(57)【要約】【課題】単純且つ低コストで、また、標準的なサイズ及び形状の針の使用を可能にするとともに、連結具などが不要である安全カテーテル装置を提供すること。【解決手段】（ａ）第１の突起２４０は、針１４の引き込み位置のカテーテル・ハブ係合要素１４８に係合し、それにより、針の軸体２２の更なる近位方向の取り外しは、弾性部材１６を介して、ハウジング２０４に力を与え、係合を外すために第１の突起２４０を屈曲させて、遠位端部１）が先端保持装置２０２に固定されながら、該先端保持装置２０２がカテーテル・ハブ１１４から離れることを可能にするように、ハウジング２０４がカテーテル・ハブ１１４から容易に離れ、（ｂ）弾性部材１６が第１の軸線方向位置でハウジング２０４内に配置される、の両方またはいずれか一方であることを特徴とする。【選択図】図１２Ａ
2014028288.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端(１２０)と遠位端(１２４)とを有するカテーテル・ハブ（１１４）であって、前記カテーテル・ハブ(１１４)の内側表面(１４６)上に係合要素(１４８)を有するカテーテル・ハブ(１１４)と、
前記カテーテル・ハブ(１１４)の前記遠位端(１２４)から延在する、カテーテル・チューブ(１２２)と、
鋭い遠位先端(１８)で終了する軸体(２２)を有する針(１４)と、
ハウジング（２０４）と、第１の軸線方向位置と第２の軸線方向位置との間の前記ハウジング(２０４)に対して軸方向にスライド可能な弾性部材(１６)とを有する先端保護装置（２０２）と、を有する安全カテーテル装置であって、
前記ハウジング（２０４）は、前記カテーテル・ハブ(１１４)の前記係合要素(１４８)に係合するように動作可能で、該係合要素(１４８)から係合が外れるように十分に半径方向内側に移動可能な第１の半径方向外側に向いた突起(２４０)を有し、
前記第１の軸線方向位置の前記弾性部材(１６)は、係合を外すために十分に半径方向内側に移動することに対して、前記第１の突起(２４０)を保持するように協働し、
前記第２の軸線方向位置の前記弾性部材(１６)は、係合を外すために十分に半径方向内側に前記第１の突起（２４０）を移動することを可能にするように位置づけられ、
前記ハウジング(２０４)と前記弾性部材(１６)は、それらを通る、前記針(１４)をスライド可能に受容するようにされ、
前記ハウジング(２０４)、前記弾性部材(１６)、及び前記針(１４)は、
（ａ)前記第１の軸線方向位置の前記弾性部材（１６）の状態、及び前記弾性部材(１６)を通って延在し、且つ前記カテーテル・チューブ（１２２）から前記針の遠位先端（１８）が露出されながら前記カテーテル・チューブ（１２２）を通って延在する前記針の軸体（２２）の状態の前記針（１４）の延長位置と、
（ｂ）前記第１の軸線方向位置の前記弾性部材（１６）の状態での前記針（１４）の近位方向の引き抜き位置であって、前記針の軸体（２２）は、前記カテーテル・チューブ（１２２）から近位方向に引き抜かれ、且つ更なる前記軸体（２２）の近位方向の取り外しの際に、前記第２の軸線方向位置に向けて前記弾性部材（１６）を直接移動させるために、前記針の軸体（２２）が前記弾性部材（１６）に係合する、前記針（１４）の近位方向の引き抜き位置と、
（ｃ）前記近位方向の引き抜き位置から引き込み位置への更なる近位方向への前記針の軸体（２２）の取り外しによる直接の前記第２の軸線方向位置の前記弾性部材（１６）の状態で、前記針の遠位先端（１８）が前記ハウジング（２０４）に固定されながら、前記針の遠位先端（１８）、及び前記弾性部材（１６）が前記ハウジング（２０４）の中に配置され、前記針（１４）の延長位置、及び近位方向の引き抜き位置で、前記ハウジング（２０４）が前記カテーテル・ハブ（１１４）に保持される、前記針（１４）の引き込み位置と、
を画定し、
（ａ）前記第１の突起（２４０）は、前記針（１４）の前記引き込み位置の前記カテーテル・ハブ係合要素（１４８）に係合し、それにより、前記針の軸体（２２）の更なる近位方向の取り外しは、前記弾性部材（１６）を介して、前記ハウジング（２０４）に力を与え、係合を外すために前記第１の突起（２４０）を屈曲させて、前記遠位端部（１８）が前記先端保持装置（２０２）に固定されながら、該先端保持装置（２０２）が前記カテーテル・ハブ（１１４）から離れることを可能にするように、前記ハウジング（２０４）が前記カテーテル・ハブ（１１４）から容易に離れ、
（ｂ）前記弾性部材（１６）が前記第１の軸線方向位置で前記ハウジング（２０４）内に配置される、の両方またはいずれか一方であることを特徴とする、安全カテーテル装置。
【請求項２】
前記遠位先端（１８）は、前記針（１４）の前記近位方向の引き抜き位置、及び引き込み位置で前記弾性部材（１６）内に配置される、請求項１に記載の安全カテーテル装置。
【請求項３】
前記ハウジング（２０４）は、前記第１の半径方向外側に向けられた突起（２４０）から反対側に配置され、前記カテーテル・ハブ（１１４）の前記係合要素（１４８）に係合するように機能し、そこから係合を外すために十分に半径方向内側に移動可能な、第２の半径方向外側に向けられた突起（２４０）を有する、請求項１、又は２に記載の安全カテーテル装置。
【請求項４】
前記弾性部材（１６）は、前記第２の軸線方向位置で、前記ハウジング（２０４）内に配置される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の安全カテーテル装置。
【請求項５】
前記弾性部材（１６）は、前記第１軸線位置で、前記ハウジング（２０４）内に配置される、請求項４に記載の安全カテーテル装置。
【請求項６】
前記弾性部材（１６）は、前記針の軸体（２２）が通る通路（３０）を有するコイルバネ（１６）であり、前記バネ（１６）は、該バネ（１６）が巻かれると直径を増加させるように巻かれ、前記バネ（１６）が巻き戻されると前記直径を減少させるように巻き戻されるようにされ、前記バネ（１６）が前記針（１４）の延長位置で巻かれ、それにより、前記針の軸体（２２）は、前記通路（３０）を通ってスライド可能に受容可能であり、前記バネ（１６）は、前記針（１４）の前記近位方向の引き抜き位置で巻き戻されて、それにより、前記針（１４）の前記引き込み位置に向かう前記針の軸体（２２）の更なる近位の取り外しの際に、前記第２の軸線方向位置に向かって前記バネ（１６）を直接移動させるために、前記近位方向の引き込み位置で、前記針の軸体（２２）に係合する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の安全カテーテル装置。
【請求項７】
前記弾性部材（１６）は金属である、請求項１から６のいずれか一項に記載の安全カテーテル装置。
【請求項８】
前記ハウジング（２０４）はプラスチックである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の安全カテーテル装置。
【請求項９】
前記ハウジング（２０４）の端部（２３８）は、カテーテル・ハブ（１１４）に配置される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の安全カテーテル装置。
【請求項１０】
前記係合要素（１４８）は、前記カテーテル・ハブ（１１４）の前記内側表面（１４６）上の突起を構成するグループ、前記カテーテル・ハブ（１１４）の前記内側表面（１４６）周りの環状の突起、前記カテーテル・ハブ（１１４）の前記内側表面（１４６）によって画定される溝、及び前記カテーテルハブ（１１４）の前記内側表面（１４６）の周りの周囲により確定され、配置される環状の溝、から選択される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の安全カテーテル装置。
【請求項１１】
前記ハウジング（２０４）は、前記第１の外側方向に向けられる突起（２４０）を支持する弾性アーム（２０８）を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の安全カテーテル装置。
【請求項１２】
カテーテル・ハブ(１１４)の近位開口(１２０)の遠位方向に配置される、カテーテル・ハブ(１１４)の内側表面(１４６)上の係合要素(１４８)を有するカテーテル・ハブ(１１４)と、
外側のハウジング(２０４)と、第１の軸線方向位置と第２の軸線方向位置との間の前記外側のハウジング(２０４)に対して、軸方向にスライドするようにされる内側の弾性部材(１６)とを有する先端保護装置(２０２)であって、前記外側のハウジング(２０４)は、前記カテーテル・ハブ(１１４)に配置される遠位端(２３８)を有し、前記外側のハウジング(２０４)は、前記先端保護装置(２０２)を前記カテーテル・ハブ(１１４)に保持するために、前記カテーテル・ハブ係合要素(１４８)に係合する大きさの、半径方向外側に向けられる突起(２４０)を有する先端保護装置（２０２）と、
鋭い先端（１８）に延在する軸体(２２)を有する針（１４）であって、前記第１の軸線方向位置の前記内側の弾性部材(１６)と共に、前記針(１４)の延長位置の前記カテーテル・ハブ(１１４)を越えて、遠位方向に鋭い先端(１８)を突出するために、前記軸体(２２)は、内側の弾性部材（１６）と前記カテーテル・ハブ(１１４)を通って延在する針（１４）とを有する安全カテーテルであって、
前記内側の弾性部材(１６)を第２の軸線方向位置に移動し、該内側の弾性部材（１６）に近位方向に向けた力を加えるための動きの間に、前記針(１４)は、前記内側の弾性部材(１６)に係合するために、近位方向に移動可能であり、前記第２の軸線方向位置の前記内側の弾性部材(１６)に加えられる近位方向に向かう力は、前記外側のハウジング(２０４)を近位方向に移動させるために、前記外側のハウジング(２０４)に伝達されるように、前記内側の弾性部材(１６)は、前記第２の軸線方向位置の前記外側のハウジング(２０４)に係合するようにされ、
前記内側の弾性部材(１６)と前記外側のハウジング(２０４)との間の係合は、更なる近位の移動が前記外側のハウジング(２０４)の前記突起(２４０)と前記カテーテル・ハブ係合要素(１４８)との間の係合を解消し、それにより前記先端保護装置(２０２)を前記カテーテル・ハブ(１１４)から取り外すことを特徴とする、安全カテーテル。
【請求項１３】
前記突起（２４０）は、前記係合要素（１４８）から離れるために該係合要素（１４８）に対して偏向可能である、請求項１２に記載の安全カテーテル。
【請求項１４】
