(57)【要約】分岐血管挿入用カテーテル（１）は、第１の血管より分岐する分岐血管挿入するためのカテーテルである。カテーテル（１）は、ガイドワイヤ（１５）の挿通用の内部ルーメン（２０）を有するカテーテル本体（２）を有する。カテーテル本体（２）は、内層（３）、内層（３）の外面に設けられたワイヤ巻付補強体（５）、内層（３）およびワイヤ巻付補強体（５）を被覆する外層（４）を備える。カテーテル本体（２）は、先端より３．０〜７．０ｍｍに位置する第１の物性変化点（６）を備え、第１の物性変化点（６）の前後において、基端側が先端側に比べ剛性が高いものとなっている。
2016189662.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の血管と前記第１の血管より分岐する分岐血管において、前記第１の血管より前記分岐を通過させて前記分岐血管に挿入するための分岐血管挿入用カテーテルであって、  前記カテーテルは、ガイドワイヤの挿通のための先端から基端まで連通したルーメンを有するカテーテル本体を有し、  前記カテーテル本体は、内層と、前記内層の外面に設けられたワイヤ巻付補強体と、前記内層および前記補強体を被覆する外層とを備え、  前記カテーテル本体は、前記カテーテルの先端より、３．０〜７．０ｍｍに位置する第１の物性変化点を備え、前記第１の物性変化点の前後において、基端側が先端側に比べ剛性が高いものとなっていることを特徴とする分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項２】
前記第１の物性変化点付近における基端側部分の３点曲げ荷重は、先端側部分の３点曲げ荷重の１．５〜２．５倍である請求項１に記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項３】
前記第１の物性変化点は、軸方向長さが２．０ｍｍ以下であり、かつ、先端側から基端側に向かって傾斜的に剛性が高くなっている請求項１または２に記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項４】
前記ワイヤ巻付補強体は、前記カテーテル本体の先端より前記第１の物性変化点を越えて基端側に延び、かつ、前記外層は、前記カテーテル本体の先端もしくはその付近より延び、第１の樹脂により形成された第１の樹脂形成部と、前記第１の樹脂形成部の基端から前記カテーテル本体の基端側に延び、かつ、前記第１の樹脂より硬質の第２の樹脂にて形成された第２の樹脂形成部を備え、前記第１の物性変化点が、前記第１の樹脂形成部と前記第２の樹脂形成部との境界部により形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項５】
前記カテーテル本体は、前記第１の物性変化点より先端側に位置し、さらに、前記カテーテルの中心軸に対する湾曲角度が、１５〜７５度である湾曲部を備えている請求項１ないし３に記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項６】
前記カテーテル本体は、前記カテーテルの先端より、６．０〜２１．０ｍｍに位置する第２の物性変化点を備え、前記第２の物性変化点の前後において、基端側が先端側に比べ剛性が高いものとなっている請求項１ないし５のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項７】
前記外層は、前記第２の樹脂形成部に形成された拡径部を備え、前記第２の物性変化点は、前記拡径部により形成されている請求項６に記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項８】
前記第２の物性変化点付近における基端側部分の３点曲げ荷重は、前記第２の物性変化点付近における先端側部分の３点曲げ荷重の１．１５〜１．８倍である請求項６または７に記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項９】
前記第２の物性変化点は、軸方向長さが２．０ｍｍ以下であり、かつ、先端側から基端側に向かって傾斜的に剛性が高くなっている請求項６ないし８のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテル本体の先端部は、均一内径部と、前記均一内径部の後端より基端方向に延び、かつ拡径する内径テーパー部とを備え、前記第１の物性変化点は、前記均一内径部に位置し、前記第２の物性変化点は、前記内径テーパー部の先端部に位置している請求項６ないし９のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテル本体の先端部は、第１の均一外径部と、前記第１の均一外径部の後端より基端方向に延び、かつ前記第１の均一外径部より大径の第２の均一外径部と、前記第２の均一外径部の後端より基端方向に延び、かつ前記第２の均一外径部より始端が大径の大径外径部とを備え、前記第１の物性変化点は、前記第１の均一外径部と前記第２の均一外径部との境界部に位置し、前記第２の物性変化点は、前記第２の均一外径部と前記大径外径部との境界部に位置している請求項６ないし１０のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項１２】
前記第２の物性変化点は、前記第１の物性変化点より、７．０〜１５．０ｍｍ基端側に位置している請求項６ないし１１のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテル本体は、前記ワイヤ巻付補強体の先端を被包するように設けられた造影マーカーを備えている請求項１ないし１２のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテルは、目的の分岐血管まで導入されるガイドワイヤと共に用いられるカテーテルである請求項１ないし１３に記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【請求項１５】
前記カテーテルは、先端部の外径が、１．０ｍｍ以下のマイクロカテーテルである請求項１ないし１４に記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、母血管から分岐する細径の分岐血管に、母血管より挿入するための分岐血管挿入用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】  近年、外科的侵襲が非常に少ないという理由から、カテーテルを用いた血管病変の治療が盛んに行われている。細く複雑なパターンの血管系に迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るようカテーテルが提案されている。そのようなカテーテルとして、特開２００１−２１８８５１（特許文献１）、特開２００６−５１０８１（特許文献２）、特開２００６−１５８７８８（特許文献３）、特開２０１３−２０８１５０（特許文献４）などが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００１−２１８８５１
