(57)【要約】【課題】留置した後でも体内における線状部材の位置の調整を清潔に行うことができる留置位置調整具を提供する。【解決手段】留置位置調整具は、筒状の本体４１と、本体の基端部に取付けられ、本体の筒孔４１ａに連通する内部空間４２ｂおよび開口４２ａが形成されたカバー４２と、開口に設けられ、開口に挿通された線状部材１０を開口に対して水密に封止した状態で固定可能な固定部４３と、カバーに設けられカバーの先端部と開口との距離を調節可能な調節機構４４とを備える。【選択図】図１
2014180331.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状の本体と、
前記本体の基端部に取付けられ、前記本体の筒孔に連通する内部空間および開口が形成されたカバーと、
前記開口に設けられ、前記開口に挿通された線状部材を前記開口に対して水密に封止した状態で固定可能な固定部と、
前記カバーに設けられ前記カバーの先端部と前記開口との距離を調節可能な調節機構と、
を備えることを特徴とする留置位置調整具。
【請求項２】
筒状に形成され、前記本体と同軸になるように配置されたガイド部材と、
前記ガイド部材に対して前記本体を前記本体の軸線周りに回動可能に接続するとともに、前記ガイド部材と前記本体とを水密に接続する接続部材と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載の留置位置調整具。
【請求項３】
前記本体には、前記本体の外周面から突出し、縫合糸で縫合するための縫合部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の留置位置調整具。
【請求項４】
前記線状部材は、基準軸線に対して離間した位置に設けられた接触部を前記基準軸線周りに複数有し、前記接触部が前記基準軸線側に弾性的に変形可能とされるとともに、前記接触部の少なくとも１つに刺激電極が設けられた電極部を備え、
自然状態における前記電極部の外径は、前記本体の内径よりも大きく設定され、
前記本体の先端部には、筒状に形成されて先端側に向かうにしたがって内径が拡径し、かつ、前記筒孔に連通する案内部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の留置位置調整具。
【請求項５】
前記カバーは、
前記調節機構が設けられたカバー本体と、
前記カバー本体に対して前記本体の軸線周りに回動可能に接続され、前記開口が設けられた回動部材と、
を有することを特徴とする請求項１に記載の留置位置調整具。
【請求項６】
前記線状部材は、基準軸線に対して離間した位置に設けられた接触部を前記基準軸線周りに複数有し、前記接触部が前記基準軸線側に弾性的に変形可能とされるとともに、前記接触部の少なくとも１つに刺激電極が設けられた電極部を備え、
自然状態における前記電極部の外径は、前記本体の前記開口の内径よりも大きく設定され、
前記開口の基端部の内周面には、前記開口に前記電極部を押し込んだときに、それぞれの前記接触部に係合するとともに前記接触部が前記基準軸線側に弾性的に変形するように案内する案内溝が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の留置位置調整具。
【請求項７】
前記カバーに設けられ、前記内部空間に連通する第二の開口を備え、
前記第二の開口には、前記内部空間に液体を供給可能な液体供給部が水密に着脱可能であることを特徴とする請求項１に記載の留置位置調整具。
【請求項８】
前記本体と前記本体に挿通された前記線状部材とを水密に封止するとともに、前記本体に対して前記線状部材を前記本体の軸線方向に移動可能に支持する封止部材を備えることを特徴とする請求項１に記載の留置位置調整具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内に電極部を留置するための留置位置調整具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管や神経などの生体組織の近傍に電極部（線状部材）を留置し、この電極部を介して血管などに電気的刺激を与えて治療を行うための組織刺激システムが知られている。
【０００３】
例えば、特許文献１に記載された組織刺激システムを構成する医療デバイス（線状部材）は、血管内に留置して用いられるものである。この医療デバイスは、拡開可能／折りたたみ可能な筒状の電極本体と、電極本体に電気的に接続された複数の電極リードとを備えている。
電極本体は、波型のワイヤをまとって形成された導電性サブ構造を複数備えていて、一対の導電性サブ構造におけるループ間を電気的絶縁エレメントで接続することで構成されている。折りたたんだ導電性サブ構造をシース内に配置することで、電極本体を折りたたんだ状態にする。
【０００４】
