(57)【要約】      （修正有）【課題】脊椎固定手術中又は終了から一定期間経過後においてロッドの位置ずれ及びスクリューの位置ずれ、並びに脊椎固定手術中におけるクラウン設定の煩雑性のない骨固定用スクリューセットを提供する。【解決手段】骨固定用スクリューセットは、アリ溝形状のセットスクリュー４と螺合可能な形状をしているＵ型ハウジング２、クラウンの外径より小さいネジ付き部分の内径及び該外径より大きい基底部の内径を有する該ハウジング、並びに／又は、スリット及び／若しくはロッドを受ける溝のセットを複数有するクラウンから構成される【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定用スクリューセット用Ｕ型ハウジング（２）であって、
該ハウジングの内壁にはネジ付き部分（３）が形成されており、
該ネジ付き部分（３）は、アリ溝形状のセットスクリュー（４）と螺合可能な形状をしていることを特徴とするＵ型ハウジング（２）。
【請求項２】
請求項１に記載のＵ型ハウジング（２）及びアリ溝形状のセットスクリュー（４）を含む骨固定用スクリューセット（１）。
【請求項３】
請求項１に記載のＵ型ハウジング（２）、請求項２に記載のセットスクリュー（４）及びクラウン（６）を含む骨固定用スクリューセット（１）。
【請求項４】
請求項１に記載のＵ型ハウジング（２）、請求項２に記載のセットスクリュー（４）、クラウン（６）及びスクリュー（５）を含む骨固定用スクリューセット（１）。
【請求項５】
前記クラウン（６）はスリット（９）を有し、及び前記クラウンの外径（Ｂ）は前記ハウジング（２）のネジ付き部分の内径（Ａ）よりも大きいが、基底部の内径（Ｃ）よりも小さいことを特徴とする請求項３又は４に記載の骨固定用スクリューセット（１）。
【請求項６】
前記クラウン（６）はスリット（９）を有し、及び前記クラウンの外径（Ｂ）が前記Ｕ型ハウジング（２）の内径よりも大きく形成されていることを特徴とする請求項３又は４に記載の骨固定用スクリューセット（１）。
【請求項７】
前記クラウン（６）は、ロッドを受ける溝のセット（８）を複数有することを特徴とする請求項３〜６のいずれか１に記載の骨固定用スクリューセット（１）。
【請求項８】
前記クラウン（６）の底部（１４）が、Ｕ型ハウジング（２）の内壁とスクリュー（５）の頭部（１５）で形成される隙間（１６）に入り込むことを特徴とする請求項４〜７のいずれか１に記載の骨固定用スクリューセット（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数の椎骨等をロッド等で連結するために使用する骨固定用スクリューセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
（脊椎固定手術）
脊椎固定手術は、上下の椎骨をプレートやスクリュー、ロッド、スペーサーと呼ばれる固定用の器具を用いて固定し、脊椎を安定させる手術を意味する。
脊椎固定手術では、一般に脊椎に略平行に配置される整形外科用ロッドを用いて脊椎を固定する。脊椎の固定は、通常、脊椎を前側又は後側に露出させてから、スクリューを椎骨の椎弓根又は椎弓板に螺入埋設する。このような手術に用いられる脊椎固定用スクリューセットは、複数のメーカーから市販されており、さらには下記のように報告されている（参照：特許文献１〜５）。
【０００３】
特許文献１では、「離隔した椎骨を連結するための椎骨連結部材のロッド部を固定するための構造であって、前記ロッド部と係合自在の円弧状のロッド係合部に対して前記ロッド部を押圧固定自在の押圧固定具を備え、この押圧固定具よりも外側の前記ロッド係合部の両端側に、前記ロッド部を銜え込み可能の鋭角をなす微小突出部を備えたことを特徴とする椎骨連結部材のロッド部固定構造」を開示している。
