(57)【要約】【課題】    本発明の課題は体内適用部位に応じて、使用金属チューブの機能特性を全長或いは一部分に於いて選択、傾斜化することである。また、当該金属チューブを利用し、操作性、留置性、且つ、再狭窄防止機能に優れるステントを提案するものである。【解決手段】  芯材と皮材をクラッド化した材料にチューブ細径加工プロセス過程で強加工での高転位密度化を図る。得られた材料に熱処理を行うことで、部位によって剛性が異なる機能傾斜した金属チューブを得る。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮材と芯材とをクラッド化した材料に強加工を施し、当該強加工後の材料の少なくとも一部に熱処理を行うことを特徴とする金属チューブの製造方法。
【請求項２】
皮材と芯材とをクラッド化した材料に強加工を施し、当該強加工後の材料の全体に熱処理を行い、熱処理後の材料の少なくとも一部に更に熱処理を行うことを特徴とする金属チューブの製造方法。
【請求項３】
芯材が皮材と同種又は異種の金属からなることを特徴とする請求項１又は２に記載の金属チューブの製造方法。
【請求項４】
皮材がＮｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金の何れかである、請求項１乃至３に記載の金属チューブの製造方法。
【請求項５】
何れかの熱処理の温度が、芯材又は／及び皮材を構成する金属の再結晶温度以下の温度であることを特徴とする請求項１乃至４に記載の金属チューブの製造方法。
【請求項６】
請求項１乃至５に記載の方法により作成された金属チューブ。
【請求項７】
請求項１乃至５に記載の方法により作成された、部位によって剛性又は／及びばね性が異なる金属チューブ。
【請求項８】
芯材又は皮材とは異なる金属が全長の少なくとも一部に挿入された請求項６又は７に記載の金属チューブ。
【請求項９】
端部がテーパー加工されていることを特徴とする請求項６又は７に記載の金属チューブ。
【請求項１０】
テーパー加工が段階的に又は無段に小径化することによりなされていることを特徴とする請求項９に記載の金属チューブ。
【請求項１１】
一本の同一断面構造金属チューブからなることを特徴とする請求項６又は７に記載の金属チューブ。
【請求項１２】
請求項６又は７に記載の金属チューブをスロット加工して得られるステント。
【請求項１３】
スリットの形状が周期的均一性を保持する請求項１２に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、人体内で操作或いは留置する医療用金属チューブに関するものである。
【背景技術】
【０００２】  血管内治療デバイスは患者への負担を軽減する低侵襲性医療の普及に伴い、近年急速に進展している医療技術である。【０００３】  医療器具、医療デバイスで金属チューブを使う用途として、主なものは注射針、カテーテル、ステントが挙げられる。中でもカテーテルは、血管内治療でのメインデバイスとして多くの種類が使われている。引例として、特開昭６０−０４００６８腔楯内留置カテーテル（特許文献１）、特開昭６１−１１５５０結石補獲用カテーテル（特許文献２）、特開昭６１−１８９３６７０  カテーテル（特許文献３）、特開平０１−０５８２６３血管内導入用カテーテル（特許文献４）などが挙げられる。方法は全長を一つの金属チューブで使うのではなく、プッシャビリティが必要な押し出し部、チューブ保型性が必要部など一部に限定され、多くは樹脂チューブの耐圧性補強のためのワイヤーのメッシュ状編みが使われる。その理由の一つとして、金属チューブの体内の屈曲血管導入時の押し潰れ、キンク性が懸念される。また、注射針や内視鏡などへはまた特開平０２−５７２７１医療用処置具（特許文献５）、特開平０２−２８０７６６医療用針筒及び器具（特許文献６）、特開平０２−２７７４５９医療用体壁穴栓塞治具（特許文献７）などがあるが広い需要の拡大とは言い難い。【０００４】  ステントとは、血管などの狭窄部拡張後の再狭窄を防ぐ為に、体内に留置されるメッシュ状の金属パイプのことである。カテーテルの先端部に縮径収納されたステントは、狭窄部へ導入されたのち、カテーテルからの解放・拡張操作によって、血管などの腔内壁に取り付けられる。【０００５】  心筋梗塞などの原因となる冠動脈の狭窄はステント収納内壁にセットされている風船の膨張による血管拡張操作に伴って拡げられる。