(57)【要約】      （修正有）【課題】柔軟なスリーブを傷付けることなく、高い生産性を以って安全針に組み込む。【解決手段】安全針の組立方法は、カバー５を針またはガイドピン２５に嵌合し、針またはガイドピン２５に平行に張ったフィルム１１にカバー５および針またはガイドピン２５を押し当て、針またはガイドピン２５を包囲するようにフィルム１１を接着してフィルムチューブを成し、フィルム１１を接着するのと同時または接着した後に、フィルムチューブをフィルム１１から切り離してスリーブを成し、スリーブをカバー５に結合し、カバ５ーに結合したスリーブと針とをハンドルに挿入し、スリーブをハンドルに接着する、ことよりなる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針と、針先を覆うカバーと、針の側面を覆うスリーブと、前記針を支持するハンドルと、を備えた安全針の組立方法であって、
前記カバーを前記針またはガイドピンに嵌合し、
前記針または前記ガイドピンに平行に張ったフィルムに前記カバーおよび前記針または前記ガイドピンを押し当て、
前記針または前記ガイドピンを包囲するように前記フィルムを接着してフィルムチューブを成し、
前記フィルムを接着するのと同時または接着した後に、前記フィルムチューブを前記フィルムから切り離して前記スリーブを成し、
前記スリーブを前記カバーに結合し、
前記カバーに結合した前記スリーブと前記針とを前記ハンドルに挿入し、
前記スリーブを前記ハンドルに接着する、
ことを含む組立方法。
【請求項２】
請求項１の組立方法であって、
前記フィルムチューブを前記カバーおよび前記針または前記ガイドピンの周囲に収縮せしめることを、さらに含む組立方法。
【請求項３】
請求項１または２の組立方法であって、
前記フィルムを接着する工程は、熱溶着による、組立方法。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか１項の組立方法であって、
前記フィルムチューブを収縮せしめる工程は、加熱による、組立方法。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか１項の組立方法であって、
前記フィルムチューブを切り離す工程において、切り口を前記針の軸方向に対してジグザグに蛇行せしめる、組立方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用の針の組立方法に関し、特に使用の後に針先の再露出を防止する医療用安全針の組立方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の体に薬液またはカテーテルを導入する等の目的のために、様々な医療用の針が利用されている。その使用後において、医療用の針には患者の血液ないし体液が付着しており、これは稀に感染症を媒介する要因になりうる。感染を防止するべく、使用後の針を遮蔽する器具が提案されている。特許文献１は、関連する技術を開示している。
【０００３】
感染の機会としては、第１には針先による意図しない受傷であるが、針の側面に触れることで血液ないし体液が体に付着し、これが口腔や傷口等に運ばれることによる二次的な感染もありうる。特許文献１が開示する器具は、前者のリスクを防止するべく針先を覆うフロントパートを備えるのみならず、後者のリスクを防止するべく針の側面を覆うフレキシブルパートを備える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開公報ＷＯ９２／１８１８２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１の各図から容易に理解される通り、安全針の多くの部品は細長い穿刺針の周りに嵌合せしめねばならず、その組立は穿刺針にこれらの部品を順次貫通せしめる工程を含む。金属や樹脂のごとき硬質な素材よりなる他の部品と異なり、フレキシブルパートのごとき柔軟なスリーブは、形態安定的でないために、かかる工程に困難をもたらす。針や他の部品がスリーブを傷付ければその本来の機能が損なわれかねず、傷を付けずに貫通せしめようとするには相応の工程が必要であって、生産性の問題が惹起される。本発明は、かかる問題に鑑みて為されたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
