(57)【要約】【課題】水溶性のマイクロニードルを備え、性能が良く安価な経皮投与用貼付剤及びその製造方法を提供する。【解決手段】経皮投与用貼付剤１Ｅは、水溶性の複数のマイクロニードル３１１を有するマイクロニードルシート３１０と、水蒸気を透過する透湿性シート３２０と、補強フィルム３０Ｅとを備えている。補強フィルム３０Ｅは、粘着剤層３２２よりも粘着力の弱い粘着剤層３５によって皮膚対向面３２０ａとは反対側にある透湿性シート３２０の外面３２０ｂの上に貼着されている。補強フィルム３０Ｅは、少なくとも第１領域Ａｒ１の水蒸気の透過を遮断する水蒸気遮断性シート３１と水蒸気遮断性シート３１の周囲の取り外し部分３２とを含む。この取り外し部分３２は、水蒸気遮断性シート３１から分離して剥離することができるように構成されている。【選択図】図１８
2014217520.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚に貼着するための第１粘着剤層が皮膚に対向する皮膚対向面側に形成されているとともに皮膚からの水蒸気を透過可能な透湿性シートの第１領域に、水溶性の複数のマイクロニードルがアレイ状に形成されている水溶性のマイクロニードルシートを固着させるマイクロニードルシート固着工程と、
少なくとも前記第１領域の水蒸気の透過を遮断する水蒸気遮断性シートと前記水蒸気遮断性シートの周囲の取り外し部分とを一体的に含むとともに前記取り外し部分が前記水蒸気遮断性シートから分離して剥離可能に構成されている補強フィルムを、前記透湿性シートの前記皮膚対向面とは反対側にある外面上に前記第１粘着剤層よりも粘着力が弱い第２粘着剤層によって貼り付けて経皮投与用貼付剤を組み立てる組立工程と、
を備える、経皮投与用貼付剤の製造方法。
【請求項２】
マイクロニードルを形成するための微細孔を持つスタンパーに前記マイクロニードルの原料水溶液を塗布する塗布工程と、
塗布された前記原料水溶液を前記スタンパーと一緒になって挟むように、前記原料水溶液の蒸気を透過する透湿性シートを前記原料水溶液に接触させて載置する載置工程と、
前記スタンパーと前記透湿性シートとの間に前記原料水溶液を挟んだ状態で前記透湿性シートを透して少なくとも前記原料水溶液の一部を蒸発させ、前記原料水溶液の乾燥体によって前記マイクロニードルを形成する乾燥工程と、
前記乾燥工程で形成された前記マイクロニードルから前記スタンパーを剥離する剥離工程と、
前記乾燥工程によって前記マイクロニードルが固定され、かつ皮膚に貼着するための第１粘着剤層が皮膚対向面側に形成された前記透湿性シートの前記皮膚対向面とは反対側にある外面側に水蒸気の透過を遮断する水蒸気遮断性シートを貼り付けて経皮投与用貼付剤を組み立てる組立工程と、
前記組立工程の完了前に、前記原料水溶液に接触する原料水溶液接触領域以外の前記透湿性シート上に前記第１粘着剤層を形成する第１粘着剤層形成工程と
を備える、経皮投与用貼付剤の製造方法。
【請求項３】
前記透湿性シートは、孔径０．１μｍから１００μｍまでの複数の蒸気透過孔及び開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部のうちの少なくとも一方を持つプラスチックフィルム又は繊維シートを含んでいる、
請求項１又は請求項２に記載の経皮投与用貼付剤の製造方法。
【請求項４】
前記透湿性シートは、孔径０．１μｍから１００μｍまでの複数の蒸気透過孔及び開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部のうちの少なくとも一方を持つプラスチックフィルムの上に、繊維シートからなる吸水層又は吸水性高分子を含む吸水層を有してなり、
前記マイクロニードルシート固着工程は、前記第１領域に前記吸水層を配置し、前記マイクロニードルシートが前記吸水層に接触するように前記マイクロニードルシートを固着する、
請求項１に記載の経皮投与用貼付剤の製造方法。
【請求項５】
前記乾燥工程では、前記透湿性シートを平坦に保持しながら乾燥させる、
請求項２に記載の経皮投与用貼付剤の製造方法。
【請求項６】
前記透湿性シートは、予め前記透湿性シートにシート状に前記原料水溶液が塗布されて形成されかつ、前記載置工程において前記原料水溶液に接触する多孔質のシート状基材を有し、
前記乾燥工程は、前記シート状基材を前記微細孔に満たされた前記原料水溶液に接触させた状態で乾燥して前記マイクロニードルを形成する工程を含む、
請求項５に記載の経皮投与用貼付剤の製造方法。
【請求項７】
前記透湿性シートは、孔径０．１μｍから１００μｍまでの複数の蒸気透過孔及び開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部のうちの少なくとも一方を持つプラスチックフィルムの上に、前記載置工程において前記原料水溶液に接触する、繊維シートからなる吸水層又は吸水性高分子を含む吸水層を有してなり、
前記乾燥工程は、前記吸水層を前記微細孔に満たされた前記原料水溶液に接触させた状態で乾燥して前記マイクロニードルを形成する工程を含む、
請求項６に記載の経皮投与用貼付剤の製造方法。
【請求項８】
水溶性のシート状の基板と前記基板の上にアレイ状に形成されている水溶性の複数のマイクロニードルとを有するマイクロニードルシートと、
前記マイクロニードルシートが皮膚に対向する皮膚対向面側の第１領域に固着され、前記皮膚対向面側に第１粘着剤層が塗布され、繊維性シート又は０．１μｍから１００μｍまでの蒸気透過孔及び開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部のうちの少なくとも一方を前記第１領域に持つプラスチックフィルムからなっていて水蒸気を透過する透湿性シートと、
前記第１粘着剤層よりも粘着力の弱い第２粘着剤層によって前記皮膚対向面とは反対側にある前記透湿性シートの外面上に貼着されている補強フィルムと、
を備え、
前記補強フィルムは、少なくとも前記第１領域の水蒸気の透過を遮断する水蒸気遮断性シートと前記水蒸気遮断性シートの周囲の取り外し部分とを含むとともに前記取り外し部分が前記水蒸気遮断性シートから分離して剥離可能に構成されている、経皮投与用貼付剤。
【請求項９】
前記補強フィルムは、前記透湿性シートよりもループスティフネスの値が大きい材料で形成されている、
請求項８に記載の経皮投与用貼付剤。
【請求項１０】
前記粘着剤で前記透湿性シートに貼着され、前記補強フィルムと共に前記マイクロニードルシートに接触しないように前記マイクロニードルシートを包むキャビティを形成するカバーフィルムをさらに備える、
請求項８又は請求項９に記載の経皮投与用貼付剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、水溶性のマイクロニードルを備える経皮投与用貼付剤及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、皮膚や粘膜などの生物の体表面より非侵襲的に薬物などを投与するための手段の一つとして、経皮投与用貼付剤による経皮的な投与が行なわれている。そして、経皮投与用貼付剤から薬物などを体内に効率的に吸収させるために、いわゆるマイクロニードルと称されるアスペクト比の高い微小針に薬物を吸着させ、その微小針をシートにアレイ状に配置したマイクロニードルシートあるいはマイクロニードルパッチと呼ばれる製剤が開発されている。
このようなマイクロニードルの中には、皮膚内に存在する水分や皮膚から放散される水分などによって溶けるように、水溶性の原料を用いて構成されているものがある。また、皮膚以外のところに存在する水分を用いることもでき、例えば、特許文献１（特開２０１１−１９４１８９号公報）には、皮膚とは反対の側から美容液含有シートを経皮投与用貼付剤に当て、美容液含有シートに含まれている水分をマイクロニードルに導入する例が示されている。
【０００３】
特許文献１のマイクロニードルアレイは、ヒアルロン酸やコラーゲンのような生体内溶解物質を素材として形成されている。ここでは特に水で溶解する物質を素材としてマイクロニードルアレイが形成されている例が示されている。そして、特許文献１のマイクロニードルアレイの楕円形の基板周囲には、マイクロニードルパッチに組み立てるために、中心部分が切り取られたポリエチレン製粘着テープが貼り付けられている。この楕円形のマイクロニードルアレイは、長辺が約３０ｍｍ、短辺が約２０ｍｍである。
また、特許文献２（特開２０１０−９４４１４号公報）には、マイクロニードルシートを水溶性高分子物質で形成し、マイクロニードルシート凝固体を粘着剤層で支持体シートに接着する製造方法が示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１１−１９４１８９号公報
【特許文献２】特開２０１０−９４４１４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述のように、特許文献１に記載のマイクロニードルパッチでは、美容液含有シートをマイクロニードルアレイに直接接触させることができるため、マイクロニードルへの水分の供給が容易であり、機能性の高いマイクロニードルパッチとなっている。しかし、特許文献１に記載のマイクロニードルパッチは、マイクロニードルアレイと粘着テープとがマイクロニードルアレイの周辺のわずかな領域で粘着しているだけのため固着力が弱く、壊れやすくなっている。