電極本体を折りたたんだ状態にして、標準的なステント送出装置を用いて血管中のターゲット部位へ送出する。電極本体に対してシースを引っ張ることで、電極本体からシースが取り外される。拡開した電極本体は、ターゲット部位にしっかり接触して配置され、血液の閉塞を最小限に抑える。電極リードを介して、血管と周辺組織に電気信号を送信したり、血管と周辺組織から電気信号を受信したりする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００７−５３５９８４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、血管内へ留置した電極部やカテーテルは、血流や体動などの生体活動により留置した所望の位置からずれてしまう可能性がある。電極部の位置がずれることによって本来の治療効果が損なわれるほか、生体への不本意な電気刺激による副作用の発生が懸念される。電極部の位置がずれた場合には位置の再調整をすることが考えられるが、体外に置かれている電極部のリード部分は一般の環境（不潔域）に触れているために、調整の際、生体内へ向けてリードを移動すると感染症を引き起こす可能性がある。そのため消毒液などで殺菌することが考えられるがこれは煩雑な作業である。
【０００７】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、留置した後でも体内における線状部材の位置の調整を清潔に行うことができる留置位置調整具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の留置位置調整具は、筒状の本体と、前記本体の基端部に取付けられ、前記本体の筒孔に連通する内部空間および開口が形成されたカバーと、前記開口に設けられ、前記開口に挿通された線状部材を前記開口に対して水密に封止した状態で固定可能な固定部と、前記カバーに設けられ前記カバーの先端部と前記開口との距離を調節可能な調節機構と、を備えることを特徴としている。
【０００９】
また、上記の留置位置調整具において、筒状に形成され、前記本体と同軸になるように配置されたガイド部材と、前記ガイド部材に対して前記本体を前記本体の軸線周りに回動可能に接続するとともに、前記ガイド部材と前記本体とを水密に接続する接続部材と、を備えることがより好ましい。
また、上記の留置位置調整具において、前記本体には、前記本体の外周面から突出し、縫合糸で縫合するための縫合部が設けられていることがより好ましい。
また、上記の留置位置調整具において、前記線状部材は、基準軸線に対して離間した位置に設けられた接触部を前記基準軸線周りに複数有し、前記接触部が前記基準軸線側に弾性的に変形可能とされるとともに、前記接触部の少なくとも１つに刺激電極が設けられた電極部を備え、自然状態における前記電極部の外径は、前記本体の内径よりも大きく設定され、前記本体の先端部には、筒状に形成されて先端側に向かうにしたがって内径が拡径し、かつ、前記筒孔に連通する案内部が設けられていることがより好ましい。
【００１０】
また、上記の留置位置調整具において、前記カバーは、前記調節機構が設けられたカバー本体と、前記カバー本体に対して前記本体の軸線周りに回動可能に接続され、前記開口が設けられた回動部材と、を有することがより好ましい。
また、上記の留置位置調整具において、前記線状部材は、基準軸線に対して離間した位置に設けられた接触部を前記基準軸線周りに複数有し、前記接触部が前記基準軸線側に弾性的に変形可能とされるとともに、前記接触部の少なくとも１つに刺激電極が設けられた電極部を備え、自然状態における前記電極部の外径は、前記本体の前記開口の内径よりも大きく設定され、前記開口の基端部の内周面には、前記開口に前記電極部を押し込んだときに、それぞれの前記接触部に係合するとともに前記接触部が前記基準軸線側に弾性的に変形するように案内する案内溝が形成されていることがより好ましい。
【００１１】
また、上記の留置位置調整具において、前記カバーに設けられ、前記内部空間に連通する第二の開口を備え、前記第二の開口には、前記内部空間に液体を供給可能な液体供給部が水密に着脱可能であることがより好ましい。
また、上記の留置位置調整具において、前記本体と前記本体に挿通された前記線状部材とを水密に封止するとともに、前記本体に対して前記線状部材を前記本体の軸線方向に移動可能に支持する封止部材を備えることがより好ましい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の留置位置調整具によれば、留置した後でも体内における線状部材の位置の調整を清潔に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の第１実施形態の留置位置調整具が用いられる組織刺激システムの一部を破断した全体図である。
【図２】同組織刺激システムを用いた手技を説明する留置位置調整具のキャップを引き戻した状態を示す図である。
【図３】同組織刺激システムを用いた手技を説明する留置位置調整具のキャップを押し込んだ状態を示す図である。
【図４】本発明の第１実施形態の変形例の留置位置調整具が用いられる組織刺激システムの一部を破断した全体図である。
【図５】本発明の第１実施形態の変形例の留置位置調整具が用いられる組織刺激システムの一部を破断した全体図である。
【図６】本発明の第２実施形態の留置位置調整具が用いられる組織刺激システムの一部を破断した全体図である。
【図７】本発明の第３実施形態の留置位置調整具が用いられる組織刺激システムの一部を破断した全体図である。
【図８】図７中の切断線Ａ−Ａの断面図である。
【図９】本発明の第４実施形態の留置位置調整具および電極ユニットの一部を破断した斜視図である。
【図１０】本発明の第５実施形態の留置位置調整具が用いられる組織刺激システムの一部を破断した全体図である。
