(57)【要約】  嚥下障害治療装置１は、上喉頭神経を含む頚部の生体組織に経皮的に電流を付与するために被処置者Ｍ１の対象部位に付設される電流付与部３と、干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激が上喉頭神経を含む頚部の生体組織に付与されるように電流付与部３を制御する制御部と、被処置者Ｍ１が経皮的な刺激を自覚する感覚閾値に、電流付与部３により付与される電流を調節するための操作部２２と、感覚閾値に基づく指標情報を表示する表示部２１と、を備える。
2017002901.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上喉頭神経を含む頚部の生体組織に経皮的に電流を付与するために被処置者の対象部位に付設される電流付与部と、
干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激が前記生体組織に付与されるように前記電流付与部を制御する制御部と、
前記被処置者が前記経皮的な刺激を自覚する感覚閾値に、前記電流付与部により付与される電流を調節するための操作部と、
前記感覚閾値に基づく指標情報を表示する表示部と、を備える、
ことを特徴とする嚥下障害検査装置。
【請求項２】
前記電流付与部は、プラスとマイナスの極を対とし、前記被処置者の頚部に貼着される電極を備える、請求項１に記載の嚥下障害検査装置。
【請求項３】
前記電流付与部は、プラスとマイナスの極を対と電極を２対備える、請求項２に記載の嚥下障害検査装置。
【請求項４】
前記制御部は、２対の前記電極によりそれぞれ付与される前記電流の周波数を５００〜８０００Ｈｚの範囲内の所定の値に設定するとともに、２対の前記電極によりそれぞれ付与される前記電流の周波数の差を１０〜１００Ｈｚの範囲内の所定の値に設定する請求項３に記載の嚥下障害検査装置。
【請求項５】
前記制御部は、前記感覚閾値を取得するための処理において、前記操作部に対する操作に応じて前記電極によりそれぞれ付与される電圧を変化させることにより、前記生体組織に経皮的に付与される前記電流を変化させる、請求項２ないし４の何れか一項に記載の嚥下障害検査装置。
【請求項６】
前記操作部は、前記電流付与部により付与される前記電流を増減させるためのキーを含み、
前記制御部は、前記キーの操作に応じて、前記電流付与部により付与される前記電流を増減させる、請求項１ないし５の何れか一項に記載の嚥下障害検査装置。
【請求項７】
前記制御部は、前記キーの操作に応じて、前記電流付与部により付与される前記電流を段階的に増減させる、請求項６に記載の嚥下障害検査装置。
【請求項８】
前記制御部は、前記キーが操作されたことに応じて計時を開始し、計時した時間が所定の閾値に到達した時点で前記電流付与部により付与されている前記電流の値を、前記被処置者が前記感覚閾値として取得し、取得した前記電流値に基づいて、前記指標情報を前記表示部に表示させる、請求項６または７に記載の嚥下障害検査装置。
【請求項９】
前記指標情報は、前記感覚閾値、または、前記感覚閾値に基づいて設定される嚥下障害の治療のための電流値である、請求項１ないし８の何れか一項に記載の嚥下障害検査装置。
【請求項１０】
前記指標情報を記憶する記憶部を備え、
前記操作部は、前記記憶部に記憶された前記指標情報を表示させるためにキーを含み、
前記制御部は、前記指標情報を表示させるために前記キーが操作されたことに応じて、前記記憶部に記憶された前記指標情報を前記表示部に表示させる、請求項１ないし９の何れか一項に記載の嚥下障害検査装置。
【請求項１１】
前記操作部は、前記表示部に表示される前記指標情報を前記記憶部に記憶された順序で送るためのキーを含み、
前記制御部は、前記指標情報を時間軸上で送るための前記キーが操作されたことに応じて、前記表示部に表示に表示される前記指標情報を前記記憶部に記憶された順序で送る、請求項１０に記載の嚥下障害検査装置。
【請求項１２】
前記制御部は、前記電流付与部により付与されている電流値が所定の閾値を超えた場合にその旨を報知するための処理を実行する、請求項１ないし１１の何れか一項に記載の嚥下障害検査装置。
【請求項１３】
請求項１ないし１２の何れか一項に記載の嚥下障害検査装置と、
前記操作部を介して調節された前記感覚閾値に基づいて、前記被処置者に対する治療のための電流値を設定するための手段と、を備える、
ことを特徴とする嚥下障害治療装置。
【請求項１４】
前記制御部は、前記操作部を介して前記感覚閾値が得られたされたことに連動して、自動で、前記治療のための電流値を前記電流付与部に設定する、請求項１３に記載の嚥下障害治療装置。
【請求項１５】
前記制御部は、前記感覚閾値、前記感覚閾値を所定レベルだけ高めた電流値、または、前記感覚閾値を所定レベルだけ低くした電流値を、前記治療のための電流値として設定する、ことを特徴とする請求項１４に記載の嚥下障害治療装置。
【請求項１６】
前記制御部は、前記治療のための電流値として、前記感覚閾値と、前記感覚閾値を所定レベルだけ変化させた電流値の何れを選択するかを受け付けるための処理を実行する、ことを特徴とする請求項１４または１５に記載の嚥下障害治療装置。
【請求項１７】
上喉頭神経を含む頚部の生体組織に経皮的に電流を付与するために被処置者の対象部位に付設される電流付与部と、
干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激が前記生体組織に付与されるように前記電流付与部を制御する制御部と、
前記被処置者が前記経皮的な刺激を自覚する感覚閾値に、前記電流付与部により付与される電流を調節するための操作部と、を備え、
前記制御部は、前記操作部を介して調節された前記感覚閾値に基づいて、前記被処置者に対する治療のための電流値を前記電流付与部に設定する、
ことを特徴とする嚥下障害治療装置。
【請求項１８】
前記被処置者の頚部に付設された電極から経皮的に電流を付与して干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激を、上喉頭神経を含む頚部の生体組織に付与するステップと、
前記被処置者が前記刺激を感知する電流の閾値を取得するステップと、
取得した前記電流の閾値に基づく情報を嚥下障害の評価指標として表示するステップと、を含むことを特徴とする嚥下障害検査方法。
【請求項１９】
前記被処置者の頚部に付設された電極から経皮的に電流を付与して干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激を、上喉頭神経を含む頚部の生体組織に付与するステップと、
前記被処置者が前記刺激を感知する電流の閾値を取得するステップと、
取得した前記電流の閾値に基づいて治療のための電流値を設定し、設定した電流値により前記電極から電流を出力させるステップと、を含むことを特徴とする刺激電流設定方法。
【請求項２０】
干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激によって得られる感覚閾値を、嚥下障害の評価マーカーとして利用することを特徴とする嚥下障害の検査方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、嚥下障害の検査に用いて好適な嚥下障害検査装置、嚥下障害検査方法、および、嚥下障害の治療に用いて好適な嚥下障害治療装置、刺激電流設定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
嚥下は、物を飲み込んで胃に送る動作であって、口腔、咽頭および食道の複雑な一連の動きによって行われる。嚥下障害とは、これら一連の動きのどこかに障害があることをいう。嚥下障害には、飲食に際し、口にしたものが食道ではなく気管に入る誤嚥が含まれる。【０００３】
嚥下障害は、種々の疾患により引き起こされ得る。たとえば、嚥下障害を引き起こす疾患として、脳卒中後遺症、外傷性脳損傷、脳性麻痺、痴呆、パーキンソン病、ハンチントン病、ウィルソン病、筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、多発性硬化症、脳腫瘍および重傷筋無力症等が挙げられる。【０００４】
嚥下障害の治療法として、本願発明者は、先に、経皮的に上喉頭神経を干渉波で刺激する手法を提供した（特許文献１）。この手法では、プラスとマイナスの極を対とする電極が２対以上準備される。制御部により、これら電極から所定周波数（キャリア周波数）の電流が経皮的に咽頭部に流される。このとき、電極間の周波数の差（治療周波数）が１０〜１００Ｈｚに調整される。さらに、対をなす電極から１〜１０００ｍｓ間出力が行われ、１〜１０００ｍｓ間出力が停止される。この動作が交互に連続的に行われる。【０００５】
また、本願発明者は、治療法以外にも、嚥下活動をモニタリングする手法を種々提供した（特許文献２、３）。たとえば、特許文献２に記載の嚥下活動モニタリング装置では、被検者の胸骨上窩部の運動に応じた胸骨上窩部圧情報が記憶媒体から読み出され、さらに、被検者の呼吸活動に応じた呼吸フロー情報が記憶媒体から読み出される。そして、読み出された胸骨上窩部圧情報および呼吸フロー情報に基づいて、被検者の嚥下活動が検知される。【０００６】
また、特許文献３に記載の嚥下推定装置は、喉頭部の音を検出する音センサーと、呼吸を検出する圧力センサーと、この音センサーから出力される音信号に基づく生体音データと圧力センサーから出力される圧力信号に基づく気流圧データとに基づき嚥下を推定する制御部とを備える。そして、制御部が、４００msec以上の無呼吸区間に対応する生体音発生区間について、嚥下推定のためのパラメータの値を取得し、取得したパラメータの値が嚥下の判定条件を満たすか否かで、当該生体音発生区間に嚥下が生じたか否かを推定する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００７−１５１７３６号公報
【特許文献２】特表２００９−１５１３２４号公報
【特許文献３】ＷＯ１５／０２９５０１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
嚥下の診断および治療では、嚥下障害の有無や障害度、ならびに、嚥下治療による嚥下障害の改善度を、簡便かつ適切に判定できることが好ましく、また、嚥下障害の治療をより効果的に進め得ることが好ましい。【０００９】
