(57)【要約】  分析データ収集部（１１）は分析機器（２）で得られたデータをデータＩＤを付したファイルに格納しデータベース（１４）に登録する。ログ情報収集部（１２）は各分析機器（２）やクライアント端末（４）での各種操作や装置状態等を示すログ情報をデータベース（１４）に登録するが、ファイル操作に関するログにはデータＩＤを併せて保存する。一又は複数のデータファイルが選択されたうえで監査証跡作成が指示されると、監査証跡情報抽出部（４３）は該データファイルに対応したデータＩＤ、装置ＩＤ、ユーザＩＤ、登録日時等の情報を収集する。そして、該データＩＤを情報として持つログ情報と、該装置ＩＤ、ユーザＩＤを情報として持ち登録日時を含むログイン〜ログアウトの時間範囲に得られた全てのログ情報をデータベース（１４）から抽出する。監査証跡作成部（４２）はログ情報を時系列順に整理し監査証跡を作成してデータベース（１４）に登録する。
2017098599.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ネットワーク回線と、該ネットワーク回線にコンピュータを介して接続された１又は複数の分析機器と、該ネットワーク回線に接続されたデータベースサーバと、該ネットワーク回線に接続された１又は複数のクライアント端末と、を含み、前記分析機器で試料に対し分析を行うことによって得られたデータ及び／又は前記クライアント端末でデータ解析処理を行うことによって得られたデータがデータファイルとして前記データベースサーバ上に構築されるデータベースに登録されるとともに、前記コンピュータ及び前記クライアント端末における各種操作、前記分析機器の装置状態を示す情報、を含む各種ログ情報が前記データベースに登録される分析情報管理システムにおいて、
前記クライアント端末は、
a)前記データベースに登録されているデータファイルの中で監査証跡を作成したい一又は複数のデータファイルをユーザが選択するためのファイル選択部と、
b)前記ファイル選択部により選択された一又は複数のデータファイルに格納されている又は該データファイルに対応付けられている、該データファイル中のデータの取得に利用された分析機器及び／又はコンピュータを特定する識別子、該データの取得の作業を行ったユーザを特定する識別子、及び、該データファイルが作成された若しくはデータベースに登録された日時情報を少なくとも取得し、それら情報をキーとして前記各種ログ情報から前記一又は複数のデータファイルに関連するログインからログアウトまでの期間中のログ情報を抽出する監査証跡情報抽出部と、
c)前記ログ情報抽出部により抽出されたログ情報を時系列順に整理して前記一又は複数のデータファイルに対応する監査証跡を作成する監査証跡作成部と、
を備えることを特徴とする分析情報管理システム。
【請求項２】
請求項１に記載の分析情報管理システムであって、
前記監査証跡情報抽出部は、前記ファイル選択部により選択された一又は複数のデータファイルに格納されている又は該データファイルに対応付けられている、該データファイルを特定する識別子をさらに取得し、該識別子をキーとして前記各種ログ情報の中から抽出したログ情報を、前記一又は複数のデータファイルに関連するログインからログアウトまでの期間中のログ情報の一部とすることを特徴とする分析情報管理システム。
【請求項３】
ネットワーク回線と、該ネットワーク回線にコンピュータを介して接続された１又は複数の分析機器と、該ネットワーク回線に接続されたデータベースサーバと、該ネットワーク回線に接続された１又は複数のクライアント端末と、を含み、前記分析機器で試料に対し分析を行うことによって得られたデータ及び／又は前記クライアント端末でデータ解析処理を行うことによって得られたデータがデータファイルとして前記データベースサーバ上に構築されるデータベースに登録されるとともに、前記コンピュータ及び前記クライアント端末における各種操作、前記分析機器の装置状態を示す情報、を含む各種ログ情報が前記データベースに登録される分析情報管理システムにおいて、
前記データベースサーバは、
前記ログ情報を前記データベースに登録するに際して、前記コンピュータ及び前記クライアント端末へユーザがログインする操作を行う毎に該ログインを特定するために付与されるログイン識別子を該ログ情報の一部として又は該ログ情報と対応付けて保存するとともに、前記データファイルを前記データベースに登録するに際して、該データファイルに格納されるデータが取得されたときのログイン識別子を該データファイル中に又は該データファイルと対応付けて保存し、
前記クライアント端末は、
a)前記データベースに登録されているデータファイルの中で監査証跡を作成したい一又は複数のデータファイルをユーザが選択するためのファイル選択部と、
b)前記ファイル選択部により選択された一又は複数のデータファイルに格納されている又は該データファイルに対応付けられているログイン識別子を取得し、該ログイン識別子をキーとして前記各種ログ情報から前記一又は複数のデータファイルに関連するログインからログアウトまでの期間中のログ情報を抽出するログ情報抽出部と、
c)前記ログ情報抽出部により抽出されたログ情報を時系列順に整理して前記一又は複数のデータファイルに対応する監査証跡を作成する監査証跡作成部と、
を備えることを特徴とする分析情報管理システム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の分析情報管理システムであって、
