(57)【要約】      （修正有）【課題】ペースメーカ等のデバイス植込み術後患者に安静を強いることなく、創部に対する適切な圧迫状態を持続可能な医療補助具を提供する。【解決手段】人体の何れか一方の肩乃至胸に着用者の体型に応じてフィットさせた状態で装着可能なサポータ本体２と、サポータ本体２の内向き面２Ａに設けたポケット部３と、ポケット部３に収容された状態で創部を圧迫し得る圧迫用錘４と、サポータ本体２を装着した肩とは反対側の脇下に装着され且つサポータ本体２に対する固定位置を調節することによって圧迫用錘４による創部への圧迫程度を調整可能な調整ベルト５とを備えたデバイス植込み術後圧迫バンド１を案出した。【選択図】図１
2014054467.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の何れか一方の肩乃至胸に着用者の体型に応じてフィットさせた状態で装着可能なサポータ本体と、
前記サポータ本体のうち人体側の向きである内向き面に設けられ且つ人体の胸部近傍であるデバイス植込み術後の創部を被覆し得るポケット部と、
密閉した外袋の内部空間に流体を有し且つ前記ポケット部に収容された状態で前記創部を圧迫し得る圧迫用錘と、
前記サポータ本体を装着した肩とは反対側の脇下に装着され且つ人体の胸側で前記サポータ本体に着脱自在に取り付けた一端部又は人体の背中側で前記サポータ本体に着脱自在に取り付けた他端部の少なくとも何れか一方の取付位置を調節することによって前記圧迫用錘による前記創部への圧迫程度を調整可能な調整ベルトとを備えていることを特徴とするデバイス植込み術後圧迫バンド。
【請求項２】
前記サポータ本体のうち前記ポケット部が付帯されてポケット部に重なり得るポケット部付帯領域を前記ポケット部よりも伸縮し難く設定している請求項１に記載のデバイス植込み術後圧迫バンド。
【請求項３】
前記サポータ本体のうち前記内向き面に、前記サポータの他の領域よりも摩擦抵抗の大きい素材からなる滑り止め部を設け、当該滑り止め部が前記サポートのうち前記ポケット部付帯領域の伸縮を規制する機能を発揮する請求項２に記載のデバイス植込み術後圧迫バンド。
【請求項４】
前記サポータ本体は、同一形状をなす第１サポータ部及び第２サポータ部を有するものであり、前記第１サポータ部を人体の胸側に装着し且つ前記第２サポータ部を人体の背中側に装着して前記第１サポータ部に設けた前記ポケット部に収容した前記圧迫用錘によって創部に対して加圧可能な第１装着状態、または前記第２サポータ部を人体の胸側に装着し且つ前記第１サポータ部を人体の背中側に装着して前記第２サポータ部に設けた前記ポケット部に収容した前記圧迫用錘によって創部に対して加圧可能な第２装着状態を選択可能に構成している請求項１乃至３の何れかに記載のデバイス植込み術後圧迫バンド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体に装着することによってデバイス植込み術後の創部を圧迫可能な身体装着具（創部圧迫バンド）に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療機関では、例えば徐脈性不整脈、頻脈性不整脈、非同期性心臓収縮による心不全等の症状を治療すべく、身体の胸部付近に心臓ペーシングデバイスを植え込む手術（植込み術）が年間通じて数多く行われている。心臓ペーシングデバイス（以下、単に「デバイス」と称す）としては、心臓が動くスピードが遅くなりすぎないようにするペースメーカや、心室頻拍や心室細動などの致死性心室性不整脈を自動的に関知して治療をする植込み型除細動器（ICD）、心臓の収縮するタイミングが歪んで心不全を起こしている患者を治療する心臓再同期治療（CRT）などが挙げられる。
【０００３】
このようなデバイスの植込み術や交換術の後（以下では、これらの術後を総称して「デバイス植込み術後」とする）には、止血目的で創部を圧迫する必要がある。ここで、ガーゼ及び粘着テープを用いた圧迫止血処置が従来から行われおり、微小血管からの出血はこのような圧迫処置で止血することが可能である。
【０００４】
一方、デバイス植込み術後の創部は、身体の胸部付近という圧迫し難い位置であり且つデバイスのサイズに相当する比較的大きな面積であるため、適切な圧迫止血処置を施すために、従来では、患者に仰向け姿勢（仰臥位）をとらせ、仰向け姿勢を維持した状態で創部を被覆する位置にガーゼを置き、そのガーゼを創部に押し当てるように粘着性テープ（弾力のある医療用テープ）で固定していた。
【０００５】
ところで、ガーゼ及び粘着テープを用いた圧迫止血処置後において、患者は、ＡＤＬ（activities of daily living：日常生活動作）のレベルを上げずに仰臥位を強いられ、この仰臥位の長時間化は患者にとって苦痛であり、特に高齢の患者にとっては、筋力低下や譫妄発症の誘因となり得る。加えて、粘着テープを用いてガーゼを創部に押し当てるように固定する従来の処置では、テープ固定によるつっぱり感や痛み、痒みを感じたり、或いはテープ除去時の皮膚剥離などの皮膚トラブルが生じる場合もあった。また、ガーゼ及び粘着テープを用いた圧迫止血処置を終えた患者が座位で過ごすこともあるが、本発明者らが座位時と仰臥位時それぞれにおける創部への圧力を測定したところ、座位時では仰臥位時よりも創部に対する圧力が低下したり、固定圧に大きなばらつきがあることが判明した。そして、創部に対する適切な圧力付与状態を持続できない場合には、血腫形成率が高くなり、血腫除去術・血腫穿刺・創の再圧迫固定などの追加処置が必要な確率（追加処置率）も増えて、入院期間の延長化を招来していた。
