(57)【要約】【課題】破損のリスクが少なく且つ骨に対する結合力を十分に確保可能な生体用ネジ部材を提供する。【解決手段】生体用ネジ部材のネジ部１０の先端部分として設けられる先端側ネジ部１１を緻密体で構成し、ネジ部１０の中間部分として設けられる中間ネジ部１２における、該中間ネジ部１２の表面の少なくとも一部から内部の少なくとも一部に亘る部分を、多孔質体で構成する。先端側ネジ部１１及び中間ネジ部１２は、金属粉末を積層する毎に溶融し凝固することで一体化された状態で形成される。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に対して螺合するネジ部を有する生体用ネジ部材であって、
前記ネジ部の先端部分は、緻密体で構成される先端側ネジ部として設けられ、
前記ネジ部の軸方向における中間部分は、該中間部分における表面の少なくとも一部から内部の少なくとも一部に亘る部分が前記先端側ネジ部の緻密体よりも疎な構造体である多孔質体で構成された、中間ネジ部として設けられ、
前記先端側ネジ部及び前記中間ネジ部は、金属粉末を積層する毎に溶融し凝固することで一体化された状態で形成されることを特徴とする生体用ネジ部材。
【請求項２】
請求項１に記載の生体用ネジ部材であって、
前記中間ネジ部のうち多孔質体で構成されている部分は、該中間ネジ部の表面から該中間ネジ部の軸直角断面の径方向中心側に向かって該多孔質体の気孔率が小さくなるように構成されていることを特徴とする生体用ネジ部材。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の生体用ネジ部材であって、
前記先端側ネジ部は、前記中間ネジ部よりも外径が大きいことを特徴とする生体用ネジ部材。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項に記載の生体用ネジ部材であって、
前記中間ネジ部の表面は、全体に亘って多孔質体で構成されていることを特徴とする生体用ネジ部材。
【請求項５】
請求項１から３のいずれか１項に記載の生体用ネジ部材であって、
前記中間ネジ部のネジ山の頂部は、緻密体で構成され、
前記中間ネジ部のネジ溝の底部は、多孔質体で構成されていることを特徴とする生体用ネジ部材。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項に記載の生体用ネジ部材であって、
前記ネジ部のうち前記先端側ネジ部と反対側の部分は、緻密体で構成される基端側ネジ部として設けられ、
前記基端側ネジ部は、前記先端側ネジ部及び前記中間ネジ部よりも外径が大きいことを特徴とする生体用ネジ部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨に対して螺合するネジ部を有する生体用ネジ部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、事故等により骨又は歯が欠損又は損傷した場合、その部分に螺合して埋め込まれる生体用ネジ部材が知られている。例えば、特許文献１には、ヘッド部と、多孔性金属を含有する中間部と、ステム部とを備えたインプラント（生体用ネジ部材）が開示されている。これらは、初期段階では別個になっている。インプラントは、ヘッド部とステム部とが協働して中間部を挟持することにより形成される。このように、中間部に多孔性金属を含有させることで、インプラントは、ねじれまたは回転に対する抵抗を増すため、即時または非常に早い時点での装着が可能になる。しかも、中間部の孔の内部へと骨が成長して入り込むため、長期的安定性が増す。
【０００３】
また、特許文献２には、表面に多孔質層を有する中空ネジとして構成された骨ネジが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１１−５２６８０９号公報
【特許文献２】特表平２−５００４９０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、上記特許文献１のように、複数の部材（ヘッド部、中間部、ステム部）を互いに嵌め合わせてインプラントを形成した場合、その結合された部分の境界面に負荷がかかって破損する虞が生じる。しかも、中間部にネジ山がないため、インプラントを顎骨に固定した初期状態において、インプラントの保持力を十分に確保できない場合がある。
【０００６】
また、特許文献２に記載される骨ネジに形成される多孔質層は、サンドブラストまたはプラズマ照射法で形成されているため、表面が凹凸形状になっている。しかし、この骨ネジは、上記のように表面のみに凹凸形状が形成され、成長した骨が骨ネジの表面よりも内側に入り込むことが困難であるため、骨と骨ネジとの結合力を十分に確保できない虞がある。
【０００７】
本発明は、上記実情に鑑みてなされるものであり、その目的は、破損のリスクが少なく且つ骨に対する結合力を十分に確保可能な生体用ネジ部材を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための本発明のある局面に係る生体用ネジ部材は、骨に対して螺合するネジ部を有する生体用ネジ部材に関する。そして、前記ネジ部の先端部分は、緻密体で構成される先端側ネジ部として設けられ、前記ネジ部の軸方向における中間部分は、該中間部分における表面の少なくとも一部から内部の少なくとも一部に亘る部分が前記先端側ネジ部の緻密体よりも疎な構造体である多孔質体で構成された、中間ネジ部として設けられ、前記先端側ネジ部及び前記中間ネジ部は、金属粉末を積層する毎に溶融し凝固することで一体化された状態で形成される。
