(57)【要約】穿刺深さ調節機構が、プランジャーから突出する突出部、凹凸部およびステップ部を備えた円筒部材、ならびに、インジェクターの軸方向に沿って円筒部材と横並びに設けられたバネ部材を有して成るインジェクターが提供される。凹凸部の一部と相補的な形状を有する相補形状部がインジェクター・ケーシングに設けられ、バネ部材から供される押圧力によって円筒部材の凹凸部の一部とインジェクター・ケーシングの相補形状部との当接が保持されている。穿刺に際してプランジャーが前方に移動した際、プランジャーの突出部が、円筒部材のステップ部に衝突することで、プランジャーがそれ以上の前方へと移動できないようになっている。尚、穿刺深さの調節に際しては、円筒部材をその軸中心にて回転させることによって、プランジャーの突出部が衝突することになるステップ部を異なる高さのステップ部へと変更でき、それによって、プランジャーの前方移動距離が変更される。
2016132626.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセットアッセンブリのランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターであって、ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー、および、プランジャーを内包するインジェクター・ケーシングを有して成り、
インジェクターの穿刺深さ調節機構が、
プランジャーからその横断方向に外側へと突出する突出部、
凹凸部およびステップ部を備えた円筒部材、ならびに
インジェクターの軸方向に沿って円筒部材と横並びに設けられたバネ部材
を有して成り、
凹凸部を成す面の法線がインジェクターの軸方向と略平行になるように凹凸部が円筒部材に設けられている一方、凹凸部の一部と相補的な形状を有する相補形状部がインジェクター・ケーシングに設けられ、バネ部材から供される押圧力によって円筒部材の凹凸部の一部とインジェクター・ケーシングの相補形状部との当接が保持されており、
穿刺に際してプランジャーが前方に移動した際、プランジャーの突出部が、円筒部材のステップ部に衝突することで、プランジャーがそれ以上の前方へと移動できないようになっており、また
穿刺深さの調節に際しては、円筒部材をその軸中心にて回転させることによって、プランジャーの突出部が衝突することになるステップ部を異なる高さのステップ部へと変更でき、それによって、プランジャーの前方移動距離が変更される、インジェクター。
【請求項２】
円筒部材の凹凸部は、円筒部材の周方向に沿って周期的に連続した形態を有しており、
円筒部材を回転させて穿刺深さの調節を行うに際しては、インジェクター・ケーシングの相補形状部に当接する円筒部材の凹凸部の一部が別の一部へと変わることを特徴とする、請求項１に記載のインジェクター。
【請求項３】
インジェクター・ケーシングの相補形状部に当接する円筒部材の凹凸部の一部が別の一部へと変わるに際しては、バネ部材が一時的に収縮することを特徴とする、請求項２に記載のインジェクター。
【請求項４】
バネ部材がコイルバネであることを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項５】
円筒部材には周方向に沿って目盛り数値が付されている一方、インジェクター・ケーシングには円筒部材の目盛り数値を露出させるための目盛り用開口窓が設けられており、
円筒部材の目盛り数値が相互に隣接する第１数値列と第２数値列とから構成されていると共に、目盛り用開口窓がインジェクター・ケーシングの対向する側面に設けられた第１開口窓と第２開口窓とから構成されており、第１数値列の数字が第１開口窓から露出する一方、第２数値列の数字が第２開口窓から露出することを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項６】
凹凸部が円筒部材の外周面の端部領域に設けられており、相補形状部がインジェクター・ケーシングの内壁面に設けられていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項７】
ステップ部が円筒部材の内周面に設けられており、また
プランジャーの突出部が円筒部材の内側に位置付けられるようにプランジャーが円筒部材を貫いていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項８】
ランセットアッセンブリのランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターであって、ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー、および、プランジャーを内包するインジェクター・ケーシングを有して成り、
インジェクターのランセットアッセンブリ保持機構が、
インジェクターの前端開口部に設けられ、ランセットアッセンブリのホルダーを収めることができるランセットアッセンブリ受容部材、および
ランセットアッセンブリ受容部材に取り付けられた金属製のホルダー挟持部材
を有して成り、
ランセットアッセンブリのホルダーがランセットアッセンブリ受容部材に収まるようにランセットアッセンブリがインジェクターに対して装填されるに際しては、ホルダー挟持部材がホルダーを挟持する、インジェクター。
【請求項９】
ホルダー挟持部材の弾性力によってランセットアッセンブリのホルダーが該ホルダー挟持部材に挟持されることを特徴とする、請求項８に記載のインジェクター。
【請求項１０】
ホルダー挟持部材が、サブ挟持部材Ａとサブ挟持部材Ｂとから成る２パーツ構成を有しており、サブ挟持部材Ａとサブ挟持部材Ｂとが対向配置されていることを特徴とする、請求項８または９に記載のインジェクター。
【請求項１１】
ホルダー挟持部材は、その一部が内側へと局所的に湾曲した又は折れ曲がった局所湾曲部を有しており、
ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際しては局所湾曲部がランセットアッセンブリのホルダーの外面部に接することを特徴とする、請求項８〜１０のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項１２】
ホルダー挟持部材がランセットアッセンブリ受容部材の外面に取り付けられており、
ランセットアッセンブリ受容部材の内面においてはホルダー挟持部材の局所湾曲部がランセットアッセンブリ受容部材の切欠き部から露出していることを特徴とする、請求項１１に記載のインジェクター。
【請求項１３】
局所湾曲部の内側面がドーム形状部を有していることを特徴とする、請求項８〜１２のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項１４】
ランセットアッセンブリ受容部材が、インジェクターの前方側に位置付けられたサブ受容部材Ａと、インジェクターの後方側に位置付けられたサブ受容部材Ｂとから成る２パーツ構成を有しており、サブ受容部材Ａが全体としてリング形態を有していることを特徴とする、請求項１０に従属する請求項１１〜１３のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項１５】
サブ受容部材Ａには後方側へと突出した一対の後方突出部が設けられており、一対の後方突出部がサブ挟持部材Ａおよびサブ挟持部材Ｂ上に位置付けられていることを特徴とする、請求項１４に記載のインジェクター。
【請求項１６】
インジェクターに装填されたランセットアッセンブリを排出するためのエジェクターを更に有して成り、
エジェクターに弾性部分が設けられる一方、インジェクター・ケーシングの内壁面に突起部が設けられており、ランセットとプランジャーとを互いに係合させるべくランセットアッセンブリがインジェクターに装填されるに際しては、エジェクターの弾性部分がインジェクターの突起部に一旦当接し、その後に該突起部を乗り越えることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項１７】
エジェクターの弾性部分がインジェクターの突起部を乗り越えた時点でランセットとプランジャーとが完全に係合することを特徴とする、請求項１６に記載のインジェクター。
【請求項１８】
エジェクターが長尺形状を有しており、該長尺形状のエジェクターの先端部に弾性部分が設けられていることを特徴とする、請求項１６または１７に記載のインジェクター。
【請求項１９】
弾性部分は、エジェクター・ボディから枝分かれするように後方へと延在する分岐形態を有することを特徴とする、請求項１６〜１８のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項２０】
エジェクターにプランジャー後退用当接部が設けられており、
穿刺後にてエジェクターを後方へと移動させると、エジェクターのプランジャー後退用当接部がプランジャーに当接し、それによって、エジェクターから受ける押圧力に起因してプランジャーが後退することを特徴とする、請求項１〜１９のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項２１】
ランセットおよびそれを収納したホルダーから構成されるランセットアッセンブリであって、
ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺針を有して成り、金属製の穿刺針が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺針の針先がカバーされており、
ランセットキャップが、
穿刺針を保護する針先保護部、
針先保護部に連結し、ランセットキャップにて最も前方に位置付けられたキャップヘッド部、および、キャップヘッド部に連結し、該キャップヘッド部から後方へと延在する一対の後方延在部
を有して成り、
ランセットキャップの後方延在部がホルダーの胴体の外側面上にて該外側面に沿って延在している、ランセットアッセンブリ。
【請求項２２】
ランセットキャップの後方延在部の自由端が穿刺針の針先端位置または針先保護部の後端よりも後方に位置付けられるように後方延在部が後方へと延在していることを特徴とする、請求項２１に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２３】
ランセットキャップの後方延在部の内側面とホルダーの胴体の外側面とが相互に近接または密接していることを特徴とする、請求項２１または２２に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２４】
ランセットキャップの後方延在部の内側面の少なくとも一部とホルダーの胴体の外側面の少なくとも一部とが互いに相補的な形態を有していることを特徴とする、請求項２１〜２３のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２５】
ランセットキャップがランセットから取り外されるに際してはランセットキャップの後方延在部がホルダーの胴体の外側面を摺動するように後方延在部を回転させることができる、請求項２１〜２４のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２６】
ランセットボディが屈曲形状可変位部を備えている一方、ホルダーが屈曲形状可変位部の係止のための被係止部を備えており、
屈曲形状可変位部の屈曲部分がホルダーの被係止部に係止可能な状態で位置付けられていることを特徴とする、請求項２１〜２５のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２７】
請求項１〜２０のいずれかに記載のインジェクターおよび請求項２１〜２６のいずれかに記載のランセットアッセンブリとから構成される穿刺デバイス。
【請求項２８】
ランセットアッセンブリのホルダーの外周面には周状隆起部が設けられており、
ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際しては、ホルダーの周状隆起部がホルダー挟持部材のドーム形状部に一旦当接し、その後に該ドーム形状部を乗り越えることを特徴とする、請求項１３に従属する請求項２７に記載の穿刺デバイス。
【請求項２９】
屈曲形状可変位部の係止のための更なる被係止部をホルダーが備えており、
ランセットとプランジャーとが互いに係合してランセットアッセンブリがインジェクターに装填された後においてランセットのみが前方へと動かされると、ランセットボディの屈曲形状可変位部の屈曲部分がホルダーの更なる被係止部へと係止することを特徴とする、請求項２６に従属する請求項２７または２８に記載の穿刺デバイス。
【請求項３０】
インジェクターが、該インジェクターに装填されたランセットアッセンブリにおけるランセットの発射を引き起こすトリガーレバーを更に有して成り、
トリガーレバーには、インジェクターに装填されたランセットアッセンブリにおけるランセットの先方への移動を一旦阻止するための後方突起部を有して成ると共に、該後方突起部の前方側の位置にて更なる突起部を有することを特徴とする、請求項８に従属する請求項２７〜２９のいずれかに記載の穿刺デバイス。
【請求項３１】
ランセットとプランジャーとが互いに係合することによってランセットアッセンブリがインジェクターに装填された後において、ランセットキャップの取外し前にトリガー部材の操作が行われ、かつ、ランセットアッセンブリがインジェクターから引き抜かれた場合、ランセットと連結しているプランジャーの前進がトリガーレバーの更なる突起部によって阻止されることを特徴とする、請求項３０に記載の穿刺デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液などの体液を採取する目的で身体の所定の箇所を鋭利な部材（例えば針）で穿刺する用途に用いられる穿刺デバイスに関する。特に、本発明は、かかる穿刺デバイスの構成要素であるランセットアッセンブリ（ランセットおよびそれを収容しているランセットホルダーから成るアッセンブリ）と、そのようなランセットアッセンブリと組み合わせて用いるインジェクターにも関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者の血糖値の測定には血液を採取する必要がある。微少量の血液を採取するために種々の穿刺デバイスが使用されている。そのようなデバイスは、ランセット（例えば特許文献１）およびインジェクターから一般に構成されている。ランセットは実際の穿刺に供する部材である一方、インジェクターはランセットを所定箇所に向かって発射させる機能を有している。【０００３】
具体的には、ランセットに“穿刺針”が設けられている一方、インジェクターに“ランセット装着部およびスプリングを具備したプランジャー”が設けられている。プランジャーのスプリングは圧縮状態で使用され、その圧縮状態を解放することによって、プランジャーが瞬時に動くことになる。使用に際しては、インジェクターのプランジャーに対してランセットを取り付けた後、トリガーによってプランジャーのスプリングの圧縮状態を解放する。これによって、ランセット付きプランジャーが穿刺方向へと発射されることになり、所定箇所の穿刺が行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許明細書第５３８５５７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本出願人は、これまでに以下で説明する穿刺デバイスについて発明を為しており、その発明に関する出願を行っている（国際特許公開第２００７／０１８２１５号公報、出願日：２００６年８月８日、発明の名称：「穿刺デバイスならびにそれを構成するランセットアッセンブリおよびインジェクター・アッセンブリ」）。図面を参照しながら、この発明に係るランセットアッセンブリおよびインジェクター・アッセンブリを簡潔に説明する（以後では、「インジェクター・アッセンブリ」を「インジェクター」とも称して説明する）。図４７にランセットアッセンブリ１００’の外観を示すと共に、図４８にインジェクター２００’の外観を示す。図４７に示すように、ランセットアッセンブリ１００’は、ランセット１０１’および保護カバー１０２’から構成されている。図４９および図５０に示すように、ランセット１０１’は、ランセットボディ１０４’、ランセットキャップ１０６’および穿刺針１０５’を有して成る。金属製の穿刺針１０５’は、樹脂製のランセットボディ１０４’およびランセットキャップ１０６’にまたがって存在している。穿刺針１０５’の先端部は、ランセットキャップ１０６’によってカバーされていると共に、ランセットキャップ１０６’とランセットボディ１０４’とが弱化部材１０８’を介して一体に結合している。図４７および図５０に示すように、保護カバー１０２’は、ランセットボディ１０４’の一部を包囲するように設けられている。このようなランセットアッセンブリ１００’は、インジェクター２００’に装填された後でランセットキャップ１０６’が取り外される。これにより、穿刺針１０５’の先端部が露出するので、ランセットを穿刺に供すことができる。【０００６】
図４８に示すインジェクター２００’は、ランセットアッセンブリ１００’と組み合わせて用いて、「穿刺針１０５’の先端が露出した状態のランセットボディ」を発射することができるデバイスである。インジェクター２００’は、「ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー２０４’」を有して成る（図５１参照）。インジェクター２００’に装填するに際しては、図５１に示すように、ランセットアッセンブリ１００’をインジェクター２００’の前端開口部２１４’から挿入する。ある程度挿入すると、図５２に示すように、ランセットアッセンブリ１００’の後方部分１１６’が、プランジャー２０４’の先端部２６４’, ２６６’によって把持される。引き続いて挿入を継続すると、プランジャー２０４’が後退して発射エネルギーが蓄積される。つまり、プランジャー２０４’の後退により、プランジャー２０４’に設けられたバネ（図示せず）が圧縮する（従って、その圧縮状態を解放すると、プランジャーが前方へと瞬時に移動し、ランセットが発射されることになる）。プランジャーが後退して発射エネルギーが蓄積された状態のインジェクター２００’を図５３に示す。【０００７】