【０００６】
本発明者らは、このような現状に鑑み、粘着テープ固定によるつっぱり感や痛みなどの違和感を感じることなく、皮膚トラブルや固定圧の低下・ばらつきを防止・抑制可能なデバイス植込み術後の圧迫処置について熟考を重ね、関節の保護や保温、或いは関節運動の補助を目的として身体に装着される種々のサポータのうち、肩サポータ（例えば特許文献１参照）に着目するに至った。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平０６−０４４５３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、周知の肩サポータそのものを装着しただけでは、創部に対して圧迫止血処置として要求される圧力を十分に付与することはできない。そこで、例えば調整ベルト（締付ベルト）等の調整部材を適宜利用して肩サポータ全体の締付程度を強く設定することで創部に掛かる圧力を大きくすることも可能であるが、その場合、創部のみならず、創部以外の部位も必要以上に圧迫されることになり、着用者に過度の締付感や痛みを与え、長時間の着用に適さないものとなり得る。
【０００９】
本発明は、このような考察結果に基づき、患者に仰臥位を強いることなく、患者のＱＯＬ（quality of life）を維持し、粘着テープを用いることによるつっぱり感や痛みなどの違和感を患者に与えることなく、粘着テープに起因する皮膚トラブルも回避でき、仰臥位時及び座位時の何れであってもデバイス植込み術後の創部に対して十分且つ有効な圧力を付与し続けることが可能な身体装着具であるデバイス植込み術後圧迫バンドを提供しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
すなわち本発明に係るデバイス植込み術後圧迫バンドは、人体の何れか一方の肩乃至胸に着用者の体型に応じてフィットさせた状態で装着可能なサポータ本体と、サポータ本体のうち人体側の向きである内向き面に設けられ且つ人体の胸部近傍であるデバイス植込み術後の創部を被覆し得るポケット部と、密閉した外袋の内部空間に流体を有し且つポケット部に収容された状態で創部を圧迫し得る圧迫用錘と、サポータ本体を装着した肩とは反対側の脇下に装着され且つ人体の胸側でサポータ本体に着脱自在に取り付けた一端部又は人体の背中側で前記サポータ本体に着脱自在に取り付けた他端部の少なくとも何れか一方の取付位置を調節することによって圧迫用錘による創部への圧迫程度を調整可能な調整ベルトとを備えていることを特徴としている。
【００１１】
このようなデバイス植込み術後圧迫バンドであれば、ポケット部に圧迫用錘を収容した状態のサポータ本体を患者の何れか一方の肩乃至胸に装着した状態で、サポータ本体に対する調整ベルトの取付位置を調節することによって圧迫用錘による創部への圧迫程度を調整可能であり、座位など楽な姿勢で本発明のデバイス植込み術後圧迫バンドを装着することができるとともに、一度設定した調整ベルトの取付位置を変更しない限り創部に対して常に一定の圧力を与えることができる。そして、本発明のデバイス植込み術後圧迫バンドを装着することによって、患者はデバイス植込み術後に仰臥位を長時間に亘って強いられることなく、デバイス植込み術後圧迫バンドの装着後も歩行や座位での飲食が可能である。本発明者らが測定した統計データ（図８及び図９に示す統計データの詳細については発明を実施するための形態で説明する）から、本発明に係るデバイス植込み術後圧迫バンドを装着しておくことで創部に対する良好な圧迫状態を維持することができ、血腫の形成を効果的に防止・抑制することができ、血腫形成率の増加に伴う追加処置率の増加及び入院期間の延長化を回避することが可能であることも判明した。加えて、本発明のデバイス植込み術後圧迫バンドを装着した状態では、従来の創部圧迫処置で用いた医療用テープ（粘着性弾力テープ）に起因するつっぱり感や痛みなどの違和感を患者に与えることがなく、テープ除去時の皮膚トラブルを回避することができ、患者の苦痛や負担の低減化、ひいては安楽化（ＱＯＬの維持）を実現することができる。
【００１２】
なお、本発明に係るデバイス植込み術後圧迫バンドは、サイズ（外形寸法）や形状、重量が異なる複数種の圧迫用錘から患者の特性や創部のサイズに応じて選択した圧迫用錘をポケット部に収容することも可能である。また、デバイス植込み術後圧迫バンドは、圧迫用錘をポケット部に収容していない状態（ポケット部から圧迫用錘を取り出した状態）であれば通常の肩サポータとして使用することも可能である。
【００１３】
