(57)【要約】  高エネルギー物質を動力源として投与目的物質を対象領域に投与する投与装置の設計仕様を算出するシステムにおいて、設計仕様の算出の対象となる対象投与装置を特定し、その対象投与装置において投与される所定の投与目的物質に関連する物質情報を取得し、所定の投与目的物質が投与される所定の対象領域に関連する領域情報を取得し、所定の投与目的物質が投与された際に所定の対象領域での形成が想定される、該所定の投与目的物質の分布状態に関連する分布情報を取得する。そして、これらの取得された各種情報に基づいて、所定の投与目的物質の投与に使用される高エネルギー物質に関連するエネルギー情報を含む、対象投与装置の構成に関連する設計仕様情報を算出する。これにより投与装置の構成に関連する設計仕様情報を算出し投与装置の利便性の向上が図られる。
2017115867.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
高エネルギー物質を動力源として投与目的物質を対象領域に投与する投与装置の設計仕様を算出するシステムであって、
前記設計仕様の算出の対象となる前記投与装置を対象投与装置として特定する装置特定部と、
前記対象投与装置において投与される所定の投与目的物質に関連する物質情報を取得する第１取得部と、
前記所定の投与目的物質が投与される所定の対象領域に関連する領域情報を取得する第２取得部と、
前記対象投与装置によって前記所定の投与目的物質が投与された際に前記所定の対象領域での形成が想定される、該所定の投与目的物質の分布状態に関連する分布情報を取得する第３取得部と、
前記第１取得部によって取得された前記物質情報と、前記第２取得部によって取得された前記領域情報と、前記第３取得部によって取得された前記分布情報とに基づいて、前記所定の投与目的物質の投与に使用される前記高エネルギー物質に関連するエネルギー情報を含む、前記対象投与装置の構成に関連する設計仕様情報を算出する算出部と、
を備える、投与装置の設計システム。
【請求項２】
前記投与装置は、前記投与目的物質を前記対象領域内に導入する導入部を介することなく、該高エネルギー物質を動力源として該投与目的物質を該対象領域に向かって射出し、該対象領域の表層を貫通させることで該対象領域内に該投与目的物質を投与する装置である、
請求項１に記載の投与装置の設計システム。
【請求項３】
前記所定の対象領域の表層の硬さに関連する所定の物理パラメータを検出する対象領域センサを、更に備え、
前記第２取得部は、前記対象領域センサによって検出された前記所定の物理パラメータを、前記領域情報の少なくとも一部として取得する、
請求項１又は請求項２に記載の投与装置の設計システム。
【請求項４】
複数種類の前記投与装置のそれぞれに対応した算出マップであって、それぞれの該投与装置における、前記物質情報と前記領域情報と前記分布情報と、前記設計仕様情報との相関を定める算出マップを保持するマップ情報保持部を、更に備え、
前記算出部は、前記マップ情報保持部が保持する算出マップのうち、前記装置特定部によって特定された前記対象投与装置に対応する算出マップに基づいて、前記設計仕様情報を算出する、
請求項１から請求項３の何れか１項に記載の投与装置の設計システム。
【請求項５】
前記分布情報は、前記対象領域における前記投与目的物質の投与深さに関連する情報と該投与目的物質の広がりに関連する情報の少なくとも一方を含む、
請求項１から請求項４の何れか１項に記載の投与装置の設計システム。
【請求項６】
請求項１から請求項５の何れか１項に記載の投与装置の設計システムと、
導入部を介することなく、前記高エネルギー物質を動力源として前記投与目的物質を前記対象領域に投与する前記投与装置と、
前記算出部によって算出された前記設計仕様情報に含まれる前記エネルギー情報に従い、前記対象投与装置に対応する、種類及び装填量の高エネルギー物質を準備する準備装置と、
を備える投与システム。
【請求項７】
高エネルギー物質を動力源として投与目的物質を対象領域に投与する投与装置の設計仕様を算出する方法であって、
前記設計仕様の算出の対象となる前記投与装置を対象投与装置として特定する装置特定ステップと、
前記対象投与装置において投与される所定の投与目的物質に関連する物質情報を取得する第１取得ステップと、
前記所定の投与目的物質が投与される所定の対象領域に関連する領域情報を取得する第２取得ステップと、
前記対象投与装置によって前記所定の投与目的物質が投与された際に前記所定の対象領域での形成が想定される、該所定の投与目的物質の分布状態に関連する分布情報を取得する第３取得ステップと、
前記第１取得ステップで取得された前記物質情報と、前記第２取得ステップで取得された前記領域情報と、前記第３取得ステップで取得された前記分布情報とに基づいて、前記所定の投与目的物質の投与に使用される前記高エネルギー物質に関連するエネルギー情報を含む、前記対象投与装置の構成に関連する設計仕様情報を算出する算出ステップと、
を含む、投与装置の設計方法。
【請求項８】
高エネルギー物質を動力源として投与目的物質を対象領域に投与する投与装置の設計仕様を、処理装置に算出させるプログラムであって、
前記処理装置に、
前記設計仕様の算出の対象となる前記投与装置を対象投与装置として特定する装置特定ステップと、
前記対象投与装置において投与される所定の投与目的物質に関連する物質情報を取得する第１取得ステップと、
前記所定の投与目的物質が投与される所定の対象領域に関連する領域情報を取得する第２取得ステップと、
前記対象投与装置によって前記所定の投与目的物質が投与された際に前記所定の対象領域での形成が想定される、該所定の投与目的物質の分布状態に関連する分布情報を取得する第３取得ステップと、
前記第１取得ステップで取得された前記物質情報と、前記第２取得ステップで取得された前記領域情報と、前記第３取得ステップで取得された前記分布情報とに基づいて、前記所定の投与目的物質の投与に使用される前記高エネルギー物質に関連するエネルギー情報を含む、前記対象投与装置の構成に関連する設計仕様情報を算出する算出ステップと、
を実行させる、投与装置の設計プログラム。
【請求項９】
高エネルギー物質を動力源として対象領域に対して所定の医療動作を行う医療装置の設計仕様を算出するシステムであって、
前記設計仕様の算出の対象となる前記医療装置を対象医療装置として特定する装置特定部と、
前記対象医療装置において行われる前記所定の医療動作に関連する動作情報を取得する第１取得部と、
前記所定の医療動作が行われる所定の対象領域に関連する領域情報を取得する第２取得部と、
前記対象医療装置によって前記所定の医療動作が行われた際に前記所定の対象領域で想定される、該所定の対象領域の変化に関連する変化情報を取得する第３取得部と、
前記第１取得部によって取得された前記動作情報と、前記第２取得部によって取得された前記領域情報と、前記第３取得部によって取得された前記変化情報とに基づいて、前記所定の医療動作に使用される前記高エネルギー物質に関連するエネルギー情報を含む、前記対象医療装置の構成に関連する設計仕様情報を算出する算出部と、
を備える、医療装置の設計システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高エネルギー物質を動力源として薬液等の投与目的物質を対象領域に投与する投与装置の設計仕様を算出するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体等の対象領域に薬液を投与する装置として注射器が例示できるが、近年、取り扱いの容易さや衛生面等から、注射針を有しない無針注射器の開発が行われている。一般に、無針注射器では、圧縮ガスやバネ等の駆動源により加圧された薬液を対象領域に向かって射出し、その薬液が有する運動エネルギーを利用して対象領域の内部に薬液が投与される構成が実用化されており、また別の駆動源として火薬燃焼の利用が検討されている。このように無針注射器では対象領域の内部に対して直接接触する機械的な構成（例えば、注射針）が存在しないため、ユーザの利便性は高い。一方で、そのような機械的な構成が存在しないが故に、薬液を対象領域内の所望の部位に投与することは必ずしも容易とはいえなかった。【０００３】
ここで、特許文献１には、無針注射器によって、薬液を生体の皮膚構造体の所望の深さに送り込む技術が開示されている。具体的には、注射液の射出のための加圧に関し、注射対象領域に貫通路を形成させるために、圧力を第一ピーク圧力まで上昇させた後、該注射液への圧力を待機圧力まで下降させる第一加圧モードと、待機圧力にある注射液に対して加圧を行い、該注射液への圧力を第二ピーク圧力まで上昇させて、所定の注射量の注射を行う第二加圧モードと、を行う加圧制御が行われる。このような加圧制御が行われることで、対象領域内での注射液の挙動が制御される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１２−６１２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これまで、無針注射器をはじめとする様々な投与装置において、その投与のための駆動源としては、バネ、圧縮ガス、火薬等が利用されてきている。ここで、本願の発明者は、駆動源としての、火薬や爆薬を含む高エネルギー物質に着目した。高エネルギー物質は燃焼により生成されるエネルギーが極めて大きいため、少量の高エネルギー物質により比較的多くの投与目的物質に対する加圧を行うことが可能となり、投与装置としての投与能力を向上させることが期待される。一方で、投与目的物質を対象領域に投与する場合、当該物質の効能等が期待される特定の部位に的確に投与することが望まれている。【０００６】
上記の特許文献１に開示の技術では、火薬燃焼により注射液に印加される圧力を２つの加圧モードに分けて制御することで、好適な注射液の射出を図っている。しかし、注射される注射液の量や対象領域における注射液の分布や拡散に関する条件は一定とは限らないため、当該技術だけでは、必ずしも所望の部位に注射液を届けられるとは限らない。また、投与装置としては、無針注射器を含む注射器だけではなく、カテーテル等様々な装置があり、各装置に応じて対象領域に対する物質の投与の形態が異なってくる。そのため、特許文献１に開示の技術が無針注射器以外の投与装置に対して好適に適用できるとは限らない。【０００７】
そこで、本発明は、上記した問題に鑑み、高エネルギー物質を駆動源として投与目的物質を対象領域に投与する投与装置において、その高エネルギー物質に関連するエネルギー情報を含む、投与装置の構成に関連する設計仕様情報を算出し、投与装置の利便性の向上を図る技術を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、本発明は、投与される物質に関連する情報と、対象領域に関連する情報と、対象領域で想定される投与目的物質の分布に関連する情報とに基づいて、投与装置の構成に関する設計仕様情報を算出する構成を採用した。これにより、ユーザは、投与装置で用いられる駆動源としての高エネルギー物質の仕様や、投与目的物質の投与に関連する投与装置の構成に関する仕様を容易に入手することが可能となるため、投与装置の利便性が好適に向上することになる。【０００９】
具体的には、本発明は、高エネルギー物質を動力源として投与目的物質を対象領域に投与する投与装置の設計仕様を算出するシステムであって、前記設計仕様の算出の対象となる前記投与装置を対象投与装置として特定する装置特定部と、前記対象投与装置において投与される所定の投与目的物質に関連する物質情報を取得する第１取得部と、前記所定の投与目的物質が投与される所定の対象領域に関連する領域情報を取得する第２取得部と、前記対象投与装置によって前記所定の投与目的物質が投与された際に前記所定の対象領域での形成が想定される、該所定の投与目的物質の分布状態に関連する分布情報を取得する第３取得部と、前記第１取得部によって取得された前記物質情報と、前記第２取得部によって取得された前記領域情報と、前記第３取得部によって取得された前記分布情報とに基づいて、前記所定の投与目的物質の投与に使用される前記高エネルギー物質に関連するエネルギー情報を含む、前記対象投与装置の構成に関連する設計仕様情報を算出する算出部と、を備える。【００１０】
