(57)【要約】  カテーテル組立体（１０）は、中空のカテーテル（１２）、カテーテル（１２）を固定保持するカテーテルハブ（１４）、カテーテル（１２）内に挿通される内針（１６）、内針（１６）を固定保持する針ハブ（１８）、及びカテーテル（１２）の移動を操作可能なカテーテル操作部材（２０）を備える。また、針ハブ（１８）には支持部材（４４）が設けられ、この支持部材（４４）は、カテーテル（１２）を接触支持可能な第１位置（Ｐ１）と、第１位置（Ｐ１）と異なる位置でカテーテル（１２）に非接触となる第２位置（Ｐ２）とに移動自在な支持本体部（１０２）を有する。
2016185950.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空のカテーテル（１２）と、
前記カテーテル（１２）を固定保持するカテーテルハブ（１４）と、
針先（１６ａ）を有し、前記カテーテル（１２）の内部に離脱可能に挿通される内針（１６）と、
前記内針（１６）を固定保持する針ハブ（１８、１８Ａ、２０２、２２２、２３２）と、
前記内針（１６）に対する前記カテーテル（１２）の相対移動を操作可能なカテーテル操作部材（２０、２０Ａ）と、
前記針ハブ（１８、１８Ａ、２０２、２２２、２３２）に設けられる支持部材（４４、１３０）と、を備え、
前記支持部材（４４、１３０）は、前記カテーテル（１２）を挟んだ前記カテーテル操作部材（２０、２０Ａ）の反対側に配置されて前記カテーテル（１２）を接触支持可能な第１位置（Ｐ１）と、前記第１位置（Ｐ１）と異なる位置で前記カテーテル（１２）に非接触となる第２位置（Ｐ２）とに移動自在な支持本体部（１０２、１３６）を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、２００、２２０、２３０）。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、２００、２２０、２３０）において、
前記針先（１６ａ）が前記カテーテル（１２）の先端から突出した初期状態で、前記カテーテル（１２）は前記カテーテル操作部材（２０、２０Ａ）と前記支持部材（４４、１３０）に挟まれることにより支持されている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、２００、２２０、２３０）。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、２００、２２０、２３０）において、
前記支持部材（４４、１３０）は、初期状態で、前記支持本体部（１０２、１３６）の前記第１位置（Ｐ１）からの移動が規制されており、
前記カテーテル操作部材（２０、２０Ａ）が前記針ハブ（１８、１８Ａ、２０２、２２２、２３２）に対して進出することに伴い、前記支持本体部（１０２、１３６）の前記第１位置（Ｐ１）からの移動規制が解除される
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、２００、２２０、２３０）。
【請求項４】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、２００、２２０、２３０）において、
前記カテーテル操作部材（２０、２０Ａ）は、前記カテーテル（１２）を離脱可能に直接保持する保持部（５８）を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、２００、２２０、２３０）。
【請求項５】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、２００、２２０、２３０）において、
前記支持部材（４４）は、前記針ハブ（１８、２０２、２２２、２３２）に回転自在に装着されている
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、２００、２２０、２３０）。
【請求項６】
請求項５記載のカテーテル組立体（１０、２００、２２０、２３０）において、
前記支持部材（４４）は、前記針ハブ（１８、２０２、２２２、２３２）に回転自在に装着される軸棒部（１００）を有し、
前記支持本体部（１０２）は、前記軸棒部（１００）の軸方向と直交する方向に突出している
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、２００、２２０、２３０）。
【請求項７】
請求項６記載のカテーテル組立体（１０、２００、２２０、２３０）において、
前記針ハブ（１８、２０２、２２２、２３２）は、溝状のレール部（４２）を有し、
前記軸棒部（１００）は、前記レール部（４２）に配置される溝部（１０８）を有し、
前記カテーテル操作部材（２０）は、
前記レール部（４２）及び前記溝部（１０８）に摺動自在に収容され、相対移動時に案内される側縁（４６ａ）と、
前記カテーテルハブ（１４）との装着位置に一致又は近接する位置で、前記側縁（４６ａ）を切り欠くことにより形成され、前記レール部（４２）及び前記溝部（１０８）に対し非収容となる切り欠き部（４７）と、を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、２００、２２０、２３０）。
【請求項８】
請求項７記載のカテーテル組立体（１０、２００、２２０、２３０）において、
前記軸棒部（１００）には、カム部（１０６）が設けられ、
前記溝部（１０８）は、前記カム部（１０６）の一方の端から前記カム部（１０６）の他方の端まで延在している
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、２００、２２０、２３０）。
【請求項９】
請求項６記載のカテーテル組立体（１０、２００、２２０、２３０）において、
前記支持本体部（１０２）は、前記カテーテル操作部材（２０）の進出に伴い該カテーテル操作部材（２０）の基端部に接触して、前記支持本体部（１０２）を前記第１位置（Ｐ１）から前記第２位置（Ｐ２）まで変位させる突起（１２０）を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、２００、２２０、２３０）。
【請求項１０】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
前記支持部材（１３０）は、線材を巻回したコイル部（１３４）と、前記支持本体部として構成されて前記コイル部（１３４）から径方向外側に突出する突出部（１３６）と、を有するトーションバネである
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。
【請求項１１】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ、２００、２２０、２３０）において、
前記支持本体部（１０２、１３６）は、前記カテーテル（１２）の移動方向と直交する方向に弾性変形する
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ、２００、２２０、２３０）。
【請求項１２】
請求項１記載のカテーテル組立体（１０、２００、２２０、２３０）において、
前記支持本体部（１０２）は、第１位置（Ｐ１）に配置された状態で、前記カテーテル（１２）を接触支持可能な部分から前記針ハブ（１８、２０２、２２２、２３２）の幅方向外側且つ下側に向かって傾斜している
ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、２００、２２０、２３０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば患者に対して輸液等を行う際に、血管に穿刺し留置するカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者に対して輸液等を行う際には、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固定されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する中空の内針と、この内針の基端に固定された針ハブとを備える（特表２０１３−５２９１１１号公報参照）。【０００３】
