(57)【要約】【課題】電極ガーメントの提供。【解決手段】本開示は、患者の組織に電流を印加するための装着式ガーメントデバイスを対象とする。ガーメントデバイスは、開口と開口にわたって延在するメッシュ材料とを有する材料を含む。少なくとも１つの電極は、メッシュ材料の片側に取着される。少なくとも１つの電極に取着されるメッシュ材料の表面は、外側表面として画定される。メッシュ材料の他の表面は、内側表面として画定される。メッシュ材料の内側表面は、患者の組織に圧着され、患者の組織は電極から電気刺激を受ける。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本願明細書に記載された発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮特許出願第６１／１１６，７４８号（２００８年１１月２１日出願）に基づく優先権および利益を主張する。該仮出願の全体が参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、少なくとも１つの生体医用電極を含む、ガーメントデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
生体医用電極は、患者の体内と、監視、診断、または刺激デバイス等の外部医療機器との間で電気信号を伝送するために使用される。
【０００４】
生体医用電極は、一般的に、治療および診断医学用途において使用され、例えば、種々の信号ベースのリハビリテーション手順、心電計（ＥＣＧ）、または経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）手技、母体および／または胎児の監視が挙げられる。従来の生体医用電極は、ヒドロゲルおよび／または感圧接着剤を介して、患者の皮膚に固着される。導線の電気ケーブルは、電極を外部電気源と連通させるために使用される。電極のオス／メス端子を導線の相補的オス／メス端子に接続するための種々の機構として、典型的には、「スナップ式」コネクタ、「ピンチクリップ」コネクタ、「ピンチクリップ」配列、「捻転」結合、または磁気結合が挙げられる。背面（すなわち、ヒドロゲル側の反対側）は、典型的には、非伝導性裏地を具備する。
【０００５】
経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）は、哺乳類患者の疼痛または不快感を軽減するための方法として採用されている。典型的には、ＴＥＮＳ電極は、皮膚を通して、低電圧低電流電気信号を送達する。いくつかの電気療法デバイス、すなわち、ＴＥＮＳデバイスでは、電流は、パルス状および振動性であり得る。
【０００６】
患者の皮膚からの生体医用電極の除去は、多くの場合、不快感および炎症をもたらし得る。患者の皮膚へのヒドロゲルの接着は、炎症をもたらし得る。同様に、電極除去後の皮膚の残留ヒドロゲルも、患者に不快感または炎症をもたらし得る。
【０００７】
電気療法デバイスは、典型的には、１つ以上の伝導性ワイヤを通して、電極に取着された電流源を備える。監視デバイスは、典型的には、１つ以上の伝導性ワイヤを通して、監視電極に取着された電流を検出するためのシステムを備える。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示は、患者に電流を送達するためのガーメントデバイスを対象とする。ガーメントデバイスは、開口と、メッシュ材料または綿のチーズクロス等、開口にわたって延在する非伝導性多孔性材料とを有する材料部材を含む。少なくとも１つの電極は、メッシュ材料の片側に取着される。少なくとも１つの電極に取着されるメッシュ材料の表面は、外側表面として画定される。メッシュ材料の他方の表面は、内側表面として画定される。メッシュ材料の内側表面は、患者の組織に圧着される。
【０００９】
次に、付加的特徴を有するガーメントデバイスについて論じられる。いくつかの実施形態では、電極は、メッシュ材料または電極に塗布される接着剤層によって、メッシュ材料上の所定の位置に保持される。材料部材の一端と材料部材の他端を解除可能に接続するための締結機構が含まれ得る。ガーメントデバイスは、ベルト、ベスト、または別の装着式構成の形態であり得る。フラップは、ガーメントデバイスの材料部材から延在し、メッシュ材料の内側表面または外側表面を被覆し得る。複数のフラップを使用して、メッシュ材料の内側表面および外側表面の両方を被覆し得る。エネルギー送達装置を支持するように構成される外被またはポケットは、ガーメントデバイスの一部として含まれ得る。
