(57)【要約】【課題】    引抜荷重のバラツキが小さく、使い勝手のよい針付き縫合糸の製造方法を提供する。【解決手段】  アイレス縫合針１０の基端面１３ａから、アイレス縫合針１０の長さ方向に沿って止まり穴１４を明け、該止まり穴１４に縫合糸１８を挿入してカシメて形成する針付き縫合糸であって、アイレス縫合針１０の前記止まり穴１４の径の大きさに応じたカシメ量を加え、カシメ部の断面形状が円形であり、且つ、カシメ部の軸方向長さが、アイレス縫合針１０の径未満になるようにカシメた。このような構成により、縫合糸１８が所定範囲の大きさの引抜荷重でアイレス縫合針から抜け出るようにし、かつ、引抜き力のバラツキを小さくすることができた。【選択図】      図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
アイレス縫合針の基端面から、アイレス縫合針の長さ方向に沿って止まり穴を明け、該止まり穴に縫合糸を挿入してカシメて形成し、該縫合糸が所定範囲の大きさの引抜荷重で前記アイレス縫合針から抜け出るようにした針付き縫合糸であって、前記カシメ部の断面形状がほぼ円形であり、且つ、前記アイレス縫合針の基端から設けられた前記カシメ部の軸方向長さが、前記アイレス縫合針の径未満であるとともに、前記縫合糸の端部が、前記止まり穴において、前記カシメ部より奥側に位置することを特徴とする針付き縫合糸。
【請求項２】
前記止まり穴がレーザーにより明けられているとともに、前記止まり穴の径を５μｍきざみで複数のグループに分け、各グループのカシメ量を一定にしたことを特徴とする、請求項１に記載の針付き縫合糸。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は縫合糸にアイレス縫合針を付けた針付き縫合糸に関し、特に、縫合糸と縫合針との結合力が一定の範囲内にあり、縫合糸と縫合針との間に一定以上の引張力を加えると縫合針を引き抜くことができる針付き縫合糸に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用縫合針は、その用途に応じて多様な種類がある。その中で代表的なものとして、角針、丸針が挙げられる。角針は、一般的に皮膚、筋肉等の硬組織の縫合に用いられ、鋭利に尖らせた先端と多角錘状のテーパー部と、その基端側に形成され所定の断面形状を有する胴部と、を有し、テーパー部における所定の稜線がそれぞれ切刃となって組織を切り開いていくものである。胴部の断面形状は、三角形、四角形、等の多角形の他、円形や長円形状のものがある。
【０００３】
丸針は、先端と、円錐状のテーパー部と、その基端側に形成され所定の断面形状を有する胴部と、を有する。円錐状のテーパー部や胴部の断面形状は、円形のもののほか、ほぼ平行な２平面を有する長円形状や、４平面を有するものや、鼓形状のもの等がある。ただし、角針のように稜線を鋭くして切刃として使用することはない。
【０００４】
丸針は、針先端で組織に穿孔した後、テーパー部でこの穴を拡大していくが、角針のように切刃が無いので、組織をみだりに切断することがない。そのため、穿孔部の生体組織が糸の表面に密着し、縫合部から体液などが漏洩することを防止できる。このような特性から、丸針は、主として血管や、軟組織の縫合に用いられている。
【０００５】
医療用縫合針は、通常、次のようにして製造される。まず、所定の太さの円形断面の線材を所定の長さに切断する。次に、この素材の一端に、縫合糸との係合部を形成する。この係合部としては、たとえば、軸方向に穿設された止まり穴や、弾機孔などがある。次いで、角針の場合は素材を所定の断面形状にプレス加工し胴部を形成した後、研削加工により切刃を形成し、テーパー部および鋭利な先端を形成する。丸針の場合は、鋭利な先端部分を砥石等により研削し、切刃のないテーパー部を形成する。そして、粗いバフ研磨や、細かい砥石等による研削を行った後、細かいバフ研磨や電解研磨等により研削条を取り去って鏡面に仕上げ、所定の形状に曲げ、必要に応じて熱処理、表面処理をして完成する。
