(57)【要約】      （修正有）【課題】負荷を受けていないまっすぐな円柱の状態と、負荷を受けている湾曲した状態との間において移行し得る血管内に配置するためのステントを提供する。【解決手段】ステント１は、血管が負荷を受けていない状態であるときの、負荷を受けている第１の形態と、血管が負荷を受けている状態であるときの、負荷を受けている第２の形態との間において湾曲することができる。ステント１は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間の負荷を受けていない形態を有する。ステント１の負荷を受けていない形態によって、ステント１が受ける変形の程度が最小化され、結果的に、歪みを最小化し、疲労寿命を長くし、破断のリスクを小さくする。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に配置するのに適した医療器具であって、前記器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において移行可能であり、前記器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間の負荷を受けていない形態を有することを特徴とする医療器具。
【請求項２】
前記器具は、負荷を受けていない状態と負荷を受けている状態との間において移行し得る体腔内に配置するのに適していることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記器具は、前記体腔が負荷を受けていない状態であるときに、負荷を受けている第１の形態であるように構成されていることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記器具は、前記体腔が負荷を受けている状態であるときに、負荷を受けている第２の形態であるように構成されていることを特徴とする請求項２又は３に記載の器具。
【請求項５】
前記器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において変形することができることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の器具。
【請求項６】
前記器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において湾曲することができることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の器具。
【請求項７】
前記器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態のと間においてねじれることが可能であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の器具。
【請求項８】
前記器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において圧縮可能であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の器具。
【請求項９】
負荷を受けていない形態において、前記器具の長手軸の少なくとも一部分が湾曲していることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１０】
負荷を受けていない形態において、前記器具の長手軸の少なくとも一部分が二次元平面内において湾曲していることを特徴とする請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記器具が、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間で４５度の角度を経て変形する場合、前記器具の最大歪みが、あらゆる段階において又は負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において、０．４％以下であるように構成されていることを特徴とする請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
負荷を受けていない形態において、前記器具の長手軸の少なくとも一部分が立体空間内において湾曲していることを特徴とする請求項９に記載の器具。
【請求項１３】
前記器具は、負荷を受けている第１の形態から負荷を受けている第２の形態になるように軸方向に６％圧縮されたときに、前記器具の最大歪みが、あらゆる段階において又は前記負荷を受けている第１の形態と前記負荷を受けている第２の形態との間において、０．７％以下であるように構成されていることを特徴とする請求項９〜１２のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１４】
前記負荷を受けていない形態は、前記負荷を受けている第１の形態と前記負荷を受けている第２の形態との間の略中間であることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１５】
前記器具は、体腔に対して前記器具を配列させる手段を具備することを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１６】
前記配列手段は、前記器具を視覚化する手段を具備することを特徴とする請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
前記器具が血管内に配置するのに適していることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１８】
前記器具が血管内に配置するのに適したステントで構成されることを特徴とする請求項１７に記載の器具。
【請求項１９】
