(57)【要約】      （修正有）【課題】安全な神経注射システム及び関連する使用方法を開示する。【解決手段】システムは、サイドポート４８を有する又は有していないカニューレ１０と、スタイレット２０とを備えており、第１内径と、第１外径と、第１長さと、中空カニューレの内外と流体連通している開口した遠位端４０とによって画定される。薬剤は、カニューレ内にスタイレットが少なくとも一部挿入された状態で投与される。様々な実施形態では、安全な神経注射システムは金属製のボール型先端を備えている。【選択図】図１
2014180571.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
安全な神経注射システムにおいて、
少なくとも部分的に中空な中空カニューレであって、第１内径と、第１外径と、第１長さと、前記中空カニューレの内外と流体連通している遠位端とによって画定されており、金属製のボール型先端を備えている中空カニューレと、
前記中空カニューレ内外の間で流体連通し、前記中空カニューレに沿って同軸状に配置されたサイドポートと、
前記中空カニューレ内の第１位置に解除可能にロックでき、前記中空カニューレの少なくとも前記第１長さにわたって延びており、成形端部を有する可撓性スタイレットとを備えており、
前記中空カニューレは、遠位端付近にて、標的部位に前記遠位端を配置し易くするために堅い曲げ部を含んでおり、
前記スタイレット及び前記中空カニューレは、少なくとも１つのチャネルを画定している、安全な神経注射システム。
【請求項２】
治療薬剤、診断薬剤、予防薬剤から成る群より選択された薬剤をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記治療薬剤は、麻酔薬である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
コネクタをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
プローブをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
ワイヤをさらに備え、前記ワイヤは、前記コネクタ周囲で器具と接続するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
絶縁体をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記スタイレットは、サイドポートをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
生検針をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
神経組織にて薬剤を注射する方法であって、
薬剤投与する標的部位を特定する工程と、
請求項１の前記安全な神経注射システムを調整して、前記標的部位に対して前記安全な神経注射システムを位置決めする工程と、
前記標的部位にて、前記安全な神経注射システムの少なくとも一部を挿入する工程と、
前記標的部位の周囲に前記薬剤を投与する工程と、
を含む方法。
【請求項１１】
前記薬剤は、治療薬剤、診断薬剤、予防薬剤から成る群より選択される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記治療薬剤は、麻酔薬である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記組織の少なくとも一部にて神経マップが作成される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記標的部位は、人体の消化器系、循環器系、神経系、筋肉系、骨格系、呼吸器系、泌尿器系、生殖系、排出管系、内分泌系、免疫系から成る群より選択される部位である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の前記安全な神経注射システムと、投与される薬剤とを備えたキット。
【請求項１６】
前記薬剤は、治療薬剤、診断薬剤、予防薬剤から成る群より選択される、請求項１５に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、安全な神経注射システム(neural injection system)及び関連する使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射針及び注射針システムは、循環器学、放射線学、泌尿器学、介入疼痛管理、内科学などの様々な医学分野で実施される多様な処置に広範に使用されている。様々な医療分野における侵襲的処置への注射針及び注射針システムの使用は、一つには、ほとんどの組織を著しく損傷させることなく貫通できる注射針の能力により、ルーチン化された。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従来の注射針は、その遠位端に開口又はポートを設けている。注射針の遠位端は、注射針の先端部を使用して、治療部位まで到達させるべく組織を穿刺する際に、より詰まり易い。さらに、従来の注射針を使用すると、送達中の薬剤が漏出する可能性が高い。
【０００４】
これ以外の広く使用されている注射針システムには、カテーテル及びガイド部材を用いたタイプのものがある。一般にこのような注射針システムは、より大型の中空カテーテルを人間又は動物の身体内の標的部位(例えば血管、体腔、組織、又は臓器)へ案内するために使用される小型のガイド部材(例えばガイドワイヤ)を設けている。このような注射針システムは、治療目的と診断目的の両方に有効である。
【０００５】
また、従来の注射システムの鋭利な刃又は端部で身体内部が損傷する危険を低減すること、或いは、平滑でない、丸みを帯びていない、又は平坦でない場合には、少なくとも鋭くない先導端(leading edge)を提供することで、当該危険を低減することが望ましい。また、先導端は、高密度の面と接した際の撓りがより大きい材料からなってもよい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の実施形態は、安全な神経注射システムを備えている。このシステムは、少なくとも部分的に中空な中空カニューレであって、第１内径と、第１外径と、第１長さと、中空カニューレの内外と流体連通している遠位端とによって画定されており、金属製のボール型先端を有する中空カニューレと、中空カニューレの内外の間で流体連通する中空カニューレに沿って同軸状に配置されたサイドポートと、中空カニューレ内の第１位置に解除可能にロックでき、中空カニューレの少なくとも第１長さにわたって延びており、成形端部を有する可撓性スタイレットとを備えている。中空カニューレは、標的部位に遠位端を配置し易くできるよう、遠位端付近にて堅い曲げ部を設けている。スタイレット及び中空カニューレは、少なくとも１つのチャネルを画定している。別の実施形態は、治療薬剤、診断薬剤、予防薬剤から成る群より選択された薬剤をさらに備える。ある実施形態では、治療薬剤は麻酔薬である。さらに別の実施形態は、コネクタをさらに備えている。また別の実施形態では、安全な神経注射システムは、プローブを備えている。様々な実施形態はさらにワイヤを備え、ワイヤは、コネクタ周囲で器具と接続するようになっている。また別の実施形態は、さらに絶縁体を備えている。ある実施形態では、スタイレットはさらにサイドポートを備えている。
【０００７】
本発明のある実施形態は、神経組織に薬剤を注射する方法を含む。当該方法は、薬剤投与する標的部位を特定する工程と、請求項１の安全な神経注射システムを調整して、前記システムを標的部位に対して位置決めする工程と、標的部位にて、安全な神経注射システムの少なくとも一部を挿入する工程と、標的部位の周辺に薬剤を投与する工程とを備えている。ある実施形態では、薬剤は、治療薬剤、診断薬剤、予防薬剤から成る群より選択される。ある実施形態では、治療薬剤は麻酔薬である。
【０００８】
さらなる実施形態では、安全な神経注射システムは生検針を備えている。
【０００９】
様々な実施形態では、組織の少なくとも一部にて神経マップが作成される。様々な実施形態において、標的部位は、人体の消化器系、循環器系、神経系、筋肉系、骨格系、呼吸器系、泌尿器系、生殖系、排出管系、内分泌系、免疫系から成る群より選択された部位である。
【００１０】
本発明のある実施形態は、請求項１の安全な神経注射システムと、投与される薬剤とを備えたキットを備えている。ある実施形態では、この薬剤は、治療薬剤、診断薬剤、予防薬剤から成る群より選択される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】分解した状態にある安全な神経注射システムの実施形態の透視図である。
【００１２】
【図２】組み立てられた状態にある安全な神経注射システムの実施形態の透視図である。
【００１３】
【図３】図３Ａ乃至図３Ｅは、可撓性スタイレット(stylet)の成形先端部に取り付けられた中空カニューレの遠位端の実施形態の図である。
【００１４】
【図４】分解した状態にある安全な神経注射システムの代替実施形態の透視図である。
【００１５】
【図５】カニューレを設けた神経注射システムの実施形態の図である。
【００１６】
【図６】組み立てられた状態にある、代替カニューレとこれと係合する代替スタイレットとを設けた神経注射システムの代替実施形態の図である。
【００１７】
[符号の説明]
カニューレ１０
【００１８】
可撓性スタイレット２０
【００１９】
カニューレシャフト３４
【００２０】
絶縁体３６
【００２１】
堅い曲げ部３８
【００２２】
遠位端４０
【００２３】
ハブ４２
【００２４】
指数マーク４３
【００２５】
スタイレット係合ハブ４４
【００２６】
遠位開口部４６
【００２７】
サイドポート４８
【００２８】
指数刻み目５０
【００２９】
スタイレットハブ５２
【００３０】
成形先端部５６
【００３１】
スタイレット受容切欠き部６０
【００３２】
カニューレ１１０
【００３３】
可撓性スタイレット１２０
【００３４】
中空カニューレシャフト１３４
【００３５】
堅い曲げ部１３８
【００３６】
遠位端１４０
【００３７】
ハブ１４２
【００３８】
指数１４３
【００３９】
スタイレット係合ハブ１４４
【００４０】
遠位開口部１４６
【００４１】
スタイレットハブ１５２
【００４２】
スタイレット受容切欠き部１６０
【００４３】
カニューレ１７０
【００４４】
リザーバ１７２
【００４５】
カニューレシャフト１７４
【００４６】
スタイレット係合ハブ１７６
【００４７】
スタイレットハブ１７８
【００４８】
第２スタイレットハブ１８２
【００４９】
合致スタイレット１８４
【００５０】
遠位開口部１８６
【００５１】
遠位端１８８
【００５２】
噴霧マーク１９０
【００５３】
カニューレ２００
【００５４】
中空カニューレシャフト２０４
【００５５】
スタイレット係合ハブ２０６
【００５６】
第２スタイレットハブ２１２
【００５７】
合致スタイレット２１４
【００５８】
遠位開口部２１６
【００５９】
遠位端２１８
【発明を実施するための形態】
【００６０】
＜Ａ．序文＞
本発明は概して、内側ボアと、遠位端及び近位端を有する中空カニューレを備える注射システムに関する。遠位端は被験者に挿入され、成形先端部を有する可撓性スタイレットは中空カニューレの内側ボアに挿入可能である。本発明は、中空カニューレと流体連通した気体又は流体リザーバをさらに備えている。様々な実施形態では、カニューレは金属製のボール型先端を備えている。
【００６１】
本発明の一実施形態では、リザーバがカニューレハブに取り付けられたカニューレを提供する。気体又は流体の治療薬剤が貯蔵され、スタイラス(stylus)が係合ハブ(mating hub)を介して中空ボアに挿入された状態で、カニューレの中空ボアに沿った挿入路へと分注される。本発明の第２実施形態では、このリザーバは、中空ボアと、この中空ボアに挿入されたスタイラスとを有するカニューレのハブに取り付けられる。スタイラスは、カニューレハブに恒久的に固定されている。何れの実施形態でも、リザーバは、カニューレハブと流体接続していることが好ましい。また、何れの実施形態でも、気体又は流体の治療薬剤用リザーバの代わりに、カニューレの遠位端を被験者の体腔内に挿入した状態で、被験者から液体又は細胞物質を吸引することを真空源が支援することが考えられてよい。
【００６２】
本発明の種々の実施形態では、所望の時間、典型的には、カニューレの遠位端を患者の体腔に挿通した後において、薬液などの流体の治療薬剤が中空カニューレに流入できるようにするために、リザーバをカニューレハブと流体接続させている。注射器のプランジャ、臨床医の手によりリザーバに印加された指圧、油圧ポンプ機構又はピストン式ポンプ機構によりリザーバに印加された圧力などによって、動作が制御される。また、リザーバが、薬剤を含んでおり、被験者の上から垂下されるＩＶバッグである場合などには、重力によって動作が制御されてもよい。
【００６３】
様々な実施形態は、向上した注入特性、向上した操作効率、低減した単体当たりのコスト、神経内又は血管内注射(intraneural or intravascular injection)による損傷の発生の低減、穿刺又は突刺による損傷発生の低減、などのうち少なくとも１つの利点を持った、安全な注射及び治療システム並びに関連する方法を備えている。
【００６４】
様々な実施形態は、少なくとも部分的に中空なカニューレを設けた安全な注射システムを備える。カニューレは、第１内径と、第１外径と、第１長さと、カニューレに沿って同軸的に配置された、中空カニューレの内外で液体を連通させるためのサイドポートと、開口した遠位端と、によって画定されている。また、本システムは、成形された先端を持つ可撓性スタイレットをさらに含んでいる。この可撓性スタイレットは、中空カニューレ内で第１位置に解除可能にロックでき、中空カニューレの少なくとも第１長さにわたって延びている。システムによる投薬の最中に遠位端を標的部位付近に配置し易くするために、中空カニューレは、遠位端近くに堅い曲げ部を含んでいる。
【００６５】
様々な実施形態はさらに、微量の治療、診断、予防用の流体薬剤を組織又は体壁内(例えば体内壁)に注入するように設計された方法及び装置も含む。さらに、本発明の使用において、標的部位は、人体の消化器系、循環器系、神経系、筋肉系、骨格系、呼吸器系、泌尿器系、生殖系、排出管系、内分泌系、免疫系における各部位又は各臓器に位置すると考えられる。本発明の方法で投与される薬剤の量は、達成する目標、被験者の身体サイズ及び年齢、注射物の薬物動態などに応じて変わる。
【００６６】
様々な実施形態は、標的部位における標的組織を治療するために設計されている。ある実施形態では、組織の治療は、プロービング(probing)、除去(ablation)、刺激(stimulating)などのうち、少なくとも１つであってよい。通常、様々な実施形態によって可能な治療は、当該分野において一般的な任意の治療であってよく、また、本明細書の開示内容によって限定されるべきではない。
【００６７】
本発明の原理及びそれらの利点は、図面中の図１、図２を参照することで理解できる。種々の図面において同様の及び一致する部分には同様の符号を使用している。
【００６８】
＜Ｂ．定義＞
以下の定義及び説明は、以下の例において明瞭かつ明確に変更されていない限り、或いは、意味の適用によって任意の構造が無意味又は本質的に無意味にされない限り、あらゆる将来的な構造において支配的であることを意味し、これを意図している。用語の構造によってその構造が無意味又は本質的に無意味にされている場合には、Ｗｅｂｓｔｅｒ’ｓ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ 第３版に記載の定義を採用するべきである。
【００６９】
用語「取り付けられた(attached)」、又はその任意の活用形は、２個の物品の少なくとも部分的な接続について記述及び言及する。
【００７０】
用語「薬剤(medicament(s))」は、有益で、望ましい又は治療的な効果を有する全てのタイプの流体物質について記述及び言及する。本発明の方法における使用に適した薬剤の例には、非限定的に、麻酔と、小分子薬剤、タンパク質性物質、ポリヌクレオチド又は核酸(例えば、異種ＤＮＡ又はＲＮＡ)のような生物学的活性剤と、媒介物と、リポソームと、核酸又はポリヌクレオチド、並びにそれらの液状製剤又は組成物を含有したその他の薬剤とが含まれる。
【００７１】
用語「医療用器具(medical instrument)」は、非限定的に刺激装置、管類、パイプ類、薬剤送達システム、計器、液体リザーバ(例えば、Ｉ.Ｖ.バッグ)、注射器などといった、カテーテルに接続可能な任意の物体、器具又は構造を意味し、これに言及する。
【００７２】
用語「通常挿入手順」は、Ｈｅａｖｎｅｒ他著の「Ｓｈａｒｐ  Ｖｅｒｓｕｓ  Ｂｌｕｎｔ  Ｎｅｅｄｌｅ：Ａ  Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ  Ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  Ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ａｎｄ  Ｂｌｅｅｄｉｎｇ  ｉｎ Ｄｏｇｓ」、(２００３)  Ｗｏｒｌｄ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｐａｉｎ，Ｐａｉｎ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ，３：３，２２６−２３１に開示されているような典型的な手術又は挿入手順を意味し、これに言及する。
