(57)【要約】      （修正有）【課題】人工膝関節の一時的置換のための膝スペーサを提供する。【解決手段】膝スペーサは、別個の部品として脛骨部品２および大腿骨部品１を備え、前記脛骨部品および前記大腿骨部品の各々は少なくとも１つの延在面４を備え、前記脛骨部品は、前記延在面の側と反対に配置され、骨セメントによって前記脛骨部品を脛骨に接続するように構成される固定面２６を備え、前記大腿骨部品は、前記延在面の側と反対に配置され、前記大腿骨部品を大腿骨に接続するように構成される固定面６を備え、前記脛骨部品および前記大腿骨部品の各々は、前記延在面の側に対して前記固定面から前記延在面の側に延びる少なくとも２つの凹部１２を備え、前記膝スペーサの関節接合の間、前記部品が、それぞれの他方の部品の前記延在面上で摺動しないように、前記凹部の開口が前記部品の前記延在面の側に適切に配置される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工膝関節の一時的置換のための膝スペーサであって、該膝スペーサは、別個の部品として脛骨部品（２）および大腿骨部品（１）を備え、前記脛骨部品（２）および大腿骨部品（１）はそれらが患者に挿入された状態で互いに対して動くことができ、前記脛骨部品（２）および前記大腿骨部品（１）の各々は少なくとも１つの延在面（４、２４、４４）を備え、該少なくとも１つの延在面（４、２４、４４）によって前記脛骨部品（２）および前記大腿骨部品（１）は、それらが患者に挿入された状態で動くように互いに対して配置されることができ、前記脛骨部品（２）は、前記延在面の側と反対に配置され、骨セメントによって前記脛骨部品（２）を脛骨に接続するように構成される固定面（２６、４６）を備え、前記大腿骨部品（１）は、前記延在面の側と反対に配置され、前記大腿骨部品（１）を大腿骨に接続するように構成される固定面（６）を備え、前記脛骨部品（２）および前記大腿骨部品（１）の各々は、前記延在面の側に対して前記固定面（６、２６、４６）から前記延在面の側に延びる少なくとも２つの凹部（１２、１４、３２、５２）を備え、前記膝スペーサの関節接合の間、前記部品（１、２）が、それぞれの他方の部品（１、２）の前記延在面（４、２４、４４）上で摺動しないように、前記凹部（１２、１４、３２、５２）の開口が前記部品（１、２）の前記延在面の側に適切に配置される、膝スペーサ。
【請求項２】
前記凹部（１２、１４、３２、５２）が、前記脛骨部品（２）および前記大腿骨部品（１）の周囲に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の膝スペーサ。
【請求項３】
前記部品（１、２）が患者に挿入された状態において、前記凹部（１２、１４、３２、５２）に形成される骨セメント延在部が前記部品（１、２）を固定するように適切な様式で、前記凹部（１２、１４、３２、５２）の少なくとも２つが対向して配置され、前記部品（１、２）の領域、好ましくは、前記部品（１、２）の中心領域が前記延在部の間に配置されることを特徴とする、請求項２に記載の膝スペーサ。
【請求項４】
前記凹部（１２、１４、３２、５２）が、前記延在面（４、２４、４４）に延びないことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の膝スペーサ。
【請求項５】
骨セメントを固定するための突出部（５４）が、前記凹部（１２、１４、３２、５２）に配置されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の膝スペーサ。
【請求項６】
前記脛骨部品（２）および／または前記大腿骨部品（１）が、挿入された状態において、患者の矢状面に平行な面に対して非対称であり、好ましくは、患者の十字靱帯を受けるための凹部（１４、３２）の構成および／または形状により非対称である、ならびに／あるいは凹部（１２、１４、３２、５２）の構成および／または形状により非対称であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の膝スペーサ。
【請求項７】
