(57)【要約】【課題】放射線を浴びた人に対する放射線障害を軽減する医薬、食品及びその製造方法、投与方法を提供する。【解決手段】クロレラブルガリス粉末を有効成分とする放射線障害抑制剤。より好ましくはクロレラブルガリスＥ−２５株粉末を有効成分とする放射線障害抑制剤。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
クロレラブルガリス粉末を有効成分とする放射線障害抑制剤。
【請求項２】
クロレラブルガリスがＥ−２５株であることを特徴とする請求項１の放射線障害抑制剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、放射線を浴びた人に対する放射線障害を軽減する医薬、食品を提供する。
【背景技術】
【０００２】
東日本大震災により、福島第１原発が被災し、メルトダウンしたことで放射性物質が大気中に放出され、福島県では、放射線被曝による障害が生じるおそれが高まっている。
また、癌患者に対する放射線治療は有効ではあるが、癌細胞のみでなく、正常細胞も破壊するため副作用の問題がある。
【０００３】
そこで、癌患者や原発事故等で放射線を浴びた人に対する副作用や放射線障害を軽減する薬や食品が求められている。
一方、細胞壁にα―セルロースをほとんど含まないクロレラ属の利用については特許文献１に記載があるが、かかるクロレラ属の有用な用途の開発が求められていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
特許文献１  特許平３−４７８３６号公告公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
放射線を浴びた人に対する放射線障害を軽減する医薬、食品及びその製造方法、投与方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば以下の発明が提供される。
（１）クロレラブルガリス粉末を有効成分とする放射線障害抑制剤。
（２）クロレラブルガリスがＥ−２５株であることを特徴とする請求項１の放射線障害抑制剤。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の放射線障害抑制剤は、放射線で被曝した場合でもその障害を軽減できるという効果を有する。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明のクロレラブルガリスＥ−２５を含有する薬剤、食品組成物の形態は、培養物そのまま、あるいは乾燥物をそのまま利用することもできるが、フレンチプレスや超音波処理によって細胞を破砕したものを用いてもよい。また、菌体をそのまま、あるいは上述の処理をした後、アセトン、メタノール、エタノール、ヘキサンなどの有機溶媒や水系の抽出液を用いた抽出物を用いることもできる。また、有効成分を損なわない限り、当業者に周知の精製手段によりさらに精製したり、脱色、脱臭等の工程を追加して製造してもよい。
【０００９】
薬剤、食品組成物の形態としては、以下のような形態でも使用することができる。例えば、食品に使用する場合には、砂糖、果糖等の糖質、安定剤、酸味料（クエン酸、リンゴ酸）、ビタミン類、ミネラル等を配合し、お茶、コーヒー、果汁飲料、発酵乳、炭酸飲料、プリン、ゼリー、ドロップ、キャラメル、チョコレート、ふりかけ、ドレッシング、スープ等の形態で用いることができる。食品にクロレラを配合する場合には、その食品に対する配合割合は、乾燥クロレラ換算で、１０〜９０重量％、より好ましくは、２０〜５０重量％、さらに好ましくは２０〜３０重量％である。
【００１０】
また、医薬品として使用する場合、その剤形は任意に選定することが出来る。一般的には、薬学的に許容できる液状または固体状の担体と配合し、且つ必要に応じて溶剤、分散剤、乳 化剤、緩衝剤、安定剤、賦形剤、増量剤、結合剤、崩壊剤、潤沢剤等を加えて、錠剤、顆粒剤、散剤、粉末剤、カプセル剤等に製剤して使用するのが適当である。
【００１１】
本発明のクロレラを有効成分とする放射線障害抑制剤または食品組成物は、経口投与することが好ましい。１日の摂取量としては、１日３ｇ〜１０ｇが好ましく、より好ましくは３ｇ〜８ｇ、さらに好ましくは４ｇ〜７ｇである。
放射線障害抑制試験に用いたクロレラブルガリスＥ−２５粉末は、クロレラブルガリスＥ−２５を培養槽で培養後、遠心分離により菌体を集め、乾燥後粉砕した物を用いた。
【００１２】
このクロレラブルガリスＥ−２５粉末を放射線治療を受けている癌患者に投与したところ、投与しなかった対象区に比べ副作用抑制効果において顕著な差が見られた。
