(57)【要約】【課題】使用前の滅菌性および使用後の安全な廃棄を保証しながら、ユーザにとって操作および使用が容易である医療用穿刺装置を提供する。【解決手段】ランセット装置は、少なくとも１つのつまみ用陥凹部を定めるハウジングと、ハウジングと同軸に且つ移動可能に関連付けられたシールドと、ハウジング内に配置された穿刺要素と関連付けられた取り外し可能な滅菌タブ部材と、を備える。シールドは、ハウジングから外方に延びる第１の位置から該ハウジング内に少なくとも部分的に後退される第２の位置まで移動するように、該ハウジングと移動可能に関連付けられており、少なくとも１つのつまみ用陥凹部は、穿刺要素を軸方向に通る軸から遠ざかるようにほぼ横断方向を向いている凹形の面形状を含む。【選択図】図３
2014240030.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つのつまみ用陥凹部を定めるハウジングと、
前記ハウジングと同軸に且つ移動可能に関連付けられたシールドと、
前記ハウジング内に配置された穿刺要素と関連付けられた取り外し可能な滅菌タブ部材と、
を備え、
前記シールドは、前記ハウジングから外方に延びる第１の位置から該ハウジング内に少なくとも部分的に後退される第２の位置まで移動するように、該ハウジングと移動可能に関連付けられており、前記少なくとも１つのつまみ用陥凹部は、前記穿刺要素を軸方向に通る軸から遠ざかるようにほぼ横断方向を向いている凹形の面形状を含むことを特徴とするランセット装置。
【請求項２】
前記凹形の面形状は、半円、楕円、双曲線、および放物線からなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載のランセット装置。
【請求項３】
第２の反対側を向いたつまみ用陥凹部を備え、前記ハウジングを通る、ほぼ中央を通過するほぼ水平な長手方向面が、前記つまみ用陥凹部間のほぼ等距離にあることを特徴とする請求項１に記載のランセット装置。
【請求項４】
前記つまみ用陥凹部は、前記水平な長手方向面を中心に左右相称であることを特徴とする請求項３に記載のランセット装置。
【請求項５】
ハウジングと、
穿刺要素を含むランセット構造体であって、前記ハウジング内に配置され、前記穿刺要素が該ハウジング内に保持される作動前位置と該穿刺要素が該ハウジングの前端部を通って延びる穿刺位置との間で移動するように適合されたランセット構造体と、
前記穿刺要素から末端方向に延び、使用前に該穿刺要素を保護する滅菌タブ部材と、
前記ランセット構造体を前記穿刺位置の方向に付勢するための、前記ハウジング内に配置された駆動ばねと、
前記ハウジングの前記前端部を通って延び、該ハウジングに対して軸方向に移動可能なシールドと、
を備え、
前記タブ部材は、前記シールドと取り外し可能に関連付けられ、前記ハウジングの末端部に係合して前記駆動ばねが前記ランセット構造体を前記穿刺位置に付勢する、該ハウジングに対する該シールドの移動を防止することを特徴とするランセット装置。
【請求項６】
前記タブ部材は、前記穿刺要素と関連付けられた基端部分と、前記ランセット装置のユーザによって把持されるように適合された末端部分とを含み、前記基端部分は、前記シールドを少なくとも部分的に取り囲み、前記ハウジングの末端部に係合して該シールドの移動を防止する、中空の垂下スカートを含むことを特徴とする請求項５に記載のランセット装置。
【請求項７】
前記末端部分は、前記ランセット装置のユーザによって把持されるように適合されたパドル形状の部材を含むことを特徴とする請求項６に記載のランセット装置。
【請求項８】
前記基端部分は、前記末端部分に取り外し可能に結合されることを特徴とする請求項６に記載のランセット装置。
【請求項９】
前記スカートは、前記シールドを内部に完全に取り囲むように適合され、該シールドは、該スカート内に摩擦により保持されることを特徴とする請求項６に記載のランセット装置。
【請求項１０】
前記ハウジングおよび前記シールドの各々は、該シールドの送出用開口部の方向に向けられた少なくとも１つの周辺陥凹部を定め、前記ランセット装置を、人または動物の身体の意図された穿刺部位に向けるのを容易にすることを特徴とする請求項６に記載のランセット装置。
【請求項１１】
基端部と末端部とを有するハウジングと、
前記ハウジング内に配置された基端部と末端部とを有するシールドであって、少なくとも１つの撓み部材を含み、該ハウジングに対して移動可能なシールドと、
前記ハウジング内に配置され、移動可能なキャリアと、該キャリアに取り付けられた皮膚穿刺要素とを含む皮膚穿刺アセンブリであって、前記皮膚穿刺要素の末端部は患者の皮膚を穿刺するように適合され、前記キャリアは、該皮膚穿刺要素の前記末端部が前記シールド内に配置される後退位置から、患者の皮膚を穿刺するように該末端部が該シールドから露出される穿刺位置まで移動可能であり、かつ、前記少なくとも１つの撓み部材と該キャリアとの係合によって前記後退位置に維持され、該少なくとも１つの撓み部材が該キャリアから解放されたとき該後退位置から前記穿刺位置まで移動される、皮膚穿刺アセンブリと、
前記ハウジング内に配置され、かつ、前記少なくとも１つの撓み部材が前記キャリアから解放されたときに前記後退位置から前記穿刺位置まで移動するように適合された駆動ばねと、
前記シールド内に配置され、かつ、前記キャリアが前記穿刺位置に到達した後に該シールドが前記皮膚穿刺要素を取り囲む前記ハウジング内の位置に該キャリアを戻すように適合された引き戻しばねと
を備えることを特徴とする医療用穿刺装置。
【請求項１２】
前記シールドは、前記ハウジングに対して、該ハウジング内の基端方向にのみ移動可能であることを特徴とする請求項１１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１３】
前記ハウジングは、前記少なくとも１つの撓み部材と協働して、前記シールドが該ハウジングに対して移動されたときに該少なくとも１つの撓み部材と前記キャリアとの係合を解除するように適合された作動部材をさらに備えることを特徴とする請求項１１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１４】
前記作動部材および前記少なくとも１つの撓み部材は、前記シールドが前記ハウジングに対して移動されたときに該少なくとも１つの撓み部材が前記キャリアとの係合を解除するための対向するカム面を含むことを特徴とする請求項１３に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの撓み部材は、前記キャリア上の縁部に係合し、該キャリアを前記後退位置に維持する、内方に向いた突起部を含むことを特徴とする請求項１３に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１６】
前記突起部は、前記キャリア内に定められた周方向凹部内に延び、該キャリアの前記係合された縁部を形成することを特徴とする請求項１５に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの撓み部材は、前記シールドが前記ハウジング内に移動されたときに半径方向外方に撓むように適合され、該少なくとも１つの撓み部材が、該キャリアとの係合から解放されることを特徴とする請求項１５に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの撓み部材は、半径方向外方に予め設定された距離だけ撓んだときに破断するように適合されることを特徴とする請求項１７に記載の医療用穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００４年５月７日に出願された米国特許出願第６０／５６９，４２４号、２００４年１１月３０日に出願された米国特許出願第６０／６３１，８４６号、２００４年１１月３０日に出願された米国特許出願第６０／６３１，７９５号、および２００５年４月７日に出願された米国特許出願第６０／６６９，２７６号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、一般に、患者から血液サンプルを採取するために用いられる、一般にランセットと呼ばれる医療用穿刺装置に関し、より具体的には、通常の使用時に装置に接触する際に達成される作動の操作性が向上するように設計されたランセット装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
ランセット装置は、患者の皮膚を穿刺し、患者から毛細血管の血液サンプルを得るために、医療分野において用いられるものである。糖尿病のような特定の病気では、例えば、患者の血糖レベルを監視するために、患者の血液を規則的に試験することが必要である。さらに、コレステロール試験キットのような試験キットは、分析用の血液サンプルを必要とすることが多い。血液採取手順は、通常、血液サンプルを得るために、指または他の適切な身体部分を刺すことを含む。一般的に、このような試験に必要とされる血液量は比較的少量であり、通常、これらの試験に十分な量の血液は、小さな刺し傷または切開によって与えられる。
【０００４】
種々のランセット装置が、病院、診療所、医院等および個々の消費者にとって商業的に利用可能である。一般に、こうした装置は、患者の皮膚に迅速に刺し傷を付けるかまたは切開を行い、少量の血液流出をもたらすために用いられる、針のような先の尖った部材またはブレードのような鋭い部材を含む。多くの人々にとって、手持ち式の針またはブレードで自分の指を刺すことは、生理的かつ心理的に困難であることが多い。その結果、ランセット装置は、トリガ機構の作動時に患者の皮膚を穿刺するまたは切る自動装置に発展した。幾つかの装置においては、患者からの血液の抜き取りを担当する医療専門家または患者自身であるユーザによってトリガされるまで、針またはブレードは待機位置に保持される。トリガすると、針またはブレードは、例えば、指の皮膚のような患者の皮膚を穿刺するかまたは切る。多くの場合、患者の皮膚を穿刺するまたは切るのに必要な「機械的な」力を与えるために、装置内にばねが組み込まれる。
【０００５】
使用前に、こうした医療用穿刺装置またはランセットが滅菌状態にあることは、医療分野において最も重要である。今日、ほぼ例外なく、医療用穿刺装置またはランセットは、医療専門家およびこのような装置に対する必要性を有する一般の人に分配される前に、滅菌状態で製造され、包装される。滅菌包装は、装置の滅菌状態を維持し、使用するまで周囲環境が装置を汚染しないことを保証する。さらに、ユーザまたは別の人が、装置の使用後に針またはブレードに接触しないことも、より一層重要である。血液感染性の病気に対する懸念から、医療専門家が患者の血液と接触する医療装置に大きな関心を払うことが必要とされる。したがって、ランセットの設計の重要な側面は、血液サンプルが患者から抜き取られた後、装置の針またはブレードが、ユーザまたは別の人を傷つけるのを防止することを含む。一旦使用されると、針またはブレードが装置を取り扱うユーザまたは別の人を傷つけるのを防止するように、針またはブレードは遮蔽されるべきである。さらに、針またはブレードが一人より多い人に用いられることによる疾病伝播の機会を排除するように、ランセット装置は使い捨て可能であるべきである。この点で、ランセット装置は、理想的には、１回の発射用に設計され、再使用を防ぐための安全な形状構成を有するべきである。
【０００６】
近年、使用済みランセット装置の操作および取り扱いにおける安全を高めるための進歩がなされた。例えば、装置との間で穿刺要素または切削要素を自動的に突出、後退させることを特徴とする１回注入式装置であるランセット装置が、現在のところ利用可能である。こうした医療用穿刺装置の例が、特許文献１、特許文献２、特許文献３、および特許文献４に開示されている。
