(57)【要約】【課題】軟口蓋や舌等の気道を構成する組織による気道の閉塞をより効果的に抑制できる医療用デバイスを提供する。【解決手段】気道を構成する生体組織に差し込まれる第１軸部１１および第２軸部２１と、第１軸部１１および第２軸部２１の端部に連結されて気道内に配置され、気道において配置される部位の対向面に接することで気道の閉塞を規制する第１規制部１２および第２規制部２２と、を有する医療用デバイスである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
気道を構成する生体組織に差し込まれる軸部と、
前記軸部の端部に連結されて気道内に配置され、気道において配置される部位の対向面に接することで気道の閉塞を規制する規制部と、を有する医療用デバイス。
【請求項２】
前記規制部は、気道の内壁面と直交する方向へ弾性的に変形可能である請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記軸部は、軸方向へ貫通する孔部を有する請求項１または２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記規制部は、気道の内壁面に沿う方向へ貫通する空隙部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記軸部および規制部を備える構成が複数設けられて互いに連結された請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記規制部は、前記軸部から取り外し可能である請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記規制部は、液体を保持可能な保持部を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、いびき、上気道抵抗症候群および閉塞性睡眠時無呼吸症候群等の呼吸障害の治療に用いられる医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
いびき、上気道抵抗症候群および閉塞性睡眠時無呼吸症候群等の呼吸障害は、睡眠時に、舌根や軟口蓋が上気道を塞ぐことで発生する。この閉塞性睡眠時無呼吸症候群等による上気道の閉塞を抑制する方法として、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）が知られている。持続的気道陽圧法は、人工呼吸器に連結されたマスクを鼻の周囲に取り付け、上気道内を陽圧に保持することで、上気道の閉塞を抑制するものである。しかしながら、持続的気道陽圧法は、マスクの圧迫感が強く、しかも毎晩使用する必要があるために患者への負担が大きい。
【０００３】
他の治療法としては、軟口蓋や舌の一部を外科的に切除する方法があるが、この方法は侵襲性が高く、患者への負担が非常に大きい。そこで、低侵襲で治療効果が得られる方法が求められており、高周波焼灼により軟口蓋の組織に繊維化反応を生じさせて軟口蓋を硬化させたり、軟口蓋や舌に器具を埋め込むことで、上気道の閉塞を防止する方法が検討されている。
【０００４】
例えば、特許文献１には、軟口蓋および舌の内部に完全に埋め込まれる器具を設けることで、この器具により軟口蓋および舌の咽頭への落ち込みを抑えて上気道の閉塞を抑制する方法が記載されている。
【０００５】
また、特許文献２には、軟口蓋に軟部組織の繊維化を誘発する物質を埋め込んで組織を硬化させて、軟口蓋の咽頭への落ち込みを抑えて上気道の閉塞を抑制する方法が記載されている。
【０００６】
また、特許文献３には、ピアスのように舌を貫通する器具により、舌の厚さを部分的に制限し、舌根部に窪みを形成することで、舌根部が咽頭へ落ち込んでも上気道が完全に閉塞されることを抑制する方法が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第７３３７７８１号明細書
【特許文献２】米国特許第６４３１１７４号明細書
【特許文献３】米国特許第８０７４６５５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、上述した特許文献１〜３に記載の方法では、臨床上、優れた効果が得られていない。
【０００９】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、軟口蓋や舌等の気道を構成する組織による気道の閉塞をより効果的に抑制できる医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する医療用デバイスは、気道を構成する生体組織に差し込まれる軸部と、前記軸部の端部に連結されて気道内に配置され、気道において配置される部位の対向面に接することで気道の閉塞を規制する規制部と、を有する医療用デバイスである。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成した医療用デバイスは、規制部が、気道において配置される部位の対向面に接することで気道の閉塞を規制するため、気道の閉塞をより確実に抑制することができる。
【００１２】
前記規制部が、気道の内壁面と直交する方向へ弾性的に変形可能であれば、接触対象である生体組織への負担を低減できるとともに、気道を閉塞しようとする必要な生体運動が作用する際には、規制部が変形して運動が阻害されない。
【００１３】
前記軸部が、軸方向へ貫通する孔部を有するようにすれば、軸部の規制部が設けられる側の反対側から、孔部を介して規制部の変形を操作することができる。このため、規制部を、生体組織に形成される貫通孔を通り抜け可能な形状に容易に変形させることが可能となり、生体組織への取り付けおよび取り外しが容易となる。
