(57)【要約】【課題】刺激発生装置、刺激電極及びリード部を備える神経刺激システムにおいて、生体内における刺激電極の留置位置がずれないようにする。【解決手段】刺激発生装置１０が、リード部３０をその軸方向に挿通自在とする挿通孔１４が形成された筐体１１と、筐体１１内部に設けられた刺激発生部１２に電気接続されるリード部３０の端子部３２を回転自在に保持する回転保持部１３と、挿通孔１４に対するリード部３０の挿通を阻止する軸移動ロック機構４０と、回転保持部１３に対する端子部３２の回転を阻止する回転ロック機構５０と、を備える神経刺激システムを提供する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の神経に電気刺激を行う神経刺激システムであって、
生体内に留置されて前記神経に電気刺激を印加する刺激電極と、前記電気刺激を発生する刺激発生装置と、前記刺激電極及び前記刺激発生装置を電気的に接続するリード部とを備え、
前記リード部が、前記刺激発生装置と電気接続するための端子部を備え、
前記刺激発生装置が、
前記端子部を収容すると共に、前記リード部をその軸方向に挿通自在とする挿通孔が形成された筐体と、
前記筐体内部に設けられると共に前記端子部に電気的に接続され、前記電気刺激を発生する刺激発生部と、
前記筐体内部に設けられて前記端子部を前記リード部の軸回りに回転自在に保持する回転保持部と、
前記挿通孔に対する前記リード部の挿通を阻止する軸移動ロック機構と、
前記回転保持部に対する前記端子部の回転を阻止する回転ロック機構と、を備えることを特徴とする神経刺激システム。
【請求項２】
前記軸移動ロック機構が、前記リードの挿通を阻止した状態で前記挿通孔を気密に閉塞するシール部を備えることを特徴とする請求項１に記載の神経刺激システム。
【請求項３】
前記回転ロック機構が、前記回転保持部及び前記筐体のいずれか一方に螺着されて、前記端子部を前記回転保持部との間に挟み込む端子部固定ねじを備えることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の神経刺激システム。
【請求項４】
前記リード部のうち前記端子部と前記挿通孔の間の部分が、螺旋状に形成されて前記挿通孔の長手方向に弾性変形可能であることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項５】
前記軸移動ロック機構が、前記筐体に螺着されて、前記挿通孔内に位置する前記リード部を前記挿通孔の内周面との間に挟み込むリード部固定ねじを備えることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【請求項６】
前記軸移動ロック機構が、
前記筐体の外側において前記リード部を挿通した筒状の挿通筒部と、
前記挿通孔のうち前記筐体の外側の開口部分をなし、前記挿通孔の他の部分よりも内径寸法が大きく設定されて前記挿通筒部を挿入可能とした拡径部と、
前記リード部を挿通した状態で前記拡径部に配された弾性変形可能なＯリングと、
前記挿通筒部を前記拡径部に挿入して前記挿通筒部と前記拡径部との間に前記Ｏリングを挟み込んだ状態で、前記挿通筒部を前記筐体に固定する固定機構と、を備えることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の神経刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経刺激システムを用いて神経組織に電気刺激を与える治療法がある。この種の神経刺激システムは、生体内に留置されて神経に電気刺激を印加する刺激電極と、電気刺激を発生する刺激発生装置と、刺激電極及び刺激発生装置を電気的に接続するリード部とを備えている。従来では、例えば特許文献１のように、リード部（電極リード）が刺激発生装置（刺激装置）に一体に固定されている。
この神経刺激システムを使用する際には、リード部を生体内に挿入して刺激電極を所望の位置（刺激箇所）に留置した後、刺激発生装置を生体内に植え込む、あるいは、生体表面に張り付ける等して生体に固定する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１２−１２０６６５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記従来の神経刺激システムでは、リード部が刺激発生装置に一体に固定されているため、刺激電極の留置完了後に刺激発生装置を生体に固定する際、リード部が刺激発生装置側に引っ張られたり、刺激発生装置に対して捻じれたりして、刺激電極が所望の位置からずれてしまう虞がある。この場合、本来の電気刺激効果を損なう可能性があり、好ましくない。