前記鋭い針の先端（１８）は、前記第１の軸線方向位置で前記内側の弾性部材（１６）によって固定される、請求項１２又は１３に記載の安全カテーテル。
【請求項１５】
前記外側のハウジング（２０４）は、前記第１の半径方向外側に向けられた突起（２４０）から反対側に配置される、第２の半径方向外側に向けられた突起（２４０）を有する、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の安全カテーテル。
【請求項１６】
前記係合要素（１４８）は、前記カテーテル・ハブ（１１４）の内面周りに環状であり、前記第２の半径方向外側に向けられた突起（２４０）は、前記カテーテル・ハブ（１１４）の前記係合要素（１４８）に係合する大きさである、請求項１５に記載の安全カテーテル。
【請求項１７】
前記係合要素（１４８）は、前記カテーテル・ハブ（１１４）の前記内側表面（１４６）上の突起を構成するグループ、前記カテーテル・ハブ（１１４）の前記内側表面（１４６）周りの環状の突起、前記カテーテル・ハブ（１１４）の前記内側表面（１４６）によって画定される溝、及び前記内側表面（１４６）の周りの周囲により確定され、配置される環状の溝、から選択される、請求項１２〜１６のいずれか一項に記載の安全カテーテル。
【請求項１８】
前記弾性部材（１６）は、前記第１の軸線方向位置で、前記外側ハウジング（２０４）内に配置される、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載の安全カテーテル。
【請求項１９】
前記弾性部材（１６）は、前記第２の軸線方向位置で、前記外側ハウジング（２０４）内に配置される、請求項１２〜１８のいずれか一項に記載の安全カテーテル。
【請求項２０】
前記内側弾性部材（１６）の遠位端部（３４）は、前記内側弾性部材（１６）の前記第１の軸線方向位置と前記第２の軸線方向位置の両方の前記外側ハウジング（２０４）の遠位端部（２３８）に隣接する、請求項１２〜１９のいずれか一項に記載の安全カテーテル。
【請求項２１】
前記内側弾性部材（１６）の近位端部（３２）は、前記内側弾性部材（１６）の前記第１の軸線方向位置と前記第２の軸線方向位置の両方の前記外側ハウジング（２０４）の近位端部（２２０）の遠位方向にある、請求項１２〜２０のいずれか一項に記載の安全カテーテル。
【請求項２２】
前記内側弾性部材（１６）は、前記針の軸体（２２）が通過する通路を有するコイルバネ（１６）であり、前記バネ（１６）は、該バネ（１６）が巻かれると直径を増加させるように巻かれ、前記バネ（１６）が巻き戻されると前記直径を減少させるように巻き戻されるようにされ、前記バネ（１６）が前記第１の軸線方向位置の前記内側弾性部材（１６）と共に巻かれ、それにより、前記針の軸体（２２）は、前記通路を通ってスライド可能に受容可能であり、前記バネ（１６）は、前記第２の軸線方向位置の前記内側弾性部材（１６）と共に巻き戻されて、それにより、前記内側の弾性部材（１６）に前記針の軸体（２２）の近位方向に向けられた力を伝達し、順番に、前記外側のハウジング（２０４）に伝達するために、前記針の軸体（２２）に係合する、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の安全カテーテル。
【請求項２３】
前記弾性部材（１６）は金属である、請求項１２から２２のいずれか一項に記載の安全カテーテル。
【請求項２４】
前記外側ハウジング（２０４）はプラスチックである、請求項１２〜２３のいずれか一項に記載の安全カテーテル装置。
【請求項２５】
前記外側ハウジング（２０４）は、前記第１の半径方向外側方向に向けられる突起（２４０）を支持する弾性アーム（２０８）を含む、請求項１２〜２４のいずれか一項に記載の安全カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用針（皮下注射針、カテーテル挿入針若しくはカニューレ、又は他の先端が鋭い中空若しくは中実のカニューレなど）に関し、より具体的には、患者から引き抜いた後の針の鋭い先端を遮蔽する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
偶発的に針が突き刺さることを低減又は排除する必要性に鑑みて、鋭い針先端を保護するため、即ちそれらを封入若しくは別の方法で遮蔽するため、多種多様な針先端保護装置が開発又は提案されてきた。一部の針先端保護装置は、多数の異なる協働部品を有するメカニズムを含んでいる。そのような針先端保護装置は、信頼性が低く製造が困難な場合が多い。他の針先端保護装置は、トリガー・メカニズム又は他のアクチベータによって、医療従事者が保護装置を作動させることを必要とする。したがって、受動的に作動させるのではない、そのような装置は保護を提供する前に付加的な工程を必要とする。さらに他の針先端保護装置は、特に針保護装置が大型であって、針の利用可能な軸線方向長さの一部を費やす場合に、それらそれぞれの規格に対して、保護されていない種類に通常使用されるであろうものよりも長い針を必要とする。さらに他のものは、針先端保護装置が針から抜けるのを防ぐため、針、又はカニューレ・ハブへの連結部（tethering）若しくは取付け部の形状や表面を変更する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第５，３２８，４８２号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３２２，５１７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
針先端保護装置の一例が、特許文献１及び特許文献２に記載されている。これらの特許は、巻かれた状態で針軸体の周りに配置され、巻き戻って針軸体を把持することができるコイルバネの広い概念を開示している。より具体的には、針は、コイルバネの内部によって形成された通路を通して配置される。バネの一端は他端に対して固定され、また、バネの回転付勢に対抗して回転させて（「巻き取って」）、通路の直径を拡張することができる。解放すると、バネは巻き戻って通路の直径を低減させて、針軸体を把持する。
【０００５】
しかし、特許文献１及び特許文献２の針先端保護装置は、多数の構成要素及び協働部品を要し、したがって複雑で費用のかかる製造を要する。例えば、バネは、別個の回転ラッチによってその巻かれた構成で保持され、この別個のラッチを解放したときにのみ巻き戻る。さらに、装置のハウジングは同心の外側コア及び内側コアを含む。外側コアを内側コアに対して移動させて、バネが巻き取られる。ラッチが解放されて、バネが巻き戻り針を把持できるようになると、バネを不用意に再び巻き取るのを防ぐため、これらのコアが互いに対して移動しないようにしなければならない。したがって、外側コアの回転を防ぐ第２のバネが設けられる。その結果、この針先端保護装置は上述した複雑さという欠点を有する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、従来の方策における様々な不利な点及び欠点を克服する、針先端バネ式保護装置を提供する。この目的のため、また本発明の原理に従って、針がバネの内部で移動することができるが、針が引込まれると、バネが支承面から離れる方向に移動して、針を把持することができるように、バネは針を取り囲み、支承面に接触する。より具体的には、バネは、通常、針の軸体を把持して係合するようにサイズ決めされた内径を有し、また、巻き取って、針が貫通できるようにサイズ決めされた内径を有する安全解除状態（armed state）にすることができる。バネは、針先端がバネに向かって引っ張られるまで、また場合によってはその内部に引き込まれるまで、支承面に接触する安全解除状態で保持されるが、針先端に向かって引っ張られると、バネは移動して支承面と接触しなくなって、把持状態へと巻き戻り、結果として針がバネに対してさらに軸線方向に移動しなくなる。このように、バネは自己作動式であり、特定の従来技術による針先端バネ式保護装置のように、バネを解放するための別個のメカニズムを必要としない。
【０００７】
安全解除状態を達成するため、バネは、互いに対して巻き取ることができる第１及び第２の側を含む。例えば、バネの第１の側は、バネの第２の側をそれに対して巻き取ることができるように、ハウジングによって拘束することができ、それによってバネの内径が変化する。換言すれば、バネが「巻き取られた」とき、バネの第１の側を拘束することができる一方、バネの第２の側はバネの回転付勢に対抗して回転する。その結果、バネは、内径が針軸体を把持して係合するようにサイズ決めされた把持状態で、又は、バネに対して針が軸線方向に移動できるように内径が拡張した安全解除状態で構成することができる。
【０００８】
本発明の装置は、カテーテル挿入装置などの皮下注射針又は他の針とともに使用されてもよい。カテーテル挿入装置とともに使用されるとき、支承面はカテーテル・ハブの内部にあってもよく、支承面はカテーテル・ハブとは別個のハウジング（針の通路を含む）の一部であってもよく、又は支承面はバネ自体の別の部分であってもよい。別個のハウジングが使用されるとき、針先端は、バネが解放される前にハウジング内へと引込まれているものとすると、必ずしもバネの中へ完全に引込まれなくてもよいが、先端は、バネ及びハウジングの両方によって保護されるように、バネによって取り囲まれてもよい。どちらにしても、針先端は、偶発的に針が突き刺さる可能性を低減又は排除するように保護される。
【０００９】
さらに別の態様によれば、バネが針を把持しているとき、バネと針との間の把持力は、ハウジングとカテーテル・ハブとの間の保持力よりも大きい。したがって、針を引込み続けることによって、針は、針先端バネ式保護装置とともにカテーテル・ハブから完全に除去される。本発明の装置は、バネが安全解除状態から把持状態へと移動して、針を把持して係合した後にのみ、ハウジングがカテーテル・ハブから解放されるように構成されてもよい。さらに、バネ及びハウジングは、把持状態のときにバネ全体をハウジングに対して回転させることができるように構成されてもよい。これによって、例えば、作動後にバネが再び巻き取られなくなる。カテーテルの個々の規格に対する標準的な長さの針カニューレを使用してもよく、ただし所望であればより長い針を使用してもよいように、バネ及び任意のハウジングは、カテーテル・ハブと協働するようにサイズ決めされてもよい。さらに、表面を変更したり、連結具を使用できるが、針に対するバネの把持係合は、針がさらに軸線方向に移動するのを制限するので、針の表面を変更させたり、連結具などを使用する必要はない。
