(57)【要約】【課題】薬剤が病変部に長時間にわたって作用するように薬剤を供給することができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】細長いシャフト１の先端部近傍に拡張可能なバルーン２が配置されると共にバルーン２の少なくとも一部を覆うようにスリーブ３が配置されたバルーンカテーテルを生体管腔内に挿入して、バルーン２を拡張し、拡張されたバルーン２を、スリーブ１に形成された支持部１８で後方から支持して前方に移動させることにより、バルーン２と生体管腔内の病変部との間に存在する薬剤Ｄを病変部に押し込む。【選択図】図１
2014200371.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入するための細長いシャフトと、
前記シャフトの先端部近傍に拡張可能に配置されたバルーンと、
前記バルーンの少なくとも一部を覆うように配置され、拡張された前記バルーンを後方から支持する支持部を有するスリーブと
を備え、
拡張された前記バルーンを前記支持部で支持して前方に移動させることにより、前記バルーンと生体管腔内の病変部との間に存在する薬剤を病変部に押し込むことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記スリーブは、前記バルーンの全体を覆うと共に先端に開口部が形成され、前記バルーンの拡張方向を前方に誘導する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記スリーブは先端部に複数のスリットが形成され、前記バルーンの拡張に応じた押圧により先端部が開放されて、所定の角度で維持された前記支持部が形成される請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンの前部には薬剤が予め塗布されており、拡張させた前記バルーンを前方に移動させることにより、塗布された薬剤が前記バルーンと共に病変部に押し込まれる請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルを生体管腔内に挿入し、
前記バルーンを拡張し、
拡張された前記バルーンを前記支持部で支持して前方に移動させることにより、前記バルーンと生体管腔内の病変部との間に存在する薬剤を病変部に押し込むことを特徴とするバルーンカテーテルの使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、バルーンカテーテルおよびその使用方法に係り、特に、生体管腔内の病変部に薬剤を供給するためのバルーンカテーテルおよびその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に狭窄部あるいは閉塞部等の病変部が発生した場合に、その病変部を拡張して治療を施すためのバルーンカテーテルが用いられている。このバルーンカテーテルは、一般に、長尺なシャフトの先端部近傍に拡張可能なバルーンが配置されると共に、シャフトの先端から導入されたガイドワイヤがシャフトの内部を介して基端側に導出された構造を有する。例えば、血管内に狭窄部が発生することで引き起こされる心筋梗塞や狭心症等の治療では、シャフトの先端から導入されたガイドワイヤに導かれながら血管内にカテーテルを挿入していき、シャフトの先端部近傍に配置されたバルーンを狭窄部内に位置させる。そして、バルーンを径方向に拡張することで狭窄部を押し拡げ、血管内の血流を確保すると共に薬剤等による狭窄部の治療が施される。
【０００３】
しかしながら、血管内を閉じるように肥大化した狭窄部が発生している場合には、バルーンを狭窄部内に位置させることが困難となる。また、血管内に複数の肥大化した狭窄部が発生している場合には、ガイドワイヤを目的の病変部まで送達させることも難しく、カテーテルを挿入する段階で多くの時間と手間を要していた。このため、血管内を閉じるように発生した狭窄部に押し通すことができるバルーンカテーテルが求められている。
