(57)【要約】      （修正有）【課題】消化管を損傷することなく消化管の破損を速やかに補修でき、しかも安定性に優れており、破断しにくく、創傷が癒合するまで消化管の破損した部位に安定して固定される、消化管セルフ吻合クリップ及びそのリリース装置を提供する。【解決手段】吻合クリップ及びそのリリース装置であって、吻合クリップは順に接続されたインナーニードル１０２と、フィレット１０３と、アウターリング部材１０１とを含む。リリース装置は吻合クリップに適合して使用でき、当該リリース装置は前端と、中間可撓性管と、ハンドルとを含む。【選択図】図１
0003233627.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
順に接続された、複数のアウターリング部材と、フィレットと、インナーニードルとを含み、接続構造は全体的に中心対称である吻合クリップであって、複数の前記アウターリング部材の間に間隔が設けられて非連続的であり、隣接する非連続的な前記アウターリング部材の間は前記フィレットによって繋がり、前記フィレットに前記インナーニードルが設けられ、前記インナーニードルは尖った形状であり、前記アウターリング部材の中心対称点を向く方向に、２つの前記フィレットが逆に接続して略Ｓ字状に形成されて前記インナーニードルと前記アウターリング部材を接続しており、形成された接続構造の中前記アウターリング部材と前記フィレットとの間は弧状であることを特徴とする吻合クリップ。
【請求項２】
複数の前記アウターリング部材によって非連続的な略円形の環が構成され、外側に突出する鋭い部分がないことを特徴とする請求項１に記載の吻合クリップ。
【請求項３】
複数の前記アウターリング部材によって非連続的な多角形が構成されることを特徴とする請求項１に記載の吻合クリップ。
【請求項４】
前記吻合クリップがリリース装置に装着される時、前記吻合クリップのインナーニードルが非連続的な環の中心から外側に反ることによって、リリース装置内に配置されたリリース待機中の吻合クリップは筒状の構造になることを特徴とする請求項１に記載の吻合クリップ。
【請求項５】
筒状の構造になる吻合クリップの外径は装着前の吻合クリップの外径に等しく、又は装着前の吻合クリップの外径より大きいことを特徴とする請求項４に記載の吻合クリップ。
【請求項６】
前記吻合クリップは超弾性の材質であることを特徴とする請求項１に記載の吻合クリップ。
【請求項７】
請求項１に記載の吻合クリップの装着及びリリース用の吻合クリップリリース装置であって、前記吻合クリップに適合して使用できることを特徴とする吻合クリップリリース装置。
【請求項８】
前端と、中間可撓性管と、ハンドルとを含み、前記前端はプルスレッドと、透明キャップと、接続ソフトキャップとを含み、前記接続ソフトキャップは片端が前記透明キャップに接続され、他端は内視鏡に接続され、前記透明キャップに通すプルスレッドは前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続され、前記吻合クリップは前記透明キャップ内に装着でき、吻合クリップが前記プルスレッド上を押圧することで、リリース待機状態の前記吻合クリップは筒状になることを特徴とする請求項７に記載の吻合クリップリリース装置。
【請求項９】
前記前端は前記透明キャップ内に配置されるプッシュリングをさらに含み、前記プッシュリングと前記透明キャップとの間はプルスレッドが通ることによって接続され、前記プッシュリングと前記透明キャップに通すプルスレッドは前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続され、前記プッシュリングは前記透明キャップより軸方向の長さが短く、前記吻合クリップは前記透明キャップ内に装着でき、前記吻合クリップのアウターリング部材によって形成された非連続的な環が前記プッシュリング上に当接することによって、リリース待機状態の前記吻合クリップは筒状になることを特徴とする請求項８に記載の吻合クリップリリース装置。
【請求項１０】
前記プルスレッドは前記プッシュリングと前記透明キャップに順に通って両者を接続させており、且つ、両者の間に略Ω字状の構造を形成することを特徴とする請求項９に記載の吻合クリップリリース装置。
【請求項１１】
前記透明キャップは透明キャップ孔と接続孔とを有する２つの層の構造であることを特徴とする請求項９に記載の吻合クリップリリース装置。
【請求項１２】
前記吻合クリップは前記透明キャップの内側層に嵌められ、前記吻合クリップの前記アウターリング部材によって形成された非連続的な環が前記プッシュリング上に当接し、且つ、前記インナーニードルの先端は前記透明キャップの端部を超えないことを特徴とする請求項９に記載のリリース装置。
【請求項１３】
前記接続ソフトキャップは弾性の材質からなることを特徴とする請求項９に記載のリリース装置。
【請求項１４】
前記中間可撓性管は吻合クリップリリース装置の軸方向に沿って設けられることを特徴とする請求項９に記載のリリース装置。
【請求項１５】
先ずプルスレッドの片端を前記透明キャップの片側の２つの孔に通し、次に前記プルスレッドの他端を前記透明キャップの他側の対称な２つの孔に通し、前記プルスレッドを合わせて前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続するようにプルスレッドを通すことを特徴とする請求項８に記載のリリース装置。
【請求項１６】
先ず前記透明キャップ及び前記プッシュリングの各方の４つの孔をそれぞれ合わせ、次に前記プルスレッドの片端を前記透明キャップ孔及びプッシュリング孔に順に通し、続いて前記プッシュリング孔及び前記透明キャップ孔から通して出し、前記プルスレッドの他端を同じ方式で前記透明キャップ及び前記プッシュリングの対称な４つの孔に順に通し、前記プルスレッドを合わせて前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続するようにプルスレッドを通すことを特徴とする請求項１１に記載のリリース装置。
