(57)【要約】【課題】  軟組織を骨に固定するためのシステム、デバイス、及び方法を提供する。【解決手段】  デバイスの例示的な一実施形態は、アンカーと、修復フィラメントと、修復フィラメントに連結され、アンカーの遠位端と接触し、且つ修復フィラメントがアンカーに対して摺動するように修復フィラメントをアンカーに接続するために有効な接続フィラメントと、を有する。アンカーは剛性である場合があり、アンカー貫通して延びる軸方向の穴を有することができる。修復フィラメント及び接続フィラメントの少なくとも１つは軸方向の穴の少なくとも一部分を通して延在することができ、穴は、穴を貫通して延びるフィラメントの部分が、アンカーと修復フィラメントと接続フィラメントの間の接続を維持するのを助けるようにその穴にかろうじて嵌るようなサイズを有することができる。開示のシステム及びデバイスの実施形態は、軟組織の修復のための数多くの方法に使用することができる。【選択図】  図１
2014061378.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用軟組織修復デバイスであって、
骨に固着されるように構成され、アンカーを貫通して延びる少なくとも１つの穴を有する、アンカーと、
修復フィラメントと、
前記アンカーのほぼ遠位端で又はそれに隣接して前記修復フィラメントと摺動係合にある接続フィラメントであって、前記修復フィラメントを前記アンカーに接続するのに有効である、接続フィラメントと、を備える、デバイス。
【請求項２】
前記アンカーが剛性アンカーである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記修復フィラメントが、そのフィラメントの一端にある折り畳み可能なスネアと前記折り畳み可能なスネアの反対側の終端部とを有するスネアアセンブリを備え、前記アンカーが前記折り畳み可能なスネアと前記終端部との間の前記修復フィラメント上の中間場所に配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記穴が軸方向の穴及び横方向の穴のうちの１つである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記穴が、その穴の近位端にある第１の小さい直径と、その穴の遠位端にある第２の、より大きい直径とを有する、段のある軸方向の穴である、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記接続フィラメントは、前記接続フィラメントが前記穴を通り抜けることができない折り畳まれた構成を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記接続フィラメントが連続ループ及び結び目のうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記修復フィラメントが、前記接続フィラメントを通り抜けることによって前記接続フィラメントと摺動可能に係合する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記接続フィラメントが前記アンカーによって保持される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記接続フィラメントが前記アンカーと連結しない、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記接続フィラメントは、前記接続フィラメントが前記アンカーの前記穴を通り抜けることができる第１の構成と、前記接続フィラメントが前記アンカーの前記穴を通り抜けることができず、かつ前記アンカーに前記修復フィラメントを固定するのに有効である第２の構成と、を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記アンカーに取り外し可能に連結された挿入ツールを更に備え、前記挿入ツールが前記挿入ツールを貫通して延びる少なくとも１つの穴を有し、前記挿入ツールの前記少なくとも１つの穴が前記アンカーの前記少なくとも１つの穴と実質的に整列する、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、軟組織を骨に固定するためのシステム、デバイス及び方法に関するものであり、より具体的には、外科手技中の外傷を最低限にするために外科用フィラメントの組み合わせとともに剛性又は硬質のアンカーを使用して軟組織を固定することに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的負傷、特に運動選手及び高齢者における負傷は、腱、靭帯、又は他の軟組織の骨からの完全な又は部分的脱離である。組織の剥離は、過剰な運動によって、又は他の様々な原因で転倒時に発生し得る。組織が結びついた骨から完全に剥離した場合には、しばしば外科的介入を必要とする。組織付着用に現在利用可能なデバイスには、ねじ、ステープル、縫合糸アンカー及びタックが挙げられる。加齢の進む患者のために現在利用可能なデバイスは特に不十分な場合があり、これは、柔らかく脆弱な骨が、アンカーと骨の間、及びアンカーが連結されたアンカーとフィラメントの間に、不十分な固着をもたらすからである。
【０００３】
アンカー及び修復フィラメントは通常、望まれる場所に組織を固定するために軟組織修復術に使用される。軟組織を修復する場所にアクセスするための外科的開口部の生成に伴う外傷を最小にするのに、及び組織修復術の一環として骨にアンカーを埋め込むことに伴う外傷を最低限にするために、小さめのアンカーが有用である。アンカーは骨に予め形成された穴に配置されることが多いので、アンカーが小さいほど、予め形成される穴も小さくてよい。アンカーにはアンカーに連結された修復フィラメントが含まれてもよく、修復フィラメントは軟組織に連結することができ、且つ軟組織をアンカーが埋め込まれた骨に近づけさせるように動作可能である。しかし、軟組織の修復のための修復フィラメントが連結された小さいアンカーを使用するときは、多くの問題が現れる。例えば、小さいアンカー及び修復フィラメントは、それらのサイズにもかかわらず、手技後の組織及び骨の移動によってもたらされる高レベルの負荷並びに手技中に起こりうる高レベルの負荷の両方に耐える能力が限られている。加えて、手技中及び手技後の両方に、小さいアンカー及び修復フィラメントはそれらの間に望ましくない摺動を起こしやすい場合がある。同様に、修復フィラメントは、例えば修復フィラメントがアンカーに連結された場所で、望ましくないほつれ又は破断を起こしやすい場合がある。
【０００４】
また、軟組織の修復術を行うときに修復フィラメンとともに使用される結び目の数はできるだけ少ないことが望ましい場合がある。例えば摺動結び目などの様々な異なった結び目を使用して、骨に対して軟組織を引き寄せて、固定することを支援できる。手術部位で結び目を作ることは一般的であるが、場合によっては、結び目が滑りやすい傾向を有する可能性があり、それが原因で組織と骨の間の張力の損失が引き起こされる場合がある。この欠点は「ループセキュリティ」の損失と呼ばれる場合がある。この「ループセキュリティ」の問題に加えて、従来の結び目は、とりわけ緊密な結合においては、妨害性又は侵襲性でありうる全体的なサイズを典型的に有し、結び目との磨耗によって軟骨若しくは他の組織を傷つける場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、軟組織の修復術中に硬質又は剛性のアンカーの使用に伴う外傷の量を低減するシステム、デバイス及び方法を提供する一方で、そのようなシステム、デバイス及び方法が提供できる保持強度を維持するか若しくは改善することが望ましい。また、特に関節鏡下修復術において、外科医により作られる結び目の数及び大きさが最小限に抑えられるか又はその必要がない、軟組織の修復に使用するためのシステム、デバイス及び方法を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
全体的には、軟組織を骨に固定するためのシステム、デバイス及び方法が提供される。例示的な一実施形態では、外科的軟組織修復デバイスは、アンカーと、修復フィラメントと、修復フィラメントと摺動係合している接続フィラメントと、を有する。アンカーは、骨に固着されるよう構成され得、かつこのアンカーを貫通して延びる少なくとも１つの穴を有し得る。接続フィラメントは折り畳まれた構成を有することができ、この構成においては、接続フィラメントは穴を通り抜けることができず、修復フィラメントをアンカーに接続するために有効であり得る。いくつかの実施形態では、アンカーは剛性のアンカーであり得る。更に、いくつかの実施形態では、修復フィラメントは、ある一端における折り畳み可能なスネアと、その折り畳み可能なスネアの反対側の終端部と、を有するスネアアセンブリを有することができる。アンカーは、修復フィラメントの折り畳み可能なスネアと終端部との中間の場所に配置できる。
【０００７】
アンカーの穴は軸方向の穴でもよく、横方向の穴でもよい。穴が軸方向の穴である実施形態では、穴の近位端により小さい第１の直径があり、穴の遠位端に第２のより大きい直径がある、段がある穴にすることができる。接続フィラメントは、少なくとも１つの連続ループと結び目を有することができる。いくつかの実施形態では、修復フィラメントは、接続フィラメントを通り抜けることによって接続フィラメントと摺動係合することができる。いくつかの実施形態では、接続フィラメントはアンカー及び／又は挿入ツールによって保持され得る。更に他の実施形態では、接続フィラメントはアンカーに連結しない。接続フィラメントは、接続フィラメントがアンカーの穴を通り抜けることができる第１の構成、及び接続フィラメントがアンカーの穴を通り抜けることができず、したがって修復フィラメントをアンカーに固定するために有効である第２の構成を有することができる。挿入ツールは取り外し可能にアンカーに連結され得る。挿入ツールは、そのツールを貫通して延びる少なくとも１つの穴を有することができ、その穴はアンカーの穴と実質的に整列する。
【０００８】
外科用修復方法の１つの例示的実施形態は、脱離した軟組織に近位の場所で、アンカーを骨内の孔に挿入することを含む。アンカーはアンカーを貫通して延びる穴を有することができ、アンカーはスネアアセンブリに対して遠位の位置でその穴の中に又はその穴に隣接して配置された接続フィラメントによってスネアアセンブリに接続できる。スネアアセンブリは、一方の端部での折り畳み式スネアとそこから延びる少なくとも１本の細長いフィラメントとを有することができる。この細長いフィラメントは、折り畳み式スネアの反対側にある終端部を有することができる。この方法はまた、スネア及び細長いフィラメントの終端部のうちの少なくとも１つが、脱離した軟組織の少なくとも一部を通り抜けることと、スネアを通して細長いフィラメントの終端部を挿入することと、スネアを細長いフィラメントの周りで折り畳むことと、折り畳まれたスネアを軟組織に向かって摺動しアンカーと組織の間のフィラメントに張力をかけることで組織を骨に近接させることと、を更に含むことができる。接続フィラメントは、アンカーのほぼ遠位端で又はそれに隣接して修復フィラメントに摺動可能と連結され得る。いくつかの実施形態では、この方法は、接続フィラメントがアンカーの穴を通り抜けることができる第１の構成から、接続フィラメントがアンカーの穴を通り抜けることができず、かつアンカーに修復フィラメントを固定するために有効な第２の構成に移動するように接続フィラメントを作動させることを更に含む場合がある。
【０００９】
いくつかの実施形態では、接続フィラメントの少なくとも一部分は穴内に配置され得る。他のいくつかの実施形態では、修復フィラメントの少なくとも一部分は穴内に配置され得、接続フィラメントはスネアアセンブリの反対側の穴の側に配置され得る。この方法はまた、骨に組織を固着するために、接続フィラメントが穴を通り抜けることができない接続構成で接続フィラメントを構成するように修復フィラメントに張力をかけることを含む場合もある。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明は、以下の詳細な説明を付属の図面と併せ読むことでより完全な理解がなされるであろう。
【図１】外科用軟組織修復デバイスの例示的な一実施形態の概略図。
【図２Ａ】外科用軟組織修復デバイスの別の例示的な一実施形態の概略図。
【図２Ｂ】外科用軟組織修復デバイスの更に別の例示的な一実施形態の概略図。
【図３】外科用軟組織修復デバイスの修復フィラメントとしての使用のためのスネアアセンブリの例示的な一実施形態の概略図。
