(57)【要約】【課題】カテーテルにおける先端部の細径化は、操作線の端をマーカに確実に接合することをより困難にしている。【解決手段】管状樹脂体であるメインルーメンと、メインルーメンの先端部に配置され、電磁波の少なくとも一部を遮断するマーカと、マーカに繋止される操作線と、メインルーメンの外側に配置され、操作線が挿通される管状樹脂体であるサブルーメンと、メインルーメンを被覆すると共にマーカおよびサブルーメンを埋め込む外層と、外層およびサブルーメンの少なくともいずれかの外周部に巻回された補強コイルとを備え、操作線と補強コイルは、一本の連続する線材で形成されているカテーテルを提供する。【選択図】図２
2014018391.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状樹脂体であるメインルーメンと、
前記メインルーメンの先端部に配置され、電磁波の少なくとも一部を遮断するマーカと、
前記マーカに繋止される操作線と、
前記メインルーメンの外側に配置され、前記操作線が挿通される管状樹脂体であるサブルーメンと、
前記メインルーメンを被覆すると共に前記マーカおよび前記サブルーメンを埋め込む外層と、
前記外層および前記サブルーメンの少なくともいずれかの外周部に巻回された補強コイルと
を備え、
前記操作線と前記補強コイルは、一本の連続する線材で形成されているカテーテル。
【請求項２】
前記マーカは、前記メインルーメンを円環状に包囲する円筒形状をなし、
前記操作線は、前記円筒形状において前記先端部側とは反対の後端部側において前記マーカに繋止される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記操作線は、前記マーカの前記後端部側に設けられた貫通孔に挿通された後に前記外層の外周部に引き出され、前記補強コイルとして前記外層に巻回される請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記操作線は、前記マーカの前記後端部側で溶接された後に前記外層の外周部に引き出され、前記補強コイルとして前記外層に巻回される請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記外層に巻回された前記補強コイルの外周側を被覆するコート層を備える請求項３または４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記サブルーメン、前記操作線および前記補強コイルの組を少なくとも２組有し、
前記メインルーメンの管状断面における、第１の前記補強コイルの巻回方向は、第２の前記補強コイルの巻回方向と逆方向である請求項１から５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向を操作可能なカテーテルが知られている。例えば特許文献１には、中央内腔の周囲に、ワイヤ（操作線）を挿通するワイヤ内腔が２つ設けられたカテーテルが開示されている。操作者は、ワイヤ内腔に挿通された操作線の端部を操作することにより、遠位端を能動的に屈曲させることができる。遠位端には、エックス線等の電磁波を透過しない材料からなる円筒状のマーカが配置されており、操作線は、当該マーカに接合されることが多い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
近年のカテーテルは、血管内への挿通性等の観点から細径化が進められ、先端部の外周径が１ｍｍにも満たないものが提供されつつある。先端部の細径化は、操作線の端をマーカに確実に接合することをより困難にしている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の態様におけるカテーテルは、管状樹脂体であるメインルーメンと、メインルーメンの先端部に配置され、電磁波の少なくとも一部を遮断するマーカと、マーカに繋止される操作線と、メインルーメンの外側に配置され、操作線が挿通される管状樹脂体であるサブルーメンと、メインルーメンを被覆すると共にマーカおよびサブルーメンを埋め込む外層と、外層およびサブルーメンの少なくともいずれかの外周部に巻回された補強コイルとを備え、操作線と補強コイルは、一本の連続する線材で形成されている。