【請求項１７】
吻合クリップが装着された後、前記透明キャップと前記プッシュリングとの間に配置された前記プルスレッドは略Ω字状の構造であることを特徴とする請求項１６に記載のリリース装置。
【請求項１８】
内視鏡の端部は前記リリース装置内に係止されることを特徴とする請求項７に記載のリリース装置。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、医療器具に関し、特に消化管セルフ吻合クリップ（ｓｅｌｆ  ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ  ｃｌａｍｐ）及びそのリリース（ｒｅｌｅａｓｅ）装置に関し、さらに、当該吻合クリップ及びリリース装置の具体的な構造と使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡を用いる最小侵襲技術の発展に伴い、現在臨床では、内視鏡を用いて最小侵襲手術を行った後、止血や穿孔の接合のために主に止血クリップによる止血の方式を用いる。止血クリップは機械的な押圧の原理を利用して組織の粘膜層を挟持することで挟締（挟持して接合）を実現し、クリップがリリースされた後体内に残り、創傷組織がセルフ修復を終えた後、挟締部分の組織は挟持力の作用で壊死、脱落し、クリップが脱落した組織に伴って消化管を介して体外に排出される。現在、挟締のために一般的に使用される止血クリップは留置した部分の長さが１０ｍｍを超えており、殆どのクリップはリリースされた後、消化管の壁に垂直であり、しかもクリップが粘膜層を挟持しているのが多く、消化器系の蠕動、食事又は腹部に加えた外力などが原因でクリップが位置ずれしたり、脱落する可能性が高い。特に臨床で大きな創面又は穿孔が発生した場合は、止血クリップは挟持力が小さく、開口部のサイズが限定されるため、効果的な接合効果を発揮しにくい。内視鏡縫合器（ＯＴＳＣ）は大きな創面と穿孔に優れた接合効果があるが、器具が取り付けにくく、費用が高いため、この技術を臨床で幅広く使用することは難しい。
【０００３】
消化管セルフ吻合クリップはこのような背景で生み出され、内視鏡を介して消化管の急性出血、瘻孔、裂溝、穿孔又は粘膜欠損に対し適切な補修を容易に行えるように設計されている。
【０００４】
中国特許ＣＮ１０１４５３９５７号は創傷の接合と手術後のセルフ接合用の組織固定装置を開示している。当該装置は、中心リングと、組織穿孔部材とを含み、ねじれ又は回転エネルギーを加えることで実質的に平面となる構造を実質的に円筒形となる構造に変えるものである。しかしながら、ねじれる又は回転させる過程で局所的な応力集中が生じるため、製品の安定性が悪くなり破断破損が発生し、しかも当該組織固定装置の最も外側にいくつかの突起した部位があり、消化管に大きな刺激を与え、体外に排出する過程で消化管の側壁を損傷する。
【０００５】
中国特許ＣＮ１０７１３７１１９号は、中国特許ＣＮ１０１４５３９５７号に係る設計を一部改善しているが、上記の問題は解決されていないままである。
【０００６】
そこで、上記の問題を解消するために、消化管を損傷することなく消化管の破損を速やかに補修でき、しかも安定性に優れており、破断しにくく、創傷が癒合するまで消化管の破損した部位に安定して固定される組織固定装置が要望される。
【０００７】
また、現在市販される吻合クリップリリース用のリリース装置は、ガイド部材が比較的長く、ガイド部材の外側には多くの場合、尖った部分及び／又は突起が複数存在するので、患者の体内に入る時、患者に大きなダメージを与える。内視鏡と組み合わせて使用される場合は、ゴムリング等の接続具で内視鏡とガイド部材を固定した後使用する必要があり、操作が複雑で手間がかかる。したがって、操作しやすくまた患者へのダメージが軽いリリース装置をも必要としている。
【考案の概要】
【考案が解決しようとする課題】
【０００８】
本考案の目的は、消化管セルフ吻合クリップ及びそのリリース装置を設計することである。当該吻合クリップとリリース装置を組み合わせると消化管の急性出血、瘻孔、裂溝又は穿孔を一度に速やかに接合でき、製品の挟持力が大きく、しかも内部と外部の要因でクリップの挟持力が効かないことはなく、特定の疾患においての先ず縫合して次に切除する（完全切除を含む）という特別な要求を満たすこともでき、吻合クリップがリリース（挟持）する過程で安定性に優れており、局所的な応力集中により破断することはない。消化管に対する刺激が小さく、側壁を損傷しにくい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本考案によれば、吻合クリップが提供される。前記吻合クリップは、順に接続された、複数のアウターリング部材と、フィレットと、インナーニードルとを含み、接続構造は全体的に中心対称であり、複数の前記アウターリング部材の間に間隔が設けられて非連続的であり、隣接する非連続的な前記アウターリング部材は前記フィレットによって繋がり、前記フィレットに前記インナーニードルが設けられ、前記インナーニードルは尖った形状であり、前記アウターリング部材の中心対称点を向く方向に、２つの前記フィレットが逆に接続して略Ｓ字状が形成されてから前記インナーニードルと前記アウターリング部材を接続しており、形成された接続構造で前記アウターリング部材と前記フィレットとの間は弧状であり、接続構造は全体において応力が集中する部位がない。
【００１０】
本考案の吻合クリップによれば、複数の前記アウターリング部材によって非連続的な略円形の環が構成され、外側に突出する鋭い部分がない。
【００１１】
本考案の吻合クリップによれば、複数の前記アウターリング部材によって非連続的な多角形が構成されてもよい。
