(57)【要約】【課題】眼内房水を前房から、眼内圧を更に降下できる眼内の位置に迂回させるためのドレナージインプラントを眼内の内側からの手順（ab interno procedure）で配置する広い特定部位治療方法を提供することにある。【解決手段】眼内圧の治療デバイスおよび治療方法を開示する。本発明のデバイスは、房水を、前房から、毛様体上スペースおよび脈絡膜上スペースを含むブドウ膜強膜流出通路に排出するシャントを有する。シャントは、内側からの手順により移植するのが好ましい。【選択図】図１
2014240022.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植部位に移植した後、眼の前房からの流体をブドウ膜強膜流出通路に導くドレナージインプラントと、
該ドレナージインプラントを移植するためのデリバリ器具とを有し、該デリバリ器具は、患者の眼の角膜縁の近くの挿入部位で眼の組織に貫入する充分に鋭い遠位端を備えかつ挿入部位から前房を横切って移植部位まで眼を横切ってインプラントを前進させるのに充分に長く、前記デリバリ器具は、該器具を眼から引出すときに、縫合することなく挿入部位が自己シールできる充分に小さい横断面を有し、前記デリバリ器具は、互いに長手方向に移動できる複数の部材と、デリバリ器具が眼の中にあるときに、房水がシールの近位側の前記部材間を通ることを防止するための前記部材間のシールと、を備えていることを特徴とする患者の眼の障害を治療するシステム。
【請求項２】
前記デリバリ器具の外径は、約１８ゲージより大きくはなくかつ約２１ゲージより小さくはないことを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記デリバリ器具の複数の部材は、外側の切開部材と、インプラントと相互作用する内側の移植部材とを有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項４】
前記内側移植部材は、インプラントを通るフレキシブルトロカールからなることを特徴とする請求項３記載のシステム。
【請求項５】
前記移植部材は２０ゲージより小さいが、２７ゲージより大きいことを特徴とする請求項３記載のシステム。
【請求項６】
前記デリバリ器具は、切開部材の少なくとも一部と移植部材との間のシールを更に有することを特徴とする請求項３記載のシステム。
【請求項７】
前記シールは、切開の滑り嵌め表面と移植部材との間にコーティングを有することを特徴とする請求項６記載のシステム。
【請求項８】
前記シールは、デリバリ器具により支持されたときにドレナージインプラントの近くに配置されることを特徴とする請求項６記載のシステム。
【請求項９】
前記デリバリ器具は、べべル状の形状をもつ遠位端を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１０】
前記デリバリ器具は、鋭い縁部をもつへらの形状を有する遠位端を備えていることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１１】
前記ドレナージインプラントは、眼の組織を通るのに充分鋭いが、強膜組織には実質的に貫入しない充分に鈍である遠位端を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１２】
前記ドレナージインプラントは、ひとたび移植された前房内に配置された入口と、ひとたび移植された生理学的流出路内に配置された出口との間で延びている少なくとも１つのルーメンを有していることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１３】
前記ドレナージインプラントは、少なくとも１つのルーメンを通る流体の流量を制御する流量レギュレータを更に有することを特徴とする請求項１２記載のシステム。
【請求項１４】
前記流量レギュレータは、前房内の流体圧力がプリセットレベルを超えると開く圧力逃がし弁を有していることを特徴とする請求項１３記載のシステム。
【請求項１５】
前記圧力逃がし弁は、ボールと、ボール座と、ボールをボール座に向かって押圧するバイアス部材とからなることを特徴とする請求項１４記載のシステム。
【請求項１６】
少なくとも１つのルーメンの少なくとも一部は、充分に長い長さに沿う充分に小さい横断面積を有し、前記ルーメンを通る流体の流量を、約５μｌ／分を超えない流量に制限することを特徴とする請求項１２記載のシステム。
【請求項１７】
少なくとも１つのルーメンの少なくとも一部は、充分に長い長さに沿う充分に小さい横断面積を有し、前記ルーメンを通る流体の流量を、約２．５μｌ／分を超えない流量に制限することを特徴とする請求項１２記載のシステム。
【請求項１８】
前記ドレナージインプラントは円筒状本体を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項１９】
前記ドレナージインプラントは、その入口部分と出口部分との間の長さが約１ｍｍと３ｍｍとの間の範囲内にあることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２０】
前記ドレナージインプラントは、５ｍｍを超えない全長を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２１】
前記ドレナージインプラントは入口部分と出口部分との間に充分な長さを有し、移植後に、入口部分が前房内に配置されかつ出口部分がブドウ膜強膜流出通路内に配置されることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項２２】
シャントを有し、該シャントはこの遠位端に開口する出口に終端する中央ルーメンを備え、シャントは更に、遠位端に向かって半径方向寸法が連続的に減少する遷移領域を有し、シャントは、移植部位に移植後に、ルーメンが流体を眼の前房からブドウ膜強膜流出通路に導くことができる充分な長さを有し、
シャントを移植するためのデリバリ器具を有し、該デリバリ器具が、
患者の眼の角膜縁の近くの挿入部位で眼の組織に貫入するのに充分鋭い遠位端を備えた外側針と、
シャントを、挿入部位から前房を横切り移植部位まで眼を横切って前進させるのに充分な長さをもつ移植部材とを備え、該移植部材はデリバリ器具の軸線に沿って移動でき、
前記移植部材と協働しかつ移植部材に対して移動可能なトロカールを更に備え、該トロカールは、シャントの中央ルーメンを通って延びるサイズを有しかつトロカールの遠位端に向かって細くなる遠位側部分を有し、トロカールの遠位端は丸められていることを特徴とする患者の眼の障害を治療するシステム。
【請求項２３】
前記移植部材は、湾曲したまたは傾斜した遠位側部分を有していることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項２４】
前記シャントは、移植部材の遠位側部分の長さより短い長さを有することを特徴とする請求項２３記載のシステム。
【請求項２５】
前記トロカールの少なくとも遠位側部分はフレキシブルであることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項２６】
前記トロカールの遠位端は、中央ルーメンの曲率半径より大きくない曲率半径を有することを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項２７】
前記移植部材は、トロカールが配置されるルーメンと、シャントと相互作用する遠位側ショルダとを備えていることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項２８】
前記針は充分に小さい横断面を有し、デリバリ器具を眼から引出すときに、縫合することなく挿入部位が自己シールできることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項２９】
前記針、移植部材およびトロカールの少なくとも１つが、房水がデリバリ器具を通って流れることを防止するコーティングを有していることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項３０】
前記シャントが治療薬を有していることを特徴とする請求項２２記載のシステム。
【請求項３１】
実質的に真直で、剛性を有し、全体として円筒状で、５ｍｍより長くない長さをもつ本体を有し、該本体は、一端に向かって細くなるチップを備え、少なくとも１つの入口が、１つ以上の出口に終端する少なくとも１つの内側ルーメンと連通しており、該ルーメンは、眼の前房から脈絡膜上スペースまで延びるのに充分な長さを有し、
ルーメンを通る流体の流量を調整する手段を更に有することを特徴とする眼科用インプラント。
【請求項３２】
前記チップは、眼の強膜隆線の近くの組織を穿刺するのに充分な鋭さを有することを特徴とする請求項３１記載の眼科用インプラント。
【請求項３３】
前記チップは、眼の強膜組織に実質的に貫入しない充分に鈍であることを特徴とする請求項３２記載の眼科用インプラント。
【請求項３４】
前記円筒状本体は、少なくとも一部がシリカで形成されていることを特徴とする請求項３１記載の眼科用インプラント。
【請求項３５】
前記全体として円筒状の本体が、少なくとも１つの表面凹凸を有していることを特徴とする請求項３１記載の眼科用インプラント。
【請求項３６】
前記表面凹凸は環状溝からなることを特徴とする請求項３５記載の眼科用インプラント。
【請求項３７】
前記円筒状本体は、少なくとも一部が多孔質である外表面を有していることを特徴とする請求項３１記載の眼科用インプラント。
【請求項３８】
前記円筒状本体は、薬剤を含む材料からなることを特徴とする請求項３１記載の眼科用インプラント。
【請求項３９】
前記円筒状本体は、治療薬を含むコーティングを有することを特徴とする請求項３１記載の眼科用インプラント。
【請求項４０】
前記治療薬は、ヘパリン、ＴＧＦ−ベータ、眼内圧降下剤および抗増殖剤からなる群から選択されることを特徴とする請求項３９記載の眼科用インプラント。
【請求項４１】
前記インプラント内またはインプラント上の生分解性物質を更に有することを特徴とする請求項３１記載の眼科用インプラント。
【請求項４２】
生分解性物質は、ポリ（乳酸）、ポリエチレン−酢酸ビニル、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリ（Ｄ、Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ、Ｌ−ラクチド−コ−トリメチレンカーボネート）、コラーゲン、ヘパリン化コラーゲン、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（グリコール酸）およびコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする請求項４１記載の眼科用インプラント。
【請求項４３】
前記本体の近位端は、へら状インプラントのチップを受入れかつ該チップの近位側でへら状インプラントと係合する形状を有するレセプタクルを備えていることを特徴とする請求項３１記載の眼科用インプラント。
【請求項４４】
全横断流れ面積をもつ１つ以上の流入開口を備えかつインプラント内の内部チャンバと連通している流入流路を形成する入口部分と、
１つ以上の流出開口を備えた流出流路を形成する出口部分と、
前記内部チャンバ内の流体に露出された表面積をもつ撓み可能プレートを備えた圧力調整弁とを有し、前記表面積は前記全横断流れ面積より実質的に大きく、前記圧力調整弁は、内部チャンバと１つ以上の流出開口との間に配置されており、前記撓み可能プレートの移動により、内部チャンバから１つ以上の流出開口への流量が調整され、撓み可能プレートは流入流路および流出流路に対してほぼ平行な方向に延びていることを特徴とする眼内インプラント。
【請求項４５】
眼の強膜隆線の近くの組織を穿刺するのに充分な鋭さを有しかつ入口部分より出口部分に近接して配置された遠位側縁部を更に有することを特徴とする請求項４４記載の眼内インプラント。
【請求項４６】
前記遠位側縁部は、眼の強膜組織に実質的に貫入できないように充分に鈍であることを特徴とする請求項４５記載の眼内インプラント。
【請求項４７】
少なくとも一部が薬剤を含む材料で形成されていることを特徴とする請求項４４記載の眼内インプラント。
【請求項４８】
少なくとも一部の上に、治療薬を含むコーティングが更に設けられていることを特徴とする請求項４４記載の眼内インプラント。
【請求項４９】
前記治療薬は、ヘパリン、ＴＧＦ−ベータ、眼内圧降下剤および抗増殖剤からなる群から選択されることを特徴とする請求項４８記載の眼内インプラント。
【請求項５０】
内部または外部に生分解性物質を更に有することを特徴とする請求項４４記載の眼内インプラント。
【請求項５１】
生分解性物質は、ポリ（乳酸）、ポリエチレン−酢酸ビニル、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリ（Ｄ、Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ、Ｌ−ラクチド−コ−トリメチレンカーボネート）、コラーゲン、ヘパリン化コラーゲン、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（グリコール酸）およびコポリマーからなる群から選択されることを特徴とする請求項５０記載の眼内インプラント。
【請求項５２】
複数のインプラントを有し、各インプラントが、組織を通って生理学的流出通路内に入るのに充分な鋭さをもつ遠位端を備え、
眼の組織内に連続デリバリされるインプラントが装填されたチャンバを備えた器具を更に有し、
複数のインプラントのうちの少なくとも第一インプラントが、第二インプラントの遠位端を受入れるサイズをもつ凹部を備え、該凹部は、前記器具内にタンデムに配置されたときにインプラントが互いに接触し、第二インプラントの遠位端は第一インプラントに当接しない形状を有することを特徴とする緑内障治療システム。
【請求項５３】
少なくとも１つのインプラントがルーメンを有していることを特徴とする請求項５２記載の緑内障治療システム。
【請求項５４】
少なくとも１つのインプラントが治療薬を有していることを特徴とする請求項５２記載の緑内障治療システム。
【請求項５５】
眼科用インプラントを眼の前房内に導入する段階を有し、眼科用インプラントが近位端および遠位端を備え、
強膜隆線より後方の位置で、インプラントの遠位側部分を用いて眼の組織をカッティングする段階と、
インプラントの遠位端が脈絡膜上スペース内に配置されかつ近位端が前房内に配置されるように、インプラントを前房からカッティングされた眼の組織内に前進させる段階と、
インプラントの近位端と遠位端との間で房水を導く段階とを更に有することを特徴とする哺乳動物の眼の眼内圧を降下させる方法
【請求項５６】
前記インプラントを、前房を横切る導入部位から眼の強膜隆線に近い位置まで眼を横切って前進させる段階を更に有することを特徴とする請求項５５記載の方法。
【請求項５７】
前記前進段階は、剛性である遠位側部分を備えたインプラントを、眼の組織を通して少なくとも軸線方向に移動させることを含むことを特徴とする請求項５５記載の方法。
【請求項５８】
前記インプラントを通して導かれる房水の流量を調整する段階を更に有することを特徴とする請求項５５記載の方法。
【請求項５９】
前記房水の流量を調整する段階は、房水の流量が第一状態では大きく制限されかつ第二状態では小さく制限されるように、少なくとも第一作動状態と第二作動状態との間で変化させることを含むことを特徴とする請求項５８記載の方法。
【請求項６０】
前記第二状態から第一状態に変化させるときの流量の制限を高める段階は、弁を、インプラントの近位端と遠位端とを結ぶ線にほぼ平行な方向で、弁座に向けて移動させることを含むことを特徴とする請求項５９記載の方法。
【請求項６１】
前記第二状態から第一状態に変化させるときの流量の制限を高める段階は、弁を、インプラントの近位端と遠位端とを結ぶ線にほぼ垂直な方向で、弁座に向けて移動させることを含むことを特徴とする請求項５９記載の方法。
【請求項６２】
前記前進段階は、インプラントの遠位端を、強膜組織と毛様体組織との間に通して遠位端をブドウ膜強膜流出通路内に位置決めすることを含むことを特徴とする請求項５５記載の方法。
【請求項６３】
前記インプラントの遠位端は毛様体上スペース内に配置されることを特徴とする請求項６２記載の方法。
【請求項６４】
前記インプラントの遠位端は脈絡膜上スペース内に配置されることを特徴とする請求項６２記載の方法。
【請求項６５】
毛様体筋アタッチメントを通して粘弾性物質を注入する段階を更に有することを特徴とする請求項５５記載の方法。
【請求項６６】
脈絡膜上スペース内に高浸透圧剤を導入する段階を更に有することを特徴とする請求項５５記載の方法。
【請求項６７】
細長インプラントの入口を眼の前房内に入れかつ出口をブドウ膜強膜流出通路内に入れて、インプラントを眼の組織内に配置する段階と、
房水が閾圧力より高い眼内圧で前房からブドウ膜強膜流出通路に流れるように、眼内圧を用いて、インプラント内で弁表面を、インプラントの長手方向軸線を横切る方向に移動させる段階とを有することを特徴とする眼内圧を調整する方法。
【請求項６８】
眼の前房内への開口を形成する段階と、
眼から白内障摘出を遂行すべく、器具を前記開口を通して前房内に挿入する段階と、
流出部分と流体連通している流入部分を備えた眼科用インプラントを用意する段階と、
眼科用インプラントを、前記開口から眼の前房を通して前房角まで移動させる段階と、
眼科用インプラントの流入部分が前房内に配置されかつ眼科用インプラントの流出部分が脈絡膜上スペース内に配置されるようにして眼科用インプラントを位置決めする段階と、
房水が、眼の前房から眼科用インプラントの流入部分を通って流出部分へと流れ、更に脈絡膜上スペース内に流れることを可能にする段階とを有することを特徴とする眼内圧を降下させる手術を行う方法。
【請求項６９】
眼の角膜縁の近くに位置する組織に切開を形成する段階と、
前記切開を通してデリバリ器具を導入する段階とを有し、デリバリ器具はドレナージデバイスを支持しており、
前房内に粘弾性物質を導入することなく、脈絡膜隆線の後方の位置で、眼の組織内にドレナージデバイスを移植して、前房から生理学的流出路までの房水の流路を確立する段階と、
眼からデリバリ器具を引出す段階とを更に有し、
切開は、デリバリ器具がひとたび引出されたときに自己シーリングできるように充分に小さいことを特徴とする緑内障治療方法。
【請求項７０】
前記切開の形成段階は、角膜組織のカッティングを含むことを特徴とする請求項６９記載の緑内障治療方法。
【請求項７１】
前記切開の形成段階は、切開を通る貫入路が真直でないトンネル切開を形成することを含むことを特徴とする請求項６９記載の緑内障治療方法。
【請求項７２】
前記生理学的流出路は慣用の流出路であることを特徴とする請求項６９記載の緑内障治療方法。
【請求項７３】
前記生理学的流出路は慣用でない流出路であることを特徴とする請求項６９記載の緑内障治療方法。
【請求項７４】
房水を前房からシュレンム管に排出させるべく、小柱網内に少なくとも１つの眼科用シャントを移植して患者の眼内圧を降下させる方法において、
角膜縁に隣接する組織を通してドレナージデバイスを前房内に導入する段階と、
ドレナージデバイスを、前房を横切って強膜隆線の近くの位置まで前進させる段階と、
ドレナージデバイスを、少なくとも１つの眼科用シャントおよび小柱網から間隔を隔てた位置の眼の組織内に移植して、前房から脈絡膜上スペースに向かう流路を確立する段階と、を有することを特徴とする眼内圧降下方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００６年１１月１０日付米国仮特許出願第６０／８５７，８７２号、２００７年１月１１日付米国仮特許出願第６０／８８０，０９１号、２００７年２月１９日付米国仮特許出願第６０／８９０，６１０号および２００７年７月３日付米国仮特許出願第６０／９４７，９４２号の優先権および米国特許法（３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．）第１１９条（ｅ）項の利益を主張する。尚、これらの各米国仮特許出願の開示は、その全体を本願に援用する。
【０００２】
本願の開示は、眼の眼内圧を降下させることに関する。本願の開示はまた、手術により移植された通路を介して眼の前房から眼房水が流出できるようにする、緑内障および／または眼の他の障害の治療に関する。
【背景技術】
【０００３】