本発明に係る投与装置の設計システムは、投与装置において高エネルギー物質を動力源として投与目的物質を対象領域に投与するために必要な投与装置の構成に関連する設計仕様情報を、算出部が算出する。なお、高エネルギー物質とは、火薬及び爆薬を含む物質である。そして、この算出にあたっては、物質情報と、領域情報と、分布情報が利用される。これらの情報は、ユーザが投与装置で、高エネルギー物質を駆動源として投与装置を駆動したときに実現を希望する所望の動作に関連する情報である。すなわち、物質情報は、ユーザが、投与を望む所定の投与目的物質に関連する情報であり、例えば、当該物質の投与量等が例示できる。また、領域情報は、投与目的物質が投与される対象領域に関連する情報であり、例えば、当該物質を生体に投与する場合、その投与場所が生体のどの臓器であるか、または、対象領域の硬さ（投与目的物質の入り込み難さ）、対象領域が生体である場合の、当該生体の個人的な身体情報（年齢、体重、人種等）が例示できる。【００１１】
また、分布情報は、前記対象領域における前記投与目的物質の投与深さに関連する情報と該投与目的物質の広がりに関連する情報の少なくとも一方を含む情報であってもよい。投与深さに関連する情報とは、ユーザが望む対象領域での、投与目的物質が対象領域の表層から垂直方向に進入する程度を示す情報（すなわち、対象領域の表層からの深さ）である。また、投与目的物質の広がりに関連する情報とは、ユーザが望む対象領域での、投与目的物質の拡散に関する情報である。【００１２】
また、設計仕様情報は、駆動源としての高エネルギー物質に関連するエネルギー情報を少なくとも含み、更には、投与目的物質の投与に関連する投与装置の構成に関する情報、例えば、投与装置において高エネルギー物質が燃焼する空間（室）の構造や大きさに関する情報、高エネルギー物質の燃焼により生成されるエネルギーを投与目的物質に伝達するための構造物（例えば、ピストン等）の構造や大きさに関する情報、投与目的物質を対象領域に投与するための構造物（例えば、ノズル等）の構造や大きさに関する情報が含まれてもよい。【００１３】
ここで、高エネルギー物質の燃焼エネルギーを投与装置の動力源として利用する場合、高エネルギー物質としては、例えば、ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬、水素化チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬、チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬、アルミニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬、アルミニウムと酸化ビスマスを含む火薬、アルミニウムと酸化モリブデンを含む火薬、アルミニウムと酸化銅を含む火薬、アルミニウムと酸化鉄を含む火薬のうち何れか一つの火薬、又はこれらのうち複数の組み合わせからなる火薬であってもよい。これらの高エネルギー物質の特徴としては、その燃焼生成物が高温状態では気体であっても常温では気体成分を含まないため、点火後燃焼生成物が直ちに凝縮を行う結果、対象領域に対する投与に用いた場合、対象領域のより浅い部位への効率的な投与が可能となる。そして、このような投与装置で使用可能な高エネルギー物質の種類やその装填量等に関する情報、すなわち投与装置での動力源としての機能を実現するための高エネルギー物質に関する情報は、上記エネルギー情報とされ、投与装置の設計仕様情報に含まれる。【００１４】
このように、算出部によって物質情報と領域情報と分布情報に基づいて、装置特定部によって特定された対象投与装置、すなわち、ユーザが使用を望む投与装置の設計仕様情報が算出されることで、ユーザは、所定の目的に沿ってその投与装置を容易に使用可能な状態に構築でき、更には、使用できることになる。【００１５】
また、上記の投与装置の設計システムにおいて、前記投与装置は、前記投与目的物質を前記対象領域内に導入する導入部を介することなく、該高エネルギー物質を動力源として該投与目的物質を該対象領域に向かって射出し、該対象領域の表層を貫通させることで該対象領域内に該投与目的物質を投与する装置であってもよい。このような投与装置では、特に投与目的物質を対象領域内に、ユーザの所望通りに投与することは難しい。しかし、本発明のシステムではその設計仕様情報を算出することで、容易に投与装置を所望通りに動作させることができ、ユーザの利便性は大きく向上する。【００１６】
ここで、上述までの投与装置の設計システムにおいて、前記所定の対象領域の表層の硬さに関連する所定の物理パラメータを検出する対象領域センサを、更に備えてもよく、その場合、前記第２取得部は、前記対象領域センサによって検出された前記所定の物理パラメータを、前記領域情報の少なくとも一部として取得してもよい。このように対象領域センサを使うことで、領域情報の一つとしての所定の対象領域の表層の硬さに関連する所定の物理パラメータを容易に取得でき、ユーザの利便性を向上させることができる。【００１７】
また、上述までの投与装置の設計システムにおいて、複数種類の前記投与装置のそれぞれに対応した算出マップであって、それぞれの該投与装置における、前記物質情報と前記領域情報と前記分布情報と、前記設計仕様情報との相関を定める算出マップを保持するマップ情報保持部を、更に備えてもよい。その場合、前記算出部は、前記マップ情報保持部が保持する算出マップのうち、前記装置特定部によって特定された前記対象投与装置に対応する算出マップに基づいて、前記設計仕様情報を算出する。このように投与装置毎に対応する設計仕様情報に関する算出マップをモデル情報保持部が用意しておくことで、各投与装置に応じた設計仕様情報を適切に算出することが可能となる。【００１８】
また、上述までの投与装置の設計システムを含む投与システムであって、導入部を介することなく、前記高エネルギー物質を動力源として前記投与目的物質を前記対象領域に投与する前記投与装置と、前記算出部によって算出された前記設計仕様情報に含まれる前記エネルギー情報に従い、前記対象投与装置に対応する、種類及び装填量の高エネルギー物質を準備する準備装置と、備える投与システムも、本発明の保護範囲に属するものである。当該投与システムでは、設計システムによって算出された設計仕様情報に含まれるエネルギー情報を用いて、導入部材を介さずに投与目的物質を投与する投与装置に対応した、当該エネルギー情報に適合する種類及び装填量の高エネルギー物質が準備されることになる。この結果、投与装置の準備を極めて容易に達成することができる。【００１９】
また、本願発明を、高エネルギー物質を動力源として投与目的物質を対象領域に投与する投与装置の設計仕様を算出する方法の側面から捉えることも可能である。すなわち、本願発明は、前記設計仕様の算出の対象となる前記投与装置を対象投与装置として特定する装置特定ステップと、前記対象投与装置において投与される所定の投与目的物質に関連する物質情報を取得する第１取得ステップと、前記所定の投与目的物質が投与される所定の対象領域に関連する領域情報を取得する第２取得ステップと、前記対象投与装置によって前記所定の投与目的物質が投与された際に前記所定の対象領域での形成が想定される、該所定の投与目的物質の分布状態に関連する分布情報を取得する第３取得ステップと、前記第１取得ステップで取得された前記物質情報と、前記第２取得ステップで取得された前記領域情報と、前記第３取得ステップで取得された前記分布情報とに基づいて、前記所定の投与目的物質の投与に使用される前記高エネルギー物質に関連するエネルギー情報を含む、前記対象投与装置の構成に関連する設計仕様情報を算出する算出ステップと、を含む、投与装置の設計方法である。なお、上記投与装置の設計システムに関連して開示した技術思想は、技術的な齟齬が生じない限りにおいて本願発明にも適用可能である。【００２０】
また、本願発明を、高エネルギー物質を動力源として投与目的物質を対象領域に投与する投与装置の設計仕様を、処理装置に算出させるプログラムの側面から捉えることも可能である。すなわち、本願発明は、前記処理装置に、前記設計仕様の算出の対象となる前記投与装置を対象投与装置として特定する装置特定ステップと、前記対象投与装置において投与される所定の投与目的物質に関連する物質情報を取得する第１取得ステップと、前記所定の投与目的物質が投与される所定の対象領域に関連する領域情報を取得する第２取得ステップと、前記対象投与装置によって前記所定の投与目的物質が投与された際に前記所定の対象領域での形成が想定される、該所定の投与目的物質の分布状態に関連する分布情報を取得する第３取得ステップと、前記第１取得ステップで取得された前記物質情報と、前記第２取得ステップで取得された前記領域情報と、前記第３取得ステップで取得された前記分布情報とに基づいて、前記所定の投与目的物質の投与に使用される前記高エネルギー物質に関連するエネルギー情報を含む、前記対象投与装置の構成に関連する設計仕様情報を算出する算出ステップと、を実行させる、投与装置の設計プログラムである。なお、上記投与装置の設計システムに関連して開示した技術思想は、技術的な齟齬が生じない限りにおいて本願発明にも適用可能である。【００２１】
ここで、上述までの本発明は、投与装置の設計システム等に関するものであるが、その範疇には、投与装置のより具体的な使用形態が考慮されたシステム等も含まれる。例えば、投与装置が使用される現場において、その使用者による投与装置の使用を教育するための教育支援システムが例示できる。使用者は、特に使用の初期において投与装置を適切に使いこなすことが難しい。そこで、使用者の教育支援システムとしての使用形態も、本発明の技術思想を有意に利用する形態と言える。【００２２】
また、上述までの技術思想を踏まえ、高エネルギー物質を動力源として対象領域に対して所定の医療動作を行う医療装置の設計仕様を算出するシステムを考案することも可能である。その場合、考案された発明は、高エネルギー物質を動力源として対象領域に対して所定の医療動作を行う医療装置の設計仕様を算出するシステムであって、前記設計仕様の算出の対象となる前記医療装置を対象医療装置として特定する装置特定部と、前記対象医療装置において行われる前記所定の医療動作に関連する動作情報を取得する第１取得部と、前記所定の医療動作が行われる所定の対象領域に関連する領域情報を取得する第２取得部と、前記対象医療装置によって前記所定の医療動作が行われた際に前記所定の対象領域で想定される、該所定の対象領域の変化に関連する変化情報を取得する第３取得部と、前記第１取得部によって取得された前記動作情報と、前記第２取得部によって取得された前記領域情報と、前記第３取得部によって取得された前記変化情報とに基づいて、前記所定の医療動作に使用される前記高エネルギー物質に関連するエネルギー情報を含む、前記対象医療装置の構成に関連する設計仕様情報を算出する算出部と、を備える。当該医療装置の設計仕様を算出するシステムにおける動作情報、領域情報、変化情報は、上述までの投与装置の設計システムにおける、物質情報、領域情報、分布情報にそれぞれ対応するものである。したがって、上述までの開示に従えば、当業者であれば、上記医療装置の設計システムを当然に導出し得る。同様に、医療装置の設計方法及び医療装置の設計プログラムについても、上述までの開示に従えば、当業者であれば導出し得る。
【発明の効果】
【００２３】
高エネルギー物質を駆動源として投与目的物質を対象領域に投与する投与装置において、その高エネルギー物質に関連するエネルギー情報を含む、投与装置の構成に関連する設計仕様情報を算出し、投与装置の利便性の向上を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】火薬で駆動される投与装置の概略構成を示す図である。
【図２Ａ】図１に示す投与装置に組み込まれる装置組立体を構成する第１のサブ組立体の概略構成を示す図である。
【図２Ｂ】図１に示す投与装置に組み込まれる装置組立体を構成する第２のサブ組立体の概略構成を示す図である。
【図３】投与の対象領域である皮膚の構造体を説明する図である。
【図４】図１に示す投与装置により射出された投与液体の射出圧推移を示す図である。
【図５】図１に示す投与装置における、火薬燃焼に関する燃焼圧、封入されている投与液体に掛かる圧力、射出された投与液体の射出圧の各推移を示す図である。
【図６】本発明に係る、投与装置の設計システムの概略構成を示す図である。