前記ステントが少なくとも５０ｍｍの長さの長手軸を有することを特徴とする請求項１８に記載の器具。
【請求項２０】
体腔内にステントを挿入する方法であって、負荷を受けていない状態と負荷を受けている状態との間において移行し得る体腔内にステントを配置するステップを含み、前記ステントは、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において移行可能であり、前記方法は、前記体腔が負荷を受けていない状態であるときに、前記ステントが負荷を受けている第１の形態であるように、かつ、前記体腔が負荷を受けている状態であるとき、前記ステントが負荷を受けている第２の形態であるように、前記体腔内において前記ステントを配置するステップを含むことを特徴とするステントの挿入方法。
【請求項２１】
負荷を受けていない形態において、前記ステントの長手軸の少なくとも一部分が湾曲していることを特徴とする請求項２０に記載のステントの挿入方法。
【請求項２２】
負荷を受けていない形態において、前記ステントの長手軸の少なくとも一部分が二次元平面内において湾曲していることを特徴とする請求項２１に記載のステントの挿入方法。
【請求項２３】
曲がり動作が生じる体の関節にステントを配置するステップを含み、前記配置ステップは、ステントが曲がる平面が、関節において曲がり動作が生じる平面に対応するようになされることを特徴とする請求項２２に記載のステントの挿入方法。
【請求項２４】
負荷を受けていない形態において、前記ステントの長手軸の少なくとも一部分が立体空間内において湾曲していることを特徴とする請求項２１に記載のステントの挿入方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
序論
本発明は、体腔内に配置するのに適した医療器具に関する。
【０００２】
発明の陳述
本発明によれば、体腔内に配置するのに適した医療器具であって、前記器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において移行可能であり、前記器具は、前記負荷を受けている第１の形態と前記負荷を受けている第２の形態との間の負荷を受けていない形態を有する医療器具を提供する。前記器具は、前記負荷を受けていない形態から前記負荷を受けている第１の形態又は前記負荷を受けている第２の形態のいずれかに移行するときに受ける変形の程度が、前記負荷を受けている第１の形態から前記負荷を受けている第２の形態に直接移行するときに前記器具が受ける変形の程度よりも小さい。
【０００３】
本発明の一実施形態において、前記器具は、体腔内に配置するのに適しており、負荷を受けていない状態と負荷を受けている状態との間において移行することができる。好ましくは、体腔が負荷を受けていない状態であるときに、前記器具が負荷を受けている第１の形態であるように構成されている。理想的には、体腔が負荷を受けている状態であるときに、前記器具が負荷を受けている第２の形態であるように構成されている。
【０００４】
前記器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において変形することができる。ある場合には、前記器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において湾曲することができる。前記器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間においてねじれることができる。前記器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間で圧縮することができる。
【０００５】
前記器具は、形態を移行するときに受ける歪みが最小限になるように構成されていてもよい。前記器具の負荷を受けていない形態が負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との中間であるので、これを達成することができる。歪みを抑えることによって、破断のリスクが小さくなり、耐疲労性が向上する。最大歪みは、前記器具が負荷を受けている第１の形態から負荷を受けていない中間形態に移行するときに減少し、次に、前記器具が負荷を受けていない中間形態から負荷を受けている第２の形態に移行するときに増大する。
【０００６】
ステントの形状が血管の形状に一致しており、最初に配置されたときのステントの歪みを最小化することを目的とした湾曲ステントを提供することがＥＰ１２７９３８２によって知られている。血管の形状が極端な状態に変わるとステントが負荷を受け、このステントは、ステントが最初の自然な形態から極端な状態に変形するのに基づいて歪むであろう。対照的に、少なくとも本発明の好ましい実施形態において、例えばステントのような前記器具の形状は、２つの反対の極限の中間形態と一致する。前記器具は、前記器具が２つの反対の極限の中間である自然な形態からそれらの極限における各形態に変形するのに基づいて歪むであろう。したがって、ＥＰ１２７９３８２の技術と比較して、器具が受ける最大歪みを抑制することができる。
【０００７】
本発明の器具のどこかにおいて受けた最大歪みは、有限要素分析によって決定することができる。例えば、規定のステント壁パターンを有するステントの場合には、負荷がわかっていれば歪みを算出することができる。
【０００８】
体腔が負荷を受けていない状態であるときにこの医療器具を配置する場合は、負荷を受けている第１の形態でこの医療器具を配置することができる。例えば、体腔が負荷を受けていない状態において直線状あれば、湾曲した形態でこの器具を配置することによって、体腔に起因して、この器具が負荷を受けている第１の形態をとるようにすることができる。この医療器具は、湾曲した形態にあらかじめセットされて、カテーテルのような運搬装置内に含まれていてもよい。
【０００９】
