(57)【要約】      （修正有）【課題】好適な透析液試験システムを提供する。【解決手段】透析システム器具は、透析器具１と、透析器具のポンプおよび弁アクチュエータとともに動作可能な使い捨てポンプおよび弁カセット装置とを含み、使い捨てのカセット５０は、電子セル１００ｃと、電子セルと関連する電子機器とを含み、電子機器は、使い捨て装置の電子セルを通って流れる溶液の電気的特性を判定するように構成される。一実施形態において、透析システムは、透析器具と、該透析器具のポンプアクチュエータとともに動作可能な使い捨てポンプカセット装置であって、電子セルを含む、使い捨てカセットと、該電子セルと関連する電子機器であって、該使い捨て装置の該電子セルを通って流れる溶液の電気的特性を判定するように構成される、電子機器とを備える。【選択図】図２
2014131739.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析液試験システムであって、
前記透析液試験システムは、
透析液流路内に配置されるように構成される電気的接点と、
透析液が前記流路を通って前記接点を越えて流れるときに前記透析液の電気的特性を測定する手段と、
前記測定された電気的特性から、（ｉ）前記透析液が混合サイクル中に適切に混合されていたかどうか、および（ｉｉ）患者アクセス断絶が後で処置中に発生したかどうかを決定する手段と
を備える、透析液試験システム。
【請求項２】
前記電気的特性を測定することは、前記透析液の抵抗を測定することを含む、請求項１に記載の透析液試験システム。
【請求項３】
前記測定された抵抗を導電率の値に変換する手段を備える、請求項２に記載の透析液試験システム。
【請求項４】
前記測定された抵抗を導電率の値に変換することは、（ｉ）前記透析液の温度を考慮すること、および（ｉｉ）導電率を計算するためのアルゴリズムを適用することのうちの少なくとも１つを含む、請求項３に記載の透析液試験システム。
【請求項５】
前記電気的接点に印加される電圧を測定し、前記電気的接点を介して供給される電流レベルが通常規格内にとどまる一方で前記電気的接点に印加される電圧がベース値に対して指定された量だけ減少したときに警報を提供する手段を備える、請求項１に記載の透析液試験システム。
【請求項６】
測定動作中に前記透析液の電気的特性を測定するために信号を前記接点を通して前記透析液へと導入する手段を備える、請求項１に記載の透析液試験システム。
【請求項７】
前記接点を使用して前記透析液の温度を決定する手段を備える、請求項１に記載の透析液試験システム。
【請求項８】
前記流路は、（ｉ）チューブ、および（ｉｉ）使い捨てカセットのうちの１つである、請求項１に記載の透析液試験システム。
【請求項９】
前記透析液は、血液透析の透析液である、請求項１に記載の透析液試験システム。
【請求項１０】
前記透析液の計算された導電率の値を、前記透析液に対する格納されたデータベース内の許容範囲と比較することにより、前記測定された電気的特性から、前記透析液が適切に混合されていたかどうかを決定する手段を備える、請求項１に記載の透析液試験システム。
【請求項１１】
前記測定された電気的特性から、前記透析液が治療中に適切に混合されていたかどうかを決定する手段を備える、請求項１に記載の透析液試験システム。
【請求項１２】
透析液試験システムであって、
前記透析液試験システムは、
１対の電気的接点と流体連通している導管を通って透析液を流す手段と、
前記接点のジオメトリを考慮するアルゴリズムを使用して前記透析液の導電率を計算する手段と、
前記計算された導電率を使用して、（ｉ）前記透析液が混合サイクル中に適切に混合されていたかどうか、および（ｉｉ）患者アクセス断絶が後で処置中に発生したかどうかを決定する手段と
を備える、透析液試験システム。
【請求項１３】
前記接点のジオメトリを考慮することは、（ｉ）流れている透析液が接触する前記接点の表面積を考慮すること、および（ｉｉ）前記接点の相互に対する間隔を考慮することのうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載の透析液試験システム。
【請求項１４】
前記透析液が接触する前記接点の表面積を制御することにより、前記表面積が前記透析液の導電率を計算する際に既知であり得るようにする手段を備える、請求項１２に記載の透析液試験システム。
【請求項１５】
計算動作中に信号を前記接点を通して導入する手段を備える、請求項１２に記載の透析液試験システム。
【請求項１６】
前記計算された導電率を使用して、前記透析液が適切に混合されていたかどうかを決定することは、前記計算された導電率を、前記透析液に関連付けられた導電率レベルの所定範囲または所定導電率レベルと比較することを含む、請求項１２に記載の透析液試験システム。
【請求項１７】
前記透析液の計算された導電率の値を、前記透析液に対する格納されたデータベース内の許容範囲と比較することにより、前記透析液が適切に混合されていたかどうかを決定する手段を備える、請求項１２に記載の透析液試験システム。
【請求項１８】
測定された電気的特性から、前記透析液が治療中に適切に混合されていたかどうかを決定する手段を備える、請求項１２に記載の透析液試験システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、健康管理／薬物送達システムに関する。具体的には、本開示は、健康管理／薬物送達システムにおいて患者に送達されている医療用流体の量を試験し、制御することに関する。
【背景技術】
【０００２】
複合医療用流体がしばしば、種々の異なる薬物送達システムを通して、患者に投与される。例えば、腎臓機能の低下または全損がある患者に腹膜透析を行うための透析機等の薬物送達システムは、患者の血流から老廃物を除去する透析溶液または透析液を使用する。別の例では、薬物送達用の注入ポンプは、薬物送達システムに入力されるパラメータに基づいて、患者にモルヒネまたは同等物等の液状薬または医療用流体を送達する。上記の流体は、均質液体、混合溶液、または緩衝液に粒子を含む溶液となり得る。注入ポンプは、例えば、回転式、線形、またはローラ型蠕動ポンプまたは圧電ポンプとなり得る。
【０００３】
患者に送達されている溶液中の薬物の濃度または存在は、不適切な用量または間違った薬剤の投与が深刻な問題を引き起こし得るため、重要である。腹膜透析と関連する問題は、例えば、患者に送達されている不適切に混合された、または混合されていない溶液である。ある種類の透析液は、二重チャンババッグに包装され、その場合、一方のチャンバは緩衝溶液を含み、他方のチャンバは、濃縮グルコース溶液を含む。バッグのチャンバは、患者または介護者が破って開く、剥離可能な、または壊れやすいシールによって分離される。緩衝溶液およびグルコース溶液のいずれかのｐＨ値は、液体単独が患者にとって潜在的に有害であるようなものである。しかしながら、適切に混合された２つの流体の結果として得られるｐＨは、患者の腹膜への注射に好適である。したがって、腹膜透析では、結果として得られる溶液が適切に混合されるように、剥離可能な、または壊れやすいシールが破られることを確実にすることが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
血液透析で使用されるようなもの等の、ある透析液は、重炭酸塩ベースである。重炭酸塩は、マグネシウムおよびカルシウムの存在下では不安定であり、ある期間後に沈殿する。したがって、重炭酸塩ベースの透析液は、二重チャンバ供給容器またはバッグに包装される必要がある。ここで、隣接するチャンバの重炭酸塩および内容物の時期尚早の混合は、結果として生じる組み合わせに悪影響を及ぼすか、または長期間後に内容物の組み合わせを役に立たなくさせる場合がある。重炭酸塩単独もまた、患者にとって生理的に危険となり得る。したがって、溶液を患者の血液に接触させる前に、重炭酸塩および他の溶液を適切に混合して最終溶液を形成することが必要である。したがって、血液透析では、溶液が適時かつ適切に混合されていることを確実にすることが望ましい。
【０００５】
再度、いずれの医療用流体注射でも、適切な種類および用量の薬剤または医療用流体が患者に注入されていることを知ることが重要である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、薬剤または他の薬物等の、医療用流体の種々の電気的および熱的特性を感知するためのシステムおよび装置を提供する。本開示は、概して、流体の導電率、温度、抵抗、インピーダンス等を知る必要がある、透析または腎不全療法システムについて説明されるが、本明細書の教示は、一般的な医療用送達システムおよび医療用流体送達に適用可能である。
【０００７】
概して、システムは、使い捨て流体経路等の流体経路に配置される、１つまたは１対の金属または導電性接点の使用を伴う。本明細書で説明される流体経路は、医療用流体供給管、薬剤注入管、排液管、患者管、流体加熱器管等の管を含む。他の経路は、使い捨て流体ポンプ／弁カセットによって画定され、その内側で生じる経路を含む。本明細書で論議される流体経路は、大部分が使い捨てであるが（例えば、無菌流体を取り扱うため）、経路は、使い捨てでなくてもよく、例えば、治療と治療の間に清浄化または殺菌することができる。
【０００８】
電気接点は、導電率の感知、針またはカテーテルのアクセス断絶、および弁漏出の検出を含む、種々の流体特性を感知するために使用される。導電率の感知については、１対の電極が提供され、信号（例えば、電流信号）が、接点および接点と連通している流体または水圧経路を通して注入される。抵抗センサは、接点間の経路中の流体の抵抗を測定する。１つ以上のアルゴリズムを使用するプロセッサは、流体温度を補い、感知した抵抗を使用して導電率を計算する。温度に対する溶液導電率の感受性は、１℃につき約２％である。
【０００９】