【０００７】
テオへの特許文献１は、ばね式ランセット構造体を含有するランセット・ホルダを含むランセット装置を開示する。ばね式ランセット構造体は、該構造体をトリガするときにランセット針の突出および後退に影響を及ぼす単一のばねを含む。ウィスゾグロッズキィへの特許文献２は、ハウジング、遮蔽部分、穿刺先端部を有するピストン、並びにハウジング内の内部羽要素の破断時にピストンを突き出す駆動ばね、および、ピストンを後退させる戻しばねからなるランセット装置を開示する。モリタへの特許文献３は、組み合わせられたホルダおよびランセット構造体を含むランセット装置を開示する。ランセット構造体は、穿刺先端部を有するランセット部材と、一対の作動アームの作動時にランセット部材に患者の皮膚を穿刺させる圧縮性ばね部材とを含む。
【０００８】
ラメルへの特許文献４は、患者の皮膚に突き刺すための穿孔ランセット部材に動力を供給する圧縮ばねをトリガするように用いられる、摺動可能なトリガを取り囲むハウジングを含むランセット装置を開示する。ハウジングは、ランセット部材の本体に係合し、これを保持する一対の内部フィンガを含み、これらの内部フィンガは、ユーザによって摺動可能なトリガに加えられる軸方向の力によって、ランセット部材本体との係合が解除される。当該技術分野において周知の他の医療用穿刺装置またはランセットが、特許文献５および特許文献６に開示されている。これらの参考文献に開示された装置は、針を保護するまたは針を滅菌状態に保持するために用いられるキャップを含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６，４３２，１２０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２４８，１２０号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７５５，７３３号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５４０，７０９号明細書
【特許文献５】米国特許第４，８６９，２４９号明細書
【特許文献６】米国特許第４，８１７，６０３号明細書
【特許文献７】米国特許出願第６０／６３１，７９５号明細書
【発明の概要】
【００１０】
前記に鑑みて、一般的に、使用前の滅菌性および使用後の安全な廃棄を保証しながら、ユーザにとって操作および使用が容易である医療用穿刺装置に対する、医療分野における必要性が存在する。付加的に、血液サンプルの採取に用いるための、簡単で信頼性が高く、自動作動式の使い捨て可能な医療用穿刺装置に対する、医療分野における必要性が存在する。
【００１１】
本発明の一実施形態におけるランセット装置は、一般に、ハウジングと、穿刺要素を有するランセット構造体であって、ハウジング内に配置され、穿刺要素が該ハウジング内に保持される作動前位置と該穿刺要素が該ハウジングの前端部を通って延びる穿刺位置との間で移動するように適合されたランセット構造体とを含む。ランセット装置は、ランセット構造体を穿刺位置の方向に付勢するための駆動ばねをさらに含む。駆動ばねは、ハウジングの後端部とランセット構造体との間に配置され得、別個の構造体であってもよく、あるいは、ハウジングおよび／またはランセット構造体の一方または両方と一体形成されてもよい。ランセット装置は、ランセット構造体との係合をもたらし、駆動ばねの付勢に対抗して該ランセット構造体を後退位置に保持する、支点の周りにピボット運動可能なレバー要素をさらに含む。レバー要素は、ランセット構造体と係合状態にあるピボット運動可能なレバーを含む保持ハブを含むことができ、保持ハブの支点の周りにピボット運動可能である。軸方向または長手方向の移動のような、互いに対するハウジングおよび保持ハブの移動により、レバーが支点の周りにピボット運動し、これにより該レバーが、ランセット構造体との係合から解放され、典型的には、ランセット構造体がハウジングの後端部の方向に移動されて駆動ばねを少なくとも部分的に圧縮する。ランセット構造体がレバーから解放されると、駆動ばねは、ランセット構造体をハウジングを通して穿刺位置に駆動する。
【００１２】
レバーは、ランセット構造体と係合状態にある肩部と、ハウジング内の内部接触部と係合するための接触面とを含むことができる。ハウジングは、レバーの接触面と協働的に係合するための一体形成されたカム面とすることができる、レバーをピボット運動させるための内部接触部を内部に含むことができる。このレバーは、シーソー・タイプのレバーのような、荷重要素と力要素との間にピボット点または支点を有するクラス１タイプのレバーとすることができる。レバーは、ヒンジまたは支点の周りに肩部および接触面を協働的にピボット運動させるための支点を定めるピボット・ヒンジを形成する、保持ハブにピボット運動可能にヒンジ結合された楔形のものであることが望ましい。さらに、保持ハブは、レバーが環状リムにピボット運動可能にヒンジ結合された状態の環状リムを含むことができる。
【００１３】
本発明の更に別の実施形態において、ランセット装置は、ハウジングと、ランセット構造体の穿刺要素がハウジング内に保持される作動前位置と穿刺要素がハウジングの前端部を通って延びる穿刺位置との間で、ハウジングを通して軸方向または長手方向に移動するように適合されたランセット構造体とを含む。駆動ばねは、ランセット構造体を穿刺位置の方向に付勢し、保持ハブは、駆動ばねの付勢に対抗してランセット構造体を作動前位置に保持する。保持ハブは、支点の周りにピボット運動可能であり、ランセット構造体と係合状態にあるレバーを含む。アクチュエータは、レバーを支点の周りにピボット運動させ、該レバーをランセット構造体との係合から解放するように適合され、これにより駆動ばねがランセット構造体を穿刺位置に駆動することが可能になる。
【００１４】
アクチュエータは、ハウジングの後端部を通って延びる押しボタン要素のような、ハウジングを通って、該ハウジング内に延びる作動要素を含むことができ、この作動要素は、ハウジングに対して軸方向に移動可能であり、レバーを支点の周りにピボット運動させる。代替的に、アクチュエータは、ハウジング内に一体形成された内部接触部のような、ハウジング内の内部接触部を含むことができ、保持ハブの方向へのハウジングの軸方向の移動により、ハウジング内の内部接触部が、レバーを支点の周りにピボット運動させる。
【００１５】
ランセット装置は、ハウジングの前端部を通って延び、ハウジングに対して軸方向または長手方向に移動可能なシールドをさらに含み、保持ハブがシールドの後端部に隣接していることが望ましい。ランセット構造体は、シールドの後端部に保持ハブによって保持することができる。このように、互いに向けたシールドの後端部およびハウジングの後端部の相対的な軸方向または長手方向の移動により、ハウジング内の内部接触部が、保持ハブのレバーをピボット運動させ、レバーとランセット構造体との間の係合を解除することによって装置が作動される。ランセット構造体およびシールドは、シールドを通してランセット構造体を軸方向または長手方向に案内するための対応する案内面を含むことが望ましい。
【００１６】
更に別の実施形態において、ランセット装置は、後端部と間に延びる開口部を有する前端部とを有するハウジングと、ハウジングの前端部の開口部を通して、軸方向または長手方向などに移動可能なシールドであって、ピボット運動可能なレバーを含む、その後端部に隣接した保持ハブのようなレバー要素を含むシールドとを含む。穿刺要素を有するランセット構造体が、ハウジング内に配置される。ランセット構造体は、シールドの後端部において保持ハブのレバーと係合状態にあり、穿刺要素がハウジング内に配置される保持位置すなわち作動前位置と穿刺要素がシールドの前端部を通って延びる穿刺位置との間で軸方向または長手方向に移動するように適合される。ランセット構造体を保持ハブのレバーに対抗して付勢するために、ハウジングとランセット構造体との間に駆動ばねが配置され、レバーとランセット構造体との間の係合が、ランセット構造体を保持位置すなわち作動前位置に維持する。ハウジングの後端部の方向へのシールドの軸方向または長手方向の移動により、ハウジング内の内部接触部が、保持ハブのレバーに係合し、これによりレバーのピボット運動が引き起こされ、レバーとランセット構造体との間の係合が解除される。その後、駆動ばねは、ランセット構造体を、シールドを通して穿刺位置の方向に軸方向または長手方向に駆動することができる。
【００１７】
保持ハブは、少なくとも１つのレバーが環状リム上にピボット運動可能に支持された、シールドから分離し、シールドの後端部内に保持されることが可能な環状リムを含むことが望ましい。一対のレバーが、環状リムの対向する側部にピボット運動可能に支持されることがより望ましい。レバーは、ランセット構造体との係合のための肩部と、ハウジングの内部接触部と係合してレバーをピボット運動させ、これによりランセット構造体を肩部との係合から解放するための接触面とをさらに含むことができる。例えば、ハウジングの内部接触部は、レバーの接触面と協働的に係合するための一体形成されたカム面を含むことができる。レバーは、肩部および接触面を協働してピボット運動するためのピボット・ヒンジを形成する、保持ハブにピボット運動可能にヒンジ結合された楔の形態とすることができる。
【００１８】
ランセット装置は、駆動ばねがランセット構造体をシールドを通して穿刺位置の方向に駆動した後、ランセット構造体をシールド内に後退させるための引き戻しばねをさらに含むことができる。例えば、引き戻しばねは、ランセット構造体とシールドの前端部との間の圧縮用の、シールドの前端部内に配置された圧縮ばねとすることができる。駆動ばねがランセット装置を穿刺位置にまで駆動した後、シールドの前端部とランセット構造体との間の圧縮ばねの付勢力は、ハウジングの後端部とランセット構造体との間の駆動ばねの付勢力を上回るべきである。このように、引き戻しばねは、ランセット構造体をシールドおよび／またはハウジング内に後退させることができ、これにより穿刺要素が内部に維持される。シールドおよびハウジングは、駆動ばねがランセット構造体をシールドを通して穿刺位置の方向に駆動した後、シールドをハウジングに対して固定関係状態に維持するための、これらの間を延びるロック構造体をさらに含むことができる。
【００１９】
更に別の実施形態において、改善されたランセット装置は、ハウジングと、ハウジング内で軸方向または長手方向に移動可能であり、穿刺要素がハウジングの前端部を通って延びる穿刺位置の方向にランセットを付勢する駆動ばねの付勢に対抗してハウジング内に保持されるランセットとを含む。改善されたランセット装置は、駆動ばねの付勢に対抗してランセットをハウジング内に保持するための、ランセットと係合状態にあり、支点の周りをピボット運動可能な少なくとも１つのレバーを有する、環状構造体のような保持ハブを含む。支点の周りのレバーのピボット運動が、ランセットをレバーとの係合から解放し、駆動ばねが、ランセットを穿刺位置の方向に軸方向または長手方向に駆動することを可能にする。ランセットによって定められる軸に対する断面で保持ハブを切り裂く面の一方の側に、レバーおよび支点が設けられると良い。
【００２０】
この実施形態の１つの変形においては、互いに対するハウジングおよび保持ハブの軸方向または長手方向の移動により、ハウジング内の内部接触部が、レバーを支点の周りにピボット運動させる。このことは、保持ハブがシールドの後端部に隣接した状態で、ハウジングの前端部を通って延び、ハウジングに対して軸方向または長手方向に移動可能なシールドによって達成することができる。ランセットがレバーとの係合から解放されると、ランセットの少なくとも一部が、シールドおよび保持ハブを通って軸方向または長手方向に移動可能である。更に別の変形において、作動要素を有するアクチュエータが、ハウジングを通って、ハウジング内に、望ましくはハウジングの後端部を通って延びる。ハウジングに対する作動要素の移動により、作動要素が、レバーを支点の周りにピボット運動させる。更に別の変形において、保持ハブは、シールドと一体にすることができ、環状構造体にすることもできる。