負荷を受けていない形態において、前記器具の長手軸の少なくとも一部分は、二次元平面内で湾曲していてもよい。前記器具、例えばステントは、角度を経て湾曲していてもよい。前記器具が湾曲する角度（「カーブ角度」）は、前記器具の一端における、前記器具の長手軸と、その長手軸上のその一端の点からその長手軸上の前記器具の他端の点への直線との間の角度である。
【００１０】
ある好ましい実施形態において、前記器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間で４５度のカーブ角度を経て前記器具が変形されるときに、前記器具の最大歪みが、あらゆる段階における又は負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において、０．４％又は０．３％又は０．２％であるように構成される。例えば、ステントは、負荷を受けている第１の形態であるときに実質的に直線状であり、負荷を受けている第２の形態であるときに０．４％又は０．３％以下の最大歪みを有しながら４５度のカーブ角度を経て湾曲することができる。対照的に、実質的に直線状である最初の負荷を受けていない形態から４５度のカーブ角度を経て湾曲するステントは、０．４５％以上の最大歪みを有する可能性がある。
【００１１】
ステントを作るための材料の通常の選択はニチノールであり、疲労破壊することがない繰返荷重のためのニチノールの歪限界は、０．４％である。従って、最大歪みがこの限界以下に維持される好ましい実施形態は、ニチノールで作ることができる。
【００１２】
負荷を受けていない形態においては、前記器具の長手軸の少なくとも一部分が立体空間内において湾曲していてもよい。好ましくは、負荷を受けていない形態においては、例えば、前記器具の少なくとも一部分が実質的に螺旋形に作られ、その一部分の長手軸が実質的に螺旋形であってもよい。
【００１３】
ある好ましい実施形態において、前記器具は、負荷を受けている第１の形態から負荷を受けている第２の形態になるように軸方向に６％圧縮されたときに、前記器具の最大歪みが、あらゆる段階において又は負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において、０．７％以下であるように構成される。例えば、これは、例えば正弦関数若しくは実質的にジグザグな形状といった一平面内に複数のカーブを有する器具によって、又は、螺旋形に作られた器具によって達成される。０．６％又は０．５％又は０．４％又は０．３％以下の器具の最大歪みを達成することができる。一実施例においては６％の軸方向圧縮時の最大歪みが０．２％である。対照的に、負荷を受けていない最初の形態であって、実質的に直線状である形態から軸方向に圧縮されるステントは、４．５％の軸方向圧縮時に０．８％の最大歪み、及び、５％の軸方向圧縮時に１．６％の最大歪みを有する可能性があり、これは、繰り返し負荷を適用すると疲労破壊を生じさせる可能性がある。
【００１４】
負荷を受けていない形態は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間の略中間であってもよい。
【００１５】
前記器具は、体腔に対して器具を配列させる手段を具備していてもよい。好ましくは、配列手段は、器具を視覚化する手段を具備する。理想的には、配列手段が、前記器具上に１つ又はそれ以上のマーカーを具備する。配列手段は、好ましくは回転配列手段である。例えば、湾曲した器具の場合には（二次元平面又は立体空間内のいずれで湾曲していても）、回転配列手段の提供は、前記器具の湾曲を可能することによって、一般には体腔の湾曲に沿って配列されるようにする。
【００１６】
前記器具は血管内に配置するのに好適である可能性がある。好ましくは、前記器具が、血管内に配置するのに適したステントで構成される。
【００１７】
ある場合には、本発明は、血管変形のために最適化された形状をステントに与える。このステントはステント移植であってもよい。
【００１８】
負荷を受けていない状態と負荷を受けている状態のと間において移行し得る様々な血管であって、本発明の好ましい実施形態に従ったステントを使用することができるものが存在する。これらは、肘、臀部又は膝のような体内の関節の又はその近くの血管を含む。特に、このステントは、膝の後ろの膝窩動脈又は膝の浅大腿動脈に配置するのに適している可能性がある。このステントは、股関節の腸骨動脈に適している可能性がある。高い程度の湾曲は、肘又は膝において生じる。
【００１９】
負荷を受けていない状態と負荷を受けている状態のと間で移行し得る様々な血管であって、本発明の好ましい実施形態に従ったステントを使用することができる他の血管は、冠動脈及び頚動脈のために使用されるステントを含む。冠動脈は心臓表面に延在し、心臓が鼓動するときに、心収縮期と心拡張期と間に表面曲率が振れる。したがって、本発明のステントは、繰り返される湾曲変化の間に生じる歪みを抑制することにおいて利益を与える可能性がある。頚が曲がるときに頚の頚動脈が変形する可能性があり、したがって、本発明のステントを好適に使用することができる。
【００２０】
特定のステントに関して、負荷を受けていない形態においてステントの長手軸の少なくとも一部分が二次元平面内で湾曲していてもよい。湾曲が生じる関節の場合には、ステントが湾曲する平面が、例えば、座るときに脚が屈曲する平面のような、関節の屈曲が生じる平面に対応するように、ステントを配置することが望ましい可能性がある。これは、体腔に対して器具を配列させる手段を用いて達成することができる。
【００２１】
脚が直線状態から屈曲状態に移行するときに、浅大腿動脈の軸方向圧縮が生じて、脚が直線状のときに負荷を受けていない形態である傾向がある従来のステントにおいては、大きな歪みが生じてしまう。脚が直線状のときに負荷を受け、脚を部分的に曲げるときに負荷を受けず、脚をより完全に曲げるときに再び負荷を受けるように配置された本発明のステントを使用することによって、これらの歪みを顕著に抑制することができる。
