(57)【要約】【課題】刃先が心臓に接触することを確実に防ぎながら心膜腔内へ容易に挿入する。【解決手段】細長い略直線状の本体２と、該本体２の先端側に位置し、長手方向に対して斜めに形成された先端面からなる刃面３１を有する先端部３と、本体２と先端部３との間に設けられて本体２と先端部３とを接続するとともに、外力に従って受動的に湾曲可能な湾曲部４と、該湾曲部４の湾曲方向を、刃面３１を湾曲形状の内方に向ける方向に規定する湾曲方向制御手段３とを備える穿刺針１を提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い略直線状の本体と、
該本体の先端側に位置し、長手方向に対して斜めに形成された先端面からなる刃面を有する先端部と、
前記本体と前記先端部との間に設けられて前記本体と前記先端部とを接続するとともに、外力に従って受動的に湾曲可能な湾曲部と、
該湾曲部の湾曲方向を、前記刃面を湾曲形状の内方に向ける方向に規定する湾曲方向制御手段とを備える穿刺針。
【請求項２】
前記湾曲方向制御手段は、前記先端部が、前記刃面を内方に向けて円弧状に湾曲していることによって構成されている請求項１に記載の穿刺針。
【請求項３】
前記湾曲部が、前記刃面を内方に向ける湾曲方向に第１の曲げ剛性を有するとともに、前記刃面を外方に向ける湾曲方向に第２の曲げ剛性を有し、
前記湾曲方向制御手段は、前記第１の曲げ剛性が前記第２の曲げ剛性よりも小さいことによって構成されている請求項１または請求項２に記載の穿刺針。
【請求項４】
前記湾曲部が、側面に形成された周方向に延びる切欠を有し、
該切欠が、前記湾曲部の周方向において前記刃面の根元と同一の側にのみ形成されている請求項３に記載の穿刺針。
【請求項５】
前記湾曲部が、側面に形成された周方向に延びる切欠を有し、
該切欠は、前記湾曲部の周方向において前記刃面の根元と同一の側および前記刃面の刃先と同一の側に形成され、前記根元と同一の側の切欠が、前記刃先と同一の側の切欠よりも前記長手方向に大きな幅を有する請求項３に記載の穿刺針。
【請求項６】
前記湾曲部は、該湾曲部の周方向において前記刃面の根元と同一の側が、前記刃面の刃先と同一の側よりも高い可撓性を有する材料から構成されている請求項３に記載の穿刺針。
【請求項７】
前記湾曲部が、
前記本体の長手方向に伸縮可能な弾性部材と、
該弾性部材の伸長を、該弾性部材の周方向において前記刃面の根元と同一の側において制限する伸長制限部材とを備える請求項３に記載の穿刺針。
【請求項８】
前記湾曲部が、筒状の部材からなるとともに、周方向において前記刃面の根元と同一の側において、前記刃面の刃先と同一の側よりも薄い壁厚を有する薄肉部を有する請求項３に記載の穿刺針。
【請求項９】
前記湾曲部が、筒状の部材からなるとともに、周方向において前記刃面の根元と同一の側を除いて形成された螺旋状のスリットを有する請求項３に記載の穿刺針。
【請求項１０】
前記本体、前記湾曲部および前記先端部が、長手方向に沿って貫通する孔を内部に有する筒状の部材からなり、
互いに前記長手方向に連通する前記本体、前記湾曲部および前記先端部の孔内へ挿入され、前記湾曲部よりも大きな剛性を有する略直線状の支持部材を備える請求項１から請求項９のいずれかに記載の穿刺針。
【請求項１１】
前記支持部材の先端部が、湾曲した形状を有するとともに略直線状に弾性変形可能である請求項１０に記載の穿刺針。
【請求項１２】
前記先端部に先端が接続され、前記本体の基端側まで延びるワイヤ部材を備える請求項１から請求項９のいずれかに記載の穿刺針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺針に関し、特に、ガイドワイヤのような医療器具を体外から心膜腔内へ経皮的に挿入するために使用される穿刺針に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、心臓手術において、体外から、心臓と心膜との間の空間（心膜腔）に経皮的に中空の針を挿入し、この針の内部を介してガイドワイヤを心膜腔へ挿入する方法が用いられている。この方法において、湾曲した先端部を有する硬膜外麻酔用穿刺針が使用されている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００３】
