(57)【要約】【課題】  植え込み可能なバルブシステム及びそれを使用する方法を提供する。【解決手段】  このシステムには、少なくとも２つのポートと流体連通するリザーバを画定する弾力的膜を備えたハウジングと、そのハウジング内の上表面及び下表面に配置された少なくとも第１セットの相対する封着機構とが含まれる。この膜は、人の指で押し下げられて封着機構を合わせ、流体が少なくとも一方のポートを通るのを実質的に制限することができ、更に、指の転がり運動により追加で押し下げられて、ポートのもう一方を通して流体を送出することができる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つのポートと流体連通するリザーバを画定し、かつ長手方向軸を有する、弾力性膜を備えたハウジングと、
該ハウジング内の上表面と下表面に配置された、少なくとも第１セットの相対する封着機構と、
を含む植え込み可能なバルブシステムであって、該膜は、人の指で押し下げられることにより、該封着機構が合わせられて、該ポートの少なくとも一方を流体が通るのを実質的に制限することができ、
該膜は更に、該指の転がり運動によって追加で押し下げられることにより、該ポートのもう一方を通して流体を送出することができる、植え込み可能なバルブシステム。
【請求項２】
前記第１セットの相対する封着機構が、前記ハウジングの前記長手方向軸に対して横断方向に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１セットの相対する封着機構が、前記リザーバを実質的に垂直に横切って延在し、該封着機構が合わせられたときに第１及び第２のポンプ送出チャンバを確立する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記封着機構の一方が戻り止めを含み、該封着機構のもう一方が、該戻り止めを嵌合的に受容する陥凹部を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ハウジングが更に、前記封着機構の一方を画定する底面部分を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記バルブシステムが、少なくとも第２セットの封着機構を含み、該第２セットの封着機構が、該第２セットの近くで前記膜が押し下げられると、前記ポートのもう一方を流体が通るのを実質的に制限することができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１セットと前記第２セットが互いに長手方向に間隔をあけて配置される、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
患者内に植え込まれたカテーテル内の障害物を除去する方法であって、この方法が、
該患者の皮下に植え込まれたバルブシステムの位置を特定することであって、該バルブシステムは、少なくとも２つのポートと流体連通するリザーバを画定する弾力性膜を備えたハウジングと、該ハウジング内の上表面及び下表面に配置された少なくとも第１セットの相対する封着機構とを有する、ことと、
該膜を１本の指で押し下げることにより、該封着機構を合わせて、流体が該ポートの少なくとも一方を通過するのを実質的に制限することと、
該指を転がり運動で移動させることで、該膜を追加で押し下げて、該ポートのもう一方を通して流体を送出し、該障害物を除去することと、を含む、方法。
【請求項９】
前記バルブシステムが、少なくとも第２セットの封着機構を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１転がり運動の後に前記指を上に上げることと、前記膜を該指で押し下げて前記第２セットの封着機構を合わせることとを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
少なくとも２本の植え込まれたカテーテル内の障害物を除去する方法であって、
前記患者の皮下に植え込まれたバルブシステムの位置を特定することであって、該バルブシステムは、少なくとも２つのポートと流体連通するリザーバを画定する弾力性膜を備えたハウジングと、該ハウジング内の上表面及び下表面に配置された少なくとも第１セットの相対する封着機構とを有する、ことと、
該膜を１本の指で押し下げることにより、該第１セットの封着機構を合わせて、流体が該ポートの少なくとも一方を通過するのを実質的に制限することと、
第１の方向に該指を第１転がり運動で移動させて、該膜を追加で押し下げて、該ポートのもう一方を通して該第１の方向に流体を送出して第１の障害物を除去することと、
