する前部側傾斜部（テーパー部）を有している。
【００７０】
また、この実施形態のシールキャップ８０では、先端部３３を収納するとともに、小径部３３に設けられた側孔３７ａを封止する封止部８３は、先端部３３の外径とほぼ等しいもしくは若干小さい内径を有し、所定長軸方向に延びる円筒状内面を有するものとなっている。封止部８３には、側孔３７ａに嵌り込むサイズの突起があってもよい。この突起は、側孔３７ａからの液の漏出を防ぐ効果を持つ。
【００７１】
また、この実施例では、穿刺部付外筒２１の段差部３５ａとシールキャップ８０の係止部８６とが係合した状態において、それ以上穿刺部付外筒２１の中空状穿刺部２２が前進しないものとなっている。また、段差部３５ａと係止部８６とが係合した状態において、中空状穿刺部２２の穿刺端部３２の先端３２ａは、先端収納部８４の先端面に到達しないものとなっている。
【００７２】
シールキャップ８０の形成材料としては、少なくとも穿刺部収納部８８が、穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されていることが必要である。穿刺針の刺入可能な弾性材料としては、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなどのゴム、合成樹脂エラストマー（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなどのエラストマー等が好ましい。
【００７３】
上述したすべての実施例の医療用樹脂製中空針において、内部と外部とを連通する孔は、上述したような側孔に限定されるものではなく、先端開口、側孔と先端開口の両者を備えるもの、多数の微細な側孔を有するものなどであってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００７４】
本発明の医療用樹脂製中空針は、以下のものである。
（１）  穿刺端部を先端に有する先端部と、前記先端部より大径かつ所定長を有する大径部と、前記大径部と前記先端部間に設けられ、基端に向かって拡径したテーパー部と、基端に設けられ、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能なハブ部とを備える医療用樹脂製中空針であって、
前記先端部は、前記樹脂製中空針の内部と外部とを連通する孔を備え、さらに、
前記先端部は、全長が７〜１４ｍｍ、最大外径が１．５〜３．０ｍｍであり、
前記テーパー部は、長さが０．３〜４．７ｍｍであり、テーパー角が、１０〜５０度であり、
前記大径部は、長さが４〜１２ｍｍであり、先端外径が、前記先端部の前記最大外径より０．６〜３．０ｍｍ大きく、
前記先端部は、バイアル容器の開口部を封止する容器弾性シール部材を刺通可能であり、かつ、前記先端部および前記テーパー部は、輸液容器のポートの開口部を封止するポート弾性シール部材を刺通可能であり、
さらに、前記大径部は、前記ポート弾性シール部材内に進入可能であり、かつ、前記ポート弾性シール部材内に進入した状態が前記ポート弾性シール部材から受ける圧力により保持可能なものとなっている医療用樹脂製中空針。【００７５】
この医療用樹脂製中空針では、先端部は、強度を保ちながら十分に細くかつある程度の長さを備えているので、バイアル容器への穿刺による接続が容易でありかつ、穿刺時における穿刺端部の確認も可能である。このため、バイアル容器内部への液体の注入を容易にかつ確実に行うことができる。さらに、この医療用樹脂製中空針では、テーパー部および大径部が上記のようなものとなっているため、輸液容器のポートの弾性シール部材への接続にあたり、テーパー部の弾性シール部材へ刺通および大径部の弾性シール部材への刺入が可能であり、刺入された大径部は、輸液容器の弾性シール部材に確実に保持される。これにより、この医療用樹脂製中空針は、輸液容器のポートに安定した状態にて接続状態が保持される。【００７６】
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）  前記穿刺端部は、先端に向かって外径が縮径したテーパー状かつ中実な穿刺端を有し、前記孔は、前記先端部の先端より基端側かつ前記先端部の基端より１．８〜５ｍｍ先端側に設けられた側孔である上記（１）に記載の医療用樹脂製中空針。
（３）  前記先端部は、前記側孔の側方となる外面から突出する突起を有し、前記突起の基端は、前記先端部の軸方向に対して、前記側孔の基端とほぼ一致もしくは若干先端側に位置するものとなっている上記（２）に記載の医療用樹脂製中空針。
（４）  前記側孔の先端と前記先端部の基端間の距離が、１．８〜５．０ｍｍである上記（２）または（３）に記載の医療用樹脂製中空針。
（５）  前記穿刺端部は、全長が２．１〜４．０ｍｍ、テーパー角が、１４〜２５度の円錐状である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
（６）  前記大径部は、基端に向かって外径が０．８〜３．５％の割合で拡径したテーパー状である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
