(57)【要約】【課題】  本発明は、外層が軸方向（先端方向及び後端方向）及び径方向（外周方向）に引っ張られた場合でも、外層が内層から剥離しにくいカテーテル及びバルーンカテーテルを提供することを課題とする。【解決手段】カテーテル１では、補強層（コイル体）３０の間隙２５において、内層１０が第一外層４０に食い込んだ第一内層突出部１２と、第一外層４０が内層１０に食い込んだ第一外層突出部４２とが、互いに巻き込んだ第一接合部５０が設けられているため、補強層（コイル体）３０の間隙２５における第一外層４０と内層１０との接合面積が増えて、第一外層４０と内層１０との接合強度が向上する。また、第一接合部５０が補強層（コイル体）３０に引っ掛かるアンカー効果により、カテーテル１が湾曲した状態で、第一外層４０が軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、第一外層４０が内層１０から剥離する恐れを低減することができる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の内層と、
前記内層内に又は前記内層の外周に、隣接する素線間に間隙を有するように前記素線が巻回された補強層と、
前記補強層を被覆する第一外層と、を備え、
前記補強層の前記間隙において、前記内層が前記第一外層に食い込んだ第一内層突出部と、前記第一外層が前記内層に食い込んだ第一外層突出部とが、互いに巻き込んだ第一接合部が設けられていることを特徴としたカテーテル。
【請求項２】
前記第一外層よりも先端側で、前記補強層の外周を被覆し、かつ、前記第一外層よりも柔軟な樹脂からなる第二外層を備え、
前記補強層の前記間隙において、前記内層が前記第二外層に食い込んだ第二内層突出部と、前記第二外層が前記内層に食い込んだ第二外層突出部とが、互いに巻き込んだ第二接合部が設けられており、
前記第二接合部は、前記第一接合部よりも多く巻き込んでいることを特徴とした請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
管状の内層と、
前記内層内に又は前記内層の外周に、隣接する素線間に間隙を有するように前記素線が巻回された補強層と、
前記補強層を被覆するバルーンと、を備え、
前記補強層の前記間隙において、前記内層が前記バルーンに食い込んだ内層突出部と、前記バルーンが前記内層に食い込んだバルーン突出部とが、互いに巻き込んだ接合部が設けられていることを特徴としたバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管や消化器官内に形成された狭窄部又は閉塞部を診断又は治療するために用いられるカテーテル及びバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管、胆管、膵管等に狭窄部又は閉塞部が形成されると、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れが悪くなってしまう。このような狭窄部又は閉塞部を診断又は治療する方法として、カテーテルを用いた診断又は治療方法が広く行われている。【０００３】
一般に、カテーテルは、管状の内層と、内層の外周を被覆する外層と、内層と外層との間に配置された補強層と、を備える。カテーテルは、補強層を介して、内層と外層とを接合させるため、どうしても内層と外層との接合強度を高めることが困難となる。【０００４】
この問題を解決する方法として、補強層の畝状の輪郭に一致する外周面を有する内層とこの畝状の輪郭に一致する内周面を有する外層とを接合させることで、内層と外層との接合強度を向上させたカテーテル（例えば、下記特許文献１を参照）や、補強層の間隙から外層側に突出しつつ、軸方向に延在して外層に食い込む突出部を内層に設けることで、内層と外層との接合強度を向上させたカテーテル（例えば、下記特許文献２を参照）が知られている。【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載されたカテーテルでは、内層の外周面及び外層の内周面に凹凸形状を設けているに過ぎない。また、特許文献２に記載されたカテーテルでは、内層の突出部が、後端から先端へと一方向に延びているに過ぎない。そのため、外層が狭窄部又は閉塞部により先端方向に引っ張られた際に、外層が内層から剥離し易いという問題があった。特に、カテーテルを湾曲した血管、胆管、膵管等に挿入した場合、カテーテルが湾曲して、外層と内層との接合部に応力が集中するため、外層が狭窄部又は閉塞部により先端方向に引っ張られた際に、外層が内層から剥離し易いという問題が顕著となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第４７４１１５１号
【特許文献２】国際公開第２０１５／０１２１８５号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、外層が軸方向（先端方向及び後端方向）及び径方向（外周方向）に引っ張られた場合でも、外層が内層から剥離しにくいカテーテル及びバルーンカテーテルを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。【０００９】