前記監査証跡作成部は、ログ情報を所定形式でリスト化した監査証跡のレポートを作成し、該レポートをＰＤＦ形式のファイルとして前記データベースに登録することを特徴とする分析情報管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、クロマトグラフ装置、質量分析装置、分光光度計といった各種分析機器で収集されたデータ等を保存して管理する分析情報管理システムに関し、さらに詳しくは、それら分析機器を用いた分析に関連した監査証跡を作成・管理するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、ガスクロマトグラフ（ＧＣ）、液体クロマトグラフ（ＬＣ）、質量分析装置などの分析機器で得られた各種データの処理や管理には、殆どの場合、専用のソフトウエアがインストールされたコンピュータが利用されている。特に最近は、分析の高度化、分析作業の自動化及び効率化、分析作業や解析作業の一括管理の必要性などに対応して、ネットワーク回線を通して、複数の分析機器やクライアント端末等のコンピュータ、さらにはデータベースサーバなどが相互に接続された大規模なシステムも提供されている（非特許文献１等参照）。一般にこうしたシステムでは、分析機器において試料に対して得られた測定データ、或いは、クライアント端末等でそれら測定データを解析処理して得られた計算値（例えば定量値等）などの処理結果データは、試料毎に一つのデータファイルに格納され、データベースサーバ上等に構築されたデータベースに登録され、該データベースにおいて管理されるようになっている。【０００３】
こうした分析機器用の情報管理システムでは、近年、米国食品医薬品局（ＦＤＡ)による「FDA 21 CFR Part 11」、厚生労働省による電子記録・電子署名に関する指針、といった電子記録・電子署名に関する各種規制に完全に対応することが求められている。そのため、非特許文献１、２、特許文献１等に開示されているように、システムに含まれる全ての機器（分析機器、コンピュータ等）へのユーザのログイン・ログアウトやファイルに関する各種操作についての全ての情報も、操作ログ情報としてデータベースに登録されている。また、そうしたユーザによる操作に関する情報だけでなく、例えば自動分析が実行されているときの分析開始時刻や分析終了時刻、さらには分析中やデータ解析処理中に生じたエラーや異常などの装置状態に関する情報も、ログ情報として漏れなくデータベースに登録されるようになっている。【０００４】
例えば新薬の承認申請などのために、或る一つ又は複数のデータファイルに基づいた試験結果を提出する際には、そのデータファイルの完全性を担保することが求められる。そのためには、そのデータファイルに関連する、該当する分析担当者及び解析担当者のログインからログアウトまでの全てのログ情報を監査証跡として印刷して提出したり、監査者に表示画面上で見せたりする必要がある。こうした監査証跡を作成するために、従来は、分析担当者などが、データベースに蓄積された各種ログ情報の中から、該当する分析日時や解析日時、データファイル名、分析担当者名、解析担当者名などの情報を目視で確認した上で必要な情報を抽出している。【０００５】
しかしながら、多数の機器を含む大規模なシステムでは、それら機器から送られて来たログ情報が全てデータベースに蓄積されるため、データベースに蓄積されているログ情報の量は膨大である。また、多数の分析担当者がそれぞれ多数の分析を実行したり、一人の分析担当者が同じ時間帯に並行して複数の分析機器で分析作業を行ったりすることもあり得る。そのため、データベースに蓄積されるログ情報の内容はたいへん複雑である。こうしたことから、或るデータファイルに関連した全てのログ情報を抽出するという作業は、かなり面倒で手間が掛かる作業である。また最近は、多数の試料をそれぞれ分析することで得られた多数のデータファイルに関連する監査証跡を作成する必要がある場合もあり、こうした監査証跡を作成するためにデータベースからログ情報を抽出するという作業はさらに煩雑で時間が掛かる。【０００６】
また、監査証跡はデータファイルの完全性を担保するためのものであるが、その情報自体は人間の操作によって抽出されるため、情報の選択ミスや漏れが発生する可能性があり、上記のような従来のやり方は完全性を担保するという本来の目的には必ずしもそぐわない。一方、データベース管理用のソフトウエアに標準的に搭載されている検索機能などを利用して必要なログ情報を抽出する方法もあるものの、こうした検索のための条件は人間が入力するものであるため、ミスや人為的な操作が加わることは排除できず、データファイルの完全性を担保することは困難である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００５−１５６４７号公報
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】「CLASS-Agent Ver.2  ネットワーク対応 分析データ管理ツール」、［online］、株式会社島津製作所、［2015年12月4日検索］、インターネット＜URL : http://www.an.shimadzu.co.jp/data-net/class-agent_ver2/index.htm＞
【非特許文献２】「FDA 21 CFR Part11対応ソフトウェア WingSALD bio」、［online］、株式会社島津製作所、［2015年12月4日検索］、インターネット＜URL : http://www.an.shimadzu.co.jp/bio/bio_med/med/wing-sald_bio_fda-part11.htm＞
