【事件の表示】
　特許第５７３０２６１号発明「多価肺炎球菌多糖類−タンパク質コンジュゲート組成物」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第５７３０２６１号の特許請求の範囲を、平成２８年　５月　２日付け訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−１５〕、〔１６−３０〕について訂正することを認める。 
　特許第５７３０２６１号の請求項１、３ないし６、１０ないし１５に係る特許を維持する。 
　特許第５７３０２６１号の請求項２、７ないし９、１６ないし３０に係る特許についての申立てを却下する。
【理　由】
１．手続の経緯
　特許第５７３０２６１号の請求項１〜３０に係る特許についての出願は、平成１８年　３月３１日（パリ条約による優先権主張　２００５年　４月　８日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２００８−５０５４２６号の一部を平成２１年　４月２４日に新たな特許出願とした特願２００９−１０６６８８号について、さらにその一部を、平成２４年１０月１０日に新たな特許出願としたものであって、平成２７年　４月１７日にその特許権の設定登録がなされ、その後、その特許について、特許異議申立人一般財団法人化学及血清療法研究所により特許異議の申立てがなされ、平成２８年　１月２８日付けで取消理由が通知され、その指定期間内である平成２８年　５月　２日に意見書の提出及び訂正の請求があったものである。
２．訂正請求について
２−１．訂正の内容
　本件訂正請求による訂正の内容は以下の（１）、（２）とおりである。
（１）請求項１〜１５からなる一群の請求項に係る訂正
（ア）訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１に「・・・多価免疫原性組成物であって、そのコンジュゲートの各々がキャリアタンパク質にコンジュゲートしたストレプトコッカスニューモニエの異なる血清型からの莢膜多糖類を含み、その莢膜多糖類が血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆ、２３Ｆおよび少なくとも１種の付加的な血清型から調製され、ここで該付加的な血清型が血清型６Ａである」とあるのを、「・・・多価免疫原性組成物であって、ここで前記多糖類−タンパク質コンジュゲートが１３種類の異なる多糖類−タンパク質コンジュゲートからなり、そのコンジュゲートの各々がキャリアタンパク質にコンジュゲートしたストレプトコッカスニューモニエの異なる血清型からの莢膜多糖類を含み、その莢膜多糖類が血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆから調製され」と訂正する。
（イ）訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項１に「調製され・・・多価免疫原性組成物。」とあるのを、「調製され、ここで前記キャリアタンパク質はＣＲＭ１９７であり・・・多価免疫原性組成物。」と訂正する。
（ウ）訂正事項３
　特許請求の範囲の請求項１に「調製され・・・多価免疫原性組成物。」とあるのを、「調製され、・・・ここで各用量は１から５μｇの前記各血清型の多糖を含む、多価免疫原性組成物。」と訂正する。
（エ）訂正事項４
　特許請求の範囲の請求項２及び７〜９を削除する。また、請求項３に「請求項１または２」とあるのを「請求項１」と訂正し、請求項１０〜１５に「請求項１〜９のいずれか１項」とあるのを「請求項１及び３〜６のいずれか１項」と訂正する。
（２）請求項１６〜３０からなる一群の請求項に係る訂正
（オ）訂正事項５
　特許請求の範囲の請求項１６〜３０を削除する。
２−２．訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
（１）請求項１〜１５からなる一群の請求項に係る訂正について
（ア）訂正事項１について
　訂正事項１に係る訂正は、請求項１における「多糖類−タンパク質コンジュゲート」の種類を、「血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆ、２３Ｆおよび少なくとも１種の付加的な血清型から調製され、ここで該付加的な血清型が血清型６Ａである」ものを単に「含み、」（すなわち、ほかにいかなる種類のものが含まれるかは、請求項１の文言上不特定。）とされるものから、「血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆから調製され」る「１３種類の異なる多糖類−タンパク質コンジュゲートからなり、」とされるものに限定する訂正であるといえるから、特許請求の範囲の減縮に該当する。
　また、本件特許の願書に添付した明細書（以下、「本件特許明細書」ともいう。）の以下の記載、
「本発明はまた、莢膜多糖類がストレプトコッカスニューモニエの血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、および２３Ｆからのものであり、キャリアタンパク質がＣＲＭ１９７である多価免疫原性組成物を提供する。」（【０００７】）
からみて、本件特許明細書には、上記「血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆから調製され」る「１３種類の異なる多糖類−タンパク質コンジュゲートからなり、」とされるものが記載されているといえる。そうすると、上記訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
（イ）訂正事項２について
　訂正事項２に係る訂正は、請求項１における「キャリアタンパク質」を、「ＣＲＭ１９７」に限定する訂正であるといえるから、特許請求の範囲の減縮に該当する。
　また、本件特許明細書の上記記載からみて、本件特許明細書には、上記「キャリアタンパク質」として「ＣＲＭ１９７」が記載されているといえる。そうすると、上記訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
（ウ）訂正事項３について
　訂正事項３に係る訂正は、請求項１における「各血清型の多糖」の「用量」を「１から５μｇ」に限定する訂正であるといえるから、特許請求の範囲の減縮に該当する。
　また、本件特許明細書の以下の記載、
「各ワクチン用量におけるコンジュゲートの量は、著しい副作用なしに免疫防御応答を誘発する量として選択される。このような量は、肺炎球菌の血清型に依存して変わり得る。一般に、各用量は、多糖類０．１〜１００μｇ、具体的には０．１〜１０μｇ、より具体的には１〜５μｇからなるはずである。」（【００４５】）
