(57)【要約】  治療対象組織に容易に配置可能な小型のラッソ型先端部を備えたカテーテルを提供する。  少なくとも一つの内孔を有する先端部を備えたカテーテルであって、先端部はカテーテルの近位側から遠位側に延びる基部と、基部の遠位側の端部から連続して延びる渦巻き形状からなるループ状部と、を備える。基部は、少なくとも、ループ状部に隣接し、ループ状部により形成される面に対して角度を持ってループ状部から立ち上がる立上り部と、立上り部から延長する延長部と、延長部から屈曲し、面及び立上り部に対して角度を有する軸部と、を備える。軸部は、渦巻き形状の軸方向から見たときにループ状部に重なる又は囲まれる領域内であって、ループ状部の近位側端部に前記面の方向において対向する位置に配置されている。
2016194913.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状の先端部を備えたカテーテルであって、
前記先端部は前記カテーテルの近位側から遠位側に延びる基部と、該基部の前記遠位側の端部から連続して延びる渦巻き形状のループ状部と、を備え、
前記基部は、前記ループ状部に隣接し、前記ループ状部により形成される面に対して第一の角度を持って前記ループ状部から立ち上がる立上り部と、該立上り部に対して屈曲し、前記面に対して前記第一の角度よりも大きい第二の角度を有する軸部と、を備え、
前記軸部は、前記ループ状部の近位側端部に前記面の方向において対向する位置に配置されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記基部は、前記立上り部と前記軸部との間で延長する延長部を備え、
前記軸部は、前記渦巻き形状の軸方向から見たときに前記ループ状部に重なる又は囲まれる領域内に配置されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記ループ状部により形成される前記面は、実質的に平面であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４】
前記軸部は、前記ループ状部の近位側端部に対して、前記渦巻き形状の径方向と実質的に同一視できる方向において対向する位置に配置されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５】
前記立上り部及び前記延長部は、前記渦巻き形状の軸方向から見たときに前記ループ状部に重なっていることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【請求項６】
前記立上り部及び延長部は、前記渦巻き形状の軸方向から見たときに前記ループ状部に囲まれる領域内を通過していることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【請求項７】
前記立上り部及び前記延長部は、前記ループ状部の遠位側部分と同じ方向に湾曲していることを特徴とする請求項６記載のカテーテル。
【請求項８】
前記立上り部及び前記延長部は、前記渦巻き形状の軸方向から見たときに実質的に直線である部分を備えていることを特徴とする請求項６記載のカテーテル。
【請求項９】
前記ループ状部の前記渦巻き形状外周側の面は、前記ループ状部の遠位側端部近傍に、生体組織に係止可能な粗面を備えることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ループ状に形成された先端部を有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
先端がループ状に形成されたカテーテルが、心臓の不整脈の診断又は治療において、心臓電気生理検査に用いられる電極カテーテル、肺静脈洞の絶縁（隔離、分離、遮断）に用いられるアブレーションカテーテルとして、一般的に用いられている（例えば特許文献１）。【０００３】
特許文献１に代表される先端がループ状に形成されたカテーテルは、ラッソカテーテルとも呼ばれ、例えば、図１２に示すカテーテル７００が知られている。
図１２に示す従来のカテーテル７００は、患者の体外に配置され、医師が操作する不図示の操作ハンドルと、操作ハンドルの遠位側に接続された長尺内腔のカテーテルシャフト７４０と、カテーテルシャフト７４０の遠位端に接着剤で接続され、柔軟性材料の管状体から構成されたヘッド部７１０を備えている。ヘッド部７１０は、一周超分の螺旋形状からなるループ状部７２０と、該ループ状部の端部で屈曲する屈曲部７３３と、屈曲部７３３からカテーテルシャフト７４０に向かって略直線状に延びる接続部７３４とを備えている。【０００４】
ヘッド部７１０は、内部に挿通された形状記憶素材により、外力を受けていないときに図１２に示す形状が維持されている。
ループ状部７２０は、図１２に示すように、一周超の螺旋形状であるため、ループ状部７２０をループ形状の軸方向に押し付ける外力を受けた状態において、遠位側の先端が近位側の屈曲部７３３に接触し、閉じたリング形状となる。従って、肺静脈洞内壁の全周に対向可能となり、アブレーションカテーテルとして用いられたときには、肺静脈洞を通って伝達する電気信号を遮断して絶縁することが可能である。【０００５】
しかし、図１２の従来のカテーテルは、ループ状部７２０の近位側の屈曲部７３３が、ループ状部７２０の遠位側端部近傍に位置し、接続部７３４が、ループ状部７２０のループ形状の軸方向に向かって延出している。つまり、ヘッド部７１０を遠位側からループ形状の軸方向に向かって見たときに、接続部７３４は、ループ状部７２０のループ形状に重なり、ループ状部７２０から近位側へ延びている。
