(57)【要約】【課題】カテーテルの操作性を決める主な特性として、押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性が挙げられる。しかしながら、いずれの特性も満たすには、カテーテルの剛性に対する相反する要求を同時に解決する必要があり、従来においては、それぞれの要求特性を低いレベルでバランスさせるに止まっていた。【解決手段】管状樹脂体であるルーメンルーメンを有する管状樹脂体と、ルーメンの少なくとも一部を包囲するように配置され、ルーメンの一端である先端方向へ向かって連続的または段階的に外径が漸減する研削外周面および内径が漸増する研削内周面の少なくともいずれかを有する補強部材とを備えるカテーテルを提供する。【選択図】図４
2014018390.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状樹脂体であるルーメンと、
前記ルーメンの少なくとも一部を包囲するように配置され、前記ルーメンの一端である先端方向へ向かって連続的または段階的に外径が漸減する研削外周面および内径が漸増する研削内周面の少なくともいずれかを有する補強部材と
を備えるカテーテル。
【請求項２】
前記補強部材は、コイル素線が巻回されて形成された補強コイルである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記先端方向に対応する一定範囲においては、前記研削外周面の外径が一定である請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記補強コイルは、複数のコイル素線が隣り合って巻回された多条コイルである請求項２または３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記多条コイルを構成する少なくとも一部のコイル素線は、少なくとも一方側に隣り合うコイル素線と互いに接しない請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記補強コイルは、研削加工前のコイル素線の断面形状が矩形である平線コイルである請求項２から５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記補強コイルは、コイル素線の断面積が異なる複数のコイルが前記ルーメンの軸方向に接合されて形成された請求項２から６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記軸方向に隣接するコイルの接合部において外径が連続する請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記補強コイルの前記研削外周面より外側に、操作線が挿通される管状樹脂体であるサブルーメンを備える請求項２から８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
管状樹脂体であるルーメンを形成するルーメン形成工程と、
一端へ向かって連続的または段階的に外径が漸減する研削外周面および内径が漸増する研削内周面の少なくともいずれかを巻回されたコイルに形成する補強コイル形成工程と、
前記ルーメンの少なくとも一部を包囲するように、前記ルーメンを前記補強コイルに挿通して一体化する一体化工程と
を有するカテーテルの製造方法。
【請求項１１】
前記補強コイル形成工程は、
コイル素線の断面積が異なる複数のコイルを前記ルーメンの挿通方向に接合する接合工程と、
隣接するコイルの接合部において外径が連続するように外周面を研削する研削工程と
を含む請求項１０に記載のカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向を操作可能なカテーテルが知られている。例えば特許文献１には、中央内腔の周囲に、ワイヤ（操作線）を挿通するワイヤ内腔が２つ設けられたカテーテルが開示されている。操作者は、ワイヤ内腔に挿通された操作線の端部を操作することにより、遠位端を能動的に屈曲させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
カテーテルの操作性を決める主な特性として、押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性が挙げられる。しかしながら、いずれの特性も満たすには、カテーテルの剛性に対する相反する要求を同時に解決する必要があり、従来においては、それぞれの要求特性を低いレベルでバランスさせるに止まっていた。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の第１の態様におけるカテーテルは、管状樹脂体であるルーメンと、ルーメンの少なくとも一部を包囲するように配置され、ルーメンの一端である先端方向へ向かって連続的または段階的に外径が漸減する研削外周面および内径が漸増する研削内周面の少なくともいずれかを有する補強部材とを備える。