異なる流体は、異なる感知された抵抗を生じ、異なる導電率をもたらす。透析液では、例えば、発明者らは、透析液緩衝濃縮物と、透析液グルコース濃縮物と、緩衝液およびグルコースの混合透析液との間で感知するために、導電率を使用できることを見出している。同じ装置および方法を使用して、適切な薬剤が患者に投与されようとしているかどうか、または薬剤の適切な用量が投与されようとしているかどうかを検出するために、濃度を使用することができる。他の検出可能な流体は、非経口複合溶液、静脈内注入流体、および化学療法複合溶液を含むが、それらに限定されない。
【００１０】
上記の感知は、絶対分析を使用して、例えば、測定された導電率を導電率の許容範囲と比較して、行うことができる。他の種類の感知を、代替として、相対的基準で行うことができ、例えば、多重チャンババッグが適切に開かれているかどうかを感知する。例えば、多重チャンバ供給バッグは、以下で示されるような一体管類コネクタを有することができる。コネクタは、最初に、コネクタが取り付けられる容器の側からの溶液濃縮物で充填される。他のチャンバからコネクタチャンバの中への溶液の混合は、一体管コネクタの中の溶液に即座に影響しない。したがって、適切に混合された容器から流れる流体の感知された導電率信号は、管コネクタの中の混合されていない流体から開かれたバッグまたは容器の中の混合溶液への特徴的な段階的変化を有するようになる。したがって、この最初に容器から流れる溶液の測定された導電率の段階的変化の欠如として、混合されていない、または不適切に混合された溶液を検出することができる。このアプローチは、絶対濃度較正およびルックアップテーブルの使用を必要としないため、１つの点では有利である。その代わり、該アプローチは、導電率の変化を探す。
【００１１】
アクセス断絶については、電極は、医療用流体、例えば、透析液の電気的値の変化を感知するために使用することができる。アクセス断絶に対する１つの好ましい電気的値は、インピーダンスであるが、電圧または他の値を代替として感知することができる。同様に、これらの値は、漏出弁をチェックするために使用することができる。金属電極はまた、流体温度のより正確な検出のために、良好な熱導体の役割も果たす。
【００１２】
本明細書では、感知されている流体経路に関して様々なジオメトリおよび表面を有する、１対の電極を採用する、種々の導電率セルが開示される。電極は、異なる材料で作製することができ、種々の方法で流体管またはポンプカセットに統合される。例えば、電極は、金属または導電性プラスチックとなり得る。電極は、一実施形態では、流体経路に溶媒結合される。他の実施形態では、電極は、流体経路に成形されるか、または、機械的に、例えば、保持リングまたはネジ山を介して、密閉される。流体および電極の表面積接触は、部分挿入とは対照的に、水圧経路全体を横切って電極を延在させることによって、緊密に制御することができる。しかしながら、部分挿入用の精密な装置を以下で示す。
【００１３】
本開示はまた、管類またはカセットのいずれかと一体化した、導電率セルとインターフェースするための装置および関連電子機器も説明する。
【００１４】
したがって、適切な用量、適切な針アクセス、および弁漏出の検出等を検出するように、多機能医療用流体または薬剤センサを提供することが、本開示の利点である。
【００１５】
管またはポンプカセットに導電性要素を組み込むための経済的かつ効率的な装置および方法を提供することが、本開示の別の利点である。
【００１６】
医療用または薬剤流体成分を判定するための精密な装置および方法を提供することが、本開示のさらなる利点である。
【００１７】
その上、医療用流体の抵抗、導電率、および温度のうちの少なくとも１つを測定するためのシステムおよび方法を提供することが、本開示のさらなる利点である。
【００１８】
腎不全療法システムを正確かつ安全に制御するための装置および方法を提供することが、本開示のさらに別の利点である。
【００１９】
付加的な特徴および利点を本明細書で説明し、以下の発明を実施するための形態および図から明白となるであろう。
（項目１）
透析器具と、
該透析器具のポンプアクチュエータとともに動作可能な使い捨てポンプカセット装置であって、電子セルを含む、使い捨てカセットと、
該電子セルと関連する電子機器であって、該使い捨て装置の該電子セルを通って流れる溶液の電気的特性を判定するように構成される、電子機器と
を備える、透析システム。
（項目２）
前記透析システムは、腹膜透析、血液透析、および結腸直腸透析から成る群より選択される種類である、項目１に記載の透析システム。
（項目３）
前記電子機器はさらに、前記溶液が適切に混合されているかどうかを判定するために前記電子セルを使用するように構成される、項目１に記載の透析システム。
（項目４）
前記電子機器は、前記溶液が適切に混合されていないと判断すると、（ｉ）警報を鳴らせる、（ｉｉ）視覚メッセージを掲示させる、（ｉｉｉ）ポンプを停止させる、（ｉｖ）ラインを閉塞させる、および（ｖ）弁を閉鎖させる、のうちの少なくとも１つを行うように前記透析器具とともに動作可能である、項目３に記載の透析システム。
（項目５）
前記電子機器はさらに、透析流体、非経口複合溶液、静脈内注入流体、および化学療法複合溶液から成る群からの１つとして、前記溶液を識別するために、前記電子セルを使用するように構成される、項目１に記載の透析システム。
（項目６）
前記電子機器はさらに、（ｉ）前記透析器具と患者との間の接続が断絶されているかどうか、（ｉｉ）前記溶液の温度、および（ｉｉｉ）漏出弁のうちの少なくとも１つを判定するために、前記電子セルを使用するように構成される、項目１に記載の透析システム。
（項目７）
前記電子セルは、前記溶液と流体連通している第１の電極および第２の電極を含む、項目１に記載の透析システム。
（項目８）
前記第１および第２の電極は、（ｉ）ステンレス鋼で形成される、（ｉｉ）前記使い捨て装置内で挿入成形される、（ｉｉｉ）接着結合によって該使い捨て装置に取り付けられる、（ｉｖ）導電性プラスチックで形成される、（ｖ）該使い捨て装置の表面上に離間した関係で印刷される、（ｖｉ）該使い捨て装置のカセットに取り付けられる、（ｖｉｉ）該使い捨て装置の管類の一区間に取り付けられる、（ｖｉｉｉ）該使い捨て装置のテーパー状開口と嵌合するようにテーパー状である、（ｉｘ）前記溶液に対して非侵襲性である、および（ｘ）前記器具との接続不良に対して保護される、のうちの少なくとも１つである、項目７に記載の透析システム。
（項目９）
前記電子機器は、前記第１および第２の電極のうちの少なくとも１つに電流および電圧信号のうちの一方を提供するように構成される、ソースと、該電流および電圧信号のうちの他方を測定することによって、該第１および第２の電極の間の前記溶液の抵抗を判定するように構成される、測定デバイスとを含む、項目７に記載の透析システム。
（項目１０）
（ｉ）前記信号は、約１０，０００Ｈｚ以下の周波数を有する、（ｉｉ）前記測定された抵抗は、前記医療用流体の導電率に比例する、（ｉｉｉ）前記電子機器は、該測定された抵抗にアルゴリズムを適用することによって、前記溶液の導電率を計算するように構成される、（ｉｖ）該導電率は、該溶液内の物質の濃度に直線的に比例する、および（ｖ）第２の計測器が、前記第１および第２の電極に接続され、該第１および第２の電極のうちの少なくとも１つと前記器具との間の接続不良に対して前記システムを保護するように、または該接続不良について該システムに警告するように構成される、のうちの少なくとも１つである、項目９に記載の透析システム。
（項目１１）
前記アルゴリズムは、前記溶液の温度を考慮する、項目１０に記載の透析システム。
（項目１２）
前記電子機器は、前記溶液の前記電気的特性を使用して照合チェックを行うように構成される、項目１に記載の透析システム。
（項目１３）
前記照合チェックは、（ｉ）前記溶液が特定の物質を含むかどうかを判定するために使用される、（ｉｉ）該溶液の導電率を導電率の許容範囲と比較するために使用される、および（ｉｉｉ）該濃度をデータベースに記憶されるルックアップテーブル内の少なくとも１つの値と比較することによって行なわれる、のうちの少なくとも１つである、項目１２に記載の透析システム。
（項目１４）
前記電子機器は、ある期間後に導電率の予期された段階的変化が発生するかどうかを感知して、前記溶液が患者に送達されることができるかどうかを判定するように構成される、項目１に記載の透析システム。
（項目１５）
透析器具と、
該透析器具とともに動作可能な使い捨てカセットであって、該使い捨てカセットは、剛体構造を含み、該剛体構造は、それぞれ不均一な壁によって画定される第１および第２の開口を含む、使い捨てカセットと、
該第１および第２の開口の該不均一な壁と嵌合する不均一な形状を有する、第１および第２の導電性接点と、
（ｉ）患者アクセス断絶、（ｉｉ）該カセットを通って流れる医療用流体の温度、および（ｉｉｉ）該カセットを通って流れる該医療用流体の導電率、のうちの少なくとも１つを判定するように、該第１および第２の接点とともに動作可能な電子機器と
を備える、透析システム。
（項目１６）
前記電子機器は、（ｉ）患者アクセス断絶、（ｉｉ）前記カセットを通って流れる医療用流体の温度、および（ｉｉｉ）該カセットを通って流れる該医療用流体の導電率、のうちの少なくとも２つを検出するように前記第１および第２の接点とともに動作可能である、項目１５に記載の透析システム。
（項目１７）
前記電子機器は、（ｉ）患者アクセス断絶、（ｉｉ）前記カセットを通って流れる医療用流体の温度、および（ｉｉｉ）該カセットを通って流れる該医療用流体の導電率のそれぞれを検出するように、前記第１および第２の接点とともに動作可能である、項目１５に記載の透析システム。
（項目１８）
前記接点の前記不均一な形状および前記不均一な壁は、（ｉ）テーパー状および（ｉｉ）階段状のうちの少なくとも１つである、項目１５に記載の透析システム。
（項目１９）
前記接点と前記使い捨てカセットの前記画定する壁との間に配置される無菌障壁を含む、項目１５に記載の透析システム。
（項目２０）
