(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテルは、プレナムチャンバを提供するための、シェル及び支持部材を備えた先端電極を含む。安全ラインが支持部材（シェルがここに固定された状態である）を回り込んでカテーテルに固定するようにするため、Ｕ字形通路を備えたプラグが形成される。追加通路がプラグ内に形成され、潅注管、リード線及び熱電対ワイヤ対などの構成要素を収容する。製造方法は、安全ライン、リード線及び熱電対ワイヤ対を支持部材内に遠位側から取り付け及び／又は係留してから、支持部材を密封し、シェルに取り付けることを提供する。【選択図】  図１
2014128674.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にある先端電極と、
丸くなった遠位面を画定する通路部分を有する支持部材と、
前記支持部材上に取り付けられたシェルと、
前記丸くなった遠位面の周りを通過するよう前記通路部分内に配置された引っ張り部分を有する安全引っ張り部材と、
を含む、カテーテル。
【請求項２】
前記安全引っ張り部材が２つの端を有し、このうち少なくとも一方が前記カテーテルに係留されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
制御ハンドルを更に含み、前記安全引っ張り部材の少なくとも一方の端部が、該カテーテルハンドル内に係留されている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記通路部分がＵ字形である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記安全引っ張り部材が、前記カテーテル本体を通って平行に延びる２つの近位部分を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記シェルと前記支持部材がそれらの間に空洞を画定し、前記支持部材が少なくとも１本の追加通路を有し、これが前記カテーテル本体と前記空洞との間の流体連通を提供している、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記シェルが、前記空洞と前記シェルの外部との間の流体連通を可能にするように構成された少なくとも１つの流体ポートを有する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記支持部材が、前記カテーテル本体と前記先端電極との間を通過する少なくとも１つの構成要素を受容するように構成された、少なくとも１本の追加通路を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つの構成要素が、大きくされた遠位端を有し、前記少なくとも１本の追加通路が、該大きくされた遠位端を受容して係留するための、より太い遠位部分を有する、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
カテーテルであって、
近位端及び遠位端を有する管と、
前記管の遠位側にある先端電極と、
シェルであって、空洞、ドーム形の遠位端、及び前記シェルの近位端における開口部を有する、シェルと、
前記開口部内に配置されたプラグ部分、前記管の前記遠位端に受容される中空の近位部分、及び前記シェルの前記空洞内に延びる遠位部分を有する支持部材であって、該支持部材が丸くなった遠位面を画定するＵ字形通路を有している、支持部材と、
前記丸くなった遠位面の周りを通るように前記Ｕ字形通路部分を通って延在する引っ張り部分を有する、安全引っ張り部材と、
を含む、カテーテル。
【請求項１１】
前記支持部材が、前記管と前記空洞との間の流体連通を提供する少なくとも１本の追加通路を有する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記シェルが、前記空洞と前記シェルの外部との間の流体連通を可能にするように構成された少なくとも１つの流体ポートを有する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記支持部材が、前記管と前記先端電極との間を通過する少なくとも１つの構成要素を受容するように構成された、少なくとも１本の追加通路を有する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの構成要素が、大きくされた遠位端を有し、前記少なくとも１本の追加通路が、該大きくされた遠位端を受容して係留するための、より太い遠位部分を有する、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
カテーテル先端電極の製造方法であって、
先端電極支持部材及びシェルを提供することと、
丸くなった遠位面を画定する通路を前記支持部材内に形成することと、
前記丸くなった遠位面の近位側に延在する２つの部分を有する、前記通路内の安全引っ張り部材を延ばして、前記丸くなった遠位面の周りに通すことと、
前記支持部材上に前記シェルを取り付けることと、
を含む、製造方法。
【請求項１６】
前記丸くなった遠位面が露出している、請求項１５に記載の製造方法。
【請求項１７】
前記支持部材上に前記シェルを取り付ける前に、前記丸くなった遠位面を密封することを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
少なくとも１本の追加通路を、前記支持部材内に形成することを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１本の追加通路内に、潅注管を提供することを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１本の追加通路内に、リード線と熱電対ワイヤ対とからなる群から選択される構成要素を提供することを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記少なくとも追加通路内に、大きくされた遠位部分を提供することと、
