(57)【要約】  締結器の本体部の貫通孔に挿通して本体部にかしめ固定された外科用ケーブルが本体部に対して滑り変位することを防止することができる締結器を提供する。  締結器（１０）の本体部（１２）の貫通孔（１８Ａ、１８Ｂ）の内面に、外科用ケーブルの滑り止めのための凹凸（雌ねじ１９）を形成する。締結器（１０）の本体部（１２）にかしめ固定された外科用ケーブルは、凹凸と外科用ケーブルの外周面との間に生じる摩擦力によって、貫通孔（１８）の軸方向、すなわち本体部（１２）に対する滑り変位を拘束される。したがって、締結器（１０）の本体部（１２）に外科用ケーブルを強固に固定することが可能となる。
2016157852.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ケーブルの両端部を互いに締結するための締結器であって、  前記外科用ケーブルを挿通可能な貫通孔が形成され、かつ前記貫通孔に挿通された前記外科用ケーブルを固定するべくかしめ変形可能な本体部を含み、  前記本体部の前記貫通孔の内面に、前記外科用ケーブルの滑り止めのための凹凸が形成されていることを特徴とする外科用ケーブルの締結器。
【請求項２】
前記貫通孔が略平行に２つ形成されていることを特徴とする請求項１に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項３】
前記凹凸が、前記貫通孔の軸方向に沿って螺旋状に形成された雌ねじであることを特徴とする請求項１または２に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項４】
前記凹凸が、前記貫通孔の軸方向に沿って右回りの螺旋状に形成された第１雌ねじ溝を有する第１の雌ねじ部と、前記貫通孔の軸方向に沿って左回りの螺旋状に形成された第２雌ねじ溝を有する第２の雌ねじ部とを含むことを特徴とする請求項１または２に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項５】
前記雌ねじのねじ山の頂が平坦状であることを特徴とする請求項３または請求項４に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項６】
前記本体部の底面に突設された刺入部をさらに含むことを特徴とする請求項１ないし５のいずれか一項に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項７】
前記本体部の上面に突設されたグリップ部をさらに含むことを特徴とする請求項１ないし６のいずれか一項に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項８】
外科用ケーブルの両端部を互いに締結するための締結器の製造方法であって、  前記外科用ケーブルを固定するための本体部をかしめ変形可能にすべく、前記本体部に前記外科用ケーブルを挿通可能な貫通孔を形成する工程と、  前記貫通孔の内面に、前記外科用ケーブルの滑り止めのための凹凸を形成する工程とを含むことを特徴とする締結器の製造方法。
【請求項９】
前記凹凸を形成する工程では、タップを使用して前記貫通孔の内面に雌ねじを形成することを特徴とする請求項８に記載の締結器の製造方法。
【請求項１０】
前記凹凸を形成する工程は、  第１のタップを使用して前記貫通孔の軸方向に沿って右回りの螺旋状を呈する第１雌ねじ溝を形成する工程と、  第２のタップを使用して前記貫通孔の軸方向に沿って左回りの螺旋状を呈する第２雌ねじ溝を形成する工程とを含むことを特徴とする請求項８に記載の締結器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、外科用ケーブルの締結器に関し、より詳細には、外科用ケーブルを使用する方式の内固定手術において、外科用ケーブルの両端部を互いに締結するための締結器及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】  骨折の外科的治療方法として、金属製のピン、スクリュー、プレート、ロッド、ワイヤ、ケーブル等の固定具を使用して、骨折部を体内で直接固定する内固定手術が知られている。内固定手術の手法の１つとして、外科用ケーブル（体内固定用ケーブル）を骨折部に巻き付けて緊張した後、締結器を使用して外科用ケーブルの両端部を互いに締結して骨折部を固定する方法がある。締結器の本体部には貫通孔が形成されており、貫通孔に外科用ケーブルの両端部を通した後、本体部をかしめ変形（塑性変形）させて貫通孔を潰すことにより、本体部に外科用ケーブルをかしめ固定する。【０００３】  このような締結器としては、例えば、本願出願人による特許文献１に記載されたものがある。