第２の方向に該指を第２転がり運動で移動させて、該膜を追加で押し下げて、該ポートの前記一方を通して該第２の方向に流体を送出して第２の障害物を除去することと、を含む、方法。
【請求項１２】
前記バルブシステムが、少なくとも第２セットの封着機構を含み、前記指を前記第２転がり運動で移動させることに先立って、前記第１転がり運動後に前記指を上に上げ、該指で前記膜を押し下げて、該第２セットの封着機構を合わせることを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植え込まれたカテーテルから障害物を除去することに関するものであり、より具体的には、取り付けられたカテーテルを洗い流すよう手動でポンプ送出できる水頭症用バルブに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の器官又は組織から流体を取り除くことを必要とする医学的症状のために、多くの治療が存在する。このような症状の１つは水頭症であり、水頭症では、脳脊髄液が頭蓋骨内に、身体により排出されるよりも速く異常に蓄積する。脳脊髄液の過剰な蓄積が脳組織を圧迫し、最終的にこれは脳の損傷をもたらす。
【０００３】
水頭症は一般にシャントシステムを植え込むことによって治療され、このシャントシステムは、脳脊髄液を望ましい速度で排出させるための、脳内の脳室に流体連通する脳室カテーテルを含む。脳脊髄液の排出速度は通常、脳室カテーテルと排出カテーテルとの間に配置されるハウジング内に位置する、１つ以上の圧力設定を有するバルブによって制御される。
【０００４】
このシャントシステム内の障害物による合併症は、例えば米国特許第７，０９４，２１４号（Ｄｅｘｔｒａｄｅｕｒ  ｅｔ  ａｌ．）に詳述されている。この特許は、プローブをソケットに挿入して電極に通電した後、遮断されているカテーテル内の障害物を除去するための、多電極システムを開示している。
【０００５】
他のシステムでは、米国特許第４，５６０，３７５号（Ｓｃｈｕｌｔｅ  ｅｔ  ａｌ．）に示されているように、多指アプローチを利用しており、ここにおいて１本の指がバルブを閉じるか又はカテーテルを遮断すると同時に、第２の指がハウジングを押して、その遮断されたカテーテルに脳脊髄液をリザーバからポンプ送出する。数多くのシステムが、一方向に遮断物の除去を行うのに好適であり得るが、反対方向に遮断物を除去するのに好適なシステムは少ない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
よって、近位側に植え込まれたカテーテルと遠位側に植え込まれたカテーテルの両方で、容易に遮断物を除去することができる、植え込み可能なバルブシステムが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の目的は、１本の指を用いて容易に操作して障害物を除去できる、改善されたバルブシステムを提供することである。
【０００８】
本発明のもう１つの目的は、多方向ポンプ送出が可能なそのようなバルブシステムを提供することである。
【０００９】
本発明は、改善されたバルブシステムが、１本の指を用いて、少なくとも第１セットの相対する封着機構を閉じるよう操作可能であることに気づいたことから生じたものである。次に同じ指を転がして、流体を望む方向にポンプ送出することができる。
【００１０】
本発明は植え込み可能なバルブシステム及びそれを使用する方法を特長とし、これには、少なくとも２つのポートと流体連通するリザーバを画定し、かつ長手方向軸を有する弾力的膜を備えたハウジングと、そのハウジング内の上表面及び下表面に配置された少なくとも第１セットの相対する封着機構とが含まれる。この膜は、人の指で押し下げられて封着機構を合わせ、ポートの少なくとも一方を流体が通るのを実質的に制限することができ、更に、指の転がり運動により追加で押し下げられて、ポートのもう一方を通して流体を送出することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態において、第１セットの相対する封着機構は、ハウジングの長手方向軸に対して横断方向に配置される。一実施形態において、第１セットの相対する封着機構はリザーバを実質的に垂直に横切って延在し、その封着機構が合わせられたときに第１及び第２のポンプ送出チャンバを確立する。
【００１２】
特定の実施形態において、この封着機構の一方が戻り止めを含み、この封着機構のもう一方が、その戻り止めを嵌合的に受容する陥凹部を含む。いくつかの実施形態において、ハウジングは更に、一方の封着機構を画定する底面部分を画定している。
