(57)【要約】【課題】指向性切除のための事前に湾曲された研磨部分を伴う駆動シャフトを有する、回転式アテレクトミーデバイスを提供する。【解決手段】研磨部分２８を実質的に直線の外形に変形させるカテーテル１３内に配置された、事前に湾曲された研磨部分２８を伴う可撓性で細長い回転可能な駆動シャフト２０を備える。研磨部分２８がカテーテル１３の外へ遠位に出されると、研磨部分２８は事前に湾曲された外形を回復する。指向性切除は、研磨部分２８が内腔壁の一部分に対して押し進められ、事前に湾曲された駆動シャフト２０が回転することによって達成される。【選択図】図１
2014131746.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所与の直径を有する動脈内の標的組織の指向性切除のための指向性回転式アテレクトミーデバイスであって、
カテーテルであって、該カテーテルは、該動脈の該直径よりも小さい外径と、該カテーテルを通る管腔とを有する、カテーテルと、
該カテーテル管腔内で前進可能な可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、ワイヤターンと、曲線外形と軸受に動作可能に接続される遠位部分とを有する事前に湾曲された部分とを備え、該曲線の事前に湾曲された部分は、さらに、該曲線の事前に湾曲された部分に動作可能に接続される少なくとも１つの研磨部分と、２つ以上の回転軸とを備え、該事前に湾曲された部分は、該カテーテルの管腔内で受容されると、実質的に直線状の外形に変形可能である、駆動シャフトと
を備える、指向性回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２】
前記事前に湾曲された部分はさらに、高さと長さとを備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３】
前記事前に湾曲された部分はさらに、少なくとも１つの丸みを帯びた部分を備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４】
前記事前に湾曲された部分はさらに、２つの丸みを帯びた部分を備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項５】
前記事前に湾曲された部分はさらに、ピークを備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項６】
前記研磨部分は、少なくとも部分的に前記ピーク上に配置される、請求項５に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項７】
前記事前に湾曲された部分は、先頭部分と、遠位部分と、該先頭部分と該遠位部分との間のピークとを備え、少なくとも１つの研磨部分は、該先頭部分、該遠位部分、および／または該先頭部分と該遠位部分との間の該ピークに動作可能に接続される、請求項２に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項８】
２つの丸みを帯びた部分をさらに備え、該丸みを帯びた部分は、それぞれ、曲率を備え、該２つの丸みを帯びた部分の曲率は実質的に等しい、請求項４に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項９】
２つの丸みを帯びた部分をさらに備え、該丸みを帯びた部分は、それぞれ、曲率を備え、該２つの丸みを帯びた部分の曲率は実質的に等しくない、請求項４に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１０】
前記駆動シャフトは、遠位端を備え、事前に湾曲された部分は、該駆動シャフトの該遠位端の近くに配置される、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの研磨部分は、前記事前に湾曲された部分のワイヤターン上に研磨コーティングを備える、請求項７に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの研磨部分は、前記事前に湾曲された部分のワイヤターンの少なくとも一部分上に研磨コーティングを有する前記駆動シャフトの偏心拡大部分を備える、請求項７に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの研磨部分は、前記事前に湾曲された部分のワイヤターンの少なくとも一部分上に研磨コーティングを有する前記駆動シャフトの同心拡大部分を備える、請求項７に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの研磨部分は、前記事前に湾曲された部分に動作可能に接続される、偏心研磨クラウンを備える、請求項７に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの研磨部分は、前記事前に湾曲された部分に動作可能に接続される、同心研磨クラウンを備える、請求項７に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの研磨部分は、前記事前に湾曲された部分に動作可能に接続される、研磨バリを備える、請求項７に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１７】
ガイドワイヤ上で前進させられない場合に曲線外形を有する事前に湾曲された部分をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１８】
形状記憶合金から形成される事前に湾曲された部分をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項１９】
ニチノールから形成される事前に湾曲された部分をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２０】
ある曲線外形に適合される事前に湾曲された部分をさらに備える、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２１】
複数の曲線外形に動的に適合可能である事前に湾曲された部分をさらに備える、請求項２０に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２２】
前記駆動シャフトは、２つの対向する方向に回転することが可能であり、前記少なくとも１つの研磨部分は、１つの回転方向では少なく切除し、反対の回転方向では多く切除する、請求項１に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの研磨部分は、一つの側面上の研削要素と、反対の側面上の切断要素とをさらに備え、前記駆動シャフトは、２つの方向で回転が可能であり、一方の方向での回転は、該研削要素を標的組織と係合させ、もう一方の方向での回転は、該切断要素を標的組織と係合させる、請求項２２に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２４】
前記カテーテルに動作可能に接続される流体供給ラインと、
制御された温度の生体適合性溶液であって、該生体適合性溶液は、前記曲線外形の形状を介して操作者制御を提供するように、流体供給ラインを通って該カテーテルの中へ押し進められる、生体適合性溶液と
をさらに備える、請求項１８に記載の高速回転式アテレクトミーシステム。
【請求項２５】
所与の直径を有する管腔内の標的組織の指向性切除のための指向性回転式アテレクトミーデバイスであって、
該管腔内で前進可能な可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、該駆動シャフトは、ワイヤターンと、曲線外形と軸受に動作可能に接続される遠位部分とを有する、事前に湾曲された部分とを備え、該曲線の事前に湾曲された部分は、さらに、該曲線の事前に湾曲された部分に動作可能に接続される少なくとも１つの研磨部分と、２つ以上の回転軸とを備え、該事前に湾曲された部分は直線化変形によって変形可能である、駆動シャフトと
を備える、指向性回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２６】
前記直線化変形は機械的変形を含む、請求項２５に記載の指向性回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２７】
前記事前に湾曲された部分は、形状記憶合金を備え、前記直線化変形は、該事前に湾曲された部分を冷却することを含む、請求項２５に記載の指向性回転式デバイス。
【請求項２８】
前記事前に湾曲された部分の前記曲線外形を介した操作者制御をさらに含む、請求項２６に記載の指向性回転式デバイス。
【請求項２９】
前記事前に湾曲された部分の前記曲線外形を介した操作者制御をさらに含み、該操作者制御は、該事前に湾曲された部分を加熱および／または冷却することを含む、請求項２５に記載の指向性回転式デバイス。
【請求項３０】
本発明を使用して、管腔内に狭窄を含む標的組織を指向的に排除する方法であって、
