(57)【要約】【課題】  スリット弁が、外側にも内側の内腔方向にも開き易く、その安定した開閉作動が可能で、血液の採取も良好に行えるカテーテルを提供する。【解決手段】  軸方向内腔２が断面円形に形成された可撓性のチューブ本体３を有し、該チューブ本体の先端部分にスリット７を先端開口から所定長さを置いた位置から長軸方向に形成し、このスリット７を薬液注入時に注入圧力で開いて薬液を放出するスリット弁としたスリット弁付きカテーテルである。チューブ本体３は先端開口しており、この先端開口から軸方向内腔２に形付け部材５を挿入して先端開口を閉止するとともに、先端部分の軸方向内腔２を強制的に断面非円形に変形させることにより、薬液非注入時でもスリット７の軸方向内腔のある内側の一部を開いて対向する面８と面９の接地面を少なくした。【選択図】      図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向内腔が断面円形に形成された可撓性のチューブ本体を有し、該チューブ本体の先端部分にスリットを先端開口から所定長さを置いた位置から長軸方向に形成し、このスリットを薬液注入時に注入圧力で開いて薬液を放出するスリット弁としたスリット弁付きカテーテルにおいて、
前記チューブ本体は先端開口しており、この先端開口から軸方向内腔に形付け部材を挿入して先端開口を閉止するとともに、先端部分の軸方向内腔を強制的に断面非円形に変形させることにより、薬液非注入時でもスリットの軸方向内腔のある内側の一部を開いて対向する面と面の接地面を少なくしたことを特徴とするスリット弁付きカテーテル。
【請求項２】
形付け部材は、楕円形又は多角形で軸方向に延びるロッド状を呈している請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
スリットは、チューブ本体の形付け部材の挿入側先端付近と対応する位置から後端方向に所定長さ延びた位置にわたって形成されている請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
スリットと対向するチューブ本体の軸方向の周壁には造影ラインが埋設されている請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、スリット弁付きカテーテルに関し、詳しくは中心静脈カテーテル等に使用されるスリット弁構造の技術に係るものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用カテーテルのチューブ本体の長軸方向にスリットを設け、薬液注入時の注入圧力でスリットが開いて薬液を放出する、いわゆるスリット弁付きカテーテルは、例えば、水頭症で過剰に脳室内に溜る髄液を腹腔へ流す腹腔管や、静脈内に留置して高カロリー輸液を血液中に送り出す中心静脈カテーテルとして、使用されている。
【０００３】
中心静脈カテーテルの先端部分に設けられたスリット弁は、薬液非注入時には閉鎖され、血液がカテーテル内に逆流し、カテーテル内に血栓を形成することを防止し、高カロリー輸液などの薬液注入時（陽圧時）にはスリット弁が開放し、薬液を静脈内へ流し込む機能を持っている。また、この中心静脈カテーテルではコネクタにシリンジを接続し採血を行うこともあるので、採血時にはシリンジの吸引圧（陰圧時）にもスリット弁がカテーテル内腔方向に開く構造が好ましい。
【０００４】
しかし、従来のこの種カテーテルにおいて、チューブ本体の長軸方向に設けられたスリット弁は、湾曲面に開けられていて、平面に開けたスリット弁と異なり、外側には問題なく開くが、内側の内腔方向には開きにくい構造となっている。そのため、患者の状態を把握するため血液検査等を行う際、カテーテルにシリンジを接続し陰圧をかけても、スリット弁が内側に開きにくくて血液を採取するのが難しく、採血がうまく行えないという問題があった。
【０００５】
関連する特許文献としては、特開昭６３−２４９５８号公報（特許文献１）に示すようなカテーテル組立体や、特開平５−２４５２０９号公報（特許文献２）に示すようなカテーテルが提案されている。
【０００６】