人の眼は、光を受入れて視覚像を受入れることができる特殊な感覚器官である。眼房水は少なくとも眼の前方の角膜と水晶体との間の領域を満たす透明液である。虹彩と角膜との間に形成されかつ前房隅角内に位置している小柱網は、通常、前房からの眼房水用ドレナージチャネルとして機能し、眼の前房内にバランスのとれた圧力を維持する。
【０００４】
米国の人々の約２％が緑内障を患っている。緑内障は、広範囲の臨床的プレゼンテーション、病因および治療様式を含む一群の眼の病気である。緑内障は、視神経および視神経円板上に見えるものに病理学的変化を引起こし、更にこれに対応する視野損失を引起こして、治療しない場合には盲目になってしまう。全ての緑内障において、眼内圧を降下させることは、主要な治療目的である。
【０００５】
眼圧の上昇（眼内高血圧）に関連する緑内障では、流出に対する抵抗源は小柱網にある。小柱網の組織は、通常、眼房水（以下、「房水」という）がシュレンム管に流入できるようにし、次に房水はシュレンム管の後壁内の房水コレクタチャネル内に流入し、更に、強膜上静脈系を形成する房水静脈内に流入する。房水は、毛様体により水晶体の回りに連続的に分泌されるため、眼の毛様体から前房への一定の流れが存在する。眼内圧は、房水の生成と、小柱網を通る流出（大ルート）およびブドウ膜強膜（uveoscleral）流出（小ルート）とのバランスにより決定される。シュレンム管に隣接する小柱網の部分（傍キャニリュラ網（juxtacanilicular meshwork））、房水流出に対する大部分の抵抗を引起こす。
【０００６】
房水の大部分は小柱網およびシュレンム管を通って眼を出るが、人の約１０−２０％の房水はブドウ膜強膜通路を通って出ると考えられている。ブドウ膜強膜流出が眼の全流出に寄与する度合いは、種依存（species dependent）であると思われる。本明細書で使用されるとき、用語「ブドウ膜強膜流出通路（uveoscleral outflow pathway）」は、当業者に対しその通常かつ慣用の意味が与えられるべきである（特殊または特別な意味に限定してはならない）。この用語は、いかなる制限もなく、房水が、前房に傾斜して位置する毛様体筋束を通ることにより眼から出て、脈絡膜と強膜との間の組織平面内に流入するスペースまたは通路を意味するものである。これらの組織平面から、房水は、周囲の強膜組織を通って流れ、強膜および結膜脈管を通って排出されるか、ブドウ膜血管により吸収される。生理学的ブドウ膜強膜流出の度合いが圧力依存形であるか圧力非依存であるかについては、研究から明らかになっていない。本明細書で使用されるとき、用語「毛様体上スペース（supraciliary space）」は、当業者に対しその通常かつ慣用の意味が与えられるべきである（特殊または特別な意味に限定してはならない）。この用語は、いかなる制限もなく、毛様体筋および毛様体と強膜との間を通るブドウ膜強膜通路の部分を意味するものである。また、用語「脈絡膜上スペース（suprachoroidal space）」は、当業者に対しその通常かつ慣用の意味が与えられるべきである（特殊または特別な意味に限定してはならない）。この用語は、いかなる制限もなく、脈絡膜と強膜との間を通るブドウ膜強膜通路の部分を意味するものである。完全には理解されていないが、或る研究によれば、網膜と毛様体との間の接合部（鋸状縁として知られている）に関連する結合組織の「コンパクトゾーン（compact zone）」が存在することが示唆されている。この「コンパクトゾーン」は、ブドウ膜強膜流出通路に沿う抵抗部位として機能する。鋸状縁は、鼻の約５．７５ｍｍ−７．５ｍｍからこめかみの約６．５ｍｍ−約８．５ｍｍまで、長さを変化できる。他の研究は、毛様体筋は第一抵抗部位であることを示唆している。
【０００７】
或る治療薬は、ブドウ膜強膜流出を増大させることにより眼内圧を降下できることを証明しているが、ブドウ膜強膜流出が増大されるメカニズムは明らかになっていない。幾つかの研究は、毛様体筋の弛緩が毛様体筋束を通る抵抗を低下させ、流れを増大させることを示唆している。他の研究は、後毛細静脈の拡張または前毛細動脈の収縮が下流側流体圧力を低下させかつブドウ膜強膜流出を増大させることを示唆している。
【０００８】
緑内障は、２つのカテゴリ、すなわち閉角（closed-angle）緑内障（角度閉鎖緑内障としても知られている）および開角（open-angle）緑内障に大きく分類されている。閉角緑内障は、虹彩と小柱網の内面との接触により前房が閉じることにより引起こされる。この解剖学的角度が閉じると、眼の前房からの房水の正常な排出が妨げられる。開角緑内障は、前房の角度が開いたまま、小柱網を通る房水の流出が減じられるあらゆる緑内障である。開角緑内障の殆どの場合について、フィルタリングが減じられる原因は知られていない。一次開角緑内障は緑内障の最も一般的なものであり、緑内障の早期段階から適度に進んだ段階においてしばしば無症候性である。患者は、診断および治療の前に、実質的に回復不能な視力喪失していることがある。しかしながら、二次開角緑内障もあり、これは、小柱スペースの水腫または膨潤（例えばエチコステロイドの使用による）、異常な色素分散または血管にうっ血を生じさせる甲状腺機能亢進症等の病気を伴うことがある。
【０００９】
緑内障に対する現在の全ての治療は、眼内圧を降下させることに関するものである。現在認められている緑内障の薬剤治療のカテゴリとして次のものがある（但し、これらに限定されるものではない）。
（１）縮瞳薬（例えば、ピロカルピン、カルバコールおよびアセチルコリンステラーゼ抑制剤）、
（２）交感神経作用薬（例えば、エピネフリンおよびディピバリレピンフキシン）、
（３）β遮断薬（例えば、ベータクソロール、レボバノロールおよびチモロール）、
（４）カルボネートデヒドラターゼ抑制剤（例えば、アセタゾルアミド、メタゾルアミドおよびエトキシゾルアミド）、および
（５）プロスタグランジン（例えば、アラキドン酸の代謝物誘導体）。
薬剤治療として、房水の生成を低減させるか、房水の流出を増大させる局所眼滴投薬または経口薬がある。しかしながら、緑内障の薬剤治療は、ときには重大な副作用を伴う。特に老人の薬剤治療にとって最も頻繁に生じかつ多分最も重大な不利益は、患者の応諾（コンプライアンス）である。患者はしばしば、適当な時期に薬を摂取することを忘れるか、点眼剤を不適正に投与して、過小用量または過大用量を招く。患者の応諾は、例えばピロカルピンのように１日に３回以上の服用頻度を要する治療薬の場合に特に問題である。患者の服用が不適正であると緑内障の効果は回復不能であるので、眼集中（ocular concentrations）が適当な治療レベル以下に低下し、視力への永久的ダメージが更に生じる。また、現在の薬剤治療は、房水を作り出す毛様体内に直接投与することを目標としている。また現在の治療法では、薬剤の連続緩慢放出は行わない。薬剤治療が失敗したときは、手術による治療が行われる。
【００１０】
開角緑内障の手術による治療として、レーザ線維柱帯形成術、線維柱帯切除術、および線維柱帯切除術が失敗したときまたは成功の見込みがないときに行う房水シャント（房水迂回）の移植がある。線維柱帯切除術は広く行われている主要な手術であり、瘢痕を軽減させかつ手術の成功の見込みを高めるため、５−フルオロラシルまたはミトマイシン−Ｃ等の局部的に適用されている抗がん剤が添加される。
【００１１】
米国では、毎年約１００，０００件の線維柱帯切除術が、老人医療保険制度対象年齢の患者に行われている。線維柱帯切除術に付随する眼罹患率が低下されるならば、この件数は増大するであろう。線維柱帯切除術に付随する現在の罹患率は、失敗によるもの（１０−１５％）、感染によるもの（２−５％の終生危険）、視力の喪失をもたらす脈絡膜出血および低い眼内圧からの酷い内出血（１％）、白内障の形成、および低圧黄斑症である。これらの理由から、外科医は、数十年に亘って、眼内圧を降下させる実行可能な手術の開発を試みてきた。
【００１２】
試行錯誤されかつ実用されてきた外科技術として、線維柱帯穿刺、隅角フォト切除、レーザ小柱切除および隅角掻把等の隅角切開術／線維柱帯切開術および小柱網の他の機械的破壊がある。これらは主な手術の全てであり、以下に簡単に説明する。
【００１３】
隅角切開術および線維柱帯切開術は、小柱網の機械的破壊を伴う顕微手術による切開の簡単かつ直接的な技術である。これらの技術は、開角緑内障の治療に、最初は、好ましい応答を有していた。しかしながら、手術結果の長期吟味をしたところ、成人には限られた成功しかみられなかった。振り返ってみると、これらの手術は、多分、細胞修復、線維増多メカニズムおよび「フィリング・イン（filling in）」のプロセスにより失敗したと思われる。フィリング・インは、小柱網に形成された開口の押し潰しおよび閉鎖の有害な効果である。形成された開口がひとたび閉じると、圧力がせき止められ、手術は失敗する。
【００１４】
Ｑスイッチネオジム（Ｎｄ）ＹＡＧレーザも、小柱網に全厚孔を形成する光学的侵襲性をもつ線維柱帯穿刺技術として研究されてきた。しかしながら、この線維柱帯穿刺技術により形成された比較的小さい孔は、フィリング・イン効果を呈し、失敗している。
【００１５】
隅角フォト切除は、下記特許文献１に開示されておりかつ小柱網を切除することにより緑内障を治療するのにエキシマーレーザを使用する。この方法は、臨床的トライアルでは成功していない。下記非特許文献１の著者Hill等は、小柱網を貫通する全厚孔を形成するのにエルビウムＹＡＧレーザを使用した。このレーザ小柱切除技術はカリフォルニア大学（Irvine）での霊長類モデルおよび一定の人臨床トライアルで研究された。両トライアルにおいて眼罹患はゼロであったが、成功割合は、更に人へのトライアルを行う保証ができるものではない。この場合も失敗は、修復メカニズムによる小柱網での手術により生じる欠陥のフィリング・インから生じたものである。これらのいずれも、緑内障の治療のために実行可能な手術技術であるとはいえない。
【００１６】
隅角掻把は、先端に微小掻把器を備えた毛様体解離術用へらと同様な器具を使用する「ab interno」（内側から）の機械的な破壊技術である。最初の結果は線維柱帯切開術と同様で、修復メカニズムおよびフィリング・インのプロセスにより失敗した。
【００１７】
線維柱帯切除術は最も一般的に遂行されているフィルタリング手術であるが、粘弾性管切開術（viscocanalostomy：ＶＣ）および非貫入線維柱帯切開術（nonpenetrating trabeculectomy：ＮＰＴ）は、フィルタリング手術の２つの新しいバリエーションである。これらは、大きくかつ非常に深い強膜フラップを形成することによりシュレンム管が手術により露出される「ab externo」（外側から）の主要な眼手術である。ＶＣ手術では、シュレンム管がカニューレ挿入され、粘弾性物質が注入される（粘弾性物質はシュレンム管および房水収集チャネルを拡張する）。ＮＰＴ手術では、シュレンム管を外科的に露出した後に、シュレンム管の内壁が剥ぎ取られる。
【００１８】
線維柱帯切除術、ＶＣおよびＮＰＴは、結膜および強膜フラップの下に、前房内に通じる開口または孔を形成することを含み、これにより、房水が眼の表面上にまたは眼の側壁内にある組織内に排出される。これらの手術は、重大な眼罹患をともなう主要な手術である。線維柱帯切除術、ＶＣおよびＮＰＴの成功のチャンスが低いと考えられる場合には、移植可能な多数のドレナージデバイスを使用して、外科的開口を通る房水の所望の濾過および流出が連続することを確保する。緑内障のドレナージデバイスを配置する危険性として、出血および複視（二重視）もある。
【００１９】
上記実施形態およびそのバリエーションの全ては多くの欠点および適度の成功割合を有している。これらは、眼にとって実質的なトラウマであり、強膜の全厚を貫通して結膜下のスペースを形成するのに高い外科的技術を必要とする。手術は一般に手術室内で遂行され、視力を得るのに長い回復時間を必要とする。既存の濾過手術が複雑であるため、眼科医は、眼内圧を降下させる他のアプローチを見出すことを促進してきた。
【００２０】
小柱網および傍キャニリキュラ組織はともに、房水の流出に対する抵抗の大部分を与えるので、これらは、開角緑内障の治療における外科的除去にとって不可避の目的である。また、最小量の組織を変える必要があり、既存の生理学的流出通路を利用できる。幾つかの手術は、小柱網および傍キャニリキュラ組織をバイパスさせて、流体を生理学的流出チャネルに排出する。しかしながら、幾つかの場合には、これらの手術が眼内圧を充分に降下できないことが判明している。
【００２１】
下記非特許文献２において報告されているように、緑内障は視力喪失の主要原因であり、濾過手術は、緑内障をコントロールする有効かつ重要なオプションである。しかしながら、濾過手術技術の有効性を高めるべく既存の濾過手術技術をあらゆる意味深い方法で改良することが行き詰まってきている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２２】
【特許文献１】米国特許第４，８４６，１７２号明細書（Berlin）
【特許文献２】米国特許公報第２００４／００５０３９２号明細書（２００２年８月２８日出願）
【特許文献３】米国特許公報第２００５／０２７１７０４号明細書（２００５年３月１８日出願）
【非特許文献】
【００２３】
【非特許文献１】Hill等著「手術および医学におけるレーザ（Lasers in Surgery and Medicine）」（第１１巻、３４１−３４６頁、１９９１年）
【非特許文献２】Arch著「眼（Ophthalm）」（第１１８巻、４１２頁、２０００年）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
眼内房水を前房から、眼内圧を更に降下できる眼内の位置に迂回させるためのドレナージインプラントを配置（好ましくは、内側から「ab interno」配置）する広い特定部位治療方法が要望されている。本願に開示する１つのこのような位置は、毛様体上スペースおよび／または脈絡膜上スペースを含むブドウ膜強膜流出通路である。本願の開示の或る実施形態では、房水を前房から毛様体上スペースに迂回させるべく、眼内の内側からドレナージインプラントを移植する方法が提供される。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
本発明の或る実施形態によれば、哺乳動物（例えば人）の眼の眼内圧を降下させる方法が提供され、この方法は、眼科用インプラントを眼の前房内に導入する段階を有し、眼科用インプラントが近位端および遠位端を備え、強膜隆線より後方の位置で、インプラントの遠位側部分を用いて眼の組織をカッティングする段階と、インプラントの遠位端が脈絡膜上スペース内に配置されかつ近位端が前房内に配置されるように、インプラントを前房からカッティングされた眼の組織内に前進させる段階と、インプラントの近位端と遠位端との間で房水を導く段階とを更に有している。
【００２６】
本発明の或る実施形態によれば、眼科用インプラントが開示される。或る実施形態では、このインプラントは、実質的に真直で、剛性を有し、全体として円筒状で、７ｍｍより長くない、好ましくは約５ｍｍより長くない、更に好ましくは約４ｍｍより長くなく約２ｍｍより短くない長さをもつ本体を有する。該本体は、一端に向かって細くなるチップを備え、少なくとも１つの入口が、１つ以上の出口に終端する少なくとも１つの内側ルーメンと連通している。該ルーメンは、眼の前房から脈絡膜上スペースまで延びるのに充分な長さを有する。ルーメンを通る流体の流量を調整する手段が更に設けられている。
【００２７】
本発明の或る実施形態によれば、眼内圧を調整する方法が開示される。或る実施形態では、この方法は、細長インプラントの入口を眼の前房内に入れかつ出口をブドウ膜強膜流出通路内に入れて、インプラントを眼の組織内に配置する段階と、房水が閾圧力より高い眼内圧で前房からブドウ膜強膜流出通路に流れるように、眼内圧を用いて、インプラント内で弁表面を、インプラントの長手方向軸線を横切る方向に移動させる段階とを有している。
【００２８】
本発明の或る実施形態によれば、眼内インプラントが開示される。或る実施形態では、この眼内インプラントは、全横断流れ面積をもつ１つ以上の流入開口を備えかつインプラント内の内部チャンバと連通している流入流路を形成する入口部分と、１つ以上の流出開口を備えた流出流路を形成する出口部分と、前記内部チャンバ内の流体に露出された表面積をもつ撓み可能プレートまたは膜壁を備えた圧力調整弁とを有している。前記表面積は前記全横断流れ面積より実質的に大きい。圧力調整弁は、内部チャンバと１つ以上の流出開口との間に配置されており、前記撓み可能プレートの移動により、内部チャンバから１つ以上の流出開口への流量が調整される。撓み可能プレートは流入流路および流出流路に対してほぼ平行な方向に延びている。
【００２９】
本発明の或る実施形態によれば、眼内圧を降下させる手術を行う方法が開示される。或る実施形態では、この方法は、眼の前房内への開口を形成する段階と、眼から白内障摘出を遂行すべく、器具を前記開口を通して前房内に挿入する段階と、流出部分と流体連通している流入部分を備えた眼科用インプラントを用意する段階と、眼科用インプラントを、前記開口から眼の前房を通して前房角まで移動させる段階と、眼科用インプラントの流入部分が前房内に配置されかつ眼科用インプラントの流出部分が脈絡膜上スペース内に配置されるようにして眼科用インプラントを位置決めする段階と、房水が、眼の前房から眼科用インプラントの流入部分を通って流出部分へと流れ、更に脈絡膜上スペース内に流れることを可能にする段階とを有している。
【００３０】
本発明の或る実施形態によれば、患者の眼の障害を治療するシステムが開示される。或る実施形態では、このシステムは、移植部位に移植した後、眼の前房からの流体を、例えば毛様体上スペースのようなブドウ膜強膜流出通路に導くドレナージインプラントと、該ドレナージインプラントを移植するためのデリバリ器具とを有している。該デリバリ器具は、患者の眼の角膜縁の近くの挿入部位で眼の組織に貫入する充分に鋭い遠位端を備えかつ挿入部位から前房を横切って移植部位まで眼を横切ってインプラントを前進させるのに充分に長い。デリバリ器具は、該器具を眼から引出すときに、縫合することなく挿入部位が自己シールできる充分に小さい横断面を有する。デリバリ器具は、互いに長手方向に移動できる複数の部材と、デリバリ器具が眼の中にあるときに、房水がシールの近位側の前記部材間を通ることを防止するための前記部材間のシールとを備えている。
【００３１】
本発明の或る実施形態によれば、患者の眼の障害を治療するシステムが開示される。或る実施形態では、このシステムは、シャントを有し、該シャントはこの遠位端に開口する出口に終端する中央ルーメンを備え、シャントを移植するデリバリ器具を更に有する。シャントは更に、遠位端に向かって半径方向寸法が連続的に減少する遷移領域を有する。シャントは、移植部位に移植後に、ルーメンが流体を眼の前房からブドウ膜強膜流出通路に導くことができる充分な長さを有する。デリバリ器具は、外側針と、移植部材と、トロカールとを有している。外側針は、患者の眼の角膜縁の近くの挿入部位で眼の組織に貫入するのに充分鋭い遠位端を備えている。移植部材は、シャントを、挿入部位から前房を横切り移植部位まで眼を横切って前進させるのに充分な長さを有しかつデリバリ器具の軸線に沿って移動できる。トロカールは、移植部材と協働しかつ移植部材に対して移動可能である。トロカールは、シャントの中央ルーメンを通って延びるサイズを有しかつトロカールの遠位端に向かって細くなる遠位側部分を有する。トロカールの遠位端は丸められている。
【００３２】
本発明の或る実施形態によれば、緑内障治療方法が提供される。或る実施形態では、この方法は、眼の角膜縁の近くに位置する組織に切開を形成する段階と、前記切開を通してデリバリ器具を導入する段階とを有し、デリバリ器具はドレナージデバイスを支持しており、前房内に粘弾性物質を導入することなく、脈絡膜隆線の後方の位置で、眼の組織内にドレナージデバイスを移植して、前房から生理学的流出路までの房水の流路を確立する段階と、眼からデリバリ器具を引出す段階とを更に有し、切開は、デリバリ器具がひとたび引出されたときに自己シーリングできるように充分に小さい。
【００３３】
本発明の或る実施形態によれば、房水を前房からシュレンム管に排出させるべく、小柱網内に少なくとも１つの眼科用シャントを移植して患者の眼内圧を降下させる方法が開示される。或る実施形態では、この方法は、角膜縁に隣接する組織を通してドレナージデバイスを前房内に導入する段階と、ドレナージデバイスを、前房を横切って強膜隆線の近くの位置まで前進させる段階と、ドレナージデバイスを、少なくとも１つの眼科用シャントおよび小柱網から間隔を隔てた位置の眼の組織内に移植して、前房から脈絡膜上スペースに向かう流路を確立する段階とを有している。
