(57)【要約】【課題】被検者又は患者の神経機能を効果的にアブレーションするための方法及び改良された医療アブレーション・デバイスを提供すること。【解決手段】遠位端部及び近位端部を有する細長チューブを備えるカテーテル送達機構を備える、除神経用のアブレーション・デバイス。遠位端部は、標的神経領域において体腔内に設置可能である。ガイド・ワイヤ、少なくとも１つの高周波電極、複数の位置決め要素、及び複数の加圧要素は、初めにチューブ内に配置される。電極は、標的神経領域においてチューブから展開可能であり、遠位チューブ端部付近においてリング形状構造を形成する。位置決め要素は、標的神経領域において、電極よりもさらに遠位のチューブの位置から展開可能である。加圧要素は、アブレーションされることとなる組織に対して展開された電極を押し付ける際に使用するために、電極よりも近位においてチューブから展開可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
交感神経大動脈除神経及び腎動脈除神経に関するアブレーション・デバイスであって、
遠位端部及び近位端部を有する細長チューブを備えるカテーテル送達機構であって、前記遠位端部は、腎動脈口のレベルに対して大動脈内の送達を行うために動脈系内に設置可能である、カテーテル送達機構と、
前記チューブ内に初めに配置される少なくとも１つの高周波電極であって、前記チューブから展開可能であり、展開時には、前記遠位チューブ端部付近において前記チューブをほぼ中心とするリング形状構造を形成する、少なくとも１つの高周波電極と
を備える、アブレーション・デバイス。
【請求項２】
前記チューブ内に初めに配置される少なくとも１つの位置決め要素をさらに備え、前記少なくとも１つの位置決め要素は、前記電極よりもさらに遠位の前記チューブの位置で前記チューブから展開可能である、請求項１に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項３】
前記チューブ内に初めに配置される少なくとも１つの加圧要素をさらに備え、前記少なくとも１つの加圧要素は、アブレーションされることとなる組織に対して前記展開された電極を押し付ける際に使用するために、前記電極よりも近位において前記チューブから展開可能である、請求項１に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項４】
前記電極に対して接続される高周波エネルギー源をさらに備える、請求項１に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項５】
前記電極は、中空チューブである、請求項１に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項６】
冷媒源をさらに備え、前記冷媒は、前記電極チューブを通して循環される、請求項５に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項７】
前記電極は、複数の別個の電極部材から構成され、前記電極部材はそれぞれ、前記チューブから展開可能であり、展開時に共にリング状形状をとる、請求項１に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項８】
前記電極部材は中空チューブの形態であり、冷媒源をさらに備え、前記冷媒は前記電極チューブ部材を通して循環される、請求項７に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項９】
前記高周波エネルギーは、少なくとも２つの異なるエネルギー・レベルにおいて印加される、請求項４に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項１０】
前記位置決め要素は、ワイヤ・ループである、請求項２に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項１１】
前記ワイヤ・ループは、前記チューブを中心として対称的に配置される、請求項１０に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項１２】
前記加圧要素は、ワイヤ・ループである、請求項３に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項１３】
前記ワイヤ・ループは、前記チューブを中心として対称的に配置される、請求項１２に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項１４】
前記電極部材は、展開時には、前記チューブ中の各ポートからほぼ放射状に延在する軸部分と、前記チューブを中心とした弧において前記軸から延在する湾曲部分とを有する、請求項７に記載のアブレーション・デバイス。
【請求項１５】
除神経に関して腎動脈口における神経のアブレーションを実施するための方法であって、
遠位端部及び近位端部を有する細長チューブを備えるカテーテル送達機構を用意するステップであって、前記遠位端部は、標的神経領域において体腔内に設置可能であり、前記細長チューブ内にガイド・ワイヤを有する、ステップと、
前記ガイド・ワイヤを使用して、前記腎動脈口に対して前記遠位端部を有する前記カテーテル送達機構を、動脈系内に挿入するステップと、
前記チューブ内に初めに配置される少なくとも１つの高周波電極を用意するステップであって、前記電極は、展開時には、前記遠位チューブ端部付近において前記チューブをほぼ中心とするリング形状構造を形成する、ステップと、
前記腎動脈口において前記電極を展開するステップと、
前記腎動脈口の周囲の組織をアブレーションするための量で、前記腎動脈口において前記チューブから前記展開された電極を通して高周波エネルギーを印加するステップと
を含む、方法。
【請求項１６】
前記電極を位置決めするために、前記電極よりもさらに遠位の前記チューブの位置から、前記チューブ内に初めに配置される１つ又は複数の位置決め要素を展開するステップをさらに含む、請求項１５に記載のアブレーション方法。
【請求項１７】
前記標的神経領域としての組織に対して前記展開された電極を押し付ける際に使用するために、前記電極よりも近位の位置から前記チューブ内に初めに配置される１つ又は複数の加圧要素を展開するステップをさらに含む、請求項１５に記載のアブレーション方法。
【請求項１８】
前記電極は、中空チューブである、請求項１５に記載のアブレーション方法。
【請求項１９】
冷媒源を用意するステップと、アブレーション時に前記電極チューブを通して前記冷媒を循環させるステップとをさらに含む、請求項１８に記載のアブレーション方法。
【請求項２０】
前記電極は、複数の別個の電極部材から構成され、前記電極部材はそれぞれ、前記チューブから展開可能であり、展開時に共にリング状形状をとる、請求項１５に記載のアブレーション方法。
【請求項２１】
前記電極部材は中空チューブの形態をとり、前記アブレーション方法は、冷媒源を用意するステップと、アブレーション時に前記電極チューブ部材を通して前記冷媒を循環させるステップとをさらに含む、請求項２０に記載のアブレーション方法。
