(57)【要約】      （修正有）【課題】甲状軟骨切開部に挿入する患者に合ったブリッジのサイズを的確かつ短時間に特定することができ、鉗子等による操作性にも優れたスペーサーを提供する。【解決手段】甲状軟骨形成術用スペーサー１は、挿入方向と直交する幅方向及び高さ方向が所定のサイズに形成された本体部１１と、本体部１１の高さ方向の両端においてそれぞれ幅方向の両側に所定サイズでフランジを形成する一対の翼部とを有し、本体部１１の上面に、本体部１１の高さ方向を長さ方向、本体部１１の幅方向を幅方向、本体部１１の挿入方向を厚さ方向とする板状のツマミ部１４が形成されている。【選択図】図１
0003230512.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
甲状軟骨切開部の軟骨組織間に本体部を挿入して使用される甲状軟骨形成術用スペーサーであって、
挿入方向と直交する幅方向及び高さ方向が所定のサイズに形成された前記本体部と、前記本体部の高さ方向の両端においてそれぞれ幅方向の両側に所定サイズでフランジを形成する一対の翼部と、を有し、
更に前記本体部の上面に、前記本体部の高さ方向を長さ方向、前記本体部の幅方向を幅方向、前記本体部の挿入方向を厚さ方向とする板状のツマミ部が形成されている甲状軟骨形成術用スペーサー。
【請求項２】
前記本体部と前記ツマミ部が金属材料の切削加工により一体に形成されている請求項１記載の甲状軟骨形成術用スペーサー。
【請求項３】
前記ツマミ部の幅が本体部の幅よりも小さく、かつ、前記ツマミ部の厚さが前記本体部の挿入方向の長さよりも小さく形成されて、前記ツマミ部の基部の周囲に、本体部に向けて隅Ｒ部が形成されている請求項１または２に記載の甲状軟骨形成術用スペーサー。
【請求項４】
前記ツマミ部上端面の正面視における本体部の左右中心線上の位置、或いは左右中心線を軸とする対称位置に凸部または凹部が形成されている請求項１〜３の何れか一つに記載の甲状軟骨形成術用スペーサー。
【請求項５】
前記本体部の挿入方向の少なくとも片面には、幅方向の両側の角部に面取り部が形成されているとともに前記翼部との入隅に面取り部と連続して隅Ｒ部が形成されている請求項１〜４の何れか一つに記載の甲状軟骨形成術用スペーサー。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、甲状軟骨形成術２型において使用されるブリッジ選定用のスペーサーに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
痙攣性発声障害に対する外科的治療法として、甲状軟骨の正中を切開、開大し、声帯の過閉塞を防ぐことによって発声障害を治療する甲状軟骨形成術２型が知られている。また甲状軟骨形成術２型では、切開した軟骨組織間に埋め込むブリッジが使用されるが、埋め込んだブリッジのサイズが適当でない場合、声量が不充分になって患者の生活に支障が出る等、再手術が必要となるケースもある。
【０００３】
また従来においては、患者に適したサイズのブリッジを特定する作業としてスペーサーを使用する方法も知られているが(非特許文献１参照)、スペーサーのサイズバリエーションが少ないと、鉗子等の手術器具を使って的確な開大幅を特定する必要があるため、手術者の技術や熟練度により短時間に手術を終えられない、或いは手振れなどにより的確なサイズのブリッジを特定できないという問題がある。
【０００４】
一方、上記スペーサーのサイズバリエーションが豊富であったとしても、患者に合ったブリッジのサイズを特定する作業として、軟骨組織間にスペーサーを挿入した状態で患者に発声してもらい、声量や発声のし易さを確認した上で、患者が自分の声に満足する最適な開大幅を特定できるまで、異なるサイズのスペーサーに取り換えながら確認を繰り返す作業が必要となるため、手術時間の短縮化には手術者の熟練度が求められる。
【０００５】