前記使い捨てカセットの前記剛体構造は、（ｉ）該カセットの弁および流路部分の一部である、および（ｉｉ）該カセットから延在する第１および第２のポートを含む、のうちの１つである、項目１５に記載の透析システム。
（項目２１）
前記透析システムは、腹膜透析、血液透析、および結腸直腸透析から成る群より選択される種類のものである、項目１５に記載の透析システム。
（項目２２）
前記電子機器は、前記第１および第２の電極のうちの少なくとも１つに電流および電圧信号のうちの一方を提供するように構成される、ソースと、該第１および第２の電極の間の前記溶液の抵抗を判定するように構成される、測定デバイスとを含む、項目１５に記載の透析システム。
（項目２３）
（ｉ）前記信号は、約１０，０００Ｈｚ以下の周波数を有する、（ｉｉ）前記測定された抵抗は、前記医療用流体の導電率に比例する、（ｉｉｉ）前記電子機器は、該測定された抵抗にアルゴリズムを適用することによって、前記溶液の導電率を計算するように構成される、（ｉｖ）該導電率は、該溶液内の物質の濃度に直線的に比例する、および（ｖ）第２の計測器が、前記第１および第２の電極に接続され、該第１および第２の電極のうちの少なくとも１つと前記器具との間の接続不良に対して前記システムを保護するように、または該接続不良について該システムに警告するように構成される、のうちの少なくとも１つである、項目２２に記載の透析システム。
（項目２４）
二重チャンバ透析液供給部と、
該供給部とともに動作可能な使い捨てカセットであって、透析液が該使い捨てカセットを通って流れる際に該透析液に接触するように位置付けられる、第１および第２の電極を含む、使い捨てカセットと、
該透析液に電気信号を付与するように構成される、ソースと、
医療用流体が該使い捨てカセットの該電極を越えて流れる際に該医療用流体の電気的特性を測定するように構成される、電子機器と、
（ｉ）導電率の値を計算するために、該測定された電気的特性およびアルゴリズムを使用し、（ｉｉ）該透析液が該二重チャンバ供給部の中で適切に混合されているかどうかを判定するために、該計算された導電率の値を使用するように構成される、処理することと
を備える、透析システム。
（項目２５）
前記透析システムは、腹膜透析、血液透析、および結腸直腸透析から成る群より選択される種類である、項目２４に記載の透析システム。
（項目２６）
前記電極のうちの少なくとも１つに動作可能に連結される、温度センサを含み、前記処理することは、前記透析液の温度を判定するようにさらに構成される、項目２４に記載の透析システム。
（項目２７）
患者アクセス針を含み、前記処理することは、前記患者アクセスが断絶されているかどうかを判定するために、前記測定された電気的特性または異なる測定された電気的特性を使用するようにさらに構成される、項目２４に記載の透析システム。
（項目２８）
前記測定された電気的特性は、抵抗であり、前記異なる測定された電気的特性は、インピーダンスである、項目２４に記載の透析システム。
（項目２９）
前記アルゴリズムは、（ｉ）前記電極のジオメトリ、（ｉｉ）該電極の間隔、および（ｉｉｉ）該電極とともに動作可能な前記カセットの経路に対する該電極の位置付けのうちの少なくとも１つに基づく、項目２４に記載の透析システム。
（項目３０）
医療用流体の供給部と、
該供給部から患者に該医療用流体を送出するように構成される、ポンプと、
該供給部および該ポンプとともに動作可能な使い捨て装置であって、該医療用流体が経路を通って流れる際に該医療用流体に接触するように位置付けられる、第１および第２の電極を有する経路を含む、使い捨て装置と、
該医療用流体に電気信号を付与するように構成される、ソースと、
該医療用流体が該使い捨てカセットの該電極を越えて流れる際に該医療用流体の電気的特性を測定するように構成される、電子機器と、
導電率の値を計算するために、該測定された電気的特性と、（ｉ）該電極のジオメトリ、（ｉｉ）該電極の間隔、および（ｉｉｉ）該経路に対する該電極の位置付けのうちの少なくとも１つに基づくアルゴリズムとを使用するように構成される、処理することと
を備える、医療用流体システム。
（項目３１）
前記ポンプは、（ｉ）注入ポンプ、（ｉｉ）蠕動ポンプ、および（ｉｉｉ）膜ポンプ、および（ｉｖ）圧電ポンプから成る群より選択される種類である、項目３０に記載の医療用流体システム。
（項目３２）
前記第１および第２の電極は、（ｉ）ステンレス鋼で形成される、（ｉｉ）前記使い捨て装置内で挿入成形される、（ｉｉｉ）接着結合によって該使い捨て装置に取り付けられる、（ｉｖ）導電性プラスチックで形成される、（ｖ）該使い捨て装置の表面上に離間した関係で印刷される、（ｖｉ）該使い捨て装置の該カセットに取り付けられる、（ｖｉｉ）該使い捨てカセットの管類の一区間に取り付けられる、（ｖｉｉｉ）該使い捨て装置の不均一な開口と嵌合するように不均一である、および（ｉｘ）前記医療用流体に対して非侵襲性である、のうちの少なくとも１つである、項目３０に記載の医療用流体システム。
（項目３３）
前記信号は、（ｉ）電圧信号であること、（ｉｉ）電流信号であること、および（ｉｉｉ）約１０，０００Ｈｚ以下の周波数を有することのうちの少なくとも１つによって特徴付けられる、項目３０に記載の医療用流体システム。
（項目３４）
前記測定された電気的特性は、抵抗である、項目３０に記載の医療用流体システム。
（項目３５）
前記導電率の値は、前記溶液内の物質の濃度に直線的に比例する、項目３０に記載の医療用流体システム。
（項目３６）
前記処理することは、前記導電率の値を許容導電率の値の範囲と比較するようにさらに構成される、項目３０に記載の医療用流体システム。
（項目３７）
前記処理することは、前記導電率の値が前記許容導電率の値の範囲外であると判断すると、（ｉ）警報を鳴らせる、（ｉｉ）視覚メッセージを掲示させる、（ｉｉｉ）前記ポンプを停止させる、（ｉｖ）経路を閉塞させる、および（ｖ）弁を閉鎖させる、のうちの少なくとも１つを行うように動作可能である、項目３６に記載の医療用流体システム。
（項目３８）
前記アルゴリズムに関連する前記電極の前記ジオメトリは、前記医療用流体が接触する、対面する前記電極の表面の形状を含む、項目３０に記載の医療用流体システム。
（項目３９）
前記アルゴリズムに関連する前記電極の前記位置付けは、前記流体経路を該電極がどこまで横切って延在するかを含む、項目３０に記載の医療用流体システム。
（項目４０）
前記プロセッサはさらに、（ｉ）前記医療用流体が正しい医療用流体であるかどうか、（ｉｉ）該医療用流体が適切な用量の成分流体を有するかどうか、および（ｉｉｉ）該医療用流体が適切に混合されているかどうか、のうちの少なくとも１つを判定するために、前記導電率の値を使用するように構成される、項目３０に記載の医療用流体システム。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、導電率、抵抗、および／または温度感知システムおよび方法を採用する、腎不全療法システムの斜視図である。
【図２】図２は、導電性センサおよびそのようなカセットとともに動作する機械を採用する、使い捨てカセットの斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、例えば、図１の腎不全療法システムとともに使用される、導電率セルおよび電気回路図の概略図である。
【図３Ｂ】図３Ｂおよび３Ｃは、感知電極と透析器具との間の不良な電気接続に対して保護し、かつそれを検出する、代替的電気システムの概略図である。
【図３Ｃ】図３Ｂおよび３Ｃは、感知電極と透析器具との間の不良な電気接続に対して保護し、かつそれを検出する、代替的電気システムの概略図である。
【図４】図４および５は、金属電極を使用する、管類ベースの導電率セルの斜視図である。
【図５】図４および５は、金属電極を使用する、管類ベースの導電率セルの斜視図である。
【図６】図６は、適切な動作のために、図３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、および４の管類ベースの導電率セルを保持するように構成される、独立型ハードウェアの一実施形態を図示する斜視図である。
【図７】図７は、導電率と緩衝液／グルコース透析液中の重炭酸塩緩衝液の体積分率との間の関係を図示する、グラフである。
【図８】図８は、導電率基準に伴うセル較正を示す、グラフである。
【図９】図９は、測定された導電率対周波数を示す、グラフである。
【図１０】図１０および１１は、導電性プラスチック電極を使用する管類ベースの導電率セルの斜視図である。
【図１１】図１０および１１は、導電性プラスチック電極を使用する管類ベースの導電率セルの斜視図である。
【図１２】図１２は、一体導電率セルを有する使い捨てカセットの側面図である。
【図１３】図１３は、使い捨て導電性接点の一実施形態の側断面図である。
【図１４】図１４および１５は、針／カテーテルアクセス断絶または弁漏出の検出のために、定位置に図１３の使い捨て導電性接点を配置する実施形態を示す、斜視図である。
【図１５】図１４および１５は、針／カテーテルアクセス断絶または弁漏出の検出のために、定位置に図１３の使い捨て導電性接点を配置する実施形態を示す、斜視図である。
【図１６】図１６は、管または導管を通って流れる流体と連通している図１３の使い捨て導電性接点を配置する実施形態を示す、切断斜視図である。
【図１７】図１７は、使い捨て導電性接点の別の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
ここで図面、特に、図１、３Ａ、３Ｂ、および３Ｃを参照すると、腎不全療法システム１０が提供される。システム１０は、概して、腹膜透析（「ＰＤ」）、血液透析（「ＨＤ」）、血液濾過（「ＨＦ」）、血液透析濾過（「ＨＤＦ」）、結腸直腸透析、および連続腎代替療法（「ＣＲＲＴ」）等の、任意の種類の腎不全療法システムを含むように適用可能である。
【００２２】