からみて、本件特許明細書には、上記「各血清型の多糖」の「用量」として「１から５μｇ」が記載されているといえる。そうすると、上記訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
（エ）訂正事項４について
　訂正事項４に係る訂正は、特許請求の範囲の請求項２及び７〜９を削除し、あわせて請求項２及び７〜９を引用する各請求項を、これらを引用しない請求項とするものであるから、特許請求の範囲の減縮に該当し、また、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
（２）請求項１６〜３０からなる一群の請求項に係る訂正について
（オ）訂正事項５について
　訂正事項５に係る訂正は、特許請求の範囲の請求項１６〜３０を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮に該当し、また、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
（３）むすび
　以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は特許法第１２０条の５第２項第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するので、訂正後の請求項〔１−１５〕、〔１６−３０〕について訂正することを認める。
３．特許異議の申立てについて
３−１．本件特許発明
　上記のとおり本件訂正請求による訂正が認められるから、本件特許の請求項２、７〜９、１６〜３０に係る発明は、存在しないものとなった。
　そして、残る本件特許の請求項１、３〜６、１０〜１５に係る発明は、平成２８年　５月　２日付け訂正請求書に添付の訂正特許請求の範囲の請求項１、３〜６、１０〜１５に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。
　なお、以下、本件訂正後の請求項１、３〜６、１０〜１５に係る発明を、それぞれ、「本件訂正発明１」、「本件訂正発明３」〜「本件訂正発明６」、「本件訂正発明１０」〜「本件訂正発明１５」のように記載する。 
【特許請求の範囲】
【請求項１】
　多糖類−タンパク質コンジュゲートを、生理学的に許容できるビヒクルと共に含む多価免疫原性組成物であって、ここで前記多糖類−タンパク質コンジュゲートが１３種類の異なる多糖類−タンパク質コンジュゲートからなり、そのコンジュゲートの各々がキャリアタンパク質にコンジュゲートしたストレプトコッカスニューモニエの異なる血清型からの莢膜多糖類を含み、その莢膜多糖類が１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆおよび２３Ｆから調製され、ここで前記キャリアタンパク質はＣＲＭ１９７であり、ここで各用量は１から５μｇの前記各血清型の多糖を含む、多価免疫原性組成物。
【請求項３】
　さらにアジュバントを含む、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項４】
　アジュバントがアルミニウムをベースとするアジュバントであるところの、請求項３記載の免疫原性組成物。
【請求項５】
　アジュバントがリン酸アルミニウム、硫酸アルミニウムおよび水酸化アルミニウムからなる群より選択されるところの、請求項４記載の免疫原性組成物。
【請求項６】
　アジュバントがリン酸アルミニウムであるところの、請求項５記載の免疫原性組成物。
【請求項１０】
　医薬として用いるための、請求項１及び３〜６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１１】
　ワクチン投与に用いるための、請求項１及び３〜６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１２】
　ストレプトコッカスニューモニエ莢膜多糖類コンジュゲートに対する免疫応答を誘発するための、請求項１及び３〜６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１３】
　最初のワクチン投与後、被験者が、適切な間隔で１回または数回の追加免疫を受けるワクチン投与に用いるための、請求項１及び３〜６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１４】
　ワクチン投与のスケジュールが、生後２、４、６、および１２〜１５カ月である、乳児および幼児へのワクチン投与に用いるための、請求項１及び３〜６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１５】
　青少年および成人へのワクチン投与に用いるための、請求項１及び３〜６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
３−２．取消理由の概要
　本件訂正による訂正前の請求項１〜３０に係る特許に対して平成２８年　１月２８日付けで特許権者に通知した取消理由の要旨は、次のとおりである。
　
　本件特許の請求項１〜３０に係る発明は、引用文献１〜７に記載された発明と相違点がないから、特許法第２９条第１項第３号の規定により特許を受けることができず、また仮に相違点があるとしても、引用文献１〜１０に記載された発明に基いて出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、同法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　加えて、本件特許の請求項１〜３０に係る発明は、発明の詳細な説明において当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていないから、同法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、また発明の詳細な説明において発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えるものであるから、同法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　よって、本件特許の請求項１〜３０に係る発明の特許は、同法第１１３条第２号及び同条第４号に該当し、取り消されるべきものである。
引用文献１：特表２００４−５０８４１６号公報 
引用文献２：特表２００２−５３９２７３号公報 
引用文献３：特表２００２−５４００７４号公報 
引用文献４：特表２００２−５４２２０４号公報 
引用文献５：Pediatrika,2004,24(4),p147-155 
引用文献６：Pediatric Infectious Disease Journal,2002,21(11),p1008-1016 