また、リード部の全長が生体外部から生体内の刺激箇所までの経路と比較して長い場合、前述のように神経刺激システムを生体に取り付けた状態では、余剰分のリード部が生体内において弛んでしまう虞もある。この場合、リード部が生体内において絡まることがあり、リード部を生体内から抜き出し難くなるため、好ましくない。
【０００５】
本発明は、上述した事情に鑑みたものであって、刺激電極の位置ずれを抑制し、リード部が生体内において弛むことも抑制できる神経刺激システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この課題を解決するために、本発明の神経刺激システムは、生体内の神経に電気刺激を行う神経刺激システムであって、生体内に留置されて前記神経に電気刺激を印加する刺激電極と、前記電気刺激を発生する刺激発生装置と、前記刺激電極及び前記刺激発生装置を電気的に接続するリード部とを備え、前記リード部が、前記刺激発生装置と電気接続するための端子部を備え、前記刺激発生装置が、前記端子部を収容すると共に、前記リード部をその軸方向に挿通自在とする挿通孔が形成された筐体と、
前記筐体内部に設けられると共に前記端子部に電気的に接続され、前記電気刺激を発生する刺激発生部と、前記筐体内部に設けられて前記端子部を前記リード部の軸回りに回転自在に保持する回転保持部と、前記挿通孔に対する前記リード部の挿通を阻止する軸移動ロック機構と、前記回転保持部に対する前記端子部の回転を阻止する回転ロック機構と、を備えることを特徴とする。
【０００７】
前記神経刺激システムにおいては、前記軸移動ロック機構が、前記リードの挿通を阻止した状態で前記挿通孔を気密に閉塞するシール部を備えると好ましい。
【０００８】
また、前記神経刺激システムにおいては、前記回転ロック機構が、前記回転保持部及び前記筐体のいずれか一方に螺着されて、前記端子部を前記回転保持部との間に挟み込む端子部固定ねじを備えるとよい。
【０００９】
さらに、前記神経刺激システムにおいては、前記リード部のうち前記端子部と前記挿通孔の間の部分が、螺旋状に形成されて前記挿通孔の長手方向に弾性変形可能であってもよい。
【００１０】
また、前記神経刺激システムにおいては、前記軸移動ロック機構が、前記筐体に螺着されて、前記挿通孔内に位置する前記リード部を前記挿通孔の内周面との間に挟み込むリード部固定ねじを備えるとよい。
【００１１】
さらに、前記神経刺激システムにおいては、前記軸移動ロック機構が、前記筐体の外側において前記リード部を挿通した筒状の挿通筒部と、前記挿通孔のうち前記筐体の外側の開口部分をなし、前記挿通孔の他の部分よりも内径寸法が大きく設定されて前記挿通筒部を挿入可能とした拡径部と、前記リード部を挿通した状態で前記拡径部に配された弾性変形可能なＯリングと、前記挿通筒部を前記拡径部に挿入して前記挿通筒部と前記拡径部との間に前記Ｏリングを挟み込んだ状態で、前記挿通筒部を前記筐体に固定する固定機構と、を備えてもよい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、刺激電極を生体内の所望の位置に留置した後に、刺激発生装置の向きを変更しても、リード部が捻じれたり、刺激発生装置側に引っ張られたりすることを抑制できるため、刺激電極が所望の位置からずれることを抑制できる。
また、刺激発生装置から延びるリード部の長さを調整できるため、リード部が生体内において余分に弛むことを抑制できる。
さらに、軸移動ロック機構及び回転ロック機構により、刺激発生装置の挿通孔に対するリード部の挿通移動、及び、回転保持部に対する端子部の回転を阻止できるため、刺激発生装置とリード部及び刺激電極との位置関係を適切に保持できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第一実施形態に係る神経刺激システムを示す模式図である。
【図２】図１の神経刺激システムに備える刺激発生装置を示す概略断面図である。
【図３】図２の刺激発生装置において、挿通孔に対するリード部の挿通及び回転保持部に対する端子部の回転が軸移動ロック機構及び回転ロック機構により阻止された状態を示す概略断面図である。
【図４】本発明の第二実施形態に係る神経刺激システムの刺激発生装置を示す概略断面図である。
【図５】図５の刺激発生装置において、挿通孔に対するリード部の挿通及び回転保持部に対する端子部の回転が軸移動ロック機構及び回転ロック機構により阻止された状態を示す概略断面図である。
【図６】第一、第二実施形態の刺激発生装置の第一変形例を示す概略断面図である。
【図７】第一、第二実施形態の刺激発生装置の第二変形例を示ており、（ａ）は上側から見た平面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ矢視断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