【０００６】
本発明の第２の態様におけるカテーテルの製造方法は、管状樹脂体であるルーメンを形成するルーメン形成工程と、一端へ向かって連続的または段階的に外径が漸減する研削外周面および内径が漸増する研削内周面の少なくともいずれかを巻回されたコイルに形成する補強コイル形成工程と、ルーメンの少なくとも一部を包囲するように、ルーメンを補強コイルに挿通して一体化する一体化工程とを有する。
【０００７】
なお、上記の発明の概要は、本発明の必要な特徴の全てを列挙したものではない。また、これらの特徴群のサブコンビネーションもまた、発明となりうる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】能動部が屈曲する様子を示すカテーテルの側面図である。
【図２】遠位端部近傍の、中心軸を含む断面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ断面図である。
【図４】本実施形態に係る第１実施例の補強コイルを示す断面図である。
【図５】本実施形態に係る第２実施例の補強コイルを示す断面図である。
【図６】コイル素線の傾斜とアンカー効果を説明する説明図である。
【図７】多条コイルを用いた場合の補強コイルを示す断面図である。
【図８】本実施形態に係る第５実施例の補強コイルを示す断面図である。
【図９】本実施形態に係る第６実施例の補強コイルを示す断面図である。
【図１０】補強コイルの製造工程を説明する模式図である。
【図１１】カテーテルの製造工程を説明する模式図である。
【図１２】カテーテルの製造工程を説明する模式図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、発明の実施の形態を通じて本発明を説明するが、以下の実施形態は特許請求の範囲にかかる発明を限定するものではない。また、実施形態の中で説明されている特徴の組み合わせの全てが発明の解決手段に必須であるとは限らない。
【００１０】
図１は、能動部が屈曲する様子を示すカテーテル１００の側面図である。図１（ａ）に示すように、カテーテル１００は、主に管状本体であるシース１０とシース１０の一端側に設けられた操作部６０とから成る。操作部６０は、カテーテル１００の長手方向（軸方向）に延びる軸部６１と、軸部６１に対してカテーテル１００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ６４と、軸部６１を軸回転するハンドル部６２と、シース１０が回転可能に挿通された把持部６３とを備えている。把持部６３とハンドル部６２とを相対的に軸回転させることで、シース１０全体が軸部６１と共にトルク回転する。
【００１１】
シース１０は、軸方向に摺動可能な操作線７０を内包する。具体的には、シース１０の先端部である遠位端部１０ａ近傍に接合された第１操作線７０ａと第２操作線７０ｂが、シース１０の内部を軸方向に挿通されて、それぞれ第１スライダ６４ａと第２スライダ６４ｂに接続されている。第１操作線７０ａと第２操作線７０ｂは、後述するように、シース１０の中心軸を挟んで対向するように配置されている。したがって、操作者が、第１操作線７０ａに接続された第１スライダ６４ａを近位端側にスライドすれば、第１操作線７０ａの引張力により、シース１０の先端部に位置する能動部１０ｂが、図１（ｂ）に示すように第１操作線７０ａの方向へ屈曲する。同様に、操作者が、第２操作線７０ｂに接続された第２スライダ６４ｂを近位端側にスライドすれば、第２操作線７０ｂの引張力により、シース１０の先端部に位置する能動部１０ｂが、図１（ｃ）に示すように第２操作線７０ｂの方向へ屈曲する。
【００１２】
図２は、遠位端部１０ａ近傍の、中心軸Ｘを含む断面図である。カテーテル１００は、管状本体であるシース１０の内部に、メインルーメン２０と、メインルーメン２０の外周側かつ平行に配置されたサブルーメン８０と、メインルーメン２０を包囲するように配置された補強部材としての補強コイル３０とを備える。
【００１３】
