(57)【要約】医療用樹脂製中空針１は、先端に穿刺部１０を有し、基端に医療用具のルアーテーパーノズルと装着可能なハブ部５を備える。そして、穿刺部１０は、先端に向かって、テーパー状に縮径する中実穿刺端２ａを有する穿刺端部２と、穿刺端部２と連続し、かつ基端側に延びる中空部３とを備える。中空部３は、ハブ部５内と連通する内腔１１と、中空部３の側壁を貫通して内腔１１と外部とを連通する側孔７ａ，７ｂとを有し、側孔７ａ，７ｂの穿刺端部２側の先端壁７１（穿刺端部側部分）は、内腔から外部に向かって基端方向に延びている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に穿刺部を有し、基端に医療用具のルアーテーパーノズルと装着可能なハブ部を備える医療用樹脂製中空針であって、
前記穿刺部は、先端に向かって、テーパー状に縮径する中実穿刺端を有する穿刺端部と、前記穿刺端部と連続し、かつ基端側に延びる中空部とを備え、
前記中空部は、前記ハブ部内と連通する内腔と、前記中空部の側壁を貫通して前記内腔と外部とを連通する側孔とを有し、前記側孔の前記穿刺端部側の先端壁は、前記内腔から外部に向かって基端方向に延びていることを特徴とする医療用樹脂製中空針。
【請求項２】
前記側孔の前記先端壁は、前記内腔から外部に向かって基端方向に延びる傾斜面となっている請求項１に記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項３】
前記先端壁の前記中空部の中心軸に対する基端側への傾斜角度は、９５〜１３５度である請求項２に記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項４】
前記側孔は、全体が前記内腔から外部に向かって基端方向に延びるものとなっている請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項５】
前記側孔は、前記側孔の外側開口の先端が、前記側孔の内側開口の先端より０．０３〜１．３ｍｍ基端側に位置している請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項６】
前記側孔は、向かい合うように２つもしくは前記中空部の中心軸に対して、ほぼ等角度となるように、３つ以上設けられている請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項７】
前記先端部の前記内腔の先端は、前記側孔より先端側に位置している請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項８】
前記中空針の前記側孔が設けられている部分の前記側壁の厚さは、０．３〜１．３ｍｍである請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載の前記医療用樹脂製中空針と、医療用具とを備える医療用具セットであって、
前記医療用具は、筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、先端開口を有する前記ルアーテーパーノズルとを有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の先端開口を封止する封止部材と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジである医療用具セット。
【請求項１０】
筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた穿刺部とを備える穿刺部付外筒であって、
前記穿刺部は、先端に向かって、テーパー状に縮径する中実穿刺端を有する穿刺端部と、前記穿刺端部と連続し、かつ基端側に延びる中空部とを備え、
前記中空部は、内腔と、前記中空部の側壁を貫通して前記内腔と外部とを連通する側孔とを有し、前記側孔の前記穿刺端部側の先端壁は、前記内腔から外部に向かって基端方向に延びていることを特徴とする穿刺部付外筒。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用の医療用樹脂製中空針、それを用いた医療用具セット、穿刺部付外筒およびプレフィルドシリンジに関する。具体的には、輸液容器の混注用などのポートへの穿刺による接続を行うことができる医療用樹脂製中空針、それを用いた医療用具セットおよび穿刺部付外筒に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血液回路、薬液容器、輸血・輸液セット等の医療用具に使用されており、これらの医療用具は、薬液の注入、血液の採取などのために、ポートを有するものが多い。そして、ポートとしては、ゴム栓またはスリットの入ったゴム栓を有するタイプのものが多い。最近では、このポートに接続することができ、かつ人体には穿刺することができない樹脂製中空針が用いられているようになってきた。【０００３】
このような医療用の樹脂製中空針としては、多くのものが提案されている。医療用樹脂製中空針としては、例えば、内孔と連通するとともに先端部の側方に側孔が開口されたものが知られている。特開２００６−５５６７０公報（特許文献１、特開２００３−１２６２６９公報、米国公開公報２００１−４７１５４）に記載されている医療用樹脂製中空針は、カニューレ３１０の先端の側方に形成されたスロット３３８を備えるものや、カニューレ３４０の先端の側方に形成された開口３５８等を備えるものである。【０００４】
米国特許公報４０５８１２１（特許文献２）に記載されている医療用樹脂製中空針は、中空針１の先端の側方に形成されたポート１０を備えるものである。米国公開公報２００７−７８４２９（特許文献３）に記載されている医療用樹脂製中空針は、カニューレ１４の先端の側方に形成されたポート３８を備えるものである。静脈への投与や採血にあたって、上述のような医療用樹脂製中空針による静脈ラインのポートを介した薬剤投与や採血が行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−５５６７０公報（特開２００３−１２６２６９公報、米国公開公報２００１／４７１５４）
