(57)【要約】【課題】容器内の圧力変化に基づいて、容器の拡張状態を容易にかつ的確に把握することができるインプラント、および当該インプラントを備えるインプラント組立体を提供する。【解決手段】充填材ｍの導入により拡張変形可能な可撓性の容器３０を備えた、生体内に留置可能なインプラント２０であって、容器３０は、Ｘ線透視画像下において、充填材ｍの導入に伴う容器３０内の圧力変化に応じて表示状態が変化することにより容器３０内の圧力を示す圧力表示部４０を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
充填材の導入により拡張変形可能な可撓性の容器を備えた、生体内に留置可能なインプラントであって、
前記容器は、Ｘ線透視画像下において、前記充填材の導入に伴う前記容器内の圧力変化に応じて表示状態が変化することにより前記容器内の圧力を示す圧力表示部を有することを特徴とするインプラント。
【請求項２】
前記圧力表示部は、前記容器のＸ線造影性とは異なるＸ線造影性を備える可動部材と、前記可動部材と前記容器とを接続し前記容器内の圧力の変化に応じて前記可動部材を前記容器内において移動可能に保持する弾性部材と、を有することを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記圧力表示部は、前記容器のＸ線造影性とは異なるＸ線造影性を備えるとともに前記容器内の圧力の変化に応じて外形形状が変形されるように前記容器内に張設された板状の弾性部材を有することを特徴とする請求項１または請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記圧力表示部は、前記容器内の圧力が高まることにより破断するシール部を有するとともに、前記シール部の破断に伴い前記充填材が流入される内圧表示領域と前記容器とを区画する区画部材を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項５】
前記容器は、前記充填材が流入される流入口が設けられた近位側部分と、前記近位側部分よりも前記充填材の流入方向の前方側に前記近位側部分に対をなして配置される遠位側部分とを有し、
前記圧力表示部は、前記遠位側部分の少なくとも一部において表示状態が変化するように構成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項６】
前記圧力表示部および前記遠位側部分を介して、前記容器の遠位側部分から前記充填材とは異なる所定の流体を排出させることを可能にする流体排出手段を有することを特徴とする請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載されたインプラントと、
前記インプラントに一側が連結可能に構成されるとともに、前記充填材が流通可能なルーメンを有する長尺部材と、
前記長尺部材の他側に連結可能に構成されるとともに、前記充填材を前記ルーメンを介して前記インプラント内へ供給可能な充填材供給部と、を有することを特徴とするインプラント組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内に留置可能なインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において生体内に留置されるインプラントに関する技術やインプラントの生体内への留置方法に関する各種技術が知られている。例えば、特許文献１には、腰部脊柱管狭窄症の治療のために生体の棘突起間に留置されるインプラントが記載されている。
【０００３】
この従来技術においては、バルーン等の拡張変形可能な可撓性の容器内に充填材を注入し、容器を棘突起間の間隔保持用のインプラントとして用いている。この方法では、容器を折りたたんだ状態で経皮的に棘突起間に挿入して配置した後、容器内に骨セメント等の流動体の状態では比較的粘性の高い充填材を充填して容器を拡張させ、棘突起間に留置する。充填材が容器への充填後に硬化するため、容器は、拡張状態を半永久的に保持することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許公開第２００９／０１１８８３３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、容器へ充填材を充填するにあたり、容器に連結される管状のチューブやこのチューブに連結されるインデフレーター等の供給装置が使用される。供給装置には、一般的に、容器へ充填材を圧送するときの圧力（注入手元の圧力）が表示されるメーター等の計器類が設けられる。このため、圧送する作業を行う際には、この表示された圧力値を確認することにより、容器の拡張状態を把握することができる。
【０００６】
しかしながら、充填時には比較的高い粘性を有する上記充填材等を使用する場合には、この充填材とチューブの管壁との摩擦により、注入手元に表示された圧力と充填材を圧送する実際の圧力との間に差異が生じてしまう。また、容器に連結されるチューブに細径化されたチューブ等が使用される場合にも、充填材の粘性に関わらず、注入手元の圧力と充填材を圧送する実際の圧力との間に差異が生じてしまう。すなわち、従来の容器型インプラントにおいては注入手元の圧力値が確認できたとしても、その値からでは容器の拡張状態を的確に把握することができないという問題があった。
【０００７】
そこで、本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、容器内の圧力変化に基づいて、容器の拡張状態を容易にかつ的確に把握することができるインプラント、および当該インプラントを備えるインプラント組立体の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（１）上記目的を達成するための本発明のインプラントは、充填材の導入により拡張変形可能な可撓性の容器を備えた、生体内に留置可能なインプラントであって、前記容器は、Ｘ線透視画像下において、前記充填材の導入に伴う前記容器内の圧力変化に応じて表示状態が変化することにより前記容器内の圧力を示す圧力表示部を有する。
【０００９】
（２）前記圧力表示部は、前記容器のＸ線造影性とは異なるＸ線造影性を備える可動部材と、前記可動部材と前記容器とを接続し前記容器内の圧力の変化に応じて前記可動部材を前記容器内において移動可能に保持する弾性部材と、を有することを特徴とする上記（１）のインプラント。
【００１０】
（３）前記圧力表示部は、前記容器のＸ線造影性とは異なるＸ線造影性を備えるとともに前記容器内の圧力の変化に応じて外形形状が変形されるように前記容器内に張設された板状の弾性部材を有することを特徴とする上記（１）または上記（２）のインプラント。
【００１１】
（４）前記圧力表示部は、前記容器内の圧力が高まることにより破断するシール部を有するとともに、前記シール部の破断に伴い前記充填材が流入される内圧表示領域と前記容器とを区画する区画部材を有することを特徴とする上記（１）〜（３）のいずれか１つのインプラント。
【００１２】