特許文献１に開示のロッド部固定部材は、ロッド部を銜え込み可能の鋭角をなす微小突出部を備えている。
よって、本発明のアリ溝形状のセットスクリューと螺合可能な形状をしているロッド部固定部材（Ｕ型ハウジング）の構造は、特許文献１に開示のロッド部固定部材の構造とは明らかに異なる。
【０００４】
特許文献２では、「骨アンカー組立体であって、（ａ）上端部、下端部、前記上端部におけるヘッド、及び前記上端部と前記下端部との間のアンカー要素を有する骨ファスナーと、（ｂ）上端部、下端部、及び前記上端部における２つのフランジを有するＵ型レシーバであって、安定ロッドを受容するように適合されており、前記ファスナーを受容するための前記Ｕ型レシーバの前記下端部を貫通する孔、及び前記上端部から始まって、前記ロッドがロックされた位置にある時に前記Ｕ型レシーバの前記ロッドが占めない部分よりも上で終わっているねじ部分を有する、前記Ｕ型レシーバと、（ｃ）前記Ｕ型レシーバの前記ねじ部分に螺合して前記Ｕ型レシーバ内に配置された前記ロッドを押圧する固定部材であって、前記ロッドが前記ヘッドに直接または間接的に接触して前記ヘッドを押圧し、前記ヘッドが前記Ｕ型レシーバの前記下端部に押圧され、これにより前記ファスナーと前記Ｕ型レシーバとの互いに対するさらなる回動運動が防止される、前記固定部材と、を含む、骨アンカー組立体」を開示している。
特許文献２に開示の骨アンカー組立体は、アリ溝形状のセットスクリューと螺合可能な形状をしているＵ型ハウジングの構造を開示又は示唆をしていない。
【０００５】
特許文献３では、「ロッド（６）を受け前記ロッドを骨固定要素（１）に結合するための受け部であって、前記受け部は、受け部本体（５）を含み、前記受け部本体は、前記ロッド（６）を受けるための溝部と、前記骨固定要素の頭部（３）を収容するための収容空間（９、１５）とを有し、前記収容空間は前記頭部を差込むための開口（１４）を有し、前記受け部はさらに、少なくとも一部が前記収容空間内に位置する圧力要素（８、８′）を含み、前記圧力要素は前記頭部を締付ける可撓性部分（８２）を有し、前記圧力要素は、前記開口（１４）から挿入可能な大きさにされる、受け部」を開示している。
特許文献３に開示の受け部は、頭部を締付ける可撓性部分（８２）を含む収容空間内に位置する圧力要素（８、８′）を備えている。
よって、本発明のアリ溝形状のセットスクリューと螺合可能な形状をしている受け部（Ｕ型ハウジング）の構造は、特許文献３に開示の受け部の構造とは明らかに異なる。
【０００６】
特許文献４では、「骨固定装置であって、骨に固定するための軸（３）および頭部（４）を有する固定要素（２）と、上端（５１）および下端（５２）と、中でロッドを受けるための窪み（５５）と、前記上端（５１）から前記下端（５２）の方向に延びる同軸ボア（５３）と、前記頭部を前記下端近くで受けるための座部（５４）とを有する受部と、前記ボア（５３）内で移動可能な圧力要素（６）とを備え、前記頭部（４）は、前記受部（５）に対して旋回可能であり、かつ、圧力を前記圧力要素を介して前記頭部に加えることによってある角度で固定されることが可能であり、前記圧力要素（６）は外壁部分に窪み（６７ａ、６７ｂ）または突起を有し、前記受部（５）は内壁部分に、前記圧力要素の前記窪み（６７ａ、６７ｂ）または突起と協働する突起（５９ａ、５９ｂ）または窪みを有し、前記圧力要素が予荷重を前記頭部に加えることで前記頭部を自由に旋回できないようにしつつロックしないように前記窪み（６７ａ、６７ｂ）および前記突起（５９ａ、５９ｂ）が協働する第１の位置（Ｐ１）を、前記圧力要素は取ることができる、骨固定装置」を開示している。
特許文献４に開示の骨固定装置は、アリ溝形状のセットスクリューと螺合可能な形状をしているＵ型ハウジングの構造を開示又は示唆をしていない。
【０００７】
