(57)【要約】      （修正有）【課題】仮想人工器官を組織モデルと一体化するシステム及び方法を提供する。【解決手段】組織特性および人工器官特性を導入して、組織および可能な人工器官の相互変形、特に時変的相互変形のモデルを示す可観察組織モデルを構成することができる。相互変形は、組織および人工器官が経時的にどのように互いに影響を与えるのかを、場合によっては変形可能な重ね合わせ技術に基づくボクセルベースで示す。【選択図】図５
2014046211.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織モデル化エンジンへのアクセスを提供することと、
前記モデル化エンジンは、人工器官の人工器官特性を受信することと、
前記モデル化エンジンは、組織の組織特性を受信することと、
前記モデル化エンジンは、前記人工器官の前記特性による人工器官モデルおよび前記組織の前記特性による組織モデルから成る可観察モデルを構成することと、
前記モデル化エンジンは、出力装置を構成して、前記人工器官モデルと前記組織モデルの間に時変的相互変形の描写を含む前記可観察モデルを示すことと、から成る方法。
【請求項２】
前記相互変形が、物理的弾性情報を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記相互変形が、化学変化を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記人工器官が、ステントを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記人工器官が、弁を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記人工器官が、関節を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記人工器官が、感覚に関する植え込み物を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記人工器官が、電気的な植え込み物を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記人工器官が、生体組織を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記人工器官が、移植体を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記人工器官が、人工筋肉を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記可観察モデルが、不和合性を描写する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記可観察モデルが、経皮処置の間、前記相互変形を描写する、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記時変的相互変形が、明らかな連続ビデオシーケンス用いてモデル化される、請求項１に記載の前記方法。
【請求項１５】
さらに、前記組織の変形可能な重ね合わせ画像形成データから前記人工器官特性の少なくとも１つを得る、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記ユーザが、前記人工器官を入手可能な人工器官の人工器官データベースから選択することを可能にし、それぞれが個別の人工器官特性を有することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記人工器官モデルの人工器官寸法を前記人工器官特性として人工器官データベースに提出することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記可観察モデルの中で、前記組織の解剖学的組織モデルおよび前記人工器官の前記人工装具モデルの少なくとも１つの画像上で識別される複数の物理的点を識別することと、前記物理的点から得られる測定値を提供することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記測定値は、以下の、距離、面積、容積、応力、歪および灌流のうちの少なくとも１つを備える、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
獲得した組織センサデータに基づいて実質的に即時に前記可観察モデルを更新することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の技術分野は、組織モデリング技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、以下に示す番号の米国仮特許出願、すなわち、