これはバルーン（風船）拡張型と呼ばれ、金属はステンレスやコバルトクロム合金が用いられている。先行文献として、１９８８年Ｐａｌｍａｚが世界で初めて実用化した特許文献８、その後のバルーン拡張型実用化をはじめとして多くが挙げられる。【０００６】  一方、脳へと繋がる血管で特に動脈硬化や狭窄が起こりやすいのは頸動脈であり、その狭窄部に溜まった血栓やプラークは脳へと流れ脳梗塞を引き起こす。この場合ステントはカテーテルから解放されると同時に自発的に形状復帰する自己拡張型が用いられ、金属はバネ特性に優れるＴｉ−Ｎｉ合金超弾性材である。【０００７】  Ｔｉ−Ｎｉ合金をはじめとした形状記憶合金は、マルテンサイト変態の逆変態に付随して顕著な形状記憶を示すことがよく知られている。また、逆変態後の母相領域での強変形によって引き起こされる応力誘起マルテンサイト変態に伴い、良好な超弾性を示すこともよく知られている。その超弾性は数多くの形状記憶合金の中でも特にＴｉ−Ｎｉ合金および
Ｔｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｖ，Ｃｒ，Ｃｏ，Ｎｂなど）に顕著に現れる。Ｔｉ−Ｎｉ合金は本件関連の医療のみならず荷電、自動車、衣料、建築など広い分野での実用化が進んでいる。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金関連技術の多くは工業規格制定に至り、重要な仕様取り決めに活用されている。例として、非特許文献１にＪＩＳ  Ｈ−７１０１「Ｔｉ−Ｎｉ形状記憶合金線及び管、条」を示したが、ここではＴｉ−Ｎｉ合金の適用範囲をＮｉ：５３．５〜５７．５質量％合金と定義している。【０００８】  自己拡張型ステントにＴｉ−Ｎｉ合金を用いる提案は、特許文献９、１０などに示されている。【０００９】  特許文献１１には、コアは体内挿入時生体温度では非超弾性であって、バルーンによる形状回復後超弾性を示す。実施例ではＴｉ−Ｎｉ合金ステントをシースに収納する時の変形で形状回復温度を上昇させることを述べている。しかし、この方法で負荷できる歪みは小さく実用上有効な回復温度制御は望めない。更に、特許文献１２にはステントに形状記憶と超弾性の両機能併存の為に、拡張後の歪み負荷大小部位、或いは導入転位を消失させる溶体化処理と時効処理部位を提案している。【００１０】  ステントコアはその機能性に応じて製造手順は異なる。風船拡張タイプの場合、体内留置部位への挿入安定性（カテーテルシースから風船にマウント部を取り外しても離脱しない）と狭窄血管壁への正確な位置決め後、拡張したステントが風船回収後に血管壁から収縮離脱（リコイル）しないこと、且つ拡張部再狭窄しない剛性（ラジアルフォース）を必要とする。これらの性質が不足していると、カテーテルの際と同様に、体内に留置する際にステントが押し潰れたり、キンクしたりするなどして、重大な医療事故につながる恐れがある。【００１１】  一般に金属材料は圧延や線引きでの冷間加工に伴い転位導入も進み、材料の度は高くなる、反面、自発的な形状復元（バネ）歪み量も大きくなる。即ち、材料の高強度化とリコイルはトレードオフの関係にある。また、ステントは主に真直金属チューブのレーザー加工によって得られ、その真直性は加工時導入転位を殆ど消失させる溶体化処理に依っている。このため、コアは溶体化処理によって加工歪みを解放した状態で比較的強度が高いとされるＣｏ−Ｃｒ合金、ステンレス鋼（ＳＵＳ）が用いられる。つまりの処、リコイル対応高ラジアルフォースは同一材料での同一処理では矛盾した関係にあり、現状はリコイル険性を考慮した対応が主流である。一方、自己拡張タイプの場合、ステントはカテーテルシースから抜去と同時に自発的に形状回復し内腔壁に取り付くことを必要とする。機能的には風船拡張タイプと同様に体内留置任意性、高ラジアルフォースを必要とするが、第一義的に自己復元性、復元歪み量である。材料は金属で唯一超弾性を示すＴｉ−Ｎｉ合金である。その材料特性は前述の如く加工プロセスによって可変であるが、ステントレーザー加工段階での材料真直性処理などの点から、ここでも転位密度を相応に低くせざるを得ず、ステント機能設定に際しての選択肢が殆ど失われている。また、ステント形状固定後の変形歪み量、或いは熱処理でステントの部分的機能変化の提案も述べられているが、実用的解決課題が残り商品化には至っ��いない。【００１２】  更に、ステントコアの構造形成は、開発初期段階でのワイヤーを用いたヘリカルコイルバネから実用化ステージのワイヤーのパンダグラフ状構造、ワイヤーかご編み、更には現在主流のチューブのスロットレーザー加工へと変遷し、収納性、コンパクト性、位置決め、拡張力などステントの飛躍的機能改善を見ている。最近では、メドトロニクス（米）はワイヤーの正弦波加工材をらせん状に巻きつけた新しいタイプの冠動脈ステントを商品化している、しかし、これらは高機能化、機能傾斜化に言及したものとは云えず、不満が残る。