【０００６】
図６に医療用アイレス縫合針の従来例として丸針を示す。アイレス縫合針１０は、上述したように、鋭利に尖った先端１１と、この先端１１から円錐状に延びるテーパー部１２と、その基端側に形成され所定の断面形状を有する基端部１３と、を有する。円錐状のテーパー部１２や基端部１３の断面形状は、円形のもののほか、ほぼ平行な２平面を有する長円形状や、４平面を有するものや、鼓形状のもの等がある。
【０００７】
アイレス縫合針１０は、基端部１３の端面である基端面１３ａに、長さ方向に沿って縫合糸１８との係合部としての止まり穴１４を有する。この止まり穴１４を穿設する方法としては、レーザーを照射することで穿設するレーザー加工法、真空中で高速に加速された物質に衝突させることにより運動エネルギーを熱エネルギーに変え、針材を瞬時に溶融させて穴明けする電子ビーム加工法、穴径と同じ径の電極と、加工物との間に放電を発生させ、加工物を加工する放電加工法、縫合針の端面に細いドリルで穴を穿設するドリリング法などの方法がある。止まり穴１４は、一般に、アイレス縫合針１０の径の２倍以上の長さを有する。
【０００８】
縫合糸１８としては、太さ、材質（ナイロン、シルク等）、モノフィラメントかマルチフィラメントかといった構造等、多数の異なる種類のものが提供されている。そして縫合すべき生体組織及び縫合部位に応じて適切な種類の縫合糸を選択して用いている。縫合糸１８が撚糸や編糸の場合は、切断したとき端部がほつれるので、切断する前に引っ張っておいて樹脂を塗布し、固めてから切断するか、又は加熱により固まる材質の場合は端部を加熱して固めてから切断する。
【０００９】
止まり穴１４が穿設されると、縫合糸１８の先端が止まり穴１４に挿入され、プレス機などで止まり穴１４を潰してカシメることによってアイレス縫合針１０の基端部１３に縫合糸１８が固定されて、針付き縫合糸２０となる。図７は、カシメた後の針付き縫合糸２０の基端部１３の拡大図で、（ａ）は上面図、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ断面図である。針付き縫合糸２０は、縫合針１０に必要な長さの縫合糸１８が最初から固定され、アイド針のように糸を孔に挿通する手間が不要であるという利点を有する。止まり穴１４をカシメる長さとしては、止まり穴１４の長さの２／３程度の長さである。前述のとおり、止まり穴１４の長さとしては、一般に、アイレス縫合針１０の径の２倍以上の長さであるので、カシメる長さはアイレス縫合針１０の径より長く（アイレス縫合針１０の径に対して４／３程度以上の長さ）なる。
【００１０】
針付き縫合糸２０による縫合では、まず、縫合針１０の先端１１を縫合すべき生体組織の切れ目等の一方側に刺通し、そのまま押し込んで切れ目を越えて他方側から、先端１１を突き出させ、引き続きテーパー部１２までを突出させる。突き出したテーパー部１２を持針器でつかんで、縫合針１０を抜き出し、縫合針１０に接続している縫合糸１８を引き出す。縫合糸１８が適当な長さ引き出されると、切れ目の一方側に残っている縫合糸１８と結び、余った縫合糸１８をハサミで切断する。
【００１１】
縫合回数が多い場合など、縫合時間を短縮したいときには、外科医は縫合針を挿通して抜き出した後、縫合糸が適当な長さになるまで引き出し、その後、縫合糸と縫合針との間に引張力を加えて縫合糸から縫合針を抜き取り、縫合針のみを取り去る。こうすることによって縫合作業に必要な時間を短縮させることができる。
【００１２】
このような目的に対し、ある程度以上の引張力を加えると、縫合針から縫合糸を抜き取ることができる針付き縫合糸が知られている（たとえば特許文献１）。ただし、あまり小さい引張力でも抜き取れるようにすると、縫合作業中に縫合糸が抜けてしまうおそれがあるので、ある程度以上の引張力までは抜けないようにすることが必要である。
【００１３】
