(57)【要約】      （修正有）【課題】シースやカテーテル等の中空長尺体の径方向の周囲に位置する血栓等を除去することが可能な中空長尺体及び中空長尺体キットを提供する。【解決手段】体内へと挿入される管状の中空長尺体１としてのカテーテル２であって、外周面から内周面に貫通する開口３が設けられ、外周面上での開口３の開口面積Ｓ１は、内周面上での開口３の開口面積Ｓ２よりも大きい。このように、開口３の外周面上の開口面積Ｓ１を内周面上の開口面積Ｓ２よりも大きくすると、開口を単に円柱状にする場合に比べて、カテーテル２の近位端に吸引装置を取り付けて血管内の血栓等の異物を吸引する場合には、開口３を通じた吸引力を高めることができる。【選択図】図１
2014217480.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内へと挿入される中空長尺体であって、
外周面から内周面に貫通する開口が設けられ、前記外周面上での当該開口の開口面積は、前記内周面上での当該開口の開口面積よりも大きいことを特徴とする中空長尺体。
【請求項２】
中空長尺体の延在方向の一端部に、中空長尺体の径方向に拡張する拡張部を備え、当該拡張部に前記開口が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の中空長尺体。
【請求項３】
前記拡張部は、当該拡張部が拡張した状態で、前記延在方向において前記開口を挟む位置にそれぞれ、前記外周面のうち前記開口の縁部よりも、外径が大きい領域を備えることを特徴とする請求項２に記載の中空長尺体。
【請求項４】
前記拡張部は、当該拡張部が拡張した状態で、前記延在方向において前記開口を挟む位置それぞれに、前記縁部よりも外径が大きい第１突出部と第２突出部とを備えることを特徴とする請求項３に記載の中空長尺体。
【請求項５】
前記拡張部が設けられる前記一端部は遠位端部であって、前記延在方向において前記開口よりも遠位端側に、近位端から連続する中空部の終端となる終端部を設けることを特徴とする請求項３又は４に記載の中空長尺体。
【請求項６】
前記開口は少なくとも２つ設けられ、溶解剤噴出用の第１開口と、前記延在方向において前記第１開口よりも前記遠位端側に設けられた、体液又は溶解剤流入用の第２開口と、を有することを特徴とする請求項５に記載の中空長尺体。
【請求項７】
前記外周面と前記内周面の少なくとも一方に、前記開口を覆う開口切断部を有することを特徴とする請求項２に記載の中空長尺体。
【請求項８】
前記拡張部の外表面に、当該拡張部の位置を識別可能な識別部材が設けられていることを特徴とする請求項２乃至７のいずれか１つに記載の中空長尺体。
【請求項９】
中空長尺体の近位端に吸引装置を備えることを特徴とする請求項２に記載の中空長尺体。
【請求項１０】
前記拡張部が設けられる前記一端部は遠位端部であって、当該拡張部の遠位端は、吸引孔を有することを特徴とする請求項２に記載の中空長尺体。
【請求項１１】
前記開口よりも前記遠位端側に切断部を備える請求項１０に記載の中空長尺体。
【請求項１２】
前記拡張部は、中空長尺体の本体部の一端部に取り付けられた自己拡張型の拡張体であることを特徴とする請求項２乃至１１のいずれか１つに記載の中空長尺体。
【請求項１３】
請求項１２に記載の中空長尺体と、前記径方向外側に位置して当該中空長尺体を取り囲み、前記径方向における前記拡張部の最大長さが拡張した状態での最大長さよりも小さい状態で当該拡張部を収容する外筒部材と、を備える中空長尺体キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中空長尺体及び空中長尺体キットに関し、特に、血管内にある血栓等の異物を除去するために用いられる中空長尺体及び空中長尺体キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内で生成された血栓等の異物を除去する治療方法として、中空部が区画された管状のカテーテルを経皮的に血管内に挿入し、この中空部を介して血栓等を吸引する方法などが知られている。
【０００３】
特許文献１には、第１ルーメンと、この第１ルーメンの外側に設けられた第２ルーメンと、第２ルーメンを通じて内部空間へ流入及び流出される流体により拡張可能な捕捉部とを備えるシースが開示されている。このシースは、捕捉部が収縮姿勢にされた状態で血管内に挿入され、治療部位より血流の下流側で拡張姿勢に姿勢変化されて、血管の内壁に密着する。これにより血栓等が捕捉部より血流の上流側に確実に滞留され、滞留された血栓等を、第１ルーメンを通じて血管外へ吸引除去することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１２−２３５８２２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に開示されているシースは、シースの遠位端部としての捕捉部よりも血流の上流側に滞留する血栓等の異物を除去することのみを想定したものであり、シースの径方向の周囲に位置する血栓等の異物を除去することについては何ら考慮されていない。
【０００６】
本発明の目的は、シースやカテーテル等の中空長尺体の径方向の周囲に位置する血栓等を除去することが可能な中空長尺体及び中空長尺体キットを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明の第１の態様としての中空長尺体は、体内へと挿入される中空長尺体であって、外周面から内周面に貫通する開口が設けられ、前記外周面上での当該開口の開口面積は、前記内周面上での当該開口の開口面積よりも大きいものである。
【０００８】
本発明の１つの実施形態としての中空長尺体は、中空長尺体の延在方向の一端部に、中空長尺体の径方向に拡張する拡張部を備え、当該拡張部に前記開口が設けられていることが好ましい。
【０００９】