また、本発明に係るデバイス植込み術後圧迫バンドにおいて、サポータ本体のうちポケット部が付帯されてポケット部に重なり得るポケット部付帯領域をポケット部よりも伸縮し難く設定すれば、ポケット部に圧迫用錘を収容した場合にポケット部をポケット部付帯領域よりも相対的に大きく膨張させることができる。その結果、圧縮用錘をポケット部に収容した時点でポケット部がサポータ本体の内向き面よりも内方側（人体側）へ大きく膨張し、この状態（ポケット膨張状態）でサポータ本体を装着すれば自ずと創部に圧力を加えることが可能になる。そして、調整ベルトの取付位置を調節することで、ポケット膨張状態にあるポケット部及び圧迫用錘を創部に押し当てる力、つまり創部に作用する圧力を微調整することができ、調整ベルトの取付状態を解除しない限り一定の圧力を創部に付与し続けることができる。このような構成もまた、本発明のデバイス植込み術後圧迫バンドを装着した患者が、仰臥位であっても座位であっても一定の圧力を創部に付与し続けることを可能ならしめる重要な要素である。
【００１４】
特に、本発明のデバイス植込み術後圧迫バンドでは、サポータ本体のうち内向き面に、サポータの他の領域よりも摩擦抵抗の大きい素材からなる滑り止め部を設け、滑り止め部がサポートのうちポケット部付帯領域の伸縮を規制する機能を発揮するように構成することができる。このような構成であれば、デバイス植込み術後圧迫バンドを装着した状態でサポータ本体が不意にずれる事態を滑り止め部によって防止・抑制することができ、良好な装着状態を維持することが可能であるとともに、滑り止め部がサポートのうちポケット部付帯領域の伸縮を規制する機能を発揮することで、ポケット部の伸縮力をポケット部付帯領域の伸縮力よりも大きくするために別途専用の伸縮規制用生地や伸縮を規制するための特殊加工が不要であり、コストの削減にも貢献する。
【００１５】
本発明のデバイス植込み術後圧迫バンドにおいて、サポータ本体として、同一形状をなす第１サポータ部及び第２サポータ部を有するものを適用し、第１サポータ部を人体の胸側に装着し且つ第２サポータ部を人体の背中側に装着して第１サポータ部に設けたポケット部に収容した圧迫用錘によって創部に対して加圧可能な第１装着状態と、第２サポータ部を人体の胸側に装着し且つ第１サポータ部を人体の背中側に装着して第２サポータ部に設けたポケット部に収容した圧迫用錘によって創部に対して加圧可能な第２装着状態を選択可能に構成してもよい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明のデバイス植込み術後圧迫バンドによれば、創部を被覆し得る部分にポケット部を設けたサポータ本体を一方の肩乃至胸にフィットさせた状態で装着し、サポータ本体で被覆した肩とは反対側の脇下を通る調整ベルトの端部をサポータ本体に取り付ける位置を調整することによって、ポケット部に収容した圧迫用錘で創部に対して適度の圧力を掛け続ける状態を維持することができる。このようなデバイス植込み術後圧迫バンドであれば、患者に仰臥位を強いることなく、患者のＱＯＬ（quality of life）を維持し、粘着テープを用いることによるつっぱり感や痛みなどの違和感を患者に与えることなく、粘着テープに起因する皮膚トラブルも回避でき、仰臥位時及び座位時の何れであってもデバイス植込み術後の創部に対して十分且つ有効な圧力を付与し続けて、デバイス植込み術後の血腫形成の防止・抑制とそれに伴う追加処置の低減を図ることが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンドを第１装着状態で着用した正面模式図。
【図２】図１の装着状態にあるデバイス植込み術後圧迫バンドを腕側から見た図。
【図３】図１の装着状態にあるデバイス植込み術後圧迫バンドを背中側から見た図。
【図４】同実施形態におけるサポータ本体を第１サポータ部側からみた模式図。
【図５】同実施形態におけるサポータ本体を裏返して第２サポータ部側からみた模式図。
【図６】実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンドを構成する各パーツの模式図。
【図７】実施形態において圧迫用錘をポケット部に収容した状態の模式図。
【図８】実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンドの使用症例と未使用症例の患者特性を示す図。
【図９】実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンドの使用症例と未使用症例の血腫形成及び追加創処置の有無を比較検討した結果を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の一実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１は、図１乃至図３に示すように、人体の何れか一方の肩及び胸に亘る領域を着用者の体型に応じてフィットさせた状態で装着可能なサポータ本体２と、サポータ本体２の裏面である内向き面２Ａに設けられ且つ人体の左右何れかの鎖骨下近傍を被覆し得るポケット部３と、ポケット部３に収容可能な圧迫用錘４と、サポータ本体２を装着した肩とは反対側の脇下に装着可能な調整ベルト５（脇ベルト）とを備えたものである。
【００１９】
本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１の装着対象者は、ペースメーカーや植込み型除細動器（ICD）等の心臓ペーシングデバイス（以下、単に「デバイス」と称す）の植込み術や交換術をした患者である。本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１は、デバイスの植込み術や交換術の後（以下では、この状態を総称して「デバイス植込み術後」とする）において、左鎖骨下近傍または右鎖骨下近傍の創部を圧迫止血する目的で使用されるものである。
