(57)【要約】【課題】生体物質試料を採取して移動させるための採取器具の望ましくない軸部の破損を避けることができ、特定かつ限定条件下のみで軸部を切断することができる採取器具及び採取器具の使用方法を提供する。【解決手段】生体物質試料を採取及び移動させるための採取器具であって、第１端部と把持部とを少なくとも有する支持体と、多量の生体物質試料を採取するのに適したフロック加工が施された採取部を形成するように、支持体の第１端部にフロック加工によって配置され、取付けられた多数の繊維とを少なくとも備え、支持体は、ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、特に、ポリアミド６６（ＰＡ６６又はナイロン６６）で形成されている。支持体には、支持体を選択的に切断すると共に、少なくとも把持部の一部から採取部を分離できるように、少なくとも１つの脆弱部が設けられている。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体物質試料を採取して移動させるための採取器具であって、
第１端部と把持部とを少なくとも有する支持体と、
多量の生体物質試料を採取するのに適したフロック加工が施された採取部を形成するように、前記支持体の前記第１端部に、フロック加工によって配置され、取付けられた多数の繊維とを少なくとも備え、
前記支持体は、ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、特に、ポリアミド６６（ＰＡ６６又はナイロン６６）で形成されていることを特徴とする採取器具。
【請求項２】
前記支持体が、少なくとも、曲率半径が５ｍｍ、４ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ又は１ｍｍに達するまで折れずに曲げることができ、及び／又は、前記支持体が、約２５℃の環境温度下で、反対方向に９０°の屈曲を少なくとも１０回、２０回、５０回、１００回又は２００回行っても折れずに曲げることができるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の採取器具。
【請求項３】
前記支持体には、前記支持体を選択的に切断すると共に、少なくとも前記把持部の一部から前記採取部を分離できるように、少なくとも１つの脆弱部が設けられており、
前記脆弱部は、前記支持体を少なくとも１０ｍｍ、６ｍｍ、４ｍｍ、２ｍｍ又は１ｍｍの曲率半径になるように屈曲することによって選択的に切断できるように構成され、及び／又は、９０°、６０°、４０°、２０°、１０°又は５°より小さい角度で、少なくとも１回又は１回だけ、前記支持体自体を完全に屈曲することによって、選択的に切断できるように構成され、若しくは、前記脆弱部が、９０°、６０°、４０°、２０°、１０°又は５°より小さい角度で、少なくとも１回又は１回だけ、前記支持体自体を完全に屈曲した状態に当該支持体を曲げた際に、選択的な切断を可能とするテコの効果が生じるように、前記脆弱部によって形成される２つの側壁が互いに接触するように構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の採取器具。
【請求項４】
前記支持体には、前記支持体を選択的に切断すると共に、少なくとも前記把持部の一部から前記採取部を分離できるように、少なくとも１つの脆弱部が設けられており、
前記脆弱部は、前記支持体を１ｍｍ、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ又は１０ｍｍより大きい曲率半径に屈曲した状態では選択的な切断が生じないように構成され、及び／又は、２°、５°、１０°、２０°又は３０°より大きい角度で、少なくとも１回又は１回だけ、前記支持体自体を完全に屈曲した状態では選択的な切断が生じないように構成されたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の採取器具。
【請求項５】
前記支持体には、前記支持体を選択的に切断すると共に、少なくとも前記把持部の一部から前記採取部を分離できるように、少なくとも１つの脆弱部が設けられており、