例えば、特許文献１には、カテーテル本体の先端部が傾斜すると共にねじれて補強されたバルーンカテーテルが開示されている。この先端部によりバルーンカテーテルの押し能力とトルク能力が向上され、血管内の狭窄部に対して先端部を回転させることにより、狭窄部内にカテーテル本体を押し通すことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１２−５２９３０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、バルーンカテーテルの先端部が物理的に接触して狭窄部を強制的に押し通すものであり、その先端部が狭窄部以外の血管組織を傷つけてしまうおそれがあった。
そこで、狭窄部を分解するための薬剤を放出するバルーンカテーテルが提案されている。このバルーンカテーテルは、例えば、図１７ａに示すように、血管Ｖ内の狭窄部Ｓ付近において、カテーテル５１の先端に形成された開口５２から薬剤Ｄを放出すると共にバルーン５３を拡張することにより、薬剤Ｄをバルーン５３と狭窄部Ｓの間に閉じ込める。これにより、薬剤Ｄを血管Ｖ内に拡散させずに狭窄部Ｓに作用させることができ、狭窄部Ｓがある程度分解された後で、カテーテル５１の先端から導出されたガイドワイヤ５４などで狭窄部Ｓを押し通すことができる。このようなバルーンカテーテルでは、狭窄部Ｓを押し通すために形状を変形させる必要がないため、血管組織を傷つけることなく血管内に挿入していくことができる。
【０００６】
しかしながら、薬剤Ｄをバルーン５３と狭窄部Ｓとの間に閉じ込めただけでは、薬剤Ｄを短時間のうちに狭窄部Ｓ内の奥深くまで供給することができず、薬剤Ｄが狭窄部Ｓ内に到達していない段階でバルーン５３を閉じると、図１７ｂに示すように、薬剤Ｄが即座に血管Ｖ内に拡散してしまう。また、血液中に含まれる阻害因子Ｍなどに薬剤Ｄが結合して、不活性化されてしまうことも懸念される。このため、薬剤Ｄによる狭窄部Ｓの分解反応を長時間持続させることが難しく、狭窄部Ｓを分解するためには、薬剤Ｄを過量に投与する、あるいは、血管Ｖ内でバルーン５３を長時間にわたって拡張するなどの措置が必要となり、生体に負担がかかるおそれがあった。
【０００７】
この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、薬剤が病変部に長時間にわたって作用するように薬剤を供給することができるバルーンカテーテルおよびその使用方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この発明に係るバルーンカテーテルは、生体管腔内に挿入するための細長いシャフトと、シャフトの先端部近傍に拡張可能に配置されたバルーンと、バルーンの少なくとも一部を覆うように配置され、拡張されたバルーンを後方から支持する支持部を有するスリーブとを備え、拡張されたバルーンを支持部で支持して前方に移動させることにより、バルーンと生体管腔内の病変部との間に存在する薬剤を病変部に押し込むものである。
【０００９】
ここで、スリーブは、バルーンの全体を覆うと共に先端に開口部が形成され、バルーンの拡張方向を前方に誘導するのが好ましい。
また、スリーブは先端部に複数のスリットが形成され、バルーンの拡張に応じた押圧により先端部が開放されて、所定の角度で維持された支持部が形成されるのが好ましい。また、スリーブの先端部は、バルーンの押圧に対して、支持部を所定の角度で維持する弾性力を有することができる。また、スリーブの複数のスリットの根元付近を囲むようにストッパーが配置され、開放されるスリーブの先端部がストッパーに当接することにより支持部を所定の角度で維持することもできる。また、スリーブは、複数のスリットの根元付近の厚みを薄く形成するのが好ましい。
【００１０】
また、バルーンは、拡張する際に生体管腔に沿って変形するような柔軟性を有するのが好ましい。
また、スリーブの先端部は、生体管腔との接触を抑制するように、外径が前方に向かって徐々に細くなるように形成することができる。
【００１１】
また、シャフトは、ガイドワイヤを挿通させるための基端から先端まで延びるルーメンを有し、ルーメンを介してバルーンと病変部との間に薬剤を放出することができる。また、バルーンの前部には薬剤が予め塗布されており、拡張させたバルーンを前方に移動させることにより、塗布された薬剤をバルーンと共に病変部に押し込むこともできる。
【００１２】
この発明に係るバルーンカテーテルの使用方法は、上記に記載のバルーンカテーテルを生体管腔内に挿入し、バルーンを拡張し、拡張されたバルーンを支持部で支持して前方に移動させることにより、バルーンと生体管腔内の病変部との間に存在する薬剤を病変部に押し込むものである。