一方、特許文献２に記載のマイクロニードルシート貼付剤は、乾燥したマイクロニードルシートと支持体シートが粘着層で接着されていて、成形型からマイクロニードルシートと支持体シートとを取り外す構成になっている。また、成形型がパッケージとしても機能するように構成されている。このように、特許文献２に記載されているマイクロニードル貼付剤の製造方法は生産効率が高いものとなっている。
しかし、特許文献２のマイクロニードルシート貼付剤については、特許文献１のように外部からマイクロニードルシートへ外部から水分を供給する場合には、支持体シートだけでなく、粘着層もその水分供給を妨げる構造となっている。
【０００６】
本発明の課題は、水溶性のマイクロニードルを備える経皮投与用貼付剤について性能が良く安価な経皮投与用貼付剤及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
以下に、課題を解決するための手段として複数の態様を説明する。これら態様は、必要に応じて任意に組み合せることができる。
本発明の一見地に係る経皮投与用貼付剤の製造方法は、皮膚に貼着するための第１粘着剤層が皮膚に対向する皮膚対向面側に形成されているとともに皮膚からの水蒸気を透過可能な透湿性シートの第１領域に、水溶性の複数のマイクロニードルがアレイ状に形成されている水溶性のマイクロニードルシートを固着させるマイクロニードルシート固着工程と、少なくとも第１領域の水蒸気の透過を遮断する水蒸気遮断性シートと水蒸気遮断性シートの周囲の取り外し部分とを一体的に含むとともに取り外し部分が水蒸気遮断性シートから分離して剥離可能に構成されている補強フィルムを、透湿性シートの皮膚対向面とは反対側にある外面上に第１粘着剤層よりも粘着力が弱い第２粘着剤層によって貼り付けて経皮投与用貼付剤を組み立てる組立工程と、を備える、ものである。
このように構成された経皮投与用貼付剤の製造方法によれば、経皮投与用貼付剤を皮膚に貼り付けるときには、補強フィルムによって透湿性シートを補強できるので、経皮投与用貼付剤の取り扱いが容易になる。また、皮膚から出る水蒸気を水蒸気遮断性シートによって利用できるようになり、マイクロニードルシートに水分を供給して溶かすのを促進することができる。そして、経皮投与用貼付剤を皮膚に貼り付けた後には、第１粘着剤層の粘着力が第２粘着剤層よりも強いので、取り外し部分を水蒸気遮断性シートから分離して簡単に剥離できる。このような水蒸気遮断性シートを持つ経皮投与用貼付剤を、補強フィルムを貼り付けるという一度の工程で組み立てられるので、製造の手間を省いて製造コストを削減することができる。
本発明の他の見地に係る経皮投与用貼付剤の製造方法は、塗布工程と載置工程と乾燥工程と剥離工程と組立工程と粘着剤形成工程とを備えるものである。さらに詳しくは、この他の見地に係る経皮投与用貼付剤の製造方法は、マイクロニードルを形成するための微細孔を持つスタンパーにマイクロニードルの原料水溶液を塗布する塗布工程と、塗布された原料水溶液をスタンパーと一緒になって挟むように、原料水溶液の蒸気を透過する透湿性シートを原料水溶液に接触させて載置する載置工程と、スタンパーと透湿性シートとの間に原料水溶液を挟んだ状態で透湿性シートを透して少なくとも原料水溶液の一部を蒸発させ、原料水溶液の乾燥体によってマイクロニードルを形成する乾燥工程と、乾燥工程で形成されたマイクロニードルからスタンパーを剥離する剥離工程と、乾燥工程によってマイクロニードルが固定され、かつ皮膚に貼着するための第１粘着剤層が皮膚対向面側に形成された透湿性シートの皮膚対向面とは反対側にある外面側に水蒸気の透過を遮断する水蒸気遮断性シートを貼り付けて経皮投与用貼付剤を組み立てる組立工程と、組立工程の完了前に、原料水溶液に接触する原料水溶液接触領域以外の透湿性シート上に第１粘着剤層を形成する粘着剤層形成工程とを備える、ものである。
【０００８】
このように構成された経皮投与用貼付剤の製造方法によれば、乾燥工程で透湿性シートを通して水蒸気を透過させてマイクロニードルを形成でき、透湿性シートに直接原料水溶液の乾燥体を接触させた状態で乾燥させられるので、接着剤層によって透湿性シートと乾燥体とを分離せずに乾燥体を透湿性シートに固着させることができる。そのため、マイクロニードルを透湿性シートに固着させるための接着剤層などを省いて薄く成形し易くなり、皮膚に貼り付け易く、また皮膚に貼っても目立たない経皮投与用貼付剤を製造しやすくなる。また、透湿性シートの外面側からマイクロニードルに水分を与える場合には、透湿性シートから乾燥体までの距離が短いので水分をマイクロニードルに到達させ易くなり、水分付与の容易な経皮投与用貼付剤を製造し易くなる。そして、剥離工程でマイクロニードルをスタンパーから剥離すれば透湿性シートにマイクロニードルが固着した状態が得られるので、透湿性シートにマイクロニードルを接着させるための工程を省け、生産性が向上する。
【０００９】
この経皮投与用貼付剤の製造方法において、透湿性シートは、孔径０．１μｍから１００μｍまでの複数の蒸気透過孔及び開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部のうちの少なくとも一方を持つプラスチックフィルム又は繊維シートを含んでいてもよい。このように、透湿性シートに、蒸気透過孔や開口部を持つプラスチックフィルム又は繊維シートを用いることで、透湿性シートを皮膚に貼り付けたときに皮膚から水蒸気を透過させることができる。このようにして、蒸れない経皮投与用貼付剤を生産でき、蒸れない経皮投与用貼付剤を安価に提供できる。
この経皮投与用貼付剤の製造方法において、透湿性シートは、孔径０．１μｍから１００μｍまでの複数の蒸気透過孔及び開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部のうちの少なくとも一方を持つプラスチックフィルムの上に、繊維シートからなる吸水層又は吸水性高分子を含む吸水層を有してなり、マイクロニードルシート固着工程は、第１領域に吸水層を配置し、マイクロニードルシートが吸水層に接触するようにマイクロニードルシートを固着する、ものであってもよい。それにより、第１領域において吸水層に接触しているマイクロニードルシートを簡単に実現でき、マイクロニードルシートの保水などの役割を果たす吸水層を簡単に設けることができる。
【００１０】
この経皮投与用貼付剤の製造方法において、乾燥工程では、透湿性シートを平坦に保持しながら乾燥させてもよい。それにより、透湿性シートを乾燥させるときに原料水溶液の乾燥体が反るのを抑制することができ、平坦な透湿性シートを備える経皮投与用貼付剤を効率良く生産できる。
この経皮投与用貼付剤の製造方法において、透湿性シートは、予め透湿性シートにシート状に原料水溶液が塗布されて形成されかつ、載置工程において原料水溶液に接触する多孔質のシート状基材を有し、乾燥工程は、シート状基材を微細孔に満たされた原料水溶液に接触させた状態で乾燥してマイクロニードルを形成する工程を含む、ものであってもよい。それにより、乾燥時に、原料水溶液から接触するシート状基材に水分を吸収させることができ、生産速度を向上させることができる。
【００１１】
この経皮投与用貼付剤の製造方法において、透湿性シートは、孔径０．１μｍから１００μｍまでの複数の蒸気透過孔及び開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部のうちの少なくとも一方を持つプラスチックフィルムの上に、載置工程において原料水溶液に接触する、繊維シートからなる吸水層又は吸水性高分子を含む吸水層を有してなり、乾燥工程は、吸水層を微細孔に満たされた原料水溶液に接触させた状態で乾燥してマイクロニードルを形成する工程を含む、ものであってもよい。このように構成されると、乾燥時に、原料水溶液に接触する吸水層に水分を吸収させることができ、生産速度を向上させることができる。
【００１２】
本発明の一見地に係る経皮投与用貼付剤は、マイクロニードルシートと透湿性シートと水蒸気遮断性シートとを備えるものである。さらに詳しくいえば、この一見地に係る経皮投与用貼付剤は、水溶性のシート状の基板と基板の上にアレイ状に形成されている水溶性の複数のマイクロニードルとを有するマイクロニードルシートと、マイクロニードルシートが皮膚に対向する皮膚対向面側の第１領域に固着され、皮膚対向面側に第１粘着剤層が塗布され、繊維性シート又は０．１μｍから１００μｍまでの蒸気透過孔及び開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部のうちの少なくとも一方を第１領域に持つプラスチックフィルムからなっていて水蒸気を透過する透湿性シートと、第１粘着剤層よりも粘着力の弱い第２粘着剤層によって皮膚対向面とは反対側にある透湿性シートの外面上に貼着されている補強フィルムと、を備え、補強フィルムは、少なくとも第１領域の水蒸気の透過を遮断する水蒸気遮断性シートと水蒸気遮断性シートの周囲の取り外し部分とを含むとともに取り外し部分が水蒸気遮断性シートから分離して剥離可能に構成されている、ものである。
