(57)【要約】【課題】  軟組織を骨に固定するための様々なデバイス、システム、及び方法を提供する。【解決手段】  例示的な一実施形態では、ハンドル部分に着脱可能に連結されるように構成された先端部分を含む、二部分から成るインサーターツールが提供される。先端部分の遠位部分は、縫合糸アンカーに連結されるように構成することができ、先端部分及びアンカーは、先端部分をハンドル部分に嵌合させる前に、連続的な縫合糸ループを通過することができる。【選択図】  図１
2014128669.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸アンカーシステムであって、
近位端及び遠位端を有し、骨内に埋め込まれるように構成されたアンカーと、
ハンドル部分及び別個の先端部分を有するインサーターツールであって、前記先端部分が、前記ハンドル部分の遠位端に着脱可能に嵌合するように構成された近位端を有し、前記アンカーを前記インサーターツールの前記先端部分に着脱可能に嵌合するように構成された遠位端を有する、インサーターツールと、
を備える、縫合糸アンカーシステム。
【請求項２】
前記アンカーが、前記近位端から少なくともその一部分を通って延在する内側管腔を有し、前記先端部分の前記遠位端が、前記アンカーを前記先端部分に着脱可能に嵌合するために、前記アンカー内の前記内側管腔の少なくとも一部分内に延在するように構成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記先端部分の前記近位端及び前記ハンドル部分の前記遠位端が、前記先端部分を前記ハンドル部分に嵌合するように構成された相補的なオス及びメス嵌合要素を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記先端部分の前記近位端及び前記ハンドル部分の前記遠位端が、その上に形成され、かつ相互に螺合するように構成されたねじ山を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記先端部分の前記近位端及び前記ハンドル部分の前記遠位端が、相互に嵌合するためのスナップ嵌め接続部を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記先端部分が、その上に形成された肩部を含み、前記肩部が、前記先端部分の前記遠位端が前記アンカーの前記内側管腔内に挿入されたときに、前記アンカーの最近位端に当接するように構成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
第１の縫合糸を更に備え、前記第１の縫合糸が、前記アンカーの前記内側管腔を通って延在し、かつ前記第１の縫合糸の上に形成され前記アンカー内に位置するスライディングノットを有し、前記アンカーから延在する自由端及び前記アンカーから延在する折り畳み可能なループ部分を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
連続的なループの形態であり、前記第１の縫合糸の前記折り畳み可能なループ部分の上に摺動可能に配置される、第２の縫合糸を更に備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記第２の縫合糸が、約５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の直径を有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記アンカーが、前記内側管腔にわたって延在する縫合糸係合部材を含み、前記第１の縫合糸が前記縫合糸係合部材の周りに延在する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記アンカーが、その外側表面内に形成されかつそれに沿って延在する少なくとも１つの縫合糸受容溝を含み、前記アンカーが前記骨内に埋め込まれると、前記少なくとも１つの縫合糸受容溝内に位置する縫合糸が、前記アンカーに対して自由に摺動することができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
縫合糸アンカーシステムであって、
近位端及び遠位端を有し、骨内に埋め込まれるように構成されたアンカーと、
前記アンカーに連結された第１の縫合糸と、
前記第１の縫合糸上に摺動可能に配置される、連続的な縫合糸ループの形態の第２の縫合糸と、
ハンドル部分及び別個の先端部分を有するインサーターツールであって、前記先端部分が、前記ハンドル部分の遠位端に着脱可能に嵌合するように構成された近位端を有し、前記アンカーを前記インサーターツールの前記先端部分に着脱可能に嵌合するように構成された遠位端を有する、インサーターツールと、
を備え、
前記先端部分及び前記アンカーが嵌合すると、前記先端部分及び前記アンカーが前記第２の縫合糸を貫通するように構成された、縫合糸アンカーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、多部品アンカーインサーターを使用して軟組織を骨に固定するためのデバイス、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
靭帯、腱、及び筋肉等の軟組織は、人間の骨格の多くの部分に付いている。特に、多くの靭帯及び腱は、肩関節及び膝関節等の関節を形成する骨に付いている。様々な損傷及び症状が、軟組織の骨への付着又は再付着を必要とする。例えば、そうでなければ健康な組織が骨から剥ぎ取られたとき、治癒及び自然な再付着が生じるために、組織を骨に再付着させるための手術を必要とすることが多い。
【０００３】
軟組織を骨に付着させるために、数多くのデバイス及び方法が開発されてきた。これらとしては、ネジ、ステープル、セメント、縫合糸アンカー、及び単独の縫合糸が挙げられる。よりうまくいく方法のいくつかは、縫合糸を骨に付着するための縫合糸アンカーの使用、及び組織を骨に近接して保持する様式で縫合糸を結ぶことをともなう。
【０００４】
軟組織の骨への適切な付着は、最適な治癒を促進するために、これを解剖学的に正しい位置に置くことを必要とする。軟組織を骨に付着させるための従来の方法は、典型的には、アンカーを予め穴あけした骨の空洞内に挿入した後、縫合糸に付着された軟組織の一片を骨の表面の近傍に引き込むために、これを通して縫合糸を引くことができるアンカーを使用してきた。その結果、かかる方法は、縫合糸の自由端を軟組織を適所に保持するように結んで留めることを必要とする。しかしながら、最近では、縫合糸の自由端を結んで留める必要をなくすために、「ノットレス」縫合糸アンカーが利用されてきている。多くのかかる「ノットレス」縫合糸アンカーシステムは、アンカーが骨中に入り込む深さによって組織上の張力を制御する。他の「ノットレス」縫合糸アンカーシステムは、縫合糸を係止するためにアンカーを受容するスリーブを利用する。裂けた組織又は損傷した組織を修復するためにスライディングノットを用いる縫合糸アンカーシステムも、従来使用されてきた。
【０００５】
軟組織は、観血手術の間、又は閉鎖手術（例えば、関節鏡検査）の間に、骨に付着される場合がある。閉鎖手術は、より低侵襲性であり、かつ患者に外傷を生じさせる可能性が低いので、好ましい可能性がある。閉鎖手術では、外科医は、手術部位において、ポータルと呼ばれる小さい切開を通して、この目的のために特別に設計された器具を使用して、診断及び治療的手術を実施する。低侵襲の閉鎖手術で直面する１つの問題は、外科医が、手術部位において必要な操作を実施するために、観血手術におけるよりも著しく少ない余裕しか有さないことである。したがって、低侵襲外科手技によって提供される小さい空間内で、外科医が効果的かつ容易に軟組織を骨に付着させることができるデバイス及び方法が必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、軟組織を骨に固定するための改良されたデバイス、システム、及び方法の必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、概して、多部品アンカーインサーター及び使用方法を提供する。一態様では、近位端から少なくともその一部分を通って延在する内側管腔を有する、近位端及び遠位端を有するアンカーと、ハンドル部分及び別個の先端部分を有するインサーターツールと、を含む、縫合糸アンカーシステムが提供される。アンカーは、骨内に埋め込まれるように構成される。先端部分は、ハンドル部分の遠位端に着脱可能に嵌合するように構成された近位端を有し、アンカーをインサーターツールの先端部分に着脱可能に嵌合するために、アンカー内の内側管腔の少なくとも一部の中に延在するように構成された遠位端を有する。