針を心膜に穿刺する際は、刃先が心臓に接触することを防止するために、Ｘ透視画像などによって針と心臓との位置関係を確認しながら、心臓表面に対して浅い角度（心臓表面に対してより平行に近い角度）で針を心膜に穿刺する。このときに、湾曲した先端部を有する針を使用することによって、刃先を心臓とは反対側へ向けながら、刃先を心臓に接触させることなく針を心膜腔内へ挿入することができる。
【０００４】
一方、穿刺方向を調整するために、先端部の湾曲角度を変更する機構を備えた注射針が知られている（例えば、特許文献２，３参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００９−９５３６８号公報
【特許文献２】特許第４６３８２７６号公報
【特許文献３】特許第４１３３８６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１〜３に記載の針において、先端部の湾曲角度は、固定であるか、または、操作者の手作業によって変更されるようになっている。したがって、状況に応じて心臓表面に対する刃先の位置を瞬時に変更することが難しい。すなわち、針の穿刺時には、心臓表面に対する針の穿刺角度が十分に浅い最適な角度となるように、針の正確な操作が要求され、針の穿刺角度が最適な角度よりも深くなってしまった場合には、刃先の心臓との接触を確実に防ぐことが難しいという問題がある。
【０００７】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、刃先が心臓に接触することを確実に防ぎながら心膜腔内へ容易に挿入することができる穿刺針を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するため、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、細長い略直線状の本体と、該本体の先端側に位置し、長手方向に対して斜めに形成された先端面からなる刃面を有する先端部と、前記本体と前記先端部との間に設けられて前記本体と前記先端部とを接続するとともに、外力に従って受動的に湾曲可能な湾曲部と、該湾曲部の湾曲方向を、前記刃面を湾曲形状の内方に向ける方向に規定する湾曲方向制御手段とを備える穿刺針を提供する。
【０００９】
本発明によれば、刃面を心臓とは反対側に向けた姿勢で先端部を心膜腔内へ挿入した後、心膜腔内において先端部が心臓と接触すると、湾曲部が受動的に湾曲させられる。このときに、湾曲部は、湾曲方向制御手段によって、刃先を湾曲形状の内周側に位置させる方向に湾曲するので、刃面は心臓から遠ざかる方向へ移動する。すなわち、心膜腔内において、心臓表面に対する刃面の位置および角度が湾曲部の湾曲によって瞬時に適切に変更される。これにより、刃先が心臓に接触することを確実に防ぎながら心膜腔内へ容易に挿入することができる。
【００１０】
上記発明においては、前記湾曲方向制御手段は、前記先端部が、前記刃面を内方に向けて円弧状に湾曲していることによって構成されていてもよい。
このようにすることで、湾曲した先端部が、刃面とは反対側の外周側の側面において周囲の組織と接触し易くなることにより、湾曲部の湾曲方向が、刃面を内方に向ける方向に規定される。これにより、湾曲部に、湾曲方向を規定するための構成を設ける必要がないので、湾曲部の設計の自由度を向上することができる。
【００１１】
また、上記発明においては、前記湾曲部が、前記刃面を内方に向ける湾曲方向に第１の曲げ剛性を有するとともに、前記刃面を外方に向ける湾曲方向に第２の曲げ剛性を有し、前記湾曲方向制御手段は、前記第１の曲げ剛性が前記第２の曲げ剛性よりも小さいことによって構成されていてもよい。
このようにすることで、湾曲部の湾曲方向が、より湾曲が容易な前記刃面を内方に向ける方向に規定される。これにより、先端部に、湾曲方向を規定するための構成を設ける必要がないので、先端部の設計の自由度を向上することができる。
【００１２】