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は上記課題を解決するために成されたものであり、その目的とするところは、分析によって得られたデータや解析処理によって得られたデータなどが格納された一又は複数のデータファイルに関連した監査証跡を作成する際に、人間の作業ミスや人為的な改変などが入り込む余地がなく、データファイルの完全性を担保することが可能な信頼性の高い監査証跡を効率良く作成することができる分析情報管理システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するために成された本発明に係る第１の態様の分析情報管理システムは、ネットワーク回線と、該ネットワーク回線にコンピュータを介して接続された１又は複数の分析機器と、該ネットワーク回線に接続されたデータベースサーバと、該ネットワーク回線に接続された１又は複数のクライアント端末と、を含み、前記分析機器で試料に対し分析を行うことによって得られたデータ及び／又は前記クライアント端末でデータ解析処理を行うことによって得られたデータがデータファイルとして前記データベースサーバ上に構築されるデータベースに登録されるとともに、前記コンピュータ及び前記クライアント端末における各種操作、前記分析機器の装置状態を示す情報、を含む各種ログ情報が前記データベースに登録される分析情報管理システムにおいて、
前記クライアント端末は、
a)前記データベースに登録されているデータファイルの中で監査証跡を作成したい一又は複数のデータファイルをユーザが選択するためのファイル選択部と、
b)前記ファイル選択部により選択された一又は複数のデータファイルに格納されている又は該データファイルに対応付けられている、該データファイル中のデータの取得に利用された分析機器及び／又はコンピュータを特定する識別子、該データの取得の作業を行ったユーザを特定する識別子、及び、該データファイルが作成された若しくはデータベースに登録された日時情報を少なくとも取得し、それら情報をキーとして前記各種ログ情報から前記一又は複数のデータファイルに関連するログインからログアウトまでの期間中のログ情報を抽出する監査証跡情報抽出部と、
c)前記ログ情報抽出部により抽出されたログ情報を時系列順に整理して前記一又は複数のデータファイルに対応する監査証跡を作成する監査証跡作成部と、
を備えることを特徴としている。【００１１】
また上記課題を解決するために成された本発明に係る第２の態様の分析情報管理システムは、ネットワーク回線と、該ネットワーク回線にコンピュータを介して接続された１又は複数の分析機器と、該ネットワーク回線に接続されたデータベースサーバと、該ネットワーク回線に接続された１又は複数のクライアント端末と、を含み、前記分析機器で試料に対し分析を行うことによって得られたデータ及び／又は前記クライアント端末でデータ解析処理を行うことによって得られたデータがデータファイルとして前記データベースサーバ上に構築されるデータベースに登録されるとともに、前記コンピュータ及び前記クライアント端末における各種操作、前記分析機器の装置状態を示す情報、を含む各種ログ情報が前記データベースに登録される分析情報管理システムにおいて、
前記データベースサーバは、
前記ログ情報を前記データベースに登録するに際して、前記コンピュータ及び前記クライアント端末へユーザがログインする操作を行う毎に該ログインを特定するために付与されるログイン識別子を該ログ情報の一部として又は該ログ情報と対応付けて保存するとともに、前記データファイルを前記データベースに登録するに際して、該データファイルに格納されるデータが取得されたときのログイン識別子を該データファイル中に又は該データファイルと対応付けて保存し、
前記クライアント端末は、
a)前記データベースに登録されているデータファイルの中で監査証跡を作成したい一又は複数のデータファイルをユーザが選択するためのファイル選択部と、
b)前記ファイル選択部により選択された一又は複数のデータファイルに格納されている又は該データファイルに対応付けられているログイン識別子を取得し、該ログイン識別子をキーとして前記各種ログ情報から前記一又は複数のデータファイルに関連するログインからログアウトまでの期間中のログ情報を抽出するログ情報抽出部と、
c)前記ログ情報抽出部により抽出されたログ情報を時系列順に整理して前記一又は複数のデータファイルに対応する監査証跡を作成する監査証跡作成部と、
を備えることを特徴としている。【００１２】
本発明に係る分析情報管理システムにおいて、データベースサーバと一つのクライアント端末とは一体であっても構わない。つまり、クライアント端末であるコンピュータ自体がデータベースサーバとしての機能を有していても構わない。また、分析機器は分析を実行して何らかのデータを取得するものであれば、その種類は問わない。また、分析機器自体が実質的にコンピュータの機能を有していて、ネットワーク回線に接続される構成であっても構わない。【００１３】
本発明に係る第１の態様の分析情報管理システムでは、或る一つ又は複数のデータファイルに関連した監査証跡を作成したい場合、ユーザは一つのクライアント端末において所定の操作を行う。するとファイル選択部は、その操作に応じて、データベースに登録されている一部のデータファイルのファイル名等の属性情報のリストを作成し、表示部の画面上に表示する。そして、ユーザにより指示されたその中の一又は複数のデータファイルが選択されたものとして認識する。【００１４】
監査証跡情報抽出部は、上述したように選択された一又は複数のデータファイルに格納されている又は該データファイルに対応付けられている、該データファイル中のデータの取得に利用された分析機器やクライアント端末を特定する識別子（ＩＤ）、該データの取得の作業を行ったユーザを特定する識別子、データファイルが作成された日時情報、該データファイルを特定する識別子などの情報を取得する。これら情報はいずれも、データファイルが作成された時点又はデータベースに該ファイルが登録された時点で該データファイルに付すことができるものである。そして、それら情報をキーとしてデータベースに登録されている各種ログ情報から、上記選択されたデータファイルに関連するログインからログアウトまでの期間中のログ情報を全て抽出する。【００１５】