【００１３】
ここで、バルーンは、血管内を封鎖するように径方向に拡張された後、支持部に後方から支持されて前方に移動され、生体管腔内の病変部との間に閉じ込められた薬剤を病変部に押し込むことが好ましい。
【発明の効果】
【００１４】
この発明によれば、拡張されたバルーンを支持部で支持して前方に移動させることにより薬剤を病変部に押し込むので、薬剤が病変部に長時間にわたって作用するように薬剤を供給することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】この発明の実施の形態１に係るバルーンカテーテルの構成を示す側面図である。
【図２】実施の形態１に係るバルーンカテーテルの先端部近傍の構成を示す断面図である。
【図３】実施の形態１に係るバルーンカテーテルの先端部近傍の構成を示す側面図である。
【図４】図３のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】実施の形態１に係るバルーンカテーテルのバルーン拡張時における先端部近傍の構成を示す側面図である。
【図６】実施の形態１に係るバルーンカテーテルのバルーン拡張時における先端部近傍の構成を示す断面図である。
【図７】血管内の病変部に薬剤を供給するバルーンカテーテルの様子を段階的に示す図である。
【図８】実施の形態１の変形例に係るバルーンカテーテルの先端部近傍の構成を示す断面図である。
【図９】実施の形態２に係るバルーンカテーテルの先端部近傍の構成を示す側面図である。
【図１０】実施の形態２に係るバルーンカテーテルの先端部近傍の構成を示す断面図である。
【図１１】実施の形態２に係るバルーンカテーテルのバルーン拡張時の先端部近傍の構成を示す断面図である。
【図１２】ドラッグエリューティングバルーンを用いたバルーンカテーテルの先端部近傍の構成を示す側面図である。
【図１３】ドラッグエリューティングバルーンを用いたバルーンカテーテルで血管内の病変部に薬剤を供給する様子を示す図である。
【図１４】ドラッグエリューティングバルーンを用いたバルーンカテーテルの先端部近傍の構成を示す断面図である。
【図１５】多角筒形状のスリーブを用いたバルーンカテーテルの構成を示す横断面図である。
【図１６】先端部近傍から基端部近傍まで延びるスリーブを用いたバルーンカテーテルの構成を示す側面図である。
【図１７】従来のバルーンカテーテルで血管内の病変部に薬剤を供給する様子を段階的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
実施の形態１
図１に、この発明の実施の形態１に係るバルーンカテーテルを示す。このバルーンカテーテルは、血管内に挿入するための細長いシャフト１と、シャフト１の先端部近傍に拡張可能に配置されたバルーン２と、バルーン２の全体を覆うように配置されたスリーブ３とを有する。また、シャフト１の基端部には、ガイドワイヤを導出するためのＧＷ用ハブ４と、バルーン２を拡張する拡張液を供給するための拡張液用ハブ５とが配置されている。また、ＧＷ用ハブ４はポート６を有し、このポート６には、ガイドワイヤを引き抜かずに、薬物を供給できるように、分岐ポート６Ａおよび６Ｂが形成されたＹ字型の分岐コネクターを取り付けることが好ましい。
バルーンカテーテルの先端開口部１１から導入されたガイドワイヤ７は、シャフトの内部１２を介してポート６に導かれ、ポート６に取り付けられたＹ字型分岐コネクターのポート６Ａから導出される。また、拡張液用ハブ５はポート８を有し、ポート８から注入された拡張液がシャフト１の内部を介してバルーン２内に供給される。
【００１７】
図２に示すように、シャフト１は、シャフト１の先端部近傍から基端部まで延在する外管９と、外管９の内部に配置された内管１０とから構成された、いわゆる２重管構造を有する。内管１０はＧＷ用ハブ４に接続されており、その内部には先端の開口部１１からＧＷ用ハブ４のポート６まで延びるＧＷ用ルーメン１２が形成されている。一方、外管９は拡張液用ハブ５に接続されており、内管１０の外周面と外管９の内周面との間には、先端の開口部１３から拡張液用ハブ５のポート８まで延びる拡張液用ルーメン１４が形成されている。
