(57)【要約】  ガイドワイヤの近位端側から内視鏡用処置具を挿入する作業と、内視鏡用処置具を抜き取る作業が容易で、ハンドリング性に優れ、他の内視鏡用処置具との交換も容易な内視鏡用処置具を提供すること。  内視鏡用処置具を構成するカテーテルチューブ（５）の遠位端部にバルーン（２）が具備してあり、カテーテルチューブ（５）の遠位端に、主ルーメン（１０）に通じる遠位側ワイヤ挿通孔（１０ｂ）が形成してある。バルーン（２）の近位側で、カテーテルチューブ（５）の長手方向に沿っての途中位置には、主ルーメン（１０）に通じる近位側ワイヤ挿通孔（１０ａ）が形成してあり、近位側ワイヤ挿通孔（１０ａ）から主ルーメン（１０）の遠位端方向に向けてチューブ状部材（３０）が挿入してある。チューブ状部材（３０）の近位端開口（３０ａ）の周縁が近位側ワイヤ挿通孔（１０ａ）の周縁に接合してある。
2016143556.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主ルーメンを含む複数のルーメンが長手方向に沿って形成してある多ルーメンチューブと、
前記多ルーメンチューブの遠位端部に具備してある処置部と、を有する内視鏡用処置具であって、
前記多ルーメンチューブの遠位端に、前記主ルーメンに通じる遠位側ワイヤ挿通孔が形成してあり、
前記処置部よりも近位側で、前記多ルーメンチューブの長手方向に沿っての途中位置には、前記主ルーメンに通じる近位側ワイヤ挿通孔が形成してあり、
前記近位側ワイヤ挿通孔から前記主ルーメンの遠位端方向に向けてチューブ状部材が挿入してあり、
前記チューブ状部材の近位端開口の周縁が前記近位側ワイヤ挿通孔の周縁に接合してある内視鏡用処置具。
【請求項２】
前記チューブ状部材の近位端よりもさらに近位側に位置する前記主ルーメンには、スタイレットが着脱自在に挿入可能になっている請求項１に記載の内視鏡用処置具。
【請求項３】
前記チューブ状部材の近位端には、鍔部が一体に形成してあり、前記鍔部が前記近位側ワイヤ挿通孔の周囲に位置する前記多ルーメンチューブの外周面に接合してある請求項１または２に記載の内視鏡用処置具。
【請求項４】
前記処置部では、バルーンが前記多ルーメンチューブの遠位端部に装着してあり、
前記バルーン部の内部が、前記多ルーメンチューブのルーメンの内の一つであるバルーンルーメンに連通してある請求項１〜３のいずれかに記載の内視鏡用処置具。
【請求項５】
前記チューブ状部材の長さが、前記チューブ状部材の遠位端が前記遠位側ワイヤ挿通孔から飛び出さない程度の長さである請求項１〜４のいずれかに記載の内視鏡用処置具。
【請求項６】
前記多ルーメンチューブの遠位端部には、前記多ルーメンチューブの他の部分よりも外径が小さくなっている細径部が形成してあり、前記細径部に、前記処置部が具備してあり、
前記細径部よりも近位側の前記多ルーメンチューブに、前記近位側ワイヤ挿通孔が形成してある請求項１〜５のいずれかに記載の内視鏡用処置具。
【請求項７】
前記チューブ状部材の遠位端部は、樋状である請求項１〜６のいずれかに記載の内視鏡用処置具。
【請求項８】
前記多ルーメンチューブは、前記近位側ワイヤ挿通孔の開口縁の近位端側に隣接した凹状部であり、前記チューブ状部材を支持する支持片を有する請求項１〜７のいずれかに記載の内視鏡用処置具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、たとえば胆管などに生じた結石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルなどの内視鏡用処置具に関する。
【背景技術】
【０００２】
胆管内に生じた結石、すなわち、胆石を体外に取り出して除去する方法としては、いくつかの方法が知られているが、その一つとして、バルーンカテーテルを用いる方法が知られている。バルーンカテーテルを用いて胆石を胆管内から除去する際は、まず、内視鏡を介して、バルーンを収縮させた状態のバルーンカテーテルを胆管内に挿入して、バルーンを除去すべき胆石の位置より、奥に位置させる。次いで、バルーンを膨張させてから、バルーンカテーテルを引き戻すと、バルーンで胆石を掻き出すようにして、胆管外に排出することができる。【０００３】
このように胆石を除去するために用いられる結石除去用バルーンカテーテルとしては、たとえば、特許文献１および特許文献２に記載された構造を有するものが知られている。これらの文献に記載されたバルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの先端部（遠位端部）に、伸縮性材料からなるバルーンが接合されており、このバルーンの内部に流体を導入することにより、バルーンを膨張させることができる。【０００４】
このようなバルーンを備える従来の結石除去用バルーンカテーテルの遠位端部を、胆管内の目的とする所定位置まで移動させるために、ガイドワイヤが用いられている。すなわち、ガイドワイヤを内視鏡を介して患者の体内に挿入し、ガイドワイヤの遠位端部を胆管内の目的とする所定位置に位置させてから、そのガイドワイヤに沿って、バルーンカテーテルを移動させるのである。そのため、バルーンカテーテルには、そのカテーテルチューブの長手方向に沿って、ガイドワイヤを通すためのワイヤルーメンが形成してある。【０００５】