具体的には監査証跡情報抽出部は、例えば機器の識別子及びユーザの識別子に基づいてログ情報を絞り込み、さらにその中から、データファイルの作成又は登録の日時を含むログインからログアウトまでの期間に収集されたログ情報を抽出すればよい。また好ましくは、監査証跡情報抽出部は、ファイル選択部により選択された一又は複数のデータファイルに格納されている又は該データファイルに対応付けられている、該データファイルを特定する識別子をさらに取得し、該識別子をキーとして前記各種ログ情報の中から抽出したログ情報を、前記一又は複数のデータファイルに関連するログインからログアウトまでの期間中のログ情報の一部とするとよい。【００１６】
監査証跡作成部は、上述したように抽出されたログ情報を時系列順に並べ替え、選択された一又は複数のデータファイルに対応する監査証跡を作成する。本発明の一実施態様として、監査証跡作成部は、ログ情報を所定形式でリスト化した監査証跡のレポートを作成し、該レポートをＰＤＦ（Portable Document Format）形式のファイルとしてデータベースに登録する構成とするとよい。【００１７】
一方、本発明に係る第２の態様の分析情報管理システムでは、分析機器に付設されたコンピュータ及びクライアント端末へユーザがログインする操作を行う毎に付与されるログイン識別子をログ情報の抽出に利用する。ログイン識別子は一旦ログアウトしたユーザがログインする毎に更新される。そのため、ログイン識別子は或るユーザがログインしてからログアウトするまでの期間を特定可能な情報である。【００１８】
本発明に係る第２の態様の分析情報管理システムでは、データベースサーバにおいてデータベースにログ情報を登録する際に該ログ情報に、データファイルを登録する際には該データファイルに、ログイン識別子を対応付けて又はその情報とともに保存する。クライアント端末において、一又は複数のデータファイルが選択されると監査証跡情報抽出部は、そのデータファイルに対応付けられているログイン識別子を取得し、該ログイン識別子をキーとしてデータベースに登録されている各種ログ情報から一又は複数のデータファイルに関連する全てのログ情報を抽出する。ログ情報にはログイン識別子が付されているため、ログイン識別子をキーとした検索を行うことによって、求めるログ情報を容易に抽出することができる。そして、監査証跡作成部は、第１の態様と同様に、抽出されたログ情報を時系列順に並べ替え、選択された一又は複数のデータファイルに対応する監査証跡を作成する。
【発明の効果】
【００１９】
本発明に係る分析情報管理システムによれば、ユーザは監査証跡を作成したい一又は複数のデータファイルを選択するだけで、自動的に該データファイルに関連した監査証跡が作成され、例えばＰＤＦファイルとしてデータベースに登録される。したがって、膨大なログ情報の中からユーザが目的とするデータファイルに関連するログ情報を探索する面倒な手間が不要になる。また、ユーザの作業ミスによるログ情報の過不足や人為的なログ情報の取捨選択を防止することができ、データファイルの完全性を担保するのに好適な、信頼性の高い監査証跡を効率良く作成することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明に係る分析情報管理システムの第１実施例の概略構成図。
【図２】第１実施例の分析情報管理システムにおけるデータファイル対応監査証跡作成処理を示すフローチャート。
【図３】データファイル対応監査証跡作成処理の際のデータファイル選択画面を示す模式図。
【図４】データファイル対応監査証跡作成処理によって作成される監査証跡レポートの一例を示す図。
【図５】本発明に係る分析情報管理システムの第２実施例の概略構成図。
【図６】第２実施例の分析情報管理システムにおけるデータファイル対応監査証跡作成処理を示すフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
［第１実施例］
本発明に係る分析情報管理システムの第１実施例について、添付図面を参照して説明する。
図１は本実施例の分析情報管理システムの要部の概略構成図である。
【００２２】
この第１実施例の分析情報管理システムは、試料に対し所定の分析を実行して測定データを収集する一又は複数の分析機器２と、実体はコンピュータであるデータベースサーバ１と、実体はパーソナルコンピュータであるクライアント端末４と、がＬＡＮなどのネットワーク回線３を介して相互に接続された構成を有する。クライアント端末４には、マウスやキーボード等である操作部５、及びモニタである表示部６が接続されている。データベースサーバ１にも通常、操作部、表示部等が接続されているが、図１ではその記載を省略している。
【００２３】
なお、図１の構成ではクライアント端末４は１台であるが、これは複数台であってもよい。またクライアント端末４がデータベースサーバ１の機能を兼ねていてもよい。分析機器２はそれ自体が実質的にコンピュータと同様の機能を有していて直接ネットワーク回線３に接続されていてもよいが、図示しないパーソナルコンピュータを介してネットワーク回線３に接続されるのが一般的である。その場合、ネットワーク回線３に接続された一台のパーソナルコンピュータに複数台の分析機器２が接続されていてもよい。こうしたパーソナルコンピュータがクライアント端末４として利用可能であってもよい。また、分析機器２は特にその種類を問わず、異なる種類の分析機器がネットワーク回線３に接続されていても構わないが、ここでは説明の都合上、分析機器２は液体クロマトグラフ（ＬＣ）装置であるとする。
