(57)【要約】【課題】カプラ部材を使用して音響エネルギーを結合し、かつ焦点に集めるための方法およびシステムの提供。【解決手段】カプセル化されてカプラ部材を使用して音響エネルギーを結合するための例示的なシステムは、ディスプレイまたはインジケータ、制御システム、プローブ、およびカプラ部材を備えている。本発明は、（ｉ）スタンドオフを提供すること、（ｉｉ）エネルギーを焦点に集めること、またはエネルギーをデフォーカスすること、および（ｉｉｉ）エネルギーを結合すること、のうちの少なくとも１つの実行するように調節可能に構成されたカプラ部材（１）を提供する。例示的なゲルカプラ部材は、レンズの幾何学的形状を保持するように構成される。本発明の一局面において、ゲルカプラ部材は、従来技術と比較すると、増加した乾燥時間および保存寿命を示す。プローブは、様々なプローブおよび／またはトランスデューサ構成を備え得る。【選択図】図２Ｄ
2014210203.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載された発明。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（発明の背景）
超音波は、画像診断法の用途に対して長く使用されている。しかしながら、より最近では、超音波に対する幾つかの新しい治療的用途が発見されつつある。超音波治療は通常、治療領域に音響エネルギーを放射するために、超音波トランスデューサを使用する。超音波トランスデューサは通常、音響エネルギーを焦点に集めるか、またはデフォーカスするように構成された少なくとも１つのトランスダクション素子を備えている。音響エネルギーを治療領域に適宜焦点に集めるか、またはデフォーカスするために、超音波トランスダクション素子の幾何学的形状は、調節可能に構成される（例えば、凹面、凸面、および／または平面）。あるいは、またはさらに、超音波トランスデューサは、音響エネルギーを適切に焦点に集めるか、またはデフォーカスするために、１つ以上の調節可能に構成されたレンズを備え得る。
【０００２】
音響エネルギーは、空気中を伝わりにくいので、音響エネルギーは、治療領域に効果的に結合されること、およびカップルは、音響的に透明であることが重要である。音響的透明性を達成するために、カップルは通常、治療領域内の細胞および／または組織と音響的特性において類似している。通常、流体またはゲルが、カップルとして使用され、かかる流体またはゲルは、例えば表皮層のような外面に沿って広がり、トランスデューサプローブと外面との間で音響結合を容易にする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
（本発明の概要）
例示的な実施形態に従って、本発明は、（ｉ）スタンドオフを提供すること、（ｉｉ）エネルギーを焦点に集めること、またはエネルギーをデフォーカスすること、および（ｉｉｉ）エネルギーを結合すること、のうちの少なくとも１つの実行するように構成されたカプラ部材を提供することによって従来技術を改良する。例示的な実施形態の様々な局面に従って、カプラ部材は、流体で満たされており、ゲルで満たされており、ゲルであるかまたは固体である。例示的な実施形態において、エネルギーは、音響エネルギー（例えば超音波）である。他の例示的な実施形態において、エネルギーは、フォトンベースのエネルギー（例えばＩＰＬ、ＬＥＤ、レーザ、白色光、その他）、または他のエネルギー形式、例えば高周波電流、もしくは音響エネルギー、電磁エネルギーおよび他のエネルギー形式もしくは冷却のようなエネルギーアブソーバの様々な組み合わせである。
【０００４】
一例示的な実施形態に従って、本発明は、カプセル化された実質的に音響的に透明な流体で満たされたカプラ部材を開示し、カプセル化はスタンドオフを提供し、音響エネルギーを結合する。別の例示的な実施形態に従って、本発明は、実質的に音響的に透明なゲルカプラ部材を開示し、ゲルは、スタンドオフを提供し、レンズの幾何学的形状を保持し、かつ音響エネルギーを結合するように構成される。
【０００５】
本発明の一局面に従って、例示的なゲルカプラ部材は、水と、グリセロールと、ポリビニルアルコールとを含み、従来技術と比較して、増加した乾燥時間および保存寿命を示す。一実施形態において、音響的に透明なゲルカプラ部材は、モールドまたはシェルの中でそれを形成することによって、レンズの幾何学的形状を保持するように調節可能に構成され得る。
【０００６】
カプラ部材を使用して音響エネルギーを結合するための例示的なシステムは、上述のように、制御システム、プローブ、カプラ部材、およびディスプレイまたはインジケータシステムを備えている。プローブは、様々なプローブおよび／またはトランスデューサ構成を備え得る。例示的な実施形態において、プローブは、関心のある領域に焦点の合った、アンフォーカスされた、および／またはデフォーカスされた超音波エネルギーを送達する。イメージングおよび／またはモニタリングは、代替的に、本発明によって考えられている超音波システムに結合され得、かつ／またはこれと一緒に収納され得る。
【０００７】
制御システムおよびディスプレイシステムまた、例えば、とりわけ、ソフトウエアおよび複数の入力／出力デバイスを備えたマイクロプロセッサ、電子的スキャニングおよび／もしくは機械的スキャニングならびに／またはトランスデューサの多重化を制御するためのシステム、電力送達のためのシステム、モニタリングのためのシステム、プローブおよび／またはトランスデューサの空間的位置を感知するためのシステム、ならびにユーザ入力を取り扱い、かつ治療結果を記録するためのシステムを含む、プローブおよびシステム機能を制御するための様々な構成を備え得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
音響エネルギーを関心のある領域に結合するためのシステムであって、
レンズの幾何学的形状を保持するように構成された実質的に音響的に透明なゲルカプラ部材と、
該システムの制御のために構成された制御システムと、
治療、イメージングおよび／またはモニタリングのために構成されたプローブと、
ディスプレイシステムと
を備えている、システム。
（項目２）
上記ゲルカプラ部材は、スタンドオフを提供するようにさらに構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記ゲルカプラ部材は、約３０％〜約５０％質量パーセントの量の水と、約４０％〜約６０％質量パーセントの量の有機溶剤と、約２％〜約２０％質量パーセントの量のポリビニルアルコールとから成る、項目１に記載のシステム。
（項目４）
上記有機溶剤は、グリセロールである、項目３に記載のシステム。
（項目５）
上記ゲルカプラ部材は、該ゲルカプラ部材と、上記関心のある領域および上記プローブのうちの１つまたは両方との間の音響的に透明な結合として作用する、項目１に記載のシステム。
（項目６）
音響エネルギーを関心のある領域へ結合するためのシステムであって、
実質的に音響的に透明なカプセル化された流体で満たされたカプラ部材であって、該流体で満たされたカプラ部材は、スタンドオフを提供するように構成されている、カプラ部材と、
該システムの制御のために構成された制御システムと、
治療、イメージングおよび／またはモニタリングのために構成されたプローブと、
ディスプレイシステムと
を備えている、システム。
（項目７）
上記流体で満たされたカプラ部材は、該流体で満たされたカプラ部材と、上記関心のある領域および上記プローブのうちの１つまたは両方との間の音響的に透明な結合として作用する、項目６に記載のシステム。
（項目８）
実質的に音響的に透明なゲルカプラ部材を形成する方法であって、該方法は、
混合溶剤を形成するために、約３０％〜約５０％質量パーセントの量の水を約４０％〜約６０％質量パーセントの量の有機溶剤と混合することと、
ゲル混合物を形成するために、約２％〜約２０％質量パーセントの量のポリビニルアルコールを高温で該混合溶剤の中で溶解することと、
モールドまたはシェルの中で該ゲル混合物を結晶化することであって、該モールドまたはシェルは、レンズの幾何学的形状を保持するように構成されている、ことと
