(57)【要約】      （修正有）【課題】血栓等を確実に捕捉することができ、病変部末梢側への血流を遮断することなく、経皮的血管形成術を容易に行うことのできる血栓捕捉カテーテルを提供する。【解決手段】血栓捕捉カテーテルは、ルーメン１１の基端が閉鎖部材１２で閉鎖されたシースと、このシースのルーメン１１に挿着された柔軟なシャフト２と、このシャフト２の先端部分に設けられ、シースの先端部分に挿着された血栓捕捉部材３、とを含んでなる。血栓捕捉部材３は、複数のワイヤが螺旋状にされてなる先端と基端が収束し中間が膨らんだワイヤ部材３１と、このワイヤ部材３１の先端側に設けられたフィルター３２を含んでなり、その先端がシャフト２にスライド可能に取り付けられるとともに、基端がシャフト２に固定され、シースに収縮状態で挿着されている。この構成により、シースを基端側に引いたときに、血栓捕捉部材３がシースの外に出て拡張する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端から先端に貫通するルーメンを有し、該ルーメンの基端が閉鎖部材で閉鎖されたシースと、該シースのルーメンに進退自在に挿着された、先端と基端を有する柔軟なシャフトと、該シャフトの先端部分に設けられ、前記シースの先端部分に該先端から出し入れ可能に挿着された血栓捕捉部材と、を含んでなり、
該血栓捕捉部材は、螺旋状の複数のワイヤで形成され、先端と基端が収束し中間の膨らんだ形状を有するワイヤ部材と、漏斗状にディッピング成形された、合成樹脂からなる不織布または織編物から形成されたフィルターと、を含んでなり、
前記血栓捕捉部材は、先端が前記シャフトにスライド可能に取り付けられるとともに、基端が該シャフトに固定され、前記シースに収縮状態で挿着されており、該シースを基端側に引いたときに、前記血栓捕捉部材がシースの外に出て拡張するようにされてなる血栓捕捉カテーテル。
【請求項２】
前記シースにシャフトを挿通可能な孔が設けられるとともに、該シースの先端側に該孔に連通しかつ血栓捕捉部材を挿入可能な第２のルーメンが形成され、血栓捕捉部材より基端側のシャフト部分が該孔を通して前記シースの外に突出され、
前記第２のルーメンは、前記シースを規定する壁に隣接するように、該シースが有するルーメンの内部に存在する請求項１に記載の血栓捕捉カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、冠動脈や頚動脈、静脈グラフトなどの血管狭窄部で経皮的血管形成術を行う際、遊離した血栓等を捕捉する血栓捕捉カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、冠動脈や頚動脈、静脈グラフトなどの血管狭窄部において、ステント、ＰＯＢＡ（Plain Old Balloon Atherectomy）等の経皮的血管形成術が行われている。この手術は、血管狭窄部でステント留置やバルーン拡張を行い、血流を確保する血行再建術の一つであり、所期の成果を挙げている。
【０００３】
しかしながら、上記の方法では、狭窄部を拡張したものの術中遊離したプラークや血栓などが病変部末梢側へ流れ、梗塞、No-Reflow現象などをきたし、再灌流が得られないことがある。そして、このような血栓等によって引き起こされる合併症は重篤なものが多い。
【０００４】
例えば、冠動脈において血栓が関与している不安定狭心症や急性心筋梗塞などでは、ステント留置やバルーン拡張により血栓が押し出され、病変部末梢側の血管が閉塞されることがある。その結果、心筋に十分な酸素や栄養が供給されなくなり、心筋壊死等の心筋障害を引き起こす。また、同様に、脳に血液を供給している血管が詰まると、所謂脳梗塞を引き起こし脳組織が死んだ状態になる。特に頚動脈は動脈硬化により狭窄が起こりやすく、脳への血流が不足したり、狭窄部に生じた血栓により脳梗塞を引き起こしやすい。このような脳梗塞の症状としては、麻痺、しびれ、失語症、意識障害などがあり、一度失ってしまった機能は、リハビリテーションをしても１００％の回復は見込めず、その後の患者の生活に大きな影響を与える。また、古く変成した静脈グラフト狭窄部には、多量の血栓が付着しているため注意が必要とされている。
【０００５】
このように、血栓による梗塞は重篤な合併症を引き起こすものであるため、経皮的血管形成術において病変部末梢側の保護が求められつつあり、既にGuard Wire(登録商標；特許文献１参照)やFilter Wire EX（登録商標；特許文献２参照）などのカテーテルデバイスが開発されている。
