(57)【要約】【課題】  従来は、作業室の清浄度を維持しつつ、人が安全に内部で作業を行う為の専用の設備を備えた薬品工場を設けなければ、無菌性を担保した薬品を製造することが困難であった。【解決手段】  外壁で囲まれた空間を内壁及び扉で区分けした複数の区画内で薬品製造及び廃液処理を行う薬品製造システムに、外壁の外部に設けられた制御装置から受信する信号に基づき、第１の製造区画と、第２の製造区画と、の間における、薬品又は薬品の材料又は薬品の容器又は薬品の製造に用いる機材の搬送を行う搬送装置と、制御装置から受信する信号に基づき、第１の製造区画における空気中の粒子の量を測定する測定装置と、制御装置から受信する信号に基づき、第１の製造区画から第２の製造区画に搬送を行う際に、測定値と、予め定めた空気中の粒子の量の第１の閾値と、の比較結果から第１の製造区画と第２の製造区画との間の扉を開くか否かを判定する区画管理装置とを設ける。【選択図】  図１
2014083272.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外壁で囲まれた空間を内壁及び扉で区分けした複数の区画内で薬品製造及び廃液処理を行う薬品製造システムであって、
第１の薬品製造機構によって第１の薬品製造工程を実施する第１の製造区画と、
前記第１の製造区画の清浄度よりも高い清浄度を有し、第２の薬品製造機構によって第２の薬品製造工程を実施する第２の製造区画と、
前記外壁の外部に設けられた制御装置と、
前記制御装置から受信する信号に基づいて、前記第１の製造区画と、前記第２の製造区画と、の間における、前記薬品又は前記薬品の材料又は前記薬品の容器又は前記薬品の製造に用いる機材の搬送を行う搬送装置と、
前記制御装置から受信する信号に基づいて、前記第１の製造区画における空気中の粒子の量を測定し、前記測定の結果を前記制御装置に送信する測定装置と、
前記制御装置から受信する信号に基づいて、前記搬送装置によって前記第１の製造区画から前記第２の製造区画に前記扉を介して前記搬送を行う際に、前記測定値と、予め定めた空気中の粒子の量の第１の閾値と、を比較し、前記測定値が前記閾値未満である場合に、前記第１の製造区画と第２の製造区画との間の扉を開く区画管理装置と、を備える、
ことを特徴とする薬品製造システム。
【請求項２】
請求項１に記載の薬品製造システムであって、
前記製造する薬品は放射性薬品であり、
前記外壁は放射能の外部への漏れを防ぐ遮蔽構造を有する、ことを特徴とする薬品製造システム。
【請求項３】
請求項１に記載の薬品製造システムであって、
前記製造する薬品は放射性薬品であり、
前記制御装置から受信する信号に基づいて、前記第１又は第２の製造区画において前記薬品の製造時の放射能量の測定を行う放射能量測定装置と、
前記前記第１の製造区画との間で、前記搬送装置よって前記搬送を行うことが可能であり、放射能の外部への漏れを防ぐ遮蔽構造を有する廃液管理区画と、
前記制御装置から受信する信号に基づいて、前記廃液管理区画において、前記薬品の製造によって発生した廃液の管理を行う廃液管理装置と、
前記廃液管理区画において、前記廃液を内部に保持する廃液回収部と、を更に備え、
前記廃液管理装置は、前記薬品の製造時と、前記製造時の放射能量と、を管理し、前記製造時と、前記製造時の放射能量と、に基づいて前記廃液を前記廃液回収部の内部に保持する期間を算出する、ことを特徴とする薬品製造システム。
【請求項４】
請求項１に記載の薬品製造システムであって、
前記製造する薬品は放射性薬品であり、
前記制御装置から受信する信号に基づいて、容器単位で充填された前記薬品の放射能量を容器単位で管理する薬品放射能量管理装置を更に備える、ことを特徴とする薬品製造システム。
【請求項５】
請求項４に記載の薬品製造システムであって、
前記第２の薬品製造機構は、前記薬品を被験者に応じて前記容器に充填する、ことを特徴とする薬品製造システム。
【請求項６】
請求項１に記載の薬品製造システムであって、
前記制御装置から受信する信号に基づいて、前記薬品の製造過程を示す情報を前記薬品を格納する容器に電子的に付与する製造情報付与装置を更に備える、ことを特徴とする薬品製造システム。
【請求項７】
請求項６に記載の薬品製造システムであって、
前記製造する薬品は放射性薬品であり、
前記製造情報付与装置は、前記容器に前記薬品の放射能量を前記付与する、ことを特徴とする薬品製造システム。
【請求項８】
請求項６に記載の薬品製造システムであって、
前記制御装置から受信する信号に基づいて、前記製造情報に基づいて前記容器毎の出荷の承認を行い、前記承認の情報を前記容器に電子的に付与する出荷承認装置を更に備える、ことを特徴とする薬品製造システム。
【請求項９】
請求項１に記載の薬品製造システムであって、
前記測定装置が前記測定する前記粒子には菌が含まれ、
前記区画管理装置が前記比較する前記粒子には菌が含まれる、ことを特徴とする薬品製造システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬品の製造システムに関する。特に、無菌性を担保した薬品を製造する技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、がん検診やがん検査の分野において用いられるＰＥＴ薬剤等の医薬品が注目を浴びている。このようなＰＥＴ薬剤については、投与する患者の免疫力の低下等を勘案し、安全かつ信頼性が高いものとするため、高い無菌性を確保する必要がある。例えば、特許文献１には、高清浄度区域と中清浄度区域との間には気密壁を設け、気密壁の開口部にはエアロック及び必要な清浄化設備（エアシャワー等）を設け、中清浄度区から高清浄度区域への人を介した微生物汚染の防止を図る構成が開示されている。また、特許文献２には、放射性医薬品の製造装置に不可欠で重量物である遮蔽体（キャビネット）が大きく重くならないで済む放射性医薬品製造システムを提供する構成が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００４−３５３８７５号公報
【特許文献２】特開２００６−２８８５２３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１や特許文献２に開示されるような、放射性医薬品の製造装置用の遮蔽体を設置する場合には、設置する施設において、遮蔽体を設けつつ特殊な給排水設備や給排気設備を設ける必要がある。例えば、作業室の清浄度を維持するためのクリーンルーム設備等である。
