(57)【要約】  バルーンの外表面へコーティング液を適切に塗布することが可能であり、バルーンにコーティングされる薬剤の形態型などを適切に設定可能なバルーンコーティング方法、バルーン回転方法およびバルーンコーティング装置を提供する。  バルーンカテーテル（１０）のバルーン（３０）の外表面に水不溶性薬剤を含むコート層（３２）を形成するバルーンコーティング方法であって、ハブ（４０）の基端部に取り付けられる三方活栓（１７０）の開口部に、バルーンカテーテル（１０）を回転させるための駆動軸（１１１）を嵌合させて摩擦力により固定する工程と、バルーン（３０）を軸心（Ｘ）を中心として駆動軸（１１１）により回転させつつ、薬剤を含むコーティング液を供給するためのディスペンシングチューブ（１３４）をバルーン（３０）の軸心方向へ移動させて、バルーン（３０）の外表面にコーティング液を塗布する工程と、を有する。
2016171251.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルのバルーンの外表面に水不溶性薬剤を含むコート層を形成するバルーンコーティング方法であって、
前記バルーンカテーテルのハブの基端部または当該基端部に取り付けられる連結用部材の開口部に、前記バルーンカテーテルを回転させるための駆動軸を嵌合させて摩擦力により固定する工程と、
前記バルーンを当該バルーンの軸心を中心として前記駆動軸により回転させつつ、薬剤を含むコーティング液を供給するためのディスペンシングチューブを前記バルーンの軸心方向へ当該バルーンに対して相対的に移動させて、前記バルーンの外表面に前記コーティング液を塗布する工程と、を有するバルーンコーティング方法。
【請求項２】
前記塗布する工程において、前記バルーンに当該バルーンの軸心方向へ引っ張り力を作用させつつ、前記バルーンの外表面に薬剤を含むコーティング液を塗布する請求項１に記載のバルーンコーティング方法。
【請求項３】
前記固定する工程において、前記ハブまたは前記連結用部材の開口部に形成されるメス・ルアーテーパに対応する形状のオス・ルアーテーパが形成された駆動軸を、前記メス・ルアーテーパに嵌合させて固定する請求項１または２に記載のバルーンコーティング方法。
【請求項４】
前記連結用部材は、三方活栓である請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンコーティング方法。
【請求項５】
バルーンカテーテルを回転させるためのバルーン回転方法であって、
前記バルーンカテーテルのハブの基端部または当該基端部に取り付けられる連結用部材の開口部に、前記バルーンカテーテルを回転させるための駆動軸を嵌合させて摩擦力により固定する工程と、
前記バルーンを当該バルーンの軸心を中心として前記駆動軸により回転させる工程と、を有するバルーン回転方法。
【請求項６】
前記回転させる工程において、前記バルーンに当該バルーンの軸心方向へ引っ張り力を作用させつつ前記バルーンを回転させる請求項５に記載のバルーン回転方法。
【請求項７】
前記固定する工程において、前記ハブまたは前記連結用部材の開口部に形成されるメス・ルアーテーパに対応する形状のオス・ルアーテーパが形成された駆動軸を、前記メス・ルアーテーパに嵌合させて固定する請求項５または６に記載のバルーン回転方法。
【請求項８】
前記連結用部材は、三方活栓である請求項５〜７のいずれか１項に記載のバルーン回転方法。
【請求項９】
バルーンカテーテルのバルーンの外表面に水不溶性薬剤を含むコート層を形成するバルーンコーティング装置であって、
前記バルーンカテーテルのハブの基端部または当該基端部に取り付けられる連結用部材の開口部に嵌合して摩擦力により固定可能であって前記バルーンカテーテルを回転させるための駆動軸と、
薬剤を含むコーティング液を供給するためのディスペンシングチューブを前記バルーンの軸心方向へ当該バルーンに対して相対的に移動させて、前記バルーンの外表面に前記コーティング液を塗布する塗布機構部と、を有するバルーンコーティング装置。
【請求項１０】
前記バルーンを回転可能な状態に維持しつつ当該バルーンの軸心方向へ引っ張る引張機構部をさらに有する請求項９に記載のバルーンコーティング装置。
【請求項１１】
前記駆動軸は、前記ハブまたは前記連結用部材の開口部に設けられるメス・ルアーテーパに対応する形状のオス・ルアーテーパを有する請求項９または１０に記載のバルーンコーティング装置。
【請求項１２】
前記連結用部材は、三方活栓である請求項９〜１１のいずれか１項に記載のバルーンコーティング装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンの表面に薬剤を含むコート層を形成するバルーンコーティング方法、バルーン回転方法およびバルーンコーティング装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。【０００３】
しかしながら、病変部を強制的に押し広げると、平滑筋細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）が発症する場合がある。このため、最近では、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤溶出バルーン（Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ；ＤＥＢ）が用いられている。薬剤溶出バルーンは、拡張することで外表面にコーティングされている薬剤を病変部へ瞬時に放出し、薬剤を生体組織へ移行させることができ、これにより、再狭窄を抑制することができる。【０００４】
近年では、バルーン表面にコーティングされる薬剤の形態型（ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ  ｆｏｒｍ）が、病変患部におけるバルーン表面からの薬剤の放出性や組織移行性に影響を及ぼすことが明らかになりつつあり、薬剤の結晶型もしくは非晶質（アモルファス）のコントロールが重要であると言われている。【０００５】
バルーンに薬剤をコーティングする方法として、種々の方法が提案されている。例えば特許文献１には、バルーンを回転させつつ、薬剤を含むコーティング液をバルーンの表面に供給し、コーティング液を乾燥させて薬剤を含むコート層を形成する方法が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第８５９７７２０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、バルーンの外表面にコーティングされる薬剤は、溶媒を揮発させる際の時間の長短等の種々の条件によって、結晶型、非晶質（アモルファス）型、およびそれらの混合型などの異なる形態型となり得る。結晶および非晶質は、必ずしもどちらが望ましいというものではなく、目的に応じて選択できることが望まれる。【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの外表面へコーティング液を適切な量で塗布することが可能であり、バルーンにコーティングされる薬剤の形態型などを適切に設定可能なバルーンコーティング方法、バルーン回転方法およびバルーンコーティング装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係るバルーンコーティング方法は、バルーンカテーテルのバルーンの外表面に水不溶性薬剤を含むコート層を形成するバルーンコーティング方法であって、前記バルーンカテーテルのハブの基端部または当該基端部に取り付けられる連結用部材の開口部に、前記バルーンカテーテルを回転させるための駆動軸を嵌合させて摩擦力により固定する工程と、前記バルーンを当該バルーンの軸心を中心として前記駆動軸により回転させつつ、薬剤を含むコーティング液を供給するためのディスペンシングチューブを前記バルーンの軸心方向へ当該バルーンに対して相対的に移動させて、前記バルーンの外表面に前記コーティング液を塗布する工程と、を有する。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成したバルーンコーティング方法は、ハブまたは連結用部材の開口部に駆動軸を嵌合させて固定するため、ハブが安定して回転し、バルーンを極力振れ回らせずに回転させることができる。このため、バルーンの外表面の位置が回転時に変動し難くなり、バルーンの外表面へコーティング液を適切な量で塗布することができる。また、バルーンの外表面の位置が回転時に変動し難くなることで、ディスペンシングチューブのバルーンに対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーンにコーティングされる薬剤の形態型などを適切に設定可能となる。また、ハブまたは連結用部材に対して駆動軸が摩擦力で連結されているため、所定の引っ張り力が作用することでハブまたは連結用部材が駆動軸から外れるため、バルーンに過剰な力が作用して損傷する前にハブまたは連結用部材が駆動軸から外れ、バルーンの損傷を抑制できる。【００１１】
前記バルーンコーティング方法は、前記塗布する工程において、前記バルーンに当該バルーンの軸心方向へ引っ張り力を作用させつつ、前記バルーンの外表面に薬剤を含むコーティング液を塗布するように構成してもよい。これにより、バルーンの湾曲が引っ張り力により矯正されて、回転時のバルーンの外表面の位置をより変動し難くすることができる。このため、バルーンの外表面へコーティング液をより適切な量で塗布することが可能となるとともに、ディスペンシングチューブのバルーンに対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーンにコーティングされる薬剤の形態型などをより適切に設定可能となる。【００１２】
前記バルーンコーティング方法は、前記固定する工程において、前記ハブまたは前記連結用部材の開口部に形成されるメス・ルアーテーパに対応する形状のオス・ルアーテーパが形成された駆動軸を、前記メス・ルアーテーパに嵌合させて固定するように構成してもよい。これにより、駆動軸に対してハブまたは連結用部材を高精度かつ容易に位置合わせすることができ、回転を安定させて、回転時のバルーンの外表面の位置をより変動し難くすることができる。また、規格で規定されるオス・ルアーテーパを駆動軸に適用することで、規格で規定されるメス・ルアーテーパが採用された多様なバルーンカテーテルを、駆動軸により回転させることができる。【００１３】
前記バルーンコーティング方法は、前記連結用部材が三方活栓であるように構成してもよい。これにより、三方活栓の栓を切り換えることで、三方活栓を介してバルーンに流体を流入させたり排出させたりすることを可能としつつ、ハブに三方活栓を介して駆動軸を連結することができる。【００１４】
また、上記目的を達成する本発明に係るバルーン回転方法は、バルーンカテーテルを回転させるためのバルーン回転方法であって、前記バルーンカテーテルのハブの基端部または当該基端部に取り付けられる連結用部材の開口部に、前記バルーンカテーテルを回転させるための駆動軸を嵌合させて摩擦力により固定する工程と、前記バルーンを当該バルーンの軸心を中心として前記駆動軸により回転させる工程と、を有する。【００１５】
上記のように構成したバルーン回転方法は、ハブまたは連結用部材に形成される開口部に駆動軸を嵌合させて固定するため、ハブが駆動軸の中心軸を中心に安定して回転し、バルーンを極力振れ回らせずに回転させることができる。このため、バルーンの外表面の位置が回転時に変動し難くなる。【００１６】
また、ハブまたは連結用部材に対して駆動軸が摩擦力で連結されているため、所定の引っ張り力が作用することでハブまたは連結用部材が駆動軸から外れるため、バルーンに過剰な力が作用して損傷する前に駆動軸から外れ、バルーンの損傷を抑制できる。【００１７】
前記バルーン回転方法は、前記回転させる工程において、前記バルーンに当該バルーンの軸心方向へ引っ張り力を作用させつつ前記バルーンを回転させるように構成してもよい。これにより、バルーンの湾曲が引っ張り力により矯正されて、回転時のバルーンの外表面の位置をより変動し難くすることができる。【００１８】
前記バルーン回転方法は、前記固定する工程において、前記ハブまたは前記連結用部材の開口部に形成されるメス・ルアーテーパに対応する形状のオス・ルアーテーパが形成された駆動軸を、前記メス・ルアーテーパに嵌合させて固定するように構成してもよい。これにより、駆動軸に対してハブまたは連結用部材を高精度かつ容易に位置合わせすることができ、回転を安定させて、回転時のバルーンの外表面の位置をより変動し難くすることができる。また、規格で規定されるオス・ルアーテーパを駆動軸に適用することで、規格で規定されるメス・ルアーテーパが採用された多様なバルーンカテーテルを、駆動軸により回転させることができる。【００１９】
前記バルーン回転方法は、前記連結用部材が三方活栓であるように構成してもよい。これにより、三方活栓の栓を切り換えることで、三方活栓を介してバルーンに流体を流入させたり排出させたりすることを可能としつつ、ハブに三方活栓を介して駆動軸を連結することができる。【００２０】
また、上記目的を達成する本発明に係るバルーンコーティング装置は、バルーンカテーテルのバルーンの外表面に水不溶性薬剤を含むコート層を形成するバルーンコーティング装置であって、前記バルーンカテーテルのハブの基端部または当該基端部に取り付けられる連結用部材の開口部に嵌合して摩擦力により固定可能であって前記バルーンカテーテルを回転させるための駆動軸と、薬剤を含むコーティング液を供給するためのディスペンシングチューブを前記バルーンの軸心方向へ当該バルーンに対して相対的に移動させて、前記バルーンの外表面に前記コーティング液を塗布する塗布部と、を有する。【００２１】