【請求項２２】
前記高周波エネルギーは、第１のエネルギー・レベルと、前記第１のエネルギー・レベルとは異なる少なくとも第２のエネルギー・レベルとにおいて印加される、請求項１５に記載のアブレーション方法。
【請求項２３】
前記第１のエネルギー・レベル及び前記第２のエネルギー・レベルは、交互にパルス出力される、請求項２２に記載のアブレーション方法。
【請求項２４】
腎動脈口における腎神経のアブレーションを実施するための方法であって、
遠位端部及び近位端部を有する細長チューブを備えるカテーテル送達機構を用意するステップであって、前記遠位端部は、前記腎動脈口において体腔内に設置可能であり、前記カテーテル送達機構を位置決めするために前記細長チューブ内にガイド・ワイヤを有する、ステップと、
前記腎動脈口に対して、前記遠位端部を有する前記カテーテル送達機構を挿入するステップと、
前記チューブ内に初めに配置される少なくとも１つの高周波電極を用意するステップであって、前記電極は、展開時には、前記遠位チューブ端部付近において前記チューブをほぼ中心とするリング形状構造を形成する、ステップと、
前記チューブ内に初めに配置される複数の位置決め要素を用意するステップであって、前記位置決め要素は、前記腎動脈口において、前記電極よりもさらに遠位の前記チューブの位置で前記チューブから展開可能である、ステップと、
前記電極を位置決めするために前記位置決め要素を展開するステップと、
前記電極を展開するステップと、
前記チューブ内に初めに配置される複数の加圧要素を用意するステップであって、前記加圧要素は、アブレーションされることとなる口組織に対して前記展開された電極を押し付ける際に使用するために、前記電極よりも近位において前記チューブから展開可能である、ステップと、
前記口組織に対して前記電極を押し付けるステップと、
前記口組織をアブレーションするための量で、前記チューブから前記展開された電極を通して高周波エネルギーを印加するステップと
を含む、方法。
【請求項２５】
高血圧を治療するために利用される、請求項２４に記載のアブレーション方法。
【請求項２６】
前記電極は、中空チューブである、請求項２５に記載のアブレーション方法。
【請求項２７】
冷媒源を用意するステップと、アブレーション時に前記電極チューブを通して前記冷媒を循環させるステップとをさらに含む、請求項２５に記載のアブレーション方法。
【請求項２８】
前記電極は複数の別個の電極部材から構成され、前記電極部材はそれぞれ前記チューブから展開可能であり、展開時に共にリング状形状をとる、請求項２５に記載のアブレーション方法。
【請求項２９】
前記電極部材は中空チューブの形態であり、冷媒源を用意するステップと、アブレーション時に前記電極チューブ部材を通して前記冷媒を循環させるステップとをさらに含む、請求項２８に記載のアブレーション方法。
【請求項３０】
前記高周波エネルギーは、第１のエネルギー・レベルと前記第１のエネルギー・レベルとは異なる少なくとも第２のエネルギー・レベルとにおいて印加される、請求項２９に記載のアブレーション方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的には高周波エネルギーの印加により神経血管組織を治療するための医療装置及び医療方法に関し、より詳細には患者の組織を治療するためのアブレーション装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈は、心臓から離れて身体の組織及び器官に血液を搬送するチューブ形状血管であり、外方線維層、平滑筋層、連結組織、及び内方管壁細胞（内皮）からそれぞれ構成される。いくつかの動脈は、複数の機能を果たす複雑な構造を備える。例えば、大動脈は、複数の機能を果たす複雑な構造体である。動脈は、しばしば、全身及び各個別の器官にわたる血管緊張の維持、腎臓などにおけるナトリウム及び水の排泄又は再吸収、並びに血圧制御を含む、多数の身体機能に関与する局所神経網に付随する。これらの神経に対する電気的活性は、脳内及び末梢神経系内に端を発する。
【０００３】
腎臓は、高密度の求心性感覚神経分布及び遠心性交感神経分布を有し、したがって、交感神経活性の起点及び標的となるのに大変適した位置にある。中枢神経系内の一体構造体との通信は、求心性腎感覚神経を経由して行われる。腎求心性神経は、中枢神経系中の複数のエリアへと直接的に、並びに視床下部前部及び視床下部後部へと間接的に突出して、動脈圧力調整に寄与する。腎感覚求心性神経活性は、視床下部後部の活性を変調することにより、腎臓と、心臓及び末梢血管などの心臓血管制御に関与する他の高く神経刺激された器官とに対する交感神経流出に対して直接的に影響を及ぼす。これらの求心性神経及び遠心性神経は、大動脈を経由して、それらの目的地である終末器官部位まで横断する。
【０００４】
いくつかの研究は、腎虚血、低酸素症、及び酸化ストレスなどの症状が、結果として高い腎求心性活動を引き起こすことを示唆している。虚血時に形成されるアデノシンなどの代謝産物、尿素などの尿毒症性毒素、又は電気インパルスにより引き起こされ得る、腎求心性神経の刺激は、交感神経活性の反射及び血圧を上昇させる。
【０００５】
腎交感神経活性の上昇は、レニン分泌率を上昇させ、尿細管ナトリウム再吸収を増加させることにより尿ナトリウム排泄を減少させ、腎血流及び糸球体濾過率を低下させる。腎臓に対する神経活性が上昇すると、ナトリウム及び水は再吸収され、輸入細動脈及び輸出細動脈は収縮し、腎機能は低下し、血圧は上昇する。
【０００６】
レニン放出は、クロニジン、モキソニジン、及びベータ遮断薬などの交感神経遮断薬を用いて阻止することができる。アンギオテンシン受容体遮断薬は、血圧制御作用及び心臓血管作用を大幅に改善する。しかし、これらの治療は、効果が限定的であり、副作用をもたらす。さらに、多数の高血圧患者は、その高血圧による血圧の制御不良及び終末器官の損傷を伴う抵抗性高血圧症を呈する。
【０００７】
腎不全患者及び血液透析治療を受けている患者は、高血圧と、高い心臓血管罹患率及び心臓血管死亡率との一因である、交感神経系の持続的な活性を呈する。機能が低下した腎臓において生じる徴候は、慢性腎不全における交感神経活性をもたらすと考えられている。腎不全の結果として血液中で循環する毒素により、腎求心性神経の興奮が引き起こされ、交感神経系の持続的活性がもたらされる場合がある。
【０００８】
様々な実験モデルにおいて慢性交感神経の過活性により引き起こされる血圧及び器官特異損傷の両方を低減させるために、腎感覚求心性神経及び腎遠心性神経の破棄が行われてきた。したがって、遠心性交感神経及び求心性感覚神経の両方を標的とすることによるヒトの腎臓の機能的除神経は、全神経及び特に腎交感神経の活性上昇を特徴とする高血圧及びおそらくは他の臨床症状に対する有効な治療戦略であると考えられている。また、ヒトにおいて機能的除神経を行うことにより、高血圧に関連する終末器官損傷の可能性が低下する場合がある。
【０００９】
