(57)【要約】      （修正有）【課題】血液希釈を減少する体液用のフィルターを提供する。【解決手段】体液用のフィルター１は、フィルター要素４を備えたハウジング３を含んでいる。フィルター要素はプリーツがつけられた濾過材料で作られており、円筒状の構成中に包まれている。プリーツがつけられた材料は、長いプリーツと短いプリーツとの交互を含んでいる。中間の長さの中間長さのプリーツもまた存在してよい。交互は、例えば、２つの短いプリーツの間に置かれた個々の長いプリーツ、または、２つの短いプリーツの２組の間に置かれた個々の長いプリーツを含んでよい。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口ポート、出口ポート、およびフィルター要素を備えるハウジングを有して成る体液用フィルターであって、フィルター要素は多孔質のプリーツ状材料から作られており、ならびに、第１プリーツが第１長さを有し、および第２プリーツが第２長さを有する様なプリーツ配列を規定する筒状の形態で配置されている、フィルター。
【請求項２】
第１長さと第２長さとの中間の長さを有する第３のプリーツを更に有して成る、請求項１に記載のフィルター。
【請求項３】
第１長さが第２長さより大きく、および配列が、２つの第２プリーツの間に割り込んでいる個々の第１プリーツの交互を含んで成る、請求項１に記載のフィルター。
【請求項４】
配列が、２対の第２プリーツの間に割り込んでいる第１プリーツの交互を含んで成る、請求項１に記載のフィルター。
【請求項５】
第１長さが第２長さより大きく、ならびに、中間長さが第１長さおよび第２長さに対する中間の大きさであって、更に配列が、２つの第２プリーツ間に割り込んでいる個々の第３のプリーツの交互を含んで成る、請求項２に記載のフィルター。
【請求項６】
交互が、２つの第２プリーツに隣接して２つの第１プリーツが更に配置されている、請求項５に記載のフィルター。
【請求項７】
プリーツの各々が、フィルター要素の共通の観念上の外側筒状表面を一般的に規定している遠位末端を有する、請求項１に記載のフィルター。
【請求項８】
第１プリーツが第１の観念上の内側筒状表面を一般的に規定している近接末端を有し、第２プリーツがフィルター要素の第２の観念上の内側筒状表面を一般的に規定している近接末端を有する、請求項１に記載のフィルター。
【請求項９】
プリーツが、ほぼ等しい長さの２本の腕を有していて対称的である、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１０】
材料が、少なくとも１つのフィルター層を含む層状構造を有する、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１１】
材料が、外側の２つの支持層間に割り込んだ中央のフィルター層を有する３層構造である、請求項１０に記載のフィルター。
【請求項１２】
第１長さが約１５ｍｍ、および第２長さが約１０ｍｍである、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１３】
入口ポートが、ハウジングの上方部で接線方向に配置されている、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１４】
出口ポートが、底部要素上に配置され、および中心長手方向軸に対して同心状に配置されている、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１５】
フィルター要素の上方部に位置するキャップを更に有する、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１６】
該フィルター要素による濾過の結果として液体から取り除かれたガスを排気するために、該ハウジング中に排気口を更に有する、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１７】
該フィルター要素は、体液として血液を濾過するために構成されている、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１８】
