(57)【要約】【課題】  旋回開窓を有するプロテーゼを提供する。【解決手段】  本開示は、１つ以上の側方分枝を巻き込む場合に動脈瘤などの血管内疾病に適合する１つ以上の開窓を含むステントグラフトなどの管腔内プロテーゼに関する。一態様では、プロテーゼは、大動脈分枝の動的形状に適合するために旋回可能である開窓を含む。別の態様では、旋回可能な開窓は、第１の周囲と、第１の周囲に取り付けられかつそれを囲む可撓性材料の帯と、可撓性材料の帯に取り付けられかつそれを囲む第２の周囲とを有する。第１の周囲、可撓性材料の帯、および第２の周囲は、幾何学的形状を有する。一態様では、プロテーゼは、少なくとも３つの旋回可能な開窓を含む。【選択図】図１
2014128670.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状本体、および第１の生体適合性材料を含む表面を有するグラフトと；
前記グラフトの前記表面の周りで前記グラフトに取り付けられかつ縦方向に離間した列に配置された複数のステントユニットを有するステントフレームであって、前記ステントユニットの少なくとも１つが、頂部によって相互接続した複数のストラットを含む、ステントフレームと；
前記グラフトの側壁を貫通して配置され、それぞれがある直径を有する少なくとも３つの開窓と
を含む管腔内プロテーゼであって；
第１の周囲が第１の直径を有し、前記開窓の各々を囲み；
各第１の周囲が、前記周囲に取り付けられかつそれを囲む可撓性材料の帯を有し、前記可撓性材料の帯が、前記チューブ状本体の表面の平面に対してある深さを有し；および
各可撓性材料の帯が、前記可撓性材料の帯に取り付けられかつそれを囲む第２の周囲を有し、
前記第１の周囲、前記可撓性材料の帯、および前記第２の周囲が、幾何学的形状を有し、および各開窓が、前記プロテーゼの縦軸に対して垂直な軸から離れる任意の方向に旋回可能であり、前記開窓の少なくとも２つが、前記グラフトの反対側に位置決めされている、管腔内プロテーゼ。
【請求項２】
前記開窓の少なくとも１つの前記第１の周囲の直径が約８ｍｍである、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記開窓の少なくとも２つの前記第１の周囲の直径が約６ｍｍである、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記可撓性材料の帯が、前記グラフトの前記表面に別々に取り付けられている、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記可撓性材料の帯が前記グラフトの前記側壁と一体である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記第２の周囲に取り付けられかつそれを囲むフレームをさらに含む、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記開窓の少なくとも１つを囲む前記可撓性材料の帯が、前記グラフトの前記表面に対して凹または凸となる向きを有する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記開窓の少なくとも１つを囲む前記可撓性材料の帯の深さが、約３ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記開窓の少なくとも１つが、腹腔動脈の周りに位置決めされるように構成されている、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
１つ以上の血管枝付近の主血管の欠損を治療するためのプロテーゼであって、前記プロテーゼが、
生体適合性材料を有する表面を有するグラフトと；
前記グラフトの前記表面の周りで前記グラフトに取り付けられかつ縦方向に離間した列に配置された複数のステントユニットを有するステントフレームであって、前記ステントユニットの少なくとも１つが、頂部によって相互接続した複数のストラットを含む、ステントフレームと；
前記グラフトの側壁を貫通して配置され、それぞれがある直径を有する複数の開窓と；
を含み、
第１の周囲が第１の直径を有し、かつ前記開窓の各々を囲み；
各第１の周囲が、前記周囲に取り付けられかつそれを囲む材料の帯を有し；
各材料の帯が、前記材料の帯に取り付けられかつそれを囲む第２の周囲を有し；
前記第１の周囲、前記材料の帯、および前記第２の周囲が半球形を有し、
各開窓が、前記プロテーゼの縦軸に垂直な軸から離れて任意の方向に旋回可能であり、および前記開窓の少なくとも１つに取り付けられかつそれを囲む前記第１の周囲の前記直径が約８ｍｍである、プロテーゼ。
【請求項１１】
前記可撓性材料の帯が、前記グラフトの前記表面に別々に取り付けられている、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記可撓性材料の帯が前記グラフトの前記側壁と一体である、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記材料の帯が、前記グラフトの前記表面に対して凹または凸になる向きを有する、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記開窓の少なくとも１つが、上腸間膜動脈に近接して位置決めされるように構成されている、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
前記開窓の少なくとも１つが、腹腔動脈に近接して位置決めされるように構成されている、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
前記第２の周囲に取り付けられかつそれを囲むフレームをさらに含む、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
チューブ状本体、および第１の生体適合性材料を含む表面を有するグラフトと；
前記グラフトの前記表面の周りで前記グラフトに取り付けられかつ縦方向に離間した列に配置された複数のステントユニットを有するステントフレームであって、前記ステントユニットの少なくとも１つは、頂部によって相互接続した複数のストラットを含む、ステントフレームと；
前記グラフトの側壁を貫通して配置され、それぞれがある直径を有する４つの開窓と；
を含む管腔内プロテーゼであって、
第１の周囲が第１の直径を有し、かつ前記開窓の各々を囲み；
各第１の周囲が、前記内周に取り付けられかつそれを囲む可撓性材料の帯を有し、前記可撓性材料の帯が、前記チューブ状本体の表面の平面に対してある深さを有し；および
各可撓性材料の帯が、前記可撓性材料の帯に取り付けられかつそれを囲む第２の周囲を有し；
各開窓が、前記プロテーゼの縦軸に垂直な軸から離れる任意の方向に旋回可能であり、および前記開窓の少なくとも１つが、前記腹腔動脈に近接して位置決めされるように構成されている管腔内プロテーゼ。
【請求項１８】
前記開窓の少なくとも１つに取り付けられかつそれを囲む前記第１の周囲の直径が、約８ｍｍである、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
前記材料の帯が、前記グラフトの前記表面に対して凹または凸になる向きを有する、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項２０】
前記可撓性材料の帯が、前記グラフトの前記表面に別々に取り付けられている、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項２１】