インサイチュで細胞組織の寸法での破壊或いは縮小が、単独で及び外科的除去手順に付帯しての両方において、多数の疾患及び医学的症状の治療において用いられてきた。この手順は、しばしば、外科手順に比べて外傷が少なく、他の手順が安全でない又は効果的でない場合の唯一の代替案となり得る。アブレーション治療（又は療法）として知られているこの方法は、組織に対して適切な熱（又はエネルギー）を印加し、それらの組織を収縮させ緊縮させる。アブレーション治療デバイスは、循環流体の伝導力及び対流力並びに他の自然な生体プロセスにより非破壊レベルにまで急速に消散及び低下される破壊エネルギーを使用するという利点を有する。
【００１０】
多数の医療手順において、周囲の望ましい組織に対して影響を及ぼすことなく、制御的に及び集中的に望ましくない組織のアブレーションを行い得ることが、重要となる。長年にわたり、切除手術の代替として望ましくない組織の特定エリアを選択的に破壊するために、多数の低侵襲方法が開発されてきた。様々な用途に対する適応及び禁忌を示す、特定の利点及び欠点を有する様々な技法が存在する。
【００１１】
ある技法においては、高温（高熱）を使用して組織をアブレーションする。温度が６０℃を超過する場合に、細胞タンパクが、急速に変性及び凝固し、結果的に損傷をもたらす。この損傷は、組織を切除及び除去して、又は組織を単純に破壊して、アブレーションされた組織を定位置に残すために使用され得る。また、熱アブレーションは、複数の位置において実施されることにより一連のアブレーションを得ることも可能であり、これにより、標的組織の死滅及び壊死が生じる。加熱後に、壊死組織は、身体により吸収されるか、又は排泄される。
【００１２】
電流を使用して、組織のアブレーションを行うための熱を発生させることができる。高周波アブレーション（ＲＦ）は、高温の低侵襲性技法であり、活性電極が、標的エリアに導入され、例えば最大で５００ｋＨｚまでの高周波交流電流が、組織を凝固するまで加熱するために使用される。高周波（ＲＦ）アブレーション・デバイスは、組織を通して電流を送ることにより作動して、細胞間温度を上昇させ、間質熱を局所化させる。
【００１３】
ＲＦ治療は、患者がさらされる副作用及びリスクを最小限に抑え、一般的には治療組織部位を初めに位置特定した後に実施される。ＲＦエネルギーは、温度制御機構と結合される場合には、装置−組織間接触部位に対して正確に供給されて、組織の治療を行うために望ましい温度を実現することが可能である。制御される高周波（ＲＦ）機器から１つ又は複数の電極を通して印加されるＲＦ出力を用いて組織を加熱することにより、組織はアブレーションされる。
【００１４】
ＲＦ熱損傷の背後の一般理論及びＲＦ熱損傷の実施は、長年にわたり公知であり、かかる作業を達成するための多様なＲＦ発生器及び電極が、存在する。ＲＦ治療プロトコルは、頻拍治療のために電気生理学医が、パーキンソン病の治療のために神経外科医が、並びに、三叉神経痛に対するガッセル神経節切除術、難治性疼痛に対する頸髄切断術、及び脊椎の小関節面疼痛に対するラジオトミーなどの他のＲＦ手順のために神経外科医及び麻酔専門医が使用する場合には、非常に有効であることが判明している。
【００１５】
より近年においては、腎臓の除神経が、高血圧に対するその周知のプラスの影響から研究されている。これは、例えば、大動脈の腎動脈口すなわち腎動脈へと開口する大動脈からの分岐のオリフィスなどを経由して実現され得る。腎動脈口のレベルにおける神経活性のアブレーションは、大動脈から腎動脈内への血流に影響を及ぼさずに、腎臓の望ましい除神経効果をもたらし得る。最善又は望ましい治療エリアがどこであり得るか、並びに腎動脈口を円周方向に囲むエリアであり得る標的エリアに対してＲＦエネルギーをどのように送達するかを含め、この種の治療は、依然として比較的新しい。エネルギーを展開するためのカテーテルの使用は、腎臓の除神経について公知であり得るが、最適な均一治療の実現が、絶えず目標となっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
一般的には、本開示の目的は、被検者又は患者の神経機能を効果的にアブレーションするための方法及び改良された医療アブレーション・デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
一実施例においては、アブレーション・デバイスは、遠位端部及び近位端部を有する細長チューブを備えるカテーテル送達機構を備える。この遠位端部は、標的神経脈管領域において体腔内に配置される。ガイド・ワイヤが、細長チューブ内に配設される。少なくとも１つの高周波電極が、初めにチューブ内に配置される。電極は、標的神経脈管領域においてチューブから展開可能であり、展開時には、電極は、遠位チューブ端部の付近においてチューブをほぼ中心とするリング形状構造を形成する。複数の位置決め要素が、初めにチューブ内に配置される。位置決め要素は、標的神経脈管領域において、電極よりもさらに遠位のチューブの位置から、チューブから展開可能である。また、初めにチューブ内に配置される加圧要素が、アブレーションされることとなる組織に対して展開された電極を押し付ける又は位置決めする際に使用するために、電極よりも近位においてチューブから展開可能である。一形態においては、電極と直接的に接触状態にある組織は、冷却され、これにより、電極と直接接触状態にある組織をアブレーションすることなく、組織内のより深部にアブレーションを標的設定することが可能となる。これは、標的設定される神経が、大動脈及び腎動脈の外側の周囲を実際に覆う場合に該当する。
【００１８】
一実施例においては、除神経など、動脈口における神経脈管構造のアブレーションを実施するための方法が、遠位端部及び近位端部を有する細長チューブを備えるカテーテル送達機構を用意するステップを含む。この遠位端部は、標的神経領域において体腔内に設置可能であり、細長チューブ内にガイド・ワイヤを有する。ガイド・ワイヤを使用して、標的神経脈管領域において遠位端部を有するカテーテル送達機構が挿入される。チューブ内に初めに配置される少なくとも１つの高周波電極が用意され、この電極は、展開時には、遠位チューブ端部付近においてチューブをほぼ中心とするリング形状構造を形成する。チューブ内に初めに配置される複数の位置決め要素が、用意され、この位置決め要素は、標的神経脈管領域において、電極よりさらに遠位のチューブの位置でチューブから展開可能である。次いで、位置決め要素は電極を最適に位置決めするように展開される。電極は、標的神経脈管領域において展開される。チューブ内に初めに配置される複数の加圧要素が、用意され、これらの加圧要素は、組織と密接状態に電極を置くためにアブレーションされることとなる組織に対して展開された電極を押し付ける際に使用するために、電極よりも近位においてチューブから展開可能である。電極は、標的神経脈管領域に対して押し付けられ、高周波エネルギーが、標的設定される神経領域をアブレーションするための量において、標的神経領域においてチューブから展開された電極を通して印加される。
【００１９】
