(57)【要約】      （修正有）【課題】角膜の前面の形状を変化させることにより視力低下を矯正する小径のインレーを提供する。【解決手段】瞳孔よりも小さい直径を有するインレー２１０は、老眼を矯正するため提供される。近視力を提供するため、インレーはその内部のジオプトリー度が増大した角膜内面の「実効」領域を誘発させるよう角膜の中央に植え込まれる。「実効」領域の周縁方向の角膜領域２４５により遠視力が提供される。別の実施の形態において、インレーよりも遥かに大きい直径である、有効な光学領域を角膜２０５の前面に誘発させる小径のインレーが提供される。少なくとも部分的にドレーピング効果に起因する有効な光学領域の増大はインレーがインレーの直径よりも遥かに大きい臨床的効果を患者の視力に発生させる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
角膜内インレーを使用して老眼を治療する方法において、
インレーを角膜内に植え込むことにより近視力を矯正し得るよう角膜の前面の形状を変化させるステップを備え、インレーは、約２．５ｍｍ以下の直径を有し、遠視力はインレーによる影響を受ける前面の領域の周縁方向の角膜の領域により提供される、老眼を治療する方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、インレーは、角膜の屈折率に実質的に等しい屈折率を有する、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、インレーは、角膜の屈折率より大きい屈折率を有する、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、インレーは、角膜の５０％以下の深さにて植え込まれる、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、インレーは、角膜の２５％以下の深さにて植え込まれる、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、インレーの前面の曲率は、角膜の前面の曲率よりも大きい、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、
インレーを植え込む前、遠視力を矯正し得るよう角膜にて矯正方法を実行するステップを更に備える、方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法において、遠視力を矯正する矯正方法はレーシック法を含む、方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法において、
レーシック法の間、角膜のフラップを切るステップと、
レーシック法の後、フラップを再度開き且つインレーをフラップの下方に植え込むステップとを更に備える、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、インレーを植え込むと同時に、遠視力を矯正し得るよう矯正法を実行するステップを更に備える、方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、遠視力を矯正する矯正方法はレーシック法を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、
レーシック法の間、角膜のフラップを切るステップと、
インレーをフラップの下方に植え込むステップとを更に備える、方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の方法において、インレーは、約２ｍｍ以下の直径を有する、方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法において、インレーは、約１．５ｍｍ以下の直径を有する、方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の方法において、
角膜のフラップを切るステップと、
フラップを持ち上げて角膜の内部を露出させるステップと、
インレーを角膜の内部に配置するステップと、
フラップをインレー上に再配置するステップとを更に備える、方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法において、
角膜の内部に空所を切り込むステップと、
インレーを空所内に配置するステップとを更に備える、方法。
【請求項１７】
視力の低下を矯正する方法において、
ある直径を有するインレーを角膜内に植え込むステップを備え、
インレーは、インレーの直径よりも大きい直径を有する実効光学領域を角膜の前面に発生させる、方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法において、実効光学領域の直径は、インレーの直径よりも少なくとも１．５倍大きい、方法。
【請求項１９】
請求項１７に記載の方法において、実効光学領域の直径は、インレーの直径よりも少なくとも２倍大きい、方法。