従って、図１３（Ａ）に示すように、ループ状部７２０が接続部７３４に対して略直角に曲がった図１２の従来のカテーテルにおいて、ループ状部７２０を診断又は治療の対象組織Ｗに当接させたときに、接続部７３４と、対象組織Ｗとのなす角度εが鈍角の場合、ループ状部７２０が対象組織Ｗから浮いて離間してしまう。【０００６】
図１３（Ｂ）のように、接続部７３４とのなす角度εを鋭角方向に回して当接することができれば、ループ状部７２０の全周を対象組織Ｗに当接させることができる。しかし、ヘッド部７１０は、医師が、手元の不図示の操作ハンドルで患者の体外から遠方操作しているため、必ずしも、一度で、接続部７３４と対象組織Ｗのうち接続部７３４よりループ状部７２０側の部分とがなす角度εを鋭角になるよう、ヘッド部７１０を進められるとは限らない。一旦、ヘッド部７１０が、図１３（Ｂ）の所望の配置とは異なる図１３（Ａ）などの配置で対象組織Ｗに到達した場合には、医師は、手元の不図示の操作ハンドルでヘッド部７１０の位置や向きを変えて図１３（Ｂ）のようにループ状部７２０全体が対象組織Ｗに当接するよう操作しなければならず、限られた手技時間を、ヘッド部７１０の配置のために割くこととなる。
図１２の従来のカテーテルは、動きに融通がききにくく、心臓の管腔において、十分な操作性が得られていなかった。【０００７】
そこで、ループ状部を対象組織に対向させ易くするよう、先端部のループ状部を、二周超のループ形状から構成するカテーテルが提案されている（例えば、特許文献２）。
特許文献２のカテーテルは、先端部が、近位側を内側、遠位側端部を外側にし、略同一平面上に二周超巻かれた渦巻き形状として形成されている。
特許文献２のカテーテルによれば、二周超の渦巻き形状を備えるため、小径ループを構成する近位側が小径の奥側へ入り込むように先端部を血管入口に押し込むことにより、手前の大径のすそ野側に径の大きい遠位側が対向し、血管入口よりも奥側の径の小さい部位に径の小さい近位側が対向するため、結果として、対象組織の全周に亘って先端部のループ状部を対向させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２０１３−２０２２４１号公報
【特許文献２】特開２０１４−１２８６７５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、特許文献２の発明では、対象組織に先端部を対向させる操作を簡便にすることはできるが、カテーテル先端部が大型化していた。心臓の不整脈の診断又は治療において、カテーテルは、肘（上腕動脈）、手首（橈骨動脈）、下肢（大腿動脈）の動脈から心臓まで挿通されたガイドとなるシース内を通して心臓まで進められるため、シース内にカテーテルを挿通する操作性確保のためには、先端部が小型であることが望ましい。
また、対象組織に先端部を設置したときにおいても、カテーテルの先端部が大型であるため、スペースを大きく取られていた。【００１０】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、治療対象組織に容易に配置可能な小型のラッソ型先端部を備えたカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
前記課題は、本発明によれば、チューブ状の先端部を備えたカテーテルであって、前記先端部は前記カテーテルの近位側から遠位側に延びる基部と、該基部の前記遠位側の端部から連続して延びる渦巻き形状のループ状部と、を備え、前記基部は、前記ループ状部に隣接し、前記ループ状部により形成される面に対して第一の角度を持って前記ループ状部から立ち上がる立上り部と、該立上り部に対して屈曲し、前記面に対して前記第一の角度よりも大きい第二の角度を有する軸部と、を備え、前記軸部は、前記ループ状部の近位側端部に対向する位置に配置されていること、により解決される。【００１２】
このように構成しているため、ループ状部から第一の角度で立上る立上り部と、立上り部に対して屈曲してループ状部の面に対して第一の角度よりも大きい第二の角度を有する軸部とを備えた基部が、弾性を発揮して、生体内の種々の形状の組織や管腔に、ループ状部を当接させ易くなる。従って、従来のカテーテルの先端部とは異なり、組織や管腔に対してどのような角度で当接した場合でも、ループ状部の一部が組織や管腔から浮くことがなく、治療対象組織にカテーテル先端部を設置する操作を容易かつ迅速に行うことが可能となる。
また、基部の軸部が、ループ状部の近位側端部に対向する位置に配置されるため、基部の一端であるループ状部の近位側端部に隣接する部分と、基部の他端である基部の軸部とが、相互に対向した位置に配置され、基部に、十分な弾性を与えることができる。【００１３】
前記基部は、前記立上り部と前記軸部との間で延長する延長部を備え、前記軸部は、前記渦巻き形状の軸方向から見たときに前記ループ状部に重なる又は囲まれる領域内に配置されていてもよい。
基部が、立上り部と軸部との間に、面に対して第一の角度から第二の角度までの範囲内の角度を持って延長する延長部を備えるため、延長部が弾性を発揮して、生体内の種々の形状の組織や管腔に、ループ状部を当接させ易くなる。
軸部が、渦巻き形状の軸方向から見たときにループ状部に重なる又は囲まれる領域内に配置されているため、基部が、ループ状部によって形成される領域の範囲内に収まり、先端部が大型化されない。従って、ループ状部を組織に設置する操作性を向上させるために、カテーテルの先端部を大型の形状とする必要がなく、小型のカテーテル先端部を備えた小さなデバイスとして構成できる。その結果、血管内に予め通したシース内を通過させて治療対象組織にカテーテル先端部を進める操作の操作性を損なわずに、治療対象組織へカテーテル先端部を設置する操作が容易なカテーテルを達成できる。
前記ループ状部により形成される前記面は、実質的に平面でもよい。
このように構成しているため、肺静脈洞内壁のアブレーションによる電気信号の遮断や、電気信号の測定が可能になる。【００１４】
