(57)【要約】      （修正有）【課題】高い生物学的安全性と高い光透過率とを備えると共に、割れにくい薬液用容器を提供する。【解決手段】薬液用容器は、ポリ環状オレフィン樹脂９０〜７０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂１０〜３０ｗｔ％とを合計１００ｗｔ％となる比率で含む混合材料から形成される。薬液注入システム１は、薬液用容器としてのシリンジ２２０と薬液用容器が装着される薬液注入装置１１０とを備える。混合材料を調製し射出成形することにより薬液用容器を成形する。【選択図】図１
2014155661.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリ環状オレフィン樹脂９０〜７０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂１０〜３０ｗｔ％とを合計１００ｗｔ％となる比率で含む混合材料から形成されることを特徴とする薬液用容器。
【請求項２】
ポリ環状オレフィン樹脂８０〜７０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂２０〜３０ｗｔ％とを合計１００ｗｔ％となる比率で含む混合材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の薬液用容器。
【請求項３】
ポリ環状オレフィン樹脂９０〜７０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂１０〜３０ｗｔ％とを合計１００ｗｔ％となる比率で含む混合材料から形成された薬液用容器と、
前記薬液用容器が装着される薬液注入装置とを備えることを特徴とする薬液注入システム。
【請求項４】
前記薬液用容器が挿入される耐圧カバーをさらに備え、
前記薬液用容器の外面と前記耐圧カバーの内面との間のクリアランスが、０．１〜２．０ｍｍであることを特徴とする請求項３に記載の薬液注入システム。
【請求項５】
ポリ環状オレフィン樹脂９０〜７０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂１０〜３０ｗｔ％とを合計１００ｗｔ％となる比率で含む混合材料を調製し、
前記混合材料を射出成形することにより薬液用容器を成形することを特徴とする薬液用容器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液が充填される薬液用容器、特にポリ環状オレフィン樹脂とオレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂との混合材料から形成された薬液用容器、該薬液用容器を備える薬液注入システム、及び該薬液用容器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、薬液が充填されるシリンジの外筒の材料としてポリエチレン樹脂及びポリプロピレン樹脂等が知られていた。例えば、特許文献１には、シリンジ外筒の材料として、ポリプロピレン樹脂が例示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１０−６９３２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、ポリエチレン樹脂又はポリプロピレン樹脂は、結晶性樹脂のため透明なシリンジを得ることが難しく、充填した薬液の性情を確認しにくいという問題があった。そこで、透明なシリンジを得るために、ポリ環状オレフィン樹脂によりシリンジを形成することが考えられる。溶出物が少ないポリ環状オレフィン樹脂により形成したシリンジは、高い生物学的安全性と高い透明度とを備える。一方、該シリンジは伸びにくいため、薬液の注入時に高圧がかかりシリンジが膨張すると割れが生じる可能性がある。このようなシリンジの割れを防ぐためには、シリンジを耐圧カバー内に挿入した状態で薬液を注入することができる。しかし、耐圧カバーとシリンジとの間には、公差に起因する隙間が生じるので、シリンジの割れを確実に防ぐことは困難である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題を解決するため、本発明の一例としての薬液用容器は、ポリ環状オレフィン樹脂９０〜７０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂１０〜３０ｗｔ％とを合計１００ｗｔ％となる比率で含む混合材料から形成されることを特徴とする。