【図１１】本発明の変形例の実施形態における留置位置調整具が用いられる組織刺激システムの一部を破断した全体図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る留置位置調整具の第１実施形態が用いられる組織刺激システムを、図１から図３を参照しながら説明する。この組織刺激システムは、神経組織などの生体組織に電気的刺激を与えて治療を行うためのものである。
図１に示すように、組織刺激システム１は、電極ユニット（線状部材）１０、刺激発生装置３０、および、本発明の留置位置調整具４０を備えている。なお、以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の厚さや寸法の比率は適宜異ならせてある。
【００１５】
電極ユニット１０は、一対の刺激電極１２が設けられた電極部１１と、先端部が電極部１１に接続されたリード２１とを有している。
電極部１１は、湾曲した形状に形成されるとともに、互いの先端部および基端部でそれぞれ接続された４本のワイヤ部１４と、４本のワイヤ部１４のうちの１本に設けられた前述の一対の刺激電極１２とを有している。各ワイヤ部１４は、自身の先端部および基端部を通る基準軸線Ｃ１に対して中央部である接触部１４ａが離間するように湾曲している。４本のワイヤ部１４は、基準軸線Ｃ１周りにほぼ等角度ごとに配置されている。前述の一対の刺激電極１２は、ワイヤ部１４の接触部１４ａにおける外側の面（基準軸線Ｃ１とは反対側の面）に設けられている。
【００１６】
各ワイヤ部１４では、不図示のワイヤの外周面に被膜１５が設けられている。ワイヤとしては、形状記憶合金や超弾性ワイヤなど、重力以外の外力が作用していない自然状態のワイヤに外力を作用させて変形させた後でその外力を解除したときに、塑性変形することなく元の形状に戻る材料のものを好適に用いることができる。
被膜１５は、樹脂などの絶縁性を有する材料で、表面が滑らかとなるように形成されている。
各刺激電極１２には、不図示の電気配線の一端が電気的に接続されている。電気配線は、リード２１内を通して基端側に延びている。
本実施形態では、電極部１１は全体としてバスケット状に形成されている。
【００１７】
リード２１は、管状に形成され、先端部が電極部１１に固定されたリード本体２２と、リード本体２２の基端部に設けられたコネクタ２３とを有している。リード本体２２は、樹脂などの絶縁性および可撓性を有する材料で形成することができる。リード本体２２には、前述の電気配線が挿通され、電気配線の他端はコネクタ２３に接続されている。リード本体２２は、詳しくは図示しないが、基端側からスタイレットを挿通可能となっている。
このように構成された電極ユニット１０の各ワイヤ部１４は、接触部１４ａが基準軸線Ｃ１側、および基準軸線Ｃ１とは反対側に弾性的に変形可能となっている。
電極部１１の自然状態における外径や、リード２１の長さは、電極部１１を留置する部位に応じて複数種類用意しておくことが好ましい。
【００１８】
刺激発生装置３０は、不図示の電気刺激供給部を有していて、定電流方式または定電圧方式による電気的刺激を発生させることができる。
刺激発生装置３０には、電極ユニット１０のコネクタ２３が着脱可能になっている。刺激発生装置３０にコネクタ２３を取付けたときに、電気刺激供給部で発生させた電気的刺激を電極ユニット１０の一対の刺激電極１２間に印加することができる。
【００１９】
留置位置調整具４０は、円筒状に形成され、患者Ｐに取付け可能とされた先端側筒状体（本体）４１と、円筒状に形成されて先端側筒状体４１の基端部に取付けられた基端側筒状体（カバー）４２と、基端側筒状体４２の基端部の開口４２ａに設けられた固定部４３と、基端側筒状体４２に設けられた調節機構４４とを備えている。
先端側筒状体４１の基端部には、先端側筒状体４１の外周面から突出するように形成された一対の縫合部４７が設けられている。各縫合部４７は、先端側筒状体４１の軸線Ｃ２に交差する方向に延びる板状に形成されている。各縫合部４７には、自身の厚さ方向に貫通する透孔４７ａがそれぞれ形成されている。この透孔４７ａの内径は、後述する縫合糸Ｓが挿通可能となるように設定されている。
【００２０】
先端側筒状体４１の基端部における内周面には、Ｏリング（封止部材）４８が固定されている。Ｏリング４８の内径は、リード２１の外径よりもわずかに小さく設定されている。Ｏリング４８は、ゴムなどで形成された公知のものを用いることができる。Ｏリング４８にリード２１を挿通したときに、先端側筒状体４１と先端側筒状体４１に挿通されたリード２１との間を水密に封止した状態で、先端側筒状体４１に対してリード２１を軸線Ｃ２方向に移動させることができる。
【００２１】
基端側筒状体４２は、先端側筒状体４１と同一の内径および外径になるとともに、軸線Ｃ２上に先端側筒状体４１に対して位置をずらして形成されている。基端側筒状体４２の内部空間４２ｂは、先端側筒状体４１の筒孔４１ａに連通している。基端側筒状体４２の基端部には、先端側よりも厚く形成された円筒状の大径部４２ｃが設けられている。前述の開口４２ａは、大径部４２ｃに形成されている。大径部４２ｃの外周面は、基端側に向かうにしたがって縮径するように形成されている。大径部４２ｃの外周面には、雌ネジ部４２ｄが形成されている。
先端側筒状体４１と基端側筒状体４２とは水密に接続されている。