凹部（１２、１４、３２、５２）が、円筒、円錐台および／または複数面プリズムとして設計され、前記円筒、円錐台および／またはプリズムの少なくとも１つの前側が、前記固定面（６、２６、４６）に対して開口し、特に円筒、円錐台および／またはプリズムの両方の前側が、前記固定面（６、２６、４６）および前記延在面の側に対して開口し、前記円筒、円錐台および／またはプリズムのジャケット面は好ましくは、長手方向において閉じているか、または軸方向において穴が開いていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の膝スペーサ。
【請求項８】
少なくとも１つの第１のガイド要素（２８）が前記脛骨部品（２）の延在面の側に配置され、少なくとも１つの第２のガイド要素（８）が前記大腿骨部品（１）の延在面の側に配置され、前記ガイド要素（８、２８）が、患者に挿入された状態において、前記大腿骨部品（１）が、互いに対する２つの部品（１、２）の回転動作時に確立される嵌合によって矢状面に平行な平面の方向において前記脛骨部品（２）に対して移動することを防ぐことを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の膝スペーサ。
【請求項９】
前記脛骨部品（２）および前記大腿骨部品（１）が、少なくとも１つのプラスチック材料および／または金属から作製され、好ましくはプラスチック材料および／または金属、特に好ましくはポリメチルメタクリレート、さらにより特に好ましくは抗生物質がドープされた硬化性ポリメチルメタクリレート骨セメントからなることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の膝スペーサ。
【請求項１０】
前記脛骨部品（２）が、前記固定面（２６、４６）から離れて８５°から９０°の角度にて前記固定面（２６、４６）の中心位置から延びる、好ましくは前記固定面（２６、４６）から垂直に離れて延びるステム（３１、５１）を備え、前記ステム（３１、５１）は脛骨における凹部内で固定するように設けられ、前記固定面（２６、４６）から離れて延びる前記ステム（３１、５１）は好ましくは、少なくとも前記固定面（２６、４６）の領域上に集中することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の膝スペーサ。
【請求項１１】
複数のスペーサ（１０、３０、５０）が、前記部品（１、２）の少なくとも１つ、好ましくは前記部品（１、２）の両方の固定面（６、２６、４６）に配置され、前記固定面（６、２６、４６）から離れて延びる前記スペーサ（１０、３０、５０）は好ましくは、少なくとも前記固定面（６、２６、４６）の領域上に集中し、前記ステム（３１、５１）は特に好ましくは、前記脛骨部品（２）の前記固定面（２６、４６）の前記スペーサ（３０、５０）の少なくとも４倍高いことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の膝スペーサ。
【請求項１２】
前記脛骨部品（２）および前記大腿骨部品（１）が別個の部品として製造され、少なくとも２つの凹部（１２、１４、３２、５２）が前記脛骨部品（２）に形成され、少なくとも２つの凹部（１２、１４、３２、５２）が前記大腿骨部品（１）に形成されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の膝スペーサの製造方法。
【請求項１３】
患者の膝における一時的スペーサとしての請求項１〜１１のいずれか一項に記載の膝スペーサの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工膝関節の一時的置換のための膝スペーサであって、該膝スペーサは、患者に挿入された状態で互いに対して可動する別個の部品として脛骨部品および大腿骨部品を含む、膝スペーサに関する。本発明はまた、膝スペーサの製造方法および前記膝スペーサの使用にも関する。
【０００２】
したがって、本発明の主題は、膝人工器官の２段階の感染修復手術の分野において一時的スペーサとして使用するための２つの部品の膝スペーサおよび／または２つの部品の膝スペーサシステムである。
【背景技術】
【０００３】
関節人工器官は現在、例えば、セメントで固定された人工股関節の場合、平均で１０年より長く１５年以下の数年の耐用年数を有する。しかしながら、関節人工器官の望ましくない弛緩は通常の耐用年数が終わる前に起こり得る。これは感染性または無菌性弛緩のいずれかに関与し得る。無菌性弛緩とは、微生物細菌がまだ検出されていないことを意味する。無菌性弛緩の多くの原因が存在する。無菌性弛緩は、多くの場合、関節人工器官の摺動面における摩耗に関連する。