該管腔よりも小さい外径を有する外側カテーテルを提供することと、
その上に少なくとも１つの研磨部分を備える事前に湾曲された部分を有する可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトを提供することと、
該外側カテーテルの該管腔を通して該駆動シャフトを前進させることと、
該駆動シャフトの該事前に湾曲された部分を実質的に直線の外形に変形させることと、
該標的組織の近位の位置まで、該管腔の中へ該駆動シャフトを前進させることと、
該カテーテルを近位に後退させることと、
該事前に湾曲された部分が、その変形していない曲線外形の形態に戻ることを可能にすることと、
該駆動シャフトを回転させることあって、該研磨部分は、該標的組織に直接適用される、ことと、
該管腔内の他の非標的組織を回避しながら、該標的組織を指向的に切除することと、
該カテーテル内に該事前に湾曲された部分を再挿入することと、該管腔からの抜去に備えて、該事前に湾曲された部分を実質的に直線化することとによって、該事前に湾曲された部分を変形させることと、
該管腔から該実質的に直線状の駆動シャフトを抜去することと
を含む、方法。
【請求項３１】
形状記憶合金を含む事前に湾曲された部分を提供することと、
該事前に湾曲された部分の前記曲線外形の動的適合可能操作者制御を提供することと
をさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記事前に湾曲された部分の前記曲線外形の動的適合可能制御を提供するために、該事前に湾曲された部分を熱力学的に制御することをさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記動的適合可能操作者制御を提供するために、該事前に湾曲された部分を温度制御された生体適合性溶液で洗浄することをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記動的適合可能操作者制御を提供するために、前記生体適合性溶液の温度を修正することをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記動的適合可能操作者制御を提供するために電流を使用することをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
前記事前に湾曲された部分の前記温度を上昇または低下させるために、そして、前記動的適合可能操作者制御を提供するために、前記ガイドワイヤに電流を印加することをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記事前に湾曲された部分の冷却を可能にするために、そして、前記動的適合可能操作者制御を提供するためにペルチェデバイスを使用することをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
指向性切除のための事前に湾曲された部分を有する駆動シャフトを製造する方法であって、
当該分野において周知であるようなコイル巻取機を使用して、該駆動シャフトを巻き取ることと、
該駆動シャフトコイルを事前に弛緩させるように、該巻き取られた駆動シャフトの全長を熱処理することと、
事前に湾曲された部分に対して望ましい曲線外形に成形されたマンドレルを、該事前に弛緩された駆動シャフトの遠位端付近で該駆動シャフト管腔に挿入することと、
該マンドレルが定位置にある状態で、該駆動シャフト２０の湾曲部分上で行なわれる局所的熱処置を実施することと、
該マンドレルを除去することと、
少なくとも１つの研磨部分を該事前に湾曲された部分に動作可能に接続することと
を含む、方法。
【請求項３９】
前記事前に湾曲された部分を含むように形状記憶合金を使用することをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、回転式アテレクトミーデバイスを利用して、動脈からの動脈硬化プラークの除去等の、身体通路から組織を除去するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈および類似の身体通路における組織の除去または修復に使用するために、種々の技術および器具が開発されてきた。このような技術および器具の主な目的は、患者の動脈における動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪性沈着物（アテローム）の蓄積を特徴とする。多くの場合、比較的軟性でコレステロールを多く含むアテローム様物質として初めに沈着したものは、経時的に硬化し、石灰化動脈硬化プラークになる。このようなアテロームは、血流を制限するため、しばしば、狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、閉塞物質は、狭窄物質と呼ばれる。処置せずに放置すると、このような狭窄は、狭心症、高血圧症、心筋梗塞、脳卒中、および同等の症状を引き起こし得る。
【０００３】
回転アテローム切除手順は、このような狭窄物質を除去するための一般的な技術である。このような手順は、冠状動脈における石灰化病変の開口を開始するために、最も頻繁に使用される。最も頻繁には、回転アテローム切除手順は単独で使用されないが、その後にバルーン血管形成手順が続き、順に、その後には、非常に頻繁に、開口した動脈の開存性の維持を支援するようにステントの留置が続く。非石灰化病変については、バルーン血管形成術は、最も頻繁には、動脈を開口するために単独で使用され、開口した動脈の開存性を維持するように、しばしばステントが留置される。しかしながら、研究によると、バルーン血管形成を受け、かつステントを動脈に留置した患者のうちの有意な割合が、ステント再狭窄、すなわち、ステント内の瘢痕組織の過度な成長の結果として、一定の期間にわたって最も頻繁に発現するするステントの閉塞を体験することが示されている。そのような状況では、アテローム切除手順が、ステントから過剰な瘢痕組織を除去するための好適な手順であり（バルーン血管形成術はステント内であまり効果的ではない）、それにより、動脈の開存性を修復する。
【０００４】
いくつかの種類の回転式アテレクトミーデバイスが、狭窄物質の除去を試行するために開発されてきた。特許文献１（Ａｕｔｈ）に示されるような一種類のデバイスでは、ダイヤモンド粒子等の研磨材で被覆される、同心成形された楕円形のバリが、可撓性駆動シャフトの遠位端に担持される。バリは、狭窄を横断して前進させられる間に、高速で回転させられる（典型的には、例えば、約１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲）。バリは、狭窄組織を除去するが、血流を閉鎖する。いったんバリが狭窄を横断して前進させられると、動脈は、バリの最大外径と同等であるか、またはそれよりもわずかに大きい直径まで開口される。頻繁に、バリは固定静止径であることから、動脈を所望の直径まで開口するために、１つより多くのサイズのバリが利用されなければならない。
【０００５】
特許文献２（Ｃｌｅｍｅｎｔ）は、好適な結合材料によって、その外面の一部分に固定される研磨粒子のコーティングを伴う、偏心組織除去バリを提供する。しかしながら、非対称バリが「熱または不均衡を補うために、高速切除デバイスと共に使用されるよりも低速で」回転させられることを、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明していることから、この構造は限定される。つまり、中実のバリのサイズおよび質量の両方を考慮すると、アテレクトミー手順中に使用される高速、すなわち、約２０，０００〜２００，０００ｒｐｍの範囲内の回転速度で、バリを回転させることは実行不可能である。本質的に、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた質量中心により、有意な望ましくない遠心力が発達し、動脈壁に過度な圧力が及ぼし、過度な熱および過度に大きい粒子を生成する。Ａｕｔｈと同様に、バリサイズは、固定され、対象管腔を所望の直径まで開口するために、１つ以上のサイズのバリの使用を必要としてもよい。
【０００６】
いずれも同一出願人による、特許文献３（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）および特許文献４（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、とりわけ、拡大偏心部分を伴う駆動シャフトを有する、アテレクトミーデバイスを開示し、この拡大部分の少なくとも一区分は、研磨材で被覆される。高速回転させられると、研磨区分は、動脈から狭窄組織を除去することが可能である。デバイスは、部分的には、高速動作中の軌道回転運動により、拡大偏心部分の静止直径よりも大きい直径まで動脈を開口することが可能である。軌道回転運動は、主に、駆動シャフトの回転軸からの拡大偏心部分の質量中心のオフセットによるものである。拡大偏心部分が、結合されていない駆動シャフトワイヤを備えるため、駆動シャフトの拡大偏心部分は、狭窄内の留置中または高速動作中に屈曲してもよい。この屈曲は、高速動作中に、より大きい直径の開口を可能にするが、実際に研磨される動脈の直径に対して所望されるよりも少ない制御を提供する場合もある。特許文献３および特許文献４の開示はそれぞれ、参照することによりそれらの全体で本明細書に援用される。