【０００５】
つまり、従来は、作業室の清浄度を維持しつつ、人が安全に内部で作業を行う為の専用の設備を備えた薬品工場を設けなければ、無菌性を担保した薬品を製造することが困難であった。
【０００６】
そこで、本発明は、人が内部で作業を行う為のクリーンルーム設備等の導入または拡張を必要とせずとも、清浄度を担保した環境で薬品を製造可能な薬品製造システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した課題の少なくとも一の課題を解決するための本発明の一態様として、外壁で囲まれた空間を内壁及び扉で区分けした複数の区画内で薬品製造及び廃液処理を行う薬品製造システムに、第１の薬品製造機構によって第１の薬品製造工程を実施する第１の製造区画と、前記第１の製造区画の清浄度よりも高い清浄度を有し、第２の薬品製造機構によって第２の薬品製造工程を実施する第２の製造区画と、前記外壁の外部に設けられた制御装置と、前記第１の製造区画と、前記第２の製造区画と、の間における搬送を行う搬送装置と、前記第１の製造区画における空気中の粒子の量を測定し、前記測定の結果を前記制御装置に送信する測定装置と、前記搬送装置によって前記第１の製造区画から前記第２の製造区画に前記扉を介して前記搬送を行う際に、前記測定値と、予め定めた空気中の粒子の量の第１の閾値と、に基づいて、前記第１の製造区画と第２の製造区画との間の扉を開く区画管理装置と、を設けた。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、人が内部で作業を行う為の専用の設備を設けることなく無菌性を担保した医薬品の生産を実現できる。
【０００９】
上記した以外の課題、構成及び効果は、以下の実施形態の説明により明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】放射性医薬品生産システム１００の構成例を示す概略図である。
【図２】外箱１０１の構成例を示す概略図である。
【図３】外部制御装置１２４の各機能ブロックと、各装置との間の接続関係を示す機能ブロック図である。
【図４】記録部３０４のデータベースの構成例である。
【図５ａ】外箱内の材料および医薬品の搬出入の処理フローの一例を示すフローチャートである。
【図５ｂ】外箱内の材料および医薬品の搬出入の処理フローの一例を示すフローチャートである。
【図５ｃ】外箱内の材料および医薬品の搬出入の処理フローの一例を示すフローチャートである。
【図６】放射性廃棄物処理の処理フローの一例を示すフローチャートである。
【図７ａ】放射性医薬品の製造及び当該製造の処理フローの一例を示すフローチャートある。
【図７ｂ】放射性医薬品の製造及び当該製造の処理フローの一例を示すフローチャートである。
【図７ｃ】放射性医薬品の製造及び当該製造の処理フローの一例を示すフローチャートである。
【図８】希釈充填計画テーブルの構成例である。
【図９】非放射性材料格納ラックの構成例である。
【図１０】外箱および搬送マニプレータの構成図の例である。
【図１１】搬送マニプレータの構成図の例である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、実施例を図面を用いて説明する。
《実施例１》  
本実施例では、一般清潔区域に設置できる放射性医薬品生産システムの例を説明する。図１は、本実施例の放射性医薬品生産システムの構成図の例である。
放射性医薬品生産システム１００は、外箱１０１、空調装置１０２、原薬合成装置１０３、希釈充填装置１０４、品質分析装置１０５、放射能計測装置１０６、重量測定部１０７、放射性医薬品原料格納部１０８、非放射性医薬品材料格納ラック１０９、搬送マニプレータ１１０、開梱装置１１１、材料情報読取装置１１２、搬送装置１１３、被験者用放射性医薬品一次容器情報付与装置１１４、充填前二次容器格納ラック１１５、充填後二次容器格納ラック１１６、二次容器情報付与装置１１７、ユーティリティガス供給部１１８、廃液回収部１１９、空気圧縮装置１２０、廃ガス回収部１２１、浮遊微粒子計測装置１２２、浮遊微生物計測装置１２３、外部制御装置１２４、放射性廃棄物回収装置１２５、内部隔壁動作装置１２６、監視カメラ１２８、エアーサンプルチューブ１２９を有する。また、外部制御装置１２４は、図３を用いて後述するように、通信処理部３０１、制御部３０２、演算処理部３０３、記録部３０４を備えている。
【００１２】
図２は、外箱１０１の構造図の例である。外箱１０１は、放射能の外部への漏れを防ぐ遮蔽構造を有する外壁で囲まれており、無塵、無菌環境の必要水準に応じて、内部を区画できる内部隔壁２０８を有している。前記の内部隔壁には、無塵、無菌環境の異なる区画間で材料、放射性医薬品を搬送するための内部区画扉２０５を有している。また、外箱１０１の外部からも、材料、部品の搬出入を可能とするために、外壁の一部に外箱扉２０６を有している。また、外箱１０１は内部の原薬合成装置１０３、希釈充填装置１０４、品質分析装置１０５からの放射性ガスの飛散に備え、取り扱う物質を外部へ漏らさない外部隔壁およびフィルターを備えた遮蔽構造を有している。
【００１３】
当該構成にすることにより、要求される無塵、無菌環境の水準に応じて、外箱１０１内部を区画することができる。さらに、隣接する区画間の無塵、無菌環境が要求水準を満たす場合のみ、内部区画扉２０５を開閉することで、各区画の無塵、無菌環境を損なうことなく、非放射性医薬品原料および被験者用放射性医薬品一次容器の搬出入が可能となる。ここで、被験者用放射性医薬品容器は放射性医薬品を入れるもので、通常の取扱い、運搬又は保存状態において、気体または微生物の浸入するおそれのない容器をいう。
【００１４】
以下、図１に示した各構成について詳細に説明する。空調装置１０２は、図２に示す内部隔壁２０８により区画された空間の清浄度を高いクリーン度に維持する。例えば、重要区画２０１をISO１４６４４１−１基準のクラス５、直接支援区画２０２をISO１４６４４１−１基準のクラス７、支援区画２０３をISO１４６４４１−１基準のクラス８に維持する等、清浄度を重要区画２０１、直接支援区画２０２、支援区画２０３の順に高くする。ここで、重要区画とは、滅菌された製品等及び資材並びにこれらと直接接する面が環境に曝露される製造作業を行う限定された区域をいう。また、直接支援区画とは、重要区画のバックグラウンドとなる区域をいう。