前記可撓性材料の帯が前記グラフトの前記側壁と一体である、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項２２】
前記第２の周囲に取り付けられかつそれを囲むフレームをさらに含む、請求項１７に記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年８月２１日出願の米国仮特許出願第６１／３７５，８１５号の優先権を主張する２０１１年８月１９日出願の米国特許出願第１３／２１３，３４９号（「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｐｉｖｏｔｉｎｇ  Ｆｅｎｅｓｔｒａｔｉｏｎ」）の優先権を主張する一部継続出願であり、それら各々の全体を、参照により本書に援用する。
【背景技術】
【０００２】
人体および動物の体の機能的な管、例えば血管および管路などは、時には弱まったりまたは破裂したりすることがある。例えば、大動脈壁が弱まると動脈瘤を生じることがあるか、または大動脈壁層の１つに裂傷が生じて、動脈解離を生じ得る。
【０００３】
弱くなった、動脈瘤のある、または破裂した通路すなわち管路の一般的な一つの外科的介入は、管腔内プロテーゼを使用して、元々の健康な通路すなわち管路の機能性の一部または全てを提供する、および／または不全または欠損のある部位に広がる既存の通路すなわち管路壁の長さ部分を交換することによって全ての残りの血管の完全性を保持することを含む。管腔内プロテーゼは、単一構造のものとしてもよいし、または複数のプロテーゼモジュールで構成されてもよい。それらはまた、所望の応用に従って単一のチューブ装置または二股に分かれた分岐装置とし得る。
【０００４】
しかしながら、多くの場合、脈管構造の損傷したまたは欠損した部分は、主血管から分岐している血管枝（ｂｒａｎｃｈ  ｖｅｓｓｅｌ）を含み得る。例えば、腹部大動脈の場合、腹腔動脈、腸間膜動脈、および腎動脈ならびに他のものを含む少なくとも３つの主要な血管枝があり、他の様々な人体器官に通じている。それゆえ、血管の損傷した部分がこれらの血管枝の１つ以上を含むとき、プロテーゼが血管枝を流れる血流を遮断したりまたは妨げたりしないことを保証するために、ある程度適応させる必要がある。多くの場合、分岐血管の１つ以上を部分的にまたは完全に遮断せずにプロテーゼを適切に封止する健全な組織は、分岐血管付近の大動脈には不十分にしか存在しないとし得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願第１０／９６２，６３２号明細書
【特許文献２】米国特許出願第１２／５４８，１２０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、１つ以上の側方分枝（ｓｉｄｅ  ｂｒａｎｃｈ）が巻き込まれる場合に、動脈瘤などの血管内疾病に適合する１つ以上の開窓を含むステントグラフトなどの管腔内プロテーゼに関する。一態様では、プロテーゼは、大動脈分枝の動的形状に適合するために旋回可能である開窓を含む。旋回可能な開窓を使用することによって、また、標準的なステントグラフト群の設計を、側方分枝を巻き込む動脈瘤の大部分に適合するように、「在庫から取り出してすぐに（ｏｆｆ−ｔｈｅ−ｓｈｅｌｆ）」使えるようにでき、かつ多くの場合カスタマイズする必要性を減らすようにできる。
【０００７】
一態様では、プロテーゼは、患者の解剖学的構造に関連する静的および動的の双方の変化に適合する１つ以上の旋回可能な開窓を含む。例えば、プロテーゼに設けられた１つ以上の旋回可能な開窓は、プロテーゼの本体の表面の平面の外側にあってもよく、かつ、開窓に配置された血管枝用ステント、グラフトまたはステント−グラフトが、血管枝にある血管枝用装置に適合してそれを封止するのに必要な任意の向きに旋回できるようにする。一部の態様では、プロテーゼは、４つの内臓動脈枝全て（腹腔、上腸間膜動脈、および腎動脈）を巻き込むＩＶ型胸腹部大動脈瘤の治療に有用とし得る。この場合、疾患が上腸間膜動脈の上方まで拡大する。プロテーゼは、グラフトの表面の周りでグラフトに取り付けられかつ縦方向に離間した列に配置された複数のステントユニットを有するステントフレームを含んでもよく、ステントユニットの少なくとも１つは、頂部によって相互接続した複数のストラットを含む。
【０００８】
旋回可能な開窓は、グラフトに開窓（孔）を囲む内周と、内周を囲みかつプロテーゼの表面の平面の半径方向外向きに延在する材料の帯と、材料の帯を囲む外周とを含んでもよく、帯は、プロテーゼの表面に結合する。プロテーゼの表面から延在する材料の帯は、開窓に配置された分岐ステントを上方、下方、横方向、対角線上などへ向け得るように開窓が動くことができるような、十分な可撓性がある。さらに、旋回可能な開窓は、プロテーゼが血管に展開されている間、プロテーゼの内面からプロテーゼの外面まで独立して動いてもよい。さらに、開窓は、プロテーゼの表面の内側または外側に向けられ得る。それゆえ、単一の幾何学的形状の装置が、様々な患者の解剖学的構造に適合し得る。別の態様では、内周、材料の帯、および外周は、幾何学的形状を有し得る。別の態様では、開窓の少なくとも１つの第１の周囲の直径は約８ｍｍである。さらに別の態様では、旋回可能な開窓の少なくとも１つは、腹腔動脈に近接して位置決めされるように構成されている。別の態様では、旋回可能な開窓の少なくとも１つは、上腸間膜動脈に近接して位置決めされるように構成されている。旋回可能な開窓は、第２の周囲に取り付けられかつそれを囲むフレームを含み得る。
【０００９】
上述の各段落は、概略紹介として提供されたものであり、下記の特許請求の範囲を限定するものではない。現在好ましい実施形態は、さらなる利点と共に、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を参照することにより最もよく理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】凹面状（内部）の旋回可能な開窓を有する、開窓式プロテーゼの斜視図を示す。
【図２】図１のプロテーゼの部分的な内部図である。
【図３】凸面状（外部）の旋回可能な開窓を有する、開窓式プロテーゼの斜視図を示す。
【図４】図３のプロテーゼの部分的な内部図である。
【図５】凹面状（内部）の旋回可能な開窓を有する、別の開窓式プロテーゼを示す。
【図６】図５に示す旋回可能な開窓の拡大斜視図である。
【図７】造影マーカおよび補強フレームを有する、開窓式プロテーゼを示す。
【図８】旋回可能な内部開窓の別の部分的な内部図である。
【図９】旋回可能な開窓を有するプロテーゼの一部分の部分的な断面図である。
【図１０】開窓がプロテーゼのルーメン内に配置されている、旋回可能な開窓の内部図を示す。
【図１１】開窓がプロテーゼのルーメン内に配置されている、旋回可能な開窓の外観図を示す。
【図１２】開窓および延長部を形成するためのグラフト材料の突起を有するプロテーゼである。
【図１３】罹患血管、例えば大動脈内に展開されている、開窓式プロテーゼであり、この場合、血管枝用プロテーゼが血管枝内に展開される。
【図１４】第２の血管枝に展開された血管枝用プロテーゼを示し、この場合、血管枝用プロテーゼは、対応する左血管枝よりも低い位置にある右血管枝に展開される。
【図１５】第２の血管枝に展開された血管枝用プロテーゼを示し、この場合、血管枝用プロテーゼは、対応する左血管枝よりも高い位置にある右血管枝に展開される。
【図１６】旋回開窓を有する、代替的な開窓式プロテーゼを示す。
