(57)【要約】【課題】カテーテルを用いた施術の対象物の状態を監視可能とすることで、当該施術中にその成否を判断可能とする。【解決手段】シャフト２は、少なくとも一部が生体の血管内に挿入される。シャフト２の外周には、拡縮自在とされたバルーン６が設けられている。バルーン６の表面には、電極７が設けられている。電極７には信号取出部が電気的に接続されている。バルーン６の上流側には第１孔１１が、下流側には第２孔１２が形成されている。血管内を流れる血液は、第１孔１１から流入し、第２孔１２から流出可能とされている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一部が生体の血管内に挿入されるシャフトと、
第１入口と、
前記シャフトに形成された第１出口と、
前記シャフトの内部を延び、前記第１入口と前記第１出口を連通する第１ルーメンと、
前記シャフトの外周に設けられ、拡縮自在とされたバルーンと、
前記バルーンの表面に設けられた電極と、
前記電極と電気的に接続された信号取出部と、
前記バルーンと前記第１入口の間において前記シャフトに形成された第１孔と、
前記バルーンと前記第１出口の間において前記シャフトに形成された第２孔とを備え、
血管内を流れる血液は、前記第１孔と前記第２孔の一方から流入し、他方から流出可能とされている、カテーテル。
【請求項２】
前記第１孔と前記第２孔は、それぞれ前記第１ルーメンに連通している、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
第２入口と、
前記シャフトに形成された第２出口と、
前記シャフトの内部を延び、前記第２入口と前記第２出口を連通する第２ルーメンをさらに備え、
前記第２出口は、前記バルーンと前記第１出口の間に開口している、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンの内部と連通する通気路が、前記シャフトの内部に形成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１入口から前記第１ルーメンを通じて前記第１出口へ挿通可能とされたアブレーションカテーテルをさらに備える、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項６】
アブレーション用に通電可能な電極が前記バルーンの表面に設けられている、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一部が生体の血管内に挿入されるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
この種のカテーテルとして、難治性高血圧治療としての腎動脈アブレーションに用いられるものが知られている（例えば、特許文献１参照）。腎動脈アブレーションは、腎動脈内に挿入したアブレーションカテーテルに設けられた電極を通じて高周波電圧パルスを印加し、腎動脈外膜を取り囲んでいる腎交感神経を焼灼する手技である。アブレーションは経験的に導かれたパラメータ（電圧の値、電圧の印加時間など）に基づいて行なわれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１２−１１０７４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
腎動脈アブレーションが行なわれると、施術直後ではなく数ヵ月後に血圧の降下が生じる。上述のようにアブレーションは経験的に導かれた値に基づいて行なわれるため、施術中あるいは直後に神経焼灼の成否を評価することができない。また数ヵ月後に降圧効果が現れなかった場合、その原因が不十分な神経焼灼によるものなのか、患者自身の別の疾患によるものなのかを判断することが難しい。
【０００５】
よって本発明は、腎動脈アブレーションの施術中に神経焼灼の成否を判断可能とする技術を提供とすることを目的とする。より一般的には、カテーテルを用いた施術の対象物の状態を監視可能とすることで、当該施術中にその成否を判断可能とする技術を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の目的を達成するために、本発明がとりうる一態様は、カテーテルであって、
少なくとも一部が生体の血管内に挿入されるシャフトと、
第１入口と、
前記シャフトに形成された第１出口と、
前記シャフトの内部を延び、前記第１入口と前記第１出口を連通する第１ルーメンと、
前記シャフトの外周に設けられ、拡縮自在とされたバルーンと、