【００３４】
本発明の他の態様は、緑内障治療システムに関する。このシステムは、複数のインプラントを有し、各インプラントが、組織を通って生理学的流出通路内に入るのに充分な鋭さをもつ遠位端を備え、眼の組織内に連続デリバリされるインプラントが装填されたチャンバを備えた器具を更に有する。複数のインプラントのうちの少なくとも第一インプラントが、第二インプラントの遠位端を受入れるサイズをもつ凹部を備えている。該凹部は、前記器具内にタンデムに配置されたときにインプラントが互いに接触し、第二インプラントの遠位端は第一インプラントに当接しない形状を有する。
【００３５】
本発明の他の態様、特徴および長所は、眼インプラント、移植方法およびその後の治療方法についての好ましい実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００３６】
本願の開示の上記および他の特徴、態様および長所について、実施形態を示す図面を参照して以下に説明する。尚、実施形態は、単なる例示であって、本発明の開示を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】インプラントを収容するデリバリデバイスが前房を横切って前進されるところを示す眼の模式断面図である。
【図２】デリバリデバイスが前房角に隣接して前進されるところを示す眼の模式断面図であり、シャントのサイズは図示の目的で誇張して示されている。
【図３】デリバリデバイスが、前房とブドウ膜流出通路との間に延びるインプラントを移植するところを示す眼の模式断面図である。
【図４】本願に開示する実施形態によるドレナージインプラントを示す斜視図である。
【図５】本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す斜視図である。
【図６】本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す斜視図である。
【図７】本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントであって、インプラントのルーメンを通って延びているコアを備えているドレナージインプラントを示す斜視図である。
【図８】図７のインプラントのルーメンからコアを取外したところを示す斜視図である。
【図９】ボール逆止圧力調整器を備えた本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す斜視図である。
【図１０】図９のインプラントを示す分解図である。
【図１１】本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す斜視図である。
【図１２】図１１のインプラントを示す分解図である。
【図１３】本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す斜視図である。
【図１４】図１３のインプラントを示す分解図である。
【図１５】インプラントが突出しているデリバリデバイスの一実施形態を示す断面図である。
【図１６】デリバリデバイスの他の実施形態を示す斜視図である。
【図１７】他のデリバリデバイスが前房を横切って前進されるところを示す眼の模式断面図である。
【図１８】他のデリバリデバイスが前房を横切って前進されるところを示す眼の模式断面図である。
【図１９】本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す断面図である。
【図２０】本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す斜視図である。
【図２１】デリバリデバイスの他の実施形態を示す断面図である。
【図２２】本願に開示する実施形態による他のデリバリデバイスを示す図面である。
【図２３】図２３Ａおよび図２３Ｂは、図２２のデリバリデバイスを示す側面図である。
【図２４】本願に開示する実施形態による他のデリバリデバイスを示す図面である。
【図２５】本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す断面図である。
【図２６】図２６Ａ、図２６Ｂおよび図２６Ｃは、本願に開示する実施形態による、キャップを備えた他のドレナージインプラントを示す断面図である。
【図２７】図２７Ａ、図２７Ｂおよび図２７Ｃは、本願に開示する実施形態による、フレキシブル部分を備えた他のドレナージインプラントを示す断面図である。
【図２８】図２８Ａおよび図２８Ｂは、本願に開示する実施形態によるリード形の弁を示す図面である。
【図２９】本願に開示する実施形態による他のデリバリデバイスを示す図面である。
【図３０】デリバリデバイスの他の実施形態を示す断面図である。
【図３１】デリバリデバイスの他の実施形態を示す断面図である。
【図３２】デリバリデバイスの他の実施形態を示す断面図である。
【図３３】デリバリデバイスおよび関連シャントの他の実施形態を示す断面図である。
【図３４】図３４Ａおよび図３４Ｂは、サイドポートを備えたシャントを示す断面図である。
【図３５】サイドポートを備えたシャントの他の実施形態を示す断面図である。
【図３６】サイドポートを備えたシャントの他の実施形態を示す断面図である。
【図３７】図３７Ａおよび図３７Ｂは、本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す断面図である。
【図３８】本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す断面図である。
【図３９】本発明の他の実施形態に従って構成されたインプラントを示す斜視図である。
【図４０】図４０Ａおよび図４０Ｂは、図３９のインプラントおよび本願に開示する実施形態に従って眼内に移植された関連ドレナージインプラントを示す断面図である。
【図４１】図４１Ａ−図４１Ｃは、本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す断面図である。
【図４２】図４２Ａ−図４２Ｄは、本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す断面図である。
【図４３】本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す断面図である。
【図４４】図４４Ａ−図４４Ｄは、本願に開示する実施形態による他のドレナージインプラントを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
シャントおよび該シャントを移植するデリバリ器具を有する眼科インプラントシステムを提供する。このシステムおよび他のシステムおよび関連方法は、緑内障の治療に関連して説明するが、本願に開示するシステムおよび方法は、緑内障以外の他の種類の眼の障害の治療にも使用することができる。
【００３９】
シャントは、移植部位での移植後に、流体を前房から生理学的流出スペース内に排出する。或る実施形態では、シャントは、眼内圧を降下させるべく、房水を眼の前房からブドウ膜流出通路に排出するための流体流路を形成するように構成されている。或る実施形態では、房水を前房からブドウ膜強膜流出通路に迂回させるべく、眼内の内側からドレナージシャントをデリバリング（配給）および／またはインプラントするための器具が提供される。或る実施形態では、房水を前房からブドウ膜強膜流出通路に迂回させるべく、眼内の内側からドレナージシャントを移植する方法が提供される。或る実施形態では、房水が、ブドウ膜強膜通路の毛様体上スペースまたは脈絡膜上スペースに迂回される。
【００４０】
本明細書で使用するとき、用語「シャント（shunt）」は広い意味を有し、当業者に対しその通常かつ慣用の意味が与えられるべきであり（特殊または特別な意味に限定してはならない）、いかなる制限もなく、１つ以上の流体通路を形成するインプラントをいう。或る実施形態での流体通路（単一または複数）は開通した状態にあり、他の実施形態では、通路（単一または複数）は、少なくとも或る状況下で（例えば、低いブドウ膜強膜圧力レベルで）完全にまたは部分的に閉塞された状態にある。シャントは、より詳細に後述する、眼内圧の調整を容易にする種々の特徴を有する。シャントの機械的特徴および材料組成は、流体の流量および流れ方向を制御する上で重要である。したがって、本願に開示する幾つかの実施形態によるシャントの寸法、チップ形状、材料のフレキシビリティ、コーティングおよび弁の設計の種々の例について、以下に詳細に説明する。
【００４１】
眼の所望位置へのシャントのデリバリおよび／または移植を容易にするため、以下により詳細に説明するデリバリ器具を使用できる。デリバリ器具は、好ましくは、連続的に移植力を加え、デリバリ器具の遠位側部分を用いてシャントを所定位置にタッピングし、またはこれらの方法を組合せることにより、シャントを所望位置に配置するのに使用される。デリバリ器具の設計は、例えば、シャントの移植角度および切開部に対するシャントの位置を考慮に入れて行われる。例えば或る実施形態では、デリバリ器具は、一定の幾何学的形状にするか、形状にくせを付けるか、付勢できるように構成できる。或る実施形態では、デリバリ器具に付加機能または補助機能をもたせることができる。或る実施形態では、デリバリ器具を、例えば染料および／または粘弾性物質の注入またはガイドワイヤとして付加的に使用できる。
【００４２】
シャントは、移植中に、強膜隆線（scleral spur）の後方に横たわる毛様体取付け組織を通して前進させることができる。この組織は、強膜隆線の内側に位置し、一般に繊維質または多孔質で、手術器具により比較的容易に穿刺または切断することができる。シャントは、組織を通って前進され、かつひとたびシャントがブドウ膜強膜流出通路内に入ると強膜に当接する。シャントは、次に、ブドウ膜強膜通路内で、強膜の内壁に沿ってスライドできる。シャントがブドウ膜強膜流出通路内に前進されかつ強膜に当接すると、シャントは強膜の内壁に対して或る角度に配向される。シャントは、ブドウ膜強膜流出通路内壁の所望移植部位に到達するまで前進される。或る実施形態では、シャントは、毛様体上スペース内への排出を達成するため、毛様体または毛様体筋束内壁に前進される。他の実施形態では、シャントは、前房と脈絡膜上スペースとの間の流体連通を達成するため、毛様体または毛様体筋束を通って前進される。更に別の実施形態では、シャントは、房水を脈絡膜上スペースのより遠位側部分内に排出させるため、コンパクトゾーン内にまたはコンパクトゾーンを通って前進される。
【００４３】
（シャント）
ここに開示する実施形態は、眼内圧を、低眼圧（hypotony）になることがなく、好ましくは強膜上静脈圧力より低い眼内圧に降下させるべく、房水を眼の前房からブドウ膜強膜流出通路に導く流体流路を形成するシャントを有している。シャントは、流入部分および流出部分を有している。シャントの流出部分は、シャントの遠位端または遠位端の近くに配置するのが好ましい。シャントが移植されたとき、流入部分は眼の前房内に入るサイズおよび形状を有し、流出部分はブドウ膜強膜流出通路内に入るサイズおよび形状を有する。或る実施形態では、流出部分はブドウ膜強膜流出通路の毛様体上領域内または脈絡膜上スペース内に入るサイズおよび形状を有している。
【００４４】
流路の少なくとも一部を形成すべく、シャントを通る１つ以上のルーメンを形成できる。好ましくは、シャントを通して流体を導くように作用する少なくとも１つのルーメンを設ける。各ルーメンは、ルーメン軸線に沿って、流入端から流出端まで延びるのが好ましい。或る実施形態では、ルーメンは、実質的にシャントの長手方向中心を通って延びている。他の実施形態では、ルーメンは、シャントの長手方向中心からオフセットさせることができる。更に別の実施形態では、流路は、シャント本体の外面に設けられた溝、チャネルまたはレリーフで形成できる。
【００４５】
シャントの壁を貫通する１つ以上の開口を設けることができる。或る実施形態では、開口は、シャントの中央部分に設けられる。他の実施形態では、開口は、シャントの他の部分に設けられる。開口には、１つ以上の異なる機能をもたせることができる。このような１つの機能は、シャントが毛様体上スペース内または脈絡膜上スペース内に挿入されたときに、開口が、房水を排出させることができる複数のルートを形成することである。例えば、シャントが眼の中に挿入されたとき、シャントが１つだけの流出チャネル（例えばルーメンの一端）を有しているとすれば、流出チャネルは、例えば、シャントが強膜の内面または脈絡膜の外面に当接することによって閉塞されてしまう。また、流出チャネルは、シャントが繊維質組織または多孔質組織を通って前進される間に堆積されまたは芯抜きされる組織によって詰まってしまうであろう。複数の開口は、流体が流れることができる複数のルートを形成し、ドレナージシャントの開通性および作動可能性を維持する。シャントが多孔質本体を有する実施形態では、開口は、ひとたび移植されたシャントのアンカーリング（係止）を補助すべく、表面の不連続性を形成できる。
【００４６】
或る実施形態のシャントには、強膜隆線の近くの眼の組織を穿刺するのに充分に鋭く、かつ入口部分よりも出口部分の近くに配置される遠位側部分を設けることができる。或る実施形態では、遠位側部分は、インプラントの遠位端に配置されている。遠位側部分は、眼の強膜組織に実質的に貫入しないように充分に鈍にすることができる。或る実施形態では、シャントは、予め切開、孔または穴を形成することなく組織を貫通できるようにするため、全体として鋭い前端部を有しかつ自己穿孔性すなわち自己貫入性を有する。尖鋭化された前端部は、例えば円錐状またはテーパ状にすることができる。チップは、眼の強膜隆線の近くの組織を穿刺できるように充分に鋭くすることができる。チップはまた、眼の強膜組織に実質的に貫入しないように充分に鈍に形成できる。或る実施形態では、尖鋭化された端部のテーパ角は、例えば約３０°±１５°にすることができる。チップの半径は約７０−２００ミクロンにすることができる。出口開口がシャントの遠位端に形成されている他の実施形態では、遠位側部分は、断面サイズが近位側方向に徐々に増大し、全体として一定のテーパまたは半径または放物線状にするのが好ましい。
【００４７】
シャントの本体には少なくとも１つの表面凹凸部を設けることができる。表面凹凸部は、例えば、隆起、溝、レリーフ、孔または環状溝で形成できる。また、表面の不連続部または凹凸部は、シャントがその移植された位置から移動するのを防止すべく、シャントの外面から延びる棘状部または他の突出部により形成できる。或る実施形態では、突出部は、シャントの変位に抵抗する外部リブで形成できる。或る実施形態での表面凹凸部は、強膜の内壁の組織および／または毛様体取付け組織と相互作用できる。或る実施形態では、シャントは、組織と凹凸表面との間の機械的相互ロックによりおよび／または摩擦嵌めによりアンカーリングされる。他の実施形態では、シャントは、眼の組織内に移植中および移植後に高いグリップ力が得られるように、細長本体に沿う円筒状凹部（例えば環状溝）が設けられる。
【００４８】
また、シャントには、フレキシブルなラジアル延長部（すなわち、外方に延びた延長部）のような固定部を設けることができる。延長部は、シャントに取付けられる別体ピースで形成するか、シャント壁のスリットにより形成するか、延長部を熱的に形成するか、半径方向外方に機械的に変形させることにより形成できる。延長部が別体ピースである場合には、これらは、ニチノールまたはポリイミド等のフレキシブル材料で形成できる。延長部は、シャントがその意図した位置からはみ出すのを防止するため、シャントの近位端または遠位端またはこれらの両方に配置できる。固定部がフレキシブルであることは、角膜の切開部を通って、および毛様体取付け組織をも通って、入ることを容易にする。
【００４９】
或る実施形態では、シャントの本体の側面には、流体が流れることができるようにする出口開口が設けられている。或る実施形態では、シャントの本体の側面に、流体が流れることができるようにする複数の出口開口が設けられている。他の実施形態では、例えば遠位端等のシャントの一端に複数の出口開口が設けられている。これらの開口は、シャントを通る流体の流れを容易にする。
【００５０】
シャントの一端には、キャップまたはチップを設けることができる。キャップには、組織穿刺端および１つ以上の出口開口を設けることができる。１つ以上の出口開口の各々は、１つ以上のルーメンの少なくとも１つと連通できる。或る実施形態では、キャップには、チップの遠位端の近位側に配置された複数の出口開口を備えた円錐状チップが設けられる。他の実施形態では、キャップにテーパ状アングルチップを設けることができる。チップは、眼の強膜隆線の近くの組織を穿刺できるように充分に鋭くすることができる。また、チップは、眼の強膜組織に実質的に貫入しないように、充分に鈍にすることができる。或る実施形態では、円錐状チップは、所望位置へのシャントのデリバリを容易にする。或る実施形態では、キャップは側面に出口開口を有し、流体が流れることができるようにしている。或る実施形態では、キャップは側面に複数の出口開口を有し、流体が流れることができるようにしている。他の実施形態では、キャップの円錐状面に複数の出口開口が設けられている。キャップの開口は、シャントを通る流体の流れを容易にする。開口は、シャントの主流出部分が閉塞された場合に有益な流体の流れの他のルートを形成できる。
【００５１】
或る実施形態では、１回の手術中に多数のシャントがデリバリングされるように構成されている。或る実施形態では、多数のシャントがデリバリングされるときに、シャントはタンデムに配置される。シャントには、その一端にチッププロテクタを設けることができる。チッププロテクタは、例えば隣接シャントのチップを受入れかつ保護する形状をもつ凹部で形成できる。或る実施形態では、隣接シャントのチップは円錐状である。凹部は、円錐状チップの側部と接触すると同時に、よりテーパ状のチップまたは端部を衝撃から保護する形状を有している。チッププロテクタは、多数のシャントのデリバリに特に有効である。
【００５２】
シャントは、流れを最適にするため、長さを変えることができる。或る好ましい実施形態では、シャントは、流出部分が脈絡膜上スペース内に入りかつ流入部分が前房に露出されるように、充分な長さを有している。他の実施形態では、シャントは、流出部分がブドウ膜強膜流出通路の毛様体上スペース内に入る長さを有している。或る実施形態では、シャントは、流出部分が網膜に隣接したブドウ膜強膜流出通路の膜状領域内に入ることができる長さを有し、一方、他の実施形態では、シャントは膜領域を通って遠位側に延びる長さを有している。或る実施形態では、前房内の部分からブドウ膜強膜流出通路内の部分までのシャントの長さは、約０．５ｍｍから約５ｍｍである。好ましい実施形態では、シャントの長さは、約１．５ｍｍから約５ｍｍである。より好ましい実施形態では、シャントの長さは、約２．０ｍｍである。或る実施形態では、シャントの長さは、約０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、１．５、１．６、１．７、１．８、１．９、２．０、２．１、２．２、２．３、２．４、２．５、２．６、２．７、２．８、２．９、３．０、３．１、３．２、３．３、３．４、３．５、３．６、３．７、３．８、３．９、４．０、４．１、４．２、４．３、４．４、４．５、４．６、４．７、４．８、４．９または５．０ｍｍである。
【００５３】
シャントは、移植中に２３−ゲージ針内に嵌入できる外径を有している。シャントはまた、より大きい針に挿入できるように設計された直径にすることができる。例えば、シャントは、１８−、１９−または２０−ゲージ針によりデリバリングされるように構成することもできる。他の実施形態では、例えば２３−ゲージ（またはこれより小さい）アプリケータのようなより小さいアプリケータに使用することもできる。シャントは、その大部分の長さに亘って実質的に一定の横断面形状を有するように構成するか、小さい横断面サイズまたは大きい横断面サイズ（例えば直径）の部分をもたせるか、近位端と遠位端との間で外面上に配置された環状溝のような円筒状チャネルを設けることができる。シャントの遠位端には、テーパ状部分、またはルーメン軸線の長さに沿って該軸線に対して連続的に減少する半径方向寸法の部分を設けることができる。テーパ状部分は、或る実施形態では、流出端のより小さい半径方向寸法をもつようにテーパさせるのが好ましい。テーパ状部分は、移植中に、組織に形成された切開または穿刺を形成し、これらのサイズを拡張および／または増大させるべく作用する。テーパ状部分は、約２３ゲージから約３０ゲージ、好ましくは約２５ゲージの直径にすることができる。
