(57)【要約】      （修正有）【課題】、生体管または生体管に隣接した組織に対し選択的に薬剤を投与することが可能なデバイスおよびこれを用いた薬剤投与方法を提供する。【解決手段】薬剤投与デバイス１は、表面の少なくとも一部に薬剤含有層３を有するデバイスであって、生体管の外表面の少なくとも一部を覆うことにより薬剤投与デバイス１を生体管に固定する固定部２を有する。薬剤投与デバイス１は、好ましくは、固定部２が、生体管の外表面の少なくとも一部を覆うことが可能に構成された支持体２１と、支持体２１に連結され、支持体２１と生体管との間に配置されるように構成された拡張可能なバルーン２２とを有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外表面の少なくとも一部に薬剤含有層を有するデバイスであって、
生体管の外表面の少なくとも一部を覆うことにより、前記デバイスを生体管に固定する固定部を有する、薬剤投与デバイス。
【請求項２】
固定部が、生体管の外表面の少なくとも一部を覆うことが可能に構成された支持体と、支持体に連結され、支持体と生体管との間に配置されるように構成された拡張可能なバルーンとを有する、請求項１に記載の薬剤投与デバイス。
【請求項３】
支持体が、可撓性を有するシートである、請求項２に記載の薬剤投与デバイス。
【請求項４】
支持体が、筒状体である、請求項２に記載の薬剤投与デバイス。
【請求項５】
バルーンの表面の少なくとも一部に薬剤含有層が形成されている、請求項２〜４のいずれか一項に記載の薬剤投与デバイス。
【請求項６】
支持体とバルーンとの間に、生体管を押圧するための押圧部材が配置されており、
押圧部材によって押圧される生体管の部位と接触するバルーンの表面領域に、薬剤含有層が形成されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の薬剤投与デバイス。
【請求項７】
支持体とバルーンとを有し、生体管を覆い、かつ生体管に固定する固定部、
薬剤含有層、および
押圧部材を有し、
生体管および／または生体管に隣接する組織に対して薬剤含有層を接触させる、薬剤投与デバイス。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の薬剤投与デバイスを生体管に固定して、生体管および／または生体管と隣接する組織に対して薬剤含有層を接触させる、薬剤投与方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤投与デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、体内臓器に対して薬剤を投与する試みが行われている。
【０００３】
例えば、特許文献１には、容易かつ確実に体内臓器の表面近傍の所定領域に薬剤を投与することを目的として、少なくとも裏面の一部が体内臓器表面に密着し、少なくとも一部が柔軟なサポーター部と、サポーター部の表面から延伸する柔軟なチューブとを備え、サポーター部の裏面にチューブの内部通路と連通する開口が設けられたカテーテルが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１０−１２５２２７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上述した文献においても、生体管や、生体管と隣接する組織に対して局所的に薬剤を投与することについて検討されていない。
薬剤は、一般に薬効とともに副作用を有する場合が多く、したがって、必要量の薬剤を目的とする患部に選択的に投与することは、重要である。
特に、生体管は比較的細いため、また、生体管に隣接した組織は通常組織同士が込み入った位置に存在するため、これらを患部とした場合には、患部に選択的に薬剤を投与することは困難である。
【０００６】
したがって、本発明の目的は、生体管または生体管に隣接した組織に対し選択的に薬剤を投与することが可能な薬剤投与デバイスおよびこれを用いた薬剤投与方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、鋭意検討した結果、生体管に固定するための固定部と、外表面の少なくとも一部に薬剤含有層を有する、薬剤投与デバイスを用いることにより、生体管または体管に隣接した組織に対し選択的に薬剤を投与することが可能であることを見出し、本願発明を完成するに至った。
【０００８】
すなわち、本発明は以下に関する。
（１）  外表面の少なくとも一部に薬剤含有層を有するデバイスであって、
