(57)【要約】      （修正有）【課題】物質の使用に関する有害事象に関するデータを収集するための、コンピュータに実装される方法を提供する。【解決手段】物質の識別又は有害事象の識別に関するユーザ入力を検知することと、このユーザ入力に基づいて物質又は有害事象の識別を決定することと、情報のための少なくとも一つの更なる要求をユーザに選択的に表示することとを備え、ユーザに表示される要求の内容は、物質又は有害事象の識別に依存している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
物質の使用に関連する有害事象に関するデータを収集するための、コンピュータに実装される方法であって、この方法は以下を備える：
前記物質の識別又は前記有害事象の識別に関するユーザ入力を検知すること；
前記物質又は前記有害事象についての識別を、前記ユーザ入力に基づいて決定すること；
情報のための少なくとも一つの更なる要求をユーザに選択的に表示すること、ここで、前記ユーザに表示される前記要求の内容は、前記物質又は前記有害事象の識別に依存している。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、ここで、前記ユーザ入力は、前記物質又は前記有害事象の識別を要求する自動補完テキストフィールドにおいて、少なくとも部分的に完了されるものであり、さらに、前記方法は、少なくとも一つのありうる物質又は有害事象を、例えばドロップダウンメニュー中に表示する前記自動補完テキストフィールドを備えている。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、ここで、前記有害事象の識別に関連するユーザ入力のための要求が表示されるようになっており、さらに、前記要求は、身体マップと、この身体マップ又はその一部に関連する少なくとも一つのありうる有害事象に関する情報とを表示することを備えている。
【請求項４】
請求項３に記載の方法であって、ここで、前記有害事象についての識別の決定は、前記表示された身体マップの部分についてのユーザ選択と、前記身体マップから選択された部分に関連する、表示された少なくとも一つのありうる有害事象からの、有害事象に関する情報についてのユーザ選択とを検知することを備える。
【請求項５】
請求項２〜４のいずれか１項に記載の方法であって、ここでは、少なくとも一つのありうる有害事象は、公認の医学用語として、あるいは、MedDRAにおいて公認の医学用語に関連する口語的用語として表示される。
【請求項６】
先行するいずれかの請求項に記載の方法であって、この方法は、病状あるいは医学的調査のいずれかについての識別を求める自動補完テキストフィールドにおいて少なくとも部分的に完了する更なるユーザ入力を要求することを備えており、さらに、前記自動補完テキストフィールドは、対応して、少なくとも一つのありうる病状又は医学的調査をドロップダウンメニュー中に表示することを備えている。
【請求項７】
請求項６に記載の方法であって、この方法は、少なくとも一つのありうる病状又は医学的調査を、最も報告された用語が最初に現れるように、前記ドロップダウンメニュー中に対応して表示する前記自動補完テキストフィールドを備えており、さらに、この方法は、オプションとして、用語が報告される頻度の記録を更新するように構成されている。
【請求項８】
請求項６又は７に記載の方法であって、この方法は、少なくとも一つのありうる病状又は医学的調査を、フィルタ除去された有害事象とは関係ない用語を用いて、前記ドロップダウンメニュー中に対応して表示する前記自動補完テキストフィールドを備えている。
【請求項９】
先行するいずれかの請求項に記載の方法であって、この方法は、さらに、収集されたデータを、構造化されたフォーマットで、クライアントのデータベースにエクスポートすることを備える。
【請求項１０】
先行するいずれかの請求項に記載の方法であって、この方法は、既定の特定製品名及び／又は事象のリストからの一つの入力の検知に対して、フィードバック又は一つ若しくは複数の追加的質問を有する応答を提供することによって応答することを備える。
【請求項１１】
先行するいずれかの請求項に記載の方法であって、この方法は、選択可能なありうる有害事象シナリオのリストを前記ユーザに表示することをさらに備える。
【請求項１２】
有害事象に関するデータを収集する、コンピュータに実装される方法であって、前記方法は以下を備える：
物質の識別に関するユーザ入力を検知すること；
前記ユーザ入力に基づいて、前記物質の識別を決定すること；
前記物質の識別に基づいて、識別された物質についての少なくとも一つのありうる医療適用をユーザに選択的に表示すること；及び
表示されたありうる適用の少なくとも一つから前記物質の前記適用を選択するための第２のユーザ入力を検知すること。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法であって、ここで、前記ユーザ入力は、前記物質の識別を要求する自動補完テキストフィールドにおいて、少なくとも部分的に完了されるものであり、さらにここで、前記自動補完テキストフィールドは、少なくとも一つのありうる物質を、例えばドロップダウンメニュー中に表示するように構成されている。
【請求項１４】
請求項１２に記載の方法であって、この方法はさらに以下を備える：
有害事象に関するユーザ入力を検知すること；
前記ユーザ入力に基づいて、前記有害事象についての識別を決定すること；及び
情報のための少なくとも一つの更なる要求をユーザに選択的に表示すること、
ここで、前記ユーザに表示される前記要求の内容は、前記物質又は前記有害物質の識別に依存している。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、ここで、前記有害事象の識別に関するユーザ入力のための要求が表示されるようになっており、さらに、前記要求は、身体マップと、前記身体マップ又はその一部と関連するありうる有害事象の少なくとも一つに関する情報とを表示することを備えている。
【請求項１６】
請求項１４に記載の方法であって、ここで、前記有害事象の識別の決定は、表示された身体マップの一部についてのユーザ選択と、有害事象に関する情報についての、前記身体マップにおける選択された部分に関連する表示されたありうる有害事象の少なくとも一つからのユーザ選択との検知を備えている。
【請求項１７】
請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の方法であって、ここで、前記少なくとも一つのありうる副作用は、公認の医学用語として、あるいは、MedDRA中でコード化されている公認の医学用語に関連する口語的用語として表示される。
【請求項１８】
請求項１２〜１７のいずれか１項に記載の方法であって、ここで、更なるユーザ入力が要求されており、この方法は、病状又は医学的調査のいずれか一つの識別を要求する自動補完テキストフィールドについて部分的に完了することを含み、さらに、前記自動補完テキストフィールドが少なくとも一つのありうる病状又は医学的調査をドロップダウンメニュー中に対応して表示することを含む。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、この方法は、少なくとも一つのありうる病状を、前記自動補完テキストフィールドがドロップダウンメニュー中に対応して表示することを含み、ここで、製品についての各表示は、コード化されたMedDRA用語として表示されている。
【請求項２０】
請求項１８又は請求項１９に記載の方法であって、この方法は、前記自動補完テキストフィールドが、少なくとも一つのありうる病状を、MedDRA中の医学用語にリンクされた口語的用語を用いて、ドロップダウンメニュー中に対応して表示することを備えている。
【請求項２１】
請求項１２〜２０のいずれか１項に記載の方法であって、これは、収集されたデータを、構造化されたフォーマットで、クライアントのデータベースにエクスポートすることをさらに備える。
【請求項２２】
請求項１２〜２１のいずれか１項に記載の方法であって、これは、既定の特定製品名及び／又は事象のリストにおける一つの入力の検知に対して、フィードバック又は一つ若しくは複数の追加的質問を備える応答を提供することによって応答することを備える。
【請求項２３】
有害事象に関する情報を収集するための、コンピュータに実装される方法であって、この方法は以下を備える：
選択可能な要素を複数備える人体を表す相互作用的マップを表示すること；
前記選択可能な要素についてのユーザ選択を検知すること；
前記ユーザ選択に応答して、選択された前記要素に関連する少なくとも一つのありうる有害効果を表示すること；及び
表示されたありうる有害効果あるいはその一つについてのユーザ選択を検知すること。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法であって、この方法はさらに以下を備える：