【００５４】
シャント内の１つ以上のドレナージルーメンの直径は、流れ特性を変化させるべく、変えることができる。シャントの横断面サイズは、例えば、０．１ｍｍから約１．０ｍｍ、好ましくは約０．３ｍｍから約０．４ｍｍにすることができる。流れを制限するため、小さい横断面サイズを使用することもできる。シャントは、流体の流れに適した任意の種々の横断面形状にすることができる。例えば、シャントの横断面形状は、円形、楕円形、正方形、台形、長方形またはこれらの任意の組合せ形状にすることができる。
【００５５】
或る実施形態では、シャントは、半径方向または軸線方向、またはこれらの両方向に拡大するように構成できる。或る実施形態では、シャントは自己拡大可能である。他の実施形態では、シャントは、例えばバルーンデバイスを用いて拡大できる。
【００５６】
シャントの構造はフレキシブルに構成できる。シャントの構造の少なくとも一部はフレキシブルにするか、構造全体をフレキシブルにすることができる。或る実施形態では、シャントは、アコーディオンまたはバルーンのような構造を有している。このプリーツ状構造はフレキシビリティを与える。他の実施形態では、シャントの少なくとも一部は湾曲している。或る実施形態ではシャントの少なくとも一部が真直である。或る実施形態では、シャント湾曲部分および真直部分の両方を有している。或る実施形態では、シャントは全体的に剛性を有している（すなわち、移植したときに、その予成形した形状を維持する）。
【００５７】
シャントは、一種類以上の生体適合性材料で作るのが好ましい。適当な生体適合性材料として、ポリプロピレン、ポリイミド、ガラス、ニチノール、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、コラーゲン、化学的に処理されたコラーゲン、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリ（スチレン−イソブチル−スチレン）、ペバックス（Pebax）、アクリル、ポリオレフィン、ポリシリコン、ヒドロキシアパタイト、チタン、金、銀、プラチナ、他の金属、セラミック、プラスチックおよびこれらの混合物がある。シャントは、慣用の燒結、マイクロマシニング、レーザマシニングおよび／または電気放電マシニングにより製造できる。
【００５８】
或る実施形態では、シャントはフレキシブル材料で作られる。他の実施形態では、シャントは剛性材料で作られる。或る実施形態では、シャントの一部はフレキシブル材料で作られ、他の部分は剛性材料で作られる。本体は、その少なくとも一部が多孔質である外面を有している。或る実施形態は多孔性を有し、この多孔性は、外面の一部をバンドでマスキングすることにより変えることができる。シャントが多孔質本体を有する場合には、その横断面および多孔性は、シャントを通る房水の流量を制御すべく較正（０．５マイクロメートルに低下）できる。
【００５９】
或る実施形態では、シャントの一部（例えば、内部突起またはアンカー）が形状記憶できる材料で作られている。形状記憶できる材料は圧縮でき、解放したときに、特定形状をとるように、軸線方向または半径方向に、または軸線方向および半径方向の両方向に拡大する。或る実施形態では、シャントの少なくとも一部は予成形された形状を有している。他の実施形態では、シャントの少なくとも一部は超弾性材料で作られる。或る実施形態では、シャントの少なくとも一部はニチノールで作られる。他の実施形態では、シャントの少なくとも一部は変形可能な材料で作られる。
【００６０】
シャントの本体は、治療薬を含む材料で形成でき、および／またはアンカーを収容しまたは治療薬を支持し、またはコーティングを含むことができる。コーティングには治療薬を含めることができる。コーティングは、例えば、薬剤溶出コーティング、抗血栓コーティングおよび潤滑性コーティングを使用できる。治療薬は、ヘパリン、ＴＧＦ−ベータ、眼内圧降下剤および抗増殖剤からなる群から選択できる。薬剤溶出コーティングに使用できる物質として、パリレンＣ、ポリ（ブチルメタクリレート）、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリエチレン−コ−酢酸ビニルおよび当業界で知られた他の物質がある。
【００６１】
シャントの内側または外側には更に、生分解性物質を設けることができる。生分解性物質は、ポリ（乳酸）、ポリエチレン−酢酸ビニル、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）、ポリ（Ｄ、Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ、Ｌ−ラクチド−コ−トリメチレンカーボネート）、コラーゲン、ヘパリン化コラーゲン、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（グリコール酸）およびコポリマーからなる群から選択できる。血栓または組織再狭窄を低減させるため、シャントの全てまたは一部（好ましくは流路内）を治療薬例えばヘパリンでコーティングできる。
【００６２】
シャントを通る流路は、眼内の低眼圧の傾向を低減させる流量に調整できるように構成できる。或る実施形態では、眼内圧は約８ｍｍＨｇに維持される。他の実施形態では、眼内圧は約８ｍｍＨｇより低い圧力に維持され、例えば、約６ｍｍＨｇと約８ｍｍＨｇとの間に維持される。他の実施形態では、眼内圧は約８ｍｍＨｇより高い圧力に維持され、例えば、約８ｍｍＨｇと約１８ｍｍＨｇとの間、より好ましくは約８ｍｍＨｇと約１６ｍｍＨｇとの間、最も好ましくは１２ｍｍＨｇを超えない圧力に維持される。或る実施形態では、流量は約２．５μＬ／分以下に制限される。或る実施形態では、流量は、約１．９μＬ／分と約３．１μＬ／分との間に制限される。
【００６３】
例えば、ハーゲン−ポアズイユの式は、脈絡膜上スペース内の圧力より高い５ｍｍＨｇの圧力勾配を生じさせるには、２．５μＬ／分の流量で４ｍｍの長さのステントは、５２ｍｍの内径をもつべきであると示唆している。
【００６４】
シャントには、これを通る流量を調整する手段を設けることができる。流量を調整する手段は、流量リストレクタ（絞り）または圧力レギュレータ、またはこれらの両方で構成できる。或いは、或る実施形態では、シャントに流量リストレクタおよび圧力レギュレータのいずれも設けられていない。房水の流量の調整は、少なくとも第一作動状態と第二作動状態との間（すなわち、房水の流量が大きく制限される第一作動状態と、流量の制限が小さい第二作動状態との間）で変えることにより行うことができる。第二状態から第一状態に変えるときに、流量の制限を増大させるのに、シャントの近位端と遠位端とを連結する線にほぼ平行またはほぼ垂直に、弁を弁座の方向に移動させることにより行うことができる。
【００６５】
前述のように、或る実施形態では、シャントの流出部分は、ブドウ膜強膜流出通路の脈絡膜上領域内に入るサイズおよび形状に定められる。このような実施形態では、シャントを通る流体の流量を調整する手段の必要性は小さい。
【００６６】
流量制限手段は、例えば、弁、長いルーメン長、小さいルーメン横断面、またはこれらの任意の組合せで構成できる。或る実施形態では、流体の流量は、所与の圧力に対して流量を制限する毛管効果を呈する、シャント内のルーメンのサイズにより制限される。ルーメンの毛管効果により、シャントが流量を制限することが可能になり、流量の無弁調整を行うことができる。
【００６７】
流路長は、スパイラル流路を備えたルーメンを形成することにより、シャントの全長を増大させることなく増大できる。シャント内のルーメンは、好ましい流量制限を行うように構成されたスパイラル流れチャネルコアをルーメン内に収容するように構成される。実際に、スパイラル流れチャネルは、シャントの入口（単一または複数）と出口（単一または複数）との間の延長された流路を形成し、この流路は、シャントの両端部間に延びている真直ルーメンより長い。延長された流路は、シャントの長さを増大させることなくシャントを通る流体のより大きい潜在的流れ抵抗を与える。コアには単一のスパイラル流れチャネルを設けるか、流体がシャントを通って流れる複数の流路を形成する複数のスパイラル流れチャネルを設けることができる。例えば、コアには、交差できる２つ以上のスパイラル流れチャネルを設けることができる。
【００６８】
或る実施形態では、流量調整手段は、圧力調整弁からなる。弁は、前房内の流体圧力がプリセットレベルを超えたときに開くことができる。眼内圧は、シャント内の弁表面を、シャントの長手方向軸線を横切る方向に移動させる力を加えるのに使用でき、これにより、房水は、閾圧力より高い眼内圧で、前房からブドウ膜強膜流出通路に流れる。
【００６９】
シャントには、流量を制限しおよび／または圧力を調整する任意数の弁を設けることができる。好ましくは、弁は前房と１つ以上の流出開口との間に配置され、これにより、弁の移動により前房から１つ以上流出開口への流れを調整することができる。流量を制限するシャントには種々の弁が有効である。或る実施形態では、弁は一方向弁および／または圧力逃がし弁である。圧力逃がし弁は、ボールと、ボール座と、ボールをボール座の方向に押圧する押圧部材とで構成できる。或る実施形態では、弁はリード弁である。リード弁では、例えば、弁の一端がシャントの一部に固定される。リード弁の本体は、流れを可能にするため撓むことができる。前房内の流体からの圧力は、リード弁の本体を撓ませて、弁を開くことができる。
【００７０】
或る実施形態では、シャントは、その内房内の流体に露出される表面積をもつ撓み可能なプレートまたはダイアフラムを備えた圧力調整弁を有する。前記表面積は、シャントの１つ以上の流入開口の全横断流れ面積より実質的に大きい。このような弁は、シャントの内房と１つ以上の流出開口との間に配置され、これにより、撓み可能プレートの移動により、内房から１つ以上の流出開口への流量を調整できる。プレートは、入口流路および出口流路に対してほぼ平行な方向に配置できる。
【００７１】
眼内圧が特定圧力を超えると、チェック圧力逃がし弁が開き、流体が前房とブドウ膜強膜流出通路との間で流れることができるようにする。眼内圧がより低い第二圧力に到達すると、弁が閉じ、流体が脈絡膜上スペースに導かれることを制限しまたは防止する。弁は、眼内圧が再び特定圧力に到達するまで閉じられた状態を維持し、特定圧力に到達した時点で、弁は再び開いて、ブドウ膜強膜流出通路への流体の排出を可能にするか、増強する。したがって、シャントは、眼内圧レベルに基いて、シャントを通して前房のドレナージを行い、かつ前房を過度排出して低眼圧を引起こす傾向を低減させる。
【００７２】
（デリバリ器具）
本願に開示するシステムおよび方法の他の態様は、流体を、前房からブドウ膜強膜流出通路内に排出するシャントを移植するデリバリ器具に関するものである。或る実施形態では、シャントは、移植部位から経眼的（transocularly）に位置する部位から挿入される。デリバリ器具は、シャントを、挿入部位から前房を横切って移植部位まで経眼的に前進させるのに充分なだけ長くすることができる。器具の少なくとも一部はフレキシブルにすることができる。或いは、器具は剛性にすることもできる。器具は、互いに長手方向に移動できる複数の部材で構成できる。或る実施形態では、デリバリ器具の少なくとも一部が湾曲されるか、傾斜される。或る実施形態では、デリバリ器具の一部が剛性で、他の部分がフレキシブルである。
【００７３】
或る実施形態では、デリバリ器具は遠位側の曲りを有している。デリバリ器具の遠位側曲りは、約１０−３０ｍｍの半径、好ましくは約２０ｍｍの半径として特徴付けられる。
【００７４】
或る実施形態では、デリバリ器具は遠位側角度（傾斜）を有している。遠位側角度は、デリバリ器具の近位側セグメントの軸線に対して約９０−１７０°、好ましくは約１４５°であることに特徴を有している。この角度が付されているため、「エルボ（elbow）」での曲率半径を小さくでき、したがって、デリバリ器具の近位側セグメントから遠位側セグメントまで滑らかな遷移を形成できる。遠位側セグメントの長さは、約０．５−７ｍｍ、好ましくは２−３ｍｍである。
【００７５】
或る実施形態では、器具は尖鋭化された前端部を有し、かつ切開または孔を予形成することなく組織を貫通できる自己穿孔能力すなわち自己貫入能力を有している。或いは、シャントをこのような組織に貫通する前に、トロカール、メス、または同様な器具を用いて眼の組織に切開を予形成しておくこともできる。
【００７６】
眼科用シャントの幾つかの実施形態のデリバリを行う場合に、眼から器具を引出すときに縫合することなく挿入部位が自己シールできるように、器具の横断面を充分に小さくする。デリバリ器具の外径は、約１８ゲージを超えずかつ約２７ゲージより小さくないことが好ましい。
【００７７】
眼科用シャントの或る実施形態のデリバリを行う場合に、角膜組織の切開は、シャントを通すことができる中空針を用いて行うのが好ましい。切開部が自己シーリング能力を有しかつ移植が粘弾性物質を用いて（または粘弾性物質を用いないで）閉房内で行われるようにするため、針は小さい直径サイズ（例えば、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６または２７ゲージ）を有する。自己シーリング切開は、慣用の「トンネリング」手法を用いて形成することもできる。トンネリング手法では、角膜組織を通してほぼ逆Ｖ形切開を形成するのに、へら状メスが使用される。好ましいモードでは、角膜を通る切開を形成するのに使用される器具は、手術中に所定位置に留められ（すなわち、角膜切開部に通された状態にある）、移植後まで取出されることはない。このような切開形成器具は、眼科用シャントを支持するのに使用されるか、デリバリ器具と協働し、切開形成器具を引出すことなく、同じ切開部を通して移植ができるようにする。もちろん他のモードでは、種々の手術器具を１つ以上の眼の切開部に複数回挿通することができる。
【００７８】
ひとたび前房内に入ったならば、デリバリ器具は、挿入部位から眼を横断して前房角（anterior chamber angle）内に前進され、強膜隆線の近くの位置に配置される。基準位置として強膜隆線を用いて、デリバリ器具は全体として後方に更に前進され、シャントを、強膜隆線の直ぐ内方の位置で虹彩に向けて眼の組織内に押し込む。シャントの配置および移植は、隅角鏡または他の既存の画像装置を使用して行われる。デリバリ器具は、連続移植力を加えることにより、またはデリバリ器具の遠位側部分を用いてシャントを所定位置にタッピングすることにより、またはこれらの方法を組合せることにより、シャントを所望位置に押し込むのに使用される。シャントがひとたび所望位置に配置されたならば、シャントは、デリバリ器具の遠位側部分を用いたタッピングにより更に座合される。
【００７９】
デリバリ器具には、ルーメンが通る開放遠位端を設けることができる。ルーメン内には、該ルーメン内で軸線方向に移動できるプッシャチューブを配置するのが好ましい。プッシャチューブは、デリバリ器具に対してシャントを押しまたは操作するのに適した任意のデバイス、例えばねじ、ロッドまたはスプリングのようなエネルギ貯蔵デバイス（但し、これらに限定されない）で構成できる。デリバリ器具の壁は、シャントのルーメン内に配置されるように、プッシャチューブを越えて延びるのが好ましい。シャントは所定位置に固定できる。例えば、シャントは、粘弾性物質により、またはプッシャチューブまたは壁との機械的相互ロックにより固定できる。シャントが前房角の組織に隣接する位置に移動されると、プッシャチューブは、デリバリ器具の開放遠位端に向かって軸線方向に前進される。プッシャチューブが前進されると、シャントも前進される。シャントが組織を通って前進され、もはやデリバリ器具のルーメン内に存在しなくなると、デリバリ器具が引っ込められて、眼の組織内のシャントを出る。
【００８０】
或る実施形態には、スプリング付勢形またはエネルギ貯蔵形プッシャシステムを設けることができる。スプリング付勢形プッシャには、ヒンジ付ロッドデバイスに連結されたボタンを設けるのが好ましい。ヒンジ付ロッドデバイスのロッドは、プッシャの表面の押下げ部と係合して、プッシャのスプリングを圧縮状態に維持する。使用者がボタンを押すと、ロッドは押下げ部から離脱し、これによりスプリングが弛緩され、プッシャが前進される。
【００８１】
或る実施形態では、シャントをデリバリングするのにオーバ・ザ・ワイヤシステムが使用される。ワイヤは自己穿孔形が好ましい。ワイヤはトロカールとして機能できる。ワイヤは、シャントに対して超弾性、フレキシブルまたは比較的小さいフレキシブルをもつように構成できる。ワイヤは、或る形状をもつように予成形できる。ワイヤは湾曲させることができる。ワイヤは、形状記憶特性または弾性をもたせることができる。或る実施形態では、ワイヤはプルワイヤである。ワイヤは、ステアブルカテーテルで構成できる。
【００８２】
或る実施形態では、ワイヤは、シャントのルーメン内に配置される。ワイヤは、ルーメン内で軸線方向に移動できる。ルーメンには、弁または他の流量調整デバイスを設けてもよく、設けなくてもよい。
【００８３】
或る実施形態では、デリバリ器具はトロカールである。トロカールは、傾斜させるか、湾曲させることができる。トロカールは、剛性、半剛性またはフレキシブルに構成できる。トロカールが剛性を有する実施形態では、シャントを必ずしも比較的フレキシブルにする必要はない。トロカールの直径は、約０．００１−約０．０１インチにすることができる。或る実施形態では、トロカールの直径は、０．００１、０．００２、０．００４、０．００５、０．００６、０．００７、０．００８、０．００９または０．０１インチである。
【００８４】
或る実施形態では、シャントのデリバリは、シャントの遠位端またはこの近くに駆動力を加えることにより達成される。駆動力は、シャントの端部に全体的に加えられる引っ張り力または押す力である。
【００８５】
デリバリ器具には、該器具が眼の中にあるときに、房水がデリバリ器具を通ることおよび／または器具の部材間を通ることを防止するシールを設けることができる。シールはまた、房水が器具を通って眼の外に逆流することを防止することも補助する。漏洩防止に適したシールとして、例えば、Оリング、コーティング、親水性薬剤、疎水性薬剤およびこれらの組合せがある。コーティングは、例えば、ＭＤＸ（登録商標）シリコーン流体のようなシリコーンコーティングを使用できる。或る実施形態では、器具は、コーティング、親水性薬剤または疎水性薬剤で被覆される。或る実施形態では、器具の一領域は、コーティングと親水性薬剤とで被覆され、他の領域はコーティングと疎水性薬剤とで被覆される。デリバリ器具には更に、器具を構成する種々の部材間にシールを設けることができる。シールは、器具の構成部材の滑り嵌め表面間の疎水性または親水性コーティングで構成できる。シールは、ドレナージシャントがデリバリ器具により支持される場合には、ドレナージシャントの近くに配置できる。シールは、少なくとも、互いにぴったり嵌合するように機械加工された２つのデバイスの各々のセクションに設けられる。
【００８６】
或る実施形態では、デリバリ器具に、べべル形状を有する遠位端を設けることができる。デリバリ器具には、へら状の遠位端を設けることができる。べべル形状またはへらの形状には、鋭い縁部を設けることができる。べべル形状またはへらの形状には、シャントを収容するための凹部を設けることができる。この凹部には、シャントを押出すか、弾き出すプッシャまたは他の適当な手段を設けることができる。
【００８７】
デリバリ器具はまた、多くのシャントをデリバリングするように構成できる。或る実施形態では、多くのシャントがデリバリングされる場合には、後で詳述するようにシャントをタンデムに配置できる。
【００８８】
（手順）
眼科用シャントの或る実施形態をデリバリングする場合には、移植は、粘弾性物質を用いて（または用いないで）閉房内で行われる。
【００８９】
シャントはプッシャのようなアプリケータを用いて配置するか、上記特許文献２（該特許文献２の全体は本願に援用する）に開示されているように、器具内に蓄えられたエネルギを有するデリバリ器具を用いて配置できる。或る実施形態では、デリバリ器具を通して、または移植を容易にすべくシャントの遠位端に高い流体圧力を発生させるためにこの処置に使用される他の器具を通して流体を注入できる。
【００９０】
或る実施形態では、シャントは、強膜への毛様体筋の繊維質アタッチメントを通して移植される。この繊維質アタッチメント領域は、図１７の２つの矢印（１０２０）の間に示すように、強膜隆線から約０．５ｍｍ後方に延びている。
【００９１】
