(57)【要約】【課題】ユースポイントに注射用水を供給する注射用水供給装置において、注射用水の非供給時に、注射用水の滞留が発生するのを抑制する。【解決手段】注射用水供給装置１は、８０℃以上の注射用水を循環させる循環ライン１０と、循環ライン１０に設けられ、注射用水をユースポイント２に供給する供給手段２０であって、循環ライン１０の一部と並列に接続され、注射用水の流れ方向下流側の端部が出口弁２１ａを介して循環ライン１０に接続されたバイパスライン２１と、供給弁２２ａを備え、バイパスライン２１とユースポイント２とを接続する供給ライン２２と、バイパスライン２１に設けられ、ユースポイント２に供給される注射用水を冷却する冷却手段２３と、を有する供給手段２０と、を有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
８０℃以上の注射用水を循環させる循環ラインと、
前記循環ラインに設けられ、前記注射用水をユースポイントに供給する供給手段であって、前記循環ラインの一部と並列に接続され、前記注射用水の流れ方向下流側の端部が出口弁を介して前記循環ラインに接続されたバイパスラインと、供給弁を備え、前記バイパスラインと前記ユースポイントとを接続する供給ラインと、前記バイパスラインに設けられ、前記ユースポイントに供給される前記注射用水を冷却する冷却手段と、を有する供給手段と、
を有する注射用水供給装置。
【請求項２】
前記供給手段が、前記バイパスラインを通過する前記注射用水の流量を所定値以上になるように制御するバイパス流量制御手段を有する、請求項１に記載の注射用水供給装置。
【請求項３】
前記バイパス流量制御手段が、前記循環ラインの前記一部に設けられた流量調節弁と、前記バイパスラインを通過する前記注射用水の流量を測定し、該測定値が前記所定値以上になるように、前記流量調節弁の開度を調節する流量指示調節計と、を有する、請求項２に記載の注射用水供給装置。
【請求項４】
前記供給手段が、前記冷却手段により冷却された前記注射用水を外部に排出するブロー手段を有する、請求項１から３のいずれか１項に記載の注射用水供給装置。
【請求項５】
前記ブロー手段がオリフィスを有する、請求項４に記載の注射用水供給装置。
【請求項６】
前記供給手段が、前記循環ラインと前記バイパスラインとの間の前記注射用水の流れを遮断するバイパス遮断手段と、該遮断されたバイパスラインを１２１℃以上の蒸気で滅菌する蒸気滅菌手段と、を有する、請求項１から５のいずれか１項に記載の注射用水供給装置。
【請求項７】
前記蒸気滅菌手段が、前記バイパスラインに前記蒸気を供給する蒸気供給手段と、前記バイパスラインに浄化された空気を供給する清浄空気供給手段と、を有する、請求項６に記載の注射用水供給装置。
【請求項８】
前記バイパス遮断手段が、前記出口弁と、前記バイパスラインの前記流れ方向上流側の端部に設けられた入口弁と、を有する、請求項６または７に記載の注射用水供給装置。
【請求項９】
複数の前記供給手段を有する、請求項１から８に記載の注射用水供給装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射用水供給装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品や薬剤の製造装置などのユースポイントに注射用水を供給する装置として、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。特に、特許文献１の図２には、高温の注射用水を循環させる循環配管（循環ライン）と、循環ラインとユースポイントとを接続する供給ラインと、供給ラインに設けられ、ユースポイントに供給される注射用水を冷却する冷却器（冷却手段）と、を有する装置が開示されている。この装置によれば、高温の注射用水を循環させて保持することで菌や微生物の発生を阻止しながら、一部の注射用水を冷却してユースポイントに供給することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開平１１−３２１９９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上述の装置では、循環ラインと供給ラインとの接続を遮断することで、注射用水のユースポイントへの供給が停止される。このため、供給停止後、注射用水の供給再開までの間（すなわち注射用水の非供給時）、供給ライン内に注射用水の滞留が発生することになる。注射用水の滞留は、温度低下につながり、それが菌や微生物の発生につながるが、冷却手段を含む供給ライン内では、そのリスクが一層高まることになる。
