(57)【要約】      （修正有）【課題】主要脈管が第１および第２の枝脈管に分かれる脈管分岐部に分岐部ステントを展開する方法を提供する。【解決手段】収縮直径から拡張直径へと拡張可能であり、第１の端部３０２と、第２の端部３０４と、第１の端部近くのマーカ３３０とを備え、この分岐部ステントが拡張したときには第１の端部の直径が第２の端部の直径よりも大きい分岐部ステントを、前記マーカが脈管分岐部のところでカリナ面とほぼ一直線に並ぶように、脈管分岐部に配置するステップと、分岐部ステントの第１の端部を部分的に拡張させるステップと、前記マーカがカリナ面を通り過ぎて、第１の枝脈管の方に配置されるように、分岐部ステントの位置を調節するステップと、分岐部で分岐部ステントを展開するステップとを含む構成とする。【選択図】図２３Ａ
2014138851.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐部ステントであって、
分岐部ステントの第１の端部から第２の端部まで、分岐部ステントの長手軸に沿って、端と端とを連結して同軸上に延びる複数のセグメントを含み、
各セグメントが、分岐部ステントの周囲に延び、ジグザグパターンで延びる複数のストラットを有しており、
この分岐部ステントは収縮直径から拡張直径へと拡張可能であり、拡張したときには分岐部ステントの第１の端部が第２の端部よりも大きな直径を有しており、
さらに、
第１の端部に隣接して配置されたセグメントと一体的に形成され、その中に放射線不透過性マーカを収容するように構成された、軸方向よりも周方向に長い実質的に楕円形のアイレットを含む、分岐部ステント。
【請求項２】
放射線不透過性マーカをさらに含む、請求項１に記載の分岐部ステント。
【請求項３】
前記放射線不透過性マーカがキノコ型である、請求項２に記載の分岐部ステント。
【請求項４】
前記放射線不透過性マーカがアイレットに圧入されている、請求項２に記載の分岐部ステント。
【請求項５】
前記放射線不透過性マーカが金を含む、請求項２に記載の分岐部ステント。
【請求項６】
前記放射線不透過性マーカがタンタルを含む、請求項２に記載の分岐部ステント。
【請求項７】
前記放射線不透過性マーカが、ステントに適合する起電力をもつように選択されている、請求項２に記載の分岐部ステント。
【請求項８】
第２の端部に隣接して配置されたセルと一体的に形成され、その中に第２の放射線不透過性マーカを収容するように構成された第２のアイレットをさらに含む、請求項１に記載の分岐部ステント。
【請求項９】
ステントの第１の端部に、放射線不透過性マーカを収容する少なくとも２つのアイレットを含む、請求項１に記載の分岐部ステント。
【請求項１０】
第１の端部に、放射線不透過性マーカを収容する少なくとも３つのアイレットを含む、請求項９に記載の分岐部ステント。
【請求項１１】
ステントの第２の端部に、放射線不透過性マーカを収容する少なくとも２つのアイレットをさらに含む、請求項９に記載の分岐部ステント。
【請求項１２】
分岐部ステントの第１の端部と第２の端部との間に、端と端とを連結して同軸上に延びる４つのセグメントを含み、
ステントの第１の端部に一体的に形成された３つのアイレットと、ステントの第２の端部に一体的に形成された１つのアイレットとをさらに含む、請求項１に記載の分岐部ステント。
【請求項１３】
前記複数のストラットは実質的に長さが等しい、請求項１に記載の分岐部ステント。
【請求項１４】
前記セグメントの第１の端部に隣接して配置された前記ストラットは、前記セグメントの第２の端部に隣接して配置されたストラットよりも長い、請求項１に記載の分岐部ステント。
【請求項１５】
第１の端部と第２の端部とを備えた管状本体を有し、
第１の収縮直径から第２の拡張直径へと拡張可能であり、
ステントの第２の端部を越えたところに配置された少なくとも１つの第１の放射線不透過性マーカと、ステントの第１の端部を越えたところに配置された少なくとも１つの第２の放射線不透過性マーカおよび少なくとも１つの第３の放射線不透過性マーカとをさらに含み、前記第１、第２および第３の放射線不透過マーカの少なくとも１つは、軸方向よりも周方向に長い実質的に楕円形であるステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２００２年８月２０日出願の米国特許出願第１０／２２５，４８４号の一部継続出願であり、これは、２０００年５月３０日出願の米国特許出願第０９／５８０，５９７号、米国特許第６，６６６，８８３号の一部継続出願であり、これは、１９９８年４月３日出願の米国特許出願第０９／０１１，２１４号、米国特許第６，０６８，６５５号の一部継続出願であり、これは、１９９６年６月６日出願のフランス特許出願第２７４９５００号の優先権を主張する１９９７年６月５日出願の国際特許出願ＰＣＴ／ＦＲ９７／００９９９号の国内移行出願である。これらの開示の全体を参照により本願に組み込む。
【０００２】
本発明は、例えば主要導管が２つの二次導管へと分かれる領域など、分岐領域の身体の導管、典型的には血管の治療を可能にする装置に関する。本発明は、また、この装置を配置するための機器および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
直線状の血管の狭窄を、一般にステントと呼ばれる半径方向に拡張可能な管状デバイスを用いて治療することが知られている。このステントは、狭窄領域のところまで、特に経皮的経路によって、未拡張状態で管の内腔に導入される。所定の位置に届くと、ステントは、管壁を支持し、したがって管の適切な断面を再構築するような方法で拡張される。
【０００４】
ステントデバイスは、非弾性材料で作製することができ、その場合、ステントは、該ステントがその上に係合した膨張可能なバルーンによって拡張される。あるいは、ステントは、例えば弾性材料で作製して、自己拡張型とすることもできる。自己拡張型ステントは、通常、該ステントを収縮状態で保持するシースから引き出されると、自発的に拡張する。
【０００５】
例えば、米国特許第４，７３３，０６５号および同第４，８０６，０６２号は、既存のステントデバイスと、対応する配置技術とを示しており、それらの特許を参照により本願に組み込む。
【０００６】
従来のステントは、主要導管と二次導管の一方との両方に係合すると、他方の二次導管が即時に、または遅れて閉塞を引き起こすおそれがあるので、分岐部の領域に位置する狭窄の治療に完全に適しているわけではない。
【０００７】
それぞれが金属フィラメントのらせん巻きによって形成された第１および第２の要素を含むステントを用いて、脈管分岐部を補強することが知られている。２つの要素のうちの第１の要素は、主要導管の直径に対応する直径を有する第１の部分と、二次導管のうちの第１の二次導管の直径に対応する直径を有する第２の部分とを有する。第１の要素は、主要導管に係合するためのものであり、第２の要素は、第１の二次導管に係合するためのものである。第２の要素は、第２の二次導管の直径に対応する直径を有する。第１の要素が所定の位置に配置された後、次に、第２の要素が、その巻きの１つ、または複数を第１の要素の巻きに係合させることによって、第１の要素に連結される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
この機器は、分岐部の補強を可能にするが、その構造と、その２つの構成要素が半径方向に拡張する可能性が低いことから、管の狭窄または閉塞性病変を治療するには適していないように思われる。
【０００９】
さらに、第１の要素の形状は、主要導管の端部と二次導管の端部との間に広がった遷移ゾーンを有する分岐部の形状には対応していない。したがって、この機器は、この壁を十分に支持することも、この壁の領域の解離を治療することも可能にしない。さらに、これらの２つの要素を別々に配置することは、非常に困難である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
主要脈管が第１および第２の枝脈管に分かれる脈管分岐部に分岐部ステントを展開する方法は、収縮直径から拡張直径へと拡張可能であり、第１の端部と、第２の端部と、第１の端部近くのマーカとを備え、この分岐部ステントが拡張したときには第１の端部の直径が第２の端部の直径よりも大きい分岐部ステントを、前記マーカが脈管分岐部のところでカリナ面とほぼ一直線に並ぶように、脈管分岐部に配置するステップと、分岐部ステントの第１の端部を部分的に拡張させるステップと、前記マーカがカリナ面を通り過ぎて、第１の枝脈管の方に配置されるように、分岐部ステントの位置を調節するステップと、分岐部で分岐部ステントを展開するステップとを含む。
【００１１】
一実施形態では、ステントは自己拡張型である。他の実施形態では、該方法は、前記配置ステップの前に、膨張バルーンによって脈管分岐部を広げるステップを、前記展開ステップの後に、膨張バルーンによって分岐部ステントの第１の端部を拡張させるステップを、また、第１の枝脈管に枝脈管ステントを送出するステップ、および／または、第２の枝脈管に第２の枝脈管ステントを送出するステップをさらに含む。ある実施形態では、枝脈管ステントは、その一部分が分岐部ステントの一部分に重なるように展開される。
【００１２】
一実施形態では、脈管分岐部は、冠状動脈、頸動脈、大腿動脈、腸骨動脈、膝窩動脈、および腎動脈のうちの１つ以上からなる群から選択される。他の実施形態では、第１の端部を部分的に拡張させるステップは、分岐部ステントを取り囲むシースを半ばまで後退させることを含む。シースは、１つ、または複数の保持バンドを含むことができる。
【００１３】
他の実施形態では、主要脈管が、分岐部にカリナを形成する２つの枝脈管に分かれる分岐部にステントを展開する方法が、分岐部でステントを部分的に展開するステップと、ステントが少なくとも部分的にカリナをまたぐように、ステントを枝脈管の方に前進させるステップと、分岐部でステントを展開するステップとを含む。該方法は、分岐部でバルーンを膨張させるステップをさらに含むことができる。
【００１４】
他の実施形態では、分岐部ステントは、分岐部ステントの第１の端部から第２の端部まで、分岐部ステントの長手軸に沿って延びる複数のセルを含み、各セルは、分岐部ステントの周囲に延び、ほぼ直線状のジグザグパターンで延びる複数のストラットを有しており、この分岐部ステントは収縮直径から拡張直径へと拡張可能であり、拡張したときには分岐部ステントの第１の端部が第２の端部よりも大きな直径を有しており、さらに、第１の端部に隣接して配置されたセルと一体的に形成され、その中に放射線不透過性マーカを収容するように構成された、軸方向よりも周方向に長い実質的に楕円形のアイレットを含む。
【００１５】
ある実施形態では、分岐部ステントは、キノコ型とすることができる放射線不透過性マーカも含む。ある実施形態では、放射線不透過性マーカはアイレットに圧入されている。放射線不透過性マーカは金またはタンタルを含むことができる。ある実施形態では、放射線不透過性マーカは、ステントに適合する起電力をもつように選択される。一実施形態では、分岐部ステントは、第２の端部に隣接して配置されたセルと一体的に形成され、その中に第２の放射線不透過性マーカを収容するように構成された第２のアイレットも含む。
【００１６】
このように本発明の一般的な性質について要約したが、本発明の特定の好ましい実施形態および変更形態は、添付図面を参照して本明細書の詳細な説明から当業者には明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】拡張状態で示されるステントシステムの第１の実施形態の側面図である。
【図２】送出カテーテル上に配置され、半径方向に収縮した状態で示される、図１のステントシステムの部分切欠斜視図である。
【図３】図１のステントシステムによって治療可能な分岐部の長手方向断面図である。
【図４】送出カテーテルがその中に配置された様子を示す、図３の分岐部の断面図である。
【図５】送出カテーテルの一部分の上で部分的に収縮した状態で示されるステントシステムの一実施形態を示す、図３の分岐部の断面図である。
【図６】拡張し、完全に展開した状態で示されるステントシステムの一実施形態を示す、図３の分岐部の断面図である。
【図７】その中に展開された状態で示されるステントシステムの一実施形態を示す、動脈瘤を引き起こした分岐部の断面図である。
【図８】拡張状態で示される第２の実施形態によるステントシステムの側面図である。
【図９】特定の特徴および利点を有するステントシステムを展開するために使用可能な送出カテーテルの平面図である。
【図９Ａ】図９の送出カテーテルの近位ハンドピースの代替実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】図９の送出カテーテルの代替実施形態を示す図である。
【図９Ｃ】特に代替的な引っ張りワイヤ管腔を示す、線９Ｃ−９Ｃを通って切り取った、図９の送出カテーテルの一部分の断面図である。
【図９Ｄ】特に保持バンドを示す、線９Ｄ−９Ｄを通って切り取った、図９の送出カテーテルの一部分の断面図である。
【図９Ｅ】図９の送出カテーテルの後退バンド保持アセンブリの詳細図である。
【図１０】その上に配置されたステントシステムを含む、図９のカテーテルの遠位部分の部分切欠図である。
【図１０Ａ】図９Ｂの送出カテーテルの遠位端アセンブリの代替実施形態を示す図である。
【図１０Ｂ】図１０に示される外側シースの遠位部分の詳細図である。
【図１０Ｃ】図１０の線１０Ｃ−１０Ｃに沿った断面図である。
【図１１Ａ】図９のカテーテルの遷移部分の平面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの線１１Ｂ−１１Ｂに沿った遷移部分の断面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａの線１１Ｃ−１１Ｃに沿った遷移部分の横断面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａの線１１Ｄ−１１Ｄに沿った近位シャフトの断面図である。
【図１２】特定の特徴および利点を有する送出カテーテルの一実施形態の遠位部分の側断面図である。
【図１３】一実施形態の送出カテーテルがその中に配置された様子を示す、分岐部の断面図である。
【図１４】部分的に展開した状態の第１のステントを示す、分岐部の断面図である。
【図１５】完全に展開した状態の第１のステントを示す、分岐部の断面図である。
【図１６】部分的に展開した状態の第２のステントを示す、分岐部の断面図である。
【図１７】完全に展開した状態の第２のステントを示す、分岐部の断面図である。
【図１８】第２の枝脈管ステントが第２の枝脈管内に展開された、図１７の分岐部の断面図である。
【図１９】円筒形のステントを送出する単一ステント送出システムの概略側面図である。
【図２０】シースを近位詳細図で示す、図１９の単一ステント送出システムの概略側面図である。
【図２１】円錐形のステントを送出する単一ステント送出システムの概略側面図である。
【図２２】シースを近位詳細図で示す、図２１の単一ステント送出システムの概略側面図である。
【図２３Ａ】本発明の一実施形態によるテーパ状の分岐部ステントの側面図である。
【図２３Ｂ】圧縮された向きで示される、図２３Ａの分岐部ステントの側壁パターンを示す図である。
【図２３Ｃ】本発明の代替的なテーパ状のステントの側面図である。
