(57)【要約】吸引する血栓をシャフト本体の内径よりも確実に小さく破砕し、血栓がシャフト本体内に詰まることを抑制できるカテーテルシステムを提供する。長尺中空状の外管２０内部に内管２１が納められ、内管２１の中空内部が基端側から吸引されるシャフト本体１１を有し、外管２０は、周面に形成される開口部３０と、開口部３０より先端側内部に設けられる当接部３１と、を有し、内管２１は、外管２０に対し軸方向に移動でき、かつ、少なくとも先端側端部が開口部３０より基端側位置と当接部３１との間を往復動できるように配置されると共に、先端側端部の中空内部には、当接部３１に対し当接可能な切断部３２を有するカテーテルシステム１０である。
2016152548.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺中空状の外管内部に内管が納められ、該内管の中空内部が基端側から吸引されるシャフト本体を有するカテーテルシステムであって、
前記外管は、周面に形成される開口部と、該開口部より先端側内部に設けられる当接部と、を有し、
前記内管は、前記外管に対し軸方向に移動でき、かつ、少なくとも先端側端部が前記開口部より基端側位置と前記当接部との間を往復動できるように配置されると共に、先端側端部の中空内部には、前記当接部に対し当接可能な切断部を有するカテーテルシステム。
【請求項２】
前記外管は、周方向に回転駆動される請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記外管は、周方向の正負二方向に向かって交互に回転駆動される請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記外管は、生体管腔内を撹拌する撹拌部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記撹拌部は、前記外管の軸方向に沿う螺旋部を有する請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記切断部は、先端部に刃部を有し、該刃部が前記当接部に対して当接する請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記刃部の先端面は、前記内管の先端面と平坦状であり、
前記当接部は、前記刃部と前記内管の先端面とが当接する当接面を有する請求項６に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
請求項１記載のカテーテルシステムを使用して生体管腔内の病変部に生じた物体を吸引除去するための処置方法であって、
前記シャフト本体を生体管腔内へ挿入し、先端部を病変部に送達するステップと、
前記内管の中空内部を吸引して負圧状態とするステップと、
前記内管の先端側端部を前記当接部まで移動させ、前記開口部に吸引された血栓を切り取ると共に、前記切断部により血栓が前記内管の内径より小さくなるように切断するステップと、
前記シャフト本体を生体管腔内から抜去するステップと、
を有する処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内に生じた血栓を吸引除去するカテーテルシステム及びそれを使用した処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体管腔内に血栓が生じた場合には、これを速やかに除去する必要がある。このように生体管腔内に血栓が生じる症状としては、例えば、大腿静脈、膝窩静脈など、体の深部にある静脈に血栓が生じる深部静脈血栓症などが挙げられる。深部静脈血栓症の治療方法としては、血管内にカテーテルシステムのシャフト本体を挿入し、塞栓部に血栓溶解剤などの薬剤を注入し、血栓を溶解させることによって除去する方法などが知られている。【０００３】
血栓を除去するために薬剤を注入する治療法では、出血等の副作用を伴うので、血管内に挿入したシャフト本体により、血栓を機械的に破壊し、吸引除去する治療法が提案されている。これにより、薬剤を使用しない、あるいは薬剤の使用量を少なく抑えることができる。このような治療に用いられるカテーテルシステムとしては、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６０２４７５１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血栓を機械的に破壊しシャフト本体から吸引する場合、シャフト本体は細径の管状体であるため、その途中で血栓が詰まってしまう可能性がある。シャフト本体の途中で血栓が詰まると、血栓の吸引が困難となるので、これを抑制する必要がある。