【特許文献２】特開２００６−５１０８１
【特許文献３】特開２００６−１５８７８８
【特許文献４】特開２０１３−２０８１５０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】  カテーテルを用いた病変の治療、例えば、肝臓治療において、母血管（肝臓動脈）より分岐する細径の分岐血管へのカテーテルの挿入が求められる場合がある。この場合、母血管内に挿入され、かつ、分岐血管に先端部が到達したガイドワイヤに沿ってカテーテルを導入し、その先端部を分岐血管内に挿入する手技が行われている。このような手技において、カテーテルの先端を分岐血管に挿入しようとしたとき、カテーテルの先端部の剛性により、分岐血管に挿入されているガイドワイヤの先端部を分岐血管より離脱させてしまうことがあった。【０００５】  上記の特許文献１ないし４のいずれにおいても、上記の問題点についての認識はなかった。本願発明者が、カテーテルの先端部の物性構造について鋭意検討することにより、上記の問題点を解消可能なカテーテルを開発した。【０００６】  本発明の目的は、母血管内に挿入され、かつ、分岐血管に先端部が到達したガイドワイヤに沿って、カテーテルの先端部を分岐血管に挿入する際に、カテーテルに起因するガイドワイヤの先端部の分岐血管からの離脱がなく、カテーテルの先端部を分岐血管に、容易かつ確実に挿入することができる分岐血管挿入用カテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】  上記目的を達成するものは、以下のものである。  第１の血管と前記第１の血管より分岐する分岐血管において、前記第１の血管より前記分岐を通過させて前記分岐血管に挿入するための分岐血管挿入用カテーテルであって、前記カテーテルは、ガイドワイヤの挿通のための先端から基端まで連通したルーメンを有するカテーテル本体を有し、前記カテーテル本体は、内層と、前記内層の外面に設けられたワイヤ巻付補強体と、前記内層および前記補強体を被覆する外層とを備え、前記カテーテル本体は、前記カテーテルの先端より、３．０〜７．０ｍｍに位置する第１の物性変化点を備え、前記第１の物性変化点の前後において、基端側が先端側に比べ剛性が高いものとなっている分岐血管挿入用カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、本発明の一実施例の分岐血管挿入用カテーテルにガイドワイヤを挿通した状態の部分省略外観図である。
【図２】図２は、図１に示した分岐血管挿入用カテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図３】図３は、図１に示した分岐血管挿入用カテーテルの基端部の拡大断面図である。
【図４】図４は、本発明の他の実施例の分岐血管挿入用カテーテルにガイドワイヤを挿通した状態の部分省略外観図である。
【図５】図５は、図４に示した分岐血管挿入用カテーテルの先端部の拡大外観図である。
【図６】図６は、本発明の分岐血管挿入用カテーテルの作用を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明の分岐血管挿入用カテーテルの作用を説明するための説明図である。
【図８】図８は、従来の分岐血管挿入用カテーテルの作用を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】  本発明のカテーテルを図面に示した実施例を用いて説明する。  本発明の分岐血管挿入用カテーテルは、第１の血管５１と第１の血管５１より分岐する細径の分岐血管５２に、第１の血管５１より分岐を通過させて分岐血管５２に挿入するための分岐血管挿入用カテーテルである。分岐血管挿入用カテーテル１は、ガイドワイヤ１５の挿通のための先端から基端まで連通したルーメン２０を有するカテーテル本体２を有し、カテーテル本体２は、内層３と、内層３の外面に設けられたワイヤ巻付補強体５と、内層３および補強体５を被覆する外層４とを備える。カテーテル本体２は、カテーテル１の先端より、３．０〜７．０ｍｍに位置する第１の物性変化点６を備え、第１の物性変化点６の前後において、基端側が先端側に比べ剛性が高いものとなっている。そして、第１の物性変化点６部分により、易屈曲部が形成されている。
【００１０】  本発明の分岐血管挿入用カテーテル１は、第１の血管（例えば、肝動脈）と第１の血管（肝動脈）より分岐する細径の分岐血管に、第１の血管（肝動脈）より分岐を通過させて分岐血管に挿入するための分岐血管挿入用カテーテルである。そして、本発明の分岐血管挿入用カテーテル１は、先端部の外径が、１．０ｍｍ以下のマイクロカテーテルに応用した場合、特に有効である。さらに、先端部の外径が、０．７ｍｍ以下のマイクロカテーテルに応用した場合、より有効である。
【００１１】  この実施例の分岐血管挿入用カテーテル１は、先端から基端まで貫通したルーメン２０を有するカテーテル本体２と、カテーテル本体２の基端に固定されたハブ１１とからなる。  カテーテル本体２は、内層３と、内層３の外面に設けられたワイヤ巻付補強体５と、内層３および補強体５を被覆する外層４とを備えている。
【００１２】  カテーテル本体２は、カテーテル１の先端より、３．０〜７．０ｍｍに位置する第１の物性変化点６を備え、第１の物性変化点６の前後において、基端側が先端側に比べ剛性が高いものとなっており、かつ、第１の物性変化点６の前後に位置するカテーテル本体２の部位において、易屈曲部が形成されている。易屈曲部とは、第１の物性変化点６の前後で比較して、屈曲の中心となりやすい部分である。なお、易屈曲部は、屈曲点ではなく、第１の物性変化点６の前後により形成される屈曲し易い領域を意味する。このような易屈曲部を有することにより、先端が分岐血管内に進入したガイドワイヤがカテーテルを挿通した状態において、カテーテル１の先端面もしくは先端側部が、血管内壁に当接した場合、カテーテル１は、その先端より３．０〜７．０ｍｍに位置する第１の物性変化点６にて屈曲するため、カテーテル１の先端が跳ね、分岐血管内に進入しているガイドワイヤの先端部を離脱させることがない。
【００１３】  また、この実施例のカテーテル１では、図２に示すように、ワイヤ巻付補強体５は、カテーテル本体２の先端より第１の物性変化点６を越えて基端側に延びる第１の巻付け条件部分を備え、外層４は、カテーテル本体２の先端より延び、第１の樹脂により形成された第１の樹脂形成部４ａと、第１の樹脂形成部４ａの基端からカテーテル本体２の基端側に延び、かつ、第１の樹脂より硬質の第２の樹脂にて形成された第２の樹脂形成部４ｂを備える。そして、第１の物性変化点６が、第１の樹脂形成部４ａと第２の樹脂形成部４ｂとの境界部により形成されている。よって、境界部は、カテーテル１の先端より、３．０〜７．０ｍｍに位置するものとなっている。特に、境界部は、カテーテル１の先端より、４．０〜６．０ｍｍに位置することが好ましく、さらには、４．５〜５．５ｍｍに位置することが好ましい。