【図２３Ｄ】マーカ保持バンドの拡大図である。
【図２３Ｅ】マーカ保持バンド内に取り付ける前のマーカの側面図である。
【図２３Ｆ】本発明のステントに取り付けられたマーカの斜視図である。
【図２４Ａ】本発明の他の実施形態によるテーパ状の分岐部ステントの側面図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａの分岐部ステントの側壁パターンを示す図である。
【図２５】脈管分岐部への分岐部ステントの送出を示す図である。
【図２６】脈管分岐部への分岐部ステントの送出を示す図である。
【図２７】脈管分岐部への分岐部ステントの送出を示す図である。
【図２８】脈管分岐部への分岐部ステントの送出を示す図である。
【図２９】脈管分岐部への分岐部ステントの送出を示す図である。
【図３０】脈管分岐部への分岐部ステントの送出を示す図である。
【図３１】脈管分岐部への分岐部ステントの送出を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
前述のように、添付図面は、分岐部の領域で人体内の脈管（例えば導管）を治療するのに使用するステントシステムと、対応する送出システムとを示す。図３は、主要導管または主要脈管３２が２つの二次枝導管または二次枝脈管３４へと分かれる分岐部３０を示す。ステントシステムは、一般に、分岐部３０の領域で使用されるように特に設計された一対の異種ステントを含む。このような異種ステントは、次いで、人体内に挿入するために細長いカテーテル上に配置される。異種ステントは、以下でさらに詳細に記載するように、自己拡張型であってもよいし、その周囲にステントを配置できるバルーンなどによって手動で拡張可能であってもよい。
【００１９】
図１は、図示したような分岐部の領域での身体の導管の治療を可能にする拡張可能なステントシステム１０の一実施形態を示す。図１に拡張状態で示されるステントシステム１０は、一般に、それぞれ２つのセグメントに分けることのできる、第１のステント部分１２と第２のステント部分１４とを含んでおり、したがって、網目構造の４つの連続セグメント２２、２４、２６、２８を作り出している。第１のステント１２は、一般に、分岐部の枝導管または枝脈管３４内に配置されるように構成され、第２のステント１４は、一般に、主要脈管３２内に配置されるように構成される。所望に応じて、それらのセグメントは、１つ、または複数の材料ブリッジ１８によって互いに連結することができる。ステント１２、１４は、一般に、収縮位置と拡張位置との間で可動である。当業者には明らかなように、ステントは、自己拡張型であっても、バルーン拡張型であってもよい。
【００２０】
ここに示される実施形態によれば、ステント１２、１４は、一般に、複数のメッシュセル３６を含む拡張可能なメッシュ構造を含む。これらのセグメントのメッシュセル３６は、一実施形態ではステント１２、１４の長手方向に細長く、また、ここに示される実施形態では、いずれの場合も、ほぼ六角形の形状を有する。ステントセグメント２２、２４、２６および２８を形成するために使用されるメッシュは、ステントで使用するのに適していることが知られている他の様々な形状を含んでよいことが当業者には認識される。例えば、適切なステントは、繰り返しの四辺形形状、八角形形状、一連の湾曲、または拡大した内径で脈管あるいは導管を十分に保持するようにステントが拡張可能となるような任意の様々な形状を有するメッシュを含むことができる。
【００２１】
第１のステント１２は、２つのセグメント２２および２４に分けることができ、それらのセグメントは互いに同一であってもよく、通常、二次枝導管３４のうちの１つの直径よりも十分に大きな直径をもつ管状形状を有する。第１のステントが、本明細書に記載するように機能するような様々な形状を含んでよいことが当業者には認識される。第１のステント１２は、その長さ方向に沿って一定の直径を有する、ほぼ円筒形の形状に拡張可能なものとすることができる。第１のステント１２は、特定の所望の配置場所に応じて、様々な長さを有することができる。例えば、第１のステント１２の長さは、通常、所望に応じて約１センチメートル〜約４センチメートルである。
【００２２】
第２のステント１４は、好ましくは、第１のステント１２に近接して展開するように構成され、第２のステント１４もまた、上側セグメント２６および下側セグメント２８に分けることができる。第２のステント１４の下側セグメント２８は、通常、管状の断面形状を有し、主要導管３２の直径よりも十分に大きい拡張直径を有する（図３）。第２のステント１４の上側セグメント２６は、好ましくは、その近位（下側）端部４０の直径よりもその遠位（上側）端部３８の直径がより大きい。一実施形態では、第２のステント部分の上側セグメントは、ほぼ円錐形の形状を含む。代替実施形態では、第２のステント１４は、その全長に沿って遠位方向で半径方向外側にテーパ状であってもよい。ただし、いずれの実施形態でも、第２のステント１４の遠位端３８の拡張直径は、好ましくは、第１のステント１２の近位端４２の拡張直径よりも十分に大きい。例えば、第２のステント１４の遠位端３８は、第１のステント１２の近位端４２の直径の少なくとも約１０５％、好ましくは少なくとも約１１０％の直径に拡張することができる。ある実施形態では１２０％以上もの直径にまで拡張することができる。第２のステント１４は、特定の所望の配置場所に応じて、様々な長さを有することができる。例えば、第２のステント１４は、通常、所望に応じて１センチメートル〜４センチメートルである。
【００２３】
図１に示されるように、その拡張状態では、第２のステント１４の上側セグメント２６は、通常、下側セグメント２８のメッシュの幅に比べて、一方では二重ステントデバイス１０の長手方向、第２のステント１４の遠位端３８の方向で、他方では第２のステント１４の横方向、ブリッジ１８の延長部に位置し、直径方向に対向する円錐母線の方向で、その幅が徐々に増大するメッシュセル３６を有する。言い換えると、第２のステント１４の上側セグメント２６は、好ましくは、第２のステント１４がほぼ漏斗形状に拡張するように、ステント１４の遠位端３８で近位端４０での寸法よりも大きい寸法を有することのできる多数のセル形状３６を備えたメッシュを含む。
【００２４】
ここに示される実施形態では、このメッシュセル３６の幅の増大は、長手方向に配置されたメッシュセル３６のエッジ４８の長さが増大し、さらに対向する２つのエッジ４８間に形成される角度が増大した結果として起こる。
【００２５】
したがって、このセグメント２６は、拡張したときに第１のステント１２の長手軸に対して傾斜した軸線を有する切頭形状を有することができる。この形状は、例えば、二次導管３４の端部から主要導管３２の端部を隔てる、広がった遷移ゾーン４６（図３）の領域に示される分岐部の形状に対応する。好ましい一実施形態では、第２のステント１４は、第１のステント１２に近接して配置される。例えば、第２のステント１４の遠位端３８は、好ましくは、第１のステント１２の遠位端４２から距離約４ｍｍ以内に配置され、より好ましくは、この距離は約２ｍｍ未満であり、最も好ましくは、ステントが互いに１ｍｍ以内に配置される。
【００２６】
図１に示される実施形態では、第１のステント１２と第２のステント１４との間の距離は、それらの間にブリッジ１８を設けることによって、ほぼ一定に維持される。ブリッジ１８は、第１および第２のステント１２および１４を互いに接合するために、および／または、各ステント１２および１４の上側セグメント２２、２４および下側セグメント２６、２８を１つに接合するために設けることができる。ブリッジ１８が存在する場合、これはセグメント２２、２４および２６、２８の隣接する端部を連結することができ、通常、幅は小さいので、ある程度屈曲して、これらのセグメントの向きを互いに対して定める、特に、第１のステント１２の下側セグメント２４の向きを第２のステント１４の上側セグメント２６に対して定めることが可能である。
【００２７】
さらに、他の実施形態では、ブリッジ１８は連結されたセグメントのうちの１つと一体とし、溶接などによって他の連結されたセグメントに別途、連結することもできる。例えば、第１のステント１２と第２のステント１４とを連結するブリッジ１８は、第２のステント１４の上側セグメント２６と一体とし、第１のセグメント２６の下側セグメント２４に連結することができる。あるいは、ブリッジ１８は、第１のステント１２の下側セグメント２４と一体とし、第２のステント１４の上側セグメント２６に連結することもできる。
【００２８】
他の実施形態では、ブリッジ１８は、溶接、接着、他の接合方法などによってセグメント２２、２４、２６、２８に別々に連結された、別個の材料片とすることができる。これらの実施形態すべてで、第１のステント１２は、第２のステント１４とは異なる材料片から作製することができる。（例えば、レーザ切断技術によって）第１のステント１２を作製する元となる管は、第２のステント１４を作製する元となる管より小さい直径を有することができる。それぞれの管は、同一の材料から作製されていてもよく、同一の材料から作製されていなくてもよい。あるいは、第１および第２のステントは、単一の材料片から形成してもよい。
【００２９】
第２のステント１４のセグメント２６および２８が、第１のステント１２のセグメント２２および２４よりも小さい直径の管から作製される場合には、第１のステントのセグメント２２および２４の半径方向力は、特に断面がより大きいところで、第２のステントのセグメント２６および２８の半径方向力よりも大きくなる。
【００３０】
したがって、ブリッジ１８は、これらの管の１つから作製することができ、したがって、セグメント２２および２４、またはセグメント２６および２８と一体にすることができる。あるいは、ブリッジ１８は別個の材料片とすることもできる。
【００３１】
他の実施形態では、設置時および使用時に個々のセグメントを所望に応じて間隔をあけて配置するように、ブリッジ１８は省略される。それでも、これらの個々のセグメントは、同一のコア／シースアセンブリ内で送出され、植え込まれる。
【００３２】
２つの連続セグメント間のブリッジ１８は、６つよりも多くすることも、少なくすることもでき、また、それらの多方向の弾性を可能にするオメガ形以外の形状、特にＶ字形またはＷ字形を有することができる。
【００３３】
例えば、図８は、抑制されていない、拡張した状態で示される、第１および第２のステント１２および１４を有するステントシステム１０の代替実施形態を示す。この実施形態によれば、各ステント１２、１４は、２つのセグメント２２、２４および２６、２８に分けることができ、第１および第２のステント１２および１４を互いに連結する１つ、または複数の可撓性ブリッジ１８を含むことができる。この実施形態では、第１および第２のステント１２および１４の２つの連続セグメント２２、２４および２６、２８は、複数の（例えば６つの）オメガ形ブリッジ５０によって連結される。これらのブリッジ５０の湾曲した中央部分５２は、様々なセグメントが互いに対して適切な長手方向を向くのを可能にする、多方向の弾性を有することができる。これらのブリッジ５０の利点は、ステントを長手方向に連続させることであり、これは、ステントシステムが非常に湾曲したゾーン内を通過するのを容易にし、この湾曲（動脈硬化の場合には危険なことがある）を低減する必要をなくす。
【００３４】
したがって、図８のステントシステム１０は、追加的な支持を保証するために、また必要であれば分岐部３０内でのステントの保持を増加するために、順々に配置されたいくつかのセグメント２２、２４、２６、２８を含むことができる。第２のステント１４の上側セグメント２６は、処置される分岐部の解剖学的構造によって必要となる場合、第１のステントの長手軸と一致し、この長手軸に対して傾斜していない軸線を有することができる。
【００３５】
あるいは、第１のステント１２の下側セグメント２４自体が、拡張した状態で、第２のステントの形状に類似した、特定の分岐部では二次導管３４が広がった遷移ゾーン４６に連結される、広がった連結ゾーン（近位方向に直径が増大する）の形状に対応する、広がった形状を有することができる。したがって、第１のステント１２の下側セグメント２４、または第１のステント１２全体は、その遠位端の第１の直径と、その近位端のより大きな第２の直径とを有し、その間に直線的または徐々に湾曲する（フレア状）テーパを有することができる。したがって、この実施形態によれば、このセグメント２４は、この広がった連結ゾーンの形状に対応する形状を有し、その完璧な支持を保証する。
【００３６】
自己拡張型ステントを作製する方法の一つは、ニッケル／チタン合金（例えば、ＮＩＴＩＮＯＬという名称で知られる合金を適切に使用することができる）のシートを基本形状に適切に切断し、次いで、得られたブランクを巻いて管状形状にすることによる。ブランクは、互いに近づき合う、このブランクの反対側のエッジを溶接することによって、円筒形または円錐台形に保つことができる。（１つ、または複数の）ステントは、また、当該技術分野で公知のように、金属管素材からレーザ切断によって形成することもできる。あるいは、ステントは、適切な弾性材料の１本もしくは多数のワイヤから、または薄い小板から、選択的に曲げて、適切な円筒形または非円筒形の管状形状を形成することによって形成することもできる。ステントの形成には多くの方法および材料が利用可能であり、本明細書にはそれらの一部が記載されるにすぎないことが当業者には理解される。
【００３７】
一部のニッケル／チタン合金は、１０℃程度の温度で可鍛性であるが、人体の温度にほぼ相当する温度でニュートラルな形状に回復することができる。図２は、半径方向に収縮した状態で送出カテーテル上に配置されたステントシステム１０を示す。一実施形態では、自己拡張型ステントは、ニッケル／チタンまたは他の形状記憶合金である構成材料を、その変態温度寄居引く温度にまで冷却することによって、収縮させることができる。ステントは、その後、変態温度より高い温度に曝露することによって、拡張させることができる。本用途では、正常な体温以下の変態温度を有する形状記憶合金を使用することができる。また、十分に弾性の高い材料で作製された自己拡張型ステントも、半径方向に圧縮力を加えることによって、拡張形状から機械的に収縮させることができることが当業者には認識される。ステントは、次いで、材料自体の弾性の影響で拡張することができる。ニッケル−チタン、および、他の合金、いくつか例を挙げれば、銀−カドミウム（Ａｇ−Ｃｄ）、金−カドミウム（Ａｕ−Ｃｄ）、鉄−白金（Ｆｅ３−Ｐｔ）などが特定の温度範囲内で望ましい超弾性の性質を示す。
【００３８】
一実施形態では、ステントが収縮すると、この収縮状態でメッシュセル３６がほぼ長方形の形状となるように、メッシュセル３６の横方向のエッジ４９に対して、メッシュセルのエッジ４８が回転することができる。他の材料および製造方法を用いて適切な自己拡張型ステントを作製することができることが当業者には認識される。
【００３９】
あるいは、使用されるステントは、以下でさらに検討するように、潅流があっても、なくても、膨張可能な膨張バルーンを用いて手動で拡張可能とすることもできる。バルーン拡張型ステントを作製する多くの方法が当業者には公知である。バルーン拡張型ステントは、ステンレス鋼やチタン合金など、所望の機械的特性を有する様々な生体適合性材料で作製することができる。バルーン拡張型ステントは、好ましくは、拡張した状態で、管壁を所望の直径に保持するのに十分な半径方向の剛性を有する。バルーン拡張型の第２のステント１４の場合、第２のステント１４がその上に配置されるバルーンは、第２のステント１４の所望の形状に合致するように特に構成することができる。具体的には、そのようなバルーンは、好ましくは、近位端の直径よりも遠位端の直径が大きくなる。
