(57)【要約】  医療用針（１０）は、針体である針体（１２）と、針体（１２）の穿刺後に、針体（１２）が軸方向に相対移動することにより該針体（１２）を収容する収容空間（６０）を有するプロテクタ（１６）と、を備える。プロテクタ（１６）は、収容空間（６０）を構成する内面の周方向全周に、針体（１２）から飛散した血液を溜めるための環状凹部（９６）を有する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針体（１２）と、
前記針体（１２）の穿刺前に該針体（１２）を先端から露出し、穿刺後に前記針体（１２）の基端方向の相対移動により該針体（１２）を収容する収容空間（６０）を有するプロテクタ（１６、１６Ａ、１６Ｂ）と、を備え、
前記プロテクタ（１６、１６Ａ、１６Ｂ）の前記収容空間（６０）を構成する壁部（８８）は、その内面側の構造、又は前記収容空間（６０）に前記針体（１２）を収容した状態での前記収容空間（６０）の先端側の閉塞、に基づき前記針体（１２）から離れた血液を溜める血液受容部（９６、７７、１００、１０４ａ、１１２）を構成する
ことを特徴とする医療用針（１０、１０Ａ）。
【請求項２】
請求項１記載の医療用針（１０）において、
前記血液受容部は、前記内面の周方向全周に設けられた血液溜まり部（９６、１００、１０４ａ、１１２）である
ことを特徴とする医療用針（１０）。
【請求項３】
請求項２記載の医療用針（１０）において、
前記血液溜まり部（９６、１００、１０４ａ、１１２）は、前記収容空間（６０）に収容された前記針体（１２）の針先（２８）よりも先端側に設けられる
ことを特徴とする医療用針（１０）。
【請求項４】
請求項３記載の医療用針（１０）において、
前記血液溜まり部（９６、１００、１０４ａ、１１２）は、前記プロテクタ（１６、１６Ａ、１６Ｂ）の先端位置に設けられる
ことを特徴とする医療用針（１０）。
【請求項５】
請求項４記載の医療用針（１０）において、
前記プロテクタ（１６、１６Ａ、１６Ｂ）は、
前記針体（１２）の収容状態で、該針体（１２）の先端まで囲う硬質な収容筒（１８、１８Ａ）と、
前記収容筒（１８、１８Ａ）に装着され、前記収容筒（１８、１８Ａ）よりも先端方向に突出した弾性部材（２０、２０Ａ）と、を含む
ことを特徴とする医療用針（１０）。
【請求項６】
請求項２記載の医療用針（１０）において、
前記血液溜まり部（９６、１００、１０４ａ）は、前記プロテクタ（１６、１６Ａ）の周壁を径方向内側且つ基端側に突出させたリング状の返し部（９４、１０２、１０４）により形成される
ことを特徴とする医療用針（１０）。
【請求項７】
請求項２記載の医療用針（１０）において、
前記血液溜まり部（９６、１００、１０４ａ、１１２）には、前記血液を吸収する吸収部（９８）が設けられる
ことを特徴とする医療用針（１０）。
【請求項８】
請求項１記載の医療用針（１０Ａ）において、
前記血液受容部は、シール処理によって前記収容空間（６０）の先端側を閉塞可能なシール予定部（７７）である
ことを特徴とする医療用針（１０Ａ）。
【請求項９】
請求項８記載の医療用針（１０Ａ）において、
前記シール予定部（７７）は、前記シール処理の押圧に伴い弾性変形可能な弾性部からなる
ことを特徴とする医療用針（１０Ａ）。
【請求項１０】
請求項８記載の医療用針（１０Ａ）において、
前記シール予定部（７７）は、前記収容空間（６０）の一部を構成する空間部（８６）を内部に備えた筒状に形成され、
前記空間部（８６）の直径は、針先（２８）の収容位置における前記収容空間（６０）の直径よりも小さい
ことを特徴とする医療用針（１０Ａ）。
【請求項１１】
請求項８記載の医療用針（１０Ａ）において、
前記プロテクタ（１６）は、
前記針体（１２）の収容状態で、該針体（１２）の先端まで囲う硬質な収容筒（１８）と、
前記収容筒（１８）に装着され、前記収容筒（１８）よりも先端方向に突出した前記シール予定部（７７）を有する弾性部材（２０）と、を含む
ことを特徴とする医療用針（１０Ａ）。
【請求項１２】
針体（１２）と、
前記針体（１２）の穿刺前に該針体（１２）を先端から露出し、穿刺後に前記針体（１２）の基端方向の相対移動により該針体（１２）を収容する収容空間（６０）を有するプロテクタ（１６）と、を備える医療用針（１０Ａ）のプロテクタ（１６）閉塞方法であって、
前記収容空間（６０）に前記針体（１２）を収容した状態で、前記針体（１２）の針先（２８）よりも先端側に設けられた前記プロテクタ（１６）の壁部（８８）により構成されるシール予定部（７７）をシール処理して、前記収容空間（６０）の先端側を閉塞する
ことを特徴とする医療用針（１０Ａ）のプロテクタ（１６）閉塞方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体に穿刺した針体を収容するプロテクタを備えた医療用針、及び医療用針のプロテクタ閉塞方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
献血では、専用の採血針を供血者に穿刺及び留置することで血液導出部を構築し、この血液導出部に繋がる血液バッグに血液を貯留する。使用された採血針は、感染防止のため献血終了後に廃棄される。近年では、廃棄時に採血針の針先の誤刺を防止するため、例えば特許第３１９８４９２号公報に示すように、針体を収容するプロテクタを備えた医療用針が開発及び提供されている。【０００３】
特許第３１９８４９２号公報に開示の医療用針のプロテクタは、穿刺時に露出した針体を、穿刺後にプロテクタの先端開口から収容空間に向かって後退させることで収容空間に収容する。この場合、プロテクタの先端開口は、血液が付着した針体を非接触で通過させるため、比較的大きな口径に形成される。
【発明の概要】
【０００４】
ところで、この種の医療用針は、針体に血液が付着したままプロテクタに収容している。そのため、針体に付着した血液が針体から離れてプロテクタの内面に伝わると、プロテクタの先端開口から飛散する可能性がある。このように医療用針から血液が飛散すると、医療現場や他の医療機器が汚れて感染症のリスクが生じる可能性がある（衛生性が低下する）。
