(57)【要約】      （修正有）【課題】それを必要としている被験体において集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善する。【解決手段】集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つにおける改善を必要としている被験体を選択する段階ならびに被験体に4〜12Hzの周波数範囲である同期した閃光およびパルス音を施す段階を含む、視聴覚の同調によって集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善するための処置としての同期した閃光およびパルス音の使用。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
a）集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つにおける改善を必要としている被験体を選択する段階；ならびに
b）被験体に4〜12 Hzの周波数範囲である同期した閃光およびパルス音を施す段階
を含む、視聴覚の同調によって被験体における集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善するための処置の方法。
【請求項２】
閃光が、400〜720 nmの範囲の波長および0〜16 Lxの範囲の輝度を有する、請求項1記載の方法。
【請求項３】
閃光が、変動する周波数を有する波形を含む、請求項1記載の方法。
【請求項４】
変動する周波数が、上昇する周波数および下降する周波数の少なくとも一つを含む、請求項3記載の方法。
【請求項５】
閃光およびパルス音が、同相で、異相で、またはその組み合わせで施される、請求項1記載の方法。
【請求項６】
同期した閃光およびパルス音を施す段階が、15〜60分の期間の間生じる、請求項1記載の方法。
【請求項７】
同期した閃光およびパルス音を施す段階が、15〜30分の期間の間生じる、請求項1記載の方法。
【請求項８】
同期した閃光およびパルス音を施す段階が、3日以上のあいだ毎日生じる、請求項1記載の方法。
【請求項９】
被験体が、ADHDと診断されている、請求項1記載の方法。
【請求項１０】
被験体が、実行機能の発達障害と診断されている、請求項1記載の方法。
【請求項１１】
被験体が、加齢による記憶力の低下を経験している、請求項1記載の方法。
【請求項１２】
被験体に、加齢による記憶力の低下に対するリスクがある、請求項1記載の方法。
【請求項１３】
自然の物音を施す段階
をさらに含む、請求項1記載の方法。
【請求項１４】
自然の物音が、川の水音、鳥のさえずり、雨滴、および海の波の少なくとも一つを含む、請求項13記載の方法。
【請求項１５】
同期した閃光およびパルス音を施す前に、被験体に関する、集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つに対するベースラインスコアを確立する段階；ならびに
同期した閃光およびパルス音を施した後に、被験体に関する、集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つに対する改善されたスコアを測定する段階
をさらに含む、請求項1記載の方法。
【請求項１６】
ストレス緩和が、くつろぎを増加させること、不安を減少させること、および回復睡眠を増加させることの少なくとも一つを含む、請求項1記載の方法。
【請求項１７】
a）集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つにおける改善を必要としている被験体を選択する段階；ならびに
b）被験体に4〜12 Hzの周波数範囲である同期した閃光およびパルス音を施す段階
を含む、視聴覚の同調によって被験体における集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善するための処置としての同期した閃光およびパルス音の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法§119(e)下で2007年5月25日に出願された米国特許仮出願第60/940,153号の恩典を主張し、その内容は、全体として参照により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
発明の分野
本発明は、それを必要としている被験体において集中力および/または記憶力を改善するための処置の方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
現代社会において、学業成績上の成功が以前に増して注目されている。この競争環境は、共通の学力検査もしくは能力検査、採用試験/公務員試験における実績を支援しかつ強化する学習ツールまたは大学もしくは大学院などの上級学校への入学を希望している人のための学習ツールに対する需要の高まりをもたらした。加えて、認知強化ツールも、脳卒中、頭部外傷、またはその他の脳損傷ののちの脳傷害後のリハビリテーションのために求められている。これらの認知強化デバイスの多くは、それらの背後に肯定的な事例報告を有するが、それらが何らかの実際の認知利益を生み出すかどうかを決定するための厳格な試験を受けていない。
【０００４】
本発明は、これらおよび当技術分野におけるその他の不足を克服することに向けられる。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つにおける改善を必要としている被験体を選択する段階ならびに被験体に4〜12 Hzの周波数範囲である同期した閃光およびパルス音を施す段階を含む、視聴覚の同調によって集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善するための処置の方法を目的とする。
【０００６】
本発明の別の局面は、集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つにおける改善を必要としている被験体を選択する段階ならびに被験体に4〜12 Hzの周波数範囲である同期した閃光およびパルス音を施す段階を含む、視聴覚の同調によって集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善するための処置としての、同期した閃光およびパルス音の使用に向けられる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図1A〜Bは、ディジット順方向（図1A）および全ディジットスパン(図1B)スコアに対するMC Squareデバイスおよび偽デバイスに関する生のおよびエラー補正されたトレーニング前およびトレーニング後のトレーニングスコアのグラフを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