【００１０】
したがって、本発明の針先端バネ式保護装置に必要な部品は比較的少数である。さらに、本発明は、従来の方策における様々な不利な点及び欠点を克服する針先端バネ式保護装置を提供するが、単純且つ低コストなやり方でそれを提供し、また、標準的なサイズ及び形状の針の使用を可能にするとともに、連結具などが不要である。本発明のこれら及び他の目的と利点は、添付図面及びその説明によって明白になるであろう。
【００１１】
本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付図面は、本発明の実施例を例証し、また、上述した本発明の概要及び後述する実施例の詳細な説明と併せて、本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、針がバネに対して移動できるように、安全解除状態のねじりバネに対して延長位置にある針の一部分を示す、針先端バネ式保護装置の第１の実施例を示す断面図である。
【図１Ａ】図１Ａは、図１の針及びバネの端面図である
【図２】図２は、バネが針の軸体を把持して係合するように、ここでは作動状態のねじりバネに対して引込み位置にある図１の針の一部分を示す断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図２の針及びバネの端面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の原理による針先端バネ式保護装置の第２の実施例を含むカテーテル・アセンブリの側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の原理による針先端バネ式保護装置の第２の実施例を含むカテーテル・アセンブリの側面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明の原理による針先端バネ式保護装置の第２の実施例を含むカテーテル・アセンブリの側面図である。
【図４】本発明の図３Ａ〜３Ｃの針先端バネ式保護装置の第２の実施例を示す断面図である。
【図５】図４の針先端バネ式保護装置の第２の実施例を示す端面図である。
【図６】カテーテル・ハブと本発明の針先端バネ式保護装置との相互作用を説明するための、図３Ａ〜３Ｃのカテーテル・ハブの断面図である。
【図７】針が延長位置にあり、バネが安全解除状態にある、図３Ａ〜３Ｃの組み立てられたカテーテル・アセンブリを示す断面図である。
【図８】針が引込み位置へと移動され、バネが作動状態にある、図３Ａ〜３Ｃのカテーテル・アセンブリを示す断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、安全解除状態のバネを通って針が延在しているときの、図４の針先端バネ式保護装置を示す側面断面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、安全解除状態のバネを通って針が延在しているときの、図４の針先端バネ式保護装置を示す端面断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、バネが安全解除状態から作動状態へと遷移するにつれて、図９Ａ及び９Ｂの針先端バネ式保護装置において生じる変化を示す側面断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、バネが安全解除状態から作動状態へと遷移するにつれて、図９Ａ及び９Ｂの針先端バネ式保護装置において生じる変化を示す端面断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、バネが作動状態に達した後の図１０Ａ及び１０Ｂの針先端バネ式保護装置を示す側面断面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、バネが作動状態に達した後の図１０Ａ及び１０Ｂの針先端バネ式保護装置を示す端面断面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、針を導入する前の、且つバネが巻かれ、第１の軸線方向位置にある、本発明の原理による針先端バネ式保護装置の第３の実施例を示すカテーテル・アセンブリの立面断面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、針を導入した後の、且つバネが第２の軸線方向位置にある、図１２Ａのカテーテル・アセンブリの立面断面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、針を引込んだ後の図１２Ｂのカテーテル・アセンブリの立面断面図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、バネが把持状態にある図１２Ｃのカテーテル・アセンブリの立面断面図である。
【図１２Ｅ】図１２Ｅは、バネがその第１の軸線方向位置へと引込まれ、弾性アームが屈曲している、図１２Ｄのカテーテル・アセンブリの立面断面図である。
【図１２Ｆ】図１２Ｆは、針及び針先端バネ式保護装置がほぼ除去されている、図１２Ｅのカテーテル・アセンブリの立面断面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、図１２Ａの線１３Ａ−１３Ａに沿った、図１２Ａの針先端バネ式保護装置の断面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１２Ｂの線１３Ｂ−１３Ｂに沿った、図１２Ｂの針先端バネ式保護装置の断面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１２Ｃの線１３Ｃ−１３Ｃに沿った、図１２Ｃの針先端バネ式保護装置の断面図である。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、図１２Ｄの線１３Ｄ−１３Ｄに沿った、図１Ｄの針先端バネ式保護装置の断面図である。
【図１４】本発明の原理による針先端バネ式保護装置の第４の実施例（図示なし）を含むカテーテル・アセンブリを示す斜視図である。
【図１５】針先端バネ式保護装置が予備安全解除状態（pre-armed state）にある、図１４のカテーテル・アセンブリを示す分解組立図である。
【図１６】図１６は、図１５の針先端バネ式保護装置の分解組立図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、相互に係止された図１５のバネ及びワッシャーの部分詳細図である。
【図１７】図１７は、予備安全解除前の組立て後状態にある図１４の針先端バネ式保護装置を示す立面横断面図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、図１７に示されるものの断面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１７に示されるものの断面図である。
【図１８】図１８は、可撓性アームの突出を示す角度で断面にした、予備安全解除状態にある図１４の針先端バネ式保護装置の立面側面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、図１８に示されるものの断面図である。
【図１９】図１９は、カニューレが装備された、安全解除状態にある図１４の針先端バネ式保護装置を示す立面横断面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、図１９に示されるものの断面図である。
【図２０】図２０は、図１４のカテーテル・アセンブリの一部を示す立面側面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、図２０に示されるものの部分断面図である。
【図２１】図２１は、カニューレが引込まれており、バネ式保護装置が発射寸前である、図１４のカテーテル・アセンブリの一部を示す立面側面図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、図２１に示されるものの断面図である。
【図２２】図２２は、発射後であり、カテーテル・ハブから引込まれている、図１４の針先端バネ式保護装置を示す立面横断面図である。
【図２２Ａ】図２２Ａは、図２２に示されるものの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１〜２Ａを参照すると、本発明による、針１４を取り囲む弾性部材１２を含む針先端バネ式保護装置１０の一実施例が示される。図示される実施例では、弾性部材１２はバネ１６として示される。例えば、針先端バネ式保護装置１０の一実施例は、単に、針１４を取り囲むバネ１６を含んでもよい（皮下注射針とともに使用されるときなど）。しかし、針１４は多種多様な医療用針のいずれかであってもよい。したがって、当業者であれば、本明細書に記載される針先端バネ式保護装置は、従来の針で、並びにカテーテル・アセンブリなどのカニューレで動作することを認識するであろう。
【００１４】
図１では、針１４を患者の体内に貫入させるのに使用してもよいように、針１４の先端１８は露出している。本明細書にて提供される説明では、慣例として、先端１８は針１４の遠位端２０にあるものとする。したがって、他の様々な構成要素を本明細書にて説明するとき、それらの個々の遠位端は医療従事者から最も遠い（且つ患者に最も近い）端部であり、近位端は医療従事者に最も近い（且つ患者から最も遠い）端部となる。
【００１５】
針１４は、針１４を通る流体通路として作用する中空チャンバ２４を備えた軸体２２を含む。軸体２２は、遠位端２０から近位方向に近位端（図示なし）まで延在する。針１４の先端１８は、軸体２２の呼び径から鋭い針先２８まで直径が変わる領域２６を含む。図１及び１Ａでは、針軸体２２の一部分はバネ１６によって円周方向で取り囲まれている。バネ１６は、針１４が貫通する通路３０を形成し、近位端３２及び遠位端３４を含む。近位端３２及び遠位端３４は互いに対して移動可能であるので、例えば、近位端３２が拘束された場合、遠位端３４は、バネ１６の回転付勢に対抗して回転させることによって巻くことができる。
【００１６】