【００４０】
したがって、本明細書の検討によれば、分岐部３０の領域での病的状態の治療を可能にする１対の異種ステントが提供される。このシステムには、前述した多くの利点、特に、管壁の完璧な支持を保証し、配置が比較的簡単であるという利点がある。
【００４１】
簡単にするために、抑制されていない拡張した状態で、二次導管のうちの１つの断面よりも十分に大きい断面を有するセグメントを、以下、「二次セグメント」と呼び、拡張した状態で、切頭形状を有するセグメントを、以下、「切形セグメント」と呼ぶ。
【００４２】
二次セグメントは、収縮状態で二次導管に導入されることが意図されており、拡張したときには、好ましくは、導管の壁を支持することになる。この拡張は、導管の領域に位置する狭窄または解離の治療を可能にするだけではなく、導管内での装置の完全な固定も保証することができる。
【００４３】
この位置では、切形セグメントは、それが十分に支持することのできる、分岐部の広がった遷移ゾーンの範囲を定める導管の壁を支持する。このように、この装置を用いて、脈管壁を一様に支持し、したがってこの管壁が損傷する危険なしに、この部位で発生する狭窄または解離を治療することができる。
【００４４】
この２つのセグメントは、拡張時に、それらが互いに対して適切な向きになるように構成することができる。
【００４５】
有利には、少なくとも切形セグメントは、それに半径方向の不透過性を与える膜（例えば、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）またはｅＰＴＦＥ）によって被覆することができる。この膜によって、その膜と導管壁との間に、動脈硬化性粒子や細胞凝集物など、処置されている病変から生じるおそれのある粒子を捕捉し、したがって体内でのこれらの粒子の移動を回避することが可能になる。したがって、この装置は、さらに、分岐部内で液体を誘導し、それによって動脈瘤を形成する壁に応力が加わるのを防ぐことにより、動脈瘤の治療を可能にすることができる。
【００４６】
セグメントは、前述のように、切形セグメント用の管が二次セグメント用の管よりも大きい直径を有する、異なる直径の材料の管から作製することができる。管は、同一の材料から作製することができる。異なる直径の管を使用すると、切形セグメントは、特により大きな直径のところで、より大きな半径方向力を有することができる。
【００４７】
この装置は、二次導管の壁の追加的な支持を保証するために、また必要であれば分岐部内でのステントの固定力を高めるために、順々に配置されるいくつかの二次セグメントを含むことができる。これと同じ目的で、この装置は、主要導管に向けられた切形セグメントの側に、拡張した状態で主要導管の断面よりも十分に大きい断面を有する、半径方向に拡張可能なセグメントを少なくとも１つ含むことができる。
【００４８】
これらの様々な補助セグメントは、前述のような可撓性リンクを用いて、互いに、また、前述した２つのセグメントに連結してもよく、連結しなくてもよい。
【００４９】
可撓性リンクは、セグメントのうちの１つと一体とし、他のセグメントに別途、連結することができ、または、可撓性リンクは、溶接などによって両方のセグメントに別個に連結された別個の材料片とすることができる。
【００５０】
好ましくは、２つの連続セグメント間の可撓性リンクは、これらの２つのセグメントの隣接する２つの端部を連結する、１つ、または複数の材料ブリッジから構成される。１つ、または複数のブリッジは、有利には、セグメントを形成する材料と同じ材料で作製される。
【００５１】
各セグメントは、メッシュがステントの長手方向に細長く、各メッシュがほぼ六角形の形状を有する網目構造を有することができる。切形セグメントのメッシュは、ステントの長手方向、拡張状態で最大の断面を有するこのセグメントの端部の方向で、徐々に増大する幅を有することができる。
【００５２】
このメッシュの幅の増大は、長手方向に配置されたメッシュのエッジの長さの増大、および／または、同一のメッシュの対向する２つのエッジ間に形成される角度の増大の結果である。
【００５３】
さらに、切形セグメントは、治療される分岐部の解剖学的構造に最適に適合するように、二次セグメントの長手軸には一致せず、この二次セグメントの長手軸に対して傾斜した軸線を有することができる。この場合、切形セグメントのメッシュの幅は、また、ステントの横方向、このセグメントと隣接するセグメントとを連結するブリッジの延長部に位置し、直径方向に対向する円錐母線の方向で、徐々に増大する。
【００５４】
この装置は、それ自体の上で装置が後退できるように、また、人体の温度にほぼ一致する温度でニュートラルな形状に回復できるように、人体の温度よりも著しく低い温度で可鍛性になるが、弾力性はない形状記憶金属で作製することができる。この金属は、ＮＩＴＩＮＯＬという名称で知られるニッケル／チタン合金とすることができる。
【００５５】
１つ、または複数のステントを配置するための展開カテーテルは、ステントを配置する手段と、ステントが所定の位置にくると、その拡張を可能にする手段とを備える。これらの手段は、このステントが弾性材料製である場合には、その中に収縮状態でステントが配置される着脱式シースを有するカテーテル、または、このステントが非弾性材料製である場合には、その上にステントが配置される膨張可能なバルーンを含む支持コアを備えることができる。
【００５６】
いずれの場合でも、この機器は、本発明によれば、切形セグメントを分岐部の広がったゾーンの領域内で正確に配置することができるように、患者の身体を通して切形セグメントの長手方向の位置を識別し、アクセスすることを可能にする手段を備える。
【００５７】
この同じセグメントの拡張がステントの軸に対して一様でない場合、機器は、最大の拡張を有するこのセグメントの部分を分岐部に対して適切な方式で配置することができるように、患者の身体を通して、治療される分岐部に対するステントの角度方向を識別することを可能にする手段をさらに備える。
【００５８】
図９を参照すると、ステントシステムは、一般に、細長い可撓性ステント展開カテーテル１００を使用して展開される。文中では、追加の機能がない多数ステント設置カテーテルを主に記載しているが、本明細書に記載のステント展開カテーテルは、例えば、潅流導管を有する、または有さない、１つ、または複数の血管形成用バルーン、放射線または薬物送達能力、ステントのサイズの特徴など、追加の特徴、またはこれらの特徴の任意の組合せを組み込むように、容易に変更することができ、また単一のステントだけを展開するように単純化することもできる。
【００５９】
細長い送出カテーテル１００は、一般に、近位端アセンブリ１０２と、管状本体１１１を含む近位シャフト区間１１０と、遠位管状本体１１３を含む遠位シャフト区間１２０と、遠位端アセンブリ１０７とを含む。近位端１０２は、当業者には理解されるように、薬物、造影剤、バルーン拡張型ステントの実施形態では膨張剤の注入などのための、１つ、または複数の止血弁および／またはアクセスポート１０６を有するハンドピース１４０を含むことができる。さらに、オーバーザワイヤー（over-the-wire）の実施形態では、近位ガイドワイヤポート１７２をハンドピース１４０上に設けることができる（図９Ａ参照）。カテーテル１００の近位端に配置されたハンドピース１４０は、また、以下で検討するように、カテーテル遠位端１０７上に配置されたステントの展開を制御するように構成することができる。
【００６０】
カテーテルの長さは、所望の用途に依存する。例えば、大腿動脈から入って冠状動脈に到達させる用途で使用するには、約１２０ｃｍ〜約１４０ｃｍの範囲の長さが典型的である。頭蓋内動脈または下部頸動脈への適用は、当業者には明らかなように、血管のアクセス位置によって異なるカテーテルシャフト長さを必要とすることがある。
【００６１】
カテーテル１００は、好ましくは、送出カテーテルの全外径（例えば、断面形状）を最小にし、同時に、テーパ状の先端部１２２が遠位に経腔的に前進することが可能であるのに十分なカラムの強度を与えるために、できる限り小さな外径を有している。カテーテル１００は、また、好ましくは、ステント１１８を露出させるために、軸方向に可動の外側シース１１４を中心コア１１２に対して近位方向に後退させるのに十分なカラムの強度を有する。送出カテーテル１００は、以下でさらに検討するが、当業者には一般に理解されるように、「オーバーザワイヤー（over-the-wire）」タイプまたは「ラピッドエクスチェンジ（rapid
exchange）」タイプで提供することができる。
【００６２】
末梢血管用途を対象としたカテーテルでは、外側シース１１４は、一般的に、約０．０６５インチ〜約０．０９２インチの範囲内の外径を有する。冠状血管用途では、外側シース１１４は、約０．０３９インチ〜約０．０６５インチの範囲内の外径を有することができる。また、その直径の機能的な結果がカテーテルの所期の目的にとって許容可能であれば、好ましい範囲以外の直径も使用することができる。例えば、所定の用途でのカテーテル１００の全ての部分についての直径の下限は、カテーテルに含まれるガイドワイヤ、引っ張りワイヤ、または他の機能的管腔の数と、カテーテルを通じて送出される膨張流体、造影剤、または薬物の許容可能な最小流量、および収縮したステントの最小直径とに応じて変化する。
【００６３】
近位ステント１４上に非対称の遠位端を有する実施形態では、回転時の捻れを回避し、進めるのを助けるように、カテーテル１００がトルクを伝達する能力も望ましいことがある。カテーテル１００は、任意の様々なトルクおよび／またはカラム強度向上構造、例えば、軸方向に延びる剛化ワイヤ、らせん状に巻き付けられた支持層、または、カテーテル１００に組み込むか、カテーテル１００上に積層することができる編組または織り補強フィラメントを備えることができる。例えば、Ｃｈｉｅｎらの米国特許第５，８９１，１１４号を参照のこと。なお、その開示は、参照により完全に本願に組み込む。
【００６４】
図１１Ｄを参照すると、図１１Ａのカテーテルシャフト１００の近位区間１０６を通る断面図が示されている。図１１Ｄに示される実施形態は、ラピッドエクスチェンジタイプの実施形態を表しており、引っ張りワイヤ管腔２２０を含む１本または多数の管腔押し出し部、または皮下注射管を含むことができる。オーバーザワイヤータイプの実施形態では、近位区間１０６は、ガイドワイヤ管腔１３２および引っ張りワイヤ管腔２２０の近位拡張部をさらに含む。図１１Ｃを参照のこと。近位管１１１は、また、当業者には理解されるように、バルーンカテーテルの実施形態では、膨張管腔を含むことができる。
【００６５】
カテーテルは、遠位端１０７で、人体の導管内に１つ、または複数のステントを保持して展開するように構成される。図１０Ａおよび図１２を参照すると、送出カテーテル１００の遠位端アセンブリ１０７は、一般に、内部コア１１２と、軸方向に可動の外側シース１１４と、任意で１つ、または複数の膨張可能なバルーン１１６（図１２）とを含む。内部コア１１２は、好ましくは、少なくとも部分的には標準０．０１４インチのガイドワイヤなどのガイドワイヤ上を辿るように設計された薄肉管である。外側シース１１４は、好ましくは、好ましくはその上にステント１１８が配置される中心コア１１２の少なくとも遠位部分１２０に沿って延びる。
【００６６】
外側シース１１４は、カテーテル１００の相当な長さにわたって延びることができ、また、以下で検討するように、近位ガイドワイヤアクセスポート１７２の遠位側で比較的短い長さを有することもできる。一般に、外側シース１１４は、約５ｃｍ〜約２５ｃｍの間の長さである。
【００６７】
図１０を参照すると、ここに示される外側シース１１４は、近位区間１１５と、遠位区間１１７と、移行部１１９とを含む。近位区間１１５は、管状本体１１３の外径よりもわずかに大きい内径を有する。これにより、近位区間１１５は管状本体１１３によって滑動自在に運ぶことができる。外側シース１１４は、その長さ全体にわたって同じ外径を有するように構築できるが、ここに示される外側シース１１４は、移行部１１９で直径が増加する。外側シース１１４の遠位区間１１７の内径は、本明細書の別の箇所で記載されるように、１つ、または複数のステントを滑動自在に捕捉するように寸法設定される。図１０に示されるような段階的に直径が増加する実施形態では、移行部１１９から遠位端までの遠位区間１１７の軸方向の長さは、好ましくは、カテーテル１００によって運ばれる１つ、または複数のステントを覆うのに十分である。したがって、２つのステントの実施形態における遠位区間１１７は、一般に、少なくとも長さ約３ｃｍであり、多くの場合、長さ約５ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲内である。近位区間１１５の軸方向の長さは、所望の性能特性に応じて大幅に変更することができる。例えば、近位区間１１５は、１センチメートルまたは２センチメートルほどの短さのものとすることができ、また、カテーテルの全長の少なくとも約７５％または９０％以上の長さまでのものとすることもできる。ここに示される実施形態では、近位区間１１５は、一般に、長さ約５ｃｍ〜約１５ｃｍの範囲内である。
【００６８】
外側シース１１４および内部コア１１２は、適切な生体適合性ポリマー材料の押出し成形などによって、ラピッドエクスチェンジまたはオーバーザワイヤーカテーテル本体を製造する様々な公知の技術のいずれかによって製造することができる。この用途のための公知の材料としては、高密度および中密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＥＫ、および、その開示が参照により完全に本明細書に組み込まれるＳａａｂの米国特許第５，４９９，９７３号に開示されているもの等、他の様々な材料が挙げられる。あるいは、中心コア１１２および／または外側シース１１４の少なくとも近位部分または全部分は、カテーテルおよびガイドワイヤの技術分野で理解されているように、金属またはポリマーのばねコイル、１枚壁の皮下注射器の管、または編組補強壁を含むこともできる。
【００６９】
外側シース１１４の遠位部分１１７は、ステント１１８を収縮状態で保持するために、ステント１１８上に同心で配置される。したがって、外側シース１１４の遠位部分１１７は、着脱式抑制部の一形態である。着脱式抑制部は、好ましくは、自己拡張型ステントの半径方向外向きの付勢下での変形に耐えることができるのに十分な半径方向強度を有する。外側シース１１４の遠位部分１１７は、外側シース１１４のその部分に半径方向の強度およびカラム強度を加えるために、ばねコイル、１枚壁の皮下注射器の管、縞状または編組補強壁などの様々な構造を備えることができる。あるいは、着脱式抑制部は、ステントが血流の流動環境および／または温度に曝露されると、抑制材料が溶解し、したがって自己拡張型ステントを解放するように、水溶性の接着剤または他の材料などのような、他の要素を含むこともできる。当業者には理解されるように、ポリグリコール酸族の様々な化合物などの、様々な時間間隔にわたって水性環境に被吸収性である多種多様な生体適合物質が知られている。さらに他の実施形態では、着脱式抑制部は、ステントの周囲に配置された複数の長手軸部材を含むことができる。この実施形態によれば、１個〜１０個またはそれ以上のいずれかの個数の軸部材を使用して、着脱式抑制部を提供することができる。軸部材は、円筒形のロッド、扁平もしくは湾曲したバー、または適切であると判定される他の形状のいずれをも含むことができる。