本発明の１つの実施形態として、前記拡張部は、当該拡張部が拡張した状態で、前記延在方向において前記開口を挟む位置にそれぞれ、前記外周面のうち前記開口の縁部よりも、外径が大きい領域を備えることが好ましい。
【００１０】
本発明の１つの実施形態として、前記拡張部は、当該拡張部が拡張した状態で、前記延在方向において前記開口を挟む位置それぞれに、前記縁部よりも外径が大きい第１突出部と第２突出部とを備えることが好ましい。
【００１１】
本発明の１つの実施形態としての中空長尺体は、前記拡張部が設けられる前記一端部は遠位端部であって、前記延在方向において前記開口よりも遠位端側に、近位端から連続する中空部の終端となる終端部を設けることが好ましい。
【００１２】
本発明の１つの実施形態として、前記開口は少なくとも２つ設けられ、溶解剤噴出用の第１開口と、前記延在方向において前記第１開口よりも前記遠位端側に設けられた、体液又は溶解剤流入用の第２開口と、を有することが好ましい。
【００１３】
本発明の１つの実施形態として、前記外周面と前記内周面の少なくとも一方に、前記開口を覆う開口切断部を有することが好ましい。
【００１４】
本発明の１つの実施形態として、前記拡張部の外表面に、当該拡張部の位置を識別可能な識別部材が設けられていることが好ましい。
【００１５】
本発明の１つの実施形態としての中空長尺体は、中空長尺体の近位端に吸引装置を備えることが好ましい。
【００１６】
本発明の１つの実施形態としての中空長尺体は、前記拡張部が設けられる前記一端部は遠位端部であって、当該拡張部の遠位端は、吸引孔を有することが好ましい。
【００１７】
本発明の１つの実施形態として、前記開口よりも前記遠位端側に切断部を備えることが好ましい。
【００１８】
本発明の１つの実施形態として、前記拡張部は、中空長尺体本体の一端部に取り付けられた自己拡張型の拡張体であることが好ましい。
【００１９】
本発明の第２の態様としての中空長尺体キットは、前記中空長尺体と、前記径方向外側に位置して当該中空長尺体を取り囲み、前記径方向における前記拡張部の最大長さが拡張した状態での最大長さよりも小さい状態で当該拡張部を収容する外筒部材と、を備えるものである。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によると、中空長尺体の径方向の周囲に位置する血栓等を除去することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施形態であるカテーテル２の部分断面図である。
【図２】カテーテル２の拡張部５として、繊維部材を用いたものを示す図である。図２（ａ）は拡張部５の非拡張状態を示す図であり、図２（ｂ）は拡張部５の拡張状態を示す図である。
【図３】カテーテル２の拡張部５として、袋状拡張部を用いたものを示す図である。図３（ａ）は拡張部５の非拡張状態を示す図であり、図３（ｂ）は拡張部５の拡張状態を示す図である。
【図４】カテーテル２の拡張部５として、カバードステントを用いたものを示す図である。図４（ａ）は拡張部５の非拡張状態を示す図であり、図４（ｂ）は拡張部５の拡張状態を示す図である。
【図５】本発明の一実施形態であるカテーテル１２の部分断面図である。
【図６】図５における切断部１５として糸状部材を用いたものを示す図である。図６（ａ）は拡張部５の非拡張状態を示す図であり、図６（ｂ）は拡張部５の拡張状態を示す図である。
【図７】図６で示す糸状部材とは異なる形状の糸状部材を示す図である。
【図８】本発明の一実施形態であるカテーテル２２の部分断面図である。
【図９】本発明の一実施形態であるカテーテル３２の部分断面図である。
【図１０】本発明の一実施形態であるカテーテルキット５１の部分断面図であり、カバードステントが自己拡張をしている状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明に係る中空長尺体及び中空長尺体キットの実施形態について、図１〜図１０を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
【００２３】
＜実施形態１＞
図１は、管状の中空長尺体１としてのカテーテル２が血管中に位置している状態での部分断面図である。具体的には、カテーテル２の延在方向Ａに平行な断面を示す部分断面図である。図１に示すように、カテーテル２には、その外周面から内周面に貫通する開口３が設けられており、外周面上での開口３の開口面積Ｓ１は、内周面上での開口３の開口面積Ｓ２よりも大きく形成されている。
【００２４】
本実施形態における開口３は円錐台形状であり、外周面上及び内周面上での開口３の形状は共に円形である。すなわち、本実施形態では、外周面上及び内周面上の開口面積Ｓ１、Ｓ２は、円の面積である。
【００２５】
このように、開口３の外周面上の開口面積Ｓ１を内周面上の開口面積Ｓ２よりも大きくすると、開口を単に円柱状にする場合に比べて、カテーテル２の近位端に吸引装置１７（図５参照）を取り付けて血管内の血栓等の異物を吸引する場合には、開口３を通じた吸引力を高めることができる。これにより、カテーテル２の径方向Ｂ外側に位置する血栓等の異物を、効率よくカテーテル２が区画するカテーテル中空部４（中空長尺体の中空部）へと引き込み、吸引装置１７により体外へと回収することができる。なお、カテーテル２の「近位端」とは、体内に挿入されるカテーテル２のうち、カテーテル２の操作者側の先端（基端）を意味するものである。また、後述する、カテーテル２の「遠位端」とは、「近位端」とは反対側の先端であって、カテーテル２のうち体外から体内へと挿入される先端を意味している。
【００２６】
また、開口３から血栓の溶解剤を噴出させる場合には、開口を単に円柱状にする場合に比べて、溶解剤の噴出力を高めることができ、カテーテル２の径方向Ｂ外側に位置する血管の内壁まで、又は内壁近傍まで溶解剤を供給することが可能となる。
【００２７】