特許文献１に開示されているカテーテル組立体は、内腔を画成する円筒形状の側壁、基端及び閉止された末梢端を有する可撓性のカテーテルを備え、このカテーテルの末梢端に隣接してスリットがカテーテルの長手方向の軸線に関して角度をなして配列されるとともに、側壁を貫通して設けられているものであるが、前記背景技術に挙げたスリット弁と基本的には同様な問題を抱えるものである。
【０００７】
特許文献２に開示されているカテーテルは、優先的に作動する一次弁と、この一次弁が作動不能となった時に一次弁の作用を代行する二次弁を、カテーテルの構造的な完全性を損なわないように配置することを技術的課題とし、そのために基端、先端及び管腔を有するカニューレを備え、この比較的柔らかい材料から形成されたカニューレの壁部には、この壁部を貫通する複数のスリットを長手方向に刻切し、これらスリットは一次弁と二次弁をそれぞれ構成し、一次弁が二次弁よりも低い差圧で優先的に開放するように、各弁の設けられる壁部の剛性を機械的又は科学的な処理により変化させ、各弁の位置はカニューレの長手方向及び半径方向において互いに重複しないように変化させ、これによりカテーテルの構造的な完全性を極力阻害しないようにするものであるが、二次弁を前提とするものであり、一次弁のみを想定するこの発明とは技術的に大いに異なるものであるし、一次弁のみを取り出しても前記背景技術に挙げたスリット弁と同様な問題を抱えるものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開昭６３−２４９５８号公報
【特許文献２】特開平５−２４５２０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
そこで、この発明は、前記のような従来の問題点に鑑み、スリット弁が、外側にも内側の内腔方向にも開き易く、その安定した開閉作動が可能で、血液の採取も良好に行えるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、軸方向内腔が断面円形に形成された可撓性のチューブ本体を有し、該チューブ本体の先端部分にスリットを先端開口から所定長さを置いた位置から長軸方向に形成し、このスリットを薬液注入時に注入圧力で開いて薬液を放出するスリット弁としたスリット弁付きカテーテルにおいて、前記チューブ本体は先端開口しており、この先端開口から軸方向内腔に形付け部材を挿入して先端開口を閉止するとともに、先端部分の軸方向内腔を強制的に断面非円形に変形させることにより、薬液非注入時でもスリットの軸方向内腔のある内側の一部を開いて対向する面と面の接地面を少なくしたことを特徴とする。
【００１１】
請求項２に記載の発明は、請求項１において、形付け部材は、楕円形又は多角形で軸方向に延びるロッド状を呈している。
【００１２】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２において、スリットは、チューブ本体の形付け部材の挿入側先端付近と対応する位置から後端方向に所定長さ延びた位置にわたって形成されている。
【００１３】
請求項４に記載の発明は、請求項１ないし３のいずれかにおいて、スリットと対向するチューブ本体の軸方向の周壁には造影ラインが埋設されている。
【発明の効果】
【００１４】
この発明は、前記のようであって、チューブ本体の先端開口から軸方向内腔に形付け部材を挿入して先端開口を閉止するとともに、先端部分の軸方向内腔を強制的に断面非円形に変形させることにより、薬液非注入時でもスリットの軸方向内腔のある内側の一部を開いて対向する面と面の接地面を少なくしたので、従来のように外側には勿論、内側の内腔方向でもスリットが開き易くなり、スリット弁の開放作動を安定したものとすることができる。したがって、患者の血液検査を行う場合にカテーテルにシリンジを接続し陰圧をかけたとき、スリット弁が内側に容易に開いて血液を採取することが可能になり、良好な採血を行うことができるという優れた効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】この発明の一実施の形態に係るスリット弁付きカテーテルを示す、長さ方向を一部省略した平面図である。
【図２】同上の正面図である。
【図３】同上の底面図である。
【図４】同上の左側面図である。
【図５】同上の右側面図である。
【図６】図２の先端部側の拡大正断面図である。
【図７】図６のＡ−Ａ線断面図である。
