(57)【要約】      （修正有）【課題】キンクの発生等が防止され、優れたプッシャビリティが実現されるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】近位端部分にプロキシマルシャフト１６と、遠位端部分にディスタールシャフト１８で構成されたシャフト１２であって、ディスタールシャフトが給排ルーメンを備えた外シャフト２２とガイドワイヤルーメンを備えた内シャフト２４とを含んで構成されており、内シャフトの遠位端部分にバルーン１４の遠位端部分が固定され、バルーンに外シャフトの給排ルーメンが連通され、プロキシマルシャフトの遠位端から突出する線材３６が設けられて、線材の近位端がプロキシマルシャフトに固定され、線材の遠位端がディスタールシャフトの内シャフトに固定されているバルーンカテーテル１０において、ディスタールシャフトの内シャフトが、ディスタールシャフトの外シャフトより伸長しにくい材質または構造を備えている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部分にプロキシマルシャフトと、遠位端部分にディスタールシャフトで構成されたシャフトであって、該ディスタールシャフトが給排ルーメンを備えた外シャフトとガイドワイヤルーメンを備えた内シャフトとを含んで構成されており、該内シャフトの遠位端部分にバルーンの遠位端部分が固定され、該バルーンに該外シャフトの該給排ルーメンが連通され、該プロキシマルシャフトの遠位端から突出する線材が設けられて、該線材の近位端が該プロキシマルシャフトに固定され、該線材の遠位端が前記ディスタールシャフトの該内シャフトに固定されているバルーンカテーテルにおいて、
前記ディスタールシャフトの該内シャフトが、該ディスタールシャフトの該外シャフトより伸長しにくい材質または構造を備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記内シャフトの材質が、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミドのいずれかである樹脂材料または金属材料である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記内シャフトの構造が、補強ワイヤ入りチューブまたは撚り線チューブで構成されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記線材が金属材料で形成されており、ディスタールシャフトの前記内シャフトに金属材料で形成された遠位固着部が設けられており、該線材が該遠位固着部に固定されている請求項１〜３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シャフトの遠位端部分にバルーンを備えたバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、例えば経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）等において、血管の狭窄部分を押し広げたり、ステントを拡径変形させるために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、例えば、プロキシマルシャフトとディスタールシャフトで構成されたシャフトの遠位端部分にバルーンが設けられていると共に、バルーン内に連通する給排ルーメンが設けられた構造を有している。そして、バルーンが血管の狭窄部に挿入された状態で給排ルーメンを通じて流体が供給されることにより、バルーンが膨張して狭窄部を拡径変形させるようになっている。
【０００３】
バルーンカテーテルには、オーバーザワイヤ型（ＯＴＷ型）や、バルーンの交換が容易なラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）がある。このラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルは、ディスタールシャフトが外シャフトと内シャフトで構成されており、外シャフトにバルーンが設けられて給排ルーメンが形成されていると共に、内シャフトが外シャフトの先端面と中間部分の外周面とにそれぞれ開口して設けられて、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成されている（特許文献１または２）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−１６４５２８号公報