〔第一実施形態〕
以下、図１〜３を参照して本発明の第一実施形態について説明する。
図１に示すように、本実施形態に係る神経刺激システム１は、迷走神経Ｖｎを電気的に刺激して頻脈や慢性心不全等の治療を行うものであり、神経刺激信号を発生する刺激発生装置１０と、血管Ｂｖ内に留置される神経刺激電極部２０と、刺激発生装置１０及び神経刺激電極部２０を電気的に接続するリード部３０とを備えている。
【００１５】
神経刺激電極部２０は、患者等の血管Ｂｖ内に留置されて、刺激発生装置１０で発生された神経刺激信号を生体組織に印加し、神経への電気刺激を行う。神経刺激電極部２０は、図１，２に示すように、複数（図示例では４つ）の付勢部２１と、付勢部２１の一つに取り付けられた一対の刺激電極２３Ａ、２３Ｂとを備えている。
【００１６】
複数の付勢部２１は、一対の刺激電極２３Ａ、２３Ｂを血管の内壁に付勢するものである。各付勢部２１は、留置される血管壁の変形に抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性を有しており、例えばニッケルチタン製の超弾性ワイヤ等を用いて好適に形成することができる。各付勢部２１の表面は、図示しないポリウレタン等の生体適合性樹脂で被覆され、血管壁を傷つけにくく構成されている。付勢部２１の表面には、さらに血栓防止のためのコーティングや薬剤等が配置されてもよい。
複数の付勢部２１の基端部は、複数の付勢部２１がリード部３０の先端から放射状に広がるように、リード部３０の先端部に接続されている。なお、図示例では、複数の付勢部２１の先端部がチップ２５により一つにまとめられ、複数の付勢部２１が自然状態においてバスケット状を呈するように形状のくせ付けがされているが、これに限ることはない。
【００１７】
一対の刺激電極２３Ａ，２３Ｂは、複数の付勢部２１のうちの一つの長手方向中間部に配置されており、外周面の少なくとも一部に導電性の電極面を露出させている。刺激電極２３Ａ、２３Ｂの材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を挙げることができる。本実施形態では、先端側の刺激電極２３Ａが負極、基端側の刺激電極２３Ｂが正極となっており、それぞれ図示しない配線によって刺激発生装置１０と接続されている。なお、刺激電極の数は一対に限られず、複数設けられてもよい。
【００１８】
リード部３０は、絶縁性被覆３１内に前述した配線を挿通させた公知の構成を有し、長尺かつ可撓性を有するように構成されている。なお、上記配線は、付勢部２１の被覆内に通された上で、刺激電極２３Ａ，２３Ｂに接続されている。
図２，３に示すように、リード部３０の刺激発生装置１０側の端部には、配線を刺激発生装置１０に電気接続するための端子部３２が設けられている。端子部３２は、リード部３０の軸方向に延びる円柱状に形成されている。端子部３２の外周面のうち軸方向の両端部には、導電性を有する一対の電極部３３Ａ，３３Ｂが形成されている。一対の電極部３３Ａ，３３Ｂは、それぞれ配線を介して一対の刺激電極２３Ａ，２３Ｂに電気接続されている。なお、電極部の数は一対に限られず、刺激電極の数に対応づけて複数設けられていればよい。この場合、複数の電極部は、端子部３２の軸方向に間隔をあけて配列されればよい。
【００１９】
刺激発生装置１０は、筐体１１と、筐体１１内部に設けられた刺激発生部１２及び回転保持部１３とを備える。
筐体１１には、その内外に貫通して、リード部３０をその軸方向に挿通自在とする挿通孔１４が形成されている。リード部３０は、その端子部３２を筐体１１内に収容した状態で挿通孔１４に挿通されている。
【００２０】
刺激発生部１２は、リード部３０の端子部３２に電気的に接続されて、神経刺激信号を生成するものである。基板１５と、基板１５に接続される電池等の電源（不図示）及び各種電子部品（不図示）とを備えている。基板１５は、筐体１１内の任意の位置に保持されてよいが、例えば図２，３のように、筐体１１の内部空間を、挿通孔１４を介して筐体１１の外部に連通する連通空間Ｓ１と、電源及び各種電子部品が配される配置空間Ｓ２とに区画するように、筐体１１内に配されると好ましい。すなわち、電源及び各種電子部品を搭載する基板１５の搭載面が、配置空間Ｓ２側に向くとよい。
【００２１】
回転保持部１３は、筐体１１内に収容された端子部３２をリード部３０の軸回りに回転自在に保持するものである。
回転保持部１３は、連通空間Ｓ１に配され、一対の電極部３３Ａ，３３Ｂが形成された端子部３２の両端部をそれぞれ保持する一対の保持体１３Ａ，１３Ｂを備える。一対の保持体１３Ａ，１３Ｂは、挿通孔１４から離れた位置において挿通孔１４の軸方向に配列されるように、基板１５に固定されている。各保持体１３Ａ，１３Ｂには、互いに対向する面から窪んで端子部３２の各端部（電極部３３Ａ，３３Ｂの形成部分）を収容する収容凹部１６が形成されている。各収容凹部１６の内面は、これに収容された円柱状の端子部３２がその軸回りに回転自在となるように、端子部３２に対応する形状に形成されている。