【００２２】
調節機構４４は、基端側筒状体４２における大径部４２ｃよりも先端側に設けられている。本実施形態では、調節機構４４はいわゆる蛇腹状に形成されている。調節機構４４の厚さは、基端側筒状体４２の厚さよりも薄く設定されている。調節機構４４を軸線Ｃ２方向に引き伸ばされたり押し縮められたりしたときに、その状態で調節機構４４の形状が保持される。これにより、基端側筒状体４２の先端部と開口４２ａとの距離を調節するとともに、距離を調節した状態を保持することができる。
先端側筒状体４１、基端側筒状体４２、調節機構４４、および縫合部４７は、生体適合性を有する材料で一体に形成されている。生体適合性を有する材料としては、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリ塩化ビニルなどが挙げられる。シリコーンゴムで形成した大径部４２ｃおよび調節機構４４を、基端側筒状体４２に水密に接続してもよい。
【００２３】
固定部４３は、大径部４２ｃの筒孔内に設けられたＯリング４９と、大径部４２ｃの雌ネジ部４２ｄに螺合する雄ネジ部５０ａが形成されたキャップ５０とを有している。
自然状態におけるＯリング４９の内径は、リード２１の外径とほぼ等しく設定されている。
キャップ５０は、有底筒状に形成されている。キャップ５０の内周面は、基端側に向かうにしたがって縮径するように形成されている。前述の雄ネジ部５０ａは、この内周面に形成されている。キャップ５０の底面には、厚さ方向に貫通する貫通孔５０ｂが形成されている。貫通孔５０ｂの内径は、リード２１の外径よりも大きく設定されている。
キャップ５０は、樹脂や金属などの大径部４２ｃよりも剛性の高い材料で形成されることが好ましい。キャップ５０は、生体適合性を有する材料で形成されていなくてもよく、例えば、ポリカーボネートで形成することができる。
【００２４】
このように構成された固定部４３は、キャップ５０の貫通孔５０ｂ、および大径部４２ｃの筒孔内に設けられたＯリング４９に電極ユニット１０のリード２１をそれぞれ挿通させ、大径部４２ｃの雌ネジ部４２ｄにキャップ５０の雄ネジ部５０ａを螺合させて用いられる。このとき、大径部４２ｃの外周面およびキャップ５０の内周面が基端側に向かうにしたがって縮径するように形成されているため、雌ネジ部４２ｄおよび雄ネジ部５０ａを螺合させるにしたがって大径部４２ｃおよびＯリング４９が縮径し、リード２１の外周面にＯリング４９が強く押し付けられる。これにより、大径部４２ｃの開口４２ａに挿通された電極ユニット１０のリード２１を開口４２ａに対して水密に封止した状態で開口４２ａに固定し、基端側筒状体４２にキャップ５０を一体化することができる。
なお、大径部４２ｃとキャップ５０との螺合を解除すると、リード２１の外周面にＯリング４９が押し付けられなくなる。このとき、留置位置調整具４０から電極ユニット１０を引き抜くことができる。
【００２５】
次に、以上のように構成された組織刺激システム１を用いて、電極ユニット１０の電極部１１を上大静脈に留置する手技について説明する。この場合、自然状態における電極部１１の外径が、上大静脈の内径より大きいものが用いられる。組織刺激システム１は、初期状態として、刺激発生装置３０から電極ユニット１０のコネクタ２３が取外されている。
なお、本組織刺激システム１は、体内にシステム全体を植え込む長期神経刺激システムとは異なり、短期神経刺激を行うことに適している。
【００２６】
まず、術者は、留置位置調整具４０および電極ユニット１０を充分に消毒しておく。キャップ５０が取外された留置位置調整具４０の基端側筒状体４２の基端側から、電極ユニット１０の電極部１１を挿入する。各ワイヤ部１４は基準軸線Ｃ１側に弾性的に変形可能となっているため、Ｏリング４９、Ｏリング４８に電極部１１を容易に挿通させることができる。
なお、先端側筒状体４１の先端側から電極ユニット１０のコネクタ２３を挿通させることで、留置位置調整具４０に電極ユニット１０を挿入してもよい。
留置位置調整具４０に対してリード２１を押し込んだりして、先端側筒状体４１の先端部から電極ユニット１０の電極部１１が突出する長さを調節する。前述のようにキャップ５０の貫通孔５０ｂにリード２１を通し、大径部４２ｃの雌ネジ部４２ｄにキャップ５０の雄ネジ部５０ａを螺合させることで、基端側筒状体４２にキャップ５０およびリード２１を固定する。
これにより、留置位置調整具４０内が清潔域となる。
【００２７】
図１に示すように、患者Ｐの頸部Ｐ１近傍を切開して開口Ｐ２を形成する。リード２１内に、不図示のスタイレットを挿通しておく。
開口Ｐ２に、電極ユニット１０を取付けた留置位置調整具４０を電極部１１側から導入する。このとき、Ｘ線下でワイヤ部１４のワイヤや、リード本体２２中の電気配線の位置を確認することで、電極ユニット１０の位置を確認しながら導入する。この例では、先端側筒状体４１における一対の縫合部４７よりも先端側の部分が、患者Ｐの頸部Ｐ１内に導入される。
外頚静脈Ｐ４に電極部１１を導入すると、外頚静脈Ｐ４の内壁に押されることで、それぞれのワイヤ部１４が基準軸線Ｃ１側に弾性的に変形して電極部１１全体として縮径するとともに、基準軸線Ｃ１の方向に延びる。これにより、電極部１１の外径は、自然状態における外径よりも小さくなる。外頚静脈Ｐ４内の血液Ｐ５が、先端側筒状体４１の先端部から先端側筒状体４１の筒孔４１ａ内に流れ込む。先端側筒状体４１の筒孔４１ａにはＯリング４８が固定されているため、血液Ｐ５がＯリング４８を超えて基端側筒状体４２側に流れるのが抑制される。
