(57)【要約】      （修正有）【課題】植込み可能テザーを解放可能に固定するための外科的締付け機構を提供する。【解決手段】締付け機構１０６のハウジング５８は、入口開口５３、出口開口５７およびそれらの間に延在している側通路を有している。ローラ・エレメントは、開口が貫通している側壁を有しており、また、ローラ６０は、入口開口および出口開口が少なくとも部分的にローラ開口と整列するよう、少なくとも部分的に中央通路の中にスライド可能に配置されている。これによりテザー１０２の中央通路の通過が許容される。ローラ・エレメントを第１の方向に回転させることによってローラの周囲にテザーが巻き付けられ、それによりローラ・エレメント、ハウジングおよびテザーの間に摩擦界面が生成される。固定機構は、中央通路内におけるローラの回転を防止するように適合されるとともに、ローラからのテザーの解放を防止するように適合されている。【選択図】図６Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口開口と出口開口を有するハウジングと、
ローラ・エレメントはローラ開口を有し、前記ローラ・エレメントは、前記入口開口および出口開口が少なくとも部分的に前記ローラ開口と整列し、それによりテザーの通過が許容されるよう、少なくとも部分的に前記ハウジングに配置され、
前記ローラ・エレメントの第１の方向の回転により、前記ローラ・エレメントの周囲に前記テザーが巻き付けられ、それにより前記ローラ・エレメント、前記ハウジングおよび前記テザーの間に摩擦界面が生成され、
固定機構は、前記中央通路内における前記ローラの回転を防止するように構成されるとともに、前記ローラからの前記テザーの解放を防止するように構成されることを特徴とする、植込み可能テザーを解放可能に固定するための外科的締付け機構。
【請求項２】
前記ローラ・エレメントは前記ハウジングにねじ込み可能に係合されることを特徴とする請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項３】
前記ローラ・エレメント上または前記ハウジング上のいずれかのねじ山が部分的に変形し、それにより前記ローラ・エレメントは前記ハウジングにさらに固着されることを特徴とする請求項２に記載の外科的締付け機構。
【請求項４】
前記ローラ・エレメントは、前記ローラ開口を前記ハウジング内の前記第１および第２の側開口に整列させるように適用されるアライメント特徴を備えることを特徴とする請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項５】
前記ローラ・エレメントが、前記ハウジングに対する前記ローラ・エレメントの回転を制限するように適合されたアライメント特徴を備えた、請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項６】
前記固定機構が、前記ローラ・エレメントと前記ハウジングの間に摩擦ばめを備えた、請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項７】
前記固定機構が、前記ハウジングにねじ込み可能に係合される止めねじを備えた、請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項８】
前記固定機構が前記ローラおよび前記ハウジングに摩擦係合される、請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項９】
前記ローラが前記ハウジングに摩擦係合される、請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項１０】
前記ローラ・エレメントが、選択された量だけ回転するように適合された請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項１１】
前記ローラ・エレメントが、所望の長さの前記テザーを前記ハウジングの中に後退させるうに適合された、請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項１２】
前記ローラ・エレメントの回転は、前記テザーが前記入口と出口開の間を通過する際に、前記テザーのための曲がりくねった経路が生成される、請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項１３】
前記ローラの回転によって前記テザーが固定され、それにより前記ハウジングに対する前記テザーの位置が固定される、請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項１４】
前記ローラの回転によって前記テザーの動作端および尾部端の両方が前記ローラに向かって内側に後退する、請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項１５】
前記第１の方向とは逆の第２の方向の前記ローラ・エレメントの回転によって前記テザーが前記ローラからほどかれ、それにより前記ローラ・エレメントと前記ハウジングの間の締りばめが小さくなる、請求項１に記載の締付け機構。
【請求項１６】
前記ハウジングに対する前記ローラの相対位置に関する視覚、触覚または可聴フィードバックを手術者にもたらすように適合された位置指示器をさらに備えた、請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項１７】
前記テザーが、前記テザーが位置している平面に沿って非変形状態を維持し、また、前記テザーが、前記テザーが位置している平面に対して横方向の平面に沿ってのみ変形する、請求項１に記載の外科的締付け機構。
【請求項１８】
前記植込み可能テザーが、隣接する棘状突起間、または棘状突起と仙骨の間の屈曲を制限するように適合された棘状突起拘束デバイスを備えた、請求項１に記載の外科的締付け機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に医療方法および医療装置に関する。より詳細には、本発明は、背痛を有する患者の脊柱屈曲を制限するため、もしくは長骨骨折および転子骨折における骨折固定をもたらすための方法およびデバイスなどの整形外科内部固定、またはテザーを使用することができる他の整形外科用途に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性下背部疼痛の主な原因は、内部椎間板破壊としても知られている椎間板に原因する疼痛である。椎間板に原因する疼痛を患っている患者は、若い傾向にあり、あるいは疼痛が背中に局部化された健康な個体の傾向にある。椎間板に原因する疼痛は、通常、脊柱のＬ４〜Ｌ５連結またはＬ５〜Ｓ１連結に位置している椎間板に生じる。疼痛には、患者が患者の腰椎脊柱を屈曲した状態に置くと（つまり座るか、または前方に屈むことによって屈曲した状態に置くと）痛みが一層激しくなり、また、患者が患者の腰椎脊柱を伸展した状態に置くと（つまり立つか、または後方に曲げることによって伸展した状態に置くと）痛みが和らぐ傾向がある。屈曲および伸展は、腰椎分節の機械的荷重パターンを変化させることが知られている。分節が伸展状態にある場合、分節によって支えられる軸方向の荷重は、椎間板および切子面関節によって共有される（荷重の約３０％は切子面関節によって支えられる）。屈曲状態では、分節荷重は、そのほとんどすべてが椎間板によって支えられる。さらに、環（これは神経支配されている）の後方部分に対する荷重を変化させる後方への核変移は、その線維を引張り力およびせん断力に露出する原因になっているようである。また、分節屈曲は、椎間板によって支えられる両方の荷重を大きくし、それらを支える際の疼痛をより激しくしている。椎間板に原因する疼痛は、患者を全く不具にする可能性があり、患者によっては、さもなければ人生を楽しむことができる患者の労働能力に劇的に影響を及ぼすことがある。
【０００３】