特許文献５では、「骨をロッドと接続するための骨ねじであって、前記骨ねじは、ねじ切りされた部分とヘッドとを有するねじ部材を含み、前記ヘッドは球状セグメントの形をした部分を有し、さらに前記ねじ部材の前記ヘッドと前記ロッドとを受入れるための円筒形の受入部材を含み、前記受入部材は、第１の端部と、前記第１の端部に設けられ、前記ねじ切りされた部分を貫通させるための第１のボアと、前記ボアに隣接する内側の位置で前記ヘッドを受入れる中空の球状部分と、前記第１のボアの反対側に向かって開き、前記ねじ部材とその前記ヘッドとを挿入するための第２のボアとを有し、前記円筒形の受入部材はさらに、内ねじと外ねじとが設けられた２つの自由脚を備え、その断面は実質的にＵ字型であり、さらに前記ヘッドに作用する圧力手段と、前記受入部材にその前記開いた端部でねじ込まれ、前記Ｕ字型の断面に挿入されると前記ロッドを固定するための固定ねじと、前記外ねじにはめ込まれる固定ナットとを含む、骨ねじ」を開示している。
特許文献５に開示の骨ねじは、アリ溝形状のセットスクリューと螺合可能な形状をしているＵ型ハウジングの構造を開示又は示唆をしていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開2004-97705
【特許文献２】特表2006-520652
【特許文献３】特開2011-36666
【特許文献４】特開2011-206538
【特許文献５】特開H06-296621
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
実用化されている及び報告されている骨固定用スクリューセットでは、脊椎固定手術中又は終了から一定期間経過後においてロッドの位置ずれ及びスクリューの位置ずれ、並びに脊椎固定手術中におけるクラウン設定の煩雑性の問題があるのを見出した。より詳しくは、以下の問題がある。
（１）脊椎固定手術中又は終了から一定期間経過後のロッドの位置ずれ
セットスクリューによるＸ軸方向（参照：図６）の負荷（圧力、力）によりＵ型ハウジングのフランジがＺ軸方向（参照：図６）に開き、ロッドとＵ型ハウジングの内壁に隙間が生じて、該ロッドの位置がずれる。
（２）脊椎固定手術中又は終了から一定期間経過後のスクリューの位置ずれ
セットスクリューによるロッド及びクラウンを介したＸ軸方向の負荷が、Ｕ型ハウジングのフランジがＺ軸方向に開くことにより弱まり、クラウンとスクリューの密着度が低下して、スクリューの位置がずれる。
（３）脊椎固定手術中におけるクラウンの位置設定の煩雑性
ロッドは円柱の形状をしており、該ロッドを受けるクラウンは半円弧形状をしている。しかし、ロッドの球面とクラウンの半円弧形状を隙間なく一致させるには、クラウンの位置設定の調整が煩雑であった。このような位置調整は、複数の椎骨に埋設させる骨固定用スクリューセットのすべてで行う必要があり、煩雑かつ長時間要する。
よって、本発明の課題は、上記問題を解消した骨固定用スクリューセットを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者らは、上記課題を解決するために、アリ溝形状のセットスクリュー（４）と螺合可能な形状をしているＵ型ハウジング（２）、クラウンの外径（Ｂ）より小さいネジ付き部分の内径（Ａ）及び該外径（Ｂ）より大きい基底部の内径（Ｃ）を有する該ハウジング、並びに／又は、スリット（９）及び／若しくはロッドを受ける溝のセット（８）を複数有するクラウン（６）が、上記課題を解決できることを確認した。
【００１１】
すなわち、本発明は以下の通りである。
１．骨固定用スクリューセット用Ｕ型ハウジング（２）であって、
該ハウジングの内壁にはネジ付き部分（３）が形成されており、
該ネジ付き部分（３）は、アリ溝形状のセットスクリュー（４）と螺合可能な形状をしていることを特徴とするＵ型ハウジング（２）。
２．前項１に記載のＵ型ハウジング（２）及びアリ溝形状のセットスクリュー（４）を含む骨固定用スクリューセット（１）。
