(57)【要約】      （修正有）【課題】血管閉塞物の破壊を増強した、新規な構成の超音波カテーテルデバイスを提供する。【解決手段】超音波カテーテルデバイスは、１つ以上の管腔を有する細長い可撓性のカテーテル本体２２、このカテーテル本体２２の管腔を通って長手軸方向に延びる超音波伝達部材２４、およびこの伝達部材に連結されてこのカテーテル本体の遠位端に隣接して位置決めされた、閉塞物を破壊するための遠位ヘッド２６を備える。超音波カテーテルの改善された特徴としては、遠位の可撓性を増加させたカテーテル本体および超音波伝達部材、ガイドワイヤと超音波伝達部材との間の接触を可能にするガイドワイヤチューブ、ガイドワイヤ管腔が改善された遠位ヘッド２６、ならびに血管閉塞物の破壊を増強するための回転可能な近位ハウジング４２が挙げられる。【選択図】図１Ａ
2014012191.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
図１に示される超音波カテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国特許出願番号１０／７２２，２０９（代理人事件番号０２１５７７−０００９００ＵＳ）（２００３年１１月２４日出願、この全開示は、本明細書中に参考として援用される）に対して優先権を主張する。この米国特許出願は、以下の係属中の米国特許出願に関連し、これらの全開示は全て、本明細書中に参考として援用される：出願番号１０／２２９，３７１（２００２年８月２６日出願、発明の名称「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｆｏｒ  Ｄｉｓｒｕｐｔｉｎｇ  Ｂｌｏｏｄ  Ｖｅｓｓｅｌ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ」、代理人事件番号２１５７７−０００４００ＵＳ）；出願番号１０／３４５０７８（２００３年１月１４日出願、発明の名称「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍａｋｉｎｇ  ａｎｄ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓａｍｅ」、代理人事件番号２１５７７−０００６００ＵＳ）；出願番号１０／３７５，９０３（２００３年２月２６日出願、発明の名称「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」、代理人事件番号２１５７７−０００７００ＵＳ）；および出願番号１０／４１０６１７（２００３年４月８日出願、発明の名称「Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、一般に、医療用のデバイスおよび方法に関する。より特定すると、本発明は、閉塞した脈管内病巣を処置するための、超音波カテーテルデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
種々の型の超音波伝達部材を使用するカテーテルは、血管内の閉塞物を切除するかまたは他の様式で破壊するために、首尾よく使用されている。特に、末梢血管（例えば、大腿動脈）からのアテローム性動脈硬化症の斑または血栓塞栓閉塞物の切除は、特に成功している。血管から閉塞性物質を切除するかまたは他の様式で除去する際に使用するための、種々の超音波カテーテルデバイスが、開発されている。例えば、特許文献１および特許文献２（本発明の発明者らに対して発行され、そして本明細書中に参考として援用される）は、閉塞物を除去するための超音波カテーテルデバイスを記載する。血管から閉塞物を除去するための、超音波切除デバイスの他の例は、米国特許第３，４３３，２２６号（Ｂｏｙｄ）、同第３，８２３，７１７号（Ｐｏｈｌｍａｎら）、同第４，８０８，１５３号（Ｐａｒｉｓｉ）、同第４，９３６，２８１号（Ｓｔａｓｚ）、同第３，５６５，０６２（Ｋｕｒｉｓ）、同第４，９２４，８６３号（Ｓｔｅｒｚｅｒ）、同第４，８７０，９５３号（Ｄｏｎ  Ｍｉｃｈａｅｌら）、および同第４，９２０，９５４号（Ａｌｌｉｇｅｒら）、ならびに他の特許出願公開ＷＯ８７−０５７３９（Ｃｏｏｐｅｒ）、ＷＯ８９−０６５１５（Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎら）、ＷＯ９０−０１３０（Ｓｏｎｉｃ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｃｏｒｐ．）、ＥＰ、ＥＰ３１６７８９  （Ｄｏｎ  Ｍｉｃｈａｅｌら）、ＤＥ３，８２１，８３６（Ｓｃｈｕｂｅｒｔ）およびＤＥ２４３８６４８（Ｐｏｈｌｍａｎ）に記載されるものである。多くの超音波カテーテルが開発されているが、改善が、なお続いている。
【０００４】
代表的に、閉塞性物質を切除するための超音波カテーテルシステムは、３つの基本的な構成要素（超音波発生器、超音波変換器、および超音波カテーテル）を備える。この発生器は、電線からの電力（ｌｉｎｅ  ｐｏｗｅｒ）を高周波数電流に変換し、この電流が、この変換器に送達される。この変換器は、圧電結晶を備え、この結晶は、次に、この高周波数電流によって励起され、そして高周波数で膨張および収縮する。これらの（変換器の軸およびカテーテルに対して）小さい高周波数での膨張は、変換器ホーンによって、振動エネルギーに増幅される。次いで、この振動は、この変換器から、この超音波カテーテルを通って長手軸方向に延びる超音波伝達部材（またはワイヤ）を介して、この超音波カテーテルを通って伝達される。この伝達部材は、この超音波エネルギーを、このカテーテルの遠位端に伝達し、この遠位端で、このエネルギーは、脈管閉塞物を切除するかまたは他の様式で破壊するために使用される。
【０００５】
脈管内閉塞物の処置のための種々の領域に効果的に到達するために、上に記載された型の超音波カテーテルは、代表的に、約１５０ｃｍ以上の長さを有する。このような超音波カテーテルを、小さい、そして／または蛇行した血管（例えば、大動脈弓、冠状血管、および下肢の末梢脈管）に通して進めることを可能にするために、これらのカテーテル（およびそれらのそれぞれの超音波伝達ワイヤ）は、代表的に、十分に小さくかつ可撓性でなければならない。また、長くて細い超音波伝達ワイヤに沿った、超音波エネルギーの減衰に起因して、所望の量のエネルギーを遠位端に提供するために、十分な量の振動エネルギーが、このワイヤの近位端で適用されなければならない。
【０００６】
多数の超音波カテーテルデバイスが、例えば、先に参考として援用された、特許出願番号１０／２２９，３７１、同１０／３４５０７８、同１０／３７５，９０３、および同１０／４１０６１７に記載されている。しかし、改善が、常に求められている。例えば、脈管を通して押すことが可能であるため、または「操縦可能」であるために十分に剛性であり、かつ小さい蛇行した血管（例えば、冠状動脈または蛇行した末梢脈管構造）を通り抜けるために、少なくともその長さに沿って十分に可撓性であるカテーテルを開発するという挑戦が、続いている。現在入手可能な超音波カテーテルデバイスを、例えば、このカテーテルの近位端をねじるかまたは回転させて、その遠位端を、これらの脈管構造を通り抜けることを補助する様式で動かすように操作することもまた、時々困難である。超音波カテーテルを通るガイドワイヤの通過はまた、このガイドワイヤが脈管閉塞物の破壊を妨害しないように、そしてなお増強し得るように、改良され得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，２６７，９５４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３８０，２７４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、脈管閉塞物の切除および破壊を提供する、改善された超音波カテーテルデバイスおよび方法に対する必要性が、存在する。理想的には、このような超音波カテーテルは、小さい蛇行した血管（例えば、冠状動脈）を通り抜ける、増強された能力を有する。使用者によって容易に操作され得るカテーテルを有することもまた、有利である。理想的には、このようなデバイスは、脈管閉塞物の破壊を妨害することなく、そしておそらく増強さえしながら、ガイドワイヤの通過を可能にする。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、本発明によって対処される。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の簡単な要旨）
超音波カテーテルデバイスおよび方法は、血管の閉塞物の増強された破壊を提供する。一般に、超音波カテーテルは、１つ以上の管腔を有する細長い可撓性のカテーテル本体、このカテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延びる超音波伝達部材、およびこの超音波伝達部材に連結されてこのカテーテル本体の遠位端に隣接して位置決めされた、閉塞物を破壊するための遠位ヘッドを備える。改善された特徴としては、遠位端に向かって次第に可撓性になるカテーテル本体および超音波伝達部材、ガイドワイヤおよび／または血管における１つ以上の屈曲部に付随して屈曲するデバイス、超音波カテーテル本体の操作を増強するための、この超音波カテーテル本体に連結された近位ハウジング、ガイドワイヤと超音波伝達部材との間の接触を可能にするように構成されたガイドワイヤ管腔、ガイドワイヤ管腔が改善された遠位ヘッドなどが挙げられるが、これらに限定されない。
