(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供する。【解決手段】  検出コイルの個数を低減し、またリード線の破断及び破損を最小限にするために検出コイルのリード線の本数を低減して、組織と係合したときにカテーテルの遠位端部に及ぼされる圧力を決定するように、あるカテーテルが、カテーテルの位置データ及び圧力データを発生させるための外部及び内部の磁界発生器に応答する。カテーテルは、患者の組織と係合するように適合された遠位区間を有し、その遠位区間は、近位部分と遠位部分と弾性継手とを有し、その弾性継手は、遠位区間の近位部分と遠位部分との間の軸方向変位及び角度偏向が可能となるように適合されている弾性部材を有する。カテーテルは、３本以下のリード線を備えた３個以下の検出コイルを有してもよく、各リード線は、個々の検出コイルと信号プロセッサとの間で信号を伝送する。【選択図】  図１
2014128680.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
各々が位置データ用の磁界を発生させる複数個の磁界発生器を有するカテーテル法システムで使用するためのカテーテルであって、
柔軟チューブと、
患者の組織と係合するように適合された遠位区間とを備え、前記遠位区間は、
近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間の柔軟継手と、
前記近位部分と遠位部分とのうちの一方に定置された遠位区間の磁界発生器であって、前記遠位区間の磁界は、圧力データ用の磁界を発生させるように適合されている、磁界発生器と、
前記近位部分と遠位部分とのうちのもう一方に定置された複数の検出コイルとを有し、
少なくとも１個の検出コイルは、各位置データ用の磁界と各圧力データ用の磁界とを検出し、前記遠位区間の位置に関するデータと、前記患者の組織と係合したときに前記遠位区間に及ぼされる圧力に関するデータとを表す信号を発生させるように構成されており、
前記少なくとも１個の検出コイルは、信号処理用に信号を伝送するように構成された個々のリード線を接続されている、カテーテル。
【請求項２】
前記柔軟継手は、前記遠位区間の前記近位部分と遠位部分との間の軸方向変位及び角度偏向を可能にするように適合されている弾性部材を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記システムは信号プロセッサを有し、前記個々のリード線は、位置及び圧力に関する前記データを表す前記信号を前記信号プロセッサに搬送する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記複数の検出コイルは３個以下である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記検出コイルの各々は、個々のリード線を１本のみ有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記検出コイルは、２個の楕円形のセンサーと、１個の円筒形のセンサーとからなる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
１個の楕円形のセンサーはＸ軸と整合され、別の楕円形のセンサーはＹ軸と整合され、前記円筒形のセンサーはＺ軸と整合される、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記遠位区間の磁界発生器は、前記カテーテルの長手軸と軸方向に整合された伝達コイルである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
第１の検出コイルが前記伝達コイルと軸方向に整合され、第２及び第３の検出コイルが、前記第１の検出コイルに対して、また互いに対して概ね直交する、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記検出コイルの各々は、各位置データ用の磁界と前記圧力データ用の磁界とを検出して、前記遠位区間の位置、及び前記患者の組織と係合したときに前記遠位区間に及ぼされる圧力を表す信号を発生させる、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
各々が位置データ用の磁界を発生させる少なくとも３個の磁界発生器を有するカテーテル法システムで使用するためのカテーテルであって、
柔軟チューブと、
患者の組織と係合するように適合された遠位区間とを備え、前記遠位区間は、
近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間の柔軟継手と、
前記遠位部分に定置された遠位区間の磁界発生器であって、前記遠位区間の磁界は、圧力データ用の磁界を発生させるように構成されている、磁界発生器と、
前記近位部分に定置された、少なくとも３個の相互に直交する検出コイルとを有し、
各検出コイルは、各位置データ用の磁界と各圧力データ用の磁界とを検出し、前記遠位区間の位置に関するデータと、前記患者の組織と係合したときに前記遠位区間に及ぼされる圧力に関するデータとを表す信号を発生させるように構成されており、
各検出コイルは、信号処理用に信号を伝送するように構成された個々のリード線を接続されている、カテーテル。