【００２２】
本発明は、体腔にステントを挿入する方法であって、前記方法は、負荷を受けていない状態と負荷を受けている状態との間で移行することができるステントを体腔内に配置するステップを含む方法を提供する。前記ステントは、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間で移行することができる。また、体腔が負荷を受けていない状態であるときにステントが負荷を受けている第１の形態であるように、かつ、体腔が負荷を受けている状態であるときにステントが負荷を受けている第２の形態であるように、ステントを体腔内に配置するステップを含む方法をさらに提供する。
【００２３】
体腔が、負荷を受けていない状態と負荷を受けている状態との間の中間状態であるときに、ステントが負荷を受けていない形態であることが好ましい。
【００２４】
体腔が負荷を受けていない状態であるときにステントを配置する場合は、負荷を受けている第１の形態でステントを配置することができる。例えば、体腔が負荷を受けていない状態において直線状あれば、湾曲した形態でこの器具を配置することによって、体腔に起因して、この器具が負荷を受けている第１の形態をとるようにすることができる。ステントは、あらかじめ湾曲した形態にセットされて、カテーテルのような運搬装置内に含まれていてもよい。
【００２５】
好ましい方法においては、負荷を受けていない形態においてステントの長手軸の少なくとも一部分が湾曲している。この湾曲は、二次元平面内のものであってもよいし、又は、立体空間内のものであってもよい。
【００２６】
二次元平面内における湾曲の場合には、この方は、曲がり動作が生じる体の関節にステントを配置するステップであって、ステントが湾曲する平面が、関節において曲がり動作が生じる平面に対応するようになされるステップを含んでいてもよい。
【００２７】
この明細書において言及されている直径は内径である。好ましい実施形態におけるステントは、２ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内の直径を有する。５ｍｍ〜８ｍｍの範囲内の直径は、膝、膝の上、又は、肘における使用に好ましい。５ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内の直径は、腸骨動脈における使用に好ましい。２ｍｍ〜４ｍｍの範囲内における直径は、冠動脈における使用に好ましい。
【００２８】
この明細書において言及されている長さは、長手軸のあらゆる湾曲をたどった、長手軸に沿った端から端までの長さである。特定の好ましい実施形態におけるステントの長さは、少なくとも４０ｍｍ、５０ｍｍ、６０ｍｍ、７０ｍｍ、８０ｍｍ、９０ｍｍ、１００ｍｍ、１１０ｍｍ、１２０ｍｍ、１３０ｍｍ、１４０ｍｍ、１５０ｍｍ、１６０ｍｍ、１７０ｍｍ、１８０ｍｍ、１９０ｍｍ又は２００ｍｍである。これらの実施形態は、例えば、膝、膝の上、又は、肘のような末梢のステントとしての使用に適している。特定の好ましい実施形態におけるステントの長さは、少なくとも１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ又は３５ｍｍである。さらに短いステントは、例えば、冠動脈における使用に適している。
【００２９】
好ましい実施形態において、ステントは、直径に対する長さの比が、少なくとも５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９又は４０である。直径に対する長さの比が小さいステントを曲げ負荷に供すると形崩れのリスクが増大する。
【００３０】
ステントのような特定の好ましい器具は、実質的に螺旋形の長手軸を有する。この螺旋軸は振幅を有する。この振幅は中間位置から外端まで変位の範囲である。したがって、この振幅は、螺旋軸の全横幅の２分の１である。この明細書において、螺旋軸の「相対振幅」という用語は、直径で割った振幅を意味する。好ましい螺旋形のステントに関して、有用な様々な形態の相対振幅は０〜２又は０〜１．５であってもよい。例えば、負荷を受けている第１の形態における相対振幅は、０〜０．５の範囲内であってもよく、負荷を受けていない中間形態（すなわち、製造時）においては０．３〜０．７、０．８又は０．９の範囲内であってもよく、負荷を受けている第２の形態においては０．５以上の範囲、例えば、最大１．５又は２であってもよい。
【００３１】
螺旋形のステントの実施形態は、負荷を受けていない中間形態（すなわち、製造時）におけるピッチが２０〜７０ｍｍ、３０〜６０ｍｍ、４０〜５０ｍｍ、２０〜３０ｍｍ、３０〜４０ｍｍ、４０〜５０ｍｍ、５０〜６０ｍｍ又は６０〜７０ｍｍの範囲内であってもよい。一実施例は、４５ｍｍのピッチを有する。
【００３２】
螺旋形のステントの実施形態は、負荷を受けていない中間形態（すなわち、製造時）におけるピッチが５〜２０ｍｍ、１０〜１５ｍｍ、５〜１０ｍｍ、１０〜１５ｍｍ又は１５〜２０ｍｍの範囲内であってもよい。より短いピッチは、より小さいステント、すなわち、より短い若しくはより小さい直径を有する、又は、これら両方のステントと共に使用することができる。例えば、さらに短いピッチは、冠状動脈において使用するのに適している。６ｍｍのピッチは、例えば、冠状動脈のステントに使用される。
【００３３】
螺旋形のステントが軸方向に圧縮されると、この作用は、振幅（及び、従って相対振幅）を増大させ、ピッチを低下させるであろう。螺旋形のステントは、過度に歪むことなくこれらの変化に耐えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
本発明は、添付図面を参照しながら単なる例として与えられている以下の本発明のいくつかの実施形態の記載からより明瞭に理解されるであろう。
【図１】図１は、負荷を受けている第１の形態で体腔内に配置された本発明による医療器具の側面図である。