【０００８】
このシステムは、任意の数のやり方で変えることができる。例えば、先端部分の近位端及びハンドル部分の遠位端は、先端部分をハンドル部分に嵌合するように構成された相補的なオス及びメスの嵌合要素を含むことができる。一実施形態では、先端部分の近位端及びハンドル部分の遠位端は、その上に形成され、かつ相互に螺合するように構成されたネジ山を含むことができる。別の実施形態では、先端部分の近位端及びハンドル部分の遠位端は、スナップ嵌め係合によって嵌合することができる。例えば、先端部分及びハンドル部分のうちの１つは、２つの構成要素に嵌合するように先端部分及びハンドル部分のもう一方の中又は上の溝又は陥凹部の中に受容されるように構成された突出部を含むことができる。別の実施例については、先端部分は、その上に形成される肩部を含むことができ、肩部は、先端部分の遠位端がアンカー内の内側管腔内に挿入されたときに、アンカーの最近位端に当接するように構成される。
【０００９】
いくつかの実施形態では、システムは、第１の縫合糸を含むことができ、第１の縫合糸は、アンカーの内側管腔を通って延在し、かつ第１の縫合糸の上に形成されアンカー内に位置するスライディングノットを有する。第１の縫合糸は、アンカーから延在する自由端、及びアンカーから延在する折り畳み可能なループ部分を有することができる。例示的な実施形態では、システムは、連続的なループの形態の第２の縫合糸も含むことができる。第２の縫合糸は、第１の縫合糸の折り畳み可能なループ部分上に摺動可能に配置することができる。第２の縫合糸は、約５ｍｍ〜４０ｍｍの範囲の直径を有することができる。アンカーは、内側管腔にわたって延在する縫合糸係合部材を含むことができ、第１の縫合糸は、縫合糸係合部材の周囲に延在することができる。別の実施例については、アンカーは、アンカーが骨内に埋め込まれると、少なくとも１つの縫合糸受容溝の中に位置する縫合糸がアンカーに対して自由に摺動することができるように、その外側表面内に形成されかつそれに沿って延在する少なくとも１つの縫合糸受容溝を含むことができる。
【００１０】
別の実施形態では、縫合糸アンカーシステムが提供され、この縫合糸アンカーシステムは、近位端及び遠位端を有し、骨内に埋め込まれるように構成されたアンカーと、アンカーに連結された第１の縫合糸と、第１の縫合糸上に摺動可能に配置される、連続的な縫合糸ループの形態の第２の縫合糸と、ハンドル部分及び別個の先端部分を有するインサーターツールと、を含む。先端部分は、ハンドル部分の遠位端に着脱可能に嵌合するように構成された近位端と、アンカーをインサーターツールの先端部分に着脱可能に嵌合するように構成された遠位端と、を有することができる。先端部分及びアンカーが嵌合すると、先端部分及びアンカーは、第２の縫合糸を貫通するように構成されることができる。
【００１１】
別の態様では、組織を骨に定着させるための外科的方法が提供される。一実施形態では、本方法は、縫合糸アンカーを、インサーターツールの遠位先端部分が連結された状態で、組織に連結される少なくとも１つの縫合糸のループ部分を貫通させることと、縫合糸アンカーを骨内に埋め込むために、インサーターツールの遠位先端部分をインサーターツールのハンドル部分に連結し、遠位先端部分及び縫合糸アンカーが取り付けられたハンドル部分を操作することと、インサーターツールの近位ハンドル部分及び遠位先端部分を縫合糸アンカーから除去し、縫合糸アンカーを骨内に埋め込んだままにすることと、を含むことができる。
【００１２】
他の態様では、方法は、第１の縫合糸の折り畳み可能なループ部分が組織の第１の側から延在し、第１の縫合糸の第１及び第２の終端が組織の第２の反対側から延在するように、第１の縫合糸を組織を通過することを含んで提供され、第１の縫合糸の第１及び第２の終端が縫合糸アンカーに連結され、連続的なループの形態の第２の縫合糸を有する第１の縫合糸の折り畳み可能なループ部分がその上に配置される。方法は、これに連結されるインサーターツールの遠位先端部分を用いて、縫合糸アンカーが、連続的なループを通過することと、連続的なループを第１の縫合糸の折り畳み可能なループ部分に沿って組織に向かって摺動させるために、第１の縫合糸に張力を与えることと、インサーターツールの遠位先端部分をインサーターツールのハンドル部分に連結することと、を更に含むことができる。本方法は、縫合糸アンカーを骨内に埋め込むために、遠位先端部分及び縫合糸アンカーが取り付けられたハンドル部分を操作することと、インサーターツールの近位ハンドル部分及び遠位先端部分を縫合糸アンカーから除去し、縫合糸アンカーを骨内に埋め込んだままにすることと、縫合糸アンカーに対して第１の縫合糸に張力を与えて、それによって第１の縫合糸の折り畳み可能なループ部分に張力を与え、それによって組織に対して連続的なループに張力を与え、それによって骨に組織を定着させることと、を更に含むことができる。
【００１３】
この方法は、任意の数のやり方で変えることができる。例えば、連続的なループを第１の縫合糸の折り畳み可能なループ部分に沿って組織に向かって摺動させるために、第１の縫合糸に張力を与えることは、第１の縫合糸が連結された状態で縫合糸アンカーを引くことを含むことができる。別の実施例では、遠位先端部分をインサーターツールのハンドル部分に連結することは、インサーターツールの遠位先端部分及びハンドル部分の上の、オス及びメスの嵌合要素を連結することを含むことができる。いくつかの実施形態では、縫合糸アンカーに対して第１の縫合糸に張力を与えることは、第１の縫合糸上に形成され、かつ縫合糸アンカー内に配置されたスリップノットを、第１の縫合糸に沿って摺動させて、それによって第１の縫合糸の折り畳み可能なループ部分に張力を与え、それによって連続的なループに張力を与えかつ組織に対して係止するようにすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明は、以下の詳細な説明を付属の図面と併せ読むことで、より完全に理解されるであろう。
【図１】二部品から成るインサーターツール、縫合糸アンカー、並びに第１及び第２の縫合糸を含む、縫合糸アンカーシステムの一実施形態の側面図である。
【図２】インサーターツールの先端部分の一実施形態の斜視図である。
【図３】図２の先端部分の端面図である。
【図４】インサーターツールの別の実施形態の先端部分の端面図である。
【図５】縫合糸アンカーの別の実施形態の側面部分的透明図である。
【図６】図５のアンカーの別の側面部分的透明図である。
【図７】図５のアンカーの斜視図である。
【図８】組織を通過しかつ図１のアンカー及び図１のインサーターツールの先端部分に連結される、図１の第１及び第２の縫合糸の側面断面概略図である。
【図９】図８の第２の縫合糸の連続的なループを通過しようとする、図６の先端部分及びアンカーを示す側面断面概略図である。
【図１０】図９の第２の縫合糸の連続的なループを通過した、図７の先端部分及びアンカーの側面断面概略図である。
【図１１】組織の周囲で位置付けられる第１の縫合糸を摺動して下がる、図１０の第２の縫合糸の側面断面概略図である。
【図１２】図１のインサーターツールのハンドル部分に連結される、図１０の先端部分の側面断面概略図である。
【図１３】骨の穴内に位置する、図１２の先端部分及びアンカーの側面断面概略図である。
【図１４】インサーターツール全体が除去された、図１３のアンカーの側面断面概略図である。
【図１５】第１及び第２の縫合糸が締められ、第１の縫合糸の過剰部分を切り取り除去した、図１４のアンカーの側面断面概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
