(57)【要約】      （修正有）【課題】蛍光透視検査を用いた手術において、適切なガイドの位置と整列を見つけることが出来る装置を提供する。【解決手段】手術用装置は、患者の骨に患者仕様の手術用器具を位置させるために使用される組立体を含み、前記組立体は、器具の指標を提供する放射線不透過性部分と放射線透過性部分とを有し、前記骨に対応するインプラントの整列だけでなく、内部にある骨の解剖学的構造に対する前記整列ガイドの配置を評価するための前記整列ガイドの投影角度(または視野の方向)を含む。前記放射線不透過性部分は複数のキルシュナー鋼線、基準マーカーを含み、前記放射線不透過性部分の第一の長さ方向に沿って整列する空洞を含む。実施例は、手術中の透視診断と共に使用される。【選択図】図２
2014131724.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の骨に手術用インプラントを配置するために用いられる組立体を含み、前記組立体は、放射線不透過性部分と放射線透過性部分とを有し、
前記放射線不透過性部分と前記放射線透過性部分は、前記骨に関して前記インプラントの位置指標を提供し、
前記組立体の一部は、前記装置が位置することになる前記患者の骨や軟骨の解剖学的構造の表面と一致する表面形状を有する手術用整列装置。
【請求項２】
前記放射線不透過性部分は、三つのキルシュナー鋼線をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の手術用整列装置。
【請求項３】
二つのキルシュナー鋼線は第一の平面に位置し、第三のキルシュナー鋼線は第二の平面に位置し、前記第一の平面と第二の平面は互いに平行であり、各々のキルシュナー鋼線は、他のキルシュナー鋼線と線形に平行であることを特徴とする請求項2に記載の手術用整列装置。
【請求項４】
前記第三のキルシュナー鋼線は、前記骨またはインプラントの縦軸に並んで配置されるように調整されることを特徴とする請求項3に記載の手術用整列装置。
【請求項５】
前記三つのキルシュナー鋼線は、照準視野を形成するために調整されることを特徴とする請求項2に記載の手術用整列装置。
【請求項６】
前記放射線不透過性部分は、複数の基準マーカーを含むことを特徴とする請求項1に記載の手術用整列装置。
【請求項７】
前記基準マーカーの個数が少なくとも三つであることを特徴とする請求項6に記載の手術用整列装置。
【請求項８】
前記基準マーカーが十字線を形成することを特徴とする請求項6に記載の手術用整列装置。
【請求項９】
前記放射線不透過性部分は、前記放射線不透過性部分の第一の長さ方向に沿って整列する空洞をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の手術用整列装置。
【請求項１０】
前記放射線不透過性部分の前記第一の長さ方向は、前記骨または前記インプラントの縦軸に垂直な平面上にあることを特徴とする請求項9に記載の手術用整列装置。
【請求項１１】
前記指標は、前記骨の縦軸における前記インプラント部分の整列、前記骨の横軸における前記インプラント部分の整列、切断面、穿孔位置、穿孔方向または前記インプラントの軸を示すことを特徴とする請求項1に記載の手術用整列装置。
【請求項１２】
前記放射線透過性部分は、放射線透過性ナイロンを含むことを特徴とする請求項1に記載の手術用整列装置。
【請求項１３】
前記骨は、脛骨、大腿骨、上腕骨、とう骨、尺骨、椎骨、腓骨で構成される群から選択されることを特徴とする請求項1に記載の手術用整列装置。
【請求項１４】
手術用整列ガイドに放射線不透過性部分と放射線透過性部分とを有する組立体を取り付ける段階と、
前記組立体の前記放射線不透過性部分と前記放射線透過性部分を用いて、前記骨に前記ガイドを整列する段階とを含むインプラントの整列方法。
【請求項１５】
前記放射線不透過性部分は、三つのキルシュナー鋼線を含み、第一のキルシュナー鋼線と第二のキルシュナー鋼線は第一の平面に位置し、第三のキルシュナー鋼線は第二の平面に位置し、前記第一の平面と前記第二の平面は互いに平行であり、各々のキルシュナー鋼線は他のキルシュナー鋼線と線形に平行であることを特徴とする請求項14に記載のインプラントの整列方法。
【請求項１６】