【請求項１２】
前記柔軟継手は、前記遠位区間の前記近位部分と遠位部分との間の軸方向変位及び角度偏向を可能にするように適合されている弾性部材を有する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記システムは信号プロセッサを有し、前記個々のリード線は、位置及び圧力に関する前記データを表す前記信号を前記信号プロセッサに搬送する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記３個の検出コイルは、２個の楕円形のセンサーと、１個の円筒形のセンサーとからなる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
１個の楕円形のセンサーはＸ軸と整合され、別の楕円形のセンサーはＹ軸と整合され、前記円筒形のセンサーはＺ軸と整合される、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
圧力に関する前記データは、前記遠位区間の前記近位部分と遠位部分との間の軸方向変位及び角度偏向に関するデータを含む、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記遠位区間の磁界発生器は、前記カテーテルの長手軸と軸方向に整合された伝達コイルである、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
第１の検出コイルが前記伝達コイルと軸方向に整合され、第２及び第３の検出コイルが、前記第１の検出コイルに対して、また互いに対して概ね直交する、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記検出コイルの各々は、各位置データ用の磁界と前記圧力データ用の磁界とを検出して、前記遠位区間の位置に関するデータと、前記患者の組織と係合したときに前記遠位区間に及ぼされる圧力に関するデータとを表す信号を発生させる、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
各磁界は、周波数、位相及び時間からなる群のうちの１つ又は２つ以上によって区別可能である、請求項１１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル、つまり、配置／向き及び圧力検出能力を備えた特定のカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの診断及び治療技術において、カテーテルが心臓の房に挿入され、内部の心臓壁と接触される。そのような手技において、カテーテルの遠位先端部が、接触を良好にするように十分な圧力で心内膜と係合することが一般に重要である。過度な圧力はしかしながら、心臓組織への不所望な損傷を、更には心臓壁の穿孔をも引き起こし得る。
【０００３】
例えば、心臓内の高周波（ＲＦ）アブレーションにおいて、遠位先端部に電極を有するカテーテルが、患者の脈管系を通じて心臓の房に挿入される。電極は心内膜上の部位と接触され、心腔における電気活動が電極によって検知される。更に、その部位の心臓組織を焼灼するために、高周波エネルギーがカテーテルを通じて電極に印加され得る。カテーテルの所望の診断機能及び治療効果を達成するために、電極と心内膜との適切な接触が必要となる。
【０００４】
マッピング及び／又は焼灼用のカテーテルは通常、１個又は２個以上の磁気位置センサーを担持しており、その磁気位置センサーは、カテーテルの遠位部分の位置座標を決定するために利用される信号を生成するためのものである。この目的で、磁界発生器が駆動されて、患者の付近に磁界が発生される。通常、磁界発生器はコイルを備え、そのコイルは、患者の胴体の下の、患者に対して外側の既知の位置に置かれる。これらのコイルは、カテーテル内で担持される磁気位置センサーによって検出される磁界を発生させる。センサーは、カテーテルを通じて延びるリード線を介して信号プロセッサに送られる電気信号を発生させる。
【０００５】
圧力検出のために、カテーテルは通常、柔軟に接合された遠位先端区間の対向部分に、小型の伝達コイルと３個の検出コイルとを担持する。伝達コイルはカテーテルの長手軸と整合され、３個の検出コイルもまた長手軸と整合されるが、伝達コイルから等しい距離を置いて、カテーテルの長手軸を中心とした等間隔の半径方向の位置に定置される。小型の伝達コイルは、３個の検出コイルによって検出される磁界を発生させ、これら３個の検出コイルは、遠位先端区間の対向部分の間における軸方向変位及び角度偏向を表す信号を発生させる。
【０００６】
検出コイルの各軸は、カテーテル軸に対して（したがって、関節が偏向されていないときに互いに対して）平行である。結果として、検出コイルは、小型の磁界発生器によって発生された磁界に応答して強い信号を出力するように構成される。信号は、コイルの距離によって激しく変動する。これらのコイルのうちの１個又は２個は、相対的に磁界発生器のより近くに移動するので、小型の磁界発生器を担持する遠位部分の角度偏向は、偏向の向き及び大きさに応じて、検出コイルから出力される信号の微分変化を生じさせる。遠位部分の圧縮変位は、３個の検出コイルのすべてからの信号の増加を生じさせる。遠位部分にかかる圧力と継手の運動との関係の事前較正が、コイル信号を圧力の表現に変換する上で、プロセッサによって利用されてもよい。変位と偏向との複合的な検出により、電極が心内膜と真正面から係合するかあるいは角度をなして係合するかにかかわらず、センサーは圧力を正確に読み取る。