【０００５】
そこで、本発明の目的は、ユースポイントに注射用水を供給する注射用水供給装置において、注射用水の非供給時に、注射用水の滞留が発生するのを抑制することができる構造を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上述した目的を達成するために、本発明の注射用水供給装置は、８０℃以上の注射用水を循環させる循環ラインと、循環ラインに設けられ、注射用水をユースポイントに供給する供給手段であって、循環ラインの一部と並列に接続され、注射用水の流れ方向下流側の端部が出口弁を介して循環ラインに接続されたバイパスラインと、供給弁を備え、バイパスラインとユースポイントとを接続する供給ラインと、バイパスラインに設けられ、ユースポイントに供給される注射用水を冷却する冷却手段と、を有する供給手段と、を有している。
【０００７】
このような注射用水供給装置では、出口弁を閉止し、供給弁を開放することで、循環ラインからバイパスラインに流入した注射用水を冷却手段で冷却して、供給ラインを通じてユースポイントに供給することができる。一方、ユースポイントに注射用水を供給しない場合には、出口弁を開放し、供給弁を閉止するとともに、冷却手段の作動を停止することで、循環ラインからバイパスラインに流入した高温の注射用水を、そのまま循環ラインに戻すことができる。その結果、注射用水の非供給時にも、バイパスラインを通じて注射用水を継続的に流し続けることができ、注射用水の滞留が発生するのを抑制することができる。
【発明の効果】
【０００８】
以上、本発明によれば、ユースポイントに注射用水を供給する注射用水供給装置において、注射用水の非供給時に、注射用水の滞留が発生するのを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の注射用水供給装置の一実施形態を示す概略図である。
【図２】本実施形態の注射用水供給装置の変形例を示す概略図である。
【図３】本実施形態の蒸気滅菌工程を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態について説明する。
【００１１】
本発明の注射用水供給装置は、高温の注射用水を循環させて保持しながら、一部の注射用水を冷却してユースポイントに供給する装置であり、医薬品や薬剤の製造装置に注射用水を供給する装置として好適に利用される。なお、ここでいう「注射用水」とは、日本薬局方で規定された注射用水を意味する。
【００１２】
図１は、本発明の注射用水供給装置の一実施形態を示す概略図である。
【００１３】
本実施形態の注射用水供給装置１は、高温の注射用水を循環させる循環ライン１０と、循環ライン１０に設けられ、注射用水をユースポイント２に供給する供給手段２０と、を有している。
【００１４】
循環ライン１０には、注射用水を貯留するタンク１１と、循環ポンプ１２と、注射用水を加熱する熱交換器１３と、が設けられている。これにより、高温に加熱された注射用水を循環ライン１０に沿って循環させることができる。注射用水を循環させながら保持する場合、菌や微生物の発生を阻止するために、注射用水の温度は８０℃以上にする必要があり、より好ましくは８１℃以上である。そのため、本実施形態では、循環による放熱の影響により温度が下がることを考慮して、熱交換器１３は、注射用水を例えば８５℃以上に加熱するようになっている。また、タンク１１には、タンク１１に注射用水を補充するための補充ライン１４が接続されている。
【００１５】
供給手段２０は、循環ライン１０の一部と並列に接続されたバイパスライン２１と、バイパスライン２１とユースポイント２とを接続する供給ライン２２と、を有している。バイパスライン２１は、注射用水の流れ方向下流側の端部が、バイパス出口弁２１ａを介して循環ライン１０に接続され、供給ライン２２には、供給弁２２ａが設けられている。
【００１６】
また、供給手段２０は、バイパスライン２１に設けられ、ユースポイント２に供給される注射用水を冷却する冷却手段としての熱交換器２３を有している。熱交換器２３は、バイパスライン２１の、供給ライン２２との接続点よりも流れ方向上流側に設けられている。
【００１７】