【０００７】
研磨部分の静止直径よりも大きい回転掃引直径を生成するように、他の技術およびデバイスも提案されてきた。概して、これらのデバイスは、回転式駆動シャフトの管腔内に留置されると、研磨領域において駆動シャフトの屈曲を生じさせる、予屈曲ガイドワイヤを含む。ガイドワイヤが除去されると、駆動シャフトは、その通常の湾曲していない実質的に直線の形状に戻る。そのような配設は、予屈曲ガイドワイヤが定位置にあると、その静止直径よりも大きい駆動シャフトの研磨領域のための掃引直径を生じさせる。そのような予屈曲ガイドワイヤ案の実施例は、全てＳｈｔｕｒｍａｎと本発明の同一出願人とによる、特許文献５、特許文献６、および特許文献７を含み、それぞれの開示は、駆動シャフト内の湾曲ガイドワイヤの存在によって駆動シャフトが曲線外形に促されることを開示する限りにおいて、参照することにより本明細書に援用される。他の実施例は、Ｗｕｌｆｍａｎの特許文献８およびＰａｓｓａｆａｒｏの特許文献９を含む。
【０００８】
事前に湾曲されたガイドワイヤ設計はそれぞれ、高速回転中に駆動シャフトの可撓性を妨害する場合がある、駆動シャフトおよび研磨領域の所望の屈曲を生じさせるために、駆動シャフトの管腔内の定位置にガイドワイヤがあることを要求する。さらに、事前に湾曲されたガイドワイヤアプローチは、関心の狭窄への途中に、しばしば蛇行性である血管系を横断する困難に遭遇する場合がある。また、事前に湾曲されたガイドワイヤデバイスは、集中指向性切除のために設計されない。
【０００９】
したがって、患者の血管系内への進入時には実質的に線形であるが、同時に、少なくとも部分的に、以前に提案されたように、ガイドワイヤではなく、駆動シャフト本体の予屈曲に基づいて、管腔内の指向性研磨および／または切断、ならびに転回する駆動シャフトの研磨領域の掃引直径の拡張を可能にする、アテレクトミーシステム、デバイス、および方法を提供することが、極めて有利となるであろう。
【００１０】
本発明は、とりわけ、これらの必要性に対処する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第４，９９０，１３４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６８１，３３６号明細書
【特許文献３】米国特許第６，１３２，４４４号明細書
【特許文献４】米国特許第６，４９４，８９０号明細書
【特許文献５】米国特許第５，３１２，４２７号明細書
【特許文献６】米国特許第５，３５６，４１８号明細書
【特許文献７】米国特許第５，５５４，１６３号明細書
【特許文献８】米国特許第５，５４８，８４３号明細書
【特許文献９】米国特許第６，１５６，０４６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、湾曲研磨部分を実質的に直線の外形に変形させる、カテーテル内に配置された事前に湾曲された研磨部分を伴う可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトを備える、回転式アテレクトミーシステム、デバイス、および方法を提供し、研磨部分がカテーテルの外へ遠位に出されると、研磨部分はその事前に湾曲された外形を回復する。指向性切除は、研磨部分が内腔壁の一部分に対して押し進められると、その事前に湾曲された指向性回転軸のうちの１つに沿った駆動シャフトおよび研磨要素の回転、すなわち、転回によって達成される。
【００１３】
本発明の目的は、指向性切除のための事前に湾曲された研磨部分を伴う駆動シャフトを有する、回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、事前に湾曲された駆動シャフトを受容するカテーテルを有し、カテーテル内で受容されると、駆動シャフトの事前に湾曲された部分を少なくとも実質的に直線化する、回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００１５】
本発明の別の目的は、事前に湾曲された部分の中間点および／またはピークに研磨要素および／または切断要素を備える、回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００１６】
本発明の別の目的は、独立して、かつ同じ手順内で、切断および研削／研磨の達成を可能にするように、研磨域を伴う事前に湾曲された部分を備える、回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００１７】
本発明の別の目的は、その上に少なくとも１つの研磨部分を有する事前に湾曲された駆動シャフトを備える、指向性切除のための回転式アテレクトミーデバイスを提供することであり、操作者は、どの研磨部分、例えば、研削要素または切断要素が、標的組織に暴露されるかを制御する。
【００１８】
本発明の別の目的は、その上に少なくとも１つの研磨部分を伴う事前に湾曲された駆動シャフトを備える、指向性切除のための回転式アテレクトミーデバイスを提供することであり、駆動シャフトは、両方向回転が可能であり、一方の方向での回転は、他方の方向での回転ほど積極的ではない切除を提供する。
【００１９】
本発明の別の目的は、両方向回転が可能な駆動シャフトを伴う回転式アテレクトミーデバイスを提供することであり、研磨要素は、一方の回転方向で研削し、他方の回転方向で切断する。
【００２０】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの事前に湾曲された領域を伴い、指向性切除のために、駆動シャフトの指向性要素のいくつかの回転軸のうちの１つから外れて質量中心を半径方向に移動させることによって、軌道転回運動を誘導するように、事前に湾曲された領域内に駆動シャフトの偏心拡大部分を備える、回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００２１】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの事前に湾曲された領域を伴い、事前に湾曲された領域内に駆動シャフトの同心拡大研磨部分を備える、回転式アテレクトミーデバイスを提供することであり、質量中心は、指向性切除のために、駆動シャフトの事前に湾曲された部分のいくつかの回転軸のうちの１つと実質的に同一線上にある。
【００２２】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの事前に湾曲された領域を伴い、指向性切除のために、駆動シャフトの事前に湾曲された部分の関連回転軸から外れて質量中心を半径方向に移動させることによって、軌道運動を誘導するように、事前に湾曲された領域内で駆動シャフトに取り付けられた偏心性で少なくとも部分的に中実のクラウンを備える、回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００２３】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの事前に湾曲された領域を伴い、指向性切除のために、事前に湾曲された領域内で駆動シャフトに取り付けられた研磨バリを備える、回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００２４】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの事前に湾曲された領域を伴い、指向性切除のために、事前に湾曲された領域内で駆動シャフトに取り付けられた同心研磨バリを備える、回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００２５】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの事前に湾曲された領域を伴い、指向性切除のために、駆動シャフトの回転軸から外れて質量中心を半径方向に移動させることによって、軌道運動を誘導するように、事前に湾曲された領域内で駆動シャフトに取り付けられた偏心研磨バリを備える、回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００２６】
本発明の別の目的は、駆動シャフトの事前に湾曲された領域を伴い、指向性切除のために、事前に湾曲された領域内で駆動シャフトに取り付けられた研磨環状リングを備える、回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００２７】
本発明の別の目的は、事前に湾曲された部分の半径方向拡張の大きさのユーザ制御を備える、回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。
【００２８】
