(57)【要約】  この発明は、湾曲した血管でもその中心軸線とカテーテル本体の中心軸線がずれることがなく、バルーンが本体チューブに対して傾くように斜めに膨張でき、しかも該血管に対する接触面積が低下したり、収縮状態でバルーンにシワが寄ることがなく、スリップがし難く、更には血管壁とバルーンの密着度を高め血液の漏出を防止できる斜め膨脹型バルーンカテーテル及びバルーン用土台を提供することを目的とする。  この発明のバルーンカテーテルは、所定長さのチューブ状カテーテル本体（２）の前端部にバルーン用土台（５）が設けられている。バルーン用土台（５）は、カテーテル本体の外径より大径で円筒状の土台（１５）を有し、この土台にはカテーテル本体の外径とほぼ同径の内腔（６）が両端を開口して全長にわたり形成されている。内腔の中心軸線がカテーテル本体の中心軸線と同心となる土台の中心軸線に対して所定角度で傾斜しているとともに、外周面が土台の中心軸線と平行に形成されている。この平行になった土台の外周面にバルーン（３）が設けられ、膨張時にカテーテル本体（２）の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっている。
2017168627.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定長さのチューブ状カテーテル本体の前端部にバルーンが設けられたバルーンカテーテルであって、
前記カテーテル本体の前端部にカテーテル本体の外径より大径のバルーン用土台が円筒状に一体に設けられ、このバルーン用土台は、軸線方向の外周面がカテーテル本体の中心軸線に対して所定角度で傾斜して形成され、この外周面に前記バルーンが設けられ、膨張時にカテーテル本体の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっていることを特徴とする斜め膨張型バルーンカテーテル。
【請求項２】
所定長さのチューブ状カテーテル本体の前端部にバルーンが設けられたバルーンカテーテルであって、
前記カテーテル本体の前端部にバルーン用土台が設けられ、このバルーン用土台は、バルーンと土台から構成されており、カテーテル本体の外径より大径で円筒状の土台を有し、この土台にはカテーテル本体の外径とほぼ同径の内腔が両端を開口して全長にわたり形成され、この内腔の中心軸線がカテーテル本体の中心軸線と同心となる土台の中心軸線に対して所定角度で傾斜しているとともに、軸線方向の外周面が土台の中心軸線と平行に形成されており、この平行になった土台の外周面に前記バルーンが設けられ、膨張時にカテーテル本体の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっていることを特徴とする。
【請求項３】
カテーテル本体の内腔が血管から血液を脱血するための脱血用ルーメンと、血管に血液を送るための送血用ルーメンとに仕切られ、脱血用ルーメンの開口面積が送血用ルーメンの開口面積よりも大きくなっている請求項１又は２に記載の斜め膨張型バルーンカテーテル。
【請求項４】
バルーンより所定長さ後方のカテーテル本体に第２のバルーンが設けられ、この第２のバルーンと前記バルーンの間のカテーテル本体に血液を脱血用ルーメンに取り込むための側孔が設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載の斜め膨張型バルーンカテーテル。
【請求項５】
所定角度は、３°〜１０°である請求項１ないし４のいずれかに記載の斜め膨張型バルーンカテーテル。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかに記載の斜め膨張型バルーンカテーテルの、カテーテル本体の前端部に設けられるバルーン用土台であって、
前記土台は、カテーテル本体の外径より大径で円筒状の土台を有し、この土台にはカテーテル本体の外径とほぼ同径の内腔が両端を開口して全長にわたり形成され、この内腔の中心軸線が土台の中心軸線に対して所定角度で傾斜しているとともに、軸線方向の外周面が土台の中心軸線と平行に形成されていることを特徴とするバルーン用土台。
【請求項７】
所定角度は、３°〜１０°である請求項６に記載のバルーン用土台。
【請求項８】
外周面は、土台の中心軸線に対して平行なバルーン取り付け用中央部の外周面と、該部から徐々に小径となるように湾曲した両端部の外周面とからなっている請求項６又は７に記載のバルーン用土台。
【請求項９】
バルーン用土台には、カテーテル本体の周壁に設けたバルーン用ルーメンとバルーン内とを連通する連通路が形成されている請求項６ないし８のいずれかに記載のバルーン用土台。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、斜め膨脹型バルーンカテーテル及びバルーン用土台に関し、さらに詳しくは主に血管内に留置するバルーンカテーテルにおいて、湾曲した血管でもカテーテル本体の先端部に設けたバルーンが斜めに膨張できるようにして送血流が血管壁に対して直接当たることがないようにすることが可能であるとともに、バルーン収縮状態でシワの発生を抑止することが可能なバルーンカテーテルと、該バルーンを取り付けるためのバルーン用土台に係るものである。
【背景技術】
【０００２】