【００２０】
サポータ本体２は、図１乃至図５に示すように、例えば人体の左肩及び左胸を被覆し得る状態（図１に示す第１装着状態）で人体に装着した場合に人体の胸側を被覆する第１サポータ部２１と、人体の背中側を被覆する第２サポータ部２２とを主体としてなり、これら第１サポータ部２１及び第２サポータ部２２を伸縮性がある共通の生地で一体に形成している。なお、人体の右肩及び右胸を被覆し得る状態（第２装着状態、図示省略）でサポータ本体２を人体に装着した場合、第２サポータ部２２が人体の胸側を被覆し、第１サポータ部２１が人体の背中側を被覆することになる。
【００２１】
本実施形態では、図４に示すように、第１サポータ部２１の内向き面２Ａと第２サポータ部２２の内向き面２Ａを重ね合わせた状態でこれらサポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）同士が相互に一致または略一致する（すなわち対称となる）ように、第１サポータ部２１及び第２サポータ部２２の形状を設定している。各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）は、第１装着状態または第２装着状態において左右何れかの鎖骨近傍に加えて三角筋及び大胸筋の少なくとも一部を被覆可能な形状をなし、表面である外向き面２Ｂ全体を後述する調整ベルト５の端部が着脱可能な面ファスナ対応面（例えば生地の繊維をループ状に起毛した面であり、面ファスナの「メス」または「Ｂ面」と称される面）に設定している。本実施形態では、第１サポータ部２１及び第２サポータ部２２の外向き面２Ｂを通気性及び耐久性に優れた生地（例えばナイロン９５％、ポリウレタン５％のサラシ生地）から形成している。
【００２２】
また、各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の裏面である内向き面２Ａは、第１装着状態や第２装着状態において人体に直接または肌着等の衣服を介して間接的に接触し得る面である。本実施形態では、各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の内向き面２Ａを肌触りが良く耐久性に優れた生地（例えば綿７５％、ポリエステル２５％のシンカーパイルとも称されるタオル地）から形成している。図５に示すように、各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の内向き面２Ａの所定領域には、滑り止め部２３を設けている。滑り止め部２３は、サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の内向き面２Ａよりも単位面積当たりの抵抗が大きい素材や生地を用いて構成したものである。本実施形態では、伸縮性に乏しい素材から形成した帯状の滑り止め部２３を内向き面２Ａのうち肩先（肩口）から胸中央部分に向かって斜めに設けている。特に、本実施形態の各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）は、高さ方向に異ならせた複数箇所（図示例では２箇所）位置にそれぞれ滑り止め部２３を設けている。滑り止め部２３の素材としては、周知の滑り止めテープ（例えば、ポリエステル６６％、ポリウレタン３４％のサラシ生地からなる滑り止めテープ）を挙げることができる。後述するように、本実施形態では、滑り止め部２３を各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の内向き面２Ａの所定領域に縫合しており、図１等ではサポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の外向き面２Ｂ部に現れる滑り止め部２３の縫合箇所を実線で示している。
【００２３】
このような各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）を主体としてなるサポータ本体２の外縁部には、別の生地（例えば、ナイロン８９％、ポリウレタン１１％のサテンネットテープからなるパイピング生地）を当てて縫合することで不要なほつれや破損を防止している。また、本実施形態のサポータ本体２は、各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）のうち使用状態において人体の脇下あたりに位置付けられる部分同士を縫合することで、人体の腕が抜き差し可能な開口窓部２４を形成している。
【００２４】