椎間板に原因する下背部の疼痛を患っている患者が経験する疼痛は、屈曲不安定性として考えることができ、また、他の状態で明らかにされる屈曲不安定性に関連している。これらの中で最も流行しているのは、異常分節並進運動が分節屈曲によって一層悪化する脊柱状態である脊椎すべり症である。したがって記述されている方法およびデバイスは、脊柱分節屈曲を防止し、または制御することが望ましいこれらの他の脊柱障害または分節屈曲に関連する治療にも間違いなく有用である。本明細書において記述されている方法およびデバイスを使用することができる他の用途は、運動を制限し、治癒を促進し、かつ、手術後における疼痛を軽減するための脊柱融合に関連している。別法としては、記述されている方法およびデバイスは、椎骨形成術、総椎間板置換術、核増量および輪状修復を含む脊柱の前柱の他の治療に関しても間違いなく有用である。テザー、ケーブルまたはテープを使用することができる総合的な整形外科または外科用途が想定されている。その一例は、骨折の治癒を容易にするために骨の周囲に締結デバイスが巻き付けられ、取り付けられ、かつ、しっかりと締め付けられる転子骨折固定である。同様に、このデバイスは、長骨骨折を固定するための締結デバイスと共に使用することも可能である。
【０００４】
椎間板に原因する疼痛を患っている患者は、患者の痛みのある分節を屈曲させることになる着座などの位置を回避し、また、患者の痛みのある分節を伸展した状態に維持する起立などの位置を取ることによって患者の症候群に適応している。椎間板に原因する疼痛を軽減するための手法の１つには、事務所の椅子にしばしば見られる腰椎支持枕の使用が含まれている。遍在する腰椎支持枕の試行されている効果も、生物機械的には、痛みのある腰椎分節を痛みが小さい伸展位置にさらに維持することである。
【０００５】
椎間板に原因する慢性的な疼痛であると診断された患者のための現在の治療代替は極めて限られている。多くの患者は、物理療法、マッサージ、抗炎症性および鎮痛薬投薬、筋肉弛緩薬および硬膜外ステロイド注射などの保存療法経路に従っているが、一般的には極めて激しい疼痛を継続して患っている。他の患者は、一般的には隣接する脊椎の融合と共に椎間板切除（椎間板の除去）を必要とする脊柱融合外科手術を受けることを選択している。また、融合には、罹患した脊柱分節の、例えば茎ねじおよび安定化ロッドを始めとする器械使用が含まれていても、または含まれていなくてもよい。融合は、不可逆性であり、費用がかかり、高移動性に関連し、また、その有効性に疑問があるため、椎間板に原因する疼痛のためには一般的には推奨されない。しかしながら、椎間板に原因する疼痛のための脊柱融合は、その欠点にもかかわらず、有効な代替が欠乏しているため、依然として広く実施されている。
【０００６】
実際には広く使用されていないが、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）がその使用を認可している一代替方法は、棘状突起または他の椎骨エレメントを取り囲み、それにより運動に対する制限を生成することができる骨締結デバイスの適用である。内科医は、通常、解剖学的構造に一定の強い力を加えるデバイスに張力つまり伸びを加え、それにより分節が１つの位置に固定され、事実上、運動が許容されなくなる。このようなデバイスを適用した後に許容される運動の欠乏は、付随して実施される融合の可能性を改善するのに有用であると考えられており、融合が生じない場合、これらのデバイスは、デバイスが破損し、またはデバイスが取り付けられる棘状突起が破損するため、失敗することになる。これらのデバイスは、静的に適用するために設計されており、屈曲に対する動的弾性抵抗を運動範囲全体にわたって許容するようには設計されていない。上で説明した骨締結デバイスおよび他の技法の目的は、重要な椎骨分節の測定可能な運動をほぼ完全に制限することである。
所与の分節における運動のこの損失は、隣接する分節に異常な荷重および運動をもたらし、最終的には隣接する分節を病的状態にすることになる。
【０００７】
他の解決法には、脊柱分節に結合された、テザーなどの弾性構造の使用が含まれている。弾性構造は、屈曲に対する受動抵抗を大きくし、かつ、しばしば実質的に非制限の脊柱伸展を許容することによって疼痛を和らげることができる。この解決法は、疼痛を和らげるために既に患者が使用している姿勢による適応の機械的効果を模倣している。
【０００８】
テザー構造を使用した脊柱インプラントは、現在、商用的に入手することができる。このようなインプラントの１つは、隣接する脊椎をそれらの茎を介して結合している。このインプラントには、スペーサ、テザーおよび茎ねじが含まれている。インプラントを設置するために、椎間板および脊椎骨の選択された部分が除去される。次に、脊柱の両側の隣接する２つの茎を結合するためにインプラントが配置される。茎ねじによってインプラントが所定の位置に固着される。テザーが止めねじを使用して茎ねじに締め付けられ、重要な脊椎の伸展／屈曲運動が制限される。かなりの組織が除去されるため、また、茎の中にねじが配置されるため、インプラントおよび付随する外科的方法は高度に侵襲性であり、また、インプラントは、しばしば不可逆的に植え込まれる。また、神経根を損傷する高い危険性が付随している。止めねじの先端がテザーを締め付ける部分では、テザーが侵食され、微粒子デブリスを生成することがある。
【０００９】
テザー構造を使用している他のインプラントは、上記インプラントとは異なり、隣接する脊椎をそれらの突起を介して結合している。これらのインプラントには、テザーおよびスペーサが含まれている。インプラントを設置するために、棘上靭帯が一時的に持ち上げられ、かつ、変位される。次に、隣接する２つの重要な脊椎間の棘突間靭帯が永久的に除去され、棘突間の間空にスペーサが挿入される。次に、隣接する棘突間靭帯を介して、隣接する２つの脊椎の突起の周囲にテザーが巻き付けられ、次に、スペーサによって、またはさらに、スペーサに締め付けられた個別のコンポーネントによって所定の位置に機械的に固着される。次に、棘上靭帯がその元の位置に戻される。このようなインプラントおよび付随する外科的方法には欠点がある。これらのインプラントは、毎日の活動中、棘状突起を頻繁に重い荷重にさらし、場合によっては棘状突起を破壊し、または侵食することがある。さらに、スペーサは、患者を分節後弯の状態に置くことがあり、潜在的に、矢状平衡の欠乏に関連する長期間にわたる臨床上の問題を招くことがある。テザーを固着するプロセスは、外科医にとってその実施が極めて複雑な手技であることがしばしばであり、外科手術をより一層侵襲性にしている。また、既に言及したように、棘突間靭帯が永久的に除去される。したがってこのデバイスの適用は不可逆的である。
【００１０】
ごく最近、比較的非侵襲性の脊柱インプラントが紹介された。上で言及したインプラントと同様、これらの脊柱インプラントは、一対または複数の対の棘状突起の上に置かれ、屈曲中、ばらばらに広がった棘状突起に弾性制限をもたらす。しかしながら、スペーサは使用されておらず、また、棘突間靭帯も永久的には除去されない。したがってこれらのインプラントは比較的非侵襲性であり、また、可逆的に植え込むことができる。このインプラントには、典型的には、テザーおよびテザーのための固着機構が含まれている。テザーは、織られたポリエステル（ＰＥＴ）またはポリエチレンなどの可撓性重合織物、多重撚線ケーブルまたは他の可撓構造から構築することができる。テザーは、隣接する脊椎の突起の周囲に巻き付けられ、次に、固着機構によって固着される。固着機構は、テザーおよびストラップの指標付けを含むことができ、例えばテザーおよび固着機構には、これらの２つをインタロックする、歯、フック、ループ、等々などの離散界面が含まれている。また、極めて強力な締付けを使用してテザーを固着機構に押し付け、かつ、テザーと固着機構をインタロックすることができる。知られている多くの実施態様は、止めねじの先端を使用して、またはファスナのねじが切られた部分を使用してテザーを締め付けることができる。しかしながら、脊柱インプラントに加えられる機械的な力は、互いに界面をなしているテザーおよび固着機構の特定の部分に向かって非一様に分散する。したがってこれらの部分は、一般的には摩滅、磨耗または他の損傷に対してより敏感であり、したがって全体としてのこれらの脊柱インプラントの信頼性が低くなっている。知られている他の方法には、他のコンポーネントをまとめて引き出して締付け力を生成するために、ねじまたはボルトが使用されている。これらの方法は、潜在的に損傷する可能性のある荷重を回避することはできるが、より多くのサブコンポーネントを導入することによってアセンブリの機械的な複雑性が増している。他の方法にはバックルが使用されており、このバックルを介してテザーが曲がりくねった経路を縫うようにして通り、それによりテザーを保持するための十分な摩擦が生成される。テザーは、複数の表面の周囲に、複数の開口を介して縫うようにして通さなければならないため、これらのバックルは、場合によってはその使用および調整が厄介ではあるが、それらは、通常、テザーの一定の長さにわたって荷重を分散させる。上で言及した方法の多くには、しばしば創傷内で、外科手順の間にしばしばアセンブルしなければならない複数のコンポーネントの使用が含まれている。これは、外科手順の時間を余計に長くし、また、外科手順をさらに複雑に、かつ、危険にしている。