前記ユーザ選択に応答して、選択された要素についての分解図を表示すること、ここで、前記選択された要素についての前記分解図は、選択可能な複数の副要素を備えており；
前記選択可能な副要素の一つについてのユーザ選択を検知すること；
前記ユーザ選択に対応して、前記選択された副要素に関連する少なくとも一つのありうる有害効果を表示すること；及び
前記選択された副要素に関連する、表示されたありうる有害効果又はその一つについてのユーザ選択を検知すること。
【請求項２５】
実行されたときに、先行するいずれかの請求項における方法を遂行するようになっている、コンピュータプログラム命令。
【請求項２６】
物質の使用に関する有害事象に関するデータを収集するための装置であって、前記装置は以下を備える：
前記物質の識別に関する、又は、前記有害事象の識別に関するユーザ入力を検知する手段；
前記ユーザ入力に基づいて、前記物質又は前記有害事象の識別を決定する手段；及び
情報のための少なくとも一つの更なる要求を選択可能なようにユーザに表示する手段、ここで、前記ユーザに表示される前記要求の内容は、前記物質の識別又は前記有害事象の識別に依存している。
【請求項２７】
請求項２６に記載の装置であって、ここでは、前記ユーザ入力は、前記物質又は有害事象の識別を求める自動補完テキストフィールドにおいて少なくとも部分的に完了するようになっており、ここで、前記自動補完テキストフィールドは、少なくとも一つのありうる物質又は有害事象を、例えばドロップダウンメニュー中に表示するように構成されている。
【請求項２８】
請求項２６に記載の装置であって、ここでは、前記有害事象の特定に関するユーザ入力の要求が表示されるようになっており、さらに、前記要求は、身体マップと、前記身体マップ又はその一部に関連する少なくとも一つのありうる有害効果に関する情報とを表示することを備えている。
【請求項２９】
請求項２８に記載の装置であって、ここでは、前記有害効果の識別を決定する手段は、表示された前記身体マップの一部についてのユーザ選択と、前記身体マップにおける選択された部分に関連する、表示されたありうる有害効果の少なくとも一つからの、有害効果に関する情報についてのユーザ選択とを検知する手段を備えている。
【請求項３０】
請求項２６〜２９のいずれか１項に記載の装置であって、ここでは、前記少なくとも一つのありうる有害効果は、公認の医学用語として、又は、MedDRA中で公認された医学用語に関連付けられた口語的用語として表示される。
【請求項３１】
請求項２６〜３０のいずれか１項に記載の装置であって、これは、病状又は医学的調査のいずれか一つの識別を求める自動補完テキストフィールドについての少なくとも部分的な完了を備える更なるユーザ入力を要求する手段を備えており、さらに、前記自動補完テキストフィールドは、少なくとも一つのありうる病状又は医学的調査を、ドロップダウンメニュー中に対応して表示するようになっている。
【請求項３２】
請求項３１に記載の装置であって、前記自動補完テキストフィールドは、少なくとも一つのありうる病状又は医学的調査を、ドロップダウンメニュー中において、最も報告された用語が最初に現れるように、対応して表示するように構成されており、さらに、選択的に、用語が報告された頻度の記録を更新するように構成されている。
【請求項３３】
請求項３１又は請求項３２に記載の装置であって、前記自動補完テキストフィールドは、前記少なくとも一つの病状又は医学的調査を、ドロップダウンメニュー中において、フィルタ除去された有害事象とは関係のない用語を用いて、対応して表示するように構成されている。
【請求項３４】
先行するいずれかの請求項に記載の装置であって、これはさらに、収集されたデータを、構造化されたフォーマットで、クライアントのデータベースにエクスポートするように構成されている。
【請求項３５】
先行するいずれかの請求項に記載の装置であって、これは、フィードバック又は一つ若しくは複数の追加の質問を備える応答を提供することによって、既定の特定製品名及び／又は事象のリスト中の一つの入力についての検知に応答する手段を備えている。
【請求項３６】
先行するいずれかの請求項に記載の装置であって、これは、選択可能なありうる有害事象シナリオのリストを前記ユーザに表示する手段をさらに備えている。
【請求項３７】
有害事象に関するデータを収集するための装置であって、前記装置は以下を備える：
物質の識別に関するユーザ入力を検知する手段；
前記ユーザ入力に基づいて、前記物質についての識別を決定する手段；
前記物質の識別に基づいて、識別された前記物質についての少なくとも一つのありうる医療適用をユーザに選択的に表示する手段；及び
少なくとも一つの表示されたありうる適用から前記物質の適用を選択するための第２のユーザ入力を検知する手段。
【請求項３８】
請求項３７に記載の装置であって、ここで、前記ユーザ入力は、前記物質の識別を求める自動補完テキストフィールドにおける少なくとも部分的な完了を備えており、さらにここで、前記自動補完テキストフィールドは、少なくとも一つのありうる物質を、例えばドロップダウンメニュー中に表示するように構成されている。
【請求項３９】
請求項３７に記載の装置であって、これはさらに以下を備える：
有害事象の識別に関するユーザ入力を検知する手段；
前記ユーザ入力に基づいて、前記有害事象の識別を決定する手段；及び
情報のための少なくとも一つの更なる要求を前記ユーザに選択的に表示する手段、ここで、前記ユーザに表示される前記要求の内容は、前記物質又は前記有害事象についての識別に依存している。
【請求項４０】
請求項３９に記載の装置であって、ここで、前記有害事象の識別に関するユーザ入力のための要求が表示され、そして、前記要求は、身体マップと、前記身体マップ又はその一部に関連する少なくとも一つのありうる有害効果に関する情報とを表示する手段を備えている。
【請求項４１】
請求項３９に記載の装置であって、ここで、前記有害効果の識別を決定する前記手段は、表示された身体マップの一部についてのユーザ選択と、身体マップにおいて選択された部分に関連する少なくとも一つの表示されたありうる有害効果からの、有害効果に関する情報についてのユーザ選択とを検知する手段を備えている。
【請求項４２】
請求項３９〜４１のいずれか１項に記載の装置であって、ここで、前記少なくとも一つのありうる有害効果は、公認の医学的用語として、又は、MedDRA内でコード付けされて公認された医学的用語に関連付けられた口語的用語として表示されている。
【請求項４３】
請求項３７〜４２のいずれか１項に記載の装置であって、ここで、更なるユーザ入力が要求され、これは、病状又は医学的調査のいずれか一つの識別を要求する自動補完テキストフィールドについての少なくとも部分的な完了を備えており、さらに、前記自動補完テキストフィールドは、少なくとも一つのありうる病状又は医学的調査を、ドロップダウンメニュー中に、対応して表示する手段を備える。
【請求項４４】
請求項４３に記載の装置であって、これは、少なくとも一つのありうる病状を、ドロップダウンメニュー中に、コード化されたMedDRAの用語として表示された製品適用のそれぞれと共に、対応して表示する手段を備える自動補完テキストフィールドを備える。
【請求項４５】
請求項４３又は請求項４４に記載の装置であって、これは、前記少なくとも一つのありうる病状を、MedDRA内の医学的用語にリンクされた口語的用語で表された前記ドロップダウンメニュー中に、対応して表示する手段を備える前記自動補完テキストフィールドを備える。
【請求項４６】
請求項３７〜４５のいずれか１項に記載の装置であって、これは、収集されたデータを、構造化されたフォーマットで、クライアントのデータベースにエクスポートする手段をさらに備える。
【請求項４７】
請求項３７〜４のいずれか１項に記載の装置であって、これは、既定の特定製品名及び／又は事象のリスト中の一つの入力の検知に対して、フィードバック又は一つ若しくは複数の追加的質問を備える応答を提供することによって応答する手段を備えている。
【請求項４８】
有害事象に関する情報を収集する装置であって、前記装置は以下を備える：
複数の選択可能要素を備える人体を表す相互作用マップを表示する手段；
前記選択可能要素の一つについてのユーザ選択を検知する手段；
前記ユーザ選択に応答して、選択された要素に関連する少なくとも一つのありうる有害効果を表示する手段；及び
前記表示されたありうる有害効果又はその一つについてのユーザ選択を検知する手段。
【請求項４９】
請求項４８に記載の装置であって、これはさらに以下を備える：
前記ユーザ選択に応答して、前記選択された要素についての分解図を表示する手段、ここで、前記選択された要素についての前記分解図は、複数の選択可能な副要素を備える；
前記選択可能な副要素の一つについてのユーザ選択を検知する手段；
前記ユーザ選択に応答して、前記選択された副要素に関連する少なくとも一つのありうる有害効果を表示する手段；及び
前記選択された副要素に関連する、表示されたありうる有害効果又はその一つについてのユーザ選択を検知する手段。