【図４Ａ】第２端にまで延在する第１及び第２のフィラメントリムを有する、内部に形成された引き結びを有するスネアアセンブリの概略図。
【図４Ｂ】引き結びを通り抜け、スネア又は締め付け引き結びを形成する第１及び第２のフィラメントリムを有する、図４Ａのスネアアセンブリの逐次的図。
【図４Ｃ】引き結びを通り抜け、スネア又は締め付け引き結びを形成する第１及び第２のフィラメントリムを有する、図４Ａのスネアアセンブリの逐次的図。
【図５Ａ】第１端にあるスネアと、第２端まで延在する第１及び第２のフィラメントリムとを有するスネアアセンブリを形成するための別の例示的な実施形態の逐次的図。
【図５Ｂ】第１端にあるスネアと、第２端まで延在する第１及び第２のフィラメントリムとを有するスネアアセンブリを形成するための別の例示的な実施形態の逐次的図。
【図５Ｃ】第１端にあるスネアと、第２端まで延在する第１及び第２のフィラメントリムとを有するスネアアセンブリを形成するための別の例示的な実施形態の逐次的図。
【図５Ｄ】第１端にあるスネアと、第２端まで延在する第１及び第２のフィラメントリムとを有するスネアアセンブリを形成するための別の例示的な実施形態の逐次的図。
【図６Ａ】アンカー、修復フィラメント、及びアンカーに修復フィラメントを連結するための接続フィラメントの構成の例示的な一実施形態を含む外科用軟組織修復デバイスの例示的な一実施形態の概略図。
【図６Ｂ】骨に配置された図６Ａの外科用軟組織修復デバイスの概略図。
【図７Ａ】アンカー、修復フィラメント、及びアンカーに修復フィラメントを連結するための接続フィラメントの構成の例示的な一実施形態を含む外科用軟組織修復デバイスの別の例示的な一実施形態の概略図。
【図７Ｂ】骨に配置された図７Ａの外科用軟組織修復デバイスの概略図。
【図８Ａ】アンカー、修復フィラメント、及びアンカーに修復フィラメントを連結するための接続フィラメントの構成の更に別の例示的な一実施形態を含む外科用軟組織修復デバイスの更に別の例示的な一実施形態の概略図。
【図８Ｂ】骨に配置された図８Ａの外科用軟組織修復デバイスの概略図。
【図９Ａ】アンカー、修復フィラメント、及びアンカーに修復フィラメントを連結するための接続フィラメントの構成の例示的な一実施形態を含む外科用軟組織修復デバイスの更にまた別の例示的な一実施形態の概略図。
【図９Ｂ】骨に配置された図９Ａの外科用軟組織修復デバイスの概略図。
【図１０Ａ】アンカー、修復フィラメント、及びアンカーに修復フィラメントを連結するための接続フィラメントの構成の例示的な一実施形態を含む外科用軟組織修復デバイスの別の例示的な一実施形態の概略図。
【図１０Ｂ】骨に配置された図１０Ａの外科用軟組織修復デバイスの概略図。
【図１１Ａ】アンカー、修復フィラメント、及びアンカーに修復フィラメントを連結するための接続フィラメントの構成の更に別の例示的な一実施形態を含む外科用軟組織修復デバイスの更に別の例示的な一実施形態の概略図。
【図１１Ｂ】骨に配置された図１１Ａの外科用軟組織修復デバイスの概略図。
【図１２Ａ】アンカー、修復フィラメント、及びアンカーに修復フィラメントを連結するための接続フィラメントの構成の例示的な一実施形態を含む外科用軟組織修復デバイスの更にまた別の例示的な一実施形態の概略図。
【図１２Ｂ】骨に配置された図１２Ａの外科用軟組織修復デバイスの概略図。
【図１３Ａ】アンカー、修復フィラメント、及びアンカーに修復フィラメントを連結するための接続フィラメントの構成の例示的な一実施形態を含む外科用軟組織修復デバイスの別の例示的な一実施形態の概略図。
【図１３Ｂ】骨に配置された図１３Ａの外科用軟組織修復デバイスの概略図。
【図１４Ａ】組織を骨に固定するための図１の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の逐次的図。
【図１４Ｂ】組織を骨に固定するための図１の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の逐次的図。
【図１４Ｃ】組織を骨に固定するための図１の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の逐次的図。
【図１４Ｄ】組織を骨に固定するための図１の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の逐次的図。
【図１４Ｅ】組織を骨に固定するための図１の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の逐次的図。
【図１４Ｆ】組織を骨に固定するための図１の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の逐次的図。
【図１４Ｇ】組織を骨に固定するための図１の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の逐次的図。
【図１５Ａ】組織を骨に固定するための図２Ａの外科的軟組織修復デバイスの使用に関する例示的な一実施形態の逐次的図。
【図１５Ｂ】組織を骨に固定するための図２Ａの外科的軟組織修復デバイスの使用に関する例示的な一実施形態の逐次的図。
【図１５Ｃ】組織を骨に固定するための図２Ａの外科的軟組織修復デバイスの使用に関する例示的な一実施形態の逐次的図。
【図１５Ｄ】組織を骨に固定するための図２Ａの外科的軟組織修復デバイスの使用に関する例示的な一実施形態の逐次的図。
【図１５Ｅ】組織を骨に固定するための図２Ａの外科的軟組織修復デバイスの使用に関する例示的な一実施形態の逐次的図。
【図１５Ｆ】組織を骨に固定するための図２Ａの外科的軟組織修復デバイスの使用に関する例示的な一実施形態の逐次的図。
【図１５Ｇ】組織を骨に固定するための図２Ａの外科的軟組織修復デバイスの使用に関する例示的な一実施形態の逐次的図。
【図１６】外科用軟組織修復デバイスの更に別の例示的な一実施形態の概略図。
【図１７】挿入ツールに連結された図１６の外科用軟組織修復デバイスの概略図。
【図１８】図１７の外科用軟組織修復デバイス及び挿入ツール、並びにガイド部分及びスペーサー要素を有する挿入アセンブリの概略図。
【図１９Ａ】組織を骨に固定するために図１８の挿入アセンブリを用いる、例示的な一実施形態の逐次的図。
【図１９Ｂ】組織を骨に固定するために図１８の挿入アセンブリを用いる、例示的な一実施形態の逐次的図。
【図１９Ｃ】組織を骨に固定するために図１８の挿入アセンブリを用いる、例示的な一実施形態の逐次的図。
【図１９Ｄ】組織を骨に固定するために図１８の挿入アセンブリを用いる、例示的な一実施形態の逐次的図。
【図１９Ｅ】組織を骨に固定するために図１８の挿入アセンブリを用いる、例示的な一実施形態の逐次的図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本明細書に開示されるデバイス、並びに方法の構造、機能、製造、及び使用の基本理念の全体的な理解を与えるため、特定の例示的実施形態について以下に説明する。これらの実施形態の１つ以上の例を添付図面に示す。当業者であれば、本明細書に詳細に述べられ、添付の図面に示されるデバイス及び方法は非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ定義されることは認識されるところであろう。例示的な１つの実施形態に関連して図示又は説明される特徴は、他の実施形態の特徴部と組み合わせることができる。そのような改変及び変形は、本発明の範囲に含まれるものとする。更に、本開示において、実施形態の同様な番号が付された構成要素は、概して類似する形成部を有する。加えて、直線的又は円形の寸法が、開示されたシステム、デバイス、及び方法の説明で使用される限りにおいて、このような寸法は、このようなシステム、デバイス、及び方法と共に使用され得る形状のタイプを限定しようとするものではない。当業者であれば、任意の幾何学的形状についてこうした直線的及び円形の寸法に相当する寸法を容易に決定することが可能である点は認識されるところであろう。システム及びデバイス、並びにその構成要素の寸法及び形状は、少なくとも、そこでシステム及びデバイスが使用されるであろう被験者の解剖学的構造、それと共にシステム及びデバイスが使用されるであろう構成要素の寸法及び形状、並びにそこでシステム及びデバイスが使用されるであろう方法及び手技に基づくことができる。
【００１２】
本明細書で提供される図面は、必ずしも正確な縮尺ではない。また更に、矢印が動作の方向を説明するために使用される限りにおいて、これらの矢印は例示的であり、それぞれの構成要素が移動可能である又は移動するべき方向を限定するものではない。当業者であれば、所望の結果を生じるための他の方法及び方向を認識するであろう。加えて、多数の用語が開示全体を通して互換的に使用される場合があるが、このことは当業者には理解されるであろう。非限定的な例として、縫合糸、フィラメント、及び可撓性部材という用語は互換的に使用される場合がある。
【００１３】
一般的に、軟組織修復のためのシステム、デバイス及び方法が提供され、それらは概ね硬質又は剛性のアンカーとともに外科用フィラメント及び／又は可撓性部材を使用することに関与する。様々な構成であり得る可撓性の部材の外科用修復フィラメントは、軟組織を骨に付着又は再付着するためにアンカーとともに使用される。修復フィラメントを軟組織に通して、軟組織を所望の場所に配置できる。修復フィラメントはアンカーに固定され、そのアンカーが骨に固着される。本発明の一態様では、アンカーは、修復フィラメントの全て又は一部を受け入れるためにアンカーを貫通して延びる１つ以上の管腔又は穴を有する。更なる態様では、アンカーの管腔又は穴は、管腔又は穴が修復フィラメントをかろうじて受け入れることができるように、修復フィラメントが形成する幅よりわずかに大きい直径を有する。いくつかの実施形態では、修復フィラメントが形成する幅は修復フィラメントの直径と同等である場合があり、一方、修復フィラメントのループの少なくとも一部分がアンカーの管腔又は穴に配置されるときのような他のいくつかの実施形態では、修復フィラメントにより形成される幅は修復フィラメントの直径のほぼ２つ分と同等である場合がある。アンカーの管腔又は穴が修復フィラメントを受け入れることができる構成は、修復フィラメントがアンカーに対して摺動することを可能にしながらも、修復フィラメントが穴又は管腔の外へ容易に落下することを防ぐことができる。
【００１４】
修復フィラメントはアンカーと接合し、接続フィラメントの助けを得てそれに接続され得る。いくつかの実施形態では、修復フィラメントと接続フィラメントは、ほぼアンカーの遠位端で又はそれに隣接して、摺動係合することができる。接続フィラメントは、正規の構成又は変更された構成のいずれかにおいて、管腔又は穴の直径より大きい直径を有する。接続フィラメントが、例えば折り畳まれた構成のような変更された構成であるとき、接続フィラメントは穴を通り抜けることができない。接続フィラメントは、交差棒又はハトメのような剛性の係合部材を不要にすることができる。更に、修復フィラメントは、修復フィラメントと、アンカーと、修復又は再付着される軟組織との間の確実な接続を提供するようなやり方で接続フィラメントと連結することができる。いくつかの実施形態では、修復フィラメントの少なくとも一部分は実質的に穴を通して延在することができるが、他の実施形態では、接続フィラメントの一部分はアンカーの穴を通して近位に延在し、アンカーの近位側で修復フィラメントと連結する。そのような態様では、アンカーの管腔又は穴は、管腔又は穴が接続フィラメントをかろうじて受け入れることができるように、接続フィラメントにより形成される幅よりわずかに大きい直径を有する。この構成は、接続フィラメントが穴又は管腔の外に容易に落下するのを防ぎながらも、修復フィラメントがアンカーに対して摺動することを可能にする。
【００１５】
本明細書に記載のデバイス及びシステムの有益な態様の１つは、比較的小さいアンカーデバイスの使用を可能にしながらも、高い負荷に耐え得る高い強度の修復フィラメント及びアンカーシステムを使用する能力を維持することである。柔らかく可撓性の接続フィラメントの使用は、より小さいアンカーの使用を可能にすること、及び患者への外傷並びに修復フィラメントの損傷のリスクを低減するアンカーと修復フィラメントとの間の接合面を提供することにおいてもまた有利である。更に、この修復フィラメントは、いずれの構成要素も損傷せずに、且つ修復フィラメントとアンカーとの間、及びしたがって軟組織と軟組織に付着された骨との間の不要な滑りのリスクを最低限にして、接続フィラメントに対して摺動することができる。本明細書に記載のデバイス及びシステムは、軟組織の修復のための改善された手技と新しい手技との両方を可能にするものであり、非限定的な例として、回旋腱板及び不安定性修復術並びに他のタイプの腱及び組織修復術が含まれる多くの異なるタイプの外科手術に使用することができる。