【００７３】
用語「スタイレット」は小型のポニャード(poniard)を意味し、これに言及する。本発明のスタイレットは中空であってよいが、必須ではない。
【００７４】
動作例にないものや、或いは明示されていない限りは、本明細書で使用されている成分量又は反応条件を表す全ての数字は、あらゆる場合において用語「約」によって修正されると理解されるものである。
【００７５】
＜Ｃ．使用＞
本発明の特定の実施形態では、治療薬剤を、中空カニューレを使用して被験者に送達させることが望ましい。注射針を介して注入できる薬剤であれば、本発明の方法を使用して送達させることができる。典型的な薬剤には、生理食塩水、薬物、小分子、医薬剤、診断薬剤、生体分子、タンパク質、ペプチド、抗体、ポリヌクレオチド、ＲＮＡ、ＤＮＡ、ウィルス、細胞、及びこれらの組み合わせが含まれる。薬剤は、有機小分子から高分子まで(例えばＤＮＡから無傷細胞まで)の、異なるサイズであってよい。注射部位へ送達させる薬剤は、治療薬剤(抗癌剤、抗生物質など)、予防薬剤(ワクチンなど)、又は診断薬剤(磁気共鳴診断装置用の造影剤、標識代謝物)であってよい。送達させる治療薬剤、予防薬剤、又は診断薬剤には、さらに、タンパク質、ペプチド、ポリヌクレオチド、オリオヌクレオチドなどの生体分子も含まれる。タンパク質又はペプチドの例には、インスリン、サイトカイン、増殖因子、エリスロポエチン、抗体、抗体断片などが含まれる。ポリヌクレオチドは、遺伝子治療及びアンチセンス治療のために送達され得る。本発明は、薬物、小分子、生体分子以外にも、ウィルス及び細胞の送達に使用でき、これには例えば、遺伝子治療薬送達のためのウィルスや、幹細胞治療薬送達のための細胞がある。一般に、送達させる治療薬剤は、中空カニューレを介して送達するために、軟膏又はクリームなどの液状又は無定形状にある。
【００７６】
本発明の特定のその他の実施形態では、中空カニューレ及びスタイレットは、以下の場合に使用されてよい。即ち、穿刺や胸腔穿刺での使用における被験者からの組織又は体液の採取、スタイレットの遠位端に取り付けた又はその一部であるカメラによる画像化、スタイレットの遠位端に取り付けた、或いはその一部であるレーザ又はその他の切断器具のような手術技術、スタイレットの遠位端における電気刺激装置、診断目的の染料送達又はラジオアイソトープ送達システム、組織又は細胞などを視覚化するための、スタイラスの遠位端に設けた発光機構からの光伝送である。
【００７７】
様々な実施形態は、安全な神経注射システムの使用方法を含んでよい。方法に関するある実施形態は、患者身体内で治療部位を特定することと、安全な神経注射システムを、患者体内に少なくとも一部挿入することとを含んでよい。この安全な神経注射システムは、第１内径と、第１外径と、第１長さと、中空カニューレ内外を流体連通させるために中空カニューレに沿って同軸状に配置されたサイドポートと、開口した遠位端とによって画定された、少なくとも部分的に中空のカニューレと、さらに、中空カニューレ内で第１位置に解除可能にロックでき、少なくとも中空カニューレの第１長さにわたって延びた、成形された先端付きの可撓性スタイレットとを備えている。中空カニューレの遠位端には、安全な神経注射システムの遠位端を患者体内の標的部位付近で操作することにより、遠位端を治療部位に配置し易くするための堅い曲げ部が設けられている。方法の実施形態はさらに、患者を治療することを含んでよい。
【００７８】
方法のさらなる実施形態は、組織を刺激することを含んでよい。方法のさらなる実施形態は、部位周囲の組織の少なくとも一部を除去することを含んでよい。その他の実施形態は、組織のプロービングを含む。方法のまたさらなる実施形態は、薬剤投与に備えて患者の準備を整えることを含んでよい。
【００７９】
神経ブロックなどのブロック療法を実施する実施形態では、この方法は、患者の準備を整えることを含んでよい。実施形態において、患者の準備を整えることは、枕を用いず、患者の頭部を中立位置にして、患者を背臥位又は伸張位にさせることを含む。
【００８０】
薬剤投与の実施形態では、医師が、患者の身体におけるブロックする側に立ち、輪状軟骨を触診で探す。このような実施形態では、ブロックする側における頸動脈鞘と気管との間で、輪状軟骨よりも１横指径下の位置に、第７頚椎体の外側腹側部との骨接触があるまで若干内側に向けながら、神経注射システムを挿入する。神経注射システムが上記の位置に達したら、麻酔薬を注入することができる。
【００８１】
別の実施形態では、被検者の組織に薬剤を注入する方法がある。この方法は、実施形態の遠位部を被検者の組織に挿入することと、遠位端から組織に、治療分量の薬剤を多方向へ浸入させることとを含む。様々な実施形態では、スタイレットを、患者の組織を保護する緩衝材となるカニューレに挿入している。様々な実施形態では、組織は神経組織である。しかし、本発明の様々な実施形態は任意の組織に使用できる。
【００８２】
様々な実施形態では、挿入したスタイレットをカニューレ内に残したままで、身体に挿入したスタイレットの周辺又は周囲の標的組織に薬剤を注入する。このような実施形態では、カニューレ内にチャネルを形成して、薬剤の通過を可能にすることができる。様々な他の実施形態では、スタイレットとカニューレの締まり嵌め(interference fit)は、薬剤がスタイレットの周辺を通過し、カニューレの遠位開口部から排出されるようにされている。
【００８３】
＜Ｄ．医療用器具＞
様々な教示に従って変更することが可能な、医療用器具、注射システム、その他の例証的で非限定的な実施形態は、次の特許を非限定的に含む。米国特許第６，９４９，０８７号、米国特許第６，８５５，１３２号、米国特許第６，５５８，３５３号、米国特許第．６，５４７，７６９号、米国特許第６，３８７，１６３号、米国特許第６，２４５，０４４号、米国特許第５，８７１，４７０号、米国特許第５，８６５，８０６号、米国特許第５，８３６，９１４号、米国特許第５，８１７，０７４号、米国特許第５，８００，４４５号、米国特許第５，７３０，７４９号、米国特許第５，６６９，８８２号、米国特許第５，６２８，７３４号、米国特許第５，５７３，５１９号、米国特許第５，５７１，０９１号、米国特許第５，４８０，３８９号、米国特許第５，４６６，２２５号、米国特許第５，３３６，１９１号、米国特許第５，３１２，３６０号、米国特許第５，３０４，１４１号、米国特許第５，２５０，０３５号、米国特許第５，２４２，４１０号、米国特許第５，１０６，３７６号、米国特許第４，９９４，０３４号、米国特許第４，９７３，３１３号、米国特許第４，６２９，４５０号、米国特許第４，３１７，４４５号、米国特許第４，３０８，８７５号、米国特許第４，２３０，１２３号、米国特許第３，８５６，００９号、米国特許第３，５６５，０７４号、米国特許第２，９２２，４２０号。これら特許の内容は、全体が記載されたものとして、引用により、本明細書の一部となる。
【００８４】
様々な実施形態に関連するカニューレは、近位端から遠位端まで延びた円筒状構造であってよい。カニューレの長さに沿って進む、近位端から遠位端までの長さは、第１長さとして知られる。カニューレに曲げ部がある様々な実施形態では、この第１長さは、近位端から遠位端までの直線距離よりも長くてよい。実施形態では、カニューレの円周は概ね一定である。カニューレは内径及び外径によって区別できる。実施形態では、外径約０．０３５５〜約０．０３６００ｍｍ、内径約０．０２３０〜約０．０２４５ｍｍである。代替実施形態では、外径約０．０２０５〜０．２８０ｍｍ、内径約０．０１５５〜０．０１７０ｍｍである。様々な実施形態では、内径と外径は、所望の任意の長さであってよく、特定の長さは。添付の請求の範囲の技術的範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【００８５】
様々な実施形態では、少なくとも部分的に中空なカニューレの成形先端部又は遠位端は多様な形状であってよい。実施形態では、遠位端は、従来の斜角面状であってよい。別の実施形態では、遠位端は、カニューレの長手面(lengthwise plane)と垂直である。別の実施形態では、遠位端は部分的に傾斜しており、成形先端部の先導部は従来の傾斜形状で、この先端部のそれ以外の部分は、階段状のような非傾斜状に形成されてよい。所望の結果を達成し、また開口端部を得るために、様々な形状の使用が考えられ得る。
【００８６】
様々な実施形態では、コネクタは、カニューレの近位端の近くにあってよい。コネクタは、カニューレと、任意のさらなる医療用器具とを取り付けるための取り付け手段として使用される。コネクタ端部における１又は複数の接続は、当該分野で一般的な任意のタイプの接続であってよく、これには例えば、ルアーロックコネクタ、ネジ式取付具、締まり嵌め取付具、クランプ、合わせくぎを利用するシステム、これらの２つ以上の組み合わせなどが非限定的に含まれる。
【００８７】
様々な実施形態の可撓性スタイレットは、カニューレの中空部分の少なくとも一部を通って延びている。幾つかの実施形態では、スタイレットは、外径と、第１長さを表す少なくとも近位端から遠位端まで延びた長さとによって特徴付けられる。様々な実施形態では、この外径は、カニューレの第１内径よりも小さい。様々な実施形態では、スタイレットは、第１長さよりも長くてもよい。幾つかの実施形態では、サイドポートを備えたスタイレットは少なくとも一部中空である。ある実施形態では、スタイレット及びカニューレは、少なくとも１種類の薬剤が通る流路を画定している。
【００８８】
様々な実施形態では、構成する材料によって、可撓性スタイレットは、中空カニューレ内部で屈曲し、全体的に中空カニューレの内部形状と一致するようにされてよい。幾つかの実施形態では、可撓性スタイレットの構成材料は、ポリマー材料であってよい。幾つかの実施形態では、材料は、生体適合性材料から成る。このような実施形態の例には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリフルオロカーボンなどの材料が含まれる。幾つかの代替実施形態では、構成材料は金属材料であってよい。実施形態の例には、合金鋼、チタン合金、アルミニウムが含まれる。様々な実施形態では、スタイレットは、カニューレへの挿入及びカニューレからの抜去において弾性変形を呈する。
【００８９】
様々な実施形態では、可撓性スタイレットは、スタイレットの遠位端がカニューレ内の任意の地点に位置決めされるように、カニューレに挿入可能にされてよい。ある実施形態では、スタイレットの遠位端を、カニューレの近位端に関連した遠位端と同じになるように位置決めすることができる。代替実施形態では、スタイレットの遠位端をカニューレの遠位端よりも先へ延ばすことができる。代替実施形態では、カニューレの遠位端をスタイレットの遠位端よりも先へ延ばすことができる。
【００９０】
様々な実施形態では、可撓性スタイレットは、成形された遠位端を有してよい。これにより、中空カニューレの遠位端における鋭利又は堅いであろう端部に対して、平滑な、平坦な、又は先導する面を提供する「安全な」機能だけでなく、可撓性スタイレットの成形先導部をその先端位置から引き込むべくシステムの先端部を後に中空カニューレから取り外す手段の提供もサポートされる。幾つかの実施形態では、成形先端部は、半ドーム型又は弾丸と同様の丸みを帯びた形状であってよい。幾つかの実施形態では、成形先端部は、スタイレットの長さと一致する形で平坦であってよい。幾つかの実施形態では、成形先端部は従来の斜角形状であってよい。幾つかの実施形態では、先端部の形状は、カニューレの遠位端の形状とほぼ一致する。幾つかの実施形態では、可撓性スタイレットの成形端部は、カニューレの遠位端と面一な平面を形成するように形成されてよい。幾つかの実施形態では、成形端部を鋭くするか又は尖らせることで、スタイレットの遠位端部の少なくとも一部が、通常挿入手順では穿刺できなかった組織を穿刺できるようにしてもよい。幾つかの実施形態では、スタイレットの成形先端部は尖っている。
【００９１】
様々な実施形態では、スタイレットとカニューレを固定的に結合してよく、解除可能に結合してよく、又は結合させなくてよい。別の実施形態では、スタイレットはカニューレ内で摺動できる。別の実施形態では、スタイレットはロック機構によってカニューレ内に解除可能に固定され、このロック機構には、ルアーロック、締まり嵌め、スナップ、ネジ留めなどが非限定的に含まれる。ルアーロックシステムの実施形態では、内側の雄型ルアーねじ山がスタイレット内又はその周辺に配置されており、その付近において、雌型ルアーねじ山を設けたカニューレを受容し係合する。別の実施形態では、ルアーロックは雄雌が反対である。別の実施形態では、カニューレはカニューレに溶着されているか、或いは固定的に結合されている。
【００９２】
さらなる実施形態は、シャフトまわりに任意の方位に向いた複数のポートを設けたカニューレ又はスタイレットを備えてよい。ある実施形態では、スタイレットは、この用途にて、カニューレにわたるサイドポートと、スタイレットにわたるサイドポートとを備えてよい。様々な実施形態では、サイドポートは、カニューレ内のスタイレットの所望位置にサイドポートが適切に整列するように配置されて、適切に整列したこれらのサイドポートから薬剤が排出されるようにしてもよい。
【００９３】
様々な実施形態は、標的組織に刺激を伝達するためのワイヤ又はその他の手段を含んでよい。ある実施形態では、ワイヤは、カニューレに沿って、ほぼ近位端から遠位端部のほぼ遠位端にまで延びていてよい。別の実施形態では、ワイヤはカニューレと一体にされて(カニューレに取り付けられていて)よい。別の実施形態では、ワイヤはカニューレの外面に沿って延びていてよい。別の実施形態では、ワイヤはスタイレットに沿って、スタイレット内部を通って、又はスタイレットと一体にされてよい。
【００９４】
様々な実施形態によって実行されてよい設計上の事柄には、「差し込み使用(plug and use)」タイプの装置として、ワイヤとコネクタを利用できるように設計することが非限定的に含まれる。差し込み使用装置は、装置の複雑性及びワイヤの弛みを低減できるので有利である。ある実施形態では、コネクタを別の医療用器具に接続してこれと通信できるようにするために、ワイヤはコネクタ内に設けられてもよい。しかしながら、ワイヤが医療用器具と通信できるようにする、当該分野にて一般的な任意の接続が、様々な実施形態において考えられ得る。
【００９５】
様々な実施形態は、カニューレ、スタイレット、ワイヤのまわりを少なくとも絶縁する絶縁体を含んでよい。当業者であれば理解するように、非限定的であるがプラスチック、ゴム、金属、非金属、その他のような、電気又は熱絶縁を提供する構成材料を使用できる。幾つかの実施形態では、絶縁体は、第１長さ全体に沿った中空カニューレの外部を覆っている。幾つかの実施形態では、絶縁体は、中空カニューレの堅い曲げ部に達する地点まで中空カニューレの外側を覆っている。幾つかの実施形態では、絶縁体は、ハブと堅い曲げ部との間において中空カニューレの外側部分を覆っている。
【００９６】
本発明の手術器具の一実施形態の断面図である図５を参照すると、絶縁された実施形態が示されている。手術器具８０は、先端部８５、シャフト９５、サイドポート９０、コネクタ９２、ウィング９６、医療用器具９４を備えている。手術器具８０は、シャフト９５の内面に沿って延びたワイヤ９９と、シャフト９５の円周を包囲した絶縁体９７とをさらに備えている。先端部８５  ３０は先端端部８６、先部９３、角８９、肩部分８７を備える。ある実施形態では、手術器具は絶縁体、ワイヤ、金属性のボール型先端を備える。
【００９７】
様々な実施形態は、中空カニューレ、可撓性スタイレット、又はワイヤの周囲に絶縁体を設けており、絶縁体は、リアルタイムな処置における使用中に、中空カニューレ、可撓性スタイレット、又はワイヤをそれぞれ区別できる材料で構成されている。非限定的である蛍光透視検査、ＮＭＲ(核磁気共鳴)検査、Ｘ線検査、神経マッピング、直視検査、又はその他の多くの処置を医療処置中に用いて、安全な神経注射システムの位置及び標的箇所を決定することができる。このような実施形態では、施術者は絶縁コーティングを伴う実施形態を選択してよく、その場合には、安全な神経注射システムの絶縁コーティング部分と非絶縁部分との間の吸収又は反射における差を、選択したリアルタイムビューイングシステムを使用して、リアルタイムに区別することができる。例えば、特定の絶縁部分は、リアルタイムビューイングシステムからのエネルギーを吸収しこれを暗い部分として目立たせる一方で、非絶縁部分はエネルギーを反射して明るい部分として見える。このような実施形態では、絶縁部分／非絶縁部分の間の境界からの相対距離を想定して、反射及び吸収の差によって、安全な神経注射針の成形先端部、遠位端、又はサイドポートの、治療部位に関連した正確な位置を決定する方法が得られる。
【００９８】
様々な実施形態は、安全な神経注射システムを備え、このシステムは、第１内径、第１外径、第１長さ、中空カニューレの内外と流体連通している開口した遠位端によって画定された、少なくとも部分的に中空なカニューレと、中空カニューレに沿って同軸状に配置され、中空カニューレの内外間と流体連通しているサイドポートと、成形先端部を有する可撓性スタイレットであって、中空カニューレ内の第１位置に解除可能にロックされ、中空カニューレの少なくとも第１長さに延びる可撓性スタイレットとを備えており、中空カニューレの遠位端付近には、遠位端を標的部位に配置し易くするための堅い曲げ部が設けられている。さらなる実施形態は、中空カニューレの開口遠位端に対して面一位置にある可撓性スタイレットの成形先端部の第１位置によって特徴付けられる。さらなる実施形態はサイドポートを備えている。様々なさらなる実施形態では、スタイレットは引き込み可能である。さらなる実施形態は、本明細書で開示の安全な神経注射システムと、注射薬剤とを備えたキットを備える。
