(57)【要約】      （修正有）【課題】管腔内にある固形物を効率よく除去することのできる固形物除去用バルーンカテーテル、およびこれを用いた管腔内にある固形物の除去方法を提供する。【解決手段】固形物除去用バルーンカテーテル１は、可撓性を有する長尺体１０と、長尺体１０の外周部に、長尺体１０の長軸方向に沿って並んで設けられた複数の拡張・収縮可能なバルーン２０Ａ〜２０Ｄとを有する。バルーン２０Ａ〜２０Ｄは、長尺体１０がバルーン２０Ａ〜２０Ｄの縁部に配置されるように拡張するよう構成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有する長尺体と、
長尺体の外周部に、該長尺体の長軸方向に沿って並んで設けられた複数の拡張・収縮可能なバルーンとを有する、固形物除去用バルーンカテーテル。
【請求項２】
少なくとも１つのバルーンは、長尺体が当該バルーンの縁部に配置されるように拡張するよう構成されている、請求項１に記載の固形物除去用バルーンカテーテル。
【請求項３】
少なくとも２つのバルーンは、長尺体の周方向について同一の方向に拡張するように構成されている、請求項１または２に記載の固形物除去用バルーンカテーテル。
【請求項４】
少なくとも１つのバルーンが、他のバルーンの拡張径と異なる大きさの拡張径に拡張可能に構成されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の固形物除去用バルーンカテーテル。
【請求項５】
より先端側のバルーンが、基端側にあるバルーンよりも先に拡張可能に構成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の固形物除去用バルーンカテーテル。
【請求項６】
バルーンの数が、３〜６である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の固形物除去用バルーンカテーテル。
【請求項７】
管腔内に存在する固形物の除去に用いられる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の固形物除去用バルーンカテーテル。
【請求項８】
管腔内に存在する固形物を除去する方法であって、
バルーンカテーテルを供するステップ、ここで、バルーンカテーテルは、可撓性を有する長尺体と、該長尺体の外周部に該長尺体の軸方向に沿って並んで設けられた複数の拡張・収縮可能なバルーンとを有し、さらにここで各バルーンは収縮しており、
バルーンカテーテルを管腔内に挿入し、少なくとも１つのバルーンの後端がその拡張時において固形物と接触するように配置するステップ、および
拡張時において後端が固形物と接触するバルーンおよび該バルーンより基端側にあるバルーンを、先端側にあるバルーンから順次拡張させ、固形物を基端側に押し出すステップを有する、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、固形物除去用バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体中の管腔が異物により閉塞した場合、例えば、胆管内の管腔が胆石により閉塞した場合、状況に応じて、異物を管腔から除去することにより治療が行われる。
【０００３】
バルーンカテーテルとしては、例えば、狭窄部の拡張を目的とした、外側バルーンと内側バルーンとの２層構造を有するバルーンカテーテル、近位部分に対し遠位部分が拡径したバルーンを有するバルーンカテーテル等が提案されている（特許文献１、２）。
【０００４】
また、可撓性チューブと、可撓性チューブの先端部に非全周的に配置された膨張−収縮可能な膨張部とを有するガイディングカテーテルも提案されている（特許文献３）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１１−１５２１８１号公報
【特許文献２】欧州特許第２３０６９０９号明細書
【特許文献３】特開２０１２−１３０５１２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上述したいずれの提案においても、バルーンカテーテルを用いて管腔内にある固形物を除去することについて検討はなされていない。
本発明の目的は、管腔内にある固形物を効率よく除去することのできる固形物除去用バルーンカテーテル、およびこれを用いた管腔内にある固形物の除去方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者は、鋭意検討した結果、バルーンカテーテルにおいて長尺体上にバルーンを軸上に沿って複数設け、複数のバルーンを拡張して固形物を押圧、移動させることにより、上記目的を達成できることを見出し、本願発明を完成するに至った。