【請求項２０】
請求項１７に記載の方法において、インレーは角膜の前面の曲率を増大させ、増大した曲率の領域はインレーの直径よりも大きい直径を有する、方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、増大した曲率の領域は、インレーの直径よりも少なくとも１．５倍大きい直径を有する、方法。
【請求項２２】
請求項２０に記載の方法において、増大した曲率の領域は、インレーの直径よりも少なくとも２倍大きい直径を有する、方法。
【請求項２３】
請求項１７に記載の方法において、インレーの直径は４ｍｍ未満である、方法。
【請求項２４】
請求項１７に記載の方法において、インレーの直径は３ｍｍ未満である、方法。
【請求項２５】
請求項１７に記載の方法において、インレーの直径は１．５ｍｍから２ｍｍの範囲にある、方法。
【請求項２６】
請求項１７に記載の方法において、インレーの直径は１．５ｍｍ未満である、方法。
【請求項２７】
請求項１７に記載の方法において、インレーの直径は４ｍｍ未満であり、実効光学領域は８ｍｍ以下である、方法。
【請求項２８】
請求項１７に記載の方法において、インレーの直径は３ｍｍ未満であり、実効光学領域は約６ｍｍから８ｍｍの範囲にある、方法。
【請求項２９】
請求項１７に記載の方法において、インレーの直径は１．５ｍｍから２ｍｍの範囲にあり、実効光学領域は約４ｍｍから５ｍｍの範囲にある、方法。
【請求項３０】
請求項１７に記載の方法において、インレーの直径は１．５ｍｍ未満であり、実効光学領域は約２ｍｍから４ｍｍの範囲にある、方法。
【請求項３１】
請求項１７に記載の方法において、インレーの直径は１ｍｍ未満である、方法。
【請求項３２】
請求項１７に記載の方法において、インレーの直径は１ｍｍ未満であり、実効光学領域は約２ｍｍから４ｍｍの範囲にある、方法。
【請求項３３】
請求項１７に記載の方法において、インレーの中央厚さは、５０μｍ未満である、方法。
【請求項３４】
請求項１７に記載の方法において、インレーは、２５０μｍの深さにて角膜内に植え込まれる、方法。
【請求項３５】
請求項１７に記載の方法において、インレーは、１７０μｍの深さにて角膜内に植え込まれる、方法。
【請求項３６】
請求項１７に記載の方法において、インレーの屈折率は約１．３３から１．５５の範囲にある、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、全体として、角膜インプラント、より詳細には、角膜内インレーに関する。
【背景技術】
【０００２】
周知であるように、人間の眼の異常は、視力低下を招く可能性がある。幾つかの典型的な異常は、近視（近視野）、遠視（遠視野）及び乱視となる可能性のある眼の形状の変化、また、水晶体の弾性の低下のような、老眼となる可能性がある、眼の全体に存在する組織の変化を含む。角膜内インプラントを含む、これらの異常に対処し且つ処置するため多岐にわたる技術が開発されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
角膜インプラントは、角膜の形状を変化させることにより視力低下を矯正することができる。角膜インプラントは、アンレー又はインレーとして種類分けすることができる。アンレーは、例えば、上皮のような、角膜の外層がインプラントの上にて成長し且つインプラントを取り囲むように、角膜上に配置されるインプラントである。インレーは、例えば、角膜のフラップを切り且つインレーをフラップの下方に挿入することにより、角膜組織の一部分の下方にて角膜内に外科的に植え込まれるインプラントである。インレー及びアンレーは、共に角膜の前面の形状を変化させ、角膜と異なる屈折率を有するようにし、又は、その双方を行うことにより、角膜の屈折力を変化させることができる。角膜は、人間の眼系内の最強の屈折光学要素であるため、角膜の前方面を変化させることは、屈折異常により引き起こされた視力低下を矯正するのに特に有用な方法である。インレーは、また、老眼を含む、その他の視力低下を矯正するにも有用である。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書には、角膜の前面の形状を変化させることにより視力低下を矯正する小径のインレーが記載されている。
１つの実施の形態において、瞳孔の直径よりも小さい直径を有するインレーは、老眼を矯正するため提供される。近視力を提供するため、インレーは、角膜内の中心に植え込まれて、角膜の光学領域よりも小さい「実効」領域を角膜の前面上に誘発させ、この「実効」領域は、インレーによる影響を受ける角膜の前面の領域である。植え込んだインレーは、「実効」領域内における角膜の前面の曲率を増大させ、これにより「実効」領域内の角膜のジオプトリー度を増大させる。インレーは、瞳孔の直径よりも小さいため、遠方の対物からの光線は、インレーを迂回し且つ「実効」領域に対する周方向の角膜領域を使用して屈折し、網膜上に遠方の対物の像を形成する。
【０００５】