なお、本実施形態におけるカテーテル２により区画される開口３の形状は円錐台形状であるが、円錐台形状に限らず、四角錐台、楕円錐台などの、円形以外の底面及び天面（底面の反対側の面）形状を有する錐台など、外周面上の開口面積Ｓ１が内周面上の開口面積Ｓ２より大きい形状であればよい。
【００２８】
また、カテーテル２は所望の可撓性を有するものであり、その構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン；ポリスチレン；ポリアミド；ポリイミド；ポリエーテルエーテルケトン；ポリウレタン；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル；ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂；ポリオレフィン系、ポリスチレン系、ポリアミド系、ポリウレタン系、ポリエステル系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー；さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド等）が挙げられる。
【００２９】
更に、本実施形態では、中空長尺体１としてカテーテル２を例に挙げて説明しているが、血管内に挿入される、中空部を区画する長尺体であればよく、カテーテル２に限られるものではない。例えば、血管内の血栓を吸引する場合には、イントロデューサのシースを中空長尺体１として利用することも可能である。
【００３０】
次に、カテーテル２の延在方向Ａの一端部である遠位端部に設けられた拡張部５について説明する。図１に示す拡張部５は、カテーテル２の径方向Ｂに既に拡張して、血管の内壁に接触している状態を示しているが、血管内の所定位置までは、径方向Ｂの最大長さが図１に示す拡張した状態のときよりも短い小型化された状態のまま運ばれる。この運搬方法の１つの例についての詳細な説明は後述する（図１０参照）。
【００３１】
図１に示すように、開口３は、カテーテル２の拡張部５に設けられている。そのため、拡張部５が拡張すると同時に、開口３の周囲も血管の内壁に接触又は近接するため、開口３も血管の内壁に近づき、血管の内壁に付着した血栓を除去しやすくなる。
【００３２】
特に、本実施形態におけるカテーテル２は、静脈内の血栓を除去する治療において有効に用いられる。静脈には、静脈弁ＶＶがあるため、フォガティーカテーテルを用いて血栓の除去を行う場合、フォガティーカテーテルのバルーンを静脈の内壁に対して摺動し、静脈弁ＶＶを損傷させてしまう恐れがある。しかしながら、図１に示すように、本実施形態のカテーテル２を用いることにより、拡張部５が静脈弁ＶＶを内壁に押さえつけて保護した状態のまま、開口３から静脈弁ＶＶ表面の血栓や、静脈弁ＶＶ近傍の血栓を吸引し、除去することが可能となるため、血栓除去の治療により静脈弁ＶＶを損傷させることが抑制される。
【００３３】
また、例えば深部静脈血栓症の患者に対して本実施形態におけるカテーテル２を用いることを想定すると、カテーテル２の延在方向Ａにおける、外周面上での開口３の最大長さを４ｍｍ〜７ｍｍ程度とすることが好ましい。深部静脈の静脈弁ＶＶの長さが４ｍｍ〜７ｍｍ程度であるため、外周面上での開口３の最大長さも、静脈弁ＶＶの長さに合わせて４ｍｍ〜７ｍｍとすることにより、静脈弁ＶＶ表面の血栓を開口３から効率よく回収できる。
【００３４】
なお、本実施形態のカテーテル２は、拡張部５の周方向Ｃにおいて複数の開口３が設けられている。図１では、拡張部５の上下（カテーテル２の径方向Ｂ）にそれぞれ１つずつ設けられたものを描いているが、これに限らず、拡張部５の周方向Ｃにおいて所定角度ずつずらして、周方向Ｃに３つ以上の開口を設ける構成とすることも可能である。更に、後述する別の実施形態において説明するように、カテーテル２の延在方向Ａにおいて、開口３は少なくとも１つ設けられていればよく、複数個とすることも可能である（図９参照）。
【００３５】
また、拡張部５としては、中空長尺体１の本体部としてのカテーテル本体６と一体で成形することも、カテーテル本体６に対して拡張体７を別途取り付けることにより、カテーテル本体６と拡張体７とでカテーテル２を構成することも可能である。
【００３６】
拡張部５をカテーテル本体６と一体で成形するものとしては、例えば、図２に示すような繊維部材を編み込む構成とするものが挙げられる。具体的には、カテーテル２を、繊維部材５９を織り込むことによって形成した中空円筒体と、この中空円筒体の外面を被覆する可撓性材料と、を有する円筒状の構造体６０で構成する。図２（ａ）は、非拡張状態における拡張部５を示し、図２（ｂ）は、拡張状態における拡張部５を示している。
【００３７】
この円筒状の構造体６０の遠位端部が拡張部５として機能する。具体的には、構造体６０の中空部６１に、収縮されたバルーン６２を挿入し、バルーン６２を構造体６０の遠位端部の位置で膨張させると、バルーン６２が円筒状の構造体６０の内周面を押圧し、遠位端部が径方向Ｂに拡張する。そのため、この構成によれば、拡張部５としてのカテーテル２の遠位端部を、所望の径まで拡張させることができる。従って、カテーテル２を血管内に挿入し、血管の内壁と接触するように遠位端部を拡張させることにより、カテーテル２の先端の位置を血管内に固定することができる。なお、バルーン６２は、拡張部５を拡張した後に収縮されて、中空部６１を通じて引き抜かれる。
【００３８】
ここで用いられる繊維部材５９としては、例えばモノフィラメント系、マルチフィラメント系、撚系、組紐系等が挙げられる。またバルーン６２としては、医療分野における通常のものを用いることができる。
【００３９】
他の拡張部５としては、例えば、カテーテル２の遠位端部の径方向Ｂ周囲を取り囲むように設けられ、媒体（例えば空気、水等）により拡張する袋状拡張部６３が挙げられる。具体的に、カテーテル２は、内部に円柱状の中空部６４を区画する筒状の内表面部材６５と、内表面部材６５の径方向Ｂ外側の周囲を取り囲む筒状の外表面部材６６と、を備えており、内表面部材６５の遠位端部と外表面部材６６の遠位端部とが、流体により拡張する袋状拡張部６３を構成している。図３（ａ）は、非拡張状態の袋状拡張部６３を示し、図３（ｂ）は、拡張状態の袋状拡張部６３を示している。