２０１１年８月３０日に出願された、第６１／５２９１０９号、第６１／５２８９４９号、第６１／５２８９８４号、
２０１１年８月３１日に出願された第６１／５２９５５６号、第６１／５２９６１０号、
２０１１年９月９日に出願された第６１／５３２９２３号、第６１／５３２９４４号、第６１／５３２９８８号、
および２０１１年１０月５日に出願された第６１／５４３６４４号に対する優先権を請求する。
【０００３】
当該米国仮特許出願および本明細書において論述する他の外部資料を、全て参考文献として援用する。援用される参考文献の用語の定義または使用が、本明細書において提示されるそれらの用語の定義と矛盾しているまたは相反する場合には、本明細書に提示するそのような用語の定義を適用して、参考文献におけるそのような用語の定義は適用しない。
【０００４】
人工装具は、体の多くの部分に利用でき、整形外科系（例えば、膝または股関節置換）、心臓血管系（例えば、心臓弁、血管内移植片）装置、神経系（例えば、脳深部刺激装置、人工内耳）の装置または他の種類の人工装具などがある。医学的な画像診断を術前計画で使用して外科手術の到達法および人工器官の適切な寸法設定を決めることができる。残念なことに、周知の組織画像処理システムは、人工装具がモデルの組織とどのように相互作用するのかということに関する組織モデリング情報を提供することができない。保健医療提供者に、少なくとも、開示される技術による仮想モデルの中で、人工装具が組織とどのように相互作用するのかを観察する経路を提示することで、人工装具開発および人工器官と組織が互いに相互に影響しあう方法は、改善される。
【０００５】
このように、人工器官および組織をモデル化する方法を提供する必要性がいまだ存在する。
【０００６】
相反する記述がなければ、本願明細書に記載されるすべての範囲は、自体のエンドポイントを含んでいると解釈されなければならず、オープンエンドの範囲は、商業的な実際の数値だけを含むと解釈されなければならない。同様に、数値のリストは、全て、相反する記述がなければ、中間値を含むとみなされるべきである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
発明の主題は、個人が人工装具と組織の相互作用を観察することを可能にする器械、システム及び方法を提供することである。発明の主題の１つの態様は、仮想組織モデルを作製する方法を含む。保健医療提供者または他の許可されたユーザが、組織モデル化エンジンにアクセスすることができる。組織モデル化エンジンは、人工装具特性（例えば、サイズ、寸法、機械的特性、電気的特性など）を電子的に受信して、特性を人工器官の仮想モデルに折り重ねる。さらに、エンジンは、人工器官と接触する可能性がある１つ以上の標的組織の組織特性を受信するモデル化エンジンは、組織モデルおよび人工器官モデルを結合する可観察モデルを構成する。次いで、モデル化エンジンは可観察モデル（例えば、２Ｄ、３Ｄ、４Ｄまたは他の次元の分裂）を示し、可観察モデルは、人工器官および組織の間の時変的相互変形を例示する。
【０００８】
本発明の主題のさまざまな対象、特徴、態様および利点は、以下に示す好適な実施形態の詳細説明を、類似符号が類似構成部品を表す添付図面に沿って読むことでより明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】人工大動脈移植片としてのモデル人工器官の例を示す。
【図２】組織モデルおよび仮想人工器官モデルを含む可観察モデルの例を示す。
【図３】ユーザが組織モデルの物理的点を測定して仮想人工器官モデルを調整することを可能にするインターフェイスの例を示す。
【図４】組織および人工装具をモデル化する生態系の概略図を示す。
【図５】仮想人工器官を組織モデルに機能的に統合する方法の概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の説明では、コンピュータ／サーバベースの組織分析またはモデリングシステムを描いているが、様々な代替構造も同様に適切であると考えられ、様々なコンピューティング装置、例えば、個別にまたは全体的に作動する、サーバ、インターフェイス、システム、データベース、エージェント、ピア、エンジン、コントローラまたは他のタイプのコンピューティング装置を利用してもよいことに留意されたい。コンピューティング装置は、有形の、非一過性／コンピュータ可読記憶媒体（例えば、ハードディスク、ソリッドステートドライブ、ＲＡＭ、フラッシュ、ＲＯＭ）に記憶されるソフトウェア命令を実行するように構成されるプロセッサを含むことを理解されたい。ソフトウェア命令は、開示される器械に関して後述するように、コンピューティング装置を構成して、役割、責任または他の機能性を提供することが好ましい。特に好適な実施形態では、さまざまなサーバ、システム、データベースまたはインターフェイスは、ＨＴＴＰ、ＨＴＴＰＳ、ＡＥＳ、官民キー交換、ウェブサービスＡＰＩ、周知の金融取引プロトコルまたは他の電子情報交換方法に基づく可能性のある、標準化されたプロトコルまたはアルゴリズムを使用してデータを交換する。データ交換は、パケット交換網、インターネット、ＬＡＮ、ＷＡＮ、ＶＰＮまたは他のタイプのパケット交換網を通じて行われることが好ましい。