【００１４】  カテーテル本体２について、具体的に説明する。カテーテル本体２は、先端部２１と、本体部２２を有する。  カテーテル本体２は、全体に延びる内層３と、外層４と補強体５とを備える。この実施例のカテ−テル１では、内層３は、ガイドワイヤの挿通用の内部ルーメン２０およびカテーテル本体２の内面形態を形成しており、同一材料によって先端から基端までほぼ均一の肉厚にて延びている。また、内層３は、先端から第１の物性変化点６を若干越える部分まで延びる先端同一内径部３ａと、先端同一内径部３ａの基端から所定長基端側に延びる先端側内径テーパー部３ｂと、先端側内径テーパー部３ｂの基端から基端までほぼ同一外径にて延びる基端側同一内径部を備えている。
【００１５】  内層３の先端同一内径部３ａは、内径が、０．３５〜０．５０ｍｍが好ましく、特に、０．４０ｍｍ〜０．４６ｍｍが好ましい。また、内層３の先端同一内径部３ａの軸方向長が、５〜１０ｍｍであることが好ましく、内層３の先端同一内径部３ａは、基端が、第１の物性変化点６より、１．０〜４．０ｍｍ基端側に位置することが好ましい。
【００１６】  内層３の先端側内径テーパー部３ｂは、先端の内径が、先端同一内径部３ａとほぼ等しく、基端の内径が、０．５３〜０．６５ｍｍであり、先端から基端に向かってなだらかなテーパー状に拡径するものであることが好ましい。また、内層３の先端側内径テーパー部３ｂの軸方向長が、６０〜２００ｍｍ程度であることが好ましく、特に、７０〜１５０ｍｍであることが好ましい。  内層３の肉厚は、０．００３〜０．１ｍｍ程度であることが好ましく、特に、０．００５〜０．０５ｍｍであることが好ましい。
【００１７】  また、この実施例では、内層３は、同一材料にて先端から基端まで形成されている。内層３の形成材料としては、ＰＴＦＥ，ＥＴＦＥなどのフッ素樹脂、ポリイミド、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリオレフィン（例えば、超高分子ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリアミド、ポリイミド、変性ポリエチレンエーテルポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリスチレンスルフィド、液晶ポリマー）などの硬質系の樹脂が好ましい。特に、低摩擦性内面を形成できるＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーが好ましい。
【００１８】  ワイヤ巻付補強体５は、内層３の外面にワイヤを巻き付けることによって形成されている。ワイヤ巻付補強体５は、金属線からなる細いワイヤにより、網目状、螺旋状に内層の外面に巻き付けたものが好ましい。特に、ワイヤ巻付補強体５は、細いワイヤが織り合わされたメッシュ状の編組（ブレード）により構成されていることが好ましい。具体的には、内層３の軸線方向に互いに間隔をおいて第１の螺旋方向に巻回された複数の細径ワイヤと、内層３の軸線方向に互いに間隔をおいて第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回された複数の細径ワイヤとが交差して形成された編組であることが好ましい。
【００１９】  ワイヤ巻付補強体を形成するワイヤとしては、金属線が好適であり、例えば、ステンレス線、アモルファス合金線、白金、金、タングステン、タンタル、イリジウム等のようなＸ線造影性金属線などが好ましい。アモルファス合金線としては、鉄−ケイ素−ホウ素系合金、コバルト−ケイ素−ホウ素系合金、鉄−コバルト−クロム−モリブデン−ケイ素−ホウ素系合金などを用いて形成したアモルファス合金線が、好適である。Ｘ線造影性金属線としては、タングステンが好適である。また、ワイヤ巻付補強体を形成するワイヤとしては、線径が、０．０１〜０．０５ｍｍ程度のものが好適である。
【００２０】  ワイヤ巻付補強体５は、カテーテル本体２の先端より第１の物性変化点６を越えて基端側に延びる第１の巻付け条件部分を備えている。この実施例のカテーテルでは、第１の巻付け条件部分は、後述する第２の物性変化点７を越えて基端方向に延びるものとなっている。なお、第１の巻付け条件部分においては、使用するワイヤ、ワイヤの巻き付けピッチ、ワイヤの巻付形態が同じものとなっている。なお、このカテーテル本体２では、第１の巻付け条件部分は、カテーテルの第２の樹脂形成部４ｃの基端より基端側に延びる第３の樹脂形成部４ｄを越えて、さらに、基端側に延びるものとなっている。なお、第１の巻付け条件部分におけるワイヤの巻き付けピッチとしては、０．２〜０．８ｍｍが好ましく、特に、０．３〜０．６ｍｍが好ましい。
【００２１】  この実施例のカテ−テル１では、外層４は、カテーテル本体の先端から基端まで延び、カテーテル本体の外面形態を形成している。また、カテーテル本体２は、先端から第１の物性変化点６まで延びる先端部同一外径部２ａと、先端部同一外径部２ａより大きい外径（言い換えれば、肉厚が厚い）にて、先端部同一外径部２ａの基端から所定長基端側に延びる第２の先端部同一外径部２ｂを備えている。
【００２２】  そして、この実施例のカテーテルでは、第１の樹脂形成部４ａと第２の樹脂形成部４ｂとの境界部により、第１の物性変化点６が形成されている。この境界部は、外径変化部でもある。第１の物性変化点６は、外径の変化と、形成材料の硬度差により形成されている。第１の物性変化点６は、カテーテル１の先端より、３．０〜７．０ｍｍに位置している。
【００２３】  そして、第１の物性変化点６付近におけるカテーテルの基端側部分２１ｂ（第２の同一外径部２ｂ）の３点曲げ荷重は、先端側部分２１ａ（先端部同一外径部２ａ）の３点曲げ荷重の１．５〜２．５倍であることが好ましい。特に１．７〜２．３倍であることが好ましい。ここにおける「３点曲げ荷重」は、以下のようにして測定することができる。上方に向かって開放する３ｍｍの隙間を有する水平の載置面を有する治具と、線径０．８５ｍｍのワイヤで形成され、先端部に水平方向に延びる直線部分を有する押子からなる測定用具を準備する。そして、上記治具の水平載置面にカテーテルを上記の隙間の上方を通過するように載置するとともに、上記の隙間に測定対象部位を位置させる。そして、「３点曲げ荷重」は、測定対象部位に、上方から押子の水平方向に延びる直線部分にて、測定対象部位を５ｍｍ／ｍｉｎの速度かつ、０．３ｍｍ押し込んだ時（測定対象部位を隙間方向に湾曲させたとき）の荷重を測定することにより、得ることができる。
【００２４】  そして、第１の物性変化点６付近における先端側部分２１ａの３点曲げ荷重は、８〜１５ｇｆであることが好ましく、特に、好ましくは、９〜１３ｇｆである。また、第１の物性変化点６付近における基端側部分２１ｂの３点曲げ荷重は、１６〜２５ｇｆであることが好ましく、特に、好ましくは、１８〜２３ｇｆである。また、第１の物性変化点６における３点曲げ荷重は、先端側部分２１ａの３点曲げ荷重と基端側部分２１ｂの３点曲げ荷重の中央値付近であることが好ましい。具体的には、第１の物性変化点６における３点曲げ荷重は、１２〜１８ｇｆであることが好ましい。
