(57)【要約】  医療デバイス２は、回転可能な駆動シャフト１０と、狭窄部Ｓに切削力を作用させる切削端２１を先端に備えるとともに、駆動シャフトの先端側に配置されて駆動シャフトの回転に伴って回転される回転体２０と、回転体に配置された先端部材４００と、を有しており、先端部材は、回転体の先端よりも先端側に延在するとともに血管Ｈに対して回転体を支持可能に構成された支持部４２０を有しており、支持部は、狭窄部に回転体２０を接近させる第１方向（高さ方向）において回転体との間の距離が可変に構成されている。
2017141923.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、  回転可能な長尺部材と、  前記物体に切削力を作用させる切削端を備えるとともに、前記長尺部材の先端側に配置されて前記長尺部材の回転に伴って回転される回転体と、  前記回転体に配置された先端部材と、を有し、  前記先端部材は、前記回転体の先端よりも先端側に延在するとともに前記生体管腔に対して前記回転体を支持可能に構成された支持部を有し、  前記支持部は、前記物体に前記回転体を接近させる第１方向において前記回転体との間の距離が可変に構成されている、医療デバイス。
【請求項２】
前記支持部は、  前記第１方向において前記回転体から次第に離間するように延在する弾性変形可能な第１部位と、  前記第１部位よりも先端側に延在し、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ挿通部を備える第２部位と、を有する請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記支持部は、前記第１部位と前記第２部位との間に延在し、前記第２部位よりも柔軟な部材で構成された第３部位をさらに有する請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記第１部位は、外力が付加されていない状態では、前記第１方向および前記回転体の延在方向の各々と交差する第２方向において前記回転体よりも外方へ突出した形状を有する請求項２または請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記第１部位は、前記回転体の回転軸に対して対称な方向に広がった形状を有する請求項４に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記第１部位と前記第２部位とを被覆する樹脂製の被覆部材を有する請求項２〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記先端部材は、前記回転体の基端よりも基端側に延在するとともに前記生体管腔に対して前記回転体を支持可能に構成された補助支持部をさらに有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記補助支持部は、  前記第１方向において前記回転体から次第に離間するように延在する弾性変形可能な第１補助部位と、  前記第１補助部位よりも基端側に延在し、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ挿通部を備える第２補助部位と、を有する請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記支持部と前記補助支持部とに接続された弾性変形可能な接続部をさらに有し、  前記接続部は、外力が付加されていない状態では、前記第１方向および前記回転体の延在方向の各々と交差する第２方向において前記支持部および前記補助支持部よりも外方側へ突出した形状を有し、かつ、前記支持部に接続された先端部と前記補助支持部に接続された基端部が、前記回転体の回転軸に対して互いに対称な方向に広がった形状を有する請求項７または請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
生体管腔内の物体を切削するための処置方法であって、  前記物体に切削力を作用させる切削端を備える回転体を、前記物体に接近させる第１方向において支持した状態とし、前記回転体を回転させつつ前記物体に前記切削端を接触させて切削を行う切削工程を有する処置方法。
【請求項１１】
前記切削工程は、前記第１方向および前記回転体の延在方向の各々と交差する第２方向において前記回転体を支持した状態で行う、請求項１０に記載の処置方法。
【請求項１２】
前記切削工程は、前記回転体の先端側に延在する支持部と、前記回転体の基端側に延在する補助支持部とにより、前記回転体を支持した状態で行う、請求項１０または請求項１１に記載の処置方法。
【請求項１３】
切削した前記物体を前記回転体内へ吸引する吸引工程を有する請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、生体管腔内に存在する物体を切削するための医療デバイスおよび処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】  冠動脈等の血管内に形成された狭窄部を治療する方法として、バルーンカテーテルを使用した処置やステント留置術などが従来から行われているが、バルーンによる血管内腔の拡張だけでは長期にわたる治療効果を得ることが困難であり、ステントの留置は新たな狭窄の要因となることが知られている。また、狭窄部のプラークが石灰化して硬くなっている場合や狭窄部が血管の分岐部などに生じている場合のような複雑な病変においては、バルーンカテーテルやステントを使用した処置だけでは充分な治療効果を得ることができないこともある。【０００３】  一方で、血管開存期間の延長や複雑病変における治療成績の改善に寄与する処置として、狭窄の要因となるプラークや石灰化病変、血栓などの物体を体外に除去するアテレクトミーが知られている。【０００４】  アテレクトミーのための医療デバイスとして、例えば、下記特許文献１には、長尺状のカテーテルの先端部に、狭窄部に対する切削力を作用させる切削端（刃面）付きの回転体を設けた構造ものが提案されている。この医療デバイスを使用した処置では、回転体を回転させた状態で切削端を狭窄部に対して押し付ける作業が行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１４−５３３１４７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】  しかしながら、特許文献１に記載の医療デバイスには回転体の切削端を狭窄部に対して位置決めする機構が設けられていないため、狭窄部に対して切削力を十分に作用させることができないといった問題や、切削端が狭窄部以外の生体組織と接触した状態で処置が進められるといった問題が発生し得る。【０００７】  本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、処置対象部位となる物体に対して切削力を良好に作用させることができ、かつ、切削端が物体以外の生体組織に接触するのを好適に防止することができる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】  本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、回転可能な長尺部材と、前記物体に切削力を作用させる切削端を先端に備えるとともに、前記長尺部材の先端側に配置されて前記長尺部材の回転に伴って回転される回転体と、前記回転体に配置された先端部材と、を有し、前記先端部材は、前記回転体の先端よりも先端側に延在するとともに前記生体管腔に対して前記回転体を支持可能に構成された支持部を有し、前記支持部は、前記物体に前記回転体を接近させる第１方向において前記回転体との間の距離が可変に構成されている。【０００９】  また、本発明に係る処置方法は、生体管腔内の物体を切削するための処置方法であって、前記物体に切削力を作用させる切削端を備える回転体を、前記物体に接近させる第１方向において支持した状態とし、前記回転体を回転させつつ前記物体に前記切削端を接触させて切削を行う切削工程を有する。
【発明の効果】
【００１０】  本発明に係る医療デバイスによれば、回転体は、支持部により支持されることで生体管腔内の物体に対して位置決めされる。回転体が切削対象である物体に位置決めされた状態で切削端が物体に接触するため、物体に対して切削力を良好に作用させることができる。これにより、物体の切削を効率良く行うことが可能になり、さらに切削端が物体以外の生体組織に接触するのを好適に防止することが可能になる。【００１１】  本発明に係る処置方法によれば、回転体を支持することにより生体管腔内の物体に対して回転体を位置決めした状態で回転体による物体の切削を行う。これにより、物体に対して切削力を良好に作用させることが可能になり、さらに切削端が物体以外の生体組織に接触するのを好適に防止することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】第１実施形態に係る医療デバイスの平面図である。
【図２Ａ】第１実施形態に係る医療デバイスが備える回転体を拡大して示す図である。
【図２Ｂ】第１実施形態に係る医療デバイスが備える回転体の軸方向に沿う断面図である。
【図３Ａ】図２Ａに示す矢印３Ａ方向から見た回転体の正面図である。
【図３Ｂ】図１に示す一点鎖線３Ｂで囲んだ部分の拡大断面図である。
【図４Ａ】第１実施形態に係る医療デバイスを使用した処置例を模式的に示す断面図である。
【図４Ｂ】第１実施形態に係る医療デバイスを使用した処置例を模式的に示す断面図である。
【図４Ｃ】第１実施形態に係る医療デバイスを使用した処置例を模式的に示す断面図である。
【図５Ａ】第１実施形態に係る医療デバイスの作用を説明するための図である。
【図５Ｂ】第１実施形態に係る医療デバイスの作用を説明するための図である。
【図６】第１実施形態の変形例１に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図７】第１実施形態の変形例２に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図８】第１実施形態の変形例３に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図９】第１実施形態の変形例４に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図１０】第１実施形態の変形例５に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図１１】第１実施形態の変形例６に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図１２】第１実施形態の変形例７に係る医療デバイスの平面図である。
【図１３Ａ】変形例７に係る医療デバイスの基端部の構成を示す拡大断面図である。
【図１３Ｂ】変形例７に係る医療デバイスの先端部の構成を示す拡大断面図である。
【図１４】第２実施形態に係る医療デバイスの平面図である。
【図１５Ａ】第２実施形態に係る医療デバイスが備える先端部材の部分断面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａに示す矢印１５Ｂ方向から見た先端部材の底面図である。
【図１６Ａ】第２実施形態に係る医療デバイスの先端側を示す斜視図である。
【図１６Ｂ】第２実施形態に係る医療デバイスが備える長尺部材の構造を説明するための側面図である。
【図１７Ａ】第２実施形態に係る医療デバイスが備える先端部材が有する側孔の作用を説明するための斜視図である。
【図１７Ｂ】第２実施形態に係る医療デバイスが備える先端部材が有する側孔の作用を説明するための斜視図である。
【図１８Ａ】第２実施形態に係る医療デバイスを使用した処置例を模式的に示す断面図である。
【図１８Ｂ】第２実施形態に係る医療デバイスを使用した処置例を模式的に示す断面図である。
【図１８Ｃ】第２実施形態に係る医療デバイスを使用した処置例を模式的に示す断面図である。
【図１９Ａ】第２実施形態の変形例１に係る医療デバイスが備える先端部材を示す図である。