図示した実施形態でのシステム１０は、透析器具１２を含む。透析器具１２は、いずれの種類の腎不全療法システムが使用されるとしても、それに対して構成される。図３Ａで見られるような透析器具１２は、中央処理装置（「ＣＰＵ」）１４と、中央処理装置１４とともに動作可能な複数の制御器１６とを含む。中央処理装置１４はまた、ビデオモニタ２０と、タッチスクリーンまたは電気機械ユニットデバイス（例えば、膜スイッチ、図１も参照）等の１つ以上の種類の入力デバイス２２とを含む、例えば、ビデオ制御器１６を介して、グラフィカルユーザマシンインターフェース（「ＧＵＩ」）１８とともに動作する。
【００２３】
図１で見られるように、透析器具１２は、使い捨て装置３０を受け入れ、それとともに動作する。使い捨て装置３０は、剥離または壊れやすいシール３４を介して２つの流体に分離する、二重または多重チャンバ供給バッグとしてここで示される、供給バッグ３２ａから３２ｃ（本明細書では、まとめて供給バッグ３２と呼ばれるか、または個別に概して供給バッグ３２と呼ばれる）、排出バッグ（図示せず）、加温器バッグ３６、バッグ管３８ａから３８ｄ（本明細書では、まとめて管類または管３８と呼ばれるか、または個別に概して管３８と呼ばれる）、および使い捨てポンプ／弁カセット５０（図２）のうちの１つ以上を含むことができる。腎不全療法システム１０の種類および構造に応じて、使い捨て装置３０のアイテムのうちの１つ以上が必要でないことがある。例えば、任意のシステムは、使用済みの流体を、排出バッグの代わりに、トイレまたは流し台等の家庭下水管に送出することができる。システム１０はまた、インライン加熱器を含むこともでき、その場合、加温器バッグ３６は必要とされない。
【００２４】
３つの供給バッグ３２が示されているが、システム１０は、任意の好適な数の供給バッグを採用することができる。供給バッグ３２は、採用される治療法の種類に応じて異なる溶液を保持する、壊れやすいシール３４によって分離された複数のチャンバ４２ａおよび４２ｂを有して示されている。例えば、チャンバ４２ａおよび４２ｂは、ＰＤ用の緩衝液およびグルコース、またはＨＤ用の酢酸塩および重炭酸塩溶液を保持することができる。供給バッグ３２は、代替として、乳酸塩または酢酸塩等の単一の溶液を保持する、単一チャンババッグである。代替として、３つ以上のチャンバを伴う多重チャンババッグは、例えば、非経口栄養溶液を送達するために採用され得る。
【００２５】
使い捨てカセット５０の一実施形態を、図１２に関連して、以下でより詳細に示す。図１および２で見られるように、カセット５０は、それぞれ、管３８ａ、３８ｂ、および３８ｃを介して、供給バッグ３２、排出バッグ、および加温器バッグ３６に接続する。管３８ｄは、患者接続部４４におよぶ。以下で詳細に示されるように、システム１０の導電率セルを配置するための好適場所は、例えば、供給管３８ａのそれぞれ、加温器バッグ管３８ｃ、または患者管３８ｄ（血液透析用の２つの患者管、例えば、動脈および静脈ラインとなり得る）の中の、管類３８の異なる領域を含む。導電率セルもまた、図１２から１５で見られるように、カセット５０の中に配置することができる。
【００２６】
本明細書で説明される導電率セルの１つの主な理由は、システム１０が患者に適切な溶液または適切に混合された溶液を送達していることを確実にするためであり、そのような場合、排出ライン３８ｂの中に導電率セルを配置する可能性は低い。しかしながら、診断または治療法有効性の目的で、付加的な導電率セルを排出ライン３８ｂの中に配置することができる。
【００２７】
溶液ライン３８ａの中に導電率セルを配置することは、各供給バッグ３２が個別に試験されることを可能にする。加温器バッグ管３８ｃまたは患者管３８ｄの中に導電率セルを配置することは、適切な溶液または適切に混合された溶液が患者に送達されることを単一の導電率セルが確実にすることを可能にする。同様に、使い捨てカセット５０の中に導電率セルを配置することは、単一の導電率セルが使用されることを可能にする。カセット５０中の配置には、カセットが、動作のために、すでに透析器具１２と動作可能に接触して配置されているという追加有益性がある。管類３８の中に導電率セルを配置することは、一実施形態では、管類のその区間が透析器具１２に動作可能に連結されることを必要とする。しかしながら、管３８のうちの１つの中に位置する導電率セルとともに動作する、別個の器具またはハードウェアデバイス（例えば、図６のハードウェアユニット１１２を参照）を提供することが想定される。
【００２８】
ここで図３Ａを参照すると、導電率セル１００（および他の機能）の電気的スキーム７０が図示されている。電気回路図７０用の回路および処理は、一実施形態では、例えば、制御器１６またはＣＰＵ１４のうちの１つの上の、プリント基板（「ＰＣＢ」）上に配置される。電子機器は、例えば、安全制御器１６上に配置される、電圧または電流ソース７２を含む。ソース７２は、リード線または配線７４ａに沿ってセル１００の１つの電極１０２ａへと進行し、セル１００の水圧または液体経路１０４を通り、帰還電極１０２ｂ、帰還リード線または配線７４ｂを通り、ソース７２に戻る、電気信号を生成する。生成された電気信号の周波数は、図９に関連して以下で見られるように、所望のレベルで維持される。
【００２９】
液体経路１０４は、電気、例えば、電圧または抵抗センサ１０８、および／または温度センサ１１０等の、複数のセンサと相互作用する。電気または抵抗センサ１０８は、それぞれ既知の駆動電圧または電流と組み合わせて、抵抗および導電率の計算を可能にする、電流または電圧センサとなり得る。抵抗センサ１０８は、以下で詳細に説明されるような導電率計算で使用される。温度センサ１１０は、ダイオード、サーミスタ、集積回路センサ、赤外線センサ、または抵抗温度デバイス（「ＲＴＤ」）等の種類となり得る。
【００３０】
電気センサ１０８はまた、患者アクセス断絶を検出するためにも使用することができる。１つの好適アクセス断絶システム（「ＡＤＳ」）は、本開示の最終譲受人に譲渡された、２００７年２月１６日出願の「Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ｓｉｇｎａｌ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｆｏｒ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｄｉｓｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題された同時係属特許出願第１１／６７６，１１０号（「'１１０出願」）で開示されている。参照出願は、透析液経路中で発生するインピーダンスの変化を探す、少なくとも１つの実施形態を開示する。したがって、水圧または液体経路１０４は、透析液経路の一部となり得る。参照出願はまた、血液経路中で発生するインピーダンスの変化を探す、少なくとも１つの実施形態も開示する。したがって、水圧または液体回路１０４はまた、血液経路の一部にもなり得る。
【００３１】
温度センサ１１０は、医療用流体、例えば、透析液の温度を感知し、非侵襲性金属電極１０２ａおよび１０２ｂ（本明細書では、まとめて電極１０２と呼ばれるか、または個別に概して電極１０２と呼ばれる）を利用する。流体の温度を知ることは、例えば、ボイルの法則に基づく容量システムについて、流体の加熱、患者の安全、およびおそらく、ポンプ精度に有用である。このように、電極１０２は、以下で説明される実施形態または構成のうちのいずれかで当てはまる、多機能性となり得る。
【００３２】
センサ１０８および１１０からの信号は、（ｉ）信号からの雑音、例えば、血液ポンプからの回転に由来する雑音にフィルタをかけて、針の抜けの誤ったネガティブおよび／またはポジティブな検出を最小限化するように作用することができる、１つまたは複数のフィルタ、（ｉｉ）整流器、（ｉｉｉ）ピーク検出器、および／または（ｉｖ）信号をデジタル化するアナログ／デジタル変換器（「ＡＤＣ」）等の、例えば、制御器１６のうちの１つの上に位置する、一連の構成要素（図示せず）を通して送信することができる。制御器１６（図３の制御器のうちの１つを指す）またはＣＰＵ１４は、制御器１６またはＣＰＵ１４に位置することができる、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）等のプロセッサによって処理するために、例えば、バッファに、デジタル信号を記憶する、メモリを含む。
【００３３】
制御器１６またはＣＰＵ１４は、電気、例えば、電圧信号を連続的に測定して、経時的に信号を処理する。プロセッサは、一実施形態では、経時的変化を探すように、および／または信号を基準または設定点と比較するように、デジタル化された信号を比較する。ＡＤＳについては、例えば、信号は、予期された信号または基準信号と比較される。制御器１６またはＣＰＵ１４は、継続的に計算を行い、予期された信号または基準信号と比較した、感知された信号における差が、針の抜けを構成するほど大きいかどうかを判定する。治療の変動は、予期された信号または基準信号をドリフトさせ得る。システム１０は、このことを考慮することができる。
【００３４】
導電率の感知については、信号は、一実施形態では、絶対標準、例えば、制御器１６またはＣＰＵ１４のメモリ内のデータベースまたはルックアップテーブルに記憶される様々な値と比較される。導電率が導電率の安全範囲内である場合、透析液は、適切に混合されていると想定される。そうでなければ、以下で論議されるように、警報状態に到達する。
【００３５】
システム１０の電気スキーム７０が、アクセス断絶または範囲外である医療用流体または透析液の導電率を感知した場合、システム１０は、患者の安全を確保するように回避措置を取る。ＡＤＳでは、目標は、患者からの血液損失を最小限化することである。実施形態では、センサ１０８および１１０から信号を受信する安全制御器１６は、ＣＰＵ１４にエラーメッセージを送信し、順にＣＰＵ１４が、器具制御器１６にコマンドを送信して、器具１２に、ポンプを停止する、ライン３８を閉塞する、またはカセット５０の弁（および対応する流体経路）を閉鎖する等の、１つ以上の回避措置を取らせる。