或る実施形態では、シャントを、角膜縁（limbus）またはこの近くの小さい切開を通して、内側から眼を横切ってデリバリングすることが望ましい（図１）。システムの全体的な幾何学的形状は、デリバリ器具が遠位側の曲りまたは遠位側の傾斜（角度）を採用することを有利にする。前者の場合には、シャントは、曲りに沿うデリバリを容易にするためフレキシブルにするか、正確な通路に沿って容易に移動させるため一層緩く保持することができる。後者の場合には、シャントは比較的剛性が大きい。デリバリ器具には、遠位側傾斜を通過するのに充分なフレキシビリティを有するシャント前進要素（例えばプッシャ）を組み込むことができる。
【００９２】
或る実施形態では、臨床使用中、シャントおよびデリバリ器具は、シャント出口部分がブドウ膜強膜流出通路（例えば、強膜３８と脈絡膜４０との間に形成された脈絡膜上スペース３４に露出されている）内に入るまで、角膜縁またはこの近くの切開部から、前房３２を通り、虹彩を横切り、毛様体筋アタッチメントを通り、一緒に前進される。図２は、デリバリ器具が角膜縁より充分上方に挿入される経眼的移植アプローチを示すものである。しかしながら、切開部は、より後方で角膜縁の近くに設けることができる。他の実施形態では、オペレータは、次に、シャント出口部分がその位置をブドウ膜強膜流出通路に維持するように、デリバリ器具を引戻すと同時にプッシャデバイスを押す。図３に示すように、シャントはデリバリ器具から解放され、デリバリ器具は近位側に引っ込められる。次に、デリバリ器具が、前房から切開部を通して引出される。
【００９３】
或る実施形態では、粘弾性物質が脈絡膜上スペース内に注入され、脈絡膜と強膜との間に、シャントがアクセスできる房またはポケットを形成できる。このようなポケットは、脈絡膜および強膜の組織領域をより多く露出させ、かつ低いＩＯＰを引起こすブドウ膜強膜流出を増大させる。或る実施形態では、粘弾性物質は、２５または２７Ｇカニューレを用いて、例えば毛様体筋アタッチメント内の切開部または強膜を通して（例えば眼の外側から）注入される。粘弾性物質はまた、移植の完了前、移植中または移植完了後に、シャント自体を通して注入できる。
【００９４】
或る実施形態では、高浸透圧剤を脈絡膜上スペース内に注入できる。このような注入は、ＩＯＰ低下を遅延させることができる。かくして、一時的に低下する脈絡膜吸収により、重大な術後期間内の低眼圧が回避される。高浸透圧剤として、例えば、グルコース、アルブミン、ＨＹＰＡＱＵＥ（商標）媒体、グリセロールまたはポリ（エチレングリコール）がある。高浸透圧剤は、患者が治癒すると破壊されまたは洗い流され、この結果、安定した許容できるほど低いＩＯＰになり、一時的低眼圧が回避される。
【００９５】
（治療薬）
眼のインプラントシステムに使用できる治療薬として、下記の１つ以上の薬剤、すなわち、ホルモン、エンザイム（酵素）、または抗体関連成分、オリゴヌクレオチド、ＤＮＡ／ＲＮＡベクトルおよび１つ以上の生物学的成分を作るべく構成された生体細胞を含む医薬および生物学的薬剤があるが、これらに限定されるものではない。任意の特定治療薬の使用は、これらの主要効果または規定体内承認治療インディケーション（regulatory body-approved treatment indication）または使用方法に限定されるものではない。下記の任意の１つの治療クラス内の任意の特定薬剤の列挙は、薬剤の１つの可能な使用を表すものに過ぎず、眼のインプラントシステムでのその使用範囲を制限するものではない。治療薬の例として、ＶＥＧＦレセプタチロシンキナーゼ抑制剤を含む抗脈管形成剤、およびラニビズマブ（ranibizumab）（LUCENTIS：登録商標）およびベバチズマブ（bevacizumab）（AVASTIN：登録商標）、ペガプタニブ（pegaptanib）（MACUGEN：登録商標）、スニチニブおよびソラフェニブおよび抗脈管形成効果をもつ種々の既知の低分子転写抑制剤等の抗脈管内皮成長因子（抗ＶＥＧＦ）剤；ベタクソロール、カルテオロール、レボベタクソロール、レボブノロールおよびチモロール等のベータブロッカ剤のような緑内障用薬剤を含む既知の眼科用薬剤のクラス；アセトゾルアミド、ブリンゾルアミド、ドルゾルアミドおよびメタゾルアミド等のカルボニックアニドラゼ抑制剤；アトロピン、シクロペントレート、サクシニルコリン、ホマトロピン、フェニルエフリン、スコポルアミンおよびトロピックアミン等の散瞳毛様体筋麻酔剤；バイマトプロスト、ラタノプロスト、トラブプロストおよびウノプロストン等のプロスタグランジン類薬剤；アプロクロニジン、ブリモニジンおよびジピベフリン等の交感神経興奮剤；ベクロメタゾン、ブデゾニド、デキサメタゾン、ジクロフェナック、フルニゾリド、フルオロメトロン、フルチカゾン、ケトロラック、ヒドロコルチゾン、ロテプレドノル、プレドニゾロン、リメクソロンおよびトリアムキノロン等のコルチコステロイド剤および非コレステロイド抗炎症剤；ジェンタマイシンおよびトブラマイシンのようなアミノグリコシド等の抗感染剤；シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシン等のフルオロキノロンクス；バシトラシン、エリスロマイシン、フシジン酸、ネオマイシン、ポリミクシンＢ、グラミシジン、トリメトプリムおよびスルファセトアミド；アゼラスチン、エメダスチンおよびレボカバスチン等の抗ヒスタミン剤；クロモリンナトリウム、ケトチフェン、ロドックスアミド、ネドクリミル、オロパタジン等のＭＡＳＴ細胞安定剤および上記ジェンチマイシンおよびシドフォヴィル等のペミロラストシリアリ体剥離剤；およびベルテポルフィン、プロパラカイン、テトラカイン、シクロスポリンおよびピロカルパイン等の他の眼科用薬剤がある。
【００９６】
使用できる上記に列挙した眼科用薬剤と同クラスの他の治療薬として、アセブトロール、アテノロール、ビソプロロール、カルベジロール、アスモロール、ラベタロール、ナドロール、ペンバトロール、ピンドロールおよびプロプラノロール等の他のβ遮断薬；アスピリン、ベータメタゾン、コルチゾン、ジフルニサル、エトドラック、フェノプロフェン、フルドロコルチゾン、フラビプロフェン、ヒドロコルチゾン、イブプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェン、メクロフェナメート、メフェナム酸、メロキシカム、メチルプレドニゾロン、ナブメトン、ナプロキセン、オキサプロジン、プレドニゾロン、プリオキシカム、サルサレート、サリンダックおよびトルメチン等の他のコルチコステロイド剤および非ステロイド抗炎症剤；セレコキシブ、ロフェコキシブおよびバルデコキシブ等のＣＯＸ−２抑制剤；アルデスロイキン、アダリムマブ（ＨＵＭＩＲＡ：登録商標）、アザチオプリン、バシリキシマブ、ダクリズマブ、エタネルセプト（ＥＮＢＲＥＬ：登録商標）、ヒドロキシクロロキン、インフリキシマブ（ＲＥＭＩＣＡＤＥ：登録商標）、レフルノミド、メトトレキセート、マイコフェノレートモフェチルおよびスルファザラジン等の他の免疫転形剤；ロラタジン、デスロラタジン、セチリジン、ジフェニドラミン、クロルフェニラミン、デキスクロルフェニラミン、クレマスチン、シプロヘプタジン、フェクソフェナジン、ヒドロキシジンおよびプロメタジン等の抗ヒスタミン剤；アミカシンおよびストレプトマイシンのようなアミノグリコシド等の他の抗感染剤；アンフォテリシンＢ、カスプロフンジン、クロトリマゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、テルビナフィンおよびナイスタチン等の抗真菌剤；クロロキン、アトバクオン、メフロキン、プリマキン、クインジンおよびクイニン等の抗マラリヤ剤；エタムブトール、イソニアジド、ピラジンアミド、リファムピンおよびリファブチン等の抗ミコバクテリウム剤；アルベンダゾール、メベンダゾール、チオベンダゾール、メトロニダゾール、ピランテル、アトバクオン、イオドキナロール、イベルメクチン、パロマイシン、プラジクオンテルおよびトリマトレキセート等の抗寄生体剤；アシクロバ、シドフォバ、ファムシクロバ、ガンシクロバ、バラシクロバ、バルガンシクロバ、バイダラビン、トリフルリジンおよびフォスカーネット等の抗ＣＭＶ剤または抗ヘルペス剤を含む抗ウイルス剤；リトナバ、サキンナバ、ロピナバ、インジナバ、アタザナバ、アンプロナバおよびネルフィナバ等のプロテアーゼ抑制剤；アバカバ、ｄｄｌ、３ＴＣ、ｄ４Ｔ、ｄｄＣ、テノフォバおよびエントリシタビン、デラビルジン、エファビレンツおよびネビラピン等のヌクレオチド／ヌクレオシド／非ヌクレオシド逆転写酵素抑制剤；インターフェロン、リバビリンおよびトリフルリジエン等の他の抗ウイルス剤；エルタペネム、イミペネムおよび、メロペネムのようなカバペネムスを含む他の抗バクテリア剤；セファドロキシル、セファゾリン、セフジニル、セフジトレン、セファレキシン、セファクロル、セフェピム、セフォペラゾン、セフォタキシム、セフォテタン、セフォキシチン、セフポドキシム、セフプロジ���、セフタキシジム、セフチブテン、セフチゾキシム、セフトリアクソン、セフロキシムおよびロラカルベフ等のセファロスポリン；アジスロマイシン、クラリスロマイシン、ジリスロマイシンおよびテリスロマイシン等の他のマクロライドおよびケトライド；アモキシシリン、アムピシリン、ピバムシリン、ジクロキサシリン、ナフシリン、オキサシリン、ピペラシリンおよびチカーシリンを含むペニシリン（クラブラネートを有するものおよび有さないものを含む）；ドキシサイクリン、ミノサイクリンおよびテトラサイクリン等のテトラサイクリン；アズトレオナム、クロラムフェニコル、クリンダマイシン、リネゾリド、ニトロフラントインおよびバンコマイシン等の他の抗バクテリア剤；ドキサゾシン、プラゾシンおよびテラゾシン等のα遮断薬；アムロジピン、ベプリジル、ジルチアゼム、フェロジピン、イスラジピン、ニカルジピン、ニフェジピン、ニソルジピンおよびベラパミル等のカルシウムチャネル遮断薬；クロニジン、ジアゾキシド、フェノルドパン、ヒドララジン、ミノキシジル、ニトロプルシド、フェノキシベンザミン、エポプロステノル、トラゾリン、トレプロスチニルおよびニトレートベースの薬剤等の他の抗血圧降下剤；ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン、チンザパリンおよびフォンダパリナクス等のヘパリンおよびヘパリノイドを含む抗凝固剤；ヒルジン、アプロチニン、アルガトロバン、ビバリルジン、デシルジン、レピルジン、ワーファリンおよびキシメラガトラン等の他の抗凝固剤；アブシキシマブ、クロピドグレル、ジピリダモル、オプチフィバチド、チクロピジンおよびチロフィバン等の抗血小板剤；アルプロスタジル、カルボプロスト、シルデナフィル、タダラフィルおよびバルデナフィル等のプロスタグランジンＰＤＥ−５抑制剤および他のプロスタグランジン剤；アルテプラーゼ、アニストレプラーゼ、レテプラーゼ、ストレプトキナーゼ、テネクテプラーゼおよびウロキナーゼ等の血栓溶解剤；シロリマス、タクロリマス、エベロリマス、ゾタロリマス、パクリタクセルおよびマイコフェノール酸等の抗増殖剤；レボチロキシン、フルオキシメストロン、メチルテストステロン、ナンドロロン、オキサンドロロン、テストステロン、エストラジオール、エストロン、エストロピパテ、クロミフェン、ゴナドトロピン、ヒドロキシプロゲステロン、レボノルゲストレル、メドロキシプロゲステロン、メゲストロール、ミフェプリストン、ノレチンドロン、オキシトシン、プロゲステロン、ラロキシフェンおよびタモキシフェンを含む内分泌関連剤；ブレコマイシン、ダウノルバイシン、ドクソルバイシン、イダルバイシン、ミトマイシンおよびプリカマイシン等のロムスチン、メルファランおよびプロカルバジン抗生物質類似剤のようなアルキレート剤を含む抗悪性腫瘍剤；シタラビン、フルダラビン、ヒドロキシウレア、メルカプトプリンおよび５−フルオロウラシル（５−ＦＵ）等の抗代謝剤；アルデスロイキン、イマチニブ、リツキシマブ、およびトシツモバブ等の免疫転換剤；ドセタクセル、エトポシド、ビンブラスチンおよびビンクリスチン等の有糸分裂抑制剤；ストロンチウム−８９のような放射性薬剤；およびイリノテカン、トポテカンおよびミトタン等��他の抗悪性腫瘍剤がある。
【００９７】
治療薬は、眼科用インプラントシステムから放出または溶出され、眼科用インプラントの表面に結合され、および／または注入、口または点眼剤デリバリルートを通して眼科用インプラントと組合せて使用される。治療薬はまた、眼または眼窩内の同じ位置または異なる位置に移植可能な別の薬剤溶出デバイスから放出される。別の薬剤溶出デバイスは、眼または身体の生理学的流出通路または生理学的キャビティ内に配置するか、眼または身体の人工的に形成された部位内に移植できる。眼科用インプラントシステムには、非分解性および生体分解性ポリマー放出プラットホームおよび非ポリマー放出プラットホームを含む、当業界で知られた種々の制御形放出技術を使用できる。
【００９８】
注入／輸液／移植ルートまたは部位として、静脈内および硝子体内ルート、脈絡膜、結膜、網膜、毛様体、後房、前房（前房角を含む）、小柱網、シュレンム管、脈絡膜上、およびブドウ膜強膜通路に沿う他の部位がある。脈管ルートまたは脈管部位として、眼の動脈、涙液動脈、短い後房動脈、長い後房動脈、前房動脈、中央網膜動脈、中央網膜静脈、および強膜上動脈および静脈があるが、これらに限定されるものではない。
【００９９】
或る実施形態では、特定の病気または関連状態または徴候に対する協働効果および／または補完効果を有する薬剤の組合せを使用することができる。一例では、病気治療薬の薬物動力学に影響を与えるべく、チトクロームＰ４５０に影響を与える代謝変更剤と組合せて、病気治療薬を使用できる。他の例では、感染から生じる炎症を治療するのに、抗感染剤と抗炎症剤とを組合せることができる。
【０１００】
（図４に示す実施形態）
図４には、流体を、前房からブドウ膜強膜流出通路（例えば、脈絡膜上スペース）に排出（ドレン）すべく作用できるシャント１３０が示されている。シャント１３０は、流入部分１３２および流出部分１３４を有している。シャントが移植されるとき、流入部分１３２は眼の前房内に入るサイズおよび形状を有し、かつ流出部分１３４はブドウ膜強膜流出通路内に入るサイズおよび形状を有している。シャント１３０には、これを通して流体を導くべく作用する少なくとも１つのルーメン１３６を設けるのが好ましい。各ルーメン１３６は、好ましくは、ルーメン軸線１４２に沿って流入端１３８から流出端１４０まで延びている。
【０１０１】
シャント１３０は、移植中に２１−ゲージまたは２３−ゲージの針または中空器具内に嵌合できる外径を有するのが好ましいが、これより大きい（または小さい）ゲージにも使用できる。シャント１３０はまた、より大形の針にも使用できるように設計された直径にすることができる。例えば、シャント１３０は、１８−、１９−または２０−ゲージの針にも使用できる。シャント１３０は、その大部分の長さに亘って一定直径にすることができる。またはシャント１３０には、近位端１３８と遠位端１４０との間に複数の小径部分例えば環状溝１４６を設けることができる。環状溝１４６は、移植されたときにシャント１３０を所定位置に機械的にロックしまたはアンカーリングすべく機能できる凹凸外面を形成する。もちろん、このような表面の不連続部すなわち凹凸は、シャントの外面から突出する棘状部または他の突出部で形成することもでき、これにより、前述のようにシャント１３０がその移植位置から移動することが防止される。
【０１０２】
シャント１３０の流出部分１３４は、該シャント１３０の遠位端またはその近くに配置するのが好ましい。図示の実施形態では、流出部分１３４はテーパ状部分１４４を有しているが、ルーメン軸線１４２の長さ方向に沿って該軸線１４２に対して半径方向寸法が連続的に減少する他の形状（例えば、半球形、放物線、双曲線）にすることもできる。テーパ状部分１４４は、流出端１４０で小さい半径方向寸法で終端するのが好ましい。移植中、テーパ状部分１４４は、組織に形成された切開または孔を形成し、そのサイズを拡張しおよび／または増大させるべく機能する。例えば遠位端１４０は、組織に切開を穿刺しまたは形成するトロカールとして機能することもできる。シャント１３０の遠位端１４０の前進により、テーパ状部分１４４は孔または切開を通って前進される。テーパ状部分１４４は、これが組織を通って前進されると、テーパ状部分１４４の増大するサイズに適合して、孔または切開の周囲の組織を引っ張りまたは拡大すべく作用する。引っ張られた組織が、小さい直径をもつ円筒状チャネル１４６上を通ると、組織は円筒状チャネル１４６内に入り込み、より大きい直径をもつシャント１３０の縁部に当接する。組織とシャント１３０の縁部との相互作用により、シャントの移植後にシャントの移動を防止するアンカー機能をシャントに付与する。
【０１０３】
テーパ状部分１４４はまた、毛様体上スペースまたは脈絡膜上スペース内に適正配置することを容易にする。例えば、シャント１３０は、移植中に、前房角内の組織を通って前進されるのが好ましい。この組織は一般に繊維質または多孔質であり、このため、例えばシャント１３０のチップのような手術デバイスにより比較的容易に穿刺または切断される。シャント１３０はこの組織を通って前進され、ひとたびシャントがブドウ膜強膜流出通路内に入ると強膜に当接する。シャント１３０が強膜に対して当接するとき、テーパ状部分１４４は、脈絡膜上スペース内での強膜の内壁に沿うシャント１３０のスライドを容易にする全体として丸い縁部すなわち表面を形成するのが好ましい。例えば、シャント１３０がブドウ膜強膜流出通路内に前進されかつ強膜に当接すると、シャント１３０は、強膜の内壁に対して或る角度をなして配向される傾向を有する。シャント１３０のチップが強膜と係合するとき、シャント１３０が強膜を穿刺し実質的に強膜内に貫入することがなく強膜に沿ってスライドできるように、チップには丸みをもたせるのが好ましい。シャント１３０が強膜に沿ってスライドするとき、テーパ状部分１４４は、シャント１３０が強膜に当接しかつ強膜を穿刺する傾向を低下させる縁部を形成する。
【０１０４】
ひとたびシャント１３０が所定位置に移植されて、流入部分１３２が前房内に入りかつ流出部分１３４がブドウ膜強膜流出通路内に入ると、房水が、前房からシャント１３０のルーメン１３６を通ってブドウ膜強膜流出通路へと流れる。流体の流れは、毛管効果により流体の流れを所与の圧力に制限するルーメン１３６のサイズにより制限されることが好ましい。ルーメンの毛管効果は、シャントが流量を制限しかつ流量の無弁調整を可能にする。シャント１３０を通る流体の流量は、眼内が低眼圧になる傾向を減少させる流量に制限されるように構成するのが好ましい。例えば或る実施形態では、流量は約２．５μＬ／分以下に制限される。或る実施形態では、流量は、約１．９μＬ／分と約３．１μＬ／分との間に制限される。他の用例では、流体を前房からブドウ膜強膜流出通路に導くのに、１つの眼に複数のシャント１３０を使用できる。このような用例では、シャントを通る累積流量は、約１．９μＬ／分から約３．１μＬ／分の範囲内にあるのが好ましいが、各シャントの流量は約２．５μＬ／分より大幅に小さくできる。例えば、５つのシャントの移植が必要な用例では、各シャント１３０は約０．５μＬ／分の流量をもつように構成できる。
【０１０５】
図４には、シャント１３０の実質的に長手方向中心を通って延びているルーメン１３６が示されているが、或る実施形態では、ルーメンをシャントの長手方向中心からオフセットさせることができる。例えば、図４には、テーパ状部分１４４が、該テーパ状部分１４４とルーメン１３６とが出合う箇所で実質的に終端しているところが示されているが、ルーメン１３６をシャント１３０の中心からオフセットさせて、ルーメン１３６がテーパ状部分１４４の側面の１つに沿って開口するように構成することもできる。したがって、テーパ状部分１４４は、ルーメン軸線１４２からオフセットした位置に終端し、内側のルーメン１３６と外側のテーパ状部分１４４とが出合う位置を越えて延びるように構成できる。また、ルーメンはその長さ方向に沿って変化させることができる。
【０１０６】
シャント１３０は、前述した任意の材料で形成するのが好ましい。シャント１３０は、慣用のマイクロマシニング技術によりまたは光ファイバの製造に一般的に使用されている手順により製造できる。例えば、或る実施形態では、シャント１３０は、引抜き加工により、これを貫通するボアすなわちルーメンが形成される。或る実施形態では、流出部分１３４のテーパ状部分１４４は、管状ボディを剪断加工することにより構成できる。これにより、シャント１３０の移植中に組織に穿孔または切開を形成しかつシャント１３０の前進中に孔または切開を拡張するのに使用できるテーパ状部分１４４が形成される。図４のシャント１３０には他の材料を使用できかつ他の製造方法を使用することもできる。例えば、シャント１３０は金属またはプラスチックで形成できかつ前述のようにドリルにより穿孔できる。
【０１０７】