小径のインレーは、単独にて又はその他の屈折方法と組み合わせて使用することができる。１つの実施の形態において、小径のインレーは、近視又は遠視を矯正するレーシックと組み合わせて使用される。この実施の形態において、遠視力の屈折異常を矯正するため、レーシック方法が使用され、また、老眼患者に対して近視力を提供すべく小径のインレーが使用される。
【０００６】
別の実施の形態において、インレーよりも遥かに大径である、実効光学領域を角膜の前面上に誘発させる小径のインレーが提供される。実効光学領域の増加は、インレーがインレーの直径よりも遥かに大きい臨床的効果を患者の視力に生じさせることを許容する。
【０００７】
１つの実施の形態において、インレーにより誘発された実効光学領域は、ドレーピング（ｄｒａｐｉｎｇ）効果を増大させる。ドレーピング効果は、インレーにより影響を受ける角膜の前面の面積を拡大し、これにより、インレーにより誘発される実効光学領域を拡大する。１つの実施の形態において、ドレーピング効果は、所定のインレーの直径及び中心の厚さに対してインレーの有限の端縁厚さを増大させることにより増加させる。
【０００８】
別の実施の形態において、インレーの直径よりも遥かに大きい実効光学領域を有するインレーは、遠視を矯正するため使用される。この実施の形態において、ドレーピング効果は、曲率が増大する、角膜の前面の領域を拡大し、これによりインレーの実効光学領域を拡大し且つ、インレーの直径よりも大きい幅をわたって増大したジオプトリー度を提供する。実効光学領域のこの増大は、小径のインレーを使用して遠視を矯正することを許容する。
【０００９】
本発明のその他のシステム、方法、特徴及び有効な効果は、以下の図面及び詳細な説明を検討することにより当業者に明らかになるであろう。かかる追加的なシステム、方法、特徴及び有利な効果の全ては、本明細書に含められ、本発明の範囲内にあり、また、特許請求の範囲によって保護されることを意図するものである。また、本発明は、一例としての実施の形態の詳細にのみ限定することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の１つの実施の形態に従って角膜内に植え込んだ角膜内インレーを示す角膜の断面図である。
【図２】本発明の１つの実施の形態に従って近視力を提供する小径のインレーを使用する状態を示す眼の概略図である。
【図３】角膜内に植え込んだインレーと、本発明の１つの実施の形態に従ってドレープ領域を含むインレーにより誘発された角膜の前面の変化とを示す角膜の断面図である。
【図４】ドレープ領域に対する各種の可能な形状を示す図である。
【図５】本発明の１つの実施の形態に従い、所望の屈折率の矯正効果を提供する厚さプロファイルを示す角膜の断面図である。
【図６】本発明の１つの実施の形態に従い、インレーにより誘発された角膜の前面の変化を示す三次元標高差地形図である。
【図７】本発明の１つの実施の形態に従いインレーにより誘発された平均的な半径方向斜角プロファイルの図である。
【図８】本発明の１つの実施の形態に従いインレーにより誘発された屈折率の変化を示す等高線図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１には、角膜５内に植え込まれた角膜内インレー１０の一例が示されている。インレー１０は、前面１５及び後面２０を有するメニスカス形状とすることができる。インレー１０は、角膜の５０％以下の深さ（約２５０μｍ以下）にて角膜５に植え込まれ、また、マイクロケラトームにより形成される角膜のストローマベッド３０上に配置されることが好ましい。インレー１０は、角膜内のフラップ２５を切り、フラップ２５を持ち上げて角膜の内部を露出させ、インレー１０を角膜の内部の露出した領域上に配置し、フラップ２５をインレー１０上に再配置することにより、角膜５内に植え込むことができる。フラップ２５は、例えば、フェムト秒レーザのようなレーザ、機械式ケラトームを使用し又は眼科医による手操作にて切ることができる。フラップ２５が角膜内に切り込まれたとき、角膜組織の小さい部分は無傷のままにし、フラップ２５に対するヒンジを形成し、フラップ２５をインレー２０上に正確に再配置することができるようにする。フラップ２５がインレー上に再配置された後、角膜は、フラップ２５の周りにて癒着し且つフラップ２５を角膜の前面の切っていない周縁部分に対して再密封する。これと代替的に、側壁又は障壁構造体を有する空所又は凹所を角膜に切り込み、また、角膜の小さい開口部又は「ポート」を通してインレーを側壁又は障壁構造体の間に挿入してもよい。
【００１２】
インレー１０は、角膜の前面の形状を変化させることにより角膜の屈折度を変化させる。図１において、手術前の角膜の前面は、破線３５で示し、また、下方のインレー１０により誘発させた手術後の角膜の前面は、実線４０で示されている。
【００１３】