【図８】図６のＢ−Ｂ線断面図である。
【図９】既存の成形カテーテルの断面図であり、（Ａ）は断面が円形のもの、（Ｂ）は断面が楕円形のものを示す。
【図１０】この発明のカテーテルの成形過程を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面を参照しながら、この発明の一実施の形態に係るスリット弁付きカテーテルについて説明する。
【００１７】
図１〜５において、１はスリット弁付きカテーテルであり、その長さ方向全長Ｌ１が約５００mm程度に形成されている。カテーテル１は、シリコーン、ウレタン、ナイロン等の軟質の材質からなり、先後端が開口し、先端部分以外の軸方向内腔２が断面円形に形成されているチューブ本体３と、該チューブ本体の硬さと同等以上の硬さを有するシリコーン、ウレタン、ナイロン等の材質からなり、チューブ本体３の先端開口から軸方向内腔２に詰め物として挿入されて装着された形付け部材としての楕円形ロッド５とを有し、該楕円形ロッドによりチューブ本体３の先端部分の軸方向内腔２が断面楕円形に形成されている。
【００１８】
楕円形ロッド５は、先端側の外表面が凸状に湾曲した頭部５ａと、該頭部の後端側に延びたロッド部５ｂからなり、ロッド部５ｂをチューブ本体３の先端開口から挿し込み、図示のように頭部５ａの後端面がチューブ本体３の先端面に当接するように装着すると、チューブ本体３の先端開口を閉止するとともに、チューブ本体３の先端部分の軸方向内腔２を強制的に形付けして断面楕円形に形成する。楕円形ロッド５がチューブ本体３の先端開口部に装着されると、チューブ本体３の先端部分の外表面が楕円形ロッド５の頭部５ａの外表面と段差がなく、なだらかに連なるようになる。
【００１９】
７はチューブ本体３の先端部分に先端開口から所定長さを置いた位置から長軸方向に形成されたスリットであり、２つの対向する面８，９によって画成されている。つまり、スリット７は、チューブ本体３の周壁を内外に貫通し、前記対向する面８，９が接離することにより開閉するスリット弁として構成されている。このスリット弁では薬液非注入時にはスリット７を閉じているが、薬液注入時にはその注入圧力によりスリット７を開いて薬液を軸方向内腔２から外部へ放出する。
【００２０】
スリット７は、図２に示し、図６〜８にもその構造が詳しく示されているようにチューブ本体３の先端部分において、楕円形ロッド５のロッド部５ｂの先端と対応する位置から後端方向に軸方向内腔２が楕円形ロッド５による形付けの影響を受けず断面円形に形成されている位置まで図２で長さＬ２にわたり形成されている。前記長さＬ２は、例えば約９．０mm程度である。
【００２１】
前記のように構成されたチューブ本体３は、図４，５に示すように後端開口側の外径（直径）Ｒ１が約１．６mm程度、楕円形ロッド５によって形付けられる先端開口側の長径側の直径Ｒ２が約２．３mm程度、短径側の直径Ｒ３が約１．４mm程度である。この寸法関係は楕円形ロッド５が大きすぎるとチューブ本体２への挿入がきつく、かつスリット７が常時開く傾向になるなど好ましくない事態になるので、チューブ本体３の可撓性能なども考慮しながら、適宜の数値に選択されて設定される。
【００２２】
１０は造影ラインで、スリット７が設けられているチューブ本体３の周壁において、それと反対側の周壁の軸方向にその先端から後端までにわたり埋設されている。
【００２３】
チューブ本体３の先端部分に前記のようなスリット弁を形成する方法について、以下に説明する。図９（Ａ）に示すような断面が円形の既存の成形カテーテルや、図９（Ｂ）に示すような断面が楕円形の既存の成形カテーテルの場合、これら成形カテーテルのチューブ本体にスリットを設けただけでは、薬液非注入時のようにチューブ本体にストレスがかからない状態ではスリットは閉じており、それから採血時に吸引圧（陰圧時）がかかる状態になってもスリットはなかなか開かない。しかし、図１０に示すように元々断面が円形のチューブ本体にスリットを入れ、それを断面が楕円形になるように変形させるとスリットの一部分である内側がチューブ本体の断面に対して垂直方向に広がろうとしてチューブ本体の内腔方向に開く。この発明のスリット弁はこのようなチューブ本体に対する変形作用を利用して形成されている。
【００２４】