【０００４】
感染性弛緩の弛緩プロセスは微生物細菌により誘導される。これは症状の時間に応じた早期または後期感染のいずれかであり得る。感染性弛緩は患者にとって非常に重篤な疾患であり、その処置は非常に高価である。感染性および同様に無菌性弛緩の場合、修復手術を実施することが慣例である。これは１段階または２段階修復手術として処理され得る。２段階修復手術は感染性弛緩の場合、非常に一般的である。
【０００５】
２段階修復手術の場合、感染した人工器官は、最初の手術（ＯＰ）において除去され、続いて創面切除（感染組織の除去）およびその後、一時的なプレースホルダ、いわゆるスペーサが挿入される。感染症状が治まるまで、前記スペーサは、修復された人工器官により以前に占められていた空間を占める。前記プレースホルダ機能は、この期間の間、筋萎縮症を効果的に防ぐため、および既存の切除状況を安定化するために非常に重要である。
【０００６】
関節接合でないスペーサおよび関節接合のスペーサが利用可能である。関節接合のスペーサは関節の機能を複製し、固定された肢が特定の可動性の程度を有することを可能にする。これにより患者は容易に動くことができる。したがって、関節接合のスペーサの挿入はこれまで非常に一般的である。スペーサは第２の手術において除去され、セメントで固定されたまたはセメントを含まない修復人工関節器官を埋め込む前に別の創面切除が行われる。
【０００７】
スペーサの使用は最初は、ＨｏｖｅｌｉｕｓおよびＪｏｓｅｆｓｓｏｎ（非特許文献１）の研究に基づく。スペーサについての他の初期の研究は、Ｙｏｕｎｇｅｒ（非特許文献２）、Ｊｏｎｅｓ（非特許文献３）およびＣｏｈｅｎ（非特許文献４）を含む。スペーサに関するＭｃＰｈｅｒｓｏｎが記載している概念は、もっぱら骨セメントから製造され得る（非特許文献５）。
【０００８】
膝、股関節、および肩の人工器官の一時的置換のための抗生物質を備えたスペーサが市場で入手可能である。膝スペーサは一般に、２つの部品、すなわち脛骨部品および大腿骨部品からなる。この種類に典型的なスペーサまたはスペーサシステムは、特許文献１に開示されている。膝スペーサを参照すると、脛骨部品および大腿骨部品の両方は、ポリメチルメタクリレート骨セメントを使用して脛骨近位端および大腿骨遠位端にさらに固定されることを必要とする。これに関して、ポリメチルメタクリレート骨セメントはスペーサ部品の表面に固定する。通常、硬化された、抗生物質がドープされたポリメチルメタクリレート骨セメントからなる、スペーサ部品の表面は、ポリメチルメタクリレート骨セメントのメチルメタクリレートによりある程度まで溶解される。これは、硬化しているポリメチルメタクリレート骨セメントに定着される結合を導く。これがスペーサ部品の表面へのポリメチルメタクリレート骨セメントの接着の主な機能である。１つの困難性は埋め込み期間（この期間は、治療計画に応じて２週間から６ヶ月以下の任意の期間であり得る）の間の患者の歩行動作から生じるねじり力であるが、これにより、スペーサ部品が、固定するために使用されるポリメチルメタクリレート骨セメントから分離することを引き起こし得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】欧州特許第１２７４３７４  Ａ１号
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】Ｈｏｖｅｌｉｕｓ  Ｌ、Ｊｏｓｅｆｓｓｏｎ  Ｇ（１９７９）、「Ａｎ  ａｌｔｅｒｎａｔｉｖｅ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｉｎｆｅｃｔｅｄ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ」、Ａｃｔａ  Ｏｒｔｈｏｐ．Ｓｃａｎｄ．５０：９３−９６
【非特許文献２】Ｙｏｕｎｇｅｒ  ＡＳ、Ｄｕｎｃａｎ  ＣＰ、Ｍａｓｒｉ  ＢＡ、ＭｃＧｒａｗ  ＲＷ（１９９７）、「Ｔｈｅ  ｏｕｔｃｏｍｅ  ｏｆ  ｔｗｏ−ｓｔａｇｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ｕｓｉｎｇ  ａ  ｃｕｓｔｏｍ−ｍａｄｅ  ｉｎｔｅｒｖａｌ  ｓｐａｃｅｒ  ｔｏ  ｔｒｅａｔ  ｔｈｅ  ｉｎｆｅｃｔｅｄ  ｈｉｐ」、Ｊ．Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  １２：６１５−６２３
