(57)【要約】      （修正有）【課題】患者安全性特徴、及び無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグ特徴を盛り込んだ、使い捨て式心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタを提供する。【解決手段】ＥＣＧリード線コネクタ１０が、標準的な連続式ウェブ加工工程、及び材料を用いたＥＣＧリード線アセンブリの低経費大量製造を可能にする方法で設計される。一体型ＥＣＧリード線コネクタは、リード線アセンブリの残部を構築するのに用いられるものと同じ印刷工程、及び積層工程を用いて組み立てられる。患者安全性要件が、コネクタ・ピン２０がリード線導体と接触することを可能にしつつ、潜在的に有害な電位との不慮の接触を防止するコネクタ電気的接点の物理的寸法、及び誘電性絶縁特徴の厚みによって満たされる。コネクタはまた、多数のリード線構成に適合することを可能にすると共に、利用時に識別され、認証されることを可能にするＲＦＩＤタグを組み入れている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極接点と、
該複数の電極接点の各々に対応して電気的に結合された複数のコネクタ・ピンであって、当該複数のコネクタ・ピン及び前記複数の電極接点は、心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタを形成している可撓性誘電性基材により被覆されている、複数のコネクタ・ピンと、
前記複数の電極接点に被せて形成されて前記可撓性誘電性材料に取り付けられている補剛材区域と、
該補剛材区域及び前記可撓性誘電性基材の第一の側に設けられた複数の開口であって、前記複数の電極接点の各々の第一の側を露出させている複数の開口と、
前記補剛材区域及び前記可撓性誘電性材料を貫通するように構成されて、前記複数の電極接点の各々の間に離隔を画定している複数の位置合わせスロットと
を備えた心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタ。
【請求項２】
当該ＥＣＧリード線コネクタがＥＣＧモニタ装置により識別され得るように当該ＥＣＧリード線コネクタに取り付けられている無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグをさらに含んでいる請求項１に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタ。
【請求項３】
前記ＥＣＧモニタ装置の相手側コネクタに係合する請求項１に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタ。
【請求項４】
前記相手側コネクタは複数の位置合わせタブ及び複数の相手側コネクタ・ピンを含んでおり、前記複数の位置合わせタブは、前記複数の電極接点が前記複数の相手側コネクタ・ピンとの電気的接続を保つように当該ＥＣＧリード線コネクタの前記複数の位置合わせスロットに係合する、請求項３に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタ。
【請求項５】
当該ＥＣＧリード線コネクタが前記ＥＣＧモニタ装置に適正な位置で係合するように前記ＥＣＧモニタ装置に係合する少なくとも一つの位置合わせ孔をさらに含んでいる請求項１に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタ。
【請求項６】
前記複数の位置合わせスロットは少なくとも所要の沿面距離の電極接点離隔距離を保つ、請求項１に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタ。
【請求項７】
前記可撓性誘電性基材は、前記複数のコネクタ・ピンの各々の間に少なくとも所要のクリアランス距離である離隔を保つ、請求項１に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタ。
【請求項８】