【図７】図６に示す設計システムの機能ブロック図である。
【図８】図６に示す設計システムで実行される設計仕様情報算出処理のフローチャートである。
【図９】本発明に係る、投与装置の設計システムの他の態様を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下に、図面を参照して本願発明の実施形態に係る投与装置の設計システムについて説明するが、その詳細な説明の前に、当該システムによって設計支援される投与装置の構造及び特性について説明する。当該投与装置は、火薬や爆薬を含む高エネルギー物質（以下、単に「火薬」と称する場合もある。）の燃焼エネルギーを利用して投与液体を対象領域に射出する無針投与装置である。すなわち、当該投与装置は、装置側と対象領域とを物理的な構造物である導入部を介することなく、投与液体を対象領域に投与する装置である。以下、投与装置１について説明する。
【００２６】
投与装置１は下記の通り、投与液体を対象領域に投与する装置であり、その投与液体の投与動作が、投与装置の投与動作に相当する。したがって、当該投与液体が、本実施形態に係る投与目的物質に相当する。なお、以下の実施形態の構成は例示であり、本実施形態はこの実施の形態の構成に限定されるものではない。なお、本実施例において、投与装置１の長手方向における相対的な位置関係を表す用語として、「先端側」及び「基端側」を用いる。当該「先端側」は、後述する投与装置１の先端寄り、すなわち射出口３１ａ寄りの位置を表し、当該「基端側」は、投与装置１の長手方向において「先端側」とは反対側の方向、すなわち駆動部７側の方向を表している。
【００２７】
＜投与装置１の構成＞
ここで、図１は、投与装置１の概略構成を示す図であり、投与装置１のその長手方向に沿った断面図でもある。投与装置１は、後述するシリンジ部３とプランジャ４とで構成されるサブ組立体（後述の図２Ａを参照）１０Ａと、投与装置本体６とピストン５と駆動部７とで構成されるサブ組立体（後述の図２Ｂを参照）１０Ｂとが一体に組み立てられた装置組立体１０が、ハウジング２に取り付けられることで構成される。なお、本願の以降の記載においては、投与装置１により対象領域に投与される投与液体は、当該対象領域で期待される効能や機能を発揮する所定物質が液体の媒体に含有されることで形成されている。その投与液体において、所定物質は媒体である液体に溶解した状態となっていてもよく、また、溶解されずに単に混合された状態となっていてもよい。
【００２８】
投与液体に含まれる所定物質としては、例えば生体である対象領域において投与可能な生体由来物質や所望の生理活性を発する物質が例示でき、例えば、生体由来物質としては、ＤＮＡ、ＲＮＡ、核酸、抗体、細胞等が挙げられ、生理活性を発する物質としては、低分子医薬、温熱療法や放射線療法のための金属粒子等の無機物質、キャリアとなる担体を含む各種の薬理・治療効果を有する物質等が挙げられる。また、投与液体の媒体である液体としては、これらの所定物質を対象領域内に投与するために好適な物質であればよく、水性、油性の如何は問われない。また、所定物質を投与装置１にて投与可能であれば、媒体である液体の粘性についても特段に限定されるものではない。また、投与液体の投与対象である対象領域については、上記所定物質が投与されるべき領域であり、例えば、生体の細胞や組織（皮膚等）、臓器器官（眼球、心臓、肝臓等）等が例示できる。なお、支障の無い限りにおいて、生体本体から切り離した状態で、生体の構成物を対象領域と設定することも可能である。すなわち、ex-vivoでの対象領域（組織や器官）に対する所定物質の投与、及びin-vitroでの対象領域（培養細胞や培養組織）に対する所定物質の投与も、本実施形態に係る投与装置の範疇に含まれる。
【００２９】
上記の通り、装置組立体１０は、ハウジング２に対して脱着自在となるように構成されている。装置組立体１０に含まれるシリンジ部３とプランジャ４との間に形成される充填室３２（図２Ａを参照）には投与液体が充填され、そして、当該装置組立体１０は、投与液体の射出を行う度に交換されるユニットである。一方で、ハウジング２側には、装置組立体１０の駆動部７に含まれる点火器７１に電力供給するバッテリ９が含まれている。バッテリ９からの電力供給は、ユーザがハウジング２に設けられたボタン８を押下する操作を行うことで、配線を介してハウジング２側の電極と、装置組立体１０の駆動部７側の電極との間で行われることになる。なお、ハウジング２側の電極と装置組立体１０の駆動部７側の電極とは、装置組立体１０がハウジング２に取り付けられると、自動的に接触するように両電極の形状および位置が設計されている。またハウジング２は、バッテリ９に駆動部７に供給し得る電力が残っている限りにおいて、繰り返し使用することができるユニットである。そして、ハウジング２においては、バッテリ９の電力が無くなった場合には、バッテリ９のみを交換しハウジング２は引き続き使用してもよい。
【００３０】
ここで、図２Ａ及び図２Ｂに基づいて、サブ組立体１０Ａ及び１０Ｂの構成、及び両サブ組立体に含まれるシリンジ部３、プランジャ４、ピストン５、投与装置本体６、駆動部７の詳細な構成について説明する。シリンジ部３は、投与液体を収容可能な空間である充填室３２を含むノズル部３１を有しているとともに、サブ組立体１０Ａにおいて充填室３２内を摺動可能となるようにプランジャ４が配置される。
【００３１】
シリンジ部３のボディ３０は、例えば、公知のナイロン６−１２、ポリアリレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリフェニレンサルファイド又は液晶ポリマー等が使用できる。また、これら樹脂にガラス繊維やガラスフィラー等の充填物を含ませてもよく、ポリブチレンテレフタレートにおいては２０〜８０質量％のガラス繊維を、ポリフェニレンサルファイドにおいては２０〜８０質量％のガラス繊維を、また液晶ポリマーにおいては２０〜８０質量％のミネラルを含ませることができる。
【００３２】
そして、そのボディ３０の内部に形成された充填室３２においてプランジャ４がノズル部３１方向（先端側方向）に摺動可能となるように配置され、プランジャ４とシリンジ部３のボディとの間に形成される空間が、投与液体３２０が封入される空間となる。ここで、充填室３２内をプランジャ４が摺動することで、充填室３２に収容されている投与液体３２０が押圧されてノズル部３１の先端側に設けられた射出口３１ａより射出されることになる。そのため、プランジャ４は、充填室３２内での摺動が円滑であり、且つ、投与液体３２０がプランジャ４側から漏出しないような材質で形成される。具体的なプランジャ４の材質としては、例えば、ブチルゴムやシリコンゴムが採用できる。更には、スチレン系エラストマー、水添スチレン系エラストマーや、これにポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、α−オレフィン共重合体等のポリオレフィンや流パラ、プロセスオイル等のオイルやタルク、キャスト、マイカ等の粉体無機物を混合したものがあげられる。さらにポリ塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマーや天然ゴム、イソプレンゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、それらの混合物等を、プランジャ４の材質として採用することもできる。また、プランジャ４とシリンジ部３との間の摺動性を確保・調整する目的で、プランジャ４の表面やシリンジ部３の充填室３２の表面を各種物質によりコーティング・表面加工してもよい。そのコーティング剤としては、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、シリコンオイル、ダイヤモンドライクカーボン、ナノダイヤモンド等が利用でき、これらの材料により摺動性を所望の範囲に調整することによって、後述する射出圧推移やその振動要素を制御してもよい。
【００３３】
ここで、プランジャ４は、図２Ａに示すように、頭部４１と胴部４２を有し、両者の間は頭部４１及び胴部４２の直径よりも小さく径を有する首部４３で繋がれているものとすることができる。このように首部４３の直径を小さくするのは、シール部材となるＯリングの収容空間を形成するためである。なお、頭部４１の先端側の輪郭は、ノズル部３１の内壁面の輪郭に概ね一致する形状となっている。これにより、投与液体の射出時にプランジャ４がノズル部３１側に摺動し、充填室３２において最も奥に位置する最奥位置に到達したときに、プランジャ４とノズル部３１の内壁面との間に形成される隙間を可及的に小さくでき、投与液体３２０が充填室３２内に残り無駄となることを抑制することができる。ただし、プランジャ４の形状は、本実施形態の投与装置において所望の効果が得られる限りにおいて、特定の形状に限定されるものではない。また、胴部４２において単数または複数の突起部を設けプランジャ４と充填室３２との接触面積を調整して、プランジャ４とシリンジ部３との間の摺動性を調整でき、また、突起部の形状を変更することでも当該摺動性を調整でき、これにより、後述する射出圧推移やその振動要素を制御してもよい。
【００３４】
更に、プランジャ４には、胴部４２の基端側の端面から、更に基端側の方向に延在するロッド部４４が設けられている。このロッド部４４は胴部４２と比べて十分にその直径は小さいが、ユーザが当該ロッド部４４を把持して充填室３２内を移動させることが可能な程度の直径を有している。また、プランジャ４がシリンジ部３の充填室３２の最奥位置にある場合でも、ロッド部４４がシリンジ部３の基端側の端面から突出し、ユーザが当該ロッド部４４を把持できるように、ロッド部４４の長さが決定されている。
【００３５】
ここで、シリンジ部３の説明に戻る。シリンジ部３側のノズル部３１に設けられた流路の内径は、充填室３２の内径よりも細く形成されている。このような構成により、高圧に加圧された投与液体３２０が、流路の射出口３１ａから外部に射出されることになる。そこで、シリンジ部３の先端側であってノズル部３１の近傍には、当該射出口３１ａの周囲を囲むように環状のシールド部３１ｂが設けられている。例えば、ヒトの皮膚等の投与対象領域の表層に射出口３１ａを押し当てて投与液体の射出を行う場合、射出された投与液体がその周囲に飛散しないように、シールド部３１ｂによって遮蔽することができる。なお、射出口を皮膚に押し当てた時に皮膚がある程度凹むことで、射出口と皮膚との接触性を高め、投与液体の飛散を抑制することができる。そこで、図２Ａに示すように、射出口３１ａが位置するノズル部３１の先端は、シールド部３１ｂの端面よりも、投与液体の射出方向に向けて若干量突出させてもよい。
【００３６】
また、シリンジ部３の基端側に位置する首部３３には、後述するサブ組立体１０Ｂ側の投与装置本体６とシリンジ部３とを結合するためのネジ部３３ａが形成されている。この首部３３の直径は、ボディ３０の直径よりも小さく設定されている。
【００３７】
次に、ピストン５、投与装置本体６、駆動部７を含むサブ組立体１０Ｂについて図２Ｂに基づいて説明する。ピストン５は、駆動部７の点火器７１で生成される燃焼生成物により加圧されて、投与装置本体６のボディ６０の内部に形成されている貫通孔６４内を摺動するように構成されている。ここで、投与装置本体６には、貫通孔６４を基準として、先端側に結合凹部６１が形成されている。この結合凹部６１は、上記のシリンジ部３の首部３３と結合する部位であり、首部３３に設けられたネジ部３３ａと螺合するネジ部６２ａが、結合凹部６１の側壁面６２上に形成されている。また、貫通孔６４と結合凹部６１とは、連通部６３によって繋がれているが、連通部６３の直径は、貫通孔６４の直径よりも小さく設定されている。また、投与装置本体６には、貫通孔６４を基準として、基端側に駆動部用凹部６５が形成されている。この駆動部用凹部６５に駆動部７が配置されることになる。
【００３８】
また、ピストン５は、金属製であり、第１胴部５１及び第２胴部５２を有している。第１胴部５１が結合凹部６１側に、且つ第２胴部５２が駆動部用凹部６５側に向くように、ピストン５は貫通孔６４内に配置される。この第１胴部５１及び第２胴部５２が、投与装置本体６の貫通孔６４の内壁面と対向しながら、ピストン５は貫通孔６４内を摺動する。なお、第１胴部５１と第２胴部５２との間は、各胴部の直径より細い連結部で繋がれており、その結果形成される両胴部間の空間には、貫通孔６４の内壁面との密着性を高めるために、Ｏリング等が配置される。また、ピストン５は樹脂製でもよく、その場合、耐熱性や耐圧性が要求される部分は金属を併用してもよい。