（５）前記容器は、前記充填材が流入される流入口が設けられた近位側部分と、前記近位側部分よりも前記充填材の流入方向の前方側に前記近位側部分に対をなして配置される遠位側部分とを有し、前記圧力表示部は、前記遠位側部分の少なくとも一部において表示状態が変化するように構成されていることを特徴とする上記（１）〜（４）のいずれか１つのインプラント。
【００１３】
（６）前記圧力表示部および前記遠位側部分を介して、前記容器の遠位側部分から前記充填材とは異なる所定の流体を排出させることを可能にする流体排出手段を有することを特徴とする上記（５）のインプラント。
【００１４】
（７）上記目的を達成するための本発明のインプラント組立体は、上記（１）〜（６）のいずれか１つに記載されたインプラントと、前記インプラントに一側が連結可能に構成されるとともに、前記充填材が流通可能なルーメンを有する長尺部材と、前記長尺部材の他側に連結可能に構成されるとともに、前記充填材を前記ルーメンを介して前記インプラント内へ供給可能な充填材供給部と、を有する。
【発明の効果】
【００１５】
上記（１）に記載の発明によれば、Ｘ線透視画像下において、可撓性の容器内の圧力の変化に応じて表示状態が変化することにより当該容器内の圧力を示す圧力表示部が設けられているため、この圧力表示部の表示内容を確認することにより容器内の圧力、ひいては容器の拡張状態を容易かつ的確に把握することができる。
【００１６】
また、上記（２）に記載の発明によれば、圧力表示部が備える可動部材の移動量に基づいて容器内の圧力の変化を確認することができるため、容器の拡張状態をより一層容易に把握することができる。
【００１７】
また、上記（３）に記載の発明によれば、圧力表示部が備える板状の弾性部材の外形形状に基づいて容器内の圧力の変化を確認することができるため、容器の拡張状態をより一層容易に把握することができる。
【００１８】
また、上記（４）に記載の発明によれば、圧力表示部が備えるシール部の破断に伴う内圧表示領域への充填材の導入に基づいて容器内の圧力の変化を確認することができるため、容器の拡張状態をより一層容易に把握することができる。
【００１９】
また、上記（５）に記載の発明によれば、容器内への充填材の流入が開始される近位側部分から離れた遠位側部分における圧力の変化を確認することができるため、容器内への充填材の流入圧の影響を受けて圧力表示部の表示内容が変化することを防止できる。よって、圧力表示部の表示内容により、容器の拡張状態をより的確に把握することができる。
【００２０】
また、上記（６）に記載の発明によれば、容器内に充填材とは異なる所定の流体が混入していた場合に、容器の遠位側部分から流体排出手段を介してこの流体を排出できるため、容器内の充填材の充填率を高めることができ、充填材が導入されたインプラントを生体内に長期に亘って安定的に留置することができる。
【００２１】
また、上記（７）に記載の発明によれば、容器に設けられた圧力表示部により容器の拡張状態を容易かつ的確に把握することが可能なインプラント組立体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の実施形態に係るインプラント組立体の全体構成を拡張変形前のインプラントとともに示す断面図である。
【図２】本発明の実施形態に係るインプラント組立体の全体構成を拡張変形後のインプラントとともに示す断面図である。
【図３Ａ】インプラントの導入口およびインプラントへ充填材を送り込むための充填部材を説明するための部分拡大図であって、導入口と充填部材を連結する前の状態を示す図である。
【図３Ｂ】インプラントの導入口およびインプラントへ充填材を送り込むための充填部材を説明するための部分拡大図であって、導入口と充填部材が連結された状態を示す図である。
【図４Ａ】インプラントを生体へ導入するために用いられる穿刺具を説明するための図であって、穿刺具を構成する内針および外針を示す図である。
【図４Ｂ】インプラントを生体へ導入するために用いられる穿刺具を説明するための図であって、内針と外針とを組み付けて一体化させた状態を示す図である。
【図５Ａ】インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、生体の腰部を簡略化して示す図である。
【図５Ｂ】インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、脊椎を拡大して示す図である。
【図５Ｃ】インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、図５Ｂの矢印５Ｃ方向から見た腰椎の矢視図である。
【図６Ａ】インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、穿刺具を生体へ穿刺させる前の状態を示す図である。
【図６Ｂ】インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、穿刺具を生体へ穿刺させた状態を示す図である。
【図７Ａ】インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、インプラントを棘突起間へ位置させた状態を示す図である。
【図７Ｂ】インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、インプラントを棘突起間において拡張させた状態を示す図である。
【図８Ａ】棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、棘突起とともにインプラントを示す平面図である。
【図８Ｂ】棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、棘突起とともにインプラントを示す正面図である。
【図９Ａ】第１実施形態におけるインプラントの作用を説明するための図であって、充填材の導入によって拡張される前のインプラントを模式的に示す図である。
【図９Ｂ】第１実施形態におけるインプラントの作用を説明するための図であって、拡張変形後のインプラントを模式的に示す図である。
【図１０Ａ】変形例におけるインプラントの作用を説明するための図であって、充填材の導入によって拡張される前のインプラントを模式的に示す図である。
【図１０Ｂ】変形例におけるインプラントの作用を説明するための図であって、拡張変形後のインプラントを模式的に示す図である。
【図１１Ａ】第２実施形態の変形例におけるインプラントの作用を説明するための図であって、充填材の導入によって拡張される前のインプラントを模式的に示す図である。
【図１１Ｂ】第２実施形態の変形例におけるインプラントの作用を説明するための図であって、拡張変形後のインプラントを模式的に示す図である。
【図１２Ａ】第３実施形態の変形例におけるインプラントの作用を説明するための図であって、充填材の導入によって拡張される前のインプラントを模式的に示す図である。
【図１２Ｂ】第３実施形態の変形例におけるインプラントの作用を説明するための図であって、拡張変形後のインプラントを模式的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