ランセットアッセンブリ１００’のインジェクター２００’への装填が完了すると、ランセットキャップ１０６’を取り外して穿刺針１０５’の先端を露出させる。ランセットキャップ１０６’の取外しについて詳述すると次のようになる。図４９および図５０に示すように、ランセットボディ１０４’とランセットキャップ１０６’とは、その間に位置する弱化部分１０８’によって一体に結合されている。かかる弱化部材１０８’は、ランセットボディ１０４’とランセットキャップ１０６’とを穿刺針の周囲で相対的に反対方向に回すことによって破壊させることができ（図５３にはＧ方向に回す態様が示されている）、それによって、ランセットキャップ１０６’を取り外すことができる。即ち、いわゆる“ツイストオフ”によって、穿刺針１０５’の先端を露出させる。【０００８】
穿刺に際しては、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）にインジェクター２００’の前端開口部２１４’をあてがった後、トリガー部材５１４’のプレス部分５４２’を押す（図５４参照）。かかるプレス部分５４２’の押し込みによって、プランジャー２０４’が前方へと発射され（つまり、圧縮されていたバネが解放され）、穿刺針によって穿刺が行われることになる。【０００９】
ここで、インジェクターは、ランセットを発射させる機能を担う重要なものであり、以下のような改善すべき事項が依然あること本願発明者らは見出した。
● 穿刺箇所によっては穿刺針の穿刺深さを変えるニーズがあるところ、穿刺デバイス、特にインジェクターにはそのような穿刺深さを調節する機構が設けられる場合が少ない。また、仮にかかる機構が設けられている場合であってもインジェクターに設けられた深さ調節ダイヤルは必ずしも扱い易いものといえなかった。具体的には、使用者が指先で深さ調節ダイヤルを回すに際して、調節に伴う変化が少なく（例えば、調節ダイヤルの回転時において調節が行われたこと／目盛数値が変わったことを示す“クリック感”が効果的に生じておらず）調節が行われたか否か／目盛数値が適切に変わったか否かなどを感覚的かつ明確に使用者が判別しにくいところがあった。
● ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際しては、ランセットアッセンブリをインジェクターに対して好適に保持することが望まれるところ、インジェクターの仕様は必ずしもそれに適したものとなっていなかった。また、仮にそのような仕様を考慮したものであっても、十分な機能を呈するものといえない場合が多い。具体的にいえば、インジェクターに設けられた係合突起部などでランセットアッセンブリのホルダーを保持固定することが考えられるが、インジェクター自体が樹脂製であり、それゆえ、かかる係合突起部も樹脂製となるので、繰り返しの使用に際して係合突起部が磨耗してしまい保持力が低下してしまう。
【００１０】
また、ランセットアッセンブリ自体も、以下のような改善すべき事項が依然あること本願発明者らは見出した。
● ランセットアッセンブリを構成するランセットは、針先を覆っているキャップを最終的に取り外してから使用されるものであるが、そのキャップの取り外しに際して針先が曲がってしまう虞がある。具体的には、キャップを取り外すために行う“もぎり操作”に起因して針先に負荷がかかり、その結果、針先が曲がったり、折れたりすることがあった。特に最近では極細の穿刺針を使用する傾向があり、そのような極細の穿刺針では特に針先が曲がりやすい。針先が曲がると、穿刺時に被採血者が感じる痛みが増すことになる。
【００１１】
本発明は、上記事情に鑑みて為されたものである。つまり、本発明の課題は、より好適なインジェクターおよびランセットアッセンブリから構成される穿刺デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記課題を解決するため、本発明では、
ランセットアッセンブリのランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターであって、ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー、および、プランジャーを内包するインジェクター・ケーシング
を有して成り、
インジェクターの穿刺深さ調節機構が、
プランジャーからその横断方向に外側へと突出する突出部、
凹凸部およびステップ部を備えた円筒部材、ならびに
インジェクターの軸方向に沿って円筒部材と横並びに設けられたバネ部材
を有して成り、
凹凸部を成す面の法線がインジェクターの軸方向と略平行になるように凹凸部が円筒部材に設けられている一方、凹凸部の一部と相補的な形状を有する相補形状部がインジェクター・ケーシングに設けられ、バネ部材から供される押圧力によって円筒部材の凹凸部の一部とインジェクター・ケーシングの相補形状部との当接が保持されており、
穿刺に際してプランジャーが前方に移動した際、プランジャーの突出部が、円筒部材のステップ部に衝突することで、プランジャーがそれ以上の前方へと移動できないようになっており、また
穿刺深さの調節に際しては、円筒部材をその軸中心にて回転させることによって、プランジャーの突出部が衝突することになるステップ部を異なる高さのステップ部へと変更でき、それによって、プランジャーの前方移動距離が変更される、インジェクターが提供される。【００１３】
本発明に係るインジェクターの特徴の１つは、穿刺深さ調節機構が“凹凸部およびステップ部を備えた円筒部材”を有していることである。特に、円筒部材の凹凸部を成す面（即ち、凹凸面）の法線がインジェクターの軸方向と略平行になるように凹凸部が円筒部材に設けられている一方、凹凸部の一部と相補的な形状を有する相補形状部がインジェクター・ケーシングに設けられ、バネ部材から供される押圧力によって円筒部材の凹凸部の一部とインジェクター・ケーシングの相補形状部との当接が保持されている。これによって、指先で円筒部材を回して穿刺深さを調節するに際して好適な“クリック感”が使用者に供されることになる。【００１４】
本発明に係るインジェクターのある好適な態様では、凹凸部は円筒部材の外周面の端部領域に設けられており、相補形状部がインジェクター・ケーシングの内壁面に設けられている。別のある好適な態様では、ステップ部が円筒部材の内周面に設けられており、また、プランジャーの突出部が円筒部材の内側かつステップ部の後方に位置付けられるようにプランジャーが円筒部材を貫いている。【００１５】
円筒部材の凹凸部は、円筒部材の周方向に沿って周期的に連続した形態を有していることが好ましい。円筒部材を回転させて穿刺深さの調節を行うに際しては、インジェクター・ケーシングの相補形状部に当接する円筒部材の凹凸部の一部が別の一部へと変わることになる。このようにインジェクター・ケーシングの相補形状部に当接する円筒部材の凹凸部の一部が別の一部へと変わる際には、バネ部材が一時的に収縮することが好ましい。つまり、バネ部材は、一旦収縮した後、元の形態に戻ることが好ましい。尚、バネ部材は例えばコイルバネであってよい。【００１６】
別のある好適な態様では、円筒部材には周方向に沿って目盛り数値が付されている一方、インジェクター・ケーシングには円筒部材の目盛り数値を露出させるための目盛り用開口窓が設けられている。かかる態様では、円筒部材の目盛り数値が相互に隣接する第１数値列と第２数値列とから構成されていると共に、目盛り用開口窓がインジェクター・ケーシングの対向する側面において対を成すように設けられた第１開口窓と第２開口窓とから構成されており、第１数値列の数字が第１開口窓から露出する一方、第２数値列の数字が第２開口窓から露出する。【００１７】
また、本発明では、ランセットアッセンブリのランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターであって、ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー、および、プランジャーを内包するインジェクター・ケーシングを有して成り、
インジェクターのランセットアッセンブリ保持機構が、
インジェクターの前端開口部に設けられ、ランセットアッセンブリのホルダーを収めることができるランセットアッセンブリ受容部材、および
ランセットアッセンブリ受容部材に取り付けられた金属製のホルダー挟持部材
を有して成り、
ランセットアッセンブリのホルダーがランセットアッセンブリ受容部材に収まるようにランセットアッセンブリがインジェクターに対して装填されるに際して、ホルダー挟持部材がホルダーを挟持する、インジェクターも提供される。【００１８】
かかる本発明に係るインジェクターの特徴の１つは、ランセットアッセンブリ保持機構が「インジェクターの前端開口部に設けられ、ランセットアッセンブリのホルダーを収めることができるランセットアッセンブリ受容部材」を有すると共に、「ランセットアッセンブリ受容部材に取り付けられた金属製のホルダー挟持部材」を有していることである。特に、ランセットアッセンブリのホルダーがランセットアッセンブリ受容部材に収まるようにランセットアッセンブリがインジェクターに対して装填されるに際しては、ホルダー挟持部材がホルダーを挟持する。これによって、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際してランセットアッセンブリをインジェクターに好適に保持することができる。【００１９】
本発明に係るインジェクターのある好適な態様では、ホルダー挟持部材は弾性特性を有している。かかる態様では、ホルダー挟持部材の弾性力に起因してランセットアッセンブリのホルダーがそのホルダー挟持部材によって挟持される。【００２０】
ホルダー挟持部材の全体形態は、略リング形態、例えば一部切欠きのリング形態を有している。また、ホルダー挟持部材は単一品に限定されず、複数のパーツから構成されていてもよい。例えば、ホルダー挟持部材が、サブ挟持部材Ａとサブ挟持部材Ｂとから成る２パーツ構成を有しており、それらサブ挟持部材Ａとサブ挟持部材Ｂとが互いに対向配置されていてよい。【００２１】
ホルダー挟持部材は、その一部が内側へと局所的に湾曲した又は折れ曲がった局所湾曲部を有していることが好ましい。“２パーツ構成”の場合では、サブ挟持部材Ａおよびサブ挟持部材Ｂの各々が局所湾曲部を有していることが好ましい。ホルダー挟持部材が局所湾曲部を有する場合、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際しては局所湾曲部がランセットアッセンブリのホルダーの外面部（ホルダー外周面やそれに設けられたホルダー周状隆起部など）に接することが好ましい。また、ホルダー挟持部材がランセットアッセンブリ受容部材の外面に密接するように取り付けられていることが好ましく、ランセットアッセンブリ受容部材の内面においてはホルダー挟持部材の局所湾曲部がランセットアッセンブリ受容部材の切欠き部から露出していることが好ましい。尚、局所湾曲部の内側面の少なくとも一部がドーム形態を有する（即ち、局所湾曲部の内側面がドーム形状部を有する）ことも好ましい。つまり、好ましくはホルダー挟持部材のホルダー接触面が略半球形態を有している。【００２２】
ホルダー挟持部材がサブ挟持部材Ａとサブ挟持部材Ｂとから成る場合、ランセットアッセンブリ受容部材も「インジェクターの前方側に位置付けられたサブ受容部材Ａ」と「インジェクターの後方側に位置付けられたサブ受容部材Ｂ」とから成る２パーツ構成を有していることが好ましい。また、サブ受容部材Ａは全体としてリング形態を有していることが好ましい。かかる場合、サブ受容部材Ａには後方側へと突出した一対の後方突出部が設けられており、一対の後方突出部がサブ挟持部材Ａおよびサブ挟持部材Ｂ上に位置付けられていることが好ましい。【００２３】
上記の如くの“穿刺深さ調節機構”および／または“ランセットアッセンブリ保持機構”を有するインジェクターは、エジェクターを有している。つまり、インジェクターに装填されたランセットアッセンブリを排出するためのエジェクターを更に有している。【００２４】
ある好適な態様では、エジェクターに弾性部分が設けられている一方、インジェクター・ケーシングの内壁面に突起部が設けられている。ランセットとプランジャーとを互いに係合させるべくランセットアッセンブリがインジェクターに装填されるに際して、エジェクターの弾性部分がインジェクターの突起部に一旦当接し、その後に該突起部を乗り越えることが好ましい。特に、エジェクターの弾性部分がインジェクターの突起部を乗り越えた時点でランセットとプランジャーとが完全に係合することが好ましい。【００２５】
エジェクターは例えば長尺形状を有しており、かかる長尺形状のエジェクターの先端部に弾性部分が設けられていることが好ましい。また、弾性部分は、エジェクター・ボディから枝分かれするように後方へと延在する分岐形態を有することが好ましい。【００２６】
更には、穿刺深さ調節機構”および／または“ランセットアッセンブリ保持機構”を有するインジェクターは“再チャージ機構”を有していることが好ましい。具体的には、インジェクターは、エジェクターにプランジャー後退用当接部を有していることが好ましい。かかる場合、穿刺後にてエジェクターを後方へと移動させると、エジェクターのプランジャー後退用当接部がプランジャーに当接し、その結果、エジェクターから受ける押圧力に起因してプランジャーを後退させることができるので“再チャージ”が可能となる。【００２７】
また、本発明では、ランセットおよびそれを収納したホルダーから構成されるランセットアッセンブリも提供される。かかるランセットアッセンブリにおいて、ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺針を有して成り、金属製の穿刺針が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺針の針先がカバーされている。そして、ランセットのランセットキャップは、
穿刺針を保護する針先保護部、
針先保護部に連結し、ランセットキャップにて最も前方に位置付けられたキャップヘッド部、および、キャップヘッド部に連結し、該キャップヘッド部から後方へと延在する一対の後方延在部
を有して成り、
ランセットキャップの後方延在部がホルダーの胴体の外側面上にて該外側面に沿って延在している。【００２８】
本発明に係るランセットアッセンブリの特徴の１つは、キャップヘッド部から後方へと延在する一対の後方延在部を有していることである。特に、ランセットキャップの後方延在部がホルダーの胴体の外側面上にて該外側面に沿って延在している。これにより、キャップの取り外しに際して針先が曲がったり折れたりする不都合を防止できる。尚、ここでいう「ランセットキャップの後方延在部がホルダーの胴体の外側面上にて該外側面に沿って延在している」とは、ランセットキャップの後方延在部の少なくとも中央部分（後方延在部の幅方向に沿った場合の中央部分）がホルダー胴体の外側面上に近接または接するようにそれに沿って延在している。【００２９】
ある好適な態様では、ランセットキャップがランセットから取り外されるに際してはランセットキャップの後方延在部がホルダーの胴体の外側面を摺動するように後方延在部を回転させることができ、それによって、針先の曲がり・折れをより好適に防止できる。【００３０】
ある好適な態様では、ランセットキャップの後方延在部の内側面とホルダーの胴体の外側面とが相互に近接または密接している。また、ランセットキャップの後方延在部の内側面の少なくとも一部とホルダーの胴体の外側面の少なくとも一部とが互いに相補的な形態を有していることが好ましい。更に、ランセットキャップの後方延在部は、長尺形状を有しているところ、その自由端が外側に拡がるように後方へと延在していることが好ましい。【００３１】
本発明のランセットアッセンブリは、ランセットキャップの後方延在部が好適に長く延在した形状的特徴を有している。特に、針先端の位置および／または針先保護部後端の位置との関係に照らしてランセットキャップの後方延在部が長く延在している。具体的には、ランセットキャップの後方延在部の自由端／先端が穿刺針の針先端位置または針先保護部の後端よりもに後方に位置付けられるように後方延在部が後方へと延在している。ある好適な態様では、ランセットキャップの後方延在部は、ランセットボディに至るまで延在している（換言すれば、後方延在部の自由端がランセットボディの上方に位置付けられるように、長尺形状の後方延在部がキャップヘッド部から後方へと長く延在している）。【００３２】
別のある好適な態様では、ホルダーの胴体には開口部が設けられておらず、また、ランセットキャップの針先保護部およびランセットボディがホルダーからはみ出すことなくホルダー内に収納されている。【００３３】
更に別のある好適な態様では、ランセットボディが一対の可撓性突出部および一対の屈曲形状可変位部を備えている。一対の可撓性突出部がランセットボディの前方側に設けられているのに対して、一対の屈曲形状可変位部がランセットボディの後方側に設けられていることが好ましい。屈曲形状可変位部は好ましくは中空形態を有している。【００３４】
ランセットボディが屈曲形状可変位部を備えている場合、ホルダーが屈曲形状可変位部の係止のための被係止部を備えていることが好ましい。かかる場合、屈曲形状可変位部の屈曲部分がホルダーの被係止部に係止可能な状態で位置付けられていることが特に好ましい。【００３５】
更には、本発明では穿刺デバイスも提供される。つまり、上述のインジェクターおよびランセットアッセンブリとから構成される穿刺デバイスが提供される。【００３６】
本発明に係る穿刺デバイスの特徴の１つは、好適な“穿刺深さ調節機構”および／または“ランセットアッセンブリ保持機構”を備えたインジェクターと、好適な“キャップ取り外し機構”を備えたランセットアッセンブリとから穿刺デバイスが構成されていることである。【００３７】
穿刺デバイスに用いられるランセットアッセンブリのホルダーの外周面には周状隆起部が設けられてよい。ある好適な態様では、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際して、ホルダーの周状隆起部がホルダー挟持部材のドーム形状部に一旦当接し、その後に当該ドーム形状部を乗り越えることになる。ホルダーの周状隆起部がホルダー挟持部材のドーム形状部を乗り越えると、使用者にクリック感が供される。【００３８】
別のある好適な態様では、ランセットアッセンブリにおいて屈曲形状可変位部の係止のための“更なる被係止部”をホルダーが備えており、
ランセットとプランジャーとが互いに係合してランセットアッセンブリがインジェクターに装填された後においてランセットのみが前方へと動かされると、ランセットボディの屈曲形状可変位部の屈曲部分がホルダーの“更なる被係止部”へと係止する。屈曲形状可変位部の係止のための“被係止部”および“更なる被係止部”は、例えばホルダーに設けられた開口部の形態を有する。