【図１７】旋回可能な開窓を有するプロテーゼの代替的な実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本開示は、１つ以上の開窓を含むステントグラフトなどの管腔内プロテーゼに関するものであって、このプロテーゼは、１つ以上の側方分枝を含みかつ側方分枝プロテーゼを開窓内で展開させて管腔内プロテーゼから血管枝への流体の流れを可能にする場合のような、動脈瘤などの血管内疾病に適合する。プロテーゼは、必要に応じ大動脈分枝の動的形状に適合するために旋回する開窓を含む。以下より詳細に示しかつ説明する様々な態様では、例えば、プロテーゼに設けられた１つ以上の旋回可能な開窓が、プロテーゼ本体の表面の平面の外側にあり、かつ開窓に配置される血管枝のステント、グラフトまたはステント−グラフトを、血管枝内において血管枝用装置に合わせて封止するのに必要な様々な向きに、旋回させることを可能にする。開窓の向きは、解剖学的構造を変化させることによって、時間とともに必要に応じ動的に変化し得る。
【００１２】
定義
特に別の定義がない限り、本明細書で使用する全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する分野の当業者に一般に理解されているものと同じ意味を有する。
【００１３】
用語「遠位」は、血流の方向においてまたは血流に対してずっと下流にある、または実装時に装置の一部分がある位置または方向を意味する。
【００１４】
用語「近位」は、血流の方向においてまたは血流に対してずっと上流にある、または実装時に装置の一部分がある位置または方向を意味する。
【００１５】
用語「開窓」は、プロテーゼの内部からプロテーゼの外部までプロテーゼの表面を貫通して設けられた開口部を意味し、および円形、半円形、卵形、長方形を含む様々な幾何学的形状、ならびに他の幾何学的形状を有し得る。
【００１６】
用語「生体適合性」は、その目的の用途の生体内環境において実質的に非毒性でありかつ患者の生理系によって実質的に拒絶されない（すなわち非抗原性である）材料を指す。テキスタイルのグラフト材料を形成できる生体適合性材料の例は、限定されるものではないが、ポリエステル、例えばポリエチレン・テレフタレート；フッ素化ポリマー、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）およびエクスパンデッド（ｅｘｐａｎｄｅｄ）ＰＴＦＥの繊維、およびポリウレタンを含む。さらに、本質的に生体適合性ではない材料は、材料を生体適合性にするために表面改質が施され得る。表面改質の例は、材料表面上の生体適合性ポリマーのグラフト重合、架橋生体適合性ポリマーによる表面のコーティング、生体適合性官能基による化学的修飾、およびヘパリンまたは他の生体適合性物質などの相溶化剤の固定化を含む。それゆえ、最終的なテキスタイルが生体適合性であるという条件で、生体内環境で生き抜くのに十分な強度を有する任意の繊維性材料を使用して、テキスタイルのグラフトを形成し得る。テキスタイルのグラフトの作製に好適な繊維は、上記のポリエステル、フッ素化ポリマー、およびポリウレタンに加えて、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアラミド、ポリアクリロニトリル、ナイロン、およびセルロースを含む。さらに、また、生体再造形可能（ｂｉｏｒｅｍｏｄｅｌａｂｌｅ）材料を単独で、または上述のポリマー材料と組み合わせて使用してもよい。テキスタイルは、生体適合性にするために処置または改質を行う必要のない１種以上のポリマーから作製され得る。グラフトは、織りのマルチフィラメントポリエステル、例えば、限定されるものではないが、ＤｕＰＯＮＴ製のＤａｃｒｏｎ（商標）から構成され得る。Ｄａｃｒｏｎ（商標）は、人体内への安全な挿入を可能にするのに十分に生物学的に不活性であり、生物分解が不可能であり、かつ耐久性のあるものとして知られている。
【００１７】
用語「プロテーゼ」は、体の一部またはその体の一部の機能に挿入または移植またはそれらの代わりとなる任意の装置を意味する。また、生理系の機能性を高めるかまたは機能性を追加する装置を意味する。用語プロテーゼは、例えば、限定されるものではないが、ステント、ステント−グラフト、フィルター、弁、バルーン、塞栓コイルなどを含み得る。
【００１８】
用語「チューブ状」は、モジュールが、ある距離に沿って流体を運ぶことができるまたは動脈などのチューブ状構造に収まることができるようにする管腔内装置の全体形状を指す。チューブ状のプロテーゼ装置は、単一の、分岐した、および二股に分岐した装置を含む。チューブ状は、限定されるものではないが、テーパ状、シリンダー状、曲線、またはそれらの任意の組み合わせを含む任意の形状を指し得る。チューブ装置は、円形、実質的に円形などである断面形状を有し得る。しかしながら、断面形状はこれらに限定されず、他の形状、例えば、六角形、五角形、八角形などが考慮されることを理解されたい。用語「管腔内」は、人体や動物の体にある管腔または身体通路の内部に留置できる物体を指すかまたは説明する。管腔または身体通路は、既存の管腔、または外科的介入によって生成された管腔とし得る。本明細書では、用語「管腔」または「身体通路」は、広い意味を有することが意図され、人体内の任意の管路（例えば、天然または医原性）を包含し、かつ血管、気道、胃腸管などからなる群から選択される部材を含み得る。それゆえ、「管腔内装置」または「管腔内プロテーゼ」は、これらの管腔のうちの１つの内部に留置できる装置を説明する。
【００１９】
用語「グラフト」または「グラフト材料」は、体の一部分またはその体の一部の機能を向上、修復、または置換するために、その体の一部に対して接合されるまたは接合または移植できる物体、装置、または構造を説明する。グラフトは単独でまたは構造用部品などの他の要素を付加して、管腔内プロテーゼを含み得る。グラフトは、単一の材料、材料のブレンド、織物、ラミネート、または２種以上の材料の複合材で構成され得る。グラフトは、天然材料または有機材料、例えば、限定されるものではないが、生物学的足場または生体再造形可能材料、例えばＣｏｏｋ  Ｂｉｏｔｅｃｈ（Ｗｅｓｔ  Ｌａｆａｙｅｔｔｅ、ＩＮ）から市販されている小腸粘膜下組織（「ＳＩＳ」）から構成し得る。グラフトはまた、合成品、例えば、限定されるものではないが、ポリマーから構成してもよい。グラフトは、材料の単一の層または複数の層から形成し得る。材料の複数の層を用いる実施形態では、各層は、離れたままでもよいし、または焼結、硬化、接着、および縫合などなどの二次加工によって互いに結合されていてもよい。
【００２０】
用語「ステント」は、プロテーゼに剛性、膨張力または支持をもたらす任意の装置または構造を意味する。ステントを使用して、通路の完全性を維持しながら、身体通路の開存性を得てそれを維持する。また、ステントを使用してシールを形成してもよい。ステントは、装置の外部、装置の内部、またはそれら双方に配置され得る。ステントは、自己拡張型としても、バルーン拡張型としてもよく、またはそれら双方の特徴を有してもよい。用語「ステント」の使用によって、様々な他のステント構成も考慮される。ステントは、ステンレス鋼、銀、白金、パラジウム、金、チタン、タンタル、イリジウム、タングステン、コバルト、クロム、コバルト−クロム合金１０５８、コバルトベースの３５Ｎ合金、ニッケルベースの合金６２５、モリブデン合金、約０．４％〜約０．８％の酸化ランタン（Ｌｉ２Ｏ３）を含有するモリブデン合金、およびニッケル−チタン合金、例えばニチノール、または当業界で公知の他の好適な材料から選択される金属材料で構成され得る。ステントは、ワイヤで作製されてもよいし、またはレーザ切断やカニューレ切断されてもよいし、または他の公知の方法によって製造されてもよい。
【００２１】