【図１９Ｂ】第２実施形態の変形例１に係る医療デバイスが備える先端部材の底面図である。
【図２０Ａ】第２実施形態の変形例２に係る医療デバイスが備える先端部材を示す図である。
【図２０Ｂ】第２実施形態の変形例２に係る医療デバイスが備える先端部材の底面図である。
【図２０Ｃ】第２実施形態の変形例２に係る医療デバイスが備える先端部材の作用を説明するための断面図である。
【図２１Ａ】第２実施形態の変形例３に係る医療デバイスが備える先端部材を示す図である。
【図２１Ｂ】第２実施形態の変形例３に係る医療デバイスが備える先端部材の作用を説明するための断面図である。
【図２２】第２実施形態の変形例４に係る医療デバイスを示す図である。
【図２３】第２実施形態に係る医療デバイスの作用を説明するための断面図である。
【図２４Ａ】第２実施形態の変形例５に係る医療デバイスが備える先端部材を示す図である。
【図２４Ｂ】第２実施形態の変形例５に係る医療デバイスが備える先端部材の側面図である。
【図２５】第２実施形態の変形例６に係る医療デバイスを示す図である。
【図２６Ａ】第２実施形態の変形例７に係る医療デバイスを示す図である。
【図２６Ｂ】第２実施形態の変形例７に係る医療デバイスが備える支持部の第１部位を示す平面図である。
【図２６Ｃ】第２実施形態の変形例７に係る医療デバイスをガイディングシースのルーメンに挿入した状態を模式的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】  以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１４】  ＜第１実施形態＞  第１実施形態に係る医療デバイス１は、図４に示すように、生体管腔である血管Ｈに形成された狭窄部（物体）Ｓや閉塞部を切削する処置に用いることができる。本明細書では、医療デバイス１の生体管腔に挿入する側を先端側（遠位側）と称し、手元での操作がなされる側を基端側（近位側）と称する。
【００１５】  図１に示すように、医療デバイス１は、生体管腔内に導入可能な長尺状のチューブ（カテーテル）８０を有している。図２Ａ、図２Ｂに示すように、チューブ８０の先端部には、狭窄部Ｓに切削力を作用させる切削端２１を備える回転体２０と、先端が切削端２１から突出する位置に配置された性状切り替え部３０と、性状切り替え部３０を所定の位置において保持する保持部４０と、回転体２０の基端側に配置された回転受け部（本体部に相当する）５０と、切削端２１による切削を補助する切削補助部６０とが配置されている。
【００１６】  本実形態においては、性状切り替え部３０は、回転体２０の切削端２１が処置対象部位である狭窄部Ｓ以外の生体組織等に不用意に接触するのを防止する保護部として構成されている。以下、性状切り替え部３０を保護部３０として説明する。
【００１７】  回転体２０は、内部が中空な筒形状を有している。回転体２０の先端に配置された切削端２１は、先端側に向けて突出した鋭利な刃により構成されている。図２Ａに示すように、回転体２０の側面には、回転体２０の内外に連通する側孔２３が配置されている。
【００１８】  回転体２０は、例えば、生体適合性を備える公知の金属材料や樹脂材料、セラミックスなどによって構成することが可能である。金属材料としては、例えば、ステンレス、ニッケルチタン（チタン合金）、タングステン、コバルトクロム、チタン、タングステンカーバイトが挙げられ、これらの金属の表面に窒化処理等の表面処理を施して、母材よりもその表面の硬度を向上させたものを用いることができる。なお、切削端２１は、例えば、同種または異種金属を多層に配置した多層構造で構成してもよい。樹脂材料としては、例えば、ＢＳ（アクリロニトリル、ブタジエン、スチレン共重合合成樹脂）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ＰＥＥＫ、ポリカーボネート、アクリル、ポリアセタール、変性ポリフェニレンエーテル、アクリロニトリルスチレン、これらの樹脂材料にガラス繊維等の添加物を含有させて強度を向上させたものを用いることができる。
【００１９】  回転体２０が備える切削端２１は、凹凸状に切り欠いた形状（ノコギリ状）の刃面２１ａを有している。刃面２１ａは、回転体２０の周方向に沿って配置されている。なお、切削端２１が備える刃面２１ａは、狭窄部Ｓに切削力を付与することが可能であれば、形状、厚み、長さ、材質等は特に限定されない。ただし、切削端２１のように刃面２１ａがノコギリ状である場合、狭窄部Ｓを細かく破砕することが可能になるため、狭窄部Ｓの切削を効率良く行うことが可能になる。
【００２０】  図１および図２Ｂに示すように、回転体２０は、回転駆動される駆動シャフト（長尺部材に相当）１０の先端側に配置している。回転体２０は、駆動シャフト１０の回転に伴って回転される。
【００２１】  図２Ｂに示すように、駆動シャフト１０は、芯材（芯金）１１と、芯材１１に固定された補強体１２と、を有している。芯材１１は、例えば、ステンレス等の公知の金属材料により形成することができる。補強体１２は、ステンレス等の公知の金属材料を螺旋状に加工したもので形成することができる。補強体１２は、例えば、接着剤による接着、はんだ付け等の公知の方法により芯材１１の外表面に固着させることができる。
【００２２】  図２Ｂに示すように、駆動シャフト１０の先端部は、複数の固定部ｂ１を介して回転体２０の内面に固定している。駆動シャフト１０の先端部は、回転体２０の内面に固定されており、チューブ８０の中心軸Ｃ１から外方側に偏心した位置に配置されている。固定部ｂ１における固定は、例えば、接着剤による接着、融着、溶着等の方法で行うことができる。
【００２３】  図１に示すように、駆動シャフト１０の基端部は、所定のコネクタ（図示省略）を介して外部駆動装置１８０と接続可能に構成している。外部駆動装置１８０は、駆動シャフト１０を回転させる回転力を発生させる公知の電気モータ等により構成される駆動源を備えている。外部駆動装置１８０が発生させた回転力が駆動シャフト１０に付与されると、回転力が駆動シャフト１０の基端側から先端側に伝達されて、駆動シャフト１０の先端部に配置された回転体２０が回転する。回転体２０が回転すると、回転体２０の先端に配置された切削端２１により狭窄部Ｓに対して切削力を作用させることが可能になる（図４Ｂを参照）。
【００２４】  外部駆動装置１８０および後述する吸引装置１９０の動作制御は、例えば、図示省略する制御部により行うことが可能である。制御部としては、例えば、ＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭ等でなる公知のマイクロコンピュータにより構成されたものを用いることができる。また、制御部は、例えば、外部駆動装置１８０や吸引装置１９０に実装させたものでもよいし、外部駆動装置１８０や吸引装置１９０とは別の装置に組み込まれて、各装置１８０、１９０との間で有線または無線により制御信号等の送受信を行うものでもよい。
【００２５】  図１に示すように、チューブ８０の基端部には手元操作部１５０を設けている。手元操作部１５０は、ハブ１５１と、ハブ１５１に設けられたコネクタ部１５３と、コネクタ部１５３に設けられたポート１５５と、を有している。
【００２６】  コネクタ部１５３は、例えば、医療分野において公知であるＹコネクタによって構成することが可能である。ポート１５５には、ポート１５５内外における流体の流通を制御するための三方活栓を配置している。ポート１５５は、例えば、流体が流通可能なチューブ１９１を介して吸引装置１９０と連結することができる。吸引装置１９０は、例えば、負圧を発生させることが可能な公知の流体吸引ポンプなどで構成することが可能である。
【００２７】  図２Ｂおよび図３Ｂに示すように、チューブ８０は、当該チューブ８０の延伸方向に延在する内腔８５を備えている。内腔８５は、ハブ１５１の内部と連通している。チューブ８０の内腔８５には駆動シャフト１０を挿通している。駆動シャフト１０は、図２Ｂに示すように、先端部が回転体２０に固定されている。また、駆動シャフト１０は、図１に示すように、基端側がチューブ８０の内腔８５およびハブ１５１を挿通して、ハブ１５１の基端ポート１５２から外部へ導出されている。ハブ１５１の基端部には、基端ポート１５２から流体等が漏洩するのを防止する弁体１５７を配置している。
【００２８】  医療デバイス１を生体管腔内に導入する際にガイドワイヤを使用して医療デバイス１の送達を行う場合、例えば、チューブ８０の内腔８５にガイドワイヤを挿通することができる。また、例えば、弁体１５７やハブ１５１等には、駆動シャフト１０と干渉させずにガイドワイヤを医療デバイス１の基端から導出させるためのポートを適宜設けることが可能である。
【００２９】  回転体２０に駆動力を伝達する長尺部材は、当該長尺部材の基端側から先端側（手元操作部１５０側から回転体２０側）へ回転駆動力を伝達することが可能であれば構造や材質等は特に限定されず、駆動シャフト１０以外のものであってもよい。例えば、長尺部材を樹脂材料等で構成することが可能である。長尺部材を樹脂材料で構成する場合、例えば、単層または複数の層で構成された樹脂製のチューブや、樹脂製のチューブにブレード等の補強部材を付加したものを用いることが可能である。また、例えば、スパイラル加工された金属パイプ、密着コイルバネ、これらの部材に樹脂製のチューブ等を被覆したものを長尺部材として用いることも可能である。
【００３０】  図２Ａおよび図２Ｂに示すように、保護部（性状切り替え部）３０は、外部から外力が付加されていない状態においては回転体２０の切削端２１よりも先端側に突出される中空状の先端部３１と、回転体２０の基端部に固定された中空状の基端部３３と、先端部３１と基端部３３との間に延在する伸縮変形部３５と、を有している。
【００３１】  伸縮変形部３５は、回転受け部５０の延在方向（図２Ｂ中の左右方向）に沿って伸縮可能な中空状のコイルバネによって構成している。伸縮変形部３５を構成するコイルバネは、延在方向に所定の間隔が設けられた隙間３５ｇを有している。
【００３２】  伸縮変形部３５は、保護部３０の位置を保持し、かつ、保護部３０の位置を可変させる保持部４０としての機能を有している。本実施形態においては、保持部４０（伸縮変形部３５）の先端部により保護部３０が構成されている。つまり、保持部４０と保護部３０とは一つの部材により一体的に構成している。
【００３３】  保護部３０および保持部４０（伸縮変形部３５）は、例えば、生体適合性を備える公知の金属材料や樹脂材料によって構成することが可能である。なお、保持部４０は、例えば、保護部３０とは別部材で構成することも可能である。また、保持部４０は、伸縮変形可能なものであれば特に材質や構造等は限定されず、板バネ、樹脂製のゴム、スポンジ、金属パイプにスパイラル加工等を施して構成されるバネなどのような弾性変形可能な部材で構成することも可能である。
【００３４】  保護部３０の基端部は、固定部ｂ２を介して回転体２０の内面に固定している。固定部ｂ２における固定は、例えば、接着剤による接着、融着、溶着等の方法で行うことができる。
【００３５】  保護部３０は、切削端２１から突出した状態では、切削端２１が狭窄部Ｓ以外の生体組織等と接触するのを防止する。保持部４０は、保護部３０が狭窄部Ｓに押し付けられた際に、押し付け力に応じて切削端２１と同一平面上もしくは切削端２１よりも狭窄部Ｓから離間する位置へ保護部３０（保護部３０の先端部３１）を移動させるように保持を行う（図５Ａを参照）。保護部３０が切削端２１と同一平面上もしくは切削端２１よりも狭窄部Ｓから離間する位置へ移動すると、切削端２１が狭窄部Ｓと接触可能な状態となるため、狭窄部Ｓに対して切削力を付与することが可能になる。つまり、保護部３０は、切削端２１を、当該切削端２１が生体組織等に接触するのを防止可能な性状（状態）と、当該切削端２１により狭窄部Ｓを切削可能な性状（状態）とに可逆的に切り替える機能を有している。
【００３６】  なお、上記の「性状を切り替える」とは、切削端２１による切削可能な性状と切削端２１と生体組織の接触を防止する性状とを切り替えることのみを意味するものではなく、切削端２１が生体組織や狭窄部Ｓに及ぼす影響を切り替えることを広く意味する。例えば、後述する変形例において説明するように、切削端２１自体により狭窄部Ｓを切削することが可能な性状と、切削端２１以外の部材により狭窄部Ｓを切削することが可能な性状とに切り替えることも上記の「性状を切り替える」ことに含まれる。
