(57)【要約】【課題】注入ラインのプライミングを示すための装置の提供。【解決手段】流体注入システム用のプライミング表示器は、ルアーキャップ（２０）、または膜（２４）によって被覆される表示器表面（２２）を有する注入システムの他の構成要素を含む。膜は、乾いているときには不透明等の第１の視覚特性を呈し、濡れているときには不透明ではない等の第２の特性を呈する。いったん膜が濡れると、膜によって少なくとも部分的に被覆されたロッド上に提供され得る表面上の指標が可視的となり、それによって、ルアーキャップが固定された静脈内チューブが、プライミングされるか、またはほぼプライミングされたことを示す。代替として、表示器は、医療用バッグの中の流体の低レベルを示すために、流体の供給を提供する医療用バッグのポート等、注入セットの上流端部に使用されてもよい。【選択図】図３Ａ
2014057891.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本願明細書に記載された発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への参照）
本発明は、２００８年９月９日に出願された米国仮特許出願第６１／０９５，３３９号の出願日における利益に対する権利（一般に開示される全ての内容について）を与えられた非仮特許出願である。
【０００２】
（開示の分野）
本開示は、概して、医療用流体注入システム用のプライミング表示器に関し、より具体的には、注入システムがプライミング（ｐｒｉｍｅ）されたときを示すプライミング（ｐｒｉｍｉｎｇ）表示器としての機能を果たす注入システムの構成要素に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
多くの内科患者は、継続的な送達、または特定の流量プロフィールを有する送達のいずれか等、所望の速度での流体の正確な静脈内送達を必要とする。継続的な送達は、重力またはポンプを使用して達成され得る。従来の医療ポンプは、また、薬剤が重力投与よりも正確な速度で投与される制御された薬剤注入を提供することができ、治療限界内、および不必要なまたは可能性のある毒性の範囲外に薬剤濃度を維持する。
【０００４】
医療ポンプは、臨床環境の中および外の両方にいる患者への静脈内療法の投与を容易にし得る。臨床環境外において、患者が携帯型ポンプの使用によって定期的または継続的に静脈内投与を受けるならば、多くの場合、実質的な通常の生活に戻ることができると医師は理解している。この種の投与を必要とする治療のタイプには、抗生物質療法、化学療法、疼痛管理療法、食事療法、および当業者に既知のいくつかの他のタイプがある。多くの場合、患者は日々複数の治療を受ける。
【０００５】
ある病状は、２時間から複数日等、比較的長期間にわたって溶液中の薬剤を低速投与する必要がある。これらの症状およびその他が組み合わさって、患者によって身に付けることができて、かつ所望の速度で継続的な供給量の薬物を投与することが可能であるか、または決められた間隔で薬物のいくつかの投与量を提供することができる、さらに軽量で、持ち運び可能な、または携帯型の注入ポンプの開発が推進されている。
【０００６】
上記のタイプの医療用流体注入システムは、通常、医療用流体源と患者との間に、流体の流路（または管類ライン）を提供する。流動制限器が、１本のこのような流路に沿って採用されて、所望の輸液療法またはプロトコルに従って患者への流体流れを制限または制御し得る。これらのシステムは、通常、無菌の非充填状態で提供され、その後、薬剤師または他の医療提供者が、所望の薬剤を医療用流体源の中に配合または注入する。流路の無菌状態は、通常ルアーキャップの使用によって使用まで維持される。患者への流路を接続する前において、この流路は、任意の気泡を除去するために、プライミングされなくてはならない。空気を逃すことを可能にするために、通常、ルアーキャップを除去し、わずかな量が流路の端部においてルアー接続部から排出されるようになるまで、流路を通る流体流れを観察することによってプライミングが行われる。その後、ルアー接続部は、患者に挿入されていたカテーテルに取り付けられる。
【０００７】
しかしながら、このプロセスはしばしば時間がかかり、管類ラインの端部を見て、流体がラインの端部に滴り落ちているか否かを確認することによって、プライミングが達成されたか否かを判定するためには、医療関係者の持続的な注意を必要とする。流線を通る流体の速度が遅いほど、医療関係者は流線の充填をより長く観察する必要がある。
【０００８】
流体は高価である場合があり、また人に曝露されると有害である場合もあるので、いったん静脈ラインが完全にプライミングされ、周囲を流体に曝露することなく、その中身を患者に送達する準備が整うと、それをできるだけ速やかに察知することが重要である。定常的な監視の必要を伴わずに、プライミングを行うことができることも重要である。
【０００９】
Ｎａｋａｏの特許文献１は、静脈内輸液の貯留部および一端において貯留部に接続される静脈内チューブを有する、点滴注入で使用するための装置について記載している。チューブは、内側表面上に、チューブの透明な壁を通して可視的である水溶性の生体適合材料の層が提供される。使用中、静脈内輸液は、水溶性の生体適合材料層が溶解し可視的でなくなるまで、チューブを通って流される。これは、所定の厚さおよび密度を伴う表示器層を使用して達成され、それによって、層はチューブを通って所定の量の流体が流れると溶解する。効果的なことには、このことは、静脈内ラインが、ラインから残留空気の全てを除去するために、静脈内輸液によって十分に洗い流されることができたか、否かいう表示を看護師または医師に提供する。Ｎａｋａｏの特許文献１は、また、代替の実施形態について記載しており、別個のコネクタ片が静脈内チューブの自由端上に提供され、別個のコネクタ片の内側表面だけが、静脈内輸液によってチューブおよびコネクタ部材を洗い流すと溶解する水溶性生体適合材料の層を有する内側表面を提供される。各実施形態では、プライミング後は、チューブまたはコネクタの内部の任意の残留生体適合材料は、静脈内輸液によって患者の中へと洗い流される。