【発明の効果】
【００３９】
本発明に係る“穿刺深さ調節機構”を備えたインジェクターでは、穿刺深さの調節に際して好適なクリック感”が使用者に供される。具体的には、バネ部材（特に「インジェクターの軸方向に沿って円筒部材と横並びに設けられたバネ部材」）から供される押圧力によって円筒部材の凹凸部の一部とインジェクター・ケーシングの相補形状部との当接が保持されているところ、穿刺深さの調節のために円筒部材を回転させると、インジェクター・ケーシングの相補形状部に当接する円筒部材の凹凸部の一部が別の一部へと変わることになり、その際にバネ部材の押圧力に起因してクリック感が供されることになる。より具体的には、バネ部材の押圧力が常に働いた条件下で“円筒部材の凹凸部の一部”と“インジェクター・ケーシングの相補形状部”との当接状態から“円筒部材の凹凸部の別の一部”と“インジェクター・ケーシングの相補形状部”との別の当接状態へと瞬時に切り替わることになるので、好適なクリック感”が使用者に供される。【００４０】
また、本発明に係る“ランセットアッセンブリ保持機構”を備えたインジェクターでは、ランセットアッセンブリをインジェクターに保持する点で十分な機能が呈される。具体的には、ランセットアッセンブリ受容部材に取り付けられたホルダー挟持部材によって、装填中または装填後のランセットアッセンブリをインジェクターに適度に保持することができる。特に、ホルダー挟持部材の有する弾性力に起因してランセットアッセンブリをインジェクターに対して適度に保持できる。このように保持されるので、例えば、ランセットアッセンブリのホルダーを穿刺箇所に押し当てて穿刺を行う際、ホルダーがインジェクター（特には“ランセットアッセンブリ受容部材”）に対して傾くといった不都合が防止され、好適な穿刺が供され得る。また、そもそもホルダー挟持部材は金属製ゆえ、繰り返しの使用によっても磨耗しにくく保持力の低下が防止されている。同様に金属製ゆえに、温度による変動を受けにくいものとなっており、使用場所・使用季節などによらず、一定の保持力が供され得る。【００４１】
更に、本発明に係る“キャップ取り外し機構”を備えたランセットアッセンブリでは、ランセットキャップをランセットから取り外すに際してランセットキャップの後方延在部がホルダーの胴体の外側面を摺動するように後方延在部を回転させることができる。これにより、キャップ取外し時に穿刺針に及ぼされる力の大部分がその穿刺部材の回転力へと変えられることになり、穿刺針の先端部に及ぼされる力を極力低減することができる。よって、キャップ取り外し時の曲がりや折れなどの穿刺針の損傷が好適に防止される。特に最近では極細の穿刺針を使用する傾向があるところ、そのような極細の穿刺針であっても針先の曲がりを好適に防止することができる。穿刺針における曲がりが防止されると、穿刺針の軌道が略直線的となり、その結果、被穿刺者（即ち被採血者）が穿刺時に感じる痛みを低減できる。これは、特定の理論に拘束されるわけではないが、穿刺針によって被採血者の穿刺箇所が“えぐられる”といった現象が減じられることに起因するものと考えられる。また、本発明のランセットアッセンブリでは穿刺針の“曲がり”が防止されるところ、使用者が異なる場合であっても常に一定の同じ取り外し操作が担保され得るので、穿刺先端部につき実質的に一定した露出状態を得ることができる。従って、使用者が異なる場合であっても穿刺針の穿刺軌道が実質的に一定となり、使用者ごとのばらつきが低減されるといった効果も奏され得る。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１は、本発明の穿刺デバイスの外観を示した斜視図である。
【図２】図２は、本発明のランセットアッセンブリおよびそれを構成するランセットおよびホルダーを示した斜視図である。
【図３】図３は、本発明のインジェクターの内部構造を示した斜視断面図である。
【図４】図４は、本発明の穿刺デバイスの使用態様を示した斜視図である（ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される前）。
【図５】図５は、本発明の穿刺デバイスの使用態様を示した斜視図である（ランセットアッセンブリがインジェクターに装填された時点）。
【図６】図６は、本発明の穿刺デバイスの使用態様を示した斜視図である（ランセットキャップの取り外し時）
【図７】図７は、本発明の穿刺デバイスの使用態様を示した斜視図である（穿刺時）
【図８】図８は、本発明のインジェクターの外観を示した斜視図である。
【図９】図９は、本発明のインジェクターの内部構造および構成部品を示した斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明のインジェクターの内部構造および構成部品を示した斜視図である。
【図１１】図１１は、穿刺深さ調節機構を説明するための模式図である。
【図１２】図１２は、穿刺深さ調節機構を説明するための模式図である。
【図１３】図１３は、穿刺深さ調節機構を説明するための模式図である。
【図１４】図１４は、穿刺深さ調節機構を説明するための模式図である。
【図１５】図１５は、ランセットアッセンブリ保持機構に用いられる「ランセットアッセンブリ受容部材」および「ホルダー挟持部材」を示した斜視図である。
【図１６】図１６は、ランセットアッセンブリ保持機構を説明するための模式図である。
【図１７】図１７は、使用時における穿刺デバイスの経時変化を模式的に表した断面図である（ランセットアッセンブリ装填前）。
【図１８】図１８は、使用時における穿刺デバイスの経時変化を模式的に表した断面図である（ランセットアッセンブリ装填途中）。
【図１９】図１９は、使用時における穿刺デバイスの経時変化を模式的に表した断面図である（ランセットとプランジャーとの係合完了）。
【図２０】図２０は、使用時における穿刺デバイスの経時変化を模式的に表した断面図である（装填完了／チャージ完了）。
【図２１】図２１は、使用時における穿刺デバイスの経時変化を模式的に表した断面図である（穿刺時）。
【図２２】図２２は、使用時における穿刺デバイスの経時変化を模式的に表した断面図である（穿刺後）。
【図２３】図２３は、使用時における穿刺デバイスの経時変化を模式的に表した断面図である（ランセットアッセンブリ排出）。
【図２４】図２４は、再チャージにおける穿刺デバイスの経時変化を模式的に表した断面図である。
【図２５】図２５は、ランセットアッセンブリの外観を示した模式図である。
【図２６】図２６は、ランセットアッセンブリの内部構造を示した模式図である。
【図２７】図２７は、キャップを取り外したランセットの断面図である。
【図２８】図２８は、ランセットアッセンブリ受容部材およびランセットホルダーの好的な変更形態例を示している。
【図２９】図２９は、針先保護部の好適な変更形態例を示している。
【図３０】図３０は、ある好適な形態を有するランセットアッセンブリの外観を示した斜視図である。
【図３１】図３１は、図３０（Ａ）に示されるランセットアッセンブリの外観斜視図である。
【図３２】図３２は、図３０（Ａ）に示されるランセットアッセンブリの外観平面図である。
【図３３】図３３は、図３０（Ａ）に示されるランセットアッセンブリの内部構造平面図である。
【図３４】図３４は、ある好適な形態を有するホルダー挟持部材およびランセットアッセンブリ受容部材を示した斜視図である。
【図３５】図３５は、ある好適な形態を有するホルダー挟持部材およびランセットアッセンブリ受容部材を示した斜視図である。
【図３６】図３６は、ある好適な形態を有するホルダー挟持部材、ランセットアッセンブリ受容部材およびランセットホルダーを示した斜視図である。
【図３７】図３７は、ホルダー挟持部材に起因したクリック感について説明するための模式図である。
【図３８】図３８は、ランセット半抜けによる針露出防止に関連したある好適な形態を有するランセットアッセンブリを示す斜視図および端面図である。
【図３９】図３９は、ランセット半抜けによる針露出防止に関連したある好適な形態を有するランセットアッセンブリを示す断面図（使用前の無負荷状態）である。
【図４０】図４０は、ランセット半抜けによる針露出防止に関連したある好適な形態を有するランセットアッセンブリを示す断面図（使用前のランセット引抜き）である。
【図４１】図４１は、ランセット半抜けによる針露出防止に関連したある好適な形態を有するランセットアッセンブリを示す断面図（ランセットアッセンブリ装填完了後の無負荷状態）である。
【図４２】図４２は、ランセット半抜けによる針露出防止に関連したある好適な形態を有するランセットアッセンブリを示す断面図（ランセットアッセンブリ装填完了後のランセット引抜き）である。
【図４３】図４３は、ランセット半抜けによる針露出防止に関連したある好適な形態を有するランセットアッセンブリを示す断面図（ランセットアッセンブリ装填完了後のランセット引抜き）である。
【図４４】図４４は、ランセット半抜けによる針露出防止に関連したある好適な形態を有するランセットアッセンブリを示す断面図（インジェクターから引き抜かれた後／キャップ除去前）である。
【図４５】図４５は、ランセット半抜けによる針露出防止に関連したある好適な形態を有するランセットアッセンブリを示す断面図（インジェクターから引き抜かれた後／キャップ除去後）である。
【図４６】図４６（ａ）〜（ｅ）は、針露出防止に関連したある好適なインジェクタ形態に係る穿刺デバイスを示す断面図である。
【図４７】図４７は、ランセットアッセンブリの外観を表した斜視図である（従来技術）。
【図４８】図４８は、インジェクターの外観を表した斜視図である（従来技術）。
【図４９】図４９は、ランセットの外観を表した斜視図である（従来技術）。
【図５０】図５０は、ランセットの内部が分かるように、図４９のランセットを半分割した場合の斜視図である（従来技術）。
【図５１】図５１は、ランセットアッセンブリがインジェクターに装填される前の態様を示した斜視図である（従来技術）。
【図５２】図５２は、ランセットアッセンブリの装填によりランセットがプランジャー先端部に把持された態様を示した斜視図である（従来技術）。
【図５３】図５３は、ランセットアッセンブリの装填が完了し、プランジャーが後退できない状態となった態様を示した斜視図である（従来技術）。
【図５４】図５４は、ランセットキャップが外されて穿刺可能状態となった態様を示した斜視図である（従来技術）。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
添付図面を参照して本発明を説明する。本発明は、インジェクター、ランセットアッセンブリおよび穿刺デバイスに関する。まず、穿刺デバイスの構成について説明した後、その後、インジェクターおよびランセットアッセンブリをそれぞれ説明していく。尚、穿刺デバイスはインジェクターとランセットアッセンブリとから構成されるものであるので、穿刺デバイス自体の詳細説明は、インジェクターおよびランセットアッセンブリのそれぞれの説明として実質行う。
【００４４】
本明細書で用いる方向についての用語は、上述したように、穿刺に際してインジェクターのプランジャーまたはランセットアッセンブリのランセットボディが移動する「穿刺方向」を「前」方向とし、その反対の方向を「後」方向としている。インジェクターにおいてはエジェクターの把持部からケーシング開口部へと向かう方向が“前方向”/“穿刺方向”に相当し、ランセットアッセンブリでは、ケースの開口端から穿刺開口部へと向かう方向が“前方向”/“穿刺方向”に相当する。また、「横断方向」は、かかる穿刺方向に対して直交する方向を実質的に意味している。こらら明細書本文で用いる方向は図面に示している。
【００４５】
《穿刺デバイスの全体構成および使用態様》
【００４６】
（穿刺デバイスの全体構成）
図１は、穿刺デバイス１０００を示している。図１に示すように、本発明に係る穿刺デバイス１０００は、ランセットアッセンブリ１００とインジェクター２００とから構成されている。
【００４７】
ランセットアッセンブリ１００は、穿刺針が設けられた部材であって、実際の穿刺に供する部材である。ランセットアッセンブリ１００は、穿刺針を備えたランセット１３０と、そのランセットが収納されたホルダー１７０から構成されている（図２参照）。「ランセットアッセンブリ」における“アッセンブリ”とは、これらランセットとホルダーとが互いに組み合わされていることに鑑みて用いている。
【００４８】
インジェクター２００は、発射機能を有する部材であって、ランセットアッセンブリと共に使用される。つまり、インジェクター２００を用いることによって、穿刺すべき箇所へと「穿刺針を備えたランセット」を発射させることができる。インジェクター２００は、ランセットを穿刺方向へと発射させるプランジャー２２０、および、そのプランジャーを内包するインジェクター・ケーシング２１０を少なくとも有して成る（図１および図３参照）。
【００４９】
（穿刺デバイスの使用構成）
穿刺デバイスの使用に際しては、図４および図５に示すように、まずランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に装填する操作を行う。装填は、図示するように、ランセットアッセンブリ１００を、インジェクター２００の前端開口部２０１に嵌め込むことによって行う。具体的には、ランセットアッセンブリ１００のホルダー１７０がインジェクター２００のランセットアッセンブリ受容部材２０２に部分的に嵌まり込んだ形態となるようにランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に挿入する。かかる装填に際しては、ランセットがインジェクターのプランジャー２２０と係合することになる。また、かかる係合に先立って又はそれに伴って、ランセットはプランジャー２２０に当接することになるが、ランセットがインジェクター内部へと押し込まれるので、プランジャーはインジェクター内部にて後退することになる。具体的には、ランセットアッセンブリの挿入が進むと、ホルダー１７０に保持固定されているランセットボディ１４０（図２参照）がプランジャー２２０を押圧することになり、プランジャー２２０が後退する。図４および図５に示すように、プランジャー２２０にはファイヤー・スプリング２２０ａが設けられている。特に本発明ではプランジャー２２０の胴体筒部２２１の内部にファイヤー・スプリング２２０ａが配置されている。プランジャー２２０の後退は、ファイヤー・スプリング２２０ａの力に抗するようにプランジャー２２０が押し下げられることを意味している。それゆえ、プランジャーのスプリング２２０ａが好適に圧縮されることになり、ランセットの発射に必要な力がプランジャー２２０に蓄えられる。最終的には、図５に示すようにプランジャー２２０のトリガー用突起部２２０ｂが、トリガーレバー２３０の後方突起部２３０ａと係止してコッキング状態が得られるまで、プランジャーが後退することになる。トリガーレバー２３０は、インジェクターに装填されたランセットアッセンブリに対してランセットの発射を引き起こすための部材である。装填前または装填中のランセットアッセンブリではランセットとホルダーとの係合に起因してランセット（特にランセットボディ）がホルダーに保持固定された状態になっているものの、装填が完了したランセットアッセンブリにおいては、かかる係合が解除された状態となるので、穿刺針を備えたランセットボディがホルダーに対して可動状態となる。つまり、穿刺方向へと発射できる状態となる。
【００５０】
ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填が完了したら、次に、図６に示すように、ランセットキャップ１５０を取り外す操作を行う。穿刺に際しては、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）にランセットアッセンブリの前端をあてがった後、トリガーレバーの先端部２３０ｂをインジェクターの内部に向かって押し込む（図７参照）。これにより、トリガーレバー２３０の後方突起部２３０ａとプランジャー２２０の突起部２２０ｂとのコッキング状態が解除され、その結果、圧縮されていたスプリング２２０ａが瞬時に伸びることになり、プランジャー２２０が前方へと発射される。つまり、かかるプランジャー２２０に取り付けられた「穿刺針を備えたランセットボディ」が前方の穿刺方向に向かって発射され、穿刺が行われることになる。図７は、トリガーレバーの前端部２３０ｂをインジェクター２００の内部に向かって押し込むことによって穿刺が行われる態様、即ち、穿刺針１４３がランセットアッセンブリの前端から露出した時点の態様を示している。
【００５１】
以下では、穿刺デバイス１０００を構成するインジェクター２００およびランセットアッセンブリ１００をそれぞれ詳細に説明していく。
【００５２】
《インジェクターの全体構成・機能》
図８〜１０に本発明に係るインジェクター２００を示す。図８はインジェクター２００の外観を示し、図９および図１０はインジェクター２００の内部構造を示すと共に、インジェクター２００の主たる構成部品を示している。具体的には、図９および図１０においては、「プランジャー２２０」、「穿刺深さ調節機構の円筒部材２４０」、「穿刺深さ調節機構のバネ部材２５０」、「ランセットアッセンブリ保持機構のランセットアッセンブリ受容部材２０２」、「ランセットアッセンブリ保持機構のホルダー挟持部材２６０」および「エジェクター２７０」などが示されている。
【００５３】
インジェクター２００のケーシング２１０は、図９および図１０に示す如く、プランジャー２２０を含めインジェクターの種々の構成要素を内包する部材である。インジェクター・ケーシング２１０は、樹脂材から成ることが好ましい。また、インジェクター・ケーシング２１０は例えば二分割したサブ部材から構成されてよく、それらを一体に組み合わせたものであってよい。なお、ケーシング２１０には、図８に示すように脚部として機能する脚突起２１８が設けられていてよい。脚突起２１８が設けられていると、インジェクター２００を全体的に安定して据え置くことができる（より具体的には、かかる脚突起２１８が設置面と接するようにインジェクター２００を略水平に安定した状態で置いておくことができる）。
【００５４】