このような注射用水供給装置１では、ユースポイント２に注射用水を供給する場合、まず、バイパス出口弁２１ａを閉止するとともに、供給弁２２ａを開放する。それと同時に、熱交換器２３により、バイパスライン２１に流入した注射用水を使用温度（例えば２５℃）に冷却する。これにより、使用温度に冷却した注射用水を、供給ライン２２を通じてユースポイント２に供給することができる。
【００１８】
一方、ユースポイント２に注射用水を供給しない場合（注射用水の非供給時）には、バイパス出口弁２１ａを開放するとともに、供給弁２２ａを閉止して、熱交換器２３の作動を停止する。これにより、バイパスライン２１に流入した高温の注射用水を、そのまま循環ライン１０に戻すことができる。その結果、注射用水の非供給時にも、バイパスライン２１を通じて注射用水を継続的に流し続けることができ、注射用水の滞留が発生するのを抑制することができる。
【００１９】
なお、図１には、循環ライン１０に対して、１つの供給手段２０が設けられた例を示しているが、複数のユースポイント２が存在する場合には、各ユースポイント２に対応した複数の供給手段２０が設けられていてもよい。
【００２０】
上述したように、注射用水の非供給時には、循環ライン１０からバイパスライン２１に流入した注射用水は、バイパスライン２１を通過して、再び循環ライン１０に流入することになる。このときバイパスライン２１を通過する注射用水の流量（バイパス通過流量）は、バイパスライン２１に流入する注射用水の流量（バイパス流入量）に応じて変化し、バイパス流入量は、循環ライン１０を流れる注射用水の流量（循環流量）に応じて変化する。そのため、循環流量が変動すると、それに伴ってバイパス流入量も変動し、極端に減少した場合には、バイパス通過流量として、滞留発生を抑制するのに十分な量を確保できなくなることがある。このような流量変動の問題は、上流側に他のユースポイントが存在する供給手段２０において発生し、特に、複数のユースポイントが存在する場合に顕著に発生する。
【００２１】
したがって、注射用水の滞留発生を確実に抑制するためには、循環流量が変動した場合にも、バイパス通過流量を所定値以上になるように制御する必要がある。本実施形態の注射用水供給装置１では、供給手段２０が、そのためのバイパス流量制御手段２４を有している。
【００２２】
バイパス流量制御手段２４は、循環ライン１０に設けられた流量調節弁２４ａと、バイパスライン２１に設けられた流量指示調節計（ＦＩＣ）２４ｂとを有している。
【００２３】
流量調節弁２４ａは、循環ライン１０とバイパスライン２１との分岐点と、循環ライン１０とバイパスライン２１との合流点との間、すなわち、循環ライン１０のバイパスライン２１と並列に接続された部分に設けられている。したがって、流量調節弁２４ａの開度を調節することで、循環ライン１０からバイパスライン２１に流入する注射用水の流量を調節することができる。具体的には、流量調節弁２４ａの開度を小さくすることで、バイパスライン２１に流入する注射用水の流量を増大させることができ、流量調節弁２４ａの開度を大きくすることで、バイパスライン２１に流入する注射用水の流量を減少させることができる。
【００２４】
流量指示調節計２４ｂは、注射用水のバイパス通過流量を測定し、その測定値が所定値以上になるように、流量調節弁２４ａの開度を調節するようになっていればよい。そのため、本実施形態では、流量指示調節計２４ｂは、熱交換器２３の下流側であって、供給ライン２２との分岐点の上流側に設けられているが、これに限定されるものではなく、例えば、熱交換器２３の上流側や、供給ライン２２との分岐点の下流側に設けられていてもよい。
【００２５】
注射用水のバイパス通過流量は、上述した滞留発生を確実に抑制するという点だけでなく、注射用水がバイパスライン２１を通過する際の温度低下を極力抑えるという点も考慮して設定される。すなわち、注射用水の温度が、バイパスライン２１を通過する間に、放熱などの影響により８０℃未満にならないようにする点も考慮して設定される。バイパスライン２１の構成や周囲環境にもよるが、注射用水のバイパス通過流量は、一例として、配管内の流速が０．８ｍ／ｓ程度になるような流量である。
【００２６】
なお、バイパスライン２１を通過する注射用水の温度を８０℃以上に保持するという観点から、バイパスライン２１に設けられた熱交換器２３が、注射用水を加熱する加熱手段としての機能も有していてよい。