【００１１】
上で言及した理由により、このような脊柱インプラントのテザーをまとめて固着するための改良型方法および装置が提供されることが望ましい。詳細には、このような方法および装置は、比較的非侵襲性でなければならず、また、外科医によって、外科固着で、より容易に、可逆的に、反復可能に、安全かつ高い信頼性でテザーをインプラントに固着することができなければならない。
【００１２】
（文献の記載）  重要な特許および公開出願には、米国特許第３６４８６９１号、第４６４３１７８号、第４７４３２６０号、第４９６６６００号、第５０１１４９４号、第５０９２８６６号、第５１１６３４０号、第５１８０３９３号、第５２８２８６３号、第５３９５３７４号、第５４１５６５８号、第５４１５６６１号、第５４４９３６１号、第５４５６７２２号、第５４６２５４２号、第５４９６３１８号、第５５４０６９８号、第５５６２７３７号、第５６０９６３４号、第５６２８７５６号、第５６４５５９９号、第５７２５５８２号、第５９０２３０５号、第Ｒｅ３６２２１号、第５９２８２３２号、第５９３５１３３号、第５９６４７６９号、第５９８９２５６号、第６０５３９２１号、第６２４８１０６号、第６３１２４３１号、第６３６４８８３号、第６３７８２８９号、第６３９１０３０号、第６４６８３０９号、第６４３６０９９号、第６４５１０１９号、第６５８２４３３号、第６６０５０９１号、第６６２６９４４号、第６６２９９７５号、第６６５２５２７号、第６６５２５８５号、第６６５６１８５号、第６６６９７２９号、第６６８２５３３号、第６６８９１４０号、第６７１２８１９号、第６６８９１６８号、第６６９５８５２号、第６７１６２４５号、第６７６１７２０号、第６８３５２０５号、第７０２９４７５号、第７１６３５５８号、公開米国特許出願第ＵＳ２００２／０１５１９７８号、第ＵＳ２００４／００２４４５８号、第ＵＳ２００４／０１０６９９５号、第ＵＳ２００４／０１１６９２７号、第ＵＳ２００４／０１１７０１７号、第ＵＳ２００４／０１２７９８９号、第ＵＳ２００４／０１７２１３２号、第ＵＳ２００４／０２４３２３９号、第ＵＳ２００５／００３３４３５号、第ＵＳ２００５／００４９７０８号、第２００５／０１９２５８１号、第２００５／０２１６０１７号、第ＵＳ２００６／００６９４４７号、第ＵＳ２００６／０１３６０６０号、第ＵＳ２００６／０２４０５３３号、第ＵＳ２００７／０２１３８２９号、第ＵＳ２００７／０２３３０９６号、公開ＰＣＴ出願第ＷＯ０１／２８４４２Ａ１号、第ＷＯ０２／０３８８２Ａ２号、第ＷＯ０２／０５１３２６Ａ１号、第ＷＯ０２／０７１９６０Ａ１号、第ＷＯ０３／０４５２６２Ａ１号、第ＷＯ２００４／０５２２４６Ａ１号、第ＷＯ２００４／０７３５３２Ａ１号、および公開外国出願第ＥＰ０３２２３３４Ａ１号およびＦＲ２６８１５２５Ａ１号が含まれている。脊柱分節に加えられる可撓拘束の機械的な特性は、Ｐａｐｐら（１９９７）のＳｐｉｎｅ２２：１５１−１５５、Ｄｉｃｋｍａｎら（１９９７）のＳｐｉｎｅ２２：５９６−６０４、およびＧａｒｎｅｒら（２００２）のＥｕｒ．Ｓｐｉｎｅ  Ｊ．Ｓ１８６−Ｓ１９１、Ａｌ  Ｂａｚら（１９９５）のＳｐｉｎｅ２０、Ｎｏ．１１，１２４１−１２４４、Ｈｅｌｌｅｒ（１９９７）のＡｒｃｈ．Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  ａｎｄ  Ｔｒａｕｍａ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、１１７、Ｎｏ．１−２：９６−９９、Ｌｅａｈｙら（２０００）のＰｒｏｃ．Ｉｎｓｔ．Ｍｅｃｈ．Ｅｎｇ．Ｐａｒｔ  Ｈ：Ｊ．Ｅｎｇ．Ｍｅｄ．２１４、Ｎｏ．５：４８９−４９５、Ｍｉｎｎｓら（１９９７）のＳｐｉｎｅ２２Ｎｏ．１６：１８１９−１８２５、Ｍｉｙａｓ���ｋａら（２０００）のＳｐｉｎｅ２５、Ｎｏ．６：７３２−７３７、Ｓｈｅｐｈｅｒｄら（２０００）のＳｐｉｎｅ２５、Ｎｏ．３：３１９−３２３、Ｓｈｅｐｈｅｒｄ（２００１）のＭｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇ．Ｐｈｙｓ．２３、Ｎｏ．２：１３５−１４１、およびＶｏｙｄｅｖｉｌｌｅら（１９９２）のＯｒｔｈｏｐ  Ｔｒａｕｍａｔｏｌ  ２：２５９−２６４に記載されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明によれば、植込み可能外科テザーを解放可能に固定するための締付け機構および方法が提供される。例示的整形外科用途には、少なくとも１つの脊柱分節の屈曲の制限、または破壊した骨の一体固着が含まれている。より詳細には、提供される締付け機構および方法は、椎間板に原因する疼痛、および変性脊椎すべり症などの他の状態を治療するための、脊柱インプラントを配置し、かつ、植込む方法およびデバイスに対する改善に関している。具体的には、このような配置方法および植込み方法は、提供される締付け機構および方法により、より非侵襲性であり、手術がより容易になり、また、信頼性がより高く、かつ、より可逆性であるようになされている。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
第１の態様では、本発明により、植込み可能テザーを解放可能に固定するための外科的締付け機構が提供される。この機構は、ハウジングと、ローラ・エレメントと、固定機構とを備えている。ハウジングは、ハウジングを貫通している中央通路、入口開口を画定している第１の側表面、および出口開口を画定している第２の側表面を有している。側通路は、入口開口と出口開口の間に延在している。ローラ・エレメントは側壁を有しており、この側壁は、側壁を貫通している開口を画定している。ローラ・エレメントは、入口開口および出口開口が少なくとも部分的にローラ開口と整列し、それによりテザーの通過が許容されるよう、少なくとも部分的に中央通路の中にスライド可能に配置されている。ローラ・エレメントの第１の方向の回転により、ローラ・エレメントの周囲にテザーが巻き付けられ、それにより、曲がりくねった、つまり蛇行した経路がテザーに生成され、この蛇行した経路によって、ローラ・エレメント、ハウジングおよびテザーの間に摩擦が生成される。固定機構は、ハウジングまたはローラ・エレメントのいずれかに手術可能に接続され、また、ハウジングの中央通路内におけるローラの回転を防止するように適合されており、また、ローラからのテザーの解放を防止するように適合されている。生成される曲がりくねった経路によってストラップがその平面内で変形することはない。
【００１５】