一般的にバルーンカテーテルに設けたバルーンは、カテーテル本体に対し同心円状に膨張するようになっている。そのため、直線状の血管であれば、バルーンが血管と直角に位置するため、留置固定性が良く、血管に対しカテーテル内腔が血管の中心を向くのでスムーズな送血又は、送液が可能となる。【０００３】
例えば、前記のようなバルーンカテーテルは、経皮的肝灌流化学療法（ＰＩＨＰ：Percutaneous Isolated Hepatic Perfusion）として知られている肝臓癌患者に対する抗癌剤の大量投与システムに用いられる。このシステムは肝動脈内に大量に投与された抗癌剤を血液ごと肝静脈より選択的に脱血し、活性炭カラムなどで吸着除去した後に再び患者へ送血するものである。そのため、前記のシステムでは図１２に示すように抗癌剤投与装置のカテーテル１０５を用いて抗癌剤を肝動脈内に継続的に投与する一方、患者の血管内へ別途挿入したバルーンカテーテル１０１の２つのバルーン１０３，１０４で肝静脈分岐付近の上下を閉塞し、肝動脈から大量投与された抗癌剤を両バルーンで閉塞された部位に設けた側孔から矢印で示すように肝静脈血ごと取り込み、その後、脱血ルーメン（図示せず）より脱血し、体外にあるポンプＰ及び血液浄化器Ｆを通して浄化し、送血ルーメン（図示せず）へ戻す。そして、浄化されて再び戻された血液は、バルーン１０３，１０４で閉塞された部位をバイパスして、バルーンカテーテル１０１の先端開口から心臓に送るようになっている。【０００４】
ところで、ＰＩＨＰ療法においては、前記のようなバルーンカテーテル１０１を用い、心臓の右心房に続く下大静脈において、心臓と３つの肝静脈孔（右肝静脈開口部、中肝静脈開口部、左肝静脈開口部）との間の短い湾曲した血管部分に先端部バルーンを留置し血流を完全に遮断する必要がある。湾曲した血管内にバルーンカテーテルを挿入し留置すると 、図１３に示すように、バルーンカテーテル自体が持つ剛性などの影響で湾曲した血管の管腔の中心軸線とバルーンカテーテル１０１の中心軸線がずれてしまい、図示のように血管壁に対して送血流が直接当たって血管壁の損傷を起こすという危険性があった。また、血管壁の形状よっては、バルーンの接触面積が減少して送血時の圧力によりバルーンがスリップしやすくなるという問題があった。更に、血管の形状・湾曲程度・肝静脈孔の位置等の解剖学的な個人差によって血管壁にバルーンが密着できず隙間が生まれ、大量投与された抗癌剤が循環血中に入り全身に運ばれてしまう問題もあった。このように、湾曲した血管内にバルーンカテーテルを挿入留置してバルーンにて血行を遮断する場合には、送血流による血管壁損傷の問題、バルーン接触面積減少によるバルーンのスリップの問題、血管の不完全閉塞（血流の不完全遮断）の問題があった。【０００５】
このような問題に対する課題解決のための先行技術文献は、出願人による調査によれば存在しないが、気管ルーメンに挿入される気管切開チューブに用いられるバルーンとして、特許第５６７９８１３号公報（特許文献１）に開示されているものがある。【０００６】
この特許文献１は、気管切開チューブデバイスに関するもので、その請求項１と図４等の記載によれば、次のようなバルーンをもった発明である。すなわち、ここに開示されているバルーン１７５は、中空のチューブ１５５の一部を取り囲む膨張可能バルーンであって、前記チューブの遠位端部１６５が実質的に該バルーンの中心に位置するようにして前記チューブの前記遠位端部に取り付けられるバルーン遠位端部１８０、及び前記デバイスの近位面Ｐよりも患者の頭部から離れる下方に位置し、前記チューブの屈曲領域１７０の中心が実質的に該バルーンの中心から患者の前側に８ｍｍ乃至１０ｍｍ外れるようにして前記屈曲領域に取り付けられるバルーン近位端部１８５を有し、膨張時に、前記デバイスの前記近位面よりも前記下方に位置する前記チューブの近位端部１６０及び前記チューブの前記遠位端部の周囲で膨張して、気管瘻孔を塞ぐことなく気管瘻孔よりも前記下方の気管を塞ぐようになっている（参考に図面符号を付した）。【０００７】
しかし、このバルーン１７５は、カテーテル本体に対して前記のような構成に予め付形して形成したバルーンであるために収縮した状態でバルーンにシワが寄ってしまい、カテーテル本体の表面にバルーンによる凹凸が生じて該表面に密着することができなかった。そのため、前記のような表面にシワで凹凸が形成されたバルーンのあるカテーテルを仮に前記大量投与システム用として血管に挿入しようとすると、バルーンのシワによる凹凸で血管内壁を損傷させる恐れがあった。そのうえ、前記した従来公知のバルーンと同様、スリップし易いという点についてはその問題が解決できていなかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特許第５６７９８１３号公報（請求項１、図４）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