【０００９】
この構成では、緻密体で構成される先端側ネジ部と多孔質体を含む中間ネジ部とが一体化されている。こうすると、例えば別個に形成された先端側ネジ部と中間ネジ部とを嵌め合わせて組み立てる場合と異なり、両者の間に境界となる結合部が存在しなくなる。その結果、両者の間の領域において応力集中が生じにくくなるため、ネジ部が破損しにくくなる。従って、破損のリスクの少ない生体用ネジ部材を形成できる。
【００１０】
また、先端側ネジ部及び中間ネジ部は、金属粉末を積層する毎に溶融し凝固することで一体化されている。このため、金属に対して複雑な切削加工等を施して生体用ネジ部材を形成する必要が無い。また、医療用器具の材料として多く流通しているチタン合金等の難切削材であっても、複雑な形状の切削加工が不要なため、容易に、生体用ネジ部材を形成できる。よって、緻密体で構成された先端側ネジ部と多孔質体を有する中間ネジ部とを備えた生体用ネジ部材を容易に一体成形することができる。
【００１１】
また、中間ネジ部の表面の少なくとも一部は多孔質体で構成されているため、骨との間で大きな摩擦力を確保できる。従って、骨に対する固定力を得るための固定性能を向上させ、十分な固定性能を確保することができる。更に、中間ネジ部にはネジ山が形成されているため、骨に対する固定力を更に高めることができる。
【００１２】
また、中間ネジ部の表面の少なくとも一部から内部の少なくとも一部に亘る部分を多孔質体で形成することで、長期的には、多孔質体の気孔に骨が侵入するように成長することになる。これにより、骨との癒合を促進し易く、骨に対する長期の固定性能も向上させることができる。
【００１３】
また、上述の構成では、多孔質体は、金属粉末を積層する毎に溶融し凝固することで形成されている。こうすると、多孔質体を、中間ネジ部の表面だけでなく内部にも容易に形成できる。従って、骨が多孔質体に深く侵入して成長できるため、骨に対する長期の固定性能を更に増すことができる。
【００１４】
また、上述の構成では、ネジ部を骨などに螺合する際に比較的負荷がかかりやすい先端側ネジ部を、比較的高強度の緻密体で構成している。こうすると、ネジ部を骨などに螺合する際に該ネジ部が破損するリスクを低減できる。
【００１５】
従って、上述の構成では、破損のリスクが少なく且つ骨に対する結合力を十分に確保可能な生体用ネジ部材を提供できる。
【００１６】
前記生体用ネジ部材では、前記中間ネジ部のうち多孔質体で構成されている部分は、該中間ネジ部の表面から該中間ネジ部の軸直角断面の径方向中心側に向かって該多孔質体の気孔率が小さくなるように構成されていることが好ましい。
【００１７】
この構成によると、中間ネジ部のうち多孔質体で構成されている部分の気孔率は、中間ネジ部の表面から、該中間ネジ部の軸直角断面の径方向中心側、すなわち該中間ネジ部の軸心側に向かって、傾斜的又は段階的に小さくなっている。こうすると、中間ネジ部のうち多孔質体で構成されている部分の組織構造が急激に変化するのを抑制できるため、中間ネジ部を応力集中がおこりにくい構成にできる。
【００１８】
さらに、多孔質体の気孔率は、中間ネジ部の表面側の部分、すなわち中間ネジ部における骨側の部分（ネジ部の外周部分）の方が、中間ネジ部における軸心側の部分よりも大きいため、ネジ部が骨に螺合した後に骨が中間ネジ部の内側に入り込んで成長するスペースを十分に確保できる。
【００１９】
前記生体用ネジ部材では、前記先端側ネジ部は、前記中間ネジ部よりも外径が大きいことが好ましい。
【００２０】
ネジ部を骨に対して螺合する際、ネジ部は、先端側ネジ部のネジ山が骨にネジ穴を形成しながら骨の内部を進む。すなわち、中間ネジ部のネジ山は、先端側ネジ部が形成したネジ穴の内部を進む。上述のように先端側ネジ部の外径を中間ネジ部の外径よりも大きくすると、中間ネジ部と前記ネジ穴との間に隙間ができる。従って、中間ネジ部にかかる負荷を小さくできるため、中間ネジ部が破損してしまうリスクを低減できる。
【００２１】
前記生体用ネジ部材では、前記中間ネジ部の表面は、全体に亘って多孔質体で構成されていることが好ましい。
【００２２】
この構成によると、中間ネジ部における骨の成長スペースを十分に確保できるため、長期的なネジ部と骨との結合力を高めることができる。
【００２３】
前記生体用ネジ部材では、前記中間ネジ部のネジ山の頂部は、緻密体で構成され、前記中間ネジ部のネジ溝の底部は、多孔質体で構成されていることが好ましい。
【００２４】
この構成では、中間ネジ部において比較的負荷がかかりやすいネジ山の頂部が緻密体で構成されているため、中間ネジ部のネジ山の破損を抑制できる。しかも、ネジ溝の底部が多孔質体で構成されているため、骨の成長スペースを確保できる。
【００２５】
前記生体用ネジ部材では、前記ネジ部のうち前記先端側ネジ部と反対側の部分は、緻密体で構成される基端側ネジ部として設けられ、前記基端側ネジ部は、前記先端側ネジ部及び前記中間ネジ部よりも外径が大きいことが好ましい。
【００２６】