３．前項１に記載のＵ型ハウジング（２）、前項２に記載のセットスクリュー（４）及びクラウン（６）を含む骨固定用スクリューセット（１）。
４．前項１に記載のＵ型ハウジング（２）、前項２に記載のセットスクリュー（４）、クラウン（６）及びスクリュー（５）を含む骨固定用スクリューセット（１）。
５．前記クラウン（６）はスリット（９）を有し、及び前記クラウンの外径（Ｂ）は前記ハウジング（２）のネジ付き部分の内径（Ａ）よりも大きいが、基底部の内径（Ｃ）よりも小さいことを特徴とする前項３又は４に記載の骨固定用スクリューセット（１）。
６．前記クラウン（６）はスリット（９）を有し、及び前記クラウンの外径（Ｂ）が前記Ｕ型ハウジング（２）の内径よりも大きく形成されていることを特徴とする前項３又は４に記載の骨固定用スクリューセット（１）。
７．前記クラウン（６）は、ロッドを受ける溝のセット（８）を複数有することを特徴とする前項３〜６のいずれか１に記載の骨固定用スクリューセット（１）。
８．前記クラウン（６）の底部（１４）が、Ｕ型ハウジング（２）の内壁とスクリュー（５）の頭部（１５）で形成される隙間（１６）に入り込むことを特徴とする前項４〜７のいずれか１に記載の骨固定用スクリューセット（１）。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の骨固定用スクリューセット（１）は、公知の骨固定用スクリューセットと比較して、脊椎固定手術中又は終了から一定期間経過後においてもロッド及びスクリューの位置ずれが少なく、かつ脊椎固定手術中におけるクラウンの位置設定が容易である。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の骨固定用スクリューセット（１）の全体図。
【図２】（ａ）アリ溝形状のセットスクリュー（４）の全体図、（ｂ）アリ溝形状のセットスクリュー（４）の断面図、（Ｃ）アリ溝の角度（Ｄ）を説明する図｛（ｂ）の円で囲んだ拡大図｝。
【図３】（ａ）クラウン（６）の側面図、（ｂ）ロッドを受ける溝のセット（８）の説明図、（ｃ）スリット（９）を説明する図。
【図４】（ａ）Ｕ型ハウジング（２）の外観図、（ｂ）Ｕ型ハウジング（２）の断面図。
【図５】ネジ付き部分の内径（Ａ）、クラウンの外径（Ｂ）及び基底部の内径（Ｃ）の大きさの説明図。
【図６】本発明の骨固定用スクリューセット（１）の脊椎固定手術の使用時の断面図｛スクリュー（５）の先端は省略｝。
【図７】本発明の骨固定用スクリューセット（１）の脊椎固定手術の使用の全体図（椎骨の記載は省略）。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下に具体例を挙げて本発明の骨固定用スクリューセット（１）を詳細に説明するが、本発明はこれらの例に限定されない。なお、全図面において、スクリュー（５）の略伸張方向をＸ軸（Ｅ）とし、ロッド（７）の略伸張方向をＹ軸（Ｆ）とし、Ｘ軸とＹ軸の両方に実質的に直交している軸をＺ軸（Ｇ）とする。
【００１５】
（骨固定用スクリューセット）
本発明の骨固定用スクリューセット（１）は、少なくとも、Ｕ型ハウジング（２）及びアリ溝形状のセットスクリュー（４）を含み、好ましくはクラウン（６）をさらに含む。さらに、必要に応じて、スクリュー（５）及び／又はロッド（７）を含む（参照：図１）。
また、本発明の骨固定用スクリューセット（１）の構成要素は、市販や報告されている公知の骨固定用スクリューセットと同様な材料で製造され、特に限定されないが、MRI、CTに対応できる材料が好ましい。例えば、チタンのような生体適合金属、ニチノールのような生体適合金属合金、ＰＥＥＫのような生体適合プラスチック材料、又はそれらの組合せから作ることができる。
