(57)【要約】      （修正有）【課題】臍帯駆動流体処理システムに使用のための臍帯を提供する。【解決手段】臍帯２４は拡大された第１および第２の端８２、８４と、それらの間に位置する中間部分８６を有する臍帯本体８０を含んでいる。少なくとも１本の流体送達ルーメンが第１および第２の端の間を延びている。臍帯は各自臍帯本体の一つの端に関連した第１および第２の端嵌合部６０、６４をさらに含んでいる。各端嵌合部は先太部分を有する内部空胴を区画し、臍帯本体の拡大された端部分の一つが先太部分内に収容される。臍帯本体の拡大された端は加熱した金型を流体送達ルーメン中へ部分的に挿入することによって形成することができる。【選択図】図５
2014155690.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臍帯駆動流体処理システムに使用のための臍帯であって；
第１および第２の端と、その間に位置する中間部分を含んでいる細長い臍帯本体であって、第１および第２の端の間を延びる少なくとも１本の流体送達ルーメンを区画する臍帯本体と；そして
内部空胴を区画する第１の端嵌合部を含み；  
該臍帯本体の第１の端は中間部分に比較して拡大されており；
第１の端嵌合部の内部空胴は先太部分を含み；そして
少なくとも臍帯本体の拡大した第１の端部分は第１の端嵌合部の内部空胴の先太部分内に収容されている臍帯。
【請求項２】
臍帯本体は５本のルーメンを区画し、該５本のルーメンの拡大された先太の端によって臍帯の拡大された第１の端が区画されている請求項１の臍帯。
【請求項３】
臍帯本体と第１の端嵌合部が異なる材料でつくられている請求項１または請求項２の臍帯。
【請求項４】
臍帯本体は熱可塑性ポリエステルエラストマー材料でつくられ、第１の端嵌合部はポリ塩化ビニルでつくられている請求項１から請求項３までのいずれか１項の臍帯。
【請求項５】
流体送達ルーメンの寸法は、臍帯の拡大された第１の端において臍帯本体の中間部分においてよりも大きい請求項１から請求項４までのいずれか１項の臍帯。
【請求項６】
流体送達ルーメンの寸法は、臍帯本体の拡大された第１の端において変化する請求項１から請求項５までのいずれか１項の臍帯。
【請求項７】
内部空胴を区画する第２の端嵌合部をさらに含み；
臍帯本体の第２の端は中間部分に比較して拡大されており；
第２の端嵌合部の内部空胴は先太の部分を含み、そして少なくとも臍帯本体の拡大された第２の端部分は第２の端嵌合部の内部空胴の先太部分内に収容されている請求項１から請求項６までのいずれか１項の臍帯。
【請求項８】
第２の端嵌合部の内部空胴の先太部分は、第１の端嵌合部の内部空胴の先太部分と実質的に等しい請求項７の臍帯。
【請求項９】
臍帯本体の拡大された第２の端は臍帯の拡大された第１の端と実質的に等しい請求項７または請求項８の臍帯。
【請求項１０】
臍帯駆動流体処理システムに使用するための臍帯の製造方法であって；
第１および第２の端を有し、そしてその間を延びる少なくとも１本の流体送達ルーメンを区画する細長い臍帯本体を用意し；
先太部分を有する内部空胴を区画する第１の端嵌合部を用意し；
内部空胴の先太部分を臍帯本体の第１の端へ向かって対面させて第１の端嵌合部の内部空胴に臍帯本体を配置し；
臍帯本体の第１の端を拡大し；そして
臍帯本体の少なくとも拡大された第１の端の部分を空胴の先太部分中に収容することを含む方法。
【請求項１１】
臍帯本体の第１の端の前記拡大は、加熱した金型を少なくとも部分的に少なくとも１本の流体送達ルーメン中に挿入することを含んでいる請求項１０の方法。
【請求項１２】
前記細長い臍帯本体の用意は、第１および第２の端の間を延びる複数の流体送達ルーメンを区画する細長い臍帯本体を用意することを含み、そして
臍帯本体の第１の端の前記拡大は、複数の流体送達ルーメン中へ加熱した金型を少なくとも部分的に同時に挿入することを含む請求項１０または請求項１１の方法。
【請求項１３】
前記細長い臍帯本体を用意は、第１および第２の端の間を延びる５本の流体送達ルーメンを区画する細長い臍帯本体を用意することを含み、そして
臍帯本体の第１の端の前記拡大は、５本のルーメンの各自に先太の拡大された部分を形成することを含む請求項１０から請求項１２のいずれか１項の方法。
【請求項１４】
前記第１の端嵌合部の用意は、臍帯本体とは異なる材料よりなる第１の端嵌合部を用意することを含む請求項１０から請求項１３のいずれか１項の方法。
【請求項１５】
前記臍帯本体の用意は、熱可塑性ポリエステルエラストマー材料よりなる臍帯本体を用意することを含み、そして前記第１の端嵌合部の用意は、ポリ塩化ビニルよりなる第１の端嵌合部を用意することを含む請求項１０から請求項１４のいずれか１項の方法。
【請求項１６】