【００３６】
警報状態で、ＣＰＵ１４はまた、一実施形態では、ＧＵＩ制御器１６にもコマンドを送信する。ＧＵＩ制御器は、ＧＵＩ１８に、エラーおよび／または指示メッセージ等のメッセージをビデオモニタ上に表示させる。図示されていないが、器具１２は、警告を鳴らすか、または警報および／または是正措置を言葉で表現するように、スピーカおよび音または音声起動を装備することができる。視覚または可聴警報は、導電率エラーまたは針の抜けについて、患者、医療従事者（例えば、医師または正看護師）、または非医療従事者（例えば、家族または友人）に警告する。
【００３７】
ＡＤＳについては、警報機能は、典型的には非医療設定または環境で患者および／または非医療従事者によって透析療法が投与される、家庭設定または自己治療設定等の、非医療施設での透析療法中に、特に有用である。ＡＤＳは、患者または介護者に警報を鳴らして、例えば、患者への血液損失を最小限化するように、血液ポンプが自動的に停止されたことをチェックすることによって、透析療法が終了されたことを確実にする。
【００３８】
導電率エラーについては、警報は、二重チャンババッグ３２の剥離シール３４が開かれていることをチェックするように、患者または介護者に警告することができる。システム１０の器具１２は、ポンプを停止させ、および／または、カセット５０の１つ以上の適切な管３８または流体経路を閉塞し、また、不適切に混合された流体を排液管へ放出させる。いったん正しい導電率の流体が感知されると、治療は継続することができる。
【００３９】
注入ポンプ設定での導電率エラーについては、警報は、正しい溶液または薬物の正しい用量を有する溶液が器具１２に接続されていることをチェックするように、病院の看護師または機械の操作者に命じることができる。
【００４０】
電気スキーム７０と器具１２との間の通信は、例えば、電気スキーム７０に器具１２に提供される場合には、有線であり得る。代替として、通信は、無線通信（例えば、無線ＲＦインターフェース）である。例えば、電気スキーム７０が別個のユニットまたは筐体（例えば、図６のユニット１１２を参照）において提供される場合、別個のユニットは、器具１２と無線通信することができる。無線インターフェースでは、別個のユニットがスキーム７０を実装し、上記のメモリ、処理、電力供給等を伴うそれ自身の制御器を有することができる。したがって、ユニットは、器具１２内に位置するトランシーバとの双方向通信用のトランシーバを含むことができる。
【００４１】
依然として３Ａを参照すると、導電率センサとしてのセル１００の動作が説明される。ここで、システム７０は、例えば、腎不全療法設定または薬剤注入設定で、患者に送達される医療用流体の量を試験するために、離間した電極１０２ａおよび１０２ｂの間で、電気信号、例えば、電流を使用する。電極１０２は、医療用流体に接触するよう、医療用流体の流路１０４内に配置される。
【００４２】
流路１０４が長さＬおよび断面水圧面積Ａｈを有すると仮定し、透析液または薬剤が等方性の均質物質であると仮定し、信号ソースが電圧Ｖで電流ｉを有する信号を印加すると仮定すると、等方性の均質物質の導電率は、
σ＝（Ｌ＊ｉ）／（Ｖ＊Ａｈ）
と表すことができ、ｍＳ／ｃｍの単位で表すことができる。断面水圧面積Ａｈ全体が電極１０２に接触する、または電極１０２によって接触される、図３Ａのセル１００のジオメトリは、導電率の測定を単純化するが、貫流システム（ｆｌｏｗ  ｔｈｒｏｕｇｈ  ｓｙｓｔｅｍ）にとっては問題である。水圧面積Ａｈの一部は、流体が電極を越えて流れることを可能にするように、電極１０２によって覆われないか、または接触されない必要がある。そのような場合、（ｉ）水圧面積Ａｈ、（ｉｉ）電極１０２の接触面積および形状、および（ｉｉｉ）（ｉｉ）に対する（ｉ）の関係の特定のジオメトリを考慮するように、セル定数ｋが方程式に追加される。ここで、貫流システムにおける等方性の均質物質の導電率は、以下のように表される。
σ＝（ｋ＊Ｌ＊ｉ）／（Ｖ＊Ａｈ）
【００４３】
図３Ｂおよび３Ｃは、それぞれ、代替的電気システム１７０および２７０を図示する。システム１７０および２７０は、図３Ａのシステム７０で示され、説明されるような、ＣＰＵ１４と、制御器１６と、ＧＵＩ１８と、モニタ２０と、入力デバイス２２とを含む。したがって、これらの装置は、これらの図では示されていない。システム７０と対比したシステム１７０および２７０の主な違いは、冗長接点および感知の追加を伴い、それは、少なくとも電極１０２と器具または機械１２との間の不完全な、または不適切に行われた電気接触にも関わらず、適切な性能を確保するか、またはその検出を提供する。システム１７０および２７０は、システム７０で検出可能ではない場合がある、接触不良モードを軽減する。
【００４４】
システム１７０は、器具１２（図１および２）と両方の電極１０２との間の不良な電気接続を補う、各電極上の二重接点１０２ａおよび１０２ｂを示す。示されるように、システム１７０は、接点１０２ａおよび１０２ｂに、既知の信号、例えば、電圧信号を印加する、信号ソース７２を含む。センサ１０８は、ここでは、信号ソース７２から導電率セル１００へ流れる電流を測定する、電流計として示されている。各電極における２次接点１０２ａおよび１０２ｂは、電極１０２に印加された実際の電圧を測定する、電圧計１７２と連通する。測定された電圧に対する測定された電流の比、および他のシステム定数は、電極間の流体の導電率を判定するために使用される。
【００４５】
信号ソース７２から供給される電極１０２を通して測定される電流の全ては、電極の間で電流が取ることができる他の経路がないため、流体を通して印加されなければならない。しかしながら、信号源と電極との間に、比較的不良な電気接点がある場合、電極１０２に印加される電圧が減少する一方で、電極１０２を通して供給される電流は、通常規格内にとどまる。電圧計１７２が、信号ソース７２と電極１０２との間の不十分な電気接触により、通常動作電圧外である、電極１０２における電圧を測定した場合、器具１２内の電子機器は、規格外であるとして電圧を検出し、不完全なカセットまたはセル搭載の警報を信号で伝える。器具１２は、信号ソース７２が印加する電圧と電圧計１７２が測定した電圧との間の大きな差を検出することによって、そのような状態を確認することができる。
【００４６】
システム２７０は、図３Ｃの別の代替実施形態を示す。システム２７０は、システム１７０とともに上記で論議される、信号ソース７２と、電流計１０８（導電率判定用）と、電圧計１７２とを含む。システム２７０は、加えて、導電率セル１００と器具１２との間の接触抵抗を測定する。
【００４７】
スイッチＳ１およびＳ２は、例えば、治療法の開始時に多重化された様式で、オーム計２７２を電極１０２ａおよび１０２ｂにそれぞれ接続して、各電極１０２ａおよび１０２ｂにおける電気接続を別々に調べる。オーム計２７２は、電極１０２と器具１２内に含まれる電気回路との間の全抵抗を測定する。抵抗が許容差内であると判定された後、スイッチＳ１およびＳ２は、電極１０２を信号ソース７２および電圧計１７２に接続する。信号ソースおよび電圧計が、図３Ｃに示されるように電極１０２において別々に接続される必要がないように、システム２７０は、信号ソース７２および電圧計１７２を器具１２内で相互に接続できることを留意されたい。
【００４８】
ここで図４から６を参照すると、セル１００ａは、１つの好適な貫流導電率セルを図示する。セル１００ａの電極は、代替として、または加えて、本明細書で論議される感知の種類のうちのいずれか、例えば、針／カテーテルアクセス断絶、弁漏出の検出、および温度の感知に使用することができる。図示を簡単にするために、セル１００ａの管または導管を導管３８、５０と標識し、それは、セル１００ａが、カセット５０、上記で論議されるような管３８のうちの１つ、供給バッグ３２または他の容器、注入ポンプの管、または任意の種類の比較的非導電性の流体導管等の、様々な流体流動構造の一部となり得ることを表し、それは使い捨てまたは非使い捨てである。セル１００ａは、器具１２と直接、または図６に示された別個のハードウェアユニット１１２と、インターフェースすることができる。
【００４９】
セル１００ａは、１対の対向電極１０２ａおよび１０２ｂの間の導管３８、５０内を流れる、医療用流体、例えば、透析液を通して、電流を伝送する。器具１２または別個のハードウェアユニット１１２は、電極１０２間の電流の伝送を制御し、医療用流体の抵抗を測定する、図３Ａに示された回路７０を含む。
【００５０】
一実施形態では、導管３８、５０は、射出成形プラスチックである。ここで、導管３８、５０は、電極１０２の周囲で射出成形され、それらに対し封止される。別の実施形態では、導管３８、５０は、押出プラスチックである。なおもさらなる実施形態では、電極１０２は、導管３８、５０に接着結合される。さらに別の実施形態では、電極１０２は、挿入成形プロセスを介して導管３８、５０に挿入される。したがって、導管３８、５０は、医療用流体、例えば、透析液または薬剤に対して化学的および生物学的に不活性である、成形可能な材料で作製することができ、実施形態では電気的に絶縁性である。導管３８、５０用の好適な材料は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（「ＡＢＳ」）、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）、シリコーンゴム、ポリオレフィン、環状オレフィンおよび環状オレフィン共重合体（「ＣＯＣ」）、ポリカーボネート、合成および天然ゴム、熱可塑性エラストマー、ガラス、および微小電気機械（「ＭＥＭＳ」）製造プロセスで使用される他の半導体を含む。
【００５１】