特許文献１には、外科用ケーブルを固定するためのケーブル固定孔が形成された頭部と、骨に刺入される刺入部とを有するスリーブが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第３７３８１８３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】  外科用ケーブルの締結器は、体内に埋入される異物であり、生体組織を刺激して炎症、疼痛、出血等の症状を引き起こす虞があるため、できるだけ小型化することが望ましい。しかし、締結器を小型化すると、締結器に形成された貫通孔の長さも短くなるため、貫通孔に挿通してかしめ固定された外科用ケーブルの外周面と締結器の貫通孔の内面との間の摩擦力が不足し、外科用ケーブルが貫通孔の軸方向に滑り変位する虞がある。外科用ケーブルが貫通孔の軸方向に、すなわち締結器に対して滑り変位すると、骨折部等に巻き付けられた外科用ケーブルが緩んで緊張力が低下するため、骨折部等の固定力が低下する。【０００６】  また、締結器を小型化しない場合でも、外科用ケーブルの素材や、外科用ケーブルを構成する素線の本数等に起因して外科用ケーブルの外周面が滑り易い場合は、締結器を小型化した場合と同様に、締結器の本体部の貫通孔に挿通してかしめ固定された外科用ケーブルの外周面と締結器の貫通孔の内面との間の摩擦力が不足して、外科用ケーブルが締結器に対して滑り変位する虞が生じる。【０００７】  本発明は、上記の問題点を鑑み、締結器の本体部の貫通孔に挿通してかしめ固定された外科用ケーブルが締結器に対して滑り変位することを防止できる締結器及びその製造方法を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】  上記課題を解決するために、本発明の一態様は、外科用ケーブルの両端部を互いに締結するための締結器（１０）であって、前記外科用ケーブルを挿通可能な貫通孔（１８）が形成され、かつ前記貫通孔に挿通された前記外科用ケーブルを固定するべくかしめ変形可能な本体部（１２）を含み、前記本体部の前記貫通孔の内面に、前記外科用ケーブルの滑り止めのための凹凸（１９）が形成されていることを特徴とする。【０００９】  この態様によれば、締結器の本体部にかしめ固定された外科用ケーブルの、貫通孔の軸方向の滑り変位、すなわち締結器に対する滑り変位を、貫通孔の内面に形成された凹凸と外科用ケーブルの外周面との間に生じる摩擦力によって拘束することができる。したがって、締結器の本体部に外科用ケーブルを強固に固定することが可能となる。【００１０】  前記貫通孔（１８）は、略平行に２つ形成することが好ましい。この態様によれば、一方の貫通孔（１８Ａ）において外科用ケーブルの一方の端部が固定され、他方の貫通孔（１８Ｂ）において外科用ケーブルの他方の端部が固定されるので、１つの貫通孔において外科用ケーブルの両端部が固定される場合と比べて、外科用ケーブルをより確実に固定することができる。すなわち、貫通孔が１つだけの場合と比べて、外科用ケーブルをより強固に固定することができる。また、各貫通孔に、外科用ケーブルの各端部がそれぞれ挿通されるので、内固定手術時の外科用ケーブルの挿通作業及び締結作業が容易になる。【００１１】  前記貫通孔の前記内面に形成された前記凹凸は、貫通孔（１８）の軸方向に沿って螺旋状に形成された雌ねじ（１９）であることが好ましい。この態様によれば、前記凹凸を簡便な方法で容易に実現することができる。また、このように形成された雌ねじは、貫通孔の軸方向に対して交差する方向に延びているので、外科用ケーブルの、貫通孔の軸方向の滑り変位を効果的に拘束することができる。【００１２】  前記貫通孔の前記内面に形成された前記凹凸は、貫通孔（１８）の軸方向に沿って右回りの螺旋状に形成された雌ねじ溝を有する右回り雌ねじ部（１９Ｒ）と、貫通孔の軸方向に沿って左回りの螺旋状に形成された雌ねじ溝を有する左回り雌ねじ部（１９Ｌ）とを含むことが好ましい。この態様によれば、凹凸を構成する突条（１９ａ）を、貫通孔の軸方向に直交するように延在させ、外科用ケーブルの、貫通孔の軸方向の滑り変位を効果的に拘束することができる。【００１３】  前記雌ねじのねじ山の頂が平坦状であることが好ましい。この態様によれば、ねじ山の先端部分が尖っていないので、貫通孔に挿通された外科用ケーブルの外周面を雌ねじのねじ山によって傷つける虞がない。【００１４】  本発明による外科用ケーブルの締結器（１０）は、前記本体部（１２）の底面に突設された刺入部（１４）をさらに含むことができる。この態様によれば、本発明の締結器をピン・ケーブル方式の内固定手術に使用することができる。【００１５】  また、本発明による外科用ケーブルの締結器（１０）は、前記本体部（１２）の上面に突設されたグリップ部（１６）をさらに含むことができる。この態様によれば、グリップ部を鉗子や把持具等で把持することにより、内固定手術��際の様々な作業、例えば、刺入部を骨に刺入する作業、本体部の貫通孔に外科用ケーブルを通す作業、または本体部に外科用ケーブルをかしめ固定する作業等を容易にかつ作業性よく行うことができる。