特許文献１では、引抜荷重が３オンスより小さくなく、２６オンスより大きくない針付き縫合針が記載されている。このような目的を達成するには、針の止まり穴の直径が均一であること、縫合糸の直径が均一であることが必要であるとしている。そして、針の止まり穴の直径については、熟達した当業者であれば、ドリルによる穴明けで、±０．０００５インチ（１２．７μｍ）の範囲内に納めることができると記載している。一方、縫合糸の直径を一定にすることについては、編組された縫合糸を緊張状態に保持し、針の止まり穴に挿入する部分を接着剤又は結合用樹脂中に浸し、固化させることにより、ほつれを防止して一定の太さに保つことができると記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】特開昭５０−７３４８０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
しかし、上記特許文献１の針付き縫合糸は、引抜荷重が３オンス（８５．０５ｇ）より小さくなく、２６オンス（７３７．１ｇ）より大きくないとなっている。すなわち、引抜荷重の最低と最高の差が６５２．０５ｇである。かなりバラツキが大きくなり、使い勝手が悪いという問題がある。
【００１６】
本発明は、この問題の解決を図ったもので、引抜荷重のバラツキが小さく、使い勝手のよい針付き縫合糸を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上記の目的を達成するために本発明の針付き縫合糸は、アイレス縫合針の基端面から、アイレス縫合針の長さ方向に沿って止まり穴を明け、該止まり穴に縫合糸を挿入してカシメて形成し、該縫合糸が所定範囲の大きさの引抜荷重で前記アイレス縫合針から抜け出るようにした針付き縫合糸であって、前記カシメ部の断面形状がほぼ円形であり、且つ、前記アイレス縫合針の基端から設けられた前記カシメ部の軸方向長さが、前記アイレス縫合針の径未満であるとともに、前記縫合糸の端部が、前記止まり穴において、前記カシメ部より奥側に位置することを特徴としている。ここで、「ほぼ円形断面」とは、角部が無いか、あっても丸い角部で、相互に直交する２方向でカシメ部の径を測定したとき、２つの径の比が０．９５〜１．０５の間に入る範囲を指すものとする。また、前記止まり穴がレーザーにより明けられているとともに、前記止まり穴の径を５μｍきざみで複数のグループに分け、各グループのカシメ量を一定にすることが好ましい。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、引抜荷重のバラツキを小さくすることができ、安定した引抜きが可能となり、縫合に要する時間を短縮することができる、という優れた効果を奏する。また、カシメ部の断面形状がほぼ円形なので、角が無く、縫合するときに、体組織を損傷することが少なくなる。また、カシメ部が基端から設けられていたり、カシメ部の軸方向長さが縫合針の径未満の長さであるとともに、縫合糸の端部が、止まり穴において、カシメ部より奥側に位置していたりするので、バラツキが小さくなるとともに体組織を損傷することが少なくなる。止まり穴がレーザーにより明けられているとともに、止まり穴の径を５μｍきざみで複数のグループに分け、各グループのカシメ量を一定にした場合は、さらにバラつきが小さくなる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の縫合針の止まり穴径を示す図で、（ａ）は穴径が標準より小さい場合、（ｂ）は穴径が標準の場合、（ｃ）は穴径が標準より大きい場合である。
【図２】カシメに使用する金型の図である。
【図３】（ａ）〜（ｄ）は、カシメ作業を説明する図である。
【図４】カシメが完了した縫合針の基端部とカシメ部との外観を示す図である。
【図５】本発明によるカシメ部の変形例を示す図である。
【図６】医療用アイレス縫合針の従来例としての丸針の斜視図である。