【００３７】  保護部３０は、外部から負荷が掛かっていない状態では、例えば、切削端２１から０．５ｍｍ突出するように構成することができる。また、狭窄部Ｓに対する押し付けに伴って切削端２１よりも狭窄部Ｓから離間する位置へ移動する場合、例えば、切削端２１から０．３ｍｍ離間するように構成することができる。なお、例示したこれらの寸法は、一例であり、これらの寸法に特に限定されることはない。
【００３８】  図２Ａ、図２Ｂに示すように、回転受け部５０は、先端開口部５１と、基端開口部５３と、先端開口部５１と基端開口部５３との間に連なるルーメン５５と、側面に配置された側孔５６と、を有している。
【００３９】  回転受け部５０の先端側の内面には、管壁の肉厚が他の部分よりも薄くなった段差部分を設けている。段差部分には、回転体２０の基端部を差し込んでいる。
【００４０】  回転受け部５０内における回転体２０やチューブ８０等の配置や固定構造等は適宜変更することができる。例えば、回転受け部５０に段差部分を設けず、回転受け部５０にチューブ８０を差し込み、チューブ８０により回転受け部５０の内径を狭めて段差部分を設けて、この段差部分に回転体２０を差し込むように配置してもよい。
【００４１】  回転体２０の内部と回転受け部５０のルーメン５５は連通している。回転受け部５０の側孔５６は、回転体２０が回転して、回転体２０の側孔２３が重なる位置に配置されると、伸縮変形部３５に配置された隙間３５ｇの一部を外部に露出させる（図２Ａに示す状態）。
【００４２】  回転体２０が回転する際、回転体２０の基端部は回転受け部５０の内面によって支持される。回転体２０の基端部が回転受け部５０によって支持されることにより、回転体２０の回転軸が安定するため、回転体２０が円滑に回転する。なお、回転受け部５０は回転体２０とは固定されていないため、回転体２０が回転する際に回転受け部５０は回転しない。
【００４３】  回転受け部５０の基端側にはチューブ８０の先端を挿入している。チューブ８０の先端（外層８２の先端）は回転受け部５０の内面に固定している。チューブ８０と回転体２０との固定は、例えば、接着剤による接着、融着、溶着等の方法で行うことができる。
【００４４】  図３Ｂに示すように、チューブ８０は、チューブ本体８１と、チューブ本体８１を覆う外層８２と、を有している。
【００４５】  チューブ本体８１の先端側には第１スリット８１ａを配置しており、第１スリット８１ａの基端側には第２スリット８１ｂを配置している。第１スリット８１ａは、第２スリット８１ｂよりもスリット間隔が小さい。チューブ本体８１の先端側は、第１スリット８１ａが配置されていることにより、先端側が比較的大きな曲率で湾曲可能となっている。一方、チューブ本体８１の基端側は、第２スリット８１ｂが配置されていることにより、比較的小さな曲率で湾曲可能となっている。チューブ本体８１は、例えば、公知の金属材料や硬質の樹脂材料などによって構成することが可能である。
【００４６】  外層８２は、チューブ８０に柔軟性を付加し、さらに生体組織とチューブ８０とが接触する際に生体組織を保護する。また、外層８２は、チューブ８０内に流入したデブリＤ等がチューブ８０から排出されるのを防止する。外層８２としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミドなどの公知の樹脂材料で構成された中空状のチューブを用いることができる。
【００４７】  図２Ｂに示すように、切削補助部６０は、先端が保護部３０の先端から突出するように配置されており、基端が保持部４０の基端部に固定されている。切削補助部６０の基端は、固定部ｂ３を介して保持部４０の内面に固定している。固定部ｂ３における固定は、例えば、接着剤による接着、融着、溶着等の方法で行うことができる。切削補助部６０の基端を、保護部３０の伸縮変形部３５よりも基端側の位置に固定しているため、切削補助部６０を狭窄部Ｓに押し付けた際に伸縮変形部３５に過度な力が掛かるのを防止することができる。これにより、伸縮変形部３５に破損等が生じるのを好適に防止することができる。
【００４８】  切削補助部６０は、中空状である。また、図３Ａに示すように、正面視において、周方向の一部に切欠きが設けられた略Ｕ字形の形状を有している。なお、本実施形態の医療デバイス１においては、切削補助部６０は、保持部４０の伸縮変形（軸方向への変形）に関わらず保護部３０の先端部３１から突出するように配置されている。このため、切削補助部６０により生体組織が不用意に損傷等することのないように、切削補助部６０は、ノコギリ状の刃面２１ａを備える回転体２０の切削端２１と比較して切削力が低く抑えられた形状を備えるもので構成することが好ましい。
【００４９】  切削補助部６０の形状や大きさ、切削補助部６０と保護部３０との位置関係等は、図示したものに限定されず、適宜変更することが可能である。例えば、中実な構造を備える切削補助部を使用したり、回転体２０等に挿通されるガイドワイヤとの干渉が生じるのを防止し得るように形状や配置等を変更したりすることが可能である。
【００５０】  図２Ｂに示すように、切削補助部６０は、保持部４０の基端部（保護部３０の基端部３３）を介して間接的に回転体２０に固定している。回転体２０が回転すると、その回転に連動して保持部４０が回転し、さらに切削補助部６０も回転する。切削を行う際、切削補助部６０は、切削端２１に先立って切削対象となる狭窄部Ｓ内に入り込み、狭窄部Ｓ内に切り込みを形成する。切り込みが形成された状態で回転体２０の切削端２１を狭窄部Ｓに対して押し付けると、切り込みが形成されていない場合と比較して、容易に狭窄部Ｓを切削することが可能になる。また、切削補助部６０が狭窄部Ｓ内に入り込んだ状態で、狭窄部Ｓに切削端２１を押し付けると、切削補助部６０が狭窄部Ｓに対して回転体２０を支持するため、回転体２０の回転軸のずれが抑えられる。これにより、特に処置対象部位となる狭窄部Ｓが石灰化病変であるような場合に、回転体２０の切削端２１による切削を効率良く行うことが可能になる。
【００５１】  次に、図４Ａ〜図４Ｃおよび図５Ａ、図５Ｂを参照して、医療デバイス１を使用した処置方法を説明する。ここでは、血管Ｈに形成された狭窄部Ｓを切削する方法を例に挙げて説明する。
【００５２】  まず、図４Ａに示すようにガイディングシース１７０を狭窄部Ｓ付近まで導入する。ガイディングシース１７０は、ガイディングシース１７０の導入に先立って導入されたガイドワイヤ（図示省略）に沿わせて、狭窄部Ｓ付近まで送達することができる。なお、ガイディングシース１７０の送達に際して、ガイドワイヤの使用は適宜省略することが可能である。
【００５３】  次に、ガイディングシース１７０を介して医療デバイス１を狭窄部Ｓ付近まで送達する。この際、ガイドワイヤを、ハブ１５１、チューブ８０、保護部３０および保持部４０の内部に挿通させることで、ガイドワイヤに沿わせて医療デバイス１を送達することができる。医療デバイス１を狭窄部Ｓ付近まで送達している間は、保護部３０および保持部４０に対して外力が付加されていない状態であるため、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、保護部３０は回転体２０の切削端２１から突出した状態となる。したがって、切削端２１が血管壁の正常な生体組織などに不用意に接触するのを防止することができる。
【００５４】  次に、図４Ｂに示すように、回転体２０を矢印ｒで示すように回転させながら、医療デバイス１を先端側から狭窄部Ｓに対して押し付ける。図５Ａに示すように、保護部３０が狭窄部Ｓに対して押し付けられることにより基端側へ向けて押し付け力ｆ１が付加されると、その押し付け力ｆ１が保護部３０を保持する保持部４０に伝わり、保持部４０が基端側へ収縮する。保持部４０が収縮すると、保護部３０が回転体２０の内部へ引き込まれるように移動する。そして、保護部３０の先端が切削端２１と同一平面上もしくは切削端２１よりも狭窄部Ｓから離間する位置まで移動し、保護部３０よりも切削端２１が先端側に突出した状態になると、切削端２１から狭窄部Ｓに対して切削力を付与することが可能になるため、狭窄部Ｓの狭窄物（例えば、プラークや血栓）を削り取ることができる。
【００５５】  切削端２１を回転させて狭窄部Ｓの狭窄物を削り取る際に、例えば、図１に示す吸引装置１９０を作動させて、削り取った狭窄物（デブリ）Ｄを回転体２０の内部に吸引することができる。デブリＤは、回転体２０の先端開口部を経由して回転体２０の内部へ流入し、さらに、回転体２０の基端側に連通するチューブ８０を経由して基端側へ向けて移動し、吸引装置１９０で回収される。この際、回転体２０の回転により誘起される対流により、回転体２０の内部へデブリＤを引き込む吸引力が増幅されるため、デブリＤが回転体２０の内部へ向けて円滑に移動する。
【００５６】  また、図５Ｂに示すように、デブリＤは、回転受け部５０に配置された側孔５６、回転体２０に配置された側孔２３、および伸縮変形部３５に配置された隙間３５ｇを経由して、保護部３０の内部へ吸引される。回転体２０の先端側および保護部３０の側面側からデブリＤを吸引することにより、デブリＤを効率良く回収することができ、回転体２０の周囲に削り屑としてのデブリＤが滞留するのを防止することができる。このため、回転体２０の切削端２１にデブリＤが付着等するのを防止でき、切削端２１が狭窄部Ｓに対して作用させる切削力を高めることが可能になる。
【００５７】  切削補助部６０は、回転体２０により狭窄部Ｓの切削が行われる際、回転体２０に連動して回転しつつ、回転体２０よりも先端側で狭窄部Ｓに対して切削力を付与する。狭窄部Ｓにおいて回転体２０が切削力を作用させる部分は、切削補助部６０によって予め切削がなされた状態となっている。このため、回転体２０の切削端２１が接触する部分では、狭窄部Ｓが脆くなっているため、接触に伴って回転体２０の回転が阻害されるのを防止でき、回転体２０による切削を円滑に進行することが可能になる。例えば、狭窄部Ｓが比較的硬質に形成されている場合においても、切削補助部６０により補助的な切削がなされた部分に対して回転体２０の切削端２１を接触させることで、狭窄部Ｓに対して十分な切削力を作用させることが可能になる。
【００５８】  図５Ａに示すように、駆動シャフト１０は、回転する際、その回転軸がチューブ８０の中心軸Ｃ１から偏心した位置にずれる。このように偏心した位置にずれる理由は、駆動シャフト１０をチューブ８０の中心軸Ｃ１よりも外周側に位置する回転体２０の内面に固定しているためである。駆動シャフト１０の回転軌道は、矢印ｒ１で示す楕円軌道となる。駆動シャフト１０は、楕円軌道を描いて回転しつつ、回転体２０の内部およびチューブ８０の内部に流入したデブリＤに対してせん断力を作用させる。デブリＤは、このせん断力が作用することにより、細かく破砕される。デブリＤが破砕されることにより、回転体２０の内部やチューブ８０の内部にデブリＤの詰まりが発生するのを防止できる。そして、デブリＤの詰まりに伴う吸引力の低下が発生するのを防止することで、チューブ８０の基端側へデブリＤを円滑に移動させることが可能になる。なお、駆動シャフト１０は、チューブ８０の内腔８５の延在方向に沿って挿通しているため、チューブ８０の延在方向の各所においてデブリＤにせん断力を付与することができる。したがって、デブリＤは基端側へ行くほど細かく破砕されるため、比較的多量のデブリＤが短時間の間にチューブ８０内に吸引されるような場合においても、デブリＤの詰まりが発生するのを好適に防止することが可能になる。
【００５９】  図４Ｃに示すように、狭窄部Ｓに対して回転体２０の切削端２１を押し付けるようにして医療デバイス１を先端側へ移動させる。この作業を行うことにより、延在方向に沿って狭窄部Ｓを切削することができる。狭窄部Ｓに対する切削処置が完了したのを確認した後、医療デバイス１は生体外へ適宜抜去する。なお、引き続き他の狭窄部Ｓに対する切削処置を実施することも可能である。