【００１６】  また、上記課題を解決するために、本発明の一態様は、外科用ケーブルの両端部を互いに締結するための締結器（１０）の製造方法であって、前記外科用ケーブルを固定するための本体部（１２）をかしめ変形可能にすべく、前記本体部に前記外科用ケーブルを挿通可能な貫通孔（１８）を形成する工程と、前記貫通孔の内面に、前記外科用ケーブルの滑り止めのための凹凸（１９）を形成する工程とを含むことを特徴とする。【００１７】  この態様によれば、本体部にかしめ固定された外科用ケーブルの、貫通孔の軸方向の滑り変位、すなわち締結器に対する滑り変位を、貫通孔の内面に形成された凹凸と外科用ケーブルの外周面との間に生じる摩擦力によって拘束できる締結器を容易に製造することができる。【００１８】  前記凹凸（１９）を形成する工程では、タップを使用して前記貫通孔（１８）の内面に雌ねじ（１９）を形成することが好ましい。この態様によれば、貫通孔の内面に雌ねじを簡単かつ容易に形成することができる。【００１９】  或いは、前記凹凸（１９）を形成する工程は、第１のタップを使用して前記貫通孔（１８）の軸方向に沿って右回りの螺旋状を呈する雌ねじ溝を形成する工程と、第２のタップを使用して前記貫通孔の軸方向に沿って左回りの螺旋状を呈する雌ねじ溝を形成する工程とを含むことが好ましい。この態様によれば、凹凸を構成する凸部を、貫通孔の軸方向に直交するように延在させることができる。これにより、外科用ケーブルの、貫通孔の軸方向の滑り変位を効果的に拘束できる締結器を容易に製造することができる。
【発明の効果】
【００２０】  本発明による外科用ケーブルの締結器によれば、本体部の貫通孔の内面に凹凸が形成されていることにより、本体部の貫通孔に挿通してかしめ固定された外科用ケーブルが、本体部に対して滑り変位することを防止することができる。その結果、内固定手術において骨折部等に巻き付けられた外科用ケーブルの緊張力を安定的に維持することができる。また、本発明による外科用ケーブルの締結器の製造方法によれば、上記構成の締結器を容易に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明による外科用ケーブルの締結器の全体斜視図。
【図２】図１の要部拡大斜視図。
【図３】図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図であり、（Ａ）は一条ねじ型の雌ねじ、（Ｂ）は二条ねじ型の雌ねじ、（Ｃ）はねじ山が台形状の雌ねじ、（Ｄ）は片刃鋸歯状の雌ねじを示す。
【図４】一条の両回りの雌ねじが形成された場合の（Ａ）貫通孔の縦断面図、（Ｂ）貫通孔の水平断面図、（Ｃ）貫通孔の展開図、（Ｄ）本体部の正面図
【図５】二条の両回りの雌ねじが形成された場合の（Ａ）貫通孔の縦断面図、（Ｂ）貫通孔の水平断面図、（Ｃ）貫通孔の展開図、（Ｄ）本体部の正面図
【図６】本発明による外科用ケーブルの締結器を外科用ケーブルと共に使用して、ヒトの骨折した膝関節部を内固定手術した例を示す図。
【図７】本発明による外科用ケーブルの締結器の変形例を示す図であり、締結器が本体部だけを備えて構成された例を示す。
【図８】本発明による外科用ケーブルの締結器の変形例を示す図であり、２つの貫通孔を８の字状に形成した例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】  以下、本発明による外科用ケーブルの締結器（以降、単に「締結器」と称する）の実施形態を、図面を参照して説明する。
【００２３】  図１に示すように、本発明の締結器１０は、外科用ケーブル２０（図６参照）を挿通可能な２つの貫通孔１８Ａ、１８Ｂが形成された本体部１２と、本体部１２の底面に垂直に突設されたピン状の刺入部１４と、本体部１２の上面に垂直に突設された棒状のグリップ部１６とを備えて構成されている。刺入部１４とグリップ部１６は、本体部１２を挟んで同一直線上に延在するように設けられている。
【００２４】  締結器１０は、例えばステンレス鋼やチタン合金等の生体適合性が高い材料から作製される。例えば、医療器具に一般的に使用されるＩＳＯ規格５８３２−１のサージカルステンレスを用いるとよい。この締結器１０は、外科用ケーブル２０（体内固定用ケーブル）と共に、骨折部を体内で直接固定する内固定手術に使用される。なお、本発明の締結器１０は、骨折部の内固定手術以外にも様々な用途に適用可能であり、例えば、生体組織または外科用器具等の固定に用いてもよい。
【００２５】  外科用ケーブル２０は、例えばステンレス鋼や高分子材料等の生体適合性が高い材料からなる素線を複数本撚り合わせて構成した、可撓性を有するものが用いられる。なお、外科用ケーブル２０としては、撚り線のものに限らず、例えばピアノ線や軟鋼線等の単線のものであってもよい。また、外科用ケーブル２０は、締結器１０の本体部１２をかしめ変形させたときに、本体部１２の貫通孔１８の内面に密着してかしめ固定されるように、本体部１２の左右両側方向（すなわち、貫通孔１８の径方向）から圧力を加えたときに塑性変形するものであることが好ましい。