【００２８】
術者は、Ｘ線下で位置を確認しながら電極ユニット１０を取付けた留置位置調整具４０を導入し、電極部１１を上大静脈Ｐ７に概略配置する。このときも、電極部１１の外径が前述のように設定されているため、それぞれのワイヤ部１４は上大静脈Ｐ７により基準軸線Ｃ１側に押付けられ、各ワイヤ部１４の接触部１４ａおよび一対の刺激電極１２は上大静脈Ｐ７の内壁に接触する。
この上大静脈Ｐ７に隣接して、迷走神経Ｐ８が併走している。
【００２９】
続いて、患者Ｐの皮膚Ｐ１０上に縫合部４７を配置し、不図示の曲針などを用いて縫合糸Ｓを縫合部４７の透孔４７ａに通し、皮膚Ｐ１０に縫合部４７を縫合糸Ｓで縫合する。これにより、患者Ｐの頸部Ｐ１に留置位置調整具４０を取付ける。このとき、外頚静脈Ｐ４に対して先端側筒状体４１が直交せずに、鋭角をなすように取付ける。
患者Ｐの所定部位に心電計などを取付け、患者Ｐの心拍数を測定する。
刺激発生装置３０に電極ユニット１０のコネクタ２３を取付け、一対の刺激電極１２間に電気的刺激を印加する。
ここで、術者は、キャップ５０を把持し、先端側筒状体４１に対してキャップ５０を図２に示すように引き戻したり、図３に示すように押し込んだりして、上大静脈Ｐ７内における電極部１１の位置を調整する。
【００３０】
より詳しく説明すると、図２に示すようにキャップ５０を引き戻したときには、キャップ５０とともにリード２１が引き戻され、調節機構４４が引き伸ばされる。調節機構４４は、この引き伸ばされた形状を保持する。Ｏリング４８に対してリード２１が基端側に移動し、上大静脈Ｐ７に対して電極部１１が先端側筒状体４１側に移動する。すなわち、清潔域となっている留置位置調整具４０内に、患者Ｐの体内に導入されていたリード２１の一部が引き戻される。この場合、留置位置調整具４０内の清潔域の体積は増加している。
一方で、図３に示すようにキャップ５０を押し込んだときには、キャップ５０とともにリード２１が押し込まれ、調節機構４４が押し縮められる。調節機構４４は、この押し縮められた形状を保持する。Ｏリング４８に対してリード２１が先端側に移動し、上大静脈Ｐ７に対して電極部１１が先端側筒状体４１とは反対側に移動する。すなわち、清潔域となっている留置位置調整具４０内あったリード２１の一部が患者Ｐの体内に導入される。この場合、留置位置調整具４０内の清潔域の体積は減少している。
なお、皮膚Ｐ１０に縫合部４７を縫合糸Ｓで縫合することで、キャップ５０を引き戻したり押し込んだりしたときに、頸部Ｐ１に対して留置位置調整具４０が動きにくくなる。
【００３１】
このように、キャップ５０を引き戻したり押し込んだりする中で、一対の刺激電極１２が迷走神経Ｐ８に近づき、一対の刺激電極１２から迷走神経Ｐ８に伝達される電気的刺激が大きくなったときに、患者Ｐの心拍数が最も低下する。術者は、心拍数が最も低下するように、上大静脈Ｐ７内における電極部１１の位置を調整する。電極部１１の位置の調整が終わったら、リード２１からスタイレットを引き抜き、上大静脈Ｐ７内に電極部１１を留置する。
【００３２】
刺激発生装置３０により一定期間、迷走神経Ｐ８に電気的刺激を印加し続けたら、刺激発生装置３０から電極ユニット１０のコネクタ２３を取外す。縫合糸Ｓを切断し、基端側筒状体４２の大径部４２ｃからキャップ５０を取外す。留置位置調整具４０に対してリード２１を引き戻すと、先端側筒状体４１の筒孔４１ａにおけるＯリング４８よりも先端側の部分に電極ユニット１０の電極部１１が収容される。留置位置調整具４０とともに電極ユニット１０を患者Ｐの体外に取出し回収する。
この後で、開口Ｐ２を縫合するなど適切な処置を行い、一連の手技を終了する。
【００３３】
以上説明したように、本実施形態の留置位置調整具４０によれば、リード２１が固定部４３により基端側筒状体４２に固定されているとともに、先端側筒状体４１内および基端側筒状体４２内が清潔域に保たれていることで、リード２１のうち体内に導入される部分が不潔域に触れることがなく、感染症を引き起こす恐れがない。調節機構４４を備えているため、固定部４３のキャップ５０を引き戻したり押し込んだりすることで、上大静脈Ｐ７内における電極部１１の位置の調整を清潔に行うことができる。
【００３４】
先端側筒状体４１には、縫合部４７が設けられている。したがって、先端側筒状体４１に対して固定部４３を引き戻したり押し込んだりしたときに、頸部Ｐ１に対して留置位置調整具４０が動きにくくなり、電極部１１の位置の調整を安定した状態で行うことができる。
先端側筒状体４１にＯリング４８が設けられていることで、血液Ｐ５がＯリング４８を超えて基端側筒状体４２側に流れるのを抑制することができる。
【００３５】
なお、前記実施形態では、調節機構４４が蛇腹状に形成されているとしたが、図４に示すように、調節機構６１がバルーン状（球面状）に形成されていてもよい。調節機構６１の内部空間は、基端側筒状体４２の内部空間４２ｂに連通している。調節機構６１は調節機構４４と同一の材料で形成することができる。調節機構６１は、軸線Ｃ２方向に引き伸ばされたり押し縮められたりしたときに、その状態で調節機構６１の形状が保持されるように、厚さが薄く設定されている。図４においては、調節機構６１が押し縮められた状態を二点鎖線で示している。