【０００５】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、簡単な構成によって、針体を収容したプロテクタからの血液の飛散を大幅に抑制して、衛生性をより高めることができる医療用針、及び医療用針のプロテクタ閉塞方法を提供することを目的とする。
【０００６】
前記の目的を達成するために、本発明に係る医療用針は、針体と、前記針体の穿刺前に該針体を先端から露出し、穿刺後に前記針体の基端方向の相対移動により該針体を収容する収容空間を有するプロテクタと、を備え、前記プロテクタの前記収容空間を構成する壁部は、その内面側の構造、又は前記収容空間に前記針体を収容した状態での前記収容空間の先端側の閉塞、に基づき前記針体から離れた血液を溜める血液受容部を構成することを特徴とする。
【０００７】
上記によれば、医療用針は、プロテクタの収容空間を構成する壁部が血液受容部を有することで、収容空間に針体を収容した後に、針体に付着した血液が離れても、血液受容部において血液を溜めることができる。従って、医療用針は、簡単な構成によって、針体を収容したプロテクタからの血液の飛散を大幅に抑制して、衛生性をより高め、医療現場や他の医療機器が血液で汚れる等の不都合を低減することが可能となる。
【０００８】
この場合、前記血液受容部は、前記内面の周方向全周に設けられた血液溜まり部であるとよい。
【０００９】
このように、血液受容部としてプロテクタの内面の周方向全周に血液溜まり部を設けていることで、医療用針は、医療用針に振動や衝撃等の外力が加わった際に、針体周りのプロテクタの内面のどの方向に血液が飛んでも、血液を受け入れることができる。従って、医療用針は、プロテクタから血液が飛散することを大幅に抑制することができる。
【００１０】
上記構成に加えて、前記血液溜まり部は、前記収容空間に収容された前記針体の針先よりも先端側に設けられるとよい。
【００１１】
このように、血液溜まり部が針体の針先よりも先端側に設けられることで、プロテクタの先端側に流れた血液を効果的に溜めることができる。
【００１２】
さらに好ましくは、前記血液溜まり部は、前記プロテクタの先端位置に設けられるとよい。
【００１３】
このように、血液溜まり部がプロテクタの先端位置に設けられることで、針体から血液が多少先端方向に向かって飛んだとしても、プロテクタの先端位置で血液を溜めて、血液の飛散をより確実に抑制することができる。
【００１４】
また、前記プロテクタは、前記針体の収容状態で、該針体の先端まで囲う硬質な収容筒と、前記収容筒に装着され、前記収容筒よりも先端方向に突出した弾性部材と、を含むとよい。
【００１５】
これにより、医療用針は、収容筒と弾性部材を組み付けることで、プロテクタの先端位置に血液溜まり部を簡単に設けることができる。また医療用針は、弾性部材によりプロテクタの先端側を柔軟にすることで、生体への医療用針の固定時に、負担を軽減することができる。
【００１６】
さらに、前記血液溜まり部は、前記プロテクタの周壁を径方向内側且つ基端側に突出させたリング状の返し部により形成されるとよい。
【００１７】
このように、血液溜まり部がプロテクタの壁部を径方向内側且つ基端側に突出させたリング状の返し部により形成されることで、プロテクタの製造（金型による成形等）を簡単に行うことができる。
【００１８】
またさらに、前記血液溜まり部には、前記血液を吸収する吸収部が設けられてもよい。
【００１９】
このように血液溜まり部に吸収部が設けられることで、吸収部は、血液溜まり部に流動した血液を良好に吸収して、プロテクタからの血液の飛散をより確実に抑止することができる。
【００２０】
或いは、前記血液受容部は、シール処理によって前記収容空間の先端側を閉塞可能なシール予定部であってもよい。
【００２１】
このように、血液受容部がシール予定部であることで、医療用針は、針体を収容空間に収容した後に、シール予定部をシールして収容空間の先端側を閉塞することができるので、針体に保持された血液の飛散をより確実に防止することが可能となる。
【００２２】
この場合、前記シール予定部は、前記シール処理の押圧に伴い弾性変形可能な弾性部からなることが好ましい。
【００２３】
このように、シール予定部が弾性部からなることで、医療従事者は、シール処理時に、汎用のシール装置によりシール予定部を簡単に押圧変形させて閉塞することができる。
【００２４】
上記構成に加えて、前記シール予定部は、前記収容空間の一部を構成する空間部を内部に備えた筒状に形成され、前記空間部の直径は、前記針先の収容位置における前記収容空間の直径よりも小さいことが好ましい。
【００２５】
このように、シール予定部の空間部の直径が針先の収容位置における収容空間の直径よりも小さいことで、医療用針は、シール時にシール予定部の壁部同士が容易に接触し合って良好なシールがなされる。
【００２６】
また、前記プロテクタは、前記針体の収容状態で、該針体の先端まで囲う硬質な収容筒と、前記収容筒に装着され、前記収容筒よりも先端方向に突出した前記シール予定部を有する弾性部材と、を含むとよい。
【００２７】
このように、プロテクタが収容筒と弾性部材とを含むことで、硬質な収容筒において針体の露出を防ぐと共に、医療従事者によりシール予定部である弾性部材を簡単にシールして収容空間の閉塞状態を構築することができる。
【００２８】
また、前記の目的を達成するために、本発明は、針体と、前記針体の穿刺前に該針体を先端から露出し、穿刺後に前記針体の基端方向の相対移動により該針体を収容する収容空間を有するプロテクタと、を備える医療用針のプロテクタ閉塞方法であって、前記収容空間に前記針体を収容した状態で、前記針体の針先よりも先端側に設けられた前記プロテクタの壁部により構成されるシール予定部をシール処理して、前記収容空間の先端側を閉塞することを特徴とする。