本発明は、嚥下障害の有無、障害度および改善度を簡便かつ適切に判定可能な嚥下障害検査装置、嚥下障害検査方法、および、障害度に応じて適切な治療を行うことが可能な嚥下障害治療装置、刺激電流設定方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の１つの局面は、干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激によって得られる感覚閾値を、評価指標として用いて、被処置者の嚥下障害を評価するところにある。ここで、感覚閾値とは、干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激を付与するために、上喉頭神経を含む頸部の生体組織に経皮的に微弱電流を流したときに、被処置者が、該微弱電流による刺激を自覚により感知し得る電流の閾値を意味する。【００１１】
この局面において、嚥下障害の評価は、嚥下障害の有無、嚥下障害度および嚥下障害治療改善度の少なくとも１つであり得る。【００１２】
また、感覚閾値を得るために、頚部に、プラスとマイナスの極を対とする１対または２対以上の電極を設置し、これら電極により付与される電流の周波数を５００〜８０００Ｈｚに設定するとともに、該電極間の周波数の差を１０〜１００Ｈｚに設定して、干渉波または擬似干渉波による刺激を被処置者に付与する構成が用いられ得る。【００１３】
この場合、対とする電極は、頚部に平行またはＸ字状に貼着できる構成であることが好ましく、また、薄型で柔軟性のある電極であることが好ましい。【００１４】
また、刺激の出力が、０〜１０ｍＡ（５００Ωの負荷抵抗器接続時の実効値）で行われ、被処置者が、刺激により刺激感を自覚し得た値を感覚閾値と特定するようにしてよい。【００１５】
この場合、特定された感覚閾値が、経時的に記録・保存され、保存されたデータが、要時呼び出し可能であり、呼び出されたデータは、初期データ、履歴データ、累積平均データまたは既知嚥下障害データと比較可能であってよい。【００１６】
この局面に係る嚥下障害検査装置は、上喉頭神経を含む頚部の生体組織に経皮的に電流を付与するために被処置者の対象部位に付設される電流付与部と、干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激が前記生体組織に付与されるように前記電流付与部を制御する制御部と、前記被処置者が前記経皮的な刺激を自覚する感覚閾値に、前記電流付与部により付与される電流を調節するための操作部と、前記感覚閾値に基づく指標情報を表示する表示部と、を備える。【００１７】
また、この局面に係る嚥下障害検査方法は、前記被処置者の頚部に付設された電極から経皮的に電流を付与して干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激を、上喉頭神経を含む頚部の生体組織に付与するステップと、前記被処置者が前記刺激を感知する電流の閾値を取得するステップと、取得した前記電流の閾値に基づく情報を嚥下障害の評価指標として表示するステップと、を含む。【００１８】
このように構成された嚥下障害検査装置および嚥下障害検査方法によれば、被処置者が経皮的な刺激を自覚する感覚閾値に基づく指標情報が、嚥下障害の評価指標として表示される。よって、作業者は、出力された指標情報により、被処置者の嚥下障害の状況を評価することができる。【００１９】
本発明の他の局面は、嚥下障害の治療において、干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激の設定のために、上記の方法によって得られた感覚閾値を用いるところにある。この局面では、治療において干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激を、上喉頭神経を含む頚部の生体組織に対して継続的または断続的に付与する場合に、各被処置者に最適な刺激の条件である個体最適刺激の条件を設定するための指標として、上記方法によって得られた感覚閾値が使用される。【００２０】
この局面において、嚥下障害治療のための干渉波または擬似干渉波による経皮的刺激は、たとえば、頚部に、プラスとマイナスの極を対とする１対または２対以上の電極を設置し、これら電極により付与される電流の周波数を５００〜８０００Ｈｚに設定するとともに、該電極間の周波数の差を１０〜１００Ｈｚに設定し、さらに、これら電極により電流を１０分〜８時間、継続または断続して出力することによって行われ得る。【００２１】
この場合、干渉の断続は、たとえば、干渉波を０．０５〜５秒付与する処理と、非干渉波を０．０５〜５秒付与する処理との繰り返しを、１０分から８時間継続することによって行われ得る。【００２２】
また、電極により断続して電流を出力する条件が、０．０５〜５秒間電流を出力することと、０．０５〜５秒間電流の出力を停止することとを、交互に連続的におこなうように設定されてもよい。【００２３】
この局面に係る嚥下障害治療装置は、上喉頭神経を含む頚部の生体組織に経皮的に電流を付与するために被処置者の対象部位に付設される電流付与部と、干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激が前記生体組織に付与されるように前記電流付与部を制御する制御部と、前記被処置者が前記経皮的な刺激を自覚する感覚閾値に、前記電流付与部により付与される電流を調節するための操作部と、を備える。ここで、前記制御部は、前記操作部を介して調節された前記感覚閾値に基づいて、前記被処置者に対する治療のための電流値を前記電流付与部に設定する。【００２４】
また、この局面に係る刺激電流設定方法は、前記被処置者の頚部に付設された電極から経皮的に電流を付与して干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激を、上喉頭神経を含む頚部の生体組織に付与するステップと、前記被処置者が前記刺激を感知する電流の閾値を取得するステップと、取得した前記電流の閾値に基づいて治療のための電流値を設定し、設定した電流値により前記電極から電流を出力させるステップと、を含む。【００２５】
このように構成された嚥下障害治療装置および刺激電流設定方法によれば、被処置者の嚥下障害のレベルに応じて治療のための電流値が調節される。よって、被処置者の嚥下障害のレベルに適する刺激を、被処置者の上喉頭神経を含む頚部の生体組織に経皮的に付与でき、嚥下障害の治療を効果的に進めることができる。【００２６】
なお、本発明の各局面において、「上喉頭神経を含む頚部の生体組織に経皮的に電流を付与する」とは、頚部上喉頭神経のみならず、頚部上喉頭神経とその周囲の神経、たとえば舌咽神経、三叉神経や、筋肉等をも含めた範囲に経皮的に電流を付与することを広く含むものである。
【発明の効果】
【００２７】
以上のとおり、本発明によれば、嚥下障害の有無、障害度および改善度を簡便かつ適切に判定することが可能な嚥下障害検査装置および嚥下障害検査方法を提供でき、また、障害度に応じて適切な治療を行うことが可能な嚥下障害治療装置および刺激電流設定方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、実施の形態に係る、健常者の感覚閾値の分布の測定結果を示すグラフである。
【図２】図２は、実施の形態に係る、被験者１に干渉波による刺激を与えて被験者１の感覚閾値の測定を毎日行った場合の測定結果を示すグラフである。
【図３】図３は、実施の形態に係る、被験者２に干渉波による刺激を与えて被験者２の感覚閾値の測定を毎日行った場合の測定結果を示すグラフである。
【図４】図４は、実施の形態に係る、被験者３に干渉波による刺激を与えて被験者３の感覚閾値の測定を３日間隔で行った場合の測定結果を示すグラフである。
【図５】図５は、実施の形態に係る、被験者４に干渉波による刺激を与えて被験者４の感覚閾値の測定を３日間隔で行った場合の測定結果を示すグラフである。
【図６】図６（ａ）は、実施例に係る、被処置者に装着された状態における嚥下障害治療装置の外観構成を示す図である。図６（ｂ）は、実施例に係る、治療器本体が充電器に装着された状態を示す斜視図である。
【図７】図７は、実施例に係る、治療器本体の構成を示すブロック図である。
【図８】図８（ａ）は、実施例に係る、電極から印加される電圧の波形を模式的に示す図である。図８（ｂ）は、実施例に係る、嚥下障害治療装置による作用を模式的に示す図である。
【図９】図９（ａ）は、実施例に係る、治療電流値の設定処理を示すフローチャートである。図９（ｂ）は、実施例に係る、治療器本体の表示部に表示される画面の構成と操作部の構成を示す図である。
【図１０】図１０（ａ）、（ｂ）は、それぞれ、実施例に係る、ＵＰキーおよびＤＯＷＮキーを操作したときの電極の出力レベルの変化を模式的に示す図である。図１０（ｃ）は、実施例に係る、治療電流値が設定されるまでの電流値の変化を模式的に示すタイムチャートである。
【図１１】図１１（ａ）は、実施例に係る、履歴情報の表示処理を示すフローチャートである。図１１（ｂ）は、実施例に係る、履歴情報の表示例を示す図である。
【図１２】図１２（ａ）は、変更例１に係る、モード設定処理を示すフローチャートである。図１２（ｂ）は、変更例１に係る、治療電流値の設定処理を示すフローチャートである。図１２（ｃ）は、変更例２に係る、治療電流値の設定処理を示すフローチャートである。
【図１３】図１３（ａ）、（ｂ）は、他の変更例に係る、治療器本体の表示部に表示される画面の構成と操作部の構成を示す図である。
【図１４】図１４（ａ）は、さらに他の変更例に係る、治療器本体の表示部に表示される画面の構成と操作部の構成を示す図である。図１４（ｂ）、（ｃ）は、この変更例における制御を示すフローチャートである。
【図１５】図１５（ａ）は、さらに他の変更例に係る、治療器本体の表示部に表示される画面の構成と操作部の構成を示す図である。図１５（ｂは、この変更例における制御を示すフローチャートである。
【００２９】
ただし、図面はもっぱら説明のためのものであって、この発明の範囲を限定するものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
１．嚥下障害の検査方法
本発明の一態様は、経皮的に干渉波または擬似干渉波の刺激を付与することによって得られる感覚閾値を嚥下障害の評価のためのマーカーとして利用して嚥下障害を検査する検査方法として把握され得る。【００３１】