前記軸部は、前記ループ状部の近位側端部に対して、前記渦巻き形状の径方向と実質的に同一視できる方向において対向する位置に配置されていてもよい。
このように構成しているので、短く、かつ、ループ状部の範囲からはみ出ない領域内に収められた立上り部及び延長部により、基部の弾性を達成できるため、先端部を大型化せずに、ループ状部を治療対象組織に押圧した際の弾性を効率よく高めることが可能となる。【００１５】
前記立上り部及び前記延長部は、前記渦巻き形状の軸方向から見たときに前記ループ状部に重なっていてもよい。
このように構成しているので、短く、かつ、ループ状部の範囲からはみ出ない領域内に収められた立上り部及び延長部により、基部の弾性を達成できるため、先端部を大型化せずに、ループ状部を治療対象組織に押圧した際の弾性を効率よく高めることが可能となる。【００１６】
前記立上り部及び前記延長部は、前記渦巻き形状の軸方向から見たときに前記ループ状部に囲まれる領域内を通過していてもよい。
このように構成しているので、短く、かつ、ループ状部の範囲からはみ出ない領域内に収められた立上り部及び延長部により、基部の弾性を達成できるため、先端部を大型化せずに、ループ状部を治療対象組織に押圧した際の弾性を効率よく高めることが可能となる。【００１７】
前記立上り部及び前記延長部は、前記ループ状部の遠位側部分と同じ方向に湾曲していてもよい。
このように構成しているので、先端部を自然な曲線として構成でき、先端部の加工性が向上する。
前記立上り部及び前記延長部は、前記渦巻き形状の軸方向から見たときに実質的に直線である部分を備えていてもよい。【００１８】
前記ループ状部の前記渦巻き形状外周側の面は、前記ループ状部の遠位側端部近傍に、生体組織に係止可能な粗面を備えていてもよい。
このように構成しているので、ループ状部の遠位側端部近傍の粗面を生体組織に係止した状態で、軸部をいずれかの方向に回転させることにより、ループ状部を多重の渦巻き形状にして小さい外周としたり、逆に、大きな円形にしたりすることができ、種々の径や形状の管腔に適用可能となる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、ループ状部から第一の角度で立上る立上り部と、立上り部から延長する延長部と、延長部から屈曲してループ状部の面に対して第一の角度よりも大きい第二の角度を有する軸部とを備えた基部が、弾性を発揮して、生体内の種々の形状の組織や管腔に、ループ状部を当接させ易くなる。従って、従来のカテーテルの先端部とは異なり、組織や管腔に対してどのような角度で当接した場合でも、ループ状部の一部が組織や管腔から浮くことがなく、治療対象組織にカテーテル先端部を設置する操作を容易かつ迅速に行うことが可能となる。【００２０】
また、基部の軸部が、渦巻き形状の軸方向から見たときに前記ループ状部に重なる又は囲まれる領域内であって、ループ状部の近位側端部に対向する位置に配置されるため、基部が、ループ状部によって形成される領域の範囲内に収まり、先端部が大型化されない。従って、ループ状部を組織に設置する操作性を向上させるために、カテーテルの先端部を大型の形状とする必要がなく、小型のカテーテル先端部を備えた小さなデバイスとして構成できる。その結果、血管内に予め通したシース内を通過させて治療対象組織にカテーテル先端部を進める操作の操作性を損なわずに、治療対象組織へカテーテル先端部を設置する操作が容易なカテーテルを達成できる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施の形態１に係るレーザカテーテルの外観図であって、（Ａ）は、ヘッド部の遠位側から見た平面図、（Ｂ）は、図１（Ａ）のＢ矢視図、（Ｃ）は、図１（Ａ）のＣ矢視図である。
【図２】本発明の実施の形態１に係るレーザカテーテルの斜視図である。
【図３】（Ａ）（Ｂ）は、本発明の実施の形態１に係るレーザカテーテルを治療対象組織の管腔に適用した状態の説明図である。
【図４】本発明の実施の形態２に係る電極カテーテルの外観図であって、（Ａ）は、ヘッド部の遠位側から見た平面図、（Ｂ）は、図４（Ａ）のＤ矢視図、（Ｃ）は、図４（Ａ）のＦ矢視図である。
【図５】本発明の実施の形態３に係るカテーテルの外観図であって、（Ａ）は、ヘッド部の遠位側から見た平面図、（Ｂ）は、図５（Ａ）のＦ矢視図である。
【図６】本発明の実施の形態４に係るカテーテルの外観図であって、（Ａ）は、ヘッド部の遠位側から見た平面図、（Ｂ）は、図６（Ａ）のＧ矢視図である。
【図７】本発明の実施の形態４に係るカテーテルの斜視図である。
【図８】本発明の実施の形態４に係るカテーテルの変形例をヘッド部の遠位側から見た平面図である。
【図９】本発明の実施の形態５に係るカテーテルの外観図であって、（Ａ）は、ヘッド部の遠位側から見た平面図、（Ｂ）は、図９（Ａ）のＨ矢視図である。
【図１０】本発明の実施の形態５に係るカテーテルを管腔内に適用した状態を示す説明図である。
【図１１】本発明の実施の形態５に係るカテーテルを管腔内に適用した状態を示す説明図である。
【図１２】従来のカテーテルを示す斜視図である。
【図１３】従来のカテーテルを治療対象組織に適用した状態を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明のカテーテルの実施の形態について、図１〜図１１を参照しながら説明する。
なお、各実施の形態では、カテーテルについて説明するが、本発明は、シース，内視鏡，静脈導管，動脈導管，気管支鏡，膀胱鏡，カルパスコープ(culpascope)，結腸鏡，トロカール，腹腔鏡や、その他の医療用チューブ等、生体内の治療対象組織まで導入される医療用具にも適用可能である。
