(57)【要約】【課題】測定装置が不要でありながら、高精度の検査結果を取得可能な検査カートリッジにおいて、よりコストの低い検査カートリッジとする。【解決手段】検体溶液中の蛍光標識が結合された被検物質を捕捉するテスト領域ＴＬ等が形成された不溶性担体２０と、テスト領域ＴＬ等に対して蛍光標識を励起させる励起光を照射する光源３１と、光源３１に対して電力を供給する電源３２とを、テスト領域ＴＬ等を外部から視認させる視認部１０ａを有する筐体１０内に収容して、検査カートリッジ１を構成する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体溶液中の被検物質を捕捉可能なテスト領域が形成された不溶性担体と、
前記被検物質を介して前記テスト領域に捕捉された蛍光標識を励起させる励起光を照射する光源と、
該光源に対して電力を供給する電源と、
前記テスト領域を外部から視認可能な視認部を有し、前記不溶性担体、前記光源、および前記電源を収納する筐体とを備えてなることを特徴とする検査カートリッジ。
【請求項２】
前記被検物質と結合する蛍光標識を含有する蛍光標識含有部材を、前記筐体内にさらに備え、
前記蛍光標識含有部材は、前記検体溶液を前記筐体内に供給するための検体溶液供給部と前記不溶性担体との間に配されていることを特徴とする請求項１記載の検査カートリッジ。
【請求項３】
前記蛍光標識が、半導体ナノ粒子であることを特徴とする請求項１または２記載の検査カートリッジ。
【請求項４】
前記筐体内において、前記励起光を前記テスト領域に導光する導光部材をさらに備えたことを特徴とする請求項１から３のいずれか１項記載の検査カートリッジ。
【請求項５】
前記励起光を遮断する励起光遮断フィルタが、前記視認部に設けられていることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項記載の検査カートリッジ。
【請求項６】
前記テスト領域を拡大して視認させるための拡大レンズが、前記視認部に設けられていることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項記載の検査カートリッジ。
【請求項７】
前記筐体内に前記検体溶液が供給されたことを検知する検体溶液検知手段と、
該検知手段が前記検体溶液を検知してからの時間経過を計測する時間計測手段と、
該時間計測手段により所定の時間が計測された段階で、その旨を外部に通知する通知手段とを、前記筐体内にさらに備えてなることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項記載の検査カートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体溶液中の被検物質の有無を検出可能な検査カートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、体外診断薬や毒物等の検査のために被検物質を含有する可能性のある検体溶液を検査カートリッジに送液し、イムノクロマトグラフ法を用いて被検物質について簡便かつ迅速に検査するデバイスが数多く開発されている。例えば特定の領域（テストライン）に被検物質（例えば抗原）に特異的に結合する第１抗体が固定された多孔質体からなる不溶性担体上に、被検物質と特異的に結合する標識化第２抗体に被検物質が存在する可能性のある検体を混合した検体溶液が展開される。すると、テストライン上において被検物質と第１抗体および第２抗体とによる抗原抗体反応が生じ、テストラインが着色もしくは発色し呈色状態になる。このテストラインの呈色状態を観察することにより、検体溶液に被検物質が存在するか否か定量的または定性的（陰性／陽性）な測定が行われる。
【０００３】
このような検査カートリッジでは、一般的に呈色強度は様々であり、また反応後には呈色強度が急速に劣化することもあるため、ユーザーが目視により検査結果を正確に判断することが困難な場合がある。
【０００４】
そのため、検査カートリッジと、検査カートリッジのテストラインを光学的に測定して検体溶液中の被検物質について定量的または定性的な測定を行う高精度の測定装置を組み合わせた検査システムが提案されているが、このような測定装置は一般的にコストが高いため、システム全体のコストが高くなってしまうという問題がある。
【０００５】
また、測定装置を所有する少数の研究所に対して試料を発送しなければならず、処理及び結果の返送に時間が掛かるおそれがある。
【０００６】
また、測定装置の処理速度には限界があるため、同時多数の測定を行うことも難しい。
【０００７】
さらに、複数の測定で測定装置を共用するため、汚染により測定に誤差が生じるおそれもある。
【０００８】
このような問題を解消するため、特許文献１では、測定装置が不要でありながら、高精度の検査結果を取得可能な検査カートリッジが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００７−１０８１７４公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