【０００６】
また、本発明の他の例としての薬液注入システムは、ポリ環状オレフィン樹脂９０〜７０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂１０〜３０ｗｔ％とを合計１００ｗｔ％となる比率で含む混合材料から形成された薬液用容器と、前記薬液用容器が装着される薬液注入装置とを備えることを特徴とする。
【０００７】
また、本発明の他の例としての薬液用容器の製造方法は、ポリ環状オレフィン樹脂９０〜７０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂１０〜３０ｗｔ％とを合計１００ｗｔ％となる比率で含む混合材料を調製し、前記混合材料を射出成形することにより薬液用容器を成形することを特徴とする。
【０００８】
これにより、高い生物学的安全性と高い光透過率とを備えると共に、割れにくい薬液用容器を提供することができる。特に、薬液用容器を耐圧カバー内に挿入した状態で薬液を注入する薬液注入システムに用いられる際に、割れにくい薬液用容器を提供することができる。
【０００９】
本発明のさらなる特徴は、添付図面を参照して例示的に示した以下の実施例の説明から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】薬液注入システムを説明する概略図である。
【図２】薬液用容器を説明する概略図である。
【図３】薬液用容器の変形例を説明する概略図である。
【図４】薬液用容器の変形例を説明する概略図である。
【図５】薬液用容器の変形例を説明する概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明を実施するための例示的な実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。ただし、以下の実施形態で説明する形状、構成要素の相対的な位置等は任意であり、本発明が適用される装置の構成又は様々な条件に応じて変更できる。また、特別な記載がない限り、本発明の範囲は、以下に具体的に記載された実施形態に限定されるものではない。
【００１２】
図１に示すように、薬液注入システム１は、薬液用容器が装着される薬液注入装置としての注入ヘッド１１０と、注入ヘッド１１０に並列且つ着脱自在に装着される２組のシリンジアセンブリ２００とを備える。なお、図１においては、説明の簡略化のために１組のシリンジアセンブリ２００のみが示されているが、シリンジアセンブリ２００は１つ又は３つ以上であってもよい。また、図１においては不図示であるが、薬液注入システム１は、注入ヘッド１１０を保持するスタンド、注入ヘッド１１０とケーブルを介して接続される注入制御ユニット、注入制御ユニットに設けられた表示手段及び入力手段としてのタッチパネル、注入制御ユニットに接続された補助的な入力手段であるハンドスイッチ、シリンジ２２０のノズル部２２１ｂに接続される耐圧延長チューブ等をさらに備えることができる。
【００１３】
注入制御ユニットは、複数設けることもできる。また、表示手段は、注入制御ユニットとは別体で設けることができる。なお、表示手段は表示機能のみを有するディスプレイであっても良く、この場合は入力手段としてハードキーボードが設けられ、当該ハードキーボードを用いて入力を行うことができる。また、注入ヘッド１１０は、天井から吊るすように配置することができる。さらに、注入ヘッド１１０は、カテーテルテーブルに取り付けるカテーテルスタンドに固定することもできる。
【００１４】
シリンジアセンブリ２００は、薬液用容器としてのシリンジ２２０と、シリンジ２２０が挿入される耐圧カバー２７０とを有する。シリンジ２２０は、一般にロッドレスシリンジと呼ばれるシリンジ２２０であり、シリンダ２２１と、後述するピストン２２２とを有している。また、シリンダ２２１の末端には、フランジ２２１ａが形成されており、シリンダ２２１の先端には、ノズル部２２１ｂが形成されている。
【００１５】