この構成によると、生体用ネジ部材を骨に装着した状態において、基端側ネジ部は、強度の高い皮質骨に螺合している。このように、骨における強度が高い部分に螺合する基端側ネジ部を設けることで、ネジ部全体を骨に対して強固に固定できる。しかも、基端側ネジ部は、先端側ネジ部及び中間ネジ部よりも外径が大きい。こうすると、ネジ部を骨に螺合する際、基端側ネジ部は、先端側ネジ部及び中間ネジ部によって形成されたネジ穴をねじ切りしながら進み、皮質骨に螺合する。従って、基端側ネジ部を骨に対してより確実に固定できる。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によると、破損のリスクが少なく且つ骨に対する結合力を十分に確保可能な生体用ネジ部材を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】第１実施形態に係る骨スクリューが、骨に対して螺合している状態を示す断面図である。
【図２】第1実施形態に係る骨スクリューの構成を示す図であり、（Ａ）は骨スクリューの正面図、（Ｂ）は骨スクリューの断面図である。
【図３】骨スクリューを製造するための製造システムの模式図である。
【図４】図３に示す製造システムによる処理を説明するための図であって、１つのレイヤー画像の一部における各部のレーザ光線の照射量の設定値を示す模式図である。
【図５】図２に示す骨スクリューの製造工程について説明するためのフローチャートである。
【図６】図２に示す骨スクリューの製造工程を模式的に示す模式図である。
【図７】第２実施形態に係る骨スクリューの構成を示す図であり、（Ａ）は骨スクリューの正面図、（Ｂ）は骨スクリューの断面図である。
【図８】第３実施形態に係る人工歯根が、顎骨に対して螺合している状態を示す斜視図である。
【図９】第３実施形態に係る人工歯根の構成を示す図であり、（Ａ）は人工歯根の正面図、（Ｂ）は人工歯根の断面図である。
【図１０】変形例に係る人工歯根の構成を示す図であり、（Ａ）は人工歯根の正面図、（Ｂ）は人工歯根の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。本発明は、欠損又は損傷した骨に螺合して埋め込まれる生体用ネジ部材として広く適用することができる。
【００３０】
［第１実施形態］
図１は、第１実施形態に係る生体用ネジ部材としての骨スクリュー１が、例えば大腿骨等の骨５０に対して螺合している状態を示す断面図である。骨スクリュー１は、骨５０における骨折部分５１を接合するためのものである。図１に示すように、第１実施形態では、２本の骨スクリュー１，１が骨５０に螺合している。各骨スクリュー１は、骨の損傷部分である骨折部分５１に跨るように骨５０に螺合して埋め込まれており、これにより、骨折部分５１を固定できる。
【００３１】
−骨スクリューの構成−
図２は、骨スクリュー１の構成を示す図であり、（Ａ）は骨スクリュー１の正面図、（Ｂ）は骨スクリュー１の断面図である。
【００３２】
本実施形態に係る骨スクリュー１は、骨５０に対してネジを切りながら骨５０の内部を進む、いわゆるセルフタップネジである。本実施形態では、骨スクリュー１は、骨折により骨本体部５２から分離した骨頭部５３を、骨本体部５２に対して固定している。具体的には、骨スクリュー１は、骨本体部５２側から骨頭部５３側へ向かってネジ締めされる。そして、骨スクリュー１は、軸方向における基端側の部分が骨本体部５２に螺合するとともに、軸方向における先端側の部分が骨頭部５３に螺合している。これにより、骨頭部５３が骨本体部５２に固定される。骨スクリュー１は、生体親和性を有する金属、例えば生体埋植用に医療機器としての認可承認を得たチタン、チタン合金、コバルトクロム合金、及びステンレス鋼等の金属材料で構成されている。骨スクリュー１は、図２に示すように、一体に形成された頭部２とネジ部１０とを備えている。
【００３３】
頭部２は、上下方向にやや扁平な円柱状に形成され、頭頂部分には、ネジを締めるための工具（ドライバー等）のビットが嵌まり込む凹部３が形成されている。頭部２は、比較的密度の高い緻密体で構成されている。本実施形態において、緻密体とは、内部に実質的に気孔が設けられていない構造体をいい、例えば、気孔率が数％未満（ゼロ％を含む）である構造体をいう。ここで、気孔率は、単位体積Ａにおける気孔（空間）の体積Ｂを、単位体積Ａで除した値に１００を乗じた値として定義される。即ち、気孔率＝（Ｂ／Ａ）×１００として表すことができる。
【００３４】
ネジ部１０は、頭部２の底面から下方に延びる棒状に形成されていて、その外周面には螺旋状のネジ山が形成されている。ネジ部１０は、先端側ネジ部１１と、中間ネジ部１２と、基端側ネジ部１３とを備えている。
【００３５】
先端側ネジ部１１は、ネジ部１０における先端側の部分、すなわち骨スクリュー１における頭部２と反対側の部分である。先端側ネジ部１１は、頭部２と同様、緻密体で構成されている。先端側ネジ部１１の密度は、先端側ネジ部１１全体に亘って概ね一様であり、頭部２と概ね同じである。
【００３６】
中間ネジ部１２は、ネジ部１０の軸方向における中間部分、すなわちネジ部１０における先端側ネジ部１１と基端側ネジ部１３との間の部分である。中間ネジ部１２は、緻密部１５と多孔質部１６とで構成されている。緻密部１５は、中間ネジ部１２における軸心付近の部分である。具体的には、緻密部１５は、その軸心が中間ネジ部１２の軸心と同心であり、軸方向に細長い円柱状の部分である。多孔質部１６は、中間ネジ部１２のうち緻密部１５を除いた部分、具体的には中間ネジ部１２の表面側の部分である。