【００４０】
使用する際には、血管内の所定位置において、カテーテル２の近位端部から内表面部材６４と外表面部材６５との間に媒体を供給することにより、袋状拡張部６３を拡張させ、袋状拡張部６３の外表面を血管の内壁と接触させる。これにより、カテーテル２の遠位端部の位置が血管内で固定される。なお、袋状拡張部６３は、拡張状態で円錐台形状などの錐台形状の開口３を区画するように、開口３の周囲に媒体が供給される中空部６７を区画している。
【００４１】
また別の拡張部５としては、例えば、カテーテル本体６の一端に、別体の拡張体７として、自己拡張型のカバードステント７ａを取り付ける構成が挙げられる。具体的に、カバードステント７ａは、フレーム構造体６８を、複数の菱形空間を形成するように、相互に交差して織り合わせることによって形成した中空円筒体と、この中空円筒体の外面を、開口３を残して覆うように取り付けられる外筒カバーと、を有するものである。図４（ａ）は、非拡張状態のカバードステント７ａを示し、図４（ｂ）は、拡張状態のカバードステント７ａを示している。なお、図４（ａ）及び（ｂ）では、便宜上、カバードステント７ａの中空円筒体と外筒カバーとを一体のものとして描いているが、実際は中空円筒体とは別体の外筒カバーが、中空円筒体の外面を覆うように取り付けられている。
【００４２】
カテーテル本体６とカバードステント７ａとは、例えば接着等により接続することが可能である。カバードステント７ａは、小型化された状態で血管内の所定位置まで運搬され、所定位置で開放されて拡張することにより、血管の内壁と接触する。なお、カバードステント７ａを所定位置まで運搬する手段については後述する（図１０参照）。
【００４３】
また、図４に示す中空円筒体においては、フレーム構造体６８を織り合わすことによって菱形に区画された空間が形成されているが、菱形空間に限らず、スパイラル状、メリヤス織り状など、他の一定のパターンを形成するようにフレーム構造体６８を織り合わすことも可能である。
【００４４】
フレーム構造体６８の材料としては、合成樹脂、金属などが挙げられる。合成樹脂としては、例えばポリオレフィン、ポリエステル、フッ素樹脂などが使用可能であり、これら１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。ポリオレフィンとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、などが挙げられる。またポリエステルとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、などが挙げられる。同様に、前記フッ素樹脂としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンとエチレンとの共重合体（ＥＴＦＥ）、などが挙げられる。なお、その他の特性として、所定の硬度及び弾性を有する樹脂や、生体適合性を有する樹脂であることが好ましい。
【００４５】
また、金属としては、例えばステンレス、タンタルチタン、ニッケルチタン合金、弾性金属などが使用可能であり、これら１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。これらの中でも弾性金属が好ましく、更に超弾性合金がより好ましい。超弾性合金とは、一般的に、形状記憶合金と言われており、少なくとも生体温度（３７℃付近）で弾性を示すものである。超弾性合金としては特に制限はないが、４９原子％〜５３原子％ニッケルのチタン−ニッケル合金が好ましい。
【００４６】
超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、３ｋｇ／ｍｍ２〜２０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）が好ましい。
【００４７】
前記超弾性合金の復元応力（除荷時の降伏応力）としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、３ｋｇ／ｍｍ２〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）が好ましい。
【００４８】
なお、「超弾性」とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
【００４９】
筒状カバーの材料としては、ゴム、エラストマー、又は可撓性樹脂が好ましい。ゴムとしては、例えば、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが好ましい。エラストマーとしては、フッ素系樹脂エラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）などが好ましい。可撓性樹脂としては、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体）などが好ましい。
【００５０】
筒状カバーを、フレーム構造体６８により構成される中空円筒体の外面に取り付ける方法としては、筒状カバーとして予め作製したフィルムを中空円筒体の外周面に、例えば接着等して接合することが可能である。また、フィルムを中空円筒体に接着する際に使用する接着剤としては、フレーム構造体６８と接着性の高いものを使用することが好ましい。接着剤としては、例えば、筒状カバーの構成材料としてシリコーン系材料を用いる場合には、シリカ系プライマーが好ましく、上述したようなエラストマーを用いる場合には、エポキシ樹脂系接着剤が好適である。
【００５１】