【請求項５０】
装置であって、この装置は、少なくとも一つのプロセッサと、実行時には前記少なくとも一つのプロセッサを制御して、物質の使用に関する有害事象に関係するデータを以下により収集するコンピュータ可読コードが格納された少なくとも一つのメモリとを有している：
前記物質の識別又は前記有害事象の識別に関するユーザ入力を検知すること；
前記物質又は前記有害事象の識別を、前記ユーザ入力に基づいて決定すること；及び
情報のための少なくとも一つの更なる要求をユーザに選択的に表示すること、ここで、前記ユーザに表示される前記要求の内容は、前記物質又は前記有害事象の識別に基づいている。
【請求項５１】
装置であって、この装置は、少なくとも一つのプロセッサと、実行時には前記少なくとも一つのプロセッサを制御して、物質の使用に関する有害事象に関係するデータを以下により収集するコンピュータ可読コードが格納された少なくとも一つのメモリとを有している：
前記物質の識別に関するユーザ入力を検知すること；
前記物質の識別を、前記ユーザ入力に基づいて決定すること；
前記物質の識別に基づいて、前記識別された物質についての少なくとも一つのありうる医療適用をユーザに選択的に表示すること；及び
少なくとも一つの表示されたありうる適用の中から、前記物質についての適用を選択するための、第２のユーザ入力を検知すること。
【請求項５２】
装置であって、この装置は、少なくとも一つのプロセッサと、実行時には前記少なくとも一つのプロセッサを制御して、物質の使用に関する有害事象に関係するデータを以下により収集するコンピュータ可読コードが格納された少なくとも一つのメモリとを有している：
複数の選択可能要素を備える人体を表す相互作用的マップを表示すること；
前記選択可能要素の一つについてのユーザ選択を検知すること；
前記ユーザ選択に応答して、前記選択された要素に関連する少なくとも一つのありうる有害効果を表示すること；及び
表示されたありうる有害効果又はその一つについてのユーザ選択を検知すること。
【請求項５３】
コンピュータ可読のコードを格納したコンピュータ可読の非一時的な記憶媒体であって、これは、計算装置による実行時には、物質の使用に関係する有害事象に関するデータの収集を、以下の手段により前記計算装置に行わせるようになっている：
前記物質の識別又は前記有害事象の識別に関するユーザ入力を検知すること；
前記物質又は前記有害事象の識別を、前記ユーザ入力に基づいて決定すること；及び
情報のための少なくとも一つの更なる要求をユーザに選択的に表示すること、ここで、前記ユーザに表示される前記要求の内容は、前記物質又は前記有害事象の識別に基づいている。
【請求項５４】
コンピュータ可読のコードを格納したコンピュータ可読の非一時的な記憶媒体であって、これは、計算装置による実行時には、物質の使用に関係する有害事象に関するデータの収集を、以下の手段により前記計算装置に行わせるようになっている：
前記物質の識別に関するユーザ入力を検知すること；
前記物質の識別を、前記ユーザ入力に基づいて決定すること；
前記物質の識別に基づいて、前記識別された物質についての少なくとも一つのありうる医療適用をユーザに選択的に表示すること；及び
少なくとも一つの表示されたありうる適用の中から、前記物質についての適用を選択するための、第２のユーザ入力を検知すること。
【請求項５５】
コンピュータ可読のコードを格納したコンピュータ可読の非一時的な記憶媒体であって、これは、計算装置による実行時には、物質の使用に関係する有害事象に関するデータの収集を、以下の手段により前記計算装置に行わせるようになっている：
複数の選択可能要素を備える人体を表す相互作用的マップを表示すること；
前記選択可能要素の一つについてのユーザ選択を検知すること；
前記ユーザ選択に応答して、前記選択された要素に関連する少なくとも一つのありうる有害効果を表示すること；及び
表示されたありうる有害効果又はその一つについてのユーザ選択を検知すること。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この明細書は、全体的には、データの収集に関しており、特には、物質の使用に関する有害事象（adverse event）に関するデータの収集に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
需要者からのフィードバックを受け取る能力は、様々な商品及び役務の提供者にとって重要である。このフィードバックにより、提供者は、彼らの製品、宣伝又はラベル表示に対して何らかの変更が必要かどうかを測定して、政府の規制や、商業的要因（commercial factors）を順守することができる。
【０００３】
例えば、医薬品会社は、それらの医薬品のユーザからの、経験されているかもしれない何らかの有害情報に関する情報を求める。伝統的には、これは、製造者に対して書面を提出することを通して、あるいは、電話インタビューを介して行われてきている。代替的に、医師あるいは他の医療従事者は、自身の患者のために、詳細を提出することができる。
【０００４】
インターネットの到来により、ユーザあるいは医療関係者は、有害な効果についての詳細を、オンラインの質問事項を介して提出できる可能性が広がっている。しかしながら、この方法で収集された情報は、しばしば不十分である。なぜなら、情報を要求するフィールドは、それより前のフィールドに入力された情報に対して無応答だからである。換言すれば、ユーザが既に与えた回答に対応して、追加的で追跡的な質問をユーザに呈示するための手段がなかった。
【０００５】
このように、オンラインでのユーザの経験は、提供者に直接に話したり、医療関係者に直接に話す経験に釣り合うものではなかった。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、添付の請求項により規定されている。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明の実施形態が、単なる一例として、添付の図面を参照しながら以下に記載される。
【図１】システムの要素を示す概略図である。
【図２】図１のシステムで提供されるユーザ・インタフェースのスクリーンショットである。
【図３】図１のシステムで提供されるユーザ・インタフェースのスクリーンショットである。
【図４】一実施形態による典型的プロセスを示すフローチャートである。
【図５】図１のシステムで提供されるユーザ・インターフェースのスクリーンショットである。
【図６】図１のシステムで提供されるユーザ・インターフェースのスクリーンショットである。
【図７】図１のシステムで提供されるユーザ・インターフェースのスクリーンショットである。
【図８】図１のシステムで提供されるユーザ・インターフェースのスクリーンショットである。
【図９】図１のシステムで提供されるユーザ・インターフェースのスクリーンショットである。
【図１０】図１のシステムで提供されるユーザ・インターフェースのスクリーンショットである。
【図１１】図１のシステムで提供されるユーザ・インターフェースのスクリーンショットである。
【詳細な説明】
【０００８】
図１は、システム１を示す。このシステム１は、ユーザデバイス５を備える。このユーザデバイス５は、パーソナルコンピュータ、タブレットデバイス、スマートフォンあるいは他の計算装置であってもよい。ユーザデバイス５は、プロセッサ、メモリ、入力ハードウエア、出力ハードウエア及びネットワークインタフェースを備えるものであってもよい。
【０００９】
メモリは、オペレーティングシステムを持つことができ、それは例えば、その中に格納されたウインドウズ、アップルあるいはリナクスのオペレーティングシステムである。さらにメモリに格納されうるものとしては、ウエッブブラウザのようなアプリケーションである。
【００１０】
入力ハードウエアは、適切な形態をとることができ、そして、キーボード、マウス、光学的トラッキングボール、タッチパッドなどのうちの一つを備えることができ、これによって、ユーザは、情報をユーザデバイス５に入力することができる。出力ハードウエアは、表示スクリーン、スピーカなどを備えることができ、これにより、情報をユーザに出力することができる。入力ハードウエアと出力ハードウエアとは、統合されていてもよく、接触検知ディスプレイの形態をとることもできる。ここで用いられる「ユーザ」という用語は、ユーザデバイス５を用いて副作用に関する情報を入力する人を意味する。
【００１１】
ネットワークインタフェースにより、ユーザデバイス５は、ネットワーク１０に、例えばインターネットや構内ネットワークにアクセスすることができる。ネットワークインタフェース５は、インターネットへの接続を可能とするモデムを備えることができる。ネットワーク１０への接続は、無線であってもよく、あるいは、有線接続を介するものであってもよい。無線ネットワークのインタフェースカードが提供されていてもよい。ユーザデバイス５は、ネットワーク１０への接続を持つ無線ルータに、あるいは構内ネットワーク内の他のデバイスにアクセス可能とするためのトランシーバを備えていてもよい。