当該ＥＣＧリード線コネクタの前記コネクタ・ピンの各々は、リード線アセンブリに電気的に結合され物理的に結合されている、請求項１に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタ。
【請求項９】
前記複数のコネクタ・ピンに電気的に結合されており、複数のＥＣＧ電極にさらに結合されている複数の伝導性トレースを前記リード線アセンブリにおいてさらに含んでいる請求項８に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタ。
【請求項１０】
可撓性誘電性基材から形成されており、複数の電極接点及び該複数の電極接点の各々に対応して電気的に結合された複数のコネクタ・ピンであって、当該複数のコネクタ・ピン及び当該複数の電極接点は前記可撓性誘電性基材により被覆されている、複数の電極接点及び複数のコネクタ・ピンと、前記可撓性誘電性材料に取り付けられた補剛材区域であって、前記複数の電極接点の各々の第一の側を露出させている補剛材区域と、前記複数の電極接点の各々の間に離隔を画定するように構成されている複数の位置合わせスロットとを有する心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタと、
該ＥＣＧリード線コネクタに係合するように構成されている相手側コネクタであって、複数の位置合わせタブ及び複数の相手側コネクタ・ピンを含んでおり、前記複数の位置合わせタブは、前記複数の電極接点が前記複数の相手側コネクタ・ピンとの電気的接続を保つように前記ＥＣＧリード線コネクタの前記複数の位置合わせスロットに係合する、相手側コネクタと
を備えた心電計（ＥＣＧ）リード線システム。
【請求項１１】
前記ＥＣＧリード線コネクタがＥＣＧモニタ装置により識別され得るように前記ＥＣＧリード線コネクタに取り付けられている無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグをさらに含んでいる請求項１０に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線システム。
【請求項１２】
前記ＥＣＧリード線コネクタが前記ＥＣＧモニタ装置に適正な位置で係合するように前記ＥＣＧモニタ装置に係合する少なくとも一つの位置合わせ孔をさらに含んでいる請求項１０に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線システム。
【請求項１３】
前記複数の位置合わせスロットは少なくとも所要の沿面距離の電極接点離隔距離を保つ、請求項１０に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線システム。
【請求項１４】
前記可撓性誘電性基材は、前記複数のコネクタ・ピンの各々の間に少なくとも所要のクリアランス距離である離隔を保つ、請求項１０に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線システム。
【請求項１５】
前記ＥＣＧリード線コネクタの前記コネクタ・ピンの各々は、リード線アセンブリに電気的に結合され物理的に結合されている、請求項１０に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線システム。
【請求項１６】
前記複数のコネクタ・ピンに電気的に結合されており、複数の電極にさらに結合されている複数の伝導性トレースを前記リード線アセンブリにおいてさらに含んでいる請求項１５に記載の心電計（ＥＣＧ）リード線システム。
【請求項１７】
複数の電極接点と、
該複数の電極接点の各々に対応して電気的に結合された複数のコネクタ・ピンと、
該複数のコネクタ・ピン及び前記複数の電極接点を被覆して当該心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタを形成している可撓性誘電性基材と、
前記複数の電極接点に被せて形成されて前記可撓性誘電性材料に取り付けられている補剛材区域であって、当該補剛材材料の最小厚みが０．０４０インチである補剛材区域と、