本発明の別の目的は、その上に研磨部分を伴う事前に湾曲された駆動軸を備える、指向性切除のための回転式アテレクトミーデバイスを提供することであり、事前に湾曲された部分の曲線外形特性、例えば、高さおよび長さは、操作者によって制御される。
【００２９】
本発明の別の目的は、とりわけ、上記の目的を達成するシステムおよび方法を提供することである。
【００３０】
以下の図面および発明を実施するための形態は、本発明のこれらの実施形態および他の実施形態をより具体的に例示する。
【００３１】
以下の添付の図面に関連する本発明の種々の実施形態に関する以下の発明を実施するための形態を考慮して、本発明がより完全に理解されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、本発明の一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、従来技術のデバイスの一実施形態の切断側面図である。
【図３】図３は、従来技術のデバイスの一実施形態の切断側面図である。
【図４】図４は、本発明の一実施形態の斜視部分切断図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態の斜視部分切断図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態の部分切断側面図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態の部分切断側面図である。
【図８】図８は、本発明の一実施形態の部分切断側面図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態の部分切断側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本発明は、種々の修正および代替形態に対応可能であるが、その仕様は、一例として図面に示され、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本発明を説明される特定の実施形態に限定することを意図しないことを理解されたい。反対に、本発明の精神および範囲内に入る全ての修正、均等物、および代替案を対象とすることを意図する。
【００３４】
図１は、本発明の回転式アテレクトミーシステムおよびデバイスの一実施形態を図示する。システムは、ハンドル部分１０と、事前に湾曲された部分１００内で駆動シャフト２０に取り付けられる同心アテレクトミークラウン２８Ａとして無制限に図示される、研磨部分または要素２８をさらに備える事前に湾曲された部分１００を有する、細長い可撓性駆動シャフト２０とを含む。駆動シャフト２０は、当技術分野で周知であるように、螺旋コイル状ワイヤから構築されてもよい。駆動シャフトはまた、その少なくとも一部分が内側管近位部分内に配置される、近位部分２０ｐと、その少なくとも一部分が内側管遠位部分５２内に配置される、遠位部分２０ｄとを備え、その間に事前に湾曲された部分１００が配置される。駆動シャフトの近位部分２０ｐおよび遠位部分２０ｄは、ある実施形態では共通回転軸を備えてもよいが、これは、本明細書での本発明の目的を達成するための必要条件ではなく、図１に図示されるように、近位部分２０ｐおよび遠位部分２０ｄは、共通回転軸を共有する。さらに、事前に湾曲された部分１００は、研磨部分２８の指向性付勢を達成するように、近位部分２０ｐおよび遠位部分２０ｄから半径方向に延在させられたものとして図示されている。駆動シャフトの遠位部分２０ｄは、この実施形態では当業者に周知の荷担手段（図示せず）において、内側管遠位部分５２内で終端し、それにより、駆動シャフト２０が回転することを可能にする。さらに、荷担手段は、ある実施形態では、駆動シャフト２０用の遠位停止部分を提供してもよく、操作者が遠位方向で駆動シャフト２０に沿って圧力を印加することを可能にし、事前に湾曲された部分１００を半径方向外向きに屈折させる。
【００３５】
内側管は、以下でさらに論議されるような、近位部分５０と、遠位部分５２と、その間の全域部分５４とを備える。内側管の近位および遠位部分５０、５２は、その間を通る管腔を備え、少なくとも駆動シャフト２０の複数部分、ならびにガイドワイヤ１５の複数部分が配置されてもよい。事前に湾曲された部分１００は、内側管の全域部分５４に隣接し、さらに、拡張、すなわち、配備位置にあるものとして図示され、それは、以下で説明されるように、それに取り付けられた研磨部分２８の半径方向付勢を備える。内側管部分５０、５２、および５４と、駆動シャフト２０とは、ハンドル部分１０から遠位に延在する細長い外側カテーテル１３内で摺動可能に受容されてもよい。
【００３６】
したがって、外側カテーテル１３は、内側管５０、５２、５４、駆動シャフト２０、およびガイドワイヤ１５の全長が配置されてもよい、管腔を備え、カテーテル１３は、内側管、駆動シャフト、およびガイドワイヤとは無関係に、摺動可能であり、すなわち、軸方向に前進させられるか、または抜去されてもよい。駆動シャフト２０はまた、とりわけ、駆動シャフト２０がガイドワイヤ１５上で前進および回転させられることを可能にする、内側管腔を含有してもよく、それを通して挿入されると、事前に湾曲された部分１００を実質的に直線状の外形に変形させてもよい。しかしながら、好ましい実施形態は、カテーテル１３内で摺動可能に配置されるが、駆動シャフト２０の外部にあり、かつ内側管の管腔内にあるガイドワイヤ１５を備え、ガイドワイヤは、独立して前進可能かつ抜去可能である。流体供給ライン１７が、冷却および潤滑溶液（典型的には、生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３に導入するために提供されてもよく、流体供給ラインは、カテーテルと動作可能に接続される。ある実施形態では、加温および／または冷却生体適合性流体が、流体供給ラインを介して、カテーテル１３に導入され、および／またはカテーテル１３の中へ押し進められてもよい。概して、研磨部分２８、例えば、同心円筒形クラウン２８Ａは、組織除去を促進するように、少なくとも部分的にその上に研磨コーティングを備える。代替として、研磨部分２８、例えば、同心円筒形クラウン２８Ａの表面は、組織除去を促進するように、少なくとも部分的に粗面化および／またはエッチングされてもよい。研磨部分２８の付加的な実施形態を以下でさらに論議する。
【００３７】
ハンドル１０は、望ましくは、高速で駆動シャフト２０を回転させるためのタービン（または同様の回転駆動機構）を含有する。ハンドル１０は、典型的には、管１６を通して送達される圧縮空気等の電源に接続されてもよい。一対の光学ファイバケーブル２５も、タービンおよび駆動シャフト２０の回転速度を監視するために提供されてもよい（そのようなハンドルおよび関連器具類に関する詳細は、当業界で周知である）。ハンドル１０はまた、望ましくは、カテーテル１３およびハンドル１０の本体に対してタービンおよび駆動シャフト２０を前進および後退させるための制御ノブ１１も含む。
【００３８】
ここで図２および３を参照すると、高速回転式アテレクトミーデバイスおよび手順のための研磨部分２８を備える、公知のシステムの２つの実施形態が図示されている。図２は、そこを通る管腔１９を伴う、回転式駆動シャフト２０の断面図を提供する。デバイスは、実質的に直線であるものとして、駆動シャフト管腔１９内に配置されたガイドワイヤ、またはその周囲に配置されたカテーテルを伴わずに図示されている。さらに、偏心性で少なくとも部分的に中実のクラウン２８Ｂが、研磨部分２８を備えるものとして図示されている。偏心中実クラウン２８Ｂは、近位３０Ｂ、中間３５Ｂ、および遠位４０Ｂ部分を備える。研磨剤（図示せず）が、当業者に周知であるように、近位３０Ｂ、中間３５Ｂ、および遠位４０Ｂ部分のうちの１つ以上に被覆されてもよい。
【００３９】
図３は、別の公知の高速回転式実施形態を図示し、研磨部分２８を伴う駆動シャフト２０は、ガイドワイヤ（図示せず）を受容するためにそれを通る管腔１９を伴う、駆動シャフト２０の偏心拡大部分２８Ｃを備える。駆動シャフト２０は、公知の図２のデバイスと同様、管腔１９内に配置されたガイドワイヤを伴わずに、および／またはその周囲に配置されたカテーテルを伴わずに、実質的に直線である。
【００４０】
駆動シャフト２０は、拡大直径部分２８Ｃ内のガイドワイヤ管腔１９および中空空洞4５を画定する、１つ以上の螺旋巻きワイヤ１８から成る。拡大直径部分２８Ｃは、近位３０Ｃ、中間３５Ｃ、および遠位４０Ｃ部分を備える。偏心拡大直径部分２８Ｃの近位部分３０のワイヤターン３１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に増加する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する。遠位部分４０のワイヤターン４１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に減少する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する。中間部分３５Ｃのワイヤターン３６には、駆動シャフト２０の拡大直径部分２８Ｃの近位および遠位円錐部分の間の円滑遷移を提供するように成形される、略凸状外面を提供するように次第に変化する直径が提供される。