【００２５】  また、第１の物性変化点６は、軸方向長さが２．０ｍｍ以下であり、かつ、基端側に向かって傾斜的に剛性が高くなっていることが好ましい。特に、第１の物性変化点６は、軸方向長さが０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、さらには、０．５〜１．５ｍｍであることが好ましい。
【００２６】  カテーテル本体２の第１の先端部同一外径部２ａは、外径が、０．５０〜０．６５ｍｍが好ましく、特に、０．５２ｍｍ〜０．６２ｍｍが好ましい。また、カテーテル本体２の第１の先端部同一外径部２ａの軸方向の長さは、３．０〜７．０ｍｍであることが好ましく、特に、４．０〜６．０ｍｍが好ましく、より好ましくは、４．５〜５．５ｍｍである。第１の先端部同一外径部２ａの肉厚は、０．１〜０．２ｍｍ程度であることが好ましい。
【００２７】  カテーテル本体２の第２の先端部同一外径部２ｂは、外径が、０．５５〜０．７０ｍｍが好ましく、特に、０．５７ｍｍ〜０．６５ｍｍが好ましい。また、第２の先端部同一外径部２ｂは、第１の先端部同一外径部２ａの外径より、０．０１〜０．０７ｍｍ大きいことが好ましく、特に、０．０２〜０．０５ｍｍ大きいことが好ましい。第２の先端部同一外径部２ｂの肉厚は、０．０５〜０．１５ｍｍ程度であることが好ましい。また、第２の先端部同一外径部２ｂの肉厚は、第１の先端部同一外径部２ａの肉厚より、０．００５ｍｍ以上厚いことが好ましい。第２の先端部同一外径部２ｂの軸方向長は、５．０〜１５．０ｍｍであることが好ましく、特に、７．０〜１３．０ｍｍであることが好ましい。
【００２８】  第２の樹脂としては、第１の樹脂より硬度が高いものが用いられている。第１の樹脂と第２の樹脂は、硬度差（例えば、曲げ弾性率ASTM D790）が、４〜１５ＭＰａ異なることが好ましく、特に、５〜１０ＭＰａ異なることが好ましい。
【００２９】  さらに、この実施例のカテーテル１では、カテーテル本体２は、カテーテル１の先端より、１２．０〜１８．０ｍｍに位置する第２の物性変化点７を備え、第２の物性変化点７の前後において、基端側が先端側に比べ剛性が高いものとなっており、かつ、第２の物性変化点７の前後において、第２の易屈曲部が形成されている。第２の物性変化点７は、第１の物性変化点６より基端側に位置している。第２の易屈曲部とは、第２の物性変化点７の前後で比較して、屈曲の中心となりやすい部分である。なお、第２の易屈曲部は、屈曲点ではなく、第２の物性変化点７の前後により形成される屈曲し易い領域を意味する。
【００３０】  このような第２の物性変化点７を有することにより、先端が細径分岐血管内に進入したガイドワイヤがカテーテルを挿通した状態において、カテーテル１の第１の物性変化点６より、基端側かつ近接する部分が、血管内壁（例えば、血管分岐部と向かい合う部分付近）に当接した場合、カテーテル１は、第１の物性変化点６に近接しかつ基端側に位置する第２の物性変化点にて屈曲するため、カテーテル１の先端を血管分岐部方向に向かせることが容易となり、さらに、カテーテル１の先端が、分岐血管内に進入した後には、その状態の確保が良好なものとなる。
【００３１】  具体的には、この実施例のカテーテル１では、外層４は、上述の第２の樹脂にて形成された第２の樹脂形成部４ｂを有する。そして、カテーテル本体２は、第２の先端部同一外径部２ｂより大きい外径の始端を有し、第２の先端部同一外径部２ｂより、大きい外径にて、かつ、上記の始端（第２の先端部同一外径部２ｂの基端）より所定の長さだけ基端側に延びる先端側外径テーパー部２ｃを備えている。
【００３２】  また、第２の物性変化点７は、軸方向長さが２．０ｍｍ以下であり、かつ、先端側から基端側に向かって傾斜的に剛性が高くなっていることが好ましい。特に、第２の物性変化点７は、軸方向長さが０．５〜２．０ｍｍであることが好まし、さらには、０．５〜１．５ｍｍであることが好ましい。
【００３３】  また、この実施例のカテーテル１では、図２に示すように、カテーテル本体２の先端部２１は、第１の先端部同一外径部２ａと、第１の先端部同一外径部２ａの後端より基端方向に延び、かつ第１の先端部同一外径部２ａより大径の第２の先端部同一外径部２ｂと、第２の先端部同一外径部２ｂの後端より基端方向に延び、かつ第２の先端部同一外径部２ｂより始端が大径の先端側外径テーパー部２ｃとを備えている。そして、第１の物性変化点６は、第１の先端部同一外径部２ａと第２の先端部同一外径部２ｂとの境界部に位置し、第２の物性変化点７は、第２の先端部同一外径部２ｂと先端側外径テーパー部２ｃとの境界部に位置している。
【００３４】  そして、この実施例のカテーテル１では、図２に示すように、ワイヤ巻付補強体５の第１の巻付け条件部分は、第２の物性変化点７を越えて基端側に延びるものとなっており、かつ、外層４は、第２の樹脂形成部４ｂに形成された先端側外径テーパー部２ｃを備え、第２の物性変化点７は、この拡径部の始端により形成されている。第２の物性変化点７におけるその前後の外径差は、０．０２〜０．０５ｍｍであることが好ましい。
【００３５】  そして、第２の物性変化点７付近における基端側部分２１ｃの３点曲げ荷重は、第２の物性変化点７付近における先端側部分（第１の物性変化点６付近における基端側部分）２１ｂの３点曲げ荷重の１．１５〜１．８倍であることが好ましい。特に、１．２〜１．６倍であることが好ましい。
【００３６】  また、第２の物性変化点７付近における基端側部分２１ｃの３点曲げ荷重は、２０〜４５ｇｆであることが好ましく、特に、好ましくは、２２〜３５ｇｆである。また、第２の物性変化点７付近における先端側部分２１ｂの３点曲げ荷重は、１６〜２５ｇｆであることが好ましく、特に、好ましくは、１８〜２３ｇｆである。また、第２の物性変化点７における３点曲げ荷重は、先端側部分２１ｂの３点曲げ荷重と基端側部分２１ｃの３点曲げ荷重の中央値付近であることが好ましい。具体的には、第２の物性変化点６における３点曲げ荷重は、２０〜２６ｇｆであることが好ましい。
【００３７】  そして、第２の物性変化点７（言い換えれば、拡径部）は、カテーテル１の先端より、１２．０〜１８．０ｍｍに位置するものとなっている。なお、第２の物性変化点７（拡径部）は、カテーテル１の先端より、１３．０〜１７．０ｍｍに位置することが好ましい。また、第２の物性変化点７（拡径部）は、第１の物性変化点６より、７．０〜１３.０ｍｍ基端側に位置することが好ましい。特に、９．０〜１１．０ｍｍ基端側に位置することが好ましい。
【００３８】  そして、カテーテル本体２の先端側外径テーパー部２ｃは、始端の外径が、０．６０〜０．７０ｍｍであり、始端から基端に向かってなだらかなテーパー状に拡径するものであることが好ましい。また、先端側外径テーパー部２ｃの始端の外径は、第２の先端部同一外径部２ｂの外径（基端の外径）より、０．０２〜０．０７ｍｍ大きいことが好ましい。特に、０．０３〜０．０６ｍｍ大きいことが好ましくい。また、先端側外径テーパー部２ｃの始端の肉厚は、０．０７〜０．１７ｍｍ程度であることが好ましく、特に、０．０８〜０．１４であることが好ましい。