前記整列する段階は、前記第二の平面にある前記第三のキルシュナー鋼線に前記第一の平面にある前記第一のキルシュナー鋼線と前記第二のキルシュナー鋼線を整列することをさらに含み、前記第一の平面上に垂直軸に沿って前記第一の平面への前記第三のキルシュナー鋼線は、前記第一のキルシュナー鋼線と前記第二のキルシュナー鋼線との間で投影されることを特徴とする請求項15に記載のインプラントの整列方法。
【請求項１７】
前記放射線不透過性部分は、複数の基準マーカーを含むことを特徴とする請求項14に記載のインプラントの整列方法。
【請求項１８】
前記整列する段階は、十字線を形成するために前記基準マーカーを整列することをさらに含むことを特徴とする請求項17に記載のインプラントの整列方法。
【請求項１９】
前記放射線不透過性部分は、空洞を含むことを特徴とする請求項14に記載のインプラントの整列方法。
【請求項２０】
前記整列する段階は、前記放射線不透過性部分の第一の長さ方向に沿って前記空洞を整列することを含み、前記第一の長さ方向は、前記骨または前記インプラントの縦軸に垂直な平面にあることを特徴とする請求項19に記載のインプラントの整列方法。
【請求項２１】
前記整列する段階は、前記骨の縦軸における前記インプラント部分の整列、前記骨の横軸における前記インプラント部分の整列、切断面、穿孔位置、穿孔方向または前記インプラントの軸を示す指標を提供することを特徴とする請求項14に記載のインプラントの整列方法。
【請求項２２】
前記骨は、脛骨、大腿骨、上腕骨、とう骨、尺骨、椎骨、腓骨で構成される群から選択されることを特徴とする請求項14に記載のインプラントの整列方法。
【請求項２３】
前記整列する段階は、手術前の整列報告書を用いて、前記骨に前記インプラントの整列を補助することをさらに含むことを特徴とする請求項14に記載のインプラントの整列方法。
【請求項２４】
前記手術前の整列報告書は、解剖学的構造から得たコンピュータ断層撮影(CT)や磁気共鳴映像(MRI)の走査像を含む請求項23に記載のインプラントの整列方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、本願で参照として全体の内容が含まれている２０１２年１２月１２日付で出願された「手術中の蛍光透視検査のために備えられた形状を有する整列ガイド」という名称の米国仮特許出願第６１／７３６，３０２号の米国の正規特許出願であり、予備出願日に対して優先権利益を主張している。
【０００２】
開示されているシステム及び方法は、一般的に手術用ガイドに関するものである。より詳しく述べると、開示されているシステム及び方法は、整形外科の手術のための手術用ガイドに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
人工関節の置換補綴物は、一般的に、補綴物を受け入れるために準備された関節の内部及びその周りで外科医が正確且つ精密な骨切除が可能なように、特殊に設計された治具または固定部を含む。任意の人工関節補綴物が有する究極の目的は、補綴物が置換される自然状態の健康な生体構造物の構造及び機能に近づくことである。補綴物が関節に適切に取り付けられなかったり、整列しなければ、患者の不快感、歩行障害、または補綴物の機能低下を起こし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
手術の多くは、手術中の透視診断(intra-operative fluoroscopy、蛍光透視法)を使用し、人工関節の置換補綴物を受け入れるために準備された髄内腔(intramedullary cavities)のような患者の解剖学的構造に関する器具の整列を検査する。しかし、手術中の透視診断の使用は欠点がある。蛍光透視像(fluoroscopic images)を獲得して検討するのに時間がかかるため、手術中に形成された髄内腔の整列を検査するための透視診断の使用は、全体の手術時間を増長させることがこのような欠点の一つである。長時間の手術は、患者の止血帯の使用時間を増加させ、そのため、回復時間を長引かせ得る。
【０００５】
透視診断の別の欠点は、手術室の患者及び他の人を電離放射線に露出させるという点である。例えば、米国食品医薬品局(FDA)は、手術中の透視診断の使用に関する幾つかの条項及び公衆衛生勧告を発表した。その結果、電離放射線から患者及び他の人を保護するための措置が取られたが、電離放射線に関するあらゆる危険を取り除くことは実質的に不可能である。