【００２９】
本発明に係る医療用針、及び医療用針のプロテクタ閉塞方法によれば、簡単な構成によって、針体を収容したプロテクタからの血液の飛散を大幅に抑制して、衛生性をより高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の第１実施形態に係る使用時の医療用針を示す斜視図である。
【図２】図１の医療用針の分解斜視図である。
【図３】図３Ａは、使用前の医療用針を示す斜視図であり、図３Ｂは、使用時の医療用針を示す斜視図であり、図３Ｃは、使用後の医療用針を示す斜視図である。
【図４】図４Ａは、使用時の医療用針の部分平面断面図であり、図４Ｂは、図４ＡのＩＶＢ−ＩＶＢ線断面図である。
【図５】図５Ａは、使用後の医療用針の平面図であり、図５Ｂは、図５ＡのＶＢ−ＶＢ線断面図である。
【図６】図６Ａは、使用後の医療用針における血液の飛散を説明する第１断面図であり、図６Ｂは、図６Ａに続く血液の流れを説明する第２断面図である。
【図７】図７Ａは、第１変形例に係るプロテクタを示す断面図であり、図７Ｂは、第２変形例に係るプロテクタを示す断面図である。
【図８】本発明の第２実施形態に係る使用時の医療用針を示す斜視図である。
【図９】図９Ａは、図８の医療用針において使用後に針体をプロテクタ内に収容した段階を示す斜視図であり、図９Ｂは、図８の医療用針においてプロテクタの先端部をシールした段階を示す斜視図である。
【図１０】医療用針の先端部を閉じる鉗子を示す拡大斜視図である。
【図１１】図１１Ａは、シール時の医療用針の先端側を拡大して示す側面断面図であり、図１１Ｂは、シール後の医療用針の先端側を拡大して示す側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明に係る医療用針、及び医療用針のプロテクタ閉塞方法について好適な実施形態をあげ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００３２】
〔第１実施形態〕
本発明の第１実施形態に係る医療用針１０は、献血に使用され、供血者の全ての血液成分を一定量採取する全血用の採血針として構成されている。図１及び図２に示すように、この医療用針１０は、針体１２（カヌラ）と、針体１２を保持するハブ１４（針保持部）と、供血者に穿刺した針体１２を収容するプロテクタ１６とを有する。なお、本実施形態に係る医療用針１０の構成は、全血用の採血針に限定されず、成分採血用の採血針に適用してもよく、また薬液注入用の針等に適用してもよい。
【００３３】
また、医療用針１０は、翼付き留置針（所謂、翼状針）として構成されている。医療用針１０の一対のウイング２２は、医師や看護師等の医療従事者が把持して針体１２の穿刺操作を行う把持部になると共に、献血中に供血者の体表に拡げられテープや包帯による固定時に使用される固定部となる。医療用針１０のプロテクタ１６は、収容筒１８と、収容筒１８に取り付けられる翼部材２０（弾性部材）の軸部７４とで構成され、上記のウイング２２は、この軸部７４に一体成形されている。なお、本実施形態に係る医療用針１０の構成は、翼付き以外の針に適用することも可能である。
【００３４】
医療用針１０は、図３Ａに示す製品提供状態（以下、使用前ともいう）で採血セットの一部品となっている。具体的には、ハブ１４及びプロテクタ１６を相互に組み付けた状態で、図示しない血液バッグに接続するチューブ２６がハブ１４の基端に連結固定されている。また医療用針１０は、プロテクタ１６の先端から針体１２が突出し、この針体１２をキャップ２４で覆った状態となっている。
【００３５】
採血を行う際（以下、使用時ともいう）には、図３Ｂに示すように、医療従事者によりキャップ２４が取り外され、露出した針体１２が供血者の血管に穿刺される。これにより医療用針１０は、供血者の血液を採取する血液導出部となり、チューブ２６の内腔２７に血液が流出して、さらに内腔２７を通して血液バッグに血液が供給される。
【００３６】
そして、採血終了後（以下、使用後ともいう）には、医療従事者により、針体１２が供血者から引き抜かれ、さらに図３Ｃに示すように、プロテクタ１６内に針体１２が収容されて廃棄される。以下、この動作を行う医療用針１０の各構成について詳細に説明する。
【００３７】
医療用針１０の針体１２は、図１、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、供血者の皮膚から血管内まで穿刺可能な剛性を有する長尺な中空管を呈している。針体１２の先端には、鋭利な針先２８が形成され、この針先２８には血液を流入可能な開口２８ａが設けられる。また、針体１２の内部には、開口２８ａに連通し、針体１２の軸方向に沿って血液が流動する流動路３０が設けられる。
【００３８】
針体１２の太さは、特に限定されないが、献血時間の短時間化や供血者の恐怖心の低減等が勘案されて設計されるとよい。本実施形態では、針体１２の外径を１．２５ｍｍに設定している。また、針体１２の長さも、操作性の向上や患者の恐怖心の低減等が勘案されて設計されるとよく、例えば、ハブ１４から突出する部分の長さが４０ｍｍ以下であると好適である。針体１２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料があげられる。
【００３９】
針体１２を保持するハブ１４は、図２、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、針体１２の軸心と同軸の軸心を有する筒状に形成され、針体１２の基端部を連結固定している。このハブ１４は、使用前及び使用時にプロテクタ１６に係合して一体的に取扱可能となる一方で、使用後に係合を解除しプロテクタ１６に対し相対的に後退することで、針体１２をプロテクタ１６内に配置する。
【００４０】