を包含する、方法。
（項目９）
上記有機溶剤は、グリセロールである、項目８に記載の方法。
（項目１０）
音響エネルギーを結合し、フォトンベースのエネルギーおよび／または高周波エネルギーによって感知し、かつ／またはモニタするためのシステムであって、感知および／またはモニタリングは、
レンズの幾何学的形状を保持するように構成された実質的に音響的に透明なゲルカプラ部材と、
光導波路と、
電気接点と
のうちの少なくとも２つを備えている、システム。
（項目１１）
超音波トランスデューサプローブを関心のある領域に結合する方法であって、該方法は、
カプラ部材を関心のある領域の外面に配置するステップと、
超音波信号をトランスデューサから該カプラ部材を通して該関心のある領域に送信するステップと
を包含し、
該カプラ部材は、実質的に音響的に透明なゲルを含む、方法。
（項目１２）
上記音響的に透明なゲルは、
混合溶剤を形成するために、約３０％〜約５０％質量パーセントの量の水を約４０％〜約６０％質量パーセントの量の有機溶剤と混合することと、
ゲル混合物を形成するために、約２％〜約２０％質量パーセントの量のポリビニルアルコールを高温で該混合溶剤の中で溶解することと、
モールドまたはシェルの中で該ゲル混合物を結晶化することであって、該モールドまたはシェルは、レンズの幾何学的形状を保持するように構成されている、ことと
によって提供される、項目１１に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本発明の主題は、本明細書の結びの部分に特に指摘され、かつ明瞭に主張されている。しかしながら、本発明は、動作の構造と方法の両方に関して、特許請求の範囲および添付の図面と共に以下の記述を参照することにより最も良く理解され得る。該添付の図面においては、同様の部品は、同様の番号によって参照され得る。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の例示的な実施形態によるカプラ部材配合のブロック図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、複数のエネルギー形式を収容するように構成された本発明の例示的な実施形態によるシステムを示す。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の例示的な実施形態によるカプラ部材を組み込むシステムのブロック図を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂ〜図２Ｋは、本発明の例示的な実施形態による様々な、流体で満たされたゲルカプラ部材を示す。
【図２Ｃ】図２Ｂ〜図２Ｋは、本発明の例示的な実施形態による様々な、流体で満たされたゲルカプラ部材を示す。
【図２Ｄ】図２Ｂ〜図２Ｋは、本発明の例示的な実施形態による様々な、流体で満たされたゲルカプラ部材を示す。
【図２Ｅ】図２Ｂ〜図２Ｋは、本発明の例示的な実施形態による様々な、流体で満たされたゲルカプラ部材を示す。
【図２Ｆ】図２Ｂ〜図２Ｋは、本発明の例示的な実施形態による様々な、流体で満たされたゲルカプラ部材を示す。
【図２Ｇ】図２Ｂ〜図２Ｋは、本発明の例示的な実施形態による様々な、流体で満たされたゲルカプラ部材を示す。
【図２Ｈ】図２Ｂ〜図２Ｋは、本発明の例示的な実施形態による様々な、流体で満たされたゲルカプラ部材を示す。
【図２Ｉ】図２Ｂ〜図２Ｋは、本発明の例示的な実施形態による様々な、流体で満たされたゲルカプラ部材を示す。
【図２Ｊ】図２Ｂ〜図２Ｋは、本発明の例示的な実施形態による様々な、流体で満たされたゲルカプラ部材を示す。
【図２Ｋ】図２Ｂ〜図２Ｋは、本発明の例示的な実施形態による様々な、流体で満たされたゲルカプラ部材を示す。
【図２Ｌ】図２Ｌ〜図２Ｍは、本発明の例示的な実施形態による様々なゲルカプラ部材を示す。
【図２Ｍ】図２Ｌ〜図２Ｍは、本発明の例示的な実施形態による様々なゲルカプラ部材を示す。
【図２Ｎ】図２Ｎは、本発明の例示的な実施形態による例示的な限定された使用のゲルカプラ部材を示す。
【図３】図３は、本発明の例示的な実施形態によるカプラ部材を組み込むシステムの概略図を示す。
【図４Ａ】図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄおよび図４Ｅは、本発明の様々な実施形態による例示的なトランスデューサの断面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄおよび図４Ｅは、本発明の様々な実施形態による例示的なトランスデューサの断面図を示す。
【図４Ｃ】図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄおよび図４Ｅは、本発明の様々な実施形態による例示的なトランスデューサの断面図を示す。
【図４Ｄ】図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄおよび図４Ｅは、本発明の様々な実施形態による例示的なトランスデューサの断面図を示す。
【図４Ｅ】図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄおよび図４Ｅは、本発明の様々な実施形態による例示的なトランスデューサの断面図を示す。
【図５Ａ】図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃは、本発明の例示的な実施形態による例示的な制御システムのブロック図を示す。
【図５Ｂ】図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃは、本発明の例示的な実施形態による例示的な制御システムのブロック図を示す。
【図５Ｃ】図５Ａ、図５Ｂおよび図５Ｃは、本発明の例示的な実施形態による例示的な制御システムのブロック図を示す。
【図６】図６は、治療システムのブロック図を示し、該ブロック図は、本発明の例示的な実施形態に従って、治療モニタリングおよび／または治療イメージングのさらなるサブシステムおよび方法と組み合わされた超音波治療サブシステム、ならびに二次治療サブシステムを備えている。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
（詳細な説明）
本発明は、様々な機能コンポーネントおよび処理ステップの観点から本明細書に記述される。かかるコンポーネントおよびステップは、特定の機能を実行するように構成された任意の数のハードウエアコンポーネントによって実現され得ることが理解されるべきである。例えば、本発明は、様々な医療デバイス、可視イメージングデバイスおよび表示デバイス、入力端子などを使用し得、これらは、１つ以上の制御システムまたは他の制御デバイスの制御の下に様々な機能を実行し得る。さらに、本発明は、任意の数の医療背景において実行され得、本明細書に記述されるように、カプラ部材を使用して音響エネルギーを結合するための方法およびシステムに関する例示的な実施形態は、本発明に対する例示的な用途を示すに過ぎない。例えば、論議される原理、特徴および方法は、任意の医療的用途に適用され得る。さらに、本発明の様々な局面は、他の用途に適宜適用され得る。
【００１０】
例示的な実施形態に従って、本発明は、（ｉ）スタンドオフを提供すること、（ｉｉ）エネルギーを焦点に集めること、またはエネルギーをデフォーカスすること、および（ｉｉｉ）エネルギーを結合すること、のうちの少なくとも１つの実行するように構成されたカプラ部材を提供する。例示的な実施形態の様々な局面に従って、カプラ部材は、流体で満たされており、ゲルで満たされており、ゲルであるかまたは固体である。
【００１１】
例示的な実施形態において、流体で満たされたカプラ部材は、カプセル内の流体から成る。流体は、水、水溶液、アルコールを含む有機溶剤、ジメチルスルホキシド、オイル、モノマーポリオールまたはポリマーポリオール、シロキサンまたはポリシロキサン、ペルフルオロカーボン液、およびこれらの混合物であり得る。例示的な実施形態において、流体は低い粘度を有するが、しかしながら、流体は、他の実施形態においては、高い粘度を有する。カプセル化は、プラスチック、エラストマー材料、ラミネートまたは薄い金属層、およびこれらの組み合わせから成り得る。