【００１１】
理解頂きたいことであるが、開示される技術は、多くの有利な技術的な効果を提供するものであり、そのような効果には、１つ以上の出力装置を構成して、仮想人工器官とモデル化された組織の間の時変的相互変形を例示する可観察モデルを作りだすようにする信号を生成することができる組織モデル化エンジンが含まれる。
【００１２】
以下の説明では、本発明の主題の多くの例示的な実施形態を提示する。それぞれの実施形態は、発明の要素の組合せを１つ示しているが、発明の主題は、開示される要素のあらゆる可能な組み合わせを含むものとみなされる。したがって、１つの実施形態が、要素Ａ、ＢおよびＣから成り、第２の実施形態がＢおよびＤから成る場合には、明示的に開示されなくても、本発明の主題は、Ａ、Ｂ、ＣまたはＤの他の残りの組み合わせを含むものとみなされる。
【００１３】
本明細書において使用されるように、特記されない限り、用語「に結合される」は、直接結合（互いに連結された２つの要素が互いに接している）および間接結合（少なくとも一つの付加的な要素が２つの要素の間に設置されている）の両方を含むように意図される。従って、用語「に結合される」と「と結合される」は同義的に使用される。さらに、用語「に結合される」および「と結合される」を用いて、ネットワーク通信の文脈の中で、「と通信可能に結合される」ということを婉曲的に表現することができる２つ以上の装置がおそらく１つ以上の仲介装置を通じてネットワーク上でデータを交換することができる状態である。
【００１４】
Ｑｉ Ｉｍａｇｉｎｇ社（正式には、ＺｉｏＳｏｆｔ社、ｗｗｗ．ｚｉｏｓｏｆｔｉｎｃ．ｃｏｍ）は、以下の交付済み特許および公開特許出願に記載される変形可能な重ね合わせ用システムおよび方法を創始した。開示される技術は、基礎的な研究を元に構築されたものであり、それらの基礎的な研究を以下に示す。
【００１５】
米国特許第７，３１０，０９５号、米国特許第７，４２０，５７５号、米国特許第７，４２４，１４０号、米国特許第７，５０２，０２５号、米国特許第７，５２９，３９６号、米国特許第７，５７４，０２７号、米国特許第７，５７６，７４１号、米国特許第７，６１６，２０５号、米国特許第７，６２０，２２４号、米国特許第７，６２３，６９５号、米国特許第７，６３９，８５５号、米国特許第７，６３９，８６７号、米国特許第７，６４７，５９３号、米国特許第７，６５３，２３１号、米国特許第７，６８９，０１８号、米国特許第７，７０６，５８８号、米国特許第７，７３８，７０１号、米国特許第７，７７８，４５１号、米国特許第７，７８２，５０７号、米国特許第７，７９６，８３５号、米国特許第７，８１７，８７７号、米国特許第７，８２５，９２４号、米国特許第７，８５３，０５７号、米国特許第７，８６０，２８４号、米国特許第７，８６０，９４９号、米国特許第７，８６９，６３８号、米国特許第７，８７３，１９７号、米国特許第７，９０７，７６３号、
【００１６】
および
【００１７】
米国特許公開第２００６／０１５５８００号、米国特許公開第２００７／０２２３８３２号、米国特許公開第２００８／００７５３４６号、米国特許公開第２００８／０１０１６７２号、米国特許公開第２００８／０１３６８１５号、米国特許公開第２００８／０１７０７６８号、米国特許公開第２００８／０２９７５０９号、米国特許公開第２００９／０００３６６８号、米国特許公開第２００９／００１９４００号、米国特許公開第２００９／０１１９６０９号、米国特許公開第２００９／０１２９６４２号、米国特許公開第２００９／０１７４７２９号、米国特許公開第２００９／０２９０７６９号、米国特許公開第２０１０／０００７６６３号、米国特許公開第２０１０／０１４２７８８号、米国特許公開第２０１１／００７５８８８号、米国特許公開第２０１１／００７５８９６号、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ２０１１／０３７８５３号、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ２０１１／０３７８６０号。
【００１８】
以下の説明は、人工器官と人工器官が結合される組織の間に起こり得る相互作用を例示する可観察モデルの構造に関する。例えば、動脈瘤の血管内大動脈瘤修復（ＥＶＡＲ）について考察する。ＥＶＡＲは、人工移植片（すなわち、人工器官）を使用して大動脈瘤を安定化する一般的な処置である。修復を成功させる秘訣は、移植片のサイズ設定および配置を正確に行うことである。術前評価は、単相または多相ＣＴスキャンに基づいて行われる。従来、移植片のサイズは、大動脈および他の関連する血管の数多くの断面（２Ｄ）の中心線沿いの距離およびそれらの断面の直径を測定することで選択されてきた。それぞれの製造業者は、直径および長さが様々に構成された標準寸法を提供する。移植片自体の容積測定モデルは、移植片を走査することによって取得することができ、例えば、移植片のＣＴスキャンは、図１に図示するように移植片の金属製「骨格」を明確に示す。合併症は、血管があまりに多く蛇行していることに起因して発生する場合があり、移植片が、動脈瘤または他の血管分岐に関して誤設置される。