【００９９】
さらなる実施形態は個人の必要に応じた治療方法を備えている。この方法は、個人の身体の治療標的部位を特定することと、上述した安全な神経注射システムを、当該部位及び方位にて、個人に対して調整することと、標的部位に安全な神経注射システムの少なくとも一部を挿入することと、標的部位にて安全な神経注射システムを操作し易くするための、遠位端付近の堅い曲げ部を使用して、安全な神経注射システムを個人の身体内で操作することと、上記個人を治療することと、を備える。
【０１００】
様々なさらなる実施形態は注射システムを備えている。この注射システムは、治療が必要な個人の体内で、治療する標的部位を探す手段と、本明細書で記載のように、上記システムを当該部位及び方位にて個人に対して位置決めするように、安全な神経注射システムを調整する手段と、本明細書で記載のように、安全な神経注射システムの少なくとも一部を個人の体内に挿入する手段であって、本明細書に記載の安全な神経注射システムの中空カニューレの遠位端付近には、標的部位にて遠位端を配置し易くするために堅い曲げ部が設けられ、安全な神経注射システムの遠位端を個人の体内の標的部位付近で操作する手段と、個人を治療する手段とを含む。
【０１０１】
本発明の特定の実施形態は、安全な神経注射システムに関している。このシステムは、少なくとも部分的に中空なカニューレであって、第１内径と、第１外径と、第１長さと、中空カニューレの内外と流体連通している開口した遠位端とによって画定されている、少なくとも部分的に中空なカニューレと、中空カニューレに沿って同軸状に配置され、中空カニューレの内外間で流体連通しているサイドポートと、成形先端部を有する可撓性スタイレットであって、中空カニューレ内の第１位置に解除可能にロックされており、中空カニューレの少なくとも第１長さにわたって延びた可撓性スタイレットとを備えており、中空カニューレは、標的部位にて遠位端を配置し易くするために、その遠位端付近に堅い曲げ部を含んでいる。スタイレット及び中空カニューレは、少なくとも１本のチャネルを画定している。
【０１０２】
様々な実施形態では、カニューレは複数のサイドポート又は孔を備えてよい。複数のサイドポートは、薬剤を拡散放出させることができる。ある実施形態では、薬剤は麻酔薬である。
【０１０３】
様々な実施形態は、少なくとも部分的に中空なカニューレを設けた、改良型の神経注射システムを含む。カニューレは第１内径、第１外径、第１長さ、中空カニューレの内側と外側を流体連通させるためにカニューレに沿って同軸状に配置されたサイドポート、及び封止された遠位端によって画定されている。幾つかの実施形態では、本システムはスタイレットをさらに設けており、このスタイレットは、中空カニューレ内の第１位置に解除可能にロック可能で、中空カニューレの第１長さにまで延びている。幾つかの実施形態では、中空カニューレは遠位端付近において、遠位端を標的部位近くに配置し易くする堅い曲げ部を設けている。様々な実施形態に関連するカニューレは、近位端から遠位端まで延びた円筒状構造であってよい。カニューレの長さに沿って進む、近位端から遠位端までの長さは、第１長さとして知られる。カニューレ内に曲げ部を設けた様々な実施形態では、第１長さは、近位端から遠位端までの直線距離よりも長くてよい。ある実施形態では、カニューレの円周は、ほぼ均一である。カニューレは、内径と外径によって区別することができる。ある実施形態では、外径は約０．０３５５〜約０．０３６００ｍｍ、内径は約０．０２３０〜約０．０２４５ｍｍである。代替実施形態では、外径は約０．０２０５〜０．２８０ｍｍ、内径は約０．０１５５〜０．０１７０ｍｍである。様々な実施形態において、内径と外径は所望の任意の長さであってよく、如何なる特定の長さも、添付の特許請求の範囲の技術的範囲を限定すると解釈されるべきではない。
【０１０４】
様々な実施形態では、少なくとも部分的に中空なカニューレの遠位端は多様な形状であってよい。実施形態では、遠位端は従来の斜角面形状であってよい。別の実施形態では、遠位端はカニューレの長手面と垂直である。別の実施形態では、遠位端は部分的に傾斜している。
【０１０５】
ある実施形態では、成形先端部の先導部分は、従来の傾斜形状であり、先端部のそれ以外の部分とは、階段状のような非傾斜形状に形成されている。カニューレの遠位端は、その形状に関係なく、カニューレの本来の開口遠位端を閉じるように、材料によって封止できなくてはならない。
【０１０６】
様々な実施形態では、封止剤が塗布されて、部分的に中空のカニューレの遠位端が気密封止される。封止は、カニューレの開口していた遠位端からの全ての流体の流れを遮断するために使用される。様々な実施形態では、塗布する封止剤の量を適量にすることで、遠位端にできた封止剤の蓄積によって遠位端の切断及び先導動作が妨げられないようにしている。様々な実施形態では、塗布する封止剤の量を適量にすることで、サイドポートが塞がれたり、遮断されたりすることのないようにしている。幾つかの実施形態では、封止剤は、エポキシ樹脂などの熱硬化性ポリマーのような生体適合性材料からなっている。ポリエチレン又はポリプロピレンのような脂肪族ポリマーを、中空カニューレの遠位端上に液状で塗布し、冷却して固化させるか、又は、中空カニューレの表面に、モノマー形態で塗布して硬化させることで、薄型でありながら抵抗性のある膜を遠位端の開口端部にかけて設けることができる。これら以外の使用できる封止剤は、先導面の「滑り易さ」を高めるためにポリフルオロカーボンを含有した封止剤である。その他の使用できる封止材料は、医療技術に詳しい者に知られている封止材料であってよい。
【０１０７】
様々な実施形態では、カニューレの近位端のまわりにコネクタがあってよい。コネクタは、カニューレと、任意のさらなる医療用器具とを取り付けるための取り付け手段として使用できる。近位端における接続は、当該分野で一般的な任意のタイプの接続であってよく、例えば、ルアーロックコネクタ、ネジ式取付具、締まり嵌め取付具、クランプ、合わせくぎを利用するシステム、それらの２つ以上の組み合わせなどが非限定的に含まれる。
【０１０８】
様々な実施形態のスタイレットは、カニューレの中空部分の少なくとも一部を通って延びている。幾つかの実施形態では、スタイレットは外径と、第１長さを表す近位端から遠位端まで延びた長さとによって特徴付けられる。様々な実施形態では、この外径は、カニューレの第１内径よりも小さい。幾つかの実施形態では、スタイレットはサイドポートを備えている。幾つかの実施形態では、スタイレットは少なくとも部分的に中空である。ある実施形態では、スタイレット及びカニューレは少なくとも１種類の薬剤が通る流路を画定している。
【０１０９】
様々な実施形態におけるサイドポートは、中空カニューレ外側から中空カニューレ内部又は可撓性スタイレットへと延びたポートであってよい。サイドポートの形状は異なっていてよい。ある実施形態では、ポートは円形であってよい。別の実施形態では、ポートは卵型であってよい。別の実施形態では、ポートは、長方形又は正方形のような四角形ポートであってよい。別の実施形態では、ポートは三角形である。当業者には、ポートの形状は、流体を十分に吸引できる任意の形状に形成できることがわかる。
【０１１０】
さらなる実施形態では、安全な神経注射システムは、コネクタ、ワイヤ、絶縁体、プローブのうちの１又は複数をさらに備えている。
【０１１１】
様々な実施形態におけるサイドポートは、カニューレ又はスタイレット上のポートの関連する端部によってさらに特徴付けられる。ある実施形態では、ポートは、中空カニューレの外面から内面へ延びた、若干内側に傾斜した端部を設けてよい。代替実施形態では、ポートは、中空カニューレの内面から外面へ延びた、若干外側に傾斜した端部を設けてよい。ある実施形態では、標的組織に浸入する際の薬剤の圧力を変更するために、薬剤の拡散角度の変更を容易化するために、標的組織に挿入されるカニューレの面を滑らかにするために斜面の角度が利用されてよい。
【０１１２】
様々な実施形態は、リアルタイム処置における使用中に中空カニューレ、可撓性スタイレット、又はワイヤをそれぞれ区別できる材料で構成された絶縁体を、中空カニューレ、可撓性スタイレット、又はワイヤの周囲に設けている。非限定的であるが、蛍光透視検査、ＮＭＲ(核磁気共鳴)検査、Ｘ線検査、直視検査などの多くの処置を医療処置中に用いて、改良された神経注射システムの位置及び標的箇所を決定することができる。このような実施形態では、施術者は絶縁コーティングを伴う実施形態を選択してよく、その場合には、改良された神経注射システムの絶縁コーティング部分と非絶縁部分との間の吸収又は反射における差を、選択したリアルタイムビューイングシステムを使用して、リアルタイムに区別することができる。例えば、特定の絶縁部分は、リアルタイムビューイングシステムからのエネルギーを吸収しこれを暗い部分として目立たせる一方で、非絶縁部分はエネルギーを反射して明るい部分として見える。このような実施形態では、絶縁部分／非絶縁部分の間の境界からの相対距離を想定し、反射及び吸収の差によって、改良された神経注射針の成形先端部、遠位端、又は側部ポータルの、治療部位に対する正確な位置を決定する方法がもたらされる。
【０１１３】
ワイヤを設けた注射システムの実施形態のさらなる変更は、シャフト又はワイヤのまわりにプローブを導入することを含む。実施形態と併用できる様々なプローブには、温度プローブ、刺激プローブ、カメラなどが含まれる。
【０１１４】
ある実施形態では、注射システムは金属製のボール型先端を設けていてよい。様々な実施形態において、金属製のボール型先端をプローブとして使用できる。特定の実施形態では、金属製のボール型先端を神経マッピングに使用できる。金属製のボール型先端は、信号を伝送できる任意の金属から構成されてよい。金属には、チタン、チタン合金、プラチナム、ステンレス鋼、コバルト合金、及びジルコニウム合金が非限定的に含まれる。ある実施形態では、ワイヤが、金属製のボール型先端に接続されてよい。ある実施形態では、ワイヤは電気を伝送できる。ある実施形態では、金属製のボール型先端は電気信号を検出できる。様々な実施形態では、注射システムは、電気信号を記録する装置に接続されてよい。ある実施形態では、この装置は、電気信号と神経の場所との相関をもたらしてよい。様々な実施形態では、所与範囲の人体組織、機能、又は生理機能をマップするために、注射システムを使用して、神経マップが作成されてよい。ある実施形態では、神経マップは、非限定的だが、ＮＭＲ、ＭＲＩ、ＰＥＴを使用して作成されてよい。
【０１１５】
本発明の特定の実施形態では、ボールは、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０ｍｍ又はそれより大きい。特定の実施形態では、ボールは、カニューレの最遠位端と当接して、電気信号、化学信号、電磁信号を伝播できる任意の材料から成る外向きの側部を有しており、カニューレの近位から遠位までの軸に準拠した最大垂直直径は、カニューレの遠位端から延びている。別の実施形態では、ボールはカニューレの遠位端にある。このような実施形態では、カニューレは、内向きの壁と内径を有する。さらに、ボールの最大垂直直径は、カニューレの内向きの壁と当接する。このような実施形態では、ボールは、カニューレの内向きの壁と当接する外向きの面を有する。またさらに、幾つかの実施形態では、ボールは、カニューレの遠位端に近い場所でカニューレの内向きの壁と当接する外向きの面を有する。このような実施形態では、ボールの中心からカニューレの遠位端までの距離は、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０ｍｍ、又はそれより大きい。
【０１１６】
先に述べた、ボールと動作可能に接続又は当接する信号伝送体が関係する本発明の実施形態では、信号伝送体は、電気信号を伝達できる任意の金属であってよい。別の実施形態では、信号伝送体は、光ファイバトランスミッタであってよい。さらなる実施形態では、信号伝送体は、化学又は生体搬送体であってよい。全ての場合において、搬送体は信号受信機と通信する。
【０１１７】
特定の実施形態では、信号伝送体はカニューレ内にある。別の実施形態では、信号伝送体はカニューレの外にある。伝送体がカニューレの外に設けられた実施形態では、信号伝送体は外部環境から絶縁されていてよい。別の実施形態では、信号伝送体は外部環境に露出していてよい。伝送体がカニューレ内に設けられた実施形態でも同様に、信号伝送体は内部環境から絶縁されていてよい。別の実施形態では、信号伝送体は内部環境に露出していてよい。
【０１１８】
様々な実施形態は、改良された神経注射システムの製造方法を含んでいてよい。様々な実施形態は、開口した遠位端を設けた中空カニューレを備える注射針を得ることを含んでよい。幾つかの実施形態では、開口した遠位端は傾斜形状をしている。次に、中空カニューレの、遠位端に近い位置にサイドポートを形成して、中空カニューレの内外が、この新たに形成されたサイドポートを介して流体連通できるようにする。幾つかの実施形態では、複数のサイドポートが形成されている。注射針の中空カニューレにサイドポートを形成することは、当業者に知られた任意の数の方法を使用して実施されてよい。次に、遠位端を介した中空カニューレの内外間の流体連通を解消するために、中空カニューレの開口した遠位端を生体適合性封止剤で封止する。幾つかの実施形態では、生体適合性封止剤は、熱硬化性材料から成っていてよい。幾つかの実施形態では、生体適合性封止剤は、エポキシ樹脂硬化物から成っていてよい。幾つかの実施形態では、生体適合性封止剤は、脂肪族ポリマーから成っていてよい。幾つかの実施形態では、生体適合性封止剤は、ポリフルオロカーボンから成っていてよい。封止剤の取り扱い、塗布、硬化は、当業者に知られている任意の数の技術を使用して実施できる。幾つかの実施形態では、封止剤は、中空カニューレの遠位端の貫通又は先導動作を妨げるものではない。次に、幾つかの実施形態では、中空カニューレが強制的に曲げられて堅い曲げ部となる。次に、幾つかの実施形態ではスタイレットが含まれる。次に、幾つかの実施形態ではワイヤが含まれる。次に、幾つかの実施形態では絶縁体が含まれる。
【０１１９】
方法のさらなる実施形態は、細胞を刺激することを含んでよい。方法のさらなる実施形態は、部位周囲の組織の少なくとも一部を除去することを含んでよい。その他の実施形態は組織のプロービングを含んでいる。方法のまたさらなる実施形態は、薬剤投与に備えて患者の準備を整えることを含んでよい。
【０１２０】
神経ブロックなどのブロック療法を実施する実施形態において、この方法は、患者の準備を整えることを含んでよい。実施形態において、患者の準備を整えることは、枕を用いず、患者の頭部を中立位置において、患者を背臥位又は伸張位にさせることを含む。
【０１２１】
ある実施形態では、閉塞した神経ブロック針は、組織内に薬剤を微量注射するための浸出(weeping)先端部を備えている。また、一例としてのある実施形態では、手術器具は、手術器具と合致するように構成されたコネクタ端部を有する無孔の中空神経ブロック針シャフトと、神経ブロック針シャフトに液密接続した多孔(porous)遠位部と、閉じた先端部とを備えている。神経ブロック針の多孔遠位部は、神経ブロック針の遠位部及び先部が組織内に挿入されると、注射圧力下で液体注射物を多方向に浸出又は滲出させるように設けられる。ある実施形態では、多孔遠位部の滲出はほぼ一定の速度で起こる。
【０１２２】
ワイヤを備えた安全な神経注射システムの実施形態では、ワイヤはコネクタ周囲で器具と接続するように構成されている。コネクタを備えた安全な神経注射システムの実施形態では、コネクタは差し込み使用タイプのコネクタであってよい。
【０１２３】
可撓性スタイレットの位置に関連した本発明の実施形態では、特定の実施形態において、第１位置は、中空カニューレにおける開口した遠位端と同一面にある可撓性スタイレットの成形先端部によって特徴付けられる。別の特定の実施形態においては、第１位置は、第１長さを超えて突出している可撓性スタイレットの成形先端部によって特徴付けられる。
【０１２４】
スタイレットに関連した本発明のまたさらなる実施形態では、スタイレット自体にサイドポートがさらに備えられてよい。本発明のさらなる実施形態では、スタイレットは引き込み可能である。
【０１２５】
本発明のさらなる実施形態では、カニューレに取り付けたサイドポートによって送達される薬剤を想定している。このような実施形態では、薬剤は、任意の薬剤であってよい。特定の実施形態では、薬剤は治療薬剤、診断薬剤、又は予防薬剤から成る群より選択される。治療薬剤が想定されている特定の実施形態では、治療薬剤は麻酔薬である。
【０１２６】
本発明の代替実施形態では、カニューレにサイドポートは存在せず、また、カニューレ内へのスタイレットの締まり嵌めは、スタイレットとカニューレの間で、標的部位にて遠端部から薬剤を流出できる。
【０１２７】
本発明のさらに別の代替実施形態では、チャネルは設けられておらず、カニューレ内へのスタイレットの締まり嵌めは、スタイレットとカニューレの間で、標的部位にて遠端部から薬剤を流出できるようにされる。
【０１２８】
本発明の別の実施形態は、神経組織において薬剤を注射する方法に関し、薬剤を投与する標的部位を探すステップと、安全な神経注射システムを調整して、システムを当該部位に対して位置決めするステップと、標的部位に、安全な神経注射システムの少なくとも一部を挿入するステップと、標的部位に安全な神経注射システムを配置し易くするために、遠位端付近の堅い曲げ部を使用して安全な神経注射システムを操作するステップと、標的部位の周囲に上記薬剤を投与するステップとを含む。