ここで、嚥下障害の評価のためのマーカーとして利用する感覚閾値とは、頚部に経皮的に微弱電流を数秒流したときに、該微弱電流による刺激を被処置者（患者）が自覚により感知し得る最も小さい電流の値、すなわち、体性知覚神経で感じられる電流の閾値を意味する。たとえば、感覚閾値の測定は、以下のように行われる。【００３２】
まず、医師等の作業者は、患者の頚部に電極を貼付した後、この電極により干渉波もしくは疑似干渉波による刺激を付与する刺激装置（嚥下障害治療装置自体でもよい）を動作させ、電極から微弱電流を出力させる。次に、作業者は、微弱電流の出力を徐々に高めて行き、患者が微弱電流による刺激を自覚するところで患者に申告させ、その時点での電流値を感覚閾値として測定する。電流値の測定は、たとえば、刺激装置の電極ケーブルに電流計をセットして行われる。また、刺激を自覚したことを示す入力が患者によりなされたことに応じて、そのタイミングの電流値を表示するシステムが用いられてもよい。【００３３】
刺激装置が電流値の測定機能を装備している場合、作業者は、上記と同様、患者の頚部に電極を貼付した後、刺激装置（嚥下障害治療装置）を動作させ、徐々に出力を高めて行く。作業者は、患者が微弱電流による刺激を自覚するところで患者に申告させ、その時点での電流の出力レベルを固定および／または記録するための入力を刺激装置に対して行う。これにより、刺激装置は、その時点での電流値を、予め装置に内蔵された電流検知／表示機能により測定し、測定した電流値を感覚閾値として設定する。つまり、患者が微弱電流を自覚するところで、作業者が、電流の出力のレベルを固定するための入力を行うことにより、自動的に刺激装置に電流値がデータとして記録および保存される。作業者は、データとして保存された電流値を呼び出すことにより測定値を確認する。この測定値が感覚閾値である。なお、電流値を固定するための入力は、作業者ではなく患者により行われてもよい。【００３４】
たとえば、感覚閾値を得るために干渉波による刺激が付与される場合、頚部に、プラスとマイナスの極を対とする電極が２対設置される。また、感覚閾値を得るために擬似干渉波による刺激が付与される場合、頚部に、プラスとマイナスの極を対とする電極が１対設置される。これら電極から付与される電流の周波数を５００〜８０００Ｈｚに設定すると共に該電極間の周波数の差を１０〜１００Ｈｚに設定して、被処置者に対する処置がなされる。刺激は、上喉頭神経を含む頚部の生体組織、すなわち、上喉頭神経およびその周辺の神経や筋肉（以下、「上喉頭神経など」という）を標的にする。なお、電極は、好適には、対をなす電極が頚部に平行またはＸ字状に貼着される。また、薄型で柔軟性のある電極を利用することが好ましい。【００３５】
経皮的になされる干渉波または擬似干渉波による刺激は、０〜１０ｍＡ（５００Ωの負荷抵抗器接続時の実効値）の出力で行われる。この出力に対して、被処置者が、刺激感を自覚し得た値が、感覚閾値として特定される。出力の上昇は、自動または非自動で、傾斜的または段階的になされる。被処置者の該感覚閾値が、それを特定および確定する手段によって、データとして保存される。感覚閾値の値は、たとえば、ｍＡ（ミリアンペア）の単位で表される。【００３６】
本願発明者が実際に測定したところ、健常成人８１名での感覚閾値は、平均１．０５ｍＡ（たとえば、累積平均データともいう）であった。一方、公知の嚥下障害度評価である喉頭挙上遅延時間（ＬＥＤＴ）による判定（たとえば、既知嚥下障害データともいう）で嚥下障害者と特定された患者について測定したところ、これらの患者は、２．５ｍＡ以上の感覚閾値を示した。後述する実施例では、嚥下障害者の干渉波刺激治療において、感覚閾値とＬＥＤＴの両方を測定し、その相関性を確認した。その結果、感覚閾値の数値と嚥下障害度は相関するものであることを確認した。かくして、嚥下障害の検査用マーカーとして感覚閾値を使用する嚥下障害検査方法を提供することに成功した。【００３７】
嚥下障害の有無は、健常成人の平均的な感覚閾値（たとえば１．０５ｍＡ付近）を基準に、個体差を考慮した２．５ｍＡまでの数値で判定できる。この場合、感覚閾値が高い程、嚥下障害の可能性が高い。嚥下障害の障害度のレベル判定では、感覚閾値が高い程、嚥下障害の障害度が高い可能性がある。嚥下障害の治療改善度のレベル判定では、治療時に測定された感覚閾値が初期の感覚閾値に対して低い程、嚥下障害の治療改善度が高い可能性がある。【００３８】
干渉波もしくは疑似干渉波による刺激装置（嚥下障害治療装置であってもよい。以下同様）によって感覚閾値の測定を実現する方法は次の通りである。【００３９】
刺激装置は、治療時の電流を測定する回路を装備し、感覚閾値の電流値を内蔵された電流計で計測し、装置本体の表示部に出力レベルを表示することができる。また、該装置は、データを記録および保存するための素子または媒体を装備し、計測した感覚閾値の電流値を装置本体に感覚閾値のデータとして記録および保存し、データとして保存された感覚閾値の電流値を、装置に対する操作により呼び出して本体の表示部に表示することができる。【００４０】
さらに、該装置には、複数の計測した電流値を、データとして記録および保存することができる。該装置は、計測した感覚閾値の電流値を、履歴データとして記録および保存し、出力することが可能である。医師等の作業者は、記録された感覚閾値の電流値の履歴データも、装置に対する操作により順次呼び出すことができる。これにより、作業者は、過去の感覚閾値の電流値を呼び出して確認でき、嚥下障害の感覚閾値の基準値（たとえば、後述する実施例のデータを基準にすると２．５ｍＡ程度）と比較することにより患者が嚥下障害か否かの判定を行うことが可能である。さらに、作業者は、該装置に記録された複数の過去の感覚閾値の電流値を確認することにより、嚥下障害の治療改善度を確認することができる。【００４１】
２．嚥下障害治療のための刺激条件の設定方法
本発明の別の一態様は、得られた感覚閾値を基に、嚥下障害治療装置において、各患者に最適な刺激の条件（個体最適干渉波刺激条件）を設定する設定方法として把握され、また、設定された最適条件に基づき、嚥下障害治療装置の稼動を行う治療方法として把握され得る。ここでは、嚥下障害の治療のために、干渉波または擬似干渉波により、上喉頭神経などが経皮的に刺激される。電気出力は継続的または断続的に行われて、干渉が継続または断続される。嚥下障害治療装置の稼働は、最適条件の設定に連動して、またはこれと非連動で、実行され得る。【００４２】
個体最適干渉波刺激条件は、感覚閾値をマーカーとして、設定される。感覚閾値は、当該個体（患者）の嚥下障害治療の処置開始から治療の進展に応じて、継続的に履歴データとして記録および保存される。【００４３】
感覚閾値の初期データが特定されると、初期の感覚閾値と患者の年齢および男女別などに応じて、予め設定された初期最適干渉波刺激条件（キャリア周波数、治療周波数、処理出力、出力態様、出力時間等）が選定され、初期の個体最適干渉波刺激条件の設定がなされる。この設定により、該設定条件の各値に対応する嚥下障害治療装置の稼動条件が、連動してもしくは非連動で特定され、特定された稼働条件により、嚥下障害治療装置の稼働が実行される。【００４４】
治療に応じて、感覚閾値が変動すると、基礎情報（初期感覚閾値、年齢、男女別等）と変動した感覚閾値とに応じて、予め設定された最適干渉波刺激条件（キャリア周波数、治療周波数、処理出力、出力態様、出力時間等）が選定され、個体最適干渉波刺激条件の設定がなされる。この設定により、該設定条件の各値に対応する嚥下障害治療装置の稼動条件が、連動してもしくは非連動で特定され、これにより、嚥下障害治療装置の稼動条件が感覚閾値の変動に応じた条件に変更される。こうして変更された稼働条件により、嚥下障害治療装置の稼働が実行される。【００４５】
個体最適干渉波刺激条件の選定は、嚥下障害治療のための干渉波による刺激のレベルを選択可能な手段を用いてなされる。干渉波もしくは疑似干渉波による刺激条件は、頚部に、プラスとマイナスの極を対とする１対または２対以上の電極を設置し、これら電極により付与される電流の周波数を５００〜８０００Ｈｚに設定するとともに、該電極間の周波数の差を１０〜１００Ｈｚに設定し、さらに、これら電極からの出力を１０分〜８時間継続または断続して行うことが可能な手段を用いて選択され特定される。【００４６】
干渉波による刺激は、皮膚の痛みや不快感が少なく、且つ、低周波が深部まで到達可能である。たとえば、中周波の２０００Ｈｚと２０５０Ｈｚで経皮的に電気刺激を行うと、皮下深部に５０Ｈｚの低周波が発生する。このとき刺激に用いる中周波数をキャリア周波数、発生する低周波数をビート周波数（治療周波数）という。【００４７】
キャリア周波数は、５００〜８０００Ｈｚ、好適には１０００〜４０００Ｈｚ、さらに好適には１５００〜３０００Ｈｚとすることが望ましい。この理由は、５００Ｈｚより低い周波数の電流では皮下の侵害受容器がより強く反応して痛みを中枢に伝え、８０００Ｈｚより高い周波数の電流では、１つ１つの刺激パルスに筋収縮がもはや追随できなくなり、電流が付与されている期間中、筋が収縮しつづけた状態になるからである。【００４８】
ビート周波数、すなわち、嚥下障害の治療周波数は、１０〜１００Ｈｚ、好適には２０〜８０Ｈｚ、さらに好適には３０〜６０Ｈｚから選択される。治療周波数の範囲を１０〜１００Ｈｚとした理由は、この周波数帯域が、最も嚥下障害治癒に関連する受容器を強く反応させることができ、上喉頭神経の刺激のために最も有効な帯域と判断されるためである。【００４９】
嚥下障害の治療のための干渉波による刺激について、干渉波の処理方法の１つとして、干渉を断続させる方法がある。この方法は、干渉波を０．０５〜５秒間出力する処理と非干渉波を０．０５〜５秒間出力する処理との繰り返しを、１０分から８時間継続出力する方法である。好適な別の処理方法は、干渉波もしくは疑似干渉波のみを断続して出力する方法である。この方法は、０．０５〜５秒間干渉波を出力する処理と、０．０５〜５秒間干渉波の出力を停止する処理を交互に連続的に行う方法である。また、好適な別の処理方法は、干渉波を連続して１０分から８時間継続出力する方法である。何れの方法も、患者に対する処置の回数は１日１〜数回、処置の期間は１〜２日以上である。処置の態様は、隔日処置、毎日処置、および／または継続処置でよく、適宜、これらから選択され得る。【００５０】
嚥下障害の治療のための干渉波による刺激について、対をなす電極からの電流の出力は１〜１０ｍＡ（５００Ωの負荷抵抗器接続時の実効値）の間で、設定される。この値は、感覚閾値の特定と連動してまたは非連動で設定される。【００５１】