【００１２】
本考案の吻合クリップによれば、前記吻合クリップがリリース装置に装着される時、そのインナーニードルが非連続的な環の中心から外側に反ることによって、リリース装置内に配置されてリリース待機中の吻合クリップは筒状の構造になる。
【００１３】
本考案の吻合クリップによれば、筒状の構造になる吻合クリップの外径は装着前の吻合クリップの外径に等しく、又はそれより大きい。
【００１４】
本考案の吻合クリップは、超弾性の材質である。
【００１５】
本考案によれば、さらに、前記吻合クリップの装着及びリリース用の吻合クリップリリース装置であって、前記吻合クリップに適合して使用できることを特徴とする吻合クリップリリース装置が提供される。
【００１６】
本考案の吻合クリップリリース装置は前端と、中間可撓性管と、ハンドルとを含む。前記前端はプルスレッドと、透明キャップと、接続ソフトキャップとを含み、前記接続ソフトキャップは片端が前記透明キャップに接続され、他端は内視鏡に接続され、前記透明キャップに通すプルスレッドは前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続され、前記吻合クリップは前記透明キャップ内に装着でき、吻合クリップが前記プルスレッド上を押圧することで、リリース待機状態の前記吻合クリップは筒状になる。
【００１７】
本考案の吻合クリップリリース装置によれば、前記前端は前記透明キャップ内に配置されるプッシュリングをさらに含んでもよく、前記プッシュリングと前記透明キャップとの間にプルスレッドが通って接続され、前記プッシュリングと前記透明キャップに通すプルスレッドは前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続され、前記プッシュリングは前記透明キャップより軸方向の長さが短く、前記吻合クリップは前記透明キャップ内に装着でき、そのアウターリング部材によって形成された非連続的な環が前記プッシュリング上に当接することによって、リリース待機状態の前記吻合クリップは筒状になる。
【００１８】
本考案の吻合クリップリリース装置によれば、前記プルスレッドは前記プッシュリングと前記透明キャップに順に通って両者を接続しており、且つ、両者の間で略Ω字状の構造を形成する。
【００１９】
本考案の吻合クリップリリース装置によれば、前記透明キャップは、透明キャップ孔と接続孔とを有する２つの層の構造である。
【００２０】
本考案のリリース装置によれば、吻合クリップは前記透明キャップの内側層に嵌められ、その前記アウターリング部材によって形成された非連続的な環が前記プッシュリング上に当接し、且つ、前記インナーニードルの先端は前記透明キャップの端部を超えない。
【００２１】
本考案のリリース装置によれば、前記接続ソフトキャップは弾性の材質からなる。
【００２２】
本考案のリリース装置によれば、前記中間可撓性管は吻合クリップリリース装置の軸方向に沿って設けられる。
【００２３】
本考案のリリース装置によれば、次の方式でプルスレッドを通す。まず前記プルスレッドの片端を前記透明キャップの片側の２つの孔に通し、次に前記プルスレッドの他端を前記透明キャップの他側の対称な２つの孔に通し、前記プルスレッドを合わせて前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続する。
【００２４】
本考案のリリース装置によれば、次の方式でプルスレッドを通すこともできる。先ず前記透明キャップ及び前記プッシュリングの各方の４つの孔をそれぞれ合わせ、次に前記プルスレッドの片端を前記透明キャップ孔及び前記プッシュリング孔に順に通し、続いて前記プッシュリング孔及び前記透明キャップ孔から通して出す。前記プルスレッドの他端をも同じ方式で前記透明キャップ及び前記プッシュリングの対称な４つの孔に順に通し、前記プルスレッドを合わせて前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続する。
【００２５】
本考案のリリース装置によれば、吻合クリップが装着された後、前記透明キャップと前記プッシュリングとの間に配置された前記プルスレッドは略Ω字状の構造である。
【００２６】
本考案のリリース装置によれば、内視鏡の端部は前記リリース装置内に係止される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】吻合クリップの構造模式図である。
【図２】図１に示す吻合クリップのリリース待機状態の模式図である。
【図３】図１に示す吻合クリップがリリース装置に配置されて、リリース待機状態にあることを示す模式図である。
【図４】吻合クリップのリリース後の模式図である。
【図５】別の実施形態の吻合クリップの構造模式図である。
【図６】本考案の吻合クリップに適用される吻合クリップリリース装置の分解図である。
【図７Ａ】図６に示す吻合クリップリリース装置の断面図である。
【図７Ｂ】図６に示す吻合クリップリリース装置の断面図である。
【図８】図６に示す吻合クリップリリース装置でプルスレッドを通すことの模式図である。
【考案を実施するための形態】
【００２８】
次に、図面を参照して本考案の技術的解決手段を詳細に説明する。なお、ここで説明した特定の実施形態は本考案を解釈するためのものに過ぎず、本考案を限定するものではない。本願の範囲はこれらの実施形態に限定されず、実用新案登録請求の範囲に準拠する。一層明瞭な説明により当業者が本願の内容を理解できるように、図示された各部分は必ずしも相対的な寸法関係に従って描画されるとは限らず、一部の寸法が関係する他の部分に対して強調されているため実際より大きく見える場合があり、なお図面の簡素化のために、関係しない部分又はさほど重要でない部分は完全に描画されていない。
【００２９】
