(57)【要約】【課題】神経を剥離することなく神経に電極の取り付けが可能な電極リードを提供する。【解決手段】電極リード１は、平板状に形成された絶縁部材１１と、絶縁部材１１の一方の面１１ａに設けられた電極１２と、湾曲した形状に形成され、絶縁部材１１の先端部に設けられた棒状部材１４と、先端部が電極１２に電気的に接続された導体部３０とを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
平板状に形成された絶縁部材と、
前記絶縁部材の一方の面に設けられた電極と、
湾曲した形状に形成され、前記絶縁部材の先端部に設けられた棒状部材と、
先端部が前記電極に電気的に接続された導体部と、
を備えることを特徴とする電極リード。
【請求項２】
前記絶縁部材と前記棒状部材との間に設けられ、縫合糸を係止可能な係止部が外面に形成された係止部材を備えることを特徴とする請求項１に記載の電極リード。
【請求項３】
前記棒状部材は、前記絶縁部材の幅方向に直交する基準平面上で湾曲するように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の電極リード。
【請求項４】
前記絶縁部材よりも剛性が高い材料で形成され、先端部が前記棒状部材に接続された補強部材を備えることを特徴とする請求項１に記載の電極リード。
【請求項５】
前記絶縁部材の一方の面には溝部が形成され、
前記電極は前記溝部に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の電極リード。
【請求項６】
前記絶縁部材の厚さ方向に見たときに、前記絶縁部材の他方の面における前記溝部に重ならない部分には、前記一方の面側に凹んだ凹部が形成されていることを特徴とする請求項５に記載の電極リード。
【請求項７】
前記溝部は前記絶縁部材の一方の面に沿って延び、
前記絶縁部材の厚さ方向に見たときに、先端側から基端側に向かう方向と、前記溝部が延びる方向とのなす角度が、０°よりも大きく４５°以下であることを特徴とする請求項５に記載の電極リード。
【請求項８】
前記導体部の外面には、縫合糸を係止可能な第二の係止部が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の電極リード。
【請求項９】
前記絶縁部材の幅方向の長さは、前記係止部材の前記幅方向の長さよりも長く設定され、
前記絶縁部材の先端部には、先端側に向かうにしたがって縮径する縮径部が形成されていることを特徴とする請求項２に記載の電極リード。
【請求項１０】
前記絶縁部材の一方の面に対向するように配置された絶縁部材本体と、前記絶縁部材本体と前記絶縁部材とを接続する接続部と、を有する第二の絶縁部材を備えることを特徴とする請求項１に記載の電極リード。
【請求項１１】
前記電極は、前記絶縁部材本体における前記絶縁部材の一方の面に対向する対向面まで延びるように形成されていることを特徴とする請求項１０に記載の電極リード。
【請求項１２】
前記絶縁部材本体における前記絶縁部材の一方の面に対向する対向面に設けられた第二の電極を備えることを特徴とする請求項１０に記載の電極リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経に電気的刺激を与えるための電極リードに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置などの、電気的刺激を直接または間接的に神経組織および筋肉等の生体組織（線状組織）に与え、治療を行う刺激発生装置が知られている。これらの刺激発生装置は内部に電源を有していて、電気的刺激を伝達する電極リードとともに生体に埋め込まれて使用される。
【０００３】
一般に、電極リードは、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極部と、電極部と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリードボディとを有している。リードボディと刺激発生装置とは、コネクタにより電気的に接続される。
例えば、特許文献１に記載された電極リードでは、電極が形成された電極支持体（絶縁部材）に電極支持体導入部が接続されている。
【０００４】
電極リードの導体部は、長尺な中空の管状体からなるシースと、シースに収容された電気導体から構成されている。電極支持体は、湾曲形状をした３本の腕を有している。３本の腕のうち、最も遠位端側の腕と最も近位端側の腕は、シースの長軸と平行する軸を包み込むように同一方向にカールしている。中央の腕は、他の２本の腕に対して反対方向にカールしている。前述の電極は、最も遠位端側の腕と中央の腕とのカールの内側にそれぞれ形成されている。
前述の電極支持体導入部は、中央の腕に接続されている。電極支持体導入部は、環状の本体と、中央の腕と本体とを接続する接続部とで構成される。接続部は、柔軟かつ細い糸状体からなる。
【０００５】
このように構成された電極リードを神経に装着するときには、以下の手順にしたがって処置を行う。すなわち、神経を生体組織から剥離して穴を形成する。この穴に本体を通過させる。本体を上側に引き上げて穴に腕を通過させる。このとき、中央の腕が真っ直ぐに伸ばされた状態となって穴を通過する。