【００１２】
プロセッサは、ユーザデバイス５における他の要素に接続されて、その動作を制御する。プロセッサは、メモリに格納されたソフトウエアを実行することができ、及び／又は、ネットワーク１０を介して受信された命令を、ユーザデバイス５を制御して実行することができる。
【００１３】
上記したように、ネットワーク１０は、インターネットであってもよい。この場合、参照符号１０は、インターネット構成において通常見出されるルータやサーバなどの要素を含むものとして理解されるべきである。
【００１４】
システム１は、アプリケーションサーバ１５も備える。アプリケーションサーバ１５は、ユーザデバイスによるアプリケーションへのアクセスを可能とするハードウエア及びソフトウエア要素を備える。アプリケーションへのアクセスを可能にするために用いられるサーバソフトウエアは、Apache HTTPサーバであってもよいが、他の適切なサーバソフトウエアを使うことができる。アプリケーションサーバ１５は、アプリケーションフレームワーク、例えばRuby on Railsを用いることができるが、当業者であれば、他の多様な適宜のアプリケーションフレームワークを代替的に使用可能であることを理解するであろう。アプリケーションフレームワークは、Model-View-Controller (MVC)アーキテクチャを使用することもできる。アプリケーションサーバ１５は、アプリケーションソフトウエアを格納するためのメモリと、サーバを制御するためのプロセッサとを備えることができる。アプリケーションサーバ１５は、単独主体（single entity）であってもよく、あるいは、サーバの役割を実行するために相互作用する、いくつかの主体（several entities）を備えていてもよい。
【００１５】
アプリケーションサーバ１５に格納されたアプリケーションソフトウエアは、下記の機能をアプリケーションサーバ１５が実行することを可能にする論理と手順とを提供することができる。アプリケーションソフトウエアは、アプリケーションサーバ１５に事前に組み込まれていてもよい。代替的に、それらは、電磁的搬送信号を介してアプリケーションサーバ１５に届くものでもよく、あるいは、コンピュータプログラム製品、不揮発性電子的メモリデバイス（例えばフラッシュメモリ）あるいはCD-ROMやDVDのような記録媒体のような物理的存在からコピーされるものでもよい。それらは、例えば、あるサーバからアプリケーションサーバ１５にダウンロードされるものでもよい。
【００１６】
プロセッサは、何らかのタイプの処理回路であってもよい。例えば、処理回路は、コンピュータプログラム命令を解釈し、データを処理する、プログラマブルプロセッサであってもよい。処理回路は、複数のプログラマブルプロセッサを含んでいてもよい。代替的に、処理回路は、例えば、組み込まれたファームウエアを備えるプログラマブルハードウエアであってもよい。処理回路あるいはプロセッサは、処理手段と呼ばれることがある。
【００１７】
用語「メモリ」は、この明細書で使われるときは、不揮発性メモリと揮発性メモリとを備えるメモリに主に関係することが、それ以外を暗示する文脈でない限り、意図されているが、この用語は、一つ又は複数の揮発性メモリのみ、一つ又は複数の不揮発性メモリのみ、あるいは、一つまたは複数の揮発性メモリと一つ又は複数の不揮発性メモリとをカバーするものでもよい。揮発性メモリの例は、RAM、DRAM、SDRAMなどを含む。不揮発性メモリの例は、ROM、PROM、EEPROM、フラッシュメモリ、光学的ストレージ、磁気的ストレージなどを含む。
【００１８】
アプリケーションサーバ１５は、検索サーバ２０とデータベース２５とに接続されていてもよい。アプリケーションサーバ１５と、検索サーバ２０と、データベース２５との間の接続は、インターネットを介したもの、あるいは他の適宜なネットワーク接続を介したものであってよい。図１に示したものは、独立した主体であるかのようになっているが、考慮されるべきこととして、アプリケーションサーバ１５と検索サーバ２０とデータベース２５とは、データベース２５に格納されたデータにアプリケーションが検索機能を用いてアクセスできるように、統合されたものでもよく、あるいは他の構成であってもよい。別の検索サーバ２０が用いられる他の実施形態では、検索サーバ２０は、Elastic Searchサーバであるが、他の検索サーバを用いることもできる。検索サーバ２０はデータベース２５に格納されたデータに索引をつけ、これにより、アプリケーションサーバ１５で受け取られた、ユーザデバイス５からの検索要求に対応してデータを引き出すことができる。データベース２５に格納された情報は、多様なスキーマに組織されてもよい。例えば、薬品に関する情報は、薬品スキーマに可能可能であり、調査情報は、調査スキーマにおいて組織可能であり、以下同様である。格納された情報をスキーマに組織化することは、検索を容易にする。
【００１９】
アプリケーションは、ハイパーテキスト・トランスファー・プロトコル（HTTP）を用いて、ユーザデバイス５がアクセスできる、ウエッブベースのアプリケーションであってもよい。アプリケーションの内容は、このようにしてユーザデバイス５により、ウエッブブラウザ上において、ハイパーテキスト・マークアップ言語（HTML）でのあるいは他の適宜な言語でのウエッブページとして表示される。
【００２０】
ウエッブベースのアプリケーションは、ユーザデバイス上でユーザに表示される一連のページの形態をとる。ユーザは、疑わしい薬に関する情報と、その薬によって引き起こされたかもしれない有害効果の詳細とを入力することができる。用語「疑わしい薬（suspect medicine）」は、有害効果を生じたと考えられる薬を意味するものと解釈されるべきである。
【００２１】
有害効果についてのさらなる詳細、例えば、有害効果が経験された期間、有害効果の深刻さ、有害効果の結果を提出可能である。疑わしい薬に関する更なる詳細、例えば、疑わしい薬が服用された期間と、用法量（dosage regime）と、疑わしい薬についての医療適用（medical indication）すなわちその薬が治療のために服用されるための医学的条件とを提出可能である。患者が服用していたかもしれない他の薬についての情報も入力できる。医学的調査（medical investigation）についての情報も提出可能である。例えば、以前の医学的検査（medical test）の結果を入力可能である。それから、情報の要約を、ユーザに、確認のために表示することもできる。それから、情報は、クライアントによって読み取り可能なフォーマットに変換されて、クライアントにエクスポートすることができる。ここで用いられたように、用語「クライアント」は、情報が送られる実体（body）を意味する。クライアントの例は、医薬品会社、規制当局（Regulatory Authorities）、化粧品製造者、飲食品会社などを含む。ユーザに向けて表示される質問は、クライアントによりカスタマイズ可能であり、これにより、クライアントにとって有用な情報をユーザから引き出すことができる。
【００２２】
アプリケーションは、「旅（journey）」を構成する一連でページをユーザに呈示することができる。そこで情報を要求する、あるページは、旅の早期にユーザにより提供された情報に対応して表示されるかもしれない。ユーザにより提供された情報は、旅の後方地点における、ある質問のトリガになるかもしれない。このように、アプリケーションは、情報を入力するための動的なインタフェースをユーザに提供する。
【００２３】
典型的な実施形態の記述においては、薬とそれによる副作用とが指摘される。しかしながら、考慮されるべきこととして、ユーザが信じるかもしれない副作用は他の物質に帰することができるという報告のために本発明を使用可能である。例示は、医療器具、美容製品、食料品、飲料、ワクチン、避妊具を含むが、それらに制約されない。
【００２４】
図２は、この旅で表示されるページについてのスクリーンショットである。ユーザは、二つのボタン３０、３５で表される。第１のボタン３０は、公衆の一員であるユーザ、すなわち、限定的な医学知識を持つ人あるいは非専門家によって選択される。第２のボタン３５は、健康管理の専門家であるユーザ、例えば医師、看護師あるいは歯科医師により選択されるように意図されている。このように、プロセスを通してユーザにより選ばれる旅は、ユーザが健康管理の専門家であるか否かによって変化する。後述するように、ある情報は健康管理専門家に要求され、それは非専門家には要求されない。この区別は、よりよいユーザインタフェースをもたらす。なぜなら、非専門家は、彼らが提供できないであろう情報を求められないからであり、反対に、健康管理専門家は、さらに詳細な情報を提供するように促される。この区別は、さらに、プロセスの終わりにおいてクライアントにエクスポートされる情報の信頼性を改善する。ここに記載された例では、ユーザは、健康管理専門家ボタン３５を選択する。
【００２５】