ここで、本明細書で開示するデバイス、システム、及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理の総括的な理解を提供するために、特定の例示的実施形態を記載する。これらの実施形態の１つ以上の例を添付図面に図示する。当業者は、本明細書で具体的に説明し、添付の図面に図示するデバイス、システム、及び方法が、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみによって定義されることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態との関連において図示又は記載された特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。かかる修正及び変更は本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【００１６】
軟組織を骨に固定するための様々なデバイス、システム、及び方法が提供される。概して、様々な多部品インサーターツール及び使用方法が提供される。例示的な一実施形態では、インサーターツールのハンドル部分に着脱可能及び交換可能に連結されるように構成された先端部分を有する、二部品から成るインサーターツール（本明細書では「インサーター」とも称される）が、提供される。先端部分は、先端部分を縫合糸アンカー（本明細書では「アンカー」とも称される）の内側管腔内に挿入することができるように構成された寸法を有することができる。アンカーは、それに連結される１つ以上の縫合糸を有することができるか、又は有するように構成することができる。非限定的な例については、アンカーは、第１の調節可能な縫合糸及び第２の連続的なループ縫合糸に連結されるように構成することができる。調節可能な縫合糸は、第１及び第２の終端、並びに折り畳み可能なループを含むことができ、連続的なループ縫合糸は、第１の縫合糸の折り畳み可能なループ上に摺動可能に配置される連続的なループとすることができる。インサーターの先端部分は、連続的なループを単独で、及び先端部分がアンカーに連結されるときに通過することができる寸法及び形状を有することができる。ハンドル部分は、先端部分及びアンカーがユニットとして連続的なループを通過した後、先端部分に連結することができるので、ハンドル部分は、連続的なループを通過することができる寸法を有する必要がなく、したがって先端部分より大きい寸法を有することができる。このように、インサーターツールは、比較的大きい、保持しやすい近位ハンドルを有することができる一方で、縫合糸アンカーに連結することができかつ比較的小さい縫合糸ループを通過することができる遠位先端を有する。アンカーの使用時には、第１及び第２の終端、及び折り畳み可能なループを含む調節可能な縫合糸、並びに連続的なループが軟組織を骨に固定し、折り畳み可能なループは、軟組織に直接的に連結されるよりもむしろ連続的なループに連結される。したがって、折り畳み可能なループは、調節可能な縫合糸に張力を与える間、例えば、折り畳み可能なループを折り畳むとき、組織に沿って摺動せず、したがって軟組織を、不注意に切らない、又は「切り込まない」。連続的なループはまた、軟組織が骨に向かって引かれたときにも、軟組織に沿って摺動しない。
【００１７】
図１は、軟組織を骨に固定させるように構成された、縫合糸アンカーシステム１０の例示的な一実施形態を図示する。システム１０は、インサーターツール１２及び縫合糸アンカー３０を含むことができる。インサーターツール１２は、縫合糸アンカー３０を骨に送達するように構成することができる。第１の調節可能な縫合糸４０は、アンカー３０に摺動可能に連結するように構成することができ、連続的なループの形態の第２の縫合糸５０は、調節可能な縫合糸４０に摺動可能に連結されるように構成することができる。
【００１８】
インサーターツール１２は、着脱可能かつ交換可能に相互に付着されるように構成された、少なくとも２つの分離している部分を含む多部品ツールとすることができる。図示する実施形態のように、インサーターツール１２は、２つの部品、すなわちハンドル部分１４及び先端部分１６を含むことができる。図示するように、ハンドル部分１４は、シャフト１８の近位端上に形成されたハンドル２０を有する細長いシャフト１８を含むことができる。ハンドル２０は、ツール１２の把持及び操作を容易にすることができる。図示する実施形態では、インサーターツール１２は、２つの着脱可能かつ交換可能に連結される部分を含む一方で、他の実施形態では、インサーターツールは、３つ以上の着脱可能かつ交換可能に連結される部分を含むことができる。非限定的な例として、ツールのハンドル部分及び先端部分のうちの一方又は両方は、複数の分離可能な部品とすることができる。非限定的な例について、インサーターのハンドル部分は、ハンドル及び別個のシャフトを含むことができる。したがって、ハンドル部分１４は、例えば、左利き用又は右利き用、小さい手又は大きい手、異なる把持形態、異なる寸法のアクセスデバイスのための異なるシャフト直径、患者の解剖学的形態等の、ユーザーの好みにより選択することができる。別の非限定的な例については、インサーターツールは、複数の異なる寸法及び形状の遠位先端部分を有することができ、これによりインサーターは、異なる寸法のアンカー、及び以下で考察するように、異なる寸法の連続的な縫合糸ループに使用することができるようになる。
【００１９】
シャフト１８の遠位端は、矢印Ａによって示すように、先端部分１６の近位端上に形成される第２の嵌合要素２４に着脱可能に連結されるように構成することができる、第１の嵌合要素２２を含むことができる。図示する実施形態では、第１の嵌合要素２２及び第２の嵌合要素２４は、それぞれ相補的なオス及びメスの嵌合要素である。オスの嵌合要素２２及びメスの嵌合要素２４は、当業者により理解されるように、螺合接続、スナップ嵌め接続、締まりばめ等を介して等、様々なやり方で連結するように構成することができる。別の実施形態では、先端部分は、ハンドル部分上のメスの嵌合要素に着脱可能に連結するように構成することができる、オスの嵌合要素を有することができる。
【００２０】
インサート１２の、ハンドル部分１４及び先端部分１６の寸法は、変えることができる。非限定的な例について、先端部分１６は、第１の外径Ｄ１を有することができ、シャフト１８は、第２の外径Ｄ２を有することができる。先端部分１６の第１の外径Ｄ１は、シャフト１８の第２の外径Ｄ２と実質的に同じであるように示されるが、先端部分の外径Ｄ１は、シャフトの外径Ｄ２より小さくても大きくてもよい。例示的な実施形態では、以下でより詳細に考察するように、先端部分１６は、連続的なループ５０を通って通過するように寸法設定することができるので、先端部分の外径Ｄ１は、シャフト１８の外径Ｄ２以下であるが、シャフト１８及びハンドル２０は、連続的なループ５０を通過する必要がないので、より大きくすることができる。先端部分１６及びハンドル部分１４は、任意の長手方向長さをそれぞれ有することができる。図示するように、先端部分１６は、ハンドル部分１４より短い長手方向長さを有することができる。他の実施形態では、先端部分は、ハンドル部分の長手方向長さ以上の長手方向長さを有することができる。先端部分１６の長手方向長さは最適化することができ、これにより、下記で考察するように、先端部分１６はこれを容易に把持できるように十分長く、しかし先端部分１６が連続的なループ５０を通過するのを容易にするように十分短くすることができる。例示的な実施形態では、先端部分１６は、約２．５〜５．１ｃｍ（１〜２インチ）の範囲の長手方向長さを有することができる。
【００２１】
特定の実施形態では、先端部分１６は、アンカー３０の内側管腔３２内に嵌合するように構成された、直径を低減した部分２６を含むことができる。直径を低減した部分２６の断面形状は様々であってよいが、例示的な実施形態では、直径を低減した部分２６は、直径を低減した部分２６が、少なくともアンカー３０の近位部分を通って延在する内側管腔３２に係合することができる形状を有することができる。直径を低減した部分２６は、アンカー３０の対応するメスの要素内、例えば内側管腔３２内に受容されるように構成された、オスの嵌合要素とすることができる。図示する実施形態では、直径を低減した部分２６は、アンカー３０内の内側管腔３２のほぼ円形の断面形状を相補する、ほぼ円形の断面形状を有する。別の実施形態では、アンカーの内側管腔は、少なくともアンカーの近位部分を通って延在する内側管腔のほぼ六角形の断面形状を相補することができる、ほぼ六角形の断面形状等の別の断面形状を有することができる。