【０００６】
従って、術前計画や評価の助力に関係なく、先行技術の限界を克服し、補綴物の整列の効率的な透視検査を提供することが好ましい。
【０００７】
また、内部の解剖学的特徴を外部の放射線不透過性標識で評価するとき、適切な観点を得ることが重要である。例えば、物が各々の画像システムに合わせて適切に整列されなければ、外部の放射線不透過性標識の投影は不適切な評価結果を提供する。これは、視差(parallax)として知られている。また、視差はX線源からの非平行線であるため、投影された画像の歪みを生じる可能性がある。従って、ここで、本発明対象の適切な視野を確立することが鍵であり、ここで開示された実施例は、そのような適切な視野を得るのに役立つ形状を開示している。
【０００８】
患者仕様の手術用整列ガイドに対し、インプラントの寸法測定と整列のための手術計画は、一般的に3D CAD環境でのコンピュータ断層撮影(CT)、磁気共鳴映像(MRI)や、その他3次元の医用画像データセットに基づき、手術前に行われる。各々のインプラントの計画された位置と整列に基づき、手術用整列ガイドは、患者の解剖学的表面形状(topography)に基づく特定の位置で、患者の骨及び/又は軟骨に合わせることによって、他の手術準備器具と共に計画されたインプラントの整列を模写するように設計され得る。更なる手術中の検査として、外科医が満足するよう整列ガイドの位置が達成されているということを確認するために蛍光透視画像(fluoro image)が有用である。整列ガイドの配置に完全に専念するのに先だって、手術初期にガイドの整列を検査することができる能力は、不適当に骨を準備するリスクを減らし、外科医の期待に応えるガイドの位置と整列を見つけることができる機会を与える。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明対象の一実施例は、患者仕様の手術装置を提供し、その装置は患者の骨に手術用インプラントまたはその一部を配置するために使用される組立体を有し、その組立体は、放射線透過性部分と放射線不透過性部分とを含む。このような放射線透過性部分と放射線不透過性部分は、骨に関して器具の配置と整列の指標を提供する。代表的な放射線不透過性部分は、一連のキルシュナー鋼線、複数の基準マーカー(fiducial markers)及び/又は放射線不透過性部分の第一の長さ方向に沿って整列するようにする一つ以上の空洞(void)を有する放射線不透過性部分を含む。
【００１０】
本発明対象の別の実施例は、患者仕様の整列ガイド器具を整列する方法を提供する。その方法は、放射線透過性部分と放射線不透過性部分とを有する組立体を手術用器具またはその一部分に取り付ける段階と、組立体の放射線透過性部分と放射線不透過性部分を用いて、器具を骨に合わせて整列する段階とを含む。代表的な放射線不透過性部分は、一連のキルシュナー鋼線、複数の基準マーカー及び/又は放射線不透過性部分の第一の長さ方向に沿って整列するようにする一つ以上の空洞を有する放射線不透過性部分を含む。一つの代表的な整列段階は、第二の平面にある第三のキルシュナー鋼線と共に、第一の平面にある第一のキルシュナー鋼線と第二のキルシュナー鋼線とを整列することを含み、これによって、第一の平面上に垂直軸に沿って第一の平面への第三のキルシュナー鋼線は、第一のキルシュナー鋼線と第二のキルシュナー鋼線との間で投影される。別の代表的な整列段階は、十字線を形成するために基準マーカーを整列することを含む。さらなる代表的な整列段階は、放射線不透過性部分の第一の長さ方向に沿って空洞を整列することを含み、第一の長さは、要求される投影角度と一致する。別の代表的な整列段階は、骨と共に器具の整列を助ける手術前の整列報告書を用いることを含む。
【００１１】
このような実施例とその目的及び効果は、請求項、添付図、及び次の実施例の具体的な説明を通じて、本技術分野の当業者に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】人体の足及び足首の骨を示す。
【図２】背面の四分面の斜視図であり、本発明対象の実施例に沿って整列ガイドを備えた状態で、手術前に計画された位置にある脛骨インプラント(tibial implant)を同時に示す。