ハブ１４の内部には、ハブ１４の両端の開口部１４ａ、１４ｂに連なると共に、軸心を通る中空部３２が設けられている。中空部３２の先端側には、ハブ１４の内壁によって、前端側の開口部１４ａから基端方向に向かって小径となるテーパ部３４が形成されている。テーパ部３４内は、接着剤３６が注入されることで針体１２を強固に固着している。また、テーパ部３４よりも基端側の中空部３２は、若干大径に形成され、固着された針体１２の流動路３０に連通する連通路３８となっている。
【００４１】
また、ハブ１４は、使用前及び使用時に、プロテクタ１６内に収容されるシャフト部４０と、シャフト部４０の基端側に連なりプロテクタ１６の外部に露出される操作部４２とを一体成形して構成される。シャフト部４０は、プロテクタ１６内に摺動自在に配置され、プロテクタ１６の軸方向長さよりも多少長い全長を有する。シャフト部４０の外周面には、先端側位置に係止部４４が設けられると共に、基端側位置に閉塞部４６が設けられる。
【００４２】
係止部４４は、先端側で径方向外側に突出する環状突起４４ａと、環状突起４４ａから基端方向に間隔をあけた位置で径方向外側に突出する環状フック部４４ｂとを含む。環状突起４４ａは、断面視（図４Ｂ参照）で四角形状に形成され、環状フック部４４ｂは、断面視で基端側に傾斜を有する略直角三角形状に形成されている。
【００４３】
閉塞部４６は、シャフト部４０の外周面上で、ハブ１４の基端方向に向かって徐々に大径になる円錐状に形成されている。閉塞部４６は、シャフト部４０の周方向に沿って複数（４つ）の切り欠き部４６ａを有する。切り欠き部４６ａは、円錐状を呈する先端から閉塞部４６の基端手前まで延び、シャフト部４０の外周面を露出させている。切り欠き部４６ａよりも基端側は、シャフト部４０の周方向全周にわたって連続した円板状の閉塞壁４６ｂを構成している。閉塞壁４６ｂは、プロテクタ１６内にハブ１４を収容した状態で、収容空間６０を構成する周壁５８（壁部）に接触する。
【００４４】
一方、操作部４２は、シャフト部４０に連結し、平面視（図４Ａ参照）で、先端側が幅狭で基端側が幅広に形成された基部４８と、基部４８の基端側から先端方向に突出する一対のアーム５０とを有する。基部４８の基端面には、軸心位置に中空部３２に連通する基端の開口部１４ｂと、開口部１４ｂの径方向外側の周囲を周回する環状の接続溝５２とが設けられている。接続溝５２は、チューブ２６（図３Ａ参照）を嵌合保持して、ハブ１４の連通路３８とチューブ２６の内腔２７とを連通させる。なお、基部４８は、図示例のようにハブ１４と一体成形されていてもよく、また別体に構成されてもよい。
【００４５】
アーム５０は、先端側で幅方向外側に突出する爪部５０ａと、爪部５０ａから間隔をあけた基端側で幅方向外側に突出する操作突起５０ｂとを有する。爪部５０ａは、使用前及び使用時において、プロテクタ１６内に挿入されてプロテクタ１６の係合孔７０に係合する。これによりハブ１４とプロテクタ１６が一体化する。
【００４６】
操作突起５０ｂは、プロテクタ１６から露出されて医療従事者により押圧操作がなされる部位である。すなわち、一対のアーム５０は、医療従事者による一対の操作突起５０ｂの押圧によって内側に弾性変形する。このため、先端側の爪部５０ａが相互に近接してプロテクタ１６との係合を解除することになり、ハブ１４が針体１２と共に、プロテクタ１６に対し相対的に後退可能となる。
【００４７】
ハブ１４は、比較的硬い樹脂材料により構成されることが好ましく、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート等の熱可塑性樹脂及びポリ塩化ビニルを好適に用いることができる。本実施形態のハブ１４は、耐熱性、衛生性及び撥水性が高い材料であるポリカーボネートを採用している。
【００４８】
図２及び図３Ｃに示すように、医療用針１０のプロテクタ１６は、献血の終了後（使用後）に針体１２を収容して針先２８の誤刺を防止する機能を有する。プロテクタ１６の収容筒１８は、円筒状の周壁５８により形成され、針体１２の収容空間６０の一部である第１空間６２を内部に有する。収容筒１８の軸方向長さは、針体１２の収容に伴い第１空間６２内に針先２８を位置させるように、針体１２のハブ１４から突出した部分の軸方向長さよりも長く形成されている（図５Ｂも参照）。収容筒１８の構成材料は、上記のハブ１４であげた樹脂材料を適宜採用するとよい。本実施形態の収容筒１８は、ハブ１４と同様にポリカーボネートを採用している。
【００４９】
図２に示すように、収容筒１８は、翼部材２０を取り付けるための取付筒部６４と、取付筒部６４の基端に連なり基端方向に延在する延在筒部６６と、延在筒部６６の基端に連なり径方向外側に多少大径に形成された係止筒部６８とを有する。
【００５０】
取付筒部６４は、延在筒部６６よりも若干細く形成され、その外周面に翼部材２０が密着固定される。取付筒部６４と延在筒部６６の段差は、翼部材２０の取付位置を規定する。取付筒部６４の先端側は、第１空間６２にハブ１４を収容した状態で、環状突起４４ａ及び環状フック部４４ｂを周壁５８の近傍位置に位置させることで、ハブ１４と収容筒１８の軸心の同軸性を確保し、針体１２の姿勢を安定化させる。
【００５１】
一方、係止筒部６８は、延在筒部６６の境界部から基端方向に向かってテーパ状に大径となり、途中位置から同径の外径で基端に至るように形成される。この係止筒部６８の周壁５８には、ハブ１４の爪部５０ａを引っ掛けるため、一対の係合孔７０が形成されている。なお、プロテクタ１６とハブ１４の係止構造は、特に限定されず、例えば、爪部５０ａを引っ掛け可能な凹部や溝部を周壁５８に設けてもよい。
【００５２】
係止筒部６８のテーパ状の内面４７ｂには、図４Ｂに示すように、ハブ１４の閉塞壁４６ｂの傾斜した突出端面４７ａが周方向全周にわたって面接触する。すなわち、ハブ１４の突出端面４７ａと収容筒１８の内面４７ｂとは、閉塞壁４６ｂよりも先端側の収容空間６０を閉塞する閉塞構造４７を構成する。
【００５３】