ポケット部３は、図５等に示ように、サポータ本体２のうち各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の内向き面２Ａに設けられ、デバイス植込み術後の創部を被覆し得るものである。本実施形態では、略四角形状のポケット部３を適用し、ポケット部３の上縁を開口部３１に設定して、この開口部３１からポケット部３内に圧迫用錘４を収容できるように構成している。本実施形態のポケット部３では、内部に収容した圧迫用錘４が接触する部分（メイン部分３２）を伸縮性に富む生地で構成し、このメイン部分３２の周縁部に伸縮性に乏しい生地からなるパイピング素材３３を当てて縫合し、上縁部以外の縁部を各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の内向き面２Ａに縫合している。図１等では、サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の外向き面２Ｂ部に現れるポケット部３の縫合箇所（サポータ本体２に対するポケット部３の縫合箇所）を実線で示している。本実施形態では、ポケット部３のメイン部分３２を例えばナイロン８５％、ポリウレタン１５％の伸縮性に優れたパワーネット生地とも称されるサラシ生地から形成し、ポケット部３の周縁部３３を構成するパイピング生地を例えばポリエステル６５％、綿３５％のバイアステープから形成している。
【００２５】
本実施形態では、各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の内向き面２Ａに滑り止め部２３を縫合して取り付けた後に、ポケット部３を各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の内向き面２Ａに縫合して取り付けることで、滑り止め部２３の一部がポケット部３と重なるように設定している。ここで、滑り止め部２３は伸縮性に乏しい素材から形成したものであるため、各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の内向き面２Ａにおける滑り止め部２３近傍領域の伸縮性が低減する。本実施形態では、各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）のうちポケット部３が設けられてこのポケット部３と重なり得る領域（以下「ポケット部付帯領域２Ｐ」と称す）を通過（横断または縦断）するように滑り止め部２３を設けている。したがって、各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の内向き面２Ａのうち、滑り止め部２３の一部が重なる領域に設けたポケット部付帯領域２Ｐの伸縮率は、ポケット部３（より具体的にはポケット部３のうち外縁部を除く部分であるメイン部分３２）の伸縮率よりも小さく（伸び難く）なり、ポケット部３内に圧迫用錘４を入れた状態では、ポケット部３がサポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）のポケット部付帯領域２Ｐよりも大きく膨張（伸張）しながら弾性変形する。
【００２６】
圧迫用錘４は、図１乃至図３、図６に示すように、密閉した外袋の内部空間に流体を含ませたものである。外袋の素材は特に限定されないが、例えばビニール布など防水性を有する素材であれば洗浄や拭き取りが可能になり、繰り返し使用することができる。また、外袋の内部空間に収容される流体は、半固体（ジェル）や液体、あるいは気体の何れか又はそれらを組み合わせたものであればよく、外部からの圧力によって若干流動し得る程度の量だけ外袋の内部空間に収容されている。本実施形態では、凝固剤を水で溶解したものを外袋内に詰めた重さ約２００ｇの圧迫用錘４を適用している。なお、重量やサイズ、或いは形状の異なる複数種類の圧迫用錘４を予め用意しておき、創部のサイズや患者の体格などに応じて適宜の圧迫用錘４を選択してポケット部３に収容することも可能である。
【００２７】
調整ベルト５は、図１乃至図３、図６に示すように、帯状をなし、長手方向の伸縮性が優れた単一のベルト本体５１と、ベルト本体５１の両端部にそれぞれ設けられ且つサポータ本体２の外向き面２Ｂに着脱自在に取付可能な取付部５２とを備えたものである。本実施形態では、取付部５２として、サポータ本体２の外向き面２Ｂ（面ファスナ対応面）に着脱可能な面ファスナ（例えば生地の繊維をフック状に起毛した面であり、面ファスナの「オス」または「Ａ面」と称される面）を適用している。また、本実施形態の調整ベルト５では、各取付部５２の一部がベルト本体５１の端部よりも外側へはみ出している。これにより、取付部５２のうちベルト本体５１の端部よりもはみ出た部分を調整ベルト５の掴み代として機能させることで調整ベルト５の掴み易さが向上するとともに、サポータ本体２に対する調整ベルト５の取付面積の拡大化を実現している。なお、本実施形態の調整ベルト５は、ベルト本体５１を肌触りが良く伸縮性に優れた生地（例えばポリエステル８９％、ポリウレタン１１％のサラシ生地）から形成し、取付部５２を例えばポリエステル１００％の面ファスナＡ面（面ファスナのオス面）で構成している。
【００２８】
次に、このような各部からなる本実施形態のデバイス植込み術後圧迫バンド１の使用方法及び作用について説明する。
【００２９】
先ず、装着対象者の創部の位置（左鎖骨下近傍か右鎖骨下近傍左胸近傍か）を把握し、その創部の位置に応じてサポータ本体２を第１装着状態または第２装着状態の何れの状態で使用すべきかを特定する。以下では、第１装着状態（第１サポータ部２１が人体の胸側に装着される状態）で使用する場合について説明する。
【００３０】