また、特表２０１３−５２９１１１号公報に開示のカテーテル組立体は、患者の体内の奥深くにカテーテルを挿入するため、長尺なカテーテル及び内針を重ねた状態で、筒状の針ハブ内の軸方向に沿って収容している。医師や看護師等のユーザは、カテーテル及び内針を患者に穿刺し、この穿刺状態でカテーテルハブに接続されたカテーテル操作部材を進出操作することにより、内針及び針ハブに対し長尺なカテーテルを相対的に進出させて体内に挿入していく。
【発明の概要】
【０００４】
ところで、この種のカテーテル組立体は、体内へのカテーテルの挿入時に、針ハブの先端側を上下に分離させて、カテーテルの挿入後に、カテーテル、カテーテルハブ及びカテーテル操作部材を内針及び針ハブから離脱させる構成となっている。しかしながら、このように針ハブが分離する構成では、カテーテルの挿入時に、カテーテル及び内針が針ハブに対して非支持（自由）状態で延在することになり、カテーテルは患者から反力を受けると比較的容易に撓んでしまう。場合によっては、患者の挿入部から針先が後退して（抜けて）、この針先が患者に再び穿刺するおそれもある。
【０００５】
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、カテーテルの挿入時にカテーテルを支持可能とすることでその撓みを抑制し、しかもカテーテルハブ及びカテーテル操作部材を針ハブから容易に離脱させ得るカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【０００６】
前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、前記カテーテルを固定保持するカテーテルハブと、針先を有し、前記カテーテルの内部に離脱可能に挿通される内針と、前記内針を固定保持する針ハブと、前記内針に対する前記カテーテルの相対移動を操作可能なカテーテル操作部材と、前記針ハブに設けられる支持部材と、を備え、前記支持部材は、前記カテーテルを挟んだ前記カテーテル操作部材の反対側に配置されて前記カテーテルを接触支持可能な第１位置と、前記第１位置と異なる位置で前記カテーテルに非接触となる第２位置とに移動自在な支持本体部を有することを特徴とする。
【０００７】
上記によれば、カテーテル組立体は、第１位置に位置する支持部材により、カテーテル操作部材の反対側でカテーテルを支持することができる。そのため、カテーテル操作部材の進出操作時に、カテーテルが患者から反力を受けても、支持部材は、針ハブ内でカテーテルを接触支持してカテーテルの撓みを抑制することができる。これにより、カテーテル及び内針の延在状態が維持されて、ユーザは、カテーテルを患者に良好に挿入していくことが可能となる。また、支持部材は、第１位置から第２位置への変位により、カテーテルハブ及びカテーテル操作部材を邪魔することなく進出させ、針ハブから容易に離脱させることができる。
【０００８】
この場合、前記針先が前記カテーテルの先端から突出した初期状態で、前記カテーテルは前記カテーテル操作部材と前記支持部材に挟まれることにより支持されているとよい。
【０００９】
このように、カテーテルが初期状態でカテーテル操作部材と支持部材に挟まれて支持されることで、カテーテル及び内針を患者に穿刺した際もカテーテル及び内針の撓みを抑制することが可能となる。よって、ユーザは、カテーテル及び内針を違和感なく穿刺することができる。
【００１０】
また、前記支持部材は、初期状態で、前記支持本体部の前記第１位置からの移動が規制されており、前記カテーテル操作部材が前記針ハブに対して進出することに伴い、前記支持本体部の前記第１位置からの移動規制が解除される構成であるとよい。
【００１１】
このように、初期状態で第１位置からの移動が規制されていることで、カテーテルを安定的に支持することができる。その一方で、カテーテル操作部材の進出時に支持本体部の移動規制が解除されることで、カテーテルハブ及びカテーテル操作部材は、針ハブからスムーズに露出することができる。
【００１２】
さらに、前記カテーテル操作部材は、前記カテーテルを離脱可能に直接保持する保持部を有することが好ましい。
【００１３】
これにより、保持部は、カテーテルを直接保持するので、カテーテル及び内針の穿刺時やカテーテルの挿入時に、カテーテル操作部材により撓みを抑えることができる。この際、支持部材は、カテーテル操作部材の反対側でカテーテルを支持可能であるため、保持部からのカテーテルの抜けを抑制することができる。
【００１４】
そして、前記支持部材は、前記針ハブに回転自在に装着されているとよい。
【００１５】
このように、支持部材が針ハブに回転自在に装着されていると、支持本体部は、第１位置と第２位置を短い距離で変位することができ、カテーテル組立体の小型化を図ることができる。
【００１６】
また、前記支持部材は、前記針ハブに回転自在に装着される軸棒部を有し、前記支持本体部は、前記軸棒部の軸方向と直交する方向に突出しているとよい。
【００１７】
これにより、支持本体部は、針ハブに装着された軸棒部を回転中心に回転して第１位置と第２位置の間を円滑に変位し、カテーテルの支持可能状態と、カテーテルハブ等の離脱可能状態を容易に切り換えることができる。
【００１８】
上記構成に加えて、前記針ハブは、溝状のレール部を有し、前記軸棒部は、前記レール部に配置される溝部を有し、前記カテーテル操作部材は、前記レール部及び前記溝部に摺動自在に収容され、相対移動時に案内される側縁と、前記カテーテルハブとの装着位置に一致又は近接する位置で、前記側縁を切り欠くことにより形成され、前記レール部及び前記溝部に対し非収容となる切り欠き部と、を有することが好ましい。
【００１９】
これにより、カテーテル操作部材の側縁が溝部に存在する場合には、支持部材が回転不能となり、第１位置に支持本体部を待機させて、カテーテルの支持可能な状態を継続することができる。その一方で、カテーテル操作部材の切り欠き部が溝部に位置する場合には、支持部材が回転可能となり、支持本体部を第２位置に変位させて、カテーテルハブ及びカテーテル操作部材の通過を許容することができる。
【００２０】
また、前記軸棒部には、カム部が設けられ、前記溝部は、前記カム部の一方の端から前記カム部の他方の端まで延在しているとよい。
【００２１】
このように、カム部の両端にわたって溝部が設けられることで、カテーテル操作部材の側縁による支持部材の回転不能状態を、一層確実に維持することができる。また、カム部は、支持本体部が第２位置に位置する状態でレール部に入り込むことで、カテーテル操作部材の後退時にカテーテル操作部材の側縁が接触して、支持本体部を第２位置から第１位置へ変位させることができる。これにより、支持本体部によりカテーテルを再び支持することが可能となる。
【００２２】
さらに、前記支持本体部は、前記カテーテル操作部材の進出に伴い該カテーテル操作部材の基端部に接触して、前記支持本体部を前記第１位置から前記第２位置まで変位させる突起を有することが好ましい。
【００２３】
これにより、カテーテル操作部材は、進出時に突起に接触することにより支持本体部を大きく回転させて、第１位置から第２位置に支持本体部を確実に配置することができる。従って、カテーテル操作部材の後退操作時に、カテーテル操作部材と支持部材の意図しない接触を回避して、カテーテル操作部材をスムーズに後退させることが可能となる。
【００２４】
ここで、前記支持部材は、線材を巻回したコイル部と、前記支持本体部として構成されて前記コイル部から径方向外側に突出する突出部とを有するトーションバネであってもよい。
【００２５】
このように、支持部材がトーションバネにより構成されることで、突出部は、カテーテル操作部材の反対側でカテーテルを良好に支持可能となる。その一方で、突出部は、カテーテル操作部材の接触に伴うコイル部の弾性変形により、カテーテルハブ及びカテーテル操作部材の通過を容易に許容することができる。
【００２６】
