(57)【要約】  本発明は、長手方向に近位端１０３と遠位端１０４とを有する挿入体１０Ａを備え、挿入体１０Ａを鼻腔に留置させるための鼻腔留置デバイス１Ａであって、挿入体１０Ａは、薬剤類を保持可能な薬剤類保持部１０１を備え、薬剤類保持部１０１の少なくとも一部は、挿入体１０Ａの近位端１０３と遠位端１０４との間の接触表面１０２に露出しており、留置時に接触表面１０２と鼻腔粘膜とが接触するように構成されている鼻腔留置デバイスを提供する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に近位端と遠位端とを有する挿入体を備え、該挿入体を鼻腔に留置させるための鼻腔留置デバイスであって、
前記挿入体は、薬剤類を保持可能な薬剤類保持部を備え、
前記薬剤類保持部の少なくとも一部は、前記挿入体の近位端と遠位端との間の表面に露出しており、留置時に前記表面と鼻腔粘膜とが接触するように構成されている、鼻腔留置デバイス。
【請求項２】
前記挿入体を鼻腔に装着させるための鼻腔装着体をさらに有し、
前記鼻腔装着体は、前記挿入体の近位端に連結されている、請求項１に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項３】
前記挿入体は、断面が環状のチューブである、請求項２に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項４】
前記鼻腔装着体と前記挿入体の近位端との間に開口が画成されている、請求項３に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項５】
前記鼻腔装着体は、前記挿入体に向かって延出して前記挿入体の近位端に連結する支持部を備え、
前記支持部は前記挿入体よりも剛性が大きい、請求項４に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項６】
前記挿入体は、断面がＵ字状のチューブである、請求項１又は２に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項７】
前記挿入体は、前記薬剤類保持部が設けられた薄板状部を備え、
前記薄板状部は、前記鼻腔装着体よりも短手方向の長さが大きい、請求項２に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項８】
前記薄板状部は、弾性変形可能である、請求項７に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項９】
前記薄板状部は、複数のシート状部材が互い連結して構成されている、請求項７又は８に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項１０】
前記薄板状部の断面は、前記薬剤類保持部が露出する前記表面側に向かって薄手になる形状である、請求項７〜９のいずれか一項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項１１】
前記薄板状部の短手方向の長さは、前記遠位端に沿って小さくなる、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項１２】
前記鼻腔装着体は、前記挿入体の近位端に連結して、前記挿入体に挿管される支持部を備え、
前記支持部は、前記挿入体よりも剛性が大きい、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項１３】
前記鼻腔装着体は、互いに対向する一対の挟持部と、該一対の挟持部を連結する弾性変形可能な連結部とを備える、請求項２〜１２のいずれか一項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項１４】
前記鼻腔装着体は、円形状の外周を有する係止部を備え、
前記係止部は、前記挿入体の留置時に鼻前庭に係止される、請求項２〜１２のいずれか一項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項１５】
前記鼻腔装着体は、断面がＣ字状のバネ状部材である、請求項２〜１２のいずれか一項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項１６】
前記鼻腔粘膜は、少なくともキーゼルバッハ部位を含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項１７】
前記薬剤類保持部は、多孔性構造を有する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項１８】
前記薬剤類保持部は、マトリクス構造を有する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の鼻腔留置デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、鼻腔留置デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
従前から、薬剤等を非経口投与するためのデバイスとして、皮膚又は粘膜との接触部に薬剤を保持した粘着パッチ等の貼付剤が知られている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００９−０５１８４０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、この貼付剤では、その貼付剤を粘膜に用いた場合に、粘膜から分泌される粘液により貼付剤の粘着力を保つことが難しく、短時間で容易に脱落してしまう。また、鼻腔等の身体の表面に露出されていない粘膜に対しては、貼付剤を用いることも、回収することも難しい。【０００５】
そこで、本発明は、薬剤類を一定時間粘膜に接触させることが可能な鼻腔留置デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
長手方向に近位端と遠位端とを有する挿入体を備え、該挿入体を鼻腔に留置させるための鼻腔留置デバイスであって、
前記挿入体は、薬剤類を保持可能な薬剤類保持部を備え、
前記薬剤類保持部の少なくとも一部は、前記挿入体の近位端と遠位端との間の表面に露出しており、留置時に前記表面と鼻腔の粘膜とが接触するように構成されている。【０００７】
上記構成によれば、挿入体が鼻孔から鼻腔に挿入され、鼻腔に留置される。そして、鼻腔に留置された挿入体の接触表面は、薬剤類を保持した薬剤類保持部を露出した状態で、鼻腔の粘膜と接触している。そのため、薬剤類を所望の時間粘膜に接触させることができる。【０００８】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記挿入体を鼻腔に装着させるための鼻腔装着体をさらに有し、
前記鼻腔装着体は、前記挿入体の近位端に連結されていることが好ましい。【０００９】
上記構成によれば、鼻腔留置デバイスを挿入体の遠位端から鼻腔へ挿入したとき、鼻腔装着体は挿入体の近位端に連結されているため、鼻腔装着体は挿入体よりも鼻孔側に位置する。そのため、鼻孔の内側又は外側にある鼻腔装着体を手指等で操作し、鼻腔装着体を鼻孔側で挿入体を鼻腔に留置された状態で装着させることができる。また、同様に鼻腔装着体を手指等で操作し、挿入体を鼻腔から引き抜くことができる。【００１０】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記挿入体は、断面が環状のチューブであることが好ましい。【００１１】