本発明のカテーテルは、光線力学的治療用のレーザカテーテルとして用いることができる。具体的には、異常電気伝導遮断ラインを作成する不整脈治療用のレーザカテーテルのほか、胆道内視鏡（外径１〜３ｍｍ）、膵臓内視鏡（外径１〜２．５ｍｍ）のような極細の細径内視鏡を用いた膵臓，胆道における癌に対する内視鏡下の光線力学的治療用のレーザカテーテルとして用いることができる。
【００２３】
本発明のカテーテルを、肺静脈洞の絶縁を行い異常電気伝導遮断ラインを作成する不整脈治療用のアブレーションカテーテルとして用いる場合には、加熱によるアブレーション用、例えば、高周波アブレーションカテーテルや、超音波又はレーザエネルギーを用いるカテーテル、冷凍アブレーション（cryo ablation）カテーテル等として適用可能である。
本発明のカテーテルを、レーザカテーテル等の光放射プローブを備えた医療用具に用いる場合には、癌，感染症，動脈硬化等の光線力学的治療や、レーザカテーテルを用いた血栓症の治療等に適用可能である。また、レーザ照射、レーザ計測を行うすべての場合に、用いることができる。
また、本発明のカテーテルは、異常電気伝導の診断に用いる電極カテーテルとして用いることも可能である。また、アブレーションカテーテルに電極を配置し、異常電気伝導の診断及び治療の双方を行うカテーテルとして構成することも可能である。
【００２４】
本明細書において、近位とは、レーザカテーテル１を生体内に挿入した状態において、生体外側、つまり、施術者側をいい、遠位とは、生体内に挿入された部分の先端側，つまり、治療又は診断対象組織側をいう。
以下の各実施の形態に係るレーザカテーテル１，カテーテル２０１，３０１，３０１´，４０１，７００のループ状部２０，１２０，３２０，４２０，７２０は、図１〜図１１のそれぞれにおいて、遠位端側から見たときに、時計回り又は反時計回りに示したが、時計回り及び反時計回りのいずれに構成することも可能である。
【００２５】
＜実施の形態１  レーザカテーテル１＞
本実施形態のレーザカテーテル１は、治療対象組織内の細胞外の間質，血管中に光感受性物質（以下、ＰＤＴ薬剤）を充分量分布させて行う細胞外光線力学的治療（Extra-cellular ＰＤＴ）を実施するための不図示の光線力学的治療装置に接続されて使用される。不図示の治療装置は、レーザカテーテル１の照射用光拡散体に、光線力学的治療用の光を投光して光線力学的治療を行うと同時に、モニタ用光拡散体から戻り蛍光を受光して、治療進行度に関する情報の指標値を、治療中にリアルタイムに算出して画面表示する。施術者は、治療中にリアルタイムで画面に表示された治療進行度に関する情報の指標値を見ながら、時々刻々、光照射による治療対象組織の傷害程度がどの程度であるかを推測することができる。
【００２６】
本実施形態では、レーザカテーテル１は、不整脈の治療に用いるが、治療対象組織内の細胞外の間質，血管中にＰＤＴ薬剤を充分量分布させて行う細胞外光線力学的治療であればよく、感染症に対する光線力学的治療等、他の治療にも用いることができる。ＰＤＴ薬剤が治療対象組織の細胞内に集積する癌治療（消化器科，呼吸器科，脳外科，皮膚科を含む），動脈硬化の治療等であっても、治療対象組織内の細胞外の間質，血管中に、ＰＤＴ薬剤及び酸素が充分量持続供給される限り、用いることができる。また、血管形成術に用いてもよい。
【００２７】
レーザカテーテル１を用いて治療が行われる不整脈は、頻脈性不整脈(tachyarrhythmia)、特に、異常電気伝導部位又は異常興奮発生部位の存在に起因する不整脈であって、従来、高周波アブレーション治療が行われてきたすべての頻脈性不整脈を含む。具体的には、発作性心房細動（paroxysmal ＡＦ），持続性心房細動（persistent ＡＦ），永続性心房細動（permanent ＡＦ）を含む心房細動（ＡＦ：atrial fibrillation）や、心房粗動（ＡＦＬ：atrial flutter）、また、房室回帰性頻拍（ＡＶＲＴ：atrioventricular reciprocating tachycardia），房室結節リエントリー性頻拍（ＡＶＮＲＴ：atrioventricular nodal reentrant tachycardia），心房頻拍（ＡＴ：atrial tachycardia）を含む発作性上室頻拍に用いることができる。
また、感染症としては、ＭＲＳＡ感染症，歯肉炎，歯周炎，インプラント周囲炎，ヘルペス，口内炎，カンジダ炎等を含む。
【００２８】
不図示の治療装置には、治療装置に接続された不図示のチューブの先端に、不図示のコネクタによって、図１，図２に示すレーザカテーテル１が着脱可能に接続される。
レーザカテーテル１は、図１，図２に示すように、レーザカテーテル１の遠位端に設けられたヘッド部１０と、ヘッド部１０に連結され、ヘッド部１０の近位側に設けられた長尺のカテーテルシャフト４０とを備え、カテーテルシャフト４０のヘッド部１０逆側の近位側には、医師が操作する不図示の操作ハンドルが連結されている。
【００２９】
本実施形態のレーザカテーテル１のヘッド部１０は、図１，図２に示すように、中空の柔軟性透明素材から成形された公知の透明チューブの内部に、不図示の公知の形状記憶ワイヤが挿通されてなり、不図示の形状記憶ワイヤにより、略一周分又は一周超分の渦巻き形状からなるループ状部を構成している。レーザカテーテル１のヘッド部１０の形状は、ラッソ（lasso）状とも呼ばれ、厳密には閉じた環状ではないが、擬似環状であるため、リング状，環状，ループ状とも呼ばれている。
また、略一周分とは、一周分に近い概略環状形状を備えており、治療対象組織の内腔壁に接触させ、縮径したときに、一周超分の渦巻き形状が形成される形状をいう。外力を受けていない状態において一周に満たない場合も一周を超えている場合も含むが、二周を超えない範囲をいう。
【００３０】