【０００６】
Guard Wireは、ガイドワイヤー先端部にバルーンを備えたものであり、その先端が病変部通過後、付属の装置でバルーンを拡張させて、ステント留置やＰＯＢＡを施行し、その後、付属の吸引装置を用いて血栓を吸引する。その際、病変部末梢側の血流は遮断されており、遊離した血栓の流出を防ぐことが出来る。しかしながら、術中、末梢側への血流を確保できず、虚血時間が長くなれば患者に与える影響が大きく、問題がある。また、バルーンの拡張、収縮のための専用装置が必要であり、操作が複雑になる、術者が特別なトレーニングを必要とするという問題もある。
【０００７】
また、Filter Wire EXは、ガイドワイヤー先端部にフィルターを設けたものであり、病変部末梢側の血流を確保しながら血栓を捕捉することができる。しかしながら、このものはガイドワイヤーがフィルターの中央に位置していないため、血管壁に均等に密着できず、血栓が末梢側へ流出する可能性が十分にある。
【０００８】
このようなわけで、ステント留置やＰＯＢＡの施行に際し、術中病変部末梢側への血流確保と、血栓等を確実に捕捉するための血管壁への高い密着性や、操作性の改良が渇望されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特表２００１−５１４５４４号公報
【特許文献２】特表２００２−５０５１５１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、血管壁に柔軟に、また、均等に密着して血栓等を確実に捕捉することができ、病変部末梢側への血流を遮断することなく、経皮的血管形成術を容易に行うことのできる血栓捕捉カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、複数の螺旋状ワイヤが交叉されてなる部材であって、先端と基端が収束し中間の膨らんだ形状を有し、好ましくはこの膨らんだ中間部分を含む先端側にフィルターを設けたものを、血栓捕捉部材として採用すれば、術中病変部末梢側への血流確保と、血管壁への高い密着性をともに満足できることに想到し、本発明を完成した。
１つの態様では、本発明は、
基端から先端に貫通するルーメンを有するシースと、該シースのルーメンに進退自在に挿着された、先端と基端を有する柔軟なシャフトと、該シャフトの先端部分に設けられ、前記シースの先端部分に該先端から出し入れ可能に挿着された血栓捕捉部材、とを含んでなり、
前記血栓捕捉部の先端側に、体液は透過することのできる体液通過孔を有するフィルターが被覆されてなる血栓捕捉部を設け、
該シャフトは、該シースと該シャフトの間の段差を無くす円錐状部材を血栓捕捉部材に近接して先端側に有し、
前記血栓捕捉部材は、先端が前記シャフトにスライド可能に取り付けられるとともに、基端が該シャフトに固定され、前記シースに収縮状態で挿着されており、該シースを基端側に引いたときに、複数の螺旋状ワイヤからなる前記血栓捕捉部材がシースの外に出て復元形状に拡張し、螺旋状部分が血管壁に柔軟に密着するようにされてなる血栓捕捉カテーテルに存する。
別の態様では、該第２のルーメンは、該シースを規定する壁に隣接するように、該シースが有する該ルーメンの内部に存在し、更に別の態様では、前記シースにシャフトを挿通可能な孔が設けられるとともに、シースの先端側に該孔に連通しかつ血栓捕捉部材を挿入可能な第２のルーメンが形成され、血栓捕捉部材より基端側のシャフト部分が該孔を通して前記シースの外に突出される。
また、前記シースの先端側側壁にシャフトを挿通可能な側孔が設けられるとともに、シースの先端側に該側孔に連通しかつ血栓捕捉部材を挿入可能な第２のルーメンが形成され、血栓捕捉部材より基端側のシャフト部分が該側孔を通して前記シースの外に突出されるようにしてもよい。
更に別の態様では、本発明は、
基端から先端に貫通するルーメンを有し、該ルーメンの基端が閉鎖部材で閉鎖されたシースと、該シースのルーメンに進退自在に挿着された、先端と基端を有する柔軟なシャフトと、該シャフトの先端部分に設けられ、前記シースの先端部分に該先端から出し入れ可能に挿着された血栓捕捉部材と、を含んでなり、
該血栓捕捉部材は、螺旋状の複数のワイヤで形成され、先端と基端が収束し中間の膨らんだ形状を有するワイヤ部材と、漏斗状にディッピング成形された、合成樹脂からなる不織布または織編物から形成されたフィルターと、を含んでなり、