バネ１６は、いかなる物体によってもバネが拘束されていない場合であると定義される休止状態を有する従来のねじりバネであってもよく、特定の内径３６を含む。ステンレス鋼、ピアノ線、及び他の類似の材料は、バネ１６を構成するのに使用されてもよい材料の例である。そのようなバネ１６は、一般的に、複数の巻回状に形成された均一な輪状の加工素材から構成される。しかし、四角形などの他の断面形状を有するバネ加工素材も同様に使用されてもよい。したがって、バネ１６の断面は円形であってもよいが、当業者であれば、内表面３８が仮想又は事実上の内径を作り出す複数の接点を含む限り、必ずしも任意の特定の形状でなくてもよいことを認識するであろう。これらの接点は、バネ１６が把持状態にあるとき、バネ１６の内表面３８が針軸体２２に接触して軸体２２を把持する場所である。直径３６は、バネ１６が把持状態にあるときの方が、バネ１６が休止状態にあるときよりも大きい。さらに、当業者であれば、バネ１６の物理的サイズは針１４に応じて変わってもよいことを認識するであろう。したがって、特定用途に対して、バネ１６は、バネ１６がその巻かれた状態すなわち安全解除状態にあるときは針１４の移動が可能であるが、バネ１６がその休止状態に向かって巻き戻ろうとしながらその把持状態へと移動すると針１４を把持して係合するように選択される。
【００１７】
バネ１６は、バネ１６の内径３６が増加するように互いに対して巻き取られることができるバネ１６の端部であってもよい、第１の側及び第２の側を含む。より具体的には、遠位端３４など、バネ１６の第１の側が「巻き取られて」いるとき、回転力がバネ１６の回転付勢に対抗して第１の側に対して加えられる一方、近位端３２などの第２の側は固定されたままである。この巻き取りにより、バネ１６の内表面３８を半径方向外向きに移動させることによって、バネ１６の内径３６が拡張する。巻かれたとき、バネ１６は安全解除状態にあり、バネ１６をその休止位置に向かって移動させることができる蓄積エネルギーを含む。安全解除状態を維持するため、遠位端３４は少なくとも一時的に移動しないように拘束される。第２の側が固定位置で保持された状態で第１の側が巻かれてもよく、第１の側が固定位置で保持された状態で第２の側が巻かれてもよく、或いは、第１及び第２の側がそれぞれ互いに反対の方向で巻かれてもよいことが認識されるであろう。さらに、針１４が把持されておらず、且つバネ１６に対して軸線方向に移動できる限り、バネ１６の内表面３８が針１４に接触しないように内径３６を拡張させることは必須ではない。
【００１８】
図１及び１Ａは、第１の位置、すなわち延長位置にある針１４と、針１４がバネ１６の通路３０を通って滑動することをその内径３６が可能にしている、安全解除状態にあるバネ１６とを示す。この構成では、針１４が患者から引き抜かれる間、バネ１６は患者に対して比較的静止したままであることができる。
【００１９】
図２及び２Ａは、第２の位置、すなわち引込み位置にある針１４と把持状態にあるバネ１６とを示す。針１４は、その先端１８がバネ１６に向かって移動するように近位方向に移動させることによって、引込み位置へと移動する。先端１８の少なくとも一部分がバネ１６の遠位端３４の近位側になるような位置まで針１４が引込まれると、バネ１６の遠位端３４に対する拘束は除去されるので、遠位端３４はバネ１６の回転付勢の方向に回転することができるようになる。これが起こるにつれて、バネ１６はその休止状態（及びその把持状態）に向かって移動するので、バネ１６の内径３６が減少して針１４の外径に近付き、バネ１６の把持状態でそれを把持する。
【００２０】
より具体的には、針１４が延長位置（図１及び１Ａ）にあるとき、針１４の少なくとも一部分はバネ１６内部に配置される。針１４がバネ１６の通路３０内部に存在することにより、バネ軸線４０を有するバネ１６は、針軸線４２を有する針１４とほぼ同軸の整合位置で保持される。針１４が引込まれるにつれて（図２及び２Ａ）、バネ１６の遠位端３４は、バネ１６の少なくとも一部分例えば遠位端３４が針１４に対して移動することができる地点へと移動する。これによって、バネ１６が支承面（図示なし）から離れる方向に移動し（例えば、図１０Ａを参照）、その結果、バネ１６の回転付勢の方向に回転できるようになる。バネ１６の一部分が針１４とほぼ同軸の整合位置から外れて移動することにより、又は、領域２６などの針１４の一部分とバネ１６との間の空間が変動することにより、バネ１６が移動して支承面（図示なし）と接触しなくなってもよい。次に、バネ１６は回転するか、又は巻き戻ることができる。その結果、バネ１６の内径３６は低減されて把持状態になるので、バネ１６は軸体２２を把持して該軸体２２と係合する。したがって、図２及び２Ａの構成では、針１４がバネ１６に対して移動できないように、針１４及びバネ１６が係合される。バネ１６は軸体２２の外側としっかりと係合するので、針１４を患者に対して移動させ続けてもよいにも関わらず、又は、後に続く針１４の取扱いの間に適度に生じ得る力を受けたとしても、針先端１８は保護されたままである。
【００２１】
したがって、バネ１６は、先端１８をほぼ取り囲み、医療従事者が偶発的に先端１８と接触しないように保護することができる。図２は先端１８全体がバネ１６の内部に封入されるものを示しているが、後述する他の実施例は、先端１８の一部分のみがバネ１６内部に封入されるもの（残りの部分は、ハウジング内部など、別の形で保護される）を想定している。したがって、本明細書で使用されるように、針１４の先端１８がバネ１６内部に封入されているものとして記載されるとき、そのような説明は、完全にバネ１６内部にある先端１８、又は一部分のみがバネ１６内部にある先端１８を含んでもよい。いずれの場合も、バネ１６は、医療従事者が針先端１８と不用意に接触しないように保護するための、製造し易く、信頼性が高く、容易に作動し、且つ安価な手段を提供する。
【００２２】
図３Ａ〜３Ｃを参照すると、針先端バネ式保護装置１０２の第２の実施例を含むカテーテル・アセンブリ１００が示される。針先端バネ式保護装置１０２は、図１〜２Ａの針先端バネ式保護装置１０と本質的に同様のバネ１６を含んでもよいが、針先端バネ式保護装置１０２は、針１４を貫通させて受け入れるための通路１０６（図４）を有するハウジング１０４と、第１及び第２の弾性アーム１０８、１１０とをさらに含む。弾性アーム１０８、１１０の少なくとも一方は、針１４を貫通させて受け入れるための通路１０６とほぼ軸線方向に整合された通路１１２（図４）を画定する。第１及び第２の弾性アーム１０８、１１０は、カテーテル・ハブ１１４と相互作用して、カテーテル・ハブ１１４からの針先端バネ式保護装置１０２の解放を制御する。
【００２３】
図３Ａは、患者に挿入される位置にある組み立てられたユニットとしてのカテーテル・アセンブリ１００を示す。カテーテル・アセンブリ１００は、針１４がそこから遠位方向に延在する針ハブ１１６を含む。カテーテル・アセンブリ１００のカテーテル・ハブ１１４は、近位端１２０のルアー取付具（luer fitting）１１８と遠位端１２４から遠位方向に延在するカテーテル・チューブ１２２とを含む。針軸体２２は、ハウジング１０４、バネ１６、カテーテル・ハブ１１４、及びカテーテル・チューブ１２２を通って延在し、針１４の第１の延長位置では、露出した先端１８はカテーテル・チューブ１２２の遠位端１２５から出る。
【００２４】
針先端バネ式保護装置１０２は、針１４が針先端バネ式保護装置１０２に対して動くことができるように構成される。図１に関して考察したのと同様のやり方で、針１４の軸体２２は、ほぼ近位方向に針先端バネ式保護装置１０２を通って自由に移動できるようにされているので、針先端バネ式保護装置１０２が患者に対して比較的静止したままで針１４が移動する。したがって、針ハブ１１６は、針先端バネ式保護装置１０２に対して近位方向に引っ張られて、針１４を引き抜き始めるとともに、図３Ｂで分かるように、針ハブ１１６を針先端バネ式保護装置１０２のハウジング１０４から分離し始める。針先端１８が針先端バネ式保護装置１０２内部にある位置へと針１４が移動すると、次に、針先端バネ式保護装置１０２のバネ１６は、図２を参照して記載したやり方と同様に針１４を把持して係合するように移動する。バネ１６が針１４を把持して係合すると、その結果、針先端バネ式保護装置１０２に対する針１４の移動は制限される。したがって、針１４を引込み続けることによって、針先端バネ式保護装置１０２が針１４の先端１８の周りに取り付けられ、カテーテル・ハブ１１４の内部から離脱する、図３Ｃの構成が得られる。したがって、医療従事者は針１４の先端１８と不用意に接触しないように保護され、カテーテル・チューブ１２２は患者に挿入されたままである。
【００２５】
図４をさらに参照すると、針先端バネ式保護装置１０２は、針１４を貫通させることができる通路１０６を有するハウジング１０４を含む。ハウジング１０４の材料は、プラスチック、ステンレス鋼、非反応性金属、及び他の類似の材料であってもよい。ハウジング１０４の遠位端１２６は、第１の弾性アーム１０８及び第２の弾性アーム１１０を含む。第２の弾性アーム１１０は、通路１０６とほぼ軸線方向に整合された通路１１２を含む。アーム１０８、１１０の少なくとも一方のアーム、また図示される実施例のようにその両方は、第１及び第２の弾性アーム１０８、１１０それぞれの遠位端１３０、１３２に、環状リング１３４を複数の部分を形成する移動止め１２８を含んでもよい。第１及び第２の弾性アーム１０８、１１０は、後述するようにカテーテル・ハブ１１４の機構と相互作用して、カテーテル・ハブ１１４からの針先端バネ式保護装置１０２の解放を制御する。しかし、第１及び第２の弾性アーム１０８、１１０は本質的に例示であり、本発明は、ハウジング１０４が１つの弾性アームを含む、又は２つを超える弾性アームを含む実施例を想定している。
【００２６】
バネ１６は、図示される実施例では、少なくとも部分的に通路１０６内に配置され、そこから延在する。第２の弾性アーム１１０は、バネ１６の遠位端３４がその上に係合する支承面１３６を含む。図４の特定の実施例では、支承面１３６はほぼ平坦であり、且つバネ１６の遠位端３４と平行である。
【００２７】
図５を参照すると、バネ１６の近位端３２を制止するチャネル１３８又は類似の手段が示される。近位端３２はチャネル１３８の剛性面に当接して、近位端３２がハウジング１０４に対して移動（例えば、回転）しないようにされる。したがって、図４に戻ると、バネ１６の遠位端３４が、バネ１６の近位端３２に対して回転バネ付勢に対抗して巻かれ、支承面１３６に接して拘束されると、バネ１６は安全解除状態となって、針１４が通路３０の内径を貫通することができる。通路３０は、針１４を受け入れるのに十分な大きさにサイズ決めされるが、針１４が存在するとき、それによって第２の弾性アーム１１０が屈曲又は移動しなくなるのに十分に小さくサイズ決めされる。
【００２８】