【００２１】
更に別の実施形態は、ランセット構造体と係合状態にあるレバーを含む環状リムの形態の保持ハブを設けることによって、ランセット構造体を、駆動ばねの付勢に対抗してハウジング内の作動前位置に保持する改善された方法を提供する。レバーは、支点の周りにピボット運動可能であり、支点の周りのレバーのピボット運動により、レバーとランセット構造体との間の係合が解除され、駆動ばねが、穿刺要素がハウジングの前端部を通って延びる穿刺位置の方向にランセット構造体を駆動することが可能になる。
【００２２】
更に別の実施形態は、ランセット装置を作動させる方法を提供する。この方法は、ハウジングと、ハウジング内に配置され、ハウジング内に保持される穿刺要素を含むランセット構造体と、ハウジングの後端部とランセット構造体との間などで、ランセット構造体に対して付勢する駆動ばねと、ランセット構造体と係合状態にあるピボット運動可能なレバーにより、駆動ばねの付勢に対抗してランセット構造体をハウジング内に保持する保持ハブとを含むランセット装置を提供する。この装置を作動させるために、レバーがアクチュエータに接触されて該レバーをピボット運動させ、これによりランセット構造体がハウジングの後端部の方向に連続的に移動されて駆動ばねを圧縮し、レバーとランセット構造体との間の係合が解除される。この解除により、駆動ばねが、穿刺要素がハウジングの前端部を通って延びる穿刺位置の方向にランセット構造体を軸方向に駆動させる。さらに圧縮しないように駆動ばねを抑制する他の実施形態も考えられる。例えば、駆動ばねがその固体高さに達し、ハウジングに対する保持ハブの移動を依然として可能にしながら更なる圧縮を許容せず、レバーとランセット構造体との間の係合の解除を可能にすることができる。
【００２３】
アクチュエータは、ハウジング内の内部接触部を含むことが望ましく、接触させるステップは、ハウジングおよび保持ハブを互いに対して軸方向または長手方向に移動させ、ハウジングの内部接触部がレバーをピボット運動させるステップを含む。さらに、ランセット装置は、駆動ばねの付勢に対抗してランセット構造体をハウジング内に保持するために、保持ハブがシールドの後端部に隣接していて、ハウジングの前端部を通して延び、ハウジングに対して軸方向に移動可能なシールドをさらに含むことができる。こうした実施形態において、この方法は、シールドの後端部およびハウジングの後端部を互いに対して軸方向または長手方向に移動させ、接触させるステップを引き起こすことを含む、移動させるステップをさらに含む。例えば、移動させるステップは、シールドの前端部とハウジングの後端部との間に外圧を加えるステップを含むことができる。また、レバーは、ランセット構造体と係合状態にある肩部と、ハウジングの内部接触部と係合するための接触面とを含むことができる。このように、接触させるステップは、ハウジング内の内部接触部をレバーの接触面と係合させ、レバーをピボット運動させるステップを含む。
【００２４】
さらに、保持ハブは、レバーが環状リムにピボット運動可能にヒンジ結合された環状リムを含むことができ、肩部が環状リムの半径方向内方に延び、接触面が環状リムの外周にある。このように、接触させるステップは、環状リムの外周において、ハウジングの内部接触部をレバーの接触面と係合させ、これにより接触面および肩部を傾けることによってレバーがピボット運動され、ランセット構造体が、環状リムおよびシールドを通して解放される。
【００２５】
この方法は、穿刺要素が穿刺位置に達した後、穿刺要素をハウジング内に後退させる更なるステップを含むことができる。特に、ランセット装置は、シールドの前端部内に配置された圧縮ばねをさらに含むことができる。後退させるステップは、駆動ばねの付勢によって、圧縮ばねをランセット構造体とシールドの前端部との間で圧縮し、その後、圧縮ばねを弛緩させるステップを含むことができる。本発明の実施形態において、駆動ばねがランセット装置を穿刺位置にまで駆動した後、弛緩状態にあるシールドの前端部とランセット構造体との間の圧縮ばねの付勢力は、ハウジングの後端部とランセット構造体との間の駆動ばねの付勢力を上回る。したがって、穿刺要素がシールド内に後退され、これによりランセット構造体がハウジング内に維持される。
【００２６】
更なる詳細および利点は、添付の図面と合わせて読まれるときに、次の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の実施形態による、ランセット装置の斜視図である。
【図２】ランセット装置の本体から分離された保護カバーを示す、図１のランセット装置の斜視図である。
【図３】図１のランセット装置の分解斜視図である。
【図４Ａ】本発明の実施形態におけるハウジングの本体の底部から見た斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａのハウジングの本体の上から見た斜視図である。
【図４Ｃ】図４Ａのハウジングの本体の上から見た斜視図である。
【図４Ｄ】図４Ｃに示されるような本体の対向する断面図である。
【図４Ｅ】図４Ｃに示されるような本体の対向する断面図である。
【図５Ａ】本発明の実施形態におけるハウジングの後部キャップの底部から見た斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示されるような後部キャップの対向する断面図である。
【図５Ｃ】図５Ａに示されるような後部キャップの対向する断面図である。
【図５Ｄ】図５Ａのハウジングの後部キャップの上から見た斜視図である。
【図５Ｅ】図５Ｄに示されるような後部キャップの断面図である。
【図６Ａ】本発明の実施形態におけるシールドの底部から見た斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示されるようなシールドの対向する断面図である。
【図６Ｃ】図６Ａに示されるようなシールドの対向する断面図である。
【図６Ｄ】図６Ａのシールドの上から見た斜視図である。
【図６Ｅ】図６Ｄに示されるようなシールドの対向する断面図である。
【図６Ｆ】図６Ｄに示されるようなシールドの対向する断面図である。
【図７Ａ】一体成形されたカバーの柱部分を含む、本発明の実施形態におけるランセット構造体の上から見た斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示されるようなランセット構造体の対向する断面図である。
【図７Ｃ】図７Ａに示されるようなランセット構造体の対向する断面図である。
【図７Ｄ】図７Ａのランセット構造体の底部から見た斜視図である。
【図７Ｅ】図７Ｄに示されるようなランセット構造体の断面図である。
【図８Ａ】本発明の実施形態における保持ハブの上から見た斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ａの保持ハブの底部から見た斜視図である。
【図８Ｃ】図８Ｂに示されるようなランセット構造体の断面図である。
【図８Ｄ】図８Ｂに示されるようなランセット構造体の断面図である。
【図８Ｅ】代替的な実施形態における保持ハブの上から見た斜視図である。
【図９Ａ】本発明の実施形態におけるタブ部材の底部から見た斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａのタブ部材の上から見た斜視図である。
【図９Ｃ】図９Ａ〜図９Ｂに示されるようなタブ部材の対向する断面図である。
【図９Ｄ】図９Ａ〜図９Ｂに示されるようなタブ部材の対向する断面図である。
【図９Ｅ】図９Ａ〜図９Ｂに示されるようなタブ部材の対向する断面図である。
【図９Ｆ】図９Ａ〜図９Ｂに示されるようなタブ部材の対向する断面図である。
【図１０】ランセット構造体を有するシールドおよび保持ハブの分解斜視図である。
【図１１Ａ】図１のランセット装置の正面斜視図である。
【図１１Ｂ】図１のランセット装置の側面斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａの線Ｂ−Ｂに沿って取られたランセット装置の断面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｂの線Ａ−Ａに沿って取られたランセット装置の断面図である。
【図１２】タブ部材が取り外され、使用できる状態の、図１１Ｄのランセット装置の断面図である。
【図１３】レバーが部分的に係合された状態の、使用時の図１１Ｄのランセット装置の断面図である。
【図１４】後部キャップが取り外された状態の、使用中の図１１Ｄのランセット装置の拡大部分斜視図である。
【図１５】後部キャップが取り外された状態の、使用中の図１１Ｄのランセット装置の拡大部分斜視図である。
【図１６】図１５に示される位置における、使用中のランセット装置の拡大部分切取図である。
【図１７】ランセット構造体が穿刺位置にある状態の、使用中の図１１Ｄのランセット装置の断面図である。
【図１８】ランセット構造体が最終的な後退位置にある状態の、使用後の図１１Ｄのランセット装置の断面図である。
【図１９】本発明の代替的な実施形態におけるランセット装置の断面図である。
【図２０】本発明のランセット装置の、更に別の実施形態の分解斜視図である。
【図２１Ａ】図５３に示されるランセット装置に用いられる保持ハブの底面図である。
【図２１Ｂ】図５３に示されるランセット装置に用いられる保持ハブの側面図である。
【図２１Ｃ】図５３に示されるランセット装置に用いられる保持ハブの端面図である。
【図２２】図２１Ａ〜図２１Ｃに示される保持ハブの斜視図である。
【図２３Ａ】医療用穿刺装置の別の実施形態の長手方向断面図であり、作動前のデバイスを示す。
【図２３Ｂ】医療用穿刺装置の別の実施形態の長手方向断面図であり、デバイスを作動させるための操作ステップを示す。
【図２３Ｃ】医療用穿刺装置の別の実施形態の長手方向断面図であり、デバイスを作動させるための操作ステップを示す。
【図２３Ｄ】医療用穿刺装置の別の実施形態の長手方向断面図であり、デバイスを作動させるための操作ステップを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下の説明のために、「上側（ｕｐｐｅｒ）」、「下側（ｌｏｗｅｒ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」、「左（ｌｅｆｔ）」、「縦の（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「横の（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」、「頂部（ｔｏｐ）」、「底部（ｂｏｔｔｏｍ）」、「横方向（ｌａｔｅｒａｌ）」、「長手方向（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ）」、「軸方向（ａｘｉａｌ）」および同様の用語は、使用される場合には、図面の図において配向されるように、本発明に関連する。さらに、用語「末端の（ｄｉｓｔａｌ）」は、穿刺端部に最も近い装置の部分を指し、用語「基端の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、末端部分の反対側にある装置の部分を指す。本発明は、それと反対に明白に指定されている場合を除き、多くの代替的な変形物および実施形態を考え得ることが理解されるべきである。添付の図面に示され、ここに説明される特定の装置および実施形態は、単に本発明の例示的な実施形態にすぎないことも理解されるべきである。