前記血栓捕捉部材は、先端が前記シャフトにスライド可能に取り付けられるとともに、基端が該シャフトに固定され、前記シースに収縮状態で挿着されており、該シースを基端側に引いたときに、前記血栓捕捉部材がシースの外に出て拡張するようにされてなる血栓捕捉カテーテルに存する。
また、フィルターの孔径は、１００μｍ〜２００μｍが最も好ましい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明を採用することにより、血管壁に柔軟に密着する血栓捕捉部材を用いて血栓等を確実に捕捉することができ、病変部末梢側への血流を遮断することなく、経皮的血管形成術を容易に行うことができる。
さらに、血栓捕捉性能は、ワイヤが直線状であると血液と触れる部分はワイヤのテーパー状の外側一部分（ワイヤ径とワイヤの本数に依存）だけとなるが、ワイヤが螺旋状であるため血液と触れる部分はワイヤのテーパー状の外側一部分だけでなくテーパー状内側も含まれ、より接触面積が大きくなり多くの血栓を捕捉することが可能となる。
加えて、血管密着性は、ワイヤが螺旋状であるため血管壁に（屈曲部では特に）より柔軟に（組織に優しく）密着することが可能となる。その密着により、血流等による位置ズレも起こり難くすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施例を示す説明図である。
【図２】本発明の他の実施例を示す説明図である。
【図３】本発明における血栓捕捉部材の一実施例を示す平面図である。
【図４】図２、図３における血栓捕捉部材を含む先端部分の拡大図である。
【図５】図３のＡ−Ａ線拡大断面図である。
【図６】血栓捕捉部材を含む先端部分の他の実施例を示す図である。
【図７】本発明の血栓捕捉カテーテルを用いた経皮的血管形成術の説明図である。
【図８】本発明の血栓捕捉カテーテルを用いた経皮的血管形成術の説明図である。
【図９】本発明の血栓捕捉カテーテルを用いた経皮的血管形成術の説明図である。
【図１０】本発明の血栓捕捉カテーテルを用いた経皮的血管形成術の説明図である。
【図１１】本発明の血栓捕捉カテーテルを用いた経皮的血管形成術の説明図である。
【図１２】本発明の血栓捕捉カテーテルを用いた経皮的血管形成術の説明図である。
【図１３】本発明の更に他の実施例を示す部分拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
次に、本発明の実施の形態について、図面を用いて説明する。
図１は本発明の一実施例を示す説明図であり、図２は本発明の他の実施例を示す説明図、図３は本発明における血栓捕捉部材の一実施例を示す平面図、図４は図２、図３における血栓捕捉部材を含む先端部分の拡大図、図５は図３のＡ−Ａ線拡大断面図、図６は血栓捕捉部材を含む先端部分の他の実施例を示す図である。また、図７〜１２は本発明の血栓捕捉カテーテルを用いた経皮的血管形成術の説明図、図１３は本発明の更に他の実施例を示す先端部分の拡大図である。
本発明の血栓捕捉カテーテルは、図１〜図４に示す様に、ルーメン１１の基端が閉鎖部材１２で閉鎖されたシース１と、このシース１のルーメン１１に挿着された柔軟なシャフト２と、このシャフト２の先端部分に設けられ、シース１の先端部分に挿着された血栓捕捉部材３、とを含んでなる。血栓捕捉部材３は、複数のワイヤ３１１が螺旋状に交叉されてなる先端と基端が収束し中間が膨らんだ交叉ワイヤ部材３１と、この交叉ワイヤ部材３１の先端側に設けられたフィルター３２を含んでなり、その先端がシャフト２にスライド可能に取り付けられるとともに、基端がシャフト２に固定され、シース１に収縮状態で挿着されている。この構成により、シース１を基端側に引いたときに、血栓捕捉部材３がシース１の外に出て拡張するようになっている。
【００１５】
シース１は、ポリウレタンやポリエステル、ポリエチレン、フッ素樹脂等のプラスチックで形成された管状部材であって、基端から先端に貫通するルーメン１１を有しており、このルーメン１１の基端はシース１の基端に設けられた閉鎖部材１２で閉鎖されている。