そこで、この発明は、前記のような従来の問題点を解決して、湾曲した血管でもその中心軸線とカテーテル本体の中心軸線がずれることがなく、バルーンが本体チューブに対して傾くように斜めに膨張でき、しかも該血管に対する接触面積が低下したり、収縮状態でバルーンにシワが寄ることがなく、スリップがし難い、斜め膨脹型バルーンカテーテル及びバルーン用土台を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、所定長さのチューブ状カテーテル本体の前端部にバルーンが設けられたバルーンカテーテルであって、前記カテーテル本体の前端部にカテーテル本体の外径より大径のバルーン用土台が円筒状に一体に設けられ、このバルーン用土台は、軸線方向の外周面がカテーテル本体の中心軸線に対して所定角度で傾斜して形成され、この外周面に前記バルーンが設けられ、膨張時にカテーテル本体の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっていることを特徴とする。【００１１】
請求項２に記載の発明は、所定長さのチューブ状カテーテル本体の前端部にバルーンが設けられたバルーンカテーテルであって、前記カテーテル本体の前端部にバルーン用土台が設けられ、このバルーン用土台は、バルーンと土台から構成されており、カテーテル本体の外径より大径で円筒状の土台を有し、この土台にはカテーテル本体の外径とほぼ同径の内腔が両端を開口して全長にわたり形成され、この内腔の中心軸線がカテーテル本体の中心軸線と同心となる土台の中心軸線に対して所定角度で傾斜しているとともに、軸線方向の外周面が土台の中心軸線と平行に形成されており、この平行になった土台の外周面に前記バルーンが設けられ、膨張時にカテーテル本体の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっていることを特徴とする。【００１２】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２において、カテーテル本体の内腔が血管から血液を脱血するための脱血用ルーメンと、血管に血液を送るための送血用ルーメンとに仕切られ、脱血用ルーメンの開口面積が送血用ルーメンの開口面積よりも大きくなっている。【００１３】
請求項４に記載の発明は、請求項１ないし３のいずれかにおいて、バルーンより所定長さ後方のカテーテル本体に第２のバルーンが設けられ、この第２のバルーンと前記バルーンの間のカテーテル本体に血液を脱血用ルーメンに取り込むための側孔が設けられている。【００１４】
請求項５に記載の発明は、請求項１ないし４のいずれかにおいて、所定角度は、３°〜１０°である。【００１５】
請求項６に記載の発明は、請求項１ないし５のいずれかに記載の斜め膨張型バルーンカテーテルの、カテーテル本体の前端部に設けられるバルーン用土台であって、前記土台は、カテーテル本体の外径より大径で円筒状の土台を有し、この土台にはカテーテル本体の外径とほぼ同径の内腔が両端を開口して全長にわたり形成され、この内腔の中心軸線が土台の中心軸線に対して所定角度で傾斜しているとともに、軸線方向の外周面が土台の中心軸線と平行に形成されていることを特徴とする。【００１６】
請求項７に記載の発明は、請求項６において、所定角度は、３°〜１０°である。【００１７】
請求項８に記載の発明は、請求項６又は７において、外周面は、土台の中心軸線に対して平行なバルーン取り付け用中央部の外周面と、該部から徐々に小径となるように湾曲した両端部の外周面とからなっている。【００１８】
請求項９に記載の発明は、請求項６ないし８のいずれかにおいて、バルーン用土台には、カテーテル本体の周壁に設けたバルーン用ルーメンとバルーン内とを連通する連通路が形成されている。
【発明の効果】
【００１９】
この発明は、前記のようであって、請求項１に記載の発明によれば、前記カテーテル本体の前端部にカテーテル本体の外径より大径のバルーン用土台が円筒状に一体に設けられ、このバルーン用土台は、軸線方向の外周面がカテーテル本体の中心軸線に対して所定角度で傾斜して形成され、この外周面に前記バルーンが設けられ、膨張時にカテーテル本体の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっており、また請求項２に記載の発明によれば、前記カテーテル本体の前端部にバルーン用土台が設けられ、このバルーン用土台は、カテーテル本体の外径より大径で略チューブ状の土台を有し、この土台にはカテーテル本体の外径とほぼ同径の内腔が両端を開口して全長にわたり形成され、この内腔の中心軸線がカテーテル本体の中心軸線と同心となる土台の中心軸線に対して所定角度で傾斜しているとともに、外周面が土台の中心軸線と平行に形成されており、この平行になった土台の外周面に前記バルーンが設けられ、膨張時にカテーテル本体の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっているので、いずれの場合でも、バルーンがカテーテル本体に対して傾くように膨脹できる。そのため、湾曲した血管でもその中心軸線とカテーテル本体の中心軸線がずれることがないため、従来のようにカテーテル自体が持つ剛性などの影響で、湾曲した血管の管腔の中心軸線とカテーテルの中心軸線がずれてしまい血管壁に対して送血流が直接当たり血管壁の損傷を起こすことがない。また、同時に血管に対するバルーンの接触面積も低下することがないとともに、付形させたバルーンではないためにバルーン収縮状態でもシワが寄ることがなくて土台の外周面に密着するので、送血時の圧力によりバルーンがスリップすることもなく、しっかりと留置固定することができるといいう効果がある。更に、使用に際して、心臓と肝臓の間の短い血管内腔における、その湾曲形状や肝静脈口の位置等の解剖学的な個人差に応じてカテーテル中心軸を回転操作し、バルーンの斜め膨張方向を調整することができ、先端側のバルーンの適切な留置固定を実現できる効果がある。一方、斜め方向に膨張できない従来のバルーンにおいては、カテーテルの中心軸を回転させてもバルーンと血管内腔の接触位置を変更することはできない。【００２０】