このように構成された経皮投与用貼付剤によれば、経皮投与用貼付剤を皮膚に貼ったときに、皮膚から出てマイクロニードルシートと透湿性シートの蒸気透過孔や繊維の隙間とを透過する水蒸気が水蒸気遮断性シートで遮断される。そのため、皮膚から出る水蒸気を水蒸気遮断性シートによって利用できるようになり、マイクロニードルシートに水分を供給して溶かすのを促進することができる。また、水蒸気遮断性シートによって透湿性シートが変形するのを抑制して、透湿性シートに固着しているマイクロニードルシートが、透湿性シートの変形によって剥れるのを抑制することができる。さらに、経皮投与用貼付剤を皮膚に貼り付けるときには、補強フィルムによって透湿性シートを補強できるので、経皮投与用貼付剤の取り扱いが容易になる。そして、経皮投与用貼付剤を皮膚に貼り付けた後には、第１粘着剤層の粘着力が第２粘着剤層よりも強いので、取り外し部分を水蒸気遮断性シートから分離して簡単に剥離できる。そのため、経皮投与用貼付剤の使用時の利便性が向上する。
【００１３】
この経皮投与用貼付剤において、補強フィルムは、透湿性シートよりもループスティフネスの値が大きい材料で形成されていてもよい。このように構成されることにより、経皮投与用貼付剤の持ち易い形状を補強フィルムが保たせることによって、透湿性シートが変形して皮膚に経皮投与用貼付剤を貼りにくいなどの不具合を解消することができる。
【００１４】
この経皮投与用貼付剤において、粘着剤で透湿性シートに貼着され、補強フィルムと共にマイクロニードルシートに接触しないようにマイクロニードルシートを包むキャビティを形成するようにカバーフィルムをさらに備えるように構成されてもよい。このように構成されることにより、経皮投与用貼付剤の輸送などの取り扱い中に、マイクロニードルが損壊するのをカバーフィルムと補強フィルムとによって防ぐことができ、マイクロニードルの損壊によって経皮投与用貼付剤の機能が低下するのを防止することができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の経皮投与用貼付剤及び経皮投与用貼付剤の製造方法によれば、マイクロニードルへの水分供給や取り扱いが容易な経皮投与用貼付剤を安価に提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】第１実施形態に係る経皮投与用貼付剤の構造を説明するための模式的な斜視図。
【図２】図１の経皮投与用貼付剤の構造を説明するための模式的な断面図。
【図３】図１の経皮投与用貼付剤の構造を説明するための模式的な平面図。
【図４】第１実施形態において用いられる透湿性シートの模式的な断面図。
【図５】（ａ）第１実施形態の塗布工程を説明するための模式的な斜視図、（ｂ）同様の塗布工程を説明するための模式的断面図。
【図６】第１実施形態の載置工程を説明するための模式的な断面図。
【図７】（ａ）第１実施形態の乾燥工程の乾燥前の状態を説明するための模式的な断面図、（ｂ）乾燥工程の乾燥後の状態を説明するための模式的な断面図。
【図８】第１実施形態の剥離工程を説明するための模式的な断面図。
【図９】第１実施形態の組立工程を説明するための模式的な断面図。
【図１０】第１実施形態の組立工程を説明するための模式的な断面図。
【図１１】（ａ）第２実施形態において用いられる透湿性シートの模式的な断面図、（ｂ）第２実施形態において用いられる透湿性シートの模式的な斜視図。
【図１２】第２実施形態の乾燥工程を説明するための模式的な断面図。
【図１３】第２実施形態の経皮投与用貼付剤の構造を説明するための模式的な断面図。
【図１４】第３実施形態において用いられる透湿性シートの模式的な断面図。
【図１５】第３実施形態の経皮投与用貼付剤の構造を説明するための模式的な断面図。
【図１６】第４実施形態の経皮投与用貼付剤の構造を説明するための模式的な断面図。
【図１７】第５実施形態の経皮投与用貼付剤の構造を説明するための模式的な断面図。
【図１８】第６実施形態の経皮投与用貼付剤の断面構造の一例を示す模式的な断面図。
【図１９】図１８の経皮投与用貼付剤の取り外し部分が剥離されている状態を説明するための斜視図。
【図２０】変形例の経皮投与用貼付剤の断面構造の一例を示す模式的な断面図。
【図２１】変形例の経皮投与用貼付剤の断面構造の他の例を示す模式的な断面図。
【図２２】変形例の経皮投与用貼付剤の断面構造の他の例を示す模式的な断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
＜第１実施形態＞
本発明の第1実施形態に係る経皮投与用貼付剤の製造方法について説明する前に、図１乃至図３を用いて経皮投与用貼付剤の構造の概要について説明する。
（１）経皮投与用貼付剤の構造
図１には、第１実施形態の経皮投与用貼付剤の一部を分解した斜視図が示されている。図２には、図１の経皮投与用貼付剤の断面構造が模式的に示され、図３には、図１の経皮投与用貼付剤の平面構造が模式的に示されている。
図１に示されているように、経皮投与用貼付剤１は、マイクロニードルシート１０と透湿性シート２０と補強フィルム３０とカバーフィルム４０とを備えている。第１実施形態で説明するマイクロニードルシート１０は、半径数ｍｍから数十ｍｍ程度の大きさの円板状であり、その厚みが数百μｍ程度である。
【００１８】
（１−１）マイクロニードルシート
このマイクロニードルシート１０を主に人の皮膚に接触するように貼り付けることにより、薬物などが投与される。マイクロニードルシート１０は、図２に示されているようなマイクロニードル１１を円板状の基板１２の上に備え、基板１２の上の領域のうちの人の皮膚に接触する部分にマイクロニードル１１が配置されている。このマイクロニードル１１が皮膚に刺さることにより、薬物などの投与が促進される。マイクロニードル１１は、例えば円錐形で円錐の高さが１μｍから５００μｍであり、根元の断面径と高さの比率が断面径：高さ＝１：１．５乃至１：５であり、アスペクト比（高さ／断面径）の高い形状を呈する。
マイクロニードルシート１０は、例えば、水溶性の薬物又は、ヒアルロン酸、水溶性コラーゲン、デキストラン及びコンドロイチン硫酸などの水溶性高分子に薬物が添加されたものを主な材料として構成されている。なお、薬剤が添加される水溶性高分子は、生体内溶解性の水溶性高分子であることが好ましく、コンドロイチン酸ナトリウム、ヒアルロン酸及びデキストランなどが生体内溶解性の水溶性高分子の例として挙げられる。
マイクロニードルシート１０の基板１２は、透湿性シート２０に直接接触するように固着されている。基板１２が固着されている透湿性シート２０の面は、皮膚に対向する皮膚対向面２０ａであり、皮膚対向面２０ａにおける基板１２が固着されている領域が第１領域Ａｒ１である。
【００１９】
（１−２）透湿性シート
透湿性シート２０は、例えば、水蒸気を透過する孔径０．１μｍから１００μｍ、好ましくは１０μｍから３０μｍまでの多数（複数）の蒸気透過孔（図示せず）を有するポリウレタンフィルム２１で形成される。透湿性シート２０の厚みは、例えば数十μｍ程度である。また、透湿性シート２０は、皮膚に貼付するための粘着剤層２２を皮膚対向面２０ａに備えている。粘着剤層２２は、円板状の基板１２の周りを囲むように円環状に形成されている。透湿性シート２０は、粘着剤層２２及びポリウレタンフィルム２１の蒸気透過孔から水蒸気を透過させて、透湿性シート２０の貼り付けられている箇所の皮膚が蒸れない構成になっている。そのために、例えば、粘着剤層２２によって蒸気透過孔を全て塞ぐことがないように塗布面積が少なくなるように疎らに塗布されている。この粘着剤層２２は、透湿性シート２０の皮膚対向面２０ａの第１領域Ａｒ１以外の領域のうちの第２領域Ａｒ２に形成されている。
透湿性シート２０の皮膚対向面２０ａの反対側の外面２０ｂの側には、補強フィルム３０が貼着されている。補強フィルム３０は、粘着剤層３５を備えており、この粘着剤層３５によって透湿性シート２０に貼り付けられる。この補強フィルム３０は、透湿性シート２０から剥離されるときには、粘着剤層３５が透湿性シート２０から剥れて補強フィルム３０に付いてくる。補強フィルム３０は、ポリプロピレンやポリエチレンやポリエステルなどのプラスチックフィルムで形成されており、補強フィルム３０を形成するプラスチックには、ポリウレタンフィルム２１のような蒸気透過孔がないことから、ポリウレタンフィルム２１に比べて十分な水蒸気遮断性を備えている。
【００２０】
（１−３）補強フィルム
図１０は、補強フィルム３０が貼着された後の経皮投与用貼付剤１を、補強フィルム３０の側から見た斜視図である。この補強フィルム３０の厚みは、例えば十数μｍから数百μｍ程度である。補強フィルム３０は、水蒸気遮断性シート３１と、その水蒸気遮断性シート３１と一体に成形されている取り外し部分３２とからなる。例えば、１枚のプラスチックフィルムに切り込み（切断用の溝）やミシン目などのセパレート線を入れて切り離し可能に構成することによって、水蒸気遮断性シート３１と取り外し部分３２とを一体的に成形することができる。水蒸気遮断性シート３１は、マイクロニードルシート１０が固着されている第１領域Ａｒ１及びその周辺を含む第３領域Ａｒ３と重なる部分に配置されている。この第３領域Ａｒ３は、第１領域Ａｒ１とその周辺領域とを含む領域である。なお、第３領域Ａｒ３は、第２領域Ａｒ２の一部を含んでいてもよい。
取り外し部分３２は、使用時に取り外される。このとき、取り外し部分３２に塗布されている粘着剤層３５は、取り外し部分３２に付いて一緒に取り外される。そのため、使用時に、取り外し部分３２が取り外されたところは、透湿性シート２０の外面２０ｂが大気に露出しているので蒸れない。
経皮投与用貼付剤１を皮膚に貼り付けて使用するときに、経皮投与用貼付剤１が皮膚に貼り付けられた後、取り外し部分３２のみを取り外せて、そのときに透湿性シート２０が剥れないようにするために、粘着剤層３５の粘着力が粘着剤層２２の粘着力よりも弱くなるように粘着剤層２２，３５の成分や厚み塗布面積が調整されている。