【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、吸引する血栓をシャフト本体の内径よりも確実に小さく破砕し、血栓がシャフト本体内に詰まることを抑制できるカテーテルシステム及びそれを使用した処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明に係るカテーテルシステムは、長尺中空状の外管内部に内管が納められ、該内管の中空内部が基端側から吸引されるシャフト本体を有するカテーテルシステムであって、前記外管は、周面に形成される開口部と、該開口部より先端側内部に設けられる当接部と、を有し、前記内管は、前記外管に対し前記開口部より基端側と前記当接部との間を軸方向に移動できるように配置されると共に、先端側端部の中空内部に前記当接部に対し当接可能な切断部を有する。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成したカテーテルシステムは、開口部に吸引された血栓を、内管により切り取り、さらに当接部に血栓を押し付けながら切断部で内管の内径よりも小さい大きさに切断することができるので、吸引する血栓を内管の内径よりも確実に小さく破砕し、血栓がシャフト本体内に詰まることを抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】カテーテルシステムの全体構造を表した正面図である。
【図２】撹拌部を含むシャフト本体の先端部付近の斜視図である。
【図３】外管と内管の先端部付近の拡大斜視図である。
【図４】外管と内管の先端部付近を中心軸に沿って切断した断面図である。
【図５】開口部の位置で外管と内管を中心軸と直交する平面で切断した断面図である。
【図６】シャフト本体の先端部を血管内の血栓の位置に挿入し、シャフト本体を一方向に回転させた状態を表したシャフト本体先端部付近の断面図である。
【図７】外管の回転により、撹拌部と血管壁の間に挟まれた血栓を切断した状態を表したシャフト本体先端部付近の断面図である。
【図８】外管を逆回転させることで、血栓に対する相対速度が大きくなった撹拌部により、血栓を切断した状態を表したシャフト本体先端部付近の断面図である。
【図９】撹拌部により血管内に固着した血栓を破砕した状態を表したシャフト本体先端部付近の断面図である。
【図１０】破砕した血栓が撹拌部より基端側に向かっている状態を表したシャフト本体先端部付近の断面図である。
【図１１】破砕した血栓が撹拌部より先端側に向かっている状態を表したシャフト本体先端部付近の断面図である。
【図１２】破砕された血栓が外管の開口部に吸引された状態を表した外管と内管の先端部付近の拡大断面図である。
【図１３】外管の開口部に吸引された血栓が内管により切り取られる過程を表した外管と内管の先端部付近の拡大断面図である。
【図１４】内管により切り取られた血栓が切断部により切断された状態を表した外管と内管の先端部付近の拡大断面図である。
【図１５】切断部により切断された血栓が内管の基端側に吸引される過程を表した外管と内管の先端部付近の拡大断面図である。
【図１６】切断部の変形例を表した開口部の位置での外管と内管の断面図である。
【図１７】当接部の変形例を表した外管と内管の先端部付近の拡大断面図である。
【図１８】内管先端部の変形例を表した外管と内管の先端部付近の拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。本実施形態のカテーテルシステム１０は、深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓を除去する処置に用いられる。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、シャフト本体１１の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００１１】
図１に示すように、カテーテルシステム１０は、長尺状に形成されるシャフト本体１１と、シャフト本体１１を納めると共に、シャフト本体１１に対して軸方向に摺動自在な最外シース体１２と、シャフト本体１１を回転させることが可能な回転駆動部１３と、シャフト本体１１の基端側端部に設けられるハブ１４と、ハブ１４の基端側に接続されるシリンジ１５とを有している。
【００１２】
シャフト本体１１は、それぞれ長尺中空状に形成された外管２０と内管２１によって形成されている。外管２０と内管２１は、各々内部に内腔を有している。外管２０の内径は内管２１の外径よりも大きく、内管２１は外管２０の中空内部に納められている。また、内管２１は、外管２０に対して、軸方向に移動可能となっている。
【００１３】