また、支援区画とは、滅菌前の製品等及び資材が環境に曝露される製造作業を行う区画をいう。
【００１５】
原薬合成装置１０３は、外部制御装置１２４からの命令信号に従い、図４を用いて後述する製造計画データベース４０２に登録された投入放射能量を、製造開始時刻において、放射性医薬品原料を格納する放射性医薬品原料格納部１０８より、放射性医薬品原料をチューブ類を通じて吸引し、放射性医薬品原料を回収する。当該構成にすることにより、放射性医薬品の製造計画量、製造開始時刻等に準じた最適量の放射性医薬品原料を、原薬合成装置１０３に投入することが可能となる。
【００１６】
回収した放射性医薬品原料を非放射性医薬品材料格納ラック１０９に格納された非放射性医薬品材料に注入し、標識、加水分解、分離生成、製剤化等の操作を自動的に行う。さらに、合成過程における放射能量、温度、流量などの情報を外部制御装置１２４に出力する。原薬合成用の非放射性医薬品材料は試薬、チューブ、シリンジ類からなり、例えば、小型チップが用いられる。前記非放射性医薬品材料は滅菌済みの二重包装袋に密閉されている。前記非放射性医薬品材料は、外側の滅菌包装袋から取り出された後、後述する図９に示すように、内側の滅菌済み包装袋に密閉された状態で、外箱内に導入される。
【００１７】
原薬合成装置１０３は、製造したバルク製剤を回収し、バルク製剤容器に格納する。バルク製剤とは、原薬合成装置１０３において一度に合成、回収される原薬をいう。容器としては、例えば、滅菌済みガラスバイアル、滅菌済みシリンジが使用される。
希釈充填装置１０４は、製造計画データベース４０２に基づき、バルク製剤容器から、予備品質分析用サンプルを予備品質分析容器に充填する。予備品質分析サンプルは被験者用放射性医薬品一次容器へのバルク製剤および希釈液の添加液量を決定するための品質分析に用いられる。前述の品質分析には、例えば、高速液体クロマトグラフ装置を用いた、原薬濃度及び不純物濃度の測定がある。
さらに、希釈充填装置１０４は、希釈充填計画テーブル６０１の条件に従い、被験者提供用医薬品および品質分析用サンプルの希釈充填を行う。前記希釈充填計画テーブル６０１は、製造計画データベース４０２に格納されている。後述する図８にて希釈充填計画テーブルの例を示す。  
品質分析装置１０５は、希釈充填装置１０４において、充填された予備品質分析用サンプルまたは品質分析用サンプルを品質分析用材料に添加する。前記添加された品質分析用材料の変化を監視カメラ１２８により撮影し、撮影データを外部制御装置１２４へ出力する。また、品質分析装置に格納した計測器を用いて、前述のサンプルの品質分析を行い、計測値を外部制御装置１２４へ出力する。例えば、分析の対象として、pＨ、化学的不純物量、放射化学的純度、エンドトキシン含有量などがある。
【００１８】
放射能計測装置１０６は、バルク製剤容器、予備品質分析用サンプル容器、品質分析用サンプル容器、被験者用放射性医薬品一次容器中の放射能量および測定時刻を計測し、計測データを外部制御装置１２４に出力する。ここで、品質分析用サンプル容器は被験者用放射性医薬品容器と同じ条件で希釈・充填された品質分析用の検体を入れる容器をいう。重量計測装置１０７は、バルク製剤容器、予備品質分析用サンプル容器、品質分析用サンプル容器、被験者用放射性医薬品一次容器の重量を計測し、計測値および計測時刻を外部制御装置１２４に出力する。外部制御装置１２４が備える記録部３０４の資材データベース４０１には当該容器の風袋重量が登録されており、前記のバルク製剤容器、予備品質分析用サンプル容器、品質分析用サンプル容器、被験者用放射性医薬品一次容器の重量から風袋重量を差し引くことで、正味の充填液の重量を外部制御装置１２４において算出する。
【００１９】
当該構成とすることで、バルク製剤容器、予備品質分析用サンプル容器、品質分析用サンプル容器の風袋重量をシステムの設置施設において、手作業で秤量することなく、正確に正味の充填量を計測することが可能となる。ここで、予備品質分析用サンプル容器は、被験者提供用一次容器へのバルク製剤および希釈液の添加量を決定するための検体を入れる容器をいう。
【００２０】
放射性医薬品原料格納部１０８は、バイアル等で密閉された放射性医薬品原料を格納する。また、外部制御装置１２４から受信する命令信号に従い、原薬合成装置へ放射性医薬品原料を送液するための、チューブ、針、通気針を穿刺できる、駆動部、スリットを有する。例えば、放射性医薬品原料にはフッ素１８の液体がある。
【００２１】
非放射性医薬品材料格納ラック１０９は、図９に示すように、滅菌済み包装等で密閉された非放射性医薬品材料を固定し、格納する。例えば、滅菌済み包装固定ピン907で滅菌済み包装の先端部に設けられたリング部を固定することで、図１１を用いて後述する搬送マニプレータ110の滅菌袋用把持爪1102による釣上げを可能とする。
【００２２】
例えば、非放射性医薬品材料には、図９に示すように、原薬合成用チップ９０１、原薬合成用試薬９０２、品質分析用チップ９０３、品質分析用試薬９０４、バルク製剤容器・希釈溶液９０５、被験者用放射性医薬品一次容器９０６がある。また、非放射性医薬品材料格納ラックは、複数の放射性医薬品の生産に必要な非放射性医薬品材料を区分して格納することができる。ここで、図１０、図１１を用いて、搬送マニプレータ１１０の構成、動作について説明する。図１０は、外箱１０１内部における搬送マニプレータ１１０、X軸方向ガイドレール１００１、Y軸方向ガイドレール１００３、X軸方向駆動部１００２、Y軸方向１００４の構成図である。搬送マニプレータ１１０は、外部制御装置１２４より入力された必要材料の格納位置座標情報に従い、搬送マニプレータを当該XY座標位置に移動する。
【００２３】
図１１は、搬送マニプレータ１１０の構成図である。搬送マニプレータ１１０は、外部制御装置１２４より入力された原薬合成用チップ９０１の形状情報に応じて、把持爪回転駆動部１１０４動作し、把持爪を切り替える。さらに、当該原薬合成用チップ９０１の形状情報に応じて、Z軸方向に伸縮し、さらに、把持爪のXY座標位置を調整することで、当該原薬合成用チップ９０１を固定する。さらに、当該原薬合成用チップ９０１を材料情報読取装置１１２に搬送する。さらに、当該原薬合成用チップを原薬合成装置１０３に設置する。  また、前述の動作方法により、原薬用合成用試薬９０２を原薬合成装置１０３に設置する。さらに、前述の動作方法により、品質分析用チップ９０３、品質分析用試薬９０４を品質分析装置１０５に設置する。さらに、前述の動作方法により、バルク製剤バイアル・希釈溶液９０５、被験者用放射性医薬品一次容器９０６を希釈充填装置１０４に設置する。