【００１４】
前記規制部が、気道の内壁面に沿う方向へ貫通する空隙部を有するようにすれば、この空隙部を通って空気が流通可能であり、規制部自体が呼吸の妨げとなることを抑制できる。
【００１５】
前記軸部および規制部を備える構成が複数設けられて互いに連結されれば、複数の構成を相互に連動して機能させることで、生体組織による気道の閉塞をより効果的に抑制できる。
【００１６】
前記規制部が、前記軸部から取り外し可能であれば、睡眠時にのみ規制部を取り付け、睡眠時以外は取り外すことができ、患者の負担を低減させて生活の質を向上させることができる。また、規制部を取り外す際に、軸部を生体組織から取り外す必要がないため、再び規制部を取り付けることが容易となる。
【００１７】
前記規制部が、液体を保持可能な保持部を有するようにすれば、規制部に潤滑剤等を保持することができ、規制部が接触する生体組織への負荷を低減させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】第１実施形態に係る医療用デバイスを軟口蓋および舌に取り付けた際を示す概略断面図である。
【図２】図１のＡ−Ａ線に沿う概略断面図である。
【図３】第１実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を示す平面図である。
【図４】図３の矢線Ｂから見た第１器具を示す矢視図である。
【図５】図４のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。
【図６】第１実施形態に係る医療用デバイスの第２器具を示す平面図である。
【図７】図６の矢線Ｄから見た第２器具を示す矢視図である。
【図８】第１実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を軟口蓋に取り付けるための取付治具を示す平面図である。
【図９】保持治具の先端部を示す斜視図である。
【図１０】第１実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を取付治具に保持した際を示す断面図であり、（Ａ）は第１規制部を直線状に変形させた際、（Ｂ）は第１規制部を湾曲させた際を示す。
【図１１】第１実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を取付治具によって軟口蓋に取り付ける際を示す概略断面図である。
【図１２】第１実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を取付治具によって軟口蓋に取り付けた際を示す概略断面図である。
【図１３】第１実施形態に係る医療用デバイスの第２器具を舌に取り付けた際を示す概略断面図である。
【図１４】第１実施形態に係る医療用デバイスを取り付けた軟口蓋および舌が咽頭側へ落ち込んだ際を示す概略断面図である。
【図１５】第２実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を示す平面図である。
【図１６】第２実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を軟口蓋に取り付けるための取付治具を示す斜視図である。
【図１７】第２実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を取付治具に保持した際を示す断面図であり、（Ａ）は第１規制部を直線状に変形させた際、（Ｂ）は第１規制部を湾曲させた際を示す。
【図１８】第２実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を取付治具によって軟口蓋に取り付ける際を示す概略断面図である。
【図１９】第２実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を取付治具によって軟口蓋に取り付けた際を示す概略断面図である。
【図２０】第３実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を示す平面図である。
【図２１】第３実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を取付治具に保持した際を示す平面図であり、（Ａ）は第１規制部を直線状に変形させた際、（Ｂ）は第１規制部を元の螺旋形状に復帰させた際を示す。
【図２２】第３実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を取付治具によって軟口蓋に取り付ける際を示す概略断面図である。
【図２３】第３実施形態に係る医療用デバイスの第１器具を取付治具によって軟口蓋に取り付けた際を示す概略断面図である。
【図２４】第２器具の変形例を示す平面図である。
【図２５】第２器具の他の変形例を示す平面図である。
【図２６】第１器具の変形例を示す概略断面図である。
【図２７】図２６の矢線Ｅから見た第１器具を示す矢視図である。
【図２８】第１器具の他の変形例を示す平面図である。
【図２９】第１器具のさらに他の変形例を示す平面図である。
【図３０】第１器具のさらに他の変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
【００２０】
本発明の第１実施形態に係る医療用デバイスは、いびき、上気道抵抗症候群および閉塞性睡眠時無呼吸症候群等の呼吸障害の治療に用いられるものであり、軟口蓋ＳＰや舌Ｔに取り付けられて、睡眠時に軟口蓋ＳＰや舌Ｔの組織が、喉の奥に位置する咽頭Ｐに落ち込むことで上気道が閉塞されることを抑制する。医療用デバイスは、図１，２に示すように、軟口蓋ＳＰに取り付けられる３つの第１器具１０と、舌Ｔに取り付けられる１つの第２器具２０とを備えている。