人体に装着する前の時点で、サポータ本体２のうち、選択した装着状態で人体の胸側に装着されるサポータ部（第１装着状態であれば第１サポータ部２１）のポケット部３に圧迫用錘４を収容する。この際、圧迫用錘４をポケット部３の開口部３１（本実施形態ではポケット部３の上縁部）からポケット部３内に挿入すると、ポケット部３及びサポータ本体２のうちポケット部３に重なるポケット部付帯領域２Ｐがそれぞれ膨張するように弾性変形し、ポケット部３内に圧迫用錘４を安定した状態で保持することができる。そして、本実施形態のデバイス植込み術後圧迫バンド１は、ポケット部３の伸張率をサポータ本体２のポケット部付帯領域２Ｐの伸張率よりも大きく設定しているため、図７に示すように、ポケット部３がポケット部付帯領域２Ｐよりも相対的に大きく膨張（すなわち人体側へより大きく膨張）した状態でポケット部３内に圧迫用錘４が収容されることになる。なお、選択した装着状態で人体の背中側に装着されるサポータ部（第１装着状態であれば第２サポータ部２２）のポケット部３には圧迫用錘４を収容しない（図３参照）。
【００３１】
また、本実施形態では、ポケット部３の開口部３１をポケット部３の上縁部に設定しているため、圧迫用錘４が自重によってポケット部３から抜け落ちることはない。なお、ポケット部３の開口部３１を一時的に閉止できるように、開口部３１にボタンや各種ファスナ（面ファスナ含む）などの係止具を設けることもできる。
【００３２】
そして、ポケット部３に圧迫用錘４を収容したサポータ本体２を第１装着状態、つまり、第１サポータ部２１が人体の胸側に装着される状態で着用する。具体的には、サポータ本体２に形成した開口窓部２４に患側上腕（創部が左鎖骨下近傍であれば患者の左上腕）を通すことで、これらサポータ部２１，２２の境界領域近傍が左肩を被覆し、第１サポータ部２１が胸側に装着されるとともに、第２サポータ部２２が背中側に装着される。この状態で、ポケット部３及びこのポケット部３に収容している圧迫用錘４が創部を覆う位置に配置され、圧迫用錘４を収容して第１サポータ２１の内向き面２Ａから離間する方向に膨張したポケット部３及びそのポケット３に収容された圧迫用錘４によって創部を圧迫し得る。しかしながら、単にサポータ本体２を装着しただけでは創部に対する十分な圧力を加え続けることができない。
【００３３】
そこで、サポータ本体２を装着した状態で、次に調整ベルト５をサポータ本体２に取り付ける。具体的には、調整ベルト５の一方の端部を何れか一方のサポータ部（例えば人体の胸側に装着されているサポータ部であり、第１装着状態であれば第１サポータ部２１）の外向き面２Ｂに取り付ける。この際、サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の外向き面２Ｂ全体を面ファスナ対応面としているため、調整ベルト５の一端部に設けた取付部５２を第１サポータ部２１における任意の位置に押し付けることで面ファスナの作用により、調整ベルト５の一端部を第１サポータ部２１に簡単且つスムーズに取り付けることができる。続いて、サポータ本体２を装着した肩とは反対側の脇下（患側上腕の反対側腋窩）にベルト本体５１を通らせた調整ベルト５の他端部を他方のサポータ部（例えば、人体の背中側に装着されているサポータ部であり、第１装着状態であれば第２サポータ部２２）の外向き面２Ｂに取り付ける。この際、サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）の外向き面２Ｂ全体を面ファスナ対応面としているため、調整ベルト５の他端部に設けた取付部５２を第２サポータ部２２における任意の位置に押し付けることで面ファスナの作用により、調整ベルト５の他端部を第２サポータ部２２に簡単且つスムーズに取り付けることができる。そして、サポータ本体２に対する調整ベルト５の何れか一方の端部の取付位置を調整することで、患者の体型に応じて各サポータ部（第１サポータ部２１，第２サポータ部２２）をフィットした良好な装着状態を実現することができるとともに、圧迫用錘４による創部への圧力を調整することができ、サポータ本体に対する調整ベルト５の取付状態（留め状態、固定状態）を解除しない限り、創部に対して一定の圧力を付与し続けることができる。ここで、患者が創部圧迫による痛みを感じず、しかも血腫の形成を防止・抑制可能な圧（創部に作用する圧力）としては、１０乃至１５ａｔｍを挙げることができるが、創部の状況や患者特性などの種々の要素を考慮した上で適宜の圧力値に設定してもよい。また、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１では、サポータ本体２に対する調整ベルト５の取付位置を変更することで創部に作用する圧力を調整できるため、例えばポケット部自体またはポケット内に収容した袋をポンプ操作などの適宜の操作で膨張させることで圧力調整を行う態様と比較して、簡単な手順で圧力調整を行うことができ、取り扱い性に優れている。
【００３４】
このように、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１を用いることによって、デバイス植込み術後に不可欠な創部圧迫を適切に継続して実施することができる。なお、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１を第２装着状態で使用する場合には、上述した第１装着状態の手順に準じて使用すればよい。