【０１２９】
上述の方法に関する特定の実施形態では、標的は、人体の消化器系、循環器系、神経系、筋肉系、骨格系、呼吸器系、泌尿器系、生殖系、排出管系、内分泌系、免疫系から成る群より選択された部位である。
【０１３０】
本発明のこのような別の実施形態では、薬剤は、治療薬剤、診断薬剤、又は予防薬剤から成る群より選択されてよい。薬剤が治療薬剤である本発明の特定の態様では、薬剤は麻酔薬であってよい。
【０１３１】
本発明の別の実施形態では、安全な神経注射システムは生検針を備えてよい。本発明のさらに別の実施形態では、薬剤は、標的部位周囲の組織を刺激するために使用される。このような実施形態では、組織を刺激することは、組織の少なくとも一部を除去することを含んでよい。
【０１３２】
神経組織にて薬剤を注射する方法のさらなる態様において、方法は、リアルタイム画像化装置を使用して、注射システムの遠位端を操縦することを含む。このような態様では、リアルタイム画像化装置の実施により、使用者は、標的部位における遠位端の正確な場所を決定することができる。
【０１３３】
神経組織にて薬剤を注射する方法のさらなる態様では、標的部位は、人体の消化器系、循環器系、神経系、筋肉系、骨格系、呼吸器系、泌尿器系、生殖系、排出管系、内分泌系、免疫系から成る群より選択された部位である。このような実施形態では、薬剤投与は、カニューレ内を通って延在するスタイレットによって達成されてよい。特定の態様では、スタイレットは、カニューレを被検者に挿入している間の安全対策として機能できる。特定のさらなる態様では、スタイレットとカニューレの間の嵌め合いは、カニューレとスタイレットの間を薬剤が通過できるようにされる。
【０１３４】
本発明の別の実施形態は、前出の安全な神経注射システムのキットを備える。
【０１３５】
本発明が、幾つかの実施形態を伴って説明されているが、当業者には様々な変更及び改造が提案され得る。特に、本発明は特定のポリマー及び材料、並びにこれらの材料の処理方法に言及して説明されているが、若干の改変及び類似の結果を伴うこれら以外のタイプの処理又は材料にも適用できる。さらに、本発明は、本発明の範囲及び趣旨から逸脱せずに、ここで説明した順序又は代替の順序において実施できる幾つかの処理ステップを想定している。本発明は、このような変更及び改良を、添付の特許請求の範囲の技術的範囲及び趣旨内にあるものとして包括することを意図する。
【０１３６】
＜Ｅ．特定の実施形態＞
図１は、分離した状態にある、カニューレ１０(透視平面図及び透視側面図の両方において見る)と、係合する可撓性スタイレット２０とを有する、安全な神経注射システム１の実施形態を示す。カニューレ１０は、スタイレット係合ハブ４４の近位端から遠位端４０の遠位開口部４６までの第１長さを有すると特徴付けることが可能である。この実施形態では、カニューレ１０は、遠位端付近に堅い曲げ部３８を設けた中空カニューレシャフト３４と、カニューレシャフト３４の一部をライニングする絶縁体３６とを有する。絶縁体３６は、カニューレの高周波部分を絶縁するために、ＲＦワイヤを絶縁するために、及び／又はその他に使用できる。しかし、様々な実施形態は絶縁されていないカニューレを備えている。
【０１３７】
神経ブロックシステムは、痛みを一時的に制御するべく神経上又はその付近に麻酔薬を注射するために、或いは診断ツールとして、使用される。神経ブロック針は、注射時に特定部位及び神経構造を意図的に標的にするために使用される。鋭針は、主として迅速かつ簡単な注射に使用される。鈍針は、神経を穿刺又は損傷することなく神経構造に安全に接近するために導入される。
【０１３８】
屈曲する高周波針は、針先端の的確な配置を支援する(特許第６，１４６，３８０号「Ｂｅｎｔ  ｔｉｐ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｐｒｏｂｅ」。この特許は。引用により本明細書の一部となる)。屈曲針の概念は、様々な他の標準タイプの(高周波タイプでない)神経ブロック針に採用されている。
【０１３９】
より具体的には、本発明の実施形態は、概して、一般に近位端から遠位端まで延びている、細長く少なくとも部分的に中空なシャフトを備えた手術器具と、少なくとも部分的に閉塞、閉じた遠位端又は先端部を設けた鋭針と、コネクタ端部と、シャフトと同軸状に配置された少なくとも１つのサイドポートとを備えている。さらなる実施形態では、手術器具は、医療用器具、つまり、コネクタに接続できるあらゆる物品、器具、構造物をさらに備えており、これには、コネクタ端部に接続された、刺激装置、管類、パイプ類、薬剤送達システム、計器、液体貯蔵部(Ｉ.Ｖ.バッグなど)、注射器、及び／又はその他が非限定的に含まれる。
【０１４０】
本発明の実施形態は神経ブロックシステムを含む。さらなる実施形態は、部位の刺激及び／又は部位の除去を含む。さらなる実施形態では、患者の特定の組織にアクセスする必要がある。
【０１４１】
本発明の様々な実施形態は、標的組織に刺激を伝達するためのワイヤ、又はその他の手段をさらに備える。一例として、ある実施形態では、ワイヤがシャフトの内側に沿って、コネクタから先端にまで延びている。一例としての代替実施形態では、ワイヤはシャフトと一体成形されている。一例としての代替実施形態では、ワイヤはシャフトの外側に沿って延びている。ワイヤを表面に固定して、弛まないようにすることが好ましい。
【０１４２】
しかし、ワイヤと医療用器具との通信を可能にする、当該分野において一般的な任意の接続が、本発明の様々な実施形態の範囲内で考えられる。
【０１４３】
ワイヤを有する手術器具の実施形態のさらなる変更は、カニューレ及び／又はワイヤの周囲に絶縁体を導入している。一般には、これらに限定されないが、プラスチック、金属、及び／又はその他の任意の絶縁手法又は絶縁タイプを使用できる。
【０１４４】
ワイヤを有する手術器具の実施形態のさらなる変更形態では、シャフト及び／又はワイヤの周囲にプローブを導入している。本発明の実施形態と併用できる様々なプローブには、温度プローブ、刺激プローブ、カメラ、及び／又はその他が含まれる。
【０１４５】
様々なその他の実施形態では、治療薬剤をコードした核酸を含有した薬剤(又はこのような核酸を含有した細胞)を組織内に注射するために、神経ブロック針及び／又は先の鈍い手術用構造体が理想的である。例えば、神経ブロック針(適切な注射針又はカテーテルを取り付けた場合)又は開示の手術用構造体を、体壁の表面において大量の薬剤を損失することなく、また、注射物によって注射部位の組織が大きく損傷することなく、鼓動している心臓の壁の内部又はその他の内臓内部に薬剤を注射するために使用できる。
【０１４６】
神経ブロックは、神経の付近に注射した局所麻酔剤による化学的な神経麻痺である。一実施形態では、この処置は星状神経節神経ブロックである。所定量のブロック剤を正確に注射すると、中頸神経節、中間神経節、星状神経節、第２、第３、第４胸部神経節が麻痺する(「ブロックされる」)。さらに上頸神経節も麻痺するが、これは、この神経節を形成している神経線維が上で述べた神経節を通って延びているためである。そのため、星状神経節交感神経ブロックが正常に実施されると、交感神経系の頸胸部分全体がブロックされる。一般に、短時間のブロックには、ノボカイン、ポントカイン、キシロカイン、メチカイン及びイントラカイン、ヌペルカインなどのような局所麻酔薬が使用される。長時間のブロックには、一般にアルコール及びフェノールが使用される。
【０１４７】
ブロック処置の様々な実施形態では、医師は、表面的な目印(つまり、皮膚表面に近い、骨、軟骨、筋肉、腱、血管)を頼りに注射針挿入部位を探す。目に見えない、又は触診できない深い場所にある目印(つまり、骨、骨膜, 筋膜面、腱、血管)は、注射針の先端又は遠位端で感じ取るしかない。そのため、これらの深い場所にある目印の同定の正確性は、医師の手による経験に基づいた確認に大きく依存する。
【０１４８】
本発明の様々な示唆に従って改造できる医療用機器、手術器具、及び／又はその他の例示的で非限定的な実施形態には、以下の米国特許が非限定的に含まれる：米国特許第６，９４９，０８７号、第６，８５５，１３２号、第６，５５８，３５３号、第６，５４７，７６９号、第６，３８７，１６３号、第６，２４５，０４４号、第５，８７１，４７０号、第５，８６５，８０６号、第５，８３６，９１４号、第５，８１７，０７４号、第５，８００，４４５号、第５，７３０，７４９号、第５，６６９，８８２号、第５，６２８，７３４号、第５，５７３，５１９号、第５，５７１，０９１号、第５，４８０，３８９号、第５，４６６，２２５号、第５，３３６，１９１号、第５，３１２，３６０号、第５，３０４，１４１号、第５，２５０，０３５号、第５，２４２，４１０号、第５，１０６，３７６号、第４，９９４，０３４号、第４，９７３，３１３号、第４，６２９，４５０号、第４，３１７，４４５号、第４，３０８，８７５号、第４，２３０，１２３号、第３，８５６，００９号、第３，５６５，０７４号、第２，９２２，４２０号。通常、任意のカテーテルが、本発明の様々な実施形態と共に使用されてよい。
【０１４９】
様々な実施形態では、本発明の様々な実施形態を区別する寸法は、先端の肩部分からポートの端部までの寸法である。通常、本発明の実施形態は、神経ブロック針が先端部の肩部分と隣接していない任意のシャフトを備えている。「隣接していない」とは、先端の肩部分とシャフトのポートが少なくともいくらかの距離で離間していることを意味する。例としての一実施形態では、この距離は、約０．０１ｍｍ〜約１００．０ｍｍである。また、例としての代替実施形態では、この距離は、約０．５ｍｍ〜約７５．０ｍｍである。また、例としての代替実施形態では、この距離は、約１．０ｍｍ〜約５０．０ｍｍである。また、例としての代替実施形態では、この距離は、約５．０ｍｍ〜約２５ｍｍである。通常、先端の肩部分と関連するシャフトのポートとの間の距離は、特定の用途の必要に応じて変更できる。
【０１５０】
ある実施形態では、中空カニューレシャフト３４の堅い曲げ部３８において、遠位端４０及び遠位開口部４６の近くに、サイドポート４８が配置されている。しかし、様々な他の実施形態ではサイドポートは設けられていない。カニューレ１０の近位端部において、ハブ４２に、堅い曲げ部３８が向いている曲げ方向を使用者に視覚的に知らせるための指標マーク４３が付与されている。さらに、堅い曲げ部３８が曲がる方向を使用者に知らせるために、スタイレット係合ハブ４４上に配置された指標刻み目５０が、同様な機能を触覚的に果たす。スタイレット係合ハブ４４は、可撓性スタイレット２０としっかりと係合し、その位置を方向固定するための、スタイレット受容切欠部６０をさらに有している。
【０１５１】
この実施形態では、可撓性スタイレット２０は、スタイレット受容切欠部６０と摩擦方式で係合する形状のスタイレットロック切欠部５８を設けたスタイレットハブ５２と、スタイレットシャフト５４と、成形されたスタイレット先端部５６とを備える。スタイレットシャフト５４は、カニューレ１０の第１長さに関連した第１長さを少なくとも有することにより特徴付けられる。さらに、スタイレットシャフトは、堅い曲げ部３８を有する中空カニューレ１０内部に長期的に係合された場合でも、弾性戻りを失わない構成材料によっても特徴付けられる。
【０１５２】
図２は、安全な注射針注射システムの別の実施形態を示し、この実施形態では、カニューレ１０の第１長さを超えて延び、成形端部５６を有する可撓性スタイレット２０が、サイドポート４８、遠位端４０、堅い曲げ部３８、絶縁体３６とを有するカニューレ１０と係合されて、結合されている。
【０１５３】
図３Ａ〜図３Ｅは、可撓性スタイレット２０の成形先端部５６を有するカニューレ１０の遠位端４０の幾つかの実施形態を、より詳細に示す。図３Ａは、遠位端４０の従来の斜角形状の端部を超えて延びた丸い終端である成形先端部５６の一例を示している。図３Ａはまた、可撓性スタイレット２０終端が遠位端４０の最も遠い点を超えて延びているために、関連するカニューレ１０の第１長さよりも長いスタイレットシャフト５４を設けた可撓性スタイレット２０を本質的に示している。図３Ｂは、可撓性スタイレット２０の先端と合致した、カニューレ１０の遠位端における部分的に傾斜した遠位端部５６の一例を示す。ここで、成形先端部５６の形状は、遠位端５６の傾斜部分の角度と一致して、開口遠位端４０にて面一な平面を部分的に形成している。面一な傾斜面を形成するこのような形状の組み合わせは、遠位端４０のより角ばった部分によって身体の各部が裂かれたり、「掴まれ」たりすることを防止する。図３Ｃ及び図３Ｄは、四角い形状の遠位端４０と、第１長さを超えて延びている可撓性スタイレットの成形先端部５６とを示す。図３Ｃは、成形先端部５６が丸い先又は「ペン先」形状である例を挙げている。図３Ｄは、成形先端部５６が鋭い先導先部である例を挙げている。図３Ｅは、本明細書に参照により援用された米国第５，８１０，７８８号に開示の注射針先端部の図である。
【０１５４】
図４は、分離した状態にある、(透視平面図及び透視側面図の両方で見た)カニューレ１１０と、これと係合するスタイレット１２０とを有する安全な神経注射システムの代替実施形態を示す。カニューレ１１０は、スタイレット係合ハブ１１４の近位端部から遠位端１４０の遠位開口部１４６までの第１長さを有すると特徴付けられる。この実施形態では、カニューレ１１０は、遠位端部付近に堅い曲げ部１３８を有する中空カニューレシャフト１３４を有する。
【０１５５】
カニューレ１１０の近位端部において、ハブ１４２には、堅い曲げ部１３８が向かう方向を使用者に知らせるための指標マーク１４３が付与されている。さらに、堅い曲げ部１３８が曲がる方向を使用者に知らせるために、スタイレット係合ハブ１４４上に設けられた指標刻み目１５０が同様の機能を触覚的に果たす。スタイレット係合ハブ１４４は、スタイレット１２０としっかりと係合し、その位置を方向固定するための、スタイレット受容切欠部１６０をさらに有している。
【０１５６】
この実施形態では、可撓性スタイレット１２０は、スタイレット受容切欠部１６０と摩擦方式で合致する形状のスタイレットロック切欠部５８を設けたスタイレットハブ１５２と、スタイレットシャフト１５４と、成形されたスタイレット先端部１５６とを備えている。スタイレットシャフト１５４は、カニューレ１１０の第１長さに関連した第１長さを少なくとも有することにより特徴付けられる。さらに、スタイレットシャフトは、堅い曲げ部１３８を設けた中空カニューレ１１０内部に長期的に係合された場合でも、弾性戻りを失わない構成材料によっても特徴付けられる。
【０１５７】
図５は、関連した状態にある、カニューレ１７０と、これと係合するスタイレット１８４とを有する神経注射システムの代替実施形態を示す。カニューレ１７０は、スタイレット係合ハブ１７６の近位端部から遠位端１８８の遠位開口部１８６までの第１長さを持つと特徴付けることができる。この実施形態では、カニューレ１７０は、直線状であり、少なくとも半剛性の中空カニューレシャフト１７４を設けている。
【０１５８】
カニューレ１７０の近位端部にて、ハブ１７８がリザーバ１７２に接続している。さらに、スタイレットハブ１７８及び第２スタイレットハブ１８２上の指標を使用して、カニューレ１７０内におけるスタイレットの位置を、使用者に触覚的及び／又は視覚的に知らせることができる。
【０１５９】
この実施形態では、スタイレット１８４とカニューレ１７０は流路を画定しており、使用者は、スタイレット１８４を取り外すことなく、噴霧マーク１９０で示すように薬剤を遠位開口部１８６から注射できる。このような実施形態は、スタイレットを保護しない場合にはカニューレによって損傷されかねない神経組織の周囲に薬剤を注射する場合に使用できる。この実施形態では、スタイレット１８４はカニューレシャフト１７４を超えて延びており、神経組織に緩衝剤を提供できる。様々なその他の実施形態では、スタイレットはカニューレシャフトを通って延びている。
【０１６０】
カニューレは湾曲していても、直線状であってもよい。様々な実施形態では、カニューレの遠位端は湾曲していてよい。図６は、関連状態にあるカニューレ２００と係合スタイレット２１４とを設けた神経注射システムの代替実施形態を示す。カニューレ２００は、スタイレット係合ハブ２０６の近位端部から遠位端２１８の遠位開口部２１６まで測った第１長さを有すると特徴付けられる。この実施形態では、カニューレ２００は、屈曲した中空カニューレシャフト２０４を有する。
【０１６１】
カニューレ２００の近位端部において、ハブ２０６が、薬剤又はその他の液体や気体などの流体を供給できるリザーバライン２０２と接続している。さらに、スタイレットハブ２０６及び第２スタイレットハブ２１２上の指標を使用して、カニューレ２００内でのスタイレットの位置を使用者に触覚的及び／又は視覚的に知らせることができる。
【０１６２】
この実施形態では、スタイレット２１４とカニューレ２００は流路を画定しており、使用者は、スタイレット２１４を取り外すことなく、噴霧マーク２１０で示すように薬剤を遠位開口部２１６から注射できる。このような実施形態は、スタイレットを保護しない場合にはカニューレによって損傷されかねない神経組織の周囲に薬剤を注射する場合に使用できる。この実施形態では、スタイレット２１４は、カニューレシャフト２０４を超えて延びており、神経組織に緩衝剤を提供できる。
【０１６３】
図７は、遠位端２１８にボール２２０が付いたカニューレ１０を備えている本発明の実施形態である。この実施形態では、ボールは外部ワイヤ２２２に接続しており、このワイヤはセンサに接続することができる。
【０１６４】
図８は、遠位端２１８にボール２２０が付いたカニューレ１０を備えている本発明の実施形態である。この実施形態では、ボールは内部ワイヤ２２４に接続しており、このワイヤはセンサに接続することができる。