【図２】図２は、負荷を受けている第２の形態で体腔内に配置された図１の器具の側面図である。
【図３】図３は、負荷を受けていない形態における図１の器具の側面図である。
【図４】図４は、負荷を受けている第１の形態で体腔内に配置された本発明による別の医療器具の側面図である。
【図５】図５は、負荷を受けている第２の形態で体腔内に配置された図４の器具の側面図である。
【図６】図６は、負荷を受けていない形態における図４の器具の側面図である。
【図７】図７は、負荷を受けている第１の形態における本発明による別の医療器具の等角図である。
【図８】図８は、負荷を受けている第２の形態における図７の器具の等角図である。
【図９】図９は、負荷を受けていない形態における図７の器具の等角図である。
【図１０】図１０は、図１〜図３のステントの３つの形態、及び、種々の変形角度におけるステントの最大主歪みを表すグラフを示す。
【図１１】図１１は、２つの形態における従来のステントの比較例、及び、種々の変形角度におけるステントの最大主歪みを表すグラフを示す。
【図１２】図１２は、螺旋形の長手軸を有するステントの３つの形態、及び、種々の軸方向圧縮におけるステントの最大主歪みを表すグラフを示す。
【図１３】図１３は、２つの形態における従来のステントの比較例、及び、種々の軸方向圧縮におけるステントの最大主歪みを表すグラフを示す。
【図１４】図１４は、螺旋形のステントの一部分を示す。
【００３５】
詳細な説明
図面、最初に図１〜図３を参照すると、体腔内に配置するのに適した本発明の医療器具１が図示されている。医療器具１は、負荷を受けている第１の形態（図１）と負荷を受けている第２の形態（図２）との間において移行することができる。
【００３６】
この場合、医療器具１は、負荷を受けていないまっすぐな円柱の状態（図１）と負荷を受けている湾曲した状態（図２）との間で移行し得る血管内に配置するのに適したステントを含む。ステント１は、血管の内部壁の少なくとも一部分を支持する。血管が負荷を受けていない状態であるとき、ステント１は、負荷を受けている第１の形態である（図１）。また、血管が負荷を受けている状態であるとき、ステント１は、負荷を受けている第２の形態である（図２）。
【００３７】
ステント１は、負荷を受けている第１の形態（図１）と負荷を受けている第２の形態（図２）との間において１つの曲がりを経て湾曲してもよい。
【００３８】
ステント１は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との中間の負荷を受けていない形態（図３）を有する。負荷を受けていない形態において、ステント１は静止状態である。この場合、負荷を受けていない形態は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間の略中間である。負荷を受けていない形態において、ステント１の長手軸は、二次元平面内の１つの曲がりを経て湾曲している。
【００３９】
この場合、ステント１を血管内に配置しても変形が生じない。ステント１は、配置される前に血管の外において、及び、血管内に配置された後において、負荷を受けていない同じ形態を有する。
【００４０】
ステント１は、バルーンによって拡張可能なものであってもよいし、又は、自己膨張するものであってもよい。
【００４１】
ステント１は、曲変形のような曲がりくねった負荷を受ける血管内で使用するのに適している。図３に示されているように、ステント１は、負荷を受けていない形態においてあらかじめ設定された湾曲した形状を有する。あらかじめ設定されたカーブの選択は、ステント１を埋め込む血管で生じる変形の極限によって決定される。ステント１の負荷を受けていない形態は、図１及び図２に示されているような、血管の変形の２つの反対の極限の間の形態を意味する。
【００４２】
体内の生理的な動作のために、血管は、曲がりくねった形態をとることを強いられる可能性がある。例えば、９０°を超える、例えば最大１４０°の湾曲を有する高度な湾曲が生じる可能性がある。関節における四肢部分の間の曲がりは、例えば、膝における下脚と上脚との間の角度のような、関節において測定される四肢部分の間の角度を意味する。関節におけるそのような曲がりは、上に定義されているステントのより小さな「カーブ角度」に対応する。例えば、関節における９０°の曲がりは４５°のステントのカーブ角度となり、さらに、関節における１４０°の曲がりは、７０°のステントのカーブ角度になり得る。
【００４３】
ステント１のための位置は、患者が脚を曲げるときに頻繁に湾曲される膝の後ろの脚の血管内であってもよい、ステント１の負荷を受けていない形態が非直線状であるので、ステント１が受ける変形の程度が最小化され、それによって、歪みを最小化し、疲労寿命を長くし、破断のリスクを低減する。
【００４４】
図１〜図３の形態は、最大φ度、すなわち、φ度から０度（図３対図１）、又は、φ度からα度（図３対図２）で曲がるステント１をもたらす。この場合は、α＝２φである。これは、毎回α度で、すなわち、０度からα度（図１対図２）にステントを曲げる、従来のアプローチとは対照的である。
【００４５】
器具が曲がる角度α度及びφ度のそれぞれは、「カーブ角度」、すなわち、器具の長手軸と、その長手軸上の端部の一点からその長手軸上の器具の別の端部の一点への直線との間の、その端部における角度である。
【００４６】
図１〜図３は、一平面内における１つの曲がりを図示する。図１は、負荷を受けていない血管内に配置されたステント１を図示する。図２は、負荷を受けている血管内に配置されたステント１を図示する。また、図３は、負荷を受けていない形態におけるステント１を図示する。
【００４７】
負荷を受けていない形態のステント１に血管のある程度の変形が既に組み込まれているので（図３）、完全に負荷を受けている形態（図２）を達成するためにステント１のさらなる変形によって生じる歪みは、ステント１が直線状（図１）から血管の完全に負荷を受けている形態（図２）になることが必要な場合に生じる歪みよりも小さい。