メインルーメン２０は、樹脂層である内層１１が中心軸Ｘに沿って管状に形成されることにより創出される管状空間であり、遠位端部１０ａにおいて外部に開口している。また、上述の操作部６０との接続部である近位端部においても開口している。メインルーメン２０は、造影剤および薬液等を患部に供給する供給管の機能を担う。なお、本実施形態においては、内層１１によって創出される管状空間そのものをメインルーメンと称する場合と、管状空間を創出する内層１１を含めた管状樹脂体をメインルーメンと称する場合とがある。
【００１４】
内層１１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、薬液等の搬送性を高めることができる。
【００１５】
サブルーメン８０は、中空管８２がメインルーメン２０と平行に配置されることにより創出される管状空間であり、遠位端部１０ａ近傍に配置されたマーカ４０に対して開口している。また、上述の操作部６０との接続部である近位端部においても開口している。
【００１６】
サブルーメン８０は、第１操作線７０ａを挿通する第１サブルーメン８０ａと、第２操作線７０ｂを挿通する第２サブルーメン８０ｂを含む。すなわち、中空管８２は、管状空間である第１サブルーメン８０ａを創出する第１中空管８２ａと、管状空間である第２サブルーメン８０ｂを創出する第２中空管８２ｂとを含む。なお、本実施形態においては、中空管８２によって創出される管状空間そのものをサブルーメンと称する場合と、管状空間を創出する中空管８２を含めた管状樹脂体をサブルーメンと称する場合とがある。
【００１７】
中空管８２を構成する材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）等の材料が挙げられる。これらの材料のいずれか１種以上を主成分とすることが好ましい。これらの材料は、操作線の摺動性をよくでき、耐熱性も高い。このような中空管８２を使用することにより、カテーテル１００のねじり剛性を高めることができるので、シース１０を中心軸Ｘ周りに回転させた場合に、シース１０が局所的にねじれてしまうことを防止できる。
【００１８】
操作線７０は、マーカ４０に接合されて固定されている。また、操作線７０は、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）にそれぞれ遊挿されている。したがって、操作者は、いずれの操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を牽引するかにより、能動部１０ｂを所望の曲率と方向に偏向させることができる。
【００１９】
操作線７０は、１本の線で構成されていても良いが、複数本の細線を撚りあわせて構成された撚り線であることが好ましい。ここで、操作線７０の具体的な材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。また、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
【００２０】
補強コイル３０は、コイル素線を螺旋状に巻回して螺旋内部の空間を中空に、かつ両端を開口に形成したコイルである。補強コイル３０は、螺旋内部の中空空間に内層１１を挿通することにより、メインルーメン２０の少なくとも一部を包囲するように配置される。本実施形態においては、補強コイル３０のコイル軸は、中心軸Ｘと一致する。そして、螺旋外部である外周面３０ａが研削面として形成されている。具体的な形状、構造等については後に詳述する。
【００２１】
補強コイル３０を形成するコイル素線は、研削加工が容易である金属線であることが好ましい。例えば、銅、鉄、アルミニウム、ニッケル、これらの合金（ステンレス鋼、快削黄銅など）が候補となり得る。また、切削加工を施すことができる高分子ファイバーを用いても良い。コイル素線は、断面形状が円形である丸線でも良いが、本実施形態においては、外周面３０ａを研削するなどの理由により、断面形状が矩形である平線を用いることが好ましい。
【００２２】
マーカ４０は、Ｘ線等の放射線が透過不能な例えば白金などを素材とする金属リングである。操作者は、Ｘ線写真におけるマーカ４０の位置により、能動部１０ｂの偏位方向を確認することができる。
【００２３】
外層１２は、内層１１を被覆すると共に、その内部に補強コイル３０、マーカ４０および中空管８２を埋め込む樹脂製の管状体である。外層１２は、内層１１よりも厚みがあつく、シース１０の主たる肉厚を構成する。
【００２４】
外層１２には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。具体的には後述するが、素材を加熱して溶融、浸透させた後に硬化させることにより、補強コイル３０等を埋め込んだ外層１２を形成する。
【００２５】