甲状軟骨を中心に１対または２対のプラスとマイナスの電極が貼着され得る。電極は、必要以上に大きくも小さくもなく、しかも、貼着された状態で患者に違和感を生じさせないよう、薄型で皮膚への密着度が高く、そのうえ、柔軟性のあるものであればよい。患者において電極の貼着に違和感があると、長時間の使用に影響がある。また、電極の密着度が低く、かつ、合計２つまたは４つの電極の密着性が不均一となると、皮膚を介した電気抵抗が不均一となるため、目的とするような電流を経皮的に流すことができなくなる可能性がある。【００５２】
以上のような種々の条件の範疇で、嚥下障害の治療処置の具体的条件、たとえば、キャリア周波数、治療周波数、処理出力、出力態様、出力時間が、嚥下障害治療装置にデータとして、記録および保存される。嚥下障害治療装置では、処置前の感覚閾値と、処置後（次回測定）の感覚閾値とのデータの連携によって、処置に最適な条件の設定が可能である。【００５３】
３．装置
本発明の装置の一態様は、少なくとも、干渉波または擬似干渉波により経皮的に刺激を付与する手段を備えた嚥下障害検査のための装置である。この態様に係る装置は、当該手段を用いた刺激処置により、個体（患者）の感覚閾値を得、得られた感覚閾値をデータとして記録および保存し、保存したデータを要時呼び出し可能な機能を備える。機能の詳細は、前記嚥下障害検査方法の項に特定した内容が準用される。好適な一態様に係る装置は、刺激の出力を、自動または非自動で、傾斜的または段階的に上昇させることが可能な機能を備える。【００５４】
本発明のさらなる別の態様は、嚥下障害の検査を行うための装置としての機能とともに、検査によって得られた感覚閾値を基に患者ごとの個体最適刺激条件の設定値を得、得られた設定値をもとに、嚥下障害の治療が可能な手段をも備える装置である。【００５５】
嚥下障害の検査に使用される装置は、単独の装置であってもよい。また、この装置は、さらに、嚥下障害の治療のために、個体（患者）ごとに最適な干渉波もしくは疑似干渉波による刺激条件を設定するための機能を備えていてもよい。さらに、加えて、この装置は、干渉波もしくは疑似干渉波の刺激による嚥下障害治療の機能を備える嚥下障害治療装置であってもよい。【００５６】
そのような複合的な機能を有する嚥下障害治療装置は、患者ごとに感覚閾値を特定し、特定した感覚閾値をデータとして記録および保存する手段と、該データとして保存した感覚閾値データを読み出し、当該患者に最適な刺激の出力条件（個体最適刺激出力条件）を特定する手段とを備え、必要により、該特定された個体最適刺激出力条件に基づき、該嚥下障害治療装置の稼働を、連動または非連動でおこなうことが可能である。【００５７】
本発明の別の態様は、上記の嚥下障害の検査方法に関する手段が、要すれば、さらに個体最適刺激出力条件を特定する手段と共に、嚥下障害治療装置に付加的に加えられたものであってもよい。嚥下障害治療装置自体が、感覚閾値を確認するための手段を持っていてもよい。この場合、当該手段として、刺激出力電流値の確認手段、たとえば電流計、被験者の刺激確認表示手段、たとえば干渉波微弱電流を自覚したときに被験者が確認表示手段として押下するプッシュボタン、該行為により電流値を被験者のその時点での感覚閾値のデータとして記録および保存する手段、さらに、記録および保存されたデータを、経時的および個体別に読み出して表示する手段、今回の検査で取得したデータと、履歴データ、要すれば、統計データ、および、既知の嚥下障害検査手段によるデータ等との相関性等に基づき、以降の個体最適干渉波刺激条件を特定する手段、加えて、複数の干渉波処置方法から現状の嚥下障害度に応じた処置方法を選定する手段等を選択して、嚥下障害治療装置に組み込むことが可能である。嚥下障害治療装置は、このように特定された個体最適干渉波刺激条件に基づく動作が、連動でまたは非連動で実行され得るように調整できる。連動とは、一連の動作が、データ解析と連動して装置作動にまで導くことをいい、非連動とは、装置作動が、データ解析と一体化されていないことを意味する。【００５８】
嚥下障害の検査および治療用のシステムまたは装置は、少なくとも使用時に、患者が刺激により刺激感を自覚し得た感覚閾値を記録し、保存する手段を備えている。ここで、保存されたデータは、経時的に呼び出され、表示され、履歴の保存データおよび数値と比較可能である。この比較のための数値が、嚥下障害度の進展および／または改善度のマーカーとして表示され、利用される。さらに、この数値をもとに、患者ごとの個体最適干渉波刺激条件の設定がなされる。こうした構成により、干渉波または擬似干渉波による嚥下障害の検査および治療用のシステムまたは装置が提供される。
【実施例】
【００５９】
＜検証＞
以下、上記方法による効果を確認するために行った実験について説明する。実験は次の条件で行った。【００６０】
被験者ごとに干渉波による感覚閾値を確認した。被験者は、嚥下障害のない健常者と、嚥下障害のある患者とした。【００６１】
被験者には、頚部にクロスになるようにプラスとマイナスの極を対とする電極を２対貼付した。同様に、１対の電極を貼付する方法でも、実験を行った。【００６２】
被験者には、キャリア周波数を２０００Ｈｚと２０５０Ｈｚとして干渉波を付与し、治療周波数（ビート周波数）が５０Ｈｚとなるように調整した。干渉波の刺激には、０Ｖ〜１０Ｖまでの電圧を１０〜１００段階に設定できる装置を用いた。各被験者が装置による刺激を自覚し得た最低強度の電流値を感覚閾値として記録した。【００６３】
感覚閾値と嚥下障害度との相関性の確認のため、既知の嚥下障害の改善判定（判断）方法を利用した。本検討において、感覚閾値を監視した嚥下障害患者の嚥下障害状態は、嚥下造影検査により取得した放射線動画の解析項目の１つである喉頭挙上遅延時間（LEDT）の結果により判定した。【００６４】
嚥下造影検査とは、レントゲンの透視検査を利用して評価する検査であり、レントゲン透視室で車椅子に座り、バリウム等の入った液体やとろみ液、ペースト、ゼリーなどを実際に飲み込んで、飲み込み(嚥下)機能の評価を実施する方法である。嚥下造影検査で用いる指標である喉頭挙上遅延時間（laryngeal elevation delay time：LEDT）は、側面像にて造影剤の先端が梨状陥凹底部に到達してから、喉頭挙上が最大位に達するまでの時間をコマ送り再生して求めた。ＬＥＤＴは短い（小さい）ほうが嚥下症状が回復している指標になり、表示データとして、判定したＬＥＤＴ値を示した。【００６５】
上記条件のもと、健常者８１名（年齢１６歳〜６８歳）について男女混合して、感覚閾値を測定した。その結果、感覚閾値は、図１のような分布となった。感覚閾値の平均は１．０５ｍＡ、最大は２．１８ｍＡ、最小は０．１８ｍＡであることが確認できた。なお、１対の電極を利用して疑似干渉波による刺激を付与した場合も、図１と略同等の結果が得られた。【００６６】
次に、喉頭挙上遅延時間（LEDT）の結果から嚥下障害と判定された患者（被験者）３名について、毎日または３日間隔で、連続干渉波刺激を、毎回１０〜３０分間（１〜３回／日）行った。患者は年齢８２〜８７歳で、初回感覚閾値（初期データ）は、各々２．６１、２．８、および２．８９ｍＡであった。これら感覚閾値の数値は、上述の健常者の平均値である１．０５の約２倍のものであった。これら３名の患者の初回ＬＥＤＴ（sec）値は、各々１．５６７、０．２３３、０．５３３であった。患者３名について、最大６０回までの処置を継続的におこなった。処置においては、毎回、感覚閾値を測定し、測定結果をデータ入力し、記録および保存した。各回の処置で得られた感覚閾値を基準または参考として、次回の処置条件を設定した。【００６７】
図２〜図４は、それぞれ、患者被験者１〜３に干渉波による刺激を与え患者被験者１〜３の感覚閾値の測定を行った場合の測定結果を示すグラフである。縦軸は、感覚閾値電流（ｍＡ）、横軸は検査回数である。患者被験者１、２は、毎日検査を受け、患者被験者３は３日間隔で検査を受けた。【００６８】
患者被験者１（初期値：感覚閾値２．６１ｍＡ、ＬＥＤＴ１．５６７（sec））は、３８回処置まで、感覚閾値が２．０ｍＡを下がることはなかったが、以降徐々に下がる傾向を示し、３９回目の処置で、感覚閾値が２．１８ｍＡ、ＬＥＤＴが０．１３３（sec）まで低下し、５３回目の処置時には、感覚閾値が１．８８ｍＡまで低下した。嚥下障害度をＬＥＤＴの数値によって確認したが、１４回目あたりまでで嚥下障害度に著しい改善が見られた。【００６９】
患者被験者２（初期値：感覚閾値２．８ｍＡ、ＬＥＤＴ０．２３３（sec））は、７回の処置により、感覚閾値が２．１６ｍＡまで下がり、８回目の処置時には、ＬＥＤＴが０．０６６まで下がり、嚥下障害度は７回程度の処置で十分改善した。【００７０】
患者被験者３（初期値：感覚閾値２．８９ｍＡ、ＬＥＤＴ０．５３３（sec））は、３回目の処置まで、感覚閾値が２．０ｍＡを下回ることはなかったが、４回目の処置により、感覚閾値が一気に下がる傾向を示し、５回目の処置時には、感覚閾値が１．４３ｍＡまで低下した。この間、５日目の処置でＬＥＤＴが０．３３３（sec）に下がり、嚥下障害度も目に見えて改善した。【００７１】
さらに、喉頭挙上遅延時間（LEDT）の結果から嚥下障害と判定された患者（被験者）１名についても、毎日の間隔で、連続干渉波刺激を、毎回１０〜３０分間（１〜３回／日）行った。患者は年齢９１歳で、初回感覚閾値（初期データ）は、１．９０ｍＡであった。この患者の初回ＬＥＤＴ（sec）値は、０．４６７であった。この患者について、２２回の処置を継続的におこなった。処置においては、毎回、感覚閾値を測定し、測定結果をデータ入力し、記録および保存した。各回の処置で得られた感覚閾値を基準または参考として、次回の処置条件を設定した。【００７２】
図５は、当該患者被験者に干渉波による刺激を与え患者被験者の感覚閾値の測定を行った場合の測定結果を示すグラフである。患者は年齢９０歳の女性で、連続干渉波刺激を毎回２０分間（２回／日）行った。この患者被験者においても、処置に伴い徐々に感覚閾値が低下する傾向が示された。また、２１回目の処置時には、ＬＥＤＴも０．１６７（sec）に下がっており、嚥下障害度も大きく改善した。【００７３】
以上の結果、嚥下障害度と感覚閾値には相関性が確認された。また、感覚閾値を継続的に確認して記録し、その値を基に次回の処置条件の出力値を設定することの有効性が確認された。これにより、嚥下障害治療装置では、各回の測定で得られた感覚閾値をもとに、嚥下障害の治療改善度に相応した次回の処置条件を自動的に設定する方法を用いることが可能となった。【００７４】