（第１の実施形態）
以下、図面を参照しつつ、本発明を実施形態に基づいて説明する。図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００２４】
図１および図２を参照して、実施形態に係るインプラント２０を概説する。インプラント２０は、充填材ｍの導入により拡張変形可能な可撓性の容器３０を備えた、生体内に留置可能なインプラントである。容器３０は、Ｘ線透視画像下において、充填材ｍの導入に伴う容器３０内の圧力変化に応じて表示状態が変化することにより容器３０内の圧力を示す圧力表示部４０を有している。
【００２５】
インプラント組立体１０は、インプラント２０と、インプラント２０に一側が連結可能に構成されるとともに、充填材ｍが流通可能なルーメンを有する長尺部材８０と、長尺部材８０の他側に連結可能に構成されるとともに、充填材ｍをルーメンを介してインプラント２０内へ供給可能な充填材供給部１１０と、を有している。インプラント２０、長尺部材８０および充填材供給部１１０とによってインプラント組立体１０が構成される。
【００２６】
実施形態においては、腰部脊柱管狭窄症（腰部脊椎管狭窄症）の治療を目的として用いられる棘突起間の間隔保持用スペーサに本発明のインプラント２０が適用される。
【００２７】
腰部脊柱管狭窄症について簡単に説明する。
【００２８】
図５Ａ〜Ｃを参照して、生体１２０の背中１２１に位置する腰椎１２６は、前半分の椎体１２５と後半分の椎弓板１２７とが椎弓根１２８を介して連結されている。椎弓板１２７には棘突起１２３、横突起１３１、上関節突起１３２、下関節突起１３３などの突起が形成されている。腰椎１２６は、正常では軽く生体１２０の前方側に弯曲した形となる。また、隣接する腰椎は椎間板（椎間円板）１２９を介して連結されており、ある腰椎と当該腰椎に隣接する腰椎は、椎間板１２９や、上関節突起１３２および下関節突起１３３の間の椎間関節１３４によってずれないようになっている。しかしながら、スポーツなどで繰り返し腰椎１２６に負荷がかかり疲労骨折を起こした場合、椎弓根１２８の部分で腰椎１２６が分離してしまう腰椎分離症や、椎間関節１３４の変形や椎間板１２９の変性によって上側に位置する腰椎１２６を固定しにくくなり、ずれが生じる腰椎変性すべり症が引き起こされる。さらに、腰椎１２６のすべりが強くなると脊柱管が狭窄し、腰部脊柱管狭窄症の症状である間欠性跛行が引き起こされたりする。実施形態に係るインプラント２０は棘突起１２３間の間隔を保持するスペーサとして用いられるものであり、大掛かりな外科的手技を行うことなく低侵襲で上記のような腰椎１２６に関する各種の病気の治療を行うことを可能にするものである。
【００２９】
インプラント２０は、拡張変形させられる前の状態で生体１２０内へ導入される（図１および図７Ａを参照。）。また、棘突起１２３近傍の留置位置へ位置決めされた後、拡張変形させられ、拡張変形された状態で留置される（図２および図７Ｂを参照）。
【００３０】
拡張変形後のインプラント２０には、長手方向に伸びる胴部２１、および胴部２１よりも大きな幅を備える幅広部２２が形成される。胴部２１は、インプラント２０の中央部分に形成され、胴部２１を間に挟むようにしてインプラント２０の両端部に幅広部２２が形成される。拡張変形後のインプラント２０は、外形形状がダンベル型（略Ｈ型）形状となる。インプラント２０の胴部２１において隣接する棘突起１２３の間隔が保持される。また、インプラント２０の両端部に位置する幅広部２２において棘突起１２３が挟み込まれることによって留置後におけるインプラント２０の位置ずれが防止される。なお、インプラント２０の拡張前後における形状は、拡張変形したインプラントによって生体内の骨を支持したり、骨同士の間の間隔を保持したりするスペーサとしての機能が発揮さ得る限りにおいて適宜変更することが可能である。
【００３１】
インプラント２０の拡張は、インプラント２０の充填部３１に固体や流体（気体、液体、ゲル）等の各種の充填材を充填させて行うことが可能であり、充填材の材質は特に限定されない。ただし、拡張状態を長期に亘って維持させるためには、充填材として、固体、または充填部３１への導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材（以下、単に「硬化材」とも記載する）を用いることが好ましい。
【００３２】
インプラント２０の容器３０の材質は、棘突起１２３などの組織及び椎体１２５の移動に伴う外圧に耐えうる素材であれば特に制限されることはないが、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ナイロン、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、またはゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂を用いることが好ましく、不織布、織布、編布、ｅＰＴＦＥなどの多孔質材を用いることが特に好ましい。また、これらを適宜組み合わせて用いることも可能である。
【００３３】
充填材として用いられる固体は、例えば、金属などの固体（超弾性ワイヤ、コイルなど）、粒状のポリマー、粒状のセラミックが挙げられる。インプラント２０内へ導入させられた後、インプラント２０の留置された状態が体動により損なわれることなく維持されるため、インプラント２０を拡張変形させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサとして機能させることができる。
【００３４】
硬化材は、好ましくは、下記特性の少なくとも一つを有する：（ａ）患者に安全である；（ｂ）組織への損傷が少ないもしくはない；（ｃ）患者の体温に近い温度（約３５〜４２℃）で硬化可能である；（ｄ）収縮や拡張が起こらず、硬化した形状を維持できる；（ｅ）注入してから１〜６０分、好ましくは５〜３０分、より好ましくは１０分以内に硬化する；（ｆ）溶媒として水、緩衝溶液、生理食塩液、造影剤、またはオリーブ油、ひまし油などの油脂類が使用できる。
【００３５】
また、硬化材の具体例としては、（ｇ）二液混合架橋ポリマー；（ｈ）ホットメルト接着剤；（ｉ）ウレタンエラストマー；（ｊ）光硬化性樹脂；（ｋ）アクリル系樹脂；（ｌ）骨セメント；（ｍ）外部刺激により結晶化する溶液などが挙げられる。
【００３６】
上記（ｇ）において、二液混合架橋ポリマーとしては、芳香族ジエポキシド樹脂または脂肪族ジエポキシド樹脂と、アミン化合物と、の組み合わせが好ましい。
【００３７】
上記（ｈ）において、ホットメルト接着剤としては、水と反応して硬化できる材料と水との組み合わせ、またはＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）系、ＰＯ（ポリオレフィン）系、ＰＡ（ポリアミド）系、ＳＲ（合成ゴム）系、ＡＣＲ（アクリル）系、ＰＵＲ（ポリウレタン・湿気硬化型）系等が挙げられる。
【００３８】
上記（ｉ）において、ウレタンエラストマーとしては、ポリオールと芳香族ポリイソシアネートとから誘導される重合体が好ましい。