別の実施例においては、腎動脈口において腎神経のアブレーションを実施するための方法が、遠位端部及び近位端部を有する細長チューブを備えるカテーテル送達機構を用意するステップを含む。この遠位端部は、腎動脈口において体腔内に設置可能であり、カテーテル送達機構を位置決めするために細長チューブ内にガイド・ワイヤを有する。遠位端部を有するカテーテル送達機構は、腎動脈口に挿入される。チューブ内に初めに配置される少なくとも１つの高周波電極が用意され、この電極は、展開時には、遠位チューブ端部付近においてチューブをほぼ中心とするリング形状構造を形成する。チューブ内に初めに配置される複数の位置決め要素が、用意され、これらの位置決め要素は、腎動脈口において、電極よりもさらに遠位のチューブの位置でチューブから展開可能である。位置決め要素は、電極を最適に中心に配置するように展開される。電極は、展開され、チューブ内に初めに配置される複数の加圧要素が、用意され、これらの加圧要素は、口組織に対して展開された電極を押し付ける際に使用するために、電極よりも近位においてチューブから展開可能である。一態様においては、アブレーションの標的として設定されるのは、口ではなく、口の深部の組織となる。次いで、電極は、口組織に対して押し付けられ、高周波エネルギーが、大動脈及び腎動脈の裏側の周囲を覆う神経脈管組織をアブレーションするための所定の量において、チューブから展開された電極を通して印加される。
【００２０】
上記の機能に加えて、デバイスは、アブレーションエネルギーが外膜層に対して効果的に伝達されると共に、大動脈の内皮表面に対する損傷の可能性を制限するために、大動脈壁及び口を冷却するための機構を備える。この冷却機構は、電極の中空チューブを通り循環される冷媒又は被冷却材料によるものであり、したがって、エネルギー送達のレベルにおける大動脈壁に対する保護をもたらす。電極の直近の組織を冷却することにより、組織内のより深部の標的領域（例えば口の深部の組織）は、電極と直接接触状態にある組織をアブレーションすることなく、アブレーションされ得る。これにより、デバイスが大動脈及び腎動脈の中において展開される場合に、大動脈及び腎動脈の外側の周囲を覆う領域である標的神経領域が、アブレーションされ得る。
【００２１】
また、本開示は、カテーテルの遠位端部から展開される１つ又は複数のＲＦ電極の使用により、組織を高周波（ＲＦ）熱アブレーションするための方法に関する。本発明の第１のステップにおいては、カテーテルは、カテーテルを挿入することを目的として作製された天然のオリフィス、小口、又は外科的に形成された開口を経由して、身体内に挿入されてもよく、カテーテルの挿入は、ガイド・ワイヤ又は一般的な支持構造体又は視覚化装置を使用することにより、容易化されてもよい。カテーテルは、大動脈内の腎動脈口の位置になどの該当位置まで身体を通して進められる。
【００２２】
ＲＦエネルギーは、標的組織において変化を引き起こすために、ＲＦ電極に対して印加される。熱が、生体組織と接触状態になる少なくとも１つの電極から構成される装置に対して適切なエネルギー源を供給することにより発生される。さらに、停滞冷媒又は循環冷媒が、血管壁の内方表面を冷却するために使用されてもよい。この冷媒機能は、ＲＦエネルギー活性及び熱伝達の際における、内方血管壁表面に対する保護又は絶縁の形態をとる。
【００２３】
一実施例においては、アブレーションは、具体的には腎臓に至る大動脈神経活性のアブレーションのために実施される。
【００２４】
デバイス、システム、及び方法の実施例が、例示的且つ非限定的なものとして意図される添付の図面の中の図に示される。これらの図面において、同様の参照符号は、同様の又は対応するパーツを指すように意図される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本出願のアブレーション・デバイスの第１の実施例を示す図である。
【図２】本出願の送達カテーテルの一実施例を示す図である。
【図３】展開位置にある本出願のアブレーション・デバイスの電極の一実施例を示す図である。
【図４】本出願のアブレーション・デバイスの位置決め要素及び加圧要素の一実施例を示す図である。
【図５】展開位置にある本出願のアブレーション・デバイスの一実施例を示す図である。
【図６】本出願のアブレーション・デバイスの電極の別の実施例を示す図である。
【図７】本出願のアブレーション・デバイスを備えるシステムの一実施例の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
デバイス、システム、及び方法の詳細な実施例が、本明細書において開示されるが、本開示の実施例は、デバイス、システム、及び方法の単なる例示に過ぎず、様々な形態で具現化され得る点を理解されたい。したがって、本明細書において開示される具体的な機能的詳細は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、特許請求の範囲の単なる土台として、及び本開示を多様に使用するように当業者に対して教示を行うための代表的土台として解釈されるべきである。
【００２７】
本明細書において使用される際は、「近位の」は、オペレータにより近い機器の部分を指し、「遠位の」は、オペレータからより遠い機器の部分を指す。
【００２８】
「被検者」又は「患者」という用語は、一実施例においては、ある症状若しくはその後遺症に対する治療を必要とする又はそれらに罹患し易いヒトを含む哺乳動物を指す。被検者又は患者には、イヌ、ネコ、ブタ、ウシ、ヒツジ、ヤギ、ウマ、ネズミ、ハツカネズミ、及びヒトが含まれ得る。
【００２９】
図１は、体腔の壁部に対して高周波エネルギーを送達するためのアブレーション・デバイス１０の一実施例を図示する。一実施例においては、このデバイスは、腎動脈交感神経アブレーション用の大動脈間腎動脈アブレーションのために使用される。高周波エネルギーが、腎動脈又は大動脈の壁部に対して送達される。デバイス１０の一実施例においては、高周波エネルギーは、非伝導性カテーテルを使用して送達される。
【００３０】
一実施例においては、デバイス１０は、好ましくは非伝導性材料から構成された、送達カテーテルと呼ばれる実質的にチューブ状のカテーテル１２、すなわち近位端部及び遠位端部を有する長尺で細いチューブ状のデバイスを備える。送達カテーテル１２は、オペレータが操作するための近位端部及び患者内作業用の遠位端部を有する、当業者には周知の任意のタイプのカテーテルであることが可能である。遠位端部及び近位端部は、好ましくは、１つの連続片を形成するが、単体片である必要はない。一実施例においては、送達カテーテル１２は、神経アブレーションのために所望の部位に対して１つ又は複数の高周波電極を送達するための送達システムとして使用される。一実施例においては、送達カテーテル１２は、２．５５ｍｍの外径及び約０．０９ｍｍ以下の内径を有する。
【００３１】
