(57)【要約】【課題】関節の可動性を悪化させることなくまたはスペーサの関節摺動面における摩擦による患者の苦痛を生ぜしめることなく、このように製造されたスペーサが可動であることを可能にする。【解決手段】骨セメント１８においてスペーサの関節面を形成するためのパンチ面１，１１，２１を備え、骨セメント１８は、スペーサの固定のための骨表面に配置され、パンチ面１，１１，２１は、製造される関節面の反転した形状を有し、反転した形状を形成する面は、その側において、少なくとも一部が開放しており、これにより、前記骨セメント１８を、形成される関節面から離れるように、その側に向かって押し付けることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セメントから関節スペーサを現場で製造するための装置において、骨セメント（１８）においてスペーサの関節面を形成するためのパンチ面（１，１１，２１）を備え、前記骨セメント（１８）は、スペーサの固定のために骨表面に配置され、前記パンチ面（１，１１，２１）は、製造される関節面の反転した形状を有し、反転した形状を形成する面は、側部において、少なくとも一部が開放しており、これにより、前記骨セメント（１８）を、形成される関節面から、側部に向かって押しのけることができることを特徴とする、骨セメントから関節スペーサを現場で製造するための装置。
【請求項２】
前記骨セメント（１８）を横方向で全ての方向に押し出すことができるように、反転した形状を有する面は、実質的にまたは全周にわたって側部において開放している、請求項１記載の装置。
【請求項３】
骨（１９）に配置するための少なくとも１つのセパレータ（２，１２，２２）がパンチ面（１，１１，２１）、特に骨表面に配置されており、骨表面における骨セメント（１８）の厚さは前記セパレータ（２，１２，２２）によって設定することができる、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
骨（１９）に配置するための少なくとも２つのセパレータ（２，１２，２２）が、パンチ面（１，１１，２１）、特に骨表面に配置され、前記セパレータによって、骨表面における前記骨セメント（１８）の厚さを設定することができる、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
パンチ面（１，１１，２１）の上方の複数のセパレータ（２，１２，２２）または１つのセパレータ（２，１２，２２）の高さは、可変に設定することができる、請求項３または４記載の装置。
【請求項６】
１つのセパレータ（２，１２，２２）または複数のセパレータ（２，１２，２２）が、骨（１９）、特に骨表面に配置するための拡張可能なフロア（１５）を有し、該拡張可能なフロア（１５）は、骨（１９）、特に骨表面の方向に作用する力を受けると拡張し、これによりパンチ面（１，１１，２１）は、装置によって形成された骨セメント（１８）から解離可能になり、前記フロア（１５）は好適にはゴム弾性的であり、装置の残りはゴム弾性的ではない、請求項４または５記載の装置。
【請求項７】
前記装置は、少なくとも１つの排出手段（１６，２６）を有し、該排出手段により、パンチ面（１，１１，２１）を、力の作用により、装置によって形成された骨セメント（１８）から機械的に解離させることができ、前記排出手段（１６，２６）は好適には１つのセパレータ（２，１２，２２）に軸受におけるように支持されているかまたは排出手段（１６，２６）は好適には複数のセパレータ（２，１２，２２）に軸受におけるように支持されている、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
前記排出手段（１６，２６）は、軸方向に可動なピン（１６）または乳棒（１６）、またはねじ山によって前記装置に結合されたねじ（２６）であり、前記排出手段によって、装置のパンチ面側を骨（１９）から、特に骨表面から押し離すことができ、好適には、複数の排出手段（１６，２６）のピン（１６）、乳棒（１６）および／またはねじ（２６）は、共同でのみ骨（１９）、特に骨表面に押し付けることができるように互いに適切に結合されている、請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記排出手段（１６，２６）の力は、骨（１９）、特に骨表面に、パンチ面（１，１１，２１）に対して垂直に作用する、請求項７または８記載の装置。
【請求項１０】
前記排出手段（１６，２６）は、パンチ面（１，１１，２１）に対して垂直な１つの開口に配置されている、または排出手段（１６，２６）は、パンチ面（１，１１，２１）に対して垂直な複数の開口に配置されている、請求項７から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記装置を骨（１９）に対して押し付けるための少なくとも１つのハンドル（３，１３，２３）が、パンチ面（１，１１，２１）とは反対側に面した側および／またはパンチ面（１，１１，２１）に隣接した前記装置の側面に配置されている、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
前記装置は、実質的に熱可塑性材料、好適にはポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリアミド−６、ポリアミド−６．６、ポリアミド−１０、ポリアミド−１２、またはこれらの混合物から形成されており、装置は好適には、拡張可能なフロア（１５）、ピン（１６）、乳棒（１６）および／またはねじ（２６）を除いて前記材料から成る、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