【０００８】
すなわち、本発明は以下に関する。
（１）  可撓性を有する長尺体と、
長尺体の外周部に、該長尺体の長軸方向に沿って並んで設けられた複数の拡張・収縮可能なバルーンとを有する、固形物除去用バルーンカテーテル。
（２）  少なくとも１つのバルーンは、長尺体が当該バルーンの縁部に配置されるように拡張するよう構成されている、（１）に記載の固形物除去用バルーンカテーテル。
（３）  少なくとも２つのバルーンは、長尺体の周方向について同一の方向に拡張するように構成されている、（１）または（２）に記載の固形物除去用バルーンカテーテル。
（４）  少なくとも１つのバルーンが、他のバルーンの拡張径と異なる大きさの拡張径に拡張可能に構成されている、（１）〜（３）のいずれかに記載の固形物除去用バルーンカテーテル。
（５）  より先端側のバルーンが、基端側にあるバルーンよりも先に拡張可能に構成されている、（１）〜（４）のいずれかに記載の固形物除去用バルーンカテーテル。
（６）  バルーンの数が、３〜６である、（１）〜（５）のいずれかに記載の固形物除去用バルーンカテーテル。
（７）  管腔内に存在する固形物の除去に用いられる、（１）〜（６）のいずれかに記載の固形物除去用バルーンカテーテル。
（８）  管腔内に存在する固形物を除去する方法であって、
バルーンカテーテルを供するステップ、ここで、バルーンカテーテルは、可撓性を有する長尺体と、該長尺体の外周部に該長尺体の軸方向に沿って並んで設けられた複数の拡張・収縮可能なバルーンとを有し、さらにここで各バルーンは収縮しており、
バルーンカテーテルを管腔内に挿入し、少なくとも１つのバルーンの後端がその拡張時において固形物と接触するように配置するステップ、および
拡張時において後端が固形物と接触するバルーンおよび該バルーンより基端側にあるバルーンを、先端側にあるバルーンから順次拡張させ、固形物を基端側に押し出すステップを有する、前記方法。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、管腔内にある固形物をより効率よく除去することのできる固形物除去用バルーンカテーテル、およびこれを用いた管腔内にある固形物の除去方法を提供することができる。
【００１０】
特に、本発明の固形物除去用バルーンカテーテルは、複数のバルーンを順次拡張することにより、固形物を効率よく押し出して移動させることができる。このため、蠕動運動が弱い、または行わない生体管、例えば胆管等においても、効率よく固形物、例えば胆石を移動させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の好適な実施態様に係る固形物除去用バルーンカテーテルの概要図である。
【図２】図２は、（ａ）図１に示す固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを収縮した状態の一例を示す部分拡大図、（ｂ）図１に示す固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを拡張した状態の一例を示す部分拡大図である。
【図３】図３は、（ａ）図１に示す固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを収縮した状態の一例を示すｘ−ｘ線断面図、（ｂ）図１に示す固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを拡張した状態の一例を示すｘ−ｘ線断面図である。
【図４】図４（ａ）、（ｂ）は、図１に示す固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを拡張した状態の他の一例を示す部分拡大図である。
【図５】図５は、図１に示す固形物除去用バルーンカテーテルが備える第２のポートの分解斜視図である。
【図６】図６は、（ａ）、（ｂ）図１示す固形物除去用バルーンカテーテルが備える第２のポートの動作を説明する概略図、（ｃ）、（ｄ）図１示す固形物除去用バルーンカテーテルが備える第２のポートの動作を説明する断面図である。
【図７】図７は、（ａ）本発明の変形態様に係る固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを拡張した状態の一例を示す部分拡大図、（ｂ）本発明の変形態様に係る固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを拡張した状態のｙ−ｙ線断面図である。
