(57)【要約】      （修正有）【課題】閉塞性睡眠時無呼吸症の長期的緩和を可能とするためのインプラントおよび治療法を提供する。【解決手段】咽頭壁の形状を変化させることによって閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するためのシステムであって、組織係合要素と収縮要素とを含むインプラント装置と、ハンドピースと、前記ハンドピースに動作可能に連結された作動レバーと、前記ハンドピースから遠位方向に延びるシャフトと、少なくとも１つのインプラント装置を格納するために前記シャフトの遠位端部に配置されたハウジングと、前記咽頭壁の形状を変化させるために、前記咽頭壁の下側に位置する組織空間内に前記咽頭壁を通じて前記インプラント装置を展開するように前記レバーによって作動可能な展開装置と、を含む手持ち式導入システムと、を備える。【選択図】図７
2014140752.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
咽頭壁の形状を変化させることによって閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するためのシステムであって、
組織係合要素と収縮要素とを含むインプラント装置と、
ハンドピースと、前記ハンドピースに動作可能に連結された作動レバーと、前記ハンドピースから遠位方向に延びるシャフトと、少なくとも１つのインプラント装置を格納するために前記シャフトの遠位端部に配置されたハウジングと、前記咽頭壁の形状を変化させるために、前記咽頭壁の下側に位置する組織空間内に前記咽頭壁を通じて前記インプラント装置を展開するように前記レバーによって作動可能な展開装置と、を含む手持ち式導入システムと、を備える、システム。
【請求項２】
前記インプラント装置が拘束状態と、前記拘束状態とは異なる形状を有する非拘束状態とを有し、
前記シャフトの前記遠位端部に配置された前記ハウジングが、前記拘束状態の前記少なくとも１つのインプラント装置を格納するためのものである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記インプラント装置が２個の端部を有するアーチ形部材を含み、前記端部間の距離が、前記インプラント装置が前記拘束状態から前記非拘束状態に変化する際に変化する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記手持ち式導入システムの前記遠位端部が、
内部を通じて前記インプラント装置を展開する切開口を前記咽頭壁に形成するための鋭いエッジを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記インプラント装置の端部は、導入カニューレ又は中空のスタイラスの内部で開いている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記手持ち式導入システムの前記遠位端部が、
前記インプラント装置は、プッシャーによって、前記カニューレ又は前記スタイラスから排出される、請求項５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するためのシステムに関し、より詳細には咽頭壁の虚脱を防止することを目的とした、又は睡眠時に生じうる気道の閉塞を防止するために気道の形状を変化させることを目的としたインプラントの使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
睡眠時無呼吸症には幾つかの種類が特定されている。閉塞性睡眠時無呼吸症（ＯＳＡ）は、通常は睡眠時に咽喉の軟部組織が虚脱して閉鎖する際に気道が閉塞されることによって引き起こされるものである。それほど一般的でない睡眠時無呼吸症の種類としては、気道は閉塞されないが脳が筋肉に呼吸を行うための指令を送れないことによる中枢性睡眠時無呼吸症（ＣＳＡ）、及び、その名が示すとおりＯＳＡとＣＳＡとの混合型である混合性睡眠時無呼吸症がある。
【０００３】
図１ａに示されるように、患者１０１ａの空気通路１４０ａは患者が覚醒状態にある間は開いている。空気通路の軟口蓋１３０ａ及び咽頭壁１３２ａを含む軟部組織要素が、下側の筋肉組織によって支持されることにより通路は開放状態に維持されている。図１ｂに示されるような閉塞性睡眠時無呼吸状態の発生時には、患者１０１ｂの空気通路１４０ｂは、支持筋肉組織が弛緩することによって虚脱して重力などの他の力によって睡眠中に変位した周囲の軟部組織１３０ｂ、１３２ｂによって部分的又は完全に閉塞される。
【０００４】
無呼吸状態が発生するたびに、脳は呼吸を再開させようとして眠っている患者を一時的に起こすが、結果的に睡眠は非常に断続的な質の低いものとなる。睡眠時無呼吸症は、治療を行わずにいると、高血圧、心臓血管疾患、記憶障害、体重増加、インポテンス、及び頭痛を引き起こす。更に、治療を行わない睡眠時無呼吸症は、仕事の効率低下、自動車事故、及び夫婦関係の不和の原因となりうる。
【０００５】
アメリカ国立衛生研究所によると、睡眠時無呼吸症は成人の糖尿病と同じくらい一般的な病気であり、１２００万人以上の米国人が罹患しているとしている。ＯＳＡのリスクを増大させる因子としては、男性であること、肥満、及び年齢が４０代以上であることなどが挙げられるが、睡眠時無呼吸症は子供も含めたあらゆる年齢層の人に起きうる病気である。一般の人及び医療専門家による意識の低さのため、この深刻な疾患は重大な結果につながりかねないにも関わらず、大部分の患者では診断がつかないままであり、したがって治療も行われない。
【０００６】
閉塞性睡眠時無呼吸症に対する有効な治療法を与えようとする諸々の試みは、不充分な結果に終わってきた。例えば、軟口蓋を電気的に刺激することによっていびき及び閉塞性睡眠時無呼吸症を治療することが提案されている。こうした教示は、Ｓｃｈｗａｒｔｚ  ｅｔ  ａｌ．，「Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｔｏ  ｔｈｅ  ｓｏｆｔ  ｐａｌａｔｅ  ｏｎ  ｓｎｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ，」Ｊ．Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｄｅｎｔｉｓｔｒｙ，ｐｐ．２７３〜２８１（１９９６）に見られる。電気的刺激を加えるための装置については、米国特許第５，２８４，１６１号、及び同第５，７９２，０６７号に述べられている。睡眠時無呼吸症の治療を目的とした電気的刺激については、Ｗｉｌｔｆａｎｇ  ｅｔ  ａｌ．，「Ｆｉｒｓｔ  ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｎ  ｄａｙｔｉｍｅ  ｓｕｂｍａｎｄｉｂｕｌａｒ  ｅｌｅｃｔｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｓｕｐｒａｈｙｏｉｄａｌ  ｍｕｓｃｌｅｓ  ｔｏ  ｐｒｅｖｅｎｔ  ｎｉｇｈｔ−ｔｉｍｅ  ｈｙｐｏｐｈａｒｙｎｇｅａｌ  ｃｏｌｌａｐｓｅ  ｉｎ  ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  ｓｌｅｅｐ  ａｐｎｅａ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ，」Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｏｒａｌ  ＆  Ｍａｘｉｌｌｏｆａｃｉａｌ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，ｐｐ．２１〜２５（１９９９）にも述べられている。こうした装置は、患者が所定の使用計画に厳密に従う必要があると同時に、患者が睡眠中に不快感を生じ、深い睡眠時に繰り返し起きてしまうような機器である。