前記装置は、パンチ、好適には頸骨プラトーを形成するための頸骨パンチおよび／または顆状面を形成するための大腿骨パンチである、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
前記頸骨パンチの排出手段（１６，２６）は、患者の矢状面に対して平行な、膝における平面に対して非対称に配置されているおよび／または大腿骨パンチの１つまたは複数の排出手段（１６，２６）は、形成される顆のための型の間に配置されており、好適には大腿骨軸線に対して軸方向であるように向きづけられている、請求項１３記載のパンチ。
【請求項１５】
請求項１から１４までのいずれか１項記載の２つの装置を有するセットにおいて、第１の装置は、第１の関節スペーサの関節面を形成するためのものであり、第２の装置は、第２の関節スペーサの関節面を形成するためのものであり、２つの関節面は、互いに接触し、患者挿入状態において関節スペーサの摺動面を形成し、これにより、関節スペーサは、それぞれの関節、好適には膝関節の骨（１９）の機能を行うことを特徴とする、セット。
【請求項１６】
少なくとも１つの関節スペーサを現場で形成するための、好適には頸骨スペーサおよび／または大腿骨スペーサを現場で形成するための、請求項１から１４までのいずれか１項記載の装置または請求項１５記載のセットの使用。
【請求項１７】
骨（１９）、特に骨表面に関節スペーサを製造する方法において、以下の時系列の手順ステップ：
Ａ）準備された骨（１９）に骨セメント（１８）を提供する；
Ｂ）骨セメントに請求項１から１４までのいずれか１項記載の装置を押し付ける；
Ｃ）硬化した骨セメント（１８）から装置を解離させる
を含むことを特徴とする、骨（１９）、特に骨表面に関節スペーサを製造する方法。
【請求項１８】
前記骨セメント（１８）が、ステップＡ）の後でかつステップＢ）の前に、生地の粘稠度を有する程度に硬化する、請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
ステップＣ）において装置は、形成された骨セメント表面から、排出手段（１６，２６）の使用により、好適には排出手段（２６）としての少なくとも１つのねじ（２６）を回転させることによりおよび／または排出手段としての少なくとも１つのピン（１６）または少なくとも１つの乳棒（１６）を押し付けることによりおよび／または、特に排出手段（１６，２６）としての少なくとも１つのピン（１６）または少なくとも１つの乳棒（１６）、または少なくとも１つのねじ（２６）によってセパレータ（２，１２，２２）のフロア（１５）を拡張させることにより解離される、請求項１７または１８記載の方法。
【請求項２０】
１つまたは複数のセパレータ（２，１２，２２）が骨（１９）、特に骨表面に載置されるようにステップＢ）において装置が骨セメント（１８）に適切に押し付けられる、請求項１７から１９までのいずれか１項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨セメントにおいてスペーサの関節面を形成するためのパンチ面を備え、骨セメントは、スペーサの固定のための骨表面に配置され、パンチ面は、製造される関節面の反転した形状を有する、骨セメントから関節スペーサを現場で製造するための装置に関する。本発明は、前記装置の２つを含むセット、前記装置の使用、および前記装置の使用による骨における関節スペーサを製造する方法にも関する。装置は、特に膝スペーサを製造するのに適している。
【背景技術】
【０００２】
本発明による装置を使用して製造される膝スペーサは、膝スペーサ構成部材のためのあらゆる別個の製造ステップ、および頸骨近位端および大腿骨遠位端へのその後の係止が必要とされることなく、ＰＭＭＡ骨セメント生地（ポリメチルメタクリレート骨セメント生地）および装置を使用して手術中にちょうど頸骨近位端および大腿骨遠位端において現場で形成される。
【０００３】
人工関節は現在、数年、例えばセメント固定された人工股関節の場合には平均して１０年から１５年の寿命を有する。しかしながら、通常寿命の満了の前に、人工関節の望ましくない緩みが生じる恐れがある。これは、敗血性または無菌性の緩みに関する恐れがある。無菌性の緩みは、微生物がまだ検出可能ではないことを意味する。無菌性の緩みには多くの原因がある。無菌性の緩みはしばしば、人工関節の摺動面における摩擦に関連している。敗血症性の緩みにおける緩みプロセスは、微生物によって誘発される。これは、症状発現の時間に応じて早期または後期の感染であり得る。敗血症性の緩みは、患者にとって極めて深刻な病気であり、大きな付加的なコストに関連する。無菌性および敗血症性緩みの場合に修正手術を行うのが一般的である。これは、一段階または二段階の修正手術として進行することができる。敗血症性緩みの場合には、二段階の修正手術が極めて一般的である。
【０００４】
二段階修正手術では、一回目の手術で、感染した人工関節を除去し、その後、壊死組織切除を行い、続いて、一時的なプレースホルダ、いわゆるスペーサを挿入する。顕性感染が沈静化するまで、修正される人工器官によって以前占められていたスペースを、前記スペーサが数週間にわたって占める。前記プレースホルダの機能は、この期間の間に筋萎縮を有効に防止し、かつ既存の切除シナリオを安定化するために、極めて重要である。非関節型および関節型のスペーサが使用可能である。関節型スペーサまたは関節スペーサは、関節の機能を再現し、疾患のある肢体がある程度の可動性を有することを可能にする。これにより、患者は早期に授動され得る。関節型スペーサは、現在の周知技術である。スペーサは、二回目の手術で除去され、セメントづけされたまたはセメントなしの修正人工関節を埋め込む前に、別の壊死組織切除が行われる。