請求項３に記載の発明によれば、カテーテル本体の内腔が血管から血液を脱血するための脱血用ルーメンと、血管に血液を送るための送血用ルーメンとに仕切られ、脱血用ルーメンの開口面積が送血用ルーメンの開口面積よりも大きくなっているので、脱血をより迅速、確実かつ効率的に行うことができる。【００２１】
請求項４に記載の発明によれば、バルーンより所定長さ後方のカテーテル本体に第２のバルーンが設けられ、この第２のバルーンと前記バルーンの間のカテーテル本体に血液を脱血用ルーメンに取り込むための側孔が設けられているので、該側孔から両バルーン間の血液を脱血用ルーメンへ効果的に抜くことができる。【００２２】
請求項５に記載の発明によれば、所定角度は、３°〜１０°であるので、多少個人差のある患者の湾曲した血管にも効果的に対応することができる。【００２３】
請求項６に記載の発明によれば、土台が、カテーテル本体の外径より大径で円柱状の土台を有し、この土台にはカテーテル本体の外径とほぼ同径の内腔が両端を開口して全長にわたり形成され、この内腔の中心軸線が土台の中心軸線に対して所定角度で傾斜しているとともに、外周面が土台の中心軸線と平行に形成されているので、土台を介在させてその外周面に取り付けられるバルーンをカテーテル本体に対して傾くように膨脹させることができる。【００２４】
請求項７に記載の発明によれば、所定角度は、３°〜１０°であるので、多少個人差のある患者の湾曲した血管にも効果的に対応することができる。【００２５】
請求項８に記載の発明によれば、外周面は、土台の中心軸線に対して平行なバルーン取り付け用中央部の外周面と、該部から徐々に小径となるように湾曲した両端部の外周面とからなっているので、中央部外周面へのバルーンの取り付けがスムーズに行えるとともに、湾曲した両端部外周面により血管壁の損傷を防止することができる。【００２６】
請求項９に記載の発明によれば、バルーン用土台には、カテーテル本体の周壁に設けたバルーン用ルーメンとバルーン内とを連通する連通路が形成されているので、バルーンを土台を介在させて取り付けても該連通路を介してバルーンの膨張と収縮作用を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】この発明の一実施の形態に係る斜め膨脹型バルーンカテーテルの、カテーテル本体の長さの一部を省略した正面図である。
【図２】同上のバルーン部の拡大断面図である。
【図３】図２の線III−IIIに沿う拡大断面図である。
【図４】バルーン用土台を示し、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は背面図、（Ｃ）は左側面図、（Ｄ）は右側面図である。
【図５】同上のバルーン用土台の拡大断面図である。
【図６】同上のバルーンカテーテルの製造過程のうち、バルーン用土台にバルーンを接着し、バルーンと土台との段差をなだらかにした状態を示す図面である。
【図７】同上のバルーンカテーテルの製造過程のうち、バルーンを接着したバルーン用土台を本体チューブに装着し接着する状態を示す図面である。
【図８】同上のバルーンカテーテルの完成状態（バルーン収縮）を示す図面である。
【図９】同上のバルーンカテーテルの完成状態（バルーン膨張）を示す図面である。
【図１０】同上のバルーンカテーテルを湾曲した血管へ挿入した状態を示す作用説明図である。
【図１１】変形例を示す、図２と対応するバルーン部の拡大断面図である。
【図１２】従来から知られている抗癌剤の大量投与システムの一例を示す概略説明図である。
【図１３】従来のバルーンカテーテルを湾曲した血管へ挿入した状態を示す作用説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、図面を参照しながら、この発明の一実施の形態に係る斜め膨脹型バルーンカテーテルについて説明する。
【００２９】
＜実施例＞
図１〜３において、１はシリコーンゴムなど生体に適する材料からなるバルーンカテーテルで、このバルーンカテーテル１は、主にチューブ状のカテーテル本体２と、バルーン３，４と、バルーン用土台５とで構成されている。
【００３０】
カテーテル本体２には断面が略円形の内腔６がその前端から後端にわたり軸線方向に設けられている。カテーテル本体２の前端は斜めに切欠されている。内腔６は、軸方向に延びて一体形成の隔壁７によって脱血用ルーメン１０と送血用ルーメン１１に仕切られている。脱血用ルーメン１０は体内の血管から血液を抜くためのものであり、送血用ルーメン１１は逆に血管へ血液を送るためのものである。この例では脱血用ルーメン１０の軸方向と直交する面での開口面積が送血用ルーメン１１のそれよりも若干大きくなっている。その理由は脱血をより迅速、確実かつ効率的に行うためである。脱血用ルーメン１０と送血用ルーメン１１の開口面積の比は特に問わないが、比率的には６：４位が好ましい。なお、この例では脱血用ルーメン１０と送血用ルーメン１１を隔壁７で仕切って形成したが、ほかに隔壁７で仕切ることなく内腔６に径小の管を同心状に配して該管の内外を脱血用ルーメン１０と送血用ルーメン１１のいずれかとして使用する構成としてもよい。