【００３７】
緻密部１５は、前記先端側ネジ部１１と同様、比較的密度の高い緻密体で構成されている。緻密部１５の密度は、頭部２及び先端側ネジ部１１の密度と概ね同じである。一方、多孔質部１６は、緻密部１５を構成する緻密体よりも疎な構造体である多孔質体で構成されている。多孔質部１６は、中間ネジ部１２における表面から軸心に向かって気孔率が傾斜的又は段階的に小さくなっている。
【００３８】
また、中間ネジ部１２の外径は、先端側ネジ部１１の外径と同じである。また、中間ネジ部１２のピッチは、先端側ネジ部１１のピッチと同様である。
【００３９】
基端側ネジ部１３は、ネジ部１０における最も頭部２側の部分である。言い換えれば、基端側ネジ部１３は、ネジ部１０のうち先端側ネジ部１１と反対側の部分である。基端側ネジ部１３は、頭部２及び先端側ネジ部１１と密度が概ね同じ緻密体で構成されている。基端側ネジ部１３は、全体に亘って密度が一様である。
【００４０】
また、基端側ネジ部１３は、先端側ネジ部１１及び中間ネジ部１２と外径が同じである。また、基端側ネジ部１３のピッチは、先端側ネジ部１１及び中間ネジ部１２のピッチと同じである。
【００４１】
骨スクリュー１は、骨５０に対して螺合した状態で、基端側ネジ部１３が皮質骨５０ａに螺合し、中間ネジ部１２及び先端側ネジ部１１が海綿骨５０ｂに螺合する。
【００４２】
−骨スクリューの製造システム−
本実施形態における骨スクリュー１の製造システムは、生体親和性を有する金属粉末を積層する毎に溶融し凝固することで、一体化された状態の骨スクリュー１を形成するように構成されている。即ち、骨スクリュー１は、選択的レーザ溶融法（Selective laser melting）などの金属粉末積層造形法によって、一体成形される。
【００４３】
上述のように、本実施形態に係る骨スクリュー１は、緻密体と多孔質体とを含んでいる。本実施形態に係る骨スクリュー１の製造システムでは、可動台２６上に供給された金属粉末に対して照射されるレーザ光線によって該金属粉末が溶融し、その後凝固する。このように固化される金属の気孔率は、レーザ光線の照射量を調整することにより調整される。
【００４４】
図３は、骨スクリュー１を製造するための製造システム２０の模式図である。図３に示すように、製造システム２０は、ＣＡＤ（Computer Aided Design）装置２１と、データ変換装置２２と、製造装置２３と、を備えている。
【００４５】
ＣＡＤ装置２１は、例えば、画面上で画像を３次元的に表示することが可能な３Ｄ−ＣＡＤ装置である。本実施形態では、ＣＡＤ装置２１は、コンピュータと、当該コンピュータにインストールされたソフトウェアと、を含んでいる。骨スクリュー１ーの設計者は、ＣＡＤ装置２１を操作することにより、骨スクリュー１を作成するためのＣＡＤデータ（画像データ）を作成する。ＣＡＤ装置２１で作成されたＣＡＤデータは、データ変換装置２２へ出力される。
【００４６】
データ変換装置２２は、ＣＡＤデータを、製造装置２３を動作させるためのデータに変換する装置として設けられている。本実施形態では、データ変換装置２２は、コンピュータと、当該コンピュータにインストールされたソフトウェアとを含んでいる。データ変換装置２２は、例えば、ＣＡＤデータによって特定される骨スクリュー１の３次元画像を、所定の方向に沿って所定の間隔毎にスライスして得られる複数のレイヤー画像（２次元画像）に分割し、当該複数のレイヤー画像のデータを保持する。上記の所定の方向は、例えば、骨スクリュー１の軸心に対して垂直な方向として設定される。また、上記所定の間隔は、製造装置２３において、積層される金属粉末一層分の厚みに相当し、例えば、３０μｍ程度である。上記複数のレイヤー画像のデータは、製造装置２３へ与えられる。
【００４７】
製造装置２３は、レーザ光源２４と、制御部２５と、可動台２６と、粉末供給部２７と、を備えている。
【００４８】
レーザ光源２４は、金属粉末に熱エネルギーを与えるために設けられている。本実施形態では、レーザ光源２４は、Ｙｂ（イッテルビウム）ファイバーレーザ光源である。尚、レーザ光源２４からのレーザ光線は、レーザ光源２４自体が図示しない駆動装置を用いて変位させられることにより、金属粉末の所望の位置に照射されてもよいし、レーザ光源２４は固定された状態で、ガルバノメーターミラーを用いて所望の位置に照射されてもよい。レーザ光源２４は、制御部２５によって制御される。
【００４９】
制御部２５は、ＣＰＵ、ＲＡＭ及びＲＯＭ等を含んでおり、データ変換装置２２からデータを与えられる。制御部２５は、レーザ光源２４、可動台２６及び粉末供給部２７を制御する。より具体的には、制御部２５は、データ変換装置２２から与えられた画像データを基に、金属粉末の所定箇所へのレーザ光線の照射量を決定し、決定した照射量に基づいて、金属粉末の所定箇所へレーザ光線を照射する。尚、レーザ光線の照射量は、データ変換装置２２で設定されてもよい。
【００５０】