【０００７】
持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）は、睡眠時無呼吸症を防止するための有用であるが煩雑な手段として近年採用されつつある。ＣＰＡＰは、特別に設計された鼻マスク又はまくらを通じて気道に空気を供給するものである。こうしたマスクは患者のために呼吸するわけではなく、患者が息を吸う際に空気の流れによって気道を開放状態に維持するうえで充分な圧力を生じさせるものである。言うなれば、気道内に空気による補強材（pnenmatic splint）を形成するものである。ＣＰＡＰは、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸症を緩和するうえで最も効果的な非外科的治療法であると考えられている。しかしながら、患者がマスク、ホースなどについて不快感を訴え、装置が保守を必要とすることから患者が定められた方法に従ってこの治療法を行う割合（コンプライアンス）は５０％に留まっている。更に、患者によって膨満感、鼻の乾燥、及びドライアイなどについて不快感が訴えられている。
【０００８】
外科的治療法も取り入れられている。こうした治療法の１つには、口蓋垂口蓋咽頭形成術（ＵＰＰＰ）がある。ＵＰＰＰについては、例えば、Ｈａｒｒｉｅｓ  ｅｔ  ａｌ．，「Ｔｈｅ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｓｎｏｒｉｎｇ，」Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｌａｒｙｎｇｏｌｏｇｙ  ａｎｄ  Ｏｔｏｌｏｇｙ，ｐｐ．１１０５〜１１０６（１９９６）に述べられており、最大で１．５ｃｍの軟口蓋の切除を行う、とある。いびきの治療におけるＵＰＰＰの使用については、Ｃｏｌｅ  ｅｔ  ａｌ．，「Ｓｎｏｒｉｎｇ：Ａ  ｒｅｖｉｅｗ  ａｎｄ  ａ  Ｒｅａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，」Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｏｔｏｌａｒｙｎｇｏｌｏｇｙ，ｐｐ．３０３〜３０６（１９９５）において評価が行われている。この手術では、軟口蓋の後縁の約２ｃｍの部分をメス、レーザー又は他の外科器具によって切除することによって、軟口蓋が舌と咽喉の咽頭壁との間で振動する傾向を低減させる。この手術はいびきを緩和するうえでしばしば効果的であるが、中度又は重度の無呼吸症ではその効果は限定されていることが示されている。この手術は苦痛をともない、しばしば望ましくない副作用をもたらす。特に、軟口蓋が小さくなることにより、嚥下及び会話を行う際に鼻道が軟口蓋によって密封されにくくなる。口蓋垂口蓋咽頭形成術を受けた患者の２５％において、液体を飲みこむ際に口から鼻への液体の漏れが生じると推定されている。
【０００９】
口蓋垂口蓋咽頭形成術（ＵＰＰＰ）では、不快感が残る場合がある。例えば、軟口蓋の瘢痕組織は、患者に持続的な刺激を与える場合がある。更に、ＵＰＰＰは可逆的ではなく、手術の効果に見合わない副作用を誘発する場合がある。更に、ＵＰＰＰは口蓋のみに起因する機能不全の矯正を目的としており、舌及び咽頭側壁の虚脱にともなう問題は解決されない。
【００１０】
軟口蓋の高周波アブレーション、すなわちソムノプラスティー（Somnoplasty（サービスマーク））は、その概念においてレーザー支援型口蓋垂口蓋咽頭形成術（ＬＡＵＰ）と似ているが、異なるエネルギー源を使用し、組織表面を除去するうえでレーザーを使用する代わりに組織内部に熱損傷を生じさせるものである。このため、高周波アブレーションはＬＡＵＰに代わるものとして需要が高まりつつある。ソムノプラスティー（Somnoplasty（サービスマーク））装置は、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）により単純ないびきに対する口蓋組織の高周波アブレーション、及びＯＳＡに対する舌根の高周波アブレーションにおける使用が承認されている。特定の場合では、軟口蓋及び舌根の高周波アブレーションはマルチレベルの術式として同時に行われる。現在までのところ、この治療法を単独又は組み合わせで行った場合の症状の緩和率は患者の５０％を上回っていない。
【００１１】
いびき又は閉塞性睡眠時無呼吸症の治療を目的とした別の装置として、舌又は口蓋垂の組織をより固くして咽頭壁に対してよりたわみにくくするために植え込まれる複数の編組されたＰＥＴ製の円筒体から構成されるものがある。ミネソタ州セントポール所在のリストア・メディカル社（Restore Medical）より販売されるＰｉｌｌａｒ（商標）Ｐａｌａｔａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍは、ＦＤＡ  ５１０（ｋ）手続きによって許可されたインプラント装置である。この装置は、軟口蓋の粘膜下に永久的に植え込まれる編組されたポリエステルフィラメントの円筒形状の切片である。この装置のラベル表示には、「Ｐｉｌｌａｒ（商標）Ｐａｌａｔａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍは、軽度から中度のＯＳＡ（閉塞性睡眠時無呼吸症）の患者の気道閉塞の発生の低減を目的としている」とある。この装置は、押出し（extrusion）、感染、及び患者の不快感などの多くの副作用をともなう。
【００１２】
ニューハンプシャー州コンコード所在のインフルエント・メディカル社（Influent Medical LLC）によって販売されるＲｅｐｏｓｅ（商標）装置は、口腔底の下顎骨の後面に挿入されるチタン製ネジを使用するものである。縫合糸のループを舌根に通し、下顎骨ネジに取り付ける。Ｒｅｐｏｓｅ（商標）法では、舌根を懸架すなわちハンモックのように吊り上げることにより、睡眠中に舌根が咽頭後壁に対して虚脱しにくくなる。このインプラントによって得られる効果の持続期間は１年未満であると報告されている。覚醒時の舌の活発な動きのため、この装置の縫合糸要素は場合によって舌に対して「チーズカッター」のように作用し、装置の故障を引き起こし、後で取り除く必要があることが示されている。
【００１３】
閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するためのインプラントとして磁石の使用も考慮されている。こうした装置は現在、臨床試験で評価が行われている。こうしたインプラントで生じうる深刻な合併症の１つとして、インプラントが移動したり磁石が裏返ることがあり、これにより急性の気道閉鎖が起こりうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
以上をまとめると、気道内の筋肉組織の電気的刺激は、深い睡眠から患者を起こしてしまうことから効果的ではない。ＣＰＡＰはＯＳＡの管理に有効であるが、患者が定められた方法に従ってこの治療法を行う割合（コンプライアンス）が極めて低い（この治療法を続ける患者は５０％未満）。外科的手技及びインプラントも評価が行われているが、充分かつ持続的な解決策を与えるには未だにいたっていない。複数の原因による閉塞性睡眠時無呼吸症の問題を１つの装置で治療することが可能な装置はないものと考えられる。したがって、長期的かつ効果的な結果をもたらす低侵襲的アプローチによって、閉塞性睡眠時無呼吸症を管理することの負担を軽減する方法及び装置が求められている。こうした治療装置は、必要に応じて調節可能及び取り外し可能であることが望ましい。本明細書で開示する発明は、ＯＳＡの長期的緩和を可能とするこうした治療法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するためのシステム及び方法に関するものである。本発明の一実施形態は、閉塞性睡眠時無呼吸症を外科的に治療するための方法であって、咽頭壁の下側に位置する組織空間内に所定の装置を植え込むことによって咽頭壁の形状を変化させる工程を含む方法である。一実施形態では、装置は虚脱に抗するように収縮、すなわち咽頭壁の形状を変化させる。別の実施形態では、装置は、気道の形状を変化させることによって睡眠時の咽頭組織の完全な閉塞を防止する。