【００２２】
さらに、各保持体１３Ａ，１３Ｂには、収容凹部１６の内周面から基板１５まで延びる導線１７が設けられている。この導線１７によって、収容凹部１６に収容された端子部３２の各電極部３３Ａ，３３Ｂと基板１５との電気接続が図られている。
また、挿通孔１４に近い方の保持体１３Ａには、収容凹部１６の底面から挿通孔１４側の外面まで貫通して、端子部３２から挿通孔１４側に延びるリード部３０を挿通させる貫通孔１８が形成されている。この貫通孔１８の内径寸法は、収容凹部１６の内径寸法よりも小さく設定されている。これにより、端子部３２が回転保持部１３から抜け落ちることを防止できる。
【００２３】
そして、本実施形態では、リード部３０のうち前述のように筐体１１内に収容されて端子部３２と挿通孔１４の間に位置する部分が、螺旋状に形成されて挿通孔１４の軸方向に弾性変形可能なばね部３４となっている。これにより、リード部３０を筐体１１の外側に引き出すと、ばね部３４が伸長してリード部３０を筐体１１内に引き込む付勢力が発生する。また、リード部３０を筐体１１内に挿入すると、ばね部３４が圧縮されてリード部３０を筐体１１外に押し出す付勢力が発生する。
【００２４】
また、本実施形態の刺激発生装置１０は、挿通孔１４に対するリード部３０の挿通を阻止する軸移動ロック機構４０と、回転保持部１３に対する端子部３２の回転を阻止する回転ロック機構５０とを備えている。
軸移動ロック機構４０は、挿通孔１４内のリード部３０を挿通孔１４の内周面との間に挟み込む挟持部４１と、挿通孔１４の内周面に開口するように筐体１１に形成されて挟持部４１を挿通孔１４内に臨ませる出没用孔４２と、を備えている。本実施形態の出没用孔４２は、筐体１１の内側に一体に突出して挿通孔１４を有する筒状部４３に貫通して形成されている。
挟持部４１は、挿通孔１４の内周面に対して出没自在となるように出没用孔４２に収容されたシール部４４と、筐体１１に螺着されて出没用孔４２においてシール部材を進退させるリード部固定ねじ４５と、を備えている。
【００２５】
シール部４４は、挿通孔１４の内周面から突出して挿通孔１４内のリード部３０に押し付けられることで、リード部３０を挿通孔１４の内周面との間に挟み込み、リード部３０の挿通を阻止するものである。シール部４４は、例えばシリコーン等のように弾性変形可能な樹脂材料からなり、過度な力でリード部３０が押さえつけられることを抑制できる。また、シール部４４は、リード部３０を挿通孔１４の内周面との間に挟み込んだ状態で、挿通孔１４を気密に閉塞する役割も果たす。
【００２６】
リード部固定ねじ４５は、筐体１１の外側から連通空間Ｓ１に連通する雌ねじ孔４６に螺着され、リード部固定ねじ４５の先端部が出没用孔４２内に配されたシール部４４に取り付けられている。なお、リード部固定ねじ４５は、シール部４４に一体に固定されてもよいが、例えばシール部４４に対して回転自在に取り付けられてもよい。この場合、シール部４４が出没用孔４２に対して回転不能に取り付けられていれば、リード部固定ねじ４５を回転させた際に、シール部４４は回転することなく、挿通孔１４の内周面に対して出没することができる。
【００２７】
この軸移動ロック機構４０では、図３に示すように、シール部４４を挿通孔１４の内周面から突出させるようにリード部固定ねじ４５を回転操作することで、挿通孔１４内のリード部３０が挿通孔１４の内周面とシール部４４との間に挟み込まれ、挿通孔１４に対するリード部３０の挿通移動が阻止される。また、挿通孔１４がシール部４４によって気密に閉塞される。一方、図２に示すように、シール部４４が挿通孔１４の内周面に対して没入するようにリード部固定ねじ４５を回転操作することにより、挿通孔１４に対するリード部３０の挿通移動が許容される。また、筐体１１内の連通空間Ｓ１が挿通孔１４を介して外部に連通する。
【００２８】
回転ロック機構５０は、端子部３２を回転保持部１３との間に挟み込む端子部固定ねじ５１を備えている。
端子部固定ねじ５１は、筐体１１の外側から連通空間Ｓ１に連通する第一挿入孔５２、及び、回転保持部１３の外面から収容凹部１６の内周面に貫通する第二挿入孔５３に順次挿入されている。端子部固定ねじ５１は、筐体１１及び回転保持部１３のいずれか一方に螺着されればよい。すなわち、第一挿入孔５２及び第二挿入孔５３のいずれか一方が、端子部固定ねじ５１を螺着させる雌ねじ孔となっていればよい。本実施形態では、回転保持部１３が一対の保持体１３Ａ，１３Ｂによって構成されるため、端子部固定ねじ５１は、図示例のように各保持体１３Ａ，１３Ｂに対して個別に設けられてもよいが、例えば一対の保持体１３Ａ，１３Ｂのいずれか一方に対してのみ設けられてもよい。