本考案によれば、吻合クリップが提供される。前記吻合クリップは順に接続された複数のアウターリング部材と、フィレットと、インナーニードル（ｉｎｎｅｒ  ｎｅｅｄｌｅ）とを含み、各部材は中心対称であり、接続構造は全体的に中心対称である。複数の前記アウターリング部材の間に間隔が設けられて非連続的であり、隣接する非連続的な前記アウターリング部材は４つのフィレットによって繋がり、前記アウターリング部材と前記フィレットとは組み合わせて接続されて、フィレットの位置で環の中心に向かって窪んで首尾が接続された流線形を形成する。前記フィレットに前記インナーニードルが設けられ、前記インナーニードルは尖った形状であり、前記アウターリング部材の中心対称点を向く方向にて、吻合クリップで挟締する時に組織を貫通するために用いられ、２つの前記フィレットが逆に接続して略Ｓ字状を形成して前記インナーニードルと前記アウターリング部材を接続しており、形成された接続構造で前記アウターリング部材と前記フィレットとの間は弧状であり、接続構造は全体において応力が集中する部位がなく、安定性が一層高い。
【００３０】
本考案の吻合クリップによれば、複数の前記アウターリング部材によって非連続的な略円形の環が構成され、外側に突出する鋭い部分がない。複数の前記アウターリング部材によって非連続的な多角形が構成されてもよく、他の構造と性能は円形のアウター環の実施形態の吻合クリップとほぼ同じであり、又は類似する。吻合クリップの外側に突出する鋭い部分がなく、消化管に対する刺激が非常に小さく、製品が体内から脱落した後、消化管から円滑に排出され、消化管の側壁を損傷する恐れはない。
【００３１】
本考案の吻合クリップによれば、前記吻合クリップがリリース装置に装着される時、そのインナーニードルが非連続的な環の中心から外側に反ることによって、リリース装置内に配置されてリリース待機中の吻合クリップは筒状の構造になる。
【００３２】
本考案の吻合クリップによれば、筒状の構造になる吻合クリップの外径は装着前の吻合クリップの外径に等しく、又はそれより大きい。
【００３３】
本考案の吻合クリップは超弾性の材質であり、例えば、ニッケルチタン合金の材質である。
【００３４】
本考案によれば、さらに、前記吻合クリップに適合して使用できることを特徴とする前記吻合クリップの装着及びリリース用の吻合クリップリリース装置が提供される。
【００３５】
本考案の吻合クリップリリース装置は前端と、中間可撓性管と、ハンドルとを含む。前記前端はプルスレッド（ｐｕｌｌ  ｔｈｒｅａｄ）と、透明キャップと、接続ソフトキャップとを含み、前記接続ソフトキャップは片端が前記透明キャップに接続され、他端は内視鏡に接続され、前記透明キャップに通したプルスレッドは前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続され、前記吻合クリップは前記透明キャップ内に装着でき、吻合クリップが前記プルスレッド上を押圧して、リリース待機状態の前記吻合クリップは筒状になる。この場合の吻合クリップにおいて、アウターリング部材がプルスレッドに接触してもよく、即ち吻合クリップを装着する時、吻合クリップのアウターリング部材が透明キャップ内のプルスレッドに直接接触することによって、水平状態のプルスレッドが近端への力を受けて変形する。この場合の吻合クリップにおいて、フィレットがプルスレッドに接触してアウターリング部材がプルスレッドと透明キャップとの間に係止されてもよく、アウターリング部材が非連続的であるため、装着する時、いくつかのアウターリング部材がプルスレッドと透明キャップとの間の隙間に係止され、プルスレッド上に掛けられた状態であることによって、プルスレッドはフィレットから伝わる近端への力を受けて変形する。
【００３６】
本考案の吻合クリップリリース装置によれば、前記前端は前記透明キャップ内に配置されるプッシュリング（ｐｕｓｈ  ｒｉｎｇ）をさらに含んでもよく、前記プッシュリングと前記透明キャップとの間はプルスレッドが通ることによって接続され、前記プッシュリングと前記透明キャップに通すプルスレッドは前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続され、前記プッシュリングは前記透明キャップより軸方向の長さが短く、前記吻合クリップは前記透明キャップ内に装着でき、そのアウターリング部材によって形成された非連続的な環が前記プッシュリング上に当接することによって、リリース待機状態の前記吻合クリップは筒状になる。
【００３７】
本考案の吻合クリップリリース装置によれば、前記プルスレッドは前記プッシュリングと前記透明キャップに順に通して両者を接続しており、且つ、両者の間に略Ω字状の構造を形成する。
【００３８】
本考案の吻合クリップリリース装置によれば、前記透明キャップは、透明キャップ孔と接続孔とを有する２層の構造である。
【００３９】
本考案のリリース装置によれば、吻合クリップは前記透明キャップの内側層に嵌められ、その前記アウターリング部材によって形成された非連続的な環が前記プッシュリング上に当接し、且つ、前記インナーニードルの先端は前記透明キャップの端部を超えない。
【００４０】
本考案のリリース装置によれば、前記接続ソフトキャップは、弾性の材質、例えば、軟質プラスチックからなる。
【００４１】
本考案のリリース装置によれば、前記中間可撓性管は吻合クリップリリース装置の軸方向に沿って設けられる。
【００４２】