図３は、有害事象シナリオ選択ページについてのスクリーンショットである。ユーザは、このページ上に列挙されたシナリオから選択できる。ここに記載された例では、ユーザは、「薬は副作用を生じた」と題されたシナリオ４０ａを選択する。すなわち、この例では、報告されるべき有害事象は、薬が引き起こしたとユーザが疑う副作用である。他のシナリオは、「薬は効果がない」、「薬は現在の状態を悪くする」、「間違った薬／用量が服用された」、「妊娠した婦人が薬に曝露された」、及び「薬が母親により母乳哺育の間に服用された」を含む。しかしながら、代替的なシナリオをこのページに表示できる。可能な選択肢は、アプリケーションを依頼したクライアントの分野に依存する。例えば、化粧品会社は、彼らの製品の一つの使用に関連する可能性シナリオの列挙を望むかもしれない。同様に、食品会社は、代替的なシナリオの列挙を望むかもしれない、というようなものである。このように、ユーザは、様々なタイプの有害事象を報告することができる。
【００２６】
シナリオ選択ページ中に列挙されたシナリオ４０の一つを選んだ後に、ユーザは、ある規定及び条件に彼または彼女が同意することを宣言することを促されることがある。もしユーザがこれらの規定及び条件に確かに同意するならば、プロセスは図５に示される副作用ページに進む。もしユーザがこれらの規定及び条件に同意しないならば、ユーザは、図３に示されるシナリオ選択ページに戻される。
【００２７】
図４は、ステップ４０１でユーザが健康管理専門家ボタン３５を選択し、「薬は副作用を生じた」と題されたシナリオ４０ａをステップ４０２で選択し、ステップ４０３での規定及び条件（terms and conditions）の同意要求に（ステップ４０４で）同意した後に、彼または彼女により経験されるユーザの旅４００を表すフロー図である。
【００２８】
ステップ４０５において、ユーザは、副作用の特定を求められる。副作用ページは、図５に示される。副作用ページにより、ユーザは、疑わしい薬と、彼または彼女が報告したいと思う一つまたは複数の副作用とを特定できる。
【００２９】
疑わしい薬の自動補完フィールド４５が提供される。ユーザは、副作用を生じているかもしれないと彼または彼女が信じる薬の名前をタイプする。薬の名前をユーザがタイプし始めると、ドロップダウンメニューが表示され、推測された薬の名前が示される。検索機能は、下記の手法で動作する。ユーザが薬の名前をタイプすると、検索サーバ２０は、データベース２５を検索し、そして特に、クライアントにより提供された薬にのみ関係するデータベース２５に格納されたスキーマを検索する。ドロップダウンメニュー中において、副作用を生じていると疑われる薬の名前をユーザが一旦見つけると、彼または彼女はそれを選ぶことができる。この例では、ユーザは「avas」とタイプし始める。クライアントから提供された、類似の名前を持つ薬に関係するスキーマ中の一つの薬は、Avastin（商標）であり、そこで、Avastin（商標）が、示唆として、ドロップダウンメニュー中に表示される。このユーザはAvastin（商標）を選択する。
【００３０】
本発明の実施形態では、クライアント、例えば製薬会社がアプリケーションをカスタマイズすることができる。このようなケースでは、疑わしい薬についての報告は、クライアントにより提供されるような薬に制約されるかもしれず、他の提供者により提供されるような薬は除外されるかもしれない。疑わしい薬の名前をユーザがタイプすると、そのクライアントにより提供される薬のみが、ドロップダウンメニュー中においてユーザに示唆される。そのクライアントにより製造されていない、ありうる他の疑わしい薬は、前記と同様な手法を用いて入力可能であるが、検索は、グローバル薬品辞書についてのものとなる。
【００３１】
副作用ページは、副作用モジュール５０を備える。この副作用モジュール５０により、患者は、彼又は彼女が報告を望む副作用を特定するための情報を入力できる。ユーザは、副作用を、二つの方法で特定できる。ユーザは、身体マップボタン５５を選択できる。もし、ユーザが身体マップボタン５５を選択するなら、図６及び図７を参照して説明されるであろう身体マップページが表示される。代替的に、ユーザは、副作用自動補完フィールド６０において、副作用の名称をタイプすることができる。一つの副作用の特定を入力した後、追加の副作用ボタン６５を選択することによって、更なる副作用を特定できる。
【００３２】
図６Ａ〜Ｃは、そのユーザが報告を望む副作用と、それに関係する物理的位置とを特定するために使用できる身体マップ機能を示す。
【００３３】
図６Ａは、身体マップボタン５５を選択した後にユーザによって見られる第１ページを示す。ユーザには、男性の身体７０、女性の身体７１、及び三つの一般アイコン７２についての選択が呈示される。この例では、ユーザは、男性の身体アイコンを選択する。なぜなら、このユーザは、男性患者に発症した副作用の報告を望むからである。もし、ユーザが、女性患者に発症した副作用の報告を望むなら、彼又は彼女は、女性の身体マップを選択するであろう。何らかの一般条件、例えば、身体的に表示することが難しい条件、具体的には気分及び感情、腸及び膀胱機能、あるいは、注射／手術に関する条件に関する問題を、適切な一般アイコン７２を選ぶことで選択できる。ユーザは、それらの反応あるいは事象を、口語的用語からなるメニューから選択するように案内される。アプリケーションは、構成可能でありかつカスタマイズ可能であるため、「一般」アイコン７２を変更して、異なるタイプの条件を報告するようにしてもよい。
【００３４】
男性の身体７０を選択した後、男性の身体７０についての正面図７３と背面図７４とが、図６Ｂに示されるように表示される。さらに表示されるものは、そのユーザが報告を望む男性身体の副作用に関係するかもしれないキーワード７５のリストである。キーワードの例は、何らかの見出しであり、例えば「飲食すること」、「暑さ／寒さを感じる」などである。もしユーザが、これらのキーワードの一つを選択するなら、選択された見出しの範囲内にある副見出しあるいは特定の副作用が表示される。ユーザは、このような見出し及び副見出しを通り抜けて、彼又は彼女が報告を望む適切な副作用を見つけることができる。
【００３５】
正面図７３と背面図７４とは、身体要素に、例えば頭、胸、腕、手、腹部、鼠径部、背中、尻、脚及び足にそれぞれ分割される。ユーザは、彼らが報告を望む副作用により発症した身体領域に対応して正面図７３又は背面図７４のいずれかにおける要素を選ぶことができる。代替的に、ユーザは、キーワード７５のうちの一つを選ぶことができる。この例では、図６Ｂに示されるように、ユーザは、「手」と題された要素７６を選択する。対応して、身体マップは、図６Ｃに示されるように、男性身体の手７６にズームインする。
【００３６】
図６Ｃの図は、男性身体７０の手７６についての、ズームインされた図である。キーワード７５のリストは、手に特に関係するリストに更新される。身体マップが、身体の要素に向けて一旦ズームインされると、その副要素が表示されうる。図６Ｃでは、「手」と題された要素７６についての、「指」と題された副要素７７が選択される。副要素の選択においては、キーワード７５のリストは、指に特に関係する、可能な副作用に関係するキーワードを列挙するために、再び更新されうる。これらのキーワードは、患者によって高頻度で報告された用語を表すために選択されている。医学用語があまりに専門的であって、患者が理解しにくいときは、これらは、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)という辞書に含まれる特定の医学用語にそれぞれ対応する口語的用語のセットに変換される。
【００３７】
「指」と題された副要素７７に関係する、二つのありうる副作用がこの例において表示されており、それらはすなわち、「震戦／震え（Trembling/Shaking）」及び「けいれん（Twitches）」である。この例では、「震戦／震え」がユーザにより選ばれる。
【００３８】
一つの副作用を選択した後、ユーザは、図５に示される追加の副作用ボタン６５を選択することによって、更なる副作用を報告することができる。
【００３９】
図７は、副作用自動補完フィールド６０にテキストをユーザが入力するところを表すスクリーンショットである。ユーザが、彼または彼女が報告を望む副作用の名称のタイプを始めると、副作用自動補完フィールド６０の下方のドロップダウンメニュー中に示唆が表示される。ユーザが、報告されるべき副作用の特定を見つけると、ユーザは、その副作用を、例えばそれをマウスでクリックすることにより選択できる。この例では、ユーザは「肝（liver）」という単語を、副作用自動補完フィールド６０内にタイプする。示唆された副作用が、ドロップダウンメニュー中に現れる。このユーザは、「肝障害（Liver damage）」をドロップダウンメニューから選択する。
【００４０】