【００１０】
メッシュ材料は、実質的干渉を伴わずに、メッシュ材料を通して、電流の伝送を可能にするように構築され得る。また、メッシュ材料は、電流の導体として作用し得る。接着剤は、メッシュ材料を貫通し、電流を伝導し得る。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
患者の組織に電流を印加するためのガーメントデバイスであって、
材料部材であって、該材料部材を通して開口を画定する材料部材と、
該開口にわたって延在する非伝導性多孔性材料であって、該患者の組織に向かって配向される内側表面と、該患者の組織から離れて配向される外側表面とを画定する非伝導性多孔性材料と、
該非伝導性多孔性材料の外側表面に沿って留置される少なくとも１つの電極と
を備えている、ガーメントデバイス。
（項目２）
前記材料部材の一部分を該材料部材の別の部分と解除可能に接続するための締結機構をさらに備えている、項目１に記載のガーメントデバイス。
（項目３）
前記材料部材は、前記患者の少なくとも一部を包囲するように適合される、項目１に記載のガーメントデバイス。
（項目４）
前記非伝導性多孔性材料は、メッシュ材料である、項目１に記載のガーメントデバイス。
（項目５）
前記材料部材は、前記メッシュ材料の外側表面上に折畳するように構成された第１のフラップ部分を有する、項目１に記載のガーメントデバイス。
（項目６）
前記メッシュ材料の内側および外側表面のうちの少なくとも１つに塗布された接着剤層をさらに備えている、項目１に記載のガーメントデバイス。
（項目７）
エネルギー送達装置を支持するように構成された外被をさらに備えている、項目１に記載のガーメントデバイス。
（項目８）
前記材料部材は、前記メッシュ材料の内側表面と少なくとも１つの電極との上に折畳するように構成された第２のフラップ部分を有する、項目１に記載のガーメントデバイス。
（項目９）
患者の組織に電流を印加するためのガーメントデバイスであって、
非伝導性多孔性材料を有するガーメントであって、該非伝導性多孔性材料は、該ガーメントの一部に沿って延在し、該非伝導性多孔性材料は、該患者の組織に向かって配向される内側表面と、該患者の組織から離れて配向される外側表面とを画定する、ガーメントと、
該非伝導性多孔性材料の外側表面上に留置される少なくとも１つの交換式電極と
を備えている、ガーメントデバイス。
（項目１０）
前記材料部材の一部分を該材料部材の別の部分と解除可能に接続するための締結機構をさらに備えている、項目９に記載のガーメントデバイス。
（項目１１）
前記材料部材は、布地から構築される、項目９に記載のガーメントデバイス。
（項目１２）
前記非伝導性多孔性材料は、メッシュ材料である、項目９に記載のガーメントデバイス。
（項目１３）
前記ガーメントは、前記少なくとも１つの交換式電極を定位置に保持するように構成されている、項目９に記載のガーメントデバイス。
（項目１４）
前記電極は、ヒドロゲルを含み、該ヒドロゲルは、前記多孔性材料と接触するように配向される、項目９に記載のガーメントデバイス。
（項目１５）
前記ガーメントは、エネルギー送達装置を支持するように構成された外被をさらに備えている、項目９に記載のガーメントデバイス。
（項目１６）
前記少なくとも１つの交換式電極は、該電極の内側表面および外側表面の両方に接着剤材料をさらに備えている、項目９に記載のガーメントデバイス。
（項目１７）
患者の組織に電流を印加するためのガーメントデバイスであって、
材料部材であって、該材料部材を通して開口を画定する材料部材と、
該開口にわたって延在する非伝導性多孔性材料であって、該患者の組織に向かって配向される内側表面と、該患者の組織から離れて配向される外側表面とを画定する非伝導性多孔性材料と、
該材料部材と該非伝導性多孔性材料の外側表面との間に脱着可能に設置される少なくとも１つの電極と
を備えている、ガーメントデバイス。
（項目１８）
前記材料部材の一部分を該材料部材の別の部分と解除可能に接続するための締結機構をさらに備えている、項目１７に記載のガーメントデバイス。