閉鎖部材１２は、ポリプロピレンやＡＢＳ樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチックや、ステンレス鋼や真鍮などの金属で形成された管状部材であり、その先端開口部にシース１が挿着されている。閉鎖部材１２の基端は閉鎖されているが、シャフト２の進退操作のためシャフト２をシース１の外に出しておく必要がある。シャフト２をシース１の外に出すためには、図１に示すように、閉鎖部材１２の基端の軸上にシャフト２を挿通可能な孔１２１を設けるとともに、この孔１２１に隣接して先端側に止血弁１２２を設け、シャフト２の基端側がこの孔１２１と止血弁１２２を通してシース１の外に突出するようにしてもよい。また、図２に示すように、シース１の先端側側壁にシャフト２を挿通可能な側孔１３を設けるとともに、シース１の先端側にこの側孔１３に連通しかつ血栓捕捉部材３を挿入可能な第２のルーメン１４を形成し、血栓捕捉部材３より基端側のシャフト２部分がこの側孔１３を通してシース１の外に突出するようにしてもよい。
また、閉鎖部材１２には、側注チューブ１２３を設け、血液の凝固を防ぐためのヘパリンなどを注入できるようにしてもよい。
但し、側注チューブ１２３を閉鎖部材１２に設けていない場合には、第２のルーメン１４を設ける必要はない。
【００１６】
シース１にはシャフト２およびこのシャフト２の先端部分に設けられた血栓捕捉部材３が挿着されている。
シャフト２は、ステンレス鋼やニッケル−チタン合金などの可撓性を有する金属で形成された線状部材であり、図２に示すように変形してシース１の側孔１３を通過する程度の柔軟性を有している。シャフト２としては、経皮的血管形成術に使用するガイドワイヤーを採用しても良い。シャフト２の先端部分にはシャフト２を囲繞して血栓捕捉部材３が設けられており、血栓捕捉部材３は、基端がシャフト２に固定され、先端がシャフト２にスライド可能に取り付けられている。
上述のように、シャフト２の先端部には、シース１とシャフト２の間の段差を無くすために、血栓捕捉部材３に近接して先端側に、図６に示すような円錐状部材２１を設けるのが好ましい。この円錐状部材２１は、基端側がシース１と同等の外径を有し、先端側に縮径する部材であって、これにより、病変部に対して血栓捕捉カテーテルをスムーズに通過させることが可能になる。円錐状部材２１の形成材料としては、生体適合材料が好ましく、後述のフィルター３２と同様の材料が採用可能である。
【００１７】
血栓捕捉部材３は、シース１の先端部分にその先端から出し入れ可能に挿着されており、複数のワイヤ３１１が螺旋状に交叉されてなる先端と基端が収束し中間の膨らんだ形状を有する交叉ワイヤ部材３１と、この交叉ワイヤ部材３１の膨らんだ中間部分を含む先端側に設けられたフィルター３２を含んでなる。ここで、フィルターの孔径は、５０μｍ〜１０００μｍ、好ましくは５０μｍ〜５００μｍ、最も好ましくは１００μｍ〜２００μｍである。フィルターの孔径が５０μｍ未満だと血液の流れが妨げられ、１０００μｍを超えるとフィルターを設ける意義がなくなる。なお血栓捕捉部材３は、図１３に示すように、フィルターを設けず複数のワイヤー３１１のみからなっていてもよい。血栓が大きい場合、この複数のワイヤ３１１の編み目で血栓を捕捉することが可能である。なお、この場合の複数のワイヤの本数は、８〜１６本好ましくは８〜１４本、最も好ましくは８〜１２本である。
【００１８】
血栓捕捉部材３は、先端にスライドリング３３を備え基端に固定リング３４を備えており、このスライドリング３３と固定リング３４により、その先端がシャフト２にスライド可能に取り付けられるとともに、基端がシャフト２に固定されている。血栓捕捉部材３（シース１に挿着される前は図３に示すような拡張状態になっている）は、図４に示すようにその全体がシース１に収縮状態で挿着されており、シース１を基端側に引いたときに、血栓捕捉部材３がシース１の外に出て拡張するようになっている。
ワイヤ３１１の形成材料としては、形状記憶合金が採用可能であり、一般にＮｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金等が採用される。ワイヤ３１１の形成材料として形状記憶合金を採用した場合、血栓捕捉部材３（正確には複数のワイヤ３１１が螺旋状に交叉されてなる部材）は、通常、図３に示すような形状（復元形状）に記憶されている。血栓等が多い病変部に適用するために、血栓をより多く捕捉可能な様に、血栓捕捉部材３をより長く形成してもよい。