プランジャー２２０は、インジェクター２００の軸方向、即ち、インジェクターの長手方向に沿って配置されているものであって、ランセット（特にランセットボディ）を穿刺方向に発射させる機能を有している。図１０に示されるように、プランジャー２２０の先端部２２２は、ランセットボディ１４０の後端部１４５（図２参照）と係合できるようになっている。インジェクター２００へのランセットアッセンブリ１００の装填に際しては、プランジャー２２０の先端部２２２とランセットボディ１４０の後端部１４５とが係合する。また、装填に伴って後方へとランセットボディ１４０が挿入されると、プランジャー２２０が後方へと押し込まれることになる（図１７および図１８参照）。その結果、プランジャー２２０のファイヤー・スプリング２２０ａが圧縮され、穿刺針の発射に必要な力がプランジャー２２０に蓄えられる。
【００５５】
（穿刺深さ調節機構）
本発明のインジェクター２００は「穿刺深さ調節機構」を有している。かかる穿刺深さ調節機構は、インジェクターの内部に設けられている。穿刺深さ調節機構に寄与する部材は、主として、「プランジャーの突出部２２５」、「円筒部材２４０」および「バネ部材２５０」である（図９および図１０参照）。
【００５６】
プランジャーの突出部２２５は、プランジャー２２０に設けられており、そのプランジャー２００からその横断方向に外側へと突出している。かかる突出部２２５は、穿刺に際しては円筒部材２４０と協働することになる。例えば図１０に示すように、突出部２２５は、その前端面が平面状になっていることが好ましく、また、かかる前端面の法線がインジェクターの軸方向（即ち、インジェクターの長手方向の軸）と略平行となっていることが好ましい。
【００５７】
円筒部材２４０は、図１１に示すように、凹凸部２４２およびステップ部２４６を備えている。図示されるように、凹凸部２４２は、円筒部材２４０の外周面の端部領域に設けられていることが好ましい。また凹凸部２４２は、円筒部材の周方向に沿って周期的に連続した形態を有していることが好ましい。一方、ステップ部２４６は円筒部材２４０の内周面に設けられていることが好ましい。ステップ部２４６は円筒部材２４０の内周面に設けられているので、図１１の下側の斜視図では点線で示されている。このような凹凸部２４２および／またはステップ部２４６は、円筒部材２４０と別個のパーツを構成するものであってよく、あるいは、円筒部材２４０と一体化したものであってもよい（“一体化”の場合、凹凸部２４２および／またはステップ部２４６は、円筒部材２４０の成形に際して一体的に形成されるものであってよい。つまり、円筒部材２４０の外周面および／または内周面の形態そのものが、凹凸部２４２および／またはステップ部２４６の形態を有するものであってよい）。尚、プランジャー２２０は、その突出部２２５が円筒部材２４０の内側であってステップ部２４６よりも後方に位置付けられるように円筒部材２４０を通って設置されている。
【００５８】
バネ部材２５０は、図９〜図１１に示すように、インジェクターの軸方向（即ち、インジェクターの長手方向の軸）に沿って円筒部材２４０と横並びに設けられている。つまり、バネ部材２５０と円筒部材２４０とはインジェクターの長手方向に沿って互いに隣接して配置されている。かかるバネ部材２５０は、そのバネ伸縮がインジェクターの軸方向（即ち、インジェクターの長手方向）に発現されるようにインジェクター・ケーシングに設けられているといえる。尚、バネ部材２５０は、図示されるように、例えばコイルバネであってよい。
【００５９】
このような穿刺調節機構では、穿刺に際してプランジャー２２０が前方に移動した際、プランジャーの突出部２２５が、図１２に示すように、“Ａ方向”（穿刺方向）に移動して円筒部材２４０のステップ部２４６に最終的に衝突することで、プランジャー２２０がそれ以上の前方へと移動できないようになっている。その結果、円筒部材２４０をその軸中心にて回転させ、突出部２２５が衝突することになるステップ部２４６を異なる高さのステップ部へと変更（例えばステップ部２４６ａから２４６ｂへの変更）することによって、穿刺に際してプランジャー２２０が前方へと移動することのできる距離を変更できる。つまり、穿刺深さの調節が可能となる。
【００６０】
円筒部材の凹凸部２４２は、その凹凸を成す面（２４２ａ、２４２ｂ、２４２ｃ、・・・・）の法線がインジェクターの軸方向と略平行になるようになっている（図９参照）。インジェクター・ケーシング２１０には、かかる凹凸部２４２の一部と相補的な形状を有する相補形状部２１５が設けられている。図９にはインジェクター・ケーシングの内壁面に設けられた相補形状部２１５が明確に示されている。かかる相補形状部２１５は、インジェクター・ケーシングの内壁面と一体成形によって形成されたものであってよい（即ち、インジェクター・ケーシングの内壁面の一部が凹凸部２４２の一部と相補的な形状を有していてよい）。本発明に係るインジェクターの穿刺深さ調節機構においては、バネ部材２５０から供される押圧力によって円筒部材の凹凸部２４２の一部とインジェクター・ケーシングの相補形状部２１５との当接状態が保持されている。図１３に示されているように、円筒部材２４０の後端側にはその円筒部材２４０に隣接してバネ部材２５０が設けられており、円筒部材２４０が前方に向かって付勢された状態にある。それゆえ、円筒部材２４０の前端に設けられた凹凸部２４２がインジェクター・ケーシング２１０の相補形状部２１５へと押し当った状態になっている。
【００６１】
円筒部材を回転させて穿刺深さの調節を行うに際しては、図１３に示すように、インジェクター・ケーシングの相補形状部２１５に当接する円筒部材の凹凸部２４２の一部２４２ａが別の一部２４２ｂへと変わることになる。かかる変化の間であっても、バネ部材２５０に起因して円筒部材２４０が前方に向かって依然付勢された状態にあるので、相補形状部２１５と別の一部２４２ｂとが互いに勢いよく嵌まり合うことになり、その結果として“クリック感”が生じることになる。つまり、指先で円筒部材を回して穿刺深さを調節するに際しては好適なクリック感”が使用者に供される。
【００６２】
これをバネ部材２５０の観点からみると、穿刺深さの調節に際してバネ部材２５０の形態が一時的に変化することになる。具体的には、インジェクター・ケーシングの相補形状部２１５に当接する凹凸部２４２の一部２４２ａが別の一部２４２ｂへと変わるに際しては、バネ部材２５０が一時的に収縮することになる。つまり、図１３に示すように「相補形状部２１５と凹凸部の一部２４２ａとの当接状態」が解除されてから、次の「相補形状部２１５と凹凸部の別の一部２４２ｂとの当接状態」へと切り替わるに際して、バネ部材２５０は一旦収縮した後、元の形態へと戻ることなる。
【００６３】
本発明に係る穿刺調節機構では、使用者にとってより分かり易い“調節ダイヤル”が供されている。これにつき詳述する。
【００６４】
図１４示すように、円筒部材２４０には周方向に沿って目盛り数値２４８が付されている一方、インジェクター・ケーシングには円筒部材の目盛り数値を露出させるための目盛り用開口窓２１６が設けられている。図示されるように、円筒部材の目盛り数値２４８は相互に隣接する第１数値列２４８ａと第２数値列２４８ｂとから構成されている。それに対応するが如く、インジェクター・ケーシングの目盛り用開口窓２１６は、第１開口窓２１６ａと第２開口窓２１６ｂとから構成されている。より具体的には、インジェクター・ケーシングの対向する側面において対を成すように設けられた第１開口窓２１６ａと第２開口窓２１６ｂとから目盛り用開口窓２１６が構成されている。
【００６５】
このような第１数値列２４８ａと第２数値列２４８ｂとは、第１開口窓２１６ａと第２開口窓２１６ｂと好適に組み合わされている。具体的には図示されるように、円筒部材２４０の第１数値列２４８ａの個々の数字がインジェクター・ケーシングの第１開口窓２１６ａから露出すると共に、円筒部材２４０の第２数値列２４８ｂの個々の数字が第２開口窓２１６ｂから露出する。
【００６６】
このような調節ダイヤルでは、第１開口窓２１６ａから表示させる第１数値列２４８ａと、第２開口窓２１６ｂから表示させる第１数値列２４８ｂとが互いに独立している。この点、従来のインジェクターでは、目盛り数値が単一列で設けられており、それを「インジェクター・ケーシングの対向する側面で対を成すように設けられた２つの開口窓」から表示させていたので、その点で決して好ましいといえなかった。具体的には、従来技術においては、一方の開口窓から露出させる数字と、他方の開口窓から露出させるための数字との配置調整が難しく、対を成す開口窓の相対位置が必ずしも好適とならなかった。例えば、一方の開口窓がボディの中央部に設けることができるのに対して、他方の開口窓は、そのボディ中央部よりも上側あるいは下側にずれて設けるなどの対策が必要であった。本発明に係る調節ダイヤルでは、第１開口窓２１６ａから表示させる第１数値列２４８ａと、第２開口窓２１６ｂから表示させる第１数値列２４８ｂとを互いに独立させているので、上記の対策は本質的に回避されている。また、そもそも数値列を２つに分けて表示するので、それぞれの数値列の数字自体を大きくすることができ、使用者にとって見やすいインジェクターを提供することができる。つまり、本発明ではコンパクトなインジェクターであるものの調節ダイヤルの数値表示が必要以上に小さくなっておらず、ユーザーフレンドリーなインジェクターが供される。
【００６７】
（ランセットアッセンブリ保持機構）
本発明のインジェクターは「ランセットアッセンブリ保持機構」を有している。かかる機構は、インジェクターに装填される又は装填されたランセットアッセンブリのホルダーをインジェクターに対して好適に保持する機構である。ランセットアッセンブリ保持機構に寄与する部材は、主として、「ランセットアッセンブリ受容部材２０２」および「ホルダー挟持部材２６０」である（図９参照）。
【００６８】
ランセットアッセンブリ受容部材２０２は、図９に示すように、インジェクターの前端開口部に設けられ、使用時に挿入されるランセットアッセンブリを受けるようになっている。つまり、受容部材２０２にランセットのホルダー１７０の一部が収まることになるようにランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるようになっている（図４および図５参照）。図示されるように、ランセットアッセンブリ受容部材２０２は、全体として筒形状を有していることが好ましい。
【００６９】
図１５に示すように、ランセットアッセンブリ受容部材２０２は、その胴体外面にて周方向溝部２０２ａが設けられていると共に、その溝部領域に切欠き部２０２ｂが設けられていることが好ましい。図示するように、切欠き部２０２ｂは開口形態を有するものであってよい。
【００７０】
ホルダー挟持部材２６０は、図９および図１５に示すように、ランセットアッセンブリ受容部材２０２に対して取り付けられている。ホルダー挟持部材２６０は、例えばＳＵＳなどの金属から成る部材であることが好ましい。ホルダー挟持部材２６０は、弾性特性を呈することができる部材である。特に、インジェクターに設けられた状態において、ホルダー挟持部材２６０はインジェクターの外側および内側の方向に弾性変形できる部材であることが好ましい（例えば図１５に示す態様でいうと、外力に起因してＡ方向に拡がった際にその逆方向に向かって元の形状へと戻ろうとする力がホルダー挟持部材２６０に働くことが好ましい）。
【００７１】
また、図示されるように、ホルダー挟持部材２６０の全体形態は、略リング形態、例えば一部切欠きのリング形態であってよい。このような「一部切欠きのリング形態のホルダー挟持部材２６０」は、“一部切欠き部分”を基点にして特に弾性変形し易い。
【００７２】
特に図１５に示されるように、ホルダー挟持部材２６０は、その一部が内側へと局所的に湾曲した又は折れ曲がった局所湾曲部２６５を有している。局所湾曲部２６５としては、図示されるように、互いに対を成すように２つの局所湾曲部（２６５ａ、２６５ｂ）が設けられていてよい。かかる局所湾曲部２６５の個数は特に２つに限定されるものでなく、１つであってもよく、あるいは、３つもしくはそれ以上であってもよい。
【００７３】
図１５に示されるように、局所湾曲部２６５の内側面は、その少なくとも一部がドーム形態（ないしは“半球状形態”）となっていることが好ましい。より具体的には、局所湾曲部２６５の内側面の一部（図１５の参照番号２６５’）は、局所的に内側へと隆起していることが好ましく、その隆起が連続的に滑らかに湾曲したような曲面形態となっていることが好ましい。
【００７４】
図９および図１５に示すように、ホルダー挟持部材２６０は、ランセットアッセンブリ受容部材２０２の外周面に密接するように、全体としてランセットアッセンブリ受容部材２０２の外側に取り付けられている。より具体的には、ホルダー挟持部材２６０は、ホルダー挟持部材２６０の周方向溝部２０２ａに嵌め込まれるように設けられることが好ましい。ここで、ホルダー挟持部材２６０の局所湾曲部２６５は、ランセットアッセンブリ受容部材２０２の切欠き開口部２０２ｂに位置付けられるように設けられる。従って、ランセットアッセンブリ受容部材２０２の内周面においてはホルダー挟持部材２６０の局所湾曲部２６５がランセットアッセンブリ受容部材２０２の切欠き部２０２ｂ（図１５に示すように、例えば開口形態の切欠き部）から露出している。
【００７５】
図１６（Ａ）に示すように、ホルダー挟持部材２６０の局所湾曲部２６５は、ランセットアッセンブリ受容部材２０２の内側面より僅かに内側に位置付けられていることが好ましい。より具体的には、局所湾曲部２６５のドーム形状部分２６５’の頂部は少なくともアッセンブリ受容部材２０２の内側面よりも内側に位置付けられていることが好ましい。
【００７６】
図１６（Ｂ）は、ランセットアッセンブリ受容部材２０２に対してランセットアッセンブリのホルダー１７０が挿入された状態を示している。かかる図１６（Ｂ）から分かるように、ランセットアッセンブリ受容部材２０２に挿入される又は挿入されたホルダー１７０は局所湾曲部２６５を基点にしてホルダー挟持部材２６０で挟持されることになる。より具体的には、ホルダー１７０の外周面に対して局所湾曲部２６５のドーム形状部分２６５ａが接することによって、ホルダー挟持部材２６０が僅かに外側に拡げられる一方、それに起因して生じる“ホルダー挟持部材の弾性力”によってホルダー１７０が好適に保持される。
【００７７】
このように好適に保持されるので、例えば、ランセットアッセンブリのホルダーを穿刺箇所に押し当てて穿刺を行う際、ホルダーがインジェクター（特には“ランセットアッセンブリ受容部材”）に対して傾いてずれることが防止され、所望の穿刺が供され得る。また、そもそもホルダー挟持部材は金属製であるゆえ、繰り返しの使用によって磨耗しにくく保持力の低下が好適に防止されている。
【００７８】
ちなみに、ドーム形状部分２６５’に起因して、局所湾曲部２６５とホルダー１７０の外周面との接触は“点接触”となっているので、ホルダー１７０の挿入に対して過度な抵抗が生じないようになっている。つまり、本発明に係るランセットアッセンブリ保持機構では、インジェクターに挿入されるホルダー１７０をランセットアッセンブリ受容部材２０２に好適に保持しつつも（かかる保持のためにはホルダー１７０と挟持部材との間の“摩擦抵抗”が有効に寄与することになるが）、かかる摩擦抵抗を生じる態様であってもスムーズなホルダー挿入を適度に確保している。
【００７９】
（エジェクターに関連する機構）
次に、図１７〜図２３を参照しながら、本発明に係るインジェクターの「エジェクターに関連する機構」を説明する。図１７〜図２３は、ランセットアッセンブリ１００の装填操作に始まり、装填の完了、穿刺、そして、穿刺後のランセットアッセンブリ１００の排出までを経時的に示している。つまり、図１７〜図２３は、その番号順にランセットアッセンブリ１００およびインジェクター２００（即ち、それらから構成される穿刺デバイス）の経時変化を示している。
【００８０】
本発明のインジェクターはエジェクター２７０を有している（図１０参照）。かかるエジェクター２７０は、本質的には「使用済みのランセットアッセンブリ」をエジェクトするために使用する、即ち、「穿刺処理に既に供したランセットアッセンブリ」をインジェクターから排出するために使用するものである。
【００８１】
図２２は、穿刺後におけるランセットアッセンブリ１００およびインジェクター２００を示している。図示される態様から分かるように、エジェクター２７０の先端部２７２がランセットアッセンブリ１００のホルダー１７０の後端に当接できるようにエジェクター２７０が配置されている。従って、かかるエジェクターを前方へと動かすことによって、ホルダー１７０がエジェクター２７０によって後方から押圧されることになる。図２３に示されるように、エジェクター駆動時においてはランセットアッセンブリ１００がインジェクターから離れるように前方へと動かされる。よって、最終的には、使用済みのランセットアッセンブリ１００がインジェクターから排出されることになる。
【００８２】
本発明のインジェクターにおいては、エジェクター２７０が、ランセットアッセンブリ１００の排出のみに機能するだけでなく、ランセットアッセンブリ１００の装填時においても機能する。具体的には、エジェクター２７０は、ランセットアッセンブリ１００の装填時において装填完了（より具体的にはランセットとプランジャーとの係合完了）を示唆する“クリック感”を出す役割をも担っている。
【００８３】
かかる装填完了を示唆する“クリック感”を出すのに特に寄与する部分は、エジェクター２７０に設けられた弾性部分２７５（図１０および図１７参照）である。かかる弾性部分２７５が、インジェクター・ケーシング２１０の内壁面に設けられた突起部２１２（図１７参照）と協働することによって、装填完了を示す“クリック感”が供されることになる。これにつき以下詳述する。
【００８４】
ランセットとプランジャーとを互いに係合させるべくランセットアッセンブリがインジェクターに装填されるに際しては、エジェクター２７０がランセットアッセンブリ１００のホルダー１７０によって後方へと押圧されることに起因して、エジェクター２７０がインジェクター内部で後方へと移動する。具体的には、装填されるランセットアッセンブリは、そのホルダー１７０の後端がエジェクター２７０の前端に当接することになり、その結果、当接部分を基点にしてエジェクターが後方へと押圧され移動する。そのようにエジェクター２７０が後方移動するに際しては、エジェクター２７０の弾性部分２７５がインジェクターの突起部２１２に一旦当接し、その後に突起部２１２を乗り越えることになる。この乗り超えに際しては、エジェクターの後方移動が一旦阻まれた後、瞬時にそれが解除されるので、使用者（ホルダー１７０を摘んでインジェクターに挿入している使用者）には“クリック感”がもたらされる。
【００８５】
