(57)【要約】  視認性に優れる医療用ガイドワイヤを提供する。  可撓性を有する長尺なワイヤ本体（２）と、ワイヤ本体（２）の表面を被覆する被覆層（３）と、被覆層（３）上に螺旋状に配置される線材（４）とを備え、被覆層（３）及び線材（４）は、同一の透明材料から形成されており、線材（４）は、ワイヤ本体（２）の長手方向に沿って等ピッチにて配置されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2017086114.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の表面を被覆する被覆層と、
前記被覆層上に螺旋状に配置される線材とを備え、
前記被覆層及び前記線材は、同一の透明材料から形成されており、
前記線材は、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って等ピッチにて配置されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記ワイヤ本体は、芯材と前記芯材の表面を着色する着色層とを備えており、
前記着色層は、少なくとも黒色系、白色系、黄色系、青色系、赤色系、又は、緑色系のいずれかの色彩を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記線材及び前記被覆層から構成される最外層の光沢度の最大値が、入射角３０°以上８０°以下の範囲に存在することを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記最外層の光沢度の最大値は、１５以下であることを特徴とする請求項３に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記最外層の光沢度の最大値と最小値との差が、１以上であることを特徴とする請求項３又は４に記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、胃、小腸、大腸、肝臓、胆管等の消化器系にカテーテルを導入する際に、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために、医療用ガイドワイヤが用いられている。この医療用ガイドワイヤは、その先端をカテーテルの先端より突出させた状態で、消化管や胆管等に挿入し、体外に位置する手元部を回転させながら押し引き操作して消化管や胆管等内を進行させ、カテーテルとともに目的部位付近まで挿入される。このとき、医療用ガイドワイヤの位置確認や動きの確認を行うために、内視鏡画像下で医療用ガイドワイヤを視認しながら行われる。【０００３】
このような医療用ガイドワイヤとしては、例えば、処置具の交換時や、内視鏡治療中の医療用ガイドワイヤの位置確認を容易にすべく、ワイヤ本体の表面に、異なる色彩を組み合わせて構成される複数の縞模様等の視認マーカが形成されるものが知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来から知られている医療ガイドワイヤは、上述のように、縞模様等の視認マーカを表面に備えることから、内視鏡画像下における視認性に関して一定の効果が認められるものではあるが、内視鏡の先端から照射される光の影響で、医療用ガイドワイヤの表面において必要以上に光が反射し、医療用ガイドワイヤの表面が、広い範囲で内視鏡画像下で白く飛んでしまい見え難くなってしまう（ハレーション）という問題があり、更なる視認性の向上が望まれている。【０００５】
本発明は、かかる問題を解決すべくなされたものであって、視認性に優れる医療用ガイドワイヤを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の上記目的は、可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の表面を被覆する被覆層と、前記被覆層上に螺旋状に配置される線材とを備え、前記被覆層及び前記線材は、同一の透明材料から形成されており、前記線材は、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って等ピッチにて配置されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤより達成される。【０００７】