【図３】本発明対象の実施例による脛骨の整列ガイドにおける正面の四分面の斜視図である。
【図４Ａ】図2と図3に図示された整列ガイドの斜視図である。
【図４Ｂ】図2と図3に図示された整列ガイドの正面図である。
【図５Ａ】適切な位置における脛骨の整列ガイドの正面図であるが、true AP viewから少し外向きの不適切な視野から見たものである。
【図５Ｂ】図５Ａの整列ガイドの詳細図である。
【図６Ａ】脛骨インプラントの整列がどのようになるか、及び適切に整列された視野から見た適切に整列された位置での図4A-4Bの整列ガイドを同時に示す正面図である。
【図６Ｂ】図6Aの整列ガイドの詳細図である。
【図７Ａ】true AP viewから少し内向きの不適切な視野から見た本発明対象の別の実施例による計画された脛骨インプラントの配置と整列及び整列ガイドを同時に示す正面図である。
【図７Ｂ】適切な視野方向からの整列された位置で、図7Aに図示された整列ガイドと脛骨インプラントの正面図である。
【図７Ｃ】図7Bで図示された整列ガイドとインプラントの配置及び整列結果の斜視図である。
【図７Ｄ】図7Bで図示された整列ガイドとインプラントの配置及び整列結果の側面図である。
【図８Ａ】非整列位置における本発明対象の別の実施例による脛骨整列ガイドの正面図である。
【図８Ｂ】整列された位置における図8Aに図示された整列ガイドを備えた脛骨インプラントの背面図である。
【図８Ｃ】図8Bの詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
発明を実施するための具体的な内容
図面を参考にして、類似する構成が本発明対象の理解のために参考番号として与えられ、手術中の蛍光透視検査のために備えられた形状を有する整列ガイド及びインプラントを整列する方法の多様な実施例が開示される。
【００１４】
図は、縮尺通りである必要はなく、ある特徴は明確性及び簡潔性のために縮尺で誇張して、又は多少概略的な形態で図示され得る。本明細書において、「水平」、「垂直」、「上向き」、「下向き」、「上端」及び「下端」のような相対語だけでなく、その派生語(例えば、「水平に」、「下向きに」、「上向きに」等)は、説明されたり図に示されたように方向を示していることを理解されたい。前記相対語は、説明の便宜のためのものであり、一般的に特定方向を要求するように意図されたものではない。「内向きに」に対して「外向きに」、および「縦方向に」に対して「横方向に」等を含む用語は、互いに対して、または延長軸、または軸または回転中心に対して、適切に解釈され得る。「連結された」及び「相互連結された」のようなカップリング及び取り付け等に関する用語は、関係が明確に異なって説明されない限り、両方の移動が可能な、または固定された取り付けだけでなく、介在する構造物を通じて、構造物が互いに直接的または間接的に固定されたり取り付けられる関係を称する。また、単一機械のみが例示されるとき、「機械」という用語は、本願で論議されたいずれか一つ以上の方法論を個別にまたは共同で行うように一組(または複数組)の命令を実行する任意の機械コレクションを含むようにする。「手術により連結された」という用語は、関連の構造物がその関係により意図された通り作動するように許容する取り付け、カップリングまたは連結のようなものである。機能式請求項が使用される場合、構造的等価物だけでなく、均等構造物も含む引用された機能を行うために、記載された説明または図面により明確に説明、提案または提示される構造物を含むように意図されている。
【００１５】
開示されたシステム及び方法は、患者の解剖学的構造に基づき、手術中に透視診断を使用するガイドの整列評価の正確性を最大にするようにオーダーメイドされた手術具、ガイド及び/又は固定部を有利に活用する。オーダーメイド器具、ガイド及び/又は固定部は、手術前にコンピュータ断層撮影(CT)、磁気共鳴映像(MRI)または類似する医療画像技術で患者の解剖学的構造を画像化し、患者仕様の器具、ガイド及び/又は固定部を考案するためにこのような画像を活用することによって製作され得る。これは、一般的に手術前の評価や計画と呼ばれ、このような計画を正確に行うために、手術中の道具と共に使用され得る。代表的な手術前の評価や計画は、外科医が手術前のCTやMRI画像に基づいて問題となる関節や骨内にある患者の解剖学的構成要素及び/又はその後のインプラントの構成要素の大きさ、位置及び方向を具体化させる。勿論、最終的な構成要素の大きさと位置は、透視診断の助力に関係なく、直接的な視覚化を通じて外科医により手術中に決定され得る。