【非特許文献３】Ｊｏｎｅｓ  ＷＡ、Ｗｒｏｂｌｅｗｓｋｉ  ＢＭ（１９８９）、「Ｓａｌｖａｇｅ  ｏｆ  ｆａｉｌｅｄ  ｔｏｔａｌ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ：ｔｈｅ  ‘ｂｅｅｆｂｕｒｇｅｒ'  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ」、Ｊ．Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ．Ｂｒ．７１：８５６−８５７
【非特許文献４】Ｃｏｈｅｎ  ＪＣ、Ｈｏｚａｃｋ  ＷＪ、Ｃｕｃｋｌｅｒ  ＪＭ、Ｂｏｏｔｈ  ＲＥ  Ｊｒ（１９８８）、「Ｔｗｏ−ｓｔａｇｅ  ｒｅｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｓｅｐｔｉｃ  ｔｏｔａｌ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ，Ｒｅｐｏｒｔ  ｏｆ  ｔｈｒｅｅ  ｃａｓｅｓ  ｕｓｉｎｇ  ａｎ  ａｎｔｉｂｉｏｔｉｃ−ＰＭＭＡ  ｓｐａｃｅｒ  ｂｌｏｃｋ」、Ｊ．Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  ３：３６９−３７７）
【非特許文献５】ＭｃＰｈｅｒｓｏｎ  ＥＪ、Ｌｅｗｏｎｏｗｓｋｉ  Ｋ、Ｄｏｒｒ  ＬＤ  （１９９５）、「Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ｉｎ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ．Ｕｓｅ  ｏｆ  ａｎ  ａｒｔｉｃｕｌａｔｅｄ  ＰＭＭＡ  ｓｐａｃｅｒ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｉｎｆｅｃｔｅｄ  ｔｏｔａｌ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ」、Ｊ．Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ  １０：８７−８９
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、本発明の目的は従来技術の不都合な点を克服することである。具体的には、本発明は、大腿骨および脛骨に対する頑丈な接続を生じるように使用され得る安定な関節接合の膝スペーサを提供することである。このスペーサは、特に、頻繁な動作に晒された場合でさえ、可動性があり、安定なままである。同時に、このスペーサは製造するのに安価である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の目的は、人工膝関節の一時的置換のための膝スペーサであって、該膝スペーサは、別個の部品として脛骨部品および大腿骨部品を備え、前記脛骨部品および大腿骨部品はそれらが患者に挿入された状態で互いに対して動くことができ、前記脛骨部品および前記大腿骨部品の各々は少なくとも１つの延在面を備え、該少なくとも１つの延在面によって前記脛骨部品および前記大腿骨部品は、それらが患者に挿入された状態で動くように互いに対して配置されることができ、前記脛骨部品は、前記延在面の側と反対に配置され、骨セメントによって前記脛骨部品を脛骨に接続するように構成される固定面を備え、前記大腿骨部品は、前記延在面の側と反対に配置され、前記大腿骨部品を大腿骨に接続するように構成される固定面を備え、前記脛骨部品および前記大腿骨部品の各々は、前記延在面の側に対して前記固定面から前記延在面の側に延びる少なくとも２つの凹部を備え、前記膝スペーサの関節接合の間、前記部品が、それぞれの他方の部品の前記延在面上で摺動しないように、前記凹部の開口が前記部品の前記延在面の側に適切に配置される、膝スペーサにより満たされる。
【００１３】
患者に挿入された状態は、機能、すなわち可動性の一時的インプラントを生じるように、膝スペーサの部品が、患者の膝においてセメントで固定されている構成であると定義される。
【００１４】
延在面の側までの凹部の長さに起因して、特に、硬化後、長期に安定で、部品を保持する骨セメントの延在部が形成され得る。
【００１５】