前記少なくとも追加通路の前記大きくされた遠位部分内に係留するために、大きくされた遠位端を前記構成要素に提供することと、
を更に含む、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、先端電極を含むアクティブ遠位部分を有し、特に、心臓組織のアブレーションと電気的活動の検出に有用なカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を除去するために用いられる。使用時には、電極カテーテルは大腿動脈などの主要な静脈又は動脈に挿入された後、対象とされる心室内に導かれる。典型的な処置は、その遠位端に先端電極を有するカテーテルを、心腔内に挿入することを伴う。
【０００３】
典型的なマッピング又はアブレーションカテーテルは、管腔のある柔軟なチューブを含む細長いカテーテル本体と、別の管腔のある柔軟なチューブを含むより遠位部分と、この第２チューブの遠位端にある先端電極とを有する。この先端電極を第２チューブに固定するため、接着剤が適用される。カテーテルの組織接触領域である先端電極は、マッピングとアブレーションの最中に様々な応力とひずみ力を受ける。軸方向及び横断方向の負荷に繰り返し曝されると、先端電極とカテーテルとの間の結合が弱くなり得る。カテーテルの最も遠位にある構成要素であり、ゆえに患者の体内から出る最後のカテーテル構成要素であるため、カテーテルへの取付けには特別の対処と注意が必要となる。もし先端電極が外れると、患者の安全に対する重大な侵害となり得るからである。多くのカテーテル設計は、先端電極に直接取り付ける引っ張りワイヤの形状で、追加の構造的関節によって補足される第１接着剤結合を利用している。先端電極は、リード線又は熱電対ワイヤにより繋ぎ止めることもできる。しかしながら、設計故障モード影響解析（ＤＦＭＥＡ）により、離脱のリスクを低減するための冗長な安全構造が求められている。
【０００４】
従来のカテーテルは、先端電極に結び付けられるか又は取り付けられる安全ラインを提供し得る。典型的に、ステンレススチール又は同様物のアイレット又はループが先端電極の遠位端又はステム部分にハンダ付けされ、安全ラインがアイレットに通されて締結される。しかしながら、アイレットは高価であり、製造するのに非常に時間がかかる。加えて、アイレット回りと結び目内で安全ラインをクランプし、結び、緊密に折り曲げることによって、応力の集中を誘発し、早期の摩耗を引き起こし、これにより安全ラインの引っ張り負荷容量が大幅に低下し得る。加えて、アイレットと結び目の構成が、遠位端の緊密な部分における貴重なスペースを占めることになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、安全ラインをより良く収容し、応力とひずみを低減して、安全ラインがその引っ張り負荷容量をフル活用できるような、先端構成を提供するカテーテルが望ましい。また、遠位端の他の構成要素のハウジング及び機能を阻害することなく安全ラインを収容しながら、遠位端のスペースをより効率的に利用するような先端構成が望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、カテーテル先端電極に対する安全ライン取り付けにおいて見られる応力集中を軽減する先端構成を有するカテーテルを目的とする。この先端構成は、入口、Ｕターン、及び出口を有するＵ字形通路又は導管を有利なように提供し、これに対して柔軟な安全ラインが通される。安全ラインの２つの近位部分は、Ｕ字形通路から出てカテーテルを貫通し、制御ハンドルに入り、ここで安全ラインの端が係留される。Ｕ字形通路の周囲にある安全ラインのループは概ね、滑車に対するロープとしての働きをし、ここにおいて滑車での有効持ち上げ強度はロープの張力の２倍となる。したがって、先端電極を固定する際の安全ラインの有効負荷保持容量は、個々の安全ラインの引っ張り強度の約２倍となる。
【０００７】
本発明の一実施形態において、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位側にある先端電極と、安全引っ張り部材又は安全ラインとを有する。先端電極は、丸くなった遠位面を画定する通路部分を有する支持部材と、支持部材上に取り付けられたシェルとを有し、ここにおいて安全ラインは、丸くなった遠位面の周りを通過するよう通路部分内に配置されたライン部分を有する。先端電極を固定する安全ラインは２つの端を有し、少なくともこのうち一方がカテーテル（例えばカテーテル本体の近位側にある制御ハンドル）に係留されている。通路部分はＵ字形であり、これにより安全ラインは、支持部材から近位側へと延びている２つの近位部分を有し、これらがカテーテル本体内を平行に貫通している。
【０００８】
詳細な一実施形態において、シェルと支持部材は空洞を画定し、支持部材は少なくとも１本の追加通路を有し、これがカテーテル本体と空洞との間の流体連通を提供している。シェルは、空洞とシェル外部との間の流体連通を可能にするように構成された、少なくとも１つの流体ポートを有する。支持部材は、カテーテル本体と先端電極との間を通過する少なくとも１つの構成要素を受容するように構成された、少なくとも１本の追加通路を有する。この少なくとも１つの構成要素には、リード線、熱電対ワイヤ、灌流管、及び／又は位置センサケーブルが含まれ得る。
【０００９】
詳細な一実施形態において、この少なくとも１つの構成要素は、大きくされた遠位端を有し、この少なくとも１本の追加通路は、この大きくされた遠位端を受容して係留するための、より太い遠位部分を有する。この構成により、先端電極内に構成要素を遠位側から取り付けることが可能になり、この構成要素を、互いに干渉し合うことなく、スペースの限られた遠位端部分において、効率的に収容及び配置することが可能になる。
