(57)【要約】      （修正有）【課題】機械的強度が高く、ストラットの厚さが薄くて体管に挿入時の取り扱いが容易で、血管に移植時に抵抗による形態の捩れが少なく、拡張時にパターンが互いにもつれない高分子ステントに関し、血管内に移植され、高分子から構成された管内人工挿入物を提供する。【解決手段】高分子ステントは、Ｖ字閉鎖図形の形態を持つ単位セル１１０であって、単位セルの内側に折り返された第１のヒンジ部と、第１のヒンジ部に対向して単位セルの外側に折り返された第２のヒンジ部とが備えられる単位セル１１０、及び、第２のヒンジ部の折り返し部から外側に延びるリンカー部１３０を含む繰り返し単位３００を含む。【選択図】図１
2014061261.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｖ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルであって、前記単位セルの内側に折り返された第１のヒンジ部と、前記第１のヒンジ部に対向して前記単位セルの外側に折り返された第２のヒンジ部とが備えられる単位セル、及び前記第２のヒンジ部の折り返し部から外側に延びるリンカー部を含む繰り返し単位を含み、
前記繰り返し単位は、いずれか一つの繰り返し単位のリンカー部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の折り返し部と連結されるように配置されるか、
いずれか一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部とそれぞれ連結されるように配置されるものである、高分子ステント。
【請求項２】
前記高分子ステントは、３個以上の繰り返し単位を含み、
前記繰り返し単位は、いずれか一つの繰り返し単位のリンカー部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の折り返し部と連結されるように配置され、
いずれか一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部が、隣り合うさらに他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部とそれぞれ連結されるように配置されるものである、請求項１に記載の高分子ステント。
【請求項３】
前記高分子ステントにおいて、いずれか一つの繰り返し単位の全ての角及び端部は、隣り合う他の繰り返し単位の角及び端部に連結されるものである、請求項１〜２のうちのいずれか一項に記載の高分子ステント。
【請求項４】
前記高分子ステントがチューブ型であるとき、前記高分子ステントの円周方向に４〜１５個の繰り返し単位が配置される、請求項１〜３のうちのいずれか一項に記載の高分子ステント。
【請求項５】
前記第２のヒンジ部の内角は１００°以上である、請求項１〜４のうちのいずれか一項に記載の高分子ステント。
【請求項６】
前記繰り返し単位において、第１のヒンジ部の両端部、第２のヒンジ部の両端部及びリンカー部の端部を通る長方形の面積は０．１〜４５mm2である、請求項１〜５のうちのいずれか一項に記載の高分子ステント。
【請求項７】
前記繰り返し単位は、前記単位セルのＶ字閉鎖図形をなす線である単位セルのストラットと、前記リンカー部をなす線であるリンカー部のストラットとを含む、請求項１〜６のうちのいずれか一項に記載の高分子ステント。
【請求項８】
前記第１のヒンジ部の両端部、前記第２のヒンジ部の両端部及び前記リンカー部の端部を通る長方形の面積を基準に、前記単位セルのストラットと前記リンカー部のストラットの面積は５〜４６％である、請求項７に記載の高分子ステント。
【請求項９】
前記単位セルのストラットと前記リンカー部のストラットの厚さは８０〜１６０μmである、請求項７〜８のうちのいずれか一項に記載の高分子ステント。
【請求項１０】
前記高分子ステントがチューブ型であるとき、前記高分子ステントの直径は２〜８mmである、請求項１〜９のうちのいずれか一項に記載の高分子ステント。
【請求項１１】
前記高分子ステントは、生分解性高分子を含むものである、請求項１〜１０のうちのいずれか一項に記載の高分子ステント。
【請求項１２】
前記繰り返し単位は、レーザを用いて高分子チューブを加工して形成されるものである、請求項１〜１１のうちのいずれか一項に記載の高分子ステント。
【請求項１３】
Ｖ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルであって、前記単位セルの内側に折り返された第１のヒンジ部と、前記第１のヒンジ部に対向して前記単位セルの外側に折り返された第２のヒンジ部とが備えられる単位セル、及び前記第２のヒンジ部の折り返し部から外側に延びるリンカー部を含む繰り返し単位を形成するステップ、及び
前記繰り返し単位が、いずれか一つの繰り返し単位のリンカー部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の折り返し部と連結されるように配置されるか、
いずれか一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部とそれぞれ連結されるように、前記繰り返し単位を連続して形成するステップ、