図４のシャントは、該シャント１３０またはルーメン１３６のサイズを変える機会を与える構造を有している。また、シャント１３０は、小さい針内に配置できる。例えば、シャント１３０は移植手術用の針内に嵌入できる。針は、約１８ゲージから約２３ゲージのサイズ、最も好ましくは約２３ゲージのサイズを有する。シャントはまた、必ずしも一体構造すなわち同じ材料のピースとして形成する必要はない。例えば、シャントの近位側部分は、少なくとも１つの小径ルーメンが形成されるように引抜かれたガラスで形成できる。シャントの遠位側部分は、異なる材料で形成されたキャップで構成できる。キャップには、組織穿刺端および１つ以上の出口開口を設けることができる。１つ以上の出口開口の各々は、近位側部分の１つ以上のルーメンの少なくとも１つと連通している。好ましい実施形態の１つでは、キャップは、チップの遠位端の近位側に配置された複数の出口開口を備えた円錐状のチップを有している。
【０１０８】
（図５および図６に示す実施形態）
シャントの他の実施形態が図５に示されている。図５に示すシャント２３０は、図４のシャントに比較的良く似た構造を有している。図５に示すシャント２３０の一実施形態は、流入部分２３２および流出部分２３４を備えた細長本体を有している。ルーメン（単一または複数）２３６は、好ましくは、流入端２３８と流出端２４０との間に延びている。流出端２４０の近くには、図４に関して前述した実施形態と同様な構造を有するテーパ状部分２４４を設けるのが好ましい。或いは、シャントの本体は、流入部分２３２から流出部分２４０に至る１つ以上の流路を有する多孔質材料で形成できる。
【０１０９】
図５には、シャント２３０の壁を貫通して延びている複数の孔２４６が示されている。これらの孔２４６はシャント２３０の中央部分を貫通しているものとして示されているが、これらの孔は、シャント２３０の他の部分に設けることもできる。例えば、孔２４６は、流出部分２３４、より詳しくはテーパ状部分２４４に設けることができる。複数の孔２４６には幾つかの機能を与えることができる。このような機能の１つは、シャント２３０がブドウ膜強膜流出通路内に挿入されたときに、孔２４６が、房水を排出する複数のルートを形成するという機能である。例えば、シャント２３０がひとたび眼の中に挿入されたときに、シャント２３０が１つのみの流出チャネル（例えばルーメンの一端）を有しているものとすると、例えばシャントが強膜の内側壁または脈絡膜の外側壁に当接することにより、流出チャネルが塞がってしまう。また、流出チャネルは、シャント２３０が繊維質または多孔質組織を通って前進されるときに蓄積される組織により詰まってしまうことがある。複数の孔２４６は、流体が流れることができる複数のルートを形成し、これにより、ドレナージシャント２３０の開通性および作動性を維持できる。シャントが多孔質本体を有する実施形態では、孔２４６は表面を不連続にし、ひとたび移植されたシャントのアンカーリングを補助する。
【０１１０】
図６には、流入部分３３２および流出部分３３４を備えた細長本体を有するシャント３３０の実施形態が示されている。シャント３３０の本体は多孔質材料で形成されている。流出端３４０の近くには、図４に関して前述した実施形態と同様な構造をもつテーパ状部分３４４を設けるのが好ましい。或る実施形態では、シャント３３０は細長本体に沿う円筒状凹部３４６を有し、移植中の高いグリップ性および眼の組織内に移植後のアンカーリング性を付与する。
【０１１１】
図５および図６に示すシャントは金属、セラミックまたはプラスチックで形成するのが好ましいが、本明細書に記載した他の幾つかの材料を使用することもできる。例えば、シャント２３０、３３０はチタンで形成しかつ慣用の燒結、マイクロマシニング、レーザマシニングおよび／または電気放電マシニングにより製造できる。図５のシャント２３０は図４の実施形態に関連して前述したのと同様な方法で流量を制限するのが好ましい。或いは、シャント２３０、３３０が多孔質本体を有する場合には、その断面および多孔性は、シャントを通る房水の流量を制御すべく較正される（０．５マイクロメートルにされる）。図５および図６に示すシャントを通る流量は、上記特定流量と同様であるのが好ましい。
【０１１２】
（図７および図８に示す実施形態）
図７および図８には、他の実施形態である流入部分４３２および流出部分４３４を備えた細長本体を有するシャント４３０が示されている。ルーメン４３６は、流入端４３８と流出端４４０との間で延びているのが好ましい。図示の実施形態は１つのみのルーメンを有しているが、他の実施形態では、下記の流量制限を行う多数のルーメンを設けることができる。
【０１１３】
流出端４４０の近くには、ルーメン軸線４４２に沿って半径方向寸法が減少するテーパ状部分４４４を設けるのが好ましい。或る実施形態では、シャント４３０に細長本体に沿う円筒状凹部４４６が設けられており、該凹部４４６により、移植中の高いグリップ性および眼の組織内に移植した後のアンカーリング性が付与される。ルーメン４３６は、好ましい流量制限を与えるように構成されたスパイラルフローチャネルコア４４８を内部に収容するように構成するのが好ましい。
【０１１４】
コア４４８は、好ましくは、流入端４３８と流出端４４０との間でルーメン４３６を通って配置されるように構成されかつコア４４８の外面に沿って全体的に延びている曲りくねったすなわちスパイラルなフローチャネル４５０を有している。実際に、スパイラルフローチャネル４５０は、シャント４３０の両端部間の長い流体流路（この流路は、シャント４３０の両端部間に延びている真直ルーメンより長い）を形成する。この延長された流路は、シャントの長さを増大させることなく、シャントを通る流体の流れに、より大きい潜在的抵抗を付与する。
【０１１５】
図７および図８には、１つのみのスパイラルフローチャネル４５０を備えたコア４４８が示されているが、コア４４８には複数のスパイラルフローチャネル４５０を設け、流体がシャント４３０を通って流れることができる複数の流路を形成することができる。例えば、コア４４８には２つ以上のスパイラルフローチャネルを設けることができる。また、コア４４８には、該コア４４８を通って延びる１つ以上の真直ルーメンを設けることもできる。
【０１１６】
シャント４３０は、金属、セラミックまたはプラスチックから、慣用のマイクロマシニング、レーザマシニングまたは電気放電マシニングにより製造するのが好ましい。例えば、シャント４３０は、チタン、ガラスまたは貴金属で形成できる。或る実施形態では、コア４４８はシャント４３０の本体と同じ材料で作ることができるが、他の実施形態では、コア４４８をシャント４３０の本体とは異なる材料で作ることができる。
【０１１７】
（図９および図１０に示す実施形態）
図９および図１０には、他の実施形態である流入部分５３２および流出部分５３４を備えた細長本体を有するシャント５３０が示されている。シャント５３０は、好ましくは、流入端５３８と流出端５４０との間で延びているルーメン５３６を有している。シャント５３０の流出端５４０には、好ましくは、ルーメン軸線５４２に沿って半径方向寸法が減少するテーパ状部分５４４が設けられている。或る実施形態では、シャント５３０に細長本体に沿う円筒状凹部５４６が設けられており、該凹部５４６により、移植中の高いグリップ性および眼の組織内に移植した後のアンカーリング性が付与される。
【０１１８】
シャント５３０は、好ましくは、流入端５３８を前房に露出させかつ流出端５４０を脈絡膜上スペースに露出させることにより、前房とブドウ膜強膜流出通路との間に流体を導くように構成されている。シャント５３０は、好ましくは、ボール−チェック圧力レギュレータを設けることにより、眼が低眼圧になる傾向を低減させる。例えば、眼内圧が特定圧力を超えると、ボール−チェック圧力レギュレータが開き、流体が前房とブドウ膜強膜流出通路との間で流れ得るようにする。眼内圧が第二低圧に到達すると、ボール−チェック圧力レギュレータが閉じて、流体がブドウ膜強膜流出通路に導かれることを制限しまたは防止する。ボール−チェック圧力レギュレータは、眼内圧がふたたび特定圧力に到達するまで閉じた状態を維持し、特定圧力に到達したときにボール−チェック弁が再び開いて、流体がブドウ膜強膜流出通路に排出できるようにするか、排出を高める。したがって、シャント５３０は、眼内圧レベルに基いてシャント５３０を通る前房のドレナージを行い、前房が過大排出されて低眼圧を引起こす傾向を低減させる。
【０１１９】
ボール−チェック圧力レギュレータは、好ましくは、シャント５３０のルーメン５３６内に配置されるように構成され、ルーメン内に入れられるように構成されたルミナルスプリング５５２を有している。ルミナルスプリング５５２はコイルスプリングとして示されているが、弾性を有し可逆的に圧縮可能な任意の形式のスプリングまたは押圧部材で構成できる。例えば、スプリング５５２は、ニチノール（Nitinol）または他のフレキシブル材料または弾性材料で構成できる。ボール−チェックレギュレータはボール５５４を有する。該ボール５５４は、好ましくはシャント５３０のルーメン５３６の直径より小さい直径を有し、ボール５５４がルーメン５３６内にあるときに、ボール５５４が移動できかつボール５５４とルーメン５３６の内壁との間で流体が流れ得るようになっている。ルミナルスプリング５５２は、好ましくは、その一端でボール５５４と係合し、ボール５５４をルーメン５３６内の異なる位置の間で移動できるように構成されている。
【０１２０】
好ましくは、ルーメン５３６の少なくとも一部の中にボールスリーブ５５６が設けられ、該ボールスリーブ５５６は、ルミナルスプリング５５２とは反対側でボール５５４に隣接して配置される。例えば図９および図１０には、流入端５３８に隣接して配置されたボールスリーブ５５６が示されている。ルミナルスプリング５５２は、該スプリング５５２の一端とボールスリーブ５５６との間にボール５５４を介在させて、流出部分５３４から流入部分５３２に向かって延びているところが示されている。ボール５５４に隣接するボールスリーブ５５６の部分はボール５５４の直径より小さい直径を有し、ボール５５４がスリーブ５５６を通ることができないようにしてボール５５４の移動を制限している。ボールスリーブ５５６のこの端部は、ボール５５４がルミナルスプリング５５２によりボールスリーブ５５６に対して押付けられるときにボール５５４が載ることができるボール座５５８を形成するのが好ましい。或る実施形態では、ボール５５４はボールスリーブ５５６に座合しているときには流体の流れを防止するが、他の実施形態では、ボール５５４が座合しているときでも、シャントを通って幾分かの制限された流れが生じるように構成される。このような流れは、ボール５５４の回りに延びておりかつボール５５４がボールスリーブ５５６の座に座合しているときでも開いた状態を維持する１つ以上の平行流路または１つ以上の比較的小さい流路を通って生じる。
【０１２１】
シャント５３０はまた、好ましくは遠位側テーパまたはコーン５６０を有し、該テーパまたはコーン５６０は少なくとも一部がルーメン５３６内に入るように構成されている。遠位側コーン５６０は、好ましくはラジアルフランジ５６２を有し、該ラジアルフランジ５６２は、ルーメン５３６の内壁と係合してコーン５６０を所定位置に固定すると同時に、遠位側コーン５６０とルーメン５３６の内壁との間にスペースを形成する手段を形成している。或る実施形態では、遠位側コーン５６０には、ラジアルフランジの代わりに、流体を導くことができるラジアルチャネル５６２が形成される。ルーメン５３６の内壁とコーン５６０またはチャネル５６２との間のスペースは、ルーメン５３６を通して流体を導き、遠位側コーン５６０の回りに流すことにより流体がシャント５３０を出ることができるようにしている。
【０１２２】
ボール−チェック圧力レギュレータが組立てられるとき、ルミナルスプリング５５２は、好ましくは、その一端が遠位側コーン５６０に座合されかつ他端が所定の力でボール５５４に押付けられる。ボール５５４は、ルミナルスプリング５５２の力の反作用としてボールスリーブ５５６のボール座５５８に対して移動される。流入端５３８を前房に露出させかる流出端５４０を脈絡膜上スペースに露出させてシャント５３０が眼の中に挿入されると、ボール５５４は、前房の眼内圧に露出される。ボール５５４はボール座５５８に対して押付けられており、眼内圧が、ルミナルスプリング５５２により加えられている力よりも大きい力をボール５５４に加えるまで、ボール５５４を通って流体が流れることが制限されまたは防止される。ルミナルスプリング５５２の力が眼内圧により打ち負かされると、ボール５５４がボール座５５８から離れる方向にルーメン５３６内を移動し、これにより、流体は、ボール５５４の回りを通り、更にルーメン５３６を通って、遠位側コーン５６０のラジアルフランジ５６２同士の間の流出部分５３４から流出する。眼内圧が降下してボール５５４に加えられる力が小さくなり、かつ眼内圧によりボール５５４に加えられる力がルミナルスプリング５５２によりボール５５４に加えられる力よりも小さくなると、ボール５５４は、ボール座５５８に押付けられるまでルーメン５３６を通って移動され、これにより、ルーメン５３６を通る流体の流れが停止される。
【０１２３】
（図１１および図１２に示す実施形態）
図１１および図１２には、全体として平らな圧力レギュレータシャント６３０の実施形態が示されている。シャント６３０は、好ましくは、流入部分６３２および流出部分６３４を有している。流入部分６３２は好ましくは流入端６３８に沿う複数の入口を有し、流出部分６３４は好ましくは流出端６４０に沿う複数の出口を有している。シャント６３０は、好ましくは３つの部分すなわち、頂部６４２と、底部６４４と、中間部６４６とで構成されている。頂部６４２および底部６４４は、好ましくは実質的に剛性を有し、シャント６３０のハウジングを形成している。頂部６４２および底部６４４は、これらの縁部に沿って形成された複数の孔６５７を整合させることにより互いに係合できる。両部分６４２、６４４は、これらの部分を連結する接着剤、半田付けまたは他の手段により一体に固定される。底部６４４は、好ましくは、流入孔６４８を有し、これらの流入孔６４８は、シャント６３０の縁部により形成されるチャンバ６５０内に流体が流入できるように構成されている。頂部６４２は好ましくは複数の流出孔６５２を有し、該流出孔６５２を通って流体がチャンバ６５０を出て、シャント６３０から排出される。
【０１２４】
両部分６４２、６４４の間には、好ましくはフレキシブルまたは弾性を有する中間部６４６が配置される。中間部６４６は、好ましくはバイアス膜であり、該バイアス膜は、シャント６３０が組立てられるときに底部６４４に向かってバイアス（押圧）され、膜座６５４上に置かれる。膜の縁部に沿う複数の孔６５３が、好ましくは、頂部６４２および底部６４４の複数の突出部６５５に一致している。シャント６３０が組立てられるとき、相互ロックする突出部６５５および孔６５３はシールを形成し、該シールは、流体がチャンバ６５０から漏洩する傾向を低減させる。中間部６４６は、好ましくは、ニチノールがスパッタリング蒸着されたシリコーン膜で構成される。膜は、好ましくは、底部６４４に対して押付けられかつ膜を貫通する孔６５６を有している。孔６５６は流路を形成しており、膜が膜座６５４上に載置されていないときに、シャント６３０を通って導かれた流体が孔６５６を通り得るようになっている。
【０１２５】
作動に際し、シャントは、流入部分６３２を前房に露出させかつ流出部分６３４をブドウ膜強膜に露出させて、眼の中に挿入される。前房からの流体は流入孔６４８内に流入し、中間部６４６の膜の一方の側のチャンバ６５０を充満する。中間部６４６の膜は膜座６５４にバイアスされているので、孔６５６は、流体が膜の他方の側に流れること許容しない。眼内圧が高いレベルに到達すると、チャンバ６５０内の流体圧力が膜６４６に対して力を加え、膜６４６を膜座６５４から離脱させる。膜６４６が膜座６５４から離脱すると、膜孔６５６は、流体が膜６４６を通ってチャンバ６５０の反対側に流入しかつ流出孔６５２から流出することを許容する。膜が膜座６５４から撓む圧力は、許容可能な眼内圧レベルに一致するのが好ましい。膜６４６の表面積が大きいほど、圧力調整誤差は小さくなる。
【０１２６】
シャント６３０は、好ましくは、組織に切開を形成した後に移植される。或る実施形態では、デリバリ器具がシャント６３０のための切開を形成し、シャント６３０を切開内に挿入する。更に別の実施形態では、シャント６３０に鋭い流出端６４０を設け、シャント６３０が組織を通って前進されるときに切開が形成されるように構成される。
【０１２７】
（図１３および図１４に示す実施形態）
図１３および図１４には、図１１および図１２に示した実施形態の原理と同様な原理で作動するシャント７３０が示されている。シャント７３０は流入部分７３２および流出部分７３４を有している。流入部分７３２は、流入端７３８および流入孔７４８を有している。流出部分７３４は、流出端７４０および流出孔７５２を有している。流入孔７４８および流出孔７５２は、シャントチャンバ７５０と流体連通している。シャント７３０は、好ましくは、４つの部分すなわち、頂部７４２と、スプリングすなわちバイアス部分７３６と、膜部分７４６と、底部７４４とを有している。シャントが組立てられるとき、スプリングすなわちバイアス部分７３６は、好ましくは、底部７４４に対して膜部分７４６を押付け、かくして、シャント７３０を通る流体連通を制限する。眼内圧が或るレベルに到達すると、この結果膜部分７４６に対して加えられる力は、スプリングすなわちバイアス部分７３６の力より大きくなり、膜部分７４６を底部７４４から離脱させる。膜部分７４６が底部７４４に対して押付けられていないときは、孔７５６は、膜７４６およびスプリングすなわちバイアス部分７３６の孔７５８を通して流体が流れることを許容する。流体が流れる間中、房水はチャンバ７５０を通って流れ、流出孔７５２を通ってシャント７３０から流出する。
【０１２８】
図１１−図１４に示されたシャントの或る実施形態では、１つ以上の流入開口を備えた少なくとも１つの流入路を形成する入口部分を有する眼内圧レギュレータが提供される。開口は、全流路横断面積を有しかつシャント内の内部チャンバと流体連通するのが好ましい。或る実施形態では、シャントは、１つ以上の流出開口を有する流出路を形成する出口部分を有している。更に別の実施形態では、シャントは、内部チャンバ内の流体に露出される表面積をもつ撓みプレートを備えた圧力調整弁を有している。この表面積は、全流路横断面積より実質的に大きいことが好ましい。弁は、好ましくは、内部チャンバと１つ以上の流出開口との間に配置され、撓みプレートの移動によって内部チャンバから１つ以上の流出開口への流量が調整される。プレートは、入口流路および出口流路にほぼ平行な方向に延びるのが好ましい。
【０１２９】
（図１５に示す実施形態）
図１５には、本願に開示した少なくとも幾つかのシャントの実施形態に使用できるデリバリ器具８３０の一実施形態が示されている。デリバリ器具８３０は、好ましくは、該器具を貫通して延びているルーメン８３４を備えた開放遠位端８３２を有している。好ましくは、ルーメン８３４内には、該ルーメン内で矢印Ａで示すように軸線方向に移動できるプッシャチューブ８３６が配置されている。デリバリ器具８３０の壁８３８は、好ましくは、シャント８４０のルーメン８３４内の配置に適合させるため、プッシャチューブ８３６を越えて延びている。シャント８４０は、所定位置に固定できる。例えば、シャント８４０は、粘弾性または機械的相互ロックによりプッシャチューブ８３６または壁８３８に固定できる。シャントが前房角内の組織に隣接する位置に移動されると、プッシャチューブ８３６がデリバリ器具８３０の開放遠位端８３２に向かって軸線方向に前進される。プッシャチューブ８３６が前進されると、シャント８４０も前進される。シャント８４０が組織を通って前進され、もはやデリバリ器具８３０のルーメン８３４内には存在しなくなると、シャント８４０を眼の組織内に残したままデリバリ器具８３０が引っ込められる。
【０１３０】
（図１６に示す実施形態）