臍帯本体の第１の端の前記拡大は、臍帯本体の第１の端中の流体送達ルーメンの寸法を増大させることを含む請求項１０から請求項１５のいずれか１項の方法。
【請求項１７】
臍帯本体の第１の端の前記拡大は、流体送達ルーメンへ臍帯本体の第１の端において変化する寸法を提供することを含む請求項１０から請求項１６のいずれか１項の方法。
【請求項１８】
先太部分を有する内部空胴を区画する第２の端嵌合部を用意し；
第２の端嵌合部の内部空胴の先太部分を臍帯本体の第２の端へ向けて臍帯本体を第２の端嵌合部の内部空胴内に配置し；
臍帯本体の第２の端を拡大し；そして
少なくとも臍帯の拡大された第２の端部分を第２の端嵌合部の内部空胴の先太部分内に収容することをさらに含む請求項１０から請求項１７のいずれか１項の方法。
【請求項１９】
前記第２の端嵌合部の用意は、第１の端嵌合部の内部空胴の拡大された部分と実質的に等しい拡大された部分を有する空胴を区画する第２の端嵌合部を用意することを含む請求項１８の方法。
【請求項２０】
臍帯本体の第２の端の前記拡大は、臍帯本体の拡大された第１の端に実質的に等しい臍帯本体の第２の端を作成することを含む請求項１８または請求項１９の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本主題は流体処理システムに使用するための臍帯に関する。
【背景技術】
【０００２】
全血は赤血球、血小板および血漿のような種々の成分に日常的に分離される。連続的血液処理システムにおいては、ドナーから全血が引かれ、特定の血液成分が除去採取され、残りの血液成分はドナーへ返還される。このように特定の成分だけを除去することにより、ドナーの体が正常に戻るまでにより少ない時間を必要とし、そして全血が採取される時よりももっと頻繁な間隔で献血を行うことができる。このことは血漿および血小板のような血液成分のヘルスケアに提供し得る全体の供給を増加する。
【０００３】
全血は典型的にはその成分へ遠心によって分離される。これは全血がドナーから引かれ、そしてドナーへ返還される前に遠心機を通過することを要する。汚染を避けるため、血液は通常遠心プロセス全体の間シールされた無菌の流体流システム内に収容される。このため典型的な血液処理システムは、血液を回転しポンプする永久的再使用可能遠心機アセンブリまたは“ハードウェア”と、そしてドナーの血液と実際に接触する使い捨てのシールされた無菌の流体処理または流体回路アセンブリを含んでいる。遠心機アセンブリは、採取操作の間流体処理アセンブリの一部分（しばしば遠心もしくは分離チャンバーと呼ばれる）と係合し、そして回転する。しかしながら、血液は、一回だけ使用されその後廃棄される使い捨て流体処理アセンブリとだけ実際に接触する。
【０００４】
回転シールの必要を避け、そして流体処理アセンブリの無菌のシールされた完全性を維持するため、連続的血液処理システムは“１オメガ２オメガ”作動原理で作動する遠心機をしばしば利用する。この原理はここに参照として取り入れるＢｒｏｗｎらの米国特許第４，１２０，４４９号に詳細に記載され、そして回転シールの必要なしに遠心機がシールした閉鎖したシステムを回転することを可能にする。この原理を使用する血液処理システムは、典型的には遠心機内で回転し、そしてドナーへ、そして一以上のプラスチックチューブを形成することができる細長い部材を通って遠心機アセンブリの静止部分へ接続されるプラスチックバッグまたは成形したチャンバーを含んでいる。この細長い部材は普通“臍帯”と呼ばれ、そして典型的にはその末端部分の両方を遠心機の回転軸と同軸にしてクエスチョンマーク（または上下逆にしてクエスチョンマーク）形に配置される。遠心チャンバーは２オメガＲＰＭで回転され、臍帯は遠心チャンバーのまわりを１オメガＲＰＭにおいて旋回される。換言すれば、臍帯の一方の末端は静止し、他端はそれが取り付けられた遠心チャンバーと共に２オメガ速度で回転し、そして臍帯の中間部分はチャンバーのまわりを１オメガ速度で旋回する。この効果は、バッグまたはチャンバーと反対側で、そしてプラスチックチューブを介してドナーへ接続される臍帯の端部はバッグが回転する時にねじられない。このように流体処理アセンブリのシールされた無菌完全性は回転シールの必要なしに保たれる。
【０００５】
ここに参照として取り入れるＤｅｎｎｅｈｅｙらの米国特許第５，９９６，６３４号は、１オメガ２オメガ作動原理に基づいた一つのそのような血液処理装置を開示する。この装置においては、臍帯と処理チャンバーを有する使い捨て流体処理アセンブリが遠心機アセンブリ内に装着可能である。臍帯の一方の固定端は遠心機の軸の上方に実質的に回転的静止に保持される。臍帯の他方の自由端は処理チャンバーへ接続され、処理チャンバーと共に遠心機の軸のまわりを自由に回転し得る。臍帯の中間部分は遠心機の軸のまわりを１オメガ速度で臍帯の中間部分を旋回させるウィングプレートによって支持されている。一つの固定端と一つの自由端を持っているため、臍帯はその中間部分が処理チャンバーのまわりを旋回する時、それ自身の中心軸のまわりでねじれるであろう。臍帯が自然にそれ自身ねじり戻す作用はその自由端（そして関連する処理チャンバー）を所定の２オメガ平均速度で回転させるであろう。この配置は、先行技術装置に共通であった１オメガ２オメガ駆動関係を作り出すための複雑な歯車またはベルト配置の必要性をなくす。臍帯自体が処理チャンバーを２オメガ速度で駆動する。
