(57)【要約】【課題】輸液セットや心肺回路等の液体流路に介在させる医療用途に好適なダックビル形逆止弁を提供すること【解決手段】  基端側にフランジ１１１を有する円筒状の筐体部１０１と、筐体部１０１内部基端側から先端側に向けて軸中心で収束するように傾斜して延出した一対の対称な面状の弁体であって、弁体先端の当接面で直線状のスリット１２１が形成された弁体部１０２と、を有する、ショアＡ硬度が４５〜５５の弾性素材により一体成形されたダックビル形逆止弁１００であって、弁体内面は当接面まで内側に折れ曲がらずに延伸し、筐体部１０１円筒の外径が３．５ｍｍ〜４．５ｍｍであり円筒肉厚が０．４５ｍｍ〜０．６０ｍｍ、軸に対する弁体の傾斜角度が１０°〜３０°、当接面の軸方向の接触長さが０．３５ｍｍ〜０．５５ｍｍかつ円筒肉厚≧接触長であることを特徴とするダックビル形逆止弁１００。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端側にフランジを有する円筒状の筐体と、
筐体内部基端側から先端側に向けて軸中心で収束するように傾斜して延出した一対の対称な面状の弁体であって、弁体先端の両者の当接面で直線状のスリットが形成された弁体と、
を有する、ショアＡ硬度が４５〜５５の弾性素材により一体成形されたダックビル形逆止弁であって、
弁体内面は前記当接面まで内側に折れ曲がらずに延伸しており、
フランジを除く筐体の外径が３．５ｍｍ〜４．５ｍｍであり円筒肉厚が０．３５ｍｍ〜０．５０ｍｍ、
軸に対する弁体の傾斜角度が１０°〜３０°、
当接面の軸方向の接触長さが０．３５ｍｍ〜０．４５ｍｍかつ円筒肉厚≧接触長であることを特徴とするダックビル形逆止弁。
【請求項２】
順方向についての通水開始圧が５ｋＰａ以下、
逆止方向について、２ｋＰａの水圧においてスリットを通って水が浸潤せず、かつ、２００ｋＰａ以上の耐水圧を有することと特徴とする請求項１に記載のダックビル形逆止弁。
【請求項３】
フランジ底面および／または筐体外周を梨地としたことを特徴とする請求項１または２に記載のダックビル形逆止弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用途に用いるダックビル形逆止弁に関し、特に、内圧が変化、変動する通液環境であっても信頼性高く一方通液を確保するダックビル形逆止弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、輸液セットや心肺回路には、チューブ中途やチューブ端の構成部（例えば、ルアロック）に液の逆流を防止すべく逆止弁（一方弁）が設けられている。
【０００３】
逆止弁には様々な形式のものがあるが、その中に、いわゆるダックビル形逆止弁というものが知られている。これは、アヒルのくちばし（ダックビル）のように、二枚の柔軟な面体が先端で当接してスリットを形成し、順方向には通液し、逆方向には止液する弁である。ダックビル形逆止弁は、構造が簡単であり、射出成形により簡便に製造できるため、幅広く使われている。
【０００４】
しかしながら、従来の技術では以下の問題点があった。従来のダックビル形逆止弁のスリットは図６ａ（特許文献１記載の構成例）に示したように面体端部が線接触しているだけであり、射出状況によっては、必ずしも医療用途において十全な逆止効果が得られない場合があるという問題点があった。同様に、射出状況によっては、面体端部のずれによって図６ｂに示したようにスリットに方向性が生じてしまい、逆方向の水圧が面体に均等にかからず面体変形や筐体歪みが生じ、結果として、逆止効果が十分に発揮されない場合があるという問題点があった。
【０００５】
また、図７に示したような弁体部が折れ込んだ形状（特許文献２記載の構成例）のものも存在するが、これでは逆止方向に高圧がかかった場合、面接触が線接触へと後退し、耐水不安定性を招来してしまうという問題点があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第３１０３３８９号
【特許文献２】特表平８−５０６８８１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は上記に鑑みてなされたものであって、輸液セットや心肺回路等の液体流路に介在させる医療用途に好適なダックビル形逆止弁を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
請求項１に記載のダックビル形逆止弁は、基端側にフランジを有する円筒状の筐体と、筐体内部基端側から先端側に向けて軸中心で収束するように傾斜して延出した一対の対称な面状の弁体であって、弁体先端の両者の当接面で直線状のスリットが形成された弁体と、を有する、ショアＡ硬度が４５〜５５の弾性素材により一体成形されたダックビル形逆止弁であって、弁体内面は前記当接面まで内側に折れ曲がらずに延伸しており、フランジを除く筐体の外径が３．５ｍｍ〜４．５ｍｍであり円筒肉厚が０．４５ｍｍ〜０．６０ｍｍ、軸に対する弁体の傾斜角度が１０°〜３０°、当接面の軸方向の接触長さが０．３５ｍｍ〜０．５５ｍｍかつ円筒肉厚≧接触長であることを特徴とする。