また、収容筒１８は、延在筒部６６と係止筒部６８の内側の境界部に、第１空間６２の基端方向且つ軸心側に突出する複数（本実施形態では４つ）の弾性片７２を有する。４つの弾性片７２は、プロテクタ１６の周方向に沿って等間隔に（９０°位相がずれて）設けられる。弾性片７２は、突出端が収容筒１８の軸心側に弾性的に寄るように形状付けられている。また、弾性片７２の軸心を臨む面の所定位置（周壁５８との連結部分付近）には、ハブ１４の後退時に環状突起４４ａに係合する係合溝７２ａが形成されている。
【００５４】
４つの弾性片７２は、使用前及び使用時に、ハブ１４の閉塞部４６に形成された４つの切り欠き部４６ａに収容される。これにより、ハブ１４は、プロテクタ１６との相対回転が規制され、また四方の弾性片７２によってがたつきが抑えられる。
【００５５】
図１に戻り、プロテクタ１６の翼部材２０は、収容筒１８の取付筒部６４に強固に固着される。翼部材２０は、収容筒１８よりも高い可撓性且つ弾性率が低い（すなわち弾性体からなる）樹脂材料により構成されている。翼部材２０を構成する弾性体としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料（特に、加硫処理したもの）や、スチレン系エラストマー、水添スチレン系エラストマー、及びこれらスチレン系エラストマーにポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、α−オレフィン共重合体等のポリオレフィン、これらの樹脂に流動パラフィン、プロセスオイル等のオイルやタルク、キャスト、マイカ等の粉体無機物を混合したもの、さらにポリ塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、又はこれらの混合物等があげられる。医療用針１０は、翼部材２０が収容筒１８よりも柔軟に形成されることで、留置状態で供血者の体表への当たりを弱め、供血者の負担が軽減することができる。
【００５６】
翼部材２０は、図１〜図４Ｂに示すように、取付筒部６４に装着される軸部７４と、軸部７４の下部（体表固定予定部）に連なり幅方向外側に突出する一対のウイング２２と、軸部７４から先端方向に突出する先端部７６とを有する。
【００５７】
上述したように、翼部材２０の軸部７４は、プロテクタ１６の一部分を構成する。軸部７４は、収容筒１８の取付筒部６４よりも太く且つ取付筒部６４の軸方向長さに一致する長さに形成される。軸部７４の内部には、取付筒部６４の外周面に密着する取付孔７４ａが設けられる。
【００５８】
一対のウイング２２は、軸部７４に連結して薄肉に形成された薄肉部８２と、薄肉部８２の突出辺に連なり薄肉部８２よりも厚肉に形成された外翼部８４とを有する。一対のウイング２２は、医療従事者に操作されない通常状態では、軸部７４の幅方向外側に向かって突出している。そして、針体１２の穿刺時に、医療従事者に軸部７４の上方で、一対の外翼部８４が相互に合わされて摘まれることで、針体１２の穿刺操作を良好に実施させる。
【００５９】
このため、薄肉部８２は、弱い力で弾性変形可能になっており、穿刺時には、上側面が軸部７４に向かって変形する。薄肉部８２と外翼部８４の先端縁は、基端方向に向かって傾斜しており、穿刺時に針体１２及び先端部７６を見え易くしている。
【００６０】
また、一対の外翼部８４は、平面視で、薄肉部８２よりも基端方向に突出した長方形状に形成されている。一対の外翼部８４同士が接触する対向面の一方には、翼部材２０の幅方向に長い複数（本実施形態では２つ）の凸状部８４ａが形成されている。また対向面の他方には、凸状部８４ａに対応する位置に幅方向に長い複数（２つ）の凹状部８４ｂが形成されている。そのため翼部材２０は、一対の外翼部８４の重ね合わせ状態で、外翼部８４同士のずれが抑制される。
【００６１】
先端部７６は、軸部７４の先端面から先端方向に突出する円筒状の部位である。この先端部７６には、使用前に、図３Ａに示すキャップ２４が取り付けられている。先端部７６の内部には、収容筒１８の取付状態で、第１空間６２に連通して第１空間６２と共に収容空間６０を構成する第２空間８６が形成されている。
【００６２】
先端部７６は、第２空間８６を周方向に囲う周壁８８（壁部）を有し、軸部７４に連なる基端側連結部９０と、基端側連結部９０の先端側で多少先細りに形成された先端側先細り部９２とを形成している。基端側連結部９０側の第２空間８６には、使用前及び使用時に、ハブ１４の環状突起４４ａよりも先端側が挿入される。すなわち、基端側連結部９０の周壁８８は、ハブ１４の先端により内側から支持され、使用前には、この状態の先端部７６の外側にキャップ２４が装着される。
【００６３】
また、先端側先細り部９２の先端には、周壁８８から内側に傾斜してすり鉢状に形成された返し部９４が設けられ、この返し部９４の突出端によって第２空間８６に連通する先端開口７６ａが形成されている。先端開口７６ａは、針体１２の後退移動時に針体１２が非接触で通過できるように比較的大径に形成されている。先端開口７６ａの口径は、針体１２の外径にもよるが、例えば、針体１２との間に０．３ｍｍ以上の隙間が形成されるように設定されると、針体１２を非接触で良好に通過させ得る。本実施形態では、先端開口７６ａの口径を２ｍｍに設定している。
【００６４】
返し部９４は、先端部７６の周方向全周にわたって環状に形成されている。この返し部９４は、径方向内側且つ基端方向に斜めに突出することで、第２空間８６の先端に周方向全周にわたって環状凹部９６を形成している。また、返し部９４は、プロテクタ１６の最先端部分を補強して、翼部材２０の先端側の破れを抑止する。先端開口７６ａを構成する返し部９４の端縁は、針体１２の軸方向に沿って平行に形成される。
【００６５】
環状凹部９６は、血液が基端側の第１空間６２や第２空間８６から先端方向に流動した場合に、血液を溜める血液溜まり部（血液受容部）として機能する。これにより、医療用針１０は、針体１２に付着した血液が収容空間６０内で離れたとしても、先端開口７６ａからの血液の飛散が抑制される。環状凹部９６は、プロテクタ１６の最先端に位置し、しかも第２空間８６の周方向全周を周回していることで、収容空間６０の周囲に血液がどのように飛んでも、血液を容易に受け入れることができる。