前記バルーンの表面に設けられた電極と、
前記電極と電気的に接続された信号取出部と、
前記バルーンと前記第１入口の間において前記シャフトに形成された第１孔と、
前記バルーンと前記第１出口の間において前記シャフトに形成された第２孔とを備え、
血管内を流れる血液は、前記第１孔と前記第２孔の一方から流入し、他方から流出可能とされている。
【０００７】
このような構成によれば、バルーンを拡張させることにより、その表面に設けられた電極を施術対象付近の血管の内壁に密着させ、所望の位置にカテーテルを留置することができる。これにより生体により異なる血管の太さによらず、施術対象の電位を電極の電位として検出することが可能となる。当該電位を示す信号を信号取得部で取得することにより、施術中も施術対象の状態を監視し続けることが可能となり、施術の成否を判断することができる。
【０００８】
また血管内を流れる血液は、第１孔と第２孔の一方から流入し、他方から流出する。よって、シャフト内にバルーンの上流側と下流側を結ぶ血液の流路を確保することができる。特に正確な施術対象の電位を取得するためには、バルーンを十分に拡張させて電極を血管の内壁に密着させる必要がある。しかしながら上記の構成によれば、このように拡張されたバルーンにより血流が阻止される事態を回避することができる。
【０００９】
前記第１孔と前記第２孔は、それぞれ前記第１ルーメンに連通している構成としてもよい。
【００１０】
この場合、第１ルーメンの一部が血流の迂回路として利用される。したがって当該迂回路を設けつつも、シャフトが大型化することを回避できる。
【００１１】
第２入口と、
前記シャフトに形成された第２出口と、
前記シャフトの内部を延び、前記第２入口と前記第２出口を連通する第２ルーメンをさらに備え、
前記第２出口は、前記バルーンと前記第１出口の間に開口している構成としてもよい。
【００１２】
この場合、例えば薬液の供給など第１ルーメンとは異なる目的で第２ルーメンを使用することができる。血液が第１入口の側から第１出口の側へ流れる場合において、第２出口はバルーンの下流側に開口しているため、拡張したバルーンにより薬液の供給などが阻止されることがない。したがって施術対象の状態監視を伴う施術中においても、薬液の供給等を継続することができる。
【００１３】
前記バルーンの内部と連通する通気路が、前記シャフトの内部に形成されている構成としてもよい。
【００１４】
この場合、血管内に挿入されたシャフトを移動させる際に通気路が損傷することを防止し、施術時において確実にバルーンを拡張させることが可能となる。よって電極を通じた施術対象の監視を確実に遂行することができる。
【００１５】
前記第１入口から前記第１ルーメンを通じて前記第１出口へ挿通可能とされたアブレーションカテーテルをさらに備える構成としてもよい。
【００１６】
この場合、アブレーションカテーテルを腎副交感神経の焼灼に用いることができる。その際、腎臓への血液供給を確保し、かつ腎交感神経の状態を監視しながら、確実に腎動脈アブレーションを遂行することが可能となる。
【００１７】
アブレーションカテーテルに加えて、あるいは代えて、アブレーション用に通電可能な電極がバルーンの表面に設けられる構成としてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテルの外観を模式的に示す図である。
【図２】図１の線IIA−IIAおよび線IIB−IIBに沿うシャフトの内部構造を模式的に示す断面図である。
【図３】血管内に挿入されたシャフトの内部構造を模式的に示す図である。
【図４】上記カテーテルの変形例を模式的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
添付の図面を参照しつつ、本発明の実施形態について以下詳細に説明する。なお各図面においては、各部材を認識可能な大きさとするために縮尺を適宜変更している。
【００２０】
図１に本発明の一実施形態に係るカテーテル１の外観を模式的に示す。図２の（ａ）および（ｂ）は、それぞれ図１の線IIA−IIAおよび線IIB−IIBに沿うカテーテル１の内部構造を模式的に示す断面図である。
【００２１】
カテーテル１は、その少なくとも一部が生体の血管内に挿入されるシャフト２を備えている。シャフト２は細長いため、一部の図示を省略している。シャフト２は、柔軟性を有して屈曲可能とされている。
【００２２】
シャフト２の基端側には第１入口３が開口している。シャフト２の先端には第１出口４が開口している。シャフト２の内部には、第１入口３と第１出口４を連通する第１ルーメン５が延びている。