この医療用ガイドワイヤにおいて、前記ワイヤ本体は、芯材と前記芯材の表面を着色する着色層とを備えており、前記着色層は、少なくとも黒色系、白色系、黄色系、青色系、赤色系、又は、緑色系のいずれかの色彩を有することが好ましい。【０００８】
また、前記線材及び前記被覆層から構成される最外層の光沢度の最大値が、入射角３０°以上８０°以下の範囲に存在することが好ましい。【０００９】
また、前記最外層の光沢度の最大値は、１５以下であることが好ましい。【００１０】
また、前記最外層の光沢度の最大値と最小値との差が、１以上であることが好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、視認性に優れる医療用ガイドワイヤを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤの先端部分の要部拡大概略構成側面図である。
【図２】図１のＡ−Ａ断面図である。
【図３】本発明に係る医療用ガイドワイヤ（表１におけるサンプル５）をカテーテル内に挿入した際の内視鏡画像である。
【図４】本発明に係る医療用ガイドワイヤ（表１におけるサンプル１０）をカテーテル内に挿入した際の内視鏡画像である。
【図５】従来型の医療用ガイドワイヤ（表１におけるサンプル１）をカテーテル内に挿入した際の内視鏡画像である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の実施形態にかかる医療用ガイドワイヤ１について添付図面を参照して説明する。なお、各図は、構成の理解を容易ならしめるために部分的に拡大・縮小している。図１は、本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤ１の要部拡大概略構成側面図であり、図２は、図１のＡ−Ａ断面図である。本発明に係る医療用ガイドワイヤ１は、例えば、カテーテルに挿入して用いられる医療用ガイドワイヤであって、図１及び図２に示すように、ワイヤ本体２と、被覆層３と、被覆層３上に螺旋状に巻回配置される線材４とを備えている。
【００１４】
ワイヤ本体２は、可撓性を有する長尺状部材である。このワイヤ本体２としては、医療用ガイドワイヤの芯材として使用される従来からある種々の材料を用いて構成することができる。例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）を用いて構成することができる。ワイヤ本体２の材料として、ステンレス鋼を用いた場合、医療用ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性を得ることができる。
【００１５】
また、ワイヤ本体２の材料として、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）を用いることもできる。特に、超弾性合金を用いてワイヤ本体２を構成する場合、医療用ガイドワイヤ１は、全体にわたって十分な曲げに対する柔軟性と復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する消化管や胆管等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られる。さらに、ワイヤ本体２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、ワイヤ本体２に復元性により曲がり癖が付かないので、医療用ガイドワイヤ１の使用中にワイヤ本体２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
【００１６】
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線がいずれの形状のものも含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
【００１７】
超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。
【００１８】
また、ワイヤ本体２の材料として、コバルト系合金を用いることもできる。コバルト系合金によりワイヤ本体２を構成する場合、医療用ガイドワイヤ１は、特に優れたトルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
【００１９】
また、ワイヤ本体２しては、上記材料を用いて構成する他、例えば、ピアノ線から構成してもよい。
【００２０】