本体を引き上げる力を弱めると、腕が元のカールした形状に戻り、カールした３本の腕が神経に巻きつくように装着されて、電極支持体が神経に固定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００８−０６７９７８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、この電極支持体導入部が通過できるだけの神経の剥離を行うことは容易ではない。電極支持体を神経に装着するには電極支持体導入部の幅の分だけ神経を生体組織から剥離する必要がある。剥離長さは術者の主観によるため一定せず、手技によっては神経を損傷させることが懸念される。特に胸腔内神経に電極部を設置する場合、胸腔鏡下で神経を傷つけること無く神経の剥離を行うことは非常に高度な技術が要求される。
神経を損傷させてしまうと電気刺激による所望の効果を得ることができなくなることがある。
【０００８】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、神経を剥離することなく神経に電極の取り付けが可能な電極リードを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の電極リードは、平板状に形成された絶縁部材と、前記絶縁部材の一方の面に設けられた電極と、湾曲した形状に形成され、前記絶縁部材の先端部に設けられた棒状部材と、先端部が前記電極に電気的に接続された導体部と、を備えることを特徴としている。
また、上記の電極リードにおいて、前記絶縁部材と前記棒状部材との間に設けられ、縫合糸を係止可能な係止部が外面に形成された係止部材を備えることがより好ましい。
また、上記の電極リードにおいて、前記棒状部材は、前記絶縁部材の幅方向に直交する基準平面上で湾曲するように形成されていることがより好ましい。
【００１０】
また、上記の電極リードにおいて、前記絶縁部材よりも剛性が高い材料で形成され、先端部が前記棒状部材に接続された補強部材を備えることがより好ましい。
また、上記の電極リードにおいて、前記絶縁部材の一方の面には溝部が形成され、前記電極は前記溝部に設けられていることがより好ましい。
また、上記の電極リードにおいて、前記絶縁部材の厚さ方向に見たときに、前記絶縁部材の他方の面における前記溝部に重ならない部分には、前記一方の面側に凹んだ凹部が形成されていることがより好ましい。
【００１１】
また、上記の電極リードにおいて、前記溝部は前記絶縁部材の一方の面に沿って延び、前記絶縁部材の厚さ方向に見たときに、先端側から基端側に向かう方向と、前記溝部が延びる方向とのなす角度が、０°よりも大きく４５°以下であることがより好ましい。
また、上記の電極リードにおいて、前記導体部の外面には、縫合糸を係止可能な第二の係止部が形成されていることがより好ましい。
また、上記の電極リードにおいて、前記絶縁部材の幅方向の長さは、前記係止部材の前記幅方向の長さよりも長く設定され、前記絶縁部材の先端部には、先端側に向かうにしたがって縮径する縮径部が形成されていることがより好ましい。
【００１２】
また、上記の電極リードにおいて、前記絶縁部材の一方の面に対向するように配置された絶縁部材本体と、前記絶縁部材本体と前記絶縁部材とを接続する接続部と、を有する第二の絶縁部材を備えることがより好ましい。
また、上記の電極リードにおいて、前記電極は、前記絶縁部材本体における前記絶縁部材の一方の面に対向する対向面まで延びるように形成されていることがより好ましい。
また、上記の電極リードにおいて、前記絶縁部材本体における前記絶縁部材の一方の面に対向する対向面に設けられた第二の電極を備えることがより好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の電極リードによれば、神経を剥離することなく神経に電極を取り付けることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第１実施形態の電極リードを備える神経刺激システムの全体図である。
【図２】同電極リードの電極部の一部を破断した斜視図である。
【図３】図２中の切断線Ａ１−Ａ１の断面図である。
【図４】患者の胸腔内の迷走神経の位置を説明する断面図である。
【図５】患者の胸部に形成した開口にトロッカーを挿入した状態を示す図である。
【図６】患者の胸腔内の迷走神経の位置を図５とは異なる方向から示す断面図である。
【図７】同神経刺激システムを用いて行う手技で、上大静脈を処置具で押し退けた状態を説明する断面図である。
【図８】同神経刺激システムを用いて行う手技で、結合組織に曲がり針を穿刺した状態を説明する断面図である。
【図９】同神経刺激システムを用いて行う手技で、迷走神経下の結合組織内に電極支持体を納めたときの迷走神経と電極部との位置関係を示す概略図である。
【図１０】同神経刺激システムを用いて行う手技で、迷走神経下の結合組織内に電極支持体を納めたときの迷走神経と電極部との位置関係を示す断面図である。