また、前記支持本体部は、前記カテーテルの移動方向と直交する方向に弾性変形することが好ましい。
【００２７】
このように、支持本体部がカテーテルの移動方向と直交する方向に弾性変形することで、支持本体部は、カテーテル操作部材の進退操作時に、例えば保持部が接触しても積極的に撓むことにより、保持部の通過を許容することができる。従って、カテーテル操作部材の移動性を充分に確保することができる。
【００２８】
さらに、前記支持本体部は、第１位置に配置された状態で、前記カテーテルを接触支持可能な部分から前記針ハブの幅方向外側且つ下側に向かって傾斜しているとよい。
【００２９】
このように、支持本体部が針ハブの幅方向外側且つ下側に向かって傾斜していることで、カテーテル操作部材の後退時に、カテーテル操作部材から外れたカテーテルを傾斜した上面で受けることができるので、カテーテルが幅方向にずれることを抑止することができる。さらに、傾斜した上面は、支持部材の上部にカテーテルを案内して、カテーテル操作部材に再び保持させることができる。
【００３０】
本発明によれば、カテーテル組立体は、カテーテルの挿入時にカテーテルを支持可能とすることでその撓みを抑制し、しかもカテーテルハブ及びカテーテル操作部材を針ハブから容易に離脱させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。
【図２】図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。
【図３】図３Ａは、カテーテル組立体の使用時の動作を示す第１説明図であり、図３Ｂは、図３Ａに続くカテーテル組立体の動作を示す第２説明図である。
【図４】図４Ａは、図３Ｂに続くカテーテル組立体の動作を示す第３説明図であり、図４Ｂは、図４Ａに続くカテーテル組立体の動作を示す第４説明図である。
【図５】図２の内針及び針ハブを斜め下側から見た斜視図である。
【図６】図２のカテーテル操作部材を別角度から見た斜視図である。
【図７】図７Ａは、支持部材を斜め下側から見た斜視図であり、図７Ｂは、支持部材を斜め上側から見た斜視図である。
【図８】カテーテル操作部材と支持部材によるカテーテルの支持状態を拡大して示す斜視図である。
【図９】図９Ａは、支持部材の操作部材用溝部にカテーテル操作部材の側縁が位置する状態を示す斜視図であり、図９Ｂは、支持部材の操作部材用溝部にカテーテル操作部材の傾斜縁が位置する状態を示す斜視図である。
【図１０】図１０Ａは、支持本体部が第１位置に位置する状態を下側から見た平面図であり、図１０Ｂは、支持本体部が第２位置に位置する状態を下側から見た平面図である。
【図１１】第１変形例に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。
【図１２】図１２Ａは、支持バネ部が第２位置に変位した状態を斜め下側から見た斜視図であり、図１２Ｂは、カテーテルハブ、補助部材ハブ及び針保護部材を基端方向に後退した際の状態を斜め上側から見た斜視図である。
【図１３】本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。
【図１４】図１３のカテーテル組立体の針ハブ及び内針を示す斜視図である。
【図１５】第２変形例に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。
【図１６】第３変形例に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態（第１及び第２実施形態）をあげ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００３３】
本発明に係るカテーテル組立体１０は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に、患者の体内に穿刺及び留置されて薬液等の導入部を構築するために使用される。カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成され得る。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルとして構成されてもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。
【００３４】
〔第１実施形態〕
第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１及び図２に示すように、カテーテル１２と、カテーテル１２を固定保持するカテーテルハブ１４と、カテーテル１２内に挿入される中空の内針１６と、内針１６を固定保持する針ハブ１８と、カテーテルハブ１４の上側に装着されるカテーテル操作部材２０と、カテーテル１２と内針１６の間に挿入される管状の補助部材２２と、補助部材２２を固定保持する補助部材ハブ２４と、カテーテルハブ１４及び補助部材ハブ２４の基端に接続される針保護部材２６とを備える。
【００３５】
カテーテル組立体１０は、使用前の初期状態で、カテーテル１２、補助部材２２及び内針１６を外側から順に重ねた多重管構造（多重管部１１）を形成している。カテーテル操作部材２０は、この多重管部１１を直接保持する構成となっている。さらに、カテーテル組立体１０は、初期状態で、多重管部１１の一部、カテーテルハブ１４、カテーテル操作部材２０、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６を適宜組み付けて、針ハブ１８内に収容している。
【００３６】
医師や看護師等のユーザは、使用時に、図１に示す初期状態のカテーテル組立体１０の針ハブ１８を把持し、多重管部１１の先端を患者の血管（静脈又は動脈）内に穿刺する。この穿刺状態を維持したまま、ユーザは、カテーテル操作部材２０を針ハブ１８に対し相対的に進出操作することで、カテーテル１２を内針１６よりも先端側（血管の奥部）に進出させる。
【００３７】
カテーテル組立体１０は、図３Ａに示すように、カテーテル１２の進出又はカテーテル１２に対する針ハブ１８の相対的な後退に伴い、カテーテル操作部材２０に接続されたカテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６も一体的に移動する。この際、内針１６が針ハブ１８に固定されていることで、多重管部１１は、カテーテル１２と補助部材２２の２重構造に移行する。また、カテーテル操作部材２０は、カテーテル１２の進出操作時に、多重管部１１の保持を解除する。
【００３８】
さらに進出を続けると、図３Ｂに示すように、針保護部材２６まで針ハブ１８の先端から抜け出て、この針保護部材２６に内針１６の針先１６ａが収容される。さらに、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４は、図４Ａに示すように、針ハブ１８から抜け出した補助部材ハブ２４及び針保護部材２６と分離可能になり、進出の継続に伴い補助部材２２から離脱する。最終的には、図４Ｂに示すように、カテーテル操作部材２０がカテーテルハブ１４から離脱することにより、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４が患者に留置される。以下、このカテーテル組立体１０について、具体的に説明していく。
【００３９】
図２に示すように、カテーテル組立体１０のカテーテル１２は、可撓性を有し、内部に内腔１３が貫通形成されている。内腔１３は、内針１６及び補助部材２２を収容可能且つ薬液や血液等を流動可能な直径に形成される。カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは７６〜２００ｍｍ程度に設定される。
【００４０】
カテーテル１２の構成材料は、特に限定されるものではないが、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。
【００４１】
