(57)【要約】      （修正有）【課題】血管に挿入されたカテーテルが長時間湾曲した状態に置かれた場合でも、硬度の異なる外層の境界に生じる応力を抑制して、外層の亀裂や剥離を防止することできるカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテルでは、中層２９の厚さが、本体部１０ａから先端部１０ｂにかけて一定であるため、中層と内層２４との接着強度が、カテーテルシャフト１０の本体部から先端部にかけて、均一になっている。そのため、カテーテルを湾曲させた際に、湾曲によるブレード２６の動きを、本体部から隣接する先端部まで均一に抑制することができる。また、カテーテルを湾曲させた際に、本体部の第一外層２８ａに後端側への引っ張り応力が、隣接する先端部の第二外層２８ｂに先端側への引っ張り応力が、それぞれ作用した場合でも、アンカー効果により、中層の凹凸形状の輪郭に引っかかり、第一外層と第二外層とが中層から剥離することを防止できる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体部からその本体部に隣接する隣接部まで形成された樹脂からなる内層と、
前記本体部から前記隣接部まで前記内層の外周に編組されたブレードと、
前記本体部から前記隣接部まで前記ブレードの外周を被膜する中層と、
前記本体部において、前記中層の外周を被膜する樹脂からなる第一外層と、
前記隣接部において、前記中層の外周を被膜し、かつ、前記第一外層よりも柔軟な樹脂からなる第二外層と、を備えたカテーテルにおいて、
前記中層は、前記本体部から前記隣接部まで、前記ブレード上に凸部を、隣接した前記ブレードの間隙に凹部を、含んだ輪郭を有しており、
前記間隙における前記中層の厚さは、前記本体部から前記隣接部まで一定であることを特徴としたカテーテル。  
【請求項２】
前記中層は、前記第二外層よりも剛性の高い樹脂であることを特徴とした請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記中層は、前記第一外層及び前記第二外層よりも剛性の高い樹脂であることを特徴とした請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ブレードは、第一素線と第二素線とからなり、前記第一素線の断面形状と前記第二素線の断面形状とが、共に矩形であることを特徴とした請求項１乃至請求項３の何れかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ブレードは、第一素線と第二素線とからなり、前記第一素線の断面形状と前記第二素線の断面形状とが、一方は丸形であり、他方が前記丸形の直径よりも長い辺を有する矩形であることを特徴とした請求項１乃至請求項３の何れかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記本体部と前記隣接部との境界を、前記中層の前記凹部に配置したことを特徴とした請求項１乃至請求項５の何れかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管に挿入されるカテーテルに関するものであり、特に、剛性の異なる外層を備えたカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管に挿入されるカテーテルは、長細く、かつ、柔軟な構造を備えた医療用機器である。カテーテルは、病気の診断を行う検査用（例えば、治療を要する狭窄部の場所を特定したり、狭窄部の進行度を把握する）として、あるいは、病気を治療する治療用（例えば、狭窄部の狭窄を拡張したり、狭窄部に薬剤を導入する）として、用いられている。
【０００３】
検査用カテーテルも治療用カテーテルも、一般に、樹脂からなる内層と、内層の外周に被覆された樹脂からなる外層と、内層と外層との間に金属からなる素線が編み込まれた補強体であるブレードと、を備える。カテーテルに要求される性能として、先端柔軟性、押し込み性、トルク回転性、耐キンク性、追従性など様々なものがある。
【０００４】
例えば、先端柔軟性と押し込み性とを考慮したカテーテルとして、外層の後端部（カテーテルシャフトの本体部）は剛性の高い樹脂で形成する一方、外層の先端部（カテーテルシャフトの先端部）は柔軟な樹脂で形成することで、剛性の異なる外層を備えたカテーテルが知られている（例えば、下記特許文献１、特許文献２参照）。