シリンジ２２０には薬液を充填することができ、ピストン２２２は、薬液を注入する際にシリンダ２２１の先端へ向けて移動される。これにより、充填されている薬液が、ノズル部２２１ｂを通じてシリンジ２２０から押し出される。そして、先端に注入針又はカテーテルが接続された延長チューブをノズル部２２１ｂに連結すると共に、注入針又はカテーテルを被験者の血管に挿入することにより、シリンジ２２０に充填された薬液を患者に注入することができる。シリンジ２２０に充填される薬液としては、造影剤、生理食塩水、抗癌剤等が挙げられ、例えば、２組のシリンジアセンブリ２００の内、一方のシリンジに造影剤を充填すると共に、他方のシリンジに生理食塩水を充填することができる。なお、これらのシリンジとして、予め造影剤等が充填されたプレフィルドシリンジを用いることもできる。
【００１６】
耐圧カバー２７０は略円筒状の内部形状を有しており、ナイロン系樹脂（ダイアミド）又はポリカーボネート樹脂などの透明な樹脂材料から形成される。そして、シリンダ２２１は、耐圧カバー２７０の内部に挿入される。薬液注入中のシリンダ２２１の内圧上昇による膨張は、耐圧カバー２７０によって規制される。そのため、耐圧カバー２７０は、薬液注入中にシリンジ２２０に作用する内圧に十分に耐えることのできる強度を有する肉厚で形成されている。また、耐圧カバー２７０の内寸とシリンダ２２１の外寸とは、耐圧カバー２７０の内側とシリンダ２２１の外側との間に僅かなクリアランスが生じるように設定されている。具体的には、耐圧カバー２７０の内面とシリンダ２２１の外面との間に、クリアランスとして０．１〜２．０ｍｍの隙間が生じる。これにより、シリンダ２２１を耐圧カバー２７０内に挿入することができる。なお、耐圧カバー２７０とシリンダ２２１とは、それぞれ所定の公差、例えばプラスマイナス０．３ｍｍの範囲内で形成される。
【００１７】
耐圧カバー２７０の先端には、開口部が形成されている。そして、シリンダ２２１は、該開口部からノズル部２２１ｂを突出させた状態で耐圧カバー２７０に保持される。耐圧カバー２７０の末端にはカバーフランジ２７１が形成されており、カバーフランジ２７１にはシリンダ２２１のフランジ２２１ａを受け入れる凹部が形成されている。なお、薬液に気泡が混入しているか否かを確認するために、耐圧カバー２７０は、シリンダ２２１内の薬液を目視し得る程度に透明な部材で形成されている。
【００１８】
装着されたシリンジアセンブリ２００のピストン２２２を移動するために、注入ヘッド１１０には２つのピストン駆動機構１３０が設けられている。ピストン駆動機構１３０は、各シリンジアセンブリ２００が装着される位置に対応して設けられていると共に、互いに独立して駆動される。また、ピストン駆動機構１３０は、ピストン２２２の末端に形成された凸部を保持するピストン保持機構（不図示）と、ピストン保持機構を進退移動させるロッド部材（不図示）とを有する。ピストン駆動機構１３０によってピストン２２２が移動することによって、シリンジ２２０内に充填されている薬液は、別々に、または同時に患者の体内に注入される。なお、ピストン駆動機構１３０には、一般的な薬液注入装置に用いられる公知の機構を採用することができる。
【００１９】
注入ヘッド１１０の先端部には、シリンジアセンブリ２００の外周面を支持するように凹状の内面を有して構成されたシリンジ受け１２０と、シリンジアセンブリ２００を注入ヘッド１１０に固定するためのシリンジホルダ１４０とが設けられている。シリンジ受け１２０は、シリンジアセンブリ２００のシリンダ２２１に相当する部分を受ける少なくとも１つ以上凹部１２１を有する。なお、本実施形態においては、シリンジ受け１２０が２つの凹部１２１を有している。そして、シリンジアセンブリ２００は、ノズル部２２１ｂを先端側に向けた状態で凹部１２１上に置かれる。また、薬液に気泡が混入しているか否かを確認するために、シリンジ受け１２０は、凹部１２１に置かれたシリンジアセンブリ２００内の薬液を目視し得る程度に透光性を有している。つまり、シリンダ２２１内の薬液中に気泡がある場合、耐圧カバー２７０およびシリンジ受け１２０を通して気泡を目視できる。このシリンジ受け１２０は、例えばポリカーボネート樹脂などの透明な樹脂材料を用いて形成することができる。
【００２０】