カテーテル１２の基端部は、適宜の固着方法（かしめ、融着、接着等）によってカテーテルハブ１４内の先端部に固着される。カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２とともに留置される。
【００４２】
カテーテルハブ１４は、先端方向に先細りの筒状に形成される。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。カテーテルハブ１４の基端側には、内針１６の離脱後に、図示しない輸液チューブのコネクタが接続される。
【００４３】
カテーテルハブ１４の内部には、カテーテル１２の内腔１３に連通して輸液剤を流通可能な中空部１５が設けられている。この中空部１５には、内針１６の穿刺時に血液の逆流を防ぐとともに、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い輸液を可能とする、図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。
【００４４】
また、カテーテルハブ１４の外周面の先端寄りには、径方向外側に突出し、カテーテルハブ１４の周方向に周回する環状突起２８が形成されている。さらに、カテーテルハブ１４の外周面の基端には、環状突起２８と同じく、カテーテルハブ１４の周方向に周回するネジ部３０が突出形成されている。
【００４５】
一方、カテーテル組立体１０の内針１６は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、カテーテル１２の内腔１３及びカテーテルハブ１４の中空部１５に貫通配置される。内針１６は、カテーテル１２よりも長い全長で基端部から先端方向に向かって徐々に大径となるように形成され、その先端には鋭利な針先１６ａが設けられる。多重管部１１は、図１に示す初期状態で、カテーテル１２及び補助部材２２から針先１６ａを露出している。内針１６の内部には、内針１６の軸方向に沿って貫通孔１６ｂが設けられている。なお、内針１６の外周面には、軸方向に沿って溝部（図示せず）が設けられてもよい。また、内針１６は、中実針であってもよい。
【００４６】
内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１６は、適宜の固着方法（融着、接着、インサート成形等）により、針ハブ１８に強固に固着される。
【００４７】
針ハブ１８は、図５に示すように、下壁３２と、下壁３２の側辺部３２ａから上方向に突出する一対の側壁３４ａ、３４ｂとを有するハウジング１９として構成されている。ハウジング１９は、内針１６の軸方向長さよりも短く延びた細長い椀状を呈している。下壁３２及び一対の側壁３４ａ、３４ｂで囲う内側には、多重管部１１の一部、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６を収容する収容空間４０が形成される。
【００４８】
針ハブ１８を構成する樹脂材料は、特に限定されず、例えば、カテーテルハブ１４であげた材料を適宜選択し得る。なお、このカテーテル組立体１０は、内針１６に対しカテーテル１２の相対回転を操作可能とするため、カテーテルハブ１４及び針保護部材２６を上側に露出している。あるいは、カテーテル組立体１０は、ハウジング１９に上壁を形成したり、蓋体を取り付けたりしてカテーテルハブ１４や針保護部材２６等を覆う構成でもよい。
【００４９】
下壁３２は、平坦状に形成された一対の側辺部３２ａと、一対の側辺部３２ａの間に挟まれ下方向に円弧状に窪むガイド溝部３２ｂとを有する。ガイド溝部３２ｂは、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６をハウジング１９の長手方向に沿って摺動自在に配置する。下壁３２の基端側且つ幅方向中央部（ガイド溝部３２ｂ）には、その上面から上方に突出して所定の高さ位置で内針１６の基端部を固着する針保持部３６が一体成形されている。なお、針保持部３６は、ハウジング１９とは別に成形し、ハウジング１９に接着固定してもよい。
【００５０】
一対の側壁３４ａ、３４ｂは、下壁３２とともに長手方向に平行に延び、基端側及び中間側の上下幅が一定で、この中間側に対し先端側の上下幅が幅広に形成されている。各側壁３４ａ、３４ｂの先端側上部には、溝状のレール部４２が設けられる。一対のレール部４２は、各側壁３４ａ、３４ｂの幅広な部分の内面を長手方向に沿って直線状に延び、中間側の上面に至っている。各レール部４２は、カテーテル操作部材２０の側縁４６ａ、４６ｂを収容して、カテーテル操作部材２０の進退をガイドする。レール部４２を構成する溝壁の先端は、カテーテル操作部材２０の湾曲を許容する湾曲面４２ａに形成されている。
【００５１】
また、側壁３４ａには、支持部材４４を取り付けるための配置用凹部４３が設けられる。配置用凹部４３は、側壁３４ａの先端から基端方向に向かって切り欠かれて、下壁３２とレール部４２の間に位置している。配置用凹部４３の形成位置の下壁３２及び側壁３４ａには、支持部材４４を回転自在に取り付ける一対の支承孔部４３ａ、４３ｂが設けられる。レール部４２に重なる位置（上側の支承孔部４３ａと配置用凹部４３の間）には、後述する支持部材４４のカム凸部１０６（図７Ａ参照）が収容される窓４３ｃが設けられ、配置用凹部４３と窓４３ｃの間の壁には、軸棒部１００が配置される窪みが形成される。さらに、下壁３２には、支持部材４４の支持本体部１０２が略９０°回転した際に、係止凸部１１８が挿入される係止凹部４３ｄが形成されている。
【００５２】
図２に戻り、カテーテル組立体１０の補助部材２２は、カテーテル１２を内側から支持し、カテーテル１２の血管内への挿入を補助する機能を有している。補助部材２２は、カテーテル１２の内径よりも小さな外径で、内針１６の外径よりも大きな内径を有する中空管に形成される。補助部材２２の基端部は、適宜の固着方法（かしめ、融着、接着等）により補助部材ハブ２４に固着保持される。
【００５３】
補助部材ハブ２４は、その先端側がカテーテルハブ１４に着脱自在に組み付けられ、その基端側に針保護部材２６が着脱自在に組み付けられる。この補助部材ハブ２４は、カテーテルハブ１４及び針保護部材２６のそれぞれを一体回転可能に接続している。なお、補助部材ハブ２４は、針保護部材２６に一体化（すなわち、補助部材２２が針保護部材２６に固着）していてもよい。またカテーテル組立体１０は、補助部材２２及び補助部材ハブ２４を備えなくてもよい。この場合、カテーテルハブ１４の基端側に針保護部材２６が直接装着される。
【００５４】
針保護部材２６は、初期状態で内針１６を貫通配置している。そして、カテーテル１２と内針１６の離脱に伴い、移動してきた針先１６ａを内部に収容して針先１６ａの再露出を防止する。この針保護部材２６は、針先１６ａの再露出を防止するため、シャッタ８２及び抜け止め部材９４を内部に収容している。シャッタ８２は、内針１６の貫通配置状態で内針１６の外周面に接触して弾性変形しており、針先１６ａが抜けることにより弾性復元して内針１６の貫通経路を遮断する。抜け止め部材９４は、内針１６の針先１６ａよりも小径な孔部を有することで、針先１６ａの基端方向への抜けを規制する。
【００５５】
カテーテル操作部材２０は、カテーテル１２を直接保持するとともにカテーテルハブ１４に装着されることで、内針１６及びハウジング１９に対しカテーテル１２及びカテーテルハブ１４を相対的に進退させる。図２及び図６に示すように、カテーテル操作部材２０は、ハウジング１９の長手方向に延びる操作板部４６（長尺部）と、操作板部４６の基端に一体成形されカテーテルハブ１４に着脱自在に装着されるハブ装着部４８とを有する。
【００５６】
操作板部４６は、ユーザの指が当てられて進退操作がなされる部位である。操作板部４６の一対の側縁４６ａ、４６ｂは、初期状態で、一対のレール部４２と、レール部４２の基端側の一対の側壁３４ａ、３４ｂの上面とに配置される。この操作板部４６は、充分に薄肉に形成されることで、操作板部４６の面方向と直交する方向、つまり内針１６から離れる方向に湾曲可能な可撓性を有する。操作板部４６（カテーテル操作部材２０）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ１４であげた材料を適宜選択し得る。