【０００６】
なお、上記の発明の概要は、本発明の必要な特徴の全てを列挙したものではない。また、これらの特徴群のサブコンビネーションもまた、発明となりうる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】能動部が屈曲する様子を示すカテーテルの側面図である。
【図２】遠位端部近傍の、中心軸を含む断面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ断面図である。
【図４】マーカから引き出された操作線が外層補強コイルとして巻回される様子を示す斜視図である。
【図５】カテーテルの製造工程において、第１工程から第５工程を説明する模式図である。
【図６】カテーテルの製造工程において、第６工程から第９工程を説明する模式図である。
【図７】カテーテルの製造工程において、第１０工程から第１３工程を説明する模式図である。
【図８】マーカへの他の繋止例を示す断面図である。
【図９】マーカへのさらに他の繋止例を示す断面図である。
【図１０】サブルーメンを補強する例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下、発明の実施の形態を通じて本発明を説明するが、以下の実施形態は特許請求の範囲にかかる発明を限定するものではない。また、実施形態の中で説明されている特徴の組み合わせの全てが発明の解決手段に必須であるとは限らない。
【０００９】
図１は、能動部が屈曲する様子を示すカテーテル１００の側面図である。図１（ａ）に示すように、カテーテル１００は、主に管状本体であるシース１０とシース１０の一端側に設けられた操作部６０とから成る。操作部６０は、カテーテル１００の長手方向（軸方向）に延びる軸部６１と、軸部６１に対してカテーテル１００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ６４と、軸部６１を軸回転するハンドル部６２と、シース１０が回転可能に挿通された把持部６３とを備えている。把持部６３とハンドル部６２とを相対的に軸回転させることで、シース１０全体が軸部６１と共にトルク回転する。
【００１０】
シース１０は、軸方向に摺動可能な操作線７０を内包する。具体的には、シース１０の先端部である遠位端部１０ａ近傍で繋止された第１操作線７０ａと第２操作線７０ｂが、シース１０の内部を軸方向に挿通されて、それぞれ第１スライダ６４ａと第２スライダ６４ｂに接続されている。第１操作線７０ａと第２操作線７０ｂは、後述するように、シース１０の中心軸を挟んで対向するように配置されている。したがって、操作者が、第１操作線７０ａに接続された第１スライダ６４ａを近位端側にスライドすれば、第１操作線７０ａの引張力により、シース１０の先端部に位置する能動部１０ｂが、図１（ｂ）に示すように第１操作線７０ａの方向へ屈曲する。同様に、操作者が、第２操作線７０ｂに接続された第２スライダ６４ｂを近位端側にスライドすれば、第２操作線７０ｂの引張力により、シース１０の先端部に位置する能動部１０ｂが、図１（ｃ）に示すように第２操作線７０ｂの方向へ屈曲する。
【００１１】
図２は、遠位端部１０ａ近傍の、中心軸Ｘを含む断面図である。カテーテル１００は、管状本体であるシース１０の内部に、メインルーメン２０と、メインルーメン２０の外周側かつ平行に配置されたサブルーメン８０と、メインルーメン２０を包囲するように配置された内層補強コイル３０とを備える。
【００１２】
メインルーメン２０は、樹脂層である内層１１が中心軸Ｘに沿って管状に形成されることにより創出される管状空間であり、遠位端部１０ａにおいて外部に開口している。また、上述の操作部６０との接続部である近位端部においても開口している。メインルーメン２０は、造影剤および薬液等を患部に供給する供給管の機能を担う。なお、本実施形態においては、内層１１によって創出される管状空間そのものをメインルーメンと称する場合と、管状空間を創出する内層１１を含めた管状樹脂体をメインルーメンと称する場合とがある。