を含む高分子ステントの製造方法。
【請求項１４】
前記繰り返し単位は、レーザを用いて形成されるものである、請求項１３に記載の高分子ステントの製造方法。
【請求項１５】
前記繰り返し単位は、高分子チューブの側面に形成されるものである、請求項１３または請求項１４に記載の高分子ステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は高分子ステントに関し、血管内に移植され、高分子から構成された管内人工挿入物に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、ステントは拡張可能な医療用人工挿入物(expandable medical prostheses)であって、多様な医療用途のために人間の体管(body vessels)内で使用される。
その例としは、狭窄症(stenoses)治療用の血管内ステント(intravascular stents)、泌尿器(urinary)、胆汁(biliary)、気管・気管支(tracheobronchial)、食道(oesophageal)、腎臓(renal)の管(tract)及び下大静脈(inferior vena cava)の開口部を維持するためのステント等がある。
通常、圧縮された状態にステントを維持する搬送装置を使用してステントを体管を通して治療位置に搬送する。
【０００３】
経皮経管血管形成術(percutaneous transluminal angioplasty)において、移植可能な管内人工挿入物(endoprosthesis)、即ちステントは、搬送装置を通じて導入され、管を通して治療位置に伝えられる。上記ステントが上記治療位置に位置付けられた後、上記ステントは通常、膨脹性バルーン(inflatable balloon)の助けで機械的に膨脹し、上記体管内部で膨脹される。その後、上記搬送装置は上記ステントから分離されて患者から除去される。上記ステントは移植物として上記治療位置の管内部に存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は高分子ステントに関し、血管内に移植され、高分子から構成された管内人工挿入物を提供するためのものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、
Ｖ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルであって、上記単位セルの内側に折り返された第１のヒンジ部と、上記第１のヒンジ部に対向して上記単位セルの外側に折り返された第２のヒンジ部とが備えられる単位セル、及び上記第２のヒンジ部の折り返し部から外側に延びるリンカー部を含む繰り返し単位を含み、
上記繰り返し単位は、いずれか一つの繰り返し単位のリンカー部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の折り返し部と連結されるように配置されるか、
いずれか一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部とそれぞれ連結されるように配置されるものである、高分子ステントを提供する。
【０００６】
また、本発明は、Ｖ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルであって、上記単位セルの内側に折り返された第１のヒンジ部と、上記第１のヒンジ部に対向して上記単位セルの外側に折り返された第２のヒンジ部とが備えられる単位セル、及び上記第２のヒンジ部の折り返し部から外側に延びるリンカー部を含む繰り返し単位を形成するステップ、及び
上記繰り返し単位が、いずれか一つの繰り返し単位のリンカー部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の折り返し部と連結されるように配置されるか、
いずれか一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部とそれぞれ連結されるように、上記繰り返し単位を連続して形成するステップ、を含む高分子ステントの製造方法を提供する。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の一実施形態による高分子ステントは、機械的強度が高いという長所がある。
本発明の一実施形態による高分子ステントは、ストラットの厚さが薄くて体管に挿入時の取り扱いが容易である。
本発明の一実施形態による高分子ステントは、血管に移植時に抵抗による形態の捩れが少ないという長所がある。
本発明の一実施形態による高分子ステントは、拡張時にパターンが互いにもつれないという長所がある。
本発明の一実施形態による高分子ステントは、相対的にストラットの厚さが薄くて柔軟性が良いという長所がある。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一実施形態による高分子ステントのパターンに関する模式図である。
【図２】上記図１の拡大図である。
【図３】本発明の一実施形態による高分子ステントを(ａ)圧縮(crimping)する場合または(ｂ)拡張(expanding)する場合のそれぞれの状態における、高分子ステントのパターンの模様を示すものである。