【００１６】
装置は、睡眠時に咽頭壁の下側の軟部組織の位置を調節し、更に組織の内部成長を可能とする自己支持型の組織係合要素を有するリトラクタである。組織係合要素は、例えば生体適合性のメッシュ又は他の適当な多孔質の布地であってよい。組織係合要素は、繊維を編むこと、織ること、編組すること、不織布製造、フィルム型製品の延伸法（ｅＰＴＦＥなど）若しくは穿孔加工、メルトブロー、押出し成形、カーディング、又は射出成形を含むがこれらに限定されない一般的な加工手段によって製造することができる。リトラクタは、一般に「シート状」又は平面形状であり、リトラクタの幅、長さ、及び厚さの寸法は通常は等しくない。
【００１７】
リトラクタは口から差し込み、咽頭壁を通じて咽頭壁の下側の組織内に植え込むことができる。あるいは、リトラクタは患者の頸部の側部から差し込むこともできる。リトラクタは、気道の患部領域の内腔の充分な収縮又は変化を生ずるうえで外科医が適当と考えるように、組織平面内に又は組織平面をまたぐようにして頸部の軟部組織内に配置される。
【００１８】
本発明の一実施形態は、咽頭壁の下側の組織に植え込むことによって咽頭壁の形状を変化させるための装置である。装置は、拘束形態及び拘束形態とは異なる非拘束形態を有する収縮要素と、収縮要素に連結され、咽頭壁の下側の組織と係合するように構成された組織係合要素とを備える。収縮要素が拘束形態から非拘束形態に復帰する際に咽頭壁の形状が変化させられる。
【００１９】
本発明の別の実施形態は、閉塞性睡眠時無呼吸症を外科的に治療するための方法である。本方法は、咽頭壁の下側に位置する組織内にインプラント装置を導入する工程と、咽頭壁の下側の組織とインプラント装置を係合させることによって咽頭壁の形状を変化させる工程とを含む。
【００２０】
本発明は、咽頭壁の形状を変化させることによって閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するためのシステムによって更に実施される。本システムは、組織係合要素と収縮要素とを有するインプラント装置と、ハンドピースと、ハンドピースに動作可能に連結された作動レバーと、ハンドピースから遠位端方向に延びるシャフトと、少なくとも１つのインプラント装置を格納するためにシャフトの遠位端部に配置されたハウジングと、咽頭壁の形状を変化させるために咽頭壁の下側に位置する組織空間内に咽頭壁を通じてインプラント装置を展開するようにレバーによって作動可能な展開装置とを有する手持ち式導入システムと、を備える。
【００２１】
本発明の別の実施形態は、咽頭壁を収縮させるための装置である。本装置は、咽頭壁と係合するための中央部分と、中央部分から延びる第１及び第２の収縮部分とを有する細長い繊維状部材を有し、第１及び第２の収縮部分のそれぞれは、頸部の組織と係合して中央部分に引張収縮力を作用させる特徴部を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１ａ】患者の上気道の概略断面図。
【図１ｂ】患者の上気道の概略断面図。
【図２】患者の上気道の概略断面図。
【図３ａ】咽頭壁の複数の状態を重ねて示す咽頭壁の断面図。
【図３ｂ】本発明の一実施形態に基づいて植え込まれた２個の咽頭壁リトラクタを示す咽頭壁の断面図。
【図４】本発明の一実施形態に基づくトロカールの平面図。
【図５】本発明の別の実施形態に基づく咽頭リトラクタインプラントシステムの平面図。
【図６ａ】本発明の異なる実施形態に基づく複数の咽頭リトラクタの図。
【図６ｂ】本発明の異なる実施形態に基づく複数の咽頭リトラクタの図。
【図６ｃ】本発明の異なる実施形態に基づく複数の咽頭リトラクタの図。
【図６ｄ】本発明の異なる実施形態に基づく複数の咽頭リトラクタの図。
【図６ｅ】本発明の異なる実施形態に基づく複数の咽頭リトラクタの図。
【図６ｆ】本発明の異なる実施形態に基づく複数の咽頭リトラクタの図。
【図７】本発明の一実施形態に基づいて植え込まれた咽頭リトラクタを示す患者の上気道の概略図。
【図８】本発明の一実施形態に基づいて植え込まれた咽頭リトラクタを示す患者の上気道の概略図。
【図９】本発明の一実施形態を示す、側頭骨茎状突起よりも下の所定の高さにおける患者の頭部の概略横断面図。
【図１０】本発明の一実施形態に基づく咽頭リトラクタの植え込み方法を示す患者の頭部の概略図。
【図１１ａ】本発明の一実施形態に基づく植え込みプロセスの間の２個の咽頭リトラクタを示す患者の上気道の概略断面図。
【図１１ｂ】植え込み後の図１１ａの２個の咽頭リトラクタを示す患者の上気道の概略断面図。
【図１２ａ】本発明の別の実施形態に基づく植え込みプロセスの間の２個の咽頭リトラクタを示す患者の上気道の概略断面図。
【図１２ｂ】植え込み後の図１２ａの２個の咽頭リトラクタを示す患者の上気道の概略断面図。
【図１３】本発明の別の実施形態に基づく咽頭リトラクタを示す患者の上気道の断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸症を治療する目的で使用することができるインプラント装置及び方法に関するものである。本装置は、本明細書で述べる複数の植え込み法によって咽頭壁の下側の組織に植え込むことが可能である。「咽頭壁の下側」という用語は、自然には存在しないが植え込み工程において形成される咽頭壁の下側の空間のことを指す。新たに形成された空間によって、装置を咽頭壁の裏側（気道に面していない側）に隣接させ、かつ椎前筋膜及び頭長筋などの筋肉組織に接触するようにして植え込むことが可能となる。本装置（本明細書ではリトラクタ又は単に「装置」と呼ぶ）は、組織係合要素に取り付けられた可撓性裏材又はアーチ形状の収縮要素を含みうる。本装置を使用して咽頭壁の特性を変えることができる。例えば、本装置は咽頭側壁上に更なる収縮手段を与えたり、気道の変形した形状を維持することができる。本発明の装置は、咽頭壁を収縮させるか又は支持することによって、咽頭壁が虚脱した場合に顕在化しうるあらゆる閉塞部位を空気が通過して流れることを可能とするものである。本装置を使用することによって咽頭の気道の形状を変化させることもできる。
【００２４】
図２は、副鼻腔（Ｎ）、硬口蓋（ＨＰ）の骨（Ｂ）、軟口蓋（ＳＰ）、口腔（Ｍ）、舌（Ｔ）、気管（ＴＲ）の喉頭蓋（ＥＰ）、食道（ＥＰ）、及び咽頭後壁（ＰＰＷ）などの解剖学的構造を有する患者の頭部の断面図を示したものである。咽頭側壁（この図では示されていない）はその名が示すとおり、咽頭後壁の側方に位置する。Ｓｃｈｗａｂ  ｅｔ  ａｌ．，「Ｕｐｐｅｒ  ａｉｒｗａｙ  ａｎｄ  ｓｏｆｔ  ｔｉｓｓｕｅ  ｃｈａｎｇｅｓ  ｉｎｄｕｃｅｄ  ｂｙ  ＣＰＡＰ  ｉｎ  ｎｏｒｍａｌ  ｓｕｂｊｅｃｔｓ，」Ａｍ．Ｊ．Ｒｅｓｐｉｒ．Ｃｒｉｔ．Ｃａｒｅ  Ｍｅｄ．，Ｖｏｌ  １５４，Ｎｏ．４，Ｏｃｔ  １９９６，１１０６〜１１１６に述べられるＣＰＡＰ使用者を対象としたイメージングの研究によれば、咽頭側壁は軟口蓋及び舌よりもより「たわみ性」が高い。これらの研究は、咽頭側壁が上気道の内径を左右する重要な役割を担っていることの根拠を与えるものである。特定の開示される実施形態では、本明細書で述べるインプラント装置の目的は、咽頭壁を横方向に収縮させることにある。この横方向への収縮は、これらの軟部組織構造が虚脱することを防止し、特に息を吸ったときに横隔膜が下がり、咽頭壁を虚脱させるように作用しうる過剰な陰圧を生じる場合に患者の気道を維持する機能を有する。特定の他の開示される実施形態では、インプラント装置の目的は、息を吸い込む際に互いに閉じ合わされる組織同士、より詳細には舌根と咽頭後壁及び／又は咽頭側壁との形状が一致しないことにより閉塞できないような気道の変形した形状を与えることにある。