特に、エジェクターの弾性部分２７５がインジェクターの突起部２１２を乗り越えた時点でランセットとプランジャーとが完全に係合すると共に、ランセットアッセンブリ１００のホルダー１７０がランセットアッセンブリ受容部材２０２に最終的に収まることになって、装填が実質的に完了する。つまり、“クリック感の発生”と、“ランセットとプランジャーとの係合完了”／“装填完了”とが互いに連動しており、使用者にとってみれば、かかる“クリック感”によって係合完了／装填完了を感覚的により明確に把握することができる。
【００８６】
図１８は、エジェクターの弾性部分２７５がインジェクターの突起部２１２を乗り越える直前の態様を示しているのに対して、図１９は、エジェクターの弾性部分２７５がインジェクターの突起部２１２を乗り越えた直後の態様を示している。かかる図１８および図１９から分かるように、弾性部分２７５が突起部２１２を乗り越えた時点で、ランセット（特にランセットボディ１４０）とプランジャー（特にその先端部２２２）とが完全に係合すると共に、ランセットアッセンブリ１００のホルダー１７０がランセットアッセンブリ受容部材２０２に最終的に収まり、実質的に装填完了となる。
【００８７】
尚、エジェクターは例えば長尺形状を有しているところ、かかる長尺エジェクターの先端部に弾性部分２７５が設けられていることが好ましい（図１０参照）。また、弾性部分２７５は、エジェクター・ボディから枝分かれするように後方へと延在する分岐形態を有することが好ましい（図１０参照）。これらによって弾性特性が好適に発現され得るので、ランセットアッセンブリの装填時にて“クリック感”を出す役割をエジェクターが好適に担うことができる。
【００８８】
本発明において、エジェクター２７０は、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填が完了したことを示すインジケータ機構をも担っている。具体的には、エジェクター２７０は、その後端部分にインジケータ窓部２７６を有しており、それによって、プランジャー２２０の後端に設けられたインジケータ表示部２２７が露出するようになっている（図１０参照）。
【００８９】
より具体的には、ランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に装填するに際して、プランジャー２２０のトリガー用突起部２２０ｂがトリガーレバー２３０の後方突起部２３０ａと係止してコッキング状態が得られるようになると、プランジャー２２０のインジケータ表示部２２７がエジェクター２７０のインジケータ窓部２７６から適切に露出することになる（図５および図２０参照）。
【００９０】
つまり、かかるプランジャー２２０のインジケータ表示部２２７の露出状態からランセットアッセンブリの装填状態を間接的に把握することができ、ひいては、装填が完了した状態にあるか否かを把握することができる。
【００９１】
更には、本発明のインジェクターにおいてエジェクター２７０は「ランセットアッセンブリの排出」および「ランセットアッセンブリの装填時のクリック感発生」などに供するだけでなく、“再チャージ”に関する機能をも担っている。
【００９２】
“再チャージ”の態様を図２４（Ａ）〜２４（Ｃ）に示す。図２４（Ａ）は、穿刺後におけるランセットアッセンブリ１００およびインジェクター２００を示している。図２４（Ｂ）は、“再チャージ”すべく、エジェクター２７０がインジェクター・ケーシング２１０に対して相対的に後方へと移動させた態様を示しており、図２４（Ｃ）は、“再チャージ”が完了した時点の態様を示している。
【００９３】
エジェクター２７０において、再チャージに資する部分はプランジャー後退用当接部２７７である（図２４（Ａ）および図２４（Ｂ）参照）。図示するように、プランジャー後退用当接部２７７は、段差形態を有していることが好ましい。より具体的には、プランジャー後退用当接部２７７は、「使用済みのランセットアッセンブリ」を排出する際にホルダーの後端に当接することになる「エジェクターの突出形態の先端部２７２」において、その後端部分を成していることが好ましい（図１０および図２４（Ａ）・２４（Ｂ）参照）。
【００９４】
一方、プランジャー２２０において、再チャージに資する部分は胴体筒部２２１である。つまり、内部にてファイヤー・スプリング２２０ａが設置された胴体筒部２２１である。特には、かかる胴体筒部２２１の前側エッジ部２２１Ａである（図１０および図２４Ａ参照）。
【００９５】
穿刺後において、エジェクター２７０を後方へと移動させると、エジェクター２７０のプランジャー後退用当接部２７７がプランジャー２２０に当接する。より具体的には、エジェクターのプランジャー後退用当接部２７７が、プランジャーの胴体筒部２２１の前側エッジ部２２１Ａに当接する（図２４（Ａ）および図２４（Ｂ）参照）。それゆえ、エジェクターの後方移動を継続すると、エジェクター２７０から受ける押圧力に起因してプランジャー２２０が後退することになり、最終的には、図２４（Ｃ）に示すように、プランジャー２２０のトリガー用突起部２２０ｂが、トリガーレバー２３０の後方突起部２３０ａと再び係止してコッキング状態を再度得ることができる。つまり、“再チャージ”が完了し、穿刺可能な状態を再度得ることができる。
【００９６】
《ランセットアッセンブリの全体構成・機能》
図２５〜図２８および図２は、ランセットアッセンブリ１００を示している。図２５は、ランセットアッセンブリ１００の外観図を示し、図２６は、ランセットアッセンブリ１００の内部構造が容易に理解できるように、ランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している。図２７は、ランセット１３０（キャップを取り外した状態）の断面図を示している。また、図２８は、図２６の線Ｉ−Ｉ’で切り取った断面図を示している。更には、ランセットアッセンブリ１００の構成要素が容易に理解できるように、アッセンブリの分解図・展開図を図２に示している。
【００９７】
図２６および図２に示すように、ランセットアッセンブリ１００は、ホルダー１７０内にランセット１３０が収容された構造を有している。つまり、本発明のランセットアッセンブリ１００は「ランセット１３０」と「ホルダー１７０」と２点の部品から実質的に構成されている。
【００９８】
具体的には、図２６および図２に示すように、ランセットキャップ１５０の針先保護部１５２およびランセットボディ１４０がホルダー１７０からはみ出すことなくランセット１３０がホルダー１７０内に収納されている。
【００９９】
以下では、ランセットアッセンブリ１００の各構成部材について説明していく。
【０１００】
（ホルダー）
ランセットアッセンブリのホルダー１７０は、図２５および図２に示すように、例えば全体として円筒の形態である。かかるホルダー１７０のサイズは小さく、図４に示すごとく、全体として指で摘めるようなサイズを有している。尚、ホルダー１７０の形状は必ずしも円筒の形態に限定されるものではなく、例えば角筒の形態であってもよい。
【０１０１】
ホルダー１７０は、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成してもよい。ホルダー１７０は開口後端１７１を有すると共にそれに対向する位置に穿刺開口端１７２を有している（図２参照）。かかる穿刺開口端１７２は、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）にあてがわれる部分に相当する。
【０１０２】
図２５および図２に示すように、ホルダーの外面には隆起部１７３が設けられている。好ましくは、複数の隆起部１７３がホルダー胴部の周方向に並ぶように環状に設けられている。かかる複数の隆起部１７３は、ホルダーがインジェクターに挿入された際に、インジェクターのランセットアッセンブリ受容部材２０２のガイド隆起部（図１５の参照番号２０２ｃ）と係わり合うことになり、それによって、スムーズな挿入が実現される。
【０１０３】
また、図２５および図２に示されるように、本発明のランセットアッセンブリ１００において、ホルダー１７０の胴部に開口部（一部切欠き開口部など）は設けられていない。ホルダー１７０の内壁には、ランセットのボディ部分の前方移動を阻止しておくための段差部１７４が設けられている（特に図２６参照）。図示するように段差部１７４によって形成される面１７４Ａは、その法線がホルダーの軸と略平行になるように後方側を向いた形態を有している。また、ホルダー内壁には係止部１７５も設けられている（特に図２６参照）。かかる係止部１７５は、使用前にてランセットのボディ部分の後方移動を阻止しておくのに供すると共に、また、使用後にてランセットボディ１４０の前方移動を阻止しておくのに供する。図示するように係止部１７５は、インジェクターの内側中央に向かって後方へと突出する形態を有していることが好ましい。
【０１０４】
（ランセット）
ランセット１３０は、ホルダー１７０と組み合わせられている。かかるランセット１３０も、ホルダー１７０と同様に小さく、そのホルダー１７０内に収まることができるボディ・サイズを有している。図示されるように、ランセット１３０は、ランセットボディ１４０、ランセットキャップ１５０および穿刺針１４３を有して成る。穿刺針１４３は、特に図２６および図２７に示すように、樹脂製のランセットボディ１４０およびランセットキャップ１５０にまたがってこれらの中に存在しており、穿刺針１４３の先端部１４３ａがランセットキャップ１５０によってカバーされている。このため、例えば図２では、穿刺針１４３が表れていない。図２６および図２に示すように、ランセットキャップ１５０とランセットボディ１４０とは僅かな接点を介して一体に結合している。このようなランセット１３０は、穿刺針を金型にインサートして樹脂（例えばポリエチレン、ポリプロピレン等）を成型するいわゆるインサート成形によって製造することができ、“僅かな接点”（即ち“連結部分”）は、このインサート成形の際に併せて製造することができる。従って、“僅かな接点”は、ランセットキャップ１５０およびランセットボディ１４０と同じ樹脂材料から形成され得る。
【０１０５】
ランセットキャップ１５０は、「穿刺針を保護する針先保護部１５２」、「針先保護部に連結し、ランセットキャップにて最も前方に位置付けられたキャップヘッド部１５４」および「キャップヘッド部に連結し、該キャップヘッド部から後方へと延在する一対の後方延在部１５６」を有している。
【０１０６】
ランセットのボディ１４０はホルダー１７０に対して一時的に保持された状態で設けられるが、そのための要素をランセットボディ１４０は備えている。具体的には、ランセットボディ１４０は、一対の可撓性突出部１４２および一対の屈曲形状可変位部１４４を備えている。一対の可撓性突出部１４２がランセットボディの前方側に設けられているのに対して、一対の屈曲形状可変位部１４４がランセットボディの後方側に設けられている。図２６に示すように、可撓性突出部１４２がホルダー内壁の係止部１７５と係り合うことによって、また、屈曲形状可変位部１４４（特にその屈曲部分１４４Ａ）がホルダー内壁の段差部１７４（特にその段差面１７４Ａ）と係り合うことによって、ランセットのボディ１４０はホルダー１７０に対して一時的に保持された状態となっている。前者の係り合いは、主として、ホルダー１７０に対するランセットボディの相対的な後方移動を阻止している一方、後者の係り合いは、主として、ホルダー１７０に対するランセットボディの相対的な前方移動を阻止している。尚、使用時においてはランセットアッセンブリのインジェクターへの装填が完了すると、屈曲形状可変位部１４４は、プランジャー部材の前端部２２２との兼ね合い・当接に起因して内側へと変位した形態となるので（図１８および図１９参照）、ランセットボディが前方へと移動可能となり、ひいては、発射可能な状態となる。
【０１０７】
ランセットボディ１４０では穿刺針１４３の胴部が固定化されている。従って、穿刺に際しては、ランセットボディ１４０が穿刺針１４３と一体となって前方へと発射される。また、ランセットボディ１４０には、その後端部に、インジェクターのプランジャー２２０の取り付け部（図１０の参照番号２２２）と係合するための係合部１４５を有している。つまり、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットボディの後端部１４５がプランジャー２２０の前端部２２２と係合できるようになっており、それによって、ホルダーの挿入に伴ってプランジャーが後退して穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられることになる。
【０１０８】
（ランセットキャップの取り外し）
本発明のランセットアッセンブリ１００では、キャップヘッド部１５４から後方へと延在する一対の後方延在部１５６を有している（好ましくは一対の後方延在部１５６が対称的な形態を有している）。特に本発明では、図２６に示すようにランセットキャップの後方延在部１５６がホルダー１７０の胴体の外側面１７０Ａ上にてその外側面１７０Ａに沿ってランセットの長手方向に延在している。これにより、キャップの取り外しに際して針先が曲がったり折れたりすることを防止できる。
【０１０９】
より具体的には、ランセットキャップ１５０がランセット１００から取り外されるに際してランセットキャップ１５０の後方延在部１５６がホルダーの胴体の外側面１７０Ａを摺動するように後方延在部１５６を回転させることができ、それによって、穿刺針１４３の針先１４３ａの曲がり・折れを好適に防止できる。換言すれば、本発明では、後方延在部１５６が把持部（特に「ランセットキャップを取り外す際に使用者が把持するための把持部」）となっており、それゆえ、その後方延在部１５６を摘んでホルダーの胴体の外側面１７０Ａを摺動するように後方延在部１５６を回転させてランセットキャップを取り外す。後方延在部１５６が把持部ゆえ、好ましくは後方延在部の幅方向に沿って延在するような隆起部分（即ち、ランセットの軸方向ではなく、それと直交するような方向に延在する隆起部分）が後方延在部１５６の外側面に設けられていてよい（例えば、後述で参照することになる図３０（Ｃ）および（Ｄ）のような外面形態を後方延在部が有していてよい）。より好ましくは「後方延在部の幅方向に沿って延在するような複数の隆起部分」が後方延在部の自由端１５６Ｂに近い位置（固定端側よりも自由端側に近い位置）に設けられてよい。
【０１１０】
好ましくは、ランセットキャップの後方延在部の少なくとも中央部分（「後方延在部の幅方向に沿った場合の中央部分１５６’」）がホルダー胴体の外側面上に近接および／または接するように当該ホルダー胴体の外側面に沿ってランセットの長手方向に延在している。「中央部分１５６’」について図２を参照のこと。より好ましくは、ランセットキャップの後方延在部１５６の内側面１５６Ａとホルダーの胴体の外側面１７０Ａとが相互に近接または密接している（図２６参照）。具体的には、後方延在部１５６の内側面１５６Ａとホルダー胴体の外側面１７０Ａとが接していてよく、あるいは、０ｍｍ（“０”を含まず）〜２ｍｍ、好ましくは０ｍｍ（“０”を含まず）〜１ｍｍ、より好ましくは０ｍｍ（“０”を含まず）〜０．５ｍｍの僅かな隙間を空けて後方延在部１５６の内側面１５６Ａとホルダー胴体の外側面１７０Ａとが互いに位置付けられていてよい。即ち、ここでいう「近接する」とは、後方延在部１５６の内側面１５６Ａとホルダー胴体の外側面１７０Ａとの離隔距離（特にいえば「内側面１５６Ａと外側面１７０Ａとの最小の離隔距離」）が、０ｍｍ（“０”を含まず）〜２ｍｍ、好ましくは０ｍｍ（“０”を含まず）〜１ｍｍ、より好ましくは０ｍｍ（“０”を含まず）〜０．５ｍｍとなっている態様を指している。ある１つの好適な態様では、ランセットキャップの後方延在部の中央部分１５６’の内側面の少なくとも一部がホルダー胴体の外側面１７０Ａと接している。また、ランセットキャップの後方延在部１５６の内側面１５６Ａの少なくとも一部とホルダーの胴体の外側面１７０Ａの少なくとも一部とが互いに相補的な形態を有していることも好ましい。例えば、ランセットキャップの後方延在部の中央部分１５６’における内側面１５６Ａの少なくとも一部（より好ましくは「中央部分１５６’における内側面１５６Ａの全て」）が、それと対向するホルダー胴体の外側面１７０Ａの一部分とが相補的な形態を有していることが好ましい。
【０１１１】
図２６に示すように、ランセットキャップの後方延在部１５６は、大きく／長く後方へと延在した形態を有している。例えば、ランセットキャップの後方延在部１５６の自由端１５６Ｂが穿刺針１４３の針先端１４３ａの位置（または針先保護部１５２の後端１５２Ａの位置）よりも相対的に後方に位置付けられるように後方延在部１５６が後方に延在している。好ましくは、後方延在部１５６の自由端１５６Ｂがランセットボディ１４０に至るまで後方延在部１５６が長く延在している（換言すれば、後方延在部の自由端１５６Ｂがランセットボディ１４０の上方に位置付けられるように、長尺形状の後方延在部１５６がキャップヘッド部から後方へと延在している）。更にいえば、例えばランセットホルダー１７０にはその径寸法が全体として減じられた狭窄部が設けられているところ、かかる狭窄部に後方延在部の自由端１５６Ｂが位置付けられるように（即ち、狭窄部上に自由端１５６Ｂが位置付けられるように）後方延在部１５６が延在していることが好ましい。
【０１１２】
上記の如くの種々の特徴的な形態に起因して、ランセットキャップの取り外し時には使用者は後方延在部１５６のみを把持して（即ち、キャップヘッド部１５４を把持することなく後方延在部１５６を把持して）、後方延在部１５６をホルダーの胴体の外側面１７０Ａに対してより好適に摺動させることができ、結果として、針先１４３ａの曲がり・折れをより好適に防止できる。
【０１１３】
また、図２６に示すように、ランセットキャップの後方延在部１５６は、長尺形状を有しているところ、その自由端１５６Ｂが外側に拡がるように後方へと延在していることが好ましい。これにより、キャップ取外し時に後方延在部１５６を好適に把持することができ、よりスムーズな“摺動回転”の実現がなされ得る。
【０１１４】