報告されるかもしれない可能性のある副作用は、データベース２５に格納されている。ドロップダウンメニュー内に現れる用語は、公認の（recognised）医学用語、あるいは、公認の医学用語と等価な、より口語的な用語である。副作用についての、公認の医学用語は、公認の医学的分類辞書、例えばMedical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)に依拠することができる。そのような用語は、データベース２５内のMedDRAスキーマにおいて組織化されることができ、これにより、それらは迅速に、検索サーバ２０により検索されうる。追加して、報告者による検索は最適化されて、最高頻度で報告される用語が最初に現れるようになっており（副鼻腔炎対洞停止(sinusitis versus sinus arrest)）、有害事象に関係しない用語はフィルタ除去されている（研究試験は示さない）。データベースは、副作用の説明のために非専門家が日常会話で使うかもしれない口語的用語のライブラリを含むことができる。それぞれの口語的用語は、MedDRAスキーマ内での公認の医学用語にその口語的用語を対応付けるタグを持つアイテムとして、データベース２５内において格納されうる。このように、医学的用語例に詳しくないユーザは、副作用を記述した報告を、医療専門家が提出する報告と同程度の正確さで提出することができる。
【００４１】
検索についてのこのような最適化は、図６Ｂに示されるように、ユーザが報告を望む男性の身体における副作用に関連するかもしれないキーワード７５のリストに関連して提供される。
【００４２】
ユーザが報告したい副作用の選択を彼又は彼女が終えた後、処理４００は、ステップ４０６まで進み、ここでは、ユーザ及び患者の個人的詳細を提出可能である。提出される詳細は、ユーザについての名前、生年月日、住所、電子メールアドレス、身長、体重、及び性別を含むことができる。もしユーザが医療専門家であれば、医療専門家及び患者の連絡先詳細のためのフィールドが提供されうる。
【００４３】
ステップ４０７において、報告されるべき副作用に関する更なる詳細を提出できる。図８は、「何が起こったか？」ページのスクリーンショットである。ステップ４０５で選択された各副作用に対応して、副作用モジュールが現れる。この例では、「指−震戦／震え」モジュール６５及び「肝障害」モジュール６６が表示される。
【００４４】
各副作用モジュールは、副作用の詳細に関する質問を含む。例えば、日付を入力して、その副作用が経験された期間を特定できる。副作用の深刻さと副作用の結果とに向けられた質問をユーザに呈示できる。ユーザは、図８に示されるように、ユーザに向けて表示された複数の可能な答から回答を選択するように促されうる。
【００４５】
「何が起こったか？」ページでさらに表示されるものは、トリガとされる質問６７である。ユーザが健康管理専門家であるとき、彼らは、副作用に関係する何らかの追加的症状を報告するように求められる。この場合、副作用としての肝障害の選択は、肝障害に関連するかもしれない症状の特定をユーザに求める質問を導く。例えば、腹痛、疲労、肝腫大、及び黄疸のような症状が、他のものと一緒に、可能性のある症状として表示される。ユーザは、何らかの追加的な症状を選択するように求められる。この例では、ユーザは、「黄疸」を選択する。
【００４６】
ある質問を導くことは、アプリケーションサーバ１５に格納されたソフトウエアにより制御できる。特定の副作用がステップ４０５で一旦識別されると、アプリケーションは、識別された副作用が、ここで関連付けられた関連情報のための何らかのトリガとされる要求を持つかどうかをチェックする。追加的質問は、特定の副作用が入力されたときか、あるいは、薬と副作用との組み合わせが入力されたときに発生するようにされる。このアプリケーションは構成可能であり、これにより、製薬会社のようなクライアントは、製品のためにトリガとされる質問についてのリストを提供できる。これらは、ユーザが特定の薬及び副作用を入力するときに、自動的にユーザに提供される。このリストは、目立たないように提供可能である。
【００４７】
ステップ４０７において副作用に関する更なる詳細を入力した後に、プロセス４００はステップ４０８に進む。図９は、「薬」ページのスクリーンショットである。図９に示されるページは、疑わしい薬のモジュール７０を持つ。疑わしい薬のモジュール７０は、疑わしい薬に関する更なる情報を提供するための質問と入力フィールドとを備える。
【００４８】
提出されうる情報は、疑わしい薬が服用された期間、並びに、その薬のバッチ番号及び使用期限、さらには、用法量の詳細を含む。特定の質問において要求される情報に応じて、適宜な入力フィールドを提供可能である。例えば、この技術において知られているタイプのドロップダウン・カレンダーを用いて日付を入力可能である。薬の投与量のために値を入力する場合は、ユーザは、単位（例えばグラム、ｍｇ、百分率）をドロップダウンメニューから選択するように促されるかもしれない。このようなドロップダウンメニューを用いて情報が入力されるように求めることにより、クライアントにより規定された体裁でクライアントに適切な情報が提出されることを保証することができる。
【００４９】
疑わしい薬のモジュール７０は、疑わしい薬の表示をユーザが選択することを求めるクエリ７１を含む。用語「適用（indication）」は、ある検査、投薬、手法、又は手術を使用する理由を意味するものとして理解されるべきである。この例では、ユーザは、疑わしい薬としてAvastin（商標）を特定した。Avastin（商標）に関連する可能な適用がデータベース２５に格納されており、ユーザによるAvastin（商標）の選択の際に検索される。可能な適用が、複数選択肢の質問としてユーザに表示される。これは、選択された薬とは通常は関連しない適用をユーザが偶発的に入力する可能性を減らす。列挙されない他の適用についての薬の使用は、MedDRAライブラリについての知能検索（intelligent searching）による自動補完の選択を通して提供可能である。
【００５０】
副作用の特定が契機となって現れるクエリ７２が示されている。ユーザは、患者が、他の薬についての複数の選択肢のいずれかを、副作用が経験されたときにおいて受け入れたかを問われる。ユーザがこの質問を問われるかどうか、及び、表示される複数の可能な答は、プロセス４００のステップ４０５で決定されたような副作用の特定に依存する。この例では、副作用としての「肝障害」の入力は、アプリケーションに、質問を促し、そして、パラセタモール、NSAID、ステロイド、ハーブ療法、及びイソニアジド（isoniazid）というオプションの提供を促すす。代替的な実施形態では、質問における用語は異なることができ、ユーザに呈示される選択肢は異なることができる。
【００５１】
疑わしくない薬のフィールド７３が、図９に示される薬のページにやはり提供される。ユーザは、その患者が服用した他の薬の名称を入力するように求められる。ユーザが薬の名称を入力すると、検索サーバ２０は、データベース２５を、示唆されるべき薬のために検索し、そして、示唆された薬が、ドロップダウンメニューの中に表示される。しかしながら、検索は、クライアントの薬を含むスキーマに制約されない。このように、多様な提供者からの薬を示唆することができる。この例では、ユーザは、疑わしくない薬のフィールド７３に「pana」をタイプした後に、Panadol Extra（商標）を、ドロップダウンメニューから選択する。
【００５２】
図１０は、患者が経験するかもしれない他の条件についての情報をユーザが入力するための質問のモジュールのスクリーンショットである。副作用としての「肝障害」というユーザの選択は、質問７５の契機となる。質問は、何らかの適用可能な「危険因子（risk factor）」を、ユーザに表示されたいくつかのものから選択するようにユーザに求める。他の実施形態では、異なる質問が問われ、そして、異なる選択可能な答えが、ユーザにより選択された副作用の特定に依存して、表示される。例えば、副作用として心疾患を報告するユーザは、副作用として頭痛を入力する者に比較すれば、「危険因子」についての異なる選択肢を提供されるだろう。
【００５３】
ステップ４０８で特定された疑わしくない薬の識別によって導かれる質問７６が図１０にやはり表示される。ユーザは、ステップ４０８で特定された疑わしくない薬の表示の特定を求められる。この例では、ユーザはPanadol Extra（商標）を、疑わしくない薬として入力したので、ユーザに呈示される、ありうる表示は、頭痛、インフルエンザ、片頭痛、痛み、発熱である。この例では、ユーザは「片頭痛（migraine）」を選択する。
【００５４】
図１０に示される「他の条件」においてさらに提供されるのは、他の医学的状態（medical condition）の自動補完フィールド７７である。ユーザは、その患者が経験した他の状態の名称をタイプし始めることができる。医学的状態のデータベースに格納されたスキーマが検索サーバ２０により検索され、ドロップダウンメニューに示唆が表示される。この例では、ユーザは「rheum」とタイプし、「リウマチ」を、呈示されて示唆された条件から選択する。
【００５５】