【００２９】
この回転ロック機構５０では、図３に示すように、端子部固定ねじ５１の先端を収容凹部１６の内周面から突出させるように端子部固定ねじ５１を回転操作することで、収容凹部１６に収容された端子部３２が収容凹部１６の内周面と端子部固定ねじ５１の先端との間に挟み込まれ、回転保持部１３に対する端子部３２の回転が阻止される。すなわち、刺激発生装置１０（筐体１１）に対するリード部３０の軸回りの回転が阻止される。また、端子部３２が端子部固定ねじ５１の先端によって収容凹部１６の内周面に押し付けられることで、端子部３２の各電極部３３Ａ，３３Ｂと回転保持部１３の各導線１７との確実な電気的接続が図られる。
一方、図２に示すように、端子部固定ねじ５１の先端が収容凹部１６の内周面に対して没入するように端子部固定ねじ５１を回転操作することにより、回転保持部１３に対する端子部３２の回転が許容される。すなわち、刺激発生装置１０（筐体１１）に対するリード部３０の軸回りの回転が許容される。
【００３０】
また、本実施形態の筐体１１の外面には、筐体１１の外側に位置するリード部固定ねじ４５及び端子部固定ねじ５１の頭をそれぞれ収容する窪み部６１が形成されている。前述の雌ねじ孔４６や第一挿入孔５２は、窪み部６１の底面に開口している。リード部３０の挿通移動や端子部３２の回転が阻止された状態（図３参照）では、リード部固定ねじ４５及び端子部固定ねじ５１の頭が各窪み部６１に完全に収容され、筐体１１の外面から突出しない。一方、リード部３０の挿通移動や端子部３２の回転が許容された状態（図２参照）では、リード部固定ねじ４５や端子部固定ねじ５１の頭が筐体１１の外面から突出してもよいが、例えば窪み部６１に完全に収容されてもよい。
【００３１】
また、本実施形態では、リード部固定ねじ４５や端子部固定ねじ５１の頭と窪み部６１の底面との間に、弾性変形可能なゴム等のＯリング６２が配されている。リード部３０の挿通移動や端子部３２の回転が阻止された状態（図３参照）では、Ｏリング６２がリード部固定ねじ４５や端子部固定ねじ５１の頭と窪み部６１の底面との間に挟み込まれて弾性変形し、雌ねじ孔４６や第一挿入孔５２を気密に閉塞することができる。一方、リード部３０の挿通移動や端子部３２の回転が許容された状態（図２参照）では、リード部固定ねじ４５や端子部固定ねじ５１の頭によるＯリング６２の挟み込みが解除され、筐体１１内の連通空間Ｓ１が雌ねじ孔４６や第一挿入孔５２を介して外部に連通する。
【００３２】
以上のように構成される神経刺激システムの使用方法について説明する。
術者は、患者の血管に小切開を加えて開口を形成し、筒状のイントロデューサー等を血管内に挿入する。そして、神経刺激電極部２０の付勢部２１を直線状に変形させてから神経刺激電極部２０及びリード部３０をイントロデューサーに挿入する。イントロデューサーの先端部を迷走神経に近い留置部位まで移動させ、イントロデューサーの先端から神経刺激電極部２０を突出させると、図１に示すように、付勢部２１が元の形状に復帰し、血管Ｂｖの内壁に接触して、刺激電極２３Ａ、２３Ｂが位置決めされた状態で血管Ｂｖ内に保持される。イントロデューサーは、抜去するあるいは引き裂く等により取り除かれる。これにより、神経刺激電極部２０が患者の血管Ｂｖ内の所定位置（刺激箇所）に留置される。このとき、刺激電極２３Ａ、２３Ｂは、その電極面を血管Ｂｖの内壁に密着させるように保持される。また、リード部３０は、血管Ｂｖ内の所定位置から患者の体外まで延びている。
上記のように刺激電極２３Ａ、２３Ｂを留置する際には、挿通孔１４に対するリード部３０の挿通や端子部３２の回転が、軸移動ロック機構４０や回転ロック機構５０によって阻止されていてもよいし、されなくてもよい。
【００３３】
刺激電極２３Ａ、２３Ｂを血管Ｂｖ内の所定位置に留置した後には、刺激発生装置１０を患者の体内に植え込む、あるいは、患者の皮膚に張り付ける等して患者の身体に固定する。
刺激発生装置１０を固定する際には、図２に示すように、予め回転ロック機構５０による端子部３２の回転阻止、及び、軸移動ロック機構４０による挿通孔１４に対するリード部３０の挿通阻止を解除しておく。すなわち、端子部固定ねじ５１の先端が収容凹部１６の内周面に対して没入するように端子部固定ねじ５１を回転操作して、回転保持部１３に対する端子部３２の回転を許容する。これにより、リード部３０が刺激発生装置１０（筐体１１）に対してリード部３０の軸周りに回転可能となる。また、シール部４４が挿通孔１４の内周面に対して没入するようにリード部固定ねじ４５を回転操作して、挿通孔１４に対するリード部３０の挿通移動を許容する。
【００３４】