図４は、金属粉末の所定箇所へのレーザ光線の照射量を設定する制御部２５による処理を説明するための図であって、１つのレイヤー画像の一部における各部のレーザ光線の照射量の設定値を示す模式図である。図４は、骨スクリュー１の中間ネジ部１２のある断面を示すレイヤー画像の一部を示している。より具体的には、図４は、中間ネジ部１２における図２のＡ−Ａ線矢視位置の断面のレイヤー画像のうち、緻密部１５と多孔質部１６との境界付近の部分を拡大して示している。
【００５１】
図４に示すように、レイヤー画像は、複数の画素によって構成されている。各画素は、例えば、レーザ光線で一度に照射することのできる最小単位面積に相当する大きさに設定されている。尚、図４では、画素の大きさと骨スクリュー１の大きさとの関係については、模式的に示されている。前述したように、骨スクリュー１は、金属粉末の溶融量を場所によって異ならせることで形成される。このため、レイヤー画像のデータにおいては、画素毎に、レーザ光線の照射量が設定されている。
【００５２】
本実施形態では、骨スクリュー１における頭部２、先端側ネジ部１１、中間ネジ部１２における軸心付近の部分（緻密部１５）、及び基端側ネジ部１３は、実質的に気孔が形成されていない緻密体で構成されている。このような緻密体を形成するためには、金属粉末を、気孔が形成されない程度に十分に溶融する必要がある。このため、図４に示すレイヤー画像では、中間ネジ部１２の緻密部１５に相当する領域３１へのレーザ光線の照射量（単位時間当たりの照射エネルギー）が、レイヤー画像中で最も大きい値に設定されている。なお、図４に示すレイヤー画像中においては、レーザ光線が照射される画素に斜線のハッチングを付しており、斜線のハッチングの間隔が短いほど、レーザ光線の照射量の設定値が大きいことを示している。
【００５３】
また、多孔質部１６は、緻密部１５に隣接する部分から中間ネジ部１２の外周側にかけて気孔率が大きくなるように設定される。このため、図４では、多孔質部１６が、気孔率の異なる３つの領域（３２、３３、３４）の部分によって構成される形態が例示されている。緻密部１５である領域３１の部分に隣接する、多孔質部１６おける領域３２の部分は、多孔質部１６において最も気孔率が小さい部分として構成されている。このため、領域３２の部分を形成する際の金属粉末の溶融量は、領域３１の部分を形成する際の金属粉末の溶融量に次いで大きく設定される。よって、図４に示すレイヤー画像では、領域３２へのレーザ光線の照射量の設定値は、領域３１に次いで大きく設定される。
【００５４】
そして、多孔質部１６における、領域３２の部分に隣接する領域３３の部分は、多孔質部１６において領域３２の部分よりも気孔率が大きい部分として構成されている。このため、領域３３の部分を形成する際の金属粉末の溶融量は、領域３２の部分を形成する際の金属粉末の溶融量よりも小さく設定される。よって、図４に示すレイヤー画像では、領域３３へのレーザ光線の照射量の設定値は、領域３２よりも小さく設定される。
【００５５】
更に、多孔質部１６における、領域３３の部分に隣接する領域３４の部分は、中間ネジ部１２における最も外側の部分であって、多孔質部１６において最も気孔率が大きい部分として構成されている。このため、この領域３４の部分を形成する際の金属粉末の溶融量は、多孔質部１６において最も小さく設定される。よって、図４に示すレイヤー画像では、領域３４へのレーザ光線の照射量の設定値は、最も小さく設定される。
【００５６】
図４に示すレイヤー画像において、ハッチングが付されていない画素は、レーザ光線が照射されない領域を示している。図４では、１つのレイヤーについて説明したが、各レイヤー画像においても、上記と同様に、画素毎にレーザ光線の照射量が適宜設定されている。
【００５７】
上記においては、多孔質部１６が、気孔率の異なる３つの領域（３２、３３、３４）の部分によって構成される形態を例示したが、この通りでなくてもよい。多孔質部１６が、気孔率が異なる２つ以下の領域の部分或いは４つ以上の領域の部分によって構成される形態が実施されてもよい。また、多孔質部１６において、気孔率が異なる領域の部分の大きさ及び配置が種々変更される形態が実施されてもよい。
【００５８】
レーザ光線が照射される金属粉末は、可動台２６に載置される（図３を参照）。可動台２６は、金属粉末を保持するために設けられている。可動台２６は、例えば、略水平な上面を有しており、当該上面に金属粉末が載置される。また、可動台２６は、図示しない駆動機構を有しており、上面と直交する上下方向に沿って変位することが可能である。可動台２６には、粉末供給部２７から金属粉末が供給される。
【００５９】
粉末供給部２７は、金属粉末を収容する収容部と、金属粉末を可動台２６上に供給する供給部と、を有している。粉末供給部２７は、前述した所定の間隔に相当する厚み（本実施形態において、３０μｍ）の金属粉末層を可動台２６上に形成する。
【００６０】
−骨スクリューの製造工程−
次に、骨スクリュー１を製造する工程について、図５等を参照しながら説明する。図５は、骨スクリュー１の製造工程について説明するためのフローチャートである。骨スクリュー１を製造する際には、まず、設計者が、ＣＡＤ装置２１を用いて、骨スクリューのＣＡＤデータを作成する（ステップＳ１）。
【００６１】
骨スクリュー１のＣＡＤデータは、例えば、設計者がＣＡＤ装置２１を操作することに応じて、データ変換装置２２へ出力される（ステップＳ２）。データ変換装置２２は、ＣＡＤデータによって特定される骨スクリュー１の画像を、所定の厚み毎に複数のレイヤーに分割し、各レイヤーの画像データを、製造装置２３の制御部２５へ出力する（ステップＳ３）。制御部２５は、各レイヤーの画像データを読み込み、各レイヤーの各画素に、レーザ光線の照射量を設定する（ステップＳ４）。