【０００５】
特許文献１では、樹脂からなる内層の外周にブレードを編み込み、ブレードの外周に柔軟な樹脂からなる外層（ショア硬度Ｄ：３５〜４５）と剛性の高い樹脂からなる外層（ショア硬度Ｄ：６５〜７０）とを挿通して、互いに熱溶着することで、剛性の異なる外層を作製している。また、特許文献２では、樹脂からなる内層の外周にブレードを編み込み、ブレードの外周に剛性の高い樹脂からなる外層をいったん形成する。その後、外層の先端部のみを除去して、代わりに柔軟な樹脂からなる外層に置き換えることで、剛性の異なる外層を作製している。
【０００６】
このように、剛性の異なる外層を用いることで、先端柔軟性と押し込み性とを確保することができる一方、カテーテルを蛇行した血管内に挿入して、長時間湾曲した状態に置いたときに、剛性の異なる外層の境界（言い換えると、カテーテルシャフトの本体部と先端部との境界）に応力が集中して、外層に亀裂が発生したり、外層が剥離したりする恐れがあった。
【０００７】
例えば、図８（Ａ）、図８（Ｂ）に示したように、内層２４０の外周にブレード２６０を編み込み、ブレード２６０の外周を剛性の高い樹脂からなる第一外層２８０ａと柔軟な樹脂からなる第二外層２８０ｂとで被膜したカテーテル１００を湾曲させた場合、以下の問題があった。第一外層２８０ａと内層２４０との接着強度（密着性）と、第一外層２８０ｂと内層２４０との接着強度（密着性）と、が異なるため、ブレード２６０の動きを抑制する程度が異なっている。湾曲によるブレード２６０の動き（言い換えると、ブレード２６０のピッチ間隔が広がること）は、剛性の高い樹脂からなる第一外層２８０ａ内のブレード２６０よりも、柔軟な樹脂からなる第二外層２８０ｂ内のブレード２６０の方が大きくなる（言い換えると、ブレード２６０の動き量は、４００ａ＜４００ｂ）。そのため、第一外層２８０ａを後端方向に引っ張る応力３００ａと、第二外層２８０ｂを先端方向に引っ張る応力３００ｂとが、釣り合わずに、剛性の異なる第一外層２８０ａと第二外層２８０ｂとの境界に応力が集中して、亀裂が発生したり、第二外層２８０ｂが内層２４０から剥離したりする問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５２５４１０７号明細書
【特許文献２】特許第４７４１１５１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、血管に挿入されたカテーテルが長時間湾曲した状態に置かれた場合でも、硬度の異なる外層の境界（例えば、カテーテルシャフトの本体部とその本体部に隣接する隣接部との境界）に生じる応力を抑制して、外層の亀裂や剥離を防止することできるカテーテルを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。
【００１１】
本発明の態様１は、本体部からその本体部に隣接する隣接部まで形成された樹脂からなる内層と、前記本体部から前記隣接部まで前記内層の外周に編組されたブレードと、前記本体部から前記隣接部まで前記ブレードの外周を被膜する中層と、前記本体部において、前記中層の外周を被膜する樹脂からなる第一外層と、前記隣接部において、前記中層の外周を被膜し、かつ、前記第一外層よりも柔軟な樹脂からなる第二外層と、を備えたカテーテルにおいて、前記中層は、前記本体部から前記隣接部まで、前記ブレード上に凸部を、隣接した前記ブレードの間隙に凹部を、含んだ輪郭を有しており、前記間隙における前記中層の厚さは、前記本体部から前記隣接部まで一定であることを特徴としたカテーテル。  
【００１２】
本発明の態様２は、前記中層は、前記第二外層よりも剛性の高い樹脂であることを特徴とした態様１に記載のカテーテル。
【００１３】
本発明の態様３は、前記第一外層及び前記第二外層よりも剛性の高い樹脂であることを特徴とした態様２に記載のカテーテル。
【００１４】
本発明の態様４は、前記ブレードは、第一素線と第二素線とからなり、前記第一素線の断面形状と前記第二素線の断面形状とが、共に矩形であることを特徴とした態様１乃至態様３の何れかに記載のカテーテル。
【００１５】
本発明の態様５は、前記ブレードは、第一素線と第二素線とからなり、前記第一素線の断面形状と前記第二素線の断面形状とが、一方は丸形であり、他方が前記丸形の直径よりも長い辺を有する矩形であることを特徴とした態様１乃至態様３の何れかに記載のカテーテル。