【特許文献２】米国特許公報４０５８１２１
【特許文献３】米国公開公報２００７−７８４２９
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
薬液、輸液、血液製剤投与後、または採血後に、混注ポートにおけるフラッシングが十分に行われないと、複数の薬液の化学反応による薬効への影響や、採血後の血液が滞留による感染助長のリスクが高まる。混注ポートのフラッシングは、ポートのゴム栓に医療用樹脂製中空針を穿刺またはゴム栓のスリットに医療用樹脂製中空針を挿入後、液体の注入を行いながら中空針の先端が円を描くように注入具（シリンジ）を回転させることにより、ポート内のフラッシングが行われる。【０００７】
しかしながら、上述した先行技術の中空針を用いてフラッシングを行った場合に、ポート内には滞留部分、すなわち、フラッシング不良部分が生じることがあった。また、上述のようにシリンジを回転させながら、フラッシングを行っても、ポート内には滞留部分が生じることがあり、また、フラッシング作業中における中空針の離脱が生じることがあった。さらには、ポートのゴム栓の穿刺部位が拡径化し、中空針抜去後において穿刺跡より、液漏れが生じることがあった。【０００８】
本発明の目的は、ポート内を確実にフラッシングすることができ、かつ、中空針抜去におけるポートからの液漏れが生じることが極めて少ない医療用樹脂製中空針、それを用いた医療用具セットおよび穿刺部付外筒を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
先端に穿刺部を有し、基端に医療用具のルアーテーパーノズルと装着可能なハブ部を備える医療用樹脂製中空針であって、
前記穿刺部は、先端に向かって、テーパー状に縮径する中実穿刺端を有する穿刺端部と、前記穿刺端部と連続し、かつ基端側に延びる中空部とを備え、
前記中空部は、前記ハブ部内と連通する内腔と、前記中空部の側壁を貫通して前記内腔と外部とを連通する側孔とを有し、前記側孔の前記穿刺端部側の先端壁は、前記内腔から外部に向かって基端方向に延びている医療用樹脂製中空針。【００１０】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
上記の前記医療用樹脂製中空針と、医療用具とを備える医療用具セットであって、
前記医療用具は、筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、先端開口を有する前記ルアーテーパーノズルとを有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の先端開口を封止する封止部材と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジである医療用具セット。【００１１】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた穿刺部とを備える穿刺部付外筒であって、
前記穿刺部は、先端に向かって、テーパー状に縮径する中実穿刺端を有する穿刺端部と、前記穿刺端部と連続し、かつ基端側に延びる中空部とを備え、
前記中空部は、内腔と、前記中空部の側壁を貫通して前記内腔と外部とを連通する側孔とを有し、前記側孔の前記穿刺端部側の先端壁は、前記内腔から外部に向かって基端方向に延びている穿刺部付外筒。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の一実施例の医療用樹脂製中空針の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した医療用樹脂製中空針の平面図である。
【図３】図３は、図１に示した医療用樹脂製中空針の右側面図である。
【図４】図４は、図１に示した医療用樹脂製中空針の左側面図である。
【図５】図５は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図６】図６は、図１に示した医療用樹脂製中空針の斜視図である。
【図７】図７は、図１に示した医療用樹脂製中空針の正面図の先端部の拡大図である。
【図８】図８は、図５に示した医療用樹脂製中空針の断面図の先端部の拡大図である。
【図９】図９は、本発明の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である  。
【図１０】図１０は、本発明の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である  。
【図１１】図１１は、本発明の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の医療用樹脂製中空針の作用を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の医療用樹脂製中空針の先端部の断面図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の医療用樹脂製中空針の正面図である。
【図１５】図１５は、図１４のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の一実施例の医療用具セットの正面図である。
【図１７】図１７は、本発明の一実施例の穿刺部付外筒の正面図である。
【図１８】図１８は、図１７のＣ−Ｃ線断面図である。
【図１９】図１９は、図１８に示した穿刺部付外筒の断面図の先端部の拡大断面図である。
【図２０】図２０は、図１７ないし図１９に示した穿刺部付外筒を用いたプレフィルドシリンジの正面図である。
【図２１】図２１は、図２０に示したプレフィルドシリンジの先端部を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の医療用樹脂製中空針を図示する実施例を用いて説明する。