（項目１９）
前記非伝導性多孔性材料は、メッシュ材料である、項目１７に記載のガーメントデバイス。
（項目２０）
前記材料部材は、前記ガーメントの少なくとも１つの他の部分を被覆するように構成された少なくとも１つのフラップ部分を有する、項目１７に記載のガーメントデバイス。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
開示される本ガーメントデバイスの実施形態は、付随の図面を参照して、本明細書に説明される。
【図１】図１は、本開示の一実施形態による、ガーメントデバイスの斜視図である。
【図２】図２は、図１の実施形態による、ガーメントデバイスの平面図である。
【図３】図３は、図２の３−３を通って切り取られた、図１および２の実施形態による、ガーメントデバイスの断面図である。
【図４】図４は、層が分離された状態で示される、本開示のガーメントデバイスと併用するための例示的電極の斜視図である。
【図５】図５は、本開示の別の実施形態による、ガーメントデバイスの平面図である。
【図６】図６は、本開示のさらに別の実施形態による、ガーメントデバイスの平面図である。
【図７】図７は、図５の６−６を通して切り取られた、図５の実施形態による、ガーメントデバイスの断面図である。
【図８】図８は、本開示のさらに別の実施形態による、ガーメントデバイスの平面図である。
【図９】図９は、本開示のさらに別の実施形態による、ガーメントデバイスの平面図である。
【００１２】
本開示の他の特徴および利点は、一例として、本開示の原理を例証する、付随の図面と併せて、以下の発明を実施するための形態から明白となるであろう。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示のガーメントデバイスは、患者に治療電気刺激を印加するためのガーメントを対象とする。電流は、覆っているメッシュ材料と接触するガーメントデバイス内のＴＥＮＳ電極から供給される。メッシュ材料は、電極と組織との間に中間層を提供し、中間層は、電極が患者の組織に直接適用されることなく組織に近接して、または患者の組織と接触して留置されることを可能にし、介在するメッシュ材料は、患者の組織からの電極の除去を促進する。
【００１４】
以下の開示では、ガーメントデバイスは、ベルトの形態として論じられるが、しかしながら、ガーメントデバイスはまた、ベストまたは他の衣類の装着式物品の形態であり得る。
【００１５】
ガーメントデバイスは、患者の組織への電極の接着を低減させる一方、電流を患者に送達可能にする。具体的には、ガーメントデバイスは、組織に電極を適用および除去するために要求される時間ならびに努力を大幅に軽減する一方、電極が除去された後の組織上の残留ヒドロゲル、接着剤等の存在を減少させる。また、電極の適用の結果としての組織の炎症が、最小限となり得る。
【００１６】
メッシュ材料は、実質的干渉を伴わずに、メッシュ材料を通して、電流の伝送を可能にするように構築され得る。また、メッシュ材料は、電流の導体として作用し得る。接着剤は、メッシュ材料を貫通し、電流を伝導し得る。
【００１７】
次に、図面を参照すると（いくつかの図を通して、同一参照番号は、同等または実質的に類似する部品を識別する）、図１−３は、患者の組織に電流を印加するための本開示のガーメントデバイス１０を例証する。ガーメントデバイス１０は、その中に形成される少なくとも１つの開口１２ａを画定する、材料部材１２を含む。材料部材１２は、位置付けられると、患者組織を保持し、適合し、かつそれを支持し、移動または滑脱によって生じる潜在的問題を排除する、軟質の薄い可撓性材料である。可撓性材料は、布地、エラストマ、または非エラストマであり得る。
【００１８】
ガーメントデバイス１０は、メッシュ材料、チーズクロス、またはメッシュ布地材料等の非伝導性多孔性材料１４を含み、開口１２ａにわたって延在し、その周縁の周りに取着される。メッシュ材料１４は、患者からの容易な除去を可能にする。メッシュ材料１４は、材料部材１２の内側表面または外側表面に恒久的に、または可撤性に取着され得る。
【００１９】