上記構成によれば、挿入体は断面が環状のチューブであるため、挿入体が鼻腔に留置されたとき、挿入体内部に空気、粘液等の流体が流出入可能である。鼻孔側から流入した流体は咽頭部側へ、咽頭部側から流入した流体は鼻孔側へ、挿入体のチューブを通して流出入可能である。そのため、鼻腔留置デバイスによって、鼻呼吸等の生理現象が阻害されにくい。また、挿入体の表面積が大きくなるので、薬剤類保持部にて薬剤類をチューブの表面のみならず裏面にも保持させることも可能になる。【００１２】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記鼻腔装着体と前記挿入体の近位端との間に開口が画成されていることが好ましい。【００１３】
上記構成によれば、挿入体が鼻腔に留置されたとき、鼻腔留置デバイスは、鼻孔から上記開口までの間で、鼻腔装着体に向かって粘膜が露出されている。鼻孔側から咽頭側へ向かう吸気は、その露出されている粘膜と接触した後に、上記開口から挿入体に流入する。そのため、鼻腔留置デバイスは、粘膜による吸気の加湿及び加温の生理作用を阻害しにくい。【００１４】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記鼻腔装着体は、前記挿入体に向かって延出して前記挿入体の近位端に連結する支持部を備え、
前記支持部は前記挿入体よりも剛性が大きいことが好ましい。【００１５】
上記構成によれば、挿入体を鼻孔から鼻腔に向かって挿入するとき、剛性の大きい支持部が挿入体を支持しながら、挿入体を挿入できる。そのため、挿入体を容易に鼻腔に挿入することができる。【００１６】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記挿入体は、断面がＵ字状のチューブであることが好ましい。【００１７】
上記構成によれば、挿入体が鼻腔に留置されたとき、挿入体は、その長手方向に開口している部分が形成される。鼻孔側から咽頭側へ向かう吸気は、その開口している部分で粘膜と接触できる。そのため、鼻腔留置デバイスは、粘膜による吸気の加湿及び加温の生理作用を阻害しにくい。また、チューブの裏面が、長手方向に開口している部分で露出しているため、挿入体のチューブに成形した後においても、スプレー塗布等の方法により、薬剤類をチューブの裏面に容易に保持させることができる。【００１８】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記挿入体は、前記薬剤類保持部が設けられた薄板状部を備え、
前記薄板状部は、前記鼻腔装着体よりも短手方向の長さが大きいことが好ましい。【００１９】
上記構成によれば、挿入体が鼻腔に留置されたとき、短手方向の長さが大きい薄板状部は鼻腔内で広がっている。そのため、薄板状部に設けられている薬剤類保持部を、鼻腔の所定の位置にある粘膜に接触させることが容易となる。【００２０】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、薄板状部は、弾性変形可能であることが好ましい。【００２１】
上記構成によれば、挿入体を鼻孔から鼻腔に向かって挿入するとき、挿入体の薄板状部が、鼻腔の形状に合わせて弾性変形する。そのため、挿入体を容易に鼻腔に挿入することができる。【００２２】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記薄板状部は、複数のシート状部材が互い連結して構成されていることが好ましい。【００２３】
上記構成によれば、挿入体が鼻腔に留置されたとき、所定の位置にある粘膜に対して、複数のシート状部材の各々が接触できる。そのため、薄板状部に設けられている薬剤類保持部を、複数の箇所で粘膜に接触させられる。また、単一のシート状部材で構成されている薄板状部に比べて挿入体の表面積が大きくなり、粘膜と接触する面積を大きくすることができる。さらに、シート状部材間に空隙が形成されるため、鼻呼吸等の生理現象が阻害されにくい。【００２４】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記薄板状部の断面は、前記薬剤類保持部が露出する表面側に向かって薄手になる形状であることが好ましい。【００２５】
上記構成によれば、挿入体を鼻孔から鼻腔に向かって挿入するとき、薄板状部の断面が鼻孔及び鼻腔の形状に類しており、挿入体に必要とされる変形が小さい。そのため、挿入体を容易に鼻腔に挿入することができる。また、薄板状部の形状に比較的厚手の部分があるため、その部分に薬剤類を多量に保持することができる。【００２６】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記薄板状部の短手方向の長さは、前記遠位端に沿って小さくなることが好ましい。【００２７】
上記構成によれば、挿入体を鼻孔から鼻腔に向かって挿入を始めるとき、挿入が始められる挿入体の遠位端側において、薄板状部は短手方向の長さが小さい。そのため、挿入体の挿入が容易に始められる。また、粘膜と接触する挿入体の近位端側において、薄板状部は短手方向の長さが大きいため、薄板状部に設けられている薬剤類保持部は、所定の位置にある粘膜に接触させることが容易となる。【００２８】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記鼻腔装着体は、前記挿入体の近位端に連結して、前記挿入体に挿管される支持部を備え、
前記支持部は、前記挿入体よりも剛性が大きいことが好ましい。【００２９】
上記構成によれば、挿入体を鼻孔から鼻腔に向かって挿入するとき、剛性の大きい支持部が挿入体を支持しながら、挿入体を挿入できる。そのため、挿入体を容易に鼻腔に挿入することができる。【００３０】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記鼻腔装着体は、互いに対向する一対の挟持部と、該一対の挟持部を連結する、弾性変形可能な連結部と、を備えることが好ましい。【００３１】
上記構成によれば、挿入体が鼻腔に留置されたとき、手指等により鼻腔装着体の一対の挟持部を鼻柱又は鼻翼を挟んで配置する。配置された一対の挟持部は、それらを連結する連結部の弾性力により鼻柱又は鼻翼を挟持する。そのため、連結する鼻腔装着体を介して、挿入体を鼻腔に留置された状態に安定して装着させることができる。【００３２】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記鼻腔装着体は、円形状の外周を有する係止部を備え、
前記係止部は、前記挿入体の留置時に鼻前庭に係止されることが好ましい。【００３３】
上記構成によれば、挿入体が鼻腔に留置されたとき、鼻腔装着体は、鼻前庭において、その係止部が係止される。そのため、鼻柱や鼻翼へ負荷を与えることがなく、鼻孔に対する違和感を抑えることもできる。また、鼻腔装着体の全体を、鼻孔から抜き出せる程度において鼻腔内に留置させることも可能であるため、その場合には、鼻腔留置デバイスが鼻腔外部に露出されない。【００３４】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記鼻腔装着体は、断面がＣ字状のバネ状部材であることが好ましい。【００３５】