【００１０】
本発明の１つの局面において、血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルが提供され、このカテーテルは、患者の身体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位まで、ガイドされ得る。この超音波カテーテルは、一般に、細長い可撓性のカテーテル本体、超音波伝達部材、遠位ヘッド、および少なくとも１つの連結部材を備え、この超音波伝達部材は、このカテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延び、この遠位ヘッドは、この超音波伝達部材の遠位端に連結され、そしてカテーテル本体の遠位端に隣接して配置され、そしてこの連結部材は、この超音波伝達器を、超音波エネルギーの供給源に連結するためのものである。このカテーテル本体は、近位部分、遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、この近位部分は、この遠位部分より堅く、そしてこの遠位部分は、このカテーテル本体の近位端の近くよりも、このカテーテルの遠位端の近くで、より可撓性である。この超音波伝達部材は、近位端および遠位端を有し、そしてその近位端の近くよりも、その遠位端の近くで、より可撓性である。従って、このカテーテル本体の遠位部分と、この超音波伝達部材との両方が、このデバイスの遠位端に向かって、より可撓性になる。
【００１１】
このカテーテル本体と、この超音波伝達ワイヤとの可撓性が、このカテーテルデバイスの遠位端に向かって次第に増加することは、あらゆる適切な製造方法によって、達成され得る。いくつかの実施形態において、例えば、この超音波伝達ワイヤ、カテーテル本体、またはこれらの両方は、それらの断面直径が遠位に向かって減少するように、先細であり得る。１つの実施形態において、例えば、このカテーテル本体の断面直径は、その近位端に沿って、約０．１０２ｃｍと約０．７１８ｃｍとの間から、その遠位端に沿って、約０．０７６ｃｍと約０．１２７ｃｍとの間までの範囲であり得、そして超音波伝達部材の断面直径は、その近位端の近くの、約０．０５１ｃｍと約０．１０２ｃｍとの間から、その遠位端の近くの、約０．０１３ｃｍと約０．０３８ｃｍとの間までの範囲であり得る。さらに、または代替的に、このカテーテル本体の壁厚は、近位から遠位へと、減少し得る。例えば、１つの実施形態において、カテーテル本体の壁厚は、その近位部分に沿って、約０．００７ｃｍ〜約０．０２０ｃｍ、およびその遠位部分に沿って、約０．００５ｃｍ〜約０．０１３ｃｍであり得る。これらまたは他の実施形態において、材料の種々の組み合わせが、このカテーテル本体、伝達ワイヤ、またはその両方に、所望の可撓性プロフィールを与えるために、使用され得る。カテーテル本体と超音波伝達ワイヤとの両方が、デバイスの遠位端に向かって可撓性を増加させる、超音波カテーテルを提供することは、蛇行した血管を通る、このデバイスの遠位端の通り抜けを増強する。１つの実施形態において、例えば、このデバイスの遠位部分は、少なくとも１つの屈曲部および約２ｍｍと約５ｍｍとの間の内径を有する血管を、少なくとも５ｃｍの長さだけ、ねじれることなく通過するために、十分に可撓性である。本願の目的で、「蛇行した脈管」とは、少なくとも１つの屈曲部または湾曲部を有すること、およびこの屈曲部または湾曲部が、任意の角度または曲率半径を有し得ることを意味する。いくつかの実施形態において、例えば、脈管における少なくとも１つの屈曲部は、約１．０ｍｍ以下の半径を有し得る。いくつかの例において、もちろん、蛇行した血管は、複数の屈曲部または湾曲部を有する。
【００１２】
本発明の別の局面において、脈管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、ガイドワイヤに沿って、患者の本体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位へとガイドされ得、このカテーテルは、細長い可撓性のカテーテル本体、超音波伝達部材、遠位ヘッド、および少なくとも１つの連結部材を備え、この超音波伝達部材は、このカテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延び、この遠位ヘッドは、この超音波伝達部材の遠位端に連結され、そしてこのカテーテル本体の遠位端に隣接させて位置決めされ、そしてこの少なくとも１つの連結部材は、この超音波伝達部材を、超音波エネルギーの供給源に連結するためのものである。この局面において、このカテーテル本体は、近位部分、遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、この近位部分は、この遠位部分より大きい断面直径を有し、この近位部分は、少なくとも１つの屈曲部を有する血管を通してこの遠位部分を押すために十分に剛性であり、そしてこの遠位部分は、この血管における屈曲部を通過するために十分に可撓性である。この超音波伝達部材は、近位端および遠位端を有し、この超音波伝達部材の断面直径は、その近位端の近くよりも、その遠位端の近くにおいて、より小さく、そしてこの超音波伝達部材の遠位部分は、血管における屈曲部を通過するために十分に可撓性である。ここでまた、いくつかの実施形態において、このカテーテル本体の壁は、その近位部分に沿ってよりも、その遠位部分に沿って、より薄くあり得る。
【００１３】
本発明の別の局面において、血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、患者の本体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位へとガイドされ得、このカテーテルは、細長い可撓性のカテーテル本体、超音波伝達部材、遠位ヘッド、および少なくとも１つの連結部材を備え、このカテーテル本体は、近位部分、遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、この超音波伝達部材は、このカテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延び、この遠位ヘッドは、この超音波伝達部材の遠位端に連結し、そしてこのカテーテル本体の遠位端に隣接して配置され、そしてこの連結部材は、この超音波伝達部材を、超音波エネルギーの供給源に連結するためのものである。この局面において、このカテーテル本体の遠位部分は、このカテーテル本体の近位端の近くよりも、このカテーテル本体の遠位端の近くで、より可撓性であり、そしてこの超音波伝達部材は、その近位端の近くよりも、その遠位端の近くで、より可撓性である。さらに、このカテーテル本体の遠位部分およびこの超音波伝達部材は、少なくとも１つの管腔を通って延びるガイドワイヤにおける、少なくとも１つの屈曲部に付随して適合するように、十分に可撓性である。
【００１４】
「付随して適合する」とは、カテーテル本体および超音波伝達部材が、このカテーテル本体、伝達部材およびガイドワイヤが、およそ同じ角度で屈曲するように、ガイドワイヤにおける少なくとも１つの屈曲部に適合することを意味する。いくつかの実施形態において、このカテーテル本体の遠位部分、およびこの超音波伝達ワイヤは、ガイドワイヤの複数の屈曲部に付随して適合するように、十分に可撓性である。いくつかの実施形態においてはまた、このカテーテル本体の遠位部分、およびこの超音波伝達部材は、血管における複数の屈曲部に付随して適合するように、十分に可撓性である。種々の実施形態において、このカテーテルは、ガイドワイヤ上を進められ得、ガイドワイヤは、このカテーテル本体を通って延び得るか、またはこのカテーテル本体、超音波伝達ワイヤおよびガイドワイヤは、血管を通して同時に進められ得る。従って、種々の実施形態において、このカテーテル本体の遠位部分、この超音波伝達ワイヤ、およびこのガイドワイヤは、血管における複数の屈曲部に付随して適合しながら、これらの複数の屈曲部を、一緒にかまたは連続して通過し得る。
【００１５】
本発明の別の局面において、血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、患者の本体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位へとガイドされ得、このカテーテルは、細長い可撓性のカテーテル本体、超音波伝達部材、遠位ヘッド、および少なくとも１つの連結部材を備え、このカテーテル本体は、近位部分、遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、この超音波伝達部材は、このカテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延び、この遠位ヘッドは、この超音波伝達部材の遠位端に連結され、そしてこのカテーテル本体の遠位端に隣接して位置決めされ、そしてこの連結部材は、この超音波伝達部材を、超音波エネルギーの供給源に連結するためのものである。この局面において、このカテーテル本体の遠位部分は、少なくとも１つの屈曲部、および少なくとも１つの管腔を有し、このカテーテル本体の近位部分は、この遠位部分より堅く、そしてこの遠位部分は、このカテーテル本体の近位部分の近くよりも、このカテーテル本体の遠位部分の近くで、より可撓性である。この超音波伝達部材は、その近位部分の近くよりも、その遠位部分の近くで、より可撓性であり、この超音波伝達部材は、このカテーテル本体の遠位部分における、少なくとも１つの屈曲部に適合し、そしてこのカテーテル本体の遠位部分およびこの超音波伝達部材は、ガイドワイヤにおける少なくとも１つの屈曲部に付随して適合するように、十分に可撓性である。