図３から分かるように、メッシュ材料１４は、メッシュ材料１４の第１の側１４ａを含む。患者の組織、すなわち、メッシュ材料１４の第１の側に接触する表面は、内側表面１４ａとして画定され、第１の側の反対側は、外側表面１４ｂとして画定される。図３から分かるように、電極１６は、第２の側、すなわち、メッシュ材料１４の外側表面１４ｂ上に配置される。使用時、メッシュ材料の内側表面１４ａは、電極１６から電気刺激を受ける患者の組織「Ｐ」に圧着される。電極１６は、接着剤によって、メッシュ材料１４の外側表面１４ａに可撤性に取着され得る。
【００２０】
本明細書の図に示される電極は、装着式ガーメントデバイスに対して、スナップ接続を有するが、米国特許出願第１２／０４３，２６６号（参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる）に開示される電極等、任意の好適な電極が使用され得る。
【００２１】
次に、図４を参照すると、スナップ式生体医用電極１６は、ガーメントデバイス１０への選択的取着または添着のために構成され、電極１６は、メッシュ材料１４に対して第１または内側１６０ａと、第１の側１６０ａと反対の第２または外側１６０ｂと、を画定する、伝導性部材１６０を含む。伝導性部材１６０は、それぞれ、その内側および外側１６０ａ、１６０ｂの一方または両方に、銀組成１６４の塗膜を含み得る（外側１６０ｂ上に配置された銀組成１６４のみ示される）。
【００２２】
電極１６は、メッシュ材料１４への適用／接着のために、伝導性部材１６０の内側１６０ａに隣接して配置される、伝導性組成１６２をさらに含む。伝導性組成１６２は、その中に埋入され、あるいはヒドロゲルの構造を支持する、織布および／または不織布、もしくはガーゼ材料（例えば、スクリム）１６３を含む。第１または内側剥離裏地１６７は、伝導性組成１６２に解除可能に固着され、伝導性組成１６２（例えば、ヒドロゲル）を保護および／または保存し、適用に先立って除去される。
【００２３】
電極１６は、伝導性部材１６０の外側１６０ｂに隣接して配置される非伝導性布地材料を含むスクリムの形態の補強部材１６５と、伝導性部材１６０の外側１６０ｂに隣接して配置される感圧接着剤（ＰＳＡ）１６８の層とをさらに含む。感圧接着剤１６８は、補強部材１６５を覆う。第２の剥離裏地１６９は、感圧接着剤１６８を被覆するように位置付けられる。
【００２４】
電極１６は、オス端子またはオスピン１７２を画定し、少なくとも伝導性部材１６０および電源供給装置またはモニタ（図示せず）と電気連通する、コネクタ構成要素１７０をさらに含む。電気連通は、コネクタ構成要素１７０から、伝導性部材１６０（および銀組成１６４）ならびに伝導性組成１６２を通して延在する。
【００２５】
銀組成１６４、補強部材１６５、感圧接着剤１６８、および第２の剥離裏地１６９はそれぞれ、一般に、ピン１７２を収容するために、伝導性部材１６０の開口１６０ｃと整合する、それぞれの開口１６４ｃ、１６５ｃ、１６８ｃ、および１６９ｃを具備し得る。
【００２６】
電極１６の可撤性取着または脱着性によって、電極１６は、ガーメントデバイス１０の寿命を維持するために、必要または指示に応じて、除去、廃棄、および交換可能となる。使用時、ガーメントデバイス１０が、患者の組織から除去されるのに伴って、メッシュ材料１４は、電極１６からの除去力を拡散／分散させ、それによって、ヒドロゲルまたは他の接着剤が、電極１６から分離すること、および患者の組織に粘着したまま残るようなことを低減させる。ガーメントデバイス１０は、使用の合間に、または必要に応じて、汚染物を除去するために、従来のプロセスによって、清浄され得る。
【００２７】
代替実施形態では、ガーメントデバイス１０が、その中に形成される複数の開口１２ａ（図８に示されるように）を具備してもよく、各開口は、単一または複数の電極１６を収容することが想定される。
【００２８】
別の実施形態では、図５に示されるように、ガーメントデバイス１１０は、フラップ部分または保護カバー１１２ｂを含む、材料部材１１２を有する。フラップ部分１１２ｂは、メッシュ材料１４または電極１６の内側表面を被覆するように、材料部材１１２から延在し得る。フラップ部分１１２ｂを使用して、電極１６を保護し、望ましくない表面との電気接触を防止可能である。また、フラップ部分１１２ｂを使用して、汚染物が、メッシュ材料１４に接触するのを防止し得る。また、フラップ部分１１２ｂは、別個の完全に可撤性のカバーであり得、例えば、外部汚染物が、メッシュ材料１４またはフラップ部分１１２ｂ下に含まれるガーメントデバイス１１０の他の構成要素に接触するのを防止する、ワックス塗膜紙、箔、または他の材料を備え得る。