上記構成によれば、挿入体をその近位端から鼻孔から鼻腔に向かって挿入するとき、Ｃ字状のバネ部材である鼻腔装着体は、バネ部材に手指等により外力を与えて閉じた状態で鼻腔へ挿入する。挿入した後に、バネ部材に与えていた外力を開放して開き、開いたバネ部材が、鼻前庭又は鼻孔において係止する。そのため、鼻前庭及び鼻孔の任意の位置で係止することができる。【００３６】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記粘膜は、少なくともキーゼルバッハ部位を含むことが好ましい。【００３７】
上記構成によれば、挿入体が鼻腔に留置されたとき、挿入体の接触表面とキーゼルバッハ部位とが接触する。キーゼルバッハ部位は、その部位の粘膜下に静脈が集中しているため、薬剤類の吸収性が高い。そのため、保持されている薬剤類の吸収性を向上させることができる。【００３８】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記薬剤類保持部は、多孔性構造を有することが好ましい。【００３９】
上記構成によれば、挿入体に薬剤類を保持させるとき、多孔性構造を有する薬剤類保持部が、薬剤類をその多孔部に吸収して保持する。そのため、薬剤類をより多量に保持することができる。【００４０】
前記鼻腔留置デバイスにおいて、前記薬剤類保持部は、マトリクス構造を有することが好ましい。【００４１】
上記構成によれば、挿入体が鼻腔に留置されたとき、薬剤類保持部が露出している表面から、その表面が接触している粘膜へマトリクス構造を通して薬剤類が吸収される。マトリクス構造は、薬剤類の吸収速度を緩和する効果を有する。そのため、薬剤類が粘膜に吸収されている時間を延長することができる。また、マトリクス構造は、モノマー及び／又はポリマーを重合反応させることによって架橋構造として形成されている。そのため、その重合反応の反応条件（例えば、反応温度、モノマーやポリマーの組成、濃度）を所定の条件とすることにより、架橋構造の良好な再現性を得て、鼻腔留置デバイス間の吸収速度のバラツキを抑えることができる。
【発明の効果】
【００４２】
本発明に係る鼻腔留置デバイスは、薬剤類を一定時間粘膜に接触させることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】（Ａ）本発明の実施の形態１に係る鼻腔留置デバイスの一例を模式的に示す正面図である。（Ｂ）左側面図である。
【図２】本発明の実施の形態１に係るＣ字状のバネ部材が鼻に用いられた状態の一例を模式的に示す図である。
【図３】（Ａ）本発明の実施の形態１に係る挿入体が鼻腔に留置された状態の一例を模式的に示す、鼻中隔側から鼻を透視した正面図である。（Ｂ）鼻柱側から鼻を透視した図である。（Ｃ）左頬側から鼻を透視した背面図である。
【図４】（Ａ）本発明の実施の形態１に係る挿入体の変形例を模式的に示す正面図である。（Ｂ）左側面図である。
【図５】（Ａ）本発明の実施の形態１に係る挿入体が鼻腔に留置された状態の変形例を模式的に示す、鼻中隔側から鼻を透視した正面図である。（Ｂ）鼻柱側から鼻を透視した図である。（Ｃ）左頬側から鼻を透視した背面図である。
【図６】（Ａ）本発明の実施の形態２に係る鼻腔留置デバイスの一例を模式的に示す正面図である。（Ｂ）左側面図である。
【図７】（Ａ）本発明の実施の形態２に係る挿入体が鼻腔に留置された状態の一例を模式的に示す、鼻中隔側から鼻を透視した正面図である。（Ｂ）鼻柱側から鼻を透視した図である。（Ｃ）左頬側から鼻を透視した背面図である。
【図８】（Ａ）本発明の実施の形態２に係る挿入体の変形例１を模式的に示す正面図である。（Ｂ）左側面図である。
【図９】（Ａ）本発明の実施の形態２に係る挿入体の変形例２を模式的に示す正面図である。（Ｂ）左側面図である。
【図１０】本発明の実施の形態に係る鼻腔装着体の係止部が鼻前庭に係止された状態の一例を模式的に示す、正面図である。
【図１１】本発明の実施の形態に係る鼻腔装着体の変形例を模式的に示す、正面図である。
【図１２】本発明の実施の形態に係る鼻腔装着体の変形例を模式的に示す、正面図である。
【図１３】本発明の実施の形態に係る一対の挟持部及び連結部を備える鼻腔装着体の一例を模式的に示す、斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
以下、添付図面を参照しながら本発明の実施の形態に係る鼻腔留置デバイスについて詳細に説明する。ただし、実施の形態によって本発明が限定されるものではない。
【００４５】
〔実施の形態１〕
まず、実施の形態１について説明する。この実施の形態は、挿入体がチューブである形態である。
【００４６】
（全体構成）
最初に鼻腔留置デバイス１Ａの構成について説明する。図１（Ａ）は、実施の形態１に係る鼻腔留置デバイスの一例を模式的に示す正面図である。図１（Ｂ）は、左側面図である。図１（Ａ）に示すように、鼻腔留置デバイス１Ａは、長手方向（図１（Ａ）のＸ方向）に沿って挿入体１０Ａと、鼻腔装着体２０Ａとを備え、当該長手方向で鼻腔に挿入され、鼻腔内に留置される。なお、「留置」とは、後述する薬剤類を粘膜に対して所定量及び所定時間吸収させるために必要とされる程度に留め置くことをいう。その時間は、薬剤類に応じて適宜設定され、例えば、５．０分間〜３０日間であり、また例えば、薬剤類がインスリンの場合には５．０分〜１０分であることが好ましく、さらに例えば、薬剤類がニコチンの場合３．０時間〜６．０時間であることが好ましい。
【００４７】
（構成−挿入体）
挿入体１０Ａは、薬剤類保持部１０１と、接触表面１０２と、近位端１０３と、遠位端１０４と、近位端開口１０５と、遠位端開口１０６とを備える、断面環状のチューブである。以下の説明においては、鼻腔留置デバイス１Ａの長手方向（図１（Ａ）のＸ方向）の寸法を長さ、短手方向（図１（Ａ）（Ｂ）のＺ方向）の寸法を幅、長手方向及び単手方向に直交する方向（図１（Ａ）（Ｂ）のＹ方向）の寸法を幅とする。
【００４８】
挿入体１０Ａの長さは、例えば、１０ｍｍ〜８０ｍｍであることが好ましく、保持させる薬剤類を増量する場合には、３０ｍｍ〜８０ｍｍであることがより好ましく、５０ｍｍ〜８０ｍｍであることがさらに好ましい。ただし、支持体２０２の長さを、例えば２０ｍｍ〜４０ｍｍまで伸張させた場合には、保持させる薬剤類の量に合わせて挿入体１０Ａをこれ以下としてもよい。挿入体１０Ａの厚さ及び幅は、８．０ｍｍ〜４０ｍｍであることが好ましい。ただし、保持させる薬剤類の量、鼻腔粘膜との接触面積に制限がない場合には、鼻腔内に留置する際の違和感を軽減させるために、これ以下としてもよい。チューブの厚み（チューブの外径の半径と内径の半径との差）は、例えば、０．１ｍｍ〜５．０ｍｍであることが好ましい。
【００４９】
挿入体１０Ａの材質としては、鼻腔に留置できるものであれば特に限定されず、例えば、シリコーン、熱可塑性樹脂等の樹脂が挙げられるが、高圧蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス、γ線等による滅菌処理によって材料の劣化をさけるため、シリコーンが好ましい。
【００５０】