【００７０】
状況によっては、自己拡張型ステントは、時間とともに、外側シース１１４の内壁に埋まり込む傾向がある。図９Ｄおよび図１０Ａに示されるように、ステントがシース１１４の材料に埋め込まれるのを防ぐために、複数の拡張制限バンド１２１をステント１２、１４の区間を取り囲むように設けることができる。バンド１２１は、ステント設計に応じて、任意の様々な数または位置で設けることができる。図１０Ａは、４つの近位ステント区間１２７のそれぞれの中間点、および５つの遠位ステント区間のそれぞれの中間点に配置されたバンドを示す。代替実施形態では、バンド１２１は、隣接するステント区間の端部の上に配置される。バンド１２１は、ステンレス鋼、または他のいずれかの適切な金属あるいは比較的弾性がないポリマーで作製することができる。言うまでもなく、自己拡張型ステントがプラスチックのシースに埋まり込むのを防ぐために、他の多くの構造も使用することができる。このような代替的な構造としては、可撓性コイル、編組管、１枚壁の管、または本明細書の開示を考慮すれば当業者には明らかな他の抑制構造が挙げられる。
【００７１】
外側シース１１４の内表面および／または中心コア１１２の外表面には、さらに、パラレン、テフロン（登録商標）、シリコーン、ポリイミド−ポリテトラフルオロエチレン複合材料、または外側シース１１４および／または中心コア１１２の材料に応じて適切である、当該技術分野で公知の他の材料など、滑らかなコーティングまたはライニングを設けることができる。
【００７２】
図１０Ｂは、遠位先端部の環状凹部２３０内に収容されたシース１１４の遠位部分を示す。ここに示されるように、シース１１４の少なくとも遠位部分は、外側管２１３と内側管またはコーティング２１２とを有する２層構造を有することができる。外側管２１３の外表面は、好ましくは、治療される脈管内で容易に滑動するように構成されており、内表面は、一般に、ステントに対して静止摩擦係数が低く、したがって、シースがステント上を滑らかに滑動できるように構成されている。外側管２１３は、例えば、ＨＤＰＥまたはＰＥＢＡＸで作製するか、コーティングすることができ、内側管２１２は、例えば、ＨＤＰＥ、ＰＴＦＥまたはＦＥＰで作製するか、コーティングすることができる。ただし、内側管がＰＴＦＥライナーで作製される実施形態では、滑らかな内層または管２１２の遠位端２１４は、好ましくは、外側管２１３の遠位端２１６から約１ｍｍ〜約３ｍｍの範囲内の距離だけ近位に間隔をあけて配置される。これは、ＰＴＦＥ表面の高い滑性により、ステントが展開時に尚早にシースから遠位に飛び出るのを防ぐのに役立つ。
【００７３】
図１０は、シース後退システムの一実施形態を示す。ここに示されるシステムは、一般に、シース引っ張りワイヤ２２２と、引っ張りワイヤスロット２２４と、シース後退バンド２２６と、外側シース１１４とを含む。シース後退バンド２２６は、外側シース１１４の一部分に熱的に、または接着剤で接着した、あるいは他の方法で固定した管状要素とすることができる。ここに示される実施形態では、後退バンド２２６は、約０．０５５インチの外径と、約０．００１５インチの壁厚と、０．０６０インチの軸方向の長さとを有するステンレス鋼の管片を含む。ただし、所望の機能をなお達成しながら、他の寸法を容易に用いることができる。シース後退バンド２２６は、外側シース１１４の遠位部分１１７内で、直径移行部１１９のすぐ遠位に配置される。後退バンド２２６は、該後退バンドの各端部で外側シースの内側表面に１対のバンド２２５を熱融着することによって、外側シース１１４の内側表面に連結することができる（図９Ｅ参照）。あるいは、後退バンド２２６は、接着剤やエポキシ樹脂を用いて、または、クリンプやスエージング、あるいはこれらの組合せなどの機械的方法によって、外側シースに取り付けることもできる。この方法では、後退バンド２２６を外側シース１１４から近位に移動させるために必要となる引張力が、臨床で用いられる引っ張りワイヤ２２２に加えられる近位方向への牽引力を大きく上回る。引っ張りワイヤ２２２の遠位端は、好ましくは、シース後退バンド２２６に溶接、はんだ付け、接着、または他の方法で固定される。あるいは、引っ張りワイヤ２２２は外側シースに直接接着することもできる。
【００７４】
図１０を参照すると、引っ張りワイヤスロット２２４は、好ましくは、シース１１４を完全に後退させるのに十分な長さのものである。したがって、引っ張りワイヤスロット２２４は、好ましくは、ステント止め具２１８の遠位端からシース１１４の遠位端までの距離と少なくとも同じ長さである。２つのステントの展開システムでは、約１ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲内のスロット長さが、現在、考えられている。ここに示されるように、シース１１４が遠位位置にあるとき、引っ張りワイヤスロット２２４は、好ましくは、シース１１４の近位部分１１５によって完全に覆われる。あるいは、シース１１４の近位拡張部がカテーテル１００の全長に延びる前述の一実施形態では、シース１１４は、制御装置１５０に直接取り付けることができ、その場合、ここに示される引っ張りワイヤ２２２およびスロット２２４は使用しなくてもよい。
【００７５】
例えば図９Ｂおよび９Ｃに示される他の実施形態では、引っ張りワイヤ管腔２２０は、ここに示されるスロットを使用しなくてもよいほど十分に後退バンド２２６から近位側で終端することができる。
【００７６】
引っ張りワイヤ２２２は、円形、扁平で真直、またはテーパ状など、当業者に公知の様々な適切な形状を有することができる。真直な円形引っ張りワイヤ２２２の直径は、約０．００８インチ〜約０．０１８インチとすることができ、一実施形態では約０．００９インチである。他の実施形態では、引っ張りワイヤ２２２は、０．０１５インチ、０．０１２インチ、および０．００９インチの連続的な遠位直径を有する複数のテーパ形状と、０．００６インチ×０．０１２インチの遠位の扁平形状とを有する。引っ張りワイヤ２２２は、ステンレス鋼やニチノールなど、当業者に公知の様々な適切な材料のいずれかから作製することができ、編組または単一のストランドとすることができ、テフロン（登録商標）やパラレンなどの様々な適切な滑らかな材料でコーティングすることができる。ワイヤ２２２は、シース１１４をコア１１２に対して近位に後退させるのに十分な引張強度を有する。ある実施形態では、ワイヤ２２２は、シース１１４をコア１１２およびステント１２、１４に対して遠位に前進させるのに十分なカラム強度を有することができる。例えば、遠位ステント１２が部分的に展開されており、そのステント１２を再配置すべきと臨床医が判定した場合、シース１１４をステント１２に対して遠位に前進させ、それによってそのステントをコア上に再収縮させて捕捉することができる。
【００７７】
一般に、引っ張りワイヤ２２２の引張強度または圧縮率は、また、外側シース１１４の所望の動作モードに応じて変更することができる。例えば、前述の実施形態の代替形態として、引っ張りワイヤ２２２を軸方向に遠位に前進させることによって、外側シース１１４を遠位に前進させて、ステント１１８を解放することができる。複合的な一実施形態では、外側シース１１４は、近位部分と遠位部分とに分けられる。引っ張りワイヤが近位部分に連結されて、近位ステントを解放するように近位方向に後退することを可能にする。押しワイヤが遠位部分に取り付けられて、遠位方向に前進することを可能にし、それによって遠位ステントを解放することを可能にする。カテーテル１００のこれらの構造の詳細およびワイヤ２２２の性質は、本明細書の開示を考慮すれば当業者には明らかなように、これらの実施形態のそれぞれの必要に合わせて変化させることができる。
【００７８】
ステント１１８は、中心の支持コア１１２上に運ばれ、その上で半径方向に収縮される。この収縮によって、ステント１１８は、導管３２および３４の断面よりも小さな断面を有し、後述するように、これらの導管内に導入することができる。ステント１１８は、好ましくは、中心コア１１２の隣接部分よりも小さな直径を有する中心コア１１２の半径方向内側に窪んだ遠位部分１２９上に配置される。図１２を参照のこと。この凹部１２９は、好ましくは、遠位先端部１２２上の近位側に面した表面の形態とすることのできるショルダー１２４などの遠位当接部によって、遠位側が画定される。遠位先端部１２２は、ステント１１８が拡張したときにはステントの外径よりも小さいが、ステント１１８が収縮したときにはステントの直径よりも大きい外径を有する。この当接部１２４は、その結果、ステント１１８が収縮したときにステント１１８がコア１１２から遠位に前進するのを防止する。
【００７９】
コア１１２に対するステント１１８の近位方向への移動は、ステントが半径方向に収縮した形状にあるときには、環状のショルダー１２５などの近位当接表面によって防止される。遠位当接部１２４および近位当接部１２５は、圧縮されたステント１１８を収容するコア１１２内の環状の凹部１２９の軸方向の端部によって形成された環状端面の形態とすることができる。図１２を参照のこと。図１０Ａに示される一実施形態では、近位当接部１２５は、ステント止め具２１８によって運ばれる。ステント止め具２１８は、中心コア１１２と一体とすることも、中心コア１１２に取り付けることもでき、外側シース１１４の内側表面と滑動状態で接触するような外径を有する。したがって、圧縮されたステント１４は、止め具２１８と外側シース１１４との間に嵌合しない。
【００８０】
展開デバイス１００は、一般的には、内部コア１１２の遠位端に固定された軟質のテーパ状の先端部１２２を有し、通常、当該技術分野で公知のようにガイドワイヤ出口ポート１２６を有する。テーパ状の遠位先端部１２２は、治療される分岐部の領域にステントシステム１１８を配置するために、脈管系の挿入と、非外傷性ナビゲーションを容易にする。遠位先端部１２２は、ポリエチレン、ナイロン、ＰＴＦＥ、ＰＥＢＡＸなど、医療用デバイスの分野で周知の様々なポリマー材料のうちのいずれかから作製することができる。図１０に示される実施形態では、遠位先端部１２２は、先端部と外側シースとの間の移行部が滑らかな外部表面を備えるように、外側シース１１４の遠位部分がその中にくるようにサイズ設定され、かつ構成された環状凹部２３０を含む。
【００８１】
遠位先端部１２２は、一実施形態では、先端部１２２の近位端１２８で外側シース１１４の外径とほぼ同じ外径から、先端部１２２の遠位端１３０でガイドワイヤの外径よりもわずかに大きい外径へとテーパ状になる。送出カテーテル１００の一実施形態における遠位先端部１２２の全長は約３ｍｍ〜約１２ｍｍであり、一実施形態では、遠位先端部は長さ約８ｍｍである。遠位先端部１２２のテーパの長さおよび率は、所望の追跡性および可撓性の特性に応じて変更することができる。先端部１２２は、直線、曲線、または適切であることが知られている他のいずれかの方式でテーパ状であることができる。
【００８２】
図１１Ｂおよび図１２を参照すると、中心コア１１２の遠位部分は、好ましくは、ガイドワイヤ１７０上へのコア１１２の滑動自在な係合を可能にする、長手軸方向の管腔１３２を有する。ガイドワイヤ管腔１３２は、好ましくは、ガイドワイヤがその中を通ることができる近位アクセスポート１７２と、遠位アクセスポート１２６とを含む。近位アクセスポート１７２は、図１１Ａおよび図１１Ｂに示されるように、また後述するように、カテーテル１００の長さに沿ったあるポイントに配置することができ（ラピッドエクスチェンジ）、また、近位アクセスポート１７２は、カテーテル１００の近位端１０２に配置することもできる（オーバーザワイヤー）。ラピッドエクスチェンジタイプの一実施形態では、近位アクセスポート１７２は、一般に、遠位アクセスポート１２６から約２５ｃｍ以内にあり、好ましくは遠位アクセスポート１２６から約２０ｃｍ〜約３０ｃｍの間にある。ガイドワイヤ管腔１３２は、該ガイドワイヤ管腔１３２の長さの相当な部分について、カテーテルの中心線と同心でなくてもよい。
【００８３】
図１１Ａおよび図１１Ｂは、近位ガイドワイヤアクセスポート１７２とガイドワイヤ管腔１３２とを含む、近位シャフト管１１１と遠位シャフト管１１３との間の移行部を示す。ガイドワイヤ管腔１３２は、共押出によって延びることができ、また、近位シャフト管１１１に対して接着された、収縮包装管によって結合させた、または他の何らかの方法で保持させた管の別個の区間とすることができる。
【００８４】
図１１Ｂに断面図で示される構造では、引っ張りワイヤ管腔２２０を有する近位シャフト管１１１は、引っ張りワイヤ管腔２２０の延長部とガイドワイヤ管腔１３２とを有する遠位シャフト管１１３に接合される。ここに示される実施形態では、近位シャフト管１１１は、遠位に延びて、コネクタ管２３０の近位端に達する。マンドレル（心棒）が各管腔内に配置され、収縮管２３６が加熱されて接合部を接着する。続いて、収縮包装に開口部が形成され、ガイドワイヤ管腔１３２にアクセスできるようにする近位アクセスポート１７２が形成される。
【００８５】
一実施形態では、近位シャフト管１１１は、約０．０２５インチの外径と、約０．００３インチの壁厚とを有するステンレス鋼の皮下注射器管を含む。皮下注射管の遠位端１２３は、テーパ状の形状へと切断または研削される。テーパ状ゾーンの軸方向の長さは、カテーテル１００の所望の可撓性の特性に応じて、広範囲に変化させることができる。一般に、テーパの軸方向の長さは約１ｃｍ〜約５ｃｍの範囲内であり、一実施形態では、約２．５ｃｍである。カテーテルの遠位部分との移行部で皮下注射管の遠位端をテーパ状にすると、当業者には理解されるように、カテーテルの長さに沿って、比較的可撓性の低い近位区間から、比較的可撓性の高い遠位区間へと、可撓性特性のスムーズな変化がもたらされる。
【００８６】
図１２を参照すると、任意でバルーンも備える、二重ステント展開カテーテルの遠位端が示されている。ガイドワイヤ１７０が、ガイドワイヤ管腔１３２内に配置された状態で示されている。当業者には理解できるように、ガイドワイヤ１７０の直径は、ガイドワイヤ管腔１３２の内径よりもわずかに小さいもの（例えば、約０．００１インチ〜０．００３インチ）として示されている。ガイドワイヤ１７０とガイドワイヤ管腔１３２の内径との間の堅い嵌合を避けると、ガイドワイヤ１７０上のカテーテルの滑動性が向上する。極小の直径のカテーテル設計では、カテーテル１００がガイドワイヤ１７０に対して軸方向に移動するときの摩擦を最小限に抑えるために、ガイドワイヤ１７０の外側表面および／またはガイドワイヤ管腔１３２の内壁を滑らかな被覆剤でコーティングすることが望ましい場合がある。ガイドワイヤ１７０または中心コア１１２の材料に応じて、パラレン、テフロン（登録商標）、シリコーン、ポリイミド−ポリテトラフルオロエチレン複合材料、または当該技術分野で公知の適切な他の材料など、様々なコーティング剤を用いることができる。
【００８７】
図１２に示されるように、近位膨張ポートをカテーテルの遠位端によって運ばれる１つ、または複数の膨張可能なバルーン１１６と流体連通させるために、膨張管腔１３４は、カテーテル１００の長さ全体にわたって延びることもできる。