【図７】カシメた後の針付き縫合糸の基端部の拡大図で、（ａ）は上面図、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の実施の形態を、添付図面を参照して説明する。
本発明は、アイレス縫合針の基端面１３ａに穿設された止まり穴１４に縫合糸を挿入し、断面形状がほぼ円形で、且つ、アイレス縫合針の基端から設けられたカシメ部の軸方向長さが、アイレス縫合針の径未満であるとともに、縫合糸の端部が、止まり穴１４において、カシメ部より奥側に位置するようにカシメることによって、縫合糸が所定範囲の大きさの引抜荷重でアイレス縫合針から抜け出るようにしたことに特徴を有するものである。
【００２１】
図１は本発明の縫合針の製造過程において、アイレス縫合針１０の基端面１３ａに針の長さ方向に沿って止まり穴１４を穿設した状態を示す。止まり穴１４の穿設方法は、特に限定されないが、この実施例ではレーザー加工法を採用している。縫合針の針径は０．９８ｍｍφで、止まり穴１４の径の標準値は０．４７ｍｍφ（４７０μｍ）である。また、縫合糸１８は、毛羽立ちを防止するために、縫合針１０と結合する端部を加熱して硬化させたものを使用した。
【００２２】
本発明の実施例では、止まり穴１４は、レーザー加工法により明けている。ドリリング法の方が穴径の精度は上がるのであるが、レーザー加工の方が短時間で穿設でき、作業能率がよいので採用した。本発明は、レーザー加工による穴明けであっても、引抜荷重のバラツキを小さくすることができることにも特徴がある。
【００２３】
図１（ａ）は、止まり穴１４の径Ｒ１が標準より小さい場合で、止まり穴１４に、４６５μｍφのゲージが入り、４７０μｍφのゲージが入らない大きさのグループである。図１（ｂ）は、止まり穴１４の径Ｒ２が標準の場合で、止まり穴１４に、４７０μｍφのゲージが入り、４７５μｍφのゲージが入らない大きさのグループである。図１（ｃ）は、止まり穴１４の径Ｒ３が標準より大きい場合で、止まり穴１４に、４７５μｍφのゲージが入り、４８０μｍφのゲージが入らない大きさのグループである。このように、止まり穴１４の穴径のバラツキが５μｍ以内となるようにグループ分けしている。
【００２４】
図２は、カシメに使用する金型の図である。金型は、下金型２１と、上金型２２とから構成される。下金型２１と上金型２２には、楕円の１／２の凹部２１ａ、２２ａが形成され、下金型２１と上金型２２を重ねると、２つの凹部２１ａ、２２ａで図３に示すように、楕円状の孔を構成するようになっている。
【００２５】
図３は、カシメ作業を説明する図である。（ａ）に示すように、まず、上下の金型２１、２２間に縫合針１０の基端部１３の基端面１３ａを、カシメ部となる部分の軸方向長さがアイレス縫合針１０の径未満となるように挿入する。（ａ）は止まり穴１４に縫合糸１８が挿入された状態である。このとき、縫合糸１８の端部は、カシメ部となる部分より奥側に位置するようになっている。（ｂ）は、１回目のカシメ作業が完了し、基端部１３が、楕円状にカシメられた状態を示している。このとき原則として上金型２２と下金型２１との間は密着しないで隙間ができる状態である。次に、（ｃ）に示すように、上下の金型２１、２２を開いて１回目のカシメ作業で楕円形状にカシメられた基端部１３を、９０゜回転して挿入する。そして、（ｄ）に示すように、２回目のカシメ作業を行い、基端部１３が断面円形のカシメ部１３ｂとなった状態を示す。これらの図で縫合針の基端部１３や、カシメ部１３ｂ'、１３ｂにハッチングを施したが、見やすくするためであって、断面を表示するものではない。
【００２６】