図２に示すようにシリンジ２２０は、シリンダ２２１と、ピストン２２２とを有している。そして、ピストン２２２の外周にはＯリング２２３が取り付けられており、シリンダ２２１とピストン２２２との間をＯリング２２３でシールしている。なお、Ｏリング２２３に代えてＤリングを用いることもできる。さらに、Ｏリング２２３はピストン２２２と一体的に形成することもでき、この場合はピストン２２２自体が熱可塑性エラストマー、ブチルゴム等の弾性材料から形成される。このように一体的に形成した場合には、シリンダ２２１内にエアが混入し難いという効果を奏する。また、シリンダ２２１のノズル部２２１ｂには、不図示のチューブ等が接続されるアダプタ２２４が設けられており、アダプタ２２４はダストカバー２２５によって覆われている。薬液をシリンダ２２１に充填する際、又は薬液を注入する際には、ダストカバー２２５を指で回してアダプタ２２４から引き抜くことにより、アダプタ２２４を露出させることができる。
【００２１】
ノズル部２２１ｂの表面上には少なくとも１つ以上のリブ２２６が形成されている。より具体的には、等間隔に配置された４つのリブ２２６が形成されており、各リブ２２６はアダプタ２２４からノズル部２２１ｂとシリンダ２２１との境界までの間において、ノズル部２２１ｂと平行に延在している。アダプタ２２４に接続したチューブ等をアダプタ２２４から取り外す際には、リブ２２６によってノズル部２２１ｂが滑りにくくなるのでチューブ等の取り外しが容易になる。また、リブ２２６を１つのみ形成する等、リブ２２６の数が少ない場合は、シリンダ２２１の設計が容易になるという利点がある。
【００２２】
なお、シリンジ２２０は、直接、注入ヘッド１１０に装着することもできる。この場合、シリンジ２２０のフランジ２２１ａは、シリンジホルダ１４０に保持されるような形状を有する。また、フランジ２２１ａをシリンジホルダ１４０に適合させるアダプタを介して、シリンジ２２０を注入ヘッド１１０に装着することもできる。さらに、シリンジアセンブリ２００のシリンジ２２０は、ロッドレスシリンジに限られず、種々のシリンジに適合するように構成することが可能である。
【００２３】
シリンジ２２０としては、３０ｍｌ、５０ｍｌ、１００ｍｌ、又は２００ｍｌ等の種々のサイズのシリンジを用いることができる。また、シリンジ２２０は、特開２０１０−２１４０４８号に開示されているような、耐圧カバーを設けないタイプのシリンジであってもよい。この耐圧カバーを設けないタイプのシリンジについて、図３〜図５を参照して説明する。
【００２４】
図３のシリンジ２２０は、５０ｍｌサイズのシリンジであり、薬液が充填されるシリンダ２２１と、シリンダ２２１内に挿入されるピストン２２２とを備えている。また、シリンダ２２１の末端には、フランジ２２１ａが形成されており、シリンダ２２１の先端には、ノズル部２２１ｂが形成されている。そして、ピストン２２２の先端には、熱可塑性エラストマー等から形成されたガスケット２２７が取り付けられている。このシリンダ２２１は耐圧カバーには挿入されず、シリンジ受けに直接載置される。なお、フランジ２２１ａは、略楕円状の外形を有しているが、回転止めとして機能する切り欠きさらに設けることもできる。
【００２５】
図４のシリンジ２２０は、２００ｍｌサイズのプレフィルドシリンジであり、シリンジ全体の概略斜視図を左上に示し、シリンダ２２１を後端側から見た概略斜視図を右下に示している。このシリンジ２２０は、薬液が充填されたシリンダ２２１と、該シリンダ２２１内において摺動可能なピストン２２２と、該ピストン２２２の先端に取り付けられるガスケット２２７（不図示）とを備える。そして、ピストン２２２は、ガスケット２２７にねじ込むことによって取り付けられている。シリンダ２２１の先端部には、キャップ等の封止部材（不図示）が設けられており、シリンジ２２０を装着する前に封止部材が外されチューブがシリンジ２２０のノズル部２２１ｂに接続される。
【００２６】
また、シリンダ２２１の後端にはフランジ２２１ａが形成されている。そして、フランジ２２１ａは、薬液注入装置のアダプタに嵌めるための切り欠き３１３と、リング状のリブ３１４と、シリンダ２２１の後端方向に立ち上がったリブ３１５とを有する。そして、シリンジ２２０を装着する際には、シリンジ２２０のフランジ２２１ａを薬液注入装置のアダプタに挿入し回転させることにより、フランジ２２１ａを薬液注入装置のアダプタに嵌めて固定することができる。なお、図４においてはリブ３１５が５つ形成されているが、４つ以下又は６つ以上のリブ３１５を形成することもできる。
【００２７】