様々な実施形態では、ローラ・エレメントは、さらに、様々な特徴を含むことができる。ローラ・エレメントは、中央通路の中に回転配置することができ、またはハウジングにねじ込み可能に係合させることができる。さらに、ローラ・エレメント上またはハウジング上のいずれかのねじ山を部分的に変形させることができ、それによりローラ・エレメントをハウジングにさらに固着することができる。ローラ・エレメントは、テザーをハウジングに対して所定の位置に回転固定することができる。ローラ・エレメントは、ドライバ特徴を備えることができる。ドライバ特徴は、ローラ・エレメントの回転を許容するためのツールを受け取るように適合されている。ドライバ・エレメントは、例えばＰｈｉｌｌｉｐｓヘッド、スロットが施された平らなヘッド、Ｔｏｒｘヘッドまたはヘックス・ヘッドであってもよい。ローラ・エレメントは、様々な形状を有することができる。例えばローラ・エレメントは、実質的に円筒状の形、または偏心した形にすることができる。締付け機構は、さらに、ハウジングに結合されたピンを備えることができ、また、ローラ・エレメントは、ピンを受け取るように適合された溝を備えることができ、それによりローラ・エレメントがハウジングに固定される。ローラ・エレメントは、ハウジングに対するローラの回転を制限するように適合されたアライメント特徴を備えることができる。ハウジングは、ローラおよび／または固定エレメントを保持するように適合されたフランジを備えることができる。ローラ・エレメントは、ローラ開口をハウジング内の第１および第２の側開口に整列させるように適合されたアライメント特徴を備えることができる。アライメント特徴は、例えばピンまたは肩であってもよい。また、アライメント特徴は、ローラの移動を制限するハウジングの特徴であってもよい。アライメント特徴の目的は、ローラの回転を拘束することであるが、例えばローラ・エレメントをハウジングにねじ込み可能に係合させることができる場合、ローラのその軸に沿った並進運動を直接制限することも可能である。また、ローラをハウジングにねじ込み可能に係合させることができる場合、ねじ山のため、ローラが回転すると並進運動することになる。したがって、例えばフランジまたは他の表面を使用してローラの並進運動を直接拘束することにより、さらにローラの回転を拘束することができる。このシステムは、製造上の利点をもたらすことができる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、固定機構は、ハウジングにねじ込み可能に係合させることができる止めねじを備えている。固定部材上またはハウジング上のいずれかのねじ山を部分的に変形させることができ、それにより固定部材をハウジングにさらに固着することができる。止めねじは、ローラ・エレメントに対して係合させることができる。止めねじは、止めねじの回転を許容するためのツールを受け取るように適合されたドライバ特徴を備えることができる。ドライバ特徴は、例えばＰｈｉｌｌｉｐｓヘッド、スロットが施された平らなヘッド、Ｔｏｒｘヘッドまたはヘックス・ヘッドであってもよい。止めねじ上のドライバ特徴は、止めねじがハウジングにねじ込み可能に係合している間、ローラ・エレメントを回転させるためのツールを備えたローラ・エレメントへのアクセスを許容する十分な大きさの開口を備えることができる。固定機構は、ローラおよび／またはハウジングに摩擦係合させることができる。固定機構は、締付け機構全体が不可分アセンブリになるよう、フランジなどの特徴によってハウジングの中にローラと共にがんじがらめの状態で保持することができる。フランジは、この不可分性を生成するために溶接するか、またはプレスばめすることができる。他の実施形態では、固定機構は、ローラ・エレメントとハウジングの間に摩擦ばめを備えることができる。好ましい実施形態では、ハウジング、ローラ・エレメントおよび固定機構は、一体で保持され、締付け機構が損傷しない限り互いに不可分である。
【００１７】
いくつかの実施形態では、締付け機構は、ハウジングに結合されたピンを備えることができる。固定機構は、ピンを受け取るように適合された溝を備えており、それにより固定機構をハウジングに固定している。他の実施形態では、ピンまたは肩などの回転制限エレメントがハウジングに結合されており、また、固定機構は、回転固定エレメントを受け取るためのレシーバを有しており、それによりハウジングに対する固定機構の回転を制限している。ローラの場合と同様、固定エレメントの回転は、その軸に沿った固定エレメントの並進運動を制限することによって拘束することができる。ねじが切られた固定エレメントの並進運動を制限することにより、さらにエレメントの回転を制限することができる。
固定エレメントおよびローラ・エレメントは、固定エレメントの並進運動および／または回転を拘束することにより、延いては、ローラ・エレメントの回転の限界部分で、ローラを介した開口がハウジングの入口開口および出口開口と整列するようにローラ・エレメントの並進運動および／または回転が拘束されるように、互いに直列に配置することができる。これにより、これらの開口を介してテザーを容易に直接挿入することができる。
【００１８】
さらに他の実施形態では、ハウジングは、様々な特徴を含むことができる。ハウジングは、固定エレメントを保持するように適合されたフランジを備えることができる。ハウジングの入口開口および出口開口は、長方形のスロットのような形にすることができる。ハウジングは、ハウジングまたはローラ・エレメントのいずれかに結合され、ローラ開口をハウジング内の入口開口および出口開口に整列させるように適合されたピンまたは肩などのアライメント特徴を備えることができる。入口開口および出口開口は、それぞれ第１および第２の側開口と呼ぶことも可能である。ハウジングは、第３および第４の外部表面を有することができ、また、この第３の外部表面から第４の外部表面まで中央通路を延在させることができる。
【００１９】
締付け機構は、様々な目的でローラ・エレメントを回転させることができるように構成することができる。ローラ・エレメントは、摩擦界面を生成するために約１８０度回転させることができる。他の実施形態では、ローラ・エレメントは、所望の長さのテザーをハウジングの中に後退させるために、選択された量だけ回転するように適合されている。選択される量は、ローラ・エレメントの約１／４回転から約２回転の完全な回転までの範囲から選択することができる。ローラ・エレメントを回転させることにより、テザーが第１の側開口と第２の側開口の間を通過する際に、テザーのための曲がりくねった経路を生成することができる。ローラを回転させることによってテザーを固定することができ、したがってテザーの位置をハウジングに対して固定することができる。ローラを回転させることによって、テザーの動作端および尾部端の両方をローラに向かって内側に後退させることができる。したがって、後退させるテザーの動作端の長さを尾部端の長さと比較して同じ長さにすることも、または異なる長さにすることも可能である。ローラのサイズは、所望する特定の長さのテザーが後退するように設計することができる。ローラ・エレメントを第１の方向とは逆の第２の方向に回転させることにより、テザーをローラ・エレメントからほどくことができ、それによりテザーと締付け機構の間の摩擦ばめを小さくすることができる。ローラは、後退するテザーの長さが手術者によって制御されるよう、可変量だけ回転させることができる。したがってアタッチメント機構の連続調整可能性がさらに改善される。
【００２０】
多くの実施形態では、締付け機構は、さらに、ハウジングに対するローラの相対位置に関する視覚、触覚または可聴フィードバックを手術者にもたらすように適合された位置指示器を備えることができる。位置指示器は、移動止めまたは較正マークをハウジング上またはローラ・エレメント上のいずれかに備えることができ、また、それらは、ｘ線、蛍光透視法または他の放射線透過写真法の下で視覚化することができる放射線不透過性であってもよい。
【００２１】
テザーは、好ましいことには、テザーが位置している平面に沿って非変形状態を維持し、また、テザーは、テザーをねじったり、または湾曲させる必要がないよう、ストラップのすべての曲率の中心がローラの軸に対して平行の軸になるように、テザーが位置している平面に対して横方向に位置している平面に沿ってのみ変形する。テザーは、しばしば、隣接する棘状突起間の屈曲、または棘状突起と仙骨の間の屈曲を制限するように適合された棘状突起拘束デバイスを備えることができる。また、テザーは、例えば骨折した骨を一体保持する場合などのように複数の解剖学的構造を一体保持するためなどの他の外科用途のために使用することも可能である。