【００２３】
シャフト２の先端側の外周には、柔軟性を有する素材からなるバルーン６が設けられている。バルーン６は柔軟性を有する素材からなり、拡縮自在とされている。
【００２４】
バルーン６の表面には複数の電極７が設けられている。各電極７に接続された信号線８は、バルーン６の表面からシャフト２の外周面へ延び、シャフト２の内部へと進入する。図２に示すようにシャフト２の内部を延びる信号線８は、図１に示すようにシャフト２の基端側において外部へ導出され、コネクタ９に接続されている。すなわちコネクタ９は、信号線８を介して電極７と電気的に接続されている。
【００２５】
バルーン６と第１入口３の間には、シャフト２に複数の第１孔１１が形成されている。バルーン６の第１出口４の間には、シャフト２に複数の第２孔１２が形成されている。各第１孔１１と各第２孔１２は、第１ルーメン５に連通している。
【００２６】
シャフト２の基端側には、第２入口１３が設けられている。シャフト２には第２出口１４が形成されており、バルーン６と第１出口４の間において開口している。シャフト２の内部には、第２入口１３と第２出口１４を連通する第２ルーメン１５が延びている。
【００２７】
アブレーションカテーテル１６は、第１入口３から第１ルーメン５を通じて第１出口４へ挿通可能とされている。アブレーションカテーテル１６の先端部には複数の電極１７が設けられている。本実施形態のアブレーションカテーテル１６は、電極１７を通じて高周波電圧パルスを腎副交感神経に印加することにより、これを焼灼するためのものである。
【００２８】
腎動脈アブレーションを行なうに際しては、まず図示しない細径のガイドワイヤが第１入口３から第１ルーメン５を通じて第１出口４へ挿通される。このガイドワイヤを腎動脈内に挿入し、施術を要する腎副交感神経の付近までバルーン６を導く。図１に示すように、バルーン６の近傍にはＸ線を遮断するマーカ２０が形成されているため、血管内におけるバルーン６の正確な位置を、Ｘ線画像を通じて把握することができる。
【００２９】
次いでシャフト２を腎動脈内に挿入し、ガイドワイヤに沿って進行させることにより、シャフト２の先端が施術を要する腎副交感神経の付近に配置される。ここでガイドワイヤを第１入口３を通じて抜き取り、代わりにアブレーションカテーテル１６を第１入口に挿入する。
【００３０】
アブレーションカテーテル１６は、第１ルーメン５内を進行して第１出口４より突出する。アブレーションカテーテル１６の電極１７の施術箇所に対する位置は、第１入口３の側でアブレーションカテーテル１６を押し引きすることにより調節することができる。
【００３１】
シャフト２の基端側には、圧力ポート１８が設けられている。圧力ポート１８は、シャフト２の内部に形成された通気路１９に連通している。図３に示すように、通気路１９はバルーン６の内部と連通している。図示しないシリンジを圧力ポート１８に装着し、加圧操作を行なうことによりバルーン６が拡張し、減圧操作を行なうことによりバルーン６が収縮する。
【００３２】
図３は、腎動脈アブレーションを行なう場合における腎動脈壁５０とカテーテル１の位置関係を、カテーテル１の内部構造とともに示す図である。同図においては、アブレーションカテーテル１６の図示は省略し、第１孔１１と第２孔１２は、それぞれ１つずつ図示している。
【００３３】
アブレーションカテーテル１６の電極１７が、施術対象である腎交感神経を焼灼可能な位置に配置されると、圧力ポート１８に装着されたシリンジの加圧操作が行なわれ、バルーン６が拡張する。このときバルーン６の表面に設けられた電極７が腎動脈壁５０の内壁に密着する。これにより生体によって異なる血管の太さによらず、腎交感神経の電位を電極７の電位として検出することが可能となる。腎交感神経の電位を示す信号は、信号線８を介して本発明の信号取得部としてのコネクタ９において取得される。
【００３４】
コネクタ９を適宜の測定装置に接続することにより、腎交感神経の状態を監視しながら施術を行なうことが可能となる。電位信号の状態から神経焼灼が不十分であると判断されれば、アブレーションカテーテル１６の電極１７を通じて印加される高周波電圧パルスの印加時間や電圧値が適宜に調整される。よって術後数カ月の経過観察をせずとも、腎動脈アブレーションの施術中に神経焼灼の成否を判断することができる。
【００３５】