【００８８】
膨張可能なバルーン１１６がある場合、これは所望の臨床プロトコルに応じて、図１２に示されるステント１４などの一方もしくは両方のステントの下に、またはステントの近位もしくは遠位に配置することができる。図１２に示される一実施形態では、ステントは、前述のように、初めに外側シース１１４が近位に後退することによって解放される自己拡張型ステントとすることができる。その後、ステントを拡張させる、および／または、ステントを形作るために、カテーテルを再配置することなく、バルーンを膨張させるように、バルーン１６はステント内に同心で配置されることができる。ステントを適当なサイズおよび／または形状にするために、またはステントの後ろ側に捕捉された物質を圧縮して管腔の径を増大させるために（例えば、血管形成）、ステント展開後に膨張することが望ましいことがある。本発明を実施する代替的な一方式では、血管形成は、ステント展開カテーテル１００上のバルーンによって、または別個の血管形成用バルーンカテーテル（または回転性関節切除術（artherectomy）、レーザ、もしくは他の再開通デバイス）によって、ステントの展開前に、達成される。その後、ステント展開カテーテル１００は広げられた病変内に配置され、その後にステントは展開される。したがって、バルーンの膨張は、展開カテーテル１００、または異なる処置カテーテルを使用して達成することができ、また、処置部位での１つ、または複数のステントの展開前に、展開と同時に、または展開後に行ってもよい。
【００８９】
図９および図９Ｂに見られるように、カテーテルは、また、カテーテル１００の近位端にハンドピース１４０を含む。ハンドピース１４０は、以下で説明するように、臨床医によってステントシステム１１８をナビゲートし、展開するように構成されている。ハンドピース１４０は、好ましくは、一方もしくは両方のステントの展開の程度を制御し、示すように構成されている制御装置１５０を含む。制御装置１５０は、一般的に、制御装置１５０が近位に後退すると、シース１１４が近位に後退するように、シース１１４と機械的に連絡している。遠位への移動、回転可能なホイールの回転運動、または制御装置１５０の他の様々な動作を代替的に使用して、１つ、または複数のステントを露出させるためにシース１１４を遠位に前進させる、または近位に後退させるなど、軸方向に移動させることができることが当業者には認識される。
【００９０】
ここに示される制御装置１５０は、好ましくは、第１の位置から、第１のステント１２を部分的に展開するための第２の位置、および第１のステント１２を完全に展開するための第３の位置へと移動可能である。また、任意で、第２のステント１４の部分的な展開および完全な展開を達成するために、第４および第５の位置を設けることができる。制御装置１５０は、シース１１４がコア１１２に対して後退すると露出する各ステント１２または１４の量を示すように構成された、表示１６０を含むことができる。表示１６０は、へこみ、切り欠き、または展開の進行を視覚的に示すための他のマーキングを含むことができる。制御装置１５０は、さらに、または代替的に、様々な切り欠き、もしくは他の一時的な留め具のいずれかを使用して、ステント１２、１４の部分的な展開および完全な展開に対応する位置にスライダを「カチッ」と入れるように、音および／または触覚的フィードバックを提供することもできる。また、整列可能な電気的接触ポイントも使用することができる。所望に応じて制御装置１５０を設けるために、多くの方法および構造が利用可能であることが当業者には認識される。
【００９１】
カテーテル１００は、当業者には認識されるように、カテーテル上に刻印された、または他の方法でカテーテルに接合された、放射線不透過性化合物を含む複数の放射線不透過性マーカ２５０（図２、図１０、および図１０Ａから最もよくわかる）を含むことができる。適切なマーカは、白金、金、バリウム化合物、およびタングステン／レニウム合金などの様々な材料から製造することができる。マーカ２５０Ａのうちのいくつかは環状形状を有し、シース１１４の全周にわたって延びることができる。環状マーカ２５０Ａは、第１のステント１２の遠位端の領域、第２のステント１４の遠位端の領域、およびブリッジ１８の領域（図１）、またはステント１２、１４を分離するスペースに配置することができる。第４のマーカ２５２は、ブリッジ１８の延長部に配置された第２のステント１４の下側セグメントの母線と直径方向の反対側の母線のほぼ中間点に配置することができる。図２は、分岐部内のカテーテルの回転位置を決定するために、外側シース１１４に沿った所望の位置に設けられる、ダイヤモンド形で厚さの薄いマーカ２５２を示す。マーカ２５０および２５２は、コア１１２上に刻印することも、シース１１４上に刻印することもでき、また、シース１１４上ではなく、ブリッジ１８上など、ステント１２、１４上に直接刻印することもできる。
【００９２】
図１０および図１０Ａを参照すると、３つのマーカ２５３が、第２のステント１４の遠位端に、互いに対して１２０°の間隔をあけて配置された状態で示されている。３つのマーカ２５４も、第１のステント１２の近位端に、互いに対して１２０°の間隔をあけて配置される。各ステント１２、１４は、また、その反対側の端部に単一のマーカ２１０を含む（例えば、第１のステント１２は遠位端に単一のマーカ２１０を有しており、第２のステント１４は近位端に単一のマーカ２１０を有する）。言うまでもなく、当業者の所望に応じて、他のマーカの配置を使用することができる。
【００９３】
中央マーカ２５２は、適切な放射線写真撮影装置を共に用いることにより、２つのステント１２、１４を隔てるブリッジ１８の位置を可視化することができる。したがって、専門家が、第２のステント１４の場所を可視化して、ステントを広がったゾーン４６およびカリナに対して正確に配置できるようにできる。端部マーカ２５０Ａによって、専門家は、確実にステント１２、１４がそれぞれ主要導管／１次導管３２および二次導管／枝導管３４内に正確に配置されるようにすることができる。
【００９４】
一方、図２に示されるダイヤモンド形マーカ２５２は、それが放射線写真撮影装置の半径に対して垂直な向きにあるか、平行な向きにあるかに応じて、平面図または側面図で視認可能である。したがって、分岐部３０に対するステント１２、１４の角度方向を特定して、最大の拡張を有する第２のステント１４の部分を、広がった遷移ゾーン４６に対して適切な方式で配置できるようにできる。
【００９５】
次に、１対の異種ステントを分岐部の領域に配置し、展開する方法について、図３〜図６および図１３〜図１７を参照して説明する。以下の検討の部分は、２つの異種ステント部分の送出に関するが、本発明の特定の態様を実現しながら、より多数の、あるいはより少数のステントおよび／または類似の拡張構成を有するステントを使用できることが当業者には認識される。
【００９６】
上記で概説し、図１３〜図１７に示したステントシステムを送出する方法は、治療される分岐部３０の位置を特定するステップと、適切な送出カテーテル１００を用意するステップと、その上にステント１２、１４が配置された送出カテーテルの遠位部分１０７を治療される分岐部の枝脈管内に配置するステップと、枝脈管３４内で第１のステント１２を部分的に展開するステップと、必要に応じて第１のステント１２の位置を観察／調節するステップと、次いで、第１のステント１２を完全に展開するステップとを含む。第２のステント１４は、部分的に展開され、好ましくは、Ｘ線透視法による可視化の下で、引っ張りワイヤ管腔２２０を通じて造影剤を注入するなどして、再び位置が観察される。第２のステント１４の位置は、必要に応じて、調節することができ、最後に、第２のステント１４は完全に展開される。人体内の血管または他の流体導管内でカテーテルをナビゲートする方法は当業者には周知であり、したがって本明細書では論じない。
【００９７】
送出カテーテル１００は、前述の実施形態のいずれかに従って、外側シース１１４を送出カテーテルに沿って軸方向に移動させて、ステント１２、１４を選択的に展開させ、それによりステントシステム１０を選択的に露出させることができるように構築することができる。これは、シース１１４を分岐部に対して固定された状態で保持し、中心コア１１２を選択的に遠位に前進させることによって達成することができる。したがって、本発明は、ステント展開の一方法として、外側シースを近位に後退させるのではなく、中心コア（内側シース）を遠位に前進させることによって、１つ、または複数のステントを展開することを企図する。ステントシステムは、代替的に、中心コアを分岐に対して固定された状態で保持し、シース１１４を選択的に近位に後退させることによって展開することもできる。カテーテルは、また、シースを遠位に前進させ、それによって中心コア１１２上の部分的に展開したステントを再収縮させて、再配置または取り出しを可能にするように構成させることができる。
【００９８】
適切な放射線写真撮影装置によって部分的に展開されたステントの位置を可視化するために、カテーテルを通じて造影剤をステントを配置した領域に導入することができる。適切な多くの造影剤が当業者には知られている。造影剤は、ステントシステム１０のいずれの展開段階でも導入することができる。例えば、造影剤は、第１のステント１２を部分的に展開した後、第１のステント１２を完全に展開した後、第２のステント１４を部分的に展開した後、または第２のステント１４を完全に展開した後に導入することができる。
【００９９】
ステントシステム１０の展開の程度は、好ましくは、前述のハンドピース１４０上のインジケータによって明らかになる。ハンドピース１４０および外側シースは、好ましくは、ハンドピース１４０上の制御装置が作動すると、遠位先端部１２２およびステント１２、１４に対して外側シース１１４が近位に移動するように構成される。ハンドピース１４０およびシース１１４は、また、シースをステント１２、１４に対して遠位に前進させることができるように、したがって、場合によってはコア１１２上でステント１２、１４のうちの１つを再収縮させることができるように構成することができる。これは、外側シース１１４の一部分に取り付けられた遠位端２２３と、ハンドピース１４０に取り付けられるように構成された近位端とを有する引っ張りワイヤ２２２を設けることによって達成することができる。あるいは、ハンドピース１４０を省略することもでき、後退ワイヤ２２２を臨床医が直接操作することもできる。
【０１００】
図４〜図６に示される代替実施形態では、第１および／または第２のステント１２、１４を単一の動作で展開し、したがって、ステント１２、１４を完全に展開する前に再配置するステップを省略することができる。次いで、図５および図６に示されるように、シース１１４は、ステント１２、１４の完全な拡張を可能にするために、徐々に引き下げられる。
【０１０１】
好ましい一実施形態では、第２のステント１４は、第１のステント１２に近接して配置される。例えば、第２のステント１４の遠位端３８は、第１のステント１２の近位端４２から距離約４ｍｍ以内に配置することができ、より好ましくは、この距離は約２ｍｍ未満であり、最も好ましくは、第１および第２のステント１２、１４は互いから１ｍｍ以内に配置する。第１および第２のステント１２、１４の相対的な配置が、少なくとも一部は、前述のブリッジ１８の有無によって決まることが当業者には認識される。いずれのブリッジ１８の軸方向の可撓性も、一方のステントに対する他方のステントの可動度に影響を与えることになる。したがって、ステントシステム１０は、好ましくは、治療される特定の分岐部に最も適しているように選択される。
【０１０２】
前述のように、ステント１２、１４は、自己拡張型、またはバルーン拡張型（例えば、実質的に非弾性の材料で作製される）とすることができる。したがって、第１および／または第２のステントを部分的に展開するステップは、ステントがその上に配置されるバルーン内に膨張流体を導入することを含むか、あるいは、ステントを自己拡張できるようにすることもできる。バルーン拡張型の第２のステント１４の場合、第２のステント１４がその上に配置されるバルーン１１６（図１２Ａ）は、特に第２のステント１４の特定の形状に対応するように構成することができる。具体的には、そのようなバルーンは、好ましくは、近位端の直径よりも遠位端の直径が大きいことになる。
【０１０３】
ステント１２、１４が完全に拡張した後、コア１１２およびガイドワイヤ１７０を含む送出カテーテル１００の遠位端を患者の導管および脈管系から引き出すことができる。あるいは、送出カテーテル上に追加のステントを設け、分岐部の一方または両方の枝脈管内に配置して展開することができる。例えば、図６または図１７に示されるように、第２のステント１４を展開した後、第３のステントを第２の枝脈管内に配置して展開できるように、カテーテル１００およびガイドワイヤ１７０を第２の枝脈管内に後退させて再配置することができる。
【０１０４】
図１８を参照すると、分岐部の両方の枝脈管を完全にステントで支持するように、第２の枝脈管ステント１３を第２の枝脈管内に展開することができる。第２の枝脈管ステント１３は、当技術分野で周知で、本明細書の他の箇所で一部開示されるような自己拡張型、またはバルーン拡張型ステントとすることができる。第２の枝脈管ステント１３は、主要ステント１４および／または第１の枝脈管ステント１２の前または後に展開することができる。本発明の一応用例では、主要脈管ステント１４および第１の枝脈管ステント１２は、本明細書ですでに記載したように配置される。バルーンカテーテルや自己拡張型ステント展開カテーテルなどのステント展開カテーテル（図示せず）は、経腔的に分岐部まで進められ、主要脈管ステント１４内で進められる。次いで、第２の枝脈管ステント１３は、主要脈管ステント１４の遠位端と端部同士を接触させるか、該遠位端から間隔をおいて配置するか、または該遠位端と重なり合うように、第２の枝脈管内で位置合わせすることができる。次いで、第２の枝脈管ステント１３を展開することができ、展開カテーテルが取り出される。
【０１０５】
当業者には明らかなように、本明細書に記載のステントシステム１０およびステント送出システム１００は、人間の患者の脈管系および他の流体導管系で一般的に見られる多くの病的状態を治療するのに有用である。この装置を用いた処置には、動脈硬化あるいは内部細胞増殖の場合には分岐部の適切な直径の再構築を、または導管の壁の局所的もしくは非局所的解離の矯正、または動脈瘤の場合には動脈瘤嚢を除去しながらの正常な直径の分岐部の再形成を含むことができる。
【０１０６】