調節機構６１をこのように構成しても、前記実施形態と同様の効果を奏することができる。
【００３６】
また、前記実施形態では、図５に示すように、先端側筒状体４１の先端部に円筒状に形成された案内部６６が設けられていてもよい。案内部６６の内径は先端側に向かうにしたがって拡径するように形成されている。案内部６６の基端部の内径は、先端側筒状体４１の内径と等しく設定されている。案内部６６の筒孔６６ａは、先端側筒状体４１の筒孔４１ａに連通している。案内部６６は、先端側筒状体４１と同一の材料で先端側筒状体４１と一体に形成されている。
この場合、自然状態における電極部１１の外径が、先端側筒状体４１の内径よりも大きく設定されたものが用いられる。
一定期間の留置を終えた後で、留置位置調整具４０に対してリード２１を引き戻すと、案内部６６の内周面に電極部１１が当接する。電極部１１は案内部６６の内周面に沿って基端側に案内され、電極部１１の各ワイヤ部１４の接触部１４ａが基準軸線Ｃ１側に弾性的に変形し、電極部１１が縮径する。縮径した電極部１１は、先端側筒状体４１の筒孔４１ａ内に収容される。
先端側筒状体４１に案内部６６が設けられていることで、電極部１１の外径が大きい場合であっても、電極部１１を先端側筒状体４１の筒孔４１ａ内に収容しやすくすることができる。複数のワイヤ部１４を有する特殊な形状の電極部１１であっても、容易に回収することができる。
【００３７】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について図６を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図６に示すように、本実施形態の留置位置調整具７０は、第１実施形態の留置位置調整具４０の縫合部４７に代えて、円筒状に形成されたガイド部材７１と、ガイド部材７１と先端側筒状体４１とを接続するＯリング（接続部材）７２とを備えている。
【００３８】
ガイド部材７１の外径は、先端側筒状体４１の内径よりも小さく設定されている。
ガイド部材７１の先端部には、外周面から突出するように形成された鍔部７４が設けられている。すなわち、鍔部７４は、ガイド部材７１の全周にわたり形成されている。鍔部７４は、先端側筒状体４１の軸線Ｃ２に交差するように形成されている。鍔部７４には、自身の厚さ方向に貫通する透孔７４ａが形成されている。この透孔７４ａの内径は、前述の縫合糸Ｓが挿通可能となるように設定されている。ガイド部材７１の基端側は、先端側筒状体４１と同軸になるように、先端側筒状体４１の筒孔４１ａ内に配置されている。
ガイド部材７１の外周面と先端側筒状体４１の内周面との間には、前述のＯリング７２が一対配置されている。一対のＯリング７２は、軸線Ｃ２に沿って並べて配置されている。
一対のＯリング７２は、ガイド部材７１に対して先端側筒状体４１を軸線Ｃ２周りに回動可能に接続するとともに、ガイド部材７１と先端側筒状体４１とを水密に接続している。
ガイド部材７１の内周面には、前述のＯリング４８が固定されている。
【００３９】
このように構成された留置位置調整具７０を用いた組織刺激システム２による手技は以下のように行われる。この例では、患者Ｐの頸部Ｐ１内に電極部１１は導入されるが、ガイド部材７１や先端側筒状体４１は導入されない。ガイド部材７１の内周面にはＯリング４８が固定されているため、血液Ｐ５がＯリング４８を超えて先端側筒状体４１側に流れるのが抑制される。
患者Ｐの皮膚Ｐ１０上に鍔部７４を配置し、不図示の曲針などを用いて縫合糸Ｓを鍔部７４の透孔７４ａに通し、皮膚Ｐ１０に鍔部７４を縫合糸Ｓで縫合する。これにより、患者Ｐの頸部Ｐ１に留置位置調整具７０を取付ける。
【００４０】
キャップ５０を把持し、先端側筒状体４１に対してキャップ５０を引き戻したり押し込んだりして、上大静脈Ｐ７内における電極部１１の位置を調整する。さらに、ガイド部材７１に対してキャップ５０を軸線Ｃ２周りに回動させる。このとき、大径部４２ｃの雌ネジ部４２ｄとキャップ５０の雄ネジ部５０ａとの螺合がきつくなるようにキャップ５０を回動させる。
キャップ５０を回動させると、キャップ５０に固定されていた先端側筒状体４１、基端側筒状体４２、およびリード２１などが軸線Ｃ２周りに回動し、リード２１に接続されている電極部１１も軸線Ｃ２周りに回動する。これにより、上大静脈Ｐ７内における電極部１１、すなわち一対の刺激電極１２の向きが調整される。
術者は、心拍数が最も低下するように上大静脈Ｐ７内における電極部１１の向き調整し、上大静脈Ｐ７内に電極部１１を留置する。
【００４１】
以上説明したように、本実施形態の留置位置調整具７０によれば、留置した後でも上大静脈Ｐ７内における電極部１１の位置の調整を清潔に行うことができる。
さらに、ガイド部材７１に対して先端側筒状体４１を軸線Ｃ２周りに回動できるため、上大静脈Ｐ７内における電極部１１の向きを調整することができる。このため、上大静脈Ｐ７内における電極部１１の位置や向きを詳細に調整することができる。
なお、本実施形態では、ガイド部材７１に鍔部７４が設けられていなくてもよい。
ガイド部材７１に対して先端側筒状体４１が回動可能となる軸線は、先端側筒状体４１の軸線Ｃ２とは異なっていてもよい。