【００６６】
また、環状凹部９６は、その底部が側面断面視で、９０°よりも小さい角部を有するように形成されることで、溜めた血液の飛散を良好に抑える。周壁８８からの返し部９４の突出量（環状凹部９６の容積）は、特に限定されるものではないが、少量の血液を溜め得る程度でよい。環状凹部９６内には、血液を吸収可能な吸収部９８（図６Ａ参照）が設けられてもよい。吸収部９８は、例えば多孔質体や繊維材等で構成することができ、これにより環状凹部９６に流動した血液を良好に吸収して、先端開口７６ａからの血液の飛散をより確実に抑止することができる。
【００６７】
本実施形態に係る医療用針１０は、基本的には以上のように構成され、以下、その作用効果について説明する。
【００６８】
医療用針１０は、全血の献血に使用するための採血セットとして提供される。使用前は、ハブ１４のアーム５０と収容筒１８の係合孔７０が係合し、また翼部材２０が収容筒１８の取付筒部６４に固定されていることで、ハブ１４とプロテクタ１６が一体的に取扱可能となっている。この組付状態で、針体１２は翼部材２０の先端部７６から突出している。また製品提供状態では、先端部７６に取り付けたキャップ２４により針体１２が覆われる。
【００６９】
医療従事者は、使用時に、キャップ２４を取り外して、針体１２を供血者の血管に穿刺する。血管に穿刺された針体１２は、開口２８ａ及び流動路３０を介して血液を流出させ、この血液は、ハブ１４の連通路３８及びチューブ２６の内腔２７を通って血液バッグに貯留される。献血中は、テープ等により翼部材２０が供血者の体表に貼り付けられて固定される。
【００７０】
献血終了後（使用後）は、医療従事者により患者の体表から針体１２が抜去される。そして、医療従事者は、一対のアーム５０の操作突起５０ｂを押圧操作してプロテクタ１６とハブ１４の係合を解除し、プロテクタ１６に対しハブ１４を相対的に後退することで針体１２をプロテクタ１６の収容空間６０に誘導していく。この際、翼部材２０の先端開口７６ａが比較的大きく形成されていることで、針体１２の穿刺部分は、返し部９４に対し非接触で通過することができ、針体１２の周囲に付着している血液の拭いが抑えられる。そのため、翼部材２０の外面側の衛生性が保たれる。
【００７１】
図５Ａ及び図５Ｂに示すように、ハブ１４の後退時にハブ１４の係止部４４がプロテクタ１６の弾性片７２に達すると、環状突起４４ａが弾性片７２の係合溝７２ａに挿入されて、ハブ１４の後退移動が規制される。これによりプロテクタ１６内に針体１２が収容される。医療用針１０は、針体１２を収容空間６０に収容した状態で、硬質な収容筒１８によって針体１２の針先２８を覆う。また、医療用針１０は、ハブ１４の環状フック部４４ｂが収容筒１８の弾性片７２に引っ掛かることで、ハブ１４の先端方向への再移動を規制する。このため、プロテクタ１６からの針先２８の再露出による誤刺が防止される。
【００７２】
ここで、医療用針１０は、プロテクタ１６に針体１２を収容したまま廃棄されるが、特に、廃棄前の保管時等に振動や衝撃が加わると、図６Ａに示すように針体１２が揺動する。例えば、医療用針１０がプロテクタ１６及び針体１２を下側に向けて保持されていた場合は、プロテクタ１６とハブ１４の係止部分を基点として針体１２の針先２８側が大きく揺動し、針体１２に付着した血液が周囲に飛び易くなる。或いは、廃棄時に医療用針１０を斜めに立て掛けることで、針先２８から周壁５８、８８に血液が垂れることになる。
【００７３】
針体１２から離れた血液は、収容空間６０の周囲の周壁５８、８８に付着し、周壁５８、８８を伝ってプロテクタ１６の先端に流れる。収容筒１８は、ポリカーボネートにより構成されているので、血液が付着した場合にその撥水性により血液を容易に先端側に移動させる。
【００７４】
ここで、本実施形態に係る医療用針１０は、プロテクタ１６の先端側内面の周方向全周に設けた返し部９４により環状凹部９６を形成している。これにより図６Ｂに示すように、先端側に流れた血液は、環状凹部９６に溜められることになる。また、環状凹部９６は、基端方向且つ径方向内側に突出した返し部９４により血液が径方向内側に進行することを遮断し、環状凹部９６の周方向に沿って血液を流すことができる。その結果、プロテクタ１６の先端開口７６ａから血液が飛散することが良好に抑えられる。
【００７５】
以上のように、第１実施形態に係る医療用針１０は、プロテクタ１６の内面の周方向全周に血液を溜める環状凹部９６を有することで、針体１２に付着した血液が飛散しても、環状凹部９６において血液を溜めることができる。特に、針体１２に付着した血液は、医療用針１０に振動や衝撃等の外力が加わった際にプロテクタ１６の周壁５８、８８に向かって飛び易いが、その方向を想定することは難しい。これに対し、医療用針１０は、先端部７６の周壁８８（内面）の周方向全周に環状凹部９６を備えることで、血液が針体１２周りのどの方向に飛んでも受け入れることができる。従って、医療用針１０は、プロテクタ１６から血液が飛散することを大幅に抑制することができ、廃棄時の衛生性を高め、医療現場や他の医療機器が血液で汚れる等の不都合を低減することが可能となる。
【００７６】
この場合、環状凹部９６が針体１２の針先２８よりも先端側に設けられることで、プロテクタ１６の先端側に流れた血液を効果的に溜めることができる。また。環状凹部９６がプロテクタ１６の最も先端に設けられることで、針体１２から血液が多少先端方向に向かって飛んだとしても、プロテクタ１６の先端位置で血液を溜めることができるので、血液の飛散をより確実に抑制することができる。また、環状凹部９６は、翼部材２０の周壁８８を径方向内側且つ基端側に突出させたリング状の返し部９４により形成されることで、プロテクタ１６の製造（金型による成形等）を簡単に行うことができる。そして、医療用針１０は、この翼部材２０と収容筒１８を組み付けることで、プロテクタ１６の先端位置に環状凹部９６を簡単に設けることができる。