【図８】図８は、本発明の方法の好適な実施態様を説明する概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明を図面を参照しつつ、好適な実施態様に基づき詳細に説明する。
まず、本発明の好適な実施態様に係る固形物除去用バルーンカテーテルについて説明する。
【００１３】
図１は、本発明の好適な実施態様に係る固形物除去用バルーンカテーテルの概要図、図２は、（ａ）図１に示す固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを収縮した状態の一例を示す部分拡大図、（ｂ）図１に示す固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを拡張した状態の一例を示す部分拡大図、図３は、（ａ）図１に示す固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを収縮した状態の一例を示すｘ−ｘ線断面図、（ｂ）図１に示す固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを拡張した状態の一例を示すｘ−ｘ線断面図、図４は、（ａ）、（ｂ）図１に示す固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを拡張した状態の他の一例を示す部分拡大図、図５は、図１に示す固形物除去用バルーンカテーテルが備える第２のポートの分解斜視図、図６は、（ａ）、（ｂ）図１示す固形物除去用バルーンカテーテルが備える第２のポートの動作を説明する概略図、（ｃ）、（ｄ）図１示す固形物除去用バルーンカテーテルが備える第２のポートの動作を説明する断面図である。なお、各図中、説明の便宜上、固形物除去用バルーンカテーテル１の説明において、管腔内への挿入方向側を先端側（または遠位端側）、反対側を基端側（または近位端側）という。また、各図において、説明を容易とするため、各部材の大きさは、適宜強調されており、実際の大きさを示すものではない。
【００１４】
固形物除去用バルーンカテーテル１は、管腔内に挿入し、管腔内に存在する固形物をバルーン２０Ａ〜２０Ｄの拡張を用いて押し出すことにより、該固形物を移動および除去するために用いられるものである。
【００１５】
ここで、本明細書中において、管腔としては、特に限定されないが、例えば、生体管によって形成される管腔や、耳鼻腔、涙腺等が挙げられる。また、生体管としては、特に限定されないが、血管、消化管、気管、食道、胆管、リンパ管、尿道等が挙げられる。特に、蠕動運動が弱い、または行わない生体管、例えば、胆管、リンパ管等は、一般に自己の機能により異物を除去することが困難であるが、これらの生体管においても固形物除去用バルーンカテーテル１を用いることにより異物を好適に除去することができる。すなわち、本発明は、蠕動運動が弱い、または行わない生体管に対して適用された際に、本発明の効果が特に発揮される。
【００１６】
また、固形物は、管腔内で一定の形状を保持するものであれば特に限定されず、固体のみならず、ゲル状物等の固体と液体および／または気体との混合物も含む概念である。固形物としては、例えば、胆石、腎結石、尿路結石、膀胱結石、尿道結石等の各種結石等が挙げられる。
【００１７】
固形物除去用バルーンカテーテル１は、可撓性を有する長尺体１０と、長尺体１０の外周部に、長尺体１０の長軸方向に沿って並んで設けられた複数（本実施態様では４つ）の拡張・収縮可能なバルーン２０Ａ〜２０Ｄと、長尺体１０の基端側に設けられたハブ３０と、長尺体１０の外周部においてバルーン２０Ａの先端側およびバルーン２０Ｄの基端側にそれぞれ設けられたマーカー４０Ａ、４０Ｂとを有する。
【００１８】
図１に示すように、長尺体（シャフト）１０は、内管１１と外管１２とを有する管状部材であり、基端側がハブ３０に接続されている。
【００１９】
図３（ａ）、図３（ｂ）に示すように、内管１１は、ルーメン（内腔）１３、１４Ａ〜１４Ｄを有する。
ルーメン１３は、後述する第１のポート３２から内管１１の先端までにわたり、内管１１およびハブ３０を、軸方向に貫通しており、ガイドワイヤ等の器具の挿通や薬剤の導入等が可能である。
【００２０】