【０００６】
典型的な臍帯は、複数の流体送達ルーメンを区画する一体に成形された（一般に押し出し法によって）本体を含んでいる。本体は、遠心機アセンブリに関して適正な配向を取るのに十分に可撓性であること、処理チャンバーを回転させるための駆動機構として役立つために十分に剛直であること、および流体処理の間適切な２オメガ速度において前述したねじり戻しへ導くねじりこわさを有することを含む、臍帯のいくつかの必要とする機能を実行するように特別に選択される。臍帯の成形に用いられる知られた材料はＨｙｔｒｅｌの商標のもとにＥ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ＆  Ｃｏｍｐａｎｙによって販売されている熱可塑ポリエステルエラストマー材料である。Ｈｙｔｒｅｌ材料は、遠心機アセンブリの異なる部分中へ、一つは（ゼロオメガ端部ブロック）遠心機アセンブリに関して所定位置に固定され、他方（２オメガ端部ブロック）は上に記載したように自由に回転が許容されるようにクランプされるために臍帯の両端部上にオーバーモールドされる拡大した端部ブロックを成形するためにも使用されることができる。臍帯を流体回路アセンブリの残部へ接続するポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）チューブは端部ブロックへ接続される。
【０００７】
このような既知の臍帯は好適であることが証明されているが、それは製造するのに比較的高価であることができ、そして比較的低コストの改良された臍帯に対する需要が残っている。
【概要】
【０００８】
以下に記載され、特許請求されている装置およびシステムに別々にまたは一緒に具体化することができる本主題のいくつかの局面が存在する。これら局面は単独で、またはここに記載した主題の他の局面と組み合わせて採用することができ、そしてこれら局面の説明は一所でこれら局面の個々の使用またはそのような局面の個々の特許請求された、または記述された異なる組み合わせの使用を排除することを意図しない。
【０００９】
一局面において、臍帯駆動流体処理システムに使用のための臍帯が提供される。臍帯は第１および第２の端と、それらの間に所在する中間部分を有する臍帯本体を含む。臍帯本体は第１および第２の端の間を延びる少なくとも１本のルーメンを区画する。第１の端は中間部分に比較して拡大されている。臍帯はさらに内部空胴を区画する第１の端部嵌合部を含んでいる。第１の端部嵌合部の内部空胴は先太部分を有する。臍帯本体は内部空胴の先太部分を臍帯本体の第１の端へ向けて第１の端部嵌合部の内部に配置される。臍帯本体の第１の端は拡大されており、そして少なくとも臍帯本体の拡大された第１の端の部分は内部空胴の先太部分内に収容される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示に従った臍帯と組み合わせて使用することができる例示的耐久性流体処理システムの斜視図である。
【図２】図１の耐久性流体処理システムと組み合わせて使用し得る使い捨て流体処理アセンブリの斜視図である。
【図３】一部を破断した図１の耐久性流体処理システム上に装荷した図２の使い捨て流体処理アセンブリの側面図である。
【図４】使い捨て流体処理アセンブリの臍帯と組み合わせた遠心機を示している、図１の耐久性流体処理システムに含まれる遠心機の詳細側面図である。
【図５】本開示の一局面に従った臍帯の側面図である。
【図６】未加工状態にある臍帯本体の端部分の詳細図である。
【図７】加工したまたは先太状態にある臍帯本体端部分の詳細図である。
【図８】図７の線８−８に沿って取った図７の臍帯本体端の断面図である。
【図９】図６の未加工状態から図７の加工したまたは先太状態へ臍帯本体端を加工するのに使用するための金型の斜視図である。
【図１０】図５の臍帯のゼロオメガ端嵌合部の前方斜視図である。
【図１１】図１０のゾロオメガ端嵌合部の後方斜視図である。
【図１２】図５の臍帯の２オメガ端嵌合部の前方斜視図である。
【図１３】図１２の２オメガ端嵌合部の後方斜視図である。
【図１４】関連する複数のチューブセグメントを有する図７の臍帯本体端の側面図である。
【図１５】図１２および図１３の２オメガ端嵌合部に収容された図１４の臍帯本体端の側面図である。