【００１６】
本発明の態様６は、前記本体部と前記隣接部との境界を、前記中層の前記凹部に配置したことを特徴とした請求項１乃至請求項５の何れかに記載のカテーテル。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の態様１のカテーテルでは、中層が本体部から隣接部まで凹凸形状の輪郭を有しており、かつ、ブレードの間隙に形成された中層の厚さが本体部から隣接部まで一定になっている。そのため、ブレードを被覆する中層と内層との接合強度（密着性）を本体部から隣接部まで均一となり、カテーテルを湾曲させた際に、湾曲によるブレードの動き（例えば、ブレードのピッチ間隔が広がること）を、本体部から隣接部まで均一に抑制することができる。また、カテーテルを湾曲させた際に、本体部の第一外層に後端側への引っ張り応力が、隣接部の第二外層に先端側への引っ張り応力が、それぞれ作用した場合でも、アンカー効果により、中層の凹凸形状の輪郭に引っかかり、第一外層と第二外層とが内層から剥離することを防止できる。従って、長時間カテーテルを湾曲させた状態に置いた場合でも、本体部と隣接部との境界に亀裂が生じたり、外層が剥離したりする恐れを低減することができる。
【００１８】
本発明の態様２のカテーテルでは、中層が、第二外層よりも剛性が高い樹脂で形成されている。そのため、カテーテルを湾曲させたときに、湾曲によりブレードが動いたとしても、中層がある程度剛性を有しているため、ブレードの動きを抑制することができる。ある程度剛性を有した中層を用いることで、柔軟な第二外層では抑制できなかったブレードの動きを調整できるようになる。また、ブレードの動きに伴って、中層が軸方向に延伸するため、中層がブレードによる引っ張り応力を緩和して、第一外層と第二外層との境界に生ずる応力の集中を低減することができる。
【００１９】
本発明の態様３のカテーテルでは、中層が、第一外層及び前記第二外層よりも剛性の高い樹脂で形成されている。そのため、カテーテルを湾曲させた際に、剛性の高い中層により、湾曲によるブレードの動き（例えば、ブレードのピッチ間隔が広がること）を更に抑制することができ、ブレードによる引っ張り応力が生じさせないようにすることができる。
【００２０】
本発明の態様４のカテーテルでは、ブレードを構成する第一素線と第二素線との断面形状が、共に矩形である。そのため、第一素線と第二素線との接触面積を増して摩擦抵抗を増やすことができ、湾曲によるブレードの動き（例えば、ブレードのピッチ間隔が広がること）を抑制することができる。
【００２１】
本発明の態様５のカテーテルでは、ブレードを構成する第一素線と第二素線との断面形状が、一方は丸形であり、他方が前記丸形の直径よりも長い辺を有する矩形である。中層の一部が矩形形状の素線と丸形形状の素線との間に入り込んでいるため、アンカー効果により、カテーテルを湾曲させたときに周方向（軸方向とは直交する方向）に生じた応力により、中層が内層から剥離してしまうことを低減することができる。
【００２２】
本発明の態様６のカテーテルでは、本体部と隣接部との境界が、中層の凹部に配置されている。そのため、カテーテルを湾曲させたときに、第二外層の後端（境界付近にある第二外層）が中層の凸部に引っ掛かって、アンカー効果により、更に第二外層が中層から剥離しにくくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本実施の形態のカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、本実施の形態のカテーテルシャフトを示した図である。説明上、先端チップと中層の一部と外層の一部とを除去した図である。
【図３】図３は、本実施の形態のカテーテルシャフトと先端チップとの断面図である。
【図４】図４は、本実施の形態のカテーテルシャフトの本体部と先端部との拡大断面図である。図４（Ａ）は、湾曲前の状態を示した図であり、図４（Ｂ）は、湾曲後の状態を示した図である。
【図５】図５は、他の実施の形態のカテーテルシャフトの本体部と先端部との拡大断面図である。図５（Ａ）は、湾曲前の状態を示した図であり、図５（Ｂ）は、湾曲後の状態を示した図である。
【図６】図６は、図２のカテーテルシャフトを湾曲させた図である。
【図７】図７は、本実施の形態のカテーテルシャフトを作製する工程を示した図である。