また、ワイヤ本体２の形態としては種々の形態を採用することができる。例えば、一本の鋼材によってワイヤ本体２を形成してもよく、或いは、一本の線状鋼材を折り合わせた後撚り合わせてワイヤ本体２を形成してもよい。また、複数の線状鋼材を撚り合わせてワイヤ本体２を形成してもよく、線状鋼材及び線状樹脂部材を撚り合わせて形成してもよい。更には、中心部分と表面部分とが異なる材料から形成されているもの（二層構造のもの、例えば、金属からなる中心部分の外表面に熱硬化性樹脂をコーティングして表面部分を構成したような部材）等、種々の構成を採用することができる。このワイヤ本体２の全長は、特に限定されないが、２０００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
【００２１】
また、ワイヤ本体２は、その外径がほぼ一定となるように構成してもよく、或いは、先端部分が、先端方向に向かってその外径が減少するテーパ状となるように形成してもよい。ワイヤ本体２の先端部分が、先端方向に向かってその外径が減少するテーパ状となるように構成した場合、ワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、医療用ガイドワイヤ１は、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、消化管や胆管等への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができるので好ましい。
【００２２】
また、先端部分を構成する第１ワイヤ本体２と、中間部分及び手元部分を構成する第２ワイヤ本体２部とを溶接等により連結することによりワイヤ本体２を構成してもよい。第１ワイヤ本体２と第２ワイヤ本体２とによりワイヤ本体２を構成する場合、第１ワイヤ本体２の径が、第２ワイヤ本体２の径よりも小さくなるように設定することが好ましい。また、連結部分は、第１ワイヤ本体２と第２ワイヤ本体２とが滑らかに連結するようにテーパ状となるように構成することが好ましい。このようにワイヤ本体２を構成した場合も、ワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、医療用ガイドワイヤ１は、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、消化管や胆管等への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができるので好ましい。
【００２３】
また、ワイヤ本体２は、上記材料から形成される芯材と、当該芯材の表面を着色する着色層とを備えるように構成してもよい。着色層は、医療用ガイドワイヤ１の軸方向の動き等を認識するために設けられるものであり、少なくとも黒色系、白色系、黄色系、青色系、赤色系、又は、緑色系のいずれかの色彩を有するように構成することが好ましい。特に、異なる色彩を組み合わせて複数の縞模様を有するように構成することが好ましい。このような着色層を形成する方法としては、特に限定されないが、例えば、着色された中空チューブを芯材の上から熱収縮させて包むことにより付着させる方法が知られている
【００２４】
被覆層３は、ワイヤ本体２の表面を被覆するように構成されており、透明材料から形成されている。被覆層３を構成する透明材料としては、着色剤を含まない透明材料であることが好ましいが、光が透過する材料であれば着色された透明材料を採用してもよい。
【００２５】
透明材料によりワイヤ本体２の表面を被覆して被覆層３を形成する方法は、特に限定されず、様々な方法を用いることができる。例えば、透明の樹脂材料と適当な溶剤とを用いて調製した溶液中にワイヤ本体２を浸漬して乾燥するコーティング方法や、透明の樹脂材料を用いてチューブ体を調製し、これをワイヤ本体２に被せて熱収縮させて被覆する方法等を例示することができる。また、ワイヤ本体２の表面に形成される被覆層３の厚さは、通常乾燥厚さで、１μｍ〜５０μｍ、好ましくは３μｍ〜３０μｍであり、特に好ましくは５μｍ〜２０μｍである。
【００２６】
被覆層３上に螺旋状に巻回配置される線材４は、ワイヤ本体２の長手方向に沿って等ピッチにて巻回配置されている。この線材４は、上記被覆層３を形成する透明材料と同一の材料から形成されている。また、線材４は、被覆層３上に巻回される前段階において、その長手方向に沿って略均一な太さを有するように形成されており、その最大径は、例えば、１０μｍ〜２００μｍ、好ましくは１５μｍ〜１５０μｍであり、特に好ましくは３０μｍ〜１００μｍである。ここで、ピッチとは、図２の断面図に示すように、ワイヤ本体２の長手方向に沿う方向に隣り合う線材４同士の中心間距離を表す概念であり、本発明においては、この線材４同士の中心間距離（ピッチ）が等しくなるように、線材４が螺旋状に巻回されて構成されている。線材４同士の中心間距離（ピッチ）は、任意の寸法となるように設定することができるが、例えば、１５μｍ〜５０００μｍ、好ましくは３０μｍ〜１０００μｍであり、特に好ましくは５０μｍ〜７００μｍである。