上記のように構成したバルーンコーティング装置は、ハブまたは連結用部材に形成される開口部に駆動軸を嵌合させて固定できるため、ハブが駆動軸の中心軸を中心に回転し、バルーンを極力振れ回らせずに回転させることができる。このため、バルーンの外表面の位置が回転時に変動し難くなり、バルーンの外表面へコーティング液を適切な量で塗布することができる。また、バルーンの外表面の位置が回転時に変動し難くなることで、ディスペンシングチューブのバルーンに対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーンにコーティングされる薬剤の形態型などを適切に設定可能となる。また、前記バルーンコーティング装置は、ハブまたは連結用部材に対して駆動軸が摩擦力で連結されていることから、所定の引っ張り力が作用することでハブまたは連結用部材が駆動軸から外れるため、バルーンに過剰な力が作用して損傷する前にハブまたは連結用部材が駆動軸から外れ、バルーンの損傷を抑制できる。【００２２】
前記バルーンコーティング装置は、前記バルーンを回転可能な状態に維持しつつ当該バルーンの軸心方向へ引っ張る引張部をさらに有するように構成してもよい。これにより、バルーンの湾曲を引張部による引っ張り力により矯正して、安定して回転可能なハブから伝わる回転力をバルーンへ安定して伝達させて、回転時のバルーンの外表面の位置をより変動し難くすることができる。【００２３】
前記バルーンコーティング装置は、前記駆動軸が、前記ハブまたは前記連結用部材の開口部に設けられるメス・ルアーテーパに対応する形状のオス・ルアーテーパを有するように構成してもよい。これにより、駆動軸に対してハブまたは連結用部材を高精度かつ容易に位置合わせすることができ、回転を安定させて、回転時のバルーンの外表面の位置をより変動し難くすることができる。また、規格で規定されるオス・ルアーテーパを駆動軸に適用することで、規格で規定されるメス・ルアーテーパが採用された多様なバルーンカテーテルを、駆動軸により回転させることができる。【００２４】
前記バルーンコーティング装置は、前記連結用部材が、三方活栓であるように構成してもよい。これにより、三方活栓の栓を切り換えることで、三方活栓を介してバルーンに流体を流入させたり排出させたりすることを可能としつつ、ハブに三方活栓を介して駆動軸を連結することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】第１実施形態に係るバルーンコーティング方法を行うための装置を示す概略図である。
【図２】バルーンカテーテルを示す平面図である。
【図３】バルーンカテーテルの先端部を示す断面図である。
【図４】駆動軸を示す平面図であり、（Ａ）は駆動軸を三方活栓に連結する前の状態、（Ｂ）は駆動軸を三方活栓に連結した状態を示す。
【図５】支持部を示す斜視図である。
【図６】図５のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図７】保持部を示す平面図である。
【図８】図７のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図９】保持部にバルーンカテーテルを保持した状態を示す断面図である。
【図１０】バルーンの外表面にコーティング液を塗布する際のバルーンを示す断面図である。
【図１１】第２実施形態に係るバルーンコーティング方法を行うための装置を示す概略図である。
【図１２】第２実施形態に係るバルーンコーティング方法を行うための装置を上方から観た平面図である。
【図１３】図１２のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。
【図１４】蓋部を開いた状態を示す断面図である。
【図１５】第１実施形態におけるバルーンコーティング装置の変形例を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
【００２７】
本発明の第１実施形態に係るバルーンコーティング方法は、バルーンの表面に水不溶性薬剤を含むコート層を形成するものであり、図１に示すバルーンコーティング装置１００により実施される。なお、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２８】
まず、バルーンカテーテル１０の構造を説明する。バルーンカテーテル１０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルであり、図２、３に示すように、長尺なカテーテルシャフト２０（シャフト）と、カテーテルシャフト２０の先端部に設けられるバルーン３０と、カテーテルシャフト２０の基端に固着されたハブ４０と、カテーテルシャフト２０およびハブ４０の接続部に設けられる耐キンクチューブ５０とを有している。
【００２９】
カテーテルシャフト２０は、基端側がハブ４０に固着される管状の基端シャフト６０と、基端シャフト６０の先端側を覆う管状の中間シャフト７０と、中間シャフト７０の先端側に設けられる管状の先端シャフト８０と、先端シャフト８０の内部に配置される管状の内管９０とを備えている。基端シャフト６０、中間シャフト７０および先端シャフト８０の内部には、バルーン３０を拡張させるための拡張用流体が流通する拡張ルーメン２３が形成されている。
【００３０】
内管９０は、先端シャフト８０及びバルーン３０の内部を同軸状に貫通する内管シャフト９５と、内管シャフト９５の先端部に連結される柔軟な先端チップ９６とを備えている。先端チップ９６は、バルーン３０の先端よりも先端方向へ延在しており、先端チップ９６の基端部の外周面に、バルーン３０の先端部が液密性を保った状態で接合されている。一方、内管シャフト９５の基端は、中間シャフト７０の外周方向における一部（側面に形成された側口）に液密性を保った状態で固着されており、この内管シャフト９５の基端開口が中間シャフト７０の外部に露出して、基端開口部９２を構成している。内管９０の先端から基端開口部９２にかけての内部空間がガイドワイヤルーメン９１となっており、ガイドワイヤは内管９０を構成する先端チップ９６の先端開口部９３を入口とし、内管９０を構成する内管シャフト９５の基端開口部９２を出口として、内管９０内に挿通される。なお、基端開口部９２は、中間シャフト７０ではなく、基端シャフト６０または先端シャフト８０に設けられてもよく、また中間シャフト７０と先端シャフト８０の境界部に設けられてもよい。
【００３１】
先端シャフト８０、内管シャフト９５、先端チップ９６および中間シャフト７０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを好適に使用できる。
【００３２】
基端シャフト６０の構成材料は、比較的剛性の高い材質であることが好ましく、例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等の金属や、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を好適に使用できる。
【００３３】
ハブ４０は、カテーテルシャフト２０の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能するハブ基端開口部４１を備えており、基端シャフト６０と液密性を保った状態で固定されている。
【００３４】
耐キンクチューブ５０は、ハブ４０の先端付近における基端シャフト６０のキンク（折れ曲がり）を防止するために、基端シャフト６０の外側に載置されている。
【００３５】
バルーン３０は、拡張することで狭窄部を押し広げるものである。バルーン３０の軸心方向Ｘにおける中央部には、拡張させた際に外径が等しい円筒状の筒状部３１が形成され、筒状部３１の軸心方向Ｘの両側に、外径が徐々に変化するテーパ部３３が形成される。筒状部３１および両側のテーパ部３３が、バルーン３０が実際に拡張する領域である。そして、筒状部３１の外表面の全体に、薬剤を含むコート層３２が形成される。なお、バルーン３０においてコート層３２を形成する範囲は、筒状部３１のみに限定されず、筒状部３１に加えてテーパ部３３の少なくとも一部が含まれてもよく、または、筒状部３１の一部のみであってもよい。
【００３６】
バルーン３０の先端側のテーパ部３３よりも先端側は、内管９０を構成する先端チップ９６の外周面に液密性を保った状態で接着または融着により接合されて先端接合部３４（接合部）を構成している。バルーン３０の基端側のテーパ部３３よりも基端側は、先端シャフト８０の先端部の外周面に液密性を保った状態で接着または融着により接合されて基端接合部３５を構成する。バルーン３０の内部は、カテーテルシャフト２０に形成される拡張ルーメン２３と連通し、この拡張ルーメン２３を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより折り畳まれた状態となる。なお、バルーン３０の先端部が接合される部位は、内管９０の先端チップ９６でなくてもよく、内管シャフト９５であってもよい。また、内管は、先端チップが設けられずに、内管シャフトのみで形成されてもよい。
【００３７】
バルーン３０は、ある程度の柔軟性と血管や組織等に到達した際に拡張されてその表面に有するコート層３２から薬剤を放出できるようにある程度の硬度を有するものが好ましい。具体的には、金属や、樹脂で構成されるが、コート層３２が設けられるバルーン３０の少なくとも表面は、樹脂で構成されているのが好ましい。バルーン３０の少なくとも表面の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。そのなかでも、好適にはポリアミド類が挙げられる。すなわち、薬剤をコートする医療機器の拡張部の表面の少なくとも一部がポリアミド類である。ポリアミド類から構成された拡張部の表面は滑らかな表面を提供する。ポリアミド類としては、アミド結合を有する重合体であれば特に制限されないが、例えば、ポリテトラメチレンアジパミド（ナイロン４６）、ポリカプロラクタム（ナイロン６）、ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリヘキサメチレンドデカミド（ナイロン６１２）、ポリウンデカノラクタム（ナイロン１１）、ポリドデカノラクタム（ナイロン１２）などの単独重合体、カプロラクタム／ラウリルラクタム共重合体（ナイロン６／１２）、カプロラクタム／アミノウンデカン酸共重合体（ナイロン６／１１）、カプロラクタム／ω−アミノノナン酸共重合体（ナイロン６／９）、カプロラクタム／ヘキサメチレンジアンモニウムアジペート共重合体（ナイロン６／  ６６）などの共重合体、アジピン酸とメタキシレンジアミンとの共重合体、またはヘキサメチレンジアミンとｍ，ｐ−フタル酸との共重合体などの芳香族ポリアミドなどが挙げられる。さらに、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１１、ナイロン１２などをハードセグメントとし、ポリアルキレングリコール、ポリエーテル、または脂肪族ポリエステルなどをソフトセグメントとするブロック共重合体であるポリアミドエラストマーも、本発明に係る医療用具の基材として用いられる。上記ポリアミド類は、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。
【００３８】
バルーン３０は、その基材の表面上に、後述するコーティング方法によって、直接またはプライマー層等の前処理層を介してコート層３２が形成される。
【００３９】
次に、バルーンコーティング装置１００について説明する。バルーンコーティング装置１００は、図１に示すように、バルーン３０の軸心Ｘを中心としてバルーン３０を回転させる回転駆動部１１０（第１の回転駆動部）と、バルーンカテーテル１０を支持する基礎部１２０と、バルーン３０の外表面にコーティング液を塗布するディスペンシングチューブ１３４が設けられる塗布部１３０とを備えている。さらに、バルーンコーティング装置１００は、ディスペンシングチューブ１３４をバルーン３０に対して移動させるための直線移動部１４０と、バルーン３０に引っ張り力を作用させる引張部１５０（第２の回転駆動部）と、バルーンコーティング装置１００を制御する制御部１６０とを備えている。
【００４０】
回転駆動部１１０は、図１、４に示すように、バルーンカテーテル１０のハブ４０のハブ基端開口部４１（図２を参照）に取り付けられる三方活栓１７０に挿入される駆動軸１１１と、駆動軸１１１を回転させる第１モータ１１２と、第１モータ１１２の回転軸１１５と駆動軸１１１を連結する第１軸継手１１４とを備えている。ハブ４０に三方活栓１７０が取り付けられることで、三方活栓１７０を開いてバルーン３０内に拡張用流体を流入させてバルーン３０を拡張させることができ、三方活栓１７０を閉じることで、バルーン３０を拡張させた状態を維持することができる。
【００４１】
第１モータ１１２は、基礎台１２１に固定されている。駆動軸１１１は、第１軸継手１１４により第１モータ１１２の回転軸１１５に連結されており、先端部に、先端方向に向かって縮径するオス・ルアーテーパ（凸状ルアーテーパ）１１６が形成されている。オス・ルアーテーパ１１６は、三方活栓１７０に形成されるメス・ルアーテーパ（凹状ルアーテーパ）１７１に挿入されて、摩擦力により嵌合可能である。オス・ルアーテーパ１１６およびメス・ルアーテーパ１７１のテーパ率は、ＩＳＯ５９４やＪＩＳ（医療用具の規格基準解説）により規定されており、６％に規定されている。駆動軸１１１が挿入される範囲は、三方活栓１７０の範囲内であり、駆動軸１１１の三方活栓１７０に対する脱着が容易であるため、利便性が高い。