【００２４】
データベースサーバ１は、機能ブロックとして、分析データ収集部１１、ログ情報収集部１２、データベース管理部１３、及びデータベース１４などを備える。データベース１４には様々なデータ（ファイル）が格納されるが、図１では、データファイル、操作ログデータファイルのみをその内容を記載している。一方、クライアント端末４は、機能ブロックとして、データ解析処理部４１、監査証跡作成部４２、監査証跡情報抽出部４３等を含む。なお、上述したように、データベースサーバ１やクライアント端末４の実体はコンピュータであるから、上述した機能ブロックは、そうしたコンピュータに予めインストールされた専用のプログラムがそのコンピュータ上で動作することによって具現化されるものである。
【００２５】
データベースサーバ１において分析データ収集部１１は、各分析機器２において試料に対しＬＣ分析を実行することで得られたデータやその分析に関連する様々な情報をネットワーク回線３を介して収集し、データベース管理部１３を通してデータベース１４にデータファイルとして登録する。通常、データファイルには、一つの試料に対する分析に関連した様々なデータや情報が格納される。こうしたデータ・情報としては、図１中に記載したように、例えばサンプル名、サンプル量などのサンプル情報、分析に使用した分析機器を特定するための装置ＩＤ、分析が実行された日時、分析を実施した担当者を特定するための分析者ユーザＩＤ、分析時の分析条件（例えば移動相流速など）、分析によって得られた分析データなどを含む。また、分析データに基づくデータ解析処理によって得られた各種計算値やそれに関連する情報も同じデータファイルに格納するようにしてもよい。具体的には例えば、データ解析処理の条件（ピーク検出のための波形処理条件など）、解析処理の実行日時、解析処理を実施した担当者を特定するための解析者ユーザＩＤ、定量計算に利用される検量線などを含むようにしてもよい。
【００２６】
また、データベース１４にデータファイルが格納される際には、該データファイルを特定するためにデータＩＤが自動的に付与される。このデータＩＤは最初にデータファイルが作成されたとき又は登録されるときに自動的に付与され、ユーザによる変更は基本的には不可能である。
【００２７】
またログ情報収集部１２は、このシステムに含まれる全ての分析機器２やクライアント端末４等においてユーザにより実行された操作や作業、或いは分析や解析処理を実行する際に分析機器２やクライアント端末４等で発せられたエラーなどの装置状態を示す情報をネットワーク回線３を介して収集し、データベース管理部１３を通してデータベース１４に操作ログデータファイル等のログ情報として登録する。通常、操作ログデータファイルには、一つの何らかの操作に関連した様々なデータや情報が格納される。こうしたデータ・情報としては、図１中に記載したように例えば、操作内容、その操作が行われた分析機器２やクライアント端末４を特定するための装置ＩＤ、操作が実行された日時、操作を行った担当者を特定するためのユーザＩＤ、などを含む。また、それ以外の情報として、例えばデータファイルに関連する操作、例えばファイルの保存、読み出し、印刷などを行った場合には、その操作対象であるデータファイルを特定するデータＩＤも操作ログデータファイルに加えられる。
【００２８】
次に、本実施例の分析情報管理システムにおける特徴的な動作である監査証跡作成処理について説明する。この処理は、データファイルの内容の完全性を証明するために該ファイルに関する監査証跡を作成したい場合に行われる処理である。
図２は本実施例の分析情報管理システムにおけるデータファイル対応監査証跡作成処理を示すフローチャートである。
【００２９】
監査証跡を作成したい場合、ユーザ（ここではオペレータとする）がクライアント端末４の操作部５で所定の操作を行うと監査証跡作成部４２が動作し、監査証跡作成画面を表示部６の画面上に表示する。この監査証跡作成画面ではデータベース１４に登録されているデータファイルについて、特定の条件の下で絞り込んだデータファイルのリストを表示することができる。オペレータはこのリスト上で監査証跡を作成する対象のデータファイルを一又は複数選択する（ステップＳ１）。
【００３０】
なお、ＬＣ分析等では、多数の試料を予め装填可能であるオートサンプラを用い、試料を順次自動的に交換しつつ各試料に対する分析を遂行するＬＣ装置がしばしば使用される。こうした分析機器２を利用した分析では、一つの群である複数の試料に対してそれぞれ得られた分析データに基づく解析処理結果からその群に対する評価が行われることもよくある。そこで、本実施例の分析情報管理システムでは、複数の試料をバッチとして予め登録しておき、そのバッチに含まれる複数の試料に対するデータファイルを常にひとまとまりのものとして取り扱うことができるようにしている。バッチは分析の実行前に設定することもできるし、分析が終了したあとに設定することも可能である。このような場合、或る一つのバッチを監査証跡作成対象として選択することで、そのバッチに含まれる複数の試料に対するデータファイルを一度に監査証跡作成対象として選択することができる。
【００３１】
図３はデータファイル対応監査証跡作成処理の際のデータファイル選択画面を示す模式図である。これは、「類縁4」との文字列をファイル名に含むデータファイルを検索した例であり、１３個のデータファイルがデータファイルリスト１００に挙げられている。ここでは、この１３個のデータファイル全てが対応監査証跡作成対象として選択されたものとする。なお、図３では、データファイルリスト１００の右方に各データファイルに対応するデータＩＤのリスト１０１を示しているが、これは実際に画面上に表示はされるものではなく説明の都合上記載しているものである。