【００２２】
直径を低減した部分２６の長手方向長さは様々であってよいが、例示的な実施形態では、直径を低減した部分２６は、直径を低減した部分２６がアンカーの管腔３２の相当な部分を通って延在することができる長手方向長さを有し得る。非限定的な例については、直径を低減した部分２６の長手方向長さにより、直径を低減した部分２６は、アンカー３０の遠位部分に位置する縫合糸係合部材３６に直近位の点まで内側管腔３２を通って延在することができる。縫合糸係合部材３６は、以下で更に考察される。当業者は、直径を低減した部分２６を、様々な形状、寸法、及び構成のアンカー内に配置されるように構成することができるように、直径を低減した部分２６が、様々な形状、寸法、及び構成を有することができることを理解するであろう。
【００２３】
先端部分１６は、調節可能な縫合糸４０の多数のストランドを受容するように構成することができる。先端部分１６は、調節可能な縫合糸４０がアンカー３０に連結されるように、及び調節可能な縫合糸４０の多数のストランドが、アンカー３０及び先端部分１６を超えて近位に延在するように先端部分１６を通過することができるように、構成することができる。非限定的な例については、先端部分１６は、これを通って延在する１つ以上の内側管腔、及び／又は、例えば陥凹部、溝等の、その外側表面内に形成される、１つ以上の縫合糸をその中に受容するように構成された、１つ以上の縫合糸を収める機構を有することができる。１つ以上の縫合糸を収める機構は、その中に収められた縫合糸が、先端部分１６の外側表面と同一平面で又は同一平面以下で収められることができるようにする。このように収めることにより、上部１６に対する縫合糸の自由に摺動可能な動きを容易にすることができる。
【００２４】
図２〜３は、縫合糸を収める溝２２８を含む、先端部分２１６の一実施形態を図示する。先端部分は、任意の数の縫合糸溝を有することができるが、図示する先端部分２１６は、先端部分２１６の遠位端から長手方向に延在し、先端部分２１６の近位端の遠位で終端する、単一の溝２２８を有する。他の実施形態では、縫合糸受容溝は、先端部分の長手方向長さ全体を含む、先端部分の軸方向の長さに沿って別の距離だけ延在することができる。溝２２８の近位部分は、先端部分２１６の外側表面と溝２２８との間の滑らかな遷移を提供することができる角度付き部分２５０を含むことができる。したがって、角度付き部分２５０は、溝２２８内に収められた縫合糸の上の摩耗の低減を補助することができる。溝２２８は、溝２２８の開放幅が減少した、面積減少部分２５２を含むことができる。この減少した開放幅は、骨内に押し込まれたときにアンカーの破損の防止を補助することができ、縫合糸を溝２２８内に留まらせるのを補助することもできる。他の実施形態では、溝は、全体が取り囲まれて、トンネルの形態をとることができる。
【００２５】
多数の縫合糸を収める機構を有する先端部分は、１つ以上の縫合糸ストランドを収めるように寸法設定することができる。多数の縫合糸を収める形体を有することは、多数の縫合糸ストランドの規則的な配設を容易にすることができる。図４は、溝４２８Ａ、４２８Ｂの形態の多数の縫合糸を収める機構を有する、先端部分４１６の例示的な一実施形態を図示する。溝４２８Ａ、４２８Ｂは、任意の寸法、構成、及び形状を有することができる。２つの溝４２８Ａ、４２８Ｂのみを示すが、上述したように、先端部分は、２つを超える縫合糸を収める機構を含むことができ、図示された実施形態では、溝４２８Ａ、４２８Ｂは、実質的に三角形の断面形状を有し、実質的に同一の寸法であり、先端部分４１６の対向する側にある。実質的に三角形の形状は、１つ以上の縫合糸の溝４２８Ａ、４２８Ｂ内での、例えば、先端部分４１６の径方向の中心に向かって溝４２８Ａ、４２８Ｂの尖った部分内での保持を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、縫合糸を収める機構は、例えば、異なる数又は寸法の縫合糸のストランドの保持のために、異なる寸法を有することができ、縫合糸を収める機構は、先端部分の反対側以外の位置、例えば９０度離間することができ、縫合糸を収める機構は、丸みのある断面形状等を有することができる。
【００２６】
図１の先端部分１６と同様に、図２に示す先端部分２１６は、先端部分２１６を、ハンドル部分１６及び／又は１つ以上の他のハンドル部分に取り外し可能に連結させるように構成された嵌合要素２２４を含むことができる。先端部分２１６は、アンカーの内側管腔内に挿入するように構成された、直径を低減した部分２２６をその遠位端に含むことができる。直径を低減した部分２２６の近位端の肩部２５４は、直径を低減した部分２２６がアンカーの内側管腔内に挿入されたときにアンカーの近位端に当接するように構成することができる。肩部２５４は、推進力をインサーターツールの近位部分からアンカーに伝達することができ、直径を低減した部分２２６の遠位端がアンカー内の縫合糸係合部材、及び／又はアンカーに連結される縫合糸と接触するのを防止し、それによって、直径を低減した部分２２６が縫合糸係合部材の周囲に配置される縫合糸を損傷させるのを防止することができるが、そうでなければ縫合糸を損傷させてしまう。先端部分２１６の直径を低減した部分２２６がアンカーの内側管腔内に遠位に前進するときに、アンカーの近位端へ当接する肩部２５４が明白に感じられることができるので、肩部２５４は、先端部分２１６がアンカーに完全に挿入されたことのユーザーへの指標も提供することができる。
【００２７】
図１を再度を参照すると、アンカー３０は、様々な形状、寸法、及び構成を有することができる。本明細書に開示するインサーターとともに使用することができる縫合糸アンカーの様々な代表的な実施形態は、「Ｃａｎｎｕｌａｔｅｄ  Ｓｕｔｕｒｅ  Ａｎｃｈｏｒ」と称される、２０１２年２月１４日発行の米国特許第８，１１４，１２８号、「Ｄｕａｌ  Ｔｈｒｅａｄ  Ｃａｎｎｕｌａｔｅｄ  Ｓｕｔｕｒｅ  Ａｎｃｈｏｒ」と称される、２００７年９月１４日出願の米国特許公開第２００９／００７６５４４号、「Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ａｎｃｈｏｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と称される、２０１０年１２月２３日出願の米国特許出願第２０１２／０１６５８６４号、及び「Ｋｎｏｔｌｅｓｓ  Ｉｎｓｔａｂｉｌｉｔｙ  Ａｎｃｈｏｒ」と称される、２０１１年１２月２０日出願の米国特許出願第１３／３３１，８６７号に詳述されており、これらはその全体が参照により本明細書に組み込まれる。本明細書に開示するインサーターとともに使用することができる縫合糸アンカーの非限定例には、Ｄｅｐｕｙ  Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．（Ｒａｙｎｈａｍ，ＭＡ）から入手可能なＧＲＹＰＨＯＮ（商標）アンカー及びＨＥＡＬＩＸ（商標）アンカーが挙げられる。本明細書で考察する縫合糸アンカーは、患者の解剖学的構造、処置の種類、縫合糸の寸法、及び／又は様々なその他のパラメータに応じて様々な寸法のいずれかを有することができ、これは当業者によって理解されるであろう。いくつかの実施形態では、考察する縫合糸アンカーは、直径が約１ｍｍ〜１２ｍｍの範囲、及び長さが約２ｍｍ〜２４ｍｍの範囲の寸法を有することができる。
【００２８】
図示する実施形態では、アンカー３０は、近位端及び遠位端を有し、内側管腔３２がアンカー３０の近位端と遠位端との間に延在する、細長い部材を含む。上記で考察するように、内側管腔３２は、先端部分１６の少なくとも一部、例えば、先端部分１６の直径を低減した部分２６をその中に受容するように構成することができる。図示する実施形態でのように、管腔３２は、アンカー３０の近位端からアンカー３０の遠位端まで、アンカー３０の全長を通して延在することができ、又は内側管腔３２は、アンカー３０近位端からアンカー３０の遠位端の近位の点まで、延在することができる。
【００２９】