インレーは、角膜の性質と同様の性質を有することができ（例えば、約１．３７６の屈折率、約７８％の水分含有率等）、また、ヒドロゲル又はその他の透明な生体適合性材料にて出来たものとすることができる。インレーの光学度を増大させるため、インレーは、角膜よりも大きい、例えば、＞１．３７６の屈折率を有する材料にて出来たものとすることができる。インレーに対して使用することのできる材料は、リドフィルコンＡ、ポリ−ＨＥＭＡ、ポリスルホン、シリコーンヒドロゲル及び同様のものを含むが、これらにのみ限定されるものではない。屈折率は、１．３３から１．５５の範囲とすることができる。
老眼用インレー
この段落では、老眼を矯正するため、瞳孔と比較して小さい直径を有する小さい角膜内インレーについて説明する。好ましい実施の形態において、小さいインレー（例えば、直径１から２ｍｍ）は、角膜の中心に植え込まれて、角膜の光学領域よりも小さい「実効」領域を角膜の前面上にて誘発させ近視力を提供する。この場合、「実効」領域は、インレーによる影響を受ける角膜の前面である。植え込んだインレーは、「実効」領域内における角膜の前面の曲率を増大させ、これにより「実効」領域内の角膜のジオプトリー度を増大させる。遠視力は、「実効」領域に対して周縁方向の角膜領域により提供される。
【００１４】
老眼は、年令に伴う水晶体の弾性の損失のため、近くの対物に焦点合わせすべくその度を増大させる眼の能力が低下することを特徴とする。典型的に、老眼の患者は、近視力を提供するため読書用眼鏡を必要とする。
【００１５】
図２には、本発明の１つの実施の形態に従って、多少の遠視力を保持しつつ、小さいインレーが被験者の眼に対し近視力を提供することのできる方法の一例が示されている。眼１０５は、角膜１１０、瞳孔１１５、水晶体１２０、及び網膜１２５を含む。この例において、小さいインレー（図示せず）は、角膜の中心に植え込まれて小径の「実効」領域１３０を形成する。小径のインレーは、瞳孔１１５よりも小径であり、このため、形成される「実効」領域１３０は、角膜の光学領域よりも小径である。「実効」領域１３０は、角膜の前面の曲率、従って、「実効」領域１３０内のジオプトリー度を増大させることにより、近視力を提供する。「実効」領域に対して周縁方向の角膜領域１３５は、遠視力を提供する。
【００１６】
「実効」領域１３０内のジオプトリー度を増大させるため、小さいインレーは、植え込む前の角膜の前面よりも大きい曲率を有し、「実効」領域１３０内の角膜の前面の曲率を増大させる。インレーは、角膜の屈折率（ｎ角膜＝１．３７６）よりも大きい屈折率を有することにより、「実効」領域１３０内のジオプトリー度を更に増大させることができる。このように、「実効」領域１３０内のジオプトリー度の増大は、インレーにより誘発される角膜の前面の変化に起因するものとし又は、角膜の前面の変化とインレーの屈折率の変化とを組み合わせることに起因するものとすることができる。初期の老眼者（例えば、約４５から５５才）の場合、近視力のため、典型的に、少なくとも１ジオプトリーが必要とされる。完全な老眼者（例えば、６０才以上）は、追加的な２及び３度のジオプトリーが必要とされる。
【００１７】
角膜内小さいインレーの有利な効果は、近傍の対物１４０に焦点を合わせるとき、瞳孔は、自然に小さくなり（例えば、近点瞳孔縮小）、インレーの効果をより効果的にすることである。近傍の対物の照明度を増大させるだけで（例えば、読書光を調整する）インレー効果を更に増大させることができる。
【００１８】
インレーは、瞳孔１１５の直径よりも小さいため、遠方の対物１４５からの光線１５０は、インレーを迂回し、「実効」領域に対して周縁方向の角膜領域を使用して屈折し、図２に示したように、網膜１２５上に遠方の対物の像を形成する。このことは、瞳孔が大きい場合、特に当て嵌まる。遠視力が最も重要である夜間、瞳孔は、当然に大きくなり、これによりインレー効果を増大させ且つ遠視力を最大にする。
【００１９】
被験者の自然の遠視力は、被験者が正視である（すなわち、遠視力のため眼鏡を必要としない）ときにのみ焦点が合わされる。多くの被検者は、正視ではなく、近視又は遠視の何れかの屈折の矯正を必要とする。特に、近視者の場合、遠視力の矯正は、レーザ角膜切削形成術（Ｌａｓｅｒ  ｉｎ  Ｓｉｔｕ  Ｋｅｒａｔｅｃｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ）レーシック（ＬＡＳＩＫ）、ラセック（Ｌａｓｅｒ  Ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌ  Ｋｅｒａｔｅｃｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ）（ＬＡＳＥＫ）、レーザ角膜矯正手術（Ｐｈｏｔｏｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ  Ｋｅｒａｔｅｃｔｏｍｙ）ピーアールケー（ＰＲＫ）又はその他の同様の角膜屈折法によって提供することができる。遠視力の矯正法が完了した後、小さいインレーを角膜内に植え込んで近視力を提供することができる。レーシックは、フラップを形成することを必要とするため、インレーは、レーシック法と同時に挿入することができる。また、フラップは再開放可能であるから、インレーは、レーシック法の後に、角膜内に挿入することができる。このため、小さいインレーは、近視又は遠視を矯正するレーシックのような、その他の屈折法と共に組み合わせて使用することができる。