針と、針先を覆うカバーと、針の側面を覆うスリーブと、前記針を支持するハンドルと、を備えた安全針の組立方法は、前記カバーを前記針またはガイドピンに嵌合し、前記針または前記ガイドピンに平行に張ったフィルムに前記カバーおよび前記針または前記ガイドピンを押し当て、前記針または前記ガイドピンを包囲するように前記フィルムを接着してフィルムチューブを成し、前記フィルムを接着するのと同時または接着した後に、前記フィルムチューブを前記フィルムから切り離して前記スリーブを成し、前記スリーブを前記カバーに結合し、前記カバーに結合した前記スリーブと前記針とを前記ハンドルに挿入し、前記スリーブを前記ハンドルに接着する、ことよりなる。
【発明の効果】
【０００７】
柔軟なスリーブを傷付けることなく、高い生産性を以って安全針に組み込むことができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係る医療用安全針とその使用法を概括する平面図である。
【図２】図２は、医療用安全針の分解平面図である。
【図３】図３は、医療用安全針の製造の一工程を表す斜視図である。
【図４】図４は、医療用安全針の製造の一工程を表す平面図である。
【図５】図５は、カバーおよびガイドピンの周囲にフィルムがシュリンクした状態を示す断面図である。
【図６】図６は、カバーに針を挿入する工程を表す断面図である。
【図７】図７は、スリーブをカバーと共にハンドルに組み込む工程を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
添付の図面を参照して以下に本発明の幾つかの例示的な実施形態を説明する。
【００１０】
以下の説明および添付の特許請求の範囲を通して、軸方向の語は針の方向として定義されて使用され、径方向の語はそれに直交する方向と定義されて使用されている。
【００１１】
本実施形態による組立方法は、例えば患者の体に薬品等の液体またはカテーテル等の管を導入する目的で利用されるカテーテル導入具の組立に好適に適用できる。そのような一例は、図１に例示された医療用安全針１である。かかるカテーテル導入具は、人に限らずあらゆる生物、さらには物に適用することもでき、またかかる組立方法は、カテーテル導入具に限らず例えば採血針、留置針、または注射器等の組立に適用できる。
【００１２】
図１を参照するに、医療用安全針１は、概して、患者の体を穿刺するための針を支持したハンドル３と、カバー５と、穿刺後に患者の体に留置するカテーテル体７と、よりなる。図１（ａ）に示す当初の状態において、針はカテーテル体７を貫通してその先端を外部に僅かに露出させており、これが穿刺に使用される。使用の後、図１（ｂ）に示すごとくカバー５を引き出すと、これに伴ってスリーブ１０が引き出される。図１（ｃ）に示すごとくカバー５をスリーブ１０と共にその最前の位置にまで引き出すと、カテーテル体７が外れて輸液等に供され、カバー５およびスリーブ１０は針を被覆して、使用者や患者が意図せずに針先や針の側面に触れることを防止する。
【００１３】
図２を参照し、医療用安全針１の構成をより詳細に説明する。
【００１４】
針３ａは、ハンドル３に固定されて軸方向に前方に延びている。ハンドル３は、好ましくはその側面に開口３Ｗを備えており、開口３Ｗは針３ａを固定する便宜やスリーブ１０を接着する便宜に利用される。
【００１５】
カバー５およびその付帯部品５ａ，５ｂと、スリーブ１０とは、針３ａに嵌合した上でハンドル３内部に収容される。付帯部品５ａ，５ｂは、カバー５の後方から挿入されるべき部品５ａと、カバー５の前方から挿入されるべき部品５ｂとよりなる。これらに含まれる部品としては、例えばカバー５を針先に係止するための係止体やばね等が例示できるが、種々の構成がありうる。ばねは金属あるいはばね用樹脂よりなる。他の部品は、適宜の強度と弾性を備えた樹脂よりなるが、そのような樹脂として例えばポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ塩化ビニル(ＰＶＣ)、低密度ポリエチレン(ＬＤＰＥ)等が例示できる。
【００１６】
スリーブ１０は、好ましくは熱収縮性の樹脂よりなり、そのような樹脂としてポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、フッ素系樹脂が例示できる。
【００１７】
カテーテル体７には、一般的な留置用カテーテルが適用でき、あるいはこれは省略される。
【００１８】