【００２７】
ここで、被覆層３や線材４を構成する透明材料の６００〜７５０ｎｍ間の波長における光の透過率は、５０％以上の範囲が好ましく、更には、７０％以上の範囲であることがより好ましい。なお、光の透過率は、ワイヤ本体２上に配置された被覆層３や線材４を顕微分光光度計にて直接測定することが好ましいが、難しい場合には測定対象の被覆層３や線材４を構成する同じ組成から成るフィルムで代用しても良く、その場合のフィルム厚みは３０μｍとすることが好ましく、そのような条件であれば直接測定する場合の値との誤差は５％以内になると考えられる。また、被覆層３や線材４を構成する透明材料としては、例えば、潤滑性を有するフッ素系樹脂材料が好ましい。このようなフッ素系樹脂材料としては、例えば、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ、融点３００〜３１０℃）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、融点３３０℃）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ、融点２５０〜２８０℃）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ、融点２６０〜２７０℃）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ、融点１６０〜１８０℃）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、融点２１０℃）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＥＰＥ、融点２９０〜３００℃）等、及び、これらのポリマーを含むコポリマー等のフッ素系樹脂材料を挙げることができる。なかでも、優れた摺動特性を有することから、ＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＥＴＦＥ、ＰＶＤＦが好ましい。また、被覆層３や線材４を構成する材料としては、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質、アクリルアミド系高分子物質、水溶性ナイロン等の親水性樹脂材料を使用することもできる。
【００２８】
線材４を製造する方法は特に限定されず、例えば、被覆層３を構成する透明な樹脂材料と同一の樹脂材料を押出成形により紡糸する方法等の従来公知の方法を用いることができる。また、被覆層３上に線材４を巻き付ける方法は特に限定されず、例えば、カバリング糸を製造するために使用されるカバリング装置を用いて巻き付ける方法等を挙げることができる。
【００２９】
また、被覆層３上に螺旋状に巻回配置される線材４は、その全域に亘って被覆層３上に熱融着されて一体化されている。このように熱融着される線材４は、図２の断面図に示すように、その断面形状が、半円柱レンズ形状または平凸レンズ形状（英大文字「D」字形状）となるように構成されることが好ましい。また、半円柱レンズ形状等の断面形状に関し、その“高さ／幅”の数値範囲が、５％以上であることが好ましく、１０％以上であることがより好ましく、特に１５％以上であることがより一層好ましい。また、“高さ／幅”の数値範囲が、６０％以下であることが好ましく、５０％以下であることがより好ましく、特に４０％以下であることがより一層好ましい。
【００３０】
線材４を被覆層３上に熱融着させる方法としては、例えば、線材４を被覆層３の外表面に螺旋状に巻回した後、加熱することによって線材４や被覆層３を溶融させて、線材４を被覆層３の表面に融着させる方法を挙げることができる。加熱方法としては、例えば、チャンバー型熱処理装置を用い、ワイヤ本体２上の被覆層３に巻回された線材４の外側から熱を付与することにより行うことができる。
【００３１】
また、ワイヤ本体２が、例えば、電気を通しやすい金属材料から形成されている場合には、当該ワイヤ本体２の両端に電圧を印加することにより、ワイヤ本体２を加熱し、この熱によってワイヤ本体２の表面を被覆して配置される被覆層３を溶融させることにより、線材４と被覆層３とを合着することもできる。