加えて、本発明の骨固定用スクリューセット（１）の「骨固定用」とは、様々な骨を固定するために使用することができる。特に、「骨固定用」は、脊椎固定用が好ましいが、特に限定されない。
【００１６】
（アリ溝形状のセットスクリュー）
本発明のアリ溝形状のセットスクリュー（４）｛図２（ａ）｝は、アリ溝形状（１１）｛図２（ｂ）｝を有することが特徴であり、好ましくは、クロススレッドしないために段付き形状である。
特に、アリ溝の角度（Ｄ）｛図２（ｃ）｝は、0.1°〜45.0°、好ましくは0.5°〜10.0°、より好ましくは1.0°〜8.0°、さらに好ましくは1.5°〜5.0°である、最も好ましくは約2.0°である。
アリ溝形状のセットスクリュー（４）を使用することにより、セットスクリューによるＸ軸方向の負荷によるＵ型ハウジング（２）のネジ付き部分（３）がＺ軸方向に開くことを防ぐことができる。一方、従来のセットスクリューのねじの歯は正方形であったので、Ｕ型ハウジングとセットスクリューが設計トルクを超えた場合には、Ｚ軸方向に開くことがあった。
加えて、アリ溝形状のセットスクリュー（４）を使用することにより、該Ｚ軸方向に開くことを防ぐことができるで、Ｕ型ハウジング（２）の外径を、従来のＵ型ハウジングと比較して、細くする（肉厚を薄くする）ことができる。これにより、本発明のＵ型ハウジング（２）は、外径｛特に、ネジ付き部分（３）｝を細くすることができるので、患者に低侵襲である。特に、本発明のＵ型ハウジング（２）の外径は、従来のＵ型ハウジングの外径と比較して、5〜15％程度を細くする（肉厚を薄くする）ことができる。
【００１７】
（ロッド）
本発明で使用するロッド（７）｛図１｝は、自体公知のロッドを使用することができる。
【００１８】
（スクリュー）
本発明で使用するスクリュー（５）｛図１｝は、自体公知のスクリューを使用することができる。また、スクリューの先端をテーパー形状にすることもできるし、スクリューの先端部分を太くすることもできる。
【００１９】
（Ｕ型ハウジング）
本発明のＵ型ハウジング（２）｛図４（ａ）｝は、スクリュー（５）を通過可能な孔を有し、ネジ付き部分（３）及びネジ付き部分以外の基底部（１０）を有する｛図４（ｂ）｝。
また、好ましくは、ネジ付き部分の内径（Ａ）はクラウンの外径（Ｂ）よりも小さいが、基底部の内径（Ｃ）はクラウンの外径（Ｂ）よりも大きい（図５）。
【００２０】
（クラウン）
本発明のクラウン（６）｛図３（ａ）：別名「ワッシャー」｝は、好ましくは、円柱の形状であるロッド（７）を受けるために半円弧形状の溝（１２）及び底部（１４）｛図６｝を有する。また、クラウン（６）は、好ましくは、スリット（９）｛図３（ｃ）｝を有する。
さらに、クラウン（６）は、好ましくは、複数のロッドを受ける溝のセット（８）｛図３（ｂ）｝を有する。複数とは、２〜６の範囲であり、好ましくは３〜４、最も好ましくは３である。本発明のクラウン（６）は、ロッドを受ける場合において、複数のロッドを受ける溝のセット（８）を有することにより、任意の回転位置でＵ型ハウジング（２）の内部に設定することができる。仮に、該溝のセットが１個である場合には、ロッドの球面とクラウンの半円弧形状の溝（１２）を隙間なく一致させるには、クラウンの位置設定の調整の作業が煩雑であった。
すなわち、複数のロッドを受ける溝のセット（８）を有するクラウン（６）は、従来のクラウンとは異なり、クラウンの位置設定を容易に行うことができる。
【００２１】
（クラウンの設定方法）
スリット（９）を有するクラウン（６）では、該クラウンの外周を軽く押すことによってスリット（９）の隙間が小さくなり、クラウンの外径（Ｂ）を小さくすることができる。これにより、該外径を小さくしたクラウン（６）を、該クラウンの外径（Ｂ）より小さいＵ型ハウジング（２）の内部に収納することができる。そして、収納されたクラウン（６）は、膨張して該ハウジングの内壁に対して圧力（負荷、力）を与える。該圧力によりクラウン（６）の位置ずれが起こりにくい。