本発明の態様１は、管状の内層と、前記内層内に又は前記内層の外周に、隣接する素線間に間隙を有するように前記素線が巻回された補強層と、前記補強層を被覆する第一外層と、を備え、前記補強層の前記間隙において、前記内層が前記第一外層に食い込んだ第一内層突出部と、前記第一外層が前記内層に食い込んだ第一外層突出部とが、互いに巻き込んだ第一接合部が設けられていることを特徴としたカテーテル。【００１０】
本発明の態様２は、前記第一外層よりも先端側で、前記補強層の外周を被覆し、かつ、前記第一外層よりも柔軟な樹脂からなる第二外層を備え、前記補強層の前記間隙において、前記内層が前記第二外層に食い込んだ第二内層突出部と、前記第二外層が前記内層に食い込んだ第二外層突出部とが、互いに巻き込んだ第二接合部が設けられており、前記第二接合部は、前記第一接合部よりも多く巻き込んでいることを特徴とした態様１に記載のカテーテル。【００１１】
本発明の態様３は、管状の内層と、前記内層内に又は前記内層の外周に、隣接する素線間に間隙を有するように前記素線が巻回された補強層と、前記補強層を被覆するバルーンと、を備え、前記補強層の前記間隙において、前記内層が前記バルーンに食い込んだ内層突出部と、前記バルーンが前記内層に食い込んだバルーン突出部とが、互いに巻き込んだ接合部が設けられていることを特徴としたバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の態様１のカテーテルでは、補強層の間隙において、内層が第一外層に食い込んだ第一内層突出部と、第一外層が内層に食い込んだ第一外層突出部とが、互いに巻き込んだ第一接合部が設けられている。そのため、補強層の間隙における第一外層と内層との接合面積が増えて、第一外層と内層との接合強度が向上し、かつ、第一接合部が補強層に引っ掛かるアンカー効果により、カテーテルが湾曲した状態で、第一外層が軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、第一外層が内層から剥離する恐れを低減することができる。また、第一接合部で第一内層突出部と第一外層突出部とが互いに巻き込んでいるため、第一外層が径方向（外周方向）に引っ張られた場合でも、第一外層が内層から剥離する恐れを低減することができる。【００１３】
本発明の態様２のカテーテルでは、第一外層よりも先端側で、補強層の外周を被覆し、かつ、第一外層よりも柔軟な樹脂からなる第二外層を備え、補強層の間隙において、内層が第二外層に食い込んだ第二内層突出部と、第二外層が内層に食い込んだ第二外層突出部とが、互いに巻き込んだ第二接合部が設けられており、第二接合部が、第一接合部よりも多く巻き込んでいる（言い換えると、第二接合部における第二内層突出部と第二外層突出部との巻き込み力は、第一接合部における第一内層突出部と第一外層突出部との巻き込み力よりも強くなっている）。カテーテルを血管、胆管、膵管等の末梢部位まで挿入した際、カテーテルの先端側は、血管、胆管、膵管等に沿って強く湾曲し、柔軟な樹脂からなる第二外層と内層との接合部に応力が集中し易い。このような場合であっても、第二接合部では第二内層突出部と第二外層突出部とが互いに多く巻き込んでいる（言い換えると、第二内層突出部と第二外層突出部との巻き込み力が強い）ため、補強層の間隙における第二外層と内層との接合面積が増えて、第二外層と内層との接合強度が向上し、その結果、柔軟な樹脂からなる第二外層が内層から剥離する恐れを低減することができる。【００１４】
本発明の態様３のバルーンカテーテルでは、補強層の間隙において、内層がバルーンに食い込んだ内層突出部と、バルーンが内層に食い込んだバルーン突出部とが、互いに巻き込んだ接合部が設けられている。そのため、補強層の間隙におけるバルーンと内層との接合面積が増えて、バルーンと内層との接合強度が向上し、かつ、バルーンが補強層に引っ掛かるアンカー効果により、バルーンカテーテルが湾曲した状態で、バルーンが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、バルーンが内層から剥離する恐れを低減することができる。また、接合部で内層突出部とバルーン突出部とが互いに巻き込んでいるため、バルーンを径方向（外周方向）に拡張させた場合でも、バルーンが内層から剥離する恐れを低減することができる。また、内層突出部とバルーン突出部とが互いに巻き込んでいることで、バルーンと内層との接合強度を担保しつつ、バルーンの厚みを薄くすることができ、その結果、血管、胆管、膵管等に対するバルーンカテーテルの挿入性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、第１の実施形態のカテーテルの全体を示した全体図である。
【図２】図２は、図１のＡ部を拡大した拡大図である。
【図３】図３は、図２のＢ−Ｂ断面のうち、片側（上側）一方のみを示した断面図である。
【図４】図４は、第２の実施形態のカテーテルの図３相当の断面図である。
【図５】図５は、第３の実施形態のカテーテルの図３相当の断面図である。
【図６】図６は、第４の実施形態のカテーテルの図２相当の拡大図である。
【図７】図７は、図６のＣ−Ｃ断面のうち、片側（上側）一方のみを示した断面図である。