【００２１】
第１器具１０の各々は、図１〜５に示すように、軟口蓋ＳＰを口腔ＢＣ側から咽頭Ｐ側へ貫通して差し込まれる第１軸部１１と、第１軸部１１の一方の端部に連結されて咽頭Ｐ内に配置される第１規制部１２と、第１軸部１１の他方の端部に連結されて口腔ＢＣ内に配置される第１留め部１３と、を備えている。
【００２２】
第１軸部１１は、筒状に形成されており、内部に孔部１４が形成されている。第１軸部１１の長さは、取り付けられる軟口蓋ＳＰの厚さと略同一であることが好ましいが、軟口蓋ＳＰは厚さが変化するため、状況に応じて適宜選択されることが好ましい。第１軸部１１の長さは、一例として、５ｍｍ〜５０ｍｍとすることができる。
【００２３】
第１規制部１２は、外力が作用しない自然状態において円弧状となる６つの第１湾曲部材１５を有しており、６つの湾曲部材１１が周方向に並んで配置されている。第１規制部１２は、６つの第１湾曲部材１５によって全体として略円盤状に形成されており、この円盤の外径Ｄ２が、第１軸部１１の外径Ｄ１よりも大きくなっている。
【００２４】
６つの第１湾曲部材１５は、一端に、第１軸部１１の端部が連結されており、他端に、互いに連結される集合部１６が形成されている。集合部１６は、第１軸部１１の孔部１４に対面するように凹部１７が形成されている。なお、第１湾曲部材１５の数は、６つに限定されない。第１湾曲部材１５の数は、少ない方が鼻水等が詰まりにくい。また、集合部１６に凹部１７が形成されなくてもよい。
【００２５】
６つの第１湾曲部材１５は、弾性的に撓んで変形可能である。したがって、６つの第１湾曲部材１５によって構成される略円盤形状の、咽頭Ｐの内壁面と直交する方向の厚みＷ１（図３を参照）を、変化させることが可能である。各々の第１湾曲部材１５の間には、隙間である第１空隙部１８が形成されている。第１空隙部１８は、第１規制部１２において、咽頭Ｐの内壁面に沿う方向へ貫通して形成されており、したがって、第１空隙部１８における空気の流通が可能となっている。
【００２６】
６つの第１湾曲部材１５によって構成される略円盤形状の自然状態における外径Ｄ２は、特に限定されないが、例えば１ｍｍ〜２０ｍｍとすることができる。第１軸部１１の外径Ｄ１は、特に限定されないが、例えば０．５ｍｍ〜５ｍｍとすることができる。略円盤形状の自然状態における厚みＷ１は、特に限定されないが、例えば１ｍｍ〜２０ｍｍとすることができる。
【００２７】
第１留め部１３は、第１軸部１１の外径Ｄ１よりも大きい外径Ｄ３を有する略球状で形成され、内部に、第１軸部１１から連通する孔部１４が形成されている。第１軸部１１よりも外径が大きい第１留め部１３および第１規制部１２によって軟口蓋ＳＰを挟むことで、第１器具１０の軟口蓋ＳＰからの脱落が抑制される。なお、第１留め部１３の形状は、第１器具１０の脱落を抑制できるのであれば球形状に限定されず、例えば、円柱形状等とすることができる。
【００２８】
第１器具１０の材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイソプレン、天然ゴムをはじめとする材料を用いることができ、好ましくはシリコーン、ステンレス、ＮｉＴｉ、フッ素樹脂、ジルコニア等の生体親和性の高い材料が適用される。また、材料の表面を生体親和性のある物質でコーティングすることも可能である。なお、第１器具１０は、全体が同一の部材により形成されてもよく、または部位によって異なる材料が適用されてもよい。
【００２９】
第２器具２０は、図１，２，６，７に示すように、舌Ｔの表面の２点間を貫通する第２軸部２１と、第２軸部２１の両端に取り外し可能に設けられ口腔ＢＣ内または咽頭Ｐ内に配置される２つの第２規制部２２と、を備えている。
【００３０】
第２軸部２１は、両端部が舌Ｔの表面の２箇所に位置しやすいように、自然状態において湾曲して形成される中実の線材である。なお、第２軸部２１は、中空であってもよく、また、自然状態において直線状に形成されて、舌Ｔに取り付けられることで湾曲する構成であってもよい。第２軸部２１の一端には、略円盤状の第２留め部２３Ａが固定され、第２軸部２１の他端には、当該他端に形成されるネジ穴２４が形成されている。第２軸部２１のネジ穴２４を有する端部には、このネジ穴２４に螺合可能なネジ部３１を備える第２留め部２３Ｂが連結可能となっている。また、各々の第２留め部２３Ａ，２３Ｂに、第２規制部２２が取り付け可能な連結用ネジ穴２６が形成されている。
【００３１】
第２留め部２３Ａ，２３Ｂは、第２軸部２１の外径Ｄ４よりも大きい外径Ｄ５を有している。第２軸部２１よりも外径が大きい第２留め部２３Ａ，２３Ｂによって舌Ｔを挟むことで、第２器具２０の舌Ｔからの脱落が抑制される。なお、第２留め部２３Ａ，２３Ｂの形状は、第２器具２０の脱落を抑制できるのであれば円柱形状に限定されず、例えば、球形状等とすることができる。第２軸部２１の長さは、舌Ｔに形成される孔の長さと略同一であることが好ましいが、舌Ｔの形状は変化するため、状況に応じて適宜選択されることが好ましい。第２軸部２１の長さは、特に限定されないが、例えば１０ｍｍ〜１００ｍｍとすることができる。
【００３２】
第２規制部２２は、自然状態において円弧状となる６つの第２湾曲部材２５が周方向に並んで配置されている。第２規制部２２は、６つの第２湾曲部材２５によって全体として略円盤状に形成されており、略円盤の外径Ｄ６が、第２軸部２１の外径Ｄ４よりも大きくなっている。
【００３３】
６つの第２湾曲部材２５は、一端に、第２留め部２３Ａ，２３Ｂに連結される連結部２７が固定されており、他端に、互いに連結される集合部３０が形成されている。なお、第２湾曲部材２５の数は、６つに限定されない。連結部２７は、第２留め部２３Ａ，２３Ｂに形成される連結用ネジ穴２６に螺合可能な連結用ネジ部２８が形成されている。
