【事件の表示】
　特許第６０４３００８号発明「１回当たり１００〜２００単位のＰＴＨが週１回投与されることを特徴とする、ＰＴＨ含有骨粗鬆症治療／予防剤」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６０４３００８号の請求項１ないし２に係る特許を維持する。
【理　由】
［第１］手続の経緯
　特許第６０４３００８号の請求項１〜２に係る特許（以下、「本件特許」という。）についての出願は、平成２２年９月８日（優先権主張　平成２１年９月９日）を国際出願日とする特願２０１１−５３０８４４号の一部を平成２７年５月２５日に新たな特許出願とした特願２０１５−１０５２６５号の一部を平成２８年４月１８日に新たな特許出願としたものであって、平成２８年１１月１８日にその特許権の設定登録がなされ、その後、その特許について、特許異議申立人金山愼一（以下、「申立人Ａ」という。）及び河部秀男（以下、「申立人Ｂ」という。）によりそれぞれ特許異議の申立てがされたものである。
［第２］本件発明
　本件特許に係る発明は、その特許請求の範囲の請求項１〜２に記載された事項により特定される、次のとおりのものである（以下、それぞれ「本件発明１」〜「本件発明２」という。また、これらをまとめて単に「本件発明」ということがある。）。
「　【請求項１】
　１回当たり２００単位のＰＴＨ(１−３４)又はその塩が週１回投与されることを特徴とする、ＰＴＨ(１−３４)又はその塩を有効成分として含有する、骨粗鬆症治療剤ないし予防剤であって、下記（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者を対象とする、骨粗鬆症治療剤ないし予防剤；
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、および／または、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
（４）クレアチニンクリアランスが３０以上５０未満ｍｌ／ｍｉｎである中等度腎機能障害を有する。
【請求項２】
　請求項１に記載の骨粗鬆症治療剤ないし予防剤であって、同剤を請求項１に係る骨粗鬆症患者に投与した際の副作用発現率に関する安全性が、１回当たり２００単位のＰＴＨ(１−３４)又はその塩を下記（１）〜（４’）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に週１回投与した際に発生する副作用発現率に関する安全性と同等である、請求項１に記載の骨粗鬆症治療剤ないし予防剤；
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、および／または、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
（４’）腎機能正常者。　」
［第３］申立理由の概要
１．　申立人Ａの主張する申立理由
　申立人Ａは、証拠として以下の甲第１〜７号証を異議申立書（以下、「申立書Ａ」という。）の添付書類として提出し、以下の申立理由Ａを主張している。
甲第１号証：　Ｏｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，１９９９，９，ｐ．２９６−３０６（以下、「甲Ａ１」という。）
甲第２号証：　知財高裁判決平成２７年（行ケ）１０２４１号（平成２８年１１月２８日）（以下、「甲Ａ２」という。）
甲第３号証：　Ｏｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，２００７，１８，ｐ．５９−６８（以下、「甲Ａ３」という。）
甲第４号証：　「ＦＯＲＴＥＯＴＭ」の米国添付文書（２００２年）（以下、「甲Ａ４」という。）（決定注：「ＦＯＲＴＥＯ」は登録商標と認める。以下においても同様である。）
甲第５号証：　「Ｄｒｕｇｓ＠ＦＤＡ：ＦＤＡ　Ａｐｐｒｏｖｅｄ　Ｄｒｕｇ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ」のフォルテオの検索ページ（以下、「甲Ａ５」という。）
甲第６号証：　「フォルテオ（Ｒ）皮下注キット６００μｇ」の添付文書（以下、「甲Ａ６」という。）（決定注：「（Ｒ）」は丸囲い文字のＲである。また、「フォルテオ」は登録商標と認める。両者について以下においても同様である。）
甲第７号証：　「テリボン（Ｒ）皮下注用５６．５μｇ」の添付文書（以下、「甲Ａ７」という。）（決定注：「テリボン」は登録商標と認める。以下においても同様である。）
　申立理由Ａ
　本件発明１及び２は、甲Ａ１に記載された発明、甲Ａ３に記載された発明及び甲Ａ４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
２．　申立人Ｂの主張する申立理由
　申立人Ｂは、証拠として以下の甲第１〜１３号証を異議申立書（以下、「申立書Ｂ」という。）の添付書類として提出し、以下の申立理由Ｂ１〜Ｂ３を主張している。
甲第１号証：　Ｆｕｊｉｔａ　ｅｔ　ａｌ．，Ｏｓｔｅｏｐｏｒｏｓｉｓ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，１９９９，９（４），ｐ．２９６−３０６（以下、「甲Ｂ１」という。）
甲第２号証：　ＦＯＲＴＥＯ（Ｒ）　ｔｅｒｉｐａｒａｔｉｄｅ（ｒＤＮＡ　ｏｒｉｇｉｎ）ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ　７５０ｍｃｇ（決定注：ｍｃｇはμｇのことであり、以下では「μｇ」と記載する。）／３ｍＬ，文章改訂２００８年２月２７日，Ｅｌｉ　Ｌｉｌｌｙ　ａｎｄ　Ｃｏｍｐａｎｙ（米国）（以下、「甲Ｂ２」という。）
甲第３号証：　Ｄ．Ｍ．Ｂｌａｃｋ　ｅｔ　ａｌ．，Ｊ　Ｃｌｉｎ　Ｅｎｄｏｃｒｉｎｏｌ　Ｍｅｔａｂ．，２００８　Ｊｕｎｅ，９３（６），ｐ．２１６６−２１７２（以下、「甲Ｂ３」という。）
甲第４号証：　折茂肇ら日本骨代謝学会骨粗鬆症診断基準検討委員会，日本骨代謝学会雑誌，２００１，１８（３）、ｐ．７６−８２（以下、「甲Ｂ４」という。）
甲第５号証：　病院の検査の基礎知識　運営事務局，「病院の検査の基礎知識」［平成２９年４月２８日検索］，インターネット，ｈｔｔｐ：／／ｍｅｄｉｃａｌ−ｃｈｅｃｋｕｐ．ｉｎｆｏ／（以下、「甲Ｂ５」という。）
甲第６号証：　「骨粗鬆症治療剤　フォルテオ　皮下注キット６００μｇ　テリパラチド（遺伝子組換え）注射剤」医薬品インタビューフォーム，２０１５年８月（改訂１０版），日本イーライリリー株式会社（以下、「甲Ｂ６」という。）
甲第７号証：　知って得する骨密度講座（その４）［平成２９年４月２９日検索］，インターネット，ｈｔｔｐ：／／ｇｅｃｏｍｍｕｎｉｔｙ．ｏｎ．ａｒｅｎａ．ｎｅ．ｊｐ／ａｒｃｈｉｖｅ／ｂｍｄ＿ｓｈｉｔｔｏｋｕ／ｏｓｔ＿０４．ｈｔｍｌ（以下、「甲Ｂ７」という。）
甲第８号証：　「骨粗鬆症治療剤　テリボン　皮下注用５６．５μｇ（注射用テリパラチド酢酸塩）」医薬品インタビューフォーム，製造承認年月日２０１１年９月２６日，２０１５年１１月（改訂８版），旭化成ファーマ株式会社（以下、「甲Ｂ８」という。）
甲第９号証：　Ｍｉｌｌｅｒ　ｅｔ　ａｌ．，Ｏｓｔｅｏｐｏｒｏｓ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，２００７　Ｊａｎ，１８（１），ｐ．５９−６８（以下、「甲Ｂ９」という。）
甲第１０号証：　「副甲状腺機能診断薬　テリパラチド酢酸塩　静脈注用１００「旭化成」（注射用テリパラチド酢酸塩）」医薬品インタビューフォーム，２０１０年９月（改訂３版），旭化成ファーマ株式会社（以下、「甲Ｂ１０」という。）
甲第１１号証：　知的財産高等裁判所平成２８年１１月２８日判決言渡平成２７年（行ケ）第１０２４１号審決取消請求事件判決文（以下、「甲Ｂ１１」という。）
甲第１２号証：　特願２０１６−８２５８９の審査において、平成２８年８月１９日付で特許出願人が提出した意見書（以下、「甲Ｂ１２」という。）
甲第１３号証：　〔審査ハンドブック、付属書Ｂ「特許実用新案審査基準」の特定技術分野への適用例〕，第３章医薬発明，２．２新規性（第２９条第１項）の項（以下、「甲Ｂ１３」という。）
（１）　申立理由Ｂ１
　本件発明１は、甲Ｂ１に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができるものではないから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
（２）　申立理由Ｂ２
（申立理由Ｂ２−ア）　本件発明１は、甲Ｂ１に記載された発明、又は、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ４の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
（申立理由Ｂ２−イ）　本件発明１は、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
（申立理由Ｂ２−ウ）　本件発明１は、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ２に記載された発明及び甲Ｂ３に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
（申立理由Ｂ２−エ）　本件発明２は、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ９の記載事項、又は、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ４の記載事項及び甲Ｂ９の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
（申立理由Ｂ２−オ）　本件発明２は、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ２に記載された発明及び甲Ｂ９の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
（申立理由Ｂ２−カ）　本件発明２は、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ２に記載された発明、甲Ｂ３に記載された発明及び甲Ｂ９の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
（３）　申立理由Ｂ３
　本件発明１〜２は、甲Ｂ１に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができるものでない。
　また、本件発明１〜２は、同法第２９条第１項柱書における「産業上利用することができる発明」に該当せず、特許を受けることができるものでない。