【００２４】
さらに、搬送マニプレータ１１０は、薬剤合成を完了し、バルク製剤をバルク製剤容器に回収した後に、後述の図７のフロー図に従い、バルク製剤容器、予備品質分析用サンプル容器、品質分析用サンプル容器、被験者用放射性医薬品一次容器を掴み、放射能計測装置１０６および重量計測装置１０７に設置した後、希釈充填装置、品質分析装置の所定の位置に設置する。また、被験者用放射性医薬品一次容器を掴み、内部区画扉２０５を通じて、二次容器内に設置する。さらに二次容器の上蓋を設置する。ここで、二次容器とは、被験者提供用放射性医薬品容器を格納し、搬送可能なレベルに放射線を防護するための遮へい容器をいう。また、原薬合成装置１０３、希釈充填装置１０４、品質分析装置１０５において、使用された非放射性医薬品材料を掴み、廃棄物パスボックス２０７に落下させる。
【００２５】
搬送マニプレータ１１０の当該構成・動作によって、試薬・消耗品の無塵、無菌区域への導入および被験者用放射性医薬品一次容器の前記無塵、無菌区域からの搬出を遠隔的に実施できるため、人からの無塵、無菌区域への塵埃および細菌の持込を防ぐことができる。
【００２６】
以下、図１についての説明に戻る。
開梱装置１１１は、外部制御装置１２４の命令信号に従い搬送マニプレータ１１０によって搬送された非放射性医薬品材料の滅菌袋を開封する。材料情報読取装置１１２は、搬送マニプレータ１１０によって搬送された非放射性医薬品材料のロット番号、消費期限等の情報をバーコード、電子タグ読取等の手段によって読取、当該情報を外部制御装置１２４へ入力する。
搬送装置１１３は、外部制御装置１２４より入力された信号に従って、被放射性医薬品材料格納ラック１０９、開梱装置１１１、二次容器格納ラック１１５、二次容器格納ラック１１６を水平面のX軸、Y軸方向へ移動させる。
【００２７】
被験者用放射性医薬品一次容器情報付与装置１１４は、外部制御装置１２４から入力された信号を電子的方法等により、被験者用放射性医薬品一次容器に付与する。例えば、情報付与の方法としては、無線を通じて、電子タグに情報を入力する方法、または、必要情報をラベルに印字し、被験者用放射性医薬品一次容器に貼付する方法がある。当該構成により、被験者用放射性医薬品容器に直接触れることなく、放射性医薬品の生産記録を被験者用放射性医薬品一次容器に付与することができるため、作業者の放射線被ばくを低減できる。さらに、人から被験者用放射性医薬品一次容器への細菌の付着を回避することが可能となる。
【００２８】
二次容器格納ラック１１５は、前面の外箱扉２０６を通じて搬入された二次容器を格納する。二次容器は鉛等の材質からなり、被験者用放射性医薬品一次容器から発生する放射線を十分に遮蔽できる厚さを有している。二次容器格納ラック１１６は、搬送マニプレータ１１０により、充填済み被験者用放射性医薬品一次容器が設置された後の二次容器を格納する。
【００２９】
二次容器情報付与装置１１７は、外部制御装置１２４から入力された信号を電子的方法等により、二次容器に付与する。例えば、情報付与の方法としては、無線を通じて、電子タグに情報を入力する方法、または、必要情報をラベルに印字し、二次容器に貼付する方法がある。当該構成により、二次容器に直接触れることなく、放射性医薬品の生産記録を二次容器に付与することができるため、作業者の放射線被ばくを低減できる。さらに、人から被験者用放射性医薬品一次容器への細菌の付着を回避することが可能となる。
【００３０】
ユーティリティガス供給部１１８は、ガスボンベ、圧力調整器、フィルタを備え、原薬合成装置１０３、希釈充填装置１０４、品質分析装置１０５に必要なガスを供給する。廃液回収部１１９は、外部制御装置１２４からの入力信号に従い、発生日またはロット毎に回収容器を区分し、原薬合成装置１０３、希釈充填装置１０４、品質分析装置１０５において発生した放射性廃液を格納する。空気圧縮装置１２０は、原薬合成装置１０４から発生する放射性ガスを排ガスラインを通じて回収し、廃ガス回収部１２１へ圧縮する。廃ガス回収部１２１は、外部制御装置１２４からの入力信号に従い、発生日またはロット毎に回収容器を区分し、空気圧縮装置１２０から送られる放射性ガスを格納する。当該構成により、システム内で発生した放射性廃ガスを小容量で格納することが可能となる。
【００３１】
浮遊微粒子計測装置１２２は、図１に示されるエアーサンプルチューブ１２９を介して、外箱中の各区画の空気を回収し、空気中の浮遊微粒子を計測する。さらに、計測結果を外部制御装置１２４へ出力する。浮遊微生物計測装置１２３は、エアーサンプルチューブを介して、外箱中の各区画の空気を回収し、空気中の浮遊微生物を計測する。さらに、測定結果を外部制御装置１２４へ出力する。
【００３２】
以下では、放射性医薬品生産システム１００の情報処理の一例について図３、図４を用いて説明する。外部制御装置１２４は、図３に示すように、通信処理部３０１、制御部３０２、演算処理部３０３、記録部３０４を有する。また、図４に示すように、記録部３０４は、資材データベース４０１、製造計画データベース４０２、製造実績データベース４０３、廃棄物管理データベース４０４を有する。なお、資材データベース４０１、製造計画データベース４０２、製造実績データベース４０３、廃棄物管理データベース４０４は、外部制御装置１２４の記録部３０４に備えず、外部制御装置１２４が接続して読み出し／書き込みが可能な外部の記録媒体に構築する構成としてもよい。
【００３３】
資材データベース４０１には、使用する資材についての資材名称、ロット番号、使用期限、分析証明書のイメージデータ、入庫者、出庫者、保管温度範囲、保管湿度範囲、遮光の要否、バイアル風袋重量、適用薬剤、薬剤合成シーケンスプログラムを示す情報が格納されている。
【００３４】
ここで、前記試験成績書とは、資材メーカより提供される文書であって、当該ロットの資材に対する品質分析結果を証明する文書である。また、前記バイアル風袋重量とは、空バイアルの重量をいう。また、前記適用薬剤とは、当該資材を供することができる薬剤の名称をいう。また、前記薬剤合成シーケンスとは、予め定められた反応時間、温度、薬液量添加等の条件に従い、原薬合成装置において薬剤合成を逐次実行するための一連の命令プログラムをいう。