【００３９】
ここで、第１胴部５１の先端側の端面には、第１胴部５１より直径が小さく、且つ、投与装置本体６の連通部６３の直径よりも小さい直径を有する押圧柱部５３が設けられている。この押圧柱部５３には、その先端側の端面に開口し、その直径がロッド部４４の直径以上であり、且つ、その深さがロッド部４４の長さより深い収容孔５４が設けられている。そのため、押圧柱部５３は、その先端側の端面を介して、ピストン５が点火器７１の燃焼生成物により加圧されたときにその燃焼エネルギーをプランジャ４の胴部４２の基端側の端面に伝えることが可能となる。なお、ピストン５の形状も図２Ｂに記載の形状に限定されるものではない。
【００４０】
次に、駆動部７について説明する。駆動部７は、そのボディ７２が筒状に形成され、その内部に、点火薬を燃焼させて射出のためのエネルギーを発生させる電気式点火器である点火器７１を有し、点火器７１による燃焼エネルギーをピストン５の第２胴部５２に伝えられるように、上記の通り駆動部用凹部６５に配置される。詳細には、駆動部７のボディ７２は、射出成形した樹脂を金属のカラーに固定したものであってもよい。当該射出成形については、公知の方法を使用することができる。駆動部７のボディ７２の樹脂材料としては、シリンジ部３のボディ３０と同じ樹脂材料で形成されている。
【００４１】
ここで、点火器７１において用いられる点火薬は、いわゆる高エネルギー物質である。そして、当該点火薬の燃焼エネルギーは、投与装置である投与装置１が投与液体を対象領域に投与するための投与エネルギーとなる。なお、当該点火薬としては、好ましくは、ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＺＰＰ）、水素化チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＴＨＰＰ）、チタンと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＴｉＰＰ）、アルミニウムと過塩素酸カリウムを含む火薬（ＡＰＰ）、アルミニウムと酸化ビスマスを含む火薬（ＡＢＯ）、アルミニウムと酸化モリブデンを含む火薬（ＡＭＯ）、アルミニウムと酸化銅を含む火薬（ＡＣＯ）、アルミニウムと酸化鉄を含む火薬（ＡＦＯ）、もしくはこれらの火薬のうちの複数の組合せからなる火薬が挙げられる。これらの火薬は、点火直後の燃焼時には高温高圧のプラズマを発生させるが、常温となり燃焼生成物が凝縮すると気体成分を含まないために発生圧力が急激に低下する特性を示す。適切な投与が可能な限りにおいて、これら以外の火薬を点火薬として用いても構わない。
【００４２】
また、図１に示す投与装置本体６内には、特に追加的な火薬成分としてガス発生剤は配置されていないが、ピストン５を介して投与液体にかける圧力推移を調整するために、点火器７１での火薬燃焼によって生じる燃焼生成物によって燃焼しガスを発生させるガス発生剤等を配置することもできる。その配置場所は、例えば、図２Ｂで点線で示されるように、点火器７１からの燃焼生成物に晒され得る場所である。点火器７１内に配置されるガス発生剤については、国際公開公報０１−０３１２８２号や特開２００３−２５９５０号公報等に開示されているように既に公知の技術である。また、ガス発生剤の一例としては、ニトロセルロース９８質量％、ジフェニルアミン０．８質量％、硫酸カリウム１．２質量％からなるシングルベース無煙火薬が挙げられる。また、エアバッグ用ガス発生器やシートベルトプリテンショナ用ガス発生器に使用されている各種ガス発生剤を用いることも可能である。貫通孔６４内に配置されるときのガス発生剤の寸法や大きさ、形状、特に表面形状を調整することで、該ガス発生剤の燃焼完了時間を変化させることが可能であり、これにより、投与液体に掛ける圧力推移を調整し、その射出圧を所望の推移とすることができる。本実施形態では、必要に応じて使用されるガス発生剤なども駆動部７に含まれるものである。
【００４３】
なお、サブ組立体１０Ａにおける投与液体３２０の充填は、プランジャ４を最奥位置まで挿入した状態で、射出口３１ａを投与液体が満たされている容器中に浸し、その状態を維持しながらプランジャ４を充填室３２の開口部側、すなわちシリンジ部３の基端側まで引き戻すことで行われる。なお、このとき、プランジャ４の胴部４２の基端側の端面が、シリンジ部３の基端側の端面より若干飛び出した位置に至るまで、プランジャ４は引き出されている。
【００４４】
またサブ組立体１０Ｂでは、先ず、図２Ｂに示す投与装置本体６の基端側からピストン５を挿入する。このとき、押圧柱部５３が結合凹部６１側を向くように、ピストン５が貫通孔６４に挿入される。そして、ピストン５の先端側の端面、すなわち収容孔５４が開口する押圧柱部５３の先端側の端面が、結合凹部６１の底面（側壁面６２に直交する面）より所定量飛び出した状態となるように位置決めされる。ピストン５の位置決めについては、貫通孔６４内に位置決めのためのマークを設定する、位置決め用の治具を使用するなど、公知の技術を適宜利用すればよい。そして、駆動部用凹部６５に駆動部７が取り付けられる。なお、ピストン５の貫通孔６４における固定力は、駆動部７の点火器７１による燃焼生成物から受ける圧力によっては、ピストン５が十分に円滑に貫通孔６４内を摺動できる程度であり、且つ、サブ組立体１０Ａがサブ組立体１０Ｂに取り付けられる際にピストン５がプランジャ４から受ける力に対しては十分に抗し、ピストン５の位置が変動しない程度とされる。
【００４５】
このように構成されるサブ組立体１０Ａが、ネジ部３３ａと６２ａの螺合によりサブ組立体１０Ｂに取り付けられることで、装置組立体１０が形成されることになる。このとき、両者の結合が進んでいくと、ピストン５の押圧柱部５３に設けられた収容孔５４内に、プランジャ４のロッド部４４が進入していき収容された状態となり、最終的には、押圧柱部５３の先端側の端面が、プランジャ４の胴部４２の基端側の端面に接触した状態となる。なお、収容孔５４はロッド部４４を収容するのに十分な大きさを有しているため、この接触状態において、収容孔５４の奥の内壁面（特に、収容孔５４の底面）はロッド部４４の基端側の端部には接触しておらず、したがってロッド部４４はピストン５側から荷重を受けてはいない。更に、最終の螺合位置まで進めていくと、上記の通りピストン５は貫通孔６４に十分な摩擦力でその位置が固定されているため、押圧柱部５３によりプランジャ４が射出口３１ａ側に進むように押され、シリンジ部３内においてプランジャ４が位置決めされる。なお、このプランジャ４の押し出し量に応じた投与液体３２０の一部が、射出口３１ａから吐出される。
【００４６】
このようにプランジャ４が最終位置に位置決めされると、装置組立体１０の形成が完了することになる。この装置組立体１０においては、投与装置本体６に対してピストン５は所定の位置に位置決めされた状態であり、そのピストン５を基準としてシリンジ部３の充填室３２におけるプランジャ４の位置が機械的に最終的に決定される。このプランジャ４の最終的な位置は、装置組立体１０において一義的に決定される位置であるから、最終的に充填室３２内に収容される投与液体３２０の量を、予め決められた所定量とすることが可能となる。
【００４７】
そして、当該装置組立体１０はハウジング２に取り付けられて、ユーザにより射出口３１ａを対象領域に接触させた状態でボタン８が押下されることで、ピストン５、プランジャ４を介して、投与液体３２０が加圧され、その射出が実行され、対象領域内に投与液体３２０が投与されることになる。
【００４８】
＜投与液体の射出制御＞
ここで、投与装置１の対象領域の例として、ヒトや家畜等の生体の皮膚構造体が挙げられる。図３にはヒトの皮膚の解剖学的な構造を概略的に示す。ヒトの皮膚は、皮膚表面側から深さ方向に向かって、表皮、真皮、皮下組織・筋肉組織と層状に構成され、更に表皮は角層、皮内と層状に区別することができる。皮膚構造体の各層は、その組織を構成する主な細胞等や組織の特徴も異なる。
【００４９】
具体的には、角層は主に角化細胞で構成され、皮膚の最表面側に位置することからいわばバリア層としての機能を有する。一般的に、角層の厚さは０．０１−０．０１５ｍｍ程度であり角化細胞によりヒトの表面保護を果たす。そのため、外部環境とヒトの体内とをある程度物理的に遮断すべく、比較的高い強度も要求される。また、皮内は、樹状細胞（ランゲルハンス細胞）や色素細胞（メラノサイト）を含んで構成され、角層と皮内により表皮が形成され、表皮の厚さは、一般的には０．１−２ｍｍ程度である。この皮内中の樹状細胞は、抗原・抗体反応に関与する細胞と考えられている。これは、抗原を取り込むことによって樹状細胞がその存在を認識し、異物攻撃するための役割を果たすリンパ球の活性化させる抗原抗体反応が誘導されやすいからである。一方で、皮内中の色素細胞は、外部環境から照射される紫外線の影響を防止する機能を有する。また、真皮には、皮膚上の血管や毛細血管が複雑に敷き詰められており、また体温調整のための汗腺や、体毛（頭髪を含む）の毛根やそれに付随する皮脂腺等も真皮内に存在する。また、真皮はヒト体内（皮下組織・筋肉組織）と表皮とを連絡する層であり、繊維芽細胞やコラーゲン細胞を含んで構成される。そのため、いわゆるコラーゲンやエラスチン不足によるシワの発生や脱毛等については、この真皮の状態が大きく関与する。
【００５０】
このようにヒトの皮膚構造は、概ね層状に形成されており、各層に主に含まれる細胞・組織等によって固有の解剖学的機能が発揮されている。このことは、皮膚に対して医学的治療等を施術する場合には、その治療目的に応じた皮膚構造体の場所（深さ）に治療のための物質を到達せしめることが望ましいことを意味する。たとえば、皮内には樹状細胞が存在することから、ここにワクチンを到達させることでより効果的な抗原抗体反応が期待できる。更に、皮内には色素細胞が存在していることから、いわゆる美白のための美容治療を行う場合においても美白用の所定物質を皮内に投与することが求められる。また、真皮には、繊維芽細胞やコラーゲン細胞が存在することから、皮膚のシワを除去するためのタンパク質、酵素、ビタミン、アミノ酸、ミネラル、糖類、核酸、各種成長因子（上皮細胞や繊維芽細胞）等を注入すると、効果的な美容治療効果が期待される。更に、毛髪再生治療のためには、毛乳頭細胞、表皮幹細胞等を自己培養し、それを頭皮に自家移植する幹細胞注入法や、幹細胞から抽出された数種類の成長因子や栄養成分を真皮近傍に注入することが好ましいといわれている。
【００５１】
このように治療目的に応じて投与される所定物質と、それが投与されるのが望ましい皮膚構造体での位置（深さ）は個別的に対応するが、その目的とする到達位置に当該物質を届けることは容易ではない。また、仮にその目的とする到達位置に所定物質を到達させることができたとしても、当該到達位置近傍の細胞が所定物質を含む投与液体により破壊されてしまえば、所定物質による所望の効果を十分には期待することはできない。更に、当該到達位置に至るまでの過程において、投与液体が通過してきた組織や細胞に対しても投与液体が何らかの荷重を作用させ、その破壊等を生ぜしめていたとすれば、それは内出血や痛み等としてユーザに認知され不快感を与えることになる。特に、投与装置１のように、投与液体の投与を行う装置から対象領域に至るまでに、何ら投与液体を対象領域の内部に導く構造物（導入部）は存在しない場合、投与液体が対象領域の内部に進入可能となるように投与液体に対して一定量のエネルギーが付与されることになる（本実施形態の場合は、当該エネルギーは点火器７１による燃焼エネルギーである）。そのため、投与液体は比較的高いエネルギーを付与されて対象領域に向けて射出されるため、対象領域の構成物（例えば、細胞等）に対して不要な力学的作用を及ぼしやすく、当該対象領域に対して侵襲性が必ずしも低いとは言えない。そして、従来技術では、このように対象領域に対する侵襲性を十分に考慮した投与液体の射出は行われておらず、そのため所定物質による効能等を十分に引き出せていない。
【００５２】