【００３１】
図３に示すように、隔壁７の両基端近くのカテーテル本体２の壁には前方にあるバルーン３用のルーメン１２と後方にあるバルーン４用のルーメン１３が軸線方向に沿って形成され、それぞれのバルーン３，４とバルーン用土台５に設けた後述する連通路を介して連通している。各ルーメン１２，１３には図示しないシリンジなどから生理食塩水などが注水されてそれぞれ連通路を介して連通したバルーン３，４の膨張又は収縮可能としている。図２において１４は詰め物としてのロッド状の目止めで、脱血用ルーメン１０の前端開口部に充填され、ここを閉塞している。
【００３２】
バルーン用土台５は、カテーテル本体２とは別に独自に製造された部品からなり、カテーテル本体２の前端部に設けられている。このバルーン用土台５は、偏心型シングルルーメンチューブ形式となっている。すなわち、バルーン用土台５は、図４（Ａ）〜（Ｄ）及び図５に詳示しているようにカテーテル本体２の外径より大径で略チューブ状に形成された所定長さの土台１５を有し、該土台にはカテーテル本体２の外径とほぼ同径の内腔１６がその前後端を開口して形成されている。
【００３３】
土台１５の内腔１６は、該土台をカテーテル本体２の前端部に設けたとき、その中心軸線Ｘがカテーテル本体２の中心軸線と同心となる土台１５の中心軸線Ｙに対して所定角度θ°の傾きをもって設けられている。この傾きの角度は、３°〜１０°の範囲が好ましく、特に好ましい角度として４°〜６°更に特に好ましい角度としてこの例では５°としている。なお、傾きの角度としては、必ずしも３°〜１０°の範囲の角度に限られるものではなく、患者によって血管の屈曲度には個人差があるので、必要によりその前後、特に大きい角度については１６°〜２５°位の角度の範囲で任意の角度にすることが可能である。内腔１６が前記のように傾斜していることによりその前端開口は土台１５の上側寄りに位置し、後端開口は土台１５の下側寄りに位置することとなる。
【００３４】
土台１５の中央部にはカテーテル本体２の周壁に設けたバルーン用ルーメン１２とバルーン３内とを連通する連通路としての通水孔１７が２個設けられている。
【００３５】
土台１５は、前記のようにカテーテル本体２の中心軸線と同心となる土台１５の中心軸線Ｙに対して平行な外周面となった中央部１８と、該部から徐々に小径となるように先窄まり状に湾曲した外周面となった両端部１９，２０からなっている。そして、この平行となった中央部１８の外周面にバルーン３が設けられる。両端部１９，２０は、肉厚の側が湾曲度大で、肉薄の側が湾曲度小となっている。バルーン用土台５は、図５からも明らかなように、その中心点Ｐを中心とする点対称の形状に形成されていて、右半部と左半部が１８０°反対の位置でそれぞれ左右対称となっている。
【００３６】
前記のような形状からなるので、バルーン用土台５を左側からは、図４（Ｃ）に示すように内腔１６の前端開口が上向きとなって内腔内を臨む形に見え、右側からは、図４（Ｄ）に示すように内腔１６の後端開口が下向きとなって内腔内を臨む形に見える。
【００３７】
バルーン用土台５の構成各部の寸法を参考に記すと、全長が３０ｍｍ、外径が１１．７ｍｍ、内腔１６の径が８ｍｍ、中央部１８の長さが１７ｍｍ、両端部１９の長さが８．６ｍｍ、両端部２０の長さが５．０ｍｍ、である。
【００３８】
前記のようにバルーン３が設けられたバルーン用土台５をカテーテル本体２の前端部に設けたバルーン３とバルーン４の間のカテーテル本体２には、図２に示すように軸方向に複数個（この例では３個）の側孔２２が脱血用ルーメン１０と連通して設けられ、両バルーン３，４間の血液を脱血用ルーメン１０へ抜くことが可能になっている。側孔２２が設けられるバルーン３とバルーン４の間の間隔は、例えば４０ｍｍ〜６０ｍｍに設定される。バルーン３は、収縮した状態でバルーン用土台５の中央部１８の外周面に凹凸を形成することなく平たく密着可能な、いわゆるフラットバルーンとなっている。そのため、従来のようなシワが寄ったりすることがない。
【００３９】
前記の土台５の構成により、図１，２から明らかなようにバルーン３が取り付けられる土台１５の軸方向の外周面は前記内腔１６の傾き角度と同じ角度で傾斜した形になるので、バルーン用土台５を介してカテーテル本体２の前端部に取り付けられたバルーン３は、膨張した状態ではその中心軸線と直交する線がカテーテル本体２の中心軸線に対して所定の角度θで傾き、斜めに膨張する。カテーテル本体２に取り付けられたもう一方のバルーン４は、膨張した状態ではその中心軸線と直交する線がカテーテル本体２の中心軸線に対して直交したままで傾くことがないので、斜めに膨張するようなことがない。
【００４０】
図１において、２３，２４は本体チューブ２の後端部に分岐して設けられたコネクタで、コネクタ２３は脱血用ルーメン１０と連通し、コネクタ２４は送血用ルーメン１１と連通している。コネクタ２３とコネクタ２４には前述したような閉回路としての抗癌剤の大量投与システムを構成するポンプＰと血液浄化器Ｆを有する循環用チューブが接続され、脱血用ルーメン１０からコネクタ２３を経て送られてくる血液を血液浄化器Ｆで浄化し、浄化した血液をさらにコネクタ２４を経て送血用ルーメン１１へ循環して送れるようになっている。また、２５，２６は同じく本体チューブ２の後端部に設けられた接続コネクタで、これら接続コネクタ２５，２６には図示しないシリンジが接続され、シリンジからバルーン用ルーメン１２，１３を経てバルーン３，４へ生理食塩水を送れるようになっている。