血液を濾過するためのフィルターであって、該フィルターは筒状配置に配置されたプリーツ状のフィルター要素を有して成り、プリーツ状材料が第１長さを有する第１プリーツと第２長さを有する第２プリーツとを含むプリーツの配列を規定している、フィルター。
【請求項１９】
フィルター要素は約５０ｍｍより小さい外側直径を有し、および少なくとも約５６０ｃｍ２の濾過面積を有する、請求項１８に記載のフィルター。
【請求項２０】
プリーツ状フィルター要素を有して成る血液濾過用フィルターであって、ほぼ等しい長さのプリーツを有する配置に対して濾過総充填体積がかなり減少するように構成され、フィルター要素は交互する短いプリーツと長いプリーツとを含む、フィルター。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血液（または、その構成成分）のような体液を濾過するためのフィルターに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の外科手術の間、患者の血液は体外回路を経由して循環される。患者の血液は一般的に上流および／または下流大静脈中に置かれた１つまたは２つの静脈カニューレによって身体から引き抜かれ、ならびに、酸素化器および動脈フィルターを有して成る体外回路へと運ばれる。酸素化された血液は一般的には大動脈中に置かれた動脈カニューレによって患者の体内へ戻される。酸素化器は血液の温度を制御するために熱交換器を含んでよい。動脈フィルターは一般的に酸素化器の下流に置かれ、およびいかなる固体または気体の塞栓物（微粒子または泡）も血液から取り除くことを意図している。
【０００３】
当分野で知られているフィルターは比較的大きな全体寸法と総充填体積（priming volume）を有する。これらの因子は、酸素化回路中の総充填体積と一緒になって、患者の比較的高い血液希釈（hemodilution）を生じ得る。用語「血液希釈」は、血液の流体含量が標準レベルを超えて増加する状態を規定し、その結果、血液血球成分（例えば、赤血球細胞）の濃度が減少する結果となる。血液希釈は例えば、患者の体に利用できる酸素量の不足をもたらし、多様な器官で虚血性のプロセスを招き、患者に損傷を起こし得る。
【０００４】
「発明の概要」
本発明は、１つの実施態様によれば、血液入口および出口ポートを有するハウジングと、ハウジング内に置かれたフィルター要素と、ハウジングの頂部壁にあるガス排気口とを有して成る、動脈フィルターに関するものである。フィルター要素は一般的にプリーツ層または薄板またはシートの層の列：筒状のまたは環状の配置に包まれた材料のような列、を有して成る。プリーツ状材料は異なる長さを有するプリーツの交互を含む。幾つかの実施態様では、濾過材料は合成ポリマー組成メッシュまたはステンレススチール製ワイヤメッシュである。
【０００５】
１つの実施態様において、本発明は環状に包まれたプリーツ層からできているフィルター要素を有して成り、プリーツ層には異なる長さのプリーツが備わっている。異なる長さのプリーツを有するフィルター要素中において、一定の濾過面積を保ちながら、フィルターの総充填体積を減少させることができる。１つの実施態様において、本発明によるフィルターは良好な「マイクロエアー（microair）」取り扱い能力を与える一方、セットアップ中に脱泡を促進する。
【０００６】
本発明は、もう１つの実施態様によれば、プリーツフィルター要素を有して成る血液濾過用フィルターを含む。フィルター要素は、ほぼ等しい長さのプリーツを有する配置に対してフィルターの総充填体積がかなり減少するように構成される、交互に短いプリーツと長いプリーツとを含む。    
【０００７】
本発明は多様な変形および選択的な形態をとることができるが、特別な実施態様を例として図に示し、以下、詳細に説明する。本発明は、しかしながら、記載された特別な実施態様に限定されるものではない。それとは反対に、本発明は、請求項によって規定される本発明の要旨の範囲内で、全ての変形、等価なもの、および代替物をカバーするべく意図される。
【０００８】
「発明の詳細な説明」