そこで、本件考案者は、以前に鉗子等で摘まむための板状のツマミ部を備えたスペーサーを以前に開発したが(特許文献１参照)、この従来のスペーサーは、板状のツマミ部がスペーサーの挿入方向に沿って設けられていたため、鉗子を操作してスペーサーを軟骨組織間に挿入する際に、鉗子の向きとスペーサーの挿入方向が同じになってしまい、鉗子でスペーサーを強く押し込むことができない等、操作性に難点があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開２０１６／００２９２４号公報
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】痙攣性発声障害に対する新たな手術器具開発に関する研究(http://www.jslp.org/zyosei/sanuki.pdf)
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００８】
本考案は、上記従来技術の問題を解決することを課題としており、要約すると甲状軟骨形成術２型において甲状軟骨切開部に挿入する患者に合ったブリッジのサイズを的確かつ短時間に特定することができ、鉗子等による操作性にも優れたスペーサーを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本考案者は、上記課題を解決する手段として、甲状軟骨切開部の軟骨組織間に本体部を挿入して使用される甲状軟骨形成術用スペーサーにおいて、挿入方向と直交する幅方向及び高さ方向が所定のサイズに形成された前記本体部と、前記本体部の高さ方向の両端においてそれぞれ幅方向の両側に所定サイズでフランジを形成する一対の翼部と、を有し、更に前記本体部の上面に、前記本体部の高さ方向を長さ方向、前記本体部の幅方向を幅方向、前記本体部の挿入方向を厚さ方向とする板状のツマミ部を形成した(効果は後述する)。
【００１０】
また本考案では、前記本体部と前記ツマミ部を金属材料の切削加工により一体に形成することで、繰り返しの使用による破損等も防止できる。
【００１１】
また前記ツマミ部の幅を本体部の幅よりも小さく、かつ、前記ツマミ部の厚さを前記本体部の挿入方向の長さよりも小さく形成して、前記ツマミ部の基部の周囲に、本体部に向けて隅Ｒ部を形成することで、スペーサー挿入時に軟骨組織へのダメージを最小限に抑えることができる。
【００１２】
また前記ツマミ部上端面の正面視における本体部の左右中心線上の位置、或いは左右中心線を軸とする対称位置に凸部または凹部が形成されている。
【００１３】
また前記本体部の挿入方向の少なくとも片面には、幅方向の両側の角部に面取り部が形成されているとともに前記翼部との入隅に面取り部と連続して隅Ｒ部が形成されている。
【考案の効果】
【００１４】
本考案の甲状軟骨形成術用スペーサーにおいては、スペーサーの挿入方向を厚さ方向とする板状のツマミ部を本体部の上面に形成しているため、鉗子等でツマミ部を摘まんで患者の甲状軟骨切開部にスペーサーを容易に挿入することができる。これにより、患者に合ったブリッジのサイズを短時間で特定することができるため、外科手術を短縮化して患者の肉体的負担を軽減できる。
【００１５】
また本考案の甲状軟骨形成術用スペーサーは、サイズバリエーションを増やしてもスペーサーの取り替え作業をスムーズに行えるため、短時間でブリッジのサイズを的確に判断することができる。しかも、本考案では、スペーサー挿入時に鉗子等の向きとスペーサーの挿入方向が直交するため、鉗子等でツマミ部を押し込んでスペーサーを容易に軟骨組織間に挿入でき、鉗子等による操作性にも優れている。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本考案の第一実施形態の甲状軟骨形成術用スペーサーを示す斜視図である。
【図２】本考案の第一実施形態の甲状軟骨形成術用スペーサーを示す正面図である。
【図３】本考案の第一実施形態の甲状軟骨形成術用スペーサーを示す上面図及び下面図である。
【図４】本考案の第一実施形態の甲状軟骨形成術用ブリッジを示す斜視図及び正面図である。
【図５】本考案の第一実施形態のスペーサーとブリッジのバリエーションを示す一覧表である。