【００１６】
軟組織修復デバイス
図１、２Ａ及び２Ｂは、軟組織修復を行うために使用することが可能な外科用軟組織修復デバイスの例示的な実施形態を示す。それぞれが、骨に埋め込まれる硬質又は剛性のアンカーと、軟組織と連結しアンカーが埋め込まれた骨に向かって軟組織を引き寄せるための修復フィラメントと、修復フィラメントをアンカーに結び付けるための接続フィラメントと、を有する。修復フィラメント及び硬質アンカーとともに接続フィラメントのような柔らかく可撓性の構成要素を使用することは、設計においては付加的な可撓性を用いて骨に強い固着を提供する一方で患者の外傷及び修復フィラメントの損傷のリスクを最低限にするので、少なくとも有益であり得る。
【００１７】
図１は、硬質又は剛性のアンカー３１２と、修復フィラメント３２０と、修復フィラメント３２０をアンカー３１２に連結する接続フィラメント３１７とを含む外科用軟組織修復デバイス３１０の例示的な一実施形態を示す。図において、アンカー３１２はそれを通して形成された軸方向の穴３１６を有し、接続フィラメント３１７は穴３１６を通して配置され、アンカー３１２が修復フィラメント３２０の中間の場所にあるように修復フィラメント３２０と連結するように構成される。アンカー及び任意の付随の穴及び管腔は様々な構成を有することができるが、例示した実施形態では、穴３１６には、穴３１６の遠位端３１６ｄが穴３１６のより近位部３１６ｐより大きい直径を有するように段がある。他の実施形態では、穴３１６は一定の直径を有することができる。例示した実施形態では、穴３１６が接続フィラメント３１７をかろうじて受け入れることができるように、近位部３１６ｐの直径は、接続フィラメント３１７により形成された幅よりわずかに大きいサイズを有する。図示のように、フィラメント３１７は穴３１６内でループ形態を有するので、接続フィラメント３１７が形成する幅は、フィラメント３１７の直径のほぼ２つ分である。
【００１８】
修復フィラメントは、細長い可撓性の部材又は縫合糸フィラメントのようなごく単純なものを含む様々な構成及び構造を有することができる。しかし、一実施形態では、修復フィラメント３２０は、第１端３２２に形成された折り畳み可能なスネア３３０と、第１端３２２の反対側の終端部３２４と、それらの間の中間部とを有するスネアアセンブリである場合がある。いくつかの実施形態では、スリーブ３５０は、修復フィラメント３２０の少なくとも一部分を包囲して配置され得る。図１４Ａ〜１５Ｇを参照して以下に非常に詳細に記載されるように、終端部３２４は、張力をかけることが可能な構成体を作り出すためにスネア３３０内の開口部３３２を通り抜けるよう構成され得ることで、スネアアセンブリが、組織及び骨などの２つ又はそれ以上の物体をお互いにもっと近くに引き寄せることができる。
【００１９】
接続フィラメント３１７は、修復フィラメントへの損傷の可能性を最低限にするようなやり方で修復フィラメント３２０とアンカー３１２を接続するのに有効であり得る。図示のように、接続フィラメント３１７の遠位端３１７ｄは、その自然の状態、又は例えば外科医が開始する作動の結果であり得る特定の繋ぎ止め構成のいずれかにおいて、穴３１６の直径より大きい直径を有するように構成され得る。いくつかの実施形態では、接続フィラメント３１７の遠位端３１７ｄの直径はほぼ一定のままであり、それが穴３１６の遠位端３１６ｄの近位に通り抜けるのを防ぐ直径を有する。他の実施形態では、接続フィラメント３１７が穴３１６を完全に通り抜けることができる応力を受けていない構成から、接続フィラメント３１７の直径はフィラメントが穴３１６を通り抜けるのを防ぐサイズにまで増加する繋ぎ止め構成に推移するように、遠位端３１７ｄを作動させ得る（例えば張力によって）。したがって、接続フィラメント３１７は、穴３１６を通り抜けることができないように構成される又は構成可能である。当業者は、使用可能な接続フィラメントの構成は、接続フィラメントが応力を受けていない第１の構成から、第２の繋ぎ止め構成に移動することを可能にすることを認識するであろう。これら２つの構成間で移動可能なフィラメント、及び本明細書の教示と合わせて接続フィラメントとしての使用に適合可能なフィラメントの非限定的な例のいくつかは、参照により本明細書に内容の全体が援用される米国特許出願シリアル番号第１３／４６５，３７６号（２０１２年５月７日付け出願の「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｅｃｕｒｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓｎａｒｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ  ａｎｄ  Ｓｏｆｔ  Ａｎｃｈｏｒｓ」）に、より詳細に記載されている。接続フィラメント３１７の近位端３１７ｐは、修復フィラメント３２０と連結するように構成され得、図示した実施形態では、修復フィラメント３２０を接続フィラメント３１７の近位端３１７ｐでループに通してループ化することによって達成される。当業者は、１本のフィラメントをもう一方のフィラメントに通すことによってなどを含む、修復フィラメント３２０を接続フィラメント３１７に連結することを可能にする多くの異なる方法を認識するであろう。
【００２０】
図２Ａは、外科用軟組織修復デバイス４１０の別の例示的な実施形態を図示し、図中、修復フィラメント４２０は、図１のスネアアセンブリと同様のスネアアセンブリであり、すなわち、第１端４２２に形成された折り畳み可能なスネア４３０、第１端４２２と反対側の末端４２４、張力をかけることができる構成体を作り出すためにスネア４３０の開口部４３２を通り抜けるように構成された終端部４２４、及び修復フィラメント４２０の少なくとも一部分を包囲して配置される任意のスリーブ４５０を有する。修復フィラメント４２０は、アンカー４１２が修復フィラメント４２０の中間の場所にあるように、アンカー４１２の遠位側４１２ｄに配置された可撓性の接続フィラメント４１７によって硬質のアンカー４１２に連結される。図示のように、接続フィラメント４１７は、アンカー４１２の遠位端４１２ｄで、又はそれに隣接して、修復フィラメント４２０と摺動係合している。図２Ｂは、修復フィラメント４２０’がスネアアセンブリではなくて代わりに近位端及び遠位端を有する細長いフィラメントであることを除いて図２Ａの外科用修復デバイス４１０と同様である外科用軟組織修復デバイス４１０’の代表的な実施形態を図示する。修復フィラメント４２０’は、アンカー４１２’が修復フィラメント４２０’上の中間の場所にあるように、その遠位端４１２ｄ’でそれに結び付いた可撓性の接続フィラメント４１７’を有する硬質のアンカー４１２’に連結される。図示のように、接続フィラメント４１７’は、アンカー４１２’の遠位端４１２ｄ’で、又はそれに隣接して、修復フィラメント４２０’と摺動係合している。修復フィラメント４２０’は、図２Ｂで矢印が示すように、それがほぼ方向Ｋに遠位に及びほぼ方向Ｌに近位に移動することができるように、可撓性フィラメント４１７’に摺動可能に連結され得る。図２Ａ及び図２Ｂは修復フィラメント４２０、４２０’と接続フィラメント４１７、４１７’との間の係合がアンカー４１２、４１２’のほぼ遠位端４１２ｄ、４１２ｄ’又はその遠位にあることを図示する。理解されるように、修復フィラメント４２０、４２０’にかけられる張力は、それらの２本のフィラメントの間の係合の場所が遠位端４１２ｄ、４１２ｄ’の少し隣の場所へと近位に移動することを引き起こすことができる。
【００２１】
アンカー４１２、４１２’はそれを通して形成された軸方向の穴４１６、４１６’を有することができ、修復フィラメント４２０、４２０’は接続フィラメント４１７、４１７’に連結するように穴４１６、４１６’を通して配置され得る。接続フィラメント４１７、４１７’は、修復フィラメント４２０、４２０’をアンカー４１２、４１２’と接続するために有効であり得る。図示のように、接続フィラメント４１７、４１７’は、接続フィラメント４１７、４１７’の２つの部分が一緒に押し込めれたときに形成される幅が穴４１６、４１６’の直径より大きいために、ほぼ折り畳まれた構成において接続フィラメント４１７、４１７’が穴４１６、４１６’を通り抜けることができず、したがって、修復フィラメント４２０、４２０’をアンカー４１２、４１２’に対して繋ぎ止めるように構成され得る。穴４１６、４１６’が修復フィラメント４２０、４２０’をかろうじて受け入れることができるように、穴４１６、４１６’の直径は、修復フィラメント４２０、４２０’により形成される幅よりわずかに大きいサイズを有する。図示の実施形態では、修復フィラメント４２０、４２０’の２つの部分が穴４１６、４１６’内に配置されているために、修復フィラメント４２０、４２０’により形成される幅は、フィラメント４２０、４２０’の直径のほぼ２つ分である。当業者は、以下に説明するように、接続フィラメント４１７、４１７’の場所が修復フィラメント４２０、４２０’及び／又は１つ以上の挿入ツールを使用することによって印加される負荷によっても維持され得ることを理解するであろう。
【００２２】
修復フィラメント４２０、４２０’は様々なやり方で接続フィラメント４１７、４１７’と連結することができる。図示のように、接続フィラメント４１７、４１７’はアンカー４１２、４１２’の遠位側４１２ｄ、４１２ｄ’に配置され、修復フィラメント４２０、４２０’は軸方向の穴４１６、４１６’を通り抜けて出て、修復フィラメント４２０、４２０’を接続フィラメント４１７、４１７’の周りに通すことによって接続フィラメント４１７、４１７’に連結される。修復フィラメント４２０、４２０’をかろうじて受け入れるに十分な幅である穴４１６、４１６’の比較的小さい直径は、修復フィラメント４２０、４２０’と接続フィラメント４１７、４１７’との連結の安定性に寄与する。例えば、図２Ａ及び２Ｂに示すようなシステムは、穴４１６、４１６’、修復フィラメント４２０、４２０’、及び接続フィラメント４１７、４１７’の相対的な寸法のおかげで損なわれないまま残り得る。１本のフィラメントを他方のフィラメントに固定するために１つ以上の結び目を結ぶか、又は１本のフィラメントを他方のフィラメントに通すことを含む、他の周知のフィラメント接続技法を使用してもよい。いくつかの実施形態では、修復フィラメント４２０、４２０’は、デバイス４１０、４１０’が包装される前に接続フィラメント４１７、４１７’と連結されてもよく、他の実施形態では、修復フィラメント４２０、４２０’は、デバイス４１０、４１０’がパッケージから取り出された後の埋め込みの前に、外科医によって接続フィラメント４１７、４１７’と連結されてもよい。
【００２３】
図２Ａ及び２Ｂの接続フィラメント４１７、４１７’はまた、修復フィラメント４２０、４２０’をアンカー４１２、４１２’にそれぞれ連結するのを助けるために様々な構成を有することもできる。図示した実施形態では、接続フィラメント４１７、４１７’は接続フィラメント４１７、４１７’が穴４１６、４１６’を通り抜けるのを防ぐためにほぼ折り畳まれた構成に依存しているが、それらは、それらが穴４１６、４１６’を通り抜けるのを防ぐ直径を有することができる。図６Ａ〜１３Ｂ及び１６を参照して、更なる例示的な構成についても、より詳細に以下に説明する。
【００２４】
アンカー
本明細書に提供される修復デバイスで使用するための縫合糸アンカーは、様々な構成を有することができる。図１及び図２Ａ並びに２Ｂの実施形態は、本明細書の開示と組み合わせて使用することができるアンカー３１２、４１２、４１２’のいくつかの例を図示する。それぞれの実施形態において、アンカー３１２、４１２、４１２’は、概ね細長い小さな円筒形で、骨に予め掘削して形成された穴にはめ込むように寸法決定される。アンカー３１２、４１２、４１２’は、予め堀削した穴の中でのアンカー３１２、４１２、４１２’の場所を固定するのを助けるために、歯、隆起部、又は図示のような外面上のねじ山などの骨係合する表面形状を有することができ、アンカー３１２、４１２、４１２’のそれぞれは、アンカーを貫通して延びるそれら自体の穴３１６、４１６、４１６’を有することができる。本明細書の開示と組み合わせて使用するために、当業者は、例えばＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．のＨｅａｌｉｘ製品群及びＧｒｙｐｈｏｎ製品群のような市販の硬質のアンカーを使用すること及び／又は変更することができる。更に、軟質のアンカーもまた、本明細書に記載の修復フィラメント及び接続フィラメントと組み合わせて使用することができ、軟質のアンカーとしては、非限定的に、すでに参照によりその内容の全体が本明細書に援用された米国特許出願シリアル番号第１３／４６５，３７６号（２０１２年５月７日付出願の「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｅｃｕｒｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓｎａｒｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ  ａｎｄ  Ｓｏｆｔ  Ａｎｃｈｏｒｓ」）に記載のものが挙げられる。