他の条件に関する情報の後、プロセスはステップ４１０に移動し、ここでは、患者について行われた検査に関連する情報を入力できる。ある実施形態では、この情報は、ステップ４０１において自分自身を健康管理専門家であると特定したユーザに対してのみ要求される。
【００５６】
導かれたモジュール８０の質問を、ステップ４０５で特定の副作用を入力したユーザに対応して表示することができる。この例では、副作用として肝障害が入力されたので、肝損傷の場合に実行されうる検査に関する質問のモジュールが表示される。ユーザに向けて示される質問は、ステップ４０５で入力された副作用に応じて変動する。例えば、副作用として腎障害を報告する患者に対して行われる検査についての情報を求める質問は、副作用として偏頭痛を報告する患者に対して行われる検査についての情報を要求するそれとは異なるであろう。
【００５７】
ユーザは、検査結果フィールド８１において、検査結果を入力することができる。特定の検索における通常の結果の範囲を、データベース２５に格納することができる。もし、この範囲の外にある検査結果がフィールド８１に入力されたら、入力された値が異常値であるという信号８２をユーザに提供することができる。健康管理専門家であるユーザは、もし彼ら特有の実験設備に整合させるために必要ならば、正常値の境界を修正することもできる。
【００５８】
調査の自動補完フィールド８５がやはり提供される。ユーザは、患者について行われる調査の名称の入力を始めることができる。検索サーバ２０は、医学的調査の特定を含むスキーマを検索する。示唆される結果がドロップダウンメニュー中に示される。この例では、ユーザは、「rena」とタイプし始め、そして、「腎スキャン（Renal scan）」を、ドロップダウンメニュー中に表された示唆から選択する。さらなる質問を表示して、選択された調査の結果をユーザに求めることができる。
【００５９】
ステップ４１０の後に、プロセスはステップ４１１に移動する。ユーザにより入力された情報の要約が示される。したがって、ユーザは、入力された情報を見直すことができる。ユーザは、入力された情報の変更を決めることができる。
【００６０】
ユーザは、ステップ４０６と４１１との間に示されるページの間を、ユーザが行きたいページへの、ナビゲーションバー９０に示されるリンクを選択することによって、通り抜けることができる。プロセス４００の期間中、ステップ４０６から４１１の間に、ナビゲーションバー９０を、ユーザに示される各ページに表示することができる。パンくず（Breadcrumb）のような通り抜けツールにより、通り抜けの能力を提供することができる。
【００６１】
入力された情報の要約をユーザが一旦承認すると、ユーザは、ステップ４１２で確認ボタンを選択することによって、確認を提供する。ユーザにより入力された情報の報告が生成される。報告は、クライアントのシステムで読み込めるフォーマットとされるかもしれない。医療分野では、Ｅ２Ｂが標準的フォーマットである。この例では、報告はＥ２Ｂフォーマットとされ、クライアントにエクスポートされる。レポートのエクスポートは、電子メール又は、インターネットのようなネットワークを介した自動的な送付を経由することができる。
【００６２】
プロセス４００を参照しながら前記のシステムが説明されてきたが、代替的なプロセスを以下に示す。例えば、ユーザは、シナリオ選択ページにおいて、「薬は副作用を生じた」と題されたシナリオ４０ａ以外の有害事象シナリオを選択することができる。例えば、もしユーザが、「薬は現在の状態を悪くしている」と題されたシナリオを選択すれば、現状の自動補完フィールドを、次のプロセスの間にユーザに示すことができ、これにより、ユーザは、薬が悪くしている現状を特定することができる。現状の自動補完フィールドを、プロセス４００の一部として上記したものと実質的に同じ情報の要求に追加して示すことができる。
【００６３】
システムがカスタマイズ可能であるという性質により、クライアントは、図３に示されるシナリオ選択ページで選択された有害事象シナリオに応じた質問をプロセスに追加することができる。さらに、プロセス４００を参照して前記したページのいくつかは、それらを含めることが、選択されたシナリオにかんがみて不適切であるともしクライアントが考えるならば、省略可能である。追加的な、あるいは代替的な質問をプロセスに含めることができる。そのような追加的あるいは代替的な質問を、追加ページ上のモジュール中に表示することができる。質問は、自動補完フィールドを用いて、あるいは、ユーザに示された複数選択肢での応答からの選択を用いて情報が入力されることを求めることができる。
【００６４】
もし、ユーザが「間違った薬／用量が服用された、あるいは、誰かが偶発的に曝露された」というシナリオを選択すれば、次のスクリーンにおいて、可能な出来事の複数選択肢をユーザに表示でき、ユーザはそこから一つを選択できる。引き続く質問が、プロセスの一部として導かれる。例えば、もしユーザが、薬は誤った人により服用されたという選択肢を選択すれば、期間及び服用量に関する質問が導かれるかもしれない。
【００６５】
このように、有害事象シナリオのページにより、ユーザは、様々なタイプの有害事象を特定することができる。
【００６６】
上記したシステムは、医学研究プログラムに登録された健康管理専門家や患者が使用できるインタフェースを提供することができ、これにより、対象となる臨床試験用医薬品又はその複数のために調整されたアプリケーション（もし必要なら安全なもの）を通してデータを入力できる。これは、特定の研究（例えば患者、医療機関／病院、医師、薬物治療）のために構成されたフィールドを通して、データ入力を簡素化し、かつ高速化することができる。ここで、グラフィカル・インタフェースを用いて、患者が医学的調査研究の一部である場合の、患者の信号及び症候の位置又は分布を理解することができる。例えば、患者は、薬物を用いた皮膚障害の事前及び事後の手入れ位置を強調することができ、これにより、臨床成績についての正確な理解が可能になる。
【００６７】
前記したシステムの実施形態は、例えば臨床研究識別子（clinical study identifiers）、調査者識別子（investigator identifiers）及び患者識別子（patient identifiers）に関する識別メタデータを取り込む可能性を含むことができる。研究メタデータは、この研究に参加する医師、医療機関、及び患者についてのクライアントのリストから直接に取り込まれる。この方法でメタデータを取り込むことにより、データエントリを複製する必要性がなくなり、エラーが減り、そして、システムの使いやすさが向上する。
【００６８】
さまざまな実施形態により、調査者、例えばこのシステムに登録された患者及び健康管理専門家は、有害事象の報告を作ることができ、さらには、これらの報告のために、ユーザ認証を用いた安全な方法でアプリケーションの中で報告を追跡することができる。登録された健康管理専門家は、追跡データをシステムへ直接に提供することができる。代替的に、システムは、自動化された警報プロセス（alert process）を介して、追跡情報のための健康管理専門家への要求を導くこともできる。この追跡情報は、システムに直接に入力され、当初の症例報告に添付される。
【００６９】
報告は、標準フォーマット（ICH E2B）でのＸＭＬファイルとしてクライアントのデータベースに直接にエクスポート可能であり、それらは、規制当局に直接に報告され、集計レポートに編集され、あるいは、その製品についての利益と危険のプロファイルを査定するために評価されることができる。追加して、適宜な可読形態で、別の医療データ管理システムに、報告を提供できる。
【００７０】
有害事象の報告の代わりに、又はそれに追加して、患者についての長期間の研究に実施形態を使用して、承認された薬の結果を記録できる。このようなシステムは、特定の薬品を使用することに関する利益及び危険の両方についてのデータを取得するために構成することができる。
【００７１】
この方法で収集できる情報は、患者が報告した結果、例えば健康状態の改善や、血圧変化、血糖値のような生体データを含むことができる。患者は、携帯端末、装置、あるいはコンピュータを介した催促によって、既定の情報を提供するように求められるかもしれない。
【００７２】
集められた情報は、持続する又は新たに生じる有害事象についての情報を含むことができ、それは、生体データの変化（例えば血圧の顕著な低下）あるいは、患者が報告した結果における有害な変化に基づいて注意喚起する。
【００７３】
このように結果を報告した患者を、有害事象の報告に関して前記したものと実質的に同様なプロセスに従ってユーザが入力できる。理解されるように、ユーザに呈示される質問及び情報の用語はカスタマイズ可能であり、これにより、この代替的な実施形態が可能になる。
【００７４】
さらに、ユーザに身体マップを呈示することにより、前記した身体マップ機能と実質的に同様な方法で、結果を簡単に報告することができる。追加的に、適宜な医療ライブラリ、たとえばMedDRAを用いて、患者が入力した口語的な用語を、対応する公認の医学用語に正確に対応付けることができる。
