(57)【要約】【課題】管腔内に供給された薬剤の濃度低下を抑制することができる医療用カテーテルを提供する。【解決手段】拡張部材１３が外管１１の内部に収納されている状態で医療用カテーテルを血管Ｖ内の閉塞部Ｃの近傍にまで挿入し、外管１１に対し内部シャフト１２を前進させて拡張部材１３を外管１１の前方へ突出させることにより拡張部材１３を外管１１の径方向外方へ拡張させ、内部シャフト１２のルーメン１２ａを通してゲル状の薬剤Ｍを拡張部材１３と閉塞部Ｃの間に供給すると、拡張部材１３と閉塞部Ｃの間に充満していた血液は、シート部材１３ｂの複数の流通口１３ｃを流通する。さらに、拡張部材１３を外管１１および内部シャフト１２と共に前進させると、ゲル状薬剤Ｍのみが閉塞部Ｃに向けて押し込まれる。【選択図】図８
2014200361.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内に供給された薬剤を管腔内の治療部位に向けて押し込むための医療用カテーテルであって、
先端部および基端部がそれぞれ開放された外管と、
前記外管に対して進退可能に前記外管内に挿入された内部シャフトと、
前記内部シャフトの先端部に配置され且つ前記外管の先端部より前方へ突出したときに前記外管の径方向外方へ拡張すると共に前記薬剤を通すことなく前記管腔内に存在する液体を流通可能な大きさの複数の流通口が形成された拡張部材と
を備えたことを特徴とする医療用カテーテル。
【請求項２】
前記拡張部材は、それぞれ前記内部シャフトの先端部に連結されると共に前記外管の先端部より前方へ突出したときに前記外管の径方向外方へ向けて開く複数のアーム部と、前記複数のアーム部の間を覆うと共に前記複数のアーム部が開いたときに拡張され且つ前記複数の流通口が形成されたシート部材を含む請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項３】
前記複数のアーム部は、それぞれ前記内部シャフトの軸方向に対して屈曲可能に連結され、
前記外管の先端部と前記複数のアーム部の間をそれぞれ連結する複数の牽引部材をさらに備えた請求項１または２に記載の医療用カテーテル。
【請求項４】
前記複数のアーム部は、それぞれ前記内部シャフトの先端部から前記内部シャフトに沿って前方に延びた状態で前記外管内に挿入され、前記外管の先端部より前方へ突出したときに、前記複数の牽引部材により牽引されることで前記外管の径方向外方へ向けて開く請求項３に記載の医療用カテーテル。
【請求項５】
前記複数のアーム部は、それぞれ前記内部シャフトの先端部から前記内部シャフトの外周部に沿うように折り曲げられた状態で前記外管内に挿入され、前記外管の先端部より前方へ突出したときに、前記外管の先端縁部により支持されることで前記外管の径方向外方へ向けて開く請求項３に記載の医療用カテーテル。
【請求項６】
前記複数のアーム部は、それぞれ前記内部シャフトの先端部に弾力的に連結され、前記外管の先端部より前方へ突出したときに、自律的に前記外管の径方向外方へ向けて開く請求項１または２に記載の医療用カテーテル。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療用カテーテルを管腔内に挿入し、
前記外管に対して前記内部シャフトを前進させて前記拡張部材を前記外管の先端部より前方へ突出させることにより前記拡張部材を前記外管の径方向外方へ拡張させ、
前記内管と共に前記拡張部材を前進させて前記拡張部材と前記管腔内の治療部位との間に存在する液体を前記拡張部材の複数の流通口を通して流通させる
ことを特徴とする医療用カテーテルの使用方法。
【請求項８】
さらに、前記拡張部材を前進させて前記管腔内に供給された薬剤を前記治療部位に向けて押し込む請求項７に記載の医療用カテーテルの使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、医療用カテーテルおよびその使用方法に係り、特に、生体管腔内に供給された薬剤を生体管腔内の治療部位に向けて押し込むためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に病変部が発生した場合に、管腔内にカテーテル等を挿入して病変部に薬剤を投与する治療が行われている。
例えば、特許文献１には、慢性完全閉塞している動脈硬化性の石灰化病変部にコラゲナーゼ含有製剤を適用する方法が開示されている。Ｘ線透視しながら動脈内に挿入されたバルーンカテーテルを病変部の近傍まで前進させたところで、バルーンを膨張させて動脈内を閉塞し、バルーンと病変部との間に薬剤が供給される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００５−５０３８２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このようにして投与された薬剤が病変部に作用して治療が行われるが、バルーンを膨張させて動脈内を閉塞したときに、バルーンと病変部との間に血液が残存するため、投与された薬剤の濃度が血液によって低下することとなる。
また、コラゲナーゼ含有製剤は、血液中に存在するα２−Ｍ（マクログロブリン）等の阻害因子に捕捉され易く、捕捉されることで、さらに薬剤の実質的な濃度が低下してしまう。
このため、薬剤による効果が得られにくくなり、逆に、所望の効果を確実に得ようとすると、薬剤を過量投与することとなり出血のおそれが生じてしまう。