【００４１】
偏心拡大直径部分２８Ｃとして図示される、研磨部分２８の少なくとも一部分（好ましくは、中間部分３５）は、当技術分野で周知であるように、駆動シャフト２０の組織除去区分を画定するように研磨材２４のコーティング３６を備えてもよく、それを以下でさらに論議する。
【００４２】
図３および４のデバイスは、高速アテローム切除手順中に、管腔の内面全体を研磨することを目的とする。結果として、これらは、非標的組織、すなわち、健康な組織に触れないままで、対象管腔の一部分に沿った標的組織に指向性切除を提供することができない。
【００４３】
ここで図４および５を参照すると、本発明の事前に湾曲された駆動シャフト２０の一実施形態が図示されている。この実施形態は、曲線外形を有し、少なくとも部分的に事前に湾曲された部分１００のピークＰにおいて、駆動シャフト２０上に形成および／または動作可能に配置された研磨部分２８をさらに備える、事前に湾曲された部分１００を備える。好ましくは、事前に湾曲された部分１００は、駆動シャフト２０ｄの遠位部分の近位で駆動シャフト２０上に形成される。研磨部分２８は、その上に同心研磨クラウン２８Ａを備えるものとして図示されている。図４は、カテーテル１３内で受容されている事前に湾曲された部分１００によって、直線状の変形外形の事前に湾曲された部分１００および研磨要素２８Ａを提供する。図５は、カテーテル１３が近位に抜去されているか、または駆動シャフト２０が遠位に前進させられている際に、またはこれらの運動の組み合わせによって、その変形されていない曲線および事前に湾曲された外形に戻されている事前に湾曲された部分１００を図示する。
【００４４】
図６および７を参照すると、本発明の別の実施形態が提供され、研磨部分２８は、駆動シャフト２８のワイヤターン上に直接研磨コーティング２６を備えるものとして図示されている。全ての実施形態について、事前に湾曲された部分１００のピークＰは、図６のように実質的に離散した点、または図７のように、ピークＰが実質的に線形の外形を備えてもよい、一連の実質的に線形の点であってもよい。研磨部分２８は、いずれかの実施形態では、少なくとも部分的に、ピークＰに形成および／または動作可能に配置されてもよい。また、各事前に湾曲された部分１００はさらに、図面に示されるように、高さＨと、長さＬとを備える。 いずれかの実施形態では、駆動シャフトは、概してピークＰに回転軸ＡＲを備える。駆動シャフトが、操作者の手または電動手段によって回転または転回するように促されると、ピークＰおよび研磨要素２８は、本発明のある実施形態では、回転軸ＡＲの周囲で同心円状に回転する傾向があり、すなわち、研磨部分２８の掃引直径が静止直径よりも大きい軌道運動を伴わない。以下で論議される他の実施形態では、ピークＰおよび研磨要素２８は、回転軸ＡＲの周囲での軌道運動を備えてもよい。
【００４５】
本発明は、事前に湾曲された部分１００内に２つ以上の回転軸を備えてもよい。一例として、回転軸は、ピークＰと一致するか、または回転軸ＡＲのように、それと実質的に同一線上にあってもよい。さらなる回転軸が、ＡＲＬＳによって図示されるように事前に湾曲された部分ＬＳの先端（遠位）部分に沿って、またはＡＲＤＳによって図示されるように事前に湾曲された部分ＤＳの後（近位）部分に沿って、提供されてもよい。当業者であれば、その周囲で少なくとも１つの研磨要素２８が回転してもよい、多くの追加の可能な回転軸を認識するであろう。
【００４６】
ある実施形態では、例えば、事前に湾曲された部分１００の高さＨおよび長さＬと半径とによって画定される曲線外形は、以下でさらに説明されるように、狭窄または身体管腔内の通路の変化する幾何学形状に適合され、いくつかの実施形態では、動的に適合可能であってもよい。例えば、高さＨ対長さＬの比は、好ましくは、０．１：１から５：１の範囲内であってもよいが、当業者であれば、５：１より大きい高さＨ対長さＬの比が確実に用途を有することを認識するであろう。それぞれのそのような比は、本発明の範囲内である。
【００４７】
さらに、本明細書でさらに説明されるように、本発明のある実施形態では、狭窄が本発明によって次第に研磨されるにつれて、事前に湾曲された部分１００の高さＨおよび長さＬは、操作者によって変更され、制御されてもよい。具体的には、特定の必要性およびその時の実勢環境、すなわち、狭窄を通る通路のサイズに応じて、高さＨが増加（または減少）させられてもよく、長さＬが増加（または減少）させられてもよい。事前に湾曲された部分１００の曲線特性の操作者制御に関する、さらなる論議を以下で提供する。
【００４８】
事前に湾曲された部分１００はさらに、少なくとも１つの丸みを帯びた部分、好ましくは、２つの丸みを帯びた部分を備え、ピークＰに対応して、図７に示されるような実質的線形部分をさらに備えてもよく、ピークＰは、実質的に線形であって、駆動シャフトの近位部分および遠位部分と実質的に平行である。例えば、近位丸みを帯びた部分Ｐｒおよび遠位丸みを帯びた部分Ｄｒには、その間にピークＰが提供されてもよい。丸みを帯びた部分は、曲率が変動してもよく、実質的に等しい曲率を備えても備えなくてもよい。研磨要素２８の軌道運動は、とりわけ、等しい曲率を持たない丸みを帯びた部分を提供することによって、誘導されてもよい。当業者であれば、いくつかある変数の中でも特に、変動する半径および／または複数の半径、その曲率、高さＨ、長さＬ、ピークＰの外形形態、ならびに回転速度、事前に湾曲された部分１００内での少なくとも１つの研磨要素２８の配置が、多種多様な組み合わせを形成してもよい、複数のパラメータを備え、それぞれのそのような組み合わせは、本発明の範囲内にあることを認識するであろう。
【００４９】
図６および７の図示された実施形態が、駆動シャフトＲＤＳの湾曲していない実質的線形部分、すなわち、近位および遠位部分の回転軸から半径向にオフセットされているものとして、概してピークＰに配置される研磨部分２８を備え、そのような横方向オフセットは、概して、事前に湾曲された部分１００の高さＨによって画定されることが、容易に分かる。この研磨部分２８のオフセットは、不要な組織に係合することなく、標的組織の研削および／または切断を備える集中切除を可能にする、偏向した指向性を提供する。当業者であれば、近位部分および遠位部分が、必ずしも図に図示されるように実質的に同一線上にある必要がないことを認識するであろう。代替として、近位および遠位部分の回転軸のオフセットは、所望の指向性、選択された研磨部分ツールの露出を達成し、および／または軌道運動につながってもよい回転の偏心性を生じる際に有利であってもよい。
【００５０】
また、当業者であれば、本明細書で説明されるように、研磨部分２８に、駆動シャフトの偏心クラウンまたはバリあるいは拡大駆動部分を提供することにより、回転中に、ピークＰ部分または事前に湾曲された部分１００内の他の場所に付加的な力を加える傾向となり、それは、場合によっては、当技術分野でよく理解されるように、研磨部分２８の回転経路の距離を増加させる傾向となり、すなわち、掃引直径が研磨部分の静止直径よりも大きくなるように掃引直径を拡大することを認識するであろう。そのような配設は、回転中に研磨部分２８の軌道運動をさらに誘導してもよい。
【００５１】
本明細書で論議されるように、少なくとも部分的にピークＰまたは事前に湾曲された部分１００内の他の場所に形成および／または動作可能に配置される研磨部分２８は、多くの異なる形態を備えてもよく、そのそれぞれが本発明の範囲内である。例えば、無制限に、研磨部分２８は、図６および７に図示されるように、単純に、円筒形に成形された駆動シャフト２０上に形成または被覆２６される、研磨剤であってもよく、研磨材、具体的には、ダイヤモンドの粉末または均等物が、その上に被覆され、あるいはエッチングまたは均等物によって、その上に形成され、それぞれのそのような各技術が当技術分野において周知である。
【００５２】
代替として、同一出願人による米国特許出願第１１／７６１，１２８号で説明されているように、研磨部分は、同心バリまたは偏心バリ、あるいは同心または偏心クラウンを備えてもよく、その開示は、駆動シャフト２０に取り付けられ、少なくとも部分的に研磨剤で被覆される偏心クラウンを説明する限りにおいて、参照することによりその全体で本明細書に援用される。偏心性で少なくとも部分的に中実のクラウン２８Ｂの特定の実施形態が図８に示されている。研磨部分２８のこれらの同心または偏心バリおよび同心または偏心クラウン実施形態は、駆動シャフト２０が、研磨部分において円筒外形を備えようと、下記で論議されるように同心または偏心拡大直径部分を備えようと、事前に湾曲された部分のピークにおいて駆動シャフト２０に取り付けられ、および／または事前に湾曲された部分の他の領域に取り付けられてもよい。
【００５３】
研磨部分２８の他の実施形態は、同一出願人による米国特許出願第１０／２７２，１６４号で説明されているような環状研磨リング（図示せず）を備えてもよく、その開示は、駆動シャフト２０が図６および７に図示されるように研磨部分において円筒外形を備えようと、下記で論議されるように同心または偏心拡大直径部分を備えようと、駆動シャフト２０上で摺動させられ、かつそれに取り付けられ、ならびに、事前に湾曲された部分のピークにおいて駆動シャフト２０に取り付けられ、および／または事前に湾曲された部分の他の領域に取り付けられ得る研磨剤で被覆された環状リングまたはスリーブを備える、またはその上に研磨表面を有する、研磨部分を記載する限りにおいて、参照することによりその全体で本明細書に援用される。