図１６には、本願に開示されたシャントの実施形態に使用できるデリバリ器具９３０の他の実施形態が示されている。デリバリ器具９３０は、好ましくは、シャント（図示せず）を受入れるように構成された開放遠位端９３２を有している。デリバリ器具９３０は、該デリバリ器具の内側シリンダ９３８の軸線方向に延びるスロット９３６により周方向に分離された複数のプロング９３４を有している。プロング９３４は、好ましくは、半径方向外方に僅かにバイアスされており、開放遠位端９３２内に入れられるシャントを掴むべく半径方向内方に押圧される。内側シリンダ９３８の周囲には、好ましくはスライダチューブ９４０が配置されており、該スライダチューブ９４０は、内側シリンダ９３８の外径より僅かに大きい内径を有している。スライダチューブ９４０は、好ましくは、内側シリンダ９３８上で、矢印Ｂの方向に軸線方向に移動できる。スライダチューブ９４０がプロング９３４上で前進されると、プロング９３４は半径方向内方に押され、スロット９３６により形成されたギャップが縮小される。プロング９３４が半径方向内方に押されると、内側シリンダ９３８の内径が縮小され、プロング９３４は、この中に配置されたシャントを確実に把持する。シャントが眼の組織内に適正に配置されると、プロング９３４が半径方向外方に拡大できるようにスライダチューブ９４０が引っ込められ、これによりシャントがプロング９３４のグリップから解放される。次に、デリバリ器具９３０が眼から取出される。シャントの位置変更の必要が生じた場合には、プロング９３４をシャント上に配置しかつプロング上でスライダチューブ９４０を前進させることにより、デリバリ器具９３０がシャントを再グリップできる。シャントは、上記と同様にして位置変更または方向変更した後に解放される。多数のシャントを必要とする場合には、新しいシャントをデリバリ器具内に挿入し、上記と同様にしてデリバリングする。
【０１３１】
（図１７および図１８に示す実施形態）
図１７は、人の眼の前方セグメントの子午線方向断面図であり、本願に開示したシャントの実施形態に使用できるデリバリ器具１１３０を他の実施形態として模式的に示すものである。図１７において、矢印１０２０は、強膜１０４０への毛様体筋１０３０の繊維質アタッチメントゾーンを示すものである。毛様体筋１０３０は、脈絡膜１０５０の一部である。脈絡膜上スペース３４は、脈絡膜１０５０と強膜１０４０との間のインターフェースである。眼の他の構造として、レンズ１０６０、角膜１０７０、前房３２、虹彩１０８０およびシュレンム管１０９０が含まれる。
【０１３２】
或る実施形態では、繊維質アタッチメントゾーンを通してシャントを移植して、前房をブドウ膜強膜流出通路に連結し、緑内障の患者の眼内圧を降下させることが望まれている。或る実施形態では、角膜縁内の小さい切開を通って眼を内方に（内側から）横切るデバイスを用いてシャントをデリバリングすることが望まれている。
【０１３３】
虹彩角膜角（iridocorneal angle）に到達するには、デリバリ器具／シャント組立体は、虹彩と角膜との間に通されなくてはならない。したがって、デリバリ器具／シャント組立体の高さ（図１７の寸法１０９５）は、約３ｍｍより小さいことが好ましく、２ｍｍより小さいことがより好ましい。
【０１３４】
脈絡膜と強膜との間の脈絡膜上スペースは、眼の光軸１１１５に対して約５５°の角度１１１０を形成する。前の段落で説明した高さ条件に加え、この角度は、デリバリ器具／シャント組立体の幾何学的形状の設計に関して重要である。
【０１３５】
システムの全体的幾何学的形状は、デリバリ器具１１３０に遠位側曲り１１４０（図１７に示す）または遠位側角度（傾斜部）１１５０（図１８に示す）を付すことにより有利なものとなる。遠位側曲り（図１７）を付すことにより、角膜縁で角膜または強膜の切開に、より滑らかに通すことが期待される。しかしながら、この場合、シャントは湾曲しているか、フレキシブルであるのが好ましい。これとは異なり、図１８の設計では、シャントはデリバリ器具の真直セグメントの遠位側の「エルボ」すなわち傾斜部１１５０に取付けられる。この場合、シャントは真直で比較的フレキシビリティを欠くものとし、デリバリ器具には、傾斜部１１５０を通って前進できるのに充分なフレキシビリティをもつデリバリ機構を組み込むことができる。或る実施形態では、シャントは、その長さが遠位側セグメント１１６０の長さを超えない剛性チューブで構成される。
【０１３６】
デリバリ器具１１３０の遠位側曲り１１４０は、約１０−３０ｍｍ、好ましくは約２０ｍｍの半径を有することに特徴がある。図１８に示すデリバリ器具の遠位側傾斜部は、近位側セグメント１１７０の軸線に対して約９０°−１７０°、好ましくは約１４５°の角度を有することに特徴がある。デリバリ器具の近位側セグメント１１７０から遠位側セグメント１１６０にかけて滑らかな遷移部を形成するため、前記角度は、「エルボ」で小さい曲率半径をもつものとする。遠位側セグメント１１６０の長さは約０．５−７ｍｍ、好ましくは約２−３ｍｍである。
【０１３７】
（図１９および図２０に示す実施形態）
図１９には、他の実施形態である前房から脈絡膜上スペースへと流体を排出させるべく作用できるシャント２０００の断面で示すものである。シャント２０００は、１つ以上のルーメン２０１０と、周壁２０２０と、チップ２０３０とを有している。チップ２０３０は、尖鋭状（抵抗性組織を通して押込む場合）または丸形（強膜のような組織は穿通できないもの）にすることができる。壁の１つ以上の側方孔２０４０は、前房からルーメン（単一または複数）２０１０を通って流れる房水が流出できるようにする。チップ２０３０は、例えば、ポリウレタン、ペバックス（Pebax）、ポリメチルメタクリレート、ポリイミド等の熱可塑性材料、またはシリコーン等のエラストマー材料、またはチタン、スチール、ニチノール等の金属材料で形成できるが、これらの材料に限定されるものではない。チップ２０３０は、シャント２０００の長手方向本体セクション２０５０と一体成形されるか、モールディング、接着または熱溶着により本体セクション２０５０に固定できる。長手方向本体２０５０は、例えば、ポリウレタン、ペバックス、ポリメチルメタクリレート、ポリイミド等の熱可塑性材料、またはシリコーン等のエラストマー材料、またはチタン、スチール、ニチノール等の金属材料で形成できるが、これらの材料に限定されるものではない。本体の材料は、例えばポリウレタン、ペバックスまたはシリコーン等のフレキシブル材料が好ましい。しかしながら、本体は、ポリメチルメタクリレートまたは金属等の剛性材料で形成できる。この場合、シャントは、冠状動脈用シャントの設計および製造技術分野で知られているように、シャントの壁に１つ以上の凹部を形成し、またはレリーフパターンをエッチング、機械加工またはレーザ加工により形成することによりフレキシブルにすることができる。シャントは、前房と脈絡膜上スペースとの間に中実の管状導管を設ける必要はない。なぜならば、シャントは組織により包囲され、このため流体の流れがシャントにより形成される管状包囲体内に閉じ込められるからである。
【０１３８】
或る実施形態では、フレキシブルシャントは、約０．１−２．０ｍｍ、好ましくは約０．４ｍｍの外径を有している。シャントの長さは約０．５−７ｍｍ、好ましくは約２−４ｍｍである。
【０１３９】
シャントには、フレキシブルな半径方向延長部のような固定手段２０６０を設けることができる。延長部は、シャントに取付けられた別体ピースで形成するか、或いは図２０に示すように、シャント壁にスリットを形成し、延長部を熱的または機械的に半径方向外方に変形させることにより形成できる。延長部２０６０を別体ピースで形成する場合には、該ピースはニチノールまたはポリイミドのようなフレキシブル材料で形成できる（これにより、延長部は、組織内に移植されると、拡大形状をとることができる）。延長部２０６０は、シャントがその意図した位置から押出されるのを防止できるように、シャントの前端部または後端部または前端部および後端部の両方に配置できる。固定手段がフレキシブルであることにより、角膜切開および毛様体筋アタッチメント組織を通しての挿入が容易になる。
【０１４０】
（図２１に示す実施形態）
図２１には、種々の方法または手順を遂行するのに使用できるシステムの他の実施形態が示されている。デリバリ器具２１００の湾曲シャフトは中空に形成され、シャント２１１０はデリバリ器具２１００の外径上にスライド可能に取付けられる。シャント２１１０は、フレキシブルであるのが好ましい。フレキシブルでスライド可能なスタイレット２１２０が、デリバリ器具２１００のシャフトを通して挿入され、シャントチップ２１３０の内壁に当接するように押込まれる。スタイレット２１２０は、例えばステンレス鋼または好ましくはニチノールのような高弾性係数を有するフレキシブル材料で形成できる。デリバリ器具２１００の近位端は図示されていないが、オペレータがスタイレット２１２０を前進および後退させることができるスライディング機構が設けられている。このスライディング機構は、当業界で知られた電気生理学的カテーテルのハンドル内のプシュ・プルコントロールのようなハンドル内に組み込むことができる。或いは、スタイレット２１２０の近位端をシャフトの近位端から外部に延長させ、オペレータがスタイレットを直接掴んでこれをプシュ・プルできるように構成できる。
【０１４１】
或る実施形態では、臨床的使用時に、シャント／シャフト組立体は、シャントチップが脈絡膜上スペース内に位置するまで、角膜縁を通し、虹彩を横切り、毛様体筋を通して一緒に前進される。次に、オペレータは、シャントチップ２１３０が脈絡膜上スペース内でその位置を維持するようにして、スタイレット２１２０を押すと同時にデリバリ器具２１００を後方に引出す。シャント２１１０はデリバリ器具２１００から遠位側に解放され、デリバリ器具が近位側に引っ込められる。この時点では、シャント２１１０は依然としてスタイレット２１２０の遠位端上に載っている。次の段階は、シャント２１１０を組織内の所定位置に残したまま、スタイレット２１２０を引出すことである。最後に、デリバリ器具２１００を、前房から切開を通して引出す。
【０１４２】
図２１に示したのと同様なフレキシブルスタイレットを備えたシャント／デリバリ器具組立体は、図１８の傾斜形デリバリ器具および剛性チューブシャントと組合せて使用することもできる。この場合の操作は、前の段落で説明した操作と同様である。
【０１４３】
（図２２および図２３に示す実施形態）
図２２、図２３Ａおよび図２３Ｂには、シャントのデリバリ器具の一例が示されている。或る実施形態では、シャントは、カッティングチップ２１４０を備えた針を通してデリバリングされる。シャントは、針のシャフトの内部に装填されて、眼を通してデリバリングされる。図２３Ａに示すように、針は、べべル状開口２１５０とは反対側で湾曲させることができる。これにより、デバイスの有効高さに目立つほどの影響を与えることなく、針の湾曲部分が「下向き」の姿勢をとることが可能になる。この幾何学的形状は、虹彩と角膜との間の前房を通すのに有利である。同時に、湾曲部は、針の鋭いチップが、毛様体筋と強膜とのインターフェースの角度（図１７に示す角度１１１０）に従うことを可能にする。また、図２３Ａに示す湾曲チップの設計により、強膜からの毛様体筋の切開深さを、繊維質アタッチメント組織を通るカットに必要な最小深さに制限できる。この深さは、約０．５ｍｍより小さいと見積もられる。また、チップが曲っていることにより、シャントが針を通って遠位側に押出されるときに、シャントを方向転換させるバッフルとして機能できる。他の実施形態では、図２３Ｂに示すように、針のカッティングチップは真直である。
【０１４４】
（図２４に示す実施形態）
図２４には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。シャント２２００は、脈絡膜上スペースに平行な角度で「下向き」に撓まされる。挿入深さはプッシュロッド２２２０の長さにより制限され、プッシュロッドの移動はストップ２２３０により制限される。プッシュロッド２２２０は、針２２４０の開口の近位側縁部に終端するのが好ましい。これにより、シャントが、毛様体筋の前面より下に押されることはない。
【０１４５】
（図２５に示す実施形態）
図２５には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図示の実施形態では、シャント２２００は、湾曲シャフトまたは傾斜シャフト２２５０に取付けられている。シャフト２２５０は管状（図示）または中実に構成でき、遠位端２２６０は先鋭化されている。シャント２２００はデリバリデバイスとほぼ同じ半径で湾曲しており、このためシャントは、比較的大きい剛性をもたせても、シャフトに沿ってスライドできる。或る実施形態では、プッシャチューブ２２７０によってシャントをシャフトに沿って遠位側にスライドさせ、解放させることができる。或る実施形態での作動では、尖鋭端２２６０は、毛様体筋および強膜を取付けている多孔質組織に切開を形成する。或る実施形態では、尖鋭チップ２２６０とシャントの遠位端との間の距離が、組織に形成される切開の深さを決定する。カットを行った後、オペレータは、取付けシャフト２２５０を固定したままプッシャチューブ２２７０を前進させることができる。これにより、シャント２２００は切開内に前進される。シャントの前進距離はプッシャチューブ２２７０の長さにより決定され、プッシャチューブの移動は、図２４に示すように、ストップにより制限される。
【０１４６】
本発明の他の実施形態は、シャントまたはシャフト２２５０を通して粘弾性物質を注入して、脈絡膜上組織の後切開を行い、房水用の容量のあるチャンバすなわちリザーバを形成する。これに加えまたはこれとは別に、シャント２２２０またはシャフト２２５０を通して、治療薬（例えば高嗅覚剤（hyperosmatic agent））を脈絡膜上スペース内にデリバリングできる。
【０１４７】
（図２６に示す実施形態）
図２６には、流体を前房から脈絡膜上スペースに排出すべく作用するシャント２２９０用のキャップ２２８０の種々の実施形態が示されている。キャップ２２８０は、組織穿刺端２３００および１つ以上の出口開口２３１０を有している。１つ以上の出口開口２３１０の各々が、１つ以上のルーメン２３２０の少なくとも１つと連通している。或る実施形態では、キャップは円錐状チップ２３３０を有し、該円錐状チップは、この遠位端の近位側に配置された複数の出口開口２３１０を備えている。他の実施形態では、キャップはテーパ状傾斜チップ２３３０を有している。チップ２３３０は、眼の強膜隆線近くの組織を穿刺するのに充分な鋭さを有している。チップはまた、眼の強膜組織を実質的に穿刺できないように、充分に鈍にすることができる。或る実施形態では、円錐状チップ２３３０は、所望位置へのシャントのデリバリを容易にする。或る実施形態では、キャップ２２８０は、流体が流れることができる側面に、出口開口２３１０が設けられている。図２６Ａに示す実施形態では、キャップの円錐面に複数の出口開口２３１０が設けられている。図２６Ｂに示す実施形態では、流体が流れることができる側面に、複数の出口開口２３１０が設けられている。キャップの開口２３１０は、シャントを通って流体が流れることを容易にする。開口２３１０は、流体の流れの他のルートを形成し、これは、シャントの主流出部分が閉塞されてしまった場合に有益である。
【０１４８】
（図２７に示す実施形態）
図２７には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図２７に示すシャント２３５０は、アコーディオン状構造を有する部分２３６０を有している。アコーディオン状構造はフレキシビリティを与える。図２７Ａは、拡大した形態をなすアコーディオン状部分２３６０を示している。図２７Ｂは、圧縮した形態をなすアコーディオン状部分２３６０を示している。図２７Ｃは、湾曲した形態すなわち曲げられた形態をなすアコーディオン状部分２３６０を示している。
【０１４９】
（図２８に示す実施形態）
図２８には、他の実施形態である流体を前房から脈絡膜上スペースに排出すべく機能できるシャント２３７０が示されている。図示の実施形態では、シャント２３７０は、流量を調整するリード形の弁２３８０を有している。リード弁２３８０の一端２３９０は、シャントの一部に固定されている。リード弁２３８０の本体は、流れを可能にすべく撓むことができる（符号２４００で示す）。図２８Ａには、リード弁２３８０が閉状態にあるところが示されている。前房内の流体からの圧力によりリード弁２３８０の本体が撓み、これにより、図２８Ｂに示すように弁が開かれる。
【０１５０】
（図２９に示す実施形態）
図２９には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図示の実施形態では、デリバリ器具は、へらの形状を有する遠位端２５００を有している。へら形状は、尖鋭化された前縁部２５１０にすることができる。へら形状には、シャントを収容する凹部２５２０を設けることができる。凹部２５２０には、シャントを押出すか、射出するためのプッシャ２５３０または他の適当な手段を設けることができる。
【０１５１】
（図３０に示す実施形態）
図３０には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。多くのシャント２６００は、単一手順でデリバリングされるように構成されている。図示の実施形態では、シャント２６００（シャントは模式的に示されている）はタンデムに配置される。シャントの一端には、チッププロテクタ２６１０が設けられている。チッププロテクタ２６１０は、例えば隣接シャントのチップ２６２０を受入れかつ保護すべく凹状の形状を有している。チッププロテクタ２６１０は、ほぼ円錐状の側面２６３０に接触すると同時に、よりテーパ状のチップすなわち端部２６４０を衝突から保護する形状を有している。デリバリ器具２６５０には、各シャント２６００を押出すか、射出するためのプッシャ２６６０（例えばねじ山付プッシュロッド）または他の適当な手段を設けることができる。
【０１５２】
（図３１に示す実施形態）
図３１には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。シャント２７００のデリバリは、例えばプッシャ２７２０を用いてシャント２７００の遠位端２７１０またはこの近くに駆動力を加えることにより達成される。駆動力は、シャント２７００の遠位端２７１０に加えられる押圧力を用いることができる。或いは、デリバリデバイスは、組織を通してシャントを引出すべく引っ張り力を加えるため、シャントを通してまたはシャントの回りに配置できる。
【０１５３】
（図３２に示す実施形態）
図３２には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。シャントのデリバリングに、スプリング付勢形プッシャシステム２８００を使用できる。スプリング付勢形プッシャ２８１０は、好ましくは、ヒンジ形ロッドデバイス２８３０を作動するように連結されたボタン２８２０を有している。ヒンジ形ロッドデバイス２８３０の遠位側部分２８３５は、プッシャ２８１０の表面の凹部２８４０と係合し、プッシャ２８１０のスプリング２８５０を圧縮状態に維持する。使用者がボタン２８２０を下方（矢印２８６０で示す）に押すと、ヒンジ形ロッドデバイス２８３０の遠位側部分２８３５が凹部２８４０から離脱し、これによりスプリング２８５０が圧縮状態から解放され、プッシャ２８１０を前進させることができる。
【０１５４】
（図３３に示す実施形態）
図３３には、種々の方法または手順の遂行に使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図示の実施形態では、シャント２９００をデリバリングするのにオーバ・ザ・ワイヤシステム２９２０が使用される。シャント２９００は、その遠位端に全体として丸い遠位側部分２９１５を有している。遠位側部分の半径は、約７０ミクロンから約５００ミクロンにすることができる。遠位側部分２９１５は、近位側に向かって横断面サイズが徐々に増大し、好ましくは図示のようにほぼ一定のテーパまたは半径または放物線状にする。
【０１５５】
或る実施形態では、インプラントは、該インプラントの内部チャンバまたはルーメンに連通している１つ以上の開口２９１５を有している。これらの開口の縁部は、図示のように丸められている。これに加えまたはこれとは別に、インプラントには、前述のようにインプラントをアンカーリングするため、他の外面凹凸（例えば環状溝）を設けることができる。
【０１５６】
或る実施形態では、シャントは、インプラントの近位側部分にフランジ２９１０を設けることができる。フランジは、図示のように鋭い縁部および角部を有するのが好ましい。鋭い縁部および角部は、インプラントの流入端近くの細胞増殖を妨げる傾向を有する。
【０１５７】
ワイヤまたは同様な細長構造２９２０は、トロカールとして機能できる。ワイヤ２９２０は自己穿孔機能を有するのが好ましい。ワイヤ２９２０の遠位側部分２９３０のチップの半径は、約１０ミクロンから約５００ミクロンにすることができる。或る実施形態では、ワイヤ２９２０の遠位側部分２９３０のチップの半径は、約７０ミクロンから約２００ミクロンにすることができる。ワイヤ２９２０の遠位側部分２９３０は、近位側方向に向かって横断面サイズを増大させることができる。或る実施形態では、この増大は放物線態様で行うことができる。図示の実施形態では、ワイヤ２９２０は、近位側方向に向かって放物線態様で横断面サイズが徐々に増大する遠位側部分２９３０を有している。ワイヤ２９２０には、遠位側部分２９３０の丸められた遠位側チップを設けることができる。他の実施形態では、遠位側部分をテーパ状にすることができる。ワイヤは、シャントに対して超弾性を有するもの、フレキシブルなものまたは比較的フレキシビリティが小さいもので構成できる。ワイヤは、或る形状をもつように予成形することができる。ワイヤは湾曲させることができる。ワイヤは形状記憶材料または弾性材料で形成できる。或る実施形態では、ワイヤはプルワイヤである。ワイヤはステアブルカテーテルで構成できる。