【００３２】
オペレータが一又は複数のデータファイルを選択したうえで監査証跡作成を指示すると、この指示を受けて監査証跡情報抽出部４３は選択されたデータファイルに対応するデータＩＤを抽出する（ステップＳ２）。図３の例でいえば、「_類縁4_013.lcd」というファイル名のデータファイルに対しては「a00001」というデータＩＤが抽出される。上述したように、このデータＩＤはデータファイルを特定するものである。また、監査証跡情報抽出部４３は、選択されたデータファイルに対応する装置ＩＤ、分析者ユーザＩＤ、登録日時を抽出する（ステップＳ３）。これら情報は全てそれぞれのデータファイル内に又はデータファイルに対応付けて保持されているものである。
【００３３】
次に、監査証跡情報抽出部４３は、ネットワーク回線３を介してデータベース１４にアクセスし、ステップＳ２で抽出されたデータＩＤが情報として含まれる操作ログデータファイル等のログ情報を探索し抽出する（ステップＳ４）。また、これと同時に又は前後して、ステップＳ３で抽出された装置ＩＤ及びユーザＩＤに対応する操作ログデータファイル等のログ情報をまず抽出し、さらにその中で、登録日時を含む、ログインからログアウトまでの時間範囲に対応する操作ログデータファイル等のログ情報を探索し抽出する（ステップＳ５）。
【００３４】
例えばデータファイルの保存操作や該ファイルの読み出し操作など、データファイルに直接関連する操作の操作ログデータファイルにはデータＩＤが含まれる。そのため、データＩＤをキーとする検索を行うことでこうした操作ログが抽出される。しかしながら、例えばそのデータファイルに直接関連しない操作、例えばログイン操作やログアウト操作、分析機器２における分析条件の変更の作業、或いは、分析機器２の状態を示す、例えば測定を開始したことや測定を終了したことを示すログなどはデータＩＤをキーとした検索では抽出されない。これに対し、ステップＳ５の処理により、こうしたデータファイルに直接関連しないログ情報も漏れなく抽出されることになる。
【００３５】
監査証跡作成部４２は上述したように監査証跡情報抽出部４３によって抽出された各種ログ情報を時系列順に整理し、所定の形式に則って監査証跡を作成する（ステップＳ６）。図４はデータファイル対応監査証跡作成処理によって作成される監査証跡レポート１１０の一例を示す図である。この例では、ログ情報の内容に応じて予め用意されていたメッセージを選択し、またデータファイルのファイル名等をサブメッセージとし、さらに日時情報や関連したユーザの種類などをリスト化して監査証跡レポート１１０を作成している。そして、こうして作成した監査証跡レポートをＰＤＦ形式の電子ファイルとしてデータベースサーバ１に送りデータベース１４に登録する。もちろん、オペレータ等の操作により、作成された監査証跡レポートを図示しないプリンタから紙出力することも可能である。
このようにして、本実施例の分析情報管理システムでは、オペレータが選択した一又は複数のデータファイルに関連した全てのログ情報を含む監査証跡を自動的に作成することができる。
【００３６】
なお、上記説明では、分析によって得られたデータが格納されたデータファイルにデータ解析処理によって得られたデータ等も格納してもよいことについて述べたが、分析データを含まず、解析処理によって得られたデータ、例えば定量解析結果を格納した計算結果データファイルについても上記説明と同様に、一又は複数の計算結果データファイルをユーザが選択するとそれに関連した監査証跡を自動的に作成するようにすることができる。
【００３７】
［第２実施例］
次に、本発明に係る分析情報管理システムの第２実施例について、添付図面を参照して説明する。図５は第２実施例の分析情報管理システムの概略構成図、図６は第２実施例の分析情報管理システムにおけるデータファイル対応監査証跡作成処理を示すフローチャートである。図５において第１実施例と同じ又は相当する構成要素には同じ符号を付してある。以下、第１実施例の分析情報管理システムとの相違点についてのみ、詳細に説明する。
【００３８】
この第２実施例の分析情報管理システムでは、該システムに含まれる全てのコンピュータ、つまり分析機器２に付設されたパーソナルコンピュータ、クライアント端末４及びデータベースサーバ１、にユーザがログインする毎に、そのログインを一意に特定するログインＩＤを付与するようにし、ログ情報収集部１２は、ログインからログアウトまでの期間中に行われた全ての操作やその期間中に分析機器２等で発生した情報（例えばエラー情報）などをログ情報としてデータベース１４に登録する際にログインＩＤを併せて保存する。一方、分析データ収集部１１は、分析機器２で得られた分析データを分析データファイルとしてデータベース１４に登録する際に、該データが得られた時点でのログインＩＤを取得し、該ログインＩＤを併せて保存する。
【００３９】
或るオペレータが或る分析機器２に付設されたパーソナルコンピュータにログインしている間に該分析機器２で得られたデータを含む複数のデータファイルがデータベース１４に登録された場合には、その複数のデータファイルに対応するログインＩＤは同じである。即ち、ログインＩＤは、或るデータファイルが作成された際のログインを特定するのに利用可能な情報である。そこで、本実施例の分析情報管理システムでは、このログインＩＤをキーとした検索を行うことで、データファイルに関連したログ情報を抽出する。
【００４０】
即ち、第１実施例と同様に、オペレータが一又は複数のデータファイルを選択した上で監査証跡の作成を指示すると（ステップＳ１１）、この指示を受けて監査証跡情報抽出部４３は選択されたデータファイルに対応するログインＩＤを抽出する（ステップＳ１２）。そして、監査証跡情報抽出部４３は、ネットワーク回線３を介してデータベース１４にアクセスし、ステップＳ１２で抽出されたログインＩＤが付されている操作ログデータファイル等のログ情報を探索し抽出する（ステップＳ１３）。全てのログ情報にはログインＩＤが付されているため、ログインＩＤをキーとした検索によって、目的とするデータファイルに関連する全てのログ情報を抽出することができる。