【００２２】
他の態様では、本発明により、植込み可能テザーを解放可能に固定するための方法が提供される。テザーは、ハウジング内の開口を介して、また、ローラ・エレメント内の開口を介して進められる。テザーは、ハウジングおよびローラ・エレメントを介して、単一の直線運動で前進させることができる。ローラ・エレメントは、少なくとも部分的にハウジングの中に配置されている。ローラ・エレメントは、テザーをハウジングの中に後退させ、それによりテザーを曲がりくねった経路に形成して、テザーを保持するための十分な摩擦をローラ・エレメントとハウジングの間に生成するために、第１の方向に回転する。ローラ・エレメントは、ハウジングに対して所定の位置に解放可能に固定される。
【００２３】
様々な実施形態では、提供される方法は、さらに、様々なステップおよび／または特徴を含むことができる。ローラは、ハウジングにねじ込み可能に係合させることができる。
ローラを第１の方向に回転させるステップは、ローラを約１８０度回転させるステップを含むことができ、テザーをハウジングに対して所定の位置に固定することができ、ローラ・エレメントと係合したツールを回転させるステップを含むことができ、および／またはテザーの動作端および尾部端の両方をローラに向かって内側に後退させることができる。
また、ローラを回転させることにより、それと同時にローラを固定することも可能である。ローラを回転させるステップは、所望の長さのテザーをハウジングの中に後退させるために、選択された量だけローラを回転させるステップを含むことができる。選択される量は、ローラ・エレメントの約１／４回転から約２回転の完全な回転までの範囲から選択することができる。ローラ・エレメントを解放可能に固定するステップは、ピンをハウジングの中に配置するステップを含むことができ、または止めねじをハウジングにねじ込み可能に係合させるステップを含むことができる。また、ローラ・エレメントを解放可能に固定するステップは、ローラ・エレメントをハウジングにねじ込み可能に係合させるステップを含むことができ、またはローラとハウジングの間の静止摩擦に手動で打ち勝つステップを含むことができる。ローラ・エレメントを解放可能に固定するステップは、ローラ・エレメントをハウジングの中に押し込み、それにより摩擦ばめを生成するステップを含むことができる。また、ハウジングの中央通路内におけるローラ・エレメントの縦方向の運動を拘束し、それにより、ねじが切られたローラ・エレメントの回転を制限することも可能である。
【００２４】
いくつかの実施形態では、無線周波経皮トランスミッタなどのコントローラによって外部からローラを制御することができる。したがって患者または内科医は、追加外科手術を必要とすることなくテザーを調整し、インプラントを微調整することができる。したがって患者は、異なる物理的活動、身体位置、および下背部の疼痛に影響を及ぼす他の要因に適応するために、容易にテザーを調整することができる。
【００２５】
提供される方法は、さらに、追加ステップを含むことができる。ハウジング開口は、ローラ開口を介したテザーの前進を許容するために、ローラ開口に整列させることができる。ローラ・エレメントは、第１の方向とは逆の第２の方向に回転させることができ、それによりテザーをローラ・エレメントからほどいて、ローラ・エレメントとハウジングの間の摩擦ばめを小さくすることができる。位置指示器をモニタすることができる。位置指示器は、ハウジングに対するローラの相対位置を指示する。この機構のすべてのコンポーネントは、ハウジング内にがんじがらみの状態で保持することができ、したがって不可分アセンブリが生成される。
【００２６】
これらおよび他の実施形態について、添付の図面に関連する以下の説明の中でさらに詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】脊柱の腰椎領域を示す略線図である。
【図１Ａ】矢状面に沿って取った脊柱の腰椎領域の一部を示す略図である。
【図２】ＵＳ２００５／０２１６０１７Ａ１に記載されているタイプの脊柱インプラントを示す図である。
【図３Ａ】棘状突起を取り囲んでいる追加組織を示す図である。
【図３Ｂ】棘状突起を取り囲んでいる追加組織を示す図である。
【図４Ａ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｂ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｃ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｄ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｅ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｆ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｇ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｈ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｉ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｊ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｋ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｌ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図４Ｍ】脊柱デバイスを外科的に植込む一例示的方法を示す図である。
【図５】一例示的コンプライアンス・エレメントを示す図である。
【図６Ａ】テザーを除去可能に固定するためのコンプライアンス・エレメントの中に組み込まれた一例示的締付け機構の使用を示す図である。
【図６Ｂ】テザーを除去可能に固定するためのコンプライアンス・エレメントの中に組み込まれた一例示的締付け機構の使用を示す図である。
【図６Ｃ】テザーを除去可能に固定するためのコンプライアンス・エレメントの中に組み込まれた一例示的締付け機構の使用を示す図である。
【図７】一例示的締付け機構の分解図である。
【図８Ａ】転子骨折固定におけるテザーおよび締付け機構の使用を示す図である。
【図８Ｂ】転子骨折固定におけるテザーおよび締付け機構の使用を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１は、棘状突起（ＳＰ）、切子面関節（ＦＪ）、板（Ｌ）、横突起（ＴＰ）および仙骨（Ｓ）を含む脊柱の腰椎領域を示す略線図である。図１Ａは、矢状面に沿って取った脊柱の腰椎領域の一部を示す略図であり、この図１Ａは、本開示の中でしばしば使用されている「中立位置」、「屈曲」および「伸展」という用語を定義するために有用である。
【００２９】
本明細書において使用されているように、「中立位置」は、患者の脊柱が、弛緩した起立位置で休止している位置を意味している。この「中立位置」は患者によって異なる。通常、このような中立位置は、脊柱が僅かな前方凸面および僅かな後方陥凹面を有することになる脊柱の僅かな湾曲、つまり脊柱前弯によって特性化することができる。いくつかの事例では、本発明の拘束を存在させることによって中立位置を修正することができ、例えばデバイスは、未治療脊柱を若干伸展させる「新しい」中立位置を画定する初期力を加えることができる。したがって「中立位置」とう用語の使用については、デバイスが存在しているコンテキストの中で、またはデバイスが存在していないコンテキストの中で解釈すべきである。本明細書において使用されているように、「脊柱分節の中立位置」は、脊柱が中立位置に位置している場合の脊柱分節の位置を意味している。
【００３０】