【００１６】
オーダーメイドの患者仕様の器具は、足１０及び足首１２に関して下記で説明されているが、本技術分野の当業者は、本発明のシステム及び方法が他の関節と膝、臀部、腕及び肩、その他同種のものを含むものの、それに限らない他の関節及び各々の骨と連結されて活用され得ることを理解されたい。ここに添付された請求項は、前記足首及びそれに連結された骨に限らない。図１に図示されたように、一般的な人体の足10は、踵骨２０上に配置された距骨１４と脛骨１６及び腓骨１８との間に形成された足関節12を含む。
【００１７】
CTまたはMRI走査像或いは一連の画像は、患者の足首２１(または他の関節及び各々の骨)を撮影し、その後、例えば、DICOM画像フォーマットから踵骨、距骨、脛骨、舟状骨及び腓骨を含む足首のコンピュータ立体模型に変換し、コンピュータソフトウェアでよく具現される専門的なモデリング方法を使用し、インプラントの整列、タイプ及び大きさの算定を決定するようにする。多くの場合、CTまたはMRI走査像のデータから得られたコンピュータ生成の立体模型は、画像化した構造、例えば、画像化した骨の表面形状または筋膜の輪郭を囲む表面輪郭に関して、精密且つ正確な情報を含む。表面形状は、位置、形状、大きさ及び凹部と凸部等のような表面形状の分布を意味することを理解されたい。その全体が本願で参照として含まれているSwaelens等により提出された米国特許第５，７６８，１３４号に開示された方法には、CTまたはMRI走査像のデータをコンピュータ立体模型へ適切に変換することが知られている。一部の実施例において、本技術分野の当業者が理解できる通り、CTまたはMRI装置、或いは他のデジタル画像取込み及び処理ユニットを使用して生成されたモデルを使用することにより、患者の足１０、即ち踵骨２０、距骨１４、脛骨１６及び腓骨１８の画像が生成される。
【００１８】
図２は、仮想の背面の四分面の斜視図であり、本発明対象の実施例による整列ガイドと共に手術前に決定された位置にある脛骨インプラントや補綴物を同時に示す。「仮想」という用語に関して、通常の整列ガイドが使用されたとき、インプラントは各々の骨にあるのではないことを留意されたい。さらに正確には、「仮想」ビュー(virtual view)は、各々の前記インプラントが配置される手術前の計画でのCADと適切なインプラントの位置を達成するために設計された整列ガイドを用いて作られる。図３は、本発明対象の実施例による脛骨の整列ガイドにおける正面の四分面の斜視図である。図２と図３を参考にすると、脛骨インプラント２２のような代表的なインプラントは、各々の骨、即ち脛骨16にのみ、ネジ、ドリル、リーマー及びその他除去道具を用いて、脛骨１６、腓骨１８及び/又は距骨１４から骨物質を除去することを含む一般的な方法により挿入または移植(implant)され得る。 脛骨１６、腓骨１８及び/又は距骨14は、適切な脛骨固定物、腓骨固定物及び/又は距骨固定物やインプラントを受け入れるために、大きさを設定したり、形状を再設定したり及び/又は切断され得る。このような固定物は、機械的に各々の骨にネジ、くぎ、骨セメント等により取り付けられ、患者の解剖学的構造に合う表面一致の形状を有し得る。一つの代表的なインプラント22は、その全体が本願で参照として含まれている米国特許第７，５３４，２４６号に記載されたWright Medical Technologies, Inc. INBONE（登録商標）の足首関節システムであり得るが、それに限らない。脛骨インプラント２２は、脛骨１６の末端が適切に形状化し、切除された後に患者の脛骨末端に一致するように形状化し、側面に突出したトレーやベース２４を含む。また、脛骨インプラントや補綴物２２は、一般的に脛骨ベース２４により形成された平面に垂直に延び、切断されたり切断されていないステムやプラグ２６を含む。ステム２６は、患者の髄内管２８の中に延びた外科的に形成された開口に配置され得る。プラスチック、重合体の挿入物は、各々の関節の動きを連結する脛骨関節の表面を提供する脛骨ベース２４に取り付けられる。限定されない代表的な足首関節のシステム及び方法は、２０１１年１２月１９日付で出願された同時係属出願の米国特許出願第１３／３３０，０９１号、及び２０１０年２月２４日付で出願された米国特許出願第１２／７１１，３０７号に記載されており、各々はその全体が本願で参照として含まれる。