【００２５】
図３ａは、咽頭後壁（ＰＰＷ）及び咽頭側壁（ＬＰＷ）を含む中咽頭の高さの咽頭の断面図を示したものである。中咽頭は、拡張（収縮）した状態が実線で示されており、通常の弛緩した状態及び部分的に虚脱した状態が点線で示されている。図３ｂに示されるように、本発明に基づく１対のインプラント装置３０１ａ、３０１ｂにより咽頭の左側壁（ＬＬＰＷ）及び右側壁（ＲＬＰＷ）は、横隔膜が下がることによって発生する陰圧に抗して気道を開放状態に維持する。後に組織がインプラント装置と係合し、装置内へと組織が内部成長３０２することにより、メッシュ細片が固定され、これにより収縮状態が安定化される。
【００２６】
本発明の一実施形態は、少なくとも１つのトロカールに解放可能に取り付けられるインプラント装置である。図４は、遠位端部４０１及び近位端部上のハンドル４０２を有するトロカール４００を示す。インプラント装置が取り付けられた遠位端部４０１は、咽頭壁を貫通して咽頭壁の下側の組織内部へと通される。次いでインプラント装置は、咽頭壁の下側に形成された空間内に配置される。
【００２７】
場合によりトロカール４００は、標的組織の近くに位置するあらゆる動脈構造中の血流を検出できるドップラープローブ（図に示されていない）を有してもよい。プローブは遠位端部４０１の内部に埋め込むことで、特に頸部の患部領域内の複数の組織面を貫通してインプラント装置を設置するような所定の方法が用いられる場合に、組織内を案内して血管を損傷しないようにすることができる。
【００２８】
トロカールを使用した低侵襲的アプローチ以外に、本装置は患者の頸部の側部から咽頭壁に開放的かつ直接的にアプローチすることによって咽頭壁の下側に配置することもできる。１個の装置又は１個よりも多い装置を用いて患者を治療することができる。
【００２９】
図５は、トロカール４００へのメッシュ装置５００の取り付け方の一例を示したものである。メッシュ装置５００は、トロカールの遠位端部を覆うプラスチック製のトロカールスリーブ５０２の近位端部に固定される。プラスチック製のトロカールスリーブの端部へのメッシュの固定は、巻きつけ、溶接、接着剤による接着、結びつけ、クリップ、又は他の適当な手段の使用によって行うことができる。一実施形態では、装置５００はポリプロピレン又は組織係合性に基づいて選択された別の多孔質の生体適合性材料から形成される。
【００３０】
図に示される実施形態では、インプラント装置５００は保護シース５０１によって覆われている。延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＶＤＦ、ポリエステル、ポリオレフィン、シリコーン又はポリウレタンなどのポリマーを保護シースの構造中に用いることができる。保護シースの材料及び構成法は、シースと周囲の組織との摩擦及び引っかかりを最小に抑えるように選択される。保護シース５０１の目的は、挿入時のインプラント装置に対する組織の抵抗を最小に抑え、装置を配置する際に非標的組織のいかなる剥離又は刺激を防止することである。
【００３１】
使用時には、トロカールの遠位端部４０１（図４）を咽頭壁の側部又は後部において、又はその近くで咽頭壁に貫通させる。必要に応じて、植え込み工程の直前に形成した切開部を利用することによってトロカールの挿入を助けることもできる。切開の部位及び装置の向きは外科医によって決定され、個々の患者の解剖学的構造及び咽頭虚脱の部位によって決まる。あるいは、トロカール４００は遠位端部４０１に咽頭壁の粘膜表面を貫通するための鋭いエッジを有してもよい。次いでトロカールを使用して咽頭壁にメッシュ装置５００を通し、装置を咽頭壁の下側の組織中に留置する。一実施形態では、咽頭壁を貫通し、咽頭壁の下側の組織に通した後、トロカールの先端部を咽頭壁の下側を通して気道内部へと第２の位置において再び咽頭壁に貫通させる。次いで、保護シースがメッシュを包囲して組織を保護した状態でプラスチック製のトロカールスリーブを用いてメッシュを組織から引き抜く。次いで、プラスチック製のトロカールスリーブ及び保護シースを引き抜く。咽頭リトラクタが必要な長さよりも長い場合には、リトラクタをわずかに引っ張りながら所定の長さにトリミングして咽頭壁内に残る長さを短くする。次いで咽頭壁の切開部を縫合糸、クリップ、又は生体適合性の組織接着剤によって閉じる。
【００３２】
図６ａは、本発明に基づくインプラント装置の一実施形態を示したものである。装置は、一定の長さのメッシュ６００の部分として図６ａに示される組織係合要素を含む。図６ａの実施形態では、メッシュには他の材料は付着しておらず、付属もしていない。組織係合要素は、咽頭壁の下側の空間に植え込み可能である。この要素は、植え込まれた際に周辺組織に対して摩擦を生ずる、又は係合することによって組織内に配置された後の動きに抗するように構成されている。
【００３３】
生体適合性の組織係合要素６００は、治癒する際にメッシュに入り込んでメッシュと一体化する瘢痕組織としての組織の内部成長を更に受容することができる。この瘢痕組織は、組織係合要素が植え込まれた組織の全体の容積を強化する。要素は周辺組織の構造的内部成長を促し、更に組織の細胞内部成長をも促しうるものである。
【００３４】
多くの医療用の繊維設計が、ヘルニア修復用のメッシュ、布地、不織布などの製造分野の当業者には知られている。医療用の繊維製品は布地に基づいたものであり、こうした布地には織布、編布、編組布、及び不織布の４種類がある。これらのうちの最初の３つのものは撚糸から製造されるが、４番目のものは繊維から直接製造するか、あるいはＧｏｒｅ−Ｔｅｘ（登録商標）ベースの製品又はポリウレタンから静電紡糸された材料などのポリマーから製造することもできる。したがって階層構造が存在し、最終的な繊維製品の性能は、その構造が２〜４段階の異なる組織化のレベルで改変されるポリマーの性質に影響される。
【００３５】
多くの異なる種類のポリマーのうち、有用な繊維を製造することができるものは数種類にすぎない。これは、繊維製品に首尾よくかつ効率的に転換されるのに先だって、ポリマーが特定の必要条件を満たさなければならないことによる。例えば、ポリマー鎖は、直鎖、長鎖、かつ可撓性である必要がある。ポリマーの側鎖は、単純なものか、小さいものか、又は極性を有するものでなければならない。ポリマーは、押出しを行うために溶解可能又は溶融可能なものでなければならない。ポリマー鎖は、配向及び結晶化させることができるものでなければならない。
【００３６】
一般的な繊維形成用ポリマーとしては、セルロース系（リネン、綿、レーヨン、アセテート）、タンパク質（羊毛、絹）、ポリアミド、ポリエステル（ＰＥＴ）、オレフィン、ビニル、アクリル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、アラミド（Ｋｅｖｌａｒ、Ｎｏｍｅｘ）、及びポリウレタン（Ｌｙｃｒａ、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ、Ｂｉｏｍｅｒ）などがある。これらの材料はいずれも、化学構造及び潜在的な性質において独特のものである。例えば、ポリウレタンのなかには、エラスチン組織繊維とほぼ性質が一致する、高い伸長率及び弾性回復率を有するエラストマー材料がある。この材料は、繊維状、小繊維状、又は布地状に押し出された場合に、結晶質の硬質単位と非結晶質の軟質単位とが交互に繰り返すパターンからその高い伸長率及び弾性が誘導される。
【００３７】
上記に述べた材料のうちの幾つかのものは、従来の繊維用途以外にも医療用途で用いられているが、様々なポリマー材料（吸収性と非吸収性の両方）が医療品における使用を目的として特に開発されている。
【００３８】