【００２９】
別の実施形態では、図６に示されるように、ガーメントデバイス１２０は、複数のフラップ部分１２２ｂ、１２２ｃを含む、材料部材１２２を有する。フラップ部分１２２ｂ、１２２ｃを使用して、メッシュ材料１４および電極１６の外側／内側の両方を被覆し得る。図７は、複数のフラップ部分１２２ｂ、１２２ｃを有する、材料部材１２２の可能な構成の１つを例証する。本構成は、２つの部品から成る締結システム１２４および１２６（例えば、マジックテープ（登録商標）式締結具）を利用して、フラップ部分１２２ｂ、１２２ｃの縁または周縁を材料部材１２２の別の部分に解除可能に係合可能である。図６に示されるように、第１のフラップ部分１２２ｃは、材料部材１２２の内側表面上に折畳し、そこに取着するために使用され、別の、すなわち、第２のフラップ部分１２２ｂは、電極１６上に折畳し、それを保護し、材料部材１２２の外側表面に取着するために使用される。材料部材１２２の第１のフラップ部分１２２ｃは、メッシュ材料１４が汚染または変形されるのを防止する補助となる。
【００３０】
ガーメントデバイス１２０は、単一または複数の電極１６と併用され得る。さらに、電極１６は、特定の患者のニーズに適応するように、事実上、任意の構成として、メッシュ材料１４全体に留置される。伝導性層１２８は、電極１６をメッシュ材料１４上の定位置に取着および保持する。メッシュ材料１４は、ガーメントデバイス１２０および取着された電極１６の除去力を拡散させる。メッシュ材料１４は、ガーメントデバイス１２０が除去された後の患者の組織上の電極１６の残余物の発生を低減する。
【００３１】
また、電極１６の電気接続が通過可能な面積を有する付加的留置フラップ等、電極１６を適切な位置に維持するための他の方法も想定される。そこでは、留置フラップに作用する電極の電気接続と、電極と電気接続との間の留置フラップの挟入との組み合わせは、電極を定位置に維持する。また、電極をフラップ部分に可撤性に取着可能にするシステムも想定される。これは、電極１６およびフラップ部分の両方に取着されるマジックテープ（登録商標）式締結具等の構成によって、第２のフラップ部分に取着される電気接続（図示せず）と、定位置に「スナップ」留めされる電極１６とによって達成され得る。
【００３２】
別の実施形態では、図８に示されるように、ガーメントデバイス１３０は、エネルギー送達装置１３８を支持するように構成される、その中に形成される外被またはポケット１３４と、エネルギー送達装置１３８および電極１６を相互接続する、一連のコネクタ導線１３６とを含む材料部材１３２を有する。本実施形態は、患者が、必要に応じて、電流を印加可能な内蔵式ユニットまたはキットとして、患者に提供され得る。患者または操作者は、メッシュ材料１４上の任意のフラップまたは保護カバーを除去し、組織「Ｐ」（図３）の近くにガーメントデバイス１３０を留置し、電気刺激を受けるであろう。次いで、患者または操作者は、エネルギー送達装置１３８を起動し、電気刺激電流を開始および停止させるであろう。治療の完了に応じて、患者または操作者は、ガーメントデバイスを除去し、任意のフラップまたは保護カバーを交換するであろう。次いで、ガーメントデバイス１３０は、将来的使用のために保管可能となり得る。
【００３３】
別の実施形態では、図９に示されるように、ガーメントデバイス１４０は、材料部材の一端を材料部材の他端と解除可能に接続するために、締結機構１４６、１４８を含む、材料部材１４２を有する。使用され得る種々の締結機構１４６、１４８のうちのいくつかとして、磁石、マジックテープ（登録商標）式締結具、スナップ、およびボタンが挙げられるが、それらに限定されない。また、材料部材１４２は、それぞれがその上にメッシュ材料１４４を有する一連の開口１４２ａを含む。
【００３４】
種々の修正が、開示される本ガーメントデバイスの実施形態に成され得ることを理解されるであろう。したがって、上述の説明は、制限として解釈されるべきではなく、実施形態の例示にすぎない。当業者は、本開示の範囲および精神内における他の修正も想定するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
2014155871000001.pdf