外管２０は、先端側端部がシャフト本体１１の先端部を形成し、基端側端部が回転駆動部１３に位置している。内管２１は、基端側端部が外管２０の基端側端部よりもさらに基端側まで伸びており、ハブ１４に接続されている。ハブ１４に接続されたシリンジ１５によって、内管２１の中空内部を吸引し、負圧状態とすることができる。
【００１４】
外管２０及び内管２１は、柔軟で、かつ基端側から作用する回転の動力を先端側に伝達可能な特性を持つ材料によって形成される。例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたものが用いられる。
【００１５】
また、最外シース体１２の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。
【００１６】
外管２０の先端部には撹拌部２２が設けられている。撹拌部２２は、外管２０の周面に対して固定される基部２２ａを基端側と先端側に２箇所有し、これら基部２２ａ間に複数の螺旋部２２ｂが渡されている。各螺旋部２２ｂは、軸方向においていずれも同じ方向に向かう捻りを施されており、基部２２ａに対する固定位置が周方向に異なると共に、湾曲する軸方向位置がそれぞれ異なることにより、撹拌部２２は、図２に示すように全体としては周方向に均一な膨らみを有する形状となるように形成されている。外管２０が回転すると、それに伴い撹拌部２２も回転し、血管内の血栓を破砕したり、あるいは破砕した血栓を撹拌したりすることができる。
【００１７】
撹拌部２２を構成する螺旋部２２ｂは、可撓性を有する金属製の細線によって形成されている。シャフト本体１１を目的部位に挿入するまでは、撹拌部２２は最外シース体１２の内部に納められた状態となっている。シャフト本体１１を目的部位まで挿入したら、最外シース体１２を基端側に摺動させることで、撹拌部２２が最外シース体１２の外部に露出し、拡張して図１に示すような形状となる。このため、螺旋部２２ｂは、形状記憶性を有した材料で形成されることが望ましい。螺旋部２２ｂとして、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。
【００１８】
回転駆動部１３は、駆動モータ４０と、駆動モータ４０をシャフト本体１１の外管２０と連係させるギア部４１とを有しており、駆動モータ４０を回転させることで、外管２０を周方向に回転させることができる。本実施形態では、外管２０は周方向の正負二方向に向かって交互に回転するように、駆動モータ４０によって駆動される。正負二方向に向かって交互に回転することで、血流が交互に反対方向を向くことができる。
【００１９】
シャフト本体１１の先端部の構造について、より詳細に説明する。図３に示すように、外管２０の先端部近傍には、軸方向に沿って長孔状の開口部３０が形成されており、外管２０の内外が連通している。外管２０の先端部には、中空内部を塞ぐような円筒状の当接部３１が設けられていて、これによって外管２０の先端は閉塞されている。当接部３１の基端側面は、内管２１の先端側面と対向する当接面３１ａとなっている。当接面３１ａは、外管２０の開口部３０の先端側端部よりも先端側に位置している。当接部３１はステンレス等によって形成される。
【００２０】
内管２１は、外管２０の開口部３０の基端側端部の位置またはそれよりも基端側の位置に、先端側端面が位置している。内管２１の先端側端部には、中空内部に切断部３２が設けられている。切断部３２は、金属製の薄板によって形成され、内管２１の直径に相当する幅を有し、先端には鋭利な刃部３２ａが形成されている。
【００２１】
図４に示すように、刃部３２ａの先端側端面と内管２１の先端側端面とは、段差がないように配置されている。このため、内管２１の先端面が当接部３１の当接面３１ａに対して当接すると、刃部３２ａも当接面３１ａに対して当接する。内管２１は、外管２０に対し、少なくとも図４の位置から当接部３１の当接面３１ａに対して当接する位置までを、図中Ｓ方向、すなわち軸方向に沿って往復動可能とされている。内管２１の先端部は、内管２１の先端部以外の厚さ（内管外径から内管内径を引いた厚さ）より薄く、切断部３２の刃部３２ａと同等の薄さを有してもよい。
【００２２】
図５に示すように、外管２０と内管２１は、同軸状に配置されており、外管２０は回転駆動部１３によって図中Ｔ方向、すなわち周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、外管２０は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。切断部３２は、内管２１の中空部分の断面形状を二分するように配置されている。
【００２３】