【００６０】  以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１は、回転可能な駆動シャフト１０と、狭窄部Ｓに切削力を作用させる切削端２１を備えるとともに駆動シャフト１０の先端側に配置されて駆動シャフト１０の回転に伴って回転される回転体２０と、先端が切削端２１から突出する位置に配置された性状切り替え部３０と、性状切り替え部３０が狭窄部Ｓに押し付けられた際に、押し付け力に応じて切削端２１と同一平面上もしくは切削端２１よりも狭窄部Ｓから離間する位置へ移動するように性状切り替え部３０を保持する保持部４０と、を有している。
【００６１】  上記のように構成された医療デバイス１によれば、切削対象となる狭窄部Ｓに対して性状切り替え部３０を押し付ける押し付け力を調整することにより、医療デバイス１を血管Ｈから取り出すことなく切削端２１の性状を容易に切り替えることができる。これにより、切削端２１の性状を切り替える作業に要する手間を省くことができ、円滑かつ迅速に手技を実施することが可能になる。また、狭窄部Ｓの性状等に応じて切削端２１の性状を適宜に切り替えながら処置を進めることが可能になるため、医療デバイス１を使用した手技の治療効果の向上を図ることができる。
【００６２】  また、性状切り替え部３０が切削端２１を保護する保護部３０として構成されている場合、切削対象となる狭窄部Ｓに対して保護部３０を押し付ける押し付け力を調整することにより、回転体２０の切削端２１から保護部３０が突出した状態と、切削端２１と同一平面上もしくは切削端２１よりも狭窄部Ｓから離間した位置へ保護部３０が移動した状態と、を可逆的に切り替えることができる。切削端２１から保護部３０を突出させた状態とすることにより、切削端２１が狭窄部以外の生体組織（例えば、正常な生体組織）等に不用意に接触するのを防止することができるため、処置を行う際に術者が過度な注意を払う必要がなくなる。これにより、迅速な処置を実現することができ、かつ、処置に伴う患者への負担を軽減することが可能になる。
【００６３】  また、回転体２０の基端には当該回転体２０の内部に連通するルーメン５５を有する回転受け部５０が配置されており、保持部４０は回転受け部５０の延在方向に沿って伸縮変形可能に構成されている。このため、保護部３０を狭窄部Ｓに対して押し付ける操作と、押し付けた状態を解除する操作とに連動させて保持部４０を伸縮変形させることにより、切削端２１から突出した位置と、切削端２１と同一平面上もしくは切削端２１よりも狭窄部Ｓから離間した位置へ保護部３０を可逆的に移動させることが可能になる。
【００６４】  また、回転受け部５０は、先端開口部５１、基端開口部５３、および先端開口部５１と基端開口部５３に連なるルーメン５５を備える筒形状を有しており、保持部４０の少なくとも一部が回転受け部５０に挿入されており、保護部３０が保持部４０の伸縮変形によって回転受け部５０の内外方向（軸方向）へ移動可能に構成されている。このため、保持部４０の伸縮変形に伴わせて回転受け部５０の内外へ保護部３０を移動させることができ、回転受け部５０からの保護部３０の突出量を調整して、回転体２０の切削端２１による切削が可能な状態と、切削端２１による切削が制限される状態とを切り替えることができる。
【００６５】  また、保持部４０が中空状のバネによって構成されており、保護部３０が保持部４０の先端部に一体的に設けられている。このため、バネを弾性変形させることにより、保持部４０を容易に移動させることが可能になる。また、保護部３０および保持部４０が一体的に設けられることにより、部材点数の増加を抑えることができるため、製造コストの削減を図ることが可能になる。
【００６６】  また、回転受け部５０の側面には保持部４０の内部と当該回転受け部５０の外部とを連通させる側孔５６が配置されている。このため、狭窄部Ｓの切削を行った際に発生するデブリＤを保持部４０内へ効率良く回収することが可能になるため、デブリＤの発生に起因する切削力の低下を抑制することが可能になる。
【００６７】  また、医療デバイス１は、回転体２０に配置され切削端２１による切削を補助する切削補助部６０をさらに有しており、切削補助部６０の先端側は保護部３０の先端から突出するように配置されており、切削補助部６０の基端側は保持部４０の基端側に固定されている。このため、切削補助部６０により、狭窄部Ｓの切削効率を高めることができる。
【００６８】  また、回転体２０が備える切削端２１が凹凸状に切り欠いた形状の刃面２１ａを有しているため、狭窄部Ｓを細かく破砕することができ、処置対象部位となる狭窄部Ｓが石灰化病変であるような場合においても狭窄部Ｓの切削を効率良く行うことが可能になる。
【００６９】  本実施形態に係る処置方法は、狭窄部Ｓに切削力を作用させる切削端２１を備える回転体２０の先端側に性状切り替え部３０を突出させた状態とし、性状切り替え部３０を狭窄部Ｓに押し付けることにより、切削端２１と同一平面上もしくは切削端２１よりも狭窄部Ｓから離間する位置へ性状切り替え部３０を移動させる工程と、性状切り替え部３０を移動させた状態で切削端２１により狭窄部Ｓを切削する工程と、を有している。
【００７０】  上記の処置方法によれば、切削対象となる狭窄部Ｓに対して性状切り替え部３０を押し付ける押し付け力を調整することにより、切削端２１の性状の切り替えが行われる。狭窄部Ｓの性状等に応じて切削端２１の性状を適宜に切り替えながら処置を進めることができる。したがって、本方法によれば、円滑かつ迅速な手技の実施と治療効果の向上を図ることが可能になる。
【００７１】  また、性状切り替え部３０を保護部３０により構成して、切削端２１から保護部３０を突出させた状態とすることにより、切削端２１が狭窄部Ｓ以外の生体組織等に不用意に接触するのを防止することができる。そして、保護部３０を狭窄部Ｓに押し付けて切削端２１と同一平面上もしくは切削端２１よりも物体から離間する位置へ移動させることにより、切削端２１による処置を実施することが可能になる。この方法によれば、処置を行う際に術者が過度な注意を払う必要がなくなるため、迅速な処置を実現することができ、処置に伴う患者への負担を軽減することができる。
【００７２】  また、保護部３０を移動させる工程は、回転体２０の内部に連通するルーメン５５を備える回転受け部５０の延在方向に沿って、保護部３０を保持するための保持部４０を収縮変形させて行われる。このため、保護部３０を狭窄部Ｓに対して押し付ける操作と押し付けた状態を解除する操作とに連動させて保持部４０を伸縮変形させることができ、さらに保護部３０を可逆的に移動させることが可能になる。
【００７３】  また、保持部４０の少なくとも一部は、回転受け部５０の内部に配置されており、保護部３０は、保持部４０の伸縮変形によって回転受け部５０の内外方向へ移動可能に構成されている。このため、保持部４０の伸縮変形に伴わせて回転受け部５０の内外へ保護部３０を移動させることができ、回転受け部５０からの保護部３０の突出量を調整して、切削端２１による切削が可能な状態と、切削端２１による切削が制限される状態とを切り替えることができる。
【００７４】  また、保持部４０は、中空状のバネによって構成されており、保護部３０は、保持部４０の先端部に一体的に設けられている。このため、バネを弾性変形させることにより、保持部４０を容易に移動させることが可能になる。また、保護部３０および保持部４０が一体的に設けられることにより、部材点数の増加を抑えることができるため、製造コストの削減を図ることが可能になる。
【００７５】  また、回転受け部５０の側面に配置された側孔５６を介して、切削されたデブリＤを回転受け部５０の内部および保持部４０の内部へ導入する工程をさらに有する。このため、狭窄部Ｓの切削を行った際に発生するデブリＤを保持部４０の内部へ効率良く回収することができる。これにより、デブリＤの発生に起因する切削力の低下を抑制することが可能になる。
【００７６】  また、切削工程は、回転体２０に配置された切削補助部６０により、切削端２１による切削を補助しつつ狭窄部Ｓを切削する工程を含む。このため、切削補助部６０により狭窄部Ｓの切削を補助することができ、回転体２０の切削端２１による切削効率を高めることができる。特に、狭窄部Ｓの石灰化が進行して硬度が高くなっている場合、切削補助部６０による切削補助機能が良好に発揮される。
【００７７】  次に、第１実施形態の変形例１に係る医療デバイスを説明する。
【００７８】  図６に示すように、本変形例では、保護部１３０を回転体２０の外面に配置している。保護部１３０は、略筒状の弾性部材により構成している。弾性部材としては、例えば樹脂製のゴム、スポンジ、弾性変形可能な金属などを用いることができる。
【００７９】  保護部１３０を構成する弾性部材は、保護部１３０を保持する保持部４０としての機能も有している。
【００８０】  保護部１３０の基端部は、例えば、回転受け部５０の基端部の外面に対して固定することができる。固定は、例えば、接着剤による接着、融着、溶着等の方法で行うことができる。保護部１３０は、回転体２０には固定していないため、回転体２０の回転に連動した回転はなされない。
【００８１】  保護部１３０は、例えば、周方向の一部の肉厚を他の部分よりも厚くすることができる。本変形例においては、周方向の下部側（底面側）の部分１３０ｂを上部側の部分１３０ａよりも厚くしている。保護部１３０の肉厚が厚い部分１３０ｂは、肉厚が薄い部分１３０ａと比較して、狭窄部Ｓの切削を行う際に切削端２１の切削力が作用し難くなり、切削が抑制される。したがって、保護部１３０の肉厚が薄い部分１３０ａ側での切削が優先的に進むため、回転体２０の進行方向が狭窄部Ｓの内側（血管の中心から見て外方側）に誘導される。その結果、回転体２０の切削端２１が、狭窄部Ｓと対向する側に位置する血管壁の部分（図４Ａ〜図４Ｃにおいて下部側に位置する部分）と接触するのを防止することが可能になるため、手技の安全性をより一層高めることが可能になる。
【００８２】  なお、保護部１３０において肉厚が厚い部分１３０ｂは、例えば、保護部１３０の軸直交断面上において、保護部１３０の中心軸から見て鉛直下方向側に位置する一部に少なくとも配置されていれば、上記の回転体２０の移動方向を誘導する機能を発揮することができる。このため、どのような範囲に亘って配置するかは特に限定されない。
【００８３】  次に、第１実施形態の変形例２に係る医療デバイスを説明する。
【００８４】  図７に示すように、本変形例では、回転受け部５０の外面に外装可能な弾性部材によって保護部２３０を構成している。弾性部材としては、例えば、樹脂製のゴム、スポンジ、弾性変形可能な金属などを用いることができる。
【００８５】  保護部２３０は、内部が中空状であり、回転受け部５０の基端部を覆うように外装される。保護部２３０は、当該保護部２３０を回転受け部５０に外装した状態において、回転受け部５０の側孔５６の一部を外部に露出させる傾斜状の切り欠き部を有している。保護部２３０の先端に位置する底部２３０ｂは、先端側に突出している。この底部２３０ｂは、回転体２０の切削端２１が狭窄部Ｓ以外の生体組織と接触するのを防止する機能を有している。保護部２３０の基端は、保護部２３０を回転受け部５０に対して保持する保持部４０としての機能を有している。
【００８６】  保護部２３０は、回転体２０には固定されていないため、回転体２０の回転に連動した回転はなされない。
【００８７】  保護部２３０の先端部は、底部２３０ｂ側のみが突出している。このため、狭窄部Ｓの切削を行う際には、底部２３０ｂが先行して狭窄部Ｓと接触することになる。回転体２０の切削端２１による切削がなされる際には、前述した変形例１と同様に、底部２３０ｂ側での切削が抑制されるため、回転体２０の進行方向が狭窄部Ｓの内側（血管の中心から見て外方側）に誘導される。したがって、回転体２０の切削端２１が、狭窄部Ｓと対向する側に位置する血管壁の部分と接触するのを防止することが可能になるため、手技の安全性をより一層高めることが可能になる。
【００８８】  以上、変形例１、２に基づいて説明したように、保護部および保持部の構造は、回転体の先端に有する切削端が狭窄部（物体）以外の部位に不用意に接触するのを防止でき、かつ、物体に対して押し付けられることにより、切削端を物体と接触可能な状態に切り替えることが可能な限りにおいて、その具体的な構成は特に限定されない。
【００８９】  次に、第１実施形態の変形例３に係る医療デバイスを説明する。
【００９０】  図８に示すように、本変形例では、回転体１２０の切削端１２１には、回転体１２０の先端側に向かって肉厚が薄くなるテーパー状の刃面１２１ａを設けている。