【００５７】
図１に示すように、操作板部４６は、平面視で概ね長方形状に形成されるが、側縁４６ａ（支持部材４４の設置箇所側）の基端側には、切り欠き部４７が設けられている。切り欠き部４７は、操作板部４６を幅方向内側に切り欠くことにより、その形成箇所と操作板部４６の境界に段差４７ａを作っている。また、段差４７ａよりも先端側の側縁４６ａには、基端方向に向かって幅方向内側に緩やかに傾く傾斜縁４６ｃが形成されている。
【００５８】
さらに、図２及び図６に示すように、操作板部４６の上面には、上側リブ５０及びタブ５２、５４が設けられ、操作板部４６の先端には、先端反り部５６が設けられ、操作板部４６の下面には、保持部５８及び下側リブ５１が設けられる。
【００５９】
上側リブ５０及び下側リブ５１は、操作板部４６の長手方向に沿って複数設けられる。これら上側及び下側リブ５０、５１は、上下にそれぞれ突出し、操作板部４６の幅方向に沿って直線状に延びることで、操作板部４６の幅方向の強度を高める。これにより操作板部４６は、外部から外力がかかってもハウジング１９内での折れ曲りや撓み等が抑止され、一対の側壁３４ａ、３４ｂの上面及びレール部４２に沿ってスムーズに進退する。
【００６０】
タブ５２、５４は、ユーザの指が直接当てられることを想定した部位であり、上側リブ５０よりも高く突出している。タブ５２、５４の設置数は、図２に示す２つに限定されず、１つ又は３つ以上設けられてよい。
【００６１】
先端反り部５６は、図６に示すように、操作板部４６の下面側に突出する肉厚部５６ａを有し、この肉厚部５６ａから先端方向に向かって薄肉になりつつ、上方に向かって湾曲している。肉厚部５６ａの幅方向中央部には、カテーテル１２が非接触又は弱い摩擦力で通される挿通溝５７が形成されている。先端反り部５６は、カテーテル操作部材２０の進出に伴い、反っている下面側が患者に接触する又はユーザに把持されることで、操作板部４６が斜め上方に向かうように案内する。
【００６２】
一方、カテーテル操作部材２０の保持部５８は、操作板部４６の長手方向に沿って複数（図６中では５つ）設けられる。保持部５８は、操作板部４６の長手方向に等間隔に配置され、各箇所でカテーテル１２の外周面に接触して保持（ホールド）する。なお、カテーテル操作部材２０は、所定の１箇所に保持部５８を設けてカテーテル１２を保持する構成でもよい。
【００６３】
複数の保持部５８は、操作板部４６の下面から下方向に突出する一対の突片７０（突部）を有する。一対の突片７０は、操作板部４６の幅方向中間部を挟んで互いに対称形状に形成されている（以下、図６中の手前側の突片７０を第１突片７１、図６中の奥側の突片７０を第２突片７２ともいう）。
【００６４】
第１及び第２突片７１、７２は、操作板部４６の幅方向に幅広な矩形状に形成されている。第１突片７１と第２突片７２の各内側縁は、カテーテル１２の外径よりも若干広い間隔に設定される。各内側縁の下部側には、幅方向内側に微量に突出する爪部７３、７４が設けられている。一対の爪部７３、７４の各突出端は、相互に近接することでカテーテル１２の外径よりも若干狭い間隔に設定される。
【００６５】
カテーテル１２は、カテーテル操作部材２０への組付時に、一対の爪部７３、７４を通り過ぎて、第１及び第２突片７１、７２間に容易に咥え込まれる。なお、本明細書中の「咥え込む」とは、保持部５８がカテーテル１２を弱い係合力で接触保持することを表すものである。勿論、保持部５８の構成は、上記一対の突片７０に限定されず、カテーテル１２を保持する種々の構成を適用可能である。
【００６６】
第１及び第２突片７１、７２は、側面断面視で、突出端（下端）に丸角を有する四角形状に形成されている。この第１及び第２突片７１、７２の丸角は、カテーテル操作部材２０の進退時に、下側にある支持部材４４に対して第１及び第２突片７１、７２を容易に乗り越えさせる（摺動性を向上する）。
【００６７】
さらに、第１及び第２突片７１、７２は、操作板部４６の長手方向に沿って相互に位相（形成位置）がずれるように突出形成される。つまり、第１突片７１と第２突片７２は、カテーテル１２を同軸上で挟み込まないことにより、カテーテル１２を弱い係合力で保持する。このため、カテーテル操作部材２０は、操作板部４６が湾曲すると、第１突片７１、第２突片７２の順にカテーテル１２の引っ掛かりをずらして外していく。
【００６８】
一方、カテーテル操作部材２０のハブ装着部４８は、操作板部４６から下方向に突出する一対の側板６０と、操作板部４６から上方向に多少突出した半円筒状の上板６２により箱状に形成される。一対の側板６０は、ハブ装着部４８を下方向から見た場合に、基端側及び中間側が平行に延び、中間側に連なる先端側が先端方向に向かって内側に傾斜している。
【００６９】
一対の側板６０と上板６２の内側には、カテーテルハブ１４を回転自在に収容する一方で、ハブ装着部４８に対するカテーテルハブ１４の軸方向の移動を規制する装着室６４が設けられる。装着室６４は、ハブ装着部４８の下部及び基端において外部に開放されている。
【００７０】
装着室６４の内面には、台形孔及び円形孔を連ねた係止溝６６と、一対の側板６０及び上板６２をＵ字状に延在する溝部６８と、ハブ装着部４８の内側に向かって突出する一対の突起６９とが形成されている。係止溝６６は、下側が幅広で上側が幅狭な台形孔によりカテーテル１２を通して円形孔に配置し、台形孔と円形孔の境界部分に引っ掛けてカテーテル１２を適度に係止する。溝部６８は、カテーテルハブ１４の環状突起２８を、回転自在且つ先端及び基端方向への移動を規制して収容する。また一対の突起６９は、カテーテルハブ１４の基端側外周面を軽い係合力で引っ掛ける。
【００７１】
図２に戻り、カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材２０に保持されたカテーテル１２の下側を支えるため、ハウジング１９の先端側に支持部材４４を備える。支持部材４４は、円柱状の軸棒部１００と、軸棒部１００から横方向（軸棒部１００の軸心と直交方向）に突出する支持本体部１０２とを有する。
【００７２】
軸棒部１００は、図２、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、上下方向に短く延びて、その上端部と下端部が配置用凹部４３の上下一対の支承孔部４３ａ、４３ｂにそれぞれ挿入される。支持部材４４は、この軸棒部１００を基点にハウジング１９に回転自在に組み付けられる。
【００７３】
軸棒部１００の下側には、支持部材４４のハウジング１９の組付状態で、配置用凹部４３の上下幅に対応した連結補強部１０４が膨出形成されている。支持本体部１０２は、この連結補強部１０４に連結される。また、軸棒部１００の上側には、支持部材４４を回転操作させるカム部として機能する一対のカム凸部１０６（カム部）が一体成形されている。一対のカム凸部１０６は、所定位置（ハウジング１９の組付状態で窓４３ｃに収容される位置）に設けられ、軸棒部１００を挟んで互いに反対方向且つ同程度に突出している。
【００７４】
さらに、支持部材４４は、軸棒部１００及び一対のカム凸部１０６の支持本体部１０２を臨む位置に操作部材用溝部１０８を有する。操作部材用溝部１０８は、初期状態で、先端側のカム凸部１０６の最先端から基端側のカム凸部１０６の最基端まで直線状に延在している。この操作部材用溝部１０８は、レール部４２に対応する位置に配置されて、レール部４２とともにカテーテル操作部材２０の側縁４６ａを摺動可能に収容する。
【００７５】
一方、支持部材４４の支持本体部１０２は、ハウジング１９の組付状態で、上記の軸棒部１００を基点とした回転により移動する部位である。具体的に、支持本体部１０２は、収容空間４０内に位置してカテーテル１２を接触支持可能な第１位置Ｐ１（図７Ｂ、図１０Ａ参照）と、第１位置Ｐ１と異なりハウジング１９の外部及び配置用凹部４３に位置してカテーテル１２に非接触となる第２位置Ｐ２（図１０Ｂ参照）とに変位する。軸棒部１００を軸心周りとした第１位置Ｐ１と第２位置Ｐ２間の角度は、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６が容易に抜けるように９０°以上であることが好ましい。本実施形態では、第２位置Ｐ２においてカム凸部１０６がレール部４２内に位置するように９０°に設定している。