【００３９】
上記（ｊ）において、光重合性モノマーとしては、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル、エチレン性不飽和カルボン酸など挙げられ、重合促進剤、架橋剤、光重合開始剤などを必要により使用することができる。
【００４０】
上記（ｋ）において、アクリル系樹脂としては、（メタ）アクリル酸メチル、（メタ）
アクリル酸エチル、（メタ）アクリル酸ブチル、（メタ）アクリル酸ｎ−ヘキシル、（メ
タ）アクリル酸シクロヘキシル、（メタ）アクリル酸２−エチルへキシル、（メタ）アクリル酸ｎ−オクチル、（メタ）アクリル酸ノニル、（メタ）アクリル酸デシル、（メタ）アクリル酸、（メタ）アクリル酸グリシジル、酢酸ビニル、スチレン、α−メチルスチレン、（メタ）アクリルアミド、（メタ）アクリロニトリルなどのモノマーを公知の方法で重合したものが挙げられる。
【００４１】
上記（ｌ）において、骨セメントは、例えばポリメチルメタクリレート、メチルメタクリレート−スチレン・コポリマー、過酸化ベンゾイル、硫酸バリウムなどの粉体に、メチルメタクリレート、Ｎ，Ｎ―ジメチル−パラ−トルイジン、ヒドロキノンなどからなる溶剤を混合し、作製される。または、酸化亜鉛とリン酸の酸塩基反応により硬化する歯科用セメントや、アルギン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化カルシウムなどに溶剤を混合し、有機物であるアルギン酸ナトリウム、無機物であるリン酸カルシウムが作製される有機−無機複合材なども使用できる。
【００４２】
上記（ｍ）において、外部刺激により結晶化する溶液としては、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウムなどを溶解させた水溶液が挙げられる。外部刺激としては、物理的衝撃、熱、光、電気、超音波などが挙げられる。
【００４３】
充填材として導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材を用いることにより、充填材に固体を用いる場合と同様にインプラント２０を拡張変形させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサとして機能させることができる。
【００４４】
図３Ａ、Ｂを参照して、インプラント２０に設けられた導入口５０は、容器３０が区画する充填部３１に連通される開口端５４を備える内管部材５１と、内管部材５１において開口端５４の反対側に位置する開口端５３を覆うシール部５２と、内管部材５１に着脱可能な外管部材５５とを有している。
【００４５】
内管部材５１、および外管部材５５は、金属材料や樹脂材料によって構成される。
【００４６】
金属材料としては、例えば、ＳＵＳ、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、イリジウム、タンタル、モリブデン、ジルコニウム、クロム／チタン合金、クロム／ニッケル合金、クロム／コバルト合金、コバルト／チタン合金、ナイチノール等のニッケル／チタン合金、プラチナ、およびプラチナ−タングステン合金等の１つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。
【００４７】
樹脂材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、強化ポリフェニレン（ＳＲＰ）、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、ＡＢＳ、ポリカーボネート、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ナイロン、ポリマー合成物、アセタール、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ）などの生体適合性のポリマー、ポリＬ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、およびポリグリコール酸（ＰＧＡ）等の１つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。
【００４８】
容器３０の端部３２は、内管部材５１の外面の所定の部位および外管部材５５の内面の所定の部位に挟み込まれた状態で相互に接続される。容器３０は、例えば、嵌合、もしくは接着材や熱融着等によって内管部材５１に取り付けられる。
【００４９】
外管部材５５には、長尺部材８０の先端部８１を導入するための開口部５７が設けられる。内管部材５１と外管部材５５との取り付けは、例えば、両部材５１、５５を機械的に接続する接続形態が用いられる。例えば、外管部材５５には、内管部材５１に係合可能な係合ピン５６が設けられる。係合ピン５６によって内管部材５１と外管部材５５とが接続される。これにより、容器３０が、例えば接着材や熱融着等により取り付けられることなしに、内管部材５１と外管部材５５との係合によって接続されていてもよい。
【００５０】
シール部５２は、弾性変形可能な弾性材料で構成されている。例えば、この弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いられる。このような弾性材料を用いることにより、シール部５２は適度な弾性を得ることができ、よって、シール部５２と内管部材５１と外管部材５５とが液密に接することができる。
【００５１】
インプラント２０の容器３０においては、１つの導入口５０が設けられる。導入口５０は、生体への導入方向の容器３０の近位側部分３０ｂ（図１および図２中の右側）に設けられる。この導入口５０を利用して充填材をインプラント２０の容器３０内へ充填させることが可能である。インプラント２０の容器３０における生体への導入方向の先端側（図１および図２中の左側）に設けられる遠位側部分３０ａについては、後で詳細に説明する。
【００５２】
充填部３１へ充填材を送り込むための長尺部材８０は、導入口５０を介してインプラント２０の充填部３１内に挿入される先端部８１、先端部８１に設けられ充填材を充填部３１内へ導く開口部８４、および開口部８４に連通するルーメン８５を備える管状部材８３と、を有している。
【００５３】
図１〜図３Ａ、Ｂを参照して、長尺部材８０の先端部８１は、導入口５０のシール部５２を貫通することができるように針形状に形成される。先端部８１は、例えば、金属材料や所定の剛性を備える樹脂材料などによって構成することができる。
【００５４】
管状部材８３は、内部にルーメン８５が形成されたチューブによって構成される。チューブは、例えば、医療分野等において広く用いられている公知の樹脂製チューブなどによって構成することができる。
【００５５】
管状部材８３の基端側には、充填材を送り込むための充填材供給部１１０が接続されるコネクタ８７が設けられる（図７Ａを参照）。コネクタ８７は、管状部材８３のルーメン８５内を液密、気密に保持するための弁としての機能も備える。
【００５６】