【００２６】  締結器１０の本体部１２は、外科用ケーブル２０の両端部を互いに締結するべく、外科用ケーブル２０の両端部を固定するための部分である。本体部１２は、略直方体状に形成されており、底面及び上面は略矩形状に形成されている。本体部１２の形状は特に限定されるものではないが、内固定手術の際に鉗子等で把持し易いように、左右両側面が平坦な矩形状に形成されていることが望ましい。また、生体組織への刺激を避けるために、本体部１２の角は適宜面取りされることが好ましい。
【００２７】  本体部１２は、外科用ケーブル２０を挿通可能な２つの貫通孔１８Ａ、１８Ｂ（以降、総称するときは、単に貫通孔１８と称する）を有している。貫通孔１８は、互いに同一の横断面形状及び孔径（内径）を有しており、互いに所定の間隔を隔てて互いに平行に配置されている。具体的には、貫通孔１８は、本体部１２の上面及び底面に対して平行な方向に、左右に並んで設けられている。貫通孔１８は、直線状に形成されており、円形の横断面形状を有している。また、貫通孔１８の内径は、外科用ケーブル２０の外径よりも少し大きく形成されており、例えば、外科用ケーブル２０の外径が１．２ｍｍであれば、貫通孔１８の内径は１．３ｍｍ程度に形成されている。
【００２８】  なお、貫通孔１８の横断面形状及び大きさは特に限定されず、外科用ケーブル２０を挿通することができ、かつ本体部１２をかしめ変形させたときに潰れて外科用ケーブル２０をかしめ固定することができる形状及び大きさであれば、楕円形や多角形等の様々な形状及び大きさに形成することができる。また、本実施形態では、貫通孔１８は、互いに同一の横断面形状及び大きさを有しているが、貫通孔１８の横断面形状及び大きさは、外科用ケーブル２０を挿通可能であり、かつ本体部１２のかしめ変形時に潰れて外科用ケーブル２０を固定可能であれば、互いに異なっていてもよい。
【００２９】  本体部１２は、その左右両側面を鉗子等で挟んで強く押圧されたときに、貫通孔１８が潰れるようにかしめ変形するように構成されている。すなわち、本体部１２は、かしめ変形可能な程度の剛性を有して構成されている。ここで、貫通孔１８が潰れるようにかしめ変形するとは、本体部１２が塑性変形して、貫通孔１８の横断面形状が円形から楕円形に変形することをいう。本体部１２をかしめ変形させることにより、貫通孔１８に挿通した外科用ケーブル２０を本体部１２にかしめ固定することができる。
【００３０】  貫通孔１８の内面には、外科用ケーブル２０の滑り止めのための凹凸が形成されている。このように、貫通孔１８の内面に凹凸が形成されると、本体部１２をかしめ変形させて外科用ケーブル２０を本体部１２にかしめ固定したときに、貫通孔１８の内面と外科用ケーブル２０の外周面との間の摩擦力を高めることができる。そして、前記凹凸により高められた摩擦力によって、外科用ケーブル２０の、貫通孔１８の軸方向の滑り変位、すなわち本体部１２に対する滑り変位を拘束することができる。その結果、本体部１２に外科用ケーブル２０を強固に固定することができる。
【００３１】  本実施形態では、貫通孔１８の内面に雌ねじ１９を形成することにより、前記凹凸を実現した。雌ねじ１９の形成方法について説明すると、まず、コアドリルを使用して、本体部１２に、下穴としての貫通孔１８を形成する。次いで、タップを使用して、貫通孔１８（下穴）の内面にねじを切って雌ねじ１９を形成する。貫通孔１８（下穴）の内径が１．３ｍｍの場合、外径１．４ｍｍ、谷径１．３ｍｍのタップを使用すると、図３（Ａ）、（Ｂ）に示すような形状の雌ねじ１９を形成することができる。図３（Ａ）は、一条ねじタイプのタップを使用して、一条ねじ型の雌ねじ１９を形成した場合を示し、図３（Ｂ）は二条ねじタイプのタップを使用して、二条ねじ型の雌ねじ１９を形成した場合を示す。このようにして、雌ねじ１９を貫通孔１８の軸方向に沿って螺旋状に形成することができる。このように形成された雌ねじ１９は、貫通孔１８の軸方向に対して交差する方向に延びているので、外科用ケーブル２０の、貫通孔１８の軸方向の滑り変位を効果的に拘束することができる。
【００３２】  貫通孔１８の内面に形成された雌ねじ１９のねじ山の先端部分が尖っていると、貫通孔１８に挿通された外科用ケーブル２０の外周面をねじ山が傷つけ、場合によっては切断する虞があるので、雌ねじ１９のねじ山の頂が平坦な面を有するように構成することが望ましい。つまり、雌ねじ１９のねじ山が平坦状になるように、ねじ山を台形状に形成することが好ましい。そのためには、貫通孔１８（下穴）の内径よりも小さい谷径を有するタップを使用するとよい。このようなタップを使用して雌ねじ１９を形成すると、雌ねじ１９の内径が、タップの雄ねじの谷径よりも大きくなるので、結果として、雌ねじ１９のねじ山を台形状に形成することができる。例えば、貫通孔１８（下穴）の内径が１．３ｍｍの場合、外径１．４ｍｍ、谷径１．２５ｍｍのタップを使用すると、図３（Ｃ）に示すような、ねじ山が台形状の雌ねじ１９を形成することができる。なお、タップでねじを切った際に、本体部１２の材料が塑性変形して流れるので、雌ねじ１９（すなわち、タップの雄ねじ）の形状、谷径、ピッチ等は、そのことを考慮して設定する必要がある。
