(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の脳内に埋め込み可能なプローブ又はリード線を固定するためのシステムを提供する。【解決手段】このシステムは、穿頭孔キャップ１４、細長いシース１６、細長い拡張要素１８、及び複数の細長いプローブを備える。穿頭孔キャップは、ほぼ円筒状の部分と、近位端及び遠位端とを有している。穿頭孔キャップのフランジ部分は、近位端に配置される。円筒状の部分内には隔膜が配置される。細長いシースは、内部に延びる管腔を有する。細長い拡張要素は、シースの管腔内に配置される。拡張要素は、シースの長手方向の長さよりも大きな長手方向の長さを有する。拡張要素が剥離式シースの管腔内に配置される際に、拡張要素及びシースが隔膜を貫通することができる。複数の細長いプローブのぞれぞれは、シースの管腔内に配置される。プローブは、シースの長手方向の長さよりも大きな長手方向の長さを有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脳内に埋め込み可能なプローブ又はリード線を固定するためのシステムであって、
ほぼ円筒状の部分と、近位端及び遠位端と、前記近位端に配置された穿頭孔キャップのフランジ部分と、前記円筒状の部分内に配置された隔膜とを有する穿頭孔キャップと、
内部に延びる管腔を有する細長いシースと、
前記シースの前記管腔内に配置されることが可能な細長い拡張要素であって、前記シースの長手方向の長さよりも大きな前記長手方向の長さを有し、該拡張要素が前記剥離式シースの前記管腔内に配置される際に、前記拡張要素及びシースが前記隔膜を貫通することが可能である、拡張要素と、
前記シースの前記管腔内にそれぞれが配置されることが可能な複数の細長いプローブであって、前記シースの長手方向の長さよりも大きな前記長手方向の長さを有する、複数の細長いプローブと、を備える、システム。
【請求項２】
前記シースが、破断可能な連結部によって連結される第１の部分と第２の部分とを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記シースが、径方向の切り込みを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記穿頭孔キャップの前記フランジ部分が近位表面を有し、該近位表面上に少なくとも１個のタブが配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記穿頭孔キャップの前記フランジ部分が、少なくとも１個の通孔を有する、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高さの低い、多プローブ型の頭蓋固定装置用の装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
病院環境における神経集中治療のモニタリングでは、外傷性脳損傷又はくも膜下出血を生じた患者の状態を適正に診断するために、脳内に複数の検出プローブ及びカテーテルを配置することがしばしば求められる。神経モニタリングにおいて使用されるプローブの例としては、これらに限定されるものではないが、頭蓋内圧（ＩＣＰ）、脳酸素（Ｐｂ０２）、脳血流（ＣＢＦ）、及びＥＥＧ用の深部電極がある。それぞれのプローブ又はカテーテルは、プローブ又はカテーテルが脳室又は脳実質内の所望の標的部位に達するような向きで頭蓋骨の穿頭孔から挿入される。プローブ及びカテーテルは、移動及びずれを防止するように定位置に固定する必要がある。したがって、穿頭孔部位を覆って患者の頭蓋骨に固定され、それぞれのプローブ及びカテーテルを定位置に固定することが可能な装置が求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
したがって、高さの低い、多プローブ型の頭蓋固定装置用のより単純かつより正確な装置並びに方法が提供されることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の目的は、穿頭孔キャップ、細長いシース、細長い拡張要素、及び複数の細長いプローブを備える、患者の脳内に埋め込み可能なプローブ又はリード線を固定するためのシステムを提供することにある。穿頭孔キャップは、ほぼ円筒状の部分と、近位端及び遠位端とを有している。穿頭孔キャップのフランジ部分は、近位端に配置される。円筒状の部分内には隔膜が配置される。細長いシースは、内部に延びる管腔を有する。細長い拡張要素は、シースの管腔内に配置される。拡張要素は、シースの長手方向の長さよりも大きな長手方向の長さを有する。拡張要素が剥離式シースの管腔内に配置される際に、拡張要素及びシースが隔膜を貫通することができる。複数の細長いプローブのぞれぞれは、シースの管腔内に配置される。プローブは、シースの長手方向の長さよりも大きな長手方向の長さを有する。