発明の詳細な説明
本発明の一つの局面は、集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つにおける改善を必要としている被験体を選択する段階ならびに被験体に4〜12 Hzの周波数範囲である同期した閃光およびパルス音を施す段階を含む、視聴覚の同調によって集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善するための処置の方法に向けられる。
【０００９】
本発明の別の局面は、集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つにおける改善を必要としている被験体を選択する段階ならびに被験体に4〜12 Hzの周波数範囲である同期した閃光およびパルス音を施す段階を含む、視聴覚の同調によって集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善するための処置としての同期した閃光およびパルス音の使用に向けられる。
【００１０】
本方法は、400〜720 nmの範囲の波長および0〜16 Lxの範囲の輝度を有する閃光を含んでもよい。閃光は、変動する周波数または一定の周波数を有する波形を含み得る。
【００１１】
変動する周波数は、上昇する周波数および下降する周波数の少なくとも一つを含み得る。閃光およびパルス音は、同相で（例えば、両側（左および右チャネル）が同期している：光および物音が、左および右で同じ時間に発生している）、異相で（例えば、両側（左および右チャネル）が同期していない：一つのチャネルがオンのとき、もう一方のチャネルがオフであり、交互に起きる）、またはその組み合わせもしくは混合で施され得る。閃光およびパルス音は、例えば15〜60分の期間のあいだ施され得る、または例えば15〜30分の期間のあいだ施され得る。閃光およびパルス音は、例えば3日以上のあいだ毎日施され得る。
【００１２】
集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善するための処置を必要としている被験体は、ADHDと診断される可能性がある、または加齢による記憶力の低下を経験しているもしくは加齢による記憶力の低下に対するリスクがある可能性がある。被験体は、注目するまたは集中することにかなりの困難を有し得る。被験体は、実行機能の発達障害を有する可能性がある。被験体は、共通のもしくはその他の教育的タスクもしくは試験または職業的タスクもしくは試験を含むがそれらに限定されない分野における認知パフォーマンスを改善するための処置を必要としている可能性がある。
【００１３】
一つの態様において、本方法は、自然の物音を施す段階を含み得る。例えば、自然の物音は、川の水音、鳥のさえずり、雨滴、および海の波、またはその他のリラックスさせる物音の少なくとも一つを含み得る。
【００１４】
別の態様において、本方法は、同期した閃光およびパルス音を施す前に、被験体に関する、集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つに対するベースラインスコアを確立する段階、ならびに同期した閃光およびパルス音を施した後に、被験体に関する、集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つに対する改善されたスコアを測定する段階を含む。
【００１５】
別の態様において、ストレス緩和は、くつろぎを増加させること、不安を減少させること、および回復睡眠を増加させることの少なくとも一つを含む。
【００１６】
さらに別の態様において、視聴覚刺激デバイスが使用される。当業者は、本方法が様々な適当に設定されたデバイスを利用して実践され得、非限定的な例は、電話、PDA、MC Square、または当技術分野において公知のその他の電子デバイスを含むことを認識すると考えられる。デバイスは、手持ち式または独立型であり得る。そのようなデバイスは、同期した閃光およびパルス音を含む。閃光およびパルス音は、選択された周波数で同期しているか、または上昇パターン、下降パターン、もしくは上昇および下降の組み合わせに従って周波数を変化させるようにプログラムされている。
【００１７】
さらに別の態様において、本方法は、当技術分野において公知のデバイスにおけるソフトウェアおよびまたはプログラミングを含む。
【００１８】
一つの態様において、同期した閃光およびパルス音は、MC Squareデバイスを使用して達成される。MC Squareは、韓国、ソウルのDaeyang E & C, Inc.によって開発された。このデバイスは、アルファおよびシータ神経リズムに脳波を同調させるために同期した物音および光を利用する。このデバイスは、その効果を達成するために、パルス音およびバックグラウンドのリラックスさせる物音（例えば、川の水音、鳥のさえずり、雨滴、海の波）と併用して一続きの赤色閃光を使用する。光は、がっしりした眼鏡に似ているゴーグルデバイスを介して提示される。発光ダイオードが、アルファおよびシータ脳波活動を誘発するための速度およびパターンで、パルス音と同期して生じる明滅するドットとして現れる赤色光を提示する。
【００１９】