　よって、本件特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。
［第４］　甲号証の記載事項
　甲Ａ１、甲Ａ３及び甲Ａ４、並びに、甲Ｂ１〜甲Ｂ５及び甲Ｂ９には、それぞれ以下の記載がある（下線は当合議体による。以下同様）。
　なお、甲Ａ１、甲Ａ３及び甲Ａ４、並びに、甲Ｂ１〜甲Ｂ３及び甲Ｂ９は英文であるため、日本語の訳文にて、それぞれ記す。
１．　甲Ａ１の記載事項
　甲Ａ１は甲Ｂ１と同一の文献であるから、甲Ａ１には、下記４．に挙げた甲Ｂ１−１〜甲Ｂ１−９と同様の事項が記載されている。
２．　甲Ａ３の記載事項
（甲Ａ３−１）　第５９頁表題
「　骨粗鬆症と軽度又は中等度の腎障害を有する閉経後の女性におけるテリパラチド　」
（決定注：「テリパラチド」と「ｈＰＴＨ（１−３４）」なる記載は同義であるから、以下、両者を「ヒトＰＴＨのＮ末端の１〜３４番目のアミノ酸残基からなるペプチド」を意味するものとして使用する。）
（甲Ａ３−２）　第５９頁左欄第４〜１１行
「　方法　骨折予防試験から得られたデータを用いて、骨粗鬆症と軽度又は中等度の腎障害を有する閉経後の女性におけるテリパラチド［ｒｈＰＴＨ（１−３４）］の安全性と効果を調査した。患者は、２．０ｍｇ／ｄｌ以下の血清クレアチニン濃度と、通常の血清副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）濃度を有することが要求された。患者は、ランダムにプラセボもしくは２０又は４０μｇ／日のテリパラチドの毎日の皮下注射を投与されるために無作為化された。・・・　」
（甲Ａ３−３）　第６０頁左欄第２２〜３１行
「　研究参加者
　骨折予防試験の方法と結果は以前に公表されている［６］。手短に言うと、この二重盲検試験において、年齢が４２〜８６歳にわたる１６３７人の外来の閉経後女性が毎日カルシウム（１０００ｍｇ）とビタミンＤ（４００−１２００ＩＵ）の補給とともにプラセボ（ｎ＝５４４）、テリパラチド　２０μｇ／ｄａｙ（ｎ＝５４１）、又はテリパラチド４０μｇ／ｄａｙ（ｎ＝５５２）の毎日の自己投与の皮下注射を受けるために無作為化された。研究への包含は２ｍｇ／ｄｌ以下の血清クレアチニン・・・を必要とした。　」
（甲Ａ３−４）　第６１頁左欄第２８〜３５行
「　血清はベースラインと１（ｎ＝１４９２）、３（ｎ＝１４９８）、６（ｎ＝１５０１）、１２（ｎ＝１３９７）及び１８ヶ月（ｎ＝１１６１）の試験薬の最終投与後およそ４〜６時間に採取した。スクリーニングにおける２．０ｍｇ／ｄｌを超えた血清クレアチニン濃度は除外基準であった。すべての診察における１１．０ｍｇ／ｄｌ（２．７５ｍｍｏｌ／ｌ）を超える血清カルシウム濃度だけでなく、投与後４〜６時間の１０．６ｍｇ／ｄｌ（２．６５ｍｍｏｌ／ｌ、正常の上限）を超える血清カルシウム濃度の発生は報告された。　」
（甲Ａ３−５）　第６１頁左欄第３９行〜同右欄第２行
「　糸球体濾過率
　ＧＦＲはＣｏｃｋｃｒｏｆｔ−Ｇａｕｌｔ方程式を用いて見積もられた［１３］：
　女性におけるクレアチニンクリアランス（ｍｌ／ｍｉｎ）
＝（１４０−年齢）（Ｋｇでの体重）（０．８５）／（血清クレアチニン）（７２ｋｇ）
　腎機能は正常（ＧＦＲ　８０ｍｌ／ｍｉｎ以上）、軽度障害（ＧＦＲ　５０−７９ｍｌ／ｍｉｎ）、中等度障害（ＧＦＲ　３０−４９ｍｌ／ｍｉｎ）、又は重度障害（ＧＦＲ　３０ｍｌ／ｍｉｎ未満）に分類された。　」
（甲Ａ３−６）　第６４頁右欄第７〜１７行及び第６５頁表３
「　正常又は軽度又は中等度の腎障害を有する患者における治療下発現及び腎臓関連の有害事象の発生を表３に示した。治療下発現及び腎臓関連の有害事象の発生は、正常及び軽度及び中等度のベースラインの腎臓障害カテゴリーの中で一貫していた。テリパラチドによる平均ＧＦＲの変化はベースラインの腎臓機能の影響を受けなかった（・・・）。　
」
（甲Ａ３−７）　第６５頁左欄第１２〜１６行
「　４０μｇ／ｄａｙのテリパラチドで処置された患者においては、投与後４〜６時間で１１ｍｇ／ｄｌだけでなく１０．６ｍｇ／ｄｌを超えるカルシウムの上昇が相対的によりよく起こり、またこの高カルシウム症の増加した発生は正常、軽度及び中等度の腎障害を有する患者の間で同様であった。　」
（甲Ａ３−８）　第６７頁右欄第３９〜４３行
「　結論として、テリパラチドの投与を受け、軽度又は中等度の腎障害を有し、しかし通常の内在性ＰＴＨレベルを有する患者において有害事象の増加は観察されず、同様のＢＭＤと骨折減少応答が認められた。　」
（甲Ａ３−９）　第６７頁右欄第５２行〜第６８頁左欄第１行
「　痛風、関節痛、腎結石のリスクの増加に関するエビデンスは、どの腎機能又は試験薬のグループにおいても見られなかった。　」
３．　甲Ａ４の記載事項
（甲Ａ４−１）　第１頁表題
「　フォルテオ（商標）
テリパラチド（ｒＤＮＡ起源）注射剤
７５０μｇ／３ｍＬ　」
（甲Ａ４−２）　第２頁第３８行〜第３頁第３行
「　特別な集団
　・・・
　腎機能不全−軽度又は中等度の腎機能不全［クレアチニンクリアランス（ＣｒＣｌ）３０〜７２ｍＬ／ｍｉｎ］を有し、テリパラチドの単回投与を受けた１１名の患者で、何ら薬物動態的な相違がないことが確認された。重度の腎機能不全（ＣｒＣ１が＜３０ｍＬ／ｍｉｎ）を有する５名の患者では、テリパラチドのＡＵＣ及びＴ１／２が、それぞれ７３％及び７７％増加した。テリパラチドの最大血清濃度は増加しなかった。慢性腎不全のために透析を行っている患者では試験を行っていない。（参照：「使用上の注意」）　」
（甲Ａ４−３）　第１１頁第１〜７行
「　効能・効果
　フォルテオは、骨粗鬆症を有し、骨折リスクが高い閉経後の女性の治療に適応される。上記女性には、医師の評価に基づいて、骨粗鬆症性骨折の既往歴がある女性、又は複数の骨折危険因子を有する女性、又は先の骨粗鬆症治療が失敗したか若しくは不耐容であった女性が含まれる（参照：「黒枠警告」）。骨粗鬆症を有する閉経後の女性では、フォルテオはＢＭＤを増加させ、椎骨及び非椎骨の骨折のリスクを低減する。　」
（甲Ａ４−４）　第１７頁第２２〜２４行
「　用法・用量
　フォルテオは、大腿部又は腹壁に皮下投与を行わなければならない。推奨投与量は、一日一回２０μｇである。　」
４．　甲Ｂ１の記載事項
（甲Ｂ１−１）　　第２９６頁表題
　「　ヒト副甲状腺ホルモン（１−３４）の骨粗鬆症に対する間欠毎週投与の効果：３種類の投与量を用いた無作為化二重盲検前向き試験　」
（甲Ｂ１−２）　第２９６頁左欄第１行〜右欄第７行
　「　要約　骨粗鬆症治療における可能性のある骨形成促進剤としてのヒト副甲状腺ホルモンのアミノ末端ペプチド１−３４（ｈＰＴＨ（１−３４））の効果を検討するために、７１の施設において骨粗鬆症患者２２０名を対象として無作為に二重盲検下にて３群に割り付け、ｈＰＴＨ（１−３４）の５０単位（Ｌ群）、１００単位（Ｍ群）又は２００単位（Ｈ群）の毎週皮下注射が開始された。投与後４８週目には、二重エネルギーＸ線吸収測定法（ＤＸＡ）による腰椎骨密度（ＢＭＤ）はＬ、Ｍ及びＨ群でそれぞれ、０．６％、３．６％および８．１％増加した。また、ＭとＨ群での薬物への応答はＬ群より有意に高かった・・・。腰椎測定の変動係数が１−２．５％に留まることから、３．６％及び８．１％の増加は有意であると思われる。ラジオグラメトリによる中手骨のＢＭＤと皮層の厚さの測定では、有意な変化はみられなかった。・・・各群の３０−４０％で、背部痛の改善がみられた。・・・ｈＰＴＨ（１−３４）の間欠的毎週投与によって、骨粗鬆症で腰椎のＢＭＤが増加し、骨粗鬆症治療に有用であることを示唆していた。　」
（甲Ｂ１−３）　第２９７頁左欄第２７行〜右欄第１７行
　「　試験対象
　・・・試験は、厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された年齢範囲が４５から９５歳の被験者２２０名を対象として実施した。このシステムは、単に骨粗鬆症を非外傷性脊椎骨折が存在する、または脊椎骨折が２箇所に存在するものとして定義するのではなく、複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義するものである。スコアの合計が４以上の場合（骨粗鬆症と定義）をこの治験への組み入れ基準とした。・・・Ｘ線上の骨減少は、腰椎の側面Ｘ線写真で骨梁の希薄化、つまり（１）横骨梁欠損による縦骨梁の明瞭化、（２）縦骨梁の粗化および（３）縦骨梁の減少が認められた場合とした。Ｘ線上の骨減少は、ＢＭＤで若年成人の平均値から２０％または２．５ＳＤの減少に相当した。・・・Ｘ線上の骨減少度がグレード１から３、またはＢＭＤが若年成人の平均値から２．５ＳＤ未満の場合はスコア３とした。椎体骨折が１箇所の場合はスコア１、骨折が２箇所以上の場合はスコア２とした。大腿骨頸部骨折がある場合はスコア３とし、橈骨遠位端骨折がある場合はスコア１とした。骨軟化症、原発性副甲状腺機能亢進症および腎性骨異栄養症といった他の骨量減少の原因を除外するために、骨粗鬆症の診断を支持する因子として、正常血清カルシウム、リンおよびアルカリホスファターゼ値がスコア１であることとした。ただし、ひとつ以上の異常がある場合にスコア１を差し引いた。同様に、被験者が閉経前である場合には、スコア１を差し引いた。　
　２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮが示す腎機能の低下を伴う被験者、過敏症の既往歴がある被験者及び自覚症状の自己評価において信頼性に問題のある被験者は除外した。・・・　」
（甲Ｂ１−４）　第２９７頁右欄第４３行〜第２９８頁左欄第２４行
　「　ｈＰＴＨ（１−３４）（テリパラチド酢酸塩）の調製と投与方法
　・・・各バイアルは、およそ１５、３０または６０μｇのペプチドに相当する、５０、１００または２００テリパラチド酢酸塩単位を含んだ。・・・
　予備試験の結果によると、ｈＰＴＨ（１−３４）を１００または２００単位、２６週間、１週１回投与したところ腰椎ＢＭＤが増加していた。そこで、試験期間を４８週間に設定した。この期間は、骨折の危険性と不安が常にある患者を対象として通常の骨測定、血液と尿の採取を行っても脱落率が過度とならずに、十分な制御下で多施設試験を実施できる限界であると思われた。・・・」
（甲Ｂ１−５）　第２９９頁左欄第１０行〜第３００頁左欄第３行
　「結果
　表１は、試験への参加が許可された被験者における治験組み入れ基準の詳細をまとめたものである。
　試験に当初登録した被験者２２０名を無作為に二重盲検下で割り付け［５０単位投与群（Ｌ）に７３名、１００単位投与群（Ｍ）に７５名および２００単位投与群（Ｈ）に７２名］、そのうち４１名は骨粗鬆症の診断基準に適合せず、また試験前に投与されていた薬の休薬期間が不十分であったため不適格とした。