また、本明細書において使用されているように、「屈曲」は、患者が前方に屈む際の脊柱分節内の隣接する脊椎間の運動を意味している。図１Ａを参照すると、患者が脊柱の中立位置から前方に屈む際に、つまり湾曲した軸Ａに対して右側に屈む際に、前側の個々の脊椎Ｌの間の距離が短くなり、したがって椎間板Ｄの前方部分が圧縮される。一方、後側の個々の棘状突起ＳＰは、矢印Ｂで示されている方向に離れて移動する。したがって屈曲は、患者が図１Ａに示されている中立位置から前方に屈む際の隣接する脊椎間の相対運動を意味している。
【００３１】
さらに、本明細書において使用されているように、「伸展」は、患者が後ろ向きに屈み、脊柱が図１Ａに示されている中立位置から延在する際の個々の脊椎Ｌの運動を意味している。患者が後ろ向きに屈むと、個々の脊椎の前方の末端が離れて移動することになる。
隣接する脊椎上の個々の棘状突起ＳＰは、矢印Ｂで示されている方向とは逆の方向に互いにより接近して移動することになる。
【００３２】
図２は、参照によりその内容が本明細書に組み込まれている関連米国特許公開第２００５／０２１６０１７Ａ１号（現在は特許第７４５８９８１号）に記載されているタイプの脊柱インプラントを示したものである。図２に示されているように、インプラント１０は、典型的には、一対のコンプライアンス部材１６によって結合された上部ストラップ・コンポーネント１２および下部ストラップ・コンポーネント１４を備えている。図に示されている上部ストラップ１２は、Ｌ４の棘状突起ＳＰ４の頂部の上に配置されており、一方、図に示されている下部ストラップ１４は、Ｌ５の棘状突起ＳＰ５の底部の上に延在している。コンプライアンス部材１６は、典型的には、棘状突起ＳＰ４およびＳＰ５が屈曲中に離れて移動する際に、ストラップを「弾性的に」または「柔軟に」引き離すことができる方法でストラップ１２および１４に取り付けられるばねまたはゴム・ブロックなどの内部エレメントを含むことができる。この方法によれば、インプラントは、棘状突起に対して弾性張力をもたらし、この弾性張力によって屈曲に対抗する力がもたらされる。この力は、突起がさらに離れて移動するにつれて大きくなる。通常、ストラップ自体は、ただ単にコンプライアンス部材１６によってのみ弾性またはコンプライアンス（柔軟性）の程度を制御し、かつ、もたらすことができるよう、本質的に非柔軟性であってよい。
【００３３】
図３Ａは、椎体Ｖを分離している椎間板Ｄを有する脊柱の腰椎領域の側面図である。棘上靭帯ＳＳＬは、棘状突起ＳＰの後方部分に沿って通っており、また、棘突間靭帯ＩＳＬおよび多裂腱ならびに筋肉Ｍは、棘状突起ＳＰに沿って通っており、かつ、棘状突起ＳＰに取り付いている。図３Ｂは、図３Ａの背面図である。
【００３４】
図４Ａ〜４Ｍは、図２の実施形態などの棘状突起拘束を植込むための一例示的外科方法を示したものである。脊柱インプラントを外科的に植込むための第１のステップのうちの１つは、重要な脊柱領域にアクセスするために切開することである。図４Ａは、切開Ｉが患者の皮膚を介して実施された後の背Ｋの腰椎領域を示したものである。図４Ｂは、切開Ｉが患者の皮膚を介して実施された後の脊柱の腰椎領域を示したものである。多裂筋肉および腱Ｍは、棘状突起を露出させるために、後退ツールＴＲを使用して後退させられている。
【００３５】
切開が実施されると、鋭い遠位端を有する貫通ツールＴを使用して棘突間靭帯ＩＳＬにアクセスし、かつ、棘突間靭帯ＩＳＬを貫通させることができ、その一方で棘上靭帯ＳＳＬを回避し、重要な第１の棘状突起ＳＳＰの上方に棘突間靭帯穿孔Ｐ１を生成することができる。この外科的手法は、棘上靭帯を無傷の状態で維持し、かつ、多裂筋肉および腱ならびに他の側副靭帯の損傷を最小にするため、望ましい手法である。図４Ｃに示されているように、ツールＴは、重要な第１の棘状突起ＳＳＰに隣接する棘突間靭帯ＩＳＬに脊柱の右側からアクセスして、棘突間靭帯ＩＳＬを貫通する。ツールＴの遠位端は点線で示されている。別法としては、ツールＴは、右側からではなく、左側から棘突間靭帯ＩＳＬにアクセスして、棘突間靭帯ＩＳＬを貫通することも可能である。ツールＴの遠位端はテザー１０２に結合されており、テザー１０２の一部もさらに点線で示されている。棘突間靭帯ＩＳＬへのアクセスおよび貫通に加えて、貫通ツールＴは、穿孔Ｐ１を介してテザー１０２を前進させ、または穿孔Ｐ１を縫うようにして通すことができる。次に、図４Ｄに示されているようにツールＴが除去され、穿孔Ｐ１を通して配置されたテザー１０２が残される。他のエレメントをより明確に示すために、多裂腱および筋肉Ｍは、図４Ｃおよび４Ｄには示されていない。
【００３６】
図４Ｅは、上記ステップが実施された後の脊柱の断面の背面図である。しばしば、ツールＴの遠位チップＴＩは取外し可能である。図４Ｅに示されているように、遠位チップＴＩを備えたツールＴが棘突間靭帯ＩＳＬにアクセスして、棘突間靭帯ＩＳＬを貫通すると、ツールＴから遠位チップＴＩが取り外され、重要な第１の棘状突起ＳＳＰの上方の穿孔Ｐ１（点線で示されている）内の所定の位置に残される。テザー１０２はチップＴＩの後に続いている。いくつかの事例では、遠位チップＴＩは、棘突間靭帯ＩＳＬを完全に貫通することができる。これらの事例では、遠位チップＴＩが棘突間靭帯ＩＳＬを通過し、一方、テザー１０２の一部が穿孔Ｐ１内の所定の位置に残される。
【００３７】
チップＴＩまたはテザーＴＨの一部が穿孔Ｐ１内の所定の位置に残されると、他のツールをチップＴＩに結合し、図４Ｆに示されているように、チップＴＩがテザー１０２ａおよびコンプライアンス・エレメント１０４ａを脊柱に対してその適切な位置まで引っ張るようにチップＴＩを引っ張ることができる。コンプライアンス・エレメント１０４ａは、テザー１０２ａに結合されており、棘状突起ＰＳの屈曲に対抗する力をもたらすために使用される。コンプライアンス・エレメント１０４ａには、締付け機構すなわち締付けエレメント１０６ａが含まれており、また、さらに、ばね、張力印加部材、圧縮部材、等々を備えることができる。参照によりその内容全体が本明細書に組み込まれている共有米国特許出願第１２／１０６１０３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４１０ＵＳ号）に、関連するコンプライアンス部材が記載されている。
【００３８】
次に、重要な第１の上方脊柱突起ＳＳＰの下方の隣接する棘状突起ＩＳＰの脊柱の反対側の側方に対して、ＩＳＬにアクセスするステップ、ＩＳＬを貫通させるステップ、および穿孔を介してテザー１０２を縫うようにして通すステップが繰り返される。図４Ｇおよび４Ｈに示されているように、ツールＴは、脊柱正中線の左側から棘突間靭帯にアクセスし、棘突間靭帯ＩＳＬを貫通し、下方棘状突起ＩＳＰのラベルが振られている重要な第２の棘状突起の下方に位置している第２の穿孔Ｐ２を生成する。図４Ｇに示されているように、重要な下方棘状突起ＩＳＰは、重要な第１の上方棘状突起ＳＳＰのすぐ隣の下方に位置している。しかしながら、説明されている手順は、上方棘状突起ＳＳＰからではなく、最初に下方棘状突起ＩＳＰから開始して実施することも全く可能であり、例えば穿孔Ｐ１より先に穿孔Ｐ２を生成することができる。また、重要な棘状突起間に１つまたは複数の棘状突起ＳＰの間隙を設けることも可能である。示されている他のエレメントを明確にするために、多裂腱および筋肉Ｍは、図４Ｇおよび４Ｈには示されていない。
【００３９】
図４Ｈ、４Ｉおよび４Ｊに示されているように、テザー１０２ｂも、第１の貫通に関連して示したステップの場合と同様、穿孔Ｐ２を介して突き刺され、かつ、ツールＴの遠位チップＴＩと共に所定の位置に残される（図４Ｉに最も良好に示されている）。次に、図４Ｊに示されているように、一対の鉗子などの他のツールを使用して遠位チップＴＩがつかまれ、テザー１０２ｂおよびコンプライアンス・エレメント１０４ｂが脊柱に対して所定の位置に引っ張られる。棘状突起ＳＰの両側の対向するコンプライアンス部材１０４ａおよび１０４ｂは、互いに逆方向に配向されている。個々のコンプライアンス・エレメント１０４ａ、１０４ｂは、それぞれ対応するテザー１０２ａ、１０２ｂに結合されており、また、対応する個々の締付け機構すなわち締付けエレメント１０６ａ、１０６ｂを有している。締付け機構１０６ａ、１０６ｂは、それぞれ対向するコンプライアンス部材１０４ａ、１０４ｂのテザー１０２ａ、１０２ｂに結合されるように構成されている。例えば図４Ｋに示されているように、テザー１０２ａは、コンプライアンス部材１０４ｂを通って前進して締付け機構１０６ｂに結合され、一方、テザー１０２ｂは、コンプライアンス部材１０４ａを通って前進して締付け機構１０６ａに結合される。コンプライアンス部材１０４ａおよび１０４ｂは、それらの配向を除いて全く同じである。テザーを多くの異なる方向から、多くの異なる構成で締付け機構に入れ、かつ、締付け機構から出すことができること、また、図４Ｋは、単なる一例示的実施形態にすぎないことは当業者には理解されよう。