【００３５】
一方、製造計画データベース４０２には、放射性医薬品の製造に関しての、バルク製造オーダーID、薬剤名称、製造開始時刻、投入放射能量、バルク放射能計画値、提供バイアル使用時刻、提供バイアル液量、提供バイアル放射能、品質試験サンプル数、品質試験サンプル容量、品質試験項目、使用可能資材ロット、浮遊微粒子上限値、浮遊微生物上限値、品質試験基準値、希釈・充填基準値、製造管理基準値、予備品質サンプル量、必要材料、バルク製剤基準値を示す情報が格納されている。
【００３６】
ここで、前記製造オーダーIDとは、バルク製剤の生産要求毎に付与される固有の番号をいう。また、前記バルク放射能計画値とは、1回のバルク製剤の製造において見込む原薬合成収量時刻におけるバルク製剤容器内の放射能量をいう。また、前記提供バイアル使用時刻とは、被験者単位に充填された放射性医薬品を主に投与の目的で使用する時刻をいう。また、前記提供バイアル液量とは、被験者単位に充填された放射性医薬品の液量をいう。また、前記提供バイアル放射能とは、被験者単位に充填された放射性医薬品の放射能量をいう。また、前記品質試験サンプル数とは、製造オーダーID毎に計画される品質試験サンプルの必要数をいう。また、前記品質試験サンプル容量とは、前述の品質試験サンプル毎に必要とする液量をいう。また、前記使用可能資材ロットとは、当該薬剤の製造に使用できるロットの番号をいう。例えば、資材の部門より使用可能資材ロットの情報は提供され、製造計画データベース４０２に登録される。
【００３７】
また、浮遊微粒子上限値、浮遊微生物上限値とは、外箱の内部区画毎に設定された当該区画内で許容できる単位空気体積中の微粒子や微生物の数をいう。例えば、“第１５改正日本薬局方”参考情報  無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法における最大許容微粒子数がある。また、品質試験基準値とは、薬剤名称毎に定められた放射性医薬品の品質試験における判定基準値をいう。例えば、判定基準値は、pH、放射化学的純度、エンドトキシン含有量等の検定項目毎に設けられる。また、希釈・充填基準値は、バルク製剤回収容器および被験者用放射性医薬品一次容器に投入できるバルク製剤量および希釈溶液量の最小値、最大値を定めた値をいう。また、前記製造管理基準値は、製造工程において、異常値を認めた場合に警報、インターロック信号を出力する基準値をいう。例えば、合成部における放射能量の上限値、下限値などがある。また、前記予備品質サンプル量は、充填済みのバルク製剤回収容器より予備品質分析用として採取するサンプルの液量をいう。また、前記必要材料とは、薬剤名称毎に使用する放射性医薬品材料および非放射性医薬品材料の種類をいう。また、前記バルク製剤基準値とは、薬剤名称毎に設けられたバルク製剤が満足すべき基準値をいう。例えば、バルク製剤回収容器内の化学的含有量濃度や放射能濃度がある。
【００３８】
一方、製造実績データベース４０３には、製造した放射性医薬品についてのバルク製造ロット、原料資材名称、原料資材ロット、浮遊微粒子計測値、浮遊微生物計測値、合成時放射能ログ、合成時温度ログ、合成時圧力ログ、合成時流量ログ、品質試験データ(pH,放射能濃度,etc)、合成開始時刻、合成終了時刻、投入放射能量、提供バイアル製造番号、提供バイアル液量、提供バイアル放射能量、提供バイアル消費期限、製造指図者承認記録、品質管理者承認記録、QA責任者承認記録、出荷責任者承認記録、引取り者承認記録、薬剤名称、使用資材のロット番号を示す情報が格納されている。
【００３９】
ここで、前記バルク製剤ロットとは、製造したバルク製造毎に付与される固有の番号をいう。また、前記原料資材ロットとは、放射性医薬品の製造に用いた資材のロット番号をいう。また、前記浮遊微粒子計測値とは、内部区画扉の開放動作前および放射性医薬品の製造時に計測した浮遊微粒子の計測値をいう。また、前記浮遊微生物計測値とは、内部区画扉の開放動作前および放射性医薬品の製造時に計測した浮遊微生物の計測値をいう。また、前記合成時放射能ログとは、原薬合成装置１０３における放射性医薬品の合成過程において計測した放射能の計測値をいう。また、前記合成時流量ログとは、原薬合成装置１０３における放射性医薬品の合成過程において計測したユーティリティガスの流量の計測値をいう。また、前記品質試験データとは、品質分析装置において計測したバイアル性状、ｐH、放射化学的純度、エンドトキシン含有量、化学的不純物量等の画像データ及び数値データをいう。また、投入放射能量とは、バルク製造毎に、放射性医薬品原料格納部１０８から原薬合成装置１０３に投入した放射能量をいう。また、前記提供バイアル製造番号とは、被験者放射性医薬品一次容器の製造毎に付与される固有の番号をいう。また、前記提供バイアル放射能量とは、被験者放射性医薬品一次容器毎に充填された計測時刻における放射能量をいう。
【００４０】
また、前記製造指図者承認記録とは、電子的手段により、当該バルク製剤および提供バイアルの製造指図を承認した記録をいう。例えば前記製造指図承認記録には、指図者氏名、指図時刻、指図内容、本人照合手段、本人照合結果等がある。また、前記品質試験承認記録とは、電子的手段により、当該予備品質分析サンプルおよび品質試験サンプルの品質試験結果を承認した記録をいう。例えば前記品質試験承認記録には、品質試験者氏名、承認時刻、承認内容、本人照合手段、本人照合結果等がある。また、前記QA責任者承認記録とは、電子的手段により、当該バルク製剤、提供バイアルの製造記録および品質試験記録の内容をQA責任者が確認し、承認した記録をいう。例えばQA責任者承認記録には、QA責任者氏名、承認時刻、承認内容、本人照合手段、本人照合結果等がある。また、前記出荷責任者承認記録とは、電子的手段により、当該提供バイアルの出荷を出荷責任者が承認した記録をいう。例えば出荷承認記録には、出荷責任者氏名、承認時刻、承認内容、本人照合手段、本人照合結果等がある。また、前記引取り責任者承認記録とは、電子的手段により、当該提供バイアルの引取り責任者が承認した記録をいう。例えば引取り承認記録には、引取り責任者氏名、承認時刻、承認内容、本人照合手段、本人照合結果等がある。
【００４１】