前記脆弱部は、前記支持体の長手方向に直交する断面の直径を少なくとも０．１ｍｍ、少なくとも０．２ｍｍ、少なくとも０．４ｍｍ、少なくとも０．８ｍｍ又は少なくとも１ｍｍ縮径するように構成され、及び／又は、前記脆弱部は、前記支持体の長手方向に直交する断面の直径を少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％又は少なくとも５０％縮径するように構成され、及び／又は、前記脆弱部は２ｍｍ、１ｍｍ又は０．５ｍｍより小さい曲率半径の実質的な円形形状を呈するか、若しくは、前記脆弱部は凹形形状を呈し、切断を容易にするための少なくとも１つのライブエッジを有するか、又は、前記脆弱部の深さが前記支持体の表面上の当該脆弱部の幅の少なくとも０．６倍、当該幅の少なくとも０．８倍、少なくとも当該幅と等しいか、当該幅の少なくとも１．２倍又は当該幅の少なくとも１．５倍であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の採取器具。
【請求項６】
前記脆弱部は前記支持体の射出成形によって形成され、又は、前記支持体を形成した後に当該支持体の材料を切削することによって形成され、及び／又は、前記脆弱部は、前記支持体、前記把持部又は前記把持部と前記採取部との間の中間部に形成され、及び／又は、前記脆弱部は前記採取部の近傍に形成され、及び／又は、前記脆弱部は前記フロック加工部分の端部から１０ｍｍ〜１００ｍｍ、１５ｍｍ〜９０ｍｍ、または、２０ｍｍ〜８０ｍｍ離間した位置に形成されることを特徴とする請求項３〜５のいずれか１項に記載の採取器具。
【請求項７】
前記支持体の長手方向の長さが、５０ｍｍ〜２００ｍｍ、１００ｍｍ〜２００ｍｍ、１４５ｍｍ〜１５５ｍｍ、１４８ｍｍ〜１５２ｍｍ又は１４９ｍｍ〜１５１ｍｍであり、及び／又は、前記支持体の長手方向に直交する断面の直径は、前記把持部と一致して、０．８ｍｍ〜５ｍｍ、１ｍｍ〜４ｍｍ、２ｍｍ〜３ｍｍ、２．３ｍｍ〜２．７ｍｍ又は２．４ｍｍ〜２．６ｍｍであり、及び／又は、前記支持体は更に中間接続部を備え、その長手方向に直交する断面の直径は０．５ｍｍ〜３ｍｍ、１ｍｍ〜２ｍｍ、１．１ｍｍ〜１．５ｍｍ又は１．２ｍｍ〜１．４ｍｍであり、及び／又は、フロック加工された採取部の長さは、３ｍｍ〜４０ｍｍ、１３ｍｍ〜２２ｍｍ、１５ｍｍ〜２０ｍｍ又は１６ｍｍ〜１９ｍｍであり、及び／又は、前記フロック加工された採取部の長手方向に直交する繊維の長さを含んだ断面の直径は、２ｍｍ〜７ｍｍ、３ｍｍ〜６ｍｍ、または、４．５ｍｍ〜５．５ｍｍであり、及び／又は、前記第１端部の長手方向に直交する断面の直径は１ｍｍ〜６ｍｍ、２ｍｍ〜５ｍｍ又は３．５ｍｍ〜４．５ｍｍであることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の採取器具。
【請求項８】
前記フロック加工された採取部が、前記試料の既知量を実質的に採取するか、又は、５μＬ〜１０００μＬ、１０μＬ〜５００μＬ、５０μＬ〜２００μＬ若しくは８０μＬ〜１２０μＬの量の前記試料を採取するように構成されており、及び／又は、少なくとも０．５μＬ／ｍｍ２、少なくとも０．６μＬ／ｍｍ２、少なくとも０．７μＬ／ｍｍ２又は少なくとも０．７５μＬ／ｍｍ２の量の前記試料を採取するように構成され、及び／又は、前記繊維は、前記支持体の前記第１端部上に、前記採取部上で実質的に連続的な層を形成するように実質的に整列して配置されており、及び／又は、前記繊維は、毛細管現象により前記試料を吸収し易くする多数の毛細管間隙を形成するように前記採取部に配置されていることを特徴とする請求項４又は５に記載の採取器具。
【請求項９】
前記繊維の繊度が１〜７Ｄｔｅｘ又は１．７〜３．３Ｄｔｅｘの範囲であり、及び／又は、前記繊維の長さが０．２ｍｍ〜３ｍｍ又は０．６ｍｍ〜２ｍｍの範囲であり、及び／又は、前記繊維の材料がポリアミド（ＰＡ又はナイロン）であるか、レーヨン、ポリエステル、炭素繊維、アルギン酸塩及び天然繊維からなる群より選ばれた材料であるか、又はこれらの材料を混合したものからなり、及び／又は、前記繊維は、ビニル系接着剤を用いて前記第１端部に取り付けられており、及び／又は、前記支持体は、射出成形または押出成形によって形成され、及び／又は、前記採取部上の前記繊維の密度は、１ｍｍ２あたり５０〜５００本又は１００〜２００本であることを特徴とする請求項４〜６のいずれか１項に記載の採取器具。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の採取器具を用いて生体物質試料を採取して移動させるための方法であって、
前記採取器具のフロック加工された前記採取部を人体の開口部に挿入して、前記支持体を有する前記採取器具のフロック加工された前記採取部に生体物質試料を採取する工程、
前記採取部に前記試料を一定の期間保持する工程、及び／又は、
前記生体物質試料の分析操作を行えるように、前記採取部から前記生体物質試料を放出する工程とからなる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体物質試料を採取して移動させるための採取器具に関する。更には、その採取器具の製造方法、使用方法並びにその採取器具を用いて生体物質試料を採取して移動させるための方法に関する。