【先行技術文献】
【００１３】
【非特許文献１】日本工業規格ＪＩＳ  Ｈ−７１０１
【特許文献１】特開昭６０−０４００６８  腔楯内留置カテーテル
【特許文献２】特開昭６１−１８９３６７０  カテーテル
【特許文献３】特開昭６１−１１５５０  結石捕獲カテーテル
【特許文献４】特開平０１−０５８２６３  血管内導入カテーテル
【特許文献５】特開平０２−２８０７６６  医療用処置具
【特許文献６】特開平０２−２７７４５９  医療用体壁穴栓塞治具
【特許文献７】特開平０２−２８０７６６医療用針筒及び器具
【特許文献８】米国特許４７３３６６５号
【特許文献９】特開平０６−０５４９１３号
【特許文献１０】特開平０８−０００７３８号
【特許文献１１】特開平１１−９９２０７号
【特許文献１２】ＷＯ２００６−１２６５１３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】  医療器具にとって求められるものは、使用時での生体内トラブル防止である。即ち、本発明で云えば金属チューブの耐押し潰れ、耐キンク性の改善であり、また、体内での操作留置における先端部の柔らかさと基部の突出し性、トルク性の改善である。また、注射針細径化に伴う耐キンク性、耐屈曲性の改善などである。【００１５】  本発明の課題は体内適用部位に応じて、使用金属チューブの機能特性（剛性、ばね性）を全長或いは一部分に於いて選択、傾斜化することであり、機能特性が選択、傾斜化された金属チューブを用いて操作性、留置性、且つ、再狭窄防止機能に優れるステントを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】  発明者は、上記課題を解決するための手段を鋭意検討した結果、皮材と芯材とをクラッド化した材料に強加工を施し、当該強加工後の材料の少なくとも一部に熱処理を行うことを特徴とする金属チューブの製造方法により、所望する金属チューブ及び金属チューブを加工して得られるステント等の加工物が得られることを突き止め、本発明を完成させた。
【発明の効果】
【００１７】  本発明によれば、部位によって機能特性の異なる金属チューブを提供できる。従来は、部位によって機能特性の異なる金属チューブを作成するためには、機能特性が異なる部位によって金属の肉厚などを変化させなければならなかったが、本発明によれば、機能特性の異なる部位でも金属の肉厚等が同じである金属チューブを取得することができる。また、先端部が段階的或いは無段に小径化された機能性チューブ、閉塞端部或いは端部近傍複数孔をもつ機能性チューブ、チューブに異種或いは同種金属が全長の少なくとも一部に挿入された機能性チューブを提供できる。【００１８】  また、上述の機能特性が異なる金属チューブを用いれば、ステント長さ方向に機能特性が異なる機械機能傾斜ステントを提供することができる。ステントの構造が格子断面および格子形状が周期的均一性を保持であっても部分的に機能特性が異なる機械機能傾斜ステントを提供することが出来る。また、機能構成が剛性保持部とそれを連結する柔軟部から成るステント、体内留置後も留置時コア径を維持し血流に抗して管腔内壁に取り付くリコイル対応部と再狭窄対応剛性部を持つステント、体内に導入・シース抜去後もその少なくとも一部がバルーンから離脱しないステント、全長或いは一部が体内挿入時には変形追従低剛性、且つ、シース抜去・留置処理後には高剛性を保持するステントを提供できる。【００１９】  本発明実施上のポイントは、機能性チューブ用にチューブ細径加工プロセス過程で強加工での高転位密度化を図ることである。その具体策がワイヤー同様の工程適用可能なクラッドチューブとし、ステント用のΦ１．５〜２ｍｍチューブのみならず更に細径のΦ０．５〜０．１ｍｍとすることである。本発明実施例でのクラッドチューブ加工技術は、単に加工の容易さのみならずチューブ内壁のキズ、不純物汚れに対して極めて有効である。即ち、従来の細径加工毎の芯金抜き取り除去でのコスレ、潤滑材ノコリ汚れを防止できる。【００２０】  更なるポイントは、熱処理による組織制御である。それぞれの合金の再結晶温度以下での処理で導入転位を消えさせないことである。また、チューブスロットレーザー加工時の熱影響を少なくすることが重要であり、水レーザーやフェムト秒レーザーなどは極めて有効な手段と云える。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】実施例−１の一例Ｔｉ−５０Ｎｉ合金の引っ張り結果である。