また、ルーメン１４Ａ〜１４Ｄは、ルーメン１３とは独立して、かつ、互いに独立して、内管１１の外周部付近に設けられている。ルーメン１４Ａ〜１４Ｄは、それぞれの先端がバルーン２０Ａ〜２０Ｄに対応した位置にあり、貫通孔（連通孔）１５Ａ〜１５Ｄを介してそれぞれバルーン２０Ａ〜２０Ｄの内部空間と連通している。一方で、ルーメン１４Ａ〜１４Ｄは、内管１１を軸方向に貫通するとともに、それらの基端側がハブ３０を貫通して、後述する第２のポート３３まで延伸している。これにより、流体を第２のポート３３よりルーメン１４Ａ〜１４Ｄを介してバルーン２０Ａ〜２０Ｄの内部空間に導入することができる。
内管１１の外径は特に限定されないが、例えば、０．６〜３．０ｍｍとすることができる。
また、内管１１の内径は特に限定されないが、例えば、０．２〜２．０ｍｍとすることができる。
【００２１】
外管１２は、長尺体１０の基端部付近に、その基端がハブ３０に接続されるように設けられており、内管１１の基端付近を収納する。
【００２２】
また、長尺体１０の長さ（有効長）は特に限定されないが、例えば、４００ｍｍ〜３０００ｍｍとすることができる。
長尺体１０を構成する材料としては、特に限定されないが、適度な可撓性を有する材料が好ましい。この場合、長尺体１０を構成する材料としては、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金も含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ビアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらの２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは、上記のうち２種以上の高分子材料が挙げられる。また、長尺体１０は、これら金属や樹脂の複合物（例えば、金属と樹脂とを積層した多層チューブ等）を適用することもできる。
【００２３】
バルーン２０Ａ〜２０Ｄは、袋状の膜体であり、それぞれ、長尺体１０の内管１１に対し、液密または気密に固着されている。
図２（ａ）、（ｂ）、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、バルーン２０Ａ〜２０Ｄは、それらの内部空間に流体を加圧して導入することにより拡張可能であり（図２（ｂ）、図３（ｂ））、一方で、加圧を解除すると、バルーン２０Ａ〜２０Ｄは収縮する（図２（ａ）、図３（ａ））。なお流体としては、例えば、生理食塩水、造影剤、緩衝液等の液体や、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体を用いることができる。
【００２４】
また、バルーン２０Ａ〜２０Ｄは各々ルーメン１４Ａ〜１４Ｄと独立して連通しており、これにより独立して流体を導入することができるため、各バルーン２０Ａ〜２０Ｄは、互いに独立して拡張・収縮可能に構成されている。したがって、より先端側のバルーンを基端側にあるバルーンよりも先に拡張することができ、先端側から基端側へ順次固形物を効率よく押圧して移動させることができる。
【００２５】
また、図２（ｂ）、図４（ａ）、（ｂ）に示すように、バルーン２０Ａ〜２０Ｄは、独立して所望の拡張径に拡張可能なように構成されている。
少なくとも１つのバルーンの拡張径が、他のバルーンの拡張径と異なる大きさである場合、バルーン２０Ａ〜２０Ｄを用いて固形物を押圧する際に、固形物の異なる部位がバルーン２０Ａ〜２０Ｄにより押圧され、この結果、固形物が回転しやすくなって移動しやすいものとなる。
【００２６】
また、バルーン２０Ａ〜２０Ｄについて、より先端側のバルーンは、その拡張径がより大きく拡張可能なように構成されることが好ましい。このように、先端側のバルーンの拡張径がより大きいことにより、固形物が誤って先端側に移動することが防止される。
【００２７】
なお、当然、図４（ａ）、（ｂ）に示すように、例えば、各バルーン２０Ａ〜２０Ｄの拡張径が全て同一であるものや、より基端側のバルーンの拡張径がより大きくなるように構成されているもの等、適宜、バルーン２０Ａ〜２０Ｄの拡張径を設定できる。
【００２８】
上記の構成は、バルーン２０Ａ〜２０Ｄのコンプライアンスを適宜設定することにより、例えばコンプライアンスを互いに異ならせることにより、達成することが好ましい。すなわち、流体をバルーン２０Ａ〜２０Ｄの内部空間に導入することにより一定の拡張圧を加えた際において、バルーン２０Ａ〜２０Ｄの拡張径が所望のものとなるように構成することが好ましい。これにより一定の拡張圧にてバルーン２０Ａ〜２０Ｄの拡張径を所望のものに設定できるため、バルーン拡張時における操作が簡便となり、また、拡張圧をバルーンごとに選択する必要がないため、誤操作を防止することができる。
なお、上記コンプライアンスの設定は、後述するバルーン２０Ａ〜２０Ｄの構成材料を適宜選択することにより達成できる。