本発明の医療用樹脂製中空針１は、先端に穿刺部１０を有し、基端に医療用具のルアーテーパーノズルと装着可能なハブ部５を備える。そして、穿刺部１０は、先端に向かって、テーパー状に縮径する中実穿刺端２ａを有する穿刺端部２と、穿刺端部２と連続し、かつ基端側に延びる中空部３とを備える。中空部３は、ハブ部５内と連通する内腔１１と、中空部３の側壁を貫通して内腔１１と外部とを連通する側孔７ａ，７ｂとを有し、側孔７ａ，７ｂの穿刺端部２側の先端壁７１（穿刺端部側部分）は、内腔１１から外部へ向かって中空部３の基端方向に延びている。
【００１４】
図１ないし図８に示すように、この実施例の医療用樹脂製中空針１は、穿刺部１０と、中空部３より大径かつ所定長を有する大径部４と、大径部４と中空部３間に設けられた短いテーパー部６と、基端に設けられ、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能なハブ部５とを備える。
【００１５】
穿刺部１０は、穿刺端部２と、穿刺端部２の基端より所定長延びる中空部３とを有する。中空部３は、穿刺端部２の基端から、所定長延び、内部に内腔１１を備えている。また、この実施例では、中空部３は、テーパー部６の先端まで延びている。中空部３の先端部には、医療用樹脂製中空針１の内部、言い換えれば、内腔１１と外部とを連通する側孔７ａ，７ｂとを備えている。また、穿刺端部２は、先端に向かってテーパー状に縮径し、先端に穿刺端２ａを備えている。そして、穿刺部１０は、バイアルの容器弾性シール部材、医療用具のポート等に穿刺により、接続可能なものとなっている。
【００１６】
具体的には、この実施例の医療用樹脂製中空針１は、図１ないし図８に示すように、先端側から中実なテーパー状の穿刺端部２、中空部３、テーパー部６，大径部４，ハブ部５を備えている。また、この実施例の中空針１では、図５および図８に示すように、内腔１１の先端部１２は、先端に向かって縮径するとともに、穿刺端部２に到達することなく終端している。このようにすることにより、フラッシュ液をより斜め後方に吐出させることができる。さらに、内腔１１の先端部の壁部に当たった液が側孔に向かって流れ易く、フラッシュ効果が高くなる。側孔７ａ，７ｂは、内腔１１の先端部、具体的には、縮径部より基端側の部分にて、内腔１１と連通するように設けられている。内腔１１の内径は、０．４〜１．０ｍｍが好ましく、特に０．６〜０．８ｍｍであることが好ましい。
【００１７】
穿刺端部２は、図１ないし図８に示すように、先端に穿刺端２ａを有し、基端側に向かって鋭角のテーパー角（テーパー拡がり角）にて拡径する中実なものとなっている。テーパー状の穿刺端部２は、全長が１．０〜４．７ｍｍ、テーパー角が１２〜４５度である錐状のものであることが好ましい。特に、テーパー状の穿刺端部２は、全長が１．７〜４．０ｍｍ、テーパー角が１４〜３０度であることが好ましく、全長が２．１〜４．０ｍｍ、テーパー角が１４〜２５度であることがより好ましい。
【００１８】
穿刺端部２を含む中空部３の全長は、７〜１４ｍｍとなっており、中空部３の最大外径は、１．５〜３．０ｍｍとなっている。このため、穿刺端部２を含む中空部３は、強度を保ちながら十分に細く、かつ、ある程度の軸方向長を有するため、バイアルの弾性シール部材等への穿刺が容易でありかつ、穿刺時における穿刺端部２の確認も可能である。なお、全長Ｌは、短い方が中空部３の強度を保ち易く、長い方が穿刺時における穿刺端部２の確認が容易となる。この２つを両立させるために、全長は８〜１２ｍｍであることが好ましく、特に９〜１１ｍｍであることが好ましい。また、中空部３の強度を保ちつつ、弾性シール部材４２への中空部３の穿刺を容易にするために、中空部３の最大外径Ｒは、１．８〜２．６ｍｍであることが好ましく、特に２．０〜２．４ｍｍであることが好ましい。
【００１９】
また、この実施例の中空針１では、中空部３は、なだらかなテーパー角を持っており、その基端が最大径を有している。なお、中空部３は、実質的にテーパー角を持たないものであってもよい。
【００２０】
そして、本発明のこの医療用樹脂製中空針１では、側孔７ａ，７ｂの穿刺端部２側の部分である先端壁７１は、内腔１１から外部に向かって基端方向に延びている。特に、この実施例の中空針１では、側孔７ａ，７ｂは、全体が内腔１１から外部に向かって基端方向に延びるものとなっている。このため、側孔７ａ，７ｂの基端側の部分である基端壁７２も内腔１１から外部に向かって基端方向に延びるものとなっている。より、具体的には、側孔７ａ，７ｂは、四角柱状にて内腔１１から外部に向かって基端方向に延びるもの、言い換えれば、中空部３の中心軸に対して、内腔１１から外部に向かって斜め後方に延びている。
【００２１】
よって、この実施例の中空針では、側孔７ａ，７ｂは、４つの壁面により形成されており、図８に示すように、内腔１１から外部に向かって基端側に傾斜する傾斜面となっている。同様に、側孔７ａ，７ｂの基端壁７２も、内腔１１から外部に向かって基端側に傾斜する傾斜面となっている。そして、これらの先端壁７１と基端壁７２とは平行に形成されている。また、この実施例の中空針１では、２つの傾斜面７１、７２を接続する向かい合う２つの側壁は、中空部の中心軸にほぼ平行に延びるものとなっている。
【００２２】
先端壁７１および基端壁７２を形成する傾斜面の中空部３の中心軸に対する基端側への傾斜角度は、９５〜１３５度であることが好ましく、特に、１２０〜１３５度であることが好ましい。
特に、この実施例の中空針１では、側孔７ａ，７ｂは、軸方向に長い四角柱状のものとなっている。側孔７ａ，７ｂの開口部の軸方向長は、０．５〜２．５ｍｍであることが好ましく、特に、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましい。また、側孔７ａ，７ｂの開口部の周方向長は、０．３〜１．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．４〜０．８ｍｍであることが好ましい。
【００２３】
また、この実施例の医療用樹脂製中空針１では、側孔７ａ，７ｂは、外側開口７３と内側開口７４を有している。外側開口７３の先端は、内側開口７４の先端より、基端側に位置するものとなっている。そして、外側開口７３の先端は、内側開口７４の先端より、０．０３〜１．３ｍｍ基端側に位置していることが好ましい。特に、０．１８〜１．３ｍｍ基端側に位置していることが好ましい。