【００３４】
６つの第２湾曲部材２５は、弾性的に撓んで変形可能である。したがって、６つの第２湾曲部材２５によって構成される略円盤状の、咽頭Ｐの内壁面と直交する方向の厚みＷ２を、変化させることが可能である。各々の第２湾曲部材２５の間には、隙間である第２空隙部２９が形成されている。第２空隙部２９は、第２規制部２２において、咽頭Ｐの内壁面に沿う方向へ貫通して形成されており、したがって、第２空隙部２９における空気の流通が可能となっている。
【００３５】
６つの第２湾曲部材２５によって構成される略円盤形状の自然状態における外径Ｄ６は、特に限定されないが、例えば１ｍｍ〜３０ｍｍとすることができる。第２軸部２１の外径Ｄ４は、特に限定されないが、例えば０．５ｍｍ〜５ｍｍとすることができる。略円盤形状の自然状態における厚みＷ２は、特に限定されないが、例えば１ｍｍ〜３０ｍｍとすることができる。
【００３６】
第２器具２０の材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイソプレン、天然ゴムをはじめとする材料を用いることができ、好ましくはシリコーン、ステンレス、ＮｉＴｉ、フッ素樹脂、ジルコニア等の生体親和性の高い材料が適用される。また、材料の表面を生体親和性のある物質でコーティングすることも可能である。なお、第２器具２０は、全体が同一の部材により形成されてもよく、または部位によって異なる材料が適用されてもよい。例えば、ネジ穴２４が形成される第２軸部２１、連結用ネジ穴が形成される第２留め部２３Ａ，２３Ｂおよび連結用ネジ部２８が形成される連結部２７を、螺合による連結が強固に保たれるように、他の部位よりも剛性の高い材料により形成することもできる。
【００３７】
次に、第１器具１０を軟口蓋ＳＰに取り付ける方法について説明する。第１器具１０を軟口蓋ＳＰに取り付ける際には、図８，９に示す取付治具４０を使用する。取付治具４０は、第１湾曲部材１５を略直線状に変形させるための直線状の線部材４１と、第１器具１０を保持する保持治具４２と、を備えている。
【００３８】
保持治具４２は、内部に挿通孔４３が貫通する円筒形状の梁部４４と、梁部４４から当該梁部４４の軸方向へ延びる延在部４５と、延在部４５の端部に形成されて周方向の一部が切り欠かれた環形状の把持部４６と、を備えている。挿通孔４３には、図１０（Ａ）に示すように、線部材４１が挿通可能である。梁部４４と把持部４６の間には、第１留め部１３が収容可能であり、把持部４６は、切り欠かれた切欠き部４７から第１軸部１１を収容して第１軸部１１を囲むように把持できる。
【００３９】
第１器具１０を軟口蓋ＳＰに取り付ける際には、まず、軟口蓋ＳＰの第１軸部１１を差し込む部位に、別途の針部材（図示せず）を突き刺し、口腔ＢＣから咽頭Ｐへ貫通する貫通孔を形成する。この後、図１０（Ａ）に示すように、保持治具４２の梁部４４と把持部４６の間に第１留め部１３を配置し、切欠き部４７から把持部４６に第１軸部１１を収容する。そして、線部材４１を梁部４４の挿通孔４３に挿入して押し進め、第１留め部１３および第１軸部１１の孔部１４に線部材４１を挿入させる。線部材４１の先端を集合部１６の凹部１７に嵌合させた後、さらに線部材４１を押し進めると、自然状態において湾曲している第１湾曲部材１５が略直線状に弾性変形する。
【００４０】
次に、図１１に示すように、第１湾曲部材１５が略直線状に弾性変形した状態を維持しつつ、取付治具４０を口から挿入し、第１器具１０を、第１規制部１２側から軟口蓋ＳＰに形成された貫通孔に差し込む。第１規制部１２が軟口蓋ＳＰを通り抜けて咽頭Ｐ側に到達し、第１留め部１３が軟口蓋ＳＰに接した状態となった後、線部材４１を基端側へ後退させる。これにより、図１０（Ｂ）に示すように、略直線状に変形していた第１規制部１２が元の形状へ復帰する。この後、図１２に示すように、保持治具４２の切欠き部４７から第１軸部１１を離脱させるように保持治具４２を側方へ移動させると、保持治具４２から第１器具１０が外れ、第１留め部１３と第１規制部１２の間に軟口蓋ＳＰを挟んだ状態で、第１器具１０の設置が完了する。この作業を繰り返すことで、所定の数（本実施形態では３つ）の第１器具１０を、軟口蓋ＳＰの異なる位置に取り付けることができる。
【００４１】
また、第１器具１０を軟口蓋ＳＰから取り外したい場合には、保持治具４２を口から口腔ＢＣ内へ挿入し、保持治具４２の梁部４４と把持部４６の間に第１留め部１３を配置させ、切欠き部４７から把持部４６に第１軸部１１を収容する。そして、線部材４１を梁部４４材の挿通孔４３に挿入して押し進め、線部材４１の先端を集合部１６の凹部１７に嵌合させた後、さらに線部材４１を押し進めて、図１１に示すように、第１湾曲部材１５を略直線状に弾性変形させる。この後、第１湾曲部材１５が略直線状に弾性変形した状態を維持しつつ、取付治具４０および線部材４１を口から引き抜くと、第１器具１０の第１規制部１２が軟口蓋ＳＰに形成された貫通孔に通って口腔ＢＣ側に引き抜かれる。このように、取付治具４０を用いることで、第１器具１０を、軟口蓋ＳＰに対して容易に取り付け、または取り外すことが可能である。したがって、軟口蓋ＳＰに口腔ＢＣから咽頭Ｐへ貫通する貫通孔が形成されていれば、患者自身であっても容易に第１器具１０の取り付けや取り外しが可能となる。なお、取付治具４０を第１留め部１３へ誘導する目的や、より取り外しを容易にする目的のために、取付治具４０に磁石を内蔵させ、第１留め部１３を磁石に吸着する材料を含む構成することも可能である。
【００４２】