【００２１】
補強フィルム３０は、経皮投与用貼付剤１のハンドリングを良くするため、透湿性シート２０よりも腰の強い材料で構成されている。透湿性シート２０や補強フィルム３０の腰の強さは、東洋精機製作所社製の商品名：ループステフネステスターにて測定した値で比較され、補強フィルム３０の方がループステフネステスターでの測定値が大きくなる。例えば、透湿性シート２０は、０ｍＮ／２０ｍｍであるのに対し、補強フィルム３０は、１ｍＮ／１５ｍｍから１Ｎ／１５ｍｍまでのいずれかの値に設定される。つまり、皮膚の変形によく追従するようにするために変形しやすく構成されている透湿性シート２０だけを指で摘むと透湿性シート２０が重力で垂れ下がってしまい、マイクロニードルシート１０を所望の箇所になかなか貼れない。ところが、補強フィルム３０が透湿性シート２０に貼着されていると、補強フィルム３０と透湿性シート２０とを指で摘んでも少し湾曲する程度の変形に抑えることができ、マイクロニードルシート１０を所望の箇所に貼りやすくなる。
【００２２】
（１−４）カバーフィルム
マイクロニードルシート１０のマイクロニードル１１が上述のような水溶性高分子を主材とすることから輸送の途中などでマイクロニードル１１が壊れないように保護するために、経皮投与用貼付剤１はカバーフィルム４０を備えている。そのため、カバーフィルム４０は、例えば、輸送中に経皮投与用貼付剤１同士が衝突しても変形しない程度の硬度や剛性を有している。経皮投与用貼付剤１を人の皮膚に対して使用する際には、図１に示されているように、マイクロニードルシート１０を露出させるためにカバーフィルム４０が剥離される。
カバーフィルム４０は、下側カバーフィルム４１と上側カバーフィルム４２とで構成されている。下側カバーフィルム４１と上側カバーフィルム４２は、それぞれ粘着剤層２２に粘着する鍔部４１ａ，４２ａを有している。カバーフィルム４０において、この鍔部４１ａ，４２ａの内周側には、外側に向かって突出したドーム状の部分が形成されている。このカバーフィルム４０のドーム状部分を形成するため、下側カバーフィルム４１と上側カバーフィルム４２は、それぞれドーム部４１ｂ，４２ｂを有している。このドーム部４１ｂ，４２ｂは、補強フィルム３０とともに、マイクロニードルシート１０を収納するための空間であるキャビティＣＡ（図２参照）を形成する。このキャビティＣＡによって、マイクロニードル１１は、カバーフィルム４０などの他の部分に接触しない構成となっている。また、カバーフィルム４０は、下側カバーフィルム４１と上側カバーフィルム４２との間に隙間ができないように、下側カバーフィルム４１と上側カバーフィルム４２とが相互に重なる重なり部分４１ｃ、４２ｃを持っている。
【００２３】
（２）経皮投与用貼付剤の製造方法
次に、図４乃至図１０を用いて、第１実施形態に係る経皮投与用貼付剤の製造方法について説明する。
（２−１）粘着剤形成工程
図４には粘着剤形成工程の一例である粘着剤付きの透湿性シート２０を準備する工程が示されている。図４に示されている透湿性シート２０は、図３に示されているように、平面視すると円形に見える。ポリウレタンフィルム２１の外周２０ｃよりも半径が小さい内周２０ｄとの間だけ環状に粘着剤が塗布されて粘着剤層２２が形成されている。換言すると、透湿性シート２０の内周２０ｄよりも内側の領域には粘着剤層２２が形成されていないということである。
透湿性シート２０の粘着剤層２２の上には、剥離シート２３が貼着されている。この剥離シート２３は、製造中に粘着剤層２２にごみや埃が着かないようにする役割を担っている。
この製造方法の例では、粘着剤形成工程として、予め粘着剤層２２が塗布されている透湿性シート２０を準備する場合について説明しているが、粘着剤形成工程は、後述する組立工程が完了するまでに行なわれればよい。例えば、粘着剤層２２が塗布されていない透湿性シートを使って製造工程を進め、組立工程が完了するまでに粘着剤層２２を形成するようにしてもよい。
【００２４】
（２−２）塗布工程
原料水溶液１１０をスタンパー１００に塗布する塗布工程について図５を用いて説明する。図５（ａ）には原料水溶液が塗布されているスタンパーを斜めから見た状態が示され、図５（ｂ）には原料水溶液が塗布されているスタンパーの断面の状態が示されている。図５（ａ）に示されているように、スキージ１５０によってスタンパー１００の表面１００ａから一定の厚さｄ１になるように原料水溶液１１０が塗布される。そのために、スキージ１５０はスタンパー１００の表面１００ａに対してその先端が水平に移動する。このとき、原料水溶液１１０がスタンパー１００の微細貫通孔１０１の中にも充填される。このスタンパー１００は、例えばポリエチレンやフッ素樹脂などの樹脂、特に熱可塑性樹脂で形成され、一度使用が終わると原料に戻して再生されるなどして衛生的に管理されている。
【００２５】
微細貫通孔１０１は、例えば、円錐形であれば、スタンパー１００の表面１００ａで数十μｍから数百μｍ程度であり、スタンパー１００の裏面１００ｂで数μｍから十数μｍ程度である。このように微細貫通孔１０１が極めて小さいために、スキージ１５０で表面から押し込んだだけでは原料水溶液１１０を十分に微細貫通孔１０１に充填できない。そこで、例えば、スタンパー１００の裏面１００ｂの気圧を表面１００ａの大気圧よりも小さくして、即ち裏面１００ｂから吸引して微細貫通孔１０１の中を完全に原料水溶液１１０で満たすようにすることが好ましい。そして、原料水溶液１１０の塗布中及び塗布後のうちの少なくとも一方で、スタンパー１００の表面１００ａの側の圧力を大気圧よりも高くして原料水溶液１１０を微細貫通孔１０１に押し込むように圧力を掛けるとさらに好ましい。
【００２６】
（２−３）載置工程
図６には、載置工程における透湿性シート２０とスタンパー１００の断面が示されている。原料水溶液１１０が塗布されたスタンパー１００は、例えば、嵌合部１０２を製造機器２００のアーム２０１に嵌合して精度よく透湿性シート２０に対して移動される。アーム２０１は、例えば、嵌合部１０２に嵌るリブ２０１ａを持つ円筒状の部品であり、縦に半分に割れて左右からスタンパー１００を挟めるように構成されている。そして、スタンパー１００の表面１００ａの側を透湿性シート２０に向けて透湿性シート２０にスタンパー１００が載置される。透湿性シート２０は、スタンパー１００が載置されるときにアーム２０１に対する相対的な位置が決められていなければならないため、台座２０２に吸着されて製造機器２００上で固定されている。そのために、台座２０２には吸引孔２０３が多数設けられ、この吸引孔２０３内は大気圧よりも低い圧力になっている。図６における矢印は、この吸引を概念的に示す記号である。スタンパー１００が載置される位置は、透湿性シート２０の内周２０ｄの内側である。載置時には、原料水溶液１１０と透湿性シート２０との間に気泡が入らないように透湿性シート２０にスタンパー１００が載置される。そのように載置するために、原料水溶液１１０がスタンパー１００から少しはみ出すようにスタンパー１００が透湿性シート２０に押し付けられてもかまわない。
【００２７】
（２−４）乾燥工程
図７（ａ）には、乾燥工程の乾燥前の透湿性シート２０とスタンパー１００の断面が示され、図７（ｂ）には、乾燥工程の乾燥後の透湿性シート２０とスタンパー１００の断面が示されている。図７（ａ）に示されているように、スタンパー１００が載置された透湿性シート２０には、スタンパー１００と透湿性シート２０とに挟まれるように原料水溶液１１０が存在している。スタンパー１００は例えば樹脂製であって水蒸気の透過性がよくない。それに対して、透湿性シート２０には孔径０．１μｍから１００μｍまで多数の蒸気透過孔（図示せず）が存在することから、透湿性シート２０は蒸気をよく透す。そのため、原料水溶液１１０の乾燥は、透湿性シート２０を介して水蒸気を外部に放散させることにより行なわれる。この乾燥を助けるために、透湿性シート２０の外面２０ｂの側は、載置工程から引き続き大気圧よりも低い圧力に保たれている。乾燥を促進するためには、真空ポンプなどによって吸引孔２０３が真空に引かれていることが好ましい。また、原料水溶液１１０が吸引孔２０３に吸い出されないようにするために、アーム２０１の側も吸引孔２０３と同じ圧力に調整されていることが好ましい。このような圧力の状態が図７（ａ）及び図７（ｂ）の矢印の記号で示されている。
原料水溶液１１０の乾燥が進むと、図７（ｂ）に示されているように、マイクロニードルシート１０が透湿性シート２０とスタンパー１００との間で形成される。
【００２８】
（２−５）剥離工程
図８には、透湿性シート２０からスタンパー１００を剥離する剥離工程が示されている。剥離工程では、透湿性シート２０を台座２０２に吸着した状態で、スタンパー１００が透湿性シート２０から静かに持ち上げられる。それにより、マイクロニードル１１がスタンパー１００の微細貫通孔１０１から外れ、マイクロニードル１１を持つマイクロニードルシート１０が透湿性シート２０に直接接触固着するように形成される。このとき、マイクロニードル１１がスタンパー１００から外れやすいように、スタンパー１００の裏面１００ｂの側から大気よりも高い圧力を印加してもよい。
【００２９】
（２−６）組立工程