【００４１】
監査証跡作成部４２は上述したように監査証跡情報抽出部４３によって抽出されたログ情報を時系列順に整理し、所定の形式に則って監査証跡を作成し、例えばＰＤＦ形式の監査証跡レポートの電子ファイルをデータベース１４に登録する（ステップＳ１４）。
このように第２実施例の分析情報管理システムによれば、ユーザがログイン操作を行う毎にログインＩＤを付与しこれを監査証跡の作成に利用することによって、簡単に且つ迅速に必要なログ情報を抽出して監査証跡を作成することができる。
【００４２】
なお、上記実施例はいずれも本発明の一例にすぎず、本発明の趣旨の範囲で適宜、修正、追加、変更を行っても本願特許請求の範囲に包含されることは明らかである。
【符号の説明】
【００４３】
１…データベースサーバ
１１…分析データ収集部
１２…ログ情報収集部
１３…データベース管理部
１４…データベース
２…分析機器
３…ネットワーク回線
４…クライアント端末
４１…データ解析処理部
４２…監査証跡作成部
４３…監査証跡情報抽出部
５…操作部
６…表示部
【図１】
2017098599.tif 000003
【図２】
2017098599.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年5月29日(2018.5.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
ネットワーク回線と、該ネットワーク回線にコンピュータを介して接続された１又は複数の分析機器と、該ネットワーク回線に接続されたデータベースサーバと、該ネットワーク回線に接続された１又は複数のクライアント端末と、を含み、前記分析機器で試料に対し分析を行うことによって得られたデータ及び／又は前記クライアント端末でデータ解析処理を行うことによって得られたデータがデータファイルとして前記データベースサーバ上に構築されるデータベースに登録されるとともに、前記コンピュータ及び前記クライアント端末における各種操作、前記分析機器の装置状態を示す情報、を含む各種ログ情報が前記データベースに登録される分析情報管理システムにおいて、
前記クライアント端末は、
a)前記データベースに登録されているデータファイルの中で監査証跡を作成したい一又は複数のデータファイルをユーザが選択するためのファイル選択部と、
b)前記ファイル選択部により選択された一又は複数のデータファイルに格納されている又は該データファイルに対応付けられている、該データファイル中のデータの取得に利用された分析機器及び／又はコンピュータを特定する識別子、該データの取得の作業を行ったユーザを特定する識別子、及び、該データファイルが作成された若しくはデータベースに登録された日時情報を少なくとも取得し、それら情報をキーとして前記各種ログ情報から前記一又は複数のデータファイルに関連するログインからログアウトまでの期間中のログ情報を抽出する監査証跡情報抽出部と、
c)前記監査証跡情報抽出部により抽出されたログ情報を時系列順に整理して前記一又は複数のデータファイルに対応する監査証跡を作成する監査証跡作成部と、
を備えることを特徴とする分析情報管理システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項３】
ネットワーク回線と、該ネットワーク回線にコンピュータを介して接続された１又は複数の分析機器と、該ネットワーク回線に接続されたデータベースサーバと、該ネットワーク回線に接続された１又は複数のクライアント端末と、を含み、前記分析機器で試料に対し分析を行うことによって得られたデータ及び／又は前記クライアント端末でデータ解析処理を行うことによって得られたデータがデータファイルとして前記データベースサーバ上に構築されるデータベースに登録されるとともに、前記コンピュータ及び前記クライアント端末における各種操作、前記分析機器の装置状態を示す情報、を含む各種ログ情報が前記データベースに登録される分析情報管理システムにおいて、
前記データベースサーバは、
前記ログ情報を前記データベースに登録するに際して、前記コンピュータ及び前記クライアント端末へユーザがログインする操作を行う毎に該ログインを特定するために付与されるログイン識別子を該ログ情報の一部として又は該ログ情報と対応付けて保存するとともに、前記データファイルを前記データベースに登録するに際して、該データファイルに格納されるデータが取得されたときのログイン識別子を該データファイル中に又は該データファイルと対応付けて保存し、
前記クライアント端末は、
a)前記データベースに登録されているデータファイルの中で監査証跡を作成したい一又は複数のデータファイルをユーザが選択するためのファイル選択部と、
b)前記ファイル選択部により選択された一又は複数のデータファイルに格納されている又は該データファイルに対応付けられているログイン識別子を取得し、該ログイン識別子をキーとして前記各種ログ情報から前記一又は複数のデータファイルに関連するログインからログアウトまでの期間中のログ情報を抽出する監査証跡情報抽出部と、
c)前記監査証跡情報抽出部により抽出されたログ情報を時系列順に整理して前記一又は複数のデータファイルに対応する監査証跡を作成する監査証跡作成部と、
を備えることを特徴とする分析情報管理システム。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