【００１２】
例示的な実施形態において、ゲルカプラ部材は、濃い流体、ゲル、または固形剤を備えている。様々な組成が開示されるが、良好な音響的特性（低い減衰量）、乾燥時間および／または保存寿命を有する任意の配合が、カプラ部材内で使用されるために適切である。図１Ａに示されるように、一部の実施形態において、ゲルカプラ部材１は、水、有機溶剤、およびポリビニルアルコール（ＰＶＡ）を含む。いかなる理論にも限定されることなく、有機溶剤によって作られたＰＶＡクリオゲルは、水だけで作られたゲルよりも微細な構造を有し、散乱による超音波減衰量がより低く、かつ凍結サイクルの間に膨張しないと考えられている。
【００１３】
ＰＶＡゲル配合は、本明細書において、水を含むとして記述されるが、ＰＶＡまたは有機溶剤が溶ける任意の溶剤が使用され得る。例えば、脱イオン水、リン酸塩緩衝溶液のような水性の緩衝溶液、メタノール、エタノール、ジメチルスルホキシドのような有機溶剤、およびこれらの混合物が使用され得る。
【００１４】
一部の実施形態において、有機溶剤はグリセロールである。グリセロールには魅力がある。なぜならば、グリセロールは、生体適合性があり、かつ吸湿性があるからである。グリセロールはまた、凍結融解サイクルがなくとも、ＰＶＡ溶液の中でゲル化を促進する。しかしながら、有機溶剤は、水に対して生体適合性のある任意の溶剤であり得る。例えば、ジメチルスルホキシドは、薬剤移送メカニズムとして、フォノフォレーシスと組み合わせて使用され得る。他の適切な有機溶剤は、アセトン、メチルアルコール、エチルアルコール、ｎ−プロピルアルコール、イソプロピルアルコール、アミノエチルアルコール、フェノール、テトラリドロフラン、ジメチルホルムアミド、グリセリン、エチレングリコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、およびトリエチレングリコールを含む。
【００１５】
さらに、ゲル配合が、ＰＶＡを含むとして本明細書に記述される一方、他のポリマーが使用され得る。例えば、ポリアクリルアミド、ポリ（ビニルアセテート）、ポリ（ビニルブチラール）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）およびそれらの混合物が使用され得る。
【００１６】
一部の実施形態において、ゲルカプラ部材配合は、随意的な添加剤を含む。例えば、配合は、メディカント（ｍｅｄｉｃａｎｔ）、麻酔薬、カルシウム沈着インヒビター、生物活性剤、ドーパント、着色剤（例えば染料）、軟水化剤（例えばビルダーまたはキレート薬）、ｐＨ調節剤、防腐薬、におい吸収剤、粘度調節剤、中和剤、カチオンコンディショニングポリマー、塩化ベンザルコニウムのような抗菌剤または殺生剤、ビタミン、植物エキス、皮膚コンディショナ（例えばエステル）、モイスチャライザー（例えば湿潤薬）およびまたはそれらの混合物を含み得る。
【００１７】
例示的な実施形態において、濃い流体またはゲルカプラ部材は、プローブからのエネルギーの放出の間、関心のある領域へ送達される医薬品および他の薬剤を含む。
【００１８】
例示的な実施形態において、ゲルカプラ部材配合は、ゲルカプラ部材配合の約１０％〜約９０％質量パーセント以上の、好ましくは約３０％〜５０％質量パーセントの量の水と、約１０％〜約９０％質量パーセント以上の、好ましくは約４０％〜６０％質量パーセントの量の有機溶剤と、約３０％以上までの、好ましくは約２％〜約２０％質量パーセントの量のＰＶＡ（ただし、ＰＶＡは少なくとも９０％加水分解され、分子量は、約７０，０００と１２０，０００との間である）と、約０．１％〜約２％質量パーセントの量の随意的な添加剤とを含む。一部の実施形態において、ＰＶＡは、９９％以上加水分解され、重合度は約１８００〜約２３００である。表１は、ＰＶＡゲルの例示的な配合を概括する。
【００１９】
【表１】
2014210203.tif 000003
ゲルカプラ部材配合は、水および有機溶剤を含む混合溶剤の中で高温でＰＶＡを溶解し、その後の室温より低い温度でのＰＶＡの結晶化によって調整され得る。例示的な実施形態において、２つの凍結融解サイクルは、良好な機械的特性を有するゲルを生成する。それにもかかわらず、この２つの凍結融解サイクルが多少なりとも使用され得る。実際に、一部の実施形態においては、凍結融解サイクルは必要とされない。さらに、有機溶剤は、時間を延長して水で洗浄することによってゲルから除去され得、結果として生じる高い含有水分は、組織の近くで音速を有する。
【００２０】
一部の実施形態において、照射（例えば供給結合架橋）は、ゲルカプラ部材配合を滅菌し、かつ／または改良された透明性（音響的かつ／または光学的）、機械的特性、耐熱性、および／または寸法安定性を有する配合を提供する。照射の後、物理的会合が加熱によって随意的に除去され得る。一部の実施形態によるカプラ部材は、約７０℃の融点を有する。本明細書に記述されるゲルカプラ部材配合は、一部の実施形態において、多孔性である。一部の実施形態において、本明細書に記述された配合の可視光透過率は約８０％である。
【００２１】
例示的な実施形態において、本発明は、実質的に気泡のないゲルカプラ部材配合を提供する。例示的な実施形態において、実質的に気泡のないゲルカプラ部材配合を取得することは、ゲル形成の前に、加熱された液体を真空脱気することを含む。
【００２２】
例示的な実施形態において、ゲルカプラ部材は、音響エネルギーを焦点に集めるか、または音響エネルギーをデフォーカスするために、レンズの幾何学的形状を保持するように調節可能に構成される。例えば、調整プロセスにおいて、ゲル配合は、１つ以上のモールドまたはシェルで鋳造され得るか、またはその中で結晶化し得る。ＰＶＡゲルは、反復される凍結融解サイクルによって結晶化（例えば、物理的に架橋）され得る。モールドは任意の適切な形状であり得、例示的な実施形態において、レンズの幾何学的形状を保持する。
【００２３】
ゲルカプラ部材の形状は、イメージングおよび／または治療に対して焦点の合った、アンフォーカスされた、またはノンフォーカスされたエネルギーを達成するために、凸面、凹面、平面、円錐、および／または複合体として構成され得、複数のレンズ形状を含み得る。本発明の他の例示的な実施形態において、さらに他のレンズ形状が使用され得る。例えば、音響エネルギーおよび／またはイメージングの焦点領域が関心のある領域の近くに配置されることを保証する、任意の構成が適切である。一般的に、レンズ形状は、材料の中での音の速度に依存する。様々な実施形態に従って、さらなるレンズが、増加した焦点調節性を提供するためにゲルカプラ部材内に埋め込まれ得る。さらに、非均質ゲルカプラ部材が、増加した焦点調節性を提供するために形成され得る。
【００２４】
一部の実施形態に従って、モールドまたはシェルは、図２Ｎに示されるように、ゲルカプラ部材格納デバイスとして機能する。一部の実施形態において、ゲルカプラ部材配合２０２は、低い透過性を有する硬いプラスチックシェル２０４の中にシールされる。シェル２０４は、一部の乾燥に対して補償するためのメカニズム、例えばエラストマー体積コンペンセイター２０６を含み得る。この点において、ゲルカプラ部材配合２０２は、薄膜２００（ここで音響出力が生じる）およびトランスデューサまたはプローブ筐体と接触したままでいることができる。一部の実施形態において、シール２０８、シェル２０４および薄膜２００は、プラスチック、エラストマー材料、ラミネートもしくは薄い金属層、またはこれらの組み合わせから成る。しかしながら、当業者は、ゲルカプラ部材配合２０２をシールするために適切な任意の材料が、本発明の範囲内にあることを理解する。一部の用途においては、ゲルカプラ部材は、「ハイバリア」パッケージングで輸送され、かつ格納される必要がある。本明細書に開示されるように、輸送され、かつ格納されるとき、ゲルカプラ部材は、本発明により、少なくとも数ヶ月の保存寿命を有し得る。
【００２５】