コート層５０は、外層１２上に設けられた、シース１０の最外層を構成する親水性層である。コート層５０には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。
【００２６】
図３は、カテーテル１００の長手方向と直交する断面のうち、図２のＡ−Ａにおける断面図である。メインルーメン２０は、断面形状が円形状となっている。補強コイル３０は、メインルーメン２０を形成する内層１１の外側を、外層１２の一部を介して包囲している。
【００２７】
上述のように補強コイル３０は、研削により形成された外周面３０ａを有する。研削された外周面３０ａは、図示するように断面がおよそ円形状をなす。その直径である補強コイル３０の外径は、直径φＤである。直径φＤは、中心軸方向に変化するが、詳細については後述する。
【００２８】
中空管８２は、断面形状における対称性向上を目的として、複数設けられている。本実施形態においては、メインルーメン２０を取り囲むように、同一の円周上に４つの中空管８２が、中心軸に対して９０度間隔で配置されている。操作線７０（第１操作線７０ａ、第２操作線７０ｂ）は、そのうちの互いに対向する２つの中空管８２（第１中空管８２ａ、第２中空管８２ｂ）に挿通されている。他の中空管８２（第３中空管８２ｃ、第４中空管８２ｄ）は、サブルーメン８０（第３サブルーメン８０ｃ、第４サブルーメン８０ｄ）を創出するが、当該サブルーメン８０には、操作線７０は挿通されない。このように、操作線７０が挿通されない中空管８２を含めて９０度間隔で配置することにより中心軸に対する対称性が向上するので、操作線７０が挿通された中空管８２のみを１８０度間隔で配置するよりも、図３に示す断面形状（外周形状）が円形状に近づく。断面形状が円形状に近ければ、特定方向に対する屈曲癖、回転癖等を防ぐことができる。この意味において、中空管８２の配置数は４つに限らない。もちろん、いずれのサブルーメン８０にも操作線７０を挿通しても良い。いずれの操作線７０も操作部６０で操作できるように構成すれば、能動部１０ｂをより任意の方向へ屈曲させることができる。
【００２９】
図４は、本実施形態に係る第１実施例の補強コイル３０を示す断面図である。図４（ａ）は、研削加工前の補強コイル３０である。具体的には、加工前の補強コイル３０は、断面が矩形である平線のコイル素線が螺旋状に密着巻きされた平線コイルである。特に、平線コイルは、中心軸を含む断面において、断面矩形が中心軸に対して傾斜するように巻回されている。断面矩形の傾斜角等については後述する。
【００３０】
平線コイルは、例えばセンタレス研磨機で研削加工される。センタレス研磨機は、図において点線で示すように、加工後において遠位端方向に配置される一端側が、近位端方向に配置される一端側よりも研削量が多くなるように砥石間のギャップを制御する。
【００３１】
平線コイルは、このように設置された砥石により研削されて、図４（ｂ）に示すように、遠位端方向の外径が近位端方向の外径よりも小さい外周面３０ａを有する補強コイル３０に加工される。図においては、遠位端方向の端部における外径φＤｆと近位端方向の端部における外径φＤｎは、φＤｆ＜φＤｎの関係を満たす。より具体的には、補強コイル３０は、近位端方向の端部から遠位端方向の端部へ向かって、その外径が連続的に漸減するように研削される。
【００３２】
このように研削されることにより、うろこ状であった外周は平滑面となる。ここで、外周を研削して、遠位端方向へ向かって外径を漸減させる意義について説明する。血管内に挿入されるカテーテルに要求される性能は、プッシャビリティと呼ばれる押し込み性、トルク性と呼ばれる手元の回転力を先端まで確実に伝達する回転力伝達性、および耐キンク性と呼ばれる折れ曲がりが生じない耐折れ曲がり性が挙げられる。また、屈曲度の大きい血管内であっても円滑に患部まで先端部を到達させる、血管空間に対する追随性も重要な性能の一つである。回転力伝達性、耐折れ曲がり性を向上させるには、シース全体の剛性を高めることが好ましい。一方で、追随性を向上させるには、シース全体を柔軟にすることが好ましい。また、押し込み性を向上させるためには、近位端へ向かって剛性を大きくすることが好ましい。これらを総合的に高いレベルでバランスさせるには、コイルを用いてねじり方向のトルク性を確保した上で、シースの剛性を遠位端へ向かって徐々に小さくする、すなわち先端に近づくほど撓みやすくすることが最も効果的である。
【００３３】