生体管の外表面の少なくとも一部を覆うことにより、前記デバイスを生体管に固定する固定部を有する、薬剤投与デバイス。
（２）  固定部が、生体管の外表面の少なくとも一部を覆うことが可能に構成された支持体と、支持体に連結され、支持体と生体管との間に配置されるように構成された拡張可能なバルーンとを有する、（１）に記載の薬剤投与デバイス。
（３）  支持体が、可撓性を有するシートである、（２）に記載の薬剤投与デバイス。
（４）  支持体が、筒状体である、（２）に記載の薬剤投与デバイス。
（５）  バルーンの表面の少なくとも一部に薬剤含有層が形成されている、（２）〜（４）のいずれかに記載の薬剤投与デバイス。
（６）  支持体とバルーンとの間に、生体管を押圧するための押圧部材が配置されており、
押圧部材によって押圧される生体管の部位と接触するバルーンの表面領域に、薬剤含有層が形成されている、（１）〜（５）のいずれかに記載の薬剤投与デバイス。
（７）  支持体とバルーンとを有し、生体管を覆い、かつ生体管に固定する固定部、
薬剤含有層、および
押圧部材を有し、
生体管および／または生体管に隣接する組織に対して薬剤含有層を接触させる、薬剤投与デバイス。
（８）  （１）〜（７）のいずれかに記載の薬剤投与デバイスを生体管に固定して、生体管および／または生体管と隣接する組織に対して薬剤含有層を接触させる、薬剤投与方法。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、生体管または生体管に隣接した組織に対し選択的に薬剤を投与することが可能な薬剤投与デバイスおよびこれを用いた薬剤投与方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の第１実施態様に係る薬剤投与デバイスの平面図である。
【図２】図２は、図１に示す薬剤投与デバイスの使用状態を示す断面図である。
【図３】図３は、図１に示す薬剤投与デバイスの使用状態を示す断面図である。
【図４】図４は、本発明の第２実施態様に係る薬剤投与デバイスの斜視図である。
【図５】図５は、図４に示す薬剤投与デバイスの断面図である。
【図６】図６は、図４に示す薬剤投与デバイスの使用状態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明を、添付の図面を参照しつつ好適な実施態様に基づいて詳細に説明する。
【００１２】
まず、本発明の第１実施態様に係る薬剤投与デバイスについて説明する。
図１は、本発明の第１実施態様に係る薬剤投与デバイスの平面図、図２、図３は、図１に示す薬剤投与デバイスの使用状態を示す断面図である。なお、本願における各図において、説明を容易とするため、各部材の大きさは、適宜強調されており、図示の各部材は、実際の大きさ、比率を示すものではない。
【００１３】
薬剤投与デバイス１は、生体管１００に固定され、当該生体管１００またはこれに隣接する組織に対し、薬剤投与デバイス１の外表面にある薬剤含有層３に坦持された薬剤を投与するものである。本実施態様においては、生体管１００の患部１０１に薬剤を投与するものとして説明する。
【００１４】
ここで、本明細書中において、本発明に適用可能な生体管としては、特に限定されず、例えば、血管、気管、食道、胆管（胆嚢管、総胆管）、総肝管、左肝管、右肝管、リンパ管、尿道、横行結腸、上行結腸、下行結腸、盲腸、虫垂、尿管、神経、卵管、脊柱管等が挙げられ、これらのうち任意の生体管が選択される。
また、ここで、本明細書中において、「外表面」とは、対象となる物の密閉された空間に存在しない表面、すなわち、対象となる物の外部環境に露出した表面を指す。
【００１５】
図１、図２に示すように、薬剤投与デバイス１は、生体管１００の外表面の少なくとも一部を覆うことにより薬剤投与デバイス１を生体管１００に固定する固定部２と、薬剤投与デバイス１の外表面の少なくとも一部に設けられた薬剤含有層３と、押圧部材４と、注入部５とを有している。
【００１６】
固定部２は、支持体２１と、支持体２１に連結された拡張可能な第１のバルーン２２と、面ファスナー２３、２４とを有している。
【００１７】
支持体２１は、可撓性を有するシートであり、その外形が平面視にて長方形をなしている。図２に示すように、支持体２１は、生体管１００の外周を一周するようにして巻きつけることが可能に構成され、その両端付近の部分を重ね合わせるようにして生体管１００に装着される。これにより、支持体２１は、生体管１００をその周方向にわたり覆うことができる。そして、支持体２１は、上述した重ね合わせ部分が後述する面ファスナー２３、２４によって固定される。
【００１８】