【００７６】
支持本体部１０２は、正面視で、配置用凹部４３の上下幅に略一致する大きさのＳ字状に形成され、上下方向に弾性変形可能なバネ力を有している。支持本体部１０２の上面には、僅かに上方に隆起する隆起部１１０が設けられる。この隆起部１１０は、支持本体部１０２の第１位置Ｐ１で、カテーテル操作部材２０に保持されたカテーテル１２（多重管部１１）に接触可能となっている。なお、本実施形態では、支持本体部１０２は、第１位置Ｐ１の配置状態で、カテーテル１２に非接触に対向してユーザの押圧に伴い接触支持する構成であるが、これに限らず、第１位置Ｐ１の配置に伴いカテーテル１２を接触支持する構成でもよい。
【００７７】
また、支持本体部１０２の上部先端側には、先端方向且つ下方に傾斜する先端傾斜面１１２が形成され、支持本体部１０２の上部基端側には、基端方向且つ下方に傾斜する基端傾斜面１１４が形成される。さらに、支持本体部１０２の隆起部１１０に連なる端部には、軸棒部１００から離れる幅方向外側且つ下側に向かって傾斜して突出するウイング１１６が一体成形されている。
【００７８】
支持本体部１０２の下面には、係止凸部１１８が下方に向かって突出形成される。係止凸部１１８は、支持本体部１０２の第２位置Ｐ２でハウジング１９の係止凹部４３ｄに挿入される。また、支持本体部１０２の下部側の基端には、基端方向に突出する接触用突起１２０が設けられる。この接触用突起１２０は、カテーテル操作部材２０の進出時に側板６０（ハブ装着部４８）に接触して、支持本体部１０２の第１位置Ｐ１から９０°離れた第２位置Ｐ２への変位を誘導する。
【００７９】
支持部材４４を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ１４であげた材料を適宜選択し得る。なお、支持部材４４は、ハウジング１９に対して別体に設けられるだけでなく、ハウジング１９に一体成形されてもよい。また、支持部材４４は、ハウジング１９の側壁３４ａのみに設けられるものではなく、側壁３４ｂに設けられてもよく、側壁３４ａ、３４ｂの両方に一対設けられてもよい。また支持本体部１０２の回転方向は、ハウジング１９の平面方向に限らず、上下を含む側面方向でもよい。
【００８０】
本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成され、以下、その作用効果について説明する。
【００８１】
カテーテル組立体１０は、上述したように、患者への輸液の導入部を構築する際に用いられる。図１に示す初期状態では、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６が接続されるとともに、カテーテル操作部材２０（ハブ装着部４８）の装着室６４にカテーテルハブ１４が収容されて、ハウジング１９の収容空間４０に一体的に収容される。
【００８２】
さらに初期状態では、ハウジング１９の先端部に組み付けられた支持部材４４の支持本体部１０２が第１位置Ｐ１に待機し、図８に示すように、カテーテル操作部材２０の複数の保持部５８に保持された多重管部１１に対向している。各保持部５８は、カテーテル１２の外周面を軸方向の各箇所において弱い係合力で咥え込み、カテーテル操作部材２０全体としてカテーテル１２を強固に保持している。
【００８３】
カテーテル組立体１０の使用において、ユーザは、ハウジング１９を把持操作して多重管部１１を患者に穿刺する。穿刺時には、保持部５８がカテーテル１２を保持していることで、穿刺に伴う抵抗力を受けても、ハウジング１９内での多重管部１１の撓みが防止される。また、穿刺時に、カテーテル操作部材２０の先端側がユーザの指により下方に押圧されると、多重管部１１が第１位置Ｐ１に待機している支持部材４４に接触支持される。このため、多重管部１１は、カテーテル操作部材２０（先端反り部５６の挿通溝５７）と支持部材４４（隆起部１１０）の間に固定されて撓みが一層抑制される。
【００８４】
その結果、多重管部１１は、ハウジング１９の先端からの延出状態が良好に維持されることになり、ユーザは、多重管部１１を患者に違和感なく穿刺することができる。また、カテーテル組立体１０は、内針１６の強度を弱めて一層細く形成することも可能となり、患者の負担を軽減することができる。
【００８５】
図３Ａに示すように、多重管部１１の穿刺状態において、ユーザは、内針１６に対しカテーテル１２を相対的に進出させて血管内に挿入する。この際、ユーザは、カテーテル操作部材２０の上側リブ５０やタブ５２、５４に指を当てて、ハウジング１９に対しカテーテル操作部材２０を先端方向に進出（相対移動）させる。カテーテル操作部材２０の進出操作では、保持部５８による多重管部１１の保持が継続して、カテーテル１２がスムーズに進出する。
【００８６】
進出操作時には、図９Ａに示すように、支持部材４４の操作部材用溝部１０８に操作板部４６の側縁４６ａが存在することで、支持部材４４が回転不能となっており、支持本体部１０２が第１位置Ｐ１で待機し続ける。このため、支持部材４４は、多重管部１１の下側を支持可能な状態を継続し、カテーテル１２の挿入時にカテーテル１２が皮膚等から反力を受けても、保持部５８からの多重管部１１の抜けを抑制する。従って例えば、内針１６の針先１６ａが撓みにより後退し皮膚から抜けることがなくなり、内針１６を皮膚に再び穿刺する等の不都合が回避される。
【００８７】
また、支持本体部１０２は、上下方向に弾性力を有し且つ基端傾斜面１１４を有することで、進出時に保持部５８（一対の突片７０）が接触すると、適宜弾性変形して保持部５８の通過を許容する。これにより、カテーテル操作部材２０は、カテーテル１２をスムーズに進出させる。
【００８８】
カテーテル操作部材２０の操作板部４６は、先端方向への進出に伴い患者の皮膚等に先端反り部５６が接触する、又はユーザが先端反り部５６を把持する等により、多重管部１１の軸線方向から遠のくように湾曲する。操作板部４６の湾曲は、操作板部４６の先端側から生じ、長手方向に並ぶ各保持部５８は、先端側から個々の係合力に抗して多重管部１１を順次外していく。操作板部４６の湾曲により先端側の保持部５８が保持を解除しても、ハウジング１９内で直線性が維持される基端側の保持部５８は、多重管部１１の保持を継続することができる。さらに、支持部材４４の支持本体部１０２は、第１位置Ｐ１に待機し続けて、基端側でカテーテル１２を保持する保持部５８とともに、多重管部１１の支持を継続する。
【００８９】
また、ユーザは、カテーテル１２の挿入が上手くいかない場合に、カテーテル操作部材２０を一旦後退操作して、内針１６及びハウジング１９に対しカテーテル１２を相対的に後退させてもよい。後退時には、操作板部４６がハウジング１９のレール部４２に再収容されて、湾曲状態から直線状（非湾曲状態）に移行する。また、カテーテル操作部材２０の後退に伴い、ウイング１１６及び隆起部１１０は、カテーテル１２を保持部５８に向けて持ち上げて、複数の保持部５８（一対の突片７０）に再び咥え込ませることができる。
【００９０】
カテーテル操作部材２０は、ある程度進出すると、図９Ａに示す側縁４６ａが操作部材用溝部１０８に位置する状態から、図９Ｂに示す操作板部４６の傾斜縁４６ｃが操作部材用溝部１０８に位置する状態に移行する。これと同時にハブ装着部４８の側板６０が支持本体部１０２の接触用突起１２０に接触することで、支持本体部１０２は第１位置Ｐ１から回転を開始する。
【００９１】
操作板部４６の段差４７ａが支持部材４４の先端側のカム凸部１０６を通り過ぎると、カム凸部１０６が切り欠き部４７に位置するようになり、支持部材４４は回転自在となる。支持本体部１０２の接触用突起１２０は、カテーテル操作部材２０の接触により充分な回転角度（９０°）で支持本体部１０２を回転させる。その結果、支持本体部１０２は、図１０Ａに示す第１位置Ｐ１から、図１０Ｂに示す第２位置Ｐ２に変位して収容空間４０の先端側を大きく開放する。これにより、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４及び針保護部材２６が先端方向に通過可能になり、ハウジング１９から容易に抜け出ることができる。