【特許文献２】特開２００１−３３３９８４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１または２のバルーンカテーテルでは、バルーン収縮不十分な状態でガイディングカテーテルまたはシースから回収する際に無理に引くとディスタールシャフトが伸びたりする可能性がある。また、カテーテル先端部が狭窄部にひっかかったりした際に無理に引いた場合でもディスタールシャフトが伸びたりする可能性がある。
【０００６】
その結果、バルーンカテーテルが再使用不可能になったり、バルーンが収縮できないので虚血状態になったり、最悪の状態として破談片が血管内に残留する可能性も挙げられる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様は、近位端部分にプロキシマルシャフトと、遠位端部分にディスタールシャフトで構成されたシャフトであって、該ディスタールシャフトが給排ルーメンを備えた外シャフトとガイドワイヤルーメンを備えた内シャフトとを含んで構成されており、該内シャフトの遠位端部分にバルーンの遠位端部に固定され、該バルーンに該外シャフトの該給排ルーメンが連通され、該プロキシマルシャフトの遠位端から突出する線材が設けられて、該線材の近位端が該プロキシマルシャフトに固定され、該線材の遠位端が前記ディスタールシャフトの該内シャフトに固定されているバルーンカテーテルにおいて、前記ディスタールシャフトの該内シャフトが、該ディスタールシャフトの該外シャフトより伸長しにくい材質または構造を備えたことを、特徴とする。
【０００８】
このような第１の態様に従う構造とされたラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルによれば、プロキシマルシャフトと内シャフトが線材によって相互に連結されていることによって、プロキシマルシャフトの近位端側から遠位端側に向かって及ぼされる外力（引張力）が線材を介して内シャフトに効率的に伝達される。その上、内シャフトが外シャフトより伸長しにくい材質または構造を備えているので、全長に渡りシャフトが伸びない構造となる。よって、バルーン収縮不十分な状態でガイディングカテーテルまたはシースからバルーンカテーテルを回収する等の場合において、ディスタールシャフトが伸びにくいバルーンカテーテルを実現することができる。また、カテーテル先端部が狭窄部にひっかかったりした際に無理に引いた場合でもディスタールシャフトが伸びにくいバルーンカテーテルを実現することができる。
【０００９】
さらに、一般的なラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンの近位端側開口部（内シャフトの近位端側開口部であるポート）の形成部分においてディスタールシャフトの軸方向での強度が低下し易いことから、押進力の作用によってキンク等の不具合が生じ得る。しかしながら、本態様に係るラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルでは、ポートの形成部分を跨ぐように線材が配されることから、ディスタールシャフトのポート形成部分が線材で補強されて、キンクの発生等が防止される。その結果、シャフトの変形によって押進力が低減されるのを防いで、優れたプッシャビリティが実現される。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、ラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテル全長のいずれかの部位でひっかかった（スタック）場合でも、シャフトが伸びることなくガイディングカテーテル又はシースより回収できる。また内シャフトより伸長しにくい材質又は構造であれば、外シャフトが伸長しにくい材質又は構造でなくても、カテーテル先端部が内シャフトと連結されているので狭窄部にスタックした場合に無理なく回収できる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の１実施形態としてのバルーンカテーテルを示す側面図。
【図２】図１に示されたバルーンカテーテルの要部を拡大して示す側面図。
【図３】図１に示されたバルーンカテーテルの要部を拡大して示す平面図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００１３】
図１には、本発明の１実施形態としてのバルーンカテーテル１０が示されている。バルーンカテーテル１０は、シャフト１２と、シャフト１２の遠位端部分に設けられるバルーン１４とを有している。なお、以下の説明において、図１中の右方を近位端、図１中の左方を遠位端と称する。
【００１４】