薬剤類保持部１０１は、薬剤類を保持可能に構成されている。例えば、薬剤類保持部１０１は、挿入体１０Ａの層中に薬剤類を内包させることで、薬剤類を保持する構成としてもよい。より具体的には、薬剤保持部１０１は、多孔性構造やマトリクス構造を有するようにしてもよい。
【００５１】
多孔性構造を有する方法としては、特に限定されないが、例えば、挿入体１０Ａ自体を多孔性体として形成する方法、及び多孔性体をチューブの外表面に接着させて挿入体とする方法が挙げられる。多孔性構造は薬剤類を保持できる多孔部を備えるものであれば特に限定されないが、その平均孔径が３．０ｎｍ〜３００μｍであることが好ましく、疎水性分子を保持させるためには、６．０ｎｍ〜１０．０ｎｍであることがより好ましい。また、多孔性構造を有している構成の場合には、挿入体１０Ａの柔軟性が上がり、挿入が容易となる。
【００５２】
なお、薬剤類保持部１０１は、マトリクス構造を有することにより、薬剤類を保持する構造であってもよい。マトリクス構造である場合は、鼻腔粘膜における薬剤類の吸収速度が緩和され、より長時間において薬剤類を放出し続ける。マトリクス構造を有する方法としては、特に限定されないが、例えば、挿入体自体をゾルゲル法によりマトリクス構造として形成する方法、及び挿入体の表面にポリマーを塗布し、架橋反応させる等してマトリクス構造をコーティングする方法が挙げられる。これらの方法の際には、マトリクス構造中に薬剤類を分散させる。また、挿入体の表面にマトリクス構造を形成する場合には、その厚さは、挿入部及び薬剤類保持部の柔軟性を損なわないために、５．０ｆｍ〜０．１ｍｍであることが好ましい。ただし、マトリクス構造を形成させる物質が、ゲル、ジェル等のように、薬剤類保持部と同等かそれ以上の柔軟性の場合は最大１．０ｍｍとしてもよい。
【００５３】
マトリクス構造を構成する材料は、生体安定性ポリマー及び生体吸収性ポリマーが好ましい。ここでマトリクス構造とは、ポリマーが架橋する等して複雑に絡み合った構造をいい、公知の薬品の徐放性システムのために用いられるマトリクス構造を含む構造をいう。
【００５４】
生体吸収性ポリマーとしては、少なくともその一部が生体に吸収され得るポリマーであれば特に限定されないが、例えば、ポリカプロラクトン、ポリ（ラクチド−コ−グリコライド）、ポリ（ヒドロキシブチラート）、ポリ（ヒドロキシブチラート−コ−バリレート）、ポリジオキサノン、ポリオルソエステル、ポリアンハイドライド、ポリグリコーリック酸、ポリ（Ｄ，Ｌ）乳酸、ポリ（グリコーリック酸−コ−トリメチレンカーボネート）、ポリホスホエステル、ポリホスホエステルウレタン、ポリアミノ酸、シアノアクリレート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（イミノカーボネート）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンオギザレート、ポリホスファゼン；フィブリン、フィブリノーゲン、セルロース、アガロース、スターチ、コラーゲン、ヒアルロン酸が挙げられる。生体安定性ポリマーとしては、生体に対して安定しているポリマーであれば特に限定されないが、例えば、ポリウレタン、シリコーン、ポリエステルが挙げられる。また、その他のポリマーとして、ポリオレフィン、ポリイソブチレンと、エチレン−アルファオレフィンとの共重合体、アクリル酸ポリマーとの共重合体、ポリビニルクロライドのようなビニルハライドポリマーとの共重合体；ポリビニルメチルエーテルのようなポリビニルエーテル；ポリビニリデンフルオライド、ポリビニリデンクロライドのようなポリビニリデンハライド；ポリアクリロニトリル、ポリビニルケトン；ポリスチレンのようなポリビニルアロマチック、ポリビニルアセテートのようなポリビニルエステル；エチレン−メチルメタクリレートコポリマーのようなビニルモノマー同士又はオレフィンとの共重合体、アクリロニトリルとスチレンとの共重合体、ＡＢＳ樹脂、エチレンとビニルアセテートとの共重合体；ナイロン６６、ポリカプロラクタムのようなポリアミド；アルキッド樹脂；ポリカーボネート；ポリオキシメチレン；ポリイミド；ポリエーテル；エポキシ樹脂；ポリウレタン；レーヨン；レーヨントリアセテート；セルロース、セルロースアセテート、セルロースブチラート；セルロースアセテートブチラート；セロファン；セルロースナイトレート；セルロースプロピオネート；セルロースエーテル；カルボキシメチルセルロース；キチン、キトサン等もマトリクス構造に用いることができる。これらは１種単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。
【００５５】
薬剤類保持部１０１に保持される薬剤類は、以下のものに限定されないが、例えば、医薬品、医薬部外品；各種核酸、各種ビタミン、鉄剤等の栄養補助食品が挙げられる。これらの中でも、薬剤類保持部１０１に保持させる容易さの観点からは、液状の薬剤類が好ましい。ここで、薬剤類には、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物が広く含まれる。
【００５６】
接触表面１０２は、挿入体１０Ａの近位端１０３と遠位端１０４との間で薬剤類保持部１０１が露出している部分であり、本実施の形態においては、挿入体１０Ａの全面に形成されている。接触表面１０２は、留置時にその少なくとも一部が鼻腔ｂの粘膜と接触する。挿入体１０Ａは、留置時において、鼻腔装着体２０Ａにより近位端１０３で保持されているものの、遠位端１０４は自由端となるため、重力や挿入体１０Ａの形態に従って変形し、挿入体１０Ａの近位端１０３側の表面が近接する粘膜と接触する。薬剤類保持部１０１が挿入体１０Ａの表面に接触表面１０２として露出していれば、当該接触表面１０２が近接する粘膜と接触する。
【００５７】
近位端１０３と遠位端１０４は、挿入体１０Ａの長手方向の両端部であり、鼻腔留置デバイス１Ａの留置時に、近位端１０３は、鼻孔（図３（Ａ）ｈ）側に配置され、遠位端１０４は咽頭（図３（Ａ）ｉ）側に配置される。また、挿入体１０Ａは、その断面が環状のチューブであり、近位端１０３側に近位端開口１０５を有しており、遠位端１０４側に遠位端開口１０６を有している。
【００５８】
ここで、断面が環状とは、断面が円形又は略円形であればよい。断面が円形又は略円形であれば、挿入体を鼻腔へ挿入するときに発生する摩擦が小さことに起因して、より滑らかに挿入体を鼻腔へ挿入できる傾向にある。
【００５９】
（構成−鼻腔装着体）
鼻腔装着体２０Ａは、挿入体１０Ａを鼻腔ｂに装着させるために、鼻腔留置デバイス１Ａに備えられている。鼻腔装着体２０Ａは、断面がＣ字状のバネ状部材２０１と、支持体２０２とを備える。バネ状部材２０１は、挿入体１０Ａの留置時に、鼻前庭の位置で係止しているため、鼻腔ｂ外の部位に対して負荷をかけずに係止している。
【００６０】
図２は、実施の形態１に係るバネ部材２０１が鼻に用いられた状態の一例を模式的に示す図である。バネ状部材２０１は、断面がＣ字状の弾性体である。バネ部材２０１は、鼻翼ｋ及び鼻柱ｊを内側から押圧することにより、挿入体１０Ａを鼻腔内で係止する。バネ状部材２０１は、例えばバネ鋼で形成される。
【００６１】
支持部２０２は、挿入体１０Ａに向かって長手方向に延出して挿入体１０Ａの近位端１０３に連結している。この支持部２０２は、挿入体１０Ａよりも剛性が大きい。
【００６２】