【００１０】
したがって、患者に送達される静脈内輸液に、浸出物または潜在的汚染物質を加えることなく、流路のプライミングが完成したときに医療関係者に表示を提供する注入システムのプライミング表示器に対して、未だ満たされていない需要があることが理解される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第５，３１８，５２０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本開示の構成要素は、不透明な膜によって包囲される着色部材を保持する、キャビティを伴う筐体を含む。膜が、ルアーキャップが接続される注入ラインの流体によって濡れると、部材はその不透明さを失い、それによって、少なくとも部分的に透明になって着色部材を見せ、こうして、その構成要素の注入ラインを通って流れる流体との接触を示す。構成要素が注入ラインの端部に配置される場合、この接触は、注入ラインのプライミングが完成したことを表し得る。流体は、疎水性ベントによって、構成要素の端部を通って流れることが防止され、それにより、ラインに液体を維持する一方で、空気をラインから適切に放出することができる。
【００１３】
本開示の一実施形態において、構成要素は、注入ラインのプライミングを示すためのルアーキャップを含み、ルアーキャップの筐体のキャビティに挿入される部材と、部材の少なくとも一部分を被覆するか、または囲む膜とを含む。膜は乾いている間は不透明であって、部材を視界から隠し、濡れているときは透明であって、部材の包囲された部分を見せる。
【００１４】
本開示の別の実施形態では、流体を投与する装置があり、静脈内輸液の貯留部と、貯留部の一端に接続される管類ラインであって、そこを通って流れるように静脈内輸液を提供する管類ラインと、貯留部の下流において管類ラインに接続され、ルアーキャップを受容するように構成されるルアーとを含み、ルアーキャップは、貯留部からの流体が、いつその中に流れ込んだかを示す。ルアーキャップは、色の変化等、視覚的変化を与えることによって、流体がその中に流れ込んだことを示す。
【００１５】
本開示のさらに別の実施形態では、流体を投与するための方法があり、静脈内輸液の貯留部を提供するステップと、貯留部の一端に接続され、そこを通って流れるように、静脈内輸液を提供する管類ラインを提供するステップと、貯留部の下流において管類ラインに接続され、ルアーキャップを受容するように構成されるルアーを提供するステップとを含み、ルアーキャップは、貯留部からの流体が、いつその中に流れ込んだかを示す。ルアーキャップは、流体がその中に流れ込んだことを示し、それは、不透明から透明に変化することによるか、他の方法で隠された着色部材、またはプライミングが完了したことを示すなんらかの別の視覚的に識別可能な指標（ｉｎｄｉｃｉａ）を提供される部材を見せることによる。
【００１６】
本開示の一側面に従い、ルアーキャップは、流体がそこを通って流れることを防ぐ一方で、ルアーキャップから空気が流出することを可能にするために、疎水性ベントを含む。
【００１７】
本開示のさらに別の側面では、部材は、流体がストランドの屈折率に合致するか、または実質的に合致する屈折率を有すると透明になるストランドから構成される微小孔構造である。
【００１８】
本開示のまた別の側面では、注入システムのプライミングの視覚指標または代替検出を提供する膜は、投与チューブに沿ってルアーキャップの上流に設置される。
【００１９】
本開示のさらなる側面では、膜は、視覚指標、または注入システムの所与の構成要素を通って流れる流体検出のための代替手段を提供し得る。
【００２０】
本開示の種々の実施形態の幕の視覚指標は、例としてのみ、透明度または不透明度の変化、色の変化、あるいは膜上の単語、文字、またはアイコン等、画像の外観（または外観の欠如）の変化を含み得る。
【００２１】
膜は、医療専門家に所与の構成要素を通る流体の状態の変化を警告する、聴覚または視覚の警報のうちの少なくとも１つを発する装置と操作可能に通信しているコントローラに信号を伝達する感知システム等、注入システムの所与の構成要素を通って流れる流体の存在または欠如の検出のための追加的なあるいは代替の手段を提供し得る。警報は、事前に録音された可聴メッセージ、テキストメッセージ、電子メール、または医療専門家が身につけるポケットベル装置の振動を含んでもよい。警報は、警報が向けられる１人以上の医療専門家が、警報の特性によって、複数の患者の注入システムのうちどれが完全にプライミングされたのかを察知し得るように、異なる個々の患者で違っていてもよい。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目Ａ１）
注入システムのプライミングを示す装置であって、
流体の流れを可能にするための該注入システムによって画定される通路と、
乾いているときには第１の視覚特性を呈し、濡れているときには第２の視覚特性を呈する膜であって、該通路に沿う流体の流れに曝露されるように位置決めされる、膜と、
該膜によって被覆されている表面であって、該膜が該流体で濡れると、可視的になる指標を含む、表面と
を備える、装置。
（項目Ａ２）
前記膜は、ストランドを備える微小孔構造であって、該ストランドは、該ストランドの屈折率に合致するか、または実質的に合致する屈折率を有する流体に曝露されると、不透明状態から不透明でない状態に変化する、項目Ａ１に記載の装置。
（項目Ａ３）
前記表面は、チューブの端部に接続されるルアーキャップの端部内に提供されるロッド上に提供される、項目Ａ１に記載の装置．
（項目Ａ４）
疎水性ベントをさらに備えることにより、前記ルアーキャップから空気が流出することを可能にする一方で、流体が該ルアーキャップを通って流れることを防ぐ、項目Ａ３に記載の装置。