【００４８】
例えば、図１〜図３に示されているように、一平面内において０度からα度の間で曲がる血管内においては、負荷を受けていない形態の湾曲したステント１は、既にφ度の角度を与える。したがって、０度からα度に曲がるために、ステント１は、（−φ）度から（α−φ）度に曲がる。（−φ）度及び（α−φ）度の角度において生じる歪みは、直線状のステントを０度からα度に曲げることによって生じる歪みよりも小さいので、向上した機械的性能が達成される。
【００４９】
ステント１は、血管に対してステント１を配列させる視覚化手段を具備する。この場合、配列手段は、ステント１の上に１つ又はそれ以上のマーカー２を具備する。この実施形態においては、１組のマーカー２が提供され、これらの両方がステント１の一端にあり、互いに正反対に位置する。例えば、放射線不透過性マーカー又は他の視覚化手段を用いて、埋込部位においてステント１を正しい方向に向けることができる。埋め込み時に、回転位置を視覚化するためのマーカーを使用しながら、ステントの回転位置を調整することができる。ステント１を、配置時に患者の膝の湾曲の軸と一緒に配列してもよい。
【００５０】
使用時に、ステント１を血管内に配置し、血管内の所望の治療部位において展開する。所望の治療部位においてステント１を正しい方向に向けることができる。
【００５１】
血管が負荷を受けていないまっすぐな円柱の状態（図１）から負荷を受けている湾曲した状態（図２）に移行するときに、ステント１は、負荷を受けている第１の形態から負荷を受けている第２の形態になるように曲がる。
【００５２】
図１０を参照しながら、脚に挿入する場合における図１〜図３のステントの働きを説明する。
【００５３】
図１０は、３つの脚位置Ａ、Ｂ及びＣにおける、ステントの３つの形態を示す。脚は、位置Ａにおいて実質的に直線状であり、ステントは、この時、負荷を受けている第１の形態であり、この形態は図１に対応する。脚は、位置Ｂにおいて部分的に曲がった状態であり、ステントは、この時、φ度の角度で曲がっており、負荷を受けていない形態であり、この形態は図３に対応する。ステントがα度の角度で曲がっているとき、脚は、位置Ｃにおいて、さらに曲がった状態であり、この状態は図２に対応する。
【００５４】
位置Ａとして示されている直線状態から位置Ｃとして示されている着席状態になるように脚を曲げる間に生じる歪みを評価するために有限要素分析を使用した。その結果は図１０のグラフに示されている。脚が直線のとき、ステントは、−φ度の角度で曲がっており、ステントの最大主歪みは約０．２７％である。脚が部分的に曲がり、ステントがφ度の曲がり角度を有するとき、ステントは負荷を受けていない形態である。したがって、この角度では、ステントが負荷を受けていないので、ステントにおける歪みはゼロである。脚がα度の角度にさらに曲がるとき、最大主歪みは、約０．２７％まで再び増大する。
【００５５】
比較として、図１１は、最初に直線のステントが同じ負荷を受ける場合を示す。脚が曲がっていないとき、歪みはゼロである。しかし、脚がα度の角度を経て曲がっているとき、最大主歪みは０．４６％に増大する。したがって、同じ負荷に対して、直線状のステントは、負荷を受けている形態と負荷を受けていない形態との中間の形状を有するステントよりも大きい歪みを示すであろう。
【００５６】
脚が曲がるときに、膝の後ろの動脈である膝窩動脈は、図１０及び図１１にみられるように、高程な曲がりを示す。膝窩動脈の上にある下部浅大腿動脈は、曲がりを示し、また、短縮される。反対に、脚が着席状態から直線状態に移行するときに、動脈は、より長い距離にわたって伸びなければならない。これは図１０及び１１において見ることができる。
【００５７】
図１０及び図１１に示されている算出された歪みは、ステントの例に関係している。種々のステント様式（すなわち、ステントを形成する支材又はワイヤーの様式）を用いて、同等の計算を行うことができ、ステントが同様の方法で負荷を受けるとき、歪みにおいて同様の傾向を示すことは理解されるであろう。
【００５８】
図４〜図６において、本発明の別の医療器具１０が図示されている。この医療器具１０は図１〜図３の医療器具１に類似する。
【００５９】
この場合、ステント１０は、２つの曲がりを経て、負荷を受けている第１の形態（図４）と負荷を受けている第２の形態（図５）との間において曲がることができる。
【００６０】
負荷を受けていない形態において、ステント１０の長手軸は、二次元平面内において２つの曲がりを経て湾曲している（図６）。
【００６１】
図４〜図６は、一平面内に複数の曲がりを図示する。図４は、負荷を受けていない血管内に配置されたステント１０を図示する。図５は、負荷を受けている血管内に配置されたステント１０を図示する。また、図６は、負荷を受けていない形態におけるステント１０を図示する。
【００６２】
具体化されているカーブは、図４及び図５に示されているような、血管の変形の２つの反対の極限の間の形態を意味する。この場合、このステント形状は、図６に示されているように、直線状の負荷を受けていない状態（図４）と負荷を受けている状態（図５）との間の変形状態を意味する。
【００６３】
図７〜図９は、本発明のさらなる医療器具２０を図示する。この医療器具は図１〜図３の医療器具１に類似する。
【００６４】
この場合、ステント２０は、複数の曲がりを経て、負荷を受けている第１の形態（図７）と負荷を受けている第２の形態（図８）との間において、曲がることができ、また、ねじれることもできる。
【００６５】
負荷を受けていない形態において、ステント２０の長手軸は、立体空間内において複数の曲がりを経て湾曲している（図９）。この場合、負荷を受けていない形態において、ステント２０は螺旋形に作られている。
【００６６】