支持体２１を構成する材料としては、特に限定されないが、例えば、織布（織物、編物）、不織布等の繊維材料や、各種可撓性を有する樹脂材料を１種または２種以上組み合わせて用いることができる。可撓性を有する樹脂材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、エチレン−プロピレン共重合体、アイオノマーのようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。
【００１９】
バルーン２２は、支持体２１の一方の主面（生体管１００と向かい合う主面）の中央付近に、その長手方向が支持体２１の長手方向に沿うように、配置されている。すなわち、薬剤投与デバイス１の使用時において、バルーン２２は、支持体２１と生体管１００との間に配置されるように、支持体２１の主面に沿って配置されている。
【００２０】
バルーン２２は、その全体形状が平面視にて長方形をなす袋体である。
バルーン２２は、平面視におけるその長手方向の端部と、後述する薬剤含有層４との間に位置する連結領域２２１、２２２において、一方の主面が、接着または融着により、支持体２１に固定されている。これにより、バルーン２２が支持体２１と連結される。
【００２１】
また、バルーン２２は、その長手方向における端部において突出した連通部２２３が形成されている。連通部２２３には、後述する注入部５のチューブ５１が接続されており、連通部２２３がチューブ５１と連通することにより、チューブ５１より流体をバルーン２２に導入することが可能である。
【００２２】
そして、バルーン２２は液密または気密に構成されており、図３に示すように、バルーン２２は、その内部空間に流体を加圧して導入することにより、拡張することができる。そして、支持体２１が生体管１００に装着された状態でバルーン２２が拡張することにより、バルーン２２が支持体２１と生体管１００とに密着して薬剤投与デバイス１が生体管１００に固定される。
なお、流体としては、例えば、生理食塩水、緩衝液等の液体や、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス、Ｎ２ガス、空気等の気体を用いることができる。
【００２３】
バルーン２２を構成する材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した支持体２１を構成することのできる樹脂材料を１種または２種以上組み合わせて用いることができる。
なお、支持体２１とバルーン２２とは、実質的に透明であることが好ましい。これにより、生体管１００の患部１０１を外側から視認することが可能となる。
【００２４】
支持体２１には、支持体２１の長手方向における両端部付近において、互いに異なる主面に、雄側（または雌側）の面ファスナー（マジックテープ（登録商標））２３および雌側（または雄側）の面ファスナー２４が、それぞれ設置されている。そして、図２に示すように、この面ファスナー２３と、面ファスナー２４とが接合することにより、支持体２１が生体管１００に巻きついた状態を固定することができる。なお、支持体２１が生体管１００に巻きついた状態を固定する接合部材としては、面ファスナー２３、２４に限らず、例えば、線ファスナー、スナップ、ボタン、クリップ、支持体２１の端部を通す枠部材等であってもよい。
【００２５】
薬剤含有層３は、薬剤投与デバイス１の外表面の一部である、バルーン２２の生体管１００に接触する側の主面の中央付近に、配置されている。
薬剤含有層３は、薬剤を含有する層である。薬剤投与デバイス１が固定部２により生体管１００に固定された際に、バルーン２２が拡張することにより、薬剤含有層３は、生体管１００に接触する。これにより、薬剤含有層３に含まれる薬剤を生体管１００に局所的に投与することができる。
また、薬剤含有層３は、後述する押圧部材４によって押圧される生体管１００の患部１０１と接触するバルーン２２の表面領域に形成されている。これにより、後述するように押圧部材４によって薬剤含有層３が生体管１００に押し付けられ、生体管１００の患部１０１により効率よく薬剤を浸透させることができる。
【００２６】
薬剤含有層３に含まれる薬剤としては、特に限定されないが、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、インスリン抵抗性改善剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰ ＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、一酸化窒素産生促進物質が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせてもちいることができる。