長尺部材８０の先端部８１には管状部材８３のルーメン８５に連通する内部ルーメン８６が設けられる。管状部材８３のルーメン８５内を通して送り込まれた充填材は、長尺部材８０の先端部８１に設けられた開口部８４を介して充填部３１内へ導入される。なお、開口部８４の形状や設置位置は、インプラント２０と長尺部材８０を連結した状態で開口部８４から充填部３１内に充填材を導入することが可能な限りにおいて特に限定されない。例えば、先端部８１の側面に開口した穴を設け、その穴を開口部として利用することも可能である。
【００５７】
インプラント２０と長尺部材８０の連結は、長尺部材８０の先端部８１を導入口５０のシール部５２内に押し込み、長尺部材８０の先端部８１に設けられた開口部８４を充填部３１内に配置させて行われる（図３Ｂを参照）。このようにして、インプラント２０と長尺部材８０の連結作業、および開口部８４を介して行われる充填部３１内への充填材の充填作業の準備が同一の工程で行われる。
【００５８】
接続後は、管状部材８３の外周面がシール部５２によって覆われるため、管状部材８３とシール部５２との間を液密・気密な状態に維持することができる。
【００５９】
インプラント２０と長尺部材８０の分離は、長尺部材８０の先端部８１を充填部３１から引っ張り出すことによって行われる。長尺部材８０の先端部８１が引っ張り出されると、シール部５２が弾性的に変形して導入口５０を閉塞する。シール部５２は、このような自己シール機能を備える。
【００６０】
図４Ａ、Ｂには生体へのインプラント２０の導入に用いられる穿刺具９０が示される。穿刺具９０は、生体に穿刺される内針９１と、内針９１に組み付けて使用される外針９６とを有している。内針９１は、先端に針部９３が設けられた本体部９２を有している。外針９６は、把持部９７と、内針９１の本体部９２が挿入抜去可能な筒部９８とを有している。
【００６１】
内針９１の本体部９２を外針９６の筒部９８内に挿入させた状態で内針９１と外針９６とが相互に固定される（図４Ｂを参照）。固定は、内針９１の本体部９２および外針９６の筒部９８に形成された不図示のねじ部９９によってねじ止めして行われる。インプラント２０の導入を行う際は、内針９１と外針９６とを組み付けた状態とし、内針９１の針部９３を生体１２０に穿刺させる（図６Ｂを参照）。この状態で内針９１を外針９６から分離させ、筒部９８から内針９１の本体部９２を抜き取り、そのまま内針９１を生体１２０から抜去させる。インプラント２０は外針９６の筒部９８を利用して生体１２０の所定の部位へ導入される。
【００６２】
内針９１の外形形状は、生体への穿刺を行うことが可能であれば特に制限はなく、例えば、直線状に延伸された外形形状を備えていてもよい。ただし、この場合、内針が挿入される外針９６の筒部９８は、内針９１の外形形状に合わせた形状を有するように構成される。
【００６３】
次に、図１、図２、図９Ａ、Ｂを用いて、本願発明の特徴となる構成について説明を行う。
【００６４】
圧力表示部４０は、容器３０のＸ線造影性とは異なるＸ線造影性を備える可動部材１と、可動部材１と容器３０とを接続し容器３０内の圧力の変化に応じて可動部材１を容器３０内において移動可能に保持する弾性部材２と、を有する。
【００６５】
容器３０は、充填材ｍが流入される流入口５０が設けられた近位側部分３０ｂと、近位側部分３０ｂよりも充填材ｍの流入方向の前方側に、近位側部分３０ｂに対をなして配置される遠位側部分３０ａとを有し、圧力表示部４０は、遠位側部分３０ａの少なくとも一部において表示状態が変化するように構成されている。
【００６６】
図１等に示すように、圧力表示部４０は、インプラント２０の容器３０の遠位側部分３０ａに配置されている。可動部材１は、弾性部材２に移動可能に保持されている。そして、弾性部材２は、可動部材１に保持されている側と反対側の端部が固定部材３に保持されている。固定部材３は、インプラント２０の容器３０の遠位側部分３０aの端部に固定されている。
【００６７】
可動部材１および固定部材３は、金属材料や樹脂材料によって構成される板である。そして、弾性部材２は、金属材料によって構成されるバネである。
【００６８】
金属材料としては、例えば、ＳＵＳ、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、イリジウム、タンタル、モリブデン、ジルコニウム、クロム／チタン合金、クロム／ニッケル合金、クロム／コバルト合金、コバルト／チタン合金、ナイチノール等のニッケル／チタン合金、プラチナ、およびプラチナ−タングステン合金等の１つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。
【００６９】
樹脂材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、強化ポリフェニレン（ＳＲＰ）、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、ＡＢＳ、ポリカーボネート、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ナイロン、ポリマー合成物、アセタール、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ）などの生体適合性のポリマー、ポリＬ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、およびポリグリコール酸（ＰＧＡ）等の１つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。
【００７０】
また、可動部材１は、弾性材料によって構成されていてもよく、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１つ以上の様々な生体適合性の弾性材料が用いられる。このような弾性材料を用いることにより、可動部材１は適度な弾性を得ることができ、よって、可動部材１と容器３０の遠位側部分３０ａとが液密に接することができる。さらに、可動部材１は、上記の金属材料や樹脂材料と弾性材料とが適宜組み合わされて構成されていてもよい。
【００７１】
可動部材１の厚さは、約０．１〜５．０ｍｍである。
【００７２】
可動部材１は、インプラント２０の容器３０内の圧力の変化に応じて可動する。圧力表示部４０には、インプラント２０の容器３０内の圧力値を可動部材１の可動位置に対応させて視認可能な目盛り４が設けられている。
【００７３】
目盛り４は、実際にはインプラント２０の容器３０の遠位側部分３０ａの外表面に視認可能に設けられている。なお、図１において、二点破線によって目盛り４を断面図上に付している。目盛り４は、容器３０のＸ線造影性とは異なるＸ線造影性を備えている。この目盛り４として、インプラント２０の容器３０内に充填材ｍが充填されておらず内圧がかかっていないことを示す内圧値０ａｔｍの目盛り４ａからインプラント２０の容器３０内に適量の充填材ｍが充填されていることを示す内圧値５ａｔｍの目盛り４ｂまで１ａｔｍ毎に目盛りがふられている。この目盛り４が示す範囲として、１目盛が１ａｔｍを表すように０〜５ａｔｍを例にしたが、目盛の数を増やす、及び／または弾性部材２の抵抗（例えばバネ定数）を大きくすることにより、その範囲を０〜２０ａｔｍまで適宜変更することができる。言い換えれば、目盛４が示す範囲の上限値である目盛４ｂは、１〜２０ａｔｍであることが好ましく、２〜１０ａｔｍであることがより好ましい。