【００１６】
本発明のなお別の局面において、血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、患者の身体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位へとガイドされ得、このカテーテルは、細長い可撓性のカテーテル本体、超音波伝達部材、遠位ヘッド、および少なくとも１つの連結部材を備え、このカテーテル本体は、近位部分、遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、この超音波伝達部材は、このカテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延び、この遠位ヘッドは、この超音波伝達部材の遠位端に連結され、そしてこのカテーテル本体の遠位端に隣接して配置され、そしてこの連結部材は、この超音波伝達部材を、超音波エネルギーの供給源に連結するためのものである。この局面において、このカテーテル本体は、この管腔内に配置されるガイドワイヤ管を備え、そしてこの本体の近位部分は、遠位部分より堅い。このガイドワイヤ管は、少なくとも１つの開口部を備え、この開口部内で、このカテーテル本体は、このガイドワイヤ管を通って延びるガイドワイヤと、この超音波伝達部材との間に、接触を提供する。
【００１７】
ガイドワイヤを、超音波伝達部材と接触させることは、この伝達部材によって伝達される超音波エネルギーの一部をこのガイドワイヤに移動させることによって、このガイドワイヤの、血管閉塞物内への通過、またはこの閉塞物を通る通過を容易にし得る。種々の実施形態において、このガイドワイヤは、この伝達部材に、このカテーテルデバイスの近位端の近く、遠位端の近く、中央の近く、またはこれらの何らかの組み合わせで、接触し得る。いくつかの実施形態において、このガイドワイヤ管は、２つの開口部を備え、これらの開口部内で、このカテーテル本体は、伝達部材がこの管を通過することを可能にする。ガイドワイヤと超音波伝達部材との間の接触を可能にするための、他の任意の構成がまた、企図される。
【００１８】
本発明の別の局面において、血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、患者の身体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位へとガイドされ得、このカテーテルは、細長い可撓性のカテーテル本体、超音波伝達部材、遠位ヘッド、および少なくとも１つの連結部材を備え、このカテーテル本体は、近位部分、遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、この超音波伝達部材は、このカテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延び、この遠位ヘッドは、この超音波伝達部材の遠位端に連結され、そしてこのカテーテル本体の遠位端に隣接して配置され、そしてこの連結部材は、この超音波伝達部材を、超音波エネルギーの供給源に連結するためのものである。この局面において、この遠位ヘッドは、その遠位端の中心のガイドワイヤ開口部分、およびこの遠位ヘッドを通って延びるガイドワイヤ管腔を備える。このガイドワイヤ管腔は、次に、このカテーテル本体の長手方向軸とは異なる長手方向軸を有する。
【００１９】
この遠位ヘッドの中心から延びるガイドワイヤ管腔を有することは、このガイドワイヤおよびカテーテルデバイスを進めるために有利である。このガイドワイヤ管腔を、このカテーテル本体の長手方向軸から離れるような角度にすることによって、ガイドワイヤおよびこの超音波伝達部材が、より細いカテーテル本体を通過することが可能になり、従って、カテーテルデバイスの直径が減少し、そして蛇行した脈管を通る通過が容易になる。いくつかの実施形態において、この遠位ヘッド内のガイドワイヤ管腔は、空洞を備え、この空洞内に、このカテーテル本体のガイドワイヤ管の遠位端が配置される。いくつかの実施形態において、この空洞は、この遠位ヘッドの遠位端を通って延び、その結果、このガイドワイヤ管の遠位端が、この遠位ヘッドの遠位端と同一面になる。他の実施形態において、この空洞は、この遠位ヘッドを部分的に通って延び、その結果、このガイドワイヤ管の遠位端は、この遠位ヘッドの遠位端の近くに配置される。
【００２０】
本発明の別の局面において、血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルは、患者の身体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位へとガイドされ得、このカテーテルは、細長い可撓性のカテーテル本体、超音波伝達部材、遠位ヘッド、および少なくとも１つの連結部材を備え、このカテーテル本体は、近位部分、遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、この超音波伝達部材は、このカテーテル本体の管腔を通って長手軸方向に延び、この遠位ヘッドは、この超音波伝達部材の遠位端に連結され、そしてこのカテーテル本体の遠位端に隣接して配置され、そしてこの連結部材は、この超音波伝達部材を、超音波エネルギーの供給源に連結するためのものである。本発明のこの局面において、この少なくとも１つの連結部材は、このカテーテル本体の近位端にしっかりと連結されるハウジングを備え、その結果、このハウジングに付与されるトルクが、このカテーテル本体に沿ってその遠位部分へと伝達される。
【００２１】
本発明のなお別の局面において、血管内の閉塞物を破壊するための方法は、以下の工程を包含する：超音波カテーテルを、少なくとも１つの屈曲部を有する血管に通して進める工程であって、このカテーテルは、この少なくとも１つの屈曲部に付随して適合し、この進める工程は、この超音波カテーテルの超音波伝達部材を、このカテーテル内の１つ以上の位置で、ガイドワイヤと接触させる工程を包含する、工程；この超音波カテーテルの遠位端を、この血管内の閉塞物に隣接させて位置決めする工程；および超音波エネルギーをこの超音波伝達部材に伝達して、この閉塞物を、複数の閉塞物断片に破壊する工程であって、この伝達する工程は、超音波エネルギーをこのガイドワイヤに伝達する工程を包含する、方法。必要に応じて、この方法は、これらの閉塞物断片のうちの少なくとも数個を、超音波カテーテルを介して血管から除去する工程を、さらに包含し得る。いくつかの実施形態において、この超音波カテーテルは、ガイドワイヤに沿って進められる。あるいは、このガイドワイヤは、このカテーテルを通過し得るか、またはこのカテーテルとこのガイドワイヤとが、血管を通して一緒に進められ得る。位置決めする工程はまた、超音波カテーテルおよびガイドワイヤを、血管における複数の屈曲部に沿って進める工程を包含し得、ここで、このカテーテルのカテーテル本体、超音波伝達部材およびガイドワイヤは、これらの複数の屈曲部に付随して適合する。屈曲部は、あらゆる適切な角度または曲率半径を有し得る。１つの実施形態において、例えば、１つ以上の屈曲部は、約１．０ｃｍ以下の半径を有し得る。この方法はまた、この超音波カテーテルの近位ハウジングに、半径方向の力を付与して、この超音波カテーテルの遠位端を、血管内で半径方向に曲げる工程を包含し得る。
【００２２】
本発明のさらなる局面および具体的な実施形態が、添付の図面を参照して、以下に記載される。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、患者の身体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位へとガイドされ得、上記超音波カテーテルは、以下：
細長い可撓性のカテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位部分、遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、上記近位部分は、上記遠位部分より堅く、そして上記遠位部分は、上記カテーテル本体の上記近位部分の近くよりも、上記カテーテル本体の遠位端の近くにおいて、より可撓性である、細長い可撓性のカテーテル本体；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の上記管腔を通って長手軸方向に延び、そして近位端および遠位端を有し、上記超音波伝達部材は、上記近位端の近くよりも、上記遠位端の近くにおいて、より可撓性である、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材の上記遠位端と連結しており、そして上記カテーテル本体の上記遠位端に隣接して配置されている、遠位ヘッド；
ならびに
上記超音波伝達部材を超音波エネルギーの供給源に連結するための、少なくとも１つの連結部材、
を備える、超音波カテーテル。
（項目２）