部品は、膝スペーサの関節接合の間、すなわち患者に挿入され、互いに接触する部品の意図した回転の間、延在面の側における凹部の開口上で摺動することを防ぎ、部品の固定のために使用され、延在面の側における開口内に延びる凹部を有する骨セメントの部分が、延在面上で摺動する部品により摩耗されることを防ぐことができる。したがって、摩耗される材料の部分が、膝領域に悪影響を与えおよび／または膝スペーサの関節接合を劣化させることを防ぐことができる。
【００１６】
本発明に係る膝スペーサは、周囲に配置される、脛骨部品および大腿骨部品における凹部を提供できる。
【００１７】
周囲に配置される凹部を有することにより、特に凹部までの長いてこに起因して部品を骨に固定する骨セメントに対する部品の頑丈な接続を生じる。さらに、歩行に関連するトルクおよび力は、特に長いてこにより十分に受けられ得る。
【００１８】
本発明は好ましくは、部品が患者に挿入された状態において、凹部に形成される骨セメント延在部が部品を固定するように適切な様式で、凹部の少なくとも２つが互いに対向して配置され、部品の領域、好ましくは、部品の中心領域が延在部の間に配置されることが好適であり得る。
【００１９】
この構成により、骨セメントに対する部品の接続のさらなる安定化が達成されることが可能となる。これに関して、力と対向する固定手段が２つの凹部の内壁により作用し得る。これに関して、力は好ましくは部品の内側に完全に作用する。これらの力は、特に部品の安定な固定および歩行に関連する力の可変の受け入れを達成する。延在部が部品を骨に固定する骨セメントにより形成される。したがって、骨セメント延在部は２つの凹部の各々においてＵ字型の挿入を形成する。
【００２０】
さらに、本発明は延在面に延びていない凹部を提供できる。
【００２１】
これにより、膝スペーサの関節接合の間に延在面に延び得る骨セメントの部分の摩耗が防止される。
【００２２】
本発明の改良は、凹部に配置される骨セメントを固定するための突出部を提案する。
【００２３】
前記突出部に起因して、部品を大腿骨および／または脛骨に固定するために突出部周囲に骨セメントは流れることができ、本発明者らは、特に骨に対する部品の安定な固定を達成した。
【００２４】
本発明の特に好ましい改良は、挿入された状態において、患者の矢状面に平行な平面に対して非対称である、好ましくは患者の十字靱帯を受けるための凹部の構成および／または形状により非対称である、ならびに／あるいは凹部の構成および／または形状により非対称である、脛骨部品および／または大腿骨部品を提供する。
【００２５】
膝スペーサの対称性を崩すことにより、歩行動作の生体構造に基づいた非対称性および関連するねじり力を考慮に入れることができる。しかしながら、代わりに凹部は平面に対称であってもよく、挿入された状態において、それは患者に矢状面に平行になる。しかしながら、歩行の間に挿入されるスペーサに対して作用する非対称のねじり力を受けるために、凹部（その凹部によりねじり力は硬化された骨セメントに移される）が、平面に対して対称でなく、挿入された状態において、患者の矢状面に平行になることが好ましい。
【００２６】
さらに、本発明は、円筒、円錐台および／または複数面プリズムとして設計され、円筒、円錐台および／またはプリズムの少なくとも１つの前側が、固定面に対して開口し、特に円筒、円錐台および／またはプリズムの両方の前側が、固定面および延在面の側に対して開口し、円筒、円錐台および／またはプリズムのジャケット面は好ましくは、長手方向において閉じているか、または軸方向において穴が開いている凹部を提供できる。
【００２７】
前記対称は歩行の間に力を受けるのに十分に適合し、それらは製造するのが容易である。本発明によれば、凹部の対称は、適切な場合、骨セメントを固定するための突出部により崩され得る。
【００２８】
本発明はまた、少なくとも１つの第１のガイド要素が脛骨部品の延在面の側に配置され、少なくとも１つの第２のガイド要素が大腿骨部品の延在面の側に配置され、ガイド要素が、患者に挿入された状態において、大腿骨部品が、互いに対する２つの部品の回転動作時に確立される嵌合によって矢状面に平行な平面の方向において脛骨部品に対して移動することを防ぐことを提案する。
【００２９】
ガイド要素は、膝スペーサを用いて形成される膝が望ましくないねじれを防ぐように、単に１つの軸周囲で互いに対する部品の安全な回転を確実にする。
【００３０】