【００２０】
次に、近視力を提供するよう小さいインレーを設計する方法について説明する。図３には、角膜２０５内に植え込んだ小さいインレー２１０及びインレー２１０により誘発された角膜の前面２４０の形状の変化が示されている。図３において、植え込む前の角膜の前面は、破線２３５で示され、また、インレー２１０により誘発された、植え込んだ後の角膜の前面は、実線２４０で示されている。インレー２１０は、「実効」領域に対して周縁方向の角膜２１０の領域内にて角膜の前面の形状に実質的に影響を与えることはなく、このため、遠視力が周縁領域２４５内にて害されることはない。インレーを植え込む前に遠視力矯正法が実行される場合、植え込む前の角膜の前面２３５は、遠視力矯正法の後で且つインレーを植え込む前の角膜の前面である。
【００２１】
インレー２１０は、有限の端縁厚さ２５０を有している。端縁厚さ２５０は、インレーの有限の材料性質のため、零とすることはできない。インレーの有限の端縁厚さ２５０は、以下に更に説明するように、ドレーピング効果を発生させる。ドレーピング効果を最小にするため、インレー２１０の端縁厚さ２５０は、例えば、約２０μｍ未満のように、可能な限り小さくすることができる。有限の端縁厚さ２５０に加えて、インレーは、インレーの前面２１５からインレーの端縁２５０まで下方にテーパーを付けたテーパー付き領域（図示せず）を有することができる。テーパー付き領域は、１０−３０μｍの長さとすることができる。
【００２２】
図３において、インレーの真上における角膜の前面の部分は、インレー２１０の物理的形状によって変化している。インレー２１０の有限の端縁厚さ２５０のため、角膜の前面は、物理的なインレー２１０よりも大きい直径に対しその植え込み前の形状に直ちに戻ることはできない。最終的に、角膜の前面は、植え込む前の角膜面２３５に戻る。このため、ドレーピング効果は、インレー２１０により誘発された前角膜面の形状の変化を拡大するドレープ領域２５５を発生させる。
【００２３】
図４には、多岐にわたる可能なドレーピング形状体３５５が示されている。図４には、インレー領域３６２の半径（ｄＩ／２）と、ドレーピング効果に起因する形状の変化の全半径（ｄＺ／２）とが示されている。可能なドレーピング形状体３５５は、破線で示されており、また、該形状体は、端縁の厚さ、フラップ材料の局所的な機械的性質、インレーの直径（ｄＩ）、インレー材料の機械的性質、及びその他の幾何学的因子に依存するものとすることができる。ドレープの正確な形状は、インビボの臨床的実験及び（又は）有限要素解析法のような、複雑な機械的モデリング法により近似させることができる。
【００２４】
図３に示したように、インレー２１０による影響を受ける角膜の前面の寸法に相応する光学領域の直径（ｄｚ）を規定することが有用である。設計方法の目的のため、光学領域とインレーの直径との間の関係は、その他の変数を考慮して、上述した方法により決定することができると想定すれば十分である。
【００２５】
１つの実施の形態に従って、近視力を提供する小さいインレーを設計する方法について、以下に説明する。
（１）  最初のステップは、近視力の改善と遠視力の損失との間の許容可能な折り合いである最大光学領域（ｄｚ）を決定することである。考慮事項は、近くの物を読む間の特定の被験者及び特徴的な被験者の群（例えば、特定の年令範囲の被験者）の瞳孔の寸法、及び特に、夜間に遠視力のための瞳孔の寸法を含む。一例としての適用例において、一方の眼にインレーが配置されて近視力を提供し、また、その他方の眼にてその他の手段による遠視力の矯正が実行される。この例において、両方の眼が遠視力に寄与し、インレーの入っていない眼は最も鮮明な遠視力を提供する。インレーを有する眼は、近視力を提供する。
【００２６】
（２）経験的に得られ又は理論的に得られた光学領域（ｄｚ）とインレーの直径（ｄＩ）との間の関係を与えて、光学領域を実現するインレーの直径の近似値を求める。
（３）以下に詳細に記載した方法を使用してインレーを設計する。この方法は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、２００５年１２月１日付けで出願された、「角膜内インレーの設計（Ｄｅｓｉｇｎ  Ｏｆ  Ｉｎｔｒａｃｏｒｎｅａｌ  Ｉｎｌａｙｓ）」という名称の、米国特許出願明細書１１／２９３，６４４に記載された設計方法と同様である。
【００２７】
（４）最後に、角膜面の全体（すなわち、インレーの直径及び光学領域（ｄｚ）と光学領域に対する周縁との間にて、インレーの直径（ｄＩ）内の角膜面）を使用してインレーによる遠視力及び近視力の像の質を評価すべく光線トレース法を使用する。上記に概説したインレーの設計方法及び上述した方法により与えられた予想したドレープ形状に基づいて遠視力及び近視力の像の質を最適にするため、インレーの設計に対し僅かな調節を行う。
【００２８】
３つのステップによる設計方法について以下に説明する。