【００４２】
なお、駆動軸１１１のオス・ルアーテーパ１１６は、三方活栓１７０ではなく、ハブ４０のハブ基端開口部４１に形成されるメス・ルアーテーパに挿入されて嵌合してもよい。この場合、駆動軸１１１は、ハブ４０よりも先端側へは挿入されない。駆動軸１１１がハブよりも先端側へ挿入されないことで、カテーテルシャフト２０が柔軟に曲がることができ、駆動軸１１１のバルーンカテーテル１０に対する脱着が容易であり、利便性が高い。
【００４３】
基礎部１２０は、基礎となる基礎台１２１と、基礎台１２１に固定されてカテーテルシャフト２０を回転可能に支持する支持部１８０とを備えている。基礎部１２０は、引張部１５０を直線的に移動可能に保持する案内溝部１２２と、直線的に並ぶ歯を備えるラック１２３とを備えている。
【００４４】
支持部１８０は、図１、５および６に示すように、カテーテルシャフト２０が回転可能に収容される溝部１８２が形成される支持台１８１と、支持台１８１の溝部１８２が形成される支持面１８６を覆うことが可能な蓋部１８３と、蓋部１８３を支持台１８１に対して開閉可能に連結するヒンジ部１８４とを備えている。蓋部１８３には、開閉する際に把持しやすいようにハンドル１８５が設けられている。
【００４５】
支持台１８１は、長尺なカテーテルシャフト２０を支持できるように軸心方向Ｘに沿って長尺に形成されている。支持面１８６に形成される溝部１８２は、カテーテルシャフト２０のバルーン３０に近い部位を支持する第１溝部１８２Ａと、カテーテルシャフト２０の基端開口部９２が形成される部位を含む範囲を支持する第２溝部１８２Ｂと、カテーテルシャフト２０の基端開口部９２よりも基端側を支持する第３溝部１８２Ｃとを備えている。第１溝部１８２Ａ、第２溝部１８２Ｂおよび第３溝部１８２Ｃは、駆動軸１１１の延長線上に、先端側から並んで配置されている。なお、駆動軸１１１と支持台１８１の間でのカテーテルシャフト２０の自重による撓みを考慮して、第１溝部１８２Ａ、第２溝部１８２Ｂおよび第３溝部１８２Ｃは、駆動軸１１１の延長線よりも鉛直方向下側に多少ずれて位置してもよい。第２溝部１８２Ｂは、カテーテルシャフト２０において周囲から部分的に突出する基端開口部９２の近傍が摩擦により損傷することを抑制できるように、第１溝部１８２Ａおよび第３溝部１８２Ｃよりも幅および深さが大きく形成されている。なお、支持台１８１に形成される溝部は、幅および深さが一定であってもよい。また、支持台１８１に形成される溝部は、幅および深さの一方のみが、部位によって異なってもよい。
【００４６】
溝部１８２（第１溝部１８２Ａ、第２溝部１８２Ｂおよび第３溝部１８２Ｃ）の幅および深さは、カテーテルシャフト２０の外径よりも、１〜５ｍｍ程度大きいことが好ましい。溝部１８２の幅および深さが小さすぎると、カテーテルシャフト２０が摩擦により損傷しやすくなり、かつ回転の負荷が大きくなってバルーン３０の回転が不安定になり、コート層３２を適切な量で形成することが困難となり、かつコート層３２の薬剤の形態型などの調節が困難となる可能性がある。また、溝部１８２の幅および深さが大きすぎると、カテーテルシャフト２０が回転することで溝部１８２内で暴れ、バルーン３０の回転が不安定となることで、コート層３２を適切な量で形成することが困難となり、かつコート層３２の薬剤の形態型などの調節が困難となる可能性がある。
【００４７】
なお、溝部１８２の形状は、本実施形態では、軸心方向Ｘと直交する断面において、底面が半円形状であるが、これに限定されず、例えばＶ字形状としたり、四角形状としてもよい。溝部１８２の形状は、カテーテルシャフト２０が損傷し難いように、カテーテルシャフト２０と面で接触する形状であることが好ましい。したがって溝部１８２の形状は、軸心方向Ｘと直交する断面においてＷ字形状のように、突出部が形成されないことが好ましい。
【００４８】
蓋部１８３は、ヒンジ部１８４により支持台１８１に回動可能に保持されており、支持面１８６を覆って溝部１８２を塞ぐことができるとともに、支持面１８６から離れて溝部１８２を露出させることができる。蓋部１８３は、溝部１８２内で回転するカテーテルシャフト２０を溝部１８２内に維持する役割を果たす。蓋部１８３は、回転するカテーテルシャフト２０が溝部１８２から飛び出さないように、ある程度の重さを有することが好ましく、例えば、３０ｇ以上の重さを有している。なお、蓋部１８３は、支持台１８１に対して固定するためのロック機構（図示せず）が設けられてもよい。ロック機構は、例えばスナップフィット等である。
【００４９】
支持台１８１および蓋部１８３の構成材料は、特に限定されないが、例えばＰＴＦＥ（４フッ化エチレン）、硬質ポリエチレン等、摩擦係数が小さな素材である。
【００５０】
引張部１５０（第２の回転駆動部）は、図１に示すように、基礎部１２０の案内溝部１２２に嵌合する摺動部１５１と、ラック１２３に噛み合うピニオン１５２と、ピニオン１５２を回転させるダイヤル１５３と、バルーンカテーテル１０を保持する保持部１９０とを備えている。さらに、引張部１５０は、保持部１９０を回転させる第２モータ１５４と、第２モータ１５４の回転軸１５５と保持部１９０を連結する第２軸継手１５６とを備えている。
【００５１】
摺動部１５１は、基礎部１２０の案内溝部１２２に摺動可能に嵌合しており、案内溝部１２２内を摺動することで、第２モータ１５４を直線的に移動させる。ピニオン１５２は、ダイヤル１５３を回転操作することで回転し、ラック１２３に噛み合うことで、摺動部１５１を案内溝部１２２に沿って移動させることができる。ダイヤル１５３を回転させることで、バルーン３０に引っ張り力を作用させることができる。引っ張り力は、特に限定されないが、例えば５Ｎ〜１５Ｎであることが好ましい。引っ張り力が小さ過ぎると、バルーン３０の曲がり矯正することができず、引っ張り力が大き過ぎると、バルーン３０が引っ張り力により損傷する可能性がある。なお、バルーン３０に引っ張り力が作用すると、駆動軸１１１のオス・ルアーテーパ１１６が三方活栓１７０のメス・ルアーテーパ１７１から抜ける方向に力が作用する。したがって、駆動軸１１１と三方活栓１７０の固定強度は、作用させる引っ張り力に耐え得ることが好ましく、例えば、１０〜５０Ｎである。駆動軸１１１と三方活栓１７０の固定強度が強すぎると、バルーンカテーテル１０を装置から取り外す際に、ハブ４０が損傷する可能性がある。例えば、バルーン３０の構成材料がポリアミド系樹脂、拡張時のバルーン３０の外径が６ｍｍ、バルーン３０の長さが１５０ｍｍのバルーンカテーテル１０の場合、２５Ｎの力を作用させることで、バルーン３０が損傷することが確認されている。また、駆動軸１１１と三方活栓１７０の固定強度が弱すぎると、バルーン３０に引っ張り力を作用させることで、駆動軸１１１と三方活栓１７０の連結が外れる可能性がある。
【００５２】
なお、ダイヤル１５３を手動で回転操作するのではなしに、モータ等を設けて制御することも可能である。
【００５３】
保持部１９０は、図７、８に示すように、コレットチャック１９１と、コレットチャック１９１を保持するチャックホルダ２００とを備えている。
【００５４】
コレットチャック１９１は、把持する対象の形状に対応した形状の挟持面１９４を有する挟持部１９３が周方向に複数（本実施形態では４つ）並ぶように、スリット１９５が形成されている。コレットチャック１９１は、挟持部１９３が形成される端部側の外周面にテーパ面１９６が形成され、挟持部１９３が形成される側の反対側に、第２軸継手１５６に連結される連結部１９７が形成される。連結部１９７は、挟持部１９３よりも外径が小さく形成されている。挟持部１９３と連結部１９７の間には、外径が減少する段差部１９８が形成されている。挟持面１９４は、把持するバルーン３０と内管９０が結合された先端接合部３４の軸心に沿って延びる溝状の曲面で形成されており、先端接合部３４を極力変形させないように、面で把持することができる。なお、先端接合部３４を極力変形させないように、面で把持することができるのであれば、コレットチャック１９１の代わりに、スクロールチャック、ドリルチャックまたはインデペンデントチャックを用いてもよい。また、挟持部の数は、２つ以上あれば、４つに限定されない。
【００５５】
チャックホルダ２００は、コレットチャック１９１の連結部１９７が貫通する第１ホルダ２０１と、コレットチャック１９１の挟持部１９３が接触する第２ホルダ２０２とを備えている。第１ホルダ２０１は、コレットチャック１９１の連結部１９７が貫通する管状の部材であり、一端側に、コレットチャック１９１の段差部１９８が引っ掛かるように段差部１９８と接触可能な当接部２０３を備え、当接部２０３の外周面に、第１ねじ部２０５が形成されている。第２ホルダ２０２は、第１ねじ部２０５と螺合する第２ねじ部２０６を有する管状の部材であり、内周面に、チャックホルダ２００のテーパ面１９６と接触するテーパ状の押込面２０４が形成されている。第１ホルダ２０１の内部にコレットチャック１９１を配置して段差部１９８に当接部２０３を接触させ、第２ホルダ２０２の第２ねじ部２０６を第１ホルダ２０１の第１ねじ部２０５に螺合させて第２ホルダ２０２を回転させると、第２ホルダ２０２が第１ホルダ２０１に近接する方向に移動する。第２ホルダ２０２が第１ホルダ２０１に近接する方向に移動すると、第２ホルダ２０２の押込面２０４がコレットチャック１９１のテーパ面１９６を滑り、スリット１９５が狭まるように挟持部１９３が変形して、挟持面１９４同士が近づく。これにより、挟持面１９４の中心にバルーンカテーテル１０の先端部を挟持することができる。挟持部１９３により挟持する部位は、バルーンカテーテル１０のバルーン３０と内管９０が接合された先端接合部３４であることが好ましいが、挟持することが可能であれば、これに限定されない。
【００５６】
コレットチャック１９１およびチャックホルダ２００の構成材料は、例えばステンレス、アルミニウム等の金属、フッ素樹脂、アクリロニトリルブタジエンスチレン樹脂、ポリエチレン等の樹脂を用いることができる。
【００５７】
コレットチャック１９１によりバルーンカテーテル１０を把持する際には、図３、９に示すように、バルーンカテーテル１０が潰れないように、ガイドワイヤルーメン９１内に芯材２０７が配置される。芯材２０７は、先端部がガイドワイヤルーメン９１の先端開口部９３よりも先端側に突出し、基端部が、バルーン３０の拡張する領域よりも基端側に位置している。芯材２０７の先端開口部９３からの突出長さＬ１は、特に限定されないが、バルーンカテーテル１０の潰れを抑制するために確実に突出させることができる長さであることが好ましく、例えば２〜５０ｍｍである。
【００５８】
芯材２０７の先端部が、ガイドワイヤルーメン９１の先端開口部９３よりも先端側に突出し、基端部が、バルーン３０の拡張する領域よりも基端側に位置しているため、挟持部１９３により挟持する部位の内側に芯材２０７が存在し、バルーンカテーテル１０の潰れによる変形が抑制される。
【００５９】
芯材２０７の基端部は、ガイドワイヤルーメン９１の基端開口部９２から基端方向へ突出せずに、基端開口部９２付近または基端開口部９２よりも先端側に位置している。芯材２０７の基端部の位置は、バルーン拡張部の基端（バルーン融着部３５）の位置にあるか、バルーン拡張部の基端（バルーン融着部３５）の位置を超えてさらに基端側である。芯材２０７の基端部は好ましくは、基端開口部９２に近接している。芯材２０７の基端部の基端開口部９２から先端方向への離間距離Ｌ２は、特に限定されないが、例えば０〜５０ｍｍである。芯材２０７の基端部が、基端開口部９２から基端方向へ突出しない限り、芯材２０７の基端部が、基端開口部９２付近に位置していてもよい。芯材２０７の基端部が、基端開口部９２から基端方向へ突出しないため、バルーンカテーテル１０が回転しても外部の部材と芯材２０７の干渉を抑制でき、回転時のバルーン３０の外表面の位置を変動し難くすることができる。
【００６０】
バルーンカテーテル１０の潰れが抑制され、回転時のバルーン３０の外表面の位置が変動し難くなると、バルーン３０の外表面へコーティング液をより適切な量で塗布することが可能となる。さらに、回転時のバルーン３０の外表面の位置が変動し難くなると、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などをより適切に設定可能となる。
【００６１】
ガイドワイヤルーメン９１の内径から芯材２０７の外径を減じた値は、０を超えて０．５ｍｍ以下であることが好ましい。芯材２０７がガイドワイヤルーメン９１の内径に対して太すぎると、ガイドワイヤルーメン９１が形成される内管９０が芯材２０７により損傷を受けやすくなる。芯材２０７がガイドワイヤルーメン９１の内径に対して細すぎると、内管９０を挟持部９３により挟持する際に内管９０が変形しやすくなる。
【００６２】
なお、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型であるため、ガイドワイヤルーメン９１がハブ４０まで存在せず、芯材２０７がハブ４０に存在しない。
【００６３】
直線移動部１４０は、図１に示すように、バルーン３０の軸心Ｘと平行な方向へ直線的に移動可能な移動台１４１と、移動台１４１に載置され、軸心Ｘと直交するＹ軸方向およびＺ軸方向（図１０を参照）へディスペンシングチューブ１３４を移動させるためのチューブ位置決め部１４２とを備えている。移動台１４１は、内蔵されるモータ等の駆動源によって、直線的に移動可能である。移動台１４１には、塗布部１３０が載置されており、塗布部１３０をバルーンカテーテル１０の軸心Ｘに沿う両方向へ直線的に移動させる。チューブ位置決め部１４２は、ディスペンシングチューブ１３４が固定されるチューブ固定部１４３と、チューブ固定部１４３をＹ軸方向およびＺ軸方向へ移動させる駆動部１４４とを備えている。駆動部１４４は、例えば、内蔵されるモータやシリンダ等の駆動源によって移動可能な２軸のスライダ構造を備えることで、チューブ固定部１４３をＹ軸方向およびＺ軸方向の両方へ移動させることが可能となっている。なお、ディスペンシングチューブ１３４がバルーンカテーテル１０の軸心Ｘと直交する面で移動するＹ軸方向およびＺ軸方向は、かならずしも鉛直方向および水平方向と定義されなくてもよい。