【図８】図８は、従来のカテーテルシャフトの本体部と先端部との拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１〜８を参照しつつ、本実施の形態のカテーテル１について説明する。図１〜図３、図６、図７において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。
【００２５】
図１に示されるカテーテル１は、全長が約１２００ｍｍの管状の医療用機器である。カテーテル１は、主に、可撓性を有するカテーテルシャフト１０と、このカテーテルシャフト１０の先端に接着された先端チップ１２と、カテーテルシャフト１０の後端部に固定されたコネクタ１４と、からなる。
【００２６】
カテーテルシャフト１０は、図２、図３に示したように、半径方向に内側から順に内層２４と、補強体としてのブレード２６と、中層２９と、外層２８と、からなる。
【００２７】
内層２４は、樹脂から形成され、内部にガイドワイヤや他のカテーテルを挿入するためのルーメン１８を構成する。内層２４を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）が用いられる。
【００２８】
内層２４の外周には補強体としてのブレード２６が形成されている。ブレード２６は、図２、図６に示したように、第一素線２６ａ及び第二素線２６ｂが網目状（メッシュ状）に編み込まれたものである。本実施の形態の場合、８本の第一素線２６ａ及び８本の第二素線２６ｂの合計１６本（８本×８本）の素線が交互に編み込まれている。即ち、一方向には第一素線２６ａが巻回されており、他方向には第二素線２６ｂが巻回されている。
【００２９】
尚、ブレード２６の第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの組み合わせは、このように８本×８本に限られるものではなく、例えば、４本×４本、２本×２本の様な対称の組み合わせであってもよく、４本×８本、２本×４本等の非対称の組み合わせも採用し得る。また、第一素線２６ａの素線幅と第二素線２６ｂの素線幅とは、同じであってもよいし、一方の素線２６ａの素線幅を他方の素線２６ｂの素線幅よりも大きくしてもよい。さらに、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの編み込みは、２本毎に（１本おきに）交互に編み込む方法で形成されているが、これに限定されず、１本ずつ交互に編み込む方法で形成してもよい。
【００３０】
第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの材料は、同じ材料であってもよいし、異なる材料を用いてよい。本実施の形態では、ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６）からなる融点の低い第一素線２６ａと、タングステンからなる融点の高い第二素線２６ｂと、を用いたが、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとに用いる材料は、特に限定されない。例えば、金属以外の材料（例えば、強化プラスチック）を用いてもよい。但し、検査時又は治療時に医師等がカテーテル１の位置を把握し易くするために、第一素線２６ａ又は第二素線２６ｂのいずれか一方は、放射線不透過性を有する重金属（例えば、タングステン）材料を用いることが好ましい。
【００３１】
ブレード２６の外周には樹脂からなる中層２９が形成され、内層２４とブレード２６とを被覆する。中層２９を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。
【００３２】
図３の断面図に示したように、中層２９は、先端チップ１２を除いたカテーテルシャフト１０の本体部１０ａと、本体部１０ａと隣接した先端部１０ｂと、先端部１０ｂと隣接した最先端部１０ｃと、を被膜しており、ブレード２６の間隙（言い換えると、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとが重ならない領域）において、内層２４と接着している。
【００３３】
また、中層２９の外表面には、ブレード２６が存在する位置に凸部３１が、ブレード２６の間隙に凹部３２が、それぞれ形成されているため、中層２９は凹凸形状の輪郭を有している。