上記遠位部分が、少なくとも１つの屈曲部および約２ｍｍと約５ｍｍとの間の内径を有する血管を少なくとも５ｃｍ、捻じれることなく通過するために十分に可撓性である、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目３）
上記少なくとも１つの屈曲部が、約１．０ｃｍ以下の半径を有する、項目２に記載の超音波カテーテル。
（項目４）
上記カテーテル本体の断面半径が、上記近位部分に沿ってよりも、上記遠位部分に沿って、より小さく、そして上記超音波伝達ワイヤの断面直径が、上記近位端の近くよりも、上記遠位端の近くにおいて、より小さい、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目５）
上記カテーテル本体の断面直径が、上記近位端に沿って、約０．１０２ｃｍと約０．１７８ｃｍとの間であり、そして上記遠位端に沿って、約０．０７６ｃｍと約０．１２７ｃｍとの間であり、そして上記超音波伝達部材の断面直径が、上記近位端の近くで、約０．０５１ｃｍと約０．１０２ｃｍとの間であり、そして上記遠位端の近くで、約０．０１３ｃｍと約０．０３８ｃｍとの間である、項目４に記載の超音波カテーテル。
（項目６）
上記カテーテル本体の壁厚が、上記近位部分に沿ってよりも、上記遠位部分に沿って、
より小さい、項目４に記載の超音波カテーテル。
（項目７）
上記壁厚が、上記近位部分に沿って、約０．００７ｃｍと約０．０２０ｃｍとの間であり、そして上記遠位部分に沿って、約０．００５ｃｍと約０．０１３ｃｍとの間である、項目６に記載の超音波カテーテル。
（項目８）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、患者の身体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位へと、ガイドワイヤに沿ってガイドされ得、上記超音波カテーテルは、以下：
細長い可撓性のカテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位部分、遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、上記近位部分は、上記遠位部分より大きい断面直径を有し、上記近位部分は、少なくとも１つの屈曲部を有する血管を通して上記遠位部分を押すために十分に堅く、そして上記遠位部分は、上記血管内の上記屈曲部を通過するための十分に可撓性である、細長い可撓性のカテーテル本体；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の上記管腔を通って長手軸方向に延び、そして近位端および遠位端を有し、上記超音波伝達部材の断面直径は、上記近位端の近くにおいてよりも、上記遠位端の近くにおいて、より小さく、そして上記超音波伝達部材の遠位部分は、上記血管内の上記屈曲部を通過するために十分に可撓性である、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材の上記遠位端に連結して
おり、そして上記カテーテル本体の上記遠位端に隣接して配置されている、遠位ヘッド；
ならびに
上記超音波伝達部材を超音波エネルギーの供給源に連結するための、少なくとも１つの連結部材、
を備える、超音波カテーテル。
（項目９）
上記遠位部分は、血管を少なくとも５ｃｍ、捻じれることなく通過するために十分に可撓性であり、上記血管は、約２ｍｍと約５ｍｍとの間の内径を有し、そして上記少なくとも１つの屈曲部は、約１．０ｃｍ以下の半径を有する、項目８に記載の超音波カテーテル。
（項目１０）
上記カテーテル本体の壁厚が、上記近位部分に沿ってよりも、上記遠位部分に沿って、
より小さい、項目８に記載の超音波カテーテル。
（項目１１）
上記壁厚が、上記近位部分に沿って、約０．００７ｃｍ〜約０．０２０ｃｍの間であり、そして上記遠位部分に沿って、約０．００５ｃｍ〜約０．０１３ｃｍである、項目１０に記載の超音波カテーテル。
（項目１２）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、患者の身体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位まで、ガイドワイヤに沿ってガイドされ得、上記超音波カテーテルは、以下：
細長い可撓性のカテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位部分、遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、上記近位部分は、上記遠位部分より堅く、そして上記遠位部分は、上記カテーテル本体の上記近位部分の近くよりも、上記カテーテル本体の遠位端の近くにおいて、より可撓性である、細長い可撓性のカテーテル本体；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の上記管腔を通って長手軸方向に伸び、そして近位端および遠位端を有し、上記超音波伝達部材は、上記近位端の近くよりも、上記遠位端の近くにおいて、より可撓性であり、そして上記カテーテル本体の上記遠位部分と、上記超音波伝達部材とは、上記少なくとも１つの管腔を通って延びるガイドワイヤにおける少なくとも１つの屈曲部に付随して適合するために十分に可撓性である、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材の上記遠位端に連結されており、そして上記カテーテル本体の上記遠位端に隣接して配置されている、遠位ヘッド；ならびに
上記超音波伝達部材を、超音波エネルギーの供給源に連結するための、少なくとも１つの連結部材、を備える、超音波カテーテル。
（項目１３）
上記カテーテル本体の上記遠位部分と、上記超音波伝達ワイヤとが、上記ガイドワイヤにおける複数の屈曲部に付随して適合するために十分に可撓性である、項目１２に記載の超音波カテーテル。
（項目１４）
上記カテーテル本体の上記遠位部分と、上記超音波伝達部材とが、血管における複数の屈曲部に付随して適合するために十分に可撓性である、項目１３に記載の超音波カテーテル。
（項目１５）
上記カテーテル本体の上記遠位部分、上記超音波伝達ワイヤ、および上記ガイドワイヤが、上記血管における複数の屈曲部に付随して適合しながら、上記複数の屈曲部を一緒にかまたは連続的に通過し得る、項目１４に記載の超音波カテーテル。
（項目１６）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、ガイドワイヤに沿って、患者の身体のアクセス部位から閉塞物に隣接する標的部位へとガイドされ得、上記超音波カテーテルは、以下：
細長い可撓性のカテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位部分、少なくとも１つの屈曲部を有する遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、上記近位部分は、上記遠位部分より堅く、そして上記遠位部分は、上記カテーテル本体の上記近位部分の近くよりも、上記カテーテル本体の遠位端の近くにおいて、より可撓性である、細長い可撓性のカテーテル本体；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の上記管腔を通って長手軸方向に伸び、そして近位端および遠位端を有し、上記超音波伝達部材は、上記近位端の近くよりも、上記遠位端の近くにおいて、より可撓性であり、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の上記遠位部分の上記少なくとも１つの屈曲部に適合し、そして上記カテーテル本体の上記遠位部分と、上記超音波伝達部材とは、上記少なくとも１つの管腔を通って延びるガイドワイヤにおける少なくとも１つの屈曲部に付随して適合するために十分に可撓性である、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材の上記遠位端に連結され、そして上記カテーテル本体の上記遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；ならびに
上記超音波伝達部材を超音波エネルギーの供給源に連結するための、少なくとも１つの連結部材、
を備える、超音波カテーテル。
（項目１７）
上記カテーテル本体の上記遠位部分と、上記超音波伝達ワイヤとが、上記ガイドワイヤにおける複数の屈曲部に付随して適合するために十分に可撓性である、項目１６に記載の超音波カテーテル。
（項目１８）
上記カテーテル本体の上記遠位部分と、上記伝達部材とが、血管における複数の屈曲部に付随して適合するために十分に可撓性である、項目１７に記載の超音波カテーテル。
（項目１９）
上記カテーテル本体の上記遠位部分と、上記超音波伝達ワイヤと、上記ガイドワイヤとが、上記血管の複数の屈曲部に付随して適合しながら、上記複数の屈曲部を一緒にかまたは連続的に通過し得る、項目１８に記載の超音波カテーテル。
（項目２０）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、患者の身体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位へとガイドされ得、上記超音波カテーテルは、以下：