【００３２】
また、特に、ワイヤ本体２を、導電性材料（電気を通しやすい材料）により構成するとともに、被覆層３を、ワイヤ本体２よりも磁性が低い材料により形成する場合には、被覆層３上に配置された線材４の外側からワイヤ本体２を電磁誘導加熱装置により電磁誘導加熱し、加熱されたワイヤ本体２の熱によって被覆層３を溶融させて、線材４を被覆層３上に融着させるようにして、線材４を被覆層３の外表面に合着させるようにしてもよい。なお、ワイヤ本体２よりも磁性が低い材料とは、ワイヤ本体２よりも磁性が弱い材料の他、磁性が無い材料を含む概念である。なお、電磁誘導加熱とは、電磁調理器（ＩＨクッキングヒーター）や高周波溶接等にも利用されている加熱方式の一種であり、コイルに交流電流を流すことにより磁界（磁束密度）の変化を生じさせ、その磁界内に置いた導電性物質に誘導電流（渦電流）を発生させて、その抵抗により導電性物質自体を発熱させる原理を利用した加熱方式である。
【００３３】
電磁誘導加熱されたワイヤ本体２に生じる誘導電流の密度は、ワイヤ本体２の中心からその表面に近いほど高くなることから、ワイヤ本体２の内部に比べてその表面の方が早く加熱（集中して加熱）されることとなるため、効率よく被覆層３を溶融させることが可能となる。なお、電磁誘導加熱装置に流れる電流（コイルに流れる交流電流）の周波数を高く設定することにより、ワイヤ本体２において発熱する部位をその表面に集めることができ、逆に、電流の周波数を低く設定することによりワイヤ本体２の内部も均一に発熱させることができるため、電磁誘導加熱装置に流れる電流の周波数を適宜変更できるように構成することが好ましい。
【００３４】
上記のように、ワイヤ本体２を通電加熱することにより、又は、電磁誘導加熱を行うことにより、ワイヤ本体２の表面を被覆する被覆層３を主に軟化又は溶融させて熱融着部を形成して両者を合着する場合、線材４への熱影響が緩和されることとなる。この結果、線材４の物性に寄与する分子配向を維持しやすく、上記線材４の機械的強度をより高く保つことができる。また、外部からの伝熱又は輻射、エネルギー線照射等による加熱と異なり、被覆層３を主に軟化又は溶融させるため、医療用ガイドワイヤ１の外表面における表面凸部を構成する線材４の頂部近傍が軟化等してその形状が大きく変形することを抑制することができ、表面凸部（線材４）に基づく医療用ガイドワイヤ１の摺動性を維持しつつ、良好な視認性を得ることが可能となる。
【００３５】
本実施形態に係る医療用ガイドワイヤ１は、上述のように、その最外層を構成する線材４及び被覆層３を同一の透明材料から構成すると共に、線材４が等ピッチ（等間隔）で被覆層３上に巻回配置される構造を有している。このような構造の医療用ガイドワイヤ１及び内視鏡をカテーテル内に挿入し、内視鏡からの光をカテーテル内の医療用ガイドワイヤ１に照射しつつ、医療用ガイドワイヤ１を視認する場合、線材４に照射される光の一部分が内視鏡のカメラレンズ側に反射して、線材４の一部分が、点状或いは線状に輝いた状態で視認されると共に、過度の光の反射を抑制することが可能となるため、極めて視認性に優れた特質を有し、内視鏡観察者は、カテーテル内の医療用ガイドワイヤ１の位置を正しく認識することができる。また、このような医療用ガイドワイヤ１をカテーテル内において移動させる場合、当該移動に応じて輝きの強弱（反射の強弱）が発生し、あたかもガイドワイヤ表面の一部が点滅しているように視認される。これにより、内視鏡観察者は、カテーテル内の医療用ガイドワイヤ１の動きを認識しやすくなり、正確な医療用ガイドワイヤ１の位置や移動状況を認識することが可能となる。
【００３６】
また、図２に示すように、断面形状が半円柱レンズ形状または平凸レンズ形状（英大文字「D」字形状）となる透明な線材４が被覆層３上に螺旋配置されることにより、当該線材４が半円柱プリズムのように作用し、照射された光が、平面側（被覆層３との界面側）で反射しやすくなる。このような特質を有することにより、例えばワイヤ本体２の表面に縞模様等の着色層が形成される場合に、内視鏡観察者は線材４の下側に設けられる模様（着色層）を認識しやすくなり、上述の過度の光の反射を抑制しつつ線材４の一部分が点状或いは線状に輝いた状態で視認されるという効果と相まって、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１は極めて優れた視認性を発揮できるものとなる。
【００３７】