さらに実施の形態に即してスリット弁の形成について説明すると、チューブ本体３の先端部分の軸方向内腔２に、チューブ本体３の軸方向内腔２の直径より大きい長径長を有する楕円形ロッド５（詰め物）を詰めることで、チューブ本体３の先端部分の軸方向内腔２を強制的に楕円形に形付ける。つまり、楕円形ロッド５が挿入されたチューブ本体３の先端部分は、楕円形ロッド５の長径方向に伸長されるため、チューブ本体３の断面形状が楕円となる。また、楕円形ロッド５の挿入部分よりチューブ本体３の後端側では、楕円形ロッド５の挿入部分は長径方向への伸長力が強いが、チューブ本体３の後端方向に向かうに従って伸長力が弱くなるため、チューブ本体３の断面形状は楕円形から円形へと変化し、やがてはストレスの無いチューブ形状に変化する。
【００２５】
ストレスの無い状態のチューブ本体３に設けられたスリット７の切断面は、２つの対向する面８と面９が接した状態となっているが、楕円形ロッド５により強制的に楕円形状に形付けられているチューブ本体３の短径部にスリット７を設けると、長軸方向の応力によりスリット部の断面形状は、チューブ本体３の外側では面８と面９が合わさって接するがチューブ本体３の内側では長軸方向への伸長力により、面８と面９の間に隙間ができる（図７）。そのため、ストレスの無い状態のスリット面と比較し、接地面が少なくなる。この接地面の少ない部分をスリット弁の一部に設けることで、採血時（陰圧時）のスリット弁の開放圧を低圧かつ安定したものとすることができるのである。
【００２６】
次に作用について、中心静脈カテーテルとして使用した例で説明する。カテーテル１をチューブ本体３の先端から静脈内に挿入し所定位置に留置する。この留置しただけの薬液非注入時にはスリット弁のスリット７は対向する面８と面９が接して閉じた状態になっている。そして、この状態から薬液を注入する薬液注入時にはチューブ本体３の後端側にシリンジ（図示せず）を接続し、該シリンジから高カロリー輸液などの薬液を注入することになるが、その注入した薬液によりチューブ本体３の先端部分の内圧が所定値より高くなり、外圧との差圧が大きくなると、スリット７が変形して面８と面９の外側縁部が外側方向へ離れ、オリフィスを形成する。そのため薬液はこのオリフィスを介して静脈内へ流し込まれる。そして注入を終えると、スリット７が変形前に戻り再び面８と面９が接し、オリフィスを形成しなくなる。
【００２７】
一方、患者の状態を把握するため血液検査等を行うことがあり、その採血時には前記シリンジの吸引圧（陰圧時）が作用するが、そのときはチューブ本体３の先端部分の内圧が所定値より低くなり、外圧との差圧が大きくなる。これによりスリット７が変形して面８と面９の内側縁部が内腔方向へ離れ、この場合もオリフィスを形成する。そのため、静脈内の血液がオリフィスから取り込まれる。この際に、前記したようにスリット７の内側の一部が面８と面９の間に隙間ができて接地面が少なくなって撓み易くなっているため、内腔方向への離間が容易に、かつ安定して行える。
【００２８】
前記のようであって、カテーテル１を使用すれば、薬液注入時（陽圧時）は勿論のこと、採血時（陰圧時）でもスリット弁が開き、採血することが可能となる。つまり、採血時にスリット弁が開かないということがなくなり、従来のようにスリット弁が開かないことによる採血不能という事態を解消することができる。
【００２９】
前記実施の形態では、形付け部材として楕円形ロッド５を示したが、そのほかに六角形など多角形ロッドを用いてもよく、形付けられるものであればその形状は問わない。また、前記のように実施の形態として示したカテーテル１を構成するチューブ本体３の形状や構造も、あくまでも好ましい一例であり、この発明は特許請求の範囲に記載した範囲内であれば細部の設計等は任意に変更、修正が可能であることは言うまでもない。
【符号の説明】
【００３０】
１  スリット弁付きカテーテル
２  軸方向内腔
３  チューブ本体
５  楕円形ロッド（形付け部材）
５ａ  頭部
５ｂ  ロッド部
７  スリット
８，９  対向する面
１０  造影ライン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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