（項目Ａ５）
前記膜は、前記注入セットの少なくとも１つの構成要素上に提供される管状ケーシング上に提供され、前記表面は、流体透過性管状部材である、項目Ａ１に記載の装置。
（項目Ａ６）
前記管状ケーシングは、注入セットのルアー、管類の一部分、または医療用バッグのポートのうちの少なくとも１つの上に提供される、項目Ａ５に記載の装置。
（項目Ａ７）
静脈内輸液の貯留部から流体を投与する装置であって、
該貯留部の一端に接続される管類ラインであって、該静脈内輸液が該管類ラインを通って流れることを可能にする、管類ラインと、
該貯留部の下流において該管類ラインに接続されるルアーであって、ルアーキャップを受容するように構成される、ルアーと、
該ルアー上に受容されるルアーキャップであって、該ルアーキャップは、
膜と、
該膜によって被覆される表面であって、該表面は、該膜の視覚的印象に視覚的に識別可能な差異を提示する指標を含み、それによって、材料を含む該膜は、該流体と接触すると、該表面の該視覚的印象が、該ルアーキャップの外観における差異を識別することに十分なほど可視的であるように、該材料の透明度特性を変更させる、表面と
を備える、ルアーキャップと
を備える、装置。
（項目Ａ８）
前記表面上の前記指標は、乾いているときに前記膜の色と異なる色、テキスト、および画像を含む群のうちの少なくとも１つを含む、項目Ａ７に記載の装置。
（項目Ａ９）
前記膜は、微小孔構造であり、該微小孔構造は、ストランドから構成され、該ストランドは、該ストランドの屈折率に合致するか、または実質的に合致する屈折率を有する流体に曝露されると、不透明状態から不透明でない状態になる、項目Ａ７に記載の装置。
（項目Ａ１０）
前記ルアーキャップは、筺体およびキャビティを含み、前記表面は、該筐体の該キャビティに挿入されるロッド上に提供される、項目Ａ８に記載の装置。
（項目Ａ１１）
前記ロッドは、円形、長方形、および六角形のうちの１つである断面形状を有する、項目Ａ１０に記載の装置。
（項目Ａ１２）
前記ルアーキャップは、疎水性ベントをさらに備え、該疎水性ベントは、該ルアーキャップから空気が流出することを可能にする一方で、流体が該ルアーキャップを通って流れることを防ぐ、項目Ａ７に記載の装置。
（項目Ａ１３）
流体を投与する前に、流体の導入のための管類ラインが完全にプライミングされたことを確認する方法であって、
静脈内輸液の貯留部を提供する工程と、
該貯留部の一端に接続される管類ラインを提供する工程であって、該管類ラインは、該管類ラインを通って流れる該静脈内輸液を提供する、工程と、
該貯留部の下流において該管類ラインに接続されるルアーを提供する工程であって、該ルアーはルアーキャップを受容するように構成される、工程と、
該ルアー上にルアーキャップを提供する工程であって、該ルアーキャップ、該管類ライン、または該ルアーのうちの少なくとも１つは、
膜であって、乾いているときには第１の視覚特性を呈し、濡れているときには第２の視覚特性を呈する、膜と、
該膜によって被覆される表面であって、該膜が該第２の視覚特性を呈すると、可視的になる指標を含む、表面と
を含む、工程と、
該膜が第２の視覚特性を呈し、該表面上の該指標が、該ルアーキャップの外側の位置から見えることを可能にし、それにより該管類ラインがプライミングされたことを確認する工程と
を含む、方法。
（項目Ａ１４）
前記ルアー上に前記ルアーキャップを提供する工程において、前記膜は、微小孔構造であり、該微小孔構造は、ストランドを含み、該ストランドは、該ストランドの屈折率に合致するか、または実質的に合致する屈折率を有する流体に曝露されると、透明になる、項目Ａ１３に記載の方法。
（項目Ａ１５）
前記第１の視覚特性は、前記膜が不透明であることを含み、前記第２の視覚特性は、該膜は乾いているときよりも不透明ではないことを含む、項目Ａ１３に記載の方法。
（項目Ａ１６）
注入セットであって、
患者に送達されるべき体積の流体と、
第１の端部を有する１本目の管類であって、該第１の端部は、医療用バッグの流体と流体連通して配置され得る、１本目の管類と、
２本目の管類と
を備えており、
該１本目の管類および該２本目の管類のそれぞれは、該流体の流れを可能にする通路を画定し、該１本目の管類および該２本目の管類のうちの１つは、管状ケーシング内に封入された流体透過性管状部材を含み、該管状ケーシングは、膜から構成され、該膜は、該流体と接触しているときには第１の視覚特性を呈し、乾いているときには第２の視覚特性を呈し、該第２の特性の外観は、流体の一般的な欠如についての指標を提供し、該膜は該通路に沿う流体の流れに曝露されるように位置決めされる、注入セット。
（項目Ａ１７）
前記第１の視覚特性は、前記膜は、該膜が乾いているときよりも不透明ではないことを含み、前記第２の視覚特性は、該膜が不透明であることを含む、項目Ａ１６に記載の注入セット。
（項目Ａ１８）
前記膜と関連付けられるセンサであって、前記第２の視覚特性の存在に基づいて信号を生成する、センサと、
該センサによって生成された該信号を受信するように動作可能なコントローラと、
該コントローラと通信している警報装置であって、該コントローラは、該信号の検出に基づいて警報を生成するように該警報装置を操作する、警報装置と
をさらに備える、項目Ａ１７に記載のセット。
（項目Ａ１９）
前記１本目の管類は、医療用バッグのポートおよび投与セットのうちの１つを含む、項目Ａ１６に記載のシステム。
【００２２】
追加的な特徴および利点を本明細書に記載するが、それらは以下の発明を実施するための形態および図面から明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、流体源、および流体源から患者に流体を送達するための注入流路を含む、従来の医療用流体投与または注入のセットの透視図である。