【００２７】
抗癌剤は、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサートである。免疫抑制剤は、例えば、シロリムス、エベロリムス、ピメクロリムス、ＡＢＴ−５７８、ＡＰ２３５７３、ＣＣＩ−７７９等のシロリムス誘導体、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン、ドキソルビシンである。
【００２８】
抗生物質は、例えば、マイトマイシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマーである。抗リウマチ剤は、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリットである。抗血栓薬は、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジンである。
【００２９】
ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤は、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、アトルバスタチンカルシウム、ロスバスタチン、ロスバスタチンカルシウム、ピタバスタチン、ピタバスタチンカルシウム、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、プラバスタチンナトリウムである。
【００３０】
インスリン抵抗性改善剤は、例えば、トログリタゾン、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン等のチアゾリジン誘導体である。ＡＣＥ阻害剤は、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノブリル、カプトプリルである。カルシウム拮抗剤は、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピンである。
【００３１】
抗高脂血症剤は、例えば、ベザフィブラート、フェノフィブラート、エゼチミブ、トルセトラピブ、パクチミブ、Ｋ−６０４、インプリタピド、プロブコールである。
【００３２】
インテグリン阻害薬は、例えば、ＡＪＭ３００である。抗アレルギー剤は、例えば、トラニラストである。抗酸化剤は、例えば、α−トコフェロール、カテキン、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソールである。ＧＰ  ＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬は、例えば、アブシキシマブである。レチノイドは、例えば、オールトランスレチノイン酸である。フラボノイドは、例えば、エピガロカテキン、アントシアニン、プロアントシアニジンである。カロチノイドは、例えば、β−カロチン、リコピンである。
【００３３】
脂質改善薬は、例えば、エイコサペンタエン酸である。ＤＮＡ合成阻害剤は、例えば、５−ＦＵである。チロシンキナーゼ阻害剤は、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン、スタウロススポリンである。抗血小板薬は、例えば、チクロピジン、シロスタゾール、クロピドグレルである。抗炎症剤は、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドである。
【００３４】
生体由来材料は、例えば、ＥＧＦ（ｅｐｉｄｅｒｍａｌ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）、ＶＥＧＦ（ｖａｓｃｕｌａｒ ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）、ＨＧＦ（ｈｅｐａｔｏｃｙｔｅ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）、ＰＤＧＦ（ｐｌａｔｅｌｅｔ ｄｅｒｉｖｅｄ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）、ＢＦＧＦ（ｂａｓｉｃ ｆｉｂｒｏｂｌａｓｔ ｇｒｏｗｔｈ ｆａｃｔｏｒ）である。インターフェロンは、例えば、インターフェロン−γ１ａである。一酸化窒素産生促進物質は、例えば、Ｌ−アルギニンである。
【００３５】