そこで、本実施形態では、対象領域に対する低侵襲性を、例えば、投与時に生体の器官や組織等の機能を損傷しないように投与液体を投与すること、又は当該機能の損傷を可及的に抑制しつつ投与液体を投与することと定義する。また、別法として、生体の細胞を対象領域とする場合には、不必要な細胞死を起こさないように投与液体を投与すること、又は不必要な細胞死を可及的に抑制しつつ投与液体を投与することと定義する。その上で、本実施形態に係る投与装置１では、投与装置１から射出される投与液体の圧力推移が、対象領域に対して低侵襲性を示すように、駆動部７で発生する燃焼エネルギーによる投与液体の加圧を調整する構成を採用した。以下、その詳細を説明する。
【００５３】
図４は、投与装置１で駆動部７が駆動されることにより投与液体の射出を行った際の、射出口３１ａから射出される投与液体の圧力（以下、単に「射出圧」という）の推移を示した図である。図４の横軸は経過時間をミリ秒で表し、縦軸は射出圧をＭＰａで表している。なお、射出圧については、従来技術を利用して測定可能である。例えば、射出力の測定は、特開２００５−２１６４０号公報に記載の測定方法のように、射出の力を、ノズルの下流に配置されたロードセルのダイアフラムに分散して与えるようにし、ロードセルからの出力は、検出増幅器を介してデータ採取装置にて採取されて、時間毎の射出力（Ｎ）として記憶されるという方法によって測定してもよい。このように測定された射出力を、投与装置１の射出口３１ａの面積によって除することで、射出圧が算出される。なお、図４に示す例は、駆動部７内の点火器７１における点火薬としてＺＰＰ（ジルコニウムと過塩素酸カリウムを含む）を採用するとともに、貫通孔６４内にガス発生剤を配置することで得られた射出圧の推移である。
【００５４】
ここで、図４の上段（ａ）は、駆動部７でボタン８が押下された時期を原点として、その燃焼開始から約４０ミリ秒経過するまでの期間における射出圧の推移であり、その下段（ｂ）は、上段（ａ）に示す圧力推移のうち初期の期間（原点から約１０ミリ秒経過するまでの期間）における射出圧推移を拡大して表示したものである。なお、射出圧の立ち上がりが原点ではなく５ミリ秒近傍であるのは、点火薬が燃焼し、その燃焼エネルギーによってピストン５が推進されることで投与液体が加圧されて、射出口３１ａより射出するまでにある程度の時間を要するためである。ここで、図４から分かるように、射出圧推移において、その立ち上がりタイミングＴ０から約２ミリ秒が経過するまでの所定期間Δｔの間に、複数の圧力振動要素Ｓ１〜Ｓ４が存在しており、所定期間Δｔの経過後には圧力振動は概ね収束した状態となっている。なお、本実施形態においては、圧力振動において、射出圧が上昇・下降する１サイクルを１つの圧力振動要素として扱うものとする。
【００５５】
より詳細には、立ち上がりタイミングＴ０からの所定期間Δｔにおいては、最初に圧力振動要素Ｓ１（以下、「第１振動要素Ｓ１」という）が発生する。この第１振動要素Ｓ１は、立ち上がりタイミングＴ０の射出圧（約０Ｐａ）から一度ピーク値Ｐｘ１（約４５ＭＰａ）を迎えた後に、次の極小値を迎えるまでの期間の射出圧推移である。そして、当該期間での射出圧の変動幅（peak to peak）が、第１振動要素Ｓ１の全振幅と定義され、具体的には第１振動要素Ｓ１の全振幅は約４５ＭＰａとなる。更に、第１振動要素Ｓ１の後に、第２振動要素Ｓ２、第３振動要素Ｓ３、第４振動要素Ｓ４と続く。第２振動要素Ｓ２は、第１振動要素Ｓ１の終わりのタイミングからピーク値Ｐｘ２（約３７ＭＰａ）を迎えた後に、次の極小値を迎えるまでの期間の射出圧推移である。そして、当該期間での射出圧の変動幅（peak to peak）が、第２振動要素Ｓ２の全振幅と定義され、具体的には第２振動要素Ｓ２の全振幅は約１０ＭＰａとなる。第３振動要素Ｓ３及び第４振動要素Ｓ４についても、各振動要素を画定する期間及び各振動要素の全振幅については、第２振動要素Ｓ２に準ずるものであり、その詳細な説明は割愛するが、第３振動要素Ｓ３の全振幅及び第４振動要素Ｓ４の全振幅は、時間経過とともに小さくなっている。すなわち、所定期間Δｔにおいては、時間経過とともに圧力推移は減衰振動となっており、所定期間Δｔの経過後においては概ねその振動が収束した状態を迎えている。
【００５６】
更に、この所定期間Δｔにおける圧力振動の周期に着目する。第１振動要素Ｓ１のピーク値と第２振動要素Ｓ２のピーク値から算出される周期は約０．５ミリ秒であり、第２振動要素Ｓ２のピーク値と第３振動要素Ｓ３のピーク値から算出される周期は約０．５ミリ秒である。収束状態を迎える直前の周期に関してはやや短くなってはいるものの、所定期間Δｔにおいては概ね一定の周期で射出圧が推移していることが理解できる。このことから、所定期間Δｔにおける射出圧推移は、２０００Ｈｚ前後の周波数での圧力振動となっていることが分かる。
【００５７】
なお、所定期間Δｔにおける圧力変動は、概ね点火器７１の点火薬の燃焼に起因するものである。そして所定期間Δｔが経過するタイミングの近傍で、点火薬の燃焼生成物により貫通孔６４内のガス発生剤の燃焼が開始されその燃焼エネルギーが更に投与液体に作用し始める。その結果、図４（ａ）に示すように、所定期間Δｔの経過後、射出圧は再び増加し、概ね１８ミリ秒のタイミングにおいてピーク値Ｐｙを迎える。なお、その後は、射出圧は時間の経過とともに徐々に低下していく。ガス発生剤の燃焼速度は点火薬の燃焼速度よりも低いため、ガス発生剤の燃焼に伴う射出圧の増加速度も比較的低くなる。
【００５８】
このような推移特性を示す射出圧によって、対象領域の構成物に対して投与液体がどのように作用し、低侵襲性を示しているかについて、図３に示した皮膚構造体の表皮への投与を例に説明する。表皮の基底層の基底細胞には各種の接合手段が存在する。表皮と真皮とは表皮基底膜構造によって密着的に接合されており、両者が接している部位は表皮基底膜となっている。基底細胞の細胞膜と基底板との間は透明帯とされ、基底細胞と基底膜との接合は、ヘミデスモソームが大きく関与している。また、隣接する基底細胞間の接合には、デスモソームや裂隙接合が関与している。デスモソームは、付着板と呼ばれる細胞膜内側の部位と、細胞膜を貫通して細胞間の接着を担う構造を有している。また、裂隙接合は、コネキシンにより形成され、それにより隣接する細胞が２〜３ｎｍの裂隙をおいて接合する構造となる。これらの接合手段によって、表皮と真皮との解離防止や、皮膚構造体内の水分保持が図られることになる。
【００５９】
このように生体の皮膚構造体においては、細胞自体は細胞膜に囲まれているとともに、細胞間には幾種の接合手段が存在している。そのため皮膚構造体を投与液体投与の対象領域とする場合に細胞等への低侵襲性を示すためには、接合手段による細胞間の接合力に対して好適に対抗しつつ細胞膜への不用な力学的作用を回避可能とする射出圧の制御が重要と考えられる。そして、このような射出圧に関する技術思想は、皮膚構造体以外の生体における対象領域についても同様に適用できると考えられる。
【００６０】
図４（ｂ）に示した射出圧推移においては、所定期間Δｔ内に、先ずピーク圧が最も高い第１振動要素Ｓ１が発生し、続いて第２、第３、第４振動要素Ｓ２〜Ｓ４が順次到来する。その過程において、各振動要素の全振幅は順に小さくなり圧力振動は減衰していく。このように所定期間Δｔにおいて射出圧を減衰振動させると、投与初期に対象領域の表層を貫通するために比較的高いエネルギーが付与された投与液体が、細胞膜に対して力学的作用を分散して及ぼすこととなり、以て細胞膜への破壊が回避し得るものと考えられる。特に、上述したように所定期間Δｔにおける射出圧推移は、２０００Ｈｚ前後の周波数での圧力振動となっており、この周波数は、生体の細胞の固有振動数に比較的近い。そのため、図４（ｂ）に示した射出圧推移を有する投与液体が対象領域内に入り込んでくると、細胞が大きく振動されやすくなり、その結果、細胞膜に不要な力学的作用を及ぼすことなく、細胞間への投与液体の拡散が促進されると考えられる。このことから、所定期間Δｔにおける射出圧の振動周波数は、対象領域の構成物（細胞等）の固有振動数に関連付けられた所定の周波数範囲に属する周波数であることが好ましい。
【００６１】
なお、所定期間Δｔでの射出圧推移における圧力振動のうち、第１振動要素Ｓ１を除くその他の振動要素Ｓ２〜Ｓ４のそれぞれの全振幅が、基準となる全振幅値より小さくなるのが好ましい。この結果、全振幅が過度に大きくなり過ぎることによる、細胞膜への不要な力学的作用を回避することができる。
【００６２】
更に、本願発明者は、所定期間Δｔ内に減衰振動を示す圧力推移において、第２、第３、第４振動要素Ｓ２〜Ｓ４と比べて第１振動要素Ｓ１のピーク値が比較的高いことに注目している。このように射出圧の最初の立ち上がりとして第１振動要素Ｓ１のような瞬時の圧力振動要素となると、細胞膜間に微小な歪みが生じ、上述の接合手段による接合力を効果的にキャンセルすることができる一方で、細胞膜そのものに直接的に作用する力を抑制できる。すなわち、第１振動要素Ｓ１による瞬時の射出圧の変動によれば、投与液体は細胞間の界面にそって流れやすくなり細胞同士を相互にずらすように対象領域に対して力学的作用を及ぼすと考えられ、細胞膜そのものに掛かる不要な力学的作用を抑制できる。ただし、第１振動要素Ｓ１のピーク値Ｐｘ１が過大に大きくなると、細胞膜そのものへの力学的作用も無視できなくなると思われ、故に、ピーク値Ｐｘ１には、低侵襲性を考慮して他の振動のピーク値（例えば、次にピーク値が高い第２振動要素Ｓ２のピーク値Ｐｘ２）に基づいて、所定の上限比率を設定するのが好ましい。したがって、本実施形態では、ピーク値Ｐｘ２に対するピーク値Ｐｘ１の比率が１より大きく且つ当該所定の上限比率より低い値となる。
【００６３】
以上より、投与初期に対象領域に進入する投与液体の圧力（射出圧）の推移において、射出圧が減衰振動すること、及びその射出圧の振動において最初の第１振動要素Ｓ１のピーク値が、その他の振動要素（Ｓ２〜Ｓ４）に対して１より大きく所定の上限比率より小さい比率の範囲内で大きくなることで、投与液体の投与時における低侵襲性を示すことが可能となる。本願発明者は、低侵襲の投与を実現するためには、射出圧の推移において両要件が必ずしも必要とは考えてはいない。いずれか一方の要件を採用することでも、低侵襲の投与の実現は可能と考える。ただし、射出圧の推移において両要件を採用することで、より好適な低侵襲の投与が実現され得る。
【００６４】
そして、所定期間Δｔが経過すると、点火薬の燃焼生成物によってガス発生剤の燃焼が開始されることになる。その結果、圧力振動が概ね収束していた投与液体の射出圧が再び上昇し、上記のピーク値Ｐｙを迎える。このようなガス発生剤による投与液体の加圧により、低い侵襲性で対象領域内に入り込んだ投与液体を更に対象領域内で効果的に拡散させることができる。
【００６５】
また、投与装置１による投与の目的が細胞の内部に所定物質を導入することである場合でも、射出圧推移において上記の両要件の少なくとも一方を採用することで、細胞への低侵襲の物質導入の実現が図られる。すなわち、所定期間Δｔ内での圧力振動群のうち最初の振動要素である第１振動要素のピーク値を急峻なものとすることで、又は、当該圧力振動群の周波数を上記の所定の周波数範囲に属する周波数とすることで、対象領域内に投与液体が進入すると同時に、その内部の細胞に歪みが伝播するよりも速く投与液体により広範囲に細胞膜が加圧され、一時的に細胞膜に空隙が生じるなどし、その結果、低侵襲的に細胞内への物質導入が促進されるものと考えられる。
【００６６】
なお、所定期間Δｔ内での圧力振動のうち最初の振動要素である第１振動要素のピーク値については、上記のようにその他の振動要素（例えば、第２振動要素）のピーク値を基準に設定される態様に代えて、第１振動要素のピーク値や当該ピーク値に対応する流速を、所定期間Δｔでの圧力振動のパラメータとは独立して設定された基準射出圧や基準流速よりも高くなるようにしてもよい。この基準射出圧や基準流速は、投与の対象となる対象領域に応じて適宜変更されてもよい。例えば、対象領域が肝臓や心臓の器官である場合、本実施形態によればその低侵襲性により、器官内の血管への影響を可及的に抑制しながら、器官内の血管を構成しない組織に所定物質を投与することが可能となる。特に肝臓のように血管を多く含む器官においては、低侵襲性を伴う投与は極めて有用である。そこで、器官内の血管への低侵襲性が実現できるように、上記した基準射出圧や基準流速を設定する。
【００６７】