用語「ヤーン」は、織り、編みまたはその他の方法でより合わせてテキスタイルファブリックを形成するのに好適な、ねじられた、またはねじりのない、ある長さの連続糸、または１つ以上のフィラメントや繊維のストランドを指す。
【００２２】
用語「血管枝」は、主血管から分岐する血管を指す。その例は、大動脈（すなわち、この文脈では主血管）に対する血管枝である腹腔動脈および腎動脈である。別の例として、内腸骨動脈が、この文脈では主血管である総腸骨動脈に対する血管枝である。それゆえ、「血管枝」および「主血管」は相対語であることが分かる。
【００２３】
「縦方向に」は、基準縦軸に実質的に平行な方向、位置または長さを指し、かつ螺旋形の向きでは長さ方向の成分である。
【００２４】
「円周方向に」は、基準縦軸を取り囲む方向、位置または長さを指す。用語「円周の」は、３６０°の円周の一巻き全てまたは一定半径に限定されない。
【００２５】
本出願では、用語「患者」、「対象者」、および「受容者」は、任意の動物、特にヒトを指す。
【００２６】
図１〜８は、開窓式プロテーゼ１０、ここではステントグラフトを示し、このプロテーゼは、チューブ状本体を有し、生体適合性材料を含み、かつプロテーゼの縦軸に垂直な軸から離れる任意の方向に旋回可能な１つ以上の開窓１２を有する。旋回可能な開窓１２の直径は、グラフトの側壁から延在している。旋回可能な開窓１２は、ある直径を有する開窓１２を囲む第１の内周２６と、第１の周囲２６に取り付けられかつそれを囲む可撓性材料の帯２８と、可撓性材料の帯２８に取り付けられかつそれを囲む第２の外周３０とを含む。材料の帯２８は、第１の周囲２６の直径と実質的に同じである第１の直径と、第２の周囲３０と実質的に同じである第２の直径とを有する。材料の帯の直径は、第２の周囲から第１の周囲へ、グラフト１４の表面２０から離れる方向において、小さくなる。可撓性材料の帯は、可撓性のフレーム４８を含み得る。
【００２７】
一部の態様では、開窓式プロテーゼ１０は腹部大動脈に留置され、かつ血管枝用プロテーゼが留置され得る大動脈から分岐する血管、例えば、腎動脈に適合するためのものである。しかしながら、開窓式プロテーゼ１０は、腹部大動脈における使用に限定されず、他の血管が分岐する体の他の血管、上行胸部大動脈、下行胸部大動脈、ならびに他の身体血管などに使用してもよい。
【００２８】
図１は、ステントグラフトであるプロテーゼ１０の斜視図を示す。プロテーゼ１０は、１つ以上のステント１６と関連付けられたグラフト材料１４を含む。プロテーゼ１０は、近位端部２２と、遠位端部２４と、プロテーゼ１０を貫通して延在して、近位端部２２から遠位端部２４へ血流が通過できるようにするルーメン１８とを有する。ステント１６は、グラフト材料１４の外部表面２０および／または内部表面２１に配置され得る。特定の一実施形態では、図１に示すものなどのプロテーゼ１０は、外部本体ステント１６ａ、１６ｂ、および１６ｃ、および少なくとも１つの内部ステント１６ｄを有する。内部ステント１６ｄはシーリングステントとしてもよく、かつ、プロテーゼ１０の近位端部２２にまたはその付近に配置されて、プロテーゼ１０を、近位端部２２において、プロテーゼが配置された血管壁に封止する。そのうえ、またはその代わりに、プロテーゼ１０の留置位置または特定の必要性に依存して、シーリングステント１６ｄを、プロテーゼ１０の近位端部および遠位端部２２、２４のいずれかまたは双方に配置し得る。プロテーゼ１０はまた、プロテーゼ１０の一方の端部または両端部に取付機構、例えば、取付ステント４２を含み、プロテーゼ１０を身体血管内にさらに固定し、かつプロテーゼ１０が移動しないようにし得る。
【００２９】
図１に示すように、プロテーゼ１０は、グラフト材料１４の内部表面２１から外部表面２０まで延在するいくつかの開口部または開窓を有する。図１のプロテーゼ１０は、２つの旋回可能な開窓１２、少なくとも１つの非旋回可能な開窓３８、およびスカラップ４０を含む。ここでは、スカラップ４０は、プロテーゼ１０の近位端部に配置される。
【００３０】
図１〜８は、旋回可能な開窓１２を有するプロテーゼ１０の様々な態様および図を示す。旋回可能な開窓１２は、開窓１２を囲む内周２６と、内周２６を囲む帯２８と、帯２８を囲む外周３０とを含む。図示の通り、外周３０の直径は、帯２８の直径および内周の直径２６よりも大きい。内周２６、帯２８および外周３０が、同じ平面、例えばグラフトの表面の平面にある場合、互いに実質的に同心である。内周２６、帯２８および外周３０は、グラフト材料１４の表面から延出するドーム形、または裁頭円錐形（ｆｒｕｓｔｏｃｏｎｉｃａｌ  ｃｏｎｅ）に似た半球形を形成し得る。開窓１２は、半球形状または延出部の頂点や上部に設けられる。他の実施形態では、帯２８は、外周３０および内径２６から延出するテーパ状の可撓性チューブを含み得る。
【００３１】
例えば図面に示すようなものなどのステント１６は、例えば、頂部３６によって接続された一連のストラット３２、３４を含むＺ型ステントとしても公知のジグザグ状のステントとし得るが、使用されるステントのタイプはそのように限定されない。Ｚ型ステントを使用するとき、１つ以上の開窓１２の外周３０の一部分は、ステント１６のうちの１つのステントの隣接するストラット３２と３４との間にあり得る。ステント１６は、自己拡張型またはバルーン拡張型のいずれかとし得る。好ましくは、ステントは自己拡張型である。しかしながら、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントとの組み合わせも考慮し得る。
【００３２】
上記の通り、ステント１６は、互いに離間するストラット３２、３４を含む。ストラットの間隔は、湾曲部から湾曲部まで（すなわち頂部から頂部３６まで）測定される。ステントの大きさ、間隔およびジグザグ配置は、各プロテーゼ設計に対して好ましくは最適にされる。一部の態様では、ストラット３２、３４の頂部または湾曲部３６は、互いに最小限に接触してジグザグ配置され得る。図１に示すように、ステント１６ａ、１６ｂ、１６ｃは、互いに隣接して位置決めされ、および各列の頂部３６は、縦方向に隣接する列の湾曲部と円周方向において位置合わせされている。他の態様では、図５に示すように、各列の全ての湾曲部３６は、縦方向に隣接する列の湾曲部３６と実質的に円周方向において位置合わせされていてもよい。
【００３３】
旋回可能な開窓１２は、プロテーゼ１０のルーメン１８内に配置され得るか、またはプロテーゼ１０の外部から延出し得る。第１の態様では、旋回可能な開窓１２は、グラフト材料１４の外部表面２０に対して凹であると言える。第２の態様では、旋回可能な開窓１２は、グラフト材料１４の外部表面２０に対して凸であると言える。図１は、プロテーゼ１０に対して内部に配置された旋回可能な開窓１２を示す、すなわち、開窓は、プロテーゼ１０のルーメン１８内にある。図１に示す特定の態様では、旋回可能な開窓１２は、プロテーゼ１０の片側に実質的に与えられており、および互いに隣接している。図３〜４および図７〜８に示す態様では、旋回可能な開窓１２は、例えば、腎動脈と位置合わせされて位置決めされている。他の態様では、１つ以上の旋回可能な開窓１２は、罹患脈管構造にわたって他の動脈枝（ｂｒａｎｃｈ  ａｒｔｅｒｉｅｓ）と位置合わせされて位置決めされ得る。本明細書で説明した追加的な開窓およびスカラップも含んでもよい。
【００３４】
図１のプロテーゼ１０の部分的な内部図である図２は、近位端部２２からプロテーゼ１０のルーメン１８の中を見るプロテーゼ１０の図を示す。図示の通り、旋回可能な開窓１２は、ルーメン１８に延出するまたは突出する。旋回可能な開窓１２は、内周２６、帯２８、および外周３０を有する。図２に示すように、外周３０は、グラフト材料１４と実質的に同一平面上にあり（同じ平面にある）、および帯２８と外周３０は、ルーメン１８に延出するドーム形または裁頭円錐形などの半球形を形成する。第１の内周および外周２６、３０の双方とも、実質的に円形であるように示すが、卵形、長方形またはいくつかの他の所望の幾何学的形状としてもよい。