上述したように、アンカー３０は、中に形成された縫合糸係合部材３６を含むことができる。縫合糸係合部材３６は、様々な寸法、形状、及び構成を有することができる。内側管腔３２の長手方向軸に対する縫合糸係合部材３６の角度配向は異なってもよいが、例示的な実施形態では、縫合糸係合部材３６は、内側管腔３２の長手方向軸に実質的に直交して延在する。縫合糸係合部材３６の位置も異なってよいが、例示的な実施形態では、縫合糸係合部材３６は、縫合糸アンカー３０の遠位端に位置する、又はこれに近接して位置する。図１に示す実施形態では、縫合糸係合部材３６は、縫合糸アンカー３０の最遠位端に縫合糸を収める溝４１を形成するために、縫合糸アンカー３０の最遠位端の直近位に位置付けられる。縫合糸係合部材３６のこの陥凹した構成により、縫合糸係合部材３６の周囲に配置された縫合糸を、縫合糸アンカー３０の遠位端と同一平面上又は同一平面以下に収めることができ、これは、縫合糸が縫合糸アンカー３００の骨内への挿入を干渉するのを防止する助けとなることができる。調節可能な縫合糸４０に形成される結び目４２が、縫合糸を収める溝４１内に収められて、図１に示される。縫合糸係合部材３６が、縫合糸アンカー３００と一体に形成することができる、例えば、縫合糸アンカー３０及び縫合糸係合部材３６が単一のユニットとして成型される、又は単一片の材料から形成されることができる、あるいは縫合糸係合部材３６が、縫合糸アンカー３０に固定的に若しくは取り外し可能に嵌合される、独立した要素であることができることを、当業者は理解するであろう。
【００３０】
縫合糸係合部材３６は、縫合糸アンカー３０の内側管腔３２を通って延在する１つ以上の縫合糸を係合するように構成することができる。例示する実施形態でのように、縫合糸係合部材３６は、更に以下で考察するように、調節可能な縫合糸４０に近位方向の張力がかかったときに、調節可能な縫合糸４０の結び目４２が近位方向に移動するのを防止するように構成することができる。アンカー３０の遠位端は、アンカー３０の骨内への挿入を容易にすることができる、尖った先端又は丸みのある先端３９を含むことができる。
【００３１】
アンカー３０は、骨に係合するように構成された少なくとも１つの骨係合面特徴部３８を含むことができる。少なくとも１つの骨係合面特徴部３８は、様々な構成、形状、及び寸法を有することができる。少なくとも１つの骨係合面特徴部３８は、アンカー３０の外側表面の少なくとも一部、例えばアンカー３０の近位部分の上に形成することができる。アンカー３０の遠位部分は、アンカー３０の骨中への挿入を容易にすることができる少なくとも１つの骨係合面特徴部３８を含まないようにすることができる。別の実施形態では、少なくとも１つの骨係合面特徴部は、全長に沿って、又はアンカーの分離した部分に沿って形成することができる。図示する例示的な実施形態でのように、歯群、隆起、フランジ、リブ、かかり、突出等の様々な骨係合面特徴部を使用することができるが、アンカー３０は、１つ以上の隆起の形態の少なくとも１つの骨係合面特徴部３８を含むことができる。図示する実施形態では、アンカー３０は、アンカー３０の近位部分の長さに沿って軸方向に離間した複数の隆起を含む。
【００３２】
アンカーは、図４の先端部分４１６内の溝４２８Ａ、４２８Ｂと同様の、アンカーの外側表面上に形成される１つ以上の縫合糸受容溝（図示せず）を含むことができる。溝は、アンカーに沿って延在することができ、これにより、縫合糸アンカーが骨内に埋め込まれるとき、溝内に位置する縫合糸がアンカーに対して自由に摺動することができる。溝は、アンカーの任意の部分に沿って延在することができるが、例示的な実施形態では、溝は、少なくともアンカーの近位端からアンカーの遠位部分の縫合糸係合部材に延在することができ、これにより、縫合糸係合部材の周囲に延在する縫合糸は、溝内に収められることができる。
【００３３】
図５〜７は、アンカー３００の別の実施形態を図示する。図示する実施形態では、アンカー３００は、アンカー３００の内側管腔３３２を横切って横に、かつ縫合糸アンカー３００の対向する内側側壁間に延在する、ポストの形態の縫合糸係合部材３３６を含む。図１の縫合糸係合部材３６に関して上述されるように、縫合糸係合部材３３６の内側管腔３３２の長手方向軸Ｅに対する角度配向は、様々であってよい。アンカー３００は、図示する実施形態では、アンカー３００の近位部分に沿って、縫合糸係合部材３３６に近位の位置で終端する、軸方向に離間した複数の円周方向の隆起の形態である、複数の骨係合面特徴部３３８を含むことができる。アンカー３００は、アンカー３００の骨中への挿入を容易にするように構成されたその最遠位端において、１つ以上の骨貫通機構３３９ａ、３３９ｂも含むことができる。例示する実施形態における骨貫通機構３３９ａ、３３９ｂは、面取りした縁部及び尖った先端部を含む。対向する骨貫通機構３３９ａ、３３９ｂの間の空間は、以下で考察するように、縫合糸の結び目を収めるためのポケットを画定することができる。
【００３４】
本明細書で考察する縫合糸アンカーは、様々な材料のうちの任意の１つ以上から形成することができる。いくつかの実施形態では、縫合糸アンカーは、長期間にわたり体内に異物を有することに関連した免疫的問題を低減することができる生体適合性の生体吸収性材料から形成することができる。本明細書で考察する縫合糸アンカーを形成することができる代表的な材料としては、生体吸収性エラストマー、ポリ乳酸ポリグリコール酸（ＰＬＡ−ＰＧＡ）等のコポリマーの組み合わせ、及び脂肪族ポリエステル、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル−エステル）、ポリアルキレンオキザラート、ポリアミド、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ（イミノカーボネート）、ポリオルトエステル、ポリオキサエステル、ポリアミドエステル、アミン基含有ポリオキサエステル、ポリ（無水物）、ポリホスファゼン、生体分子（例えば、コラーゲン、エラスチン、生体吸収性デンプン等のバイオポリマー）等の生体吸収性ポリマー、並びにこれらのブレンドが挙げられる。いくつかの実施形態では、縫合糸アンカーは、ポリ乳酸、又はリン酸三カルシウムとポリ乳酸との複合ブレンドから形成することができる。本明細書で考察する縫合糸アンカーは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリスルホン、又はチタン等の金属等の、非吸収性材料からも形成することができる。縫合糸アンカーの縫合糸係合要素は、チタンを含む、上記に列挙した材料のうちの任意の１つ以上からも形成することができる。
【００３５】
再度図１を参照すると、アンカー３０は、１つ以上の縫合糸、例えば、調節可能な縫合糸４０及び連続的なループ５０に連結するように構成することができる。図１では２つの縫合糸４０、５０のみを例示するが、任意の数の縫合糸をアンカー３０に連結し、軟組織を骨に定着させるために使用することができる。調節可能な縫合糸４０及び連続的なループ５０は、同じ又は異なる材料から作製することができ、同じ又は異なる直径を有することができる。非限定的な例については、縫合糸４０、５０のうちの１つは、その表面においてより低い研磨特性を有する縫合糸から形成することができる。より低い磨耗特性は、より大きな直径、より柔らかい組成物、より柔らかい編組、ひだ若しくはストランドのパターン、又はそのような特性の組み合わせによって達成することができる。連続的なループ５０は、連続的なループを形成するように固定された結び目で結ばれた縫合糸から形成することができ、又は代替的には、連続的なループ５０は、材料の環として成形又は別の方法で形成することができる。連続的なループ５０の直径は、外科手技及び患者の解剖学的構造に応じて様々であってよい。連続的なループ５０の直径は、以下でより詳細に考察するように、連続的なループ５０が、隣接する組織に十分に係合され、かつアンカー３０の内側管腔３２内に引かれないように十分小さいが、アンカー３０及び先端部分１６が連続的なループ５０を通過することができ、かつ軟組織の周囲を実質的に包むように十分大きいように、寸法設定することができる（図１１参照）。いくつかの実施形態では、連続的なループ５０の直径は、約２ｍｍ〜５０ｍｍの範囲とすることができ、他の実施形態では、２５ｍｍ、１５ｍｍ、１０ｍｍ、又は５ｍｍ等未満とすることができる。調節可能な縫合糸４０及び連続的なループ５０は、様々なやり方、例えば、手で、縫合糸糸掛デバイスの使用等によって、アンカー３０に連結されることができる。いくつかの実施形態では、調節可能な縫合糸４０は、連続的なループ５０に予め連結されることができ、アンカー３０の内側管腔３２内に予め装填する、例えば、予め装填したユニットとしてパッケージ化することができ、これは、アンカー３０の外科手技での使用を速めることができる。