【図８】図８は、第５の実施形態のカテーテルの図３相当の断面図である。
【図９】図９は、第６の実施形態のバルーンカテーテルの全体を示した全体図である。
【図１０】図１０は、図９のＦ部を拡大したもので、片側（上側）一方のみを示した図である。
【図１１】図１１は、第７の実施形態のカテーテルの図３相当の断面図である。
【図１２】図１２は、第８の実施形態のカテーテルの図３相当の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１〜図３を参照しつつ、第１の実施形態のカテーテル１を説明する。図１では、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側）になっている。図２は、図１のＡ部を拡大した拡大図であり、図３は、図２のＢ−Ｂ断面を示した断面図である。
【００１７】
カテーテル１は、例えば、狭窄部又は閉塞部を診断又は治療するために用いられるカテーテルである。図１に示すように、カテーテル１は、主に、カテーテルシャフト６０と、カテーテルシャフト６０の先端に接合されたチップ７０と、カテーテルシャフト６０の後端に接合されたコネクタ７５と、を備える。
【００１８】
カテーテルシャフト６０は、図２に示すように、半径方向に内側から順に、管状の内層１０と、内層１０内に隣接する素線２０間に間隙２５を有するように、素線２０が巻回された補強層（コイル体）３０と、補強層（コイル体）３０を被覆する第一外層４０と、を有している。なお、図２では、理解を助けるために、第一外層４０の一部を剥離した状態を示している。
【００１９】
内層１０は、樹脂から形成されており、内部にガイドワイヤや他のカテーテルを挿入することができる。内層１０を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、第１の実施形態では、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が用いられる。
【００２０】
管状の内層１０内には、補強層であるコイル体３０が設けられている。このコイル体３０は、素線２０を先端側に向かって右方向に巻回して形成されている。コイル体３０を構成する素線２０の材料として、第１の実施形態では、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を用いたが、これに限定されない。例えば、タングステンやＮｉ−Ｔｉ合金等の金属材料のみならず、強化プラスチック（ＰＥＥＫ）等の樹脂材料を用いても良い。なお、コイル体３０を構成する素線２０の巻回方向は、先端側に向かって左方向でも良い。
【００２１】
補強層（コイル体）３０の外周には、樹脂からなる第一外層４０が形成されており、内層１０及び補強層（コイル体）３０を被覆する。第一外層４０を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。
【００２２】
上述したカテーテルシャフト６０の先端には、樹脂からなるチップ７０が接合されている（図１を参照）。このチップ７０を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等からなる。また、チップ７０には、放射線不透過性の粉末を含有させてもよい。例えば、チップ７０が、約６５ｗ％〜約９０ｗ％の範囲で放射線不透過性の粉末（例えば、タングステン粉末）を含有することで、冠動脈造影時に医師等の手技者がカテーテル１の位置を正確に把握することができる。
【００２３】
図３に示すように、補強層（コイル体）３０の間隙２５において、内層１０が第一外層４０に食い込んだ第一内層突出部１２と、第一外層４０が内層１０に食い込んだ第一外層突出部４２とが、互いに巻き込んだ第一接合部５０が設けられている。
【００２４】
第一内層突出部１２は、後端方向に延びる後端方向延出部１３と、内周方向に延びる内周方向延出部１４と、先端方向に延びる先端方向延出部１５と、で形成されている。また、第一外層突出部４２は、内周方向に延びる内周方向突出部４３と、先端方向に延びる先端方向延出部４４と、外周方向に延びる外周方向延出部４５と、後端方向に延びる後端方向延出部４６と、で形成されている。
【００２５】
このように、カテーテル１では、補強層（コイル体）３０の間隙２５において、内層１０が第一外層４０に食い込んだ第一内層突出部１２と、第一外層４０が内層１０に食い込んだ第一外層突出部４２とが、互いに巻き込んだ第一接合部５０が設けられているため、補強層（コイル体）３０の間隙２５における第一外層４０と内層１０との接合面積が増えて、第一外層４０と内層１０との接合強度が向上する。また、第一接合部５０が補強層（コイル体）３０に引っ掛かるアンカー効果により、カテーテル１が湾曲した状態で、第一外層４０が軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、第一外層４０が内層１０から剥離する恐れを低減することができる。更に、第一内層突出部１２と第一外層突出部４２とが互いに巻き込んでいるため、第一外層４０が径方向（外周方向）に引っ張られた場合でも、第一外層４０が内層１０から剥離する恐れを低減することができる。