【００１０】
本発明はまた、カテーテル先端電極の製造方法も含み、これには、先端電極支持部材及びシェルを提供することと、丸くなった遠位面を画定する通路をこの支持部材内に形成することと、通路内の安全引っ張り部材を延ばして、丸くなった遠位面の周りに通すことと（この安全引っ張り部材は丸くなった遠位面の近位側に延在する２つの部分を有する）、支持部材上にシェルを取り付けることとが含まれる。
【００１１】
この方法には、露出した丸くなった遠位面を提供することと、支持部材上にシェルを取り付ける前に、この丸くなった遠位面を密封することとが含まれ得る。この方法には更に、潅注管、リード線、熱電対ワイヤ、及び／又は位置センサケーブルを受容するように構成された少なくとも１本の追加通路を、支持部材内に形成することが含まれ得る。
【００１２】
この方法には更に、この少なくとも追加の通路内に、大きくされた遠位部分を提供することと、この少なくとも追加通路の大きくされた遠位部分内に係留するために、構成要素の大きくされた遠位端を提供することとが含まれ得る。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。
【図１】本発明の一実施形態に基づくカテーテルの斜視図である。
【図２Ａ】カテーテル本体と偏向可能な中間部分との間の接合部を含む、図１のカテーテルの、第１直径に沿った側断面図である。
【図２Ｂ】カテーテル本体と偏向可能な中間部分との間の接合部を含む、図２Ａの第１直径とほぼ直交する第２直径に沿った、図１のカテーテルの側断面図である。
【図２Ｃ】線Ｃ−Ｃに沿った、図２Ｂの中間部分の端面断面図である。
【図３】偏向可能な中間部分と遠位部分との間の接合部を含む、図１のカテーテルの、第２直径に沿った側断面図である。
【図４】コネクタ管及び先端電極を含む、図１のカテーテルの遠位部分の側断面斜視図である。
【図４Ａ】線Ａ−Ａに沿った、図４の先端電極の端面断面図である。
【図４Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿った、図４の先端電極の端面断面図である。
【図４Ｃ】線Ｃ−Ｃに沿った、図４の先端電極の端面断面図である。
【図４Ｄ】線Ｄ−Ｄに沿った、図４の先端電極の端面断面図である。
【図４Ｅ】線Ｅ−Ｅに沿った、図４の先端電極の端面断面図である。
【図４Ｆ】線Ｆ−Ｆに沿った、図４の先端電極の端面断面図である。
【図４Ｇ】線Ｇ−Ｇに沿った、図４の先端電極の端面断面図である。
【図４Ｈ】線Ｈ−Ｈに沿った、図４の先端電極の端面断面図である。
【図４Ｉ】線Ｉ−Ｉに沿った、図４の先端電極の端面断面図である。
【図５Ａ】図４の先端電極シェルの斜視図である。
【図５Ｂ】図４の先端電極シェルの別の斜視図である。
【図６Ａ】図４の内部支持部材の斜視図である。
【図６Ｂ】図４の内部支持部材の別の斜視図である。
【図７】コネクタ管及び先端電極を含む、図４の遠位部分の斜視図であり、一部機構が透明に示されている。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１は、安全ライン上の応力とひずみを低減して先端電極を保持する、安全引っ張り部材又はラインを収容するための、改善された遠位端構成を備えたカテーテル１０の一実施形態を示す。本発明の機構に従い、この安全ラインは、先端電極を固定するために先端電極の部材に通されているか又は部材に巻き付けられている。カテーテル１０は、近位端及び遠位端を備える細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体１２の遠位端の中間偏向部分１４、並びに、潅流を伴うマッピング及び／又はアブレーション用に適合された先端電極１７を備える遠位部分１５を有する。このカテーテルは更に、カテーテル本体１２に対する中間部分１４の偏向方向（１方向又は２方向）を制御するための制御ハンドル１６をカテーテル本体１２の近位端に含む。
【００１５】
図２Ａ、２Ｂ、及び２Ｃを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の軸方向の又は中央管腔１８を有する、細長いチューブ状の構造を備えている。カテーテル本体１２は、可撓性すなわち折曲可能であるが、その長さに沿っては実質上、非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造のものでよく、任意の適当な材料で形成することができる。現在好ましい構成体は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を含む。外壁２０にはステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによってカテーテル本体１２の捻り剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転させられると、カテーテル１０の中間部分１４がこれに応じて回転する。
【００１６】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約２．４ｍｍ（８フレンチ）、より好ましくは２．１ｍｍ（７フレンチ）以下である。同様に外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央管腔１８が引っ張り部材（例えば、引っ張りワイヤ）、リード線、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管を収容できるように充分に薄い。必要に応じて、外壁２０の内面は、捻り安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。開示する実施形態において、このカテーテルは、約０．２２９ｃｍ（０．０９０インチ）〜約２．３９ｃｍ（０．９４インチ）の外径と、約０．１５５ｃｍ（０．０６１インチ）〜約０．１６５ｃｍ（０．０６５インチ）の内径とを有する外壁２０を有する。