繊維状構造と接触した場合の組織の反応性は材料によって異なり、化学的特性と物理的特性の両方によって決定される。吸収性材料は、吸収プロセス自体の性質により、一般的により強い組織反応を引き起こす。利用可能な材料のうち、あるものはより速やかに吸収され（例えば、ポリグリコール酸、ポリグラクチン酸）、あるものはゆっくりと吸収される（例えば、ポリクリコネート）。綿及び絹などの半吸収性の材料は、一般にそれほど強い反応は引き起こさないものの、組織反応は長期にわたって持続する場合がある。非吸収性材料（例えば、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン）は不活性であり、反応はほとんど引き起こさない傾向がある。組織反応を最小限に抑えるため、触媒及び添加剤の使用は医療グレードの製品では慎重に管理される。
【００３９】
上記で述べたように、多くのポリマーの種類のうち、医療用の繊維製品に転換することができる有用な繊維を製造することが可能なものは数種類に過ぎない。繊維を製造するには、ポリマーを湿式、乾式、又は溶融紡糸によって押出しした後、加工して所望のテクスチャ、形状、及びサイズを得る。形態を慎重に制御することにより、幅広い機械的性質を有する繊維を製造することができる。引張り強度は、２〜６ｇ／ｄ（グラム／デニール）の繊維における値（衣料品などの一般的な繊維製品において必要とされる値）から、６〜１０ｇ／ｄの工業用の値（タイヤコード及びベルトなどの工業製品に一般的な値）まで変化しうる。防弾チョッキ又は構造用複合材料などの高性能用途では、新規な紡糸技術によって強度が３０ｇ／ｄに達する繊維を製造することができる。同様に、破断伸長率も繊維用途における１０〜４０％から工業用途における１〜１５％及びエラストマー繊維における１００〜５００％と幅広い範囲で変化しうる。
【００４０】
繊維又はフィラメントは、強度、耐摩耗性、及び取り扱い性を向上させる撚糸加工又はエンタングル加工によって撚糸に転換される。撚糸の性質は、繊維又はフィラメントの性質及び撚りの角度によって決まる。撚糸は、織り加工、編み加工、及び編組加工などの様々な機械加工によって布地に織り上げることができる。医療用インプラント又は縫合糸で広く使用されている繊維構造には次の３つのものがある。すなわち、２組の撚糸が直角に織り合わされた織布、撚糸のループが相互に編み合わされた編物、及び３本以上の撚糸が斜めのパターンに互いに交差する編組物である。編まれた布地は横糸又は縦糸の編物であってよく、編組された製品は芯を有するか又は有さない管状構造及びリボンを含みうる。
【００４１】
ニードルフェルト化、水流交絡、又は熱、化学、若しくは接着プロセスによって結合された繊維から直接製造される不織布（拭き取り布、スポンジ、包帯、ガウン）にも多くの医療用途がある。不織布は、ポリマーから直接製造することもできる。縫合糸及び動脈グラフトのような延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）製品、並びに管状構造として使用される静電紡糸ポリウレタンは、ポリマーから直接製造された不織布の医療用途の例である。
【００４２】
布地の性質は、布地を構成する撚糸又は繊維の特性及び形成された構造の幾何形状によって決まる。布地が織布、編物、編組物、又は不織布のいずれであるかはその挙動に影響する。織布は通常、寸法安定性に優れているが、他の構造と比較して伸展性は低く、より多孔質である。織布の短所の１つは、植え込みのために直角又は斜めに切断する際に縁がほころびる傾向があることである。しかしながら、２本の縦糸を１本の横糸の周りに絡みつけるレノ織りとして知られる縫い合わせ技術により、こうしたほつれ又はほころびを実質的に緩和することができる。
【００４３】
織布と比較して横糸を使って編まれた構造は伸展性が高いものの、更なる撚糸を使うことによってループを絡み止め、弾性回復性を高める一方で伸展性を低下させないかぎりは寸法安定性は低い。縦糸を使って編まれた構造は汎用性が非常に高く、織布の機械的性質と一致する様々な機械的性質を有するように加工することができる。編まれた材料の主たる長所は、その柔軟性及び切断時にほころびにくい固有の性質である。編まれた布地の潜在的な制約はその高い多孔度であり、その多孔度は織布の多孔度と異なり、構造によって決定される特定の値以下には低下させることができない。その結果、極めて低い多孔度を必要とする用途では、織布材料を通常使用する。
【００４４】
編組構造は通常、コード及び縫合糸に使用されており、芯を有するかあるいは有さない複数の異なるパターンを用いて設計することができる。撚糸が互いに交錯しているため、編組材料は通常は多孔質であり、撚糸又はフィラメント間の間隙内に液体を吸収することができる。毛管効果を低下させるため、編組材料はしばしば生分解性（ポリ乳酸）又は非生分解性（テフロン（Teflon）（登録商標））コーティングで処理される。こうしたコーティングは更に、身体が動く際のがたつき又は雑音を低減させ、手触り又は触感をよくし、患者の体外から創口自体まで外科医の指からの圧力によって送り込まなければならない縫合糸の結び目の位置決めを助ける機能も有する。
【００４５】
不織布の性質は、不織布を構成するポリマー又は繊維の性質によって、また、結合プロセスによって決まる。例えば、延伸ＰＴＦＥ製品は、異なる多孔度の条件を満たすように形成することができる。これらの材料は、その微小構造が延伸されていることから圧縮してから引き伸ばすことが容易にできるため（例えば縫合糸を引き伸ばして組織に形成された針穴を埋めることができる）、動脈及びパッチグラフトといった用途で組織の内部成長が可能となる。ポリウレタンベースの不織布からは、構造的と機械的性質の両方において、特にコンプライアンス（単位圧力又は応力当たりの延伸率）においてコラーゲン様物質に似た製品が製造される。ＰＴＦＥとポリウレタンのいずれから誘導された不織布の多孔度も、製造プロセスを制御することによって効果的に調節することができる。
【００４６】
本発明の一実施形態では、インプラント装置に用いられる組織係合要素は、直径が約７６．２〜１５２．４マイクロメートル（３〜６ミル）の単一フィラメントのポリプロピレン撚糸を縦編みすることによって製造される。例示的な一実施形態では、撚糸は直径８８．９マイクロメートル（３．５ミル）である。この実施形態では、編まれたメッシュは、好ましくは１ｃｍ当たり１５〜３１横列（１インチ当たり４０〜８０横列）及び１ｃｍ当たり２〜４縦列（１インチ当たり７〜１１縦列）を有する。他の医療用繊維製品の設計を用いることも可能である。
【００４７】
上記に述べたポリマー繊維以外に、非ポリマー繊維を本発明で用いる織布、編組物、編物、及び不織布を構成する目的で使用することができる。例えば、ニチノール又はステンレス鋼繊維を単独又はポリマー繊維などの他の繊維と組み合わせて使用することによって収縮性が変化した組織係合要素を構成することができる。
【００４８】
また、穿孔したフィルム状製品（図には示されていない）を用いて組織係合要素を製造することもできる。そのような実施形態では、ポリマーフィルムに、組織と係合して組織の内部成長を可能とするような多数の孔を穿孔する。孔のサイズ及び間隔は、これらの機能に合わせて最適化することができる。更に、孔のサイズ及び間隔をフィルム上で変化させることによってフィルム上の特定の位置において組織のよりしっかりとした係合を促すことができる。
【００４９】
組織係合要素は、他の種類の組織係合特徴部を単独で又は穿孔と組み合わせて有するフィルムを含んでもよい。例えば、フィルムは波状形成部、ディンプル、刻み目、又は組織係合要素に対して押しつけられる組織と係合する他のエンボス加工、型成形、若しくは機械加工された浮き彫り状パターンを含んでもよい。穿孔部の全体又は一部が、周辺組織と係合する隆起した縁部を含んでもよい。
【００５０】
図６ｂに示される可撓性の裏材又はアーチ６０１のような収縮要素を使用することができる。収縮要素６０１は、ステンレス鋼、ニチノール、シリコーン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、又はポリプロピレンなどの生体適合性材料から製造される。収縮要素は、嚥下及び会話などにおけるように咽頭壁が毎回動く度にひずみサイクルを経るため、好ましくは疲労破壊をおこさずに多数回の曲げサイクルに耐えうるものであることが好ましい。収縮要素６０１は、下記により詳細に述べるように、展開時に咽頭壁の１又は２以上の特性を変化させるような特定方向の力を作用させるように所定の３次元形状で製造することができる。