本発明に係る膝スペーサを実施するために、本発明は、脛骨部品および大腿骨部品が、少なくとも１つのプラスチック材料および／または金属から作製され、好ましくはプラスチック材料および／または金属、特に好ましくはポリメチルメタクリレート、さらにより特に好ましくは抗生物質がドープされた硬化性ポリメチルメタクリレート骨セメントからなることを提供できる。
【００３１】
前記材料は、特に本発明に係る膝スペーサを製造するのに十分に適している。
【００３２】
本発明はまた、脛骨部品が、固定面から離れて８５°から９０°の角度にて固定面の中心位置から延びる、好ましくは固定面から垂直に離れて延びるステムを備え、ステムは脛骨における凹部内で固定するように設けられ、固定面から離れて延びるステムは好ましくは、少なくとも固定面の領域上に集中することを提供できる。
【００３３】
ステムは脛骨における固定に役立つ。これにより、特に脛骨に対する安定な接続を達成することができる。
【００３４】
本発明は、複数のスペーサが、部品の少なくとも１つ、好ましくは両方の部品の固定面に配置され、固定面から離れて延びるスペーサは好ましくは、少なくとも固定面の領域上に集中し、ステムは特に好ましくは、脛骨部品の固定面のスペーサの少なくとも４倍高いことを好適に提供できる。
【００３５】
スペーサの目的は、骨に対する部品の接続を維持し、それにより安定な接続を生じるように、２つの部品を骨に接続するための骨セメントの十分な量および十分な厚さの層を有することである。
【００３６】
本発明の目的はまた、脛骨部品および大腿骨部品が別個の成分として製造され、少なくとも２つの凹部が脛骨部品に形成され、少なくとも２つの凹部が大腿骨部品に形成される、膝スペーサの製造方法により達成される。
【００３７】
凹部の効果は、患者の歩行動作の間、膝スペーサを含む、膝の構造の安定化である
【００３８】
最後に、本発明の目的はまた、患者の膝における一時的スペーサとしてのこの種類の膝スペーサの使用により達成される。
【００３９】
本発明は、膝スペーサの２つの部品において凹部を有することにより、骨セメントが前記凹部において硬化でき、それにより膝スペーサの部品から骨セメントが剥がれることなく、膝スペーサの部品と、歩行の間に生じるねじり力を受けることができる接続する骨セメントとの間に機械的に安定な接続を生じることができるという驚くべき発見に基づく。
【００４０】
したがって、本発明は、スペーサが埋め込まれている時間の間、大部分が取り除かれる、一時的固定のために使用されるポリメチルメタクリレート骨セメントに対する脛骨部品およびまた、大腿骨部品の望ましくないねじれを可能にする２つの部品の膝スペーサを提供する。接続を崩すまたは骨セメントを破壊し得る力またはトルクのピークが、膝スペーサまたは膝スペーサ部品と骨セメントとの間の接続の任意の部位で生じないように、ねじり力は凹部に生成される骨セメント延在部により大きな表面領域上で十分に受けられる。
【００４１】
本発明の根本的原理は、脛骨部品および大腿骨部品の各々が、それぞれの部品の遠位面および近位面を接続する少なくとも２つの凹部を有することであり、固定するために使用されるポリメチルメタクリレート骨セメントが凹部と係合でき、ポリメチルメタクリレート骨セメントと脛骨部品の嵌合およびポリメチルメタクリレート骨セメントと大腿骨部品の嵌合が確立される。各コンポーネントに配置される少なくとも２つの凹部に起因して、一時的固定のために使用されるポリメチルメタクリレート骨セメントに対する脛骨部品および大腿骨部品のねじれが安全に排除される。またこれに関して、凹部は脛骨部品および大腿骨部品の延在面または摺動面の内側に配置されないことが必須である。また、脛骨部品の少なくとも１つの近位延在面および大腿骨部品の少なくとも１つの遠位延在面により構成される延在対および／または摺動対は、脛骨部品および大腿骨部品の凹部を横切って延びないように、脛骨部品が大腿骨部品に対して適切に配置されることが本発明に必須である。
【００４２】
本発明に係る膝スペーサは、膝人工器官の２段階の感染性修復手術の一時的スペーサとして使用される。
【００４３】
本発明の例示的な実施形態は５つの概略的な図面に基づいて以下に示すが、それらは本発明の範囲を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明に係る膝スペーサの概略的な斜視図を示す。