【００４１】
図６〜図９は本カテーテルの製造方法を説明するための図面である。これを順次説明すると、以下の通りである。すなわち、まず個別に製造したバルーン用土台５にバルーン３を接着させる（図６）。この接着作業はバルーン用土台５の平坦な円筒面である中央部１８の外周面に行うため、難しいことはなく、作業はスムーズに行える。その後、バルーン３を取り付けたバルーン用土台５をカテーテル本体２の前端から挿入させてやり（図７）、所定の取り付け位置になったとき、バルーン用土台５をカテーテル本体２に接着して固定する（図８）。図７の点線が土台５の取り付け想定位置を示している。このカテーテル本体２に対するバルーン用土台５の挿入ではバルーン用土台５の内腔１６がカテーテル本体２の外径とほぼ同じであるので、カテーテル本体２の挿入される先端部がバルーン用土台５の内腔１６になじむようにして曲げられフィットする。そのため、バルーン用土台５は、完成状態ではカテーテル本体２に対しバルーン用土台５の偏心分だけ傾いて設けられることになる（図８）。つまり、バルーン３を膨張させると見かけ上バルーン３が斜めに膨張することとなる（図９）。なお、バルーン３の傾きは、バルーン用土台５の偏心角度を変化させることで調整可能である。
【００４２】
このバルーンカテーテル１の使用方法を説明する。基本的には従来の図１２に示した肝臓癌の患者に対して大量の抗癌剤を投与するシステムで説明した内容と同様であり、バルーンカテーテル１をその前端側から患者の血管内へ入れ、心臓近くにある上大静脈と下大静脈を結ぶ湾曲した血管内に挿入し、バルーン３が湾曲した血管に位置するようにする。そして、生理食塩水をバルーン用ルーメン１２，１３を経て送り、バルーン３，４を膨張すると、バルーン３，４が該血管の内壁に当たってバルーンカテーテル１は留置固定された状態になる（図１０）。このときバルーン３は前記のような取り付け状態になっているので、カテーテル本体２に対して傾くように斜めに膨脹する。一方、体外において、バルーンカテーテル１のコネクタ２３と前記循環用チューブの一端部、コネクタ２４と前記循環用チューブの他端部を接続すると、肝臓癌に対する抗癌剤の大量投与システムが閉回路に構築され、図１２に示したように抗癌剤投与装置のカテーテル１０５から肝動脈内に抗癌剤が継続的に投与された状態で、前記システムでは血液の浄化作用をするようになる。浄化作用に際して、抗癌剤投与装置のカテーテル１０５から大量に投与された抗癌剤は２つのバルーン３，４間で閉塞された部位に設けられた側孔２２から肝静脈血ごと脱血用ルーメン１０へ取り込まれる。その後、脱血用ルーメン１０から脱血され、血液浄化器Ｆを通り浄化され、送血用ルーメン１１へ戻される。浄化され再び戻された血液は、バルーン３，４で閉塞された部位をバイパスしてバルーンカテーテル１の先端開口から心臓に送られる。
【００４３】
前記システムの作用においてバルーンカテーテル１のバルーン３はカテーテル本体２に対して傾くように斜めに膨脹するようになっているので、図１０に示すように湾曲した血管でもその中心軸線とカテーテル本体２の中心軸線がずれることがない。そのため、送血流は図示のように血管の中心軸線に沿ったものとなり、血管壁に直接当たることはない。つまり、従来のようにカテーテル自体が持つ剛性などの影響で、湾曲した血管の管腔の中心軸線とカテーテルの中心軸線がずれてしまい血管壁に対して送血流が直接当たり、血管壁の損傷を起こすことがない。また、湾曲した血管であっても留置固定が確実に行えるとともに、血管に対するバルーン３の接触面積も低下することがないため、バルーン３の収縮状態においてもバルーン用土台５の外周面に密着することができ、送血時の圧力によりバルーン３がスリップすることもない。
【００４４】
また、先行技術として挙げた付形したバルーン１７５は、収縮状態ではバルーンにシワが寄ってしまい、カテーテル表面にバルーンの凹凸が生まれてしまうため、該付形バルーンのカテーテルを血管に挿入しようとすると、バルーンのシワで血管内壁を損傷させる恐れがあった。しかし、このバルーンカテーテル１のバルーン３は収縮状態で土台５の外周面に密着することが可能なフラットバルーンであり、凹凸を生ずることもないので、管腔にカテーテルを挿入する際にも血管の内壁損傷を起こしたりすることがない。
【００４５】
この実施例にあっては、カテーテル本体２、バルーン用土台５、バルーン３，４をシリコーンゴム等の生体に適する材料から形成しているが、この材料の中にはＰＰ、ＰＥ、ＰＵ、ナイロン等の熱可塑性樹脂も含まれ、医療用具で使用されている材料なら使用可能である。
【００４６】
＜変形例＞
図１１は、変形例を示し、バルーン用土台５ａがカテーテル本体２ａと一体に構成されている点で前記実施例と基本的に相違し、それ以外の点では同じか類似する構成となっている。そのため、実施例と同じか類似する構成には実施例に付した符号と同じ符号にアルファベットのａを付して説明を簡略することとする。
【００４７】