【００１３】
他の実施形態において、このバルブシステムは、少なくとも第２セットの封着機構を含み、この第２セットの近くで膜が押し下げられると、ポートのもう一方を流体が通るのを実質的に制限することができる。いくつかの実施形態において、これら第１セットと第２セットは互いに長手方向に間隔をあけて配置される。
【００１４】
本発明はまた、患者の皮下に植え込まれたバルブシステムの位置を特定することによって、患者に植え込まれた１本以上のカテーテルの障害物を除去するための方法を特長としており、ここにおいてこのバルブシステムは、少なくとも２つのポートと流体連通するリザーバを画定する弾力性膜を備えたハウジングと、そのハウジング内の上表面及び下表面に配置された少なくとも第１セットの相対する封着機構とを有する。この膜を１本の指で押し下げることにより、この封着機構が合わせられて、流体が少なくとも一方のポートを通過するのを実質的に制限する。次にこの指を転がり運動させることで、膜を追加で押し下げて、ポートのもう一方を通して流体を送出し、障害物を除去する。
【００１５】
この方法は更に、第２の方向に指を第２転がり運動で移動させることを含んでよく、これにより膜を追加で押し下げて、ポートの一方を通して流体を送出し、第２の障害物を除去する。いくつかの実施形態において、このバルブシステムが少なくとも第２セットの封着機構を含み、この方法には更に、指を第２転がり運動で移動させることに先立って、第１転がり運動後に指を上に上げ、その指で膜を押し下げて、第２セットの封着機構を合わせることを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
以下に、図面を参照して本発明の好ましい実施形態をより詳細に説明する。
【図１】本発明によるバルブシステムの長手方向断面側面概略図。
【図２】図１に類似の図で、１本の指がバルブシステムを操作して障害物を除去している。
【図３】本発明による別のバルブシステムの長手方向断面側面概略図。
【図４】図３に類似の図で、１本の指がバルブシステムを操作して障害物を除去している。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は植え込み可能なバルブシステム及びそれを使用する方法により達成することができ、これには、少なくとも２つのポートと流体連通するリザーバを画定し、かつ長手方向軸を有する弾力的膜を備えたハウジングと、そのハウジング内の上表面及び下表面に配置された少なくとも第１セットの相対する封着機構とが含まれる。この膜は、人の指で押し下げられて封着機構を合わせ、ポートの少なくとも一方を流体が通るのを実質的に制限することができ、更に、指の転がり運動により追加で押し下げられて、ポートのもう一方を通して流体を送出することができる。
【００１８】
図１及び２の軸方向又は長手方向断面図に示されているシャントバルブシステム１０は、シャントハウジング１２と、エポキシ封着部１３及び１５を備えた近位側コネクタ１４（近位側ポート１４とも呼ばれる）を有し、このコネクタは図１で近位側カテーテルＣＰ（例えば脳室カテーテル）に接続され、通常は流体をハウジング１２へと流している。遠位側カテーテルＣＤに接続されたコネクタ１６を含む遠位側ポートは、図解を明快にする目的から、図示されていない。また例えば米国特許公開第２０１２／００４６５９５号（Ｗｉｌｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．、この全体が本明細書に組み込まれる）に開示されているもののような、当該技術分野において周知の磁気制御バルブ装置１００など、様々なその他の構成要素も、図示されていない。
【００１９】
本発明によるこの構成体において、相対する機構４２及び４４の単一セット４０は、通常は互いに離れており、ポンピングチャンバ３２及び３４を有するリザーバ１８内に通路Ｐを形成する。機構４４は陥凹部又は溝４６を画定し、機構４２の戻り止め又は隆起部４８を嵌合的に受容する。機構４２及び４４は、図１及び図２の観測者の手前から向こうに向かって延在し、これによって、図２の矢印５０の方向に指Ｆが印加した圧力によって、機構４２と４４が合わせられ、その間を通る流体の流れが実質的に妨げられ、チャンバ３２及び３４を互いに分離する。
【００２０】
ハウジング１２は、少なくとも膜３０の領域において、弾力性で、好ましくは半透明の、例えばシリコーンなどの材料で形成されて、ポンピングチャンバ３２及び３４を備えたリザーバ１８を画定する。図１の通常の状態において、流体はポンピングチャンバ３２に流入し、セット４０を通ってポンピングチャンバ３４に流れ、バルブ機構（図示なし）を通って入口１０２に達する。