また、該外径を小さくしたクラウン（６）を、好ましくは、クラウンの外径（Ｂ）よりも小さいネジ付き部分の内径（Ａ）に通し、さらにクラウンの外径（Ｂ）よりも大きい基底部の内径（Ｃ）で構成させる空間に設置する。そして、収納されたクラウン（６）は、膨張して該ハウジングの内壁｛基底部（１０）｝に対して圧力（負荷、力）を与える。該圧力によりクラウン（６）の位置ずれが起こりにくい（図５）。
さらに、膨張したクラウン（６）｛正常の外径にもどったクラウン（６）｝のスクリューの伸張方向と逆の末端の全部又は一部が、Ｕ型ハウジング（２）の内壁｛好ましくは、突起（１３）｝と接触してひっかかることにより、クラウン（６）の位置ずれが起こりにくい。
加えて、クラウン（６）の底部（１４）が、Ｕ型ハウジング（２）の内壁とスクリューの頭部（１５）で形成される隙間（１６）に入り込むことにより、クラウン（６）の位置ずれが起こりにくい（図６）。
【００２２】
（骨固定用スクリューセットの脊椎固定手術の使用時の断面図）
本発明の骨固定用スクリューセット（１）の脊椎固定手術の使用時の断面図を図６に示す。
ロッド（７）は、ネジ付き部分（３）及び基底部（１０）の両方又は一部に接触しており、さらにアリ溝形状のセットスクリュー（４）及びクラウン（６）に挟まれることにより固定されている。
また、アリ溝形状のセットスクリュー（４）を締めることにより、ロッド（７）及びクラウン（６）を介して、スクリュー（５）に負荷（圧力、力）をかけることにより、該スクリューは固定されている。
なお、前記したように、本発明の骨固定用スクリューセット（１）は、従来の骨固定用スクリューセットと比較して、Ｕ型ハウジング（２）のネジ付き部分（３）｛フランジ｝がＺ軸方向に開きにくいので、ロッド（７）とＵ型ハウジング（２）の内壁に隙間が生じにくく、該ロッドの位置がずれにくい。
さらに、前記したように、本発明の骨固定用スクリューセット（１）は、従来の骨固定用スクリューセットと比較して、クラウン（６）の位置がずれにくい構造を有するので、スクリュー（５）の位置がずれにくい。
【００２３】
（骨固定用スクリューセットの脊椎固定手術の使用時の全体図）
本発明の骨固定用スクリューセット（１）の脊椎固定手術の使用時の全体図を図７に示す。骨固定用スクリューセット（１）を椎骨等に設置する方法は、自体公知の方法により行うことができる。各スクリュー（５）が各椎骨に埋入されており、ロッド（７）により連結している。また、本発明の骨固定用スクリューセット（１）は、ポリアクシャルスクリュー又はモノアクシャルスクリューのどちらでも対応可能な構造であるが、Ｘ軸に対して約55°まで可動できる。
なお、前記したように、本発明の骨固定用スクリューセット（１）は、従来の骨固定用スクリューセットと比較して、容易にクラウン（６）をＵ型ハウジング（２）の内部にセットすることができる。
【産業上の利用可能性】
【００２４】
本発明では、クラウン（６）を容易に設置可能であり並びにロッド（７）及びスクリュー（５）の位置ずれがしにくい骨固定用スクリューセット（１）を提供できる。
【符号の説明】
【００２５】
１：骨固定用スクリューセット
２：Ｕ型ハウジング
３：ネジ付き部分
４：アリ溝形状のセットスクリュー
５：スクリュー
６：クラウン
７：ロッド
８：ロッドを受ける溝のセット
９：スリット
１０：基底部
１１：アリ溝形状
１２：半円弧形状の溝
１３：突起
１４：底部
１５：頭部
１６：隙間
Ａ：ネジ付き部分の内径
Ｂ：クラウンの外径
Ｃ：基底部の内径
Ｄ：アリ溝の角度
Ｅ：Ｘ軸方向
Ｆ：Ｙ軸方向
Ｇ：Ｚ軸方向
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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