ここで、投与装置１における、低侵襲の投与を可能とする射出圧推移の形成について、図５に基づいて説明する。図５の横軸は経過時間をミリ秒で表しており、縦軸は圧力をＭＰａで表している。また、図中線Ｌ１は、投与装置１における貫通孔６４内の圧力の推移を表しており、線Ｌ２は、充填室３２内に封入されている投与液体３２０の圧力推移を表しており、線Ｌ３は、投与液体３２０の射出圧である。なお、投与液体３２０の射出圧推移については、圧力値は本来の値の５０％の値が他の圧力推移（線Ｌ１、Ｌ２）と重ねて表示されている。また、貫通孔６４内の圧力は、貫通孔６４に繋がるように設けられた圧力測定ポートに圧力センサを設置することで測定され、充填室３２内の投与液体圧力は、充填室３２に繋がるように設けられた圧力測定ポートに圧力センサを設置することで測定される。
【００６８】
これらの圧力推移からも理解できるように、先ず、点火器７１の点火薬が燃焼することで、貫通孔６４内の圧力が急峻に上昇する。その圧力上昇に伴ってピストン５がプランジャ４を押圧するように推進し、プランジャ４を介して投与液体が加圧されていく。その加圧による、この充填室３２内での投与液体の圧力は、線Ｌ２に示すように、射出圧の立ち上がり時期よりも多少早い時期に立ち上がるものの、射出圧の立ち上がりと同程度かもしくはそれ以上に急峻に推移し、そしてその後の圧力振動については、射出圧推移と概ね同じ周期で且つ概ね一定の周波数での減衰振動となっている。すなわち、図５に示す例では、約１．５ミリ秒の所定期間Δｔにおいて、射出圧推移が収束状態を迎えている。そして、このように加圧された投与液体が射出口３１ａから射出されることから、投与装置１における、点火薬燃焼、ピストン推進、プランジャによる加圧の一連の動作が、図４に示す射出圧推移を形成するための加圧動作となる。
【００６９】
ここで、投与装置１により対象領域内に投与される所定物質に関し付言する。当該所定物質が、液体の媒体内で加圧されることにより物性変化を起こす物質である場合においては、その変化反応を利用して対象領域内への物質導入効率を高めることができる。例えば、特開２００３−２６１７７７号公報には、ポリビニルアルコールと水素結合可能な水溶性の天然物を高圧下に置くと微粒子のハイドロゲルが形成される技術が開示されている。高圧力下では、天然物が持つ水酸基、アミノ基、カルボン酸基が結合し、ミクロな水素結合集合体が生成するため、分子の立体構造が変化し、膜を透過しやすくなる可能性がある。そこでこの圧力による膜透過性の向上特性を利用すれば、投与装置１により当該天然物を投与することで、対象領域内に効率よく所定物質を到達せしめることが可能となる。また、加圧により所定物質に関する反応促進が起こる場合には、反応後の物質を対象領域内に導入することができる。
【００７０】
＜設計システムの構成＞
本実施形態に係る投与装置１のための設計システム２００及び投与システムの概略構成について、図６に基づいて説明する。設計システム２００は、上述までの投与装置１の投与目的のために必要な、投与装置１に関する設計仕様情報を算出するためのシステムである。そして、その要求される投与目的に関する情報は、例えば、投与装置１のユーザ（例えば、医療従事者）によって設計システム２００に入力されることになる。また、投与装置１のユーザからの情報を反映して、別の者（例えば、投与装置を設計する者）が当該情報を入力する場合もある。したがって、設計システム２００は、ユーザの投与目的に関連する要求情報を入力情報とし、その要求を実現するために必要な投与装置１側の設計仕様情報を出力情報とするシステムとも言える。
【００７１】
なお、本実施の形態では、設計システム２００は、投与液体の投与対象となる領域が異なる三種類の投与装置１ａ〜１ｃ（以降では、投与装置について個別的に言及する必要が無い場合には、単に投与装置１という。）のそれぞれに対応する設計仕様情報を算出するように構成されている。このように三種類の投与装置を例示するのは、投与対象となる領域が、例えば、肝臓、心臓、皮膚等のように異なる場合、各領域に特有のユーザ要求（投与目的）が存在する。そのため、より好適な投与を実現するためには、後述する算出マップを、大まかに投与対象領域ごとに保持し、それを設計仕様情報の算出のために利用するのが好ましいからである。したがって、本実施の形態では、設計仕様情報の算出に当たって、投与装置１ａ〜１ｃのうち何れかを算出の対象となる投与装置として特定する必要がある。この特定された投与装置が、本実施形態に係る対象投与装置に相当する。
【００７２】
図６に示すように、設計システム２００は、処理装置２００ａ及び算出マップ記憶部２００ｂを有している。処理装置２００ａは、上記の要求情報が入力され、その情報に基づいて上記の設計仕様情報を算出するとともに出力する装置である。その処理内容については、図７に基づいて後述する。また、算出マップ記憶部２００ｂはいわゆるメモリであり、本実施形態のマップ情報保持部に相当し、設計仕様情報の算出の際に処理装置２００ａがアクセス可能となるように電気的に接続されている。
【００７３】
ここで、先ず、入力情報及び出力情報について説明する。上記の通り、入力情報は、ユーザ側の投与目的に関連する要求情報であり、本実施形態においては、物質情報、領域情報、分布情報の３つに分類される。これらの情報は、ユーザが投与装置１を使用する際に、投与液体に含まれる所定物質が有する効能等を投与対象領域でどのように効率的に発揮させるかという側面から設定されている情報である。以下、各情報について説明する。
（１）物質情報
物質情報は、ユーザが求める効能等を発揮する特性を有する所定物質に関連する情報である。例えば、物質情報としては、投与液体に含まれる薬剤に関する情報、その投与液体における薬剤の濃度、粘度、密度や、その投与液体の比熱、投与量（投与液体量）、温度、体積弾性率等が例示できる。また、当該所定物質は薬剤だけではなく、再生医療用の生理活性物質等が例示できるその他の液体、固体の物質であってもよい。当該物質情報は、薬剤等の所定物質に関する情報だけではなく、所定物質が溶媒と混ざることで形成される混合物（投与液体等）に関する情報も含む。これらの具体的な情報はあくまでも例示であり、物質情報は必ずしもこれらの情報を含まなければならないわけではなく、これらの一部の情報を含んでもよく、又は、所定物質に関連する別の情報を含んでもよい。このように物質情報は、投与後の対象領域における所定物質の挙動に相関を有する情報であり、且つユーザが要求する効能等を実現するために必要な情報でもある。そして、その実現のために、投与装置１側の投与能力である上述の射出圧推移を調整する必要があると考えられる。そこで、物質情報は、入力情報の一つとして設定される。
【００７４】
なお、物質情報については既存の計測技術を用いて計測することができる。例えば、物質情報の一つである体積弾性率は、投与液体に圧力を加えたときの体積の変化率である圧縮率の逆数として定義されるパラメータである。そこで、投与液体の投与時における投与液体の温度に対応する音速（ｃ）と投与液体の密度（ρ）から、体積弾性率（Ｋ）を以下の式に従って概略的に算出することができる。
Ｋ  ＝  ｃ２×ρ
なお、投与液体の密度と音速の測定には、株式会社アントンパール・ジャパン製の密度・音速式濃度計DSA 5000 M等のように、両パラメータを同時に測定できる装置を利用するのが好ましい。
また、体積弾性率（Ｋ）を算出する別法として、Ｐを投与液体に係る圧力、εをそのときの投与液体の体積ひずみとすると、以下の式に従って算出することもできる。
Ｋ  ＝  Ｐ／ε
【００７５】
（２）領域情報
領域情報は、ユーザが求める効能等を発揮する特性を有する所定物質を含む投与液体が投与される対象領域に関連する情報である。例えば、領域情報としては、投与対象領域である生体の臓器器官（眼球、心臓、肝臓等）や骨、歯等に関する情報や、その投与対象領域の表層の硬さやその内部での投与液体の拡散程度に関連する物理パラメータ等が例示できる。より具体的には、投与液体が投与される対象領域のヤング率、ポアソン比、柔らかさに関する物理量、破断点伸度、弾性率、降伏点強度、応力緩和（せん断応力緩和、圧縮応力緩和）、密度、投与方向に沿った当該対象領域の厚さ、当該対象領域の層構造に関する情報、当該対象領域に含まれる細胞種等が例示できる。これらの具体的な情報はあくまでも例示であり、領域情報は必ずしもこれらの情報を含まなければならないわけではなく、これらの一部の情報を含んでもよく、又は、投与対象領域に関連する別の情報を含んでもよい。また、投与対象領域が生体に関連する場合、当該領域に関連する領域情報は、いわゆる個体差を有する場合もあり、ユーザの要求次第では、その個体差も十分に考慮した上で投与が行われる必要がある。そこで、個体差に関連する情報も領域情報に含めるようにしてもよい。個体差情報としては、例えば、投与対象となる生体の年齢、性別、人種、体重等が挙げられる。このように領域情報は、所定物質の効能等の発現等が求められる投与対象領域に関連する情報であり、射出された投与液体が進入拡散すべき領域に関連する情報である。その投与液体の挙動をより確実なものとするためには、投与装置１側の投与能力である、上述の射出圧推移を調整する必要があると考えられる。そこで、領域情報は、入力情報の一つとして設定される。
【００７６】
なお、領域情報については既存の計測技術を用いて計測することができる。例えば、領域情報の一つである対象領域のヤング率については、計測プローブ先端の開口部から対象領域を一定時間吸引し、その後の開放状態における対象領域の変位を計測することでヤング率を算出する吸引法や、対象領域を一定の速度で押し込みその際の反力を計測することでヤング率を算出する押し込み法や、エアジェット法（牧尾 理，小栗 諒子，桑水流 理，宮本 久喜三，人皮膚の表皮ヤング率計測方法の開発，日本機械学会論文集）が利用できる。また、対象領域の厚さについては、超音波を用いたイメージング装置の利用が可能である。また、破断点伸度、弾性率、降伏点強度については、投与対象領域の物性に近い材質に関するＪＩＳ規格にて規定される引張試験等で測定することができる（例えば、投与対象領域が皮膚構造体である場合には、熱硬化性ポリウレタンエラストマー成形物に関するＪＩＳ規格Ｋ７３１２の参照が有用である。）また、せん断応力緩和と圧縮応力緩和の測定には、株式会社ユービーエム製のRheosol-G5000を利用することができる。また、ポアソン比については、せん断応力緩和と圧縮応力緩和の測定結果より算出することができる。なお、領域情報については、実際の投与対象領域の上記物性に代えて、投与対象領域を模したモデル（例えば、ゲル等の合成高分子で形成されたモデル）のヤング率等の各物性を利用することもできる。
また、対象領域が生体である場合の領域情報のサンプルについては、下記の文献に開示の情報も有用である。
参考文献１：Agache PG, Monneur C, Leveque JL, De Rigal J, Mechanical properties and Young's modulus of human skin in vivo., Arch Dermatol Res 269(3), 1980, 221-232
参考文献２：Yamada H., Evans F. G., (Ed.), Strength of Biological Materials (Book), The Williams & Wilkins Company, 1970
【００７７】
（３）分布情報
分布情報は、所定物質が投与される対象領域において、投与液体がどのような挙動をもって対象領域内に分布した方がよいか、その分布の状態に関連する情報である。例えば、分布情報としては、投与対象領域における投与液体の投与深さ（対象領域の表層に対して概ね垂直の方向における投与液体の到達度合）や、投与対象領域における投与液体の広がり（対象領域の表層に対して概ね平行な方向における投与液体の拡散度合）に関連する情報や、投与対象領域において許容される侵襲性の程度、投与対象領域における所定物質が到達する位置（すなわち、生体に対して投与を行う場合に細胞内（膜内又は核内）に直接所定物質を導入すべきか、細胞間に所定物質を拡散すべきか）、表層から投与対象領域に進入してから到達位置に到達するまでに要する時間等の情報が例示できる。これらの具体的な情報はあくまでも例示であり、分布情報は必ずしもこれらの情報を含まなければならないわけではなく、これらの一部の情報を含んでもよく、又は、投与対象領域での分布に関連する別の情報を含んでもよい。このように分布情報は、ユーザによって求められている効能等を効率的に発現させるために必要な、投与対象領域での投与液体の分布に関する情報であり、投与装置１による投与効果を大きく左右するものであるから、投与装置１側の投与能力である、上述の射出圧推移を調整する必要があると考えられる。そこで、分布情報は、入力情報の一つとして設定される。