【０００５】
スペーサの使用は、もともと、ホベリウス（Hovelius）およびジョセフソン（Josefsson）の著作（Hovelius L, Josefsson G (1979), "An alternative method for exchange operation of infected anthroplasty", Acta Orthop. Scand.50:93-96）に基づく。スペーサについてのその他の初期の著作は、ヤンガー（Younger AS, Duncan CP, Masri BA, McGraw RW (1997), "The outcome of two-stage arthroplasty using a custom-made interval spacer to treat the infected hip", J.Arthroplasty 12:615-623）、ジョーンズ（Jones WA, Wroblewski BM (1989), "Salvage of failed total knee arthroplasty: The 'beefburger' procedure", J.Bone Joint Surg. Br.71:856-857）、およびコーエン（Cohen JC, Hozach WJ, Cuckler JM, Booth RE Jr (1988), "Two-stage reimplantation of septic total knee arthroplasty, Report of three cases using an antibiotic-PMMA spacer block", J.Arthroplasty 3:369-377）を含む。マクファーソンには、ある構想が記載されており、その構想にしたがってスペーサを骨セメントから排他的に製造することができる（McPherson EJ, Lewonowski K, Dorr LD (1995), "Techniques in arthroplasty. Use of an articulated PMMA spacer in the infected total knee arthroplasty", J.Arthroplasty 10:87-89）。
【０００６】
人工膝関節、人工股関節および人工肩関節の一時的置換のための抗生物質を備えたスペーサは、市場で入手可能である。しかしながら、これらの人工関節に含有される抗生物質は、予め決定されており、存在することが分かった微生物の耐性記録に適応するよう特に適応させることができないという点で不利である。膝スペーサの場合、頸骨構成部材と大腿骨構成部材とは、加えて、ポリメチルメタクリレート骨セメントを使用して頸骨近位端と大腿骨遠位端とに係止させられる必要がある。
【０００７】
スペーサはしばしば、慣用のＰＭＭＡ骨セメントと、適切な成形型とを用いて外科医によって製造される。これに関して、事前の生検の間に検出された微生物病原菌と、決定された耐性記録とに基づいて、スペーサ製造の前にＰＭＭＡセメント粉末に１つ以上の抗生物質が付加される。抗生物質は、存在する微生物病原菌に特に適合するように選択される。前記手順は、特に複数の耐性病原菌が存在するか、または様々な病原菌による混合感染が明らかである場合に極めて有利である。成形型を用いて製造されたスペーサは、特に股関節スペーサにおいて、バリを除去するために機械的手段によって再加工される必要がない。膝スペーサの場合、スペーサの頸骨構成部材および大腿骨構成部材は、後で、ＰＭＭＡ骨セメント生地を用いて、頸骨近位端と大腿骨遠位端とにそれぞれ固定される必要がある。これは、成形型を用いてスペーサを製造し、その後スペーサを埋め込むためにかなりの時間と労力が要求されることを意味する。
【０００８】
したがって、人工膝関節の二段階修正手術の実用的適用においては、最初の人工関節の除去および壊死組織切除の後、ＰＭＭＡ骨セメント生地を頸骨近位端および大腿骨遠位端に提供し、手作業でこれらの場所に摺動面を形成することも一般的である。
【０００９】
この興味深い構想は、さらに米国特許出願公開第２００４／００３６１８９号明細書において追求された。この参照物は、膝スペーサ用の成形型システムを提案しており、この成形型システムは、スペーサ構成部材の現場形成のための成形型が頸骨近位端および大腿骨遠位端に配置されることを特徴とする。提案された弾性成形型は、ＰＭＭＡ骨セメントで充填され、次いで、ちょうど骨に対して配置され、セメント生地が硬化した後に除去される。これは、１つのステップで同時にスペーサ構成部材が形成され、骨組織に結合され、硬化させられることを意味する。これにより、大幅に時間および労力が節約される。摺動面を形成するための輪郭面の他に、これらの成形型は横方向エッジを有し、この横方向エッジは、輪郭面を包囲し、これによりスペースを形成しており、このスペースにスペーサが形成されて硬化させられる。
【００１０】
しかしながら、この成形型システムの欠点は、包囲された空気が逃げ出さず、関節スペーサの関節面および／または摺動面における空気含有が、損傷を生ぜしめる恐れがあり、ひいては、関節スペーサの摺動特性に不利に影響する恐れがあるということである。さらに、成形型は、プロセスにおいて、ＰＭＭＡセメント生地が硬化した後、スペーサ、特に関節面および／または摺動面を損傷することなく、硬化したスペーサから分離することが困難である。さらに、成形型の構造は複雑である。成形型は骨に対して接触しなければならないので、多数の様々な成形型を持ち合わせる必要があるか、または個々に製造することさえ必要である。手術中の適用は、より単純で、妨害を受けにくい可能性もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／００３６１８９号明細書