【００１３】
内層１１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、薬液等の搬送性を高めることができる。
【００１４】
サブルーメン８０は、中空管８２がメインルーメン２０と平行に配置されることにより創出される管状空間であり、遠位端部１０ａ近傍に配置されたマーカ４０に対して開口している。また、上述の操作部６０との接続部である近位端部においても開口している。
【００１５】
サブルーメン８０は、第１操作線７０ａを挿通する第１サブルーメン８０ａと、第２操作線７０ｂを挿通する第２サブルーメン８０ｂを含む。すなわち、中空管８２は、管状空間である第１サブルーメン８０ａを創出する第１中空管８２ａと、管状空間である第２サブルーメン８０ｂを創出する第２中空管８２ｂとを含む。なお、本実施形態においては、中空管８２によって創出される管状空間そのものをサブルーメンと称する場合と、管状空間を創出する中空管８２を含めた管状樹脂体をサブルーメンと称する場合とがある。
【００１６】
中空管８２を構成する材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）等の材料が挙げられる。これらの材料のいずれか１種以上を主成分とすることが好ましい。これらの材料は、操作線の摺動性をよくでき、耐熱性も高い。このような中空管８２を使用することにより、カテーテル１００のねじり剛性を高めることができるので、シース１０を中心軸Ｘ周りに回転させた場合に、シース１０が局所的にねじれてしまうことを防止できる。
【００１７】
マーカ４０は、メインルーメン２０を円管状に包囲する円筒形状をなし、Ｘ線等の放射線が透過不能な例えば白金などを素材とする金属リングである。操作者は、Ｘ線写真におけるマーカ４０の位置により、能動部１０ｂの偏位方向を確認することができる。
【００１８】
マーカ４０は、サブルーメン８０の開口に対向する位置から外周方向へ斜めに抜ける貫通孔４１を有する。貫通孔４１は、それぞれ、マーカ４０の円筒形状のうち、遠位端側である先端部側とは反対の後端部側に設けられる。具体的には、第１サブルーメン８０ａの開口と接続する第１貫通孔４１ａと、第２サブルーメン８０ｂの開口と接続する第２貫通孔４１ｂとを有する。近位端部の開口から第１サブルーメン８０ａに遊挿された第１操作線７０ａは、遠位端部の開口からマーカ４０の第１貫通孔４１ａに挿通され、第１貫通孔４１ａを抜けて外層１２の外周面へ引き出される。同様に、近位端部の開口から第２サブルーメン８０ｂに遊挿された第２操作線７０ｂは、遠位端部の開口からマーカ４０の第２貫通孔４１ｂに挿通され、第２貫通孔４１ｂを抜けて外層１２の外周面へ引き出される。貫通孔４１は後端部側に設けられるので、より細径化が要求される先端部の径を小さく保つことができる。
【００１９】
外層１２は、内層１１を被覆すると共に、その内部に内層補強コイル３０、マーカ４０および中空管８２を埋め込む樹脂製の管状体である。外層１２は、内層１１よりも厚みがあつく、シース１０の主たる肉厚を構成する。
【００２０】
外層１２には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。具体的には後述するが、素材を加熱して溶融、浸透させた後に硬化させることにより、内層補強コイル３０等を埋め込んだ外層１２を形成する。
【００２１】
外層１２の外周面へ引き出された操作線７０は、その役割を変えて、外層補強コイル７１として、外層１２の外周面を遠位端側から近位端側へ螺旋状に巻回される。より具体的には、第１操作線７０ａは第１外層補強コイル７１ａとして、第２操作線７０ｂは第２外層補強コイル７１ｂとして、外層１２の外周面を予め定められた巻回ピッチに調整されて巻回される。それぞれの巻回ピッチは、例えば３０μｍから２００μｍ程度である。巻回ピッチは、遠位端から近位端へ向かって徐々に小さくしても良い。
【００２２】