【図４】本発明の一実施形態による高分子ステントの第２のヒンジ部の内角に応じた単位セルの模様の変化を示すものである。
【図５】本発明の一実施形態による高分子ステントのストラットの厚さに応じたパターンの変化を示すものである。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明の高分子ステントは、Ｖ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルであって、上記単位セルの内側に折り返された第１のヒンジ部と、上記第１のヒンジ部に対向して上記単位セルの外側に折り返された第２のヒンジ部とが備えられる単位セル、及び
上記第２のヒンジ部の折り返し部から外側に延びるリンカー部を含む繰り返し単位を含む。
【００１０】
本発明の一実施形態において、上記繰り返し単位は、いずれか一つの繰り返し単位のリンカー部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の折り返し部と連結されるように配置されるか、
いずれか一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部とそれぞれ連結されるように配置されることができる。
【００１１】
本発明の一実施形態の高分子ステントは、３個以上の繰り返し単位を含み、
上記繰り返し単位は、いずれか一つの繰り返し単位のリンカー部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の折り返し部と連結されるように配置され、
いずれか一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部が、隣り合うさらに他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部とそれぞれ連結されるように配置されることができる。
【００１２】
本発明の高分子ステントは、上記繰り返し単位を１つ以上連続して配置することで製造されることができる。
本発明の一実施形態において、上記高分子ステントがチューブ型であるとき、上記高分子ステントの円周方向に４〜１５個の繰り返し単位が配置されることができる。
本発明の一実施形態による高分子ステントは、本発明の繰り返し単位が繰り返されて製造された高分子ステントのパターンの一側端部と他側端部とが連結されて円柱状に形成されることができる。
【００１３】
本発明の一実施形態において、いずれか一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部及び第２のヒンジ部の端部と、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部及び第２のヒンジ部の端部とがそれぞれ連結されるように配置される場合、１つ以上の単位セルが並んで連続して配置されるラインと、上記繰り返し単位のうち１つ以上のリンカー部が離隔して配置されるラインとが形成される。
このとき、単位セルのラインを(イ)列と定義し、リンカー部のラインを(ロ)列と定義する。
【００１４】
本発明の一実施形態において、一側方向及び上記一側方向に垂直な他側方向に本発明の繰り返し単位を繰り返し配置する場合には、リンカー部のラインである(ロ)列も閉鎖された図形が形成されることができる。
本発明の一実施形態において、一側方向及び上記一側方向に垂直な他側方向に本発明の繰り返し単位を繰り返し配置する場合には、リンカー部のラインである(ロ)列は、(イ)列のＶ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルと反対方向に位置するＶ字形態の閉鎖図形が形成されることができる。
【００１５】
本発明の一実施形態において、高分子ステントのパターンの一側端部ａと他側端部ｂとが連結される場合には、(ロ)列の両端部の開かれた図形が互いに連結されて閉鎖された図形が形成されることができる。
本発明の一実施形態において、高分子ステントのパターンの一側端部ａと他側端部ｂとが連結される場合には、(ロ)列の両端部の開かれた図形が互いに連結されて(イ)列のＶ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルと反対方向に位置するＶ字形態の閉鎖図形が形成されることができる。
【００１６】
本発明の一実施形態の繰り返し単位において、リンカー部の長さは、第１のヒンジ部の折り返し部と第２のヒンジ部の折り返し部との距離よりも短くてもよい。
これにより、(イ)列のＶ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルは、リンカー部によって形成された(ロ)列のＶ字形態の閉鎖図形よりも大きくてもよい。また、リンカー部の長手方向に、(イ)列のＶ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルの高さは、リンカー部によって形成された(ロ)列のＶ字形態の閉鎖図形の高さよりも大きくてもよい。
【００１７】
本発明の一実施形態の繰り返し単位において、リンカー部の長さは、第１のヒンジ部の折り返し部と第２のヒンジ部の折り返し部との距離よりも長くてもよい。