しかしながら、従来の結石除去用バルーンカテーテルでは、カテーテルチューブの全長に沿ってワイヤルーメンが形成してあったことから、ガイドワイヤの近位端側からバルーンカテーテルを挿入する作業と、バルーンカテーテルを抜き取る作業が容易ではなく、その作業が煩雑であった。すなわち、ガイドワイヤに沿わせたバルーンカテーテルをガイドワイヤに対して相対的に移動させるためには、バルーンカテーテルとガイドワイヤの両方を把持する必要があることから、ガイドワイヤの近位端側を少なくともカテーテルチューブの全長以上の長さで、内視鏡から引き出しておく必要があり、その管理が煩雑である。【０００６】
なお、カテーテルチューブの全長の途中に、ワイヤルーメンに通じる孔を設け、そこからガイドワイヤを出し入れすることも考えられる。しかしながら、そのような構造では、その孔からガイドワイヤの近位端を引き出すことが困難であるという課題を有している。また、カテーテルチューブに単に孔を開けるのみでは、チューブが弱くなり、その孔を起点としてカテーテルチューブがキンクしやすくなるという課題を有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】実開平５−６３５５１号公報
【特許文献２】特開平６−２１０００１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、ガイドワイヤの近位端側から内視鏡用処置具を挿入する作業と、内視鏡用処置具を抜き取る作業が容易で、ハンドリング性に優れ、他の内視鏡用処置具との交換も容易な内視鏡用処置具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明に係る内視鏡用処置具は、
主ルーメンを含む複数のルーメンが長手方向に沿って形成してある多ルーメンチューブと、
前記多ルーメンチューブの遠位端部に具備してある処置部と、を有する内視鏡用処置具であって、
前記多ルーメンチューブの遠位端に、前記主ルーメンに通じる遠位側ワイヤ挿通孔が形成してあり、
前記処置部よりも近位側で、前記多ルーメンチューブの長手方向に沿っての途中位置には、前記主ルーメンに通じる近位側ワイヤ挿通孔が形成してあり、
前記近位側ワイヤ挿通孔から前記主ルーメンの遠位端方向に向けてチューブ状部材が挿入してあり、
前記チューブ状部材の近位端開口の周縁が前記近位側ワイヤ挿通孔の周縁に接合してある。【００１０】
本発明に係る内視鏡用処置具では、処置部よりも近位側で、多ルーメンチューブの長手方向に沿っての途中位置に、主ルーメンに通じる近位側ワイヤ挿通孔が形成してある。そのため、ガイドワイヤの近位端側では、カテーテルチューブの遠位側ワイヤ挿通孔から近位側ワイヤ挿通孔までに対応する長さより少し長めに、内視鏡から引き出しておけば良くなる。【００１１】
その結果、ガイドワイヤの近位端側から内視鏡用処置具を挿入する作業と、内視鏡用処置具を抜き取る作業が容易になり、ハンドリング性が向上し、内視鏡用処置具の交換も容易になる。さらに、内視鏡から引き出しておくガイドワイヤの長さを短くできるため、その衛生管理も容易になる。【００１２】
さらに本発明の内視鏡用処置具では、近位側ワイヤ挿通孔から主ルーメンの遠位端方向に向けてチューブ状部材が挿入してあることから、ガイドワイヤの近位端を遠位側ワイヤ挿通孔から押し込むのみで、ガイドワイヤの近位端は、チューブ状部材を通して、近位側ワイヤ挿通孔に向けて案内され、そこからガイドワイヤを引き出す作業が容易になる。また、近位側ワイヤ挿通孔から主ルーメンの遠位端方向に向けてチューブ状部材が挿入してあることから、近位側ワイヤ挿通孔の近傍部分がチューブ状部材により補強され、多ルーメンチューブのキンクを有効に防止することができる。【００１３】
前記チューブ状部材の近位端よりもさらに近位側に位置する前記主ルーメンには、スタイレットが着脱自在に挿入可能であってもよい。スタイレットを挿入することで、多ルーメンチューブの近位端部の剛性が増し、ガイドワイヤに沿っての内視鏡用処置具の送り込み特性が向上する。【００１４】
前記チューブ状部材の近位端には、鍔部が一体に形成してあり、前記鍔部が前記近位側ワイヤ挿通孔の周囲に位置する前記多ルーメンチューブの外周面に接合してあってもよい。このような構成にすることで、チューブ状部材の近位端開口の周縁を近位側ワイヤ挿通孔の周縁に接合する作業が容易になる。【００１５】
前記処置部では、バルーンが前記多ルーメンチューブの遠位端部に装着してあり、前記バルーン部の内部が、前記多ルーメンチューブのルーメンの内の一つであるバルーンルーメンに連通してある。このような構成の内視鏡用処置具によれば、胆石などの結石を、バルーンを用いて迅速に体外に排出することが容易になる。【００１６】
好ましくは、前記チューブ状部材の長さが、前記チューブ状部材の遠位端が前記遠位側ワイヤ挿通孔から飛び出さない程度の長さであるが、多少飛び出しても良い。チューブ状部材の長さを、チューブ状部材の遠位端が遠位側ワイヤ挿通孔から飛び出さない程度の長さにすることで、チューブ状部材の長さを短くすることができ、製造が容易である。また、チューブ状部材の長さを短くすることができれば、近位側ワイヤ挿通孔の近くのみを補強することができると共に、多ルーメンチューブの遠位端部での柔軟性を阻害せず、体内への内視鏡用処置具の挿入特性が向上する。【００１７】
好ましくは、前記多ルーメンチューブの遠位端部には、前記多ルーメンチューブの他の部分よりも外径が小さくなっている細径部が形成してあり、前記細径部に、前記処置部が具備してある。【００１８】