なお、拡張体７としてカバードステント７ａを用いた場合、開口３は、中空円筒体の外面に多数区画されている菱形形状の開口（間隙）を利用することができる。この場合、開口３として利用する中空円筒体の間隙に対応する、筒状カバーの一部に孔を設ける構成とする。すなわち、拡張体７としてカバードステント７ａを用いた場合は、開口３は、中空円筒体及び筒状カバーにより区画される。
【００５２】
このように、拡張部は様々な構成により実現することが可能であり、図２〜図４に示すような拡張部５の構成に限られるものではなく、中空長尺体１の径方向に拡張する作用を奏する限り、他のいかなる形態の拡張部ともすることができる。
【００５３】
ここで、本実施形態における拡張部５は、延在方向Ａにおける遠位端が閉じられた構成をしている。より具体的に、本実施形態における拡張部５は、延在方向Ａにおいて、開口３よりも遠位端側に、カテーテル２の近位端から連続するカテーテル中空部４の終端となる終端部としての終端壁８を備えている。このような構成とすることにより、終端壁８を設けずにカテーテル２の近位端から遠位端まで貫通したカテーテル中空部とする構成に比較して、拡張部５の周面に設けられた開口３からの吸引力及び開口３からの溶解剤の噴出力を向上させることができる。なお、本実施形態における終端壁８は、側壁と一体で形成されている。具体的に、図２（ａ）及び（ｂ）に示す拡張体部の場合には、円筒状の構造体６０の側壁と一体で終端壁８が構成されており、図３（ａ）及び（ｂ）に示す袋状拡張部６３の場合には、内表面部材６５及び外表面部材６６と一体で形成された終端壁８が設けられている。また図４（ａ）及び（ｂ）に示す拡張部５としてのカバードステント７ａの場合には、筒状カバーとは別体の、エンドキャップとしての終端カバーを取り付けることにより遠位端を覆う終端壁８としている。なお、図４の場合には、袋状カバーとして、上述の筒状カバーと終端カバーとを１つの部材により構成することも当然可能である。また、終端部としては、上述の終端壁８に限られるものではなく、カテーテル中空部４（図１参照）を閉塞する構成であれば、様々な構成を採用することができる。
【００５４】
なお、後述する他の実施形態において記載するように、使用する用途等に応じて、終端部を設けずに貫通したカテーテル中空部１３（図５参照）とすることも可能である。
【００５５】
＜実施形態２＞
次に、中空長尺体１の別の実施形態としてのカテーテル１２について説明する。カテーテル１２に関しては、実施形態１におけるカテーテル２との相違点について詳細に説明し、共通する点については説明を省略する。なお、実施形態１と共通する部材については、実施形態１で用いた数字と同じ番号を付している。
【００５６】
図５は、実施形態２としてのカテーテル１２を示す図である。カテーテル１２は、実施形態１におけるカテーテル２に対して、延在方向Ａの近位端から遠位端まで貫通したカテーテル中空部１３を区画しており、遠位端に吸引孔１４が設けられている点、血栓等の異物を切断する切断部１５及び開口切断部１８が設けられている点、及び拡張部５の位置を識別可能な識別部材１６が設けられている点で相違しており、その他の構成については上述したカテーテル２と同様である。
【００５７】
吸引孔１４は、カテーテル１２の延在方向Ａの遠位端に設けられている。吸引孔１４を備えることにより、周面に設けられた開口３のみならず、遠位端の前方（図５において遠位端の左側）にある血栓等の異物についても、開口３からの吸引と同時に、吸引孔１４から吸引することが可能であるため、効率的に血管内の血栓等の異物を回収することができる。
【００５８】
切断部１５は、拡張部５の内部に取り付けられており、拡張部５が拡張するのと同時に、切断部１５についても図５に示す状態へと変化する。より具体的には、切断部１５は、カテーテルが区画する中空部１３のうち拡張部５により区画される部分に設けられ、拡張部５の内壁に取り付けられており、拡張部５の拡張又は収縮若しくは折り畳みに追従して形態を変化させるものである。
【００５９】
切断部１５としては、例えば、図６に示すような、カテーテル中空部１３に張り巡らされた糸状部材６９で構成することが可能である。より具体的には、拡張部５の内周面上に点Ｐ１〜点Ｐ８が定められており、糸状部材６９は、一端が点Ｐ１に固定され他端が点Ｐ５に固定された第一糸、一端が点Ｐ２に固定され他端が点Ｐ６に固定された第二糸、一端が点Ｐ３に固定され他端が点Ｐ７に固定された第三糸、一端が点Ｐ４に固定され他端が点Ｐ８に固定された第四糸、からなる。ここで、点Ｐ１〜点Ｐ８は、カテーテル１２の延在方向Ａに垂直な平面上にあり、カテーテル１２の内周面上に等間隔に、この順序で並んでいる。そして、拡張部５の拡張状態において、第一糸〜第四糸は、カテーテル１２の延在方向Ａに投影した図（以下、「投影図」ともいう）において、カテーテル１２の断面中心Ｏで交わる。
【００６０】
図６（ａ）は、カテーテル１２の拡張部５が収縮又は折り畳まれて小型化された非拡張状態における糸状部材６９を示す図であり、図６（ｂ）は、カテーテル１２の拡張部５が拡張した拡張状態における糸状部材６９を示す図である。図６（ａ）及び（ｂ）で示すように、糸状部材６９は、拡張部５が非拡張状態の場合、緩んだ状態となっており、拡張部５が拡張状態に変化したときに、張った状態となる。また、拡張部５の拡張状態で、第一糸〜第四糸からなる糸状部材６９は、拡張部５の内径を直径とする円盤の形状を有し、カテーテル本体６の内径と比較して大きい径を有する切断部１５を構成する。
【００６１】
なお、切断部１５としての糸状部材６９は、上記構成に限定されることなく、血栓を切断する作用を有する限り、いかなる構成ともすることができる。例えば、糸状部材をなす各糸（図６では、第一糸〜第四糸）は、４本に限定されることなく、何本でもよい。また、例えば、糸状部材をなす各糸の一端及び他端を固定する位置は、中空長尺体１としてのカテーテル１２の延在方向Ａに垂直な１つの平面上にあることに限定されず、カテーテル１２の延在方向Ａに関して離間していてもよい（図示せず）。
【００６２】
糸状部材をなす各糸の素材としては、ピアノ線、金属線、合成繊維、天然繊維等が挙げられ、特に、強度、延伸性の観点から、金属線、合成繊維が好ましい。また、切断部１５は、金属や硬質の樹脂材料を使用することもできる。