すなわち、バルーン用土台５ａは、カテーテル本体２ａの前端部にカテーテル本体の外径より大径の円筒状に一体に設けられている。バルーン用土台５ａは、同図から明らかなように軸線方向の外周面が、換言するとその外周面により構成される中心軸線がカテーテル本体２ａの中心軸線に対して所定角度θ°で傾斜して形成され、この外周面にバルーン３ａが設けられている。バルーン３ａは、前述したフラットバルーンであり、膨張した状態ではカテーテル本体２ａの中心軸線に対して斜めに膨張する。所定角度θ°としては、これも前述した通りで、３°〜１０°の範囲が好ましい。図中、Ｚはバルーン用土台５ａの外周面に沿って延びてカテーテル本体２ａの中心軸線Ｙと交叉する軸線を示し、ＺとＹとで所定角度θ°を形成する。
【００４８】
なお、前記実施の形態は、あくまでも好ましい一例であり、この発明は特許請求の範囲に記載した範囲内であれば細部の設計等は任意に変更、修正が可能であることは言うまでもない。例えばバルーン用土台５の内腔１６の傾斜角度や土台１５の両端部１９，２０の外周面の形状などは実施に際して適宜に設計することが可能である。また、バルーン用土台５は実施の形態の実施例で示すように別体ではなく、変形例で示すようにカテーテル本体２ａと一体に形成したものでもよい。また、実施の形態では、肝臓癌患者に対する抗癌剤の大量投与システムにバルーンカテーテル１を用いた例を示したが、他の用途にも用いることができることは言うまでもない。
【符号の説明】
【００４９】
１  バルーンカテーテル
２，２ａ  カテーテル本体
３，３ａ  バルーン
４  バルーン（第２のバルーン）
５，５ａ  バルーン用土台
６  内腔
７  隔壁
１０，１０ａ  脱血用ルーメン
１１，１１ａ  送血用ルーメン
１２，１３  バルーン用ルーメン
１５，１５ａ  土台
１６  内腔
１７  通水孔（連通路）
１８  中央部
１９，２０  両端部
２２，２２ａ  側孔
２３，２４  コネクタ
２５，２６  接続コネクタ
【図１】
2017168627.tif 000003
【図２】
2017168627.tif 000004
【図３】
2017168627.tif 000005
【図４】
2017168627.tif 000006
【図５】
2017168627.tif 000007
【図６】
2017168627.tif 000008
【図７】
2017168627.tif 000009
【図８】
2017168627.tif 000010
【図９】
2017168627.tif 000011
【図１０】
2017168627.tif 000012
【図１１】
2017168627.tif 000013
【図１２】
2017168627.tif 000014
【図１３】
2017168627.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成29年7月25日(2017.7.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定長さのチューブ状カテーテル本体の前端部にバルーンが設けられた湾曲した血管内に固定されるバルーンカテーテルであって、
前記カテーテル本体の前端部にカテーテル本体の外径より大径のバルーン用土台が円筒状に一体に設けられ、このバルーン用土台は、軸線方向の外周面がカテーテル本体の中心軸線に対して所定角度で傾斜して形成され、この外周面に前記バルーンが設けられ、膨張時にカテーテル本体の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっていることを特徴とする斜め膨張型バルーンカテーテル。
【請求項２】
所定長さのチューブ状カテーテル本体の前端部にバルーンが設けられた湾曲した血管内に固定されるバルーンカテーテルであって、
前記カテーテル本体の前端部にバルーン用土台が設けられ、このバルーン用土台は、バルーンと土台から構成されており、カテーテル本体の外径より大径で円筒状の土台を有し、この土台にはカテーテル本体の外径とほぼ同径の内腔が両端を開口して全長にわたり形成され、この内腔の中心軸線がカテーテル本体の中心軸線と同心となる土台の中心軸線に対して所定角度で傾斜しているとともに、軸線方向の外周面が土台の中心軸線と平行に形成されており、この平行になった土台の外周面に前記バルーンが設けられ、膨張時にカテーテル本体の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっていることを特徴とする斜め膨張型バルーンカテーテル。
【請求項３】
カテーテル本体の内腔が血管から血液を脱血するための脱血用ルーメンと、血管に血液を送るための送血用ルーメンとに仕切られ、脱血用ルーメンの開口面積が送血用ルーメンの開口面積よりも大きくなっている請求項１又は２に記載の斜め膨張型バルーンカテーテル。
【請求項４】
バルーンより所定長さ後方のカテーテル本体に第２のバルーンが設けられ、この第２のバルーンと前記バルーンの間のカテーテル本体に血液を脱血用ルーメンに取り込むための側孔が設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載の斜め膨張型バルーンカテーテル。
【請求項５】
所定角度は、３°〜１０°である請求項１ないし４のいずれかに記載の斜め膨張型バルーンカテーテル。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかに記載の斜め膨張型バルーンカテーテルの、カテーテル本体の前端部に設けられるバルーン用土台であって、