また、上記発明においては、前記湾曲部が、側面に形成された周方向に延びる切欠を有し、該切欠が、前記湾曲部の周方向において前記刃面の根元と同一の側にのみ形成されていてもよい。
このようにすることで、簡易な構成によって、湾曲部の第１の曲げ剛性を第２の曲げ剛性よりも小さくすることができる。
【００１３】
また、上記発明においては、前記湾曲部が、側面に形成された周方向に延びる切欠を有し、該切欠は、前記湾曲部の周方向において前記刃面の根元と同一の側および前記刃面の刃先と同一の側に形成され、前記根元と同一の側の切欠が、前記刃先と同一の側の切欠よりも前記長手方向に大きな幅を有していてもよい。
このようにすることで、簡易な構成で、湾曲部の第１の曲げ剛性を第２の曲げ剛性よりも小さくすることができる。
【００１４】
また、上記発明においては、前記湾曲部は、該湾曲部の周方向において前記刃面の根元と同一の側が、前記刃面の刃先と同一の側よりも高い可撓性を有する材料から構成されていてもよい。
このようにすることで、簡易な構成で、湾曲部の第１の曲げ剛性を第２の曲げ剛性よりも小さくすることができる。
【００１５】
また、上記発明においては、前記湾曲部が、前記本体の長手方向に伸縮可能な弾性部材と、該弾性部材の伸長を、該弾性部材の周方向において前記刃面の根元と同一の側において制限する伸長制限部材とを備えていてもよい。
このようにすることで、簡易な構成で、湾曲部の第１の曲げ剛性を第２の曲げ剛性よりも小さくすることができる。
【００１６】
また、上記発明においては、前記湾曲部が、筒状の部材からなるとともに、周方向において前記刃面の根元と同一の側において、前記刃面の刃先と同一の側よりも薄い壁厚を有する薄肉部を有していてもよい。
このようにすることで、簡易な構成で、湾曲部の第１の曲げ剛性を第２の曲げ剛性よりも小さくすることができる。
【００１７】
また、上記発明においては、前記湾曲部が、筒状の部材からなるとともに、周方向において前記刃面の根元と同一の側を除いて形成された螺旋状のスリットを有していてもよい。
このようにすることで、簡易な構成で、湾曲部の第１の曲げ剛性を第２の曲げ剛性よりも小さくすることができる。
【００１８】
また、上記発明においては、前記本体、前記湾曲部および前記先端部が、長手方向に沿って貫通する孔を内部に有する筒状の部材からなり、互いに前記長手方向に連通する前記本体、前記湾曲部および前記先端部の孔内へ挿入され、前記湾曲部よりも大きな剛性を有する略直線状の支持部材を備えていてもよい。
このようにすることで、湾曲部に大きな剛性を必要とされる場面においては、孔内に支持部材を挿入することによって、湾曲部が意図せずに湾曲することがないように湾曲部を補強することができる。
【００１９】
また、上記発明においては、前記支持部材の先端部が、湾曲した形状を有するとともに略直線状に弾性変形可能であってもよい。
このようにすることで、孔内において支持部材を周方向に回転させることによって、湾曲部の形状を任意のタイミングで略直線形状と湾曲形状との間で容易に変更することができる。
【００２０】
また、上記発明においては、前記先端部に先端が接続され、前記本体の基端側まで延びるワイヤ部材を備えていてもよい。
このようにすることで、ワイヤ部材の基端側を牽引することによって、湾曲部を任意のタイミングで任意の角度に湾曲させることができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、刃先が心臓に接触することを確実に防ぎながら心膜腔内へ容易に挿入することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の一実施形態に係る穿刺針の全体構成図である。
【図２】図１の穿刺針が備える湾曲部の部分的な断面図である。
【図３】図１の穿刺針が備える湾曲部の湾曲状態を示す図である。
【図４】図１の穿刺針が備える湾曲部の硬直状態を示す図である。
【図５】図１の穿刺針の作用を説明する図である。
【図６】図１の穿刺針の作用を説明する図である。
【図７】図１の穿刺針の作用を説明する図である。
【図８】支持部材を備える図１の穿刺針の変形例を示す全体構成図である。