デバイス１０は、例えば送達カテーテル１２を通してなど患者内へと進められ得るガイド・ワイヤ１４を備える。ガイド・ワイヤ１４は、送達カテーテル１２を通り（その中に）延在する。ここでは、ガイド・ワイヤ１４は、０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）の太さを有する（又は当分野において公知のような他の太さを使用することも可能である）。ガイド・ワイヤ１４は、例えば鼠蹊部などを通して患者の脈管系内に挿入され、所望の位置へと進められる。次に、送達カテーテル１２は、患者内に挿入され、ガイド・ワイヤ１４に沿って所望の位置まで通される。一態様においては、デバイス１０は、デバイス１０に対して使用される０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）以下のガイド・ワイヤ１４を有する、例えば迅速交換（ＲＸ）送達システム又はオーバー・ザ・ワイヤ型のワイヤ（ＯＴＷ）送達システムなどを用いて、患者の脈管系内の所望の位置へと進められ得る。Ｘ線画像制御が使用されてもよく、また、機器の操作及び位置決めを支援するために、手順の開始時に造影剤が注入されてもよい。
【００３２】
この実施例においては、デバイス１０は、送達カテーテル１２の遠位端部付近において送達カテーテル１２から展開可能である１つ又は複数の電極１６を備える。この実施例においては、単一の電極が使用される。１つ又は複数の電極１６が、高周波（ＲＦ）エネルギーを伝導することが可能である。初めに、或いは１つ又は複数の電極１６が非展開位置に位置する場合に、１つ又は複数の電極１６は、送達カテーテル１２内に配置される。展開時に、１つ又は複数の電極１６は送達カテーテル１２を中心とする円形構成でほぼ位置決めされたリング形状構造体を形成し、その結果、１つ又は複数の電極１６は、例えば腎動脈口などの標的神経血管領域において実質的に３６０°にわたる対応範囲を実現する。
【００３３】
この場合に、電極１６は、例えばニチノール又は他のニッケル−チタン合金のハイポチューブなどの中空チューブの形態である。中空チューブ１６は、例えば冷生理食塩水溶液及び他の冷媒などの冷媒源（例えば図７に図示される冷媒源１０２）に対して連結されてもよい。冷媒は、アブレーション機能を果たす際に、中空チューブを通り循環され得る。また、冷媒は、ハイポチューブの端部を通り患者内に排出されてもよく、冷媒は、患者の血流を介して患者の外に運ばれてもよい。冷媒の使用は、アブレーションされることとなる組織の又はその組織に対して適用されるアブレーション温度の制御を支援し、大動脈及び腎動脈、特に血管の内膜に対する熱傷を減少させる。電極の直近の組織を冷却することにより、組織内のより深い標的領域（たとえばその口の深部の組織など）が、電極と直接的に接触状態にある組織をアブレーションすることなく、アブレーションされ得る。これにより、標的神経領域、大動脈及び腎動脈の外側の周囲を覆う領域は、デバイスが大動脈及び腎動脈内において展開される際に、アブレーションされ得る。したがって、本デバイスは、腎動脈交感神経アブレーション用の大動脈間腎動脈アブレーションのために使用され得る。
【００３４】
電極１６のニッケル−チタン合金ハイポチューブ又はニチノール・ハイポチューブは、超弾性及び形状記憶を共に有する、すなわちその元の冷間鍛造形状を記憶し、加熱された場合に変形前の形状へと復帰する、合金である。これにより、電極１６は、送達カテーテル１２内への電極１６の収容時及び送達カテーテル１２からの電極１６の展開時に、変形することが、並びに、例えば高周波（ＲＦ）エネルギー印加などによる加熱時に、本明細書に記載されるリング形状構造を形成することが、可能となる。
【００３５】
図１に図示するように、１つの電極１６が存在する。電極１６は、開口（例えば以下において説明する電極開口２２）から延在する軸部分と、送達カテーテル１２を中心としてリング形状構造又は弧を形成する、軸部分から延在する湾曲部分とを備える。２つ以上の電極１６が使用される場合には（例えば図６を参照として以下において説明されるように）、電極１６は、デバイス１０が展開位置にある場合に、電極１６がリング形状構造を一体的に形成し、同心状に配向されることにより、標的エリアの周囲において実質的に３６０°にわたる対応範囲を共に実現するように、位置決めされてもよい。電極１６が使用される場合には、２つ以上の電極１６が、入れ子式に配置されるか、又は平行に配置されることにより、リング形状構造を形成してもよい。各入れ子電極１６は、軸部分と、軸部分から湾曲又は延在する第１の部分とを備えてもよい。複数の電極が、カテーテルの軸の周囲において離間されて、湾曲部分が、展開時にほぼ円形の形状を形成する。
【００３６】
１つ又は複数の電極１６は、１つ又は複数の電極１６を覆うブレード、コイル、又はレーザ切断チューブ状外被を備えてもよい。このチューブ状外被は、送達カテーテル１２からの１つ又は複数の電極１６の展開及び収容時に使用され得る。また、チューブ状外被は、リング形状構造が標的エリアの周囲において実質的に３６０°にわたる対応範囲を実現するように、１つ又は複数の電極１６を展開させるために、リング形状構造の直径を調節する役割を果たしてもよい。
【００３７】
この実施例におけるデバイス１０は、送達カテーテル１２の遠位端部付近において送達カテーテル１２から展開可能である１つ又は複数の位置決め要素１８を備える。初めに、或いは１つ又は複数の位置決め要素１８が非展開位置にある場合に、１つ又は複数の位置決め要素１８は、送達カテーテル１２内に配置される。１つ又は複数の位置決め要素１８は、１つ又は複数の電極１６よりもさらに遠位の送達カテーテル１２の位置で標的領域において送達カテーテル１２から展開可能である。使用時には、これにより、位置決め要素１８は、デバイス１０を例えば腎動脈口のエリア内の大動脈などの脈管内の所望の位置に位置決めし固定することが可能となる。１つ又は複数の位置決め要素１８は、１つ又は複数の電極１６が正確な位置において、すなわち腎動脈口を中心として作動し得るように、使用される。そうでなければ、デバイス１０が、不適切に位置決めされると、電極１６は、影響を被ることを意図されない組織に対してアブレーションを行い、望ましくない損傷を引き起こす恐れがある。ＲＦ電極１６が円形に構成される一実施例においては、位置決め要素１８は、腎動脈口をすなわち腎動脈への開口を中心として円周方向に電極１６を適切に中心に配置すべきである。
【００３８】
この実施例における１つ又は複数の位置決め要素１８は、ワイヤ・ループであり、送達カテーテル１２を中心として対称的に配置される。送達カテーテル１２が、腎動脈の入口内に少なくとも部分的に挿入される場合には、位置決め要素１８は、腎動脈の直径とほぼ同様になるまで展開されて、腎動脈に対して遠位方向に又は近位方向に移動しないように電極１６を配置することにより、デバイス１０は、大動脈に対して腎動脈内において位置を保持することが可能となり得る。デバイス１０が、位置決め要素１８によりかように位置決めされと、次いで、電極１６は、腎動脈口に当接して位置決めされて、以下で簡単に説明されるようにアブレーション機能を果たし得る。
【００３９】
デバイス１０は、電極１６の近位において送達カテーテル１２から展開可能である１つ又は複数の加圧要素２０を備える。初めに、又は１つ又は複数の加圧要素２０が非展開位置にある場合に、１つ又は複数の加圧要素２０は、送達カテーテル１２内に配置される。１つ又は複数の加圧要素２０は、デバイスが標的神経領域に位置すると、送達カテーテル１２から、及び１つ又は複数の電極１６よりも近位の送達カテーテル１２の位置から、展開可能である。展開時には、加圧要素２０は、アブレーションすべき組織に対して展開された１つ又は複数の電極１６を押し付けるために使用され得る。