【００１９】
図４Ａ及び図４Ｂは、図2及び図3に図示された整列ガイドの各々の斜視図、正面図である。図２−４Ｂを参考にすると、本発明対象の一実施例による代表的な患者仕様の整列ガイド３０は、骨１６の外部や内部にある患者の解剖学的な構造の一部に摺動自在に取り付けられたり、堅固に固定される。例えば、骨上に整列ガイド３０を取り付けるために、整列ガイド３０は固定ピン(未図示)、ネジまたは他の特徴部を受け入れるように、対応する一つ以上の穴３１を含む。整列ガイドを通じて骨に位置するピンやネジは、計画された整列でインプラント２２のための適切な骨を準備するように、骨準備ガイド(カットガイド)、リーマーホルダー等を整列するのに使用される。また、整列ガイド３０は、透視診断の助力に関係なく、直接的な視覚化を通じ、外科医が手術中にインプラント２２の構成要素の大きさと位置を評価するのに用いられる。
【００２０】
例えば、整列ガイド(３０)は、放射線不透過性３４ａ、３４ｂ、３５部分と放射線透過性３６部分を含み、それによって、前記放射線不透過性３４ａ、３４ｂ、３５部分及び/又は放射線透過性３６部分は、骨の解剖学的構造または骨軸に関して、インプラント部分の指標を提供する。また、前記指標は、骨の縦軸におけるインプラント部分の位置または整列、骨の横軸におけるインプラント部分の位置、骨の切断面におけるインプラント部分の位置、骨の穿孔位置、骨の穿孔方向及び/又はインプラントのステム軸におけるインプラント部分の位置を示す。一実施例において、放射線不透過性部分３４ａ、３４ｂ、３５は、複数のキルシュナー鋼線を含み、二つのキルシュナー鋼線３４ａ、３４ｂは第一の平面に位置し、第三のキルシュナー鋼線３５は第二の平面に位置し、第一の平面と第二の平面は互いに平行であり、各々のキルシュナー鋼線３４ａ、３４ｂ、３５は、他のキルシュナー鋼線に線形に平行である。そのような実施例において、第三のキルシュナー鋼線35は、骨やインプラントステム２６の縦軸１９(図２、３参照)に並ぶよう調整される。手術中の蛍光透視検査を用いて、外科医は照準視野を形成するために、三つのキルシュナー鋼線３４ａ、３４ｂ、３５を配置または整列し、これによって、外科医は第二の平面にある第三のキルシュナー鋼線３５に並ぶよう第一の平面にある第一のキルシュナー鋼線と第二のキルシュナー鋼線３４ａ、３４ｂを整列することができ、第一の平面上の垂直軸に沿って第一の平面上への第三のキルシュナー鋼線３５は、第一のキルシュナー鋼線３４ａ、第二のキルシュナー鋼線３４ｂとの間で投影される。「照準視野」の形成は、一般的に整列ガイドの適切な視野が得られたということを示す(透視診断または肉眼による)。獲得したガイドの適切な視野を確認した後は、ガイドの長波長の放射線不透過性の特徴は、骨の解剖学的構造に関して、整列ガイドの位置と整列の評価を可能にする。このような長波長の放射線不透過性の特徴は、最終的なインプラント２２の位置及び整列結果がどのようになるかという面(中心線、切断高さ(level)、インプラントのプロフィール、大きさの標識等)に対応し、その例として脛骨トレーまたはベース24及びステム１９がある。このような配置は例示であるだけであり、そのような整列した照準視野の形成は、骨の縦軸におけるインプラント部分、骨の横軸におけるインプラント部分、骨の切断面におけるインプラント部分、骨の穿孔位置及び/又は骨の穿孔方向が適切に配置または整列していることを示すものであって、添付された請求項の範囲で制限されてはならない。
【００２１】