【図９】湾曲部および湾曲方向制御手段の第１の変形例を示す、（ａ）通常状態および（ｂ）湾曲状態における穿刺針の全体構成図である。
【図１０】湾曲部および湾曲方向制御手段の第２の変形例を示す、（ａ）通常状態および（ｂ）湾曲状態における穿刺針の全体構成図である。
【図１１】図１０の穿刺針が備える支持部材の先端部の動作を説明する図である。
【図１２】図１０の穿刺針が備える先端部の変形例を示す部分的な構成図である。
【図１３】湾曲部および湾曲方向制御手段の第３の変形例を示す、（ａ）通常状態および（ｂ）湾曲状態における穿刺針の全体構成図である。
【図１４】ワイヤを備える図１３の穿刺針の変形例を示す全体構成図である。
【図１５】湾曲部および湾曲方向制御手段の第４の変形例を示す、穿刺針の部分的な構成図である。
【図１６】湾曲部および湾曲方向制御手段の第５の変形例を示す、穿刺針の部分的な構成図である。
【図１７】図１６の湾曲部および湾曲方向制御手段の変形例を示す、穿刺針の部分的な構成図である。
【図１８】湾曲部および湾曲方向制御手段の第６の変形例を示す、（ａ）穿刺針の部分的な構成図および（ｂ）Ｉ−Ｉ断面図である。
【図１９】湾曲部および湾曲方向制御手段の第７の変形例を示す、穿刺針の部分的な構成図である。
【図２０】刃面の変形例を示す穿刺針の部分的な構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下に、本発明の一実施形態に係る穿刺針１について図面を参照して説明する。
本実施形態に係る穿刺針１は、図１に示されるように、略直線状の細長い本体２と、該本体２の先端側に位置し円弧状に湾曲した先端部３と、本体２と先端部３との間に設けられこれら本体２と先端部３とを接続する湾曲部４とを備えている。
【００２４】
本体２、先端部３および湾曲部４は、ステンレス鋼のような、生体親和性と適切な剛性とを有する金属からなる。また、本体２、先端部３および湾曲部４は、両端において開口した円筒状であり、穿刺針１には、本体２の基端から先端部３の先端まで長手方向の中心軸Ａ（以下、単に軸Ａという。）に沿って連通し、ガイドワイヤを挿入可能な孔１ａが形成されている。
【００２５】
先端部３は、軸Ａに対して斜めに形成された先端面からなる刃面３１を有している。先端部３は、刃面３１と同一方向に湾曲しており、刃面３１の刃先３１ａが湾曲形状の外周側に、刃面３１の根元３１ｂが湾曲形状の内側にそれぞれ位置し、刃面３１が湾曲形状の内方に向けられている。
【００２６】
湾曲部４は、軸Ａ方向に互いに連結された複数の円筒状の湾曲コマ４１を備えている。隣接する湾曲コマ４１同士は、一方向に湾曲した先端部３によって定義される平面に直交する方向（図１において、紙面に直交する方向）の軸回りに互いに揺動可能に連結されている。
【００２７】
具体的には、各湾曲コマ４１は、一方の端部から軸Ａ方向に突出して形成されて円形の軸部４１ａと、他方の端部に形成され、隣接する他の湾曲コマ４１の軸部４１ａが嵌合する円形の切欠部４１ｂとを有している。また、各湾曲コマ４１の両端部は、図２に示されるように、隣接する他の湾曲コマ４１の端部と半径方向に係止し合うような形状を有している。
【００２８】
通常状態において、軸部４１ａは、切欠部４１ｂの内周面との間に遊びをもって嵌合している。各湾曲コマ４１は、この遊びを利用して、隣接する他の湾曲コマ４１の軸部４１ａを揺動中心として揺動することができる。これにより、湾曲部４は、先端部３に軸Ａに交差する方向の外力が作用したときに、図３に示されるように、この外力に応じた湾曲角度に柔軟に湾曲する。
【００２９】
一方、湾曲部４は、先端部３が物体に接触することによって軸Ａ方向の押圧力が作用したときに、図４に示されるように、隣接する湾曲コマ４１同士が軸Ａ方向に密着することによって、直線状に硬直する。
なお、参照する図面において、図面を簡略にするために、１つの湾曲コマ４１にのみ、軸部および切欠部を示す符号４１ａ，４１ｂを付している。
【００３０】
ここで、先端部（湾曲方向制御手段）３は、湾曲形状の外周側の側面において周囲の物体と接触し易くなっている。これにより、湾曲部４は、先端部３の湾曲方向と同一の方向、すなわち刃面３１を湾曲形状の内方に向ける方向には容易に湾曲するが、先端部３の湾曲方向とは反対の方向、すなわち刃面３１を湾曲形状の外方に向ける方向には湾曲し難くなっている。