図１および２は、体液の濾過のためフィルター１の図を示す。そのような典型的な1つのフィルターは、それは本明細書全体で言及されるであろうが、動脈用フィルターである。フィルター１は、フィルター要素４を含んでいる逆カップ形のハウジング３を有して成る。ハウジング３は底要素１０によってその底部端で閉じられる。入口ポート２および出口ポート５は、血液循環回路へのフィルター１の接続を可能にする。種々の典型的な実施態様において、かかる回路は酸素化装置(図示せず)を含んでいる。フィルターは、一般に酸素化器の下流に位置し、体液(例えば血液)からいかなる固体あるいはガスの塞栓物(例えば粒子状物質、泡など)も取り除くように意図される。入口ポート２から出口ポート５への流体ライン中を流れる液体が、フィルター要素４を横断するとともに、この濾過作用が達成される。流体から取り除かれたいかなるガスも、排気ポート６経由でハウジング３から放出される。排気ポートは種々の実施態様中でハウジング３の一番上に配置される。
【０００９】
図に示された典型的な実施態様において、ハウジング３はわずかに円錐形状を持っており、それは漏斗形状の上方部の方へその中央の長手軸Ａ-Ａに沿って先細りになる。とりわけ、発明の他の実施態様において、ハウジング３には種々の別の形状があり得る。図２に示されるように、排気ポート６は上方部の中心に位置する。外側ハウジング３は、医療用における体液に接する使用として承認されているいずれかの所望の合成樹脂(例えばポリカーボネート、ポリエステル、ＡＢＳなど)で作られてよく、およびフィルター１の内部の観察を可能にするために、好ましくは透明である。
【００１０】
図２に更に示されるように、フィルター要素４は中央の長手軸Ａ-Ａに沿って集中し、および、プリーツがつけられ、次に環状（toroidal）配位に包まれた濾過材料シートを有して成る。種々の実施態様によれば、濾過材料は、当該分野で一般に知られているタイプのスクリーンメッシュ・フィルター要素であってよい。同様に、発明の他の実施態様において、フィルター要素４は他の形状(例えば、円筒状)を有してよい。環状形フィルター要素４は、ハウジング３内のスペースを２つの領域に分割する:  フィルター要素４の外部表面とハウジング３の内部の側壁との間のスペースに相当する外部領域３ａ、および、環状形フィルター要素４の軸性空洞に本質的に対応する内部領域３ｂである。
【００１１】
図に示されるように、フィルター要素４はキャップ１１によってその上方端で閉じられるところ、該キャップはハウジング３の上部の壁から離れて配置され、この様にして、流体が入口ポート２を経由して流れ込む流体入口室を規定している。環状形のフィルター要素４の軸性空洞は次に、流体が出口ポート５を経由して流れることができる流体出口室を規定している。流入する流体は、フィルター要素４を通過することにより領域３ａから領域３ｂへと、このように移ることができる。
【００１２】
フィルター要素４は、ハウジング３の底要素１０から突き出ている環状のリム１０ａおよび１０ｂによってハウジング３内に固定される。フィルター要素４は、ブリッジ１０ｃによってリム１０ｂに接続されるリム９によって更に支持されてよい。種々の実施態様において、液機密性の要領でハウジングを封じるように、底要素１０はハウジング３の底端部を嵌めこむのに適した外部環状溝を含んでいる。
【００１３】
図１および２に示されるように、入口ポート２は、ハウジング３の上方部の外周面に配置され、およびフィルター要素４の外部表面とハウジング３(つまり外部領域３ａ)の内部側壁の間の空間と流体連絡をしている。図１によく図示したように、ハウジング３には、その内部の側壁に対して非垂直の態様で血液入口２から入って来る血流を導くために、溝２ａが備えてあってよい。
【００１４】
出口ポート５は、図１および２に示されたように、ハウジング３の中央の長手軸Ａ-Ａに関して底要素１０に同心円状に位置して、ハウジング３の内部領域３ｂと流体連絡している。本発明の他の実施態様において、入口ポート２および出口ポート５は、それらがフィルター要素４の対向した表面との流体連絡にある限り、ハウジング３上の他の場所に配置されてよい。
【００１５】