【０００５】
本発明の更なる目的は、以下の工程を含む、患者の脳内に埋め込み可能なプローブ又はリード線を固定するための方法を提供することにある。すなわち、
ほぼ円筒状の部分と、円筒状の部分の一端に配置されたフランジ部分と、円筒状の部分内に配置された隔膜とを有する穿頭孔キャップを、患者の頭蓋骨部分に固定する工程と、
拡張要素及び剥離式シースを、拡張要素の遠位端が硬膜を貫通するように隔膜に挿入して貫通させる工程と、
剥離式シースを隔膜内に残した状態で、剥離式シースから拡張要素を引き抜く工程と、
プローブの遠位端が脳内の所定の位置に位置するまで、剥離式シースにプローブを挿入する工程と、
剥離式シースを近位方向に動かすことにより、隔膜から剥離式シースを引き抜く工程と、
剥離式シースをプローブから剥離する工程と、である。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
以下に、図面を参照して本発明の好ましい実施形態をより詳細に説明する。
【図１】本発明の一実施形態に基づく、穿頭孔キャップ、シース、及び拡張要素を示す分解斜視図。
【図２】穿頭孔キャップの斜視図。
【図３】シースの斜視図。
【図３Ａ】図３の３Ａ−３Ａ線に沿って、矢印の方向に見た断面図。
【図４Ａ】シース及び拡張要素が、穿頭孔キャップ内の隔膜を貫通した状態で、頭蓋骨内の穿頭孔内の定位置に配置された穿頭孔キャップを示す断面図。
【図４Ｂ】シースから引き抜かれた拡張要素を示す断面図。
【図４Ｃ】シースに通され、脳内の所望の位置に配置されたプローブを示す断面図。
【図４Ｄ】プローブから引き抜かれ、剥離された拡張要素を示す断面図。
【図４Ｅ】隔膜を貫通し、遠位端が脳内の所望の位置に配置された複数のプローブを示す断面図。
【図５】上面にクリップを有する穿頭孔キャップの斜視図。
【図６】１本のスリットを有するシースの斜視図。
【図６Ａ】図６の６Ａ−６Ａ線に沿って、矢印の方向に見た断面図。
【図７】内部にプローブが配置された図６のシースの斜視図。
【図８】プローブから引き抜かれたシースを示す図６のシースの正面図。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
ここで図１を参照すると、患者１２の穿頭孔１０が分解斜視図に示されている。穿頭孔キャップ１４、シース１６、及び拡張要素１８も示されている。
【０００８】
次に図２を参照すると、穿頭孔キャップ１４が示されている。穿頭孔キャップ１４は、近位端２０及び遠位端２２を有している。近位端２０は、複数の通孔２６が貫通して延びるフランジ部分２４を有している。遠位端２２は、ネジ切りされた形状３０を有するものとして示されている外表面を有する円筒状突起２８を有している。外表面は、平滑な表面又は隆起を有する表面を有してもよい。穿頭孔キャップ１４の中央部を通じて、自己封止する隔膜部分３４が延びている。自己封止する隔膜は、先端の尖った実質上あらゆる器具を使用した脳へのアクセスを可能とする一方で、器具の外側を伝って体液が脳から流出することを防止する。穿頭孔キャップは、ジュロメーター硬さが低い（例えばショア５０Ａ）のシリコーンで好ましくは形成されることにより、穿頭孔キャップ１４の隔膜部分３４が、隔膜を貫通する先端の尖ったあらゆる器具の周囲に瞬時に閉じることにより、器具が隔膜に挿入されている間には器具の周囲にシールを与え、器具が隔膜から引き抜かれた後には脳と頭蓋骨６０の外部との間で穿頭孔のシールを与える。
【０００９】
次に図３を参照すると、シース１６が示されている。シース１６は、近位端３６及び遠位端３８を有している。シース１６は、近位端３６から遠位端３８までシース１６を貫通して延びる管腔４０を有している。シース１６は、使用者が図４Ｄに示されるようにシース１６を２片に裂いて剥離することができるように、好ましくは互いに正反対に配置された１対の破断可能な連結部４２を更に有している。図１、４Ａ及び４Ｂには、拡張要素１８が示されている。拡張要素は、近位端４４及び遠位端４６を有している。近位端４４は、使用者による拡張要素１８の把持を助けるための大径のヘッド４８を有している。ヘッド４８は円筒形状であることが好ましいが、例えば、正方形、六角形などの他の断面の形状を有してもよい。拡張要素１８の遠位端４６は、隔膜３４を貫通するような充分な尖端へとテーパしている。図１及び４Ａに示されるように、拡張要素１８は、拡張要素１８の遠位端４６がシース１６の遠位端３８を超えて延びるように、シース１６の管腔４０に挿入される。