これにより、刺激発生装置１０を固定する際に、刺激発生装置１０の向きを変更しても、刺激発生装置１０（筐体１１）がリード部３０に対してその軸回りの回転できるため、リード部３０が捻じれることはない。また、リード部３０を筐体１１から引っ張り出したり、筐体１１内に挿入したりすることで、刺激発生装置１０（筐体１１）から延びるリード部３０の長さを調整できるため、刺激発生装置１０の向きを変更する際に、刺激発生装置１０の外側に位置するリード部３０及び神経刺激電極部２０が刺激発生装置１０側に引っ張られたりすることも抑制できる。
【００３５】
そして、刺激発生装置１０の向きが確定して刺激発生装置１０を固定する直前、あるいは、刺激発生装置１０を固定した後には、図３に示すように、回転ロック機構５０により端子部３２の回転を阻止し、軸移動ロック機構４０により挿通孔１４に対するリード部３０の挿通移動を阻止する。
すなわち、収容凹部１６の内周面と端子部固定ねじ５１の先端との間に端子部３２を挟み込むように端子部固定ねじ５１を回転操作して、回転保持部１３に対する端子部３２の回転を阻止する。これにより、刺激発生装置１０（筐体１１）に対するリード部３０の軸周りの回転が阻止される。また、挿通孔１４の内周面とシール部４４との間に挿通孔１４内のリード部３０を挟み込むようにリード部固定ねじ４５を回転操作して、挿通孔１４に対するリード部３０の挿通移動を阻止する。
この状態では、リード部３０を挿通させる挿通孔１４がシール部４４によって気密に閉塞され、また、リード部固定ねじ４５や端子部固定ねじ５１を挿通させる雌ねじ孔４６や第一挿入孔５２も、Ｏリング６２によって気密に閉塞される。すなわち、水分が筐体１１内部に侵入することを防止できる。
【００３６】
以上説明したように第一実施形態の神経刺激システム１によれば、刺激電極２３Ａ、２３Ｂを患者の体内に留置した後に刺激発生装置１０を固定する際、リード部３０が捻じれたり、リード部３０及び神経刺激電極部２０が刺激発生装置１０側に引っ張られたりすることを抑制できるため、刺激電極２３Ａ、２３Ｂが所望の位置からずれることを抑制できる。
また、刺激発生装置１０（筐体１１）から延びるリード部３０の長さを患者の体型に合わせて適正に調整できるため、神経刺激システム１を患者に取り付けた状態で、リード部３０が生体内において余分に弛むことも抑制できる。すなわち、リード部３０が血管Ｂｖ内で絡むことを防ぎ、リード部３０を血管Ｂｖ内から容易に抜き出すことが可能となる。
さらに、神経刺激システム１を患者に取り付けた後は、軸移動ロック機構４０及び回転ロック機構５０により、刺激発生装置１０（筐体１１）の挿通孔１４に対するリード部３０の挿通移動、及び、回転保持部１３に対する端子部３２の回転が阻止されるため、刺激発生装置１０と、リード部３０及び刺激電極２３Ａ，２３Ｂとの適切な位置関係に保持できる。
【００３７】
また、本実施形態の神経刺激システム１によれば、軸移動ロック機構４０及び回転ロック機構５０によって挿通孔１４に対するリード部３０の挿通移動、及び、回転保持部１３に対する端子部３２の回転が阻止された状態では、水分が筐体１１内部に侵入することを防止できるため、患者の体液等によって筐体１１内部の刺激発生部１２や端子部３２に電気的な短絡が生じる等して、刺激発生部１２に不具合が生じることを防ぐことができる。
【００３８】
さらに、軸移動ロック機構４０による挿通孔１４に対するリード部３０の挿通移動、あるいは、回転ロック機構５０による端子部３２の回転が許容された状態では、筐体１１の内部空間が挿通孔１４や第一挿入孔５２を介して外部に連通されるため、例えば、神経刺激システムに対してＥＯＧ滅菌を実施する等して、刺激発生装置１０が減圧環境下に置かれても、筐体１１の内外の気圧差によって筐体１１内部の部品（例えば刺激発生部１２を構成する各種電子部品）に不具合が生じることも防止できる。
【００３９】
また、本実施形態では、軸移動ロック機構４０及び回転ロック機構５０によるリード部３０の挿通移動及び端子部３２の回転の阻止及びその解除が、リード部固定ねじ４５及び端子部固定ねじ５１の回転操作によって行われるため、前記阻止及びその解除の切り換えを簡単に行うことができる。
さらに、本実施形態では、リード部３０のうち端子部３２と挿通孔１４との間の部分が、弾性変形可能なばね部３４となっているため、リード部３０にこれを筐体１１の内外に押し引きする力が作用していない状態において、刺激発生装置１０から延びるリード部３０の長さを一定（基準長）に設定することができる。したがって、この基準長を基準として、リード部３０から延出させる長さを容易に設定することが可能となる。
【００４０】
〔第二実施形態〕
次に、本発明の第二実施形態について、図４，５を参照して、第一実施形態との相違点を中心に説明する。第一実施形態との相違点は、リード部３０の一部構成、及び、軸移動ロック機構の構造である。なお、第一実施形態と共通する構成については、同一符号を付す等して、その説明を省略する。