【図１１】本発明の第１実施形態の変形例の電極リードにおける電極部の斜視図である。
【図１２】同電極リードを迷走神経下の結合組織内に納めたときの迷走神経と電極部との位置関係を示す概略図である。
【図１３】本発明の第１実施形態の変形例の電極リードにおける要部の斜視図である。
【図１４】本発明の第１実施形態の変形例の電極リードにおける要部の平面図である。
【図１５】同電極リードを迷走神経下の結合組織内に納めたときの迷走神経と電極部との位置関係を示す概略図である。
【図１６】本発明の第１実施形態の変形例の電極リードにおける要部の斜視図である。
【図１７】本発明の第１実施形態の変形例の電極リードにおける要部の斜視図である。
【図１８】本発明の第１実施形態の変形例の電極リードにおける要部の斜視図である。
【図１９】本発明の第１実施形態の変形例の電極リードにおける要部の斜視図である。
【図２０】同電極リードにおける要部の平面図である。
【図２１】本発明の第１実施形態の変形例の電極リードにおける要部の斜視図である。
【図２２】本発明の第１実施形態の変形例の電極リードにおける要部の斜視図である。
【図２３】本発明の第１実施形態の変形例の電極リードにおける電極部の概要図である。
【図２４】本発明の第１実施形態の変形例の電極リードにおける先端部の一部を破断した斜視図である。
【図２５】図２４中の切断線Ａ２−Ａ２の断面図である。
【図２６】本発明の第１実施形態の変形例の電極リードにおける先端部の一部を破断した斜視図である。
【図２７】本発明の第２実施形態の電極リードにおける電極部の斜視図である。
【図２８】同電極リードを用いて行う手技で、迷走神経下の結合組織内に電極支持体を納めたときの迷走神経と電極部との位置関係を示す断面図である。
【図２９】本発明の第２実施形態の変形例の電極リードにおける要部の斜視図である。
【図３０】本発明の第２実施形態の変形例の電極リードにおける要部の斜視図である。
【図３１】本発明の第２実施形態の変形例の電極リードにおける要部の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る電極リードの第１実施形態を、図１から図２６を参照しながら説明する。
図１に示すように、本実施形態の電極リード１は、電極部１０と、先端部が電極部１０に電気的に接続されたリードボディ（導体部）３０とを備えている。この電極リード１は、公知の刺激発生装置１００とともに用いられるもので、電極リード１および刺激発生装置１００で、組織刺激システム１１０を構成する。
電極部１０は、図２および図３に示すように、平板状に形成された電極支持体（絶縁部材）１１と、電極支持体１１の一方の面１１ａに設けられた１つの電極１２と、電極支持体１１の先端部に設けられた係止部材１３と、係止部材１３の先端部に設けられた曲がり針（棒状部材）１４とを有している。
【００１６】
電極支持体１１は、シリコンなどの電気的絶縁性および生体適合性を有するとともに柔軟な材料で形成されている。
電極支持体１１におけるリードボディ３０の軸線Ｃ１方向（先端側から基端側に向かう方向。）に直交する面による断面は、図３に示すように矩形状に形成されている。この断面における一方の面１１ａに平行な長辺１１ｃの長さは、短辺１１ｄの長さの２倍以上であることが望ましい。
図２に示すように、電極支持体１１の幅方向Ｘ（軸線Ｃ１方向および電極支持体１１の厚さ方向Ｙのそれぞれに直交する方向。）の長さは、係止部材１３の幅方向Ｘの長さよりも長く設定されている。電極支持体１１の先端部には、先端側に向かうにしたがって縮径するようにテーパー状に形成された先端側縮径部（縮径部）１７が形成されている。同様に、電極支持体１１の基端部には、基端側に向かうにしたがって縮径するようにテーパー状に形成された基端側縮径部１８が形成されている。
なお、これら先端側縮径部１７および基端側縮径部１８は、電極支持体１１の必須の構成要素ではない。
【００１７】
電極１２は、図２および図３に示すように、一方の面１１ａにおいて外部に露出した状態で設けられている。
電極１２の幅方向Ｘおよび軸線Ｃ１方向の長さは、電極１２が刺激を与える神経のサイズによって決定される。刺激を与える神経の直径がφ１．５ｍｍの場合には、電極１２は幅方向Ｘの長さが２ｍｍ、軸線Ｃ１方向の長さが１ｍｍ程度であることが望ましい。電極１２は、生体適合性の高いＰｔＩｒなどの金属で形成されていることが望ましい。
電極支持体１１には電線１９が埋設されていて、電線１９の先端部が電極１２に電気的に接続されている。電線１９の基端部は、電極支持体１１の基端部まで延びている。
【００１８】
前述の係止部材１３は、電極支持体１１と曲がり針１４との間に設けられている。係止部材１３の外面には、軸線Ｃ１方向に対する側方に突出するように円錐状に形成された複数の第一の係止部（係止部）１３ａが形成されている。隣り合う第一の係止部１３ａの間には、不図示の縫合糸が係止可能となっている。
この例では、係止部材１３は、電極支持体１１と同一の材料で電極支持体１１と一体に形成されている。