このような構成によれば、比較的に大径の多ルーメンチューブのルーメン内に、チューブ状部材が収まり、チューブ状部材の挿入が容易であると共に、多ルーメンチューブの遠位端部での柔軟性を阻害せず、体内への内視鏡用処置具の挿入特性が向上する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る結石除去用バルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は図１に示す結石除去用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの遠位端部を示す一部断面拡大図である。
【図３】図３は図２に示すIII−III線に沿う拡大断面図である。
【図４】図４は図１に示すIV−IV線に沿う拡大断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは図１に示すカテーテルチューブにおける近位側ワイヤ挿通孔の作り方を示す部分断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは図５Ａの続きの工程を示す部分断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは図５Ｂの続きの工程を示す部分断面図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは図５Ｃの続きの工程を示す部分断面図である。
【図５Ｅ】図５Ｅは図５Ｄの続きの工程を示す部分断面図である。
【図６】図６（Ａ）は本発明の他の実施形態に係るチューブ状部材の斜視図、図６（Ｂ）はそのチューブ状部材の使用例を示す部分断面図である。
【図７】図７（Ａ）は本発明の他の実施形態に係るチューブ状部材の斜視図、図７（Ｂ）はそのチューブ状部材の使用例を示す部分断面図である。
【図８】図８（Ａ）は本発明の他の実施形態に係るチューブ状部材の斜視図、図８（Ｂ）はそのチューブ状部材の使用例を示す部分断面図である。
【図９】図９は、図８（Ａ）に示すチューブ状部材を取り付けるカテーテルチューブにおける近位側ワイヤ挿通孔の周辺を表す部分拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
【００２１】
第１実施形態
図１に示すように、本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具としての結石除去用バルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ５と、バルーン（処置部）２と、カバー１３と、３つの枝管１４ａ〜１４ｃと、３つのハブ１５ａ〜１５ｃとから構成されている。
【００２２】
結石除去用バルーンカテーテル１のカテーテルチューブ５は、可撓性材料によって形成されたチューブであって、経内視鏡的に体内に挿入される側の端部である遠位端部７と、その他端側に位置する近位端部６とを有している。このカテーテルチューブ５における近位端部６の外径ｄ２は、通常、１．０〜４．２ｍｍであり、全長は、通常、５００〜２５
００ｍｍである。また、カテーテルチューブ５の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。
【００２３】
カテーテルチューブ５の内部には、図２に示すように、バルーンルーメン８と、造影剤ルーメン９と、主ルーメン１０とが形成されている。すなわち、カテーテルチューブ５は、多ルーメンチューブで構成してある。バルーンルーメン８は、バルーン２を膨張させるために用いる空気などの流体をバルーン２内部に送るための流路となるルーメンであり、カテーテルチューブ５の近位端から、カテーテルチューブ５の遠位端部７にバルーン２の内部に位置するように設けられた開口である流体導出口１１まで貫通している。
【００２４】
造影剤ルーメン９は、結石の位置を確認するなどの目的で、体内のＸ線造影を行う場合に、造影剤の流路として用いるルーメンである。この造影剤ルーメン９は、カテーテルチューブ５の近位端から、カテーテルチューブ５の遠位端部７の噴出口１２まで貫通している。噴出口１２は、バルーン２の外側、好ましくは、バルーン２より近位側に位置するように設けられた開口である。
【００２５】
主ルーメン１０は、カテーテルチューブ５の近位端から遠位端まで貫通しているが、図１に示す近位側ワイヤ挿通孔１０ａを境に、遠位側と近位側とでは、その機能が異なる。すなわち、主ルーメン１０の遠位端開口は、遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂとして、バルーン２の遠位側に位置するチューブ５の遠位端に形成してあり、近位側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間に位置する主ルーメン１０の遠位側主ルーメン１０ｃがワイヤルーメンとして機能する。また、図５Ｅに示す近位側ワイヤ挿通孔１０ａよりも、近位側に位置する主ルーメン１０の近位側主ルーメン１０ｄは、たとえばスタイレットなどを挿入するためのルーメンとして機能する。なお、スタイレットは、カテーテルチューブ５の剛性を増して、結石除去用バルーンカテーテル１の内視鏡や体内に対する挿入性を向上させる目的などに用いられ、たとえば、ステンレス鋼などの金属などで構成される線状体（撚り線または真直線など）または棒状体である。
【００２６】
図１に示すように、近位側ワイヤ挿通孔１０ａは、バルーン２よりも近位側で、カテーテルチューブ５の長手方向に沿っての途中位置であって、細径にされている遠位端部７よりも近位側である、外径ｄ２を有する位置に形成してある。近位側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間の長さＬ２は、細径にされている遠位端部７の長手方向長さＬ１よりも大きく、好ましくは３５〜８００ｍｍである。また、Ｌ２−Ｌ１＝Ｌ３の長さは、好ましくは５〜４００ｍｍである。