【００６４】
塗布部１３０は、コーティング液を収容する容器１３１と、任意の送液量でコーティング液を送液する送液ポンプ１３２と、コーティング液をバルーン３０に塗布するディスペンシングチューブ１３４とを備えている。
【００６５】
送液ポンプ１３２は、例えばシリンジポンプであり、制御部１６０によって制御されて、容器１３１から吸引チューブ１３３を介してコーティング液を吸引し、供給チューブ１３５を介してディスペンシングチューブ１３４へコーティング液を任意の送液量で供給することができる。送液ポンプ１３２は、移動台１４１に設置され、移動台１４１の移動により直線的に移動可能である。なお、送液ポンプ１３２は、コーティング液を送液可能であればシリンジポンプに限定されず、例えばチューブポンプであってもよい。
【００６６】
ディスペンシングチューブ１３４は、供給チューブ１３５と連通しており、送液ポンプ１３２から供給チューブ１３５を介して供給されるコーティング液を、バルーン３０の外表面へ吐出する部材である。ディスペンシングチューブ１３４は、可撓性を備えた円管状の部材である。ディスペンシングチューブ１３４は、チューブ固定部１４３に上端が固定されており、チューブ固定部１４３から鉛直方向下方へ延在し、下端である吐出端１３６に開口部が形成されている。吐出端１３６に形成された開口部はディスペンシングチューブ１３４の軸心に対してほぼ鉛直に形成されている。ディスペンシングチューブ１３４は、移動台１４１を移動させることで、移動台１４１に設置される送液ポンプ１３２とともに、バルーンカテーテル１０の軸心方向Ｘに沿う両方向へ直線的に移動可能である。また、ディスペンシングチューブ１３４は、図１０に示すように、駆動部１４４によって、軸心方向Ｘと直交する面において異なる２方向（本実施形態では、鉛直方向であるＹ軸方向および水平方向であるＺ軸方向）へ移動可能である。ディスペンシングチューブ１３４の端部側の側面の一部（ディスペンシングチューブ１３４の延在方向への連続した長さの部位）は、バルーン３０の外表面に接触するように配置される。ディスペンシングチューブ１３４はバルーン３０に押し付けられて撓んだ状態で、コーティング液をバルーン３０の外表面に供給可能である。あるいはディスペンシングチューブ１３４の先端の端部側がディスペンシングチューブ１３４の長軸に対してある角度を形成するように予め形状づけられて屈曲し、屈曲したディスペンシングチューブ１３４の先端の側面又はその少なくとも一部がバルーン３０の外表面に接触するように配置されてもよい。
【００６７】
なお、ディスペンシングチューブ１３４は、コーティング液を供給可能であれば、円管状でなくてもよい。また、ディスペンシングチューブ１３４は、コーティング液を吐出可能であれば、鉛直方向に延在していなくてもよい。
【００６８】
ディスペンシングチューブ１３４は、バルーン３０への接触負担を低減し、かつバルーン３０の回転に伴う接触位置の変化を撓みにより吸収できるように、柔軟な材料であることが好ましい。ディスペンシングチューブ１３４の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体）等のフッ素系樹脂等を適用できるが、可撓性を有して変形可能であれば、特に限定されない。
【００６９】
ディスペンシングチューブ１３４の外径は、特に限定されないが、例えば０．１ｍｍ〜５．０ｍｍ、好ましくは０．１５ｍｍ〜３．０ｍｍ、より好ましくは０．３ｍｍ〜２．５ｍｍである。ディスペンシングチューブ１３４の内径は、特に限定されないが、例えば０．０５ｍｍ〜３．０ｍｍ、好ましくは０．１ｍｍ〜２．０ｍｍ、より好ましくは０．１５ｍｍ〜１．５ｍｍである。ディスペンシングチューブ１３４の長さは、特に限定されないが、バルーン直径の５倍以内の長さであることがよく、例えば１．０ｍｍ〜５０ｍｍ、好ましくは３ｍｍ〜４０ｍｍ、より好ましくは５ｍｍ〜３５ｍｍである。
【００７０】
制御部１６０は、例えばコンピュータにより構成され、回転駆動部１１０、直線移動部１４０、引張部１５０および塗布部１３０を統括的に制御する。制御部１６０は、回転駆動部１１０の第１モータ１１２と引張部１５０の第２モータ１５４を、同期させて同じ回転速度で回転させることができる。また、制御部１６０は、バルーン３０の回転速度、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する初期の位置決め、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する軸心方向Ｘへの移動速度、ディスペンシングチューブ１３４からの薬剤吐出速度等を、統括的に制御することができる。
【００７１】
コーティング液は、水不溶性薬剤および溶媒を含んでいる。コーティング液がバルーン３０の外表面に供給された後、溶媒が揮発することで、バルーン３０の外表面に、結晶層や非晶質層を有するコート層３２が形成される。バルーン３０およびコート層３２は、生体内で薬剤を徐々に溶出させる薬剤溶出バルーンとして用いることができる。
【００７２】
水不溶性薬剤とは、水に不溶または難溶性である薬剤を意味し、具体的には、水に対する溶解度が、ｐＨ５〜８で５ｍｇ／ｍＬ未満である。その溶解度は、１ｍｇ／ｍＬ未満、さらに、０．１ｍｇ／ｍＬ未満でもよい。水不溶性薬剤は脂溶性薬剤を含む。
【００７３】
いくつかの好ましい水不溶性薬剤の例は、免疫抑制剤、例えば、シクロスポリンを含むシクロスポリン類、ラパマイシン等の免疫活性剤、パクリタキセル等の抗がん剤、抗ウイルス剤または抗菌剤、抗新生組織剤、鎮痛剤および抗炎症剤、抗生物質、抗てんかん剤、不安緩解剤、抗麻痺剤、拮抗剤、ニューロンブロック剤、抗コリン作動剤およびコリン作動剤、抗ムスカリン剤およびムスカリン剤、抗アドレナリン作用剤、抗不整脈剤、抗高血圧剤、ホルモン剤ならびに栄養剤を含む。
【００７４】
水不溶性薬剤は、好ましくは、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つが好ましい。本明細書においてラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスとは、同様の薬効を有する限りそれらの類似体および／またはそれらの誘導体を含む。例えば、パクリタキセルとドセタキセルは類似体の関係にある。ラパマイシンとエベロリムスは誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルがさらに好ましい。
【００７５】
水不溶性薬剤はさらに賦形剤を含んでもよい。賦形剤は、医薬として許容されるものであれば限定されないが、例えば、水可溶性ポリマー、糖、造影剤、クエン酸エステル、アミノ酸エステル、短鎖モノカルボン酸のグリセロールエステル、医薬として許容される塩および界面活性剤等があげられる。
【００７６】
賦形剤は、水不溶性薬剤に対して少量であることが好ましく、マトリクスを形成しないことが好ましい。また、賦形剤は、ミセル、リポソーム、造影剤、乳化剤、界面活性剤を含まないことが好ましいが、含まれてもよい。また、賦形剤は、ポリマーを含まず低分子の化合物のみを含むことが好ましい。
【００７７】
溶媒は、特に限定されず、テトラヒドロフラン、エタノール、グリセリン（グリセロールまたはプロパン−１，２，３−トリオールともいう）、アセトン、メタノール、ジクロロメタン、ヘキサン、エチルアセテートおよび水が例示できる。中でも、テトラヒドロフラン、エタノール、アセトン、水のうち、これらのいくつかの混合溶媒が好ましい。
【００７８】
次に、上述したバルーンコーティング装置１００を用いてバルーン３０の表面に水不溶性薬剤を含むコート層３２を形成するバルーンコーティング方法を説明する。
【００７９】
初めに、バルーンカテーテル１０のハブ４０のハブ基端開口部４１に三方活栓１７０を連結し、三方活栓１７０を開いてバルーン３０内にシリンジ等を用いて拡張用流体を流入させてバルーン３０を拡張させた後、三方活栓１７０を閉じることで、バルーン３０を拡張させた状態を維持する。なお、バルーン３０を拡張させずに、バルーン３０の表面にコート層３２を形成することもでき、その場合には、拡張用の流体をバルーン３０内に供給する必要はない。
【００８０】
次に、支持台１８１の蓋部１８３を開いて溝部１８２内にカテーテルシャフト２０を収容し、蓋部１８３を閉じる。カテーテルシャフト２０の基端開口部９２は、幅および深さが第１溝部１８２Ａおよび第３溝部１８２Ｃよりも大きい第２溝部１８２Ｂに収容される。
【００８１】
次に、三方活栓１７０のメス・ルアーテーパ１７１に駆動軸１１１のオス・ルアーテーパ１１６を挿入して連結する。これにより、バルーンカテーテル１０の基端部に第１モータ１１２から回転力を付与することが可能となる。
【００８２】
次に、コレットチャック１９１の挟持部１９３をバルーンカテーテル１０の先端接合部３４よりも広く開いた状態で、先端接合部３４を挟持部１９３の内側に差し込む。この後、第２ホルダ２０２を第１ホルダ２０１に対して回転させると、第２ホルダ２０２が第１ホルダ２０１に近接する方向に移動し、第２ホルダ２０２の押込面２０４がコレットチャック１９１のテーパ面１９６を滑り、挟持部１９３が中心に向かって移動するように変形する。これにより、挟持面１９４が近づき、挟持面１９４によってバルーンカテーテル１０の先端接合部３４が挟持される。これにより、バルーンカテーテル１０の先端部に第２モータ１５４から回転力を付与することが可能となる。
【００８３】
なお、バルーンカテーテル１０を駆動軸１１１、コレットチャック１９１および支持台１８１に設置する順番は、特に限定されない。
【００８４】
次に、ダイヤル１５３を回転させて第２モータ１５４およびコレットチャック１９１を先端方向へ移動させると、バルーン３０に引っ張り力が作用し、バルーン３０の湾曲が矯正される。
【００８５】
次に、ディスペンシングチューブ１３４を、バルーン３０に対して位置決めする。まず、移動台１４１の位置を調節して、ディスペンシングチューブ１３４のＸ軸方向への位置決めを行う。このとき、バルーン３０においてコート層３２を形成する最も先端側の位置に、ディスペンシングチューブ１３４を位置決めする。
【００８６】
次に、駆動部１４４を作動させて、図１０に示すように、ディスペンシングチューブ１３４を移動させて、バルーン３０に接触させる。バルーン３０は、ディスペンシングチューブ１３４を接触させた位置において、ディスペンシングチューブ１３４からのコーティング液の吐出方向と逆方向に回転する。
【００８７】
ディスペンシングチューブ１３４は、バルーン３０の外表面に近づき、バルーン３０に押し付けられて撓み、または押し付けられず撓むことなしに、バルーン３０に接触する。このとき、ディスペンシングチューブ１３４の端部側の側面がバルーン３０の表面に接触するように配置される。
【００８８】
次に、送液ポンプ１３２により送液量を調節しつつコーティング液をディスペンシングチューブ１３４へ供給し、第１モータ１１２および第２モータ１５４によりバルーンカテーテル１０を先端部および基端部の両方に駆動力を作用させて回転させる。そして、移動台１４１を移動させて、ディスペンシングチューブ１３４をＸ方向に沿って徐々に基端方向へ移動させる。ディスペンシングチューブ１３４の開口部から吐出されるコーティング液は、ディスペンシングチューブ１３４がバルーン３０に対して相対的に移動することで、バルーン３０の外周面に螺旋を描きつつ塗布される。この際、バルーン３０の外表面の、ディスペンシングチューブ１３４の吐出方向と逆方向（本実施形態では上方向）へ回転する位置でコーティング液を塗布した後に、コーティング液を塗布した部位が、他の部材（例えば、吐出方向が回転方向と逆方向となるディスペンシングチューブ１３４）と接触してもよい。ディスペンシングチューブ１３４のバルーンカテーテルの軸方向に沿った移動が緩やかである場合、ディスペンシングチューブ１３４の先端はコーティング液を塗布したバルーン表面の軸方向のほぼ同じ位置で接触する。その結果、ディスペンシングチューブ１３４はコーティング液を塗布した個所に複数回接触して、バルーン表面のコーティング液中に結晶核（種結晶）を生成し、結晶化の速度を速めることができ、結晶化が安定する。また、コーティング液を塗布した部位に、例えば吐出方向が回転方向と順方向となるディスペンシングチューブ１３４が接触しないことで、「水不溶性薬剤の結晶が各々独立した長軸を有する複数の長尺体を含む形態型」の生成を阻害する可能性を防ぎ、生成後においては形態型の破壊の可能性を防ぐことができる。すなわち、バルーン表面に結晶が形成された後、ディスペンシングチューブ１３４は、結晶の破壊を避けるためバルーン表面との接触は避けることが好ましい。
【００８９】
ディスペンシングチューブ１３４の移動速度は、特に限定されないが、例えば０．０１〜２ｍｍ／ｓｅｃ、好ましくは０．０３〜１．５ｍｍ／ｓｅｃ、より好ましくは０．０５〜１．０ｍｍ／ｓｅｃである。コーティング液のディスペンシングチューブ１３４からの吐出速度は、特に限定されないが、例えば０．０１〜１．５μＬ／ｓｅｃ、好ましくは０．０１〜１．０μＬ／ｓｅｃ、より好ましくは０．０３〜０．８μＬ／ｓｅｃである。バルーン３０の回転速度は、特に限定されないが、例えば１０〜３００ｒｐｍ、好ましくは３０〜２５０ｒｐｍ、より好ましくは５０〜２００ｒｐｍである。第１モータ１１２および第２モータ１５４は、これらの回転速度の範囲において、同期して回転可能である。コーティング液を塗布する際のバルーン３０の直径は、特に限定されないが、例えば１〜１０ｍｍ、好ましくは２〜７ｍｍである。