【００３９】  また、先端側外径テーパー部２ｃの肉厚は、第２の先端部同一外径部２ｂの肉厚より、０．００５ｍｍ以上厚いことが好ましい。先端側外径テーパー部２ｃの軸方向長は、３０〜１００ｍｍであることが好ましく、特に、４０〜８０ｍｍであることが好ましい。また、先端側外径テーパー部２ｃは、終端の外径は、０．６５〜０．７５ｍｍであることが好ましい。先端側外径テーパー部２ｃの終端の外径は、始端の外径より、０．０３〜０．１２ｍｍ大きいことが好ましく、特に、０．０５〜０．１０ｍｍ大きいことが好ましい。
【００４０】  そして、この実施例のカテーテル１において、先端から先端側外径テーパー部２ｃの基端までの長さ（先端部２１の長さ）は、７０〜２００ｍｍであることが好ましく、特に、８０〜１５０ｍｍであることが好ましい。
【００４１】  そして、この実施例のカテーテル１では、カテーテル本体２の先端部２１は、均一内径部２１ａと、均一内径部２１ａの後端より基端方向に延び、かつ拡径する内径テーパー部２１ｂとを備えるものとなっている。そして、上述した第１の物性変化点６は、均一内径部２１ａに位置し、上述した第２の物性変化点７は、内径テーパー部２１ｂの先端部に位置している。
【００４２】  そして、この実施例のカテーテル１では、第２の樹脂形成部４ｃの基端より基端側には、第２の樹脂より硬度が高い第３の樹脂にて、かつ、第２の樹脂形成部４ｃの基端から所定の長さだけ基端側に延びる第３の樹脂形成部４ｄを備えている。この実施例では、第３の樹脂形成部４ｄは、中間外径テーパー部２ｄを形成している。中間外径テーパー部２ｄは、先端側外径テーパー部２ｃの終端の外径と同じ外径の始端を有し、先端側外径テーパー部２ｃと段差なく連続するものとなっている。
【００４３】  外層４の形成材料としては、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ポリエステル系エラストマー（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、ナイロン系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系エラストマー（例えば、ポリウレタンエラストマー）、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、フッ素樹脂系エラストマーなどが使用される。特に、熱可塑性ポリエステルエラストマーが好適である。
【００４４】  具体的には、熱可塑性ポリエステルエラストマーとしては、東洋紡株式会社製のペルプレン（登録商標）Ｐ３０Ｂ，Ｐ４０Ｂ，Ｐ４０Ｈ，Ｐ５５Ｂ、Ｐ７０Ｂ、Ｐ９０Ｂ，Ｐ１５０Ｂ，Ｅ４５０Ｂ、東レ・デュポン株式会社製のハイトレル（登録商標）３５４８Ｗ，４０４７Ｗ等が挙げられる。また、ポリアミドエラストマーとしては、東レ株式会社製のペバックス（登録商標）５３３ＳＡＯＯ，３５３３ＳＡＯＯ，４０３３ＳＡＯＯ等が挙げられる。また、ポリウレタンエラストマーとしては、日本ミラクトラン株式会社製のＥ３８０，Ｅ３８５，Ｅ３９０等が挙げられる。  そして、第１の樹脂、第２の樹脂、さらには、第３の樹脂としては、同じ系統で、硬度が相違するものを用いることが好ましい。
【００４５】  さらに、本発明のカテーテルは、図４および図５に示す実施例のカテーテル１０のように、第１の物性変化点６より先端側に位置し、さらに、カテーテル本体３０の中心軸に対する湾曲角度が、１５〜７５度である湾曲部３３を備えるものであってもよい。このような湾曲部３３を第１の物性変化点６より先端側に備えることで、より分岐血管への先端部の挿入および進行が容易なものとなる。湾曲部３３の湾曲角度としては、３０〜６０度がより好ましい。湾曲部３３は、先端部３１内であって、カテーテル１０の先端と第１の物性変化点６の中間部分もしくは中間部分より第１の物性変化点６寄りの位置に設けられていることが好ましい。そして、湾曲部３３より先端側は、ストレート部となっていることが好ましい。このように、第１の物性変化点６より先端側に湾曲部３３を備えることで血管分岐部に入り易く、カテーテル１０の先端部２１に掛かった力によって第１の物性変化点６または第１の物性変化点６の前後で屈曲をもたらすことができる。
【００４６】  そして、上述したすべての実施例のカテーテルにおいて、カテーテル本体２は、ワイヤ巻付補強体５の先端を被包するように設けられた造影マーカー９を備えることが好ましい。造影マーカー９は、Ｘ線不透過材料（例えば、金、白金、タングステン若しくはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金、白金−イリジウム合金等）により形成することが好ましい。このようにすることにより、カテーテル１の先端部をＸ線造影により確認することができる。
【００４７】  そして、上述したすべての実施例のカテーテルにおいて、カテーテル本体２は、先端８は、第１の樹脂形成部４ａの先端部により形成されている。この先端８部分は、内層３と外層４のみにより構成されており、補強体５およびマーカー９は、存在しない部分となっている。この実施例のカテーテル本体２では、図２に示すように、補強体８およびマーカーを持たない内層３の先端部が形成されており、先端８は、この部分の内層３を被覆している。補強体およびマーカーを持たない先端８の軸方向長は、０．１〜０．５ｍｍ程度が好適である。
【００４８】  カテーテル本体２の基端には、ハブ１１が固定されている。ハブ１１は、図１および図３に示すような形状および構造を有している。具体的には、ハブ１１は、貫通した内部通路を有し、側部に２つの翼部を有する筒状の本体部１４と、本体部１４の先端に設けられ、カテーテル本体２の後端部を収納する筒状の先端部１７と、本体部１４の後端に設けられた接続部１３とを備えている。接続部１３には、シリンジ等の吸引手段が装着可能となっている。
【００４９】  さらに、この実施例のカテーテル１では、カテーテル本体２の後端部を被覆するように設けられたキンク防止用チューブ１２を備えている。キンク防止用チューブ１２は、ハブ１１の筒状の先端部１７を被覆する後部１８と、ハブ１１の本体部１４より突出するカテーテル本体２の基端部を被包する細径の先端部１９を有している。そして、キンク防止用チューブ１２の先端部１９は、カテーテル本体２の基端部の外面と密着している。このような、キンク防止用チューブ１２を設けることにより、ハブ１１の先端でのカテーテル本体２のキンクが防止される。
【００５０】  そして、上述したすべての実施例のカテーテル１において、外層４の外面および先端面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。
【００５１】  次に、本発明の分岐血管挿入用カテーテル１の操作方法を肝動脈の分岐血管への挿入を例に取り、図６ないし図８を用いて説明する。  図６に示すように、最初に、ガイドワイヤ１５を肝動脈母血管５１内に挿入し、その先端部を分岐血管５２に挿入する。そして、このガイドワイヤ１５を被包するように、カテーテル１を肝動脈母血管５１に挿入し、さらに、その先端部を分岐血管５２の開口部付近に挿入する。この際、カテーテル１の先端部が、図６に示すように、分岐血管５２の内壁に当接した場合において、カテ−テル１は、第１の物性変化点６において、基端方向に容易に屈曲する。そして、屈曲した状態における先端方向への反発力が少ないため、ガイドワイヤ１５を分岐血管５２より離脱させることがない。そして、さらに、押し込むことにより、図７に示すように、カテーテル１の先端部２１は、その全体が、分岐血管５２に挿入される。