【００３３】  貫通孔１８の内面に形成される雌ねじ１９の形状は、他にも様々な形状のものが考えられる。例えば、図３（Ｄ）に示すような、ねじ山を形成するフランクが略垂直面と傾斜面との組のように互いに異なるフランク角を有する片刃鋸歯状の雌ねじ１９であってもよい。雌ねじ１９を片刃鋸歯状に形成すると、外科用ケーブル２０が貫通孔１８の軸方向に滑り変位するときに、外科用ケーブル２０の外周面が略垂直面に当接して抵抗を受けることとなる。したがって、外科用ケーブル２０がねじ山の略垂直面側と当接する方向（図中の左方向）の摩擦力を高めることができるので、その方向への外科用ケーブル２０の滑り変位を抑制することができる。また、雌ねじ１９の形状は、上記のような三角ねじ状に限らず、例えば角ねじ状のものや、ねじ山を形成するフランク角が互いに異なるもの等の様々な形状であってもよい。
【００３４】  なお、図３（Ａ）〜（Ｄ）に示される雌ねじ１９は全て、左回りの（タップや雌ねじ１９に合う雄ねじを左（半時計回り）に回すことで螺進する向きに傾斜する）螺旋状とされている。本実施形態では、雌ねじ１９は、貫通孔１８の形成後にタップを使用して形成したが、側部に突起が形成されたドリル等を使用して、貫通孔１８の形成と同時に形成するようにしてもよい。本実施形態では、また、雌ねじ１９はタップを使用して形成したが、雌ねじ１９は他の工具等を使用して形成してもよい。
【００３５】  図４及び図５は、右回りのタップを使用して貫通孔１８の内面にねじを切り、右回りの螺旋状に形成された雌ねじ溝を有する右回り雌ねじ部１９Ｒを形成し、かつ左回りのタップの両方を使用して貫通孔１８の内面にねじを切り、左回りの螺旋状に形成された雌ねじ溝を有する左回り雌ねじ部１９Ｌを形成した例をそれぞれ示している。図４は、一条ねじタイプのタップを使用して、右回り雌ねじ部１９Ｒ及び左回り雌ねじ部１９Ｌを形成した例を示し、図５は、二条ねじタイプのタップを使用して、右回り雌ねじ部１９Ｒ及び左回り雌ねじ部１９Ｌを形成した例を示している。なお、右回り雌ねじ部１９Ｒ及び左回り雌ねじ部１９Ｌは、どちらを先に形成してもよい。
【００３６】  図４及び図５のそれぞれにおいて、（Ａ）は貫通孔１８の縦断面図（図２のＩＩＩ−ＩＩＩ断面に相当する（Ｄ）のＡ−Ａ断面図）を示し、（Ｂ）は貫通孔１８の水平断面図（（Ｄ）のＢ−Ｂ断面図）を示し、（Ｃ）は貫通孔１８の展開図を示し、（Ｄ）は本体部１２の正面図（（Ａ）のＤ矢視図）を示している。図４及び図５は共に、貫通孔１８（下穴）の内径が１．３ｍｍの場合に、外径１．４ｍｍ、谷径１．３ｍｍのタップを使用した場合のように、ねじ山の先端部分が尖っている例を示している。
【００３７】  図４に示されるように、一条ねじのタップを使用して右回り雌ねじ部１９Ｒ及び左回り雌ねじ部１９Ｌを形成すると、先に形成されたねじ山の一部が、後に使用されるタップにより削られる。これにより、右周りのねじ溝と左回りのねじ溝とが交差する部分が生じるものの、右周り及び左回りのねじ溝は共に完全な形状を有する。一方、ねじ山は、周方向の一部が削られた形状となり、貫通孔１８の軸線方向に直交する突条１９ａを形成する。具体的には、貫通孔１８の上下でねじ山が削られて高さが半分になり、貫通孔１８の左右でねじ山が高さを維持して突条１９ａを形成する。そのため、本体部１２が左右方向からかしめられると、挿通されている外科用ケーブル２０は突条１９ａによって蛇行するように変形し、貫通孔１８の軸方向の力にして大きな摩擦力を発生させる。これにより、外科用ケーブル２０の、貫通孔１８の軸方向の滑り変位が効果的に拘束される。
【００３８】  図５に示されるように、二条ねじのタップを使用して右回り雌ねじ部１９Ｒ及び左回り雌ねじ部１９Ｌを形成した場合にも、先に形成されたねじ山は、後に使用されるタップにより一部を削られ、貫通孔１８の軸線方向に直交する突条１９ａを形成する。具体的には、貫通孔１８の上下左右でねじ山が高さを維持し、それらの間でねじ山が削られて高さが半分になり、貫通孔１８の左右でねじ山が高さを維持して突条１９ａを形成する。左右のねじ山は、貫通孔１８の軸方向において同じ位置に形成されるため、本体部１２が左右方向からかしめられると、挿通されている外科用ケーブル２０は、ねじ山のピッチと同じピッチで形成された複数の突条１９ａによって挟み付けられて変形し、貫通孔１８の軸方向の力にして大きな摩擦力を発生させる。これにより、外科用ケーブル２０の、貫通孔１８の軸方向の滑り変位が効果的に拘束される。