【００６２】
次に、制御部２５は、粉末供給部２７を駆動させる。これにより、粉末供給部２７は、図６（ａ）に示すように、可動台２６の上面に、前述した所定厚み（本実施形態において、３０μｍ）の金属粉末層４１を形成する（ステップＳ５）。即ち、金属粉末が準備される。次いで、制御部２５は、レーザ光源２４を駆動させる。これにより、レーザ光源２４は、制御部２５で設定されたレーザ光線の照射量に従って、金属粉末層４１の所定箇所に、レーザ光線を所定量照射する（ステップＳ６）。これにより、図６（ｂ）に示すように、金属粉末層４１の一部が一旦溶融され、その溶融した一部が凝固して一体化される。
【００６３】
次に、制御部２５は、全てのレイヤーに対応して上記のように金属粉末を一旦溶融させて一体化する作業が行われたか否かを判定する（ステップＳ７）。この作業が完了していない場合（ステップＳ７でＮｏ）、制御部２５は、可動台２６を駆動させ、金属粉末層４１の厚みと同じ値だけ、可動台２６を下方に変位させる（ステップＳ８）。
【００６４】
制御部２５は、再び、粉末供給部２７を駆動させる。これにより、粉末供給部２７は、再び金属粉末層を形成する（ステップＳ５）。次いで、制御部２５は、レーザ光源２４を駆動させる。これにより、レーザ光源２４は、制御部２５で設定されたレーザ光線の照射量に従って、金属粉末層の所定箇所に、レーザ光線を所定量照射する（ステップＳ６）。これにより、金属粉末層の一部が一旦溶融され、その溶融した一部が凝固して一体化される。このように、金属粉末の溶融量を場所によって異ならせることで、骨スクリュー１を形成する。
【００６５】
製造装置２３では、金属粉末を一旦溶融させて一体化する作業が全てのレイヤーに対応して行われるまで、ステップＳ５〜ステップＳ８が繰り返される。これにより、図６（ｃ）に示すように、金属粉末層ｎ、ｎ＋１、ｎ＋２、…、（ｎは正の整数）が積層され、骨スクリュー１が形成されていくこととなる。そして、骨スクリュー１のうち、図４のレイヤー画像における領域３１に対応する緻密部１５が形成される。また、骨スクリュー１のうち、図４のレイヤー画像における領域（３２、３３、３４）に対応する多孔質部１６が形成される。尚、図６（ｃ）では、領域（３１〜３４）の符号についても、模式的に示している。
【００６６】
金属粉末を一旦溶融させて一体化する作業が全てのレイヤーについて行われたと制御部２５で判定された場合（ステップＳ７でＹｅｓ）、その作業が完了し、後処理が行われる（ステップＳ９）。本実施形態では、後処理は、可動台２６上に形成された骨スクリュー１を可動台２６から取り外し、骨スクリュー１に付着している不要な金属粉末を骨スクリュー１から除去する処理を含む。この除去処理は、例えば、２−プロパノール及び純水等を用いて骨スクリュー１を超音波洗浄する処理を含む。また、本実施形態では、後処理工程は、上記の除去処理の後に行われる機械加工工程を含む。この機械加工工程では、骨スクリュー１の表面部分が、適宜、研削又は研磨される。これらの後処理工程を経ることにより、骨スクリュー１が完成する。
【００６７】
［効果］
以上説明したように、本実施形態に係る骨スクリュー１は、緻密体で構成される先端側ネジ部１１と多孔質体を含む中間ネジ部１２とが一体化されている。こうすると、例えば別個に形成された先端側ネジ部と中間ネジ部とを嵌め合わせて組み立てる場合と異なり、両者の間に境界となる結合部が存在しなくなる。その結果、両者の間の領域において応力集中が生じにくくなるため、ネジ部１０が破損しにくくなる。従って、破損のリスクの少ない骨スクリュー１を形成できる。
【００６８】
また、本実施形態に係る骨スクリュー１は、先端側ネジ部１１及び中間ネジ部１２が、金属粉末を積層する毎に溶融し凝固することで一体化されている。このため、金属に対して複雑な切削加工等を施して骨スクリューを形成する必要が無い。また、医療用器具の材料として多く流通しているチタン合金等の難切削材であっても、複雑な形状の切削加工が不要なため、容易に、骨スクリュー１を形成できる。よって、緻密体で構成された先端側ネジ部１１と多孔質体を有する中間ネジ部１２とを備えた骨スクリュー１を容易に一体成形することができる。
【００６９】
また、本実施形態に係る骨スクリュー１は、中間ネジ部１２の表面が全体に亘って多孔質体で構成されているため、骨５０との間で大きな摩擦力を確保できる。従って、骨５０に対する固定力を得るための固定性能を向上させ、十分な固定性能を確保することができる。更に、中間ネジ部１２にはネジ山が形成されているため、骨５０に対する固定力を更に高めることができる。
【００７０】
また、中間ネジ部１２の表面を全体に亘って多孔質体で形成することで、長期的には、多孔質体の気孔に骨が侵入するように成長することになる。これにより、骨５０との癒合を促進し易く、骨に対する長期の固定性能も向上させることができる。
【００７１】
また、本実施形態に係る骨スクリュー１では、多孔質体が、金属粉末を積層する毎に溶融し凝固することで形成されている。こうすると、多孔質体を、中間ネジ部１２の表面だけでなく内部にも形成できる。従って、骨５０が多孔質体に深く侵入して成長できるため、骨に対する長期の固定性能を更に増すことができる。