【００２７】
図４および図５Ｅに示すように、近位側ワイヤ挿通孔１０ａの周縁には、チューブ状部材３０における断面円形の近位端開口３０ａの周縁が接合してあり、チューブ状部材３０の遠位端開口３０ｂは、近位側ワイヤ挿通孔１０ａから主ルーメン１０の遠位端方向に向けて挿入してある。チューブ状部材３０の長さは、チューブ状部材３０の遠位端が図１に示す遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂから飛び出さない程度の長さであることが好ましい。
【００２８】
さらに、チューブ状部材３０の長さは、図１に示す長さＬ３以下の長さであることも好ましい。図１に示す長さＬ１の位置では、図３に示すカテーテルチューブ５の主ルーメン１０の内径も小さくなることから、チューブ状部材３０の遠位端部の外径も、それに合わせて小さくする必要があるからである。さらに、チューブ状部材３０の遠位端開口３０ｂの外周面は、遠位側主ルーメン１０ｃの内周面に密着していることが好ましく、また、遠位端開口３０ｂの開口縁部は、ワイヤ２０の近位端が引っかからないように、遠位側ほどチューブ状部材３０の肉厚が薄くなるように内周面がテーパー状になっていることも好ましい。
【００２９】
図５Ｅに示すような構造を実現するためには、たとえば、まず図５Ａに示すように、カテーテルチューブ５の長手方向の所定位置（図１に示すＬ２の位置）に、主ルーメン１０にのみ連通する近位側ワイヤ挿通孔１０ａを形成する。挿通孔１０ａの開口は円形であり、その内径は、図５Ｂに示すチューブ状部材３０の外径と略同一であって、チューブ状部材３０が挿通孔１０ａの内部に密着して入り込む程度の大きさである。
【００３０】
本実施形態では、チューブ状部材３０は、長手方向に沿って均一な外径および内径の柔軟性に優れた短チューブで構成してあり、たとえば、ポリアミド樹脂、ポリアミド系エラストマー、ポリオレフィン系樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂などの材質で構成され、カテーテルチューブ５と同じ、またはそれよりも柔軟性に優れた材質で構成してある。カテーテルチューブ５の遠位端部での柔軟性を保持するためである。
【００３１】
チューブ状部材３０の内部には、図１および図２に示すガイドワイヤ２０が通されるため、少なくともチューブ状部材３０の内周面は、滑り特性が良好な材料で構成してあることが好ましい。また、チューブ状部材３０の厚みは、特に限定されず、ガイドワイヤ２０の移動により破壊されない程度の厚みであれば良く、強度が保たれれば、薄いほど好ましい。
【００３２】
図５Ｂに示すように、チューブ状部材３０の遠位端開口３０ｂが主ルーメン１０の遠位側主ルーメン１０ｃに位置するように、チューブ状部材３０を近位側ワイヤ挿通孔１０ａの内部に挿入した後、図５Ｃに示すように、近位側ワイヤ挿通孔１０ａからはみ出しているチューブ状部材３０の近位端開口部３０ａ１の周囲で、挿通孔１０ａ周縁との接触部に接着剤を流し込む。
【００３３】
その後に接着剤を硬化させて、図５Ｄに示すように、近位側ワイヤ挿通孔１０ａからはみ出しているチューブ状部材３０の余分な近位端開口部３０ａ１を切除する。その結果、図５Ｅに示すように、チューブ状部材３０の近位端開口３０ａがカテーテルチューブ５の近位側ワイヤ挿通孔１０ａに滑らかに接合してある構造が得られ、挿通孔１０ａからはチューブ状部材３０が飛び出さないようになっている。
【００３４】
図３および図４に示すバルーンルーメン８、造影剤ルーメン９および主ルーメン１０の断面形状は、いずれも限定されず、それぞれをカテーテルチューブ５内に効率的に配置できる形状とすればよい。ただし、主ルーメン１０については、一般的なガイドワイヤ２０の断面と同様に断面形状が円形であることが好ましい。また、バルーンルーメン８の断面積は、０．０３〜０．５ｍｍ2、造影剤ルーメン９の断面積は、０．０８〜１．０ｍｍ2、主ルーメン１０の断面積は、０．５〜２．０ｍｍ2であることがそれぞれ好ましい。
【００３５】
結石除去用バルーンカテーテル１のバルーン２は、カテーテルチューブ５の遠位端部に流体導出口１１を覆うように取り付けられている。このバルーン２は伸縮性材料により形成されていて、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８を介して、内部に流体が導入されることにより膨張されるようになっている。この膨張したバルーン２によって、結石を掻き出したり、押し出したりして、体内の結石の除去を行うことができる。
【００３６】
バルーン２を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳ Ｋ ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０ＭＰａであるものが好ましく、１〜５ＭＰａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、バルーン２の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン２を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン２を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマーなどが挙げられる。