【００９０】
バルーンカテーテル１０が回転すると、バルーン本体部が、支持台１８１の溝部１８２内で回転する。このとき、カテーテルシャフト２０において周囲から部分的に突出する基端開口部９２が、第１溝部１８２Ａおよび第３溝部１８２Ｃよりも幅および深さが大きく形成される第２溝部１８２Ｂに収容されているため、基端開口部９２が摩擦により損傷することを抑制できる。また、溝部１８２が蓋部１８３により覆われているため、カテーテルシャフト２０が溝部１８２から飛び出すことを抑制でき、バルーン３０を安定して回転させることができる。
【００９１】
バルーンカテーテル１０が回転すると、バルーン３０の軸心方向Ｘに沿う湾曲によってバルーン３０が偏心する場合があるが、ディスペンシングチューブ１３４が可撓性を備えているため、バルーン３０が偏心しても、ディスペンシングチューブ１３４がバルーン３０に追従して移動して接触が良好に維持される。これにより、塗布されるコーティング液の厚さのバラツキを抑制でき、コート層３２の厚さや形態型の調節が容易となる。
【００９２】
この後、バルーン３０の表面に塗布されたコーティング液に含まれる溶媒が揮発して、バルーン３０の表面に水不溶性薬剤を含むコート層３２が形成される。揮発させる時間は、溶媒により適宜設定されるが、例えば、数秒〜数百秒程度である。
【００９３】
コート層３２に含まれる薬剤量は、特に限定されないが、０．１μｇ／ｍｍ２〜１０μｇ／ｍｍ２、好ましくは０．５μｇ／ｍｍ２〜５μｇ／ｍｍ２の密度で、より好ましくは０．５μｇ／ｍｍ２〜４μｇ／ｍｍ２、さらに好ましくは１．０μｇ／ｍｍ２〜３．５μｇ／ｍｍ２の密度で含まれる。
【００９４】
そして、ディスペンシングチューブ１３４の吐出端１３６へ向かう延在方向（吐出方向）が、バルーン３０の回転方向と逆方向であることで、バルーン３０の外表面に形成されるコート層３２の水不溶性薬剤は、結晶が各々独立した長軸を有する複数の長尺体を含む形態型を含んで形成される。
【００９５】
結晶が各々独立した長軸を有する複数の長尺体を含む形態を有するコート層３２は、各々が独立した長尺体形状を形成した状態の複数の長尺体を基材（バルーン３０の外表面）に含む。複数の長尺体は、バルーン表面に対してほぼ周方向外側に伸びていてもよいし、ほぼ周方向に平行な方向に配置されていてもよい。複数の長尺体はこれらが組み合された状態で存在していてもよいし、隣接する複数の長尺体同士が異なる角度を形成した状態で接触して存在してもよい。複数の長尺体はバルーン表面上で空間（結晶を含まない空間）をおいて位置していてもよい。具体的にコート層として好ましいのは、水不溶性薬剤の結晶からなる長軸を有する複数の長尺体がブラシ状に存在する層である。複数の長尺体は基材表面上で円周状にブラシ状として配置されている。各々の前記長尺体は独立して存在しており、ある長さを有し、その長さ部分の一端（基端）が基材表面に固定されている。前記長尺体は隣接する長尺体と複合的な構造を形成せず、連結していない。前記結晶の長軸は、ほぼ直線状である。前記長尺体はその長軸が交わる基材表面に対して所定の角度を形成している。所定の角度とは、４５度〜１３５度の範囲である。好ましくは、所定の角度として７０度〜１１０度の範囲があげられ、さらに好ましくは、所定の角度として８０度〜１００度の範囲があげられる。より好ましいのは、前記長尺体の長軸が、基材表面に対してほぼ９０度の角度を形成している。前記長尺体は少なくともその先端付近は中空である。前記長尺体の長軸に直角な（垂直な）面における長尺体の断面は中空を有する。該中空を有する長尺体は長軸に直角な（垂直な）面における長尺体の断面が多角形である。当該多角形は、例えば４角形、５角形、６角形などである。したがって、長尺体は先端（または先端面）と基端（または基端面）とを有し、先端（または先端面）と基端（または基端面）との間の側面が複数のほぼ平面で構成された長尺多面体として形成される。この結晶形態型（中空長尺体結晶形態型）は基材表面において、ある平面の全体または少なくとも一部を構成する。
【００９６】
中空長尺体結晶を含む形態型を有する層の特徴は以下である。
【００９７】
（１）複数の、独立した長軸を有する長尺体（棒状体）で、長尺体は中空である。長尺体は棒状である。
【００９８】
（２）長軸を有する長尺体であり、長軸に直角な面における長尺体の断面は多角形である多面体の場合が多い。前記長尺体結晶の５０体積％以上は長尺多面体である。多面体の側面は、主として４面体である。前記長尺多面体は頂点が長軸方向に延びる凹角で形成された複数の面（溝）を有する場合もある。ここでいう凹角とは、長軸に直角な面における長尺体の断面の多角形の内角の少なくとも一つが１８０度より大きい角であることを意味する。
【００９９】
（３）長軸を有する長尺体は、長尺多角体である場合が多い。長軸に垂直な断面でみたときにその断面が多角形であり、４角形、５角形、６角形として観察される。
【０１００】
（４）複数の、独立した長軸を有する長尺体は、基材表面に対してその長軸を所定範囲の角度、好ましくは４５度〜１３５度の範囲で複数の長尺体が並び立つ、すなわち、複数の、独立した長軸を有する長尺体は基材表面においてほぼ均一に林立する。林立した領域は、基材表面に周方向および軸方向に延びてほぼ均一に形成される。各々の独立した長尺体の基材表面に対する角度は、所定の範囲において各々異なっていてもよいし、同じであってもよい。
【０１０１】
（５）各々の独立した長軸を有する長尺体は、その長さ部分の一端（基端）が基材表面に固定されている。
【０１０２】
（６）基材表面に近い部分の形態は粒子状、短い棒状、短い曲線状の結晶が積層される場合がある。長軸を有する長尺体は、基材表面に直接的もしくは間接的に長軸を有する長尺体が存在する。したがって、前記積層の上に長軸を有する長尺体が林立する場合がある。
【０１０３】
（７）長軸を有する長尺体の軸方向の長さは５μｍ〜２０μｍが好ましく、９μｍ〜１１μｍがより好ましく、１０μｍ前後であるのがさらに好ましい。長軸を有する長尺体の径は、０．０１μｍ〜５μｍであるのが好ましく、０．０５μｍ〜４μｍであるのがより好ましく、０．１μｍ〜３μｍであるのがさらに好ましい。
【０１０４】
（８）中空長尺体結晶形態型を含む層の表面には他の形態型（例えばアモルファスである板状の形態型）は混在せず、結晶形態として５０体積％以上、より好ましくは７０体積％以上が上記（１）から（７）の結晶形態型を成している。より好ましくは、ほぼすべてが７）の結晶形態型を成している。
【０１０５】
（９）中空長尺体結晶形態型において、結晶を構成する水不溶性薬剤を含むコート層に他の化合物が存在することも可能である。その場合、その化合物は、バルーン基材表面上に林立する複数の水不溶性薬剤の結晶（長尺体）の間の空間に分配されて存在する。コート層を構成する物質の割合は、この場合水不溶性薬剤の結晶の方が、他の化合物よりもはるかに大きい体積を占める。
【０１０６】
（１０）中空長尺体結晶形態型において、結晶を構成する水不溶性薬剤は、バルーンの基材表面上に存在する。結晶を構成する水不溶性薬剤を有するバルーン基材表面上のコート層には、賦形剤によるマトリックスは形成されない。したがって、結晶を構成する水不溶性薬剤はマトリックス物質中に付着していない。結晶を構成する水不溶性薬剤はマトリックス物質中に埋め込まれてもいない。
【０１０７】
（１１）中空長尺体結晶形態型において、コート層は基材表面に規則性を持って配置された水不溶性薬剤の結晶粒子、および前記結晶粒子の間に不規則に配置された、賦形剤からなる賦形剤粒子を含んでもよい。この場合、前記賦形剤の分子量は水不溶性薬剤の分子量よりも小さい。したがって、基材の所定の面積あたり、賦形剤粒子が占める割合は前記結晶粒子が占める割合に対して少なく、前記賦形剤粒子はマトリクスを形成しない。ここで水不溶性薬剤の結晶粒子は上記長尺体の１つであってもよく、賦形剤粒子は水不溶性薬剤の結晶粒子よりはるかに小さい状態で存在し、かつ水不溶性薬剤の結晶粒子の間に分散するため、ＳＥＭ像あるいはレーザー顕微鏡像で観察されない場合がある。
【０１０８】
中空長尺体の形態型の結晶層は、コート層として、医療機器の基材表面に薬剤をコートして体内に送達する際に、毒性が低く、狭窄抑制効果が高い。その理由として、発明者は、ある特定の結晶形態を有する薬剤の組織移行後の、溶解性と組織内滞流性が影響していると考える。中空長尺体結晶形態を含む水不溶性薬剤は、薬剤が組織に移行した時に結晶の一つの単位が小さくなるために組織への浸透性が良く、かつ、良好な溶解性を有するため、有効に作用して狭窄を抑制できる。また、薬剤が大きな塊として組織に残留することが少ないために毒性が低くなると考えられる。
【０１０９】
また、中空長尺体結晶形態型を含む層は、複数の、長軸を有するほぼ均一な長尺体であり、かつ基材表面に規則性を有してほぼ均一に並び立っている形態型である。したがって、組織に移行する結晶の大きさ（長軸方向の長さ）が約１０μｍと小さい。そのために病変患部に均一に作用し、組織浸透性が高まる。さらに、移行する結晶の寸法が小さいために過剰量の薬剤が、過剰時間、患部に留まることがなくなるために、毒性を発現することなく、高い狭窄抑制効果を示すことが可能であると考えられる。
【０１１０】
ディスペンシングチューブ１３４の吐出方向がバルーン３０の回転方向と逆方向であることで、コート層３２の水不溶性薬剤が中空長尺体結晶形態型を含む形態型で形成される原理としては、吐出端１３６からバルーン３０上に吐出されたコーティング液が、回転に伴ってディスペンシングチューブ１３４から刺激を受けることなどが考えられる。そして、ディスペンシングチューブ１３４の端部側の側面の一部（ディスペンシングチューブ１３４の延在方向への連続した長さの部位）をバルーン３０の外表面に接触させた状態で、吐出端１３６からバルーン３０上にコーティング液を吐出するため、水不溶性薬剤の結晶が各々独立した長軸を有する複数の長尺体を含む形態型となるように、ディスペンシングチューブ１３４およびバルーン３０の間に適切な接触を与えることができる。
【０１１１】
また、バルーン３０が鉛直方向上側へ向かって回転する領域で、吐出端１３６からバルーン３０に対してコーティング液を吐出するため、下方へ向かって延在することでコーティング液を吐出しやすいディスペンシングチューブ１３４の吐出方向を、バルーン３０の回転方向と逆方向に設定することが容易となっている。
【０１１２】
そして、バルーン３０に接触するディスペンシングチューブ１３４の構成材料が、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン（フッ素を含まないポリオレフィン）であれば、ＰＴＦＥ等のフッ素系樹脂製のチューブと比較して、耐有機溶媒性が低いが、有機溶媒に対する親和性が高くかつ接触角が小さくなり、吐出端１３６やバルーン３０に対する接触部位においてコーティング液が材料の特性によって弾かれ難くなる。このため、バルーン３０の外表面にコーティング液の塗りムラが生じ難くなり、コート層３２の均一度を高精度に調節することが可能となる。すなわち、フッ素系樹脂ほど耐有機溶媒性が高くない材料をディスペンシングチューブ１３４に敢えて使用することで、バルーン３０の外表面へのコーティング液の塗りムラを、生じ難くすることが可能となる。また、ディスペンシングチューブ１３４の構成材料が、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィンの場合、ディスペンシングチューブ１３４の移動速度、コーティング液の吐出速度、およびバルーン３０の回転速度の少なくとも１つを調節することで、バルーン３０の外表面に、コーティング液の塗りムラを生じさせることも可能である。このため、ディスペンシングチューブ１３４をポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィンにより形成することで、コート層３２の均一度の高低を任意に制御することが可能となる。
【０１１３】
また、ディスペンシングチューブ１３４の構成材料が、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ等のフッ素系樹脂であれば、有機溶媒に対する親和性が低くかつ接触角が大きくなり、吐出端１３６やバルーン３０に対する接触部位においてコーティング液が材料の特性によって強く弾かれて、バルーン３０の外表面にコーティング液の塗りムラ（不均一性）を容易に生じさせることが可能である。コーティング液の塗りムラが多い場合には、バルーン３０に形成されるコート層３２に含まれる薬剤の総量は等しくしつつ、実際に塗布される各箇所における薬剤量を多くすることが可能となり、生体への負担を増加させることなしに、薬剤を効果的に作用させることができる。そして、塗りムラは、規則性を有する不均一性であり、バルーン３０の軸心方向Ｘに沿って線状に塗布された部位が並ぶ縞模様（螺旋状線条体）であることが好ましい。塗りムラがバルーン３０をディスペンシングチューブ１３４に対して回転させつつコーティング液を塗布することで、縞模様の塗りムラを生じさせつつコート層３２を容易に形成することができる。なお、塗りムラは、縞模様の形態に限定されず、例えば極端な濃淡相を形成する状態であってもよい。
【０１１４】