【００３５】
ここで、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１を使用者と未使用者の患者特性と、血腫合併及び追加処置の有無について比較検討した結果を図８及び図９に示す。
【００３６】
図８に示すように、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１による創部圧迫を開始した患者（図中「バンドあり」）数（４６人）のうち抗凝固薬であるワーファリンを内服している患者数（２７人）の割合（６０％）は、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１を使用せずに適宜の従来の方法で創部圧迫を開始した患者（図中「バンドなし」）数（１００人）のうちワーファリンを内服している患者数（３１）の割合（３１％）よりも有意に多く、これは出血のリスクが高いということを意味する。一方、図９に示すように、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１による創部圧迫を開始した患者数（４６人）のうち血腫形成が発症した患者数（６人）の割合（１３％）は、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１を使用せずに適宜の方法で創部圧迫を開始した患者数（１００人）のうち血腫形成が発症した患者数（３２人）の割合（３２％）よりも有意に低い。
【００３７】
すなわち、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１を使用することによって血腫が形成され難くなることが確認された。このことは、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１を装着することで創部に対する良好な圧迫状態を持続することができ、血腫の形成を効果的に防止・抑制することが可能であることを意味する。さらに、図９より、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１を使用することによって、血腫に対する追加処置（再手術を含む）も不要になる確率が格段に高まり、追加処置に伴う感染のリスクも減少した。なお、図８及び図９におけるｐ値(ｐ−ｖａｌｕｅ)は、０．００５以下なら「有意差あり」と判断できる値である。
【００３８】
このように、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１は、人体の何れか一方の肩乃至胸に着用者の体型に応じてフィットさせた状態で装着可能なサポータ本体２に、デバイス植込み術後の創部を被覆し得るポケット部３を設け、このポケット部３に圧迫用錘４を収容した状態で、サポータ本体２に対して着脱可能な調整ベルト５の留め位置を調節することによって圧迫用錘４による創部への圧迫程度を調整可能に構成している。したがって、患者は、デバイス植込み術後に安静臥床を強いられることなく、楽な姿勢で本実施形態のデバイス植込み術後圧迫バンド１を装着することができ、装着後も歩行や座位での飲食が可能である。そして、図８及び図９に示す統計データから把握できるように、デバイス植込み術後圧迫バンド１を装着しておくことで創部に対する良好な圧迫状態を維持することができ、血腫の形成を効果的に防止・抑制することができ、血腫に対する追加処置に応じた入院期間の延長を回避することができる。加えて、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１は、従来の創部圧迫処置であれば必須であった医療用テープ（粘着性弾力テープ）に起因する皮膚トラブルが発生せず、患者の苦痛や負担の低減化、ひいては安楽化（ＱＯＬの維持）を実現することができる。
【００３９】
また、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１は、サポータ本体２の内向き面２Ａに設けたポケット部３（具体的にはポケット部３の周縁部３３以外の部分であるメイン部分３２）の伸縮率と、サポータ本体２のうちポケット部３が付帯されてポケット部３に重なり得るポケット部付帯領域２Ｐの伸縮率とを相違させ、ポケット部３の伸縮力がポケット部付帯領域２Ｐの伸縮力よりも大きくなるように設定しているため、ポケット部３に圧迫用錘４を収容した場合に、ポケット部３がポケット部付帯領域２Ｐよりも大きく膨張する。したがって、圧縮用錘４をポケット部３に収容した時点でポケット部３はサポータ本体２の内向き面２Ａから離間する方向に膨張している状態となり、この状態（ポケット膨張状態）でサポータ本体２を装着すれば自ずと創部に圧力を加えることが可能になる。そして、調整ベルト５の留め位置を調節することで、ポケット膨張状態にあるポケット部３、ひいては圧迫用錘４を創部に押し当てる力、つまり創部に作用する圧力を微調整することができ、その留め状態を解除しない限り一定の圧力を創部に付与し続けることができる。
【００４０】