本考案のリリース装置によれば、次の方式でプルスレッドを通す。前記プルスレッドの片端を前記透明キャップの片側の２つの孔に通し、次に前記プルスレッドの他端を前記透明キャップの他側の対称な２つの孔に通し、前記プルスレッドを合わせて前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続させる。前端がプッシュリングを含む場合は、次の方式でプルスレッドを通す。前記透明キャップ及び前記プッシュリングの各方の４つの孔をそれぞれ合わせ、次に前記プルスレッドの片端を前記透明キャップ孔及び前記プッシュリング孔に順に通し、続いて前記プッシュリング孔及び前記透明キャップ孔から順に通し出す。前記プルスレッドの他端は同じ方式で前記透明キャップ及び前記プッシュリングの対称な４つの孔に順に通し、前記プルスレッドを締め付けて前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続させる。ここで、中間可撓性管でプルスレッドと直接接続された中間操作スレッドはプルスレッドの延長線に置き換えてよい。本考案のリリース装置によれば、吻合クリップが装着された後、前記透明キャップと前記プッシュリングとの間に配置された前記プルスレッドは略Ω字状の構造である。したがって、吻合クリップをリリースさせる時は、ハンドルを近端に向かって移動させれば、プルスレッドを連れて近端に移動させ、これによって透明キャップとプッシュリングとの間に通す略Ω字状のプルスレッドが変形する。プルスレッド自体は弾性がなく、力を受けると略Ω字状のプルスレッドの底部が上方に持ち上げられようとする状態になり、プッシュリングを遠端に向かってリリース装置から押し出すと、吻合クリップはリリース装置からリリースされる。前端がプッシュリングを含まない吻合クリップリリース装置に比べ、プッシュリングが設けられることで吻合クリップのリリースプロセスが一層安定的である。
【００４３】
本考案のリリース装置によれば、内視鏡の端部は前記リリース装置内に係止される。具体的に言えば、リリース装置の前端の接続ソフトキャップは弾性の材質であり、内視鏡が接続ソフトキャップに直接挿入されればその端部は接続ソフトキャップ内に係止され、これによってリリース装置に固定して接続される。
【００４４】
図１から図５に、本考案の実施形態の吻合クリップが示される。
【００４５】
本考案の非限定的な実施形態によれば、吻合クリップはアウターリング部材１０１と、インナーニードル１０２と、フィレット１０３とを含む。図１に本考案の実施形態に係る構造及び操作にかかる吻合クリップの構造模式図が示される。図２は図１に示す吻合クリップのリリース待機状態の模式図である。図３は図１に示す円形の吻合クリップがリリース装置に配置されて、リリース待機状態にあることを示す模式図である。ここで、インナーニードル１０２、フィレット１０３とアウターリング部材１０１は順に接続され、各部材は中心対称である。フィレット１０３は略半円形に近い弧状の構造であり、いくつかのアウターリング部材１０１によって吻合クリップの最も外側に、間隔が設けられた非連続的な環が構成され、隣接する非連続的なアウターリング部材１０１は４つのフィレット１０３によって繋がる。アウターリング部材１０１がフィレット１０３と組み合わせて接続されて、フィレット１０３にて環の中心に窪んで首尾が接続された流線形が形成され、接続構造は全体において応力が集中する部位がない。インナーニードル１０２の片端はフィレット１０３に接続され、インナーニードル１０２はアウターリング部材１０１の中心対称点を指す方向に中心対称であり、他端は尖った形状であり、吻合クリップで挟持及び接合させる時に組織を貫通するために用いられ、インナーニードル１０２には、穿刺を助け接合すべき組織を挟持するために、いくつかの尖った角部が対称に配置されてもよい。隣接する非連続的なアウターリング部材１０１は４つのフィレット１０３によって繋がる。好ましくは、アウターリング部材１０１とインナーニードル１０２との間において、アウターリング部材１０１の非連続的な環の中心を向く方向に、２つの弧状のフィレット１０３は逆に接続して略Ｓ字状が形成されてからインナーニードル１０２とアウターリング部材１０１を接続して、このように形成された構造でアウターリング部材１０１とそれに接続されたフィレット１０３が弧状の構造であり、本考案の吻合クリップは形態が変化する時に局所的な応力集中が生じることが避けられるだけでなく、吻合クリップが形態を変えるプロセスにおいて安定性が向上し、即ち、インナーニードル１０２とアウターリング部材１０１が直線的に接続された方式又は他の接続方式と比べ、本考案の吻合クリップは挟持力がより大きく、形態を変化するためにより大きな力が必要とされる。略Ｓ字状のフィレットはアウターリング部材１０１の非連続的な環の中心を向く方向に、軸対称に配置される。
【００４６】
本考案の吻合クリップは静止する状態である時、図１に示すように、各アウターリング部材１０１はいずれも外側に湾曲する弧状であり、全てのアウターリング部材１０１によって非連続的な環が構成され、外側に突出する鋭い部分がなく、消化管に対する刺激が非常に小さく、製品が体内から脱落した後、消化管から円滑に排出され、消化管の側壁を損傷する恐れはない。しかもアウターリング部材１０１が内側に湾曲する従来の吻合クリップと比べ、本考案の吻合クリップは、平面の状態では同じ組織容量を得るために外径は２０〜３０％減り、そのため患者における異物感が効果的に緩和され、吻合クリップによる組織挟持時に周囲の正常な組織に与えるダメージが軽減される。
【００４７】
図２及び図３に示すように、本考案の吻合クリップがリリース装置に装着されてリリース待機状態にある時は、インナーニードル１０２は非連続的な環の中心から外側に折り返され、これによってインナーニードル１０２の位置する平面は非連続的な環の位置する平面に実質的に垂直である。隣接するアウターリング部材１０１間のピッチが増加する傾向にあり、吻合クリップの複数のアウターリング部材１０１によって形成された非連続的な環の外径はリリース装置への装着前の非連続的な環の外径に等しく、又はそれより大きい。
【００４８】