【００５４】
さらに代替として、図９に図示されるように、本発明の研磨部分２８は、同一出願人による米国特許第６，４９４，８９０号で詳細に説明されているように、少なくとも部分的に研磨剤で被覆された、および／または外部研磨表面を備える、駆動シャフトの偏心拡大部分２８Cを備えてもよく、その開示は、研磨剤で被覆される駆動シャフト２０の偏心拡大部分を備える研磨部分２８を説明する限りにおいて、その全体で本明細書に援用される。さらに代替として、研磨部分２８は、同一出願人による米国特許第５，３１４，４３８号で詳細に説明されているように、少なくとも部分的に研磨剤で被覆された駆動シャフトの同心拡大部分を備えてもよく、その開示は、研磨剤によって被覆される、および／または外部研磨表面を備える、駆動シャフト２０の同心拡大部分を備える研磨部分を説明する限りにおいて、その全体で本明細書に援用される。
【００５５】
本明細書で使用されるように、「偏心」という言葉は、本明細書で説明されるようなその種々の代替実施形態における研磨部分２８の幾何学的中心と、駆動シャフトの回転軸との間の位置の差異、または本明細書で説明されるようなその種々の代替実施形態における研磨部分２８の偏心実施形態の質量中心と、駆動シャフト２０の回転軸との間の位置の差異を意味するように、本明細書では定義されることを理解されたい。適正な回転速度におけるこれらのパラメータは、研磨部分２８が、研磨部分２８の公称直径よりも大きい直径まで狭窄を開口することを可能にする。また、通常の幾何学形状ではない形状を有する偏心研磨部分２８については、「幾何学的中心」の概念は、駆動シャフトの回転軸を通って引かれ、偏心拡大径部分の周囲が最大長を有する点で得られる横断面の周囲上で２つの点を接続する、最長弦の中間点を配置することによって、近似させることができる。また、当業者であれば、定義されるような偏心性が、実質的に同心外形を有するが、図８の部分的に中空の中実偏心クラウンにおいて図示されているように、例えば、研磨部分２８の片側の一部分をくり抜くことによって、外形の一側面が他の部分よりも重厚である、研磨部分２８に設計されてもよいことを認識するであろう。さらに、本発明の研磨部分２８の回転直径を説明するために使用されるような「偏心」とは、回転半径が、研磨部分２８の回転経路の円周と実質的に等しくなく、したがって、研磨部分２８の軌道経路、すなわち、軌道運動が作成されてもよいことを意味する。
【００５６】
また、本明細書で使用されるような「同心」は、例えば、研磨部分２８が動作可能に接続／取り付けられる、事前に湾曲された部分１００の回転軸ARの上にある、すなわち、回転軸と同一線上にある質量中心と、実質的に対称である外形とを備える、研磨部分２８を意味するように定義されることも理解されたい。また、本発明の研磨部分２８の回転直径に関連して使用されるような「同心」とは、回転半径が、研磨部分２８の回転経路の円周と実質的に等しいことを意味する。
【００５７】
研磨部分２８の全ての実施形態では、研磨剤２６は、研磨部分２８の種々の実施形態の種々の表面または全ての表面上に被覆されてもよい。一例として、研磨材は、ダイヤモンド粉末、溶融石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素、または他のセラミック材料等の、任意の好適な材料であってもよい。研磨材は、研磨部分２８の表面に取り付けられる、および／または直接被覆されるダイヤモンドチップ（または、ダイヤモンドダスト粒子）を備えてもよく、そのような取付は、従来の電気めっきまたは融合技術（例えば、米国特許第４，０１８，５７６号参照）等の周知の技術を使用して達成されてもよい。代替として、研磨部分２８は、好適な研磨表面を提供するように粗面化されている、外部組織除去表面を備えてもよい。さらに別の変化例では、外面は、小さいが鋭利な切断表面を提供するように、エッチングまたは（例えば、レーザで）切断されてもよい。他の同様の技術もまた、研磨部分２８用の好適な組織除去表面を提供するために利用されてもよい。
【００５８】
代替として、駆動シャフト２０は、２次元で回転してもよく、したがって、両方向回転を備え、少なくとも１つの研磨部分２８は、研削要素が狭窄組織に係合する方向に駆動シャフト２０が回転させられると、狭窄組織を研削する研削要素を備えてもよい。さらに、研磨部分２８は、研削要素の反対面上に切断要素を備えてもよく、反対方向への駆動シャフトの回転は、切断要素を狭窄組織に係合させ、切断させる。このように、研磨部分２８は、一方の回転方向では、研削または研磨効果を、他方の回転方向では、切断効果を備えてもよい。代替として、少なくとも１つの研磨要素２８の対向側は、変動する研磨粒径を備えてもよく、それにより、一方の回転方向では少ない研削を、他方の回転方向では多くの研削を可能にする。
【００５９】
装置およびシステムを説明してきたが、ここで事前に湾曲された部分１００の形成方法を詳細に論議する。
【００６０】
事前に湾曲された部分１００は、種々の技術によって、固定して形成または適合されてもよく、その１つは、独特の熱処理方法を備える。本方法の下では、最初に、当技術分野において周知であるようなコイル巻取線機を使用して、駆動シャフト２０が巻き取られる。次に、巻き取られた駆動シャフト２０の全長は、摂氏２００度の熱処理を１時間受け、弛緩し、コイル寸法を安定化させる。この種類の処置は、バネおよびコイル製造において一般的であり、巻き取られた駆動シャフト２０コイルを事前に弛緩させることを目的とする。当業者であれば、事前に弛緩ステップの時間および温度の付加的な変化例を認識し、それぞれのそのような変化例は、本発明の範囲内であって、したがって、提供される特定のパラメータは、例証のためのものであり、決して本発明の範囲を限定しない。
【００６１】
次に、所望の湾曲駆動シャフト形態に成形されたマンドレルが、直線（および事前に弛緩された）駆動シャフト２０の遠位端において、管腔１９内に挿入される。したがって、駆動シャフト２０は、マンドレルの形状とならざるを得ない。マンドレルは、とりわけ、ステンレス鋼を含む、当業者に周知の材料から形成され、および／またはそれを備えてもよい。
【００６２】
マンドレルが、駆動シャフト管腔１９内の定位置に来た後、周知の技術を使用して、マンドレルが定位置にある状態で、駆動シャフト２０の湾曲部分上で行なわれる局所的熱処置が実施される。該方法のこのステップのための典型的な局所的熱処置条件は、３０分間、その中にマンドレルを伴う湾曲部分を摂氏５５５度の熱に曝露するステップを備えてもよいが、これらの特定のパラメータは、決して本発明の範囲を限定しない。反対に、当業者であれば、局所的熱処置ステップの時間および温度の付加的な変化例を認識し、それぞれのそのような変化例は、本発明の範囲内である。局所的熱処置は、以前の事前に弛緩熱処置ステップよりもはるかに優れた応力緩和を提供し、加えて、湾曲プロセス下で湾曲される駆動シャフト２０の一部分内で、より低いエネルギー転位部分位さえ緩和するために必要な活性化エネルギーを提供する。駆動シャフト２０巻線内の転位は、マンドレルからの補助なしでも、屈曲形状を促進するように設定される。
【００６３】
局所的熱処置完了後、マンドレルが除去され、湾曲形状が駆動シャフト２０によって保定され、したがって、本発明の事前に湾曲された部分１００を形成する。したがって、説明された技術は、固定高さＨおよび長さＬで、適合された曲線外形の事前設定された非動的に適合可能な事前に湾曲された部分１００を提供する。代替方法ステップは、あらゆる酸化を除去するように、事前に湾曲された部分１００、特に、局所的熱処置を受けた駆動シャフト２０の部分の電解研磨を含んでもよい。
【００６４】
本発明の事前に湾曲された部分１００を形成するための他の機構および方法は、形状記憶合金材料を使用するステップを含んでもよく、本発明の下で検討される。事前に湾曲された部分に使用することができる材料の一実施例は、一般的にニチノールと呼ばれる、ニッケルチタニウム（ＮｉＴｉ）等の形状記憶合金である。ニチノールは、従来のステンレス鋼より優れた超弾性および増大した可撓性を呈し、それは、標的狭窄の近位での研磨部分２８の留置中に、事前に湾曲された部分１００を含む、駆動シャフト管腔１９を通したガイドワイヤ１５の挿入を容易にしてもよい。
【００６５】
本発明の事前に湾曲された部分１００のある実施形態を形成するために使用可能である、ニチノールを含む、超弾性金属合金の実施例は、米国特許第４，６６５，９０６号で詳細に説明されている。米国特許第４，６６５，９０６号の開示は、本発明の駆動シャフト２０の事前に湾曲された部分１００が動作する温度範囲内で超弾性である、特定の金属合金の組成、特性、化学的性質、および挙動を説明する限りにおいて、参照することにより本明細書に明示的に援用され、その超弾性金属合金のうちのいずれかまたは全ては、駆動シャフト２０の事前に湾曲された部分１００を形成するために使用可能であってもよい。