【図１６】臍帯本体端と図１５の２オメガ端嵌合部の前方斜視図である。
【図１７】関連する複数のチューブセグメントを有し、そして図１０および１１のゼロオメガ端嵌合部に収容された臍帯本体端の側面図である。
【例示具体例の説明】
【００１１】
ここに開示した具体例は、本主題の必要な説明を提供する目的のためである。それらは例示のみであって、種々の形および種々の組み合わせにおいて具体化することができる。それ故ここに記載した特定の詳細は特許請求の範囲に規定した主題の限定として解釈すべきでない。
【００１２】
図１は本開示に従った臍帯を有する流体処理回路と組み合わせて使用することができる例示的耐久性遠心流体処理装置またはシステム１０を示すが、本開示の範囲を逸脱することなく他の遠心流体処理システムを採用し得ることを理解すべきである。図１に示したシステム１０はイリノイ州レークズーリックのフェンウォール、インコーポレイテッドからＡｍｉｃｕｓセパレーターとして現在販売されている。システム１０は種々の流体を処理することができるが、しかし血液、血液成分または他の生物学的細胞材料の懸濁液を処理するために特に良く適している。システム１０は流体をその構成成分に分離するための遠心機アセンブリ１２を含んでいる。遠心機アセンブリ１２およびシステム１０の他のエレメントのもっと詳しい説明はここに参照として取り入れる米国特許第５，９９６，６３４号に見られる。
【００１３】
この耐久性流体処理システム１０は、その一例が図２に示されている使い捨て処理セットまたは流体回路１４と組み合わせて使用される。図３は耐久性システム１０上に取り付けられた使い捨てセット１４を示している。使い捨てセット１４は好ましくは使用時システム１０に装荷される１回使用使い捨て物品である。流体処理操作が終わった後、オペレーターは好ましくは使い捨てセット１４をシステム１０から除去し、そして廃棄する。
【００１４】
使い捨てセット１４は処理チャンバー１６（図２）と、そして関連する流体流チューブ、容器および他の部品を含んでいる。使用時、遠心機アセンブリ１２は血液成分を遠心分離するため処理チャンバー１６を回転する。全血はドナーまたは他の血液源（採取した血液のバッグのような）から処理チャンバー１６へ運ばれ、そして分離された血液成分は流体回路１８の一部を形成する複数の可撓性チューブを通って処理チャンバー１６から運ばれる。流体回路１８はさらに遠心機アセンブリ１２の上方に位置する起立したハンガーによって支持され（図３）、そして処理の間流体を分離しそして受け取る複数の容器２０を含んでいる。流体回路１４を通る流体流は種々の方法でコントロールすることができる。図示した具体例において、流体流は空気圧、流体圧または可動アクチュエータによって選択的に開閉できるあらかじめ形成された流体流路を有するカセット２２を介してコントロールされる。カセットの数は可変であるが、図示した具体例においては、血液処理操作の間多数の液体源および目的箇所の間で流体流を指向させるための遠心機アセンブリ１２上の弁とポンプステーションと協力して作動する、３個のカセット２２が存在する。処理チャンバー１６へ接続されたチューブは可撓性臍帯２４へ通じ、追加のチューブは臍帯２４の他端において処理チャンバー１６を容器２０およびカセット２２を含んでいる使い捨てセット１４の残部へ接続（臍帯２４を介して）する。臍帯２４は図５において使い捨てセットから離して示されているが、その種々の構成部分は図６−８および図１０−１７にもっと詳細に示され、そしてここにもっと詳細に記載されるであろう。有利には、使い捨てセット１４は事前に組み立てられ、事前に滅菌閉鎖されたシステムであり、オペレーターにそれは無菌のユニットであることを保証する。
【００１５】
図示するように、遠心機アセンブリ１２は場所から場所へ容易にころがすことができる車輪つきキャビネット２６を含んでいる。オペレーターが血液処理操作の種々の局面をコントロールすることを可能にする、ユーザー作動可能処理コントローラー３０が備えられる。遠心機ローターアセンブリ３２は、キャビネットの前方において引張って開くことができる折りたたみ式扉３４の背後に備えられる（図３）。複数の弁およびポンプステーション（図１）が種々のカセット２２を収容し、そしてコントロールするためキャビネット頂面に設けられる。種々の容器２０を懸架するため複数のフックまたはハンガー３８がキャビネット２６上に設けられる。
【００１６】
使用において、折りたたみ式扉が開かれ、使い捨てセット１４の処理チャンバー１６が遠心機ローターアセンブリ３２中に装着される（図４）。臍帯２４は反転してクエスチョンマーク形に配置され、遠心機ローターアセンブリ３２からキャビネット２６の上部パネル中の開口４０（図３）を通って外へ延びる。カセット２２は弁およびポンプステーションのそれぞれの一つにスナップ係合され、容器２０は該当するハンガー３８から懸架される（図３）。既知の静脈技術を用いてドナーへ適切な接続がなされた後、オペレーターは処理操作を開始するため処理コントローラー３０上で適切なコマンドを入力する。