これにより、バルーンカテーテルの先端開口部１１から導入されたガイドワイヤ７は、シャフト１の内部に形成されたＧＷ用ルーメン１２を介してポート６に導かれ、ポート６に取り付けられたＹ字型分岐コネクターの分岐ポート６Ａから導出することができる。また、血管内の狭窄部を分解するための薬剤を、ＧＷ用ハブ４のポート６に取り付けられたＹ字型分岐コネクターの分岐ポート６Ｂから供給することもできる。例えば、薬剤を充填したシリンジを分岐ポート６Ｂに接続して供給することにより、分岐ポート６Ｂから供給された薬剤がＧＷ用ルーメン１２を介して内管１０の開口部１１から外部に放出される。
シャフト１の外管９および内管１０の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。また、これらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等により構成され得る。
ここで、薬剤としては、石灰化および血栓等による血管内の閉塞した狭窄部に対し、コラゲナーゼ、ピロリン酸、ＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）、ウロキナーゼ、ｔ−ＰＡ（組織型プラスミノーゲン活性化因子）等を適用することができる。
【００１８】
バルーン２は、内管１０の先端部と外管９の先端部にそれぞれ接着されて、外管９の開口部１３を包むように配置されている。これにより、拡張液用ハブ５のポート８から注入された拡張液は、拡張液用ルーメン１４を介して開口部１３からバルーン２内に供給される。バルーン２は、拡張する際に血管の形状に沿って変形するような柔軟性を有する素材、例えばゴムなどの柔らかい素材で構成することができる。
【００１９】
スリーブ３は、円筒形状を有し、バルーン２を覆うように配置されている。スリーブ３の先端には開口部１５が形成されると共に、スリーブ３の後端はシャフト１の外管９に固定されて閉じられている。すなわち、スリーブ３は、バルーン２の拡張方向を前方に誘導するように、開口部１５が形成された前方以外の側壁が閉じられた形状を有する。
また、スリーブ３の先端部１６には、図３に示すように、複数のスリット１７が形成されている。複数のスリット１７は、図４に示すように、周方向に等間隔で形成されており、スリーブ３の先端部１６は向きの異なる同形状の側壁に分岐されている。これにより、スリーブ３の先端部１６は、内周面を押す圧力に応じて径方向に弾性的に開閉することができ、バルーン２の拡張により内周面が押圧されると、図５および図６に示すように、シャフト１の中心軸に対して所定の角度まで開放される。この先端部１６の角度は弾性力により維持されており、これにより、拡張されたバルーン２を後方から支持する支持部１８が形成されることになる。
【００２０】
ここで、スリーブ３は、バルーン２の押圧に対して、支持部１８を所定の角度で維持するような弾性力を有する素材から形成され、例えば、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテンエチレンープロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、またはこれらの二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料、またはこれらの混合物から形成することができる。スリーブ３をシャフト１に接着する際に熱圧着できるように、熱収縮可能な素材から形成するのが好ましい。また、スリーブ３は、シャフト１に対して、接着剤（シアノアクリレートなど）、熱圧着、およびストッパーリングなどを用いて固定することができる。
なお、シャフト１の内管１０には、血管内における位置を認識するためのマーカー１９が先端部に形成されている。例えば、Ｘ線造影により認識するための造影性マーカーを形成することができる。
【００２１】
次に、この実施の形態１の動作について説明する。
まず、図７ａに示すように、血管Ｖ内を閉じるように肥大化した狭窄部Ｓ（石灰化や血栓など）の近傍までガイドワイヤ７が挿入されると共に、このガイドワイヤ７に導かれながらシャフト１の先端部が狭窄部Ｓ付近まで挿入される。この時、シャフト１の先端部近傍に配置されたバルーン２は、スリーブ３で覆われているため、バルーン２の外表面が血管内に接触することはなく、バルーンカテーテルを安定して血管内に挿入していくことができる。
【００２２】