そこで、本実施形態においては、遠位端方向へ向かって外径を漸減させた補強コイル３０を採用する。研削加工を行わない内径側における平均内径は、近位端部から遠位端部まで一定であり、一方で外周面３０ａにおける外径は、近位端部から遠位端部に向けて徐々に減少させる。これにより、近位端部から遠位端部へ向かって補強コイル３０の平均肉厚は徐々に減少するので、補強コイル３０の剛性も、近位端部から遠位端部へ向かって徐々に減少する。すなわち、先端に近づくほど撓みやすくなる。このように加工された補強コイル３０をメインルーメン２０を包囲するように外層１２に埋め込めば、シース１０全体としても、その剛性を遠位端へ向かって徐々に小さくできる。すなわち先端に近づくほど撓みやすくすることができる。
【００３４】
外径側に対しては研削加工を行わず、内径側を加工して遠位端側へ向かって徐々に剛性を小さくしても良い。この場合、研削加工を行わない外径側における平均外径は、近位端部から遠位端部まで一定であり、一方で内周面における内径は、近位端部から遠位端部に向けて徐々に増加させる。これにより、近位端部から遠位端部へ向かって補強コイル３０の平均肉厚は徐々に減少するので、補強コイルの剛性も、近位端部から遠位端部へ向かって徐々に減少する。また、遠位端方向へ向かって外径を漸減させると共に内径を漸増させて、近位端部から遠位端部へ向かって補強コイル３０の肉厚を徐々に減少させても良い。この場合も、補強コイルの剛性は、近位端部から遠位端部へ向かって徐々に減少する。ただし、本実施形態においては、主に加工の容易性の観点から、外径側のみを研削加工する補強コイル３０を採用する。
【００３５】
図５は、本実施形態に係る第２実施例の補強コイル３１を示す断面図である。補強コイル３１は、上述した補強コイル３０に代えて適用され得る。図５（ａ）は、研削加工前の補強コイル３１である。研削加工前の補強コイル３１は、図４（ａ）を用いて説明した研削加工前の補強コイル３０と同様の平線コイルである。
【００３６】
平線コイルは、同様にセンタレス研磨機で研削加工され得る。平線コイルは、図示するように、中心軸に沿って例えば４つの領域（領域Ａ〜領域Ｄ）に区分されており、センタレス研磨機は、それぞれの領域において研削量が異なるように、砥石間のギャップを制御する。
【００３７】
平線コイルは、このように研削されて、図５（ｂ）に示すように、遠位端側から順に外径φＤ１である外周面３１ａ、外径φＤ２である外周面３１ｂ、外径φＤ３である外周面３１ｃ、外径φＤ４である外周面３１ｄを有する補強コイル３１に加工される。外径相互の関係は、φＤ１＜φＤ２＜φＤ３＜φＤ４を満たす。より具体的には、補強コイル３１は、近位端部から遠位端部へ向かって、その外径が段階的に漸減するように研削される。
【００３８】
このように加工された補強コイル３１も、遠位端方向へ向かって外径が漸減するので、その剛性も、近位端部から遠位端部へ向かって段階的に減少する。このように加工された補強コイル３１をメインルーメン２０を包囲するように外層１２に埋め込めば、シース１０全体としても、その剛性を遠位端へ向かって徐々に小さくできる。すなわち先端に近づくほど撓みやすくすることができる。
【００３９】
次に、コイル素線の断面矩形を中心軸に対して傾斜させる意義について説明する。図６は、コイル素線の傾斜とアンカー効果を説明する説明図である。なお、ここでは、補強コイル３０を適用した場合を例として説明するが、補強コイル３１を適用した場合も同様である。
【００４０】
上述のように、補強コイル３０は、外層１２に埋め込まれて内層１１を補強する。コイル素線の断面矩形が中心軸に対して傾斜するように巻回されると、外周側が研削された後も、内周側はうろこ状のままとなる。このような形状は、外層１２が熱溶融により形成される場合に、外層１２との接触面積を増大させると共に、硬化後の外層１２との絡み合いによって剥がれにくくするアンカー効果をもたらす。すなわち、補強コイル３０が外層１２に対して確実に固定され、かつ、固定後は、例えばトルク回転力が加えられても互いに離間しないことが期待できる。
【００４１】
また、コイル素線を傾斜させて巻回することにより、操作部６０によるトルク回転操作の回転力を、遠位端部まで忠実に伝達することができる。すなわち、コイル素線が傾斜されて巻回されたコイルは、傾斜なしに巻回されたコイルを用いるよりも回転力に対して巻き締まり量が少なく、軸方向に力を伝達する機能に優れている。
【００４２】
次に、補強コイルを多条コイルとする場合について説明する。図７は、多条コイルを用いた場合の補強コイルを示す断面図である。上述の補強コイル３０および補強コイル３１においては、１本のコイル素線が巻回されて形成される単条コイルを前提として説明したが、複数のコイル素線が隣り合って巻回されて形成される多条コイルを補強コイルとして用いることができる。
【００４３】