【００６３】
なお、図６に示す糸状部材６９は、投影図において、点Ｏを中心とした放射状の形状をなしているが、このような構成に限定されることなく、いかなる形状ともすることができる。例えば、図７（ａ）に示すように、拡張部の拡張状態で、投影図において、蜘蛛の巣状の形状としてもよく、図７（ｂ）に示すように、拡張部の拡張状態で、投影図において、星状の形状としてもよい。また、切断部１５としては、上述の糸状部材６９の他に、拡張部５の拡張と同時に、カテーテルの延在方向Ａからカテーテルの径方向Ｂに姿勢を変化させる複数の刃で構成される開閉式部材（図示せず）や、拡張部５が非拡張状態において折り畳まれており、拡張部５の拡張と同時にカテーテルの径方向Ｂへと広がる折り畳み式部材（図示せず）など、様々な構成とすることが可能である。
【００６４】
更に、図５に示すように、本実施形態の切断部１５は、カテーテル１２の延在方向Ａにおいて、開口３を挟んで複数設けられている。具体的に、切断部１５は、開口３よりも遠位端側に設けられ第１の切断部１５ａと、拡張部５のうち開口３よりも近位端側に設けられた第２の切断部１５ｂとを備える構成である。第２の切断部１５ｂは、第１の切断部１５ａよりも血栓等の異物を細かく切断することができる。すなわち、吸引孔１４から吸引される血栓等の異物は、まず第１の切断部１５ａにより切断されて小さくなり、次いで第２の切断部１５ｂにより切断されて更に小さくなる。このような構成とすることにより、血栓等の異物が徐々に細かくされる構成となり、異物がカテーテル１２内で詰まり難くなる。
【００６５】
本実施形態では、第１の切断部１５ａが設けられている部分での拡張部５の内径が、第２の切断部１５ｂが設けられている部分での拡張部５の内径よりも大きいため、第１の切断部１５ａの外径が第２の切断部１５ｂの外径よりも大きい。そのため、糸又は金属ワイヤの張り方は両者同じであるが、第２の切断部１５ｂは、第１の切断部１５ａよりも血栓等の異物を細かく切断することができる。
【００６６】
なお、第１の切断部１５ａと第２の切断部１５ｂとで、糸状部材の糸の数を異ならせることにより、切断能力に差をつけるようにすることも可能である。具体的には、第２の切断部１５ｂの糸数を、第１の切断部１５ａの糸数よりも多くすることによって、第２の切断部１５ｂは第１の切断部１５ａよりも血栓等の異物を細かく切断することが可能となる。他にも、糸の張り方や、太さを変えるなど、様々な方法により切断能力に差をつけることが可能であり、上述したものに限られるものではない。
【００６７】
開口切断部１８は、拡張部５の内周面に、開口３を覆うように設けられており、カテーテル１２の外部から開口３を通じてカテーテル中空部１３へと吸引される血栓等の異物を切断して細分化するものであり、上述した切断部１５と同様、糸状部材などで構成することが可能である。本実施形態では、開口切断部１８を拡張部５の内周面に設けているが、拡張部５の外周面に設けるようにしてもよく、更には、開口３に開口切断部１８を埋め込み、開口３を区画する拡張部５の外壁に開口切断部１８を保持させるようにしてもよい。
【００６８】
開口切断部１８は、拡張部５に対して融着、接着等により取り付けることが可能であり、上述した切断部１５と同様、拡張部５の拡張動作に追従して姿勢を変化させる構成とすることが可能である。なお、ここで「開口切断部」とは、開口３を覆う又は開口３に埋め込まれた切断部を意図するものである。
【００６９】
このように、切断部１５及び／又は開口切断部１８を備える構成とすることにより、血栓が切断されて細分化されるため、血栓がカテーテル中空部１３に詰まりにくくなる。特に、静脈血中の血栓は、動脈血中の血栓と比較してサイズが大きく、グミ状であることから、吸引のみで血栓を砕くことが難しい。そのため、静脈のように、比較的大きいサイズの血栓が含まれる血液が流れる血管から血栓を除去する場合には、切断部１５や開口切断部１８のような切断部材を設けることが特に有効である。
【００７０】
識別部材１６は、拡張部５の外周面に取り付けられており、術者又はその補助者が、体外にあるモニタ（図示せず）から識別部材１６を確認することにより、拡張部５又は拡張部５に設けられた開口３の位置を確認することができる。本実施形態では、識別部材１６は、カテーテル１２の遠位端部である拡張部５の外周面に複数設けられている。具体的には、カテーテル１２の延在方向Ａにおいて開口３を挟む位置に識別部材１６をそれぞれ設けている。このように配置することにより、識別部材１６の位置を確認すれば、開口３がその間にあることがわかるため、術者は開口３を所望の位置に配置させることが可能となる。
【００７１】
また、本実施形態における２つの識別部材１６のうち、遠位端側の識別部材１６ａは、カテーテル１２の遠位端近傍に配置されている。これにより、術者は、識別部材１６ａの位置を確認することにより、同時にカテーテル１２の遠位端の位置を的確に把握することができるため、カテーテル１２の操作がしやすくなる。近位端側の識別部材１６ｂについても、例えば、拡張部５の近位端近傍に設けるようにしてもよい。
【００７２】
また、識別部材１６は、例えばＸ線画像において識別可能な金属材料により構成することが可能であり、拡張部５に接着等により取り付けられる。
【００７３】
なお、図１では図示を省略したが、カテーテル１２を用いて血栓等の異物を吸引する治療を行う場合、図５に示すように、カテーテル１２の近位端はシリンジ等の吸引装置１７に接続される。
【００７４】
＜実施形態３＞
次に、中空長尺体１の更なる別の実施形態としてのカテーテル２２について説明する。カテーテル２２に関しては、実施形態１におけるカテーテル２との相違点について詳細に説明し、共通する点については説明を省略する。なお、実施形態１と共通する部材については、実施形態１で用いた数字と同じ番号を付している。
【００７５】