図４，５に示すように、本実施形態のリード部３０には、第一実施形態のばね部３４（図２，３参照）が設けられておらず、代わりに、リード部３０は端子部３２と筐体１１の挿通孔１４との間の連通空間Ｓ１に弛んだ状態で収容可能とされている。
【００４１】
本実施形態の刺激発生装置１０Ａに備える軸移動ロック機構７０は、Ｏリングの弾性変形を利用して挿通孔１４に対するリード部３０の挿通移動を阻止するものである。
軸移動ロック機構７０は、筐体１１の外側においてリード部３０を挿通した筒状の挿通筒部７１と、筐体１１の挿通孔１４のうち筐体１１の外側の開口部分をなし、挿通孔１４の他の部分よりも内径寸法が大きい拡径部７２と、リード部３０を挿通した状態で拡径部７２内に配された弾性変形可能なＯリング７３と、挿通筒部７１を拡径部７２に挿入した状態で筐体１１に固定する固定機構８０とを備えている。
【００４２】
挿通筒部７１は、リード部３０に対してその長手方向に摺動可能に取り付けられている。拡径部７２は、筐体１１の外面から一体に突出して挿通孔１４を有する筒状の取付筒部７４に形成されている。拡径部７２の内径寸法は、挿通筒部７１を筐体１１の外側から拡径部７２に挿入できるように、挿通筒部７１の外径寸法以上に設定されている。また、挿通筒部７１の外径寸法は、挿通筒部７１が挿通孔１４に入り込まないように挿通孔１４の内径寸法よりも大きく設定されている。
【００４３】
Ｏリング７３は、拡径部７２の底部（拡径部７２と挿通孔１４の他の部分との段差部分）に配され、拡径部７２内に挿入された挿通筒部７１と拡径部７２の底部との間に挟み込まれるようになっている。Ｏリング７３の内径寸法は、これに外力が付与されていない状態でリード部３０の外径寸法よりも大きく（図４参照）、Ｏリング７３が挿通筒部７１と拡径部７２の底部との間に挟み込まれて弾性変形することで、リード部３０の外径寸法よりも小さくなる（図５参照）。
【００４４】
固定機構８０は、挿通筒部７１と拡径部７２との間にＯリング７３を挟み込んだ状態で、挿通筒部７１を筐体１１に固定するものである。固定機構８０は、挿通筒部７１に一体に設けられた係合部８１と、筐体１１に一体に設けられ、係合部８１に係合することで挿通筒部７１を筐体１１に固定する被係合部８２とを備えている。
【００４５】
本実施形態の係合部８１は、挿通筒部７１の端部から径方向外側に張り出す円環状の張出板部８３と、張出板部８３の外周縁から挿通筒部７１の軸方向に沿って筐体１１側に延びる筒状の外郭筒部８４と、外郭筒部８４の延出方向先端部において外郭筒部８４の径方向内側に突出する係合突起８５とを備える。外郭筒部８４の内径寸法は、取付筒部７４の外形寸法よりも大きく設定されている。これにより、挿通筒部７１を拡径部７２に挿入する際には、取付筒部７４が外郭筒部８４の内側に入り込む（図５参照）。また、外郭筒部８４に外力が付与されていない状態では、挿通筒部７１の軸線から係合突起８５までの径方向の距離が取付筒部７４の半径寸法よりも小さく設定されている。
一方、本実施形態の被係合部８２は、取付筒部７４の外周面から窪む係合孔８６である。
【００４６】
係合突起８５は、図５に示すように、筐体１１側の取付筒部７４を挿通筒部７１側の外郭筒部８４の内側に入り込ませることで、筐体１１側の係合孔８６に挿入される。すなわち、係合突起８５が係合孔８６に係合する。この係合状態では、挿通筒部７１が取付筒部７４（筐体１１）に対して挿通孔１４の軸方向に移動することが阻止される。すなわち、挿通筒部７１が筐体１１に固定される。また、この係合状態では、Ｏリング７３が挿通筒部７１と拡径部７２の底部との間に挟み込まれて弾性変形する。
【００４７】
この軸移動ロック機構７０では、図５に示すように、挿通筒部７１を拡径部７２に挿入し、Ｏリング７３を挿通筒部７１と拡径部７２の底部との間に挟み込むことで、Ｏリング７３が縮径してこれに挿通されたリード部３０の外周全体に押し付けられる。これにより、挿通孔１４に対するリード部３０の挿通移動が阻止される。
また、リード部３０の挿通移動を阻止した状態では、挿通筒部７１側の係合突起８５が筐体１１側の係合孔８６に係合することで、挿通筒部７１が筐体１１に固定されるため、リード部３０の挿通移動を阻止した状態に保持することができる。
【００４８】
さらに、この状態では、Ｏリング７３が拡径部７２の底部及びリード部３０に押し付けられるため、挿通孔１４がＯリング７３によって気密に閉塞される。すなわち、本実施形態では、Ｏリング７３が挿通孔１４を気密に閉塞するシール部の役割を果たす。
一方、図４に示すように、挿通筒部７１を筐体１１から取り外した状態では、Ｏリング７３の内径寸法がリード部３０の外径寸法よりも大きいため、挿通孔１４に対するリード部３０の挿通移動が許容される。また、筐体１１内の連通空間Ｓ１が挿通孔１４を介して外部に連通する。
【００４９】