視聴覚刺激（AVS）によって脳のアルファおよびシータ波を誘発するこの技術は、脳波同調または視聴覚の同調（AVE）として公知である。AVEは、EEGパターンおよび大脳同期において有意な変化を引き起こすことが実証されている。光および物音の効果を検査する科学的調査は、1930年代中頃に始まり、科学者は、脳の電気的リズムが、光の周波数が外部刺激として使用される場合にこの光の周波数を採用する傾向があることを発見した。最古の報告の一つにおいて、AdrianおよびMatthew（Adrian & Matthews, 1934）は、アルファリズムが、光刺激によって自然周波数より上および下で駆動され得ることを確認した。明滅光は、周波数の点で、アルファおよびシータ範囲における脳波とある程度の類似性を共有するように見える。光および物音のデバイスの製造業者は、赤色発光ダイオードが明るく、高価でなく、かつ瞼における血管が赤色/橙色光を最も効率的に通すので、ほぼ排他的に赤色発光ダイオードを使用した。Komatsu（Komatsu, 1987）は、大学生を検査し、赤色光を17〜18 Hzバンドで駆動する場合に最適なEEGを生じさせることを見出した。緑色は、15 Hzまで脳波活動を増加させ、青色光は、10〜13 Hzの活動を強化し、白色光は、18〜19 Hzでピークとなる。AVEは、大脳血流における増加と関連しており（Fox & Raichle, 1985）（Sappey-Marinier et al., 1992）、これは、EEGによって測定されるように、それが脳波をアルファおよびシータ状態に同調させるメカニズムの一つであると考えられている。FoxおよびRaichle（Fox & Raichle, 1985）は、アルファおよび低ベータ周波数での光刺激が、大脳血流を有線皮質におけるベースラインから20〜30％増加させることを示した。さらに、EEGの特定のパラメータは、少なくとも新皮質における大脳灌流と相関する傾向がある（Fried, 1993）。低灌流は、その位置における頭皮表面上のEEGにおけるシータバンド（4〜8 Hz）パワーの増加によって反映される傾向があると考えられる。大脳灌流における軽減は、年齢とともにかつ全般的に高齢の個人において減少することが示されており、認知障害を示す高齢者において効果がより顕著である場合があるといういくつかの兆しをともなう（Schreiter-Gasser, Gasser, & Ziegler, 1993）。AVSの一つの良く実証された効果は、くつろぎである。この効果は、アルファ状態の間に生じる高交感神経活性化から生じ得る。AVSを受けている個人において、くつろぎのEMG相関が観測されている（Manns, Miralles, & Adrian, 1981）。
【００２０】
アルファおよびシータ脳波は、学習および注意に対して最適であると考えられており、記憶問題を軽減しかつ認知機能を取り戻すためにこれらの状態を誘発する試みがある。いくつかの研究は、ピークアルファリズムと精神的パフォーマンスとの間に強い関係があることを示した（Jausovec, 1996）。Klimesch（Klimesh, Doppelmayr, Pachinger., & Ripper, 1997）は、アルファおよびシータバンドにおけるEEG振幅が、特に認知および記憶パフォーマンスを反映するという証拠を提示した。10HZ未満のピークアルファリズムは、より劣る学業成績上のパフォーマンスと関連し、10HZより高いアルファリズム周波数は、より優れたパフォーマンスと関連する（Jausovec, 1996）。BudzynskiおよびTang（T. H. Budzynski & Tang, 1998）らは、大学生のサンプルにおいてEEGを収集し、アルファリズム（9〜13 Hz）を3つのカテゴリー（A1, 7〜9；A2, 9〜11；A3, 11〜13）に細分し、A3/A1間の比が学業成績上のパフォーマンスを予測するかどうかを検査した。1.0以上の比の値は、平均以上の学業成績上のパフォーマンスと関連した。彼らは、34セッションの14 HZ光刺激の後に、ピークアルファ周波数における増加とともに高低アルファ周波数比が増加することも見出した。再度大学生を用いたBudzynskiによる後の研究において（T. Budzynski, Jordy, Budzynski, Tang, & Claypoole, 1999）、彼らは、30セッションの交互のパターンにおける22 Hzおよび14 HzでのAVEの反復周期に続いて、平均A3/A1比、アルファリズム、および学業成績上のパフォーマンスにおいて有意な増加があることを見出した。この正の比は、ディジットスパンタスクによって測定されるような改善された認知パフォーマンスにも関係した。BudzynskiおよびTang（Budzinski, Budzinski, Sherlin, & Tang., 2002）は、認知問題を経験している31人の高齢の個人を支援するために、AVE（Digital Audio-Visual Integration Device, Paradise XL）を使用した。AVEセッションは、9〜22 Hzのランダム周波数刺激を利用し、平均33処置セッションが行われた。処置は、10人の個人を一度に処置することができたので、非常に費用対効果が大きいと考えられた。認知変化を評価するために、コンピューターに基づく持続的遂行能検査およびMicrocog Test Batteryが利用された。Microcogは、注意、推論能力、記憶力、空間能力、処理スピードおよび精度、ならびに認知技能を含む認知機能のいくつかのドメインを測定する。参加者の60％以上が、認知尺度の少なくともいくつかにおいて改善を示した。このAVE手順は、認知症（Tan, Kelly, & Calhoun, 1997）および失読症（Magnan, Ecalle, Veuillet, & Collet, 2004）などの特定の臨床集団において認知機能を改善することも示されている。AVEデバイスを用いたその他の研究は、鬱（Kumano et al., 1996; Rosenfeld, 1997）、月経前症候群（David, 1997）、および注意欠陥障害（Cohen & Douglas, 1972）（Zentall & Zentall, 1976）などの行動および精神科的症状において有益な効果が観測され得ることを示唆した。
【００２１】
実施例1において、本発明者らは、MC Squareデバイスの認知に関する効果を調べ、認知機能の主要な領域に対するその作用を検査した。デバイスのユーザーからの非公式の報告が、それが、学力試験のために勉強する場合に要求され得るような言語材料の習得および想起力において改善を生じさせることを示唆したので、言語材料が選ばれた。デバイスを用いる実践は、単一事例の使用よりも優れているとも報告されていたので、本発明者らは、その試験において1週間にわたるデバイス使用を遂行した。研究のプラセボアームを作り出すために、偽デバイスが構築され、それによって参加者は、MC Squareデバイスのキーエレメントをともなわない同一の手順を介して実行された：つまり、偽デバイスは、ランダム化された同期していない光および物音を使用した。
【００２２】