　正確なＢＭＤ測定を阻害する腰椎の退行性変化と圧迫変化を有する患者および指定時間以外に測定した患者を除外したところ、不適格者にはさらに６４名が含まれた。このため、腰椎ＢＭＤに及ぼす効果の分析は被験者１１５名で実施した。内訳はＬ群で３９名、Ｍ群で３８名およびＨ群で３８名であった（表２）。被験者６１名が、副作用、中途での心変わりにより試験を拒絶、合併症の悪化などの理由で試験を完了できなかったが、最初の３ヵ月以内に脱落しない限り、分析グループに含むものとした。
　被験者の治療開始時の特徴を各グループで比較したものを表３に示した。３群とも被験者が一様に分布していることを確認した。
　」
（甲Ｂ１−６）　第３００頁左欄第４〜１０行
「　自覚症状
　主として背部痛からなる自覚症状は、Ｌ群で被験者５２名中２１名（４０％）、Ｍ群で被験者６０名中１８名（３０％）およびＨ群で被験者４７名中１７名（３６％）に、中等度またはやや改善がみられた。群間に有意な差は認められなかった（表４）。
　」
（甲Ｂ１−７）　第３００頁左欄第１１行〜右欄最終行
　「　骨測定
　試験期間４８週間中の腰椎ＢＭＤにおける変化を図１に示した。腰椎ＢＭＤは、試験開始時と比較して、治療後２４と４８週目に用量依存的に増加し、Ｌ、ＭおよびＨ群でそれぞれ０．６％、３．６％および８．１％であった。・・・年齢が６４歳以下と６５歳以上、体重が４９ｋｇ以下と５０ｋｇ以上、閉経後１０年未満、１０から２０年、２０年以上、および脊椎骨折が０、１および２箇所以上を有するサブグループに被験者を分類して比較したところ、サブグループ間で薬物に対する応答は同程度であった。第２中手骨（皮質骨からなる）のＸ線写真上の骨密度には有意な差は何ら認められず、皮質骨と各群のＸ線写真上の骨量減少度が変化せずに一定に保たれていることを示していた。Ｌ群で被験者３名、Ｍ群で５名およびＨ群で０名に椎体骨折が発生したが、各群間の差は有意ではなかった。
　」
（甲Ｂ１−８）　第３０１頁左欄第１行〜右欄第４行
　「　生化学的パラメーター
　・・・表６は治療中に発生した副作用をまとめたものである。２９例で、被験者が幾つかの症状のため試験から脱落した。副作用の総数はｈＰＴＨ（１−３４）の用量が増加するのに合致して増加した・・・
　」
（甲Ｂ１−９）　第３０３頁右欄第１７〜２３行
「　・・・ｈＰＴＨ（１−３４）が中手骨（ほとんどが皮質骨からなる）の骨密度を減少させることなく、腰椎ＢＭＤ（主に海綿骨からなる）を、４８週という比較的短期間で有意に用量依存性に増加させたことから、ｈＰＴＨ（１−３４）による骨粗鬆症治療はきわめて将来有望であると思われる。　」
５．甲Ｂ２の記載事項
　甲Ｂ２は、テリパラチド注射剤の２００２年１１月２６日の米国での承認時の添付文書である甲Ａ４の、２００８年２月２７日の改定後の添付文書であり、当該文書には、上記甲Ａ４−１〜甲Ａ４−４と同様の事項が記載されている。
６．　甲Ｂ３の記載事項
（甲Ｂ３−１）　第２１６６頁表題
「　骨密度とリモデリングにおける週１回の副甲状腺ホルモン（１−８４）のランダム化試験　」
（甲Ｂ３−２）　第２１６６頁要約第５〜７行
「　４５〜７０歳で−１．０と−２．０の間の大腿頸部ＢＭＤのＴスコアを有する閉経後の女性５０名が・・・二重盲検、ランダム化、プラセボ比較試験に参加した。　」
（甲Ｂ３−３）　第２１６６頁要約第８〜９行
「　被験者は１か月間毎日ＰＴＨ（１−８４）（１００μｇ）又はプラセボの皮下注射を受け、続いて１１か月間毎週注射（ＰＴＨ又はプラセボ）を受けた。　」
（甲Ｂ３−４）　第２１６６頁要約第１４〜１６行
「　１２か月目に、腰椎面積ＢＭＤがＰＴＨで処置された女性でプラセボと比較して２．１％増加した（Ｐ＝０．０３）。椎体骨梁容積ＢＭＤは、ＰＴＨで処置された女性でプラセボ群と比較して３．８％増加した（Ｐ＝０．０８）。　」
（甲Ｂ３−５）　第２１６６頁要約第２１〜２２行
「　１か月の毎日投与後の週１回のＰＴＨは閉経後女性において椎体ＢＭＤ、橈骨海綿骨、及び骨形成マーカーを増加させる。　」
（甲Ｂ３−６）　第２１６７頁左欄第１６〜２７行
「　他のアプローチにおいて、週１回のＰＴＨ（１−３４）が１年を超えてＢＭＤを有意に増加させることが示された（６）。その最大用量群（２００ＩＵ／週）では、腰椎ＢＭＤにおいて約８％の増加があった。・・・より頻度の少ないＰＴＨ投与がＢＭＤに正の影響を与えるか否かについての疑問を扱うために、我々は、４週間にわたる毎日のＰＴＨ（１−８４）の負荷投与と、それに続く毎週治療を用いる計画で閉経後女性において１２か月の二重盲検、ランダム化、プラセボ比較試験を行った。　」
（甲Ｂ３−７）　第２１６７頁左欄第３０〜４０行
「　我々は、閉経後少なくとも５年であり、−１．０から−２．０のｔｏｔａｌ　ｈｉｐ面積ＢＭＤ（ａＢＭＤ）のＴスコアを有し、骨粗鬆症性骨折の履歴又はＸ線検査における形態骨折の存在がない４５歳から７０歳の間の年齢の女性を組み入れた（募集の目標は５０人であった。）。・・・さらに、・・・４０ｍｌ／ｍｉｎ未満のクレアチニンクリアランスを示す女性を除外した。　」
７．　甲Ｂ４の記載事項
（甲Ｂ４−１）　第７７（１９）頁の表１
「　
　
　」
８．　甲Ｂ５の記載事項
（甲Ｂ５−１）　「腎臓と泌尿器の病気の検査」なる表題のウェブページのハードコピーの第２／８頁第１〜１０行
「　尿素窒素の基準値
尿素窒素の基準値は８〜２１ｍｇ／ｄｌですが、食事や年齢、性別などによって変動がみられます。
検査結果の判定
基準値を超えていたら、腎機能を調べるための様々な検査をします４０ｍｇ／ｄｌを超えたら腎不全が考えられ、さらに１００ｍｇ／ｄｌ以上になったら尿毒症の起こる可能性が高く、かなり危険な状態です。　」
（甲Ｂ５−２）　「腎臓と泌尿器の病気の検査」なる表題のウェブページのハードコピーの第７／８頁第３〜２７行
「　クレアチニンとは？
・・・
基準値の範囲
　・男性・・・０．５〜１．１ｍｇ／ｄｌ
　・女性・・・０．４〜０．８ｍｇ／ｄｌ
・・・
検査結果の判定
血液中のクレアチニンの数値が高いのは、腎機能が低下していることを示唆し・・・ます。日本人間ドック学会の判定基準では、男性が１．２〜１．３ｍｇ／ｄｌ、女性が０．９〜１．０ｍｇ／ｄｌは、場合により経過観察が必要とされています。
一般に中程度の腎不全では１．５ｍｇ／ｄｌを超え、重症では２．４ｍｇ／ｄｌ以上になります。　」
９．　甲Ｂ９の記載事項
　甲Ｂ９は甲Ａ３と同一の文献であるから、甲Ｂ９には、上記甲Ａ３−１〜甲Ａ３−９と同様の事項が記載されている。
［第５］　参考文献及びその記載事項
参考文献１：　「Ｃ．　産婦人科検査法　２２．　骨量測定」，日産婦誌，２００７，５９（１０），ｐ．Ｎ−６２４〜Ｎ６２９
（参考記載１）　第Ｎ−６２４頁の図Ｃ−２２−１
「
　」
［第６］　当合議体の判断
　甲Ａ１と甲Ｂ１は同じ証拠であり、申立人Ｂは、甲Ｂ１に基づき、本件特許発明は新規性を有しない旨の主張も行っているので（申立人Ａは進歩性を有しない旨の主張のみ）、申立理由Ｂ１及び申立理由Ｂ２−アを先に検討し、その後に申立理由Ａ及び申立理由Ｂ２−イ〜申立理由Ｂ３を検討する。
１．　申立理由Ｂ１（新規性）及び申立理由Ｂ２−ア（進歩性）について
　申立理由Ｂ１の要旨は、上記［第３］２．（１）で述べたとおり、本件発明１は、甲Ｂ１に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができるものではない、というものである。
　また、申立理由Ｂ２−アの要旨は、上記［第３］２．（２）で述べたとおり、本件発明１は、甲Ｂ１に記載された発明、又は、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ４の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである、というものである。
（１）　甲Ｂ１に記載された発明
ア．　甲Ｂ１は、３種類の投与量を用いた無作為化二重盲検前向き試験による、ヒト副甲状腺ホルモン（１−３４）の骨粗鬆症に対する間欠毎週投与の効果に関する文献である（前記甲Ｂ１−１）。
　そして、甲Ｂ１には、ヒト副甲状腺ホルモンのアミノ末端ペプチド１−３４（ｈＰＴＨ（１−３４））の骨粗鬆症治療に対する効果を検討するために、骨粗鬆症患者２２０名を対象として、無作為に二重盲検下にて３群に割り付け、ｈＰＴＨ（１−３４）の５０単位（Ｌ群）、１００単位（Ｍ群）又は２００単位（Ｈ群）を、毎週皮下注射し、骨形成促進剤としての可能性について検討したことが記載され（前記甲Ｂ１−２及び甲Ｂ１−４）、前記試験は、厚生省による委員会が提唱した診断基準、すなわち、複数の因子をスコア化してスコアの計が４より高い場合を骨粗鬆症と定義する診断基準において骨粗鬆症とされた、年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者２２０人を対象として実施したこと、及び、２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮが示す腎機能の低下を伴う被験者は除外対象であったことが記載されている（前記甲Ｂ１−３）。
　また、甲Ｂ１には、腰椎ＢＭＤに及ぼす効果の分析は、被験者１１５人で実施し、内訳は、Ｌ群で３９名、Ｍ群で３８名及びＨ群で３８名であったことが記載され（前記甲Ｂ１−５）、腰椎ＢＭＤは、試験開始時と比較して、治療後２４週と４８週目に用量依存的に増加し、腰椎ＢＭＤは、Ｌ、Ｍ及びＨ群でそれぞれ０．６％、３．６％及び８．１％増加し、さらに、主として背部痛からなる自覚症状は、群間に有意な差は認められなかったもののＨ群で被験者４７人中１７人（３６％）に中等度以上の改善がみられたこと、第２中手骨の骨密度には有意な差は認められなかったこと、群間に有意な差は認められなかったもののＨ群での椎体骨折の発生は０人だったことが記載され（前記甲Ｂ１−６及び甲Ｂ１−７）、副作用の総数は、ｈＰＴＨ（１−３４）の用量が増加するのに合致して増加したことが記載されている（前記甲Ｂ１−８）。
　さらに、甲Ｂ１には、ｈＰＴＨ（１−３４）の週１回の間欠投与が、中手骨の骨密度を減少させることなく、腰椎ＢＭＤを、４８週という比較的短期間で有意に用量依存的に増加させたことから、ｈＰＴＨ（１−３４）による骨粗鬆症治療は極めて将来有望であると思われると記載されている（前記甲Ｂ１−９）。
イ．　これらを総合すれば、甲Ｂ１には、厚生省による委員会が提唱した、複数の因子をスコア化してスコアの計が４以上である場合を骨粗鬆症と定義する診断基準において骨粗鬆症とされた、年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者（ただし、当該被験者は２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮが示す腎機能の低下を伴う者を含まない）に対し、ｈＰＴＨ（１−３４）の２００単位を毎週皮下注射したところ（以下、甲Ｂ１に記載されたｈＰＴＨ（１−３４）のＨ群への投与、すなわち、ｈＰＴＨ（１−３４）２００単位の毎週皮下注射による投与を「甲Ｂ１のｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位投与」という。）、被験者の腰椎ＢＭＤを８．１％増加させる一方、第２中手骨の骨密度は変化させず、椎体骨折の発生もなかったことが記載されていると認められ、甲Ｂ１には、甲Ｂ１のｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位投与の骨形成促進剤としての治療効果が記載されているといえる。また、甲Ｂ１には、甲Ｂ１のｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位投与による副作用はあったものの、ｈＰＴＨ（１−３４）による骨粗鬆症治療は極めて将来有望であると思われることが記載されていると認められ、甲Ｂ１には、ｈＰＴＨ（１−３４）の週１回の間欠投与によって骨粗鬆症を治療することを示唆する記載があると認められる。