【００２９】
また、各バルーン２０Ａ〜２０Ｄは、長尺体１０がバルーン２０Ａ〜２０Ｄの縁部に配置されるように拡張するように構成されている。すなわち、バルーン２０Ａ〜２０Ｄは、長尺体の中心軸に対して偏心するように拡張することができる。これにより、バルーン２０Ａ〜２０Ｄの拡張時において、長尺体１０が管腔の中心位置より逸れて端部付近に配置されることができ、固形物が管腔内を容易に移動することができる。
【００３０】
また、バルーン２０Ａ〜２０Ｄは、長尺体１０の周方向について、同一の方向に拡張するように構成されている。これにより、長尺体１０が管腔の中心位置の端部付近により確実に配置されることができ、固形物が管腔内をより容易に移動することができる。
【００３１】
なお、このようなバルーン２０Ａ〜２０Ｄの拡張時の構成は、例えば、バルーン２０Ａ〜２０Ｄの一部を軸方向に沿って長尺体１０の側面の一部に固定（接着または融着など）することにより実現することができる。これにより、バルーン２０Ａ〜２０Ｄの長尺体１０と接着した部位と反対側の方向にバルーン２０Ａ〜２０Ｄが拡張する。
【００３２】
また、長尺体１０の幅方向における各バルーン２０Ａ〜２０Ｄの最大径は、特に限定されないが、例えば、１．０ｍｍ〜１５ｍｍ、好ましくは、１．０ｍｍ〜１０ｍｍとすることができる。また、隣り合うバルーン同士の最大径の差は、特に限定されないが、例えば、０．５ｍｍ〜５．０ｍｍ、好ましくは、０．５ｍｍ〜２．０ｍｍとすることができる。
なお、収縮時における長尺体１０の幅方向における各バルーン２０Ａ〜２０Ｄの直径は、特に限定されないが、例えば、０．７ｍｍ〜５．０ｍｍ、好ましくは、０．７ｍｍ〜４．０ｍｍとすることができる。
また、長尺体１０の軸方向における各バルーン２０Ａ〜２０Ｄの長さは、特に限定されないが、例えば、５．０ｍｍ〜５０ｍｍ、好ましくは、５ｍｍ〜３０ｍｍとすることができる。
【００３３】
バルーン２０Ａ〜２０Ｄを構成する材料は、特に限定されないが、適度な弾性および伸縮性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００３４】
ハブ３０は、長尺体１０の基端部と接続された、第１の円筒部材および第１の円筒状部材から分岐して形成された第２の円筒部材を有するハブ本体３１と、第１の円筒部材の基端側に設けられた第１のポート３２と、第２の円筒部材の基端側に設けられた第２のポート３３とを有する。
【００３５】
第１のポート３２は、ルーメン１３と連通する部材であり、第１のポート３２を介してガイドワイヤ等の部材や、その他薬剤等を適宜管腔に送達することが可能である。
なお、第１のポート３２およびハブ本体３１を構成する部材としては、特に限定されず、例えば、基本的に上述した長尺体１０の構成材料と同様の材料や、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリ（メタ）アクリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適宜１種または２種以上組み合わせて用いることができる。
【００３６】
第２のポート３３は、ルーメン１４Ａ〜１４Ｄと連通する部材であり、第２のポート３３を介して、流体をバルーン２０Ａ〜２０Ｄに導入することができる。
図５に示すように、第２のポート３３は、ポート本体３３１と、導入管３３２Ａ〜３３２Ｄと、ばね３３３Ａ〜３３３Ｄと、切替部材３３４と、パッキン３３５とを有している。
【００３７】
ポート本体３３１は、その端部が円板によって封鎖された筒状の部材であり、円板は４つの貫通孔を有している。貫通孔には、それぞれ、導入管３３２Ａ〜３３２Ｄが貫通する。
導入管３３２Ａ〜３３２Ｄは、ポート本体３３１を貫通する、内管１１とルーメン１４Ａ〜１４Ｄを共有する管状部材である。導入管３３２Ａ〜３３２Ｄより流体を導入することにより、ルーメン１４Ａ〜１４Ｄを介してバルーン２０Ａ〜２０Ｄを拡張することができる。導入管３３２Ａ〜３３２Ｄは、その端部がポート本体３３１より突出しており、その突出の度合いが変更できるように移動可能に構成されている。
【００３８】
ばね３３３Ａ〜３３３Ｄは、導入管３３２Ａ〜３３２Ｄにそれぞれ取り付けられた、コイルばねである。ばね３３３Ａ〜３３３Ｄは、導入管３３２Ａ〜３３２Ｄがポート本体３３１から突出するように、導入管３３２Ａ〜３３２Ｄに対し力を作用させる。
【００３９】
切替部材３３４は、有底筒状をなす部材であり、ポート本体３３１に対し、底部３３６がポート本体３３１の円板と向き合うように、ポート本体３３１に固定されている。ポート本体３３１と切替部材３３４とは、円板の中央と底部３３６の中央とを貫通する軸部材（図示せず）により、軸部材を中心として回転可能に固定されている。