ヘッド部１０は、カテーテルシャフト４０の遠位端に接着剤又は溶着等で端部が接続される基部３０と、基部３０の遠位側に連続して設けられるループ状部２０と、が一体に形成されてなる。
ループ状部２０の内部には、ループ状部２０の全長に亘って、ループ状部２０の渦巻き形状の径を縮径させて小さくするための不図示の収縮ワイヤが、長さ方向に沿って挿通されている。収縮ワイヤの遠位側の端部は、ループ状部２０の遠位側端部２１に固定され、近位側は、カテーテルシャフト４０を通って、近位側端部は不図示の操作ハンドルに、操作ハンドルによって牽引可能に固定されている。
【００３１】
不図示の操作ハンドルで、この不図示の収縮ワイヤを牽引し又は巻き戻すことにより、ループ状部２０の渦巻き形状の径の大きさが調整可能である。
ループ状部２０は、遠位側端部２１から近位側端部２３までが、外力を受けていない状態において略一周分又は一周超分のループ形状に形成されている。遠位側端部２１と近位側端部２３とは、外力を受けていない状態において、相互に接触したループ形状であっても離間した渦巻き形状であってもよいが、少なくともループ状部２０が、所望の治療対象組織範囲に、縮径して当接したときには、遠位側端部２１と近位側端部２３が接近して、閉じた環状になるように構成されている。
【００３２】
図１，図２の例では、遠位側端部２１が近位側端部２３のループ形状内側に位置しているが、近位側端部２３が遠位側端部２１よりも内側に位置するように形成してもよい。また、ループ状部２０の軸方向に沿って遠位側から図２のＰ方向に見たときに、遠位側端部２１と近位側端部２３とが重なって見えるよう、ループ状部２０が一周超分のコイル状に形成されていてもよい。
ループ状部２０には、励起光を照射する照射用光拡散体と、励起光が照射されたＰＤＴ薬剤が発する蛍光及びレーザカテーテル１から戻った励起光を受光するモニタ用光拡散体とを含む光拡散体２９と、不図示の公知の反射板とが、長さ方向に沿って挿通されている。ループ状部２０は、治療或いは診断用エネルギーであるレーザ光を照射するエネルギー放射部としての機能を有している。
【００３３】
ループ状部２０の近位側端部２３から近位側には、基部３０が延びている。
基部３０は、ループ状部２０の近位側端部２３に連続し、近位側端部２３から角度を持って立設された立上り部３１と、立上り部３１から連続して延びる延長部３２と、延長部３２から連続し、ループ状部２０の軸方向に延びるカテーテルシャフト４０の延長方向へ屈曲する屈曲部３３と、カテーテルシャフト４０に連結する接続部３４と、が一体に構成されてなる。接続部３４は、限りなく短く構成されていてもよく、また、接続部３４を備えていなくてもよい。
本実施形態の屈曲部３３，接続部３４及び／又はカテーテルシャフト４０の遠位側の端部が、軸部に該当する。
【００３４】
立上り部３１は、ループ状部２０から鈍角に曲げられることにより、ループ状部２０によって形成される面Ｐ１から５〜７０°、好ましくは、１５〜６０°程度の角度α（第一の角度）を持って、近位側に立ち上がるように屈曲している。
延長部３２は、ループ状部２０によって形成される面Ｐ１との角度が、面Ｐ１と立上り部３１とがなす角度αよりも小さくなるよう、図２のＰ方向から見たときにループ状部２０の湾曲形状に重なる弧形状を描きながらループ状部２０から離間する近位方向へ延びている。なお、本実施形態の延長部３２は、図２のＰ方向から見たときにループ状部２０の湾曲形状に重なる弧形状を描いているが、図２のＰ方向から見たときにループ状部２０が描く円の直径方向、又は、円の中心を通らない弦方向に延びていてもよい。
【００３５】
本実施形態では、延長部３２も、ループ状部２０から離間する方向へ、面Ｐ１に対して５°未満程度傾斜しているが、延長部３２は、面Ｐ１と平行に形成されていてもよいし、面Ｐ１と立上り部３１とがなす角度αと同じ角度、又は、面Ｐ１と立上り部３１とがなす角度α（第一の角度）よりも大きく、面Ｐ１と接続部３４とがなす角度（第二の角度）よりも小さい角度で、傾斜していてもよい。
また、延長部３２と面Ｐ１とがなす角度は、延長部３２のすべての部位で同じ角度である必要はなく、屈曲部３３に近付くにしたがって徐々に面Ｐ１との間の角度が大きくなってもよい。
屈曲部３３は、延長部３２から連続し、面Ｐ１に対して略垂直な接続部３４に繋がるよう、屈曲している。接続部３４の近位側の端部は、接着剤又は溶着等によりカテーテルシャフト４０の遠位側端部に接続されている。
【００３６】
屈曲部３３から接続部３４、カテーテルシャフト４０までは、面Ｐ１に対して略垂直（第二の角度）に配置されており、図１（Ｂ）に示すように、図２のＰ方向に見たときに、ループ状部２０によって形成される円周上の径方向逆側の点、つまり、円の中心Ｅを軸に円周に沿って１８０°移動した点に重なる位置に、配置されている。なお、屈曲部３３及び接続部３４は、図２のＰ方向に見たときに、ループ状部２０によって形成される円周上の径方向逆側の点に重なる位置の近傍に配置されていればよく、図２のＰ方向に見たときに、ループ状部２０によって形成される円の中心Ｅを軸に円周に沿って略１８０°、つまり１６０〜２００°、好ましくは、１７５〜１８５°程度移動した点に重なる位置に、配置されていてもよい。
【００３７】
また、図２のＰ方向に見たときにループ状部２０によって形成される円周と重なる位置に限定されず、図２のＰ方向に見たときにループ状部２０によって形成される円に囲まれる領域内に配置されていてもよい。
立上り部３１から延長部３２、屈曲部３３を経て接続部３４、カテーテルシャフト４０の遠位端に至るまでの部分が、図２のＰ方向に見たときに、ループ状部２０によって形成される円周と重なる位置、又は、図２のＰ方向に見たときにループ状部２０によって形成される円に囲まれる領域内に配置されていると、ヘッド部１０を、動脈等の血管を通して治療対象組織まで進める操作性が向上される。