図８は、カテーテル２２の拡張部２５が静脈内で拡張し静脈の内壁と接触して、カテーテル２２の先端位置が固定されている状態を示す図である。カテーテル２２は、実施形態１のカテーテル２に対して、拡張部にくびれ部が設けられている点、及び遠位端に吸引孔２３が設けられている点で構成が相違しており、その他の構成については実施形態１におけるカテーテル２と同様である。
【００７６】
図８に示すように、カテーテル２２の拡張部２５における外周面には、カテーテル２２の延在方向Ａにおいて開口３を挟む位置にそれぞれ、開口３の縁部２４よりも外径が大きい領域が設けられている。その結果、本実施形態では、開口３の縁部２４を含む領域２６が、くびれた形状となっている。より具体的に、本実施形態では、拡張部２５の外周面のうち、開口３の縁部２４を含む一定の領域２６が図８の断面視において平面状の構成であり、カテーテル２２の延在方向Ａにおいてこの一定の領域２６を挟む位置に、この一定の領域２６よりもカテーテル２２の径方向Ｂの外方に位置する第１領域２７及び第２領域２８が設けられている。第１領域２７は、開口を含む平面状の領域２６よりも、カテーテル２２の延在方向Ａにおいて遠位端側に位置する領域であり、第２領域２８は、領域２６よりも近位端側に位置する領域である。なお、本実施形態では、開口３を含む一定の領域２６及び第１領域２７は、図８の断面視においていずれも平面状の形状をしており、第２領域２８は、図８の断面視において曲面状の形状をしているが、これに限らず、開口３を含む一定の領域２６、第１領域２７を曲面状としてもよいし、第２領域２８を平面状としてもよい。
【００７７】
拡張部５をこのような構成とすることにより、カテーテル２２を、動脈のみならず、図８に示すような静脈弁ＶＶを有する静脈に挿入する場合であっても、拡張部５の拡張によって静脈弁ＶＶを押圧しない又は過度に押圧することが抑制されて、静脈弁ＶＶに与える損傷を低減することができると共に、カテーテル２２の延在方向Ａにおいて静脈弁ＶＶを挟む位置で、拡張部５（具体的には第１領域２７及び第２領域２８）と静脈の内壁とが接触し、カテーテル２２の遠位端部の位置を固定することが可能となる。更に、静脈弁ＶＶの近傍領域が拡張部５と静脈の内壁とで囲み込まれ、環状の中空空間２９が区画されることにより、静脈弁ＶＶ近傍の血栓等を、開口３を通じて効率的に吸引することができる。
【００７８】
なお、吸引孔２３については、上述した実施形態２の吸引孔１４と同様であるため、詳細な説明はここでは省略する。但し、上述した本実施形態における拡張部２５の形状とした上で、吸引孔２３を設けない構成、すなわち実施形態１で示した終端壁８（図１参照）のような終端部を設ける構成としてもよい。かかる場合には、開口３からの吸引力を一層高めることができるため、血管の内壁又は静脈の静脈弁ＶＶ表面に付着した血栓等の除去には有効な手段となる。更に、拡張部２５の外壁と血管の内壁とで環状の中空空間２９が区画されているため、開口３からこの中空空間２９に血栓等の溶解剤を噴出させる場合であっても、溶解剤が血管内で分散し難くなり、所望の領域のみに溶解剤を集中して供給することができる。その結果、効率的な血栓等の溶解を実現することができる。特に、静脈弁ＶＶの近傍は血栓等の除去が困難であるため、溶解剤を静脈弁ＶＶの近傍領域のみに制限して噴出できるこの構成は非常に有用である。
【００７９】
＜実施形態４＞
次に、中空長尺体１のまた別の実施形態としてのカテーテル３２について説明する。カテーテル３２に関しては、実施形態１におけるカテーテル２との相違点について詳細に説明し、共通する点については説明を省略する。なお、実施形態１と共通する部材については、実施形態１で用いた数字と同じ番号を付している。
【００８０】
図９は、カテーテル３２の拡張部３５が静脈内で拡張し、静脈の内壁と接触して、カテーテル３２の先端位置が固定されている状態を示す図である。カテーテル３２は、実施形態１のカテーテル２に対して、拡張部に突出部３４、３６が設けられている点、及びカテーテルの延在方向Ａにおいて開口が２つ設けられている点で相違しており、その他の構成については実施形態１におけるカテーテル２と同様である。
【００８１】
図９に示すように、カテーテル３２の拡張部３５は、カテーテル３２の延在方向Ａにおいて開口３を挟む位置それぞれに、開口３の外周面上の縁部３３よりも、カテーテル３２の径方向Ｂの外方に突出する環状の第１突出部３４及び第２突出部３６を備える。すなわち、カテーテル３２の径方向Ｂにおける第１突出部３４及び第２突出部３６の外縁部での外径は、拡張部５の外周面上における、開口３の縁部３３での外径よりも大きい。ここで、第１突出部３４は、カテーテル３２の延在方向Ａにおいて、開口３に対して遠位端側に位置し、第２突出部３６は開口３に対して近位端側に位置している。
【００８２】
本実施形態における第１突出部３４及び第２突出部３６の機能は、上述した実施形態３における第１領域２７及び第２領域２８（図８参照）と同様であるため、ここでは説明を省略する。
【００８３】
なお、本実施形態における環状の第１突出部３４及び第２突出部３６は拡張部３５の一部であり、拡張部３５の拡張と同時に図９に示す状態となる。また拡張部３５が収縮又は折り畳まれた状態の時には、第１突出部３４及び第２突出部３６も同様、収縮又は折り畳まれた状態となっている。
【００８４】
また、本実施形態では、カテーテル３２の延在方向Ａにおいて開口３が２つ設けられている。このような構成にすると、カテーテル３２を血栓の溶解剤を供給するために用いる場合、血管の内壁と拡張部３５の外壁とにより区画された環状の中空空間３７における液体の流れが円滑化されるため、特に有効である。すなわち、本実施形態では、カテーテル３２のカテーテル中空部３８を通じて、カテーテル３２の近位端側から供給される溶解剤が噴出される第１開口３ａと、第１開口３ａから噴出された溶解剤により押出される体液又は既に第１開口３ａから噴出されて環状の中空空間３７に滞留している溶解剤がカテーテル中空部３８内に流入する第２開口３ｂと、を別々にしている。そのため、環状の中空空間３７内の体液と溶解剤とが円滑に入れ替わることが可能となり、溶解剤の供給が容易になる。なお、カテーテル３２の延在方向Ａにおいて近位端側の開口が、溶解剤噴出用の第１開口３ａであり、遠位端側の開口が、体液又は溶解剤流入用の第２開口３ｂである。