薬剤含有層３は、さらに、他の成分、例えば、基剤、吸収促進剤などを含んでいてもよい。
また、薬剤含有層３は、例えば、固形状またはゲル状であることができる。
薬剤含有層３の形成方法は特に限定されないが、薬剤含有層３は、例えば、転写、印刷、インクジェト、浸漬やスプレー等の手法を用いて形成することができる。
【００３６】
押圧部材４は、支持体２１とバルーン２２との間に、かつ薬剤含有層３に対応する部位に配置されている。
また、押圧部材４は、支持体２１の長手方向において、バルーン２２よりも狭い幅を有する袋体である。
【００３７】
押圧部材４は、その内部空間に流体を加圧して導入することにより、拡張することができる。そして、図３に示すように、薬剤投与デバイス１が固定部２により生体管１００に固定された状態において、押圧部材４が拡張すると、押圧部材４は、バルーン２２と薬剤含有層３を介して、患部１０１に対し薬剤含有層３を押圧する。これにより、薬剤含有層３から患部１０１への薬剤の浸透が促進される。
【００３８】
また、本実施形態では、バルーン２２の一部と押圧部材４の一部とは、互いに融着または接着等の方法により接合されている。そして、その接合部には、バルーン２２の内部と押圧部材４の内部とを連通する連通口（開口部）４１が形成されている。これにより、前述したようにしてバルーン２２に流体を注入すると、注入された流体の一部が連通口４１を介して押圧部材４内に流入し、バルーン２２の拡張に伴って押圧部材４が拡張する。これにより、１回の操作で両者を拡張させることができ、操作性に優れる。
【００３９】
押圧部材４を構成する材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した支持体２１を構成することのできる樹脂材料を１種または２種以上組み合わせて用いることができる。
【００４０】
なお、バルーン２２の拡張コンプライアンスと押圧部材４の拡張コンプライアンスとは、同一であってもよいが、異なるものであってもよい。
バルーン２２の拡張コンプライアンスと押圧部材４の拡張コンプライアンスとは、同一であってもよいが、異なる場合、押圧部材４の拡張コンプライアンスは、バルーン２２の拡張コンプライアンスよりも高いことが好ましい。これにより、流体をバルーン２２および押圧部材４に導入した際において、最初にバルーン２２が拡張し、この後流体の圧力が高まった際に押圧部材４が拡張する。これにより、バルーン２２が拡張して薬剤投与デバイス１が生体管１００にしっかりと固定された後に、押圧部材４により薬剤の浸透を促進することができる。
【００４１】
なお、図示の構成に限らず、押圧部材４は、押圧部材４と別個に流体を注入することにより拡張するよう構成されていてもよい。この際には、流体を導入するポートごとに、色分け等の目印が付されていてもよい。
【００４２】
また、押圧部材４は、本実施形態のような使用時に流体を注入することによって拡張するものに限らず、初めから流体が充填され拡張しているものであってもよい。
【００４３】
また、本発明では、押圧部材４は、上述したような袋体に限らず、例えば、スポンジ状の物質、弾性材料、綿（わた）のような繊維の集合体、またはこれらの組み合わせなどによって構成されたパッドのような部材であってもよい。
【００４４】
図１に示すように、バルーン２２には、バルーン２２内に流体を注入する注入部５が接続されている。注入部５は、その基端部がバルーン２２に接続され、その内腔がバルーン２２の内部に連通する可撓性を有するチューブ５１と、チューブ５１の先端部に設置された袋体５２と、袋体５２に接合された管状のコネクタ５３とで構成されている。
【００４５】
バルーン２２および押圧部材４を拡張（膨張）させる際には、コネクタ５３にシリンジ（図示せず）の先端突出部を挿入し、このシリンジの押し子を押して、シリンジ内の流体を注入部５を介してバルーン２２内に注入する。バルーン２２内に流体を注入した後に、コネクタ５３からシリンジの先端突出部を抜去すると、コネクタ５３に内蔵された逆止弁が閉じて流体の漏出が防止され、バルーン２２および押圧部材４が拡張した状態が維持される。
【００４６】
また、袋体５２は、バルーン２２または押圧部材４と同一の拡張コンプライアンスを有するように拡張可能に構成されているとともに、チューブ５１と連通している。これにより、袋体５２は、バルーン２２または押圧部材４の拡張とともに拡張することができ、術者はバルーン２２および押圧部材４の拡張状態をより正確に把握できるものとなる。
【００４７】
なお、上述した薬剤投与デバイス１の各構成部材の大きさ等は、適用する生体管の種類、状態や、操作性等の各種使用条件に合わせて、当業者が適宜設定できることは言うまでもない。