医療用安全針１は、図３，４に示した装置により組み立てられる。図３を参照するに、スリーブ１０は、組立の以前においてはロールに巻かれた長いフィルム１１の態様で供される。フィルム１１を供給するべく一対のボビン２１が設けられる。あるいは、ボビン２１の一方に代えて、フィルム１１の端を支持するピンやその他の構造が設けられていてもよい。何れにしろ、フィルム１１は図示のように横方向に張られた状態で供される。好ましくはフィルム１１を蛇行せしめて適宜の張力を与えるべく、ボビン２１に平行な複数のピン２３が設けられる。ピン２３は、固定されたものに限らず、フィルム１１の弛みを防止するべくダンサ（ｄａｎｃｅｒ）の形態であってもよい。
【００１９】
フィルム１１が走行する方向に交差する方向（矢印Ａ）に移動可能なように、パレット２７が設けられる。移動の案内のために組立装置はガイドウェイ２９を備える。またフィルム１１の面に平行に、パレット２７から延びたガイド２５が設けられ、その先端はカバー５が嵌合できるように構成されている。
【００２０】
図４は、組立装置を上から平面的に見た図であって、この図においてカバー５は省略されて描かれている。フィルム１１が走行する位置よりも矢印Ａの向きに下流側に、ガイドウェイ２９を挟んでカッタ３１が設けられる。カッタ３１は相互に接近および離反するよう可動である。カッタ３１は適宜の加熱手段を有して、加熱によりフィルム１１を溶着するとともに溶断する。
【００２１】
カッタ３１は、図示のごとく、ガイド２５を包む槽３３の形態であってもよい。また、槽３３は、その中にガイド２５に対して適宜のギャップを保持できる空間を確保するよう構成してもよく、さらに、かかる空間に熱風を送ることができるよう構成してもよい。あるいはカッタ３１は槽３３とは別体であって、パレット２７の流れに対して槽３３より上流に配置してもよい。
【００２２】
図３に示されるごとく、カバー５は、可動なパレット２７から延びたガイド２５の先端に嵌合される。この時、後方から挿入されるべき部品５ａはカバー５に組みつけておくべきであり、また前方から挿入されるべき部品５ｂも組み付けておいてもよい。ガイド２５は予めパレット２７に固定されていてもよいし、あるいはガイド２５は先にカバー５に嵌合しておき、装置内の適宜の位置に待機しておき、移動してきたパレット２７がこれを受け取る態様であってもよい。
【００２３】
あるいは、ガイド２５に代えて針３ａを利用することもできる。以下ではガイド２５を利用する場合について説明するが、ガイド２５を針３ａに読み替えた態様でも同様に実施できる。
【００２４】
フィルム１１は、ボビン２１から供給される。好ましくはこれらと平行な複数のピン２３の間を蛇行せしめることにより適宜に張った状態にされ、ガイド２５に平行に保持される。図４（ａ）に示されるごとく、パレット２７が矢印Ａの方向に移動することにより、カバー５およびガイド２５がこれらに平行に張られたフィルム１１に押し当てられる。
【００２５】
パレット２７は更に矢印Ａの方向に移動し、カバー５およびガイド２５はフィルム１１の一部を連れて、図４（ｂ）に示されるごとく槽３３が待機する位置に到着し、この位置で停止する。
【００２６】
図４（ｃ）に示されるごとく、カッタ３１は互いに近接せしめられ、密着する。カバー５およびガイド２５の後ろ側においてフィルム１１が接着されて筒状となる。接着は、例えばカッタ３１による加熱による溶着であるが、接着剤やその他の手段によってもよい。接着によりフィルム１１はカバー５およびガイド２５を包囲する筒状のフィルムチューブ１１Ａを形成する。
【００２７】
接着するのと同時または接着した後に、カッタ３１によりフィルムチューブ１１Ａはフィルム１１の本体から切り離されて、スリーブ１０を構成する。切り離す工程は、カッタ３１の密着による切断であってもよいし、加熱による溶断であってもよい。溶断は溶着と同時に実行できる。切断は、直線的に限らず、ジグザグに蛇行した態様であってもよい。切り離されたフィルム１１は、接着点１１Ｂにおいてつながっているので、引き続き安全針１の組立に利用される。
【００２８】
次いで、槽３３により、ガイド２５の周囲に空間を包囲してもよい。カッタ３１と槽３３とが一体ならば、これは切断の工程と同時にできる。槽３３が包囲する空間内に熱風が送風されれば、熱風が加熱することによりフィルムチューブ１１Ａをカバー５およびガイド２５の周囲に収縮せしめることができる。加熱の温度および時間は、収縮の程度に鑑みて適宜に調整する。