これにより、(イ)列のＶ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルは、リンカー部によって形成された(ロ)列のＶ字形態の閉鎖図形よりも小さくてもよい。また、リンカー部の長手方向に、(イ)列のＶ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルの高さは、リンカー部によって形成された(ロ)列のＶ字形態の閉鎖図形の高さよりも小さくてもよい。
本発明の一実施形態による高分子ステントにおいて、一つの繰り返し単位の角及び端部は、他の単位セルの角及び端部に連結される。すなわち、本発明の一実施形態による高分子ステントにおける繰り返し単位は、連結されていない角または端部が存在しない。
【００１８】
本発明の高分子ステントは連結されていない角または端部がないから、同一の厚さのストラットで形成された高分子ステントよりも相対的に機械的強度が高いという長所がある。
これは、高分子ステントにおいて連結されていない角または端部は、高分子ステントを支持する役割を果たせないため、連結されていない角または端部のない本発明の高分子ステントは、相対的に高い機械的強度を持つ。
同一の厚さで、高分子ステントは金属ステントに比べて機械的強度が低いから、高分子ステントのストラットは金属ステントのストラットの厚さよりもさらに厚く製造する。
【００１９】
高分子ステントにおいて連結されていない角または端部は、高分子ステントを支持する役割を果たせないため、一定以上の機械的強度を付与するためにストラットの厚さをより厚く製造することになる。
しかしながら、本発明の高分子ステントは、連結されていない角または端部がないので、相対的により薄いストラットで一定以上の機械的強度を付与することができるという長所がある。
本発明の高分子ステントは、相対的に薄いストラットで製造されることができるので、高分子ステントの柔軟性が良いという長所がある。
本発明の一実施形態による高分子ステントにおいて、ストラットの厚さを薄く製造するほど、繰り返し単位の大きさを小さくして同一面積当たり繰り返し単位の個数を増加させる。これを通じて、高分子ステントの機械的強度を維持することができる。
また、血管に移植された後、連結されていない角は、血管内の血流を邪魔するおそれがあり、血腫などを発生させる短所がある。しかし、本発明の高分子ステントは、連結されていない角または端部がないから、上記のような問題点を補完することができる。
【００２０】
本発明において、角とは、一つの繰り返し単位において、第１のヒンジ部の端部と折り返し部、第２のヒンジ部の端部と折り返し部及びリンカー部の端部に位置する点を意味する。
本発明の一実施形態において、上記第２のヒンジ部の内角は１００°以上であってもよい。
本発明の一実施形態において、上記第２のヒンジ部の内角は９０〜１６０°であってもよい。
本発明の一実施形態において、上記繰り返し単位において、第１のヒンジ部の両端部、第２のヒンジ部の両端部及びリンカー部の端部を通る長方形の面積は、０．１〜４５mm2であってもよく、必要によって、０．１３〜４４．３８mm2であってもよい。このとき、上記長方形は長方形及び正方形を含む。
【００２１】
本発明の一実施形態において、上記繰り返し単位は、上記単位セルのＶ字閉鎖図形をなす線である単位セルのストラットと、上記リンカー部をなす線であるリンカー部のストラットとを含むことができる。
本発明の一実施形態において、上記繰り返し単位は、上記単位セルのＶ字閉鎖図形をなす線である単位セルのストラットと、上記リンカー部をなす線であるリンカー部のストラットとを含み、
上記高分子ステント内で、上記繰り返し単位において、第１のヒンジ部の両端部、第２のヒンジ部の両端部及びリンカー部の端部を通る長方形の面積を基準に、上記単位セルのストラットと上記リンカー部のストラットの面積は５〜４６％であってもよい。
【００２２】
必要によって、上記繰り返し単位において、第１のヒンジ部の両端部、第２のヒンジ部の両端部及びリンカー部の端部を通る長方形の面積を基準に、上記単位セルのストラットと上記リンカー部のストラットの面積は１５〜４０％であってもよく、２５〜３５％であってもよい。
このとき、上記繰り返し単位において、第１のヒンジ部の両端部、第２のヒンジ部の両端部及びリンカー部の端部を通る長方形の面積は、一つの単位セルとこれのリンカー部が占める領域の広さを意味し、一つの単位セルのストラットとリンカー部のストラットの面積は、各ストラットのラインが占める面積を意味する。
本発明の一実施形態において、上記単位セルのストラットと上記リンカー部のストラットの厚さは８０〜１６０μmであってもよい。
このとき、ストラットの厚さは、長手方向に垂直な方向への長さを意味する。すなわち、ストラットの線幅を意味する。
【００２３】
本発明の一実施形態において、上記高分子ステントがチューブ型であるとき、上記高分子ステントの直径は２〜８mmであってもよい。
本発明において、上記高分子ステントがチューブ型であるとき、軸の垂直な方向への断面で、上記高分子ステントの直径は上記断面の中心を通るように断面上の二点を結んだ線分の長さを意味する。
このとき、上記高分子ステントの直径は、高分子ステントのパターンの一側端部と他側端部とが連結されて形成された高分子ステントの直径を意味する。