図９及び図１０には、組立工程において組み立てられている経皮投与用貼付剤の組み立て中と組立が完了した状態がそれぞれ示されている。図９には、図８の透湿性シート２０にカバーフィルム４０が貼着された状態が示されている。カバーフィルム４０を貼り付けるために、剥離シート２３が剥離される。そして、下側カバーフィルム４１が粘着剤層２２にまず貼着され、次に上側カバーフィルム４２が貼着される。これら下側カバーフィルム４１と上側カバーフィルム４２とは重なり部分４１ｃ，４２ｃを互いに重ね合わせて貼着される。
カバーフィルム４０の貼着後に、補強フィルム３０が貼着される。補強フィルム３０は、使用時には取り外し部分３２が取り外せるように構成されているが、組立工程では、水蒸気遮断性シート３１と取り外し部分３２とが一体になった状態で貼着される。そのために、補強フィルム３０は粘着剤層３５を備えている。図１０に示されているように完成した経皮投与用貼付剤１を斜め下から見ると、貼着された補強フィルム３０が見える。
このようにして製造された経皮投与用貼付剤１は、例えば、水蒸気を遮断できるようにアルミニウムなどがラミネートされた袋などに収納されて、使用までマイクロニードルシート１０が水分を吸わないように管理される。また、消費者に経皮投与用貼付剤１を届けるときも、このような水蒸気を遮断できる袋に収納された状態で取り扱われる。
【００３０】
＜第２実施形態＞
（３）経皮投与用貼付剤の製造方法
次に、第２実施形態に係る経皮投与用貼付剤の製造方法について図１１乃至図１４を用いて説明する。第２実施形態に係る経皮投与用貼付剤の製造方法が第１実施形態の経皮投与用貼付剤の製造方法と異なる点は、図１１（ａ）に示されているように、透湿性シート２０Ａのポリウレタンフィルム２１Ａに開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の開口部２６が多数形成されているものを用いている点である。それ以外の点は第１実施形態と同様であるため、同一の構成部分には同じ符号を付して適宜説明を省略する。
図１１（ｂ）に示されているように、透湿性シート２０Ａのポリウレタンフィルム２１Ａには、開口部２６が千鳥状配列に形成されている。開口部２６の直径は、０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下であることが好ましい。単位面積当たりの開口部４６の占有率が２０％から６５％が好ましい。開口部２６の直径が０．５ｍｍよりも小さくなると水の透過性が悪くなり、直径が４．５ｍｍよりも大きくなると粘着面の面積を得にくくなる。また、開口部２６の占有率が２０％以下になると水が十分に透過せず、占有率が６５％以上では粘着力が十分に得られない。
【００３１】
この開口部２６が形成されている領域は、マイクロニードルシート１０（図１２参照）が貼付される第１領域Ａｒ１である。この第１領域Ａｒ１に占める開口部２６の面積の総計は、第１領域Ａｒ１の面積の２０％から６５％のいずれかである。
ポリウレタンフィルム２１Ａには、第１実施形態と同様に０．１μｍ乃至１００μｍの蒸気透過孔を持つものを用いることが好ましい。それにより、粘着剤層２２が形成されている領域で皮膚が蒸れるのを防ぐことができる。
次の載置工程も、第２実施形態が第１実施形態と異なるのは透湿性シート２０Ａを用いている点だけである。
図１２には、第２実施形態の乾燥工程が示されている。乾燥工程も図７を用いて説明した第１実施形態の乾燥工程と同様であるので詳細な説明は省略する。ただし、第２実施形態に係る乾燥工程では、透湿性シート２０Ａに開口部２６が存在することから、台座２０２の方に原料水溶液１１０が流れ出し易くなっている。そのため、第１実施形態と同様に、表面１００ａと裏面１００ｂとの間の圧力を同じに設定することが好ましい。また、台座２０２の吸引孔２０３の径は、第２実施形態の方が小さく設定されることが好ましい。そのために、台座２０２は、例えば多孔質の材料を用いて構成することもできる。この開口部２６から多くの水分が蒸発するので、第２実施形態の乾燥工程は第１実施形態と比較して乾燥時間を短縮することができる。また、ポリウレタンフィルム２１Ａが０．１μｍ乃至１００μｍの蒸気透過孔をも持つ場合には、さらに乾燥し易くなる。
この乾燥の過程で、開口部２６に原料水溶液が入って固体化するので、アンカー効果によって、マイクロニードルシート１０と透湿性シート２０Ａとの固着力がマイクロニードルシート１０と透湿性シート２０の場合に比べて向上する。
図１３には、第２実施形態の組立工程後の経皮投与用貼付剤１Ａの断面構造が示されている。図１３と図２や図１０とを比較して分かるように、第２実施形態の経皮投与用貼付剤１Ａと第１実施形態の経皮投与用貼付剤１との間には、それらの構成において透湿性シート２０，２０Ａの違い以外の差異はない。
【００３２】
＜第３実施形態＞
（４）経皮投与用貼付剤の製造方法
次に、第３実施形態に係る経皮投与用貼付剤の製造方法について図１４及び図１５を用いて説明する。第３実施形態に係る経皮投与用貼付剤の製造方法が第１実施形態の経皮投与用貼付剤の製造方法と異なる点は、図１４に示されているように、第３実施形態の透湿性シート２０Ｂのポリウレタンフィルム２１においてはマイクロニードルシート１０が固着される第１領域Ａｒ１に粘着剤塗布部分２２ａが離散的に形成されている点である。それ以外の点は第１実施形態と同様であるため、同一の構成部分には同じ符号を付して適宜説明を省略する。
図１４に示されている透湿性シート２０Ｂのポリウレタンフィルム２１には、海島状に離散的に存在する粘着剤塗布部分２２ａが第１領域Ａｒ１に形成されている。粘着剤塗布部分２２ａが離散的に存在するため、第１実施形態と同様に、乾燥工程では、第１領域Ａｒ１の粘着剤のない部分からポリウレタンフィルム２１を透して水蒸気を発散させて原料水溶液１１０（図６及び図７参照）を乾燥させることができる。
図１５には、第３実施形態の組立工程後の経皮投与用貼付剤１Ｂの断面構造が示されている。図１５と図２や図１０とを比較して分かるように、透湿性シート２０，２０Ｂの違い以外の差異はない。図１５に示されている経皮投与用貼付剤１Ｂでは、部分的にでも第１領域Ａｒ１においてマイクロニードルシート１０と透湿性シート２０との間に粘着剤塗布部分２２ａが存在するため、第１実施形態の経皮投与用貼付剤１に比べて透湿性シート２０Ｂに対するマイクロニードルシート１０の固着力を高めることができる。
【００３３】
＜第４実施形態＞
（５）第４実施形態の経皮投与用貼付剤の製造方法
次に、第４実施形態に係る経皮投与用貼付剤の製造方法について図１６を用いて説明する。第４実施形態に係る経皮投与用貼付剤の製造方法が第１実施形態の経皮投与用貼付剤の製造方法と異なる点は、図１６に示されている透湿性シート２０Ｃのポリウレタンフィルム２１Ｃにおいて水蒸気遮断性シート３１が固着される第３領域Ａｒ３よりも広い範囲に通気性のある吸水性シート２７が設けられている点であり、またポリウレタンフィルム２１Ｃを貫通して吸水性シート２７に達する通気孔２８が設けられている点である。吸水性シート２７は、例えば繊維シートや吸水性高分子のスポンジ状シートなどで形成されている。これら以外の第４実施形態の経皮投与用貼付剤１Ｃの構成は、第１実施形態と同様であるため、同一の構成部分には同じ符号を付して適宜説明を省略する。
図１６には、第４実施形態の組立工程後の経皮投与用貼付剤１Ｃの断面構造が示されている。図１６に示されている透湿性シート２０Ｃのポリウレタンフィルム２１Ｃには、第３領域Ａｒ３の外側に通気孔２８が設けられている。この通気孔２８は吸水性シート２７にまで達し、通気孔２８を通して、吸水性シート２７に吸着される水分の吸入や放出を行わせることができる。吸水性シート２７は離散的に配置されている粘着剤塗布部分２２ａによってポリウレタンフィルム２１Ｃに貼着されている。そのため、乾燥工程においては、通気性のある吸水性シート２７を経由して通気孔２８や、粘着剤層２２とポリウレタンフィルム２１Ｃの蒸気透過孔を透して水蒸気を外部に放出することができる。
一方、使用時においては、皮膚から出る水蒸気を水蒸気遮断性シート３１で遮断することで、マイクロニードルシート１０に導入することができる。さらに大量の水分をマイクロニードルシート１０に供給したいときには、通気孔２８から吸水性シート２７に水を供給することもできる。この吸水性シート２７は、繊維シートや吸水性高分子のスポンジ状シートで構成されているので、高い保水性を有している。そのため、比較的長い時間に渡ってマイクロニードルシート１０に水分を供給したいときには、吸水性シート２７を使用して水分を供給すると便利である。
【００３４】
＜第５実施形態＞
（６）第５実施形態の経皮投与用貼付剤の製造方法
次に、第５実施形態に係る経皮投与用貼付剤の製造方法について図１７を用いて説明する。第５実施形態に係る経皮投与用貼付剤の製造方法が第２実施形態の経皮投与用貼付剤の製造方法と異なる点は、図１７に示されている透湿性シート２０Ｄが、マイクロニードルシート１０の固着される第１領域Ａｒ１に多孔質のシート状基材２９を有する点である。それ以外の点は第２実施形態と同様であるため、同一の構成部分には同じ符号を付して適宜説明を省略する。
図１７には、第５実施形態の組立工程後の経皮投与用貼付剤１Ｄの断面構造が示されている。図１７に示されている透湿性シート２０Ｄのポリウレタンフィルム２１Ａには、第２実施形態と同様に、多数の開口部２６が設けられている。
透湿性シート２０Ｄは、第１領域Ａｒ１の予め直接原料水溶液が塗布された後に乾燥されることで形成されたシート状基材２９を有している。
【００３５】