【非特許文献】
【００１２】
【非特許文献１】Hovelius L, Josefsson G (1979), "An alternative method for exchange operation of infected anthroplasty", Acta Orthop. Scand.50:93-96
【非特許文献２】Younger AS, Duncan CP, Masri BA, McGraw RW (1997), "The outcome of two-stage arthroplasty using a custom-made interval spacer to treat the infected hip", J.Arthroplasty 12:615-623
【非特許文献３】Jones WA, Wroblewski BM (1989), "Salvage of failed total knee arthroplasty: The 'beefburger' procedure", J.Bone Joint Surg. Br.71:856-857
【非特許文献４】Cohen JC, Hozach WJ, Cuckler JM, Booth RE Jr (1988), "Two-stage reimplantation of septic total knee arthroplasty, Report of three cases using an antibiotic-PMMA spacer block", J.Arthroplasty 3:369-377
【非特許文献５】McPherson EJ, Lewonowski K, Dorr LD (1995), "Techniques in arthroplasty. Use of an articulated PMMA spacer in the infected total knee arthroplasty", J.Arthroplasty 10:87-89
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、本発明の課題は、従来技術の欠点を克服することである。特に、装置および方法は、できるだけ平らかつ滑らかであり、関節の可動性を悪化させることなくまたはスペーサの関節摺動面における摩擦による患者の苦痛を生ぜしめることなく、このように製造されたスペーサが可動であることを可能にする関節面、を製造する容易な手段を提供すべきである。装置および方法は、できるだけ普遍的に適用可能であるべきである。
【００１４】
膝スペーサ製造用の従来の装置の欠点を克服する関節型膝スペーサの現場製造用の装置を開発することも本発明の課題である。装置は、摺動面の迅速な現場形成を可能にすべきであり、この場合、気泡含有のリスクが大幅に防止されるべきである。さらに、装置は、摺動面に対するいかなる損傷もなく、硬化したスペーサからの容易な取り外しを提供すべきである。装置は、技術的に一般的なプラスチック材料を使用して、容易にかつ安価に製造されるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の課題は、骨セメントにおいてスペーサの関節面を形成するためのパンチ面を備え、骨セメントは、スペーサの固定のための骨表面に配置され、パンチ面は、製造される関節面の反転した形状を有し、反転した形状を形成する面（陰型）は、側部において、少なくとも一部が開放しており、これにより、骨セメントを、形成される関節面から、側部に向かって押しのけることができる、骨セメントから関節スペーサを現場で製造するための装置によって達成される。
【００１６】
これに関して、以後、骨表面とは、関節スペーサの形成のために骨セメントが提供されるまたは提供されている骨の表面を意味すると理解されるべきである。
【００１７】
横方向開口により、空気の含有が防止される。なぜならば、空気は横方向開口を通じて押し出されるからである。
【００１８】
本発明による装置は、表面が、骨セメントを、形成される関節面から離れるように、横方向で全ての方向に押し出すことができるように、実質的にまたは全周にわたって側部において開放している、反転した形状を有する面をも提供することもできる。
【００１９】
好適には、反転した形状を有する面の少なくとも７０％、特に好適には少なくとも９０％、特に好適には全周が側部において開放している。
【００２０】
これに関して、側部において開放しているとは、装置がその意図した使用のために骨セメント上に押し付けられたときに、反転した形状を有する面の隣に、前記面に向かって傾斜させられており、かつ装置と、形成される骨セメントとの間に中空空間を形成する隣接面が存在しないことを意味すると理解されるべきである。
【００２１】
これは、関節面の安定性を損なう恐れのある関節面における中空スペースの形成にその後つながる、パンチングプロセスの間および／または装置が骨に対して押し付けられたときに、骨セメントと装置との間における中空スペースができるだけ少ないまたは全く生じないという点で有利である。
【００２２】
本発明は、骨に配置するための少なくとも１つのセパレータが、パンチ面、特に骨表面に配置されることを提供することもでき、この場合、骨表面における骨セメントの厚さはセパレータによって設定することができる。
【００２３】