【００４０】
締付け機構１０６はドライバ特徴１０８を備えることができる。図４Ｌに示されているように、ドライバ特徴は、回転ドライバ・ツールＲＴを受け取るように適合されている。
ドライバ特徴は、Ｐｈｉｌｌｉｐｓヘッド、スロットが施された平らなヘッド、Ｔｏｒｘヘッド、ヘックス・ヘッド、等々であってもよい。時計方向であっても、または反時計方向であってもよいツールＲＴの回転によって締付け機構１０６の構成が変化し、それによりテザー１０２が所定の位置に固定され、かつ、固着される。これにより、図４Ｍに示されているように、連続した多重コンポーネント・テザー構造、すなわち２つの棘状突起ＳＰを一体に結合する拘束１１０が形成される。コンプライアンス・エレメント１０４ａ、１０４ｂは、棘状突起ＳＰ間の屈曲を制御するために使用され、一方、テザー１０２ａ、１０２ｂおよび対応する個々の締付け機構１０６ａ、１０６ｂは、棘状突起ＳＰを一体に結合するのに寄与している。拘束１１０は、穿孔Ｐ１およびＰ２の位置に応じて、また、コンプライアンス・エレメント１０４ａ、１０４ｂの長さに応じて、３つ以上の棘状突起ＳＰを一体に結合することができる。通常、コンプライアンス・エレメント１０４ａ、１０４ｂは、テザー１０２ａ、１０２ｂを介して張力が印加されると、概ね脊柱に対して平行の軸の方向に弾性的に細長くなるばね様エレメントを備えている。拘束された脊柱分節が屈曲している間に、複数の棘状突起または単一の棘状突起および仙骨が離れて移動すると、上方のテザー１０２ａおよび下方のテザー１０２ｂもさらに離れて移動する。コンプライアンス・エレメント１０４ａ、１０４ｂの各々にはばね様エレメントが含まれており、このばね様エレメントは、このばね様エレメントの機械的な特性で決まる力を使用して、広がりに対して弾性的に抵抗する。したがって拘束１１０は、中立位置を超える脊柱分節の屈曲に対する弾性抵抗をもたらす。拘束１１０は、しばしば、７．５Ｎ／ｍｍから２０Ｎ／ｍｍまでの範囲の抵抗をもたらすように構成されるが、この抵抗は、３Ｎ／ｍｍ未満、さらには０．５Ｎ／ｍｍ未満であってもよい。また、拘束１１０は、脊柱分節が中立位置に位置している場合に、複数の棘状突起または単一の棘状突起および仙骨の上にしっかりと締め付けることができるよう、特定の寸法に調整にすることも可能である。参照によりそれらの内容全体が本明細書に組み込まれている、米国特許出願第１２／１０６１０３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４１０ＵＳ号）、米国特許公開第２００８／０００９８６６号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１４０ＵＳ号）、米国特許公開第２００８／０１０８９９３号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５０ＵＳ号）、米国特許出願第１２／１０６０４９号（代理人整理番号第０２６３９８−０００１５１ＵＳ号）および米国仮特許出願第６０／９３６８９７号（代理人整理番号第０２６３９８−０００４００ＵＳ号）に、関連する他のテザー実施形態および結合方法が開示されている。
【００４１】
図５は、コンプライアンス部材１０４ａ、１０４ｂのばね様エレメント５０の一例示的実施形態を示したものである。ばね様エレメント５０は、参照によりその内容全体が本明細書に組み込まれている、本発明の譲受人に譲渡された関連米国特許出願第１２／１０６１０３号に開示されているばね様エレメントに概ね類似している。ドライバ特徴１０８を有する締付け機構１０６は、ばね様エレメント５０の中に収納されている。エレメント５０はハウジングを備えており、ハウジング・ボディの中には、ばね様エレメントを形成するための螺旋状の溝が機械加工されている。エレメント５０には、調整可能テザー・コネクタ５２および固定テザー・コネクタ５４が含まれており、好ましいことにはこれらのコネクタは、いずれも、螺旋状ばね構造５１と完全体で、つまり螺旋状ばね構造５１と一体構造で形成されている。螺旋状ばね構造５１およびテザー・コネクタ５２、５４の両コネクタの結合部分は、典型的には一片の材料から形成することができ、この一片の材料は、一般的にはチタンなどの金属であるが、任意選択で重合体、セラミック、強化ガラスまたは他の複合物、または所望の弾性および機械的特性を有し、かつ、所望の幾何構造に形成することができる他の材料を使用することも可能である。好ましい実施形態では、ばね様エレメント５０は、チタン・ロッドから機械加工され、またはレーザ切断される。別法としては、適切な重合材料として、ポリエーテルエーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）を使用することも可能である。応力除去孔５６などの他の特徴をばね様エレメント５０の中に構築することも可能である。調整可能テザー・コネクタを構成しているコンポーネントは、潜在的にローラおよび固定ナットを含むことができ、このようなコンポーネントは、エレメント５０および調整可能テザー・コネクタの材料と同じ材料（例えばばね様エレメント５０がチタンである場合、チタン成分）から構築することができ、または異なる材料（例えば射出成形ＰＥＥＫ）から構築することも可能である。ばね様エレメント５０の外部は、エラストマ、重合体または他の適切な材料から製造されシースなどの保護カバーで覆うことができる。シースは、コイルの回とエレメントの内部との間の空間への組織および体液の侵入を防止するために、ばね様エレメント５０のボディの上に置くことができる。
【００４２】
図６Ａは、テザー１０２がその中に固定されたばね様エレメント５０の断面図を示したものである。テザー１０２は、入口開口５３を通って締付け機構１０６のハウジング５８に入り、かつ、ハウジング５８から出た後、中央通路５５を通過してローラ６０およびハウジング５８の内側の表面の周囲に巻き付き、最後に出口開口５７を通って出ていく。ローラ６０は中央通路５５内に収納されており、張力エレメント５０内で回転することができる。ローラ６０は、その形状が実質的に円筒状であることがしばしばであるが、他の形状を有することも可能であり、例えば偏心形状を有することができる。偏心形状のローラの場合、巻き付けが非一様になるのに対し、丸い対称ローラを使用することにより、テザー１０２をテザー１０２の動作端および尾部端の両方から一様に巻き付けることができる。締付け機構１０６のハウジング５８は、ばね様エレメント５０と一体で形成することも、または別々に形成することもできる。
【００４３】
図４Ａ〜４Ｍを参照して説明した手順と同様の手順の間、テザー１０２は、頂部開口５３、中央通路５５およびローラ６０を通って前進し、底部開口５７から出ていく。図６Ｂに示されているように、頂部開口５３、中央通路５５および底部開口５７は整列しており、したがってテザー１０２は容易にそれらを通過することができる。ローラ６０には、２つの側開口６０ａ、６０ｂが含まれている。テザーの固定に先立って、入口開口５３、側開口６０ａ、６０ｂおよび出口開口５７がすべて共通の軸に沿って整列する。このようなアライメントをもたらすために、ローラ６０は、ピンまたは肩などのアライメント特徴を含むことができる。したがってピンまたは肩によって停止するまでローラ６０を回転させることができ、それによりすべての開口の整列を保証することができる。テザー１０２がこれらを通過して前進すると、ドライバ特徴１０８によってローラ６０が回転し、したがってローラ６０、ハウジングの内側の表面およびテザー１０２の間に摩擦をベースとする締りばめが生成される。図６Ｃに示されているように、締付け機構は、この締りばめを生成するために約１８０°回転している。ローラを回転させることにより、テザーが側開口６０ａと６０ｂの間を通過する際に、テザーのための曲がりくねった経路が生成される。