【図２】加工硬化材の３００℃以下熱処理品、５００℃以上熱処理品のＤＳＣカーブである。図中５００℃未満熱処理品には変態に伴う明確なピークが見られず、加工時導入の転位が材料の変態を抑制していることが判る。一方、９００℃熱処理品は転位が完全に消失し明確な変態ピークが観察される。
【図３】ステント評価での外径押しつぶし試験での機能性（バネ性）テストである。
【図４】Ｃｏ−Ｃｒ合金チューブの細孔ステント作製手順である。
【図５】クラッドガイドワイヤーの加工工程図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】  本発明は、皮材と芯材とをクラッド化した材料に強加工を施し、当該強加工後の材料の少なくとも一部に熱処理（室温〜合金溶体化温度）することを特徴とする金属チューブの製造方法であり、当該製造方法に得られた金属チューブ及びその加工物を含む。なお、当該製造方法においては、強加工後の材料の少なくとも一部に熱処理を行う前に、強加工後の材料の全体に熱処理を行っても良い。合金溶体化温度は、例えば、Ｔｉ−Ｎｉ合金の場合は１０００℃、Ｃｏ−Ｃｒ合金の場合は１１７５℃であることが好ましい。
【００２３】  本発明において「芯材」とは、金属であれば良く、合金でも良い。例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、Ｃｏ−Ｃｒ合金、鋼、銅合金などが芯材を構成する金属として挙げられる。
【００２４】  本発明において「皮材」とは、金属であれば良く、合金でも良いが、好ましくは、生体用材料としての実績合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、ＳＵＳ、Ｃｏ−Ｃｒ合金である。Ｎｉ−Ｔｉ合金は、Ｎｉ：５４．５〜５６．５質量％合金であることが好ましく、ステンレス鋼は、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６（Ｎｉ：８から１５質量％）であることが好ましく、Ｃｏ−Ｃｒ合金は、Ｃｒ：２５〜３２質量％合金であることが好ましい。なお、本発明において、芯材と皮材は同じ金属であっても良いし、異種の金属であっても良い。
【００２５】  本発明において、「クラッド化」とは、熱間圧延等にて異種の金属を圧着し、異なる金属同士を張り合わせた状態とすることを言う。クラッド化された金属は、異種金属の境界面が合金層を有するものと一般的にはされているが、本発明では、クラッド境界面の拡散合金層生成は後の芯材除去には好ましくないため、境界は融着のない酸化層界面の状態の状態となっていることが好ましい。
【００２６】  本発明において「強加工」とは、結晶方位がそろった集合組織を作製するために行う加工のことをいい、加工法としては、例えば冷間加工法等が用いられる。本発明で用いられる強加工としては、最終冷間加工率３０％以上の冷間加工であることが好ましい。
【００２７】  本発明において、「熱処理」とは、室温以上、芯材、皮材の合金溶体化温度の何れか低い方の温度以下の温度で任意に設定して行うことができ、処理を行う温度によって強加工後の金属の機能特性を調整することができる。例えば、Ｔｉ−Ｎｉ合金の場合は、２００度、５００度、７００度、９００度で処理することにより、それぞれ機能特性を変化させることができる。特に、芯材又は／及び皮材を構成する金属の再結晶温度以下の温度にて熱処理すると、芯材と皮材とをクラッド化した材料に強加工した際の導入転位が消えないことによる変態抑制効果などが得られることから、本発明にて所望される金属チューブの機能特性の選択に貢献する。熱処理は、強加工後の材料の少なくとも一部に行っても良いし、強加工後の材料の全体に熱処理を行った上で少なくとも一部に更に熱処理を行っても良い。また、強加工後の材料の全体に熱処理を行った上でその材料の少なくとも一部に更に熱処理を行う場合、それぞれの熱処理の条件（温度等）は異なっていても良い。