【００３５】
図３および図４は、外部に延出する旋回可能な開窓１２を有するプロテーゼ１０の態様を示す。図３は、プロテーゼ１０の反対側から延出する、２つの外部に延出する旋回可能な開窓１２を有するプロテーゼ１０の部分的な図である。他の態様のように、開窓１２は、開窓を囲む内周２６と、内周２６を囲む材料の帯２８と、材料の帯２８を囲む外周３０とを有する。図３のプロテーゼ１０の部分的な内部図である図４は、近位端部２２からプロテーゼ１０のルーメン１８の中を見た図３のプロテーゼ１０の図を示す。図示の通り、旋回可能な開窓１２は、グラフト材料１４の外部表面２０から離れるように延出するまたは突出する。外周３０は、グラフト材料１４と実質的に同一平面上にあり（同じ平面にある）、および帯２８と外周３０は、ルーメン１８から延出するドーム形、または裁頭円錐形などの半球形を形成する。
【００３６】
図５および図６は、少なくとも１つの旋回可能な開窓１２を有する開窓式プロテーゼ１０の別の態様を示す。図５は、ステントグラフトであるプロテーゼ１０を示す。プロテーゼは、近位端部２２と、遠位端部２４と、一連の外部ステント１６に関連付けられたグラフト材料１４とを含む。プロテーゼ１０は、さらに、内部シーリングステント１６ｄ、および取付ステント４２、および旋回可能な開窓１２を有する。図６は、図５の開窓の部分的な拡大図を示す。図示の旋回可能な開窓１２は外部開窓１２であり、および開窓１２を囲む内周２６と、内周２６を囲む材料の帯２８と、帯２８を囲む外周３０とを含む。図示の通り、外周３０の一部分は、最近位ステント１６のストラット３２と３４との間にある。図５に戻ると、プロテーゼ１０は、近位端部２２に非旋回開窓３８およびスカラップ４０を含む。これらの図面におよび図面全体を通して示す通り、プロテーゼ１０の留置中および留置後に見え得る造影マーカ３５を、プロテーゼ１０上の様々な位置に配置して、移植処置中にプロテーゼおよびそれらの位置の、ある態様を特定しかつ開窓１２、３８、スカラップ４０、プロテーゼの端部などの正確な留置を容易にし得る。例えば、図６に示すように、マーカ３５は、外周３０の周囲の辺りに配置され得る。マーカ３５は、例えば、図示の通り、グラフト材料１４に縫われ得るすなわち縫合され得るか、またはグラフトに織り込まれ得る（図示せず）。マーカ３５はまた、１つ以上のステントのストラットに配置されてもよく、例えば、Ｘ線不透過性マーカチューブが、ステントの１つ以上のストラットの辺りに配置されて、ステントグラフトの様々な領域を表示し得る。図示の通り、マーカ３５は金とし得るが、血管造影、Ｘ線透視、３次元画像、ＭＲＩなどによって撮像し得る任意の材料を好適とし得る。
【００３７】
さらに、特に図６〜７に示すように、開窓１２、３８およびスカラップ４０は、グラフト１４に縫合され得るまたは他の方法で取り付けられ得る補強フレーム４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、４４ｄを含み得る。例えば、図６〜７では、補強フレーム４４ａは外周３０の周りに位置決めされ得る。図６に示すように、補強フレーム４４ｂは内周２６の周りに位置決めされ得る。図７に示すように、特に、補強フレーム４４ｃは、非旋回開窓３８の周りに設けられ、および補強フレーム４４ｄは、スカラップ４０の周りに設けられ得る。補強フレーム４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、４４ｄはリングとし得る。好ましい一態様では、補強フレーム４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、４４ｄは、開窓１２、３８、またはスカラップ４０の周りに縫合されるワイヤであり、開窓またはスカラップを補強する。補強フレーム４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、４４ｄは任意の好適な材料で作製し得る。好ましい１つの材料は、超弾性のまたは形状記憶の材料、例えばニチノールである。別の好ましい態様では、補強フレーム４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、４４ｄはＸ線不透過性またはその他の造影性の材料で作製し得る。別の実施形態では、補強フレーム４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、４４ｄは、固体リングとしても、またはワイヤとしてもよく、ワイヤは、それ自体がループ状にされて、端部をくっつけずにリングにされて、リングの直径が拡大縮小するようにし得る。好適なフレームは、２００４年１０月１２日出願の（特許文献１）に開示されており、これを、参照することにより本書に援用する。
【００３８】
図８は、２つの旋回可能な内部開窓１２を有する、開窓式プロテーゼ１０の別の部分的な内部図である。この態様に示すように、ドーム様の突出部または裁頭円錐形延出部（ｆｒｕｓｔｏｃｏｎｉｃａｌ  ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ）がプロテーゼ１０内に形成される。可撓性のフレーム４８が帯２８の周りにまたはその内部に配置され得る。
【００３９】
図面全体を通して示すように、内周２６、帯２８、および外周３０は旋回可能な開窓１２を囲んで、半球形状または裁頭円錐形の延出部または突起を形成する。外周３０は、グラフト材料１４を貫通して配置されたアパーチャの周りを円周方向に縫合することを含め、任意の取付方法によってグラフト材料１４に固着され得る。帯２８は、グラフト材料１４と同じまたは異なる生体適合性材料で構成され得る。例えば、第２の生体適合性材料の柔軟性は、チューブ状グラフト本体に使用されている第１の生体適合性グラフト材料よりも優れているとし得る。
【００４０】
帯２８には十分に可撓性があり、開窓１２が、開窓１２に配置された分岐ステントが上方、下方、横方向、対角線上などに向けられ得るように、動くことができるようにする。一部の態様では、帯は、プロテーゼ１０の表面の平面に対して約１８０度までの運動の自由度を有する。その結果、旋回可能な開窓１２は、罹患血管枝の位置決めの差異に適合するその能力に起因して、プロテーゼ１０を様々な患者に使用できるようにする。例えば、体の血管枝が旋回開窓１２から縦方向にまたは軸方向にオフセットしているまたはオフセットする場合、旋回開窓１２は、必要な方向におよび必要な程度、血管枝用プロテーゼを旋回させ、血管枝用プロテーゼを血管枝内の適所に維持する。
【００４１】
図９は、旋回可能な開窓１２と、開窓１２を囲む内周２６と、内周２６を囲む帯２８と、帯２８を囲む外周とを有するプロテーゼ１０の一部分の部分的な断面図を示す。帯２８はテーパ状として、直径がその深さγにわたって小さくなるようにし得る。深さγは、使用中の旋回可能な開窓１２に必要な運動量、および標的血管枝にカニューレを挿入する能力で決定され得る。深さγが浅くなるにつれ、帯２８に使用される第２の生体適合性材料の量も少なくなる必要があり、これにより、旋回可能な開窓１２の動きの範囲を制限する。さらに、深さγは、標的血管枝にカニューレを挿入するのに十分な程度深い必要がある。深さγは、３〜１０ｍｍの範囲としてもよく、好ましくは約６ｍｍである。図示の通り、内周２６の直径αは外周３０の直径βよりも小さい。内周２６の直径αは、標的血管枝の平均サイズに基づいて決定され得る。この態様では、プロテーゼ１０を使用して罹患腎動脈を修復し得る。その結果、内周２６の平均直径は、腎動脈への開口部の直径の平均、すなわち約６ｍｍに基づき得る。