パンチ面に対する１つおよび／または複数のセパレータの高さは、１つまたは複数のセパレータが骨および／または骨表面に押し付けられているときに骨セメントの厚さを自動的に規定する。これにより、製造されるスペーサの厚さを容易に規定することができる。これにより、忙しい手術室においても装置を極めて容易に使用することができる。
【００２４】
本発明の本発明による改良は、骨に配置するための少なくとも２つのセパレータが、パンチ面、特に骨表面に配置され、セパレータによって、骨表面における骨セメントの厚さを設定することができることを提案する。本発明は、骨に配置するための３つのセパレータが、互いに関して三角形の配置でパンチ面に配置されることを提供することもできる。
【００２５】
セパレータは、関節面において空気含有が形成されることなく骨セメントの所望の厚さが適用されるための容易な手段である。好適には、１つまたは複数のセパレータは、パンチ面から離れる方向で円錐状に収束するように設計されている。１つまたは複数のセパレータが、周面ではなく、パンチ面の内部に配置されることをさらに提供することも好ましい。
【００２６】
本発明はさらに、パンチ面上の１つまたは複数のセパレータの高さが可変に調節可能であることを提案する。
【００２７】
これにより、様々なセメント生地厚さが製造され、これは、スペーサの厚さを可変に製造することができることを意味する。
【００２８】
好適な改良によれば、本発明は、１つまたは複数のセパレータが、骨、特に骨表面に配置するための拡張可能なフロアを有することを提供することもでき、この場合、拡張可能なフロアは、骨、特に骨表面の方向に作用する力に曝されると拡張し、これによりパンチ面は、装置によって形成された骨セメントから解離可能であり、この場合、フロアは好適にはゴム弾性的であり、装置の残りはゴム弾性的ではない。
【００２９】
したがって、装置は、硬化したセメント生地から特に簡単かつ容易に取り外される。セパレータのフロアの拡張により、装置の残りは骨および／または骨表面から持ち上がる。
【００３０】
本発明の好適な改良は、装置が、少なくとも１つの排出手段を有することを提案し、この排出手段により、パンチ面を、力の作用により、装置によって形成された骨セメントから機械的に解離させることができ、この場合、排出手段は好適には１つのセパレータに軸受におけるように支持されているかまたは排出手段は好適には複数のセパレータに軸受におけるように支持されている。
【００３１】
これは、少なくともほとんど硬化したセメント生地からの装置の解離を著しく単純化する。さらに、力の規定された作用は、このように形成されたスペーサが、スペーサを損傷するかもしれない機械的ひずみに曝されないことを保証することができる。
【００３２】
これに関して、本発明は、排出装置が、軸方向に可動なピンまたは乳棒、またはねじ山によって装置に結合されたねじであることを提供することができ、この排出手段によって、装置のパンチ面側を骨、特に骨表面から押し離すことができ、この場合、好適には、複数の排出手段のピン、乳棒および／またはねじは、互いに適切に結合されており、これにより、これらは、共同でのみ骨、特に骨表面に押し付けることができる。
【００３３】
このタイプの排出手段により、容易に供給可能でかつ十分に方向付けられた力が、装置に特に容易な形式で加えられる。
【００３４】
さらに、本発明は、これに関して、排出手段の力が、骨、特に骨表面に、パンチ面に対して垂直に作用することを提供することができる。
【００３５】
排出手段を有する実施の形態は、排出手段がパンチ面に対して垂直な１つの開口に配置されるまたは排出手段がパンチ面に対して垂直な複数の開口に配置されることを提供することもできる。
【００３６】
これらの手段は、装置の解離時にスペーサを損傷するかもしれないねじり力およびトルクを防止する。
【００３７】
本発明の改良は、装置を骨に対して押し付けるための少なくとも１つのハンドルが、パンチ面とは反対側に面した側に配置されているおよび／またはパンチ面に隣接した装置の側面に配置されていることを提案する。
【００３８】
これは、装置の操作を単純化し、特に、排出手段の使用を助ける。
【００３９】
本発明による装置の構成のために、本発明は、装置が、実質的に熱可塑性材料、好適にはポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリアミド−６、ポリアミド−６．６、ポリアミド−１０、ポリアミド−１２、またはこれらの混合物から形成されており、この場合、装置は好適には、拡張可能なフロア、ピン、乳棒および／またはねじを除いて前記材料から成ることを提供することができる。
【００４０】
これらの材料は、安価であり、装置の製造に適している。さらに、これらの材料は、十分に殺菌することができ、したがって、医療分野においてパンチを構成するのに特に適している。
【００４１】
本発明は、装置がパンチ、好適には頸骨プラトーを形成するための頸骨パンチおよび／または顆状面を形成するための大腿骨パンチであることを提供することもできる。
【００４２】
これに関して、本発明は、頸骨パンチの排出手段が、患者の矢状面に対して平行な、膝における平面に対して非対称に配置されることおよび／または大腿骨パンチの１つまたは複数の排出手段が、形成される顆のための型の間に配置される、好適には大腿骨軸線に対して軸方向であるように向きづけられることを提供することができる。
【００４３】
本発明の課題は、先行する請求項のうちのいずれか１項記載の２つの装置を有するセットによっても達成され、この場合、第１の装置は、第１の関節スペーサの関節面を形成するためのものであり、第２の装置は、第２の関節スペーサの関節面を形成するためのものであり、この場合、２つの関節面は、互いに接触し、患者挿入状態において関節スペーサの摺動面を形成し、これにより、関節スペーサは、それぞれの関節、好適には膝関節の骨の機能を行う。