図３及び図４には、インレーの設計による影響を受ける２つの領域、すなわちインレーの直径（ｄＩ）により規定される「中央領域」２６０及びインレー直径と光学領域（ｄｚ）との間に含まれる「ドレープ領域」２５５とが示されている。以下に記載した設計方法を使用して、老眼を矯正するため中央領域内にて角膜の前面に所望の形状を生じさせるようインレーを設計する。この設計方法は、インレー材料が角膜と同一の屈折率を有するものと想定する。
【００２９】
中央領域内でのインレーの設計における第一のステップは、インレーが所望の前角膜の曲率を生じさせるよう角膜の前面にて誘発させなければならない厚さプロファイルを決定することである。近焦点を提供するのに必要な所望のＡＤＤ度は、中央領域（図４）内にて所望の前角膜曲率を必要とする。
【００３０】
インレーの厚さプロファイルを決定するときの最初のステップは、望ましい屈折率の変化、すなわちΔＲｘ＝Ｒｘｄｉｓｔ−ＡＤＤ、ここで、ＡＤＤは、近視力のため処方された望ましいＡＤＤ度であり、Ｒｘｄｉｓｔは、インレーを植え込む前の遠屈折である、前曲率半径ｒ´ａを決定することである。Ｒｘｄｉｓｔは、正視者に対する約零のジオプトリーであり、又は、非正視の遠視力を矯正するため、外科的方法の後、実現された又は目標とした術後の距離に等しい。前方面における角膜の屈折度の等価的な変化、すなわちΔＫ等価は、次式により与えられる
ΔＫ等価＝１／（１／Ｒｘｄｉｓｔ−Ｖ）−１／（１／ＡＤＤ−Ｖ）  等式１
式において、Ｖは、眼鏡の角膜頂点間距離、例えば、眼鏡から角膜の前面までの０．０１２ｍである。角膜の屈折度の測定値を考慮した、眼鏡の角膜頂点間距離Ｖは、典型的に、眼鏡が角膜の前面からある距離に配置された状態にて測定し、また、これらの度の測定値を角膜の前面における等価的な度に変換することを考慮するものである。
【００３１】
角膜の前面における植え込み前の屈折度は、Ｋａｖｇ−Ｋポストにより近似値を得ることができ、ここにおいて、Ｋａｖｇは、インレーにより形成されたほぼ光学領域内における角膜の平均屈折度であり、Ｋポストは、角膜の後面の屈折度である。前面の望ましい曲率半径ｒ´ａは、次式により得ることができる。
【００３２】
ｒ´ａ＝（１．３７６−１）／（Ｋａｖｇ−Ｋポスト＋ΔＫ等価）        等式２
設計及び分析の目的のため、Ｋポストの近似値は、−６ジオプトリーとすることができる。植え込み前の曲率半径ｒ植え込み前は、次式により近似値を求めることができる。
【００３３】
ｒ植え込み前＝（１．３７６−１）／（Ｋａｖｇ−Ｋポスト）            等式３
２つの曲率半径は、同一の原点から開始する必要はない。
図５には、望まれる角膜の前面５４０と植え込み前の角膜の前面５３５との間の差により特定された厚さプロファイル５１０の断面図が示されている。図５において、植え込み前の前面５３５から望まれる前面５４０までを向く矢印５５０は、光軸線ｚに対して実質的に垂直なｒ軸線に沿った異なる位置における厚さプロファイル５１０の軸方向厚さＬ（ｒ）を表わす。二重矢印５６０は、厚さプロファイルの中央厚さＬｃを表わす。この実施の形態において、厚さプロファイル５１０は、ｚ軸線の周りにて回転対称である。このように、全体の厚さプロファイルは、図５に示した断面図をｚ軸線の周りにて回転させることにより規定することができる。
【００３４】
厚さプロファイルの厚さＬ（ｒ）は、次式により与えることができる。
Ｌ（ｒ）＝Ｌｃ＋Ｚ植え込み前（ｒ；ｒ植え込み前）−Ｚ新しい（ｒ；ｒ´ａ）及び
Ｌｃ＝Ｚ新しい（ｄＩ／２）−Ｚ植え込み前（ｄＩ／２）              等式４
ここで、Ｌｃは、厚さプロファイルの中央厚さであり、Ｚ植え込み（ｒ）は、ｒの関数として手術前の角膜の前面であり、Ｚ新しい（ｒ）は、ｒの関数として、望ましい角膜の前面であり、ｄＩは、インレーの直径である。上述した例において、前面Ｚ新しい及びＺ植え込み前は、球形であると想定した。これは、必ずしもそうでなくてもよい。前面は、非球形であってもよい。より全体的に、望まれる前面Ｚ新しいは、望まれるＡＤＤの関数とし、また、例えば、高次収差の矯正のため、球形面のような、より複雑な設計パラメータでもある。また、植え込み前の前面Ｚ植え込み前は、全体として非球形である。非球形面を必要とする設計の場合、表面関数Ｚ（ｒ）は、全体として非球形の形態により与えることができる。
Ｚ（ｒ）＝（ｒ２／ｒｃ）／［１＋{１−（１＋ｋ）（ｒ／ｒｃ）２}1/2］＋ａ４ｒ４＋ａ６ｒ６  ・・・・等式５
ここで、ｒｃは、曲率半径
ｋは、円錐定数
ａ４及びａ６は、高次の非球形定数である。
非球形面に対し、ｋ＝０、ａ４＝０、ａ６＝０である。人間の角膜は、ｋ＝−０．１６、ａ４＝０、ａ６＝０により近似値を得ることができる。曲率半径ｒｃは、老眼の矯正のため、ＡＤＤ度により特定することができ、また、その他のパラメータは、高次収差に対する矯正値を特定することができる。
【００３５】
厚さプロファイルに対する上述の等式は、単に一例とすることを目的とするものである。その他の数学的等式又はパラメータを使用して同様の又はその他の厚さプロファイルを説明することができる。このため、本発明は、厚さプロファイルを説明するため、特定の数学的等式又はパラメータに限定されるものではない。