【００２９】
図１〜図３を参照すると、本発明の実施形態によるランセット装置１０が、一般的に示される。ランセット装置１０は、一般に、ハウジング１２と、ハウジング１２と移動可動に関連付けられたシールド１４と、内部に配置されたランセット構造体７０とを含む。ここにより詳細に説明されるように、シールド１４は、ハウジング１２と同軸に且つ移動可能に関連付けられ、ハウジング１２内に部分的に配置され、ハウジング１２から部分的に外方に延びており、ランセット構造体７０は、シールド１４内に含まれ、該シールド１４を通って軸方向または長手方向に移動可能である。
【００３０】
ハウジング１２は、細長い本体を定め、末端部分すなわち前端部分２２を定める本体２０と、基端部分すなわち後端部分２６を定める後部キャップ２４とを有するように形成されることが望ましい。ここにさらに詳細に説明されるように、ハウジング１２の内部は、ほぼ開放され、内部キャビティ２８を定めており、内部キャビティ２８は、後部キャップ２４により後端部で閉じられ、シールド１４が延びる前端部２２を貫通する開口部３０を含む。本体２０および後部キャップ２４は、一体形成されることが可能である。代替的に、本体２０および後部キャップ２４は、互いに取り付けられてハウジング１２を形成し、ランセット装置１０の組み立てを助ける別個の要素である。このような実施形態の例において、図４Ａ〜図４Ｅおよび図５Ａ〜図５Ｅは、それぞれ本体２０および後部キャップ２４を示す。本体２０および後部キャップ２４は、適切な接着剤によって互いに取り付けられることが可能であり、あるいは、摩擦嵌合またはスナップ嵌合構成のような、これらの間に機械的取り付けを提供する相互係合構造を含むことができる。例えば、本体２０は、環状溝３２を定める環状リム３１を含むことができ、後部キャップ２４は、接合面に環状リップ３４を有する環状突起部３３を含むことができる。本体２０および後部キャップ２４が接合されたとき、環状突起部３３が本体２０の後部開放端内に延び、環状リップ３４が、本体２０の環状リム３１の上に、且つ、環状溝３２の中にスナップ嵌合する。このような要素の構成は、単に例示的なものであり、逆にできることが理解されるべきであり、また、他の相互係合構造を用いて、本体２０を後部キャップ２４と嵌合させ得ることが考えられる。代替的な実施形態において、本体２０および後部キャップ２４は、一体形成された構造体とすることができ、よって、１つの部品として一緒に成形することができる。
【００３１】
図１１Ｂに示されるように、本体２０および後部キャップ２４によって定められる概ね長いハウジング１２は、各々が、つまみ用陥凹部３７、３８のような、ユーザの指に適合させるための面を含むことができる反対方向を向いた側部３５、３６を有する。ハウジング１２上に２つの反対方向を向いたつまみ用陥凹部３７、３８が設けられるが、本発明によると、ハウジング本体２０に形成された１つのつまみ用陥凹部３７だけを設け得ることが理解されるであろう。つまみ用陥凹部３７は、ハウジング１２の外面上の凹状窪みまたは凹部として形成されることが可能である。付加的に、後部キャップ２４の上面のような、ハウジング１２の後端部２６を同様に凹状窪みまたは凹部として形成することもできる、後部つまみ用陥凹部３９のような、ユーザの指に適合させるための面を含むこともできる。側部つまみ用陥凹部３７、３８および後部つまみ用陥凹部３９は、実質的にユーザの指先に適合し、ユーザがランセット装置１０を操作し、血液の抜き出し、抜き取り、または採取処置の際に該ランセット装置１０を使用するのを助け、且つ、ユーザに多数のつまみ位置を提供することができる、人間工学的形状の面を提供する。図１１Ｂに示されるように、側部つまみ用陥凹部３７、３８は、双曲線により形成された外形として表されることが可能である。例えば、双曲線は、主ハウジングを定める対称面とほぼ同一平面上にある場所で交差する２つの漸近線を含むことができる。付加的に、図１１Ｂに示されるように、後部キャップ２４は、双曲線により形成された外形を含むことができる。ハウジング１２は、ユーザに視覚的および触覚的手がかりを与え、指先を置く場所をユーザに教えることができる、ハウジング１２に沿って延び、該ハウジング１２と一体形成された複数の長手方向リブ４０およびトラフ４１のような、ハウジング１２とユーザの指先との間の把持を全体的に改善するための構造をさらに含むことができる。ハウジング１２は、前端部２２に配置された少なくとも１つの周辺陥凹部４２を、随意的に２つまたはそれ以上の周辺陥凹部４２をさらに含むことができる。１つの特定の実施形態において、全体が引用によりここに組み入れられる、発明者ブラッドリ・ウィルキンソンによる「ランセット装置」という名称の２００４年１１月３０日に出願された特許文献７に開示された形状構成に従って、ランセット装置を構成することができる。
【００３２】
上述のように、シールド１４は、ハウジング１２の前端部を通って開口部３０から外方に延びる。図６Ａ〜図６Ｆに示されるように、シールド１４は、前端部５２と後端部５４との間に延びるシールド本体５０と、これらの間に延びる内部キャビティ５６とを定めるほぼ円筒形で中空の構造体である。ここにより詳細に説明されるように、シールド本体５０の前端部５２は、ランセット装置１０がユーザによって作動されたときに穿刺要素が延びる前部開口部６０を含む前端壁５８を定める。一般に、前端壁５８は、穿刺要素によって穿刺されることになるユーザの身体上の意図される領域に接触するための小さな接触面積を末端開口部６０の周りに定める。シールド１４内に形成された複数の周辺陥凹部６２を設けることによって、減少した接触面積をより小さくする（すなわち、面積を減少させる）ことができる。より詳細に説明されるように、周辺陥凹部６２はまた、一般に、ユーザが、ランセット装置１０の、特にランセットの穿刺要素のねらいをつけるのを視覚的に助けるターゲット指標を提供することもできる。周辺陥凹部６２は、一般に、ハウジング１２上に設けられた周辺陥凹部４２に似ている。周辺陥凹部４２は、シールド１４の周囲の周りに配置され、該シールド１４の周りに等間隔で配置されることが可能である。周辺陥凹部４２は、ユーザが、穿刺要素の適切な送出点を視覚的に容易に特定することを可能にし、これによりランセット装置１０の照準特性が改善され、皮膚穿刺操作の際に適切な血流が保証される。
【００３３】
述べられたように、シールド１４は、ハウジング１２内で軸方向または長手方向に移動可能である。したがって、シールド１４およびハウジング１２は、ハウジング１２を通してシールド１４を案内するための対応する案内面を含むことができる。例えば、シールド本体５０は、外面に沿って延び、間に案内チャネル６４を形成する一対の長手方向突起部６３を含むことができる。ハウジング１２は、案内チャネル６４内に嵌合させるための、本体２０内の案内タブ４４のような対応する構造を含むことができる。シールド本体５０は、反対方向を向いた側部に沿って長手方向に延びる一対の案内チャネル６４を含み、ハウジング１２は、案内チャネル６４の各々に対応する本体２０の対向する内面上にある一対の案内タブ４４を含むことが望ましい。案内タブおよび案内チャネルの構成を逆にできること、および、他の案内面も使用できることが考えられる。案内タブ４４および案内チャネル６４は、シールド本体５０がハウジング１２内で適切に位置合わせされることを保証し、ハウジング１２内でのシールド本体５０の軸方向の摺動運動をもたらし、望ましくは回転運動を防止しまたは回転運動に抵抗する。付加的に、シールド本体５０は、ハウジング１２の本体２０内での案内タブ４４の上面との係合のために、後端部にレッジ６６を含むことができる。代替的にまたはこれに加えて、シールド本体５０は、前端部の方向に前方肩部６９を含むことができ、ハウジング１２の本体２０は、前方リム面４８を含むことができ、これらの間に係合をもたらす。こうした係合構造は、シールド本体５０が、開口部３０を通ってハウジング１２の外に軸方向に完全に摺動することを防止する。
【００３４】
ハウジング１２およびシールド１４は、作動後、シールド１４をハウジング１２に対して固定関係状態に維持するために、これらの間に延びるロック構造をさらに含むことができる。例えば、シールド本体５０は、本体２０または後部キャップ２４との摩擦係合または内部嵌合係合のために、後端部５４の構造を含むことができる。例えば、シールド本体５０は、後部キャップ２４の内面内でのロック凹部２９との内部嵌合係合のために、後端部５４に延びるロック・フィンガ５９を含むことができる。
【００３５】
ランセット装置１０は、ハウジング１２内に配置され、シールド１４を通って延びるランセット構造体７０をさらに含む。図７Ａ〜図７Ｆに示されるように、ランセット構造体７０は、前端部に穿刺端部７４を定めるランセット７２の形態で示される穿刺要素を含む。ランセット装置１０の使用に関してここにさらに説明されるように、ランセット構造体７０は、穿刺端部７４がシールド本体５０内に維持されている状態の最初の用意位置と穿刺端部７４がシールド本体５０の前部開口部６０を超えて延びる穿刺位置との間で、シールド本体５０の内部キャビティ５６を通って軸方向または長手方向に移動するように適合される。
【００３６】
穿刺端部７４は、患者の皮膚を穿刺するように適合され、先の尖った端部、刃先等を定めることができる。穿刺端部７４は、ブレードの先の尖った端部が特定の配向に位置合わせされるといったような、好ましい位置合わせ配向を含むことができる。こうした実施形態において、シールド本体５０および／またはハウジングの本体２０は、穿刺端部７４の位置合わせ配向に対応するターゲット指標を含むことができる。シールド本体５０の陥凹部６２および／または本体２０の陥凹部４２は、こうした位置合わせ配向として機能することができる。
【００３７】
ランセット構造体７０は、後端部にランセット７２を支持するキャリア要素７６をさらに含む。キャリア要素７６およびシールド本体５０は、ランセット構造体７０を案内するための対応する案内面を含むことができる。例えば、キャリア要素７６は、外面上に案内タブ７８を含むことができ、シールド本体５０は、案内タブ７８を内部に摺動可能に適合させるための、内面に沿って長手方向に延びる対応する案内チャネル８０を含む。キャリア要素７６は、反対側を向いた側面上に一対の案内タブ７８を含み、シールド本体５０は、案内タブ７８の各々に対応する、対向する内面に沿って延びる対応する対の案内チャネル８０を含むことが望ましい。案内タブおよび案内チャネルの構成を逆にできること、および、他の案内面も使用できることが考えられる。案内タブ７８および案内チャネル８０は、ランセット構造体７０がシールド本体５０内で適切に位置合わせされることを保証し、シールド本体５０内でのランセット構造体７０の軸方向の摺動運動をもたらし、回転運動を防止しまたは回転運動に抵抗することができる。案内タブ７８の底面８１は、案内チャネル８０の底面に押し当てて当接させるための当接面を提供し、ランセット構造体７０が、前部開口部６０を通ってシールド本体５０の外に軸方向に完全に移動するのを防止する。
【００３８】
図１０に示されるように、シールド本体５０の後端部５４に示される保持ハブ９０が、さらに設けられる。保持ハブ９０は、シールド本体５０の後端部内に配置されるまたは保持される別個の構造体として設けられることが望ましい。例えば、シールド本体５０は、後端部５４の上面内に延びる凹部６８のような、保持ハブ９０を適合させるための構造を含むことができる。このように、保持ハブ９０は、凹部６８内に載っている。他の実施形態において、シールド本体５０は、組み立てを助けるために保持ハブ９０を支持し、位置決めするための面を含むことができる。さらに、本発明の他の実施形態において、保持ハブ９０の機能要素をシールド本体５０の上に直接成形することまたは形成することができる。