次に、第２器具２０を舌Ｔに取り付ける方法について説明する。第２器具２０を舌Ｔに取り付ける際には、まず、舌Ｔの第２軸部２１を差し込む部位に、別途の針部材（図示せず）を突き刺し、舌Ｔの２点間で貫通する略Ｕ字状の貫通孔を形成する。なお、舌Ｔの第２軸部２１を差し込む部位は、嘔吐反射が生じないよう、有郭乳頭が並ぶラインよりも舌Ｔの先端側であることが好ましいが、これに限定されない。この後、第２留め部２３Ｂを第２軸部２１から取り外した状態で、第２軸部２１の第２留め部２３Ｂが取り外されている端部を、舌Ｔの貫通孔に貫通させる。なお、この際には、２つの第２規制部２２は第２留め部２３Ａ，２３Ｂに連結されていなくてよい。この後、第２留め部２３Ｂのネジ部３１を第２軸部２１のネジ穴２４に螺合させて連結し、図２，１３に示すように、２つの第２留め部２３Ａ，２３Ｂの間に舌Ｔの組織を挟んだ状態で、第２軸部２１および第２留め部２３Ａ，２３Ｂの設置が完了する。そして、第２留め部２３Ａ，２３Ｂに形成される連結用ネジ穴２６に、第２規制部２２の連結部２７に形成される連結用ネジ部２８を螺合させることで（図６を参照）、第２規制部２２を第２留め部２３Ａ，２３Ｂに連結させることができる。
次に、第１実施形態に係る医療用デバイスの作用について説明する。
【００４３】
医療用デバイスの第１器具１０が軟口蓋ＳＰに取り付けられると、睡眠時に軟口蓋ＳＰが咽頭Ｐ側へ落ち込んだ際に、図１４に示すように、第１規制部１２が、咽頭Ｐにおいて配置される部位の対向面に接触する。第１規制部１２は、咽頭Ｐの内壁面と直交する方向に厚みＷ１（図３を参照）を有しているため、咽頭Ｐにおける上気道の閉塞が防止され、いびき、上気道抵抗症候群および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の発生が抑制される。また、第１規制部１２は、咽頭Ｐの内壁面に沿う方向へ貫通する第１空隙部１８が形成されているため、この第１空隙部１８を通って空気が流通可能であり、第１規制部１２自体が呼吸の妨げとなることを防止できる。そして、第１規制部１２が複数設けられることで、図２に示す一点鎖線の矢印のように、空気の流路をより確実に確保できる。なお、第１規制部１２が設けられる位置や数は、確保したい流路の位置、生体組織の形状、患者への負担等を考慮して、適宜選択されることが好ましい。
【００４４】
そして、第１規制部１２は、弾性変形が可能であるため、上気道の配置される部位の対向面に接触すると、第１規制部１２の厚みＷ１（図３を参照）が変化する。このため、接触対象である生体組織への負担を低減できる。また、第１規制部１２は、睡眠時における軟口蓋ＳＰの落ち込みを抑制できる程度の剛性を有するのみならず、咽頭Ｐを閉塞しようとする必要な生体運動が作用する際には、運動が阻害されないように、厚みＷ１が極力小さくなるように潰れる程度の剛性を有することが好ましい。つまり、気道の完全閉塞を防止できればよい。
【００４５】
そして、第１器具１０は、取付治具４０を用いることで、軟口蓋ＳＰに対して容易に取り付け、または取り外すことが可能であるため、初めに軟口蓋ＳＰに口腔ＢＣから咽頭Ｐへ貫通する貫通孔を形成すれば、その後は、患者自身であっても容易に取り付けや取り外しが可能となる。このため、患者自身で睡眠時にのみ第１器具１０を取り付け、睡眠時以外は取り外すことができ、患者の負担を低減させて生活の質を向上させることができる。
【００４６】
また、医療用デバイスの第２器具２０が舌Ｔに取り付けられると、睡眠時に舌Ｔが咽頭Ｐ側へ落ち込んだ際に、図１４に示すように、第２規制部２２が、咽頭Ｐにおいて配置される部位の対向面に接触する。第２規制部２２は、咽頭Ｐの内壁面と直交する方向に厚みＷ２（図６を参照）を有しているため、咽頭Ｐにおける上気道の閉塞が防止され、いびき、上気道抵抗症候群および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の発生が抑制される。また、第２規制部２２は、咽頭Ｐの内壁面に沿う方向へ貫通する第２空隙部２９が形成されているため、この第２空隙部２９を通って空気が流通可能であり、第２規制部２２自体が呼吸の妨げとなることを防止できる。そして、第２規制部２２が複数設けられることで、図２に示す矢印のように、空気の流路をより確実に確保できる。なお、第２規制部２２が設けられる位置および数は、確保したい流路の位置、生体組織の形状、患者への負担等を考慮して、適宜選択されることが好ましい。
【００４７】
そして、第２規制部２２は、弾性変形が可能であるため、咽頭Ｐにおいて配置される部位の対向面に接触すると、厚みＷ２（図６を参照）が変化する。このため、接触対象である生体組織への負担を低減できる。また、第２規制部２２は、睡眠時における舌Ｔの落ち込みを抑制できる程度の剛性を有するのみならず、咽頭Ｐを閉塞しようとする必要な生体運動が作用する際には、運動が阻害されないように、厚みＷ２が極力小さくなるように潰れる程度の剛性を有することが好ましい。
【００４８】
そして、第２器具２０は、第２規制部２２が、舌Ｔに取り付けられた第２軸部２１に対して取り付け、または取り外すことが可能であるため、第２軸部２１を舌Ｔに取り付けた後には、患者自身であっても、第２規制部２２を容易に取り付け、または取り外すことが可能となる。このため、患者自身で睡眠時にのみ第２規制部２２を取り付け、睡眠時以外は取り外すことができ、患者の負担を低減させて生活の質を向上させることができる。また、第２規制部２２を取り外す際に、第２軸部２１を生体組織から取り外す必要がないため、第２規制部２２を再び取り付けることが容易となる。
【００４９】
以上のように、本実施形態に係る医療用デバイスによれば、気道を構成する生体組織に差し込まれる軸部（第１軸部１１および第２軸部２１）と、軸部の端部に連結されて気道内に配置され、気道において配置される部位の対向面に接することで気道の閉塞を規制する規制部（第１規制部１２および第２規制部２２）と、を有するため、軟口蓋ＳＰや舌Ｔ等の気道を構成する組織による、気道の閉塞をより効果的に抑制できる。
【００５０】