【００３４】
中層２９の外周には樹脂からなる外層２８が形成され、中層２９を被覆する。外層２８を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではなく、中層２９と同様に、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。外層２８は、カテーテルシャフト１０の本体部１０ａから最先端部１０ｃに向けて柔軟になるように、硬度の異なる樹脂材料を用いた構成になっている。そのため、本体部１０ａを被覆する第一外層２８ａは、剛性の高い樹脂で形成され、先端部１０ｂを被覆する第二外層２８ｂは、第一外層２８ａよりも柔軟な樹脂で形成され、最先端部１０ｃを被覆する第三外層２８ｃは、第二外層２８ｂよりも柔軟な樹脂で形成されている。また、第一外層２８ａと、第二外層２８ｂと、第三外層２８ｃとは、それぞれ中層２９の凹部３２に入り込んだ状態で、中層２９と接着されている。
【００３５】
なお、図３の断面図では、カテーテルシャフト１０は、軸方向で同一の内径を有した形状になっているが、この形状に限定されるものでなく、カテーテルシャフト１０の最先端部１０ｃから本体部１０ａに向けてテーパー状に大径化させることで、カテーテルシャフト１０の最先端部１０ｃだけを小径化した形状でもよい。
【００３６】
カテーテルシャフト１０の先端には、樹脂からなる先端チップ１２が取り付けられている。先端チップ１２は、先端開口部１５を有する円筒状の部材である。この先端チップ１２を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ等からなる。また、先端チップ１２には、放射線不透過性を有する重金属粉末を含有させてもよい。例えば、先端チップ１２が約６５ｗ％〜約９０ｗ％の範囲で放射線不透過性を有する重金属粉末（例えば、タングステン粉末）を含有することで、検査時又は治療時に医師等がカテーテル１の位置を正確に把握することができる。
【００３７】
次に、本実施の形態のカテーテル１を蛇行した血管内に挿入して、湾曲させた状態について説明する。
【００３８】
図４（Ａ）に示したように、カテーテル１に外力が付与されず、湾曲していないときは、ブレード２６は等間隔のピッチＬ１で編み込まれている。このカテーテル１を湾曲させると、カテーテルシャフト１０の本体部１０ａに位置するブレード２６は後端方向（図面上、右側方向）に移動しようとする一方、カテーテルシャフト１０の先端部１０ｂに位置するブレード２６は先端方向（図面上、左側方向）に移動しようとする。そのため、ブレード２６を、中層２９と、第一外層２８ａ及び第二外層２８ｂと、で抑制していないと、図６に示したように、ブレード２６の外側におけるピッチ間隔は、Ｌ１からＬ３まで広がる一方、ブレード２６の内側におけるピッチ間隔は、Ｌ１からＬ０に狭まる。その結果、例えば、ピッチ間隔がＬ１からＬ３まで広がろうとするブレード２６の動きにより、中層２９には、後端側への引っ張り応力４０ａと、先端側への引っ張り応力４０ｂと、が生ずる（図４（Ｂ）参照）。
【００３９】
本実施の形態のカテーテル１では、中層２９の厚さが、本体部１０ａから最先端部１０ｃにかけて一定であるため、中層２９と内層２４との接着強度（密着性）が、カテーテルシャフト１０の本体部１０ａから最先端部１０ｃにかけて、均一になっている。そのため、中層２９によるブレード２６の移動抑制が、本体部１０ａと先端部１０ｂとで同程度となる。後端側への引っ張り応力４０ａと先端側への引っ張り応力４０ｂとが釣り合い、かつ、ブレード２６のピッチ間隔の広がりをＬ３ではなく、Ｌ２までに抑制できるため、本体部１０ａと先端部１０ｂとの境界に応力が集中することを低減することができる。なお、ピッチ間隔の関係は、Ｌ０＜Ｌ１＜Ｌ２＜Ｌ３である。
【００４０】
また、図４（Ｂ）に示したように、本実施の形態のカテーテル１では、中層２９を、第二外層２８ｂよりも剛性の高い（言い換えると、ある程度剛性を有した）樹脂で形成した。カテーテル１を湾曲させたときに、湾曲によりブレード２６が動いたとしても、中層２９がある程度剛性を有しているため、ブレード２６の動きを抑制して、ピッチ間隔をＬ２までとすることができる。ある程度剛性を有した中層２９を用いることで、柔軟な第二外層２８ｂでは抑制できなかったブレード２６の動きを調整できるようになる。
【００４１】