【００１９】
開示される発明の主題は、変形可能な重ね合わせ技術を導入して、保健医療提供者が人工器官（例えば、移植片）の適切な特性をより正確に決定することができるようにすることである。保健医療提供者は、図２で図示するように、患者のデータと融合する任意の入手可能な移植片の中から選択して、最善のサイズ設定を決定することができる。変形可能な重ね合わせは、初期の重ね合わせとして中心線を使用し、次いで、変形を利用して、移植片を血管の特許ルーメンの位置に合わせる。自動測定、おそらく即時測定は、図３に示すように、仮想移植片のさまざまな起こり得る配置に基づいて、組織―人工器官モデルの中で行うことができる。
【００２０】
先の導入部の例および以下の考察は、ＥＶＡＲに焦点を当てたものであるが、開示されるモデリングシステムは、後述するように他の種類の組織、解剖学的組織体または他の体の部位に取り付けられる人工器官をモデル化することを理解頂きたい。開示されるモデリングシステムは、人工器官を植え込むまたは取り付けるよりかなり前に、人工器官が標的組織と結合されたときにどのように挙動し得る、または挙動するのかについて見通すことができる。システムは、さらに、人工器官が隣接組織とどのように相互作用するのかについて見通すこともできる。
【００２１】
図４は、組織モデリングと、人工器官および組織４１０に関連した情報を組み合わせて、可観察モデル４５７を構成することができる解析システム４００を例示する可観察モデル４５７は、人工器官が、経時的に、どのように組織４１０と相互作用し得るのかまたは相互作用する可能性があるのかをユーザが観察することを可能にする、組織４１０のモデルと同様に、仮想人工器官のモデルを表す。例えば、可観察モデル４５７は、相互変形４５８を含むことができ、仮想人工器官および組織４１０のモデルが、図示するように時間ｔ０からｔ１まで互いにどのように変形するのかを示している。可観察モデル４５７は、人工器官が、人工器官が結合される標的組織とどのように相互作用するのかについて図示しているが、組織４１０が隣接組織を含む可能性があることを理解されたい。例えば、組織４１０は、人工関節が結合する骨を含む場合がある。かかるシナリオにおいては、組織４１０は、さらに隣接筋肉、軟骨、靭帯または他の身体の部位を含んでもよい。
【００２２】
組織４１０は、多種多様な組織を含んでもよく、人工器官と結合しやすい組織を含むことが好ましい。組織の例として、血管、骨、動脈、弁、関節、臓器、解剖学的組織体または他の種類の組織が含まれる。さらに、組織４１０は、様々な種類の患者、例えば、人間、哺乳類または他の動物の組織を含み得る。図１の例は、管状構造物、おそらく大動脈のような組織４１０を例示する。しかし、組織４１０は、他の構造体または組織（例えば、骨、臓器、筋肉など）から成っていてもよいことを理解されたい。
【００２３】
いくつかの実施形態では、モデリングシステム４００は、組織４１０から生じる信号４１５から、組織特性を取得することができ、信号４１５は、おそらく信号４１５のモダリティに応じて、１つ以上の組織特性を反映する情報を含む。例えば、信号４１５が音響信号（例えば、超音波）を含む実施形態では、信号４１５は、組織４１５の寸法、形状、容積または密度を表わすことができる。他の実施態様において、信号４１５は、組織４１０の電気的特性（例えば、誘電率、誘電率、抵抗率）を表すことができる電磁信号（例えば、ＭＲＩ、Ｘ線、ＣＴ）を含むことができる。
【００２４】
形信号４１５にかかわらず、信号４１５を、受信することができる、または、１つ以上のセンサ４２０を利用して取得することができ、センサは、周知の技術を用いて信号４１５を可観察データへ変換するように構成することができる。例えば、信号４１５が音響信号を含む場合、センサ４２０は、信号４１５を集めてデジタルデータに変換する超音波振動子を含んでもよい。次いで、デジタルデータはさらに処理されて、分析エンジンによって、またはさらにモデル化エンジン４５０によって組織特性を生じさせる。
【００２５】
ここに示した例では、組織特性は、組織４１０または隣接組織を含む可能性のある他の組織に関連する情報を記憶するように構成される組織データベース４５３に記憶することができる。組織データベース４５３は、モデル化エンジン４５０が導入し得る１つ以上のスキーマに従って、組織特性を記憶することができる。さらに、組織特性は幅広い特性を包括することができる。組織特性の例として、電気的特性（例えば、抵抗、誘電率、インダクタンス）、化学的特性（例えば、ｐ．Ｈ．）、生物学的特性（例えば、神経支配、筋肉種類、血管分布）、機械的特性（例えば、応力、歪、剪断、弾力、硬度、密度）、組織状態（例えば、壊死性炎、生体の）、幾何学的特性（例えば、長さ、幅、大きさ、容積、寸法）、時間的特性（例えば、経時的動き、状態変化）、または他の種類の組織特性が含まれる。