【００１０】
埋め込み可能なプローブ又はリード線を患者の脳内に固定するには、以下の各工程に従うとよい。
【００１１】
穿頭孔キャップ１４を、穿頭孔１０の内部において患者１２の頭蓋骨部分に固定する。
【００１２】
図４Ｂに示されるように、スタイレットの遠位端が硬膜４８を貫通するように、拡張要素１８及び剥離式シース１６を穿頭孔キャップ１４の隔膜３４に挿入して貫通させる。拡張要素及びシースは、脳内の所望の標的部位に到達させるために、穿頭孔キャップ内の任意の与えられた位置及び軌道で挿入することができる。
【００１３】
図４Ｂに示されるように、剥離式シース１６を隔膜１８内に残した状態で、拡張要素１８を剥離式シース１６から引き抜く。
【００１４】
図４Ｃに示されるように、プローブ５０を、プローブの遠位端５２が脳５６内の所定の位置５４に位置するまで剥離式シース１６に挿入する。
【００１５】
図４Ｄに示されるように、プローブの遠位端５２が脳内の所定の位置５４に位置するように、プローブ５０を隔膜３４内に残した状態で剥離式シースを近位方向に動かすことにより、剥離式シース１６を隔膜３４、また脳から引き抜く。
【００１６】
剥離式シース１６を、１６ａ及び１６ｂの２片に裂いてプローブ５０から剥離し、廃棄する。図４Ｄに示されるように、プローブ５０が隔膜３４内に残ることにより、プローブの遠位端５２は脳５６内の所定の位置５４に位置する。
【００１７】
使用者が更なるプローブ５０’、５０”などを脳内の他の所定の位置に配置することを望む場合、使用者はここで別の組み立てられたシース及び拡張要素を隔膜に挿入することができる。上記の各工程を再び行うことで、図４Ｅに示されるように脳内に更なるプローブを配置することができる。
【００１８】
穿頭孔キャップ１４を穿頭孔１０内に固定するには、使用者は、図４Ａ〜４Ｅに示されるように、穿頭孔キャップ１４のフランジ部分２４の孔２６を通って頭蓋骨６０内に配置される骨ネジ５８を使用することができる。
【００１９】
次に図５を参照すると、穿頭孔キャップ６０の別の実施形態が示されている。穿頭孔キャップ６０は、そのキャップ６０がそのフランジ部分２４の上面にクリップ６２が配置されている点以外は、穿頭孔キャップ１４と同様である。使用者が望み通りにクリップ６２の下に配置することにより、プローブ５０、５０’を所望の位置に案内することができる。
【００２０】
次に図６、６Ａ、７及び８を参照すると、シース１６０の別の実施形態が示されている。シース１６０は、近位端１３６及び遠位端１３８を有している。シース１６０は、近位端１３６から遠位端１３８までシース１６０を貫通して延びる管腔１４０を有している。シース１６０は、その遠位端１３８において割れた管となっている。別の言い方をすると、シース１６０は、シースを通じた径方向の切り込み１４２を有している。図８に示されるように、切り込み１４２は、使用者が図４Ａ〜４Ｄに関して上記に述べたのと同様にしてシース１６０をプローブ５０から剥離することを可能とするものであるが、シース１６０は一体に維持される。シース１６０は、上記に述べたようにシース１６と同様に拡張要素１８とともに機能する。
【００２１】
以上、本発明の基礎をなす新規な特徴について、本発明の好ましい実施形態に適用された状態で図示、説明、及び指摘したが、示される装置の形態及び詳細、並びにその動作において本発明の趣旨及び範囲を逸脱することなく様々な削除、置換、及び変更を当業者が行いうる点は理解されるであろう。例えば、同様の結果を得るために、実質的に同じ方法で、実質的に同じ機能を行う要素及び／又は工程のあらゆる組み合わせが本発明の範囲に含まれるものである点は明確に意図するところである。特定の要素を、１つの記載された実施形態から別の実施形態に置換することも充分に想定及び想到されることである。また、図面は必ずしも縮尺通りではなく、その性質上、あくまで概念的なものに過ぎない点も理解されるであろう。したがって、本明細書に付属する「特許請求の範囲」の記載のみに基づいて限定がなされるべきである点は意図するところである。
【００２２】
本明細書に引用される発行特許、係属中の特許出願、刊行物、学術論文、書籍、又は他のあらゆる参照文献はいずれもその全容を本明細書に援用するものである。