本発明者らの仮説は、以下の通りであった：（1）MC Squareデバイスを用いるトレーニングの後、言語記憶、連合学習、ワーキングメモリ、および注意/集中力における改善があると考えられる。偽デバイスは、そのようなトレーニング効果を生じさせないと考えられる。（2）トレーニング前またはトレーニング後の個々のパフォーマンス尺度に関して、MC Squareデバイスは、偽デバイスよりも良いパフォーマンスと関連すると考えられる。
【００２３】
上の認知タスクは、成功裡に完了するために努力、認知リソース、および認知スキルを要求する新規の材料に関与する。対照的に、成功裡に完了するために新しい学習を要求せず、より少ない認知リソースを要求する過剰学習された高度に馴染みのある材料に関与する語彙項目が、対照タスクとして使用された。これらの多項選択語彙項目は、既存の容易に利用可能な知識を求めた。それ故に、仮説3は、MC Squareまたは偽上でのトレーニングは、どちらも語彙における改善を生じさせないということであった。
【００２４】
本明細書において別途定義されない限り、本出願に関連して使用される科学用語および技術用語は、当業者によって一般的に理解される意味を有する。さらに、文脈によって別途要求されない限り、単数形用語は複数形を含み、複数形用語は単数形を含む。
【００２５】
本発明は、本明細書において記載される特定の方法論、プロトコール、および試薬などに限定されず、それ自体変化し得ることが理解されるべきである。本明細書において使用される専門用語は、特定の態様のみを記載する目的のためであり、特許請求の範囲によってのみ定義される本発明の範囲を限定することを意図していない。
【００２６】
動作実施例における場合または別途示される場合以外、本明細書において使用される成分または反応条件の数量を表現するすべての数は、「約」という用語によってすべての事例において改変されるものとして理解されるべきである。パーセンテージに関連して使用される場合、「約」という用語は、±1％を意味し得る。
【００２７】
同定されるすべての特許およびその他の刊行物は、例えば本発明に関連して使用される可能性があるそのような刊行物において記載される方法論を記載しかつ開示する目的のために、参照により本明細書に明白に組み入れられる。これらの刊行物は、本出願の出願日の前のそれらの開示に対してのみ提供される。これに関していかなるものも、先行発明の理由でまたはその他の何らかの理由によりそのような開示に先行する権利がないことを本発明者らが承認するものとして解釈されるべきではない。日付に関するすべての記載またはこれらの文書の内容に関する表示は、出願者にとって利用可能な情報に基づき、これらの文書の日付または内容の正当性に関するいかなる承認も構成しない。
【実施例】
【００２８】
実施例
方法
参加者は、Thomas Jefferson Universityでの広告により募集された。本研究に対するすべての参加者は、全般的に良好な健康、および神経学的、精神科的、または医学的ないかなる障害も有さないことについてスクリーニングされた。光過敏性痙攣、すなわち光刺激に応答する痙攣を有する個人を除外するために、アンケートが構築された。18〜45歳の範囲内の全部で120人の正常で健康な成人被験体がスクリーニングされ、40人の被験体を登録した。すべての被験体は、Shipley Hartford Institute for Living Scaleに基づいて少なくとも平均IQ（90以上）を有する、英語を母国語として話す人であった。すべての参加者は、Thomas Jefferson Universityからの医学生、理学療法またはPhD学生、研修医、および看護師であった。不適任は、90以下のIQ、Spielberger項目上での異常な状態または特性不安スコア、および潜在的な中枢神経系インパクトをともなう先行する医学的または精神科的病歴を有することから生じた（例えば、中枢神経系インパクトをともなう神経学的または医学的条件、鬱、不安、薬物乱用、強迫神経症、および片頭痛；70人の個人）。6人の個人は、時間およびスケジューリング制約により断念された。3人の個人は、89未満のIQにより、1人は、光過敏性痙攣のリスクにより断念された。これにより、40被験体の最終登録サンプルとなった。1被験体は、スケジュールの調整がつかずに研究の途中で断念した。これにより、39の最終分析サンプルとなった。
【００２９】
サンプルの人口統計学は、表1において見られる。サンプルは、主として白人であったが、いくらかの混ざった人種集団が存在した。サンプルは、教育水準が高く、平均IQ以上であった。MC Squareデバイスは、くつろぎを誘発する可能性があるので、本発明者らは、本発明者らのサンプルをSpielberger項目（Spielberger, Gorsuch, & Lushene, 1970）によって測定されるような状態および特性不安の平均範囲（すなわち、低）レベルを明らかに示した個人に限定することによって、これが個人間にまたがって有する可能性がある異なった有益な効果を軽減するように努めた。
【００３０】
（表１）人口統計学的ベースラインスクリーニングデータ
2014138865.tif 000002
【００３１】
調査の設計
研究は、二重盲検、プラセボ制御、交差設計を利用した。交差（MC Squareデバイス、偽）の各々の因子内で、参加者は、認知尺度上の事前試験、デバイスを用いるトレーニング、次いで同じ認知尺度上の事後試験を受けた。参加者は、MC Squareデバイスを用いない調査下で神経認知スキルのベースライン試験（3時間）に取り組んだ。ベースライン試験は、IQの評価のためのShipley Hartford Institute of Living Scale（Robert, 2001）および不安のベースラインレベルを決定するためのSpielberger状態・特性不安スケールなどのスクリーニング材料を含んだ。この第一セッションにおけるその他の尺度は、記憶力の初期評価（Hopkins言語学習試験）（Jason, 2001）、言語学習（バージョンIII, Rを用いるWechsler Memory Scale, WMSおよびオリジナルのWMSからの対連合サブ試験が、5バージョンを獲得するために使用された）、ワーキングメモリ（構築された付加的なバージョンを用いるWMS-IIIからの文字数順序付けサブ試験）（D. Wechsler, 1997,b）、注意（構築された付加的なバージョンを用いるWMS-IIIからのディジットスパンサブ試験）、および語彙（10人の個人の別個のサンプルを用いた事前試験によって難しさに対して同等と見なされた5バージョンを用いる多項選択演習PSATおよびSAT項目。すべての5バージョンは、互いの2ポイント内の平均スコアを用いて完了した）を含んだ。