【００４２】
外周３０の直径βは、プロテーゼ１０の所望の運動量および所望の開存性に基づいて決定され得る。外周３０の直径βが変化するにつれ、動きの範囲も変化する。外周３０の直径βが小さくなるにつれ、動きの範囲も小さくなる。さらに、外周３０の直径βは、ステント１６の円周方向に隣接するストラット３２、３４と干渉しないようなサイズにする必要がある。それゆえ、外周３０の直径βは最大で約１５ｍｍとして、ステント１６を収容し得る。直径αおよびβは深さγと相まって、開窓１２への第２分岐プロテーゼの展開中に、解剖学的構造への動的変化に基づいて旋回するために必要な量の表面積を旋回可能な開窓１２に提供する。
【００４３】
図１０および図１１は、開窓がプロテーゼ１０のルーメン１８内に配置されている態様にある旋回可能な開窓１２の、それぞれ内部図および外観図を示す。図１０は、旋回可能な開窓１２、内周２６、帯２８、外周３０を示す。補強フレーム４４ａは外周３０の辺りに位置決めされている。補強フレーム４４ｂは内周２６の辺りに位置決めされている。上述の通り、補強フレーム４４ａおよび４４ｂは内周２６および外周３０にそれぞれ固着され、外周３０および内周２６は、例えば、グラフト材料１４の外表面２０に縫い付けられ得る。マーカ３５は、血管枝用プロテーゼおよび旋回可能な開窓１２の適切な配置および位置合わせを容易にするために、内周２６の周りに配置される。
【００４４】
図１０に示すように、帯２８は、可撓性のフレーム４８を備え得る。可撓性のフレーム４８は、帯２８を支持し、かつ罹患血管内へ展開するときに帯２８の構造全体を維持するのを助け得る。可撓性のフレーム４８はまた、旋回可能な開窓１２の開存性を維持するのを助ける。可撓性のフレーム４８は、装置が展開されている間、材料の帯を逆向きにできるようにし、かつプロテーゼ１０の内面とプロテーゼ１０の外面との間で独立して動くことができるようにする。一部の実施形態では、医師が、プロテーゼ１０の展開中に、管腔内装置、例えばガイドワイヤカテーテルを使用することによって帯２８の向きを変更し得る。可撓性のフレーム４８の構造はまた、プロテーゼ１０が罹患血管内に展開されたら、旋回可能な開窓１２が裏返ったりまたは上下が逆になったりしないようにする（初期構成に応じて）。可撓性のフレーム４８は、帯２８の内面または外面のいずれかにおいて、帯２８に位置決めし得る。この特定の態様では、可撓性のフレーム４８は、帯２８の内面に位置決めさる。可撓性のフレーム４８は、全体的に起伏のある形状を有する複数の支持ユニット５０に形成された連続的なワイヤを含み、このワイヤは、外側を向く頂部または湾曲部５４によって相互接続された、真直ぐにされたストラット５２を含む。支持ユニット５０の数は、約２個の支持ユニット〜約１０個の支持ユニットの範囲とし得る。
【００４５】
好ましい態様では、可撓性のフレーム４８は３個の支持ユニット５０を有する。例えば、図１０に示すように、外側を向く頂部５４は、外周３０の補強フレーム４４ａに当接または接続し得る。外側を向く頂部は、例えば、補強フレーム４４ａに縫い付けられ得るまたは縫合され得る。フレーム４８は曲げられて、複数のループ５６ａ、５６ｂ、５６ｃ、５６ｄを形成し得る。ループ５６ａ、５６ｂ、５６ｃは、隣接する支持ユニット５０の頂部５４の谷に位置決めされる。各ループ５６ａ、５６ｂ、５６ｃは、内周２６の補強フレーム４４ｂに当接または接続し得る。ループ５６ａ、５６ｂ、５６ｃは、例えば、補強フレーム４４ｂに縫い付けられ得るまたは縫合され得る。ループ５６ｄは、支持ユニット５０の頂部５４内に位置決めされ得る。他の態様は、限定されるものではないが、螺旋を含む可撓性のフレーム４８の他の構成を含んでもよく、好適とし得る。可撓性のフレーム４８は、帯２８へ取り付ける前に所望の構成にヒートセットされ得る。可撓性のフレーム４８は、弾性または超弾性の材料、例えば、限定されるものではないが、ニチノールで構成し得る。
【００４６】
図１１は、旋回可能な開窓１２の外観図を示し、ここでは、開窓は、プロテーゼのルーメン内に配置されている。旋回可能な開窓１２は、開窓１２を囲む内周２６と、内周２６を囲む帯２８と、帯２８を囲む外周３０とを含む。補強フレーム４４ａは外周３０の周りに位置決めされる。マーカ３７は、外周３０の円周の辺りに縫い付けられて、旋回可能な開窓１２および標的血管枝の適切な配置および位置合わせを容易にし得る。
【００４７】
図１２は、同時係属の（特許文献２）に説明されているような、図１２に示すような泡のような構成を有する突起５８から形成された帯２８の実施形態を示す。突起５８は、プロテーゼ１０の本体と一体的に形成されており、かつ第２の生体適合性グラフト材料で構成される。突起５８は、グラフト材料１４を作製するために使用される織りプロセス中に形成され得る。プロテーゼ１０は、限定されるものではないが、織り、例えば平織り、斜子織り、畝（ｒｅｐ、ｒｉｂ）織り、綾織り（例えば、平綾織り（ｓｔｒａｉｇｈｔ  ｔｗｉｌｌ）、逆綾織り、杉綾織り）、繻子織り、および二重織り（例えば、二幅、チューブ状二重織り、逆二重織り）を含み得る。望ましくは、織りはチューブ状の二重層織り（ｄｏｕｂｌｅ  ｌａｙｅｒ  ｗｅａｖｅ）を含む。ファブリックは、卓上織機、足踏織機、ジャカード織機、カウンターバランス式織機、ジャック式織機、または直立式織機（ｕｐｒｉｇｈｔ  ｌｏｏｍ）で織られ得る。望ましくは、ファブリックは足踏織機で織られる。ファブリックは、考えられる任意の構成を有し得るが、好ましくは、縦糸および横糸を有し得る。一態様では、縦糸および横糸はテキスタイルヤーンである。
【００４８】
突起５８を形成するために、プロテーゼ１０を織っている最中に使用される縦糸の数は、突起５８が望まれる領域において増やされる。追加的な縦糸がプロテーゼ１０に織られる一方、横糸の数は一定のままである。横糸の数を一定に保持したまま縦糸の数を増やすことによって、第２の生体適合性グラフト材料は、半径方向に外向きに拡張する。縦糸の数は、予め定められた直径に達するまで増やされる。突起５８の所望の深さに達したら、織り装置に取り込まれる縦糸の数は、プロテーゼ１０の残りを形成するのに使用される横糸の数に縦糸の数が等しくなるまで、減らされる。開窓は、突起５８の中心に熱を加えることによって、突起５８を貫通して形成され得る。補強フレームは、開窓の周りにおよび突起５８に隣接して取り囲んで追加され、プロテーゼ１０の内周および外周２６、３０を形成し得る。さらに、可撓性のフレーム４８は突起５８に取り付けられて、その所望の広がった構成を維持し得る。
【００４９】
図１３は、罹患血管７０、例えば大動脈内に展開された例示的なプロテーゼを示す。プロテーゼ１０は、側壁７４と、その内部に縦方向に配置されたルーメン７６とを有するチューブ状グラフト７２を含む。プロテーゼ１０は、第１の端部７８および第２の端部８０を含む。チューブ状グラフト７２は、チューブ状グラフト７２の外表面８４に、円周方向において位置合わせされて固着された複数の列８２ａ、８２ｂ、８２ｃの拡張ステントを含む。シーリングステント８６は、グラフト７２の内面内でチューブ状グラフト７２の第１の端部７８に固着され得る。シーリングステント８６は、任意の取付機構、例えば、限定されるものではないが、縫合によって、チューブ状グラフト７２の第１の端部７８に取り付けられ得る。Ｘ線不透過性マーカ８８はチューブ状グラフト７２に配置されて、患者内での展開時に、チューブ状グラフト７２の適切な位置合わせを支援し得る。開窓９０は、チューブ状グラフト７２を貫通して配置され得る。プロテーゼ１０の遠位端部（図示せず）は二股に分岐し得る。
【００５０】