血管内に挿入されるカテーテルに要求される性能は、プッシャビリティと呼ばれる押し込み性、トルク性と呼ばれる手元の回転力を先端まで確実に伝達する回転力伝達性、および耐キンク性と呼ばれる折れ曲がりが生じない耐折れ曲がり性が挙げられる。また、屈曲度の大きい血管内であっても円滑に患部まで先端部を到達させる、血管空間に対する追随性も重要な性能の一つである。回転力伝達性、耐折れ曲がり性を向上させるには、シース全体の剛性を高めることが好ましい。一方で、追随性を向上させるには、シース全体を柔軟にすることが好ましい。また、押し込み性を向上させるためには、近位端へ向かって剛性を大きくすることが好ましい。本実施形態においては、外層補強コイル７１の素材、径、巻回ピッチ等を選択、調整することにより、ねじり方向のトルク性を確保した上で、シースの剛性を遠位端へ向かって徐々に小さくする、すなわち先端に近づくほど撓みやすくすることができる。
【００２３】
本実施形態においては、操作線７０と外層補強コイル７１は、１本の連続する素材により形成されている。すなわち、サブルーメン８０に遊挿されている箇所においては操作線７０として機能し、外層１２を巻回する箇所においては外層補強コイル７１として機能する。本実施形態においては、この１本の連続する素材を連続線と呼ぶ場合がある。
【００２４】
連続線は、単線で構成されていても良いが、複数本の細線を撚りあわせて構成された撚り線であっても良い。ここで、連続線の具体的な材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。また、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
【００２５】
外層補強コイル７１は、コート層５０に密着して覆われ、外層１２と挟まれて固定される。コート層５０は、外層１２上に設けられた、シース１０の最外層を構成する親水性層である。コート層５０には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。
【００２６】
外層補強コイル７１は、マーカ４０の貫通孔４１で実質的に折り返され、外層１２とコート層５０に挟まれて固定されるので、結果的に、操作線７０は、遠位端部に配置されたマーカ４０に繋止されて固定されることになる。操作線７０は、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）にそれぞれ遊挿されているので、操作者は、いずれの操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を牽引するかにより、能動部１０ｂを所望の曲率と方向に偏向させることができる。
【００２７】
内層補強コイル３０は、コイル素線を螺旋状に巻回して螺旋内部の空間を中空に、かつ両端を開口に形成したコイルである。内層補強コイル３０は、螺旋内部の中空空間に内層１１を挿通することにより、メインルーメン２０の少なくとも一部を包囲するように配置される。本実施形態においては、内層補強コイル３０のコイル軸は、中心軸Ｘと一致している。そして、螺旋外部である外周面３０ａが研削面として形成されている。
【００２８】
内層補強コイル３０を形成するコイル素線は、研削加工が容易である金属線であることが好ましい。例えば、銅、鉄、アルミニウム、ニッケル、これらの合金（ステンレス鋼、快削黄銅など）が候補となり得る。また、切削加工を施すことができる高分子ファイバーを用いても良い。コイル素線は、断面形状が円形である丸線でも良いが、外周面３０ａを研削する場合には、断面形状が矩形である平線を用いることが好ましい。
【００２９】
遠位端方向へ向かって外径が漸減するように内層補強コイル３０の外周面３０ａを研削加工すれば、近位端部から遠位端部へ向かって平均肉厚は徐々に減少するので、内層補強コイル３０の剛性も、近位端部から遠位端部へ向かって徐々に減少する。すなわち、先端に近づくほど撓みやすくなる。このように加工された内層補強コイル３０をメインルーメン２０を包囲するように外層１２に埋め込めば、シース１０全体としても、その剛性を遠位端へ向かって徐々に小さくできる。すなわち先端に近づくほど撓みやすくすることができる。特に、外層補強コイル７１の素材、径、巻回ピッチ等を併せて調整することで、より望ましい剛性特性を得ることができる。