【００３６】
図１に示すように、調節可能な縫合糸４０は、折り曲げられた、例えば、半分に折り曲げられて、第１の終端４８ａ及び第２の終端４８ｂを有する折り畳み可能なループ４６を形成するように単一の細長いストランドの形態とすることができる。第１の終端及び第２の終端４８ａ、４８ｂのうちの一方、例えば、第２の終端４８ｂは、第１の終端４８ａが結び目４２から延在するように、もう一方の終端、例えば第１の終端４８ａに沿って摺動可能に配置されるスリップノット４２に結ぶことができる。結果として、結び目４２の片側から延在する折り畳み可能なループ４６の一部は、本明細書では、折り畳み可能なループ部分と称され、結び目４２のもう一方の側から延在する部分は、本明細書では第１の自由端と称される。連続的なループ５０は、調節可能な縫合糸４０の折り畳み可能なループ４６上に摺動可能に配置される、連続的な閉ループとすることができる。結び目４２は、当業者によって理解されるように、テネシースライダーノット等の、任意のスライディングノット及び／又はロッカブル（lockable）ノットとすることができる。結び目の様々な実施形態が、前述の米国特許出願第２０１２／０１６５８６４号に更に記載されている。図示する実施形態の調節可能な縫合糸４０は、単一の結び目４２のみを含むが、調節可能な縫合糸４０は、ある特定の手技に適当な、又は外科医によって選好される任意の数の結び目を含むことができる。図示する実施形態の調節可能な縫合糸４０は、単一の結び目４２を介して１つの自由端及び折り畳み可能なループ部分のみを有するが、縫合糸の１つ以上の自由端上の張力が、縫合糸アンカーに向かって摺動可能に連続的なループを引くことを結果的にもたらす任意の他の構成を使用してもよい。非限定的な例について、縫合糸アンカーは、スライディングノットの必要なしに、１つ以上の縫合糸をそのように構成することができるように構成することができる。一実施形態では、縫合糸アンカーは、結び目の必要なしに、縫合糸をアンカーに対して係止するように構成することができる、係止要素又は機構を有することができる。他の態様では、縫合糸アンカーから延在する縫合糸の終端は、結んで留めることができる。
【００３７】
１つ以上のアンカー、２つ以上の縫合糸、並びに任意の数のハンドル部分及び／又は先端部分を含む１つ以上のインサーターツールを含む、縫合糸アンカーキットを提供することができ、それぞれは、着脱可能かつ交換可能にアンカーの少なくとも１つと嵌合するように構成されるあるいは、キットは、１つ以上のアンカー及び１つ以上のインサーターツール先端部分を含むことができ、縫合糸は、別個に得ることができる。例示的な実施形態では、キット内の先端部分のそれぞれは、異なる寸法、例えば異なる外径を有することができ、インサーターハンドル部分に着脱可能に連結するように構成することができる。インサーターハンドル部分は、キット内に含まれることができ、着脱可能かつ交換可能にキット内の先端部分のそれぞれと嵌合するように構成されることができる。縫合糸のそれぞれは、異なる材料特性又は厚さを有することができる。キット内の縫合糸の少なくとも１つは、連続的なループの形態とすることができる。連続的なループは、異なる周囲を有することができる。アンカーのそれぞれは、骨を係合するために、異なる寸法及び／又は異なる構成を有することができる。このようにして、特定の患者の特定の外科手技で使用するために、最も適当な寸法、形状、及び構成を有するアンカー、縫合糸、及び先端部分を選択することができ、このことは、単一のキットが、異なる外科手技、異なる患者の解剖学的構造、及び様々な組織寸法等の異なる状況に対応するのを助けることができる。以下で考察するように、縫合糸は、アンカー内に予め装填することができ、又は縫合糸は、手術中に装填することができる。
【００３８】
図８〜１５は、軟組織修復のための外科手技の例示的な実施形態を示す。この手技は、図１のインサーターツール１２及びアンカー３０について例示するが、本明細書で考察するアンカー及びインサーターツールのいずれも同様に使用することができる。例示する実施形態では、軟組織の修復は、関節鏡検査等の、低侵襲性手技を介して実施され、ここで、患者の身体の外側から手術部位への作業チャネルを形成するために１つ以上のアクセスデバイスが使用される。図示の容易さと明瞭さのために、図８〜１５では、１つ以上のアクセスデバイスが図示されていない。加えて、図示する実施形態は、低侵襲性手技に限定されず、非限定的な例では、観血手術又はロボット補助手術で実行することができる。また、軟組織修復に関して手技が示されるが、様々な問題を外科的に修復するために、本明細書で考察する縫合糸アンカー及びインサーターツールのいずれかを使用することができる。
【００３９】
図８に示すように、軟組織６２の一片を隣接させる患者の骨６０の領域の近傍で、皮膚６４の切開を形成することができる。次いで、調節可能な縫合糸４０及び連続的なループ５０は、例えば、低侵襲性の外科的アクセスデバイス（図示せず）を使用して、切開を通過することができる。調節可能な縫合糸４０及び連続的なループ５０は、例えば針（図示せず）を使用して、矢印Ｂの方向に軟組織６２を通過することができ、その結果、連続的なループ５０及び調節可能な縫合糸４０の折り畳み可能なループ部分４６は、組織６２の片側から延在することができ、調節可能な縫合糸４０の第１の終端４８ａ及び第２の終端４８ｂは、組織６２の別の、反対側から延在することができる。矢印Ｂの方向は、図示的な例示のみであり、組織６２の配向、他の患者の解剖学的構造、及び／又は外科医の選好に応じて、調節可能な縫合糸４０及び連続的なループ５０は、別の方向に通ってもよい。調節可能な縫合糸４０及び連続的なループ５０が、組織６２を貫通した後、折り畳み可能なループ４６が連結した連続的なループ５０を、アクセスデバイス及び切開を通して引き戻すことができ、その結果、連続的なループ５０は、図８に示すように、患者の身体の外側に配置される。
【００４０】
図８に示すように、アンカー３０及び先端部分１６は、調節可能な縫合糸４０及び連続的なループ５０が組織６２を通過する前に、調節可能な縫合糸４０に連結することができる。あるいは、アンカー３０及び先端部分１６は、調節可能な縫合糸４０及び連続的なループ５０が組織６２を通過した後に、調節可能な縫合糸４０に連結することができる。
【００４１】
実施される外科手技により、連続的なループ５０の周囲は、比較的小さく、例えば約２ｍｍ〜５０ｍｍの範囲にすることができる。したがって、アンカー３０に連続的なループ５０を通過させるのは、困難であり得る。アンカー３０に連続的なループ５０をより容易に通過させるために、インサーターツール１２の先端部分１６は、アンカー３０及び先端部分１６が単一のユニットとして連続的なループ５０を通って前進できるように、アンカー３０が連続的なループ５０を通過する前に、アンカー３０に連結することができる。図示する実施形態では、先端部分１６は、アンカー３０が連続的なループ５０を通過する前に、アンカー３０に連結される。更に、典型的な縫合糸アンカーは、アンカーを把持するのが難しくなる可能性がある、比較的小さい、例えば直径が約１ｍｍ〜１２ｍｍの範囲で、長さが約２ｍｍ〜２４ｍｍの範囲のデバイスである。例えば、アンカーに連結された縫合糸を取り扱いながら先端にアンカーを取り付けるのは困難であり得る。組立中に縫合糸が挟まれ、又は互いの周りで捩れた場合、縫合糸は滑らかに摺動せず、スライディングノットは正しく作用しない場合がある。したがって、製造中に、縫合糸、アンカー、及び先端を組み立てておくのが好ましい。上記で考察したように、図示する実施形態では、先端部分１６は、約２．５〜５．１ｃｍ（１〜２インチ）の範囲の長さを有することができる。したがって、比較的大きい先端部分１６は、比較的小さいアンカー３０を、例えば、手で、ツールによって、ロボットアーム等によって、より容易に把持することができ、アンカー３０、及びそれに連結される任意の縫合糸がより容易に連続的なループ５０を通過するのを可能にする。
【００４２】