本考案の吻合クリップはそのアウターリング部材１０１が直線形又は外側に湾曲する弧状であるため、リングの外径が同じである場合に、従来技術によるアウターリング部材１０１が内側に窪む吻合クリップはアウターリング部材１０１が外側に湾曲する本考案の吻合クリップよりも挟持できる組織の範囲が小さいため、同じ量の組織を挟持する場合、本考案の吻合クリップの外径は類似の製品より小さくて済む。図４に吻合クリップのリリース後の挟持された組織の模式図が示される。外径が小さいため、本考案の吻合クリップはリリース装置に装着された時に筒状の構造になり、筒状の構造は軸方向の長さが短いため、このようにマッチングして設計されたリリース器は前端の長さがさらに短くなり、人体における自然の体腔に通しやすくなる。しかも底面は実質的に平面の状態であるため、リリース装置に取り付けやすい。
【００４９】
吻合クリップは全体的に超弾性の材質であり、インナーニードル１０２、アウターリング部材１０１とフィレット１０３によって全体的に一貫した流線形が形成される。この構造は美しいだけでなく、機械構造にて避けるべき応力が集中する部位はないため、従来技術による吻合クリップと比べ、本考案の吻合クリップは信頼性と安定性が向上しており、吻合クリップが外力を受けてリリース待機状態になる時に破損する可能性が効果的に低減され、組織を接合させる機能がより安定的に発揮され、吻合クリップ自体の品質の問題で患者に二次的なダメージを与える可能性が避けられる。
【００５０】
図４は本考案の吻合クリップのリリース後の模式図である。吻合クリップがリリース装置によってリリースされた後、インナーニードル１０２の先端同士間に挟持力が生じ、病変の組織がアウターリング部材１０１の内部に確実に保持される。インナーニードル１０２の透過力を増し人体の内壁の組織をより効果的に保護するために、このインナーニードル１０２の先端は研削処理を行う必要がある。なお、インナーニードル１０２は図面に示される数量と長さに限定されない。
【００５１】
本考案の非限定的な実施形態によれば、吻合クリップ１はアウターリング部材６０１と、インナーニードル６０２と、フィレット６０３とを含む。図５に本考案の別の実施形態に係る構造及び操作による吻合クリップの構造模式図が示される。アウターリング部材６０１は多角形の構造であってもよく、１つのアウターリング部材６０１にて弧度を持たないが、アウターリング部材６０１の末端がフィレット６０３に接続されるため、外側に突出する鋭い部分がなく、消化管に対する刺激が小さい。本実施形態の吻合クリップ１はアウターリング部材６０１が多角形であることを除き、他の構造及び特性はアウターリング部材１０１による実施形態の吻合クリップとほぼ同じであり、又は類似する。
【００５２】
なお、本考案の吻合クリップは、それに適合する任意の吻合クリップリリース装置と組み合わせて吻合クリップの装着及びリリースプロセスを実現できる。
【００５３】
本考案の非限定的な実施形態によれば、図６から図８に示すように、本考案の吻合クリップに適用されるリリース装置は前端２と、中間可撓性管３と、ハンドル４とを含む。前端２はプッシュリング２０１と、プルスレッド２０２と、透明キャップ２０３と、接続ソフトキャップ２０４とを含む。中間可撓性管３は可撓性外管３０１と、中間操作スレッド３０２とを含み、ハンドル４はマンドレル４０１と、スライダ（ｓｌｉｄｅｒ）４０２とを含む。ここでプッシュリング２０１にプッシュリング孔２０１１、２０１２が設けられ、透明キャップ２０３に透明キャップ孔２０３１、２０３２、スレッドグルーブ（ｔｈｒｅａｄ  ｇｒｏｏｖｅ）２０３３、接続孔２０３４が設けられる。ここで中間操作スレッド３０２は、プルスレッド２０２の延長線に置き換えてもよい。
【００５４】
図６に当該リリース装置の分解図が示され、ハンドル４に近い側は近端であり、ハンドル４から離れた側は遠端である。ここで、透明キャップ２０３は透明キャップ孔２０３１、２０３２と、スレッドグルーブ２０３３と、接続孔２０３４とを有する２つの層の構造であり、プッシュリング２０１はプッシュリング孔２０１１、２０１２を有する単層の構造である。プッシュリング２０１は２つの層の透明キャップ２０３の２つの層の間に配置され、プッシュリング２０１と透明キャップ２０３との間はプルスレッド２０２が通ることによって接続される。プッシュリング２０１は透明キャップ２０３より軸方向の長さが短く、吻合クリップ１がリリース装置に装着された場合に、吻合クリップ１のインナーニードルは非連続的な環の中心から外側に折り返され、これによってリリース装置内に配置されたリリース待機中の吻合クリップ１は筒状の構造になり、筒状の構造になった吻合クリップ１は２つの層の構造である透明キャップ２０３の内側層に嵌められ、そのアウターリング部材１０１はプッシュリング２０１に当接し、インナーニードルの先端は透明キャップ２０３の端部を超えない。接続ソフトキャップ２０４は片端が透明キャップ２０３に嵌められ、他端は内視鏡５に接続される。接続ソフトキャップ２０４と内視鏡５の接続方式はスナップフィットであり、接続ソフトキャップ２０４が弾性の材質、例えば、軟質ＰＶＣ、シリカゲル、又は軟質プラスチック等からなるため、内視鏡５を接続ソフトキャップ２０４に直接挿入すればその端部は接続ソフトキャップ２０４内に係止され、これによってリリース装置に固定して接続される。したがって、本考案のリリース装置には内視鏡を容易に固定でき、治療時間を多く使わない。中間可撓性管３は解除装置の軸方向に沿って設けられ、中間操作スレッド３０２の遠端が接続孔２０３４を通ってプルスレッド２０２に接続され、近端はハンドル４に接続される。リリース装置の前端２は比較的短いため、本考案のリリース装置は湾曲する消化管を通過する時、消化管の側壁に対する損傷が比較的軽い。しかもリリース装置の全体において外部に細長く尖った部分や突起がないため、人体組織に対するダメージが一層緩和される。
【００５５】