前記土台は、カテーテル本体の外径より大径で円筒状の土台を有し、この土台にはカテーテル本体の外径とほぼ同径の内腔が両端を開口して全長にわたり形成され、この内腔の中心軸線が土台の中心軸線に対して所定角度で傾斜しているとともに、軸線方向の外周面が土台の中心軸線と平行に形成されていることを特徴とするバルーン用土台。
【請求項７】
所定角度は、３°〜１０°である請求項６に記載のバルーン用土台。
【請求項８】
外周面は、土台の中心軸線に対して平行なバルーン取り付け用中央部の外周面と、該部から徐々に小径となるように湾曲した両端部の外周面とからなっている請求項６又は７に記載のバルーン用土台。
【請求項９】
バルーン用土台には、カテーテル本体の周壁に設けたバルーン用ルーメンとバルーン内とを連通する連通路が形成されている請求項６ないし８のいずれかに記載のバルーン用土台。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
前記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、所定長さのチューブ状カテーテル本体の前端部にバルーンが設けられた湾曲した血管内に固定されるバルーンカテーテルであって、前記カテーテル本体の前端部にカテーテル本体の外径より大径のバルーン用土台が円筒状に一体に設けられ、このバルーン用土台は、軸線方向の外周面がカテーテル本体の中心軸線に対して所定角度で傾斜して形成され、この外周面に前記バルーンが設けられ、膨張時にカテーテル本体の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっていることを特徴とする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
請求項２に記載の発明は、所定長さのチューブ状カテーテル本体の前端部にバルーンが設けられた湾曲した血管内に固定されるバルーンカテーテルであって、前記カテーテル本体の前端部にバルーン用土台が設けられ、このバルーン用土台は、バルーンと土台から構成されており、カテーテル本体の外径より大径で円筒状の土台を有し、この土台にはカテーテル本体の外径とほぼ同径の内腔が両端を開口して全長にわたり形成され、この内腔の中心軸線がカテーテル本体の中心軸線と同心となる土台の中心軸線に対して所定角度で傾斜しているとともに、軸線方向の外周面が土台の中心軸線と平行に形成されており、この平行になった土台の外周面に前記バルーンが設けられ、膨張時にカテーテル本体の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっていることを特徴とする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
この発明は、前記のようであって、請求項１に記載の発明によれば、所定長さのチューブ状カテーテル本体の前端部にバルーンが設けられた湾曲した血管内に固定されるバルーンカテーテルであって、前記カテーテル本体の前端部にカテーテル本体の外径より大径のバルーン用土台が円筒状に一体に設けられ、このバルーン用土台は、軸線方向の外周面がカテーテル本体の中心軸線に対して所定角度で傾斜して形成され、この外周面に前記バルーンが設けられ、膨張時にカテーテル本体の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっており、また請求項２に記載の発明によれば、前記カテーテル本体の前端部にバルーン用土台が設けられ、このバルーン用土台は、バルーンと土台から構成されており、カテーテル本体の外径より大径で円筒状の土台を有し、この土台にはカテーテル本体の外径とほぼ同径の内腔が両端を開口して全長にわたり形成され、この内腔の中心軸線がカテーテル本体の中心軸線と同心となる土台の中心軸線に対して所定角度で傾斜しているとともに、軸線方向の外周面が土台の中心軸線と平行に形成されており、この平行になった土台の外周面に前記バルーンが設けられ、膨張時にカテーテル本体の中心軸線に対して斜めに膨張するようになっているので、いずれの場合でも、バルーンがカテーテル本体に対して傾くように膨脹できる。そのため、湾曲した血管でもその中心軸線とカテーテル本体の中心軸線がずれることがないため、従来のようにカテーテル自体が持つ剛性などの影響で、湾曲した血管の管腔の中心軸線とカテーテルの中心軸線がずれてしまい血管壁に対して送血流が直接当たり血管壁の損傷を起こすことがない。また、同時に血管に対するバルーンの接触面積も低下することがないとともに、付形させたバルーンではないためにバルーン収縮状態でもシワが寄ることがなくて土台の外周面に密着するので、送血時の圧力によりバルーンがスリップすることもなく、しっかりと留置固定することができるという効果がある。更に、使用に際して、心臓と肝臓の間の短い血管内腔における、その湾曲形状や肝静脈口の位置等の解剖学的な個人差に応じてカテーテル中心軸を回転操作し、バルーンの斜め膨張方向を調整することができ、先端側のバルーンの適切な留置固定を実現できる効果がある。一方、斜め方向に膨張できない従来のバルーンにおいては、カテーテルの中心軸を回転させてもバルーンと血管内腔の接触位置を変更することはできない。
【国際調査報告】
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