【０００７】
位置検出と圧力検出を用いると、通常のカテーテルは、６本のリード線、つまり、３個の位置検出コイルの各々に対して、そして３個の圧力検出コイルの各々に対して１本ずつ担持し得ることになり、各リード線はツイストペア線である。リード線は、製造及び据え付けに時間を要しかつ費用がかかる。更に、リード線は、空間に制約のあるカテーテル先端部の空間を占めるものであり、また切断を受けやすいものである。カテーテルで使用されるリード線の本数を低減することで、カテーテルの生産時間の短縮、カテーテルの歩留まりの総合的な向上、及び生産コストの削減を含め、多数の利点がもたらされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
それゆえに、センサーコイルの個数を、したがってセンサーコイルのリード線の本数を低減するために、複合化又は簡略化された位置及び圧力検出能力を備えたカテーテルを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明はカテーテルに関するものであり、そのカテーテルは、検出コイルの個数を低減し、したがってリード線の破断及び破損を最小限にするために検出コイルのリード線の本数を低減して、磁界の検出容積内にあるカテーテルの位置を決定するための位置データと、組織と係合したときにカテーテルの遠位端部に及ぼされる圧力を決定するための圧力データとを発生させるための、外部及び内部の磁界発生器に応答する。
【００１０】
一実施形態において、カテーテルは、患者の組織と係合するように適合された遠位区間を備え、その遠位区間は、近位部分と遠位部分と柔軟継手とを有する。近位部分又は遠位部分のいずれかが、内部の磁界発生器を担持し、近位部分又は遠位部分のもう一方が、複数の検出コイルを担持し、複数の検出コイルはそれぞれ、互いに対して直交し、遠位区間に及ぼされる圧力を表す信号を発生させるための内部の磁界発生器と、遠位区間の位置を表す信号を発生させるための、カテーテル法システムによって駆動される複数の外部の磁界発生器との両方を感知し、各コイルは、圧力及び位置を表す両方の信号を、カテーテル法システムに設けられた信号プロセッサに伝送するように適合された専用のリード線を有する。
【００１１】
一実施形態において、柔軟継手は弾性部材を有し、その弾性部材は、遠位区間の近位部分と遠位部分との間の軸方向変位及び角度偏向を可能にするように適合されている。
【００１２】
一実施形態において、カテーテルは、３本以下のリード線を備えた３個以下の検出コイルを有し、各リード線は、個々の検出コイルと信号プロセッサとの間で信号を伝送する。
【００１３】
一実施形態において、検出コイルは、２個の楕円形のセンサーと、１個の円筒形の（つまり、より長形でかつより幅狭の）センサーとからなる。更に詳細な実施形態において、内部の磁界発生器はＺ軸と整合され、一方の楕円形のセンサーはＸ軸と整合され、もう一方の楕円形のセンサーはＹ軸と整合され、円筒形のセンサーはＺ軸と整合される。
【００１４】
一実施形態において、各磁界は、周波数、位相及び／又は時間によって区別可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明のこれらの及び他の特徴と利点は、添付の図面と共に考慮すれば、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されよう。
【図１】本発明の実施形態による、カテーテルに基づく医療システムの模式的な絵画図である。
【図２】本発明の実施形態による、図１のシステムで使用するためのカテーテルの側面図である。
【図３】図２のカテーテルの遠位区間の細部を示す模式的な破断図である。
【図４】心内膜組織と接触する、図３の遠位区間を示す模式的な詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、心臓カテーテル法用のシステム及びカテーテルに関するものであり、このカテーテルは検出組立体を有し、その検出組立体は、カテーテルが組織と係合するときのカテーテルの位置とカテーテルの遠位区間に及ぼされる圧力との両方を表す信号を供給する。通常の位置検出組立体及び圧力検出組立体と比較すると、このカテーテルの検出組立体は有利にも、リード線を損傷又は切断する危険性を最小限にする簡略化されたカテーテル構造に、個数の少ないセンサーコイルを、したがって本数の少ないセンサーコイルリード線を利用している。
【００１７】
図１は、当該技術分野で知られているような心臓カテーテル法用の、通常のシステム２０の模式的な絵画図である。システム２０は、例えば、バイオセンスウェブスター社（カリフォルニア州ダイアモンドバー（Diamond Bar））によって生産されているＣＡＲＴＯ（商標）システムに基づくものであってもよい。このシステムは、カテーテル２８と制御卓３４の形態をなす侵襲プローブを備えている。本明細書で以下に説明する実施形態において、カテーテル２８は、当該技術分野で知られるように、心内膜組織を焼灼する際に使用されると想定されている。それに代わって、カテーテルは、心臓内又は他の体器官内における他の治療及び／又は診断の目的で、必要に応じて変更を加えて使用されてもよい。図２に示すように、カテーテル２８は、細長いカテーテル本体１１と、偏向可能な中間区間１２と、少なくとも先端電極１５を遠位先端部３０に担持する遠位区間１３と、制御ハンドル１６とを備えている。