本発明にしたがって展開されるステントの１つ、または複数は、分岐部位で時間とともに溶出する薬物でコーティングされるか、薬物を他の方法で運ぶことができる。治療に有用な様々な薬剤、例えば、これだけに限るものではないが、再狭窄抑制剤、血小板凝集抑制剤、または内皮形成促進剤などの様々な薬剤のいずれを使用することもできる。適切な薬剤のいくつかとしては、ラパマイシン、アンギオペプチン、平滑筋細胞増殖を阻止可能なモノクローナル抗体などの平滑筋細胞増殖阻害剤；デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、アセチルサリチル酸、およびメサラミン、リポキシゲナーゼ阻害剤などの抗炎症剤；ベラパミル、ジルチアゼム、およびニフェジピンなどのカルシウム流入遮断剤；パクリタキセル、５−フルオロウラシル、メトトレキサート、ドキソルビシン、ダウノルビシン、シクロスポリン、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、コルヒチン、エポシロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、スクアラミン、およびチミジンキナーゼ阻害剤などの抗悪性腫瘍／抗増殖／抗細胞分裂剤；Ｌ−アルギニン；アストリクロサン、セファロスポリン、アミノグリコシド、およびニトロフイラントインなどの抗菌剤；リドカイン、ブピバカイン、およびロピバカインなどの麻酔剤；リシドミン、モルシドミン、ＮＯ−タンパク質付加体、ＮＯ−多糖類付加体、ポリマーもしくはオリゴマーＮＯ付加体、または化学的複合体などの酸化窒素（ＮＯ）供与体；Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体アンタゴニスト、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、エノキサパリン、ヒルジン、ワルファリンナトリウム、ジクマロール、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、およびダニ抗血小板因子などの抗凝血剤；インターロイキン、インターフェロン、およびフリーラジカルスカベンジャー；成長因子、成長因子受容体アンタゴニスト、転写活性化因子、および翻訳促進因子などの血管細胞成長促進剤；成長因子阻害剤（例えば、ＰＤＧＦ阻害剤−トラピジル）、成長因子受容体アンタゴニスト、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子と細胞毒素とからなる２機能性分子、抗体と細胞毒素とからなる２機能性分子などの血管細胞成長阻害剤；チロシンキナーゼ阻害剤、チマーゼ阻害剤、例えば、トラニラスト、ＡＣＥ阻害剤、例えば、エナラプリル、ＭＭＰ阻害剤（例えば、アイロマスタット、メタスタット）、ＧＰ  ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤（例えば、インターグリリン、アブシキシマブ）、セラトニンアンタゴニスト、および５−ＨＴ吸収阻害剤；コレステロール降下剤；血管拡張剤；ならびに内因性血管活性メカニズムを妨害する薬剤が挙げられる。また、ポリヌクレオチド配列が、ｐ１５、ｐ１６、ｐ１８、ｐ１９、ｐ２１、ｐ２７、ｐ５３、ｐ５７、Ｒｂ、ｎＦｋＢ、およびＥ２Ｆデコイなどの抗再狭窄剤、チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）、およびこれらの組合せ、ならびに細胞増殖を防止するのに有用な他の薬剤の働きをすることができる。活性物質の選択は、所望の臨床結果���ならびに特定の患者の状態および禁忌の性質を考慮して行うことができる。薬物を含むか、含まないかにかかわらず、本明細書に開示のステントはいずれも、生体吸収性材料から作製することができる。
【０１０７】
図３に示される分岐部３０は、導管３２および３４内を循環する液体の流れを妨げる、断面の狭窄を生じる突出部３５を有する。脈管分岐部の場合、これらの突出部は、例えば、動脈硬化または細胞増殖に起因する。本明細書に記載のステントシステムは、導管３２、３４および広がった遷移ゾーン４６の適切な直径を再構築することによって、この分岐部の処置を可能にする。
【０１０８】
図７に示されるように、ステントシステム１０は、また、動脈瘤２４２を治療するためにも使用することができる。動脈瘤２４２は、血管壁の疾患または弱化によって引き起こされる、血管の局所的、病的な血液が充満した膨張部分と定義される。したがって、動脈瘤の領域には「代用」血管壁を設けることが望ましい。このため、第１または第２のステント１２、１４は、導管３２、３４内を循環する流体を実質的に通さないフィルム２４０で少なくとも部分的に被覆することができる。ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度および中密度ポリエチレンなど、多くの適切なフィルムが当業者には知られている。フィルムは、ステント１２、１４に縫合することができ、または、ステントが脈管３２内で拡張すると、フィルム２４０がステントと脈管壁との間にはさまれて保持されるように、ステントの周囲に巻き付けることもできる。ステントは、これで、分岐部３０内で液体を導き、その結果として動脈瘤２４２を形成する血管壁に応力が加わるのを防ぐ。
【０１０９】
ある実施形態では、第１の（円筒形）ステント１２および第２の（テーパ状）ステント１４を、それぞれ、個々の送出カテーテル上に設けることができる。図１９〜図２２を参照して、以下、分岐部における病状の治療のために単一のステントを展開する際に使用するステント送出システムの実施形態について説明する。
【０１１０】
図１９および図２０は、拡張した状態にあるときに、ほぼ真直または円筒形の形状を有する単一のステントを展開するように構成されたシステムを示しており、例えば、ステント１２は、前述の実施形態の円筒形のステント１２とほぼ同一とすることができる。このシステムは、一般に、ほぼ前述したような、カテーテルの遠位端上に配置された単一のステント１２を有する、細長い送出カテーテル１００を含む。ステント１２は、保持バンド１２１など、複数の半径方向の抑制部を有する後退可能なシース１１４で取り囲まれている。ここに示される実施形態では、ステント１２を圧縮した状態に保持するために、５つの保持バンド１２１が設けられている。あるいは、また、他の個数の保持バンド１２１を使用することもできる。例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、もしくは６つ、またはそれ以上の保持バンド１２１を、特定のステントについて、所望に応じて使用することができる。
【０１１１】
図２０は、外側シース１１４の近位側の詳細とともに、図１９のシステムを示す。真直なステント１２とともに使用する送出システムは、一般的に、シース１１４が後退すると、ステント１２の近位端が当接することになる環状のショルダー１２５を備えたステント止め具２１８を含む。図２０に示されるように、ステント止め具２１８は、後退バンド２２６でシース１１４に取り付けられた引っ張りワイヤ２２２に加わる近位方向への力によってシースが後退すると、近位マーカ２５４に当接することになる（そのようなマーカを有する実施形態の場合）。
【０１１２】
図２１および図２２は、拡張した状態にあるときに、ほぼ円錐形、または他のテーパ形状を有する単一のステントを展開するように構成されたシステムを示す。例えば、円錐形のステント１４は、前述の主要脈管ステント１４と同一または類似のものとすることができる。図２１のシステムは、一般に、ほぼ前述したような、カテーテル１００の遠位端上に配置された単一の円錐形のステント１４を有する、細長い送出カテーテル１００を含む。ステント１４は、複数の保持バンド１２１などの半径方向の保持構造を含むことができる、後退可能なシース１１４で取り囲まれている。ここに示される実施形態では、ステント１４を圧縮した状態に保持し、シース１１４に押込むのに耐えるために、４つの保持バンド１２１が設けられている。この数の保持バンドが、図２３Ａに示される実施形態の円錐形のステント１４に特に適している。あるいは、また、他の個数の保持バンド１２１を使用することもできる。例えば、１つ、２つ、３つ、５つ、もしくは６つ、またはそれ以上の保持バンド１２１を、特定の円錐形のステントについて、所望に応じて使用することができる。
【０１１３】
図２２は、外側シース１１４の近位側の詳細とともに、図２１のシステムを示す。円錐形のステント１４とともに使用する送出システムは、シースが後退すると、ステント１４が当接するエッジを与えるように構成された、外側シース内に配置された環状のショルダー１２５を備えたステント止め具２１８を含むことができる。図２１および図２２に示される、この実施形態のステント止め具２１８は、円錐形のステント１４の近位マーカ２１０をその中に入れられるスロット２１１を含む。それとは対照的に、円筒形のステントとともに使用されるように構成された図１９および図２０に示される実施形態では、または特定の円錐形のステントの設計を考慮して不必要な場合は、このスロット２１１を省略することができる。
【０１１４】
単一のステントとともに使用されるように構成された送出システムは、しばしば、本明細書の開示を考慮すれば当業者には明らかなように、前述の２つのステントの送出システムとは異なるサイズに設定される。例えば、単一ステント送出カテーテルでステントを受ける凹部１２９の軸方向の長さは、多くの場合、２つのステント用のカテーテルよりもいくらか短い。一般に、冠状動脈の分岐部で使用するための単一のテーパ状のステント用システムにおいて、ステントを受ける凹部１２９の軸方向の長さは、約８ｍｍ〜約１８ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約１０ｍｍ〜約１３ｍｍの範囲内である。冠状動脈への適用に使用するためのテーパ状のステントは、一般に、軸方向の長さが少なくとも１０ｍｍであり、例えば、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、および１３ｍｍを使用することができる。冠状動脈への適用のためには、近位の拡張した直径は、一般的に、約３ｍｍ〜約６ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約３．５ｍｍ〜約５．５ｍｍであり、一実施形態では、近位の拡張した直径は、約４．５ｍｍである。遠位の拡張した直径は、一般的に、約５ｍｍ〜約８ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約５．５ｍｍ〜約７．５ｍｍである。冠状動脈への適用に使用するためのテーパ状のステントの一実施形態では、遠位の拡張した直径は、約６．５ｍｍである。一実施形態では、単一ステント用カテーテルの外側シース１１４および内側ステント受取り凹部は、２つのステント用システムにおいて対応する部分よりも約１１ｍｍ短くすることができる。
【０１１５】
頸動脈または胆管への適用に使用するためのテーパ状のステントは、一般に、約１５ｍｍ〜約２０ｍｍまでの範囲内であり、多くの場合、約１７ｍｍ〜約１９ｍｍの軸方向の長さを有する。ある特定の一実施形態では、頸動脈または胆管への適用に使用するためのテーパ状のステントは、約１８ｍｍの軸方向の長さを有する。頸動脈または胆管への適用では、近位の拡張した直径は、一般的に、約８ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約９ｍｍ〜約１１ｍｍであり、一実施形態では、近位の拡張した直径は、約１０ｍｍである。遠位の拡張した直径は、一般的に、約１１ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲内であり、多くの場合、約１２ｍｍ〜約１４ｍｍである。冠状動脈への適用に使用するためのテーパ状のステントの一実施形態では、遠位の拡張した直径は、約１３ｍｍである。一般に、遠位の拡張した直径は、通常、軸方向の長さの少なくとも約４０％であり、多くの場合、遠位の拡張した直径は、軸方向の長さの５０％よりも大きい。
【０１１６】
図２３Ａおよび図２３Ｂは、本発明の他の実施形態による分岐部ステント３００を示す。分岐部ステント３００は、第１の端部３０２（時に、近位端３０２と呼ばれる）と、第２の端部３０４（時に、遠位端３０４と呼ばれる）とを有する。分岐部ステント３００は、一般に、リンク３１２によって互いに連結された一連のセグメント３０６から形成される。各セグメント３０６は、概ね、ジグザグパターンで延びるストラット３０８から形成され、ストラット３０８は、多数の曲線状、正弦曲線状、または他の形状およびパターンで設けることができる。一実施形態では、ストラット３０８は、近位頂点から遠位頂点までほぼ直線的に延びる。
【０１１７】
分岐部ステント３００の近位端３０２は、近位マーカ３３０を保持する近位マーカ支持体３２８を含む。近位端３０２は、１つよりも多くの近位マーカ支持体３２８、例えば、２つもしくは３つの近位マーカ支持体３２８、５つの近位マーカ支持体３２８、７つの近位マーカ支持体３２８、またはそれ以上を含むことができる。分岐部ステント３００の近位端３０２は、一般に、少なくとも１つの近位マーカ支持体３２８を含んでおり、多くの場合、奇数個の近位マーカ支持体３２８を含む。
【０１１８】
分岐部ステント３００の遠位端３０４は、少なくとも１つの遠位マーカ３２６を保持する少なくとも１つの遠位マーカ支持体３２４を含む。１つよりも多くの遠位マーカ支持体３２４を遠位端３０４に設けることができる。例えば、図２３Ａに示されるように、３つの遠位マーカ支持体３２４を設けることができる。他の実施形態では、３つよりも多くの遠位マーカ支持体３２４、例えば、５つの遠位マーカ支持体３２４、７つの遠位マーカ支持体３２４、またはそれ以上が、分岐部ステント３００の遠位端３０４に設けられる。
【０１１９】
ここに示される実施形態では、マーカ支持体３２４は、マーカ３２６を収容するための開口部３２７をそこに画定する、環状の材料バンド３２５の形態である。マーカ支持体３２４は、ステントとは別個に形成し、ろう付け、はんだ付け、溶接など、当該技術分野で公知の様々な技術のいずれかを使用してステントに接合させることができる。ただし、好ましくは、マーカ支持体３２４は、ステントの壁パターンの形成と同じプロセスにおいて、レーザ切断または他のエッチング方法を使用して管素材から切断するなどによって、ステントと一体的に形成される。これによって、接合する接合部をもつ必要がなくなる。
【０１２０】
図２３Ｄを参照すると、環状バンド３２５は、マーカ３２６を収容する開口部３２７を画定する。環状バンド３２５および開口部３２７は、円形、正方形、長方形、楕円形、または他の形状など、任意の様々な形状を有することができる。ここに示される実施形態では、開口部３２７は、円周方向に延びる主軸（長軸）と、軸方向に延びる短軸とを有する、細長い、または楕円形の形状を有する。開口部３２７の円周方向の寸法は、ここに示される実施形態では、開口部３２７の軸方向の寸法よりも大きく、それによって、軸方向の長さを最小にしながら、マーカの質量を最大にすることが可能となる。開口部３２７の円周方向の寸法は、約０．５ｍｍ〜約１．０ｍｍの範囲内のいずれかとすることができ、一実施形態では、約０．７ｍｍである。開口部３２７の軸方向の寸法は、約０．３ｍｍ〜約０．８ｍｍの範囲内のいずれかとすることができ、一実施形態では、約０．５ｍｍである。図２３Ｄに示される平面図で採用される環状バンド３２５の幅は、約０．０８ｍｍ〜約０．２５０ｍｍの範囲内のいずれかとすることができる。一実施形態では、幅は、約０．１２ｍｍである。同じ図から得られる隣接ストラット３２９の幅は、約０．０７５ｍｍ〜約０．２５０ｍｍの範囲内のいずれかとすることができる。一般に、環状バンド３２５の幅は、隣接ストラット３２９の幅よりもわずかに大きい。一実施形態では、隣接ストラット３２９の幅は、約０．１ｍｍである。
【０１２１】