特許文献１の検査カートリッジは、検体の検出を行う使い捨て式（１回のみ使用可能）のカートリッジユニットと、検査結果の表示やデータの蓄積等を行う半使い捨て式（複数回使用可能）のリーダーユニットとを組み合わせたものであるが、使い捨て式のカートリッジユニット内には、測定光を照射するための光源や、テストラインを光学的に測定するためのセンサーや、リーダーユニットとの接続インターフェース等を内蔵しており、半使い捨て式のリーダーユニット内には、カートリッジユニット等へ電力を供給するための電源や、測定結果を表示するための表示装置や、カートリッジユニットとの接続インターフェース等を内蔵しているため、コストが十分に低いとは言えない。
【００１１】
本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、測定装置が不要でありながら、高精度の検査結果を取得可能な検査カートリッジにおいて、よりコストの低い検査カートリッジを提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の検査カートリッジは、検体溶液中の被検物質を捕捉可能なテスト領域が形成された不溶性担体と、被検物質を介してテスト領域に捕捉された蛍光標識を励起させる励起光を照射する光源と、光源に対して電力を供給する電源と、テスト領域を外部から視認可能な視認部を有し、不溶性担体、光源、および電源を収納する筐体とを備えてなることを特徴とする。
【００１３】
本発明の検査カートリッジは、被検物質と結合する蛍光標識を含有する蛍光標識含有部材を、筐体内にさらに備え、この蛍光標識含有部材を、検体溶液を筐体内に供給するための検体溶液供給部と不溶性担体との間に配したものとしてもよい。
【００１４】
ここで「被検物質と結合する蛍光標識を含有する」とは、蛍光標識を単体の状態で含有させたもののみならず、例えば抗原もしくは抗体等の、被検物質と結合する物質を蛍光標識にて標識化した標識化物質とした状態で含有させたものも含む。
【００１５】
また、蛍光標識は、半導体ナノ粒子としてもよい。
【００１６】
また、筐体内において、励起光をテスト領域に導光する導光部材をさらに備えたものとしてもよい。
【００１７】
また、励起光を遮断する励起光遮断フィルタを、視認部に設けてもよい。
【００１８】
また、テスト領域を拡大して視認させるための拡大レンズを、視認部に設けてもよい。
【００１９】
また、筐体内に検体溶液が供給されたことを検知する検体溶液検知手段と、検知手段が検体溶液を検知してからの時間経過を計測する時間計測手段と、時間計測手段により所定の時間が計測された段階で、その旨を外部に通知する通知手段とを、筐体内にさらに備えたものとしてもよい。
【００２０】
ここで「所定の時間」とは、検体溶液が検査カートリッジに供給されてから、テスト領域で良好に結果が表示されるようになるまでの時間を意味し、想定される測定内容に基づいて予め設定されるものである。
【００２１】
なお、例えば検体溶液が検査カートリッジに供給されてから５分から１０分の間といったように、良好に結果が表示される時間に限りがある場合には、良好に結果が表示されるようになってから、良好に結果が表示されなくなるまでの間のみ（上記の例の場合には５分から１０分の間のみ）外部に通知するようにしてもよい。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の検査カートリッジによれば、検体溶液中の被検物質を捕捉可能なテスト領域が形成された不溶性担体と、被検物質を介してテスト領域に捕捉された蛍光標識を励起させる励起光を照射する光源と、光源に対して電力を供給する電源とを、テスト領域を外部から視認可能な視認部を有する筐体内に収容して構成し、励起光を照射することにより蛍光標識を発光させて観察を行うようにして、目視でも検査結果を正確に判断できるようにしたので、測定装置が不要でありながら高精度の検査結果を取得可能な検査カートリッジにおいて、従来必要としていたテスト領域を光学的に測定するためのセンサーや、外部機器との接続インターフェース等のコストが掛かる部品が不要となるため、よりコストの低い検査カートリッジを提供することが可能となる。
【００２３】
また、低コストであるため検査カートリッジ全体を使い捨てにできるので、複数の測定で測定装置やリーダーユニットを共用する際に懸念される汚染の心配が無い。
【００２４】
また、測定装置が不要であるため、測定装置の処理速度に影響が無く、同時多数の測定を行うことができる。
【００２５】
さらに、測定装置が不要であるため、測定装置に誤差が生じるような電磁ノイズの影響下でも、測定に支障を生じることが無い。
【００２６】
本発明の検査カートリッジにおいて、被検物質と結合する蛍光標識を含有する蛍光標識含有部材を、筐体内にさらに備え、この蛍光標識含有部材を、検体溶液を筐体内に供給するための検体溶液供給部と不溶性担体との間に配したものとすれば、予め検体溶液と蛍光標識とを混合しておく処理が不要となるので、検査の利便性を向上させることができる。
【００２７】
また、蛍光標識を、半導体ナノ粒子とすれば、高い蛍光発光強度を得ることができる。また、励起光の波長と蛍光の波長とを大きく離すことも可能であり、そのような構成とすれば、筐体の視認部において蛍光発光と励起光とを識別しやすくできるため、検査結果をより正確に判断できるようにすることが可能となる。