使用の間、血液(あるいは他の体液)は、入口ポート２によってフィルター１に入るところ、そのことはハウジング３の内部に血液の求心性の(つまり、渦巻いた)流れを生成する。好ましくは円錐形であるキャップ１１の存在のために、入口ポート２から入って来る血液は、フィルター要素４の外部表面へ向かって半径方向に逸らされる。フィルター要素４を横断するときに、血液はフィルター要素４の外部表面に関して本質的に垂直方向に流れる。フィルター要素４によって濾過された流体は内部領域３ｂに流れ込み、出口ポート５を通って流れ出る。
【００１６】
フィルター１内の血液のかかる流れは、おそらくそこに存在するガス塞栓物の良好な分離を可能にし、ガス排気口６を通ってそれらの除去を容易にし、一方ではまた、血球成分に対するいかなる悪影響も防ぐ。フィルター要素４を通っての血液の「垂直の」流れ、それは血液の血球要素にかかる如何なる過剰な圧力も回避するのであるが、その流れは、その結果を達成するにおいて重要な役割を果たす。
【００１７】
フィルター要素４は、血液との接触が許容され適切な濾過を提供する材料で作られ得る。１つの典型的な実施態様によれば、フィルター要素４は、ポリマーの織布の２つまたは３つの層を含む層状構造を有する薄板材料で作られる。３層構造の場合には、最内層および最外層が中央のフィルター層を支持している。濾過能力は織布の気孔サイズによって決定される。典型的な実施態様によれば、支持層には、約２００ミクロンと約１５００ミクロンとの間の範囲の気孔サイズが一般に備わっており、および、フィルター層は約１５ミクロンと約４０ミクロンとの間の範囲の気孔サイズを有するポリエステル織布で作られている。発明の他の実施態様によれば、気孔サイズは、体液のフィルターに有効な範囲のいずれかのサイズあるいはサイズの範囲であり得る。
【００１８】
図３〜７に示されるように、フィルター要素４は、異なった長さのプリーツを含むように折りたたまれる。すなわち、それぞれ長さｌａとｌｂとを有する、長いプリーツと短いプリーツとであって、ｌａがｌｂより大きい。種々の典型的な実施態様において、ｌａとｌｂとに対する値はそれぞれ約１５ｍｍと約１０ｍｍとである。
【００１９】
図面中に示す典型的な配置において、「長い」プリーツおよび「短い」プリーツの近位の内側端部が、フィルター要素４の２つの異なった観念上の内部の柱面上になるように、用語「プリーツ」は、フィルター要素４の外部の柱面でそれらの遠位端を持ち、それらの近位端はフィルター要素４の内部空洞の方へ導かれたＶ形状のループ部分を形成するように接続した２つのアーム(ａ１およびａ２、またはそれぞれｂ１およびｂ２)を有して成る一般にＶ字形の構造を示す。言いかえれば、長さｌａを有する長いプリーツは、フィルター要素４の第１のより小さな内部直径を規定する。および、長さｌｂを有する短いプリーツは、フィルター要素４の第２のより大きな内部直径を規定する。
【００２０】
図面中に示す典型的な配置において、プリーツは対称的であり、そこでは、ａ１＝ａ２＝ｌａおよびｂ１＝ｂ２＝ｌｂである。それに代わる実施態様によれば、長いプリーツおよび短いプリーツのどちらか、または両方とも非対称である(即ち、ａ１≠ａ２および／またはｂ１≠ｂ２)。
【００２１】
図３および５に示される実施態様によれば、プリーツの配列(またはパターン)は、1つの短いプリーツ「ｂ」と交互する１つの長いプリーツ「ａ」（即ち、a、b、a、b、a、bタイプの配列)を含んでいる。言いかえれば、図３および４に示される配置において、プリーツの交互は、２つの短いプリーツ(つまり個々の長いプリーツの一方の横の１つの短いプリーツ)の間に置かれた個々の長いプリーツを含んでいる。
【００２２】
図５および６は、プリーツの配列が、２つの短いプリーツ「ｂ」と交互する１つの長いプリーツ「ａ」（即ち、ａ、ｂ、ｂ、ａ、ｂ、ｂタイプの配列）を含んでいる、発明のもう１つの実施態様を示す。この様にして、図５および６の配置においては、プリーツの交互は、２組の短いプリーツの間に置かれた個々の長いプリーツを含んでいる。他の多くの配列・パターン(例えばａ、ａ、ｂ、ａ、ａ、ｂ・・・)が、特定の要求に応じてプリーツの交互に採用され得る。
【００２３】
図７は、本発明に従った、フィルター要素４のもう一つの実施態様を更に示す。図７に示すように、フィルターは長いプリーツと短いプリーツとの間に配置された中間長さのプリーツ「ｃ」を含む。即ち、ｌｂより大きくｌａより小さい、長さｌｃを有するプリーツである。種々の典型的な実施態様によれば、ｌｃの値は１２．５ｍｍである。