引用文献７：Clinical Infectious Disease,2000,30,p100-121 
引用文献８：American Journal of Epidemiology,2004,159(7),p634-644 
引用文献９：Seminars in Pediatric Infectious Diseases,2002,13(3),p155-164 
引用文献１０：Int.J.Medical Microbiology,2004,294,p277-294 
引用文献１１：FEMS Immunology and Medical Microbiology,2004,40,p193-199 
引用文献１２：Vaccines,Third Edition,1999,W.B.Saunders Company,p196-207,p584-591 
３−３．引用文献の記載
　本件出願の優先日前に頒布されたことが明らかな各引用文献には、以下の事項が記載されている。
（１）引用文献１の記載事項
（ア）摘記事項１−（１）
「【請求項１】
　少なくとも１つのストレプトコッカス・ニューモニエ多糖体抗原と、ＰｈｔＡ、ＰｈｔＤ、ＰｈｔＢ、ＰｈｔＥ、ＳｐｓＡ、ＬｙｔＢ、ＬｙｔＣ、ＬｙｔＡ、Ｓｐ１２５、Ｓｐ１０１、Ｓｐ１２８、Ｓｐ１３０およびＳｐ１３３から成る群から選択される少なくとも１つのストレプトコッカス・ニューモニエ蛋白抗原またはその免疫学的機能等価物とを含んで成る免疫原性組成物。 
【請求項２】
　多糖体抗原が多糖体蛋白担体接合物の形態で提供される請求項１記載の免疫原性組成物。
【請求項３】
　担体蛋白がジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、ＣＲＭ１９７、キーホール・リンペットヘモシアニン（ＫＬＨ）、ツベルクリンの蛋白誘導体およびＨ．インフルエンザ由来の蛋白Ｄから選択される請求項２記載の免疫原性組成物。」（第２頁第２〜１３行）
（イ）摘記事項１−（２）
「【００１３】
　本発明のストレプトコッカス・ニューモニエ多糖体抗原
　典型的には、本発明のストレプトコッカス・ニューモニエワクチンは多糖体抗原（好ましくは、担体蛋白に結合したもの）を含み、ここに多糖体は少なくとも４つの肺炎球菌の血清型から誘導される。好ましくは、４つの血清型は、６Ｂ、１４、１９Ｆおよび２３Ｆを含む。より好ましくは、少なくとも７つの血清型、例えば血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆ由来のものが組成物に含まれる。さらにより好ましくは、少なくとも１１の血清型が組成物に含まれ、例えば一の具体例における組成物は、１、３、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆ（好ましくは、担体蛋白に結合したもの）由来の莢膜多糖体を含む。本発明の好ましい具体例において、・・・、少なくとも１３の多糖体抗原（好ましくは、担体蛋白に結合したもの）が含まれる。
【００１４】 
　高齢者のワクチン接取・・・に関しては、・・・を上記の１１価の抗原性組成物に含み、１５価ワクチンを形成することが有利であるのに対して、幼児または小児（中耳炎の不安がある）に関しては、有利には抗原型血清型６Ａおよび１９Ａが１３価ワクチンを形成するために含まれる。」（第５頁第４８行〜第６頁第１７行）
（ウ）摘記事項１−（３）
「【００４８】
実施例１ 
エス・ニューモニエ莢膜多糖体 
　１１価の候補ワクチンは、実質的にＥＰ７２５１３に記載されているように調製した莢膜多糖体血清型１、３、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆを含む。各々の多糖体を活性化し、ＣＤＡＰ化学（ＷＯ９８／０８３４８）を用いて誘導体化し、蛋白担体に結合させる。
 ・・・ 
【００４９】
蛋白担体：
　選択した蛋白担体は分類不可能なヘモフィルス・インフルエンザから、イー・コリで発現した組換え蛋白Ｄ（ＰＤ）である。」（第１５頁第２６〜３７行）
（エ）摘記事項１−（４）
「【００５９】 
・・・ 
活性化およびカップリング化学：
　活性化およびカップリング化学は各々の多糖体に固有のものである。・・・結合物を２ＭのＮａＣｌで平衡化したＳｅｐｈａｃｒｙｌ ５００ＨＲゲル濾過カラムを用いてゲル濾過により精製した。」（第１７頁第３３〜４６行） 
（オ）摘記事項１−（５）
「【００３０】
　上記したように、ワクチン接種への多糖体の用い方に関連した問題は、多糖体それ自体は免疫原性に乏しいという事実である。これを解決するため、多糖体をバイスタンダー細胞であるＴ細胞の助けを付与する蛋白キャリアに結合させてもよい。そのため、本発明で利用される多糖体はそのような蛋白キャリアに結合されていることが好ましい。現在、一般的に多糖体の免疫原性を生むために使われる、そのような蛋白の例として、ジフテリアとテターヌストキソイド（ＤＴ、ＤＴ　ＣＲＭ１９７、他のＤＴ変異体）、キーホール・リンペット・ヘモシアニン（ＫＬＨ）、エヌ・メニンジティディス由来のＯＭＰＣ、ツボクラリンの精製蛋白誘導体（ＰＰＤ）が挙げられる。 
【００３１】
　肺炎球菌多糖体を用いる免疫原性組成物（またはワクチン）のための他の担体は、ヘモフィルス・インフルエンザ（ＥＰ５９４６１０−Ｂ）由来の蛋白Ｄ、またはそのフラグメントである。使用に適したフラグメントはヘルパーＴ細胞エピトープを含むフラグメントである。・・・蛋白Ｄ担体は、意外にも、多肺炎球菌多糖体抗原が結合しているワクチンにおける担体として有用である。エピトープ抑制は、通常には、同様の担体が各々の多糖体に対して用いられる場合に生じやすい。意外にも、本発明者らは、蛋白Ｄが、特に、組合せワクチンにおける該エピトープ抑制効果を最小限にするのに適していることを見出した。組合せ中の１つまたはそれ以上の肺炎球菌多糖体は、蛋白Ｄ上に有利に結合でき、好ましくはすべての抗原は、該組合せワクチンにおいて蛋白Ｄに結合している。」（第１０頁第７〜２６行） 
（２）引用文献２の記載事項
（ア）摘記事項２−（１）
「【請求項１】 ３Ｄ−ＭＰＬでアジュバント化された１以上のストレプトコッカス・ニューモニエ（Streptococcus pneumoniae）莢膜多糖コンジュゲートを含み、かつ、アルミニウム−ベースのアジュバントを実質的に欠く抗原性組成物であって、ここで、上記ストレプトコッカス・ニューモニエ多糖コンジュゲートの中の少なくとも１が、アルミニウム−ベースのアジュバントとともに３Ｄ−ＭＰＬを含む組成物に比較して、３Ｄ−ＭＰＬを含む組成物において有意により免疫原性である、前記抗原性組成物。
・・・ 
【請求項８】　前記ストレプトコッカス・ニューモニエ莢膜多糖が、以下の：
破傷風毒素；
ナイセリア・メニンギティディス（Neisseria meningitidis）のＯＭＰＣ；