【００２８】
また、筐体内において、励起光をテスト領域に導光する導光部材をさらに備えたものとすれば、不溶性担体のテスト領域近傍に光源を配するよりも筐体全体の厚さをより薄くすることが可能となる。
【００２９】
また、励起光を遮断する励起光遮断フィルタを視認部に設ければ、筐体の視認部において蛍光のみを観察できるため、検査結果をより正確に判断できるようにすることが可能となる。
【００３０】
また、テスト領域を拡大して視認させるための拡大レンズを視認部に設ければ、筐体の視認部においてテスト領域を視認しやすくできるため、検査結果をより正確に判断できるようにすることが可能となる。
【００３１】
また、筐体内に検体溶液が供給されたことを検知する検体溶液検知手段と、検知手段が検体溶液を検知してからの時間経過を計測する時間計測手段と、時間計測手段により所定の時間が計測された段階で、その旨を外部に通知する通知手段とを、筐体内にさらに備えたものとすれば、適切な観察のタイミングをユーザーに知らせることができるので、検査結果をより正確に判断できるようにすることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の一実施の形態の検査カートリッジの上面図
【図２】上記検査カートリッジ内部の概略構成図
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態について詳細に説明する。図１は本発明の一実施の形態の検査カートリッジの上面図、図２は上記検査カートリッジ内部の概略構成図である。
【００３４】
本実施の形態の検査カートリッジ１は、使い捨て式のカートリッジであって、図１，２に示すように、筐体１０内に、検体溶液中の蛍光標識が結合された被検物質を捕捉するテスト領域ＴＬ等が形成された不溶性担体２０等が収容されたものである。不溶性担体２０は例えばセルロース濾紙、硝子繊維、ポリウレタン等の吸収剤からなる。
【００３５】
筐体１０の上面には、不溶性担体２０のテスト領域２０ａ付近を外部から視認させるために開口された視認部１０ａと、検体溶液を筐体１０内に滴下するための滴下口（検体溶液供給部）１０ｂが設けられている。
【００３６】
筐体１０内部において、滴下口１０ｂの出口（筐体内側開口部）から順に、検体溶液を貯留するサンプルパッド２１と、検体溶液中の被検物質と結合する標識化抗体（蛍光標識にて標識化された抗体）を含有するコンジュゲートパッド（蛍光標識含有部材）２２と、不溶性担体２０と、不溶性担体２０を透過した余分な検体溶液を吸収する吸収パッド２３とが、互いに接触するように配されている。サンプルパッド２１、コンジュゲートパッド２２および吸収パッド２３は、不溶性担体２０と同じく、例えばセルロース濾紙、硝子繊維、ポリウレタン等の吸収剤からなる。
【００３７】
また、筐体１０内部には蛍光標識を励起させる励起光を照射する光源３１と、励起光をテスト領域に導光する導光部材３２と、光源３１に対して電力を供給する電源３０が設けられており、筐体１０の上面には光源３１への電力の供給をＯＮ/ＯＦＦするスイッチ１１が設けられている。
【００３８】
電源３０は、薄型のボタン電池から構成される。光源３１は、ＬＥＤから構成される。導光部材３２は、不溶性担体２０のテスト領域ＴＬが視認される側の面とは反対の側の面（図２中下面側）に配されており、導光部材３２の側面から励起光を入射させる位置に光源３１が配されている。このような構成とすることにより、不溶性担体２０のテスト領域２０ａの直下に光源を配するよりも筐体１０全体の厚さをより薄くすることが可能となる。
【００３９】
なお、蛍光標識に特に制限は無いが、蛍光標識を半導体ナノ粒子とすれば、高い蛍光発光強度を得ることができる。また、蛍光標識を半導体ナノ粒子とすれば、励起光の波長と蛍光の波長とを大きく離すことも可能であり、そのような構成とすれば、視認部１０ａにおいて蛍光発光と励起光とを識別しやすくできるため、検査結果をより正確に判断できるようにすることが可能となる。
【００４０】
本実施の形態では、励起光を波長３５０ｎｍのＵＶ光とし、蛍光標識はＵＶ光を受けて波長７００ｎｍ程度の赤色発光する半導体ナノ粒子としている。また、導光部材３２はＵＶ光の透過率が高い非晶質シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）としている。
【００４１】
また、視認部１０ａには、励起光を遮断する励起光遮断フィルタ４０が設けられている。これにより、視認部１０ａにおいてテスト領域ＴＬ等から発生した蛍光のみを観察できるため、検査結果をより正確に判断できるようにすることが可能となる。
【００４２】
上記の様に構成された検査カートリッジ１では、滴下口１０ｂから供給された検体溶液は、毛細管現象によりサンプルパッド２１からコンジュゲートパッド２２および不溶性担体２０を透過して吸収パッド２３まで一定の方向に流れる。なお、検体溶液がコンジュゲートパッド２２を透過する際、検体溶液中の被検物質が標識化抗体と結合する。
【００４３】