図７（ａ）は、４本のコイル素線を巻回して形成した多条コイルを採用した補強コイル３２が外層１２に埋め込まれた様子を示す、シース１０の中心軸Ｘ付近の断面図である。補強コイル３２は、本実施形態に係る第３実施例の補強コイルである。
【００４４】
補強コイル３２は、第１素線３２ｊ、第２素線３２ｋ、第３素線３２ｍおよび第４素線３２ｎが一組の帯として巻回されて形成された平線コイルである。その外周は、研削されて平滑化され外周面３２ａを形成する。すなわち、補強コイル３２は、補強コイル３０を多条コイルで形成した場合に相当する。図示するように、多条コイルで形成すれば、個々のコイル素線の中心軸Ｘ方向に対するピッチを大きくすることができるので、回転力伝達性が向上する。
【００４５】
図７（ｂ）は、補強コイル３３が外層１１に埋め込まれた様子を示す、シース１０の中心軸Ｘ付近の断面図である。補強コイル３２は、本実施形態に係る第４実施例の補強コイルである。
【００４６】
補強コイル３３は、図７（ａ）で示した補強コイル３２から第４素線３２ｎが除去されて形成される。このように加工された結果、補強コイル３３は、第１素線３３ｊ、第２素線３３ｋおよび第３素線３３ｍが、１本のコイル素線に相当する間隔を空けて巻回された平線コイルとなる。補強コイル３３は、第４素線３２ｎの除去前に研削されて形成された外周面３３ａを有する。
【００４７】
補強コイル３３にはコイル素線１本分の空隙が等間隔に存在するので、熱溶融時の外層１２の回り込み特性が向上する。すなわち、内層１１と補強コイル３３の間の空間が、より確実に外層１２によって満たされる。なお、図７においては、補強コイル３０のように連続的に研削された外周面を有する場合を例に説明したが、補強コイル３１のように段階的に研削された外周面を有しても良い。
【００４８】
また、特定のコイル素線を除去する場合に限らず、多条コイルを構成する少なくとも一部のコイル素線が、少なくとも一方側に隣り合うコイル素線と互いに接しなければ良い。すなわち、多条コイルのうちの一部でも密着巻きとしなければ径方向の流路を確保することができるので、熱溶融時の外層１２の回り込み特性を向上させることができる。
【００４９】
図８は、本実施形態に係る第５実施例の補強コイル３４を示す断面図である。補強コイル３４は、複数の平線コイルが、中心軸方向に接合されて形成される。
【００５０】
より具体的には、遠位端部から近位端部に向けて、第１コイル３４ａ、第２コイル３４ｂ、第３コイル３４ｃ、第４コイル３４ｄ、第５コイル３４ｅ…が、中心軸を一致させて接合されている。例えば、第３コイル３４ｃと第４コイル３４ｄが互いに向かい合うそれぞれの端部は、中心軸に対して垂直に研削された接合面３４ｃｆと接合面３４ｄｎとが、溶接により接合されている。
【００５１】
このとき、隣接する２つのコイルを比較すると、遠位端側のコイルを形成するコイル素線の断面積は、近位端側のコイルを形成するコイル素線の断面積よりも小さいか同じであることが好ましい。また、外周面は、遠位端方向へ向かって外径が連続的に漸減するように研削されている。このような構成により、近位端部から遠位端部へ向かって補強コイル３４の平均肉厚は徐々に減少するので、補強コイル３４の剛性も、近位端部から遠位端部へ向かって徐々に減少する。すなわち、先端に近づくほど撓みやすくなる。このように加工された補強コイル３４をメインルーメン２０を包囲するように外層１２に埋め込めば、シース１０全体としても、その剛性を遠位端へ向かって徐々に小さくできる。すなわち先端に近づくほど撓みやすくすることができる。ただし、能動部１０ｂにおける剛性は一定であることが望ましいので、能動部１０ｂ付近の内層１１を補強する第１コイル３４ａについては、その研削外周面の外径を一定にすることが好ましい。
【００５２】
図９は、本実施形態に係る第６実施例の補強コイル３５を示す断面図である。補強コイル３５は、補強コイル３４と同様に、複数の平線コイルが、中心軸方向に接合されて形成される。
【００５３】
より具体的には、遠位端部から近位端部に向けて、第１コイル３５ａ、第２コイル３５ｂ、第３コイル３５ｃ、第４コイル３５ｄ、第５コイル３５ｅ…が、中心軸を一致させて接合されている。例えば、第３コイル３５ｃと第４コイル３５ｄが互いに向かい合うそれぞれの端部は、中心軸に対して垂直に研削された接合面３５ｃｆと接合面３５ｄｎとが、溶接により接合されている。
【００５４】