チューブ状グラフト７２はまた、ルーメン７６と連通する２つの旋回可能な内部開窓１２を含む。チューブ状グラフト７２は、患者内で展開させるための送達装置に予め組み込まれ得る。送達装置は、チューブ状グラフト７２を覆うシースを含んで、展開前のチューブ状グラフト７２を圧縮状態に保持する。送達装置は、ガイドワイヤ上に配置し、かつＸ線下で装置の外観および向きを確認した後、各開窓１２用のガイドワイヤを、送達装置のハンドルにあるサイドポートを通して組み込む。送達装置をガイドワイヤに沿って案内して、送達装置のテーパ状先端が大腿動脈に入りかつ開窓１２を示すＸ線不透過性マーカが適切な動脈のレベルになるまで、前進させる。シースを、装置のハンドルの各サイドポートを通して各開窓１２用のガイドワイヤに沿って前進させる。開窓１２用のシースが適所になったら、チューブ状グラフト７２をその正しい位置まで前進させ、展開用の向きにすることができる。チューブ状グラフト７２は、プッシャー上のグラフトを覆うシースを引き抜くことによって、展開される。操作者は、血管造影を実施し、かつ必要に応じてチューブ状グラフト７２の留置を調整できる。展開は、チューブ状グラフト７２から完全にシースが取り除かれるまで、継続される。各開窓１２用のシースを、シースが開窓１２の下縁のレベルになるまで、ワイヤに沿って前進させる。開窓１２用のシースは穿孔され、ガイドワイヤを、各シースを貫通させて前進させる。カテーテルをガイドワイヤに沿って前進させ、およびカテーテルが標的血管に入ったら、ガイドワイヤをより堅いワイヤと取り換える。次いで、開窓１２用のシースを標的血管まで前進させ、および血管枝用プロテーゼを、シースを貫通させて前進させ、かつ所望の位置に留置する。
【００５１】
図１３は、上述の処置に従って２つの開窓１２の各々を通して展開された血管枝用プロテーゼを示す。血管枝用プロテーゼ９２、９４は生体適合性材料から形成され、かつ被覆されたステントを含み得る。あるいは、血管枝用プロテーゼは、被覆されていない（ｂａｒｅ）ステントを含んでもよい。被覆されたまたは被覆されていないステントは、自己拡張型またはバルーン拡張型のいずれかとし得る。一態様では、血管枝用ステントは、自己拡張型部品およびバルーン拡張型部品の双方を有し得る。例えば、血管枝用ステントは、開窓内に配置するための端部（図示せず）を有してもよく、これは、展開時に、自己拡張またはバルーン拡張し得る。血管枝用ステントが、被覆されたステントである場合、使用されるグラフト材料は、上述の生体適合性材料の１つ以上を含み得る。
【００５２】
図１３に示すように、血管枝用プロテーゼ９２、９４は、血管枝９６、９８、例えば右腎動脈および左腎動脈に展開される。図１３に示すように、右開口部１００は、右血管枝用プロテーゼ９２と完全には位置合わせされていない。特に、右血管枝９６は、対応する左血管枝９８よりも低い位置にある。右血管枝９６への血管枝用プロテーゼ９２の留置を適合させるために、旋回可能な開窓１２は、血管枝用プロテーゼ９２を所望の位置で展開させるために必要な旋回を行うために必要な可撓性および能力を提供する。
【００５３】
図１４および図１５は、第２の血管枝に展開された血管枝用プロテーゼ９２を詳細に示す。図１４に示すように、血管枝用プロテーゼ９２は右血管枝９６内に展開されており、この右血管枝は、その対応する左血管枝よりも低い位置にある。あるいは、図１５に示すように、血管枝用プロテーゼ９２は右血管枝１０２内に展開されており、この右血管枝は、その対応する左血管枝よりも高い位置にある。旋回可能な開窓１２は旋回運動を可能にして、右血管枝９６、１０２のオフセット位置に適合させることを可能にし、かつカテーテルなどの送達装置を使用することにより右血管枝９６、１０２へのアクセスを可能にする。
【００５４】
カテーテルを右血管枝９６、１０２内に留置したら、血管枝用プロテーゼ９２を右血管枝９６、１０２内で展開させ得る。血管枝用プロテーゼ９２は、バルーン拡張型または自己拡張型とし得る。この態様では、血管枝用プロテーゼ９２はバルーン拡張型である。第２分岐プロテーゼ９２を右血管枝９６、１０２において展開させたら、プロテーゼ１０の内面に留まる血管枝用プロテーゼ９２の端部はフレア状に広がって、開窓１２と血管枝９６、１０２との間に適切な封止性をもたらし得る。
【００５５】
図１６は、プロテーゼ２１０の代替的な態様を示す。図１６は、ステントグラフトであるプロテーゼ２１０を示す。プロテーゼ２１０は、１つ以上のステント２１６に関連付けられたグラフト材料２１４を含む。プロテーゼ２１０は、近位端部２２２と、遠位端部２２４と、プロテーゼ２１０を貫通して延在するルーメン２１８とを有する。ステント２１６は、グラフト材料２１４の外部表面２２０および／または内部表面２２１に配置され得る。一部の実施形態では、ステントは、全て、グラフト材料２１４の外部表面２２０に配置され得る。特定の一実施形態では、図１６に示すものなどのプロテーゼ２１０は、外部本体ステント２１６ａ、２１６ｂ、２１６ｃ、２１６ｄ、２１６ｅと、少なくとも１つの内部ステント２１６ｆとを有する。ステント２１６ａ、２１６ｂ、２１６ｃ、２１６ｄ、および２１６ｅは、互いに縦方向に隣接して位置決めされ、および各列の頂部は、縦方向に隣接する列の頂部と円周方向において位置合わせされている、すなわち「同相」である。プロテーゼ２１０はまた、プロテーゼ２１０の近位端部２２２に位置決めされたシーリングステント２１７を含み、プロテーゼ２１０を近位端部２２２において、プロテーゼが留置された血管壁にシールし得る。代替的な実施形態では、プロテーゼ２１０の留置位置または特定の必要性に依存して、シーリングステントは、プロテーゼ２１０の近位端部および遠位端部２２２、２２４のいずれかまたは双方に配置され得る。図１６に示すように、内部ステント２１６ｆは、縦方向に隣接する列２１６ａと約１８０度だけ「位相をずらして」位置決めされて、グラフトの表面の周りの円周方向において、内部ステント２１６ｆの１つおきの頂部が、ステントの列２１６ａの１つおきの頂部と一致するようにし得る。他の実施形態では、内部ステント２１６ｆは、縦方向に隣接する列２１６ａと同相に位置決めされてもよく、または内部ステント２１６ｆは、１８０度よりも少ない量だけ位相をずらしてもよい。プロテーゼ２１０はまた、プロテーゼ２１０のいずれかの端部または両端部に取付機構、例えば、取付ステントを含み、プロテーゼ２１０を身体血管内にさらに固定し、かつプロテーゼ２１０の移動を防止し得る。
【００５６】
プロテーゼ２１０は、グラフト材料２１４の内部表面２２１から外部表面２２０まで延在するいくつかの開口部または開窓を有する。図１６のプロテーゼ２１０は、２つの腎臓用の旋回可能な開窓２１２ａ、腹腔用の旋回可能な開窓２１２ｂ、および上腸間膜動脈用の非旋回可能な開窓２３８を有する。他の実施形態では、プロテーゼ２１０は、内部表面２２１から外部表面２１２まで延在する全て旋回可能な開窓２１２を含み得る。旋回可能な開窓２１２は、開窓２１２を囲む第１の内周２２６と、内周２２６を囲む材料の帯２２８と、帯２２８を囲む第２の外周２３０とを有する。内周２２６、帯２２８および外周２３０は、それらが同じ平面、例えばグラフトの表面の平面にあった場合、互いに実質的に同心である。内周２２６、帯２２８および外周２３０は、幾何学的形状を形成し得る。例示的な実施形態では、内周２２６、帯２２８は、ドーム形に似た半球形を形成し得る。代替的な態様では、限定されるものではないが、グラフト材料２１４の表面から延出する裁頭円錐形を含む他の幾何学的形状を、代替的な実施形態と共に使用してもよい。旋回開窓２１２ａは、縦方向に隣接するステントの列２１６ｆおよび２１６ａの対向するストラット間に位置決めし得る。内周２２６の直径は、標的血管枝の平均サイズに基づいて決定し得る。この態様では、旋回可能な開窓２１２ａの内周２２６の直径は、腎動脈への開口部の直径の平均、すなわち約６ｍｍに基づき得る。さらに、旋回可能な開窓２１２ｂの内周２２６の直径は、腹腔動脈の開口部の平均、すなわち約８ｍｍに基づき得る。非旋回可能な開窓２３８の直径は、上腸間膜動脈の開口部の平均、すなわち約８ｍｍに基づき得る。