【００４４】
セットは、セットの装置が既に、適合するパンチ形状を有し、これにより、製造されるスペーサおよび／またはスペーサ部分の関節面が互いに適合するという点で有利である。
【００４５】
本発明の課題は、少なくとも１つの関節スペーサを現場で形成するための、好適には頸骨スペーサおよび／または大腿骨スペーサを現場で形成するための、前記装置または前記セットの使用によっても達成される。
【００４６】
本発明の基礎となる課題は、以下の時系列の手順ステップを含む、骨、特に骨表面に関節スペーサを製造する方法によっても達成される：
Ａ）準備された骨に骨セメントを提供する；
Ｂ）骨セメントに本発明による装置を押し付ける；
Ｃ）硬化した骨セメントから装置を解離させる。
【００４７】
骨セメントは、ステップＣ）において完全に硬化させられる必要はないが、もはや生地の粘稠度を有してはならない。それにもかかわらず、本発明によれば、骨セメントは装置の解離のために完全に硬化させられることが好ましい。
【００４８】
これに関して、本発明は、骨セメントが、ステップＡ）の後でかつステップＢ）の前に、生地の粘稠度を有する程度に硬化することを提供することができる。生地の粘稠度は、骨セメントの表面の変形につながる骨セメントの表面張力なしに骨セメントを依然として成形することができるように骨セメントが十分に粘性であると、達成される。
【００４９】
さらに、本発明によれば、ステップＣ）において装置は、形成された骨セメント表面から、排出手段の使用により、好適には排出手段としての少なくとも１つのねじを回転させることによりおよび／または排出手段としての少なくとも１つのピンまたは少なくとも１つの乳棒を押し付けることによりおよび／または、特に排出手段としての少なくとも１つのピンまたは少なくとも１つの乳棒または少なくとも１つのねじによってセパレータのフロアを拡張させることにより、解離されることを提供することが好適であり得る。
【００５０】
本発明は、１つまたは複数のセパレータが骨、特に骨表面に載置されるようにステップＢ）において装置が骨セメントに適切に押し付けられることも提案する。
【００５１】
最後に、本発明は、ステップＣ）の後に、関節面を超えて側部に突出した余分な骨セメントが除去されることを提供することができる。
【００５２】
本発明は、開放した側面の存在により、空気含有が余分なセメントと一緒に側部において押し出されるので、製造されるスペーサの関節面において全くまたはほとんど空気含有を形成することができないように中空スペースを全く生じないまたは僅かな中空スペースのみを生じる側壁を有するパンチが提供されるという驚くべき発見に基づく。その結果、このように製造されたスペーサの関節面は、より滑らかになり、摺動面の表面から解離し、ひいては合併症につながる粒子のリスクが減じられる。
【００５３】
本発明は、生地状（粘性）骨セメントを、それが流体すぎなければ、いかなるトラブルもなく、成形型を完全に包囲することなく形成することができるという洞察にも基づく。適切な生地粘稠度を、セメントが硬化し始めるまで、および／またはより粘性になり始めるまで骨に骨セメントを提供した後所定の時間待機することによって、または所望の粘稠度の骨セメント混合物を第１の場所に提供することによって達成することができる。その側部において境界を有さないまたは一部においてのみ境界を有するこのタイプの装置は、その周面において骨に対して接触しなくてもよく、これにより、装置は、多くの異なる患者および／または異なる骨ジオメトリのために可変に使用することができる。
【００５４】
本発明の基礎となる根拠は、関節面および／または摺動面を形成するためにパンチを使用することであり、この場合、パンチは、好適には、少なくとも１つの可動なエゼクタを有し、このエゼクタによりパンチを硬化したＰＭＭＡセメントから解離させることができる。これは、医療使用者が、適切な抗生物質によって改質されたＰＭＭＡセメントを、例えば頸骨近位端および／または大腿骨遠位端にブラッシングすることを意味する。次いで、頸骨関節面および／または摺動面は、頸骨パンチを骨セメントに押し付けることによって形成される。頸骨スペーサの厚さは、パンチの輪郭までのエゼクタの接触面の距離によって予め決定される。パンチは、ＰＭＭＡセメント生地がもはや流動可能ではなくなったときまたはＰＭＭＡセメントが既に完全に硬化させられたときに除去することができる。大腿骨パンチも同様に機能し、この場合、顆の関節面および／または摺動面は大腿骨パンチによって形成される。その後の手順は、頸骨パンチについて上記で例示したものと同様である。
【００５５】
装置、すなわち、例えば頸骨パンチまたは大腿骨パンチは、輪郭面とともに中空スペースを形成するエッジを有さないということが重要である。これにより、余分なＰＭＭＡセメントがエッジにおいて逃げ出し、空気含有はセメント生地から容易に逃げ出すことができる。これにより、関節面および／または摺動面における空気含有誘発欠陥が有効に防止される。余分なセメント生地は、同時にまたは後で、手でまたはへらを用いて難なく除去することができる。このように製造された関節面は、滑らかで、欠陥を有さないということが極めて重要である。
【００５６】
ＰＭＭＡ骨セメントを使用して膝関節スペーサを製造するための本発明の装置は、例えば、装置が２つの構成部材ＡおよびＢから成り、構成部材Ａが、
ａ）頸骨パンチ（第１の装置）であって、下側が、形成される頸骨プラトー（頸骨の関節面）に関して反転した形状を有する、頸骨パンチから成り、
ｂ）パンチは、輪郭に対して垂直な少なくとも１つの連続的な開口を有し、