【００２３】
〔実施の態様〕
（１）  患者の脳内に埋め込み可能なプローブ又はリード線を固定するための方法であって、
ほぼ円筒状の部分と、該円筒状の部分の一端に配置されたフランジ部分と、前記円筒状の部分内に配置された隔膜とを有する穿頭孔キャップを、前記患者の頭蓋骨部分に固定する工程と、
拡張要素及び剥離式シースを、該拡張要素の遠位端が硬膜を貫通するように前記隔膜に挿入して貫通させる工程と、
前記剥離式シースを前記隔膜内に残した状態で、前記剥離式シースから前記拡張要素を引き抜く工程と、
プローブの遠位端が前記脳内の所定の位置に位置するまで、前記剥離式シースに前記プローブを挿入する工程と、
前記剥離式シースを近位方向に動かすことにより、前記隔膜から前記剥離式シースを引き抜く工程と、
前記剥離式シースを前記プローブから剥離する工程と、を含む、方法。
（２）  第２の拡張要素及び第２の剥離式シースを、該拡張要素の遠位端が硬膜を貫通するように前記隔膜に挿入して貫通させる工程と、
前記第２の剥離式シースを前記隔膜内に残した状態で、前記第２の剥離式シースから前記第２の拡張要素を引き抜く工程と、
第２のプローブの遠位端が、前記第１の所定の位置から間隔をおいた前記脳内の第２の所定の位置に位置するまで、前記第２の剥離式シースに前記プローブを挿入する工程と、
前記第２の剥離式シースを近位方向に動かすことにより、前記隔膜から前記第２の剥離式シースを引き抜く工程と、
前記第２の剥離式シースを前記プローブから剥離する工程と、を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  第３の拡張要素及び第３の剥離式シースを、該拡張要素の遠位端が硬膜を貫通するように前記隔膜に挿入して貫通させる工程と、
前記第３の剥離式シースを前記隔膜内に残した状態で、前記第２の剥離式シースから前記第３の拡張要素を引き抜く工程と、
第３のプローブの遠位端が、前記第１及び第２の所定の位置から間隔をおいた前記脳内の第３の所定の位置に位置するまで、前記第３の剥離式シースに前記プローブを挿入する工程と、
前記第３の剥離式シースを近位方向に動かすことにより、前記隔膜から前記第３の剥離式シースを引き抜く工程と、
前記３の剥離式シースを前記プローブから剥離する工程と、を更に含む、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記剥離式シースを引き抜く工程が、前記剥離式シースを２個の部分に分離することを含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記プローブの一部を、前記穿頭孔キャップの前記フランジ部分の表面上のクリップの下に配置する工程を更に含む、実施態様１に記載の方法。
【００２４】
（６）  患者の脳内に埋め込み可能なプローブ又はリード線を固定するためのシステムであって、
ほぼ円筒状の部分と、近位端及び遠位端と、前記近位端に配置された穿頭孔キャップのフランジ部分と、前記円筒状の部分内に配置された隔膜とを有する穿頭孔キャップと、
内部に延びる管腔を有する細長いシースと、
前記シースの前記管腔内に配置されることが可能な細長い拡張要素であって、前記シースの長手方向の長さよりも大きな前記長手方向の長さを有し、該拡張要素が前記剥離式シースの前記管腔内に配置される際に、前記拡張要素及びシースが前記隔膜を貫通することが可能である、拡張要素と、
前記シースの前記管腔内にそれぞれが配置されることが可能な複数の細長いプローブであって、前記シースの長手方向の長さよりも大きな前記長手方向の長さを有する、複数の細長いプローブと、を備える、システム。
（７）  前記シースが、破断可能な連結部によって連結される第１の部分と第２の部分とを有する、実施態様６に記載のシステム。
（８）  前記シースが、径方向の切り込みを有する、実施態様６に記載のシステム。
（９）  前記穿頭孔キャップの前記フランジ部分が近位表面を有し、該近位表面上に少なくとも１個のタブが配置されている、実施態様６に記載のシステム。
（１０）  前記穿頭孔キャップの前記フランジ部分が、少なくとも１個の通孔を有する、実施態様６に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
2014054541.tif 000015
【図８】
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【外国語明細書】
2014054541000001.pdf