より詳細には、シャフト１２は、近位端部分を構成するプロキシマルシャフト１６と、遠位端部分を構成するディスタールシャフト１８とによって構成されている。プロキシマルシャフト１６は、小径の略円筒形状を呈する比較的に剛性の大きな材料で形成された部材であって、本実施形態ではステンレス鋼等の金属材料で形成されている。また、プロキシマルシャフト１６の近位端には、コネクタ２０が取り付けられており、コネクタ２０を通じてプロキシマルシャフト１６の中心孔（ルーメン）が近位端に開口している。
【００１５】
また、ディスタールシャフト１８は、図１〜図３に示されているように、外シャフト２２と内シャフト２４によって構成されている。外シャフト２２は、プロキシマルシャフト１６と略同等以上の直径の円筒形状を呈しており、合成樹脂材料で形成されて、プロキシマルシャフト１６に比して柔軟とされている。この外シャフト２２は、近位端がプロキシマルシャフト１６の遠位端に固着されており、外シャフト２２の中心孔とプロキシマルシャフト１６の中心孔によって給排ルーメン２６が形成されている。
【００１６】
内シャフト２４は、外シャフト２２より伸長しにくい材質または構造を備えている。内シャフト２４の材質としては、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド等の樹脂や、ニッケルチタン合金等の金属が挙げられる。また、内シャフト２４の構造としては、補強ワイヤ入りチューブ、撚り線チューブが挙げられる。補強ワイヤ入りチューブとしては、例えば、内層、金属メッシュワイヤ、外層の三層構造が挙げられる。
【００１７】
内シャフト２４は、チューブ状であって、外シャフト２２よりも小径とされて、外シャフト２２の遠位端部分に挿入されている。また、内シャフト２４の遠位端部分が外シャフト２２よりも遠位端側に突出してバルーン１４の遠位端部に固着されていると共に、内シャフト２４の近位端が外シャフト２２の中間部分に固着されて外周面に開口している。これにより、内シャフト２４の中心孔は、遠位端が先端面に開口すると共に近位端が外シャフト２２の中間部分の外周面に開口するガイドワイヤルーメン２８とされている。なお、内シャフト２４の近位端部分は、軸方向（図１中の左右方向）に対して傾斜して延びて外シャフト２２の中間部分に開口するポート３０とされている。
【００１８】
また、内シャフト２４の遠位端には、比較的に硬質の合成樹脂材料で形成された筒状の先端チップ３２が取り付けられており、その中心孔を通じてガイドワイヤルーメン２８が先端面に開口している。
【００１９】
さらに、内シャフト２４の遠位端部分には、バルーン１４が設けられている。バルーン１４は、合成樹脂材料の薄膜で形成された筒状乃至は袋状の部材であって、拡張した状態で内シャフト２４よりも大径とされている。このバルーン１４は、近位端が外シャフト２２の遠位端に溶融一体化される等して固着されていると共に、遠位端が内シャフト２４の遠位端部分の外周面に溶融一体化される等して固着されている。なお、バルーンとしては、本実施形態に示されているような血管等の狭窄部やステントに膨張圧を及ぼして拡径変形させるものの他、外周面上にカッティングブレードが設けられて、石灰化した病変部に切込みを入れるカッティングバルーン（特開平５−２９３１７６号公報等）や、外周面上に螺旋状の線材等（スコアリングエレメント）が設けられて、線材等が狭窄部に食い込むことでバルーンの位置ずれを防ぐようにしたスコアリングバルーン（特表２００７−５３０１５８号公報）等、各種構造のバルーンが採用され得る。
【００２０】
これにより、バルーン１４と内シャフト２４の間に外部から隔てられた空間が形成されていると共に、その空間の近位端には外シャフト２２に形成された給排ルーメン２６が連通されている。そして、コネクタ２０に接続された図示しない給排デバイスから給排ルーメン２６を通じてバルーン１４に流体が供給されることによってバルーン１４が膨張すると共に、バルーン１４内の流体が給排ルーメン２６を通じて外部に排出されることによってバルーン１４が収縮するようになっている。なお、バルーン１４の近位端部分と遠位端部分において、内シャフト２４には金属材料で形成された放射線不透過性の環状マーカー３４がそれぞれ嵌着されており、後述する血管への挿入時にバルーン１４の位置を造影で確認することが可能とされている。
【００２１】