次に、ガイドワイヤ７を後方に引き戻した後、狭窄部Ｓを分解するための薬剤ＤがＧＷ用ハブ４のポート６の分岐ポート６Ｂから注入され、図７ｂに示すように、ＧＷ用ルーメン１２を介してシャフト１の開口部１１から薬剤Ｄが血管Ｖ内にフラッシュされる。続いて、バルーン２を拡張するための拡張液が拡張液用ハブ５のポート８から注入され、拡張液用ルーメン１４を介してシャフト１の開口部１３から拡張液がバルーン２内に供給される。
拡張液が供給されたバルーン２は、スリーブ３内の隙間を埋めるように拡張した後、スリーブ３に誘導されて開口部１５から血管Ｖ内に露出される。この時、バルーン２は、外表面でスリーブ３の内周面を押圧し、スリーブ３の先端部１６を径方向に押し広げながら血管Ｖ内に露出される。そして、バルーン２がスリーブ３の先端部１６を所定の角度まで開放したところで、バルーン２の押圧力と先端部１６の弾性力とが均衡し、スリーブ３の先端部１６の開放が停止される。これにより、スリーブ３の先端部１６が所定の角度で維持され、図７ｃに示すように、血管Ｖ内で拡張するバルーン２を後方から支持する支持部１８が形成される。
【００２３】
このように、スリーブ３が、バルーン２を覆うように配置されると共に先端に開口部１５が形成されることにより、バルーン２の拡張方向を開口部１５が形成された前方に誘導することができる。また、バルーン２を後方から支持する支持部１８により、バルーン２が血管Ｖ内に露出した後もバルーン２の拡張方向を前方に誘導することができる。なお、支持部１８は、シャフト１の中心軸に対して９０度以内の角度で維持されるのが好ましい。また、支持部１８の長さは、血管径の１／２以下であるのが好ましい。
【００２４】
バルーン２が血管内に露出した後もバルーン２内には拡張液が供給され、バルーン２は血管Ｖに当接して封鎖するまで径方向に拡張していく。このように、バルーン２が血管Ｖ内を封鎖することにより、血管Ｖ内にフラッシュされた薬剤Ｄをバルーン２と狭窄部Ｓとの間に閉じ込めることができ、薬剤Ｄが血管Ｖ内に拡散するのを抑制することができる。
さらに、バルーン２内には拡張液が供給され続け、バルーン２は、スリーブ３の支持部１８に後方から支持されることにより、血管に沿って前方に拡張していく。また、バルーン２と狭窄部Ｓとの間に閉じ込められた薬剤Ｄもバルーン２と共に前方に移動されていく。バルーンは、そのまま血管に沿って前方に拡張し、バルーン２の前部が狭窄部Ｓの近傍まで到達したところで、図７ｄに示すように、シャフト１が前方に向けて移動される。この時、バルーンは、スリーブ３の支持部１８により後方から支持されており、シャフト１の移動と共に前方に移動される。そして、バルーン２の前部が狭窄部Ｓに当接するまで、シャフト１が前方に移動される。バルーン２の前部が狭窄部Ｓに当接しても支持部１８の支持によりバルーン２が後方に移動することはなく、バルーン２の前部は、狭窄部Ｓの形状に沿って変形し、狭窄部Ｓの表面に密着する。
【００２５】
このように、スリーブ３の支持部１８がバルーン２を後方から支持することにより、シャフト１を前方に移動させるだけで、バルーン２の前部を狭窄部Ｓの表面に密着させることができる。
なお、バルーンカテーテルの一連の操作において、シャフト１の先端部の位置はマーカー１９を指標に判断することができる。このため、マーカー１９は、シャフト１の先端部近傍に配置されるのが好ましい。
【００２６】
バルーン２の前部が狭窄部Ｓに密着することにより、バルーン２と狭窄部Ｓとの間に閉じ込められた薬剤Ｄが狭窄部Ｓ内に押し込まれる。このように、薬剤Ｄを狭窄部Ｓ内に積極的に押し込むことにより、その後にバルーン２を閉じて血管Ｖの封鎖を終了しても、薬剤Ｄが血管内に容易に拡散されず、長時間にわたって狭窄部Ｓの分解反応を維持することができる。また、薬剤Ｄが、血液中に含まれる阻害物質、例えばコラゲナーゼ製剤の場合では、α２−マクログロブリン（α２−Ｍ）などと結合して不活性化するのを抑制することもできる。さらに、図７ｄに示すように、バルーン２により狭窄部Ｓ内に押し込まれた薬剤Ｄは、狭窄部Ｓに形成された間隙Ｇ（再疎通微小血管など）を介して狭窄部Ｓ内の深部にも供給されるため、狭窄部Ｓを内部から効果的に分解することができる。
このように、血管Ｖ内に供給された薬剤Ｄは、ほとんど減じることなく狭窄部Ｓの分解反応に利用されるため、血管Ｖ内に供給する薬剤Ｄの量を抑制することができる。
【００２７】