【００１８】
心臓病専門医などの操作者２６が、患者２４の心臓２２の房にカテーテルの遠位区間１３が進入するように、患者の脈管系を通じてカテーテル２８を挿入する。操作者は、カテーテルの遠位先端部３０が所望の位置で心内膜組織７０と係合するように、カテーテルを前進させる。カテーテル２８は、その近位端部にて好適なコネクタによって制御卓３４に接続されている。制御卓は高周波（ＲＦ）発生器を備えてもよく、その高周波発生器は、遠位区間１３と係合する位置で心臓内の組織を焼灼するために、カテーテルを介して高周波電気エネルギーを供給するものである。それに代わって、あるいはそれに加えて、カテーテル及びシステムは、当該技術分野で知られている他の治療及び診断手技を実施するように構成されてもよい。
【００１９】
制御卓３４は磁気検出を利用して、（ｉ）心臓内にある遠位区間１３の位置座標と、（ｉｉ）心内膜組織７０との接触による圧力に起因する、遠位区間１３の軸方向変位及び角度偏向とを含むデータを決定する。位置データ又は座標を生成する目的で、制御卓３４内のドライバ回路３８が、外部の磁界発生器、例えばＦ１、Ｆ２及びＦ３を駆動して、患者２４の身体の付近に磁界を発生させ、外部の基準系を規定する。発生器Ｆ１、Ｆ２及びＦ３はコイルからなり、そのコイルは、患者の胴体の下の、患者に対して外部の既知の位置に置かれる。これらのコイルは、心臓２２を包含する所定の作用体積で患者の身体内に磁界を発生させる。
【００２０】
カテーテル２８の遠位区間１３の軸方向変位と角度偏向を含めて、圧力データを生成する目的で、制御卓３４内のドライバ回路３８は、図３に示すように、先端区間１３の遠位部分１３Ｄに収容された内部の小型の磁界発生器ＭＦを駆動する。開示する実施形態において、磁界発生器ＭＦはコイルを備え、そのコイルの軸は、カテーテルの長手軸２５を規定するＺ軸と整合する。
【００２１】
図１及び３を参照すると、カテーテル１２８の遠位区間１３内のセンサー組立体１７が有利にも、磁界発生器Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３と小型の磁界発生器ＭＦとの両方に応答している。つまり、センサー組立体１７は、磁界発生器Ｆ１、Ｆ２及びＦ３並びに小型の磁界発生器ＭＦによって発生された磁界に応答して電気信号を発生させる。
【００２２】
圧力を検知及び測定するために、遠位区間１３は、柔軟でかつ弾性の継手５４によって互いに連結された近位部分１３Ｐと遠位部分１３Ｄとを有しており、この継手５４は、所望の柔軟性と強度を備えた任意の好適な材料から構成され得るものである。弾性の継手５４は、遠位区間１３に及ぼされた力に応答する部分１３Ｐと１３Ｄとの間の相対運動を、限られた範囲で可能にする。そのような力は、焼灼手技の間に遠位先端部３０が心内膜に押し付けられるときに生じる。図４に示すように、カテーテル２８の遠位端部３０は、本発明の実施形態に従って、心臓２２の心内膜７０と接触される。遠位先端部３０が心内膜に対して及ぼす圧力は心内膜組織をわずかに変形させ、そのため、先端電極１５は比較的広い範囲にわたって組織と接触するようになる。電極は、真正面からではなく、ある角度をなして心内膜と係合するので、遠位部分１３Ｄは、近位部分１３Ｐに対して継手５４にて屈曲する。この屈曲は、電極１５と心内膜組織７０との最適な接触を容易にする。
【００２３】
図３に示すように、継手５４は外管５６を備えており、外管５６は、セルコン（登録商標）、テフロン（登録商標）、又は耐熱性ポリウレタンなどの柔軟な絶縁材料から構成された、遠位区間１３の外管５５であってもよい。あるいは、管５６は、継手の屈曲及び圧縮がスムーズに可能となるように特別に適合された材料から作製されてもよい。（この材料は、カテーテルの内部構造を露出させるために、図３において破断されている。）遠位区間１３Ｄは通常、カテーテルの残部と比較すると比較的硬質である。
【００２４】
継手５４は、コイルばね、又は、その全長の一部分に沿った螺旋状の切込みを有する弾性材料の管状部品など、弾性結合部材６０を更に備える。例えば、結合部材は、シリコーン、ポリウレタン、若しくは他のプラスチックなどのポリマー、又はニッケルチタン（ニチノール）などの超弾性合金を含んでよい。螺旋状の切込みにより、管状部品は、遠位部分１３Ｄに及ぼされた力に応答して、ばねのように挙動するようになる。この種の結合部材の製作及び特徴に関する更なる詳細が、２００８年６月６日出願の米国特許出願第１２／１３４，５９２号に提示されており、この米国特許出願第１２／１３４，５９２号は、本特許出願の譲受人に譲渡されており、その開示内容が参照によって本明細書に組み込まれる。それに代わって、結合部材は、所望の柔軟性と強度特性を備えた、任意の他の好適な類の弾性構成要素を含んでもよい。
【００２５】