【００２６】
モデリングシステム４００は、おそらく即時に、直接または間接的に組織４１０の組織特性を取得することを例示しているが、組織データベース４５３は、演繹的な周知の組織特性を含んでもよいことを理解されたい。演繹的な周知の組織特性は、患者の母集団を通じて取得される情報を含んでもよい。例えば、演繹的な組織特性は、一般的な大きさ、形状、寸法や、周知の時間的運動または変化、患者の母集団全体の統計学的性質（例えば、平均的特性）または他の既知情報を含んでもよい。組織４１０を大動脈として考察する。組織データベース４５３は、典型的大動脈の弾力が、患者の母集団全体の平均では、経年的にどのように変化するのかを表す統計学的性質を含んでもよい。この種の演繹的な情報は、組織４１０および人工器官が患者の寿命の一部にわたってどのように相互作用するのか表現する可観察モデル４５７を構成するときに有利であると考えられる。
【００２７】
モデル化エンジン４５０は、さらに、１つ以上の人工器官特性にアクセスできれば好ましい。物理的性質は、可観察モデル４５７の中で仮想人工器官を適切に構成するのに重要であると考えられるが、人工器官特性は、さらに、考えられる特性を幅広く含んでもよいことを理解されたい。より好適な実施形態では、人工器官特性は組織特性と相補的である。人工器官特性の例として、電気的特性（例えば、抵抗、誘電率、インダクタンス）、化学的性質（例えば、ｐ．Ｈ．）、機械的特性（例えば、応力、歪、ずれ、弾力、硬度、密度）、状態、幾何学的特性（例えば、長さ、幅、大きさ、容積、寸法）、時間的特性（例えば、劣化、経時的な移動または屈曲する性能、状態変化、摩耗または亀裂）、または他の人工器官特性が含まれる。
【００２８】
図示するように、人工器官特性は、特性を記憶するように構成される人工器官データベース４５５に記憶され得る。いくつかの実施形態では、人工器官データベース４５５は、周知の人工器官の目録を備えてもよく、種類、ブランド、モデル、製造業者、大きさ、寸法、標的組織種類、製品コードというインデックスを人工器官に付するスキーマまたは他のスキーマに従って記憶される可能性がある。
【００２９】
人工器官データベース４５５は、周知の人工器官情報を含んでもよいが、人工器官データベース４５５は、組織４１０から取得される情報と共に取り入れられてもよい。この種の方法は、特に組織４１０を目標とする、所望のまたは注文の人工器官を構成する場合有利であると考えられる。例えば、変形可能な重ね合わせ画像処理システムを利用すれば好ましい組織４１０を観察することで、モデル化エンジン４５０は、人工器官の許容特性（例えば、材料または材料、大きさ、形状、寸法、構造、硬度、弾力）を決定することができる。次いで、モデル化エンジン４５０は、製造業者から得る可能性のある、人工器官データベース４５５から人工器官テンプレートを取得し、その後決定された特性に基づいてテンプレートの属性を具体化することができる。次いで、具体化されたテンプレートは、製造業者に提出され、製造業者は、遠隔施設またはさらに地方の製造用設備（例えば、３Ｄプリンタ）である場合もある。人工器官の例として、ステント、弁、関節置換、感覚に関する植え込み物（例えば、接眼レンズ、蝸牛、前庭、補聴器、角膜）、電気的な植え込み物（例えば、ペースメーカ、神経シャント）、生体組織（例えば、移植体、移植片）、人工筋肉、または公知のまたはまだ発明されていない他の種類の人工器官が含まれる。
【００３０】
モデル化エンジン４５０は、人工器官データベース４５５および組織データベース４５３からそれぞれ得る可能性のある、人工器官特性または組織特性を受信するまたは他の方法で取得する。いくつかの実施形態では、ユーザは、人工器官データベース４５５から一つ以上の人工器官を選択することができ、人工器官データベース４５５は、先に述べたように入手可能な人工器官を記憶するように構成される。
【００３１】
モデル化エンジン４５０がさまざまな特性にアクセスすれば、モデル化エンジン４５０は、仮想人工器官として、人工器官モデル（すなわち、人工器官モデル４６３Ａおよび４６３Ｂ、全体として人工器官モデル４６３と呼ばれる）から成る可観察モデル４５７を人工器官の特性に従って構成し、組織モデル（すなわち、組織モデル４６１Ａおよび４６１Ｂ、全体として組織モデル４６１と呼ばれる）を取得した特性に従って構成する。可観察モデル４５０は、超音波、ＭＲＩシステム、ＣＴスキャンシステム、Ｘ線システムまたは他のシステムで使用される技術を含む周知の技術によって構成されてもよい。より好適な実施形態では、モデル化エンジン４５０として働く変形可能な重ね合わせ画像処理システムが導入される。例えば、ＱｉＩｍａｇｉｎｇ社（ＵＲＬｗｗｗ．ｑｉｉｍａｇｉｎｇ．ｃｏｍ参照。旧ＵＲＬｗｗｗ．ｚｉｏｓｏｆｔｉｎｃ．ｃｏｍ）によって提供される変形可能な重ね合わせ画像処理システムは、開示される技術と共に使用するのに最適であり得る。変形可能な重ね合わせ画像処理システムは、組織特性を利用して組織４１５の有限分析を行い、人工器官特性に基づいて仮想人工器官を構成して、可観察モデル４５７を構成するまたは提示する（図２および図３参照）。