【００１７】
強化管２２及び外壁２０の遠位端は、ポリウレタン接着剤などによる接着接合部２３を形成することによってカテーテル本体１２の遠位端の近くに固定的に取り付けられている。より乾燥が遅くかつ強力な接着剤、例えばポリウレタンを使用して、第２の接着接合部（図示なし）が、補剛チューブ２０及び外壁２２の近位端同士の間に形成されている。
【００１８】
制御ハンドル１６と偏向可能な部分１４との間に延在する要素は、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通される。これらの構成要素には、遠位部分１５に搭載された先端電極１７及び任意のリング電極２１のためのリード線３０Ｔ及び３０Ｒ、先端電極に液を送達するための灌流管３８、遠位部分１５に搭載された位置配置センサ３４のためのケーブル３３、中間部分１４を偏向させるための引っ張りワイヤ３２ａ、３２ｂ、並びに、遠位部分１５で温度を検知するための一対の熱電対ワイヤ４１、４２、及びカテーテルに先端電極１７を固定する安全引っ張り部材又は安全ライン４７が含まれる。
【００１９】
図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃは、管１９の短い部分からなる中間部分１４の一実施形態を示している。この管も編組されたメッシュの構造を有しているが、例えば２６ａ、２６ｂ、２７、２８及び２９のような複数の管腔を有している。第１管腔２６ａは軸線が外れた位置にあり、中間部分の偏向のための引っ張りワイヤ３２ａを搭載している。２方向に偏向させるために、軸を外れて正反対の位置にある第２管腔２６ｂに第２引っ張りワイヤ３２ｂが搭載される。第３管腔２７も軸から外れており、リード線３０Ｔ及び３０Ｒ、熱電対ワイヤ４１及び４２、並びにセンサケーブル３３が搭載される。第４管腔２８は中央の軸上にあり、灌流管３８が搭載される。第５管腔２９も軸から外れており、安全ライン４７が搭載される。
【００２０】
中間部分１４の管１９は、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する適当な毒性の無い材料で形成されている。管材１９に適した材料は、編組ステンレス鋼などのメッシュが包埋された編組ポリウレタンである。それぞれの管腔の大きさは重要ではないが、それを通して延在するそれぞれの構成要素を格納するのに十分である。
【００２１】
カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段が、図２Ａ及び２Ｂに示されている。中間部分１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ２５を備えている。中間部分１４及びカテーテル本体１２は、糊等により取り付けられる。
【００２２】
必要に応じて、スペーサ（図示なし）を、カテーテル本体内の、補強管の遠位端（提供される場合）と中間部分の近位端との間に配置できる。スペーサは、カテーテル本体と中間部分との間の接合部で可撓性の変化をもたらし、これにより接合部が折り畳まれるか又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能になる。このようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に開示され、この開示は参考として本明細書に組み込まれる。
【００２３】
各引っ張りワイヤ３２ａ及び３２ｂは、好ましくはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングされる。引っ張りワイヤは、例えばステンレス鋼又はＮｉｔｉｎｏｌなどの任意の適当な金属で形成され、Ｔｅｆｌｏｎコーティングによって引っ張りワイヤに潤滑性を付与することができる。引っ張りワイヤは好ましくは、約０．００６〜０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）の範囲の直径を有する。
【００２４】
図２Ｂに示されるように、カテーテル本体１２内部の各引っ張りワイヤの一部は、引っ張りワイヤを包囲する圧縮コイル３５内を通過している。各圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端から、中間区域１４の近位端又はその付近へと延在する。圧縮コイルは、任意の適当な金属、好ましくはステンレス鋼で形成され、それ自身の上に緊密に巻回されることによって、可撓性、すなわち屈曲性を与える一方で圧縮には抗するようになっている。圧縮コイルの内径は、引っ張りワイヤの直径よりもわずかに大きいことが好ましい。カテーテル本体１２内で、圧縮コイル３５の外側表面はまた、例えばポリイミドのチューブ材でできた、可撓性の非導電性シース３９で被覆されている。圧縮コイル３５の遠位側の引っ張りワイヤの各部分は、それぞれの保護シース３７を貫通して延在し、偏向時に中間部分１４の管１９内で引っ張りワイヤが切断されるのを防ぎ得る。
【００２５】