また、切替部材３３４は、その底部３３６に貫通孔３３７を有し、導入管３３２Ａ〜３３２Ｄのいずれか１つは、その先端が貫通孔３３７より露出することができる。
【００４０】
また、切替部材３３４は、底部３３６に導入管３３２Ａ〜３３２Ｄを貫通孔３３７に誘導するためのガイド溝（図示せず）が設けられている。
一方で、切替部材３３４は、その筒状部分においてインフレーターと液密または気密に接続可能に構成されている。
【００４１】
パッキン３３５は、ポート本体３３１と切替部材３３４との接続部分の周囲を覆うように設けられた環状の部材であり、当該接続部分における気密性および液密性を担保する。
【００４２】
なお、第２のポート３３を構成する部材としては、特に限定されず、例えば、上述した第１のポート３２と同様の部材を用いることができる。また、パッキン３３５の構成材料としては、上述したバルーン２０Ａ〜２０Ｄの構成材料と同様の材料を適宜１種または２種以上組み合わせて用いることができる。
【００４３】
ここで、第２のポート３３の動作について説明する。
図６（ａ）、（ｃ）に示すように、貫通孔３３７より導入管３３２Ａが露出している場合、導入管３３２Ａより流体の導入が可能となり、バルーン２０Ａが拡張可能となる。一方で、導入管３３２Ｂ〜３３２Ｄは、ばね３３３Ｂ〜３３３Ｄの作用により底部３３６に押し付けられた状態となって密閉される。これにより、バルーン２０Ｂ〜２０Ｄを一旦拡張させていた場合に、拡張した状態を維持することができる。
【００４４】
次に、図６（ｂ）、（ｄ）に示すように、ポート本体３３１に対し切替部材３３４を時計回りに９０°回転させると、突出していた導入管３３２Ａが底部３３６下に収納されて、密閉される。一方で、導入管３３２Ｂが貫通孔３３７より露出し、導入管３３２Ｂより流体の導入が可能となり、バルーン２０Ｂが拡張可能となる。
【００４５】
このようにして、いわゆるリボルバー形式によって、切替部材３３４を回転させて露出させる導入管３３２Ａ〜３３２Ｄを任意のものに切り替えることにより、任意のバルーン２０Ａ〜２０Ｄを拡張、収縮させることが可能となる。
なお、ポート本体３３１および切替部材３３４には、流体を導入する導入管３３２Ａ〜３３２Ｄを、正確に選択するために、適宜、ナンバリングや異なる色による着色がなされていてもよい。
【００４６】
マーカー４０Ａ、４０Ｂは、それぞれ、長尺体１０の外周部においてバルーン２０Ａの先端側およびバルーン２０Ｄの基端側にそれぞれ設けられている。
マーカー４０Ａ、４０Ｂは、Ｘ線不透過性材料で構成されたコイル状部材である。これにより、Ｘ線透視下において、マーカー４０Ａ、４０Ｂを認識可能であり、長尺体１０およびバルーン２０Ａ〜２０Ｄの位置を容易に把握できる。
【００４７】
マーカー４０Ａ、４０Ｂを構成する材料としては、Ｘ線不透過性材料であれば特に限定されず、例えば、プラチナ、タンタル、イリジウム、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、銀、ルテニウム、ハフニウムやこれらの合金等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００４８】
なお、上述した固形物除去用バルーンカテーテル１の各構成部材の大きさ等は、特に言及がない場合であっても、適用する管腔の状態や、操作性等の各種使用条件に合わせて、当業者が適宜設定できることは言うまでもない。
【００４９】
上述した固形物除去用バルーンカテーテル１の変形態様としては、例えば、バルーンの数を変更したものが挙げられる。例えば、バルーンの数は、２〜１０、好ましくは３〜６とすることができる。この場合、バルーンと連通するルーメンの数および第２のポートの構成を、バルーンの個数に合わせて適宜設定する。バルーンの数が上記範囲内であると、固形物を効率よく押圧して移動させることができる。
【００５０】