そして、塗布工程において、ポリオレフィンにより形成されるディスペンシングチューブ１３４、およびフッ素系樹脂により形成される他のディスペンシングチューブ１３４の両方を用いて、上述の異なる特性を利用して、コート層３２の均一度を制御することもできる。異なる特性のディスペンシングチューブ１３４を両方使用する際には、例えば、複数のバルーンカテーテル１０のバルーン３０を順次コーティングする際に、バルーン３０に応じて、ディスペンシングチューブ１３４を変更する制御を行うことができる。または、１つのバルーン３０において、部位によってディスペンシングチューブ１３４を変更する制御を行うこともできる。
【０１１５】
バルーン３０の外表面にコーティングされる薬剤は、結晶型、非結晶質（アモルファス）型、およびそれらの混合型などの異なる形態型となり得る。薬剤が結晶型となる場合でも、結晶構造が異なる種々の形態型が存在する。さらに、結晶や非晶質は、コート層３２において規則性を有するように配置されてもよいが、不規則に配置されてもよい。
【０１１６】
そして、バルーン３０を回転させつつディスペンシングチューブ１３４を徐々に軸心方向Ｘへ移動させることで、バルーン３０の外表面に、軸心方向Ｘへ向かってコート層３２を徐々に形成する。バルーン３０のコーティングする範囲の全体にコート層３２が形成された後、回転駆動部１１０、引張部１５０、直線移動部１４０および塗布部１３０を停止させる。
【０１１７】
この後、バルーンカテーテル１０をバルーンコーティング装置１００から取り外して、バルーン３０のコーティングが完了する。
【０１１８】
以上のように、第１実施形態に係るバルーンコーティング方法は、バルーンカテーテル１０のバルーン３０の外表面に水不溶性薬剤を含むコート層３２を形成するバルーンコーティング方法であって、バルーンカテーテル１０のハブ４０の基端部に取り付けられる三方活栓１７０（連結用部材）の開口部に、バルーンカテーテル１０を回転させるための駆動軸１１１を嵌合させて摩擦力により固定する工程と、バルーン３０を当該バルーン３０の軸心Ｘを中心として駆動軸１１１により回転させ、バルーン３０の外表面に薬剤を含むコーティング液を塗布する工程と、を有する。上記のように構成したバルーンコーティング方法は、三方活栓１７０に形成される開口部に駆動軸１１１を嵌合させて固定するため、ハブ４０が駆動軸１１１の中心軸を中心に回転し、バルーン３０を極力振れ回らせずに回転させることができる。このため、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなり、バルーン３０の外表面へコーティング液を適切な量で塗布することができる。また、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなることで、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などを適切に設定可能となる。なお、連結用部材は、三方活栓１７０に限定されず、例えば専用に作製された部材であってもよい。
【０１１９】
また、三方活栓１７０（連結用部材）に対して駆動軸１１１が摩擦力で連結されているため、所定の引っ張り力が作用することで三方活栓１７０が駆動軸１１１から外れるため、バルーン３０に過剰な力が作用して損傷する前に三方活栓１７０が駆動軸１１１から外れ、バルーン３０の損傷を抑制できる。
【０１２０】
また、上記バルーンコーティング方法は、コーティング液を塗布する工程において、バルーン３０に当該バルーン３０の軸心方向Ｘへ引っ張り力を作用させつつ、バルーン３０の外表面に薬剤を含むコーティング液を塗布する。これにより、バルーン３０の湾曲が引っ張り力により矯正されて、安定して回転可能なハブ４０から伝わる回転力をバルーン３０へ安定して伝達させて、回転時のバルーン３０の外表面の位置をより変動し難くすることができる。このため、バルーン３０の外表面へコーティング液をより適切な量で塗布することが可能となるとともに、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などをより適切に設定可能となる。
【０１２１】
また、上記バルーンコーティング方法は、ハブ４０の基端部を固定する工程において、三方活栓１７０（連結用部材）の開口部に形成されるメス・ルアーテーパ１７１に対応する形状のオス・ルアーテーパ１１６が形成された駆動軸１１１を、メス・ルアーテーパ１７１に嵌合させて固定する。これにより、駆動軸１１１に対して三方活栓１７０を高精度かつ容易に位置合わせすることができ、回転を安定させて、回転時のバルーン３０の外表面の位置をより変動し難くすることができる。また、規格で規定されるオス・ルアーテーパ１１６を駆動軸１１１に適用することで、規格で規定されるメス・ルアーテーパ１７１が採用された多様なバルーンカテーテル１０を、駆動軸１１１により回転させることができる。
【０１２２】
また、連結用部材は、三方活栓１７０であるため、三方活栓１７０の栓を切り換えることで、三方活栓１７０を介してバルーン３０に流体を流入させたり排出させたりすることを可能としつつ、ハブ４０に三方活栓１７０を介して駆動軸１１１を連結することができる。
【０１２３】
さらに、第１実施形態に係るバルーンコーティング方法は、バルーンカテーテル１０のバルーン３０の外表面に水不溶性薬剤を含むコート層３２を形成するバルーンコーティング方法であって、バルーン３０を貫通するガイドワイヤルーメン９１に芯材２０７を挿入し、ガイドワイヤルーメン９１の先端開口部９３よりも先端側に芯材２０７の先端部を突出させつつバルーン３０が拡張する領域（筒状部３１および両側のテーパ部３３）よりも基端側に芯材２０７の基端部を配置して、バルーンカテーテル１０のバルーン３０が拡張する領域よりも先端側の部位を芯材２０７とともに挟持して固定する工程と、バルーン３０を当該バルーン３０の軸心Ｘを中心として回転させつつ、薬剤を含むコーティング液を供給するためのディスペンシングチューブ１３４をバルーン３０の軸心方向Ｘへ当該バルーン３０に対して相対的に移動させて、バルーン３０の外表面にコーティング液を塗布する工程と、を有する。上記のように構成したバルーンコーティング方法は、ガイドワイヤルーメン９１の先端開口部９３よりも先端側に芯材２０７の先端部を突出させ、バルーンカテーテル１０のバルーン３０が拡張する領域よりも先端側の部位を芯材２０７とともに挟持して固定するため、挟持する際にバルーンカテーテル１０の潰れによる変形が抑制される。さらに、芯材２０７の基端部が、バルーン３０が拡張する領域よりも基端側に位置するため、バルーン３０の形状が芯材２０７によって効果的に矯正される。このため、バルーンカテーテル１０の変形および損傷を抑制できるとともに、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなり、バルーン３０の外表面へコーティング液を適切な量で塗布することができる。また、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなることで、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などを適切に設定可能となる。
【０１２４】
また、上記バルーンコーティング方法は、バルーンカテーテル１０がラピッドエクスチェンジ型であり、バルーンカテーテル１０を固定する工程において、芯材２０７の基端部をガイドワイヤルーメン９１の基端開口部９２から突出させずに当該基端開口部９２よりも先端側に配置しつつ、バルーンカテーテル１０を固定する。これにより、バルーンカテーテル１０が回転する際に芯材２０７が周囲の部材等と干渉せず、回転時のバルーン３０の外表面の位置をより変動し難くすることができる。このため、バルーン３０の外表面へコーティング液をより適切な量で塗布することが可能となるとともに、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などをより適切に設定可能となる。
【０１２５】
また、上記バルーンコーティング方法は、芯材２０７の基端部の位置が、バルーン３０の基端と一致またはバルーン３０よりも基端側であり、基端開口部９２から突出しない。これにより、芯材２０７を基端開口部９２から突出させずに回転時における芯材２０７の周囲の部材等との干渉を防止しつつ、芯材２０７をバルーン３０が設けられる位置に配置して、バルーン３０の回転を安定させることができる。このため、バルーン３０の外表面へコーティング液をより適切な量で塗布することが可能となるとともに、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などをより適切に設定可能となる。
【０１２６】
また、上記バルーンコーティング方法は、芯材２０７の基端部の基端開口部９２からの離間距離が、５０ｍｍ以内である。これにより、芯材２０７を基端開口部９２から突出させずに回転時における芯材２０７の周囲の部材等との干渉を防止しつつ、芯材２０７をガイドワイヤルーメン９１のできるだけ広い範囲に配置して、バルーン３０の回転を安定させることができる。このため、バルーン３０の外表面へコーティング液をより適切な量で塗布することが可能となるとともに、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などをより適切に設定可能となる。
【０１２７】
また、上記バルーンコーティング方法は、ガイドワイヤルーメン９１の内径から芯材２０７の外径を減じた値が、０ｍｍを超えて０．５ｍｍ以下である。これにより、芯材２０７がガイドワイヤルーメン９１の内径に対して太過ぎず、ガイドワイヤルーメン９１が形成される内管９０の芯材２０７による損傷を効果的に抑制できる、さらに、芯材２０７がガイドワイヤルーメン９１の内径に対して細過ぎないため、内管９０を挟持する際に内管９０の変形を効果的に抑制できる。
【０１２８】
さらに、第１実施形態に係るバルーンコーティング方法は、バルーンカテーテル１０のバルーン３０の外表面に水不溶性薬剤を含むコート層３２を形成するバルーンコーティング方法であって、バルーン３０の内側を貫通する内管９０とバルーン３０の先端接合部３４（結合部）を、内管９０の軸心Ｘに沿って延びる溝状の曲面を有する少なくとも２つの挟持部１９３により挟むように固定する工程と、バルーン３０を当該バルーン３０の軸心を中心として回転させつつ、薬剤を含むコーティング液を供給するためのディスペンシングチューブ１３４をバルーン３０の軸心方向Ｘへ当該バルーン３０に対して相対的に移動させて、バルーン３０の外表面にコーティング液を塗布する工程と、を有する。上記のように構成したバルーンコーティング方法は、内管９０とバルーン３０を接合した先端接合部３４を、溝状の曲面を有する挟持部１９３により挟むように固定するため、内管９０やバルーン３０の拡張する部位が損傷せず、かつ偏心を抑制でき、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなる。このため、バルーン３０の外表面へコーティング液を適切な量で塗布することができる。また、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなることで、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などを適切に設定可能となる。
【０１２９】
また、上記バルーンコーティング方法は、コーティング液を塗布する工程において、挟持部１９３によりバルーン３０を当該バルーン３０の軸心方向Ｘへ引っ張りつつバルーン３０を回転させてバルーン３０の外表面に薬剤を含むコーティング液を塗布する。これにより、バルーン３０の湾曲が引っ張り力により矯正されて、バルーン３０の外表面の位置が回転時により変動し難くなる。このため、バルーン３０の外表面へコーティング液をより適切な量で塗布することができる。また、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などをより適切に設定可能となる。また、引っ張り力を作用させるために挟持部１９３による把持力が強くなるが、溝状の曲面を有する挟持部１９３により先端接合部３４を把持しているため、内管９０やバルーン３０の損傷を抑制できる。
【０１３０】
また、上記バルーンコーティング方法は、少なくとも２つの挟持部１９３が、コレットチャック１９１に設けられる。これにより、先端接合部３４を、コレットチャック１９１により容易かつ確実に固定することができ、さらに、バルーン３０に引っ張り力を効果的に作用させることが可能となる。
【０１３１】
さらに、第１実施形態に係るバルーンコーティング方法は、バルーンカテーテル１０のバルーン３０の外表面に水不溶性薬剤を含むコート層３２を形成するバルーンコーティング方法であって、バルーンカテーテル１０のバルーン３０の拡張する領域（筒状部３１および両側のテーパ部３３）よりも基端側および先端側の両方に同じ回転数で回転力を作用させて、バルーン３０を当該バルーン３０の軸心Ｘを中心として回転させつつ、薬剤を含むコーティング液を供給するためのディスペンシングチューブ１３４をバルーン３０の軸心方向Ｘへ当該バルーン３０に対して相対的に移動させて、バルーン３０の外表面にコーティング液を塗布する工程を有する。上記のように構成したバルーンコーティング方法は、バルーンカテーテル１０のバルーン３０の拡張する領域よりも基端側および先端側の両方に同じ回転数で回転力を作用させるため、バルーン３０に捩れや偏心が生じ難くなる。このため、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなり、バルーン３０の外表面へコーティング液を適切な量で塗布することができる。また、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなることで、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などを適切に設定可能となる。