また、規制部（第１規制部１２および第２規制部２２）が、気道（咽頭Ｐ）の内面と直交する方向へ弾性的に変形可能であるため、接触対象である生体組織への負担を低減できるとともに、気道を閉塞しようとする必要な生体運動が作用する際には、運動が阻害されないように変形させることができる。
【００５１】
また、第１軸部１１が、軸方向へ貫通する孔部１４を有するため、線部材４１を孔部１４に挿通させることで、第１軸部１１の第１規制部１２が設けられる側の反対側から、第１規制部１２の変形を操作することができる。このため、第１規制部１２を、軟口蓋ＳＰに形成される貫通孔を通り抜け可能な略直線形状に、第１軸部１１の第１規制部１２が設けられる側の反対側から容易に変形させることが可能となり、第１器具１０の取り付けおよび取り外しが容易となる。なお、孔部１４は、線部材４１を挿通させることが可能であれば、第１軸部１１を貫通する貫通孔の形態でなくてもよく、例えば、第１軸部１１の側面に形成される溝であってもよい。
【００５２】
また、規制部（第１規制部１２および第２規制部２２）が、気道（咽頭Ｐ）の内壁面に沿う方向へ貫通する空隙部（第１空隙部１８および第２空隙部２９）を有するため、この空隙部を通って空気が流通可能であり、第１規制部１２および第２規制部２２自体が呼吸の妨げとなることを抑制できる。
【００５３】
また、第２規制部２２が、第２軸部２１から取り外し可能であるため、患者自身で睡眠時にのみ第２規制部２２を取り付け、睡眠時以外は取り外すことができ、患者の負担を低減させて生活の質を向上させることができる。また、第２規制部２２を取り外す際に、第２軸部２１を生体組織から取り外す必要がないため、再び第２規制部２２を取り付けることが容易となる。
＜第２実施形態＞
【００５４】
本発明の第２実施形態に係る医療用デバイスは、軟口蓋ＳＰに取り付けられる第１器具５０の形態が、第１実施形態に係る医療用デバイスと異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には同一の符号を付し、重複を避けるため、説明を省略する。
【００５５】
第２実施形態における第１器具５０は、図１５に示すように、軟口蓋ＳＰを口腔ＢＣから咽頭Ｐへ貫通して差し込まれる第１軸部５１と、第１軸部５１の咽頭Ｐ側の端部に連結されて咽頭Ｐ内に配置される第１規制部５２と、軸部の口腔ＢＣの端部に連結されて口腔ＢＣ内に配置される第１留め部５３と、を備えている。なお、第２実施形態における第１器具５０は、第１軸部５１および第１留め部５３に孔部１４が形成されず、かつ第１規制部５２に凹部１７が形成されない点でのみ第１実施形態における第１器具１０と相違し、他の構成については共通する。第２実施形態における第２器具は、第１実施形態における第２器具２０と同様である。
【００５６】
次に、第１器具５０を軟口蓋ＳＰに取り付ける方法について説明する。第１器具５０を軟口蓋ＳＰに取り付ける際には、図１６に示す取付治具６０を使用する。取付治具６０は、第１器具５０を保持する保持治具６１と、軟口蓋ＳＰに貫通孔を形成するための穿刺部材７０と、を備えている。
【００５７】
保持治具６１は、円柱形状の梁部６４と、梁部６４から当該梁部６４の軸方向へ延びる延在部６５と、延在部６５の端部に形成されて周方向の一部が切り欠かれた環状の把持部６６と、を備えている。梁部６４と把持部６６の間には、図１７に示すように、第１留め部５３が収容可能であり、把持部６６は、切り欠かれた切欠き部６７から第１軸部５１を収容して第１軸部５１を囲むように把持できる。なお、保持治具６１は、梁部６４に挿通孔４３が形成されていない点のみ第１実施形態における保持治具４２と相違し、他の構成は共通する。
【００５８】
穿刺部材７０は、端部に鋭利な穿刺刃７１が設けられる円筒形状で形成されており、内部に形成される収容孔７２に、保持治具６１に保持された第１器具５０を保持治具６１とともに収容可能である。
【００５９】
第１器具５０を軟口蓋ＳＰに取り付ける際には、図１７（Ａ）に示すように、保持治具６１の梁部６４と把持部６６の間に第１留め部５３を配置し、切欠き部４７から把持部６６に第１軸部５１を収容して、保持治具６１に第１器具５０を保持する。次に、穿刺部材７０の収容孔７２に、保持治具６１に保持された第１器具５０を保持治具６１とともに収容する。このとき、自然状態において湾曲している第１湾曲部材１５を略直線状に弾性変形させることで、第１規制部５２を穿刺部材７０の収容孔７２に収容できる。
【００６０】
次に、図１８に示すように、穿刺部材７０を口から口腔ＢＣ内に挿入し、口腔ＢＣ側から軟口蓋ＳＰに穿刺刃７１を突き刺して、咽頭Ｐ側まで貫通させる。穿刺部材７０の内部で第１規制部５２が軟口蓋ＳＰを通り抜けて咽頭Ｐ側に到達した状態となった後、保持治具６１が移動しないように保持しつつ、図１７（Ｂ）に示すように、第１器具５０が穿刺部材７０から完全に露出するまで穿刺部材７０のみを後退させる。第１規制部５２が穿刺部材７０から露出されると、図１９に示すように、略直線状に変形していた第１規制部５２が元の形状へ復帰する。この後、保持治具６１の切欠き部６７から第１軸部５１を離脱させるように保持治具６１を側方へ移動させると、保持治具６１から第１器具５０が取り外され、第１留め部５３と第１規制部５２の間に軟口蓋ＳＰを挟んだ状態となり、第１器具５０の設置が完了する。この作業を繰り返すことで、所定の数（本実施形態では３つ）の第１器具５０を、軟口蓋ＳＰに取り付けることができる。
【００６１】
第２実施形態に係る医療用デバイスによっても、第１器具５０の第１規制部５２が、第１軸部５１の端部に連結されて気道内に配置され、気道において配置される部位の対向面に接することで気道の閉塞を規制するため、軟口蓋ＳＰや舌Ｔ等の気道を構成する組織による気道の閉塞をより効果的に抑制できる。
＜第３実施形態＞
【００６２】