【００２５】
アンカーのサイズ及び形、並びにアンカーを構成する材料は、少なくとも部分的には、そのアンカーとともに使用されるサイズ、形、及び材料に依存することができ、修復フィラメント及び接続フィラメントのサイズ、形、及び材料、アンカーが通り抜ける障害物、並びに行われる手技のタイプが挙げられる。いくつかの実施形態では、アンカーは約１ミリメートル〜約１２ミリメートルの範囲の直径を有することができ、一実施形態では、直径は約２ミリメートルであり、長さは約５ミリメートル〜約２４ミリメートルの範囲であり、一実施形態では長さは約１０ミリメートルであり得る。アンカーを形成するために使用することができる代表的な材料の例としては、非限定的に、生体吸収性エラストマー、例えばポリ乳酸−ポリグリコール酸（ＰＬＡ−ＰＧＡ）のようなコポリマーの組み合わせ、及び生体吸収性ポリマー、例えば脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンシュウ酸、ポリアミド、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ（イミノカーボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、アミン基含有ポリオキサエステル、ポリ（酸無水物）、ポリホスファゼン、生体分子（すなわち、コラーゲンのようなバイオポリマー、エラスチン、生体吸収性デンプンなど）、並びにこれらの混合物が挙げられる。いくつかの実施形態では、縫合糸アンカーは、ポリ乳酸から、又はリン酸三カルシウムとポリ乳酸との複合ブレンドから形成され得る。本明細書に開示された縫合糸アンカーは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）及びポリスルホンのような非吸収性材料か、又はチタンのような金属から形成されてもよい。
【００２６】
同様に、穴のサイズは、少なくとも部分的には、修復フィラメント及び接続フィラメントのサイズ、形、及び材料が含まれる、アンカーとともに使用されるサイズ、形、及び材料、並びに行われる手技のタイプに依存する場合がある。概して、穴の直径は、管腔又は穴がそれぞれのフィラメントをかろうじて受け入れることができるように、修復フィラメント又はそれを通り抜ける接続フィラメントが形成する幅よりわずかに大きい。いくつかの実施形態では、アンカーの管腔又は穴を通り抜ける修復フィラメント又は接続フィラメントが形成する幅は、フィラメントの直径とほぼ同じである場合があり、一方、例えば図１及び２Ａ並びに２Ｂに図示したような他のいくつかの実施形態では、アンカーの管腔又は穴を通り抜ける修復フィラメント又は接続フィラメントにより形成された幅は、フィラメントの直径のおよそ２つ分のサイズである場合がある。そのような構成は、修復フィラメント又は接続フィラメントに張力がかけられていないときでさえ、アンカーの管腔又は穴を通り抜けるフィラメントを実質的にアンカーと結合したまま維持し、修復フィラメントと接続フィラメントをアンカーの近くに維持することを可能にする。いくつかの例示的な実施形態では、穴の直径は約０．２ミリメートル〜約４ミリメートルの範囲であり、一実施形態では、穴の直径は約０．５ミリメートルである。更に、図示した実施形態では、アンカーは軸方向の穴を有しているが、いくつかの実施形態では、アンカーは、軸方向の穴の代わりに又はそれに加えて横方向の穴を有することができる。当業者に周知のアンカー構成の他のバリエーションもまた受け入れられる。
【００２７】
修復フィラメント
上述のように、実質上任意のフィラメントを本明細書に記載の修復システムに使用することができる。当業者は、任意の所与の手技での使用に好適な適切なサイズを有する、適切な材料で作られた修復フィラメントを選択することができるであろう。
【００２８】
図３は、様々なアンカー及び接続フィラメントとともに使用するための修復フィラメントの例示的な一実施形態を図示する。図３の例示的な実施形態において、修復フィラメントはスネアアセンブリ２０である。図３に示すように、スネアアセンブリ２０は、概して可撓性であることができ、第１の端部２２上に形成されたスネア３０を有し、第１の端部２２と反対側の終端部２４を有することができ、それらの間に延在する中間部分を伴う。終端部２４は、張力をかけることが可能な構成体を作り出すためにスネア内の開口部３２を通り抜けるよう構成され得ることで、スネアアセンブリが、組織及び骨などの２つ又はそれ以上の物体を近くに引き寄せることができる。更に、スネアアセンブリ２０は、アンカーに対してスネアアセンブリ２０の場所を概ね固定するように、接続フィラメントをアンカーに対して移動させることを助けるための張架体としても使用され得る。いくつかの実施形態では、当業者に周知のように、骨内でアンカーの位置を定めるために、例えばスネアアセンブリ２０に張力をかけることによって、スネアアセンブリ２０を使用して骨内のアンカーの場所を固定することを支援することができる。そのような実施形態のための例示的なアンカーとしては、非限定的に、トグルタイプのアンカーが挙げられる。
【００２９】
必要に応じて、可撓性スリーブ５０が、このスネアアセンブリ２０の少なくとも一部を包囲するために提供され得る。図３に示すように、スリーブは、終端部２４で始まり、第１の端部２２に向かって延在するアセンブリ２０の一部を包囲する。他の実施形態では、このスリーブは、終端部２４よりも更に近位で延在することができる。この種の構成は、外科医が握ることができる余分な長さを与えることによって、本体の一部を通して外科医がスネアアセンブリ２０を引くことを補助する。好ましくは、アセンブリ２０がいったん移植されると、スリーブ５０は体の外側並びに体内に配置されたカニューレの外側に延びることができる。これにより、外科手技中に外科医はスリーブ５０を使用することができ、且つ外科医に使用されなくなった後にそれを容易に取り除くこともできる。スリーブ５０は、概して円筒状の形状を有することができ、本明細書で提供される様々な実施形態で示すように、これを曲げることを可能にするよう可撓性であり得る。スリーブ５０は、種々の理由でアセンブリ２０をアンカー及び／又は組織などの障害物を経て通過させる場合、有用であり得る。スリーブ５０は、組織を通り抜けるのにより良好な形状にされる平滑な表面を有するよう構成され得、これによって、スネアアセンブリ２０のフィラメントをほつれさせたり又は組織に外傷を生じさせりする可能性を低減する。また更に、スリーブ５０が複数のフィラメントリムを包囲することができるために、フィラメントを密閉されたスリーブ５０内で維持することによって、スリーブ５０はフィラメント管理を容易にすることができる。スリーブ５０は取り外し可能であり得、したがって、これは手技中のいつでも、又は手技の完了時に、取り外されることが可能であり得る。
【００３０】
図４Ａ〜４Ｃは、スネアアセンブリを形成する１つの例示的な方法を図示する。図４Ａに示されるように、スネアアセンブリ１２０は、引き結び１６０と、引き結びリム１６４、１６６とを有するフィラメントであることができる。この引き結び１６０は、中央開口部１６２、及び中央開口部１６２を通るリム１６６の１つの追加の投げ入れを加える一結びから形成される第２の開口部１６１及び１６３を画定する。可撓性スリーブ１５０は、以下により詳細に記載されるように、特定の実施形態において、これが必要に応じてリム１６４及び１６６の一部を包囲するので、仮想線で示されている。
【００３１】
図４Ｂ及び４Ｃは、開口部１３２を有する、改善された締め付け引き結び作成物又はスネアアセンブリ１２０における締め付け引き結び又はスネア１３０の形成をより具体的に図示する。フィラメントの自由フィラメントリムの端部１３４及び１３６は、図４Ｂにおいて矢印１３７及び１３９によって表されるように、中央開口部１６２を通り抜け、開口部を通過して引き結びリム１３４及び１３６が引き出される。次いで、図４Ｃに示されるように引き結び１６０が締め付けられ、スネア１３０のための摺動可能な結び目を形成する。あるいは、図４Ａに示されるようなスリーブ１５０、又は図４Ｃに示されるようなスリーブ１５０’が利用されない場合、又はそのようなスリーブが、張力がかけられた組織を通り抜けた後に取り除かれる場合、自由リム１３４、１３６のうちの１つ又は両方は、開口部１６１、１６３の１つ又は両方を通り抜けることができる。
【００３２】
少なくとも自由フィラメントリムを一緒に結合させることは、縫合糸の管理を改善し、特にカニュールを通り抜けるときに、機器による縫合糸のもつれ又は損傷の可能性を低減する。例えば、外科医又は他のユーザーは、引き結び１６０を通して１つのスリーブ１５０を把持し、かつ通過させるだけで十分であり、これによって自由フィラメントリム１３４、１３６を単一ユニットとして操作する。
【００３３】
図５Ａ〜５Ｄは、外科的修復作成物における使用のための、スネア２３０と同軸の摺動ネック２３５とを有するスネアアセンブリ２２０を形成する別の例示的方法を図示する。この例示的実施形態において、スネア２３０は、カニューレ状の部分２３９並びに第１及び第２の端末リム２３４、２３６を形成するよう、そこから取り外されるコアを備える管状部２３７を有するＹ字型縫合糸フィラメントから形成される。図５Ｂに示されるように、端末リム２３４、２３６は、管状部２３７に向かって後方にカールし、スネア２３０を画定する開口部２３２を有するループを形成することができる。図５Ｃに示されるように、穴２６０が管状部２３７の側に形成されることができ、端末リム２３４、２３６が、穴２６０を通してカニューレ状の管状部２３９内に配置され得る。端末リム２３４、２３６の端部は、カニューレ状の部分２３９を通して送り込まれることができ、図５Ｄに示されるように、端末リム２３４、２３６は、管状部２３７を通して遠位方向（図５Ｄの方向Ａ）に引かれ得ることで、管状部２３７がそれ自体を通過して送り込まれる。結果的に、リム２３４、２３６及び／又は同軸の摺動ネック２３５をおよそ第１の方向Ａで張力をかけることによって、スネア２３０が折り畳まれることができ、およそ第２の反対側の方向Ｂでスネア２３０に力を加えることによって、スネア２３０が拡張されることができ、これがリム２３４、２３６をスネア２３０に向かって引くことができる。フィラメントをそれ自体に通過させて同軸の摺動ネックを形成することは、フィラメントが薄い断面形状を有することを可能にし、このことは、作成物が本体内で使用する空間の量を最小限に抑え、並びにフィラメントが組織を通り抜けることに関連する外傷を最小限抑える及び／又はなくすことになる。
【００３４】
当業者は、スネアアセンブリにおける使用のためのスネアが作り出され並びに本明細書の技術と共に併せて使用され得る多数の他の方法を認識されるであろう。例えば、幾つかの他の摺動結び目がスネアを形成するために使用されることができ、これらは、バントラインヒッチ（Buntline Hitch）、テネシースライダー（Tennessee Slider）、ダンカンループ（Duncan Loop）、ハングマンの（Hangman’s）引き結び、及び同軸の摺動ネックが挙げられるが、これらに限定されない。スネアを形成するよう使用される摺動結び目がスネアの操作に影響を及ぼす限りにおいて、例えば、リムが結び目を通して引かれることで結び目の位置を変化させる又は結び目がリムに沿って摺動されることで結び目の位置を変化させるかのいずれであっても、当業者であれば、本開示の精神から逸脱することなく、この種の結び目を本発明の教示での使用に適合させることが可能であるだろう。本明細書に記載されるように、別途指示がない限り、スネアを形成するよう使用される結び目は、スネアを折り畳むためにスネアアセンブリの終端部から離れて移動可能であり並びにスネアの寸法を増加させるために終端部に向かって移動可能である。
【００３５】