【００２４】
そして、この実施例の医療用樹脂製中空針１では、側孔は、向かい合うように２つ設けられている。なお、側孔は、中空部３の中心軸に対して、ほぼ等角度となるように、３つ以上設けてもよい。また、側孔は、一つのみであってもよい。
また、側孔７ａ，７ｂが設けられている部分の中空針１の肉厚（側壁の厚さ）は、０．３〜１．３ｍｍであることが好ましく、特に、０．６〜１．０ｍｍであることが好ましい。
【００２５】
上述した医療用樹脂製中空針１においては、先端壁７１と基端壁７２とが共に内腔１１から外部に向かって、基端側に傾斜する傾斜面とされ、さらに互いに平行に形成されているが、先端側の先端壁７１のみを上記のような傾斜面としてもフラッシュ効率を高めることができる。なお、先端壁７１と基端壁７２との傾斜の角度を異ならせることとしても良い。また、側孔７ａ，７ｂの数は、上述した例では対向する位置に２つ設けているが、３つ以上の側孔７ａ，７ｂを設けることとしても良い。
【００２６】
また、効率の良いフラッシングを行うために、側孔７ａ，７ｂの総開口面積は、０．１５〜７．５ｍｍ２が好ましく、特に、０．２〜４．８ｍｍ２が好ましい。また、各側孔７ａ，７ｂの開口面積（外面開口および内面開口の面積）は、０．１５〜２．５ｍｍ２が好ましく、特に、０．２〜１．６ｍｍ２が好ましい。側孔７ａ，７ｂにおける部位において、先端側と基端側とに別体に形成されるとともに一体に組み付け可能とされる中空針１として、２つのパーツから形成される中空針１とすることもできる。
【００２７】
大径部４は、ハブ部５の先端より、先端方向に延びる筒状部であり、輸液容器のポート等への安定した接続状態を保持できる長さおよび外径とされている。また、大径部４は、なだらかなテーパー角を持っており、その基端が最大径を有している。これにより、輸液容器のポート等への安定した接続状態を保持できるとともに、ポートの弾性シール部材等への穿刺がより容易となる。なお、大径部は、実質的にテーパー角を持たないものであってもよい。
【００２８】
中空部３の基端と大径部４の先端とを繋ぐテーパー部６は、中空部３に続いて、テーパー部６が輸液容器のポートの弾性シール部材を容易に刺通でき、かつ、上記の大径部を弾性シール部材内に進入させることができる長さおよびテーパー角とされている。図４および図５に示すようにテーパー部６から大径部４にかけての内腔１５は、中空針１を補強するために中心軸周りに等角度に形成された３つの内面リブ１６を備えている。
【００２９】
ハブ部５は、大径部４の基端より後方に延びる筒状部であり、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能な内面形態を備えている。具体的には、ハブ部５の内部は、６％テーパーを備え、６％テーパーを有する通常規格の医療用雌型接続部（例えば、注射器のノズル部）の接続を可能なものとしている。通常規格の医療用雌型接続部とは、ISO594-1:1986にある「注射筒、注射針や他の医療用具の６％（約３．４３°）テーパーとの接合部の合致−パート１：一般的要求事項」を示すものである。
【００３０】
さらに、この実施例の医療用樹脂製中空針１では、ハブ部５の基端部の外面に、対向するように設けられた２つのリブ８ａ，８ｂが設けられている。このリブ８ａ，８ｂは、他の医療用具の螺合部と螺合する際の被螺合部として用いることができる。さらに、この実施例の中空針１では、ハブ部５の先端寄りの外面に設けられた軸方向に延びる突出部９ａ，９ｂ，９ｃ，９ｄが設けられている。この突出部は、中空針１の把持部として用いることができ、ハブ部５を他の医療用具と螺合させ易くなる。
【００３１】
また、この実施例の医療用樹脂製中空針１では、ハブ部５の先端に設けられ、若干小径となったハブ部５先端部５ａと、ハブ部５先端部５ａの先端に設けられた、段差部５ｂを備えている。この段差部５ｂは、輸液容器のポートへの接続時に、医療用樹脂製中空針１の穿刺を止める係止部として機能する。この実施例では、段差部５ｂは、全長が短くかつ急激に後方に向かって拡径する急激拡径テーパー部となっている。
【００３２】
医療用樹脂製中空針１の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィン系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリアセタール、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエステル系樹脂、フッ素系樹脂、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルラクトン、液晶ポリエステル等の熱可塑性樹脂、あるいはエポキシ樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、フェノール樹脂、ユリア樹脂、メラミン樹脂、ポリウレタン樹脂の熱硬化性樹脂などが使用できる。
【００３３】
次に、本発明の医療用樹脂製中空針１の作用について、図９ないし図１２を用いて説明する。
本発明の医療用樹脂製中空針１を輸液容器の混注ポートまたは排出ポートへ接続し、薬液、輸液、血液製剤の投与をしたり採血を行ったりした後に、中空針１内部に滞留する薬液等や血液のフラッシングを行う。
【００３４】
薬液を輸液に混注して投与する例としては、例えば、まず、医療用樹脂製中空針１を、図９に示すように、内部に医療用液体５７が充填されたシリンジ３０のノズル部にハブ部５を用いて装着する。シリンジ３０を、図１０に示すように、バイアル４０の弾性シール部材４２を中空針１の穿刺端部２を備える中空部３により穿刺する。ついで、押子５２を押し込み、シリンジ３０内の医療用液体５７をバイアル４０内に注入する。そして、バイアル４０内の薬剤４３を医療用液体５７に溶解又は希釈させた後、バイアル４０をシリンジ３０ごと上下反転させ、押子５２を引いてシリンジ３０内に薬剤４３が溶解又は希釈された薬液を吸引する。薬液をシリンジ３０内に吸引後、中空針１が接続されたシリンジ３０をバイアル４０より離脱する。
【００３５】