【００２６】
次に、図４を参照しつつ、第２の実施形態のカテーテル２を説明する。図３に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、カテーテル２では、補強層であるコイル体３０の内周面は、内層１０ａ内に埋没している一方、補強層であるコイル体３０の外周面は、第一外層４０ａ内に埋没している。補強層（コイル体）３０の間隙２５において、内層１０ａが第一外層４０ａに食い込んだ第一内層突出部１２ａと、第一外層４０ａが内層１０ａに食い込んだ第一外層突出部４２ａとが、互いに巻き込んだ第一接合部５０ａが設けられている。
【００２７】
第一内層突出部１２ａは、後端方向に延びる後端方向延出部１３ａと、内周方向に延びる内周方向延出部１４ａと、先端方向に延びる先端方向延出部１５ａと、で形成されている。また、第一外層突出部４２ａは、内層１０ａ方向に延びる内周方向突出部４３ａと、先端方向に延びる先端方向延出部４４ａと、外周方向に延びる外周方向延出部４５ａと、後端方向に延びる後端方向延出部４６ａと、で形成されている。
【００２８】
カテーテル２では、カテーテル１と同様に、補強層（コイル体）３０の間隙２５において、内層１０ａが第一外層４０ａに食い込んだ第一内層突出部１２ａと、第一外層４０ａが内層１０ａに食い込んだ第一外層突出部４２ａとが、互いに巻き込んだ第一接合部５０ａが設けられているため、補強層（コイル体）３０の間隙２５における第一外層４０ａと内層１０ａとの接合面積が増えて、第一外層４０ａと内層１０ａとの接合強度が向上する。また、第一接合部５０ａが補強層（コイル体）３０に引っ掛かるアンカー効果により、カテーテル２が湾曲した状態で、第一外層４０ａが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、第一外層４０ａが内層１０ａから剥離する恐れを低減することができる。更に、第一内層突出部１２ａと第一外層突出部４２ａとが互いに巻き込んでいるため、第一外層４０ａが径方向（外周方向）に引っ張られた場合でも、第一外層４０ａが内層１０ａから剥離する恐れを低減することができる。
【００２９】
次に、図５を参照しつつ、第３の実施形態のカテーテル３を説明する。図３に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、カテーテル３では、補強層であるコイル体３０が、内層１０ｂの外周に形成されている。補強層（コイル体）３０の間隙２５において、内層１０ｂが第一外層４０ｂに食い込んだ第一内層突出部１２ｂと、第一外層４０ｂが内層１０ｂに食い込んだ第一外層突出部４２ｂとが、互いに巻き込んだ第一接合部５０ｂが設けられている。
【００３０】
第一内層突出部１２ｂは、外周方向に延びる外周方向延出部１６と、後端方向に延びる後端方向延出部１３ｂと、内周方向に延びる内周方向延出部１４ｂと、先端方向に延びる先端方向延出部１５ｂと、で形成されている。また、第一外層突出部４２ｂは、内周方向に延びる内周方向突出部４３ｂと、先端方向に延びる先端方向延出部４４ｂと、外周方向に延びる外周方向延出部４５ｂと、後端方向に延びる後端方向延出部４６ｂと、で形成されている。
【００３１】
カテーテル３では、カテーテル１と同様に、補強層（コイル体）３０の間隙２５において、内層１０ｂが第一外層４０ｂに食い込んだ第一内層突出部１２ｂと、第一外層４０ｂが内層１０ｂに食い込んだ第一外層突出部４２ｂとが、互いに巻き込んだ第一接合部５０ｂが設けられているため、補強層（コイル体）３０の間隙２５における第一外層４０ｂと内層１０ｂとの接合面積が増えて、第一外層４０ｂと内層１０ｂとの接合強度が向上する。また、第一接合部５０ｂが補強層（コイル体）３０に引っ掛かるアンカー効果により、カテーテル３が湾曲した状態で、第一外層４０ｂが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、第一外層４０ｂが内層１０ｂから剥離する恐れを低減することができる。更に、第一内層突出部１２ｂと第一外層突出部４２ｂとが互いに巻き込んでいるため、第一外層４０ｂが径方向（外周方向）に引っ張られた場合でも、第一外層４０ｂが内層１０ｂから剥離する恐れを低減することができる。
【００３２】
次に、図６及び図７を参照しつつ、第４の実施形態のカテーテル４を説明する。図２に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、カテーテル４では、半径方向に内側から順に、内層１０ｃと、内層１０ｃ内に複数の素線２０ａ、２０ｂが互いに編み込まれて、隣接する第一素線２０ａ、第二素線２０ｂ間に間隙２５ａを有する補強層（ブレード）３５と、補強層（ブレード）３５を被覆する外層４０ｃと、を有している（図６を参照）。なお、図６では、理解を助けるために、外層４０ｃの一部を剥離した状態を示している。
【００３３】
補強層（ブレード）３５は、第一素線２０ａと第二素線２０ｂとが互いに網目状（メッシュ状）に編み込まれたものであり、第一素線２０ａは、先端側に向かって右方向に巻回されている一方、第二素線２０ｂは、先端側に向かって左方向に巻回されている。第４の実施形態では、８本の第一素線２０ａと８本の第二素線２０ｂとの合計１６本（８本×８本）の素線が交互に編み込まれて、補強層（ブレード）３５が形成されている。