該補剛材区域及び前記可撓性誘電性基材の第一の側に設けられた複数の開口であって、前記複数の電極接点の各々の第一の側を露出させており、最大幅が０．０８４インチである複数の開口と
を備えた心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、ＥＣＧリード線（誘導線）コネクタの分野に関する。さらに明確に述べると、本出願は、使い捨て式ＥＣＧリード線応用及びコネクタの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の使い捨て式リード線コネクタは、本出願の設計に盛り込まれている患者の安全性特徴にも無線周波数識別（ＲＦＩＤ）特徴にも十分に対応していなかった。従って、現在のリード線コネクタは、使い捨て式にしたり、可撓性印刷基材にリード線を構築するのに用いられる製造工程と両立させたりすることができない。
【０００３】
米国医療機器振興協会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation（ＡＡＭＩ））のＥＣ５３規格の第４．２．１項は、リード線に接続された患者が電力本線又は他の有害電圧源と期せずして電気的接触を起こす潜在的な危険性を軽減するために、ＥＣＧリード線コネクタ要件としてＤＩＮ４２−８０２規格を参照している。ＤＩＮ４２−８０２規格は、３０Ｎ（６．７４４ポンド（ｌｂｓ））の力が加わったときにフィンガのような標準的な試験プローブがＥＣＧリード線のコネクタ・ピン（又はソケット）と電気的接触を起こすことがないものと規定している。ＡＡＭＩ  ＥＳ６０６０１−１  ２００５  Ｃ１  ２００９の第８．５．２．３項も類似の要件を設けており、但し試験プローブの力を１０Ｎ（２．２４８ポンド）に減少させている点が異なる。加えて、ＥＳ６０６０１−１規格は、本線電圧からの保護のために沿面距離を１．０ｍｍ（０．０３９インチ（ｉｎ））、エア・クリアランスを０．５ｍｍ（０．０１９６インチ）、及び絶縁耐力を少なくとも１分間にわたり１，５００Ｖａｃとすることを要求している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ＡＡＭＩ  ＥＣ１１：１９９１／（Ｒ）２００１（第３．２．１４．２．２項）の除細動患者の安全性要件は、除細動の効果を保つために、除細動を受けている患者に送達されるエネルギの減少を、心電計及び付設のリード線が患者に取り付けられているときに除細動装置によって送達される合計エネルギの１０％未満に留めることを定めている。除細動装置は５０００Ｖピークまでの電圧を発生し、従って、患者の周囲を分流する除細動エネルギの「電弧発生」を防ぐために、リード線及びコネクタは十分な電気的絶縁を保たなければならない（すなわち５０００Ｖピークに耐えなければならない）。この水準の絶縁を保証するためには、コネクタの露出した伝導面同士の間に５，０００ボルトの絶縁破壊強さを支持するために沿面距離８．０ｍｍ（０．３１４インチ）、及びエア・クリアランス４．０ｍｍ（０．１５７インチ）を保たなければならない。これらの寸法要件は、海抜２０００メートル未満の高さにおいて基材の比較トラッキング指数（ＣＴＩ）が１７５を上回る材料を用いており汚染度が２レベルであるとの仮定に基づく。また、コネクタ／リード線の非露出導体面積は、間に挟んだ特定の絶縁材に基づいて適当な導体間隔を組み入れることにより、５，０００ボルトの耐久レベルを支持するように構築されなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本出願の一観点では、心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタが、複数の電極接点と、該複数の電極接点の各々に対応して電気的に結合された複数のコネクタ・ピンであって、当該複数のコネクタ・ピン及び複数の電極接点は、ＥＣＧリード線コネクタを形成している可撓性誘電性基材によって被覆されている、複数のコネクタ・ピンと、前記複数の電極接点に被せて形成されて可撓性誘電性材料に取り付けられている補剛材区域と、補剛材区域及び可撓性誘電性基材の第一の側に設けられた複数の開口であって、前記複数の電極接点の各々の第一の側を露出させている複数の開口と、補剛材区域及び可撓性誘電性材料を貫通するように構成されて、複数の電極接点の各々の間に離隔を画定している複数の位置合わせスロットとを含んでいる。