【００３９】
保持ハブ９０は、ランセット構造体７０を、ハウジング１２内に後退された最初の用意位置に保持するためのレバー構造体を定める。特に、図８Ａ〜図８Ｄに示されるように、保持ハブ９０は、肩部９４とその上面の接触面９６とを含み、肩部９４と接触面９６との間の下面にピボット・ヒンジ９８を有する、ピボット運動可能なレバー要素９２を含む。一例として、レバー要素９２は、シーソーのように、支点またはピボット点が力と荷重との間に配置されたクラス１のレバーを定める。例えば、レバー要素９２の上面は、接触面９６の反対側にある肩部９４を含み、ピボット・ヒンジ９８が、肩部９４と接触面９６との間の支点を提供する。このように、ここにより詳細に説明されるように、肩部９４上にかかる、ランセット構造体７０により代表される荷重が、接触面９６に加えられる力から切り離され、ピボット・ヒンジ９８の支点が力と荷重との間に配置される。
【００４０】
図８Ａ〜図８Ｄに示されるように、１つの実施形態においては、ピボット運動可能な概ね楔形状の構造体として、レバー要素９２が設けられ得、楔形のものの底部の点が、レバーのピボット運動のための、ピボット・ヒンジ９８の支点として働く。保持ハブ９０は、環状リム１００を含むことができ、少なくとも１つのレバー要素９２が、ピボット・ヒンジ９８によって環状リム１００上に支持され、かつ、これにピボット運動可能にヒンジ式に接続されている。保持ハブ９０は、一般に、対向する側部において環状リム１００の上面にピボット運動可能にヒンジ式に接続された一対のレバー要素９２を含む。ここでは、環状リム１００は、内部開口部を定めるように周方向または周辺に延びる、湾曲したコーナー接続部を有するほぼ矩形のリング状構造体として示される。ここに用いられる「環状」という用語は、湾曲したコーナー接続部または角のあるコーナー接続部を含む、円形のものであっても、湾曲したものであっても、または多角形のものであって、何らかのリング状構造体またはバンド状構造体を含むように意図される。不連続の環状構造体を有するスロット付き座金またはスリップオン座金に類似した構造体のような、他の環状のさらに不完全なリング状構造体またはバンド状構造体を用い得ることも考えられる。
【００４１】
保持ハブ９０およびランセット構造体７０は、互いに係合状態にあるので、保持ハブ９０は、ランセット構造体７０を、ハウジング１２内に後退された最初の用意位置に保持する。例えば、キャリア要素７６は、そこから横方向に延びるフィンガ８２を含むことができ、フィンガ８２の底面上に支持面８３を含むことができる。フィンガ８２の支持面８３は、レバー要素９２の肩部９４上に載り、これによりランセット構造体７０と保持ハブ９０との間に係止係合がもたらされる。
【００４２】
さらに、レバー要素９２の接触面９６は、ハウジング１２内の構造体と接触係合するように適合される。例えば、ハウジング１２の後部キャップ２４は、一体形成され、少なくとも１つの、望ましくは２つの対向する内壁上に延びる内部接触部４６のような、内部に延びる構造体を含むことができる。各々の内部接触部４６は、カム面を形成する、レバー要素９２の接触面９６との接触係合のための係合面４７を含む。１つの実施形態において、接触面９６は、ほぼロッド形状部分９７を含み、後部キャップ２４の内面は、内壁面上におよび内壁面の各々の対向する側部上に互いに隣接するように延びる一対の内部接触部４６を含む。このように、内部接触部４６の対が、接触面９６のロッド形状部分９７の両端に係合し、これにより、レバー要素９２のピボット運動の際、ロッド形状部分９７の周囲の周りに連続的なカム状接触面が提供される。図８Ｅに示される代替的な実施形態において、接触面９６は、上述のほぼロッド形状部分とは対照的に、面取り部分を形成する角度が付いた面１９７を含むことができる。角度が付いた面１９７により形成されたこのような面取り部分は、従来の射出成形手順で保持ハブ９０を形成するための成形作業において特に有用である。このような実施形態を用いる場合には、後部キャップ２４の内部接触部４６の対が、接触面９６の角度が付いた面１９７により形成された面取り部分の両側に係合し、上述のようなカム状接触面を提供する。
【００４３】
さらに、レバー要素９２は、一般に図８Ｄに面Ｙで示される面の一方の側に配置され、面Ｙは、ランセット装置１０およびランセット構造体７０の移動方向を全体的に定める一般的な長手方向軸Ａに対する断面で環状リム１００を切り裂く。このように、レバー要素９２が外方にピボット運動するとき、ピボット・ヒンジ９８により定められるもののような支点は、環状リム１００の頂面のような面Ｙの上に低い断面二次モーメントを示し、レバー要素９２の、すなわちピボット・ヒンジ９８の塑性変形を引き起こす。こうした塑性変形は、恒久的なものであるので、レバー要素がピボット運動した後、レバー要素はその形状および位置を維持する。
【００４４】
ランセット装置１０を通るランセット構造体７０の移動は、駆動ばね１０２により与えられる付勢力によって達成される。駆動ばね１０２は、ランセット構造体７０に対して付勢力をかけ、該ランセット構造体７０を装置を通して穿刺位置に向けて駆動するように適合され、ハウジング１２の後端部とランセット構造体７０との間に配置することができる。駆動ばね１０２は、ハウジング１２の後端部とランセット構造体７０との間に収納される別個の要素としてもよく、あるいは、ハウジング１２および／またはランセット構造体７０の一方または両方と一体形成されてもよい。後部キャップ２４は、駆動ばね１０２を適切な配向に位置合わせおよび／または維持するための構造を含むことができる。例えば、後部キャップ２４は、駆動ばね１０２に対応するための位置合わせナブ１０４を含むことができる。ランセット構造体７０はまた、ランセット構造体７０のキャリア要素７６から延びる後部ナブ８６のような、駆動ばね１０２の対向する端部に対応するための面または構造体を含むこともできる。駆動ばね１０２は、後部キャップ２４の位置合わせナブ１０４とキャリア要素７６の後部ナブ８６との間に延びる。ランセット構造体７０が作動状態位置にあるとき、駆動ばね１０２は、ハウジング１２の後端部とランセット構造体７０との間などに、ランセット構造体に対して力をかけ、ランセット構造体７０を穿刺位置の方向に付勢する。シールド本体５０およびレバー要素９２は、駆動ばね１０２によってランセット構造体７０および肩部９４に対して加えられる付勢力に関係なく、レバー要素９２がピボット・ヒンジ９８の周りに反対方向にピボット運動するのを防ぐための相互係合構造を含むことができる。例えば、楔形状のレバー要素９２から形成された底部の角度が付いた面９９は、シールド本体５０の後端部５４上の対応する角度が付いたニブ５５に係合し、これに当接することができる。こうした相互係合面は、駆動ばね１０２から加えられた何らかの力が、反対方向、すなわち肩部９４がシールド本体５０の内部キャビティ５６内に下方にピボット運動する方向に、レバー要素９２をピボット・ヒンジ９８の周りにピボット運動させることを防止する。随意的にまたはそれに加えて、上述のようなピボット・ヒンジ９８の塑性変形を恒久的なものとすることができ、これによりレバー要素９２が反対方向に自動的にピボット運動されることが防止され、ランセット構造体７０を、作動後に肩部９４上にある作動前状態に再設定することが可能になる。
【００４５】
ランセット構造体７０が穿刺位置に軸方向に移動された後にランセット構造体７０をシールド本体５０内に後退させるために、ランセット装置１０の前端部に、さらに引き戻しばね１１０が設けられ得る。引き戻しばね１１０は、一般に、ランセット構造体７０のキャリア要素７６の前面８８とシールド本体５０の前端壁５８内の内面との間に延びる。引き戻しばね１１０は、一般に、圧縮状態時にエネルギーを格納することができる圧縮ばねである。
【００４６】
ランセット装置１０は、使用前に該ランセット装置１０を保護するように覆うための保護カバー１２０をさらに含むことができる。保護カバー１２０は、ランセット装置１０の前端部と関連付けられたタブ部材１２２を含むことができ、シールド本体５０の前端壁５８の滅菌状態を維持する。図９Ａ〜図９Ｆを参照すると、タブ部材１２２は、前方タブ部分１２４および垂下スカート１２６を含むことができる。垂下スカート１２６は、シールド本体５０の前端部５２と協働するように適合され、概ね前端部５２を取り囲むまたは囲む。垂下スカート１２６は、ハウジング１２の本体２０の前端部２２にも接触する。このように、タブ部材１２２は、本体２０の前部開口部３０およびシールド本体５０の前部開口部６０を取り囲む。さらに、こうした構成は、本体２０およびシールド本体５０のそれぞれの前端部を互いに対して固定関係状態に維持し、これによりランセット装置１０の早すぎる作動を引き起こす運動が防止される。
【００４７】
保護カバー１２０の一部は、シールド本体５０内に延び、穿刺要素の少なくとも一部を取り囲むことができる。例えば、図１１Ｄに示されるように、柱部分１３０が、シールド本体５０の前部開口部６０を通って、内部キャビティ５６内に延び、穿刺要素すなわちランセット７２の少なくとも一部を保護するように囲み、かつ、取り囲む。柱部分１３０およびタブ部材１２２は、一緒に取り付けられるかまたは他の方法で保持される別個の要素とすることができる。例えば、タブ部材１２２は、柱部分１３０を収容するための内部開口部を含むことができる。図７Ａ〜図７Ｅを全体的に参照すると、柱部分１３０をランセット構造体７０のキャリア要素７６と一体形成し、ランセット７２を完全に取り囲むことができ、これにより使用前にランセット７２の滅菌状態が保持される。柱部分１３０およびキャリア要素７６はそれらの間の接合部にノッチ部分１３２を含むことができ、それは柱部分１３０を除去し、ランセット７２を露出させるための破断点を提供する。代替的に、脱着可能な医療用グレード接着剤などを用いて、医療分野において慣例的な方法によって、柱部分１３０をランセット７２に直接固定することもできる。
【００４８】
１つの実施形態において、後部キャップ２４およびハウジング本体２０は、ハウジング本体２０がハウジング１２の前部を形成し、後部キャップ２４がハウジング１２の実質的な後部を形成する、接合された別個の構造体である。より特定的には、後部キャップ２４は、ハウジングおよび後部キャップの完全な長手方向長さによって一緒に測定されたとき、ハウジング１２をほぼ半分に分割する位置でハウジング本体２０と接合する、ハウジング１２のほぼ半分といったハウジング１２のかなり大きい部分を構成することができる。こうした構成は、シールド１４、ランセット構造体７０、並びに、保持ハブ９０、駆動ばね１０２、および随意的に引き戻しばね１１０を含む保持要素および係合要素を含む内部部品を、その後端部からハウジング本体２０内に挿入することができ、挿入のために小さなサイズのハウジング本体２０によって隙間を形成する必要がほとんどないという点で、ランセット装置１０の簡単化された組み立てを提供する。付加的に、このように挿入された後、全体のハウジング１２に対して相対的に小さいサイズのハウジング本体２０が提供する小さい隙間のために、こうした内部要素を容易に見ることができ、これにより適切な位置合わせを容易に視覚的に保証することが可能になる。さらに、次に、ハウジング１２内の保持ハブ９０のほぼ周囲の場所等の、内部機能部品に隣接した場所において、後部キャップ２４をハウジング本体２０に嵌合させることができる。また、ハウジング本体２０および後部キャップ２４は、ハウジング１２の全長のほぼ中間点で接合することができ、各々がハウジング１２の半分を実質的に定める。このように、ハウジング本体２０および後部キャップ２４の接合部が、つまみ用陥凹部３７、３８を実質的に横断するかまたは二等分する。