一方、廃棄物管理データベース４０４には、放射性廃棄物についての回収資材名、回収時刻、回収容器ID、廃棄物発生バッチＩＤ、廃棄物発生時刻、廃棄物発生時放射能、遮へい容器保存期間、外箱内保存期間を示す情報が格納されている。
【００４２】
ここで、前記回収容器IDは、廃液回収部１１２、廃ガス回収部１２１、廃棄物回収部１２５のそれぞれに設置する容器毎に付与される固有の番号をいう。容器を再利用する場合は、旧来のIDは消去され、容器の装着時に新たな番号が付与される。また、前記廃棄物発生バッチIDは、バルク製剤の製造完了後に、使用済みの各原料資材および回収容器に付与される放射性廃棄物に固有のIDである。また、前記廃棄物発生時刻は、使用済みの各原料資材および回収容器への放射性廃棄物の付着及び回収を完了した時刻をいう。また、前記廃棄物発生時放射能は、廃棄物発生時刻における各原料資材および回収容器の放射性廃棄物の付着及び回収量を評価した結果をいう。例えば、前記廃棄物発生時放射能は投入放射能量、投入時刻及び各回収資材への放射性物質分配率から算出される。また、前記遮へい容器保存期間とは、外箱１０１表面の放射線量率を放射線管理上、十分に低いレベルに抑えるために、回収容器を遮へい容器内に格納する必要がある期間をいう。また、前記外箱内保存期間とは、回収容器内の放射能量がバックグラウンドレベルと同等になり、半減期から換算して放射能量が外部に搬出可能な量となるまでの期間をいう。
【００４３】
以上のように、外部制御装置１２４は、資材データベース４０１、製造計画データベース４０２、製造実績データベース４０３、廃棄物管理データベース４０４の各データベースを備えた記録部３０４を有する。また、外部制御装置１２４は、材料情報読取装置１１２、浮遊微粒子計測装置１２２、浮遊微生物計測装置１２３からの入力情報を演算処理部３０３において処理し、記録部３０４に保存する。
【００４４】
さらに、外部制御装置１２４は、図３で示したように、材料情報読取装置１１２、浮遊微粒子計測装置１２０、浮遊微生物計測装置１２１、原薬合成装置１０３、希釈充填装置１０４、品質分析装置１０５、放射能計測装置１０６、重量計測装置１０７、監視カメラ１２８、放射性医薬品原料格納部１０８、搬送マニプレータ１１０、開梱装置１１１、搬送装置１１３、内部隔壁動作装置１２６、廃液回収部１１７、空気圧縮装置１１８、廃ガス回収部１１９、放射性廃棄物回収装置１２５、被験者用放射性医薬品一次容器情報付与装置１１４、二次容器情報付与装置１１７と接続し、それぞれに対して以下に説明するような処理を行う。なお、図３では有線による接続例を示しているが、無線を用いた接続を用いることも可能である。
【００４５】
外部制御装置１２４は、制御部３０２より、原薬合成装置１０３、希釈充填装置１０４、品質分析装置１０５、放射能計測装置１０６、重量計測装置１０７に、命令信号を送信する。また、外部制御装置１２４は、原薬合成装置１０３、希釈充填装置１０４、品質分析装置１０５、放射能計測装置１０６、重量計測装置１０７によって計測されたデータを、演算処理部３０３により処理し、記録部３０４に保存する。また、演算処理部３０３は、放射性医薬品原料格納部１０８、搬送マニプレータ１１０、開梱装置１１１、搬送装置１１３、廃液回収部１１９、空気圧縮装置１２０、廃ガス回収部１２１、放射性廃棄物回収装置１２５、内部隔壁動作装置１２６に、命令信号を送信する。また、外部制御装置１２４は、当該被験者用放射性医薬品一次容器の付帯情報を演算処理部３０３により処理し、被験者用放射性医薬品一次容器情報付与装置１１４、二次容器情報付与装置１１７に入力する。さらに、演算処理部３０３は、処理した情報を通信処理部３０１を介して、外部制御装置１２４に入力する。このように、外部制御装置１２４によって外箱１０１の外からの遠隔制御を実現することで、製造作業者の被爆を防ぎ、無菌性を担保した放射性医薬品を安全に生産することが可能となる。
【００４６】
一方、放射性廃棄物回収装置１２５は、外部制御装置１２４からの入力信号に従い、廃棄物パスボックス２０７を通じて回収した放射性廃棄物を発生日またはロット毎に容器を区分し、搬送マニプレータ１１０より落下された使用済み非放射性医薬品材料を格納する。また、内部隔壁動作装置１２６は、外部制御装置１２４からの入力信号に従い、内部区画扉２０５を開閉する。また、外部制御装置１２４は、製造記録、品質記録を入力し、画像または印字情報として情報を出力する。
【００４７】
次に、図５a、図５b、図５cに示すフローチャートを用いて、外部制御装置１２４の制御によって、放射性医薬品材料および非放射性医薬品材料を重要区画２０１に搬送し、重要区画２０１にて生産した被験者用放射性医薬品を外箱１０１の外へ搬出する際の動作フローについて説明する。
【００４８】
始めに、図５aにて示すように、外箱扉２０６を開放し、直接支援区画２０２および支援区画２０３にて、放射性医薬品原料格納部１０８、非放射性医薬品原料格納ラック１０９、充填前二次容器格納ラック１１５に、放射性医薬品原料、非放射性医薬品材料、二次容器を装着する（５０１）。前記の放射性医薬品原料、非放射性医薬品材料、二次容器は、例えば、洗浄および滅菌処理のうえ、密閉されている等、外箱内１０１に塵埃および微生物を持ち込まないように、処理されている。次に、直接支援区画２０２の浮遊微粒子数および浮遊微生物数を計測する（５０２）。次に、直接支援区画２０２の浮遊微粒子数または浮遊微生物数が管理基準値未満か否かを判定する（５０３）。ここで、直接支援区画２０２の浮遊微粒子数または浮遊微生物数が管理基準値未満であれば、開梱装置１１１で非放射性医薬品材料の滅菌袋を裁断する（５０４）。一方、直接支援区画２０２の浮遊微粒子数または浮遊微生物数が管理基準値以上であれば警告信号を外部制御装置に出力する（５０５）。ステップ５０４にて滅菌袋を裁断した場合、放射性医薬品原料部１０８の吸引針を放射性医薬品格納容器に穿刺し（５０６）、重要区画２０１と直接支援区画２０２の間の内部区画扉２０５を開放する（５０７）。
【００４９】