【００９２】
支持本体部１０２が第２位置Ｐ２に位置した状態では、係止凸部１１８が係止凹部４３ｄに挿入されることで、支持本体部１０２を第２位置Ｐ２に待機させる。またこの状態では、カム凸部１０６の一方がレール部４２内に位置している。そのため、ユーザは、カテーテル操作部材２０を後退操作すると、段差４７ａとカム凸部１０６の接触により支持部材４４を回転させ、支持本体部１０２を第２位置Ｐ２から第１位置Ｐ１に再び戻すことができる。支持本体部１０２の回転時には、ウイング１１６が斜め下側に延出していることで、カテーテル１２の横方向へのずれを回避してカテーテル１２を支持本体部１０２の上部に案内する。そのため、支持部材４４は、カテーテル操作部材２０の後退に伴い、カテーテル１２を保持部５８に再び咥え込ませることができる。
【００９３】
カテーテル操作部材２０の進出（又は内針１６及びハウジング１９の後退）に伴い、ハブ装着部４８に装着されているカテーテルハブ１４、及びカテーテルハブ１４に装着されている針保護部材２６も進出する。そして、カテーテルハブ１４及び針保護部材２６がハウジング１９から抜けてある程度進出すると、針保護部材２６の内部に内針１６の針先１６ａが収容される。この針保護部材２６は、抜け止め部材９４により針先１６ａの抜けを規制するとともに、針保護部材２６内で内針１６の外周面により収縮していたシャッタ８２が、針先１６ａの前で展開することにより針先１６ａの再露出を防止する。
【００９４】
また、ハウジング１９からカテーテルハブ１４を離脱した後は、ハブ装着部４８の係止溝６６及び一対の突起６９と、カテーテルハブ１４との係止が容易に解除可能となる。そのため、ユーザは、適宜のタイミングで、カテーテル操作部材２０をカテーテル１２及びカテーテルハブ１４から分離させ、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４が患者に良好に留置される。
【００９５】
以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、第１位置Ｐ１に位置する支持部材４４により、カテーテル操作部材２０の反対側でカテーテル１２を支持することができる。そのため、カテーテル操作部材２０の進出操作時に、カテーテル１２が患者から反力を受けても、支持部材４４は、ハウジング１９内でカテーテル１２を接触支持してその撓みを抑制することができる。これにより、多重管部１１の延在状態が良好に維持されて、ユーザは、カテーテル１２を患者に良好に挿入することが可能となる。また、支持部材４４は、第１位置Ｐ１から第２位置Ｐ２への変位により、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材２０を邪魔することなく進出させ、内針１６及びハウジング１９から容易に離脱させることができる。
【００９６】
カテーテル組立体１０は、初期状態で、カテーテル操作部材２０と支持部材４４にカテーテル１２が挟まれて支持されることにより、多重管部１１を患者に穿刺した際も多重管部１１の撓みを抑制することが可能となる。よって、ユーザは、多重管部１１を違和感なく穿刺することができる。また、支持本体部１０２は、初期状態で第１位置Ｐ１からの移動が規制されていることで、カテーテル１２を安定的に支持することができる。その一方で、カテーテル操作部材２０の進出時に支持本体部１０２の移動規制が解除されることで、カテーテルハブ１４及びカテーテル操作部材２０をハウジング１９からスムーズに露出させることができる。さらに、保持部５８は、カテーテル１２を直接保持するので、多重管部１１の穿刺時やカテーテル１２の挿入時に、カテーテル操作部材２０により撓みを抑えることができる。この際、支持部材４４は、カテーテル操作部材２０の反対側でカテーテル１２を支持可能であるため、保持部５８からのカテーテル１２の抜けを抑制することができる。
【００９７】
この場合、支持部材４４がハウジング１９に回転自在に装着されていると、支持本体部１０２は、第１位置Ｐ１と第２位置Ｐ２を短い距離で変位することができ、カテーテル組立体１０の小型化を図ることができる。そして、支持本体部１０２は、軸棒部１００によりハウジング１９に回転自在に設けられることで、第１位置Ｐ１と第２位置Ｐ２の間を円滑に変位する。これにより、カテーテル１２の支持可能状態と、カテーテルハブ１４等の離脱可能状態とを容易に切り換えることができる。また、カテーテル操作部材２０の側縁４６ａが操作部材用溝部１０８に存在する場合には、支持部材４４が回転不能となり、カテーテル１２を支持可能な第１位置Ｐ１に支持本体部１０２を待機させ続けることができる。その一方で、カテーテル操作部材２０の切り欠き部４７が操作部材用溝部１０８に存在する場合には、支持部材４４が回転可能となり、カテーテルハブ１４等の通過を許容する第２位置Ｐ２に支持本体部１０２を変位させることができる。
【００９８】
また支持本体部１０２は、カテーテル操作部材２０の進退操作時に、カテーテル１２を保持する保持部５８が接触しても弾性変形することで、保持部５８の通過を許容することができる。従って、カテーテル操作部材２０の移動性を充分に確保することができる。カテーテル操作部材２０は、進出時に接触用突起１２０に接触することにより支持本体部１０２を大きく回転させて、第１位置Ｐ１から第２位置Ｐ２に支持本体部１０２を確実に配置することができる。従って、カテーテル操作部材２０の後退操作時に、カテーテル操作部材２０と支持部材４４の意図しない接触を回避して、カテーテル操作部材２０をスムーズに後退させることが可能となる。
【００９９】
なお、本発明に係るカテーテル組立体１０は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の応用例及び変形例をとり得る。例えば、カテーテル組立体１０は、内針１６の貫通孔１６ｂに図示しないガイドワイヤを収容して、このガイドワイヤに接続された図示しないガイドワイヤ操作部材を操作することで、針先１６ａからガイドワイヤを露出してカテーテル１２を案内する構成でもよい。
【０１００】
また、ハウジング１９内でカテーテル１２を支持可能な支持部材４４は、上記構成に限定されず、例えば、支持部材４４に代えて第１位置Ｐ１と第２位置Ｐ２の間をスライド移動するスライダ（図示せず）を適用してもよい。この場合、スライダは、ハウジング１９の幅方向（カテーテル１２の移動方向に直交する方向）に進退する構成であるとよい。これにより、スライダは、ハウジング１９の軸心寄りでカテーテル１２を支持可能な第１位置Ｐ１と、ハウジング１９の外側でカテーテルハブ１４等の通過を許容する第２位置Ｐ２とに容易に切り換えることができる。
【０１０１】
〔第１変形例〕
次に、第１変形例に係るカテーテル組立体１０Ａについて説明する。なお、後述の説明において、上記実施形態と同一の参照符号は、同一の構成又は同一の機能を有するものとし、以下、その詳細な説明を省略する。
【０１０２】
第１変形例に係るカテーテル組立体１０Ａは、図１１に示すように、カテーテル１２を支持する支持部材としてトーションバネ１３０を採用している点で、カテーテル組立体１０と異なる。また、カテーテル組立体１０Ａの針ハブ１８Ａ（ハウジング１９Ａ）は、上述した配置用凹部４３に代えて、トーションバネ１３０を配置するための収容部１３２を備える。
【０１０３】
収容部１３２は、ハウジング１９Ａの側壁３４ａから幅方向外側に若干膨出し、その内部にバネ収容室（図示せず）を有する。さらに、収容部１３２は、後述するトーションバネ１３０の支持バネ部１３６が変位した際に、支持バネ部１３６を通すことが可能なスリット１３２ａを、レール部４２の下側に備える。
【０１０４】