【００５２】  これに対して、図８に示すような第１の物性変化点６を備えないカテーテル１００では、カテーテル１００の先端部１０１が、分岐血管５２の開口部付近に挿入され、湾曲した状態において、カテーテル１００の先端部は、先端方向への反発力を発生する。これにより、図８に示すように、カテーテル１００の先端部は、分岐血管内壁に押圧するとともに、分岐血管より離脱可能性が高く、離脱時には、ガイドワイヤ１５も分岐血管より離脱させる可能性が高い。
【実施例】
【００５３】  次に、本発明の具体的実施例について説明する。  （実施例１）  直径０．４３ｍｍ、長さ２０ｍｍの先端部と、先端部の基端より１００ｍｍ基端側に延び、かつ基端の直径が０．５８ｍｍのテーパー部と、テーパー部の基端より１６００ｍｍ基端側に延びる直径０．５８ｍｍの本体部を備える銀メッキ軟銅線のマンドレル（芯材）を準備した。  この芯材の上に、ポリテトラフルオロエチレンを被覆成形させ、マンドレルの外周面に厚さ０．０１ｍｍの内層を形成した。そして、内層の外表面に、グリコール性の溶媒、Ｎａ塩のナフタレン錯体の溶質からなる溶液でケミカル処理を施した。次に、内層で被覆した芯材の先端部および基端部を切断し、全長が１６５０ｍｍとなるように調整した。【００５４】  次に、内層の先端より３ｍｍ基端側の位置から、その外周に直径０．０１８ｍｍのタングステンの金属線材を０．４ｍｍのピッチにて３００ｍｍ巻き付け、その後、ピッチを１．６ｍｍまで段階的に変化させて巻き付け、ワイヤ巻付補強体を形成した。  このようにして、内層とその外周部に補強体を形成させ、さらに、補強体の先端にタングステンイリジウム合金製の薄肉の環状（軸方向長０．５ｍｍ）の造影マーカーを固定した。【００５５】  次に、このカテーテル基材の外周に、外層を形成した。  予め、外径が０．５７ｍｍ、長さ５ｍｍの筒状の第１のチューブを作製した。第１のチューブの形成材料としては、熱可塑性ポリエステルエラストマー［曲げ弾性率（ASTM D790）１５ＭＰａ、ペルプレン（登録商標）Ｐ３０Ｂ、東洋紡株式会社製］を用いた。【００５６】  同様に、外径０．６１ｍｍかつ長さ１０ｍｍの前側部分と外径０．６４ｍｍから外径０．７１ｍｍに拡径し、かつ長さ３５ｍｍのテーパー部を有する第２のチューブを作製した。第２のチューブの形成材料としては、熱可塑性ポリエステルエラストマー［曲げ弾性率（ASTM D790）２３ＭＰａ、ペルプレン（登録商標）Ｐ４０Ｂ、東洋紡株式会社製］を用いた。【００５７】  同様に、外径０．６５ｍｍから外径０．７４ｍｍに拡径し、かつ長さ６０ｍｍのテーパー部と外径０．８０ｍｍにて１４０ｍｍ基端側に延びる基端側部分を有する第３のチューブを作製した。第３のチューブの形成材料としては、熱可塑性ポリエステルエラストマー［曲げ弾性率（ASTM D790）１０８ＭＰａ、ペルプレン（登録商標）Ｐ４０Ｂ、東洋紡株式会社製］を用いた。【００５８】  さらに、外径０．８５ｍｍから外径０．９４ｍｍに拡径し、かつカテーテル基材の基端まで到達する長さを有する第４のテーパー状チューブを作製した。このテーパー状チューブには、第３の樹脂より曲げ弾性率（ASTM D790）が高い熱可塑性ポリエステルエラストマー［ペルプレン（登録商標）、東洋紡株式会社製］を用いた。【００５９】  次に、第１のチューブ、第２のチューブ、第３のチューブおよび第４のチューブを先端側からその順序になるように、内層、補強体およびマーカーが設けられたカテーテル基材に被せた。そして、外面に、フッ素系樹脂よりなる熱収縮チューブ（ＦＥＰ）を被せ、両端部をストッパーで固定した。そして、３４０℃のヒートトンネルに通し、第１のチューブ、第２のチューブ、第３のチューブおよび第４のチューブの隣接する領域どうしを溶融密着させた。そして、外層のない後端部を切断して、芯金を引き抜き、カテーテル本体を製造した。【００６０】  そして、カテーテル本体の外表面に、前処理として、５．３％に調整したジフェニルメチル−ジイソシアネートのテトラヒドロフラン（ＴＨＦ）溶液を塗布し、室温で３０分間乾燥させた。次に、１．６５％に調整されたメチルビニルエーテル無水マレイン酸エチルエステル共重合体（親水性高分子物質）のＴＨＦ溶液を塗布し、室温で３０分間乾燥させる処理を行い、乾燥させた。このように親水性高分子物質を付与したカテーテル本体の基端にハブを接続して、本発明のカテーテルを作製した。【００６１】（比較例１）    外径が０．５７ｍｍ、長さ１０ｍｍの筒状の第１のチューブを作製し、これを用いた以外は、実施例１と同様にして、比較例のカテーテルを作製した。【００６２】（実験１）  実施例１および比較例１のカテーテル本体の先端部における３点曲げ荷重を測定した。上方に向かって開放する３ｍｍの隙間を有する水平の載置面を有する治具と、線径０．８５ｍｍのワイヤで形成され、先端部に水平方向に延びる直線部分を有する押子を用いた。そして、上記治具の水平載置面にカテーテルを上記の隙間の上方を通過するように載置するとともに、上記の隙間に測定対象部位を位置させる。そして、測定対象部位に、上方から押子の水平方向に延びる直線部分にて、測定対象部位を５ｍｍ／ｍｉｎの速度かつ、０．３ｍｍ押し込んだ時（測定対象部位を隙間方向に湾曲させたとき）の荷重を測定することにより、得られた値を３点曲げ荷重とした。なお、荷重測定は、テンシロン万能試験機（ORIENTEC社製：RTC-1210A）を使用して測定した。結果は、表１に示す通りであった。【００６３】表１                              実施例１              比較例１  先端から２．５ｍｍ       １１．１ｇｆ           １１．１ｇｆ  先端から５．０ｍｍ       １４．２ｇｆ           １１．１ｇｆ  先端から１０．０ｍｍ     ２０．３ｇｆ           １４．２ｇｆ  先端から１５．０ｍｍ     ２３．１ｇｆ           ２０．３ｇｆ  先端から２０．０ｍｍ     ２７．１ｇｆ           ２３．１ｇｆ  先端から２５．０ｍｍ     ２７．１ｇｆ           ２７．１ｇｆ【００６４】（実験２）  内径４ｍｍ、外径８ｍｍ、長さ３００ｍｍのシリコーンチューブを本体チューブとし、その側面に、側孔を設け、その側孔に、内径１ｍｍ、外径２ｍｍ、長さ３０ｍｍのシリコーンチューブを本体チューブの中心軸に対する角度が９０度となるように接続し、分岐チューブを有する第１の血管モデルを作製した。【００６５】  同様にして、内径４ｍｍ、外径８ｍｍ、長さ３００ｍｍのシリコーンチューブを本体チューブの基端側中心軸に対する角度が７５度（分岐部が鋭角）となるように接続し、分岐チューブを有する第２の血管モデルを作製した。  