また、ブレード２６の動きに伴って、中層２９の凸部３１は、隣接する凹部３２内に一部移動する。例えば、中層２９の凸部３１のうち、本体部１０ａと先端部１０ｂとの境界付近に存在する凸部を、それぞれ３１ａ、３１ｂとすると、カテーテル１を湾曲させたとき、凸部３１ａと凸部３１ｂとの中層２９は、軸方向に延伸しながら凸部３１ａと凸部３１ｂとの間の凹部３２に移動する。そのため、ブレード２６の動きに伴い、中層２９が軸方向に延伸できる。これにより、中層２９がブレード２６による引っ張り応力４０ａ、４０ｂを緩和して、第一外層２８ａと第二外層２８ｂとの境界に生ずる応力の集中を低減することができる。
【００４２】
また、カテーテル１を湾曲させたときに、本体部１０ａの第一外層２８ａに後端側への引っ張り応力３０ａが、先端部１０ｂの第二外層２８ｂに先端側への引っ張り応力３０ｂが、それぞれ作用した場合でも、第一外層２８ａと第二外層２８ｂとが中層２９の凹部３２に入り込んで接着しているため、アンカー効果により、第一外層２８ａと第二外層２８ｂとが中層２９から剥離しにくくすることができる。
【００４３】
このように、カテーテル１を長時間湾曲させた状態に置いた場合でも、本体部１０ａから先端部１０ｂにかけて、一定の厚さを有し、かつ、凹凸形状の輪郭を有した中層２９により、ブレード２６の移動を抑制することができ、かつ、第一外層２８ａと第二外層２８ｂとが中層２９から剥離しにくくすることができる。
【００４４】
他の実施の形態のカテーテル１として、図５（Ａ）、（Ｂ）に示したように、中層２９を第一外層２８ａ及び第二外層２８ｂよりも剛性の高い樹脂で形成しても良い。図４（Ａ）、（Ｂ）と異なる点のみを説明すると、第一外層２８ａ及び第二外層２８ｂよりも剛性の高い中層２９を用いることで、カテーテル１を湾曲させたときに、湾曲によるブレード２６の動き（例えば、ブレード２６のピッチ間隔が広がること）を更に抑制することができ、ブレード２６による引っ張り応力４０ａ、４０ｂ自体を生じさせないようにすることができる。但し、中層２９に剛性の高い樹脂を用いる場合、カテーテルシャフト１０の本体部１０ａから最先端部１０ｃまでの剛性が上がってしまうため、中層２９の厚みを出来る限り薄くする方が好ましい。
【００４５】
また、図３〜図５（Ｂ）に示したように、ブレード２６を構成する第二素線２６ｂの断面形状を丸形に、第一素線２６ａの断面形状を丸形の直径よりも長い矩形に、にしている。第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの材料に高張力な金属を用いた場合、編み込まれたブレード２６自体が周方向（軸方向とは直交する方向）に広がろうとする。このブレード２６が湾曲すると、中層２９を内層２４から引き離そうとする応力が周方向に生ずる。そこで、中層２９の一部を、矩形形状の第一素線２６ａと丸形形状の第二素線２６ｂとの間に入り込ませておくことで、アンカー効果により、カテーテル１が湾曲して周方向に応力が生じた場合でも、中層２９が内層２４から剥離することを低減できる。
【００４６】
なお、図示していないが、ブレード２６を構成する第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの断面形状を、共に矩形にすることもできる。これにより、第一素線２６ａと第二素線２６ｂとの接触面積を増して摩擦抵抗を増やすことができ、湾曲によるブレード２６の動き（言い換えると、ブレード２６のピッチ間隔が広がること）を抑制して、ブレード２６による引っ張り応力４０ａ、４０ｂを緩和することもできる。
【００４７】
また、図３〜図５（Ｂ）に示したように、本体部１０ａと先端部１０ｂとの境界（第一外層２８ａと第二外層２８ｂとの境界）は、中層２９の凹部３２に配置している。これにより、カテーテル１を湾曲させたときに、第二外層２８ｂの後端（境界付近にある第二外層２８ｂ）が中層２９の凸部３１ｂに引っ掛かって、アンカー効果により、更に第二外層２８ｂが中層２９から剥離しにくくすることができる。同様の理由により、先端部１０ｂと最先端部１０ｃとの境界（第二外層２８ｂと第三外層２８ｃとの境界）は、中層２９の凹部３２に配置している。
【００４８】
次に、本実施の形態のカテーテル１を作製する工程について、図７を参照しながら、説明する。
【００４９】