【図６】本考案の第二実施形態の甲状軟骨形成術用スペーサーを示す正面図である。
【考案を実施するための形態】
【００１７】
『第一実施形態』
「甲状軟骨形成術用スペーサーの構成・使用方法」
[１]スペーサーの基本構成について
本考案の第一実施形態を図１〜図４に基づいて説明する。本実施形態では、図１〜図３に示すように甲状軟骨形成術２型に使用するスペーサー１を、甲状軟骨切開部の軟骨組織間に挿入される角柱状の本体部11と、この本体部11の上下端にそれぞれ左右一対に設けられた板状の翼部Ｗ・Ｗ（大翼部12・12及び小翼部13・13）と、本体部11及び大翼部12・12の上面に形成された板状のツマミ部14とから構成している。
【００１８】
また本体部11については、使用時における挿入方向(正面視における奥行方向)、この挿入方向と直交する幅方向(正面視における左右方向)及び高さ方向(正面視における上下方向)のサイズが、甲状軟骨形成術用ブリッジに対応した所定サイズとなるように形成している。また一対の翼部Ｗ・Ｗは、本体部11の高さ方向の両端(上端側と下端側)において、それぞれ幅方向の両側に所定サイズのフランジ(鍔)を形成している。
【００１９】
また本実施形態では、一対の翼部Ｗ・Ｗについて、本体部11の上端側の大翼部12・12に対し、本体部11の下端側に大翼部12・12よりもフランジ幅の小さい小翼部13・13を形成している。また板状のツマミ部14については、スペーサー１の本体部11の上面に、本体部11の高さ方向が長さ方向(本実施形態では長辺方向)、本体部11の幅方向が幅方向(本実施形態では短辺方向)、本体部11の挿入方向が厚さ方向となるように横向きに形成している。
【００２０】
[２]スペーサーの使用方法について
次に甲状軟骨形成術用スペーサー１の使用方法について説明する。まず甲状軟骨形成術２型において甲状軟骨切開部の軟骨組織間に、図４(a)(b)に示す患者の声門を開大及び固定するためのブリッジＢを挿入する前に、患者に適したブリッジＢのサイズを確認する作業としてスペーサー１の挿入を行う。なお図４(a)(b)に示すブリッジＢは、正面視で左右対称に形成された大翼部Ｆ1・Ｆ1と小翼部Ｆ2・Ｆ2とから成る一対の挟持部を備え、かつ、それらを中央の架橋部Ｋで繋いで形成された小型の医療器具である。
【００２１】
またスペーサー１とブリッジＢに関しては、図５(a)(b)に示すようにそれぞれサイズが異なる複数のバリエーションを持ち、各サイズのスペーサー１とブリッジＢは、スペーサー１の本体部11の幅とブリッジＢの架橋部Ｋの幅、スペーサー１の大翼部12・12と小翼部13・13間の高さとブリッジＢの大翼部Ｆ1と小翼部Ｆ2間の高さがそれぞれ対応している。そのため、甲状軟骨切開部の軟骨組織間にフィットするスペーサー１を図５(a)のバリエーションの中から見付け出すことで、図５(b)のバリエーションの中から最適なサイズのブリッジＢを選択できる。
【００２２】
ちなみに図５(a)(b)に関しては、スペーサー１の本体部11の幅とブリッジＢの架橋部Ｋの幅(図中のａ)が２．０ｍｍ、３．０ｍｍ、４．０ｍｍ、５．０ｍｍ、６．０ｍｍのサイズのものを縦列で示し、またスペーサー１の大翼部12・12と小翼部13・13間の高さとブリッジＢの大翼部Ｆ1と小翼部Ｆ2間の高さ(図中のb)が３．０ｍｍ、４．０ｍｍのサイズのものを横列で示している。もちろん、甲状軟骨の厚さや甲状軟骨の開大幅は人によって異なることから、必要に応じてスペーサー１やブリッジＢのバリエーションは適宜変更できる。
【００２３】
次にスペーサー１の軟骨組織間への挿入方法について説明する。甲状軟骨形成術２型の手術において甲状軟骨を切開した後、鉗子でスペーサー１のツマミ部14を摘まみ、鉗子で摘まんだスペーサー１の本体部11を軟骨組織間に挿入する。この際、スペーサー１を保持する鉗子の向きとスペーサー１を挿入する方向が直交するため、鉗子とスペーサー１の当接面と直交する方向に本体部11を押し込むことができる。なお鉗子としては、止血鉗子やピンセットなどの手術器具を使用することができる。