【０００６】
本出願のもう一つの観点では、心電計（ＥＣＧ）リード線システムが、可撓性誘電性基材から形成されており、複数の電極接点及び該複数の電極接点の各々に対応して電気的に結合された複数のコネクタ・ピンであって、当該複数のコネクタ・ピン及び複数の電極接点は可撓性誘電性基材によって被覆されている、複数の電極接点及び複数のコネクタ・ピンと、可撓性誘電性材料に取り付けられた補剛材区域であって、複数の電極接点の各々の第一の側を露出させている補剛材区域と、複数の電極接点の各々の間に離隔を画定するように構成されている複数の位置合わせスロットとを有するＥＣＧリード線コネクタと、ＥＣＧリード線コネクタに係合するように構成されている相手側（mating）コネクタであって、複数の位置合わせタブ及び複数の相手側コネクタ・ピンを含んでおり、複数の位置合わせタブは、上述の複数の電極接点が複数の相手側コネクタ・ピンとの電気的接続を保つようにＥＣＧリード線コネクタの複数の位置合わせスロットに係合する、相手側コネクタとを含んでいる。
【０００７】
本出願のもう一つの観点では、心電計（ＥＣＧ）リード線コネクタが、複数の電極接点と、該複数の電極接点の各々に対応して電気的に結合された複数のコネクタ・ピンと、該複数のコネクタ・ピン及び複数の電極接点を被覆してＥＣＧリード線コネクタを形成している可撓性誘電性基材と、複数の電極接点に被せて形成されて可撓性誘電性材料に取り付けられている補剛材区域であって、該補剛材材料の最小厚みが０．０４０インチである補剛材区域と、補剛材区域及び可撓性誘電性基材の第一の側に設けられた複数の開口であって、複数の電極接点の各々の第一の側を露出させており、最大幅が０．０８４インチである複数の開口とを含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１（Ａ）】本出願の一実施形態による試験プローブ計算を示す図である。
【図１（Ｂ）】本出願の一実施形態による試験プローブ計算を示す図である。
【図１（Ｃ）】本出願の一実施形態による試験プローブ計算を示す図である。
【図１（Ｄ）】本出願の一実施形態による試験プローブ計算を示す図である。
【図１（Ｅ）】本出願の一実施形態による試験プローブ計算を示す図である。
【図２】本出願の一実施形態を示す図である。
【図３】本出願の一実施形態を示す図である。
【図４】本出願の一実施形態を示す図である。
【図５】本出願の相手側コネクタの一実施形態を示す図である。
【図６（Ａ）】本出願の相手側コネクタの一実施形態を示す図である。
【図６（Ｂ）】本出願の相手側コネクタの一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本書の記載では、簡略性、明瞭さ及び分かり易さのために幾つかの術語が用いられている。かかる術語は説明目的のためにのみ用いられており広く解釈されることを意図しているため、ここから従来技術の要件を超えた不必要な制限を加えるものではない。本書に記載される様々なシステム及び方法は、単独で用いられてもよいし、他のシステム及び方法と組み合わせて用いられてもよい。特許請求の範囲内で様々な均等構成、代替構成及び改変が可能である。特許請求の範囲における各々の制限は、「〜のための手段」又は「〜のためのステップ」との用語がそれぞれの制限に明示的に記載されている場合にのみ合衆国法典第３５巻第１１２条第６パラグラフの下での解釈を援用するものとする。
【００１０】