【０１３２】
また、上記バルーンコーティング方法は、コーティング液を塗布する工程において、バルーン３０を当該バルーン３０の軸心方向Ｘへ引っ張りつつ回転させてバルーン３０の外表面にコーティング液を塗布する。これにより、バルーンカテーテル１０の撓みが引っ張り力によって矯正されるため、バルーンカテーテル１０の基端部および先端部の両方からの回転力をバルーンカテーテル１０に作用させやすくすることができる。
【０１３３】
また、上記バルーンコーティング方法は、コーティング液を塗布する工程において、バルーン３０の内側を貫通する内管９０とバルーン３０の先端接合部３４を挟持して引っ張ることでバルーン３０の軸心方向Ｘへ引っ張り力を作用させる。これにより、周囲の部位と比較して厚く、かつ外周面がバルーン３０の柔軟な材料で構成されることで挟持しやすく回転力を付与しやすい先端接合部３４を介して、バルーンカテーテル１０に回転力を効果的に作用させることができる。
【０１３４】
また、上記バルーンコーティング方法は、コーティング液を塗布する工程において、バルーン３０を当該バルーン３０の軸心Ｘを中心に回転させつつ、可撓性を備えるディスペンシングチューブ１３４のコーティング液を吐出する開口部が形成される端部側を、バルーン３０の回転方向と逆方向へ向くようにバルーン３０の外表面に接触させた状態で、ディスペンシングチューブ１３４をバルーン３０の軸心方向へ当該バルーン３０に対して相対的に移動させつつ、開口部からコーティング液を吐出させてバルーン３０の外表面に塗布する。これにより、バルーン３０の回転方向と逆方向へ向くディスペンシングチューブ１３４がバルーン３０に接触して摩擦力が大きくなり、バルーン３０に捩れや偏心が生じやすい状況となるが、バルーンカテーテル１０の基端部および先端部の両方に同じ回転数で回転力を作用させることで、バルーン３０に捩れや偏心を生じ難くすることができる。このため、バルーン３０の回転方向と逆方向へ向くディスペンシングチューブ１３４により、水不溶性薬剤の結晶化を促しつつ、バルーン３０の回転を安定させて、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などを適切に設定可能となる。
【０１３５】
さらに、第１実施形態に係るバルーンコーティング方法は、長尺なカテーテルシャフト２０（シャフト）の先端部に拡張可能なバルーン３０が設けられたバルーンカテーテル１０のバルーン３０の外表面に水不溶性薬剤を含むコート層３２を形成するバルーンコーティング方法であって、直線的に延びる溝部１８２が形成される支持台１８１の溝部１８２にカテーテルシャフト２０を収容して溝部１８２を蓋部１３２により塞ぎ、溝部１８２内でカテーテルシャフト２０を回転可能に支持する工程と、バルーン３０を当該バルーン３０の軸心を中心として回転させつつ、薬剤を含むコーティング液を供給するためのディスペンシングチューブ１３４をバルーン３０の軸心方向へ当該バルーン３０に対して相対的に移動させて、バルーン３０の外表面にコーティング液を塗布する工程と、を有する。上記のように構成したバルーンコーティング方法は、バルーンカテーテル１０のカテーテルシャフト２０（シャフト）が溝部１８２内で回転するため、カテーテルシャフト２０の湾曲が矯正されて正確な回転運動が促進され、バルーン３０に捩れや偏心が生じ難くなる。このため、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなり、バルーン３０の外表面へコーティング液を適切な量で塗布することができる。また、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなることで、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などを適切に設定可能となる。また、溝部１８２にカテーテルシャフト２０を収容して蓋部１３２で塞ぐだけで、カテーテルシャフト２０の湾曲を矯正しつつ回転させることができ、操作が容易である。
【０１３６】
また、上記バルーンコーティング方法は、バルーンカテーテル１０のハブ４０に回転力を作用させる駆動軸１１１の延長線上に、溝部１８２が位置する。これにより、駆動軸１１１の軸心と溝部１８２内のカテーテルシャフト２０の軸心が一致し、バルーンカテーテル１０の回転が安定して、バルーン３０に捩れや偏心が生じ難くなる。
【０１３７】
また、上記バルーンコーティング方法は、溝部１８２の幅および深さの少なくとも一方が部位により異なる。これにより、カテーテルシャフト２０の形状や径が異なる部位を、異なる幅の溝部１８２に配置することができ、カテーテルシャフト２０の摩耗や損傷を抑制しつつ、回転を安定させることができる。
【０１３８】
また、上記バルーンコーティング方法は、コーティング液を塗布する工程において、バルーンカテーテル１０の基端側および先端側の両方に同じ回転数で回転力を作用させてバルーン３０を回転させる。これにより、溝部１８２内で回転することで摩擦力により回転が不安定となりやすい状況であっても、バルーンカテーテル１０の基端側および先端側の両方に同じ回転数で回転力を作用させるため、バルーン３０に捩れや偏心が生じ難くなる。このため、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなり、バルーン３０の外表面へコーティング液を適切な量で塗布することができる。また、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなることで、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などを適切に設定可能となる。
【０１３９】
そして、ディスペンシングチューブ１３４を、吐出端１３６がバルーン３０の回転方向と逆方向へ向くようにバルーン３０の外表面に接触させてコーティング液を吐出させるため、バルーン３０の外表面に形成されるコート層３２の水不溶性薬剤を、結晶が各々独立した長軸を有する複数の長尺体を含む形態型で形成することができる。また、上記のバルーンコーティング方法は、ディスペンシングチューブ１３４を、吐出端１３６がバルーン３０の回転方向と逆方向へ向くようにバルーン３０の外表面に接触させてコーティング液を吐出させることで、ディスペンシングチューブ１３４とバルーン３０の間に適切な接触を与え、コート層３２に含まれる薬剤の形態型や大きさなどをより自在に設定することが可能となる。
＜第２実施形態＞
【０１４０】
本発明の第２実施形態に係るバルーンコーティング方法は、バルーンカテーテル１０とともに回転可能な支持部にバルーンカテーテル１０を保持した状態でバルーンカテーテル１０を回転させて、バルーン３０の表面に水不溶性薬剤を含むコート層３２を形成するものである。第２実施形態に係るバルーンコーティング方法は、図１１、１２に示すバルーンコーティング装置２１０により実施される。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１４１】
バルーンコーティング装置２１０は、バルーンカテーテル１０に回転力を作用させる回転駆動部２２０（第１の回転駆動部）と、バルーンカテーテル１０を支持する支持部２３０と、支持部２３０を回転可能に支持する軸受部２４０とを備えている。さらに、バルーンコーティング装置２１０は、基礎台１２１と、ディスペンシングチューブ１３４が設けられる塗布部１３０と、ディスペンシングチューブ１３４を移動させる直線移動部１４０と、引張部１５０（第２の回転駆動部）と、バルーンコーティング装置２１０を制御する制御部１６０とを備えている。
【０１４２】
回転駆動部２２０は、基礎台１２１に固定され、支持部２３０を回転可能に保持する第１モータ２２１を備えている。
【０１４３】
支持部２３０は、第１モータ２２１を貫通して第１モータ２２１により回転可能に保持されている。支持部２３０は、バルーンカテーテル１０を保持する支持台２３１と、バルーンカテーテル１０を支持台２３１とともに挟持する蓋部２５０とを備えている。さらに、支持部２３０は、蓋部２５０を基礎台１２１に対して開閉可能に連結するヒンジ部２５１と、バルーンカテーテル１０に取り付けられる三方活栓１７０に挿入される支持軸２６０とを備えている。
【０１４４】
支持台２３１は、第１モータ２２１を貫通する支持台基端部２３２と、蓋部２５０が連結される支持台先端部２３３と、支持台基端部２３２と支持台先端部２３３の間に形成される支持台中央部２３４とを備えている。
【０１４５】
支持台基端部２３２は、バルーンカテーテル１０の基端部を支持する部位であり、第１モータ２２１を貫通するとともに、第１モータ２２１よりも基端側に支持軸２６０が固定されている。支持軸２６０は、バルーンカテーテル１０に取り付けられる三方活栓１７０に挿入されて、バルーンカテーテル１０の基端部を固定する。ハブ４０に三方活栓１７０が取り付けられることで、三方活栓１７０を開いてバルーン３０内に拡張用流体を流入させてバルーン３０を拡張させることができ、三方活栓１７０を閉じることで、バルーン３０を拡張させた状態を維持することができる。
【０１４６】
支持台先端部２３３は、カテーテルシャフト２０の先端部を支持する部位であり、軸受部２４０よりも先端側に位置し、蓋部２５０がヒンジ部２５１により回動可能に連結されている。支持台先端部２３３は、カテーテルシャフト２０を蓋部２５０との間に挟持するために柔軟な材料により形成された支持面２３５を有している。支持面２３５には、カテーテルシャフト２０を適切な位置で挟持できるように、カテーテルシャフト２０の一部が部分的に収容される溝部２３６が形成されている。蓋部２５０は、カテーテルシャフト２０を支持面２３５との間に挟持するために柔軟な材料により形成された押圧面２５２を有している。支持面２３５および押圧面２５２は、その間にカテーテルシャフト２０を挟持することで弾性的に変形し、カテーテルシャフト２０を弾性力により保持する。支持面２３５および押圧面２５２を構成する材料は、例えば、発泡ポリウレタン、発砲ポリエチレン等である。支持台先端部２３３は、側面に、蓋部２５０を支持台先端部２３３に固定するために蓋部２５０に設けられるロック機構２５３を連結可能な凹部２３７が形成されている。ロック機構２５３は、例えばスナップフィットである。
【０１４７】
支持台中央部２３４は、カテーテルシャフト２０を支持する支持面２３５が形成されており、軸受部２４０を貫通して軸受部２４０により回転可能に支持されている。
【０１４８】
溝部２３６の幅および深さは、カテーテルシャフト２０を蓋部２５０との間に挟持できるように、カテーテルシャフト２０の外径よりも、０．５〜３．５ｍｍ程度小さいことが好ましい。
【０１４９】
なお、溝部２３６の形状は、本実施形態では、Ｘ方向と直交する断面において、底面が半円形状であるが、これに限定されず、例えばＶ字形状としたり、四角形状としてもよい。溝部２３６の形状は、カテーテルシャフト２０が損傷し難いように、カテーテルシャフト２０と面で接触する形状であることが好ましい。したがって溝部２３６の形状は、Ｘ方向と直交する断面においてＷ字形状のように、突出部が形成されないことが好ましい。なお、溝部２３６は、形成されなくてもよい。
【０１５０】
蓋部２５０は、ヒンジ部２５１により支持台先端部２３３に回動可能に保持されており、支持面２３５を覆って溝部２３６を塞ぐことができるとともに、支持面２３５から離れて溝部２３６を露出させることができる。蓋部２５０は、支持面２３５に対してカテーテルシャフト２０を挟持する押圧面２５２が形成されている。
【０１５１】
バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤルーメン９１内に芯材２０７が配置される。芯材２０７は、先端部がガイドワイヤルーメン９１の先端開口部９３よりも先端側に突出し、基端部が、支持面２３５および押圧面２５２により挟持される位置よりも基端側に位置する。芯材２０７の先端開口部９３からの突出長さは、特に限定されないが、コレットチャック１９１により挟持する際にバルーンカテーテル１０の潰れを抑制するために、確実に突出させることができる長さであることが好ましく、例えば２〜５０ｍｍである。
【０１５２】
芯材２０７の先端部が、ガイドワイヤルーメン９１の先端開口部９３よりも先端側に突出し、基端部が、バルーン３０よりも基端側に位置しているため、挟持部１９３により挟持する部位の内側に芯材２０７が存在し、バルーンカテーテル１０の潰れによる変形が抑制される。
【０１５３】
芯材２０７の基端部が、支持面２３５を有する支持台２３１および押圧面２５２を有する蓋部２５０により挟持される位置よりも基端側に位置するため、支持面２３５および押圧面２５２により挟持する部位の内側に芯材２０７が存在し、バルーンカテーテル１０の潰れによる変形が抑制される。
【０１５４】
支持軸２６０は、先端部に、先端方向に向かって縮径するオス・ルアーテーパ２６１が形成されている。オス・ルアーテーパ２６１は、三方活栓１７０に形成されるメス・ルアーテーパ１７１に挿入されて、摩擦力により嵌合可能である。オス・ルアーテーパ２６１およびメス・ルアーテーパ１７１のテーパ率は、ＩＳＯ５９４やＪＩＳ（医療用具の規格基準解説）により規定されており、６％に規定されている。支持軸２６０が挿入される範囲は、三方活栓１７０の範囲内である。このため、支持軸２６０の三方活栓１７０に対する脱着が容易であり、利便性が向上する。
【０１５５】
なお、支持軸２６０のオス・ルアーテーパ２６１は、三方活栓１７０ではなく、ハブ４０のハブ基端開口部４１に形成されるメス・ルアーテーパ１７１に挿入されて嵌合してもよい。支持軸２６０は、ハブ４０よりも先端側へは挿入されない。これにより、支持軸２６０のハブ４０に対する脱着が容易であり、利便性が向上する。