先端部分１６は、ハンドル部分１４から分離可能であってよいので、インサーターツール１２の全体は、連続的なループ５０を通って前進する必要はない。その代り、インサーターツール１２の比較的小さい部分のみ、すなわち先端部分１６は、アンカー３０をドライバーデバイスに連結するように、連続的なループ５０を通って前進する必要がある。したがって、アンカー３０は、縫合糸をほつれさせ又はそうでなければ損傷して、縫合糸を連結するプロセスを最初からまたやり直さなければならないリスクを有する可能性がある、比較的長いドライバーデバイスを連続的なループ５０を通して送り込む時間を費やす必要なしに、連続的なループ５０を通過することができる。ハンドル部分１４は、先端部分１６及びアンカー３０が連続的なループ５０を通過した後、先端部分１６に連結するように構成することによって、患者の身体の外側からのアンカー３０の処置を容易にする一方で、比較的長いハンドル部分１４が連続的なループ５０を通過するのを避けることができる。したがって、２つ以上のインサーターツール部分を有することは、インサーター１２が第１の、比較的狭い先端部分１６、例えば第１の直径Ｄ１を有する先端部分１６、及び手及び／又は器具によってより小さい先端部分１６よりも容易に取り扱うことができる第２のより大きい部分、例えば第２の直径Ｄ２を有するハンドル部分１４を有することを可能にする。
【００４３】
図９に示すように、調節可能な縫合糸４０及び連続的なループ５０が組織６２を通過し、連続的なループ５０が患者の身体の外側に配置された後、先端部分１６及びアンカー３０は、矢印Ｃによって示すように、連続的なループ５０を通過することができる。矢印Ｃの方向は、単に例示の実施例であり、先端１６、アンカー３０、連続的なループ５０等の配向、及び／又は外科医の選好に応じて、先端１６及びアンカー３０は、別の方向に連続的なループ５０を通過することができる。図示されるように、先端部分１６の近位端は、連続的なループ５０を最初に通過することができる。あるいは、アンカー３０の遠位端が、連続的なループ５０を最初に通過することができる。先端部分１６の近位端、ひいてはアンカー３０の近位端に連続的なループ５０を最初に通過させることは、皮膚６４を通り皮膚６４の下にある骨６０内に前進させるために、アンカー３０の遠位端をより自然な位置に配置するのを助けることができる。
【００４４】
図１０に示すように、アンカー３０及び先端部分１６が患者の身体の外側に配置され、連続的なループ５０を通過することによって、連続的なループ５０は、調節可能な縫合糸４０の折り畳み可能なループ４６に沿って摺動可能に配置される。調節可能な縫合糸４０に近位張力をかけることができ、それによって連続的なループ５０を、折り畳み可能なループ４６に沿って、例えば、折り畳み可能なループ部分４８ｂに沿って滑動又は「ジップライニング」することができる。図１１に示すように、この滑動又は「ジップライニング」は、連続的なループ５０を、アクセスデバイス（図示せず）を通して、皮膚６４を通し、かつ組織６２を周って、患者の身体内へ引くことができる。調節可能な縫合糸４０の折り畳み可能なループ部分の長さは、調節可能な縫合糸４０の自由端４８ａに近位張力をかけることによって調節することができ、これは、調節可能な縫合糸４０の折り畳み可能なループ４６内の不要な過剰の長さ又は緩みを取り除くのを助けることができる。
【００４５】
図１２に示すように、組織６２を通って延在し、折り畳み可能なループ４６上に摺動可能に配置される連続的なループ５０では、インサーターツール１２のハンドル部分１４は、例えば第１及び第２の相補的なオスの嵌合要素２２及びメスの嵌合要素２４を嵌合することによって先端部分１６に連結することができる。しかしながら、ハンドル１４及び先端部分１６は、調節可能なループ４６に張力を与える前に、ともに嵌合することができる。図１２に示すように、先に形成されていない場合、骨６０に穴６６を形成、例えば骨６０に穴あけすることができる。あるいは、縫合糸アンカー３０は、穴６６が予め形成されていないような骨６０内に、直接セルフドリリング、またはセルフタッピングすることができる。
【００４６】
インサーターツール１２は、図１３に示すように、アンカー３０を骨６０内に前進させるために使用することができる。アンカー３０の骨６０内への挿入中、調節可能な縫合糸４０の自由端４８ａは、インサーターツール１２の外側でかつ切開の近位に位置することができる。いくつかの実施形態では、インサーターツールのハンドル部分は、第１の縫合糸の自由端がハンドル部分を通ってその近位端の外へ延在することができるように、カニューレを取り付けることができる。
【００４７】
図１４に示すように、近位張力を、調節可能な縫合糸４０の自由端４８にかけることができ、それにより、結び目４２を折り畳み可能なループ４６に沿って摺動させることによって折り畳み可能なループ４６を折り畳む。これは、インサーターを除去する前又は後のいずれかに行うことができるが、好ましくはインサーターを除去した後に行う。折り畳み可能なループ４６を折り畳むと、折り畳み可能なループ４６は、連続的なループ５０に沿って摺動し、かつ連続的なループ５０に引張力をかけ、これにより、図１５に示すように、連続的なループ５０及び組織６２を骨６０に向けて引っ張る。組織６２の外側にあり、かつ組織６２を通って延在する連続的なループ５０に対して摺動する、折り畳み可能なループ４６は、単に締めるだけであるので、組織６２を骨６０に対して配置することは、組織６２を通る最小限の量の縫合糸の摺動が関与し、それによって組織の損傷の機会、例えば、組織６２を通るワイヤによる切り込みの機会を減少させる。図示する実施形態では、連続的なループ５０の直径は、多くの組織厚さに対して使用するための寸法にされる。例えば、連続的なループ５０は、ループをアンカー３０の内側管腔３２内に延在させることができるようにする直径を有することができ、ひいては、ループが任意の組織厚さを維持しかつ万能サイズの縫合糸アンカーシステムを提供することを実質的に確実にする。ループ５０はアンカー３０の内側管腔３２内に延在することができるが、ループ５０は、好ましくは、縫合糸係合部材３６までは延在しない。例えば、結び目４２及び／又は縫合糸係合部材３６が調節可能な縫合糸４０を自動的に定位置に係止しない場合に、調節可能な縫合糸４０を定着させることができる。
【００４８】
アンカー３０を骨６０内に前進させ、かつ組織６２を骨６０に定着させるように調節可能な縫合糸４０に張力を与えた後、インサーターツール１２を、例えば、ハンドル１４及び先端部分１６がともに取り付けられた状態で単一のユニットとしてアンカー３０から除去することができる。ツール１２を単一のユニットとして除去することは、比較的小さい先端１６を骨６０に配置されたアンカー３０から除去するのを容易にすることができる。調節可能な縫合糸４０の過剰量は、切り取り除去することができる。例示的な実施形態では、インサーターは、組織に張力を与える前に除去される。これは、障害のない視野及びインサーターからの自由を外科医に提供することができる。
【００４９】
本開示において、実施形態の同様の参照番号が付された構成要素は、ほぼ同様の特徴を有し、したがって、特定の実施形態において同様の参照番号が付された各構成要素の各特徴は、必ずしも十分には説明されていない。本明細書に記載されるデバイス及びその構成要素の寸法及び形状は、少なくともデバイスが使用される被験者の解剖学的構造、デバイスがともに使用される構成要素（例えば、縫合糸）の寸法及び形状、並びにデバイスが使用される方法及び手順に依存し得る。本明細書で提供される図面は、必ずしも原寸に比例していない。本明細書に開示されるデバイス及び方法は、概して外科的技法を目的とするが、これらは、外科分野以外の用途に使用されてもよい。
【００５０】
本明細書に開示されている装置はまた、１回の使用の後に廃棄されるように設計することができ、又は複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは少なくとも１回の使用後、再使用のために再調整することができる。再調整は、装置を分解する工程、これに続く洗浄する工程又は特定部品を交換する工程、及びその後の再組立する工程の任意の組み合わせを含むことができる。具体的には、装置は分解可能であり、装置の任意の数の特定の部品又は部材を、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の部材の洗浄及び／又は交換に際し、装置を再調整施設において、あるいは外科手術の直前に手術チームによって再組み付けしてからその後の使用に供することができる。当業者であれば、装置の再調整に、分解、洗浄／交換、及び再組み付けのための様々な技術を利用できる点は認識されるであろう。このような技術の使用、及びその結果として得られる再調整された装置は、全て、本出願の範囲内にある。