【００２７】
ところで、ユースポイント２に注射用水を供給している最中に、供給弁２２ａを一時的に閉止して、注射用水の供給を一時的に停止する場合がある。その場合には、バイパスライン２１内で注射用水の滞留が発生することになる。注射用水の滞留は、上述したように、注射用水の温度低下につながり、それが菌や微生物の発生にもつながる。そこで、この一時的な注射用水の滞留を抑制するために、本実施形態では、供給手段２０が、注射用水を外部に排出するブロー手段２５を有している。
【００２８】
ブロー手段２５は、バイパスライン２１に接続されたブローライン２５ａと、ブローライン２５ａに設けられたブロー弁２５ｂとから構成されている。
【００２９】
ブローライン２５ａは、注射用水の一時的な供給停止時、すなわち、バイパス出口弁２１ａおよび供給弁２２ａが共に閉止されたときに、熱交換器２３により冷却された注射用水を外部に排出できる位置に設けられていればよい。したがって、本実施形態では、ブローライン２５ａは、バイパスライン２１と供給ライン２２との接続点よりも下流側でバイパスライン２１に接続されているが、上記接続点よりも上流側でバイパスライン２１に接続されていてもよい。また、ブローライン２５ａは、供給弁２２ａよりも上流側の供給ライン２２に接続されていてもよい。一方、ブロー弁２５ｂはオリフィスであってもよい。
【００３０】
外部に排出される注射用水の流量（ブロー流量）は、一方では、バイパスライン２１内で注射用水の滞留が発生しない程度であればよく、他方では、ランニングコストに影響を与えない程度であればよい。ユースポイント２での注射用水の使用量（すなわち、バイパスライン２１から供給ライン２２に流入する注射用水の流量）にもよるが、ブロー流量は、一例として、５０〜１００Ｌ／ｈの範囲である。
【００３１】
なお、ブロー手段２５による注射用水の外部への排出は、上述した注射用水の一時的な供給停止時に、熱交換器２３による注射用水の温度維持（使用温度への冷却）を安定的に行える点でも有利である。
【００３２】
次に、本実施形態の注射用水供給装置の変形例について説明する。
【００３３】
図２は、本変形例の注射用水供給装置を示す概略図である。なお、図２には、簡単のために、循環ラインの一部のみを示し、図１に示したバイパス流量制御手段は示していない。
【００３４】
注射用水供給装置において、菌や微生物の発生を阻止するためには、注射用水を８０℃以上の高温で循環させるだけではなく、注射用水が流れる循環ラインやバイパスラインの内部を、１２１℃以上の蒸気によって定期的に滅菌する必要がある。本変形例は、図１に示す注射用水供給装置に対して、バイパスラインを１２１℃以上の蒸気で滅菌する蒸気滅菌手段を追加したものである。
【００３５】
本変形例の注射用水供給装置１では、供給手段２０が、バイパスライン２１を１２１℃以上の蒸気で滅菌する蒸気滅菌手段３０を有している。
【００３６】
蒸気滅菌手段３０は、バイパスライン２１に１２１℃以上の蒸気を供給する蒸気供給ライン３１と、バイパスライン２１に空気を供給する空気供給ライン３２と、を有している。蒸気供給ライン３１には、蒸気供給弁３１ａが設けられ、空気供給ライン３２には、空気供給弁３２ａと、空気に含まれる汚染物質、特に、粉塵や菌などを除去するエアベントフィルタ（フィルタ手段）３２ｂと、が設けられている。蒸気供給ライン３１および空気供給ライン３２は、それぞれ導入ライン３３に接続され、導入ライン３３は、導入弁３３ａを介してバイパスライン２１に接続されている。
【００３７】
この蒸気滅菌手段３０の追加に伴い、本変形例では、バイパスライン２１の、注射用水の流れ方向上流側の端部に、バイパス入口弁２１ｂが設けられている。バイパス入口弁２１ｂは、バイパス出口弁２１ａと共に、バイパス遮断手段２６として機能する。すなわち、バイパス入口弁２１ｂとバイパス出口弁２１ａとを閉止することで、循環ライン１０とバイパスライン２１との間の注射用水の流れを遮断することができる。バイパス入口弁２１ｂは、後述するバイパスライン２１の蒸気滅菌工程においてのみ閉止され、それ以外では、開放されたままである。
【００３８】
次に、図３に示すフローチャートに沿って、図２に示す蒸気滅菌手段３０を用いた、蒸気滅菌に関連する一連の工程について説明する。
【００３９】