この回転により、テザー１０２の動作端１０２ｗおよび尾部端１０２ｔを、場合によってはそれぞれ異なる長さで、ローラ６０に向かって内側に後退させることができる。偏心形状のローラを使用してローラ６０をその回転軸からオフセットさせることにより、両側から引き寄せられるテザーの量が変化する。また、ローラは、所望の量のテザーをローラ内に引き寄せるために、選択された量だけ回転させることができる。例えば、ローラは、約１／４回転から複数回にわたる完全な回転まで回転させることができる。したがって固定機構はテザーを所定の位置に固着するだけではなく、この固定機構を使用してテザーの長さまたは張力の調整を補助することも可能である。
【００４４】
摩擦ベースの締りばめは、歯、フック、ループ、等々などの離散増分の非摩擦機構とは異なり、テザーに沿って機構を取り付けることができる範囲が連続しているため、有利である。したがって、ローラ６０とテザー１０２の間の力は、テザー１０２のより長い部分に沿って分散される。さらに、締め付けるための大きい力は不要である。したがって任意の特定の接触点が摩滅、磨耗し、あるいは損傷する危険が最小化される。さらに、大きい締付け力を必要とする他の機構とは対照的に、ツールの離散回転は、外科手術中におけるその実施がより容易であり、また、何度も繰り返して実施することができる。
【００４５】
テザーが固着されると、次にローラ６０が所定の位置に固定される。ローラ６０をハウジング５８内の所定の位置に固定するための様々な手段をもたらすことができる。ローラ６０および／またはハウジング１０８の内部表面は、これらの２つのエレメントを一体係合させる雄のねじ山または雌のねじ山を含むことができる。これらのねじ山は部分的に変形させることができ、それによりハウジングへのローラ・エレメントの固着を補助することができる。別法としては、ピン７３をハウジング５８に結合することができ、また、ローラ６０は、ピン７３を受け取るように適合された溝を備えることができる。他の可能性は、ハウジング５８がローラ６０を保持するように適合されたフランジを含むことができることである。図７を参照して以下で説明する止めねじを提供してローラ６０を所定の位置に固定することも可能である。ローラ６０を逆方向に回転させると、テザー１０２がローラ６０からほどかれ、締りばめが小さくなる。ローラ６０および／またはハウジング５８は、さらに、ハウジング５８に対するローラの相対位置に関する視覚、触覚または可聴フィードバックを手術者にもたらすための、移動止めまたは較正マークなどの位置指示器を含むことができる。
【００４６】
図７は、ローラ７６を所定の位置に固定するための固定止めねじ７５を使用した一例示的締付け機構７０の分解図を示したものである。ローラ７１は、ローラ６０に概ね類似している。ローラ７１はハウジング７６内に配置され、また、ローラ７１には、テザーを前進させるためのスロット７２が含まれている。ローラ７１は、ハウジング７６にねじ込み可能に係合させることができる方の末端にねじ山７８を有している。ローラ７１はさらに肩７４を有しており、また、ローラ７１にはドライバ特徴７７が含まれている。肩７４は、固定止めねじ７５およびハウジング７６に係合させることができるように適合されている。ローラ７１が回転してテザーを所定の位置に固定し、かつ、固着すると、止めねじ７５が所定の位置にセットされ、それによりローラ７１がハウジング７６に係合し、かつ、ローラ７１がハウジング７６に対して所定の位置に保持される。肩７４、止めねじ７５および／またはハウジング７６は、このような係合を許容するねじ山を有している。ねじ山は部分的に変形させることができ、それにより固定部材をハウジングにさらに固着することができる。これらのねじ山は、ローラ７１のアンローリングを防止し、それによりテザーの解放を許容している。止めねじ７５は、止めねじの回転を許容するためのドライバ特徴７９を備えることができる。ローラ７１のドライバ特徴７７および止めねじ７５のドライバ特徴７９は、それぞれ、その回転を許容するためのツールを受け取るように適合されている。ドライバ特徴７７、７９は、Ｐｈｉｌｌｉｐｓヘッド、スロットが施された平らなヘッド、Ｔｏｒｘヘッド、ヘックス・ヘッド、等々であってもよい。止めねじ７５のドライバ特徴７９は、止めねじ７５がハウジング７６に係合している間、ローラ７１の回転を許容するツールを備えたローラ７１にツールを使用してアクセスすることができるだけの十分な大きさの開口を備えることができる。中央開口８０を有する任意選択のエンド・キャップ８１は、止めねじ７５に隣接して配置することができ、また、ハウジング７６の外部リム８２に溶接し、結合し、あるいは貼り付けることができ、それにより不可分アセンブリを形成しているすべてのコンポーネントを捕獲することができる。開口８０は、止めねじを回転させるためのアクセスを許容するようなサイズにされている。これは、使用中における部品の落下を防止するため、望ましいことであり、また、アセンブルする必要がないため、より使い易いデバイスをもたらすことにもなる。好ましい実施形態では、デバイスを破壊することなく、あるいはデバイスを損傷することなくアセンブリを分解することはできない。他の実施形態では、デバイスを損傷することなくアセンブリを分解することができる。
【００４７】
本明細書において開示されているローラ固定機構の利点の１つは、テザーが位置している平面内でテザーが変形しないことである。テザーは、テザーが位置している平面に対して横方向の平面内で折り畳むことができ、または巻くことができる。これは、テザーがねじれる可能性またはテザーがもつれる可能性が最小化され、また、磨耗および破れが減少するため、望ましいことである。
【００４８】
上で説明した例示的実施形態は、ばね様コンプライアンス部材に結合される締付け機構を示しているが、この締付け機構は、ばねまたは他の内部フィクセータには無関係に使用することができることは理解されよう。他の用途には、テザーが結び目を使用して固着され、またはテザーがクリンプされる、等々の用途を含むことができる。これらの用途には、複数の棘状突起または板への実質的に剛直なテザーの用途に加えて、転子を固定する場合のように締結用途を含むことができる。図８Ａ〜８Ｂは、転子を固定するためのテザーおよび締付け機構の使用を示したものである。図８Ａは、大腿骨Ｆの転子の周囲に巻き付けられたテザーＴを示したものである。締付け機構ＦＭは、テザーＴの一方の末端を解放可能に固定し、それにより転子の周囲に閉ループを形成している。図８Ｂは、転子の周囲に巻き付けられたテザーを強調したものである。
【００４９】
以上、本発明の好ましい実施形態について完全に説明したが、様々な代替、修正および等価物を使用することができる。したがって、特許請求の範囲によって定義されている本発明の範囲を限定するものとして上記説明を解釈してはならない。
【符号の説明】
【００５０】
５０  ばね様エレメント；  ６０  ローラ；  ５５  中央通路；  ５３  入口開口；  ５７  出口開口；  ５８  ハウジング；  １０２  テザー；  １０６  締付け機構。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図４Ｊ】
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【図４Ｋ】
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【図４Ｌ】
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【図４Ｍ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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