【図２】本発明に係る膝スペーサの脛骨部品の概略的な斜視図を示す。
【図３】本発明に係る膝スペーサの大腿骨部品の概略的な側面図を示す。
【図４】本発明に係る膝スペーサの概略的な断面図を示す。
【図５】本発明に係る膝スペーサの代替の脛骨部品の概略的な断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
図１は本発明に係る膝スペーサの概略的な斜視図を示す。膝スペーサは、大腿骨部品１（図１の上部）および脛骨部品２（図１の下部）を備える。図２は、図１に記載の本発明に係る膝スペーサの脛骨部品２の概略的な斜視図を示し、図３は、図１に記載の本発明に係る膝スペーサの大腿骨部品１の概略的な側面図を各々個々に別々に示す。さらに、図４は、図１に記載の本発明に係る膝スペーサの概略的な断面図を示し、２つにわけた表面をクロスハッチで示す。
【００４６】
大腿骨部品１は延在面４として外側に湾曲している下面を備える。したがって、延在面４の反対側の面は内側に湾曲し、大腿骨部品１を大腿部（大腿骨−示さず）に固定するための固定表面６を形成する。さらに、窪み部８が大腿骨部品１の延在面の側にガイド要素として設けられる（図１、３および４において下方を向く）。延在面４は円筒形状である。延在面の側が回転でき、適合する回転対称内部湾曲でスライドできるように、延在面４および窪み部は回転体の結合ジャケットセグメントを形成する。あるいは、あまり好ましくないが、延在面の側は平面上、またはあまり急に湾曲していない内部湾曲上で回転してもよい。
【００４７】
６個のスペーサ１０が固定面６に設けられ、膝スペーサが患者に挿入される場合、最小量および最小厚さの骨セメントが、大腿骨部品１と大腿骨の間に存在することを確実にするために使用される。スペーサ１０は、固定面６から離れて互いに平行に延びる。大腿骨部品１が患者に適切に挿入される場合、スペーサ１０が固定面６から離れて延びる方向は大腿骨の位置に対応する。スペーサ１０は丸みをおびた角を有する矩形のベース面を有する。中央の２つのスペーサ１０は、丸みをおびた矩形のベース面を有し、直線状で略円筒形を形成するのに対して、４つの他のスペーサ１０は、丸みをおびた矩形のベース面を有し、歪曲した略円筒形である。
【００４８】
大腿骨部品１の一端は固定面６からその反対側の延在面の側に延びる２つの凹部１２を有する。凹部１２は円筒形ジャケットセグメントの形状をとる。凹部１２の円筒形ジャケットセグメントは約４５°の完全な円筒形のジャケットを備える。凹部１２の円筒形ジャケットセグメントは各々、互いに平行な１つの領域を備え、その間に大腿骨部品１の外側部が配置される。
【００４９】
大腿骨部品１が大腿骨にセメントで固定される場合、湾曲した骨セメントの延在部（図示せず）が凹部１２内に延びる。前記延在部は大腿骨部品１の外側領域を固定し、それにより、大腿骨に対する大腿骨部品１の接続がプロセスにおいて損傷せずに、歩行の間に起こる力、ねじれ、およびトルクを受けることができる大腿骨に対する大腿骨部品１の安定な固定を提供する。
【００５０】
２つの凹部１２の反対に位置する大腿骨部品１の側は、幅広いスリット形状の凹部１４を有し、その凹部１４上で、他方の凹部１２のように固定するだけでなく、同時に患者の十字靱帯を受けるためにその凹部１４は使用される。凹部１４および凹部１２は適切な様式で互いに反対に配置され、骨セメント延在部による安定な固定がもたらされ、それにより大腿骨部品１の中心領域もまた、固定される。
【００５１】
脛骨部品２（底部）は、その上側（図１、２および４の上側）に、内部湾曲ではなく、大腿骨部品１の延在面４と同じ曲率を有する延在面２４を備える。したがって延在面４、２４は互いに嵌合式で適合する。
【００５２】
脛骨部品２の下側は平らに設計され、脛骨部品２を脛骨（すね骨−図示せず）に固定するために使用され得る脛骨部品２の固定面２６を形成する。大腿骨部品１の窪み部８に適合する対応する部分として、脛骨部品２の上側はガイド要素として隆起部２８を備える。延在面２４および隆起部２８は、大腿骨部品１の回転体のジャケットセグメント４、８内に適合する回転体のジョイントジャケットセグメント２４、２８を形成する。この目的のために、窪み部８および隆起部２８は、回転体のジャケットセグメントの円周に沿って延びる。これらは、大腿骨部品１および脛骨部品２が患者に挿入され、それにより図１および４に示すように互いに対して配置される場合、他方のものにおいて一方のものをスライドできる。しかしながら、ガイド要素８、２８に起因して、回転は可能な場合、１つの軸の周囲のみであり、それにより膝スペーサは膝関節を複製する。