【００３０】
図３は、カテーテル１００の長手方向と直交する断面のうち、図２のＡ−Ａにおける断面図である。メインルーメン２０は、断面形状が円形状となっている。内層補強コイル３０は、メインルーメン２０を形成する内層１１の外側を、外層１２の一部を介して包囲している。上述のように内層補強コイル３０は、研削により形成された外周面３０ａを有する。研削された外周面３０ａは、図示するように断面がおよそ円形状をなす。また、外層補強コイル７１（第１外層補強コイル７１ａ、第２外層補強コイル７１ｂ）は、外層１２とコート層５０に挟まれて固定されている。
【００３１】
中空管８２は、断面形状における対称性向上を目的として、複数設けられている。本実施形態においては、メインルーメン２０を取り囲むように、同一の円周上に４つの中空管８２が、中心軸に対して９０度間隔で配置されている。操作線７０（第１操作線７０ａ、第２操作線７０ｂ）は、そのうちの互いに対向する２つの中空管８２（第１中空管８２ａ、第２中空管８２ｂ）に挿通されている。他の中空管８２（第３中空管８２ｃ、第４中空管８２ｄ）は、サブルーメン８０（第３サブルーメン８０ｃ、第４サブルーメン８０ｄ）を創出するが、当該サブルーメン８０には、操作線７０は挿通されない。このように、操作線７０が挿通されない中空管８２を含めて配置することにより、断面形状が円形状に近づくので、特定方向に対する屈曲癖、回転癖等を防ぐことができる。
【００３２】
この意味において、中空管８２の配置数は４つに限らない。もちろん、いずれのサブルーメン８０にも操作線７０を挿通しても良い。いずれの操作線７０も操作部６０で操作できるように構成すれば、能動部１０ｂをより任意の方向へ屈曲させることができる。さらには、上述のように、いずれの操作線７０も連続線として外層１２の外周面に引き出し、外層補強コイル７１として利用しても良い。
【００３３】
図４は、マーカ４０から引き出された操作線７０が外層補強コイル７１として巻回される様子を示す斜視図である。図４（ａ）に示すように、第１外層補強コイル７１ａは、第１貫通孔４１ａの出口を起点として、遠位端側から観察した場合に、時計回りに巻回される。一方、第２外層補強コイル７１ｂは、第２貫通孔４１ｂの出口を起点として、遠位端側から観察した場合に、反時計回りに巻回される。このように、巻回方向を互いに逆方向にすることにより、外層１２の補強効果を高めると共に、特定方向に対する屈曲癖、回転癖等を防ぐことができる。
【００３４】
また、図４（ｂ）に示すように、操作線７０と連続しない、第３外層補強コイル７１ｃを複数巻回しても良い。第３補強コイル７１ｃは、外層１２の内部に入り込むことなく外周面を巻回する。このように、操作線７０とは連続しない外層補強コイルを加えることにより、補強効果が増し、目標とするおよび剛性特性へ調整し易くなる。
【００３５】
次に、カテーテル１００が製造されるまでの工程の概略を説明する。図５は、カテーテル１００の製造工程において、第１工程から第５工程を説明する模式図である。図５のそれぞれは、中心軸Ｘを含む断面図である。
【００３６】
まず、図５（ａ）に示すように、第１工程では、メインルーメン芯線９０を準備する。この段階においては、主にメインルーメン芯線９０の直線矯正を行う。そして、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）をメインルーメン芯線９０にコーティングすることにより、内層１１を形成する（図５（ｂ）：第２工程）。さらに、図５（ｃ）に示す第３工程において、内層１１の外側に、内層補強コイル３０を被せる。
【００３７】
例えばナイロン系エラストマーからなるジャケットチューブ９１には、内層補強コイル３０を挿通できる内径を持つメイン挿通孔９１ａと、中空管８２を挿通できる内径を持つサブ挿通孔９１ｂとが予め形成されている。サブ挿通孔９１ｂは、設けられるサブルーメン８０の数に合わせて複数形成されている。そして、図５（ｄ）に示すように、メイン挿通孔９１ａに内層補強コイル３０を挿通して、ジャケットチューブ９１を同心に配置する（第４工程）。
【００３８】