【００７７】
なお、本実施形態に係る医療用針１０は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の変形例及び応用例をとり得る。なお、以降の説明において、本実施形態の医療用針１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成については同じ符号を付しその詳細な説明については省略する。
【００７８】
図７Ａに示す第１変形例に係るプロテクタ１６Ａは、針体１２から飛散した際の血液をためる環状凹部１００をプロテクタ１６Ａの収容筒１８Ａに備える点で、本実施形態に係るプロテクタ１６と異なる。この場合、収容筒１８Ａは、針体１２を通過可能な返し部１０２を備えれば、針体１２の後退時に針体１２が返し部１０２に接触して血液が付着してもよい。翼部材２０により返し部１０２の周囲を覆っているので、返し部１０２の血液の付着を隠すことができるからである。よって、返し部１０２は、針体１２の外周面近傍まで突出することができ、血液の飛散を良好に抑止することができる。なお、図７Ａ中では、本実施形態と同じく返し部９４を有する翼部材２０を図示しているが、返し部９４がないものでもよい。また、血液溜まり部は、断面Ｖ字状の返し部９４に限定されず、図７Ａの２点鎖線で示すように収容筒１８Ａの軸方向に直交する断面Ｌ字状の平坦部１０４により平坦空間１０４ａを形成してもよい。
【００７９】
図７Ｂに示す第２変形例に係るプロテクタ１６Ｂは、突出部１０６（翼部材２０Ａ）の周壁１１０の周方向に沿って形成した幅狭な環状溝部１１２により血液溜まり部を形成した点で、本実施形態に係るプロテクタ１６と異なる。このように周壁１１０の血液が流動する途中位置に環状溝部１１２があると、環状溝部１１２内に血液が入り込むことになる。特に、環状溝部１１２が幅狭であると、毛細管現象により血液を良好に溜めることもできる。なお、環状溝部１１２は、プロテクタ１６Ｂの軸方向に沿って複数形成されていてもよい。また環状溝部１１２は、収容筒１８内に設けられてもよい。
【００８０】
〔第２実施形態〕
次に、本発明の第２実施形態に係る医療用針１０Ａについて、図８〜図１１Ｂを参照して説明する。この医療用針１０Ａは、医療用針１０と同様に、針体１２、ハブ１４、プロテクタ１６とを有する留置針として構成されているが、プロテクタ１６に針体１２を収容した状態で、先端部７７を閉塞する点で医療用針１０と異なる。
【００８１】
この場合、医療用針１０Ａは、使用時までは、医療用針１０と同様の取扱方法で使用される。使用後には、図９Ａに示すように、医療従事者によりシール装置２００（図８参照）が操作されて血液バッグ２３付近のチューブ２６が切断及び溶着されると共に、供血者から針体１２が引き抜かれて、プロテクタ１６内に針体１２が収容される。さらに医療用針１０は、医療従事者が所持しているシール装置２００（図８参照）により、図９Ｂに示すように、プロテクタ１６の先端部７７がシールされる。
【００８２】
なお、本明細書における「シール」とは、先端部７７の切断と溶着を同時に行う他に、単に溶着する、接着する又は加圧閉塞（挟み込んで閉じるものを含む）する等、空間の内面を気密又は液密に閉じる種々の概念が含まれる。また本明細書における「シール処理」とは、人為的なシールによって、少なくとも液密性をもたせた状態で先端部７７（シール予定部）を閉塞する処理を指している。医療用針１０Ａは、このプロテクタ１６のシール後に廃棄される。
【００８３】
具体的に、プロテクタ１６の先端部７７は、軸部７４の先端面から先端方向に突出する円筒状に形成されている。この先端部７７には、使用前に、上述したキャップ２４（図３Ａ参照）が取り付けられている。先端部７７は、第２空間８６を周方向に囲う周壁８８（壁部）を有し、この周壁８８は、軸部７４に連なる基端側連結部９０と、基端側連結部９０の先端側で多少先細りに形成された先端側先細り部９２とを形成している。基端側連結部９０側の第２空間８６には、使用前及び使用時に、ハブ１４の環状突起４４ａよりも先端側が挿入される。
【００８４】
そして、翼部材２０の先端部７７は、使用後に針体１２を収容筒１８の第１空間６２に収容した状態で、シール装置２００によりシール処理されるシール予定部を構成している。このため、先端部７７の第２空間８６（基端側連結部９０）の直径が、第１空間６２の直径よりも小さく設定されている。より好ましくは、第２空間８６の直径は、チューブ２６の内腔２７の直径と同程度か、内腔２７の直径よりも小さいとよい。このように第２空間８６の直径を設定すると、先端部７７のシール時に、シール装置２００に押圧された周壁８８が径方向内側に簡単に移動して、該周壁８８同士がシールされる。先端部７７（翼部材２０）を構成する材料は、シール装置２００で簡便にシール可能なものであればよく、第１実施形態の翼部材２０であげた材料を適宜適用し得る。
【００８５】
また、先端部７７は、シール装置２００の挟持溶着機構２０２（図８参照）が外側からアプローチできるように、先端方向に比較的長く突出している（図１１Ａも参照）。例えば、先端部７７は、軸部７４から突出する突出長さ（軸方向長さ）が先端部７７の外径よりも長く設定されるとよい。これにより挟持溶着機構２０２が、軸部７４に干渉せずに先端部７７を充分に挟持してシール（切断及び溶着）することができる。より具体的には、先端部７７の突出長さが３〜２０ｍｍの範囲であることが好ましい。先端部７７の突出長さが３ｍｍよりも短いと、キャップ２４の装着が不安定になると共にシール装置２００のシールが不充分になる可能性がある。逆に、先端部７７の突出長さが２０ｍｍよりも長いと、針体１２の露出部分が短くなり針体１２の穿刺操作が難しくなる。
【００８６】