ウ．　以上によれば、甲Ｂ１には、
「　ｈＰＴＨ（１−３４）の２００単位を毎週皮下注射する、ｈＰＴＨ（１−３４）を有効成分として含有する骨粗鬆症治療剤であって、厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち、複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し、スコアの合計が４以上である場合の患者（ただし、当該患者は２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮが示す腎機能の低下を伴う者を含まない）に投与される、骨粗鬆症治療剤。　」（以下、「甲Ｂ１発明」という。）
が記載されているといえる。
（２）　対比及び判断
ア．　対比
　本件発明１と甲Ｂ１発明とを対比すると、両者は投与対象に関し、本件発明１は、
「　下記（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、および／または、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
（４）クレアチニンクリアランスが３０以上５０未満ｍｌ／ｍｉｎである中等度腎機能障害を有する。　」
を対象とするのに対し、甲Ｂ１発明は、
「　厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち、複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し、スコアの合計が４以上の場合の患者（ただし、当該患者は２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮが示す腎機能の低下を伴う者を含まない）　」
を対象とする点において相違する（以下、「相違点Ｂ１」という。）。
イ．　相違点Ｂ１についての判断
（ア）　甲Ｂ１のｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位投与の対象であるＨ群の７２人の患者の治療開始時の背景について、甲Ｂ１には、その平均年齢が７１．７±１０．７８歳であることが記載されており、また、椎体骨折数、大腿骨折数及び橈骨遠位端骨折数が０である者がそれぞれ、２９人、６９人及び６９人もいたことが記載されているから（甲Ｂ１−５）、当該Ｈ群の患者の中には、年齢が６５歳未満である者や既存の骨折がない者が含まれていることが認められる。
　また、当該Ｈ群の患者からは、２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮが示す腎機能の低下を伴う者が除外されている。
　ここで、血清クレアチニンの基準値は、男性０．５〜１．１ｍｇ／ｄｌ、女性０．４〜０．８ｍｇ／ｄｌであり、男性が１．２〜１．３ｍｇ／ｄｌ、女性が０．９〜１．０ｍｇ／ｄｌでは、場合により経過観察が必要であり、中程度の腎不全では１．５ｍｇ／ｄｌを超え、重症では２．４ｍｇ／ｄｌ以上になり、ＢＵＮの基準値は８〜２１ｍｇ／ｄｌであり、４０ｍｇ／ｄｌを超えたら腎不全が考えられるという技術常識（甲Ｂ５−１及び甲Ｂ５−２）を踏まえると、当該Ｈ群の患者には、腎機能が正常である患者や軽度の腎機能障害を有する患者が多数含まれるといえる。
　そうすると、甲Ｂ１発明に係るｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位投与を受ける患者群の中に、年齢が６５歳以上であり（本件発明１の患者に係る上記（１）の条件）、既存の骨折を有し（同（２）の条件）、骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、及び／又は、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上であり（同（３）の条件）、かつ、中等度腎機能障害を有する（同（４）の条件）という全ての条件を満たす骨粗鬆症患者が必ず存在するとまでは、甲Ｂ１の記載から読み取ることはできない。
　まして、甲Ｂ１発明では、上述したとおり、骨粗鬆症患者から２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮが示す腎機能の低下を伴う者を除外しているところ、薬物の投与時に、腎障害を有する者では、薬物排泄が十分に行われず、腎機能が正常な者と比較して副作用の発現が増加する可能性があることが、当業者の技術常識であることを考慮すると、甲Ｂ１の記載から、腎機能の低下を伴う患者を、さらには、腎機能低下がより進行した中等度腎機能障害を有する者を、ことさらに選択して、週１回２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）を投与することが読み取れるとはいえない。
　よって、相違点Ｂ１は実質的な相違点であるといえ、本件発明１が甲Ｂ１に記載された発明であるとはいえない。
（イ）　さらに、上記（ア）で述べた事項を踏まえると、甲Ｂ１の記載からは、甲Ｂ１に記載の試験において、Ｈ群７２人中３０人において副作用が発生し、それによって１６人が脱落した（甲Ｂ１−８の表６）とされるｈＰＴＨ（１−３４）２００単位の週１回投与という高用量を、腎機能低下がより進行した患者である、中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に適用した際に、副作用や有害事象がどの程度生じるかについては把握できないといえる。
　そうすると、甲Ｂ１の記載からは、中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に対し、ｈＰＴＨ（１−３４）の２００単位を週１回の頻度で、重篤な副作用を生じさせず、安全に投与できることが予測できるとはいえない。
　また上記（ア）で述べたとおり、もとより、甲Ｂ１に記載の上記試験は、腎機能低下がより進行した者を除外して行われたものであって、腎機能の低下を伴う患者を、ことさらに選択して、週１回２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）を投与するものではない。
　よって、甲Ｂ１の記載から、甲Ｂ１発明において、その対象患者を、「厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち、複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し、スコアの合計が４以上の場合の患者（ただし、当該患者は２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮが示す腎機能の低下を伴う者を含まない）」に代えて、腎機能低下がより進行した、中等度腎機能障害を有することを条件の１つとする、本件発明１の上記（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者とする動機付けが得られるとはいえないし、また、本件発明１に係る中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に週１回２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）を投与した際の副作用発現率が、上記（１）〜（３）の条件を満たすものの腎機能が正常である骨粗鬆症患者における副作用発現率と差異がないことが、甲Ｂ１の記載から予測できたともいえない。
　よって、本件発明１が、甲Ｂ１に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　また、甲Ｂ４は、原発性骨粗鬆症の診断基準（甲Ｂ４−１）を記載した文献に過ぎず、当該診断基準をみても、甲Ｂ１発明において、その対象患者を、腎機能低下がより進行した、中等度腎機能障害を有することを条件の１つとする、本件発明１の上記（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者とする動機付けを見いだせないから、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ４の記載事項を併せみても、本件発明１を当業者が容易に発明をすることができたとはいえない。
（ウ）　以上に説示した事項を踏まえると、本件発明１が、甲Ｂ１に記載された発明であるとはいえず、また、本件発明１が、甲Ｂ１に記載された発明、又は、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ４の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（３）　小括
　上記（１）〜（２）での検討のとおりであるから、申立人Ｂが主張する申立理由Ｂ１について、本件発明１が、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができるものではないとはいえず、また、申立理由Ｂ２−アについて、本件発明１が、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるとはいえない。
２．　申立理由Ａ（進歩性）について
　申立理由Ａの要旨は、上記［第３］１．で述べたとおり、本件発明１及び２は、甲Ａ１に記載された発明、甲Ａ３に記載された発明及び甲Ａ４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである、というものである。
（１）　本件発明１について
ア．　各甲号証に記載された発明
（ア）　甲Ａ１に記載された発明
　甲Ａ１は、甲Ｂ１と同一の文献であるから、甲Ａ１には、上記１．（１）ウ．で説示した甲Ｂ１発明が記載されているといえる。
（イ）　甲Ａ３に記載された発明