【００３８】
なお、立上り部３１から延長部３２、屈曲部３３を経て接続部３４、カテーテルシャフト４０の遠位端に至るまでの部分は、治療対象生体内に挿入されたときに、不図示の収縮ワイヤの操作などによって、図２のＰ方向に見たときに、ループ状部２０によって形成される円周と重なる位置、又は、ループ状部２０によって形成される円に囲まれる領域内に配置されていればよく、外力を受けていない状態では、２のＰ方向に見たときにループ状部２０によって形成される円に囲まれる領域の外にはみ出していてもよい。
【００３９】
本実施形態の基部３０は、図２のＰ方向から見たときにループ状部２０の湾曲形状に重なる弧形状を備えている。
本実施形態のレーザカテーテル１は、ヘッド部１０が、ループ状部２０が遠位側端部２１から近位側端部２３まで平面状に１周回ったのち、近位側に下がりながら、更に半周回って基部３０が形成され、その端部に軸部となるカテーテルシャフト４０を備えている。このように、基部３０の延長部３２が、長さを持ちながら、ループ状部２０によって形成される面Ｐ１から斜めに離間するように立上っているため、基部３０が弾性を発揮して、スプリングのような機能を果たし、ループ状部２０を治療対象となる所望の内腔壁の全周に接触させることができる。
【００４０】
ヘッド部１０は、外力を加えない状態において、図３（Ａ）及び（Ｂ）の点線に示す形状を有しているが、治療対象組織の内腔壁に押し当てたときには、その押圧力により基部３０が縮められ、ループ状部２０が図３（Ａ）及び（Ｂ）の実線の位置まで押し下げられる。従って、治療対象となる内腔壁に対して、カテーテルシャフト４０がどちら側に傾斜しても、ループ状部２０の一部が治療対象組織から浮かず、離間しない。
そのため、図１３に示す従来のカテーテルとは異なり、ヘッド部１０が最初に接触する位置を選ばず、ヘッド部１０を配置するために高い技能を要しない。短時間で実施しなければならない心臓カテーテル手技において、カテーテルの配置に掛かる時間を短縮化できる。
なお、図２のレーザカテーテル１は、ループ状部２０が、遠位側からＰ方向から見たときに、遠位側端部２１から近位側端部２３にかけて、時計回りに巻かれているが、これに限定されるものではなく、反時計周りに巻かれていてもよい。
【００４１】
＜実施の形態２  電極カテーテル１０１＞
図４に、実施の形態２に係る電極カテーテル１０１のヘッド部１１０を示す。
本実施形態は、実施の形態１のヘッド部１０の形状を、電極カテーテル１０１のヘッド部１１０に適用した例である。
図４のループ状部１２０は、中空の柔軟性素材から成形された公知のチューブの内部に、不図示の公知の形状記憶ワイヤと不図示のリード線とが挿通されてなる。
ループ状部１２０の外周には、図４に示すように、複数のリング状電極１２９Ｒ及び１個の先端電極１２９Ｔが設けられ、ループ状部１２０に設けられた不図示の側孔を通して、ループ状部１２０内に挿通された不図示のリード線に接続されている。
不図示のリード線は、不図示のコネクタを介して、不図示の電位検出装置に接続されている。これにより、リング状電極１２９Ｒ及び先端電極１２９Ｔで導出された電位の信号が、不図示の電位検出装置に入力され、各リング状電極１２９Ｒ及び先端電極１２９Ｔにおける治療対象組織への接触状態に関する情報等が、公知の方法により、算出される。
【００４２】
図４の電極カテーテル１０１のその他の構成は、図４の電極カテーテル１０１が光拡散体２９及び不図示の公知の反射板を備えないことを除いては、図１，図２のカテーテル１の構成と同様であるため、説明を省略する。
図４の電極カテーテル１０１によれば、心腔内電位の測定や心筋の電気的刺激等において、ループ状部１２０を容易に治療対象組織の内腔壁に接触させることができる。基部３０の弾性により、治療対象となる内腔壁が、カテーテルシャフト４０に対してどちら側に傾斜しても、ループ状部１２０の一部が治療対象組織から浮かず、離間しないため、複数のリング状電極１２９Ｒ及び１個の先端電極１２９Ｔを、簡単に、所望の位置に配置でき、正確な心腔内電位の測定や心筋の電気的刺激等を簡単に行うことができる。
なお、図４の電極カテーテル１０１は、図１,図２のカテーテル１の光拡散体２９及び不図示の公知の反射板を備え、レーザアブレーションと複数のリング状電極１２９Ｒ及び１個の先端電極１２９Ｔを用いた電位測定の機能を併せ持つように構成してもよい。
【００４３】
＜実施の形態３  カテーテル２０１＞
図５に、実施の形態３に係るカテーテル２０１のヘッド部２１０を示す。
本実施形態は、実施の形態１の基部３０の形状を基部２３０に変更した例である。
基部２３０は、ループ状部２２０の近位側端部２２３に連続し、近位側端部２２３から角度を持って立設された立上り部２３１と、立上り部２３１から連続して延びる延長部２３２と、延長部２３２から連続し、ループ状部２２０の軸方向に延びるカテーテルシャフト４０の延長方向へ屈曲する屈曲部２３３と、カテーテルシャフト４０に連結する接続部２３４と、が一体に構成されてなる。
【００４４】
立上り部２３１は、ループ状部２２０から鈍角に曲げられることにより、ループ状部２２０によって形成される面Ｐ２から５〜７０°、好ましくは、１５〜６０°程度の角度β（第一の角度）を持って、近位側に立ち上がるように屈曲している。
延長部２３２は、ループ状部２２０によって形成される面Ｐ２との角度をβに保ったまま、図２のＰ方向から見たときに弧形状を描きながらループ状部２２０から離間する近位方向へ延びている。延長部２３２は、ループ状部２２０によって形成される円に囲まれた領域内を通過し、その弧形状は、ループ状部２２０が描く円弧よりも緩やかに形成されている。
【００４５】