以上の結果は、出力２対の系で処置が行われたが、出力１対の系で、上記と同様の連続干渉波出力で、あるいは、２対の系で、断続（１秒間隔）干渉波のみの系、断続（１秒間隔）干渉波と非干渉波の系について数回の予備実験をおこなったが、感覚閾値の低下と嚥下障害度改善の間には相関性が同様に想定された。【００７５】
＜装置の具体的構成例＞
図６（ａ）〜図１０（ｃ）を参照して、嚥下障害治療装置の具合的構成例を説明する。本構成例に係る嚥下障害治療装置は、嚥下障害を検査するための機能と、その検査結果に応じて嚥下障害の治療を行う機能とを備えている。【００７６】
本構成例において、図９（ａ）のステップＳ１５が請求項１７、１８における「付与するステップ」に相当し、図９（ａ）のステップＳ１２〜Ｓ１５、Ｓ１７、Ｓ１８が請求項１７、１８における「取得するステップ」に相当し、図９（ａ）のステップＳ１６が請求項１７における「表示するステップ」に相当し、図９（ａ）のステップＳ１９が請求項１８における「出力させるステップ」に相当する。【００７７】
図６（ａ）は、被処置者Ｍ１に装着された状態における嚥下障害治療装置１の外観構成を示す図である。図６（ｂ）は、治療器本体２が充電器４に装着された状態を示す斜視図である。【００７８】
図６（ａ）に示すように、嚥下障害治療装置１は、治療器本体２と、電流付与部３とを備えている。治療器本体２は、表示部２１と、操作部２２とを備えている。表示部２１は、電流付与部３により被処置者Ｍ１に経皮的に付与された電流値や、作業者が設定した治療時間等の情報を表示する。操作部２２は、被処置者Ｍ１に経皮的に付与された電流値を増減させるキーや治療時間を設定するためのキー等を備える。治療器本体２は、手で握って持ち運びで可能なハンディサイズの大きさとなっている。【００７９】
図６（ｂ）に示すように、治療器本体２は、充電器４にセットされて充電される。図６（ｂ）では、便宜上、充電器４に接続される電源ケーブルが省略されている。電源ケーブルは、充電器４のコネクタ４１に接続される。充電器４は、さらに、充電状態を示すランプ４２を備えている。図６（ｂ）に示すように治療器本体２が充電器４にセットされることにより、治療器本体２の受電コネクタ（図示せず）が充電器４の給電コネクタ（図示せず）に接続される。治療器本体２は、側面に、電流付与部３のコネクタ３１を接続するためのコネクタ２３を備えている。【００８０】
図６（ａ）に示すように、電流付与部３は、コネクタ３１と、ケーブル３２と、電極３３と、パッド３４、３５とを備えている。コネクタ３１は、治療器本体２のコネクタ２３に接続される。ケーブル３２は、コネクタ３１と電極３３とを接続する。電極３３は、２つの陽極３３ａ、３３ｃと、２つの陰極３３ｂ、３３ｄとからなっている。ここでは、陽極３３ａと陰極３３ｂとが対となって１対の電極３３を構成し、陽極３３ｃと陰極３３ｄとが対となって１対の電極を構成する。陽極３３ａと陰極３３ｄが一方のパッド３４に装着され、陽極３３ｃと陰極３３ｂが他方のパッド３５に装着されている。【００８１】
図６（ａ）に示すように、陽極３３ａ、３３ｃおよび陰極３３ｂ、３３ｄが被処置者Ｍ１の頚部にＸ字状に配置されるように、２対の電極３３が頚部に貼着される。また、パッド３４、３５は、薄型で柔軟性のある素材からなっている。【００８２】
図７は、治療器本体２の構成を示すブロック図である。【００８３】
図６（ａ）、（ｂ）に示した表示部２１、操作部２２およびコネクタ２３の他、治療器本体２は、電極駆動部２４と、電源部２５と、電流検知部２６と、制御部２７と、記憶部２８とを備えている。なお、ブロック２ａは、主として嚥下障害の治療に関するブロックであり、ブロック２ｂは、主として嚥下障害の検査に関するブロックである。嚥下障害の治療動作を行わない嚥下障害検査装置の構成は、ブロック２ｂと同様の構成となる。この嚥下障害検査装置では、追って図９（ａ）を参照して説明する処理のうち、ステップＳ１１〜Ｓ１８の処理のみが行われる。【００８４】
電極駆動部２４は、制御部２７からの制御により、コネクタ２３を介して、陽極３３ａおよび陰極３３ｂのペアと、陽極３３ｃおよび陰極３３ｄのペアに、それぞれ、所定周波数の電圧を印加する。電源部２５は、充電池を備え、図６（ｂ）に示す充電器４から供給された電力を充電し、充電した電力を各部に供給する。【００８５】
電流検知部２６は、制御部２７からの制御により、電極駆動部２４から陽極３３ａ、３３ｃおよび陰極３３ｂ、３３ｄに流入している電流、すなわち、被処置者Ｍ１に経皮的に付与されている電流を計測し、計測した電流値を記憶部２８に記憶する。【００８６】
制御部２７は、ＣＰＵ（CentralProcessing Unit）等の演算処理回路から構成され、記憶部２８に記憶された制御プログラムに従って各部を制御する。記憶部２８は、ＲＯＭ（Read Only Memory）やＲＡＭ（Random Access Memory）等の記憶媒体を備える。記憶部２８は、制御プログラムを記憶する他、電流検知部２６により検知された電流値等の各種情報を記憶する。また、記憶部２８は、制御部２７のワーク領域としても利用される。【００８７】
図８（ａ）は、ペアとなる電極３３（たとえば、陽極３３ａと陰極３３ｂ）から印加される電圧の波形を模式的に示す図である。図８（ｂ）は、電圧を印加したときの嚥下障害治療装置１の作用を模式的に示す図である。【００８８】
図８（ａ）に示すように、電極駆動部２４は、ペアとなる電極３３（たとえば、陽極３３ａと陰極３３ｂ）から所定周波数の矩形波の電圧を被処置者Ｍ１の頚部に印加する。ここで、矩形波は、＋Ｖｐと−Ｖｐの間で振幅する。矩形波は、所定のデューティー比に設定される。また、矩形波の周波数（キャリア周波数）は、５００〜８０００Ｈｚの間で設定される。好適には、矩形波の周波数（キャリア周波数）は、１０００〜４０００Ｈｚの間で設定され、さらに好適には、１５００〜３０００Ｈｚの間で設定される。印加される電圧は、必ずしも矩形波でなくともよく、たとえば正弦波であってもよい。【００８９】
こうして、被処置者Ｍ１の頚部に電圧が印加されると、被処置者Ｍ１の上喉頭神経に向かって経皮的に電流が流れる。ここで、ペアとなる一方の電極３３（たとえば、陽極３３ａと陰極３３ｂ）から印加される電圧の周波数と、ペアとなる他方の電極３３（たとえば、陽極３３ｃと陰極３３ｄ）から印加される電圧の周波数との間に差を持たせることにより、電流の干渉波が生じ、この干渉波が被処置者Ｍ１の上喉頭神経に付与される。これにより、上喉頭神経が刺激され、被処置者Ｍ１の嚥下障害が治療される。【００９０】
干渉波の周波数（ビート周波数、すなわち、嚥下障害の治療周波数）は、ペアとなる２対の電極３３間の周波数の差分の周波数となる。干渉波の周波数は、１０〜１００Ｈｚの間に設定され、好適には、２０〜８０Ｈｚの間に設定され、さらに好適には、３０〜６０Ｈｚに設定される。【００９１】
図８（ｂ）の例では、ペアとなる一方の電極３３（陽極３３ａ、陰極３３ｂ）から２０５０Ｈｚの電圧が被処置者Ｍ１の頚部に印加され、ペアとなる他方の電極３３（陽極３３ｃ、陰極３３ｄ）からは２０００Ｈｚの電圧が被処置者Ｍ１の頚部に印加されている。これにより、２０５０Ｈｚの電流波と２０００Ｈｚの電流波が上喉頭神経へと向かい、５０Ｈｚの干渉波が上喉頭神経に作用する。【００９２】
各対の電極に印加される電圧の振幅（強さ）を変化させることにより、電流波の振幅を変化し、これに応じて、上喉頭神経に作用する干渉波の強さも変化する。したがって、各対の電極に印加される電圧の振幅を調節することにより、被処置者Ｍ１の上喉頭神経に付与される刺激を、治療に適する強さに調節できる。各対の電極に印加される電圧は、互いに同じ振幅に設定される。【００９３】
図９（ａ）は、治療に用いる電流値（治療電流値）の設定処理を示すフローチャートである。図９（ｂ）は、治療器本体２の表示部２１に表示される画面の構成と操作部２２の構成を示す図である。【００９４】
まず、図９（ｂ）を参照して、表示部２１は、電圧スケール領域２１１と、インジケータ領域２１２と、電流値領域２１３と、タイマー領域２１４と、バッテリー領域２１５とを含んでいる。表示部２１は、たとえば、液晶表示器を備えている。【００９５】
電圧スケール領域２１１には、電極３３から頸部に付与される電圧のレベルを数字として示すための４つの目盛が表示される。すなわち、電圧スケール領域２１１には、０、５、１０、１５の４つの目盛が等間隔で上下に並ぶように表示される。インジケータ領域２１２には、目盛０の高さ位置から目盛１５の高さ位置まで変化するインジケータが表示される。インジケータの高さは、電極３３から頸部に付与されている電圧のレベル、すなわち、図８（ａ）に示す矩形波の振幅に応じて変化する。【００９６】
電流値領域２１３には、図７の電流検知部２６によって計測された電流値、すなわち、電極３３から経皮的に付与されている電流値の実効値が表示される。また、電流値領域２１３には、電流値の単位であるｍＡ（ミリアンペア）が併せて表示される。タイマー領域２１４には、医師等の作業者により設定された治療時間が表示される。バッテリー領域２１５には、図７に示す電源部２５に残存する電力が表示される。【００９７】
操作部２２は、電源キー２２１と、タイマーキー２２２と、ＵＰキー２２３と、ＤＯＷＮキー２２４とを備えている。電源キー２２１は、治療器本体２の起動および停止に用いられる。タイマーキー２２２は、治療時間の設定に用いられる。ＵＰキー２２３およびＤＯＷＮキー２２４は、治療時間の設定および電圧値の調節に用いられる。各キーは、たとえば、押すとクリック感が生じる機械式のプッシュキーからなっている。【００９８】
治療時間を設定する場合、作業者は、タイマーキー２２２を押す。これにより、デフォルト時間が、タイマー領域２１４に表示される。作業者は、ＵＰキー２２３を操作することにより治療時間を長くすることができ、ＤＯＷＮキー２２４を操作することにより治療時間を短くすることができる。こうして、治療時間を所望の時間に調節した後、作業者は、再び、タイマーキー２２２を押す。これにより、そのタイミングでタイマー領域２１４に表示されていた時間が治療時間に設定される。【００９９】
次に、図９（ａ）を参照して、治療に用いる電流値（治療電流値）の設定処理について説明する。なお、この処理は、上記の治療時間の設定がなされた後に行われる。また、図９（ａ）の処理は、図７の制御部２７によって行われる。【０１００】
なお、治療電流値の設定処理において、ＵＰキー２２３は、電極３３から頚部に印加される電圧を高めるために用いられ、ＤＯＷＮキー２２４は、電極３３から頚部に印加される電圧を低下させるために用いられる。制御部２７は、印加電圧のレベルが最高値にある状態でＵＰキー２２３が操作された場合は、この操作を無視し、また、印加電圧のレベルが最低値（ゼロ）にある状態でＤＯＷＮキー２２４が操作された場合は、この操作を無視する。【０１０１】