まず、循環ライン１０からバイパスライン２１を実質的に分離する（ステップＳ１）。具体的には、バイパス入口弁２１ｂおよびバイパス出口弁２１ａを共に閉止して、循環ライン１０とバイパスライン２１との間の注射用水の流れを遮断する。このとき、直前にユースポイント２で注射用水を使用していた場合には、熱交換器２３の作動を停止し、供給ライン２２の供給弁２２ａを閉止する。
【００４０】
その後、バイパスライン２１の水抜きを行う（ステップＳ２）。具体的には、まず、導入弁３３ａを開放するとともに、ブロー弁２５ｂを開放する。そして、空気供給弁３２ａを開放し、空気供給ライン３２から空気をバイパスライン２１に供給する。これにより、バイパスライン２１内の注射用水が外部に排出される。
【００４１】
一定時間、バイパスライン２１に空気を流通させた後、空気供給弁３２ａを閉止する。こうして、空気供給ライン３２からの清浄空気の供給を停止し、バイパスライン２１の水抜きを終了する。
【００４２】
その後、蒸気供給弁３１ａを開放し、蒸気供給ライン３１からバイパスライン２１に１２１℃以上の蒸気を供給する（ステップＳ３）。すなわち、１２１℃以上の蒸気をバイパスライン２１に流通させることで、バイパスライン２１の蒸気滅菌を行う。
【００４３】
一定時間、１２１℃以上の蒸気をバイパスライン２１に流通させた後、蒸気供給弁３１ａを閉止して、バイパスライン２１への蒸気の供給を停止する（ステップＳ４）。そして、空気供給弁３２ａを開放し、空気供給ライン３２から、エアベントフィルタ３２ｂにより浄化された空気（清浄空気）をバイパスライン２１に供給する（ステップＳ５）。その結果、バイパスライン２１内の蒸気は清浄空気に置換され、ブローライン２５ａから外部に排出される。
【００４４】
バイパスライン２１内の蒸気が清浄空気で置換された後で、ブロー弁２５ｂを閉止する。ここで、ブロー弁２５ｂを閉止した後も引き続き、空気供給ライン３２およびエアベントフィルタ３２ｂを通じて、バイパスライン２１に清浄空気を供給する。そして、バイパスライン２１内の圧力が外部に対して陽圧（正圧）になった時点で、空気供給弁３２ａを閉止して、バイパスライン２１への清浄空気の供給を停止する（ステップＳ６）
蒸気滅菌により高温となっていたバイパスライン２１は、清浄蒸気の供給により徐々に冷却され、それに伴い、バイパスライン２１内の圧力も徐々に低下する。そのため、バイパスライン２１内の圧力は、バイパスライン２１への清浄空気の供給を停止した時点で陽圧であっても、その後、陰圧（負圧）に転じる場合もある。このことは、外部（周囲環境）からの浄化されていない空気の流入を招くことになるため、好ましくない。
【００４５】
そこで、バイパスライン２１への清浄空気の供給停止後、バイパスライン２１内の圧力が陽圧に保持されているかどうか（すなわち周囲の圧力よりも高いままであるかどうか）を圧力センサ（図示せず）でモニターする（ステップＳ７）。そして、バイパスライン２１内の圧力が陽圧に陰圧に転じる場合、再度、清浄空気の供給（ステップＳ５〜Ｓ６）を行う。その後、バイパスライン２１内の圧力が陽圧に保持されるまで、ステップＳ５〜Ｓ６を繰り返し行い、陽圧に保持された時点で導入弁３３ａを閉止して、蒸気滅菌に関連する一連の工程を終了する。
【００４６】
本変形例は、図示したユースポイント２以外にも、他のユースポイントに注射用水を供給している場合に好適に適用される。すなわち、他のユースポイントへの注射用水の供給を停止することなく、ある特定のバイパスライン２１のみ蒸気滅菌が可能となる点で好適である。
【符号の説明】
【００４７】
１  注射用水供給装置
２  ユースポイント
１０  循環ライン
１１  タンク
１２  循環ポンプ
１３  熱交換器
１４  補充ライン
２０  供給手段
２１  バイパスライン
２１ａ  バイパス出口弁
２１ｂ  バイパス入口弁
２２  供給ライン
２２ａ  供給弁
２３  熱交換器（冷却手段）
２４  バイパス流量制御手段
２４ａ  流量調節弁
２４ｂ  流量指示調節計
２５  ブロー手段
２５ａ  ブローライン
２５ｂ  ブロー弁
２６  バイパス遮断手段
３０  蒸気滅菌手段
３１  蒸気供給ライン
３１ａ  蒸気供給弁
３２  空気供給ライン
３２ａ  空気供給弁
３２ｂ  エアベントフィルタ
３３  導入ライン
３３ａ  導入弁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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