係止部材１３および電極支持体１１には、補強部材２０が軸線Ｃ１に沿って埋設されている。補強部材２０の長手方向に直交する平面による断面形状は、円形状に形成されている（図３参照。）。補強部材２０は、ポリプロピレンやポリウレタンなどの絶縁性を有するとともに、電極支持体１１を形成する材料よりも剛性が高い（弾性率が大きい。）材料で形成されている。補強部材２０の基端部は、電極１２に接着剤などにより接続されている。
【００１９】
曲がり針１４は、幅方向Ｘに直交する基準平面Ｓ上で湾曲するように形成されている。曲がり針１４の中心角θ１は、１２０°程度であることが望ましい（図２参照。）。曲がり針１４の湾曲の大きさは、電極１２の大きさに合わせて形成される。電極支持体１１の軸線Ｃ１方向の長さが１０ｍｍの場合には、曲がり針１４の曲率半径を７．５ｍｍ程度とすることが望ましい。
曲がり針１４の先端は、膜や結合組織を貫通可能なように鋭利に形成されるが、これらを引き裂くことが無いように、曲がり針１４の長手方向に直交する面による断面は、円形状もしくは楕円形状であることが望ましい。曲がり針１４の基端部には、係止部材１３との接続強度を高めるための凹凸部１４ａが形成されている。この凹凸部１４ａは、補強部材２０の先端部に接続されている。
曲がり針１４は、ステンレスなどの生体適合性の良い材料で形成され、鉗子などで把持されても変形しない強度を備えていることが望ましい。
【００２０】
リードボディ３０としては、公知の構成のものを用いることができる。リードボディ３０は、図１および図２に示すように、導電性を有するコイル３１と、コイル３１の外周面を覆うチューブ３２と、チューブ３２の基端部に取り付けられたコネクタ３３とを有している。
コイル３１は、先端部が電線１９に接続されているとともに基端部がコネクタ３３に接続されている。チューブ３２は、絶縁性および可撓性を有する樹脂材料などで形成されている。
コネクタ３３は、刺激発生装置１００に着脱可能なものである。コネクタ３３には、ＩＳ−１規格のものを用いることが望ましい。
チューブ３２の外面には、不図示の縫合糸を係止可能な第二の係止部３４が複数形成されている。複数の第二の係止部３４は、軸線Ｃ１に沿って並べて配置されている。第二の係止部３４は、前述の係止部材１３と同一の材料で形成されている。
複数の第二の係止部３４は、チューブ３２における軸線Ｃ１方向の中間部に設けられている。
【００２１】
刺激発生装置１００は不図示の電源を有していて、刺激発生装置１００にコネクタ３３を取り付けたときに、電極１２を陰極、刺激発生装置１００の外装１０１を陽極として機能させ、両極間に所定の電位差を生じさせる。これにより、刺激発生装置１００は、神経組織に電位差による電気的刺激を与えることができる。
【００２２】
次に、以上のように構成された組織刺激システム１１０を用いて、電極部１０を神経組織に取り付ける手技について説明する。ここでは、図４に示すように、患者Ｐの胸腔Ｐ１内の上大静脈Ｐ２に隣接する迷走神経Ｐ３に電極部１０を取り付ける場合について説明する。迷走神経Ｐ３は、上大静脈Ｐ２および気管Ｐ４に隣接して走行している。
まず、術者は、図５に示すように、患者Ｐの胸部Ｐ６に、図示はしないがメスなどで開口を３カ所形成する。これらの開口に、トロッカーＴをそれぞれ挿入する。
これら開口の位置Ｑ１〜Ｑ３は、紙面に垂直に延びる不図示の基準軸を中心に見たときに、この基準軸回りに略等角度おきに配置することが好ましい。位置Ｑ１〜Ｑ３をこのように配置することで、後の工程で、胸腔鏡で胸腔Ｐ１内を観察しながらの処置が行いやすくなる。
【００２３】
トロッカーＴを通して、胸腔Ｐ１内に不図示の胸腔鏡を挿入する。図６に示すように、結合組織Ｐ７内において、迷走神経Ｐ３は、上大静脈Ｐ２および気管Ｐ４の間を走行している。術者は、胸腔Ｐ１の内部を胸腔鏡で観察し、処置を行う迷走神経Ｐ３の位置を特定する。
胸腔鏡を挿入したトロッカーＴとは別のトロッカーＴを通して、図７に示すような鈍的な処置具Ｄ１０を胸腔Ｐ１内に挿入する。処置具Ｄ１０により上大静脈Ｐ２および結合組織Ｐ７を押し退け、迷走神経Ｐ３を胸腔鏡から見やすくする。処置具Ｄ１０を引き抜いて、患者Ｐの体外に取り出しておく。
【００２４】
次に、患者Ｐの体外において、図８に示すように電極部１０の曲がり針１４を胸腔鏡手技用の鉗子Ｄ２０で把持し、トロッカーＴを通して胸腔Ｐ１内に挿入する。
続いて、特定した迷走神経Ｐ３から約１ｍｍ離れた奥側から曲がり針１４を結合組織Ｐ７に穿刺する。このとき、曲がり針１４に対して、曲がり針１４の湾曲の中心となる側に迷走神経Ｐ３が配置されるように、言い換えれば、電極１２が迷走神経Ｐ３側に向くように曲がり針１４の向きを調整する。
図８に示すように、結合組織Ｐ７を介して迷走神経Ｐ３を曲がり針１４ですくい上げるように穿刺する。結合組織Ｐ７内で曲がり針１４を先端側に進ませて、曲がり針１４で結合組織Ｐ７を貫通させる。曲がり針１４は湾曲するように形成されているため、迷走神経Ｐ３が結合組織Ｐ７に埋もれていても、曲がり針１４を迷走神経Ｐ３の周りを回してすくい上げるように穿刺することができる。
【００２５】
続いて、結合組織Ｐ７を貫通した曲がり針１４の先端を鉗子Ｄ２０で把持し、結合組織Ｐ７から曲がり針１４を引き出して、図９および図１０に示すように、迷走神経Ｐ３下の結合組織Ｐ７内に電極支持体１１が納まるように調整する。なお、図９では説明の便宜のため結合組織Ｐ７は示していない。