図６（ａ）に示すように２対の電極３３が被処置者Ｍ１の頚部に付設された後、電源が投入され、その後、上記のようにして治療時間が設定されると（Ｓ１１）、制御部２７は、操作部２２のＵＰキー２２３またはＤＯＷＮキー２２４が操作されたか否かを判定する（Ｓ１２）。【０１０２】
治療器本体２が起動された直後は、電極３３から電圧が印加されていないため、制御部２７は、ＵＰキー２２３が操作されたか否かのみを判定する（Ｓ１２）。ＵＰキー２２３が操作されると（Ｓ１２：ＹＥＳ）、制御部２７は、今回の操作が、電源投入後において初回の操作であるか否かを判定する（Ｓ１３）。今回の操作が初回の操作である場合（Ｓ１３：ＹＥＳ）、制御部２７は、内蔵タイマーによる計時を開始する（Ｓ１４）。そして、制御部２７は、ＵＰキー２２３の操作に応じて、電極３３の出力電圧を１レベル上昇させる（Ｓ１５）。これにより、被処置者Ｍ１の頚部から上喉頭神経に向かって電流が流れる。制御部２７は、この電流の計測値（電流値Ｉｍ）を図７の電流検知部２６から取得し、取得した計測値を表示部２１に表示させる（Ｓ１６）。これにより、計測された電流値Ｉｍが、図９（ｂ）の電流値領域２１３に表示される。【０１０３】
その後、制御部２７は、ステップＳ１４で計時を開始した時間Ｔが、予め決められた時間Ｔｓに到達したか否かを判定する（Ｓ１７）。時間Ｔｓは、たとえば、１分程度に設定される。時間Ｔが時間Ｔｓに到達していない場合（Ｓ１７：ＮＯ）、制御部２７は、処理をステップＳ１２に戻して、さらにＵＰキー２２３またはＤＯＷＮキー２２４の操作がなされたか否かを判定する。ＵＰキー２２３またはＤＯＷＮキー２２４の操作がなされると（Ｓ１２：ＹＥＳ）、制御部２７は、今回の操作は初回の操作ではないため（Ｓ１３：ＮＯ）、ＵＰキー２２３またはＤＯＷＮキー２２４の操作に応じて電極３３の出力電圧を上昇または低下させる（Ｓ１５）。これに応じて、流れる電流が増減し、図９（ｂ）の電流値領域２１３に表示される電流値Ｉｍが変化する（Ｓ１６）。【０１０４】
こうして、制御部２７は、時間Ｔが時間Ｔｓに到達するまで（Ｓ１７）、ＵＰキー２２３またはＤＯＷＮキー２２４の操作に応じて、電極３３の出力電圧を上昇または低下させる（Ｓ１２〜Ｓ１５）。これに応じて、図９（ｂ）の電流値領域２１３に表示される電流値Ｉｍが変化する（Ｓ１６）。【０１０５】
医師等の作業者は、ＵＰキー２２３またはＤＯＷＮキー２２４を操作して、被処置者Ｍ１が干渉波による刺激を知覚する最小の電圧レベルに、電極３３の出力レベルを調節する。より詳細には、ＵＰキー２２３またはＤＯＷＮキー２２４を操作して出力レベルを変化させながら、被処置者Ｍ１が干渉波による刺激を知覚した場合に、そのことを被処置者Ｍ１に申告させる。この操作により、作業者は、被処置者Ｍ１が干渉波による刺激を知覚する最小の電圧レベルを探索する。そして、探索が終了すると、作業者は、ＵＰキー２２３またはＤＯＷＮキー２２４の操作を終了し、時間Ｔが時間Ｔｓに到達するのを待つ。時間Ｔｓは、当該被処置者Ｍ１に対して感覚閾値Ｉｓを探索および確定するための期間である。【０１０６】
その後、時間Ｔが時間Ｔｓに到達すると（Ｓ１７：ＹＥＳ）、制御部２７は、時間Ｔの計時を終了し、その時点で表示部２１に表示されている電流値Ｉｍを、被処置者Ｍ１が経皮的な刺激を自覚する感覚閾値Ｉｓとして取得する（Ｓ１８）。取得された感覚閾値Ｉｓは、ステップＳ１６において、表示部２１の電流値領域２１３に表示されている。そして、制御部２７は、この感覚閾値Ｉｓに基づいて、当該被処置者Ｍ１に対する嚥下障害の治療電流値Ｉｔを設定する（Ｓ１９）。【０１０７】
ここで、治療電流値Ｉｔは、たとえば、感覚閾値Ｉｓを取得したときの２対の電極３３の出力レベルを１レベルだけ低下させて得られる電流値に設定される。この場合、ステップＳ１９では、２対の電極３３の出力レベルを１レベルだけ低下させる処理が行われる。このように治療電流値Ｉｔを感覚閾値Ｉｓからやや低下させることにより、刺激による違和感を抑制しながら、被処置者Ｍ１に効果的に、嚥下障害の治療のための経皮的な刺激を付与できる。【０１０８】
また、治療電流値Ｉｔは、たとえば、感覚閾値Ｉｓに設定されてもよい。この場合、ステップＳ１９では、２対の電極３３の出力レベルがそのまま維持される。こうすると、被処置者Ｍ１により効果的に、嚥下障害の治療のための経皮的な刺激を付与できる。【０１０９】
あるいは、治療電流値Ｉｔは、たとえば、感覚閾値Ｉｓを取得したときの２対の電極３３の出力レベルを１レベルだけ高めて得られる電流値に設定される。この場合、ステップＳ１９では、２対の電極３３の出力レベルを１レベルだけ上昇させる処理が行われる。このように治療電流値Ｉｔを感覚閾値Ｉｓからやや高めることにより、被処置者Ｍ１に対して、より一層効果的に、嚥下障害の治療のための経皮的な刺激を付与できる。【０１１０】
その後、制御部２７は、治療電流値Ｉｔを、感覚閾値に基づく指標情報として、図７の記憶部２８に記憶させる（Ｓ２０）。これにより、治療電流値Ｉｔの設定処理が終了する。嚥下障害治療装置１は、その後、治療電流値Ｉｔを用いた治療動作を継続する。上記のように、治療動作では、上喉頭神経に対する干渉波の付与と非付与を繰り返す処理や、上喉頭神経に連続的に干渉波を付与する処理等が行われる。【０１１１】
なお、ステップＳ２０では、治療電流値Ｉｔが感覚閾値に基づく指標情報として記憶部２８に記憶されたが、ステップＳ１７の判定がＹＥＳとなったタイミングで取得された感覚閾値Ｉｓそのものを、感覚閾値に基づく指標情報として、記憶部２８に記憶してもよい。【０１１２】
また、治療電流値Ｉｔが感覚閾値Ｉｓに対して高められ、または低下される場合、ステップＳ２０では、再度、図７の電流検知部２６によって電流値（治療電流値）が計測され、計測された電流値が、感覚閾値に基づく指標情報として、記憶部２８に記憶される。あるいは、制御部２７が、感覚閾値Ｉｓをもとに、電極３３の出力レベルを１レベル低下させたときの電流値を算出し、算出した電流値を、感覚閾値に基づく指標情報として、記憶部２８に記憶してもよい。【０１１３】
なお、ステップＳ１８で取得された感覚閾値Ｉｓは、直前のステップＳ１６の処理において表示が更新された時点から継続的に、図９（ｂ）の電流値領域２１３に表示されている。その後、ステップＳ１９において治療電流値Ｉｔが設定されると、それに伴い、電流値領域２１３の表示が、この治療電流値Ｉｔに更新される。この場合、作業者は、表示が切り替わる前の感覚閾値Ｉｓと、表示が切り替わった後の治療電流値Ｉｔの何れかを、感覚閾値に基づく指標情報として把握する。しかし、感覚閾値Ｉｓと治療電流値Ｉｔとの差は、精々、電極３３の出力レベルを１レベル相違させたときの電流値の微差に過ぎないため、感覚閾値Ｉｓと治療電流値Ｉｔの何れを嚥下障害の評価情報として把握しても大差はない。感覚閾値Ｉｓと治療電流値Ｉｔは、何れも、感覚閾値に基づく指標情報として用い得るものである。【０１１４】
図１０（ａ）、（ｂ）は、それぞれ、ＵＰキー２２３およびＤＯＷＮキー２２４を操作したときの電極３３の出力レベルの変化を模式的に示す図である。【０１１５】
図１０（ａ）に示すように、電極３３の出力レベルは、ＵＰキー２２３を押すごとに１レベルずつ段階的に上昇する。なお、ＵＰキー２２３を長押ししても、電極３３の出力レベルは１レベル上昇するのみである。１レベルは、予め、所定の電圧値に設定されている。【０１１６】
図１０（ｂ）に示すように、電極３３の出力レベルは、ＤＯＷＮキー２２４を押すごとに１レベルずつ段階的に低下する。なお、ＤＯＷＮキー２２４を長押しすると、その間、電極３３の出力レベルは継続的に１レベルずつ低下する。１レベルは、ＵＰキー２２３を操作したときの１レベルと同じである。このように、ＤＯＷＮキー２２４を長押しする間、電極３３の出力レベルは継続的に低下するよう制御される。これにより、高すぎた出力レベルによる刺激の違和感を急速に解消できる。【０１１７】
図１０（ｃ）は、治療電流値Ｉｔが設定されるまでの電流値の変化を模式的に示すタイムチャートである。このタイムチャートは、治療電流値Ｉｔを感覚閾値Ｉｓよりも１レベル下げる場合のものである。【０１１８】
この例では、時刻ｔ１〜ｔ２において、作業者により、ＵＰキー２２３の操作が４回なされている。その結果、電極３３の出力レベルが４レベル上昇し、これに伴い、流れる電流の値が段階的に４レベル上昇している。時刻ｔ１におけるＵＰキー２２３の操作が初回の操作であったため、時刻ｔ１において、時間Ｔの計時が開始されている。【０１１９】
その後、時刻ｔ３〜ｔ４において、作業者により、さらにＵＰキー２２３の操作が３回なされ、これに伴い、流れる電流の値が段階的に３レベル上昇している。この電流値の上昇により、時刻ｔ５において、上喉頭神経などに対する経皮的な刺激が被処置者Ｍ１により自覚され、被処置者Ｍ１からその旨の申告がなされている。これを受けて、作業者により、ＤＯＷＮキー２２４の操作が１回なされ、これに伴い、流れる電流の値が段階的に１レベル低下している。【０１２０】
その後、時刻ｔ６〜ｔ７の間、被処置者Ｍ１により刺激を自覚したとの申告がなかったため、時刻ｔ７において、作業者により、ＵＰキー２２３の操作が１回なされ、これに伴い、上喉頭神経などへと流れる電流の値が段階的に１レベル上昇している。これにより、時刻ｔ８において、被処置者Ｍ１により、刺激を自覚したとの申告がなされたため、作業者は、このときの電流値が感覚閾値であると判断し、さらなるＵＰ／ＤＯＷＮ操作を中止する。【０１２１】
その後、時間Ｔが時間Ｔｓに到達した時刻ｔ９において、そのときの電流値が感覚閾値Ｉｓとして取得される。同時に、制御部２７により電極３３の出力が１レベル低下されて、治療電流値Ｉｔが設定される。以降、作業者により設定された治療時間が経過するまで、治療電流値Ｉｔを用いた治療制御が行われる。その後、治療時間が経過することにより、電極３３の出力が停止され、被処置者Ｍ１に対する治療が終了する。【０１２２】
なお、図１０（ｃ）では、ＵＰキー２２３およびＤＯＷＮキー２２４の操作により電流値が所定の変化幅で段階的に上昇および下降しているが、この変化幅は、全ての被処置者に一律ではなく、被処置者ごとに異なる。すなわち、頚部に電圧を付与したときの抵抗値は、頚部の肉付きや骨格等に応じて変わり得る。このため、電極３３の出力を１レベル変化させた場合の電流値の変化幅は、各被処置者の頚部の抵抗値に応じて、被処置者ごとに異なることになる。したがって、嚥下障害のレベルが同じ被処置者であっても、必ずしも図１０（ｃ）に示すタイムチャートが同じになるとは限らず、頚部の抵抗値に応じて、ＵＰ／ＤＯＷＮの操作回数やそれに伴う電流値の変化が互いに異なる可能性がある。【０１２３】