【００４９】
本発明のランセット装置のそれぞれの要素は全て、一般に、医療用グレードのプラスチック材料のような成型プラスチック材料で形成される。ランセット７２は、皮膚を穿刺するように適合されたいずれかの適切な材料から構成され得、一般的には、ステンレス鋼のような外科用グレード金属である。
【００５０】
ここで、全体的に図１〜図１８を、特に図１１Ｄおよび図１２〜図１８を参照して、ランセット装置１０の使用が説明される。使用前、ランセット装置１０は、前端部でシールド１４を覆っている保護カバー１２０を有する状態で、図１および図１１Ｄに示されるように提供される。ランセット装置１０、特にランセット構造体７０は、最初の作動前状態にあり、キャリア要素７６のフィンガ８２が、これと係合状態にあるレバー要素９２の肩部９４に当接しているか、または、この上に載っている。このように、保持ハブ９０のレバー要素９２は、ハウジング１２内の作動前位置にランセット構造体７０を維持し、特に穿刺端部７４をシールド本体５０内に後退された状態に維持する。さらに、駆動ばね１０２が、ランセット構造体７０とハウジング１２の後部キャップ２４との間に延びている。この作動前位置において、駆動ばね１０２は、弛緩状態であってもよく、完全に圧縮された状態であってもよい。駆動ばね１０２は、この作動前位置において部分的に圧縮された状態にあり、後部キャップ２４とランセット構造体７０との間に付勢力をかけ、フィンガ８２と肩部９４との間の係合が、こうした付勢力に対抗してランセット構造体７０を維持することがより望ましい。さらに、底部の角度が付いた面９９と角度が付いたニブ５５との間の相互係合面は、レバー要素９２が、反対方向にピボット運動することを防止し、これによりランセット構造体７６がシールド本体５０の中を通して押し付けられる。また、この状態において、保護カバー１２０が、ハウジング１２に対するシールド１４のあらゆる軸方向の運動を防止し、これによりランセット装置１０の作動が防止される。
【００５１】
使用のためにランセット・アセンブリを準備するために、ユーザは、ハウジング１２の反対側を向いた側部３５、３６を親指ともう１本の指の間などで把持し、図２に示されるように前端部から保護カバー１２０を取り除き、これによりハウジング１２の本体２０の前端部から延びているシールド本体５０が露出される。パドル形状の部材を含ませるなど、タブ部材１２２の前方タブ部分１２４を人間工学的に形成し、ユーザが、タブ部材１２２を容易に操作し、必要な力またはトルクを加え、垂下スカートをシールド本体５０の前端部との摩擦係合から解放し、ノッチ１３２において柱部分１３０をキャリア要素７６から破断させることを可能にし、これによりランセット７２から該柱部分１３０が解放され得る。加えられる破断力は、本発明に従ったものであり、柱部分１３０とキャリア要素７６との間の結合を破断し、垂下スカート１２６とシールド本体５０との間の摩擦係合を解除するように適用される、個々の捻れ動作または引っ張り動作とすることができ、あるいは組み合わされた「捻れ」（すなわち、回転）動作および「引っ張り」動作とすることができる。
【００５２】
次に、シールド本体５０の前端壁５８は、図１３に示されるような患者の皮膚の表面Ｓといった、血流を開始させることが望ましいユーザの身体、または別の人の身体上の場所と接触されることが可能である。設けられる場合には、陥凹部６２のようなターゲット指標が所望の穿刺位置と位置合わせされ得る。
【００５３】
身体に押し当てて配置されると、ユーザは、ハウジング１２に下向きの力をかけ、シールド本体５０を皮膚の表面Ｓに押し付ける。特に、ユーザは、後部キャップ２４のつまみ用陥凹部３９に矢印Ｘの方向の力を加え、これにより皮膚表面Ｓに力が加えられる。こうした力は、シールド本体５０の前端壁５８とハウジング１２の後部キャップとの間に対向する外圧を確立し、シールド本体５０をハウジング１２内に軸方向に移動させ、これによりシールド本体の後端部５４が後部キャップ２４の方向に移動される。案内タブ４４および案内チャネル６４によって提供される対応する案内面は、シールド本体５０を、ハウジング１２の本体２０を通して軸方向に案内し、これらの間に適切な軸方向の位置合わせを保証する。
【００５４】
保持ハブ９０はシールド本体５０の後端部５４に隣接しているので、後部キャップ２４の方向へのシールド本体の後端部５４のこうした移動は、後部キャップ２４の方向への保持ハブ９０の対応する後方移動を引き起こす。さらに、保持ハブ９０のレバー要素９２の肩部９４とランセット構造体７０のキャリア要素７６のフィンガ８２との間の係合は、後部キャップ２４の方向へのランセット構造体７０の対応する後方移動を引き起こす。こうした運動により、駆動ばね１０２が圧縮される。最初の作動前位置において駆動ばね１０２が弛緩状態にある実施形態において、駆動ばね１０２のこの圧縮は、シールド本体５０を通してランセット構造体７０を穿刺位置まで軸方向前方に推進するのに十分な付勢力を有するように駆動ばね１０２を作動状態にし、これによりランセット構造体７０が用意位置に与えられる。しかしながら、この時点で、ランセット構造体７０は、フィンガ８２と肩部９４との間の係合のために、穿刺端部７４がシールド本体５０内に引っ込められるように依然として維持されている。最初の作動前位置において駆動ばね１０２が部分的に圧縮された状態にある実施形態において、この駆動ばね１０２の圧縮は、シールド本体５０を通してランセット構造体７０を穿刺位置まで軸方向前方に完全に推進するのに十分な付加的な付勢ポテンシャルエネルギーを有するように、駆動ばね１０２をさらに作動状態にする。また、この作動前の用意位置において、ランセット構造体７０は、フィンガ８２と肩部９４との間の係合に基づいて、穿刺端部７４がシールド本体５０内に後退されるように依然として維持される。
【００５５】
このような後部キャップ２４の方向へのシールド本体５０の軸方向または長手方向の移動中、キャリア要素７６のフィンガ８２がレバー要素９２の肩部９４上に載った状態で、保持ハブ９０も後部キャップ２４に向けて後方方向に（または基端方向に）移動される。図１３〜図１４に示されるように、こうした保持ハブ９０の後方方向の移動により、後部キャップ２４内の内部接触部４６の係合面４７のカム面が、ロッド形状部分９７のようなレバー要素９２の対応する接触面９６と係合し、協働する。したがって、対応するカム接触面が、ランセット装置１０のための作動要素を提供する。レバー要素９２の楔形状プロファイルのために、こうした係合および協働により、レバー要素９２が、環状リム１００に対してピボット・ヒンジ９８周りにピボット運動する。特に、概ね環状リム１００の半径方向内方に延びる肩部９４および概ね環状リム１００の外周辺上にある接触面９６については、係合面４７は、環状リム１００の外周辺において接触面９６、特にロッド形状部分９７に係合し、これにより接触面９６および肩部９４が傾くまで、レバー要素９２がピボット・ヒンジ９８の支点の周りにピボット回転され、ランセット構造体が、環状リム１００を通して、シールド本体５０の内部キャビティ５６内に解放される。
【００５６】
こうした係合によりランセット装置の作動が与えられる。特に、ピボット・ヒンジ９８の周りのレバー要素９２のピボット運動により、肩部９４が後部キャップ２４の後端部の方向にさらに移動され、これにより駆動ばね１０２がさらに圧縮され、さらに付勢される。引き続きシールド本体５０を後部キャップ２４の方向に軸方向に移動させることにより、内部接触部４６および接触面９６の対応する面がさらに係合され、係合面４７がロッド形状部分９７の周囲に来るようにまたは載るようになり、これによりレバー要素９２がさらにピボット運動する。最終的に、図１５〜図１６に示されるように、こうしたピボット運動により、肩部９４とキャリア要素７６のフィンガ８２との間の係合が解除される点まで、肩部９４がピボット運動される。この時点で、フィンガ８２は肩部９４から自由になり、環状リム１００を貫通する内部開口部を通って軸方向に移動できるようになる。駆動ばね１０２の付勢力により、ランセット構造体７０は、ハウジング１２およびシールド本体５０を通して後部キャップ２４から遠ざかるように軸方向下方に推進される。こうした移動の間、対応する案内タブ７８および案内チャネル８０が、シールド本体５０を通してランセット構造体７０を軸方向に案内する。さらに、こうした軸方向の移動の間、シールド本体５０は、ランセット構造体７０のフィンガ８２と位置合わせされ、これを摺動関係状態に引き入れるように適合された付加的なチャネルをさらに含むことができる。
【００５７】
したがって、レバー要素９２のピボット運動をもたらす係合面４７と接触面９６との間の圧迫係合接触またはカム係合接触によって、ランセット装置１０の作動が達成される。記載されたように、こうしたピボット運動は、ランセット構造体７０を作動状態またはさらに作動状態にするための駆動ばね１０２の圧縮と、ランセット構造体７０を作動前位置すなわち用意位置に維持する係合の連続的な解除の両方をもたらす。したがって、装置の単一の動きによって、ランセット装置１０の作動が、ランセット構造体を連続的に作動状態にすることとそれを解放することとを達成する。さらに、こうして連続的に作動状態にし、解放することは、ハウジング１２とピボット運動可能なレバー要素９２との間の相互係合する接触面の動きを必要とするだけである。したがって、互いに対する相互係合面の動きのための何らかの機構が与えられる限り、軸方向に移動可能なシールドが含まれているかどうかに関係なく、こうした連続的な作動状態にすることと解放することとを達成できることが考えられる。
【００５８】
例えば、図１９は、本発明の代替的な実施形態におけるランセット装置１０ａの断面図を示す。この実施形態において、押しボタン２５ａのような作動要素を含むアクチュエータによって作動が達成される。特に、ハウジング１２ａが、本体２０ａおよび後部キャップ２４ａによって定められる。押しボタン２５ａは、後部キャップ２４ａにおいてハウジング１２ａを通って、内部の内部キャビティ２８ａ内に延びる。押しボタン２５ａをハウジング１２ａ内に軸方向に移動させることによって、ハウジング１２ａ内の押しボタン２５ａの前端部にある１つまたは複数の係合面４７ａが、レバー要素９２ａの対応する接触面９６ａに接触し、これによりレバー要素９２ａが、ピボット・ヒンジ９８ａの周りにピボット運動されるような具合に、ランセット装置１０ａの作動が達成される。前述の実施形態におけるように、こうした接触およびピボット運動が、キャリア要素７６ａの支持面８３ａとレバー要素９２ａの肩部９４ａとの間の係合を解除し、これにより、駆動ばね１０２ａがハウジング１２ａを通してランセット７２ａを穿刺位置に推進することが可能になる。押しボタン２５ａ内の位置合わせナブ１０４ａによって、駆動ばねをキャリア要素７６ａと押しボタン２５ａとの間に保持することが可能である。代替的に、駆動ばねをキャリア要素とハウジングの後端部との間に保持し、押しボタン要素がハウジングを通って延び、ピボット運動を引き起こすことができる。
【００５９】