【００９１】  刃面１２１ａは、例えば、医療分野の生検器具等に使用されるトレパン刃面（先端側に向けて先細るテーパー状を備え、先端面が平滑な刃面）と同様の形状とすることができる。切削端１２１がこのような刃面１２１ａを備えることにより、狭窄部Ｓを切削する際に、回転させながら刃面１２１ａを狭窄部Ｓに押し付けることにより、狭窄部Ｓ内に円滑に進入させることができ、かつ、狭窄部Ｓを切り取るように切削力を作用させることが可能になる。これにより、狭窄部Ｓが軟質組織などである場合においても、狭窄部Ｓの切削を効率良く行うことができる。
【００９２】  次に、第１実施形態の変形例４に係る医療デバイスを説明する。
【００９３】  図９に示すように、本変形例では、性状切り替え部３３０の先端に、狭窄部Ｓに切削力を作用させる切削部３３１を設けている。性状切り替え部３３０に切削部３３１を設けているため、性状切り替え部３３０を狭窄部Ｓに押し付けることで、狭窄部Ｓを切削することが可能である。
【００９４】  例えば、性状切り替え部３３０をある程度弱い押し付け力で狭窄部Ｓに対して押し付けている状態では、切削部３３１による切削を行うことができ、狭窄部Ｓに対する押し付け力を大きくして性状切り替え部３３０を基端側へ後退させることにより、回転体２０の切削端２１による切削を行うことができる。つまり、本変形例では、性状切り替え部３３０は、回転体２０の切削端２１で切削を行う性状（状態）と、性状切り替え部３３０の切削部３３１で切削を行う性状（状態）と、を切り替える機能を有している。
【００９５】  性状切り替え部３３０の切削部３３１の刃面３３１ａは、例えば、トレパン刃面で構成するができる。また、刃面３３１ａをトレパン刃面で構成する場合、例えば、回転体２０の切削端２１の刃面２１ａは、ノコギリ状の刃面で構成することができる。このように各刃面２１ａ、３３１ａの形状を構成した場合、性状切り替え部３３０が備える刃面３３１ａにより軟組織の狭窄部Ｓを切り取る処置と、回転体２０が備える刃面２１ａにより石灰化病変部を細かく破砕する処置とを、一つの医療デバイスで実現することが可能になる。さらに、狭窄部Ｓに対して先行して切削力を付与する性状切り替え部３３０の刃面３３１ａをトレパン刃面により構成しているため、当該刃面３３１ａによって狭窄部Ｓに対して切り込みを入れた後、切込みを入れた部分に対してノコギリ状に構成された刃面２１ａを進入させることができる。狭窄部Ｓ内への刃面２１ａの進入が容易になるため、刃面２１ａにより狭窄部Ｓをより微細に砕くことができ、治療効果を向上させることが可能になる。さらに、回転体２０よりも先端側に位置する性状切り替え部３３０の刃面３３１ａをトレパン刃面のような平滑な刃面で構成しているため、血管壁等に対する安全性が高められる。
【００９６】  なお、回転体２０が備える刃面２１ａの形状と性状切り替え部３３０が備える刃面３３１ａの形状は、図示したものに限定されず、適宜変更することが可能である。例えば、両方の刃面２１ａ、３３１ａをノコギリ状の刃面やトレパン刃面で構成したり、性状切り替え部３３０が備える刃面３３１ａをノコギリ状の刃面で構成するとともに回転体２０が備える刃面２１ａをトレパン刃面で構成したりすることも可能である。
【００９７】  次に、第１実施形態の変形例５に係る医療デバイスを説明する。
【００９８】  図１０に示すように、本変形例では、性状切り替え部３０に外力が付与されていない状態において、切削補助部６０の先端の位置が性状切り替え部３０よりも基端側に位置するような配置を採用している。このような配置においても、狭窄部Ｓに対して性状切り替え部３０を押し付ける押し付け力を調整することで、性状切り替え部３０の先端から切削補助部６０を突出させることができ、切削補助部６０による切削を実施することが可能になる。また、性状切り替え部３０に外力が付与されていない状態においては、性状切り替え部３０が保護部として機能し、切削補助部６０が生体組織と不用意に接触等するのを防止することが可能になるため、使用時の安全性がより一層向上されたものとなる。例えば、切削力が比較的高いノコギリ状の刃面を切削補助部６０に備えさせる場合においても使用時の安全性を非常に高く保つことができる。このため、切削補助部６０の構造や形状の設計自由度の幅が広くなり、切削補助部６０に種々の機能を備えさせることが可能になる。
【００９９】  なお、性状切り替え部３０に外力が付与されていない状態において、切削補助部６０の先端は、例えば、切削端２１の先端よりも先端側に配置してもよいし、切削端２１の先端と略同一の位置に配置してもよい。
【０１００】  次に、第１実施形態の変形例６に係る医療デバイスを説明する。
【０１０１】  図１１に示すように、本変形例では、切削補助部１６０の先端１６１に、Ｒ形状の面取り加工が施された面取り部１６１ａを設けている。切削補助部１６０に面取り部１６１ａを設けているため、回転体２０を回転させて切削を行う際に、切削補助部１６０が描く軌道ｒ２が、先端側から基端側に向けて湾曲した凸状（ドーム状）になる。処置の最中に仮に切削補助部６０が血管壁等に接触するようなことがあっても、引っ掻くような力が血管壁に作用するのを防止することができるため、使用時の安全性をより一層高めることが可能になる。
【０１０２】  なお、面取り部１６１ａの曲率等は特に限定されず、適宜変更することが可能である。
【０１０３】  次に、第１実施形態の変形例７に係る医療デバイス１００を説明する。
【０１０４】  本変形例では、ガイドワイヤＷを使用した処置をより円滑に実施し得るように医療デバイス１００の各部の構成が変更されている。前述した医療デバイス１では、回転体２０に回転力を伝達する長尺部材として駆動シャフト１０を利用した例を示した。本変形例に係る医療デバイス１００では、回転体２０に回転力を伝達する長尺部材としてコイル９０を利用している。なお、図１２は、本変形例に係る医療デバイス１００の全体構成を示す平面図であり、図１３Ａは基端部周辺の拡大断面図、図１３Ｂは先端部周辺の拡大断面図である。
【０１０５】  図１２に示すように、コイル９０は、チューブ８０の内腔８５を挿通している。図１３Ｂに示すように、コイル９０の先端には回転体２０を取り付けている。また、チューブ８０の先端には回転受け部５０を取り付けている。
【０１０６】  図１３Ａに示すように、チューブ８０の基端には中継チューブ９５を取り付けている。コイル９０の基端は中継チューブ９５の先端の内面に取り付けている。
【０１０７】  図１３Ａに示すように、ハブ１５１は、中継チューブ９５の外周を囲むように取り付けている。図１２に示すように、中継チューブ９５の基端部は、ハブ１５１の基端ポート１５２を挿通して、ハブ１５１から導出される。また、中継チューブ９５は、ハブ１５１の内部に配置された弁体１５７を挿通している。
【０１０８】  図１３Ａに示すように、中継チューブ９５には開口部９６を設けている。中継チューブ９５の内腔９５ａは、開口部９６を介して、ハブ１５１に設けたコネクタ部１５３の内部と連通している。医療デバイス１００を使用した処置において発生したデブリＤ等は、中継チューブ９５の内腔９５ａおよび開口部９６を通じて、中継チューブ９５から外部へ排出することが可能である。
【０１０９】  図１３Ｂに示すように、コイル９０はチューブ８０により被覆している。チューブ８０は、吸引した流体やデブリＤ等がコイル９０の間隙を通して漏洩するのを防止する。チューブ８０は、例えば、公知の樹脂材料からなる単層の樹脂製チューブにより構成することができる。
【０１１０】  中継チューブ９５は、外部駆動装置１８０から伝達される回転駆動力により、回転可能に構成している。図１２に示すように、外部駆動装置１８０には、中継チューブ９５に設けた第１移動機構８６ａと協働して中継チューブ９５に回転駆動力を付与する第２移動機構１８６ａを設けている。第１移動機構８６ａは、例えば、従動歯車により構成することができ、第２移動機構１８６ａは、例えば、従動歯車に噛み合う駆動歯車により構成することができる。外部駆動装置１８０には、例えば、駆動軸を備える電気モータ等の公知の駆動部が備えられる。
【０１１１】  外部駆動装置１８０に電源を入れて、駆動電流を供給して駆動軸を回転させると、駆動歯車（第２移動機構）１８６ａが回転し、駆動歯車１８６ａの回転に従動して従動歯車（第１移動機構）８６ａが回転する。従動歯車８６ａが回転すると、その回転に連動して中継チューブ９５が回転する（図１３Ａの矢印ｒ１１で回転を示す）。中継チューブ９５が回転すると、中継チューブ９５に取り付けたコイル９０が回転する（図１３Ａ、図１３Ｂ中の矢印ｒ１３で回転を示す）。そして、コイル９０が回転すると、コイル９０の先端に配置した回転体２０が回転する（図１３Ｂの矢印ｒ１２で回転を示す）。
【０１１２】  図１３Ａに示すように、中継チューブ９５の基端には弁体１５８を配置している。弁体１５８には、ガイドワイヤＷが挿通される挿通孔１５９を設けている。ガイドワイヤＷは、弁体１５８を挿通して、中継チューブ９５の内腔９５ａ内に挿入される。また、図１３Ｂに示すように、ガイドワイヤＷは、中継チューブ９５の内腔９５ａを挿通して、中継チューブ９５の先端に配置されたコイル９０の内腔９０ａ、回転体２０、および性状切り替え部３０の内部へ案内される。ガイドワイヤＷは、性状切り替え部３０の先端開口部から導出されて、先端部が回転体２０の先端側へ案内される。中継チューブ９５の基端から先端へガイドワイヤＷを容易に挿通させることができるため、医療デバイス１００を使用した処置を行う際には、ガイドワイヤＷの操作を円滑に行うことが可能になる。
【０１１３】  なお、本変形例では、回転体２０および性状切り替え部３０の内部でのガイドワイヤＷの挿通を円滑かつ容易に行い得るようにするために、回転体２０には切削補助部６０を設けていない。
【０１１４】  コイル９０、中継チューブ９５は、回転に連動して回転体２０を回転し得る構成を備え得る限りにおいて材質や構造は特に限定されない。また、コイル９０とチューブ８０の固定方法や固定位置、中継チューブ９５とチューブ８０の固定方法や固定位置、コイル９０と中継チューブ９５の固定方法や固定位置等も回転体２０へ回転駆動力を伝達し得る限りにおいて特に限定されない。
【０１１５】  上述した実施形態およびその各変形例では、先端面に切削端が形成された円筒状の回転体を例示したが、回転体は、切削端による切削が可能なものであればその構成は特に限定されず、例えば、回転体の正面ではなく、回転体の側面に切削端が形成されたものであってもよい。また、回転受け部や切削補助部等の付加的な部材の形状や材質等についても、医療デバイスの製品仕様等に応じて適宜変更することができ、説明した構成のものに限定されることはない。
【０１１６】  ＜第２実施形態＞  次に、第２実施形態に係る医療デバイス２を説明する。なお、第２実施形態の説明において前述した第１実施形態に係る医療デバイス１及び医療デバイス１００と同様に構成し得る部材等については説明を適宜省略する。また、第２実施形態の説明において特に言及しない構造等については第１実施形態と同様に構成することができる。
【０１１７】  図１４を参照して、第２実施形態に係る医療デバイス２は、前述した医療デバイス１とはチューブ８０の先端側の構造が相違する。具体的には、医療デバイス２は、回転体２０を利用して狭窄部Ｓに対して処置を行う際に、狭窄部Ｓに対して回転体２０を接触させる接触位置の調整を行うための先端部材４００を有している（図１８Ｂを参照）。
【０１１８】  図１４に示すように、医療デバイス２は、概説すると、回転可能な駆動シャフト１０と、切削端２１を備えるとともに駆動シャフト１０の回転に伴って回転される回転体２０と、保護部（性状切り替え部）３０と、切削補助部６０と、回転体２０に配置された先端部材４００と、を有している。
【０１１９】  図１５Ａ、図１５Ｂに示すように、先端部材４００は、内腔４１５と側面に開口した側孔４１６とを備える中空状の本体部４１０と、回転体２０の先端よりも先端側に延在するとともに血管Ｈ等の生体管腔に対して回転体２０を支持可能に構成された支持部４２０と、を有している。
【０１２０】  先端部材４００の本体部４１０には、回転体２０を挿入配置することができる。本体部４１０は、回転体２０を内腔４１５において保持する。本体部４１０は、回転体２０が回転する際に、回転体２０の回転軸のブレを防止する回転受け部としての機能も備えている。図１６Ａに示すように、先端部材４００は回転体２０の外面に装着している。