【００６６】
本発明の事前に湾曲された部分１００を達成するために使用される方法および／または材料にかかわらず、事前に湾曲された部分１００は、患者の血管系内への挿入に先立って、上記で説明されるような湾曲外形を伴うその事前に湾曲された構成で提供される。次いで、事前に湾曲された部分１００は、略線形および／または直線構成および外形に機械的に変形されてもよい。そのような直線化変形は、外側カテーテル１３で事前に湾曲された部分１００を移動させるステップを含んでもよい。代替として、事前に湾曲された部分１００は、内側管の全域部分との係合を提供するように回転させられてもよい。この係合は、事前に湾曲された部分１００および全域部分を係脱するように駆動シャフト２０が回転させられるまで、事前に湾曲された部分１００を変形させる、すなわち、直線化する傾向があり、したがって、事前に湾曲された部分が事前に湾曲された外形に戻ることを可能にする。
【００６７】
また、以下で説明されるように、採用される動作モードに応じて、例えば、事前に湾曲された部分１００の高さＨおよび長さＬを操作することによる曲線外形の動的適合性および制御は、例えば、ニチノール等の形状記憶合金を備える事前に湾曲された部分１００の実施形態を熱的に誘導し、その元の構成（最大高さＨおよび長さＬ、またはＨおよびＬの可変長）に戻らせることによって、採用されてもよい。
【００６８】
事前に湾曲された部分１００の曲線外形、例えば、高さＨおよび長さＬのパラメータの操作者制御の一実施例は、この実施形態ではニチノール等の形状記憶合金を備える、事前に湾曲された部分１００に制御された量の熱（または冷却）エネルギーを印加することによって達成されてもよい。そのような配設では、事前に湾曲された部分の曲線外形は、事前に湾曲された部分１００を冷却することによって、より平坦に、すなわち、より低い高さＨのパラメータに作製されてもよい。代替として、曲線外形は、事前に湾曲された部分１００に熱エネルギーを加えることによって、より大きい高さＨを有するように作製されてもよい。
【００６９】
したがって、操作者は、それを通して駆動シャフト２０が導入される、図１、７、および９に図示されるようなガイドカテーテル１３の管腔を介して導入される、加熱および／または熱制御された（加熱可能および／または制御可能な）生理学的適合流体（例えば、生理食塩水、リンガー溶液等）に事前に湾曲された部分１００を浸すことによって、事前に湾曲された部分１００に熱を印加してもよい。 加温または冷却のいずれか一方で、土入される流体の温度を制御することによって、ガイドワイヤ１５が事前に湾曲された部分１００を越えて近位に抜去される時に、曲線外形が比例的かつ制御的に影響を受けるように、事前に湾曲された部分１００の温度が同様に制御される。これは、手順の途中で操作者がデバイスを除去することを要求せずに、血管環境に一致するように、複数の曲線外形への事前に湾曲された部分１００の曲線外形、例えば、高さＨおよび長さＬのさらなる動的かつ適合可能な制御を可能にする。
【００７０】
代替として、種々の曲線外形に事前に湾曲された部分１００を動的に適合するための形状記憶合金事前に湾曲された部分１００の高さＨおよび長さＬの操作者制御は、その近位端からガイドワイヤ１５に電流を通過させ、次いで、ガイドワイヤ１５を近位に除去し、事前に湾曲された部分１００が、説明されるように印加された電流によって、事前に湾曲された部分内で発生した熱に比例する高さＨおよび長さＬを伴うその事前に湾曲された構成および外形を制御的に達成することを可能にすることにより、事前に湾曲された部分１００の温度を制御することによって達成されてもよい。代替として、当技術分野において周知であるペルチェデバイスを使用して、冷却効果が実現されてもよい。当業者であれば認識するように、事前に湾曲された部分１００への電流の印加は、事前に湾曲された部分１００と動作可能に接続された１つまたは２つの導線を取り付けることによって達成されてもよい。
【００７１】
また、事前に湾曲された部分１００および研削および／または切断要素を備える研磨部分の半径方向拡張を含むがそれに限定されない、曲線外形、すなわち、Ｈの操作者制御は、機械的手段によって達成されてもよい。例えば、駆動シャフト２０の遠位部分５２は、駆動シャフト２０の近位部分５０に対して摺動可能であってもよい。代替として、近位部分５０は、駆動シャフト２０の遠位部分５２に対して摺動可能であってもよい。いずれにしても、全域部分５４は、近位部分５０および／または遠位部分５２内で摺動可能に受容されてもよく、したがって、ある実施形態では、全域部分５２の長さを短縮し、事前に湾曲された部分１００の曲線特性、すなわち、ＨおよびＬを効果的に現象させる。事前に湾曲された部分１００の曲線外形特性ＨおよびＬの操作者制御に対する代替的実施形態は、操作者が提供した力または代替的機構、例えば、近位部分５０と遠位部分５２との間の磁気引力および／または反発を使用して、駆動シャフトの近位部分５０および遠位部分５２をさらに近づけるか、またはさらに離すステップを含んでもよい。さらに代替として、操作者は、カテーテル１３内で駆動シャフト２０を引き／後退させ、および／または押し／延在させ、それにより、全域部分５４に隣接する事前に湾曲された部分１００のより多い部分または少ない部分を露出させてもよい。さらに代替として、ワイヤが駆動シャフトの遠位部分５２に接続されてもよく、それは、操作者によって近位に引っ張られた場合に、遠位部分５２を近位に移動させ、全域部分５４を駆動シャフトの近位部分内で摺動可能に受容させ、それにより、近位部分５０と遠位部分５２との間の距離を減少させる。事前に湾曲された部分１００の曲線外形特性ＨおよびＬの操作者制御操作に対する付加的な同等実施形態が、当業者によって容易に認識されてもよく、それぞれのそのような代替案が本発明の範囲内である。
【００７２】
ここで図４および５を再び参照すると、本発明の一実施形態が、変形した外形、すなわち、直線化外形、および事前に湾曲された未変形外形で図示されている。直線化変形は、この実施形態では、外側カテーテル１３内に事前に湾曲された部分１００を封入することによって達成される。さらに、同心研磨クラウン２８Ａが、それによる指向性切除のために、実質的に事前に湾曲された部分のピークＰにおいて駆動シャフトに取り付けられる。カテーテル１３を近位に移動させ、および／または駆動シャフト２０を遠位に移動させることにより、カテーテル１３の閉じ込めから事前に湾曲された部分１００を解放し、したがって、事前に湾曲された部分１００がその曲線外形に戻ることを可能にする。ガイドワイヤ１５は、外側カテーテル１３内に配置されているが、駆動シャフト２０の外部にあるものとして図示されている。
【００７３】
図６および７は、研磨要素２８が、駆動シャフト２０のワイヤターンの上に直接、粗面または研磨コーティングのいずれか一方である、外部研磨表面を備えることを除いて、図４および５の実施形態と同様の原則を図示する。
【００７４】
本発明の別の実施形態が、上記の図２と関連して説明されるように、駆動シャフト２０に取り付けられた少なくとも部分的に中空の中実偏心クラウン２８Ｂを備える、研磨部分２８とともに図８に示されている。事前に湾曲された部分１００には、高さＨおよび長さＬが提供され、駆動シャフト２０ｄの遠位部分の近位の駆動シャフト２０上に形成される。本発明のこの実施形態は、上記で論議される直線化変形を伴わずに図示されており、したがって、図示された実施形態は、その元の事前に湾曲された構成および外形を保持する。
【００７５】
図９は、図３に関連して上記で説明されるような駆動シャフトの偏心拡大部分２８Ｃを備える研磨部分２８を伴う、本発明のさらに別の実施形態を図示する。したがって、事前に湾曲された部分１００には、高さＨおよび長さＬが提供され、駆動シャフト２０ｄの遠位部分の近位の駆動シャフト２０上に形成される。図９は、上記で論議される直線化変形を伴わずに、その元の事前に湾曲された構成および外形で事前に湾曲された部分１００を図示する。したがって、本発明の事前に湾曲された部分１００は、材料の降伏応力および弾性限界内で動作する材料を備え、したがって、略管状または管様管腔の本質的に任意の内部分空間に適合可能である、予形成湾曲形状を有する。
【００７６】
したがって、駆動シャフト２０の事前に湾曲された部分１００は、本明細書で説明される直線化変形構造および方法に応じて実質的に直線化するために、弾性的に（しかし塑性的ではない）変形されることが可能である。したがって、駆動シャフトの事前に湾曲された部分１００は、本発明の直線化変形構造および／または方法が少なくとも部分的に除去されると、狭窄の通路の内側で、その元の湾曲構成および外形、ならびにその変化例を回復することが可能である。
【００７７】