【００７８】
なお、本実施の形態では、入力情報として上述の３つの情報を採用しているが、投与装置１による投与をより効果的に支援できる限りにおいて、当該３つの情報の一部を入力情報としてもよく、更に他の情報を入力情報として採用しても構わない。本実施の形態において肝要であることは、投与装置１による投与効果を向上させる有用な情報を入力情報として適宜採用することは阻害されないということである。
【００７９】
次に、出力情報について説明する。上記の通り、出力情報は、ユーザの要求を実現するために必要な投与装置１側の設計仕様に関連する情報であり、具体的には、上述の射出圧推移を調整する、投与装置１の構成物の設計仕様に関連する情報である。その中でも、射出圧推移に直接的に関連するのは、点火器７１に含まれる点火薬に関連する情報（本実施形態に係るエネルギー情報に相当し、以下では「火薬情報」という）である。そこで、本実施形態においては、設計仕様情報は、火薬情報を少なくとも含み、それ以外にも投与装置１を構成する各部品（シリンジ部３、プランジャ４、ピストン５、投与装置本体６）等の寸法や形状に関する情報を含むようにしてもよい。
【００８０】
例えば、火薬情報としては、点火薬の種類、装填量、形状、ガス発生剤の有無等が例示できる。ガス発生剤を使用する場合には、更に、その種類、装填量、形状等が含まれてもよい。また、シリンジ部３に関連する設計仕様情報としては、シリンジ部３のボディ３０の材料、ノズル部３１の形状、射出口３１ａの径、射出口３１ａの数等が例示できる。また、プランジャ４に関連する設計仕様情報としては、プランジャ４の材料や、プランジャ４の胴部４２と充填室３２の内壁面との接触（摩擦）に関するパラメータ（胴部４２の表面形状等）が例示できる。ピストン５に関連する設計仕様情報としては、ピストン径（すなわち、点火薬の燃焼によるエネルギーを受ける第２胴部５２の面積）や、第１胴部５１や第２胴部５２と貫通孔６４の内壁面との接触（摩擦）に関するパラメータが例示できる。投与装置本体６に関連する設計仕様情報としては、点火薬の燃焼生成物が放出され、場合によってはガス発生剤が配置される貫通孔６４内の空間容積や貫通孔６４の直径等が例示できる。これらの具体的な情報はあくまでも例示であり、設計仕様情報は必ずしもこれらの情報を含まなければならないわけではなく、これらの一部の情報を含んでもよく、又は、投与装置１の部品の設計仕様に関連する別の情報を含んでもよい。
【００８１】
ここで、図６に戻る。設計システム２００を構成する算出マップ記憶部２００ｂには、投与装置１ａ〜１ｃのそれぞれの設計仕様情報を算出するための算出マップｍ１〜ｍ３がそれぞれ記憶されている。例示的に、算出マップｍ１について説明する。算出マップｍ１は、器官Ａ（例えば、肝臓）に投与を行う際の設計仕様情報を算出するためのマップである。器官Ａの特徴としては、例えば器官内に血管の数が多いため血管に対する低侵襲性が求められるとする。そこで、事前の実験やシミュレーション等によって、設定された標準的な器官Ａにおいて、低侵襲性を実現可能な投与液体の基準射出圧推移ｐ１を設定する。一例としては、上述の所定期間Δｔの長さ、第２振動要素Ｓ２のピーク値に対する第１振動要素Ｓ１ピーク値の比率、第１振動要素Ｓ１のピーク値、射出圧の立ち上がり時から当該ピーク値までの到達時間等をパラメータとして、射出圧推移ｐ１を設定する。そして、その基準射出圧推移ｐ１を実現可能な投与装置１ａのための設計仕様情報と、基準射出圧推移ｐ１に対応する、物質情報、領域情報、分布情報の基準入力情報とを相関付けることで、算出マップｍ１が形成されている。すなわち、算出マップｍ１は、投与装置１ａにおける基準入力情報が設定された場合に、投与装置１ａによって基準射出圧推移を実現可能とする、投与装置１ａの設計仕様情報を含んでいる。好ましくは、算出マップｍ１は、複数の基準入力情報に対応する設計仕様情報を含む。投与装置１ｂ用の算出マップｍ２、投与装置１ｃ用の算出マップｍ３についても、算出マップｍ１と同様である。
【００８２】
また、設計システム２００において、処理装置２００ａには、センサ３００が接続されている。センサ３００は、上記入力情報のうち、領域情報に含まれる投与対象領域の表層の硬さに関連するヤング率を検出可能なセンサである。例えば、上述したように吸引法や押し込み法を利用してヤング率を自動的に検出する。このように検出された投与対象領域のヤング率に関する表層の硬さ情報は処理装置２００ａに渡されて、領域情報として後述の設計仕様情報の算出処理に供されることになる。また、その他の入力情報については、処理装置２００ａに設けられている入力装置（キーボードやマウス等）を用いて、ユーザが入力してもよく、センサ３００とは異なる検出装置によって自動的に又は半自動的に該当情報を検出し、処理装置２００ａに渡すようにしてもよい。
【００８３】
また、処理装置２００ａには、準備装置４００が電気的に接続されている。準備装置４００は、処理装置２００ａによって出力される設計仕様情報に含まれる火薬情報に基づいて、対応する投与装置１ａ〜１ｃの何れかに装填される火薬を準備する装置である。例えば、準備装置４００は、投与装置ごとに複数の点火器を保管しており、処理装置２００ａからの火薬情報に従って最も適切な点火薬が装填されている点火器を取り出し、ユーザに対して提供するように構成される。このとき、ユーザが提供された点火器を、対応する投与装置に適切に取り付けるように、投与装置ごとに点火器のボディの色を塗り分けておいてもよい。なお、点火器以外の投与装置の部品構成については、ユーザは、処理装置２００ａから出力された設計仕様情報に基づいて適宜調整することができる。
【００８４】
ここで、図７及び図８に基づいて、設計システム２００による設計仕様情報の算出のための算出処理について説明する。図７は、算出処理に関し、設計システム２００において形成される機能部をイメージ化した図である。また、図８は、算出処理のフローチャートである。なお、設計システム２００は、処理装置２００ａ内の演算部、メモリ等を用いて所定の算出プログラムが実行されることで、図７に示す機能部が形成され、又、図８に示す算出処理が実現される。
【００８５】
先ず、設計システム２００の機能部について説明する。設計システム２００は、制御部２００ｃ、入出力部２１０を機能部として有し、更に、上記の算出マップ記憶部２００ｂを内包している。入出力部２１０は、投与装置１による投与で期待される効能等に関する、ユーザからの要求が入力され、更に、処理装置２００ａによって算出された設計仕様情報をユーザに伝えるために出力する機能部である。入力される要求情報は、上述した物質情報、領域情報、分布情報のそれぞれであり、上記の通り、処理装置２００ａが備える入力装置（キーボードやマウス等）によって入力され、又は、処理装置２００ａとは異なる装置から所定のインターフェースを介してユーザの要求が入力される。また、センサ３００によって検出された対象領域の表層の硬さに関する情報も、入出力部２１０に入力される。設計仕様情報の出力については、算出結果を処理装置２００ａの表示装置（ディスプレイ）に表示したり、その設計仕様情報をシステム外の他の処理装置で利用する場合には、当該他の処理装置に電子情報として伝送したりする形態も含む。
【００８６】
制御部２００ｃは、装置特定部２０１、第１取得部２０２、第２取得部２０３、第３取得部２０４、算出部２０５を有している。装置特定部２０１は、入出力部２１０に入力された情報に基づいて、設計仕様情報の算出対象となる種類の投与装置（本実施形態に係る対象投与装置に相当する装置であり、図６に示す例では、投与装置１ａ〜１ｃの何れか）を特定する機能部である。また、第１取得部２０２、第２取得部２０３、第３取得部２０４は、入出力部２１０に入力された情報に基づいて、それぞれ物質情報、領域情報、分布情報を取得する機能部である。また、算出部２０５は、装置特定部２０１によって特定された投与装置において、第１取得部２０２、第２取得部２０３、第３取得部２０４によって取得された各情報に基づくユーザの要求を実現するための、当該特定投与装置に関する設計仕様情報の算出を行う機能部である。
【００８７】
各機能部の連携により実現される設計仕様情報の算出処理について、図８に基づいて説明する。先ず、Ｓ１０１では、入出力部２１０に入力された情報に基づいて、ユーザが設計仕様情報の算出対象となる投与装置を特定したか否かが判定される。当該判定は、装置特定部２０１によって実行される。Ｓ１０１で肯定判定されればＳ１０２へ進み、否定判定されれば再びＳ１０１の処理が繰り返される。次に、Ｓ１０２〜Ｓ１０４ではそれぞれ、第１取得部２０２によって物質情報が取得され、第２取得部２０３によって領域情報が取得され、第３取得部２０４によって分布情報が取得される。なお、図８に示すフローチャートでは、物質情報、領域情報、分布情報の順に取得が行われているが、これらの入力情報に関しては、その取得順序は図８に示す順に限定されない。ユーザの情報の入力順に応じて、各機能部が対応する情報を適宜取得していけばよい。
【００８８】
そして、各情報の取得が完了すると、Ｓ１０５で、算出部２０５によって設計仕様情報の算出が行われる。具体的には、算出部２０５が、算出マップ記憶部２００ｂが保持している算出マップのうち、装置特定部２０１によって特定された投与装置に対応する算出マップに対して、第１取得部２０２が取得した物質情報、第２取得部２０３が取得した領域情報、第３取得部２０４が取得した分布情報を引数として、対応する設計仕様情報を抽出する。詳細には、引数とした各種情報が、算出マップ中に上記の基準入力情報として含まれている場合には、算出部２０５は、その基準入力情報に対応する設計仕様情報を抽出してくる。一方で、引数とした入力情報が、算出マップ中に上記の基準入力情報として含まれていない場合には、算出部２０５は、引数とした入力情報に近い基準入力情報を特定し、その基準入力情報に対応する設計仕様情報を補間することで出力を得る。
【００８９】
ここで、設計仕様情報の具体的な算出について例示する。
（実施例１）
第１の実施例としては、人へのインフルエンザワクチンの投与を行う投与装置１の設計仕様情報の算出について例示する。実施例では、ワクチンの投与量に応じて使用される投与装置の種類が決定される。具体的には、以下の表１に示すように、ワクチンの投与量が１０μＬ、１００μＬ、１０００μＬの３種類から選択され、各投与量に応じて投与装置１ａ〜１ｃがそれぞれ使用されることになる。例えば、入出力部２１０によって投与量が１００μＬとの入力を受け付けた場合には、投与装置１ｂが使用投与装置として選択されることになる。なお、この使用投与装置の決定処理は、装置特定部２０１によって行われる。
【表１】
2017115867.tif 000003
【００９０】
次に、本実施例において第１取得部２０２によって取得される物質情報は、以下の表２に示すように、インフルエンザワクチンを含む投与液体に関する情報である。
【表２】
2017115867.tif 000004
また、本実施例において第２取得部２０３によって取得される領域情報は、以下の表３に示すように、インフルエンザワクチンの投与対象である人の皮膚構造体に関する情報である。
【表３】
2017115867.tif 000005
また、本実施例において第３取得部２０４によって取得される分布情報は、以下の表４に示すように、人の皮膚構造体での投与液体の動きに関する情報である。
【表４】
2017115867.tif 000006
【００９１】
これらの取得された物質情報、領域情報、分布情報に基づき算出部２０５が設計仕様情報を算出するが、上記の通り、算出部２０５は、算出マップ記憶部２００ｂが有する算出マップを用いて設計仕様情報を算出する。そこで、当該算出マップの生成について説明する。先ず、当該算出マップの生成のために、シミュレータを構築した。このシミュレータは、投与装置１で使用される点火器での火薬の燃焼、それによる圧力の発生、さらにその圧力によるピストン、プランジャの駆動、さらにプランジャによる投与液体への加圧、その加圧による投与液体のノズルからの射出、その射出された投与液体の皮膚構造体での深さ方向への進入及び水平方向への拡散までの、投与装置の各部材の力学的挙動や投与液体の流体力学的挙動を追跡することができる、有限要素法を基礎とする力学と流体力学に基づいたシミュレータである。このシミュレータは、Intel社製CPU（64コア）科学技術計算機を10000機利用して構築されている。