次に、図５bに示すように、ステップ５０７にて内部区画扉２０５を開放をした後外部制御装置１２４の製造指図情報に従い、放射性医薬品生産に必要な種類および数量の放射性医薬品原料および非放射性医薬品材料を搬送マニプレータ１１０および搬送装置１１３により重要区画２０１へ搬送し（５０８）、重要区画２０１と直接支援区画２０２の間の内部区画扉２０５を閉鎖する（５０９）。次に、直接支援区画２０２と重要区画２０１の内部隔壁扉２０５を開放する場合または直接支援区画において滅菌袋の開梱動作を行う場合、直接支援区画２０２の浮遊微粒子数および浮遊微生物数を計測し（５１０）、浮遊微粒子および浮遊微生物の計測値が製造計画データベース４０２の浮遊微粒子上限値未満かつ浮遊微生物上限値未満であるか否かを判定する（５１１）。浮遊微粒子および浮遊微生物の計測値が製造計画データベース４０２の浮遊微粒子上限値未満かつ浮遊微生物上限値未満であれば、内部隔壁扉２０５を開放して、重要区画２０１で希釈充填を完了した被験者提供用バイアルを搬送マニプレータ１１０によって直接支援区画２０２に搬送し（５１２）、重要区画２０１と直接支援区画２０２の間の内部区画扉を閉鎖する（５１４）。一方、直接支援区画２０２の浮遊微粒子数または浮遊微生物数が管理基準値以上であれば警告信号を外部制御装置に出力する（５１３）。
【００５０】
次に、図５cに示すように、支援区画２０３の浮遊微粒子数および浮遊微生物数を計測し（５１５）、浮遊微粒子および浮遊微生物の計測値が製造計画データベース４０２の浮遊微粒子上限値未満かつ浮遊微生物上限値未満であるか否かを判定する（５１６）。浮遊微粒子および浮遊微生物の計測値が製造計画データベース４０２の浮遊微粒子上限値未満かつ浮遊微生物上限値未満であれば、内部隔壁扉２０５を開放して（５１７）、被験者提供用バイアルを直接支援区画２０２の搬送マニプレータ１１０により、支援区画２０３の二次格納容器内に格納して（５１９）、直接支援区画２０２と支援区画２０３の間の内部区画扉を閉鎖する（５２０）。一方、直接支援区画２０２の浮遊微粒子数または浮遊微生物数が管理基準値以上であれば警告信号を外部制御装置に出力する（５１８）。次に、搬送装置１１３により被験者提供用放射性医薬品バイアルを二次容器情報付与装置１１７へ搬送し（５２１）、外部制御装置１２４に当該提供バイアルの出荷審査、承認における必要情報を出力し、外部制御装置１２４より出荷承認信号を入力して外箱扉２０６の施錠を解除し、充填済み被験者用放射性医薬品一次容器が格納された二次格納容器を取り出し可能とする（５２２）。例えば、前述の必要情報には品質試験の測定結果、合否判定、生データ、製造記録、当該提供バイアルの消費期限などがある。
以上の動作によって、重要区画２０１にて被験者用放射性医薬品を生産し、当該被験者用放射性医薬品を外箱１０１の外へ搬出する。
【００５１】
次に、図６に示すフローチャートを用いて、外部制御装置１２４の制御によって、放射性排水、放射性廃ガス、放射性廃棄物を回収し、格納し、外箱１０１へ搬出可能とするまでの処理のフローについて説明する。
【００５２】
まず、当該バッチの製造開始時刻において、放射性医薬品原料格納部１０８および原薬合成装置１０３に含まれる放射能量を計測し、外部制御装置１２４の記録部３０４の廃棄物管理データベース４０４に登録する（６０１）。例えば、放射性医薬品原料の放射能量は外部制御装置１２４より入力された値を廃棄物管理データベースに入力し、原薬合成装置１０３の放射性物質は原薬合成装置の製造過程における放射能濃度の計測値を廃棄物管理データベースに登録する。
【００５３】
外部制御装置１２４の演算処理部３０３において、製造実績データベース４０２の情報に基づき、当該バッチ毎に発生する放射性廃液、放射性排ガス、放射性廃棄物の放射能量および容量を算出し（６０２）、算出した放射能量及び容量から、当該製造バッチの放射性廃液、放射性廃ガス、放射性廃棄物の遮へい容器内保存期間および外箱内保存期間を算定する（６０３）。
【００５４】
次に、放射性医薬品の生産過程において発生した放射性廃液、放射性廃ガス、放射性廃棄物は製造日または製造バッチ毎に異なる回収容器に回収され、各回収容器には、上記の遮へい容器内保存期間および外箱内保存期間の情報を付与する（６０４）。例えば、情報付与の方法としては、無線を通じて、電子タグに情報を入力する方法、または、必要情報をラベルに印字し、被験者用放射性医薬品一次容器に貼付する方法がある。また、当該バッチの製造後、搬送マニプレータ１１０により、使用済みの非放射性医薬品材料を重要区域の当該バッチ専用の遮へい容器内に格納する（６０５）。
【００５５】
そして、遮へい容器内保存期間が経過した後に、廃液回収部１１９、廃ガス回収部１２１、放射性廃棄物回収装置１２５は、当該バッチの放射性廃液、放射性廃ガス、放射性廃棄物を遮へい無しの格納容器に移送し（６０６）、当該バッチの使用済み非放射性医薬品材料を廃棄物パスボックス２０７を通じて、当該バッチ専用の放射性廃棄物回収装置へ格納する（６０７）。
【００５６】
外箱内保存期間が経過した後、外部制御装置１２４に、当該バッチの放射性排水、放射性廃ガス、放射性廃棄物の搬出可能メッセージを表示する（６０８）。
外部制御装置１２４より搬出操作信号が入力され、廃液回収部１１８、廃ガス回収部１２１、放射性廃棄物回収装置１２５の当該バッチの格納容器の搬出インターロックが解除される（６０９）。
【００５７】
ここで、外箱内保存期間は、製造実績データベースの合成開始時刻における投入放射能量に放射性物質の種類に応じた半減期を基に算出する減衰係数を乗じるとき、法令等により定める規定の放射能濃度になるまでの期間をいう。
【００５８】
以上の構成により、病院等の施設内に別途専用の放射線医薬品の製造施設を設けることなく、無菌性を担保した放射性医薬品を安全に生産することが可能となる。
さらに、製造プロセスにおいて発生する放射性廃棄物が廃棄可能な放射能量へ減衰するまでの期間、当該放射性廃棄物を本システム内部に格納するため、施設において専用の放射性廃棄物処理設備を設けることなく、放射性医薬品を生産できる。
さらに、放射性医薬品の製造結果及び予備品質分析の結果に応じて算出した、最適な希釈・充填条件に基づき被験者用の放射性医薬品提供バイアルを生産できる。
さらに、放射性医薬品の製造および品質試験結果を遠隔的に放射性医薬品提供バイアルに付与することで、製造作業者の放射線被ばくを低減できる。
《実施例２》
本実施例では、図７を用いて、放射性医薬品の製造および品質分析の結果に応じて、被験者用放射性医薬品一次容器の容量、充填液量、充填放射能を変更できる放射性医薬品生産システムの例を説明する。
【００５９】