【００７２】
また、本実施形態に係る骨スクリュー１は、ネジ部１０を骨５０に螺合する際に比較的負荷がかかりやすい先端側ネジ部１１を、比較的高強度の緻密体で構成している。こうすると、ネジ部１０を骨５０などに螺合する際に該ネジ部１０が破損するリスクを低減できる。
【００７３】
従って、本実施形態によると、破損のリスクが少なく且つ骨に対する結合力を十分に確保可能な骨スクリュー１を提供することができる。
【００７４】
また、本実施形態に係る骨スクリュー１は、多孔質部１６の気孔率が、表面から軸心に向かって傾斜的又は段階的に小さくなっている。こうすると、多孔質部１６の組織構造が急激に変化するのを抑制できるため、中間ネジ部１２を応力集中がおこりにくい構成にできる。
【００７５】
また、本実施形態に係る骨スクリュー１の多孔質部１６の気孔率は、表面側の部分（骨側の部分）の方が軸心側の部分よりも大きいため、ネジ部１０が骨５０に螺合した後の骨の成長スペースを十分に確保できる。
【００７６】
［第２実施形態］
第２実施形態に係る骨スクリュー１は、第１実施形態に係る骨スクリュー１と比べて、ネジ部１０の構成が異なっている。以下、第１実施形態と異なる点について主に説明し、第１実施形態と同様の構成の説明については、図面において同一の符号を付すことで又は同一の符号を引用して説明することで、省略する。
【００７７】
−骨スクリューの構成−
図７は、第２実施形態に係る骨スクリュー１の構成を示す図であり、（Ａ）は骨スクリュー１の正面図、（Ｂ）は骨スクリュー１の断面図である。
【００７８】
第２実施形態に係る骨スクリュー１は、第１実施形態の場合と同様、選択的レーザ溶融法などの金属粉末積層造形法によって一体成形される。第２実施形態に係る骨スクリュー１のネジ部１０は、第１実施形態のネジ部と同等、頭部２から下方へ延びる棒状に形成されていて、その外周面には螺旋状のネジ山が形成されている。ネジ部１０の外径は、全体に亘って概ね一様である。
【００７９】
第２実施形態のネジ部１０は、先端側ネジ部１１と、ネジ本体部１４とを備えている。先端側ネジ部１１は、第１実施形態における先端側ネジ部と同様、緻密体で構成されている。
【００８０】
ネジ本体部１４は、図２に示す第1実施形態のネジ部１０における、基端側ネジ部１３及び中間ネジ部１２に対応する部分である。ネジ本体部１４は、頭部２の底面から先端側ネジ部１１の上面に亘って延びるように形成されていて、その外周面には螺旋状のネジ山が形成されている。ネジ本体部１４は、中心部１７と外周部１８とで構成されている。
【００８１】
中心部１７は、ネジ本体部１４における軸心付近の部分である。具体的には、中心部１７は、その軸心がネジ本体部１４の軸心と同心であり、軸方向に細長い円柱状の部分である。この中心部１７は、頭部２及び先端側ネジ部１１と概ね同様の密度の緻密体で構成されている。
【００８２】
外周部１８は、ネジ本体部１４のうち前記中心部１７を除く部分、すなわちネジ本体部１４における外周側の部分である。外周部１８は、緻密体で構成された緻密部１８ａと、多孔質体で構成された多孔質部１８ｂとで構成されている。緻密部１８ａは、外周部１８のうちネジ山の頂部から前記中心部１７の外周面に亘る部分である。多孔質部１８ｂは、外周部１８のうち前記緻密部１８ａを除いた部分、すなわち外周部１８のうちネジ山の裾の部分及びネジ溝の底部から前記中心部１７の外周面に亘る部分である。緻密部１８ａは、密度が概ね一様であり、頭部２及び先端側ネジ部１１の密度と概ね同じである。多孔質部１８ｂは、ネジ本体部１４におけるネジ山の頂部から中心部１７に向かって気孔率が傾斜的又は段階的に小さくなっている。
【００８３】
［効果］
本実施形態に係る骨スクリュー１によると、前記実施形態１に係る骨スクリュー１の場合と同様、損傷が生じ難い構造を実現して破損のリスクを低減でき、且つ、骨５０に対する固定力を得るための固定性能を向上させることができる骨スクリュー１を提供できる。
【００８４】
また、本実施形態に係る骨スクリュー１は、ネジ本体部１４におけるネジ山の頂部が緻密部１８ａで構成されている。こうすると、骨スクリュー１を骨５０に対して螺合する際又は螺合した後に、比較的負荷がかかりやすいネジ山の部分が破損するリスクを低減できる。
【００８５】
また、本実施形態に係る骨スクリュー１は、ネジ本体部１４におけるネジ山の裾の部分及びネジ溝の底部が多孔質部１８ｂで構成されている。こうすると、ネジ本体部１４が螺合している骨５０のうち多孔質部１８ｂに接触する骨の部分の成長スペースを確保できるため、長期的なネジ部と骨との結合力を高めることができる。
【００８６】
すなわち、本実施形態に係る骨スクリュー１によれば、長期的なネジ部１０と骨５０との結合力を確保しつつ、ネジ山が破損するリスクを低減できる。
【００８７】
［第３実施形態］
上述の実施形態では、生体用ネジ部材の一例として骨スクリュー１を挙げて説明したが、この限りでなく、生体用ネジ部材を、欠損した歯を補綴するための人工の歯（図示省略）が取り付けられる人工歯根５とすることもできる。以下、前記実施形態と異なる点について主に説明し、前記実施形態と同様の構成の説明については、図面において同一の符号を付すことで又は同一の符号を引用して説明することで、省略する。
【００８８】