スネアアセンブリ２０、１２０、２２０は、任意の好適な可撓性材料から作製され得、例えば、カニューレ状のフィラメント、編組状フィラメント、及びモノフィラメントを含むフィラメントが挙げられる。この可撓性材料のタイプ、寸法、及び強度は、少なくとも一部は、それが使用されるアンカーのタイプ、スネアアセンブリが通ることができる任意の障害物、及びそれが使用される手技のタイプに応じることができる。例示的な一実施形態において、可撓性の材料は、例えば、ＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．から市販のＯｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）フィラメント、又はＥｔｈｉｃｏｎ  Ｉｎｃ．から入手可能なＥｔｈｉｂｏｎｄ（商標）フィラメントなどである。一般に、フィラメントは、それが通り抜ける組織のあらゆる外傷を最小限にするために、比較的細い。幾つかの実施形態では、このフィラメントは、約＃５フィラメント（約２０ゲージ〜約２１ゲージ）と約＃５−０フィラメント（約３５ゲージ〜約３８ゲージ）の間の寸法を有することができる。Ｏｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）又はＥｔｈｉｂｏｎｄ（商標）フィラメントは、それが編組状の形状を有し、フィラメントそれ自体を含む他の構成要素を、フィラメントへの損傷を生じることなく編組のサブ構成要素を通過させるために、有用であり得る。そこからコアが除去されることで又は予備形成されたカニューレ状の形状を有することなどでカニューレ状の形状を可能にするよう構成されたフィラメントがまた、使用され得る。Ｏｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）縫合糸は、約５５〜６５パーセントのＰＤＳ（商標）ポリジオキサノンであり、これは生体吸収性であり、残りの３５〜４５パーセントは超高分子量ポリエチレンであり、一方、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ（商標）縫合糸は、主として高強度なポリエステルである。本開示のフィラメントにおいて利用される生体吸収性材料の量及びタイプは（存在する場合）、主に、実施される特定の外科手技に対する外科医の好みの問題である。更に、スネアアセンブリ２０、１２０、２２０を形成するよう使用されるフィラメントの長さは、約１５センチメートル〜約１２５センチメートルの範囲であることができ、一実施形態では、これは約６０センチメートルであることができる。
【００３６】
当業者は、図３〜５Ｄの構成が、スネアアセンブリのような修復フィラメントを形成するためのいくつかのオプションにすぎないことを認識するであろう。他の実施形態では、修復フィラメントは、単純に、近位端及び遠位端を有する、図２Ｂの修復フィラメント４２０’のような剛性又は硬質のアンカーに対して摺動するように構成されたフィラメントであってもよい。例示的な一実施形態において、フィラメント４２０’は、例えば、ＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．から市販のＯｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）フィラメント、又はＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．から入手可能なＥｔｈｉｂｏｎｄ（商標）フィラメントなどの＃３−０フィラメント（約２９ゲージ〜約３２ゲージ）から形成される。一般に、フィラメントは、フィラメントが通り抜ける組織のあらゆる外傷を最小限にするために、比較的細い。幾つかの実施形態では、このフィラメントは、約＃５フィラメント（約２０ゲージ〜約２１ゲージ）と約＃５−０フィラメント（約３５ゲージ〜約３８ゲージ）の間の寸法を有することができる。本明細書の教示とともに使用され得る修復フィラメントの他の例示的な実施形態は、少なくとも、米国特許出願シリアル番号第１３／４６５，２８８号（２０１２年５月７日付出願の「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｅｃｕｒｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ」）、米国特許出願シリアル番号第１３／２１８，８１０号（２０１１年８月２６日付出願の「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｆｉｌａｍｅｎｔ  Ｓｎａｒｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ」）、及び米国特許出願シリアル番号第１３／４６５，３６２号（２０１２年５月７日付出願の「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｅｃｕｒｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｕｓｉｎｇ  ａ  Ｓｕｔｕｒｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｏｎｅ  ｏｒ  Ｍｏｒｅ  Ｐｒｏｔｒｕｓｉｏｎｓ」）に記載されており、それらの内容の全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３７】
フィラメントの接続
１本以上の接続フィラメントを使用して、１本以上の修復フィラメントを１つ以上のアンカーに連結するのを助けることにより、交差棒又はハトメのような剛性係合部材を作製する必要をなくすことができる。図６Ａ〜１３Ｂは、そのような用途のための接続フィラメントの多様な構成を図示する。それぞれの例で、接続フィラメントはアンカーのほぼ遠位端で又はそれに隣接して、修復フィラメントに連結され、接続フィラメントは、接続フィラメントがアンカーの軸方向の穴を通り抜けるのを防ぐようなやり方で構成される。この構成は、一般には、変更された構成又は折り畳まれた構成と呼ばれる場合がある。結果として、修復フィラメントは、アンカーに連結されたまま維持され得、次いで修復フィラメントを軟組織と連結してから修復フィラメントを使用して軟組織をアンカー及び、アンカーが配置された骨に向かって引くことによって、軟組織を修復するために使用することができる。更に、図６Ａ〜１３Ｂの実施形態は、接続フィラメントの位置が偶発的にずれることがないように、アンカーに対する接続フィラメントの場所を維持するのを助ける構成を提供する。
【００３８】
図６Ａ及び６Ｂは、硬質のアンカーを通して形成された軸方向の穴５１６、修復フィラメント５２０、及び接続フィラメント５１７を有する硬質のアンカー５１２を含む外科的軟組織修復デバイス５１０の例示的な一実施形態を図示する。図示のように、接続フィラメント５１７は連続ループであり得、修復フィラメント５２０は、アンカー５１２のほぼ遠位端５１２ｄで又はそれに隣接して、連続ループの中心５１８を通り抜けることができる。接続フィラメント５１７の直径は、連続ループが可撓性でありループの左側がループの右側と接触するように押し込まれているときでさえも十分に大きいことが可能であるので、得られる接続フィラメント５１７の折り畳まれた幅は、なお軸方向の穴５１６の直径より大きいことが可能であり、したがって、接続フィラメント５１７は、外科手技中及び外科手技後に生じ得るほぼ方向Ｔへの張力が修復フィラメント５２０にかけられたとき、穴５１６を通り抜けない。図６Ｂに示すように、デバイス５１０は、骨１００１に形成された穴１００２に埋め込むことができる。穴５１６の直径は、修復フィラメント５２０により形成される幅と概ね同じか、又はそれよりごくわずかに大きいサイズを有するので、修復フィラメント５２０は概して、穴５１６の外へ落ちない。より詳細に以下に述べるように、挿入ツールアセンブリによって修復縫合糸を定位置に保つこともまた可能である。更に、図６Ｂに図示したように、アンカー５１２の遠位端５１２ｄとアンカー５１２が挿入される穴１００２の底との間の距離は一般に比較的小さく、例えば約１ミリメートル〜約１５ミリメートルの範囲であるので、修復フィラメント５２０は、修復フィラメント５２０がアンカー５１２から遠位に離れる方向に落ちたとしても、手技中の使用のためにアンカー５１２の近くに残ることができる。
【００３９】
図７Ａ及び７Ｂは、硬質のアンカーを通して形成された軸方向の穴６１６、修復フィラメント６２０、及び接続フィラメント６１７を有する硬質のアンカー６１２を有する外科的軟組織修復デバイス６１０の別の例示的な一実施形態を図示する。図示のように、接続フィラメント６１７は連続ループを形成する結び目の作られた構成体であり得、修復フィラメント６２０は、アンカー６１２のほぼ遠位端６１２ｄで、又はそれに隣接して、結び目の作られた構成体が形成するループ６１８を通り抜けることができる。本明細書に参照により援用されている他の特許出願に記載されている技法を含めて、当業者に周知の技法を用いて、接続フィラメント６１７に１つ以上の結び目６１９を形成することができる。結び目６１９は、外科医が外科手技中に結び目を結ばなくてもよいように予備形成され得るが、外科医は１つ以上の結び目６１９をその場で結ぶことを選んでもよい。結び目が結ばれた構成体から得られる構成は、押し込まれた時でさえも軸方向の穴６１６の直径より大きい折り畳まれた幅を有する接続フィラメント６１７をもたらすことができ、したがって、接続フィラメント６１７は、ほぼＴ方向に修復フィラメント６２０に張力がかけられたとき、穴６１６を通り抜けない。図７Ｂに示すように、骨１００１内に形成された穴１００２内にデバイス６１０を埋め込むことができ、穴１００２の深さは、アンカー６１２の遠位端６１２ｄと穴１００２の底との間の距離が比較的小さくなるような、約１ミリメートル〜約１５ミリメートルの範囲の深さであり得る。
【００４０】
図８Ａ及び８Ｂは、硬質のアンカーを通して形成された軸方向の穴７１６、修復フィラメント７２０、及び接続フィラメント７１７を有する硬質のアンカー７１２を有する外科的軟組織修復デバイス７１０の更に別の例示的な一実施形態を図示する。図示のように、接続フィラメント７１７はともに接着されてループを形成し、修復フィラメント７２０は、アンカー７１２のほぼ遠位端７１２ｄで又はそれに隣接して、ループの中心７１８を通り抜けることができる。得られるループは、この折り畳まれた構成においてそれが軸方向の穴７１６を通り抜けることができないようなサイズを有することができる。図示のように、ループの直径は軸方向の穴７１６の直径より大きい。更に、接続フィラメント７１７は可撓性であり得るので、ループの左側がループの右側と接触するように連続ループが押し込まれたときでさえも、得られる接続フィラメント７１７の折り畳まれた幅はなお軸方向の穴７１６より大きいままであることが可能であり、したがって、接続フィラメント７１７は、ほぼ方向Ｔに張力が修復フィラメント７２０にかけられたときに穴７１６を通り抜けない。一実施形態では、接着されたループを形成するために使用される折り畳まれていない構成のフィラメントのより糸の幅は、穴７１６の直径より小さい。これは、デバイス７１０を最初に構築して次に続いて接着してループを形成したときに、折り畳まれていない構成のより糸が穴７１６の近位端から穴７１６の遠位端まで穴７１６を通り抜けることを可能にし、すなわち、それによって、その折り畳まれた構成は、ほぼ方向Ｔに張力が修復フィラメント７２０にかけられたときにより糸が穴７１６を通って戻ることを防ぐ。図８Ｂに示すように、装置７１０を骨１００１に形成された穴１００２に埋め込むことができ、穴１００２の深さは、アンカー７１２の遠位端７１２ｄと穴１００２の底との間の距離が約１ミリメートル〜約１５ミリメートルの範囲の比較的小さい距離となるような深さであり得る。
【００４１】
図９Ａ及び９Ｂは、硬質のアンカーを通して形成された軸方向の穴８１６、修復フィラメント８２０、及び接続フィラメント８１７を有する硬質のアンカー８１２を有する外科的軟組織修復デバイス８１０の更に別の例示的な実施形態を図示する。図示のように、接続フィラメント８１７は、それ自体を複数回貫通して、連続ループ、すなわち折り畳まれた構成を形成し、修復フィラメント８２０は、アンカー８１２のほぼ遠位端８１２ｄで、又はそれに隣接して、ループの中心を通り抜けることができる。得られる構成は、押し込まれたときでさえも軸方向の穴８１６の直径より大きい折り畳まれた幅を有する接続フィラメント８１７をもたらすことができ、したがって、接続フィラメント８１７は、ほぼＴ方向に修復フィラメント８２０に張力がかけられたとき、穴８１６を通り抜けない。図９Ｂに示すように、骨１００１に形成された穴１００２にデバイス８１０を埋め込むことができ、穴１００２の深さは、アンカー８１２の遠位端８１２ｄと穴１００２の底との間の距離が比較的小さくなるような、約１ミリメートルから約１５ミリメートルの範囲の深さであり得る。