尚、ランセットアッセンブリは、インジェクターへの装填前においては、ランセットキャップを軸方向中心に回転させることができないものの、インジェクターへの装填が完了した後においては回転させることができるようになっている。これは、針先保護部１５２の先端領域の局所的隆起部１５２ａが関係している（図２６および図２参照）。具体的には、インジェクターへの装填前においては、ランセットキャップの針先保護部１５２の局所的隆起部１５２ａがホルダーの内壁面（例えば内壁に形成された溝部など）と係り合うことによって回転が阻止されている。一方、インジェクターへの装填が完了した後では、かかる係り合いができないように、ホルダーに対してランセットキャップが僅かに前方へと移動した状態になる。具体的には、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター２００への装填においては、図１９および図２０に示すようにプランジャー２２０のトリガー用突起部２２０ｂがトリガーレバー２３０の後方突起部２３０ａと係止してコッキング状態が得られた直後では、前方へと付勢された状態のプランジャーに押される形でランセットが前方へと押圧される。その結果、ホルダーに対してランセットが僅かに前方へと移動、即ち、ランセットキャップが僅かに前方へと移動した状態になり、ランセットキャップの針先保護部１５２の局所的隆起部１５２ａとホルダーの内壁面（例えば内壁に形成された溝部など）との係り合いは解除される。よって、装填が最終的に完了した後では、ランセットキャップを軸方向中心に回転させることができるようになる。
【０１１５】
（使用済みランセットアッセンブリのセイフティ機能）
穿刺後にてインジェクターから排出されたランセットアッセンブリにおいては、穿刺針が外部に露出しないようになっている。
【０１１６】
具体的には、穿刺後にランセットアッセンブリをインジェクターから排出するに際しては、エジェクターを前方へと動かして、ランセットアッセンブリ１００のホルダー１７０を前方へと押圧する。これにより、図２２および図２３に示すように、ホルダー１７０がランセットボディ１４０に対して相対的に前方へと移動することになり（即ち、見方を変えれば、ホルダー１７０に対してランセットボディ１４０が相対的に後退することになり）、ランセットボディの可撓性突出部１４２と、ホルダー内壁の係止部１７５との係り合いが生じる。よって、かかる係り合いに起因して、使用済みのランセットボディ１４０（即ち、穿刺針を備えたランセットボディ１４０）がホルダー内にて前方へと移動することができず、穿刺針が外部に露出することがない。また、図示するように、ランセットボディの先端部１４６が係止部１７５の付け根領域でつかえることになるので、ホルダー１７０内にてランセットボディ１４０の後方移動もできないようになっている。
【０１１７】
本発明に係るインジェクター、ランセットアッセンブリおよび穿刺デバイスは、種々の好適な形態で具現化され得る。これにつき以下にて説明する。
【０１１８】
（ランセットアッセンブリ受容部材およびランセットホルダーのある好適な形態）
「ランセットアッセンブリ受容部材２０２の複数のガイド隆起部２０２ｃ」および「ランセットホルダーの外面の複数の隆起部１７３」は、より長尺な形態となっていてもよい。具体的には、図２８の下側に示すように「ランセットアッセンブリ受容部材２０２のガイド隆起部２０２ｃ’’」は、ランセットアッセンブリ受容部材２０２の内面において長く延在していてよく、即ち、ランセットアッセンブリ受容部材２０２の開口端から底部に向かって深く延在していてよい。換言すれば、図２８の下側に示すように、隣接するガイド隆起部２０２ｃ’’によって形成されるガイド溝２０２ｄ’’が開口端から底部に向かってより深く延在していてよい。同様にして、図２８の下側に示すように、ランセットホルダーの隆起部１７３’’もホルダー外面にて長く延在していてよい。このような長尺な形態では、ホルダーがインジェクターに挿入されるに際して「ホルダーの隆起部１７３’’」と「受容部材のガイド隆起部２０２ｃ’’」とが互いに好適に係わり合うことになり、より望ましい挿入が実現される。特に、ランセットとプランジャーとの係合する直前にランセットホルダーの位置が決まり易い。その結果、プランジャーがランセットボディを掴む直前にランセットホルダーだけが回って位置がねじれてしまう不都合が防止される。
【０１１９】
（針先保護部のある好適な形態）
ランセットキャップの針先保護部１５２は、図２９の下側に示すような形態であってもよい。具体的には、穿刺針を保護する針先保護部１５２’’は、穿刺針の先端１４３ａの近傍に中空部１５２ｂ’’を有するものであってもよい。図示されるように、穿刺針の先端の周囲を前方側から部分的に囲むような形態を有する中空部１５２ｂ’’が針先保護部１５２’’に設けられていてよい。このような針先保護部１５２’’では、ランセットの製造時に特に有利な効果が奏され得る。具体的には、ランセットの成形時（金型に樹脂原料が射出される際）において樹脂原料が図２９の点線矢印で示されるように流動して金型が充填されることになり、穿刺針の先端への負荷が低減されることになる。つまり、ランセットの成形時にて穿刺針の先端が樹脂原料から受ける負荷が低減し、針先の曲がりなどの不都合が効果的に防止される。
【０１２０】
（ランセットアッセンブリのある好適な形態）
ランセットアッセンブリは、図３０に示すような形態を有するものであってもよい。図３０（Ａ）〜（Ｈ）のそれぞれに示されるランセットアッセンブリ１００は、ランセットキャップの取外しに際して回転もぎり操作（後方延在部１５６を把持してランセットの軸方向中心にキャップを回転させる操作）が使用者に対して積極的に促される形態を有している。図示する態様から分かるように、かかる“回転もぎり操作”は、使用者に与える視覚的効果の観点から促されるものであってよいし、あるいは、使用者の操作性の観点から促されるものであってもよい。
【０１２１】
例えば図３０（Ａ）に示されるランセットアッセンブリでは、ランセットキャップ（特に、その後方延在部１５６）が２つの外側曲面１５６Ｍ,１５６Ｎを有している。具体的には、２つの外側曲面１５６Ｍ,１５６Ｎが、後方延在部の長手方向に沿うように延在している。更に具体的にいうと、外側曲面１５６Ｍと外側曲面１５６Ｎとは、それらの側端部分を共通させる形態で互いに隣接して設けられている。かかる図３０（Ａ）のランセットアッセンブリ１００では、ランセットキャップの後方延在部１５６を指先で把持した際に、「ａ方向」（即ち、キャップを引き抜く方向）に動かすよりも「ｂ方向」（即ち、キャップを軸方向中心に回転させる方向）に動かす方が指先が受ける抵抗が大きくなる。つまり、使用者にとってみれば、「ｂ方向」（キャップを軸方向中心に回転させる方向）に後方延在部１５６を動かす方が自然であり、それゆえ、“回転もぎり操作”が積極的に促進される。
【０１２２】
図３１〜図３３は、それぞれ、図３０（Ａ）に示されるランセットアッセンブリ１００の外観斜視図、外観平面図および内部構造平面図を表している。図３０（Ａ）に示される態様であっても（より正確には、図３０（Ａ）およびそれと同様のランセットキャップを有する図３０（Ｂ）〜３０（Ｈ）を有するランセットアッセンブリであっても）、ランセットキャップの後方延在部１５６は、大きく後方へと延在した形態を有している。特に図３３に示すように、ランセットキャップの後方延在部１５６の自由端／先端１５６Ｂが穿刺針１４３の針先端１４３ａの位置（または針先保護部１５２の後端１５２Ａの位置）よりも相対的に後方に位置付けられるように後方延在部１５６が延在している。好ましくは、後方延在部１５６の自由端１５６Ｂがランセットボディ１４０に至るまで後方延在部１５６が長く後方へと延びている（換言すれば、後方延在部の自由端１５６Ｂがランセットボディ１４０の上方に位置付けられるように、長尺形状の後方延在部１５６がキャップヘッド部から後方へと延在している）。
【０１２３】
尚、特に図３１〜３３に示すように、図３０（Ａ）のランセットアッセンブリ１００では、ホルダー１７０に周状隆起部１８０が設けられていることが好ましい。後述することになるが、かかる周状隆起部１８０は、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター２００への装填に際してホルダー挟持部材（特にサブ挟持部材ＡおよびＢ）と協働して有利な効果を奏し得る。
【０１２４】
（ホルダー挟持部材、ランセットアッセンブリ受容部材およびランセットホルダーのある好適な形態）
ホルダー挟持部材は単一品に限定されず、複数のパーツから構成されていてよい。図３４および図３５に示すように、ホルダー挟持部材２６０が、例えばサブ挟持部材Ａ（２６０Ａ）とサブ挟持部材Ｂ（２６０Ｂ）とから成る２パーツ構成を有しており、サブ挟持部材Ａとサブ挟持部材Ｂとが対向配置されていてよい。サブ挟持部材Ａ（２６０Ａ）とサブ挟持部材Ｂ（２６０Ｂ）は、それぞれ、例えばＳＵＳなどの金属から成る部材である。
【０１２５】
“２パーツ構成”の場合、サブ挟持部材Ａおよびサブ挟持部材Ｂの各々が局所湾曲部を有することが好ましい。図３４および図３５に示すように、“２パーツ構成”の場合であっても、内側へと局所的に湾曲した又は折れ曲がった局所湾曲部（２６５Ａ，２６５Ｂ）が設けられていることが好ましい。図示するように、サブ挟持部材Ａ（２６０Ａ）は、その一部が前方に向かって延在しており、その前方延在部が内側に向かって湾曲または折れ曲がっている。つまり、サブ挟持部材Ａ（２６０Ａ）の局所湾曲部２６５Ａは、インジェクターにおいて前方側へと局所的に延在して内側に湾曲または折れ曲がった形態を有している。サブ挟持部材Ｂ（２６０Ｂ）も同様であって、サブ挟持部材Ｂ（２６０Ｂ）の局所湾曲部２６５Ｂは、インジェクターにおいて前方側へと局所的に延在して内側に湾曲または折れ曲がった形態を有している。更には、局所湾曲部の内側面の少なくとも一部がドーム形態を有することが好ましく、即ち、図示するようにサブ挟持部材Ａ（２６０Ａ）およびサブ挟持部材Ｂ（２６０Ｂ）の各々の局所湾曲部（２６５Ａ，２６５Ｂ）の内側面がドーム形状部（２６５Ａ’、２６５Ｂ’）を有することが好ましい。これは、ホルダー挟持部材のホルダー接触面が略半球形態を有することを意味している。
【０１２６】
ホルダー挟持部材２６０がサブ挟持部材Ａ（２６０Ａ）とサブ挟持部材Ｂ（２６０Ｂ）とから成る場合、ランセットアッセンブリ受容部材２０２が複数のサブ部材から構成されることが好ましい。図３４に示すように、ランセットアッセンブリ受容部材２０２は、「インジェクターの前方側に位置付けられたサブ受容部材Ａ（２０２Ａ）」と「インジェクターの後方側に位置付けられたサブ受容部材Ｂ（２０２Ｂ）」とから成る２パーツ構成を有していることが好ましい。かかる場合、サブ受容部材Ａ（２０２Ａ）は全体としてリング形態を有していることが好ましい。
【０１２７】
サブ挟持部材Ａ（２６０Ａ）およびサブ挟持部材Ｂ（２６０Ｂ）が局所湾曲部を有する場合、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際しては、それぞれの局所湾曲部（２６５Ａ，２６５Ｂ）がランセットアッセンブリのホルダーの外面部に接することが好ましい。また、サブ挟持部材Ａ（２６０Ａ）およびサブ挟持部材Ｂ（２６０Ｂ）は、それぞれ、ランセットアッセンブリ受容部材の外面に取り付けられていることが好ましく、特にサブ受容部材Ｂ（２０２Ｂ）の外面に取り付けられていることが好ましい。サブ受容部材Ｂ（２０２Ｂ）の前端にはその一部が欠かれることで形成された切欠き部が２つ対向するように設けられているところ、その切欠き部に対して局所湾曲部が位置付けられるようにサブ挟持部材Ａ（２６０Ａ）およびサブ挟持部材Ｂ（２６０Ｂ）が設けられていることが好ましい。換言すれば、ランセットアッセンブリ受容部材の内部側からみると、サブ挟持部材Ａ（２６０Ａ）およびサブ挟持部材Ｂ（２６０Ｂ）のそれぞれの局所湾曲部（２６５Ａ，２６５Ｂ）がランセットアッセンブリ受容部材の切欠き部から露出するように、ホルダー挟持部材２６０とランセットアッセンブリ受容部材２０２とが互いに組み合わされている。
【０１２８】
尚、図３４に示すように、サブ受容部材Ａ（２０２Ａ）には後方側へと突出した一対の後方突出部（２０２Ａ１，２０２Ａ２）が設けられているところ、かかる一対の後方突出部（２０２Ａ１，２０２Ａ２）がサブ挟持部材ＡおよびＢ（２６０Ａ，２６０Ｂ）上に被さるように位置付けられていることが好ましい。具体的には、一方の後方突出部（２０２Ａ１）がサブ挟持部材Ａ（２６０Ａ）に被さるように位置付けられると共に、他方の後方突出部（２０２Ａ２）がサブ挟持部材Ｂ（２６０Ｂ）に被さるように位置付けられていることが好ましい。これにより、サブ受容部材Ｂ（２０２Ｂ）に対するサブ挟持部材Ａ（２６０Ａ）およびサブ挟持部材Ｂ（２６０Ｂ）の取り付け・固定がより確実なものとなり、ホルダー挟持部材２６０の挟持効果がより好適に奏されることになる。
【０１２９】
図３４および図３５に示すような「ホルダ挟持部材２６０」および「ランセットアッセンブリ受容部材２０２」は、図３１〜図３３に示される「ランセットアッセンブリ１００」と組み合わせて用いられることにより、更に有利な効果が奏される。特にランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際して更なる有利な効果が奏される。これにつき、図３６および図３７を参照して詳述する。
【０１３０】
図３６は、ランセットアッセンブリ１００のインジェクターへの装填が完了した状態を示している。図示する態様から分かるように、装填が完了した穿刺デバイスにおいては、ホルダーの周状隆起部１８０がホルダー挟持部材のドーム形状部（２６５Ａ’、２６５Ｂ’）の後方側に位置付けられている。これは、装填完了に際しては、ホルダーの周状隆起部１８０がかかるドーム形状部（２６５Ａ’、２６５Ｂ’）に一旦当接し、その後に当該ドーム形状部（２６５Ａ’、２６５Ｂ’）を乗り越えることを意味している（図３７Ａおよび３７Ｂも併せて参照のこと）。このようにホルダーの周状隆起部１８０がホルダー挟持部材のドーム形状部（２６５Ａ’、２６５Ｂ’）を乗り越える際、使用者には好適なクリック感”が供される。つまり、使用者にとってみれば、クリック感”によってランセットアッセンブリの装填完了を確実に把握することができる。
【０１３１】
（針露出防止に関連したある好適な形態）
図３８〜図４５を参照して「針露出防止に関連したある好適な形態」を説明する。特に「ランセット半抜けによる針露出防止に関連したある好適なランセットアッセンブリ形態」について説明する。かかる形態を有するランセットアッセンブリでは、不本意または偶発的にランセットが前方に付勢された場合であってもランセットがホルダーから抜け落ちないようになっており、また、ランセットキャップ取外し時にて同様に不本意または偶発的にランセットが前方に付勢された場合であっても針先がホルダーから飛び出さないようになっている。
【０１３２】
かかる形態を有するランセットアッセンブリ１００では、ランセットボディ１４０が屈曲形状可変位部１４４を備え、ホルダー１７０が屈曲形状可変位部の係止のための被係止部１９０Ａを備えているところ、屈曲形状可変位部１４４の屈曲部分１４４Ａがホルダーの被係止部１９０Ａに係止可能な状態で位置付けられている（図３９参照）。図３８および図３９に示すように、被係止部１９０Ａは開口形態を有するものであってよく、そのような開口を規定するホルダー壁部に屈曲形状可変位部１４４の屈曲部分１４４Ａが係止できるようになっている。
【０１３３】
図３９に示す状態のランセットアッセンブリ１００に対して、不本意または偶発的にランセットが前方に付勢された場合、図４０に示すように屈曲形状可変位部の屈曲部分１４４Ａ（特にその外面部）がホルダーの被係止部１９０Ａに係止することになり、結果としてランセットがホルダーから抜け落ちないようになっている。
【０１３４】
図４１は、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター２００への装填が完了した状態を示している。つまり、図４１に示す態様では、ランセットボディ１４０とプランジャー（特にその先端の筒状取付け部２２２）とが互いに係合することによって、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター２００に対する装填が完了している。かかる図４１に示す状態のランセットアッセンブリ１００に対して、仮に不本意または偶発的にランセットが前方に付勢された場合（例えばランセットキャップ取外し時にランセットを前方へと引き抜く力が加わった場合）、図４２に示すように、屈曲形状可変位部１４４の屈曲部分１４４Ａ（特にその外面部）がホルダーの“更なる被係止部１９０Ｂ”に係止することになり、ランセットがホルダーから抜け落ちないようになっている。「更なる被係止部１９０Ｂ」も被係止部１９０Ａと同様に開口形態を有するものであってよく、それゆえ、そのような開口を規定するホルダー壁部に屈曲形状可変位部１４４の屈曲部分１４４Ａが係止できる。つまり、ランセットキャップ取外し時において不本意または偶発的にランセットが前方に付勢された場合であっても針先がホルダーから飛び出さないようになっている（図４３〜４５も併せて参照のこと）。
【０１３５】
（針露出防止に関連した別のある好適な形態）
次に図４６を参照して「針露出防止に関連した別のある好適な形態」を説明する。特には、そのような防止のために好適に構成されたインジェクターについて説明する。かかるインジェクターでは、ランセットアッセンブリの装填が完了した後の段階かつランセットキャップの取外しの前の段階にて（以下では「装填後のキャップ除去前の段階」とも称す）、不本意または偶発的にインジェクターのトリガーレバーが操作されてしまった場合でも、安全性が好適に担保されている。
【０１３６】
具体的には、装填完了後のキャップ除去前の段階において、インジェクターのトリガーレバーが押されてしまい（即ち、トリガーレバーが外部からインジェクター内部方向に押し込まれ）、かつ、その後にランセットアッセンブリがインジェクターから引き抜かれた場合であっても、ランセットアッセンブリにおいて針露出の虞はない。より具体的には、かくの如く引き抜かれたランセットアッセンブリでは、仮にランセットキャップが外されたとしても、穿刺部材の針先が外部に露出しないようになっている。
【０１３７】
このような安全性が担保された穿刺デバイスに寄与する部分は、トリガーレバー２３０（インジェクターに装填されたランセットアッセンブリでランセットの発射を引き起こすトリガー部材）に設けられた突起部である。具体的には、図４６において参照番号２３０ｃで示される突起部である。トリガーレバーには、インジェクターに装填されたランセットアッセンブリのランセットの先方への移動を一旦阻止するための後方突起部２３０ａが設けられているところ、その後方突起部２３０ａの前方側の位置に“更なる突起部２３０ｃ”が設けられている。図示する形態から分かるように、“更なる突起部２３０ｃ”は後方突起部２３０ａと横並びでそれに隣接して設けられていることが好ましい。