例示的な実施形態において、カプラ部材は、カップルと組織およびエネルギー供給源のうちの１つまたは両方との間の音響的に透明な結合として作用する。一部の実施形態においては、さらなる結合が必要であり、かつ／または各々が異なる音響的特性を有する複数のカプラ部材が使用される。一実施形態において、音響的に透明な結合が、凍結によってレンズの幾何学的形状を保持するように調節可能に構成され得る。シネレシス（溶剤排除）は、さらなる結合に対して滑りやすい表面を提供し得る。
【００２６】
例示的な実施形態において、カプラ部材は、例えば、固定距離での焦点に対して補償するために、スタンドオフとして作用する。１つの例示的な実施形態に従って、カップルは音響的に透明である。別の例示的な実施形態に従って、カップルは音響的に非透明であるが、しかし、所定の音響特性によって、例えば、音響エネルギーを変化させるためである。本発明に従って結合するカプラ部材の少なくとも一部分は可撓性であり、組織表面の輪郭に対して調節され得る。
【００２７】
一部の実施形態において、カプラ部材は、複数のイメージング用途および／または治療用途に使用され得る。他の実施形態において、カプラ部材は、単一使用のまたは限定された使用の使い捨てデバイスである。例示的な実施形態において、カップルは固体、例えば氷であって、該氷によって冷却効果が与えられ得る氷であるか、または任意の他の固体媒体であり得る。他の例示的な実施形態において、カップルは、例えば抵抗デバイスまたはペルティエデバイスを介して加熱され得るか、または熱調整の閉ループ制御手段を含むペルティエ手段または他の冷却手段を介して冷却され得る。
【００２８】
例示的に実施形態に従って、カプラ部材の一部分は、プローブに取り付けられるように構成される。一部の他の実施形態では、ゲルカプラ部材配合においては、ゲルカプラ部材に対するモールドまたはシェルは、プローブと適合するために、取り付け部分を有するか、または取り付けデバイスが埋め込まれ、それによって固定される。一般的に、取り付けに対する任意のメカニズムが適切であり、スリーブ、ブラケット、クリップ、磁気、または当技術分野で公知のまたは今後開発される他の手段が含まれ得る。一部の実施形態において、１つ以上のクリップが、ゲルカプラ部材に対するモールドまたはシェルをプローブ筐体を圧して保持し、かつ同時にプローブ筐体に対してシールを圧縮する。
【００２９】
カプラ部材を使用して音響エネルギーを結合する方法は、エネルギーを組織の１つ以上の層内の関心のある領域（ＲＯＩ）に送達することを包含する。例示的な実施形態において、エネルギーは、音響エネルギー（例えば、約０．５ＭＨｚ〜約２０ＭＨｚの範囲にある超音波）である。他の例示的な実施形態において、エネルギーは、フォトンベースのエネルギー（例えばＩＰＬ、ＬＥＤ、レーザ、白色光、その他）、または他のエネルギー形式、例えば高周波電流、もしくは音響エネルギー、電磁エネルギーおよび他のエネルギー形式もしくは冷却のようなエネルギーアブソーバの様々な組み合わせである。
【００３０】
記述は概して、便宜のために音響エネルギーを指すが、本明細書に記述される方法およびシステムは、他のエネルギー形式に同様に適用可能であることが理解されるべきである。例えば、一部の実施形態において、フォトンベースのエネルギーに対して構成されたカップルは、光学的に透明であり、一方、他の実施形態においては、ＲＦまたはマイクロ波に対して構成されたカップルは、電極またはアンテナと共に構成される。さらに、本明細書に記述された方法およびシステムは、複数のエネルギー形式に適応し得、一部の実施形態においては、図１Ｂに示されるように同時動作に対して適応し得、図１Ｂにおいては、参照番号３は、音響エネルギー送達、感知およびイメージングを示し、参照番号７は、フォトンベースのエネルギー送達、光学的感知およびイメージングを示し、そして参照番号９は、電気エネルギー送達、感知およびイメージングを示し、後者は、例えばＲＦ電流エネルギー、および電気インピーダンス感知およびイメージングである。
【００３１】
例えば、音響エネルギーを結合し、フォトンベースのエネルギーおよび／または高周波エネルギーによって感知し、かつ／またはモニタするための例示的なシステムにおいて、感知および／またはモニタリングは、レンズの幾何学的形状を保持するように構成された実質的に音響的に透明なゲルカプラ部材と、光導波路と、電気接点とを備えている。詳細には、図１ｂを引き続き参照すると、例示的なシステムは、ゲルカプラ部材３の近くに配置された光導波路７（例えば、透明ガラスまたは透明プラスチック）と、双極（または、例えば単極）高周波電流を通し得る２つの電気接点９とを備えている。
【００３２】
カプラ部材を使用して音響エネルギーを結合するための例示的なシステム１４が、図２Ａに提供され、かつ図示されている。例示的なシステム１４は、ディスプレイまたはインジケータ２２と、制御システム２０と、プローブ１８と、カプラ部材１とを備えている。好ましい実施形態において、ゲルカプラ部材１とＲＯＩ１２との間に、例えば超音波結合ゲルのような音響結合剤、またはメディカントが使用され得る。かかるさらに配置された結合剤は、治療エネルギー送達のさらなる制御を与えるために、冷却されるか、または加熱され得る。
【００３３】
表示システムは、システム１４またはＲＯＩ１２に関するイメージまたはイメージを除いた情報をユーザに伝達する任意のタイプのシステムであり得る。従って、表示システム２２は、コンピュータモニタ、テレビジョンスクリーンであり得るか、または表示システム２２は、インジケータシステムの単純なタイプ、例えば様々な例示的実施形態における液晶ディスプレイまたは発光ダイオードディスプレイであり得る。液晶ディスプレイおよび発光ダイオードディスプレイは、システム１４がハンドヘルドシステムであるとき、特に有用である。
【００３４】
様々な例示的な実施形態において、ＲＯＩ１２は、無成育性表皮（すなわち、角質層）、成育性表皮、真皮、皮下結合組織および脂肪、ならびに筋肉のうちの１つの内部に位置する。さらに、ただ１つのＲＯＩ１２が示されているが、複数のＲＯＩ１２が治療され得、一部の実施形態においては、同時に治療され得る。例えば、ＲＯＩ１２は、１つ以上の器官または身体の表面のもしくは身体内部深くの組織の組み合わせから成り得る。例示的な実施形態において、超音波、フォトンベースまたは高周波（電磁気）治療が、例えば人工皮膚もしくは人工器官のような人工組織もしくは改変組織、または幹細胞誘導組織に提供される。
【００３５】
例示的なシステム１４が、図２Ｂ〜図２Ｋに示され、図２Ｂ〜図２Ｋにおいて、各図は、カプラ部材１を通して角質層８５の下のＲＯＩ１２にエネルギー２を放射するように構成されたトランスデューサ１９を備えている。特に、図２Ｂ、図２Ｃ、図２Ｆ、および図２Ｇは、カプセル化された、音響的に透明な流体で満たされたカプラ部材１を示し、カプラ部材１においては、カプセル化は、スタンドオフを提供し、エネルギー２を結合し、一方、図２Ｄ、図２Ｅ、および図２Ｈ〜図２Ｋは、音響的に透明なゲルカプラ部材１を示し、ゲルカプラ部材１においては、カップル１は、スタンドオフを提供し、レンズの幾何学的形状を保持し、かつエネルギー２を結合するように構成される。
【００３６】
当業者は、図２Ｄ、図２Ｅ、および図２Ｈ〜図２Ｋを参照して、カプラ部材１は、ＲＯＩ１２を取り囲む組織を通る音速と対比されるカプラ部材１を通る音速に依存して、エネルギーを焦点に集め（図示のように）、エネルギーをアンフォーカスし、かつ／またはエネルギーをデフォーカスするように構成され得ることも理解する。
【００３７】
例えば、図２Ｄおよび図２Ｈにおけるカプラ部材１は、カプラ部材１を通る音速が、ＲＯＩ１２を取り囲む組織を通る音速よりも低い場合、エネルギーを焦点に集める（図示のように）。あるいは、図２Ｄおよび図２Ｈにおけるカプラ部材１は、カプラ部材１を通る音速が、ＲＯＩ１２を取り囲む組織を通る音速よりも高い場合、エネルギーをデフォーカスする。さらに別の例示的な実施形態において、カプラ部材１は、エネルギーをアンフォーカスするように構成される。
【００３８】