続いて、薬液を輸液剤７５に混注して投与する場合には、図１１に示すように、薬液が充填されたシリンジ３０を輸液容器７０の混注ポート６３に接続する。薬液が充填されたシリンジ３０の混注ポート６３への接続操作は、図１１に示すように、混注ポート６３の弾性シール部材７４を中空針１の穿刺端部２を備える先端部３で穿刺することにより行う。この穿刺により、穿刺端部２は、弾性シール部材７４を貫通し、その先端が、混注ポート６３内に到達する。さらに、シリンジ３０を押し込むことにより、中空針１の先端部３が、弾性シール部材７４を貫通して混注ポート６３内に到達する。
【００３６】
さらに、シリンジ３０を押し込むことにより、中空針１のテーパー部６が、弾性シール部材７４を貫通し、続く大径部４が、混注ポート６３の弾性シール部材７４を貫通する状態となる。このように、中空針１の大径部４が、混注ポート６３の弾性シール部材７４を貫通する状態とすることにより、中空針１が接続されたシリンジ３０は、輸液容器７０の混注ポート６３に強固に接続された状態となる。この状態において、押子５２を押し込むことにより、薬液を輸液容器内に注入することができる。薬液の注入が終了した後、中空針１が装着されたシリンジ３０は、輸液容器より離脱される。
【００３７】
医療用具９１の混注ポート９２のフラッシングを行う際には、図９に示したような中空針１が接続されたシリンジ３０が用いられる。この場合、シリンジ３０内には、フラッシュ液（具体的には、生理食塩水、注射用水、ヘパリン添加生理食塩水など）が充填されたものが用いられる。そして、混注ポート９２の弾性シール部材９３を中空針１の穿刺端２ａを備える穿刺端部２により穿刺し、さらに、中空部３の側孔７ａ，７ｂが、弾性シール部材９３より、前方となるまで押し込む。この状態において、中空針１の中空部３は、混注ポート９２の弾性シール部材９３により保持された状態となる。そして、シリンジ３０の押子５２を押して側孔７ａ，７ｂからフラッシュ液を噴出させてフラッシングを行う。
【００３８】
図１２に示すように、本発明の医療用樹脂製中空針１は、中空部３に形成された側孔７ａ，７ｂの穿刺端部２側の部分が、内腔１１から外部に向かって基端方向に延びている。具体的には、側孔７ａ，７ｂの先端壁７１が、内腔１１から外部に向かって基端側に傾斜する傾斜面となっている。よって、フラッシングの際に、図１２中に点線矢印で示すように、側孔７ａ，７ｂから、中空針１の基端方向にフラッシュ液が流出する。このため、側孔７ａ，７ｂより基端側部分にもフラッシュ液が流通するので、フラッシング対象部位内の貯留液体９４を確実にフラッシュ液と置換することができる。また、フラッシュ作業時における圧力損失は少なく、フラッシュ液の噴出も容易である。また、中空針１が穿刺されたフラッシング対象部位に滞留していた薬液や血液等を、穿刺した中空針１を回転等させることなく、確実にかつ容易にフラッシングすることができる。また、この実施例の中空針１では、内腔１１の先端部が、縮径しているため、内腔１１の先端部の壁部に当たった液が側孔に向かって流れ易く、フラッシュ効果も高い。
【００３９】
なお、フラッシングの際の上記の有用性とは別に、バイアルに接続して薬剤を溶解する際にシリンジ３０内の医療用液体をバイアル内に注入する際には、側孔から出た液がバイアルの側壁またはゴム栓の裏側に斜め方向から当たり易い。このため、液がバイアルの側壁を伝って流れ落ちるため、注入される医療用液体の泡立ちを防止できる。よって、粉末製剤を溶解する場合に、有効である。
【００４０】
また、上述したすべての実施例の医療用樹脂製中空針において、図１３に示す実施例の医療用樹脂製中空針１ｅのように、中空部３の内腔１１の先端部１２ａは、ほぼ同一内径にて、側孔７ａ、７ｂより、所定長先端方向に延びるものであってもよい。内腔１１の側孔の内側開口７４の先端と内腔１１の先端部１２ａの先端間距離は、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、特に  ０．５〜１．０ｍｍであることが好ましい。
【００４１】
なお、本発明の医療用樹脂製中空針における側孔の形状は、上述したものに限定されるものではない。側孔は円形、楕円形、多角形などであってもよい。
そして、上述したすべての実施例の医療用樹脂製中空針において、１つのみの側孔を有するものであってもよく、３つ以上の側孔を有するものであってもよい。
【００４２】
また、上述したすべての実施例の医療用樹脂製中空針において、実施例の医療用樹脂製中空針１ｅのように、側孔は、外側開口７３の面積が、内側開口７４の面積より小さいものであってもよい。この場合、側孔は、内側開口７４において最大の断面を有し、外側開口７３において最小の断面を有することが好ましい。言い換えれば、側孔は、内側開口７４より外側開口７３に向かって内腔が小さくなっていることが好ましい。さらには、側孔は、側孔の穿刺端側の部分（先端面）は、側孔の基端側の部分（基端面）より、中空部３中心軸に対して、鋭角に傾斜することが好ましい。
【００４３】
また、上述したすべての実施例の医療用樹脂製中空針において、図１４および図１５に示す実施例の医療用樹脂製中空針１ｈのように、大径部を持たないものであってもよい。この実施例の医療用樹脂製中空針１ｈの基本構成は、上述した実施例の医療用樹脂製中空針１と同じである。この実施例の中空針１ｈは、大径部を備えず中空部３の基端部に設けられたテーパー部６の基端がハブ部５の先端と連結している。また、この実施例の医療用樹脂製中空針１ｈは、中空針１と同様に、基端に設けられ、医療用具のルアーテーパーノズルに装着可能なハブ部５を備えており、このハブ部５の先端側に、先端に穿刺端部２を有する中空部３を備えている。そして、中空部３は、穿刺端部２の基端側に、側孔７ａ，７ｂを備えている。
【００４４】
次に、図１６に示す実施例の本発明の医療用具セット１００について説明する。
この実施例の医療用具セット１００は、医療用樹脂製中空針１と、医療用具５０とを備えている。