結合部材６０の剛性は、遠位部分１３Ｄに及ぼされた力に応答する、遠位部分１３Ｐと１３Ｄとの間の相対運動の範囲を決定する。そのような力は、マッピング及び／又は焼灼手技の間に遠位先端部３０が心内膜に押し付けられるときに生じる。焼灼中における遠位部分１３Ｄと心内膜との電気接触を良好にするための望ましい圧力は、約２０グラム〜３０グラムである。結合部材６０は、遠位先端部３０にかかる圧力に比例した遠位部分１３Ｄの軸方向変位（すなわち、カテーテル２８の長手軸２５に沿った側方運動）と角度偏向が可能となるように構成されている。変位及び偏向の測定は、圧力の指標となり、したがって、適当な圧力が焼灼の間に加えられるようにするのに役立つ。
【００２６】
磁界センサー組立体１７は、図３に示すように、近位部分１１３Ｐに収容される。図示の実施形態において、センサー１７は、空芯コイルに巻回された３個の小型のセンサーコイルＳＣｘ、ＳＣｙ及びＳＣｚを有している。コイルは、概ね相互に直交する軸を有しており、コイルＳＣｚは、（Ｘ、Ｙ、Ｚ）座標系のＺ軸と呼ばれるカテーテルの長手軸２５と整合し、コイルＳＣｘはＸ軸と整合し、コイルＳＣｙは、Ｙ軸と整合する。３個のコイルはすべて、カテーテルの長手軸、つまりＺ軸の周りに、異なる方位角をなして同じ軸方向区間に位置し、軸平面は、本明細書では、カテーテルの長手軸、つまりＺ軸に垂直な平面として規定され、軸方向区間は、カテーテルの２つの軸平面に収容されるものとして規定される。例えば、３個のコイルは、軸から同じ半径方向の距離にて、方位角で１２０度離間され得る。３個のコイルＳＣｉは、参照によってそのすべての開示内容が本明細書に組み込まれる米国特許第６，６９０，９６３号、及び米国特許公開第２００９０１３８００７号に記載されているものなど、位置センサーと圧力センサーとの組み合わせであってもよい。図示の実施形態において、センサーコイルＳＣｚは位置センサーとして構成されており、センサーコイルＳＣｘ及びＳＣｙは圧力センサーとして構成されている。
【００２７】
電磁界又は磁界が、患者の胴体の下方に設置された磁界発生器Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３と、カテーテルの位置を検知するためにカテーテル２８に収容されたセンサーコイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙとの間で伝達される。磁界発生器Ｆ１、Ｆ２及びＦ３によって生成された磁界により、コイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙは電気信号を発生させることになるが、その電気信号は、磁界発生器Ｆ１、Ｆ２及びＦ３の固定基準系に対するセンサー組立体１７の位置を示唆する振幅を伴う。一実施形態において、３個の磁界発生器Ｆ１、Ｆ２及びＦ３は、別々に向き付けられた３つの磁界成分から構成された磁界を発生させる。これら磁界成分の各々は、各センサーコイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙによって検出され、これらセンサーコイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙの各々は、３つの成分から構成された信号を生じさせる。
【００２８】
図１に示すように、制御卓３４は、信号プロセッサ３６を有し、信号プロセッサ３６は、典型的には配置と向きの両方の座標を含めて、遠位区間１３の位置座標を決定するために、これらの信号を処理する。この位置検出の方法は、上述のＣＡＲＴＯシステムに実装されており、すべての開示内容が参照によって本明細書に組み込まれる、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５  Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０  Ａ１号及び同第２００４／００６８１７８  Ａ１号に記載されている。
【００２９】
遠位部分１３Ｄに及ぼされる圧力を検知及び測定するために、付加的な電磁界又は磁界が、遠位部分１３Ｄの磁界発生器ＭＦによって伝達され、遠位区間１３の近位部分１３Ｄに位置するセンサーコイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙによって検出される。コイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙのうちの１つ又は２つが磁界発生器ＭＦに相対的により接近するので、近位部分１３Ｐに対する遠位部分１３Ｄの軸方向変位及び／又は角度偏向が、偏向の方向及び大きさに応じて、これらのコイルによる信号出力に示差的な変化を生じさせる。遠位部分１３Ｄの圧縮変位は、コイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙの各々からの信号の増大を生じさせる。発生器ＭＦによる磁界の検出における変化により、コイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙは、そのような軸方向変位及び／又は角度偏向を示す振幅を備えた電気信号を発生させることになる。
【００３０】
理解されたいこととして、コイルＳＣｘ及びＳＣｙは、小型の磁界発生器ＭＦの軸に対して直角をなし、整合はしないが、磁界発生器ＭＦを囲む磁気双極子の磁力線が、直交するコイルＳＣｘ及びＳＣｙによる検知を可能にする。コイルＳＣｘ及びＳＣｙは、磁界発生器ＭＦに対するそれぞれの向きのため、コイルＳＣｚと比較すると磁界発生器ＭＦによる相対的により弱い磁界を検出し得るが、遠位区間１３に加えられた圧力を検知及び測定する目的には十分な感度が存在する。更に、当業者には理解されるように、信号プロセッサ３６は、この相違を補正するように較正され得る。