【０００９】
すなわち、請求項１にかかる発明は、弁体が面接触をし、医療用の液体流路に介在させるのに好適な通液性（順方向への円滑な通液）と止液性（逆止方向の微水圧下での逆流ないし浸潤抑制）と耐水圧性（逆止方向の高水圧下での逆流抑制）とを有する。なお、面状の弁体は、折れ曲がりが存在することなく、直進して軸中心で面接触を形成するのが好ましい。
【００１０】
請求項２に記載のダックビル形逆止弁は、請求項１に記載のダックビル形逆止弁において、順方向についての通水開始圧が５ｋＰａ以下、逆止方向について、２ｋＰａの水圧においてスリットを通って水が浸潤せず、かつ、２００ｋＰａ以上の耐水圧を有することを特徴とする。
【００１１】
すなわち、請求項２にかかる発明は、医療用の液体流路に介在させるのに好適な要求特性を有し、内圧が変化ないし変動する通液環境であっても信頼性高く一方通液を確保する。
【００１２】
請求項３に記載のダックビル形逆止弁は、請求項１または２に記載のダックビル形逆止弁において、フランジ底面および／または筐体外周を梨地としたことを特徴とする。
【００１３】
すなわち、請求項３にかかる発明は、成型後の製品分離性や輸液セットその他の医療用具への組込性を向上する。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、輸液セットや心肺回路等の液体流路に介在させる、医療用途に好適なダックビル形逆止弁を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明のダックビル形逆止弁を組み込んだチューブ構成例およびその部分拡大断面を示した概要図である。図１ａは断面図、図２ｂは外観斜視図である。
【図２】本発明のダックビル形逆止弁の断面図（図２ａ）およびその外観（図２ｂ）である。
【図３】通水圧試験の結果を示した棒グラフである。
【図４】逆止耐水圧試験の結果を示した棒グラフである。
【図５】間欠式逆止耐水圧試験の結果を示した棒グラフである。
【図６】従来のダックビル形逆止弁の他の構成例を示した図である。
【図７】従来のダックビル形逆止弁の他の構成例および逆止方向に高圧がかかった場合の弁体の湾曲の様子を示した説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照しながら詳細に説明する。図１は、本発明のダックビル形逆止弁を組み込んだチューブ構成例を説明した概要図である。図２は、本発明のダックビル形逆止弁の断面図である。
【００１７】
製品１は、瓶針１１とチューブ１２とルア１３とを主要な構成とし、チューブ１２中途にクランプ１５と混注ポート付一方弁１６などが設けられている。瓶針１１は、図示しない輸液バッグ等に差し込まれ輸液を導通する。クランプ１５は、輸液の導通と遮断とをおこなう。ルア１３は、接続先へチューブ１２を接続し輸液を導く。
【００１８】
混注ポート付一方弁１６は、内部にダックビル形逆止弁１００が組み込まれ、下流へのみ通液するようにしている。また、混注ポート付一方弁１６の下流側には薬液導入口１７が設けられ、微量薬剤等を注入可能としている。薬剤注入に際しては、注射針等を差し込み、必要量薬剤を注入する。このとき、ダックビル形逆止弁１００により一時的に内圧が高まっても微量薬剤の逆流が防止される。
【００１９】
次に、ダックビル形逆止弁１００について説明する。ダックビル形逆止弁１００は、ショアＡ硬度が４５〜５５のシリコン製一体成型品であり、大きく、筐体部１０１と、弁体部１０２と、により構成される。素材は、薬剤吸着性、薬剤吸収性がなく、上記の硬度を有し、後述の耐圧性等を発揮する要求特性を備えるものであれば特に限定されない。
【００２０】
筐体部１０１は、基端側にフランジ１１１を有する円筒状の筒体である。フランジ１１１により、ダックビル形逆止弁１００は混注ポート付一方弁１６内部に設けられた凹部に収容され、筐体部１０１外側からの液体の逆流を抑止し耐水圧を高める。
【００２１】
また、筐体部１０１の外周はフランジ１１１の底面も含めて梨地であり、射出成形された後に素材に由来するくっつきを抑制し、その後の分離性、組込性を向上させる。
【００２２】
筐体部１０１の筒の外径は３．５ｍｍ〜４．５ｍｍであり、肉厚は０．３５ｍｍ〜０．５０ｍｍとしている。これは、輸液等医療用に用いられるチューブを介した通液という点から事実上大きさが決定され、これに基づき、逆止方向に高圧がかかったとき、ダックビル形逆止弁１００の変形に由来する耐水限界の下限値すなわち耐水圧から肉厚を決定したものである。また、肉厚が大きければ通液性が悪くなるため、この点も加味して決定した値である。
【００２３】