各引っ張りワイヤ３２の近位端は、制御ハンドル１６に係留されている。引っ張りワイヤ３２の遠位端は、遠位部分１５（例えば図３のＴ字形バー４３）に係留されている。平面に沿った中間部分１４の偏向をそれぞれ生じさせる、カテーテル本体１２に対する引っ張りワイヤの個別かつ独立した長手方向の運動は、制御ハンドル１６の偏向部材の適当な操作によって実現することができる。［更新］好適な偏向部材及び／又は偏向アセンブリについては、同時係属中の米国特許公開第ＵＳ２０１０／０１６８８２７  Ａ１号（２０１０年７月１日公開）「ＤＥＦＬＥＣＴＡＢＬＥ  ＳＨＥＡＴＨ  ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ」及び同第ＵＳ２００８／０２５５５４０  Ａ１号（２００８年１０月１６日公開）「ＳＴＥＥＲＩＮＧ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＦＯＲ  ＢＩ−ＤＩＲＥＣＴＩＯＮＡＬ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ」に記述されており、これら両方の全開示が参考として本明細書に組み込まれる。
【００２６】
図４及び７を参照し、中間部分１４の遠位端には遠位端部分１５があり、これには先端電極１７と、その先端電極１７と中間部分１４との間にある、比較的短い断片の非導電性のコネクタ管又はカバー２４とが含まれる。図示されている実施形態において、コネクタ管２４は単一の管腔４４を有し、ここには位置センサ３４（図３）が収容され、これは、先端電極リード線３０Ｔ、センサケーブル３３、熱電対ワイヤ４１及び４２、安全ライン４７及び灌流管３８を含む構成要素の先端電極１７に達する通路を提供する。コネクタ管２４のこの単一管腔４４により、これらの構成要素が、中間部分１４におけるそれぞれの管腔から先端電極１７内におけるそれらの配置へと向かって、必要に応じて向きを変えることが可能となっている。開示される実施形態では、管２４は６ｍｍ〜１２ｍｍの範囲、より好ましくは約１１ｍｍの長さを有する、例えばＰＥＥＫ製の管のような保護管である。
【００２７】
先端電極１７は、長手方向軸４６を画定し、少なくとも２部分からなる構成であり、これには、図５Ａ及び５Ｂに示す導電性ドームシェル５０と、図６Ａ及び６Ｂに示す導電性内部支持部材５２とが含まれ、これらを合わせて、シェル５０及び支持部材５２によって包囲され封入された空洞又はチャンバ５１が画定される。シェル５０は中空の管又は円筒形状であり、閉じて丸くなっている非外傷性の遠位端３６と、縁５５によって画定される開放近位端５４とを有し、この開放近位端は後述されるように支持部材５２によって密封される。シェル内には、複数の流体ポート５６が形成され、これにより空洞５１とシェル外部との間の流体連通が可能になる。
【００２８】
図４及び７に示されているように、支持部材５２は、シェル５０の近位端５４で液密シールを形成する。支持部材５２はシェル５０の内部空洞５１をシールし、シェル５０及び支持部材５２は空洞の内部をプレナム状態（すなわち、シェルに形成された流体ポート５６を通じて流体がより均一に分配されるように、流体が空洞内に圧送又は供給されている状態）とすることを容易にする。
【００２９】
図４Ａ〜４Ｉを参照して、支持部材５２はその長さに沿って大きさが様々に変化する円形断面を有する。部材５２には、プラグ中間部分５２Ｍ、それより細いロッド状遠位部分５２Ｄ（半径がより小さい）、及びそれより太い近位側中空円筒形部分５２Ｐ又は「スカート」（半径がより大きい）が含まれる。プラグ部分５２Ｍとロッド状遠位部分５２Ｄはそれぞれ、概ね固体形状である。ロッド部分５２Ｄの遠位表面５３は、環状リング６５が表面５３を取り囲むように陥凹している。プラグ部分５２Ｍは、シェル５０の開放近位端５４内に締まり嵌めで収まり、近位端５４を封止するよう縁５５で取り囲まれている。ロッド状遠位部分５２Ｄは、シェル内の空洞５１内へと延びている。プラグ部分５２の外側表面に提供されている隆起環状フランジ５８は、シェル５０の近位端５４と隣接して、プラグ部分５２Ｍとロッド部分５２Ｄがシェル５０の空洞５１内へと延びることができる程度を制限する。シェルは、環状フランジ５８に沿って支持部材５２に取り付けられている。中空円筒形部分５２Ｐは、遠位部分１５の管２４の遠位端に受容される。部分５２Ｐは、管２４から先端電極１７内へと延在する構成要素を受容する。
【００３０】
貫通して先端電極に至る構成要素を収容するために、プラグ部分５２Ｍとロッド部分５２Ｄはその中を貫通して伸びる複数の軸方向通路を有し、これには、中央の流体通路６０、軸から外れ直径方向に相対する２本の通路６１Ａ及び６１Ｂ、軸から外れた第３及び第４通路６３及び６４が含まれる。通路６１Ａ、６１Ｂ、６３及び６４はそれぞれ、プラグ及びロッド部分５２Ｍ及び５２Ｄの円形断面スペースの四半部分を占める。図４Ｅに図示されている実施形態において、通路６１Ａ及び６１Ｂは相対する一対の四半部分（例えば四半象限ＩとＩＩＩ）、通路６３及び６４は相対するもう一対の四半部分（例えば四半象限ＩＩとＩＶ）を占める。このようにして、先端電極１７内のスペースを効率的に利用し、各通路を通過する構成要素間の相互干渉が最小限にされる。
【００３１】
中央流体通路６０は、所定の距離Ｄだけ、プラグ部分５２Ｍの近位側表面５９からロッド部分５２Ｄへと遠位側に延びる盲穴として形成される。図示の実施形態において、この距離は、ロッド部分５２の長さＬの約１／３である。盲穴の遠位端で、横切る流体通路６６は、盲穴の回りに放射方向に配置される。通路６６は、空洞５１内の灌流のために灌流管３８によって先端電極１７へと送達され、更に流体ポート５６を介して先端電極１７の外へと送られる流体を通過させるための、灌流管３８の遠位端を受容する。灌流管３８の遠位部分は、例えばポリイミド管などの保護管７７によって覆われていてもよい。
【００３２】
第３通路６３は、プラグ部分５２Ｍの近位側表面５９と、ロッド部分５２Ｄの遠位面５３との間に延在する。熱電対ワイヤ４１及び４２は、管２４から、第３通路６３を通って延在し、このとき遠位端はロッド部分５２Ｄの遠位面５３の近くに係留されている。熱電対ワイヤ４１及び４２の遠位端は、非導電性のカバー又はシース７５（例えばポリエステルヒートシュリンクスリーブ）で覆われていてもよい。シース７５は電気的に絶縁性であり、支持部材５２に対するアブレーションを防止するために熱電対ワイヤ（図７の熱電対接合部８０の近位側）の表面を覆う第２の保護被覆である。シース７５の遠位部分を覆うのは、別の非導電性管７６（図７）（例えばポリイミド管）であってもよい。管７６は、熱電対接合部８０と支持部材５２（これはＲＦ電位で通電されている）との間の電気絶縁を提供するような、熱的に伝導性の材料で構築される。