【図１】
2014180571.tif 000003
【図２】
2014180571.tif 000004
【図３】
2014180571.tif 000005
【図４】
2014180571.tif 000006
【図５】
2014180571.tif 000007
【図６】
2014180571.tif 000008
【図７】
2014180571.tif 000009
【図８】
2014180571.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成26年5月21日(2014.5.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、安全な神経注射システム(neural injection system)及び関連する使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
注射針及び注射針システムは、循環器学、放射線学、泌尿器学、介入疼痛管理、内科学などの様々な医学分野で実施される多様な処置に広範に使用されている。様々な医療分野における侵襲的処置への注射針及び注射針システムの使用は、一つには、ほとんどの組織を著しく損傷させることなく貫通できる注射針の能力により、ルーチン化された。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
従来の注射針は、その遠位端に開口又はポートを設けている。注射針の遠位端は、注射針の先端部を使用して、治療部位まで到達させるべく組織を穿刺する際に、より詰まり易い。さらに、従来の注射針を使用すると、送達中の薬剤が漏出する可能性が高い。
【０００４】
これ以外の広く使用されている注射針システムには、カテーテル及びガイド部材を用いたタイプのものがある。一般にこのような注射針システムは、より大型の中空カテーテルを人間又は動物の身体内の標的部位(例えば血管、体腔、組織、又は臓器)へ案内するために使用される小型のガイド部材(例えばガイドワイヤ)を設けている。このような注射針システムは、治療目的と診断目的の両方に有効である。
【０００５】
また、従来の注射システムの鋭利な刃又は端部で身体内部が損傷する危険を低減すること、或いは、平滑でない、丸みを帯びていない、又は平坦でない場合には、少なくとも鋭くない先導端(leading edge)を提供することで、当該危険を低減することが望ましい。また、先導端は、高密度の面と接した際の撓りがより大きい材料からなってもよい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の実施形態は、安全な神経注射システムを備えている。このシステムは、少なくとも部分的に中空な中空カニューレであって、第１内径と、第１外径と、第１長さと、中空カニューレの内外と流体連通している遠位端とによって画定されており、金属製のボール型先端を有する中空カニューレと、中空カニューレの内外の間で流体連通する中空カニューレに沿って同軸状に配置されたサイドポートと、中空カニューレ内の第１位置に解除可能にロックでき、中空カニューレの少なくとも第１長さにわたって延びており、成形端部を有する可撓性スタイレットとを備えている。中空カニューレは、標的部位に遠位端を配置し易くできるよう、遠位端付近にて堅い曲げ部を設けている。スタイレット及び中空カニューレは、少なくとも１つのチャネルを画定している。別の実施形態は、治療薬剤、診断薬剤、予防薬剤から成る群より選択された薬剤をさらに備える。ある実施形態では、治療薬剤は麻酔薬である。さらに別の実施形態は、コネクタをさらに備えている。また別の実施形態では、安全な神経注射システムは、プローブを備えている。様々な実施形態はさらにワイヤを備え、ワイヤは、コネクタ周囲で器具と接続するようになっている。また別の実施形態は、さらに絶縁体を備えている。ある実施形態では、スタイレットはさらにサイドポートを備えている。
【０００７】
本発明のある実施形態は、神経組織に薬剤を注射する方法を含む。当該方法は、薬剤投与する標的部位を特定する工程と、請求項１の安全な神経注射システムを調整して、前記システムを標的部位に対して位置決めする工程と、標的部位にて、安全な神経注射システムの少なくとも一部を挿入する工程と、標的部位の周辺に薬剤を投与する工程とを備えている。ある実施形態では、薬剤は、治療薬剤、診断薬剤、予防薬剤から成る群より選択される。ある実施形態では、治療薬剤は麻酔薬である。
【０００８】
さらなる実施形態では、安全な神経注射システムは生検針を備えている。
【０００９】
様々な実施形態では、組織の少なくとも一部にて神経マップが作成される。様々な実施形態において、標的部位は、人体の消化器系、循環器系、神経系、筋肉系、骨格系、呼吸器系、泌尿器系、生殖系、排出管系、内分泌系、免疫系から成る群より選択された部位である。
【００１０】
本発明のある実施形態は、請求項１の安全な神経注射システムと、投与される薬剤とを備えたキットを備えている。ある実施形態では、この薬剤は、治療薬剤、診断薬剤、予防薬剤から成る群より選択される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】分解した状態にある安全な神経注射システムの実施形態の透視図である。
【図２】組み立てられた状態にある安全な神経注射システムの実施形態の透視図である。
【図３】図３Ａ乃至図３Ｅは、可撓性スタイレット(stylet)の成形先端部に取り付けられた中空カニューレの遠位端の実施形態の図である。
【図４】分解した状態にある安全な神経注射システムの代替実施形態の透視図である。
【図５】カニューレを設けた神経注射システムの実施形態の図である。
【図６】組み立てられた状態にある、代替カニューレとこれと係合する代替スタイレットとを設けた神経注射システムの代替実施形態の図である。
【図７】遠位端にボールが付いたカニューレを備えている本発明の実施形態の図である。
【図８】遠位端にボールが付いたカニューレを備えている本発明の実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
＜Ａ．序文＞
本発明は概して、内側ボアと、遠位端及び近位端を有する中空カニューレを備える注射システムに関する。遠位端は被験者に挿入され、成形先端部を有する可撓性スタイレットは中空カニューレの内側ボアに挿入可能である。本発明は、中空カニューレと流体連通した気体又は流体リザーバをさらに備えている。様々な実施形態では、カニューレは金属製のボール型先端を備えている。
【００１３】
本発明の一実施形態では、リザーバがカニューレハブに取り付けられたカニューレを提供する。気体又は流体の治療薬剤が貯蔵され、スタイラス(stylus)が係合ハブ(mating hub)を介して中空ボアに挿入された状態で、カニューレの中空ボアに沿った挿入路へと分注される。本発明の第２実施形態では、このリザーバは、中空ボアと、この中空ボアに挿入されたスタイラスとを有するカニューレのハブに取り付けられる。スタイラスは、カニューレハブに恒久的に固定されている。何れの実施形態でも、リザーバは、カニューレハブと流体接続していることが好ましい。また、何れの実施形態でも、気体又は流体の治療薬剤用リザーバの代わりに、カニューレの遠位端を被験者の体腔内に挿入した状態で、被験者から液体又は細胞物質を吸引することを真空源が支援することが考えられてよい。
【００１４】
本発明の種々の実施形態では、所望の時間、典型的には、カニューレの遠位端を患者の体腔に挿通した後において、薬液などの流体の治療薬剤が中空カニューレに流入できるようにするために、リザーバをカニューレハブと流体接続させている。注射器のプランジャ、臨床医の手によりリザーバに印加された指圧、油圧ポンプ機構又はピストン式ポンプ機構によりリザーバに印加された圧力などによって、動作が制御される。また、リザーバが、薬剤を含んでおり、被験者の上から垂下されるＩＶバッグである場合などには、重力によって動作が制御されてもよい。
【００１５】
様々な実施形態は、向上した注入特性、向上した操作効率、低減した単体当たりのコスト、神経内又は血管内注射(intraneural or intravascular injection)による損傷の発生の低減、穿刺又は突刺による損傷発生の低減、などのうち少なくとも１つの利点を持った、安全な注射及び治療システム並びに関連する方法を備えている。
【００１６】
様々な実施形態は、少なくとも部分的に中空なカニューレを設けた安全な注射システムを備える。カニューレは、第１内径と、第１外径と、第１長さと、カニューレに沿って同軸的に配置された、中空カニューレの内外で液体を連通させるためのサイドポートと、開口した遠位端と、によって画定されている。また、本システムは、成形された先端を持つ可撓性スタイレットをさらに含んでいる。この可撓性スタイレットは、中空カニューレ内で第１位置に解除可能にロックでき、中空カニューレの少なくとも第１長さにわたって延びている。システムによる投薬の最中に遠位端を標的部位付近に配置し易くするために、中空カニューレは、遠位端近くに堅い曲げ部を含んでいる。
【００１７】
様々な実施形態はさらに、微量の治療、診断、予防用の流体薬剤を組織又は体壁内(例えば体内壁)に注入するように設計された方法及び装置も含む。さらに、本発明の使用において、標的部位は、人体の消化器系、循環器系、神経系、筋肉系、骨格系、呼吸器系、泌尿器系、生殖系、排出管系、内分泌系、免疫系における各部位又は各臓器に位置すると考えられる。本発明の方法で投与される薬剤の量は、達成する目標、被験者の身体サイズ及び年齢、注射物の薬物動態などに応じて変わる。
【００１８】
様々な実施形態は、標的部位における標的組織を治療するために設計されている。ある実施形態では、組織の治療は、プロービング(probing)、除去(ablation)、刺激(stimulating)などのうち、少なくとも１つであってよい。通常、様々な実施形態によって可能な治療は、当該分野において一般的な任意の治療であってよく、また、本明細書の開示内容によって限定されるべきではない。
【００１９】
本発明の原理及びそれらの利点は、図面中の図１、図２を参照することで理解できる。種々の図面において同様の及び一致する部分には同様の符号を使用している。
【００２０】
＜Ｂ．定義＞
以下の定義及び説明は、以下の例において明瞭かつ明確に変更されていない限り、或いは、意味の適用によって任意の構造が無意味又は本質的に無意味にされない限り、あらゆる将来的な構造において支配的であることを意味し、これを意図している。用語の構造によってその構造が無意味又は本質的に無意味にされている場合には、Ｗｅｂｓｔｅｒ’ｓ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ 第３版に記載の定義を採用するべきである。
【００２１】
用語「取り付けられた(attached)」、又はその任意の活用形は、２個の物品の少なくとも部分的な接続について記述及び言及する。
【００２２】
用語「薬剤(medicament(s))」は、有益で、望ましい又は治療的な効果を有する全てのタイプの流体物質について記述及び言及する。本発明の方法における使用に適した薬剤の例には、非限定的に、麻酔と、小分子薬剤、タンパク質性物質、ポリヌクレオチド又は核酸(例えば、異種ＤＮＡ又はＲＮＡ)のような生物学的活性剤と、媒介物と、リポソームと、核酸又はポリヌクレオチド、並びにそれらの液状製剤又は組成物を含有したその他の薬剤とが含まれる。
【００２３】
用語「医療用器具(medical instrument)」は、非限定的に刺激装置、管類、パイプ類、薬剤送達システム、計器、液体リザーバ(例えば、Ｉ.Ｖ.バッグ)、注射器などといった、カテーテルに接続可能な任意の物体、器具又は構造を意味し、これに言及する。
【００２４】
用語「通常挿入手順」は、Ｈｅａｖｎｅｒ他著の「Ｓｈａｒｐ  Ｖｅｒｓｕｓ  Ｂｌｕｎｔ  Ｎｅｅｄｌｅ：Ａ  Ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅ  Ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  Ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ａｎｄ  Ｂｌｅｅｄｉｎｇ  ｉｎ Ｄｏｇｓ」、(２００３)  Ｗｏｒｌｄ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｐａｉｎ，Ｐａｉｎ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ，３：３，２２６−２３１に開示されているような典型的な手術又は挿入手順を意味し、これに言及する。
【００２５】
用語「スタイレット」は小型のポニャード(poniard)を意味し、これに言及する。本発明のスタイレットは中空であってよいが、必須ではない。
【００２６】
動作例にないものや、或いは明示されていない限りは、本明細書で使用されている成分量又は反応条件を表す全ての数字は、あらゆる場合において用語「約」によって修正されると理解されるものである。
【００２７】
＜Ｃ．使用＞
本発明の特定の実施形態では、治療薬剤を、中空カニューレを使用して被験者に送達させることが望ましい。注射針を介して注入できる薬剤であれば、本発明の方法を使用して送達させることができる。典型的な薬剤には、生理食塩水、薬物、小分子、医薬剤、診断薬剤、生体分子、タンパク質、ペプチド、抗体、ポリヌクレオチド、ＲＮＡ、ＤＮＡ、ウィルス、細胞、及びこれらの組み合わせが含まれる。薬剤は、有機小分子から高分子まで(例えばＤＮＡから無傷細胞まで)の、異なるサイズであってよい。注射部位へ送達させる薬剤は、治療薬剤(抗癌剤、抗生物質など)、予防薬剤(ワクチンなど)、又は診断薬剤(磁気共鳴診断装置用の造影剤、標識代謝物)であってよい。送達させる治療薬剤、予防薬剤、又は診断薬剤には、さらに、タンパク質、ペプチド、ポリヌクレオチド、オリオヌクレオチドなどの生体分子も含まれる。タンパク質又はペプチドの例には、インスリン、サイトカイン、増殖因子、エリスロポエチン、抗体、抗体断片などが含まれる。ポリヌクレオチドは、遺伝子治療及びアンチセンス治療のために送達され得る。本発明は、薬物、小分子、生体分子以外にも、ウィルス及び細胞の送達に使用でき、これには例えば、遺伝子治療薬送達のためのウィルスや、幹細胞治療薬送達のための細胞がある。一般に、送達させる治療薬剤は、中空カニューレを介して送達するために、軟膏又はクリームなどの液状又は無定形状にある。
【００２８】
本発明の特定のその他の実施形態では、中空カニューレ及びスタイレットは、以下の場合に使用されてよい。即ち、穿刺や胸腔穿刺での使用における被験者からの組織又は体液の採取、スタイレットの遠位端に取り付けた又はその一部であるカメラによる画像化、スタイレットの遠位端に取り付けた、或いはその一部であるレーザ又はその他の切断器具のような手術技術、スタイレットの遠位端における電気刺激装置、診断目的の染料送達又はラジオアイソトープ送達システム、組織又は細胞などを視覚化するための、スタイラスの遠位端に設けた発光機構からの光伝送である。
【００２９】
様々な実施形態は、安全な神経注射システムの使用方法を含んでよい。方法に関するある実施形態は、患者身体内で治療部位を特定することと、安全な神経注射システムを、患者体内に少なくとも一部挿入することとを含んでよい。この安全な神経注射システムは、第１内径と、第１外径と、第１長さと、中空カニューレ内外を流体連通させるために中空カニューレに沿って同軸状に配置されたサイドポートと、開口した遠位端とによって画定された、少なくとも部分的に中空のカニューレと、さらに、中空カニューレ内で第１位置に解除可能にロックでき、少なくとも中空カニューレの第１長さにわたって延びた、成形された先端付きの可撓性スタイレットとを備えている。中空カニューレの遠位端には、安全な神経注射システムの遠位端を患者体内の標的部位付近で操作することにより、遠位端を治療部位に配置し易くするための堅い曲げ部が設けられている。方法の実施形態はさらに、患者を治療することを含んでよい。
【００３０】
方法のさらなる実施形態は、組織を刺激することを含んでよい。方法のさらなる実施形態は、部位周囲の組織の少なくとも一部を除去することを含んでよい。その他の実施形態は、組織のプロービングを含む。方法のまたさらなる実施形態は、薬剤投与に備えて患者の準備を整えることを含んでよい。
【００３１】
神経ブロックなどのブロック療法を実施する実施形態では、この方法は、患者の準備を整えることを含んでよい。実施形態において、患者の準備を整えることは、枕を用いず、患者の頭部を中立位置にして、患者を背臥位又は伸張位にさせることを含む。
【００３２】
薬剤投与の実施形態では、医師が、患者の身体におけるブロックする側に立ち、輪状軟骨を触診で探す。このような実施形態では、ブロックする側における頸動脈鞘と気管との間で、輪状軟骨よりも１横指径下の位置に、第７頚椎体の外側腹側部との骨接触があるまで若干内側に向けながら、神経注射システムを挿入する。神経注射システムが上記の位置に達したら、麻酔薬を注入することができる。
【００３３】
別の実施形態では、被検者の組織に薬剤を注入する方法がある。この方法は、実施形態の遠位部を被検者の組織に挿入することと、遠位端から組織に、治療分量の薬剤を多方向へ浸入させることとを含む。様々な実施形態では、スタイレットを、患者の組織を保護する緩衝材となるカニューレに挿入している。様々な実施形態では、組織は神経組織である。しかし、本発明の様々な実施形態は任意の組織に使用できる。