なお、耐水圧は、２００ｋＰａ以上としている。これは、医療用途であれば５０ｋＰａの耐水圧あれば要求特性としては満たされるものの、ダックビル形逆止弁１００は小型であって射出成形により大量生産されるので、安全率を十分に考慮した結果である。
【００２４】
弁体部１０２は、筐体部１０１の筒内部基端側から先端側に向けて軸中心で収束するように傾斜して延出した一対の対称な面状の弁体により構成される。弁体先端で両者は接触し、直線状のスリット１２１が形成される。また、弁体部１０２内面は接触面まで内側に湾曲ないし折れ曲がらずに延伸させている。これは、逆止方向に圧力がかかった際に、接触面が面接触を維持するために設けている（図７参照）。
【００２５】
弁体部１０２の厚みは、０．２８ｍｍ〜０．３７ｍｍが好ましく、また、軸に対する弁体の角度は１０°〜３０°とする。この厚みで角度が３０°を越えると止液性と耐水圧が劣り始め、また、１０°未満であると、通液性が劣り始める。従って、弁体の角度は１０°〜３０°としている。
【００２６】
また、スリット１２１の軸方向の接触長さ（接触幅）は０．３５ｍｍ〜０．４５ｍｍとし、筐体部１０１の筒の肉厚≧接触長としている。接触長さを上記範囲とすることにより、素材硬度との関係で通水開始圧５ｋＰａ以下が担保され、かつ、逆止方向への圧力がかかっても、弁体が軸方向へ凹に湾曲し接触面の密着性が高まりシール効果によって２００ｋＰａ以上の耐水圧が発揮される。なお、肉厚≧接触長として、弁体の好適な湾曲性を保ちつつ筐体部１０１の抗変形性が発揮されるようにしている。
【００２７】
ダックビル形逆止弁１００は以上の構成であり、スリット１２１部分が面接触をしつつ直線的な折れのない平面で弁体部１０２が形成されているので、逆止方向に圧力がかかっても、弁体部１０２が凹曲して面接触がより強固に接触し合い、封止力が強まり、医療用途に好適である。
【００２８】
次に、ダックビル形逆止弁１００の各種試験の結果を示す。
表１は、試験体の寸法と、試験体番号の対応関係を示した表である。なお、Ａはスリット１２１の軸方向の接触長さ、Ｂは弁体の肉厚、Ｃは筐体部１０１の筒の肉厚である。なお、試験体数はそれぞれｎ＝３として評価した。また、比較例として、米バーネイ社のダックビル形逆止弁を用いた（図では従来品と記載している）。この寸法は、試験体６の寸法と同等である。
【表１】
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【００２９】
まず、通水圧試験をおこなった。これは、順方向に水圧をかけていき、通液したときの圧力を測定することにより評価した。結果を図３に示す。比較例も含めて、何れも要求特性である５ｋＰａ以下で通液を開始することが確認できた。
【００３０】
次に、逆止耐水圧試験をおこなった。これは、逆止方向に水圧をかけ、順次加圧していき逆流が生じる圧力を測定することにより評価した。結果を図４に示す。比較例は、試験体によりばらつきが大きかったものの、何れも要求特性である２００ｋＰａの逆止耐水圧性を有することが確認できた。なお、図示しないが、逆止方向について、２ｋＰａの水圧をかけた場合、何れも水がスリット１２１から浸潤せず、止水性があることを確認した。
【００３１】
次に、間欠式逆止耐水圧試験をおこなった。これは、開始圧を５０ｋＰａとして逆止方向へ５秒加圧、５秒加圧休止（常圧状態）を１サイクルとし１２０サイクル（２０分間）間欠的に加圧を繰り返し、２０分毎に逆止方向へ５０ｋＰａずつ圧力を増していき、逆流が生じる圧力を測定することによりおこなった。現実の使用現場では、場合により、チューブ内の液圧が変動したり、脈動する環境も存在し、また、ダックビル形逆止弁１００下流直近から注射針等で薬液を注入する場合も存在する。本評価試験は、このような環境下を想定した評価である。結果を図５に示す。
【００３２】
図示したように、比較例は大きくばらつき、試験体については、Ａ＝０．１５ｍｍ、Ａ＝０．２５ｍｍのものについて特に耐水圧が低く、Ａ＝０．３５ｍｍ〜０．４５ｍｍ、Ｃ＝０．３５ｍｍ〜０．５０ｍｍであり、かつ、Ｃ≧Ａの条件を満たす場合であれば、好適な結果が得られることが確認できた。
【産業上の利用可能性】
【００３３】
本発明のダックビル形逆止弁によれば、特に医療用のチューブに介在させる一方弁として、信頼性高く薬液等の確実な一方通液が可能となる。
【符号の説明】
【００３４】
１１     瓶針
１２     チューブ
１３     ルア
１５     クランプ
１６     混注ポート付一方弁
１７     薬液導入口
１００  ダックビル形逆止弁
１０１  筐体部
１０２  弁体部
１１１  フランジ
１２１  スリット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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