電極１０２は、一実施形態では、概して、医療用流体に接触するための安全な金属として見なされる、ステンレス鋼である。電極１０２ａおよび１０２ｂは、代替として、医療用流体の温度を測定するための熱電対効果を提供するよう、おそらくより良好な電気的または熱的特性のために異なる材料で形成することができ、および／または、非滅菌状況で、または、例えば、感知廃液または（すでに患者に接触した）使用済み流体の中で、電極は、代替として、以下でより詳細に説明される導電性プラスチックで作製することができる。好適な導電性プラスチックは、上記で参照され、組み込まれる、'１１０出願で説明されている。
【００５２】
セル１００ａの電極１０２ａおよび１０２ｂは、円筒形であるとして図示されているが、代替として、正方形、長方形、または任意の断面となり得る。電極１０２は、経路を通る流動軸に対して少なくとも実質的に垂直な配向で、流体経路１０４の中へ、またはそれを通って延在する。代替として、電極は、例えば、制御された分離距離を有する表面印刷された電極（以下で論議される）として、流体経路に沿って延在し得る。導電率を正確に計算することができるように、医療用流体が正確に接触する電極１０２の表面積の量を知ることが重要である。したがって、導管３８、５０は、それぞれ電極１０２ａおよび１０２ｂを受容する、ポケット１１４ａおよび１１４ｂ（本明細書では、まとめてポケット１１４と呼ばれるか、または概して個別にポケット１１４と呼ばれる）を含むか、または提供する。この比較的容易に制御された方法では、電極１０２が流体経路１０４の全体を横断して延在することが確実にされる。導管３８、５０もまた、堅固に、かつ経路１０４を通る医療用流体の流れに対して少なくとも実質的に垂直な配向で、それぞれを保持する、支柱１１６ａおよび１１６ｂ（本明細書では、まとめて支柱１１６と呼ばれるか、または概して個別に支柱１１６と呼ばれる）も含むか、提供する。延長部１１６はまた、セル１００ａの導管３８、５０内で密閉される電極１０２用の付加的な接触面積を提供もする。
【００５３】
上記で論議されるように、電極１０２は、セル１００ａに接着接合することができる。ここで、十分な量の接着剤が塗布されるように、接着剤を支柱１１６内に塗布することができるが、接着剤は、流体経路１０４から安全に遠ざけられる。プラスチックと金属との接着プロセスは、大量生産の影響を容易に受けやすい。該プロセスは、成形、例えば、挿入成形支柱１１６を形成することと、例えば、ステンレス鋼の電極またはカニューレ針１０２を挿入することと、定量の接着剤（例えば、ＬｏｃｔｉｔｅＴＭ接着剤）を塗布することと、接着剤およびプラスチック支柱１１６の材料（例えば、ＡＢＳ）を、例えば、紫外線（「ＵＶ」）光を用いて交差結合することとを含むことができる。
【００５４】
大量生産中に厳密に制御される必要のあるパラメータは、流体経路長Ｌ、電極のサイズおよび表面特性、および水圧面積Ａｈを含む。駆動電流（ｉ）または駆動電圧（Ｖ）のいずれかとしての交流電流（「ＡＣ」）信号は、一実施形態では、電極の陽極損失を妨げるために使用される。直流は、１つの電極の陽極腐食をもたらし、センサ較正を改変し、医療用流体の汚染を生成するため、理想的ではない。論議されているような抵抗は、駆動電流（ｉ）または電圧（Ｖ）を制御し、他方を測定し、抵抗を計算することによって判定される。
【００５５】
上記で暗示されるように、図３Ａの完全接触電極１０２に対するセル定数ｋは、１である。例えば、図４および５のセル１００ａの直径Ｄｅの円筒形で非完全接触面積の電極１０２が横断する、水圧直径Ｄｈの（導管３８、５０の）円形の流体経路については、電極と溶液との接触面積は、以下のように表すことができる。
【００５６】
【化１】
2014131739.tif 000003
次いで、セル１００ａに対するセル定数ｋは、Ａｅの値およびセル１００ａの電極１０２の水圧面積Ａｈの直径Ｄｈを使用して導出される。それぞれ、パラメータＡｅ、Ａｈ、およびＬと関連する、製造変動量Ａ'ｅ、Ａ'ｈ、およびＬ'を仮定すると、変動量の影響は、抵抗が高く、変動量Ｌ'がＬのわずかな割合となり、同時に、相対的変動量Ｌ'／Ｌが支配的変動量であるようにするように、経路長Ｌを伴うセル１００ａを比較的長くすることにより軽減することができ、
Ｌ'／Ｌ＞＞Ａ'ｅ／Ａｅ、およびＬ'／Ｌ＞＞Ａ'ｈ／Ａｈ
である。
【００５７】
Ｌ'／Ｌを制御することにより、測定精度を確保し、断面流路面積または電極面積の過剰に厳密な製造制御を必要とすることなく、不確定性を最小限化する。電極変動量は、電極表面積Ａｅを水圧面積Ａｈよりも大きくすることによって最小限化され得る。
【００５８】
ステンレス鋼の電極を有し、かつ０．０７６ｃｍの直径Ｄｅおよび面積Ａｈ＝０．１１ｃｍ２の流体経路１０４を有する、図４および５に示されるような１つの実験セル１００ａを作製した。電極１０２ａおよび１０２ｂは、７．６２ｃｍの水圧経路距離（中心間）で離間した。混合透析液は、約１５，２１０オームの抵抗を有すると測定された。セル１００ａおよび関連電子機器７０は、混合溶液と混合されていない溶液を区別することができた。特に、混合されていない緩衝液が約７，７００オームの抵抗で検出された一方で、グルコース濃縮物は、約１７７，０００オームの抵抗で検出された。したがって、回路７０およびセル１００ａは、約１０，０００オームの抵抗の混合物を期待するときは、約１０オーム以下の感度を有する。約１２．３ｍＳ／ｃｍの導電率を有することが予期される溶液については、これは、約０．０１ｍＳ／ｃｍの感度に対応する。
【００５９】
試験の結果を図７から９で表にした。図７は、透析溶液中の重炭酸塩緩衝液の変動する体積分率と導電率の直線関係を示す。ここで、導電率は、混合比の関数である。緩衝液の割合ｆＢが増加するにつれて、導電率も増加する。図７の菱形は、１．３６パーセントグルコース透析液を表す。図７の正方形は、３．８６パーセントグルコース透析液を表す。図７の透析液は、緩衝濃縮物およびグルコース濃縮物といった、２成分透析溶液に対するものである。適切に混合されると（例えば、ｆＢ＝０．６３）、成分は、結合して、例えば、ｐＨ、オスモル濃度、Ｎａの生理学的平衡を伴う、治療用溶液を形成する。図８は、異なる導電率基準に伴うセル較正を示す。ここで、正方形および菱形は、反復された試験を表す。同じ種類の５つのセルでは、導電率の約１．４％の変動係数が測定された。したがって、セル１００ａおよび回路７０は、比較反復可能であることが分かった。
【００６０】
周波数を変調することにより、溶液混合濃度を区別するための代替的方法を提供する。図９は、信号周波数への抵抗（より一般的にはインピーダンス）または導電率の依存度を図示する。このように、抵抗は、より低い信号周波数においてより明確である（三角形がグルコース濃縮物、菱形が重炭酸塩濃縮物、および正方形が混合溶液）。ある信号周波数に到達すると、測定された抵抗は減少し始める。したがって、一実施形態では、信号周波数は、約１０〜１００，０００Ｈｚ等の好適に低いレベルで、例えば、約１，０００Ｈｚで維持され、溶液は、測定される抵抗の差として区別され得る。代替として、溶液は、抵抗が減少する周波数、例えば、グルコース濃縮物については約１０，０００Ｈｚ、混合溶液については約１００，０００Ｈｚ、緩衝溶液については約５００，０００Ｈｚによって、区別され得る。
【００６１】
医療用流体の抵抗が測定されると、プロセッサ（例えば、ＣＰＵ１４または制御器１６に位置する）が測定された抵抗にアルゴリズムを適用し、該アルゴリズムは、それが温度を補って医療用流体の導電率を計算する。プロセッサは、照合チェックを行い、医療用流体の計算された導電率を、例えば、特定の製薬物質に対するデータベース中のルックアップテーブルと比較して、医療用流体内の製薬物質の濃度が許容範囲内であるかどうかを判定する。検出可能な透析の状態は、例えば、（ｉ）使い捨てセルが搭載されていない（警報）、（ｉｉ）使い捨てセルが搭載されている（警報なし）、（ｉｉｉ）グルコース濃度のみが検出されている（警報）、（ｉｖ）重炭酸塩濃度のみが検出されている（警報）、および（ｖ）混合溶液が検出されている（警報なし）を含む。
【００６２】
製薬物質の測定された濃度が許容範囲外である場合、プロセッサは、（例えば、安全制御器１６から透析、注入、または他の薬物送達システム１０のＣＰＵ１４へ）信号を出力して、ユーザに警報を提供する、および／または、（例えば、カセット５０のポンプ、管３８、または経路を閉鎖することによって）薬物送達システムが医療用流体を送達することを防止する。製薬物質の測定された濃度が許容範囲内である場合、プロセッサは、信号を出力して、医療用流体の送達を進める。ＡＰＤの場合、治療法の開始前または治療法の間に、適切な混合を確保するように、（各バッグ３２について）流体混合の質を一度試験することができる。他の検出可能な流体は、非経口複合溶液、静脈内注入流体、および化学療法複合溶液を含むが、それらに限定されない。
【００６３】
代替実施形態では、検出は、絶対基準よりもむしろ相対基準で行われる。ここでは、測定された値を許容範囲と比較する代わりに、セル１００は、導電率の段階的または相対的変化を探す。ここでは、ルックアップテーブルまたは絶対比較は必要とされない。この実施形態の一例は、壊れやすいシール３４によって分離されるチャンバ４２ａおよび４２ｂを有する二重チャンババッグ３２に関連して可能である。図示した実施形態での二重チャンババッグ３２は、チャンバ４２ｂと連通している一体管類／コネクタ４６を有する。管類４６は、図１で比較的短距離であるとして示されているが、一体管類４６は、代替として、より長くなり、一実施形態では、カセット５０まで延在してそれに直接接続することができる。管類／コネクタ４６は、最初に、チャンバ４２ｂからの溶液濃縮物で充填される。いったんシール３４が破られた時の、他方のチャンバ４２ａからコネクタチャンバ４２ｂの中への溶液の混合は、管類／コネクタ４６の中、特に、より長い管類４６の中の溶液の導電率にすぐに影響するわけではない。したがって、管４６のそれぞれに沿ってここで位置付けられる電極１０２は、最初に、バッグ３２から流れるチャンバ４２ｂの純粋な（またはほぼ純粋な）溶液を感知し、その後、適切に混合された流体が電極１０２を越えて流れ、導電率の特徴的な段階的変化を引き起こす。チャンバ４２ａおよび４２ｂからの溶液が適切に混合されなければ、導電率の予期された段階的変化は発生せず、チャンバが混合されていないことを示す。この相対的アプローチは、絶対較正およびルックアップテーブルの使用を必要としないため、１つの点において有利である。