まず、芯金２２上に内層２４を形成する。次に、内層２４の外周に第一素線２６ａと第二素線２６ｂとを編み込んでブレード２６を形成する。その後、ブレード２６の外周に、中層２９ａと剛性の高い第一外層２８ａとを挿通し、中層２９ａと同じ剛性を有する中層２９ｂと第一外層２８ａよりも柔軟な第二外層２８ｂとを挿通し、中層２９ａと同じ剛性を有する中層２９ｃと第一外層２８ｂよりも更に柔軟な第二外層２８ｃとを順次挿通する。そして、所定の温度で加熱することで、内層２４と、中層２９と、外層２８（第一外層２８ａ、第二外層２８ｂ、第三外層２８ｃ）と、を溶着させる。このとき、中層２９ａ、２９ｂ、２９ｃは、同じ材料からなるため、カテーテルシャフト１０の本体部１０ａから最先端部１０ｃまでブレード２６を被膜する中層２９を形成することができる。
【００５０】
ブレード２６の先端に、先端チップ１２となる樹脂からなるチューブを被せて、所定の温度で加熱して溶着することで、先端チップ１２をカテーテルシャフト１０に形成する。その後、芯金２２を抜き取ることで、カテーテルシャフト１０と先端チップ１２とを有したカテーテル１を作製することができる。
【００５１】
上記の説明では、カテーテルシャフト１０の本体部１０ａと本体部１０ａに隣接する隣接部である先端部１０ｂとの境界に注目していたが、カテーテルシャフト１０の先端部１０ｂと先端部１０ｂに隣接する隣接部である最先端部１０ｃとの境界でも同じである。また、カテーテルシャフト１０の本体部１０ａと先端部１０ｂとを合わせて本体部と見做し、本体部に隣接する隣接部である最先端部１０ｃを先端部と見做しても同じである。つまり、本発明は、硬度の異なる外層の境界であれば、どこにでも適用することができる。
【００５２】
また、上記の説明では、中層２９がカテーテルシャフト１０の後端から先端まで全長に亘ってブレード２６を被膜していたが、この形状に限定されない。硬度の異なる外層の境界付近に、一定の厚さを有し、かつ、凹凸形状の輪郭を有した中層２９が設けられていれば良いので、ブレード２６の先端又は後端が中層２９に被膜されていない場合であっても、上述した本発明の効果は得られる。
【００５３】
また、上記の説明では、カテーテルシャフト１０に三種類の硬度の異なる外層（第一外層２８ａ、第二外層２８ｂ、及び第三外層２８ｃ）を用いていたが、その種類数は特に限定されない。必要に応じて、用いる外層の数を増減すればよい。
【００５４】
以上で述べたように、本実施の形態のカテーテル１では、中層２９の厚さが、本体部１０ａから先端部１０ｂにかけて一定であるため、中層２９と内層２４との接着強度（密着性）が、カテーテルシャフト１０の本体部１０ａから先端部１０ｂにかけて、均一になっている。そのため、カテーテル１を湾曲させた際に、湾曲によるブレード２６の動き（言い換えると、ブレード２６のピッチ間隔が広がること）を、本体部１０ａから先端部１０ｂまで均一に抑制することができる。また、カテーテル１を湾曲させた際に、本体部１０ａの第一外層２８ａに後端側への引っ張り応力３０ａが、先端部１０ｂの第二外層２８ｂに先端側への引っ張り応力３０ｂが、それぞれ作用した場合でも、アンカー効果により、中層２９の凹凸形状の輪郭に引っかかり、第一外層２８ａと第二外層２８ｂとが中層２９から剥離することを防止できる。
【符号の説明】
【００５５】
１                          カテーテル
１０                        カテーテルシャフト
１２                        先端チップ
１４                        コネクタ
１５                        先端開口部
１８                        ルーメン
２４、２４０                内層
２６、２６０                ブレード
２６ａ、２６ｂ              素線
２８、２８０                外層
２９                        中層
３０ａ、３０ｂ              引っ張り応力
３１                        凸部
３２                        凹部
４０ａ 、４０ｂ             引っ張り応力
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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