【００３３】
第４通路６４も、プラグ部分５２Ｍの近位側表面５９と、ロッド部分５２Ｄの遠位面５３との間に延在する。先端電極１７のためのリード線３０Ｔは、管２４からこの通路６４を通って延在し、このとき遠位端はロッド部分５２Ｄの遠位面５３の近くに係留されている。
【００３４】
巻き付けられた安全ライン構成のために、通路６１Ａ及び６１Ｂは、曲がった横断通路６２を介して遠位端側で互いに接続されて連通しており、これにより外向きに丸みを帯びた遠位端側５７を画定する丸くなった遠位面が形成される。したがって、通路６１Ａ、６１Ｂ及び６２は支持部材５２の内部でＵ字形通路を形成し、これがプラグ部分５２Ｍとロッド部分５２Ｄを通過し、ここで外向きに凸状の遠位端５７を画定し形成する。図示されている実施形態において、通路６１Ａ及び６１Ｂは十分に遠位側に延びており、これにより横断通路６２と遠位端５７が、ロッド部分５２Ｄの遠位端で露出しアクセス可能になっている。Ｕ字形通路は概ね、遠位端５７を回り込むか又は包み込んでいる。これにより、安全ライン４７がＵ字形通路を通過して遠位端５７を回り込んだ状態で、安全ライン４７は確実に支持部材５２に固定され、その上のシェル５０がカテーテルにしっかり固定された状態となる。すなわち、支持部材５２は、安全ラインによって直接固定される。安全ラインと部材５２との間には介在する構造又は部品はなく、また安全ラインには応力集中を誘発し得る結び目又は急な折れ曲がりもない。安全ラインを保護するため、摩擦低減保護スリーブ６８が、曲がった横断通路６２の上に延在する安全ライン部分を覆う。スリーブ６８は、任意の好適な非導電性材料（例えばポリイミド）であり得る。
【００３５】
Ｕ字形通路の横断通路６２により境界が描かれた、丸みを帯びた遠位端５７は、所定の直径により画定される均一な曲率を有し、これにより、安全ラインは１８０°方向転換して（それ自体「折り返して」）、最小限の応力集中で先端電極に対する確実な取り付けを形成することができる。本発明の機構に従い、均一曲率の直径の、安全ラインの直径に対する比が、約３：１以下にならない比とすることにより、安全ラインの応力集中の誘発を、回避はできないとしても最小限に抑えることができる。例えば、安全ライン４７が約０．０１０ｃｍ（０．００４インチ）の直径を有するとき、横断通路６２の曲率を画定する直径は少なくとも約０．０３０ｃｍ（０．０１２インチ）であるべきである。
【００３６】
本発明はまた、先端電極１７の組み立て方法も目的とし、これには、先端電極１７に様々な構成要素をその遠位端から供給又は取り付けることが含まれる。この方法には、シェル５０を取り付けずに、少なくともＵ字形通路の遠位部分又は丸みを帯びた遠位端が、組み立て人員に対して露出しアクセス可能であるように、支持部材５２を提供することが含まれる。これにより、通路６１Ａ／６１Ｂ、６２、６３及び６４は、支持部材５２の遠位端からアクセス可能となり、かつ、構成要素（例えば、リード線３０Ｔ、熱電対ワイヤ４１及び４２、並びに／又は安全ライン４７が挙げられる）を、支持部材５２の遠位端側から内部へと供給することができる。例えば、安全ライン４７の各端は、通路６１Ａ及び６１Ｂのそれぞれの側へと供給され、ここにおいて安全ラインの中間部分が、丸みを帯びた遠位端にまたがることになる。更に、熱電対ワイヤ４１及び４２の近位端は、遠位表面５３から通路６３内の近位側へと供給される。同様に、リード線３０の近位端は、遠位表面５３から通路６４内の近位側へと供給される。通路６３及び６４に関して、それぞれの遠位端６３Ｄ及び６４Ｄは、支持部材５２の遠位端を係留する目的のため、リード線３０Ｔ並びに／又は熱電対ワイヤ４１及び４２の大きくされた遠位端を収容するため、より大きな幅又は直径を備えた開口部を有し得る。図示されている実施形態において、リード線３０Ｔの遠位端は、大きくされたコイル３０Ｄを有し、熱電対ワイヤの遠位端は、大きくされた捲縮折り曲げ４１／４２Ｄを有する。通路遠位端６３Ｄ及び６４Ｄは、有利なように、コイル３０Ｄ及び捲縮折り曲げ４１／４２Ｄを受容するのに十分な大きさであり、ここにおいて通路６３及び６４の近位側の残り部分は、コイル及び捲縮折り曲げ部分に接して係留するのに十分な細さである。通路６３及び６４の大きくされた端６３Ｄ及び６４Ｄは、横断流体通路６６に対して長手方向軸から外れており、これにより、端６３Ｄ及び６４Ｄと流体通路６６とは、支持部材５２の円形断面領域のスペースに関して互いに競合する必要がないことが留意される。図示されている実施形態において、大きくされた端６３Ｄ及び６４Ｄは、横断流体通路６６の遠位側にある。
【００３７】
構成要素（リード線、熱電対ワイヤ及び安全ラインを含む）が内部支持部材５２内に取り付けられたとき、ロッド部分５２Ｄの陥凹した遠位面５３には、好適な接着剤を充填又は詰めることができ、これにより空洞５１から通路６１Ａ／６１Ｂ、６２、６３及び６４への液体漏れを防ぐためロッド部分の遠位端を密封することができる。次いで、シェル５０は、ロッド部分５２Ｄが空洞５１内に延びた状態であり、縁５５が隆起環状フランジ５８に接する状態で、ロッド部分５２Ｄに取り付けられる。縁及びフランジのハンダ付けにより、シェルが支持部材５０に固定的に取り付けられる。
【００３８】