ｃ）パンチの少なくとも１つの開口を通って、輪郭に対して垂直にシフトさせることができる少なくとも１つのシフト可能なエゼクタ（排出手段）が設けられており、
ｄ）パンチは、上側に少なくとも１つのハンドルを有し、
ｅ）頸骨パンチは、中空スペースを形成する輪郭形成面の境界を定めるいかなる側壁をも有さず；
構成部材Ｂは、
ａ）大腿骨パンチ（第２の装置）であって、下側が、形成される顆（大腿骨の関節面）に関して反転した形状を有する、大腿骨パンチから成り、
ｂ）パンチは、輪郭に対して垂直な少なくとも１つの連続的な開口を有し、
ｃ）パンチの少なくとも１つの開口を通って、輪郭に対して垂直にシフトさせることができる少なくとも１つのシフト可能なエゼクタ（排出手段）が設けられており、
ｄ）大腿骨パンチは、上側に少なくとも１つのハンドルを有し、
ｅ）大腿骨パンチは、中空スペースを形成する輪郭形成面の境界を定めるいかなる側壁をも有さない、ことを特徴とする。
【００５７】
本発明は、頸骨パンチおよび／または大腿骨パンチの少なくとも１つのエゼクタが、手でまたはねじ運動によってシフトさせることによって、形成する輪郭に対して垂直に可動であることも提供することができる。
【００５８】
さらに、本発明は、少なくとも１つのエゼクタが、頸骨／大腿骨に載置される少なくとも１つの接触面を有し、エゼクタの接触面は好適にはゴム弾性的であることを提供することができる。
【００５９】
好適かつ有利な改良は、エゼクタが目盛り付きであること、およびエゼクタの接触面と、頸骨パンチ／大腿骨パンチの輪郭との間の距離が規定可能であることから成る。
【００６０】
本発明によれば、頸骨パンチ／大腿骨パンチは、エゼクタの接触面を除き、ゴム弾性的でない材料から形成されている。
【００６１】
本発明による構成部材Ａは、頸骨スペーサの現場形成のために使用され、本発明による構成部材Ｂは、大腿骨スペーサの現場形成のために使用される。
【００６２】
本発明の典型的な実施の形態が以下で、６つの概略的な図面に基づき、ただし発明の範囲を限定することなく例示される。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明による大腿骨パンチの概略的な斜視図を示している。
【図２】本発明による頸骨パンチの概略的な平面図である。
【図３】図２に示した頸骨パンチの概略的な断面図である。
【図４】適用場面における図２および図３に示した頸骨パンチの概略的な側面図を示している。
【図５】適用場面における図２および図３に示した頸骨パンチの概略的な側面図を示している。
【図６】本発明による大腿骨パンチの概略的な断面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
図１は、熱可塑性材料から形成された本発明による大腿骨パンチの概略的な斜視図を示している。図１に示された図において、大腿骨パンチは、骨セメント（図示せず）において関節面を形成するための、上方に面したパンチ面１を有し、骨セメントは、大腿骨の準備された端部に配置されている。このために、骨セメントは、大腿骨の接触面に付着する。骨セメントの開始成分が互いに反応すると、骨セメントはまず生地状になる、すなわちより粘性になる。この状態において、大腿骨パンチのパンチ面１は骨セメントに押し付けられる。完全に硬化した骨セメントは、後で大腿骨関節スペーサを形成し、大腿骨の少なくとも顆を再現する。
【００６５】
骨セメント、ひいてはスペーサの厚さは、後で、大腿骨パンチの中央平面に配置された２つのセパレータ２の高さによって決定される。セパレータ２の平坦な端部は、骨セメントも提供される領域における大腿骨における接触面として機能する。この中央平面において、パンチ面１は僅かに内方へ湾曲させられている。内方へ湾曲させられたパンチ面１の２つの外側領域は、骨セメントに、スペーサの顆の摺動面を形成する。
【００６６】
大腿骨パンチが骨セメントに押し付けられると、骨セメントは、パンチ面１を超えて全ての側において流出することができる。なぜならば、大腿骨パンチは、パンチ面１のエッジを超えて突出する側壁を有さないからである。これは、パンチ面１を介して製造された、骨セメントから製造されるスペーサの関節面もしくは摺動面が滑らかであり、パンチ面１と骨セメントとの間に空気含有によって生ぜしめられる穴を有さないことを保証することができる。
【００６７】
ハンドル３は、パンチ面１とは反対側の、大腿骨パンチの側に設けられており、手で大腿骨パンチを保持および操作するために使用することができる。
【００６８】
図２および図３は、本発明による頸骨パンチのパンチ面１１の概略的な平面図を示しており、頸骨パンチは、基本的に、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンおよび／またはポリアミドなどの硬質プラスチック材料から成る。図３は、図２に示した頸骨パンチの概略的な断面図である。
【００６９】
２つの円錐形のセパレータ１２が、パンチ面の中間に配置されており、パンチ面１１よりも高くなっている。ハンドル１３によって、頸骨パンチを骨セメントに押し付けることができ、このハンドル１３は、２つのセパレータ１２の中心を接続する、頸骨パンチの中心軸線に沿って、頸骨パンチの一方の側に配置されている。
【００７０】
パンチ面１１は、（図２の観察者の方向で）パンチ面１１の平面から高くなった２つの滑り面型１４を有するように構成されている。
【００７１】
骨に対する接触面として機能するセパレータ１２の平坦なフロア面１５は、その中心において、ゴム弾性的または適切にプレテンションをかけられた材料から形成されている。
これにより、フロア面１５は、骨の方向に拡張するように形成されている。
【００７２】