電極支持体１１には先端側縮径部１７が形成されているため、結合組織Ｐ７内で進むときに電極支持体１１が結合組織Ｐ７から受ける抵抗が減少する。補強部材２０は電極支持体１１よりも剛性が高い材料で形成されているため、曲がり針１４を引いたときに電極支持体１１が伸びてしまうことが抑えられる。
【００２６】
曲がり針１４が基準平面Ｓ上で湾曲するように形成されていること、および、電極支持体１１が平板状に形成されていることにより、電極支持体１１の一方の面１１ａ、すなわち、電極１２が結合組織Ｐ７を介して迷走神経Ｐ３に対向するように位置決めされる。電極支持体１１は柔軟な材料で形成されているため、形状が線状である迷走神経Ｐ３に合わせて電極支持体１１を柔軟に配置することができる。
このとき、迷走神経Ｐ３と電極支持体１１とが重なるように見た図９において、電極支持体１１近傍の軸線Ｃ１と迷走神経Ｐ３とのなす角度θ２は、０°よりも大きく４５°以下の角度となる。
結合組織Ｐ７は電極支持体１１および電極１２を押圧するため、電極１２と迷走神経Ｐ３との間は全て結合組織Ｐ７で占められ、電極１２と迷走神経Ｐ３との間に隙間が発生することは無い。
【００２７】
この状態で、刺激発生装置１００に電極リード１のコネクタ３３を取り付ける。患者Ｐの所定の位置に心電計を接続する。
刺激発生装置１００を駆動して電極１２を陰極、刺激発生装置１００の外装１０１を陽極として刺激を行う。電極支持体１１は電気的絶縁性を有する材料で形成されているため、電極１２から外部に流れ出る電子が電極支持体１１に向かうのを規制し、この電子を電極支持体１１とは反対側、すなわち迷走神経Ｐ３側に効果的に流すことができる。電極１２と迷走神経Ｐ３との間に隙間が発生しないため、迷走神経Ｐ３に効果的に電子、すなわち電流を流して刺激を与えることができる。
迷走神経Ｐ３に対して電極部１０を前後に移動し、心電計の心拍数を読み、心拍数の低下効果の高い電極部１０の位置を探る。
【００２８】
続いて、鉗子Ｄ２０を体外に取り出し、体外において鉗子Ｄ２０で不図示の縫合針を把持し、トロッカーＴを通して胸腔Ｐ１内に挿入する。図９に示すように、隣り合う第一の係止部１３ａの間に縫合糸Ｄ３０を掛けるなどして、係止部材１３を係止部材１３の近傍の組織Ｐ９と縫合糸Ｄ３０で縫合する。これにより、刺激効果の高い位置で、迷走神経Ｐ３に対して電極部１０を固定する。
係止部材１３における縫合糸Ｄ３０で縫合した部分よりも先端側を、不図示の鋏鉗子で切断する。このとき、補強部材２０も併せて切断する。電極部１０における切断した部分よりも先端側、すなわち曲がり針１４などを体外に取り出し、回収する。
【００２９】
次に、電極部１０への引っ張り力が発生しないように、リードボディ３０を弛ませて配置する。リードボディ３０の第二の係止部３４に縫合糸Ｄ３０を掛け、第二の係止部３４を第二の係止部３４の近傍の組織Ｐ１０と縫合糸Ｄ３０で縫合する。この状態で、電極部１０およびリードボディ３０を留置する。
刺激発生装置１００からコネクタ３３を取り外す。患者Ｐの皮下を通して、鎖骨下胸部までリードボディ３０を配置する。鎖骨下胸部に刺激発生装置１００を設置し、刺激発生装置１００にコネクタ３３を取り付ける。刺激発生装置１００を皮下に埋植する。
この後で適切な後処理をして、一連の手技を終了する。
【００３０】
以上説明したように、本実施形態の電極リード１によれば、迷走神経Ｐ３の周囲の結合組織Ｐ７に曲がり針１４を穿刺し、電極１２が迷走神経Ｐ３側に向くように曲がり針１４の向きを調整する。そして、曲がり針１４を先端側に押し込むことで、結合組織Ｐ７内に曲がり針１４、係止部材１３、電極支持体１１の順で挿入していく。電極支持体１１は平板状に形成されているため、結合組織Ｐ７内に挿入された電極１２の迷走神経Ｐ３に対する向きが変わるのが抑えられる。
このように、結合組織Ｐ７内に電極部１０を挿入することで、結合組織Ｐ７から迷走神経Ｐ３を剥離することなく、迷走神経Ｐ３に電極１２を取り付けることができる。本発明の電極リード１は、迷走神経Ｐ３に刺激を作用させるために、留置後に回りにくくなっている。
電極１２は電極支持体１１の一方の面１１ａに設けられているため、電極１２の近傍において、電流は基本的に電極支持体１１に対する一方の面１１ａ側を流れる。この一方の面１１ａ側に迷走神経Ｐ３が配置されるようにすることで、迷走神経Ｐ３に効果的に電流を流すことができる。
【００３１】
電極部１０は係止部材１３を備えている。これにより、係止部材１３の第一の係止部１３ａに縫合糸Ｄ３０を掛けて組織Ｐ９と縫い合わせることで、結合組織Ｐ７を挟んで迷走神経Ｐ３に電極１２を取り付け、迷走神経Ｐ３から電極１２が移動してしまうのを規制することができる。この際に、迷走神経Ｐ３を剥離することがないため、迷走神経Ｐ３が傷つくのが抑制される。また、係止部材１３が複数の第一の係止部１３ａを有することで、係止部材１３に係止させる縫合糸Ｄ３０の位置を調整しやすくすることができる。係止部材１３はシリコンで形成されているため、結合組織Ｐ７に挿入するときに第一の係止部１３ａが周辺の結合組織Ｐ７に傷をつけるのを抑えることができる。