尚、血栓捕捉部材３の外径は、特に限定するものではないが、３．０、３．５、４．０、４．５、５．０、５．５、６．０、６．５、７．０、７．５、８．０ｍｍの外径を有するものが採用され、病変部の血管径に応じて使い分けるようにするのが好ましい。
【００１９】
フィルター３２は、好ましくは生体適合性材料の、例えばポリウレタンや、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等の合成樹脂からなる不織布または織編物から形成された、図３に示すような漏斗状（限定するものではない）の部材であり、基端側の膨部３２１と先端側の収束部３２２からなり、膨部３２１の収束部３２２への移行部分には、血栓等を捕捉するが体液は透過することのできる大きさの複数の孔３２３が設けられている。フイルター３２は、複数のワイヤ３１１が螺旋状に交叉されてなる部材の膨らんだ中間部分を含む先端側に被覆されており、少なくともその膨部３２１は交叉ワイヤ部材３１に糸などで結束されており、収束部３２２の先端は後述のスライドリング３３に隣接している。フィルター３２を複数のワイヤ３１１が螺旋状に交叉されてなる交叉ワイヤ部材３１の復元形状にディッピング成形し、その後、血栓等を捕捉するが体液は透過することのできる大きさの孔を複数穿ち、複数のワイヤ３１１が螺旋状に交叉されてなる部材に被覆してもよい。
【００２０】
図５は図３のＡ−Ａ線拡大断面図であり、スライドリング３３とシャフト２の関係を示している。スライドリング３３は、内側リング３３１と外側リング３３２からなり、ワイヤ３１はこの２つのリング３３１、３３２の間に挟まれる様に構成されており、シャフト２は内側リング３３１にスライド可能に挿着されている。リング３３１、３３２は、ステンレス鋼等の金属から形成されており、リング３３１、３３２と複数のワイヤ３１１の接着にはＣＯ２レーザー、ＹＡＧレーザー等のレーザー溶接機を用いたスポット溶接や圧着などが採用可能である。
特に図示はしないが、固定リング３４もスライドリング３３と同様の構成をしており、シャフト２は内側リング３３１に固定されている。シャフト２と固定リング３４を固定するには、スライドリング３３と同様の方法で接着すればよい。ここで、固定リング３４はシャフト２に対して回動可能に設けてもよい。この場合、固定リング３４をシャフト２と接着せず、例えば固定リング３４の両端に極近接してシャフト２に環状リブ（図示していない）を設けるなどの方法が採用可能である。
【００２１】
次に、本発明の血栓捕捉カテーテルを用いた経皮的血管形成術について図面（図７〜１２）を用いて説明する。
先ず、図１に示すような血栓捕捉カテーテルＣを用意し、これを目的とする血管付近に予め留置したガイディングカテーテル（図示していない）に挿入する。次に、シャフト２の先端部を血管狭窄部ＴＥまで導入し（図７参照）、次いで血栓捕捉部材３が収縮状態で収納されているシース１の先端部も血管狭窄部ＴＥの末梢側まで挿入する（図８参照）。シャフト２を固定した状態でシース１を基端側（手前）に引くと、血栓捕捉部材３がシース１のルーメン１１から出て復元形状に拡張し、血管壁ＶＷに密着する（図９参照）。次に、シース１をガイディングカテーテルから抜去し、別途用意したバルーンカテーテル４をシャフト２に沿って血管狭窄部ＴＥまで挿入する（図１０参照）。バルーン４１を拡張し、その際遊離した血栓を血栓捕捉部材で捕捉する（図１１参照）。バルーン４１による血管拡張後、バルーンカテーテル４をガイディングカテーテルから抜去し、シャフト２を固定した状態でシース１を先端側に押し出すと、血栓捕捉部材３は再びシース１内に収納される（図１２参照）。最後に血栓捕捉カテーテルＣをガイディングカテーテルと一緒に抜去すれば、経皮的血管形成術が完了する。
【符号の説明】
【００２２】
１ シース
１１ ルーメン
１２ 閉鎖部材
１２１ 孔
１２２ 止血弁
１２３ 側注チューブ
１３ 側孔
１４ 第２のルーメン
２ シャフト
２１ 円錐状部材
３ 血栓捕捉部材
３１ 交叉ワイヤ部材
３１１ ワイヤ
３２ フィルター
３２１ 膨部
３２２ 収束部
３２３ 孔
３３ スライドリング
３３１ 内側リング
３３２ 外側リング
３４ 固定リング
４ バルーンカテーテル
４１ バルーン
Ｃ 血栓捕捉カテーテル
ＶＷ 血管壁
ＴＥ 血管狭窄部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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