【００２１】
機構４４はプレート２０上に形成され、いくつかの構成体ではこれはエラストマーであり、また他の構成体では実質的に剛性である。好ましくは、プレート２０と裏材プレート２２（backing plate 20）のうち少なくとも一方が針ガードの役目をして、これにより、医学的治療又はその他の目的のため、針をリザーバ１８に挿入して流体のサンプル採取又は液体注入を行うことができる。プレート２０及び裏材プレート２２は、この構成体においてリザーバチャンバ１８の底面を形成している。
【００２２】
患者に植え込まれた１本以上のカテーテル内の障害物を除去するための、本発明による一方法には、患者の皮下にバルブシステム１０が植え込まれた領域を触診することにより、バルブシステム１０の位置を特定する工程が含まれる。図２に示すように、膜１８を１本の指Ｆで矢印５０の方向に押すことで、封着機構４２及び４４が合わせられ、少なくともポート１６に流体が通るのを実質的に妨げる。この指を矢印５２の方向に転がり運動させることで、膜３０を更に押し下げて、チャンバ３２を圧縮し、矢印５６に示すように流体をポートのもう一方１４に送出し、近位側カテーテルＣＰ内の障害物を除去する。
【００２３】
遠位側カテーテルＣＤ内の障害物は、この指を代わりに第２の転がり運動で第２の方向（点線矢印５４）へ移動させ、膜を更に押し下げて、バルブ入口１０２及びポート１６を通して第２の方向に流体を送出することによって、独立に除去されることができる。
【００２４】
本発明による別のバルブシステム１０ａは、図３及び４に長手方向断面概略図で示されている。図１及び２のバルブシステム１０に類似の構成要素は、図３〜４において同様に番号付けされている。この構成体において、バルブシステム１０ａは一体型リザーバ１８ａを画定し、これには相対する機構６２及び６４の第１セット６０と、相対する機構７２及び７４の第２セット７０とが含まれる。針ガード２０ａは、好ましくは剛性ポリマー材料で形成され、好ましくはポリマーメッシュで補強されたシリコーンで形成された裏材プレート２２ａによりハウジング１２ａ内に固定され、この裏材プレートは、医療用グレードのエポキシによってハウジング１２ａに接着される。
【００２５】
相対する機構６２、６４及び７２、７４の第１及び第２セット６０、７０は、図４の指Ｆによって、それぞれ矢印８０及び９０によって示される位置及び方向で印加される圧力によって、独立に封着可能である。これらは接触表面として実質的に平らな「面」を有するように図示されているが、これは本発明の制限とはならない。図４に示す指Ｆの位置８０において、機構６２及び６４は一緒に押されて、入口１０２ａ及びポート１６ａを通る流体の流れが実質的に妨げられる。次に指Ｆを矢印８２の方向に転がり運動させることで、膜３０ａを更に押し下げて、矢印５６ａに示すように流体をもうポート１４ａに送出し、障害物を除去する。
【００２６】
一技法では更に、第１の転がり運動の後に指Ｆを上げ、指Ｆにより膜を位置９０で押し下げることによって、封着機構７２及び７４の第２セット７０を合わせる。次に指Ｆを、点線矢印９２で示す第２の方向へ第２の転がり運動をさせることで、膜３０ａを更に押し下げて、バルブ入口１０２ａ及びポート１６ａを通る第２方向に流体を送出し、第２の障害物を除去する。
【００２７】
したがって、本発明の基礎となる新規な特徴を、本発明の好ましい実施形態に適用されるように図示し、説明し、指摘したが、当業者は、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、例示された装置の形と詳細並びにその操作の様々な省略、代用及び変更を行うことができることを理解するであろう。例えば、同様の結果を得るために、実質的に同じ方法で、実質的に同じ機能を行う要素及び／又は工程のあらゆる組み合わせが本発明の範囲に含まれるものである点は明確に意図するところである。特定の要素を、１つの記載された実施形態から別の実施形態に置換することも充分に想定及び想到されることである。また、図面は必ずしも縮尺通りではなく、その性質上、あくまで概念的なものに過ぎない点も理解されるであろう。したがって、本明細書に付属する「特許請求の範囲」の記載のみに基づいて限定がなされるべきである点は意図するところである。
【００２８】
本明細書に引用される発行特許、係属中の特許出願、刊行物、学術論文、書籍、又は他のあらゆる参照文献はいずれもその全容を本明細書に援用するものである。
【００２９】
〔実施の態様〕