【００８５】
以上のように、本発明としての中空長尺体は、様々な具体的構成により実現することが可能であり、上述した実施形態で示した構成に限られるものではない。ここまで、説明を容易にするため、実施形態１と各実施形態２〜４との相違点を説明したが、実施形態２〜４に記載されている構成を組み合わせて別の構成とすることも当然可能である。例えば、実施形態２では、切断部１５（図５〜図７参照）を備える構成を示したが、これは実施形態２に限らず、実施形態３における拡張部２５（図８参照）においても当然適用することができるものである。また、実施形態２では、識別部材１６（図５参照）を設ける構成を示したが、これも実施形態２で示す拡張部５の形状に限られるものではなく、実施形態３や実施形態４で示された拡張部２５（図８参照）や拡張部３５（図９参照）においても、当然適用することができるものである。このように、各実施形態で記載される構成を組み合わせて、新たな中空長尺体を構成することは、本発明の技術的範囲に属するものである。
【００８６】
＜実施形態５＞
最後に、実施形態１で示したカテーテル２の拡張部５を、カテーテル本体６の一端に取り付けられた自己拡張型のカバードステント７ａとした場合において、このカテーテル２と、カテーテル２の径方向Ｂ外側に位置してカテーテル２を取り囲み、径方向Ｂにおけるカバードステント７ａの最大長さが拡張した状態での最大長さよりも小さい状態でカバードステント７ａを収容する外筒部材４０と、を備える中空長尺体キット５０としてのカテーテルキット５１について説明する。図１０は、外筒部材４０により、折り畳まれた状態のまま血管内の所定位置まで運ばれたカバードステント７ａが、この所定位置において拡張している状態を示す図である。
【００８７】
カテーテル２は、カテーテル本体６と、カテーテル本体６に取り付けられた拡張体７としてのカバードステント７ａとを有している。カバードステント７ａは、上述した実施形態１の説明で記載したとおり、中空円筒体と、筒状カバーと、終端壁８としての終端カバーとを備えている。なお、図１０では、便宜上、中空円筒体、筒状カバー及び終端カバーを一体の部材として描いているが、実際は中空円筒体の外面に、中空円筒体とは別部材の筒状カバー及び終端カバーが設けられた構成である。
【００８８】
図１０に示すように、カバードステント７ａは、折り畳まれた状態のまま外筒部材４０の内部空間に収容され、血管内の所定位置まで、ガイディングカテーテル（図示せず）を通じてデリバリーされる。その後、この所定位置において、外筒部材４０は、カテーテル２に対して近位端側に引っ張られ、これによりカテーテル２の遠位端部に設けられたカバードステント７ａは、外筒部材４０の遠位端から押出されて、自己拡張を開始し、カバードステント７ａの外壁が、血管の内壁と接触していく。その後、カバードステント７ａ全体が外筒部材４０から押出されると、カバードステント７ａ全体が拡張状態となり、カバードステント７ａ外面の所定箇所が血管の内壁と接触し、カバードステント７ａ外面と血管の内壁との間の摩擦力等により、カテーテル２の遠位端部の位置が固定される。なお、カバードステント７ａ全体が外筒部材４０から押し出された後は、外筒部材４０が、ガイディングカテーテルを通じて体外に引き抜かれ、その後、カテーテル２を介して血栓等の異物の吸引治療や、溶解剤の供給治療が行われる。
【００８９】
更に、血栓等の除去が完了した後は、ガイディングカテーテルを通じて、再び外筒部材４０を血管内に挿入し、カバードステント７ａを外筒部材４０の内部空間に再度収容させ、外筒部材４０をガイディングカテーテルから引き抜くことにより、カテーテル２を体外へと回収する。
【００９０】
ここで、本実施形態のカテーテルキット５１は、中空長尺体１として実施形態１で示したカテーテル２を備える構成であるが、拡張部の構成が自己拡張型のカバードステントとするものであればよく、実施形態２〜４で示したカテーテル１２、２２又は３２を、カテーテル２に代えて用いることも当然可能である。
【産業上の利用可能性】
【００９１】
本発明は、中空長尺体に関し、特に、血管内にある血栓等の異物を除去するために用いられる中空長尺体に関するものである。
【符号の説明】
【００９２】
１：中空長尺体
２、１２、２２、３２：カテーテル 
３：開口
３ａ：第１開口
３ｂ：第２開口
４、１３、３８：カテーテル中空部
５、２５、３５：拡張部
６：カテーテル本体
７：拡張体
７ａ：カバードステント
８：終端壁
１４、２３：吸引孔
１５：切断部
１５ａ：第１の切断部
１５ｂ：第２の切断部
１６：識別部材
１６ａ：遠位端側の識別部材
１６ｂ：近位端側の識別部材
１７：吸引装置
１８：開口切断部
２４、３３：拡張部の外周面上における開口の縁部
２６：開口の縁部を含む領域
２７：第１領域
２８：第２領域
２９、３７：環状の中空空間
３４：第１突出部
３６：第２突出部
４０：外筒部材
５０：中空長尺体キット
５１：カテーテルキット
５９：繊維部材
６０：円筒状の構造体
６１：円筒状の構造体の中空部
６２：バルーン
６３：袋状拡張部
６４：内表面部材により区画される中空部
６５：内表面部材
６６：外表面部材
６７：袋状拡張部により区画される中空部
６８：フレーム構造体
６９：糸状部材
Ｐ１〜Ｐ８：拡張部の内周面上の点
Ｏ：カテーテルの断面中心
Ａ：カテーテルの延在方向
Ｂ：カテーテルの径方向
Ｃ：カテーテルの周方向
Ｓ１：外周面上の開口面積
Ｓ２：内周面上の開口面積
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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