図２３Ｅを参照すると、ステントに取り付けられる前のマーカ３２６の側面図が示されている。マーカ３２６は、一般に、第１の断面積を有する本体部分３３１と、より大きな第２の断面積を有する上端部３３３とを含み、ほぼキノコ型の形状の構成要素となっている。本体３３１は、上端部３３３とは反対側の本体の端部に、先端部３３５を有する。本体３３１は、一般に、円筒形の形状を有することができ、また、卵形、楕円形、正方形、または他の形状など、非円形の断面形状を有することもできる。本体３３１は、一般に、約０．３ｍｍ〜約０．７５ｍｍの範囲内の、一実施形態では約０．５ｍｍの直径を有するものとされる。先端部３３５から上端部３３３までの構成要素の軸方向の長さは、約０．２５ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲内のいずれかとすることができ、一実施形態では、約０．３８ｍｍである。上端部３３３の直径は、好ましくは、本体３３１の直径よりも少なくとも約０．１ｍｍ、好ましくは少なくとも約０．１５ｍｍ大きい。一実施形態では、上端部３３３の直径は、約０．５ｍｍ〜約０．９ｍｍの範囲内であり、一実施形態では、約０．７ｍｍである。上端部３３３の軸方向の長さは、好ましくは、少なくとも約０．０５ｍｍであり、かつ約０．２ｍｍ以下である。一実施形態では、その長さは、約０．０８ｍｍである。また、ステント寸法および設計に応じて、記載した範囲以外の寸法も使用することができる。
【０１２２】
組立てにおいては、マーカ３２６は、ステントの管腔内に配置され、先端部３３５は、ステントの内側（「管腔側」）からステントの外側（非管腔側）へと、環状バンド３２５の開口部３２７を通して進められる。これによって、予め一体的に形成された上端部３３３がステントの内側表面に接して配置される。その後、本体３３１は、表面３３５に対する嵌入または他の加圧などによって軸方向に圧縮されて、表面３３５を対応するキノコ型へと再形成し、それによって本体３３１の直径に対して、その半径方向の直径を増大させ、ステントの外側表面上に固定表面を与える。軸方向の長さが約０．３８ｍｍから始まるマーカは、圧縮後、約０．２ｍｍ〜約０．３ｍｍの範囲内のいずれかの軸方向の長さに縮小される。一実施形態では、圧縮後のマーカの軸方向の長さは、壁厚約０．１６０ｍｍのステントに取り付けられたときには約０．２４ｍｍである。圧縮は、上端部３３３をステント内のアンビル表面に接して配置し、表面３３５に圧縮ピンを押し込むことによって達成することができる。アンビルおよび圧縮ピンの表面は、平面とすることもでき、また、得られるマーカの末端表面を、ステントの半径に相当する半径で湾曲させるために、丸みをつけることもできる。
【０１２３】
図２３Ｆに、取り付けられたマーカが示されている。本発明の一実装形態では、マーカを貫く軸方向の長さは、壁厚約０．１６０ｍｍのステントでは約０．２４４ｍｍである。一実装形態では、マーカ３２６は、質量約１．７０ｍｇの金を含む。金のマーカの質量は、一般に、少なくとも約１．０ｍｇを超えるが、処置時の所望の可視度に応じて、マーカの質量は変更することができる。
【０１２４】
マーカ支持体３２４は、ステントの「外」に、またはステントの端部を越えたところに配置される。この場合、ステントの端部は、ステントの長手軸に対して横方向に延びる平面であり、複数の頂点または尖端３２０を含む。この方向づけは、放射線不透過性マーカ３２６を、軸方向で測定されるステントの端部をわずかに越えたところに配置する。ステントの長手軸に平行方向で測定されるマーカ支持体３２４の長さ、または直径は、一般に、隣接セグメント３０６の軸方向の長さの少なくとも１０％、ある実施形態では、少なくとも約２０％であり、少なくとも約３０％以上であってもよい。
【０１２５】
近位および遠位マーカ３３０、３２６は、当業者に公知の様々なマーカのいずれであってもよく、様々な形状のいずれを有していてもよい。近位および遠位マーカ３３０、３２６は、本明細書に記載のマーカのいずれをも含むことができる。例えば、マーカ３３０、３２６は、放射線不透過性とする、または放射線不透過性の特性を有することができる。マーカ３３０、３２６は、円筒形（側面から見ると円形）、ダイヤモンド形、正方形、円錐台形、または分岐部ステント３００とともに使用するのに適した他の任意の形状とすることができる。マーカ３３０、３２６は、はんだ付け、ろう付け、接着や、他の付着機能とともに、またはなしで、近位および遠位マーカ支持体３２８、３２４内にマーカを圧着する、圧入する、型締させる、螺入する、または捩り入れるなど、任意の様々な方法で分岐部ステントに取り付けることができる。他の実施形態では、マーカ３２８、３２４は、分岐部ステント３００のセグメント３０６、ステント３０８、および／または、近位および遠位マーカ支持体３２８上に塗布される。
【０１２６】
分岐部ステント３００の各セルセグメントのストラット３０８は、ストラット３０８がジグザグパターンで分岐部ステント３００の周囲に延びるときに、遠位尖端３２０および近位尖端３２２を形成する。リンク３１２は、１つのセグメント３０６の遠位尖端３２０から隣接セグメント３０６の近位尖端３２２まで遠位方向に延びることによって、隣接セグメント３０６を連結する。
【０１２７】
リンク３１２は、長方形、円筒形、テーパ形、または他の任意の形状など、当業者に公知の様々な断面形状のいずれかを有することができる。一実施形態では、リンク３１２は、その長さ全体にわたって一定の横断面積を有しており、他の実施形態では、リンク３１２は、分岐部ステント３００の可撓性を高めるために、その長さに沿ってより小さい断面積（例えば直径）へと小さくなっていく。例えば、一実施形態では、リンク３１２またはリンクのうちの少なくとも一部は、鼓形の形状を有していて、リンクの中央部分よりもリンクの端部で広くなっている。他の実施形態では、リンク３１２は、一端が他端よりも広い。リンク３１２は、隣接ストラット３０８の直径にほぼ等しい、その直径よりも小さい、またはその直径よりも大きい断面積を有することができる。リンク３１２は、様々な長さを選択することができる。例えば、ある実施形態では、リンク３１２は、約０．５ｍｍ以下、約０．７５ｍｍ以下、または約１ｍｍ未満の長さである。
【０１２８】
分岐部ステント３００は、折り畳まれた、または直径が縮小された形状から、図２３Ａに示されるような、拡張された、または直径が拡大された形状へと拡張させることができる。拡張されたときには、分岐部ステント３００は、近位（展開されたとき、上流）の直径３１６が、遠位（展開されたとき、下流）の直径３１８よりも小さい。中央管腔３３４が、分岐部ステント３００内を、その近位端３０２から遠位端３０４まで延びる。ある実施形態では、ステント３００の近位直径３１６は、約３．２５ｍｍ以下、約４．７５ｍｍ以下、または約５．２５ｍｍ以下であり、遠位直径３１８は、少なくとも約５．５ｍｍ、少なくとも約７ｍｍ、または少なくとも約８ｍｍである。ある実施形態では、ステント３００は、約２ｍｍ〜４ｍｍの範囲の近位直径３１６と、約４ｍｍ〜７ｍｍの遠位直径とを有する。他の実施形態では、近位直径３１６は、約３ｍｍ〜５ｍｍの範囲内にあり、遠位直径３１８は、約５ｍｍ〜９ｍｍの範囲内にある。他の実施形態では、近位直径は、約４ｍｍ〜７ｍｍの範囲内にあり、遠位直径３１８は、約８ｍｍ〜１４ｍｍの範囲内にある。
【０１２９】
各ストラット３０８の遠位尖端３２０から近位尖端３２２までの長さは、ストラット長さ３１０を画定する。さらに、隣接セグメント３０６の遠位尖端３２０と近位尖端３２２との間の距離は、リンク長さ３１４を画定する。リンク３１２は、臨床的に望ましいように、リンク長さ３１４が一様であるものとすることもでき、一様ではないものとすることもできる。例えば、リンク長さ３１４を変化させると、各セグメント３０６間の分岐部ステント３００の可撓性の制御を可能にすることができる。さらに、より多くのリンク３１２を隣接セル３０６間に設けると、分岐部ステント３００の再配置性を向上させることができる。例えば、リンク３１２が隣接する遠位尖端および近位尖端３２０、３２２の全ての対を連結するときには、分岐部ステント３００は、展開されたときに束ねられず、一様な円錐形（またはフレア形）の形で展開カテーテルであることになる。
【０１３０】
図２３Ｂは、分岐部ステント３００の側壁パターンの一実施形態を明確に示すために、図２３Ａの分岐部ステント３００を広げて平らにした図を示す。図２３Ｂでは、ストラット長さ３１０およびリンク長さ３１４が明確に示されている。ある実施形態では、ストラット３０８は、すべて、ほぼ同一のストラット長さ３１０を有する。他の実施形態では、最も遠位側のセグメント３０６のストラット３０８のストラット長さ３１０は、他のセグメントのストラット３０８のストラット長さ３１０よりも大きい。ストラット長さ３１０は、多くの場合、約１ｍｍ〜３ｍｍの範囲内にある。リンク長さ３１４は、ある場合、０．５ｍｍ〜０．７５ｍｍの範囲内、または約１ｍｍ未満である。
【０１３１】
図２３Ａおよび図２３Ｂに示されるステントは、拘束されない拡張形状ではテーパ状の形状を有し、４つのセグメント３０６を含む。ステントの所望の性能特性および寸法に応じて、１個のセグメント３０６から、１０個もしくは１２個、またはそれ以上の個数のセグメント３０６まで、いずれの個数のセグメント３０６を用いることができる。図２３Ｃに示される実施形態では、例えば、５つのセグメント３０６を有するステントが、拡張形状で示されている。
【０１３２】
図２３Ａに示される分岐部ステント３００は、拘束されない拡張形状ではテーパ状の形状を有する。ただし、分岐部ステント３００として様々な形状のうちのいずれでも使用することができ、一般に、拘束されない拡張時には遠位端３０４が近位端３０２よりも大きい断面積を有するという共通の特徴をもつ。例えば、フレア形の分岐部ステント３００が図２４Ａ〜Ｃに示されている。図２４Ａのフレア形の分岐部ステント３００には、一実施形態では、図２３Ａの分岐部ステント３００と同じ構成要素の多くが含まれる。ただし、フレア形の分岐部ステント３００は、その近位端３０２のところよりも、その遠位端３０４のところに、より長いストラット長さ３１０のセグメント３０６を有することができる。
【０１３３】
テーパ角度またはフレア形状は、分岐部ステント３００がその中に展開される、特定の分岐部に対応するように選択することができる。例えば、分岐部ステント３００は、少なくとも約２０°、少なくとも約２５°、または少なくとも約３０°のテーパ半角を有することができる。他の実施形態では、分岐部ステント３００は、３５°よりも大きなテーパ半角を有する。
【０１３４】
分岐部ステント３００は、多くの場合、その外側表面で拘束されない拡張したテーパ角度またはフレア形状が一様となるように、対称的なテーパ角度またはフレア形状を有する。このような形状は、円形に近い断面を有する、ほぼ円筒形の分岐部内に分岐部ステント３００を展開するときに有利なことがある。ただし、分岐部の断面が非円筒形（例えば、長円形、楕円形、細長い形状など）である他の実施形態では、分岐部ステント３００は、対応する非対称的なテーパ角度またはフレア形状を有することができる。非対称的であるときには、分岐部ステント３００の、ある側面から見たときのテーパ角度またはフレア形状は、分岐部ステント３００の、異なる側面から見たときのテーパ角度またはフレア形状とは異なる。いずれの場合でも、ステントは、展開時に本来の解剖学的構造の形状に適合するように構成することができる。
【０１３５】
追加のリンク３１２を、分岐部ステント３００の隣接セグメント３０６間に設けることができる。例えば、図２３Ａの分岐部ステントでは、図２３Ｂで最もよくわかるように、テーパ状の分岐部ステント３００は、最も近位側のセグメント３０６と、それに隣接するセグメント３０６とを連結する７つのリンク３１２を有する。最も遠位側のセグメント３０６は、それに隣接するセグメント３０６に、４つのリンク３１２によって連結されている。ただし、図２４Ａ〜Ｃのフレア形の分岐部ステント３００では、最も近位側のセグメント３０６は、その隣接セグメントに、７つのリンク３１２によって連結されており、同様に、最も遠位側のセグメント３０６は、その隣接セグメント３０６に、７つのリンク３１２によって連結されている。
【０１３６】
ここに示される実施形態では、各セグメント３０６は、約１４個の近位頂点３２２と、１４個の遠位頂点３２０とを有する。所望のステント性能および所定の解剖学的構造に応じて、頂点の数は相当に変更することができる。所望の性能に応じて、約６個〜２０個、またはそれ以上のいずれかの個数の頂点を使用することができる。図２３Ａに示される実施形態では、近位セグメント３０６は、１４個の遠位頂点３２０と、７個のリンク３１２とを有する。リンク３１２が、ステントの周囲に均等に間隔をあけて配置されるので、頂点は、１つおきにリンク３１２を備える。あるいは、リンク３１２を、頂点２つおきに、頂点３つおきに、またはそれ以上の間隔で、設けることもできる。通常、２つの隣接セグメント３０６間には、２つ、または３つ以上のリンク３１２が配置される。より高密度でリンクを配置する構成では、リンク３１２を、３つの隣接頂点のうちの２つに、４つのうちの３つに、もしくは５つのうちの４つに、またはそれ以上の密度で設けることができ、それには、セグメント３０６の周囲のあらゆる頂点上にリンク３１２を設けることも含まれる。リンク３１２と頂点との比が増大するにつれて、ステントの特定の機能特性を改善できるが、当業者には理解されるように、ステント可撓性が低下することになる。
【０１３７】
図２３Ａおよび図２４Ａに示されるように、拡張されたときには、分岐部ステント３００は、その近位端３０２から遠位端３０４まで延びる拡張長さ３３２を有する。圧縮されたときには、分岐部ステント３００は、同様に、その近位端３０２から遠位端３０４まで延びる圧縮長さ３３６を有する。ある実施形態では、拡張長さ３３２および圧縮長さ３３６は等しい、またはほぼ同じである。そのような場合、分岐部ステント３００は、非短縮型、またはほぼ非短縮型である。他の実施形態では、分岐部ステント３００の拡張長さ３３２は、圧縮長さ３３６よりも短い。圧縮長さ３３６と拡張長さ３３２との間の差は、約１％以下、約１．５％以下、約５％以下、または約７％以下とすることができる。
【０１３８】
分岐部ステント３００は、多くの場合、自己拡張型であるが、所望の場合、バルーン拡張型とすることができる。自己拡張型の分岐部ステント３００は、ニッケル／チタン、ＮＩＴＩＮＯＬ（登録商標）、Ｅｌｇｉｌｏｙなどの擬弾性合金、または当業者に公知の他の擬弾性合金のいずれでもから作製することができる。さらに、分岐部ステントは、ステンレス鋼、ポリマー、またはプラスチックから作製することができる。
【０１３９】
ある実施形態では、分岐部ステント３００は、当該技術分野で公知のレーザ切断技術などによって、管から切断して作製される。ただし、分岐部ステント３００は、代わりに、材料のシートに所望のパターンを切り込み、シートを巻いて、円筒形、円錐台形、またはフレア形にすることによって形成することもできる。他の実施形態では、分岐部ステントは、ワイヤを所望の形状に編むことによって形成される。
【０１４０】
図２５は、本明細書に記載のいずれかの実施形態による分岐部ステントをその中に送出できる脈管分岐部４００を示す。脈管分岐部４００は、一般に、主要脈管４０２が第１の枝脈管４０４と第２の枝脈管４０６とに分枝するところに生じる。流体は、一般に、脈管構造内を、主要脈管４０２から第１および第２の枝脈管４０４、４０６それぞれへと流れる。流体流れ４０８の方向は、一般に、分岐部４００に対して近位の場所４１０から、分岐部４００に対して遠位の場所４１２へと、下流に向かう向きである。