（１）  少なくとも２つのポートと流体連通するリザーバを画定し、かつ長手方向軸を有する、弾力性膜を備えたハウジングと、
該ハウジング内の上表面と下表面に配置された、少なくとも第１セットの相対する封着機構と、
を含む植え込み可能なバルブシステムであって、該膜は、人の指で押し下げられることにより、該封着機構が合わせられて、該ポートの少なくとも一方（at least one of one of the ports）を流体が通るのを実質的に制限することができ、
該膜は更に、該指の転がり運動によって追加で押し下げられることにより、該ポートのもう一方を通して流体を送出することができる、植え込み可能なバルブシステム。
（２）  前記第１セットの相対する封着機構が、前記ハウジングの前記長手方向軸に対して横断方向に配置される、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記第１セットの相対する封着機構が、前記リザーバを実質的に垂直に横切って延在し、該封着機構が合わせられたときに第１及び第２のポンプ送出チャンバを確立する、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記封着機構の一方が戻り止めを含み、該封着機構のもう一方が、該戻り止めを嵌合的に受容する陥凹部を含む、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記ハウジングが更に、前記封着機構の一方を画定する底面部分を含む、実施態様１に記載のシステム。
【００３０】
（６）  前記バルブシステムが、少なくとも第２セットの封着機構を含み、該第２セットの封着機構が、該第２セットの近くで前記膜が押し下げられると、前記ポートのもう一方を流体が通るのを実質的に制限することができる、実施態様１に記載のシステム。
（７）  前記第１セットと前記第２セットが互いに長手方向に間隔をあけて配置される、実施態様６に記載のシステム。
（８）  患者内に植え込まれたカテーテル内の障害物を除去する方法であって、この方法が、
該患者の皮下に植え込まれたバルブシステムの位置を特定することであって、該バルブシステムは、少なくとも２つのポートと流体連通するリザーバを画定する弾力性膜を備えたハウジングと、該ハウジング内の上表面及び下表面に配置された少なくとも第１セットの相対する封着機構とを有する、ことと、
該膜を１本の指で押し下げることにより、該封着機構を合わせて、流体が該ポートの少なくとも一方（at least one of one of the ports）を通過するのを実質的に制限することと、
該指を転がり運動で移動させることで、該膜を追加で押し下げて、該ポートのもう一方を通して流体を送出し、該障害物を除去することと、を含む、方法。
（９）  前記バルブシステムが、少なくとも第２セットの封着機構を含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記第１転がり運動の後に前記指を上に上げることと、前記膜を該指で押し下げて前記第２セットの封着機構を合わせることとを更に含む、実施態様９に記載の方法。
【００３１】
（１１）  少なくとも２本の植え込まれたカテーテル内の障害物を除去する方法であって、
前記患者の皮下に植え込まれたバルブシステムの位置を特定することであって、該バルブシステムは、少なくとも２つのポートと流体連通するリザーバを画定する弾力性膜を備えたハウジングと、該ハウジング内の上表面及び下表面に配置された少なくとも第１セットの相対する封着機構とを有する、ことと、
該膜を１本の指で押し下げることにより、該第１セットの封着機構を合わせて、流体が該ポートの少なくとも一方（at least one of one of the ports）を通過するのを実質的に制限することと、
第１の方向に該指を第１転がり運動で移動させて、該膜を追加で押し下げて、該ポートのもう一方を通して該第１の方向に流体を送出して第１の障害物を除去することと、
第２の方向に該指を第２転がり運動で移動させて、該膜を追加で押し下げて、該ポートの前記一方を通して該第２の方向に流体を送出して第２の障害物を除去することと、を含む、方法。
（１２）  前記バルブシステムが、少なくとも第２セットの封着機構を含み、前記指を前記第２転がり運動で移動させることに先立って、前記第１転がり運動後に前記指を上に上げ、該指で前記膜を押し下げて、該第２セットの封着機構を合わせることを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
2014069077000001.pdf