【０１２１】  先端部材４００の支持部４２０は、回転体２０が本体部４１０に挿入された状態において、回転体２０の先端よりも先端側に延在するように配置される（図１４を参照）。支持部４２０は、回転体２０の延在方向に対して交差する第１方向（図１５Ａ中の矢印ａ−ａ’方向）において回転体２０との間の距離が可変に構成されている。
【０１２２】  本実施形態においては、第１方向は、先端部材４００の延在方向（軸方向）に対して直交する鉛直方向（「高さ方向」とも記載する）に設定している。ただし、第１方向は、医療デバイス２を使用した手技において、回転体２０を切削対象となる狭窄部Ｓに接近させる方向であれば特に限定されず、鉛直方向のみに限定されることはない。
【０１２３】  支持部４２０は、第１方向において回転体２０から次第に離間するように延在する弾性変形可能な第１部位４２１と、第１部位４２１よりも先端側に延在し、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤ挿通部（ルーメン）４２３を有する第２部位４２２と、を有している。
【０１２４】  支持部４２０の第１部位４２１は、外力が付加されていない状態で、第１方向および回転体２０の延在方向の各々に対して交差する第２方向（図１５Ｂの矢印ｂ−ｂ’方向）において回転体２０よりも外方へ突出した形状を有している。
【０１２５】  本実施形態においては、第２方向は、第１方向に対して直交する水平方向（「幅方向」とも記載する）に設定している。ただし、第２方向は、医療デバイス２を使用した手技において、回転体２０を所定の位置に対して位置決めさせることが可能であれば特に限定されず、例えば、第１方向の変更に伴って適宜変更し得る。
【０１２６】  図１５Ｂに示すように、第１部位４２１は、回転体２０の回転軸Ｒ１に対して対称な方向に広がった形状を有している。また、第１部位４２１は、第１アーム部４２１ａと第２アーム部４２１ｂとにより構成している。
【０１２７】  第１アーム部４２１ａおよび第２アーム部４２１ｂは、回転軸Ｒ１を基準にして、略対称な形状を有している。第１アーム部４２１ａの基端および第２アーム部４２１ｂの基端は、本体部４１０に接続されており、第１アーム部４２１ａの先端および第２アーム部４２１ｂの先端は、第２部位４２２に接続されている。各アーム部４２１ａ、４２１ｂの間には、環状の空間が区画されている。図１５Ａに示すように、各アーム部４２１ａ、４２１ｂは、本体部４１０から先端側に向けて第１方向に沿ってなだらかに凸状に湾曲した形状を有している。第２部位４２２に接続される先端側が本体部４１０から最も離間している。
【０１２８】  図１５Ａ、図１５Ｂに示すように、先端部材４００は、回転体２０の基端よりも基端側に延在するとともに血管Ｈに対して回転体２０を支持可能に構成された補助支持部４６０をさらに有している。補助支持部４６０は、本体部４１０の中心位置を基準にして支持部４２０と略対称な形状を有している。補助支持部４６０は、支持部４２０と同様に、回転体２０の延在方向に対して交差する第１方向（図１５Ａ中の矢印ａ−ａ’方向）において回転体２０との間の距離が可変に構成されている。
【０１２９】  補助支持部４６０は、第１方向において回転体２０から次第に離間するように延在する弾性変形可能な第１補助部位４６１と、第１補助部位４６１よりも基端側に延在し、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤ挿通部（ルーメン）４６３を有する第２補助部位４６２と、を有している。
【０１３０】  補助支持部４６０の第１補助部位４６１は、外力が付加されていない状態で、第２方向（図１５Ｂの矢印ｂ−ｂ’方向）において回転体２０よりも外方へ突出した形状を有している。
【０１３１】  第１補助部位４６１は、回転体２０の回転軸Ｒ１に対して対称な方向に広がった形状を有している。第１補助部位４６１は、第１アーム部４６１ａと第２アーム部４６１ｂとにより構成している。なお、第１アーム部４６１ａおよび第２アーム部４６１ｂは、支持部４２０が備える各アーム部４２１ａ、４２１ｂの各々と略同一の形状で構成しているため、形状についての説明は省略する。
【０１３２】  先端部材４００の本体部４１０、支持部４２０、および補助支持部４６０は、例えば、公知の金属材料や樹脂材料によって一体的に構成することが可能である。本実施形態では、生体適合性を備える金属により上記各部を一体的に構成している。また、本体部４１０、支持部４２０、および補助支持部４６０は、樹脂製の被覆部材（例えば、公知の熱収縮チューブ）などによってその外表面を被覆し、被覆部材を熱収縮させて一体的に連結させることが可能である。
【０１３３】  支持部４２０の第１部位４２１および補助支持部４６０の第１補助部位４６１は、例えば、平板状の部材で構成することが可能である。また、支持部４２０の第２部位４２２および補助支持部４６０の第２補助部位４６２は、例えば、内部が中空な筒状の部材により構成することが可能である。
【０１３４】  図１６Ａに示すように、先端部材４００は、医療デバイス２を使用した処置に際して、回転体２０の外面に装着される。先端部材４００の支持部４２０（第１部位４２１）および補助支持部４６０（第１補助部位４６１）は、回転体２０を上方（図中の矢印ａ方向）に挙上する（持ち上げる）張力を発生させる。先端部材４００を回転体２０に装着する位置は、先端部材４００の先端によって回転体２０の切削端２１が覆われることのない位置に適宜設定することができる。なお、回転体２０を挙上する距離（高さ）は、医療デバイス２を血管Ｈへの処置に適用する場合、例えば７ｍｍ以内に設定することができる。
【０１３５】  また、先端部材４００が回転体２０に外装されているため、回転体２０の内部に先端部材４００が備える支持部４２０や補助支持部４６０を収納したり、挿通したりする必要がない。このため、回転体２０自体が大径化するのを避けることができ、回転体２０の大径化による血管Ｈ内での送達性の低下や狭窄部Ｓ内への挿通性の低下が発生するのを防止できる。
【０１３６】  図１６Ｂに示すように、チューブ８０の先端部８８ａには、湾曲形状を付加している。湾曲形状を付加することにより、回転体２０の先端面の向きが上方や下方に傾くのを防止している。例えば、回転体２０を使用した処置を行う際に、第２部位４２２および第２補助部位４６２にガイドワイヤＷを挿通させると、ガイドワイヤＷの弾性によって、支持部４２０の第１部位４２１と補助支持部４６０の第１補助部位４６１がガイドワイヤＷの曲がりに追従するように湾曲してしまうことがある。このような湾曲が生じると、矢印ｅで示す回転体２０の先端面の向きが上方や下方に傾いてしまい、切削端２１の向きが意図しない方向を向いてしまう可能性がある。図示するように、回転体２０の向きが正面を向いた状態を維持し得るようにチューブ８０の先端部８８ａに所定の湾曲形状を付加しておくことにより、切削を行う際に回転体２０の向きを正面側に向くように調整することが可能になる。
【０１３７】  回転体２０による処置を行う際、回転体２０の回転に応じて、図１７Ａに示す状態から図１７Ｂに示す状態へ切り替わる。図１７Ａに示す状態は、回転体２０の側面からのデブリＤの流入が防止される状態であり、図１７Ｂに示す状態は、回転体２０の側面からデブリＤを流入させることが可能な状態である。回転体２０が回転することにより、回転体２０の側面に配置された側孔２３と、先端部材４００の側面に配置された側孔４１６とが重なるように配置されると、回転体２０の内側と外側が連通した状態となり、側孔２３を介してデブリＤが回転体２０内、および、保持部４０（伸縮変形部３５）内へ流入する。デブリＤは、チューブ８０内に流入し、チューブ８０の基端側で回収される。側孔２３を介してデブリＤを回収することが可能になるため、前述した実施形態と同様に、デブリＤの回収効率を向上させることが可能になる。
【０１３８】  次に、図１８Ａ〜図１８Ｃを参照して、医療デバイス１を使用した処置方法を説明する。ここでは、血管Ｈに形成された狭窄部Ｓを切削する方法を例に挙げて説明する。
【０１３９】  まず、図１８Ａに示すようにガイディングシース１７０を狭窄部Ｓ付近まで導入する。ガイディングシース１７０は、先行して導入されたガイドワイヤＷに沿わせて、狭窄部Ｓ付近まで送達することができる。
【０１４０】  次に、ガイドワイヤＷに沿わせて医療デバイス２を狭窄部Ｓ付近まで送達する。この際、ガイドワイヤＷを、支持部４２０の第２部位４２２と、補助支持部４６０の第２補助部位４６２とに挿通させることにより、先端部材４００を所望の位置まで円滑に移動させることが可能になる。先端部材４００は、ガイディングシース１７０内に収められた状態では、ガイディングシース１７０の内壁に押し付けられて高さ方向（図１５中の矢印ａ’方向）および幅方向（図１５中の矢印ｂ’方向）に収縮する。
【０１４１】  図１８Ｂに示すように、ガイディングシース１７０の先端開口部を介して、ガイディングシース１７０の外部へ先端部材４００を突出させると、支持部４２０の第１部位４２１は、血管Ｈの内壁に当接するまで、高さ方向および幅方向に広がるように変形する。同様に、補助支持部４６０の第１補助部位４６１は、血管Ｈの内壁に当接するまで、高さ方向および幅方向に広がるように変形する。
【０１４２】  先端部材４００が取り付けられた回転体２０は、高さ方向に挙上されることにより、血管Ｈの内壁に形成された狭窄部Ｓと対向する位置に配置される。また、回転体２０は、幅方向に広がった第１部位４２１と第１補助部位４６１とにより、回転軸Ｒ１が各ガイドワイヤ挿通部４２３、４６３と重なる位置に配置される（図１５Ｂを参照）。これにより、先端部材４００の中心を通る回転軸Ｒ１は、ガイドワイヤＷの走行に対して略平行に配置される。この状態で回転体２０を狭窄部Ｓに向けて移動させると、回転体２０がガイドワイヤＷの走行と平行に移動して、回転体２０の先端に位置する切削端２１が狭窄部Ｓに対向した状態で押し付けられる。
【０１４３】  上記のように、回転体２０は、血管Ｈの高さ方向および幅方向（軸直交断面上の高さ方向および幅方向）の位置が適宜調整されたうえで、切削対象である狭窄部Ｓに接触するため、切削端２１による切削力を狭窄部Ｓに対して良好に作用させることができ、狭窄部Ｓの切削を効率良く行うことが可能になる。
【０１４４】  また、支持部４２０の第１部位４２１および補助支持部４６０の第１補助部位４６１は、血管Ｈの内径に追従して弾性変形するため、外力が付加されていない状態における第１部位４２１および第１補助部位４６１よりも内径等の寸法が小さい血管Ｈが処置対象となる場合においても、先端部材４００全体を細径化させて血管Ｈ内を移動させることができるため、医療デバイス２の生体内における送達性は良好なものとなる。
【０１４５】  次に、図１８Ｃに示すように、狭窄部Ｓに対して回転体２０の切削端２１を押し付けるようにして医療デバイス２を先端側へ移動させることにより、狭窄部Ｓの切削を行う。切削端２１を回転させて狭窄部Ｓの狭窄物を削り取る際に、例えば、吸引装置１９０を作動させて、削り取ったデブリＤを回転体２０の内部へ吸引することができる。
【０１４６】  狭窄部Ｓに対する切削処置を終えた後、医療デバイス２は生体外へ適宜抜去する。なお、他の狭窄部Ｓに対する切削処置を引き続き実施することも可能である。
【０１４７】  以上のように、本実施形態に係る医療デバイス２は、回転可能な駆動シャフト１０と、狭窄部Ｓに切削力を作用させる切削端２１を備えるとともに、駆動シャフト１０の先端側に配置されて駆動シャフト１０の回転に伴って回転される回転体２０と、回転体２０に配置された先端部材４００と、を有している。先端部材４００は、回転体２０の先端よりも先端側に延在するとともに血管Ｈに対して回転体２０を支持可能に構成された支持部４２０を有しており、支持部４２０は、狭窄部Ｓに回転体２０を接近させる第１方向（高さ方向）において回転体２０との間の距離が可変に構成されている。
【０１４８】  上記のように構成された医療デバイス２によれば、回転体２０は、支持部４２０により支持されることで血管Ｈ内の狭窄部Ｓに対して位置決めされる。回転体２０が狭窄部Ｓに位置決めされた状態で切削端２１が狭窄部Ｓに接触するため、狭窄部Ｓに対して切削力を良好に作用させることができる。これにより、狭窄部Ｓの切削を効率良く行うことが可能になり、さらに切削端２１が狭窄部Ｓ以外の生体組織に接触するのを好適に防止することが可能になる。