【００６４】
ここで再度、図６を参照すると、ハードウェアユニット１１２は、電気信号を印加するように、およびセル１００ａ等のセルを通して医療用流体の抵抗を測定するように構成される回路７０を含む、別個の試験機構またはハードウェアユニットの実施形態を図示する。別個のハードウェアユニット１１２は、セル１００ａとともに動作中で示されているが、ハードウェアユニットは、代替として、本明細書で論議されるセルのうちのいずれとも動作可能であることを理解されたい。ハードウェアユニット１１２は、固定位置でセルを維持し、セルの電極１０２のそれぞれに接触して、セルが回路７０の他の部分と電気的に連通することを可能にする、リード線または接点を含む。一実施形態では、接触抵抗を最小限化するのに十分な力を提供するが、依然として、効率的かつ人間工学的にセルが装填および脱離されることを可能にするように、スナップ嵌めが提供される。ハードウェアユニット１１２は、本明細書で論議されるように、プロセッサおよび配線接続または無線通信機器を含むことができる。
【００６５】
ここで図１０および１１を参照すると、セル１００ｂは、導電率、ＡＤＳ、漏出の検出、および／または熱センサの別の実施形態を図示する。セル１００ｂは再度、一実施形態では、上記で説明されるような水圧面積Ａｈおよび長さＬを有する水圧直径Ｄｈの水圧経路１０４を画定する、導管３８、５０の一区間の周囲でオーバーモールドされる、１対の電極１０２ａおよび１０２ｂを含む。一実施形態では、セル１００ｂは、導管の隣接端が離間するように金型に挿入される、導管３８、５０の種々の区間を使用して形成される。次いで、上記で参照される導電性プラスチック等の導電性材料が、導管３８、５０の隣接端の周囲でオーバーモールドされる。図１１で最も良く見えるように、導電性プラスチックがセル１００ｂの流体通路１０４の表面の一部分を形成するように、管１０４の隣接端の間の空間は、導電性材料で充填される。通路１０４内の導電性材料の露出部分は、通路１０４を通って流れる医療用流体と流体連通している電極１０２を形成する。露出部分は、環状表面積Ａｅ＝π＊Ｄｅ＊接触リングの長さｌｅを画定する、平坦な円筒形表面を有することができる。代替として、導電性電極１０２の露出部分は、内向き表面積が増加する装置または部材を含むことができる。いずれの場合でも、オーバーモールドプロセスは、隣接する管を接続し、その間にシールを提供して連続通路１０４を形成する。
【００６６】
代替実施形態では、導電性ポリマー電極１０２が導管３８、５０にプレス嵌めされる。別の代替実施形態では、導電性ポリマー電極１０２は、溶媒結合され、紫外線硬化され、導管３８、５０に交差結合される。
【００６７】
さらなる代替実施形態では、電極（図示せず）は、例えば、スクリーニングまたはフォトリソグラフィプロセスで導電性インクを介して、導管３８、５０の内面に印刷または堆積される。例えば、インクは、そのような方式で、薬物送達システムの使い捨てカセット５０または他の使い捨てプラスチック構成要素の可撓性膜に塗布することができる。
【００６８】
ここで図２および１２を参照すると、２つの使い捨てカセットベースの電気セルがセル１００ｃおよび１００ｄによって図示されている。カセット５０は、概して、本開示の最終出願人によって販売されているＨｏｍｅｃｈｏｉｃｅ（登録商標）ＡＰＤシステムカセットをモデルにする。カセット５０は、一般に、剛体外壁５２ａから５２ｄ（本明細書では、まとめて壁５２と呼ばれるか、または概して個別に壁５２と呼ばれる）と、剛体内壁５４（内側ポンプチャンバＰ１およびＰ２と、経路１０４等の内側流体経路とを画定する）と、剛体流体ポート５６（管類３８に密閉して接続可能である）と、外側剛体壁５２および内側剛体壁５４に密閉される１対の可撓性膜５８とを有する、剛体構造を含む。カセット５０の剛体部分の好適な材料は、医療グレードの工学的熱可塑性プラスチック、例えば、ポリカーボネート、アクリル、環状オレフィン、およびそれらの共重合体、熱可塑性エラストマー、およびそれらの混合物ならびに合金を含む。可撓性膜５８の好適な材料は、ポリ塩化ビニル、オレフィン、共押出多層フィルム、およびマイクロ層共押出フィルム（例えば、典型的には１０から１０００の層）を含む。Ｈｏｍｅｃｈｏｉｃｅ（登録商標）ＡＰＤシステムカセットは、一例としての機能を果たすだけであり、異なる材料でできた他の流体ポンプ／弁カセットがセル１００ｃおよび１００ｄを採用できることを理解されたい。
【００６９】
セル１００ｃは、セル１００ａに関連して上記で論議されるプロセス制御および精度の理由で、流体経路１０４を横断して延在し、わずかに内壁５４ａの中へ貫通する、円筒電極１０２ａおよび１０２ｂを採用するという点で、セル１００ａと同様である。上部の外壁５２ａは、電極１０２の周囲で密閉して成形することができ、または、電極１０２は、カセット５０の上部の外壁５２ａに接着密閉することができる。加えて、または代替として、プレス嵌めまたは他の種類の機械的結合を使用することができる。上壁５２ｃは、カセット５０が接着剤に密閉または交差結合されて電極１０２に密閉するように、付加的な表面積を提供する、ポートまたは延長部６０ａおよび６０ｂを含むか、または画定することができる。
【００７０】
セル１００ｃにおける電極１０２は再度、距離Ｌで離間し、接触長さｌを有し、直径Ｄｅを有し、接触表面積は、以下のように表される。
Ａｅ＝π＊ｌ＊Ｄｅ
図示した実施形態での水圧経路１０４の水圧面積Ａｈは、正方形または長方形であり、以下のように表すことができる。
Ａｈ＝ｌ×ｗ
式中、ｗは、カセット５０の幅である（図２参照）。
【００７１】
図２で見られるように、カセット５０がシステム１０の循環器１２に装填されると、カセット５０がドア６２と器具１２の非可撓性嚢６４との間に存在するように、ドア６２が閉じられる。この時点で、電極１０２ａおよび１０２ｂは、ドア６２に取り付けられ、信号ソース７２と電気的に連通して図３Ａに示される、電気リード線または接点７４ａおよび７４ｂとそれぞれゆるく接触し得る。膨張式嚢６４が膨張させられると、カセット５０がドア６２に押し付けられ、電極１０２ａおよび１０２ｂを接点７４ａおよび７４ｂと密接に接触させる。
【００７２】
図２および１２は、代替的なカセットベースの電気セル配設１００ｄを図示する。セル１００ｄは、電極１０２ａおよび１０２ｂを形成するように可撓性膜５８の内面および外面上に連続的に、フォトリソグラフィプロセスを介して、ステンシル印刷、スクリーン印刷、または塗布される、導電性インクの層を採用する。好適な導電性インクは、例えば、炭素、導電性ポリマー、金属化インク、金属粒子充填ポリマー、およびナノ粒子充填導電性インクによって提供される。
【００７３】
前述のように、セル１００ｄの電極１０２ａおよび１０２ｂは、水圧経路長Ｌによって分離される。セル１００ｄの電極１０２の接触面積Ａｅは、図１２で見られるような膜の内面上の電極１０２の幅ｗを乗じた、インク付き電極が膜５８の内面上で下向きに延在する長さｌである。
【００７４】
セル１００ｄについては、カセット５０が循環器１２に装填されると、ドア６２が閉じられ、膨張式嚢６４が膨張させられ、膜５８の外面へと延在する電極１０２ａおよび１０２ｂは、図２に示された圧力板６６に取り付けられ、信号ソース７２と電気的に連通するリード線または接点７４ａおよび７４ｂとそれぞれ密接に接触して配置される。
【００７５】
セル１００ｄのインク付き電極１０２は、十分に薄く塗布されるので、熱シール、超音波シール、溶媒または接着ボンド等の、標準的な可撓性プラスチック膜と硬質プラスチック片との結合手順が、膜５８の電極領域を上部の硬質プラスチック壁５２ａに密閉するのに十分であることが想定される。しかしながら、電極領域への封止剤の局所塗布を適用して適切な密閉を確保することが必要であり得る。セル１００ｄのインク付き電極１０２は、約数マイクロまたはミリワットとなり得る、ソース７２の信号を運ぶのに十分な量の導電性の塊を提供するように、十分な長さ１および幅ｗで塗布される。
【００７６】
セル１００ｃおよびセル１００ｄの電極１０２は、カセット５０の任意の好適な壁５２または膜の上で、任意の好適な位置に配置できることを理解されたい。
【００７７】
ここで図１３を参照すると、１つの好ましい電極２０２が図示されている。図１３の電極２０２は、サイズ、製造の容易性、および、例えば、管３８（図１）のうちの１つまたは流体カセット５０と連通している、流体導管の設置の容易性を含む、多数の点から有利である。図示を簡単にするために、図１３の電極２０２は、カセット５０の壁５２または５４のうちの一方に挿入されるものとして示されている。
【００７８】
電極２０２は、電極の保持器リング部分２０８へと上向きに延在する、環状側壁２０６へと延在する、流体接触界面２０４を含む。保持器２０８は、湾曲しており、多少柔軟であり、かつカセット５０の壁５２および５４に形成される階段状またはテーパー状開口６８とプレス嵌めまたは摩擦係合することが可能となるように構成される。階段状またはテーパー状開口６８は、電極２０２の保持器リング部分２０８の上縁２１０をスナップ嵌めで受容するようにサイズ決定され、成形される、環状受容溝７６を提供または画定することができる。したがって、電極２０２が階段状開口６８に押し込まれると、開口６８の側壁は、開口６８の受容溝７６に到達するまで保持器リング２０８の上縁２１０を内向きに屈曲させる。この時点で、上縁２１０は、溝７６にはまり込み、それが電極２０２を定位置で密閉して保持する。しかしながら、代替実施形態では、溝７６が提供されず、その代わり、シールは、開口６８の壁と電極２０２の上縁２１０との間のプレス嵌めまたは締まり嵌めに依存することを理解されたい。