【００３１】
次に、このように構成された穿刺針１の作用について、ガイドワイヤ１０を体外から心膜腔Ｘへ経皮的に挿入する場合を例に挙げて説明する。
本実施形態に係る穿刺針１を用いてガイドワイヤ１０を心膜腔Ｘへ挿入するには、刃先３１ａを前方に向けて穿刺針１を体内へ挿入し、刃先３１ａによって組織を切開しながら、図５に示されるように、心膜Ｙの近傍まで前進させる。
【００３２】
組織内を前進しているときは、刃先３１ａが組織から押圧されることによって、湾曲部４は剛性の高い硬直した状態（図４に示される状態）となるので、刃先３１ａによって組織を容易に切開することができる。また、このときに、例えば、Ｘ線透視画像によって穿刺針１と心臓Ｚとの位置関係を確認し、穿刺針１を、刃面３１を心臓Ｚとは反対側へ向けながら心臓Ｚ表面に対して斜めになるように配置する。
【００３３】
次に、刃先３１ａを心膜Ｙに穿刺し、先端部３を心膜腔Ｘ内へ挿入する。心膜腔Ｘ内において、先端部３は、図６に示されるように、心臓Ｚの表面に対して凸形状となる方向に湾曲しているので、刃先３１ａは、心臓Ｚの表面とは反対側へ向けられる。ここで、先端部３が心膜腔Ｘ内に進入することによって、湾曲部４は、組織からの押圧力から開放されて湾曲可能な柔軟な状態となる。これにより、心膜腔Ｘ内において、先端部３が、外周側の側面において拍動する心臓Ｚと接触すると、湾曲部４が、心臓Ｚからの押圧力に従って刃面３１を心臓Ｚから遠ざける方向に湾曲する。
【００３４】
穿刺針１をさらに前進させると、図７に示されるように、湾曲部４が柔軟に湾曲しながら心膜腔Ｘ内へ進入する。次に、体外に配置されている本体２の基端から孔１ａ内にガイドワイヤ１０を挿入し、刃面３１の開口からガイドワイヤ１０を突出させる。次に、ガイドワイヤ１０の位置を維持したまま、穿刺針１をガイドワイヤ１０に沿って基端側へ引き抜くことにより、体外から心膜腔Ｘ内までガイドワイヤ１０を挿入することができる。
【００３５】
このように、本実施形態によれば、湾曲部４が、先端部３と心臓Ｚとの接触によって刃面３１を内方に向ける方向に受動的に湾曲するようになっているので、先端部３が心臓Ｚと接触したときに、刃先３１ａが心臓Ｚから逃げる方向へ移動する。すなわち、心膜Ｙへの穿刺角度が比較的深くなったとしても、心膜腔Ｘ内において、心臓Ｚ表面に対する刃面３１の角度が、湾曲部４の湾曲角度の変化によって適切な角度に瞬時に変更される。これにより、刃先３１ａが心臓Ｚと接触することを確実に防止することができるとともに、心膜Ｙに対する穿刺角度の精度を緩和して穿刺針１の心膜腔Ｘへの挿入を容易に行うことができるという利点がある。
【００３６】
なお、本実施形態においては、硬直した状態における湾曲部４の剛性を補強するために、図８に示されるように、組織の切開時に孔１ａ内に挿入される略直線状の支持部材５を備えていてもよい。
このようにすることで、刃先３１ａによる組織の切開をさらに容易に行うことができる。支持部材５は、湾曲部４よりも大きな曲げ剛性を有する部材であればよく、支持部材５としてガイドワイヤ１０を使用してもよい。
【００３７】
また、本実施形態においては、湾曲部４が、軸Ａ方向に連結された複数の湾曲コマ４１を備え、円弧状の先端部３の湾曲方向によって湾曲部４の湾曲方向を規定することとしたが、湾曲部４の構成および該湾曲部４の湾曲方向を規定する湾曲方向制御手段はこれに限定されるものではない。次に、異なる構成の湾曲部４および湾曲方向制御手段を備えた本実施形態に係る穿刺針１の変形例について、図９から図１９を参照して説明する。
【００３８】
（第１の変形例）
本実施形態の第１の変形例に係る穿刺針１において、図９（ａ）に示されるように、互いに隣接する２つの湾曲コマ４１間の隙間が、周方向において刃先３１ａと同一の側（以下、「外周側」という。）よりも、周方向において根元３１ｂと同一の側（以下、「内周側」という。）において広く形成されている。より好ましくは、内周側の隙間は、湾曲部４の半径方向外方へ向かって漸次幅が広くなる楔状に形成されている。
【００３９】