【００７４】
図９Ａに示すように、可動部材１は、インプラント２０に充填材供給部１１０から充填材ｍの充填が開始されていない状態（充填材供給部１１０の圧力計１１１の値が０ａｔｍ）の場合、０ａｔｍを示す目盛り４ａの位置に静止している。また、可動部材１は、充填材供給部１１０からインプラント２０への充填材ｍの充填が開始されているがインプラント２０の容器３０内に充填材ｍが届いていない場合には、容器３０内の圧力が変動しないので、０ａｔｍを示す目盛り４ａの位置に静止している。
【００７５】
一方、図９Ｂに示すように、可動部材１は、インプラント２０に充填材ｍが適量充填された状態（生体１２０内に留置される略Ｈ字型の最終的な拡張形状）の場合には、インプラント２０の容器３０内の圧力値が５ａｔｍになり、容器３０内の充填材ｍに図面左方向に押されることにより、５ａｔｍを示す目盛り４ｂの位置に移動する。
【００７６】
Ｘ線透視画像下において、可動部材１が５ａｔｍを示す目盛り４ｂの位置に移動すると、充填材供給部１１０の術者は、充填材供給部１１０からの充填材ｍの圧送を止める。このように、インプラント２０に圧力表示部４０を設けることにより、Ｘ線透視画像下において、インプラント２０の容器３０の拡張状態は、的確に判断される。術者はＸ線透視画像下において目盛４に表示される内圧値を確認しながら充填材の導入を行い、所定の圧力に達したところで充填材ｍを導入することを止める判断を行う。所定の圧力は２〜１０ａｔｍの範囲の中から適宜決定される。
【００７７】
さらに、インプラント２０は、図９Ａ、Ｂに示すように、圧力表示部４０および遠位側部分３０ａを介して容器３０の遠位側部分３０ａから充填材ｍとは異なる所定の流体を排出させることを可能にする流体排出手段５を有する。
【００７８】
ここで、可動部材１には、図９Ａ、Ｂに示すように、例えばインプラント２０内に空気ａなどの流体が混在した場合、容器３０内に充填材ｍが適量充填された際にこの空気ａを容器３０の遠位側部分３０ａ方向に押し出すための複数の孔１ａが形成されている。
【００７９】
そして、インプラント２０に上記流体排出手段５を有することにより、可動部材１の複数の孔１ａを介して容器３０の遠位側部分３０ａ方向に押し出された空気ａは、インプラント２０の外部に排出される。このように、上記流体排出手段５を有することにより、容器３０内には、充填材ｍが均一に充填される。
【００８０】
図９Ｂを参照して、充填部３１に充填された充填材ｍによってインプラント２０の拡張形状が長期に亘って維持される。
【００８１】
次に、実施形態に係るインプラント２０の留置手順およびインプラント２０の作用を説明する。
【００８２】
図６Ａを参照して、内針９１と外針９６とが組み付けられた穿刺具９０を準備する。
【００８３】
図６Ｂを参照して、穿刺具９０を生体１２０内に導入する。この際、内針９１の先端部および外針９６の先端部を刺突起間に位置させる。次に、内針９１を外針９６から分離させて引き抜く。
【００８４】
図７Ａを参照して、内針９１の筒部９８内を通して拡張変形前のインプラント２０を生体１２０内へ導入させる。外針９６の先端からインプラント２０を導出させて棘突起１２３間に位置させる。インプラント２０の導入は、施術者が手を使って押し込んで行ったり、棒や管などの押し込み用の部材を使って押し込んで行ったりすることが可能である。
【００８５】
図７Ｂを参照して、インプラント２０の充填部３１内に充填材ｍを導入することによってインプラント２０を拡張変形させる。
【００８６】
充填材ｍに硬化材や流動体を使用する場合には、これらの充填材ｍを圧送するための充填材供給部１１０を用いることができる。充填材供給部１１０には、公知のインデフレーター等を使用することができる。また充填材供給部１１０を使う場合、長尺部材８０が備えるコネクタ８７を介して充填材供給部１１０との接続が行われる。充填材ｍに固体が用いられる場合は、充填材供給部１１０を用いずに、外針９６の筒部９８内へ充填材ｍを流し込んだり、押し込んだりすることによって導入を行うことが可能である。
【００８７】
なお、充填材ｍを充填する作業を行う前に、造影剤を充填部３１内に充填させる。このような作業を行うことにより、インプラント２０が予備的に拡張されるため、充填材ｍによる拡張作業を円滑に行うことが可能になる。また、造影剤が充填された状態でＸ線透視を行うことにより、インプラント２０の導入位置や最終的な拡張形状を確認することができる。造影剤は、充填材ｍの導入前にインデフレーター等によって吸引して充填部３１から排出する。
【００８８】
図１、２を参照して、生体１２０内においてインプラント２０を拡張させるときに、管状部材８３内に充填材ｍを送り込むと、インプラント２０の拡張変形が開始する。
【００８９】
図７Ｂ、８Ａを参照して、インプラント２０から長尺部材８０を分離させる。その後、穿刺部材の外針９６を生体１２０から抜去させる。インプラント２０を棘突起１２３の間に留置させ、棘突起１２３間の間隔を保持するためのスペーサとして利用する。
【００９０】
上述したように、本実施形態に係るインプラントを生体内に留置する方法は、
（ｉ）生体内の所定の位置に、拡張変形可能な可撓性の容器を備えたインプラントを挿入するインプラント挿入ステップと、（ｉｉ）前記可撓性の容器内に当該容器を拡張させるための充填材を導入する充填材導入ステップと、（ｉｉｉ）Ｘ線透視画像下において、前記インプラントに設けられた圧力表示部の表示状態を確認することにより前記容器内の圧力変化を確認する圧力確認ステップと、（ｉｖ）前記確認ステップにより、前記容器内の圧力変化が所定の圧力に達したことを受け、前記充填材の導入を停止する停止ステップを有することを特徴とする。
【００９１】
また、上記の方法において、前記生体内の所定の位置は隣接した棘突起間であり、前記可撓性の容器はバルーンであることを特徴とする。
【００９２】
上述したように、本実施形態によれば、Ｘ線透視画像下において、可撓性の容器３０内の圧力の変化に応じて表示状態が変化することにより当該容器３０内の圧力を示す圧力表示部４０が設けられているため、この圧力表示部４０の表示内容を確認することにより容器３０内の圧力、ひいては容器３０の拡張状態を容易かつ的確に把握することができる。
【００９３】
また、上述したように、本実施形態によれば、圧力表示部４０が備える可動部材１の移動量に基づいて容器３０内の圧力の変化を確認することができるため、容器３０の拡張状態をより一層容易に把握することができる。
【００９４】
また、上述したように、本実施形態によれば、容器３０内への充填材ｍの流入が開始される近位側部分３０ｂから離れた遠位側部分３０ａにおける圧力の変化を確認することができるため、充填材ｍの流入圧の影響を受けて容器３０が破損することを効果的に防止することができる。本実施形態では、目盛４が５ａｔｍを示したところで充填材ｍの圧送を止めることを説明したが、これに限定されず、術者は所定の圧力に達したところで充填材ｍを導入することを止める判断を行えば良い。所定の圧力は２〜１０ａｔｍの範囲の中から適宜決定される。