【００７９】
前述の電極２０２の装置および機械設置手順は、付加的な密閉装置なしで、（ｉ）医療用流体または透析液が、保持器リング部分２０８とカセット５０の階段状開口６６との間の界面を通って漏出すること、および（ｉｉ）カセット５０の外側からの空気が、水圧経路１０４中の無菌流体に到達することを防止するのに十分であり得る。代替として、流体または空気が、それぞれカセット５０の外または中に漏出することを防止するように、例えば、Ｏリングの類の無菌密閉障壁２１２が提供される。なおもさらに代替として、上記で論議される、好適に結合可能な接着またはオーバーモールド手順を採用することができる。
【００８０】
密閉リング２１２は、シリコン、熱可塑性エラストマー、またはイソプレン等の、好適な医療グレード圧縮性材料でできている。電極２０２のフランジ部分２１４は、階段状またはテーパー状開口６８の階段状表面７８に対して密閉リング２１２を圧迫する。また、電極２０２の側壁２０６が、階段状またはテーパー状開口６８の側面８０に密閉リング２１２を外向きに押し付けることも可能である。
【００８１】
電極２０２は、一実施形態では、例えば、未使用の無菌透析液または他の薬物に接触するために、ステンレス鋼でできている。しかしながら、導電性ポリマー等の異なる導電性材料から、電極２０２および上記で説明される電極１０２のうちのいずれかを作製することが想定される。さらに、例えば、図１に示されるように、カセット５０から排出ライン３８ｂを通って排液管へ送達される流体等の、廃液の電気的または熱的サンプリングのために、銅またはアルミニウム等の異なる金属を使用することができる。
【００８２】
導電率の感知のために、接点２０２は、概して、接触部分２０４の直径Ｄｅによって画定される、接触面積Ａｅを有する。流体は、経路１０４を通って流れ、部分２０４に接触する。順に、電極２０２（例えば、１対の電極２０２）は、接点７４（概して、接点７４ａおよび７４ｂのうちの１つを指す）を介して、直接または間接的に、器具１２内に位置する信号ソース７２に電気的に接続される。代替として、１対の電極は、図６のセルホルダ１１２等の独立型ハードウェアユニットとインターフェースする。
【００８３】
上記で論議されるように、導電率測定に加えて、針またはカテーテルのアクセス断絶システム（「ＡＤＳ」）、温度感知、弁漏出の検出等の、複数の目的で、電極１０２または電極２０２のうちのいずれかを使用することが想定される。この目的を達成するために、複数の目的で１つまたは１対の電極１０２または２０２を使用すること、または電極１０２または２０２あるいは電極対を単回使用の専用にすることが想定される。
【００８４】
多目的例では、各袋詰透析サイクル（例えば、腹膜透析または袋詰血液透析溶液）の開始時に導電率を検出して、（例えば、二重チャンババッグ３２から）水圧経路１０４を通る透析液が適切に混合されていることを確実にするために、１対の電極１０２または２０２を使用することができる。この判定が行われた後に、ＡＤＳ目的について上記で参照される'１１０出願で開示されるように、水圧経路１０４を通る透析液のインピーダンスを感知するために、接点２０２を使用することができる。導電率感知およびＡＤＳ感知は、一実施形態では、両方とも、少なくとも１つの信号が電極２０２を通して透析液へ注入されることを必要とする。同じ信号ソース７２が使用され得るが、異なる、および／または付加的な信号ソースを提供することができる。異なる感知は、異なる信号処理、例えば、ソフトウェアを必要とする。
【００８５】
同時に、または異なる用途で、例えば、温度感知および加熱器制御のための加熱器へのポートおよび加熱器からのポート５６において、別個の専用の１対の電極２０２を提供することができる。代替として、温度感知および加熱感知システムは、例えば、加熱器からのポート５６において、単一の電極２０２を使用することができる。本願の全体を通して例証される、Ｈｏｍｅｃｈｏｉｃｅ（登録商標）ＡＰＤシステムおよび関連使い捨てカセットは、図１に示された加温器バッグ３６を介したバッチ加熱システムを使用する。代替として、例えば、インライン流体加熱経路の上流および下流に電極１０２および２０２を配置することによって、インライン加熱システムとともに、電極１０２および２０２を使用することができる。
【００８６】
ここで図１４および１５を参照すると、電極２０２を使い捨てカセットに設置するための代替的構成が図示されている。ここで、代替的カセット１５０は、複数の流体ポート１５６を有する、または提供する、剛体側壁１５２と、種々の開口および流体経路を画定する、または含む、上壁１５４とを含む。図１４に示されたポート１５６の２つを、隔壁１５８を含むものとして図１５の詳細ＸＶに示す。隔壁１５８は、電極２０２を受容する、上記で説明される、階段状またはテーパー状電極受容開口６８を含むか、または画定する。
【００８７】
電極２０２を受容する隔壁１５８を有するポート１５６は、例えば、患者へのポートおよび患者からのポート１５６となり得、そこでシステム１０がアクセス断絶について試験する。代替として、隔壁ポート１５６は、カセット１５０の１つ以上の弁座の任意の下流である任意のものであり、システム１０は、いずれかの弁座または対応する弁アクチュエータが適切に機能していないかどうかを判定するために、これらの電極２０２を使用する。または、隔壁ポート１５６は、導電率の感知のためのカセット弁の上流にある供給ポートとなり得、弁は、そのような状況が感知されると、カセット１５６を通る不適切に混合された流体の流れ（または薬剤注入器の中の不適切な用量または種類の薬剤）を停止するように、事実上即座に閉鎖することができる。
【００８８】
ここで図１６を参照すると、管または導管３８の中へ電極２０２を設置するための実施形態が図示されている。ここで、管または導管は、少なくとも実質的に均一な内径を有する、代替的開口１６８を画定するか、または含む。代替実施形態では、管または導管３８は、テーパー状開口６８を含むか、または画定する。電極２０２は、本明細書で説明されているように、開口１６８にプレス嵌め、オーバーモールド、および／または溶媒結合される。
【００８９】
導管３８の中の電極２０２は、本明細書で説明される機能のうちのいずれか１つ以上のために、単独で、または１対の電極２０２で使用することができる。電極２０２は、本明細書で論議される材料のうちの任意のものでできている。
【００９０】
電極２０２は、図１３のものとは異なる。前述のように、電極２０２は、流体接触界面２０４、環状側壁２０６、およびフランジ部分２１４を含む。しかしながら、ここでは、上記で論議される保持リング部分２０８が提供されない。その代わり、フランジ部分２１４は、開口１６８の内径よりもわずかに幅広くサイズ決定される。開口１６８は、図１３の溝７６と同様の溝を画定することができ、管または導管３５の中への永久または半永久設置のために、その中へフランジ部分２１４の外縁がスナップ嵌めする。
【００９１】
管または導管３８は、管類または導管の細長い区間と一体化して形成することができる。代替として、図１６の管または導管３８は、細長い管類または導管の１つ以上の区間と半永久的または永久的に密閉するように構成される。
【００９２】
ここで図１７を参照すると、電極３０２は、さらに代替的な電極構成を図示する。ここで、管３８は、Ｔ字形延長部１３８を伴って形成されるか、またはそれに接続される。Ｔ字形延長部１３８は、その中に電極３０２が配置される開口１４０を画定する。電極３０２は、柄３０４と、ヘッド３０６とを含む。ヘッド３０６は、Ｔ字形延長部１３８の台座１４２に対して底につく。台座１４２は、それを通して電極３０２の柄３０４が挿入される、円筒開口１４４を画定する。実施形態では、圧縮シールが形成されるように、開口１４４の直径は、柄３０４の直径よりも小さい。本明細書で説明されているようなオーバーモールドおよび／または結合を介して、さらなる密閉を提供することができる。
【００９３】
柄３０４および開口１４４の長さは、柄３０４が、正確で制御された反復可能な距離で経路１０４の中へ延在するように、制御される。代替として、電極３０２は、カセット５０または１５０等の使い捨てカセットとともに使用される。電極３０２は、本明細書で説明される材料のうちの任意のものであり、単独で、または１対で動作することができる（例えば、セルとして）。
【００９４】
本明細書で説明される実施形態のうちの任意のものは、器具１２または別個のハードウェアユニットは、導電性ピン等を介した、物理的接触を通して、電極１０２、２０２、３０２とインターフェースすることができ、または、例えば、赤外線または他の種類のエネルギーセンサを通して、非物理的に連結することができる。温度感知のために、間接的にヘッド３０６および電極３０２の柄３０４を越えて流れる流体の温度を非機械的または非物理的に感知するように、赤外線（「ＩＲ」）温度センサを電極３０２のヘッド３０６に向けることができる。
【００９５】
本明細書で説明される現在好ましい実施形態の種々の変更および修正は、当業者にとって明白であることを理解されたい。そのような変更および修正は、本主題の精神および範囲から逸脱することなく、かつその意図した利点を減少させることなく、行なうことができる。したがって、そのような変更および修正は、添付の請求項によって包含されることが意図される。
【図１】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１３】
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【図１４】
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【図２】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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