さらに、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）をサブルーメン芯線９２にコーティングして形成した中空管８２を、図５（ｅ）に示すように、サブルーメン芯線９２ごとサブ挿通孔９１ｂに挿通する（第５工程）。
【００３９】
さらに製造工程の説明を続ける。図６は、カテーテル１００の製造工程において、第６工程から第９工程を説明する模式図であり、図５（ｅ）に続く工程を示す。
【００４０】
図６（ｆ）に示す第６工程においては、ジャケットチューブ９１の外側の全体を熱収縮チューブ９３で覆って、加熱収縮処理を行う。この工程により、ジャケットチューブ９１は、熱溶融して内層１１の外側を隙間なく満たし、冷却後において外層１２となって、内層補強コイル３０および中空管８２の埋め込みを実現する。なお、この工程においては、メインルーメン芯線９０と内層１１の遠位端側にマーカ４０を挿通するためのマーカ領域４３が設定され、このマーカ領域４３が露出されるようにジャケットチューブ９１が被覆される。
【００４１】
そして、図６（ｇ）の第７工程において熱収縮チューブ９３を剥がすと共に、図６（ｈ）の第８工程において、サブルーメン芯線９２を引き張りにより縮径して中空管８２から離間させる。次に、縮径したサブルーメン芯線９２に操作線７０を溶接により接続し、操作線７０を接合した端部とは逆の端部（遠位端側の端部）からサブルーメン芯線９２を抜芯して、中空管８２内に操作線７０を挿通する（図６（ｉ）：第９工程）。操作線７０は、外層補強コイル７１として利用される長さを考慮して、遠位端側に大きく引き出される。
【００４２】
さらに製造工程の説明を続ける。図７は、カテーテル１００の製造工程において、第１０工程から第１３工程を説明する模式図であり、図６（ｉ）に続く工程を示す。
【００４３】
図６（ｊ）の第１０工程では、大きく引き出された操作線７０は、マーカ４０の貫通孔４１に挿通され、外層補強コイル７１として外層１２の外周面を遠位端側から近位端側へ向かって巻き付けられる。マーカ４０は、外層補強コイル７１の巻き付けに先立ち、マーカ領域４３へ挿通される。より具体的には、第１サブルーメン８０ａから引き出された第１操作線７０ａは、マーカ４０の第１貫通孔４１ａに挿通され、第１貫通孔４１ａを抜けて外層１２の外周面へ引き出される。次に、第２サブルーメン８０ｂから引き出された第２操作線７０ｂは、マーカ４０の第２貫通孔４１ｂに挿通され、第２貫通孔４１ｂを抜けて外層１２の外周面側へ引き出される。この状態で、マーカ４０はマーカ領域４３と嵌合するように挿通され、そして第１操作線７０ａと第２操作線７０ｂの余分なたるみが取り除かれる。
【００４４】
第１操作線７０ａと第２操作線７０ｂは、それぞれ第１外層補強コイル７１ａと第２外層補強コイル７１ｂとして、その端部がワイヤ巻付機に取り付けられる。ワイヤ巻付機は、メインルーメン芯線９０の中心軸を回転軸として、外層１２、マーカ４０等を一体的に一方向に回転させることにより、第２外層補強コイル７１ｂを外層１２の外周面に巻付ける。このとき、第１外層補強コイル７１ａは退避させておく。この動作により、遠位端側から観察した場合に、第２外層補強コイル７１ｂは外層１２の外周面に対して、反時計回りに巻回された状態となる。
【００４５】
続いて、ワイヤ巻付機は、第１外層補強コイル７１ａを退避位置から巻き付け位置に移動させて、メインルーメン芯線９０の中心軸を回転軸として、巻き付けられた第２外層補強コイル７１ｂ、外層１２、マーカ４０等を一体的に反対方向に回転させる。これにより、第１外層補強コイル７１ａは、すでに巻回された第２外層補強コイル７１ｂに重ねて外層１２の外周面に巻き付けられる。この動作により、遠位端側から観察した場合に、第１外層補強コイル７１ａは外層１２の外周面に対して、時計回りに巻回された状態となる。
【００４６】
なお、第１外層補強コイル７１ａと第２外層補強コイル７１ｂを同時に巻付け位置に設定してメインルーメン芯線９０を回転させれば、外層１２の外周面に対して、第１外層補強コイル７１ａと第２外層補強コイル７１ｂは同一方向に巻回される。このように処理を行えば、巻き付け時間の短縮を図ることができる。
【００４７】