図５Ａは、非整列の位置における図４Ａ−４Ｂの整列ガイドの不完全な(斜線の)前面図であり、図５Ｂは、図5Aの整列ガイドの分解図である。図５Ａと図５Ｂを参考にすると、透視診断の使用を通じ、外科医は第一の平面に位置する二つのキルシュナー鋼線３４ａ、３４ｂと第二の平面に位置する第三のキルシュナー鋼線３５の誤整列により、図示されたように脛骨インプラント２２のベース２４や他の部分が、インプラントのステム軸１９や骨軸に誤整列されたかを決定する。このようなキルシュナー鋼線の誤整列は、鋼線の整列された照準視野の形成の欠陥を引き起こす。逆に、図６Ａは、適切な観点から、図４Ａ−４Ｂの整列ガイドと共に脛骨インプラントの配置と整列の結果がどのようになるかを示す仮想の正面図であり、図６Ｂは、図６Ａの整列ガイドの分解図である。図６Ａと図６Ｂを参考にすると、透視診断の使用を通じ、適切な観点からの視野は、整列された照準視野の形成により確認される。適切な視野方向の形成は、視差効果を取り除き、外科医に患者仕様の整列ガイドの配置と整列を評価することができる適切な視野を提供する。例えば、外科医は、手術中の透視撮影法(fluoroscopic radiography)で確認することができる髄内管または骨軸１９或いはその他解剖学的な参照事項に制限されないが、患者の解剖学的構造における対象の形状に関して、ガイドの配置を評価するために、第三のキルシュナー鋼線35を使用する。このようなキルシュナー鋼線の整列は、鋼線の整列された照準視野を形成することによって、手術中にインプラントのステム軸１９及び/又は骨軸と共に脛骨インプラント２２のベース２４またはステム２６或いはその他の部分の整列がどのようになるかを明らかに示す。また、このように整列された照準視野の形成は、骨縦軸におけるインプラント部分、骨横軸におけるインプラント部分、骨切断面におけるインプラント部分、骨の穿孔位置及び/又は骨の穿孔方向の適切な配置または整列を示す。
【００２２】
図７Ａは、不適切な観点からの本発明対象の他の実施例による整列ガイドと脛骨インプラントの仮想の正面図である。図７Ｂは、適切な観点から見たとき、図７Ａで図示された整列ガイドの仮想の正面図である。図７Ｃと図７Ｄは、各々図7Bの仮想の斜視図及び側面図である。図７Ａ−７Ｄを参考にすると、整列ガイド４０は、放射線不透過性部分41と放射線透過性部分４２とを含み、これによって、前記放射線不透過性部分４１及び/又は放射線透過性部分４２、４８は、骨軸、インプラント軸１９、切断面またはその他の形状に対するインプラントの一部整列結果がどのようになるかを示すのに使用される整列ガイド４０の整列指標を提供する。このような図示された実施例において、放射線不透過性部分４１は金属または他の放射線不透過性物質で構成され、放射線不透過性部分の側方向長さ４５に沿って整列する空洞４４を含む。この側方向長さ４５は、整列ガイドの一部分が、いつインプラントが軸１９に適切に整列されるかを示すとき、一般的に骨やインプラントのステム２６の縦軸１９に垂直な平面上にある。図７Ａ−７Ｄに図示された実施例もまた、髄外(extra-medullary)整列ロッド48を用いて明らかに示している。しかし、本発明対象の代表的な実施例は、そのようなロッド４８なくして用いられ得るということを構想している。図７Ｂの図示において、透視診断の使用を通じ、外科医はインプラントが移植される骨を準備した後の機器を実行させるとき、ガイドが示す整列と位置とに基づいてインプラントのベース２４または脛骨インプラント２２の整列の結果を評価する。外科医が整列の予想結果について満足していないことを決定すると、手術中に彼の判断に合うよう修正することができる。ガイド４０内で観察できる空洞(図７Ａ)４４が不足している場合、これはガイドの適切な視野が達成されていないということを示すことによって、骨に対する相対的な評価を無意味にする。
【００２３】
図８Ａは、不適切に整列された視野における本発明対象の別の実施例による整列ガイドと脛骨インプラントの正面図である。図８Ｂは、整列された位置の図８Ａに図示された整列ガイドと脛骨インプラントの正面図であり、図８Ｃは、図８Ｂの詳細図である。図８Ａ−８Ｃを参考にすると、別の整列ガイド５０は、放射線不透過性部分５２と放射線透過性部分52を含み、それによって、前記放射線不透過性部分51及び/又は放射線透過性部分５２は、骨軸またはインプラント軸１９に関するインプラントの一部分整列指標を提供する。この実施例において、放射線不透過性51部分は、複数の基準マーカー(例えば、二つ、三つ、四つまたはそれ以上のマーカー)で構成される。一つ以上の基準マーカーは、平面外で適切な観点が達成されたことを示すために提供される。代表的な基準マーカーは、該当分野で用いられるピン、ロッド、球またはその他一般的な基準マーカーである。