特に、本実施形態のデバイス植込み術後圧迫バンド１は、サポータ本体２のうち内向き面２Ａに、サポータ本体２の他の領域よりも摩擦抵抗の大きい素材からなる滑り止め部２３を設けているため、装着した状態でサポータ本体２が不意にずれる事態を防止・抑制することができ、良好な装着状態を維持することができる。さらに、本実施形態のデバイス植込み術後圧迫バンド１では、滑り止め部２３がサポートのうちポケット部付帯領域２Ｐの伸縮を規制する機能を発揮するため、ポケット部３の伸縮力をポケット部付帯領域２Ｐの伸縮力よりも大きくするために別途専用の伸縮規制用生地や伸縮を規制するための特殊加工が不要であり、コスト削減にも貢献する。
【００４１】
また、本実施形態に係るデバイス植込み術後圧迫バンド１では、サポータ本体２として、同一形状（対称形状）をなす第１サポータ部２１及び第２サポータ部２２を有するものを適用しているため、上述した第１装着状態、つまり、第１サポータ部２１を人体の胸側に装着し且つ第２サポータ部２２を人体の背中側に装着して第１サポータ部２１に設けたポケット部３に収容した圧迫用錘４によって創部に対して加圧可能な状態に代えて、第２サポータ部２２を人体の胸側に装着し且つ第１サポータ部２１を人体の背中側に装着して第２サポータ部２２に設けたポケット部３に収容した圧迫用錘４によって創部に対して加圧可能な第２装着状態を選択することも可能であり、例えば左肩乃至左胸専用圧迫バンドと右肩乃至右胸専用圧迫バンドを個別に用意することなく、共通の圧迫バンドによって創部の位置に応じて装着状態を選択することで創部を的確に圧迫することができ、創部が左右何れの鎖骨下近傍であっても同一のデバイス植込み術後圧迫バンド１で対応することが可能である。
【００４２】
加えて、本実施形態のデバイス植込み術後圧迫バンド１は、創部圧迫処置が不要になった時点以降は、ポケット部３から圧迫用錘４を取り出した状態でサポータ本体２及び調整ベルト５を用いて医療補助具の肩ベルトとして使用することもできる。
【００４３】
なお、本発明は上述した実施形態に限定されるものではない。例えば、サポータ本体の第１サポータ部及び第２サポータ部をそれぞれ別々の生地（生地の素材が同一であるか否かは問わず）で形成してもよい。
【００４４】
また、ポケット部や滑り止め部をサポータ本体に対して、縫合に代えて、または加えて、接着や溶着（熱溶着、高周波溶着、超音波溶着）などで着脱不能に接続（固定）する態様や、ファスナ材（面ファスナやベルベットファスナなど）やフック部材、或いはファスナやボタンなどの係合部材を用いて着脱可能に接続する態様を採用することができる。
【００４５】
上述した実施形態では、調整ベルトとして、サポータ本体の外向き面に着脱自在に取付可能な取付部をベルト本体の両端部に設けた態様を例示したが、ベルト本体の一方の端部にのみ取付部を設け、他端部をサポータ本体に着脱不能に固定したものを適用することもできる。また、調整ベルトの取付部として、面ファスナに代えて、又は加えて、ホックなどの引っ掛け部やボタンなどの留め具を採用することもできる。
【００４６】
また、サポータ本体に対する滑り止め部の配置箇所や滑り止め部の数は適宜変更してもよい。さらに、本発明の圧迫ベルトは、サポータ本体に滑り止め部を設けない態様や、或いは滑り止め部を設けた場合であってもその滑り止め部がポケット部付帯領域の伸縮を規制する機能を発揮しない態様も包含するものである。このような態様の場合、別途専用の伸縮規制用生地でポケット部付帯領域を形成したり、伸縮を規制するための特殊加工をポケット部付帯領域に施すことで、ポケット部の伸縮率をポケット部付帯領域の伸縮率よりも大きくするようにすればよい。
【００４７】
ポケット部として、サポータ本体に対して着脱自在に取付可能なものを適用し、経年変化や破損、あるいは圧迫用錘のサイズや重量などに応じて、ポケット部を交換したり、複数種のポケット部から選択可能に構成することもできる。また、通常の肩サポータとして使用する場合にはポケット部をサポータ本体から取り外した状態で使用できるように構成してもよい。
【００４８】
上述の実施形態で示したデバイス植込み術後圧迫バンドを構成する各部材の素材自体や混成する素材の割合は何れも一例に過ぎず、適宜変更しても構わない。
【００４９】
また、サポータ本体やポケット部、圧迫用錘、調整ベルトの形状など、各部の具体的構成についても上記実施形態に限られるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で種々変形が可能である。
【符号の説明】
【００５０】
１…デバイス植込み術後圧迫バンド
２…サポータ本体
２１…第１サポータ部
２２…第２サポータ部
２３…滑り止め部
２Ｐ…ポケット部付帯領域
３…ポケット部
４…圧迫用錘
５…調整ベルト
【図１】
2014054467.tif 000003
【図２】
2014054467.tif 000004
【図３】
2014054467.tif 000005
【図４】
2014054467.tif 000006
【図５】
2014054467.tif 000007
【図６】
2014054467.tif 000008
【図７】
2014054467.tif 000009
【図８】
2014054467.tif 000010
【図９】
2014054467.tif 000011