本発明の事前に湾曲された部分１００が少なくとも部分的に配備され、少なくとも１つの研磨部分２８が、狭窄内でその変形された直線化位置から半径方向に偏向されると、研磨部分２８は、切除処置を必要とする管腔の場所まで誘導されてもよい。これは、操作者がデバイスを配置し、位置付けることを可能にするように、研磨部分２８の近位に放射線不透過性バンド／およびマーカを含むこと等の、周知の技術によって達成されてもよい。位置付けられると、駆動シャフト２０は回転させられてもよい。これは、同心円状に、すなわち、研磨要素の静止直径と実質的に同等の回転直径を伴って、または、偏心性に、すなわち、場合によっては研磨部分２８の軌道運動をもたらす、研磨要素の静止直径よりも大きい回転直径を伴って、研磨部分２８がピークＰに位置付けられるか、配置される時に、例えば、回転軸ＡＲの周囲で研磨部分２８を転回および／または回転させる。このように、他の非標的組織が無傷のままで、標的組織が切除される。
【００７８】
上記で説明されるように、代替として研削および切断要素に係合する、研磨部分２８の両方向回転は、本発明の種々の実施形態を備える。また、本発明は、事前に湾曲された部分１００内の少なくとも１つの位置に位置する、少なくとも１つの研磨部分２８を備えてもよい。したがって、少なくとも１つの研磨部分２８は、当業者によって容易に理解されるように、事前に湾曲された部分１００内に位置する研磨粒径、研磨要素、切断要素の種々の組み合わせを備えてもよい。例示目的のみで、無制限に、切断要素を備える研磨部分１００が、事前に湾曲された部分の先端（遠位）部分ＬＳ上に提供されてもよく、その後に、その上に研磨材のコーティングを備え、事前に湾曲された部分ピークＰに配置される研磨部分が続く。さらに代替として、種々の研磨部分が、それぞれ変動する研削および／または切断特性を有する、事前に湾曲された部分１００の２つ以上の回転軸、例えば、ＡＲ、ＡＲＬＳ、および／またはＡＲＤＳのうちの少なくとも１つに沿った、事前に湾曲された部分に沿って配置されてもよく、操作者は、事前に湾曲された部分上に提供された少なくとも１つの研磨部分のうちの１つ以上の係合を可能にして、切除を最適化するために、本明細書で説明される種々の直線化変形構造および／または方法を利用してもよい。加えて、本明細書で説明されるように、駆動シャフトは、２つの方向に回転させられてもよく、研削および／または切断のための付加的な選択肢をもたらす。
【００７９】
したがって、本発明を使用して、管腔内で狭窄を備える標的組織を指向的に排除する方法は、管腔よりも小さい外形を有する外側カテーテルを提供するステップと、その上に少なくとも１つの研磨部分を備える事前に湾曲された部分を伴う、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトを提供するステップと、外側カテーテルの管腔を通して駆動シャフトを前進させるステップと、駆動シャフトの事前に湾曲された部分を実質的に直線の外形に変形させるステップと、標的組織の近位の位置まで、管腔、例えば、患者の血管系の中へ駆動シャフトを前進させるステップとカテーテルを近位に後退させるステップと、事前に湾曲された部分がその変形していない曲線外形の形態に戻ることを可能にするステップと、駆動シャフトを回転させるステップであって、研磨部分は、標的組織に直接適用される、ステップと、管腔内の他の非標的組織を回避しながら、標的組織を指向的に切除するステップと、例えば、カテーテル内に事前に湾曲された部分を再挿入し、管腔、例えば、患者の血管系からの抜去に備えて、事前に湾曲された部分を実質的に直線化することによって、事前に湾曲された部分を変形させるステップと、管腔から実質的に直線状の駆動シャフトを抜去するステップと、を備えてもよい。
【００８０】
代替実施形態は、操作者が、（１）事前に湾曲された部分の湾曲を誘導するように、電流を制御可能に印加して、例えば、ニチノール等の形状記憶合金を備える事前に湾曲された部分を制御的に加熱すること、および／または（２）事前に湾曲された部分の湾曲を誘導するように、ニチノール等の形状記憶合金を備える駆動シャフトおよび事前に湾曲された部分上で前進させられるカテーテルを通して、加熱された生体適合性溶液、例えば、生理食塩水またはリンガー溶液をかん流させること、および／または（３）事前に湾曲された部分の湾曲を低減するように、冷却生体適合性溶液をかん流させること、および／または（４）事前に湾曲された部分の湾曲を低減するように、事前に湾曲された部分に動作可能に接続された冷却ペルチェデバイスに係合することを可能にすることによって、事前に湾曲された部分の曲線外形の動的適合可能操作者制御を提供するステップを含んでもよい。
【００８１】
本発明は、上記で説明される特定の実施例に限定されると見なされるべきではなく、むしろ、本発明の全側面を網羅すると理解されるべきである。本発明が適用可能であってもよい、種々の修正、同等のプロセス、ならびに多数の構造は、本明細書を考察することによって、本発明を対象とする当業者にとって容易に明白になるであろう。
【符号の説明】
【００８２】
１０  ハンドル部分、１３  外側カテーテル、１５  ガイドワイヤ、２０  駆動シャフト、２４，３１，３６，４１  ワイヤターン、２８  研磨部分、１００  事前湾曲部。
【図１】
2014131746.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2014131746.tif 000008
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年2月19日(2014.2.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所与の直径を有する動脈内の標的組織の指向性切除のための指向性回転式アテレクトミーデバイスであって、
カテーテルであって、該カテーテルは、該動脈の該直径よりも小さい外径と、該カテーテルを通る管腔とを有する、カテーテルと、
該カテーテルの管腔内で受容されるガイドワイヤと、
可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトとを備え、
前記駆動シャフトは、該駆動シャフトを通る管腔を有し、該駆動シャフトは、前記カテーテルの管腔内で前進可能であり、該駆動シャフトは、ワイヤターンと、変形されていない状態で事前に湾曲された部分とを備え、該事前に湾曲された部分は、変形されていない状態で所定の曲線外形を含むとともに、軸受に動作可能に接続される遠位部分を有し、前記事前に湾曲された部分は、さらに、該事前に湾曲された部分に動作可能に接続される少なくとも１つの研磨部分を備え、前記事前に湾曲された部分は、前記カテーテルの管腔内で受容されるか、または前記ガイドワイヤ上で前進させられると、実質的に直線状に変形可能であり、前記カテーテルの管腔から解放されたときに、変形されていない湾曲状態にあり、所定の曲線外形を含み、
変形されていない状態での前記事前に湾曲された部分の前記曲線外形はさらに、高さと長さとを備え、
変形されていない状態での前記事前に湾曲された部分の前記曲線外形は、先頭部分と、遠位部分と、前記先頭部分と該遠位部分との間に線形に延びる、回転軸を規定するピークとを備え、前記少なくとも１つの研磨部分は、前記先頭部分に動作可能に接続され、
前記ピークおよび前記少なくとも１つの研磨部分は、回転軸の周りに回転する、指向性回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項２】
前記少なくとも１つの研磨部分は、前記事前に湾曲された部分のワイヤターン上に研磨コーティングを有する、請求項１に記載の指向性回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項３】
前記少なくとも１つの研磨部分は、前記事前に湾曲された部分のワイヤターンの少なくとも一部分上に研磨コーティングを有する前記駆動シャフトの拡大部分を備える、請求項１に記載の指向性回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項４】
前記少なくとも１つの研磨部分は、前記事前に湾曲された部分のワイヤターンの少なくとも一部分上に研磨コーティングを有する前記駆動シャフトの同心拡大部分を備える、請求項１に記載の指向性回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項５】
前記少なくとも１つの研磨部分は、前記事前に湾曲された部分に動作可能に接続される、偏心研磨クラウンを備える、請求項１に記載の指向性回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つの研磨部分は、前記事前に湾曲された部分に動作可能に接続される、同心研磨クラウンを備える、請求項１に記載の指向性回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項７】
前記駆動シャフトは、２つの対向する方向に回転することが可能であり、前記少なくとも１つの研磨部分は、１つの回転方向では少なく切除し、反対の回転方向では多く切除する、請求項１に記載の指向性回転式アテレクトミーデバイス。
【請求項８】
前記駆動シャフトは、２つの対向する方向に回転することが可能であり、
前記少なくとも１つの研磨部分は、一つの側面上の研削要素と、反対の側面上の切断要素とをさらに備え、前記駆動シャフトの一方の方向での回転は、前記研削要素を標的組織と係合させ、もう一方の方向での回転は、前記切断要素を標的組織と係合させる、請求項１に記載の指向性回転式アテレクトミーデバイス。