ジフテリア毒素；
ストレプトコッカス・ニューモニエのニューモリジン（pneumolysin）；又はＣＲＭ１９７
から成る群から選ばれるタンパク質にコンジュゲートされている、請求項１〜７のいずれかに記載の抗原性組成物。
・・・
【請求項１４】 ストレプトコッカス・ニューモニエ莢膜多糖血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、及び２３Ｆのコンジュゲートを含む、請求項１又は７に記載の抗原性組成物。
・・・」（第２頁第２行〜第３頁末行） 
（イ）摘記事項２−（２）
「【００４８】 
本発明の肺炎連鎖球菌多糖抗原
　典型的には、本発明の肺炎連鎖球菌ワクチンは、多糖抗原（好ましくは複合化）を含み、この場合、多糖は少なくとも４つの血清型の肺炎球菌から得られる。好ましくは、４つの血清型としては、６Ｂ、１４、１９Ｆおよび２３Ｆが挙げられる。さらに好ましくは少なくとも７つの血清型、例えば４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆから得られるものが組成物中に含まれる。さらに好ましくは、少なくとも１１の血清型が組成物に含まれ、例えば一実施態様における組成物は、血清型１、３、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆから得られる莢膜多糖（好ましくは複合化（conjugated））を含む。本発明の好ましい実施態様では、少なくとも１３の多糖抗原（好ましくは複合化）が含まれるが、・・・も本発明により意図される。
【００４９】
　老齢者予防接種（例えば、肺炎予防のための）に関しては、・・・を前記の11価抗原性組成物に含入して、15価ワクチンを生成するのが有益であるが、一方、乳児または幼児用（中耳炎がより問題である）には、血清型６Ａおよび１９Ａが含入されて、13価ワクチンを生成するのが有益である。」（第１５頁下から第４行〜第１６頁第１７行）
（ウ）摘記事項２−（３）
「【０１３４】 
実施例１
肺炎連鎖球菌莢膜多糖：
　１１価候補ワクチンとしては、本質的にはＥＰ７２５１３に記載されたように作製された莢膜多糖血清型１、３、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆが挙げられる。各多糖は、ＣＤＡＰ化学作用を用いて活性化され、誘導されて・・・、タンパク質担体と連結される。・・・
【０１３５】
タンパク質担体 
　選択されるタンパク質担体は、・・・組換え体プロテインＤ（ＰＤ）である。」（第３４頁第１８行〜第３５頁第１行）
（エ）摘記事項２−（４）
「【０１４９】
・・・活性化およびカップリング条件は、各多糖に特異的である。・・・
【０１５０】
・・・ＣＤＡＰ（ＣＤＡＰ／ＰＳ比０．７５　ｍｇ／ｍｇ　ＰＳ）を多糖溶液に付加した。・・・多糖の活性化を実施した。プロテインＤ（量は初期ＰＳ／ＰＤ比によっている）を活性化多糖に付加し、特異的ｐＨで１時間、カップリング反応を実施した。」（第３８頁第１９行〜第３９頁第１行）
（オ）摘記事項２−（５）
「【００２３】
　多糖免疫原の産生のために今日一般に用いられるこれらの高免疫原性担体の例としては、ジフテリア毒素（ＣＴまたはＣＲＭ１９７突然変異体）、破傷風毒素（ＴＴ）、カギアナカサガイヘモシアニン（ＫＬＨ）およびツベルクリンの精製タンパク質誘導体（ＰＰＤ）が挙げられる。
【００２４】
一般的に用いられる担体に関連した問題
　多数の問題が、例えばＧＭＰ複合体の産生におけるならびに複合体の免疫学的特徴における、これらの一般的に用いられる担体の各々に関連している。
【００２５】
　これらの担体の一般的使用および抗多糖抗体応答の誘導におけるそれらの成功例にもかかわらず、それらはいくつかの欠点に関連する。例えば、抗原特異的免疫応答は、担体（この場合、破傷風毒素）に対して向けられる先在する抗体の存在により抑制され得る（エピトープ抑制）ということが知られている・・・。
・・・
【００２８】
　したがって、多糖ベースのワクチンのための担体タンパク質の選択は、すべての患者において作用する（広範なＭＨＣ認識）担体に対する必要性、高レベルの抗多糖抗体応答の誘導および担体に対する低抗体応答の間の平衡を必要とする。
【００２９】
　したがって、多糖ベースのワクチンのために予め用いられる担体は、多数の欠点を有する。これは、種々の多糖抗原に関して同一担体が用いられる場合に、エピトープ抑制が特に問題となる組合せワクチンにおいて特にそうである。・・・
【００３０】
　本発明は、前記の欠点を蒙らない多糖／多ペプチドベースの免疫原性複合体の調製に際して用いるための新規の担体を提供する。 
 【００３１】 
　本発明は、ワクチンを含めた多糖ベースの免疫原性組成物のための担体として、インフルエンザ菌からのプロテインＤ（EP 0 594 610 B1）またはその断片を提供する。この担体の使用は、組合せワクチンにおいて特に有益である。」（第１１頁第２行〜第１２頁第２０行）
（３）引用文献３の記載事項
（ア）摘記事項３−（１）
「【請求項１】少なくとも１のストレプトコッカス・ニューモニエ（Streptococcus pneumoniae）多糖抗原、及び少なくとも１のストレプトコッカス・ニューモニエ（Streptococcus pneumoniae）タンパク質抗原又は免疫学的に機能性のその等価物を含む免疫原性組成物。
 ・・・ 
【請求項５】前記多糖抗原が、多糖−タンパク質担体コンジュゲートの形態で提示される、請求項１〜４のいずれかに記載の免疫原性組成物。
【請求項６】前記担体タンパク質が、以下の：ジフテリア毒素（Diphtheria toxid）、破傷風毒素（Tetanus toxid）、ＣＲＭ１９７、キーホール・リンペット・ヘモシアニン（Keyhole Limpet Haemocyanin (ＫＬＨ)）、ツベルクリン（Tuberculin）のタンパク質誘導体（ＰＰＤ）、及びＨ．インフルエンザ（H. influenzae）由来のタンパク質から成る群から選ばれる、請求項５に記載の免疫原性組成物。」（第２頁第２〜２５行）
（イ）摘記事項３−（２）
「【００４８】
　本発明の肺炎連鎖球菌多糖抗原
　典型的には、本発明の肺炎連鎖球菌ワクチンは、多糖抗原（好ましくは複合化）を含み、この場合、多糖は少なくとも４つの血清型の肺炎球菌から得られる。好ましくは、４つの血清型としては、６Ｂ、１４、１９Ｆおよび２３Ｆが挙げられる。さらに好ましくは少なくとも７つの血清型、例えば４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆから得られるものが組成物中に含まれる。さらに好ましくは、少なくとも１１の血清型が組成物に含まれ、例えば一実施態様における組成物は、血清型１、３、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆから得られる莢膜多糖（好ましくは複合化（conjugated））を含む。本発明の好ましい実施態様では、少なくとも１３の多糖抗原（好ましくは複合化）が含まれるが、・・・も本発明により意図される。