【００２９】
次いで槽３３は引き離され、パレット２７が矢印Ａの方向に移動することにより図４（ａ）のごとく搬出される。図４（ａ）より明らかなように、装置は間断なく次の組立を開始することができる。
【００３０】
収縮した後の状態は図５（ａ）のようである。これまでの説明より明らかなように、フィルムチューブ１１Ａはカバー５をも包囲した状態で収縮するので、スリーブ１０の一端１０Ｆはカバー５の周囲に密着し、以ってこれと結合する。好ましくは収縮の程度を調整して、スリーブ１０とガイド２５との間に適宜の余裕が生ずるようにする。
【００３１】
熱収縮によるカバー５とスリーブ１０との結合を強化するため、あるいは熱収縮に代わって結合せしめるため、スリーブ１０の一端１０Ｆに捻りを加えてもよい。捻りはこの段階でなく、後工程で行ってもよい。
【００３２】
あるいは、カバー５とスリーブ１０との間に接着剤または粘着テープを介在せしめてもよい。接着剤は予めフィルム１１に塗布しておいてもよい。熱可塑性接着剤を利用すれば、熱収縮と接着とを同時に起こすことができる。また、カバー５の外周には、突起、溝、窪み、くびれ、あるいは螺旋のごとき構造が形成されていてもよい。あるいは、図５（ｂ）に示すごとく、弾性体のごときリング４１を被せてもよい。リング４１は、ＯリングあるいはＣリングの形態がありうる。Ｃリングは、スリーブ１０の側方からこれに被せることができる点で都合がよい。
【００３３】
図５に示す状態において部品５ｂの先端は閉じているが、この状態からガイド２５を僅かに前方に押すことにより、図６（ａ）に示すごとく、部品５ｂの先端が開口する。かかる開口を通って、針３ａをその基端３ｅからカバー５およびスリーブ１０内に挿入する。さらに図６（ｂ）に示すごとく、ガイド２５を抜去するとともに、基端３ｅはハンドル３にまで達する。
【００３４】
ハンドル３には、針３ａに対して所謂しまり嵌めの関係になる孔が設けられており、針３ａの基端３ｅはここに嵌入することにより、図７に示すごとく固定される。もちろん、接着剤やその他の手段を利用してもよい。スリーブ１０とハンドル３との間の固定も接着剤によることができる。接着剤としては、瞬間接着剤を利用することができ、あるいはＵＶ硬化型接着剤を利用し、別途これに紫外光を照射することにより接着してもよい。接着剤を注入する便宜のために、ハンドル３の側面の開口３Ｗを利用することができる。また接着剤に代えて、高周波溶着や音波溶着を利用することができる。
【００３５】
好ましくは、針３ａの針先の刃面の向きを、ハンドル３の側面の開口３Ｗに対して特定の方向に向ける。開口３Ｗは、使用の際に使用者が刃面の向きを確認するマーカとして利用することができる。
【００３６】
カバー５を針３ａに沿ってハンドル３の方向へ移動させ、ハンドル３内に収納することにより、医療用安全針１の組立が概略完了する。必要ならばカテーテル体７を組み付け、その基端をカバー５に係合せしめる。
【００３７】
本実施形態によれば、針が挿入される過程において、その基端がスリーブ内を通過するのであって、針先がスリーブ内を通過することがない。針をスリーブに挿入する際には、これをガイドピンに案内せしめることができる。ガイドピンの代わりに針を利用した場合でも、針先はスリーブ内を通過することがない。何れの場合でも、針先によってスリーブが傷付く虞がない。ボビン間に張られたフィルムは、繰り返し組立に利用することができるので、連続的且つ効率的な生産ができる。
【００３８】
好適な実施形態により本発明を説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。上記開示内容に基づき、当該技術分野の通常の技術を有する者が、実施形態の修正ないし変形により本発明を実施することが可能である。
【産業上の利用可能性】
【００３９】
柔軟なスリーブを傷付けることなく安全針に組み込むことができる医療用安全針の組立方法が提供される。
【符号の説明】
【００４０】
１    針組立体
３    ハンドル
３ａ  針
５    カバー
７    カテーテル体
１０  スリーブ
１１  フィルム
２１  ボビン
２５  ガイド
２７  パレット
３１  カッタ
３３  加熱槽
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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