本発明の第３実施形態に係る医療用デバイスは、軟口蓋ＳＰに取り付けられる第１器具５０の形態が、第１実施形態に係る医療用デバイスと異なる。
【００６３】
第３実施形態における第１器具１５０は、図２０に示すように、軟口蓋ＳＰを口腔ＢＣから咽頭Ｐへ貫通して差し込まれる直線形状の第１軸部１５１と、第１軸部１５１の咽頭Ｐ側の端部に連結されて咽頭Ｐ内に配置される第１規制部１５２と、軸部の口腔ＢＣの端部に連結されて口腔ＢＣ内に配置される第１留め部１５３と、を備えている。第１軸部１５１、第１規制部１５２および第１留め部１５３は、孔部１５４を有する１本の管体が形状づけられて形成されており、内部に直線状の部材を挿入することで全体が直線状に弾性変形し、直線状の部材を引き抜くことで、元の形状に復帰可能となっている。管体の第１規制部１５２側の端部は、生体組織を傷つけないように球状に形成されるが、生体組織を傷つけないのであれば、形状は限定されない。
【００６４】
第１規制部１５２は、外力が作用しない自然状態において螺旋状となるように形状づけられており、この螺旋の外径Ｄ８が、第１軸部１５１の外径Ｄ７よりも大きくなっている。
【００６５】
自然状態における第１規制部１５２の螺旋の外径Ｄ８は、特に限定されないが、例えば１ｍｍ〜２０ｍｍとすることができる。第１軸部１５１の外径Ｄ７は、特に限定されないが、例えば０．５ｍｍ〜５ｍｍとすることができる。螺旋の自然状態における厚みＷ３は、特に限定されないが、例えば１ｍｍ〜２０ｍｍとすることができる。
【００６６】
第１規制部１５２は、弾性的に撓んで変形可能である。したがって、咽頭Ｐの内壁面と直交する方向の厚みＷ３を、変化させることが可能である。第１規制部１５２を構成する管体同士の間には、隙間である第１空隙部１５８が形成される。第１空隙部１５８は、第１規制部１５２において、咽頭Ｐの内壁面に沿う方向へ貫通して形成されており、したがって、第１空隙部１５８における空気の流通が可能となっている。
【００６７】
第１留め部１５３は、第１軸部１５１の外径Ｄ７よりも大きい外径Ｄ９を有する略球状で形成される。第１軸部１５１よりも外径が大きい第１留め部１５３および第１規制部１５２によって軟口蓋ＳＰを挟むことで、第１器具１５０の軟口蓋ＳＰからの脱落が抑制される。なお、第１留め部１５３の形状は、第１器具１５０の脱落を抑制できるのであれば球形状に限定されず、例えば、筒形状等とすることができる。
【００６８】
第１器具１５０の材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイソプレン、天然ゴムをはじめとする材料を用いることができ、好ましくはシリコーン、ステンレス、ＮｉＴｉ、フッ素樹脂、ジルコニア等の生体親和性の高い材料が適用される。また、材料の表面を生体親和性のある物質でコーティングすることも可能である。なお、第１器具１５０は、全体が同一の部材により形成されてもよく、または部位によって異なる材料が適用されてもよい。
【００６９】
第１器具１５０を軟口蓋ＳＰに取り付ける際には、第１実施形態において説明した取付治具４０を使用できる。まず、軟口蓋ＳＰの第１軸部１５１を差し込む部位に、別途の針部材（図示せず）を突き刺し、口腔ＢＣから咽頭Ｐへ貫通する貫通孔を形成する。この後、図２１（Ａ）に示すように、保持治具４２の梁部４４と把持部４６の間に第１留め部１５３を配置し、切欠き部４７から把持部４６に第１軸部１５１を収容する。そして、線部材４１を梁部４４の挿通孔４３に挿入して押し進め、第１留め部１５３、第１軸部１５１および第１規制部１５３の孔部１５４に線部材４１を挿入させる。これにより、第１器具１５０の全体が直線状に弾性変形する。なお、口腔外操作により容易に挿入実施するために、第１器具１５０の全体が軟口蓋ＳＰ方向へ湾曲した形状に弾性変形する形態とすることも可能である。
【００７０】
次に、図２２に示すように、取付治具４０を口から挿入し、第１器具１５０を、第１規制部１５２側から軟口蓋ＳＰに形成された貫通孔に差し込む。第１規制部１５２が軟口蓋ＳＰを通り抜けて咽頭Ｐ側に到達し、第１留め部１５３が軟口蓋ＳＰに接した状態となった後、線部材４１を基端側へ後退させる。これにより、図２１（Ｂ）に示すように、略直線状に変形していた第１規制部１２が元の形状へ復帰する。この後、図２３に示すように、保持治具４２の切欠き部４７から第１軸部１５１を離脱させるように保持治具４２を側方へ移動させると、保持治具４２から第１器具１５０が外れ、第１留め部１５３と第１規制部１５２の間に軟口蓋ＳＰを挟んだ状態で、第１器具１５０の設置が完了する。この作業を繰り返すことで、所定の数の第１器具１５０を、軟口蓋ＳＰの異なる位置に取り付けることができる。
【００７１】
また、第１器具１５０を軟口蓋ＳＰから取り外したい場合には、保持治具４２を口から口腔ＢＣ内へ挿入し、保持治具４２の梁部４４と把持部４６の間に第１留め部１５３を配置させ、切欠き部４７から把持部４６に第１軸部１５１を収容する。そして、線部材４１を梁部４４材の挿通孔４３に挿入して押し進め、線部材４１の先端を第１規制部１５３まで到達させると、図２２に示すように、第１器具１５０の全体が、略直線状に弾性変形する。この後、第１器具１５０が略直線状に弾性変形した状態を維持しつつ、取付治具４０および線部材４１を口から引き抜くと、第１器具１５０の全体が軟口蓋ＳＰに形成された貫通孔に通って口腔ＢＣ側に引き抜かれる。このように、取付治具４０を用いることで、第１器具１５０を、軟口蓋ＳＰに対して容易に取り付け、または取り外すことが可能である。したがって、軟口蓋ＳＰに口腔ＢＣから咽頭Ｐへ貫通する貫通孔が形成されていれば、患者自身であっても容易に第１器具１５０の取り付けや取り外しが可能となる。
【００７２】