支持部２０２の材質は、挿入体１０Ａよりも剛性が大きいもの適宜選択可能である。例えばポリプロピレンが挙げられる。挿入体１０Ａと連結する方法に特に限定はないが、例えば、支持部２０２を挿入体１０Ａに挿管する方法、支持部２０２と挿入体１０Ａとの各々の端部に接着又は接合させる方法、支持部２０２と挿入体１０Ａとを一体的に形成する方法が挙げられる。
【００６３】
支持部２０２の形状は、特に限定されないが、剛性を大きくする形状であることが好ましく、例えば中実の棒状である。支持部２０２は、長さが例えば、１．０ｍｍ〜１５ｍｍである。ただし、挿入体１０Ａの質量が５０００ｍｇ以上の場合は、挿入体１０Ａと支持部２０２とが剥離、脱落することを防ぐため、支持部２０２の長さを１５ｍｍ以上とすることが望ましい。また、断面が略円形である場合に外径は、例えば、８．０ｍｍ〜２０ｍｍである。なお、支持部２０２を挿入体１０Ａに挿管して用いる場合には、長さは、挿管されている分だけ長くなる。
（使用方法）
【００６４】
次に図３を用いて、鼻腔留置デバイス１Ａの使用方法を説明する。ここで、図３（Ａ）は、実施の形態１に係る挿入体１０Ａが鼻腔ｂに留置された状態の一例を模式的に示す、鼻中隔側から鼻を透視した正面図である。図３（Ｂ）は、鼻柱側から鼻を透視した図である。図３（Ｃ）は、左頬側から鼻を透視した背面図である。
【００６５】
図３（Ａ）〜（Ｃ）において、鼻の各部位として、副鼻腔ａ、鼻腔ｂ、キーゼルバッハ部位ｃ、中鼻甲介ｄ、下鼻甲介ｅ、下鼻道ｆ、上唇ｇ、鼻孔ｈ、咽頭ｉ、鼻柱ｊ、鼻翼ｋ、鼻尖部ｌを示す。
【００６６】
まず、挿入体１０Ａの遠位端１０４側を手にとり、鼻孔ｈにあてがう。次に、鼻孔ｈから挿入体１０Ａが外れないよう抑えつつ、鼻腔装着体２０Ａを手にとり、挿入体１０Ａを鼻腔ｂへ挿入していく。挿入体１０Ａの遠位端１０４を鼻孔ｈから鼻腔ｂへ挿入するとき、鼻腔留置デバイス１Ａの鼻腔装着体２０Ａを把持しつつ挿入する。そうすると、鼻腔装着体２０Ａの支持部２０２が連結している近位端１０３を通じて挿入体１０Ａに外力が働き、挿入体１０Ａは鼻腔ｂ内に挿入される。このとき、支持部２０２は挿入体１０Ａよりも剛性が大きいため、挿入時に支持部２０２が曲がってしまうようなことがなく、外力を効率的に挿入体１０Ａに伝達することができる。
【００６７】
挿入体１０Ａを鼻腔ｂへ挿入の際は、バネ状部材２０１を手指の外力により閉じた形状としつつ、バネ状部材２０１も鼻孔ｈから挿入していく。そうすると、自然と手指がバネ状部材２０１から外れ、バネ状部材２０１は外力から開放されて開いた形状となる。開いたバネ状部材２０１は、鼻前庭又は鼻孔ｈで開いて止まり、挿入体１０Ａを係止する。その後、所定時間留置した後において鼻腔留置デバイス１Ａを引き抜く際には、直接バネ状部材２０１を掴んで引き抜くことができる。
【００６８】
これにより、図３（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、挿入体１０Ａは、鼻孔ｈから鼻腔ｂに挿入され鼻腔ｂに留置される。鼻腔留置デバイス１Ａは、咽頭ｉには至っていない。
【００６９】
本実施形態においては、接触表面１０２は、キーゼルバッハ部位ｃの粘膜と接触する。キーゼルバッハ部位ｃは、その部位の粘膜下に静脈が集中しているため、そうでない鼻腔ｂの粘膜と比較して、薬剤類の吸収速度が速い傾向があり、薬剤類保持部１０１を接触させる箇所として好ましい。
【００７０】
図３（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、挿入体１０Ａが環状のチューブであるため、挿入体１０Ａが鼻腔に留置された状態においても、近位端開口１０５と遠位端開口１０６との間で空気、粘液等の流体が挿入体１０Ａに流出入し、鼻呼吸等の生理作用を阻害しにくい。
【００７１】
近位端開口１０５は、図３（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、キーゼルバッハ部位ｃに配置され、開口１０５から、挿入体１０Ａに空気、粘膜等の流体が流入する。空気の場合には、鼻孔から開口１０５までの間に粘膜が露出されているため、鼻孔ｈから咽頭ｉへ向かう吸気は、その露出されている粘膜と接触し、加温及び加湿される。
【００７２】
また、粘膜と薬剤類保持部とを長時間接触させることができるため、特定の薬剤類を用いた場合に、特有の効果を奏する。例えば、消化管吸収性が低い水溶性薬剤を薬剤類として用いた場合には、低い吸収性であっても長期間吸収を持続させられるため、十分な治療的効果を望むことができる。他にも、吸収速度が速く体内で速やかに代謝されるが、高濃度では人体に有害となる場合では、本実施の形態の鼻腔留置デバイスを一度用いれば、薬剤類が少量ずつ徐放され、安全にその薬効を持続させることができる。
【００７３】
〔実施の形態１に対する変形例〕
以上、実施の形態１について説明したが、実施の形態１の具体的な構成及び手段は、特許請求の範囲に記載した各発明の技術的思想の範囲内において、任意に改変及び改良することができる。以下、このような変形例について説明する。
【００７４】
（挿入体について）
図４（Ａ）は、実施の形態１に係る挿入体の変形例を模式的に示す正面図である。図４（Ｂ）は、左側面図である。図５（Ａ）は、実施の形態１に係る挿入体が鼻腔に留置された状態の変形例を模式的に示す、鼻中隔側から鼻を透視した正面図である。図５（Ｂ）は、鼻柱側から鼻を透視した図である。図５（Ｃ）は、左頬側から鼻を透視した背面図である。
【００７５】
上記実施の形態１では、断面が環状のチューブである挿入体を説明したが、これに限られず、例えば、図４（Ｂ）に示すように、断面がＵ字状のチューブである挿入体１０Ｂであってもよい。なお、Ｕ字状とは、厳密にＵ字である必要はなく、例えば、Ｖ字、Ｃ字の形状をも含む。
【００７６】
挿入体１０Ｂは、断面がＵ字状のチューブであることにより、挿入体１０Ｂが鼻腔に留置されたとき、挿入体１０Ｂには、長手方向に沿って開口部が形成される。開口部があるため留置時に粘膜による吸気の加湿及び加温の生理作用がより阻害されにくい。また開口部を開くことで、挿入体１０Ｂのチューブの裏面を容易に露出させることができるため、薬剤類を裏面に塗布することも容易である。
【００７７】
図４（Ａ）に示すように、バネ状部材２０１ａは、挿入体１０Ｂに対して所定角度傾いて配設されている。これにより鼻腔の形状により適合させることができ、留置時の違和感を緩和できる。
【００７８】
また、図４（Ａ）に示すように、支持体２０２ａは、挿入体１０Ｂに挿管されている。これにより、挿入体１０Ｂの剛性が大きくなり、鼻腔への挿入中に挿入体１０Ｂが曲がってしまう等を抑制できる。
【００７９】
また例えば、挿入体の断面形状は、叙述した環状及びＵ字状に限られるものではない。環状を変形した形状として、例えば、三角形、四角形、五角形の多角形；凹状、凸状の凹凸を有する形状等であってもよい。
【００８０】
また例えば、挿入体は、チューブであれば特に限定されず、長手方向にスリットの入ったチューブであってもよい。チューブにスリットを形成する方法としては、例えば、チューブを作製後にその一部を切り除く方法、シートを巻いて成形しつつ、巻いた方向にシートの端部同士を接着させずに、その端部同士の間をスリットとする方法が挙げられる。
【００８１】
また例えば、上記実施の形態においては、挿入体の長さは、留置時の違和感を軽減するため、咽頭ｉにまで至っていないが、例えば、咽頭iの粘膜にも薬剤類を接触させるような要請がある場合は、挿入体の長さを咽頭ｉに至るようにしてもよい。