【００２４】
またこの場合、異なった長さｌａ、ｌｂ、ｌｃを有する種々のプリーツａ、ｂ、ｃが、フィルター要素の外部の柱面の上に、フィルター要素のそれぞれ別個の（３つの）観念上の内部の柱面上にある近位端と同じように、遠位端を有する。プリーツａおよびｂと同様に、プリーツｃは対称または非対称であってよい。
【００２５】
フィルター要素４の１つの典型的な構成において、それは中間の長さのプリーツを含んでおり、中間のプリーツ「c」はそれぞれ２つの短いプリーツ「ｂ」の間に置かれ、およびこれらの３つのプリーツ（つまりｂ、ｃ、ｂ）が２つの長いプリーツ「ａ」の間に置かれ、したがってａ、ｂ、ｃ、ｂ、ａ、ｂ、ｃ、ｂ、ａ、・・・の配列を生じさせる。種々の他の実施態様において、フィルター要素４は、特定の要求に応じて他の配列・パターン(例えばａ、ｃ、ｂ、ｃ、ａ、ｃ、ｂ、ｃ、ａ、・・・)を含む。
【００２６】
下記の表１は、図面中に示されるフィルター要素４の２つの実施態様に関する幾つかの比較データ(第２、３、および４行目）を、等しい長さのプリーツを含む従来のフィルター要素との対照において与える。特に、対照フィルター要素４は、本願明細書に記述した配置によるフィルター要素における「長い」プリーツの長さと等しい長さｌａが全てであるプリーツを含んでいる。
【００２７】
【表１】
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（１）長いプリーツの長さ
（２）短いプリーツの長さ
（３）中間長さのプリーツの長さ
（４）フィルター要素内部(最も内側)の直径
（５）フィルター要素外部の直径
【００２８】
表1に提供したデータは、多くの1つの長いプリーツ［ａ」を含むフィルター要素の実行により、それを実証する「1つの」、そして少なくとも1つの短いプリーツ「b」、フィルター表面をかなり縮小せずに(例えば５７６から５６０ｃｍ２へ)、フィルター要素の外径をかなり縮小することは可能である（例えば、５５から５０へ、更には４５ｍｍへ）。
【００２９】
短いプリーツの数を０(先行技術のように)から４０（図５および６に示される実施態様のように、そこではプリーツ配列はａｂｂタイプである)まで増加させ、およびその結果として長いプリーツの数を４０から２０まで減少させることによって、フィルター表面は実質的に同じままであり、一方、総充填体積は劇的に減少し、この様にして患者の血液希釈は減少する。
【００３０】
さらに、２つの短いプリーツ「ｂ」の間に置かれた中間の長さのプリーツ「c」を含むことによって、および２つの長いプリーツ「ａ」の間に配されたこれら３つのプリーツｂ、ｃ、ｂを有することによって（図７に示された実施態様のように、そこではプリーツの配列はａｂｃｂタイプである）、フィルター表面は実質的に同じままであり、一方総充填体積は、先行技術フィルターに関して再び劇的に減少し、このようにして患者の血液希釈は減少する。
【００３１】
種々の改良および追加を、本発明の範囲から逸脱せずに説明された典型的な実施態様に対して行うことができる。例えば、上述した実施態様は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、本発明の特徴の異なる組み合わせを有する実施態様、および、記述された特徴のすべてを含んでいるとは限らない実施態様をも含んでいる。従って、本発明の範囲は、それについてすべての等価物と共に、請求項の範囲内となるような代替品、改良品および変化物をすべて包含するように意図される。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本願明細書に記載されたフィルターの好ましい実施態様の斜視図である。
【図２】本願明細書に記載されたフィルターの好ましい実施態様の断面図である。
【図３】本明細書に記載されたフィルターに含まれるフィルター要素の斜視図である。
【図４】本明細書に記載されたフィルターに含まれるフィルター要素の平面図である。
【図５】本明細書に記載されたフィルターに含まれる代替のフィルター要素の斜視図である。
【図６】本明細書に記載されたフィルターに含まれる代替のフィルター要素の平面図である。