次に、本実施形態のカテーテルシステム１０の使用方法を、血管内の血栓を吸引する場合を例として説明する。シャフト本体１１を血管内に挿入する前の段階では、前述のように、撹拌部２２を含むシャフト本体１１の先端部は、最外シース体１２に納められた状態となっている。
【００２４】
本実施形態のカテーテルシステム１０におけるシャフト本体１１を挿入する前に、血管内の血栓よりも末端側、挿入側のいずれか一方または両方に、血管における流体の流通を制限するバルーン等の保護部材を配置しておくことが望ましい。これによって、破砕した血栓が、血管内を流れて他の箇所に移動することを防止できる。
【００２５】
まず、図６に示すように、シャフト本体１１の先端部が、血管５０の血栓５１の位置まで送達される。撹拌部２２が血栓５１の位置まで進入した状態で、回転駆動部１３により外管２０を図中矢印方向に回転させると、撹拌部２２もそれに伴って回転し、血管５０内で固着した状態となっていた血栓５１が、破砕された血栓５２となる。
【００２６】
撹拌部２２により破砕された血栓５２は、回転する撹拌部２２によって血流に生じる遠心力により、血管壁側に移動する。図７に示すように、血栓５２は、撹拌部２２の最外周部と血管壁との間に挟まれ、そこで撹拌部２２によって切断される。また、図８に示すように、外管２０が図６とは反対側に回転することにより、破砕された血栓５２に対する撹拌部２２の相対速度が大きくなり、それによっても血栓５２を切断することができる。
【００２７】
撹拌部２２の回転を継続すると、図９に示すように、血管５０内で固着していた血栓５１全体が破砕され、破砕された血栓５２は、血管５０内で沈殿等することなく、巻き上げられた状態となる。また、撹拌部２２は、螺旋部２２ｂを有しており、これが先端側に向かう方向性を有しているので、撹拌部２２に引っ掛かった血栓５２は、撹拌部２２の往復する回転動に伴い、シャフト本体１１の先端側に向かって移動する。
【００２８】
破砕された血栓５２の一部は、図１０に示すように、撹拌部２２よりも基端側に向かうことがあり、そのままでは、シャフト本体１１の先端部から血栓５２を吸引できない。これに対し、外管２０は、前述のように正負二方向に向かって交互に回転する。これにより、血流が交互に反対方向を向くので、撹拌部２２よりも基端側に向かった血栓５２も、図１１に示すように先端側に移動し、シャフト本体１１の先端部から血栓５２を吸引することができる。
【００２９】
次に、シリンジ１５を引いて内管２１の中空内部を負圧状態とする。内管２１の先端側端部は外管２０の中空内部と連通し、さらに外管２０は開口部３０を通じてシャフト本体１１の外部と連通しているので、開口部３０はシャフト本体１１の外部に対して吸引力を生じ、血管５０内を浮遊する破砕された血栓５２を引き寄せる。図１２に示すように、開口部３０に引き寄せられた血栓５２は、一部が外管２０の中空内部に侵入する。
【００３０】
シリンジ１５を引いたら、次に内管２１を外管２０に対し軸方向に移動させる。図１２では、内管２１は開口部３０よりも基端側にあったので、内管２１を外管２０の先端側、すなわち当接部３１に近づく側に向かって移動させる。これにより、図１３に示すように、開口部３０から外管２０の中空内部に侵入した血栓５２の一部分は、内管２１の先端面によって圧縮されながら切り取られていく。
【００３１】
内管２１の先端面が当接部３１の当接面３１ａに当接するまで、内管２１を移動させると、図１４に示すように、切り取られた血栓５３は、内管２１の中空内部に納まる。この時、内管２１の先端部に設けられた切断部３２の刃部３２ａによって、血栓５３は２つに切断される。内管２１が当接部３１の当接面３１ａに当接することで、刃部３２ａも当接面３１ａに当接し、外管２０の中空内部で切り取られた血栓５３は、当接部３１に押し当てられながら刃部３２ａによって切断される。このため、切り取られた血栓５３を確実に切断し、内管２１の内径よりも小さい大きさとすることができる。これによって、切断された血栓５４が内管２１の中空内部で詰まることを抑制できる。
【００３２】
内管２１の中空内部は、シリンジ１５によって引き続き負圧状態となっているので、図１５に示すように、切断された血栓５４は、内管２１の中空内部を基端側に向かって移動していく。また、内管２１を当接部３１から離れて基端側に移動させることにより、再び開口部３０が開放され、血栓５２が吸引されて外管２０の中空内部に侵入してくる。したがって、内管２１の軸方向への往復動を繰り返すことにより、血栓５２を細かく切断しながら継続的に吸引することができる。
【００３３】