【００５７】
内周２２６、帯２２８、および外周２３０は、グラフト材料２１４と一体であっても、またはグラフト材料２１４に別々に取り付けられてもよい。帯２２８は、グラフト材料２１４と同じまたは異なる生体適合性材料で構成し得る。例えば、帯２２８を形成する生体適合性材料の柔軟性は、チューブ状グラフト本体に使用される生体適合性グラフト材料の柔軟性よりも高い。帯２２８は、開窓２１２ａ、２１２ｂに配置された分岐ステントを上方、下方、横方向、対角線上などへ向け得るように開窓２１２ａ、２１２ｂが動くことができるような、十分な可撓性がある。さらに、材料の帯２２８は、装置が展開されている間、プロテーゼ２１０の内面とプロテーゼ２１０の外面との間を独立して動き得る。一部の実施形態では、帯２２８は、装置が患者内で展開されている間、６ｍｍまで動くことができるとし得る。代替的な実施形態では、可撓性のフレームは、帯２２８の表面上に配置し得る。帯２２８の深さは、プロテーゼ２１０の内面２２１内に延在しても、またはプロテーゼ２１０の外面２２２から外向きに延在してもよい。深さは、使用中の旋回可能な開窓２１２ａ、２１２ｂに必要な運動量、および標的血管枝にカニューレを挿入する能力に基づいて決定され得る。
【００５８】
旋回可能な開窓２１２ａ、２１２ｂは、血管枝の位置の差異に適合できるその能力に起因して、プロテーゼ２１０を様々な患者において使用できるようにする。例えば、体の血管枝は、旋回開窓２１２から縦方向にまたは軸方向にオフセットしており、またはオフセットするようになり、旋回開窓２１２は、血管枝用プロテーゼを必要な方向におよび必要な程度、旋回させて、血管枝用プロテーゼを血管枝内の適所に維持する。プロテーゼ２１２のこの実施形態は、４つの内臓動脈枝全て（腹腔、上腸間膜動脈、および腎動脈）を巻き込むＩＶ型胸腹部大動脈瘤の治療において有用とし得る。これらの動脈瘤では、疾患が上腸間膜動脈の上方まで拡大し、かつ胸腹部大動脈にステントグラフトを位置決めする必要があるかもしれず、これにより、これらの血管を塞ぐ可能性がある。その結果、旋回可能な開窓２１２ａ、２１２ｂは、患者内でのグラフトの留置位置の変動を可能にする一方、これらの動脈に血液が流れ続けることができるようにする。
【００５９】
図１７は、プロテーゼ３１０の代替的な実施形態を示す。プロテーゼ３１０は、１つ以上のステント３１６に関連付けられたグラフト材料３１４を含み、近位端部３２２と、遠位端部３２４と、それらを通って延在するルーメン３１８とを有する。図１７に示すようなプロテーゼ３１０は、外部本体ステント３１６ａ、３１６ｂ、３１６ｃ、３１６ｄ、３１６ｅ、および少なくとも１つの内部ステント３１６ｆを有する。ステント３１６ａ、３１６ｂ、３１６ｃ、３１６ｄ、３１６ｅは、互いに縦方向に隣接して位置決めされ、かつ各列の頂部は、縦方向に隣接する列の頂部と円周方向に位置合わせされている、すなわち「同相」にある。内部ステント３１６ｆは、縦方向に隣接する列３１６ａと約１８０度だけ「位相をずらして」位置決めされて、グラフトの表面の周りの円周方向において、内部ステント３１６ｆの１つおきの頂部が、ステントの列３１６ａの１つおきの頂部と一致するようにする。プロテーゼ３１０を近位端部３２２において、プロテーゼが留置された血管壁にシールするために、シーリングステント３１７がプロテーゼ３１０の近位端部３２２に位置決めされる。
【００６０】
プロテーゼ３１０は、グラフト材料３１４の内部表面３２１から外部表面３２０に延在するいくつかの開口部または開窓を有する。図１７のプロテーゼ３１０は、２つの腎臓用の旋回可能な開窓３１２ａ、腹腔用の旋回可能な開窓３１２ｂ、および上腸間膜動脈用の旋回可能な開窓３１２ｃを有する。旋回可能な開窓３１２ａ、３１２ｂ、３１２ｃは、開窓３１２を囲む第１の内周３２６と、内周３２６を囲む材料の帯３２８と、帯３２８を囲む第２の外周３３０とを有する。内周３２６、帯３２８および外周３３０は、それらが同じ平面、例えばグラフトの表面の平面にあった場合、互いに実質的に同心である。内周３２６、帯３２８および外周３３０は半球形を形成する。内周３２６の直径は、標的血管枝の平均サイズに基づいて決定し得る。この態様では、旋回可能な開窓３１２ａの内周３２６の直径は、腎動脈への開口部の直径の平均、すなわち約６ｍｍに基づき得る。さらに、旋回可能な開窓３１２ｂの内周３２６の直径は、腹腔動脈の開口部の平均、すなわち約８ｍｍに基づき得る。開窓３１２ｃの直径は、上腸間膜動脈の開口部の平均、すなわち約８ｍｍに基づき得る。
【００６１】
本明細書を通して、様々な指示を、本発明の好ましくかつ代替的な例および態様として与えた。しかしながら、上記の詳細な説明は、限定ではなく説明であるとみなされ、かつ本発明は、与えられた態様のいずれか１つに限定されない。本発明の趣旨および範囲を規定するものは、添付の特許請求の範囲（その等価物を含む）であることを理解されたい。
【符号の説明】
【００６２】
１０  開窓式プロテーゼ
１２  旋回可能な開窓
１４  グラフト材料
１６  ステント
１６ａ、１６ｂ、１６ｃ  外部本体ステント
１６ｄ  内部ステント
１８  ルーメン
２０  グラフト材料の外部表面
２１  グラフト材料の内部表面
２２  近位端部
２４  遠位端部
２６  第１の内周
２８  可撓性材料の帯
３０  第２の外周
３２、３４  ストラット
３５、３７  マーカ
３６  ストラットの湾曲部
３８  非旋回可能な開窓
４０  スカラップ
４２  取付ステント
４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、４４ｄ  補強フレーム
４８  可撓性のフレーム
５０  支持ユニット
５２  ストラット
５４  湾曲部
５６ａ、５６ｂ、５６ｃ、５６ｄ  ループ
５８  突起
７４  側壁
７６  ルーメン
７２  チューブ状グラフト
７８  第１の端部
８０  第２の端部
８４  チューブ状グラフトの外表面
８２ａ、８２ｂ、８２ｃ  拡張ステント
８６  シーリングステント
８８  Ｘ線不透過性マーカ
９０  開窓
９２、９４  血管枝用プロテーゼ
９６、９８、１０２  血管枝
２１０  プロテーゼ
２１２  旋回可能な開窓
２１２ａ  腎臓用の旋回可能な開窓
２１２ｂ  腹腔用の旋回可能な開窓
２１４  グラフト材料
２１６  ステント
２１６ａ、２１６ｂ、２１６ｃ、２１６ｄ、２１６ｅ  外部本体ステント
２１６ｆ  内部ステント
２１７  シーリングステント
２１８  ルーメン
２２０  グラフト材料の外部表面
２２１  グラフト材料の内部表面
２２２  近位端部
２２４  遠位端部
２２６  第１の内周
２２８  材料の帯
２３０  第２の外周
２３８  上腸間膜動脈用の非旋回可能な開窓
３１０  プロテーゼ
３１２ａ  腎臓用の旋回可能な開窓
３１２ｂ  腹腔用の旋回可能な開窓
３１２ｃ  上腸間膜動脈用の旋回可能な開窓
３１４  グラフト材料
３１６  ステント
３１６ａ、３１６ｂ、３１６ｃ、３１６ｄ、３１６ｅ  外部本体ステント
３１６ｆ  内部ステント
３１８  ルーメン
３２０  グラフト材料の外部表面
３２１  グラフト材料の内部表面
３２２  近位端部
３２４  遠位端部
３２６  第１の内周
３２８  材料の帯
３３０  第２の外周
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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