　上記甲Ａ３−１〜甲Ａ３−９の記載事項を踏まえると、甲Ａ３には、４２〜８６歳の閉経後女性に対してテリパラチド［ｒｈＰＴＨ（１−３４）］を投与する従前の骨折予防試験に基づいて、骨粗鬆症と軽度又は中等度の腎障害を有する閉経後の女性にテリパラチド［ｒｈＰＴＨ（１−３４）］２０又は４０μｇを毎日皮下投与した際の安全性と効果を調査した結果が記載されており、また、より多いテリパラチドの投与量である４０μｇ／日の投与に関連する結果として、４０μｇ／日のテリパラチドで処置された患者において、投与後４〜６時間で１１ｍｇ／ｄｌだけでなく１０．６ｍｇ／ｄｌを超えるカルシウムの上昇が相対的によりよく起こり、またこの高カルシウム症の増加した発生は正常、軽度及び中等度の腎障害を有する患者の間で同様であったこと（甲Ａ３−７）、テリパラチドの投与を受け、軽度又は中等度の腎障害を有し、しかし通常の内在性ＰＴＨのレベルを有する患者では、有害事象の増加は観察されず、同様のＢＭＤと骨折減少応答が認められたこと（甲Ａ３−８）、及び、痛風、関節痛、腎結石のリスクの増加に関するエビデンスは、どの腎機能又は試験薬のグループにおいても見られなかったこと（甲Ａ３−９）が記載されているといえる。
（ウ）　甲Ａ４に記載された発明
　上記甲Ａ４−１〜甲Ａ４−４の記載事項を踏まえると、甲Ａ４には、テリパラチド注射剤であるフォルテオが、骨粗鬆症を有し、骨折リスクが高い閉経後の女性の治療に適用され、大腿部又は腹壁に１日１回２０μｇの用量で皮下投与されるものであって、また、特別な集団のうちの腎機能不全患者における当該薬剤の薬物動態に関し、「軽度又は中等度の腎機能不全［クレアチニンクリアランス（ＣｒＣｌ）３０〜７２ｍＬ／ｍｉｎ］を有し、テリパラチドの単回投与を受けた１１名の患者で、何ら薬物動態的な相違がないことが確認された。重度の腎機能不全（ＣｒＣｌが＜３０ｍＬ／ｍｉｎ）を有する５名の患者では、テリパラチドのＡＵＣ及びＴ１／２が、それぞれ７３％及び７７％増加した。」（甲Ａ４−２）ことが記載されている。
イ．　対比及び判断
（ア）　上記１．（２）ア．及び同イ．（ア）で述べた理由から、本件発明１と甲Ｂ１発明とは、医薬の投与対象に関し、上記相違点Ｂ１において相違するといえ、また、当該相違点Ｂ１は実質的な相違点である。
（イ）　一方、確かに、甲Ａ３及び甲Ａ４には、骨粗鬆症と軽度又は中等度の腎障害を有する閉経後の女性にｈＰＴＨ（１−３４）の２０又は４０μｇを毎日皮下投与した場合には、有害事象や高カルシウム症等の発生やｈＰＴＨ（１−３４）の薬物動態において、腎機能が正常である患者との差異がみられなかったことが記載されている。
　しかしながら、甲Ｂ１発明で用いられた２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）は、約６０μｇのペプチドを含むから（上記甲Ｂ１−４）、１回あたりの投与量に関し、甲Ａ３及び甲Ａ４に記載されたｈＰＴＨ（１−３４）の２０μｇ及び４０μｇ投与はそれぞれ、甲Ｂ１発明の投与量の１／３程度及び２／３程度の量に過ぎず、甲Ａ３及び甲Ａ４には、甲Ｂ１発明に対応するｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位投与のごとくの、２０又は４０μｇよりも１回あたりの投与量が多い用法で、ｈＰＴＨ（１−３４）を中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者を治療することに関し、何ら記載されていない。
（ウ）　また、薬物の投与量を増加させると、薬物動態が変化することによって、腎障害を有する者において、薬物排泄が十分に行われず、腎機能が正常な者と比較して副作用の発現が増加する可能性があることは、当業者の技術常識であると認められるところ、そのように薬物の投与量を増加させた場合に、腎障害を有する者と腎機能が正常な者との間で副作用の発現の程度に差異が生じるか否かを実際に実験を行うことなく予測することは困難であるといわざるを得ない。
　そうすると、甲Ａ３及び甲Ａ４における中等度腎障害患者へのｈＰＴＨ（１−３４）の２０又は４０μｇの投与において、有害事象や高カルシウム症等の発生やｈＰＴＨ（１−３４）の薬物動態に関し、腎機能が正常である患者との差異がみられないとしても、その結果から、当該２０又は４０μｇの投与の３倍又は１．５倍の用量に相当する、２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）を投与する場合において、中等度腎障害患者と腎機能が正常である患者との間で、当該有害事象等に差異がなく、中等度腎機能障害患者で重篤な副作用を生じさせず、安全に投与できることが予測できるとはいえない。
　さらに、甲Ａ３及び甲Ａ４におけるｈＰＴＨ（１−３４）の２０又は４０μｇの投与が毎日１回であるから、１週あたりの投与量の総量は１４０又は２８０μｇである一方、甲Ｂ１発明のｈＰＴＨ（１−３４）の１週あたりの投与量は約６０μｇ（２００単位）であるから、１週あたりの投与量の総量では、甲Ａ１発明のｈＰＴＨ（１−３４）の投与量は、甲Ａ３及び甲Ａ４に記載のｈＰＴＨ（１−３４）の投与量より少ないといえる。
　しかしながら、薬物の１回あたりの投与量がより多い用法では、１回あたりの投与量がより少ない用法と比べて、１回の投与後における薬物の最高血中濃度（Ｃｍａｘ）や血中濃度時間曲線下面積（ＡＵＣ）等が大きくなることにより、副作用の発現が増加する可能性があることは技術常識から明らかであるから、たとえ甲Ｂ１発明のｈＰＴＨ（１−３４）の１週あたりの投与量の総量が、甲Ａ３及び甲Ａ４におけるそれと比較して少ないとしても、それらの事項から、２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）を投与する場合において、中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者と腎機能が正常である骨粗鬆症患者との間で、上記有害事象等に差異がなく、中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者で重篤な副作用を生じさせず、安全に投与できることが予測できるとはいえない。
（エ）　すなわち、甲Ａ３及び甲Ａ４には、それらで用いられたｈＰＴＨ（１−３４）製剤よりも１回あたりの投与量が多いｈＰＴＨ（１−３４）の２００単位を中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に適用することが記載されておらず、さらに、甲Ａ３及び甲Ａ４の記載から、ｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位を中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に適用した場合に、当該患者と腎機能が正常である患者との間で、当該有害事象等に差異がなく、中等度腎機能障害患者で重篤な副作用を生じさせず、安全に投与できることが示唆されているともいえない。
　そうすると、甲Ａ１に記載された発明、甲Ａ３に記載された発明及び甲Ａ４に記載された発明から、甲Ｂ１発明において、その対象患者を、「厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が４５歳から９５歳の被験者のうち、複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し、スコアの合計が４以上の場合の患者（ただし、当該患者は２ｍｇ／ｄｌより高い血清クレアチニン又は３０ｍｇ／ｄｌより高いＢＵＮが示す腎機能の低下を伴う者を含まない）」に代えて、腎機能低下がより進行した、中等度腎機能障害を有することを条件の１つとする、本件発明１の上記（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者とする動機付けが得られるとはいえないし、また、本件発明１に係る中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に週１回２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）を投与した際の副作用発現率が、上記（１）〜（３）の条件を満たすものの腎機能が正常である骨粗鬆症患者における副作用発現率と差異がないことが、甲Ａ１、甲Ａ３及び甲Ａ４の記載から予測できたともいえない。
　よって、本件発明１が、甲Ａ１に記載された発明、甲Ａ３に記載された発明及び甲Ａ４に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
（２）　本件発明２について
　本件発明２は本件発明１をさらに減縮した発明であるから、本件発明２もまた、上記（１）で説示した本件発明１についての判断と同様の理由により、甲Ａ１に記載された発明、甲Ａ３に記載された発明及び甲Ａ４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
（３）　小括
　上記（１）及び（２）での検討のとおりであるから、申立人Ａが主張する申立理由Ａについて、本件発明１〜２が特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるとはいえない。
３．　申立理由Ｂ２−イ（進歩性）について
　申立理由Ｂ２−イの要旨は、上記［第３］２．（２）で述べたとおり、本件発明１は、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである、というものである。
（１）　当合議体の判断
ア．　甲Ｂ２に記載された発明
　甲Ｂ２は、上記１．（１）ウ．で述べたテリパラチド注射剤であるフォルテオの２００２年１１月２６日の米国での承認時の添付文書である甲Ａ４（申立書Ａ第１２頁第１６〜２３行）の、２００８年２月２７日の改訂後の文書であり、当該甲Ｂ２には、上記甲Ａ４−１〜甲Ａ４−４と同様の事項が記載されている。
　すなわち、甲Ｂ２には、「テリパラチド注射剤であるフォルテオが、骨粗鬆症を有し、骨折リスクが高い閉経後の女性の治療に適用され、大腿部又は腹壁に１日１回２０μｇの用量で皮下投与されるもの」（以下、「甲Ｂ２発明」という。）であって、また、特別な集団のうちの腎機能不全患者における当該薬剤の薬物動態に関し、「軽度又は中等度の腎機能不全［クレアチニンクリアランス（ＣｒＣｌ）３０〜７２ｍＬ／ｍｉｎ］を有し、テリパラチドの単回投与を受けた１１名の患者で、何ら薬物動態的な相違がないことが確認された。重度の腎機能不全（ＣｒＣｌが＜３０ｍＬ／ｍｉｎ）を有する５名の患者では、テリパラチドのＡＵＣ及びＴ１／２が、それぞれ７３％及び７７％増加した。」ことが記載されている。
イ．　対比及び判断
（ア）　本件発明１と甲Ｂ２発明とは、ｈＰＴＨ（１−３４）の用法及び用量に関して、本件発明１が週１回２００単位の投与（約６０μｇのペプチド。上記甲Ｂ１−４）であるのに対し、甲Ｂ２発明は１日１回２０μｇの投与である点で相違し、また、投与対象に関して、本件発明１は、