【００１７】
遠心機ローターアセンブリ（図３および４）をもっと良く見ると、それは遠心機の回転軸４４のまわりの回転のため支持されているチャンバーアセンブリ４２を含んでいる。遠心機はさらに、ヨークベース４８と、一対の直立ヨークアーム５０と、そしてアーム５０間に取り付けたヨーク交差部材５２を含んでいる、遠心機ヨークアセンブリ４６を含んでいる（図３）。ヨークベース４８は、遠心機ローターアセンブリの回転質量を支承する静止プラットフォーム５４上に回転自在に支持されている。ヨークベース４８はまた、チャンバーアセンブリとは独立に遠心軸のまわりの回転のために支持されている。電気的駆動具５６はヨークアセンブリ４６を静止プラットフォーム５４に関し遠心軸４４のまわりを回転させる。チャンバーアセンブリ４２は、ヨークアセンブリ４４の回転速度とは異なる回転速度で遠心軸４４のまわりを回転することが自由である。
【００１８】
図４をさらに参照すると、チャンバーアセンブリ４２は、使い捨てセット１４の処理チャンバー１６を収容するための、遠心軸４４と同軸の中心を持つ環状チャンバー５８を区画する。臍帯２４は遠心軸４４と整列してチャンバーアセンブリ４２の下方中心を通って延びている。臍帯２４のアンカー部分または端嵌合部６０（以後“２オメガ端嵌合部”と称する）はチャンバーアセンブリ４２の下方中心に配置した最下方臍帯マウント６２中に収容される。２オメガ端嵌合部６０および臍帯マウント６２は、臍帯２６とチャンバーアセンブリ４２の間でトルクを移行するように機能し、そのためチャンバーアセンブリ４２は臍帯２４のその軸のまわりのねじれに応答して遠心軸のまわりを回転する。
【００１９】
臍帯の他方の端は、遠心軸と実質的に整列して遠心機チャンバーアセンブリ４２の上方に位置する上方臍帯マウント６６内に除去自在に収容される。上方臍帯マウント６６の端において中心上のクランプ６８は、臍帯２４の隣接部分を回転静止的にそして遠心軸４４と同一線上に整列して保持するためゼロオメガ端嵌合部６４上へクランプする。
【００２０】
図４にさらに図示されるように、ゼロオメガ端嵌合部６４と２オメガ端嵌合部６０の間の臍帯部分は、ヨーク交差部材５２から外側下方へ延びている支持またはウィングプレート７２の下端において支承されている中間臍帯マウントまたは軸受サポート７０によって支持されることができる。電気的駆動具５６が遠心機ヨークアセンブリ４６（図３）を遠心軸４４のまわりで回転させる時、中間サポートまたはウィングプレート７２と軸受サポート７０は遠心軸４４のまわりへ臍帯２４の中間部分を引っ張る。臍帯２４が回転速度１オメガにおいて軸４４のまわりを旋回する時、臍帯２４へそれ自体の軸のまわりのねじり作用が与えられる。臍帯２４の中間部分は、ヨークアセンブリ４６が回転する時ウィングプレートに関してそれ自体の軸のまわりを回転することが自由のため、回転するヨークアセンブリ４６によって与えられたねじり運動に抗してねじり戻そうとするであろう。この態様においてねじり戻す時、臍帯２４は２オメガの平均回転速度において遠心機チャンバーアセンブリ４２を遠心軸４４のまわりで回転させる。
【００２１】
ヨークアセンブリが回転する時バランスを保つため、追加のサポートまたはウィングプレート７４がヨーク交差部材からウィングプレート７２と正反対に延びる。軸受サポート７０および臍帯２４の質量とバランスするのに十分なカウンター重り７６が好ましくは追加のウィングプレート７４の下端に支承されている。
【００２２】
流体処理の間臍帯２４の損傷のリスクを減らすため、臍帯軸受アセンブリ７８が臍帯を包囲し、そして当業者に良く知られた態様で軸受サポート７０内に収容されることができる。例示的臍帯軸受アセンブリは、ここに参照として取り入れる米国特許第５，９８９，１１７号および第８，２７７，３６９号に記載されている。
【００２３】
図５は使い捨てセット１４の残部から分離された臍帯２４を示している。臍帯２４は好ましくは処理チャンバー１６へおよびそれらから通じる多数の流路を含みそして統合するが、単一の流路のみを持つこともできる。図示した血液処理使用において、それは流体（血液または血液成分のような）が通過するための連続した無菌の環境を提供する。構造において臍帯２４は遠心機アセンブリ１２が提供する比較的小さいコンパクトな作業スペースにおいて機能するために十分に可撓性である。その上臍帯２４は、毎分数千回転の連続的回転速度が２時間または３時間までの間典型的に遭遇し得る、小さいコンパクトな回転環境によって課せられる著しい曲げおよびねじり応力に耐えるのに十分に耐久性である。