【００３２】
可観察モデル４５７は、組織モデル４６１および人工器官モデル４６３が、それぞれの特性に違いがあることが原因で、互いにどのような影響を及ぼすのかを示す相互変形４５８を含んでいれば好ましい。相互変形４５８は、組織モデル４６１および人工器官モデル４６３が他方にそれぞれ与える影響が原因で経時的にどのように変化するのかを見通すことができる時変的相互変形を含んでいれば好ましい。同様に、他の形の相互変形４５８も本発明の主題の範囲に入るものと考えられ、空間的相互変形、または他方の相補的な特性の違いに因って生じた影響が含まれる可能性がある。例えば、人工器官と、組織４１０または他の隣接組織との間の電気的特性（例えば、誘電率、抵抗、イオン化）の違いも、相互変形４５８の表現に含まれてもよい。
【００３３】
ここに示した例では、出力装置４６０を設定して可観察モデル４５７を示すことで、相互変形４５８をモデル化エンジン４５０で示し、相互変形は、人工器官モデル４６３と組織モデル４６１の間の時変的相互変形の描写を含む。時変的相互変形は、初期のｔ０時の組織モデル４６１Ａおよび人工器官モデル４６３Ａのスナップ写真およびその後のｔ１時の組織モデル４６１Ｂおよび人工器官モデル４６３Ｂの重畳されたスナップ写真を示すことで例示される。提示した例の有用性を理解頂けるであろう。組織モデル４６１は、組織４１０の実際の測定値に基づいてもよく、大動脈の寸法、歪またはその他の性能が心臓周期で経時的にどのように変化するのかを示す可能性があり、人工装具モデル４６３は、そのようなサイクルの間の仮想人工器官の挙動を示す。その上さらに、組織モジュール４６１は、必ずしも本当に観察したモジュールを表示しているのではないが、実際に観察された組織４１０の挙動と提案される人工器官からの経時的な影響を混成したものを含んでもよい手法における、仮想人工装具の組織モデル４６１へのフィードバックの効果を理解頂けるであろう。例えば、移植片の剛性または硬度は、組織４１０の動きまたは拡大を制限する可能性がある。本発明の主題は、第２、第３または他の高位影響を相互変形４５８の中に組み込むことを含むと考えられる。先の例を持続すれば、過度に制限的なグラフは、長期間にわたって患者の血圧またはホルモンバランスに影響を与える可能性がある。
【００３４】
相互変形４５８は、出力装置４６０を介した経時的な物理的性質の変化の例として示されるが、相互変形４５８は、組織モデル４６１と人工器官モデル４６３の間の特性の違いに基づいて発生する可能性のある起こり得る変形の、非常に広範囲なものを含んでもよい。相互変形４５８を生じさせ得る違いの別の例には、人工装具が、生体組織または人工装具および組織の入力特性に基づいてモデル化され得る他の変化を含む場合、化学変化（例えば、ｐＨ）、電気的変化（例えば、誘電率、インダクタンス、抵抗）、物理変化（例えば、大きさ、寸法、歪、応力）、生物学的変化（例えば、アポプトーシス）が含まれる。したがって、出力装置４６０は、モデル化エンジン４５０を介して、変形を強調するまたは示すように構成してもよい。例えば、相互変形４５８は、物理的弾性情報、化学変化または相互挙動に発生する他の変化を含んでもよい。
【００３５】
モデル化エンジン４５０が有限分析を用いて可観察モデル４５７を構成することができるということを考慮して、ボクセルベースであれば好ましく、相互変形４５８をボクセルベースで表示してもよい。したがって、相互変形４５８は、ボクセルに至るまで、面に及ぼす影響並びに容積に及ぼす効果に関する相互挙動を示すことができる。化学的性質（例えば、誘電率、抵抗）が骨植え込み物に起こり得る懸念となるシナリオを考察する。相互変形４５８は、植え込み物の電気的特性が長期間にわたって骨にどのような影響を与えるのかを示すことを含んでもよい。このような手法は、人工器官が患者の寿命のかなりの部分にわたって設置され続けるようなシナリオでは有益である。さらに、相互変形４５８は、骨および植え込み物が機械的応力下でどのように挙動するのかを示すスポーツ競技などのモデル化された活動に基づくことが可能である。そのような手法は、スポーツ傷害への取り組みに有用である。
【００３６】