図５のシリンジ２２０は、１００ｍｌサイズのプレフィルドシリンジであり、シリンジ全体の概略斜視図を左上に示し、シリンダ２２１を後端側から見た概略斜視図を右下に示している。このシリンジ２２０も、薬液が充填されたシリンダ２２１と、該シリンダ２２１内において摺動可能なピストン２２２と、該ピストン２２２の先端に取り付けられるガスケット２２７（不図示）とを備える。図５においても、シリンダ２２１の後端にはフランジ２２１ａが形成されており、該フランジ２２１ａは、薬液注入装置のアダプタに嵌めるための切り欠き３１３と、リング状のリブ３１４とを有する。この図５に示すシリンジ２２０は、後端方向に立ち上がったリブ３１５を有していない点で図４とは異なる。ただし、図５において、板状のリブ３１５を形成することもできる。
【００２８】
耐圧カバーを設けないタイプのシリンジとして本発明に係るシリンジを用いた場合、一時的且つ急激にシリンダ内部に大きな内圧がかかったとしても、シリンダの破損又は破裂等を抑制することができる。また、フランジ２２１ａに大きな力が加わった場合であっても、フランジ２２１ａの破損が生じ難いという効果を奏する。なお、このような一時的且つ急激な内圧の変動は、例えば、キンク等によってチューブがねじれて閉塞したとき、又は三方活栓がｏｆｆとなる閉回路時に生じる可能性がある。
【００２９】
以下、薬液用容器としてシリンダを例に挙げて説明する。このシリンダは、ポリ環状オレフィン樹脂（ＰＣＯ）と、透明なオレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂（ＴＰＯ）との混合材料により形成されている。耐薬品性（高い生物学的安全性及び衛生性）と光透過率とを考慮すると、ポリ環状オレフィン樹脂と混合又は混練する柔軟な樹脂としては、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂が適しているからである。これにより、該混合材料により形成されたシリンダは、ポリ環状オレフィン樹脂のみから形成されたシリンダと比較して軟らかくなる。そのため、シリンダが膨張し得る範囲が大きくなり、薬液の注入時に高圧がかかってシリンダが膨張してもシリンダの割れを防ぐことができる。
【００３０】
上記ポリ環状オレフィン樹脂は、例えば下記式からなるものが挙げられる。
【００３１】
【化１】
2014155661.tif 000003
【００３２】
上記ポリ環状オレフィン樹脂としては、特許第３２９１８５７号に記載されているようなものが挙げられる。また、上記ポリ環状オレフィン樹脂は、例えば以下の表１に示すような物性を示すものが挙げられる。
【００３３】
【表１】
2014155661.tif 000004
【００３４】
また、上記オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂としては、特開平７−１５７６２８号に記載されているようなものが挙げられる。また、上記オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂は、例えば以下の表２に示すような物性を示すものが挙げられる。
【００３５】
【表２】
2014155661.tif 000005
【００３６】
混合材料に含まれるオレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂の量を増やすと、シリンダが膨張してもシリンダの割れは生じにくくなる。一方、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂の量を増やすと、光透過率が低くなってしまうので薬液中の気泡を確認しづらくなってしまう。そこで、混合材料に含まれるオレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂の割合は、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂の増加を抑えつつ、薬液用容器の割れを確実に防止することができるように設定されることが好ましい。具体的には、シリンダが耐圧カバー内に挿入される場合、シリンダの外寸が耐圧カバーの内寸に一致するまでの範囲でシリンダが膨張するのであれば、シリンダの割れは生じない。
【００３７】