図７Ａ及び図７Ｂはそれぞれ図６に示す吻合クリップ１のリリース装置の前端及び部分的中間可撓性管３の装着模式図及び断面図である。図８は図６に示す吻合クリップリリース装置にてプルスレッドを通すことの模式図である。プルスレッドを通す方式は具体的に以下のとおりである。透明キャップ２０３及びプッシュリング２０１の各方の４つの孔をそれぞれ合わせ、次にプルスレッド２０２の片端を透明キャップ孔２０３１及びプッシュリング孔２０１１の両方に同時的に通し、続いてプッシュリング孔２０１２及び透明キャップ孔２０３２から通して出す。プルスレッド２０２の他端は同じ方式で透明キャップ２０３及びプッシュリング２０１の対称な４つの孔に通し、最後に２つのラインの先端を揃えて図７Ｂに示す接続孔２０３４に通し、透明キャップ２０３とプッシュリング２０１との間に配置されたプルスレッド２０２は図８に示すようにΩ字状であり、プルスレッド２０２が締め付けられるとスレッド本体がちょうどスレッドグルーブ２０３３に嵌まる。
【００５６】
吻合クリップをリリースさせる時は、ハンドル４を近端に向かって移動させることで、ハンドル４に接続された中間可撓性管３を連れて近端に移動させ、中間操作スレッド３０２がプルスレッド２０２に接続されているため、中間可撓性管３が近端に向かって移動すると接続孔２０３４に通すプルスレッド２０２は近端に向かって移動させられ、これによって透明キャップ２０３とプッシュリング２０１との間に通すプルスレッド２０２が変形し、プルスレッド２０２自体は弾性がなく、力を受けると透明キャップ２０３とプッシュリング２０１との間に配置される略Ω字状のプルスレッド２０２は力を受けて変形する。具体的に言えば、略Ω字状になる両側はいずれも外側にいく引張力を受け、これによって略Ω字状の底部は上方に持ち上げられようとする状態であり、プッシュリング２０１を遠端に向かってリリース装置から押し出すと、吻合クリップ１はリリース装置からリリースされる。したがって、リリース動作が行われる時、吻合クリップ１に作用する力は２つのプルスレッドに由来し、またプッシュリング２０１とプルスレッド２０２が対称に配置されるため、比較的短い前端２をガイド部材にして吻合クリップ１のリリース動作を実現できる。
【００５７】
プルスレッド２０２は、非金属材料や金属材料に限定されず、人体に適用される任意の材料であってよい。ステンレスワイヤ、ニッケルチタンワイヤ、ＰＴＦＥライン等であることが好ましい。
【００５８】
リリース装置を使用する時は、通常通り手術前評価を行い、患者における病変の状況と位置を決定し、予め吻合クリップ１を装着していたリリース装置を内視鏡５に装着し、病変の部位に送り、内視鏡５の角度を調整し、必要なときは適切な器具を利用して、創傷部位を把持或いは負圧吸引により遠端の透明キャップ２０３の内部に引き寄せる。ハンドル４を近端に向かって移動させることで、ハンドル４に接続された中間可撓性管３を連れて近端に移動させ、中間操作スレッド３０２がプルスレッド２０１に接続されているため、中間可撓性管３が近端に向かって移動すると接続孔２０３４に通すプルスレッド２０２は近端に向かって移動させられ、これによって透明キャップ２０３とプッシュリング２０１との間に通す略Ω字状のプルスレッド２０２が変形し、プルスレッド２０２自体は弾性がないため、力を受けると透明キャップ２０３とプッシュリング２０１との間に配置される略Ω字状のプルスレッド２０２は力を受けて変形する。具体的に言えば、略Ω字状の両側はいずれも外側にいく引張力を受け、これによって略Ω字状のプルスレッドの底部は上方に持ち上げられようとする状態であり、プッシュリング２０１を遠端に向かってリリース装置から押し出すと、吻合クリップ１はリリース装置からリリースされる。
【００５９】
吻合クリップ１はリリース装置内に固定された時にリリース待機状態である。リリース装置から押し出された後、最小エネルギーの原理により、吻合クリップ１が超弾性の材料からなるため、吻合クリップ１がリリース装置に装着されて筒状の構造になる状態では、吻合クリップ１にある程度弾性ポテンシャルエネルギーが蓄積されるため、吻合クリップ１がリリース装置から脱出した後、即ち外力がなくなった後に、弾性ポテンシャルエネルギーは運動エネルギーに変換され、吻合クリップ１が速やかに創面の根元部を挟持し、このように挟持及び接合の機能が実現される。この場合に、吻合クリップ１は他の外力がないため、平面にして静止する状態を保ち、創傷組織がセルフ修復を終えた後、挟締部分の組織は挟持力の作用で壊死、脱落し、吻合クリップ１は脱落した組織に伴って消化管を介して体外に排出される。
【００６０】
吻合クリップ１が平面にして静止する状態であるか、リリース待機状態であるかに関わらず、アウターリング部材はいずれも略弧状になる状態であり、使用する過程で人体にダメージを与えることが避けられる。
【符号の説明】
【００６１】
１…吻合クリップ、１０１，６０１…アウターリング部材、１０２，６０２…インナーニードル、１０３，６０３…フィレット、２…前端、２０１…プッシュリング、２０２…プルスレッド、２０３…透明キャップ、２０４…接続ソフトキャップ、２０３１，２０３２…透明キャップ孔、２０３３…スレッドグルーブ、２０３４…接続孔、２０１１，２０１２…プッシュリング孔、３…中間可撓性管、３０１…可撓性外管、３０２…中間操作スレッド、４…ハンドル、４０１…マンドレル、４０２…スライダ、５…内視鏡
【図１】
0003233627.tif 000003
【図２】
0003233627.tif 000004
【図３】
0003233627.tif 000005
【図４】
0003233627.tif 000006
【図５】
0003233627.tif 000007
【図６】
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【図７Ａ】
0003233627.tif 000009
【図７Ｂ】
0003233627.tif 000010
【図８】