細長い可撓性のカテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位部分、遠位部分、少なくとも１つの管腔、および上記管腔内に配置されたガイドワイヤ管を有し、上記近位部分は、上記遠位部分より堅い、細長い可撓性カテーテル本体；
上記カテーテル本体の上記管腔を通って長手軸方向に延びる、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材の上記遠位端に連結され、そして上記カテーテル本体の上記遠位端に隣接して配置される、遠位ヘッド；ならびに
上記超音波伝達部材を超音波エネルギーの供給源に連結するための、少なくとも１つの連結部材、を備え；
上記ガイドワイヤ管は、上記カテーテル本体の内部に、少なくとも１つの開口部を備え、上記開口部は、上記ガイドワイヤ管を通って延びるガイドワイヤと、上記超音波伝達部材との間の接触を提供するためのものである、超音波カテーテル。
（項目２１）
上記カテーテル本体の上記遠位部分が、上記カテーテル本体の上記近位部分の近くよりも、上記カテーテル本体の遠位端の近くで、より可撓性である、項目２０に記載の超音波カテーテル。
（項目２２）
上記超音波伝達部材が、近位端および遠位端を備え、上記超音波伝達部材が、上記近位端の近くよりも、上記遠位端の近くにおいて、より可撓性である、項目２０に記載の超音波カテーテル。
（項目２３）
上記ガイドワイヤが、上記カテーテル本体の上記近位端よりも、上記カテーテル本体の上記遠位端のより近くで、上記超音波伝達ワイヤと接触する、項目２０に記載の超音波カテーテル。
（項目２４）
上記ガイドワイヤが、上記カテーテル本体の上記遠位端よりも、上記カテーテル本体の上記近位端のより近くで、上記超音波伝達ワイヤと接触する、項目２０に記載の超音波カテーテル。
（項目２５）
上記ガイドワイヤが、上記超音波伝達ワイヤと、上記カテーテル本体の中央の近くで接触する、項目２０に記載の超音波カテーテル。
（項目２６）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、患者の身体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位へとガイドされ得、上記超音波カテーテルは、以下：
細長い可撓性のカテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位部分、遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、上記近位部分は、上記遠位部分より堅い、細長い可撓性のカテーテル本体；
上記カテーテル本体の上記管腔を通って長手軸方向に延びる、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材の遠位端に連結し、そして上記カテーテル本体の遠位端に隣接して配置され、上記遠位ヘッドは、以下：
上記遠位ヘッドの遠位端の中心のガイドワイヤ開口部分；および
上記遠位ヘッドを通って延びるガイドワイヤ管腔であって、上記ガイドワイヤ管腔は、上記カテーテル本体の長手方向軸とは異なる長手方向軸を有する、ガイドワイヤ管腔、
を備える、遠位ヘッド；ならびに
上記超音波伝達部材を超音波エネルギーの供給源に連結するための、少なくとも１つの連結部材、
を備える、超音波カテーテル。
（項目２７）
上記カテーテル本体の上記遠位部分が、上記カテーテル本体の上記近位部分の近くよりも、上記カテーテルの遠位端の近くにおいて、より可撓性である、項目２６に記載の超音波カテーテル。
（項目２８）
上記超音波伝達部材が、近位端および遠位端を備え、そして上記超音波伝達部材が、上記近位端の近くよりも、上記遠位端の近くにおいて、より可撓性である、項目２６に記載の超音波カテーテル。
（項目２９）
上記ガイドワイヤ管腔が、空洞を備え、上記空洞内に、上記カテーテル本体のガイドワイヤ管の遠位端が配置される、項目２６に記載の超音波カテーテル。
（項目３０）
上記空洞が、上記遠位ヘッドの上記遠位端を通って延び、その結果、上記ガイドワイヤ管の上記遠位端が、上記遠位ヘッドの上記遠位端と同一面になる、項目２９に記載の超音波カテーテル。
（項目３１）
上記空洞が、上記遠位ヘッドを部分的に通って近位に延び、その結果、上記ガイドワイヤ管の上記遠位端が、上記遠位ヘッドの上記遠位端の近くに配置される、項目２９に記載の超音波カテーテル。
（項目３２）
血管内の閉塞物を破壊するための超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、患者の身体のアクセス部位から、閉塞物に隣接する標的部位へとガイドされ得、上記超音波カテーテルは、以下：
細長い可撓性のカテーテル本体であって、上記カテーテル本体は、近位部分、遠位部分、および少なくとも１つの管腔を有し、上記近位部分は、上記遠位部分より堅く、そして上記遠位部分は、上記カテーテル本体の上記近位部分の近くよりも、上記カテーテル本体の遠位端の近くにおいて、より可撓性である、細長い可撓性のカテーテル本体；
超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、上記カテーテル本体の上記管腔を通って長手軸方向に伸び、そして近位端および遠位端を有し、上記超音波伝達部材は、上記近位端の近くよりも、上記遠位端の近くにおいて、より可撓性である、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材の上記遠位端に連結され、そして上記カテーテル本体の上記遠位端の近くに配置される、遠位ヘッド；ならびに
上記超音波伝達部材を超音波エネルギーの供給源に連結するための、少なくとも１つの連結部材であって、上記少なくとも１つの連結部材は、上記カテーテル本体の上記近位端にしっかりと連結されるハウジングを備え、その結果、上記ハウジングに付与されるトルクが、上記カテーテル本体に沿って上記遠位部分まで伝達される、連結部材、
を備える、超音波カテーテル。
（項目３３）
血管内の閉塞物を破壊するための方法であって、上記方法は、以下：
超音波カテーテルを、少なくとも１つの屈曲部を有する血管に通して進める工程であって、上記カテーテルは、上記少なくとも１つの屈曲部に付随して適合し、上記進める工程は、上記超音波カテーテルの超音波伝達部材を、上記カテーテル内の１つ以上の位置で、ガイドワイヤと接触させる工程を包含する、工程；
上記超音波カテーテルの遠位端を、上記血管内の閉塞物に隣接させて位置決めする工程；および
超音波エネルギーを上記超音波伝達部材に伝達して、上記閉塞物を、複数の閉塞物断片に破壊する工程であって、上記伝達する工程は、超音波エネルギーを上記ガイドワイヤに伝達する工程を包含する、工程、
を包含する、方法。
（項目３４）
上記閉塞物断片の少なくとも数個を、上記超音波カテーテルを介して、上記血管から除去する工程をさらに包含する、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
上記超音波カテーテルが、上記ガイドワイヤに沿って進めされる、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
上記ガイドワイヤが、上記カテーテルを通過させられる、項目３３に記載の方法。
（項目３７）
上記カテーテルおよび上記ガイドワイヤが、上記血管を通して一緒に進められる、項目３３に記載の方法。
（項目３８）
上記超音波カテーテルが、約１．０ｃｍ以下の半径を有する少なくとも１つの屈曲部を通して進められる、項目３３に記載の方法。
（項目３９）
上記超音波カテーテルおよび上記ガイドワイヤが、上記血管における複数の屈曲部に沿って進められ、上記カテーテルのカテーテル本体と、上記超音波伝達部材と、上記ガイドワイヤとが、上記複数の屈曲部に付随して適合するために十分に可撓性である、項目３３に記載の方法。
（項目４０）
上記超音波カテーテルの近位ハウジングに半径方向の力を付与して、上記超音波カテーテルの上記遠位端を、上記血管内で、半径方向に曲げる工程をさらに包含する、項目３３
に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本発明の実施形態による、超音波カテーテルデバイスおよび超音波エネルギー供給源を備える超音波カテーテルシステムの斜視図である。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の１つの実施形態による超音波カテーテルデバイスの断面側面図である。
【図２】図２は、ヒトの心臓および超音波カテーテルデバイスの斜視図であり、本発明の実施形態に従ってデバイスが進められ得る１つの可能な経路を示す。
【図３】図３は、本発明の実施形態による超音波カテーテルデバイスの一部分の断面側面図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態による、超音波カテーテルデバイスの遠位部分およびガイドワイヤの断面側面図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態による、超音波カテーテルデバイスの遠位部分およびガイドワイヤの断面側面図である。
【図６】図６は、図５に示される超音波カテーテルデバイスの遠位端およびガイドワイヤの断面側面図である。
【図７】図７は、本発明の実施形態による、超音波カテーテルデバイスの遠位端およびガイドワイヤの断面側面図である。