【０１５８】
或る実施形態では、プッシャ２９５０は、ワイヤ２９２０と組合せて使用され、シャント２９００のデリバリを補助する。プッシャ２９５０は、シャント２９００が所望位置にデリバリングされた後で、ワイヤ２９２０が近位側に引出されるときにシャント２９００を所定位置に保持するのに使用できる。
【０１５９】
プッシャ２９５０、トロカール２９２０およびインプラント２９００は、外側シースまたは針内に嵌合されかつ移動（スライド）できるサイズを有するのが好ましい。針は、眼の前房にアクセスするとき、組織（例えば角膜組織）に穿刺するための鋭い遠位端を有するのが好ましい。
【０１６０】
（図３４−図３６に示す実施形態）
図３４−図３６には、流体を、前房から脈絡膜上スペースに導くべく作用できるシャントの他の実施形態が示されている。図３４Ａ、図３４Ｂおよび図３５に示す実施形態では、シャント３０００は流出構造３０１０を有し、この流出構造では、流れが、サイドポート出口孔３０２０を通ってシャントの軸線に対して垂直（±９０°）の方向に流出する。この流出構造は、毛様体上スペースまたは脈絡膜上スペース（例えば、脈絡膜および強膜および他の任意の膜）を形成する組織が、例えば発生される流体圧力および／またはすすぎ効果により付着されたり包まれてしまうことを防止できる。このため、流出通路は障害物がなく、きれいに保たれる。また、この流出構造では、流れはブドウ膜強膜通路を形成する組織に直接衝突する。この流れは、周囲の組織をステントから離れる方向に押しやりかつ保持し、これにより、組織が流路の位置でシャント３０００に付着するのが防止される。この流れはまた、ステンティング効果、すなわちスペースを開いた拡大状態に保持することを補助する。或る実施形態では、ステンティングは、房水のプールと組織との接触面積を増大させることにより、脈絡膜および／または強膜内への吸収を容易にする。サイドポート出口孔３０２０はまた、組織および細胞が挿入作業中に軸線方向孔内に蓄積すること、すなわちチップ内に入り込んで流れを塞ぐことがある細胞／組織の剥取り／雪かき作用を防止できる。
【０１６１】
図３５に示す実施形態では、シャント３０００は流出構造３１００を有し、この流出構造では、流れは、デバイスの主軸線方向でもなく、かつ該主軸線方向に対して９０°の角度でもなく、これらを２分する角度すなわち３０°−６０°の角度で流出する。この流出構造は組織の付着を防止しかつ前述の他の利益を与える。また、この流出構造は、流れが、９０°の角度で旋回するときに生じるスローダウンを引起こすことなく、シャントを出ることを可能にする。すなわち、この流出構造は、流路の制限を起すことがない。したがって、この流出構造は、流れが脈絡膜上スペース内に、より深く向かう大きい機会を与えることができる。
【０１６２】
図３４Ａ、図３４Ｂおよび図３５に示す流出構造は、図３６に示すような１つ以上の軸線方向出口と組合せることができる。図３６に示す実施形態では、シャント３０００は、軸線方向の流れ３２００と、サイドポートの流れ３３００とを組合せた流れを有する。この実施形態では、２つの流れ方向の間に正しいバランスを達成するため、両ポート３４００、３５００の相対サイズを変えることができる。例えば、軸線方向の流れ３２００を犠牲にすることなくサイドポートの流れ３３００の長所を実現しかつブドウ膜強膜流出通路内への最大流れ貫入深さを実現するため、軸線方向の流れルーメンのサイズを小さくして、サイドポート開口３４００が充分な量の流れを受入れるように構成できる。換言すれば、サイドポート開口３４００のサイズ３３００を、軸線方向ポート３５００のサイズ３２００より大きくすることができる。或いは、或る用途では、軸線方向ポート３５００を、１つ以上のサイドポートまたは全てのサイドポート３４００より大きくすることもできる。
【０１６３】
図３４−図３６に関連して説明したシャントの特徴は、例えば図３３で説明した実施形態のような他の実施形態に取入れることができる。
【０１６４】
（図３７Ａおよび図３７Ｂに示す実施形態）
図３７Ａおよび図３７Ｂには、種々の方法または手順を遂行するのに使用できるシステムの他の実施形態が示されている。これらの図面に示すシャント３６００は、中実で丸いチップを有し、中央ルーメン３８００（図３７Ａに示すようなルーメン）を設けてもよいし、中央ルーメン（図３７Ｂに示すようなルーメン）を設けなくてもよい。
【０１６５】
（図３８に示す実施形態）
図３８には、種々の方法または手順を遂行するのに使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図３８に示すシャント３９００は、流体がステントを出る箇所の直径Ｂは、入口オリフィスの直径Ａに比べて小さい。直径Ｂが小さいため、流体入口速度ＶＡに比べて大きい流体速度ＶＢが生じる。流体速度が大きいと組織が隅に追いやられ、シャントに付着することを防止する補助をする。また、流体速度が大きいと、脈絡膜および強膜内に流体が吸収されるスペースを形成できる。また、流体速度が大きいと、シャントを出た流体のより深い貫入を生じさせることができる。
【０１６６】
（図３９、図４０Ａおよび図４０Ｂに示す実施形態）
図３９、図４０Ａおよび図４０Ｂには、種々の方法または手順を遂行するのに使用できるシステムの他の実施形態が示されている。毛様体筋束同士の間または脈絡膜と強膜との間に流体が流入できるスペースを形成しかつ該スペースを開いた状態に保持するため、ブドウ膜強膜流出通路内にはマトリックスまたは格子４１００を設けることができる。格子４１００は、流体が前房からの単一または２つの入口箇所からブドウ膜強膜流出通路に流入するときに遭遇することがある抵抗を有効に低減させるか本質的に無くすことができ、かつ開放流体連通を確立するか、より長い実施形態では、脈絡膜および／または強膜の大きい表面積と接触して吸収および消失させる。格子４１００は多数の生体適合性材料から作ることができ、これらの生体適合性材料として例えば、金、プラチナ、タンタル、チタン等の金属、またはシリコーン、ＰＭＭＡ、ポリイミド、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン（ＳＩＢＳ）、セラミック等の生体適合性ポリマー、またはこれらの材料の１つと、上記材料または他の材料の１つとの組合せからなる生体適合性材料がある。格子４１００は、前房４１０５から脈絡膜上スペース４１１０への開通性を確立するシャントから別体に、またはこれと一体に構成できる。図４０Ｂに示すように、格子４１００は、チューブ４１２０のような小さい開口を通して注入するか配置して、脈絡膜上スペース内に入った後に展げるか拡大して、内側からデリバリングできるようにする。他の実施形態では、格子は外側から配置できる。格子４１００には、該格子により支持され、格子内に埋入され、一体化されおよび／またはコーティングされた一種類以上の治療薬を含めることができる。
【０１６７】
（図４１−図４３に示す実施形態）
図４１−図４３には、種々の方法または手順を遂行するのに使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図４１−図４３に示すシャント４２００（４２００ａ〜４２００ｇ）は、脈絡膜をその最も前方の位置で強膜に取付ける繊維質筋付着部４２１０（図４１Ａ）と係合する保持手段（単一または複数）を有している。この手段は、ひとたび移植したステントが移動するのを防止する補助をする。この手段はまた、デバイスの理想的な軸線方向位置決めに関する触覚フィードバックを外科医に付与する。このような手段は、周方向溝、突出アンカー、フランジ等で構成できる。
【０１６８】
図４１Ａに示すシャント４２００ａは、該シャントの外表面から突出する環状突起４２１８を有している。図４１Ｂに示すシャント４２００ｂは、シャントの孔４２３０を通して配置されるワイヤ４２３２により形成される手段を有している。ワイヤは予成形され、デリバリデバイスを用いて移植される間に折曲げることができる弾性を有することが好ましい。図４１Ｃに示すシャント４２００ｃは、背中合せに配置された２つの環状突起４２３４、４２３６を有している。このように、突起４２３４、４２３６は、シャント４２００ｃの回りに環状溝を形成している。図４２Ａには、他の実施形態である環状突起４２５２を備えたシャント４２００ｄが示されている。この実施形態では、突起４２５２はインプラント４２５０の管状本体とは別体に形成されており、適当な機械的ファスナ（例えばデテントおよび溝）または化学的接着剤（例えばシアノアクリレート）によりインプラント本体に取付けられている。図４２Ｂには、他の実施形態である円筒状の突起４２５２′が示されている。図４２Ｃには、シャント４２００ｆの一実施形態が示されており、該実施形態は、シャント４２００ｆの外面に環状溝を形成するように配置された複数の突起４２５６、４２６０を有している。図４２Ｄには、更に別の実施形態であるシャント４２００ｇが示されており、該実施形態は、シャント４２００ｇの外面に形成された複数の環状リブ４２７０を有している。或る実施形態では、プラスチックまたは金属で作られたシャントの本体に充分なフレキシビリティを与えて、カニューレ等の曲ったチューブに挿通できかつ移植後に解剖学的構造に一致できるようにするため、保持手段に充分に深いカットを形成できる。図４３には、シャント４２００Ｈの本体上の複数の保持手段４２８０が示されており、保持手段４２８０は、シャントの壁を弱化させ、チューブにフレキシビリティを付与できるサイズを有している。これらの全ての保持手段は、シャントおよびデリバリデバイスの上記実施形態に使用できる。
【０１６９】
（図４４Ａ−図４４Ｄに示す実施形態）
図４４Ａ−図４４Ｄには、種々の方法または手順を遂行するのに使用できるシステムの他の実施形態が示されている。図４４Ａ−図４４Ｄに示すシャントは、膨潤可能な親水性ポリマー４３００で作られている。膨潤可能な親水性ポリマーとして、例えば、膨潤可能な親水性脂肪族ポリウレタンがある。シャントの挿入後にポリマーが膨潤すると、図４４Ａおよび図４４Ｂに示すように、組織内に緊密な嵌合が形成される。膨潤可能材料は、例えば、ディップコーティング、スプレーコーティングまたは同時押出により、膨潤不可能なポリマー、金属またはセラミック材料からなるコアの管状構造に適用される。或いは、ステントは、膨潤可能な親水性材料からモールディングまたは押出し成形することができる。これらのいずれの場合でも、外面は、図４４Ａに示すように、ポリ乳酸のような生分解性ポリマー４３１０の薄層で被覆できる。生分解性ポリマーの層は、シャントが移植されるまで、膨潤可能ポリマーが膨潤されることを防止できる。この目的は、粘弾性層でも達成できる。膨潤可能材料は、ステントの保持性を更に向上させかつ前後方向への移動を防止するための１つまたは２つの「ドーナツ」４３２０として形成できる。膨潤可能材料はまた、膨潤したときに流れ分散コンポーネントを形成するように設計することもできる。
【０１７０】
（変更例）
或る実施形態では、シャントが治療薬の投与を行うことができる。治療薬として、例えば、ヘパリン、ＴＧＦ−ベータ、眼内圧降下剤および抗増殖剤がある。或る実施形態では、治療薬は、シャントのデリバリと同時に眼に導入される。治療薬は、シャント自体の一部として構成できる。例えば、治療薬は、シャントの材料内に埋入されるか、シャントの少なくとも一部を被覆することができる。治療薬は、シャントの種々の部分に配置できる。例えば、治療薬はシャントの遠位端または近位端に配置できる。シャントには、治療薬を組合せたものを配置できる。異なる治療薬を分離するか、組合せることができる。シャントの近位端に１種類の治療薬を配置し、他種の治療薬をシャントの遠位端に配置できる。例えば、成長を阻害する抗増殖剤をシャントの遠位端に配置し、成長促進剤をシャントの近位端に配置できる。或る実施形態では、治療薬を、インプラントを介して、例えばブドウ膜強膜流出通路等の眼内の所望位置に投与できる。或る実施形態では、治療薬は、横方向からの硝子体切除術を介して投与される治療薬と組合せてブドウ膜強膜流出通路に投与され、これにより、治療薬を網膜の両側に投与できる。或る実施形態では、シャントは、局部投薬の後ブドウ膜へのアクセスを向上できる。或る実施形態では、脈絡網膜の病気を治療すべく局部投薬を行うのにシャントが使用される。
【０１７１】
所望ならば、同一形式または異なる形式の２つ以上のシャントを移植できる。例えば、本願に開示したシャントは、上記特許文献２および３（これらの特許文献の全体は本願に援用する）に開示された小柱バイパスシャントと組合せて使用できる。また、移植は、白内障手術のような他の手術と組合せて行うことができる。血栓または組織の再狭窄を低減させるため、シャントの全部または一部を、好ましくは流路内で、ヘパリンで被覆しておくことができる。
【０１７２】
所望ならば、異なる流れ容量および／またはルーメンサイズを有する多数のシャントを移植することができる。例えば、単一の「大きい」ルーメンをもつステントを最初に移植し、次に、所望のＩＯＰを「ファインチューニング」すべく、第一ステントの圧力応答に基いて、より小さい流れ容量をもつ第二ステントを付加できる。例えば、最初の患者のＩＯＰが約１２−１８ｍｍＨｇまで安全に低下され、第一ステントの流れ容量がＩＯＰの低下にひとたび一致するならば、例えば約８−１２ｍｍＨｇの目標圧力を達成するのにどれほどの付加流出が必要であるかについての計算を行うことができる。目標圧力を得るのに、適当なサイズのステントを付加できる。計算された流出条件に基いて、両ステントを同時に付加できる。或いは、第一ステントの測定した効果に基づいて、ステントを前述のようにして連続的に付加できる。
【０１７３】
以上、或る実施形態について説明したが、これらの実施形態は例示のために過ぎず、本発明の範囲を制限するものではない。実際に、本願で説明した新規な方法、システムおよびデバイスは、種々の他の形態で具現できる。例えば、図示しかつ説明した１つの実施形態は、他の図示しかつ説明したシャントの実施形態と組合せることができる。また、上記シャントは、他の目的に使用することもできる。例えば、シャントは、前房からの流体を、眼の他の部位または眼の外に排出することができる。また、本願に開示した方法、システムおよびデバイスの形態についての種々の省略、置換および変更は、開示の精神から逸脱することなく行うことができる。
【符号の説明】
【０１７４】
１３０    シャント
１３６    ルーメン
１４４    テーパ状部分
１４６    環状溝
４４８    スパイラルフローチャネルコア
５５２    ルミナルスプリング
５５４    ボール
５６２    ラジアルフランジ
６３０    圧力レギュレータシャント
８３０    デリバリ器具
【図１】
2014240022.tif 000003
【図２】
2014240022.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年10月16日(2014.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャントと、デリバリ器具と、を備えている眼の障害を治療するシステムであって、
該シャントは、
シャントを通って伸びるルーメンと、
シャントの本体に沿って配置された少なくとも１つの出口開口と、
シャントがその意図した位置から押出されるのを防止すべく配置された少なくとも１つの半径方向延長部を有する近位側部分と、
遠位側部分と、を有し、
前記デリバリ器具は、眼内にシャントを送出するよう構成され、シャントの送出を補助し合えるよう互いに相対移動できる複数の部材を有し、
該複数の部材は、
前記シャントのルーメン内に受け入れられるような大きさおよび形状の内側細長部材と、
湾曲されかつ傾斜された少なくとも１つの遠位側部分を有し、シャントの近位側部分と接触するように構成される外側細長部材と、
眼の房水が前記デリバリ器具の部材間を通ることを防止するシールと、を有し、
前記内側細長部材が前記外側細長部材および前記シャントに対して相対移動できること、を特徴とする眼の障害を治療するシステム。
【請求項２】
前記外側細長部材は、湾曲した遠位側部分を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記外側細長部材の湾曲した遠位側部分の曲率半径は、脈絡膜上スペースの曲率半径よりも大きいことを特徴とする請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記外側細長部材の湾曲した遠位側部分は約２０〜３０ｍｍの曲率半径を有することを特徴とする請求項２記載のシステム。
【請求項５】
前記外側細長部材は、傾斜された遠位側部分を有することを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項６】
前記内側細長部材の一部はフレキシブルであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記内側細長部材は、予成形された形を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記内側細長部材の遠位端は、丸められていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記内側細長部材の遠位端は、先鋭化されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記デリバリ器具は更にシースを有し、前記外側細長部材は該シース内に嵌合されかつ移動できるサイズを有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記シースは、角膜組織に穿刺するための鋭い遠位端を有すること特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記外側細長部材は前記シースに対して移動できること特徴とする請求項１０または１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記シールはＯリングからなることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記シールは、前記デリバリ器具の少なくとも２つの部材の滑り嵌め表面の間にコーティングを有することを特徴とする請求項１〜１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記シャントは更に、該シャントの遠位側部分に沿って設けられた少なくとも１つの半径方向延長部を有することを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
シャントの遠位側部分に沿って設けられた、前記少なくとも１つの半径方向延長部は、複数の環状リブを有することを特徴とする請求項１５記載のシステム。
【請求項１７】
前記シャントの遠位側部分は、前記シャントが眼内に移植されたとき、眼の強膜隆線の近傍に位置するよう構成されていることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記シャントは、眼の強膜隆線から約０．５ｍｍ離間した位置に設けられるように構成されることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記シャントは、該シャントの近位側部分に取り付けられる別体の保持手段を有することを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記シャントはスリーブを有すること特徴とする請求項１〜１９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記シャントは、湾曲されていることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記シャントの曲率半径は、脈絡膜上スペースの曲率半径よりも大きいことを特徴とする請求項２１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２３】
前記シャントの曲率半径は、前記デリバリ器具の曲率半径とおおよそ同じであることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。