先ず、図２を参照すると、一実施形態が、安価な使い捨て式ＥＣＧリード線応用向けのＥＣＧリード線コネクタ１０設計を含んでいる。このコネクタ１０は、使い捨て式ＥＣＧリード線を製造するのに用いられる印刷工程及び積層工程と両立する構築において所要の患者安全性特徴の全てを実装している。加えて、コネクタ１０は多数のリード線構成に適合しており、これらのリード線は、心電計（図示されていない）が、当該リード線コネクタに組み入れられているＲＦＩＤタグ２６を読み取ることにより識別される。例えば、ＲＦＩＤタグ２６はＥＣＧモニタのために、リード線が単一誘導ＥＣＧ、標準的な１２誘導ＥＣＧ、場合によっては５誘導ＥＣＧ、又は当技術分野で公知の他の任意のＥＣＧリード線セットの何れを含んでいるかを識別し得るものとする。また、ＲＦＩＤタグ２６特徴を用いてリード線利用情報を記録したり、心電計装置と共に用いられているリード線形式を認証したりする。一実施形態では、ＲＦＩＤタグ２６は、コネクタ１０及びＥＣＧリード線を形成するのに用いられている可撓性印刷基板から形成される。次いで、一実施形態ではＲＦＩＤチップを基材に取り付けてもよいし、既製のＲＦＩＤタグ２６をコネクタ１０のリード線システムに取り付けてもよい。かかるＲＦＩＤタグ２６は、特定のコネクタ１０及び／又はリード線セットがどのくらいの時間にわたり何回用いられたかが利用者に分かるように書き換え可能にすることができる。ＲＦＩＤタグはまた製造工程とも両立する。
【００１１】
図２〜図６（Ｂ）を参照すると、一実施形態が、多数の伝導性リード線トレース１９を可撓性誘電性基材２１に印刷した使い捨て式ＥＣＧリード線アセンブリ８を含んでいる。各々の伝導性トレース１９が、各々の端部以外のトレース１９全長に沿って、患者に有害となる可能性のある電位に接触しないように保護され絶縁されている。一方の端部では、伝導性トレース１９は、生理学的ＥＣＧ信号を測定したい患者の身体の特定の位置に配置することを目的とした電極１５に接続されている。電極接点１６では、伝導性トレース１９は、相手側コネクタ３４の一部である相手側コネクタ・ピン３６と接触することにより電気的接続を確立することを可能にするように露出している。有害電位が電極接点１６と期せずして接触することを防ぐために、所定の厚みの可撓性誘電性基材２１がリード線アセンブリ８のＥＣＧリード線コネクタ１０に被せて恒久的に取り付けられている。この誘電性基材１８、２１は、電極接点１６を相手側コネクタ・ピン３６の露出部と接触させることを目的とした各区域の上に位置合わせスロット１２、１４と呼ばれる小開口を有している。これらの開口に加えて、誘電性基材１８材料はまた、コネクタ・ピン２０の露出部の間に「エア・ギャップ」を導入するために接点口の開口同士の間に狭いスロット開口を有している。エア・ギャップ・ロットの長さによって、コネクタ・ピン２０の露出部の間の間隔を、接点同士の間の所要の「沿面」距離よりも小さい寸法まで縮小することが可能になる。沿面距離は、導体同士の間の任意の表面に沿った最短距離である。すると、コネクタ・ピン２０の間隔は、接点同士の間の所要の「クリアランス」距離によってのみ限定される。クリアランス距離は、導体同士の間の材料表面の経路に限定されない最短距離である。適正な誘電性基材１８の厚み、開口及びスロット寸法を選択することにより、リード線コネクタ１０が心電計に接続されているときも切断状態のときも所要の患者安全性要件の全てを満たすことができる。
【００１２】
これらの要件としては、規定されたエア「クリアランス」距離、「沿面」距離、及び相手のないコネクタ１０に対する安全性規制によって規定されている「試験フィンガ」装置を用いるときの電極接点１６との接触の防止等がある。リード線コネクタ１０はＲＦＩＤタグ２６を組み入れているが、ＲＦＩＤタグ２６は、当該リード線タグ２６に情報を読み書きするために心電計への伝導性電気的接続を要求しない。これにより、安全性に影響を及ぼしたり追加のリード線コネクタ・ピンを要求したりせずにタグ２６をリード線コネクタに埋め込むことが可能になる。このリード線コネクタ１０設計は、幾つかの方向すなわち前方又は後方からの心電計装置への取り付けを支持し、様々な形式の測定を行なうために多数のリード線形式を同時に接続することも可能にする。但し、コネクタ１０は、リード線アセンブリ８がＥＣＧ装置にのみ接続され得るのであって、さらに標準的な接続点、例えば網プラグ、ＵＳＢを有する他の何らかの装置には接続されないように構成される。これにより、患者に有害となり得る危険な電圧電位にリード線アセンブリ８を挿し込むといった事態をさらに減らす。さらに、位置合わせ孔３０が特定のＥＣＧ装置向けに特定的に形成されていてよく、換言すると、図２（同図では位置合わせ孔３０は１個しかない）に示すように、位置合わせ孔３０は、位置合わせスロット１２、１４がＥＣＧ装置の内部に適正に嵌まり、ＥＣＧ装置（図示されていない）の受容部の内部のピンが位置合わせ孔３０を収容するように、コネクタ１０がＥＣＧ装置の正しい位置に接触するように構成されることを特記しておく。