【００３９】  図４及び図５に示される右回り雌ねじ部１９Ｒ及び左回り雌ねじ部１９Ｌは、図３（Ａ）や図３（Ｂ）の雌ねじ１９のようにねじ山の先端部分が尖っているが、図３（Ｃ）のようにねじ山が台形状に形成されてもよく、図３（Ｄ）のように片刃鋸歯状に形成されてもよい。また、図４及び図５に示されるねじ山は周方向の異なる位置に形成されてもよい。
【００４０】  なお、本実施形態では、貫通孔１８の内面に雌ねじ１９を形成することにより、凹凸を実現したが、凹凸は他の方法を用いて実現してもよい。例えば、エッチング技術を使用して、凹凸を形成してもよい。その場合、凹凸は、貫通孔１８において外科用ケーブル２０をかしめ固定した際に、貫通孔１８の内面と外科用ケーブル２０の外周面との間の摩擦力を高めることができる形状、模様、またはパターンで形成するとよい。また、凹凸は、例えばサンドブラスト技術や３Ｄプリンタ技術等を使用して形成してもよい。
【００４１】  図１に示される刺入部１４は、骨折部の骨に刺入される部分である。刺入部１４は、断面円形のピン状に形成されており、２ｍｍ程度の直径を有している。刺入部１４は、本体部１２と一体的に構成されており、刺入部１４の基端は本体部１２の底面から垂直に延出している。刺入部１４の先端は、骨に刺入し易いように、二面取り加工及びＶ形加工によって尖った槍先形状部１４Ａになっている。なお、刺入部１４の形状や本数は、限定されるものではない。例えば、刺入部１４の形状は、ピン状に限らず、例えばスパイク状であってもよい。また、刺入部１４の本数は、例えば２本または４本であってもよい。
【００４２】  グリップ部１６は、内固定手術の際の様々な作業、例えば、刺入部１４を骨に刺入する作業、本体部１２の貫通孔１８に外科用ケーブル２０を通す作業、または本体部１２に外科用ケーブル２０をかしめ固定する作業等の際に、鉗子、把持具、外科用器具（例えばドリル）、または手術者の手等で掴まれる部分である。このため、グリップ部１６は、その側面に、鉗子等で掴み易いように、面取り部２６Ａを有している。また、グリップ部１６は、刺入部１４を骨に刺入し、本体部１２に外科用ケーブル２０を固定した後は不要になるので、本体部１２から切り離して除去することができるように構成されている。つまり、本体部１２は、本体部１２に分離可能に固定されている。具体的には、グリップ部１６の本体部１２との連結部２６Ｂは、本体部１２から切り離し易いように、テーパ状に細径化されている。このように連結部２６Ｂを細径化することにより、切断具を使用することなく、連結部２６Ｂで折ってグリップ部１６を本体部１２から容易に切り離して除去することができる。
【００４３】  次に、本発明による締結器１０を外科用ケーブル２０と共に使用して、ヒトの骨折した膝関節部を内固定手術した例を、図６を参照して説明する。
【００４４】  内固定手術の手順を説明すると、まず、骨折部の骨１００の所定箇所にそれぞれ締結器１０Ａ〜Ｇを固定する。図６の例では、締結器１０Ａ〜Ｇは、骨１００の７箇所に固定される。締結器１０Ａ〜Ｇは、その刺入部１４を骨１００に刺入することにより固定される。図示のように、刺入部１４は、そのほぼ全体が骨１００内に挿入される。なお、締結器１０の本数や刺入部１４の刺入位置等は、骨折部の固定が最適になるように適宜選択される。
【００４５】  次に、骨１００に固定された締結器１０の本体部１２の貫通孔１８Ａに、外科用ケーブル２０を通す。この作業は、外科用ケーブル２０の一方の端部をピンセットや鉗子等で掴んで、針穴に糸を通すようにして行う。この作業を、締結器１０Ａから、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄ、１０Ｅ、１０Ｆ、１０Ｇの順に順番に行う。次いで、締結器１０Ｇの貫通孔１８Ａを通した外科用ケーブル２０の先端部を、締結器１０Ａ、１０Ｂの本体部１２の貫通孔１８Ｂに通す。このように、締結器１０Ａ、１０Ｂの本体部１２に外科用ケーブル２０を２重に通すことにより、外科用ケーブル２０を環状にすることができる。これにより、外科用ケーブル２０は骨折部に巻き付けられる。
【００４６】  次に、骨折部に巻き付けられた外科用ケーブル２０を骨折部に所定の圧力を持って密着させるべく、外科用ケーブル２０の両端部をそれぞれ鉗子等で掴んで緊張し、外科用ケーブル２０に張力を加える。この張力印加状態で、外科用ケーブル２０を２重に通した締結器１０Ａ、１０Ｂの各本体部１２の左右両側面を鉗子等で挟んで強く押圧してかしめ変形させる。これにより、貫通孔１８Ａ、１８Ｂは潰れ変形し、また外科用ケーブル２０も塑性変形し、貫通孔１８Ａ、１８Ｂの内面に外科用ケーブル２０の外周面が密着した状態で、貫通孔１８Ａ、１８Ｂにおいて本体部１２に外科用ケーブル２０がかしめ固定される。このようにして、締結器１０によって、外科用ケーブル２０の両端部を、所定の張力を持って互いに締結することができる。