【００４０】
一形態においては、加圧要素２０は、ワイヤ・ループであり、送達カテーテル１２を中心として対称的に配置される。加圧要素２０は、送達カテーテル１２が１つ又は複数の電極１６の近位方向に向く表面を押圧して、腎動脈口に対して遠位方向に１つ又は複数の電極１６を押すように操作されるように、送達カテーテル１２を遠位方向へと前進させ得る。１つ又は複数の電極１６が、大動脈の腎動脈口に対して完全に押し付けられると、円形構成に位置決めされた１つ又は複数の電極１６は、大動脈の腎動脈口に接触する。次いで、適切なＲＦエネルギー源を供給することにより、１つ又は複数の電極１６に対して熱が発生されてもよく、アブレーションが、具体的には腎臓に至る神経活性などの神経活性の解消（又は中断）のために実施される。
【００４１】
１つ又は複数の電極１６、１つ又は複数の位置決め要素１８、及び１つ又は複数の加圧要素２０のそれぞれが、非展開位置（又は収容位置）と展開位置との間において、及び非展開位置へと戻るように、選択的に及び個別に移動可能であってもよい。代替的には、これらは、群として一体的に展開される（例えば、全ての位置決め要素１８が、一体的に展開される）ように、接合され得る。図２に図示されるような非展開位置においては、デバイス１０の電極１６、位置決め要素１８、及び加圧要素２０は、送達カテーテル１２内に収容される。図２に図示するように、送達カテーテル１２は、電極開口２２、位置決め要素開口２４、及び加圧要素開口２６を備える。電極開口２２、位置決め要素開口２４、及び加圧要素開口２６により、電極１６、位置決め要素１８、及び加圧要素２０は、送達カテーテル１２から出てそれらの各展開位置へと伸展可能となる。
【００４２】
一実施例においては、送達カテーテル１２の遠位端部と電極開口２２及び・又は電極１６との間の距離は、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍの長さである。位置決め要素開口２４と電極開口２２及び・又は電極１６との間の距離は、約５ｍｍ〜約７ｍｍの長さである。
【００４３】
非展開位置において、送達カテーテル１２は、例えばガイド・ワイヤ１４上などにおいて、大動脈内などの体腔内を該当位置まで、及び大動脈の腎動脈口になど脈管の内方周囲部内所望の位置へと、血管を通して長手方向に進められる。所望の位置に来ると、電極１６、位置決め要素１８、及び加圧要素２０は、展開される。好ましくは、位置決め要素１８は、初めに展開され、次いで、電極１６が展開され、次いで加圧要素２０が展開される。しかし、この順序は、唯一の順序である必要はない。
【００４４】
図３に図示するように、電極１６は、患者内における作業のために、展開位置にある。この展開位置において、電極１６は、電極開口２２を通り送達カテーテル１２から出て伸展して、送達カテーテル１２を中心とする円形構造においてほぼ位置決めされるリング形状構成を形成することにより、電極１６は、標的神経領域において実質的に３６０°にわたる対応範囲を実現する。電極１６は、例えばこの口を中心として円周方向に神経活性をアブレーションするために、大動脈の腎動脈口に対して完全に押し付けられ、この腎動脈口と接触状態になり得る。
【００４５】
図４及び図５に図示するように、位置決め要素１８及び加圧要素２０は、患者内における作業のために、展開位置にある。この展開位置において、位置決め要素１８及び加圧要素２０は、位置決め要素開口２４及び加圧要素開口２６をそれぞれ通り、送達カテーテル１２から出て伸展する。図５を参照すると、電極１６、位置決め要素１８、及び加圧要素２０は全て、患者内における作業のために、展開位置にある。
【００４６】
引き戻しに関して非展開位置へと戻るためには、電極１６、位置決め要素１８、及び加圧要素２０は、送達カテーテル１２の内径内へ収容される。
【００４７】
別の実施例においては、図６に図示するように、デバイスは、送達カテーテル１２’の遠位端部付近において送達カテーテル１２’から展開可能である２つ以上の電極１６’を備える。電極１６’は、ＲＦエネルギーを伝導することが同様に可能である。初めに、又は電極１６’が非展開位置にある場合に、電極１６’は、送達カテーテル１２’内に配置される。電極１６’は、展開時には、デバイスが展開位置にある場合に、電極１６’が共にリング形状構造を形成するか、又は同心状に配向されて、それらが共に標的エリアの周囲に（おそらくほぼ）実質的に３６０°にわたる対応範囲を実現するように、位置決めされる。図６に図示するように、４つの電極１６’が存在するが、より少数又はより多数の電極が存在することが可能であり、これらはそれぞれ、送達カテーテル１２’中の各開口２６’から放射状に延在する軸部分と、軸部分から延在する湾曲部分とを備える。湾曲部分は、送達カテーテル１２’を中心としてリング形状構造又は弧を形成するように整列される。また、電極１６’は、電極１６を参照として上述したように、電極１６’上にブレード、コイル、又はレーザ切断チューブ状外被を備えてもよい。
【００４８】
また、送達カテーテル１２’は、電極１６’が送達カテーテル１２’から出てそれらの各展開位置へと延在し得るための電極開口２６’を備える。また、図示しないが、デバイスは、１つ又は複数の位置決め要素及び１つ又は複数の加圧要素を備えてもよく、送達カテーテル１２’は、デバイス機能が図１〜図５に関連して上述したものと実質的に同様となるように、それらの各開口を備えてもよい。
【００４９】
これらの実施例においては、位置決め要素１８は、所望の位置にデバイスを位置決めし、中心に配置し、固定するように作動する。これは、腎動脈の入口内に少なくとも部分的に送達カテーテル１２／１２’の非拡張遠位端部を挿入して、位置決め要素１８の展開によって大動脈内におけるデバイス用の固定具として機能させることにより、電極１６／１６’が、それらのアブレーション機能を果たすことが可能となることによって、達成される。同様に、これらの実施例においては、１つ又は複数の加圧要素２０は、所望の位置において１つ又は複数の電極１６／１６’に係合するように作動する。これは、加圧要素２０を使用してアブレーションすべき組織に対して１つ又は複数の電極１６／１６’を押し付けることにより、１つ又は複数の電極１６／１６’がそれらのアブレーション機能を果たすことが可能となることによって、達成される。
【００５０】
一実施例においては、デバイスの近位端部は、高周波（ＲＦ）出力源（例えば図７に図示するＲＦ出力源１０４）に対して接続するための少なくとも１つのポートを備える。デバイスは、約３００キロヘルツ〜５００キロヘルツの範囲内のＲＦなどのＲＦエネルギー源に対して結合され得る。電極１６／１６’は、このポートを通してＲＦエネルギー源に対して電気的に結合されてもよい。また、デバイスは、冷媒源と、温度、伝導性、圧力、インピーダンス、及び神経エネルギーなどの他の変数など、他の因子の感知及び測定のための制御ユニットとに対して接続されてもよい。
【００５１】