【図８】図８は、本発明の実施形態による、固定された近位ハウジングを有する超音波カテーテルデバイスの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
（発明の詳細な説明）
本発明の超音波カテーテルデバイスおよび方法は、一般に、閉塞性の脈管内病巣の増強された処置を提供する。カテーテルデバイスは、一般に、カテーテル本体、このカテーテル本体に内部に配置された超音波エネルギー伝達部材、およびこのエネルギー伝達部材に接続されてこのカテーテル本体の遠位端に隣接して配置された遠位ヘッドを備える。この超音波伝達部材は、超音波エネルギーを、超音波変換器から遠位ヘッドへと伝達し、このヘッドを振動させ、これによって、脈管の閉塞物を破壊する。このような超音波カテーテルデバイスの多数の改善された特徴が、以下により完全に記載される。
【００２５】
ここで図１を参照すると、超音波カテーテルシステム２０の１つの実施形態は、適切に、超音波カテーテルデバイス１０を備え、この超音波カテーテルデバイスは、近位端コネクタ１２および超音波発生器１６を備え、この近位端コネクタは、デバイス１０を超音波変換器１４に連結するためのものであり、そしてこの超音波発生器は、変換器１４および足で作動されるオン／オフスイッチ１８に連結されて、超音波エネルギーを、変換器１４および従って超音波カテーテル１０に提供する。一般に、カテーテル１０は、エネルギーを変換器１４からカテーテル１０の遠位ヘッド２６に伝達するための、超音波伝達部材（またはワイヤ）（図示せず）を備える。いくつかの実施形態において、変換器１４は、カテーテル１０の変換器１４への連結を増強するための、固定デバイス１５をさらに備える。システム２０の構成要素は、任意の適切な手段（例えば、任意の種類の接続ワイヤ、ワイヤレス接続など）を介して、連結され得る。
【００２６】
近位コネクタ１２に加えて、超音波カテーテルデバイス１０は、１つ以上の他の種々の構成要素（例えば、洗浄、ガイドワイヤの通過、吸引などのためのアクセスを提供するための、Ｙ字型コネクタ１１など）を備え得る。いくつかの実施形態のデバイスは、モノレールガイドワイヤ１３を備え、いくつかは、ワイヤを超えてのガイドワイヤの送達のための近位ガイドワイヤポート１７を備え、そしていくつかの実施形態は、これらの両方を備える。いくつかの実施形態において、Ｙ字型コネクタは、洗浄管２４のためのアクセスを提供するための洗浄ポートを備え得る。洗浄管２４は、いくつかの実施形態において、１つ以上の流体を導入するため、減圧を適用するため、またはこれらの両方のために、使用され得る。一般に、カテーテルデバイス１０は、ガイドワイヤの通過のため、洗浄流体、染料などを注入しそして／または引き抜くための任意の適切な数のサイドアームまたはポート、あるいは他の任意の適切なポートまたはコネクタを備え得る。また、本発明の超音波カテーテル１０は、任意の適切な近位デバイス（例えば、任意の適切な超音波変換器１４、超音波発生器１６、連結デバイスなど）と共に使用され得る。従って、超音波カテーテル１０と供に使用するための近位装置またはシステムの、例示的な図１、および以下の任意の説明は、添付の特許請求の範囲に規定されるような本発明の範囲を限定することは意図しない。
【００２７】
ここで図１Ａを参照すると、超音波カテーテルデバイス１０の１つの実施形態の断面側面図が示されている。一般に、超音波カテーテル１０は、細長カテーテル本体２２を適切に備え、超音波伝達部材２４が、カテーテル管腔２１を通って長手軸方向に配置され、そして遠位ヘッド（図示せず）で終わっている。カテーテル本体２２は、一般に、可撓性の管状の細長部材であり、処置のための脈管閉塞物に到達するための、任意の適切な直径および長さを有する。１つの実施形態において、例えば、カテーテル本体２２は、好ましくは、約０．５ｍｍと約５．０ｍｍとの間の外径を有する。他の実施形態において、比較的小さい血管において使用することが意図されたカテーテルにおいて、カテーテル本体２２は、約０．２５ｍｍと約２．５ｍｍとの間の外径を有し得る。カテーテル本体２２はまた、任意の適切な長さを有し得る。上で簡単に議論されたように、例えば、いくつかの超音波カテーテルは、約１５０ｃｍの範囲の長さを有する。しかし、他の任意の適切な長さが、本発明の範囲から逸脱することなく使用され得る。本発明において使用され得るカテーテル本体と類似のカテーテル本体の例は、先に本明細書中に参考として援用された、米国特許第５，２６７，９５４号および同第５，９８９，２０８号に記載されている。
【００２８】
いくつかの実施形態において、カテーテル本体２２は、ポリマー材料から作製される。時々、このポリマーは、所望の量の可撓性を有し、例えば、１つの実施形態において、カテーテル本体２２は、約１６０ｐｓｉ未満の曲げ係数を有するポリマーから作製される。いくつかの実施形態において、このようなポリマーは、多数のポリエーテルブロックアミドのうちの１つであるが、他のポリマーが、もちろん、使用され得る。いくつかの実施形態において、このようなポリエーテルブロックアミドは、約５５〜約７５の範囲のＳｈｏｒｅ  Ｄ硬度値を有し得、一方で、他の実施形態において、これらのポリエーテルブロックアミドは、約２５〜約５５のＳｈｏｒｅ  Ｄ硬度値を有し得る。いくつかの実施形態において、このポリマー材料は、約５重量％までの着色料を含有する。
【００２９】
ほとんどの実施形態において、超音波伝達部材２４（これは、ワイヤ、導派管などを備え得る）は、カテーテル本体の管腔２１を長手軸方向に延びて、超音波エネルギーを、超音波変換器１４（図１）からカテーテル１０の遠位端まで伝達する。超音波伝達部材２４は、超音波エネルギーを、超音波変換器１４からカテーテル本体２２の遠位端まで効果的に伝達し得る、任意の材料から形成され得、この材料としては、例えば、金属（例えば、純粋なチタンまたはアルミニウム、あるいはチタン合金またはアルミニウム合金）が挙げられるが、これらに限定されない。本発明の１つの局面に従って、超音波伝達部材２４の全体または一部は、超弾性特性を示す１種以上の材料から形成され得る。このような材料は、好ましくは、超音波伝達部材２４が超音波カテーテル装置１０の作動の間に通常遭遇する温度の範囲内で一貫して、超弾性を示すべきである。例えば、いくつかの実施形態において、この材料は、約１７０，０００ｐｓｉと約２５０，０００ｐｓｉとの間の引張り強度を有する合金である。いくつかの実施形態において、この合金は、約７％と約１７％との間の伸びを示す。例えば、いくつかの実施形態において、この合金は、約５０．５０と約５１．５０との間の原子量のニッケル含有量を有する、ニッケル−チタン合金である。
【００３０】
超弾性金属合金を、超音波伝達部材において使用することは、先に参考として援用された、米国特許第５，２６７，９５４号に記載されている。使用され得る超弾性金属合金の例は、米国特許第４，６６５，９０６号（Ｊｅｒｖｉｓ）；同第４，５６５，５８９号（Ｈａｒｒｉｓｏｎ）；同第４，５０５，７６７号（Ｑｕｉｎ）；および同第４，３３７，０９０号（Ｈａｒｒｉｓｏｎ）に詳細に記載されており、これらが本発明の超音波伝達部材２４が作動する温度範囲内で超弾性である特定の金属合金の組成物、特性、化学および挙動を記載する限りにおいて、これらの全開示は、本明細書中に参考として援用され、これらの超弾性金属合金のいずれかまたは全てが、本発明の超音波伝達部材２４を形成するために使用され得る。いくつかの実施形態において、例えば、この合金は、約１０℃〜約５０℃の超弾性温度範囲を示す。
【００３１】
図１Ａを続けて参照すると、近位端コネクタ１２の１つの実施形態は、中空内部ボア４４を有するハウジング４２を適切に備える。ボア４４は、その長さに沿って均一な内径を有し得るか、あるいは、複数のセグメント（例えば、近位セグメント４７、中間セグメント４５および遠位セグメント４９）を有し得、これらのセグメントの各々は、近位端部コネクタ１２の１つ以上の種々の構成要素で囲まれ得る。一般に、ボア４４の近位セグメント４７は、任意の適切な連結手段（例えば、圧力ばめ、相補的なねじ山など）を介して、超音波変換器１４（図示せず）と連結されるように構成される。近位セグメント４７は、振動エネルギーを変換器１４から超音波伝達部材２４へと伝達するための、音響コネクタ５２を備える。音響コネクタ５２は、任意の適切な手段によって、ハウジング４２の内部に保持され得る。いくつかの実施形態において、例えば、ダウエルピンが、音響コネクタ５２を通って延びて、このコネクタをハウジング４２の内部に保持し得る。別の実施形態において、音響コネクタ５２は、ハウジング４２の空洞によって、ハウジング４２の内部に固定され得る。
【００３２】
ボア４４の中間セグメント４５は、いくつかの実施形態において、音響コネクタ５２の一部分を囲み得、一方で、他の実施形態において、音響コネクタ５２は、近位セグメント４７の内部のみによって収容され得る。音響コネクタ５２は、超音波エネルギーを変換器１４から伝達部材２４へと伝達するために適切な任意の手段によって、超音波伝達部材２４の近位端に連結される。吸収部材５０（例えば、Ｏリング）が、横方向振動の吸収を提供するために、超音波伝達部材２４の一部分を囲む。吸収部材５０は、任意の数または組み合わせで使用され得、そして所望のレベルの振動の吸収または弱化に依存して、任意の適切なサイズおよび構成を有し得る。あるいは、またはさらに、他の弱化構造体が使用され得る。従って、本発明は、図１Ａに示される組み合わせに限定されない。