【００９５】
また、上述したように、本実施形態によれば、容器３０内に充填材ｍとは異なる所定の流体が混入していた場合に、容器３０の遠位側部分３０ａから流体排出手段５を介してこの流体を排出できるため、容器３０内の充填材ｍの充填率を高めることができ、充填材ｍが導入されたインプラント２０を生体１２０内に長期に亘って安定的に留置することができる。
【００９６】
また、上述したように、本実施形態によれば、長尺部材８０および充填材供給部１１０を介して容器３０内に充填材ｍを供給することができ、また容器３０に設けられた圧力表示部４０により容器３０の拡張状態を容易かつ的確に把握することが可能なインプラント組立体１０を提供することができる。
【００９７】
（変形例）
次に、図１０Ａ、Ｂを参照して、第１の実施形態の変形例について説明する。なお、上述した第１の実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。
【００９８】
本変形例にあっては、インプラント２２０の容器２３０の遠位側部分２３０ａに配置される圧力表示部２４０は、容器２３０のＸ線造影性とは異なるＸ線造影性を備える可動部材１と、容器２３０の内圧の変化に応じて可動部材１を容器２３０内において移動可能に保持する可動部材１により仕切られた遠位側部分２３０ａ内に封入されたガスｇとを有する。圧力表示部２４０の構成が異なる点において、インプラント２２０は、第１の実施形態１のインプラント２０と相違している。
【００９９】
可動部材１により仕切られた遠位側部分２３０ａに封入されたガスｇは、例えば空気であり、容器２３０の内圧の変化に応じて可動部材１により圧縮または膨張される。
【０１００】
図１０Ａに示すように、可動部材１は、インプラント２２０に充填材ｍの充填が開始されていない状態の場合、０ａｔｍを示す目盛り４ａの位置に静止している。また、可動部材１は、インプラント２２０への充填材ｍの充填が開始されているがインプラント２２０の容器２３０内に充填材ｍが届いていない場合には、容器２３０内の圧力が変動しないので、０ａｔｍを示す目盛り４ａの位置に静止している。
【０１０１】
一方、図１０Ｂに示すように、可動部材１は、インプラント２２０に充填材ｍが適量充填された状態の場合には、インプラント２２０の容器２３０内の圧力値が５ａｔｍになり、容器２３０内の充填材ｍに図面左方向に押されることにより、５ａｔｍを示す目盛り４の位置に移動する。
【０１０２】
ここで、インプラント２２０が有する流体排出手段５からは、図１０Ｂに示すように、充填材ｍの充填に伴い容器２３０の遠位側部分２３０ａ方向に押し出された空気ａが排出される。
【０１０３】
上述したように、本変形例によれば、インプラント２２０では、圧力表示部２４０が可動部材１と、可動部材１により仕切られた遠位側部分２３０ａ内に封入されたガスｇとを有することにより、圧力表示部２４０に表示された可動部材１の移動に基づく容器２３０内の圧力の変化を確認しながら、容器２３０に対し充填材ｍを圧送することができる。このように、本変形例によれば、第１の実施形態の構成に比べ、簡易な構成によって圧力表示部を構成することが可能となる。
【０１０４】
（第２の実施形態）
次に、図１１Ａ、Ｂを参照して、第２の実施形態について説明する。なお、上述した第１の実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。
【０１０５】
本実施形態にあっては、圧力表示部３４０は、容器３３０のＸ線造影性とは異なるＸ線造影性を備えるとともに容器３３０の内圧の変化に応じて外形形状が変形されるように容器３３０内に張設された板状の弾性部材６を有する。圧力表示部３４０の構成が異なる点において、インプラント３２０は、第１の実施形態のインプラント２０と相違している。
【０１０６】
板状の弾性部材６は、例えばゴム膜、プラスチック等の樹脂材料によって形成された板バネであり、容器３３０の内圧の変化に応じて外形形状が変形（突出）する。
【０１０７】
板状の弾性部材６の厚さは、約０．１〜５．０ｍｍである。
【０１０８】
図１１Ａに示すように、板状の弾性部材６は、インプラント３２０に充填材ｍの充填が開始されていない状態の場合、０ａｔｍを示す目盛り４ａの位置に静止している。また、板状の弾性部材６は、インプラント３２０への充填材ｍの充填が開始されているがインプラント３２０の容器３３０内に充填材ｍが届いていない場合には、容器３３０内の圧力が変動しないので、０ａｔｍを示す目盛り４ａの位置に静止している。
【０１０９】
一方、図１１Ｂに示すように、板状の弾性部材６の中央部６ｂは、インプラント３２０に充填材ｍが適量充填された状態の場合には、インプラント３２０の容器３３０内の圧力値が５ａｔｍになり、容器３３０内の充填材ｍに図面左方向に押されることにより、５ａｔｍを示す目盛り４ｂの位置に突出する。
【０１１０】
ここで、板状の弾性部材６には、図１１Ａ、Ｂに示すように、例えばインプラント３２０内に空気などの流体が混在した場合、容器３３０内に充填材ｍが適量充填された際にこの空気を容器３３０の遠位側部分３３０ａ方向に押し出すための複数の孔６ａが形成されている。
【０１１１】
そして、インプラント３２０に流体排出手段５を有することにより、板状の弾性部材６の複数の孔６ａを介して容器３３０の遠位側部分３３０ａ方向に押し出された空気は、インプラント３２０の外部に排出される。このように、流体排出手段５を有することにより、容器３３０内には、充填材ｍが均一に充填される。
【０１１２】
上述したように、本実施形態によれば、圧力表示部３４０が備える板状の弾性部材６の外形形状に基づいて容器３３０内の圧力の変化を確認することができるため、容器３３０の拡張状態をより一層容易に把握することができる。
【０１１３】
このように、本実施形態によれば、第１の実施形態および第１の実施形態の変形例の構成に比べ、板状の弾性部材６のみを備えればよい簡易な構成によって圧力表示部を構成することが可能となる。
【０１１４】
（第３の実施形態）
次に、図１２Ａ、Ｂを参照して、第３の実施形態について説明する。なお、上述した第１の実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。
【０１１５】
本実施形態にあっては、圧力表示部４４０は、容器４３０内の圧力が高まることにより破断するシール部８を有するとともにシール部８の破断に伴い充填材ｍが流入される内圧表示領域９と容器４３０とを区画する区画部材７を有している。圧力表示部４４０の構成が異なる点において、インプラント４２０は、第１の実施形態のインプラント２０と相違している。
【０１１６】
区画部材７は、インプラント４２０の容器４３０の遠位側部分４３０ａに固着して配置される。そして、区画部材７の中央部には、区画部材７を貫通した状態でシール部８が配置されている。この区画部材７とシール部８とは、密接して配置されている。