このとき、隣接する２つのコイルを比較すると、遠位端側のコイルを形成するコイル素線の断面積は、近位端側のコイルを形成するコイル素線の断面積よりも小さいか同じであることが好ましい。また、外周面は、遠位端方向へ向かって外径が段階的に漸減するように研削されている。このような構成により、近位端部から遠位端部へ向かって補強コイル３５の平均肉厚は徐々に減少するので、補強コイル３５の剛性も、近位端部から遠位端部へ向かって徐々に減少する。すなわち、先端に近づくほど撓みやすくなる。このように加工された補強コイル３５をメインルーメン２０を包囲するように外層１２に埋め込めば、シース１０全体としても、その剛性を遠位端へ向かって徐々に小さくできる。すなわち先端に近づくほど撓みやすくすることができる。ただし、能動部１０ｂにおける剛性は一定であることが望ましいので、能動部１０ｂ付近の内層１１を補強する第１コイル３５ａについては、その研削外周面の外径を一定にすることが好ましい。
【００５５】
補強コイル３５の剛性は、研削外周面の外径が変化する位置において増減する。また、接合部は、溶接加工に起因して、他の部分よりも剛性が増す傾向にある。したがって、補強コイル３５では、各コイルにおいて、補強コイル３１のように外径の異なる複数の領域が存在するが、隣接するコイルとの接合面においては、外径を等しくすることが好ましい。例えば、接合面３５ｃｆにおける外径と接合面３５ｄｎにおける外径は等しくすることが好ましい。このように構成することにより、剛性の連続性を良好に確保することができる。
【００５６】
次に、補強コイル３４を例にカテーテル１００が製造されるまでの工程の概略を説明する。図１０は、補強コイル３４の製造工程を説明する模式図である。ここでは、簡単のため、補強コイル３４が、第２コイル３４ｂ、第３コイル３４ｃおよび第４コイル３４ｄの３つのコイルから構成される場合について説明する。
【００５７】
図１０（ａ）は、それぞれ平線コイルである、第２コイル３４ｂ、第３コイル３４ｃおよび第４コイル３４ｄの、中心軸を含む断面図を表す。第４コイル３４ｄのコイル素線の断面積は、第３コイル３４ｃのコイル素線の断面積よりも大きく、第３コイル３４ｃのコイル素線の断面積は、第２コイル３４ｂのコイル素線の断面積よりも大きい。
【００５８】
まず、それぞれのコイルの端面を処理する。具体的には、中心軸と直交する平面を成すように、端面を研削する。すると、図１０（ｂ）に示すように、第２コイル３４ｂ、第３コイル３４ｃおよび第４コイル３４ｄのそれぞれに、接合面３４ｂｆと３４ｂｎ、接合面３４ｃｆと３４ｃｎ、接合面３４ｄｆと３４ｄｎが形成される。
【００５９】
次に、これらのコイルを繋ぎ合わせる。具体的には、第２コイル３４ｂの接合面３４ｂｎと第３コイル３４ｃの接合面３４ｃｆとを溶接により接合する。さらに、第３コイル３４ｃの接合面３４ｃｎと第４コイル３４ｄの接合面３４ｄｆとを溶接により接合する。これにより、図１０（ｃ）に示すように、３つのコイルが一体化される。
【００６０】
そして、一体化されたコイルをセンタレス研磨機で外周を研削して、研削外周面を形成する。研削外周面は、遠位端方向へ向かって外径が連続的に漸減する。一体化の後に研削加工を施すので、図１０（ｄ）に示すように、完成された補強コイル３４は、接合部においても外周面が連続する。
【００６１】
図１１は、カテーテル１００の製造工程を説明する模式図である。図１１のそれぞれは、中心軸Ｘを含む断面図である。
【００６２】
まず、図１１（ａ）に示すように、メインルーメン芯線９０を準備する。この段階においては、主にメインルーメン芯線９０の直線矯正を行う。そして、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）をメインルーメン芯線９０にコーティングすることにより、内層１１を形成する（図１１（ｂ））。さらに、図１１（ｃ）に示すように、内層１１の外側に、図１０で説明した工程を経て作成された補強コイル３４を被せる。
【００６３】
例えばナイロン系エラストマーからなるジャケットチューブ９１には、補強コイル３４を挿通できる内径を持つメイン挿通孔９１ａと、中空管８２を挿通できる内径を持つサブ挿通孔９１ｂとが予め形成されている。サブ挿通孔９１ｂは、設けられるサブルーメン８０の数に合わせて複数形成されている。そして、図１１（ｄ）に示すように、メイン挿通孔９１ａに補強コイル３４を挿通して、ジャケットチューブ９１を同心に配置する。
【００６４】
さらに、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）をサブルーメン芯線９２にコーティングして形成した中空管８２を、図１１（ｅ）に示すように、サブルーメン芯線９２ごとサブ挿通孔１１ｂに挿通する。
【００６５】
さらに製造工程の説明を続ける。図１２は、カテーテル１００の製造工程を説明する模式図であり、図１１（ｅ）に続く工程を示す。