曲がり針１４は、電極支持体１１の幅方向Ｘに直交する基準平面Ｓ上で湾曲するように形成されている。したがって、曲がり針１４を曲がり針１４の湾曲に沿って結合組織Ｐ７内に挿入するときに、曲がり針１４に対する湾曲の中心の向きは一定となる。湾曲の中心側に迷走神経Ｐ３が配置されるように曲がり針１４の向きを調整することで、曲がり針１４を結合組織Ｐ７に挿入するときに、曲がり針１４に対する迷走神経Ｐ３の向きを変わりにくくすることができる。
【００３２】
補強部材２０は、電極支持体１１よりも剛性が高い材料で形成されている。したがって、曲がり針１４を引いたときに電極支持体１１が伸びてしまうことを抑え、電極１２が伸びて破損したり、電極１２の位置決めがしにくくなったりすることを抑制することができる。
リードボディ３０には、複数の第二の係止部３４が形成されている。第二の係止部３４に縫合糸Ｄ３０を掛け、第二の係止部３４と組織Ｐ１０とを縫合することで、リードボディ３０を組織Ｐ１０に固定し、リードボディ３０に加えられた引っ張り力が電極部１０に伝えられるのを抑制することができる。
電極支持体１１には先端側縮径部１７が形成されているため、結合組織Ｐ７内で進むときに電極支持体１１が結合組織Ｐ７から受ける抵抗が減少し、結合組織Ｐ７内に電極部１０を容易に挿入させることができる。なお、基端側縮径部１８についても、結合組織Ｐ７内で電極部１０が戻るときに先端側縮径部１７と同様の効果を奏することができる。
【００３３】
以上説明したように、迷走神経Ｐ３を結合組織Ｐ７から剥離すること無く迷走神経Ｐ３下に電極部１０を設置することで、神経を剥離する時に発生する恐れのある神経の損傷の可能性を減じることができる。さらに、迷走神経Ｐ３に対して電極部１０を刺激効率の良い位置に配置することが可能となり、所望の刺激効果を得ることができる。
【００３４】
なお、前記実施形態の電極リード１は、以下に説明するようにその構成を様々に変形させることができる。
前記実施形態では、電極部１０が１つの電極１２を有する、すなわち、単極構成として説明した。しかし、電極部１０が２つ以上の電極を有するとしてもよい。図１１を用いて、この場合の電極部１０の構成の一例を示す。
電極支持体１１の一方の面１１ａには、陰極として作用する前述の電極１２以外に、陽極として作用する電極４１が設けられている。電極４１は、電極支持体１１に埋設された電線４２を介してコネクタ３３に接続されている。そして、刺激発生装置１００にコネクタ３３を取り付けたとき、電極４１が陽極として機能することができる。この場合、刺激発生装置１００の外装１０１は、陽極として機能しない。
電極部１０が２つの電極１２、４１を有する（以下、「２極構成」と称する。）ことで、単極構成の場合よりも迷走神経Ｐ３を効果的に刺激することができる。
なお、電極部１０が２極構成の場合、図１２に示すように迷走神経Ｐ３と電極支持体１１とが重なるように見たときに、電極支持体１１近傍の軸線Ｃ１と迷走神経Ｐ３とのなす角度θ２は、０°よりも大きく４５°以下であることが望ましい。
【００３５】
電極部１０が２極構成の場合、図１３に示すように陽極として作用する電極４５は、電極支持体１１における軸線Ｃ１周りの全周にわたり設けられていてもよい。この場合の電極４５は、リング状に形成されている。
電極４５をこのように構成することで、軸線Ｃ１方向の長さを抑えつつ電極４５の表面積を広く確保することができる。陰極である電極１２の表面積よりも陽極である電極４５の表面積を大きくすることで、電極１２から迷走神経Ｐ３に電子を集中させて送り出すとともに、広い面積の電極４５でこの電子を確実に受けることができる。これにより、迷走神経Ｐ３をより効果的に刺激することができる。
【００３６】
前述のように角度θ２は４５°以下であることが望ましいため、図１４に示すように陰極として作用する電極４８を構成してもよい。この電極支持体１１の厚さ方向に見た平面視において、電極４８の先端側の縁部をなす辺４８ａ、および電極４８の基端側の縁部をなす辺４８ｂと軸線Ｃ１とのなす角度θ３は、０°よりも大きく４５°以下となるように設定されている。この例では、平面視において、電極４８は平行四辺形状に形成されている。
このように構成された電極部１０を、図１５に示すように迷走神経Ｐ３下に配置したときに、迷走神経Ｐ３と、電極４８の辺４８ａ、４８ｂとがほぼ平行になる。これにより、電極４８と迷走神経Ｐ３とが対向する面積が増えて、電極４８で迷走神経Ｐ３をより効果的に刺激することができる。
【００３７】
図１６に示すように、電極支持体１１の一方の面１１ａに溝部５１を形成してもよい。この例では、溝部５１は、一方の面１１ａに沿って幅方向Ｘに延びるとともに、幅方向Ｘに見たときに一方の面１１ａから略半円状に凹んだ形状に形成されている。陰極として作用する前述の電極１２は、溝部５１に設けられている。この場合、電極１２は迷走神経Ｐ３に対向するように留置される。
電極部１０をこのように構成することで、留置した際に溝部５１内に迷走神経Ｐ３が配置されることになる。電極部１０に対する迷走神経Ｐ３の定位性が高まり、長期留置の際に迷走神経Ｐ３から電極部１０が移動しにくくなる。また、迷走神経Ｐ３に対向する電極１２の面積が広くなることで、電極１２により迷走神経Ｐ３を効果的に刺激することができる。