【０１３８】
本態様においては、ランセットとプランジャーとが互いに係合してランセットアッセンブリがインジェクターに完全に装填された後であって、ランセットキャップの取外し前にトリガーレバーの操作が行われ、かつ、ランセットアッセンブリがインジェクターから引き抜かれた場合であっても、ランセットと連結しているプランジャーの前進がトリガーレバーの“更なる突起部２３０ｃ”によって阻止され、結果として上記安全性がもたらされる。
【０１３９】
図４６を参照して具体的に説明すると次のようになる。ランセット（特にはランセットボディ１４０）とプランジャー（特にはその先端の筒状取付け部２２２）とが互いに係合してランセットアッセンブリがインジェクターに十分に装填された状態、即ち、「装填後のキャップ除去前の段階」では、本来的には以後にランセットキャップ１５０が除去されてからトリガーレバー２３０が操作されることになる。しかしながら、不本意または偶発的にもランセットキャップ１５０の除去に先立ってトリガーレバー２３０が操作されてしまうことがなきにしもあらずである。ランセットキャップの除去に先立ってトリガーレバーが操作された場合、穿刺デバイスは図４６（ａ）に示される状態となる。具体的には、トリガーレバーの先端部２３０ｂがインジェクターの内部に向かって押し込まれてトリガーレバーが操作されると（図７参照）、トリガーレバー２３０の後方突起部２３０ａとプランジャー２２０の突起部２２０ｂとのコッキング状態が解除される。よって、ファイヤー・スプリングの圧縮状態の解除に起因してプランジャー２２０がより前方へと位置付けられ、穿刺デバイスは図４６（ａ）に示される形態をとることになる。かかる状態からランセットアッセンブリ１００が引き抜かれた場合、より具体的には、ランセットアッセンブリ１００がインジェクター２００から引き抜かれた場合、ランセット１３０と係合しているプランジャー２２０が前方へと移動することになる。プランジャー２２０は、前進移動するものの、それに設けられたトリガー用突起部２２０ｂが“更なる突起部２３０ｃ”に係止するので、かかる移動自体は直ぐに阻止されることになる（図４６（ｂ）参照）。
【０１４０】
引き続いて、ランセットアッセンブリの引抜きが継続されると、ランセットとプランジャーとの係合が最終的に解除されることになるが、その際、図４６（ｃ）に示すように、ランセットアッセンブリ１００において屈曲形状可変位部１４４の屈曲部分１４４Ａ（特にその外面部）がホルダーの“更なる被係止部１９０Ｂ”に係止することになる。具体的には、かかる係合解除に際してはプランジャーの筒状取付け部２２２に部分的に収められていたランセットの屈曲形状可変位部１４４がその筒状取付け部２２２から抜けることになるので、屈曲形状可変位部１４４が元の形態に戻ることになる。これにより、屈曲形状可変位部１４４の屈曲部分１４４Ａがホルダーの“更なる被係止部１９０Ｂ”に係止できるようになる。このような係止状態ではランセットの針先の位置がランセットホルダー１７０の先端部と同じ位置か又はそれよりも後方に位置付けられる。従って、最終的にインジェクターから取り外されたランセットアッセンブリ１００では、そのキャップ１５０が取り外されたとしても、針先（即ち、穿刺針の針先端１４３ａ）がホルダー１７０から露出しない（図４６（ｄ）および図４６（ｅ）参照）。
【０１４１】
上記で説明した本発明は下記の態様を有するものであることを確認的に付言しておく。
第１態様：ランセットアッセンブリのランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターであって、ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー、および、プランジャーを内包するインジェクター・ケーシングを有して成り、
インジェクターの穿刺深さ調節機構が、
プランジャーからその横断方向に外側へと突出する突出部、
凹凸部およびステップ部を備えた円筒部材、ならびに
インジェクターの軸方向に沿って円筒部材と横並びに設けられたバネ部材
を有して成り、
凹凸部を成す面の法線がインジェクターの軸方向と略平行になるように凹凸部が円筒部材に設けられている一方、凹凸部の一部と相補的な形状を有する相補形状部がインジェクター・ケーシングに設けられ、バネ部材から供される押圧力によって円筒部材の凹凸部の一部とインジェクター・ケーシングの相補形状部との当接が保持されており、
穿刺に際してプランジャーが前方に移動した際、プランジャーの突出部が、円筒部材のステップ部に衝突することで、プランジャーがそれ以上の前方へと移動できないようになっており、また
穿刺深さの調節に際しては、円筒部材をその軸中心にて回転させることによって、プランジャーの突出部が衝突することになるステップ部を異なる高さのステップ部へと変更でき、それによって、プランジャーの前方移動距離が変更される、インジェクター。
第２態様：上記第１態様において、円筒部材の凹凸部は、円筒部材の周方向に沿って周期的に連続した形態を有しており、
円筒部材を回転させて穿刺深さの調節を行うに際しては、インジェクター・ケーシングの相補形状部に当接する円筒部材の凹凸部の一部が別の一部へと変わることを特徴とするインジェクター。
第３態様：上記第２態様において、インジェクター・ケーシングの相補形状部に当接する円筒部材の凹凸部の一部が別の一部へと変わるに際しては、バネ部材が一時的に収縮することを特徴とするインジェクター。
第４態様：上記第１態様〜第３態様のいずれかにおいて、バネ部材がコイルバネであることを特徴とするインジェクター。
第５態様：上記第１態様〜第４態様のいずれかにおいて、円筒部材には周方向に沿って目盛り数値が付されている一方、インジェクター・ケーシングには円筒部材の目盛り数値を露出させるための目盛り用開口窓が設けられており、
円筒部材の目盛り数値が相互に隣接する第１数値列と第２数値列とから構成されていると共に、目盛り用開口窓がインジェクター・ケーシングの対向する側面に設けられた第１開口窓と第２開口窓とから構成されており、第１数値列の数字が第１開口窓から露出する一方、第２数値列の数字が第２開口窓から露出することを特徴とするインジェクター。
第６態様：上記第１態様〜第５態様のいずれかにおいて、凹凸部が円筒部材の外周面の端部領域に設けられており、相補形状部がインジェクター・ケーシングの内壁面に設けられていることを特徴とするインジェクター。
第７態様：上記第１態様〜第６態様のいずれかにおいて、ステップ部が円筒部材の内周面に設けられており、また
プランジャーの突出部が円筒部材の内側に位置付けられるようにプランジャーが円筒部材を貫いていることを特徴とするインジェクター。
第８態様：ランセットアッセンブリのランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターであって、ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー、および、プランジャーを内包するインジェクター・ケーシングを有して成り、
インジェクターのランセットアッセンブリ保持機構が、
インジェクターの前端開口部に設けられ、ランセットアッセンブリのホルダーを収めることができるランセットアッセンブリ受容部材、および
ランセットアッセンブリ受容部材に取り付けられた金属製のホルダー挟持部材
を有して成り、
ランセットアッセンブリのホルダーがランセットアッセンブリ受容部材に収まるようにランセットアッセンブリがインジェクターに対して装填されるに際しては、ホルダー挟持部材がホルダーを挟持する、インジェクター。
第９態様：上記第８態様において、ホルダー挟持部材が呈する弾性力によってランセットアッセンブリのホルダーが該ホルダー挟持部材に挟持されることを特徴とするインジェクター。
第１０態様：上記第８態様または第９態様において、ホルダー挟持部材の全体形態が、一部切欠きのリング形態を有していることを特徴とするインジェクター。
第１１態様：上記第８態様〜第１０態様のいずれかにおいて、ホルダー挟持部材が、サブ挟持部材Ａとサブ挟持部材Ｂとから成る２パーツ構成を有しており、サブ挟持部材Ａとサブ挟持部材Ｂとが対向配置されていることを特徴とするインジェクター。
第１２態様：上記第８態様〜第１１態様のいずれかにおいて、ホルダー挟持部材は、その一部が内側へと湾曲した又は折れ曲がった局所湾曲部（局所折曲部）を有しており、
ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際しては局所湾曲部がランセットアッセンブリのホルダーの外面部（ホルダー外周面やそれに設けられた周状隆起部など）に接することを特徴とするインジェクター。
第１３態様：上記第１２態様において、ホルダー挟持部材がランセットアッセンブリ受容部材の外周面に密接するように取り付けられており、
ランセットアッセンブリ受容部材の内周面においてはホルダー挟持部材の局所湾曲部がランセットアッセンブリ受容部材の切欠き部から露出していることを特徴とするインジェクター。
第１４態様：上記第８態様〜第１３態様のいずれかにおいて、局所湾曲部の内側面の少なくとも一部がドーム形態（ドーム形状部）を有していることを特徴とするインジェクター。
第１５態様：上記第１１態様に従属する上記第１２態様〜第１４態様のいずれかにおいて、ランセットアッセンブリ受容部材が、インジェクターの前方側に位置付けられたサブ受容部材Ａと、インジェクターの後方側に位置付けられたサブ受容部材Ｂとから成る２パーツ構成を有しており、サブ受容部材Ａが全体としてリング形態を有していることを特徴とするインジェクター。
第１６態様：上記第１５態様において、サブ受容部材Ａには後方側へと突出した一対の後方突出部が設けられており、一対の後方突出部がサブ挟持部材Ａおよびサブ挟持部材Ｂ上に被さるように位置付けられていることを特徴とするインジェクター。
第１７態様：ランセットアッセンブリのランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターであって、
ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー、プランジャーを内包するインジェクター・ケーシング、および、インジェクターに装填されたランセットアッセンブリを排出するためのエジェクターを有して成り、
エジェクターに弾性部分が設けられる一方、インジェクター・ケーシングの内壁面に突起部が設けられており、ランセットとプランジャーとを互いに係合させるべくランセットアッセンブリがインジェクターに装填されるに際しては、エジェクターの弾性部分がインジェクターの突起部に一旦当接し、その後に該突起部を乗り越える、インジェクター。
第１８態様：上記第１７態様において、エジェクターの弾性部分がインジェクターの突起部を乗り越えた時点でランセットとプランジャーとが完全に係合することを特徴とするインジェクター。
第１９態様：上記第１７態様または第１８態様において、エジェクターが長尺形状を有しており、該長尺形状のエジェクターの先端部に弾性部分が設けられていることを特徴とするインジェクター。
第２０態様：上記第１７態様〜第２０態様のいずれかにおいて、弾性部分は、エジェクター・ボディから枝分かれするように後方へと延在する分岐形態を有することを特徴とするインジェクター。
第２１態様：ランセットアッセンブリのランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターであって、
ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー、プランジャーを内包するインジェクター・ケーシング、および、インジェクターに装填されたランセットアッセンブリを排出するためのエジェクターを有して成り、
エジェクターにプランジャー後退用当接部が設けられており、
穿刺後にてエジェクターを後方へと移動させると、エジェクターのプランジャー後退用当接部がプランジャーに当接し、それによって、エジェクターから受ける押圧力に起因してプランジャーが後退する、インジェクター。
第２２態様：ランセットおよびそれを収納したホルダーから構成されるランセットアッセンブリであって、
ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺針を有して成り、金属製の穿刺針が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺針の針先がカバーされており、
ランセットキャップが、
穿刺針を保護する針先保護部、
針先保護部に連結し、ランセットキャップにて最も前方に位置付けられたキャップヘッド部、および、キャップヘッド部に連結し、該キャップヘッド部から後方へと延在する一対の後方延在部
を有して成り、
ランセットキャップの後方延在部がホルダーの胴体の外側面上にて該外側面に沿って延在している、ランセットアッセンブリ。
第２３態様：上記第２２態様において、ランセットキャップの後方延在部の自由端が穿刺針の針先端の位置または針先保護部の設置位置（特に「針先保護部の後端」）よりも後方に位置付けられるように後方延在部が後方に延在していることを特徴とするランセットアッセンブリ。
第２４態様：上記第２２態様または第２３態様において、ランセットキャップの後方延在部の内側面とホルダーの胴体の外側面とが相互に近接または密接していることを特徴とするランセットアッセンブリ。
第２５態様：上記第２２態様〜第２４態様のいずれかにおいて、ランセットキャップの後方延在部の内側面の少なくとも一部とホルダーの胴体の外側面の少なくとも一部とが互いに相補的な形態を有していることを特徴とするランセットアッセンブリ。
第２６態様：上記第２２態様〜第２５態様のいずれかにおいて、ランセットキャップがランセットから取り外されるに際してはランセットキャップの後方延在部がホルダーの胴体の外側面を摺動するように後方延在部を回転させることができる（即ち、ランセットキャップの取り外しに際しては、使用者によって把持された後方延在部がホルダーの胴体の外側面を摺動して回転する）ことを特徴とするランセットアッセンブリ。
第２７態様：上記第２２態様〜第２６態様のいずれかにおいて、ランセットボディが屈曲形状可変位部を備えている一方、ホルダーが屈曲形状可変位部の係止のための被係止部を備えており、
屈曲形状可変位部の屈曲部分（即ち、屈曲形状可変位部の中間部分に位置する折れ曲がり部）がホルダーの被係止部に係止可能な状態で位置付けられていることを特徴とするランセットアッセンブリ。
第２８態様：上記第１態様〜第２１態様のいずれかのインジェクターおよび上記第２２態様〜第２７態様のいずれかのランセットアッセンブリとから構成される穿刺デバイス。
第２９態様：上記第１４態様に従属する上記第２８態様において、
ランセットアッセンブリのホルダーの外周面には周状隆起部が設けられており、
ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際しては、ホルダーの周状隆起部がホルダー挟持部材のドーム形状部に一旦当接し、その後に該ドーム形状部を乗り越えることを特徴とする穿刺デバイス。
第３０態様：上記第２７態様に従属する上記第２８態様または第２９態様において、屈曲形状可変位部の係止のための更なる被係止部をホルダーが備えており、
ランセットとプランジャーとが互いに係合してランセットアッセンブリがインジェクターに装填された後においてランセットのみが前方へと動かされると、ランセットボディの屈曲形状可変位部の屈曲部分（即ち、屈曲形状可変位部の中間部分に位置する折れ曲がり部）がホルダーの更なる被係止部へと係止することを特徴とする穿刺デバイス。
第３１態様：上記第８態様に従属する上記第２８態様〜第３０態様いずれかにおいて、
インジェクターが、該インジェクターに装填されたランセットアッセンブリにおけるランセットの発射を引き起こすトリガーレバーを更に有して成り、
トリガーレバーには、インジェクターに装填されたランセットアッセンブリのランセットの先方への移動を一旦阻止するための後方突起部を有して成ると共に、該後方突起部の前方側の位置にて更なる付加突起部を有することを特徴とする穿刺デバイス。
第３２態様：上記第３１態様において、ランセットとプランジャーとが互いに係合することによってランセットアッセンブリがインジェクターに装填された後において、ランセットキャップの取外し前にトリガー部材の操作が行われ、かつ、ランセットアッセンブリがインジェクターから引き抜かれた場合、ランセットアッセンブリと連結しているプランジャーの前進がトリガーレバーの付加突起部によって阻止されることを特徴とする穿刺デバイス。
【０１４２】
以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はこれに限定されない。本発明では種々の形態が考えられるだけでなく、種々の改変がなされ得ることを当業者は容易に理解されよう。例えば、穿刺針１４３は、図示されたように最先端が針状に尖った形態を有するものであったが、必ずしもかかる形態に限定されない。例えば、穿刺針１４３は、先端部の一側面が鋭利になった“ブレード形態（blade）”であってもよい。
【関連出願の相互参照】
【０１４３】
本出願は、日本国特許出願第２０１５−３１０１７号（出願日：２０１５年２月１９日、発明の名称：「インジェクター、ランセットアッセンブリおよび穿刺デバイス」）に基づくパリ条約上の優先権を主張する。当該出願に開示された内容は全て、この引用により、本明細書に含まれるものとする。
【符号の説明】
【０１４４】
１００  ランセットアッセンブリ
１３０  ランセットアッセンブリのランセット
１４０  ランセットボディ
１４２  ランセットボディの可撓性突出部
１４３  穿刺針
１４３ａ  穿刺針の針先端（針先部分）
１４４  ランセットボディの屈曲形状可変位部
１４４Ａ  屈曲形状可変位部の屈曲部分
１４５  ランセットボディの後端部
１４６  ランセットボディの前端部
１５０  ランセットキャップ
１５２  ランセットキャップの針先保護部
１５２Ａ  ランセットキャップの針先保護部の後端
１５２’’  ランセットキャップの針先保護部（好適な変更形態例）
１５２ａ  針先保護部に設けられた局所的隆起部
１５２ｂ’’  針先保護部に設けられた中空部（好適な変更形態例）
１５４  ランセットキャップのキャップヘッド部
１５６  ランセットキャップの後方延在部
１５６Ｍ,１５６Ｎ  後方延在部の外側曲面
１５６Ａ  後方延在部の内側面
１５６Ｂ  後方延在部の自由端
１７０  ランセットアッセンブリのホルダー
１７０Ａ  ホルダーの胴体の外側面