図７は、原薬合成装置１０３、放射能計測装置１０６、重量計測装置１０７、品質分析装置１０５の計測情報に基づき、被験者用放射性医薬品一次容器にバルク製剤および希釈液を充填し、必要情報を被験者用放射性医薬品一次容器および二次容器に付与するフローチャートの例である。
【００６０】
まず、図７aに示すように、外部制御装置１２４の記録部３０４の製造計画データベース４０２に基づき、搬送マニプレータ１１０が、非放射性医薬品材料を採取し、材料情報読取装置１１２へ搬送する（７０１）。次に、前記材料情報読取装置１１２より入力された非放射性医薬品材料の情報を、製造計画データベース４０２の使用可能資材ロット情報と照合し（７０２）、不適合の場合は、警告信号を外部制御装置１２４に出力する（７０４）。一方、非放射性医薬品材料が製造計画データベース４０２の使用可能資材ロット情報に適合した場合は、製造実績データベース４０３に当該非放射性医薬品材料の情報を登録し（７０３）、登録された非放射性医薬品材料を搬送マニプレータ１１０により、原薬合成装置１０４、希釈充填装置１０４、品質分析装置１０５に装着する（７０５）。次に、予め製造計画データベース４０２に登録された時刻および放射性医薬品原料を原薬合成装置１０３に投入する（７０６）。そして、原薬合成装置１０３はバルク製剤を合成し、バルク回収バイアルに回収する（７０７）。
【００６１】
次に、図７bに示すように、搬送マニプレータ１１０はバルク製剤バイアルを放射能計測装置１０６に設置した後、重量測定部１０７に設置する（７０８）。そして、放射能計測装置１０６および重量測定部１０７が外部制御装置１２４の製造実績データベースに当該バルク製剤バイアルの放射能および重量を入力する（７０９）。
【００６２】
希釈充填装置１０４はバルク製剤バイアルより、製造計画データベース４０２において登録されて容量の予備分析サンプルを採取し、品質分析装置１０５に注入する（７１０）。
【００６３】
次に、品質分析装置１０５は、予備分析サンプル中の化学物質含有濃度を計測し、製造計画データベース４０２における規格上限値未満か否かを判定する（７１１）。ここで、規格上限値を超える場合は、バルク製剤バイアルに希釈液を添加するか、もしくは、希釈液添加許容量を超えた希釈液の充填が必要な場合は、製造失敗の信号を外部制御装置１２４に表示する（７１３）。一方、規格上限値未満の場合は、製造計画データベース４０２の薬剤名称、提供バイアル使用時刻、提供バイアル放射能の情報と、製造実績データベースのバルク製剤バイアルの放射能、液量、化学物質含有量の情報と、を照合して医薬品の規格を満たすか確認し、かつ、最少の提供バイアル容量となる希釈充填量を算出し、希釈充填計画テーブル６０１に登録する（７１２）。
【００６４】
希釈充填計画テーブルに基づき、搬送マニプレータ１１０は、図５a、図５bの５０２〜５０９のフローで説明した手順に従って、被験者提供用バイアルを重要支援区画２０２から重要区画２０１に搬入する（７１４）。そして、希釈充填計画テーブルに基づき、バルク製剤および希釈液を被験者提供用バイアルに充填する（７１５）。そして、実施例１と同様のフローに従って被験者提供用バイアルを搬出する（７１６）。
【００６５】
次に、図８を用いて希釈充填計画テーブルについて説明する。８０１のテーブルは図７ｂの７０９のステップにおける測定結果に基づきバルク製剤バイアルの放射能量、液量および放射能濃度を示した表である。なお、製造計画データベース４０２に登録された薬剤毎の比重データと重量を乗じることで、製剤バイアルの液量とする。また、８０２のテーブルは、図７ｂの７０９のステップにおける、測定結果に基づく予備品質分析サンプルの測定値を示した表である。また、８０３のテーブルは８０１、８０２のテーブルの測定結果とバルク製剤の濃度の許容値の条件を比較し、バルク製剤の希釈要否および希釈が必要な場合はその液量を出力する表である。また、８０４のテーブルは希釈後のバルク製剤バイアルの放射能量、液量の計測値を示した表である。また、８０５のテーブルは希釈後のバルク製剤バイアルの放射能濃度、液量、原薬濃度、不純物濃度の評価結果と提供バイアルあたりの許容値を比較し、提供バイアルへのバルク充填液量の条件を出力する表である。また、８０６のテーブルは、８０５のテーブルのバルク製剤充填液量の上限値未満となり、かつ、各被験者への投与時刻において投与放射能を含有し、かつ、提供バイアル放射能濃度規格を満足し、かつ、充填液量が最少量となる充填条件を出力する表である。
【００６６】
なお、本発明は上記した実施例に限定されるものではなく、様々な変形例が含まれる。例えば、上記した実施例は本発明を分かりやすく説明するために詳細に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また、ある実施例の構成の一部について、他の構成の追加・削除・置換をすることが可能である。
【００６７】
なお、上記の機能ブロック等は、プロセッサがそれぞれの機能を実現するメモリに格納されたプログラムを解釈し、実行することによりソフトウェアで実現することができる。また、上記の各構成、機能、処理部、処理手段等は、それらの一部又は全部を、例えば集積回路で設計する等によりハードウェアで実現してもよい。各機能を実現するプログラム、テーブル、ファイル等の情報は、メモリや、ハードディスク、ＳＳＤ（Ｓｏｌｉｄ  Ｓｔａｔｅ  Ｄｒｉｖｅ）等の記録装置、または、ＩＣカード、ＳＤカード、ＤＶＤ等の記録媒体に置くことができる。
【００６８】
また、制御線や情報線は説明上必要と考えられるものを示しており、製品上必ずしも全ての制御線や情報線を示しているとは限らない。実際には殆ど全ての構成が相互に接続されていると考えてもよい。
【符号の説明】
【００６９】
101…外箱、109…非放射性医薬品材料格納ラック、110…搬送マニプレータ、122…浮遊微粒子計測装置、123…浮遊微生物計測装置、124…外部制御装置、201…重要区画、202…直接支援区画、203…支援区画、204…ユーティリティ区画、205…内部区画扉、301…通信処理部、302…制御部、303…演算処理部、304…記録部、401…資材データベース、402製造計画データベース、403…製造実績データベース 、404…廃棄物管理データベース
【図１】
2014083272.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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