【００２４】
本発明の一実施形態において、上記高分子ステントは生分解性高分子を含むことができる。
上記生分解性高分子は、体内で分解され得る高分子であれば、特に限定されない。
例えば、上記生分解性高分子は、合成生分解性高分子または天然生分解性高分子であってもよい。
【００２５】
上記合成生分解性高分子としては、ポリグリコライド(polyglycolide)、ポリラクチド(polylactide)、ポリジオキサノン(poly p-dioxanone)、ポリカプロラクトン(polycaprolactone)、トリメチレンカーボネート(trimethylene carbonate)、ポリヒドロキシアルカノエート(polyhydroxyalkanoates)、ポリプロピレンフマレート(polypropylene fumarate)、ポリオルトエステル(polyortho esters)、ポリエステル(other polyester)、ポリアンハイドライド(polyanhydride)、ポリホスファゼン(polyphosphazenes)、ポリアルキルシアノアクリレート、ポロキサマー(poloxamers)、及びポリアミノチロシン(polyamino L-tyrosine)の中から選択された一つの重合体またはこれらの共重合体またはこれらの混合物であってもよい。
また、上記天然生分解性高分子としては、ポリサカライド系(modified polysaccharrides)、酸化セルロース(oxidized cellulose)、ゼラチン(gelatin)、及びコラーゲン(collagen)の中から選択された一つの物質または一つ以上の混合物でってもよい。
【００２６】
本発明のステントは膨脹性医療用補綴物であって、多様な医療用途のために人間の体管内に移植されて体管の形態を維持する役割をする。
本発明のステントは、狭窄症(stenoses)治療用の血管内ステント(intravascular stents)、泌尿器(urinary)、胆汁(biliary)、気管・気管支(tracheobronchial)、食道(oesophageal)、腎臓(renal)の管(tract)及び下大静脈(inferior vena cava)の開口部を維持するためのステント等として使用されることができる。
本発明のステントは、搬送装置を用いて多様な体管を通して治療位置に伝えられる。上記ステントが治療位置に位置付けられた後、搬送装置は上記ステントを放出するように作動し、上記ステントは通常、膨脹性バルーン(inflatable balloon)の助けで上記体管内部で機械的に膨脹する。その後、上記搬送装置はステントから分離され、上記ステントは移植物として上記治療位置の体管内部に存在する。
【００２７】
本発明の一実施形態による高分子ステントは、血管に移植時に抵抗による形態の捩れが少ないという長所がある。
本発明の一実施形態による高分子ステントは、拡張時にパターンが互いにもつれないという長所がある。
本発明の高分子ステントが生分解性高分子から製造された場合には、治療位置の体管内部に存在していてから一定時間が過ぎた後、自的に分解されて消えることができる。
このとき、本発明の高分子ステントが分解される時間は約２年であってもよい。
【００２８】
本発明の一実施形態による高分子ステントにおいて、上記繰り返し単位は、レーザを用いて高分子チューブを加工して形成されることができる。具体的に、上記高分子チューブの側面に本発明の繰り返し単位が形成されることができる。
【００２９】
本発明は、Ｖ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルであって、上記単位セルの内側に折り返された第１のヒンジ部と、上記第１のヒンジ部に対向して上記単位セルの外側に折り返された第２のヒンジ部とが備えられる単位セル、及び上記第２のヒンジ部の折り返し部から外側に延びるリンカー部を含む繰り返し単位を形成するステップ、及び
上記繰り返し単位が、いずれか一つの繰り返し単位のリンカー部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の折り返し部と連結されるように配置されるか、
いずれか一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部とそれぞれ連結されるように、上記繰り返し単位を連続して形成するステップ、を含む高分子ステントの製造方法を提供する。
【００３０】
本発明の一実施形態において、上記繰り返し単位はレーザを用いて形成されることができる。
本発明の一実施形態において、上記繰り返し単位は高分子チューブの側面に形成されることができる。
本発明において、上記チューブとは、軸方向の長さが長いことを意味する。
【００３１】
以下、添付の図面を参照して本発明の好ましい実施例をより詳細に説明する。
本発明の図１は、本発明の一実施形態による高分子ステントのパターンに関する模式図であり、図２は、上記図１の拡大図である。
本発明の図３は、本発明の一実施形態による高分子ステントを(ａ)圧縮(crimping)する場合または(ｂ)拡張(expanding)する場合のそれぞれの状態において、高分子ステントのパターンの模様を示すものである。
【００３２】