図１７に示されるような作動を参照すると、駆動ばね１０２の付勢力により、ランセット構造体７０がシールド本体５０を通して穿刺位置にまで推進され、ランセット７２の穿刺端部７４は、該穿刺端部７４が皮膚表面Ｓを穿刺することを可能にするのに十分な距離、前端壁５８を通る前部開口部６０を通って延びる。シールド本体５０内の案内チャネル８０の底面８１は、このような推進中、ランセット構造体７０が前部開口部６０を通ってシールド本体５０の外に完全に軸方向に移動するのを防ぐための案内タブ７８のための当接面を提供する。さらに、こうした推進中、キャリア要素７６の前面８８が、引き戻しばね１１０の後端部に接触し、シールド本体５０の前端部５２内に、望ましくはランセット装置の作動前状態および／または用意状態における弛緩された状態に保持される。駆動ばね１０２の付勢による推進力が、引き戻しばね１１０とのこうした接触を引き起こし、これにより引き戻しばね１１０を、ランセット構造体７０の前面８８とシールド本体５０の前端壁５８の内部との間で圧縮する。引き戻しばね１１０の構造は、ランセット構造体７０を推進する駆動ばね１０２の付勢力に基づいて圧縮可能であり、ランセット７２の穿刺端部７４が前部開口部６０を通って延びることを可能にするように設計される。さらに、引き戻しばね１１０は圧縮ばねであり、よって、このように圧縮可能であり、ランセット構造体７０が穿刺位置まで延びた後に弛緩状態に戻るのに十分な弾性を含む。したがって、駆動ばねがランセット構造体７０を穿刺位置に駆動した後、弛緩状態にあるときのシールド本体５０の前端壁５８とランセット構造体７０との間の圧縮ばね１１０の付勢力は、ハウジング１２の後部キャップ２４とランセット構造体７０の後部ナブ８６との間に作用する駆動ばね１０２の付勢力を上回る。このように、引き戻しばね１１０は、圧縮されていない状態にまで緩められ、よって、ランセット構造体７０の前面８８と前端壁５８の内面との間に付勢力を加え、これによりランセット構造体７０が後部キャップ２４に向けて後方に押しやられる。こうした付勢力が、前部開口部６０を通しての露出からランセット７２の穿刺端部７４が遮蔽される位置に、シールド本体５０内にランセット７２の穿刺端部７４を後退させる。さらに、駆動ばね１０２と引き戻しばね１１０との間に作用する対向する力、および、それらの構造に基づいたこうしたばねのそれぞれの力は、穿刺端部７４がシールド本体５０内に遮蔽された状態でハウジング１２内に配置されたランセット構造体７０を保持し、ランセット構造体７０が穿刺位置にさらに移動することを防止する。
【００６０】
さらに、ランセット装置の作動後、つまり、穿刺位置の後にランセット構造体７０がハウジング１２内に後退された後、シールド本体５０およびハウジング１２を固定関係状態にロックすることができる。特に、シールド本体５０が後部キャップ２４に向けて軸方向に移動された場合、ロック・フィンガ５９が撓んで、それぞれの凹部２９内にロックし、これによりシールド本体５０が後部キャップ２４およびハウジング１２に対して後方の位置にロックされる。したがって、ランセット装置１０は、再使用されないように安全に保護され、適切な医療用ごみ容器内などに適切に廃棄されることが可能である。
【００６１】
図２０〜図２２を参照すると、ランセット装置は、保持ハブ９０ｉの修正されたバージョンを含むことができる。図２０は、保持ハブ９０ｉを上述のようなランセット装置１０の一部として示し、図２０〜図２２に示される同様の参照番号が図１〜図１８と関連して説明された同様の要素を指す。保持ハブ９０ｉは、一般に、環形状を定め、ランセット構造体７０を、本体２０および後部キャップ２４によって定められるハウジング内に後退される最初の用意位置に維持するように適合される。保持ハブ９０ｉは、典型的に、２つのピボット運動可能なカム要素９２ｉによって接続された２つの対向する細長い支持部材９１ｉを含み、保持ハブ９０ｉの環形状を形成する。カム要素９２ｉの各々は、対向する支持部材９１ｉとピボット運動可能に係合された２つの外方に延びるシャフト９３ｉを含む。カム要素９２ｉの各々は、上面に上側接触面９６ｉを定める、少なくとも１つの典型的な楔形状の接触要素９４ｉをさらに含む。カム要素９２ｉの各々は、底部側に定められた、ほぼ中央に配置された凹部またはカットアウト１００ｉをさらに定める。凹部１００ｉの目的は、ランセット装置１０における保持ハブ９０ｉの作動と関連してここに説明される。図２１Ａおよび図２２に示されるように、カム要素９２ｉの各々は、カム要素９２ｉのほぼ両端に配置された２つの接触要素９４ｉを含み、凹部１００ｉが、接触要素９４ｉ間のカム要素９２ｉの底部側に定められることが望ましい。
【００６２】
この実施形態のランセット装置において、保持ハブ９０ｉおよびランセット構造体７０は、互いに係合状態にあるので、保持ハブ９０ｉは、ランセット構造体７０を、ハウジング内に後退される最初の用意状態に保持する。例えば、キャリア要素７６上のフィンガ８２は、カム要素９２ｉの上側に載っており、これによりランセット構造体７０と保持ハブ９０ｉとの間に係合が提供される。さらに、接触要素９４ｉ上の上側接触面９６ｉは、ハウジング内の構造体と接触係合するように適合されることが可能である。例えば、後部キャップ２４は、一体形成され、少なくとも１つの内部側壁上、望ましくは２つの対向する内部側壁上に延びる内部接触部４６のような、内部に延びる構造体を含むことができる。保持ハブ９０ｉは、一般に、各カム要素９２ｉ上に２つの接触要素９４ｉを含むので、上述された接触部４６のような２つの内部接触部を、ハウジングの２つの対向する内部側壁上に設けることができる。各々の内部接触部は、接触要素９４ｉ上の対応する接触面９６ｉとの接触係合のための、上述されたカム面４７のような末端方向の係合カム面を含む。
【００６３】
図２０〜図２２のランセット装置の通常の作動において、後部キャップ２４の方向へのシールド本体５０の軸方向または長手方向の移動により、キャリア要素７６のフィンガ８２がカム要素９２ｉ上に載った状態で、保持ハブ９０ｉが後部キャップ２４に向けて後方に移動される。保持ハブ９０ｉのこうした後方移動により、後部キャップ２４内の内部接触部の係合カム面の接触面が、カム要素９２ｉの接触要素９４ｉ上の対応する接触面９６ｉに係合し、これと協働するようになる。内部接触部がこのように係合し、引き続き下方または末端方向に移動することにより、カム要素９２ｉが、支持部材９１ｉに対してシャフト９３ｉ上でピボット運動するかまたはシャフト９３ｉの周りを回転する。接触要素９４ｉの一般的な楔形状プロファイルのため、カム要素９２ｉのピボット運動は、少なくともキャリア要素７６上の後部ナブ８６が後部キャップ２４の内側に接触するまで、フィンガ８２をさらに「持ち上げること」によって駆動ばね１０２をさらに圧縮する効果を有する。この時点で、シールド本体５０を後部キャップ２４に向けて軸方向または長手方向に移動し続けることにより、カム要素９２ｉが、該カム要素９２ｉの底部側に定められた凹部１００ｉがフィンガ８２とほぼ位置合わせされた位置にピボット運動され、この時点でフィンガ８２とカム要素９２ｉとの間の係合が、このような位置合わせにより解除される。次に、駆動ばね１０２の付勢力が、ランセット構造体７０を、後部キャップ２４から遠ざかるように、ハウジングおよびシールド５０を通して軸方向に、かつ、保持ハブ９０ｉによって定められる環状開口部を通して軸方向に、下方に推進する。
【００６４】
図２３Ａ〜図２３Ｄを参照すると、更に別の実施形態において、一般に、ランセット装置の更に別の変形または修正が示される。図２３Ａ〜図２３Ｄの実施形態において、ランセット装置２００の形態の穿刺装置が示される。ランセット装置２００は、一般に、ハウジング２１１と、該ハウジング２１１内に部分的に受けられ、該ハウジング２１１に対して軸方向に移動可能なシールド２１３と、該ハウジング２１１内に配置された皮膚穿刺アセンブリ２１５（上述されたランセット構造体７０に類似したものにすることができる）とを含む。ハウジング２１１は、末端部２１６および基端部２１８を有するほぼ管状構造体であることが好ましく、本体２０および後部キャップ２４を含む、図１〜図１８と関連して上述されたハウジング１２に類似した構造体を含むことができる。ハウジング２１１は、末端部２１６および基端部２１８が開いていることが望ましい。ハウジング２１１の基端部２１８を閉じるように、該ハウジング２１１の基端部２１８にエンドキャップ２４０を設けることができる。代替的に、ハウジング２１１は、エンドキャップ２４０の代わりに閉じられた基端部２１８を有するように形成することができる。こうした実施形態において、ハウジング２１１の閉じられた基端部２１８は、穿刺装置２００のこの変形におけるハウジング２１１の本体の残りと一体形成される。皮膚穿刺アセンブリ２１５は、キャリア部材２５０に接続された保護先端ガード２８２をさらに含むことができる。先端ガード２８２は、キャリア部材２５０の本体と一体形成することができ、上述された保護カバー１２０と同じようにキャリア部材２５０とノッチ式に接続することができる。
【００６５】
撓み部材２３８が、シールド２１３の基端部２４４上に形成されるまたは設けられる。撓み部材２３８は、図１〜図１９と関連して前に述べられた実施形態のピボット・レバー要素および保持ハブと同じように作用する、ランセット構造体をハウジング内に後退される最初の用意位置に保持するための構造体を定める。例えば、撓み部材２３８上の突起部２７６は、皮膚穿刺アセンブリ２１５のキャリア部材２５０と係合または協働するように内方に延びる。突起部２７６は、キャリア部材２５０に定められたまたは形成された周方向凹部２００に係合するかまたは周方向凹部２００内に延びる。この凹部２１０は、撓み部材２３８の突起部２７６により係合される周方向縁部２１２を定める。図２３Ａ〜図２３Ｄに示されるランセット装置２１０内の突起部２７６の係合縁部２７７が、各々の突起部２７６上の半径方向内方に延びるタブ２１４によって形成されるまたは定められる。係合縁部２７７は、図１〜図１８に関連して上述された肩部９４と同様の方法で作用し、皮膚穿刺アセンブリ２１５によって代表される荷重が係合縁部２７７にかかっている。
【００６６】
突起部２７６は、ハウジング２１１内へのシールド２１３の軸方向の移動によってキャリア部材２５０との係合が解除されるまで、キャリア部材２５０、よって皮膚穿刺アセンブリ２１５を、後退位置に維持する。ランセット装置２００の作動前状態において、駆動ばね２７０の付勢力は、突起部２７６によって、および、ハウジング２１１の末端部２１６に設けられた干渉構造体とのシールド２１３の末端部２４２の係合によって抑制される。特に、シールド２１３はハウジング２１１内に軸方向または長手方向に運動可能または移動可能であるが、シールド２１３は、該シールド２１３上に形成された縁部２１７によって、ハウジング２１１に対する末端方向の移動が防止されている。縁部２１７は、増大した壁厚を有するシールド２１３の部分２１９によって形成されるまたは定められる。縁部２１７は、ハウジング２１１の末端部２１６に形成された内部リップ２２０と協働またはこれに係合し、駆動ばね２７０の力を抑制する。リップ２２０との縁部２１７の係合により、撓み部材２３８がキャリア部材２５０を後退位置に維持し、駆動ばね２７０の力を抑制することが可能になる。特に、ランセット装置２００の作動前状態において、駆動ばね２７０の力は、突起部２７６を介してシールド２１３の本体に伝えられ、これによりシールド２１３上の縁部２１７がリップ２２０に係合され、駆動ばね２７０の力が抑制されるようになる。
【００６７】