また、上述した薬剤投与デバイス１に対し、さらなる薬剤含有層を設けてもよい。例えば、支持体２１の生体管１００に面する主面とは反対側の主面に薬剤含有層を設けてもよい。このような場合、生体管１００に隣接する組織に対し薬剤を投与することができる。このような場合であっても、薬剤投与デバイス１は生体管１００に固定されているため、目的とする組織の患部に対し選択的に薬剤を投与することが可能である。
【００４８】
次に、本発明の第１実施態様にかかる薬剤投与方法を説明する。
本発明の薬剤投与方法は、薬剤投与デバイスを生体管に固定して、生体管および／または生体管と隣接する組織に対して薬剤含有層を接触させることを特徴とする。
【００４９】
本発明の方法は、いかなる生体管に対して用いるものであってもよく、例えば、上述したような臓器および生体管に適用することができる。
また、本発明における上記薬剤投与デバイスとしては、本発明の範囲内にあるものであれば特に限定されないが、本実施態様においては、上述した薬剤投与デバイス１を用いるものとして説明する。
【００５０】
まず、最初のステップにおいては、薬剤投与デバイス１を準備する。
準備された薬剤投与デバイス１には、適宜、公知の方法により、洗浄、滅菌処理が施されてもよい。
また、ここで、薬剤投与デバイス１のバルーン２２は、収縮した状態とする。
【００５１】
次のステップにおいては、生体管１００を露出させる。
本ステップにおいては、例えば、まず、体壁を切開してアクセス部位を設け、標的とする生体管１００を露出させる。なお、生体管の１００の露出は、薬液投与デバイス１を生体管１００に固定できる程度であれば良く、例えば、手術の対象の外部から目視できるように露出するものであってもよいし、腹腔等の体腔内で露出するものであってもよい。後者の場合であっても、例えばアクセス部位を介して、必要に応じて各種公知の手術具を用いて、薬液投与デバイス１の生体管１００への固定等の操作が可能である。
【００５２】
次のステップにおいては、固定部２により生体管１００に薬剤投与デバイス１を固定し、患部１０１に薬剤含有層３を接触させる。
具体的は、支持体２１を生体管１００に巻きつけて、面ファスナー２３、２４を接合することにより支持体２１の両端付近を固定し、支持体２１内に生体管１００を収納する（図２）。次に、注入部５のコネクタ５３にシリンジ（図示せず）を接続し、流体をバルーン２２および押圧部材４内に注入しバルーン２２および押圧部材４を拡張させる（図３）。本実施態様において、押圧部材４の拡張コンプライアンスがバルーン２２の拡張コンプライアンスよりも高い場合、一旦バルーン２２を拡張させるために比較的低い圧力で流体を導入し、その後押圧部材４を拡張させるためにより高い圧力で流体を導入することができる。これにより、バルーン２２により薬剤投与デバイス１が確実に固定された後に、押圧部材４による患部１０１への押圧を行うことができ、操作がより確実なものとなる。
【００５３】
そして、図３に示すように、バルーン２２および押圧部材４を拡張させると、薬剤含有層３が患部１０１に接触する。これにより、薬剤含有層３に含まれる薬剤を患部１０１に対し選択的に投与することができる。
【００５４】
また、薬剤含有層３を患部１０１に接触させた状態は、その薬剤の種類、患部の状態に応じて、例えば、１秒〜４週間、好ましくは、１０分〜３日間維持することができる。なお、薬剤や適用部位の種類によっては、薬剤投与デバイス１を操作して、バルーン２２や押圧部材４の拡張収縮を繰り返すことにより、薬剤含有層３と患部１０１とを間歇的に接触させてもよい。
なお、比較的長期間、薬液投与デバイス１を生体管１００に固定しておく場合には、適宜切開した部位を縫合してもよい。
【００５５】
次のステップにおいては、薬液投与デバイス１を生体管１００から取り外すとともに、切開部位を適宜縫合する。なお、前ステップにおいて切開部位を縫合した場合には、薬液投与デバイス１にアクセスするために、再度体壁を切開して、薬液投与デバイス１を生体管１００から取り外し、新たに切開した部位を縫合する。
【００５６】
以上、本実施態様によれば、薬剤投与デバイス１により、生体管１００または生体管１００に隣接した組織に対し選択的に薬剤を投与することが可能である。
特に、薬剤投与デバイス１が押圧部材４を備えることにより、押圧部材４を拡張した際に、薬剤の患部１０１への浸透が促進され、この結果、患部１０１に対しより選択的に薬剤を投与することが可能である。
【００５７】
次に、本発明の第２実施態様にかかる薬剤投与デバイスについて説明する。