なお、延長部２３２は、ループ状部２２０から離間する方向へ、面Ｐ２に対して立上り部２３１と同程度傾斜しているが、延長部２３２は、面Ｐ１と平行に形成されていてもよいし、立上り部２３１よりも小さい角度、例えば、面Ｐ２に対して５°程度傾斜していてもよい。
屈曲部２３３は、延長部２３２から連続し、面Ｐ２に対して略垂直な接続部２３４に繋がるよう、屈曲している。接続部２３４の近位側の端部は、接着剤又は溶着等によりカテーテルシャフト４０の遠位側端部に接続されている。
【００４６】
屈曲部２３３から接続部２３４、カテーテルシャフト４０までは、面Ｐ２に対して略垂直（第二の角度）に配置されており、図５（Ａ）に示すように、図５（Ｂ）のＰ方向に見たときに、ループ状部２２０によって形成される円周上において、遠位側端部２２１及び近位側端部２２３と対向する点、つまり、円の中心Ｅを軸に円周に沿って１８０°〜２７０°、好ましくは２００〜２３０°の角度移動した点に重なる位置に、配置されている。
また、屈曲部２３３、接続部２３４及びカテーテルシャフト４０は、図５（Ｂ）のＰ方向に見たときにループ状部２２０によって形成される円周と重なる位置に限定されず、図５（Ｂ）のＰ方向に見たときにループ状部２２０によって形成される円に囲まれる領域内に配置されていてもよい。
【００４７】
本実施形態の基部２３０は、図５（Ｂ）のＰ方向から見たときに、ループ状部２２０が描く円弧よりも緩やかな弧形状を備えている。
本実施形態のレーザカテーテル２０１は、ヘッド部２１０が以上のように構成されているため、実施の形態１のヘッド部１０と同様に、基部２３０が弾性を発揮して、ループ状部２２０を治療対象となる所望の内腔壁に接触させることができる。
ヘッド部２１０は、外力を加えない状態において、図５に示す形状を有しているが、治療対象組織の内腔壁に押し当てたときには、その押圧力により基部２３０が縮められる。従って、治療対象となる内腔壁が、カテーテルシャフト４０に対してどちら側に傾斜しても、ループ状部２２０の一部が治療対象組織から浮かず、離間しない。
そのため、図１３に示す従来のカテーテルとは異なり、ヘッド部１０が最初に接触する位置を選ばず、ヘッド部１０を配置するために高い技能を要しない。短時間で実施しなければならない心臓カテーテル手技において、カテーテルの配置に掛かる時間を短縮化できる。
図５のカテーテル２０１のその他の構成は、図１，図２のカテーテル１の構成と同様であるため、説明を省略する。
【００４８】
＜実施の形態４  カテーテル３０１＞
図６に、実施の形態４に係るカテーテル３０１のヘッド部３１０を示す。
本実施形態は、実施の形態１のループ状部２０、基部３０の形状をループ状部３２０、基部３３０に変更した例である。
本実施形態では、図６に示すように、ループ状部３２０の近位側端部３２３は、ループ状部３２０が形成する円上にあり、近位側端部３２３から１周より多く回った位置に配置されている。近位側端部３２３は、ループ状部３２０が形成する円上において遠位側端部３２１と重なる点３２４から近位側に、２５〜５０°程度移動した位置にある。
【００４９】
基部３３０は、ループ状部３２０の近位側端部３２３に連続し、近位側端部３２３から角度を持って立設された立上り部３３１と、立上り部３３１から連続して延びる延長部３３２と、延長部３３２から連続し、ループ状部３２０の軸方向に延びるカテーテルシャフト４０の延長方向へ屈曲する屈曲部３３３と、カテーテルシャフト４０に連結する接続部３３４と、が一体に構成されてなる。
【００５０】
立上り部３３１は、ループ状部３２０から鈍角に曲げられることにより、ループ状部３２０によって形成される面Ｐ３から５〜３０°、好ましくは、５〜１５°程度の角度γ（第一の角度）を持って、近位側に立ち上がるように屈曲している。
延長部３３２は、ループ状部３２０によって形成される面Ｐ３との角度をγから徐々に大きくしながら、図６（Ｂ）のＰ方向から見たときに図６（Ａ）のように、直線を描きながらループ状部３２０から離間する近位方向へ延びている。延長部３３２は、ループ状部３２０によって形成される円を、径に沿って直線状に横断している。
屈曲部３３３は、延長部３３２から連続し、面Ｐ３に対して略垂直な接続部３３４に繋がるよう、屈曲している。接続部３３４の近位側の端部は、接着剤又は溶着等によりカテーテルシャフト４０の遠位側端部に接続されている。
基部３３０のうち、立上り部３３１から屈曲部３３３に至るまでの領域は、遠位側の立上り部３３１から近位側の屈曲部３３３に向けて、徐々に傾斜角度が大きくなるように湾曲している。
【００５１】
屈曲部３３３から接続部３３４、カテーテルシャフト４０までは、面Ｐ３に対して略垂直（第二の角度）に配置されており、図６（Ａ）に示すように、図６（Ｂ）のＰ方向に見たときに、ループ状部３２０によって形成される円周上において、近位側端部３２３と対向する点、つまり、円の中心Ｅを軸に円周に沿って略１８０°、つまり１６０〜２００°、好ましくは、１７５〜１８５°の角度移動した点に重なる位置に、配置されている。
また、屈曲部３３３、接続部３３４及びカテーテルシャフト４０は、図６（Ｂ）のＰ方向に見たときにループ状部３２０によって形成される円周と重なる位置に限定されず、図６（Ｂ）のＰ方向に見たときにループ状部３２０によって形成される円に囲まれる領域内に配置されていてもよい。
【００５２】
本実施形態のレーザカテーテル３０１は、ヘッド部３１０が以上のように構成されているため、実施の形態１のヘッド部１０と同様に、基部３３０が弾性を発揮して、ループ状部３２０を治療対象となる所望の内腔壁に接触させることができる。
図６のカテーテル３０１のその他の構成は、図１，図２のカテーテル１の構成と同様であるため、説明を省略する。
なお、図６のカテーテル３０１は、ループ状部３２０が、遠位側端部３２１から近位側端部３２３にかけて、時計回りに巻かれているが、これに限定されるものではなく、図８のカテーテル３０１´に示すように反時計周りに巻かれていてもよい。