ステント２０を血管内に配置すると、ステント２０は、血管が螺旋形になるように血管に力を加える。このように、ステント２０は、血管の内部壁の少なくとも一部分を螺旋形に支持するように作用する。このとき、螺旋形の血管を通って流れる血液が渦巻作用を受ける。この渦巻血流が、血栓症及び血小板粘着を最小化し、内膜の内部成長によるステント２０の被服を最小化又は防止することが分かった。血管の非平面的形状によって生じる渦巻パターンを含む、血管内のフローパターンは、血栓症／アテローム性動脈硬化及び内膜過形成のような血管疾患の発症を防止するように作用する。
【００６７】
図７〜図９は、管理された態様で、かつ、より小さい歪みでステント２０が短くなることを可能にする、二平面内における血管の複数の曲がりを図示する。図７は負荷を受けていない血管を図示する。図８は負荷を受けている血管を図示する。また、図９は、負荷を受けていない形態におけるステント２０を図示する。
【００６８】
図１２は、螺旋形の長手軸を有するステント３０の一例を示す。図１２に示されている位置Ａにおいて、脚が直線状であるときに、螺旋形のステントは、負荷を受けている第１の形態である。脚が部分的に曲がっているときに、このステントは、位置Ｂに示されている負荷を受けていない形態である。脚が座位位置にさらに曲がっているときに、ステント３０は、負荷を受けている第２の形態であり、位置Ｃにおいてこのステントは軸方向に圧縮されている。
【００６９】
このステントが位置Ｂにおいて負荷を受けていない形態であるとき、このステントは特定の相対振幅及び螺旋ピッチを有する。位置Ａ５においてこのステントが引き延ばされた負荷を受けている第１の形態であるとき、相対振幅が小さくなり、ピッチが大きくなる。位置Ｃにおいて、ステントが軸方向に圧縮されるとき、相対振幅が大きくなり、ピッチが小さくなる。
【００７０】
有限要素分析を用いてステント３０において生じる歪みを調べた。その結果を図１２のグラフに示す。ステントをまっすぐな脚に最初に配置すると、ステントは、動脈の径方向の拘束によって伸びる。これは、約０．２６％の最大主歪みを生じさせる。脚を曲げると、ステントを挿入した動脈は、位置Ｂに示されている螺旋形の形状に短くなる。脚がまっすぐであるとき、ステントを挿入した動脈には軸方向圧縮が全くない。位置Ｂにおいてはこの動脈には約３％の圧縮がある。その段階においてステントは負荷を受けていない形態であり、ステントの歪みはゼロである。脚をさらに曲げるときに、ステントを挿入した動脈の軸方向圧縮がさらに強く生じ、その結果、ステントがさらに螺旋形になり（相対振幅が大きくなり、ピッチが小さくなる）、また、ステントを挿入した動脈の軸方向圧縮が９％であるときのステントの最大主歪みが約０．４％に増大する。これは位置Ｃに示されている。
【００７１】
図１３は、比較目的のための直線状のステントの一例を示す。そのような既知のステントは、本来、螺旋形の形状をとるように設計されていない。位置Ｄは、脚がまっすぐであるときの直線状のステントを示す。脚を曲げるときに、ステントが、ゆがみ、ねじれることによって、図１３の位置Ｅに示されているように、１．６％を越える歪みが生じることが有限要素分析によって予想される。このレベルの歪みは、ステントの破断を生じさせる可能性がある。
【００７２】
したがって、同じ負荷に対して、直線状のステントは、負荷を受けている形態と負荷を受けていない形態との中間の形状を有するステントよりも大きい歪みを示すであろう。
【００７３】
図１２及び図１３に示されている算出された歪みは、ステントの例に関係している。種々のステント様式（すなわち、ステントを形成する支材又はワイヤーの様式）を用いて、同等の計算を行うことができ、ステントが同様の方法で負荷を受けるとき、歪みにおいて同様の傾向を示すことは理解されるであろう。
【００７４】
ステントの端からみると、螺旋形のステントの螺旋形の長手軸は、円軌道を経ていてもよい。この長手軸は、螺旋形のステントが含まれる囲いの幾何学的中心にある中心軸の回りを回ってもよい。この中心軸は、直線状であってもよいし、又は、例えば二次元平面内で曲がっているようにそれ自体が曲がっていてもよい。この中心軸に沿って見たとき、すなわち、ステントの端から見たとき、ステントの螺旋形の長手軸は、必ずしも円形でなくてもよい。例えば、長手軸は、楕円形の螺旋を形成する楕円であってもよいし、又は、立体空間内の他の曲線であってもよい。長手軸が楕円形であれば、楕円形の主軸は、膝又は肘のような身体部分が曲がる平面内に並ぶことが好ましい。
【００７５】
図１０及び図１１は、一平面内に曲がりを有するステントによってどのように向上した結果を得ることができるかを示す。一方で、図１２及び１３は、例えば、螺旋形のような、立体空間内に湾曲した長手軸を有するステントによってどのように向上した結果を得ることができるか示す。向上した結果は、圧縮負荷中に、例えば、正弦曲線の又は蛇行する長手軸を有するような、一平面内に複数の曲がりを有するステントによって同様に得ることができる。そのようなステントは、例えば、図４〜図６に示されている。
【００７６】
負荷を受けている形態と負荷を受けていない形態との中間である、記載されている形状を、区分的態様、すなわち、ステントに沿った直線区分の連続であって、ステントに沿った全面的湾曲又は曲がりの連続を達成するように互いに方向が異なる区分の連続として示すこともできる。したがって、ステントの長手軸は、全体としてジグザグ形状又はのこぎり刃形を有していてもよい。
【００７７】
図１４は、螺旋形のステントの一部分を示し、この明細書において使用されているパラメーターのいくつかを説明する。
【００７８】
図１４に示されているステントは、円形断面、内径Ｄ及び壁厚（図示せず）を有する。このステントは、螺旋で成形されており、中央長手軸５０の周囲の螺旋形の経路をたどる縦方向の螺旋軸４０を有する。縦方向の螺旋軸４０は、（中央から末端まで測定したときの）振幅Ａ及びピッチＰを有する。このステントは、仮想の囲い６０に含まれており、仮想の囲い６０は、長手方向に延在し、ステントが通過した幅と同じ幅を有する。中央長手軸５０は、囲い６０の中心に存在し、螺旋回転の軸と呼ぶこともできる。