医療用具としては、プレフィルドシリンジ５０が用いられている。プレフィルドシリンジ５０としては、筒状の外筒本体部５１ａと、外筒本体部５１ａの先端部に設けられ、先端開口を有するルアーテーパーノズル５１ｂとを有する外筒５１と、外筒５１内に摺動可能に収納されたガスケット５４と、外筒５１内に充填された医療用液体５７と、先端開口を封止する封止部材５３と、ガスケット５４の基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子５２とを備える。
【００４５】
図示する医療用具セット１００では、上述した医療用樹脂製中空針１を用いているが、医療用樹脂製中空針１としては、上述したすべての実施例の医療用樹脂製中空針を用いることができる。よって、側孔７ａ，７ｂの穿刺端部側部分は、内腔１１から外部に向かって基端方向に延びるものとなっている。
【００４６】
プレフィルドシリンジ５０としては、公知のものが使用される。
プレフィルドシリンジ５０内に充填される医療用液体５７としては、注射用水、生理食塩水、ブドウ糖水溶液などの溶解液または希釈液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、抗生物質、タンパク製剤）を含有するとともに、バイアル内の粉末製剤の溶解又は希釈が可能な薬液でもあってもよい。
【００４７】
プレフィルドシリンジ５０は、外筒５１の先端開口を封止するために、ルアーテーパーノズル５１ｂに装着された封止部材５３（具体的には、取り外し可能なキャップ）を備えている。封止部材としては剥離可能なフィルム状のものであってもよい。
【００４８】
外筒５１は、透明もしくは半透明材料により、必要に応じて、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。外筒５１は、本体部５１ａと、上述したルアーテーパーノズル５１ｂと、後端部に設けられたフランジ５６を備える。ルアーテーパーノズル５１ｂは、通常規格の医療用雌型接続部となっている。通常規格の医療用雌型接続部とは、ISO594-1:1986にある「注射筒、注射針や他の医療用具の６％（約３．４３°）テーパーとの接合部の合致−パート１：一般的要求事項」を示すものである。
【００４９】
ガスケット５４は、図１６に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ）を備え、外筒５１の内面に液密に接触しながら、摺動する。そして、ガスケット５４には、その後端部に、押子５２が接続されている。押子５２は、使用時に取り付けるものであってもよい。押子５２は、後端に押圧部５５を備えている。
【００５０】
さらに、本発明の医療用具セットは、プレフィルドシリンジ５０に充填された医療用液体５７によって溶解又は希釈される薬剤が収納されたバイアルを備えるものであってもよい。さらに、本発明の医療用具セットは、プレフィルドシリンジ５０の医療用液体５７によって溶解又は希釈される薬剤が収納されたバイアルと、薬剤が溶解又は希釈された薬液を混注する輸液剤が収納された輸液容器とを備えるものであってもよい。
【００５１】
次に、本発明の穿刺部付外筒について、図１７ないし図１９を用いて説明する。
本発明の穿刺部付外筒２１は、図１７ないし図１９に示すように、筒状の外筒本体部２３と、外筒本体部２３の先端部に設けられた穿刺部２２とを備える。穿刺部は、穿刺端部３２と、中空部３３と、中空部３３より大径かつ所定長を有する大径部３４と、大径部３４と中空部３３間に設けられた短いテーパー部３６とを備える。中空部３３は、穿刺端３２ａより所定長基端側かつテーパー部３６より所定長先端側に設けられ、中空部３の内孔１５と外部とを連通する側孔３７ａ，３７ｂと、テーパー状の穿刺端部３２とを備える。
【００５２】
この実施例の穿刺部付外筒２１における中空部３３の基本構成は、上述した医療用樹脂製中空針１の中空部３と同じである。
穿刺部付外筒２１は、穿刺端部３２、中空部３３と、中空部３３より大径かつ所定長を有する大径部３４と、大径部３４と中空部３３間に設けられた短いテーパー部３６と、外筒本体部２３の肩部２４と大径部３４を連結する台座部３５を備えている。また、大径部３４および中空部３３の内孔１５は、外筒本体部２１の内部空間１９に連通している。
【００５３】
この実施例の穿刺部付外筒２１における側孔３７ａ，３７ｂを有する中空部３３について説明する。
中空部３３の形状は、上述した医療用樹脂製中空針１の中空部３と同じである。なお、側孔３７ａ，３７ｂは、図１９に示すように、中空部３３の内腔３８を介して、穿刺部付外筒２１の内部空間１９と外部とを連通している。
大径部３４は、台座部３５の先端より、先端方向に延びる筒状部である。大径部３４の形状は、上述した医療用樹脂製中空針１の大径部４と同じである。
【００５４】
また、中空部３３の基端と大径部３４の先端とを繋ぐテーパー部３６の形状は、上述した医療用樹脂製中空針１のテーパー部６と同じである。そして、側孔３７ａ，３７ｂの形状は、上述した医療用樹脂製中空針１の側孔７ａ，７ｂと同じである。この実施例の穿刺部付外筒２１では、側孔３７ａ，３７ｂの穿刺端部３２側の部分は、内腔３８から外部に向かって基端方向に延びる傾斜面となっている。なお、側孔を含む中空部の形状としては、上述したすべての実施例の医療用樹脂製中空針の形状を用いることができる。
【００５５】
外筒本体部２３は、筒状の本体部分と、先端部に位置する肩部２４と、基端に設けられたフランジ部２８を備えている。そして、上述したように、台座部３５により、外筒本体部２３と中空部３３は連結されている。台座部３５は、大径部３４よりも大径の円筒部となっており、台座部３５と大径部３４間には、段差部３５ａが形成されている。
【００５６】
本発明の穿刺部付外筒２１の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。なお、穿刺部付外筒２１の形成材料としては、内部に充填された薬液を外側から目視にて確認できるように透明性が高く、高圧蒸気滅菌に耐えられる耐熱性を有する環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーが特に好ましい。
【００５７】