【００３７】
図２に示すように、バルーン２は、全体として筒状であり、その両端部にカテーテルチューブ５の外周面と接合される接合部４が形成されていて、その両端の接合部４の間には、内部に流体が導入されることにより膨張する膨張部３が形成されている（図２において、外力を受けない状態の膨張部３は実線で示し、内部に流体が導入されて膨張した膨張部３ａは二点鎖線で示してある）。
【００３８】
このバルーン２の膨張部３は、外力を受けない状態において、カテーテルチューブ５の中心軸を回転軸としてカテーテルチューブ５の外方に向かって凸の曲線を回転させてなる回転体形状に形成されている。すなわち、カテーテルチューブ５に取り付けられたバルーン２の膨張部３は、その内部と外部とで圧力が釣り合った状態（バルーン２を膨張させるための流体をバルーン２の内部に送り込んでいない状態）において、上述したような回転体形状になっている。
【００３９】
バルーン２の膨張部３がこのような形状に形成されることによって、従来の外力を受けない状態において円筒形であるバルーンに比して、バルーン２を大きな外径に膨張させることが可能となる。なお、回転体形状の母線となる曲線は、カテーテルチューブ５の外方に向かって凸の曲線であれば特に限定されず、いかなる曲線であっても良いが、カテーテルチューブ５の中心軸と同一平面上にある曲線であることが好ましい。
【００４０】
外力を受けない状態におけるバルーン２の膨張部３は、その最大外径が、最小外径の１１０〜２００％であることが好ましい。また、バルーン２の膨張部３の長さ（カテーテルチューブ５の長手方向に沿った長さ）は、５〜２０ｍｍが好ましく、肉厚は、０．１０〜０．５０ｍｍであることが好ましい。
【００４１】
結石除去用バルーンカテーテル１において、造影剤を噴出するための噴出口を設ける際は、バルーン２の近位端から近位側に向かって１０ｍｍ以内（より好ましくは５ｍｍ以内）の位置においてカテーテルチューブ５の表面に設けることが好ましい。この位置に噴出口１２を設けておけば、バルーン２を膨張させることにより体内管腔を塞いでから、造影剤を噴出口１２から噴出させることによって、膨張したバルーン２より手前側に位置する体内管腔を効率的に造影することできるからである。
【００４２】
バルーン２の膨張部３の両端側に位置する接合部４の形状は、カテーテルチューブ５の遠位端部７に接合可能な形状であれば特に限定されないが、円筒形であることが好ましい。バルーン２の接合部４が円筒形である場合、その内径はカテーテルチューブ５の外径とほぼ等しいことが好ましく、長さは、０．５〜５ｍｍであることが好ましい。また、バルーン２の接合部４の肉厚は、特に限定されず、たとえば、膨張部３と実質的に等しくすれば良い。なお、バルーン２の接合部４とカテーテルチューブ５の遠位端部７とを接合する手法は、特に限定されず、たとえば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着などを挙げることができる。
【００４３】
上記したような形状を有するバルーン２を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ディッピング成形法を用いることが好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。
【００４４】
結石除去用バルーンカテーテル１では、図１に示す実施形態のように、バルーン２が取り付けられるカテーテルチューブ５の遠位端部７が、カテーテルチューブ５の他の部分（近位端部６）よりも外径が小さくなっている細径部となっていることが好ましい。結石除去用バルーンカテーテル１では、バルーン２を取り付ける箇所のカテーテルチューブ５（遠位端部７）が細径であっても、バルーンを十分に大きく膨張させることが可能であり、また、カテーテルチューブ５の近位端部６の剛直性をある程度保ちながら、遠位端部７を細径にして柔軟にすることによって、結石除去用バルーンカテーテル１の操作性が向上するからである。この場合において、カテーテルチューブ５の遠位端部７の外径ｄ１は、近位端部６の外径ｄ２の５０〜９５％であることが好ましく、６０〜９０％であることが特に好ましい。
【００４５】
カテーテルチューブ５の遠位端部７を、近位端部６より細径にする手法は特に限定されないが遠位端部７と近位端部６との境界位置のカテーテルチューブ５を、遠位端に向かって細くなるテーパー状にすることが好ましい。また、遠位端部７を、近位端部６より細径にする他の手法としては、遠位端部７と近位端部６との間に段差を設けることが挙げられる。細径にされている遠位端部７の長手方向の長さＬ１は、好ましくは、３０〜４００ｍｍである。
【００４６】
結石除去用バルーンカテーテル１の枝管１４ａ〜１４ｃは、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８に流体を送る操作や、造影剤ルーメン９に造影剤を注入する操作、あるいは、スタイレットを主ルーメン１０の近位端側に挿入する操作が容易になるように、それぞれのルーメンと接続されたチューブである。
【００４７】
枝管１４ａ〜１４ｃの材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、枝管１４ａ〜１４ｃとカテーテルチューブ５の各ルーメンとの接続方法は、特に限定されないが、たとえば、枝管１４ａ〜１４ｃの遠位端部をテーパー状に成形し、その外周面に接着剤を塗布して、その端部をカテーテルチューブ５のルーメンに挿入することにより、接着すればよい。