すなわち、顕著な効果乃至効果有の総有効率は、投与しなかった対象区においては、２１．１％が（抑制）効果有だったが、投与区においては４０％と約２倍の差が見られた。さらに、効果が認められたうち、顕著な効果は対象区では０％であったが、投与区では、６人（１７．１％）と顕著な差が見られた。効果有は、対照区２１．１％、投与区２２．９％と大きな差は見られなかった。
【００１３】
このことから、クロレラブルガリスＥ−２５粉末は放射線治療の副作用を軽減する効果があると考えられた。
本発明にかかるクロレラを飲料や食品として使用する場合は以下のような形態が考えられる。
【００１４】
（茶飲料）
本発明のクロレラ粉砕物又は組成物を利用して新規な茶飲料を製造することもできる。例えば本発明にかかるクロレラ粉砕物又は組成物を原料に適当量 添加して（原料の０．１〜３０％程度が好ましいがこれに限られない、添加時期は温水あるいは熱水抽出時、あるいは最終製品ブレンド時などが好ましいがこの 限りではない。）当業者に周知の製造法に従って茶飲料を製造することにより、新規な香味を有する茶飲料を製造することができる。すなわち、コクやウマミなどを増強できる。また色も付与することができ、製品の色を調整できる効果も得られる。ここで茶飲料とは、例えば、麦茶、玄米茶、緑茶、ウーロン茶等の中国茶、どくだ み茶、はぶ茶、抹茶、玉露、京ばん茶、ほうじ茶、煎茶雁ヶ音、玉露雁ヶ音、煎茶、粉茶、杜仲茶、減肥茶、ルイボスティー、はと麦茶、新茶および複数の素材 を混合した混合茶などをいうがこれらに限られない。
【００１５】
（清涼飲料）
クロレラ粉砕物又は組成物を利用して新規香味を有する清涼飲料を製造することもできる。例えば本発明にかかるクロレラ粉砕物又は組成物を原料に適当 量添加して（原料の０．１〜３０％程度が好ましいがこれに限られない、添加時期は製造工程のいずれの工程でもよく、最終製品ブレンド時などが好ましいがこ の限りではない。）当業者に周知の製造法に従って清涼飲料を製造することにより、新規な香味を有する清涼飲料を製造することができる。芳ばしい香り、甘い 香りや穀物様の香りを付与したり、コクやウマミなどを増強できる。また色も付与することができ、製品の色を調整できる効果も得られる。ここで清涼飲料とは、ジュース、炭酸飲料、麦芽飲料、乳酸菌飲料、健康飲料、ス ポーツ飲料、アミノ酸飲料、ビタミン飲料などをいうがこれにかぎらない。
【００１６】
（コーヒー飲料）
クロレラ粉砕物又は組成物を利用して新規香味を有するコーヒー飲料を製造することもできる。例えば本発明にかかるクロレラ粉砕物又は組成物を原料に 適当量添加して（原料の０．１〜１０％程度が好ましいがこれにかぎらない、添加時期は製造工程のいずれの工程でもよいし、あるいは最終製品ブレンド時など が好ましいがこの限りではない。）当業者に周知の製造法に従ってコーヒー飲料を製造することにより、新規な香味を有するコーヒー飲料を製造することができ る。すなわち、コーヒーにコクやウマミなどを増強できる。ここでコーヒー飲料とは、コーヒー、コーヒー飲料、コーヒー入り 清涼飲料などをいうがこれにかぎらない。
【００１７】
（菓子）
クロレラ粉砕物又は組成物を利用して新規香味を有する菓子を製造することもできる。例えば本発明にかかるクロレラ粉砕物又は組成物を原 料に適当量添加して（原料の０．１％以上１００％以下。添加時期は製造工程のいずれの工程でもよいし、あるいは最終製品に添加するなどが好ましいがこの限 りではない。）当業者に周知の製造法に従って菓子を製造することにより、新規な芳香を有する菓子を製造することができる。コクやウマミなどを増強できる。また色も付与することができ、製品の色を調整できる効果も得られる。ここで菓子とは、ポン菓子やクッキー、ビスケット、せんべい、あられ、おかき、飴、ガム、スナック 菓子などをいうがこれにかぎらない。
【００１８】
（飯類）
クロレラ粉砕物又は組成物を利用して新規香味を有する飯類を製造することもできる。例えば本発明にかかるクロレラ粉砕物又は組成物を原料に適当量添加して（原 料の０．１〜３０％。添加時期は製造工程のいずれの工程でもよいし、あるいは最終製品に添加することもできるがこの限りではない。）通常の飯類の製造法 に従って飯類を製造することにより、新規な香味を有するご飯類を製造することができる。コクやウマミ などを増強できる。また色も付与することができ、製品の色を調整できる効果も得られる。ここで飯類とは、白米飯、玄米飯、殻付き飯様食物、焼飯、炒飯、炊き 込みご飯、麦飯、そば飯、釜飯、赤飯、鳥飯、五目飯、松茸ご飯、牡蠣飯、鯛飯、蛸飯、ホタテ飯などをいうがこれらにかぎられない。
【実施例１】
【００１９】
クロレラ粉末の製造
クロレラブルガリスＥ−２５を、無菌タンクで培養し、菌体を遠心分離により回収した後、スプレードライ法により粉末化した。
放射線障害に対する抑制効果の測定