図７（ｋ）に示す第１１工程では、筒状の先端部チューブ９４をマーカ領域４３へ挿通して、メインルーメン芯線９０と同心に配置する。さらに、先端部チューブ９４の外側を覆うように、筒状の熱収縮チューブ９５を挿通して、加熱収縮処理を行う。この工程により、先端部チューブ９４は、熱溶融して内層１１の外側を隙間なく満たし、冷却後において外層１２と一体となって、マーカ４０の埋め込みを実現する。
【００４８】
なお、外層補強コイル７１は、すでに形成されている外層１２と先端部チューブ９４の境界から外周側へ引き出されても良いし、先端部チューブ９４に設けられた切り込みを通して外周側へ引き出されても良い。いずれの場合も、先端部チューブ９４が熱溶融後に外層１２と一体となって自らも外層１２の一部となれば、外層補強コイル７１は、外層１２から引き出された状態となる。
【００４９】
図７（ｌ）に示す第１２工程では、外層補強コイル７１が巻回された外層１２の外装面に対し、ポリエーテルブロックアミド共重合体などの可撓性を有する熱可塑性エラストマーで形成されたテープ９６を巻き付ける。その後テープ９６に熱収縮成形を行い、冷却後にコート層５０となって、外層補強コイル７１を外層１２との間に挟み込んで固定する。
【００５０】
図７（ｍ）に示す第１３工程では、メインルーメン芯線９０を内層１１から引き抜いて、メインルーメン２０を形成する。この後、ハンドル部６２等を含む操作部６０の形成を施して、カテーテル１００を完成させる。なお、操作部６０の形成は、公知の技術に依るので、その説明を省略する。
【００５１】
次に、操作線７０のマーカ４０に対する繋止の変形例について説明する。図８は、マーカ４０への他の繋止例を示す断面図である。図８は、図２に対応する中心軸Ｘを含む断面図である。ただし、一部の要素を省略して簡易的に示している。
【００５２】
本変形例においては、サブルーメン８０の遠位端部がマーカ４０の筒穴に対して開口しており、操作線７０は、当該開口をからマーカ４０の円筒内を通過し、遠位端側から外層１２の外周面へ引き出される。外周面に引き出された操作線７０は、図２の例と同様に、外層補強コイル７１として外層１２の外周面に巻回される。このように構成する場合、マーカ４０に貫通孔を設けるなどの追加工が不要となる。特に、マーカ４０の径方向の肉厚が薄く、貫通孔を設ける追加工、後述する溶接加工等が困難な場合に有効である。
【００５３】
さらに、操作線７０のマーカ４０に対する繋止の変形例について説明する。図９は、マーカ４０へのさらに他の繋止例を示す断面図である。図９は、図２に対応する中心軸Ｘを含む断面図である。ただし、一部の要素を省略して簡易的に示している。
【００５４】
本変形例においては、サブルーメン８０の遠位端部開口がマーカ４０と若干離間して配置されており、当該開口から引き出された操作線７０は、マーカ４０の端面で溶接されて繋止される。溶接は、連続線としての中途部分で行われ、その端方向（サブルーメン８０に挿通された方向とは逆方向）は、外層補強コイル７１として外層１２の外周面に引き出される。外層補強コイル７１は、図２の例と同様に、外層１２の外周面に巻回される。このように構成することにより、外径を増大させることなく操作線７０を確実に固定することができる。なお、操作線７０のマーカ４０への固定は、溶接に限らず、接着剤等を用いても良い。
【００５５】
これまでの例によれば、１本の連続線の一部を操作線７０として利用し、残りを外層補強コイル７１として利用した。しかし、外層補強コイル７１として利用する場合に限らず、サブルーメン８０の補強に利用しても良い。図１０は、サブルーメン８０を補強する例を示す断面図である。図１０は、図２に対応する中心軸Ｘを含む断面図である。ただし、一部の要素を省略して簡易的に示している。
【００５６】
本変形例においても、図９の例と同様に、サブルーメン８０の遠位端部開口がマーカ４０と若干離間して配置されており、当該開口から引き出された操作線７０は、マーカ４０の端面で溶接されて繋止される。溶接は、連続線としての中途部分で行われ、その端方向（サブルーメン８０に挿通された方向とは逆方向）は、サブルーメン８０側に折り返され、サブルーメン補強コイル７２として、サブルーメン８０を形成する中空管８２の外周面に巻回される。