【００４７】  外科用ケーブル２０の両端部の締結後、各締結器１０のグリップ部１６を連結部１６Ｂで折り曲げて切り離し、本体部２４から除去する。その後、縫合等を行うことにより内固定手術は完了する。なお、外科用ケーブル２０の端部の余剰部は、切断して除去される。
【００４８】  このような内固定手術では、締結器１０の本体部１２の貫通孔１８の内面と外科用ケーブル２０の外周面との間の摩擦力が不足した場合、締結器１０の本体部１２に固定された外科用ケーブル２０が本体部１２に対して滑り変位する虞がある。外科用ケーブル２０が本体部１２に対して滑り変位すると、外科用ケーブル２０に加えられている張力が緩むため、骨折部の骨を安定して固定することができなくなる。
【００４９】  しかし、本発明の締結器１０では、上述したように、本体部１２の貫通孔１８の内面に外科用ケーブル２０の長手方向の滑り止めのための凹凸が形成されており、貫通孔１８の内面と外科用ケーブル２０との間の摩擦力を高めることができるので、貫通孔１８に挿通して本体部１２にかしめ固定された外科用ケーブル２０が本体部１２に対して滑り変位する虞はない。したがって、外科用ケーブル２０を本体部１２に強固に固定することができる。その結果、外科用ケーブル２０の張力を安定的に保持することができるので、骨折部の骨を安定して固定することができる。
【００５０】  なお、上記した内固定手術では、締結器１０Ｃ〜１０Ｇは、単に外科用ケーブル２０を挿通支持するために使用されているので、外科用ケーブル２０は締結器１０Ｃ〜１０Ｇに固定されていないが、所望に応じて、締結器１０Ｃ〜１０Ｇの本体部１２のいずれかまたは全てに外科用ケーブル２０をかしめ固定してもよい。その場合、外科用ケーブル２０が固定された締結器間において、外科用ケーブル２０の張力を安定的に保持することができる。そのため、締結器１０Ａ及び１０Ｂでの外科用ケーブル２０の固定が緩んだまたは損なわれた場合でも、外科用ケーブル２０が固定された締結器間において、外科用ケーブル２０の張力は安定的に保持される。したがって、外科用ケーブル２０の張力をより確実に保持することが可能となる。
【００５１】  以上、本発明の好適な実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲であれば適宜変更可能である。また、上記実施形態に示した構成要素は必ずしも全てが必須なものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない限りにおいて適宜取捨選択することが可能である。
【００５２】  例えば、上記実施形態では、本発明の締結器１０は刺入部１４を備えて構成されているが、本発明の締結器１０は刺入部１４を備えていなくてもよい。同様に、上記実施形態では、本発明の締結器１０はグリップ部１６を備えて構成されているが、本発明の締結器１０はグリップ部１６を備えていなくてもよい。締結器１０が刺入部１４及びグリップ部１６を備えていない場合の実施形態、すなわち、締結器１０が本体部１２だけを備えて構成されている場合の実施形態を図７に示す。図７に示す締結器１０は、外科用ケーブル２０を骨折部等に巻き付けるために、外科用ケーブル２０の両端部を互いに締結するのに使用される。
【００５３】  また、上記実施形態では、２つの貫通孔１８Ａ、１８Ｂは、互いに所定の間隔を隔てて平行に形成されているが、所定の間隔を隔てずに幅方向（孔径方向）に互いに連続するように形成してもよい。例えば、図８に示すように、貫通孔１８Ａ、１８Ｂの円形横断面の一部が互いに重なるように形成してもよい。このように、２つの貫通孔１８が孔径方向に互い連続し、かつ横断面形状が８の字状になるように形成すると、本体部１２をかしめ変形させたときの貫通孔１８の潰れ変形をより大きくすることができ、それにより、貫通孔１８の内面と外科用ケーブル２０とをより密着させることができるので、外科用ケーブル２０をより強固に固定することができる。
【００５４】  また、上記実施形態では、２つの貫通孔１８Ａ、１８Ｂは、本体部１２の上面及び底面に対して平行な方向に左右に並んで形成されているが、貫通孔１８Ａ、１８Ｂの形成位置は、本体部１２をかしめ変形したときに潰れて外科用ケーブル２０をかしめ固定することができる位置であれば、任意に変更可能である。例えば、貫通孔１８Ａ、１８Ｂは、本体部１２の上面及び底面に対して直交する方向に互いに位置をずらして形成してもよい。
【００５５】  また、上記実施形態では、本体部１２に２つの貫通孔１８Ａ、１８Ｂが形成されているが、本体部１２に形成される貫通孔１８は１つだけであってもよい。その場合は、貫通孔１８の形状及び大きさは、外科用ケーブル２０を二重に通すことができ、かつ本体部１２をかしめ変形したときに潰れて外科用ケーブル２０をかしめ固定することができる形状及び大きさである必要がある。なお、図６に示される、外科用ケーブル２０が一度しか通らない位置に使用される締結器１０Ｃ〜１０Ｇでは、本体部１２に形成される１つの貫通孔１８の大きさは、外科用ケーブル２０を挿通可能であればよく、かしめ変形される本体部１２において、貫通孔１８の横断面形状がかしめ変形時に潰れて外科用ケーブル２０を固定可能であればよい。