放射線治療を受ける腫瘍患者を７４人選択し、それをランダムに実験区４８人、対照区２６人に分けた。実験区は、男性３０人、女性１８人、平均年齢５３．７９±１５．３３才、対照区は男性２０人、女性６人で平均年齢は５６．２０±１６．８３才である。これらの患者に放射線治療を施し、実験区にのみクロレラＥ−２５粉末を投与し効果を測定した。
【００２０】
実験区については、患者に放射線治療を受けると同時に、クロレラＥ−２５粉末を服用させた。服用量は、１日３回、１回１．５グラムである。
対照区については、放射線治療を受けている間、補助治療に関連するその他の薬物や血液製品を使用せず、実験区とはクロレラ服用の有無のみが異なる条件とした。
参加者に対しては、放射線治療を受ける前と受けた後に、血液、尿、肝臓、腎臓及び免疫球蛋白の検査をしてクロレラＥ−２５の効果を測定した。
【００２１】
効果の判定は、顕著な効果、効果有、無効の３種類の評価をした。
顕著な効果
Ａ放射線治療後、白血球が安定または上昇を維持。白血球の数と分類が正常範囲にあること。
Ｂ放射線治療後、IgA, IgG, IgMが正常範囲内にあること（IgA:0.2-5g/L, IgG:6-16g/L, IgM:0.6-2g/L)
Ｃ放射線治療後、血小板数、血色素が正常範囲内にあること。
（血小板数：100−300×10/L、血色素：男性120−160g/L、女性110−150g/L）
【００２２】
効果有
Ａ放射線治療後、白血球数の減少が３０％を超えないことと白血球の数と分類が正常範囲内にあること。
Ｂ放射線治療後、IgA, IgG, IgMの１項目以上が正常範囲内より低くならないこと（IgA:0.2-5g/L, IgG:6-16g/L, IgM:0.6-2g/L)
Ｃ放射線治療後、血小板数、血色素の減少が３０％を超えずに正常範囲内にあること。
（血小板数：100−300×10/L、血色素：男性120−160g/L、女性110−150g/L）
無効
有効標準に達していないこと
【００２３】
主観指標
主観指標としては以下の項目について測定した。
食欲低下、頭痛、吐き気、嘔吐、怠い、無力等の主観指標の改善値≦０になると無効と見なす。
なお、患者の中には複数の癌を併発している患者も含まれ、複数の症例を持つ患者はそれぞれの症例毎に計数した。
【００２４】
以上の指標に従って効果を測定した結果、実験区では顕著な効果、効果有とも、対照区より多かった（実施例１、表２参照）。したがって、クロレラＥ−２５は放射線治療の副作用を軽減する効果があると考えられた。
クロレラＥ−２５の投与形態はクロレラ菌体の粉末でもよく、抽出物や組成物の形態でもよい。
【実施例２】
【００２５】
クロレラブルガリスＥ−２５の投与効果を測定するための患者群は表１の病種、例数で行った。対照区２８例と投与区５５例にランダムに分割して実験を行った。
【００２６】
【表１】
2014131968.tif 000002
【００２７】
その結果、表２のような結果が得られた。対照区に於いては顕著な効果が見られた患者はいなかったが、実験区では６人（１７．１％）が顕著な効果が見られた。効果有は、対照区２１．１％、実験区２２．９％とあまり差は認められなかった。効果が無い（無効）は対照区７９．０％、実験区６０．０％と実験区の方が少なかった。
【００２８】
【表２】
2014131968.tif 000003
【実施例３】
【００２９】
WBC（白血球）数、血小板は、対照区においては、実験前に比べて有意に減少したが、実験区では有意な減少は認められなかった。また、WBC（白血球）数、血小板についても実験区の方が対照区よりも有意に高い値を示した。
【００３０】
【表３】
2014131968.tif 000004
【実施例４】
【００３１】
免疫タンパク質の量については、放射線治療後、IgMが実験区で対照区よりも有意に高い値を示した。IgA, IgGに関しては放射線治療後、実験区の方がやや高い値を示したが有意な差は認められなかった。
【００３２】
【表４】
2014131968.tif 000005
【実施例５】
【００３３】
SGPT（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）、BUN（血中尿素窒素）及びALB（アルブミン）については、放射線治療前後で有意な差が認められなかった。
【００３４】
【表５】
2014131968.tif 000006
【実施例６】
【００３５】
主観的症状改善については、対照区が治療前と治療後で食欲低下、吐き気で約２倍に増加したが、実験区では治療前と治療後で殆ど差が認められなかった。このことから食欲低下、吐き気に関しては実験区は抑制効果があると考えられる。
【００３６】
【表６】
2014131968.tif 000007
【産業上の利用可能性】
【００３７】
本発明の放射線障害抑制剤は、医薬品産業、食品産業で利用できる。