【００３４】
様々な実施形態では、挿入したスタイレットをカニューレ内に残したままで、身体に挿入したスタイレットの周辺又は周囲の標的組織に薬剤を注入する。このような実施形態では、カニューレ内にチャネルを形成して、薬剤の通過を可能にすることができる。様々な他の実施形態では、スタイレットとカニューレの締まり嵌め(interference fit)は、薬剤がスタイレットの周辺を通過し、カニューレの遠位開口部から排出されるようにされている。
【００３５】
＜Ｄ．医療用器具＞
様々な教示に従って変更することが可能な、医療用器具、注射システム、その他の例証的で非限定的な実施形態は、次の特許を非限定的に含む。米国特許第６，９４９，０８７号、米国特許第６，８５５，１３２号、米国特許第６，５５８，３５３号、米国特許第６，５４７，７６９号、米国特許第６，３８７，１６３号、米国特許第６，２４５，０４４号、米国特許第５，８７１，４７０号、米国特許第５，８６５，８０６号、米国特許第５，８３６，９１４号、米国特許第５，８１７，０７４号、米国特許第５，８００，４４５号、米国特許第５，７３０，７４９号、米国特許第５，６６９，８８２号、米国特許第５，６２８，７３４号、米国特許第５，５７３，５１９号、米国特許第５，５７１，０９１号、米国特許第５，４８０，３８９号、米国特許第５，４６６，２２５号、米国特許第５，３３６，１９１号、米国特許第５，３１２，３６０号、米国特許第５，３０４，１４１号、米国特許第５，２５０，０３５号、米国特許第５，２４２，４１０号、米国特許第５，１０６，３７６号、米国特許第４，９９４，０３４号、米国特許第４，９７３，３１３号、米国特許第４，６２９，４５０号、米国特許第４，３１７，４４５号、米国特許第４，３０８，８７５号、米国特許第４，２３０，１２３号、米国特許第３，８５６，００９号、米国特許第３，５６５，０７４号、米国特許第２，９２２，４２０号。これら特許の内容は、全体が記載されたものとして、引用により、本明細書の一部となる。
【００３６】
様々な実施形態に関連するカニューレは、近位端から遠位端まで延びた円筒状構造であってよい。カニューレの長さに沿って進む、近位端から遠位端までの長さは、第１長さとして知られる。カニューレに曲げ部がある様々な実施形態では、この第１長さは、近位端から遠位端までの直線距離よりも長くてよい。実施形態では、カニューレの円周は概ね一定である。カニューレは内径及び外径によって区別できる。実施形態では、外径約０．０３５５〜約０．０３６００ｍｍ、内径約０．０２３０〜約０．０２４５ｍｍである。代替実施形態では、外径約０．０２０５〜０．２８０ｍｍ、内径約０．０１５５〜０．０１７０ｍｍである。様々な実施形態では、内径と外径は、所望の任意の長さであってよく、特定の長さは。添付の請求の範囲の技術的範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【００３７】
様々な実施形態では、少なくとも部分的に中空なカニューレの成形先端部又は遠位端は多様な形状であってよい。実施形態では、遠位端は、従来の斜角面状であってよい。別の実施形態では、遠位端は、カニューレの長手面(lengthwise plane)と垂直である。別の実施形態では、遠位端は部分的に傾斜しており、成形先端部の先導部は従来の傾斜形状で、この先端部のそれ以外の部分は、階段状のような非傾斜状に形成されてよい。所望の結果を達成し、また開口端部を得るために、様々な形状の使用が考えられ得る。
【００３８】
様々な実施形態では、コネクタは、カニューレの近位端の近くにあってよい。コネクタは、カニューレと、任意のさらなる医療用器具とを取り付けるための取り付け手段として使用される。コネクタ端部における１又は複数の接続は、当該分野で一般的な任意のタイプの接続であってよく、これには例えば、ルアーロックコネクタ、ネジ式取付具、締まり嵌め取付具、クランプ、合わせくぎを利用するシステム、これらの２つ以上の組み合わせなどが非限定的に含まれる。
【００３９】
様々な実施形態の可撓性スタイレットは、カニューレの中空部分の少なくとも一部を通って延びている。幾つかの実施形態では、スタイレットは、外径と、第１長さを表す少なくとも近位端から遠位端まで延びた長さとによって特徴付けられる。様々な実施形態では、この外径は、カニューレの第１内径よりも小さい。様々な実施形態では、スタイレットは、第１長さよりも長くてもよい。幾つかの実施形態では、サイドポートを備えたスタイレットは少なくとも一部中空である。ある実施形態では、スタイレット及びカニューレは、少なくとも１種類の薬剤が通る流路を画定している。
【００４０】
様々な実施形態では、構成する材料によって、可撓性スタイレットは、中空カニューレ内部で屈曲し、全体的に中空カニューレの内部形状と一致するようにされてよい。幾つかの実施形態では、可撓性スタイレットの構成材料は、ポリマー材料であってよい。幾つかの実施形態では、材料は、生体適合性材料から成る。このような実施形態の例には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリフルオロカーボンなどの材料が含まれる。幾つかの代替実施形態では、構成材料は金属材料であってよい。実施形態の例には、合金鋼、チタン合金、アルミニウムが含まれる。様々な実施形態では、スタイレットは、カニューレへの挿入及びカニューレからの抜去において弾性変形を呈する。
【００４１】
様々な実施形態では、可撓性スタイレットは、スタイレットの遠位端がカニューレ内の任意の地点に位置決めされるように、カニューレに挿入可能にされてよい。ある実施形態では、スタイレットの遠位端を、カニューレの近位端に関連した遠位端と同じになるように位置決めすることができる。代替実施形態では、スタイレットの遠位端をカニューレの遠位端よりも先へ延ばすことができる。代替実施形態では、カニューレの遠位端をスタイレットの遠位端よりも先へ延ばすことができる。
【００４２】
様々な実施形態では、可撓性スタイレットは、成形された遠位端を有してよい。これにより、中空カニューレの遠位端における鋭利又は堅いであろう端部に対して、平滑な、平坦な、又は先導する面を提供する「安全な」機能だけでなく、可撓性スタイレットの成形先導部をその先端位置から引き込むべくシステムの先端部を後に中空カニューレから取り外す手段の提供もサポートされる。幾つかの実施形態では、成形先端部は、半ドーム型又は弾丸と同様の丸みを帯びた形状であってよい。幾つかの実施形態では、成形先端部は、スタイレットの長さと一致する形で平坦であってよい。幾つかの実施形態では、成形先端部は従来の斜角形状であってよい。幾つかの実施形態では、先端部の形状は、カニューレの遠位端の形状とほぼ一致する。幾つかの実施形態では、可撓性スタイレットの成形端部は、カニューレの遠位端と面一な平面を形成するように形成されてよい。幾つかの実施形態では、成形端部を鋭くするか又は尖らせることで、スタイレットの遠位端部の少なくとも一部が、通常挿入手順では穿刺できなかった組織を穿刺できるようにしてもよい。幾つかの実施形態では、スタイレットの成形先端部は尖っている。
【００４３】
様々な実施形態では、スタイレットとカニューレを固定的に結合してよく、解除可能に結合してよく、又は結合させなくてよい。別の実施形態では、スタイレットはカニューレ内で摺動できる。別の実施形態では、スタイレットはロック機構によってカニューレ内に解除可能に固定され、このロック機構には、ルアーロック、締まり嵌め、スナップ、ネジ留めなどが非限定的に含まれる。ルアーロックシステムの実施形態では、内側の雄型ルアーねじ山がスタイレット内又はその周辺に配置されており、その付近において、雌型ルアーねじ山を設けたカニューレを受容し係合する。別の実施形態では、ルアーロックは雄雌が反対である。別の実施形態では、カニューレはカニューレに溶着されているか、或いは固定的に結合されている。
【００４４】
さらなる実施形態は、シャフトまわりに任意の方位に向いた複数のポートを設けたカニューレ又はスタイレットを備えてよい。ある実施形態では、スタイレットは、この用途にて、カニューレにわたるサイドポートと、スタイレットにわたるサイドポートとを備えてよい。様々な実施形態では、サイドポートは、カニューレ内のスタイレットの所望位置にサイドポートが適切に整列するように配置されて、適切に整列したこれらのサイドポートから薬剤が排出されるようにしてもよい。
【００４５】
様々な実施形態は、標的組織に刺激を伝達するためのワイヤ又はその他の手段を含んでよい。ある実施形態では、ワイヤは、カニューレに沿って、ほぼ近位端から遠位端部のほぼ遠位端にまで延びていてよい。別の実施形態では、ワイヤはカニューレと一体にされて(カニューレに取り付けられていて)よい。別の実施形態では、ワイヤはカニューレの外面に沿って延びていてよい。別の実施形態では、ワイヤはスタイレットに沿って、スタイレット内部を通って、又はスタイレットと一体にされてよい。
【００４６】
様々な実施形態によって実行されてよい設計上の事柄には、「差し込み使用(plug and use)」タイプの装置として、ワイヤとコネクタを利用できるように設計することが非限定的に含まれる。差し込み使用装置は、装置の複雑性及びワイヤの弛みを低減できるので有利である。ある実施形態では、コネクタを別の医療用器具に接続してこれと通信できるようにするために、ワイヤはコネクタ内に設けられてもよい。しかしながら、ワイヤが医療用器具と通信できるようにする、当該分野にて一般的な任意の接続が、様々な実施形態において考えられ得る。
【００４７】
様々な実施形態は、カニューレ、スタイレット、ワイヤのまわりを少なくとも絶縁する絶縁体を含んでよい。当業者であれば理解するように、非限定的であるがプラスチック、ゴム、金属、非金属、その他のような、電気又は熱絶縁を提供する構成材料を使用できる。幾つかの実施形態では、絶縁体は、第１長さ全体に沿った中空カニューレの外部を覆っている。幾つかの実施形態では、絶縁体は、中空カニューレの堅い曲げ部に達する地点まで中空カニューレの外側を覆っている。幾つかの実施形態では、絶縁体は、ハブと堅い曲げ部との間において中空カニューレの外側部分を覆っている。
【００４８】
本発明の手術器具の一実施形態の断面図である図５を参照すると、絶縁された実施形態が示されている。手術器具８０は、先端部８５、シャフト９５、サイドポート９０、コネクタ９２、ウィング９６、医療用器具９４を備えている。手術器具８０は、シャフト９５の内面に沿って延びたワイヤ９９と、シャフト９５の円周を包囲した絶縁体９７とをさらに備えている。先端部８５  ３０は先端端部８６、先部９３、角８９、肩部分８７を備える。ある実施形態では、手術器具は絶縁体、ワイヤ、金属性のボール型先端を備える。
【００４９】
様々な実施形態は、中空カニューレ、可撓性スタイレット、又はワイヤの周囲に絶縁体を設けており、絶縁体は、リアルタイムな処置における使用中に、中空カニューレ、可撓性スタイレット、又はワイヤをそれぞれ区別できる材料で構成されている。非限定的である蛍光透視検査、ＮＭＲ(核磁気共鳴)検査、Ｘ線検査、神経マッピング、直視検査、又はその他の多くの処置を医療処置中に用いて、安全な神経注射システムの位置及び標的箇所を決定することができる。このような実施形態では、施術者は絶縁コーティングを伴う実施形態を選択してよく、その場合には、安全な神経注射システムの絶縁コーティング部分と非絶縁部分との間の吸収又は反射における差を、選択したリアルタイムビューイングシステムを使用して、リアルタイムに区別することができる。例えば、特定の絶縁部分は、リアルタイムビューイングシステムからのエネルギーを吸収しこれを暗い部分として目立たせる一方で、非絶縁部分はエネルギーを反射して明るい部分として見える。このような実施形態では、絶縁部分／非絶縁部分の間の境界からの相対距離を想定して、反射及び吸収の差によって、安全な神経注射針の成形先端部、遠位端、又はサイドポートの、治療部位に関連した正確な位置を決定する方法が得られる。
【００５０】
様々な実施形態は、安全な神経注射システムを備え、このシステムは、第１内径、第１外径、第１長さ、中空カニューレの内外と流体連通している開口した遠位端によって画定された、少なくとも部分的に中空なカニューレと、中空カニューレに沿って同軸状に配置され、中空カニューレの内外間と流体連通しているサイドポートと、成形先端部を有する可撓性スタイレットであって、中空カニューレ内の第１位置に解除可能にロックされ、中空カニューレの少なくとも第１長さに延びる可撓性スタイレットとを備えており、中空カニューレの遠位端付近には、遠位端を標的部位に配置し易くするための堅い曲げ部が設けられている。さらなる実施形態は、中空カニューレの開口遠位端に対して面一位置にある可撓性スタイレットの成形先端部の第１位置によって特徴付けられる。さらなる実施形態はサイドポートを備えている。様々なさらなる実施形態では、スタイレットは引き込み可能である。さらなる実施形態は、本明細書で開示の安全な神経注射システムと、注射薬剤とを備えたキットを備える。
【００５１】
さらなる実施形態は個人の必要に応じた治療方法を備えている。この方法は、個人の身体の治療標的部位を特定することと、上述した安全な神経注射システムを、当該部位及び方位にて、個人に対して調整することと、標的部位に安全な神経注射システムの少なくとも一部を挿入することと、標的部位にて安全な神経注射システムを操作し易くするための、遠位端付近の堅い曲げ部を使用して、安全な神経注射システムを個人の身体内で操作することと、上記個人を治療することと、を備える。
【００５２】
様々なさらなる実施形態は注射システムを備えている。この注射システムは、治療が必要な個人の体内で、治療する標的部位を探す手段と、本明細書で記載のように、上記システムを当該部位及び方位にて個人に対して位置決めするように、安全な神経注射システムを調整する手段と、本明細書で記載のように、安全な神経注射システムの少なくとも一部を個人の体内に挿入する手段であって、本明細書に記載の安全な神経注射システムの中空カニューレの遠位端付近には、標的部位にて遠位端を配置し易くするために堅い曲げ部が設けられ、安全な神経注射システムの遠位端を個人の体内の標的部位付近で操作する手段と、個人を治療する手段とを含む。
【００５３】
本発明の特定の実施形態は、安全な神経注射システムに関している。このシステムは、少なくとも部分的に中空なカニューレであって、第１内径と、第１外径と、第１長さと、中空カニューレの内外と流体連通している開口した遠位端とによって画定されている、少なくとも部分的に中空なカニューレと、中空カニューレに沿って同軸状に配置され、中空カニューレの内外間で流体連通しているサイドポートと、成形先端部を有する可撓性スタイレットであって、中空カニューレ内の第１位置に解除可能にロックされており、中空カニューレの少なくとも第１長さにわたって延びた可撓性スタイレットとを備えており、中空カニューレは、標的部位にて遠位端を配置し易くするために、その遠位端付近に堅い曲げ部を含んでいる。スタイレット及び中空カニューレは、少なくとも１本のチャネルを画定している。
【００５４】
様々な実施形態では、カニューレは複数のサイドポート又は孔を備えてよい。複数のサイドポートは、薬剤を拡散放出させることができる。ある実施形態では、薬剤は麻酔薬である。
【００５５】
様々な実施形態は、少なくとも部分的に中空なカニューレを設けた、改良型の神経注射システムを含む。カニューレは第１内径、第１外径、第１長さ、中空カニューレの内側と外側を流体連通させるためにカニューレに沿って同軸状に配置されたサイドポート、及び封止された遠位端によって画定されている。幾つかの実施形態では、本システムはスタイレットをさらに設けており、このスタイレットは、中空カニューレ内の第１位置に解除可能にロック可能で、中空カニューレの第１長さにまで延びている。幾つかの実施形態では、中空カニューレは遠位端付近において、遠位端を標的部位近くに配置し易くする堅い曲げ部を設けている。様々な実施形態に関連するカニューレは、近位端から遠位端まで延びた円筒状構造であってよい。カニューレの長さに沿って進む、近位端から遠位端までの長さは、第１長さとして知られる。カニューレ内に曲げ部を設けた様々な実施形態では、第１長さは、近位端から遠位端までの直線距離よりも長くてよい。ある実施形態では、カニューレの円周は、ほぼ均一である。カニューレは、内径と外径によって区別することができる。ある実施形態では、外径は約０．０３５５〜約０．０３６００ｍｍ、内径は約０．０２３０〜約０．０２４５ｍｍである。代替実施形態では、外径は約０．０２０５〜０．２８０ｍｍ、内径は約０．０１５５〜０．０１７０ｍｍである。様々な実施形態において、内径と外径は所望の任意の長さであってよく、如何なる特定の長さも、添付の特許請求の範囲の技術的範囲を限定すると解釈されるべきではない。
【００５６】
様々な実施形態では、少なくとも部分的に中空なカニューレの遠位端は多様な形状であってよい。実施形態では、遠位端は従来の斜角面形状であってよい。別の実施形態では、遠位端はカニューレの長手面と垂直である。別の実施形態では、遠位端は部分的に傾斜している。
【００５７】
ある実施形態では、成形先端部の先導部分は、従来の傾斜形状であり、先端部のそれ以外の部分とは、階段状のような非傾斜形状に形成されている。カニューレの遠位端は、その形状に関係なく、カニューレの本来の開口遠位端を閉じるように、材料によって封止できなくてはならない。
【００５８】