【図７】本明細書に記載されたフィルターに含まれる更なる代替のフィルター要素の平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年3月20日(2014.3.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口ポート、出口ポート、排気ポート、およびフィルター要素を備えるハウジングを有して成る体液用フィルターであって、入口ポートは、ハウジングの上方部で、接線方向に配置され、ハウジングは、ハウジングの内部側壁に対して非垂直に、入口ポートから流入する血流を誘導する溝を備え、フィルター要素は多孔質のプリーツ状材料から作られており、第１長さを有する第１プリーツ、および第２長さを有する第２プリーツを含むプリーツ配列を規定するように、筒状の形態で配置されており、第１プリーツの第１長さが、第２プリーツの第２長さよりも長い、血液フィルター。
【請求項２】
第１長さと第２長さとの中間の長さを有する第３のプリーツを更に有して成る、請求項１に記載のフィルター。
【請求項３】
第１長さが第２長さより大きく、および配列が、２つの第２プリーツの間に割り込んでいる個々の第１プリーツの交互を含んで成る、請求項１に記載のフィルター。
【請求項４】
配列が、２対の第２プリーツの間に割り込んでいる第１プリーツの交互を含んで成る、請求項１に記載のフィルター。
【請求項５】
第１長さが第２長さより大きく、ならびに、中間長さが第１長さおよび第２長さに対する中間の大きさであって、更に配列が、２つの第２プリーツ間に割り込んでいる個々の第３のプリーツの交互を含んで成る、請求項２に記載のフィルター。
【請求項６】
交互が、２つの第２プリーツに隣接して２つの第１プリーツが更に配置されている、請求項５に記載のフィルター。
【請求項７】
プリーツの各々が、フィルター要素の共通の観念上の外側筒状表面を一般的に規定している遠位末端を有する、請求項１に記載のフィルター。
【請求項８】
第１プリーツが第１の観念上の内側筒状表面を一般的に規定している近接末端を有し、第２プリーツがフィルター要素の第２の観念上の内側筒状表面を一般的に規定している近接末端を有する、請求項１に記載のフィルター。
【請求項９】
プリーツが、ほぼ等しい長さの２本の腕を有していて対称的である、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１０】
材料が、少なくとも１つのフィルター層を含む層状構造を有する、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１１】
材料が、外側の２つの支持層間に割り込んだ中央のフィルター層を有する３層構造である、請求項１０に記載のフィルター。
【請求項１２】
第１長さが約１５ｍｍ、および第２長さが約１０ｍｍである、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１３】
出口ポートが、底部要素上に配置され、および中心長手方向軸に対して同心状に配置されている、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１４】
フィルター要素の上方部に位置するキャップを更に有する、請求項１に記載のフィルター。
【請求項１５】
血液を濾過するためのフィルターであって、該フィルターは筒状配置に配置されたプリーツ状のフィルター要素を有して成り、プリーツ状材料が第１長さを有する第１プリーツと第２長さを有する第２プリーツとを含むプリーツの配列を規定している、フィルター。
【請求項１６】
フィルター要素は約５０ｍｍより小さい外側直径を有し、および少なくとも約５６０ｃｍ２の濾過面積を有する、請求項１５に記載のフィルター。
【請求項１７】
プリーツ状フィルター要素を有して成る血液濾過用フィルターであって、ほぼ等しい長さのプリーツを有する配置に対して濾過総充填体積がかなり減少するように構成され、フィルター要素は交互する短いプリーツと長いプリーツとを含む、フィルター。
【外国語明細書】
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