【００３２】
参加者は、1日目にMC Squareデバイスまたは偽の初期使用を用いて認知試験を受けた。認知試験を用いる事後試験は、8日目に行われた。介在期間の間、参加者は、実験条件に応じてMC Squareデバイスまたは偽を用いて家で毎日15〜20分間実践した。デバイスを用いる彼らの実践を証明するために、ログブックおよび宣誓ステートメントが使用された。第二の同一試験セッションは、第一セッションの間に利用されなかったデバイスを用いて15日目（事前試験）および22日目（事後試験）に開催された。参加者は、釣り合ったやり方で、例えば、偽（1日目事前試験、8日目事後試験）次いでアクティブMC Square デバイス（15日目事前試験、22日目事後試験）または反対の順序--アクティブMC Square次いで偽デバイスなど--の、二つの実験セッション順序の一つにランダムに割り当てられた。9日目から14日目の間、参加者は、休憩を与えられ、MC Squareデバイスまたは偽を利用しなかった。すべての事前試験および事後試験セッションは、デバイスを利用し、表2において描かれる事象の順番に従った。博士研究員が認知試験を施し、参加者割り当てに対する盲検は維持した。全部で、参加者は、5つのセッションに参加した：ベースライン（3時間）、セッション1事前試験および事後試験、ならびにセッション2事前試験および事後試験。事前試験および事後試験セッションは、およそ2時間半かかった。盲検は、スコアリングおよびすべてのデータの最終入力の後に、最後の被験体に対する最後のセッションの終わりに破られた。
【００３３】
（表２）実験設計および事象の順番
2014138865.tif 000003
【００３４】
MC Squareデバイスの特徴
MC Squareデバイスは、動作の異なるモードを有するが、本研究においては二つのモードのみが使用された。P-1モードは、集中力強化に対するものであり、研究にわたってアルファ周波数（8〜12 Hz）にセットされる。P-2モードは、くつろぎを誘発するためのものであり、アルファで始まり、次いでシータ（4〜8 Hz）、次いでアルファで終わる、アルファおよびシータ周波数の組み合わせ（4〜12 Hz範囲）にセットされる。デバイスは、小さな手持ち式ラジオとよく似た働きをする。モードの選択は、デバイスの表面上のダイヤルによって簡単にセットされた。デバイスは、4〜12 Hzの周波数範囲（シータおよびアルファ波の範囲）でパルス音を発生し、明滅光と同じ周波数で常に同期した。バックグラウンドで自然音が提示された。明滅光の輝度、トーンパルスのボリューム、およびバックグラウンドの自然音のボリュームは、調整可能であった。光の明滅の速度およびトーンに対するパルスの速度は、調整可能ではなく、P-1およびP-2モードによって決定された。片目あたり400〜720 nmの波長および0〜16 Lxの範囲の輝度を有する4〜12 Hzの明滅速度でセットされた4つの光ダイオードがあった。ダイオードは赤色光を放出したが、これは、前に指摘されたように、瞼における血管が赤色/橙色光を最も効率的に通すからである。パルス音のボリュームは、嫌悪音量を避けるために、調整可能でありかつ被験体にカスタマイズされることが可能であった。アルファおよびシータにセットされた周波数ならびに明滅光およびトーンの同期は、MC Squareデバイスを介する効果的な脳波同調の主要ではあるが唯一ではない成分であると見なされた。
【００３５】
任意の観測された効果が、一つの変数に確実に起因し得るように、偽が周波数を例外としてMC Squareデバイスと同一であることが決定された。明滅光の速度（周波数）および同期したパルス音は、ランダム化され、1秒以上の間確実にアルファ、シータ、またはその他の範囲に定着しなかった。また、MC Squareの有効性に貢献し得る特徴を潜在的に除外しないように、デバイスの典型的な使用と関連するすべてのその他の局面（例えば、くつろぎのためのバックグラウンドオーディオトラック）は維持された。
【００３６】
したがって、偽デバイスは、光およびトーンパルスが同期しているがランダムなやり方で提示され、波長同調アルゴリズムを利用しなかったことを例外として、アクティブMC Squareデバイスと同一に見えた、感じた、かつ動作した。
【００３７】
各々の事前試験および事後試験のセッションの間、MC Squareまたは偽デバイスは、4回施された。事前試験および事後試験のセッションにおける事象の順序は、表3に示される。デバイスは、各々のセッションで第一または初期使用に対してP-2モードに保たれ、次いですべてのその後の使用に対してP-1モードに変えられた。被験体は、家での実践セッションの間P-1モードを利用した。
【００３８】
事前試験および事後試験尺度
神経認知機能の次の4つのエリアが評価された：言語エピソード記憶、言語連合学習、言語ワーキングメモリ、および注意/集中力。これらのドメインを評価するために利用された試験の二つ（Hopkins言語学習試験、対連合学習試験）は、利用可能な5バージョンを有した。付加的なバージョンが、残りの試験に対して構築された（語彙、ディジットスパン順方向および逆方向、ならびに文字数順序付け）。多項選択フォーマットを介して語彙スキルを評価する対照タスクが開発された。事前試験および事後試験のセッションは、利用された特定の試験バージョンを例外として同一であった。語彙試験を例外として、すべての試験は、十分に確立された、十分にノルムが定義された神経心理学的手段であった。実施およびスコアリング手順は、試験マニュアルにおいて記載される標準化手順に従った。
【００３９】
言語エピソード記憶：
言語エピソード記憶の尺度としてHopkins言語学習試験（Jason, B, 2001）が使用された。この試験は、12の個々の言葉から成る三つの学習トライアルからなる。言葉の遅延想起が、3番目の学習トライアルの後に、20〜25取られた。次いで、12の標的言葉プラス12の非標的（聞いたことのない）不正解選択肢から成る遅延認識トライアルが施された。3つの学習トライアルに基づく全学習スコア（HVLT-TR）、遅延想起スコア（HVLT-DR）スコア、遅延認識指数（HVLT-RDI）、および想起力スコア(%)（HVLT-PR）がマニュアルに従って算出され、分析において利用された。
【００４０】
言語連合学習：