図４は、本発明の第２実施態様に係る薬剤投与デバイスの斜視図、図５は、図４に示す薬剤投与デバイスの断面図、図６は、図４に示す薬剤投与デバイスの使用状態を示す断面図である。なお、図中、薬剤投与デバイス１の構成部材と同一の構成部材については、同一の符号を付している。
【００５８】
以下、図４〜図６を参照して本発明の第２の実施態様にかかる薬剤投与デバイス１Ａについて説明するが、前述した実施態様との相違点を中心に説明し、同様の事項は説明を省略する。
【００５９】
薬剤投与デバイス１Ａは、固定部２Ａと、薬剤含有層３Ａと、注入部５とを有する。
固定部２Ａは、支持体２１Ａと、バルーン２２Ａとを有している。
【００６０】
支持体２１Ａは、両端が開口した筒状体であり、さらに、その長手方向にわたり壁部２１１Ａの一部が省略されて開口部２１２Ａが形成されている。すなわち、支持体２１Ａは、その横断面が「Ｃ」の形状をなす筒状体である。
開口部２１２Ａは、生体管１００が通過可能であり、開口部２１２Ａを介して、生体管１００が支持体２１Ａの筒内へ収納され、これにより、支持体２１Ａは、生体管１００をその周方向にわたり覆うことができる。
【００６１】
支持体２１Ａは、硬質な材料で構成されている。このような材料としては、例えば、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（特に硬質ポリ塩化ビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、上述した支持体２１を構成する材料を用いて、比較的厚みの大きな支持体２１Ａを形成し、支持体２１Ａに比較的高い剛性を持たせることもできる。
【００６２】
図４、図５に示すように、バルーン２２Ａは、支持体２１Ａの内壁に沿って配置され、その一部が融着または接着により支持体２１Ａと連結されている。
バルーン２２Ａは、拡張可能な袋体である。バルーン２２Ａは、その長手方向の一端に設けられた連通部２２３Ａを有し、連通部２２３Ａは、注入部５のチューブ５１と連通している。これにより、バルーン２２Ａに流体が導入され、バルーン２２Ａの拡張が可能となる。
【００６３】
また、図６に示すように、生体管１００が支持体２１Ａ内へ収納された状態において、バルーン２２Ａが拡張すると、支持体２１に支持されるバルーン２２Ａは、支持体２１Ａの内部空間を埋めるように膨張して、生体管１００を保持する。なお、支持体２１Ａが硬質な材料で形成されているため、バルーン２２Ａは、十分な圧力で生体管１００を保持することができる。
【００６４】
薬剤含有層３Ａは、バルーン２２Ａの生体管１００に接触する側の主面の中心付近に設置されている。図６に示すように、生体管１００が支持体２１Ａ内へ収納された状態において、バルーン２２Ａが拡張すると、薬剤含有層３Ａは生体管１００に押しつけられて接触し、これにより薬剤含有層３Ａより生体管１００に対して薬剤の投与がなされる。
【００６５】
なお、本実施形態においても、支持体２１Ａの外壁面にさらに薬剤含有層が設けられてもよい。また、本実施形態においても、第１実施態様と同様に、支持体２１Ａとバルーン２２Ａとの間に、押圧部材が配置されていてもよい。
【００６６】
次に、本発明の第２実施態様にかかる薬剤投与方法を説明する。しかしながら、前述した実施態様との相違点を中心に説明し、同様の事項は説明を省略する。
【００６７】
本実施態様においては、まず、最初のステップにおいて、薬剤投与デバイス１Ａを準備する。ここで、薬剤投与デバイス１Ａのバルーン２２Ａは、収縮した状態とすることが好ましい。
【００６８】
次のステップにおいては、生体管１００を露出させる。このステップは、前述した第１実施態様と同様に行うことができる。
次のステップにおいて、固定部２Ａにより生体管１００に薬剤投与デバイス１Ａを固定し、患部１０１に薬剤含有層３Ａを接触させる。
具体的には、支持体２１Ａの開口部２１２Ａを介して生体管１００を支持体２１Ａ内に収納する。次に、注入部５から、流体をバルーン２２Ａに導入する。これにより、バルーン２２Ａが拡張して、バルーン２２Ａにより生体管１００が保持されることで、薬剤投与デバイス１Ａが生体管１００に固定される。このとき、バルーン２２Ａの表面には、薬剤含有層３が設けられており、これが患部１０１に接触する。これにより、薬剤を患部１０１に選択的に投与することができる。
【００６９】
次のステップにおいては、薬液投与デバイス１を生体管１００から取り外すとともに、切開部位を適宜縫合する。このステップは、前述した第１実施態様と同様に行うことができる。
【００７０】
以上の本実施態様においても、上述した第１実施態様と同様の効果を得ることができる。