【０１１７】
内圧表示領域９は、インプラント４２０の容器４３０の遠位側部分４３０ａの容器４３０内の領域であって、区画部材７およびシール部８により、容器４３０内の他の領域から隔絶されている領域である。
【０１１８】
区画部材７およびシール部８は、金属材料や樹脂材料によって構成される。
【０１１９】
金属材料としては、例えば、ＳＵＳ、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、イリジウム、タンタル、モリブデン、ジルコニウム、クロム／チタン合金、クロム／ニッケル合金、クロム／コバルト合金、コバルト／チタン合金、ナイチノール等のニッケル／チタン合金、プラチナ、およびプラチナ−タングステン合金等の１つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。
【０１２０】
樹脂材料としては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、強化ポリフェニレン（ＳＲＰ）、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、ＡＢＳ、ポリカーボネート、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ナイロン、ポリマー合成物、アセタール、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ）などの生体適合性のポリマー、ポリＬ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、およびポリグリコール酸（ＰＧＡ）等の１つ以上の様々な生体適合性金属材が用いられる。
【０１２１】
区画部材７およびシール部８の厚さは、約０．１〜５．０ｍｍである。
【０１２２】
図１２Ａに示すように、シール部８は、インプラント４２０に充填材ｍの充填が開始されていない状態の場合、区画部材７の中央部に配置され静止している。また、シール部８は、インプラント４２０への充填材ｍの充填が開始されているがインプラント４２０の容器４３０内に充填材ｍが届いていない場合には、容器４３０内の圧力が変動しないので、区画部材７の中央部に配置され静止している。このとき、インプラント４２０の容器４３０の遠位側部分４３０ａ内の内圧表示領域９は、区画部材７およびシール部８によって容器４３０の他の領域と隔絶されているので、内圧表示領域９には、充填材ｍが流れ込んでいない。
【０１２３】
一方、図１２Ｂに示すように、シール部８は、インプラント４２０に充填材ｍが適量充填された状態の場合には、インプラント４２０の容器４３０内の圧力値が５ａｔｍになり、容器４３０内の充填材ｍに図面左方向に押されることにより、区画部材７から外れ、インプラント４２０の容器４３０の遠位側部分４３０ａ内の内圧表示領域９に押し出される。これにより、インプラント４２０の容器４３０に充填された充填材ｍは、遠位側部分４３０ａ内の内圧表示領域９に流れ込む。このシール部８が区画部材７から外れる圧力として５ａｔｍを例にしたが、シール部８の耐圧性を変更することにより、その値を適宜変更することができる。さらにその値は１〜２０ａｔｍの範囲であることが好ましく、２〜１０ａｔｍの範囲であることがより好ましい。
【０１２４】
なお、本実施形態では、区画部材７の中央部にシール部８が挿通されている構成として説明するが、これに限らず区画部材７の中央部に切れ目がもともと形成されて容器４３０内の圧力が高くなると、この切れ目が破断して、開口部が形成される構成であってもよい。これによって、容器４３０に充填された充填材ｍが開口部を介して内圧表示領域９に注入される。
【０１２５】
Ｘ線透視画像下において、シール部８が区画部材７から外れ、インプラント４２０の容器４３０の遠位側部分４３０ａ内の内圧表示領域９に押し出され、充填材ｍが内圧表示領域９に流れ出すと、充填材供給部１１０のユーザは、充填材供給部１１０からの充填材ｍの圧送を止める。このように、インプラント４２０に圧力表示部４４０を設けることにより、Ｘ線透視画像下において、充填材ｍが区画部材７に貫通されたシール部８を押し出して内圧表示領域９に流れ出すタイミングにより、インプラント４２０の容器４３０の拡張状態は、的確に判断される。
【０１２６】
上述したように、本実施形態によれば、圧力表示部４４０が備えるシール部８の破断に伴う内圧表示領域９への充填材ｍの導入に基づいて容器４３０内の圧力の変化を確認することができるため、容器４３０の拡張状態をより一層容易に把握することができる。
【０１２７】
上述した各実施形態は適宜変更することが可能である。
【０１２８】
実施形態の説明においては、内針９１および外針９６を備える穿刺具９０によってインプラント２０を生体１２０内へ導入させる方法を説明したが、インプラント２０の導入方法はこれに限定されるものではない。生体内の所定の部位への導入を行い得る限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、インプラントが挿入保持可能な胴部を備える穿刺針などを利用して、穿刺およびインプラントの導入を一つの工程で行う方法を採用することができる。
【０１２９】
インプラント２０は、インプラント２０のみで留置時の生体への負荷を低減し得る効果を発揮させることができる。このため、実施形態において説明したように長尺部材８０と組み合わせたインプラント組立体１０として使用せずに、インプラント２０のみを手技に用いることが可能である。
【０１３０】
また、インプラント２０の適用部位は、生体１２０内の棘突起１２３間のみに限定されず、生体の各器官に対して間隔保持機能を兼ねるスペーサとして広く適用することができる。
【符号の説明】
【０１３１】
１    可動部材
２    弾性部材
３    固定部材
４    目盛り
５    流体排出手段
６    板状の弾性部材
７    区画部材
８    シール部
９    内圧表示領域
１０    インプラント組立体、
２０、２２０、３２０、４２０    インプラント、
２１    胴部、
２２    幅広部、
３０、２３０、３３０、４３０    容器、
３０ａ、２３０ａ、３３０ａ、４３０ａ    遠位側部分、
３０ｂ    近位側部分、
３１    充填部、
４０、２４０、３４０、４４０    圧力表示部、
５０    導入口、
８０    長尺部材、
８１    先端部、
８３    管状部材、
８４    開口部、
８５    ルーメン、
９０    穿刺具、
１２０    生体、
１２３    棘突起、
空気    ａ、
充填材    ｍ、
ガス    ｇ。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
2014200286.tif 000009
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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