同様に、図２Ｅおよび図２Ｉにおけるカプラ部材１は、カプラ部材１を通る音速が、ＲＯＩ１２を取り囲む組織を通る音速よりも高い場合、エネルギーを焦点に集める（図示のように）。あるいは、図２Ｅおよび図２Ｉにおけるカプラ部材１は、カプラ部材１を通る音速が、ＲＯＩ１２を取り囲む組織を通る音速よりも低い場合、エネルギーをデフォーカスする。さらに別の例示的な実施形態において、カプラ部材１は、エネルギーをアンフォーカスするように構成される。
【００３９】
例示的な実施形態に従って、図２Ｊおよび図２Ｋを参照すると、トランスデューサ１９およびカプラ部材１のフォーカシング、アンフォーカシング、および／またはデフォーカシングは、互いに対して加法的または減法的であり得る。
【００４０】
様々な例示的な実施形態に従って、図２Ｌ〜図２Ｍに示されるように、システム１４は、ユーザの片手によって保持され、かつ片手で操作されるように構成される。システム１４は、ディスプレイまたはインジケータ２２と、制御システム２０と、プローブ（図示されず）と、カプラ部材１とを備えている。例示的な実施形態において、システム１４は、８００ｇ未満の重さであり、より好ましい実施形態においては、４００ｇ未満の重さである。
【００４１】
例示的な実施形態において、図３を参照すると、例示的なシステム１６であって、ディスプレイ２２と、制御システム２０と、トランスデューサ１９と、カプラ部材１とを備えている例示的なシステム１６は、角質層８５、成育性表皮８６、真皮８８、皮下結合組織および脂肪８２、ならびに筋肉８４のうちの１つ以上の内部で、エネルギー２および／またはエネルギー４をＲＯＩ１２に送達し、かつＲＯＩ１２をモニタするために使用される。他の例示的なシステムは、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｆｏｒ  Ｃｏｍｂｉｎｅｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ」と題する同時係属中の米国特許出願第１０／９５０，１１２号に開示され、該米国特許出願は、参考として本明細書に援用されている。
【００４２】
図３を引続き参照すると、例示的なトランスデューサ１９は、超音波エネルギー２および／または超音波エネルギー４をＲＯＩ１２に送達するトランスデューサである。一部の実施形態において、カプラ部材１は、トランスデューサ１９を患者の身体に結合するために使用される。一部の実施形態において、追加的な結合が必要であり、かつ／または複数のカプラ部材１が使用され、各々は、異なる音響的特性を有する。
【００４３】
別の例示的な実施形態において、吸引が、トランスデューサ１９を患者の身体に取り付けるために使用される。この例示的な実施形態において、陰圧差が作られ、トランスデューサ１９が、吸引によって角質層８５に取り付けられる。真空タイプデバイスが、吸引を作るために使用され、真空デバイスは、トランスデューサ１９と一体構造であるか、トランスデューサ１９から分離可能であるか、または完全にトランスデューサ１９から別個であり得る。角質層８５へのトランスデューサ１９の吸引取り付けおよび関連する陰圧差は、トランスデューサ１９が、角質層８５に正しく結合されることを保証する。さらに、吸引取り付けはまた、組織の厚さを低減して、組織の異なる層に達することをより容易にする。
【００４４】
図３をさらに参照すると、超音波エネルギー２および／または超音波エネルギー４は、様々なエネルギーフィールドにおいて放射され得る。エネルギーフィールドは、トランスデューサ１９によって焦点が合わされ、アンフォーカスされ、デフォーカスされ、かつ／または実質的に平らにされて、複数の異なる効果を提供し得る。エネルギーは、自動的な動きまたは手動的な動きによって、１つ以上のＣ平面またはＣスキャンにおける１つ以上のポイントに提供され得る。例えば、実質的に平らなエネルギーフィールドは、治療的効果および／または前治療効果を提供し得、焦点が合ったエネルギーフィールドは、より強烈な治療効果を提供し得、ノンフォーカスされたエネルギーフィールドは、より穏やかな治療効果を提供し得る。全体を通して使用される用語「ノンフォーカスされた」は、アンフォーカスされたか、またはデフォーカスされたエネルギーを包含することが意味されることに留意されるべきである。
【００４５】
例示的なトランスデューサ１９は、イメージングもしくは治療またはイメージングと治療の両方の組み合わせのために、超音波エネルギーを放射する。例示的な実施形態において、トランスデューサ１９は、下に記述されるように、ＲＯＩ１２における特定の深さで超音波エネルギーを放射するように構成される。図３のこの例示的な実施形態において、トランスデューサ１９は、治療目的で、ＲＯＩ１２の広い区域にわたって焦点が合っていない超音波エネルギーまたはデフォーカスされた超音波エネルギーを放射する。
【００４６】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、トランスデューサ１９は、治療を容易にするために構成された１つ以上のトランスデューサを備え得る。トランスデューサ１９はまた、１つ以上のトランスダクション素子、例えば素子２６Ａまたは素子２６Ｂを備え得る。トランスダクション素子は、例えばチタン酸鉛ジルコネート（ＰＺＴ）または任意の他の圧電性活物質のような圧電性活物質を含み得、該任意の他の圧電性活物質とは、例えば圧電セラミック、圧電結晶、圧電プラスチック、および／または複合材料、ならびにニオブ酸リチウム、チタン酸鉛、チタン酸バリウム、および／またはメタニオブ酸鉛である。圧電性活物質に加えて、または圧電性活物質の代わりに、トランスデューサ１９は、放射および／または音響エネルギーを生成するように構成された任意の他の物質を含み得る。トランスデューサ１９はまた、例えば圧電性活物質に結合されたもののようなトランスダクション素子に沿って構成された１つ以上のマッチング層および／またはバッキング層を備え得る。トランスデューサ１９はまた、トランスダクション素子に沿った単一のまたは複数の制動素子と共に構成され得る。
【００４７】
例示的な実施形態に従って、トランスデューサ１９のトランスダクション素子の厚さは、一様であるように構成され得る。つまり、トランスダクション素子は、全体を通して実質的に同じである厚さを有するように構成され得る。別の例示的な実施形態に従って、トランスダクション素子はまた、可変厚により構成され得、かつ／または複数の制動されたデバイスとして構成され得る。例えば、トランスデューサ１９のトランスダクション素子は、例えばほぼ１ｋＨｚ〜３ＭＨｚのより低い範囲の中央動作周波数を提供するように選択された第１の厚さを有するように構成され得る。トランスダクション素子２６は、例えばほぼ３ＭＨｚ〜１００ＭＨｚ以上のより高い範囲の中央動作周波数を提供するように選択された第２の厚さにより構成され得る。
【００４８】
トランスデューサ１９は、単一の広帯域トランスデューサとして構成され得、該単一の広帯域トランスデューサは、ＲＯＩ１２内の温度を所望のレベルに上げるために十分な出力を提供するために、少なくとも２つ以上の周波数によって励起される。トランスデューサ１９はまた、２つ以上の個別のトランスデューサとして構成され得、この場合、各トランスデューサ１９は、トランスダクション素子を備え、その厚さは、所望の中央動作周波数を提供するように上述のように選択され得る。
【００４９】
さらに、例示的な実施形態において、任意の種類の機械的なレンズまたは可変焦点レンズ、例えば液体で満たされたレンズも、エネルギーフィールドの焦点をさらに合わせるために、またはエネルギーフィールドをさらにデフォーカスするために使用され得る。例えば、図４Ａおよび図４Ｂに示された例示的な実施形態を参照すると、トランスデューサ１９はまた、ＲＯＩ１２の治療における柔軟性を高めることを容易にするために、１つ以上のトランスダクション素子と組み合わせて電子式集束アレイ２４と共に構成され得る。アレイ２４は、トランスデューサ１９と同様な方法で構成され得る。つまり、アレイ２４は、電子アパーチャのアレイとして構成され得、該電子アパーチャのアレイは、可変電子式時間遅延、例えばΤｉ．．．Τｊを介する様々な位相によって作動させられ得る。用語「作動させられる」ことによって、アレイ２４の電子アパーチャは、電子式時間遅延によって引き起こされる位相変動に対応する方法で操作され、駆動され、使用され、かつ／またはエネルギーを生成かつ／または送達するように構成され得る。例えば、これらの位相変動は、デフォーカスされたビーム、平面ビーム、および／または焦点が合ったビームを送達するために使用され得、これらの各々は、ＲＯＩ１２において様々な生理学的効果を達成するために組み合わせて使用され得る。