【０００２】
この採取器具は、例えば、人体、具体的には人の口や鼻孔などの開口部から直接、生体物質試料を採取して移動させるために用いられ、生体物質試料を採取して移動させた後に、例えば、生体物質試料の保存、輸送、及び／又は分析等を可能とするために用いられる。
【背景技術】
【０００３】
従来から、一例として分析的又は診断的に行われる臨床検査に供するために、有機物又は生物学的物質等の検体を採取して移動させるための様々な種類の採取器具が知られている。
【０００４】
例えば、よく知られているものとして、ロッドの端部に綿の繊維を巻くことにより、その内部に採取されたサンプルを吸収するのに適した採取部を形成するように構成された綿棒がある。この種の器具は採取部の内部にサンプルを保持できるが、分析の際には、保持したサンプルのほんのごく一部しか放出されない。
【０００５】
また、細長い支持体を備え、この支持体の端部に検体又は生物学的試料を採取する採取部を形成するように多数の繊維がフロック加工されたフロックドスワブが知られている（特許文献１）。このフロックドスワブは、吸収した生物学的試料を相当に高い割合で放出することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第４５７９９０２号公報
【特許文献２】特開２０１２−１６４５２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上述の綿棒及びフロックドスワブはいずれも、通常、ポリスチレン等の可撓性材料で形成された細長いロッドを有していることから、使用中に事故的に折れてしまうことがあり、特に人体の開口部から試料を採取する際に破損することが問題となっていた。
【０００８】
またロッドが折れやすい綿棒等として、把持部を残さずに、採取部のみを保存又は輸送できるようにするために、所定の位置でロッドを正確に切断可能とする既定の切断点を備えているものも知られている。
【０００９】
他方、特許文献２には、不測の破損という問題を未然に防ぐことができるように、より大きな可撓性を有し、曲率半径が４ｍｍ、好ましくは３ｍｍ又は２ｍｍ以下になるように軸部を曲げても折れない材料で形成されたフロックドスワブが開示されている。
【００１０】
本発明の主な目的は、上述の従来技術において見出された１以上の問題を解決することにある。
【００１１】
本発明の他の目的としては、以下のような、生体物質試料を採取し、移動させるための方法及び器具を提供することにある。
（１）広範な利用適用性を示し、極めて様々な種類のアプリケーションに適用できる。
（２）望ましくないロッドの破損を回避することができる。
（３）特定かつ限定条件下のみでロッドを切断できる。
（４）１つ以上の正確に設定された位置のみでのロッドの制御された切断が可能となる。
（５）極めて使用しやすく、取り扱いやすい。
（６）使用時に高いレベルの信頼性と安全性を有する。
（７）シンプルであるため、安価に実施することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上述した目的及び以下に説明する内容から生じる目的は、本発明の１つ以上の特許請求の範囲のうちの１つまたはそれらの組合せに定義される方法及び器具により、実質的に達成することができる。
【００１３】
本発明の生体物質試料を採取して移動させるための採取器具は、第１端部と把持部とを少なくとも有する支持体と、多量の生体物質試料を採取するのに適したフロック加工が施された採取部を形成するように、支持体の第１端部にフロック加工によって配置され、取付けられた多数の繊維とを少なくとも備え、支持体は、ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、特に、ポリアミド６６（ＰＡ６６又はナイロン６６）で形成されている。
【００１４】
本発明の採取器具の支持体は、少なくとも、曲率半径が５ｍｍ、４ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ又は１ｍｍに達するまで折れずに曲げることができ、及び／又は、支持体が、約２５℃の環境温度下で、反対方向に９０°の屈曲を少なくとも１０回、２０回、５０回、１００回又は２００回行っても折れずに曲げることができるように構成されていることも好ましい。
【００１５】