本変形例によれば、図９（ｂ）に示されるように、湾曲部４の湾曲可能な最大湾曲角度を、より大きくすることができる。この変形例においては、硬直状態における剛性が、図１に示される湾曲部４よりも低くなるので、組織の切開時には上述した支持部材５を併用することが好ましい。
【００４０】
（第２の変形例）
本実施形態の第２の変形例に係る穿刺針１において、図１０（ａ）に示されるように、湾曲部４が、可撓性を有する円筒状の部材からなり、側面の内周側および外周側に、湾曲方向制御手段として、周方向に延びる第１の切欠４２および第２の切欠４３が形成されている。
【００４１】
第２の切欠４３は、軸Ａ方向に十分に狭い幅を有している。一方、第１の切欠４２は、軸Ａ方向に、第２の切欠４３よりも十分に大きな幅を有している。これにより、湾曲部４は、刃面３１を外方に向ける湾曲方向よりも、刃面３１を内方に向ける湾曲方向においてより高い曲げ剛性を有し、湾曲部４の湾曲方向が、図１０（ｂ）に示されるように、刃面３１を内方に向ける方向に規定されている。第１の切欠４２は、好ましくは、第１の変形例の湾曲コマ４１間の隙間と同様に、楔状に形成されている。
【００４２】
このように、本変形例によれば、湾曲部４の側面に幅の異なる切欠４２，４３を設けるだけの簡易な構成によって、湾曲部４の湾曲方向を規定することができる。
【００４３】
本変形例においても、湾曲部４の剛性を補強するために、支持部材５を併用することが好ましい。本変形例において、支持部材５の先端部は、図１１に示されるように、通常状態において湾曲形状を有しつつ、同図において２点鎖線で示されるように、略直線状に弾性変形可能に構成されている。
【００４４】
このような支持部材５を、先端を刃先３１ａ側に向けて孔１ａ内に挿入すると、図１０（ａ）に示されるように、支持部材５の先端部が孔１ａにおいて直線状に矯正され、湾曲部４が直線状になる。この状態から孔１ａ内において支持部材５を周方向に略１８０°回転させると、図１０（ｂ）に示されるように、支持部材５の先端部が湾曲形状に復元することによって、湾曲部４が湾曲する。
【００４５】
このような支持部材５の使用方法について説明すると、組織の切開時には、湾曲部４を図１０（ａ）に示される直線状とし、心膜Ｙの近傍において、湾曲部４を図１０（ｂ）に示される湾曲形状とする。これにより、心臓Ｚに対してより浅い角度で刃先３１ａを心膜Ｙに穿刺することができる。刃先３１ａを心膜Ｙに穿刺した後は、孔１ａ内から支持部材５を抜去し、図６および図７と同様にして、先端部３を心膜腔Ｘ内へさらに前進させればよい。
【００４６】
本変形例においては、第１の切欠４２および第２の切欠４３の幅の違いによって湾曲部４の湾曲方向が規定されるので、先端部３が、図１２に示されるように、直線状であってもよい。
【００４７】
（第３の変形例）
本実施形態の第３の変形例に係る穿刺針１は、第２の変形例をさらに変形したものであり、図１３に示されるように、第２の切欠４３が省略されている。
本変形例によれば、湾曲部４が、刃面３１を外方へ向ける方向にはさらに湾曲し難い構成となっているので、湾曲部４の湾曲方向をより厳密に規定することができる。図１３には、円弧状の先端部３が示されているが、図１２に示される直線状の先端部３を採用してもよい。
【００４８】
また、本変形例においては、図１４に示されるように、支持部材５に代えて、孔内１ａに軸Ａ方向に沿って配置され、先端が先端部３に固定されて、基端が本体２の基端側に配置されたワイヤ（ワイヤ部材）６が設けられていてもよい。
このようにすることで、ワイヤ６の基端部を牽引することによって、湾曲部４を任意のタイミングで任意の角度に湾曲させることができる。
【００４９】
（第４の変形例）
本実施形態の第４の変形例に係る穿刺針１において、図１５に示されるように、湾曲部４が、共に可撓性を有する材料からなる、内周側に位置する第１の部分４４（ハッチングで示される領域）と外周側に位置する第２の部分４５とを有している。湾曲方向制御手段は、第１の部分４４が、第２の部分４５よりも高い可撓性を有することによって構成されている。
【００５０】