【００５０】
トランスダクション素子は、凹面、凸面、および／または平面であるように構成され得る。例えば、図４Ａに示される例示的な実施形態において、トランスダクション素子２６Ａおよび２６Ｂは、ＲＯＩ１２の治療のために焦点の合ったエネルギーを提供するために、凹面であるように構成される。さらなる実施形態が、「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｄｅｐｔｈ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ」と題する米国特許出願第１０／９４４，５００号に開示され、該米国特許出願は、参考として本明細書に援用されている。図４Ａの例示的な実施形態において、トランスダクション素子２４および関連する時間遅延または位相遅延は、図４Ａに示されるものに対して垂直であり、かかる垂直に配置されたトランスダクション素子２４は、治療素子、イメージング素子、またはデュアルモードイメージング−治療素子である。
【００５１】
図４Ｂに示された別の例示的な実施形態において、トランスダクション素子２６Ａおよび２６Ｂは、実質的の一様のエネルギーをＲＯＩ１２に提供するために、実質的に平らであるように構成され得る。図４Ｂの例示的な実施形態において、トランスダクション素子２４および関連する時間遅延または位相遅延は、図４Ｂに示されるものに対して垂直であり、かかる垂直に配置されたトランスダクション素子２４は、治療素子、イメージング素子、またはデュアルモードイメージング−治療素子である。図４Ａおよび図４Ｂは、トランスダクション素子が、凹面および実質的に平らとしてそれぞれ構成された例示的な実施形態を示すが、トランスダクション素子は、凹面、凸面、および／または実質的に平らであるように構成され得る。さらに、トランスダクション素子は、凹面、凸面、および／または実質的に平らの構造の任意の組み合わせであるように構成され得る。例えば、第１のトランスダクション素子は、凹面であるように構成され得、一方、トランスデューサ１９内の第２のトランスダクション素子は、実質的に平らであるように構成され得る。
【００５２】
図４Ｃおよび図４Ｄを参照すると、トランスデューサ１９はまた、平らな、焦点の合った、および／またはノンフォーカスされた音響エネルギーを提供するために、環状のアレイとして構成され得る。例えば、例示的な実施形態に従って、環状のアレイ２８は、複数のリング３０、３２、３４〜Ｎを備え得る。リング３０、３２、３４〜Ｎは、機械的にかつ電気的に絶縁されて個別の素子のセットとされ得、平らな、焦点の合った、またはノンフォーカスされた波動を作成し得る。例えば、かかる波動は、例えば対応する送信遅延および／または受信遅延、Τ１、Τ２、Τ３．．．ΤＮを調節する方法によって、軸上の中心に集められ得る。電子フォーカスは、様々な深さの位置に沿って適宜動かされ得、かつ可変強度またはビームタイトネス（ｂｅａｍ  ｔｉｇｈｔｎｅｓｓ）を可能にし得、一方、電子的デフォーカスは、様々な量のデフォーカシングを有し得る。例示的な実施形態に従って、レンズならびに／または凹面、凸面、および／もしくは実質的に平らな形状の環状のアレイ２８はまた、任意の時間差遅延が低減され得るようにフォーカシングまたはデフォーカシングを助けるために提供され得る。例えばプローブおよび／または任意の従来のロボットアームメカニズムの使用による、一次元、二次元または三次元、または任意の経路に沿う環状のアレイ２８の動きは、ＲＯＩ１２内のある体積または任意の対応するスペースをスキャンかつ／または治療するために実行され得る。
【００５３】
図４Ｅを参照すると、例示的なトランスデューサ５７０は、機械的焦点５８５、凸面レンズ焦点５８６、凹面レンズ焦点５８７、複合レンズ／複数のレンズ焦点５８８、および／または平面アレイ形式５８９を有する、球面焦点単一素子５７２、環状／マルチ素子５７４、イメージング領域５７６を有する環状のアレイ、ライン焦点単一素子５７８、１−Ｄ直線状アレイ５８０、１−Ｄ湾曲（凸面／凹面）直線状アレイ５８２、および／または２−Ｄアレイ５８４としても構成されて、イメージングおよび／または治療の両方に対して焦点の合った音場、アンフォーカスされた音場、またはノンフォーカスされた音場を達成し得る。他のレンズ形状がなおも、本発明の他の例示的な実施形態において使用され得る。複数の環状部５７４および／またはイメージング領域５７６に対して構成される球面焦点単一素子５７２と類似して、治療ライン焦点単一素子５７８、ならびに１−Ｄアレイ５８０、５８２および２−Ｄアレイ５８４に対する例示的な実施形態は、１つ以上のイメージング素子を、またはそれらのアパーチャの中に、例えばそれらのアパーチャの中心に沿って、イメージングアレイを配置することである。概して、イメージングトランスデューサおよび治療トランスデューサの組み合わせまたはデュアルモードイメージング−治療トランスデューサが利用され得る。
【００５４】
例示的なトランスデューサが、制御システム２０によって様々な方法で適宜制御され、かつ操作される。図５Ａ〜図５Ｃに示される例示的な実施形態において、制御システム２０は、音響エネルギーシステム全体の協調および制御に対して構成される。例えば、制御システム２０は、電源コンポーネント３６、感知およびモニタリングコンポーネント３８、冷却および結合制御部４０、ならびに／または処理および制御論理コンポーネント４２を適宜備え得る。制御システム２０は、治療、イメージングおよび／またはモニタリングを向上させるために、より多くのまたはより少ないサブシステムおよびコンポーネントによる様々な方法で構成され、かつ最適化され得、図５Ａおよび図５Ｂの実施形態は、単に例示の目的に過ぎない。
【００５５】
例えば、電源コンポーネント３６に対して、制御システム２０は、１つ以上の直流（ＤＣ）電源４４を備え得、１つ以上の直流電源４４は、トランスデューサ電子増幅器／ドライバ４８によって必要とされる電力を含めて、制御システム２０全体に対して電気エネルギーを提供するように構成される。安全およびモニタリングの目的で増幅器／ドライバ４８の中に入る電力のレベルを確認するために、ＤＣ電流感知デバイス４６も提供され得る。
【００５６】
増幅器／ドライバ４８は、マルチチャンネルまたは単一チャンネル電力増幅器および／またはドライバを備え得る。トランスデューサアレイ構成に対する例示的な実施形態に従って、増幅器／ドライバ４８はまた、アレイフォーカシングを容易にするために、ビームフォーマと共に構成され得る。例示的なビームフォーマは、関連するスイッチング論理によってデジタル的に制御される波形シンセサイザ／発振器５０によって電気的に励起され得る。
【００５７】
電源コンポーネント３６はまた、様々なフィルタリング構成５２を含み得る。例えば、駆動効率および有効性を高めるために、切換可能な高調波フィルタおよび／または整合が、増幅器／ドライバ／ビームフォーマ４８の出力において使用され得る。適切な動作および較正を確認するために、電力検出コンポーネント５４も含まれ得る。例えば、プローブ１８へ流れる電力の量をモニタするために、電力および他の電力検出コンポーネント５４が使用され得る。
【００５８】
様々な感知およびモニタリングコンポーネント３８も、制御システム２０内で適宜実装され得る。例えば、例示的な実施形態に従って、モニタリング、感知、インターフェースおよび制御コンポーネント５６が、様々な動き検出システムと共に動作するように構成され得、該様々な動き検出システムは、例えばＲＯＩ１２からの音響に関する情報または他の空間的情報および／または時間的情報のような情報を受信し、かつ処理するためにトランスデューサ１９内に実装される。感知およびモニタリングコンポーネント３８はまた、様々な制御部、インターフェーシングおよびスイッチ５８および／または電力検波器５４を含み得る。かかる感知およびモニタリングコンポーネント３８は、治療システム１４内で、開ループおよび／または閉ループフィードバックシステムを容易にし得る。