同様にして、内径４ｍｍ、外径８ｍｍ、長さ３００ｍｍのシリコーンチューブを本体チューブの基端側中心軸に対する角度が６０度（分岐部が鋭角）となるように接続し、分岐チューブを有する第３の血管モデルを作製した。【００６６】  同様にして、内径４ｍｍ、外径８ｍｍ、長さ３００ｍｍのシリコーンチューブを本体チューブの基端側中心軸に対する角度が４５度（分岐部が鋭角）となるように接続し、分岐チューブを有する第４の血管モデルを作製した。  同様にして、内径４ｍｍ、外径８ｍｍ、長さ３００ｍｍのシリコーンチューブを本体チューブの基端側中心軸に対する角度が３０度（分岐部が鋭角）となるように接続し、分岐チューブを有する第５の血管モデルを作製した。【００６７】  第１ないし第５の各血管モデルに、本体チューブの基端側よりガイドワイヤを挿入し、その先端３ｍｍ部分が、分岐チューブ内に到達した状態のものを準備し、実施例１および比較例のカテーテルを本体チューブの基端側から、ガイドワイヤを被包するように挿入し、カテーテルの先端部が、分岐チューブに挿入可能である確認した、結果は、表２に示す通りあった。なお、○が挿入可能で、×は、挿入不可能を示す。【００６８】表２      血管モデル                実施例１      比較例１  第１（分岐角度９０度）          ○            ○  第２（分岐角度７５度）          ○            ○  第３（分岐角度６０度）          ○            ○  第４（分岐角度４５度）          ○            ○  第５（分岐角度３０度）          ○            ×
【産業上の利用可能性】
【００６９】  本発明の分岐血管挿入用カテーテルは、以下のものである。  （１）  第１の血管と前記第１の血管より分岐する分岐血管において、前記第１の血管より前記分岐を通過させて前記分岐血管に挿入するための分岐血管挿入用カテーテルであって、前記カテーテルは、ガイドワイヤの挿通のための先端から基端まで連通したルーメンを有するカテーテル本体を有し、前記カテーテル本体は、内層と、前記内層の外面に設けられたワイヤ巻付補強体と、前記内層および前記補強体を被覆する外層とを備え、前記カテーテル本体は、前記カテーテルの先端より、３．０〜７．０ｍｍに位置する第１の物性変化点を備え、前記第１の物性変化点の前後において、基端側が先端側に比べ剛性が高いものとなっている分岐血管挿入用カテーテル。【００７０】  本発明の分岐血管挿入用カテーテルは、第１の血管と第１の血管より分岐する分岐血管において、第１の血管より分岐を通過させて分岐血管に挿入するための分岐血管挿入用カテーテルである。カテーテルは、ガイドワイヤの挿通のための先端から基端まで連通したルーメンを有するカテーテル本体を有し、カテーテル本体は、内層と、内層の外面に設けられたワイヤ巻付補強体と、内層および補強体を被覆する外層とを備える。カテーテル本体は、カテーテルの先端より、３．０〜７．０ｍｍに位置する第１の物性変化点を備え、第１の物性変化点の前後において、基端側が先端側に比べ剛性が高いものとなっている。このため、第１の物性変化点部分により、易屈曲部が形成されている。【００７１】  特に、本発明のカテーテルでは、カテーテルの先端より、３．０〜７．０ｍｍに位置する第１の物性変化点を備え、第１の物性変化点の前後において、基端側が先端側に比べ剛性が高いものとなっており、かつ、第１の物性変化点部分により、易屈曲部が形成されているので、母血管内に挿入され、かつ、分岐血管に先端部が到達したガイドワイヤに沿って、カテーテルの先端部を分岐血管に挿入する際に、カテーテルに起因するガイドワイヤの先端部の分岐血管からの離脱がなく、カテーテルの先端部を分岐血管に、容易かつ確実に挿入することができる。【００７２】  また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。  （２）  前記第１の物性変化点付近における基端側部分の３点曲げ荷重は、先端側部分の３点曲げ荷重の１．５〜２．５倍である上記（１）に記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （３）  前記第１の物性変化点は、軸方向長さが２．０ｍｍ以下であり、かつ、先端側から基端側に向かって傾斜的に剛性が高くなっている上記（１）または（２）に記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （４）  前記ワイヤ巻付補強体は、前記カテーテル本体の先端より前記第１の物性変化点を越えて基端側に延び、かつ、前記外層は、前記カテーテル本体の先端もしくはその付近より延び、第１の樹脂により形成された第１の樹脂形成部と、前記第１の樹脂形成部の基端から前記カテーテル本体の基端側に延び、かつ、前記第１の樹脂より硬質の第２の樹脂にて形成された第２の樹脂形成部を備え、前記第１の物性変化点が、前記第１の樹脂形成部と前記第２の樹脂形成部との境界部により形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （５）  前記カテーテル本体は、前記第１の物性変化点より先端側に位置し、さらに、前記カテーテルの中心軸に対する湾曲角度が、１５〜７５度である湾曲部を備えている上記（１）ないし（３）に記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （６）  前記カテーテル本体は、前記カテーテルの先端より、６．０〜２１．０ｍｍに位置する第２の物性変化点を備え、前記第２の物性変化点の前後において、基端側が先端側に比べ剛性が高いものとなっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （７）  前記外層は、前記第２の樹脂形成部に形成された拡径部を備え、前記第２の物性変化点は、前記拡径部により形成されている上記（６）に記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （８）  前記第２の物性変化点付近における基端側部分の３点曲げ荷重は、前記第２の物性変化点付近における先端側部分の３点曲げ荷重の１．１５〜１．８倍である上記（６）または（７）に記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （９）  前記第２の物性変化点は、軸方向長さが２．