【００５７】
より具体的には、第１サブルーメン８０ａの開口から引き出された第１操作線７０ａは、マーカ４０の端面で溶接されて折り返される。折り返された後は、第１サブルーメン補強コイル７２ａとして、第１中空管８２ａの外周面に螺旋状に巻回される。同様に、第２サブルーメン８０ｂの開口から引き出された第２操作線７０ｂは、マーカ４０の端面で溶接されて折り返される。折り返された後は、第２サブルーメン補強コイル７２ｂとして、第２中空管８２ｂの外周面に螺旋状に巻回される。このように構成することにより、中空管８２を補強できるので、操作線７０の摺動操作による中空管８２の損壊を軽減できる。
【００５８】
なお、連続線の一部をサブルーメン補強コイル７２として利用する場合であっても、図２および図８を用いて説明した繋止例を適用することができる。また、操作線７０、外層補強コイル７１およびサブルーメン補強コイル７２を一本の連続線で実現しても良い。例えば、図２の例において近位端部まで巻回された外層補強コイル７１を折り返して外層１２の内部に取り込み、サブルーメン補強コイル７２として中空管８２の外周面を近位端側から遠位端側へ向かって巻回することができる。
【００５９】
以上に説明した本実施形態によれば、メインルーメン２０を補強する層として、コイル素線を螺旋状に巻回したコイルからなる内層補強コイル３０を採用したが、他の構成を採用することもできる。例えば、ワイヤを編成してなるブレード層を補強層として採用することができる。ブレード層を構成するワイヤには、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。ワイヤの断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
【００６０】
以上、本発明を実施の形態を用いて説明したが、本発明の技術的範囲は上記実施の形態に記載の範囲には限定されない。上記実施の形態に、多様な変更または改良を加えることが可能であることが当業者に明らかである。その様な変更または改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。
【００６１】
特許請求の範囲、明細書、および図面中において示したカテーテルの製造方法における手順、処理段階等の各処理の実行順序は、特段「より前に」、「先立って」等と明示しておらず、また、前の処理の結果物を後の処理で用いるのでない限り、任意の順序で実現し得ることに留意すべきである。
【符号の説明】
【００６２】
１００  カテーテル、１０  シース、１１  内層、１２  外層、２０  メインルーメン、３０  内層補強コイル、４０  マーカ、４１  貫通孔、４３  マーカ領域、５０  コート層、６０  操作部、６１  軸部、６４  スライダ、６２  ハンドル部、６３  把持部、７０  操作線、７１  外層補強コイル、７２  サブルーメン補強コイル、８０  サブルーメン、８２  中空管、９０  メインルーメン芯線、９１  ジャケットチューブ、９２  サブルーメン芯線、９３  熱収縮チューブ、９４  先端部チューブ、９５  熱収縮チューブ、９６  テープ、１０ａ  遠位端部、１０ｂ  能動部、３０ａ  外周面、４１ａ  第１貫通孔、４１ｂ  第２貫通孔、６４ａ  第１スライダ、６４ｂ  第２スライダ、７０ａ  第１操作線、７０ｂ  第２操作線、７１ａ  第１外層補強コイル、７１ｂ  第２外層補強コイル、７１ｃ  第３外層補強コイル、７２ａ  第１サブルーメン補強コイル、７２ｂ  第２サブルーメン補強コイル、８０ａ  第１サブルーメン、８０ｂ  第２サブルーメン、８０ｃ  第３サブルーメン、８０ｄ  第４サブルーメン、８２ａ  第１中空管、８２ｂ  第２中空管、８２ｃ  第３中空管、８２ｄ  第４中空管、９１ａ  メイン挿通孔、９１ｂ  サブ挿通孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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