本発明の採取器具の支持体には、支持体を選択的に切断すると共に、少なくとも把持部の一部から採取部を分離できるように、少なくとも１つの脆弱部が設けられており、脆弱部は、支持体を少なくとも１０ｍｍ、６ｍｍ、４ｍｍ、２ｍｍ又は１ｍｍの曲率半径になるように屈曲することによって選択的に切断できるように構成され、及び／又は、９０°、６０°、４０°、２０°、１０°又は５°より小さい角度で、少なくとも１回又は１回だけ、支持体自体を完全に屈曲することによって、選択的に切断できるように構成され、若しくは、脆弱部が、９０°、６０°、４０°、２０°、１０°又は５°より小さい角度で、少なくとも１回又は１回だけ、支持体自体を完全に屈曲した状態に支持体を曲げた際に、選択的な切断を可能とするテコの効果が生じるように、脆弱部によって形成される２つの側壁が互いに接触するように構成されていることも好ましい。
【００１６】
本発明の採取器具の支持体には、支持体を選択的に切断すると共に、少なくとも把持部の一部から採取部を分離できるように、少なくとも１つの脆弱部が設けられており、脆弱部は、支持体を１ｍｍ、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ又は１０ｍｍより大きい曲率半径に屈曲した状態では選択的な切断が生じないように構成され、及び／又は、２°、５°、１０°、２０°又は３０°より大きい角度で、少なくとも１回又は１回だけ、支持体自体を完全に屈曲した状態では選択的な切断が生じないように構成されていることも好ましい。
【００１７】
本発明の採取器具の支持体には、支持体を選択的に切断すると共に、少なくとも把持部の一部から採取部を分離できるように、少なくとも１つの脆弱部が設けられており、脆弱部は、支持体の長手方向に直交する断面の直径を少なくとも０．１ｍｍ、少なくとも０．２ｍｍ、少なくとも０．４ｍｍ、少なくとも０．８ｍｍ又は少なくとも１ｍｍ縮径するように構成され、及び／又は、脆弱部は、支持体の長手方向に直交する断面の直径を少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％又は少なくとも５０％縮径するように構成され、及び／又は、脆弱部は２ｍｍ、１ｍｍ又は０．５ｍｍより小さい曲率半径の実質的な円形形状を呈するか、若しくは、脆弱部は凹形形状を呈し、切断を容易にするための少なくとも１つのライブエッジを有するか、又は、脆弱部の深さが支持体の表面上の脆弱部の幅の少なくとも０．６倍、その幅の少なくとも０．８倍、少なくともその幅と等しいか、その幅の少なくとも１．２倍又はその幅の少なくとも１．５倍であることが好ましい。
【００１８】
本発明の採取器具の脆弱部は支持体の射出成形によって形成され、又は、支持体を形成した後に支持体の材料を切削することによって形成され、及び／又は、脆弱部は、支持体、把持部又は把持部と採取部との間の中間部に形成され、及び／又は、脆弱部は採取部の近傍に形成され、及び／又は、脆弱部はフロック加工部分の端部から１０ｍｍ〜１００ｍｍ、１５ｍｍ〜９０ｍｍ、または、２０ｍｍ〜８０ｍｍ離間した位置に形成されることも好ましい。
【００１９】
本発明の採取器具の支持体の長手方向の長さが、５０ｍｍ〜２００ｍｍ、１００ｍｍ〜２００ｍｍ、１４５ｍｍ〜１５５ｍｍ、１４８ｍｍ〜１５２ｍｍ又は１４９ｍｍ〜１５１ｍｍであり、及び／又は、支持体の長手方向に直交する断面の直径は、把持部と一致して、０．８ｍｍ〜５ｍｍ、１ｍｍ〜４ｍｍ、２ｍｍ〜３ｍｍ、２．３ｍｍ〜２．７ｍｍ又は２．４ｍｍ〜２．６ｍｍであり、及び／又は、支持体は更に中間接続部を備え、その長手方向に直交する断面の直径は０．５ｍｍ〜３ｍｍ、１ｍｍ〜２ｍｍ、１．１ｍｍ〜１．５ｍｍ又は１．２ｍｍ〜１．４ｍｍであり、及び／又は、フロック加工された採取部の長さは、３ｍｍ〜４０ｍｍ、１３ｍｍ〜２２ｍｍ、１５ｍｍ〜２０ｍｍ又は１６ｍｍ〜１９ｍｍであり、及び／又は、フロック加工された採取部の長手方向に直交する繊維の長さを含んだ断面の直径は、２ｍｍ〜７ｍｍ、３ｍｍ〜６ｍｍ、または、４．５ｍｍ〜５．５ｍｍであり、及び／又は、第１端部の長手方向に直交する断面の直径は１ｍｍ〜６ｍｍ、２ｍｍ〜５ｍｍ又は３．５ｍｍ〜４．５ｍｍであることも好ましい。
【００２０】
本発明の採取器具のフロック加工された採取部が、試料の既知量を実質的に採取するか、又は、５μＬ〜１０００μＬ、１０μＬ〜５００μＬ、５０μＬ〜２００μＬ若しくは８０μＬ〜１２０μＬの量の試料を採取するように構成されており、及び／又は、少なくとも０．５μＬ／ｍｍ２、少なくとも０．６μＬ／ｍｍ２、少なくとも０．７μＬ／ｍｍ２又は少なくとも０．７５μＬ／ｍｍ２の量の試料を採取するように構成され、及び／又は、繊維は、支持体の第１端部上に、採取部上で実質的に連続的な層を形成するように実質的に整列して配置されており、及び／又は、繊維は、毛細管現象により試料を吸収し易くする多数の毛細管間隙を形成するように採取部に配置されていることも好ましい。