そのため、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂の量は、耐圧カバーの内寸の設計値に許容される公差の最大値を加えた値と、シリンダの外寸の設計値から許容される公差の最小値を減じた値との差に応じて設定することが好ましい。換言すると、混合材料に含まれるオレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂の量は、シリンダの膨張が許容される範囲に応じて設定することが好ましい。このような技術思想に基づいて本発明者らが鋭意努力した結果、混合材料は、ポリ環状オレフィン樹脂９０〜７０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂１０〜３０ｗｔ％とを、合計１００ｗｔ％となる比率で含むことが好ましいことが見出された。
【００３８】
ただし、混合材料に対するオレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂の割合が高い場合は、高温環境化においてシリンダが変形する可能性がある。例えば、シリンジに滅菌処理を施す際に、シリンダが変形する可能性がある。そのため、混合材料は、ポリ環状オレフィン樹脂８５〜７５ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂１５〜２５ｗｔ％とを、合計１００ｗｔ％となる比率で含むことが好ましく、ポリ環状オレフィン樹脂８０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂２０ｗｔ％とを含むことがより好ましい。
【００３９】
このような混合材料は、ポリ環状オレフィン樹脂のペレットと、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂のペレットとを、タンブラー・ミキサーで混合する（撹拌する）ことによって調製することができる。さらに、混合材料は、ポリ環状オレフィン樹脂のペレットと、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂のペレットとを二軸押出し機で混練する（溶融させながら混合する）ことによって調製することもできる。また、薬液用容器であるシリンジは、混合材料を射出成型機で射出成形することにより成形することができる。このようにして成形されたシリンジのシリンダにピストン（プランジャー及びガスケット）を装着し包装したものに滅菌処理を施した後に、製品として出荷される。
【００４０】
以上説明した本実施形態によれば、所定の割合に設定されたポリ環状オレフィン樹脂とオレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂とを含む混合材料により薬液用容器を形成することにより、高い生物学的安全性及び衛生性と高い光透過率とを備えると共に、割れにくい薬液用容器、該薬液用容器を備えた薬液注入システム、及び該薬液用容器の製造方法を提供することができる。また、薬液用容器を耐圧カバー内に挿入した状態で薬液を注入する薬液注入システムに用いられる際にも、割れにくい薬液用容器を提供することができる。さらに、混合材料に含まれるオレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂の量を、薬液用容器の膨張が許容される範囲に応じて設定することにより、高い光透過率を維持しながら薬液用容器の割れを確実に防止することができる。
【００４１】
なお、本発明に係る薬液用容器は、シリンジには限定されず、輸液バッグ、輸液ボトル（バイアル）、アンプル等であってもよい。また、薬液用容器は、一時的に薬液が収容される容器又は薬液が通過する容器であってもよく、例えば、透析に用いられるダイアライザーのハウジング等であってもよい。
【実施例】
【００４２】
ポリ環状オレフィン樹脂として、日本ゼオン株式会社製のゼオノア（登録商標）１０２０Ｒを用いた。また、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂として、三菱化学株式会社製のゼラス（登録商標）ＭＣ６４２を用いた。
【００４３】
ポリ環状オレフィン樹脂のペレット２０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂のペレット８０ｗｔ％とをタンブラー・ミキサー（日水化工株式会社（現株式会社シュトルツ）製のＦＮＫ−５０）を用いて４０分自動撹拌して混合し、混合材料を調製した。その後、射出成型機（株式会社ソディック製のＴＲ２６０ＥＨ）を用いて、金型温度をキャビ・コア５０度、樹脂温度を２３５度、射出圧を２１９．５ＭＰｓ、保圧を１２６．０ＭＰｓに設定し、混合材料を射出成形することによりシリンジを成形した。