撓み部材２３８は、１つまたは複数の（図１〜図１８に関連して上述された実施形態における内部接触部４６と類似した）作動部材２２２によってキャリア部材２５０との係合が解除されるように適合される。作動部材２２２は、エンドキャップ２４０と一体形成されてもよく、またはエンドキャップ２４０とは別個に形成され、例えば、接着剤を用いてエンドキャップ２４０に固定されてもよい。作動部材２２２は、穿刺装置２００を作動するために、撓み部材２３８のテーパ状カム面２７８と協働または係合するように適合された（係合面４７に類似した）テーパ状カム面２２４を含む。特に、図２３Ａ〜図２３Ｄに示される穿刺装置２００を作動させるために、ユーザ、一般的には医師は、シールド２１３の末端部２４２を、血液サンプルが採取される身体部分と接触状態に配置し、図２３Ａ〜図２３Ｄの矢印２２６の方向に圧力をかけ、シールド２１３をハウジング２１１内に基端方向に移動させる。ハウジング２１１内へのシールド２１３の移動により、撓み部材２３８および作動部材２２２上の対向するカム面２７８、２２４がそれぞれ係合し、相互に作用する。図２３Ｃおよび図２３Ｄに示されるように、シールド２１３がハウジング２１１内に移動されるまたは動かされるにつれて、対向するカム面２７８、２２４の相互作用のために、撓み部材２３８が、半径方向外方に曲げられる。撓み部材２３８は、所定の距離、回転角度、または量だけ半径方向外方に撓むと、曲がるまたは破断するように適合または構成することができる。例えば、撓み部材２３８は、スコア・ラインのような脆弱領域２２８を有するように形成され、撓み部材２３８は、所定の距離または一定の回転だけ半径方向外方に撓んだときに破断するようにできる。さらに、脆弱領域２２８は、上述されたピボット・ヒンジ９８と同じようにヒンジとして働くことができる。
【００６８】
撓み部材２３８のこうした運動中、突起部２７６は、後部エンドキャップ２４０の方向に傾斜し、これによりキャリア部材２５０が後部エンドキャップ２４０の方向に「持ち上げられ」または移動され、駆動ばね２７０が圧縮または更に圧縮される。撓み部材２３８上の突起部２７６がキャリア部材２５０との係合から解除されると、駆動ばね２７０は、キャリア部材２５０を後退位置から穿刺位置まで自由に移動させることができる。一旦撓み部材２３８がキャリア部材２５０との係合から解除されると、駆動ばね２７０は、皮膚穿刺要素２１５の鋭利な末端先端部２５４が人または動物の皮膚を穿刺するのに十分に蓄えられたエネルギーを有することが好ましい。
【００６９】
キャリア部材２５０が末端方向に移動し、皮膚穿刺要素２１５の鋭利な末端先端部２５４が完全に露出される穿刺位置に達すると、図１〜図１８を参照して上述された引き戻しばね１１０と同じように、引き戻しばね２７４が、キャリア部材２５０とシールド２１３の末端部２４２との間に圧縮される。引き戻しばね２７４の圧縮は、キャリア部材２５０に作用し、ハウジング２１１において該キャリア部材２５０を戻り方向、基端方向、または後退方向に移動させる戻し力または引き戻し力をもたらし、皮膚穿刺要素２１５および鋭利な末端先端部２５４をハウジング２１１およびシールド２１３内に完全に戻すまたは後退させる。その後、引き戻しばね２７４は、ハウジング２１１およびシールド２１３からの皮膚穿刺要素２１５の再出現を防止する。
【００７０】
ランセット装置の特定の実施形態が説明されたが、当業者であれば、本発明の範囲および精神を逸脱することなく、修正および変更をなすことができる。したがって、上記の詳細な説明は、制限ではなく例証となるように意図される。本発明は、添付の特許請求の範囲によって定められ、特許請求の範囲の等価物の意味および領域の範囲に含まれる本発明に対する全ての変更はそれらの範囲に含まれるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
2014240030.tif 000030
【図８Ｅ】
2014240030.tif 000031
【図９Ａ】
2014240030.tif 000032
【図９Ｂ】
2014240030.tif 000033
【図９Ｃ】
2014240030.tif 000034
【図９Ｄ】
2014240030.tif 000035
【図９Ｅ】
2014240030.tif 000036
【図９Ｆ】
2014240030.tif 000037
【図１０】
2014240030.tif 000038
【図１１Ａ】
2014240030.tif 000039
【図１１Ｂ】
2014240030.tif 000040
【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
2014240030.tif 000043
【図１３】
2014240030.tif 000044
【図１４】
2014240030.tif 000045
【図１５】
2014240030.tif 000046
【図１６】
2014240030.tif 000047
【図１７】
2014240030.tif 000048
【図１８】
2014240030.tif 000049
【図１９】
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【図２０】
2014240030.tif 000051
【図２１Ａ】
2014240030.tif 000052
【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
2014240030.tif 000056
【図２３Ｂ】
2014240030.tif 000057
【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年10月31日(2014.10.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つのつまみ用陥凹部を定めるハウジングと、
前記ハウジングと同軸に且つ移動可能に関連付けられたシールドと、
前記ハウジング内に配置された穿刺要素と関連付けられた取り外し可能な滅菌タブ部材と、
を備え、
前記シールドは、前記ハウジングから外方に延びる第１の位置から該ハウジング内に少なくとも部分的に後退される第２の位置まで移動するように、該ハウジングと移動可能に関連付けられており、前記少なくとも１つのつまみ用陥凹部は、前記穿刺要素を軸方向に通る軸から遠ざかるようにほぼ横断方向を向いている凹形の面形状を含むことを特徴とするランセット装置。
【請求項２】
前記凹形の面形状は、半円、楕円、双曲線、および放物線からなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載のランセット装置。
【請求項３】
第２の反対側を向いたつまみ用陥凹部を備え、前記ハウジングを通る、ほぼ中央を通過するほぼ水平な長手方向面が、前記つまみ用陥凹部間のほぼ等距離にあることを特徴とする請求項１に記載のランセット装置。
【請求項４】
前記つまみ用陥凹部は、前記水平な長手方向面を中心に左右相称であることを特徴とする請求項３に記載のランセット装置。
【請求項５】
ハウジングと、
穿刺要素を含むランセット構造体であって、前記ハウジング内に配置され、前記穿刺要素が該ハウジング内に保持される作動前位置と該穿刺要素が該ハウジングの前端部を通って延びる穿刺位置との間で移動するように適合されたランセット構造体と、
前記穿刺要素から末端方向に延び、使用前に該穿刺要素を保護する滅菌タブ部材と、
前記ランセット構造体を前記穿刺位置の方向に付勢するための、前記ハウジング内に配置された駆動ばねと、
前記ハウジングの前記前端部を通って延び、該ハウジングに対して軸方向に移動可能なシールドと、
を備え、
前記タブ部材は、前記シールドと取り外し可能に関連付けられ、前記ハウジングの末端部に係合して前記駆動ばねが前記ランセット構造体を前記穿刺位置に付勢する、該ハウジングに対する該シールドの移動を防止することを特徴とするランセット装置。
【請求項６】
前記タブ部材は、前記穿刺要素と関連付けられた基端部分と、前記ランセット装置のユーザによって把持されるように適合された末端部分とを含み、前記基端部分は、前記シールドを少なくとも部分的に取り囲み、前記ハウジングの末端部に係合して該シールドの移動を防止する、中空の垂下スカートを含むことを特徴とする請求項５に記載のランセット装置。
【請求項７】
前記末端部分は、前記ランセット装置のユーザによって把持されるように適合されたパドル形状の部材を含むことを特徴とする請求項６に記載のランセット装置。
【請求項８】
前記基端部分は、前記末端部分に取り外し可能に結合されることを特徴とする請求項６に記載のランセット装置。
【請求項９】
前記スカートは、前記シールドを内部に完全に取り囲むように適合され、該シールドは、該スカート内に摩擦により保持されることを特徴とする請求項６に記載のランセット装置。
【請求項１０】
前記ハウジングおよび前記シールドの各々は、該シールドの送出用開口部の方向に向けられた少なくとも１つの周辺陥凹部を定め、前記ランセット装置を、人または動物の身体の意図された穿刺部位に向けるのを容易にすることを特徴とする請求項６に記載のランセット装置。
【請求項１１】
基端部と末端部とを有するハウジングと、
前記ハウジング内に配置された基端部と末端部とを有するシールドであって、少なくとも１つの撓み部材を含み、該ハウジングに対して移動可能なシールドと、
前記ハウジング内に配置され、移動可能なキャリアと、該キャリアに取り付けられた皮膚穿刺要素とを含む皮膚穿刺アセンブリであって、前記皮膚穿刺要素の末端部は患者の皮膚を穿刺するように適合され、前記キャリアは、該皮膚穿刺要素の前記末端部が前記シールド内に配置される後退位置から、患者の皮膚を穿刺するように該末端部が該シールドから露出される穿刺位置まで移動可能であり、かつ、前記少なくとも１つの撓み部材と該キャリアとの係合によって前記後退位置に維持され、該少なくとも１つの撓み部材が該キャリアから解放されたとき該後退位置から前記穿刺位置まで移動される、皮膚穿刺アセンブリと、
前記ハウジング内に配置され、かつ、前記少なくとも１つの撓み部材が前記キャリアから解放されたときに前記後退位置から前記穿刺位置まで前記キャリアを移動させるように適合された駆動ばねと、
前記シールド内に配置され、かつ、前記キャリアが前記穿刺位置に到達した後に該シールドが前記皮膚穿刺要素を取り囲む前記ハウジング内の位置に該キャリアを戻すように適合された引き戻しばねと
を備えることを特徴とする医療用穿刺装置。
【請求項１２】
前記シールドは、前記ハウジングに対して、該ハウジング内の基端方向にのみ移動可能であることを特徴とする請求項１１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１３】
前記ハウジングは、前記少なくとも１つの撓み部材と協働して、前記シールドが該ハウジングに対して移動されたときに該少なくとも１つの撓み部材と前記キャリアとの係合を解除するように適合された作動部材をさらに備えることを特徴とする請求項１１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１４】
前記作動部材および前記少なくとも１つの撓み部材は、前記シールドが前記ハウジングに対して移動されたときに該少なくとも１つの撓み部材が前記キャリアとの係合を解除するための対向するカム面を含むことを特徴とする請求項１３に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの撓み部材は、前記キャリア上の縁部に係合し、該キャリアを前記後退位置に維持する、内方に向いた突起部を含むことを特徴とする請求項１３に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１６】
前記突起部は、前記キャリア内に定められた周方向凹部内に延び、該キャリアの前記係合された縁部を形成することを特徴とする請求項１５に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの撓み部材は、前記シールドが前記ハウジング内に移動されたときに半径方向外方に撓むように適合され、該少なくとも１つの撓み部材が、該キャリアとの係合から解放されることを特徴とする請求項１５に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの撓み部材は、半径方向外方に予め設定された距離だけ撓んだときに破断するように適合されることを特徴とする請求項１７に記載の医療用穿刺装置。