【符号の説明】
【００５６】  １０    締結器  １２    本体部  １４    刺入部  １６    グリップ部  １８    貫通孔  １９    雌ねじ（凹凸）  １９Ｒ  右回り雌ねじ部  １９Ｌ  左回り雌ねじ部  １９ａ  突条  ２０    外科用ケーブル  １００  骨
【図１】
2016157852.tif 000003
【図２】
2016157852.tif 000004
【図３】
2016157852.tif 000005
【図４】
2016157852.tif 000006
【図５】
2016157852.tif 000007
【図６】
2016157852.tif 000008
【図７】
2016157852.tif 000009
【図８】
2016157852.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成28年7月28日(2016.7.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ケーブルの両端部を互いに締結するための締結器であって、
前記外科用ケーブルを挿通可能な貫通孔が形成され、かつ前記貫通孔に挿通された前記外科用ケーブルを固定するべくかしめ変形可能な本体部を含み、
前記本体部の前記貫通孔の内面に、前記外科用ケーブルの滑り止めのための凹凸が形成され、
前記凹凸が、前記貫通孔の軸方向に沿って右回りの螺旋状に形成された第１雌ねじ溝を有する第１の雌ねじ部と、前記貫通孔の軸方向に沿って左回りの螺旋状に形成された第２雌ねじ溝を有する第２の雌ねじ部と、前記第１の雌ねじ部と前記第２の雌ねじ部との間に形成される複数の突条とを含むことを特徴とする外科用ケーブルの締結器。
【請求項２】
前記貫通孔が略平行に２つ形成されていることを特徴とする請求項１に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項３】
（削除）
【請求項４】
（削除）
【請求項５】
前記複数の突条の頂が平坦状であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項６】
前記本体部の底面に突設された刺入部をさらに含むことを特徴とする請求項１、２及び５のいずれか一項に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項７】
前記本体部の上面に突設されたグリップ部をさらに含むことを特徴とする請求項１、２、５及び６のいずれか一項に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項８】
外科用ケーブルの両端部を互いに締結するための締結器の製造方法であって、
前記外科用ケーブルを固定するための本体部をかしめ変形可能にすべく、前記本体部に前記外科用ケーブルを挿通可能な貫通孔を形成する工程と、
前記貫通孔の内面に、第１のタップを使用して前記貫通孔の軸方向に沿って右回りの螺旋状を呈する第１雌ねじ溝を形成する工程と、
前記貫通孔の内面に、第２のタップを使用して前記貫通孔の軸方向に沿って左回りの螺旋状を呈する第２雌ねじ溝を形成する工程とを含み、
前記第１雌ねじ溝を形成する工程と前記第２雌ねじ溝を形成する工程とにより、前記第１雌ねじ溝と前記第２雌ねじ溝との間に複数の突条が形成されることを特徴とする締結器の製造方法。
【請求項９】
（削除）
【請求項１０】
（削除）
【請求項１１】
前記複数の突条が、前記貫通孔の軸線方向に直交する方向に延在することを特徴とする請求項１、２、５ないし７のいずれか一項に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項１２】
前記第１の雌ねじ部と前記第２の雌ねじ部とが、互いに同じピッチを有する１条ねじのねじ溝により形成されていることを特徴とする請求項１１に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項１３】
前記第１の雌ねじ部と前記第２の雌ねじ部とが、互いに同じピッチを有する２条ねじのねじ溝により形成されていることを特徴とする請求項１１に記載の外科用ケーブルの締結器。
【請求項１４】
前記複数の突条が、前記貫通孔の軸線方向に直交する方向に延在することを特徴とする請求項８に記載の締結器の製造方法。
【請求項１５】
前記複数の突条が、前記貫通孔の軸線方向に直交する方向に延在することを特徴とする請求項１４に記載の締結器の製造方法。
【請求項１６】
前記複数の突条が、前記貫通孔の軸線方向に直交する方向に延在することを特徴とする請求項１４に記載の締結器の製造方法。
【国際調査報告】
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