【００２４】
そして、スペーサー１の本体部11を甲状軟骨の端にフィットするように嵌め込んで仮固定した後、その状態で患者に声を出してもらいながら、順次サイズが異なるスペーサーに取り換え、患者が自分の声に満足する最適な甲状軟骨の開大幅を探る。ブリッジＢは通常甲状軟骨の上部(頭側)と下部(尾側)の二か所に挿入するが、上部と下部の最適な開大幅を見付けるために、それぞれにサイズの異なるスペーサー１を順次挿入して最適な組み合わせを探る。そして、患者が満足する発声ができるサイズのスペーサー１を見付けた後、そのサイズに対応するブリッジＢを選択して縫合により固定する。
【００２５】
[３]スペーサーの材料について
次にスペーサー１の材料や構成要素について説明する。まずスペーサー１の材料については、本実施形態では金属アレルギーが起き難い医療用の純チタンを使用しているが、インプラント等に利用される医療用のチタン合金やステンレス等の金属材料、セラミック材料、プラスチック材料を使用することもできる。また医療用チタン合金としては、Ti-6Al-4Vや細胞毒性の指摘があるバナジウムをニオブに置き換えたTi-6Al-7Nbなどを使用することができる。
【００２６】
またスペーサー１には、色付きの材料を使用することもでき、例えば、純チタンであれば陽極酸化等により色付けを行うことができる。また異なるサイズのスペーサー１にそれぞれ異なる色を付与すれば、スペーサー１のサイズを目視で簡単に確認することができるため、目的のサイズのスペーサーを短時間で選択することができる。またスペーサー１にプラスチック材料を使用する場合には、成形時に顔料を添加することによって簡単に色付けを行うことができる。
【００２７】
[４]スペーサーの全体形状について
またスペーサー１の全体形状に関しては、本実施形態では、本体部11、翼部Ｗ・Ｗ、ツマミ部14を、図２の正面視における本体部11の左右中心線を中心として左右対称に形成している。またスペーサー１のサイズもブリッジＢのサイズに合わせて決定している。なおブリッジＢのサイズは、患者が満足する発声ができる甲状軟骨の開大幅と、患者の甲状軟骨の厚さに照らして決定される。
【００２８】
[５]本体部について
またスペーサー１の本体部11については、本実施形態では、図１及び図２に示すように本体部11の挿入方向の両面(前後面)における幅方向の両側の角部Ｃ・Ｃに面取り部11a・11aを形成している。これにより本体部11の前後面の幅を本体部11の前後中央の幅よりも小さくすることができるため、軟骨組織への挿入時にスペーサー１の本体部11を挿入し易くなる。また面取り部11a・11aによって角部Ｃ・Ｃが丸くなるため、スペーサー１の挿入時に軟骨組織が傷付く心配もない。
【００２９】
また本実施形態では、上記面取り部11a・11aと翼部Ｗ・Ｗ(大翼部12・12及び小翼部13・13)との入隅に面取り部11a・11aと連続して隅Ｒ部11bを形成している。これにより本体部11と翼部Ｗ・Ｗの入隅も丸くすることができるため、スペーサー１の挿入時に軟骨組織が傷付くリスクをより低減できる。なお本実施形態では、本体部11の挿入方向の両面に面取り部11aと隅Ｒ部11bを形成しているが、少なくとも挿入側の片面に形成されていれば上述した効果が得られる。
【００３０】
また本体部11の幅サイズに関しては、甲状軟骨の開大幅に合う２ｍｍ〜６ｍｍの範囲とするのが好ましい。また本体部12の大翼部12・12と小翼部13・13間の高さは、甲状軟骨の厚さに合う２ｍｍ〜６ｍｍの範囲とするのが好ましい。また本実施形態では、図１及び図２に示すように本体部11のサイズを識別するための凹部11cを前後面に形成している。これにより、異なるサイズのスペーサー１の色が同一であっても、凹部11cの有無や数によって目視でスペーサー１のサイズを簡単に識別することができる。
【００３１】
[６]翼部について