【００３３】
ボア４４の遠位セグメント４９は、代表的に、超音波伝達部材２４の一部分を囲み、そしてまた、１つ以上のさらなるセットの吸収部材５０を備え得る。遠位セグメント４９はまた、Ｙ字型コネクタ１１の一部分を備え得、このＹ字型コネクタは、ハウジング４２の遠位端と連結される。Ｙ字型コネクタ１１をハウジング４２の遠位端に連結することは、相補的なねじ山、圧力ばめ、または他の任意の適切な手段を介して、達成され得る。Ｙ字型コネクタ１１のＹ字型コネクタ管腔４８は、超音波伝達部材２４の通過を可能にし、そしてカテーテル本体の管腔２１と流体連絡する。
【００３４】
一般に、加圧された流体（例えば、冷却剤液体）が、Ｙ字型コネクタの側部アーム１３を通し、Ｙ字型コネクタの管腔４８を通し、そしてカテーテル本体の管腔２１を通して注入され得、その結果、この流体は、遠位ヘッド２６の１つ以上の流体流出開口部分から流れる。このような冷却剤液体の温度および流量は、超音波伝達部材２４の温度を、その最適な動作範囲内の所望の温度に維持するために、特に制御され得る。具体的には、超音波伝達部材２４が、特定の温度範囲内で最適な物理的特性(例えば、超弾性）を示す金属合金から作製される、本発明の実施形態において、流体注入側部アーム１３を通して注入される冷却材液体の温度および流量は、この超音波伝達部材の最も望ましい物理的特性を示す温度範囲内に、超音波伝達部材２４の温度を維持するように、特に制御され得る。例えば、超音波伝達部材２４が、そのマルテンサイト相にある場合に超弾性を示すが、そのオーステナイト相への遷移においては超弾性を失う形状記憶合金から形成される、本発明の実施形態において、液体注入側部アーム１３を通して注入される冷却材液体の温度および流量は、超音波伝達部材２４の形状記憶合金を、この合金がそのマルテンサイト相を維持し、そしてオーステナイト相に遷移しない温度範囲内に維持するように、調節されることが望ましい。このような形状記憶合金がマルテンサイト相からオーステナイト相へと遷移する温度は、その材料の「マルテンサイト遷移温度」として公知である。従って、これらの実施形態において、側部アーム１３を通して注入される流体は、超音波伝達部材２４の形状記憶合金を、そのマルテンサイト遷移温度未満に維持するような温度であり、そしてそのような速度で注入される。
【００３５】
ここで図２を参照すると、超音波カテーテルデバイス１００は、ヒトの心臓Ｈにおける１つ以上の冠状動脈ＣＡを処置するために使用され得る。いくつかの実施形態は、冠状動脈ＣＡまたは他の脈管における１つ以上の屈曲部１０２を通り抜けるように構成された、可撓性の遠位部分を備える。いくつかの実施形態において、カテーテルデバイス１００は、このデバイスをガイドワイヤ１０４を覆って（またはこのガイドワイヤと一緒に）進めることによって、冠状動脈ＣＡまたは他の脈管内に位置決めされる。いくつかの実施形態はまた、ガイドカテーテル１０６を備え得るか、またはガイドカテーテル１０６と共に使用され得る。
【００３６】
上述のように、「蛇行した血管」とは、本願の目的で、任意の曲率半径を有する少なくとも１つの屈曲部（これはまた、「湾曲部」などともまた称され得る）を有する血管を意味する。いくつかの場合においては、もちろん、蛇行した血管はまた、比較的小さい内径および複数の屈曲部を有し、そして超音波カテーテルデバイス１００の種々の実施形態は、脈管における複数の屈曲部を通り抜けるように構成される。いくつかの実施形態において、超音波カテーテルデバイス１００は、脈管における１つ以上の屈曲部に適合するように構成され、その結果、このデバイスの２つ以上の構成要素が、互いに付随して屈曲する。例えば、いくつかの実施形態において、デバイス１００が脈管における屈曲部を通って延びる場合、デバイス１００の超音波伝達部材およびカテーテル本体は、およそ同じ角度で屈曲する。いくつかの実施形態において、超音波伝達部材、カテーテル本体およびこのカテーテルを通って延びるガイドワイヤは、全て、血管における屈曲部に適合するように、付随して屈曲し得る。このような付随した屈曲は、いくつかの先行技術のデバイスとは異なる。先行技術のデバイスにおいて、超音波伝達部材が、例えば、カテーテル本体の遠位部分より比較的堅く、その結果、このデバイスが、血管における屈曲部に配置される場合、このカテーテル本体は、この伝達部材よりも鋭角で屈曲する。
【００３７】
ここで図３を参照すると、１つの実施形態において、本発明の超音波カテーテルデバイス１１０は、近位部分１１２および遠位部分１１４を有するカテーテル本体１１６、超音波伝達部材１１８、ならびに遠位ヘッド１１１を備える。上で議論されたように、カテーテル本体１１６、伝達部材１１８、および遠位ヘッド１１１は、任意の適切な材料から製造され得、そして多数の適切な構成、寸法などのうちのいずれかを有し得る。実際に、図３は、同一縮尺で描かれておらず、そして例えば、遠位部分１１４は、図３に示されるより比較的ずっと長くあり得る。
【００３８】
カテーテル本体１１６の近位部分１１２は、一般に、遠位部分１１４より堅く、このような近位部分１１２は、押すためまたは操縦するために使用され、そして遠位部分１１４は、蛇行した血管を通り抜けて閉塞物の部位に達するために十分に可撓性である。この合成／可撓性の差異は、遠位部分について異なる材料を使用することによってか、近位部分１１２を遠位部分１１４より厚い壁で構成することによってか、近位部分１１２により大きい外形を与えることによってか、これらの任意の組み合わせによってか、または他の任意の適切な技術によって、達成され得る。いくつかの実施形態において、近位部分１１２および遠位部分１１４は、１片の材料または１つの押出し成型品から作製され、一方で、他の実施形態において、２つ以上の片の材料が、一緒に接合され得る。超音波伝達部材１１８はまた、その遠位端に向かって、より可撓性に（より堅さが少なく）なる。このことは、代表的に、伝達部材１１８を先細にすることによって達成され、そしてこの先細は、図３に示されるように、漸進的であり得るか、または１つ以上の非漸進的な段で達成され得る。カテーテル本体１１６および超音波伝達部材１１８に、その遠位端に向かって次第に増加する可撓性を提供することによって、カテーテル本体１１０は、増強された「押し性」または「操縦性」を提供し得、一方でまた、遠位部分１１４での蛇行した脈管の通り抜けを容易にする。
【００３９】
ここで図４を参照すると、超音波カテーテルデバイス１２０の別の実施形態は、カテーテル本体１２６、本体１２６の内部に配置された超音波伝達部材１２８およびガイドワイヤ管１２４、ならびに超音波伝達部材１２１に連結された遠位ヘッドを備える。ガイドワイヤ管１２４は、以下でより十分に説明されるように、カテーテル本体１２６に、任意の適切な位置で入り得、そして遠位ヘッド１２１を通って遠位を超えて延びても、部分的に延びても、完全に通ってもよい。１つの実施形態において、ガイドワイヤ管１２４は、カテーテル本体１２６の内部に配置された、少なくとも１つの開口部１２５を備え、この開口部は、ガイドワイヤ１２２が１つ以上の位置で超音波伝達部材１２８に接触することを可能にするためのものである。示される実施形態において、ガイドワイヤ管１２４は、超音波伝達部材１２８が管１２４を通過することを可能にするための、２つの開口部１２５を備える。他の任意の適切な開口部がまた、本発明の範囲内であることが企図される。ガイドワイヤ１２２を超音波伝達部材１２８に接触させることによって、ある量の超音波エネルギーが、伝達部材１２８からガイドワイヤ１２２へと移動され得る。この移動されるエネルギーは、ガイドワイヤ１２２を振動させ得、そしてこのような振動エネルギーは、ガイドワイヤ１２２が脈管の閉塞物を横切る能力を増強し得る。多くの手順において、ガイドワイヤ１２２で閉塞物を貫通するかまたは横切ることは、しばしば有利であり、そして伝達部材１２８からガイドワイヤ１２２へと移動される超音波エネルギーを利用することは、このような手順を増強する。
【００４０】
ここで図５および図６を参照すると、超音波カテーテルデバイス１３０の別の実施形態は、カテーテル本体１３６、カテーテル本体１３６の内部に配置された超音波伝達部材１３８およびガイドワイヤ管１３４、ならびに伝達部材１２８の遠位端およびガイドワイヤ管１３４の遠位端に連結された遠位ヘッド１３１を適切に備える。この実施形態において、遠位ヘッド１３１は、ガイドワイヤ管腔１３５を備える。ガイドワイヤ管腔１３５は、その近位端に、ガイドワイヤ管１３４の遠位端を受容するための空洞を有する。代替の実施形態において、遠位ヘッド１３１は、空洞を備えないかもしれず、そしてガイドワイヤ管１３４は、遠位ヘッド１３１の近位端に接し得るか、またはこの空洞は、遠位ヘッド１３１全体にわたって延び得、その結果、ガイドワイヤ管１３４が、遠位ヘッド１３１全体にわたって延び、そして遠位ヘッド１３１の遠位端と同一面になる。また、図５および図６に図示される実施形態において、遠位ヘッド１３１のガイドワイヤ管腔１３５は、長手方向軸１３９を有し、この軸は、カテーテルデバイス１３０の全体の長手方向軸１３７に対して平行ではない。従って、ガイドワイヤ管１３４の少なくとも遠位部分はまた、カテーテルデバイス１３０の長手方向軸１３７に対して平行ではない長手方向軸１３９上に配置される。同時に、遠位ヘッド１３１のガイドワイヤ管腔１３５は、遠位ヘッド１３１の遠位端のおよそ中心に存在する。代表的に、ガイドワイヤ１３２を遠位ヘッド１３１のおよそ中心に存在させて、ガイドワイヤ１３２に沿ったカテーテルデバイス１３０の追跡を容易にすることが、有利である。しかし、ガイドワイヤ１３４をカテーテル本体１３６の内部でずらし、その結果、ガイドワイヤ管１３４および超音波伝達部材１３８が、より小さい内径を有するカテーテル本体内にフィットし得ることもまた、有利であり得る。より小さい直径のカテーテルは、もちろん、蛇行した脈管構造を通してより容易に進められる。