本発明の発明者は、上記効果を確認するために、従来から使用されている医療用ガイドワイヤのサンプル（サンプル１）と、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１のサンプル（サンプル２〜１０）を作成し、光沢度の計測を行ったので、以下説明する。まず、各サンプルとも、直径が０．５ｍｍのＮｉ−Ｔｉ合金を芯材とし、当該芯材の表面に黒色の着色層を設けたワイヤ本体２を用いている。また、ワイヤ本体２の表面を被覆する被覆層３としては、各サンプルとも、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）を用いて構成している。なお、被覆層３の厚みは、１０μｍに設定している。被覆層３上に螺旋状に配置される線材４の断面形状及びピッチは、表１に示すように、各サンプルにおいて異なるように構成している。被覆層３上に螺旋状に配置される線材４の断面形状について詳細に説明すると、サンプル２〜４については、図２に示す“高さ”及び“幅”が、それぞれ、１５μｍ及び１００μｍとなるように構成している。サンプル５〜７については、同図の“高さ”及び“幅”が、それぞれ、２８μｍ及び１７０μｍとなるように構成し、サンプル８〜１０については、“高さ”及び“幅”が、それぞれ、４０μｍ及び２５０μｍとなるように構成している。なお、被覆層３上に螺旋状に配置される前段階における各線材４の線材径は、サンプル２〜４が４０μｍであり、サンプル５〜７が７０μｍ、サンプル８〜１０が１００μｍである。また、各線材４は、被覆層３を構成する材料と同一材料（ＰＦＡ）から構成されている。また、サンプル１については、被覆層３上に線材４を巻回配置せず、その最外層を被覆層３のみにより構成している。また、線材４と被覆層３とは、熱融着されて固定されており、熱融着条件は、遠赤外線加熱である。
【００３８】
光沢度の計測は、医療用ガイドワイヤの各サンプルの軸方向（長手方向）に対して、入射角／ 受光角を各々２０度／２０度、４５度／４５度、６０度／６０度、７５度／７５ 度、８５ 度／８５度に設定し、その他の条件はＪＩＳＺ８７４１に準じて、Gloss MeterVG7000（ 日本電色工業(株)製）を用いて行った。各サンプルに関する光沢度の計測結果を表１に示す。また、併せて、光沢度の最大値と最小値との差（MAX‐MIN）も表１に示す。
【００３９】
【表１】
2017086114.tif 000003
【００４０】
サンプル１〜１０に関する光沢度の計測結果から、線材４を被覆層３上に所定間隔（所定ピッチ）で巻回配置していないサンプル１については、光の入射角が増加するに従い、光沢度も増加していき、入射角９０度にて光沢度が最大になると考えられるのに対し、線材４を被覆層３上に所定間隔（所定ピッチ）で巻回配置したサンプル２〜１０（本発明の医療用ガイドワイヤに関するサンプル）については、９０度よりも小さい入射角にて光沢度の最大値が存在することがわかる。より具体的には、サンプル２〜４、サンプル６〜７、サンプル１０については、入射角が７５度付近に光沢度の最大値が存在し、サンプル５、サンプル８〜９については、入射角が４５度付近に光沢度の最大値が存在すると認められる。つまり、本発明に係る医療用ガイドワイヤは、線材４及び被覆層３から構成される最外層に関して、その光沢度の最大値が、入射角３０°以上８０°以下の範囲に存在するものであることが分かる。
【００４１】
カテーテル内に挿入される医療用ガイドワイヤを、カテーテル内の内視鏡によって確認する場合、内視鏡先端に設けられるカメラレンズを介して、当該カメラレンズよりも前方のガイドワイヤを確認することにより行われ、また、内視鏡から照射される光は、内視鏡先端に設けられる光源から照射されることとなる。本発明に係る医療用ガイドワイヤ１においては、上記のように、その最外層（被覆層３及び線材４により構成される層）における光沢度の最大値が、入射角３０°以上８０°以下の範囲に存在することから、図３及び図４の内視鏡画像に示すように、最も輝くポイント（最大輝点）が、必ず、内視鏡先端よりも前方に存在することになり、この最大輝点の基づき、或いは、最大輝点の前後に存在する所定間隔を空けて形成される輝くポイントに基づき、又は、輝くポイントの変化（点滅しているように視認される変化）に基づいて、内視鏡観察者は、医療用ガイドワイヤ１の位置や移動状況を正確に認識することが可能となる。ここで、図３は、サンプル５をカテーテル内に挿入した際の内視鏡画像であり、図４は、サンプル１０をカテーテル内に挿入した際の内視鏡画像である。また、図３及び図４において、医療用ガイドワイヤ１の手前側（画像の左下部分）にて所定間隔を空けて複数並ぶ白い点が内視鏡からの光を反射して輝くポイントである。これに対し、従来型のサンプル１に係る医療用ガイドワイヤの場合、その最外層における光沢度の最大値が光の入射角９０度近傍で存在するため、内視鏡先端よりも前方に最大輝点を形成することができず、また、線材４が巻回配置されていないことに起因して、図５の内視鏡画像に示すように、最大輝点の前後に光るポイントを形成することができず視認性に欠けるものとなる。