一実施例においては、１つ又は複数の電極１６／１６’は、高周波（ＲＦ）エネルギー源に対して電気的に接続される。ＲＦエネルギー源は、１つ又は複数の電極１６／１６’に対してＲＦエネルギーを供給する外部ＲＦ制御ユニットであってもよい。一実施例においては、全ての電極１６／１６’は同一のワイヤに対して装着され、その結果、共に作動するようになる。また、電極１６／１６’は、それらを電気的に接続するためにそれらを緩く接続するワイヤを有してもよい。
【００５２】
別の実施例においては、複数のワイヤが存在してもよく、これらはそれぞれ、電極１６／１６’の中の１つ又は複数に対して装着されて、ＲＦ制御ユニットから個々の電極１６／１６’にＲＦエネルギーを伝達する。これにより、電極１６／１６’の個別の制御によって、ＲＦエネルギーを同時に又は連続パターン若しくは他の所望のパターンで送達することが可能となる。
【００５３】
１つ又は複数の電極１６／１６’は、神経アブレーション手順の際に所望の位置を加熱するための高周波エネルギーを供給するように作動する。１つ又は複数の電極１６／１６’は、当技術において公知であるような任意の適切な伝導性材料から構築されてもよい。実例には、ステンレス鋼及び白金合金が含まれる。
【００５４】
上述のように、１つ又は複数の電極１６／１６’は、好ましい形態においては、例えばニチノール・ハイポチューブなどの中空チューブである。ニチノール・ハイポチューブは、４×０．０１８ｍｍニチノール・ハイポチューブであってもよい。この中空チューブは、例えば冷生理食塩溶液並びにガス及び液体の両方の他の冷媒などの、冷媒源（例えば図７に図示する冷媒源１０２）に対して連結されてもよい。冷媒は、アブレーション機能を果たす際に、中空チューブを通り循環される。これは、アブレーションされることとなる組織に対して適用されるアブレーション温度の制御を支援し、大動脈及び腎動脈に対する熱傷を減少させ得る。例えば、これは、例えば腎動脈口のレベルなどから、約３ｍｍ〜約６ｍｍの深さへと熱的効果を制限し得る。
【００５５】
冷却により、組織内のより深部の標的領域（例えば口の深部の組織）は、電極の近傍の組織のアブレーションを伴うことなく、アブレーションされ得る。これにより、標的神経領域、すなわち大動脈及び腎動脈の外側の周囲を覆う領域のアブレーションが可能となる。
【００５６】
１つ又は複数の電極１６／１６’は、接地パッド電極と共に、二極モードか単極モードかのいずれかで作動し得る。ＲＦエネルギーを送達する単極モードにおいては、単一の電極が、電極パッチとの組合せで使用される。この電極パッチは、身体に対して貼付されることにより、他の電気接触子を形成し、電気回路を完成させる。二極動作は、２つの同心電極などの２つ以上の電極が使用される場合に、可能となる。１つ又は複数の電極１６／１６’は、当業者には周知であるはんだ付け方法又は溶接方法の使用により、ワイヤ・フレームなどの電極送達部材に対して装着され得る。
【００５７】
１つ又は複数の電極１６／１６’は、ほぼ円形の構成に配向される。電極１６／１６’の円形形状又はリング形状の直径は、除神経が求められる大動脈動脈枝の幅によって決定される。電極１６／１６’の円形形状又はリング形状の直径が、除神経が求められる大動脈動脈枝の直径よりも小さい場合には、１つ又は複数の電極１６／１６’は、実際には組織と接触状態にはならず、アブレーションは発生しない。例えば、大動脈除神経が、大動脈口において約６〜７ｍｍの直径である腎動脈口のレベルにおいて求められる場合には、電極１６／１６’の円形形状又はリング形状の直径は、腎動脈口を囲むアブレーションを適切に実現するために、少なくともその距離すなわち７ｍｍであるべきである。電極１６／１６’の円形形状又はリング形状の直径は、腎動脈口を参照として計算され得る。例えば、ＲＦエネルギーが腎動脈口の各エッジから少なくとも約２ｍｍに印加されることが望ましい場合には、撮像カテーテルを囲む電極１６／１６’の円形形状又はリング形状の直径は、１０ｍｍ〜約１５ｍｍの直径を有してもよい。
【００５８】
１つ又は複数の電極１６／１６’は、高周波（ＲＦ）エネルギーを送達することにより組織を治療するために配設され得る。電極に対して送達される高周波エネルギーは、約５キロヘルツ（ｋＨｚ）〜約１ＧＨｚの周波数を有してもよい。具体的な実施例においては、ＲＦエネルギーは、約１０ｋＨｚ〜約１０００ＭＨｚの、具体的には約１０ｋＨｚ〜約１０ＭＨｚの、より具体的には約５０ｋＨｚ〜約１ＭＨｚの、さらにより具体的には約３００ｋＨｚ〜約５００ｋＨｚの周波数を有してもよい。
【００５９】
好ましい一実施例においては、各電極が、個別に、又はアレイ状に配設された電極シーケンスとして別の電極との組合せにおいて、作動され得る。治療は、選択可能電極を作動させることにより、脈管の単一のエリア又は複数の異なるエリアを対象とすることが可能である。電極選択／制御スイッチが、個別の電極を選択及び活性化するために配設された要素を備えてもよい。
【００６０】
ＲＦ出力源は、各電極に対して個別に変調された出力を送達する複数のチャネルを有してもよい。これは、より多くのエネルギーが伝導性のより高いゾーンに対して送達され、より低い加熱が伝導性のより低い組織内に配置される電極の周囲において発生する場合に生じる、優先加熱を低下させる。組織における組織水和速度又は血液注入速度のレベルが、均一である場合には、単一チャネルＲＦ出力源を使用して、サイズの比較的均一な損傷を生成するための出力を供給してもよい。
【００６１】
電極を介して組織に対して送達されるＲＦエネルギーにより、組織によるＲＦエネルギーの吸収に起因する組織の加熱と、組織の電気抵抗に起因するオーム加熱とが引き起こされる。この加熱は、罹患した細胞に対する損傷を引き起こし得ると共に、壊疽としても知られている現象である細胞死を引き起こすのに十分な強さとなり得る。議論を容易にするために、「細胞傷害」には、細胞壊死を含む、電極からのエネルギー送達から生じる、全ての細胞効果が含まれる。カテーテル・デバイスの使用は、局所麻酔を用いた比較的単純な医療手順として達成され得る。一実施例においては、細胞傷害は、括約筋の粘膜層の表面から又は隣接する解剖学的構造の表面から約１〜５ｍｍの深さまで進行する。
【００６２】
また、この設計に潜在的に含まれるべきものは、ＲＦ神経アブレーションの前及び後に腎神経求心性活動を測定するための手段である。手順後に腎神経活性を測定することにより、適切な神経アブレーションが達成されたという確度が提供される。腎神経活性は、エネルギー送達に必要とされるものと同一の機構及び電極を介して測定され得る。
【００６３】
神経活性は、典型的には、２つの手段の中の一方により測定され得る。近位神経刺激は、カテーテルに対して電気インパルスを送信することによって行われ得る。活動電位は、神経のより遠位の部分内に設置されたカテーテルのセグメントから測定され得る。下流電気活性の質及び近位電極から遠位電極にかけての電気活性の時間遅延は、神経アブレーション後の残留神経活性の尺度となり得る。神経活性を測定する第２の手段は、アブレーション部位よりもさらに遠位の部位内において、神経アブレーションの前及び後に周囲電気インパルスを測定することである。
【００６４】