【００４２】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について図７および図８を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図７に示すように、本実施形態の留置位置調整具８０は、第１実施形態の留置位置調整具４０の基端側筒状体４２に代えて、基端側筒状体８１を備えている。この基端側筒状体８１は、円筒状に形成されたカバー本体８２と、カバー本体８２に接続された回動部材８３とを有している。
カバー本体８２は、基端部に前述の大径部４２ｃが設けられているとともに、大径部４２ｃよりも先端側に調節機構４４が設けられている。なお、この大径部４２ｃには前述の雌ネジ部４２ｄは形成されていない。
【００４３】
図７および図８に示すように、大径部４２ｃの基端面の縁部には、対向するように一対の爪部８６が取付けられている。爪部８６は、大径部４２ｃの基端面から基端側に延びる支持片８７の基端部に、軸線Ｃ２に向かって突出する突部８８が設けられた構成となっている。
回動部材８３は円筒状に形成され、その筒孔が開口８３ｃとなっている。回動部材８３の基端側の外周面は、基端側に向かうにしたがって縮径するように形成されている。回動部材８３の基端側の外周面には、前述の雌ネジ部４２ｄと同一の雌ネジ部８３ａが形成されている。回動部材８３の先端側の外周面には、全周にわたり溝部８３ｂが形成されている。この溝部８３ｂには、爪部８６の突部８８が係合可能となっている。なお、爪部８６および溝部８３ｂで、公知のスナップフィット機構を構成する。
回動部材８３は、先端側筒状体４１と同一の材料で形成することができる。
大径部４２ｃと回動部材８３との間は、不図示のシール材で水密に接続されている。
【００４４】
このように構成された留置位置調整具８０では、カバー本体８２に対して回動部材８３を軸線Ｃ２周りの所望の向きに回動させることができる。回動部材８３は基準位置を中心として、軸線Ｃ２周りの一方側および他方側にそれぞれ１８０°以上回動可能に構成されていることが好ましい。
留置位置調整具８０をこのように構成することで、前述の第２実施形態と同様の効果を奏することができる。
なお、本実施形態では、カバー本体８２に一対の爪部８６が設けられているとしたが、カバー本体８２に設けられる爪部８６の数はこの限りではなく、爪部８６が３つ以上設けられるように構成してもよい。
また、大径部４２ｃと回動部材８３との間に公知のラチェット機構を接続して、大径部４２ｃに対して回動部材８３が軸線Ｃ２周りの一方のみに回動するようにしてもよい。大径部４２ｃと回動部材８３との間に公知のスナップフィット機構を接続して、大径部４２ｃに対する軸線Ｃ２周りの回動部材８３の向きが固定できるとともに、この固定が解除できるように構成してもよい。
【００４５】
（第４実施形態）
次に、本発明の第４実施形態について図９を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図９に示すように、本実施形態の留置位置調整具９０の基端側筒状体９１の基端部の開口９１ａには、案内溝９２が形成されている。
本実施形態では、基端側筒状体９１の基端部９１ｂは、基端部９１ｂよりも先端側となる基端側筒状体９１の中間部９１ｃに比べて、内径および外径がそれぞれ拡径するように形成されている。基端側筒状体９１の基端部９１ｂと中間部９１ｃとは、内周面側および外周面側ともに、軸線Ｃ２に対する傾斜面で接続されている。
案内溝９２は、基端側筒状体９１の開口９１ａをなす基端側筒状体９１の基端部の内周面に、電極ユニット１０のワイヤ部１４の数に対応して４つ形成されている。４つの案内溝９２は、軸線Ｃ２周りに等角度ごとに形成されている。案内溝９２は、基端側筒状体９１の基端から中間部９１ｃの内周面まで、軸線Ｃ２に沿って延びるように形成されている。
基端側筒状体９１は、基端側筒状体４２と同一の弾性を有する材料で形成することができる。
本実施形態においては、自然状態における電極部１１の外径が、基端側筒状体９１の基端部９１ｂの内径よりも大きく設定されたものが用いられる。
【００４６】
このように構成された留置位置調整具９０では、基端側筒状体９１の開口９１ａに電極ユニット１０の電極部１１を押し込むときに、基端側筒状体９１の各案内溝９２に電極部１１の各ワイヤ部１４の接触部１４ａが係合するようにする。基端側筒状体９１に電極部１１を押し込むにしたがって接触部１４ａが案内溝９２に導かれて基準軸線Ｃ１側に弾性的に変形し、電極部１１の外径が縮径する。
本実施形態の留置位置調整具９０によれば、複数のワイヤ部１４を有する特殊な形状の電極部１１であっても、基端側筒状体９１の開口９１ａから電極部１１を容易に挿入することができる。
【００４７】
（第５実施形態）
次に、本発明の第５実施形態について図１０を参照しながら説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１０に示すように、本実施形態の留置位置調整具１００は、第１実施形態の留置位置調整具４０のＯリング４８に代えて、基端側筒状体４２に設けられ、基端側筒状体４２の内部空間４２ｂに連通する第二の開口１０１を備えている。第二の開口１０１には、ヘパリンなどの抗凝固剤である薬液（液体）Ｌが収容された液体タンク（液体供給部）１０２を水密に着脱することができる。