【００２８】  本発明において、「テーパー加工」とは、金属を端に向かうに連れて細くなるように加工することをいう。金属を端に向かうに連れて細くなるように加工する場合は、途中に加工する金属の厚みが一定となる平坦区間を設けても良く、平坦区間を設けなくても良い。途中に一定の平坦区間を設けて加工することを本発明では「段階的に小径化する」ものといい、途中に一定の平坦区間を設けて無い場合を「無段に小径化する」ものという。テーパー加工は、例えば、スエージング等により行うことができる。
以下に本発明の実施例を説明する。
【００２９】（実施例−１）
異なる組成のＴｉ−Ｎｉ合金を溶解、鋳造、鍛造を経て外径５ｍｍでＣｕ系形状記憶合金Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金芯材を挿入、伸線加工・焼鈍を繰り返し、最終冷間加工率３０％のクラッドチューブを得た。レーザー加工によって皮材の引張試験用短冊試験片を得た。それら試験片を種々の熱処理・加工を施し、引張試験を行い、表−１に結果を示した
図−１に一例Ｔｉ−５０Ｎｉ合金の引っ張り結果を示した。２００℃、３００℃処理材では歪みの８０％が、荷重の解放と同時に戻るバネ性を示し、超弾性ステントとしての実用化できることが解った。通常、超弾性（ＳＥ）に優れるＴｉ−５１Ｎｉ合金がよく用いられるが、形状記憶（ＳＭＥ）用途のＴｉ−５０Ｎｉ合金であっても適用できる。また、機能性での形状記憶（ＳＭＥ）とＳＥの使い分けも熱処理条件の吟味で可能である。図−２に加工上がり、３００度、５００度での各ＤＳＣ（示差走査熱量測定装置）での測定カーブを示したが、加工上がり、３００℃処理では加工時に導入された転位によって変態が抑制され、明確な変態点近傍でのピークは観察されない、しかし、５００℃処理では再結晶化が進み転位の解消が促進され明確なピークが見られる。
【表−１】
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【００３０】（実施例−２）
Ｃｏ−Ｃｒ合金（ＡＳＴＥＭ  Ｆ９０材）を前述同様に外径５ｍｍ素管にＴｉ−Ｎｉ合金芯材を挿入し、そのままで最終加工率３０％の外径２ｍｍとし、レーザー加工により引張り用短冊試験片とした。
試料調整条件とその試験結果を表−２に示したが、剛性と非リコイル性（荷重開放後のバネ性程度）とはトレードオフの関係にあることが判る。
【表−２】
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【００３１】（実施例−３）
実施例−１の各組成チューブを用いて水レーザー加工によるステント加工を行った。
チューブは中芯挿入のクラッドであった。水レーザー加工は溶断周辺部への熱影響を極小とする特長があり、レーザー加工ステントは中芯との熱溶着が認められず、手で押し出す程度で容易に取り外せた。
各ステントはφ６ｍｍ拡張し、実施例−１同様の熱処理（２００℃及び５００℃）を行い、図−２に示す外径押しつぶし試験での機能性（バネ性）を評価した、その結果を表−３に示したが、表−１の素材引張りデータ同様の結果を得、同一製作ステントであっても処理条件によって機能特性の任意選択が可能であること判明した。
【表−３】
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●効果：
・ステント用チューブの加工硬化及び導入転位が消失しない条件で熱処理することで、剛性任意性が得られる。
・幅広いＮｉ濃度組成合金でのステント提供が可能に出来る。
【００３２】（実施例−４）
２００℃処理ステント端部（全長５０ｍｍの片端部約１０ｍｍ）をライターで赤熱処理（９００℃程度）を行った。その結果を表−４に示したが、ステントの一部（例では片端部）を再加熱（最初と異なる温度）することで、部分的に機能性、剛性の異なるステントが可能であることが判った。
【表−４】
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●効果：
・風船拡張機能部位と自己拡張機能を併せもつステント提供が可能できる。
・部位によってラジアルフォース可変なステント提供が可能である。
【００３３】（実施例−５）
室温でバネ機能性（超弾性）を示すステントに強変形による機能制御是非についてテストを行った。