Wechsler Memory Scale-III（Wechsler, D. 1997,b）の言語対連合サブ試験が、言語学習の尺度として使用された。この試験において、全部で8つの言葉対があった。言葉対が声に出して読まれた後、参加者は、対における第一の言葉を与えられ、第二を提供することを要求された。8つの言葉対のセットが与えられ、各々のセッションにおいて4回試験された。25〜30分後、遅延想起試験が与えられ、再度、対の第一の言葉のみが与えられ、参加者は、対における第二の言葉を提供しなければならなかった。最終遅延認識フェーズが、各々のセッションで施された。ここで、参加者は、16の非標的（聞いたことのない）対の中にランダムに散在する8つの言葉対を聞かされ、参加者は正しい対を同定しなければならなかった。非意味的関係言葉対のみが利用されたことに注意されたい。Wechsler Memory Scaleの過去のバージョン（バージョンIII、改訂およびオリジナル、この試験の5バージョンが作り出された）を利用することによって。学習勾配スコア（VPA-LS）、全遅延想起スコア（VPA-TDR）、想起力スコア(%)（VPA-PR）、および全遅延認識スコア（VPA-DRecog.）に加えて、4つの学習トライアルに基づく全学習スコア（VPA-TL）が算出された。
【００４１】
言語ワーキングメモリ：
Wechsler Memory Scale-IIIの文字数順序付けサブ試験（Wechsler, D, 1997,b）が、言語ワーキングメモリの尺度として利用された。参加者は、ランダムな文字および数のシリーズを与えられた。被験体は、カージナル（上昇）順で数を、アルファベット順で文字を反復することを要求された。一連の文字および数は、各々のトライアルとともに次第に長くなった。被験体は、彼らが与えられた文字/数スパンで3回失敗するまで進んだ。全部で21トライアルが施され、8項目（4つの文字、4つの数）の最大スパンで、各々のスパンで2トライアルであった。単に任意の一連の出来事の反復をともなわない一連のランダムな数および文字を利用することによって、この試験の付加的なバージョンが開発された。正しいトライアルの数を反映する全スコア（LN-順序付け）が、分析において利用された。
【００４２】
Wechsler Memory Scale-IIIのディジットスパン逆方向サブ試験が、言語ワーキングメモリの第二尺度として使用された。タスクは、参加者がディジットを逆方向に、聞いた順序と反対に暗唱しなければならなかったことを例外として、上で記載されるディジットスパン順方向サブ試験と同一である。この試験の付加的なバージョンは、単に一連のランダムな数を利用することによって開発された。全ディジット逆方向スコアが、分析において使用された。
【００４３】
注意/集中力：
Wechsler Memory Scale-IIIのディジットスパン（順方向）サブ試験（Wechsler, D. 1997,b）が、聴覚注意の尺度として使用された。被験体は、ディジットの各々のシリーズが次第に長くなる、与えられた一連のディジットを反復することを要求される。被験体は、彼らが与えられたディジットスパンで2回失敗するまで進む。16トライアルあり、9つのディジットの最大スパンで、各々のスパンで2トライアルであった。単に一連のランダムな数を利用することによって、この試験の付加的なバージョンが開発された。全ディジット順方向生スコアが、分析において使用された。
【００４４】
対照タスク：
多項選択語彙試験が、対照タスクとして使用された。それは、意味的知識を測定する。これらの項目は、共通大学入学試験（PSAT、SAT）のための準備本からとられた。標的項目は、4つの選択肢で提示され、参加者は、同義語または意味において標的言葉に最も近い言葉を同定しなければならなかった。事前試験は、5つの同等の50項目のバージョンを開発するために使用された。指摘されるように、MC Squareデバイスを介する改善は、この尺度に対しては予期されなかった。
【００４５】
統計分析
統計分析は、両方とも事実上2レベルである次の2つの被験体内因子を用いる2つのセッションの事前試験および事後試験スコアに対する反復測定分散分析を含んだ：セッション（第一、第二）、トレーニング条件（事前試験、事後試験）。順序（MC Square条件、次いで偽、または逆）は、被験者間因子としての役目を果たした。被験者間因子として実験条件（MC Square、偽）およびセッション（第一、第二）を用いて、事前試験または事後試験スコアに対して付加的な分散分析が実行された。すべての分析は、14試験に対してBonferroni法を使用して第一種過誤補正を受けた。p<.05の有効なアルファを維持するために、p<.001の観測されたアルファが要求された。
【００４６】
結果
各々の尺度に対するサンプル平均スコアおよび標準偏差は、表3において示される。本発明者らは、反復測定分析に注目することによって、第一にMC Squareデバイスを用いるトレーニングの効果を試験する。ここで、MC Squareトレーニング後の改善されたパフォーマンスの仮説を試験するモデルにおけるカギとなる影響は、セッション、トレーニング条件、および順序間の相互作用を含む。反復測定分析に対する統計結果は、表4において示される。
【００４７】
（表３）MS Squareおよび偽の条件の間の認知尺度のトレーニング前およびトレーニング後の平均および標準偏差
2014138865.tif 000004
表3に関する説明：
Hopkins言語学習試験-全想起（HVLT-TR）
Hopkins言語学習試験-遅延想起（HVLT-DR）
Hopkins言語学習試験-想起力スコア(%)（HVLT-PR）
Hopkins言語学習試験-認識識別指数（HVLT-RDI）
言語対連合-全学習（VPA-TL）
言語対連合-全遅延想起（VPA-TDR）
言語対連合-学習勾配（VPA-LS）
言語対連合-想起力(%)（VPA-PR）
言語対連合-遅延認識（VPA-DRecog.）
文字数順序付け（LN-順序付け）
*Bonferroni補正の後、統計的に有意な事前試験/事後試験の差
【００４８】