【図２】図２は、本開示に従い、ルアーキャップ付きのルアーの分解図を伴う、図１に描かれたものと同様の医療用流体投与または注入セットの透視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、着色か、または他の指標を提供し、ルアーキャップの不透明な膜内に隠され得るロッド等の部材の一部分を見せるために、部分的に切り取られた本開示に従うルアーキャップの拡大透視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに描かれたルアーキャップの拡大透視図であり、その膜が完全に濡れた後に、膜が不透明から透明に変化したことを示し、それによって、医療用流体投与または注入のセットが完全にプライミングされたという表示を提供するようにロッドが現れる。
【図４】図４は、図３Ａおよび３Ｂのルアーキャップ、膜、およびロッドの分解図である。
【図５Ａ】図５Ａは、代替の幾何学構成の部材およびロッドを示す、本開示の代替実施形態に従うルアーキャップの図３Ａに類似の拡大透視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａに図示されたルアーキャップの拡大透視図であり、その膜が完全に濡れた後に、膜が不透明から透明に変化したことを示し、それによって、医療用流体投与または注入のセットが完全にプライミングされたという表示を提供するようにロッドが現れる。
【図６】図６は、図５Ａおよび５Ｂのルアーキャップ、膜、およびロッドの分解図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本開示に従い、疎水性ベントおよび膜を有する雌ルアーキャップの分解透視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａの疎水性ベントおよび膜を有する、組み立てられた雌ルアーキャップの分解透視図である。
【図８Ａ】図８Ａは、図７Ａおよび７Ｂに示されるものに類似のルアーキャップの上面図であり、膜は濡れているときに透明になり、ルアーキャップ内のロッドは、六角形の断面形状をしている。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図７Ａおよび７Ｂに示されるものに類似のルアーキャップの上面図であり、膜は濡れているときに透明になり、ルアーキャップ内のロッドは、長方形の断面形状をしている。
【図９Ａ】図９Ａは、医療用流体投与または注入のセットがプライミングされるとき点より前の、医療用流体投与または注入のセットのルアーを示す、本開示の代替実施形態の拡大透視図であり、ルアーの雄突起部は、不透明な膜（乾いているとき）から構成されるか、または乾いているときには第１の視覚特性および濡れているときには第２の視覚特性を呈する膜から構成される。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａのルアーの拡大透視図であり、ルアーの雄突起部は、医療用流体投与または注入のセットが完全にプライミングされたという表示を提供するために、不透明から透明に変化していくか、または第１の視覚特性から第２の視覚特性に変化していく。
【図１０Ａ】図１０Ａは、ルアーおよびそこまで通じている管類を図示する、本開示の代替実施形態の拡大透視図であり、ルアーの上流の管類の少なくとも一部分は、不透明な膜（乾いているとき）から構成されるか、または乾いているときには第１の視覚特性および濡れているときには第２の視覚特性を呈する膜から構成され、その不透明状態、すなわち、第１の視覚特性を呈する膜は、それがプライミングされていない状態を反映する。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａのルアーおよび管類の拡大透視図であり、ルアーの上流の管類の一部分は、医療用流体投与または注入のセットが、完全にプライミングされたか、あるいは少なくともほとんど完全にプライミングされたことを表示を提供するために、不透明から不透明ではない状態に変化していくか、または第１の視覚特性から第２の視覚特性に変化していく。
【図１１Ａ】図１１Ａは、関連付けられた医療用バッグから流れる流体がまだ存在することを反映するために、乾いているときには不透明になるが、最初濡れているときには不透明ではなく、または、濡れているときには第１の視覚特性および乾いているときに第２の視覚特性を呈する膜から構成されるポートを有する医療用バッグの側面図であり、その不透明でない状態にあるか、または第１の視覚特性を呈するポートの膜は、医療用バッグから流れる流体の存在を反映する。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａの医療用バッグの側面図であり、ポートの膜は、医療用バッグから流れる流体の欠如を反映するために、不透明でないかまたは第１の視覚特性から、不透明または第２の視覚特性に変化していく。
【図１２】図１２は、医療用流体投与または注入のセットの所与の構成要素を通る流体の状態の変化を医療専門家に警告する聴覚または視覚警報のうちの少なくとも１つを発する装置と操作可能に通信しているコントローラに信号を伝達する、本開示の感知システムを図示する概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１は、概して２で、従来の医療用流体送達または投与システムあるいは注入システムを図示する。図示した流体送達システム２は、移動可能なまたは外来の患者用の携帯型システムである。しかしながら、これは例示目的のみであり、本発明は、携帯型の流体送達システムに限定されず、寝たきりまたは他の理由で通院できない患者を含む患者用の、任意の他の医療用流体注入システムに等しく適用され得る。図１において、システム２は、概して６で示される流体源と患者（図示せず）との間を連絡する流体流路を画定する管類４を含む。患者に取り付けるために、図示されるシステムは、概して８で示される針、無針カニューレ、または雄ルアーコネクタを含むが、針またはカテーテル等の任意の他の患者アクセス装置がまた採用され得る。