本発明の図４は、本発明の一実施形態による高分子ステントの第２のヒンジ部の内角に応じた単位セルの模様の変化を示すものである。
本発明の図５は、本発明の一実施形態による高分子ステントのストラットの厚さに応じたパターンの変化を示すものである。
【００３３】
本発明の高分子ステントは、図１及び図２に示されるように、Ｖ字閉鎖図形の形態を持つ単位セル１１０であって、上記単位セルの内側に折り返された第１のヒンジ部２００と、上記第１のヒンジ部に対向して上記単位セルの外側に折り返された第２のヒンジ部２５０とが備えられる単位セル１１０、及び
上記第２のヒンジ部の折り返し部から外側に延びるリンカー部１３０を含む繰り返し単位３００を含む。
【００３４】
本発明の一実施形態において、図１及び図２に示されるように、上記繰り返し単位３００は、いずれか一つの繰り返し単位のリンカー部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の折り返し部と連結されるように配置されるか、
いずれか一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部とそれぞれ連結されるように配置されることができる。
【００３５】
本発明の一実施形態の高分子ステントは、３個以上の繰り返し単位を含み、
上記繰り返し単位は、いずれか一つの繰り返し単位のリンカー部の端部が、隣り合う他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の折り返し部と連結されるように配置され、
いずれか一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部が、隣り合うさらに他の一つの繰り返し単位の第１のヒンジ部の端部及び第２のヒンジ部の端部とそれぞれ連結されるように配置されることができる。
本発明の高分子ステントは、図１及び図２に示されるように、上記繰り返し単位３００を１つ以上連続して配置することで製造されることができる。
【００３６】
本発明の一実施形態において、上記高分子ステントがチューブ型であるとき、上記高分子ステントの円周方向に４〜１５個の繰り返し単位が配置されることができる。
本発明の一実施形態による高分子ステントは、図１に示されるように、本発明の繰り返し単位３００が繰り返されて製造された高分子ステントのパターンの一側端部ａと他側端部ｂとが連結されて円柱状に形成されることができる。
【００３７】
本発明の一実施形態において、図１に示されるように、いずれか一つの単位セルの第１のヒンジ部及び第２のヒンジ部の端部と、隣り合う他の一つの単位セルの第１のヒンジ部及び第２のヒンジ部の端部とがそれぞれ連結されるように配置されたラインを(イ)列と定義する。
また、上記単位セルの配置によって形成されたリンカー部１３０のラインを(ロ)列と定義する。
【００３８】
本発明の一実施形態において、図１に示されるように、一側方向及び上記一側方向に垂直な他側方向に本発明の繰り返し単位３００を繰り返し配置する場合には、リンカー部のラインである(ロ)列も閉鎖された図形が形成されることができる。
本発明の一実施形態において、図１に示されるように、一側方向及び上記一側方向に垂直な他側方向に本発明の繰り返し単位３００を繰り返し配置する場合には、リンカー部のラインである(ロ)列は、(イ)列のＶ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルと反対方向に位置するＶ字形態の閉鎖図形が形成されることができる。
【００３９】
本発明の一実施形態において、図１に示されるように、高分子ステントのパターンの一側端部ａと他側端部ｂとが連結される場合には、(ロ)列の両端部の開かれた図形が互いに連結されて閉鎖された図形が形成されることができる。
本発明の一実施形態において、図１に示されるように、高分子ステントのパターンの一側端部ａと他側端部ｂとが連結される場合には、(ロ)列の両端部の開かれた図形が互いに連結されて、(イ)列のＶ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルと反対方向に位置するＶ字形態の閉鎖図形が形成されることができる。
【００４０】
本発明の一実施形態の繰り返し単位３００において、リンカー部１３０の長さは、第１のヒンジ部２００の折り返し部と第２のヒンジ部２５０の折り返し部との距離よりも短くてもよい。
これにより、図１において、(イ)列のＶ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルは、リンカー部によって形成された(ロ)列のＶ字形態の閉鎖図形よりも大きくてもよい。また、リンカー部１３０の長手方向に、(イ)列のＶ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルの高さは、リンカー部によって形成された(ロ)列のＶ字形態の閉鎖図形の高さよりも大きくてもよい。
【００４１】
本発明の一実施形態の繰り返し単位３００において、リンカー部１３０の長さは、第１のヒンジ部２００の折り返し部と第２のヒンジ部２５０の折り返し部との距離よりも長くてもよい。