【００４４】
［耐圧試験］
以上のように製造した１５０ｍｌ用のディスポーザブルシリンジを１０本準備し、これらを試料として耐圧試験を行った。具体的には、シリンジのノズル部に三方活栓を取り付け、三方活栓の一方に内径０．１３ｍｍ、長さ１ｍのピークチューブを接続すると共に、三方活栓の他方に耐圧延長チューブを介して圧力計を接続した状態で、薬液注入装置として株式会社根本杏林堂製のプレスプロ（登録商標）を使用し、１２００ＰＳＩの圧力を２０回かけ、シリンジに生じた割れ又はヒビの有無を調べた。また、シリンジのシリンダ内には、薬液の代わりに水道水９９ｍｌを充填した。以下に、耐圧試験の結果を示す。なお、表中「異常なし」は、目視で割れ又はヒビが発見されなかったことを意味する。
【００４５】
【表３】
2014155661.tif 000006
【００４６】
【表４】
2014155661.tif 000007
【００４７】
【表５】
2014155661.tif 000008
【００４８】
【表６】
2014155661.tif 000009
【００４９】
【表７】
2014155661.tif 000010
【００５０】
【表８】
2014155661.tif 000011
【００５１】
【表９】
2014155661.tif 000012
【００５２】
【表１０】
2014155661.tif 000013
【００５３】
【表１１】
2014155661.tif 000014
【００５４】
【表１２】
2014155661.tif 000015
【００５５】
上記表３〜１２に示すように、１２００ｐｓｉの圧力で２０回の注入を繰り返してもシリンジに割れ又はヒビは生じなかった。
【００５６】
［耐久試験］
上記実施例と同様に製造した１５０ｍｌ用のディスポーザブルシリンジを２本準備し、これらを試料として耐久試験を行った。具体的には、シリンジのノズル部に三方活栓を取り付け、三方活栓の一方に内径０．１３ｍｍ、長さ１ｍのピークチューブを接続すると共に、三方活栓の他方に耐圧延長チューブを介して圧力計を接続した状態で、薬液注入装置として株式会社根本杏林堂製のプレスプロ（登録商標）を使用し、１２００ＰＳＩの圧力を５０回かけ、シリンジに生じた割れ又はヒビの有無を調べた。また、シリンジのシリンダ内には、薬液の代わりに水道水９９ｍｌを充填した。以下に、耐久試験の結果を示す。なお、表中「異常なし」は、目視で割れ又はヒビが発見されなかったことを意味する。
【００５７】
【表１３−１】
2014155661.tif 000016
【００５８】
【表１３−２】
2014155661.tif 000017
【００５９】
【表１４−１】
2014155661.tif 000018
【００６０】
【表１４−２】
2014155661.tif 000019
【００６１】
上記表１３及び１４に示すように、１２００ｐｓｉの圧力で５０回の注入を繰り返してもシリンジに割れ又はヒビは生じなかった。
【００６２】
また、上記混合材料は、例えば以下の表１５に示すような物性を示す。なお、比較例１は、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂１００ｗｔ％からなる材料の物性を示す。また、実施例１は、ポリ環状オレフィン樹脂１０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂９０ｗｔ％とからなる混合材料の物性を示す。また、実施例２は、ポリ環状オレフィン樹脂２０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂８０ｗｔ％とからなる混合材料の物性を示す。また、実施例３は、ポリ環状オレフィン樹脂３０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂７０ｗｔ％とからなる混合材料の物性を示す。また、実施例４は、ポリ環状オレフィン樹脂４０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂６０ｗｔ％とからなる混合材料の物性を示す。