【００３４】
補強層（ブレード）３５を構成する第一素線２０ａ及び第二素線２０ｂの材料は、同じ材料であってもよいし、異なる材料を用いてよい。第４の実施形態では、タングステンからなる第一素線とステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）からなる第二素線とを用いたが、特に限定されず、金属以外の樹脂材料（例えば、強化プラスチック）を用いてもよい。
【００３５】
図７に示すように、補強層（ブレード）３５の間隙２５ａにおいて、内層１０ｃが第一外層４０ｃに食い込んだ第一内層突出部１２ｃと、第一外層４０ｃが内層１０ｃに食い込んだ第一外層突出部４２ｃとが、互いに巻き込んだ第一接合部５０ｃが設けられている。
【００３６】
第一内層突出部１２ｃは、後端方向に延びる後端方向延出部１３ｃと、内周方向に延びる内周方向延出部１４ｃと、先端方向に延びる先端方向延出部１５ｃと、で形成されている。また、第一外層突出部４２ｃは、内層１０ｃ方向に延びる内周方向突出部４３ｃと、先端方向に延びる先端方向延出部４４ｃと、外周方向に延びる外周方向延出部４５ｃと、後端方向に延びる後端方向延出部４６ｃと、で形成されている。
【００３７】
このように、カテーテル４では、補強層（ブレード）３５の間隙２５ａにおいて、内層１０ｃが第一外層４０ｃに食い込んだ第一内層突出部１２ｃと、第一外層４０ｃが内層１０ｃに食い込んだ第一外層突出部４２ｃとが、互いに巻き込んだ第一接合部５０ｃが設けられているため、補強層（ブレード）３５の間隙２５ａにおける第一外層４０ｃと内層１０ｃとの接合面積が増えて、第一外層４０ｃと内層１０ｃとの接合強度が向上する。また、第一接合部５０ｃが補強層（ブレード）３５に引っ掛かるアンカー効果により、カテーテル４が湾曲した状態で、第一外層４０ｃが軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、第一外層４０ｃが内層１０ｃから剥離する恐れを低減することができる。更に、第一内層突出部１２ｃと第一外層突出部４２ｃとが互いに巻き込んでいるため、第一外層４０ｃが径方向（外周方向）に引っ張られた場合でも、第一外層４０ｃが内層１０ｃから剥離する恐れを低減することができる。
【００３８】
なお、カテーテル４の補強層（ブレード）３５は、（ｉ）図４に示したカテーテル２のように、補強層であるブレード３５の内周面が、内層１０ｃ内に埋没している一方、補強層であるブレード３５の外周面が、第一外層４０ｃ内に埋没している、又は、（ｉｉ）図５に示したカテーテル３のように、補強層であるブレード３５が、内層１０ｃの外周に形成されている、ように変更しても良い。
【００３９】
次に、図８を参照しつつ、第５の実施形態のカテーテル５を説明する。図３に示したカテーテル１との相違点のみを説明すると、カテーテル５では、後端側Ｄでは、半径方向に内側から順に、管状の内層１０ｄと、内層１０ｄ内に隣接する素線２０間に間隙２５を有するように、素線２０が巻回された補強層（コイル体）３０と、補強層（コイル体）３０を被覆する第一外層４０ｄと、を有している。一方、先端側Ｅでは、半径方向に内側から順に、管状の内層１０ｄと、内層１０ｄ内に隣接する素線２０間に間隙２５を有するように、素線２０が巻回された補強層（コイル体）３０と、補強層（コイル体）３０を被覆する第二外層８０と、を有している。
【００４０】
この第二外層８０は、第一外層４０ｄよりも柔軟な樹脂で形成されている。第二外層８０を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではなく、第一外層４０ｄと同様に、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。
【００４１】
カテーテル５の後端側Ｄでは、補強層（コイル体）３０の間隙２５において、内層１０ｄが第一外層４０ｄに食い込んだ第一内層突出部１２ｄと、第一外層４０ｄが内層１０ｄに食い込んだ第一外層突出部４２ｄとが、互いに巻き込んだ第一接合部５０ｄが設けられている。一方、カテーテル５の先端側Ｅでは、補強層（コイル体）３０の間隙２５において、内層１０ｄが第二外層８０に食い込んだ第二内層突出部１２ｅと、第二外層８０が内層１０ｄに食い込んだ第二外層突出部８２とが、互いに巻き込んだ第二接合部５０ｅが設けられている。
【００４２】
第一内層突出部１２ｄは、後端方向に延びる後端方向延出部１３ｄと、内周方向に延びる内周方向延出部１４ｄと、先端方向に延びる先端方向延出部１５ｄと、で形成されている。また、第一外層突出部４２ｄは、内周方向に延びる内周方向突出部４３ｄと、先端方向に延びる先端方向延出部４４ｄと、外周方向に延びる外周方向延出部４５ｄと、後端方向に延びる後端方向延出部４６ｄと、で形成されている。
【００４３】
一方、第二内層突出部１２ｅは、後端方向に延びる後端方向延出部１３ｅと、内周方向に延びる内周方向延出部１４ｅと、先端方向に延びる先端方向延出部１５ｅと、外周方向に延びる外周方向延出部１６ａと、で形成されている。また、第二外層突出部８２は、内周方向に延びる内周方向突出部８３と、先端方向に延びる先端方向延出部８４と、外周方向に延びる外周方向延出部８５と、後端方向に延びる後端方向延出部８６と、内周方向に延びる内周方向突出部８７と、で形成されている。