不溶性担体２０にはテスト領域ＴＬとコントロール領域ＣＬとが形成されている。テスト領域ＴＬは、被検物質（抗原）に対して特異性を有する抗体がライン状に固定されたもの（テストライン）であって、被検物質の存在により抗体−被検物質−標識化抗体の結合体が形成される。一方、コントロール領域ＣＬは、標識化抗体に対して特異性を有する参照用抗原（もしくは抗体）がライン状に固定されたもの（コントロールライン）であって、標識化抗体の存在により参照用抗原−標識化抗体の結合体が形成される。
【００４４】
不溶性担体２０の下流側まで検体溶液が十分に行き渡った状態で、スイッチ１１をＯＮにすることで、不溶性担体２０の下面側から励起光が照射される。このとき、テスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬに蛍光標識が結合した被検物質や標識化抗体が捕捉されていれば、視認部１０ａからテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬがライン状に発光して見えるため、被検物質の有無を確認することができる。
【００４５】
上記のような構成とすることで、測定装置が不要でありながら高精度の検査結果を取得可能な検査カートリッジにおいて、従来必要としていたテスト領域を光学的に測定するためのセンサーや、外部機器との接続インターフェース等のコストが掛かる部品を不要とし、目視でも検査結果を正確に判断することが可能となるため、よりコストの低い検査カートリッジを提供することが可能となる。
【００４６】
また、低コストであるため検査カートリッジ１全体を使い捨てにできるので、複数の測定で測定装置やリーダーユニットを共用する際に懸念される汚染の心配が無い。
【００４７】
また、測定装置が不要であるため、測定装置の処理速度に影響が無く、同時多数の測定を行うことができる。
【００４８】
さらに、測定装置が不要であるため、測定装置に誤差が生じるような電磁ノイズの影響下でも、測定に支障を生じることが無い。
【００４９】
本実施の形態において、筐体１０内に検体溶液が供給されたことを検知するセンサー（検体溶液検知手段）と、センサーが検体溶液を検知してからの時間経過を計測するタイマー（時間計測手段）と、タイマーにより検体溶液が検査カートリッジに供給されてからテスト領域ＴＬ等で良好に結果が表示されるようになるまでの時間が計測された段階で、その旨を外部に通知するＬＥＤ等の通知手段を、筐体内にさらに備えたものとすれば、適切な観察のタイミングをユーザーに知らせることができるので、検査結果をより正確に判断できるようにすることが可能となる。なお、通知手段として、ＬＥＤや液晶パネル等といった視覚的変化により通知を行う手段を用いた場合には、発光部もしくは表示部は筐体１０外部から視認可能な状態に配する必要がある。また、通知手段としては、このような視覚的変化により通知を行う手段以外にも、スピーカーを設けてビープ音等の音声を再生するようにしてもよい。
【００５０】
以上、本発明の好ましい実施の形態について説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではない。
【００５１】
例えば、電源３０としては、ボタン電池に限らず、筐体１０内に検体溶液が供給された際に、検体溶液の水分の供給を受けて発電を行う水電池としてもよい。このような態様とすれば、通常の電池のような放電のおそれが無いため、検査カートリッジ１の長期保管が可能となる。
【００５２】
また、視認部１０ａにテスト領域ＴＬ等を拡大して視認させるための拡大レンズを設けてもよく、このような態様とすれば、視認部１０ａにおいてテスト領域ＴＬ等を視認しやすくできるため、検査結果をより正確に判断できるようにすることが可能となる。なお、視認部１０ａにおいては、拡大レンズおよび励起光遮断フィルタ４０の両方を設けるようにしてもよいし、いずれか一方のみ設けるようにしてもよいし、両方設けなくてもよい。
【００５３】
また、視認部１０ａにおけるテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬの蛍光発光を観察し易くするために、照明や外光等の環境光を遮蔽する遮光ボックスを設け、この遮光ボックス内に検査カートリッジ１を入れて、視認部１０ａの確認を行うようにしてもよく、このような態様とすれば、検査結果をより正確に判断できるようにすることが可能となる。なお、この遮光ボックスは安価な黒紙等で製作できるため、この遮光ボックスについても使い捨てにすることができる。
【００５４】
また、上記以外にも、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、各種の改良や変形を行なってもよいのは勿論である。
【符号の説明】
【００５５】
１     検査カートリッジ
１０   筐体
１０ａ 視認部
１０ｂ 滴下口
１１   スイッチ
２０   不溶性担体
２１   サンプルパッド
２２   コンジュゲートパッド
２３   吸収パッド
３０   電源
３１   光源
３２   導光部材
４０   励起光遮断フィルタ
ＣＬ   コントロール領域
ＴＬ   テスト領域
【図１】
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【図２】
2014016261.tif 000004