シート状基材２９は、多孔質であって、その表面から透湿性シート２０Ｄの皮膚対向面２０ａ又は開口部２６の透湿性シート２０Ｄの外面２０ｂ側に達する貫通孔を多数持っている。このような多孔質のシート状基材２９は、例えばフリーズドライ製法（真空凍結乾燥法）などを用いて作ることができる。あるいは、原料水溶液をポリウレタンフィルム２１Ａの上でシート状に乾燥した後、プレス成形などの機械加工によってポリウレタンフィルム２１Ａまで貫通する多数の貫通孔を形成することによっても多孔質のシート状基材２９を作ることができる。
載置工程では、このシート状基材２９の上にスタンパー１００（図１２参照）が載置される。そのため、スタンパー１００とシート状基材２９との間に原料水溶液１１０が挟まれた状態になる。つまり、図１７のマイクロニードルシート１０を乾燥前の原料水溶液１１０と置き換えたような状態になる。
乾燥工程においては、シート状基材２９が既に乾燥しているため、原料水溶液１１０の水分がシート状基材２９に吸われるので乾燥が促進される。また、乾燥時にシート状基材２９の孔が一部塞がるものの多孔質のため保水性が高くなり、安定してマイクロニードルシート１０への水分供給がしやすくなる。
【００３６】
＜第６実施形態＞
上記第１〜第５実施形態では、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄのポリウレタンフィルム２１，２１Ａ，２１Ｃとマイクロニードルシート１０との間に粘着剤層又は接着剤層が存しない場合について説明したが、図１８に示されているように、透湿性シート３２０のポリウレタンフィルム３２１とマイクロニードルシート３１０との間に粘着剤層３２２が形成されているようなものであってもよい。
図１８に示されている経皮投与用貼付剤１Ｅは、主に、マイクロニードルシート３１０を透湿性シート３２０の第１領域Ａｒ１に固着するマイクロニードルシート固着工程と、補強フィルム３０Ｅを貼り付ける組立工程とを経て製造される。まず、既に乾燥され、水溶性の複数のマイクロニードル３１１がアレイ状に形成されている水溶性のマイクロニードルシート３１０が準備される。そして、皮膚に貼着するための粘着剤層３２２が皮膚に対向する皮膚対向面３２０ａの全面に形成されている透湿性シート３２０の第１領域Ａｒ１の粘着剤層３２２に基板３１２を貼り付けることによってマイクロニードルシート３１０が貼着される。この透湿性シート３２０も上述の透湿性シート２０，２１Ａと同様に、水蒸気を透過する孔径０．１μｍから１００μｍ、好ましくは１０μｍから３０μｍまでの多数の蒸気透過孔及び、開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の多数の開口部のうちの少なくとも一方を有するポリウレタンフィルム３２１を含んでいる。また、透湿性シート３２０は、皮膚に貼付するための粘着剤層３２２を皮膚対向面３２０ａに有している。透湿性シート３２０は、粘着剤層３２２及びポリウレタンフィルム３２１の蒸気透過孔から水蒸気を透過させて、透湿性シート３２０の貼り付けられている箇所の皮膚が蒸れない構成になっている。そのために、例えば、粘着剤層３２２によって蒸気透過孔を全て塞ぐことがないように塗布面積が少なくなるように疎らに塗布されている。
次に、第１領域Ａｒ１の水蒸気の透過を遮断する水蒸気遮断性シート３１を含む補強フィルム３０Eが粘着剤層３５によって貼り付けられる。このとき、水蒸気遮断性シート３１は、第１領域Ａｒ１とその周囲を含む第３領域Ａｒ３を覆うように配置される。この補強フィルム３０Ｅは、上述したように、水蒸気遮断性シート３１と、その水蒸気遮断性シート３１の周囲に配置されている取り外し部分３２とを一体的に含んでいる。従って、一枚の補強フィルム３０Ｅを透湿性シート３２０に貼り付けるという一回の作業で、補強の機能と水蒸気遮断の機能とを同時に付加することができる。
図１８に示されている補強フィルム３０Ｅは、タブ３６を有している点が第１実施形態の補強フィルム３０と異なっている。タブ３６は、取り外し部分３２に取り付けられており、取り外し部分３２を剥離しやすくするための摘みしろである。図１９に示されているように、経皮投与用貼付剤１Ｅからカバーフィルム４０を外して皮膚５００に粘着剤層３２２が貼り付けられている状態で、タブ３６を持って引っ張ると、粘着剤層３５の方が粘着力が弱いので、皮膚５００に透湿性シート３２０を貼り付けたまま取り外し部分３２のみを剥離させることができる。このとき、セパレート線３７を境に水蒸気遮断性シート３１と取り外し部分３２とを分離して、取り外し部分３２のみを剥離させることができる。そのため、マイクロニードル３１１を皮膚に対してしっかりと押し付けた状態で経皮投与用貼付剤１Ｅの皮膚への貼り付けができる。
なお、補強フィルムには、タブ３６を設けていない上述の補強フィルム３０を用いることもできる。
また、マイクロニードルシート３１０の基板３１２は、第５実施形態で説明した多孔質のシート状基材２９のような多孔質な層を含んでいてもよく、基板３１２の全体が多孔質になっていてもよい。
【００３７】
（７）特徴
（７−１）
第１実施形態の経皮投与用貼付剤の製造方法は、図４を用いて説明した粘着剤形成工程又はそれに代わる粘着剤形成工程では、図９及び図１０を用いて説明した組立工程の完了前に、原料水溶液１１０に接触する第１領域Ａｒ１（原料水溶液接触領域の一例）以外の透湿性シート２０の第２領域Ａｒ２の上に粘着剤を形成する。粘着剤形成工程は、組立工程の完了前に粘着剤層２２（第１粘着剤層の一例）を形成できればよいので、例えば、カバーフィルム４０に粘着剤層を形成しておいて、カバーフィルム４０を透湿性シート２０に貼付すると同時に粘着剤層を形成するようにしてもよい。また、組立工程の前に透湿性シート２０のポリウレタンフィルム２１に粘着剤を塗布する工程を設けて、それを粘着剤形成工程とすることもできる。第２〜５実施形態では、ポリウレタンフィルム２１，２１Ａに粘着剤層２２，２２Ｃの付いた透湿性シート２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄを準備する工程を、第１実施形態と同様に粘着剤形成工程としている。
【００３８】
図５（ａ）及び図５（ｂ）を用いて説明した塗布工程では、マイクロニードル１１を形成するための微細貫通孔１０１を持つスタンパー１００にマイクロニードル１１の原料水溶液１１０を塗布している。第１実施形態では１回だけ塗布する塗布工程について説明したが、塗布工程と乾燥工程を複数回繰り返して、マイクロニードルシート１０を多層構造にすることもできる。
図６を用いて説明した載置工程では、塗布された原料水溶液１１０をスタンパー１００と透湿性シート２０とが一緒になって挟むように、透湿性シート２０を原料水溶液１１０に接触させて載置する。この透湿性シート２０は、蒸気透過孔を持っているので、原料水溶液１１０の水蒸気を透過することができる。図６では、透湿性シート２０が下になっているが、透湿性シート２０をスタンパー１００の上に載置してもよい。
図７を用いて説明した乾燥工程では、スタンパー１００と透湿性シート２０との間に原料水溶液１１０を挟んだ状態で乾燥させる。この乾燥工程では、透湿性シート２０を透して少なくとも原料水溶液１１０の水分のほぼ全てを蒸発させ、原料水溶液１１０の乾燥体によってマイクロニードル１１を持つマイクロニードルシート１０を形成している。しかし、原料水溶液１１０の水分の一部を例えば、透湿性シート２０の皮膚対向面２０ａの側から蒸散させてもよい。また、乾燥工程では、図１２に示されているように、透湿性シート２０に開口部２６を設けて、開口部２６から水蒸気を蒸散させるようにしてもよい。
【００３９】
図８を用いて説明した剥離工程では、乾燥工程で形成されたマイクロニードル１１からスタンパー１００を剥離する。図８に示されている例ではマイクロニードルシート１０からスタンパー１００を剥離することで、マイクロニードル１１とスタンパー１００の分離を行なっている。
図９及び図１０を用いて説明した組立工程では、透湿性シート２０を用いて経皮投与用貼付剤１が組み立てられている。換言すると、この透湿性シート２０に補強フィルム３０とカバーフィルム４０が取り付けられて経皮投与用貼付剤１になる。この透湿性シート２０には、乾燥工程によってマイクロニードル１１が固定され、かつ皮膚に貼着するための粘着剤層２２が形成されている。第２〜第５実施形態の経皮投与用貼付剤の製造方法では、透湿性シート２０に代えて透湿性シート２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄを用いて、塗布工程と載置工程と乾燥工程と剥離工程と組立工程とを経ることで、経皮投与用貼付剤１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄを得ている。
【００４０】