【００６６】
図１２（ｆ）においては、ジャケットチューブ９１の外側の全体を熱収縮チューブ９３で覆って、加熱収縮処理を行う。この工程により、ジャケットチューブ９１は、熱溶融して内層１１の外側を隙間なく満たし、冷却後において外層１２となって、補強コイル３４および中空管８２の埋め込みを実現する。
【００６７】
そして、図１２（ｇ）において熱収縮チューブ９３を剥がすと共に、図１２（ｈ）において、サブルーメン芯線９２を引き張りにより縮径して中空管８２から離間させる。次に、縮径したサブルーメン芯線９２に操作線７０を溶接により接続し、操作線７０を接合した端部とは逆の端部からサブルーメン芯線９２を抜芯して、中空管８２内に操作線７０を挿通する。さらに、メインルーメン芯線９０を内層１１から引き抜いて、メインルーメン２０を形成する。
【００６８】
この後、マーカ４０等を含む能動部１０ｂの形成と、ハンドル部６２等を含む操作部６０の形成を施して、カテーテル１００を完成させる。なお、能動部１０ｂの形成と操作部６０の形成は、公知の技術に依るので、その説明を省略する。
【００６９】
以上の実施形態においては、いくつかの補強コイルの構造を説明したが、それぞれの特徴のいくつかを組み合わせて、新たな構造を有する補強コイルを形成しても良い。また、中心軸方向に異なる構造を有する補強コイルを繋ぎ合わせ、全体として新たな構造を有する補強コイルを形成しても良い。
【００７０】
以上の実施形態においては、補強部材として補強コイルを採用したが、これに限らない。例えば、ワイヤを編成してなるブレード層を補強部材として採用することができる。ブレード層を構成するワイヤには、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。ワイヤの断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
【００７１】
以上、本発明を実施の形態を用いて説明したが、本発明の技術的範囲は上記実施の形態に記載の範囲には限定されない。上記実施の形態に、多様な変更または改良を加えることが可能であることが当業者に明らかである。その様な変更または改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。
【００７２】
特許請求の範囲、明細書、および図面中において示したカテーテルの製造方法における手順、処理段階等の各処理の実行順序は、特段「より前に」、「先立って」等と明示しておらず、また、前の処理の結果物を後の処理で用いるのでない限り、任意の順序で実現し得ることに留意すべきである。
【符号の説明】
【００７３】
１００  カテーテル、１０  シース、１１  内層、１２  外層、２０  メインルーメン、３０  補強コイル、３１  補強コイル、３２  補強コイル、３３  補強コイル、３４  補強コイル、３５  補強コイル、４０  マーカ、５０  コート層、６０  操作部、６１  軸部、６４  スライダ、６２  ハンドル部、６３  把持部、６１  軸部、７０  操作線、８０  サブルーメン、８２  中空管、９０  メインルーメン芯線、９１  ジャケットチューブ、９２  サブルーメン芯線、９３  熱収縮チューブ、１０ａ  遠位端部、１０ｂ  能動部、３０ａ  外周面、３１ａ  外周面、３１ｂ  外周面、３１ｃ  外周面、３１ｄ  外周面、３２ａ  外周面、３２ｊ  第１素線、３２ｋ  第２素線、３２ｍ  第３素線、３２ｎ  第４素線、３３ａ  外周面、３３ｊ  第１素線、３３ｋ  第２素線、３３ｍ  第３素線、３４ａ  第１コイル、３４ｂ  第２コイル、３４ｃ  第３コイル、３４ｄ  第４コイル、３４ｅ  第５コイル、３４ｂｆ  接合面、３４ｂｎ  接合面、３４ｃｆ  接合面、３４ｃｎ  接合面、３４ｄｆ  接合面、３４ｄｎ  接合面、３５ａ  第１コイル、３５ｂ  第２コイル、３５ｃ  第３コイル、３５ｄ  第４コイル、３５ｅ  第５コイル、３５ｃｆ  接合面、３５ｄｎ  接合面、６４ａ  第１スライダ、６４ｂ  第２スライダ、７０ａ  第１操作線、７０ｂ  第２操作線、８０ａ  第１サブルーメン、８０ｂ  第２サブルーメン、８０ｃ  第３サブルーメン、８０ｄ  第４サブルーメン、８２ａ  第１中空管、８２ｂ  第２中空管、８２ｃ  第３中空管、８２ｄ  第４中空管、９１ａ  メイン挿通孔、９１ｂ  サブ挿通孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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