【００２１】
本発明の採取器具の繊維の繊度が１〜７Ｄｔｅｘ又は１．７〜３．３Ｄｔｅｘの範囲であり、及び／又は、繊維の長さが０．２ｍｍ〜３ｍｍ又は０．６ｍｍ〜２ｍｍの範囲であり、及び／又は、繊維の材料がポリアミド（ＰＡまたはナイロン）であるか、レーヨン、ポリエステル、炭素繊維、アルギン酸塩及び天然繊維からなる群より選ばれた材料であるか、又はこれらの材料を混合したものからなり、及び／又は、繊維は、ビニル系接着剤を用いて第１端部に取り付けられており、及び／又は、支持体は、射出成形または押出成形によって形成され、及び／又は、採取部上の繊維の密度は、１ｍｍ２あたり５０〜５００本又は１００〜２００本であることも好ましい。
【００２２】
本発明の採取器具を用いて生体物質試料を採取して移動させるための方法であって、採取器具のフロック加工された採取部を人体の開口部に挿入して、支持体を有する採取器具のフロック加工された採取部に生体物質試料を採取する工程、採取部に試料を一定の期間保持する工程、及び／又は、試料の分析操作を行えるように、採取部から生体物質試料を放出する工程とからなる。
【００２３】
更なる実施態様における本発明は、特許請求の範囲におけるいずれかの請求項に記載の採取器具を製造するための方法であり、その方法は、少なくとも１つの第１端部を備える採取器具の支持体を製造する工程と、第１端部に多数の繊維をフロック加工により施す工程とを少なくとも備えている。前記方法には更に、支持体の射出成形あるいは支持体を形成した後に支持体の材料を切削することにより、少なくとも１つの脆弱部を支持体に形成する工程を備えている。
【００２４】
更なる実施形態における本発明は、特許請求の範囲に記載したように、人体、及び／又は人体の開口部、特に、口腔、咽頭、鼻腔、眼、尿道、膣、肛門、直腸又は皮膚などから生体物質試料を採取する器具の使用方法に関するものである。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、以下のような、優れた効果を有する生体物質試料を採取して移動させるための方法及び器具を提供することができる。
（１）広範な利用適用性を示し、極めて様々な種類のアプリケーションに適用できる。
（２）望ましくないロッドの破損を回避することができる。
（３）特定かつ限定条件下のみでロッドを切断できる。
（４）１つ以上の正確に設定された位置のみでのロッドの制御された切断が可能となる。
（５）極めて使用しやすく、取り扱いやすい。
（６）使用時に高いレベルの信頼性と安全性を有する。
（７）シンプルであるため、安価に実施することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の第一の実施形態に係る採取器具の正面図である。
【図２】図１に示す採取器具の斜視図である。
【図３】図１に示す採取器具におけるフロック加工部分と脆弱部とを示すＩＩＩ−ＩＩＩ部分の拡大軸断面図である。
【図４】本発明の第二の実施形態に係るフロック加工部分を省略した採取器具の斜視図である。
【図５】図４に示す採取器具における（Ａ）Ａ−Ａ，Ｂ−Ｂ部分の拡大図及び（Ｂ）脆弱部の拡大図である。
【図６】本発明の第三の実施形態に係る（Ａ）フロック加工部分を省略した採取器具の正面図及び（Ｂ）脆弱部の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明の好ましい１以上の実施形態に関して以下に詳細に説明するが、以下の実施例に限定するものではない。
【００２８】
本発明の１以上の実施形態における、生体物質試料を採取し移動させるための採取器具１について説明する。図１〜６に示すように、生体物質試料を採取して移動させるための採取器具１は支持体２からなり、支持体２は、細長い形状、及び／又は、略棒状の形状を呈する。支持体２の断面形状はいかなる形状でもよく、長手方向に沿って断面形状が変化するように構成されていてもよい。支持体２の断面形状は、例えば、円形・楕円形等が挙げられ、又は目的に応じたその他の形状でもよい。
【００２９】
本発明においては、支持体２は、ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、特に、ポリアミド６６（ＰＡ６６又はナイロン６６）で形成されている。支持体２は、少なくとも、曲率半径が５ｍｍ、４ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ又は１ｍｍに達するまで折れずに屈曲することができる。また、支持体２は、約２５℃の環境温度下で、反対方向に９０°の屈曲を少なくとも１０回、２０回、５０回、１００回又は２００回行っても折れずに屈曲することができる。