【００２５】
流体源６は、薬剤、静脈内溶液、または組み合わせ等、医療用流体の任意の好適な供給源であってもよい。流体源は、拡張式袋型ポンプ等の注入器ポンプを含み得、流体がその中に導入されると容量および圧力が増加し、流体送達の間、袋から流体を押し出すために収縮する。代替として、流体源６は、例えば、患者への侵入部位より上方の高さに流体源を設置することにより、重力によって流体流れを提供する流体容器であってもよく、侵入部位より上方にある流体のカラムからの圧力水頭は、患者への流体流れを十分に提供する。他の流体源および流体を推進させる手段もまた採用され得、上記システムに限定されない。
【００２６】
図１に図示した携帯型流体送達システムは、患者への流体流れの所望でない流速を防ぐために、流体流れを制限または制御する、概して１０で示される流動制限器を含む。流動制限器は、任意の異なる好適な形態を取り得る。示す様に、流動制限器１０は、流動制限器１０の上流端部１４にある、概して１２で示されるコネクタと、流動制限器の下流端部１６の雄ルアー等、患者アクセス装置８に接続し得る、概して１８で示されるアダプタとの間に延在する１本の管類を画定する。また、流動制限器１０とアダプタ１８との間にさらに１本の管類があってもよい。
【００２７】
図２は、図１に描かれたものと類似の、例示的な医療用流体投与または注入セットの透視図であり、本開示のルアーキャップが取り付けられるルアーの分解図を伴っている。この例示的実施形態に従うと、雄ルアー８は、管類４の下流端部１６に取り付けられている。ルアー８は、管類を患者に接続することが望まれるまで管類４内に流体を密封する、雌ルアーキャップ２０が提供される。実施形態では、患者への接続が操作者（例えば、看護師および医師といった医療関係者）によって実行され得るまで、ルアーキャップ２０によって、患者へ流体が流れることを防ぐ。疎水性膜２６（図４）がキャップ２０の端部の一部分を被覆し、管類のプライミング中に管類４内の空気または他のガスの脱出を可能にするベントを提供する。ルアーキャップ２０は、管類４が完全にプライミングされるときに医療関係者に視覚表示を提供することができる、プライミング表示器が提供される。
【００２８】
プライミング表示器は、膜と接触する流体の存在または欠如のうちの少なくとも１つに基づいてその物理的外観を変化させる膜２４の形態等、種々の形態を取り得る。別の形態においては、膜２４は、膜と接触する流体の存在または欠如のうちの少なくとも１つによって、その透明の度合いを変化させ得る。
【００２９】
図３Ａおよび３Ｂは、本開示に従って、乾いているときは不透明に見え、濡れているときは透明に見える円筒形のロッド等の部材を有するルアーキャップの透視図を示す。図３Ａは、キャップの中に流体が流れる前のルアーキャップ２０を図示し、膜２４は不透明である。本開示の明確さのため、不透明な膜２４の一部分を切り取り、ルアーキャップの不透明な膜２４内に隠された着色または他の指標が提供されるロッド等、部材２２の一部分を見せている。一方で、図３Ｂは、以下に記載する様に、流体がキャップの中に流れ込み、膜を濡らし、それによってその透明の度合いを変化させた後のルアーキャップ２０を図示している。
【００３０】
図４は、ルアーキャップの分解図であって、本開示の第１の実施形態に従う円筒形ロッド２２として、例としてのみ示されている部材を伴っている。ルアーキャップ２０は、キャビティを画定する筐体２１と、疎水性膜付きのベント２６として形成される端部とを有する。部材は、プラスチック、または流体による接触に不活発である他の材料から好ましくは形成されてもよい。キャビティは、本実施形態では円筒形であるロッド２２を受容することが可能であり、膜２４によってコーティングまたは被覆される。膜２４は、乾いているときには、白色または不透明に見え、濡れているとき（例えば、特定の流体が膜を濡らしたとき）には、不透明さの少なくとも一部分を失うか、またはほとんど透明になる等、透明の度合いを変化させるような材料から作られる。膜２４の透明度は、プライミングが完了したことを部材２２が信号伝達することを、操作者が膜を通して見ることを可能にし、部材２２は、視覚表示用の着色による等、膜の外観とは視覚的に異なる表面を有している。すなわち、膜２４は、流体によって濡れると、少なくとも部分的に透明になり、それにより、プライミング表示器の外観に色の変化を与える。
【００３１】
色の代替として、ロッド２２がいくつかの別の指標が提供され得ることが認識され、指標は、テキスト（例えば、単語「ＰＲＩＭＥＤ」、「ＷＥＴ」、または「ＲＥＡＤＹ」）、または１滴以上の液体の画像等の視覚アイコン等であって、膜２４が濡れることで不透明から透明に変化すると可視的となり、視覚アイコンは、静脈内ラインが完全にプライミングされるという事実を見る人により速やかに伝え得るので、望ましいことに、英語を話さない人による使用を可能にし、限定的な言語能力を伴うユーザに適合し、あるいは主治医または他のユーザが特定の色または単語を読み取り解釈する精神的な処理時間を減少させるであろう。
【００３２】
実際には、膜２４は、微小孔構造であって、膜は、微小孔構造を備えるストランドが透明であるときでさえ、観察者には白色または不透明に見える。硬いストランドと、乾燥または空気充填構造（すなわち、膜）との間に屈折率の不一致があるので、この結果が生じると考えられる。しかしながら、空気が、ストランドの屈折率に少々類似する屈折率を伴う流体によって置換されると、構造は観察者には透明に見えるであろう。好ましい実施形態では、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ  ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎＴＭによって作られたＢｉｏｐｏｒｅＴＭ等の疎水性ＰＴＦＥが使用される。この疎水性ＰＴＦＥは、ある溶液によって濡らされると透明になる表面修飾ＰＴＦＥ膜である。