【００４９】
　老齢者予防接種（例えば、肺炎予防のための）に関しては、・・・を前記の１１価抗原性組成物に含入して、１５価ワクチンを生成するのが有益であるが、一方、乳児または幼児用（中耳炎がより問題である）には、血清型６Ａおよび１９Ａが含入されて、１３価ワクチンを生成するのが有益である。」（第１５頁下から第４行〜第１６頁第１７行）
（ウ）摘記事項３−（３）
「【０１３４】
　実施例１ 肺炎連鎖球菌莢膜多糖：
　１１価候補ワクチンとしては、本質的にはＥＰ７２５１３に記載されたように作製された莢膜多糖血清型１、３、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆおよび２３Ｆが挙げられる。各多糖は、ＣＤＡＰ化学作用を用いて活性化され、誘導されて・・・、タンパク質担体と連結される。・・・
【０１３５】
タンパク質担体
　選択されるタンパク質担体は、・・・組換え体プロテインＤ（ＰＤ）である。」（第３４頁第１８行〜第３５頁第１行）
（エ）摘記事項３−（４）
「【０１４９】
・・・活性化およびカップリング条件は，各多糖に特異的である。・・・
【０１５０】
・・・ＣＤＡＰ（ＣＤＡＰ／ＰＳ比０．７５ｍｇ／ｍｇＰＳ）を多糖溶液に付加した。・・・多糖の活性化を実施した。プロテインＤ（量は初期ＰＳ／ＰＤ比によっている）を活性化多糖に付加し、特異的ｐＨで１時間、カップリング反応を実施した。」（第３８頁第１９行〜第３９頁第１行）
（オ）摘記事項３−（５）
「【００２３】
　多糖免疫原の産生のために今日一般に用いられるこれらの高免疫原性担体の例としては、ジフテリア毒素（ＣＴまたはＣＲＭ１９７突然変異体）、破傷風毒素（ＴＴ）、カギアナカサガイヘモシアニン（ＫＬＨ）およびツベルクリンの精製タンパク質誘導体（ＰＰＤ）が挙げられる。
【００２４】
一般的に用いられる担体に関連した問題
　多数の問題が、例えばＧＭＰ複合体の産生におけるならびに複合体の免疫学的特徴における、これらの一般的に用いられる担体の各々に関連している。 
【００２５】
　これらの担体の一般的使用および抗多糖抗体応答の誘導におけるそれらの成功例にもかかわらず、それらはいくつかの欠点に関連する。例えば、抗原特異的免疫応答は、担体（この場合、破傷風毒素）に対して向けられる先在する抗体の存在により抑制され得る（エピトープ抑制）ということが知られている・・・。
・・・
【００２８】
　したがって、多糖ベースのワクチンのための担体タンパク質の選択は、すべての患者において作用する（広範なＭＨＣ認識）担体に対する必要性、高レベルの抗多糖抗体応答の誘導および担体に対する低抗体応答の間の平衡を必要とする。
【００２９】
　したがって、多糖ベースのワクチンのために予め用いられる担体は、多数の欠点を有する。これは、種々の多糖抗原に関して同一担体が用いられる場合に、エピトープ抑制が特に問題となる組合せワクチンにおいて特にそうである。・・・
【００３０】
　本発明は、前記の欠点を蒙らない多糖／多ペプチドベースの免疫原性複合体の調製に際して用いるための新規の担体を提供する。
【００３１】
　本発明は、ワクチンを含めた多糖ベースの免疫原性組成物のための担体として、インフルエンザ菌からのプロテインＤ（EP 0 594 610 B1）またはその断片を提供する。この担体の使用は、組合せワクチンにおいて特に有益である。」（第１１頁第２行〜第１２頁第２０行）
（４）引用文献４の記載事項
（ア）摘記事項４−（１）
「【請求項１】
（ａ）タンパク質又はペプチドと複合しているか、あるいは複合していない、そのいずれかの１又は複数のストレプトコッカス・ニューモニエ（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）の多糖類；及び
（ｂ）ＲＳＶ抗原を、Ｔｈ１型応答の優先的な刺激因子であるアジュバントと共に含んで成る、ワクチン組成物。」（第２頁第２〜７行）
（イ）摘記事項４−（２）
「【００２４】
　ストレプトコッカス・ニューモニエの多糖は、複合しているならばタンパク質又はペプチドのいずれかに複合する。多糖の抗原はいくつかのＴヘルパータンパク質に複合されてきた。これらはＴヘルパーのエピトープを提供する。代表的なタンパク質はジフテリア毒素、破傷風毒素、及びプロテインＤ又はヘモフィルス・インフルエンザＢ（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｉｕｓ ｉｎｆｌｕｅｎｚａ Ｂ）由来のその脂質化した誘導リポプロテインＤを含む。他の適当なタンパク質担体は、ジフテリアＣｒｍ１９７及びインフルエンザ由来の主要な非構造性タンパク質、ＮＳ１（特にアミノ酸１−８１）を含む。
【００２５】
　プロテインＤは本発明に従うワクチンの好ましい成分であり、これにストレプトコッカス・ニューモニエの多糖が複合される。」（第１０頁第６〜１７行）
（ウ）摘記事項４−（３）
「【００２８】
　典型的に本発明のワクチンのストレプトコッカス・ニューモニエ成分は、多糖抗原を含んで成り（好ましくは複合したもの）、ここで前記の多糖は少なくとも４つの肺炎球菌の血清型に由来するだろう。好ましくは、前記の４つの血清型は６Ｂ，１４，１９Ｆ及び２３Ｆを含む。更に好ましくは、少なくとも７つの血清型が前記組成物に含まれ、例えば血清４，６Ｂ，９Ｖ，１４，１８Ｃ，１９Ｆ及び２３Ｆに由来するものである。より更に好ましくは、少なくとも１１の血清型が前記組成物に含まれ、例えば１つの態様における本組成物は、血清型１，３，４，５，６Ｂ，７Ｆ，９Ｖ，１４，１８Ｃ，１９Ｆ及び２３Ｆ（好ましくは複合したもの）に由来する莢膜多糖を含む。本発明の好ましい態様において、少なくとも１３又は少なくとも１５又は少なくとも１７の多糖抗原（好ましくは複合したもの）が含まれるが、・・・もまた本発明によって考慮される。
【００２９】
　高齢者のワクチン接種（例えば肺炎の予防のため）にとって、・・・上述した１１価の抗原性組成物に対する・・・を含めることは有利であり、一方幼児又はよちよち歩きの幼児にとって（より関心があるのが中耳炎である場合）、血清型６Ａ及び１９Ａは１３価のワクチンを形成するために有利に含まれる。」（第１１頁第４〜２４行）
（５）引用文献５の記載事項
（ア）摘記事項５−（１）
「要約
・・・
　現在、スペインでは、肺炎球菌防御のための２つのワクチンが存在する：２３価の多糖類ワクチン（ＶＮＰ−２３ｖ）と７価のコンジュゲートワクチン（ＶＮＣ−７ｖ）。 
 他のコンジュゲートワクチンとして、９価、１１価、１３価が開発中であるが、いまだ市場にはでていない。」（第１４７頁　要約）
（イ）摘記事項５−（２）