図６を参照すると、カテーテル・ハブ１１４は、雌ルアーに関するＩＳＯ又は他の適用可能な規格に準拠して、先細状にされた近位部分１４４を有する内表面１４２によって画定される内側チャンバ１４０を含むことが分かる。内側チャンバ１４０は、針先端バネ式保護装置１０２と協働するためのハウジング係合要素１４６を画定する。図示される実施例では、ハウジング係合要素１４６は、内表面１４２から半径方向内向きに内側チャンバ１４０内へと延在するほぼ環状の突起１４８である。環状突起１４８は、カテーテル・ハブ１１４に対する雄ルアー先細状接続部と干渉しないように、ルアーの先細状近位部分１４４のほぼ遠位側にある。突起１４８は、例えば、内側チャンバ１４０の内周面全体に沿って延在する環状リップから形成されてもよい。代替実施例では、ハウジング係合要素１４６は、複数の突起、溝、複数の溝、又は内側チャンバ１４０の内周面の周りに延在する環状溝を含んでもよい。
【００２９】
環状突起１４８及び移動止め１２８は協働して、針１４の延長位置では針先端バネ式保護装置１０２をカテーテル・ハブ１１４に保持し、針１４が引込み位置に向かって近位方向に移動すると針先端バネ式保護装置を解放することができる。この点に関して、図７をさらに参照すると、針１４の延長位置では、その軸体２２は通路１１２内にあり、その結果、第２の弾性アーム１１０が圧縮する（即ち、半径方向内向きに屈曲する）能力が限定されることが分かる。同時に、移動止め１２８は、環状突起１４８の内径よりもわずかに大きく、且つ環状突起１４８のすぐ遠位側にあるカテーテル・ハブ内表面１４２の内径に緊密に対応してもよい、環状リング１３４の外径を画定する。したがって、図７に見られるように針軸体２２が延長位置にあると、移動止め１２８は、環状突起１４８の遠位側に面する表面と協働することによってカテーテル・ハブ１１４に全体的に堅く保持される。
【００３０】
図７では、バネ１６が、その遠位端３４が支承面１３６に接して拘束されている安全解除状態で、バネ１６の近位端３４は適所（例えば、チャネル１３８）に保持されている。この構成では、針１４は、ハウジング１０４、バネ１６、カテーテル・ハブ１１４、及びカテーテル・チューブ１２２を通って自由に移動できるようになっている。さらに、針１４が延長位置にあると、移動止め１２８は、医療従事者（図示なし）がカテーテル・ハブ１１４を針先端バネ式保護装置１０２に対して回転させることができるようにする軽い摩擦嵌めを伴って、カテーテル・ハブ１１４内の環状突起１４８の遠位側に置かれる。最初は針先端バネ式保護装置１０２が図７のカテーテル・ハブ１１４としっかりと係合されているので、針１４が近位方向に移動することによって生じる（例えば、医療従事者が針ハブ１１６を近位方向に移動させることによる）いかなる力も、針先端バネ式保護装置１０２をカテーテル・ハブ１１４から解放するには不十分である。しかし、バネ１６が針１４の軸体２２を把持して係合するように作動すると（図８に示されるように）、針先端バネ式保護装置１０２及び針１４は相互に事実上固定されるので、針１４の近位方向への移動によって、カテーテル・ハブ１１４に対するハウジング１０４の保持力を上回るのに十分な力が発生する。より具体的には、針１４が方向を外れると、第１及び第２の弾性アーム１０８、１１０は屈曲し、突起１４８を超えて移動できるようになり、針先端バネ式保護装置１０２をカテーテル・ハブ１１４から解放できるようになる。したがって、図８に見られるように、針先端バネ式保護装置１０２によって保護された先端１８が針１４の引込み位置にある状態などで、針軸体２２が事実上通路１１２を過ぎて近位側に来るまで、第１及び第２の弾性アーム１０８、１１０のどちらか又は両方は屈曲しない。結果として、針ハブ１１６を近位方向に引っ張り続けることによって、弾性アーム１０８、１１０の一方又は両方が十分に屈曲して、移動止め１２８が環状突起１４８の近位側に移動し、次に屈曲又は拡張して基準位置へと戻る。
【００３１】
針の引込み位置で把持状態へと移動させるため、バネ１６は、代替メカニズムによって支承面１３６と接触しないように移動してもよい。例えば、図７〜１１Ｂを参照すると、針１４が延長位置にあるとき、針１４及びバネ１６はほぼ同軸整合されている。針１４がバネ１６の通路３０内に存在することによって、バネ１６は、ほぼ同軸の整合位置から外れないようにされる。針１４が引込まれるにつれて、針１４の遠位端２０は、バネ１６の少なくとも一部分、例えば遠位端３４が針１４に対して移動できる地点まで移動する。例えば、図９Ａのように、針１４は、その遠位先端１８が第２の弾性アーム１１０の通路１１２内にあるように引込まれている。バネ１６は、その遠位端３４がハウジング１０４の第２の弾性アーム１１０の支承面１３６に接して拘束された安全解除状態にある。図９Ｂの図から分かるように、バネ１６の遠位端３４は、比較的平坦な支承面１３６上に位置する比較的平坦な表面１５４で終端する。この実例では、バネ１６の回転付勢によって遠位端３４は反時計方向に押しやられる。当業者であれば、遠位端３４は、時計方向に回転するバネ１６を捕らえるような位置に形成することもできることを認識するであろう。
【００３２】
遠位端３４を回転させるためには、バネ１６は、遠位端３４が支承面１３６を超えて滑動できるように上向きに屈曲しなければならない。しかし、そのような上向きの屈曲は針１４が存在することによって阻止される。バネ１６が上向きに屈曲しようとするとき、内表面３８が針１４の軸体２２に接触するとその屈曲が止められる。そのような構成においては、針１４及びバネ１６はほぼ同軸に位置している。図１０Ａでは、針１４は、針先端１８の一部分、例えば領域２６がバネ１６の遠位端３４の近位側にある地点まで引き抜かれている。針１４の先端１８はこの位置ではバネ１６の遠位端３４を完全には拘束しないので、遠位端３４は、図１０Ｂに示されるように、支承面１３６によってもたらされる拘束を回避することができるように、また反時計方向に回転し始めることができるように、屈曲することができる。したがって、針１４の先端１８の一部分がバネ１６の遠位端３４を超えることによって、バネ１６の少なくとも一部分が針１４とほぼ同軸の整合位置から外れて、バネの解放を作動させて把持状態にするバネ１６の解放を作動させることができるようになる。しかし、代替実施例では、バネ１６を支承面１３６から解放するために、バネ１６の一部分が必ずしも針１４とほぼ同軸の整合位置から外れなくてもよいことが認識されるであろう。例えば、支承面１３６がハウジング１０４上ではなく針１４上にある場合、針１４の領域２６は、バネ１６が針１４とほぼ同軸の整合位置から外れることなく、バネ１６を支承面１３６から解放するための空間を提供することができる。また、図１０Ｂは、領域２６が支承面１３６に向かって下向きであり、したがって、領域２６がバネ１６に入るとすぐにバネ１６が上向きにたわみ始めることができる状態で示されているが、領域２６が上向きに、又は他の任意の向きに向けられていたとしても作動は依然として起こることと、ただし、鋭い針先２８が完全にバネ１６に入るまで作動を遅らせるかもしれないことを認識するであろう。
【００３３】
図１１Ａ及び１１Ｂは、作動した後の、針１４の軸体２２を把持して係合しているバネ１６を示す。バネ１６は、その近位端３２によって針先端バネ式保護装置１０２内部で拘束されている。したがって、針１４の移動は、バネ１６と針１４との係合を通して針先端バネ式保護装置１０２に直接伝達される。さらに、針１４が通路１１２から除去されると、第２の弾性アーム１１０は自由に内向きに屈曲することができる。第１の弾性アーム１０８も自由に内向きに屈曲することができ、したがって、弾性アーム１０８、１１０は環状突起１４８を超えて屈曲することができ、針先端バネ式保護装置１０２をカテーテル・ハブ１１４から解放できるようになる。したがって、医療従事者が何ら付加的な動作をすることなく、針ハブ１１６をカテーテル・ハブ１１４から引込む通常の作用によって針先端バネ式保護装置１０２が作動し、さらに、医療従事者が付加的な操作をすることなく、作動後に針ハブ１１６を引込むことによって、針先端バネ式保護装置１０２はカテーテル・ハブ１１４から解放される。
【００３４】
図１２Ａ〜１２Ｆを参照すると、上述のカテーテル・アセンブリ１００と本質的に同様であってもよいが、針先端バネ式保護装置２０２の第３の実施例を含むカテーテル・アセンブリ２００が示される。針先端バネ式保護装置２０２は、第１及び第２の実施例と本質的に同様のバネ１６を含んでもよい。針先端バネ式保護装置２０２は、針１４を貫通させて受け入れるための通路２０６と、少なくとも一方のアームが通路２０６とほぼ軸線方向で配置された通路２１２を画定する、第１及び第２の弾性アーム２０８、２１０とを含む。図１２Ａは、針１４をアセンブリに導入する前のカテーテル・アセンブリ２００を示す。図１２Ｂは、針１４がアセンブリに導入された組立て後のユニットとしてのカテーテル・アセンブリ２００を示す。図１２Ｃ〜１２Ｆは、針先端バネ式保護装置２０２の動作と、使用中のカテーテル・ハブ１１４及び針先端バネ式保護装置２０２の相対位置とを示す。
【００３５】
カテーテル・アセンブリ２００は、針１４がそこから延在する針ハブ１１６（図３Ｂ）を含む。カテーテル・アセンブリ２００のカテーテル・ハブ１１４は、その近位端にあるルアー取付具１１８と、カテーテル・ハブ１１４の遠位端１２４から遠位方向に延在するカテーテル・チューブ１２２とを含む。針軸体２２は、ハウジング２０４、バネ１６、カテーテル・ハブ１１４、及びカテーテル・チューブ１２２を通って延在し、針１４の延長位置（図１２Ｂに示されるような）では、露出した先端１８はカテーテル・チューブ１２２の遠位端１２５から出る。
【００３６】
バネ１６は、ハウジング２０４に対して第１の軸線方向位置及び第２の軸線方向位置を有する。図１２Ａでは、バネ１６は、針１４をカテーテル・アセンブリ２００に導入する前の第１の軸線方向位置で示される。図１２Ｂは、針１４が針先端バネ式保護装置２０２に挿入されている、第２の軸線方向位置に移動させた後のバネ１６を示す。バネ１６は、バネ１６を遠位方向に押しやる別個の器具（図示なし）を使用することによって、第１の軸線方向位置から第２の軸線方向位置へと移動されてもよい。そのような実施例では、バネ１６は第１の軸線方向位置で安全解除状態にあり、第２の軸線方向位置に移動されたときは安全解除状態のままである。第１の軸線方向位置の安全解除状態は、バネ１６の遠位端３４をその回転付勢に対抗して、且つハウジング２０４の内表面２１４によって画定される隆起部２１３と接触させて保持することによって、また、近位端３２をその回転付勢に対抗して、且つハウジング２０４外部の器具（図示なし）と接触させて保持することによって、バネ１６を巻き取ることで得られる。巻き取られると、バネ１６はわずかに遠位方向に移動するので、近位端３２は、図１２Ａに見られるように、ハウジング２０４の近位端２２０にある切欠き２１８の輪郭２１６上に位置する。