【００５９】
例示的な実施形態において、感知およびモニタリングコンポーネント３８は、システム１４の使いすぎを防止するめに、可聴警報システムまたは可視警報システムに接続されたセンサを備えている。この例示的な実施形態において、センサは、角質層８５、成育性表皮８６、成育性真皮８８、皮下結合組織および脂肪８２、もしくは筋肉８４に移されたエネルギーの量、またはシステム１４が能動的にエネルギーを放出した時間を感知する。特定の時間閾値または温度閾値が到達されると、警報は可聴警報を鳴らすか、または可視インジケータを作動させて、閾値が到達されたことをユーザに知らせる。これによって、ユーザがシステム１４を使いすぎることを防止する。例示的な実施形態において、センサは、制御システム２０に動作可能に接続され得、制御システム２０がプローブ１８から超音波エネルギー２および／または超音波エネルギー４を放出することを止めさせる。
【００６０】
例示的なプローブ１８から廃熱を除去し、表面組織インターフェースおよびより深い組織に制御された温度を提供し、かつ／またはプローブ１８からＲＯＩ１２へ音響結合を提供するために、冷却／結合制御システム６０が提供され得る。かかる冷却／結合制御システム６０はまた、様々な結合コンポーネントおよびフィードバックコンポーネントを有する開ループおよび／または閉ループフィードバック配列において動作するように構成され得る。
【００６１】
さらに、例示的な制御システム２０はさらに、様々なシステムプロセッサおよびデジタル制御論理６２を備え得るが、様々なシステムプロセッサおよびデジタル制御論理６２には、例えば１つ以上の制御部またはインターフェーシングスイッチ５８および関連するコンポーネントがあり、これらの中には、ファームウエアおよびソフトウエア６４が含まれ、ファームウエアおよびソフトウエア６４は、ユーザ制御部およびインターフェーシング回路ならびに通信、表示、インターフェーシング、格納、文書管理、および他の有用な機能に対する入力／出力回路およびシステムとインターフェースする。ソフトウエア６４は、ユーザ定義の治療目的を達成するために必要とされるすべての初期設定、タイミング、レベル設定、モニタリング、安全モニタリング、およびすべての他のシステム機能を制御する。さらに、様々なメカニズム６６も、動作を制御するように適宜構成され得る。
【００６２】
図５Ｃを参照すると、例示的なトランスデューサが、ハンドヘルドフォーマット制御システム１０００によって様々な方法で適宜制御され、かつ操作される。外部バッテリ充電器１００２が、充電式タイプバッテリ１００４と共に使用され得るか、またはバッテリ１００４は、単一使用の使い捨てタイプ、例えばＡＡ−サイズのセルであり得る。電力変換器１００６は、チューニングネットワーク１０１０を備えたドライバ／フィードバック回路１００８に電力を供給するために適切な電圧を生成し、チューニングネットワーク１０１０は、１つ以上のカプラ部材１を介して患者に結合されたトランスデューサ１０１２を駆動する。一部の実施形態において、カプラ部材１は、音響結合剤１０１５によって患者に結合される。さらに、関連するソフトウエアおよびアルゴリズムを備えたマイクロコントローラおよびタイミング回路１０１６は、ディスプレイ１０１８、発振器１０２０、および他の入力／出力制御１０２２、例えばスイッチおよびオーディオデバイスを介して、制御およびユーザインタフェーシングを提供する。格納素子１０２４、例えばＥＥＰＲＯＭ、安全なＥＥＰＲＯＭ、改ざん防止ＥＥＰＲＯＭ、または同様のデバイスは、較正データおよび使用データを保持する。フィードバック１０２６を備えた動きメカニズムは、望ましい場合、可変深さを備えたラインまたは二次元パターンでトランスデューサをスキャンするように適宜制御され得る。他のフィードバック制御は、容量性結合検出手段、音響的結合検出手段、もしくは他の結合検出手段および／または制限制御１０２８ならびに温度センサ１０３０を含む。プラスチック筐体または他の筐体と共に、カプラ部材１、トランスデューサ１０１２、温度センサ１０３０、結合検出器１０２８、またはチューニングネットワーク１０１０のうちの少なくとも１つとの、安全なＥＥＰＲＯＭの組み合わせは、使い捨て先端１０３２を構成し得る。
【００６３】
別の例示的な実施形態に従って、図６を参照すると、例示的な治療システム１２００は、さらなる機能を提供するために、様々な補助システムと共に構成されるか、又は様々なシステムと組み合わされ得る。例えば、関心のある領域１２０６を治療するための例示的な治療システム１２００は、制御システム１２０２と、プローブ１２０４と、ディスプレイ１２０８とを備え得る。治療システム１２００は、１つ以上の補助的イメージングモダリティ１２７４および／または１つ以上の補助的モニタリングもしくは感知モダリティ１２７２をさらに備え、これは、写真および他のビジュアル光学的方法、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）、電磁気、マイクロ波、もしくは高周波（ＲＦ）方法、陽電子射出断層撮影法（ＰＥＴ）、赤外線、超音波、音響、またはイメージング／モニタリング強化を含む、関心のある領域１２０６内の任意の他の適切な視覚化、限局化、もしくはモニタリングの方法に基き得る。プローブ１２０４および制御システム１２０２を介する超音波イメージングに対するかかるイメージング／モニタリング強化は、とりわけＭモード、永続性、フィルタリング、カラー、ドップラー、および高調波イメージングを含み得、さらに、治療の一次供給源としての超音波治療システム１２７０は、治療の二次供給源１２７６と組み合わされ得、治療の二次供給源１２７６には、高周波（ＲＦ）エネルギー、マイクロ波エネルギー、または他のフォトンベースのエネルギー方法が含まれ得、該他のフォトンベースのエネルギー方法には、インテンスパルス光（ＩＰＬ）、レーザ、赤外レーザ、マイクロ波、または任意の他の適切なエネルギー供給源が含まれる。図１ｂと類似したマルチモダリティカプラは、マルチモダリティ治療、感知、モニタリングおよびイメージングシステムに対して特に有用な実施形態である。
【００６４】
再び図３を参照すると、例示的なシステム１４は、特定の例示的な実施形態において、ＲＯＩ１２のイメージを提供するためにディスプレイシステム２２も含み、該特定の実施形態においては、超音波エネルギーが、イメージングに対して適切な方法でトランスデューサ１９から放出される。ディスプレイシステムは、システム１４またはＲＯＩ１２に関するイメージとは別に、イメージまたは情報をユーザに伝える任意のタイプのシステムであり得る。従って、ディスプレイシステム２２は、コンピュータモニタ、テレビジョンスクリーン、またはインジケータシステムの簡単なタイプ、例えば様々な例示的な実施形態における液晶ディスプレイまたは発光ダイオードディスプレイであり得る。液晶ディプレイおよび発光ダイオードディスプレイは、システム１４がハンドヘルドシステムであるとき、特に有用である。
【００６５】
ディスプレイシステム２２は、ユーザが、治療区域および周囲の構造の限局化、例えば細胞膜または組織の特定を容易にすることを可能にする。限局化の後、ある深さ、分布、タイミング、およびエネルギーレベルでの超音波エネルギー２および／または超音波エネルギー４の送達が提供されて、所望の治療、イメージングおよび／またはモニタリングを達成する。治療の前、治療の間、および／または治療の後、すなわち超音波エネルギーの送達の前、送達の間、および／または送達の後、治療区域および周囲の構造のモニタリングが実行されて、結果を計画、評価し、かつ／またはディスプレイシステム２２を介して制御システム２０およびシステムオペレータにフィードバックを提供し得る。例示的な実施形態に従って、限局化は、超音波イメージングによって容易にされ得、該超音波イメージングは、皮膚組織の１つ以上の層内でＲＯＩ１２を画定するために使用され得る。