「７価の肺炎球菌コンジュゲートワクチンは、ストレプトコッカス・ニューモニエの７つの血清型の莢膜抗原の精製した多糖類（４，６Ｂ，９Ｖ，１４，１８Ｃ，１９Ｆ，及び２３Ｆ）が別々にタンパク質、・・・ＣＲＭ１９７とコンジュゲートしたものを含む。」（第１４８頁右欄第３３〜３９行）
（ウ）摘記事項５−（３）
「その他の肺炎球菌ワクチン
・・・７価のコンジュゲートワクチン（ＶＮＣ−７ｖ）・・・が利用可能なワクチンとして存在する。
・・・
−９価の血清型ワクチン（血清型１及び５追加）は、２歳未満の子供と２〜５際の子供において、８７％に至るまでカバレージを増加させる。
−１１価の血清型ワクチン（血清型３及び７Ｆを追加）。・・・
−１３価の血清型ワクチン（血清型６Ａ及び１９Ａ追加）。」（第１５２頁右欄下から第１９〜１行）
（６）引用文献６の記載事項
（ア）摘記事項６−（１）
「・・・血清型４，６Ｂ，９Ｖ，１４，１８Ｃ，１９Ｆ，２３Ｆを含む７価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン（ＰＣＶ−７）；ＰＣＶ−７に血清型１及び５を追加した９価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン（ＰＣＶ−９）；ＰＣＶ−９に血清型３及び７Ｆを追加した１１価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン（ＰＣＶ−１１）。」（第１００９頁左欄第１５〜２１行）
（イ）摘記事項６−（２）
「ＰＣＶ−１１で表される血清型に、６Ａ及び１９Ａを追加することにより、各年代の集団において全ての主要な血清型が含まれると思われる。」（第１０１４頁右欄第１２〜１５行）
（７）引用文献７（Clinical Infectious Disease,2000,30,p100-121）
（ア）摘記事項７−（１）
「ワクチン組成。３大主要製造業者の７価（7-V）のワクチン組成は、血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆ及び２３Ｆの多糖類由来のコンジュゲートを含む。９価（9-V）の組成は、7-Vに血清型１及び５を追加したものである。１１価（11-V）の組成は、9-Vに血清型３及び７Ｆを含む。」（第１０１頁右欄第４４〜４８行）
（イ）摘記事項７−（２）
「幼児におけるＩＰＤのカバレッジを最大化するために、将来のワクチンは血清型６Ａ及び１９Ａを含むことが必要となるだろう。」（第１１７頁右欄第４２〜４４行）
（８）引用文献８の記載事項
（ア）摘記事項８−（１）
 「
」（第６３８頁表３） 
（イ）摘記事項８−（２）
「・・・複数の肺炎球菌コンジュゲートワクチンが非臨床、臨床又は認可済の段階にあり、各ワクチンは異なるタンパク質キャリアを使用する（表３）。１つの肺炎球菌コンジュゲートワクチンとして、７価のワクチン（PnCRM-7）（Prevnar；ワイスワクチン、パールリバー、ニューヨーク）が米国及び約５０か国にて認可されている。」（第６３８頁右欄下から第７〜１行）
（９）引用文献９の記載事項
（ア）摘記事項９−（１）
 「
」（第１５８頁表４）
（イ）摘記事項９−（２）
 「１つの肺炎球菌コンジュゲートワクチンとして、７価の製剤（Prevnar（商標））が現在、米国で認可されている。このワクチンは、７つの肺炎球菌の多糖抗原（血清型４，６Ｂ，９Ｖ，１４，１９Ｆ，２３Ｆ及び多糖類１８Ｃ）を、還元的アミノ化により、２０μｇのＣＲＭ１９７とコンジュゲートしたものであり、ＰＣＶ７と表される。血清型６Ｂを４μｇ含み、血清型６Ｂを除く各抗原を２μｇ含む０．５ｍＬの使用が推奨される。リン酸アルミニウム（０．５ｍｇ）をアジュバントとして添加する。ただし、ワクチンは保存料又はチメロサールは含まない。・・・」（第１５８頁右欄下から第１０〜１行）
（１０）引用文献１０の記載事項 
（ア）摘記事項１０−（１） 
「９価（血清型１，４，５，６Ｂ，９Ｖ，１４，１８Ｃ，１９Ｆ，２３Ｆ;ＣＲＭ１９７コンジュゲート）・・・、１１価ワクチン製剤（９価に血清型３及び７Ｆを追加）（・・・）は臨床開発中である。」（第２８３頁右欄第１０〜１８行）
（１１）引用文献１１の記載事項 
（ア）摘記事項１１−（１） 
「血清の殺菌活性を調べた結果、我々は、いずれの群も陽性の血清であったが、ＣＣＰＳ−Ｐ６４ｋＲ群（審決注：還元アミノ化法でコンジュゲーションしたワクチン）においては殺菌活性の幾何平均力価（GMT）が他の群（審決注：カルボジイミド法でコンジュゲーションしたワクチンを含む）よりも３倍高いことを見出した（表１）。」（第１９６頁左欄第１１〜１５行）
（イ）摘記事項１１−（２） 
「ＣＣＰＳ−Ｐ６４ｋＲで免疫した群のプール血清のみで、対照群と統計的な有意差をもってコロニー形成単位が低下し、防御効果が認められた（Ｐ＜0.01、Dunnett多重比較検定）。」（第１９６頁右欄第１０〜１３行）
（１２）引用文献１２の記載事項 
（ア）摘記事項１２−（１）
「4種のHibコンジュゲートワクチン（表11-5参照）について、ヒトでの詳細な評価が行われた。ワクチン（図11-7）は、全て同じハプテン（PRP）であっても、多糖のサイズ、キャリア蛋白の種類、結合のタイプが異なっており、誘導される免疫応答の型も異なる。」（第１９９頁左欄第１２〜１７行）
３−４．判断
（１）本件訂正発明１について
（ア）特許法第２９条第１項第３号及び同法同条第２項について
　一般に、疾病の予防・治療のための組成物に係る発明（医薬発明）が、「刊行物に記載された発明である」といえるためには、当該医薬の有効成分となる物質の名称や化学構造等が記載されているだけでは足りず、有効成分とされる物質が、目的とする疾病の予防・治療に十分な薬理作用を有することを当業者が認識できるだけの記載（例えば、薬理試験結果の記載）が当該刊行物にある必要があるところ、上記「３−３．引用文献の記載」によれば、引用文献１〜１０のいずれにも、実際に、上記１３種類の各多糖体の各々がＣＲＭ１９７にコンジュゲートした組成物を製造し、これが医薬として有用な免疫原性を示したことを明らかにした記載は見いだせない。
　そして、免疫干渉の予測が困難であるとか、担体性のエピトープ抑制のリスクが存在するといった、本件出願の優先日当時の技術常識を考慮すれば、本件訂正発明１が奏する本件特許明細書に記載の効果は、上記各引用文献の記載からは当業者にも予測できない顕著な効果というべきものである。
　したがって、本件訂正発明１は、引用文献１〜７に記載された発明ではなく、また、引用文献１〜１０に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものともいえない。
（イ）特許法第３６条第４項第１号及び同法同条第６項第１号について
　具体的な取消理由は、以下の１）、２）の２点である。