また、本実施形態では、先端部７７のシールにおいて、先端部７７の外側から周壁８８を加圧及び加熱して、切断と溶着を行う構成となっている。そのため、周壁８８の内面（又は内層）には、周囲の周壁８８と容易に溶着可能な溶着促進手段が設けられていてもよい。溶着促進手段としては、低い温度で熱溶着される材料がコーティングされる、熱接着層が設けられる、或いは、周壁８８自体を厚く形成して加熱による肉の流動を促すこと等があげられる。
【００８７】
図８に戻り、プロテクタ１６を閉塞するシール装置２００は、チューブ２６を切断しつつ溶着する機器をそのまま転用することができる。このシール装置２００は、公知のものを適用してよい。
【００８８】
シール装置２００は、例えば、上記の挟持溶着機構２０２と、医療従事者が把持する把持部２０４と、把持部２０４の前側に設けられる操作グリップ２０６と、操作グリップ２０６の操作に基づき挟持溶着機構２０２を開閉させる駆動伝達部２０８とを含む。また、シール装置２００の内部には、図示しない高周波発生装置が設けられ、挟持溶着機構２０２の一対のステー２０２ａ、２０２ｂに高周波を付与する。ステー２０２ａは、挟持前にチューブ２６や先端部７７を配置固定する固定部となる一方で、ステー２０２ｂは、駆動伝達部２０８からの駆動力に基づきステー２０２ａに近接してチューブ２６や先端部７７を挟み込む可動部となる。ステー２０２ａ、２０２ｂは、挟み込み時に高周波が付与されることで、高周波焼入れを行う。
【００８９】
なお、先端部７７をシールする機器は、上記の高周波を発生させるシール装置２００に限定されないことは勿論である。例えば図１０に示すように、先端部７７をシールする機器としては、一対のグリッパ３０２を有する鉗子３００を適用することができる。この鉗子３００は、血液液密性をもたせて先端部７７を閉じる機能を有する。さらに、シール処理を行う他の機器としては、ヒータ装置、超音波溶着装置、レーザ装置、接着剤注入装置、ステープラ、クリップ装置、ニッパー、ペンチ（ローラーペンチを含む）、鋏等があげられる。
【００９０】
第２実施形態に係る医療用針１０Ａは、基本的には以上のように構成され、以下、その作用効果について説明する。
【００９１】
医療用針１０Ａは、献血終了後（使用後）に、医療従事者により、プロテクタ１６に対しハブ１４が相対的に後退操作されることで針体１２をプロテクタ１６の収容空間６０に誘導する（図９Ａ参照）。収容空間６０への針体１２の収容後、図９Ｂ及び図１１Ａに示すように、医療従事者は、シール装置２００を用いてプロテクタ１６の先端部７７に対しシール処理を実施する。つまり、挟持溶着機構２０２のステー２０２ａ、２０２ｂの間に、先端部７７を配置して、操作グリップ２０６を操作することで、ステー２０２ａ、２０２ｂ同士を近接させて、周壁８８の内面を溶着する。
【００９２】
先端部７７の軸方向上の溶着位置は、医療従事者により任意に決定されてよいが、例えば、基端側連結部９０と先端側先細り部９２の境界部分を目印にするとよい。先端側先細り部９２は、第２空間８６の内径を狭めているため、周壁８８同士の密着がより容易になる。
【００９３】
これにより先端部７７は、図１１Ｂに示すように、先端側の切断片９９が切り離され、切断箇所より基端側の周壁８８同士が気密に密着して第２空間８６（収容空間６０の先端側）を閉塞する。このため、針体１２の外周面に血液が付着（又は流動路３０に血液が保持）されていた場合に、血液が針体１２から離れて収容空間６０に飛んだとしても、収容空間６０の先端側のシールにより血液の飛散を防止することができる。
【００９４】
なお、シール時には、切断片９９が生じないように、先端部７７の先端開口７７ａ付近をシールしてもよい。或いはシール時には、先端部７７を切断せずに溶着を行うようにしてもよい。この場合、挟持溶着機構２０２が軽い挟持力で先端部７７を挟持して、挟持溶着機構２０２を先端部７７の軸方向に沿って先端部７７と相対的に移動し、周壁８８の溶着範囲を広くするとよい。
【００９５】
以上のように、第２実施形態に係る医療用針１０Ａは、シール予定部（血液受容部）である先端部７７を有することで、針体１２を収容空間６０に収容した後に先端部７７をシールして収容空間６０の先端側を閉塞することができる。このため針体１２に保持された血液の飛散を防止することが可能となる。従って、医療用針１０Ａは、廃棄時の衛生性が高められ、医療現場や他の医療機器が血液で汚れる等の不都合をなくすことができる。
【００９６】
この場合、先端部７７の第２空間８６の直径が針先２８の収容位置の第１空間６２の直径よりも小さいことで、医療用針１０Ａは、シール時に先端部７７の周壁８８同士が容易に接触し合って良好なシールがなされる。また、プロテクタ１６が収容筒１８と翼部材２０とを含むことで、硬質な収容筒１８において針先２８の露出を防ぐと共に、翼部材２０の先端部７７を簡単にシールして収容空間６０の閉塞状態を構築することができる。
【００９７】
なお、第２実施形態に係る医療用針１０Ａは、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の変形例及び応用例をとり得る。例えば、プロテクタ１６は、収容筒１８と翼部材２０を有する構成に限定されず、一体成形されたものでもよい。
【００９８】
また、プロテクタ１６のシールがなされるシール予定部は、上記の先端部７７の形状に限定されず、種々の形状をとり得る。例えば、シール予定部は、角筒状に形成されてもよく、周壁８８の周方向の一部が切り欠かれたものや半球状に形成されたものでもよい（つまり筒でなくてもよい）。また、シール予定部は、上記の翼部材２０、２０Ａであげた弾性材料により構成されるだけでなく、適宜のシール手段によりシールが容易な種々の材料により形成されてよい。さらに、シール予定部は、針体１２の針先２８よりも先端側に位置していれば、プロテクタ１６の先端に設けられなくてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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