【００４２】
図１０Ａ及び１０Ｂは、硬質のアンカーを通して形成された軸方向の穴９１６、修復フィラメント９２０、及び接続フィラメント９１７を有する硬質のアンカー９１２を有する外科的軟組織修復デバイス９１０の別の例示的な実施形態を図示する。図示のように、接続フィラメント９１７は、接続フィラメント９１７を包囲して配置された修復フィラメント９２０を有するのではなく、修復フィラメント９２０がアンカー９１２のほぼ遠位端９１２ｄで又はそれに隣接して接続フィラメント９１７を通して配置されることを除き、図２Ａ及び２Ｂを参照して上述した接続フィラメントと同様の性質である。ともに押し込まれた接続フィラメント９１７の２つの部分によって形成される幅は、その折畳まれた幅が軸方向の穴９１６の直径より大きく、したがって、張力がほぼ方向Ｔに修復フィラメント９２０にかけられたときに接続フィラメント９１７が穴９１６を通り抜けないような幅である。更に、いくつかの実施形態では、押し込まれていない状態及び折り畳まれていない状態にある接続フィラメント９１７の幅は、穴９１６の直径より小さくてもよく、したがって、例えばデバイス９１０を最初に構築するときに、穴９１６を通して遠位に接続フィラメント９１７を通過させることによってアンカー９１２の遠位端９１２ｄに接続フィラメント９１７を移動することができる。図１０Ｂに示されるように、デバイス９１０は、骨１００１に形成された穴１００２に埋め込むことが可能であり、穴１００２の深さは、アンカー９１２の遠位端９１２ｄと穴１００２の底との間の距離が比較的小さく、約１ミリメートル〜約１５ミリメートルの範囲であり得る。
【００４３】
図１１Ａ及び１１Ｂは、硬質のアンカーを通して形成された軸方向の穴１０１６、修復フィラメント１０２０、及び接続フィラメント１０１７を有する硬質のアンカー１０１２を有する外科的軟組織修復デバイス１０１０の更に別の例示的な実施形態を図示する。図示のように、接続フィラメント１０１７はアンカー１０１２の遠位端１０１２ｄ内に配置される。非限定的な例として、アンカー１０１２は、接続フィラメント１０１７の概略位置を維持するために接続フィラメント１０１７の端を受け入れるための穴又は他の構造体を有することができ、そのアンカーは同じく、接続フィラメント１０１７に連結した修復フィラメント１０２０によってアンカー１０１２に対する修復フィラメント１０２０の全体的な位置を維持できる。一般には、デバイス１０１０の構成は、接続フィラメント１０１７の端を受け入れるための穴又は他の構造体によるアンカー１０１２への接続フィラメント１０１７の取り付けが、組織の取り付けによる負荷がかからないようなものであり得る。図示した実施形態では修復フィラメント１０２０は接続フィラメント１０１７の周囲を通るが、他の実施形態では修復フィラメント１０２０は接続フィラメント１０１７を通り抜けることができる。接続フィラメント１０１７はアンカー１０１２の遠位側１０１２ｄで概ね定位置に保持されるので、接続フィラメント１０１７は、ほぼ方向Ｔの張力が修復フィラメント１０２０にかけられたときに穴１０１６を通り抜けない。図１１Ｂに示されるように、骨１００１に形成された穴１００２内にデバイスを埋め込むことができる。場合によっては接続フィラメント１０１７を埋め込み前にアンカー１０１２に固定することができ、他の例では穴１００２内のアンカー１０１２の嵌め合いは、接続フィラメント１０１７及びしたがって修復フィラメント１０２０がアンカー１０１２から離れ落ちるのを防ぐためにアンカー１０１２に対して接続フィラメント１０１７の場所を概ね維持することができる。
【００４４】
図１２Ａ及び１２Ｂは、硬質のアンカーを通して形成された軸方向の穴１１１６、修復フィラメント１１２０、及び接続フィラメント１１１７を有する硬質のアンカー１１１２を有する外科的軟組織修復デバイス１１１０の更にまた別の例示的な実施形態を図示する。図示のように、接続フィラメント１１１７は、アンカー１１１２のほぼ遠位端１１１２ｄに位置づけられ、修復フィラメント１１２０がその周囲にループを作っている。他の実施形態では、修復フィラメント１１２０は接続フィラメント１１１７を通り抜けることができる。アンカー１１１２に対する接続フィラメント１１１７の場所は、図１７〜１９Ｅに関して以下に詳述するように、例えば、アンカー１１１２を包囲して配置されたガイド（図示せず）によって、維持され得る。接続フィラメント１１１７はアンカー１１１２の遠位側１０１２ｄで概ね定位置に保持されるので、接続フィラメント１１１７は、ほぼ方向Ｔの張力が修復フィラメント１１２０にかけられたときに穴１１１６を通り抜けない。図１２Ｂに示されるように、骨１００１に形成された穴１００２内にデバイスを埋め込むことができる。図示のように、接続フィラメント１１１７をアンカー１１１２と穴１００２の壁の間に挟み込んでもよく、接続フィラメント１１１７、及びしたがって修復フィラメント１１２０がアンカー１１１２から離れ落ちるのを防ぐためにアンカー１１１２に対して接続フィラメント１１１７の場所を概ね維持することができる。いくつかの実施形態では、接続フィラメント１１１７は、図示のように、アンカー１１１２の形に概ね一致することができる。
【００４５】
図６〜１２Ｂは、それぞれの修復フィラメントと接続フィラメントの間の係合が対応するアンカーのほぼ遠位端又はその遠位にあることを図示しているが、理解されるように、修復フィラメントにかけられる張力は、修復フィラメントと接続フィラメントの間の係合の場所を対応するアンカーの遠位端の少し隣の位置へと近位に移動させることができる。
【００４６】
図１３Ａ及び１３Ｂは、硬質のアンカーを通して形成された軸方向の穴１２１６、修復フィラメント１２２０、及び接続フィラメント１２１７を有する硬質のアンカー１２１２を有する外科的軟組織修復デバイス１２１０の別の例示的な実施形態を図示する。軸方向の穴１２１６には、穴１２１６の遠位端１２１６ｄが穴１２１６の残りの部分より大きい直径を有するように段をつけることができる。図示のように、接続フィラメント１２１７は、図６Ａ、６Ｂ、１０Ａ、１０Ｂを参照して上述したフィラメント４１７、４１７’、９１７と同様の性質であり、図示した実施形態では、修復フィラメント１２２０は、アンカー１２１２の遠位端１２１２ｄで、又はそれに隣接して、接続フィラメント１２１７を包囲して配置される。図６〜１２Ｂと同様に、修復フィラメント１２２０にかけられた張力は修復フィラメント１２２０と接続フィラメント１２１７の間の係合の場所をわずかに近位に移動させることができる。それらの２つの部分がともに押し込まれたときの接続フィラメント１２１７の幅は、接続フィラメント１２１７が穴の遠位端１２１６ｄで段になっている部分内に配置することができるが、しかしほぼＴ方向に修復フィラメント１２２０に張力がかけられたとき、接続フィラメント１２１７が穴１２１６を通り抜けないように、段状の部分が軸方向の穴１２１６の残りの部分の直径より大である、ということになる。図１３Ｂに示すように、骨１００１に形成された穴１００２にデバイス１２１０を埋め込むことができ、穴１００２の深さは、アンカー１２１２の遠位端１２１２ｄと穴１００２の底の間が約１ミリメートル〜約１５ミリメートルの範囲の比較的小さい距離になる深さであり得る。
【００４７】
当業者は、アンカーに対する修復フィラメントの場所を維持するための本明細書に記載の接続フィラメントの構成が、同じ結果を達成するために使用できる広範な種類の構成の一例にすぎないことを認識するであろう。接続フィラメントは、本開示の趣旨から逸脱せずに、軟組織に使用するためのアンカーに対する修復フィラメントの場所を維持することを助ける任意の数の形及び構成を有することができる。同様に、接続フィラメントは、カニューレ処置フィラメント、編組フィラメント、及びモノフィラメントを含む（ただし限定せず）様々なフィラメントタイプを使用して形成することができる。このフィラメントのタイプ、サイズ及び強度は、アンカー及び修復フィラメントの他の材料、そのフィラメントが通り抜ける障害物、接続フィラメントに予定されている構成のタイプ、及び接続フィラメントが使用される手技のタイプに、少なくとも部分的に依存する場合がある。一般には、接続フィラメントは修復フィラメントの直径より大きい直径を有する。更に、接続フィラメントの直径は、例えば変更された、折り畳まれた構成のような特定の構成において、例えば接続フィラメントが形成する幅がアンカーの穴の直径より大きいことによって、それがアンカーの穴を通り抜けることができないような直径である。例示的な実施形態では、接続フィラメントは、ＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ  Ｉｎｃ．より市販されるＯｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）フィラメント、又はＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．より市販されるＥｔｈｉｂｏｎｄ（商標）フィラメントなどの＃２フィラメント（約２３ゲージ〜約２４ゲージ）から形成される。いくつかの実施形態では、接続フィラメントは、およそ＃４フィラメント（約２１ゲージ〜約２２ゲージ）から及び＃４−０フィラメント（約３２ゲージ〜約３４ゲージ）のサイズを有することができる。接続フィラメントの長さは約２ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲であってよく、一実施形態ではその長さは約１０ｍｍである。
【００４８】
本開示は、修復フィラメント、接続フィラメント、及びアンカーの様々な構成を含む外科的軟組織修復デバイスのための多くの異なる構造及び構成を提供するが、当業者は、本開示の趣旨から逸脱せずにデバイス、アンカー、修復フィラメント及び接続フィラメントが有することができる他の様々な構成を認識するであろう。
【００４９】
軟組織修復デバイス
図１４Ａ〜１６Ｇは、図１に示される修復作成物を使用して組織修復を実行するための１つの例示的方法を図示する。周知の技術により、手術用開口部が、皮膚１０００を通して形成され得、カニューレが、それを通り抜けて外科的修復部位に近づくことができる。それを通じて手技を行うことができる通路を形成するためにはカニューレがしばしば使用されるが、説明を簡単にするために図１４Ａ〜Ｇにはカニューレは示されていない。結果的に、この図が、皮膚１０００を通り抜けるシステム及びデバイスの構成要素を示す限りにおいて、これら構成要素はカニューレを経て延在し、カニューレ自体が皮膚１０００を通過している。更に、本明細書で記載されるデバイス及び方法は、関節鏡視下手術などの最小侵襲手術に特に有用であるが、これらは開放式外科手技にも使用され得る。皮膚１０００を通して外科的開口部が形成された後、当業者に周知の技法を用いて、外科的修復部位にデバイス３１０を挿入するための穴１００２を骨１００１に形成することができる。
【００５０】
図１４Ａに示されるように、接続フィラメント３１７はスネアアセンブリ３２０（又は他の接続フィラメント）の遠位にあり得、更に特定すると、その遠位端３１７ｄが穴３１６の遠位端３１６ｄにあるように、軸方向の穴３１６内に配置され得る。アンカー３１２は、アンカー３１２を定位置にねじ止めする又はタップ立てするドライバーなどの通常の技法を用いて穴１００２内に固着することができる。スネアアセンブリ３２０と接続フィラメント３１７は、穴１００２内でのアンカー３１２の固定の前、間又は後に連結することができ、一実施形態では、スネアアセンブリ３２０は、アンカー３１２が穴１００２に挿入される前に接続フィラメント３１７を通してループにされる。図示した実施形態では、接続フィラメント３１７はアンカー３１２に固定連結されないが、穴３１６の直径は接続フィラメント３１７のループにより形成される幅よりわずかに大きいために、概して、接続フィラメント３１７は穴３１６内に配置されたまま残ることができる。次いで、接続フィラメント３１７の遠位端３１７ｄを、ほぼ方向Ｔに修復フィラメント３２０に張力をかけることによって、穴３１６の遠位端３１６ｄと接続フィラメントが係合し繋ぎ止められた構成に生じさせることができる。この張力は、手術中に外科医によって、並びに手技中及び手技後に組織によって、かけられ得る。この繋ぎ止められた構成では、接続フィラメント３１７は修復フィラメント３２０をアンカー３１２に連結する。代替実施形態では、アンカー３１２は、アンカー３１２に対する接続フィラメント３１７の場所を維持するために接続フィラメント３１７を受け入れるための１つ以上の連結機構を有することができる。