【００３０】
支持体２は、第１端部２ａと、中間部２ｂと、第２端部２ｃとを備えている。第１端部２ａは、例えば、試料を採取する採取部３を形成する端部であり、中間部２ｂは略棒状の中央部分であり、第２端部２ｃはロッドを使用者が手で把持できるように、又は試験管等のキャップのような別の把持手段に接続できるように構成されている。採取部３は試料を拭って採取するスワブとして適するよう構成されている。
【００３１】
採取部３は、本体の第１端部２ａ上に多数の繊維６をフロック加工（静電植毛）して形成されている。第１端部２ａにフロック加工される繊維６は、親水性材料又は非親水性材料のいずれが用いられていてもよいが、どちらを用いた場合においても、採取部３は繊維６の特性及び支持体２上の繊維６の分布による毛細管現象によって親水性を示す。すなわち、採取部３は、試料に対して実質的に吸収性あるいは非吸収性の材料からなる繊維６の連続的な層を形成しているところ、所定量の試料が整列された多数の毛細管間隙９内に吸収保持され、その後、採取部３を適切な放出面に押し付けたり、擦りつけること等によって、適切な時期に定量的に試料を放出できるようになっている。
【００３２】
フロック加工の被覆により、採取器具１の末端には、規則正しく整列された多数の繊維による連続的で均一な層が形成されており、各繊維は支持体２の第１端部２ａのどの箇所においても略々垂直に、且つ、隣接する繊維６に対し略々平行に配置されている。繊維６の間に形成された複数の毛管間隙９の規則正しい整列によって、毛細管現象による吸収作用を含め、試料の所定量を採取し、保持させることができる。フロック加工による繊維の層は、その後、例えば適切な表面に擦り付けたり、あるいは、適当な希釈液に浸して試料を希釈液中に遊離させる等の方法によって採取した試料を効果的に取り出すことができる。フロック加工された採取部３は、試料の適切な量、例えば５μＬ〜１０００μＬ、１０μＬ〜５００μＬ、５０μＬ〜２００μＬ又は８０μＬ〜１２０μＬの量の試料を採取できるような形態及び大きさに構成することができる。
【００３３】
繊維６は、採取部３に実質的に連続する層を形成するように規則正しく整列させた状態で支持体２上に配置され、及び／又は、毛細管現象によってサンプルを吸収するのに適した多数の毛細管間隙９を形成するように、採取部３上に配置されている。繊維６の繊度は１〜７Ｄｔｅｘ又は１．７〜３．３Ｄｔｅｘであり、及び／又は、繊維６の長さは０．２ｍｍ〜３ｍｍ又は０．６ｍｍ〜２ｍｍの範囲とすることができる。支持体２の採取部３上にフロック加工によって配置された繊維の繊維密度は、支持体２の第１端部２ａの表面１ｍｍ２あたり５０〜５００本又は１００〜２００本が好ましい。繊維６は、一例として、ビニル系接着剤１１を用いて支持体２に接着することができる。
【００３４】
繊維の層は、例えば、支持体２の表面１ｍｍ２あたり、少なくとも０．５μＬ／ｍｍ２、少なくとも０．６μＬ／ｍｍ２、少なくとも０．７μＬ／ｍｍ２又は少なくとも０．７５μＬ／ｍｍ２の量の吸収容量となるように形成することができる。この繊維は、試料に対して実質的に非親水性、又は非吸収性を示す材料で形成することができ、及び／又は、試料に対して十分な親水性又は吸収性を示す材料、及び／又は、ポリアミド（ＰＡまたはナイロン）、レーヨン、ポリエステル、炭素繊維、アルギン酸塩及び天然繊維からなる群から選ばれた材料、又は、これらの材料を混合した材料で形成することができる。繊維６はナイロンで形成することが好ましい。
【００３５】
採取器具１又は支持体２の長手方向の長さは、５０ｍｍ〜２００ｍｍ、１００ｍｍ〜２００ｍｍ、１４５ｍｍ〜１５５ｍｍ、１４８ｍｍ〜１５２ｍｍ又は１４９ｍｍ〜１５１ｍｍであり、及び／又は、採取器具１又は支持体２の厚み又は中心軸に直交する断面の直径は、０．８ｍｍ〜５ｍｍ、１ｍｍ〜４ｍｍ、２ｍｍ〜３ｍｍ、２．３ｍｍ〜２．７ｍｍ又は２．４ｍｍ〜２．６ｍｍとすることが好ましい。また、支持体２は更に中間接続部２ｂを有し、その長手方向に直交する断面の直径は０．５ｍｍ〜３ｍｍ、１ｍｍ〜２ｍｍ、１．１ｍｍ〜１．５ｍｍ又は１．２ｍｍ〜１．４ｍｍとすることが好ましい。
【００３６】
採取部３の長手方向の長さは、３ｍｍ〜４０ｍｍ、１３ｍｍ〜２２ｍｍ、１５ｍｍ〜２０ｍｍ又は１６ｍｍ〜１９ｍｍであり、及び／または、採取部３の繊維６を含んだ直径又は厚みは、２ｍｍ〜７ｍｍ、３ｍｍ〜６ｍｍ又は４．５ｍｍ〜５．５ｍｍであり、又は、第１端部２ａの長手方向に直交する断面の直径は１ｍｍ〜６ｍｍ、２ｍｍ〜５ｍｍ又は３．５ｍｍ〜４．５ｍｍとすることができる。採取部３は採取する試料の状態や採取箇所に合わせて適当な形状、例えば丸みをつけたり、あるいは、１つ以上のライブエッジを備えることができる。