【０１４９】  また、支持部４２０は、第１方向において回転体２０から次第に離間するように延在する弾性変形可能な第１部位４２１と、第１部位４２１よりも先端側に延在し、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤ挿通部４２３を備える第２部位４２２と、を有している。このため、第１部位４２１の弾性変形を利用することにより、狭窄部Ｓに対して回転体２０を容易に位置合わせすることが可能になる。さらに、ガイドワイヤ挿通部４２３にガイドワイヤＷを挿通させることにより、医療デバイス２の先端部材４００を生体内の所望の位置まで送達することが可能になるため、操作性が優れたものとなる。
【０１５０】  また、第１部位４２１は、外力が付加されていない状態では、第１方向および回転体２０の延在方向の各々に交差する第２方向において回転体２０よりも外方へ突出した形状を有している。このため、第１部位４２１が血管Ｈの内壁と当接し易くなり、この当接により、血管Ｈの内壁に対して先端部材４００を支持させることができる。先端部材４００が血管Ｈの内壁に支持されることにより、狭窄部Ｓを切削する際に、回転体２０の回転軸がぶれるのを防止できるため、狭窄部Ｓの切削を効率良く行うことが可能になる。
【０１５１】  また、第１部位４２１は、回転体２０の回転軸Ｒ１に対して対称な方向に広がった形状を有しているため、回転体２０の回転軸Ｒ１に対して先端部材４００の中心位置を位置合わせすることができ、さらに血管Ｈの幅方向の中心位置に先端部材４００の中心位置を位置合わせすることができるため、狭窄部Ｓの切削をより一層効率良く行うことが可能になる。
【０１５２】  また、先端部材４００は、回転体２０の基端よりも基端側に延在するとともに血管Ｈに対して回転体２０を支持可能に構成された補助支持部４６０をさらに有する。これにより、先端部材４００の先端側および基端側で先端部材４００を挙上することが可能になるため、先端部材４００の挙上をより確実に行うことができ、かつ、挙上された際に先端部材４００の先端側と基端側とで高さ方向のギャップが生じるのを防止することができるため、狭窄部Ｓに対する回転体２０の位置合わせを適切に行うことが可能になる。
【０１５３】  また、補助支持部４６０は、第１方向において回転体２０から次第に離間するように延在する弾性変形可能な第１補助部位４６１と、第１補助部位４６１よりも基端側に延在し、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤ挿通部４６３を備える第２補助部位４６２と、を有している。このため、支持部４２０の第１部位４２１と補助支持部４６０の第１補助部位４６１とで回転体２０を適切な位置まで挙上することが可能となるうえに、支持部４２０の第２部位４２２と補助支持部４６０の第２補助部位４６２とに挿通させたガイドワイヤＷにより、先端部材４００を所望の位置まで円滑に移動させることが可能になる。
【０１５４】  本実施形態に係る処置方法は、血管Ｈ内の狭窄部Ｓに切削力を作用させる切削端２１を備える回転体２０を、狭窄部Ｓに接近させる第１方向（高さ方向）において支持した状態とし、回転体２０を回転させつつ狭窄部Ｓに切削端２１を接触させて切削を行う切削工程を有している。
【０１５５】  上記のような工程を有する処置方法によれば、回転体２０を支持して、血管Ｈ内の狭窄部Ｓに対して回転体２０の位置を調整したうえで、回転体２０による狭窄部Ｓの切削を行う。これにより、狭窄部Ｓに対して切削力を良好に作用させることが可能になり、さらに切削端２１が狭窄部Ｓ以外の生体組織に接触するのを好適に防止することが可能になる。
【０１５６】  また、切削工程は、第１方向および回転体２０の延在方向の各々と交差する第２方向（幅方向）において回転体２０を支持した状態で行うため、血管Ｈ内において先端部材４００をより安定した状態で支持することができ、狭窄部Ｓを切削する際に回転体２０の回転軸がぶれるのを防止できる。これにより、狭窄部Ｓの切削を効率良く行うことが可能になる。
【０１５７】  また、切削工程は、回転体２０の先端側に延在する支持部４２０と、回転体２０の基端側に延在する補助支持部４６０とにより、回転体２０を支持した状態で行う。これにより、先端部材４００の挙上をより確実に行うことができ、かつ、先端部材４００を挙上した際に先端部材４００の先端側と基端側とで高さ方向のギャップが生じるのを防止することができる。このため、狭窄部Ｓに対する回転体２０の位置合わせを適切に行うことが可能になる。
【０１５８】  また、当該処置方法は、切削したデブリＤを回転体２０内へ吸引する吸引工程を有するため、血管Ｈ外へデブリＤを速やかに排出することができ、処置時間の短縮化を図ることができる。
【０１５９】  次に、第２実施形態の変形例１に係る医療デバイスについて説明する。
【０１６０】  図１９Ａ、図１９Ｂに示すように、変形例１に係る先端部材５１０は、矢印ｅで示す回転体２０の先端面の向きを所定の方向に維持するためのリンク構造５１２を備えている。リンク構造５１２は、例えば、先端部材５１０の本体部５１１に配置したスリットにより構成することができる。先端部材５１０には、リンク構造５１２により、下面側の中央部分が上面側に反り返る形状が付加される。本体部５１１内に挿入された回転体２０は、先端部材５１０の反り返りにより、先端面が、血管Ｈの走行と平行な位置よりも下側（狭窄部Ｓから離間する側であって、図１８Ａ中の下側）に向くのが防止される。これにより、切削端２１が狭窄部Ｓ以外の生体組織と接触するのを防止することが可能になる。
【０１６１】  なお、本変形例においては、ガイドワイヤ挿通部４２３は、支持部４２０の先端に配置した貫通孔により構成しており、ガイドワイヤ挿通部４６３は、補助支持部４６０の基端に配置した貫通孔により構成している。各支持部４２０、４６０に配置した貫通孔によってガイドワイヤ挿通部４２３、４６３を構成する場合においても、ガイドワイヤＷを用いた回転体２０の送達や移動は円滑に行うことができる。また、前述した実施形態において示した第２部位４２２及び第２補助部位４６２のような中空状の部材を用いる場合と比較して、先端部材５１０の小型化を図ることもでき、さらに部品点数の削減による製造コストの削減を図ることもできる。
【０１６２】  次に、第２実施形態の変形例２に係る医療デバイスについて説明する。
【０１６３】  図２０Ａ、図２０Ｂに示すように、変形例２に係る先端部材５２０は、支持部４２０と補助支持部４６０とに接続された弾性変形可能な接続部５５０を有している。
【０１６４】  接続部５５０は、外力が付加されていない状態では、回転体２０の延在方向に対して交差する方向において支持部４２０および補助支持部４６０よりも外方側（図２０Ｂ中の上下方向）へ突出した形状を有している。
【０１６５】  接続部５５０は、支持部４２０に接続された先端部５５１と補助支持部４６０に接続された基端部５５２とが、回転体２０の回転軸Ｒ１に対して互いに対称な方向に広がった形状を有している。本変形例では、接続部５５０は、平面視においてＳ字形状であるがこれに限定されることはない。例えば、接続部５５０は、平面視において８の字形状でもよい。
【０１６６】  接続部５５０としては、例えば、弾性変形可能な金属製の線材や樹脂製の線材により構成することが可能である。
【０１６７】  図２０Ｃには、血管Ｈの軸直交断面が模式的に示される。図示する血管Ｈは、例えば、上下方向の内腔の寸法が長く、左右方向の内腔の寸法が短く形成された扁平状の血管Ｈである。このような血管Ｈ内へ先端部材５２０を導入すると、接続部５５０が血管Ｈの短軸方向（図中の左右方向）に広がることにより、先端部材５２０の中心位置、つまり回転体２０の回転中心が血管Ｈの短軸方向の中心位置に位置合わせされる。したがって、回転体２０の切削端２１が狭窄部Ｓ以外の生体組織に接触するのを好適に防止することが可能になる。なお、接続部５５０が血管Ｈの内壁に当接することで、血管Ｈに対する先端部材５２０全体の支持力が増すため、切削処置の最中に切削端２１の向きがずれるのを好適に防止することが可能になる。
【０１６８】  接続部５５０は、拡張した状態における当該接続部５５０の幅（図２０Ｂ中の上下方向の長さ）よりも内径が小さいガイディングシース等に挿入される際は、図２０Ｂ中の二点鎖線で示すような略直線形状に弾性変形することで、その幅を小さくする。このため、比較的細径なガイディングシース内でも先端部材５２０を円滑に移動させることが可能である。
【０１６９】  次に、第２実施形態の変形例３に係る医療デバイスについて説明する。
【０１７０】  図２１Ａ、図２１Ｂに示すように、変形例３に係る先端部材５３０は、支持部４２０に、第１部位４２１と第２部位４２２との間に延在する第３部位４３０が備えられている。この第３部位４３０は、第２部位４２２よりも柔軟な部材で構成している。
【０１７１】  第３部位４３０は、例えば、スリットが配置された湾曲可能な金属製の中空部材で構成することが可能である。第２部位４２２は、例えば、第３部位よりも硬質（剛直）な樹脂製の中空部材で構成することが可能である。
【０１７２】  第３部位４３０は、所定の中継部材４３３を介して第２部位４２２と接続している。中継部材４３３は、例えば、第２部位４２２および第３部位４３０を覆って一体的に連結する樹脂製の被覆部材（例えば、公知の熱収縮チューブ）などにより構成することが可能である。第１部位４２１と第３部位４３０は、例えば、接着剤などを使用して適宜接続される。
【０１７３】  図２１Ｂには、狭窄部Ｓの遠位側（先端側）に分岐血管Ｈ１が存在する血管Ｈにおいて変形例３に係る先端部材５３０を使用した際の処置例を示している。
【０１７４】  ガイドワイヤＷが、例えば、狭窄部Ｓの遠位側に存在する分岐血管Ｈ１内に導入されて分岐血管Ｈ１側に向けて大きく湾曲すると、その湾曲の影響を受けて、先端部材５３０の向き、姿勢、位置等が湾曲方向に矯正されてしまうことがある。また、先端部材５３０の向き等が矯正されると、狭窄部Ｓが形成された側の血管壁に対して想定以上の力で切削端２１が押し付けられてしまう可能性がある。これに対して、本変形例に係る先端部材５３０によれば、第２部位４２２の基端側に位置する第３部位４３０が第２部位４２２よりも柔軟であるため、当該第２部位４２２が湾曲することにより、湾曲したガイドワイヤＷの走行による影響が回転体２０まで及ぶのを抑制することが可能になる。したがって、ガイドワイヤＷを使用して回転体２０を所望の部位まで送達する際に、仮に、ガイドワイヤＷが先端側で大きく湾曲するようなことがあっても、その影響を受けて切削端２１が意図しない方向を向いたり、想定以上の押し付け力で血管壁等に押し付けられたりするのを防止することが可能になる。
【０１７５】  次に、第２実施形態の変形例４に係る医療デバイスについて説明する。
【０１７６】  図２２を参照して、本変形例では、先端部材４００の基端側に接続されるチューブ８０に形状記憶部材を利用している。チューブ８０は、予め形状付けされた形状に復元することにより、先端部材４００を挙上するように構成されている。チューブ８０には、手技において使用されるガイディングシース等から導出された際に、先端部材４００を高さ方向（図中の上方向）に持ち上げるような湾曲形状を予め付与している。
【０１７７】  チューブ８０は、例えば、中空形状の長尺状の形状記憶部材８０ａと、その外表面を被覆するように配置される熱収縮チューブ（図示省略）と、形状記憶部材８０ａの基端側に接続した中空部材８０ｂとにより構成することが可能である。本変形例では、形状記憶部材８０ａを覆うように配置された熱収縮チューブに熱を付与することで、形状記憶部材８０ａに熱収縮チューブを取り付けて一体化させている。チューブ８０の基端側に接続した中空部材８０ｂは、例えば、金属製の中空管により構成することが可能である。
【０１７８】  形状記憶部材８０ａとして、例えば、公知の形状記憶合金を使用することができる。形状記憶合金としては、例えば、チタン系（Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶部材８０ａとして、例えば、公知の形状記憶樹脂（形状記憶ポリマー）を使用することもできる。形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。