また、固形物除去用バルーンカテーテル１の他の変形態様としては、図７に示すような固形物除去用バルーンカテーテル１Ａが挙げられる。図７は、（ａ）本発明の変形態様に係る固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを拡張した状態の一例を示す部分拡大図、（ｂ）本発明の変形態様に係る固形物除去用バルーンカテーテルのバルーンを拡張した状態のｙ−ｙ線断面図である。なお、固形物除去用バルーンカテーテル１と同一の構成については、同一の符号を付した。図７に示すように、固形物除去用バルーンカテーテル１Ａは、バルーン２０Ａ〜２０Ｄに代えて、長尺体１０の周方向について、異なる方向に拡張するように構成されるバルーン２０Ｅ〜２０Ｈを備えている。これにより、バルーン２０Ｅ〜２０Ｈを順次先端側から拡張した場合において、固形物の異なる部位が各バルーン２０Ｅ〜２０Ｈにより押圧される結果、固形物の回転が促進され、この結果、固形物が管腔内をより効率よく移動しやすいものとなる。また、異なる方向にバルーン２０Ｅ〜２０Ｈが拡張することにより、生体管等の管腔が広がり、固形物が効率よく移動する。図７においては、基端側から軸方向に視た場合において、バルーン２０Ｅとバルーン２０Ｆとが、バルーン２０Ｆとバルーン２０Ｇとが、バルーン２０Ｇとバルーン２０Ｈとが、それぞれ、時計回りに９０°回転するように拡張する方向が異なっている。このような、隣り合う各バルーン間の拡張の方向の角度は、適宜設定可能であるが、例えば３０°〜１２０°の間（両端を含む）とすることができる。
【００５１】
さらに、固形物除去用バルーンカテーテル１の他の変形態様としては、例えば、各バルーンが連通したものが挙げられる。この場合、各バルーンを構成する材料を適宜変更して各バルーンのコンプライアンスを選択することにより、バルーンの拡張順序を選択することができる。すなわち、コンプライアンスの低いバルーンは流体の圧力が小さい状態でも拡張可能であるため、流体の導入初期に拡張するのに対し、コンプライアンスの高いバルーンは流体の圧力が一定以上でないと拡張しないため、流体の導入後期に拡張する。各バルーンを連通させる態様は、例えば、流体の導入に用いるルーメンを１本とし、当該ルーメンと各バルーンの内部空間が連通する複数の貫通孔（連通孔）を長尺体に設けることにより達成できる。このような場合、流体の導入に用いるルーメンを統一でき、また、第２のポートの構成を簡略化できることから、固形物除去用バルーンカテーテルの装置構成を簡略化できる。
【００５２】
なお、いずれの変形態様についても、言及した以外の他の構成要素としては、固形物除去用バルーンカテーテル１と同様とすることができる。また、構成上矛盾のない限り以上の変形態様のうち２以上を適宜組み合わせて固形物除去用バルーンカテーテルを構成することができる。
【００５３】
次に、本発明の方法を好適な実施態様に基づき説明する。
図８は、本発明の方法の好適な実施態様を説明する概略図である。なお、関連する図面においては、本実施態様を説明する目的で、一部が拡大又は縮小されて、実物と異なる比率で示されている場合がある。
【００５４】
本発明の方法は、管腔内に存在する固形物を除去する方法であって、
バルーンカテーテルを供するステップ、ここで、バルーンカテーテルは、可撓性を有する長尺体と、該長尺体の外周部に該長尺体の軸方向に沿って並んで設けられた複数の拡張・収縮可能なバルーンとを有し、さらにここで各バルーンは収縮しており、
バルーンカテーテルを管腔内に挿入し、少なくとも１つのバルーンの後端が固形物と接触するように配置するステップ、および
後端が固形物と接触しているバルーンおよび該バルーンより基端側にあるバルーンを、先端側にあるバルーンから順次拡張させ、固形物を基端側に押し出すステップを有する。
【００５５】
以下、本発明の方法は、上述したバルーンカテーテルであればいかなるものを用いてもよく、いかなる管腔に対して用いるものであってもよいが、本実施態様においては、バルーンカテーテルとして上述した固形物除去用バルーンカテーテル１を用いて、胆管１００の管腔１０１内にある胆石１０２を除去するものとして説明する。
【００５６】
まず、最初のステップにおいては、固形物除去用バルーンカテーテル１を供する。
本ステップにおいては、供される固形物除去用バルーンカテーテル１を、各バルーン２０Ａ〜２０Ｄは、収縮した状態にする。各バルーン２０Ａ〜２０Ｄが収縮した状態とするために、適宜インフレーター等を用いてバルーン２０Ａ〜２０Ｄの内部空間について減圧状態となるように処理してもよい。
また、供された固形物除去用バルーンカテーテル１には、適宜、公知の方法により、洗浄、滅菌処理が施されてもよい。
【００５７】
次のステップにおいては、固形物除去用バルーンカテーテル１を胆管１００の管腔１０１内に挿入し、バルーン２０Ａの後端が、その拡張時において胆石１０２と接触するように配置する。
本ステップにおいては、まずガイドワイヤ２００を生体の所定位置から挿入して胆管１００の目的部位まで送達させ（図８（ａ））、その後、ガイドワイヤ２００に沿って固形物除去用バルーンカテーテル１を追随させることにより固形物除去用バルーンカテーテル１の長尺体１０を目的部位に配置する（図８（ｂ））。