【００４４】
このように、カテーテル５では、第二接合部５０ｅが、第一接合部５０ｄよりも多く巻き込んでいる（言い換えると、第二接合部５０ｅにおける第二内層突出部１２ｅと第二外層突出部８２との巻き込み力は、第一接合部５０ｄにおける第一内層突出部１２ｄと第一外層突出部４２ｄとの巻き込み力よりも強くなっている）。カテーテル５を血管、胆管、膵管等の末梢部位まで挿入した際、カテーテル５の先端側Ｅは、血管、胆管、膵管等に沿って強く湾曲し、柔軟な樹脂からなる第二外層８０と内層１０ｄとの第二接合部５０ｅに応力が集中し易い。このような場合であっても、第二接合部５０ｅでは、第二内層突出部１２ｅと第二外層突出部８２とが互いに多く巻き込んでいる（言い換えると、第二内層突出部１２ｅと第二外層突出部８２との巻き込み力が強い）ため、（コイル体）３０の間隙２５における第二外層８０と内層１０ｄとの接合面積が増えて、第二外層８０と内層１０ｄとの接合強度が向上し、その結果、柔軟な樹脂からなる第二外層８０が内層１０ｄから剥離する恐れを低減することができる。
【００４５】
なお、カテーテル５の補強層（コイル体）３０は、（ｉ）図４に示したカテーテル２のように、補強層であるコイル体３０の内周面が、内層１０ｄ内に埋没している一方、補強層であるコイル体３０の外周面が、第一外層４０ｄ及び第二外層８０内に埋没している、又は、（ｉｉ）図５に示したカテーテル３のように、補強層であるコイル体３０が、内層１０ｄの外周に形成されている、ように変更しても良い。また、カテーテル５として、補強層（コイル体）３０の代わりに、図７で示したカテーテル４のように、補強層（ブレード）３５を用いても良い。
【００４６】
次に、図９及び図１０を参照しつつ、第６の実施形態のバルーンカテーテル６を説明する。図１０は、図９のＦ部を拡大した拡大図である。バルーンカテーテル６は、例えば、狭窄部又は閉塞部を拡張して治療するために用いられる治療用バルーンカテーテルである。
【００４７】
図９に示すように、バルーンカテーテル６は、主に、バルーン９０と、チップ１００と、アウターシャフト１１０と、インナーシャフト６０ａと、補強体１２０と、コネクタ１３０と、からなる。
【００４８】
狭窄部又は閉塞部を拡張するバルーン９０は、樹脂製の部材からなり、バルーン９０の先端は、インナーシャフト６０ａの先端及びチップ１００に接合されており、バルーン９０の後端は、アウターシャフト１１０の先端に接合されている。
【００４９】
アウターシャフト１１０は、バルーン９０を拡張するために、造影剤や生理食塩水などの液体を供給するための拡張ルーメン１１６を構成する管状の部材である。アウターシャフト１１０は、先端側から順に、先端アウターシャフト部１１１と、ガイドワイヤポート部１１３と、中間アウターシャフト部１１５と、後端アウターシャフト部１１７と、からなる。先端アウターシャフト部１１１と中間アウターシャフト部１１５とは、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマーなどの樹脂からなるチューブである。ガイドワイヤポート部１１３は、先端アウターシャフト部１１１と、中間アウターシャフト部１１５と、インナーシャフト６０ａと、を互いに接合した部分である。
【００５０】
先端アウターシャフト部１１１には、インナーシャフト６０ａが挿入されており、先端アウターシャフト部１１１とインナーシャフト６０ａとの間には、上述した拡張ルーメン１１６が形成されている。
【００５１】
後端アウターシャフト部１１７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部１１７の先端は、中間アウターシャフト部１１５の後端に挿入されて接合されている。後端アウターシャフト部１１７の後端には、コネクタ１３０が取り付けられている。コネクタ１３０に取り付け可能なインデフレータ（図示せず）からバルーン９０を拡張するための造影剤や生理食塩水などの液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン１１６を通ってバルーン９０を拡張する。なお、後端アウターシャフト部１１７の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。
【００５２】
インナーシャフト６０ａは、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン６２を形成している。また、インナーシャフト６０ａの後端は、アウターシャフト１１０のガイドワイヤポート部１１３に接合することで、後端側ガイドワイヤポート１３４を形成している。手技者は、この後端側ガイドワイヤポート１３４からガイドワイヤの交換ができるようになっている。
【００５３】
インナーシャフト６０ａの先端及びバルーン９０の先端には、チップ１００が接合されている。チップ１００は、柔軟な樹脂で形成されている。材料は特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどを用いることができる。また、先端チップ１００は、先端に先端側ガイドワイヤポート１３３を有している。