１）本件発明１〜３０の記載は、１３価に満たない血清型の莢膜多糖類を含む多価免疫原性組成物、並びに１３価を超える血清型の莢膜多糖類を含む多価免疫原性組成物をも含み得る記載となっている。
　これに対して、本件特許明細書には、１３価の多価免疫原性組成物に関する事項が記載されているに過ぎない。また、本件特許明細書の実施例においても、実際にワクチンとしての免疫原性が確認できているのは、１３価コンジュゲートワクチンのみである。
　また、一般的に血清型抗原の追加や削除は、免疫干渉や担体性のエピトープ抑制のリスクが存在することが知られている。このため、実施例にて実証された１３価以外の血清型抗原を追加したり削除したりした多価免疫原性組成物については、発明の詳細な説明において発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えるものである。
　さらに、本件発明１〜３０において、１３価に満たない血清型の莢膜多糖類を含む多価免疫原性組成物や１３価を超える血清型の莢膜多糖類を含む多価免疫原性組成物については、当業者が実施することができる程度に発明の詳細な説明が記載されていない。
２）本件発明１〜３０において、莢膜多糖類とキャリアタンパク質とのコンジュゲーションの形態については特に限定されておらず、あらゆるコンジュゲーションの形態が含まれ得る。
　一方、本件特許明細書には、具体的に開示されるものは「還元的アミノ化」のみである。
　また、本件特許明細書の実施例においても、実際に免疫原性が確認できているのは、「還元的アミノ化」によりコンジュゲートしたワクチンのみである。
　ここで、コンジュゲートワクチンの免疫原性に関して、コンジュゲーションの形態が影響を与えることは、本件出願前において広く知られた事実である。例えば、引用文献１１、１２参照。
　それゆえ、あらゆるコンジュゲーションの形態が含まれ得る本件発明１〜３０まで、発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化できない。
　また、「還元的アミノ化」以外のコンジュゲーションの形態については、当業者が実施することができる程度に発明の詳細な説明が記載されていない。
　以下、検討する。
１）の点について
　本件訂正請求による訂正後の請求項１の記載では、多価免疫原性組成物における多糖類−タンパク質コンジュゲートは１３種類の血清型（１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ及び２３Ｆ）の莢膜多糖類からなるもののみであるから、本件訂正発明１について、取消理由（イ）１）は解消している。
２）の点について
（ａ）本件特許明細書の記載 
 　本件特許明細書には、背景技術、発明が解決しようとする課題、課題を解決するための手段について、以下のとおり記載されている。
「【０００２】
　ストレプトコッカスニューモニエ（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）は、世界中の乳児および子どもの髄膜炎、肺炎、および重度侵襲性疾患の主な原因である。・・・７価の肺炎球菌コンジュゲートワクチン（７ｖＰｎＣ、Ｐｒｅｖｎａｒ（登録商標））は、その種の中でも、乳児および子どもの侵襲性疾患および中耳炎に対して高い免疫原性および効果を有することが示された最初のワクチンであった。・・・Ｐｒｅｖｎａｒは、ＣＲＭ１９７と呼ばれるキャリアタンパク質とそれぞれコンジュゲートした、血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆ、および２３Ｆからの莢膜多糖類を含有する。
・・・
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
　血清型１、３、５、６Ａ、７Ｆ、および１９Ａに起因する肺炎球菌による侵襲性疾患の相対的負荷の大きさおよび重要性を鑑みると、これらの血清型をＰｒｅｖｎａｒ処方に加えることによって、米国および欧州では９０％超、ならびにアジアおよびラテンアメリカでは７０％〜８０％にまで、侵襲性疾患への適用範囲が高まるはずである。このワクチンは、Ｐｒｅｖｎａｒ以上に適用範囲を著しく拡大し、血清群交差防御の制限に依存しない６Ａおよび１９Ａへの適用範囲を提供するはずである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
　したがって、本発明は、一般に、１３種類の異なる多糖類−タンパク質コンジュゲートを・・・含む多価免疫原性組成物を提供し、そのコンジュゲートのそれぞれは、キャリアタンパク質にコンジュゲートしたストレプトコッカスニューモニエの異なる血清型からの莢膜多糖類を含有する。・・・より具体的には、本発明は、７ｖＰｎＣワクチン（４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆ、および２３Ｆ）の７種類の血清型に加えて、６種類のさらなる血清型（１、３、５、６Ａ、７Ｆ、および１９Ａ）を含む１３価の肺炎球菌コンジュゲート（１３ｖＰｎＣ）組成物を提供する。
【０００７】
　本発明はまた、莢膜多糖類がストレプトコッカスニューモニエの血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、および２３Ｆからのものであり、キャリアタンパク質がＣＲＭ１９７である多価免疫原性組成物を提供する。」（第３頁第３４行〜第５頁１５行）
（ｂ）実施可能要件違反・サポート要件違反についての判断
　上記（ａ）の記載から、本件訂正発明１は、肺炎球菌ワクチンとして従来知られていた「Ｐｒｅｖｅｎａｒ（登録商標）」以上の適用範囲を有する肺炎球菌ワクチンを提供することを課題とし、その解決手段が、１３種類の肺炎球菌莢膜多糖（血清型１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ及び２３Ｆ）の各々がＣＲＭ１９７にコンジュゲートした多糖類−タンパク質コンジュゲートを用いることであると理解でき、上記の課題が実際に解決できることを裏付ける記載として、本件特許明細書には、１３種類の血清型の多糖類をそれぞれ還元的アミノ化法によってＣＲＭ１９７にコンジュゲートした多糖類−タンパク質コンジュゲートを含む免疫原性組成物を製造し、ラビットでの免疫応答を確認したことも記載されている（実施例１〜１６）。
　そして、多糖類−タンパク質コンジュゲートにおいて、多種多様なタンパク質や莢膜多糖類に免疫原性があることが、本件特許の優先日当時に周知であったことからすれば、上記実施例で確認された免疫応答の原因となっているのが、多糖類−タンパク質コンジュゲートの大部分を占める多糖類及びタンパク質（ＣＲＭ１９７）の部分であって、コンジュゲーションによって形成される部分が、少なくともその主たる原因でないものと理解される。