次に、本発明のプレフィルドシリンジについて、図２０および図２１を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ２０は、穿刺部付外筒２１と、穿刺部付外筒２１内に摺動可能に収納されたガスケット２５と、穿刺部付外筒２１内に充填された薬剤２７と、ガスケット２５の基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子２６とを備える。なお、この実施例のプレフィルドシリンジ２０は、上述した穿刺部付外筒２１を用いており、さらに、穿刺部付外筒２１を液密に封止するシールキャップ８０を備えている。穿刺部付外筒２１については、上述した通りである。
【００５８】
ガスケット２５は、図２０に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２１の内面に液密に接触する。また、ガスケット２５の先端面は、穿刺部付外筒２１の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、穿刺部付外筒２１の本体部２３の先端内面形状に対応した形状となっている。
【００５９】
ガスケット２５の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマーなどのスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体等のポリオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット２５には、その基端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部には、プランジャー装着部が設けられている。この実施例では、プランジャー装着部は、例えば、雌ねじ部により構成される。
【００６０】
押子（プランジャー）２６は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、本体部より突出するガスケット装着部と、基端部に設けられた押圧用の円盤部２９を備えている。ガスケット装着部は、例えば、突出部とその外面に形成された雄ねじ部により形成される。なお、押子２６は取り付けられておらず、使用時に取り付けるようにしてもよい。
【００６１】
プレフィルドシリンジ２０内に充填される医療用液体２７としては、注射用水、生理食塩水、ブドウ糖水溶液などの溶解液又は希釈液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、抗生物質、タンパク製剤）を含有するとともに、薬剤容器内の粉末製剤の溶解又は希釈が可能な薬液でもあってもよい。
【００６２】
次に、シールキャップ８０について、図２１を用いて説明する。
この実施例のシールキャップ８０は、閉塞先端部８１と、開口基端部８２と、穿刺部付外筒２１の中空部３３を収納する穿刺部収納部８８とを有する。そして、穿刺部収納部８８は、穿刺端部３２を収納する先端収納部８４と、穿刺部２２の中空部３３を収納するとともに、中空部３３に設けられた側孔３７ａを封止する封止部８３と、大径部３４を収納する大径部収納部と、段差部３５ａと係合する係止部８６と、拡径した基端部８７とを備えている。
そして、穿刺部付外筒２１の中空部３３にシールキャップ８０が装着された際に、中空部３３の側孔３７ａは、封止部８３によりシールされるとともに密着し、段差部３５ａと係止部８６とが係合し、密着した状態となる。
【００６３】
具体的には、シールキャップ８０は、開口基端部８２より所定長先端側に位置する内面に設けられた環状に突出する係止部８６を備えている。係止部８６は、最も突出した頂点部と、頂点部より開口基端部方向に向かって突出高さが漸次低下する後部側傾斜部（テーパー部）と、頂点部より先端方向に向かって突出高さが漸次低下する前部側傾斜部（テーパー部）を有している。
【００６４】
また、この実施形態のシールキャップ８０では、中空部３３を収納するとともに、小径部３３に設けられた側孔３７ａを封止する封止部８３は、中空部３３の外径とほぼ等しいもしくは若干小さい内径を有し、所定長軸方向に延びる円筒状内面を有するものとなっている。封止部８３には、側孔３７ａに嵌り込むサイズの突起があってもよい。この突起は、側孔３７ａからの液の漏出を防ぐ効果を持つ。
【００６５】
また、この実施例では、穿刺部付外筒２１の段差部３５ａとシールキャップ８０の係止部８６とが係合した状態において、それ以上穿刺部付外筒２１の中空部３３が前進しないものとなっている。また、段差部３５ａと係止部８６とが係合した状態において、中空部３３の穿刺端部３２の穿刺端３２ａは、先端収納部８４の先端面に到達しないものとなっている。
【００６６】
シールキャップ８０の形成材料としては、少なくとも穿刺部収納部８８が、穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されていることが必要である。穿刺針の刺入可能な弾性材料としては、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなどのゴム、合成樹脂エラストマー（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなどのエラストマー等が好ましい。
【実施例】
【００６７】
（実施例１）
形成材料として、ポリカーボネート樹脂を用いて、図１ないし図６に示す形態の医療用樹脂製中空針（実施例１）を作成した。なお、実施例１の中空針において、側孔が設けられている中空部の内径は、０．８ｍｍ、外径は、２．０ｍｍ、側孔部での肉厚は、０．６ｍｍであった。また、側孔は、中空部に軸方に長い矩形状のものであり、軸方向長は、１．０ｍｍであり、径方向長は、０．５ｍｍであり、側孔の先端壁および基端壁の中空針の中心軸先端側に対する傾斜角度は、１３５°であった。【００６８】
（比較例１）
形成材料として、ポリカーボネート樹脂を用いて、側孔形状を除き、図１ないし図６に示す形態の医療用樹脂製中空針（比較１）を作成した。なお、比較例１の中空針において、側孔が設けられている中空部の内径は、０．８ｍｍ、外径は、２．０ｍｍ、側孔部での肉厚は、０．６ｍｍであった。また、側孔は、中空部に軸方に長い矩形状のものであり、軸方向長は、２．４ｍｍであり、径方向長は、０．６ｍｍであり、側孔の先端壁および基端壁の中空針の中心軸先端側に対する傾斜角度は、９０°であった。【００６９】