破砕された血栓５２をシャフト本体１１で吸引している間、外管２０の回動動作は継続していることが望ましい。外管２０が回転していることで、血管５０内の血液に渦流が発生し、血栓５２が回転中心付近、すなわち血管の径方向における中心付近に集まりやすくなるので、血栓５２を開口部３０から吸引しやすくなる。また、開口部３０付近に生じた渦流は、内管２１の中空内部の流れにも影響し、内管２１の内部においても渦の旋回流が生じる。これによって、内管２１の内部で、軸方向に対する流動抵抗が低減し、切断された血栓５４を円滑に吸引することができる。
【００３４】
本実施形態では、血栓５２の吸引中に、外管２０は回転動し、内管２１は外管２０に対して軸方向に往復動するものとしたが、これ以外の動作を加えてもよい。例えば、内管２１が外管２０に対して相対的に異なる回転動する動作（回転方向が逆方向、または回転方向は同一だが回転速度が異なる）を加えることで、開口部３０に吸引された血栓５２をより確実に切り取って、外管２０の中空内部に導くことができる。また、外管２０の往復動を加えることによって、より広い範囲の血栓５１を破砕、撹拌することができる。
【００３５】
これらの動作を加えた外管２０と内管２１の動作の組み合わせとしては、以下のようなものが考えられる。なお、いずれの場合であっても、内管２１は外管２０に対して軸方向に往復動する動作は含まれる。例えば、（１）外管２０は回転動し、内管２１は外管２０に対して軸方向に往復動しつつ、外管２０と相対的に異なる回転動する動作、（２）外管２０は軸方向に往復動し、内管２１は外管２０に対して軸方向に往復動する動作、（３）外管２０は軸方向に往復動し、内管２１は外管２０に対して軸方向に往復動しつつ、外管２０に対して回転動する動作、（３）外管２０は回転動しつつ、軸方向に往復動し、内管２１は外管２０に対して軸方向に往復動する動作、（４）外管２０は回転動しつつ、軸方向に往復動し、内管２１は外管２０に対して軸方向に往復動しつつ、外管２０と相対的に異なる回転動する動作、などが考えられる。
【００３６】
本実施形態の外管２０と内管２１の動作の組み合わせを含む、これらの動作の組み合わせによって、血栓５１は血管５０内で破砕、撹拌され、開口部３０から吸引され、切断部３２で切断され、シャフト本体１１の基端側に送られて、血管５０内から除去される。
【００３７】
本実施形態では、外管２０の回転速度は１０００ｒｐｍ以上、シャフト本体１１の血栓付近での移動速度は、１ｍｍ／秒以下とする。ただし、これ以外の条件でカテーテルシステムを使用してもよい。
【００３８】
血栓５１を除去したら、外管２０と内管２１の往復動や回転動を停止し、最外シース体１２を軸方向に移動させて撹拌部２２を収納し、シャフト本体１１を血管５０から引き抜いて、処置を完了させる。
【００３９】
本実施形態では、シャフト本体１１が有する撹拌部２２によって、血管５０内の血栓５１を破砕するものとしているが、血栓５１を溶解させる薬剤を併用して使用してもよい。また、シャフト本体１１は、撹拌部２２を有しないものであってもよい。この場合には、別の手段で予め血栓５１を破砕しておき、そこにシャフト本体１１を挿入して外管２０と内管２１を駆動し、破砕された血栓５２を吸引することができる。シャフト本体１１が撹拌部２２を有しないものである場合にも、外管２０を回転させることにより、血管５０内に渦流を発生させて、それによる上記効果を得ることができる。また、撹拌部２２を有しない場合に、外管２０を周方向の正負二方向に交互に回転駆動することにより、破砕された血栓５２が外管２０に巻き付いてしまうことを抑制できる。
【００４０】
次に、切断部の変形例について説明する。上記切断部３２は、一枚の薄板によって形成され、内管２１の中空断面を二分するように配置されていたが、図１６に示すように、二枚の薄板を略直交させるようにして、内管２１の中空断面を四分するように切断部３３を配置してもよい。また、切断部の枚数をさらに多くしてもよい。
【００４１】
さらに、切断部は、図示しないが先端部に凹凸を有する形状であってもよい。この場合には、切断部が当接する当接部に、切断部に対応した凹凸を設け、切断部と当接部の間に隙間ができないようにすることが望ましい。これにより、切り取られた血栓５３を確実に押し潰し、切断部で切断することができる。また、本実施形態で切断部３２の先端側端面は、内管２１の先端側端面と段差がない平坦状となるように配置されているが、内管２１の先端側端面よりも先端側に突出していてもよい。
【００４２】
次に、当接部の変形例について説明する。上記当接部３１は、基端側に平面状の当接面３１ａを有していたが、図１７に示すように、当接部３１に刃部３１ｂを設け、当接部３１の刃部３１ｂと内管２１の刃部３２ａとが当接し合うようにしてもよい。これにより、刃部３２ａ，３１ｂ同士が突き当たるので、血栓５３をより切断しやすくすることができる。また、別の変形例として、当接部３１が二層からなるものも考えられる。この場合、当接部３１を形成する二層は、基部側の層がステンレス板、先端側の層がシリコーンゴムで構成される。これにより、シリコーンゴムがダンパーの役割を果たし、当接部３１に対し刃部３２ａが確実に面で当たり、血栓を確実に切断することができる。