一実施形態において、安全ライン４７は高弾性繊維材料で製造され、好ましくは引っ張り弾性率が実質的に３５，０００ＭＰａ（５，０００ｋｓｉ）〜約１４０，０００ＭＰａ（２０，０００ｋｓｉ）の範囲、より好ましくは約６８，０００ＭＰａ（９，７５０ｋｓｉ）であり、これには例えば、高分子量密度ポリエチレン（例えばＳｐｅｃｔｒａ（商標）又はＤｙｎｅｅｍａ（商標））、スパンパラアラミド繊維ポリマー（例えばＫｅｖｌａｒ（商標））、又は溶融スパン液晶ポリマー繊維ロープ（例えばＶｅｃｔｒａｎ（商標））、又は高強度セラミック繊維（例えばＮｅｘｔｅｌ（商標））が挙げられる。これらの材料は柔軟な蛍光があり、好適な耐久性を提供する。更に、これらは実質的に非伸張性かつ非磁性であるため、ＭＲＩに対して概ね透明に見える。この材料は低密度であるため、Ｘ線機器ではほぼ透明となる。短絡を防止するために材料を非導電性とすることもできる。例えばＶｅｃｔｒａｎ（商標）は、高強度と高耐摩耗性を有し、電気絶縁体で、非磁性のポリマーであり、負荷状態の下で低い伸長度を示す。
【００３９】
好ましくは、安全ライン４７は、約２，０００ＭＰａ（３００ｋｓｉ）〜１０，４００ＭＰａ（１，５００ｋｓｉ）、より好ましくは約３，１００ＭＰａ（４５０ｋｓｉ）の引張強度を有する。これにより、安全ラインが従来の鋼製ワイヤよりも高い強度を有し、同時により小さな断面を有することが可能になる。一実施形態において、高弾性繊維材料は編組される。
【００４０】
シェル５０及び内部支持部材５２は、生体適合性合金を含む生体適合性金属で構築される。適当な生体適合性合金としては、ステンレス鋼合金、貴金属合金、及び／又はこれらの組み合わせから選択される合金が挙げられる。一実施形態において、このシェルは、約８０重量％のパラジウム及び約２０重量％の白金を含む合金で構築される。別の一実施形態において、このシェル５０及び部材５２は、約９０重量％の白金及び約１０重量％のイリジウムを含む合金で構築される。シェルは、取り扱い、患者の身体を通る輸送、並びにマッピング及びアブレーション処置中の組織接触のために好適である、十分に薄いが頑丈なシェル壁を製造する、深絞り製造プロセスによって形成することができる。
【００４１】
リング電極２１（図１及び３）は、遠位部分１５のコネクタ管２４に取り付けることができる。これらは、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムの組み合わせなど、任意の好適な固体導電性材料で作ることができる。このリング電極は、コネクタ管２４の上に接着剤などで装着されることができる。また、リング電極は、管２４を白金、金及び／又はイリジウムなどの導電性材料でコーティングすることによって形成することもできる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着又は等価技術を用いて適用できる。管２４上のリング電極の数は、必要に応じて変えることができる。各リングは、単極であっても二極であってもよい。図の実施形態では、遠位側の単極リング電極及び近位側の１対の二極リング電極を有している。各リング電極は、それぞれのリード線３０Ｒに接続されている。リング電極２１は、先端電極１７の露出部分のすぐ近位側に取り付けることができる。そのような場合、ノッチ７０（図７）を支持部材５２のスカート５２Ｐ部分に形成して、リード線３０Ｒがリング電極に接続できるようにすることができる。
【００４２】
当業者には理解されるように、各リード線３０Ｒは、任意の好適な方法でそれぞれ対応するリング電極に取り付けることができる。リード線をリング電極に取り付けるための好ましい方法は、最初に、管２４の壁部を貫く小さなホールを形成することを伴う（図３）。このような穴は、例えば、非導電性カバーを通して針を挿入し、永続的穴を形成するのに十分に針を加熱することにより、作製できる。リード線は、次いで、マイクロフック等を用いることにより、穴を通して引かれる。次いでリード線の端部がコーティングを剥ぎ取られ、リング電極の下側に溶接され、次いでその電極が、ホールの上の所定位置に滑り込まされ、ポリウレタン系接着剤などで適所に固定される。また、各リング電極は、リード線３０Ｒを非導電性の管２４の周囲に何度も巻き、外側に面した表面のリード線自体の絶縁コーティングを剥離することによっても形成される。
【００４３】
先端電極１７は、アブレーションのエネルギー源（図示なし）にリード線３０Ｔで電気的に接続されている。各リング電極２１は、それぞれのリード線３０Ｒによって適当なマッピング又は監視システムに電気的に接続される。
【００４４】
リード線３０Ｔ及び３０Ｒは、偏向可能な中間部分１４の管１９の管腔２８（図２Ａ）及びカテーテル本体１２の中央管腔１８に通過させられる。カテーテル本体１２の中央管腔１８及び管腔２８の近位端を通じて延びる各リード線の部分は、任意の適当な材料、好ましくはポリイミドで形成することができる保護シース（図示なし）の内部に収納することができる。保護シースの遠位端は、ポリウレタン接着剤などにより管腔２８内に接着することによって中間部分１４の近位端に係留される。各電極のリード線は、制御ハンドル１６の近位端部にてコネクタ内で終端する近位端部を有している。
【００４５】
先行技術は、本発明の特定の代表的な実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変化が、本発明の原理、趣旨及び範囲を逸脱することなく実施できることを理解するだろう。図面は、必ずしも縮尺通りではないことが理解される。したがって、前述の記載は、添付図面に記載及び例示された正確な構造のみに関するものとして読むべきではない。むしろ、その最も完全かつ最も正確な範囲を有する以下の特許請求の範囲に一致し、それを支持するものとして読むべきである。
【００４６】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にある先端電極と、
丸くなった遠位面を画定する通路部分を有する支持部材と、
前記支持部材上に取り付けられたシェルと、
前記丸くなった遠位面の周りを通過するよう前記通路部分内に配置された引っ張り部分を有する安全引っ張り部材と、