様々な実施形態では、封止剤が塗布されて、部分的に中空のカニューレの遠位端が気密封止される。封止は、カニューレの開口していた遠位端からの全ての流体の流れを遮断するために使用される。様々な実施形態では、塗布する封止剤の量を適量にすることで、遠位端にできた封止剤の蓄積によって遠位端の切断及び先導動作が妨げられないようにしている。様々な実施形態では、塗布する封止剤の量を適量にすることで、サイドポートが塞がれたり、遮断されたりすることのないようにしている。幾つかの実施形態では、封止剤は、エポキシ樹脂などの熱硬化性ポリマーのような生体適合性材料からなっている。ポリエチレン又はポリプロピレンのような脂肪族ポリマーを、中空カニューレの遠位端上に液状で塗布し、冷却して固化させるか、又は、中空カニューレの表面に、モノマー形態で塗布して硬化させることで、薄型でありながら抵抗性のある膜を遠位端の開口端部にかけて設けることができる。これら以外の使用できる封止剤は、先導面の「滑り易さ」を高めるためにポリフルオロカーボンを含有した封止剤である。その他の使用できる封止材料は、医療技術に詳しい者に知られている封止材料であってよい。
【００５９】
様々な実施形態では、カニューレの近位端のまわりにコネクタがあってよい。コネクタは、カニューレと、任意のさらなる医療用器具とを取り付けるための取り付け手段として使用できる。近位端における接続は、当該分野で一般的な任意のタイプの接続であってよく、例えば、ルアーロックコネクタ、ネジ式取付具、締まり嵌め取付具、クランプ、合わせくぎを利用するシステム、それらの２つ以上の組み合わせなどが非限定的に含まれる。
【００６０】
様々な実施形態のスタイレットは、カニューレの中空部分の少なくとも一部を通って延びている。幾つかの実施形態では、スタイレットは外径と、第１長さを表す近位端から遠位端まで延びた長さとによって特徴付けられる。様々な実施形態では、この外径は、カニューレの第１内径よりも小さい。幾つかの実施形態では、スタイレットはサイドポートを備えている。幾つかの実施形態では、スタイレットは少なくとも部分的に中空である。ある実施形態では、スタイレット及びカニューレは少なくとも１種類の薬剤が通る流路を画定している。
【００６１】
様々な実施形態におけるサイドポートは、中空カニューレ外側から中空カニューレ内部又は可撓性スタイレットへと延びたポートであってよい。サイドポートの形状は異なっていてよい。ある実施形態では、ポートは円形であってよい。別の実施形態では、ポートは卵型であってよい。別の実施形態では、ポートは、長方形又は正方形のような四角形ポートであってよい。別の実施形態では、ポートは三角形である。当業者には、ポートの形状は、流体を十分に吸引できる任意の形状に形成できることがわかる。
【００６２】
さらなる実施形態では、安全な神経注射システムは、コネクタ、ワイヤ、絶縁体、プローブのうちの１又は複数をさらに備えている。
【００６３】
様々な実施形態におけるサイドポートは、カニューレ又はスタイレット上のポートの関連する端部によってさらに特徴付けられる。ある実施形態では、ポートは、中空カニューレの外面から内面へ延びた、若干内側に傾斜した端部を設けてよい。代替実施形態では、ポートは、中空カニューレの内面から外面へ延びた、若干外側に傾斜した端部を設けてよい。ある実施形態では、標的組織に浸入する際の薬剤の圧力を変更するために、薬剤の拡散角度の変更を容易化するために、標的組織に挿入されるカニューレの面を滑らかにするために斜面の角度が利用されてよい。
【００６４】
様々な実施形態は、リアルタイム処置における使用中に中空カニューレ、可撓性スタイレット、又はワイヤをそれぞれ区別できる材料で構成された絶縁体を、中空カニューレ、可撓性スタイレット、又はワイヤの周囲に設けている。非限定的であるが、蛍光透視検査、ＮＭＲ(核磁気共鳴)検査、Ｘ線検査、直視検査などの多くの処置を医療処置中に用いて、改良された神経注射システムの位置及び標的箇所を決定することができる。このような実施形態では、施術者は絶縁コーティングを伴う実施形態を選択してよく、その場合には、改良された神経注射システムの絶縁コーティング部分と非絶縁部分との間の吸収又は反射における差を、選択したリアルタイムビューイングシステムを使用して、リアルタイムに区別することができる。例えば、特定の絶縁部分は、リアルタイムビューイングシステムからのエネルギーを吸収しこれを暗い部分として目立たせる一方で、非絶縁部分はエネルギーを反射して明るい部分として見える。このような実施形態では、絶縁部分／非絶縁部分の間の境界からの相対距離を想定し、反射及び吸収の差によって、改良された神経注射針の成形先端部、遠位端、又は側部ポータルの、治療部位に対する正確な位置を決定する方法がもたらされる。
【００６５】
ワイヤを設けた注射システムの実施形態のさらなる変更は、シャフト又はワイヤのまわりにプローブを導入することを含む。実施形態と併用できる様々なプローブには、温度プローブ、刺激プローブ、カメラなどが含まれる。
【００６６】
ある実施形態では、注射システムは金属製のボール型先端を設けていてよい。様々な実施形態において、金属製のボール型先端をプローブとして使用できる。特定の実施形態では、金属製のボール型先端を神経マッピングに使用できる。金属製のボール型先端は、信号を伝送できる任意の金属から構成されてよい。金属には、チタン、チタン合金、プラチナム、ステンレス鋼、コバルト合金、及びジルコニウム合金が非限定的に含まれる。ある実施形態では、ワイヤが、金属製のボール型先端に接続されてよい。ある実施形態では、ワイヤは電気を伝送できる。ある実施形態では、金属製のボール型先端は電気信号を検出できる。様々な実施形態では、注射システムは、電気信号を記録する装置に接続されてよい。ある実施形態では、この装置は、電気信号と神経の場所との相関をもたらしてよい。様々な実施形態では、所与範囲の人体組織、機能、又は生理機能をマップするために、注射システムを使用して、神経マップが作成されてよい。ある実施形態では、神経マップは、非限定的だが、ＮＭＲ、ＭＲＩ、ＰＥＴを使用して作成されてよい。
【００６７】
本発明の特定の実施形態では、ボールは、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０ｍｍ又はそれより大きい。特定の実施形態では、ボールは、カニューレの最遠位端と当接して、電気信号、化学信号、電磁信号を伝播できる任意の材料から成る外向きの側部を有しており、カニューレの近位から遠位までの軸に準拠した最大垂直直径は、カニューレの遠位端から延びている。別の実施形態では、ボールはカニューレの遠位端にある。このような実施形態では、カニューレは、内向きの壁と内径を有する。さらに、ボールの最大垂直直径は、カニューレの内向きの壁と当接する。このような実施形態では、ボールは、カニューレの内向きの壁と当接する外向きの面を有する。またさらに、幾つかの実施形態では、ボールは、カニューレの遠位端に近い場所でカニューレの内向きの壁と当接する外向きの面を有する。このような実施形態では、ボールの中心からカニューレの遠位端までの距離は、０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０ｍｍ、又はそれより大きい。
【００６８】
先に述べた、ボールと動作可能に接続又は当接する信号伝送体が関係する本発明の実施形態では、信号伝送体は、電気信号を伝達できる任意の金属であってよい。別の実施形態では、信号伝送体は、光ファイバトランスミッタであってよい。さらなる実施形態では、信号伝送体は、化学又は生体搬送体であってよい。全ての場合において、搬送体は信号受信機と通信する。
【００６９】
特定の実施形態では、信号伝送体はカニューレ内にある。別の実施形態では、信号伝送体はカニューレの外にある。伝送体がカニューレの外に設けられた実施形態では、信号伝送体は外部環境から絶縁されていてよい。別の実施形態では、信号伝送体は外部環境に露出していてよい。伝送体がカニューレ内に設けられた実施形態でも同様に、信号伝送体は内部環境から絶縁されていてよい。別の実施形態では、信号伝送体は内部環境に露出していてよい。
【００７０】
様々な実施形態は、改良された神経注射システムの製造方法を含んでいてよい。様々な実施形態は、開口した遠位端を設けた中空カニューレを備える注射針を得ることを含んでよい。幾つかの実施形態では、開口した遠位端は傾斜形状をしている。次に、中空カニューレの、遠位端に近い位置にサイドポートを形成して、中空カニューレの内外が、この新たに形成されたサイドポートを介して流体連通できるようにする。幾つかの実施形態では、複数のサイドポートが形成されている。注射針の中空カニューレにサイドポートを形成することは、当業者に知られた任意の数の方法を使用して実施されてよい。次に、遠位端を介した中空カニューレの内外間の流体連通を解消するために、中空カニューレの開口した遠位端を生体適合性封止剤で封止する。幾つかの実施形態では、生体適合性封止剤は、熱硬化性材料から成っていてよい。幾つかの実施形態では、生体適合性封止剤は、エポキシ樹脂硬化物から成っていてよい。幾つかの実施形態では、生体適合性封止剤は、脂肪族ポリマーから成っていてよい。幾つかの実施形態では、生体適合性封止剤は、ポリフルオロカーボンから成っていてよい。封止剤の取り扱い、塗布、硬化は、当業者に知られている任意の数の技術を使用して実施できる。幾つかの実施形態では、封止剤は、中空カニューレの遠位端の貫通又は先導動作を妨げるものではない。次に、幾つかの実施形態では、中空カニューレが強制的に曲げられて堅い曲げ部となる。次に、幾つかの実施形態ではスタイレットが含まれる。次に、幾つかの実施形態ではワイヤが含まれる。次に、幾つかの実施形態では絶縁体が含まれる。
【００７１】
方法のさらなる実施形態は、細胞を刺激することを含んでよい。方法のさらなる実施形態は、部位周囲の組織の少なくとも一部を除去することを含んでよい。その他の実施形態は組織のプロービングを含んでいる。方法のまたさらなる実施形態は、薬剤投与に備えて患者の準備を整えることを含んでよい。
【００７２】
神経ブロックなどのブロック療法を実施する実施形態において、この方法は、患者の準備を整えることを含んでよい。実施形態において、患者の準備を整えることは、枕を用いず、患者の頭部を中立位置において、患者を背臥位又は伸張位にさせることを含む。
【００７３】
ある実施形態では、閉塞した神経ブロック針は、組織内に薬剤を微量注射するための浸出(weeping)先端部を備えている。また、一例としてのある実施形態では、手術器具は、手術器具と合致するように構成されたコネクタ端部を有する無孔の中空神経ブロック針シャフトと、神経ブロック針シャフトに液密接続した多孔(porous)遠位部と、閉じた先端部とを備えている。神経ブロック針の多孔遠位部は、神経ブロック針の遠位部及び先部が組織内に挿入されると、注射圧力下で液体注射物を多方向に浸出又は滲出させるように設けられる。ある実施形態では、多孔遠位部の滲出はほぼ一定の速度で起こる。
【００７４】
ワイヤを備えた安全な神経注射システムの実施形態では、ワイヤはコネクタ周囲で器具と接続するように構成されている。コネクタを備えた安全な神経注射システムの実施形態では、コネクタは差し込み使用タイプのコネクタであってよい。
【００７５】
可撓性スタイレットの位置に関連した本発明の実施形態では、特定の実施形態において、第１位置は、中空カニューレにおける開口した遠位端と同一面にある可撓性スタイレットの成形先端部によって特徴付けられる。別の特定の実施形態においては、第１位置は、第１長さを超えて突出している可撓性スタイレットの成形先端部によって特徴付けられる。
【００７６】
スタイレットに関連した本発明のまたさらなる実施形態では、スタイレット自体にサイドポートがさらに備えられてよい。本発明のさらなる実施形態では、スタイレットは引き込み可能である。
【００７７】
本発明のさらなる実施形態では、カニューレに取り付けたサイドポートによって送達される薬剤を想定している。このような実施形態では、薬剤は、任意の薬剤であってよい。特定の実施形態では、薬剤は治療薬剤、診断薬剤、又は予防薬剤から成る群より選択される。治療薬剤が想定されている特定の実施形態では、治療薬剤は麻酔薬である。
【００７８】
本発明の代替実施形態では、カニューレにサイドポートは存在せず、また、カニューレ内へのスタイレットの締まり嵌めは、スタイレットとカニューレの間で、標的部位にて遠端部から薬剤を流出できる。
【００７９】
本発明のさらに別の代替実施形態では、チャネルは設けられておらず、カニューレ内へのスタイレットの締まり嵌めは、スタイレットとカニューレの間で、標的部位にて遠端部から薬剤を流出できるようにされる。
【００８０】
本発明の別の実施形態は、神経組織において薬剤を注射する方法に関し、薬剤を投与する標的部位を探すステップと、安全な神経注射システムを調整して、システムを当該部位に対して位置決めするステップと、標的部位に、安全な神経注射システムの少なくとも一部を挿入するステップと、標的部位に安全な神経注射システムを配置し易くするために、遠位端付近の堅い曲げ部を使用して安全な神経注射システムを操作するステップと、標的部位の周囲に上記薬剤を投与するステップとを含む。
【００８１】
上述の方法に関する特定の実施形態では、標的は、人体の消化器系、循環器系、神経系、筋肉系、骨格系、呼吸器系、泌尿器系、生殖系、排出管系、内分泌系、免疫系から成る群より選択された部位である。
【００８２】
本発明のこのような別の実施形態では、薬剤は、治療薬剤、診断薬剤、又は予防薬剤から成る群より選択されてよい。薬剤が治療薬剤である本発明の特定の態様では、薬剤は麻酔薬であってよい。
【００８３】
本発明の別の実施形態では、安全な神経注射システムは生検針を備えてよい。本発明のさらに別の実施形態では、薬剤は、標的部位周囲の組織を刺激するために使用される。このような実施形態では、組織を刺激することは、組織の少なくとも一部を除去することを含んでよい。
【００８４】
神経組織にて薬剤を注射する方法のさらなる態様において、方法は、リアルタイム画像化装置を使用して、注射システムの遠位端を操縦することを含む。このような態様では、リアルタイム画像化装置の実施により、使用者は、標的部位における遠位端の正確な場所を決定することができる。
【００８５】
神経組織にて薬剤を注射する方法のさらなる態様では、標的部位は、人体の消化器系、循環器系、神経系、筋肉系、骨格系、呼吸器系、泌尿器系、生殖系、排出管系、内分泌系、免疫系から成る群より選択された部位である。このような実施形態では、薬剤投与は、カニューレ内を通って延在するスタイレットによって達成されてよい。特定の態様では、スタイレットは、カニューレを被検者に挿入している間の安全対策として機能できる。特定のさらなる態様では、スタイレットとカニューレの間の嵌め合いは、カニューレとスタイレットの間を薬剤が通過できるようにされる。
【００８６】
本発明の別の実施形態は、前出の安全な神経注射システムのキットを備える。
【００８７】
本発明が、幾つかの実施形態を伴って説明されているが、当業者には様々な変更及び改造が提案され得る。特に、本発明は特定のポリマー及び材料、並びにこれらの材料の処理方法に言及して説明されているが、若干の改変及び類似の結果を伴うこれら以外のタイプの処理又は材料にも適用できる。さらに、本発明は、本発明の範囲及び趣旨から逸脱せずに、ここで説明した順序又は代替の順序において実施できる幾つかの処理ステップを想定している。本発明は、このような変更及び改良を、添付の特許請求の範囲の技術的範囲及び趣旨内にあるものとして包括することを意図する。
【００８８】
＜Ｅ．特定の実施形態＞
図１は、分離した状態にある、カニューレ１０(透視平面図及び透視側面図の両方において見る)と、係合する可撓性スタイレット２０とを有する、安全な神経注射システム１の実施形態を示す。カニューレ１０は、スタイレット係合ハブ４４の近位端から遠位端４０の遠位開口部４６までの第１長さを有すると特徴付けることが可能である。この実施形態では、カニューレ１０は、遠位端付近に堅い曲げ部３８を設けた中空カニューレシャフト３４と、カニューレシャフト３４の一部をライニングする絶縁体３６とを有する。絶縁体３６は、カニューレの高周波部分を絶縁するために、ＲＦワイヤを絶縁するために、及び／又はその他に使用できる。しかし、様々な実施形態は絶縁されていないカニューレを備えている。
【００８９】
神経ブロックシステムは、痛みを一時的に制御するべく神経上又はその付近に麻酔薬を注射するために、或いは診断ツールとして、使用される。神経ブロック針は、注射時に特定部位及び神経構造を意図的に標的にするために使用される。鋭針は、主として迅速かつ簡単な注射に使用される。鈍針は、神経を穿刺又は損傷することなく神経構造に安全に接近するために導入される。
【００９０】
屈曲する高周波針は、針先端の的確な配置を支援する(特許第６，１４６，３８０号「Ｂｅｎｔ  ｔｉｐ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｐｒｏｂｅ」。この特許は。引用により本明細書の一部となる)。屈曲針の概念は、様々な他の標準タイプの(高周波タイプでない)神経ブロック針に採用されている。
【００９１】
より具体的には、本発明の実施形態は、概して、一般に近位端から遠位端まで延びている、細長く少なくとも部分的に中空なシャフトを備えた手術器具と、少なくとも部分的に閉塞、閉じた遠位端又は先端部を設けた鋭針と、コネクタ端部と、シャフトと同軸状に配置された少なくとも１つのサイドポートとを備えている。さらなる実施形態では、手術器具は、医療用器具、つまり、コネクタに接続できるあらゆる物品、器具、構造物をさらに備えており、これには、コネクタ端部に接続された、刺激装置、管類、パイプ類、薬剤送達システム、計器、液体貯蔵部(Ｉ.Ｖ.バッグなど)、注射器、及び／又はその他が非限定的に含まれる。
【００９２】
本発明の実施形態は神経ブロックシステムを含む。さらなる実施形態は、部位の刺激及び／又は部位の除去を含む。さらなる実施形態では、患者の特定の組織にアクセスする必要がある。
【００９３】