【００４３】
次に、内管先端部の変形例について説明する。図１８に示すように、本変形例の内管２１は、先端面が傾斜面状であることにより、先端部２１ａが鋭利な形状を有している。また、切断部３５の先端部である刃部３５ａも、先端面が傾斜面状であることにより、鋭利な形状を有している。刃部３５ａの傾斜面状となっている部分は、内管２１の先端面よりも先端側に突出している。この突出長さは、５０μｍ以下である。このように、内管２１の先端部２１ａ及び刃部３５ａが鋭利な形状を有し、また、刃部３５ａの鋭利な部分が内管２１の先端面より先端側に突出していることにより、開口部３０から内管２１内に吸引された血栓を、より切断しやすくすることができる。
【００４４】
また、図１８では、当接部３１から開口部３０の先端位置までの距離を大きくしている。これにより、内管２１が血栓と接触した後、血栓を当接面３１ａに向かって移動させ、血栓をより長く伸ばして、確実に引きちぎることができる。
【００４５】
以上のように、本実施形態に係るカテーテルシステム１０は、長尺中空状の外管２０内部に内管２１が納められ、内管２１の中空内部が基端側から吸引されるシャフト本体１１を有するカテーテルシステム１０であって、外管２０は、周面に形成される開口部３０と、開口部３０より先端側内部に設けられる当接部３１と、を有し、内管２１は、外管２０に対し軸方向に移動でき、かつ、少なくとも先端側端部が開口部３０より基端側位置と当接部３１との間を往復動できるように配置されると共に、先端側端部の中空内部には、当接部３１に対し当接可能な切断部３２を有する。このため、開口部３０に吸引された血栓５２を、内管２１により切り取り、さらに当接部３１に血栓５３を押し付けながら切断部３２で内管２１の内径よりも小さい大きさに切断することができるので、吸引する血栓５４を内管２１の内径よりも確実に小さく破砕し、血栓５４がシャフト本体１１内に詰まることを抑制できる。
【００４６】
また、外管２０は、周方向に回転駆動されるようにすれば、外管２０によって生体管腔内に渦流を生じさせ、血栓５２を撹拌することにより開口部に吸引させやすくすることができる。
【００４７】
また、外管２０は、周方向の正負二方向に向かって交互に回転駆動されるようにすれば、血栓５２が外管２０に巻き付いて開口部３０から吸引しにくくなることを抑制することができる。
できる。
【００４８】
また、外管２０は、生体管腔内を撹拌する撹拌部２２を有するようにすれば、外管２０の回転による生体管腔内の撹拌効果をより大きくすることができると共に、血栓を破砕することもできる。
【００４９】
また、撹拌部２２は、外管２０の軸方向に沿う螺旋部２２ｂを有するようにすれば、回転に伴って血栓５２を開口部３０側に誘導することができる。
【００５０】
また、切断部３２は、先端部に刃部３２ａを有し、刃部３２ａが当接部３１に対して当接するようにすれば、刃部３２ａによって血栓５３を確実に小さく切断することができる。
【００５１】
また、刃部の先端面は、内管の先端面と平坦状であり、当接部は、刃部と内管の先端面とが当接する当接面を有するようにすれば、外管２０内に侵入した血栓５３を、当接面３１ａに対して押し付けながら刃部３２ａで切断することができ、より確実な血栓５３の切断を行うことができる。
【００５２】
また、本発明は、生体管腔内の病変部に生じた物体を吸引除去するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、長尺中空状の外管２０内部に内管２１が納められ、該内管２１の中空内部が基端側から吸引されるシャフト本体１１を有し、前記外管２０は、周面に形成される開口部３０と、該開口部３０より先端側内部に設けられる当接部３１と、を有し、前記内管２１は、前記外管２０に対し軸方向に移動でき、かつ、少なくとも先端側端部が前記開口部３０より基端側位置と前記当接部３１との間を往復動できるように配置されると共に、先端側端部の中空内部には、前記当接部３１に対し当接可能な切断部３２を有するシャフト本体１１を使用して行われる。そして、当該処置方法は、（ｉ）前記シャフト本体１１を生体管腔内へ挿入し、先端部を病変部に送達するステップと、（ｉｉ）前記内管２１の中空内部を吸引して負圧状態とするステップと、（ｉｉｉ）前記内管２１の先端側端部を前記当接部３１まで移動させ、前記開口部３０に吸引された血栓を切り取ると共に、前記切断部３２により血栓が前記内管２１の内径より小さくなるように切断するステップと、（ｉｖ）前記内管２１の先端側端部を前記開口部３０の基端側位置まで戻すステップと、（ｖ）（ｉｉｉ）のステップと（ｉｖ）のステップとを繰り返すステップと、（ｖｉ）前記シャフト本体１１を生体管腔内から抜去するステップと、を有している。当該処置方法によれば、開口部３０に血栓を吸引し、内管２１により切り取り、さらに当接部３１に血栓を押し付けながら切断部３２で内管２１の内径よりも小さい大きさに切断することができるので、吸引する血栓を内管２１の内径よりも確実に小さく破砕し、血栓がシャフト本体１１内に詰まることを抑制しながら、血管内の血栓を確実に吸引することができる。