【００４８】
結石除去用バルーンカテーテル１のハブ１５ａ〜１５ｃは、枝管１４ａ〜１４ｃの近位端側に接続される部材である。たとえばハブ１５ａおよび枝管１４ａは、図２に示すバルーンルーメン８に連通してあり、そこへハブ１５ａからバルーン拡張用流体を導入または導出可能になっている。また、ハブ１５ｃおよび枝管１４ｃは、図２に示す造影用ルーメン９に連通してあり、そこへハブ１５ｃから造影用流体を導入または導出可能になっている。ハブ１５ｂおよび枝管１４ｂは、図５Ｅに示す近位側主ルーメン１０ｄに連通してあり、そこへハブ１５ｂからスタイレットを導入または導出可能になっている。ハブ１５ａ〜１５ｃの材質としては、特に限定されないが、透明な高分子材料を用いることが好ましい。
【００４９】
図１に示す結石除去用バルーンカテーテル１のカバー１３は、カテーテルチューブ５と枝管１４ａ〜１４ｃとの接続部を補強して保護するために、その接続部を覆うように設けられる。カバー１３の形状は特に限定されないが、通常、箱型あるいは筒型である。カバー１３の材質としては、特に限定されないが、高分子材料を用いることが好ましい。また、熱収縮チューブをカバー１３として用いることも可能である。
【００５０】
カバー１３の遠位端側には、カテーテルチューブ５の外周に、タグ１６が取り付けてある。タグ１６には、たとえば、どれくらいのエア容量でバルーン２がどれくらいの外径に膨らむかなど、当該バルーンカテーテル１に特有の情報が表示してある。
【００５１】
次に、本実施形態の結石除去用バルーンカテーテル１の使用例として、胆管より胆石を除去する例について説明する。
【００５２】
まず、内視鏡を体内に挿入し、内視鏡の先端を胆管の入り口（十二指腸乳頭）の近傍に位置させる。次いで、必要に応じてカニュレーション用カテーテルなどを用い、内視鏡のチャネルを介して、ガイドワイヤ２０を患者の体内に挿入し、ガイドワイヤ２０の遠位端を胆管内まで導く。この際、ガイドワイヤ２０の近位端側の部分が、用いる結石除去用バルーンカテーテル１における近位側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間の長さ（距離Ｌ２）より少し長い程度の長さで内視鏡から出るように、予め適切な長さのガイドワイヤ２０を用いるようにする。次いで、必要に応じてハブ１５ｂおよび枝管１４ｂを介して近位側主ルーメン１０ｄにスタイレットを挿入すると共に、近位側ワイヤ挿通孔１０ａと遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂとの間の遠位側主ルーメン（ワイヤルーメン）１０ｃに、遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂ側からガイドワイヤ２０を通す。その後に、バルーン２を膨張させない状態で、カテーテルチューブ５の遠位端側から、内視鏡のチャネルを介して、結石除去用バルーンカテーテル１をガイドワイヤ２０に沿わせて体内に挿入し、カテーテル１の遠位端部を胆管内まで導く。
【００５３】
次いで、胆管の奥部まで、カテーテル１を押し進めてから、シリンジなどにより、ハブ１５ａ、枝管１４ａおよびバルーンルーメン８を介して、バルーン２内に空気を送り込んで、バルーン２を膨張させる。
【００５４】
次いで、シリンジなどにより、ハブ１５ｃ、枝管１４ｃ、造影剤ルーメン９を介して、造影剤を噴出口１２へ送り込んで、造影剤を噴出させて、胆管内のＸ線造影を行い、胆石の様子を確認する。続いて、バルーン２を膨張させた状態のまま、カテーテル１を引き戻すと、バルーン２によって胆石を十二指腸乳頭から胆管外へ掻き出すことができる。
【００５５】
この際、本実施形態のカテーテル１では、バルーン２を十分な大きさに膨張できるので、胆管内壁とバルーン２との間に隙間が生じにくく、胆石の掻き出しを容易に行うことができる。なお、胆管外に掻き出された胆石は、通常、自然に体外まで排出される。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１によれば、胆石などの結石を、バルーン２を用いて迅速に体外に排出することが容易になる。
【００５６】
また、バルーンカテーテル１を他のバルーンカテーテルなどの他の内視鏡用処置具と交換する必要が生じた際には、ガイドワイヤ２０の遠位端を体内に残した状態で、バルーンカテーテル１のみを、ガイドワイヤ２０に沿って、体外に引き出す。その際に、ガイドワイヤ２０は、カテーテルチューブ５の途中に位置する近位側ワイヤ挿通孔１０ａから遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂまでの比較的短い距離Ｌ２で、遠位側主ルーメン１０ｃ内に通してあるため、カテーテル１の取り出しが容易である。
【００５７】
すなわち、ガイドワイヤ２０の近位端側では、少なくともカテーテルチューブ５の遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂから近位側ワイヤ挿通孔１０ａまでに対応する長さより少し長めに、内視鏡から引き出しておけば良くなる。その結果、ガイドワイヤ２０を遠位側主ルーメン１０ｃに挿入する作業のみでなく、バルーンカテーテル１をワイヤ２０に沿って抜き取る作業が容易になり、ハンドリング性が向上する。また、バルーンカテーテル１の他の内視鏡用処置具への交換も容易になる。さらに、内視鏡から引き出しておくガイドワイヤ２０の長さを短くできるため、その衛生管理も容易になる。