このように、湾曲部４の可撓性を周方向に異ならせることによっても、湾曲部４の、刃面３１を内方に向ける湾曲方向の曲げ剛性を、刃面３１を外方に向ける湾曲方向の曲げ剛性よりも高くし、湾曲部４の湾曲方向を規定することができる。
【００５１】
このような湾曲部４は、材料または厚さが異なる複数の部材を接合して製造される。または、湾曲部４は、材料の配合を周方向に漸次変化させることにより、可撓性が周方向に漸次変化するように構成されていてもよい。
【００５２】
（第５の変形例）
本実施形態の第５の変形例に係る穿刺針１において、図１６に示されるように、湾曲部４が、両端が先端部３と本体２とに接続され、軸Ａ方向に伸縮可能な弾性部材（例えば、コイルバネ）４６と、該弾性部材４６の内周側における軸Ａ方向の伸展を制限する伸長制限部材７とを備えている。図１６においては、伸長制限部材７は、弾性部材４６の一例として示されているコイルバネを構成する螺旋状の線材を軸Ａ方向に互いに連結し、線材の軸Ａ方向の間隔の拡張を制限するように構成されている。
【００５３】
このように、弾性部材４６の周方向の一部において伸長を制限することによっても、湾曲部４の、刃面３１を内方に向ける湾曲方向の曲げ剛性を、刃面３１を外方に向ける湾曲方向の曲げ剛性よりも高くし、湾曲部４の湾曲方向を規定することができる。
【００５４】
本変形例においては、伸長制限部材７として、図１７に示されるように、ワイヤのような、可撓性を有しつつ長手方向に伸展しない材料からなり、一端が先端部３に固定され、他端が本体２に固定された部材を採用してもよい。このようにしても、湾曲部４の湾曲方向を規定することができる。
【００５５】
（第６の変形例）
本実施形態の第６の変形例に係る穿刺針１において、図１８（ａ），（ｂ）に示されるように、湾曲部４が、可撓性を有する材料からなるとともに、内周側に、外周側よりも薄い壁厚を有する薄肉部４７を有する。
このように、弾性部材４６の周方向の一部において壁圧を薄くすることによっても、湾曲部４の、刃面３１を内方に向ける湾曲方向の曲げ剛性を、刃面３１を外方に向ける湾曲方向の曲げ剛性よりも高くし、湾曲部４の湾曲方向を規定することができる。
【００５６】
（第７の変形例）
本実施形態の第７の変形例に係る穿刺針１において、図１９に示されるように、湾曲部４が、内周側の部分を除く領域に螺旋状に形成されたスリット４８を有している。
このように、周方向の一部にスリット４８を形成しない領域を設けることによっても、湾曲部４の、刃面３１を内方に向ける湾曲方向の曲げ剛性を、刃面３１を外方に向ける湾曲方向の曲げ剛性よりも高くし、湾曲部４の湾曲方向を規定することができる。さらに、本変形例によれば、スリット４８をレーザ加工によって形成する場合には、湾曲部４の周方向の回転と、レーザ光の軸Ａ方向の移動と、レーザ光のオンオフとのみで制御が済むので、加工を容易にすることができる。
【００５７】
以上、本実施形態およびその変形例においては、斜めに形成された先端面からなる刃面３１を有することとしたが、これに代えて、図２０に示されるように、先端部３が、先端全周にわたって形成された刃面３１および刃先３１ａを有していてもよい。
このような刃面３１を有する穿刺針１であっても、心膜腔Ｘ内において湾曲部４が受動的に湾曲可能であることによって、刃先３１ａが心臓Ｚと接触することを防止することができる。
【符号の説明】
【００５８】
１  穿刺針
１ａ  孔
２  本体
３  先端部（湾曲方向制御手段）
３１  刃面
３１ａ  刃先
３１ｂ  根元
４  湾曲部
４１  湾曲コマ
４１ａ  軸部
４１ｂ  切欠部
４２  第１の切欠（湾曲方向制御手段）
４３  第２の切欠（湾曲方向制御手段）
４４  第１の部分（湾曲方向制御手段）
４５  第２の部分（湾曲方向制御手段）
４６  弾性部材
４７  薄肉部（湾曲方向制御手段）
４８  スリット（湾曲方向制御手段）
５  支持部材
６  ワイヤ
７  伸長制限部材（湾曲方向制御手段）
１０  ガイドワイヤ
Ｘ  心膜腔
Ｙ  心膜
Ｚ  心臓
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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