「　下記（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、および／または、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
（４）クレアチニンクリアランスが３０以上５０未満ｍｌ／ｍｉｎである中等度腎機能障害を有する。　」
を対象とするのに対し、甲Ｂ２発明は、
「　骨粗鬆症を有し、骨折リスクが高い閉経後の女性　」
を対象とする点において相違する。
（イ）　ａ．　上記相違点について検討すると、まず甲Ｂ２は、上記ア．で説示したとおり、骨粗鬆症を有し、骨折リスクが高い閉経後の女性に、ｈＰＴＨ（１−３４）を１日１回２０μｇの用法・用量で投与して、骨粗鬆症に対する治療効果を奏するものとして米国で承認された医薬品の添付文書であるから、甲Ｂ２それ自体から、甲Ｂ２発明の用法・用量を変更するという課題は読み取れない。
　また、上記１．（２）イ．で述べたとおり、甲Ｂ１の記載から、腎機能の低下を伴う患者を、さらには、腎機能低下がより進行した中等度腎機能障害を有する者を、ことさらに選択して、週１回２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）を投与することは読み取れず、中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に対し、ｈＰＴＨ（１−３４）の２００単位を週１回の頻度で、重篤な副作用を生じさせず、安全に投与できることが予測できるともいえない上、上記２．（１）イ．（イ）〜同（エ）で甲Ａ４について述べた理由と同様の理由により、甲Ｂ２の記載から、１回あたりの投与量の多いｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位を中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に適用した場合に、当該患者と腎機能が正常である患者との間で、当該有害事象等に差異がなく、中等度腎機能障害患者で重篤な副作用を生じさせず、安全に投与できることが予測できるともいえないことを踏まえると、甲Ｂ２発明において、その用法及び用量を週１回２００単位投与に変更した後に、さらに投与対象を中等度腎機能障害を有することを含む本件発明１の（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に変更することが容易であるとはいえない。
ｂ．　また、上記ア．で述べたとおり、甲Ｂ２には、特別な集団のうちの腎機能不全患者における当該薬剤の薬物動態に関し、「軽度又は中等度の腎機能不全［クレアチニンクリアランス（ＣｒＣｌ）３０〜７２ｍＬ／ｍｉｎ］を有し、テリパラチドの単回投与を受けた１１名の患者で、何ら薬物動態的な相違がないことが確認されたことが記載されているが、上記ａ．で説示した理由と同様に、甲Ｂ１の記載から、腎機能の低下を伴う患者を、さらには、腎機能低下がより進行した中等度腎機能障害を有する者を、ことさらに選択して、週１回２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）を投与することは読み取れず、中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に対し、ｈＰＴＨ（１−３４）の２００単位を週１回の頻度で、重篤な副作用を生じさせず、安全に投与できることが予測できるとはいえない上、甲Ｂ２の記載から、１回あたりの投与量の多いｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位を中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に適用した場合に、当該患者と腎機能が正常である患者との間で、当該有害事象等に差異がなく、中等度腎機能障害患者で重篤な副作用を生じさせず、安全に投与できることが予測できるともいえないことを踏まえると、甲Ｂ２に記載された、中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者へのｈＰＴＨ（１−３４）の１日１回２０μｇ投与の適用を、ｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位投与に変更する動機付けが、甲Ｂ１及び甲Ｂ２の記載から得られるとはいえない。
ｃ．　そうすると、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ２に記載された発明に基づいて、本件発明１に係る（１）〜（４）の条件を全て充足する骨粗鬆症患者にｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位投与を適用することを当業者が容易に着想できたとはいえず、また、本件発明１に係る中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に週１回２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）を投与した際の副作用発現率が、上記（１）〜（３）の条件を満たすものの腎機能が正常である骨粗鬆症患者における副作用発現率と差異がないことが、甲Ｂ１及び甲Ｂ２の記載から予測できたともいえない。
（ウ）　以上に説示した事項を踏まえると、本件発明１が、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
（２）　小括
　上記（１）での検討のとおりであるから、申立人Ｂが主張する申立理由Ｂ２−イについて、本件発明１が、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるとはいえない。
４．　申立理由Ｂ２−ウ（進歩性）について
　申立理由Ｂ２−ウの要旨は、上記［第３］２．（２）で述べたとおり、本件発明１は、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ２に記載された発明及び甲Ｂ３に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである、というものである。
（１）　当合議体の判断
ア．　甲Ｂ３に記載された発明
（ア）　甲Ｂ３には、甲Ｂ１に記載された骨粗鬆症患者へのｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位投与試験を踏まえて、より頻度の少ないＰＴＨ投与がＢＭＤに正の効果を有し得るか否かを調べるために、５０名の閉経後の４５才〜７０才の女性であって、大腿頚部ＢＭＤのＴスコアが−１．０から−２．０であり、骨粗鬆症性骨折の履歴又はＸ線検査において形態骨折の存在がない患者に対し、１ヶ月間毎日ＰＴＨ（１−８４）（１００μｇ）又はプラセボの皮下注射を行った後、１１ヶ月間毎週１回ＰＴＨ又はプラセボの投与を行う、無作為のダブルブラインド、プラセボコントロール試験を行なったことが記載されており（甲Ｂ３−１〜甲Ｂ３−７）、また、クレアチニンクリアランスが４０ｍｌ／ｍｉｎ未満である女性は除外対象であったこと（甲Ｂ３−７）も記載されている。
（イ）　ここで、ＷＨＯにおける骨粗鬆症の診断基準が、骨密度が若年成人平均値（ＹＡＭ）から１ＳＤ（標準偏差）以上減少した場合を骨量減少（骨減少症）、２．５ＳＤ以上減少した場合を骨粗鬆症と定義していること（参考記載１）を踏まえると、甲Ｂ３に記載の上記患者は、大腿頚部ＢＭＤのＴスコアが−１．０から−２．０であるから、骨粗鬆症患者ではなく骨減少症患者であるといえる。また、日本骨代謝学会による骨粗鬆症の診断基準において、骨密度がＹＡＭの８０％（ＹＡＭから１．５ＳＤ減少した場合に相当）未満７０％（ＹＡＭから２．５ＳＤ減少した場合に相当）以上であって、脆弱性骨折を有しない場合は骨量減少、脆弱性骨折を有する場合は骨粗鬆症と定義されていること（参考記載１）に照らしても、甲Ｂ３に記載の上記患者は、骨粗鬆症性骨折の履歴又はＸ線検査において形態骨折の存在がないことから、骨粗鬆症患者ではなく、むしろ骨減少症患者であるといえる。
　また、甲Ｂ３に記載の試験では、被験者からクレアチニンクリアランスが４０ｍｌ／ｍｉｎ未満である女性が除外されているから、甲Ａ３−５の記載事項を踏まえると、重度の腎機能障害を有する患者と中等度の腎機能障害を有する患者のうちクレアチニンクリアランスが４０ｍｌ／ｍｉｎ未満である者とが除外されているといえ、そうすると、甲Ｂ３に記載のＰＴＨ（１−８４）の投与を受けた患者には、それら以外の腎機能が正常である者や軽度の腎機能障害を有する者が多数含まれているといえる。
（ウ）　上記（ア）及び（イ）で述べた事項を踏まえると、甲Ｂ３には、
「　閉経後の４５〜７０歳の女性であって、大腿頚部ＢＭＤのＴスコアが−１．０から−２．０であり、骨粗鬆症性骨折の履歴又はＸ線検査において形態骨折の存在がない骨減少症の患者（ただし、クレアチニンクリアランスが４０ｍｌ／ｍｉｎ未満である女性を含まない）に対し、１ヶ月間毎日ＰＴＨ（１−８４）（１００μｇ）の皮下注射を行った後、１１ヶ月間毎週１回ＰＴＨ（１−８４）の投与を行うための、骨減少症治療剤　」（以下、甲Ｂ３発明」という。）
が記載されているといえる。
イ．　対比及び判断
（ア）　本件発明１と甲Ｂ３発明とを対比すると、両者は、
ａ．　薬理成分とその投与の態様が、本件発明１は、１回当たり２００単位のＰＴＨ(１−３４)又はその塩の週１回投与であるのに対し、甲Ｂ３発明は、１ヶ月間毎日のＰＴＨ（１−８４）（１００μｇ）の皮下注射と、その後の１１ヶ月間毎週１回ＰＴＨ（１−８４）の投与である点、
及び、
ｂ．　投与対象が、本件発明１は、
「　下記（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者
（１）年齢が６５歳以上である
（２）既存の骨折がある
（３）骨密度が若年成人平均値の８０％未満である、および／または、骨萎縮度が萎縮度Ｉ度以上である
（４）クレアチニンクリアランスが３０以上５０未満ｍｌ／ｍｉｎである中等度腎機能障害を有する。　」
であるのに対し、甲Ｂ３発明は、
「　閉経後の４５〜７０歳の女性であって、大腿頚部ＢＭＤのＴスコアが−１．０から−２．０であり、骨粗鬆症性骨折の履歴又はＸ線検査において形態骨折の存在がない骨減少症の患者（ただし、クレアチニンクリアランスが４０ｍｌ／ｍｉｎ未満である女性を含まない）　」
である点で相違する。
（イ）　以下、上記相違点について検討する。
　まず甲Ｂ３発明は、使用する薬理成分もその投与頻度も本件発明１と異なっているし、甲Ｂ３発明の投与対象には、本件発明１の投与対象には含まれない、年齢が６５歳未満である者、既存の骨折を有しない者、骨密度が若年成人平均値の８０％以上である者（−１．０〜−１．５未満のＴスコアは、骨密度が若年成人平均値の８０％以上に相当する。参考記載１）、及び、腎機能が正常である者や軽度の腎機能障害を有する者が含まれ（上記ア．（イ））、しかも、甲Ｂ３発明の投与対象は、骨減少症患者であって、骨粗鬆症患者ですらない。