上記課題を解決するために成された本発明に係る第１の態様の分析情報管理システムは、ネットワーク回線と、該ネットワーク回線にコンピュータを介して接続された１又は複数の分析機器と、該ネットワーク回線に接続されたデータベースサーバと、該ネットワーク回線に接続された１又は複数のクライアント端末と、を含み、前記分析機器で試料に対し分析を行うことによって得られたデータ及び／又は前記クライアント端末でデータ解析処理を行うことによって得られたデータがデータファイルとして前記データベースサーバ上に構築されるデータベースに登録されるとともに、前記コンピュータ及び前記クライアント端末における各種操作、前記分析機器の装置状態を示す情報、を含む各種ログ情報が前記データベースに登録される分析情報管理システムにおいて、
前記クライアント端末は、
a)前記データベースに登録されているデータファイルの中で監査証跡を作成したい一又は複数のデータファイルをユーザが選択するためのファイル選択部と、
b)前記ファイル選択部により選択された一又は複数のデータファイルに格納されている又は該データファイルに対応付けられている、該データファイル中のデータの取得に利用された分析機器及び／又はコンピュータを特定する識別子、該データの取得の作業を行ったユーザを特定する識別子、及び、該データファイルが作成された若しくはデータベースに登録された日時情報を少なくとも取得し、それら情報をキーとして前記各種ログ情報から前記一又は複数のデータファイルに関連するログインからログアウトまでの期間中のログ情報を抽出する監査証跡情報抽出部と、
c)前記監査証跡情報抽出部により抽出されたログ情報を時系列順に整理して前記一又は複数のデータファイルに対応する監査証跡を作成する監査証跡作成部と、
を備えることを特徴としている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
また上記課題を解決するために成された本発明に係る第２の態様の分析情報管理システムは、ネットワーク回線と、該ネットワーク回線にコンピュータを介して接続された１又は複数の分析機器と、該ネットワーク回線に接続されたデータベースサーバと、該ネットワーク回線に接続された１又は複数のクライアント端末と、を含み、前記分析機器で試料に対し分析を行うことによって得られたデータ及び／又は前記クライアント端末でデータ解析処理を行うことによって得られたデータがデータファイルとして前記データベースサーバ上に構築されるデータベースに登録されるとともに、前記コンピュータ及び前記クライアント端末における各種操作、前記分析機器の装置状態を示す情報、を含む各種ログ情報が前記データベースに登録される分析情報管理システムにおいて、
前記データベースサーバは、
前記ログ情報を前記データベースに登録するに際して、前記コンピュータ及び前記クライアント端末へユーザがログインする操作を行う毎に該ログインを特定するために付与されるログイン識別子を該ログ情報の一部として又は該ログ情報と対応付けて保存するとともに、前記データファイルを前記データベースに登録するに際して、該データファイルに格納されるデータが取得されたときのログイン識別子を該データファイル中に又は該データファイルと対応付けて保存し、
前記クライアント端末は、
a)前記データベースに登録されているデータファイルの中で監査証跡を作成したい一又は複数のデータファイルをユーザが選択するためのファイル選択部と、
b)前記ファイル選択部により選択された一又は複数のデータファイルに格納されている又は該データファイルに対応付けられているログイン識別子を取得し、該ログイン識別子をキーとして前記各種ログ情報から前記一又は複数のデータファイルに関連するログインからログアウトまでの期間中のログ情報を抽出する監査証跡情報抽出部と、
c)前記監査証跡情報抽出部により抽出されたログ情報を時系列順に整理して前記一又は複数のデータファイルに対応する監査証跡を作成する監査証跡作成部と、
を備えることを特徴としている。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
データベースサーバ１は、機能ブロックとして、分析データ収集部１１、ログ情報収集部１２、データベース管理部１３、及びデータベース１４などを備える。データベース１４には様々なデータ（ファイル）が格納されるが、図１では、データファイル、操作ログデータファイルのみについてその内容を記載している。一方、クライアント端末４は、機能ブロックとして、データ解析処理部４１、監査証跡作成部４２、監査証跡情報抽出部４３等を含む。なお、上述したように、データベースサーバ１やクライアント端末４の実体はコンピュータであるから、上述した機能ブロックは、そうしたコンピュータに予めインストールされた専用のプログラムがそのコンピュータ上で動作することによって具現化されるものである。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
図３はデータファイル対応監査証跡作成処理の際のデータファイル選択画面を示す模式図である。これは、「類縁4」との文字列をファイル名に含むデータファイルを検索した例であり、１３個のデータファイルがデータファイルリスト１００に挙げられている。ここでは、この１３個のデータファイル全てが対応監査証跡作成対象として選択されたものとする。なお、図３では、データファイルリスト１００の右方に各データファイルに対応するデータＩＤのリスト１０１を示しているが、これは実際に画面上に表示されるものではなく説明の都合上記載しているものである。
【国際調査報告】
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2017098599.tif 000011