【００３１】
遠位部分１３Ｄの発生器ＭＦのコイルは半径方向に対称的であるため、カテーテルの長手軸２５と軸上で整合させるのに好適である。しかしながら、理解されたいこととして、コイルを軸外に傾斜させると、相互に直交するＳＣｘ、ＳＣｙ及びＳＣｚセンサーのあるコイルは改善され、他のコイルは劣化することを更に了解した上で、コイルはまた、所望又は必要に応じて、軸外にあってもよい。
【００３２】
また、理解されたいこととして、センサーＳＣｘ、ＳＣｙ及びＳＣｚのコイルは、その寸法及び形状が、遠位区間１３における整合及び／又は相互直交の実装上の制約に適合するという条件で、任意の好適な寸法及び形状をなしてよい。通常の圧力センサーは、遠位区間におけるＺ軸と発生器ＭＦとの整合のために、円筒状（より長形でかつより幅狭）となる傾向があるが、Ｚ位置センサーとの相互直交性、及び遠位区間の実装上の制約との適合性を維持するために、通常のＸ及びＹ位置センサーは、より楕円形状をなす傾向がある。本発明の開示する実施形態において、通常の圧力センサーとして構成されたセンサーＳＣｚは更に円筒状となり得るが、通常の位置センサーとして構成されたセンサーＳＣｘ及びＳＣｙは更に楕円状となり得る。
【００３３】
図３に示すように、リード線６２がコイルＳＣｚと信号プロセッサ３６との間に延びて、コイルＳＣｚから信号プロセッサに信号を送るようになっている。リード線６３はコイルＳＣｘと信号プロセッサ３６との間に延びて、コイルＳＣｘから信号プロセッサに信号を送るようになっている。リード線６４はコイルＳＣｙと信号プロセッサ３６との間に延びて、コイルＳＣｙから信号プロセッサに信号を送るようになっている。
【００３４】
したがって、カテーテル２８は、位置及び圧力検出を用いる通常のカテーテルが典型的には５本又は６本のリード線を有するのとは対照的に、位置及び圧力検出のために３本のリード線、つまりリード線６２、６３及び６４を有している。各リード線は、製造及びカテーテルへの組付けに時間と費用を要するものである。更に、リード線は、空間に制約のあるカテーテル内の空間を占める。リード線はまた破断を受けやすい。センサーの個数を、したがってリード線の本数を低減することで、カテーテル２８は、カテーテルの生産時間の短縮、総合的なカテーテルの歩留まりの向上、及び生産コストの削減を含め、多数の利点をもたらす。
【００３５】
各磁界発生器Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３及びＭＦによって発生された磁界は、周波数、位相及び／又は時間を含めて、種々のパラメータに関して区別可能であり、これらの区別可能な磁界から得られた磁束を測定することで各センサーコイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙによって発生された信号も同様に区別可能である。周波数、位相及び／又は時分割多重化が、必要又は所望に応じて適用される。例えば、圧力検出用の磁場発生器ＭＦへの電流は、約１６ｋＨｚ〜２５ｋＨｚの範囲内の選択された周波数で発生されてよく、その一方で位置用の磁場発生器Ｆ１、Ｆ２及びＦ３は異なる周波数で駆動される。
【００３６】
信号プロセッサ３６は、（ｉ）典型的には配置及び向きの座標を含めた遠位区間１３の位置座標と、（ｉｉ）遠位区間１３の軸方向変位及び角度偏向とを含むデータを決定するために、これらの信号を処理する。信号プロセッサ３６は、カテーテル２８から信号を受信し、制御卓３４の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインターフェイス回路を備えた汎用コンピュータを構成し得る。プロセッサは、本明細書で説明する機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされてもよい。そのソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形式で制御卓３４にダウンロードされてもよく、あるいは、光学的、磁気的又は電子的な記憶メデイアなどの有形のメディアに提供されてもよい。それに代わって、プロセッサ３６の機能の一部又はすべてが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行されてもよい。カテーテル及びシステム２０の他の構成要素から受信した信号に基づいて、プロセッサ３６は、ディスプレイ４２を駆動して、患者の体内における遠位端部３０の位置、並びにカテーテルの遠位先端部の軸方向変位及び角度偏向に関する視覚的フィードバックと、進行中の手技に関する状況情報及び案内とを、操作者２６に与える。
【００３７】