図８Ａの図示において、透視診断の使用を通じ、外科医はまた、脛骨インプラント２２のベース２４や他の部分が、正しく整列された十字線の形成欠陥によって示されているように、インプラントのステム軸１９、骨軸またはその他の形状に対して整列または誤整列しているかを決定することができる。従って、形成された十字線の欠陥は、一般的に脛骨インプラント２２の一部、例えば、脛骨トレーまたはベース２４がインプラントのステム軸１９、骨軸またはその他の形状に対して誤整列していることを示す。別の例によると、放射線不透過性５１部分と放射線透過性５２部分は、この部分５１、５２に比べさらに前方または後方にある類似する基準と一列になると、適切な十字線が異なる平面に位置した前述のアイテムを通じて形成される。従って、そのような基準マーカーは、外科医が各患者の解剖学的構造に対して器具の整列を補助するために、本発明の実施例のいずれかの形態でも用いられる。図８Ｂ−８Ｃの図示において、透視診断の使用を通じ、外科医は複数の基準マーカーによる十字線55の形成によって図示されている通り、脛骨インプラント２２のベース２４または他の部分がインプラントのステム軸１９または骨軸に対して適切に整列しているかを決定する。ガイド４０における十字線５５のこのような形成は、一般的にインプラントのステム軸１９または骨軸と脛骨インプラント２２の一部、例えば、脛骨トレーまたはベース２４の適切な整列を示す。勿論、このような図示は例示であるだけであり、そのような整列した十字線の形成は、骨縦軸におけるインプラント部分、骨横軸におけるインプラント部分、骨切断面におけるインプラント部分、骨の穿孔位置及び/又は骨の穿孔方向が適切に配置または整列していることを示すものであって、添付された請求項の範囲で制限されてはならない。
【００２４】
参照され図示された視野は一般的に冠状面に図示されているが、本技術分野の当業者は、本発明対象の実施例が側面像、横断面像及びその他斜位像を含む他の視野方向に対しても実行されることを理解しなければならない。
【００２５】
患者の距骨、脛骨、腓骨及び足関節を参照したが、本技術分野の当業者は、本発明対象の実施例が膝、臀部、肩またはその他関節に位置する骨を含み、それに限らない他の各々の骨だけでなく、脊髄手術用患者仕様の整列ガイドと頭蓋顔面再建(craniofacial reconstruction)のために実行されることを理解しなければならない。従って、開示された装置及び方法は、患者の解剖学的構造に基づき、オーダーメイドの手術用器具、ガイド及び/又は固定部を有利に活用し、多数の関節と骨のための手術中の透視診断の使用を減少させる。
【００２６】
前述の実施例、特にある「好ましい」実施例は、単に実行可能な例であるだけであり、単純に記載内容の原理の確実な理解のために提示したものであることを強調する。多くの変形及び修正は、開示の意味と原理から実質的に逸脱することなく、前述の実施例によりなされる。このような全ての変形及び修正は、本発明と本発明の範囲内に含まれ、下記の請求項により保護を受ける。
【００２７】
本明細書は多くの具体的な事項を含んでいるが、これは請求する発明の制限として解釈されてはならず、それよりは特定の実施例の個別的な特徴として解釈されなければならない。別個の実施例の脈絡上、明細書に記載された特定の特徴は、単一実施例で結合して実行することも可能である。逆に、単一実施例の脈絡上、記載された多様な特徴はまた、多様な実施例で別に実行されたり、適する下位の結合で実行できる。また、特徴は、前記で特定した結合で実行されると記載され、さらには最初はそのように請求されたが、請求した結合での一つ以上の特徴は、幾つかの場合、前記結合で実行でき、前記請求された結合は、下位結合や下位結合の変形に適用される。
【００２８】
図１−８Ｃに例示された多様な構成と実施例に図示された通り、手術中の蛍光透視検査のために備えられた形状を有する整列ガイドとインプラントの整列方法が記載されている。
【００２９】
本発明対象の好ましい実施例が記載されているが、記載された実施例は例示的なものであるだけで、本発明対象の範囲は、本技術分野の当業者が精読して自然に得られる多くの変形と修正の全範囲が等価物と一致するとき、添付された請求項によってのみ定義されることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【外国語明細書】
2014131724000001.pdf