【００７１】
また、本発明の他の実施態様にかかる薬液投与デバイスは、支持体とバルーンとを有し、生体管を覆い、かつ生体管に固定する固定部、薬剤含有層、および押圧部材を有し、生体管および／または隣接する組織に対して薬剤含有層を接触させるものである。
【００７２】
固定部は、支持体とバルーンとを有する。
支持体は、生体管の外表面の少なくとも一部を覆うことが可能に構成されており、具体的には、例えば、可撓性を有するシートまたは筒状体とすることができる。なお、可撓性を有するシート、筒状体の構成としては、例えば、上述したような支持体２１、支持体２１Ａと同様の構成とすることができる。
【００７３】
支持体が可撓性を有するシートである場合には、支持体は、面ファスナー等の支持体が生体管に巻きついた状態を固定するための接合部材を備えていてもよい。
【００７４】
バルーンは、使用時において、支持体と生体管との間に配置されるように構成されている。具体的には、例えば、バルーンは、可撓性を有するシートの一方の主面に沿って配置されているか、筒状体の内壁に沿って配置され、その一部が接着または融着により支持体と連結されている。
また、バルーンは、拡張可能に構成されている。そして、支持体が生体管を保持した状態においてバルーンを拡張することにより、バルーンが生体管に密着して薬液投与デバイスを生体管に固定することができる。なお、薬液投与デバイスは、上述した注入部５や他の流体注入デバイスを備えてもよい。
【００７５】
薬剤含有層は、薬液投与デバイスの外表面の少なくとも一部、例えば、バルーンの生体管と密着する部位や、支持体の生体管に面しない主面において形成される。
押圧部材は、支持体とバルーンとの間に、好ましくは薬剤含有層に対応する部位に配置され、生体管を押圧するものである。これにより、押圧部材は、バルーンと薬剤含有層を介して、患部に対し薬剤含有層を押圧することができる。
【００７６】
以上の本実施態様においても、上述した第１実施態様と同様の効果を得ることができる。なお、本実施態様において、各部材のより具体的な構成については、例えば、第１実施態様または第２実施態様に記載した対応する各部材の構成と同様とすることができる。
【００７７】
以上、本発明を図示の実施態様について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
本発明においては、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成を付加することもできる。
【００７８】
例えば、上述した実施態様では、バルーンに薬剤含有層を設けるものとして説明したが、これに限定されず、薬剤投与デバイスの外表面に薬剤含有層が設けられていればよく、例えば、支持体上に薬剤含有層が設けられていてもよく、また例えば、薬液投与デバイスが支持体の外側に薬物含有層を坦持したバルーンを有していてもよい。
また、例えば上述した実施態様では、支持体２１Ａが開口部２１２Ａを有する筒状体であるとして説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば、開閉可能な筒状体を支持体として用いることができる。
【００７９】
また、例えば、上述した実施態様では、他の臓器に繋がっていない生体管１００への薬剤投与デバイス１の適用について説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば、本発明の薬剤投与デバイスは、冠動脈等の他の臓器に繋がった生体管に対しても適用可能である。
【符号の説明】
【００８０】
１、１Ａ          薬剤投与デバイス
２、２Ａ          固定部
２１、２１Ａ      支持体
２２、２２Ａ      バルーン
２１１Ａ          壁部
２１２Ａ          開口部
２２１、２２２    連結領域
２２３、２２３Ａ  連通部
２３、２４        面ファスナー
３、３Ａ          薬剤含有層
４                押圧部材
４１              連通口
５                注入部
５１              チューブ
５２              袋体
５３              コネクタ
１００            生体管
１０１            患部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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