【００４１】
一般に、上記の任意の連結された構成要素は、任意の適切な手段（たとえば、接着剤、相補的なねじ切りされた部材、圧力ばめなど）によって、連結され得る。例えば、遠位ヘッド１３１は、超音波伝達部材１３８、ガイドワイヤ管１３４、および／またはカテーテル本体１３６に、任意の適切な接着物質を用いて、または溶接、結合、圧力ばめ、螺合ばめなどを介して、連結され得る。接着剤としては、シアノアクリレート接着剤（例えば、ＬｏｃｔｉｔｅＴＭ、Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐ．，Ｏｎｔａｒｉｏ，ＣＡＮＡＤＡまたはＤｒｏｎ  ＡｌｐｈａＴＭ、Ｂｏｒｄｅｎ，Ｉｎｃ．，Ｃｏｌｕｍｂｕｓ，ＯＨ）あるいはポリウレタン接着剤（例えば、ＤｙｍａｘＴＭ、Ｄｙｍａｘ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ，Ｔｏｒｒｉｎｇｔｏｎ，ＣＴ）が挙げられ得るが、これらに限定されない。いくつかの実施形態はまた、遠位ヘッド１３１を超音波カテーテルデバイス１３０にさらに固定するための、１つ以上の係留部材を備え得る。このような係留部材の例は、出願番号１０／４１０６１７により十分に記載されており、この出願は、先に参考として援用された。
【００４２】
ここで図７を参照すると、超音波カテーテルデバイス１４０の別の実施形態は、カテーテル本体１４６、超音波伝達部材１４８、ガイドワイヤ管１４４、およびガイドワイヤ管腔１４５を有する遠位ヘッド１４１を備える。この実施形態において、上で簡単に言及されたように、ガイドワイヤ管腔１４５は、ガイドワイヤ管１４４が、遠位ヘッド１４１の全長にわたって延び、そして遠位ヘッド１４１の遠位端と同一面で終わるように、構成される。一般に、遠位ヘッド１４１およびガイドワイヤ管腔１４５は、任意の適切なサイズ、形状、構成、寸法などを有し得、そして本発明は、示される実施形態によっていかなる方法でも限定されない。
【００４３】
ここで図８を参照すると、超音波カテーテルデバイス１５０のいくつかの実施形態は、カテーテル本体１５６にしっかりと連結された近位ハウジング１５２を備える。ハウジング１５２は、ハンドルであっても、デバイス１５０を超音波変換器に連結するための連結部材であっても、使用者がカテーテルデバイス１５０を操作することを可能にする他の任意の適切な近位デバイスであってもよい。ハウジング１５２とカテーテル本体との間にしっかりとした連結を提供することによって、ハウジング１５２に付与される近位の回転力１５５ａ（またはトルクまたはねじり）が、カテーテル本体１５６に伝達されて、カテーテル本体１５６の遠位端および遠位ヘッド１５１を、回転させる（１５５ｂ）。超音波カテーテルデバイス１５０にトルクをかけるか、ねじるか、または回転させることによって、このデバイスを、蛇行した脈管構造を通して操作すること、および／またはこのデバイスを使用して脈管閉塞物を消滅させることを容易にし得ることが見出された。
【００４４】
本発明は、種々の実施形態および実施例を特に参照して上に記載されたが、種々の追加、改変、削除および変更が、このような実施形態に対して、本発明の精神または範囲から逸脱することなくなされ得ることが、理解されるべきである。従って、合理的に予測され得る全ての追加、削除、変更および改変は、添付の特許請求の範囲において規定される本発明の範囲内に含まれることが、意図される。
【図１】
2014012191.tif 000003
【図１Ａ】
2014012191.tif 000004
【図２】
2014012191.tif 000005
【図３】
2014012191.tif 000006
【図４】
2014012191.tif 000007
【図５】
2014012191.tif 000008
【図６】
2014012191.tif 000009
【図７】
2014012191.tif 000010
【図８】
2014012191.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成25年9月2日(2013.9.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤに沿ってガイドされるように構成された超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、以下：
少なくとも１つの管腔を有し、長手方向軸に沿って延びる、本体；
上記本体の上記管腔を通って延び、近位端と遠位端を有する超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、その近位端の近くよりも、その遠位端の近くにおいて、より可撓性である、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材の上記遠位端に連結し、上記遠位ヘッドはガイドワイヤ管腔を有し、上記ガイドワイヤ管腔は、上記本体の上記長手方向軸に対して斜めに配置される、遠位ヘッド：
を備える、超音波カテーテル。
【請求項２】
上記遠位ヘッドの遠位端は開口部分を含み、上記ガイドワイヤ管腔は、上記開口部分と上記本体の間を伸びる、請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項３】
上記開口部分は上記遠位ヘッドの上記遠位端の中心に配置される、請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項４】
上記ガイドワイヤ管腔の少なくとも一部に配置されたガイドワイヤをさらに備える、請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項５】
上記ガイドワイヤは、上記本体において上記超音波伝達部材と接触する、請求項４に記載の超音波カテーテル。
【請求項６】
上記本体の上記管腔の少なくとも一部を通って伸びるガイドワイヤ管をさらに有する、請求項４に記載の超音波カテーテル。
【請求項７】
上記ガイドワイヤ管は、上記ガイドワイヤ管腔の少なくとも一部を通って伸びる、請求項６に記載の超音波カテーテル。
【請求項８】
上記ガイドワイヤ管の遠位端が、上記遠位ヘッドの上記遠位端と同一面である、請求項６に記載の超音波カテーテル。
【請求項９】
上記本体の遠位部分は、上記本体の近位部分よりも、より可撓性である、請求項１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１０】
上記本体の遠位部分、および上記超音波伝達部材は、付随して適合するように、十分に可撓性である、請求項９に記載の超音波カテーテル。
【請求項１１】
ガイドワイヤに沿ってガイドされることが可能な超音波カテーテルであって、上記超音波カテーテルは、以下：
少なくとも１つの管腔を有する、カテーテル本体；
上記カテーテル本体の上記管腔を通って延び、近位端と遠位端を有する超音波伝達部材であって、上記超音波伝達部材は、その近位端の近くよりも、その遠位端の近くにおいて、より可撓性である、超音波伝達部材；
遠位ヘッドであって、上記遠位ヘッドは、上記超音波伝達部材に連結し、上記遠位ヘッドは近位端と遠位端とガイドワイヤ管腔を有し、上記遠位ヘッドの上記近位端は中心点を有し、上記遠位ヘッドの上記遠位端は中心開口部分を含み、上記ガイドワイヤ管腔は上記中心開口部分を、上記中心点からずれた位置で、上記カテーテル本体の上記少なくとも１つの管腔に連結する、遠位ヘッド：
を備える、超音波カテーテル。
【請求項１２】
上記ガイドワイヤ管腔は、上記カテーテル本体の長手方向軸に対して斜めである、請求項１１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１３】
上記ガイドワイヤ管腔の少なくとも一部を通って伸びるガイドワイヤをさらに備える、請求項１１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１４】
上記ガイドワイヤは、上記カテーテル本体において上記超音波伝達部材と接触する、請求項１３に記載の超音波カテーテル。
【請求項１５】
上記カテーテル本体の上記少なくとも１つの管腔の少なくとも一部を通って伸びるガイドワイヤ管をさらに備える、請求項１３に記載の超音波カテーテル。
【請求項１６】
上記ガイドワイヤ管は、上記ガイドワイヤ管腔の少なくとも一部を通って伸びる、請求項１５に記載の超音波カテーテル。
【請求項１７】
上記ガイドワイヤ管の遠位端が、上記遠位ヘッドの上記遠位端と同一面である、請求項１６に記載の超音波カテーテル。
【請求項１８】
上記カテーテル本体の遠位部分は、上記カテーテル本体の近位部分よりも、より可撓性である、請求項１１に記載の超音波カテーテル。
【請求項１９】
上記超音波伝達部材は、その近位端の近くよりも、その遠位端の近くにおいて、より可撓性である、請求項１８に記載の超音波カテーテル。
【請求項２０】
上記カテーテル本体の上記遠位部分、および上記超音波伝達部材は、付随して適合するように、十分に可撓性である、請求項１９に記載の超音波カテーテル。