【０１５６】
制御部１６０は、例えばコンピュータにより構成され、回転駆動部２２０、直線移動部１４０、引張部１５０および塗布部１３０を統括的に制御する。制御部１６０は、回転駆動部２２０の第１モータ２２１と引張部１５０の第２モータ１５４を、同期させて同じ回転速度で回転させることができる。また、制御部１６０は、バルーン３０の回転速度、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する初期の位置決め、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する軸心方向Ｘへの移動速度、ディスペンシングチューブ１３４からの薬剤吐出速度等を、統括的に制御することができる。
【０１５７】
次に、上述したバルーンコーティング装置２１０を用いてバルーン３０の表面に水不溶性薬剤を含むコート層３２を形成するバルーンコーティング方法を説明する。
【０１５８】
初めに、バルーンカテーテル１０のハブ４０のハブ基端開口部４１に三方活栓１７０を連結し、三方活栓１７０を開いてバルーン３０内にシリンジ等を用いて拡張用流体を流入させてバルーン３０を拡張させた後、三方活栓１７０を閉じることで、バルーン３０を拡張させた状態を維持する。なお、バルーン３０を拡張させずに、バルーン３０の表面にコート層３２を形成することもでき、その場合には、拡張用の流体をバルーン３０内に供給する必要はない。
【０１５９】
次に、支持台２３１に連結された蓋部２５０を開いて溝部２３６内にカテーテル本体２０を収容し、蓋部２５０を閉じ、ロック機構２５３により閉じた状態を維持する。これにより、弾性的に変形可能な支持面２３５および押圧面２５２が柔軟に変形しつつ、支持面２３５および押圧面２５２の間にカテーテルシャフト２０が挟持されて固定される。このとき、カテーテルシャフト２０の支持面２３５および押圧面２５２の間に挟持される範囲に、芯材２０７が通されているため、カテーテルシャフト２０の変形を抑制できる。
【０１６０】
次に、三方活栓１７０のメス・ルアーテーパ１７１に支持軸２６０のオス・ルアーテーパを挿入して連結する。これにより、回転時のハブ４０を安定して支持台２３１に保持することができる。また、補助的に、輪ゴムや針金等の線材２６２により、カテーテルシャフト２０を支持台基端部２３２に固定することもできる。
【０１６１】
次に、コレットチャック１９１の挟持部１９３によってバルーンカテーテル１０の先端接合部３４を挟持する。これにより、バルーンカテーテル１０の先端部に第２モータ１５４から回転力を付与することが可能となる。
【０１６２】
なお、バルーンカテーテル１０を支持軸２６０、コレットチャック１９１および支持台２３１に設置する順番は、特に限定されない。
【０１６３】
次に、ダイヤル１５３を回転させて第２モータ１５４およびコレットチャック１９１を先端方向へ移動させると、バルーンカテーテル１０に引っ張り力が作用し、バルーン３０の湾曲が矯正される。このとき、カテーテルシャフト２０は、支持面２３５および押圧面２５２の間に挟持されているため、この挟持されている部位よりも基端側には、引っ張り力が作用しない。
【０１６４】
次に、駆動部１４４を作動させて、ディスペンシングチューブ１３４を、バルーン３０に対して位置合わせする。ディスペンシングチューブ１３４は、バルーン３０の外表面に近づき、バルーン３０に押し付けられて撓み、バルーン３０に接触する。このとき、ディスペンシングチューブ１３４の端部側の側面がバルーン２０の外表面に接触するように配置される。
【０１６５】
次に、送液ポンプ１３２により送液量を調節しつつコーティング液をディスペンシングチューブ１３４へ供給し、第１モータ２２１および第２モータ１５４によりバルーンカテーテル１０を支持台２３１とともに回転させる。そして、移動台１４１を移動させて、ディスペンシングチューブ１３４をＸ方向に沿って徐々に基端方向へ移動させる。ディスペンシングチューブ１３４の吐出端１３６から吐出されるコーティング液は、ディスペンシングチューブ１３４がバルーン３０に対して相対的に移動することで、バルーン３０の外周面に螺旋を描きつつ塗布される。
【０１６６】
バルーンカテーテル１０は、押圧面２５２および支持面２３５の間に挟持されているため、挟持されている位置よりも基端側の部位は、バルーン３０の回転に影響しない。このため、バルーンカテーテル１０の押圧面２５２および支持面２３５の間に挟持されている位置よりも基端側の湾曲や偏心等を厳密に規制することなしに、バルーン３０の安定した回転を実現できる。これにより、塗布されるコーティング液の厚さのバラツキを抑制でき、コート層３２の厚さや形態型の調節が容易となる。
【０１６７】
この後、バルーン３０の表面に塗布されたコーティング液に含まれる溶媒が揮発して、バルーン３０の表面に水不溶性薬剤を含むコート層３２が形成される。
【０１６８】
そして、ディスペンシングチューブ１３４の吐出端１３６へ向かう延在方向（吐出方向）が、バルーン３０の回転方向と逆方向であることで、バルーン３０の外表面に形成されるコート層３２の水不溶性薬剤は、結晶が各々独立した長軸を有する複数の長尺体を含む形態型を含んで形成される。
【０１６９】
バルーン３０の外表面にコーティングされる薬剤は、結晶型、非結晶質（アモルファス）型、およびそれらの混合型などの異なる形態型となり得る。薬剤が結晶型となる場合でも、結晶構造が異なる種々の形態型が存在する。さらに、結晶や非晶質は、コート層３２において規則性を有するように配置されてもよいが、不規則に配置されてもよい。
【０１７０】
そして、バルーン３０を回転させつつディスペンシングチューブ１３４を徐々に軸心方向Ｘへ移動させることで、バルーン３０の外表面に、軸心方向Ｘへ向かってコート層３２を徐々に形成する。バルーン３０のコーティングする範囲の全体にコート層３２が形成された後、回転駆動部２２０、直線移動部１４０、引張部１５０および塗布部１３０を停止させる。
【０１７１】
この後、バルーンカテーテル１０をバルーンコーティング装置２１０から取り外して、バルーン３０のコーティングが完了する。
【０１７２】
以上のように、第２実施形態に係るバルーンコーティング方法は、長尺なカテーテルシャフト２０（シャフト）の先端部に拡張可能なバルーン３０が設けられたバルーンカテーテル１０のバルーン３０の外表面に水不溶性薬剤を含むコート層３２を形成するバルーンコーティング方法であって、バルーン３０の軸心Ｘを中心として回転可能な支持部２３０にカテーテルシャフト２０を保持する工程と、支持台２３１とともにバルーン３０を回転させつつ、薬剤を含むコーティング液を供給するためのディスペンシングチューブ１３４をバルーン３０の軸心方向Ｘへ当該バルーン３０に対して相対的に移動させて、バルーン３０の外表面にコーティング液を塗布する工程と、を有する。
【０１７３】
上記のように構成したバルーンコーティング方法は、回転可能な支持部２３０にカテーテルシャフト２０を保持した状態でバルーン３０を回転させるため、カテーテルシャフト２０の湾曲等がバルーン３０の回転に影響し難くなり、バルーン３０に捩れや偏心が生じ難くなる。このため、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなり、バルーン３０の外表面へコーティング液を適切な量で塗布することができる。また、バルーン３０の外表面の位置が回転時に変動し難くなることで、ディスペンシングチューブ１３４のバルーン３０に対する接触力を望ましい値に設定することが容易となり、バルーン３０にコーティングされる薬剤の形態型などを適切に設定可能となる。
【０１７４】
また、上記バルーンコーティング方法は、支持部２３０が、カテーテルシャフト２０（シャフト）の少なくとも一部を収容可能な直線的な溝部２３６が形成された支持台２３１と、溝部２３６を覆うことが可能な蓋部２５０と、を有し、カテーテルシャフト２０を保持する工程において、溝部２３６にカテーテルシャフト２０を収容して蓋部２５０により溝部２３６を覆うことで、支持部２３０にカテーテルシャフト２０を保持する。これにより、カテーテルシャフト２０を溝部２３６から脱落しないように容易かつ確実に保持することができる。
【０１７５】
また、上記バルーンコーティング方法は、カテーテルシャフト２０を保持する工程において、支持台２３１および蓋部２５０によりカテーテルシャフト２０を挟持する。これにより、カテーテルシャフト２０を支持部２３０に強固に保持でき、バルーン３０の回転が安定してバルーン３０に捩れや偏心が生じ難くなる。
【０１７６】
また、上記バルーンコーティング方法は、カテーテルシャフト２０を保持する工程において、カテーテルシャフト２０内に芯材２０７を挿入した状態でカテーテルシャフト２０を支持部２３０により保持する。これにより、カテーテルシャフト２０を支持部２３０に保持しても、カテーテルシャフト２０の変形を抑制できる。
【０１７７】
また、上記バルーンコーティング方法は、コーティング液を塗布する工程において、支持部２３０に回転力を作用させる回転駆動部２２０によりバルーンカテーテル１０を回転させつつ、回転駆動部２２０よりも先端側に設けられる軸受部２４０により回転可能に支持する。これにより、回転駆動部２２０から先端方向へ延びる支持部２３０の回転が安定するため、バルーン３０の回転が安定してバルーン３０に捩れや偏心が生じ難くなる。
【０１７８】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した第１、第２実施形態では、バルーン３０の先端側から基端側へ向かってコーティング液を塗布しているが、基端側から先端側へ向かって塗布してもよい。
【０１７９】
また、上述した第１、第２実施形態では、ディスペンシングチューブ１３４が鉛直方向に沿って下方へ延在してバルーン３０に接触しているが、ディスペンシングチューブ１３４の延在方向は特に限定されず、例えば鉛直方向に対して傾いてもよく、または、側方や上方へ向かって延在してもよい。
【０１８０】
また、上述の各実施形態に係るバルーンコーティング方法では、バルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）のバルーンカテーテル１０のバルーン３０にコーティングを施しているが、ガイドワイヤルーメンがハブから先端部まで形成されるオーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ）のバルーンカテーテルのバルーンにコーティングを施してもよい。
【０１８１】
また、図１５に示す第１実施形態の変形例のように、カテーテルシャフト２０を回転可能に支持する支持部２６０が、複数（図１５の例では２つ）設けられてもよい。そして、支持部２６０は、バルーン３０の軸心Ｘに沿って、すなわち、各々の支持部２６０に設けられる溝部（図示せず）の延在方向に沿って任意に移動可能であってもよい。複数の支持部２６０は、各々の支持部２６０に設けられる溝部（図示せず）の延在方向に沿って並んで設けられる。
【０１８２】
このように、複数の支持部２６０によりカテーテルシャフト２０を支持することで、支持部２６０とカテーテルシャフト２０の摩擦を低減させてカテーテルシャフト２０の摩耗や損傷を抑制しつつ、長いカテーテルシャフト２０の回転を安定させることができる。
【０１８３】
そして、支持部２６０が移動可能であるため、支持部２６０によりカテーテルシャフト２０を支持する工程の前に、支持部２６０を移動させることができる。これにより、カテーテルシャフト２０を望ましい位置で支持でき、バルーンカテーテル１０の回転を安定させることができる。
【０１８４】
また、１つの支持台に、複数の蓋部が設けられてもよい。
【０１８５】
さらに、本出願は、２０１５年４月２３日に出願された日本特許出願番号２０１５−０８８３７９号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【０１８６】
１０    バルーンカテーテル、
２０    カテーテルシャフト（シャフト）、
２３    拡張ルーメン、
３０    バルーン、
３２    コート層、
３４    先端接合部（接合部）、
４０    ハブ、
４１    ハブ基端開口部、
９０    内管、
９１    ガイドワイヤルーメン、
９２    基端開口部、
９３    先端開口部、
９５    内管シャフト、
９６    先端チップ、
１００、２１０    バルーンコーティング装置、
１１０、２２０    回転駆動部（第１の回転駆動部）、
１１１    駆動軸、
１１６    オス・ルアーテーパ、
１３０    塗布部、
１３４    ディスペンシングチューブ、
１３６    吐出端、
１５０    引張部（第２の回転駆動部）、
１７０    三方活栓（連結用部材）、
１７１    メス・ルアーテーパ、
１８０、２３０    支持部、
１８１、２３１    支持台、
１８２、２３６    溝部、
１８２Ａ    第１溝部、
１８２Ｂ    第２溝部、
１８２Ｃ    第３溝部、
１８３、２５０    蓋部、
１８６    支持面、
１９０    保持部、
１９１    コレットチャック、
１９３    挟持部、
１９４    挟持面、
２０７    芯材、
２３５    支持面、
２４０    軸受部、
２５２    押圧面、
２５３    ロック機構、
２６０    支持軸、
Ｘ    バルーンの軸心
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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