（実験）
実施例１の樹脂製中空針を水５００μＬを充填した１ｍＬシリンジに接続し、押子をしっかりと押し、側孔から流出する液体流の射出角度を測定した。実施例１のものでは、側孔より、液体流が斜め後方に射出しており、シリンジの中心軸の先端側に対する角度は、約１３５度であった。同様に、比較例１についても側孔から流出する液体流の射出角度を測定した。比較例１のものでは、側孔より、液体流が斜め前方に射出しており、シリンジの中心軸の先端側に対する角度は、約７５度であった。
【産業上の利用可能性】
【００７０】
本発明の医療用樹脂製中空針は、以下のものである。
（１）  先端に穿刺部を有し、基端に医療用具のルアーテーパーノズルと装着可能なハブ部を備える医療用樹脂製中空針であって、
前記穿刺部は、先端に向かって、テーパー状に縮径する中実穿刺端を有する穿刺端部と、前記穿刺端部と連続し、かつ基端側に延びる中空部とを備え、
前記中空部は、前記ハブ部内と連通する内腔と、前記中空部の側壁を貫通して前記内腔と外部とを連通する側孔とを有し、前記側孔の前記穿刺端部側の先端壁は、前記内腔から外部に向かって基端方向に延びている医療用樹脂製中空針。【００７１】
特に、側孔の穿刺端部側の先端壁（穿刺端部側部分）は、前記内腔から外部に向かって基端方向に延びているため、穿刺されたポート内において、フラッシュ液は、側孔より若干基端方向に噴出する。このため、フラッシング後においても滞留が生じやすい側孔部より基端側にもフラッシュ液が流れるため、ポート内に薬液、血液等の滞留部を形成することなく、良好に、ポート内をフラッシュ液にて置換することができる。また、フラッシング作業において、中空針を回転させる操作も不要であり、ポートからの中空針抜去後におけるポートゴム栓の穿刺孔の拡大に起因する液漏れが生じることもない。【００７２】
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２）  前記側孔の前記先端壁は、前記内腔から外部に向かって基端方向に延びる傾斜面となっている上記（１）に記載の医療用樹脂製中空針。
（３）  前記先端壁の前記中空部の中心軸に対する基端側への傾斜角度は、９５〜１３５度である上記（２）に記載の医療用樹脂製中空針。
（４）  前記側孔は、全体が前記内腔から外部に向かって基端方向に延びるものとなっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
（５）  前記側孔は、前記側孔の外側開口の先端が、前記側孔の内側開口の先端より０．０３〜１．３ｍｍ基端側に位置している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
（６）  前記側孔は、向かい合うように２つもしくは前記中空部の中心軸に対して、ほぼ等角度となるように、３つ以上設けられている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
（７）  前記先端部の前記内腔の先端は、前記側孔より先端側に位置している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。
（８）  前記中空針の前記側孔が設けられている部分の前記側壁の厚さは、０．３〜１．３ｍｍである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療用樹脂製中空針。【００７３】
また、本発明の医療用具セットは、以下のものである。
（９）  上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の前記医療用樹脂製中空針と、医療用具とを備える医療用具セットであって、
前記医療用具は、筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、先端開口を有する前記ルアーテーパーノズルとを有する外筒と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒内に充填された医療用液体と、前記外筒の先端開口を封止する封止部材と、前記ガスケットの基端に取り付けられたもしくは取付可能な押子とを備えるプレフィルドシリンジである医療用具セット。【００７４】
この医療用具セットは、上述した医療用樹脂製中空針を備えているので、良好なフラッシングを行うことができ、かつ、ポートからの中空針抜去後におけるポートゴム栓の穿刺孔の拡大に起因する液漏れが生じることもない。【００７５】
また、本発明の穿刺部付外筒は、以下のものである。
（１０）  筒状の外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられた穿刺部とを備える穿刺部付外筒であって、
前記穿刺部は、先端に向かって、テーパー状に縮径する中実穿刺端を有する穿刺端部と、前記穿刺端部と連続し、かつ基端側に延びる中空部とを備え、
前記中空部は、内腔と、前記中空部の側壁を貫通して前記内腔と外部とを連通する側孔とを有し、前記側孔の前記穿刺端部側の先端壁は、前記内腔から外部に向かって基端方向に延びている穿刺部付外筒。【００７６】
この穿刺部付外筒においても、側孔の穿刺端部側部分は、中空部の基端方向に延びているため、穿刺されたポート内において、フラッシュ液は、側孔より若干基端方向に噴出する。このため、フラッシング後においても滞留が生じやすい側孔部より基端側にもフラッシュ液が流れるため、ポート内に薬液、血液等の滞留部を形成することなく、良好に、ポート内をフラッシュ液にて置換することができる。また、フラッシング作業において、中空針を回転させる操作も不要であり、ポートからの中空針抜去後におけるポートゴム栓の穿刺孔の拡大に起因する液漏れが生じることもない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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