図４は、カシメが完了した縫合針１０の基端部１３とカシメ部１３ｂとの外観を示す図である。本発明では、図３（ｄ）に示すように、カシメ部１３ｂを断面形状で円形にするために、カシメ作業を、楕円形の凹部を有する金型で直交する方向から２回行っている。なお、カシメ部１３ｂは基端部１３の端から形成し、軸方向の長さＬは、すべてのケースで０．５ｍｍとした。その際、縫合糸１８の端部は、止まり穴１４において、カシメ部１３ｂより奥側に位置させており、カシメ部１３ｂの長さＬ全体に縫合糸１８が位置することを確実にしている。カシメ部１３ｂは、基端部１３の端から形成するほうが、ドリリング法、レーザー加工法等の穴明け方法に関わらず、バラツキを少なくすることができる。理由としては、基端部の端側のほうが、穴明けした際の径のバラツキが少ないからである。たとえば、レーザー加工法では、穴形状が、穴の中央部が膨らんだ紡錘状になることが多いため、端側のほうが径のバラツキが少なくなっている。また、基端部１３の端から形成するほうが段が少なくなるため、生体組織を傷つけることが少なくなる。本件発明者の実験によると、カシメ部１３ｂの軸方向の長さＬは、縫合針１０の径未満の値である場合にバラつきが少なく、その中でも特に、縫合針１０の径の４０〜９０％程度である場合、バラツキの少ない結果を得ることができた。  
【００２７】
図５は、本発明によるカシメ部１３ｂの変形例を示している。（ａ）は円形断面の場合で、（ｂ）は正方形の角が丸まった断面形状の場合である。図３に示すカシメ方法であれば、カシメ部１３ｂの断面形状は円形に近いものになるが、必ず円形になるものでもない。図５（ｂ）のような形状の場合、相互に直交する２方向でカシメ部１３ｂの径を測定し、ａ１、ａ２の値を得た場合、本発明のカシメ部は、ａ１／ａ２＝０．９５〜１．０５の範囲に含まれている。そこで、本発明では、この角部が無いか、あっても丸い角部であってａ１／ａ２＝０．９５〜１．０５となる範囲内を「ほぼ円形」と定義している。
図５（ｂ）に示す断面形状の直径については、図５（ｃ）に示すような測定方法もある。この場合も、相互に直交する方向で測定すると、ｂ１／ｂ２＝０．９５〜１．０５の範囲に含まれている。
【００２８】
縫合糸１８を止まり穴１４に挿入してカシメる場合、プレス機の荷重で制御する方法と、カシメ量で制御する方法とがあるが、本発明では、カシメ量で制御している。
【００２９】
図３に示すプレス機では、下金型２１は、固定されており、上金型２２が昇降する構成になっている。基準位置３０はプレス機独自のもので、（ａ）、（ｃ）に示すｈ０は、上金型２２の初期位置と基準位置との距離を示す。これに対し（ｂ）、（ｄ）に示すｈ１は、１回目と２回目のカシメ作業が終了したときの上金型２２の下面の停止位置を、基準位置３０からの距離として示している。この距離ｈ１が大きいと、カシメ部１３ｂの径が小さくなり、ｈ１が小さいとカシメ部１３ｂの径が大きくなる。すなわち、この距離ｈ１によって、カシメ部１３ｂの径が決まるので、本願では、距離ｈ１をカシメ量と定義した。
【００３０】
カシメ量ｈ１を大きくすれば、止まり穴１４は大きく潰され、引抜荷重は大きくなり、カシメ量ｈ１を小さくすれば止まり穴の潰れは小さくなり、引抜荷重は小さくなる。本願発明の実施例における縫合針１０の外径は０．９８ｍｍなので、この径の縫合針の場合は、引抜荷重が、３３６ｇ前後が望ましい。この値は経験値などにより決定される。
【００３１】
図１（ａ）は、止まり穴１４の径が標準より小さい場合で、止まり穴１４に、４６５μｍφのゲージが入り、４７０μｍφのゲージが入らない大きさのグループである。この大きさの止まり穴１４を持つ縫合針１０の止まり穴１４に縫合糸１８の硬化させた端部を、端部がカシメ部となる部分より奥側に位置するように挿入し、金型２１，２２間において、縫合針１０を、カシメ部となる部分の軸方向長さが縫合針１０の径未満となるように位置させ、図３に示すように２回のカシメを行い、ほぼ円形の断面形状を得た。そして、カシメ量ｈ１の値を種々に変化させて１０本の引抜荷重の平均値と標準偏差を求めたところ、
ｈ１＝３４．０６１ｍｍのとき、
引抜荷重の最大値＝４８０ｇ
引抜荷重の平均値＝３６７ｇ
引抜荷重の最小値＝２０５ｇ
標準偏差      ＝  １００ｇ
となった。以上から、この穴径のグループは、カシメ量ｈ１を３４．０６１ｍｍと決定した。
【００３２】