一実施例においては、１つ又は複数の電極１６／１６’は、加熱及び温度感知の両方のために高周波エネルギーを供給するように作動する。したがって、この実施例においては、１つ又は複数の電極１６／１６’は、アブレーション手順時の加熱のために使用され得ると共に、アブレーション完了前及びアブレーション完了顔の神経活性を感知するためにも使用され得る。
【００６５】
また、１つ又は複数の電極１６／１６’は、温度、伝導性、圧力、インピーダンス、及び他の変数などの因子を測定することが可能なセンサ又は制御ユニット（例えば図７に図示する制御ユニット１０６）に対して結合されてもよい。例えば、デバイスは、腔部内の温度を測定するサーミスタを有してもよく、サーミスタは、サーミスタから温度情報を受け取り、ワット数、周波数、エネルギー送達期間、及び１つ又は複数の電極１６／１６’に対して送達される合計エネルギーを調節する、マイクロプロセッサ制御システムの構成要素であってもよい。換言すれば、閉ループフィードバック制御システムが、組織に対するアブレーションエネルギーの送達を最適化するために組み込まれてもよい。
【００６６】
また、デバイスは、光ファイバデバイス、蛍光透視デバイス、肛門鏡、腹腔鏡、又は内視鏡等々の、視覚化装置に対して結合されてもよい。一実施例においては、視覚化装置に対して結合されるデバイスは、手術室内の機器によって、又は挿入されたカテーテルを操縦するための外部デバイスによってなど、体外位置から制御される。
【００６７】
別の実施例においては、デバイスは、Ｘ線不透過性マーカ、エッチング、又は微細溝などの、所望の配置を達成する際にオペレータを支援するマーカと共に構築されてもよい。したがって、デバイスは、超音波、ＣＡＴスキャン、又はＭＲＩなどの技法によりその画像化能力を強化するように構築されてもよい。さらに、Ｘ線撮像用造影剤が、注入ポートを通されたカテーテルの内部の中空を通して注入されてもよく、これにより、蛍光透視検査又は血管造影撮影による位置測定が可能となる。
【００６８】
また、本明細書においては、本開示は、本明細書に記載されるデバイスを使用して大動脈内の腎動脈神経機能をアブレーションするための方法を含む。一実施例においては、動脈口の神経のアブレーションを行うための方法が、ガイド・ワイヤを使用して標的神経領域に例えば送達カテーテル１２／１２’を備えるデバイス１０などのデバイスの遠位端部を挿入することを含む。標的となる神経脈管領域は、腎動脈口であってもよい。
【００６９】
この方法は、標的神経領域内において展開するために、デバイス及び例えば電極１６／１６’などの電極を位置決めするように送達カテーテル１２／１２’から例えば位置決め要素１８などの１つ又は複数の位置決め要素を展開することを含む。上述のように、位置決め要素は、標的神経領域に例えば送達カテーテル１２／１２’などのデバイスを中心に配置し固定してもよい。
【００７０】
この方法は、標的神経領域において送達カテーテル１２／１２’から例えば電極１６／１６’などの電極を展開することを含む。展開時に、電極は、遠位端部付近において送達カテーテル１２／１２’をほぼ中心とするリング形状構造を形成してもよい。また、リング形状構造は、標的神経領域を中心として実質的に円周方向に延在してもよい。
【００７１】
本実施例の方法は、例えば電極１６／１６’などの電極よりも近位の位置において（電極の展開の前又は後のいずれかに）送達カテーテル１２／１２’から例えば加圧要素２０などの１つ又は複数の加圧要素を展開することを含む。上述のように、加圧要素は、標的神経領域においてアブレーションされることとなる組織に対して例えば電極１６／１６’などの展開された電極を押し付けるために使用されてもよい。また、一実施例においては、方法は、標的神経領域において組織に対して例えば電極１６／１６’などの展開された電極を押し付けることを含んでもよい。
【００７２】
高周波（ＲＦ）エネルギーは、標的神経領域において組織をアブレーションするための量で、例えば電極１６／１６’などの展開された電極を通して印加される。高周波エネルギーは、規定の及び調整された期間にわたり単一のエネルギーをレベルにて、又は第１のエネルギー・レベルと第１のエネルギー・レベルとは異なる少なくとも第２のエネルギー・レベルにて、印加されてもよい。第１のエネルギー・レベル及び第２のエネルギー・レベルは、交互にパルス出力されてもよい。さらに、組織温度を正規化させるために各エネルギー・レベルの送達間に規定の中断を設けてもよい。
【００７３】
この方法は、アブレーション手順の際に中空チューブ電極を通して冷媒を循環させることを含んでもよい。
【００７４】
一実施例においては、この方法は、例えば中空チューブ電極を通して冷媒を循環させることなどにより、標的神経エリアを事前冷却するステップを含む。この事前冷却は、任意の期間にわたり、具体的には約１０秒〜約２０秒、より具体的には約１５秒にわたり、実施されてもよい。事前冷却ステップの後に、高周波エネルギーは、第１のエネルギー・レベルにて印加されてもよい。第１のエネルギー・レベルは、約１．４アンペアであり、約６０秒〜約９０秒にわたり印加される。第１のエネルギー・レベルにおける高周波エネルギーの印加後に、高周波エネルギーは、第２のエネルギー・レベルにて印加されてもよい。第２のエネルギー・レベルは、約１．２アンペアであり、約９０秒間にわたり印加される。また、中断が、第１のエネルギー・レベルと第２のエネルギー・レベルとの送達の間に組み込まれてもよい。
【００７５】
一実施例においては、アブレーション手順は、第１の期間にわたり第１のエネルギー・レベルにて高周波エネルギーを印加し、その後に休止が続き、次いで第２の期間にわたり第２のエネルギー・レベルにて高周波エネルギーを印加することを含む。第１のエネルギー・レベル及び第２のエネルギー・レベルは同等であってもよい。同様に、第１の期間及び第２の期間は、同等であってもよい。
【００７６】
これらの方法ステップは、本明細書においては順を追って説明されるが、そのように示唆される場合を除いては、本説明がステップを列挙するのと同一の順序において本方法を実施するという特段の要件が存在するわけではない。
【００７７】
これらのデバイス、システム、及び方法をいくつかの実施例との関連において説明及び図示したが、多数の変形及び変更が、当業者には自明であり、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく行い得る。したがって、本開示は、上記の方法又は構造の厳密な詳細には限定されず、かかる変形及び変更は、本開示の範囲内に含まれるように意図される。
【符号の説明】
【００７８】
１０  アブレーション・デバイス
１２  送達カテーテル
１２’  送達カテーテル
１４  ガイド・ワイヤ
１６  電極
１６’  電極
１８  位置決め要素
２０  加圧要素
２２  電極開口
２４  位置決め要素開口
２６  加圧要素開口
２６’  電極開口
【図１】
2014180574.tif 000003
【図２】
2014180574.tif 000004
【図３】
2014180574.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2014180574.tif 000009