トーションバネ１３０は、金属材料からなる線材を螺旋状に巻回したコイル部１３４と、コイル部１３４の上端から横方向（コイル部１３４の軸心と直交方向）に突出する支持バネ部１３６（支持本体部、突出部）とを有する。コイル部１３４は、その軸方向がハウジング１９Ａの上下方向に沿うようにハウジング１９Ａに組み付けられる。また、コイル部１３４は、下端部から突出するピン１３４ａを有し、このピン１３４ａは回転不能に収容部１３２に固定される。
【０１０５】
支持バネ部１３６は、平面視でＵ字状に形成され、トーションバネ１３０をハウジング１９Ａに組み付けた状態で、コイル部１３４から多重管部１１及び保持部５８を超える位置（第１位置Ｐ１）まで延出する。これにより、支持バネ部１３６は、ユーザによるカテーテル操作部材２０Ａの操作時に、多重管部１１の支持が可能となり多重管部１１の撓みを抑える。この支持バネ部１３６は、コイル部１３４及び支持バネ部１３６自体のバネ力により上下に弾性変形するので、カテーテル操作部材２０Ａの進退時には、保持部５８の接触に伴い下側に逃げ、保持部５８を容易に通過させる。
【０１０６】
また、カテーテル操作部材２０Ａのハブ装着部４８は、図１２Ａに示すように、カテーテルハブ１４の外周面を挟み込む一対の脚部１３８により構成される。さらに、カテーテル操作部材２０Ａは、一対の脚部１３８の前方側で側縁４６ａ寄りの下面に、下方に突出するブロック１４０を備える。ブロック１４０は、カテーテル操作部材２０Ａの進出に伴い、支持バネ部１３６に接触して、支持バネ部１３６を平面視で反時計回りに回転（弾性変形）させる。従って、支持バネ部１３６は、先端側のスリット１３２ａに挿入された位置（第２位置Ｐ２）に変位して、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４、針保護部材２６の通過を許容する。
【０１０７】
また、カテーテル操作部材２０Ａをハウジング１９Ａに組み付ける際や、カテーテル操作部材２０Ａの再後退時には、図１２Ｂに示すように、針保護部材２６等が支持バネ部１３６に接触して、支持バネ部１３６を基端方向に回転させる。これにより、支持バネ部１３６は、基端側のスリット１３２ａに挿入され、カテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４、針保護部材２６の通過を許容する。
【０１０８】
以上のように、第１変形例に係るカテーテル組立体１０Ａでも、カテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。特に、トーションバネ１３０は、ブロック１４０に押圧されるまでは多重管部１１を安定的に支持可能であり、多重管部１１の撓みを効果的に抑制する。その一方で、トーションバネ１３０は、ブロック１４０の押圧に伴いカテーテルハブ１４、補助部材ハブ２４、針保護部材２６を容易に通過させることができる。なお、このトーションバネ１３０にも、上述したウイング１１６や接触用突起１２０を設けてもよい。
【０１０９】
〔第２実施形態〕
次に、本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体２００について説明する。カテーテル組立体２００は、図１３及び図１４に示すように、針ハブ２０２の形状が第１実施形態に係るカテーテル組立体１０の針ハブ１８と異なる。具体的には、針ハブ２０２は、ハウジング２０４と、ハウジング２０４から先端方向に突出する一対のアーム２１２とを有する。
【０１１０】
ハウジング２０４は、一対の側辺部３２ａ、ガイド溝部３２ｂを有する下壁２０６と、下壁２０６の両側辺部から上方向に突出する一対の側壁２０８とを含み、下壁２０６及び一対の側壁２０８の内側に収容空間２０４ａを形成している。ハウジング２０４の収容空間２０４ａには、初期状態で針保護部材２６が収容されている。なお、このカテーテル組立体２００は、上記の補助部材２２、補助部材ハブ２４を備えていないが、これら各構成を備えてもよいことは勿論である。
【０１１１】
また図１４に示すように、ハウジング２０４の下壁２０６には、針保護部材２６より基端側に、ハウジング２０４とは別部品に形成された針保持部材２１０が固定されている。針保持部材２１０は、幅方向中央部の保持基部２１０ａと、保持基部２１０ａの下側付近から幅方向外側に突出して一対の側辺部３２ａに接触する横板２１０ｂと、横板２１０ｂの突出端から上方向に突出して一対の側壁２０８に接触する縦板２１０ｃとを有する。保持基部２１０ａは、その上部において内針１６の基端部を固定保持している。さらに、保持基部２１０ａの下部には、下壁２０６の装着孔２０６ａ（図１３参照）に引っ掛かり、針保持部材２１０をハウジング２０４に強固に固定する図示しないフック状連結部が設けられている。
【０１１２】
図１３及び図１４に示すように、一対のアーム２１２（第１アーム２１４、第２アーム２１６）は、ハウジング２０４の一対の側壁２０８に連結され、そのまま先端方向に向かって延出している。一対のアーム２１２の各々の内面には、レール部４２が設けられており、また各々の外面には、ユーザが把持するためのグリップ２１２ａが設けられている。さらに第１アーム２１４には、第１実施形態と同様に、配置用凹部４３、一対の支承孔部４３ａ、４３ｂ、窓４３ｃ、係止凹部４３ｄが形成され、支持部材４４が回転自在に取り付けられる。なお、一対のアーム２１２は、その剛性を高める（すなわち延在姿勢を補強する）ために、金属材により構成されてもよく、あるいは樹脂材の内部に金属棒等の補強部材（図示せず）が埋め込まれていてもよい。
【０１１３】
第２実施形態に係るカテーテル組立体２００は、基本的には以上のように構成され、カテーテル組立体１０と同様の効果を得ることができる。すなわち、針ハブ２０２に取り付けられた支持部材４４によって、多重管部１１を下支えすることで、穿刺時の多重管部１１の撓みを良好に抑制することができる。その一方で、針ハブ２０２は、一対のアーム２１２を有することで、組立体全体の軽量化を図るとともに、カテーテル操作部材２０の進退時の摩擦を減らして、カテーテル操作部材２０の移動性を向上させることができる。
【０１１４】
〔第２変形例〕
また、図１５に示す第２変形例に係るカテーテル組立体２２０（針ハブ２２２）は、第２実施形態に係る針ハブ２０２と同様に一対のアーム２１２を有するが、さらに一対のアーム２１２間を架橋する連結架橋部２２４を備えた構成となっている。連結架橋部２２４は、一対のアーム２１２の先端側の内面且つ下方位置で、該一対のアーム２１２に一体成形されている。この連結架橋部２２４は、ハウジング２０４の下壁２０６の幅方向と一致する長さで、且つ一対の側辺部３２ａ及びガイド溝部３２ｂを有する。さらに、連結架橋部２２４の軸方向長さは、支持部材４４の設置範囲に対応しており、支持部材４４を下側に露出しないように設定されている。
【０１１５】
このように、針ハブ２２２は、一対のアーム２１２の先端側に連結架橋部２２４を有することで、一対のアーム２１２の先端側及び全体の間隔を一定とすることができる。そのため、ユーザが一対のアーム２１２のグリップ２１２ａ付近を把持しても、針ハブ２２２の形状が良好に維持されて、カテーテル操作部材２０の進退操作を円滑に実施させることができる。
【０１１６】
〔第３変形例〕
さらに、図１６に示す第３変形例に係るカテーテル組立体２３０（針ハブ２３２）は、上記の連結架橋部２２４に代えて、一対のアーム２１２の先端側を連結する連結棒３２４を備えた構成となっている。連結棒３２４は、例えば金属材からなり丸棒に成形された部材である。連結棒３２４は、連結架橋部２２４と同様に、一対のアーム２１２間を下壁２０６の幅方向と一致する長さで架橋することで、一対のアーム２１２の間隔を一定とする。
【０１１７】
要するに、針ハブ２２２、２３２は、一対のアーム２１２の延在姿勢を補強して、カテーテル操作部材２０の移動を円滑化させる種々の構成を採用することができる。例えば、連結架橋部２２４や連結棒３２４は、一対のアーム２１２の先端側に設けられるだけでなく、一対のアーム２１２の延在方向途中位置に設けられてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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