【００７９】
本発明のステントが、あらゆる負荷態様の作用下において、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において移行可能であることは理解されるであろう。例えば、本発明の器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において変形されてもよいし、及び／又は、本発明の器具は、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において圧縮されてもよい。
【００８０】
本発明は、上に記載されている実施形態に限定されず、添付図面を参照して構成及び詳細が変更されてもよい。
【図１】
2014205068.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年7月31日(2014.7.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に配置するのに適したステントであって、前記ステントは、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において移行可能であり、前記ステントは、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間の負荷を受けていない形態を有し、
前記負荷を受けていない形態において、前記ステントの長手軸の少なくとも一部分が実質的に螺旋形状を有し、
前記ステントは、体腔内に存在するときに、負荷を受けていない状態と負荷を受けている状態との間で変形するように構成されており、
前記ステントは、前記体腔が負荷を受けていない状態であるときに、前記負荷を受けている第１の形態をとり、前記体腔が負荷を受けて変形している状態であるときに、前記負荷を受けている第２の形態をとることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記ステントは、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において変形することができることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記ステントは、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において湾曲することができることを特徴とする請求項１又は２に記載のステント。
【請求項４】
前記ステントは、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態のと間においてねじれることが可能であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項５】
前記ステントは、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において圧縮可能であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項６】
前記ステントが、負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間で４５度の角度を経て変形する場合、前記ステントの最大歪みが、前記負荷を受けている第１の形態と前記負荷を受けている第２の形態の任意の段階において又は負荷を受けている第１の形態と負荷を受けている第２の形態との間において、０．４％以下であるように構成されていることを特徴とする請求項５に記載のステント。
【請求項７】
前記ステントは、負荷を受けている第１の形態から負荷を受けている第２の形態になるように軸方向に６％圧縮されたときに、前記ステントの最大歪みが、前記負荷を受けている第１の形態と前記負荷を受けている第２の形態の任意の段階において又は前記負荷を受けている第１の形態と前記負荷を受けている第２の形態との間において、０．７％以下であるように構成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
【請求項８】
前記ステントは、体腔に対して前記ステントを配列させる手段を具備することを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項９】
前記配列手段は、前記ステントを視覚化する手段を具備することを特徴とする請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
前記ステントが血管内に配置するのに適したステントであることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１１】
前記ステントは、直径に対する長さの比が少なくとも５であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１２】
前記負荷を受けていない形態において、ステントの螺旋形状の長手軸の振幅がステントの内径の０．３〜０．９の範囲であることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１３】
負荷を受けている第１の形態において、ステントの長手軸の少なくとも一部が実質的に螺旋形状であり、その振幅がステントの内径の０〜０．５の範囲であることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１４】
負荷を受けている第２の形態において、ステントの長手軸の少なくとも一部が実質的に螺旋形状であり、その振幅がステントの内径の０．５以上であることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載のステント。