【００３８】
図１７に示すように、図１６に示す電極部１０において、電極支持体１１の他方の面１１ｂに、一方の面１１ａ側に凹んだ凹部５４、５５を形成してもよい。これら凹部５４、５５は、電極支持体１１の厚さ方向Ｙに見たときに溝部５１に重ならない部分に形成されている。
電極支持体１１をこのように構成することで、軸線Ｃ１方向の位置によらず電極支持体１１の厚さ方向Ｙの長さがほぼ一定となる。これにより、電極支持体１１の剛性を一定以上に維持しつつ、電極支持体１１の厚さ方向Ｙの長さを短くすることができる。
なお、溝部５１を幅方向Ｘに見たときの形状は略半円状に限られない。例えば、図１８に示す溝部５８のように、他方の面１１ｂに近づくにしたがって幅が狭くなる台形状に形成してもよい。
電極支持体１１をこのように構成することで、凹部が形成されていないときに、前述の溝部５１が形成されている場合に比べて、電極支持体１１の厚さ方向Ｙの長さをより短くすることができる。
【００３９】
図１９および図２０に示すように、図１６に示す電極部１０において、溝部５１が延びる方向を幅方向Ｘから変更してもよい。具体的には、図２０に示す厚さ方向Ｙに見たときに、軸線Ｃ１方向と、溝部５１が延びる方向Ｅとのなす角度θ５が、０°よりも大きく４５°以下となるように設定する。
電極支持体１１をこのように構成することで、図１４に示す電極４８のように、電極１２と迷走神経Ｐ３とが対向する面積が増えて、電極１２で迷走神経Ｐ３をより効果的に刺激することができる。さらに、電極部１０を留置した際に溝部５１内に迷走神経Ｐ３が配置されるため、電極部１０に対する迷走神経Ｐ３の定位性を高めることができる。
【００４０】
図２１に示すように、電極支持体１１の一方の面１１ａに陰極として作用する前述の電極１２を設けるとともに、他方の面１１ｂに陽極として作用する前述の電極４１を設けてもよい。
この場合、電極１２が設けられた電極支持体１１の一方の面１１ａのみが迷走神経Ｐ３下に入り、電極４１が設けられた電極支持体１１の他方の面１１ｂが結合組織Ｐ７内に入らなくても、電極４１は体液などを介して結合組織Ｐ７に接触する。このため、短い穿刺長さでも迷走神経Ｐ３に刺激を与えることが可能であり、電極部１０を穿刺する長さが取れない生体部位での使用が可能となる。
【００４１】
図２２に示すように、陰極として作用する前述の電極１２の軸線Ｃ１方向の長さを迷走神経Ｐ３の直径よりも長くしてもよい。
電極部１０をこのように構成することで、結合組織Ｐ７に電極部１０を穿刺した後の刺激効率の良い箇所の探索が容易に行えるようになる。この場合、電極部１０の柔軟性を確保するために、電極１２は箔や撚り線のような柔軟な素材で形成されていることが望ましい。
【００４２】
前記実施形態では、係止部材１３には、側方に突出する第一の係止部１３ａが形成されているとした。しかし、図２３に示すように、係止部材１３の外面から内方に凹むように第一の係止部１３ｂを形成してもよい。この例では、第一の係止部１３ｂは、係止部材１３の周方向に全周にわたり溝状に形成されている。基端側縮径部１８にも、第一の係止部１３ｂと同様に内方に凹んだ基端側係止部１８ａが形成されている。
係止部材１３をこのように構成することで、結合組織Ｐ７内を電極部１０が通るときに、電極部１０が結合組織Ｐ７から受ける抵抗がより少なくなり、患者Ｐに与える負荷を減少させることが可能となる。
【００４３】
前記実施形態では、補強部材２０の断面形状は、円形状に形成されているとした。しかし、図２４および図２５に示すように、補強部材６１の長手方向に直交する平面による断面形状が、矩形状（帯状）に形成されているとしてもよい。この例では、この断面における補強部材６１の幅方向Ｘの長さは、補強部材６１の厚さ方向Ｙの長さよりも長く設定されている。
電線１９におけるチューブ３２内に配置された部分は、コイル状に巻回されたコイル部１９ａとなっている。
補強部材６１をこのように構成することで、補強部材６１の軸線Ｃ１周りの捻り強度(断面二次モーメント)が増加し、電極部１０が軸線Ｃ１周りに捻れにくくなり、迷走神経Ｐ３に対する電極１２、４１の向きをより安定させることができる。
【００４４】
図２６に示すように、前述の補強部材２０の基端部がリードボディ３０に設けられたコイル部１９ａまで延びるように構成してもよい。コイル部１９ａ内には樹脂や金属などで形成されたアンカー部材６４が配置されていて、補強部材２０の基端部はこのアンカー部材６４に接続されている。アンカー部材６４は、コイル部１９ａに対して補強部材２０の基端部が移動するのを規制するためのものである。
電極部１０をこのように構成することで、電極支持体１１の付近をつかんで電極部１０を移動させる際に電極部１０が変形するのが抑えられ、電極部１０の操作性を向上させることができる。
【００４５】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図２７から図３１を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図２７に示すように、本実施形態の電極リード２は、第１実施形態の電極リード１の各構成に加えて、電極支持体１１の一方の面１１ａに対向するように配置された電極支持体本体（絶縁部材本体）７１と、電極支持体本体７１と電極支持体１１とを接続する接続部７２とを有する第二の電極支持体（第二の絶縁部材）７０を備えている。