【００５１】
別の実施形態では、収縮要素は実質的に非可撓性であってもよい。非可撓性の収縮要素は、チタン、ステンレス鋼、又はセラミックから製造することができる。非可撓性の収縮要素を含むインプラント装置を使用することによって咽頭壁の形状を維持して虚脱を防止することができる。
【００５２】
本発明の別の実施形態では、図６ｃに示されるように、収縮要素６０１を組織係合要素６００に取り付けることができる。この取り付けは、接着剤、縫合糸、クリップ、ホチキス、ネジ、又は超音波溶接などの他の締結手段によって行うことができる。上記に述べたように、組織係合要素は、植え込み後に周辺組織と係合して組織の内部成長を促し、周辺組織と永久的に一体化される。その結果、収縮要素６０１は咽頭壁の下側の定位置に永久的に固定され、移動することはない。これにより、咽頭壁が睡眠時に虚脱して呼吸を閉塞する可能性が低減される。
【００５３】
本発明の別の実施形態では、組織係合要素、収縮要素、又はその両方を、ポリラクチド、ポリグラクチド、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、又はこれらのコポリマーなどの再吸収性合成ポリマーから少なくとも部分的に製造することができる。軟部組織の長期的な形状は、インプラントの吸収性成分が再吸収されるに従って組織係合要素の周囲又は組織係合要素の内部を通じて形成される組織の存在によって与えられる。
【００５４】
図６ｄ〜６ｆは、メッシュ状の組織係合要素とアーチ形の収縮要素の両方を有する本発明のインプラント装置の幾つかの実施形態の断面図を示したものである。図６ｄは、図６ｃの装置の断面図であり、組織係合要素６０１の一方の側面が収縮要素６０１に取り付けられている。組織係合要素６０１は、シアノアクリレート、シリコーン、及びホットメルトポリマーなどの接着剤を使用して取り付けることができる。接着剤は、吸収性又は非吸収性のものであってよい。あるいは、組織係合要素は、縫合糸及びクリップのような機械的固定手段を使用して取り付けることもできる。
【００５５】
あるいは、図６ｅに示されるように、収縮要素は小さな幅を有するものを製造し、これをメッシュ要素に通すか織り込んでもよい。図は、可撓性アーチが、組織係合要素を含むスリーブ６０３の内部に収納されている実施形態を示している。あるいは、収縮要素は孔、溝、又は収縮要素を組織係合要素の布地内に織り込むことを可能とする他の特徴部（図には示されていない）を含んでもよい。
【００５６】
図６ｆに示される実施形態では、メッシュ６００は、メッシュ要素の両側に１個ずつ配された２個の収縮要素６０１ａ及び６０１ｂに取り付けられている。図に示された実施形態はいずれも咽頭壁の持続的収縮又は形状変化を与えるうえで使用することができる。
【００５７】
場合に応じて、放射線不透過性又は超音波感受性材料などの画像強調物質を咽頭リトラクタの任意の表面上に積層することによって展開時又は展開後の装置のイメージングを補助することができる。別の実施形態では、トリクロサン若しくは抗生物質などの抗微生物剤又は疼痛管理薬を、展開に先だって咽頭リトラクタを構成する各要素の１又は２以上の表面に塗布又はコーティングする。あるいは、押出し、混合、キャスティング、溶媒混合、又は他の一般的なポリマー加工手段によって製造プロセスの間に薬剤をポリマーに含有させることもできる。吸収性成分に薬剤を含有させることによって創口が治癒する間に物質の放出を制御又はプロファイルすることができる。
【００５８】
患者の体内のインプラント装置の向きは、特定の患者の解剖学的構造に応じて選択することができる。例えば、細長い装置は、図７に示されるように、装置の両端部が咽頭と同じ平面内、又は咽頭軸（ＰＡＸ）に平行な平面内となるように、すなわち装置の長軸が咽頭軸と平行となるように配置することができる。あるいは、メッシュストリップは図８に示される装置８００によって示されるように咽頭軸（ＰＡＸ）に垂直に配置してもよい。その場合、メッシュストリップの長手軸は咽頭軸と直交する。いずれの場合も、インプラント装置（収縮要素を有するか又は有さない）は、吸気時の虚脱が防止されるよう、咽頭壁の形状を変化させるように外科医によって配置される。
【００５９】
低侵襲的アプローチとしてトロカールを使用してインプラント装置を配置する以外にも、本発明の装置は、患者の頸部の側部から咽頭に到達する開放的かつ直接的な視覚化アプローチによって咽頭壁の下側に配置することもできる。咽頭壁の下側の組織空間への同様なアプローチは、頸部椎間板置換術を行うために用いられている。本発明ではこのアプローチを例えば通院治療又は一泊入院で用いることができる。
【００６０】
本発明のインプラント装置は、組織係合特徴部９１０を有する繊維状要素９０５として製造されるか又は繊維状要素９０５を含むリトラクタ９００であってよい（図９）。組織係合特徴部は、図に示されるような逆棘のような方向性を有する摩擦特徴部であってもよく、織物の摩擦特徴部のような方向性を有さない摩擦特徴部であってもよい。繊維状要素９０５は、逆棘状の単一フィラメントとして、編組体に摩擦要素が収容された編組織物構造として、逆棘／編組構造の組み合わせとして、あるいは粗面化若しくは高摩擦表面を有する織物又はフィラメントとして製造することができる。
【００６１】
図９は、舌Ｔ、下顎Ｍ、皮膚Ｓ、咽頭後壁ＰＰＷ、及び咽頭気道ＰＡを示す患者の頸部の断面である。各繊維状要素９０５は、要素９０５の両端部が咽頭壁の外側面の内側に位置する１個の孔に入るようにして口腔内部から咽頭壁に通過させられている。この配置では、リトラクタ９００は前／後の向きで通過させてよく、頸部の皮膚から突き出ている。図５に示されるシース５０１と似た保護シースを、繊維状要素９０５を配置する際、特に組織係合要素が方向性を有さない摩擦特徴部である場合に組織を保護する目的で使用することができる。配置後、リトラクタの中央部分９３０が咽頭壁の下側の組織と係合する。繊維状要素９０５には針９２０を取り付けて配置を助けることができる。
【００６２】
繊維状要素９０５は、咽頭側壁の下側の組織に張力を生ずるか、あるいは各要素が通過時にわずかに後方／側方及び前方／側方の角度で配置される場合には、側壁のテント効果を生ずることによって咽頭壁を収縮させるように付勢される。充分な張力が作用し、側壁が懸吊された時点で、繊維状要素９０５の両端部を皮膚Ｓの表面と面一となるようにトリミングし、わずかに収縮させて皮下の定位置に維持する。あるいは、リトラクタ要素を患者の頸部の側部組織から突き出るように直接側方に通過させて咽頭壁を直接側方に懸吊することもできる。
【００６３】
別の植え込み方法では、上記に述べたような咽頭リトラクタを口腔経路を通じて植え込む。その最も単純な実施形態では、装置の植え込み方法は、口から直接咽頭壁を見ながらメス、ピンセットなどの従来の外科器具を使用する。あるいは、装置は手持ち式の導入システムを用いて植え込むこともできる。図１０は、上記で図６ａ〜６ｆに示したような咽頭リトラクタの１つを導入するのに用いられるアプローチを示したものである。手持ち式導入システム１０００は、ハンドピース１０９０、ハンドピース１０９０から延びるシャフト１０９１、及びシャフト１０９１の遠位端部１０９３のハウジング１０９２を含む。ハウジングは、咽頭リトラクタ１０９４の少なくとも１つを保持することができる。咽頭リトラクタは、拘束形態でハウジングに収容されている。
【００６４】
咽頭リトラクタは、ハンドピース１０９０のレバー１０９７によって作動される展開手段によって導入システムから進められる。咽頭リトラクタはハウジングから進められると、咽頭後壁又は咽頭側壁のいずれかに予め形成された切開口を通じて展開される。あるいは、導入システムの最遠位端の部分がリトラクタ１０９４の展開時に咽頭壁の貫通を容易にする鋭いエッジを有してもよい。次いで、リトラクタを咽頭壁の下側に設置することによって気道を常に収縮状態とすることができる。