上記のデータから分かるように、本発明のカシメ量はμｍ単位で制御する必要がある。通常のプレス機ではこの目的を達成できず、押圧する距離をμｍ単位で正確に設定できるプレス機を使用する必要がある。本発明ではカシメ量をμｍ単位で制御するため、止まり穴１４の穴径のバラツキが５μｍ以内となるようにグループ分けしてカシメたとき、カシメ部１３ｂの穴径のバラツキも、５μｍ以内となっている。
【００３３】
図１（ｂ）は、止まり穴１４の径が標準の場合で、止まり穴１４に、４７０μｍφのゲージが入り、４７５μｍφのゲージが入らない大きさのグループである。この大きさの止まり穴１４を持つ縫合針１０の止まり穴１４に縫合糸１８の硬化させた端部を、端部がカシメ部となる部分より奥側に位置するように挿入し、金型２１，２２間において、縫合針１０を、カシメ部となる部分の軸方向長さが縫合針１０の径未満となるように位置させ、図３に示すように２回のカシメを行い、ほぼ円形の断面形状を得た。
【００３４】
そして、ｈ１の値を種々に変化させて１０本の引抜荷重の平均値と標準偏差を求めたところ、
ｈ１＝３４．０３８ｍｍのとき、
引抜荷重の最大値＝５８６ｇ
引抜荷重の平均値＝３６７ｇ
引抜荷重の最小値＝１１３ｇ
標準偏差      ＝    ９１ｇ
となった。以上から、この穴径のグループでは、カシメ量ｈ１を３４．０３８ｍｍと決定した。
【００３５】
図１（ｃ）は、止まり穴１４の径が標準より大きい場合で、止まり穴１４に、４７５μｍφのゲージが入り、４８０μｍφのゲージが入らない大きさのグループである。この大きさの止まり穴１４を持つ縫合針１０の止まり穴１４に縫合糸１８の硬化させた端部を、端部がカシメ部となる部分より奥側に位置するように挿入し、金型２１，２２間において、縫合針１０を、カシメ部となる部分の軸方向長さが縫合針１０の径未満となるように位置させ、図３に示すように２回のカシメを行い、ほぼ円形の断面形状を得た。
【００３６】
そして、ｈ１の値を種々に変化させて１０本の引抜荷重の平均値と標準偏差を求めたところ、
ｈ１＝３４．１２０ｍｍのとき、
引抜荷重の最大値＝４８６ｇ
引抜荷重の平均値＝３１７ｇ
引抜荷重の最小値＝９８ｇ
標準偏差      ＝  ７９ｇ
となった。以上から、この穴径のグループのカシメ量ｈ１は３４．１２０ｍｍと決定した。
【００３７】
上記の実施例では、断面形状がほぼ円形になるようにカシメているが、この円形断面にすることと、基端部の端からカシメることと、カシメ部１３ｂの長さを縫合針１０の径未満にすることと、穴径の大きさでグループ分けすることで、引抜荷重のバラツキを小さくすることができた。また、カシメ部１３ｂの断面形状がほぼ円形なので、カシメ部１３ｂに角部が形成されず、患部を縫合する際にカシメ部１３ｂで患部を損傷させることを防止することができる。
【００３８】
また、各縫合針ごとに止まり穴１４の径の大きさを測り、各径の大きさに応じたカシメ量を設定することが望ましいのであるが、作業能率が悪くなる。そのため、止まり穴１４の径をグループ分けし、各グループごとのカシメ量を一定にする方法を採用した。グループ分けを５μｍ刻みとしたが、これも一例にすぎない。止まり穴のグループ分けの間隔を小さくするほど、バラツキを小さくすることが可能である。
【００３９】
上記の実施例において、カシメ量を基準位置から上金型２２の停止位置までの距離ｈ１で決定したが、その他の方法、たとえば、カシメ部の径を直接測定することで決定してもよい。
【符号の説明】
【００４０】
１０    アイレス縫合針
１１    針先
１２    テーパー部
１３    基端部
１３ａ  基端面
１４    止まり穴
１８    縫合糸
２０    針付き縫合糸
２１    下金型
２２    上金型
３０    基準位置
ｈ１    カシメ量
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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