【００３３】
図７Ａおよび７Ｂは、図４および６に類似する、本開示に従う疎水性ベントおよび膜を有する雌ルアーキャプの分解および組立図を示す。上に説明した様に、ルアーキャップ２０は、例えば、ロッドといった部材２２、および膜２４を受容することができるキャビティを伴う筐体を有する。より具体的には、図７を参照すると、ルアーキャップ２０は、中空であって（例えば、キャビティを有する）、膜２４によって被覆されるロッド２２を受容する。いったんロッド２２および膜２４がルアーキャップ２０のキャビティに挿入されると、疎水性ベント２６が最上部に配置される。組み立てられた構造は、ルアーキャップ２０として図の右側部分に図示されている。上述のように、ロッド２２および膜２４に加えて、ルアーキャップ２０は、疎水性ベント２６を含む。疎水性ベント２６によって、プライミング中、空気がそこを通過してシステムから逃れることを可能にするが、流体の通過は可能ではない。
【００３４】
図５Ａ、５Ｂ、および６は、それぞれ図３Ａ、３Ｂ、および４の代替実施形態を図示する。本実施形態では、部材２２および膜２４は、長方形の断面形状をしている。ルアーキャップおよび／またはロッドの形状は例示的なものであり、当業者によって容易に理解される様に、任意の形態に形作られ得ることが認識されるべきである。例えば、図８Ａおよび８Ｂは、ロッドが筐体のキャビティ内部に挿入されているルアーキャップの上面図を示す。一実施形態では、図８Ｂに示すように、ロッドは長方形の断面形状をしている。別の実施形態では、図８Ａに示すように、ロッドは六角形形状をしている。さらに別の実施形態では、図４に示す様に、ロッドは円形の断面形状をしている。ロッドはまた、中空であってもよい。
【００３５】
図２に戻って参照すると、使用の際に、組み立てられたルアーキャップ（またはプライミング表示器キャップ）は、管類ライン４上に事前に取り付けられているか、または管類ライン上の任意の場所に組み立てられるように準備され得る。この時点で、プライミング表示器キャップ内部の膜２４は、流体がチューブを通って流れておらず、膜と接触するようにもなっていないので、白色または不透明である。患者に流体を投与する前に、注入装置の操作者（例えば、医療関係者）は、空気を管類ライン４から除去するためにプライミングプロセスを開始する。プライミング中、流体６は、管類ライン４を通って、プライミング表示器キャップの方へ流れる。ライン内の空気は、流体６によって遠位に押し出され、プライミング表示器キャップの遠位端に設置される疎水性ベント２６を通って、システムから逃れる。
【００３６】
流体６は、管類のキャップ付き端部または遠位端に到達すると、プライミング表示器キャップに進入し、膜２４を濡らすであろう。疎水性ベント２６は、流体がルアーキャップから出て行くことを停止させる。濡らされた膜２４は、白色／不透明から、透明または半透明に変化し、着色ロッドを見えるようにし、それによって、色の変化という外観を与え、プライミングが完了したことを示す。
【００３７】
ロッドは、好ましくはプラスチックである一方で、プラスチックに限定はされず、当業者によって理解される様に、任意の好適な材料から作られ得ることに留意すべきである。また、用語ロッドの使用は、細長い等の任意の特定の形状を暗示せず、その理由は、他の形状が、膜が流体と接触するようになるときに、等しく視覚指標を供給することができるからである。さらに、膜があまり不透明でなくなる現象は、膜の材料と類似の屈折率を有する流体との接触によると考えられる一方、これはその現象に限定されない。
【００３８】
外観の視覚的に識別可能な変化は、操作者に、流体ラインがプライミングされ、患者への流体の投与の準備が整ったことを示す。使用の際に、医療従事者は、ルアーキャップを除去し、静脈内チューブの内容物を患者に投与する前に、ロッド２２の表面上の指標が可視的となるまで待つことになる。または、医療従事者は、プライミングのプロセスを開始し、装置をそのままにし、その後、周囲への流体の任意の曝露なしに、プライミングが行われることを見て確認してもよい。
【００３９】
膜２４は、図２Ａ〜８Ｂの実施形態を参照すると、ルアーキャップ２０の一部として記載されている一方で、代わりにまたは加えて、膜２４は、例えば、ルアーキャップの中に受容される雄ルアー８に沿って、ルアー８の上流で投与チューブ４に沿って、もしくはスパイク付きポートの一部として、あるいは医療用バッグまたは注入システムへ流体を供給するために使用される他の流体源の類似のドッキングインターフェースの一部として、注入システム内の代替場所に提供されてもよいことが理解されるであろう。
【００４０】
図９Ａおよび９Ｂに目を転じると、本開示の代替実施形態は、管状ケーシング３０内に流体透過性管状部材２８が提供されている、ルアー８の形態で図示される。図９Ａの方向矢印は、ルアー８にまだ到達していない（すなわち、プライミング前の）流体流れを図示することを意図し、図９Ｂの方向矢印は、ルアー８の内部を通る流体流れ（すなわち、ルアーがそのプライミング状態にある）を図示することを意図している。管状ケーシング３０は、図９Ａに図示する様に、乾いているときは第１の視覚特性（不透明になる等）を呈し、図９Ｂに図示する様に、濡れているときは第２の視覚特性（あまり不透明でなくなる等）を呈する、膜２４に類似の材料から形成される。ルアー８がプライミングされ、流体を患者に導入する準備が整うと、流体透過性管状部材２８は、管状ケーシング３０を第１の視覚特性を呈する状態から第２の視覚特性を呈する状態へ変形する（例えば、不透明からあまり不透明ではない状態へ変化する）ために、その中に流れ込む流体の一部が、管状ケーシング３０の材料に到達し、作動させることを可能にする。さらに視認性を向上させ、管状ケーシング３０の不透明状態を不透明でない状態と識別することを容易にするために、流体透過性管状部材２８は着色され得、または管状ケーシング３０が濡れると、管状ケーシング３０を通して可視的となるのみである色または他の指標等、その上にあるいくつかの他の指標を提供され得る。それによって、管状ケーシング３０を通して、流体透過性管状部材２８の色または他の指標の外観が、ルアー８がプライミングされたという表示を提供する。