乾燥工程で透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄを通して水蒸気を透過させてマイクロニードル１１を形成しているため、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄに直接原料水溶液１１０のマイクロニードルシート１０（乾燥体の一例）を接触させた状態で乾燥させられる。このように、接着剤層や粘着剤層を挟むことでマイクロニードルシート１０と透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄとを接着剤層や粘着剤層で分離せずにマイクロニードルシート１０を透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄに固着させることができ、マイクロニードル１１を透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄに固着させるための接着剤層などを省いて薄く成形し易くなり、皮膚に貼り付け易く、また皮膚に貼っても目立たない経皮投与用貼付剤１を製造しやすくなる。また、経皮投与用貼付剤１Ｄについて説明したように、透湿性シート２０Ｄの外からマイクロニードル１１に水分を与える場合には、透湿性シート２０Ｄからマイクロニードルシート１０までの距離が短いので水分をマイクロニードル１１に到達させ易くなり、水分付与の容易な経皮投与用貼付剤１を製造し易くなる。そして、剥離工程でマイクロニードルをスタンパーから剥離すれば透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄにマイクロニードル１１が固着した状態が得られるので、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄにマイクロニードル１１を接着させるための工程を省け、生産性が向上する。
【００４１】
（７−２）
第１、第３，第４及び第６実施形態の透湿性シート２０，２０Ｂ，２０Ｃ，３２０は、ポリウレタンフィルム２１，２１Ａ，２１Ｃ，３２１（孔径０．１μｍから１００μｍまでの複数の蒸気透過孔を持つプラスチックフィルムの一例）を含んでいる。このポリウレタンフィルム２１，２１Ａ，２１Ｃ，３２１の好ましい孔径は１０μｍから３０μｍである。
第１乃至第５実施形態では説明していないが、透湿性シート２０は、孔径０．１μｍから１００μｍまでの複数の蒸気透過孔及び開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部の両方を持つプラスチックフィルムを含んでいてもよい。例えば、ポリウレタンフィルム２１Ａの開口部２６を全面に形成したようなポリウレタンフィルムがこのようなフィルムに該当する。透湿性シートは、開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部のみを持つプラスチックフィルムを含んでいてもよい。又、透湿性シートは繊維シートを含んでいてもよい。
このように、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０に、蒸気透過孔や開口部２６を持つポリウレタンフィルム２１，２１Ａ，２１Ｃ，３２１又は繊維シートを用いることで、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０を皮膚に貼り付けたときに皮膚から水蒸気を透過させることができる。そのため、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０の改質などをしなくても蒸れない経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅを生産でき、蒸れない経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅを安価に提供できる。
【００４２】
（７−３）
乾燥工程では、図７や図１２に示されているように、平坦な台座２０２に透湿性シート２０，２０Ａを吸着することで、透湿性シート２０，２０Ａを平坦に保持しながら乾燥させている。それにより、透湿性シート２０，２０Ａを乾燥させるときにマイクロニードルシート１０（原料水溶液の乾燥体の一例）が反るのを抑制することができ、平坦な透湿性シート２０，２０Ａを備える経皮投与用貼付剤１，１Ａを効率良く生産できる。上述したように、第３〜第５実施形態の透湿性シート２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄについても第１及び第２実施形態と同様に取り扱われており、同様の効果を奏する。
なお、透湿性シート２０，２０Ａを平坦に保持する方法は、平坦な台座２０２に吸着する方法に限られるものではなく、例えば平坦な板状の部材の上にクランプなどによって透湿性シートを固定するように構成してもよい。
【００４３】
（７−４）
第５実施形態の透湿性シート２０Ｄは、透湿性シート２０Ｄに多孔質のシート状基材２９を有している。このシート状基材２９は、シート状に原料水溶液が塗布されて、第１実施形態の接着剤形成工程（図４参照）に相当する工程においては既に乾燥されたものとなっている。シート状基材２９は、第１領域Ａｒ１に形成されており、載置工程において原料水溶液１１０（図６参照）に接触する。乾燥工程は、シート状基材２９を微細孔に満たされた原料水溶液１１０に接触させた状態で乾燥してマイクロニードル１１を形成する工程を含んでいる。それにより、乾燥時に、原料水溶液１１０から接触するシート状基材２９に水分を吸収させることができ、生産速度を向上させることができる。
【００４４】
（７−５）
第４実施形態の透湿性シート２０Ｃは、孔径０．１μｍから１００μｍ、好ましくは１０μｍから３０μｍまでの複数の蒸気透過孔及び開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部２６を持つポリウレタンフィルム２１Ｃの上に、吸水性シート２７（吸水層の一例）を有している。この吸水性シート２７は、載置工程において原料水溶液１１０に接触する。吸水性シート２７は、繊維シートや吸水性高分子のスポンジ状シートで構成されている。つまり、吸水性シート２７は、繊維シートからなる吸水層又は吸水性高分子を含む吸水層を有している。乾燥工程は、吸水性シート２７を、微細貫通孔１０１に満たされた原料水溶液１１０（図６参照）に接触させた状態で乾燥してマイクロニードル１１を形成する工程を含んでいる。第４実施形態のように経皮投与用貼付剤の製造方法が構成されると、乾燥時に、原料水溶液１１０に接触する吸水性シート２７に水分を吸収させることができ、生産速度を向上させることができる。
【００４５】
（７−６）
第１〜第６実施形態の経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅは、マイクロニードルシート１０，３１０と透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０と水蒸気遮断性シート３１とを備えるものである。マイクロニードルシート１０，３１０は、水溶性のシート状の基板１２，３１２とシート状の基板１２，３１２の上にアレイ状に形成されている水溶性の複数のマイクロニードル１１，３１１とを有している。透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０は、マイクロニードルシート１０，３１０が皮膚に対向する皮膚対向面２０ａ，３２０ａの側の第１領域Ａｒ１に固着されている。また、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０は、皮膚対向面２０ａ，３２０ａの側の第１領域Ａｒ１以外の第２領域Ａｒ２に粘着剤が塗布されてなる。さらに、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０は、ポリウレタンフィルム２１，２１Ａ，２１Ｃ（繊維性シート又は０．１μｍ乃至１００μｍの蒸気透過孔及び開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部のうちの少なくとも一方を第１領域に持つプラスチックフィルムの例）からなっていて水蒸気を透過する。
このような構成の経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅが備える水蒸気遮断性シート３１は、皮膚対向面２０ａ，３２０ａと反対の透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０の外面２０ｂ，３２０ｂの上に形成され、第１領域Ａｒ１の全て及び第１領域Ａｒ１の周囲の領域を含む第３領域Ａ３において外面２０ｂ，３２０ａ側から外部に透過しようとする水蒸気を遮断する。
【００４６】
このように構成された経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅによれば、経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅを皮膚に貼ったときに、皮膚から出てマイクロニードルシート１０，３１０と透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０の蒸気透過孔や繊維の隙間とを透過する水蒸気が水蒸気遮断性シート３１で遮断される。そのため、皮膚から出る水蒸気を水蒸気遮断性シート３１によって利用できるようになり、マイクロニードルシート１０，３１０に水分を供給して溶かすのを促進することができる。また、水蒸気遮断性シート３１によって透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０が変形するのを抑制して、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０に固着しているマイクロニードルシート１０，３１０が、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０の変形によって剥れるのを抑制することができる。