【００６６】
超音波エネルギー送達に対して、トランスデューサ１９は、機械的に、かつ／または電子的にスキャンされて、ＲＯＩ１２の拡張区域にわたって治療ゾーンを設置する。治療深さは、ほぼ１ミリメータ〜１００ミリメータおよび／または筋肉８４の最深部の範囲の間で調節され得る。エネルギーのかかる送達は、標的の細胞膜もしくは組織のイメージング、および次に超音波エネルギーの適用によって生じ得るか、または最初のイメージングまたは進行中のイメージングなしで、拡張区域にわたる既知の深さに超音波エネルギーを適用することによって生じ得る。
【００６７】
トランスデューサ１９からの超音波ビームは、トランスデューサ１９の空間的パラメータ、例えば配置、距離、治療深さおよびトランスデューサ１９の構造を変えることによって、ならびにトランスデューサ１９の時間的パラメータ、例えば周波数、駆動振幅、およびタイミングを変えることによって、空間的にかつ／または時間的に、制御システム２０を介して取り扱われるような制御部により制御され得る。かかる空間的パラメータおよび時間的パラメータはまた、超音波システム１６内の開ループフィードバックシステムおよび／または閉ループフィードバックシステムの中で適宜モニタされ、かつ／または利用され得る。
【００６８】
本発明の別の例示的な実施形態に従って、再び図３を参照すると、例示的なモニタリング方法は、ＲＯＩ１２の温度プロフィールまたは他の組織パラメータ、例えば減衰量、音速、もしくは例えば治療領域の剛性および歪みのような機械的特性をモニタすることを包含し得、かつ、トランスデューサ１９から放出される超音波エネルギー２および／または超音波エネルギー４の空間的特性および／または時間的特性ならびにエネルギーレベルを適宜調節し得る。かかるモニタリング技術の結果は、モニタリング結果の一次元、二次元、または三次元イメージの手段によってディスプレイシステム２２上に表示され得るか、または成功もしくは失敗タイプのインジケータ、またはそれらの組み合わせを単に含み得る。さらなる治療モニタリング技術は、温度、ビデオ、プロフィロメトリ、および／もしくは剛性もしくは歪みゲージまたは任意の他の適切な感知技術のうちの１つ以上に基き得る。
【００６９】
ＲＯＩ１２内の組織が剥離または凝固しない限り、任意の量のエネルギーが使用され得る。例示的な実施形態において、プローブ１８から放出されるエネルギーは、アンフォーカスされたまたはデフォーカスされた超音波エネルギー２および／または４である。あるいは、焦点の合った超音波エネルギー２および／または４が、プローブ１８から放出され得、ＲＯＩ１２に適用され得る。
【００７０】
一例示的な実施形態において、ＲＯＩ１２の中に解放されるエネルギーは、通常の体温よりもほぼ１℃〜２５℃高く、ＲＯＩ１２内の局部温度を高める。したがって、治療の間のＲＯＩ１２内の温度は、ほぼ３５℃〜６０℃の間である。別の例示的な実施形態において、温度は、通常の体温よりもほぼ１℃〜１５℃高められる。したがって、この実施形態において、ＲＯＩ１２内の温度は、ほぼ３５℃〜４９℃の間である。特定の温度範囲が本明細書において開示されるが、任意の温度が、本発明の範囲内に該当すると考えられることに留意されるべきである。
【００７１】
特定の実施形態において、温度上昇は非常に高いことがあり得るが、しかし、ＲＯＩ１２に送達されたエネルギーが、組織の剥離または凝固を引き起こさないように、充分に短い時間適用され得る。他の状況において、温度上昇はかなり小さいことがあり得、組織の剥離または凝固なく影響を及ぼすために充分長く適用され得る。
【００７２】
時間―温度プロフィールは、熱投与量コンセプトの助けでモデル化され、かつ最適化され得る。熱投与量、すなわちｔ４３は、任意の時間−温度加熱プロフィールによる均等な生物学的効果を引き起こす４３℃での露出時間である。通常、剥離性病変は、５６℃で１秒のオーダーで形成され、これは、４３℃で１２０分の熱投与量に対応する。同じ熱投与量は、ほぼ１分間での５０℃に対応する。したがって、非剥離性プロフィールは、非常に短い時間での高温および／もしくはより長い時間でのより低い温度または様々な時間−温度プロフィールの組み合わせを含み得る。例えば、１秒未満での高温５６℃または１５分未満での４６℃が利用され得る。かかるプロセスが様々な例示的な実施形態で実行され得、それによって１つ以上のプロフィールが単一の治療に組み合わされ得る。
【００７３】
例示的な実施形態において、ＲＯＩ１２での温度が、例えば５０℃以上の高いレベルにまで高められ、数秒間保持される。別の例示的に実施形態において、温度は、１秒未満から５秒以上までのもとで高いレベル（例えば５０℃よりも高く）にまで高められ、次に、１秒未満から５秒以上のもとでターンオフされ、反復されてパルス化プロフィールを作成する。
【００７４】
別の例示的な実施形態において、温度は、高いレベル（５０℃よりも高く）にまで迅速に高められ、次に、より低い温度（５０℃よりも低く）に下げられ、次に、所与の時間、例えば１秒から数秒、または１分を超えてその温度に維持される。
【００７５】
別の例示的な実施形態において、温度は、高いレベル（ＴＨＩＧＨ）にまで迅速に高められ、かくして、ＴＨＩＧＨは、４０℃よりも高く、システム１４への電力はターンオフされるが、しかし、一旦温度がより低い閾値（ＴＬＯＷ）よりも下に下がると、再びターンオンされ、かくして、ＴＬＯＷはＴＨＩＧＨよりも低い。一旦温度が再びＴＨＩＧＨに達すると、システム１４への電力がターンオフに戻され、このプロセスが反復され、事実上、サーモスタットのように作用する。プロセスは、１秒未満〜１分以上の総治療時間の後、止められる。
【００７６】
別の例示的な実施形態において、温度は、高いレベル（ＴＳＴＡＲＴ）にまで迅速に高められ、かくして、ＴＳＴＡＲＴは、４０℃よりも高く、次にターンオフされるが、しかし、温度がＴＳＴＡＲＴよりもかなり低く（すなわち、数度だけ）下がる前に再びターンオンされ、それによって、電力が再びターンオフされる前に、温度は、少しの量だけ（すなわち、数度だけ）ＴＳＴＡＲＴよりも上昇する。かかる例示的な実施形態において、温度は、迅速に開始点にまで達し、次により高い温度にまで上昇することが許され得るが、それでも、治療が終了する前は、非剥離性レジームまたは凝固性レジームの中に残り得る。
【００７７】
本発明は、様々な機能コンポーネントおよびプロセッシングステップの観点から本明細書において記述され得る。かかるコンポーネントおよびステップは、特定の機能を実行するように構成された任意の数のハードウエアコンポーネントによって実現され得ることが理解されるべきである。例えば、本発明は、様々な医療デバイス、ビジュアルイメージングデバイスおよびディスプレイデバイス、入力端子などを使用し得、これらは、１つ以上の制御システムまたは他の制御デバイスの制御のもとで様々な機能を実行し得る。さらに、本発明は、任意の数の医療背景において実行され得、本明細書に記述されたようなあるシステムに関連する例示的に実施形態は、本発明に対する例示的適用を示すに過ぎない。例えば、論議された原理、特徴および方法は、任意の医療的用途に適用され得る。さらに、本発明の様々な局面は、他の用途、例えば他の医療的用途または産業的用途に適宜適用され得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図２Ｊ】
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【図２Ｋ】
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【図２Ｌ】
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【図２Ｍ】
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【図２Ｎ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【外国語明細書】
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