これにより、図１において、(イ)列のＶ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルは、リンカー部によって形成された(ロ)列のＶ字形態の閉鎖図形よりも小さくてもよい。また、リンカー部１３０の長手方向に、(イ)列のＶ字閉鎖図形の形態を持つ単位セルの高さは、リンカー部によって形成された(ロ)列のＶ字形態の閉鎖図形の高さよりも小さくてもよい。
【００４２】
本発明の一実施形態による高分子ステントにおいて、図１及び図２に示されるように、一つの繰り返し単位３００の角及び端部は他の単位セルの角及び端部に連結される。すなわち、本発明の一実施形態による高分子ステントにおける繰り返し単位は、連結されていない角または端部が存在しない。
本発明の高分子ステントは連結されていない角または端部がないから、同一の厚さのストラットで形成された高分子ステントよりも相対的に機械的強度が高いという長所がある。
これは、高分子ステントにおいて連結されていない角または端部は高分子ステントを支持する役割を果たせないから、連結されていない角または端部のない本発明の高分子ステントは、相対的に高い機械的強度を持つ。
同一の厚さで、高分子ステントは金属ステントに比べて機械的強度が低いから、高分子ステントのストラットは金属ステントのストラットの厚さよりもさらに厚く製造する。
【００４３】
高分子ステントにおいて連結されていない角または端部は高分子ステントを支持する役割を果たせないから、一定以上の機械的強度を付与するためにストラットの厚さをより厚く製造することになる。
しかしながら、本発明の高分子ステントは連結されていない角または端部がないから、相対的により薄いストラットで一定以上の機械的強度を付与することができるという長所がある。
本発明の高分子ステントは、相対的に薄いストラットから製造されることができるため、高分子ステントの柔軟性が良いという長所がある。
【００４４】
本発明の一実施形態による高分子ステントにおいて、ストラットの厚さを薄く製造するほど、繰り返し単位の大きさを小さくして同一面積当たり繰り返し単位の個数を増加させる。これを通じて、高分子ステントの機械的強度を維持することができる。
また、血管に移植された後、連結されていない角は血管内の血流を邪魔するおそれがあり、血腫などを発生させるという短所がある。しかしながら、本発明の高分子ステントは連結されていない角または端部がないから、上記のような問題点を補完することができる。
【００４５】
本発明において、角とは、一つの繰り返し単位において、第１のヒンジ部の端部と折り返し部、第２のヒンジ部の端部と折り返し部及びリンカー部の端部に位置する点を意味する。
本発明の一実施形態において、上記第２のヒンジ部の内角４００は１００°以上であってもよい。
本発明の一実施形態において、上記第２のヒンジ部の内角４００は９０〜１６０°であってもよい。
【００４６】
図４には、(ａ)上記第２のヒンジ部の内角４００が９０°である場合の単位セルの形態と、(ｂ)上記第２のヒンジ部の内角４００が１６０°である場合の単位セルの形態が示されている。
本発明の一実施形態において、上記繰り返し単位において、第１のヒンジ部の両端部、第２のヒンジ部の両端部及びリンカー部の端部を通る長方形の面積は０．１〜４５mm2であってもよく、必要によって、０．１３〜４４．３８mm2であってもよい。このとき、上記長方形の面積は、一つの単位セルとこれのリンカー部が占める領域の広さを意味する。すなわち、図１及び図２に示される一つの単位セルとこれのリンカー部が占める領域である四角形の広さを意味する。
【００４７】
本発明の一実施形態において、上記繰り返し単位３００は、上記単位セルのＶ字閉鎖図形をなす線である単位セルのストラットと上記リンカー部をなす線であるリンカー部のストラットとを含み、
上記高分子ステント内で、上記繰り返し単位において、第１のヒンジ部の両端部、第２のヒンジ部の両端部及びリンカー部の端部を通る長方形の面積を基準に、上記単位セルのストラットと上記リンカー部のストラットの面積は５〜４６％であってもよい。
必要によって、上記繰り返し単位において、第１のヒンジ部の両端部、第２のヒンジ部の両端部及びリンカー部の端部を通る長方形の面積を基準に、上記単位セルのストラットと上記リンカー部のストラットの面積は１５〜４０％であってもよく、２５〜３５％であってもよい。
【００４８】
このとき、上記長方形の面積は、一つの単位セル１１０とこれのリンカー部１３０が占める領域の広さを意味し、一つの単位セルのストラットと上記リンカー部のストラットの面積は、各ストラットのラインが占める面積を意味する。
本発明の一実施形態において、上記単位セルのストラットと上記リンカー部のストラットの厚さは８０〜１６０μmであってもよい。
このとき、ストラットの厚さは、長手方向に垂直な方向への長さを意味する。すなわち、ストラットの線幅を意味する。
【００４９】
図５には、(ａ)単位セル１１０及びリンカー部１３０の厚さが８０μmである場合の高分子ステントのパターンと、(ｂ)単位セル１１０及びリンカー部１３０の厚さが１２０μmである場合の高分子ステントのパターンが示されている。
本発明の一実施形態において、上記高分子ステントがチューブ型であるとき、上記高分子ステントの直径は２〜８mmであってもよい。
本発明において、上記高分子ステントがチューブ型であるとき、軸の垂直な方向への断面で、上記高分子ステントの直径は、上記断面の中心を通るように断面上の二点を結んだ線分の長さを意味する。