【００５４】
後端アウターシャフト部１１７の先端の内周には、補強体１２０が接合されている。補強体１２０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。補強体１２０の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。この補強体１２０は、中間アウターシャフト部１１５とガイドワイヤポート部１１３とを通過して、先端アウターシャフト部１１１まで延びている。また、補強体１２０は、ガイドワイヤポート部１１３に当接可能なプッシャー部１２２を備える。
【００５５】
バルーン９０の内部には、２個のマーカー１０５がインナーシャフト６０ａの外周に取り付けられている。これにより、医師等の手技者が、冠動脈造影時にバルーン９０の位置を正確に把握することができ、その結果、狭窄部又は閉塞部を確実に拡張することが容易となる。
【００５６】
図１０に示すように、このインナーシャフト６０ａは、半径方向に内側から順に、内層１０ｅと、内層１０ｅ内に隣接する素線２０間に間隙２５ｂを有するように素線２０が巻回された補強層（コイル体）３０と、を有している。そして、バルーン９０は、補強層（コイル体）３０を被覆するように、インナーシャフト６０ａの外周に接合されている。
【００５７】
インナーシャフト６０ａとバルーン９０との接合部では、補強層（コイル体）３０の間隙２５ｂにおいて、内層１０ｅがバルーン９０に食い込んだ内層突出部１２ｆと、バルーン９０が内層１０ｅに食い込んだバルーン突出部９２とが、互いに巻き込んだ接合部５０ｆが設けられている。
【００５８】
内層突出部１２ｆは、後端方向に延びる後端方向延出部１３ｆと、内周方向に延びる内周方向延出部１４ｆと、先端方向に延びる先端方向延出部１５ｆと、で形成されている。また、バルーン突出部９２は、内周方向に延びる内周方向突出部９３と、先端方向に延びる先端方向延出部９４と、外周方向に延びる外周方向延出部９５と、後端方向に延びる後端方向延出部９６と、で形成されている。
【００５９】
このように、バルーンカテーテル６では、補強層（コイル体）３０の間隙２５ｂにおいて、内層１０ｅがバルーン９０に食い込んだ内層突出部１２ｆと、バルーン９０が内層１０ｅに食い込んだバルーン突出部９２とが、互いに巻き込んだ接合部５０ｆが設けられていることで、補強層（コイル体）３０の間隙２５ｂにおけるバルーン９０と内層１０ｅとの接合面積が増えて、バルーン９０と内層１０ｅとの接合強度が向上し、かつ、バルーン９０が補強層（コイル体）３０に引っ掛かるアンカー効果により、バルーンカテーテル６が湾曲した状態で、バルーン９０が軸方向（先端方向及び後端方向）に引っ張られた場合でも、バルーン９０が内層１０ｅから剥離する恐れを低減することができる。
【００６０】
また、接合部５０ｆで内層突出部１２ｆとバルーン突出部９２とが互いに巻き込んでいるため、バルーン９０を径方向（外周方向）に拡張させた場合でも、バルーン９０が内層１０ｅから剥離する恐れを低減することができる。また、内層突出部１２ｆとバルーン突出部９２とが互いに巻き込んでいることで、バルーン９０と内層１０ｅとの接合強度を担保しつつ、バルーン９０の厚みを薄くすることができ、その結果、血管、胆管、膵管等に対するバルーンカテーテル６の挿入性を向上させることができる。
【００６１】
なお、図９及び図１０に示したバルーンカテーテル６のインナーシャフト６０ａとして、第１〜第５の実施形態のカテーテル１〜５に示した内層１０、１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄと、内層１０、１０ｃ、１０ｄ内に又は内層１０ａ、１０ｂの外周に形成された補強層（コイル体）３０、（ブレード）３５と、を適用しても良い。
【００６２】
また、上記に示したカテーテル１〜５で説明した第一接合部５０、５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄは、第一内層突出部１２、１２ａ、１２ｂ、１２ｃ、１２ｄと第一外層突出部４２、４２ａ、４２ｂ、４２ｃとが、互いに巻き込んでいれば、どのような形状でも良い。また、カテーテル５で説明した第二接合部５０ｅは、第二内層突出部１２ｅと第二外層突出部８２とが、互いに巻き込んでいれば、どのような形状でも良い。更に、バルーンカテーテル６で説明した接合部５０ｆは、内層突出部１２ｆとバルーン突出部９２とが、互いに巻き込んでいれば、どのような形状でも良い。
【００６３】
例えば、図１１に示すように、第７の実施形態のカテーテル７では、補強層（コイル体）３０の間隙２５ｃにおいて、内層１０ｆが第一外層４０ｅに食い込んだ第一内層突出部１２ｇ、１２ｈと、第一外層４０ｅが内層１０ｆに食い込んだ第一外層突出部４２ｅとが、互いに巻き込んだ第一接合部５０ｇが設けられている。
【００６４】