０ｍｍ以下であり、かつ、先端側から基端側に向かって傾斜的に剛性が高くなっている上記（６）ないし（８）のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （１０）  前記カテーテル本体の先端部は、均一内径部と、前記均一内径部の後端より基端方向に延び、かつ拡径する内径テーパー部とを備え、前記第１の物性変化点は、前記均一内径部に位置し、前記第２の物性変化点は、前記内径テーパー部の先端部に位置している上記（６）ないし（９）のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （１１）  前記カテーテル本体の先端部は、第１の均一外径部と、前記第１の均一外径部の後端より基端方向に延び、かつ前記第１の均一外径部より大径の第２の均一外径部と、前記第２の均一外径部の後端より基端方向に延び、かつ前記第２の均一外径部より始端が大径の大径外径部とを備え、前記第１の物性変化点は、前記第１の均一外径部と前記第２の均一外径部との境界部に位置し、前記第２の物性変化点は、前記第２の均一外径部と前記大径外径部との境界部に位置している上記（６）ないし（１０）のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （１２）  前記第２の物性変化点は、前記第１の物性変化点より、７．０〜１５．０ｍｍ基端側に位置している上記（６）ないし（１１）のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （１３）  前記カテーテル本体は、前記ワイヤ巻付補強体の先端を被包するように設けられた造影マーカーを備えている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （１４）  前記カテーテルは、目的の分岐血管まで導入されるガイドワイヤと共に用いられるカテーテルである上記（１）ないし（１３）に記載の分岐血管挿入用カテーテル。  （１５）  前記カテーテルは、先端部の外径が、１．０ｍｍ以下のマイクロカテーテルである上記（１）ないし（１４）に記載の分岐血管挿入用カテーテル。
【図１】
2016189662.tif 000003
【図２】
2016189662.tif 000004
【図３】
2016189662.tif 000005
【図４】
2016189662.tif 000006
【図５】
2016189662.tif 000007
【図６】
2016189662.tif 000008
【図７】
2016189662.tif 000009
【図８】
2016189662.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成29年11月15日(2017.11.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
また、この実施例では、内層３は、同一材料にて先端から基端まで形成されている。内層３の形成材料としては、ＰＴＦＥ，ＥＴＦＥなどのフッ素樹脂、ポリイミド、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリオレフィン（例えば、超高分子ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリアミド、変性ポリエチレンエーテルポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリスチレンスルフィド、液晶ポリマーなどの硬質系の樹脂が好ましい。特に、低摩擦性内面を形成できるＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーが好ましい。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
そして、この実施例のカテーテル１では、図２に示すように、ワイヤ巻付補強体５の第１の巻付け条件部分は、第２の物性変化点７を越えて基端側に延びるものとなっており、かつ、外層４は、第２の樹脂形成部に形成された先端側外径テーパー部２ｃを備え、第２の物性変化点７は、この拡径部の始端により形成されている。第２の物性変化点７におけるその前後の外径差は、０．０２〜０．０５ｍｍであることが好ましい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
また、第２の物性変化点７付近における基端側部分２１ｃの３点曲げ荷重は、２０〜４５ｇｆであることが好ましく、特に、好ましくは、２２〜３５ｇｆである。また、第２の物性変化点７付近における先端側部分２１ｂの３点曲げ荷重は、１６〜２５ｇｆであることが好ましく、特に、好ましくは、１８〜２３ｇｆである。また、第２の物性変化点７における３点曲げ荷重は、先端側部分２１ｂの３点曲げ荷重と基端側部分２１ｃの３点曲げ荷重の中央値付近であることが好ましい。具体的には、第２の物性変化点７における３点曲げ荷重は、２０〜２６ｇｆであることが好ましい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
そして、カテーテル本体２の先端側外径テーパー部２ｃは、始端の外径が、０．６０〜０．７０ｍｍであり、始端から基端に向かってなだらかなテーパー状に拡径するものであることが好ましい。また、先端側外径テーパー部２ｃの始端の外径は、第２の先端部同一外径部２ｂの外径（基端の外径）より、０．０２〜０．０７ｍｍ大きいことが好ましい。特に、０．０３〜０．０６ｍｍ大きいことが好ましくい。また、先端側外径テーパー部２ｃの始端の肉厚は、０．０７〜０．１７ｍｍ程度であることが好ましく、特に、０．０８〜０．１４ｍｍであることが好ましい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
そして、この実施例のカテーテル１では、カテーテル本体２の先端部２１は、均一内径部２１ａ、２１ｂと、均一内径部２１ａ、２１ｂの後端より基端方向に延び、かつ拡径する内径テーパー部２１ｃとを備えるものとなっている。そして、上述した第１の物性変化点６は、均一内径部２１ａ、２１ｂに位置し、上述した第２の物性変化点７は、内径テーパー部２１ｃの先端部に位置している。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
そして、上述したすべての実施例のカテーテルにおいて、カテーテル本体２は、先端８は、第１の樹脂形成部４ａの先端部により形成されている。この先端８部分は、内層３と外層４のみにより構成されており、補強体５およびマーカー９は、存在しない部分となっている。この実施例のカテーテル本体２では、図２に示すように、補強体５およびマーカーを持たない内層３の先端部が形成されており、先端８は、この部分の内層３を被覆している。補強体およびマーカーを持たない先端８の軸方向長は、０．１〜０．５ｍｍ程度が好適である。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６７】
第１ないし第５の各血管モデルに、本体チューブの基端側よりガイドワイヤを挿入し、その先端３ｍｍ部分が、分岐チューブ内に到達した状態のものを準備し、実施例１および比較例のカテーテルを本体チューブの基端側から、ガイドワイヤを被包するように挿入し、カテーテルの先端部が、分岐チューブに挿入可能である確認した、結果は、表２に示す通りであった。なお、○が挿入可能で、×は、挿入不可能を示す。
【国際調査報告】
2016189662.tif 000011
2016189662.tif 000012
2016189662.tif 000013
2016189662.tif 000014