以上のように構成される本実施形態の神経刺激システムの使用方法は、前述した第一実施形態と同様である。
【００５０】
本実施形態の神経刺激システムによれば、第一実施形態と同様の効果を奏する。
さらに、本実施形態の神経刺激システムによれば、軸移動ロック機構７０によるリード部３０の挿通移動の阻止及びその解除は、挿通筒部７１を筐体１１に対して着脱するだけで切り換えることができるため、第一実施形態の場合と比較して、前記阻止及びその解除の切り換え作業を簡便に行うことができる。
また、軸移動ロック機構７０によるリード部３０の挿通移動の阻止及びその解除が、筐体１１に対する挿通筒部７１の着脱によって行われるため、リード部３０の挿通移動が軸移動ロック機構７０によって阻止されているか否かを目視で簡単に見分けることができる。したがって、術者による軸移動ロック機構７０の誤操作を確実に防ぐこともできる。
【００５１】
なお、第一、第二実施形態の神経刺激システムには、互いの一部構成を適用することが可能である。例えば、第二実施形態の神経刺激システムにおいても、第一実施形態のように、端子部３２と筐体１１の挿通孔１４との間に位置するリード部３０に、ばね部３４が設けられてもよい。また、第一実施形態の神経刺激システム１においても、第二実施形態のように、端子部３２と筐体１１の挿通孔１４との間に位置するリード部３０が、端子部３２と筐体１１の挿通孔１４との間の連通空間Ｓ１に弛んだ状態で収容可能とされてもよい。
【００５２】
以上、本発明の詳細について説明したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることができる。
例えば、リード部３０には、刺激発生装置１０，１０Ａから延出するリード部３０の長さを示すマーカーが設けられてもよい。マーカーの具体例としては、リード部３０が筐体１１内において延びきった状態であることを示す赤色のマーカーや、リード部３０が筐体１１内部において延びきる直前に術者に対して注意喚起する黄色及び黒色のバンド状のマーカー等が挙げられる。
【００５３】
さらに、例えば図６に示すように、基板１５のうち連通空間Ｓ１側の面を樹脂層９１で封止してもよい。この場合には、仮に水分が挿通孔１４や雌ねじ孔４６、第一挿入孔５２等から筐体１１内の連通空間Ｓ１に侵入したとしても、樹脂層９１によって水分が基板１５に到達することを防止できる。
また、例えば図６に示すように、連通空間Ｓ１に配された回転保持部１３を樹脂部９２により封止してもよい。この樹脂部９２は、互いに対向する保持体１３Ａ，１３Ｂの面に対する収容凹部１６の開口部分を覆っている。さらに、リード部３０を保持体１３Ａの収容凹部１６から保持体１３Ａの外側に挿通させる樹脂部９２の開口部分等にＯリング９３を取り付け、このＯリング９３により樹脂部９２の開口部分を気密に塞いでもよい。このように構成することで、連通空間Ｓ１に侵入した水分が端子部３２（特に電極部３３Ａ，３３Ｂ）に到達することを抑制できる。
【００５４】
また、外部に対する筐体１１の内部空間の気密状態を一時的に解除する手段は、上記実施形態のように、軸移動ロック機構４０，７０や回転ロック機構５０の動作によるものに限らなくてよい。例えば図７に示すように、筐体１１に形成されて筐体１１の内外に貫通する取付孔９４を閉塞するゴムキャップ９５であってもよい。
この構成では、例えば中空の針をゴムキャップ９５に刺すことにより、中空の針を介して筐体１１の内部空間を外部に連通させることができる。また、中空の針をゴムキャップ９５から抜くだけで、中空の針によりゴムキャップ９５に形成された孔がゴムキャップ９５の弾性力によって塞がれるため、筐体１１の内部空間を外部に対して気密状態とすることがきる。
また、この構成では、ゴムキャップ９５を取付孔９４に対して着脱することで、外部に対する筐体１１の内部空間の気密状態を切り替えることも可能である。ただし、この場合には、取付孔９４から外れたゴムキャップ９５を紛失しないように、ゴムキャップ９５が連結体９６によって筐体１１に連結されていることが好ましい。
【符号の説明】
【００５５】
１  神経刺激システム
１０，１０Ａ  刺激発生装置
１１  筐体
１２  刺激発生部
１３  回転保持部
１４  挿通孔
２３Ａ，２３Ｂ  刺激電極
３０  リード部
３２  端子部
３４  ばね部
４０  軸移動ロック機構
４４  シール部
４５  リード部固定ねじ
５０  回転ロック機構
５１  端子部固定ねじ
７０  軸移動ロック機構
７１  挿通筒部
７２  拡径部
７３  Ｏリング（シール部）
８０  固定機構
８１  係合部
８２  被係合部
８５  係合突起
８６  係合孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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