【０１７９】  なお、先端部材４００から先端側に延在する挙上機構（支持部４２０）が備えられた医療デバイス２を使用した手技では、図２３に示すように、切削端２１の向きが下方向に傾斜した状態（例えば、傾斜角θが９０°以下）で処置が行われるような場合においても、切削端２１と血管壁の下面とが支持部４２０により離隔されるため、血管壁に切削端２１が不用意に接触するのを防止することが可能となる。よって、血管壁の損傷をより好適に防止しつつ、狭窄部Ｓの治療を行うことが可能になる。
【０１８０】  次に、第２実施形態の変形例５に係る医療デバイスについて説明する。
【０１８１】  図２４Ａ、図２４Ｂに示すように、本変形例に示す先端部材５３０は、切削端１２１を備える回転体１２０が挿入される本体部５３１と、本体部５３１から先端側に向けて延在する側面部５３２ａ、５３２ｂと、切削端１２１の底面側に配置される底面部５３３と、回転体１２０を先端側で支持する支持部５３５と、を有している。
【０１８２】  側面部５３２ａおよび側面部５３２ｂの間の隙間は、先端側へ向けて徐々に小さくなる。また、各側面部５３２ａ、５３２ｂは、先端側が底面部５３３側に向けて傾斜する。各側面部５３２ａ、５３２ｂの側面には、開口部５３２ｃが配置されている。
【０１８３】  回転体１２０は、各側面部５３２ａ、５３２ｂの間に挟み込まれた状態で配置されるため、先端側へ不用意に突出することがなく、また仮に破損等した場合にも各側面部５３２ａ、５３２ｂと底面部５３３とによって保持されるため、脱落等が生じるのも防止される。さらに、各側面部５３２ａ、５３２ｂは、回転体１２０の先端側で回転体１２０が不用意に突出するのを防止して、回転体１２０が狭窄部Ｓに過度に入り込むのを防止する。これにより、切削端１２１により正常な組織が傷つけられるのを好適に防止することが可能になる。また、切削端１２１は、開口部５３２ｃを介して本体部５３１の側面から狭窄部Ｓに対して切削力を付与する。このため、狭窄部Ｓを効率よく切削することができる。
【０１８４】  回転体１２０の切削端１２１よりも先端側には、各側面部５３２ａ、５３２ｂの先端面によりガイド面Ａ１が形成される。ガイド面Ａ１は、狭窄部Ｓに対して切削端１２１を接触させて処置を行っている間、狭窄部Ｓに対して回転体１２０を支持し、狭窄部Ｓから切削端１２１および回転体１２０が離反するのを防止する。これにより、切削端１２１が生体管腔の外方（例えば、図２０Ｃに示す血管Ｈの下面に向かう方向）に移動するのを防止する。また、ガイド面Ａ１は、切削端１２１が切削力を及ぼす高さ方向の範囲を、各側面部５３２ａ、５３２ｂから切削端１２１が露出した部分の範囲（図２４Ｂ中に示す高さｈの範囲）に制限する。したがって、仮に意図せずに狭窄部Ｓ以外の部位に切削端１２１が接触し、切削をしてしまった場合でも、生体管腔の管壁（血管壁）が高さｈよりも厚い場合には、生体管腔を穿孔するリスクを十分に抑えることが可能になる。
【０１８５】  支持部５３５は、例えば、図示するように、先端側へ幅が徐々に小さくなり、かつ、先端側が下方側へ湾曲した一本の部材で構成することが可能である。なお、図示省略するが、支持部５３５にはガイドワイヤ挿通部（ルーメン）４２３が配置された第２部位４２２（図１５Ａ、図１５Ｂを参照）を適宜取り付けることが可能である。第２部位４２２は、例えば、ガイド面Ａ１の先端側に設けることができる。第２部位４２２を設ける場合、支持部５３５および第２部位４２２を、図２４Ｂに示すような樹脂製の被覆部材（例えば、公知の熱収縮チューブ）５３９で被覆し、この被覆部材５３９を熱収縮させて一体的に連結させることが可能である。被覆部材５３９としては、例えば、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、もしくはポリウレタン等で構成された中空部材を用いることが可能である。
【０１８６】  各変形例で示したように、回転体を挙上する機能を備える支持部は、血管の内腔内で回転体を支持し、かつ、回転体との間の距離が可変な構造であればその具体的な構成は特に限定されない。例えば、図２５に示す変形例６のように、支持部５３５は、軸方向に略直線状に延在する第１部位４２１と、第１部位４２１の先端部に配置されるとともにガイドワイヤ挿通部４２３が配置された第２部位４２２とを備えるように構成することも可能である。支持部５３５のように第１部位４２１が湾曲した形状ではなく略直線状に配置されている場合においても、第２部位４２２が生体管腔の内壁に接触すると、その接触に伴って第１部位４２１が生体管腔の内壁に対して支持される。その結果、第１部位４２１とともに回転体１２０が挙上され、生体管腔の高さ方向に回転体１２０の位置が調整される。なお、第１部位４２１と第２部位４２２は、樹脂製の被覆部材（例えば、公知の熱収縮チューブ）を利用して各々一体的に連結させることが可能である。
【０１８７】  また、例えば、図２６Ａに示す変形例７のように、回転体１２０、先端部材６３０、および支持部６３５を配置することも可能である。
【０１８８】  図２６Ａに示すように、本変形例では、先端部材６３０は、回転体１２０の基端部側の周囲を覆う筒状部材で構成している。先端部材６３０は、第１実施形態において説明した回転受け部５０と同様に、非回転な状態でチューブ８０の先端部付近に配置している（図２Ｂ等を参照）。
【０１８９】  先端部材６３０には、先端部材６３０の先端側へ延びる第１部位６２１を配置している。また、第１部位６２１の先端部には、ガイドワイヤ挿通部６２３が形成された第２部位６２２を配置している。第１部位６２１および第２部位６２２は、生体管腔の内壁に対する接触に伴って回転体１２０を支持して回転体１２０を挙上する支持部６３５を構成する。
【０１９０】  支持部６３５の第１部位６２１は、軸方向に略直線状に延在している。同様に、支持部６３５の第２部位６２２は、軸方向に略直線状に延在している。なお、先端部材６３０と第１部位６２１との接続方法（連結方法）、および第１部位６２１および第２部位６２２との接続方法（連結方法）は特に限定されず、例えば、接着剤や樹脂被覆チューブ等により行うことができる。
【０１９１】  支持部６３５の第１部位６２１および第２部位６２２は、例えば、弾性変形可能な樹脂材料や金属材料で形成することができる。
【０１９２】  第１部位６２１は、図２６Ａの矢印２６Ｂ方向から見た平面視において、例えば、図２６Ｂに示すように基端部６２１ａから先端部６２１ｂへ向けて幅が小さくなる形状で形成することができる。
【０１９３】  図２６Ｃの模式図に示すように、本変形例に係る医療デバイスの先端部（回転体１２０等）を処置対象となる狭窄部付近まで送達するに際し、医療デバイスをガイディングシース１７０のルーメン１７１内に挿入すると、支持部６３５の第１部位６２１の先端部６２１ｂは、ガイディングシース１７０の内壁に沿って湾曲する。このため、例えば、医療デバイスの先端部における最大外形寸法Ｄｍ（図２６Ａに示すように、医療デバイスに対して外力が付加されていない状態における先端部の最大外形寸法）がガイディングシース１７０のルーメン１７１の径ｄ１よりも大きい場合においても、医療デバイスをガイディングシース１７０のルーメン１７１に挿入することができる。これにより、より細径なガイディングシース１７０を使用して医療デバイスを送達することが可能になるため、生体管腔内のより細径な部位（例えば、血管の末梢側の部位）まで容易に医療デバイスを送達することが可能になる。
【０１９４】  以上、実施形態を通じて本発明に係る医療デバイスおよび処置方法について説明したが、本発明は説明した実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１９５】  例えば、第１実施形態およびその変形例において説明した各構成と、第２実施形態およびその変形例において説明した各構成とは、特許請求の範囲に記載された発明と矛盾することのない限りにおいて適宜組み合わせることができ、明細書において説明した組み合わせのみに限定されることはない。例えば、第２実施形態およびその変形例において説明した医療デバイスについては、性状切り替え部の設置を省略することが可能である。
【０１９６】  例えば、医療デバイスおよび処置方法の適用対象となる生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよく、また切削対象となる物体は、狭窄部に限定されることはない。
【０１９７】  実施形態において説明した医療デバイスの各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。同様に、処置方法に関する各工程や処置に使用される装置等についても変更等は適宜に行い得る。
【０１９８】  本出願は、２０１６年２月１５日に出願された日本国特許出願第２０１６−０２６３３８号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
【符号の説明】
【０１９９】１、２、１００  医療デバイス、１０  駆動シャフト（長尺部材）、２０、１２０  回転体、２１、１２１  切削端、２１ａ、１２１ａ  刃面、２３  側孔、３０、１３０、２３０、３３０  保護部（性状切り替え部）、３１  先端部、３３  基端部、３５  伸長変形部、３５ｇ  隙間、４０  保持部、５０  回転受け部（本体部）、５１  先端開口部、５３  基端開口部、５５  ルーメン、５６  側孔、６０  切削補助部、８０  チューブ、８５  内腔、９０  コイル（長尺部材）、１５０  手元操作部、１８０  外部駆動装置、１９０  吸引装置、３３１  切削部、３３１ａ  刃面、４００、５１０、５２０、６３０  先端部材、４１０  本体部、４１５  内腔、４１６  側孔、４２０  支持部、４２１  第１部位、４２１ａ  第１アーム部、４２１ｂ  第２アーム部、４２２  第２部位、４２３  ガイドワイヤ挿通部、４３０  第３部位、４６０  補助支持部、４６１  第１補助部位、４６１ａ  第１アーム部、４６１ｂ  第２アーム部、４６２  第２補助部位、４６３  ガイドワイヤ挿通部、５５０  接続部、６３５  支持部、Ｄ  デブリ（狭窄物）、Ｈ  血管（生体管腔）、Ｓ  狭窄部、Ｗ  ガイドワイヤ。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2017141923.tif 000009
【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
2017141923.tif 000011
【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2017141923.tif 000015
【図９】
2017141923.tif 000016
【図１０】
2017141923.tif 000017
【図１１】
2017141923.tif 000018
【図１２】
2017141923.tif 000019
【図１３Ａ】
2017141923.tif 000020
【図１３Ｂ】
2017141923.tif 000021
【図１４】
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【図１５Ａ】
2017141923.tif 000023
【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
2017141923.tif 000033
【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
2017141923.tif 000035
【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
2017141923.tif 000037
【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【国際調査報告】
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