【００５１】
図１４Ｂに示すように、修復フィラメント３２０の終端部３２４は、骨１００１から脱離した組織１００３の少なくとも一部に入り込み、それを通り抜けることできる。必要に応じて、針又は類似するツール又はデバイスが終端部３２４に連結され、組織１００３を通して修復フィラメント３２０を通すのを支援することができる。同様に、当業者に周知の他のシャトリング技術（shuttling technique）もまた、スネアアセンブリを組織に通すために使用され得る。
【００５２】
図１４Ｃ及び１４Ｄに示されるように、終端部３２４の一部は、スネア３３０の開口部３３２を通り抜けることができ、このスネア３３０は、そのスネアの型に適合する方法で折り畳まれるかドレッシングされ得ることができる。したがって、図示した実施形態では、スネア３３０は、スネア３３０を形成する結び目を終端部３２４から離れるように移動させることによって折り畳まれ得る。
【００５３】
図１４Ｅに示すように、ほぼ方向Ｄに引くことによって、張力が終端部３２４にかけられ得、これによって、スネア３３０が組織１００３に隣接するまで、折り畳まれたスネア３３０が、ジップライン（zip line）のような方法で、組織１００３に向かって遠位に摺動される。このことは、今度は、組織１００３を骨１００１に向かって骨に接触するよう移動させることができる。あるいは、スネア３３０がドレッシングされる前並びにスネア３３０が組織１００３に隣接した後に、張力が終端部３２４にかけられ得るか、又はスネア３３０を組織１００３に向かってジップライニングする前にスネア３３０を部分的にドレッシングするなどの２つの動作のいくつかの組み合わせが使用され得る。図１４Ｅに示されるように、スリーブ３５０を有する実施形態では、スネア３３０が組織１００３に向かって遠位に摺動されると同時に、スリーブ３５０は近位に移動し本体から出ることが可能である。スリーブ３５０が含まれる場合には、例えば図１４Ｆに示すように、これはいつでも取り外されることができる。終端部３２４に、又はスリーブ３５０がスネアアセンブリに結合して残っている場合はスリーブに、張力をかけることによって、最終的な張力印加が実行され得る。
【００５４】
図１４Ｇに示すように、インクリメンタル又はラチェット様張力印加を可能にし及び／又は折り畳まれたスネアの位置を維持するために、１つ以上の一結びが折り畳まれたスネアに近接して形成され得る。第１の一結びが形成された後に、修復フィラメント３２０は修復フィラメント３２０に張力をかけることによって、インクリメンタル又はラチェット様の方法で更に張力をかけることができる。第２番目の又はそれ以上の一結びの添加は、折り畳まれたスネアの場所を係止することができる。次いで、余分なフィラメントが刈り取られ、手技を完了する。当業者に既知である他の技術が、折り畳まれたスネアの場所、つまり接近した組織の場所を維持するよう使用されることができる。
【００５５】
図１５Ａ〜１５Ｇは、図２Ａに示される修復作成物を使用して組織修復を実行するための１つの例示的方法を図示する。皮膚１０００に外科的開口部を形成し、ここからカニューレを通して周知の方法にしたがって外科的修復部位を形成することができる。図１４Ａ〜１４Ｇと同様に、カニューレは、それを通して手技が実施される通路を画定するために使用されることが多いが、図の簡略化のために、図１５Ａ〜１５Ｇではカニューレは示されていない。結果的に、この図が、皮膚１０００を通り抜けるシステム及びデバイスの構成要素を示す限りにおいて、これら構成要素はカニューレを貫通して延び、カニューレそれ自体が皮膚１０００を通過している。皮膚１０００を通して外科的開口部が形成された後、当業者に周知の技法を用いて、外科的修復部位にデバイス４１０を挿入するための穴１００２を骨１００１に形成することができる。
【００５６】
図１５Ａの例示的な実施形態では、修復フィラメント４２０はアンカー４１２に固定連結されていないが、穴４１６の直径は、その内部に配置された修復フィラメント４２０の２つの部分が形成する幅よりごくわずかに大きいだけなので、概して、修復フィラメント４２０は穴４１６内に配置されたまま残ることができる。あるいは、修復フィラメント４２０を挿入ツールで定位置に保持してもよい。更に、ほぼ方向Ｔに修復フィラメント４２０に張力をかけることによって、接続フィラメント４１７が繋ぎ止められた構成すなわち接続フィラメント４１７がアンカー４１２の遠位側４１２ｄの穴４１６と係合するが通り抜けない構成にすることができる。この張力は、手術中に外科医によって、及び手技中及び手技後に組織によって、かけられ得る。繋ぎ止められた構成では、接続フィラメント４１７は、アンカー４１２のほぼ遠位端４１２ｄで又はそれに隣接してアンカー４１２に修復フィラメント４２０を連結する。代替実施形態では、アンカー４１２は、アンカー４１２に対する接続フィラメント４１７の場所を維持するために接続フィラメント４１７を受け入れるための１つ以上の連結機構を有することができる。
【００５７】
装置４１０が穴１００２内にいったん配置されたら、次に、図１４Ｂ〜１４Ｇについて説明したのと同様のやり方でそれを動作することができる。したがって、修復フィラメント４２０の終端部４２４の少なくとも一部は、組織１００３の少なくとも一部及びスネア４３０の開口部４３２を通り抜けることが可能であり、スネア４３０は、例えばスネア４３０を形成する結び目を終端部４２４から離れて移動させることによって、折り畳まれるか又はドレッシングされ得る。スネア４３０は、ほぼ方向Ｆの張力を終端部４２４にかけることによって組織１００３に向かって遠位に摺動することができ、その結果スネア４３０は組織１００３に隣接し、組織１００３は骨１００１に向かって移動することができる。最終的な張力印加が、及び使用される場合はスリーブ４５０の取り外しが起こり得るので、インクリメンタル又はラチェット様張力印加を可能にし及び／又はスネア場所を維持するために、１つ以上の一結びが、折り畳まれたスネア４３０に近接して形成されることができる。次いで、余分なフィラメントが刈り取られ、手技を完了する。
【００５８】
本明細書に記載のデバイス及びシステムを使用する処置は、手技が完了した後の組織及び骨の移動による高レベルの負荷と、手技の実施中に生じ得る高レベルの負荷との両方に耐えることができる。例えば、デバイス３１０及び４１０のようなデバイスを使用する手技は、概ね約２キログラム〜約５０キログラムの範囲の負荷レベルに耐えることができ、一実施形態では、約１５キログラムの負荷レベルに耐えることができる。
【００５９】
挿入アセンブリ及びその使用
図１６〜１９Ｅは、外科用軟組織修復デバイスを骨に埋め込むことが可能な一つの例示的方法を図示する。図１６に例示した外科用軟組織修復装置１３１０は、図１２Ａ及び１２Ｂに関して説明したデバイス１１１０と同様の構造を有し、すなわち、それを通して形成された軸方向の穴１３１６を有する硬質のアンカー１３１２、修復フィラメント１３２０、及び接続フィラメント１３１７を有し、接続フィラメント１３１７はアンカー１３１２の遠位側１３１２ｄに位置づけられ、修復フィラメント１３２０は接続フィラメント１３１７を包囲して配置される。軸方向の穴１３１６の直径は、穴１３１６に配置された修復フィラメント１３２０の２つの部分によって形成された幅よりかろうじて大きいことが可能であり、修復フィラメント１３２０は、図１６の矢印によって図示されているように、アンカー１３１２から離れ落ちることなくそれがほぼ方向Ｋに遠位に及びほぼ方向Ｌに近位に移動することができるように接続フィラメント１３１７に摺動可能に連結され得る。あるいは、修復フィラメント４２０を挿入ツールで定位置に保持してもよい。他の実施形態では、修復フィラメント１３２０は接続フィラメント１３１７を通り抜けることができる。アンカー１３１２に対する接続フィラメント１３１７の場所は、図１７〜１９Ｅを参照して以下に詳述するように、例えば、アンカーの包囲して配置されたガイド（図示せず）によって、維持され得る。
【００６０】
デバイス１３１０は、骨にアンカー１３１２を設置するのを支援するように構成された挿入ツール１３７０に取り外し可能に連結され得る。図１７に示されるように、挿入ツール１３７０は、ハンドル１３７２を有する近位端１３７０ｐ、アンカー１３１２と結合するように構成された遠位端１３７０ｄ、及び修復フィラメント１３２０がそれを通って延在することを可能にするために挿入ツール１３７０を貫通して延びる穴１３７６を有する細長い管の形状であり得る。挿入ツール１３７０及びしたがってそれに連結されているアンカー１３１２を近位方向及び遠位方向の両方に動かすために外科医はハンドル１３７２を操作することができる。アンカー１３１２を挿入ツール１３７０に連結するために多くの異なる構成を使用することが可能だが、図示した実施形態では、修復フィラメント１３２０の近位部１３２０ｐをハンドル１３７２の受け入れ機構に押し込むことによって、ほぼ方向Ｔの張力が修復フィラメント１３２０にかけられる。したがって、アンカー１３１２の近位端１３１２ｐは挿入ツール１３７０の遠位端１３７０ｄと隣接し、アンカー１３１２を取り外し可能に挿入ツール１３７０に連結する。代替構成では、任意の数の取り外し式の結合方法及び／又は構成を使用して、アンカー１３１２を挿入ツール１３７０に取り外し可能に連結することができる。非限定的な例として、アンカー１３１２の近位端１３１２ｐは、挿入ツール１３７０の近位端１３７０ｐに外科医が容易に接続すること及び取り外すことが可能なオス−メス連結機構によって挿入ツール１３７０の遠位端１３７０ｄに取り外し可能に連結することができる。
【００６１】
挿入ツール１３７０は、その構成要素のように、デバイス１３１０及び挿入ツール１３７０とともに使用される他の構成要素のサイズ及び形に依存して、様々な形及び構成を有することができる。挿入ツール１３７０は、一般には、デバイス１３１０の設計と相補的であるように構成され得る。例えば、図示した実施形態では、挿入ツール１３７０の遠位端１３７０ｄは概ね平らで、アンカー１３１２の直径とほぼ同じ直径を有しており、挿入ツールの穴１３７６の直径は、２つの穴１３７６と１３１６が使用時に実質的に整列され得るように、アンカー穴１３１６の直径とほぼ同じである。もちろん、デバイス１３１０を骨に挿入するという目的のためにそれらの２つの構成要素が十分に連結され得る限りは、それらの構成が相補的である必要はない。いくつかの実施形態では、挿入ツール１３７０は約１ミリメートル〜約１２ミリメートルの範囲の直径を有することができ、一実施形態では約２ミリメートルの直径を有し、いくつかの実施形態では約５センチメートル〜約４０センチメートルの長さを有することができ、一実施形態では約２５センチメートルの長さを有する。挿入ツール及びハンドルの形成のために非限定的にポリマー及び金属を含む、当業者に周知の任意の数の材料を使用して、挿入ツール１３７０及びハンドル１３７２を形成することができる。例示的な一実施形態において、挿入ツール１３７０はステンレス鋼から形成され、ハンドル１３７２はポリカーボネートから形成される。
【００６２】
図１８に示されるように、挿入アセンブリ１３００はデバイス１３１０、挿入ツール１３７０、ガイド部１３８０、及びスペーサー要素１３９０を有することができ、アセンブリを使用してデバイス１３１０を骨に設置できる。ガイド部１３８０は、挿入ツール１３７０の少なくとも一部分及びアンカー１３１２の一部分を包囲して配置される細長い管であり得る。結果として、図１８に示されるように、それがなければ重力のために接続フィラメント１３１７が遠位方向に落ちることになるであろうデバイス１３１２の実施形態において、ガイド部１３８０の遠位部１３８０ｄは接続フィラメント１３１７をアンカー１３１２に対して保持することができる。図１９Ａ〜１９Ｅに関して以下に詳述するように、骨の穴にデバイス１３１０が配置される状態でガイド部１３８０を使用して、デバイス１３１０と挿入ツール１３７０とを整列させることができる。ガイド部１３８０の近位端１３８０ｐは、外科医がガイド部１３８０をつかむために使用することができるハンドル１３８２を有することができ、また、図示のようにスペーサー１３９０が着座するための付加的な支持を提供することもできる。
【００６３】