図１１（ａ）は、履歴情報の表示処理を示すフローチャートである。【０１２４】
嚥下障害治療装置１を用いた治療では、各回の治療ごとに、図９（ａ）のステップＳ２０において、治療電流値Ｉｔが嚥下障害の指標情報として記憶部２８に記憶される。このとき、記憶部２８には、治療電流値Ｉｔとともに、治療電流値Ｉｔを取得した際の電極３３の出力値（電圧レベル）が記憶部２８に記憶される。これらの情報は、記憶処理の時間的順序に関連づけられて記憶部２８に順次記憶されていく。作業者は、記憶部２８に記憶された履歴情報（指標情報、電圧レベル）を、適宜、表示部２１に表示させることができる。【０１２５】
図１１（ａ）を参照して、治療器本体２に電源が投入されると（Ｓ２１）、制御部２７は、作業者により、過去の指標情報を表示させるための操作がなされたか否かを判定する（Ｓ２２）。この操作は、たとえば、ＤＯＷＮキー２２４とタイマーキー２２２とを同時に押す操作とされる。この操作がなされると（Ｓ２２：ＹＥＳ）、制御部２７は、変数Ｎに１を設定し（Ｓ２３）、Ｎ回前（ここでは１回前）の履歴情報（指標情報、電圧レベル）を記憶部２８から読み出して、表示部２１に表示させる（Ｓ２４）。【０１２６】
図１１（ｂ）は、このときの履歴情報の表示例を示す図である。ここでは、１回前の治療時に取得された感覚閾値に基づく指標情報（電流値）が、表示部２１の電流値領域２１３に表示されている。また、この指標情報が取得された際に電極３３から付与された電圧のレベルが、表示部２１のインジケータ領域２１２に表示されている。さらに、表示部２１には、タイマー領域２１４に代えて、履歴情報の時間的順序を示す順序領域２１６が割り当てられている。この順序領域２１６には、表示中の履歴情報が何回前の治療時に取得されたものであるかが表示される。図１１（ｂ）の例では、１回前の治療時に取得されたことを示す“１”が表示されている。【０１２７】
図１１（ａ）に戻り、次に、制御部２７は、ＵＰキー２２３に対する操作またはＤＯＷＮキー２２４に対する操作がなされたかを判定する（Ｓ２５、Ｓ２６）。ＵＰキー２２３に対する操作がなされた場合（Ｓ２５：ＹＥＳ）、制御部２７は、変数Ｎに１を加算し（Ｓ２７）、また、ＤＯＷＮキー２２４に対する操作がなされた場合（Ｓ２６：ＹＥＳ）、制御部２７は、変数Ｎから１を減算する（Ｓ２８）。その後、制御部２７は、作業者により、履歴情報の表示を終了させるための操作がなされたか否かを判定する（Ｓ２９）。この操作は、たとえば、再び、ＤＯＷＮキー２２４とタイマーキー２２２とを同時に押す操作とされる。ステップＳ２９の判定がＮＯであれば、制御部２７は、処理をステップＳ２４に戻す。【０１２８】
ステップＳ２４において、制御部２７は、Ｎ回前の履歴情報を読み出して表示部２１に表示させる。ここでは、ステップＳ２７またはＳ２８において変数Ｎが更新されているため、更新後の変数Ｎに基づいて、ステップＳ２４の処理が行われる。たとえば、ステップＳ２７により変数Ｎに１が加算された場合、変数Ｎは２となっている。この場合、ステップＳ２４では、２回前の治療時に記憶された履歴情報が記憶部２８から読み出されて表示部２１に表示される。これにより、図１１（ｂ）の順序領域２１６に“２”が表示され、電流値領域２１３とインジケータ領域２１２にそれぞれ、２回目の治療時に取得された指標情報（電流値）と電圧レベルが表示される。【０１２９】
こうして、作業者は、ＵＰキー２２３およびＤＯＷＮキー２２４を操作することにより、所望の回数だけ前の治療時に取得された指標情報と電圧レベルを参照することができる。作業者は、参照した指標情報に基づいて、嚥下障害の改善度合いおよび改善の進行度を把握することができる。これにより、被処置者Ｍ１に対して適切な処置を施すことができる。【０１３０】
＜効果＞
上記嚥下障害治療装置１によれば、以下の効果が奏され得る。【０１３１】
被処置者Ｍ１が経皮的な刺激を自覚する感覚閾値に基づく指標情報が、嚥下障害の評価指標として表示部２１に表示される。よって、作業者は、出力された指標情報により、被処置者Ｍ１の嚥下障害の状況を評価することができる。【０１３２】
また、被処置者Ｍ１の嚥下障害のレベルに応じて治療電流値Ｉｔが調節される。よって、被処置者Ｍ１の嚥下障害のレベルに適する刺激を、被処置者Ｍ１の頚部上喉頭神経などに経皮的に付与でき、嚥下障害の治療を効果的に進めることができる。【０１３３】
また、２対の電極３３からそれぞれ付与される電流の周波数を互いに異ならせることにより、被処置者Ｍ１の頚部の深層部にある上喉頭神経などに経皮的に、これら電流による干渉波を付与する方法が用いられている。これにより、被処置者Ｍ１に対する負荷を軽減させながら、効果的に、嚥下障害の検査および治療を進めることができる。【０１３４】
また、嚥下障害の検査および治療においては、図１１（ｂ）に示すＵＰキー２２３およびＤＯＷＮキー２２４を操作することにより、被処置者Ｍ１の上喉頭神経などに付与される刺激のレベルを調節できる。よって、作業者は、嚥下障害の検査および治療を、簡便かつ円滑に進めることができる。【０１３５】
また、図１０（ｃ）に示すように、ＵＰキー２２３およびＤＯＷＮキー２２４が操作されると、付与される電流のレベルが段階的に変化する。このように電流値が段階的に変化するため、作業者は、ＵＰキー２２３およびＤＯＷＮキー２２４を操作した後、その電流値による被処置者Ｍ１の反応を監視し、被処置者Ｍ１からの申告を待つことができる。よって、作業者は、感覚閾値Ｉｓの探索を円滑に進めることができる。【０１３６】
また、図１０（ｃ）に示すように、嚥下障害の検査においては、上喉頭神経などに干渉波による刺激を付与する操作を開始した時点からの経過時間Ｔが所定の閾値時間Ｔｓに到達すると、その時点の電流値が感覚閾値Ｉｓとして取得され、処理が治療へ移行する。これにより、作業者は、閾値時間Ｔｓの間に電流値を変えながら感覚閾値の探索を行うことができ、感覚閾値の探索が完了すると、そのまま放置するだけで、感覚閾値Ｉｓに基づく治療へと処理を移行させることができる。【０１３７】
また、図１１（ｂ）に示すように、履歴表示のための操作が行われると、過去の治療時に取得された嚥下障害の指標情報（電流値）と電圧レベルが表示部２１に表示される。よって、作業者は、過去の指標情報を参照することにより、当該被処置者における嚥下障害の改善度合いおよび改善の進行度を把握することができる。これにより、作業者は、被処置者に対して適切な処置を施すことができる。【０１３８】
また、図１１（ｂ）の状態において、ＵＰキー２２３またはＤＯＷＮキー２２４が操作されると、表示部２１に表示される過去の指標情報が、時間順に送られる。よって、作業者は、簡便な操作により、過去の所望の指標情報を円滑に参照することができる。【０１３９】
また、図９（ａ）のステップＳ１８、Ｓ１９に示すように、操作部２２を介した操作により感覚閾値Ｉｓが得られたされたことに連動して、自動で、治療のための治療電流値Ｉｔが設定される。これにより、感覚閾値Ｉｓを参照して治療電流値Ｉｔを設定する手間を省くことができ、嚥下障害治療装置１の操作性および利便性を高めることができる。【０１４０】
＜変更例１＞
図１２（ａ）は、変更例１に係る、モード設定処理を示すフローチャートである。図１２（ｂ）は、変更例１に係る、治療電流値の設定処理を示すフローチャートである。【０１４１】
変更例１では、図９（ａ）のステップＳ１９において治療電流値Ｉｔを設定するためのモードを、作業者が、３つのモードから任意に選択できるようになっている。ここで、モードＡは、感覚閾値Ｉｓをそのまま治療電流値Ｉｔに設定するモードであり、モードＢおよびモードＣは、それぞれ、感覚閾値Ｉｓに対して１レベルだけ低下または上昇させた電流値を治療電流値Ｉｔに設定するモードである。【０１４２】
図１２（ａ）を参照して、電源が投入されると（Ｓ３１）、制御部２７は、操作部２２に対して所定のモード設定操作がなされたか否かを判定する（Ｓ３２）。この操作がなされると（Ｓ３２：ＹＥＳ）、制御部２７は、表示部２１にモード設定用の画面を表示する（Ｓ３３）。作業者は、ＵＰキー２２３およびＤＯＷＮキー２２４を操作して、所望のモードを選択し、その後、モードの設定を確定させるための操作を行う。こうして、モード設定が完了すると（Ｓ３４：ＹＥＳ）、制御部２７は、設定されたモードを、ステップＳ１９の処理のためのモードとして記憶する（Ｓ３５）。これにて、モードの設定が終了する。【０１４３】
変更例１では、図９（ａ）のステップＳ１９において、図１２（ｂ）の処理が行われる。制御部２７は、作業者が設定したモードが、モードＡ〜Ｃの何れであるかを判定する。作業者がモードを設定していない場合は、デフォルトとして、たとえば、モードＢが設定される。【０１４４】
設定されたモードがモードＡである場合（Ｓ４１：ＹＥＳ）、制御部２７は、電極３３の電圧レベルＶｔを、感覚閾値Ｉｓを取得した際の電圧レベルＶｓに設定する（Ｓ４２）。これにより、治療電流値Ｉｔとして、感覚閾値Ｉｓそのものが設定される。設定されたモードがモードＢである場合（Ｓ４１：ＮＯ、Ｓ４３：ＹＥＳ）、制御部２７は、電極３３の電圧レベルＶｔを、感覚閾値Ｉｓを取得した際の電圧レベルＶｓから１レベルだけ低下させた電圧値に設定する（Ｓ４４）。これにより、治療電流値Ｉｔとして、感覚閾値Ｉｓに対して１レベル低下した電流値が設定される。設定されたモードがモードＣである場合（Ｓ４１：ＮＯ、Ｓ４３：ＮＯ）、制御部２７は、電極３３の電圧レベルＶｔを、感覚閾値Ｉｓを取得した際の電圧レベルＶｓから１レベルだけ上昇させた電圧値に設定する（Ｓ４５）。これにより、治療電流値Ｉｔとして、感覚閾値Ｉｓに対して１レベル上昇した電流値が設定される。【０１４５】
変更例１によれば、作業者は、治療電流値Ｉｔを設定するためのモードを適宜選択することができる。よって、治療電流値Ｉｔを設定する際の自由度を高めることができ、作業者は、治療に適切と考えるモードで、被処置者に対する治療を行うことができる。【０１４６】
なお、変更例１では、治療電流値Ｉｔを設定するためのモードとして、モードＡ〜Ｃの３つのモードが選択可能であったが、選択可能なモードはこれに限られるものではない。たとえば、モードＡ〜Ｃのうちの２つのモードが選択可能であってもよく、さらに他のモードが選択可能であってもよい。また、図１２（ｂ）のステップＳ４４、Ｓ４５におけるΔＶは、必ずしも、感覚閾値Ｉｓの探索処理における電圧レベルの変化幅、すなわち、図１０（ａ）、（ｂ）における１ステップ当たりの変化幅と同じでなくともよい。【０１４７】