【００４２】
また、光沢度の最大値については、従来型のサンプル１が３５を示すのに対し、本発明に係るサンプル２〜１０については、１５以下となっており、光沢度の最大値に関して大きな低減効果が認められる。このように医療用ガイドワイヤ１の最外層に関して、その光沢度の最大値が１５以下となることにより、過度な光の反射が抑制され、広範囲におけるハレーションが発生せず、内視鏡観察者の医療用ガイドワイヤに対する視認性を向上させることが可能となる。また、ワイヤ本体２表面に、異なる色彩を組み合わせた複数の縞模様といった視認マーカを有する着色層を形成している場合、この着色層をより一層視認しやすくなり、内視鏡観察者は、カテーテル内の医療用ガイドワイヤの位置や移動状況を正確に認識することが可能となる。
【００４３】
また、光沢度の最大値と最小値との差（MAX‐MIN）については、本発明に係るサンプル２〜１０については、従来型のサンプル１の５０％以下となっており、本発明に係るサンプル２〜１０は、光沢度の最大値と最小値との差が小さい特性を有することが分かる。このことからも、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１は、過度な光の反射が抑制され、内視鏡観察者の医療用ガイドワイヤ１に対する視認性を向上させることができることが分かる。また、サンプル２〜１０に関し、その最外層における光沢度の最大値と最小値との差は、１．０以上となっているため、光が照射される範囲において、ギラついた光沢感を形成することができるため、内視鏡観察者は、カテーテル内の医療用ガイドワイヤを視認しやすいことが分かる。
【００４４】
また、サンプル２〜サンプル１０に関し、被覆層３上に螺旋状に配置される線材４のピッチを同一とした場合、巻回配置される線材４の線材径が大きくなるにつれて、光沢度の最大値が小さくなっていることが分かる（例えば、ピッチが３００μｍの場合、サンプル２（線材径：４０μｍ）、サンプル５（線材径：７０μｍ）、サンプル８（線材径：１００μｍ）の順に光沢度の最大値が小さくなっている）。このことから、被覆層３上に巻回配置される線材４の線材径が大きいほど、光沢度の低減効果が高く、内視鏡画像下で光を照射した際の視認性が良好になると考えられる。特に、線材径を７０μｍ以上に設定する場合、光沢度の大きな低減効果を得ることができる。
【００４５】
また、被覆層３上に巻回配置される線材４のピッチが密になるにつれて、光沢度の最大値が小さくなっていることが分かる。このことから、被覆層３上に巻回配置される線材４のピッチが小さいほど、光沢度の低減効果が高く、内視鏡画像下で光を照射した際の視認性が良好になると考えられる。
【００４６】
以上、本発明に係る医療用ガイドワイヤ１について説明したが、具体的構成は、上記実施形態に限定されない。例えば、上記実施形態においては、図１及び図２に示すように、ワイヤ本体２の表面を被覆する被覆層３上に一本の線材４を螺旋状に巻回配置するように構成しているが、例えば、太さの異なる複数の線材４を被覆層３上に螺旋状（二重螺旋状）に巻回してもよい。このような構成を採用する場合、内視鏡からの光を受けて最も輝くポイントを、太さの異なる線材４毎に異なる位置に形成することが可能となり、内視鏡観察者の医療用ガイドワイヤに対する視認性をより向上させることが可能となる。
【符号の説明】
【００４７】
１  医療用ガイドワイヤ
２  ワイヤ本体
３  被覆層
４  線材
【図１】
2017086114.tif 000004
【図２】
2017086114.tif 000005
【図３】
2017086114.tif 000006
【図４】
2017086114.tif 000007
【図５】
2017086114.tif 000008
【国際調査報告】
2017086114.tif 000009
2017086114.tif 000010
2017086114.tif 000011
2017086114.tif 000012