　さらに、上記ア．（イ）で述べたとおり、甲Ｂ３発明を用いる甲Ｂ３に記載の試験は、腎機能低下がより進行した者を除外して行われたものであるところ、薬物の投与時に、腎障害を有する者では、薬物排泄が十分に行われず、腎機能が正常な者と比較して副作用の発現が増加する可能性があることが、当業者の技術常識であることを考慮すると、甲Ｂ３の記載から、腎機能のより低下した、中等度腎機能障害を有する者を、ことさらに選択して、ｈＰＴＨを投与することが読み取れるとはいえない。
　そして、本件発明１と薬理成分、その投与頻度や投与対象が異なり、中等度腎機能障害を有する者を選択して投与することも読み取れない甲Ｂ３の記載から、中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に対し、ｈＰＴＨ（１−３４）の２００単位を週１回の頻度で、重篤な副作用を生じさせず、安全に投与できることが予測できるとはいえない。
　加えて、上記１．及び３．で既に述べたとおり、、甲Ｂ１及び甲Ｂ２の記載から、中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に対し、ｈＰＴＨ（１−３４）の２００単位を週１回の頻度で、重篤な副作用を生じさせず、安全に投与できることが予測できるとはいえない。
　そうすると、甲Ｂ３発明と、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ２に記載された発明とを併せみても、甲Ｂ３発明において、１ヶ月間毎日のＰＴＨ（１−８４）（１００μｇ）の皮下注射と、その後の１１ヶ月間毎週１回ＰＴＨ（１−８４）の投与を、１回当たり２００単位のＰＴＨ(１−３４)又はその塩の週１回投与に変更し、しかも、その投与対象を「閉経後の４５〜７０歳の女性であって、大腿頚部ＢＭＤのＴスコアが−１．０から−２．０であり、骨粗鬆症性骨折の履歴又はＸ線検査において形態骨折の存在がない骨減少症の患者（ただし、クレアチニンクリアランスが４０ｍｌ／ｍｉｎ未満である女性を含まない）」から、腎機能低下がより進行した、中等度腎機能障害を有することを条件の１つとする、本件発明１の上記（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者とする動機付けが得られるとはいえない。また、本件発明１の副作用発現率に関する安全性が、重篤な病態にあり、骨折のリスクがより増大している状態にある骨粗鬆症患者のうちの腎機能が正常である者と同等であるという本件発明１の効果が甲Ｂ１〜甲Ｂ３の記載から予測できたともいえない。
（ウ）　以上に説示した事項を踏まえると、本件発明１が、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ２に記載された発明及び甲Ｂ３に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（２）　小括
　上記（１）での検討のとおりであるから、申立人Ｂが主張する申立理由Ｂ２−ウについて、本件発明１が、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるとはいえない。
５．　申立理由Ｂ２−エ（進歩性）について
　申立理由Ｂ２−エの要旨は、上記［第３］２．（２）で述べたとおり、本件発明２は、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ９の記載事項、又は、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ４の記載事項及び甲Ｂ９の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである、というものである。
（１）　当合議体の判断
ア．　まず上記１．で申立理由Ｂ２−アについて説示したとおり、甲Ｂ１に記載された発明、又は、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ４の記載事項から、甲Ｂ１発明の投与対象を、腎機能低下がより進行した、中等度腎機能障害を有することを条件の１つとする、本件発明１の上記（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者とする動機付けが得られるとはいえず、また、本件発明１に係る中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に週１回２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）を投与した際の副作用発現率が、上記（１）〜（３）の条件を満たすものの腎機能が正常である骨粗鬆症患者における副作用発現率と差異がないことが、甲Ｂ１の記載、又は、甲Ｂ１及び甲４の記載から予測できたともいえない。
　次に、甲Ｂ９は、甲Ａ３と同一の文献であるから、甲Ｂ９には、上記２．（１）ア．（イ）で説示した事項が記載されているといえる。
　また、上記２．（１）イ．（イ）〜同（エ）で甲Ａ３の記載事項について述べた理由と同様の理由から、甲Ｂ９には、甲Ｂ９に記載の試験で用いられたｈＰＴＨ（１−３４）製剤よりも１回あたりの投与量が多いｈＰＴＨ（１−３４）の２００単位を中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に適用することが記載されておらず、さらに、甲Ｂ９の記載から、ｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位を中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に適用した場合に、当該患者と腎機能が正常である患者との間で、当該有害事象等に差異がなく、中等度腎機能障害患者で重篤な副作用を生じさせず、安全に投与できることが示唆されているともいえない。
　そうすると、甲Ｂ１に記載された発明、又は、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ４の記載事項と、甲Ｂ９の記載事項とを併せみても、甲Ｂ１発明の投与対象を、腎機能低下がより進行した、中等度腎機能障害を有することを条件の１つとする、本件発明１の上記（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者とする動機付けが得られるとはいえないし、また、本件発明１に係る中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に週１回２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）を投与した際の副作用発現率が、上記（１）〜（３）の条件を満たすものの腎機能が正常である骨粗鬆症患者における副作用発現率と差異がないことが、甲Ｂ１、甲Ｂ４及び甲Ｂ９の記載から予測できたともいえない。
　したがって、本件発明２が、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ９の記載事項、又は、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ４の記載事項及び甲Ｂ９の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
イ．　申立人の主張について
（ア）　申立書Ｂ第２１頁第１２〜１８行の記載を踏まえると、申立人Ｂの主張する本申立理由は、次のとおりのものである。
　本件発明２は、本件特許発明１に「クレアチニンクリアランスが３０以上５０未満ｍｌ／ｍｉｎである中等度腎機能障害を持つ特定の骨粗鬆症患者に２００単位のＰＴＨ（１−３４）を毎週投与した際の副作用発生率に関する安全性が、腎機能正常者に２００単位のＰＴＨ（１−３４）を毎週投与した際の副作用発生率に関する安全性と同等である」との効果を要件として加えただけの発明である。
　申立理由Ｂ２−アについての主張のとおり、本件発明１は甲Ｂ１に記載された発明、又は、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ４の記載事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、また、本件発明２において、本件発明１に付加された上記効果も甲Ｂ９に記載されたか又は甲Ｂ９の記載から自明の効果である。
（イ）　しかしながら、上記１．で当該申立理由Ｂ２−アについて検討したとおり、本件発明１は、甲Ｂ１に記載された発明、又は、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ４の記載事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたとはいえないものである。
　さらに、上記ア．で検討したとおり、本件発明２が、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ９の記載事項、又は、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ４の記載事項及び甲Ｂ９の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　よって、申立人Ｂの上記主張は採用できない。
（２）　小括
　上記（１）での検討のとおりであるから、申立人Ｂが主張する申立理由Ｂ２−エについて、本件発明２が特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるとはいえない。
６．　申立理由Ｂ２−オ（進歩性）について
　申立理由Ｂ２−オの要旨は、上記［第３］２．（２）で述べたとおり、本件発明２は、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ２に記載された発明及び甲Ｂ９の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである、というものである。
（１）　当合議体の判断
ア．　まず上記３．で申立理由Ｂ２−イについて説示したとおり、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ２に記載された発明に基づいて、本件発明１に係る（１）〜（４）の条件を全て充足する骨粗鬆症患者にｈＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位投与を適用することを当業者が容易に着想できたとはいえず、また、本件発明１に係る中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に週１回２００単位のｈＰＴＨ（１−３４）を投与した際の副作用発現率が、上記（１）〜（３）の条件を満たすものの腎機能が正常である骨粗鬆症患者における副作用発現率と差異がないことが、甲Ｂ１及び甲Ｂ２の記載から予測できたともいえない。