14の反復測定分散分析のうち、セッション、トレーニング条件、および順序の三因子の相互作用が、言語対連合全想起（F{1,37}＝6.975, p<.05）、ディジット順方向（F{1,37}＝12.846, p<.01）および逆方向（F{1,37}＝6.104, p<.05）、ならびに全ディジットスパン（F{1,37}＝14.988, p<.01）に対して有意であった。各々の事例において、トレーニング前スコアとトレーニング後スコアとの間の差は、トレーニング後のセッションでの改善されたスコアをともなって、偽と比較してMC Square条件においてより大きかった。しかしながら、第一種過誤に対するBonferroni補正が適用された場合、ディジットスパン順方向（図1aを参照されたい）および全ディジットスパン（図1bを参照されたい）スコアに対する効果のみが有意なままであった。ディジットスパン順方向および全ディジットスパンに対するこのトレーニング効果は、ベースラインディジットスパンパフォーマンスを考慮した後に有意なままであった。これは、反復測定分散分析を再実行し、ベースラインディジットスパンスコアを共変量として含むことによって試験された。所見の同様のチェックが、共変量として（各々は別個のモデルにおいて実行される）Spielbergerの特性および状態不安尺度を使用して行われた；再度、結果（三因子相互作用）またはディジットスパン順方向および全ディジットスパンは、有意なままであった。ディジットスパン順方向試験に対して、全部で24人の参加者が、彼らのベースラインに対して少なくとも.5標準偏差、改善した。7人の被験体は、変化を示さず、8人は低下を示した。ベースラインに対して改善されたディジットの平均数は、.73であった。
【００４９】
（表４）反復測定分散分析からの結果
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【００５０】
被験体間因子として実験条件（MC Square、偽）およびセッション（第一、第二）を用いて事前試験または事後試験スコアに対して実行された分散分析は、Hopkins言語学習試験遅延想起（Wechsler, 1997,b）文字数順序付け（Wechsler, D, 1997,b）ディジットスパン順方向（Wechsler, D, 1997,b）逆方向（David Wechsler, 1997）、および全スコア（Wechsler, D, 1997,b）について、トレーニング後でのMC Squareデバイスに対する有意な利点を明らかにした。Bonferroni補正を介して第一種過誤を考慮した後は（28試験）、いずれも有意なままではなかった。本発明者らが事前試験および事後試験スコアをくずし、それらの平均スコアを利用した場合、MC Squareデバイス下のパフォーマンスに対する利点は、初期に有意であった（p<.05）文字数順序付けタスク上で明らかであったが、この効果は、Bonferroni補正下では有意にならなかった（14試験）。
【００５１】
考察
本発明者らは、MC Squareトレーニングに続いて注意および集中力の尺度、ディジットスパン順方向試験における統計的に信頼できる改善があったことを結論付ける。この初期分析において連合言語学習およびワーキングメモリの尺度における改善があったが、これらの所見は、Bonferroni補正を切り抜けなかった。予期されるように、MC Squareデバイスは、語彙を含む本発明者らの対照タスクに対する影響を有しなかった。本発明者らの対照タスクを含む測定されたほとんどの分野における効果の欠如は、MC Squareが、認知活動に対する全般的な効果を有していないという確信、および信頼できる変化が生じた場合にそれが極めて固有の効果であるという確信を提供した。ディジットスパン順方向に対するトレーニング効果は、ディジットスパンスキルの参加者のベースラインレベルまたは彼らの不安の状態および特性レベルを考慮した後でさえも当てはまった。39人の被験体のうち全部で24人（61.5％）が、デバイスを用いたトレーニングに続くディジットスパンタスクにおける少なくとも半分の標準偏差における改善（.73ディジットまたはおよそ1ディジットの増加）を示した。この増加は、短期間にわたってより「聞いたことのある」情報に執着するよりも明確に実用的に有益である可能性がある。
【００５２】
研究のトレーニング局面を無視して、個々の試験に対するパフォーマンスの点で、MC Square デバイスを使用する参加者被験体は、ワーキングメモリ尺度、注意尺度、および連合学習試験の局面に対し全体的により良好なパフォーマンスを示した。しかしながら、ここで繰り返し述べるが、これらの効果は、複数の統計試験を行う場合に生じ得る潜在的な過誤率（第一種過誤）を考慮した後にそれらが統計的に信頼できなかったので、傾向と見なされるだけである可能性がある。
【００５３】
行われた多数の試験（14）は、ストリンジェントなBonferroni試験後に有意なままであり得ると考えられる統計的に強固な結果を獲得することに対して確かに不利に働いた。特に連合学習（言語対連合、全想起）およびワーキングメモリ尺度（ディジット逆方向）の場合、第二種過誤は確かに起こり得るものであった。初期分析は、Bonferroni補正で維持されない効果を示唆した。言語対連合全想起に対するトレーニング効果を検査する反復測定ANOVAにおいて、存在する検出力は、.73であったことに注意されたい。ディジットスパン逆方向に対する検出力推定値は、.67であった。Bonferroni補正後に有意なままであったトレーニング効果、ディジットスパン順方向に対する検出力は、.94であったことに注意されたい。それ故に、検出力は十分なレベルであり、比較的小さなサンプルサイズは、統計的な有意性の損失において、複数の試験およびBonferroni基準ほど大きな役割は果たさなかった。より大きなサンプルサイズは、言語学習に対する効果を示す可能性があり、さらなる研究を行う理由となる。
【００５４】
本発明者らは、Budzynskiら（Budzynski, T. 1999）が行ったのと同じタスク、ディジットスパンタスクにおける、AVEデバイスに応答する改善を観測した。本発明者らの効果が、より少ないトレーニングセッションで達成されたことに注目することが重要である。また、増加した注意スキルの本発明者らの所見は、AVEデバイスが注意欠陥障害児において、不注意、衝動性、および反応時間を軽減し得ることを示唆する以前の結果（Cohen & Doughles, 1972）（Joyce & Siever, 2000）に照らして興味深い。
【００５５】
本明細書において好ましい態様が詳細に描かれかつ記載されているが、本発明の精神から逸脱することなく様々な改変、付加、置換、および同様のものがなされ得、それ故に、これらが以下の特許請求の範囲において定義されるような本発明の範囲内であると考えられることは、当業者にとって明白である。
【００５６】
参考文献
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上で引用される参考文献は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。