プロセッサ３６は、カテーテル２８を通じて延びるリード線６２、６３及び６４を介してこれらの信号を受信し、この固定基準系における遠位区間１３の配置及び向きの座標を導出するために、また遠位区間の軸方向変位及び角度偏向を含めた圧力情報を導出するために信号を処理する。コイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙの配列、並びに遠位区間１３の遠位部分１３Ｄに及ぼされる圧力が、コイルによって検知される、強度及び方向などの磁界の特徴から算出され得る。したがって、磁界発生器Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３及びＭＦと検出コイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙとは協働して、（Ｆ１／ＳＣｚ）、（Ｆ１／ＳＣｘ）、（Ｆ１／ＳＣｙ）、（Ｆ２／ＳＣｚ）、（Ｆ２／ＳＣｘ）、（Ｆ２／ＳＣｙ）、（Ｆ３／ＳＣｚ）、（Ｆ３／ＳＣｘ）、（Ｆ３／ＳＣｙ）、（ＭＦ／ＳＣｚ）、（ＭＦ／ＳＣｘ）、及び（ＭＦ／ＳＣｙ）を含む複数の送信器・受信機の組を規定する。そのような各組は、１台の磁界発生器と、その組の要素としての異なるコイルとを含み、各コイルは、他のコイルとは異なる位置又は向きに配設される。様々な組の要素同士の間で磁界伝達の特徴を検知することにより、システムは、磁界発生器Ｆ１、Ｆ２、及びＦ３によって規定される外部基準系における遠位区間１３の配置に関する情報と、磁界発生器ＭＦによって発生された磁界内で検出される、遠位区間ＭＦに及ぼされた圧力に関する情報とを推定することができる。位置情報は、遠位区間１３の位置、遠位区間１３の向き、又はそれら両方を含み得る。当業者には理解されるように、位置情報の算出は、磁界発生器Ｆ１、Ｆ２及びＦ３が互いに対して既知の位置及び向きで定置されていることを利用するものであり、また、軸方向変位及び角度偏向に基づいた圧力の算出は、磁界発生器ＭＦと検出コイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙが互いに対して既知の位置及び向きをなしていることを利用するものである。
【００３８】
磁界発生用のコイルＦ１、Ｆ２、Ｆ３及びＭＦは、本発明の実施形態にて使用され得る磁気変換器の一種である。「磁気変換器」とは、本特許出願の状況において、また特許請求の範囲において、印加された電流に応答して磁界を発生させ、かつ／又は、印加された磁界に応答して電気信号を出力する装置を意味するものである。本明細書で説明した実施形態はコイルを磁気変換器として使用しているが、当業者には明らかとなるように、他の種類の磁気変換器が別の実施形態において使用されてもよい。
【００３９】
また、検出組立体におけるコイルの様々な他の構成が、図示し上述した構成に加えて利用されてもよい。例えば、磁界発生器のコイルＭＦが、継手５４の近位側の近位部分１３Ｄに位し、センサーコイルが遠位部分１３Ｄに位するように、磁界発生器ＭＦとコイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙの位置が逆転されてもよい。別の代替例として、磁界発生器のコイルＭＦがセンサーとして働く一方で、コイルＳＣｚ、ＳＣｘ及びＳＣｙは磁界発生器（時分割多重化及び／又は周波数分割多重化を利用して各磁界を区別する）として駆動されてもよい。図３の伝達及び検出コイルの寸法及び形状は単に一例として示されたものであり、継手の偏向の示差測定が可能となるように、組立体のうちの１つが、異なる半径方向の位置に少なくとも２個のコイルを備える限り、より多数の又はより少数のコイルが、異なる様々な位置で同様に使用され得る。
【００４０】
上記の説明は、本発明の特定の例示的実施形態を参照して提示されたものである。本発明に関連する分野及び技術の当業者には、説明した構造に対する変形及び変更が、本発明の原理、趣旨、及び範囲から大きく逸脱することなく実施され得ることは理解されよう。図面は必ずしも一定の縮尺ではないことを理解されたい。したがって、上記の説明は、添付の図面に記載し説明した厳密な構造のみに関するものとして解釈されるべきではない。むしろ、上記の説明は、以下の特許請求の範囲と整合するものとして、またその特許請求の範囲を支持するものとして解釈されるべきであり、この特許請求の範囲は、最も完全でかつ公正な範囲を有するものである。
【００４１】
〔実施の態様〕
（１）  各々が位置データ用の磁界を発生させる複数個の磁界発生器を有するカテーテル法システムで使用するためのカテーテルであって、
柔軟チューブと、
患者の組織と係合するように適合された遠位区間とを備え、前記遠位区間は、
近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間の柔軟継手と、
前記近位部分と遠位部分とのうちの一方に定置された遠位区間の磁界発生器であって、前記遠位区間の磁界は、圧力データ用の磁界を発生させるように適合されている、磁界発生器と、
前記近位部分と遠位部分とのうちのもう一方に定置された複数の検出コイルとを有し、
少なくとも１個の検出コイルは、各位置データ用の磁界と各圧力データ用の磁界とを検出し、前記遠位区間の位置に関するデータと、前記患者の組織と係合したときに前記遠位区間に及ぼされる圧力に関するデータとを表す信号を発生させるように構成されており、
前記少なくとも１個の検出コイルは、信号処理用に信号を伝送するように構成された個々のリード線を接続されている、カテーテル。