【００５３】
また、上述の処置方法は、前記シャフト本体１１の先端部を病変部に送達するステップの後に、前記外管２０を周方向に回転または軸方向に移動させてもよい。これにより、血管内の広い範囲で、血栓を開口部３０に吸引させ、除去することができる。また、（ｉｖ）のステップの前後のいずれかに、内管２１を回転させ、切断部３２を回転させることで、切断部３２と当接部３１が接触する当接面３１ａ上の位置が、径方向に移動するステップがあってもよい。それにより、切断部３２が当接面３１ａに対し、連続で当接面３１ａ上の同じ位置に接触しないようにすることで、血栓をより細かく切断することができる 。
【００５４】
また、上述の処置方法は、前記外管２０を周方向に回転させる際に、周方向の正負二方向に交互に回転するようにしてもよい。これにより、血栓が外管２０に巻き付いて、開口部３０側に血栓が送られない状態となることを抑制できる。
【００５５】
また、上述の処置方法は、前記外管２０に生体管腔内を撹拌する撹拌部２２を設けておき、前記外管２０と共に撹拌部２２を回転させることで、生体管腔内の物体を破砕し、生体管腔内で撹拌するようにしてもよい。これにより、血栓の破砕及び吸引を一つの医療機器で行うことができるので、処置に必要な時間や手間を低減できる。
【００５６】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、外管２０を、駆動モータ４０を有する回転駆動部１３で回転駆動しているが、駆動源は限定されず、例えば窒素ガス等の高圧ガスによって回転するガスタービンなどであってもよい。また、内管２１は外管２０に対して軸方向に移動自在とし、手動で軸方向に往復動させるものとしたが、クランク部材などを介してモータ等の駆動源により駆動してもよい。
【００５７】
また、本実施形態では、外管２０に撹拌部２２を設けたが、撹拌部２２の形状は本実施形態のものには限られない。また、撹拌部２２を設けないカテーテルシステム１０とすることもできる。撹拌部２２を設けない場合、外管２０を周方向の正負二方向に交互に回転させることにより、血栓５２が外管２０に巻き付くことを抑制でき、血栓５２が生体管腔内に残ることを抑制できる。
【００５８】
また、本実施形態では、開口部３０が外管２０の軸方向において撹拌部２２よりも先端側の位置に形成されているが、開口部３０の位置はこれに限られず、開口部３０が外管２０の軸方向において撹拌部２２の位置に形成されていてもよいし、開口部３０が外管２０の軸方向において撹拌部２２よりも基端側の位置に形成されていてもよい。当接部３１は、開口部３０の先端側端部よりも先端側の近傍位置に配置されていればよい。
【００５９】
また、本実施形態では、外管２０の内部に医療器具として内管２１が納められているが、外管２０の内部に納められるのは、必ずしも管状の医療器具でなくてもよい。例えば、先端部にヘラ状の切断部を有する長尺状の医療器具などであってもよい。
【００６０】
本出願は、２０１５年１月２２日に出願された日本特許出願番号２０１５−５８３１０号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【００６１】
１０    カテーテルシステム、
１１    シャフト本体、
１２    最外シース体、
１３    回動駆動部、
１４    ハブ、
１５    シリンジ、
２０    外管、
２１    内管、
２２    撹拌部、
２２ａ  基部、
２２ｂ  螺旋部、
３０    開口部、
３１    当接部、
３１ａ  当接面、
３１ｂ  切断刃、
３２    切断部、
３２ａ  刃部、
３３    切断部、
３４    当接部、
３４ｂ  刃部、
４０    駆動モータ、
４１    ギア部、
５０    血管、
５１    血栓、
５２    破砕された血栓、
５３    切り取られた血栓、
５４    切断された血栓。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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