【００８２】
また、例えば、薬剤類保持部１０１に薬剤類を保持可能にする方法は、特に限定されない。例えば、チューブの表面に薬剤類をスプレー等により塗布する方法、チューブを多孔体として形成し、そのチューブが流体の薬剤類を保持する方法、一定の透過性を有する材料でチューブを形成し、チューブの内側に薬剤類を包含させる方法、及びチューブ自体を薬剤類の材料により成形する方法が挙げられる。チューブの表面に薬剤類を塗布する方法においては、チューブの表面のみならず、裏面や内部にも薬剤類を保持させることにより、より多量に薬剤類を保持できる。
【００８３】
また上記実施の形態１では、接触表面１０２から鼻腔ｂの粘膜からのみ薬剤類を吸収させる例を説明したが、これに限られない。例えば、接触表面１０２から薬剤類の少なくとも一部が、体温で温められること又は粘膜から分泌される粘液により薬剤類保持部１０１から徐々に流出し、咽頭ｉへ流れて消化管へ投与されていってもよい。
【００８４】
また、上記実施の形態１では、薬剤類保持部１０１は、その全てが挿入体１０Ａの接触表面１０２として挿入体１０Ａの全面に露出している例を説明したが、これに限られない。例えば、薬剤類保持部１０１の一部が挿入体１０Ａの一部に接触表面１０２として露出していてもよい。例えば、薬剤類保持部１０１が挿入体１０Ａに内包されており、その一部が接触表面１０２として露出している構成が挙げられる。薬剤類保持部１０１の全体が露出していないことにより、薬剤類を粘膜に吸収させる速度を緩和することができる。
【００８５】
〔実施の形態２〕
次に、実施の形態２について説明する。この実施の形態は、挿入体が薄板状部を備える形態であって、実施の形態１とは挿入体の形状が異なる。なお、実施の形態１の構成と略同一の構成についてはこの実施の形態１で用いたものと同一の符号及び／又は名称を必要に応じて付して、その説明を省略する。
【００８６】
（構成）
最初に鼻腔留置デバイス２Ａの構成について図６及び図７を用いて説明する。ここで、図６（Ａ）は、実施の形態２に係る鼻腔留置デバイスの一例を模式的に示す正面図である。また、図６（Ｂ）は、その左側面図である。図７（Ａ）は、実施の形態２に係る挿入体が鼻腔に留置された状態の一例を模式的に示す、鼻中隔側から鼻を透視した正面図である。図７（Ｂ）は、鼻柱側から鼻を透視した図である。図７（Ｃ）は、左頬側から鼻を透視した背面図である。
【００８７】
（構成−挿入体）
図６（Ａ）に示すように、鼻腔留置デバイス２Ａは、挿入体１１Ａと、鼻腔装着体２０Ｂとを備える。挿入体１１Ａは、薬剤類保持部１０１が設けられた薄板状部１１０と、長手方向に近位端１０３及び遠位端１０４とを備える。図６（Ａ）に示すように、薄板状部は、鼻腔装着体２０Ｂよりも短手方向の長さが大きい。そのため、挿入体１１Ａが鼻腔に留置された状態において（図７（Ａ）〜（Ｃ）参照）、挿入体１１Ａの薄板状部１１０が鼻腔ｂ内で大きく広がり、薄板状部１１０に設けられている薬剤類保持部１０１を、鼻腔ｂ内の粘膜により大きい面積で接触可能になる。
【００８８】
薄板状部１１０は、弾性変形可能な材質である。ここで、弾性変形可能とは、挿入体１１Ａを鼻孔ｈから鼻腔ｂまで挿入する間に、必要とされる変形が可能な程度に弾性を有することをいう。弾性変形可能な材質とは、例えば、薄板状部１１０を例えばシリコーンを含むゴム等の材質で形成したものである。薄板状部１１０が弾性変形可能であることにより、挿入体１１Ａを鼻腔ｂに挿入するとき、鼻腔ｂの形状に合わせて弾性変形しながら挿入されるため、挿入が容易である。
【００８９】
薄板状部１１０の幅は、近位端１０３から挿入体１１Ａの長手方向略中央に沿って漸増し、該長手方向略中央から遠位端１０４に沿って漸減する。挿入体１１Ａを鼻孔ｈから挿入するとき、幅の狭い遠位端１０４から挿入していくため、挿入が容易である。
【００９０】
薄板状部１１０の最大幅は、鼻腔に留置されたときに、その表面が粘膜と接触できる程度の大きさであれば特に限定されない。長さは、１０ｍｍ〜８０ｍｍであることが好ましく、留置時の違和感を軽減させる点から、１０ｍｍ〜４０ｍｍであることがより好ましく、１０ｍｍ〜２０ｍｍであることがさらに好ましい。薄板状部１１０の近位端１０３側における幅は、８．０ｍｍ〜３０ｍｍであることが好ましい。薄板状部１１０の遠位端１０４側における幅は、２．０ｍｍ〜８．０ｍｍであることが好ましい。厚さは、０．１ｍｍ〜５．０ｍｍであることが好ましい。
【００９１】
（構成−鼻腔装着体）
鼻腔装着体２０Ｂは、バネ状部材２０１ａと、支持部２０２ａとを備える。支持部２０２ａは、挿入体１１Ａの近位端１０３に連結して、挿入体１１Ａに挿管されている。支持部２０２ａは、挿入体１１Ａよりも剛性が大きい。薄板状部１１０を備える挿入体１１Ａは挿入するときの変形量が大きくなりやすいため、支持部２０２ａは挿入体１１Ａ内まで挿管されている。
【００９２】
〔実施の形態２の変形例〕
以上、実施の形態２について説明したが、実施の形態２の具体的な構成及び手段は、特許請求の範囲に記載した各発明の技術的思想の範囲内において、任意に改変及び改良することができる。以下、このような変形例について説明する。
【００９３】
（挿入体について）
図８（Ａ）は、実施の形態２に係る挿入体の変形例１を模式的に示す正面図である。図８（Ｂ）は、左側面図である。上記実施の形態２では、挿入体が１枚のプレート状である形状である薄板状部を備える例を説明したが、これに限られず、図８（Ｂ）に示す挿入体１１Ｂのように構成してもよい。すなわち、薄板状部１１０を、２つのシート状部材１１０ａを厚み方向に互いに対向させて、連結部１１０ｂにより連結して構成してもよい。なお、連結するシート状部材の枚数は２枚でなくてもさらに多くともよい。
【００９４】
挿入体１１Ｂは、シート状部材１１０ａの各々が粘膜に接触しているため、より多くの箇所で薬剤類保持部１０１を粘膜と接触させられる。また、薄板状部１１０全体の表面積が増大するため、粘膜と接触する薬剤類保持部１０１の面積を大きくすることができる。さらに、シート状部材１１０ａと連結部１１０ｂとの空隙が、空気等の流体が往来することができる。シート状部材１１０ａは、挿入体１１Ａの薄板状部１１０と同様の形状及び寸法が用いられる。ただし、シート状部材１１０ａの厚さは、連結された薄板状部全体で、０．１ｍｍ〜５．０ｍｍであることが好ましい。
【００９５】
図９（Ａ）は、実施の形態２に係る挿入体の変形例２を模式的に示す正面図である。図９（Ｂ）は、左側面図である。上記実施の形態２では、厚さが均一である薄板状部を備える例を説明したが、これに限られず、図９（Ｂ）に示す挿入体１１Ｃのように、挿入体は、薬剤類保持部１０１が露出する表面１０２側に向かって薄手になる形状である断面を有する薄板状部を備えていてもよい。
【００９６】
挿入体１１Ｃは、挿入体１１Ｃを鼻孔ｈから鼻腔ｂに向かって挿入するとき、薄板状部１１０の断面が鼻孔ｈ及び鼻腔ｂの形状に類した三角形状であり、挿入体１１Ｃに必要とされる変形が小さい。そのため、挿入体１１Ｃを容易に鼻腔に挿入することができる。また、薄板状部の幅が大きい（厚手の）部分があるため、その部分に薬剤類を多量に保持させることができる。
【００９７】
〔実施の形態１及び２に対する変形例〕