１７１  ホルダーの開口後端
１７２  ホルダーの穿刺開口端
１７３  ホルダー外面に設けられた隆起部
１７３’’  ホルダー外面に設けられた隆起部（好適な変更形態例）
１７４  ホルダー内壁に設けられた段差部
１７４Ａ  段差部によって形成された面
１７５  ホルダー内壁に設けられた係止部
１８０  ホルダーの周状隆起部
１９０Ａ  屈曲形状可変位部の係止のためのホルダー被係止部
１９０Ｂ  屈曲形状可変位部の係止のための更なるホルダー被係止部
２００  インジェクター
２０１  インジェクターの前端開口部
２０２  ランセットアッセンブリ保持機構のランセットアッセンブリ受容部材
２０２Ａ  サブ受容部材Ａ
２０２Ａ１，２０２Ａ２  サブ受容部材Ａの一対の後方突出部
２０２Ｂ  サブ受容部材Ｂ
２０２ａ  ランセットアッセンブリ受容部材の胴体外面に設けられた周方向溝部
２０２ｂ  ランセットアッセンブリ受容部材の胴体に設けられた切欠き開口部
２０２ｃ  ランセットアッセンブリ受容部材のガイド隆起部
２０２ｃ’’  ランセットアッセンブリ受容部材のガイド隆起部（好適な変更形態例）
２０２ｄ  ランセットアッセンブリ受容部材のガイド溝
２０２ｄ’’  ランセットアッセンブリ受容部材のガイド溝（好適な変更形態例）
２１０  インジェクター・ケーシング
２１２  インジェクター・ケーシングの内壁面に設けられた突起部
２１５  インジェクター・ケーシングの内壁面に設けられた相補形状部
２１６  インジェクター・ケーシングに設けられた目盛り用開口窓
２１６ａ  目盛り用の第１開口窓
２１６ｂ  目盛り用の第２開口窓
２２０  プランジャー
２２０ａ  プランジャーのファイヤー・スプリング
２２０ｂ  プランジャーのトリガー用突起部
２２０ｃ  プランジャーのリターン・スプリング
２２１  プランジャーの胴体筒部
２２１Ａ  プランジャーの胴体筒部の前側エッジ
２２２  プランジャーの先端部（ランセットが取り付けられる筒状取付け部）
２２５  プランジャーの深さ調節用突出部
２２７  プランジャーの後端に設けられたインジケータ表示部
２３０  トリガーレバー（トリガー部材）
２３０ａ  トリガーレバーの後方突起部
２３０ｂ  トリガーレバーの前端部
２３０ｃ  トリガーレバーの更なる突起部（針先露出防止用の突起部）
２４０  穿刺深さ調節機構の円筒部材
２４２  穿刺深さ調節機構の円筒部材に設けられた凹凸部
２４２ａ，２４２ｂ，２４２ｃ・・・凹凸部を成す面
２４６  穿刺深さ調節機構の円筒部材に設けられたステップ部
２４６ａ，２４６ｂ，２４６ｃ・・・高さの異なるステップ部
２４８  穿刺深さ調節機構の円筒部材に設けられた目盛り数値
２４８ａ  目盛り数値の第１数値列
２４８ｂ  目盛り数値の第２数値列
２５０  穿刺深さ調節機構のバネ部材
２６０  ランセットアッセンブリ保持機構のホルダー挟持部材
２６０Ａ  サブ挟持部材Ａ
２６０Ｂ  サブ挟持部材Ｂ
２６５（２６５ａ，２６５ｂ）  ホルダー挟持部材の局所湾曲部
２６５’  局所湾曲部のドーム形状部
２６５Ａ  サブ挟持部材Ａの局所湾曲部
２６５Ａ’  サブ挟持部材Ａの局所湾曲部（内側面）に設けられたドーム形状部
２６５Ｂ  サブ挟持部材Ｂの局所湾曲部
２６５Ｂ’  サブ挟持部材Ｂの局所湾曲部（内側面）に設けられたドーム形状部
２７０  エジェクター
２７２  エジェクターの先端部
２７５  エジェクターに設けられた弾性部分
２７６  エジェクターに設けられたインジケータ窓部
２７７  エジェクターのプランジャー後退用当接部
１０００  穿刺デバイス
１００’  ランセットアッセンブリ
１０１’  ランセット
１０２’  保護カバー
１０４’  ランセットボディ
１０５’  穿刺部材
１０６’  ランセットキャップ
１０８’  弱化部材
２００’  インジェクター
２０４’  プランジャー
２１４’  インジェクターの前端開口部
２６４’,２６６’  プランジャーの先端部
５１４’  トリガー部材
５４２’  トリガー部材のプレス部分
【図１】
2016132626.tif 000003
【図２】
2016132626.tif 000004
【図３】
2016132626.tif 000005
【図４】
2016132626.tif 000006
【図５】
2016132626.tif 000007
【図６】
2016132626.tif 000008
【図７】
2016132626.tif 000009
【図８】
2016132626.tif 000010
【図９】
2016132626.tif 000011
【図１０】
2016132626.tif 000012
【図１１】
2016132626.tif 000013
【図１２】
2016132626.tif 000014
【図１３】
2016132626.tif 000015
【図１４】
2016132626.tif 000016
【図１５】
2016132626.tif 000017
【図１６】
2016132626.tif 000018
【図１７】
2016132626.tif 000019
【図１８】
2016132626.tif 000020
【図１９】
2016132626.tif 000021
【図２０】
2016132626.tif 000022
【図２１】
2016132626.tif 000023
【図２２】
2016132626.tif 000024
【図２３】
2016132626.tif 000025
【図２４】
2016132626.tif 000026
【図２５】
2016132626.tif 000027
【図２６】
2016132626.tif 000028
【図２７】
2016132626.tif 000029
【図２８】
2016132626.tif 000030
【図２９】
2016132626.tif 000031
【図３０】
2016132626.tif 000032
【図３１】
2016132626.tif 000033
【図３２】
2016132626.tif 000034
【図３３】
2016132626.tif 000035
【図３４】
2016132626.tif 000036
【図３５】
2016132626.tif 000037
【図３６】
2016132626.tif 000038
【図３７】
2016132626.tif 000039
【図３８】
2016132626.tif 000040
【図３９】
2016132626.tif 000041
【図４０】
2016132626.tif 000042
【図４１】
2016132626.tif 000043
【図４２】
2016132626.tif 000044
【図４３】
2016132626.tif 000045
【図４４】
2016132626.tif 000046
【図４５】
2016132626.tif 000047
【図４６】
2016132626.tif 000048
【図４７】
2016132626.tif 000049
【図４８】
2016132626.tif 000050
【図４９】
2016132626.tif 000051
【図５０】
2016132626.tif 000052
【図５１】
2016132626.tif 000053
【図５２】
2016132626.tif 000054
【図５３】
2016132626.tif 000055
【図５４】
2016132626.tif 000056
【手続補正書】
【提出日】平成29年7月24日(2017.7.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセットアッセンブリのランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターであって、ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー、および、プランジャーを内包するインジェクター・ケーシングを有して成り、
インジェクターの穿刺深さ調節機構が、
プランジャーからその横断方向に外側へと突出する突出部、
凹凸部およびステップ部を備えた円筒部材、ならびに
インジェクターの軸方向に沿って円筒部材と横並びに設けられたバネ部材
を有して成り、
凹凸部を成す面の法線がインジェクターの軸方向と略平行になるように凹凸部が円筒部材に設けられている一方、凹凸部の一部と相補的な形状を有する相補形状部がインジェクター・ケーシングに設けられ、バネ部材から供される押圧力によって円筒部材の凹凸部の一部とインジェクター・ケーシングの相補形状部との当接が保持されており、
穿刺に際してプランジャーが前方に移動した際、プランジャーの突出部が、円筒部材のステップ部に衝突することで、プランジャーがそれ以上の前方へと移動できないようになっており、また
穿刺深さの調節に際しては、円筒部材をその軸中心にて回転させることによって、プランジャーの突出部が衝突することになるステップ部を異なる高さのステップ部へと変更でき、それによって、プランジャーの前方移動距離が変更される、インジェクター。
【請求項２】
円筒部材の凹凸部は、円筒部材の周方向に沿って周期的に連続した形態を有しており、
円筒部材を回転させて穿刺深さの調節を行うに際しては、インジェクター・ケーシングの相補形状部に当接する円筒部材の凹凸部の一部が別の一部へと変わることを特徴とする、請求項１に記載のインジェクター。
【請求項３】
インジェクター・ケーシングの相補形状部に当接する円筒部材の凹凸部の一部が別の一部へと変わるに際しては、バネ部材が一時的に収縮することを特徴とする、請求項２に記載のインジェクター。
【請求項４】
円筒部材には周方向に沿って目盛り数値が付されている一方、インジェクター・ケーシングには円筒部材の目盛り数値を露出させるための目盛り用開口窓が設けられており、
円筒部材の目盛り数値が相互に隣接する第１数値列と第２数値列とから構成されていると共に、目盛り用開口窓がインジェクター・ケーシングの対向する側面に設けられた第１開口窓と第２開口窓とから構成されており、第１数値列の数字が第１開口窓から露出する一方、第２数値列の数字が第２開口窓から露出することを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項５】
凹凸部が円筒部材の外周面の端部領域に設けられており、相補形状部がインジェクター・ケーシングの内壁面に設けられていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項６】
ステップ部が円筒部材の内周面に設けられており、また
プランジャーの突出部が円筒部材の内側に位置付けられるようにプランジャーが円筒部材を貫いていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項７】
ランセットアッセンブリのランセットを発射させて穿刺に供するインジェクターであって、ランセットを穿刺方向に発射させるプランジャー、および、プランジャーを内包するインジェクター・ケーシングを有して成り、
インジェクターのランセットアッセンブリ保持機構が、
インジェクターの前端開口部に設けられ、ランセットアッセンブリのホルダーを収めることができるランセットアッセンブリ受容部材、および
ランセットアッセンブリ受容部材に取り付けられた金属製のホルダー挟持部材
を有して成り、
ランセットアッセンブリのホルダーがランセットアッセンブリ受容部材に収まるようにランセットアッセンブリがインジェクターに対して装填されるに際しては、ホルダー挟持部材がホルダーを挟持する、インジェクター。
【請求項８】
ホルダー挟持部材の弾性力によってランセットアッセンブリのホルダーが該ホルダー挟持部材に挟持されることを特徴とする、請求項７に記載のインジェクター。
【請求項９】
ホルダー挟持部材は、その一部が内側へと局所的に湾曲した又は折れ曲がった局所湾曲部を有しており、
ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際しては局所湾曲部がランセットアッセンブリのホルダーの外面部に接することを特徴とする、請求項７または８に記載のインジェクター。
【請求項１０】
ホルダー挟持部材がランセットアッセンブリ受容部材の外面に取り付けられており、
ランセットアッセンブリ受容部材の内面においてはホルダー挟持部材の局所湾曲部がランセットアッセンブリ受容部材の切欠き部から露出していることを特徴とする、請求項９に記載のインジェクター。
【請求項１１】
局所湾曲部の内側面がドーム形状部を有していることを特徴とする、請求項９または１０に記載のインジェクター。
【請求項１２】
ランセットアッセンブリ受容部材が、インジェクターの前方側に位置付けられたサブ受容部材Ａと、インジェクターの後方側に位置付けられたサブ受容部材Ｂとから成る２パーツ構成を有しており、サブ受容部材Ａが全体としてリング形態を有していることを特徴とする、請求項７〜１１のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項１３】
ホルダー挟持部材が、サブ挟持部材Ａとサブ挟持部材Ｂとから成る２パーツ構成を有しており、サブ挟持部材Ａとサブ挟持部材Ｂとが対向配置されており、
サブ受容部材Ａには後方側へと突出した一対の後方突出部が設けられており、一対の後方突出部がサブ挟持部材Ａおよびサブ挟持部材Ｂ上に位置付けられていることを特徴とする、請求項１２に記載のインジェクター。
【請求項１４】
インジェクターに装填されたランセットアッセンブリを排出するためのエジェクターを更に有して成り、
エジェクターに弾性部分が設けられる一方、インジェクター・ケーシングの内壁面に突起部が設けられており、ランセットとプランジャーとを互いに係合させるべくランセットアッセンブリがインジェクターに装填されるに際しては、エジェクターの弾性部分がインジェクターの突起部に一旦当接し、その後に該突起部を乗り越えることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項１５】
エジェクターの弾性部分がインジェクターの突起部を乗り越えた時点でランセットとプランジャーとが完全に係合することを特徴とする、請求項１４に記載のインジェクター。
【請求項１６】
エジェクターにプランジャー後退用当接部が設けられており、
穿刺後にてエジェクターを後方へと移動させると、エジェクターのプランジャー後退用当接部がプランジャーに当接し、それによって、エジェクターから受ける押圧力に起因してプランジャーが後退することを特徴とする、請求項１〜１５のいずれかに記載のインジェクター。
【請求項１７】
ランセットおよびそれを収納したホルダーから構成されるランセットアッセンブリであって、
ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺針を有して成り、金属製の穿刺針が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺針の針先がカバーされており、
ランセットキャップが、
穿刺針を保護する針先保護部、
針先保護部に連結し、ランセットキャップにて最も前方に位置付けられたキャップヘッド部、および、キャップヘッド部に連結し、該キャップヘッド部から後方へと延在する一対の後方延在部
を有して成り、
ランセットキャップの後方延在部がホルダーの胴体の外側面上にて該外側面に沿って延在している、ランセットアッセンブリ。
【請求項１８】
ランセットキャップの後方延在部の自由端が穿刺針の針先端位置または針先保護部の後端よりも後方に位置付けられるように後方延在部が後方へと延在していることを特徴とする、請求項１７に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項１９】
ランセットキャップの後方延在部の内側面とホルダーの胴体の外側面とが相互に近接または密接していることを特徴とする、請求項１７または１８に記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２０】
ランセットキャップの後方延在部の内側面の少なくとも一部とホルダーの胴体の外側面の少なくとも一部とが互いに相補的な形態を有していることを特徴とする、請求項１７〜１９のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２１】
ランセットキャップがランセットから取り外されるに際してはランセットキャップの後方延在部がホルダーの胴体の外側面を摺動するように後方延在部を回転させることができる、請求項１７〜２０のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２２】
ランセットボディが屈曲形状可変位部を備えている一方、ホルダーが屈曲形状可変位部の係止のための被係止部を備えており、
屈曲形状可変位部の屈曲部分がホルダーの被係止部に係止可能な状態で位置付けられていることを特徴とする、請求項１７〜２１のいずれかに記載のランセットアッセンブリ。
【請求項２３】
請求項１〜１６のいずれかに記載のインジェクターおよび請求項１７〜２２のいずれかに記載のランセットアッセンブリとから構成される穿刺デバイス。
【請求項２４】
屈曲形状可変位部の係止のための更なる被係止部をホルダーが備えており、
ランセットとプランジャーとが互いに係合してランセットアッセンブリがインジェクターに装填された後においてランセットのみが前方へと動かされると、ランセットボディの屈曲形状可変位部の屈曲部分がホルダーの更なる被係止部へと係止することを特徴とする、請求項２２に従属する請求項２３に記載の穿刺デバイス。
【請求項２５】
インジェクターが、該インジェクターに装填されたランセットアッセンブリにおけるランセットの発射を引き起こすトリガーレバーを更に有して成り、
トリガーレバーには、インジェクターに装填されたランセットアッセンブリにおけるランセットの先方への移動を一旦阻止するための後方突起部を有して成ると共に、該後方突起部の前方側の位置にて更なる突起部を有することを特徴とする、請求項７に従属する請求項２３または２４に記載の穿刺デバイス。
【国際調査報告】
2016132626.tif 000057
2016132626.tif 000058
2016132626.tif 000059
2016132626.tif 000060
2016132626.tif 000061
2016132626.tif 000062
2016132626.tif 000063
2016132626.tif 000064