【００４１】
図１０Ａおよび１０Ｂにおいて、濡れているときに異なる視覚特性を呈する膜が、ルアー８の上流において投与チューブ４に沿って設置される。ルアー８の上流すぐ近くに投与チューブ８の領域を好ましくは含む、投与チューブ４の少なくとも一部分は、管状ケーシング１３０内に流体透過性管状部材１２８を提供される。図１０Ａの方向矢印は、投与チューブ４を通る流体流れを図示することを意図しているが、流体流れは、流体透過管状部材１２８および管状ケーシング１３０を提供される投与チューブ４の一部分にいまだ到達していない。
【００４２】
図９Ａおよび９Ｂに図示する実施形態における様に、管状ケーシング１３０は、図１０Ａに図示する様に、乾いているときは第１の視覚特性（不透明である等）を呈し、図１０Ｂに図示する様に、濡れているときは第２の視覚特性（不透明でない等）を呈する材料から形成される。本実施形態では、ルアー８の上流の投与チューブ４の一部分の管状ケーシング１３０が第１の視覚特性から第２の特性に変化すると、流体が管類のその点に到達したことが推察されるであろう。前の実施形態にあるように、流体透過性管状部材１２８によって、その中を流れる流体の一部が管状ケーシング１３０の材料に到達し、作動させることを可能にする。また、流体透過性管状材料１２８は、第１の視覚特性を呈する状態から、第２の視覚特性を呈する状態への、管状ケーシング１３０の状態の変化の視認性を向上させるために、着色されるか、またはその上にいくつかの他の指標を提供されてもよい。
【００４３】
図１１Ａおよび１１Ｂに図示する、また別の代替実施形態では、医療用バッグ２００、または注入システムに流体を供給するために使用される同様の流体源は、接続チューブ２０３を有するポート２０１を提供されてもよい。ポート２０１または接続チューブ２０３のうちの１つは、表示器２３０によって包囲された流体透過性管状部材２２８を含む。本実施形態では、表示器が注入システムの上流端部に提供されるので、接続チューブ２０３内の流体と関連付けられる第１の視覚特性と、接続チューブ２０３内の流体流れの欠如と関連付けられる第２の特性とによる、表示器の視覚特性の変化は、医療用バッグ２００が空またはほぼ空であるという表示として機能を果たす。代替の実施形態では、表示器２３０は、ポート管類または接続チューブのうちの１つのセグメントによって形成される通路に線を引いてもよい。
【００４４】
図１２は、注入システムの所与の構成要素Ｃを通る流体流れの存在または欠如を検出するためのさらなるまたは代替の手段を図示する。これは、警報装置３５２と操作可能に通信しているコントローラ３５０に信号を伝達するような感知システム３００を含む。警報装置３５２は、所与の構成要素を通る流れの状態の変化を、医療専門家に警告する可聴または可視の警報のうちの少なくとも１つを発する。警報は、いくつかの形態を取り得、次の例、すなわち、前に録音された可聴メッセージ、テキストメッセージ、電子メール、または医療専門家が身につけるポケットベル装置の振動は、限定ではなく説明のためのものある。警報が向けられる１人以上の医療専門家が、警報の特性によって、複数の患者の注入システムのうちどれが完全にプライミングされたのかを区別することができるように、警報は異なる個々の患者に対して違っていてもよい。
【００４５】
図１２の方向矢印は、注入システムの流量表示器を有する特定の構成要素を通る流体流れを表すことを意図している。不透明さまたは透明度の変化を検出するセンサ３５４が提供される。センサ３５４は、関連付けられた注入システム表示器を通る流体流れの存在（または欠如）に基づいて表示器が透明になると起動する、光センサであってもよい。例えば、表示器は、管類のセグメントによって形成される通路に線を引く、上記の様な膜の形態であってもよい。そのセグメントは不透明であって、光の透過を遮断するであろう。センサ３５４は、例えば、プライミング表示器の不透明さに起因して管類を通って伝送されることが阻止される光信号を感知することのために、内部流体路および表示器から離間していてもよい。流体がセグメントを通って流れて表示器に接触すると、表示器はより透明になり、それによって、最終的に光信号のある部分がセンサ３５４に到達して、センサを作動させることを可能にする。作動すると、センサ３５４は、例えば、上で特定した１つ以上の例示的な警報フォーマットの形態の警報を生成するために、次に関連付けられた警報装置３５２を操作するコントローラ３５０に信号を伝達する。
【００４６】
本明細書に記載した本発明の好ましい実施形態に対する様々な変更および修正が当業者には明白であることを理解されたい。そのような変更および修正は、本発明の対象の主旨および範囲から逸脱することなく、またその意図する利点を損なうことなく、実施することが可能である。したがって、そのような変更および修正は、添付する特許請求の範囲に包含されることを意図する。
（項目１）
注入ラインのプライミングを示す装置であって、
乾いているときには第１の視覚特性を呈し、濡れているときには第２の視覚特性を呈する膜と、
該膜によって被覆されている表面であって、該膜が濡れると、可視的になる指標を含む、表面と
を備える、装置。
（項目２）
前記膜は、ストランドを備える微小孔構造であって、該ストランドは、該ストランドの屈折率に合致するか、または実質的に合致する屈折率を有する流体に曝露されると、不透明状態から不透明でない状態に変化する、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記表面は、チューブの端部に接続されるルアーキャップの端部内に提供されるロッド上に提供される、項目１に記載の装置.