【００６３】
ここで、実施例１においては軟化が必要十分とはいえない。すなわち、実施例２及び３と比較して、実施例１は引張破壊応力が高い。また、引張破壊呼びひずみが低く、伸びが不十分である。さらに、曲げ弾性率が高く、アイゾット衝撃強さも比較例１と同等である。一方、実施例４においては、軟化が必要以上であるといえる。すなわち、実施例２及び３と比較して、実施例４は引張破壊呼びひずみが高く、曲げ弾性率も低い。よって、薬液用容器に用いられる混合材料としては、実施例２及び３で示されるような物性を有することが好ましいといえる。すなわち、薬液用容器に用いられる混合材料としては、ポリ環状オレフィン樹脂２０〜３０ｗｔ％と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂８０〜７０ｗｔ％とを合計１００ｗｔ％となる比率で含む混合材料が好ましいといえる。
【００６４】
【表１７】
2014155661.tif 000020
【００６５】
以上のように本発明によれば、ポリ環状オレフィン樹脂と、オレフィン系熱可塑性エラストマー樹脂との混合材料により薬液用容器を形成することにより。高い生物学的安全性及び衛生性と、高い光透過率とを備えると共に、割れにくい薬液用容器、該薬液用容器を備えた薬液注入システム、及び該薬液用容器の製造方法を提供することができる。
【００６６】
以上、本発明について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明に反しない範囲で変更された発明、及び本発明と均等な発明も本発明に含まれる。また、上述の各実施形態及び実施例は、本発明に反しない範囲で適宜組み合わせることができる。
【００６７】
また、薬液注入システムは、ＭＲＩ装置、ＣＴ（Computed Tomography）スキャナ、ＰＥＴ（Positron Emission Tomography）装置、ＣＴアンギオ装置、ＭＲアンギオ装置、血管撮影装置等の各種の医療機器と共に使用することができる。さらに、注入する薬液は造影剤又は生理食塩水には限られず、例えば輸液等の薬液であってもよい。
【００６８】
なお、上記実施形態においては、入力手段としてのタッチパネルが注入制御ユニットに設けられていたが、入力手段はタッチパネルには限られず、また注入制御ユニットに無線又は有線で接続されていてもよい。また、ハンドスイッチは、無線又は有線で注入制御ユニットに接続することができる。
【００６９】
また、シリンジ２２０は、内蔵ライトをさらに有していてもよい。この場合、内蔵ライトを点灯することにより、充填された薬液に光を照射して気泡をより発見しやすくすることができる。また、凹部１２１の一部にライトを設けることもできる。この場合、シリンジ２２０自体に光を照射し、シリンジ２２０内部のエアをより発見しやすくすることができる。なお、内蔵ライトを有する場合には、凹部１２１の一部又は全部を不透明な部材から構成することができる。
【００７０】
さらに、シリンジ２２０は、ＲＦＩＤを有していてもよい。この場合、シリンジ２２０が破損して薬液の注入が停止したときには、薬液注入装置１１０がネットワークを通じて医療情報システムに情報を送信し記録させることができる。薬液注入装置１１０が送信する情報は、製造番号等のシリンジ２２０に関する情報、若しくは注入速度、注入量、注入圧力等の薬液に関する情報、又は注入プロトコルの情報等である。また、医療情報システムには、トレーサビリティの観点から、破損したシリンジ２２０を廃棄したことを示す情報を記録することもできる。
【符号の説明】
【００７１】
１：薬液注入システム、１１０：薬液注入装置、１２０ シリンジ受け、１２１：凹部、１３０：ピストン駆動機構、１４０：シリンジホルダ、２００：シリンジアセンブ、２２０：シリンジ、２２１：シリンダ、２２１ａ：フランジ、２２１ｂ：ノズル、２２２：ピストン、２２３：Ｏリング、２２４：アダプタ、２２５：ダストカバー、２２６：リブ、２２７：ガスケット、２７０：耐圧カバー、２７１：カバーフランジ、３１３：切り欠き、３１４：リブ、３１５：リブ
【図１】
2014155661.tif 000021
【図２】
2014155661.tif 000022
【図３】
2014155661.tif 000023
【図４】
2014155661.tif 000024
【図５】
2014155661.tif 000025