以上、実施の形態１及び２について説明したが、実施の形態１及び２の具体的な構成及び手段は、特許請求の範囲に記載した各発明の技術的思想の範囲内において、任意に改変及び改良することができる。以下、このような変形例について説明する。
【００９８】
（挿入体について）
上記実施の形態１では、薬剤類保持部が挿入体の層中に薬剤類を保持する構成（多孔性構造やマトリクス構造等）について説明したが、薬剤類を保持する方法は、これに限られない。薬剤類保持部は、薬剤類を挿入体の表面上に保持するようにしてもよい。この場合、挿入体内に上述したような多孔性構造やマトリクス構造を設けなくてもよいので薬剤類保持部の構成を簡易なものとすることができる。
【００９９】
例えば、液状の薬剤類を挿入体の表面に直接塗布し、該液状の薬剤類と挿入体の表面との界面に働く表面張力により、該薬剤類を挿入体の表面に保持する構成にしてもよい。より具体的には、液状の薬剤類を挿入体の外表面に直接塗布する方法や、挿入体がその内表面から外表面に向けて該薬剤類を浸透させることができる材質で構成されている場合には、液状の薬剤類を挿入体の内表面に直接塗布する方法が挙げられる。
【０１００】
この場合、挿入体の作製後にも所望の位置に薬剤類を直接塗布することで薬剤類保持部とすることができ、薬剤類保持部の設置箇所の自由度が格段に向上する。
【０１０１】
液状の薬剤類としては、特に限定されないが、より高い表面張力を得る観点から、増粘剤やゲル化剤を含有する薬剤類が好ましい。ここで、「増粘剤」とは、薬剤類中に含有させることで、液状の薬剤類が粘性を帯びる原材料を意味する。また、「ゲル化剤」とは、薬剤類中に含有させることで、該薬剤類を固形化又は半固形化させることのできる原材料を意味する。なお、薬剤類には、増粘剤とゲル化剤とを組み合わせて含有させてもよいし、それぞれを単独で含有させてもよい。増粘剤の具体例としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース誘導体；加工デンプン、キサンタンガム、グアガム、タマリンドガムが挙げられる。また、ゲル化剤の具体例としては、例えば、寒天、カラギナンが挙げられる。
【０１０２】
また、液状の薬剤類には、上述した薬剤類の成分以外に、薬剤類の粘度を調整することや薬剤類の分散性を向上させる観点から、溶剤や分散剤をさらに含有させてもよい。溶剤としては、薬剤類中の有効成分を溶解させるものであれば特に限定されないが、例えば、水、エタノール等の１価アルコール、プロピレングリコール等のジオール（２価アルコール）、グリセリン等のトリオール（３価アルコール）が挙げられる。また、分散剤としては、薬剤類中の有効成分を分散させるものであれば特に限定されないが、例えば、水、エタノール等の１価アルコール、プロピレングリコール等のジオール（２価アルコール）、グリセリン等のトリオール（３価アルコール）、水溶性ポリマーが挙げられる。薬剤類に含有させた溶剤や分散剤は、該薬剤類を挿入体の表面上で保持させた後に、挿入体を加熱や真空乾燥する等の手段により、該薬剤類から除去することができる。このため、溶剤や分散剤を薬剤類にさらに含有させることにより、挿入体の表面上で溶剤や分散剤等の液体成分を除去し、薄膜化された状態の薬剤類を得ることができる。また、薄膜化された薬剤類は、該薬剤類と挿入体の表面との界面に働く密着力により、該薬剤類を挿入、液状の薬剤類をそのまま挿入体の表面上に保持した場合に比べて、より安定的に挿入体の表面上に薬剤類を保持できる。
【０１０３】
また薬剤類保持部が薬剤類を挿入体の表面上に保持する方法としては、上記直接塗布に加えて、例えば、薄膜化した状態の薬剤類（フィルム製剤）を挿入体上に積層させる構成も考えられる。例えば、予め挿入体自体又は挿入体以外の中間媒体上で液状の薬剤類を加熱や真空乾燥によって該薬剤類中の液体成分を除いてフィルム製剤とした後に、接着剤や粘着剤を介して挿入体の表面上に当該フィルム製剤を積層させて薬剤類を保持する方法が挙げられる。フィルム製剤の大きさや厚みは、薬剤類の有効成分や含まれる添加剤の量や質に応じて適宜設定され、挿入体に保持させることが可能な程度のものであれば特に限定されない。なお、接着剤や粘着剤は、人体への侵襲性がなく、かつフィルム製剤が挿入体に保持させることが可能なものであれば特に限定されず、公知の材料を用いることができる。挿入体の表面上にフィルム製剤を設けることにより、挿入体の所望の位置を薬剤類保持部とすることができ、鼻腔内の所望の位置へ薬剤類を投与することが容易となる。
【０１０４】
接着剤としては、対象をはり合わせることができるものであれば特に限定されないが、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース誘導体や、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール等を含む溶液；小麦やタピオカ由来のでんぷんを原料とする糊が挙げられる。また、粘着剤としては、はり合わせた対象を後ではがすことができるものを用いてもよい。このような粘着剤を用いることにより、フィルム製剤を挿入体の表面上で一度保持させた後で、再度、このフィルム製剤を挿入体の異なる表面上の位置に保持させることができ、鼻腔内の所望の位置へ薬剤類を投与することがより容易となる。
【０１０５】
さらに、薬剤類保持部が挿入体の表面上で薬剤類を保持する構成を、挿入体の表面上に液状の薬剤類やフィルム製剤を適用するために、液体や粉末のスプレー剤を挿入体の表面に対して噴霧することにより達成してもよい。また、より強く挿入体の表面に薬剤類を保持させるため、挿入体の表面に予め上述した接着剤や粘着剤を設けておき、その表面に対してスプレー剤を噴霧してもよい。スプレー剤を噴霧により挿入体の表面上に薬剤類を設けることにより、簡易に薬剤類を保持することができる。
【０１０６】
また、薬剤類は、上述したような粘着剤や接着剤に薬剤成分を含有させたものとしてもよい。このような薬剤類を上記液状の薬剤類やフィルム製剤として挿入体の表面に適用することにより、薬剤類を挿入体表面上により密着性をもたせて保持することができる。
【０１０７】
また例えば、薬剤保持部として、異なる種類の薬剤類が複数積層した構成を用いてもよいし、薬剤類が厚み方向に濃度勾配を有する構成を用いてもよい。例えば、挿入体の表面、接着剤、第１フィルム製剤、接着剤、第２フィルム製剤の順に設けることにより、第１フィルム製剤が有効成分を高濃度に含み、第２フィルム製剤が有効成分を低濃度に含んだ、挿入体の厚み方向に薬剤類の濃度勾配を設けてもよい。また、第１フィルム製剤が脂溶性の有効成分を含み、第２フィルム製剤が水溶性の有効成分を含んだ、異なる組成の薬剤類を順次投与するよう設計することができる。
【０１０８】
なお、薬剤類保持部が挿入体の表面上で薬剤類を保持する構成において、薬剤類保持部に保持される液状の薬剤類やフィルム製剤との親和性を高めて該薬剤類を保持することが容易となるよう、挿入体の外表面や内表面に表面処理を施してもよい。
【０１０９】
表面処理としては、例えば挿入体を、公知の酸や塩基の水溶液に浸漬する処理、オゾン雰囲気下に放置する処理、シランカップリング剤及びポリマーを挿入体表面の材料と反応させる処理が挙げられる。例えば、材質がシリコーンである挿入体の表面は、該シリコーンの末端が水酸基を有することに由来して、水溶性の薬剤類との親和性が高く、脂溶性の薬剤類との親和性が低い。よって、材質がシリコーンである挿入体に対して、シランカップリング剤及びそのシランカップリング剤と反応性を有するポリマーを挿入体の表面に対して反応させることにより、挿入体の表面が脂溶性となり、脂溶性の薬剤類との親和性を高くなり、脂溶性の薬剤類をより強く保持することができる。