【００３７】
支持体２には、支持体２の選択的切断を行いやすくするための脆弱部４又は破断点を、第１端部２ａと第２端部２ｃとの間の中間部２ｂに設けることができる。これによって、例えば、輸送容器内に第１端部２ａ及び第２端部２ｂを挿入しやすくなり、あるいは、採取部３を挿入しやすくなる。このように、脆弱部４を設けることより、支持体２を選択的に切断して、少なくとも把持部２ｂの一部から採取部３を分離することが容易になる。
【００３８】
脆弱部４は、支持体２を少なくとも１０ｍｍ、６ｍｍ、４ｍｍ、２ｍｍ又は１ｍｍの曲率半径に達するまで屈曲することによって選択的に切断できるように構成することができる。また、脆弱部４は、少なくとも１回又は１回だけ、９０°、６０°、４０°、２０°、１０°又は５°より小さい角度に支持体２自体を完全に屈曲することによって、選択的に切断できるように構成することができる。また、脆弱部４は、少なくとも１回又は１回だけ、９０°、６０°、４０°、２０°、１０°又は５°より小さい角度に、支持体２自体を完全に屈曲した状態に支持体２を曲げた際に、選択的な切断を可能とするテコの効果をもたらすように、脆弱部４によって形成される２つの側壁５が互いに接触するように構成することができる。さらに、脆弱部４は、支持体２を１ｍｍ、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ又は１０ｍｍより大きい曲率半径に屈曲した状態では選択的な切断が生じないように構成することができる。また、脆弱部４は、少なくとも１回又は１回だけ、支持体２を２°、５°、１０°、２０°又は３０°より大きい角度で、支持体２自体を完全に屈曲した状態では選択的な切断が生じないように構成することができる。
【００３９】
脆弱部４は、支持体２の長手方向に直交する断面の直径を少なくとも０．１ｍｍ、少なくとも０．２ｍｍ、少なくとも０．４ｍｍ、少なくとも０．８ｍｍ又は少なくとも１ｍｍ縮径するように構成することができる。また、脆弱部４は、支持体２の長手方向に直交する断面の直径を少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％又は少なくとも５０％縮径するように構成することができる。
【００４０】
切断を容易にするために、脆弱部の深さ８が、支持体２の表面上における脆弱部の幅１０の少なくとも０．６倍、幅１０の少なくとも０．８倍、少なくとも幅１０と等しいか、幅１０の少なくとも１．２倍又は幅１０の少なくとも１．５倍にすることができる。前記脆弱部は２ｍｍ、１ｍｍ又は０．５ｍｍより小さい曲率半径を有する略円形形状とすることができる。また、脆弱部４を凹形形状に形成して、切断を容易にするための少なくとも１つのライブエッジ７、若しくは少なくとも２つのライブエッジ７を有することもできる。
【００４１】
脆弱部４は、例えば、支持体２の射出成形によって形成されることができる。また、他の態様として、脆弱部４は支持体２を形成した後に支持体２の材料を切削する切削加工によって形成するか、仕上げることもできる。脆弱部４は、支持体２上、把持部２ｃ上、又は把持部２ｃと採取部３との間の中間部２ｂに形成し、及び／又は、採取部３の近傍に形成することができる。また、脆弱部４は、フロック加工部分の端部から１０ｍｍ〜１００ｍｍ、１５ｍｍ〜９０ｍｍ、または、２０ｍｍ〜８０ｍｍ離間した位置に形成することができる。
【００４２】
この採取器具１は複数の支持体２からなり、各支持体２は、異なる構造又は形態の採取部３を有することができ、特殊な採取受面で試料を採取できるように、又は一定量のサンプルを採取できるように構成することができる。更に、採取器具１には、内部収容部と開口部とを有する試料輸送容器を備えることもできる。この輸送用容器は（公知の構成であるため図示せず）、生体物質試料又は生体由来の試料を運ぶための試験管とすることもできる。また、採取器具１に、容器を任意に閉止できるよう開口部に着脱可能な閉止蓋を設けることもできる。輸送用容器及び／又は閉止蓋は、例えば、ポリスチロール、ポリスチレン又はポリプロピレン等の樹脂材料、及び／又は、採取する特定の試料への使用に適した材料、若しくは、生体物質試料若しくは生体由来の試料への使用に対して、一般的に適当な材料で形成されることができる。輸送用容器及び／又は閉止キャップ及び／又は支持体２は殺菌処理することができる。さらに、採取器具１は密閉包装容器（公知の構成であるため図示せず）を備えることができ、それにより、試料採取前に支持体２及び／又は輸送用容器及び閉止蓋を密閉包装容器内に収納することができる。支持体２、密閉包装容器、輸送用容器及び閉止蓋は殺菌処理することができる。