また翼部Ｗ・Ｗに関しては、本実施形態では、厚さ０．５ｍｍ(好ましくは厚さ０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ)の板状に形成しているが、厚さは適宜変更できる。また本実施形態では、左右の大翼部12・12の両端の幅を１２ｍｍ(好ましくは１０ｍｍ〜２０ｍｍ)、片方の大翼部12のフランジ幅を５ｍｍ(好ましくは３ｍｍ〜７ｍｍ)、左右の小翼部13・13の両端の幅を５ｍｍ、片方の小翼部13のフランジ幅を１．５ｍｍ(好ましくは１．０ｍｍ〜２．５ｍｍ)としているが、翼部Ｗ・Ｗのフランジ幅は適宜変更できる。
【００３２】
また本実施形態では、翼部Ｗ・Ｗをフランジ幅の大きい大翼部12・12とフランジ幅の小さい小翼部13・13から構成しているが、本体部11の上下端に形成される全ての翼部Ｗを同じフランジ幅で形成することもできる。また本実施形態では、本体部11の上面と大翼部12・12の上面、及び本体部11の下面と小翼部13・13の下面を面一に形成している。これによりスペーサー１の挿入がスムーズに行えるだけでなく、本体部11の上面から大翼部12・12の上面に跨がるツマミ部14を形成し易くなる。
【００３３】
[７]ツマミ部について
また本体部１のツマミ部14の寸法については、本実施形態では、ツマミ部を幅４ｍｍ(好ましくは３ｍｍ〜５ｍｍ)、長さ４．５ｍｍ(好ましくは３ｍｍ〜５ｍｍ)、厚さ０．７ｍｍ(好ましくは０．３ｍｍ〜１．０ｍｍ)としているが、幅が本体部11の幅よりも小さく、厚さが本体部11の挿入方向の長さよりも薄く形成されていれば適宜変更することができる。またツマミ部14の各寸法は、鉗子等の操作性に基づいて最適なサイズに適宜調整でき、またツマミ部14の形状もＬ型断面等の形状を採用することができる。
【００３４】
また本実施形態では、ツマミ部14の基部14aの周囲に、本体部11に向けて隅Ｒ部を形成している。これによりスペーサー１の挿入時に周囲組織が傷付き難くなる。また本実施形態では、ツマミ部14の上端面の正面視における本体部11の左右中心線上の位置に凸部14bを形成している。これにより上側からスペーサー１を目視した場合でも、スペーサー１のサイズを識別することが可能になる。なおこのツマミ部14の凸部14bに関しては、目視で識別が可能であれば凹部とすることもできる。
【００３５】
「甲状軟骨形成術用スペーサーの製造方法」
次にスペーサー１の製造方法について説明する。本実施形態では、スペーサー１を金属材料(純チタン)の切削加工により製造している。これにより、スペーサー１の本体部11、翼部Ｗ・Ｗ及びツマミ部14を溶着部を介さず一体的に形成できるため、スペーサー１を繰り返し使用した場合でも破損等が生じ難く、また精密な形状に成形できる。切削加工については、ＹＡＧレーザや炭酸レーザ等のレーザ加工を採用することもできる。またスペーサー１にプラスチック材料を使用する場合には、射出成形等により製造できる。
【００３６】
『第二実施形態』
「甲状軟骨形成術用スペーサーの構成」
[１]スペーサーの構成について
本考案の第二実施形態を図５に基づいて説明する。本実施形態では、スペーサー１の本体部11の前後面にサイズを識別するための凹部11cを上下に二つ形成すると共に、ツマミ部14の上端面の正面視における左右中心線を軸とする対称位置に二つの凸部14b・14bを形成している。これによりどの方向から見てもスペーサー１のサイズを容易に識別することができる。また凸部14b・14bに関しては、凸部と凹部を組み合わせて形成することもできる。その他の寸法以外の構成については、第一実施形態と同様である。
【符号の説明】
【００３７】
１  スペーサー
11  本体部
11a  面取り部
11b  隅Ｒ部
11c  凹部
12  大翼部
13  小翼部
14  ツマミ部
14a  基部
14b  凸部
Ｗ  翼部
Ｃ  角部
Ｂ  ブリッジ
Ｋ  架橋部
Ｆ1  ブリッジの大翼部
Ｆ2  ブリッジの小翼部
【図１】
0003230512.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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