【００３７】
バネ１６が図１２Ａの第１の軸線方向位置から図１２Ｂの第２の軸線方向位置へと移動するとき、バネ１６の遠位端３４は、支承面２２２上に移動するまで隆起部２１３と接触したままであり（図１２Ａ及び１３Ａを参照）、したがって、バネ１６の回転付勢の方向に回転しない。図１２Ｂには示されないが、図１３Ａ〜１３Ｂで分かるように、第２の軸線方向位置へと移動すると、バネ１６の遠位端３４は移動してハウジング２０４の隆起部２１３と接触しなくなって、ハウジング２０４の支承面２２２に接して受け入れられる。
【００３８】
さらに、バネ１６が第１の軸線方向位置から第２の軸線方向位置へと移動するにつれて、バネ１６の近位端３２は切欠き２１８の輪郭２１６に沿って遠位方向に移動する。図示される実施例の切欠き２１８は、全体的にＵ字型又はＶ字型であって、開いた端部２２４及び閉じた端部２２６を有する。しかし、当業者であれば、Ｕ字型又はＶ字型は必須ではなく、本発明の原理に役立つあらゆる形状が使用されてもよいことを認識するであろう。バネ１６が第２の軸線方向位置に達すると、近位端３２は切欠き２１８の遠位部分２２８に位置する。遠位部分２２８に受け入れられる前に、近位端３２は、突起２３２によって形成される狭い部分２３０を通過する。狭い部分２３０は、近位端３２を開いた端部２２４から遠位部分２２８への方向で通過させることができるが、近位端３２が遠位部分２２８から開いた端部２２４への方向では通過しないように形作られる。バネ１６の近位端３２は突起２３２の遠位側で受け入れられるので、バネ１６が安全解除状態にある間、バネ１６の回転付勢が近位端３２を遠位部分２２８で保持する。
【００３９】
ハウジング２０４の遠位端２３８は、第１の弾性アーム２０８及び第２の弾性アーム２１０を含む。第２の弾性アーム２１０は、通路２０６とほぼ軸線方向に整列する通路２１２を含む。アーム２０８、２１０の少なくとも一方又は図示される実施例のようにその両方は、遠位端２４２、２４４それぞれに、環状リング２４６の部分を画定する移動止め２４０を含む。これらの第１及び第２の弾性アーム２０８、２１０は、後述するように、カテーテル・ハブ１１４の機構と相互作用して、カテーテル・ハブ１１４からの針先端バネ式保護装置２０２の解放を制御する。
【００４０】
さらに、図１２Ａ〜１２Ｆで分かるように、第１の弾性アーム２０８は、バネ１６が第２の軸線方向位置にあるときにバネ１６の外表面２５１に接触しそれに向かい合う表面２４８を有する。この表面は脚体２５０に形成されてもよい。図示される実施例では、脚体２５０は第１の弾性アーム２０８の遠位端２４２に位置する。しかし、この場所は単なる例示である。さらに、第１の弾性アーム２０８の任意の表面を使用してバネ１６に接触させてもよく、したがって、脚体２５０などの下向きに垂下する突起を必ずしも必要としない。さらに、第１の弾性アーム２０８はハウジング２０４の遠位端２３８の近位側に配置されることが図面から分かる。
【００４１】
バネ１６が第２の軸線方向位置にあり、針１４が延長位置にあると、移動止め２４０は、医療従事者（図示なし）がカテーテル・ハブ１１４を針先端バネ式保護装置２０２に対して回転させることができるようにする軽い摩擦嵌めを伴って、カテーテル・ハブ１１４内の環状突起１４８の遠位側に位置する。したがって、最初は針先端バネ式保護装置２０２がカテーテル・ハブ１１４としっかりと係合されているので（図１２Ｂのように）、針１４が近位方向に移動することによって生じる（例えば、医療従事者が針ハブ１１６を近位方向に移動させることによる）いかなる力も、針先端バネ式保護装置２０２をカテーテル・ハブ１１４から解放するには不十分である。しかし、バネ１６が針１４の軸体２２を把持して係合するように針先端バネ式保護装置２０２が作動すると（図１２Ｄ）、針先端バネ式保護装置２０２及び針１４は相互に事実上固定されるので、針１４の近位方向への移動によって、カテーテル・ハブ１１４に対するハウジング２０４の保持力を上回るのに十分な力が発生する。より具体的には、針１４が方向を外れると、第１及び第２の弾性アーム２０８、２１０は屈曲し、突起１４８を超えて移動できるようになり、針先端バネ式保護装置２０２をカテーテル・ハブ１１４から解放できるようになる。したがって、針先端バネ式保護装置２０２によって保護された先端１８が針１４の引込み位置にある状態などで、針軸体２２が事実上通路２１２を過ぎて近位側に来るまで、第１及び第２の弾性アーム２０８、２１０のどちらか一方又はいずれも屈曲しない。結果として、針ハブ１１６を近位方向に引っ張り続けることによって、弾性アーム２０８、２１０の一方又は両方が十分に屈曲して、脚体２５０の表面２４８がバネ１６によってそれまで占められていた空間内へと移動しながら移動止め２４０が環状突起１４８の近位側に移動し（図１２Ｅ）、次に屈曲又は拡張して基準位置へと戻る（図１２Ｆ）。
【００４２】
バネ１６が、第２の軸線方向位置から移動して第１の軸線方向位置に向かって戻り、且つ第３の軸線方向位置（第１の軸線方向位置又はその付近にあってもよい）へと移動するにつれて、バネ１６の外表面２５１は近位側に移動し、脚体２５０と接触しなくなる。これによって、第１の弾性アーム２０８が屈曲して、ハウジング２０４をカテーテル・ハブ１１４の内部から解放するための空間が形成される。当業者には理解されるように、バネ１６を脚体２５０と接触させて第２の軸線方向位置に位置させることによって、バネ１６が把持状態へと移動して針１４を把持するまで、ハウジング２０４はカテーテル・ハブ１１４から解放されなくなる。これによって、針先端１８が保護されるまで、ハウジング２０４をカテーテル・ハブ１１４から除去できないことが確保確実となる。
【００４３】
針１４が通路２１２から除去されると、第２の弾性アーム２１０は自由に屈曲することができ、したがって、上述したように、突起１４８から離れる方向に移動して、針先端バネ式保護装置２０２をカテーテル・ハブ１１４から解放することができる。当業者であれば、第２の弾性アーム２１０は必ずしも突起１４８の遠位側に受け入れられなくてもよく、複数の突起、溝、複数の溝、又は環状溝など、他のハウジング係合要素１４６を係合してもよいことが認識されるであろう。
【００４４】
動作の際、カテーテル・アセンブリ２００は患者に挿入され、カテーテル・ハブ１１４を安定して保持した状態で、針ハブ１１６及び針１４を引込んで、針１４を患者から引き抜くことができる（図１２Ｃ〜１２Ｆに示されるように）。針１４が引込まれる（即ち、近位方向に引き抜かれる）につれて、針先端１８はバネ１６に向かって通路２１２を通過する。図１２Ｃに示されるように、針１４の遠位端１８は、遠位端３４など、バネ１６の少なくとも一部分を針１４に対して移動させることができる地点まで移動する。特に、針１４の領域２６はバネ１６の遠位端３４に隣接した位置へと移動する。領域２６は、バネ１６の遠位端３４が支承面２２２から離れる方向に移動し、次にバネ１６の回転付勢の方向に回転するための空間を提供する。このようにバネ１６が回転する結果、図１２Ｄ及び１３Ｄに示されるように、バネ１６の内径３６は軸体２２を把持して係合するような把持状態へと低減される。
【００４５】
バネ１６が針１４を把持して係合すると、針１４を引込み続けることによって、針先端バネ式保護装置２０２が針１４の先端１８を取り囲んだ状態でカテーテル・ハブ１１４の内部から係脱される、図１２Ｅ及び１２Ｆの構成が得られる。針１４が引込まれるにつれて、バネ１６の近位端３２はそれと協働して、切欠き２１８の遠位部分２２８（第２の軸線方向位置）から切欠き２１８の閉じた端部２２６（第３の軸線方向位置）へと移動する。バネ１６の近位端３２が閉じた端部２２６と接触することによって、針１４を引込み続ける際に、針先端バネ式保護装置２０２をカテーテル・ハブ１１４から引き抜く力がもたらされる。
【００４６】
したがって、動作の際、針先端バネ式保護装置２０２は、針１４が引込まれているときに針１４が針先端バネ式保護装置２０２に及ぼすことができる力よりも大きな保持力によって、カテーテル・ハブ１１４の内部を係合する。その結果、針ハブ１１６及び針１４が引込まれて針１４が患者から引き抜かれている間、針先端バネ式保護装置２０２はカテーテル・ハブ１１４に取り付けられたままである。しかし、針先端バネ式保護装置２０２が、針１４の軸体２２を把持するように作動するとき、把持力は、カテーテル・ハブ１１４と針先端バネ式保護装置２０２との間の保持力よりも大きい。したがって、針先端バネ式保護装置２０２が作動した後で針１４が引込まれ続けると、針先端バネ式保護装置２０２はカテーテル・ハブ１１４から解放され、針１４の先端１８を覆う位置で静止する。
【００４７】
したがって、本発明のこの実施例は、カテーテル・ハブ１１４からの針先端バネ式保護装置２０２の受動的な解放を提供する。医療従事者が何ら付加的な動作をすることなく、針ハブ１１６をカテーテル・ハブ１１４から引込む通常の作用によって針先端バネ式保護装置２０２が作動する。さらに、医療従事者が付加的な操作をすることなく、針ハブをさらに引込むことによって、針先端バネ式保護装置２０２はカテーテル・ハブ１１４から解放される。その結果、本発明は、受動的な作動及び受動的な解放の両方を含む、カテーテル・アセンブリ２００向けの針先端バネ式保護装置２０２を提供する。
【００４８】
針先端バネ式保護装置の第４の実施例を、図１４〜２２Ａを参照して記載する。この実施例は、製造性を向上させ、並びに針先端バネ式保護装置を作動後に針上にさらに固定する特定の機構を含む。この目的のため、図１４及び１５は、遠位方向に延在する針１４を有する針ハブ１１６と、針先端バネ式保護装置３０２と、遠位方向に延在するカテーテル・チューブ１２２を有するカテーテル・ハブ１１４とからなるカテーテル・アセンブリ３００を示す。組み立てられると、針１４は、針先端バネ式保護装置３０２を通って延在し、先端１８はカテーテル・チューブ１２２の遠位端１２５を超えて突出するように、カテーテル・チューブ１２２を貫通する。針先端バネ式保護装置３０２は、カテーテル・ハブ１１４内に配置され、針１６が引き抜かれるとき針１４の先端１８を保護するように適合される。
【００４９】