【００９２】
ここで、このシミュレータに対して数学的な見方をすると、引数として設計仕様情報を含み、更にピストン等の投与装置の構成物の駆動や射出された投与液体の対象領域への投与深さや広がりに影響を与える上記物質情報、領域情報を引数として含み、上記分布情報としての投与深さＤと広がりＷを決定する多変数関数とみなすことができる。そこで、シミュレータによる処理を数式で表現すると、以下のようになる。
投与深さD=D((mZ, Vin, mpl, dout), (ρm,μ, K), (ts, ρs, Es, σs, τs))
広がりW=W((mZ, Vin, mpl, dout), (ρm,μ, K), (ts, ρs, Es, σs, τs))
ここで、mZは高エネルギー物質である火薬の装填量であり、当該火薬量に関する情報は、本実施形態の火薬情報に相当する。また、Vinは燃焼室である貫通孔６４の体積であり、投与装置本体６に関する設計仕様情報である。また、mplはプランジャ４及びピストン５の質量であり、これはプランジャ４及びピストン５に関する設計仕様情報である。また、doutは射出口３１ａの直径であり、これはシリンジ部３に関する設計仕様情報である。
【００９３】
次に、このシミュレータを用いた算出マップの生成方法について示す。上述した設計仕様情報、物質情報、領域情報の各パラメータに対して、下記の表５に示したサンプリング点において、シミュレータによる分布情報である投与深さＤおよび広がりＷを算出する。なお、表５の下欄には、各パラメータにおけるサンプリング数が記されている。このサンプリング数に従えば、全パラメータによるシミュレーション結果数は、約２．２４億点となる。
【表５】
2017115867.tif 000007
【００９４】
このシミュレーション結果である投与深さＤおよび広がりＷは分布情報に相当するものである。そこで、算出された当該分布情報と表５に示す物質情報(ρm,μ, K)、領域情報(ts, ρs, Es, σs, τs)とを組み合わせるとともに、同じく表５に示す設計支援情報(mZ, Vin, mpl, dout)に対して紐付けを行うことで算出マップを生成することができる。そして、生成された算出マップは、算出マップ記憶部２００ｂに記憶される。この算出マップは、投与装置１ａ〜１ｃのそれぞれに対して生成される。
【００９５】
このように生成された算出マップに対して、算出部２０５が各取得部から取得された物質情報、領域情報、分布情報を引数としてアクセスすることで、選択された投与装置に対応する設計支援情報が算出されることになる。すなわち、算出部２０５は、入力された投与量から決定された投与装置に対応する算出マップから、各取得部から取得された物質情報、領域情報、分布情報を引数としてソーティング・アルゴリズムを適用することにより、各情報に適合するサンプリング点を選び出す。そして、そのサンプリング点に対応する設計仕様情報を導出する。
【００９６】
（実施例２）
上記第１の実施例では、算出マップを用いた設計仕様情報の算出手法を示したが、第２の実施例では、それに代えて分布情報である投与深さＤと広がりＷを算出するための上記シミュレータの機能を、設計仕様情報の算出に直接使用する例を示す。上記の通り、投与深さＤと広がりＷは、以下のように設計仕様情報を引数として、物質情報、領域情報をパラメータとする多変数関数として表すことができる。
投与深さD=D((mZ, Vin, mpl, dout), (ρm,μ, K), (ts, ρs, Es, σs, τs))
広がりW=W((mZ, Vin, mpl, dout), (ρm,μ, K), (ts, ρs, Es, σs, τs))
【００９７】
ここで、第３取得部２０４によって取得された分布情報である投与深さと広がりの値をそれぞれDobj, Wobjとする。そして、設計仕様情報の算出においては、上記多変数関数により得られる投与深さＤと広がりＷが、これらDobjとWobjに近づくように、最小二乗法を用いて設計仕様情報であるmZ, Vin, mpl, doutを最適化すればよい。具体的には、以下ように最小二乗法の評価関数Ｆを設定する。
F= w1(D-Dobj)2+ w2(W-Wobj)2
なお、w1及びw2は、評価関数Ｆにおける重みであり、適宜設定すればよい。そして、この評価関数Ｆの値が最小となるように、例えば、最急降下法や共役勾配法を用いて評価関数Ｆの極値を与える、設計仕様情報に関する点の組mZ, Vin, mpl, doutを決定する。このようにシミュレータの機能を用いて設計仕様情報の算出が上記算出部２０５によって行われると、実施例１で示した算出マップを用いて設計仕様情報を算出する場合と比べて、一般にはその算出精度を向上させることができる。
【００９８】
ここで、上記実施例１、２により算出された設計仕様情報のうち火薬情報である火薬の装填量mZについて言及する。例えば、第３取得部２０４によって取得された分布情報において、要求された投与深さＤが深くなるほど、上述の射出圧推移のうち第１振動要素Ｓ１のピーク値が高くなるように、点火薬の装填量mZが増量されていく。
【００９９】
また、上記実施例１、２では、分布情報には、投与対象領域において許容される侵襲性の程度がパラメータとしては含まれてはいないが、上記投与深さや広がりと同様に分布情報に当該侵襲性の程度を含んでシミュレータが構築されれば、ユーザより要求された侵襲性の程度を実現可能な設計仕様情報の算出が可能となる。そして、要求された低侵襲の程度が高い場合（例えば、より低侵襲の投与液体の拡散が要求された場合）には、例えば、上述の射出圧推移のうち第１振動要素Ｓ１のピーク値に到達するまでの時間をより短くするように、例えば、点火薬の装填量mZや射出口３１ａの直径dout等が算出される。更には、所定期間Δｔがより短くなるように関連する設計仕様情報を算出してもよい。
【０１００】
以上より、本実施形態に設計システム２００によれば、ユーザが要求する投与装置１による投与効果を、より簡便に且つ好適に実現させることが可能となる。また、図６に示すように、設計システム２００の処理装置２００ａと準備装置４００とを繋ぐことで、ユーザは要求に対応した好適な点火器を容易に入手することができる。
【０１０１】
＜変形例１＞
図９に、設計システム２００の変形例を示す。本変形例では、図７に示した制御部２００ｃの機能及び算出マップ記憶部２００ｂの機能を、処理サーバ５００に集約させている。そして、各処理装置２００ａ、６００、７００には、図７に示した入出力部２１０の機能が残されている。ユーザからの要求は各処理装置２００ａ、６００、７００に入力され、処理サーバ５００に送信される。そして、処理サーバ５００は、送信されてきた装置の特定情報及び入力情報に基づいて、その特定された投与装置に対応する設計仕様情報を算出し、それを再び対応する処理装置へ送信する。設計仕様情報が送信されてきた処理装置では、その結果をディスプレイ等を通してユーザに出力する。このように処理サーバで一括して設計仕様情報の算出を行うことで、病院などの大規模な医療現場での投与装置の設計仕様情報の算出が容易となり、ユーザの利便性が向上するものと考えられる。なお、各処理装置２００ａ、６００、７００と、処理サーバ５００との情報伝送は、無線でもよく有線でもよい。
【０１０２】
＜変形例２＞
上述の実施の形態には、火薬を動力源とした投与装置に関する設計システム２００が開示されているが、火薬を動力源としたその他の投与装置に関しても本発明を適用し、そのための設計システムを構築することが可能である。そのような投与装置としては、火薬を動力源として細胞に生体由来物質を導入する装置であり、そこでも上述の射出圧推移を利用した物質投与を行うことが可能である。そこで、このような投与装置の設計仕様情報を算出するためのシステム構築に、本発明を適用することも可能である。なお、このような投与装置としては、例えば、ヒトに対する再生医療のために、投与対象となる細胞や足場組織・スキャフォールドに培養細胞、幹細胞等を播種するため装置が例示できる。例えば、特開２００８−２０６４７７号公報に示すように、移植される部位及び再細胞化の目的に応じて当業者が適宜決定し得る細胞、例えば、内皮細胞、内皮前駆細胞、骨髄細胞、前骨芽細胞、軟骨細胞、繊維芽細胞、皮膚細胞、筋肉細胞、肝臓細胞、腎臓細胞、腸管細胞、幹細胞、その他再生医療の分野で考慮されるあらゆる細胞を投与する。
【０１０３】
さらには、特表２００７−５２５１９２号公報に記載されているような、細胞や足場組織・スキャフォールド等へのＤＮＡ等の送達の投与装置の設計仕様情報の算出のためにも、本発明を適用することが可能である。さらには、各種遺伝子、癌抑制細胞、脂質エンベロープ等を直接目的とする組織に送達させたり、病原体に対する免疫を高めるために抗原遺伝子を投与したりする装置についても、その設計仕様情報の算出のために本発明を適用することが可能である。その他、各種疾病治療の分野（特表２００８−５０８８８１号公報、特表２０１０−５０３６１６号公報等に記載の分野）、免疫医療分野（特表２００５−５２３６７９号公報等に記載の分野）等で利用可能な投与装置にも、その設計仕様情報の算出のために本発明を適用することが可能である。
【０１０４】
＜変形例３＞
上述の射出圧推移を利用した投与装置として、カテーテル装置が挙げられる。カテーテル装置は、生体内に進入可能なカテーテル部を有しており、その先端部から所望の薬液等を生体に対して投与する装置である。そのカテーテル部の先端部からの薬液投与の構成に関し、本願発明を適用できる。すなわち、カテーテル部が生体の内部に進入している状態において、その先端部から薬液を投与する際に、その薬液の射出圧を上述の本発明の特徴的な射出圧推移となるように制御することで、薬液が投与される対象領域（例えば、心臓や肝臓等の内臓器官）の所定の部位に対して低侵襲の薬液投与が実現できる。このようなカテーテル装置の設計仕様情報を算出するために、本発明の設計システムについて開示された技術思想を適用することが可能である。
【０１０５】
＜参考例＞
本発明の設計システムに関して開示された技術思想は、高エネルギー物質の燃焼エネルギー以外を利用する投与装置に関しても適用可能である。すなわち、本発明の技術思想を利用し、投与液体（投与目的物質）に関連する物質情報、対象領域に関連する領域情報、分布状態に関連する分布情報に基づいて、バネや圧縮ガス等のエネルギーを利用した投与装置の設計仕様情報を算出することも可能である。なお、この場合の設計仕様情報には、投与液体の投与に使用される駆動源であるバネや圧縮ガス等の情報（例えば、バネの圧縮量や圧縮ガスの蓄圧値等）が含まれる。
【符号の説明】
【０１０６】
１・・・・投与装置
２・・・・ハウジング
３・・・・シリンジ部
４・・・・プランジャ
５・・・・ピストン
６・・・・投与装置本体
７・・・・駆動部
８・・・・ボタン
９・・・・バッテリ
１０・・・・装置組立体
１０Ａ、１０Ｂ・・・・サブ組立体
３１・・・・ノズル部
３２・・・・充填室
４４・・・・ロッド部
５３・・・・押圧柱部
５４・・・・収容孔
６４・・・・貫通孔
７１・・・・点火器
２００・・・・設計システム
２００ａ、６００、７００・・・・処理装置
３００・・・・センサ
４００・・・・準備装置
５００・・・・処理サーバ
【図１】
2017115867.tif 000008
【図２Ａ】
2017115867.tif 000009
【図２Ｂ】
2017115867.tif 000010
【図３】
2017115867.tif 000011
【図４】
2017115867.tif 000012
【図５】
2017115867.tif 000013
【図６】
2017115867.tif 000014
【図７】
2017115867.tif 000015
【図８】
2017115867.tif 000016
【図９】
2017115867.tif 000017
【国際調査報告】
2017115867.tif 000018
2017115867.tif 000019