出力装置４６０は、信号画像上の適時の２つのスナップ写真として相互変形４５８を示す。可観察モデル４５７は、出力装置４６０を構成して他の形式を提示するのに使用することができる。形式の例には、隣り合う一連のスナップ写真、明らかな連続ビデオシーケンス（例えば、即時的な、実質的に即時的な、秒、分、日、週、月、年を通して）、実際の条件または他の形式の模擬としてのアニメーション、が含まれる。例えば、可観察モデル４５７は、経皮処置の間の相互変形４５８の描写を含んでもよい。さらに、変形は、異なるフォーマットで示してもよく、疑似色画像、輪郭、強調、警告、通知、警報、ゲージまたは他のフォーマット（例として図３参照）が含まれる。特に好適な実施形態は、自体のそれぞれの特性に基づく組織モデル４６１と人工器官モデル４６３の間の不和合性を示す可観察モデル４５７を含み、不和合性は、組織および人工装具の、特に時間関数としての特性の違いに関して定義されるトリガ条件に基づいて、識別することができる。
【００３７】
出力装置４６０は、望ましい手法で相互変形４５８を生成することができる１つ以上のコンピューティング装置を含めば好ましい。図示するように、出力装置４６０は、変形可能な重ね合わせシステムの構成部品を表す。しかしながら、出力装置４６０は、他の種類の装置を含んでもよく、歪または応力位置を示す色強調を有する実在の人工器官またはモデル化された人工器官を「印刷する」ことができる３Ｄプリンタと、携帯電話、タブレット端末、コンピュータ制御のフライス盤または他の種類の出力装置、が含まれる。
【００３８】
明敏な読者であれば、相互変形４５８および考えられる不和合性表示することの有用性を容易に理解されるであろう。例えば、移植片骨格モデルの有限要素解析が実行されて、予測変形（例えば、垂直に、歪、圧縮、緊張、ねじりなど）の量に基づいて不良確率を推定することができる。したがって、相互変形４５８は、組織または人工器官装置の絶対変形に基づき得る予測変形、または比活性の模擬の間に起こり得る組織と人工器官間の相対的変形を含んでもよい。さらに、読者は想起されるように、模擬には、活動の間取得され、仮想人工器官をモデルに一体化する実在の未加工の組織データを組み込む、混成模擬が含まれてもよい。その結果、組織および人工器官相互の影響の模擬を観察することができる。
【００３９】
その上、股関節人工装具のサイズ設定および配置用の現在の基準は、未加工データから２Ｄ測定したものに基づくものではない。上述の通り、人工器官自体を、走査してシステムに取り込むまたは３次元モデルとして読み込み、患者の解剖学的構造に重ね合わせることができる。重ね合わせ（すなわち、固定式のまたは変形可能な）を用いて、有限要素解析を融合システム上で実行して、より現実的な境界条件または他の人工装具組織相互作用を提供することができる。
【００４０】
図５は、仮想人工器官の機能集積化の方法５００を組織モデルで提示する。工程５１０は、アクセスを組織モデル化エンジンへのアクセスを提供することを含む。エンジンへのアクセスを提供することは、コンピューティング装置またはプロセッサ（例えば、シングルコア、マルチコア）を構成して、クラウド実装（例えば、サービスとしてのプラットフォーム、サービスとしてのインフラ、サービスとしてのソフトウェア）を用いて、または、ユーザが、本発明の主題を採用する開示技術の機能性にアクセスすることを可能にする他の技法を用いて、モデル化エンジンへのアクセスを可能にするまたは許可することで、ソフトウェア命令を実行すること、を含んでもよい。特に好適な実施形態では、料金、すなわち会費、信号ごとの支払い、１時間当り料率、使用ごとの課金または他の種類の課金などを徴収してアクセスを提供する。
【００４１】
工程５２０は、モデル化エンジンが人工器官特性を受信または他の方法で取得することを含み、人工器官特性は、可観察組織モデルの中で仮想人工器官を構成するためのパラメータを示す。いくつかの実施形態では、人工器官特性を、工程５２５によって提案されるように、周知の人工器官製品を記憶している人工器官データベースから取得することができる。例えば、保健医療提供者は、人工器官データベースから所望の人工器官を選択してモデルに盛り込むことができ、データベースから選択された人工器官が所望の特性を有し得る。そのような特性は、製造業者から取得してもよく、またはデータシートを利用して取得してもよい。
【００４２】
工程５３０は、モデル化エンジンが組織特性を受信または取得することを含んでもよい。そのような組織特性は、１つ以上のセンサシステム（例えば、超音波、ＭＲＩ、ｆＭＲＩ、ＣＴ、ＰＥＴ）を利用するなどして、標的組織から直接的または間接的に取得することができる。付加的な実施形態では、組織特性は、以前の測定情報または患者の母集団からなどから得た演繹的な既知情報に基づいて取得することができる。そのような組織特性は、人種、性、遺伝マーカ、疾患、癌、年齢、地理学または他の人口統計を含む多くの患者のカテゴリに従って分類することができる。さらに、組織特性は統計情報を含んでもよく、統計情報には、平均、モード、分布幅、手段、確率または周波数分配情報または他の情報が含まれる。
【００４３】