針先端バネ式保護装置３０２の詳細が図１６〜１７Ａに示されており、集合的に協働して針１４の先端保護機能を果たすカップ３０４、ワッシャー３０６、バネ１６、及びハウジング３０８を含む。カップ３０４は、近位面３１２と、遠位面３１４と、基部３１０を貫通し、近位面３１２及び遠位面３１４の間に延在する開口部３１６とを備えた基部３１０を有する。開口部３１６は、そこを通して針１４の軸体２２を受け入れるようにサイズ決めされる。４つのアーム３１８が基部３１０から遠位方向に延在し、内側チャンバ３２０を画定する。カップ３０４の中心軸３２２は、開口部３１６の中心を通り、基部３１０にほぼ垂直であり、且つ４つのアーム３１８の中心とほぼ一列に並ぶものとして構成される。ハウジング３０８内に装備されていないとき、基部３１０とアーム３１８との間の角度は９０°を越え、好ましくは約９５°であって、アーム３１８が半径方向外向きの方向にわずかに開いている。各アーム３１８は、内部タブ３２４と、アーム３１８の対向面上の外部タブ３２６と、基部３１０の反対側にある遠位タブ３２８とを有する。内部タブ３２４及び外部タブ３２６は重なり合う関係を有し、少なくとも部分的に内側チャンバ３２０を画定する。より具体的には、１つのアーム３１８の内部タブ３２４は、隣り合ったアーム３１８の外部タブ３２６により近く、ただし接触はしていない。この配置によって、４つのアーム３１８を内向きに狭めて、又は屈曲させて、内部タブ３２４及び外部タブ３２６が互いに接触する前に、基部３１０に対する角度を約９５°から、約９０°などのより小さな角度に変化させることができるようになる。
【００５０】
外部タブ３２６は、カップ３０４の中心軸３２２から半径方向外向きに角度が付けられ、係止縁部３３２で終端する近位タブ部分３３０を有する。複数の遠位タブ３２８はそれぞれ、その端部において係止点３３４を規定する、円周方向に延在するノーズを有する。複数の遠位タブ３２６はそれぞれ、組立て中に４つのアーム３１８をハウジング３０８の近位端に入れるための、中心軸３２２に向かって角度が付けられた挿入部分３３６を有する。４つの内部タブ３２４のうち１つ（図１７Ａ）は、他の３つの内部タブ３２４よりも長く、ほぼＶ字型の切欠き３４０が中に形成された安全解除タブ（arming tab）３３８である。基部３１０の縁部にある半円の切込み３４２は、安全解除タブ３３８の場所に関する任意の視覚的且つ触覚的な基準となる。向かい合った窓３４４が隣り合ったアーム３１８と隣接した基部３１０との間に形成されて、物体が内側チャンバ３２０を貫通することが可能になっている。後述するように、窓３４４は、針先端バネ式保護装置３０２の組立て中に使用されてもよい。基部３１０はさらに、先端保護装置３０２の製造及び／又は組立てに使用される１つ若しくは複数の切込み３４６を含んでもよい。
【００５１】
図１６及び１６Ａに示されるように、ワッシャー３０６は、ヘッド３４８と、その遠位側に延在するステム３５０と、ワッシャー３０６を通って延在する通路３５１とを有する。ヘッド３４８は、近位面３５２と、第１の面取り部３５４と、第２の面取り部３５６と、ほぼ円筒状の部分３５８とを含む。ステム３５０は、全体的に円筒状であり、遠位面３５９で終端し、ヘッド３４８の円筒状部分３５８の断面積よりも小さい断面積であり、これにより、遠位側に面する肩部３６０を形成する。さらに、ワッシャー３０６は、ほぼ近位・遠位方向に延在し、ワッシャー３０６の外周に沿って開いたスロット３６２を含む。ステム３５０にあるスロット３６２の部分は、第１の角３６６を形成する第１の食付き部３６４と、第２の角３７０を形成する第２の食付き部３６８とを含む。ワッシャー・スロット３６２は、第１の停止面３７４と、第２の停止面３７６と、近位側停止面３７８と、遠位側停止面３８０とを画定するバネ・ポケット３７２と連通している。バネ・ポケット３７２は、バネ１６の近位端３２をその中に受け入れるように適合される。通路３５１は、近位面３５２及び遠位面３５９にそれぞれ隣接した、近位側面取り部３８２及び遠位側面取り部３８４を含んでもよい。通路３５１は、遠位側に面する肩部３８６を構成する階段状の形状である。後述する目的のため、ヘッド３４８の第２の面取り部３５６は差込み部分３８８を有し、ヘッド３４８の円筒状部分３５８は差込み平坦部３９０を含む。
【００５２】
ハウジング３０８は、近位面４００と、近位部分４０２と、中間部分４０４と、遠位部分４０６と、遠位面４０８とを含む。ハウジング３０８の部分は、近位部分４０２と中間部分４０４との間に第１の遠位側に面する肩部４１０と、中間部分４０４と遠位部分４０６との間に第２の遠位側に面する肩部４１２とを構成する階段状の形状である。ハウジング３０８はまた、近位部分４０２と中間部分４０４との間に１つ又は複数の傾斜ガセット（ramp gusset）４１４を含んでもよい。ハウジング３０８はさらに、様々な部分の間に、又は部分と個々の面との間に、面取り部４１６、４１８などの１つ若しくは複数の面取り部を含んでもよい。ハウジング３０８はさらに、弾性アーム４２４を画定する第１及び第２の相互接続されたギャップ４２０、４２２を含む。弾性アーム４２４は、ハウジング３０８の中心軸４２６と反対側に面する側ではほぼ平坦である。平坦面４２８は、近位部分４０２を近位方向に横切って、大きな平坦部４３０を画定する近位面４００まで続いている。弾性アーム４２４は、環状リング４３２の部分を作り、食付き部４３４及び平坦部４３６をさらに備える移動止め１２８を有する（図１８）。
【００５３】
ハウジング３０８の内部機構は、第１の直径を有する近位側キャビティ４３８と、第２のより小さい直径を有する遠位側キャビティ４４２とを含み、２つのキャビティの間に肩部４４６を形成する。近位側キャビティ４３８は、その中に形成された環状溝４４８と、隣接した近位面４００とを有する。遠位側キャビティ４４２は、その遠位端において、遠位部分４０６の内側面４５０によって境界が定められる。加えて、遠位部分４０６は、そこを貫通し遠位側キャビティ４４２と連通している通路４５１を含み、針１４の軸体２２を中に受け入れるようにサイズ決めされる。ハウジング３０８の内部はさらに、複数の（例えば、４つの）円周方向に間隔を空けたリブ４５２を含む（図１７Ｂ）。リブ４５２は、近位方向に延在するリブ食付き部４５４と、事実上不連続のリブ直径４５８を形成する湾曲した内表面４５６とを有する。弾性アーム４２４及びバネ１６の遠位端３４に隣接したリブ４５２は、リブ逃げ面（rib relief）４６０を有する。さらに、弾性アーム４２４は、予備安全解除部分（pre-arm portion）４６４（図１７Ｂ）と、予備安全解除部分４６４の遠位側にある安全解除部分４６６とを備える支承面４６２を有する。
【００５４】
次に、ハウジング３０８の様々な構成要素の相互接続性について記載する。これには、例えば、針先端バネ式保護装置３０２を予備安全解除状態及び安全解除状態にすることが含まれる。それに加えて、針先端バネ式保護装置３０２を含むカテーテル・アセンブリ３００の組立てについても記載する。針先端バネ式保護装置３０２の組立てに際して、カップ３０４は、基部３１０の開口部３１６を貫通する第１の位置決めピン（図示なし）の上に、基部を下側にして置かれる。他の２つの位置決めピン（図示なし）は、第１の位置決めピンのどちらかの側で第１の側の位置決めピンに対してほぼ水平に、且つそれにほぼ垂直になるように、カップ３０４の向かい合った窓３４４に通される。ワッシャー３０６は、図１７Ａに示されるように、差込み平坦部３９０及び差込み部分３８８をカップ３０４の安全解除タブ３３８と整合して、近位面を下にして（図１７）配置される。次に、ワッシャー３０６は、第１の位置決めピン上へと下に下げられ、カップ３０４の中に入って、窓３４４を通って延在する２つの水平なピン上に置かれる。水平なピンは、ワッシャー３０６のバネ・ポケット３７２を、安全解除タブ３３８の切欠き３４０と垂直に整合して配置する。バネ１６は、第１の位置決めピンの上に置かれ、近位端３２がバネ・スロット３６２を係合し、ワッシャー３０６のバネ・ポケット３７２内に入るように下げられる（図１６Ａ）。中に挿入されると、第１の角３６６、第２の角３７０、及び遠位側停止面３８０の構成によって、バネ・ポケット３７２から外れるバネ１６の近位端３２の移動は制限される。したがって、ワッシャー３０６及びバネ１６は、バネ１６の近位端３２がバネ・ポケット３７２内に配置され、且つ切欠き３４０と整合した、ほぼ分離不能なアセンブリとなる。
【００５５】
図１７をさらに参照すると、ハウジング３０８は、バネ１６の遠位端３４がリブ逃げ面４６０と弾性アーム４２４との間を通るように、円周方向で向き付けられる。次に、ハウジング３０８は、リブ４５２がバネ１６の外表面２５１の上を通るように、第１の位置決めピンの上へと下げられる。ハウジング３０８の近位面４００がカップ３０４に近付くにつれて、複数のアーム３１８の挿入部分３３６がハウジング３０８の近位側キャビティ４３８に入り、アーム３１８は、それらの半径方向外向きの位置（例えば、基部３１０に対して約９５°の角度）から、それらの半径方向内向きの位置（例えば、基部３１０に対して約９０°の角度）に向かって屈曲し始める。ハウジング３０８及びカップ３０４は、遠位タブ３２８の係止点３３４が環状溝４４８に入るまで相互に押しやられる。ほぼ同時に、バネ１６の遠位端３４は、弾性アーム４２４の支承面４６２の予備安全解除部分４６４に達する。図１７及び１７Ｂで分かるように、バネ１６がその静止状態にある間、バネ１６の外表面２５１とリブ４５２の内表面４５６との間にはある程度の遊びがある。カップ３０４のアーム３１８は、ハウジング３０８によってそれらの半径方向内向きの位置へと屈曲され、アーム３１８の弾性によって、係止点３３４を介して環状溝４４８のところでハウジング３０８の内部に半径方向外向きの力が加わって、カップ３０４がそこに保持される。
【００５６】