（項目４）
疎水性ベントをさらに備えることにより、前記ルアーキャップから空気が流出することを可能にする一方で、流体が該ルアーキャップを通って流れることを防ぐ、項目３に記載の装置。
（項目５）
前記膜は、前記注入セットの少なくとも１つの構成要素上に提供される管状ケーシング上に提供され、前記表面は、流体透過性管状部材である、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記管状ケーシングは、注入セットのルアー、管類の一部分、または医療用バッグのポートのうちの少なくとも１つの上に提供される、項目５に記載の装置。
（項目７）
静脈内輸液の貯留部から流体を投与する装置であって、
該貯留部の一端に接続される管類ラインであって、該静脈内輸液が該管類ラインを通って流れることを可能にする、管類ラインと、
該貯留部の下流において該管類ラインに接続されるルアーであって、ルアーキャップを受容するように構成される、ルアーと、
該ルアー上に受容されるルアーキャップであって、該ルアーキャップは、
膜と、
該膜によって被覆される表面であって、該表面は、該膜の視覚的印象に視覚的に識別可能な差異を提示する指標を含み、それによって、材料を含む該膜は、該流体と接触すると、該表面の該視覚的印象が、該ルアーキャップの外観における差異を識別することに十分なほど可視的であるように、該材料の透明度特性を変更させる、表面と
を備える、ルアーキャップと
を備える、装置。
（項目８）
前記表面上の前記指標は、乾いているときに前記膜の色と異なる色、テキスト、および画像を含む群のうちの少なくとも１つを含む、項目７に記載の装置。
（項目９）
前記膜は、微小孔構造であり、該微小孔構造は、ストランドから構成され、該ストランドは、該ストランドの屈折率に合致するか、または実質的に合致する屈折率を有する流体に曝露されると、不透明状態から不透明でない状態に変化する、項目７に記載の装置。
（項目１０）
前記ルアーキャップは、筺体およびキャビティを含み、前記表面は、該筐体の該キャビティに挿入される部材上に提供される、項目８に記載の装置。
（項目１１）
前記ロッドは、円形、長方形、および六角形のうちの１つである断面形状を有する、項目１０に記載の装置。
（項目１２）
前記ルアーキャップは、疎水性ベントをさらに備え、該疎水性ベントは、該ルアーキャップから空気が流出することを可能にする一方で、流体が該ルアーキャップを通って流れることを防ぐ、項目７に記載の装置。
（項目１３）
流体を投与するための方法であって、
静脈内輸液の貯留部を提供する工程と、
該貯留部の一端に接続される管類ラインを提供する工程であって、該管類ラインは、該管類ラインを通って流れる該静脈内輸液を提供する、工程と、
該貯留部の下流において該管類ラインに接続されるルアーを提供する工程であって、該ルアーはルアーキャップを受容するように構成される、工程と、
該ルアー上にルアーキャップを提供する工程であって、該ルアーキャップ、該管類ライン、または該ルアーのうちの少なくとも１つは、
膜であって、乾いているときには第１の視覚特性を呈し、濡れているときには第２の視覚特性を呈する、膜と、
該膜によって被覆される表面であって、該膜が該第２の視覚特性を呈すると、可視的になる指標を含む、表面と
を含む、工程と、
該膜が透明になった後に、該表面上の該指標が、該ルアーキャップの外側の位置から見えるようになるまで、該静脈内輸液を投与することを待つ工程と
を含む、方法。
（項目１４）
前記ルアー上に前記ルアーキャップを提供する工程において、前記膜は、微小孔構造であり、該微小孔構造は、ストランドを含み、該ストランドは、該ストランドの屈折率に合致するか、または実質的に合致する屈折率を有する流体に曝露されると、透明になる、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記第１の視覚特性は、前記膜が不透明であることを含み、前記第２の視覚特性は、該膜は乾いているときよりも不透明ではないことを含む、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
注入セットであって、
患者に送達されるべき体積の流体を最初に含有する医療用バッグと、
第１の端部を有する１本の管類であって、該第１の端部は、該医療用バッグの該流体と流体連通して配置され得る、１本の管類と、
２本目の管類と
を備えており、
該１本目の管類および該２本目の管類のうちの１つは、管状ケーシング内に封入された流体透過性管状部材を含み、該管状ケーシングは、膜から構成され、該膜は、該流体と接触しているときには第１の視覚特性を呈し、乾いているときには第２の視覚特性を呈し、該第２の特性の外観は、流体の該一般的な欠如についての指標を提供する、注入セット。（項目１７）
前記第１の視覚特性は、前記膜は、該膜が乾いているときよりも不透明ではないことを含み、前記第２の視覚特性は、該膜が不透明であることを含む、項目１６に記載の注入セット。
（項目１８）
前記膜と関連付けられるセンサであって、前記第２の視覚特性の存在に基づいて信号を生成する、センサと、
該センサによって生成された該信号を受信するように動作可能なコントローラと、
該コントローラと通信している警報装置であって、該コントローラは、該信号の検出に基づいて警報を生成するように該警報装置を操作する、警報装置と
をさらに備える、項目１７に記載のセット。
（項目１９）
前記１本目の管類は、医療用バッグのポートおよび投与セットのうちの１つを含む、項目１６に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
2014057891.tif 000017
【図１０Ｂ】
2014057891.tif 000018
【図１１Ａ】
2014057891.tif 000019
【図１１Ｂ】
2014057891.tif 000020
【図１２】
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【外国語明細書】
2014057891000001.pdf