【００６５】
図１１ａ及び１１ｂは、本発明の装置を２個植え込むことによって咽頭の気道の形状を変化させる効果を示したものである。咽頭左側面と右側面との間の距離は距離Ａによって表される。リトラクタ１１２０は図１１ａでは拘束形態で示されており、各リトラクタの両端部の間の距離Ｂは、非拘束状態のリトラクタの両端部の間の距離よりも大きくなっている。リトラクタは、導入カニューレ又は中空のスタイラスの内部で先端部１１２１ａ、１１２１ｂが開いた拘束状態に維持されている。インプラント装置は、カニューレ又は中空のスタイラスの予め規定された円弧内で咽頭壁の下側の組織内に通過させられる。
【００６６】
スタイラスを進め終えた後、カニューレ／スタイラスが咽頭壁の下側の貫通された組織から引き抜かれる間にインプラント装置を固定位置に維持するプッシャーによって、インプラント装置はカニューレ又はスタイラスから排出される。インプラント装置が動かずに、スタイラスがインプラント装置の周囲から引き抜かれると効果的である。展開後、インプラント装置は非拘束形態に復帰し、リトラクタ１１２０’の先端部１１２１ａ’、１１２１ｂ’は、図１１ｂに示されるように距離Ｂよりも小さいＢ’として表わされる距離にまで収縮する。
【００６７】
インプラント装置が咽頭壁１０３０の下側の定位置に配置されると、装置の先端部１１２１ａ，１１２１ｂが咽頭壁と係合することにより、先端部間の距離Ｂが変化して咽頭壁の形状が変化する。例えば、各先端部は咽頭壁の一部を先端部間に挟み込むことによって咽頭壁と係合する。別の例では、先端部１１２１ａ，１１２１ｂは、逆棘、フック、粗面加工、又は先端部の咽頭壁との係合状態を維持して咽頭壁に力を作用させるための別の組織係合特徴部を有してよい。
【００６８】
２個の装置の展開後、咽頭側壁間の距離はＡ’まで大きくなり、気道の形状が変化して咽頭壁１１３０に気道の軸と平行な曲率半径の小さな２本の不規則な小溝１１４０、１１４１が形成される。溝の形状は、患者が睡眠状態にあって舌の筋肉組織が弛緩している間に、弛緩した舌がこれらの位置に沿って咽頭壁とシールを形成することが防止されるように充分に小さい。舌は咽頭後壁とシールを形成しうるが、外側面は開放溝１１４０、１１４１として維持されるため、空気が閉塞部を通過して効果的に流れることが可能である。
【００６９】
図１２ａ及び１２ｂに示される本発明の別の実施形態では、２個のインプラント装置１２２０を使用して咽頭の気道の前後方向の収縮を生じさせて気道の形状を変化させる。咽頭前壁表面と咽頭後壁表面との間の距離が、図１２ａにおいて距離Ｂとして示されている。図１１で述べた実施形態と同様、インプラント装置が展開カニューレ又は中空のスタイラスを使用して展開される状態が図１２に示されている。カニューレ又は中空のスタイラスは、自由状態のインプラント装置の半径よりも小さい半径を有するアーチ形の湾曲した内部空間を有している。装置は、基本的にはカニューレ又はスタイラス内部に拘束形態で収容され、展開時に放出される。この場合もやはり、中空のカニューレ又はスタイラスの内部からの装置の排出は、カニューレが収縮される際に装置を固定位置に維持するプッシャーを使用することによって行われる。
【００７０】
排出時には、インプラント装置の半径が大きくなり、装置の先端部間の距離が大きくなる。非拘束状態の装置１２２０’の両端部間の距離は、拘束状態の装置の両端部間の距離よりも大きいため、咽頭の気道の前後方向の寸法ＢはＢ’へと大きくなり、これにより図１２ｂに示されるように咽頭壁の曲率半径が大きくなることにより気道の形状が変化する。この実施形態では、インプラント装置の使用によって形状が変化させられた咽頭壁の側部の部位に当接する舌縁部から舌根もまた部分的に収縮している。
【００７１】
図１１及び１２に示されるインプラント装置は、それぞれの咽頭側壁位置の下側の空間に示されているが、図１３に示されるように１個の装置１３２０を咽頭後壁（ＰＰＷ）の下側に咽頭軸（ＰＡ）と同心状に配置することもできる。この位置では、装置は両方の咽頭側壁（ＬＬＰＷ及びＲＬＰＷ）の形状を変化させることによって気道の断面積を増大させる。睡眠時の咽頭壁の虚脱の重篤度に応じて異なる長さの装置が可能である。覚醒状態における咽頭壁の虚脱の場合では、インプラント装置は、図１２に示されるリトラクタと同様に挿入された際に拡張して覚醒状態における更なる収縮を与えるように製造することもできる。
【００７２】
上記に述べた装置、システム、及び外科的方法は、通院治療で行うことが潜在的に可能な単純な低侵襲処置を提供するものである。こうした処置の結果は即時的かつ長期的である。この植え込まれた装置は舌骨又は軟口蓋と衝突しないため、嚥下や会話に影響を及ぼしにくい。本発明は更に、生体適合性を長期的に持続する材料を使用する。
【００７３】
以上の詳細な説明及びそれに付属する図面は、すべての点において説明的かつ例示的なものであって限定的ではないものとして理解されるべきであり、本明細書に開示される発明の範囲は発明の詳細な説明において決定されるものではなく、特許法によって認められる完全な範囲に従って解釈される特許請求の範囲において決定されるものである。本明細書で図示及び説明した実施形態はあくまで本発明の原理を説明するためのものに過ぎず、当業者によれば発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく様々な改変を実施することが可能である点は理解されるべきである。
【００７４】
〔実施の態様〕
（１）  咽頭壁の下側の組織に植え込むことによって前記咽頭壁の形状を変化させるための装置であって、
拘束形態及び前記拘束形態とは異なる非拘束形態を有する収縮要素と、
前記収縮要素に連結され、前記咽頭壁の下側の前記組織と係合するように構成された組織係合要素と、を備え、
前記収縮要素が前記拘束形態から前記非拘束形態に復帰する際に前記咽頭壁の形状が変化させられる、装置。
（２）  前記収縮要素及び前記組織係合要素の少なくとも一方に取り付けられ、前記収縮要素及び前記組織係合要素を前記咽頭壁の下側の前記組織内に配置するための形状を有するトロカールを更に備える、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記トロカールの遠位端部を包囲するプラスチックスリーブを更に備え、前記装置が前記プラスチックスリーブの近位端部に取り付けられる、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記装置が植え込まれる際に非標的組織を保護するために前記組織係合要素の少なくとも一部を覆うシースを更に備える、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記組織係合要素が、医療用織物及び穿孔されたシートからなる群から選択される材料を含む、実施態様１に記載の装置。
（６）  前記組織係合要素が、逆棘、突起、ベロア、及びフック要素からなる群から選択される組織係合特徴部を含む、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記収縮要素が、ニチノール、ステンレス鋼、タンタル、及びチタンからなる群から選択される金属から構成される、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記収縮要素が可撓性アーチを含む、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記収縮要素及び前記組織係合要素が、接着剤、縫合糸、クリップ、リベット、織り込み、及び封入からなる群から選択される取付け手段を使用して取り付けられる、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記装置に塗布される画像強調物質であって、放射性不透過性物質及び音波発生物質からなる群から選択される、物質を更に含む、実施態様１に記載の装置。