【００５３】
＜実施の形態５  カテーテル４０１＞
図９に、実施の形態５に係るカテーテル４０１のヘッド部４１０を示す。
ヘッド部４１０は、カテーテルシャフト４０の遠位端に接着剤又は溶着等で端部が接続される基部４３０と、基部４３０の遠位側に連続して設けられるループ状部４２０と、が一体に形成されてなる。
ループ状部４２０は、遠位側端部４２１から近位側端部４２３までが、外力を受けていない状態において一周超分の渦巻き形状に形成されている。ループ状部４２０は、外力を受けていない状態において、遠位側端部４２１と近位側端部４２３とが相互に離間した渦巻き形状であるが、ループ状部４２０を治療対象組織に当接させるときには、遠位側端部２１と近位側端部２３が接触した、閉じた環状にして使用される。
ループ状部４２０の遠位側端部４２１近傍の渦巻き形状外側には、表面に細かい凹凸を備えた粗面４２４が形成されている。粗面４２４は、治療対象組織に当接させて支持点とし、カテーテルシャフト４０を図９（Ａ）のJ方向又はＫ方向に回転させることにより、治療対象組織の管腔の形状に合わせて、ループ状部４２０の渦巻き形状を大きなループ形状又は小さな渦巻き形状に変形するために用いられる。
【００５４】
なお、ループ状部４２０が形成する渦巻き形状の径の縮小拡大は、ループ状部４２０を形成する素材の柔軟性と、ループ状部４２０表面の摩擦と、縮小拡大するときに掛かるトルクの大きさとのバランスが適正なバランスとなったときに、達成される。
ループ状部４２０の素材が充分な柔軟性を備える場合には、粗面４２４を備えていなくても、上記バランスが適正になるため、粗面４２４を形成しなくてもよい。
また、実施の形態１のループ状部２０と同様に、ループ状部４２０の内部には、ループ状部２０の全長に亘って、ループ状部４２０の渦巻き形状の径を収縮させて小さくするための不図示の収縮ワイヤが、長さ方向に沿って挿通されており、この収縮ワイヤを不図示の操作ハンドルで牽引し又は巻き戻すことにより、ループ状部４２０の渦巻き形状の径の大きさが調整可能に構成されている。
【００５５】
ループ状部４２０の近位側端部４２３から近位側には、基部４３０が延びている。
基部４３０は、ループ状部４２０の近位側端部４２３に連続し、近位側端部４２３から角度を持って立設された立上り部４３１と、立上り部４３１から連続して延びる延長部４３２と、延長部４３２から連続し、ループ状部４２０の軸方向に延びるカテーテルシャフト４０の延長方向へ屈曲する屈曲部４３３と、カテーテルシャフト４０に連結する接続部４３４と、が一体に構成されてなる。
【００５６】
立上り部４３１は、ループ状部４２０から鈍角に曲げられることにより、ループ状部４２０によって形成される面Ｐ４から４０〜７０°、好ましくは、４５〜６０°程度の角度δ（第一の角度）を持って、近位側に立ち上がるように屈曲している。
延長部４３２は、ループ状部４２０によって形成される面Ｐ４との角度をδに保ったまま、図９（Ｂ）のＰ方向から見たときに直線を描きながらループ状部４２０から離間する近位方向へ延びている。
屈曲部４３３は、延長部４３２から連続し、面Ｐ４に対して略垂直な接続部４３４に繋がるよう、屈曲している。接続部４３４の近位側の端部は、接着剤又は溶着等によりカテーテルシャフト４０の遠位側端部に接続されている。
【００５７】
屈曲部４３３から接続部４３４、カテーテルシャフト４０までは、面Ｐ４に対して略垂直（第二の角度）に配置されており、図９（Ａ）のように、図９（Ｂ）のＰ方向に見たときに、ループ状部４２０によって形成される渦巻き形状の径方向で対向する位置、より具体的には、ループ状部４２０によって形成される渦巻き形状の中心側に配置されている。
本実施形態のカテーテル４０１は、ループ状部４２０が治療対象組織の管腔内に到達後、粗面４２４を管腔内壁に当接させて粗面４２４と管腔内壁との間の摩擦力により粗面４２４を管腔内壁に固定し、カテーテルシャフト４０をＫ方向に回転させることにより、図１０のように、細い管腔に合わせて、ループ状部４２０の渦巻き形状を小さくすることができる。また、カテーテルシャフト４０を逆にJ方向に回転させることにより、図１１のように、太い管腔に合わせて、ループ状部４２０の渦巻き形状を大きくすることができる。
【符号の説明】
【００５８】
Ｅ  中心
Ｐ１，Ｐ２，Ｐ３，Ｐ４  面
Ｗ  対象組織
α，β，γ，δ，ε  角度
１  レーザカテーテル
１０，１１０，２１０，３１０，７１０  ヘッド部
２０，１２０，２２０，３２０，４２０，７２０  ループ状部
２１，１２１，２２１，３２１  遠位側端部
２３，２２３，３２３  近位側端部
２９  光拡散体
３０  基部
３１，１３１，２３１，３３１  立上り部
３２，１３２，２３２，３３２  延長部
３３，１３３，２３３，３３３，７３３  屈曲部
３４，１３４，２３４，３３４，７３４  接続部
４０，７４０  カテーテルシャフト
１０１  電極カテーテル
１２９Ｒ  リング状電極
１２９Ｔ  先端電極
２０１，３０１，３０１´，４０１，７００  カテーテル
３２４  点
４２４  粗面
【図１】
2016194913.tif 000003
【図２】
2016194913.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2016194913.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2016194913.tif 000015
【国際調査報告】
2016194913.tif 000016
2016194913.tif 000017
2016194913.tif 000018
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