また、バルーンカテーテル１０では、プロキシマルシャフト１６と内シャフト２４が線材としての連結線材３６によって相互に連結されている。連結線材３６は、ステンレス鋼等の金属材料で形成された中実小径ロッド状の部材であって、その近位端部分がプロキシマルシャフト１６に固定されていると共に、遠位端部分が内シャフト２４に固定されている。この連結線材３６は、合成樹脂材料で形成されたディスタールシャフト１８よりも軸方向での剛性が大きくされており、軸方向で作用する力に対して伸縮や曲げ等の変形が生じ難くなっている。なお、連結線材３６は近位端から遠位端まで略一定の断面形状（太さ）で形成されていても良いが、より好適には、例えば近位端から遠位端に向かって次第に細く（断面積が小さく）なるテーパ形状の線材で形成される。また、連結線材３６は、小径で充分な強度を得るために、好適には金属材料で形成されるが、硬質の合成樹脂材料等で形成されていても良い。
【００２２】
そして、連結線材３６は、近位端部分がプロキシマルシャフト１６の内周面に重ね合わされて溶接等の手段で固定されることにより、プロキシマルシャフト１６の遠位端から略軸方向で突出して配設されている。なお、本実施形態では、プロキシマルシャフト１６の全体が金属材料で形成されており、連結線材３６が固着されるプロキシマルシャフト１６の任意の部位が、近位固着部とされている。
【００２３】
また、内シャフト２４には、遠位固着部としての固定リング３８が装着されている。固定リング３８は、ステンレス鋼等の金属材料で形成された環状の部材であって、本実施形態では放射線不透過の材料で形成された環状マーカー３４と略同一のものが固定リング３８として用いられている。この固定リング３８は、内シャフト２４における外シャフト２２への挿入部分に外挿されて嵌着固定されている。なお、固定リング３８は、嵌着の他、接着や溶着等の手段で内シャフト２４に固定されていても良い。
【００２４】
そして、連結線材３６におけるプロキシマルシャフト１６の遠位端から突出した部分が、固定リング３８の外周面に重ね合わされて、溶接等の手段で固定されることにより、連結線材３６が内シャフト２４に対して固定リング３８を介して固定されている。また、固定リング３８が内シャフト２４のポート３０よりも遠位端側に装着されており、連結線材３６がプロキシマルシャフト１６と内シャフト２４を連結した状態でポート３０を跨いで配設されている。
【００２５】
さらに、連結線材３６におけるプロキシマルシャフト１６の遠位端から突出した部分は、外シャフト２２に対して固定されることなく相対変位可能に配設されている。これにより、外シャフト２２と連結線材３６の間で力の伝達が防止されている。なお、本実施形態では、連結線材３６が外シャフト２２と内シャフト２４の軸直角方向での隙間よりも小径とされており、外力の入力によるシャフト１２の変形がない静置状態では、連結線材３６が外シャフト２２に対して軸直角方向で離隔して配置されている。
【００２６】
このような構造とされたバルーンカテーテル１０は、例えば経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）に用いられる。即ち、予め血管に挿入されたガイドワイヤ４０をガイドワイヤルーメン２８に挿通して、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ４０に沿って押し進めることで、バルーン１４を血管の狭窄部に挿入する。その後、給排ルーメン２６を通じてバルーン１４に流体を供給することでバルーン１４を膨張させて、バルーン１４の膨張圧で狭窄部を押し広げる。なお、収縮状態のバルーン１４にステントを外挿装着して狭窄部に挿入し、バルーン１４の膨張によって狭窄部を押し広げつつステントを拡径変形させることで、ステントを狭窄部に留置するステント挿入術にも用いられ得る。
【００２７】
このようにバルーンカテーテル１０を押し進めて狭窄部にバルーン１４を挿入する際に、施術者が操作するコネクタ２０に及ぼされた押進力（遠位端側に向かって作用して、バルーンカテーテル１０を遠位端側に押し進める力）が、プロキシマルシャフト１６を介してディスタールシャフト１８の先端側に向かって効率的に伝達されるようになっている。
【００２８】
すなわち、プロキシマルシャフト１６に固定されて遠位端から突出する連結線材３６が、内シャフト２４に固定されていることにより、施術者によってコネクタ２０に及ぼされる押進力が、プロキシマルシャフト１６を介して外シャフト２２に及ぼされると共に、プロキシマルシャフト１６から連結線材３６を介して内シャフト２４に及ぼされる。これにより、施術者が及ぼす押進力が、内シャフト２４の遠位端に設けられた先端チップ３２に効率的に伝達されて、狭窄部を通過させ易いプッシャビリティに優れたバルーンカテーテル１０が実現される。
【００２９】
しかも、ディスタールシャフト１８において強度の低下が問題になり易いポート３０の形成部分が、連結線材３６で補強されることにより、押進力を及ぼすことによる折れ曲がり（キンク）の発生が防止されて、押進力が遠位端に有効に伝達される。
【００３０】