　さらに、上記５．（１）ア．で述べたとおり、甲Ｂ９の記載から、ｈＰＴＨ（１−３４）の２００単位を中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に適用した際に、当該患者と腎機能が正常である患者との間で、当該有害事象等に差異がなく、中等度腎機能障害を有する患者で重篤な副作用を生じないことが示唆されているとはいえない。
　そうすると、甲Ｂ１に記載された発明及び甲Ｂ２に記載された発明と、甲Ｂ９の記載事項を併せみても、甲Ｂ２発明のｈＰＴＨ（１−３４）の用法・用量を１日１回２０μｇから週１回２００単位投与に変更した上で、さらに投与対象を、腎機能低下がより進行した、中等度腎機能障害を有することを含む本件発明１の（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に変更することまで、当業者が容易に想到し得たとはいえないし、また、甲Ｂ２に記載された、中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者へのｈＰＴＨ（１−３４）の１日１回２０μｇ投与を、週１回２００単位投与に変更する動機付けが得られるとはいえない。
　さらに、本件発明１の効果が甲Ｂ１、甲Ｂ２及び甲Ｂ９の記載から予測できたともいえない。
イ．　以上に説示した事項を踏まえると、本件発明２が、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ２に記載された発明及び甲Ｂ９の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
（２）　小括
　上記（１）での検討のとおりであるから、申立人Ｂが主張する申立理由Ｂ２−オについて、本件発明２が、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるとはいえない。
７．　申立理由Ｂ２−カ（進歩性）について
　申立理由Ｂ２−カの要旨は、上記［第３］２．（２）で述べたとおり、本件発明２は、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ２に記載された発明、甲Ｂ３に記載された発明及び甲Ｂ９の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである、というものである。
（１）　当合議体の判断
ア．　まず上記４．で申立理由Ｂ２−ウについて説示したとおり、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ２に記載された発明及び甲Ｂ３に記載された発明から、甲Ｂ３発明における薬理成分及び投与頻度をＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位投与に変更し、さらにその投与対象を中等度腎機能障害を有することを含む本件発明１の（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に変更する動機付けは得られず、また、本件発明１の効果が甲Ｂ１〜甲Ｂ３の記載から予測できたともいえない。
　さらに、上記５．（１）ア．で説示したとおり、甲Ｂ９の記載から、ｈＰＴＨ（１−３４）の２００単位を中等度腎機能障害を有する骨粗鬆症患者に適用した際に、当該患者と腎機能が正常である患者との間で、当該有害事象等に差異がなく、中等度腎機能障害を有する患者で重篤な副作用を生じないことが示唆されているとはいえない。
　そうすると、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ２に記載された発明及び甲Ｂ３に記載された発明と、甲Ｂ９の記載事項を併せみても、甲Ｂ３発明における投与対象を、腎機能低下がより進行した、中等度腎機能障害を有することを含む本件発明１の（１）〜（４）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者に変更する動機付けは得られず、また、本件発明１の効果が甲Ｂ１〜甲Ｂ３及び甲Ｂ９の記載から予測できたともいえない。
イ．　以上に説示した事項を踏まえると、本件発明２が、甲Ｂ１に記載された発明、甲Ｂ２に記載された発明及び甲Ｂ３に記載された発明及び甲Ｂ９の記載事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
（２）　小括
　上記（１）での検討のとおりであるから、申立人Ｂが主張する申立理由Ｂ２−カについて、本件発明２が、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるとはいえない。
８．　申立理由Ｂ３（新規性及び産業上の利用可能性）について
　申立理由Ｂ３の要旨は、上記［第３］２．（３）で述べたとおり、本件発明１〜２は、甲Ｂ１に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができるものでなく、また、本件発明１〜２は、同法第２９条第１項柱書における「産業上利用することができる発明」に該当せず、特許を受けることができるものでない、というものである。
（１）　新規性について
ア．　本件発明１〜２が甲Ｂ１に記載された発明であるといえないことは、上記１．における申立理由Ｂ１についての検討で説示した理由のとおりである。
イ．　（ア）　申立人Ｂは、申立理由Ｂ３のうち新規性について、概略、以下のとおり主張する（申立書Ｂ第２６頁第１８行〜第２７頁第１５行、及び、同第２９頁第１５〜１７行）。
　本件発明１〜２の構成のうち、医薬発明として有効成分は「ＰＴＨ（１−３４）」であり、医薬品としての効能効果に該当する適応症は「骨粗鬆症治療剤ないし予防剤」、用法用量は「１回当たり２００単位のＰＴＨ（１−３４）又はその塩が週１回投与されること」であり、これら医薬品としての基本的な事項は甲Ｂ１に記載されている。
　本件発明１〜２は、それらの基本的な事項が甲Ｂ１において公知である状況で、患者が本件発明１の上記「（１）〜（４）のすべての条件を満たす」という、医薬品の投与対象である患者の特性を発明特定事項として加えたものであり、医薬用途発明として新規性が認められない発明である。
　また当時の技術常識に従えば、本件発明１〜２の上記「（１）〜（４）のすべての条件を満たす」骨粗鬆症患者に対する週1回２００単位のＰＴＨ（１−３４）の投与は許されている。
（イ）　上記（ア）の主張について検討すると、まず、ある疾患の患者のうちの特定の患者群に投与するための医薬であることが規定されている医薬発明は、当該特定の患者群において当該疾患を治療又は予防することがその用途であるといえる。
　また、当該特定の患者群に対して、当該疾患の治療又は予防のために当該医薬を投与することが、その出願前に頒布された刊行物に記載されているか、又は、電気通信回線を通じて公衆に利用可能となったものであることが示されなければ、当該医薬発明は特許法第２９条第１項第３号に該当するものでなく、新規性を有しないとはいえない。
　ここで、本件発明１〜２は、本件発明１の上記「（１）〜（４）のすべての条件を満たす」骨粗鬆症患者において、骨粗鬆症を治療又は予防することがその用途であり、また、上記ア．で説示した理由のとおり、甲Ｂ１に、本件発明１の上記「（１）〜（４）のすべての条件を満たす」骨粗鬆症患者に対して、骨粗鬆症の治療又は予防のために、ＰＴＨ（１−３４）の週１回２００単位投与を適用することが記載されているとはいえない。
　よって、本件発明１〜２は、甲Ｂ１に記載された発明からみて新規性を有するといえ、また、申立人Ｂの上記主張を採用することはできない。
（２）　産業上の利用可能性について
ア．　本件発明１〜２は、「骨粗鬆症治療剤ないし予防剤」という医薬組成物に係る物の発明であるから、特許法第２９条第１項柱書にいう「産業上利用することができる発明」に該当するものといえる。
イ．　申立人Ｂは、医薬発明において有効成分、効能効果、用法用量と無関係な要因で患者の特性を発明特定事項にすることは、実質上の治療方法の発明に該当し、産業上の利用可能性がない旨主張する（申立書Ｂ第２８頁第１５〜１７行）。
　しかしながら、上記ア．で説示したとおり、本件発明１〜２は、「骨粗鬆症治療剤ないし予防剤」という医薬組成物に係る物の発明であって、このことは患者の特性が発明特定事項に含まれることによって変わるものではない。
　よって、本件発明１〜２が人間を治療する方法の発明であるといえず、申立人Ｂの上記主張を採用することはできない。
（３）　小括
　上記（１）及び（２）での検討のとおりであるから、申立人Ｂが主張する申立理由Ｂ３について、本件発明１〜２が特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができるものでなく、また、本件発明１〜２が、同法第２９条第１項柱書における「産業上利用することができる発明」に該当せず、特許を受けることができるものでないとはいえない。
（４）　付言
　なお、申立書Ｂ第２６〜２８頁における申立理由Ｂ３についての申立人の主張の内容は、本件発明１〜２の特許法第２９条第１項第１号又は第２号該当性を述べるもののようにも見受けられるが、上記（１）ア．で述べたとおり、本申立理由の証拠として提出された甲Ｂ１に本件発明１〜２が記載されているとはいえないから、甲Ｂ１の記載を証拠として、本件発明１〜２が本件特許の出願前に日本国内又は外国において公然知られた発明、又は、公然実施をされた発明であるともいえない。
　また、上記主張中で挙げられた甲Ｂ２、甲Ｂ６及び甲Ｂ９に記載されたＰＴＨ（１−３４）を含む医薬は、いずれも本件発明１〜２と用量が異なる医薬であるし、さらに、当該主張中で、本件発明１の実施品を記載したとされる甲Ｂ８において、本件特許の出願前に本件発明１〜２に係る骨粗鬆症治療剤ないし予防剤が、本件発明１の上記（１）〜（４）の全ての条件を満たす患者に投与するためのものとして公然知られ、又は、公然実施されたことを示す記載は見いだせない。
　よって、本件発明１〜２が、特許法第２９条第１項第１号又は第２号に該当するものとはいえない。
９．　むすび
　以上に述べたとおり、特許異議の申立ての理由（申立理由Ａ及び同Ｂ１〜Ｂ３）及び証拠によっては、本件発明１〜２に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件発明１〜２に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成２９年９月２７日（２０１７．９．２７）