【００２４】
図示した具体例において、臍帯２４は第１および第２の端８２および８４の間を延び、そして両者の間に位置する中間部分８６を有する臍帯本体８０を含んでいる。図６は未加工または初期状態にある第２の端８４を示し、図７は加工した、または先太もしくは拡大した状態にある第２の端８４’を示している。一具体例において、未加工または初期状態にある時第１の端は図６の第２の端８４’と実質的に同じであり、加工したまたは先太もしくは拡大した状態にある時第１の端は図７の第２の端と実質的に同じである。臍帯本体８０の拡大した端８２および８４の追加の説明と、そして端８２および８４を拡大するための手段は以下に与えられる。
【００２５】
臍帯本体８０は、端８２と８４の間を延びる少なくとも１本のそして好ましくは図８に見られるような複数の流体送達ルーメン８８を区画する。図示した具体例においては、５本の流体送達ルーメン８８が端８２と８４の間を中間部分８６を通って延びており、該ルーメンは臍帯２４の各端を使い捨てセット１４の残部へ接続する（図２に最良に図示されている）流路（これは別々のチューブか、または多数のルーメンを持つ単一チューブか、または単一および／または多数ルーメンを持つチューブの組み合わせであることができる）の数に等しくてよい。各ルーメン８８は臍帯本体の第２の端８４において処理チャンバー１６へ通ずるチューブまたはルーメンの一つと関係しており（流れ連通にある）、そして臍帯本体８０の第１の端８２において使い捨てセット１４の残部へ通ずるチューブまたはルーメンの一つと関連している。従って臍帯本体８０に区画されたルーメン８８の数は、処理チャンバー１６および使い捨てセット１４の残部へ臍帯から通じるチューブまたはルーメンの数に応じて変動し得る。
【００２６】
臍帯本体８０の両端８２と８４は好ましい具体例において拡大されているが、臍帯本体８０の一端だけが拡大されていることも本開示の範囲内である。臍帯本体８０の端８２および８４を図６の未加工状態８４’から図７の拡大した状態へ加工するために種々の手段を採用することができる。一具体例においては、臍帯本体８０の拡大すべき端においてルーメン８８の少なくとも一つの中へ加熱した金型が少なくとも部分的に挿入され、それにより臍帯本体８０のこの領域において対象ルーメンを拡大する。もっと好ましくは、加熱した金型を拡大すべき臍帯の端においてすべてのルーメン中に同時または異なる時において少なくとも部分的に挿入し、該端においてルーメン８８のすべてを拡大する。
【００２７】
図９は、加熱した時臍帯本体８０の一端においては、すべてのルーメン８８を同時に拡大するために使用することができる例示的金型９０を示す。図示した具体例において、金型９０は、拡大すべき端において臍帯本体８０の５個のルーメン中へ挿入のための一般に円錐形または截頭円錐形のヘッド９４を持っている５本のピン９２を含んでいる。図９の具体例において、５本のピン９２およびヘッド９４は実質的に同じであるが、しかしピン９２およびヘッド９４が互いにそして図９の示した特定の形状から異なる形状にされることも本開示の範囲内である。
【００２８】
例示したヘッド９４の少なくとも一部は関係するルーメン８８の内径より大きく、そのためヘッド９４をルーメン８８中に挿入することによってそれらが変化するサイズ（それらは関連するヘッド９４の形状に相当する）を持つように臍帯９４の問題の端においてルーメン８８が拡大される。変化する外径を有するヘッド９４を用意することにより、形成された拡大したルーメン端は、臍帯本体８０の中間部分８６中のルーメン８８の比較的小さい（すなわち未加工の）サイズから臍帯本体８０の開いた端の最大サイズまでの過渡部を形成する。例えば一具体例において、ルーメン８８の直径は約０．０８５インチから拡大した端部分において約０．１４０インチへ増加する。そのように成形された臍帯本体の端またはルーメン部分または他の構造（すなわち一端の最小から他端の最大まで好ましくは改良された流れ特性のためスムースに増加した断面寸法を有する）を以後“先太”（朝顔状）と呼び、これは拡大され同時に先太とされた臍帯本体８０の関係する端部を提供する。
【００２９】
拡大したルーメン端を形成するために金型が使用される具体例において、形成される拡大したルーメン端の正確な輪郭はピン９２の輪郭と、それがルーメン８８中に挿入される程度に依存する。例えば図９の金型９０のピン９２のヘッド９４のみがルーメン８８中に挿入されたならば、ルーメン８８の先太の端は比較的短く、そしてそれらの全体の長さに沿って変化する直径を持つであろう。他方もしピン９２がルーメン８８へさらに挿入されたならば、一般に均一な外径を持っているピン９２の部分がルーメン８８中へ侵入し得る。この場合はルーメン８８の先太端は比較的長く、変化する直径部分（加工中ピンヘッド９４の位置に相当する）と、均一な直径部分（加工中ピン９２の均一直径部分の位置に相当する）の両方を有する。他の輪郭（好ましくは先太輪郭）も本開示の範囲を逸脱することなく採用することができる。