針先端バネ式保護装置３０２を予備安全解除するため（図１８）、ハウジング３０８は、向かい合った窓３４４を通る２つの水平なピンによって、又は他の適切な手段によって静止して保たれているカップ３０４に対して、矢印（図１７Ｂ）の方向に回転される。この回転によって、予備安全解除部分４６４はすぐにバネ１６の遠位端３４と接触するようになり、それによって次に、バネ１６の近位端３２が駆動されて、カップ３０４の安全解除タブ３３８の切欠き３４０内に固定される。例えば、合計で約２回と２分の１回転、ハウジング３０８を回転させ続けることによって、図１８及び１８Ａに示されるようにバネ直径３６が拡大する。予備安全解除状態として知られるこの状態では、針先端バネ式保護装置３０２は静止している。ハウジング３０８及びカップ３０４は、係止点３３４が環状溝４４８と係合することによって、互いに対して逆方向に回転しないようにされる。換言すれば、遠位タブ３２８上の円周方向に延在するノーズは、ハウジング３０８が第１の円周方向に回転することはできるが、反対の円周方向には回転しないように構成される。ワッシャー３０６は、ワッシャー３０６を切欠き３４０の高さで堅く保持するバネ１６の近位端３２によって、カップ基部３１０に向かって移動しないようにされる。この段階で拡大しているバネ１６の外径は、リブ４５２の有効リブ直径４５８内で移動する余地を有さないので、バネ１６の遠位端３４は巻き戻らない。したがって、遠位端３４は、支承面４６２の予備安全解除部分４６４から離れる方向に屈曲するか、又は別の形で予備安全解除部分から離脱しないようにされる。予備安全解除位置になると、２つの水平なピンは除去されてもよく、後述するように、針先端バネ式保護装置３０２（図１５及び１８）をすべての器具から除去し、後でカテーテル・アセンブリ３００の状態に組み立てるために処理し保管することができる。
【００５７】
上述の記載では、ハウジング３０８をカップ３０４に対して回転させることによって、針先端バネ式保護装置３０２を予備安全解除することを想定しているが、そのような予備安全解除はまた、本発明の範囲内にあると想到される他のやり方で達成されてもよい。例えば、ハウジングの機構と結合させるため、平坦部を針上に設けることができ、次に針を回転させて、ハウジングを回転させ、バネを巻き取ることができる。この場合、針がバネを貫通して結合機構に達するのに十分な大きさの直径へと、バネを予め巻き取ることが必要であり、又は、その代わりに結合機構をバネの近位側にすることができる。したがって、バネは、針が十分に通るように予め巻き取り、次に、弾性アームを押しやるさらなるねじれをバネに付与するように、付加的に巻き取る必要があることがある。
【００５８】
針先端バネ式保護装置３０２を安全解除するため（図１９）、針１４の先端１８は、最初に針先端バネ式保護装置３０２に通される。針ハブ１１６の遠位面４６８は、基部３１０の近位面３１２に接触し、アーム３１８の係止縁部３３２が環状溝４４８を係合するまで、カップ３０４、ワッシャー３０６、及びバネ１６を、ハウジング３０８の近位側キャビティ４３８及び遠位側キャビティ４４２内へと遠位方向に押しやる。この移動によって、バネ１６の遠位端３４は、支承面４６２の予備安全解除部分４６４（図１８及び１８Ａ）から安全解除部分４６６（図１９及び１９Ａ）へと移動する。それに加えて、この移動によってまた、バネ１６の遠位端３４はリブ４５２の遠位側へと移動する。バネ１６の遠位端３４はリブ４５２によって制止されなくなっているが、針１６の軸体２２は、遠位端３４が支承面４６２の安全解除部分４６６から離れる方向にたわむのを防ぐ。安全解除状態として知られるこの状態では、作動させたとき、バネ１６は、上述の実施例に記載したやり方で巻き戻り、針１４を把持することができる。安全解除された状態で、バネ１６は弾性アーム４２４に外向きの力を加えるが、その目的についてはより詳細に後述する。上述の安全解除方法は、針ハブ１１６を使用することによってカップ３０４をハウジング３０８に押し込むことを伴うが、針１４の軸体２２を最初にバネ１６に通した状態で、カップ３０４をハウジング３０８内に移動させる、又はハウジング３０８をカップ３０４の上に移動させる他の適切な方法も、針先端バネ式保護装置３０２を安全解除する働きをする。
【００５９】
カテーテル・アセンブリ３００（図２０）を構成するため、針１４の上に同軸で配置された針ハブ１１６及び針先端バネ式保護装置３０２はカテーテル・ハブ１１４に挿入されて、弾性アーム４２４の食付き部４３４が、移動止め１２８が環状突起１４８の上を遠位方向に通過するのを緩和する。環状リング４３２は環状突起１４８と相互作用して、針先端バネ式保護装置３０２がカテーテル・ハブ１１４から望ましくなく除去されないようにする。ハウジング３０８の傾斜ガセット４１４及び近位部分４０２（図１６）は、ハウジング３０８とカテーテル・ハブ１１４の関係をさらに安定させるので、カテーテル・ハブ１１４内部での針先端バネ式保護装置３０２の揺れ、傾き、又は他の望ましくない移動が最小限に抑えられる。針ハブ１１６は、スナップ嵌め機構によって、又は当該分野における従来の他のやり方で、カテーテル・ハブ１１４に対して定位置で保持されてもよい。
【００６０】
針先端バネ式保護装置３０２（図２１及び２１Ａ）を作動させるため、医療従事者は単に通常のやり方でカテーテル・アセンブリ３００を使用すればよい。針１４を患者から除去する際、針１４の領域２６がバネ１６に入って、バネ１６の遠位端３４が弾性アーム４２４の支承面４６２の安全解除部分４６６から離れる方向にたわむことができるようになる。安全解除部分４６６は、遠位端３４を安全解除部分４６６から容易に離脱できるように角度が付けられてもよい。遠位端３４が安全解除部分４６６から離れる方向にたわむと、バネ１６はその静止状態の方向に巻き戻って、バネ１６の内径３６が減少又は収縮する。他の実施例と同様に、バネ１６はその把持状態（図２２）に向かって移動して、内径３６が軸体２２の直径に達して軸体２２を堅く把持する。バネ１６の近位端３２は、依然として切欠き３４０の近傍に位置しているものの、バネ１６をそれと堅く係合させて保つ力を有さなくなっている。さらに、バネ１６の遠位端３４は弾性アーム４２４に当接しなくなっているので、バネ１６は、環状突起１４８のすぐ遠位側でカテーテル１１４の内表面１４２に接して移動止め１２８を堅く保持する半径方向外向きの力を加えなくなっている。
【００６１】
針１４を、その先端１８が針先端バネ式保護装置３０２によって保護された状態で除去するため（図２２）、医療従事者は、通常のやり方で引っ張ることによって針ハブ１１６を近位方向に移動させ続ける。針１４は、バネ１６及びワッシャー３０６をともに近位方向に引っ張って、ワッシャー３０６の近位面３５２がカップ３０４の基部３１０の遠位面３１４を係合するように、ワッシャー３０６及びバネ１６を切欠き３４０から外し、内側チャンバ３２０内へと近位方向に移動させる。針１４をさらに近位方向に移動させることによってカップ３０４に力が加えられ、そのカップは、係止縁部３３２が環状溝４４８を係合することによってハウジング３０８に連結される。針１４を引っ張ることによって生じるこの近位方向の力は、次にハウジング３０８に伝達される。バネ１６の遠位端３４によって力が加えられなくなっているハウジング３０８の弾性アーム４２４は、半径方向内向きにたわんで、移動止め１２８が環状突起１４８を超えて移動することができるようにし、ハウジング３０８をカテーテル・ハブ１１４から除去できるようになる。したがって、針先端バネ式保護装置３０２は、針１４の先端１８を封入し、医療従事者が不用意にそれと接触しないように保護する。
【００６２】
この第４の実施例の特徴は、針１４を針先端バネ式保護装置３０２に対して捩ることによって、作動した針先端バネ式保護装置３０２が不用意に若しくは意図的に除去される可能性を防止又は低減することである。換言すれば、針１４が針先端バネ式保護装置３０２のハウジング３０８に対して回転できるようにすることが望ましいことがある。この実施例では、針先端バネ式保護装置３０２はそのような相互の相対的回転を可能にするように設計される。より具体的には、ワッシャー３０６及び内側チャンバ３２０は、ワッシャー３０６が内側チャンバ３２０に引き込まれているとき（例えば、針１４を除去する間）、ワッシャー３０６が内側チャンバ３２０内で自由に旋回又は回転できるようにサイズ決めされる。したがって、針先端バネ式保護装置３０２のハウジング３０８に対する針１４の回転に関わらず、バネ１６はその把持状態のままである。このように、バネ１６は、その安全解除状態へと巻き直すか、又は移動させて戻すことができない。
【００６３】
本発明をその実施例の説明によって例証し、実施例をかなり詳細に記載してきたが、添付の請求項の範囲をかかる詳細に制限したり、又はいかなる形でも限定することを意図しない。さらなる利点及び修正が当業者には容易に明白になるであろう。例えば、バネの遠位端を拘束する支承面は必ずしも平坦又は任意の特定の形状でなくてもよい。支承面及び遠位端は、針が適所にある状態で遠位端を一時的に拘束するように作用するが、先端が遠位端を超えて移動するとバネが受動的に解放できるようにする、多種多様な補完的形状のいずれかであることができる。或いは、作動は、ハウジングの近位側通路及びハウジングの遠位側通路を使用して針を安定させ、また次に、針が遠位側通路を出て、ただしまだバネに達していないときに、針及びバネを不安定にすることによって、先端がバネを超えて移動する前に作動させることができる。これによってさらに、針先端がハウジングによって保護されるであろう。
【００６４】
それに加えて、本発明の原理による針先端バネ式保護装置は必ずしもカテーテル・アセンブリの一部でなくてもよい。針先端バネ式保護装置は、皮下注射針又は他の類似の装置の一部であってもよい。そのような構成では、針の先端が針先端バネ式保護装置に入り、バネを受動的に作動させるように、カテーテル・ハブではなく針先端バネ式保護装置を針に対して移動させるので、そのような針先端バネ式保護装置はまた、カテーテル・ハブが存在しないなど、そのようなハブからの受動的な解放をもたらす本明細書に記載の機構を省略することができる。さらに、記載した実施例は標準的な金属仕上げの針を使用しており、切欠き又は隆起などの任意の幾何学形状が付加されていないが、特に、軸体上でのバネの把持力を増加させる必要がある場合、修正された表面仕上げ又は幾何学形状の針を使用することもできる。
【００６５】
したがって、本発明は、そのより広範な態様では、特定の詳細、代表的な装置及び方法、並びに図示され記載された実例に限定されない。したがって、一般的な発明概念の趣旨及び範囲から逸脱することなく、そのような詳細から離れることができる。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図２０】
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【図２０Ａ】
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【図２１】
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【図２１Ａ】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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