このとき、上記高分子ステントの直径は、図１において高分子ステントのパターンの一側端部ａと他側端部ｂとが連結されて形成された高分子ステントの直径を意味する。
【００５０】
本発明の一実施形態において、上記高分子ステントは生分解性高分子を含むことができる。
上記生分解性高分子は、体内で分解され得る高分子であれば、特に限定されない。
例えば、上記生分解性高分子は、合成生分解性高分子または天然生分解性高分子であってもよい。
上記合成生分解性高分子としては、ポリグリコライド(polyglycolide)、ポリラクチド(polylactide)、ポリジオキサノン(poly p-dioxanone)、ポリカプロラクトン(polycaprolactone)、トリメチレンカーボネート(trimethylene carbonate)、ポリヒドロキシアルカノエート(polyhydroxyalkanoates)、ポリプロピレンフマレート(polypropylene fumarate)、ポリオルトエステル(polyortho esters)、ポリエステル(other polyester)、ポリアンハイドライド(polyanhydride)、ポリホスファゼン(polyphosphazenes)、ポリアルキルシアノアクリレート、ポロキサマー(poloxamers)、及びポリアミノチロシン(polyamino L-tyrosine)の中から選択された一つの重合体またはこれらの共重合体またはこれらの混合物であってもよい。
また、上記天然生分解性高分子としては、ポリサカライド系(modified polysaccharrides)、酸化セルロース(oxidized cellulose)、ゼラチン(gelatin)、及びコラーゲン(collagen)の中から選択された一つの物質または一つ以上の混合物であってもよい。
【００５１】
本発明のステントは膨脹性医療用補綴物であって、多様な医療用途のために人間の体管内に移植されて体管の形態を維持する役割をする。
本発明のステントは、狭窄症(stenoses)治療用の血管内ステント(intravascular stents)、泌尿器(urinary)、胆汁(biliary)、気管・気管支(tracheobronchial)、食道(oesophageal)、腎臓(renal)の管(tract)及び下大静脈(inferior vena cava)の開口部を維持するためのステント等として使用されることができる。
本発明のステントは、搬送装置を用いて多様な体管を通して治療位置に伝えられる。上記ステントが治療位置に位置付けられた後、搬送装置は上記ステントを放出するように作動し、上記ステントは通常、膨脹性バルーン(inflatable balloon)の助けで上記体管内部で機械的に膨脹する。その後、上記搬送装置はステントから分離され、上記ステントは移植物として上記治療位置の体管内部に存在する。
【００５２】
本発明の一実施形態による高分子ステントは、血管に移植時に抵抗による形態の捩れが少ないという長所がある。
本発明の一実施形態による高分子ステントは、拡張時にパターンが互いにもつれないという長所がある。
本発明の高分子ステントが生分解性高分子から製造された場合には、治療位置の体管内部に存在してから一定時間が過ぎた後、自然に分解されて消えることができる。
このとき、本発明の高分子ステントが分解される時間は約２年であってもよい。
本発明の一実施形態による高分子ステントにおいて、上記繰り返し単位は、レーザを用いて高分子チューブを加工して形成されることができる。具体的に、上記高分子チューブの側面に本発明の繰り返し単位が形成されることができる。
【００５３】
以下、本明細書を実施例を挙げて詳細に説明する。下記実施例は本明細書を説明するためのものであって、本明細書の範囲は下記の特許請求の範囲に記載の範囲及びその置換及び変更を含み、実施例の範囲に限定されない。
本発明の高分子ステントにおいて、直径の長さ、円周内のパターンの個数及びストラットの厚さを変更したとき、第２のヒンジ部の内角、繰り返し単位の面積及び繰り返し単位の面積を基準にストラットの面積比率の変化を下記表１に示す。
【００５４】
【表１】
2014061261.tif 000003
【００５５】
本発明の高分子ステントにおいて、直径の長さ、円周内のパターンの個数及びストラットの厚さを変更したとき、単位セルの形態の変化を下記表２に示す。
【００５６】
【表２】
2014061261.tif 000004
【符号の説明】
【００５７】
１１０：単位セル                            １３０：リンカー部
２００：第１のヒンジ部                      ２５０：第２のヒンジ部
３００：繰り返し単位
４００：第２のヒンジ部の内角
【図１】
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【図２】
2014061261.tif 000006
【図３】
2014061261.tif 000007
【図４】
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【図５】
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