本発明の様々な実施形態は、標的組織に刺激を伝達するためのワイヤ、又はその他の手段をさらに備える。一例として、ある実施形態では、ワイヤがシャフトの内側に沿って、コネクタから先端にまで延びている。一例としての代替実施形態では、ワイヤはシャフトと一体成形されている。一例としての代替実施形態では、ワイヤはシャフトの外側に沿って延びている。ワイヤを表面に固定して、弛まないようにすることが好ましい。
【００９４】
しかし、ワイヤと医療用器具との通信を可能にする、当該分野において一般的な任意の接続が、本発明の様々な実施形態の範囲内で考えられる。
【００９５】
ワイヤを有する手術器具の実施形態のさらなる変更は、カニューレ及び／又はワイヤの周囲に絶縁体を導入している。一般には、これらに限定されないが、プラスチック、金属、及び／又はその他の任意の絶縁手法又は絶縁タイプを使用できる。
【００９６】
ワイヤを有する手術器具の実施形態のさらなる変更形態では、シャフト及び／又はワイヤの周囲にプローブを導入している。本発明の実施形態と併用できる様々なプローブには、温度プローブ、刺激プローブ、カメラ、及び／又はその他が含まれる。
【００９７】
様々なその他の実施形態では、治療薬剤をコードした核酸を含有した薬剤(又はこのような核酸を含有した細胞)を組織内に注射するために、神経ブロック針及び／又は先の鈍い手術用構造体が理想的である。例えば、神経ブロック針(適切な注射針又はカテーテルを取り付けた場合)又は開示の手術用構造体を、体壁の表面において大量の薬剤を損失することなく、また、注射物によって注射部位の組織が大きく損傷することなく、鼓動している心臓の壁の内部又はその他の内臓内部に薬剤を注射するために使用できる。
【００９８】
神経ブロックは、神経の付近に注射した局所麻酔剤による化学的な神経麻痺である。一実施形態では、この処置は星状神経節神経ブロックである。所定量のブロック剤を正確に注射すると、中頸神経節、中間神経節、星状神経節、第２、第３、第４胸部神経節が麻痺する(「ブロックされる」)。さらに上頸神経節も麻痺するが、これは、この神経節を形成している神経線維が上で述べた神経節を通って延びているためである。そのため、星状神経節交感神経ブロックが正常に実施されると、交感神経系の頸胸部分全体がブロックされる。一般に、短時間のブロックには、ノボカイン、ポントカイン、キシロカイン、メチカイン及びイントラカイン、ヌペルカインなどのような局所麻酔薬が使用される。長時間のブロックには、一般にアルコール及びフェノールが使用される。
【００９９】
ブロック処置の様々な実施形態では、医師は、表面的な目印(つまり、皮膚表面に近い、骨、軟骨、筋肉、腱、血管)を頼りに注射針挿入部位を探す。目に見えない、又は触診できない深い場所にある目印(つまり、骨、骨膜, 筋膜面、腱、血管)は、注射針の先端又は遠位端で感じ取るしかない。そのため、これらの深い場所にある目印の同定の正確性は、医師の手による経験に基づいた確認に大きく依存する。
【０１００】
本発明の様々な示唆に従って改造できる医療用機器、手術器具、及び／又はその他の例示的で非限定的な実施形態には、以下の米国特許が非限定的に含まれる：米国特許第６，９４９，０８７号、第６，８５５，１３２号、第６，５５８，３５３号、第６，５４７，７６９号、第６，３８７，１６３号、第６，２４５，０４４号、第５，８７１，４７０号、第５，８６５，８０６号、第５，８３６，９１４号、第５，８１７，０７４号、第５，８００，４４５号、第５，７３０，７４９号、第５，６６９，８８２号、第５，６２８，７３４号、第５，５７３，５１９号、第５，５７１，０９１号、第５，４８０，３８９号、第５，４６６，２２５号、第５，３３６，１９１号、第５，３１２，３６０号、第５，３０４，１４１号、第５，２５０，０３５号、第５，２４２，４１０号、第５，１０６，３７６号、第４，９９４，０３４号、第４，９７３，３１３号、第４，６２９，４５０号、第４，３１７，４４５号、第４，３０８，８７５号、第４，２３０，１２３号、第３，８５６，００９号、第３，５６５，０７４号、第２，９２２，４２０号。通常、任意のカテーテルが、本発明の様々な実施形態と共に使用されてよい。
【０１０１】
様々な実施形態では、本発明の様々な実施形態を区別する寸法は、先端の肩部分からポートの端部までの寸法である。通常、本発明の実施形態は、神経ブロック針が先端部の肩部分と隣接していない任意のシャフトを備えている。「隣接していない」とは、先端の肩部分とシャフトのポートが少なくともいくらかの距離で離間していることを意味する。例としての一実施形態では、この距離は、約０．０１ｍｍ〜約１００．０ｍｍである。また、例としての代替実施形態では、この距離は、約０．５ｍｍ〜約７５．０ｍｍである。また、例としての代替実施形態では、この距離は、約１．０ｍｍ〜約５０．０ｍｍである。また、例としての代替実施形態では、この距離は、約５．０ｍｍ〜約２５ｍｍである。通常、先端の肩部分と関連するシャフトのポートとの間の距離は、特定の用途の必要に応じて変更できる。
【０１０２】
ある実施形態では、中空カニューレシャフト３４の堅い曲げ部３８において、遠位端４０及び遠位開口部４６の近くに、サイドポート４８が配置されている。しかし、様々な他の実施形態ではサイドポートは設けられていない。カニューレ１０の近位端部において、ハブ４２に、堅い曲げ部３８が向いている曲げ方向を使用者に視覚的に知らせるための指標マーク４３が付与されている。さらに、堅い曲げ部３８が曲がる方向を使用者に知らせるために、スタイレット係合ハブ４４上に配置された指標刻み目５０が、同様な機能を触覚的に果たす。スタイレット係合ハブ４４は、可撓性スタイレット２０としっかりと係合し、その位置を方向固定するための、スタイレット受容切欠部６０をさらに有している。
【０１０３】
この実施形態では、可撓性スタイレット２０は、スタイレット受容切欠部６０と摩擦方式で係合する形状のスタイレットロック切欠部５８を設けたスタイレットハブ５２と、スタイレットシャフト５４と、成形されたスタイレット先端部５６とを備える。スタイレットシャフト５４は、カニューレ１０の第１長さに関連した第１長さを少なくとも有することにより特徴付けられる。さらに、スタイレットシャフトは、堅い曲げ部３８を有する中空カニューレ１０内部に長期的に係合された場合でも、弾性戻りを失わない構成材料によっても特徴付けられる。
【０１０４】
図２は、安全な注射針注射システムの別の実施形態を示し、この実施形態では、カニューレ１０の第１長さを超えて延び、成形端部５６を有する可撓性スタイレット２０が、サイドポート４８、遠位端４０、堅い曲げ部３８、絶縁体３６とを有するカニューレ１０と係合されて、結合されている。
【０１０５】
図３Ａ〜図３Ｅは、可撓性スタイレット２０の成形先端部５６を有するカニューレ１０の遠位端４０の幾つかの実施形態を、より詳細に示す。図３Ａは、遠位端４０の従来の斜角形状の端部を超えて延びた丸い終端である成形先端部５６の一例を示している。図３Ａはまた、可撓性スタイレット２０終端が遠位端４０の最も遠い点を超えて延びているために、関連するカニューレ１０の第１長さよりも長いスタイレットシャフト５４を設けた可撓性スタイレット２０を本質的に示している。図３Ｂは、可撓性スタイレット２０の先端と合致した、カニューレ１０の遠位端における部分的に傾斜した遠位端部５６の一例を示す。ここで、成形先端部５６の形状は、遠位端５６の傾斜部分の角度と一致して、開口遠位端４０にて面一な平面を部分的に形成している。面一な傾斜面を形成するこのような形状の組み合わせは、遠位端４０のより角ばった部分によって身体の各部が裂かれたり、「掴まれ」たりすることを防止する。図３Ｃ及び図３Ｄは、四角い形状の遠位端４０と、第１長さを超えて延びている可撓性スタイレットの成形先端部５６とを示す。図３Ｃは、成形先端部５６が丸い先又は「ペン先」形状である例を挙げている。図３Ｄは、成形先端部５６が鋭い先導先部である例を挙げている。図３Ｅは、本明細書に参照により援用された米国第５，８１０，７８８号に開示の注射針先端部の図である。
【０１０６】
図４は、分離した状態にある、(透視平面図及び透視側面図の両方で見た)カニューレ１１０と、これと係合するスタイレット１２０とを有する安全な神経注射システムの代替実施形態を示す。カニューレ１１０は、スタイレット係合ハブ１１４の近位端部から遠位端１４０の遠位開口部１４６までの第１長さを有すると特徴付けられる。この実施形態では、カニューレ１１０は、遠位端部付近に堅い曲げ部１３８を有する中空カニューレシャフト１３４を有する。
【０１０７】
カニューレ１１０の近位端部において、ハブ１４２には、堅い曲げ部１３８が向かう方向を使用者に知らせるための指標マーク１４３が付与されている。さらに、堅い曲げ部１３８が曲がる方向を使用者に知らせるために、スタイレット係合ハブ１４４上に設けられた指標刻み目１５０が同様の機能を触覚的に果たす。スタイレット係合ハブ１４４は、スタイレット１２０としっかりと係合し、その位置を方向固定するための、スタイレット受容切欠部１６０をさらに有している。
【０１０８】
この実施形態では、可撓性スタイレット１２０は、スタイレット受容切欠部１６０と摩擦方式で合致する形状のスタイレットロック切欠部５８を設けたスタイレットハブ１５２と、スタイレットシャフト１５４と、成形されたスタイレット先端部１５６とを備えている。スタイレットシャフト１５４は、カニューレ１１０の第１長さに関連した第１長さを少なくとも有することにより特徴付けられる。さらに、スタイレットシャフトは、堅い曲げ部１３８を設けた中空カニューレ１１０内部に長期的に係合された場合でも、弾性戻りを失わない構成材料によっても特徴付けられる。
【０１０９】
図５は、関連した状態にある、カニューレ１７０と、これと係合するスタイレット１８４とを有する神経注射システムの代替実施形態を示す。カニューレ１７０は、スタイレット係合ハブ１７６の近位端部から遠位端１８８の遠位開口部１８６までの第１長さを持つと特徴付けることができる。この実施形態では、カニューレ１７０は、直線状であり、少なくとも半剛性の中空カニューレシャフト１７４を設けている。
【０１１０】
カニューレ１７０の近位端部にて、ハブ１７８がリザーバ１７２に接続している。さらに、スタイレットハブ１７８及び第２スタイレットハブ１８２上の指標を使用して、カニューレ１７０内におけるスタイレットの位置を、使用者に触覚的及び／又は視覚的に知らせることができる。
【０１１１】
この実施形態では、スタイレット１８４とカニューレ１７０は流路を画定しており、使用者は、スタイレット１８４を取り外すことなく、噴霧マーク１９０で示すように薬剤を遠位開口部１８６から注射できる。このような実施形態は、スタイレットを保護しない場合にはカニューレによって損傷されかねない神経組織の周囲に薬剤を注射する場合に使用できる。この実施形態では、スタイレット１８４はカニューレシャフト１７４を超えて延びており、神経組織に緩衝剤を提供できる。様々なその他の実施形態では、スタイレットはカニューレシャフトを通って延びている。
【０１１２】
カニューレは湾曲していても、直線状であってもよい。様々な実施形態では、カニューレの遠位端は湾曲していてよい。図６は、関連状態にあるカニューレ２００と係合スタイレット２１４とを設けた神経注射システムの代替実施形態を示す。カニューレ２００は、スタイレット係合ハブ２０６の近位端部から遠位端２１８の遠位開口部２１６まで測った第１長さを有すると特徴付けられる。この実施形態では、カニューレ２００は、屈曲した中空カニューレシャフト２０４を有する。
【０１１３】
カニューレ２００の近位端部において、ハブ２０６が、薬剤又はその他の液体や気体などの流体を供給できるリザーバライン２０２と接続している。さらに、スタイレットハブ２０６及び第２スタイレットハブ２１２上の指標を使用して、カニューレ２００内でのスタイレットの位置を使用者に触覚的及び／又は視覚的に知らせることができる。
【０１１４】
この実施形態では、スタイレット２１４とカニューレ２００は流路を画定しており、使用者は、スタイレット２１４を取り外すことなく、噴霧マーク２１０で示すように薬剤を遠位開口部２１６から注射できる。このような実施形態は、スタイレットを保護しない場合にはカニューレによって損傷されかねない神経組織の周囲に薬剤を注射する場合に使用できる。この実施形態では、スタイレット２１４は、カニューレシャフト２０４を超えて延びており、神経組織に緩衝剤を提供できる。
【０１１５】
図７は、遠位端２１８にボール２２０が付いたカニューレ１０を備えている本発明の実施形態である。この実施形態では、ボールは外部ワイヤ２２２に接続しており、このワイヤはセンサに接続することができる。
【０１１６】
図８は、遠位端２１８にボール２２０が付いたカニューレ１０を備えている本発明の実施形態である。この実施形態では、ボールは内部ワイヤ２２４に接続しており、このワイヤはセンサに接続することができる。
【符号の説明】
【０１１７】
１０  カニューレ
２０  可撓性スタイレット
３４  カニューレシャフト
３６  絶縁体
３８  堅い曲げ部
４０  遠位端
４２  ハブ
４３  指標マーク
４４  スタイレット係合ハブ
４６  遠位開口部
４８  サイドポート
５０  指標刻み目
５２  スタイレットハブ
５６  成形先端部
６０  スタイレット受容切欠き部
１１０  カニューレ
１２０  可撓性スタイレット
１３４  中空カニューレシャフト
１３８  堅い曲げ部
１４０  遠位端
１４２  ハブ
１４３ 指標マーク
１４４  スタイレット係合ハブ
１４６  遠位開口部
１５２  スタイレットハブ
１６０  スタイレット受容切欠き部
１７０  カニューレ
１７２  リザーバ
１７４  カニューレシャフト
１７６  スタイレット係合ハブ
１７８  スタイレットハブ
１８２  第２スタイレットハブ
１８４  係合スタイレット
１８６  遠位開口部
１８８  遠位端
１９０  噴霧マーク
２００  カニューレ
２０４  中空カニューレシャフト
２０６  スタイレット係合ハブ
２１２  第２スタイレットハブ
２１４  係合スタイレット
２１６  遠位開口部
２１８  遠位端
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
安全な神経注射システムにおいて、
少なくとも部分的に中空な中空カニューレであって、第１内径と、第１外径と、第１長さと、前記中空カニューレの内外と流体連通している遠位端とによって画定されており、金属製のボール型先端を備えている中空カニューレと、
前記中空カニューレ内外の間で流体連通し、前記中空カニューレに沿って同軸状に配置されたサイドポートと、
前記中空カニューレ内の第１位置に解除可能にロックでき、前記中空カニューレの少なくとも前記第１長さにわたって延びており、成形端部を有する可撓性スタイレットとを備えており、
前記中空カニューレは、遠位端付近にて、標的部位に前記遠位端を配置し易くするために堅い曲げ部を含んでおり、
前記スタイレット及び前記中空カニューレは、少なくとも１つのチャネルを画定している、安全な神経注射システム。
【請求項２】
治療薬剤、診断薬剤、予防薬剤から成る群より選択された薬剤をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記治療薬剤は、麻酔薬である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
コネクタをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
プローブをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
ワイヤをさらに備え、前記ワイヤは、前記コネクタ周囲で器具と接続するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
絶縁体をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記スタイレットは、サイドポートをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
生検針をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
ヒト以外の神経組織にて薬剤を注射する方法であって、
薬剤投与する標的部位を特定する工程と、
請求項１の前記安全な神経注射システムを調整して、前記標的部位に対して前記安全な神経注射システムを位置決めする工程と、
前記標的部位にて、前記安全な神経注射システムの少なくとも一部を挿入する工程と、
前記標的部位の周囲に前記薬剤を投与する工程と、
を含む方法。
【請求項１１】
前記薬剤は、治療薬剤、診断薬剤、予防薬剤から成る群より選択される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記治療薬剤は、麻酔薬である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記組織の少なくとも一部にて神経マップが作成される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記標的部位は、人体の消化器系、循環器系、神経系、筋肉系、骨格系、呼吸器系、泌尿器系、生殖系、排出管系、内分泌系、免疫系から成る群より選択される部位である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の前記安全な神経注射システムと、投与される薬剤とを備えたキット。
【請求項１６】
前記薬剤は、治療薬剤、診断薬剤、予防薬剤から成る群より選択される、請求項１５に記載のキット。
【外国語明細書】
2014180571000001.pdf