【００７５】
実施形態は、ユーザ認証を組み込むことができ、そして、他の電子的データ取込システムからメタデータを受け取るように構成可能であり、これによって、誤りを減らし、データエントリの複製を避けることによってユーザ体験を簡素化できる。前記したシステムの実施形態は、例えば医療研究識別子、調査者識別子、及び患者識別子に関する識別メタデータを取り込む可能性を含むことができる。研究メタデータは、研究に参加している医師、医療機関及び患者についてのクライアントのリストから直接に取り込まれる。報告は、E2BフォーマットでXMLファイルとして安全なデータベースに直接にエクスポート可能であり、あるいは、適宜な可読形態で別の医療データ管理システムに向けて提供可能である。
【００７６】
さまざまな実施形態によるシステムは、モバイル・プラットフォームの範囲で動作するように構成可能である。
【００７７】
モバイル・プラットフォーム上で動く実施形態は、スマートフォン又はタブレットのような携帯装置上で動作するように、その装置に特有のアプリケーションとして構成可能である。
【００７８】
有害事象を報告するために使用される実施形態と同様に、医学的研究に統合可能な、あるいは、販売後の患者支援プログラムの一部でありうる患者の結果を報告するために使用される実施形態は、モバイル・プラットフォーム上でサポート可能である。このような、モバイル・プラットフォーム上で動作するシステムは、特定の薬を使うことに関連する利益及び危険についてのデータを取り込むように構成されるかもしれない。
【００７９】
利益に関係する結果は、患者が報告する結果と血圧変化や血糖値などの生体情報とを含む。
【００８０】
危険に関係する結果は、有害事象（前記したようなもの）を含み、それは、生体データの変化（例えば、血圧の顕著な低下）、あるいは、患者が報告した結果における有害な変化に基づいて警告する。
【００８１】
システムを事前に構成して、指定製品を服用する患者から既定のデータを収集し、案内を送り、提供されたデータに対応して質問を繰り出し、そして、クライアントあるいは患者を管理する医療スタッフへのデータのエクスポートを切り離す（segregate）ことができる。モバイル・プラットフォームは、ユーザ認証を含むことができ、そして、同じまたは別のプラットフォーム、例えばデスクトップ・プラットフォームを介してシステムに入力されたデータのダッシュボードにリンクすることができる。
【００８２】
販売後の設定では、システムを事前構成して、単独の特定製品についての既定のデータを収集でき、提供されたデータに依存して質問を導くことができる。これにより、関連データについての迅速な取り込みが可能となり、誤りが減少し、及びアプリケーションの使いやすさが改善する。
【００８３】
前記したシステムにより、様々な利点が提供される。
【００８４】
・第１に、ユーザは、自由なテキスト入力が許されるような代替手法に比較して、ありがちなユーザ入力の数を大幅に減らすような方法で、ユーザ入力を行うように案内される。副作用に関係する入力の場合は、例えば、ユーザは、特定の副作用に対する自動更新されるリストと身体マップ特徴とを介して案内される。これにより、提供された選択肢のみが選択されることを保証できるが、これは、それに適切な選択肢をユーザが簡単に見つけることができる方法で実施される。追加して、身体マップの使用により、患者は、定位及び患者の反応あるいは事象についての正確な情報を提供できる。したがって、システムにおけるこれらの特徴は、より良いユーザ・インタフェースを提供する。
【００８５】
・第２に、情報についての少なくとも一つのさらなる要求についてユーザに表示することは、ユーザにおけるデータ入力プロセスを簡素化することができ、さらに、関連データについての一層完全な入力も可能となり、ここで、ユーザに表示される要求の内容は、以前に入力された情報に依存する。データ入力を簡素化できる理由は、関連内容を有する更なる質問を提供することにより、ユーザは、彼らが入力を望むデータを検索する処理を減らすことができるからである。データ入力が一層完全になる理由は、ユーザは、更なる情報を入力するための選択肢を提供されるからであり、ここでこの情報は、提供しなければ未知であったか、あるいは、報告するデータに関係があるとは思われていなかったかもしれない。このことにより、現状での手動の「追跡（follow up）」プロセスを除去することができ、ここでこのプロセスは、提供された初期データとの隔たりを埋めるために必要とされるものである。
【００８６】
・第３に、例えば副作用について、提供された選択肢からの選択のみを認めることによって、代替的なデータ収集スキーマに比較して、収集されたデータが高い品質を持つことになる。データが高い品質を持つ理由は、データが、異なる患者間で一定だからであり、これは、異なる患者により経験された効果が異なって入力される可能性は低いことに基づく。これは、複数の患者から受け取ったデータの処理の信頼性を高めるものであり、例えば、異なる患者により経験された同じ副作用は、同一のものであるとして特定されやすくなる。さらに、これによって、収集されたデータは、現状のデータ収集システムで可能な事柄に比較して、完全な自動化での、あるいは、一層自動化された手法での処理が容易なものとなる。
【００８７】
・関心のある薬についての迅速かつ正確な特定が、三つの特徴に関連付けられる。すなわちそれは、身体イメージを用いて反応あるいは事象を選択することができるグラフィカル・インタフェースを非専門家ユーザに提供すること、薬の初期選択を特定のクライアント（例えば製薬会社）に適合させること、及び、自動更新リストを介して選択を実行することである。
【００８８】
・完全に自動化されかつ構成された電子的データ（例えばE2B）でデータをエクスポートすることにより、手動処理ステップを介したデータの破損や変更がないことを保証することができる。これにより、データは、よりよい品質を持つことになる。
【００８９】
・電子的に（例えばE2Bを介して）データを提供することにより、患者が受けた有害事象あるいは品質問題についてのデータを、医学的評価のために直ちに提供することができる。これにより、医薬品についての新しい安全問題を迅速に特定することができる。
【００９０】
・入力された製品及び事象は、報告された問題についての管理を最適化する方法について、報告者へ迅速にフィードバックするためのきっかけとなり、そしてそれは、リアルタイムでの危機管理を患者に提供でき、これにより、患者は、ライセンスに従ってアクセス可能な情報を用いて、自身の薬をより効果的に使用できるようになる。
【００９１】
・製品の品質に関連する、患者が経験する有害な反応あるいは事象、及び特定された問題（製造問題、模造品など）を整合的に、並行して取得することができる。
【００９２】
・妊娠中に薬に曝露された母親だけでなく胎児にも影響しうる反応あるいは事象を取得することが可能になる。これは、未出生の子供に対する危険、及び、薬への曝露から出生までの間の比較的長期間にわたる危険を特定するためには重要になりうる。
【００９３】
・実施形態の特徴は、一部のユーザ、特に医師に対して、オンラインでの経路を提供し、これにより、迅速かつ簡便に、反応あるいは事象が既に報告されている患者についての追加的な追跡データを入力できる。さらに、これは、安全な方法で達成できる。
【００９４】
・完全な、整合する、そして暗号化されたデータは、分析及びデータマイニングを実施する目的でのデータマート（datamart）の進展を可能とし、これにより、問題となる医薬あるいは他の製品に関する安全問題を特定できる。
【００９５】
理解されることとして、上記した実施形態は、純粋に例示的であって、発明の範囲を制約するものではない。他の変形及び修正は、この出願を読めば、当業者には明らかである。さらに、本願の開示は、明示的あるいは暗示的にここで開示された新しい特徴あるいは新しい組み合わせの特徴、あるいは、それらの何らかの一般化を含むと理解されるべきであり、この出願又はそれに由来する何らかの出願の手続き中においては、新しい請求項を構成して、その特徴についての特徴及び／又は組み合わせを保護することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９−１】
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【図９−２】
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【図１０】
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【図１１】
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【外国語明細書】
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