スペーサー要素１３９０は、スペーサー要素１３９０が挿入ツール１３７０とガイド部１３８０の間に配置されたときに、挿入ツール１３７０のハンドル１３７２とガイド部１３８０のハンドル１３８２との間の間隔を保持するように構成された任意の取り外し可能な構成要素であり得る。スペーサー要素１３９０は、挿入ツール１３７０が遠位方向に動かされるのを防ぐことができる。挿入ツールによるそのような遠位方向の動きは、アンカー１３１２が遠位方向に穴１００２内に向かう動きを引き起こすことになる。したがって、図１９Ａ〜１９Ｅに関して以下に詳述するように、スペーサー要素１３９０を取り外すことは、挿入ツールのハンドル１３７２がガイド部のハンドル１３８２に向かって動くことを可能にし、アンカー１３１２を穴に挿入することを可能にする。図示した実施形態では、スペーサー１３９０は主に挿入ツール１３７０の片側に着座するように構成された管状のブロックであるが、他の実施形態では、スペーサーは挿入ツール１３７０の主にもう一方の側に着座すること又は挿入ツール１３７０の実質的に両側に着座することができる。当業者は、デバイス１３１０を穴１００２内へと遠位方向に動かすように、挿入ツール１３７０がガイド部１３８０に向かう選択的な動きを可能にする目的の、スペーサー要素１３９０の代わりに使用することができる数多くの他の構成要素及び構成を認識するであろう。
【００６４】
ガイド部１３８０及びスペーサー要素１３９０は、挿入ツール１３７０、デバイス１３１０、及びそれらの構成要素の形及び寸法に少なくとも部分的に依存して、様々な形及び構成を有することができる。非限定的な例として、ガイド部１３８０の直径は、典型的には、挿入ツール１３７０の直径よりわずかに大きくてよく、したがって、それらの間に配置された接続フィラメント１３１７は定位置に保持され得る。いくつかの実施形態では、ガイド部１３８０は約１ミリメートル〜約１３ミリメートルの範囲の直径を有することができ、一実施形態では約２．５ミリメートルの直径を有し、いくつかの実施形態では約７センチメートル〜約５０センチメートルの長さを有することができ、一実施形態では約３０センチメートルの長さを有する。スペーサー要素１３９０がいったん取り外されると、挿入ツール１３７０は挿入ツールのハンドル１３７２がガイド部のハンドル１３８２に隣接するまで遠位方向に摺動することができるので、スペーサー要素１３９０の長さは、穴１００２へのアンカー１３１２の望ましい挿入の深さに基づいて構成することができる。挿入ツール１３７０が移動する距離は、それに連結されたアンカー１３１２が移動する距離でもあり得る。したがって、アンカー１３１２の近位端１３１２ｐが骨の表面と実質的に同一平面になることが望ましい場合、スペーサー要素１３９０の長さは、ガイド部１３８０がアンカー１３１２を包囲して配置されたときにガイド部１３８０を遠位方向に超えてアンカー１３１２が延在する任意の長さを引いたアンカー１３１２の長さとほぼ同等であり得る。いくつかの実施形態では、スペーサー要素１３９０は約３ミリメートル〜約２５ミリメートルの範囲の長さを有することができ、一実施形態では約１０ミリメートルの長さを有する。当業者は、本開示の趣旨から逸脱せずに所望の挿入の深さを達成するために、デバイス１３１０、挿入ツール１３７０、及びガイド部１３８０に関して使用可能である他の構成を認識するであろう。更に、ガイド部及びスペーサー要素を形成するための、非限定的にポリマー及び金属を含む当業者に周知の任意の数の材料を使用して、ガイド部１３８０、そのハンドル１３８２、及びスペーサー要素１３９０を形成することができる。一実施形態では、ガイド部１３８０とスペーサー要素１３９０の両方をステンレス鋼から形成する一方、ガイド部のハンドル１３８２はポリカーボネートで形成する。
【００６５】
図１９Ａ〜１９Ｅは、骨１００１に形成された穴１００２内にデバイス１３１０を挿入するために挿入アセンブリ１３００を使用して組織修復を行うための一つの例示的な方法を図示する。周知の技術により、手術用開口部が、皮膚を通して形成され得、カニューレがそれを通り抜けて外科的修復部位に近づくことができる。図５Ａ〜５Ｇと同様に、カニューレはそれを通して手技が実施される通路を画定するために使用されることが多いが、図の簡略化のために図１９Ａ〜１９Ｅではカニューレは示されていない。結果的に、この図は、皮膚を通り抜けるシステム及びデバイスの構成要素を示す限りにおいて、これら構成要素はカニューレを貫通して延び、カニューレそれ自体が皮膚を通過していることが一般的であろう。
【００６６】
穴１００２は、当業者に周知の技法を使用して装置１３１０が配置されることになる骨１００１に形成され得る。図１９Ａに示されるように、アンカー１３１２を挿入ツール１３７０に連結すること、ガイド部１３８０を挿入ツール１３７０の周囲に配置すること、及びスペーサー要素をガイド部１３８０と挿入ツール１３７０の間に配置することによって挿入アセンブリ１３００がいったん組み立てられると、穴１００２へのデバイス１３１０の挿入のために、その穴に近接した場所にアセンブリ１３００を動かすことができる。図１９Ｂに示されるように、ガイド部１３８０の遠位端１３８０ｄは穴１００２に隣接して骨１００１のそれぞれの側に隣接することができ、一方、アンカー１３１２の遠位側１３１２ｄは穴１００２に挿入することができる。ガイド部１３８０とアンカー１３１２との間に接続フィラメント１３１７の両端を維持するガイド部１３８０によって、接続フィラメント１３１７をアンカー１３１２の遠位側１３１２ｄと穴の壁との間に配置することができる。
【００６７】
図１９Ｃに示されるようにスペーサー要素１３９０を取り外すことができ、次いで、図１９Ｄに示されるように挿入ツール１３７０を遠位方向に進めて、アンカー１３１２を穴１００２内に動かすことができる。遠位方向への挿入ツール１３７０の移動は、挿入ツールのハンドル１３７２がガイド部１３８２と隣接した結果としてアンカーの近位端１３１２ｐが骨１００１と実質的に同一平面になったときに停止する。図示した実施形態では、アンカー１３１２が移動する距離は、スペーサー要素１３９０のおよその長さである。ガイド部１３８０は、挿入ツール１３７０が遠位方向に移動し、アンカー１３１２がガイド部１３８０から外へ、かつ穴１００２の中へと更に摺動する際に穴１００２と隣接するので、接続フィラメント１３１７はアンカー１３１２と穴１００２の壁との間でアンカー１３１２と隣接した配置のまま残ることができる。図１９Ｅに示されるように、ガイド部１３８０及び挿入ツール１３７０を取り除き、アンカー１３１２に対する修復フィラメント１３２０の場所がアンカー１３１２と穴１００２の壁との間に捉えられている接続フィラメント１３１７によって実質的に維持されている状態で、骨１００１内に配置されたデバイス１３１０を残すことができる。後に、修復フィラメント３２０を使用して、又は当業者に周知の及び／又は参照により本明細書に援用される他の特許出願に記載の他の手技を使用して、上述のように軟組織を修復することができる。
【００６８】
本明細書で説明した手技は、本明細書に開示されたシステム、デバイス、及び方法と共に実施され得る手技のいくつかの例に過ぎない。当業者であれば、開示されたシステム、デバイス、及び方法が外科的手技の多様な他の構成及びタイプで使用され得ることを認識されるであろう。
【００６９】
上記に述べた実施形態に基づく本発明の更なる特徴及び利点は、当業者には認識されるところであろう。したがって、本発明は、付属の特許請求の範囲によって示される場合を除いて、具体的に図示及び説明した内容によって限定されるものではない。更に、本明細書で提供されたシステム、デバイス、及び方法は、概して外科的技術を目的とするものであり、少なくとも一部のシステム、デバイス、及び方法は、外科分野以外の用途において使用されることもできる。本明細書に引用される全ての刊行物及び文献は、それらの全容を本明細書に援用するものである。
【００７０】
〔実施の態様〕
（１）  外科用軟組織修復デバイスであって、
骨に固着されるように構成され、アンカーを貫通して延びる少なくとも１つの穴を有する、アンカーと、
修復フィラメントと、
前記アンカーのほぼ遠位端で又はそれに隣接して前記修復フィラメントと摺動係合にある接続フィラメントであって、前記修復フィラメントを前記アンカーに接続するのに有効である、接続フィラメントと、を備える、デバイス。
（２）  前記アンカーが剛性アンカーである、実施態様１に記載のデバイス。
（３）  前記修復フィラメントが、そのフィラメントの一端にある折り畳み可能なスネアと前記折り畳み可能なスネアの反対側の終端部とを有するスネアアセンブリを備え、前記アンカーが前記折り畳み可能なスネアと前記終端部との間の前記修復フィラメント上の中間場所に配置される、実施態様１に記載のデバイス。
（４）  前記穴が軸方向の穴及び横方向の穴のうちの１つである、実施態様１に記載のデバイス。
（５）  前記穴が、その穴の近位端にある第１の小さい直径と、その穴の遠位端にある第２の、より大きい直径とを有する、段のある軸方向の穴である、実施態様４に記載のデバイス。
【００７１】
（６）  前記接続フィラメントは、前記接続フィラメントが前記穴を通り抜けることができない折り畳まれた構成を有する、実施態様１に記載のデバイス。
（７）  前記接続フィラメントが連続ループ及び結び目のうちの少なくとも１つを備える、実施態様１に記載のデバイス。
（８）  前記修復フィラメントが、前記接続フィラメントを通り抜けることによって前記接続フィラメントと摺動可能に係合する、実施態様１に記載のデバイス。
（９）  前記接続フィラメントが前記アンカーによって保持される、実施態様１に記載のデバイス。
（１０）  前記接続フィラメントが前記アンカーと連結しない、実施態様１に記載のデバイス。
【００７２】
（１１）  前記接続フィラメントは、前記接続フィラメントが前記アンカーの前記穴を通り抜けることができる第１の構成と、前記接続フィラメントが前記アンカーの前記穴を通り抜けることができず、かつ前記アンカーに前記修復フィラメントを固定するのに有効である第２の構成と、を有する、実施態様１に記載のデバイス。
（１２）  前記アンカーに取り外し可能に連結された挿入ツールを更に備え、前記挿入ツールが前記挿入ツールを貫通して延びる少なくとも１つの穴を有し、前記挿入ツールの前記少なくとも１つの穴が前記アンカーの前記少なくとも１つの穴と実質的に整列する、実施態様１に記載のデバイス。
（１３）  外科的修復方法であって、
脱離した軟組織に近接した場所で骨の穴にアンカーを挿入することであって、前記アンカーが、アンカーを貫通して延びる穴を有し、アンカーが、スネアアセンブリに対して遠位の位置で前記穴に又はそれに隣接して配置される接続フィラメントによって前記スネアアセンブリに連結され、前記スネアアセンブリが、その一端にある折り畳み可能なスネアと、それから延在する少なくとも１つの細長いフィラメントとを有し、前記少なくとも１つの細長いフィラメントが前記折り畳み可能なスネアの反対側の終端部を有する、挿入することと、
前記スネアと前記細長いフィラメントの前記終端部とのうちの少なくとも１つを、前記脱離した軟組織の少なくとも一部に通すことと、
前記細長いフィラメントの前記終端部を、前記スネアを通して挿入することと、
前記スネアを前記細長いフィラメントの周りで折り畳むことと、
前記折り畳まれたスネアを前記軟組織に向かって摺動し、前記アンカーと前記組織との間のフィラメントに張力をかけることで、前記組織を前記骨に近接させることと、を含む方法。
（１４）  前記接続フィラメントの少なくとも一部分が前記穴内に配置される、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記スネアアセンブリの少なくとも一部分が前記穴内に配置され、かつ前記接続フィラメントが前記スネアアセンブリの反対側の前記穴の側に配置される、実施態様１３に記載の方法。
【００７３】
（１６）  前記骨に組織を固定するために、前記接続フィラメントが前記穴を通り抜けることができない接続構成における前記接続フィラメントを構成するように前記スネアアセンブリに張力をかけることを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１７）  前記接続フィラメントが、前記アンカーのほぼ遠位端で又はそれに隣接して前記修復フィラメントに摺動可能に連結される、実施態様１３に記載の方法。
（１８）  前記接続フィラメントが前記アンカーの前記穴を通り抜けることができる第１の構成から、前記接続フィラメントが前記アンカーの前記穴を通り抜けることができず、かつ前記アンカーに前記修復フィラメントを固定するのに有効である第２の構成に移動するように、前記接続フィラメントを作動させることを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【外国語明細書】
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