ピン１６および／または乳棒１６は、セパレータ内に配置されており、可動であるように頸骨パンチにおける開口においてその中心軸線に沿って軸受に支持されている。ピン１６および／または乳棒１６は、パンチ面１１とは反対側の、頸骨パンチの側を超えて突出している。この位置において、ピン１６および／または乳棒１６は、作動ストリップ１７に結合されており、作動ストリップ１７は、２つのピン１６および／または乳棒１６を互いに結合している。作動ストリップ１７を押し付けることにより、ピン１６および／または乳棒１６はフロア面１５の内側に押し付けられ、フロア面を外方へ拡張させる。
【００７３】
図４は、適用場面における図２および図３に示した頸骨パンチの概略的な側面図を示している。頸骨パンチは、骨セメント１８と、頸骨１９の端部とに押し付けられて示されている。セパレータ１２と、パンチ面１１との配置を示すために、骨セメント１８は、図４においては透明であるかのように示されており、したがって、ただ点線によって、角が丸みづけられた矩形として示されている。
【００７４】
滑り面型１４は、骨セメント１８に、スペーサの内方へ湾曲した頸骨摺動面を形成するためのものである。頸骨摺動面は、したがって、例えば、図１または図５に示された装置を用いて形成されたスペーサの顆の滑り面に対して摺動することができ、ひいては、膝関節の機能を再現する。骨セメント１８の厚さは、骨１９に配置されたセパレータ１２によって決定される。
【００７５】
図４に示したように、頸骨パンチが粘性（生地状）の骨セメント１８に押し付けられると、パンチ面１１は、骨セメント１８の表面を形成する。同時に、あらゆる余分な骨セメント１８は、パンチ面１１と骨セメントとの間に空気含有を形成することなく側部に向かって押し出される。骨セメント１８が硬化させられた後、作動ストリップ１７は、頸骨１９の方向に押し付けることによって作動させられる。次いで、ピン１６および／または乳棒１６によって加えられる圧力は、ゴム弾性的なフロア面１５を骨１９の方向に拡張させ、これにより、フロア面１５を変形させる。フロア面１５は、拡張させられ、頸骨パンチは、硬化したまたは少なくとももはや流動可能ではない骨セメント１８から持ち上がる。この状況は図５に示されている。
【００７６】
基本的に、ピン１６および／または乳棒１６の先端が直接に骨１９に当て付けられ、頸骨パンチをこの手段によって骨セメント１８から持ち上げるように、ゴム弾性的なフロア１５の代わりに、セパレータを貫通したフロア側貫通孔を提供することも可能である。しかしながら、貫通孔は、この目的のために、ピン１６および／または乳棒１６とぴったりとはまり合う必要がある。これにより、骨セメントは、介入スペース内へ全くまたはほとんど流入することができない。介入スペースで骨セメントが硬化すると、セパレータ１２およびパンチの他の全ての部分に対するピン１６および／または乳棒１６のあらゆる運動を不可能にする。
【００７７】
本発明は、セパレータ１２の主要部分またはセパレータ１２全体がゴム弾性的材料から形成されていることを提供することもできる。したがって、変形によってもセパレータは骨セメントからよりよく解離する。しかしながら、これにより、このように製造されるスペーサの厚さの僅かな不正確さを生じる場合がある。
【００７８】
ここで議論されているピン１６および／または乳棒１６およびセパレータ１２の機能は、容易に、かつ発明の範囲において、本発明による大腿骨パンチまたはその他の装置に転用することができる。
【００７９】
図６は、本発明による大腿骨パンチの概略的な断面図を示している。大腿骨パンチは、骨セメントに摺動面を形成するためのパンチ面２１を有する。この目的のために、大腿骨パンチは、手術中に、大腿骨に、現場で骨セメントスペーサの顆表面を形成する。
【００８０】
このように製造された骨セメントスペーサの厚さは、２つのセパレータ２２によって決定される。ハンドル２３は、パンチ面１２とは反対側の、大腿骨パンチの側に配置されており、大腿骨パンチを骨セメントに押し付けるために使用することができる。
【００８１】
ねじ頭２７を有する２つのねじ２６が、軸受におけるように、はまり合う雌ねじ山に支持されており、ねじ２６は、ねじ軸線の方向で螺合することができ、大腿骨パンチの残りの部分に対して可動である。ねじ２６は、図２から図５までに示したピン１６および／または乳棒１６とほとんど同じように、セパレータ２２のフロアを変形させるために、ひいては、硬化した骨セメントスペーサから大腿骨パンチを解離させるために機能する。ピン１６および／または乳棒１６、およびねじ２６は、以下の点で有利である。つまり、これらは、パンチを、硬化したまたはもはや流動可能ではない骨セメントから、好ましくない効果を有するねじれ力またはトルクを一切必要とせずに解離させる。しかしながら、パンチが、ハンドル３，１３，２３を用いてほとんど注意せずに、たとえばてこ作用によって持ち上げられると、製造されたばかりの関節面が損傷される恐れがある。
【００８２】
前記説明および請求の範囲、図面および典型的な実施の形態に開示された発明の特徴は、それ自体でまたはあらゆる組合せで、発明の様々な実施の形態の実施のために必須であり得る。
【符号の説明】
【００８３】
１，１１，２１  パンチ面
２，１２，２２  セパレータ
３，１３，２３  ハンドル
１４  滑り面型
１５  ゴム弾性的なフロア
１６  ピン
１７  作動ストリップ
１８  骨セメント
１９  骨
２６  ねじ
２７  ねじ頭
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【外国語明細書】
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