狭窄部Ｓは、薬剤Ｄによりある程度分解されると柔らかくなり、バルーンカテーテルで押し通すことができる。例えば、図７ｅに示すように、ガイドワイヤ７を再びシャフト１の開口部１１から導出し、分解された狭窄部Ｓをガイドワイヤ７で押し通すことができる。そして、狭窄部Ｓを押し通したガイドワイヤ７に導かれて、バルーンカテーテルが目的の位置まで挿入される。
本実施の形態によれば、バルーン２と狭窄部Ｓとの間に存在する薬剤Ｄをバルーン２により狭窄部Ｓに積極的に押し込むため、狭窄部Ｓの分解反応を長時間にわたって維持することができる。
【００２８】
なお、上記の実施の形態では、薬剤ＤがＧＷ用ルーメン１２を介して血管Ｖ内にフラッシュされた後にバルーン２を拡張したが、バルーン２を血管Ｖ内が封鎖されるまで拡張した後に薬剤Ｄを血管Ｖ内にフラッシュしてもよい。
また、スリーブ３の先端部１６には、図８に示すように、外径が前方に向かって徐々に細くなるようなテーパー部２０を形成することが好ましい。このテーパー部２０が、バルーンカテーテルを血管Ｖ内に挿入する際にスリーブ３が血管Ｖと接触するのを抑制するため、血管Ｖ内を損傷せずにバルーンカテーテルを安定して挿入することができる。
【００２９】
実施の形態２
実施の形態１では、スリーブ３の支持部１８は、先端部１６が有する弾性力により所定の角度で維持されたが、拡張したバルーン２を支持部１８が後方から支持することができればよく、これに限るものではない。
例えば、図９に示すように、実施の形態１で用いられたスリーブ３に換えて、スリーブ２１をシャフト１の先端部近傍に配置することができる。このスリーブ２１は、先端部２２に複数のスリット２３が形成されると共に、複数のスリット２３の根元付近を囲むようにリング状のストッパー２４が配置されている。また、図１０に示すように、スリーブ２１の内周面には、複数のスリット２３の根元付近の厚みを薄くするために、内周面に沿って一周する溝２５が形成されている。
なお、スリーブ２１は、バルーン２の押圧により変形しない程度の剛性を有する素材から形成するのが好ましく、例えばプラスチックなどから形成することができる。
【００３０】
バルーン２を拡張する際には、実施の形態１と同様に、拡張液が拡張液用ルーメン１４を介してバルーン２内に供給され、バルーン２がスリーブ２１の内周面に誘導されて開口部１５から前方に向けて拡張すると共にその外表面でスリーブ２１の先端部２２を押し広げるように径方向に拡張していく。
ここで、スリーブ２１の先端部２２には弾性力がほとんどなく、バルーン２の拡張により、先端部２２は溝２５から折れるように容易に開放される。そして、先端部２２が所定の角度まで開放されたところで、図１１に示すように、先端部２２の外表面がストッパー２４に当接し、先端部２２の開放が停止される。これにより、スリーブ２１の先端部２２が所定の角度で維持され、拡張するバルーン２を後方から支持する支持部材２６が形成される。なお、支持部１６は、シャフト１の中心軸に対して９０度以内の角度で維持されるのが好ましい。
本実施の形態によれば、スリーブ２１の先端部２２が容易に開放されるため、バルーン２を速やかに径方向に拡張して血管Ｖ内を封鎖することができ、薬剤Ｄの拡散を抑制することができる。
【００３１】
なお、上記の実施の形態１および２では、薬剤Ｄは、スリーブのＧＷ用ルーメン１２を介してシャフト１の開口部１１から血管Ｖ内にフラッシュされたが、バルーン２の前方に薬剤Ｄを存在させて狭窄部Ｓとの間で閉じ込めることができればよく、これに限るものではない。
例えば、シャフト１の内部に先端まで延びる薬剤用ルーメンを新たに形成し、この薬剤用ルーメンを介して薬剤Ｄをバルーン２の前方にフラッシュすることができる。
【００３２】
また、図１２に示すように、バルーン３１の前部３２に薬剤Ｄが予め塗布された、いわゆるドラッグエリューティングバルーン（ＤＥＢ）を用いることもできる。血管Ｖ内に生じた狭窄部Ｓ付近でバルーン３１を拡張すると、予め薬剤Ｄを塗布した前部３２が血管Ｖ内に露出する。続いて、図１３に示すように、シャフト１を前方に移動させると、スリーブ３の支持部１８に後方から支持されることによりバルーン３１が前方に移動し、バルーン３１の前部３２が狭窄部Ｓの表面に密着される。これにより、バルーン３１の前部３２に塗布された薬剤Ｄが狭窄部Ｓ内に押し込まれ、狭窄部Ｓの分解反応を長時間にわたって維持することができる。