工程５４０は、モデル化エンジンが、人工器官の特性に従った人工器官および組織の特性に従った組織モデルを含む、可観察モデルを構成することを含んでいれば好ましい。可観察モデルは、周知の技術に従って得られることができる、ＱｉＩｍａｇｉｎｇ社によって創始されたように、ボクセルベースで有限分析を使用して開発、配備されたものが含まれる。
【００４４】
工程５５０は、モデル化エンジンが、出力装置（例えば、コンピュータ、変形可能な重ね合わせ画像処理システム、３Ｄプリンタ）を構成して、可観察モデルを示すことを含み、可観察モデルが、人工器官モデルと組織モデルの間に時変的相互変形を含んでいれば好ましい。相互変形は、アニメーション、疑似色強調、スタック図、線点図または相互変形を示す他のフォーマットを含んでもよい。さらに、相互変形は、物理的特性に関する物理変形を越えた相互影響を示すが、しかし、電気的特性、機械的特性、生物学的特性、化学的特性または他の種類の特性に基づく相互影響を含んでもよい。
【００４５】
組織特性を実質的に即時に取得することができるということを考慮して、方法５００は、獲得した組織センサデータに基づいて実質的に即時に出力装置上の可観察モデルを更新することを含む工程５５５を含んでもよい。例えば、心臓組織の獲得された超音波データを、仮想人工器官と結合して、仮想人工器官および心臓組織が互いにどのように挙動するのかを示す模擬即時モデルを構成してもよい。そのような方法は有利であり、その理由は、可能な人工器官の性質を決定するのに侵襲的処置を必要としないからである。
【００４６】
考察している方法は、さらに追加工程を含んでもよい。例えば、工程５６０は、１人以上のユーザが、解剖学的構造を示した可観察モデル（例えば、画像）に基づいて、空間または時間における１つ以上の物理的点を識別することが可能になることを含んでもよい。次いで、モデル化エンジンは、識別された位置と関連する工程５６５で、１つ以上の測定値を生成してもよい。図３に示される例を考察する。図示するインターフェイスは空間および時間の点の識別および選択を可能にし、移植片に適切なサイズを決定する。測定値は、物理敵寸法（例えば、距離、長さ、幅、面積、容積）以上の情報を表すことができる。例付加的な測定値の例には、応力、歪、密度、誘電率、灌流または組織または人工器官特性の他の測定値が含まれてもよい。心臓弁通過面積または機械的特性が経時的にどのように挙動するのかを決定する場合は特に、このような方法は有用であると考えられる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、モデル化エンジンによって、ユーザが、人工装具寸法を外部の人工装具データベース（例えば、ＥＭＲ）に提供して、入手可能な人工器官を選択することができ、そこからモデル化エンジンが組織または人工装具に関する測定値（例えば、距離、領域、容積、応力、歪、灌流）を得る、モデルの物理的点を入力することができる。
【００４８】
工程５７０は、可観察モデルから人工器官測定値を取得すること、および測定値を人工器官データベースに提出することをさらに含んでもよい。測定値が、変形可能な重ね合わせ画像処理システム（図３参照）から得られれば好ましい。例えば、組織モデルを観察しながら、技術者は、目標人工器官（例えば、ステント、弁、ペースメーカ）に適切な測定値を、特に測定値が経時的にどのように挙動するのかという点に関して決めることができる。
【００４９】
工程５８０では、次いで、測定値、例えば寸法、材料または機械的特性を、製造業者がアクセスできる可能性のある人工器官データベースに提出してもよい。次いで、製造業者は、測定値、特に時変的変形を考慮する測定値に従って人工器官を構成することができる。
【００５０】
当業者であれば明白なように、本願明細書の発明の概念を逸脱することなく、すでに述べた修正以外に多くの修正を行うことが可能である。したがって、本発明の主題は、添付の請求の範囲以外のものから制限を課されるものではない。そのうえ、明細書および特許請求の範囲を解釈する中で、すべての用語は、文脈に合わせた最も幅広い可能な方法で解釈されなければならない。特に、用語「構成」および「成る」ことは、非排他的方法で、要素、構成部品または工程を参照しながら解釈されなければならず、参照された要素、構成部品または工程が存在する可能性があり、または利用される可能性があり、または他の要素、構成部品またははっきりと参照されない工程と組み合わされる可能性がある、ことを示す。明細書請求項がＡ、Ｂ、ＣからＮから成る群から選択した何かのうちの少なくとも１つに言及する場合、文は、ＡにＮを加えたもの、またはＢにＮを加えたものなどではなく、群からただ１つの要素を必要とすると解釈されなければならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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