この例では、電極支持体１１の一方の面１１ａには、陰極として作用する電極１２以外に、陽極として作用する電極４１が設けられている
なお、以下の図では、電極１２、４１、および後述する第二の電極７４を刺激発生装置１００に接続するための電線は示していない。
【００４６】
電極支持体本体７１および接続部７２は、シリコンなどの電気的絶縁性および生体適合性を有するとともに柔軟な材料で形成されている。この例では、電極支持体本体７１および接続部７２は電極支持体１１と一体に形成されている。
電極支持体本体７１における電極支持体１１の一方の面１１ａに対向する対向面７１ａには、第二の電極７４が設けられている。第二の電極７４は、電極１２と同様に陰極として作用するものである。
【００４７】
このように構成された本実施形態の電極リード２の電極部７５を迷走神経Ｐ３に取り付ける手技は、第１実施形態と同様である。
電極部７５を迷走神経Ｐ３に取り付けたときには、図２８のように、電極支持体１１と電極支持体本体７１との間で迷走神経Ｐ３および結合組織Ｐ７を挟み込む形となる。
【００４８】
以上説明したように、本実施形態の電極リード２によれば、迷走神経Ｐ３を剥離することなく迷走神経Ｐ３に電極を取り付けることができる。
さらに、第二の電極支持体７０を備えることで、電極４１、７４から供給された電流が、例えば肺などの迷走神経Ｐ３以外の組織に流れて漏れるのを低減することが可能となる。
第二の電極７４を備えることで、電極１２とともに陰極として作用して、迷走神経Ｐ３を効率的に刺激することができる。
【００４９】
なお、本実施形態では、図２９に示すように、一方の面１１ａに設けられた電極４１が、電極支持体本体７１の対向面７１ａまで延びるように形成されていてもよい。電極４１は、幅方向Ｘに平行に見たときに先端側が開口するＵ字状に形成されている。
電極４１をこのように構成することで、迷走神経Ｐ３に対向する電極４１の面積を増加させることができる。
【００５０】
図３０に示すように、第二の電極支持体７０が、電極支持体本体７１から幅方向Ｘに延びる庇部７７を備えてもよい。この例では、電極支持体本体７１を挟んで幅方向Ｘの両側に庇部７７がそれぞれ形成されている。
第二の電極支持体７０をこのように構成することで、迷走神経Ｐ３に対して電極部７５の位置がずれるのをより確実に抑えることができる。
なお、本変形例では、庇部７７は電極支持体本体７１に対する幅方向Ｘの一方のみに形成されていてもよい。
【００５１】
図３１に示すように、図３０に示した第二の電極支持体７０において、それぞれの庇部７７における対向面７１ａに連なる面の幅方向Ｘの端部に、電極８０を設けてもよい。各電極８０は、陽極として作用するものである。
電極部７５をこのように構成することで、迷走神経Ｐ３に直交する方向に電極部７５を穿刺して電極部７５を設置しても、陽極として作用する電極１２から流れ出る電子を電極８０で受けることができる。これにより、電極部７５を穿刺する角度の自由度を増すことが可能となる。
【００５２】
以上、本発明の第１実施形態および第２実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更なども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
たとえば、前記第１実施形態および第２実施形態では、陰極として作用する電極１２を迷走神経Ｐ３に対向させて刺激を与えるとしている。しかし、陽極として作用する電極を迷走神経Ｐ３に対向させて刺激を与えてもよい。
【００５３】
前記実施形態では、結合組織Ｐ７内で電極支持体１１を十分に固定することができる場合などには、電極部に係止部材１３は備えられなくてもよい。第二の係止部３４についても、リードボディ３０が十分に短い場合などには備えられなくてもよい。
電極支持体１１を構成する材料が比較的伸びにくい場合には、電極部に補強部材は備えられなくてもよい。
曲がり針１４は、幅方向Ｘに交差する基準平面上で湾曲するように形成されていてもよい。
【符号の説明】
【００５４】
１、２  電極リード
１１  電極支持体（絶縁部材）
１１ａ  一方の面
１１ｂ  他方の面
１２、４１、４５、４８、８０  電極
１３  係止部材
１３ａ、１３ｂ  第一の係止部（係止部）
１４  曲がり針（棒状部材）
１７  先端側縮径部（縮径部）
２０、６１  補強部材
３４  第二の係止部
５１、５８  溝部
５４、５５  凹部
７０  第二の電極支持体（第二の絶縁部材）
７１  電極支持体本体（絶縁部材本体）
７１ａ  対向面
７２  接続部
７４  第二の電極
Ｄ３０  縫合糸
Ｓ    基準平面
Ｘ    幅方向
Ｙ    厚さ方向
θ５  角度
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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