手順は以下である。φ６ｍｍステント（室温超弾性機能）に対し、マンドレル径を変え徐々に拡張し、マンドレル抜去後も拡張径維持、即ち永久歪み残留を確認（φ６ｍｍ→→→φ１２ｍｍ⇒挿入棒抜去⇒約８ｍｍ径ステント）→氷水中でφ２ｍｍシースへ挿入→室温でシースからステント抜き取り、機能確認→３７℃に加温し機能性変化是非確認。その結果を表−５に示した。Ｔｉ−Ｎｉ合金は負荷歪みの増加に伴いその形状回復温度は上昇する。このことは合金が形状回復温度以上（母相）の雰囲気で顕著であり、歪みによる転位が形状回復を妨げ、その温度は高くなることは良く知られている。本実施例のステントでもそのことは云え、強変形での永久歪み導入で、室温での機能は超弾性から形状記憶に変化し、加温によってステント径と機能の超弾性回復か認められることが判った。また、セル構造を持つステントの場合、径拡張の他に縮径後の長さ方向引張一軸引張での歪み負荷（例えば、縮径後、長さ方向の引張り）も極めて有用である。
【表−５】
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●効果：
・風船拡張機能超弾性ステントの提供が可能である。
【００３４】（実施例−６）
実施例−２のチューブを用いて水レーザー加工によるステント加工を行った。
チューブは中芯挿入クラッド最終加工形状上がりであり、中芯抜き取り品でも、そのままのクラッド上がりでもよい。クラッド加工のメリットは細径加工コストの低減は無論のこと、チューブ内面の清浄度化、擦れキズ防止、高歪み高強度化である。クラッドチューブは前記同様に水レーザー加工が適しているが、芯抜きチューブはドライレーザー加工が可能となる。表−６にステント加工後全長を５００℃と７００℃及び熱処理なし品をそれぞれの端部を１１００℃熱処理した機能評価結果を示した。表中風船拡張性での加工硬化ステントの×は加工硬化での伸び低下による部分的折損が生じ易いことを示し、剛性、リコイル機能での◎○×は優位性の比較評価である。
【表−６】
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●効果：
・高剛性とリコイル対応性をもつ機能傾斜ステントの提供ができる。
【００３５】（実施例−７）
実施例−２のＣｏ−Ｃｒ合金φ２ｍｍクラッドチューブ（クラッド材；ＳＵＳ）を更に外径０．１ｍｍチューブまで加工した。
以下の手順で細孔チューブステントを作製した。（図−３参照）
ａ．細孔チューブ：チューブ表面に細孔レーザー加工
ｂ．成形：正弦波ジグザグ状、ヘリカル状に成形・１０００℃形状固定処理。その後王水浸漬中芯除去。
ｃ．機能性付加：正弦派ジグザグの頂点部にＰｔ線を装填。螺旋加工、スポット接合によって視認性ステント組み込み。
【００３６】（実施例−８）
基部Ｃｏ−Ｃｒ合金、先端部Ｔｉ−Ｎｉ合金超弾性材の複合ガイドワイヤーの試験を行った。
ガイドワイヤーは真っ先に血管内に挿入・案内される柔軟な先端部と手元の押込・回転を伝える剛性基部で構成されるものである。
実施例−２のＣｏ−Ｃｒチューブに芯金Ｔｉ−５１Ｎｉワイヤーを挿入、φ０．５ｍｍまで伸線加工した。その後、先端部約１００ｍｍを最先端部φ０．１ｍｍまで傾斜スエージング、５００℃で直線矯正処理とＴｉ−Ｎｉ合金芯材の超弾性処理を兼ねた。更に、約３０ｍｍをグラインダー研削で芯材を剥き出しにした。
図−５にその概略図を示したが、傾斜スエージングはステップ、無段いずれでも良く、基部との同心度は極めてよく、最終のグラインダーでも境界部の剥離は認められなかった。
【産業上の利用可能性】
【００３７】  本実施例では、現在最も広く実用化のコバルト合金、Ｔｉ−Ｎｉ合金について述べたが、他にも本発明は加工と熱処理によって組織制御が可能なＴｉ合金、貴金属合金、マグネシウム合金など幅広い金属材料にも適用できる。本実施例ステント加工の水レーザー加工機は周辺熱影響を極小にできる特長を持ち、熱影響で基本機能が損なわれる単結晶、ナノ結晶材などのステントにも適用できる。本発明実施例の芯金挿入クラッドチューブ技術は前記合金のみならず、ダイス伸線引き抜きが可能な材料全般に適用できる、前述チューブ引き抜き技術は、カテーテルや注射針など細径チューブを可能にし、高剛性、剛性傾斜細径チューブへの展開を具体化する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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