【００５１】
本発明は、具体的な実施形態を参照して記載されてきたが、記載される発明の概念の趣旨及び範囲内で様々な変更がなされてもよいことを理解するべきである。したがって、本発明が記載される実施形態に限定されず、以下の特許請求の範囲の文言によって定義される完全な範囲を有することが意図される。
【００５２】
〔実施の態様〕
（１）  縫合糸アンカーシステムであって、
近位端及び遠位端を有し、骨内に埋め込まれるように構成されたアンカーと、
ハンドル部分及び別個の先端部分を有するインサーターツールであって、前記先端部分が、前記ハンドル部分の遠位端に着脱可能に嵌合するように構成された近位端を有し、前記アンカーを前記インサーターツールの前記先端部分に着脱可能に嵌合するように構成された遠位端を有する、インサーターツールと、
を備える、縫合糸アンカーシステム。
（２）  前記アンカーが、前記近位端から少なくともその一部分を通って延在する内側管腔を有し、前記先端部分の前記遠位端が、前記アンカーを前記先端部分に着脱可能に嵌合するために、前記アンカー内の前記内側管腔の少なくとも一部分内に延在するように構成された、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記先端部分の前記近位端及び前記ハンドル部分の前記遠位端が、前記先端部分を前記ハンドル部分に嵌合するように構成された相補的なオス及びメス嵌合要素を含む、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記先端部分の前記近位端及び前記ハンドル部分の前記遠位端が、その上に形成され、かつ相互に螺合するように構成されたねじ山を含む、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記先端部分の前記近位端及び前記ハンドル部分の前記遠位端が、相互に嵌合するためのスナップ嵌め接続部を有する、実施態様１に記載のシステム。
【００５３】
（６）  前記先端部分が、その上に形成された肩部を含み、前記肩部が、前記先端部分の前記遠位端が前記アンカーの前記内側管腔内に挿入されたときに、前記アンカーの最近位端に当接するように構成された、実施態様１に記載のシステム。
（７）  第１の縫合糸を更に備え、前記第１の縫合糸が、前記アンカーの前記内側管腔を通って延在し、かつ前記第１の縫合糸の上に形成され前記アンカー内に位置するスライディングノットを有し、前記アンカーから延在する自由端及び前記アンカーから延在する折り畳み可能なループ部分を有する、実施態様１に記載のシステム。
（８）  連続的なループの形態であり、前記第１の縫合糸の前記折り畳み可能なループ部分の上に摺動可能に配置される、第２の縫合糸を更に備える、実施態様７に記載のシステム。
（９）  前記第２の縫合糸が、約５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の直径を有する、実施態様８に記載のシステム。
（１０）  前記アンカーが、前記内側管腔にわたって延在する縫合糸係合部材を含み、前記第１の縫合糸が前記縫合糸係合部材の周りに延在する、実施態様７に記載のシステム。
【００５４】
（１１）  前記アンカーが、その外側表面内に形成されかつそれに沿って延在する少なくとも１つの縫合糸受容溝を含み、前記アンカーが前記骨内に埋め込まれると、前記少なくとも１つの縫合糸受容溝内に位置する縫合糸が、前記アンカーに対して自由に摺動することができる、実施態様１に記載のシステム。
（１２）  縫合糸アンカーシステムであって、
近位端及び遠位端を有し、骨内に埋め込まれるように構成されたアンカーと、
前記アンカーに連結された第１の縫合糸と、
前記第１の縫合糸上に摺動可能に配置される、連続的な縫合糸ループの形態の第２の縫合糸と、
ハンドル部分及び別個の先端部分を有するインサーターツールであって、前記先端部分が、前記ハンドル部分の遠位端に着脱可能に嵌合するように構成された近位端を有し、前記アンカーを前記インサーターツールの前記先端部分に着脱可能に嵌合するように構成された遠位端を有する、インサーターツールと、
を備え、
前記先端部分及び前記アンカーが嵌合すると、前記先端部分及び前記アンカーが前記第２の縫合糸を貫通するように構成された、縫合糸アンカーシステム。
（１３）  組織を骨に定着させる方法であって、
縫合糸アンカーを、インサーターツールの遠位先端部分が連結された状態で、組織に連結される少なくとも１つの縫合糸のループ部分を貫通させることと、
前記縫合糸アンカーを骨内に埋め込むために、前記インサーターツールの前記遠位先端部分を前記インサーターツールのハンドル部分に連結し、前記遠位先端部分及び前記縫合糸アンカーが取り付けられた前記ハンドル部分を操作することと、
前記インサーターツールの前記近位ハンドル部分及び前記遠位先端部分を前記縫合糸アンカーから除去し、前記縫合糸アンカーを前記骨内に埋め込んだままにすることと、
を含む、方法。
（１４）  前記縫合糸アンカーを骨内に埋め込んだ後に、前記組織を前記骨に固定するために前記少なくとも１つの縫合糸に張力を与えることを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記遠位先端部分を前記インサーターツールの前記ハンドル部分に連結することが、前記インサーターツールの前記遠位先端部分及び前記ハンドル部分の上の、オス及びメスの嵌合要素を連結することを含む、実施態様１３に記載の方法。
【００５５】
（１６）  前記少なくとも１つの縫合糸が、組織を通過する第１の縫合糸を備え、その結果、前記第１の縫合糸の折り畳み可能なループが前記組織の第１の側から延在し、前記第１の縫合糸の第１の終端及び第２の終端が前記組織の第２の反対側から延在し、前記第１の縫合糸の前記第１の終端及び第２の終端が、縫合糸アンカーに連結される、実施態様１３に記載の方法。
（１７）  前記第１の縫合糸の前記折り畳み可能なループが、その上に配置される連続的なループの形状の第２の縫合糸を有し、前記縫合糸アンカーが、前記インサーターツールの前記遠位先端部分がそれに連結された状態で、前記連続的なループを通過する、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記縫合糸アンカー及び遠位先端部分を、前記連続的なループに通過させた後、前記連続的なループを前記第１の縫合糸の前記折り畳み可能なループに沿って前記組織に向かって摺動させるように、前記第１の縫合糸に張力を与えることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記第１の縫合糸の前記折り畳み可能なループに沿って、前記連続的なループを前記組織に向かって摺動させるように前記第１の縫合糸に張力を与えることが、前記第１の縫合糸が連結された状態で前記縫合糸アンカーを引くことを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記インサーターツールの前記近位ハンドル部分及び前記遠位先端部分を前記アンカーから除去した後、前記縫合糸アンカーに対して前記第１の縫合糸に張力を与えて、それによって前記第１の縫合糸の前記折り畳み可能なループ部分に張力を与え、それによって前記組織に対して前記連続的なループに張力を与え、それによって前記骨に前記組織を定着させることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
【００５６】
（２１）  前記縫合糸アンカーに対して前記第１の縫合糸に張力を与えることが、前記第１の縫合糸上に形成され、かつ前記縫合糸アンカー内に配置されたスリップノットを、前記第１の縫合糸に沿って摺動させて、それによって前記第１の縫合糸の前記折り畳み可能なループに張力を与え、それによって前記連続的なループに張力を与えかつ前記組織に対して係止するようにする、実施態様２０に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
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