を含む、カテーテル。
（２）  前記安全引っ張り部材が２つの端を有し、このうち少なくとも一方が前記カテーテルに係留されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  制御ハンドルを更に含み、前記安全引っ張り部材の少なくとも一方の端部が、該カテーテルハンドル内に係留されている、実施態様２に記載のカテーテル。
（４）  前記通路部分がＵ字形である、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記安全引っ張り部材が、前記カテーテル本体を通って平行に延びる２つの近位部分を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００４７】
（６）  前記シェルと前記支持部材がそれらの間に空洞を画定し、前記支持部材が少なくとも１本の追加通路を有し、これが前記カテーテル本体と前記空洞との間の流体連通を提供している、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記シェルが、前記空洞と前記シェルの外部との間の流体連通を可能にするように構成された少なくとも１つの流体ポートを有する、実施態様６に記載のカテーテル。
（８）  前記支持部材が、前記カテーテル本体と前記先端電極との間を通過する少なくとも１つの構成要素を受容するように構成された、少なくとも１本の追加通路を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記少なくとも１つの構成要素が、大きくされた遠位端を有し、前記少なくとも１本の追加通路が、該大きくされた遠位端を受容して係留するための、より太い遠位部分を有する、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０）  カテーテルであって、
近位端及び遠位端を有する管と、
前記管の遠位側にある先端電極と、
シェルであって、空洞、ドーム形の遠位端、及び前記シェルの近位端における開口部を有する、シェルと、
前記開口部内に配置されたプラグ部分、前記管の前記遠位端に受容される中空の近位部分、及び前記シェルの前記空洞内に延びる遠位部分を有する支持部材であって、該支持部材が丸くなった遠位面を画定するＵ字形通路を有している、支持部材と、
前記丸くなった遠位面の周りを通るように前記Ｕ字形通路部分を通って延在する引っ張り部分を有する、安全引っ張り部材と、
を含む、カテーテル。
【００４８】
（１１）  前記支持部材が、前記管と前記空洞との間の流体連通を提供する少なくとも１本の追加通路を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２）  前記シェルが、前記空洞と前記シェルの外部との間の流体連通を可能にするように構成された少なくとも１つの流体ポートを有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３）  前記支持部材が、前記管と前記先端電極との間を通過する少なくとも１つの構成要素を受容するように構成された、少なくとも１本の追加通路を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１４）  前記少なくとも１つの構成要素が、大きくされた遠位端を有し、前記少なくとも１本の追加通路が、該大きくされた遠位端を受容して係留するための、より太い遠位部分を有する、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５）  カテーテル先端電極の製造方法であって、
先端電極支持部材及びシェルを提供することと、
丸くなった遠位面を画定する通路を前記支持部材内に形成することと、
前記丸くなった遠位面の近位側に延在する２つの部分を有する、前記通路内の安全引っ張り部材を延ばして、前記丸くなった遠位面の周りに通すことと、
前記支持部材上に前記シェルを取り付けることと、
を含む、製造方法。
【００４９】
（１６）  前記丸くなった遠位面が露出している、実施態様１５に記載の製造方法。
（１７）  前記支持部材上に前記シェルを取り付ける前に、前記丸くなった遠位面を密封することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  少なくとも１本の追加通路を、前記支持部材内に形成することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１９）  前記少なくとも１本の追加通路内に、潅注管を提供することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記少なくとも１本の追加通路内に、リード線と熱電対ワイヤ対とからなる群から選択される構成要素を提供することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
【００５０】
（２１）  前記少なくとも追加通路内に、大きくされた遠位部分を提供することと、
前記少なくとも追加通路の前記大きくされた遠位部分内に係留するために、大きくされた遠位端を前記構成要素に提供することと、
を更に含む、実施態様２０に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
2014128674.tif 000013
【図４Ｆ】
2014128674.tif 000014
【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
2014128674.tif 000016
【図４Ｉ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【外国語明細書】
2014128674000001.pdf