【００３６】
必要とされる厚さプロファイルＬ（ｒ）が決定された後、インレーは、実質的に同一の厚さプロファイルを有するような寸法とされる。プロファイルは、約１μｍ範囲の同一の厚さを有し、これにより、中央厚さが１μｍだけ相違する場合、約１／８ジオプトリーのジオプトリー差を生じることになろう。１／８ジオプトリーは、眼の屈折異常が手操作にて記録されるときの精度の半分である。次に、インレーの厚さプロファイルは、製造過程により有限の端縁厚さ（ｈ端縁）により増大する。この有限の端縁厚さは、図４に示したように、ドレープを誘発させる１つのファクタである。角膜内に植え込んだとき、インレーの厚さプロファイルは、介入するフラップを通して角膜の前面まで実質的に移動され、これにより中央領域内にて植え込み後の角膜の前面を発生させる。ドレーピング効果は、中央領域を超えて伸びるよう、角膜の前面の厚さの変化を引き起こす。このドレーピング効果は、例えば、インレーの有限の端縁厚さを可能な限り薄くすることにより、最小にすることができる。
【００３７】
上述した設計方法は、インレーの屈折率は角膜と同一であると想定し、この場合、角膜の屈折度の変化は、インレーにより誘発された角膜の前面の変化にのみ起因する。固有の度（例えば、角膜よりも大きい屈折率）を有するインレーを使用することもでき、この場合、屈折度の変化は、物理的なインレーの形状と、インレーの固有の度（すなわち、屈折率）との組み合わせにより提供される。固有の度を有するインレーに対する設計方法は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、５月１日付けで出願された、「固有のジオプトリー度を有するインレー設計（Ｄｅｓｉｇｎ  Ｏｆ  Ｉｎｌａｙｓ  Ｗｉｔｈ  Ｉｎｔｒｉｎｓｉｃ  Ｄｉｏｐｔｅｒ  Ｐｏｗｅｒ）という名称の米国特許出願１１／３８１，０５６号に記載されている。
増大した実効光学領域を有するインレー
幾つかの適用例において、インレーは、インレー直径よりも遥かに大きい実効光学領域を角膜の前面に誘発させることが望ましい。実効光学領域の増大は、インレーが実際のインレーの直径よりも遥かに大きい臨床的効果を患者の視力に対して発生させることを許容する。一例において、１．５ｍｍ−２ｍｍ範囲の直径のインレーは，４ｍｍ−５ｍｍの増大した実効光学領域を有し、この場合、インレーの光学効果は、その直径よりも２ｘから３ｘ大きい。増大した実効光学領域は、また、上述した範囲外のインレーの直径により実現することもできる。例えば、インレーの直径は、望まれる光学効果を実現しつつ、幾つかの設計に対して１ｍｍよりも小さくすることができる。
【００３８】
インレーの実効光学領域（すなわち「実効」領域）の増大は、インレーのドレーピング効果を増大させることにより実現することができる。ドレーピング効果を増大させると、ドレープ領域、従って、実効光学領域（すなわち、インレーによる影響を受ける角膜の前面の面積）は拡大する。角膜の前面が大きい半径のその植え込み前の面に戻るように、例えば、インレーの有限の端縁厚さを増大させることにより、ドレーピング効果を増大させることができる。
【００３９】
インレーの直径よりも遥かに大きい実効光学領域を誘発させる小径のインレーは、遠視を矯正するため使用することができる。例えば、直径２ｍｍのインレーは、直径４ｍｍを有する実効光学領域にわたって増大したジオプトリー度を提供することができる。ドレープ領域内の角膜の前面の曲率は、植え込み前の角膜の前面よりも大きい。このため、ドレーピング効果は、曲率が増大する、角膜の前面の面積を拡大し、これによりインレーの実効光学領域を拡大し且つ、インレーの直径よりも大きい直径をわたって増大したジオプトリー度を提供する。この実効光学領域の増大は、小径のインレーを使用して遠視を矯正することを許容する。
【００４０】
また、増大した実効光学領域を有するインレーを使用して、老眼、遠視、近視及び高次収差を含む各種の視力低下を矯正することができる。老眼の場合、小径のインレーによってさえ、十分な「実効」領域を実現することができる。例えば、１ｍｍ直径のインレーを使用して、直径２ｍｍの「実効」領域を生じさせることができる。
【００４１】
次に、インレーにより誘発された実効光学領域がインレーの直径よりも大きいことを示す臨床データについて説明する。全体として、トポグラフィック計測器を使用して、インレーにより誘発された前面の高さの変化を測定し、前面の曲率の変化を計算し且つジオプトリー度の変化を推定することができる。図６には、手術前の検査と手術後１週間の検査との間にて被験者（被験者１）における角膜の前面の変化を示す、三次元標高差地形図の一例が示されている。この例において、直径２ｍｍ、中央厚さ約３６μｍ、及び端縁厚さ約３０μｍを有する角膜内インレーを被験者１に植え込んだ。約１１０μｍの深さにてレーザケラトーム（イントラレース（Ｉｎｔｒａｌａｓｅ）インクによる）を使用して形成された角膜フラップの下方にインレーを配置した。シャインプルーフトポグラファ（Ｓｃｈｅｉｍｐｆｌｕｇ  ｔｏｐｏｇｒａｐｈｅｒ）（オクルス（Ｏｃｕｌｕｓ）インクによる「ペンタカム（Ｐｅｎｔａｃａｍ）」）を使用して表面を測定した。図６から、植え込んだインレーは、角膜の前面を鋭角にしたことが明らかである。