　以上のことからすると、本件訂正発明１の課題を解決するために必須の技術的事項は、本件訂正請求による訂正後の請求項１に記載のとおりのものと認められ、本件訂正発明１において、多糖類−タンパク質コンジュゲートが還元的アミノ化法によるものであることが、上記課題の解決に必須の技術的事項として、特許請求の範囲に記載されなければならない理由はない。
　したがって、本件訂正発明１は、請求項１に記載の技術的事項によって、上記の課題を解決できる、すなわち、「Ｐｒｅｖｎａｒ（登録商標）」以上の適用範囲を有する肺炎球菌ワクチンを提供できるものであるから、特許法第３６条第６項第１号の要件（サポート要件）を満たしている。また、当業者は、周知のコンジュゲート法を用いることによって、過度の試行錯誤を要することなく、本件訂正発明１の多価免疫原性組成物を製造し、ワクチンとして使用し得るものといえるから、本件訂正発明１は、特許法第３６条第４項第１号の要件（実施可能要件）を満たしている。
　なお、引用文献１１、１２の上記摘記事項の記載は、多糖類−タンパク質コンジュゲートを含む免疫原性組成物の中には、当該多糖類−タンパク質コンジュゲートの免疫原性あるいはワクチンとしての効果が、そのコンジュゲーションの形態に影響されるものがあることを示唆するだけのものであり、還元的アミノ化法以外の方法でコンジュゲートされた多糖類−タンパク質コンジュゲートを含む本件訂正発明１の多価免疫原性組成物が、本件訂正発明１の課題を解決し得ないことを当業者に推認させるものではないから、引用文献１１、１２の記載から直ちに、本件訂正発明１がサポート要件・実施可能要件を満たすとする上記の判断が覆されるものではない。
  
（ウ）本件訂正発明１についてのまとめ
　以上のとおり、本件訂正発明１は、上記いずれの取消理由にも該当しない。
（２）本件訂正発明３〜６、１０〜１５について
（ア）特許法第２９条第１項第３号及び同法同条第２項について
　本件訂正発明３〜６は、本件訂正発明１の多価免疫原性組成物にさらにアジュバントを含めることを付加するものであり、本件訂正発明１０〜１５は、本件訂正発明１及び３〜６の多価免疫原性組成物の用途を特定するものであり、いずれの発明も、本件訂正発明１の「発明を特定するための事項」の全部を含むものである。
　したがって、本件訂正発明３〜６、１０〜１５も、本件訂正発明１と同様、引用文献１〜７に記載された発明ではなく、また、引用文献１〜１０に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものともいえない。
 　 
（イ）特許法第３６条第４項第１号及び同法同条第６項第１号について
　本件訂正発明３〜６、１０〜１５は、上記（ア）で説示したとおり、本件訂正発明１の多価免疫原性組成物にさらにアジュバントを含めることを付加したり、該組成物の用途を特定するものであるところ、これらの点はいずれも、本願出願日当時の周知・慣用の技術に属するものであり、これらの点も含む本件訂正発明３〜６、１０〜１５は、本件訂正発明１と同様に当業者が実施することができるものと認められ、また、本件訂正発明１と同様の課題を有し、当該課題を解決できるものとも認められる。
  
（ウ）本件訂正発明３〜６、１０〜１５についてのまとめ
　以上のとおり、本件訂正発明３〜６、１０〜１５も、上記いずれの取消理由にも該当しない。
（３）本件訂正請求による訂正後の請求項２、７〜９、１６〜３０に係る特許について 
　本件訂正請求による訂正により、請求項２、７〜９、１６〜３０は削除され、存在しないものとなった。
　そうすると、請求項２、７〜９、１６〜２０に係る特許に対する本件特許異議申立ては、存在しない請求項に係る特許について、その取消を申立てるものであり、これは不適法なものであって、その補正をすることができないものであるから、特許法第１２０条の８において準用する同法第１３５条の規定により、却下すべきものである。
４．むすび
　以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正を認め、また、上記取消理由によっては、本件請求項１、３ないし６、１０ないし１５に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１、３ないし６、１０ないし１５に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成２８年９月１２日（２０１６．９．１２）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　多糖類−タンパク質コンジュゲートを、生理学的に許容できるビヒクルと共に含む多価免疫原性組成物であって、
ここで前記多糖類−タンパク質コンジュゲートが１３種類の異なる多糖類−タンパク質コンジュゲートからなり、
１、３、
５、６Ａ、
７Ｆ、
１９Ａ、
および
ここで前記キャリアタンパク質はＣＲＭ１９７であり、ここで各用量は１から５μｇの前記各血清型の多糖を含む
　【請求項２】
（削除）
　【請求項３】
　さらにアジュバントを含む、請求項１に記載の免疫原性組成物。
　【請求項４】
　アジュバントがアルミニウムをベースとするアジュバントであるところの、請求項３記載の免疫原性組成物。
　【請求項５】
　アジュバントがリン酸アルミニウム、硫酸アルミニウムおよび水酸化アルミニウムからなる群より選択されるところの、請求項４記載の免疫原性組成物。
　【請求項６】
　アジュバントがリン酸アルミニウムであるところの、請求項５記載の免疫原性組成物。
　【請求項７】
（削除）
　【請求項８】
（削除）
　【請求項９】
（削除）
　【請求項１０】
　医薬として用いるための、請求項１
及び３〜６
　【請求項１１】
　ワクチン投与に用いるための、請求項１
及び３〜６
　【請求項１２】
　ストレプトコッカスニューモニエ莢膜多糖類コンジュゲートに対する免疫応答を誘発するための、請求項１
及び３〜６
　【請求項１３】
　最初のワクチン投与後、被験者が、適切な間隔で１回または数回の追加免疫を受けるワクチン投与に用いるための、請求項１
及び３〜６
　【請求項１４】
　ワクチン投与のスケジュールが、生後２、４、６、および１２〜１５カ月である、乳児および幼児へのワクチン投与に用いるための、請求項１
及び３〜６
　【請求項１５】
　青少年および成人へのワクチン投与に用いるための、請求項１
及び３〜６
　【請求項１６】
（削除）
　【請求項１７】
（削除）
　【請求項１８】
（削除）
　【請求項１９】
（削除）
　【請求項２０】
（削除）
　【請求項２１】
（削除）
　【請求項２２】
（削除）
　【請求項２３】
（削除）
　【請求項２４】
（削除）
　【請求項２５】
（削除）
　【請求項２６】
（削除）
　【請求項２７】
（削除）
　【請求項２８】
（削除）
　【請求項２９】
（削除）
　【請求項３０】
（削除）