【００５８】
さらに本実施形態のバルーンカテーテル１では、近位側ワイヤ挿通孔１０ａから主ルーメン１０の遠位端方向に向けてチューブ状部材３０が挿入してあることから、ガイドワイヤ２０の近位端を遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂから押し込むのみで、ガイドワイヤ２０の近位端は、チューブ状部材３０を通して、近位側ワイヤ挿通孔１０ａに向けて案内され、そこからガイドワイヤ２０が引き出される。そのため、本実施形態のバルーンカテーテル１は、チューブ状部材３０を有さず、単なる側孔を近位側ワイヤ挿通孔としたバルーンカテーテルに比して、内視鏡から引き出されているガイドワイヤ２０を挿通させる作業が容易になる。
【００５９】
また、近位側ワイヤ挿通孔１０ａから主ルーメン１０の遠位端方向に向けてチューブ状部材３０が挿入してあることから、近位側ワイヤ挿通孔１０ａの近傍部分がチューブ状部材３０により補強され、多ルーメンチューブから成るカテーテルチューブ５のキンクを有効に防止することができる。
【００６０】
さらに本実施形態では、チューブ状部材３０の近位端よりもさらに近位側に位置する近位側主ルーメン１０ｄには、スタイレットが着脱自在に挿入されるため、カテーテルチューブ５の近位端部の剛性が増し、ガイドワイヤ２０に沿ってのバルーンカテーテル１の送り込み特性が向上する。
【００６１】
また本実施形態では、チューブ状部材３０の長さを、チューブ状部材３０の遠位端が遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂから飛び出さない程度の長さであるが、多少飛び出しても良い。チューブ状部材３０の長さを、チューブ状部材３０の遠位端が遠位側ワイヤ挿通孔１０ｂから飛び出さない程度の長さにすることで、チューブ状部材３０の長さを短くすることができ、製造が容易である。また、チューブ状部材３０の長さを短くした場合には、近位側ワイヤ挿通孔１０ａの近傍部分を補強することができると共に、カテーテルチューブ５の遠位端部７での柔軟性を阻害せず、体内へのバルーンカテーテル１の挿入特性が向上する。
【００６２】
さらに、本実施形態では、図１に示すように、比較的に大径ｄ２のカテーテルチューブ５の遠位側主ルーメン１０ｃ内に、チューブ状部材３０が収まることから、チューブ状部材３０の挿入が容易であると共に、カテーテルチューブ５の遠位端部７での柔軟性を阻害せず、体内へのバルーンカテーテル１の挿入特性が向上する。
【００６３】
第２実施形態
本発明の第２実施形態では、上述した第１実施形態のチューブ状部材３０に代えて、図６(Ａ）および図６（Ｂ）に示すチューブ状部材１３０を用いている点が相違するのみであり、その他の構成および作用効果は、前述した第１実施形態と同様であり、以下、相違する部分のみについて説明する。
【００６４】
このチューブ状部材１３０は、チューブ状部材３０とは異なり、近位端開口１３０ａに向けて所定の曲率Ｒで湾曲するように予め湾曲形状に成形してあるチューブ成形体である。曲率Ｒは、ガイドワイヤ２０がチューブ状部材１３０の内部で近位端開口１３０ａと遠位端開口１３０ｂとの間を通過しやすいように決定される。図６（Ｂ）に示すように、チューブ状部材１３０の近位端開口１３０ａは、カテーテルチューブ５の途中に形成してある近位側ワイヤ挿通孔１０ａに接着剤などで接合されて一体化される。チューブ状部材１３０の遠位端開口１３０ｂは、遠位側主ルーメン１０ｃに向けて差し込まれ、遠位端開口１３０ｂの外周面は、遠位側主ルーメン１０ｃの内周面に密着する。
【００６５】
第３実施形態
本発明の第３実施形態では、上述した第２実施形態のチューブ状部材１３０に代えて、図７(Ａ）および図７（Ｂ）に示すチューブ状部材２３０を用いている点が相違するのみであり、その他の構成および作用効果は、前述した第１実施形態および第２実施形態と同様であり、以下、相違する部分のみについて説明する。
【００６６】
このチューブ状部材２３０は、チューブ状部材１３０とは異なり、チューブ状部材２３０の近位端開口２３０ａには、鍔部２３２が一体に形成してあり、その鍔部２３２が近位側ワイヤ挿通孔１０ａの周囲に位置するカテーテルチューブ５の外周面に接合してある。このような構成にすることで、チューブ状部材２３０の近位端開口２３０ａの周縁を近位側ワイヤ挿通孔１０ａに接合して一体化する作業が容易になる。また、その接合強度も向上する。なお、図７（Ｂ）に示すように、チューブ状部材２３０の遠位端開口２３０ｂは、遠位側主ルーメン１０ｃに向けて差し込まれ、遠位端開口２３０ｂの外周面は、遠位側主ルーメン１０ｃの内周面に密着する。
【００６７】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００６８】
たとえば、上述した実施形態では、結石除去用バルーンカテーテル１が備えるバルーンは１つであるが、複数のバルーンを備えていても良い。また、カテーテルチューブ５において、造影剤ルーメン９は必ずしも設ける必要はなく、前述した機能以外の機能を有する他のルーメンを形成することも可能である。また、造影剤ルーメン９に、造影剤を噴出口１２へ送り込むこと以外の機能を果たすようさせても良い。たとえば、造影剤ルーメン９に生理食塩水などの流体を勢いよく送り込んで、流体を噴出口１２から噴出させて、その流体によって結石などを押し流す機能を果たさせても良い。この場合、流体がカテーテルの中心軸に対して近位端方向側に斜めに流体が噴出されるように、噴出口１２を、カテーテルチューブ５の壁面に対して斜めに形成することが好ましい。