【００１３】
ここで図２を参照すると、ＥＣＧリード線コネクタ１０の一実施形態はまた、位置合わせスロット１２、１４、並びに電極接点１６及びコネクタ・ピン２０の周りに形成された誘電性塗膜１８を含んでいる。位置合わせスロット１２、１４は、上の議論に従って接点離隔２８を設けており、このことについては後にあらためて説明する。誘電性塗膜１８はまた、後にあらためて説明するようにトレース離隔２２を設けている。補剛材区域２４が誘電性塗膜１８の周りに付加的な材料を形成することを可能にしており、コネクタ１０がＥＣＧ装置に挿し込まれるのに十分に剛性になるようにしている。さらに、二つの異なる位置合わせスロット１２、１４が存在しており、一方の形式のスロット１２が短スロット１４よりも長いことを特記しておく。任意の所与の電極接点１６のセットの間に用いられるスロット１２、１４は、コネクタ１０の手段に応じて構成されてよい。
【００１４】
図３及び図４を再び参照すると、リード線アセンブリ８の一実施形態はまた、可撓性誘電性基材２１に切り込まれた開口の形態のＥＣＧアセンブリ位置合わせ孔１７を含み、患者の解剖学的構造がこのＥＣＧアセンブリ位置合わせ孔１７と適正に整列し得るようにしている。例えば、ＥＣＧアセンブリ位置合わせ孔１７は、当該ＥＣＧアセンブリ位置合わせ孔１７の細い端部が患者の頭部を指すようにして、患者の胸骨に配置されるように形成され得る。
【００１５】
図５を参照すると、相手側コネクタ３４の一実施形態が図示されている。この相手側コネクタ３４は一実施形態では、ＥＣＧモニタ装置（図示されていない）に設置されて、ＥＣＧリード線コネクタ１０を受け入れる。相手側コネクタ３４は、ＥＣＧリード線コネクタ１０の位置合わせスロット１２、１４を受け入れる位置合わせタブ３８を含んでおり、電極接点１６が相手側コネクタ・ピン３６との電気的接続を保つことを可能にしている。次いで、これらのピン３６は、ＥＣＧモニタ装置の適当なリードに電気的に接続され得る。
【００１６】
図６（Ａ）及び図６（Ｂ）を参照すると、相手側コネクタ３４のさらにもう一つの実施形態が図示されている。この場合にもやはり、この相手側コネクタ３４は、位置合わせスロット１２、１４を受け入れる多数の位置合わせタブ３８、及び相手側コネクタ・ピン３６を含んでいる。図６（Ｂ）では、相手側コネクタ・ピン３６の構成を示すために相手側コネクタ３４を反転させている。
【００１７】
ここで図１（Ａ）〜図１（Ｅ）を参照すると、これらの図は、一実施形態による試験プローブ計算を図示している。試験プローブ３２の先端は図１（Ａ）及び図１（Ｂ）に示すように２種の半径を有している。図１（Ａ）では半径Ｒ４は４．０ｍｍ±０．０５ｍｍであり、図１（Ｂ）では半径Ｒ２は２．０ｍｍ±０．０５ｍｍである。これら２種の半径の大きい方Ｒ４は、２．０ｍｍよりも大きいが４．０ｍｍよりも小さい開口に試験プローブ３２が完全に入り込むのを防ぐ。図１（Ｃ）及び図１（Ｄ）は、図１（Ｂ）の断面１Ｃ及び１Ｄを示している。以下の最悪のケースの解析を単純化するために、小さい方の半径Ｒ２のみを考える。この単純化した解析の下で要件が満たされれば、大きい方の半径Ｒ４の効果を含めると半径の大きい分の差だけを改善する。
【００１８】
最小プローブ先端半径＝１．９５ｍｍ（０．０７７インチ）
図１（Ａ）〜図１（Ｅ）及び図２を同時に参照すると、補剛材区域２４の下方で接点１６と電気的接触を形成することに関するリード線コネクタ１０の寸法は、補剛材材料の厚みが０．０４５インチ±０．００５インチであり、電極接点１６開口の幅が０．０７８５インチ±０．００５インチである。言うまでもなく、開口寸法が補剛材厚みに基づいておりフィンガ・プローブが保護された伝導面から所定の距離よりも近くに近付かないようにするようなさらに他の実施形態を設計することもできる。
【００１９】
最小補剛材厚み＝０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）