第二の開口１０１に液体タンク１０２を取付けたときに、液体タンク１０２内の薬液Ｌが第二の開口１０１を通して基端側筒状体４２の内部空間４２ｂに供給される。
【００４８】
このように構成された留置位置調整具１００では、液体タンク１０２内の薬液Ｌを先端側筒状体４１を通して上大静脈Ｐ７内に導入することで、電極ユニット１０の周囲に血栓が生じるのが抑えられる。
また、血液Ｐ５が留置位置調整具１００内に流れ込むのを抑制することができる。
本実施形態では、薬液Ｌは抗凝固剤であるとしたがこれに限られない。例えば、生理食塩水に溶かした抗生物質などを適宜選択して用いることができる。
【００４９】
以上、本発明の第１実施形態から第５実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせなども含まれる。さらに、各実施形態で示した構成のそれぞれを適宜組み合わせて利用できることは、言うまでもない。
たとえば、図１１に示す留置位置調整具１１０のように、第１実施形態の留置位置調整具４０の基端側筒状体４２に代えて清潔カバー（カバー）１１１を備えてもよい。清潔カバー１１１は、不織布などで形成することができる。清潔カバー１１１は、先端側筒状体４１の基端部に接着剤などで水密に取付けられている。清潔カバー１１１に形成された開口１１１ａには、電極ユニット１０のリード２１が挿通される。清潔カバー１１１の開口１１１ａの縁部をリード２１に不図示の糸などで固定することで、リード２１に清潔カバー１１１が水密に取付けられる。清潔カバー１１１は充分に柔らかいため、清潔カバー１１１の先端部（先端側筒状体４１に取付けられた部分。）と開口１１１ａとの距離が調節可能となっている。すなわち、この例では、糸が固定部となり、清潔カバー１１１が調節機構を兼ねている。
清潔カバー１１１をこのように構成しても、前記実施形態と同様の効果を奏することができる。
【００５０】
前記第１実施形態から第５実施形態では、実施形態では、先端側筒状体４１は円筒状に形成されているとした。しかし、先端側筒状体４１の軸線Ｃ２に直交する断面形状は円形状に限ることなく、楕円形状や、６角形などの多角形状などでもよい。基端側筒状体４２についても同様である。
縫合部４７に透孔４７ａが、鍔部７４に透孔７４ａが形成されているとしたが、これら透孔４７ａ、７４ａは必須の構成ではない。
固定部４３を引き戻したり押し込んだりする回数が少ない場合や、引き戻したり押し込んだりする長さが短い場合などには、留置位置調整具に縫合部４７は設けられなくてもよい。
基端側筒状体４２の大径部４２ｃとキャップ５０とがネジ嵌合により接続されているとしたが、大径部４２ｃとキャップ５０との接続構造はこれに限られない。例えば、大径部４２ｃとキャップ５０とが前述のようなスナップフィット機構で接続されているとしてもよい。
【００５１】
前記第１実施形態から第５実施形態では、電極ユニット１０の電極部１１は４本のワイヤ部１４を有するとした。しかし、電極部１１が有するワイヤ部１４の数に制限はなく、２本、３本でもよいし、５本以上でもよい。また、複数のワイヤ部１４の接触部１４ａのうち２つ以上に刺激電極１２が設けられているように構成してもよい。
電極ユニット１０の電極部１１の形状はバスケット状としたがこれに限られない。例えば、電極部が、リード２１の外径と同程度の外径を有する棒状に形成されていてもよい。
線状部材は電極ユニット１０であるとしたが、これに限定されない。例えば、線状部材として薬液供給管を用いることで、血管中の所定部位に対して位置を決めした状態で薬液を供給することができる。
【００５２】
前記実施形態では、電極ユニット１０を上大静脈内に留置に手技する場合について説明したが、電極ユニット１０を留置する部位はこれに限られない。例えば、上大静脈以外の血管内や、筋組織内に電極ユニット１０を留置してもよい。電極ユニット１０を筋組織内に留置する場合などには、留置位置調整具にＯリング４８が設けられていなくてもよい。
【符号の説明】
【００５３】
１０  電極ユニット（線状部材）
１１  電極部
１２  刺激電極
１４ａ  接触部
４０、７０、８０、９０、１００、１１０  留置位置調整具
４１  先端側筒状体（本体）
４１ａ  筒孔
４２、８１、９１  基端側筒状体（カバー）
４２ａ、８３ｃ、９１ａ、１１１ａ  開口
４２ｂ  内部空間
４３  固定部
４４、６１  調節機構
４７  縫合部
４８  Ｏリング（封止部材）
６６  案内部
７１  ガイド部材
７２  Ｏリング（接続部材）
８２  カバー本体
８３  回動部材
９２  案内溝
１０１  第二の開口
１０２  液体タンク（液体供給部）
１１１  清潔カバー（カバー）
Ｃ１  基準軸線
Ｃ２  軸線
Ｌ    薬液（液体）
Ｓ    縫合糸
【図１】
2014180331.tif 000003
【図２】
2014180331.tif 000004
【図３】
2014180331.tif 000005
【図４】
2014180331.tif 000006
【図５】
2014180331.tif 000007
【図６】
2014180331.tif 000008
【図７】
2014180331.tif 000009
【図８】
2014180331.tif 000010
【図９】
2014180331.tif 000011
【図１０】
2014180331.tif 000012
【図１１】
2014180331.tif 000013