【００４２】
図７には，図６のデータから計算した平均的な半径方向プロファイルが示されている。同一のインレー設計を受け入れた２人の追加的な被験者（被験者２、３）における平均的な半径方向プロファイルも示されている。前面中央の高さの変化は、インレーの中央厚さよりも小さいことが分かる。このことは、インレー材料、該インレー材料がその上に乗るストローマベッド、上方の角膜切開するフラップ間のバイオメカニカルな相互作用を反映する。しかし、全ての場合にて、インレーはインレーの物理的な直径を上廻る程度に前面の斜角を増大させた。図７には、この特別な設計の場合、インレーにより誘発された実効光学領域はインレーの直径のほぼ２倍であることが示されている。異なる直径、中央厚さ及び厚さプロファイルを有するインレーは、異なる「実効」領域の寸法を有することができる。
【００４３】
図８には、角膜内インレーにより誘発された屈折率の変化の等高線図が示されている。これは、サジタル(saggital)曲率の曲線を計算し且つ次式を使用してジオプトリー度に変換することにより高さの差から計算したものである。
【００４４】
ジオプトリー度＝（ｎｃ−１）／サジタル曲率
ここで、ｎｃは、角膜の屈折率。この場合にも、インレーの実効光学領域は、インレーの直径よりも大きかった。
【００４５】
上記の説明において、本発明は、その特定の実施の形態に関して説明した。しかし、本発明の最も広い精神及び範囲から逸脱せずに、各種の改変例及び変更例が可能であることが明らかであろう。別の例として、１つの実施の形態の特徴の各々は、その他の実施の形態に示したその他の特徴と併用し且つ適合させることができる。更に別の実施例として、方法の実施の形態のステップ順序は、変更可能である。当業者に既知の特徴及び過程は、所望に応じて同様に含めることができる。追加的に且つ当然に、特徴は、所望に応じて追加し又は省くことができる。従って、本発明は、特許請求の範囲及びそれらの等価物に鑑みる場合を除いて、制限されるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年3月28日(2014.3.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インレーを角膜内に植え込むことにより近視力を矯正し得るよう角膜の前面の形状を変化させることにより老眼を治療する角膜内インレーであって、
前記インレーは、約２．５ｍｍ以下の直径を有し、角膜の屈折率に実質的に等しい屈折率を有し、前面が前面曲率半径を有し、後面が後面曲率半径を有し、前記前面曲率半径は前記後面曲率半径よりも小さく、平坦な外側端縁が前記前面と前記後面とを連結しており、
前記インレーが植え込まれたとき、遠視力が、前記植え込まれたインレーによる影響を受ける前記角膜の前面の領域に対する前記角膜の周縁の領域により提供されるように、前記インレーが構成及び配置されている、角膜内インレー。
【請求項２】
請求項１に記載の角膜内インレーにおいて、
前記平坦な外側端は、前記インレーの光軸に平行である、角膜内インレー。
【請求項３】
請求項１に記載の角膜内インレーにおいて、
前記インレーは、前記インレーが前記角膜の５０％以下の深さに植え込まれた場合に、遠視力が、植え込まれたインレーにより影響を受ける前記角膜の前面の領域に対する前記角膜の周縁の領域により提供されるように構成及び配置されている、角膜内インレー。
【請求項４】
請求項３に記載の角膜内インレーにおいて、
前記インレーは、前記インレーが前記角膜の２５％以下の深さに植え込まれた場合に、遠視力が、植え込まれたインレーにより影響を受ける前記角膜の前面の領域に対する前記角膜の周縁の領域により提供されるように構成及び配置されている、角膜内インレー。
【請求項５】
請求項３に記載の角膜内インレーにおいて、
前記インレーは、前記インレーが前記角膜の３０％以下の深さに植え込まれた場合に、遠視力が、植え込まれたインレーにより影響を受ける前記角膜の前面の領域に対する前記角膜の周縁の領域により提供されるように構成及び配置されている、角膜内インレー。
【請求項６】
請求項１に記載の角膜内インレーにおいて、前記インレーは、約２ｍｍ以下の直径を有する、角膜内インレー。
【請求項７】
請求項１に記載の角膜内インレーにおいて、前記インレーの中央厚さは、５０μｍ未満である、角膜内インレー。
【請求項８】
請求項１に記載の角膜内インレーにおいて、前記インレーは、前記角膜の中央領域における前記インレーの前面の曲率を増加させて近視力を提供するように構成及び配置されている、角膜内インレー。
【請求項９】
請求項１に記載の角膜内インレーにおいて、前記端縁厚さは２０μｍ未満である、角膜内インレー。
【外国語明細書】
2014128699000001.pdf