【００５８】
なお、可能な場合には、他の方法により固形物除去用バルーンカテーテル１を配置してもよい。例えば、ガイディングカテーテルを用いて所定部位まで固形物除去用バルーンカテーテル１を送達させ、その後、さらにガイドワイヤ２００を用いて固形物除去用バルーンカテーテル１を所定部位まで移動させてもよい。
【００５９】
次のステップにおいては、拡張時において後端が固形物と接触するバルーン２０Ａおよびバルーン２０Ａより基端側にあるバルーン２０Ｂ〜２０Ｄを、先端側にあるバルーン２０Ａから順次拡張させ、胆石１０２を基端側に押し出す（図８（ｃ）〜図８（ｆ））。
【００６０】
具体的な操作としては、第２のポート３３の切替部材３３４をポート本体３３１に対して回転させて導入管３３２Ａを貫通孔３３７より露出させる。次に、導入管３３２Ａより流体をインフレーターを用いて導入し、バルーン２０Ａの内部空間に生理食塩水等の流体を供給してバルーン２０Ａを拡張する（図８（ｃ））。続いて同様の操作をバルーン２０Ｂ〜２０Ｄについても順次行う（図８（ｄ）〜図８（ｆ））。
【００６１】
このように先端側からバルーン２０Ａ〜２０Ｄを順次拡張させることにより、胆石１０２がバルーン２０Ａ〜２０Ｄの拡張圧によって押し出され、管腔１０１内を移動する。また、バルーン２０Ａ〜２０Ｄの拡張時において、長尺体１０がバルーン２０Ａ〜２０Ｄの縁部付近に配置されるため、胆石１０２の通路が確保されて、胆石の１０２の移動が容易となっている。
【００６２】
本操作において、より先端側のバルーンの拡張径が、より大きくなるように拡張を行うことが好ましい。これにより、胆石１０２の押圧される部位が、バルーン２０Ａ〜２０Ｄにおいて毎に異なり、胆石１０２の回転および移動が容易となっている。また、先端側のバルーンの拡張径がより大きいことにより、固形物が誤って先端側に移動することが防止される。
【００６３】
移動させた胆石１０２は、例えば回収してもよいし、あるいは、他の器具を用いて破砕してもよい。これにより、胆石１０２が胆管１００の管腔１０１内から除去される。
【００６４】
以上、本発明によれば、管腔内にある固形物をより効率よく除去することのできる固形物除去用バルーンカテーテル、およびこれを用いた管腔内にある固形物の除去方法を提供することができる。
【００６５】
特に、本発明の固形物除去用バルーンカテーテルは、複数のバルーンを順次拡張することにより、固形物を効率よく押し出して移動させることができる。このため、蠕動運動が弱い、または行わない生体管、例えば胆管等においても、効率よく固形物、例えば胆石を移動させることができる。
【００６６】
以上、本発明を図示の実施態様について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
本発明においては、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成を付加することもできる。
【符号の説明】
【００６７】
１、１Ａ          固形物除去用バルーンカテーテル
１０              長尺体
１１              内管
１２              外管
１３、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃ、１４Ｄ      ルーメン
１５Ａ、１５Ｂ、１５Ｃ、１５Ｄ      貫通孔（連通孔）
２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ、２０Ｅ、２０Ｆ、２０Ｇ、２０Ｈ      バルーン
３０              ハブ
３１              ハブ本体
３２              第１のポート
３３              第２のポート
３３１            ポート本体
３３２Ａ、３３２Ｂ、３３２Ｃ、３３２Ｄ      導入管
３３３Ａ、３３３Ｂ、３３３Ｃ、３３３Ｄ      ばね
３３４            切替部材
３３５            パッキン
３３６            底部
３３７            貫通孔
４０Ａ、４０Ｂ    マーカー
１００            胆管
１０１            管腔
１０２            胆石
２００            ガイドワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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