【００４７】
（７−７）
第１〜第６実施形態の経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅは、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０の外面２０ｂ，３２０ｂの上に貼着され、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０の第２領域Ａｒ２と重なる部分を覆い、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０よりもループスティフネスの値が大きいポリプロピレンやポリエチレンやポリエステルなどのプラスチックフィルムで形成されている補強フィルム３０，３０Ｅを備えている。この補強フィルム３０，３０Ｅは、水蒸気遮断性シート３１を当該補強フィルム３０，３０Ｅの一部として含み、水蒸気遮断性シート３１以外の部分が使用時に剥離可能に構成されている。そして、この補強フィルム３０，３０Ｅは、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０に、粘着剤層２２，３２２（第１粘着剤層の例）よりも粘着力の弱い粘着剤層３５（第２粘着剤層の一例）によって貼り付けられている。そのため、経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅを皮膚に貼り付けた後には、粘着剤層２２，３２２の粘着力が粘着剤層３５よりも強いので、取り外し部分３２を水蒸気遮断性シート３１から分離して簡単に剥離できる。そのため、マイクロニードル１１，３１１を皮膚に対してしっかりと押し付けた状態で経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅの皮膚への貼り付けができる。
【００４８】
経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅにおいて、補強フィルム３０，３０Ｅが経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅの持ち易い形状を保たせることによって、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０が変形して皮膚に経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅを貼りにくいなどの不具合を解消することができる。また、水蒸気遮断性シート３１を補強フィルム３０，３０Ｅの一部として兼用することで、水蒸気遮断性シート３１と補強フィルム３０，３０Ｅとが重ならないことから経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅの厚みが増すのを防ぐことができる。また、水蒸気遮断性シート３１と補強フィルム３０，３０Ｅとを一体的に透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０に貼着することで、経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅが製造しやすくなる。
【００４９】
（７−８）
経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅのカバーフィルム４０は、粘着剤で透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０に貼着され、補強フィルム３０，３０Ｅと共にマイクロニードルシート１０，３１０に接触しないようにマイクロニードルシート１０，３１０を包むキャビティＣＡを形成する。このように構成されることにより、経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅの輸送などの最中に、マイクロニードル１１，３１１が損壊するのをカバーフィルム４０と補強フィルム３０，３０Ｅとによって防ぐことができ、マイクロニードル１１，３１１の損壊によって経皮投与用貼付剤１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅの機能が低下するのを防止することができる。
【００５０】
（８）変形例
（８−１）
上記第１〜第６実施形態では、カバーフィルム４０で形成されるキャビティＣＡ内の透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０やマイクロニードルシート１０とカバーフィルム４０との間にはスペーサがなかったが、図２０に示されているように、キャビティＣＡを保たせるためのスペーサＳＰ１，ＳＰ２を適用してもよい。これらスペーサＳＰ１，ＳＰ２は、下側カバーフィルム４１及び上側カバーフィルム４２にそれぞれ形成されたプラスチック製のリブである。図２０のスペーサＳＰ１，ＳＰ２はマイクロニードルシート１０に接触しているが、このような態様に限られるものではなく、例えばスペーサを透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０に接触させることでキャビティＣＡを維持させてもよい。
【００５１】
（８−２）
上記第１〜第６実施形態では、カバーフィルム４０をドーム状に形成することでキャビティＣＡをつくったが、図２１に示されている経皮投与用貼付剤１Ｆのように、カバーフィルム４０Ｆを平らにする一方、補強フィルム３０Ｆの水蒸気遮断性シート３１Ｆにドーム状の部分を設けることでキャビティＣＡを形成してもよい。
水蒸気遮断性シート３１Ｆのドーム状の部分は、製造時には、皮膚対向面２０ａの側に突出させて、ポリウレタンフィルム２１が二点鎖線で示した形状にする。一方、輸送時には、図２１に示されているように、水蒸気遮断性シート３１Ｆのドーム状の部分は、外面２０ｂの側に突出する。そして、使用時には、水蒸気遮断性シート３１Ｆのドーム状の部分を例えば指で押すことによって、二点鎖線で示した皮膚対向面２０ａの側に突出させる。それにより、マイクロニードル１１を皮膚に押し付け易くなる。なお、このような水蒸気遮断性シート３１Ｆの変形に追従しやすいように、図２１のマイクロニードルシート１０Ｆの基板１２Ｆが分割されている。
【００５２】
（８−３）
上記第１〜第６実施形態では、透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０のポリウレタンフィルム２１，２１Ａ，２１Ｃ，３２１の第１領域Ａｒ１には何も形成されておらず、平らな状態であったが、例えば図２２に示されている経皮投与用貼付剤１Ｇのリブ２１ｒのような突起物を形成してもよい。このようなリブ２１ｒがあると、アンカー効果によってマイクロニードルシート１０の透湿性シート２０，２０Ａ，２０Ｃ，２０Ｄ又は粘着剤層３２２への固着力が向上する。また、リブ２１ｒのようなものでマイクロニードルシート１０を複数に分割すると、応力を緩和して乾燥後にマイクロニードルシート１０が反り難くなる。
本発明の第１〜第６実施形態及びそれらの変形例に係る経皮投与用貼付剤の製造方法や経皮投与用貼付剤について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。特に、本明細書に書かれた複数の実施形態及び変形例は必要に応じて任意に組み合せ可能である。
【００５３】
（８−４）
第６実施形態の透湿性シート３２０は、孔径０．１μｍから１００μｍ、好ましくは１０μｍから３０μｍまでの複数の蒸気透過孔及び開口径０．５ｍｍ以上４．５ｍｍ以下の複数の開口部２６を持つポリウレタンフィルム３２１の上に、第４実施形態の吸水性シート２７のような吸水性シート（吸水層の一例）を有していてもよい。このような吸水性シートを設けるときは、マイクロニードルシート固着工程において、第１領域Ａｒ１に吸水性シートを配置し、マイクロニードルシート３１０が吸水性シートに接触するようにマイクロニードルシート３１０を透湿性シート３２０に固着する。例えば、マイクロニードルシート３１０の裏面に吸水性シートが形成されているものを粘着剤層３２２に貼り付ける。吸水性シートは、例えば繊維シートや吸水性高分子のスポンジ状シートで構成されている。このように製造すれば、第１領域Ａｒ１において吸水性シートに接触しているマイクロニードルシート３１０を簡単に実現でき、マイクロニードルシート３１０の保水などの役割を果たす吸水性シートを簡単に設けることができる。
【符号の説明】
【００５４】
１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅ  経皮投与用貼付剤
１０，３１０  マイクロニードルシート
１１，３１１  マイクロニードル
２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ，２０Ｄ，３２０  透湿性シート
２１，２１Ａ，２１Ｃ，３２１  ポリウレタンフィルム
２２  粘着剤層
２６  開口部
２７  吸水性シート
２９  シート状基材
３０，３０Ｅ，３０Ｆ  補強フィルム
３１  水蒸気遮断性シート
４０，４０Ｆ  カバーフィルム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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