（２）  前記柔軟継手は、前記遠位区間の前記近位部分と遠位部分との間の軸方向変位及び角度偏向を可能にするように適合されている弾性部材を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記システムは信号プロセッサを有し、前記個々のリード線は、位置及び圧力に関する前記データを表す前記信号を前記信号プロセッサに搬送する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記複数の検出コイルは３個以下である、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記検出コイルの各々は、個々のリード線を１本のみ有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００４２】
（６）  前記検出コイルは、２個の楕円形のセンサーと、１個の円筒形のセンサーとからなる、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  １個の楕円形のセンサーはＸ軸と整合され、別の楕円形のセンサーはＹ軸と整合され、前記円筒形のセンサーはＺ軸と整合される、実施態様６に記載のカテーテル。
（８）  前記遠位区間の磁界発生器は、前記カテーテルの長手軸と軸方向に整合された伝達コイルである、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  第１の検出コイルが前記伝達コイルと軸方向に整合され、第２及び第３の検出コイルが、前記第１の検出コイルに対して、また互いに対して概ね直交する、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０）  前記検出コイルの各々は、各位置データ用の磁界と前記圧力データ用の磁界とを検出して、前記遠位区間の位置、及び前記患者の組織と係合したときに前記遠位区間に及ぼされる圧力を表す信号を発生させる、実施態様９に記載のカテーテル。
【００４３】
（１１）  各々が位置データ用の磁界を発生させる少なくとも３個の磁界発生器を有するカテーテル法システムで使用するためのカテーテルであって、
柔軟チューブと、
患者の組織と係合するように適合された遠位区間とを備え、前記遠位区間は、
近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間の柔軟継手と、
前記遠位部分に定置された遠位区間の磁界発生器であって、前記遠位区間の磁界は、圧力データ用の磁界を発生させるように構成されている、磁界発生器と、
前記近位部分に定置された、少なくとも３個の相互に直交する検出コイルとを有し、
各検出コイルは、各位置データ用の磁界と各圧力データ用の磁界とを検出し、前記遠位区間の位置に関するデータと、前記患者の組織と係合したときに前記遠位区間に及ぼされる圧力に関するデータとを表す信号を発生させるように構成されており、
各検出コイルは、信号処理用に信号を伝送するように構成された個々のリード線を接続されている、カテーテル。
（１２）  前記柔軟継手は、前記遠位区間の前記近位部分と遠位部分との間の軸方向変位及び角度偏向を可能にするように適合されている弾性部材を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３）  前記システムは信号プロセッサを有し、前記個々のリード線は、位置及び圧力に関する前記データを表す前記信号を前記信号プロセッサに搬送する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１４）  前記３個の検出コイルは、２個の楕円形のセンサーと、１個の円筒形のセンサーとからなる、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５）  １個の楕円形のセンサーはＸ軸と整合され、別の楕円形のセンサーはＹ軸と整合され、前記円筒形のセンサーはＺ軸と整合される、実施態様１４に記載のカテーテル。
【００４４】
（１６）  圧力に関する前記データは、前記遠位区間の前記近位部分と遠位部分との間の軸方向変位及び角度偏向に関するデータを含む、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１７）  前記遠位区間の磁界発生器は、前記カテーテルの長手軸と軸方向に整合された伝達コイルである、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１８）  第１の検出コイルが前記伝達コイルと軸方向に整合され、第２及び第３の検出コイルが、前記第１の検出コイルに対して、また互いに対して概ね直交する、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９）  前記検出コイルの各々は、各位置データ用の磁界と前記圧力データ用の磁界とを検出して、前記遠位区間の位置に関するデータと、前記患者の組織と係合したときに前記遠位区間に及ぼされる圧力に関するデータとを表す信号を発生させる、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０）  各磁界は、周波数、位相及び時間からなる群のうちの１つ又は２つ以上によって区別可能である、実施態様１１に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2014128680.tif 000006
【外国語明細書】
2014128680000001.pdf