第一内層突出部１２ｇは、先端方向に延びる先端方向延出部１３ｇと、内周方向に延びる内周方向延出部１４ｇと、後端方向に延びる後端方向延出部１５ｇと、で形成されている。第一内層突出部１２ｈは、後端方向に延びる後端方向延出部１３ｈと、内周方向に延びる内周方向延出部１４ｈと、先端方向に延びる先端方向延出部１５ｈと、で形成されている。また、第一外層突出部４２ｅは、内周方向に延びる内周方向突出部４３ｅと、先端方向及び後端方向に延びる延出部４４ｅと、外周方向に延びる２個の外周方向延出部４５ｅと、先端方向及び後端方向に延びる２個の延出部４６ｅと、で形成されている。
【００６５】
また、図１２に示すように、第８の実施形態のカテーテル８では、補強層（コイル体）３０の間隙２５ｄにおいて、内層１０ｇが第一外層４０ｆに食い込んだ第一内層突出部１２ｊ、１２ｋと、第一外層４０ｆが内層１０ｇに食い込んだ第一外層突出部４２ｆとが、互いに巻き込んだ第一接合部５０ｈが設けられている。
【００６６】
第一内層突出部１２ｊは、先端方向に延びる先端方向延出部１３ｊと、内周方向に延びる内周方向延出部１４ｊと、で形成されている。第一内層突出部１２ｋは、後端方向に延びる後端方向延出部１３ｋと、内周方向に延びる内周方向延出部１４ｋと、で形成されている。また、第一外層突出部４２ｆは、内周方向に延びる内周方向突出部４３ｆと、先端方向及び後端方向に延びる延出部４４ｆと、外周方向に延びる２個の外周方向延出部４５ｆと、で形成されている。
【００６７】
上記の説明では、補強層として、コイル体３０及びブレード３５を例示したが、これに限定されない。例えば、カテーテル１〜５、７、８及びバルーンカテーテル６として、ハイポチューブ（金属チューブ）に螺旋状のスリットを設けて、このスリットを間隙とした補強層を適用しても良い。
【符号の説明】
【００６８】
１〜５、７、８                                  カテーテル
６                                              バルーンカテーテル
１０〜１０ｇ                                    内層
１２〜１２ｄ、１２ｆ〜１２ｈ、１２ｊ、１２ｋ    第一内層突出部
１２ｅ                                          第二内層突出部
２０、２０ａ、２０ｂ                            素線
２５〜２５ｄ                                    間隙
３０、３５                                      補強層
４０〜４０ｆ                                    第一外層
４２〜４２ｆ                                    第一外層突出部
５０〜５０ｄ、５０ｇ、５０ｈ                    第一接合部
５０ｅ                                          第二接合部
５０ｆ                                          接合部
６０                                            カテーテルシャフト
６０ａ                                          インナーシャフト
７０、１００                                    チップ
７５、１３０                                    コネクタ
８０                                            第二外層
８２                                            第二外層突出部
９０                                            バルーン
９２                                            バルーン突出部
１０５                                          マーカー
１１０                                          アウターシャフト
１２０                                          補強体
【図１】
2018066060.tif 000003
【図２】
2018066060.tif 000004
【図３】
2018066060.tif 000005
【図４】
2018066060.tif 000006
【図５】
2018066060.tif 000007
【図６】
2018066060.tif 000008
【図７】
2018066060.tif 000009
【図８】
2018066060.tif 000010
【図９】
2018066060.tif 000011
【図１０】
2018066060.tif 000012
【図１１】
2018066060.tif 000013
【図１２】
2018066060.tif 000014
【国際調査報告】
2018066060.tif 000015
2018066060.tif 000016
2018066060.tif 000017
2018066060.tif 000018