【００４３】
本発明は更に、人体又は人体の開口部から生体物質試料を採取するための採取器具の使用方法に関連し、特に、人体の口腔、咽頭、鼻腔、眼、尿道、膣、肛門、直腸又は皮膚から試料を採取するための器具の使用方法を提供する。また、本発明は、上記の採取器具１を製造するための方法も提供する。
【００４４】
本発明による採取器具１を製造する方法は、以下のような公知の製造工程から構成されるため、詳細な説明は省略する。すなわち、支持体２を、ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、特にポリアミド６６（ＰＡ６６又はナイロン６６）を用いて、例えば射出成形又は押出成形して形成する工程、支持体２の第１端部２ａに適当な接着剤１１を塗布する工程、電磁場中でフロック加工を行うことにより第１端部２ａに繊維６を付着させる工程及び、少なくとも部分的に接着剤を重合させるために適当な乾燥器で接着剤を乾燥させる工程からなる。
【００４５】
本発明は更に、上述の構成の採取器具１を用いて生体物質試料を採取及び移動させる方法を提供する。この方法は、例えば採取器具１のフロック加工された採取部３を人体の開口部に挿入すること等によって、採取器具１の少なくともフロック加工された採取部３上に、試料を採取する工程を少なくとも備えている。この方法は、さらに、採取部３に付着した試料を所定時間保持する工程を備えることができる。さらに、この方法には、少なくとも採取したサンプルが付着した採取部３を脱水又は乾燥させる工程を加えてもよい。乾燥工程は、例えば、乾燥器による乾燥や強制換気又はその他の試料の処理に適した公知の方法により、行われる。この方法は、更に採取部３を真空容器（公知の構成であるため図示せず）に入れ、その真空容器内を略真空状態とする工程を備えることもできる。真空状態にする工程は乾燥工程と同時に行ってもよく、または、乾燥工程とは別に行なってもよい。更にこの方法に、採取部３に所定量の再水和した試料が得られるように、例えば、再水和溶液を用いることにより、採取部３上の試料を再水和する工程を備えていてもよい。
【００４６】
この方法に更に、試料が付着した採取部３を例えば試験管等の容器に挿入し、キャップや閉止蓋によって容器を閉止し、採取部３を収納した容器を移動する工程、及び／又は、試料の液化に適する物質を所定量、容器に予め入れておく工程、及び／又は、試料を液化・溶解させる目的で、試料が付着した採取部３を収容した容器を既定の速度で撹拌、振盪又は回転させる工程を加えてもよい。
【００４７】
この方法には、更に、試料の分析処理を可能とするため、採取部３から生体物質試料を放出させる工程を加えてもよい。この方法は、試料を更なる処理に供するために液体領域での希釈又は希釈緩衝液を用いることにより、特に採取した生体物質試料の少なくとも８０％、少なくとも８５％又は少なくとも９０％を放出する工程を備えることができる。試料の放出は従来のように採取部３を擦りつけることにより、容易に行うことができる。
【００４８】
本発明は以下の有利な効果を有する。まず、本発明は、従来技術が有していた課題を解決する方法、この方法を実践する採取器具、この採取器具を用いた方法を提供することができる。特に、本発明によって、広範に利用することができ、種類が大きく異なるアプリケーションにも容易に適用することのできるフロックスワブを実現できる。また、本発明によって、スワブにおける好ましくないロッドの破損を回避できると共に、極めて特殊な設定条件下のみで、且つ、１つ以上の正確に設定された位置でロッドを切断することができる。また、本発明による採取器具１は、極めて簡単に使用できると共に、使用時に高い信頼性と安定性を享受できる。さらに、本発明は単純な構造からなるため、安価に実施することができる。
【００４９】
本発明は、上記の実施形態及び実施例に限定されるものでなく、特許請求の範囲に記載された発明の要旨を逸脱しない範囲内での種々、設計変更した形態を技術的範囲に含むものである。
【符号の説明】
【００５０】
１  採取器具
２  支持体
２ａ  第１端部
２ｂ  中間部（中間接続部）
２ｃ  把持部（第２端部）
３  採取部
４  脆弱部
５  側壁
６  繊維
７  ライブエッジ
８  脆弱部の深さ
９  毛細管間隙
１０  脆弱部の幅
１１  接着剤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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