図８は、第３実施形態に係る生体用ネジ部材としての人工歯根５が、顎骨５５に対して螺合している状態を示す断面図である。人工歯根５は、顎骨５５における歯が抜けて欠損している部分に対して取り付けられる。
【００８９】
−人工歯根の構成−
本実施形態に係る人工歯根５も、前記実施形態に係る骨スクリュー１の場合と同様、選択的レーザ溶融法などの金属粉末積層造形法によって一体成形される。第３実施形態に係る人工歯根５は、頭部６とネジ部１０とを備えている。頭部６は、人工の歯が取り付けられるアバットメントである。ネジ部１０は、頭部６から下方へ延びる棒状に形成されていて、その外周面には螺旋状のネジ山が形成されている。ネジ部１０は、先端側ネジ部１１と、中間ネジ部１２と、基端側ネジ部１３とを備えている。
【００９０】
先端側ネジ部１１は、第１実施形態における先端側ネジ部と同様、緻密体で構成されている。
【００９１】
中間ネジ部１２は、ネジ部１０の軸方向における中間部分、すなわちネジ部１０における先端側ネジ部１１と基端側ネジ部１３との間の部分である。中間ネジ部１２は、第１実施形態の場合と同様、緻密部１５と多孔質部１６とで構成されている。緻密部１５は、中間ネジ部１２における軸心付近の部分であり、多孔質部１６は、中間ネジ部１２の表面側の部分である。多孔質部１６は、中間ネジ部１２における表面から軸心に向かって気孔率が傾斜的又は段階的に小さくなっている。
【００９２】
また、中間ネジ部１２の外径は、先端側ネジ部１１の外径と同じである。中間ネジ部１２のピッチは、先端側ネジ部１１のピッチと同じである。
【００９３】
そして、第３実施形態では、基端側ネジ部１３は、先端側ネジ部１１及び中間ネジ部１２よりも外径が大きくなるように形成されている。また、基端側ネジ部１３のピッチは、先端側ネジ部１１及び中間ネジ部１２のピッチの２倍となっている。
【００９４】
［効果］
本実施形態に係る人工歯根５によると、損傷が生じ難い構造を実現して破損のリスクを低減でき、且つ、顎骨５５に対する固定力を得るための固定性能を向上させることができる人工歯根を提供できる。
【００９５】
また、本実施形態に係る人工歯根５は、基端側ネジ部１３の外径が、先端側ネジ部１１及び中間ネジ部１２の外径よりも大きい。こうすると、基端側ネジ部１３は、先端側ネジ部１１及び中間ネジ部１２によって形成されたネジ穴をねじ切りしながら進み、顎骨５５の表面部分を構成する皮質骨に螺合する。従って、基端側ネジ部１３を顎骨５５に対して確実に固定できるため、人工歯根５全体を顎骨５５に対してより強固に固定できる。
【００９６】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述の実施の形態に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した限りにおいて様々な変更が可能である。例えば、次のように変更して実施してもよい。
【００９７】
［変形例］
（１）前述の実施形態では、多孔質部１６，１８ｂの気孔率が、ネジ部１０の外周側から内側にかけて傾斜的又は段階的に小さくなっているが、この限りでなく、例えば多孔質部１６，１８ｂの気孔率は空間的に一様であってもよい。
【００９８】
（２）前述の実施形態では、先端側ネジ部１１の外径と、中間ネジ部１２又はネジ本体部１４の外径とが同じであるが、この限りでなく、例えば、図１０に示すように、先端側ネジ部１１の外径を、中間ネジ部１２の外径より大きくしてもよい。
【００９９】
人工歯根５を顎骨５５に螺合する際、先端側ネジ部１１がネジ切りしたネジ穴の内部を中間ネジ部１２が進む。上述のような構成とすることにより、中間ネジ部１２は、前記ネジ穴の内壁との間に隙間を保ちつつ、ネジ穴の内部を進む。つまり、中間ネジ部１２にかかる負荷が小さくなる。従って、緻密体よりも強度が低い多孔質体で構成された中間ネジ部１２のネジ山が破損してしまうリスクを低減できる。
【０１００】
（３）前述の実施形態３では、基端側ネジ部１３の外径が、先端側ネジ部１１及び中間ネジ部１２の外径よりも大きくなっているが、この限りでなく、例えば基端側ネジ部１３の外径が、先端側ネジ部１１及び中間ネジ部１２の外径と同じであってもよい。
【産業上の利用可能性】
【０１０１】
本発明は、骨における骨折した部分を接合するための骨スクリュー、又は顎骨における歯が欠損した部分に螺合する人工歯根等の生体用ネジ部材として、広く適用することができる。
【符号の説明】
【０１０２】
１          骨スクリュー（生体用ネジ部材）
５          人工歯根（生体用ネジ部材）
１０        ネジ部
１１        先端側ネジ部
１２        中間ネジ部
５０        骨
５５        顎骨（骨）
【図１】
2014083354.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
2014083354.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【図７】
2014083354.tif 000009
【図８】
2014083354.tif 000010
【図９】
2014083354.tif 000011
【図１０】
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