【００５３】
脛骨部品２の固定面２６は、それに配置される８個のスペーサ３０を有し、そのスペーサ３０は下方に離れて突出し、また、脛骨部品２が患者に挿入される場合、最小量および最小厚さの骨セメントが、脛骨と脛骨部品２の間に配置されることを確実にする機能をする。スペーサ３０は下方方向にわずかに円錐形に収束するように形成される。また、固定面２６から垂直下方に離れて延び、また、わずかに円錐形で下方に収束するステム３１が、脛骨部品２の固定面２６の中央に設けられる。ステム３１は、脛骨における対応する空洞内に挿入され、膝スペーサの安定化のために機能する。
【００５４】
ステム３１およびスペーサ３０の両方は、丸みをおびた矩形のベース面および丸みをおびた端部を有する円錐台である。
【００５５】
脛骨部品２の両側は、大腿骨部品１（上記を参照）の凹部１２、１４と同じ目的を果たす、脛骨部品２に配置される２つの凹部３２を周囲に有する。図２における右および後方に、凹部３２が、ほぼ円周の半分（すなわち１８０°）の円筒ジャケットセグメントを形成し、同様の凹部１４はさらに、膝スペーサが患者に挿入される場合、十字靱帯を受ける役割をする。図２の左側および図１に示したように、凹部３２は大腿骨部品１の方向において上方に円錐形に収束して延び、それにより円錐台ジャケット表面セグメントを形成する。
【００５６】
円錐台ジャケット表面セグメントを形成する脛骨部品２の凹部３２および２つのスペーサ３０は、歩行動作を適合することなどの歩行の間に起こる力およびトルクを適切に消失できるように、隆起部２８の中央頂上部および／または矢状面に平行である膝スペーサの平面に対称ではない。したがって、隆起部２８は脛骨部品２の凹部３２の間のみに適切に配置される。
【００５７】
大腿骨部品１および脛骨部品２は別個の部品として存在し、適切なプラスチック材料から製造される。好ましくは、２つの部品１、２は、抗生物質がドープされた、硬化されたポリメチルメタクリレート骨セメントから製造される。同じ骨セメントが、患者に部品１、２を挿入するため、ならびに脛骨および大腿骨のそれぞれを固定するために使用される。
【００５８】
図５は、本発明に係る膝スペーサの代替の脛骨部品２の概略的な断面図を示す。示した脛骨部品は、上側（図５の上部）として平面延在面４４を有し、それに平行して下側（図５の底部）として平面固定面４６を有する。
【００５９】
複数のスペーサ５０が、固定面４６に設けられ、図１〜４に記載のスペーサ１０、３０と同じ目的を果たす。さらに、ステム５１もまた、脛骨部品の固定面４６の中心位置に設けられ、図１および２に記載の脛骨部品２のステム３１と同じ目的を果たす。
【００６０】
さらに、脛骨部品は、一部分として示した領域において、２つの凹部５２を備え、その２つの凹部５２は、図１、２および４に記載の脛骨部品２の凹部３２と同じ目的を果たす。凹部周囲に設けられ、固定面４６で開始する突出部５４が、それらの周囲に骨セメントを流し得るので、脛骨上の脛骨部品のさらにより安定した固定を導く。前記原理は大腿骨部品の凹部に容易に移され得る。
【００６１】
膝スペーサは好ましくは、尖った端部および角以外の丸みのある角および端部を有する。
【００６２】
上述の説明および特許請求の範囲、図面および例示的な実施形態に開示される本発明の特徴は、単独および任意の組み合わせの両方で本発明の種々の実施形態を実施するのに本質的であり得る。
【符号の説明】
【００６３】
１  大腿骨部品
２  脛骨部品
４  延在面
６  固定面
８  窪み部
１０  スペーサ
１２  凹部
１４  凹部
２４  延在面
２６  固定面
２８  隆起部
３０  スペーサ
３１  ステム
３２  凹部
４４  延在面
４６  固定面
５０  スペーサ
５１  ステム
５２  凹部
５４  突出部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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2014193296000002.pdf
2014193296000003.pdf
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