【００３０】
端嵌合部６０，６４のそれぞれ（図１０−１３に詳しく示した）は、臍帯本体８０の関連する端８４および８２と実質的に類似の断面形状を有する内部空胴を形成し、そして少なくともそのような臍帯本体端８４，８２の部分を収容する形状とされる。図示した具体例において、ゼロオメガ端嵌合部６４の内部空胴９６は臍帯本体８０の少なくとも第１の端８２の部分を収容する形状とされ、２オメガ嵌合部６０の内部空胴９８は臍帯本体８０の少なくとも第２の端８４の部分を収容する形状とされる。
【００３１】
一具体例において、端嵌合部６４および６０の内部空胴９６および９８は互いに実質的に同じであり、そして臍帯本体８０の拡大した先太端８２および８４と嵌り合う形状とされた先太の部分１００および１０２（図１０および１２）を含んでいる。はまり合う断面形状は種々に形成し得るが、それは非円形としたはまり合い断面形状が有利であり得る。非円形断面形状を提供することにより、臍帯本体端は関連する端嵌合部内部空胴中で回転することが阻止される。このことは使用中臍帯の端の間のトルクの適切な伝達を確実にするため有利である。そのような非回転特徴は対称または非対称のどちらかである断面形状において具体化し得る。断面形状が非対称である時、臍帯本体の端は一つの特定の配向においてのみ関連する端嵌合部中に収容されるであろう。他方断面形状が対称である時、臍帯本体の端は関係する端中に二以上の特定の配向において収容されるであろう。例示のため、図示した具体例は対称的である非円形断面形状を有し（図８，１０および１２を見よ）、これは臍帯本体端を種々の異なる配向において端嵌合部中に挿入することができるため、臍帯を組み立てる時より大きい融通性を許容する。
【００３２】
もっと詳しくは、図示した具体例において、臍帯本体８０の拡大した端８２および８４は、５本のルーメン８８の拡大された先太の端によって効果的に形成されている。この構造において、臍帯本体８０の端の断面形状（図８）は実質的に対称的であるが非円形であることが見られるであろう。拡大した端８２と８４が臍帯本体８０の中心軸のまわりに等間隔に配置された５本の拡大した先太のルーメンによって区画されているため、臍帯本体８０の図示した端の断面形状は一般に星形であることが見られるであろう。このように図示した臍帯本体８０の先太端８２および８４の断面形状を調和させるため、端嵌合部６０および６４の内部空胴９８および９６の部分（特に先太部分１０２および１００）は、臍帯本体８４および８２を受け入れるため（図１５および１７を見よ）対応して一般に星形である（図１０および１２）。しかしながら、臍帯本体８０の拡大端（そして端嵌合部内部空胴９６および９８の拡大部分１００および１０２も）は、ルーメン８８の数および配向に応じて他の断面形状を持つことができることを理解すべきである。
【００３３】
臍帯本体端と端嵌合部の間の回転不能配置とは別にまたは加えて、臍帯本体端と関連する端嵌合部内部空胴の間をより良く固着するため、その間に接着剤または類似物を適用することができる。臍帯本体を端嵌合部へ固着するやり方は、臍帯本体８０と端嵌合部６０および６４の形状と材料組成を含む多数のファクターに応じ変動し得る。一具体例において、端嵌合部６０および６４は使い捨てセット１４の残部へ臍帯２４を接続するチューブまたはルーメンと同じ材料、典型的にはＰＶＣでつくることができる。チャンバーアセンブリ４２の２オメガ回転を可能とするため端８２と８４の間のねじれの適正な伝達を確実にするため、臍帯本体８０はＨｙｔｒｌまたは他の適切な熱可塑性ポリエステルエラストマーで製作し、しかし端嵌合部６０および６４は異なる材料（ＰＶＣのような）で製作するのが有利であり、臍帯２４の材料コストを削減することができる。そのような具体例では、臍帯本体と端嵌合部の固着のためにＵＶ接着剤が好適な材料の一例である。
【００３４】
図１５〜１７は、端嵌合部６０および６４の内部空胴９８および９６内に受け入れられ、収容された臍帯本体８０の拡大した端８４および８２を示している。図示した具体例において、臍帯本体８０の拡大端８４および８２は内部空胴９８および９６内に完全に受け入れられ、チューブセグメント１０４（一具体例ではＰＶＣ製）が使い捨てセット１４へ接続のため端嵌合部６０および６４の先太部分１０２および１００の外へ延びている。図１４は、臍帯本体８０の第２の端８４においてルーメン８８内に受け入れられたチューブセグメント１０４をもっと明瞭に示している。一具体例においては、ルーメン８８の拡大した先太端へ溶剤（例えばシクロヘキサノン）が適用され、そしてチューブセグメント１０４の一部が各ルーメンの端へ挿入される。使い捨てセット１４のチューブはその後嵌合部６０および６４の外部へ延びるチューブセグメント１０４の部分へ固着される。代ってチューブセグメント１０４は臍帯ルーメン８８へ固着される前に使い捨てセット１４のチューブへ固着することができる。さらに臍帯本体ルーメン８８を使い捨てセット１４のチューブへ接続するために他の手段を採用することができる。