また、金属材料で形成された連結線材３６が、金属材料で形成されたプロキシマルシャフト１６に対して、溶接によって強固に固定されている。それ故、引張力の作用によって連結線材３６がプロキシマルシャフト１６から抜けるのを防いで、引張力が近位端側に有効に伝達される。
【００３１】
さらに、内シャフト２４には金属材料で形成された固定リング３８が嵌着固定されており、その固定リング３８に対して金属材料で形成された連結線材３６が溶接によって強固に固定されている。これにより、引張力の作用によって連結線材３６と内シャフト２４の固定が解除されるのを防いで、引張力が近位端側に有効に伝達される。
【００３２】
しかも、連結線材３６を固着される遠位固着部が環状の固定リング３８とされていることで、内シャフト２４に対する固定力を充分に大きく得ることができて、固定リング３８の内シャフト２４に対する位置ずれも防止されることから、連結線材３６を介した内シャフト２４への引張力の伝達が有効に実現される。
【００３３】
特に本実施形態の固定リング３８は、環状マーカー３４と同一のものが用いられていることから、固定リングとして特別な部品を新規に準備する必要がなく、部品の共通化による製造や部品管理の容易化が図られ得る。
【００３４】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、線材の形成材料は、ステンレス鋼等の金属材料に限定されるものではなく、合成樹脂材料等も採用され得る。また、線材の形状（特に断面形状）は限定されず、例えば矩形断面や異形断面等の線材も採用可能である。
【００３５】
また、２本以上の複数の線材が配設されていても良く、シャフトの補強効果をより効果的に得ることができる。その場合には、何れの線材も軸方向の同じ位置で内シャフトに固定されていても良いし、互いに異なる位置で内シャフトに固定されていても良い。
【００３６】
また、前記実施形態では、線材の内シャフト２４への固定方法として、内シャフト２４に嵌着された固定リング３８に対して線材を溶接固定するものが例示されているが、固定方法はこれに限定されない。例えば、線材が内シャフト２４の外周面に直接重ね合わされて、溶着固定されていても良いし、接着剤を用いて接着固定されていても良い。
【００３７】
さらに、線材は、プロキシマルシャフト１６又は内シャフト２４に対して軸方向の２箇所以上で固定されていても良く、これによってより強固な固定が実現される。
【００３８】
また、遠位側固着部は、固定リング３８のようなリング状の部材で構成されている必要はなく、例えば内シャフト２４の一部に重ね合わされて溶着される湾曲板状等であっても良い。更に、近位側固着部は、例えばプロキシマルシャフト１６の遠位端部分のみが金属材料で形成されることにより設けられていても良い。また、遠位側固着部および近位側固着部は、何れも金属材料で形成されたものに限定されず、合成樹脂で形成されたもの等も採用され得る。
【００３９】
また、シャフト１２は、プロキシマルシャフト１６とディスタールシャフト１８のみで形成されている必要はなく、３つ以上のシャフトを組み合わせて形成されていても良い。より具体的には、プロキシマルシャフトとディスタールシャフトの間にポート３０を備えたポートシャフトが設けられていても良い。更に、プロキシマルシャフトとディスタールシャフトは、必ずしも同一の中心軸をもって設けられている必要はなく、それらの中心軸が軸直角方向にずれていても良い。この場合には、例えばプロキシマルシャフトとディスタールシャフトを連結するポートシャフトが、軸方向に対して傾斜して延びることにより、連続的な給排ルーメン２６が確保される。
【００４０】
また、前記実施形態では、１つの給排ルーメン２６が設けられており、その給排ルーメン２６によってバルーン１４のインフレーションとデフレーションの両方が実行されるようになっているが、給排ルーメンとして相互に独立したインフレーションルーメンとデフレーションルーメンを設けることも可能である。
【００４１】
また、前記実施形態では、内シャフト２４に、遠位固着部としての固定リング３８が装着されて、連結線材３６が固定リング３８の外周面に重ね合わされ溶接等の手段で連結されているが、その他のいかなる手段で内シャフト２４と連結線材３６が連結されていてもよい。
【符号の説明】
【００４２】
１０：バルーンカテーテル、１２：シャフト、１４：バルーン、１６：プロキシマルシャフト、１８：ディスタールシャフト、２２：外シャフト、２４：内シャフト、２６：給排ルーメン、２８：ガイドワイヤルーメン、３６：連結線材（線材）、３８：固定リング（遠位固着部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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