【０１４１】
カリナ４１４は、第１の枝脈管４０４と第２の枝脈管４０６とが交わる地点に形成される。カリナ４１４は、一般に、サドルのような形状を有し、多くの場合、主要脈管４０２から各枝脈管４０４、４０６へ流体がスムーズに流れることができる。
【０１４２】
基準直径４１６は、ある場合には、第１および第２の枝脈管４０４、４０６、ならびにカリナ４１４に近い場所における主要脈管４０２の内径として決定される。例えば、基準直径４１６は、カリナ４１４から約２〜４ｍｍ、約４〜６ｍｍ、約５〜７ｍｍ、または約５ｍｍの近さの場所における主要脈管４１０の直径とすることができる。
【０１４３】
場合によっては、病変（図示せず）は、分岐部４００に近い主要脈管４０２の内壁に沿って形成される。そのような場合、基準直径４１６は、一般に、病変に近い場所における主要脈管４０２の内径である。例えば、基準直径４１６は、病変から約２〜４ｍｍ、約４〜６ｍｍ、約５〜７ｍｍ、または約５ｍｍの近さの場所における主要脈管４１０の直径とすることができる。他の実施形態では、基準直径４１６は、広がっていく遷移ゾーンからすぐ近位の、または上流の主要脈管４０２の直径である。分岐部に病変が存在する状況では、基準直径４１６は、病変からすぐ近位の、または上流の主要脈管４０２の直径とすることができる。
【０１４４】
カリナ面４１８は、主要脈管４０２を横切る方向に延び、カリナ４１４の接線で主要脈管４０２が第１および第２の枝脈管４０４、４０６の両方に分枝するところで主要脈管４０２と交わる。孔径４２０は、一般に、両方の枝脈管をまたぐ、カリナ面４１８における主要脈管４０２の直径である。
【０１４５】
ある実施形態では、分岐部ステント３００を展開する前に、分岐部４００の狭窄した面を広げることが有利なことがあり、または臨床的に必要なことがある。例えば、膨張させたときに、バルーンの壁が分岐部４００の枝脈管または主要脈管のいずれかの管壁に接触して外向きの力を加えるように、バルーンカテーテル（図示せず）を分岐部４００に送出し、展開させることができる。このプレ拡張は、２つのガイドワイヤと、連続的および／または接触している膨張もしくはバルーンとを使用することなど、様々な技術のいずれかを使用して実施することができる。
【０１４６】
図２６は、本発明の一実施形態による分岐部での分岐部ステントの展開を示す。プレ拡張を容易にするために使用できる第２のガイドワイヤは、簡単のために、省略されている。ガイドワイヤ４３０が、主要脈管４０２を通して枝脈管に挿入される。ガイドワイヤ４３０は、その上で送出カテーテル４３２を患者の脈管系内で前進させることのできるレールの役割を果たす。送出カテーテル４３２の遠位端は、該送出カテーテル４３２がガイドワイヤ４３０上を進められるときに、脈管系の内壁に損傷を与えるのを最小限に抑える、または低減するために、非外傷性先端部４３４を含むことができる。後退可能なシース４３６で、送出カテーテル４３２に取り付けられた分岐部ステント３００を覆う。分岐部ステント３００が自己拡張型のときには、後退可能なシース４３６の後退によって、分岐部ステント３００がその圧縮形状（図２６に示される）からその拡張形状（図２３Ａに示される）へと拡張できるようになる。遠位および近位マーカ３２６、３３０は、分岐部ステント３００の可視化と、脈管系内でのその正確な場所の決定とを可能にする。
【０１４７】
分岐部ステント３００を分岐部４００に送出するためには、図２７に示されるように、分岐部ステント３００の遠位マーカ３２６がカリナ４１４に隣接するまで、送出カテーテル４３２が進められる。当業者に周知の様々な技術のいずれかを使用して、患者の脈管系内のマーカ３２６を可視化することができる。
【０１４８】
分岐部ステント３００の遠位マーカ３２６がカリナ面４１８とほぼ一直線に並ぶようになると、またはカリナ面４１８のすぐ遠位側にくると、後退可能なシース４３６は、図２８に示されるように、半ばまで後退させる。後退可能なシース４３６は、分岐部ステント３００の最も遠位側のセグメント３０６を露出させるのに十分なように後退させる。分岐部ステント３００が自己拡張型であるときには、最も遠位側のセグメント３０６は、図２８に示されるように、半ばまで自己拡張することになる。最も遠位側のセグメント３０６が拡張するとき、遠位マーカ３２６は互いに離れる。遠位マーカ３２６は、分岐部ステントの最も遠位側のセグメント３０６の遠位尖端３２０がカリナ４１４の近位、カリナ４１４に隣接する場所にくるように、ほぼカリナ面４１８内に配置される。
【０１４９】
後退可能なシース４３６は、次いで、さらに近位方向に後退させて、分岐部ステント３００の最も遠位側のセグメント３０６に隣接した第２のセグメント３０６を露出させる。カテーテル４３２は、また、わずかに遠位方向に動かされて、少なくともマーカと、任意で遠位尖端３２０とが、図２９に示されるように、カリナ面４１８の遠位にくるように、カリナ面４１８を越えたところまで遠位尖端３２０および遠位マーカ３２６を前進させる。この時点で、遠位に開いた「ｖ」または他の凹面を形成する最も遠位側のセグメント３０６の２つの隣接ストラット３０８は、カリナ４１４をまたぎ始める。カリナ４１４をまたぐとき、第１のストラット４０８は、少なくとも一部分が第１の枝脈管４０４内に存在することができ、第２のストラット４０８（第１のストラット４０８に隣接できる）は、少なくとも一部分が第２の枝脈管４０６内に存在することができる。他の実施形態では、カリナ４１４をまたぐとき、第１のストラット４０８が第１の枝脈管４０４に向けられ、第２のストラット４０８が第２の枝脈管４０６に向けられる。第１のストラット４０８は、第２のストラット４０８に隣接することができる。分岐部ステント３００の正確な位置および向きは、当業者に公知の様々な可視化技術のいずれかを使用して確認することができる。
【０１５０】
分岐部ステント３００は、図３０に概略的に示されるように、第１および第２の枝脈管４０４、４０６内にそれぞれ配置された、隣接する第１および第２のストラット３０８間に形成された、近位尖端３２２へと通じる遠位を向く凹部の内壁にカリナ４１４が接触するまで、遠位方向に進められる。次いで、後退可能なシース４３６は十分に後退させて、カテーテル４３２から分岐部ステント３００を完全に解放することができる。カテーテル４３２から解放されると、分岐部ステント３００は、その完全な拡張形状へと拡張し、ほぼ脈管分岐部４００の内側表面に沿い、密着する。完全に拡張されたときには、分岐部ステント３００の最も遠位側のセグメント３０６の遠位尖端３２０は、カリナ面４１８から少なくとも約１ｍｍ、ある実装形態では、約２ｍｍ〜約４ｍｍ遠位に配置される。
【０１５１】
展開された後に、分岐部ステント３００は、適当なステントの配置および向きを確実にするために、ポスト膨張させることができる。例えば、バルーンカテーテルを分岐部４００に前進させ、分岐部ステント３００内で少なくとも部分的に膨張させることができる。バルーンは、膨張させたときに、そのバルーンが分岐部ステント３００の遠位セグメント３０６にさらなる拡張をもたらすように形成することができる。さらに、バルーンカテーテルを使用して、分岐部に送出されたときに、バルーン拡張型分岐部ステント３００を圧縮状態から拡張状態へと拡張させて、本明細書に記載の展開されたテーパ形状を達成することができる。
【０１５２】
図３１に示されるように、枝脈管ステント５００を、任意選択で、枝脈管４０４、４０６のいずれか一方、または両方に送出することができる。枝脈管ステント５００は、一般に、拘束されない形状に完全に拡張されたときには、円筒形状を有する。枝脈管ステント５００は、当業者に周知の様々な壁パターンまたは設計のいずれをも含むこともでき、また、図２３Ａおよび図２４Ａに記載の分岐部ステントとともに使用されるようなストラットおよび尖端を有するセルを含むことができる。
【０１５３】
枝脈管ステント５００は、分岐部ステント３００を送出するために使用されたのと同じカテーテル４３２を用いて、ガイドワイヤ４３０上で送出することができる。あるいは、分岐部ステント３００を送出するために使用されたカテーテル４３２を脈管系から取り出し、その後に、枝脈管ステント５００を収容している第２のカテーテルを送入してもよい。本明細書に記載のカテーテルのいずれをも使用して、分岐部ステント３００および／または枝脈管ステント５００を送出することができる。
【０１５４】
図３１に示される一実施形態では、円筒形の枝脈管ステント５００が、予め展開された分岐部ステント３００の管腔３３４を通じて、分岐部４００の枝脈管に送出される。枝脈管ステント５００は、該枝脈管ステント５００の近位端５０４が分岐部ステント３００の遠位端３０４に部分的に重なるように展開される。枝脈管ステント５００の近位尖端５０２は、カリナ面４１８の近位に配置することができ、それによって、分岐部ステント３００の最も遠位側のセル３０６に少なくとも部分的に重なる。
【０１５５】
本明細書に記載のステント、ステント展開システム、および方法は、前述のように、ヒトの患者の体内のいかなる数の分岐部を治療するように構成することができる。例えば、左冠状動脈および右冠状動脈の両方の分岐部、頸動脈、大腿動脈、腸骨動脈、膝窩動脈、腎動脈の分岐部、または他の冠状動脈分岐部である。あるいは、この装置は、気管分岐部や胆管分岐部などの非血管分岐部に、例えば、総胆管と胆嚢管との間、または主胆管の分岐部の領域で使用することもできる。
【０１５６】
本明細書では特定の好ましい実施形態および実施例について記載してきたが、本発明の主題が、ここで具体的に開示された実施形態を超えて、本発明の他の代替的な実施形態および／または使用、ならびに、それらの自明の変更形態および均等物にまで及ぶことが当業者には理解される。したがって、本明細書で開示される本発明の主題の範囲は、前述した特定の開示された実施形態だけに限定されず、特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２３Ｆ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年2月10日(2014.2.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管の分岐部ステントを治療する展開システムであって、
近位端および遠位端を有するカテーテルと、
前記カテーテルの遠位端に配置された単一の分岐部ステントと、を有し、
前記分岐ステントは、
分岐部ステントの遠位端から近位端まで、分岐部ステントの長手軸に沿って、端と端とを連結して同軸上に延びる複数のセグメントを含み、
各セグメントが、分岐部ステントの周囲に延び、ジグザグパターンで延びる複数のストラットを有しており、
この分岐部ステントは収縮直径から拡張直径へと拡張可能であり、拡張したときには分岐部ステントの遠位端が近位端よりも大きな直径を有しており、
前記拡張したステントの少なくとも一部が、より小さな近位側の直径からより大きな遠位側の直径まで遠位方向にテーパ状であり、
さらに、
遠位端に隣接して配置されたセグメントと一体的に形成され、その中に放射線不透過性マーカを収容するように構成された、軸方向よりも周方向に長い実質的に楕円形のアイレットを含む、展開システム。
【請求項２】
放射線不透過性マーカをさらに含む、請求項１に記載の展開システム。
【請求項３】
前記放射線不透過性マーカがキノコ型である、請求項２に記載の展開システム。
【請求項４】
前記放射線不透過性マーカがアイレットに圧入されている、請求項２に記載の展開システム。
【請求項５】
前記放射線不透過性マーカが金を含む、請求項２に記載の展開システム。
【請求項６】
前記放射線不透過性マーカがタンタルを含む、請求項２に記載の展開システム。
【請求項７】
前記放射線不透過性マーカが、ステントに適合する起電力をもつように選択されている、請求項２に記載の展開システム。
【請求項８】
分岐部ステントが、近位端に隣接して配置されたセルと一体的に形成され、その中に第２の放射線不透過性マーカを収容するように構成された第２のアイレットをさらに含む、請求項１に記載の展開システム。
【請求項９】
分岐部ステントが、その遠位端に、放射線不透過性マーカを収容する少なくとも２つのアイレットを含む、請求項１に記載の展開システム。
【請求項１０】
分岐部ステントが、その遠位端に、放射線不透過性マーカを収容する少なくとも３つのアイレットを含む、請求項９に記載の展開システム。
【請求項１１】
分岐部ステントが、その近位端に、放射線不透過性マーカを収容する少なくとも２つのアイレットをさらに含む、請求項９に記載の展開システム。
【請求項１２】
分岐部ステントの遠位端と近位端との間に、端と端とを連結して同軸上に延びる４つのセグメントを含み、
ステントの遠位端に一体的に形成された３つのアイレットと、ステントの近位端に一体的に形成された１つのアイレットとをさらに含む、請求項１に記載の展開システム。
【請求項１３】
分岐部ステントの遠位端と近位端との間に、端と端とを連結して同軸上に延びる５つのセグメントを含み、
ステントの遠位端に一体的に形成された３つのアイレットと、ステントの近位端に一体的に形成された１つのアイレットとをさらに含む、請求項１に記載の展開システム。
【請求項１４】
ステントは、拘束されない拡張形状ではテーパ状の形状を有する、請求項１に記載の展開システム。
【請求項１５】
ステントは、その全長に沿って遠位方向に半径方向外側にテーパ状である、請求項１４に記載の展開システム。
【請求項１６】
分岐部ステントは、実質的に長さが等しい複数のストラットを有する、請求項１４に記載の展開システム。
【請求項１７】
ステントは、拘束されない拡張形状ではフレア形状を有する、請求項１に記載の展開システム。
【請求項１８】
拘束されない拡張形状において、遠位端ではステントの部分が実質的に円錐形であり、近位端ではステントの部分が実質的に円筒形である、請求項１７に記載の展開システム。
【請求項１９】
ステントの遠位端に隣接して配置されたセグメントのストラットは、ステントの近位端に隣接して配置されたセグメントのストラットよりも長い、請求項１７または１８に記載の展開システム。
【請求項２０】
ステントは、時間とともに溶出する薬物をさらに含む、請求項１に記載の展開システム。
【請求項２１】
前記薬物は、再狭窄抑制剤、血小板凝集抑制剤、または内皮形成促進剤である、請求項２０に記載の展開システム。
【請求項２２】
前記薬物は、ラパマイシン、アンギオペプチン、および平滑筋細胞増殖を阻止可能なモノクローナル抗体から選択された平滑筋細胞増殖阻害剤を含む、請求項２０に記載の展開システム。
【請求項２３】
分岐部ステントは、少なくとも約２０°、少なくとも約２５°、または少なくとも約３０°、または少なくとも約３５°のテーパ半角を有する、請求項１４または１７に記載の展開システム。
【請求項２４】
カテーテルが、マーカが配置される中心コアと、後退可能なシースであって、その遠位端に環状マーカを有する後退可能なシースとを含む、請求項１に記載の展開システム。
【請求項２５】
ステントの遠位端は、カテーテルの遠位端でステントの近位端の遠位側に配置されている、請求項１に記載の展開システム。
【請求項２６】
アイレットの開口は、楕円形であり、円周方向の寸法が軸方向の寸法よりも大きい、請求項１に記載の展開システム。
【請求項２７】
ステントは、拡張されたとき、約３〜５ｍｍの範囲内にある近位直径および約５〜９ｍｍの範囲内にある遠位直径を有する、請求項１４に記載の展開システム。