【００６９】
また、上述した実施形態では、カテーテルチューブ５の遠位端部７の外径を近位端部より細径としていたが、必ずしもこれに限定されず、たとえば、遠位端部と近位端部の外径を実質的に等しくしてもよい。
【００７０】
また、上述した実施形態では、バルーン２の膨張部３は、カテーテルチューブ５の中心軸を対称軸とする略回転対称形状に膨らむようにしていたが、特開２００８−１９４１６６号公報に記載されるように、膨張部３が、カテーテルチューブ５の軸心に対して偏心して膨らむように、バルーン２の周方向の少なくとも一部に、偏心膨張手段を設けてもよい。
【００７１】
さらに、結石除去用バルーンカテーテル１は、体内から結石を除去するために用いられるものであれば良く、胆石の除去用途に限定されるものではない。また、本発明の内視鏡用処置具における処置部は、バルーン２以外のものでも良く、結石除去用途以外のバルーンカテーテル、あるいはバルーンカテーテル以外の内視鏡用処置具でもよい。
【００７２】
第４実施形態
本発明の第４実施形態では、上述した第１実施形態のチューブ状部材３０に代えて、図８(Ａ）および図８（Ｂ）に示すチューブ状部材３３０を用いている点と、図８（Ｂ）および図９に示すようにカテーテルチューブ５の近位側ワイヤ挿通孔１０ａに支持部５ａが設けられている点が相違するのみであり、その他の構成および作用効果は、前述した第１実施形態と同様であり、以下、相違する部分のみについて説明する。
【００７３】
図８（Ａ）および図８（Ｂ）に示すチューブ状部材３３０は、チューブ状部材３０とは異なり、遠位端部が略Ｕ字状の横断面を有しており、遠位端開口３３０ｂから近位端側へ延びる樋のような形状を有している。このようなチューブ状部材３３０は、例えば、チューブ状部材３３０を構成するために用いるチューブの遠位端側の一部を切除することで作製される。また、チューブ状部材３３０は、チューブ状部材３０とは異なり、近位端開口３３０ａが、カテーテルチューブ５の軸方向に沿う径を長径とする楕円形である。このようなチューブ状部材３３０は、例えば、チューブ状部材３３０を構成するために用いるチューブの近位端側をチューブの軸方向に対して斜めに切断することで作製される。図８（Ｂ）に示すように、チューブ状部材３３０の近位端開口３３０ａは、カテーテルチューブ５の途中に形成してある近位側ワイヤ挿通孔１０ａおよび支持部５ａに接着剤などで接合されて一体化される。
【００７４】
図９に示すように、支持部５ａはカテーテルチューブ５と一体であり、近位側ワイヤ挿通孔１０ａの開口縁の近位端側に隣接したカテーテルチューブ５の周壁が外側から内側に押し込まれるようにして形成された凹状部である。支持部５ａは、例えば、カテーテルチューブ５に近位側ワイヤ挿通孔１０ａを形成した後に、近位側ワイヤ挿通孔１０ａの近位端側に隣接するカテーテルチューブ５の周壁に加熱したコテを押し当てて、図９に示すような凹状部を形成することで、カテーテルチューブ５の一部として設けられる。第４実施形態では、遠位端部が樋状のチューブ状部材３３０を用いることで、チューブ状部材３３０が有する厚みによって生じるチューブ状部材３３０の遠位端開口３３０ｂと遠位側主ルーメン１０ｃとの間の段差が遠位側主ルーメン１０ｃの全周にわたって存在することによって、この段差にガイドワイヤがひっかかり易くなる問題を防止できる。また、支持部５ａは、チューブ状部材３３０のカテーテルチューブ５に対する接合強度を向上させることができ、また、チューブ状部材３３０の湾曲部分に沿ってこれを支持することにより、チューブ状部材３０の湾曲部分を適切な角度に維持する効果を奏する。
【符号の説明】
【００７５】
１…  結石除去用バルーンカテーテル（内視鏡用処置具）
２…  バルーン（処置部）
３…  膨張部
４…  接合部
５…  カテーテルチューブ（多ルーメンチューブ）
６…  近位端部
７…  遠位端部
８…  バルーンルーメン
９…  造影剤ルーメン
１０…  主ルーメン
１０ａ…  近位側ワイヤ挿通孔
１０ｂ…  遠位側ワイヤ挿通孔
１０ｃ…  遠位側主ルーメン
１０ｄ…  近位側主ルーメン
１１…  流体導出口
１２…  噴出口
１３…  カバー
１４ａ〜１４ｃ…  枝管
１５ａ〜１５ｃ…  ハブ
２０…  ガイドワイヤ
３０，１３０，２３０，３３０…  チューブ状部材
３０ａ，１３０ａ，２３０ａ，３３０ａ…  近位端開口
３０ｂ，１３０ｂ，２３０ｂ，３３０ｂ…  遠位端開口
【図１】
2016143556.tif 000003
【図２】
2016143556.tif 000004
【図３】
2016143556.tif 000005
【図４】
2016143556.tif 000006
【図５Ａ】
2016143556.tif 000007
【図５Ｂ】
2016143556.tif 000008
【図５Ｃ】
2016143556.tif 000009
【図５Ｄ】
2016143556.tif 000010
【図５Ｅ】
2016143556.tif 000011
【図６】
2016143556.tif 000012
【図７】
2016143556.tif 000013
【図８】
2016143556.tif 000014
【図９】
2016143556.tif 000015
【国際調査報告】
2016143556.tif 000016
2016143556.tif 000017
2016143556.tif 000018
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