図３に示すように、血管内を流れる血液は、第１孔１１から流入し、第１ルーメン５を通過して第２孔１２から流出可能とされている。これにより、バルーン６の上流側と下流側を結ぶ血液の流路をシャフト２内に確保することができる。正確な腎交感神経の電位を取得するためには、バルーン６を十分に拡張させて電極７を腎動脈の内壁に密着させる必要がある。本実施形態の構成によれば、このように拡張されたバルーン６により腎臓へ向かう血流が阻止されて腎臓の機能不全が生ずる事態を回避することができる。
【００３６】
したがって腎臓への血液供給を確保し、かつ腎交感神経の状態を監視しながら、確実に腎動脈アブレーションを遂行することが可能となる。
【００３７】
本実施形態においては、第１孔１１と第２孔１２が第１ルーメン５に連通しているため、第１ルーメン５の一部が血流の迂回路として利用される。したがって当該迂回路を設けつつも、シャフト２が大型化することを回避できる。
【００３８】
第２入口１３には、例えば図示しないシリンジが装着され、薬液が注入される。当該薬液は第２ルーメン１５を経由して第２出口１４より放出され、腎臓へと送られる。第２出口１４は、バルーン６の下流側に開口しているため、拡張したバルーン６により薬液の供給が阻止されることはない。したがって腎副交感神経の監視を伴う腎動脈アブレーションの施術中においても、必要な薬液の供給を継続することができる。
【００３９】
本実施形態においては、バルーン６の内部と連通する通気路１９がシャフト２の内部に形成されている。そのため血管内に挿入されたシャフト２を移動させる際に通気路が損傷することを防止し、施術時において確実にバルーン６を拡張させることが可能となる。よって電極７を通じた腎交感神経の監視を確実に遂行することができる。
【００４０】
上記の実施形態は本発明の理解を容易にするためのものであって、本発明を限定するものではない。本発明は、その趣旨を逸脱することなく変更・改良され得ると共に、本発明にはその等価物が含まれることは明らかである。
【００４１】
第１孔１１の数、位置、および形状は、図１に示したものに限られない。第１入口３とバルーン６の間に少なくとも１つ設けられている限りにおいて、仕様に応じて適宜に定められうる。
【００４２】
第２孔１２の数、位置、および形状は、図１に示したものに限られない。バルーン６と第１出口４の間に少なくとも１つ設けられている限りにおいて、仕様に応じて適宜に定められうる。
【００４３】
第１孔１１と第２孔１２は、必ずしも第１ルーメン５に連通していることを要しない。シャフト２内に迂回する血液の流路を確保しうる限りにおいて、例えば第２ルーメン１５に連通する構成としてもよい。また第１ルーメン５や第２ルーメン１５とは異なるルーメンをシャフト２内に形成し、第１孔１１と第２孔１２が当該ルーメンに連通する構成としてもよい。
【００４４】
血液は、必ずしも第１孔１１から流入し、第２孔１２から流出することを要しない。シャフト２内に迂回する血液の流路を確保しうる限りにおいて、施術内容やシャフト２が挿入される血管に応じ、血液が第２孔１２から流入し、第１孔１１から流出する構成とすることもできる。
【００４５】
第１ルーメン５は、必ずしもアブレーションカテーテル１６を挿通させるために用いられることを要しない。例えば第１ルーメン５を生理食塩水で満たし、カテーテル１を血圧の測定に用いることができる。
【００４６】
第1ルーメン５にアブレーションカテーテル１６を挿通させることに加えて、あるいは代えて、図４の（ａ）に示すように、アブレーション用に通電可能な電極１７がバルーン６の表面に設けられる構成としてもよい。
【００４７】
電極７および電極１７の数およびバルーン６上における配置は任意に定められうる。電極１７については、図４の（ｂ）に示すように、バルーン６の周方向について複数箇所に設けられるようにすることにより、対象物の焼灼をより確実に行なうことができる。
【００４８】
電極７は、必ずしも腎交感神経の電位を取得するために用いられることを要しない。カテーテルを用いた施術対象物の状態を監視するために、適宜の目的で用いられうる。
【００４９】
第２入口１３、第２出口１４、および第２ルーメン１５は、特に必要がなければ省略することができる。また通気路１９は、シャフト２の外部に形成してもよい。
【符号の説明】
【００５０】
１：カテーテル、２：シャフト、３：第１入口、４：第１出口、５：第１ルーメン、６：バルーン、７：電極、９：コネクタ、１１：第１孔、１２：第２孔、１３：第２入口、１４：第２出口、１５：第２ルーメン、１６：アブレーションカテーテル、１９：通気路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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