【図１】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年3月7日(2014.3.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
a）集中力、記憶力、くつろぎを増加させることおよび回復睡眠を増加させることの少なくとも一つにおける改善を必要としている正常で健康な被験体を選択する段階； 
b）前記被験体に4〜12 Hzの範囲で上昇および下降する変動する周波数モードである同期した閃光およびパルス音を施す段階、および
c)自然の物音を施す段階、
を含み、
該自然の物音が、川の水音、鳥のさえずり、雨滴、および海の波の少なくとも一つを含む、
集中力、記憶力、くつろぎを増加させることおよび回復睡眠を増加させることの少なくとも一つの尺度が改善される、視聴覚の同調によって前記被験体における集中力、記憶力、くつろぎを増加させることおよび回復睡眠を増加させることの少なくとも一つを改善するための方法。
【請求項２】
閃光およびパルス音が、同相で、異相で、またはその組み合わせで施され、
前記閃光およびパルス音の同相の施しは、左チャネルおよび右チャネルで同じ時間に閃光およびパルス音を施すことを含み、
前記閃光およびパルス音の異相の施しは、左チャネルおよび右チャネルで異なる時間に閃光およびパルス音を施すことを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
視聴覚の同調によって被験体における集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善するための処置のための視聴覚刺激デバイスまたはソフトウェアプログラムであって、
該視聴覚刺激デバイスまたはソフトウェアプログラムが、以下の段階を含むプログラムを含む：
集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つにおける改善を必要としている被験体に同期した閃光およびパルス音を施す段階であって、該同期した閃光およびパルス音が4〜12 Hzの周波数範囲である段階であり、
該被験体の集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つの尺度が改善される、
視聴覚刺激デバイスまたはソフトウェアプログラム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
本発明の別の局面は、集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つにおける改善を必要としている被験体を選択する段階ならびに被験体に4〜12 Hzの周波数範囲である同期した閃光およびパルス音を施す段階を含む、視聴覚の同調によって集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善するための処置としての、同期した閃光およびパルス音の使用に向けられる。
[本発明1001]
a）集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つにおける改善を必要としている被験体を選択する段階；ならびに
b）被験体に4〜12 Hzの周波数範囲である同期した閃光およびパルス音を施す段階
を含む、視聴覚の同調によって被験体における集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善するための処置の方法。
[本発明1002]
閃光が、400〜720 nmの範囲の波長および0〜16 Lxの範囲の輝度を有する、本発明1001の方法。
[本発明1003]
閃光が、変動する周波数を有する波形を含む、本発明1001の方法。
[本発明1004]
変動する周波数が、上昇する周波数および下降する周波数の少なくとも一つを含む、本発明1003の方法。
[本発明1005]
閃光およびパルス音が、同相で、異相で、またはその組み合わせで施される、本発明1001の方法。
[本発明1006]
同期した閃光およびパルス音を施す段階が、15〜60分の期間の間生じる、本発明1001の方法。
[本発明1007]
同期した閃光およびパルス音を施す段階が、15〜30分の期間の間生じる、本発明1001の方法。
[本発明1008]
同期した閃光およびパルス音を施す段階が、3日以上のあいだ毎日生じる、本発明1001の方法。
[本発明1009]
被験体が、ADHDと診断されている、本発明1001の方法。
[本発明1010]
被験体が、実行機能の発達障害と診断されている、本発明1001の方法。
[本発明1011]
被験体が、加齢による記憶力の低下を経験している、本発明1001の方法。
[本発明1012]
被験体に、加齢による記憶力の低下に対するリスクがある、本発明1001の方法。
[本発明1013]
自然の物音を施す段階
をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1014]
自然の物音が、川の水音、鳥のさえずり、雨滴、および海の波の少なくとも一つを含む、本発明1013の方法。
[本発明1015]
同期した閃光およびパルス音を施す前に、被験体に関する、集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つに対するベースラインスコアを確立する段階；ならびに
同期した閃光およびパルス音を施した後に、被験体に関する、集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つに対する改善されたスコアを測定する段階
をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1016]
ストレス緩和が、くつろぎを増加させること、不安を減少させること、および回復睡眠を増加させることの少なくとも一つを含む、本発明1001の方法。
[本発明1017]
a）集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つにおける改善を必要としている被験体を選択する段階；ならびに
b）被験体に4〜12 Hzの周波数範囲である同期した閃光およびパルス音を施す段階
を含む、視聴覚の同調によって被験体における集中力、記憶力、認知パフォーマンス、およびストレス緩和の少なくとも一つを改善するための処置としての同期した閃光およびパルス音の使用。