【００３５】
端嵌合部６０および６４の外形に関し、既知の端嵌合部と実質的に同じでよく、これはいかなる有意気な改造を必要とすることなく本開示の臍帯２４を先行技術遠心機アセンブリと共に直ちに使用することを許容するため有利である。もっと詳しくは、各端嵌合部６０および６４は好ましくはキー止めまたは非均一外表面を有し、そして例えば非均一外表面を固定するための一体の成形した側方フランジ１０６を含むことができ、これは臍帯２４が遠心機アセンブリ中に取り付けられる時、端嵌合部６０および６４を一定の配向において所定位置にクランプするのに有用である。図示した具体例においては、各フランジ１０６は一般にＤ字型であるが、他の形状を本開示の範囲を逸脱することなく採用することができる。
【００３６】
臍帯２４を組み立てる一方法に従えば、一般に均一な外径を有する臍帯本体８０が用意される。臍帯軸受アセンブリ７８が臍帯本体上を滑らされ、そして臍帯本体の端８２および８４から離れた中間部分８６へ向かって動かされる。臍帯本体８０上に軸受アセンブリ７８を配置したまま、端嵌合部６０および６４を軸受アセンブリ７８がそれら間に来るように臍帯本体８０を滑らせる。端嵌合部６０および６４は内部空胴９８および９６の先太部分１０２および１００が互いに反対を向くように配向される。代って端嵌合部６０および６４の一方は、軸受アセンブリ７８が臍帯本体８０上を滑動する前に臍帯本体８０上を滑らすことができる。
【００３７】
臍帯本体８０の端嵌合部８２，８４が拡大された時、チューブセグメント１０４（もし備えられれば）はルーメン８８の端へ挿入され、それは固着されることができる（図１４）。その時臍帯本体端８２および８４は端嵌合部６０および６４の内部空胴９６および９８内に収容され、固着されることができる（図１５〜１７のように）。追加の強度を加え、そして接着したチューブがルーメン８８から引き出されまたは分離されるのを防止するため、ＵＶ接着剤または他のポッテイング材料をチューブセグメント１０４（もし備えられるならば）のまわりの端嵌合部６０および６４の開いた端中に挿入することができる。他の具体例においては、臍帯端８４および８２は、チューブセグメント１０４をルーメン８８中へ挿入し、固着する前に端嵌合部６０および６４へ固着することができる。軸受アセンブリ７８も製作プロセスのある時点で臍帯本体８０へ固着することができる（例えば締め付け作業または他の適切な手段により）。
【００３８】
最後に、臍帯２４の種々の部品が相互へ固着された後、臍帯２４は、もし備えていればチューブセグメント１０４を使って使い捨てセット１４のチューブへ固着することができる。
【００３９】
以上の組み立てステップは異なる順序で実行することができ、および／または追加のまたは異なるステップを実行することができ、および／または本開示の範囲を逸脱することなく組み立てプロセスの間追加のまたは異なる部品を臍帯へ取り入れることができる。
【００４０】
上に記載した具体例は本主題の原理の適用のいくつかの例証であることが理解されるであろう。当業者は、ここに個々に開示または特許請求した特徴の組み合わせを含む、多数の修飾を特許請求した主題の精神および範囲から逸脱することなくなすことができる。これらの理由のため、ここの範囲は上の説明に限定されず、以下の特許請求の範囲に述べられているとおりである。
【図１】
2014155690.tif 000003
【図２】
2014155690.tif 000004
【図３】
2014155690.tif 000005
【図４】
2014155690.tif 000006
【図５】
2014155690.tif 000007
【図６】
2014155690.tif 000008
【図７】
2014155690.tif 000009
【図８】
2014155690.tif 000010
【図９】
2014155690.tif 000011
【図１０】
2014155690.tif 000012
【図１１】
2014155690.tif 000013
【図１２】
2014155690.tif 000014
【図１３】
2014155690.tif 000015
【図１４】
2014155690.tif 000016
【図１５】
2014155690.tif 000017
【図１６】
2014155690.tif 000018
【図１７】
2014155690.tif 000019