0003233627.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月22日(2021.6.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】実用新案登録請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
順に接続された、複数のアウターリング部材と、フィレットと、インナーニードルとを含み、接続構造は全体的に中心対称である吻合クリップであって、複数の前記アウターリング部材の間に間隔が設けられて非連続的であり、隣接する非連続的な前記アウターリング部材の間は前記フィレットによって繋がり、前記フィレットに前記インナーニードルが設けられ、前記インナーニードルは尖った形状であり、前記アウターリング部材の中心対称点を向く方向に、２つの前記フィレットが逆に接続して略Ｓ字状に形成されて前記インナーニードルと前記アウターリング部材を接続しており、形成された接続構造の中前記アウターリング部材と前記フィレットとの間は弧状であることを特徴とする吻合クリップ。
【請求項２】
複数の前記アウターリング部材によって非連続的な略円形の環が構成され、外側に突出する鋭い部分がないことを特徴とする請求項１に記載の吻合クリップ。
【請求項３】
複数の前記アウターリング部材によって非連続的な多角形が構成されることを特徴とする請求項１に記載の吻合クリップ。
【請求項４】
前記吻合クリップがリリース装置に装着される時、前記吻合クリップのインナーニードルが非連続的な環の中心から外側に反ることによって、リリース装置内に配置されたリリース待機中の吻合クリップは筒状の構造になることを特徴とする請求項１に記載の吻合クリップ。
【請求項５】
筒状の構造になる吻合クリップの外径は装着前の吻合クリップの外径に等しく、又は装着前の吻合クリップの外径より大きいことを特徴とする請求項４に記載の吻合クリップ。
【請求項６】
前記吻合クリップは超弾性の材質であることを特徴とする請求項１に記載の吻合クリップ。
【請求項７】
請求項１に記載の吻合クリップの装着及びリリース用の吻合クリップリリース装置であって、
前端と、中間可撓性管と、ハンドルとを含み、前記前端はプルスレッドと、透明キャップと、接続ソフトキャップとを含み、前記接続ソフトキャップは片端が前記透明キャップに接続され、他端は内視鏡に接続され、前記透明キャップに通すプルスレッドは前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続され、前記吻合クリップは前記透明キャップ内に装着でき、吻合クリップが前記プルスレッド上を押圧することで、リリース待機状態の前記吻合クリップは筒状になることを特徴とする吻合クリップリリース装置。
【請求項８】
請求項１に記載の吻合クリップの装着及びリリース用の吻合クリップリリース装置であって、
前端と、中間可撓性管と、ハンドルとを含み、前記前端は、プルスレッドと、透明キャップと、前記透明キャップ内に配置されるプッシュリングとを含み、前記プッシュリングと前記透明キャップとの間はプルスレッドが通ることによって接続され、前記プッシュリングと前記透明キャップに通すプルスレッドは前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続され、前記プッシュリングは前記透明キャップより軸方向の長さが短く、前記吻合クリップは前記透明キャップ内に装着でき、前記吻合クリップのアウターリング部材によって形成された非連続的な環が前記プッシュリング上に当接することによって、リリース待機状態の前記吻合クリップは筒状になることを特徴とする吻合クリップリリース装置。
【請求項９】
前記プルスレッドは前記プッシュリングと前記透明キャップに順に通って両者を接続させており、且つ、両者の間に略Ω字状の構造を形成することを特徴とする請求項８に記載の吻合クリップリリース装置。
【請求項１０】
前記透明キャップは透明キャップ孔と接続孔とを有する２つの層の構造であることを特徴とする請求項８に記載の吻合クリップリリース装置。
【請求項１１】
前記吻合クリップは前記透明キャップの内側層に嵌められ、前記吻合クリップの前記アウターリング部材によって形成された非連続的な環が前記プッシュリング上に当接し、且つ、前記インナーニードルの先端は前記透明キャップの端部を超えないことを特徴とする請求項８に記載のリリース装置。
【請求項１２】
前記接続ソフトキャップは弾性の材質からなることを特徴とする請求項７に記載のリリース装置。
【請求項１３】
前記中間可撓性管は吻合クリップリリース装置の軸方向に沿って設けられることを特徴とする請求項７又は８に記載のリリース装置。
【請求項１４】
先ずプルスレッドの片端を前記透明キャップの片側の２つの孔に通し、次に前記プルスレッドの他端を前記透明キャップの他側の対称な２つの孔に通し、前記プルスレッドを合わせて前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続するようにプルスレッドを通すことを特徴とする請求項７に記載のリリース装置。
【請求項１５】
先ず前記透明キャップ及び前記プッシュリングの各方の４つの孔をそれぞれ合わせ、次に前記プルスレッドの片端を前記透明キャップ孔及びプッシュリング孔に順に通し、続いて前記プッシュリング孔及び前記透明キャップ孔から通して出し、前記プルスレッドの他端を同じ方式で前記透明キャップ及び前記プッシュリングの対称な４つの孔に順に通し、前記プルスレッドを合わせて前記中間可撓性管を介して前記ハンドルに接続するようにプルスレッドを通すことを特徴とする請求項１０に記載のリリース装置。
【請求項１６】
吻合クリップが装着された後、前記透明キャップと前記プッシュリングとの間に配置された前記プルスレッドは略Ω字状の構造であることを特徴とする請求項１５に記載のリリース装置。