【００７５】
（１１）  前記装置に塗布される薬剤であって、抗微生物剤、鎮痛剤、抗生物質、抗炎症剤、痛み止め薬からなる群から選択される、薬剤を更に含む、実施態様１に記載の装置。
（１２）  閉塞性睡眠時無呼吸症を外科的に治療するための方法であって、
咽頭壁の下側に位置する組織内にインプラント装置を導入する工程と、
前記咽頭壁の下側の前記組織と前記インプラント装置を係合させることによって前記咽頭壁の形状を変化させる工程と、を含む、方法。
（１３）  前記咽頭壁に１又は２以上の切開口を形成する工程を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記咽頭壁の一部の曲率半径を変化させる工程を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１５）  前記インプラント装置内への組織の内部成長を誘導する工程を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１６）  前記導入する工程が、前記インプラント装置を口から前記咽頭壁を通じて前記咽頭壁の下側の前記組織内に差し込む工程を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１７）  前記導入する工程が、
前記咽頭壁にトロカールを貫通させる工程と、
前記トロカールを操作して前記装置を前記咽頭壁の下側の前記組織内に導入する工程と、を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１８）  前記導入する工程が、
拘束状態の少なくとも１つのインプラント装置を収納した手持ち式導入システムの遠位端部を前記咽頭壁に隣接して配置する工程と、
前記手持ち式導入システムのレバーを作動させて前記インプラント装置を前記咽頭壁の下側の前記組織内に展開する工程であって、前記インプラント装置が、前記拘束状態とは異なる形状を有する非拘束状態をとる、工程と、を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１９）  前記インプラント装置が前記装置の少なくとも一部を包囲する保護シースを含み、前記方法が、
前記シースを取り外すことによって前記インプラント装置を前記咽頭壁の下側の前記組織と係合させる工程を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（２０）  咽頭壁の形状を変化させることによって閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するためのシステムであって、
組織係合要素と収縮要素とを含むインプラント装置と、
ハンドピースと、前記ハンドピースに動作可能に連結された作動レバーと、前記ハンドピースから遠位方向に延びるシャフトと、少なくとも１つのインプラント装置を格納するために前記シャフトの遠位端部に配置されたハウジングと、前記咽頭壁の形状を変化させるために、前記咽頭壁の下側に位置する組織空間内に前記咽頭壁を通じて前記インプラント装置を展開するように前記レバーによって作動可能な展開装置と、を含む手持ち式導入システムと、を備える、システム。
【００７６】
（２１）  前記インプラント装置が拘束状態と、前記拘束状態とは異なる形状を有する非拘束状態とを有し、
前記シャフトの前記遠位端部に配置された前記ハウジングが、前記拘束状態の前記少なくとも１つのインプラント装置を格納するためのものである、実施態様２０に記載のシステム。
（２２）  前記インプラント装置が２個の端部を有するアーチ形部材を含み、前記端部間の距離が、前記インプラント装置が前記拘束状態から前記非拘束状態に変化する際に変化する、実施態様２１に記載のシステム。
（２３）  前記手持ち式導入システムの前記遠位端部が、
内部を通じて前記インプラント装置を展開する切開口を前記咽頭壁に形成するための鋭いエッジを更に含む、実施態様２０に記載のシステム。
（２４）  咽頭壁を収縮させるための装置であって、
前記咽頭壁の下側の組織と係合するための中央部分と、前記中央部分から延びる第１及び第２の収縮部分とを有する細長い繊維状部材を含み、前記第１及び第２の収縮部分のそれぞれが、頸部の組織と係合して前記中央部分に引張収縮力を作用させる特徴部を有する、装置。
（２５）  前記細長い繊維状部材が単一フィラメントを含み、前記頸部の組織と係合して前記中央部分に引張収縮力を作用させる前記特徴部が逆棘を含む、実施態様２４に記載の装置。
（２６）  前記収縮部分の少なくとも一方の遠位端部に取り付けられて前記頸部の前記組織にその収縮部分を通過させる針を更に含む、実施態様２４に記載の装置。
（２７）  咽頭壁の形状を変化させることによって閉塞性睡眠時無呼吸症を治療するためのシステムであって、
組織係合要素と収縮要素とを含むインプラント装置と、
ハンドピースと、前記ハンドピースに動作可能に連結された作動レバーと、前記ハンドピースから遠位方向に延びるシャフトと、少なくとも１つのインプラント装置を格納するために前記シャフトの遠位端部に配置されたハウジングと、前記咽頭壁の形状を変化させるために、前記咽頭壁の下側に位置する組織空間内に前記咽頭壁を通じて前記インプラント装置を展開するように前記レバーによって作動可能な展開装置と、を含む手持ち式導入システムと、を備える、システム。
（２８）  前記インプラント装置が拘束状態と、前記拘束状態とは異なる形状を有する非拘束状態とを有し、
前記シャフトの前記遠位端部に配置された前記ハウジングが、前記拘束状態の前記少なくとも１つのインプラント装置を格納するためのものである、実施態様２７に記載のシステム。
（２９）  前記インプラント装置が２個の端部を有するアーチ形部材を含み、前記端部間の距離が、前記インプラント装置が前記拘束状態から前記非拘束状態に変化する際に変化する、実施態様２８に記載のシステム。
（３０）  前記手持ち式導入システムの前記遠位端部が、
内部を通じて前記インプラント装置を展開する切開口を前記咽頭壁に形成するための鋭いエッジを更に含む、実施態様２７に記載のシステム。
（３１）  前記インプラント装置の端部は、導入カニューレ又は中空のスタイラスの内部で開いている、実施態様３０に記載のシステム。
（３２）  前記手持ち式導入システムの前記遠位端部が、
前記インプラント装置は、プッシャーによって、前記カニューレ又は前記スタイラスから排出される、実施態様３１に記載のシステム。
【図１ａ】
2014140752.tif 000003
【図１ｂ】
2014140752.tif 000004
【図２】
2014140752.tif 000005
【図３ａ】
2014140752.tif 000006
【図３ｂ】
2014140752.tif 000007
【図４】
2014140752.tif 000008
【図５】
2014140752.tif 000009
【図６ａ】
2014140752.tif 000010
【図６ｂ】
2014140752.tif 000011
【図６ｃ】
2014140752.tif 000012
【図６ｄ】
2014140752.tif 000013
【図６ｅ】
2014140752.tif 000014
【図６ｆ】
2014140752.tif 000015
【図７】
2014140752.tif 000016
【図８】
2014140752.tif 000017
【図９】
2014140752.tif 000018
【図１０】
2014140752.tif 000019
【図１１ａ】
2014140752.tif 000020
【図１１ｂ】
2014140752.tif 000021
【図１２ａ】
2014140752.tif 000022
【図１２ｂ】
2014140752.tif 000023
【図１３】
2014140752.tif 000024