＜変更例２＞
図１２（ｃ）は、変更例２に係る、治療電流値の設定処理を示すフローチャートである。変更例２では、図９（ａ）のステップＳ２０が、ステップＳ２０’に変更されている。すなわち、ステップＳ２０’において、制御部２７は、ステップＳ１８で取得された感覚閾値Ｉｓをそのまま記憶部２８に記憶させる。したがって、作業者は、図１１（ｂ）を参照して説明した上述の操作によって、感覚閾値Ｉｓそのものを過去の治療における指標情報として参照することができる。【０１４８】
＜他の変更例＞
図９（ａ）に示した処理では、経過時間Ｔが閾値時間Ｔｓに到達した時点の電流値Ｉｍが感覚閾値Ｉｓとして取得されたが、図１３（ａ）に示すように、感覚閾値Ｉｓを確定させるための確定キー２２５を操作部２２に配置し、確定キー２２５が操作された時点の電流値Ｉｍが感覚閾値Ｉｓとして取得されてもよい。【０１４９】
また、図９（ａ）に示した処理では、電極電圧の増減操作が初めて行われたタイミングからの経過時間が予め決められた時間Ｔｓに到達したことに応じて、感覚閾値Ｉｓの取得と（Ｓ１８）、治療電流値Ｉｔの設定および記憶（Ｓ１９、Ｓ２０）が行われたが、電極電圧の増減操作が最後に行われたタイミングからの経過時間が時間Ｔｓに到達したことに応じて、感覚閾値Ｉｓの取得と（Ｓ１８）、治療電流値Ｉｔの設定および記憶（Ｓ１９、Ｓ２０）が行われてもよい。この場合、図９（ａ）のフローチャートからステップＳ１３が除かれる。【０１５０】
また、図９（ｂ）の表示形態では、被処置者Ｍ１の頚部に経皮的に流れる電流の強さ（感覚閾値Ｉｓを含む）が、電流の実効値を示す数字で表示されたが、頚部に経皮的に流れる電流の強さの表示形態はこれに限られるものではない。たとえば、図１３（ｂ）に示すように、被処置者Ｍ１の頚部に経皮的に流れる電流の強さ（感覚閾値Ｉｓを含む）のレベルが、レベル領域２１７に表示されてもよく、あるいは、電圧値と同様、インジケータにより電流の強さのレベルが表示されてもよい。【０１５１】
また、感覚閾値Ｉｓの取得処理や治療処理の際に、被処置者Ｍ１の頚部に所定の閾値を超える過度の電流が付与された場合、図１４（ａ）に示すように、過電流が生じたことを示す警告表示２１８がさらに表示されてもよい。また、過電流が生じた場合は、自動的に電圧レベルを低下させ、あるいは、電圧の印加を遮断する処理がなされてもよい。【０１５２】
この場合、図７の制御部２７は、図１４（ｂ）または図１４（ｃ）の制御を行う。すなわち、図１４（ｂ）の制御において、制御部２７は、電流検知部２６により検出された電流値Ｉｍを監視し（Ｓ５１）、電流値Ｉｍが閾値Ｉｗを超えた場合に（Ｓ５１：ＹＥＳ）、図１４（ａ）の警告表示２１８を表示部２１に表示させる（Ｓ５２）。あるいは、図１４（ｃ）の制御において、制御部２７は、電流値Ｉｍが閾値Ｉｗを超えた場合に（Ｓ５１：ＹＥＳ）、さらに、電極３３の出力電圧を所定レベルだけ低下させる（Ｓ５３）。ステップＳ５３においては、電極３３による電圧の出力を低下させてもよい。この制御により、被処置者Ｍ１に大きな違和感を与えることを抑制でき、被処置者Ｍ１に対する検査および治療を円滑に進めることができる。なお、過電流であることを報知する方法は、表示部２１に表示させる方法の他、音声を出力させる方法や、発光体を発光させる方法等、他の方法であってもよい。【０１５３】
また、過去の治療において取得された指標情報を表示する場合は、図１５（ａ）に示すように、指標情報が取得された日付２１９がさらに表示されてもよい。この場合、記憶部２８には、指標情報とともに当該治療を行った日を示す情報が記憶される。この場合、図９（ａ）のステップＳ２０が図１５（ｂ）のステップＳ２０’に変更され、治療電流値Ｉｔが現在の日時とともに記憶部２８に記憶される。こうすると、作業者は、過去の指標情報がいつ取得されたかを知ることができ、嚥下障害の改善の進行度をより的確に把握することができる。【０１５４】
また、図１０（ａ）〜（ｃ）に示す例では、被処置者Ｍ１に付与される電圧および電流が操作に応じて段階的に変化したが、これら電圧および電流は必ずしも段階的に変化せずともよく、操作に応じて電圧および電圧が線形に変化してもよい。【０１５５】
また、上記構成例では、電圧を制御することにより、被処置者Ｍ１に経皮的に付与される電流値が調節されたが、電流検知部２６により計測された電流値が、ＵＰキー２２３およびＤＯＷＮキー２２４の操作に応じて所定の変化を示すように、電流制御により、被処置者Ｍ１に経皮的に付与される電流値が調節されてもよい。【０１５６】
また、図９（ａ）の処理では、感覚閾値Ｉｓが取得されたことに応じて、治療電流値Ｉｔが自動で設定されたが、表示された感覚閾値Ｉｓを参照して作業者が治療電流値Ｉｔをマニュアルで設定するよう、嚥下障害治療装置１が構成されてもよい。【０１５７】
また、図６（ａ）の構成では、２対の電極３３が被処置者Ｍ１に装着されたが、被処置者Ｍ１に装着される電極３３の対の数は、これに限られるものではない。干渉波を上喉頭神経などに経皮的に付与できる限りにおいて、被処置者Ｍ１に装着される電極３３の対の数は、１対または３対以上であってもよい。１対の電極３３を用いる場合、たとえば、電極３３に振幅変調された電流を付与することにより、上喉頭神経などに経皮的に干渉波を作用させることができる。この場合、振幅変調の周波数が、ビート周波数（治療周波数）と同等の効果を持っている。【０１５８】
また、上記構成では、嚥下障害の有無および程度を評価するための指標情報が、被処置者Ｍ１の頚部に経皮的に付与される電流値として取得されたが、指標情報は、必ずしも電流値でなくてもよく、感覚閾値に関連する情報であれば、他の情報であってもよい。
【符号の説明】
【０１５９】
１  …  嚥下障害治療装置
２  …  治療器本体
３  …  電流付与部
２１  …  表示部
２２  …  操作部
２６  …  電流検知部
２７  …  制御部
２８  …  記憶部
３３  …  電極
２１３  …  電流値領域
２１７  …  レベル領域
２２３  …  ＵＰキー
２２４  …  ＤＯＷＮキー
【図１】
2017002901.tif 000003
【図２】
2017002901.tif 000004
【図３】
2017002901.tif 000005
【図４】
2017002901.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年12月8日(2017.12.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項８】
前記制御部は、前記キーが操作されたことに応じて計時を開始し、計時した時間が所定の閾値に到達した時点で前記電流付与部により付与されている前記電流の値を、前記被処置者の前記感覚閾値として取得し、取得した前記電流値に基づいて、前記指標情報を前記表示部に表示させる、請求項６または７に記載の嚥下障害検査装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１８】
被処置者の頚部に付設された電極から経皮的に電流を付与して干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激を、上喉頭神経を含む頚部の生体組織に付与するステップと、
前記被処置者が前記刺激を感知する電流の閾値を取得するステップと、
取得した前記電流の閾値に基づく情報を嚥下障害の評価指標として表示するステップと、を含むことを特徴とする嚥下障害検査方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１９】
被処置者の頚部に付設された電極から経皮的に電流を付与して干渉波または擬似干渉波による経皮的な刺激を、上喉頭神経を含む頚部の生体組織に付与するステップと、
前記被処置者が前記刺激を感知する電流の閾値を取得するステップと、
取得した前記電流の閾値に基づいて治療のための電流値を設定し、設定した電流値により前記電極から電流を出力させるステップと、を含むことを特徴とする刺激電流設定方法。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７５】
＜装置の具体的構成例＞
図６（ａ）〜図１０（ｃ）を参照して、嚥下障害治療装置の具体的構成例を説明する。本構成例に係る嚥下障害治療装置は、嚥下障害を検査するための機能と、その検査結果に応じて嚥下障害の治療を行う機能とを備えている。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
本構成例において、図９（ａ）のステップＳ１５が請求項１８、１９における「付与するステップ」に相当し、図９（ａ）のステップＳ１２〜Ｓ１５、Ｓ１７、Ｓ１８が請求項１８、１９における「取得するステップ」に相当し、図９（ａ）のステップＳ１６が請求項１８における「表示するステップ」に相当し、図９（ａ）のステップＳ１９が請求項１９における「出力させるステップ」に相当する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２８】
ステップＳ２４において、制御部２７は、Ｎ回前の履歴情報を読み出して表示部２１に表示させる。ここでは、ステップＳ２７またはＳ２８において変数Ｎが更新されているため、更新後の変数Ｎに基づいて、ステップＳ２４の処理が行われる。たとえば、ステップＳ２７により変数Ｎに１が加算された場合、変数Ｎは２となっている。この場合、ステップＳ２４では、２回前の治療時に記憶された履歴情報が記憶部２８から読み出されて表示部２１に表示される。これにより、図１１（ｂ）の順序領域２１６に“２”が表示され、電流値領域２１３とインジケータ領域２１２にそれぞれ、２回前の治療時に取得された指標情報（電流値）と電圧レベルが表示される。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５４】
また、図１０（ａ）〜（ｃ）に示す例では、被処置者Ｍ１に付与される電圧および電流が操作に応じて段階的に変化したが、これら電圧および電流は必ずしも段階的に変化せずともよく、操作に応じて電圧および電流が線形に変化してもよい。
【国際調査報告】
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