【００３３】
なお、上記のように、ドラッグエリューティングバルーンを用いる場合には、径方向に拡張して血管Ｖを封鎖する必要はなく、前方に向かって積極的に拡張していく先端拡張型のゴムバルーンを用いるのが好ましい。例えば、図１４に示すように、内部に拡張液用ルーメン３３が形成された管状のシャフト３４に対し、その先端に形成された開口部３５を覆うように、予め前部３６に薬剤が塗布された先端拡張型のバルーン３７を配置することができる。
このような構成により、拡張液用ルーメン３３を介してバルーン３７内に拡張液が供給されると、バルーン３７は積極的に前方に向かって拡張されていく。そして、バルーン３７が、スリーブ３の支持部１８に後方から支持されつつ前方に移動されることにより、バルーン３７の前部３６を狭窄部Ｓに密着させて前部３６に塗布された薬剤Ｄを狭窄部Ｓ内に押し込むことができる。
【００３４】
また、上記の実施の形態１および２では、スリーブは、円筒形状を有していたが、先端部が開放されて支持部を形成することができればよく、これに限るものではない。
例えば、図１５に示すように、スリーブ３８は、多角筒形状を有し、その頂点部分にそれぞれスリット３９を形成することができる。これにより、バルーン２の拡張に応じて、スリーブ３８の平坦な側壁部分がそれぞれ開放されて、支持部が形成される。なお、スリーブは、４角筒形状から３２角筒形状の範囲で形成し、それぞれ４個から３２個のスリットを形成するのが好ましい。
【００３５】
また、上記の実施の形態１および２では、スリーブは、バルーンの全体を覆うように配置されていたが、拡張されたバルーンを後方から支持する支持部を形成することができれば、バルーンの一部を覆うように配置することもできる。また、図１６に示すように、シャフト１の先端部近傍から基端部近傍まで延びるようにスリーブ４０を形成することもできる。このようにスリーブ４０を形成することにより、例えば、スリーブ４０をガイディングカテーテルとしても使用することができる。すなわち、スリーブ４０を予め血管内に挿入した後、スリーブ４０をガイディングカテーテルとしてその内部にバルーンカテーテルを挿入し、バルーンカテーテルがスリーブ４０の先端部まで挿入されたところでバルーンを拡張してスリーブ４０の先端部が開放され、これにより支持部を形成することができる。ここで、ガイディングカテーテルとは、バルーンカテーテルを血管内に挿入する際にバルーンなどが血管組織に接触するのを防ぎ、バルーンカテーテルを目的の部位へガイドするために使用される。
また、スリーブは、シャフトに接着すると共に、バルーンに対して移動しないようにバルーンにも接着することができる。この時、バルーンが前方に拡張するのを妨げないように、バルーンの後部に接着するのが好ましい。
【００３６】
また、上記の実施の形態１および２では、バルーンカテーテルは、血管内に生じた狭窄部等の病変部に対して用いられたが、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた病変部に対して使用することもできる。
また、上記の実施の形態１および２では、基端部から先端部までガイドワイヤが挿通される、いわゆるオーバー・ザ・ワイヤ型のバルーンカテーテルを用いたが、バルーンカテーテルの先端部付近にのみガイドワイヤが通される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを用いることもできる。
【符号の説明】
【００３７】
１，３４  シャフト、２，３１，３７  バルーン、３，２１，３８，４０  スリーブ、４  ＧＷ用ハブ、５  拡張液用ハブ、６  ポート、６Ａ，６Ｂ  分岐ポート７  ガイドワイヤ、８  ポート、９  外管、１０  内管、１１  開口部、１２  ＧＷ用ルーメン、１３，３５  開口部、１４，３３  拡張液用ルーメン、１５  開口部、１６，２２  先端部、１７，２３，３９  スリット、１８，２６  支持部、１９  マーカー、２０  テーパー部、２４  開放停止部材、２５  溝、３２，３６  前部、Ｖ  血管、Ｓ  狭窄部、Ｇ  間隙、Ｄ  薬剤。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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