第３実施形態に係る医療用デバイスによっても、第１器具１５０の第１規制部１５２が、第１軸部１５１の端部から延びて気道内に配置され、気道において配置される部位の対向面に接することで気道の閉塞を規制するため、軟口蓋ＳＰや舌Ｔ等の気道を構成する組織による気道の閉塞をより効果的に抑制できる。
【００７３】
第３実施形態では、舌Ｔに取り付ける第２器具の説明を省略したが、第２器具を、第１器具１５０と同様に螺旋状の第２規制部を有する構造とすることもできる。
【００７４】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、第１規制部１２および第２規制部２２は、弾性的に変形可能であるが、変形不能であってもよい。
【００７５】
また、第１実施形態の第２器具２０において第２軸部２１と第２規制部２２とを連結可能とするために、第２留め部２３Ａ，２３Ｂに連結用ネジ穴２６が形成され、連結部２７に連結用ネジ部２８が形成されているが（図６を参照）、第２留め部２３Ａ，２３Ｂに連結用ネジ部が形成され、連結部２７に連結用ネジ穴が形成されてもよい。
【００７６】
また、図２４に示す変形例である第２器具８０のように、第２軸部２１に固定される第２留め部８１と、第２規制部２２に固定される連結部８２とを、両方とも磁石とし、または一方を磁石として他方を磁力に引き寄せられる強磁性体とすることで、磁力により連結させる構成とすることもできる。磁石には、例えば、ネオジム磁石、アルニコ磁石、サマリウムコバルト磁石、フェライト磁石、ＭＫ鋼、ＫＳ鋼等を適用できる。
【００７７】
または、図２５に示す他の変形例である第２器具９０のように、第２規制部２２側（または第２留め部２３Ａ，２３Ｂ側）にフック状の突起部９１を設け、第２留め部２３Ａ，２３Ｂ側（または第２規制部２２側）に突起部９１が係合可能な係合部９２が形成されて、互いに連結される構造であってもよい。
【００７８】
また、軟口蓋ＳＰに取り付けられる第１器具１０の第１規制部１２を、舌Ｔに取り付けられる第２器具２０と同様に、第１軸部１１に対して連結および取り外しが可能な構造としてもよい。また、舌Ｔに取り付けられる第２器具２０の第２規制部２２が、連結および取り外しが可能な構造を備えなくてもよい。また、第１器具１０および第２器具２０は、必ずしも両方が生体に取り付けられなくてよい。
【００７９】
また、図２６，２７に示すように、第１軸部１１および第１規制部１２を備える複数の第１器具１０を、互いに連結してもよい。複数の第１器具１０は、伸縮可能な弾性材料からなる環状の相互連結部材１００が、張力が作用するように伸張させた状態で各々の第１留め部１３に引っかけられて、相互に連結されている。相互連結部材１００の材料は、例えば、シリコーン、ポリウレタン。エチレン酢酸ビニルコポリマー、天然ゴム等が適用される。このような構成とすることで、相互連結部材１００の張力により、第１留め部１３が互いに近づく方向へ力を受け、軟口蓋ＳＰが、咽頭Ｐを広げる方向へ力を受けることになる。このように、複数の第１器具１０を相互に連動して機能させることで、軟口蓋ＳＰや舌Ｔ等の気道を構成する組織による気道の閉塞をより効果的に抑制できる。なお、相互連結部材１００は、弾性材料により作製されなくてもよく、スプリング構造とすることで伸縮性を付与させる構造としてもよい。また、相互連結部材１００は、第１留め部１３や第１軸部１１に連結されるのではなしに、第１規制部１２に連結される構成であってもよい。
【００８０】
また、図２８に示す他の変形例である第１器具１１０のように、第１規制部１１１が、液体を保持可能な保持部を有してもよい。第１規制部１１１は、例えば、ポーラス状に形成されることで、内部の無数の空間である保持部に、液体で供給される潤滑剤を保持することが可能である。潤滑剤としては、例えば、グリセロール、界面活性剤、オイル、石油ワックス（マイクロクリスタン）等を適用できるが、これに限定されない。第１規制部１１１に潤滑剤が保持されることで、第１規制部１１１が接触する生体組織への負荷を低減させることができる。なお、潤滑剤は、鼻や口からスプレー等を用いて保持部へ容易に塗布することができる。
【００８１】
また、図２９に示すさらに他の変形例である第１器具１２０のように、第１規制部１２１が、気道の内壁面に沿う方向へ貫通する空隙部を備えなくてもよい。第１規制部１２１は、例えば、扁平な円盤形状で形成される。
【００８２】
また、図３０に示すように、第１器具１０の第１軸部１１の外側に、第１軸部１１が貫通する筒状の部材１３０を別途設けてもよい。部材１３０は、軟口蓋ＳＰの貫通孔に取り付けられ、部材１３０を残して第１器具１０を取り外することができる。部材１３０が設けられれば、第１器具１０を取り外しても軟口蓋ＳＰの貫通孔が塞がらず、再び第１器具１０を取り付けることが容易となる。
【００８３】
また、医療用デバイスの取り付け位置は、気道を構成する組織であれば軟口蓋ＳＰや舌Ｔに限定されず、例えば喉頭蓋等であってもよい。また、上述した種々の形態は、互いに組み合わせて適用することができる。したがって、第１器具に適用された構成を第２器具に適用し、または第２器具に適用された構成を第１器具に適用することもできる。
【符号の説明】
【００８４】
１０，５０，１１０，１２０，１５０    第１器具、
１００    相互連結部材、
１１，５１，１５１    第１軸部（軸部）、
１２，５２，１１１，１２１，１５２    第１規制部（規制部）、
１４，１５４    孔部、
１８，１５８    第１空隙部（空隙部）、
２０，８０，９０    第２器具、
２１    第２軸部（軸部）、
２２    第２規制部（規制部）、
２９    第２空隙部（空隙部）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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