【０１１０】
上記実施の形態１及び２では、１つの挿入体を備える鼻腔留置デバイスについて説明したが、これに限られず、２つの挿入体を備える鼻腔留置デバイスであってもよい。２つの挿入体は２つの鼻孔に対してそれぞれ挿入される。双方の長さ、太さ等のサイズに特に限定はなく、例えば、一方の挿入体は上述した挿入体と同程度の長さを有し、他方の挿入体は比較的短くしてもよいし、双方を同一のサイズとしてもよい。また２つの挿入体のそれぞれに薬剤類保持部を備えるようにしてもよいし、一方のみに備えるようにしてもよい。また例えば、一方の挿入体は脂溶性の薬剤類を保持する薬剤類保持部を備え、他方の挿入体は水溶性の薬剤類を保持する薬剤類保持部を備える等としてもよい。この場合には、異なる種類の薬剤類を同時に保持することができる。
【０１１１】
（鼻腔装着体について）
図１０は、実施の形態に係る鼻腔装着体の係止部が鼻前庭に係止された状態の一例を模式的に示す、正面図である。図１１は、実施の形態に係る鼻腔装着体の変形例を模式的に示す、正面図である。図１２は、本発明の実施の形態に係る鼻腔装着体の変形例を模式的に示す、正面図である。上記実施の形態１及び２では、断面がＣ字状のバネ部材である鼻腔装着体の例を説明したが、これに限られず、図１０〜図１２に示すように、円形状の外周を有する係止部２０３ａ、２０３ｂ、２０３ｃを備え、係止部２０３ａ、２０３ｂ、２０３ｃが挿入体の留置時に鼻前庭に係止される鼻腔装着体であってもよい。
【０１１２】
図１０に示すように、鼻腔装着体２０Ｃは、外径の最も大きい部分である係止部２０３ａと、挿入方向に向かって弾性変形するスプリング２０４とを備える。また、鼻腔装着体２０Ｃは、挿入体１０Ａと連結している。鼻腔装着体２０Ｃは、Ｘ方向に向かって中空である略円筒形状であること好ましく、これにより挿入体１０Ａと合わせて、流体を鼻孔ｈから咽頭側へ流出入させることができる。また、鼻腔装着体２０Ｃは、挿入体１０Ａと連結する端部側に係止部２０３ａを備え、挿入体１０Ａと連結しない他端部側に向かって外径が小さくなっていく形状である。スプリング２０４は、挿入方向への外力を緩和する効果を有し、鼻腔装着体２０Ｃが挿入され過ぎないように調整できる。
【０１１３】
図１１に示すように、鼻腔装着体２０Ｄは、突起状の係止部２０３ｂを複数備えること以外は、図１０に示す鼻腔装着体２０Ｃと同様に構成されている。複数の係止部２０３ｂにより鼻前庭に対してより係止力が大きくなるので、より安定して鼻腔留置デバイスを装着させることができる。
【０１１４】
図１２に示すように、鼻腔装着体２０Ｅは、挿入体１０Ａに連結し、複数の開口２０５ａを有する錐体部２０５と、この錐体部２０５に連結し、鼻腔装着体２０Ｅの端部を構成する係止部２０３ｃとを備える。錐体部２０５の断面径は、挿入体１０Ａの連結端から係止部２０３ｃに向かって漸次大きくなり、最大の断面径を有する係止部２０３ｃに連結する。この形状により、鼻腔装着体２０Ｅが指等で摘みやすいため、鼻腔留置デバイスの装着、脱着がより容易になる。開口２０５ａは、挿入体１０Ａのチューブ内側に通じており、流体を鼻孔ｈから咽頭側へ流出入させることができる。
【０１１５】
また例えば、鼻腔装着体は、図１３に示すように、互いに対向する一対の挟持部２０６と、一対の挟持部２０６を連結する弾性変形可能な２０７とを備える構成であってもよい。鼻腔装着体２０Ｆは、一対の挟持部２０６の挿入体１０Ａと連結している方が一つの鼻孔ｈから挿入され、他方の挟持部２０６がもう一方の鼻孔ｈに挿入される。いずれの挟持部２０６も、連結部２０７と連結しているため、その全ては鼻孔ｈの内部まで挿入されない。この場合には、一対の挟持部２０６は鼻柱ｊを挟んで連結部２０７により連結されている。これにより、鼻腔留置デバイスが鼻腔ｂの内部まで入りすぎて、引き抜けなくなってしまうことがない。他に、他方の挟持部２０６を鼻翼ｋの外部に配置し、一対の挟持部２０６が鼻翼ｋを挟んで連結部２０７により連結してもよい。
【符号の説明】
【０１１６】
１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ…鼻腔留置デバイス
１０Ａ、１０Ｂ、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃ…挿入体
１１０…薄板状部
１１０ａ…シート状部材
１１０ｂ…連結部
１０１…薬剤類保持部
１０２…接触表面
１０３…近位端
１０４…遠位端
１０５…近位端開口
１０６…遠位端開口
２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ、２０Ｅ、２０Ｆ…鼻腔装着体
２０１、２０１ａ…バネ状部材
２０２、２０２ａ…支持部
２０３ａ、２０３ｂ、２０３ｃ…係止部
２０４…スプリング
２０５…錐体部
２０５ａ…開口
２０６…挟持部
２０７…連結部
ａ…副鼻腔、ｂ…鼻腔、ｃ…キーゼルバッハ部位、ｄ…中鼻甲介、ｅ…下鼻甲介、ｆ…下
鼻道、ｇ…上唇、ｈ…鼻孔、ｉ…咽頭、ｊ…鼻柱、ｋ…鼻翼、ｌ…鼻尖部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年3月29日(2018.3.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に近位端と遠位端とを有する挿入体と、前記挿入体を鼻腔に装着させるための鼻腔装着体とを備え、該挿入体を鼻腔に留置させるための鼻腔留置デバイスであって、
前記挿入体は、薬剤類を保持可能な薬剤類保持部と、前記薬剤類保持部が設けられた薄板状部とを備え、
前記薬剤類保持部の少なくとも一部は、前記挿入体の近位端と遠位端との間の表面に露出しており、留置時に前記表面と鼻腔粘膜とが接触するように構成され、
前記薄板状部は、前記鼻腔装着体よりも短手方向の長さが大きく、
前記薄板状部の短手方向の長さは、前記遠位端に沿って小さくなり、
前記薄板状部は、弾性変形可能であり、
前記鼻腔装着体は、前記挿入体の近位端に連結されている、鼻腔留置デバイス。
【請求項２】
前記鼻腔装着体は、前記挿入体の近位端に連結して、前記挿入体に挿管される支持部を備え、
前記支持部は、前記挿入体よりも剛性が大きい、請求項１に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項３】
前記鼻腔装着体は、互いに対向する一対の挟持部と、該一対の挟持部を連結する弾性変形可能な連結部とを備える、請求項１に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項４】
前記鼻腔装着体は、円形状の外周を有する係止部を備え、
前記係止部は、前記挿入体の留置時に鼻前庭に係止される、請求項１に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項５】
前記鼻腔装着体は、断面がＣ字状のバネ状部材である、請求項１に記載の鼻腔留置デバイス。
【請求項６】
前記鼻腔粘膜は、少なくともキーゼルバッハ部位を含む、請求項１に記載の鼻腔留置デバイス。
【国際調査報告】
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