（７）  前記医療用樹脂製中空針は、前記ハブ部の基端部の外面に設けられ、前記医療用具の螺合部と螺合可能なリブと、前記ハブ部の外面に設けられた軸方向に延びる突出部とを備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。【００７７】
また、本発明の医療用具セットは、以下のものである。
（８）  上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の前記医療用樹脂製中空針と、医療用具とを備える医療用具セットであって、
前記医療用具は、筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、先端開口を有する前記ルアーテーパーノズルとを有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の先端開口を封止する封止部材と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジである医療用具セット。【００７８】
この医療用具セットでは、プレフィルドシリンジの封止部材を取り外した後、シリンジのルアーテーパーノズルに医療用樹脂製中空針を接続することにより、バイアル容器および輸液容器のいずれにも接続可能なものを容易に準備できる。さらに、医療用樹脂製中空針は、上述した構成を備えるので、バイアル容器内部への液体の注入を容易にかつ確実に行うことができ、輸液容器のポートに安定した状態にて接続できる。【００７９】
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（９）  前記医療用具セットは、さらに、前記医療用液体によって溶解又は希釈される薬剤が収納された前記バイアル容器を備える上記（８）に記載の医療用具セット。【００８０】
また、本発明の穿刺部付外筒は、以下のものである。
（１０）  筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた中空状穿刺部とを備える穿刺部付外筒であって、
前記穿刺部は、穿刺端部を先端に有する先端部と、前記先端部より大径かつ所定長を有する大径部と、前記大径部と前記先端部間に設けられた短いテーパー部とを備え、
前記先端部は、前記穿刺部の内部と外部とを連通する孔と、テーパー状の前記穿刺端部とを備え、
前記先端部は、全長が７〜１４ｍｍ、最大外径が１．５〜３．０ｍｍであり、
前記テーパー部は、長さが０．３〜４．７ｍｍであり、テーパー角が、１０〜５０度であり、
前記大径部は、長さが４〜１２ｍｍであり、先端外径が、前記先端部の前記最大外径より０．６〜３．０ｍｍ大きく、  前記先端部は、バイアル容器の容器弾性シール部材を刺通可能であり、かつ、前記先端部および前記テーパー部は、輸液容器のポートのポート弾性シール部材を刺通可能であり、
さらに、前記大径部は、前記ポート弾性シール部材内に進入可能であり、かつ、前記ポート弾性シール部材に進入した状態が前記ポート弾性シール部材から受ける圧力により保持可能なものとなっている穿刺部付外筒。【００８１】
この穿刺部付外筒では、先端部は、十分に細くかつある程度の長さを備えているので、バイアル容器への穿刺による接続が容易でありかつ、穿刺時における穿刺端部の確認も可能である。このため、バイアル容器内部への液体の注入を容易にかつ確実に行うことができる。さらに、この医療用樹脂製中空針では、テーパー部および大径部が上記のようなものとなっているため、輸液容器のポートの弾性シール部材への接続にあたり、テーパー部の弾性シール部材へ刺通および大径部の弾性シール部材への刺入が可能であり、刺入された大径部は、輸液容器の弾性シール部材に確実に保持される。これにより、この穿刺部付外筒は、輸液容器のポートに安定した状態にて接続状態が保持される。【００８２】
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（１１）  前記穿刺端部は、先端に向かって外径が縮径した中実なテーパー状であり、前記孔は、前記先端部の先端より所定長基端側かつ前記先端部の基端より１．８〜５．０ｍｍ先端側に設けられた側孔である上記（１０）に記載の穿刺部付外筒。
（１２）  前記側孔の先端と前記先端部の基端間の距離が、１．８〜５．０ｍｍである上記（１１）に記載の穿刺部付外筒。
（１３）  前記穿刺部付外筒は、前記孔を封止するシールキャップを備えている上記（１０）ないし（１２）のいずれかに記載の穿刺部付外筒。【００８３】
また、本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
（１４）  上記（１０）ないし（１３）のいずれかに記載の穿刺部付外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジ。【００８４】
よって、上述した穿刺部付外筒と同様に、バイアル容器への良好な接続および輸液容器のポートへの安定した状態が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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