最大接点開口＝０．０８４インチ（２．１２０９ｍｍ）
図１（Ｃ）は、半径Ｒの試験プローブ３２の先端が補剛材開口スロット幅ｗに入るときの貫入距離ｄの幾何学的関係を示しており、この関係は下記の式（１）〜式（３）を用いて計算される。
【００２０】
Ｘ＝√｛Ｒ2−（ｗ2／４）｝                    （１）
ｄ＝Ｒ−Ｘ                                    （２）
ｄ＝Ｒ−√｛Ｒ2−（ｗ2／４）｝                （３）
式中、ｄはコネクタ１０への試験プローブ３２の貫入深さを表わす。エア・クリアランスは近似的に補剛材厚みから貫入深さを減じたものであり、沿面距離は少なくとも同じだけありおそらく補剛材厚み自体に等しい。
【００２１】
従って、ＥＣＧリード線コネクタ１０の最悪のケースの試験プローブ３２貫入深さ及びエア・クリアランス距離は、下記の通りとなる。
【００２２】
ｄ＝０．０１２インチ（０．３１４ｍｍ）
最悪のケースのエア・クリアランス＝０．０２８インチ（０．７０２ｍｍ）
沿面距離  ０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）
この解析に基づいて、試験プローブ３２の先端はコネクタ１０の内部の電極接点１６と接触することはできず、最悪のケースの沿面距離は、補剛材材料の圧縮効果を除けば規格によって規定される最小１．０ｍｍよりも大きくなる。この解析は、電力本線又は他の有害電位との不慮の接触に関連する危険から患者を保護することを目的とする１，５００ボルト規格要件をカバーする。除細動装置によって送達されるエネルギの最大１０％の減少に関連して５，０００Ｖ絶縁を達成する設計の二次的な観点は、補剛材厚みの２倍に接点同士の間の間隔を加えたもの（すなわち最小４．０ｍｍのエア・クリアランス）、及び補剛材厚みの２倍にエア・ギャップ・スロットの各辺を巡るの表面距離を加えたもの（すなわち最小８．０ｍｍの沿面距離）によって対処される。
【００２３】
コネクタ１０の補剛材区域２４は、３０Ｎ（６．７４４ポンド）の力を受けると幾分の変形を有し得るような半剛性材料から製造され、このためこの試験プローブ３２の力が沿面距離及びエア・クリアランス距離に加わる影響は無視することができない。補剛材区域２４のための材料は指示された試験フィンガ・プローブ圧力の下で実質的に変形しない任意の適当な材料から選択され得る。
【００２４】
この書面の記載は、最適な態様を含めて発明を開示し、あらゆる当業者が発明をを製造して利用することを可能にするように実例を用いている。特許付与可能な発明の範囲は特許請求の範囲によって画定されており、当業者に想到される他の実例を含み得る。かかる他の実例は、特許請求の範囲の書字言語に相違しない構造要素を有する場合、又は特許請求の範囲の書字言語と非実質的な相違を有する等価な構造要素を含む場合には、特許請求の範囲内にあるものとする。
【符号の説明】
【００２５】
８：リード線アセンブリ
１０：ＥＣＧリード線コネクタ
１２、１４：位置合わせスロット
１５：ＥＣＧ電極
１６：電極接点
１７：ＥＣＧアセンブリ位置合わせ孔
１８：誘電性塗膜
１９：伝導性トレース
２０：コネクタ・ピン
２１：可撓性誘電性基材
２２：トレース離隔
２４：補剛材区域
２６：ＲＦＩＤタグ
２８：接点離隔
３０：位置合わせ孔
３２：試験プローブ
３４：相手側コネクタ
３６：相手側コネクタ・ピン
３８：位置合わせタブ
【図１（Ａ）】
2014046202.tif 000003
【図１（Ｂ）】
2014046202.tif 000004
【図１（Ｃ）】
2014046202.tif 000005
【図１（Ｄ）】
2014046202.tif 000006
【図１（Ｅ）】
2014046202.tif 000007
【図２】
2014046202.tif 000008
【図３】
2014046202.tif 000009
【図４】
2014046202.tif 000010
【図５】
2014046202.tif 000011
【図６（Ａ）】
2014046202.tif 000012
【図６（Ｂ）】
2014046202.tif 000013