【０００５】
この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、管腔内に供給された薬剤の濃度低下を抑制することができる医療用カテーテルを提供することを目的とする。
また、この発明は、このような医療用カテーテルの使用方法を提供することも目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この発明に係る医療用カテーテルは、管腔内に供給された薬剤を管腔内の治療部位に向けて押し込むための医療用カテーテルであって、先端部および基端部がそれぞれ開放された外管と、外管に対して進退可能に外管内に挿入された内部シャフトと、内部シャフトの先端部に配置され且つ外管の先端部より前方へ突出したときに外管の径方向外方へ拡張すると共に薬剤を通すことなく管腔内に存在する液体を流通可能な大きさの複数の流通口が形成された拡張部材とを備えたものである。
【０００７】
好ましくは、拡張部材は、それぞれ内部シャフトの先端部に連結されると共に外管の先端部より前方へ突出したときに外管の径方向外方へ向けて開く複数のアーム部と、複数のアーム部の間を覆うと共に複数のアーム部が開いたときに拡張され且つ複数の流通口が形成されたシート部材を含んでいる。
【０００８】
複数のアーム部は、それぞれ内部シャフトの軸方向に対して屈曲可能に連結され、外管の先端部と複数のアーム部の間をそれぞれ連結する複数の牽引部材をさらに備えていてもよい。
この場合、複数のアーム部は、それぞれ内部シャフトの先端部から内部シャフトに沿って前方に延びた状態で外管内に挿入され、外管の先端部より前方へ突出したときに、複数の牽引部材により牽引されることで外管の径方向外方へ向けて開くように構成することができる。あるいは、複数のアーム部は、それぞれ内部シャフトの先端部から内部シャフトの外周部に沿うように折り曲げられた状態で外管内に挿入され、外管の先端部より前方へ突出したときに、外管の先端縁部により支持されることで外管の径方向外方へ向けて開くように構成することもできる。
また、複数のアーム部は、それぞれ内部シャフトの先端部に弾力的に連結され、外管の先端部より前方へ突出したときに、自律的に外管の径方向外方へ向けて開くものであってもよい。
【０００９】
なお、外管の基端部に配置されると共に外管に対する内部シャフトの相対位置を固定するための位置固定部をさらに備えることが好ましい。
位置固定部は、外管の軸方向に沿って外管に形成された開口部と、内部シャフトの外周部に突出形成され且つ外管の開口部を貫通する操作レバーとを含むように構成することができる。あるいは、位置固定部は、外管の内面と内部シャフトの外面との間に配置され且つ外管に対して内部シャフトを弾力的に保持する弾性部材を含み、内部シャフトの外面に、外管に対する内部シャフトの相対位置の指標となる目盛りを形成してもよい。
また、好ましくは、内部シャフトは、内部シャフトの軸方向に沿って形成されたルーメンを有している。
さらに、流通口は、１０μｍ以上の径を有することが好ましい。
【００１０】
この発明に係る医療用カテーテルの使用方法は、上記の医療用カテーテルを管腔内に挿入し、外管に対して内部シャフトを前進させて拡張部材を外管の先端部より前方へ突出させることにより拡張部材を外管の径方向外方へ拡張させ、内管と共に拡張部材を前進させて拡張部材と管腔内の治療部位との間に存在する液体を拡張部材の複数の流通口を通して流通させつつ管腔内に薬剤を供給する方法である。また、薬剤を供給しながら拡張部材を前進させて薬剤を治療部位に向けて押し込む、または、薬剤の供給後に拡張部材を前進させて薬剤を治療部位に向けて押し込むことも可能である。
【００１１】
薬剤を治療部位に向けて押し込んだ後に、外管の径方向外方への拡張部材の拡張を解除し、外管および内部シャフトを後退させて管腔から抜去することが好ましい。
また、薬剤として、ゲル状薬剤を管腔内に供給することができる。
【発明の効果】
【００１２】
この発明によれば、外管内に進退可能に挿入された内部シャフトの先端部に、外管の先端部より前方へ突出したときに外管の径方向外方へ拡張する拡張部材を配置し、この拡張部材に、薬剤を通すことなく管腔内に存在する液体を流通可能な大きさの複数の流通口を形成したので、管腔内に供給された薬剤の濃度低下を抑制することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】この発明の実施の形態１に係る医療用カテーテルの全体構造を示す斜視図である。
【図２】実施の形態１に係る医療用カテーテルの基端部を示し、図２Ａは斜視図、図２Ｂは断面図である。
【図３】実施の形態１に係る医療用カテーテルの拡張部材の構成を示す斜視図である。
【図４】実施の形態１に係る医療用カテーテルの先端部を示し、図４Ａは側面断面図、図４Ｂは正面図である。
【図５】拡張部材が外管の前方に突出し始めるときの実施の形態１に係る医療用カテーテルの先端部を示し、図５Ａは側面断面図、図５Ｂは正面図である。
【図６】拡張部材が拡張し始めるときの実施の形態１に係る医療用カテーテルの先端部を示し、図６Ａは側面断面図、図６Ｂは正面図である。
【図７】拡張部材が拡張したときの実施の形態１に係る医療用カテーテルの先端部を示し、図７Ａは側面断面図、図７Ｂは正面図である。
【図８】実施の形態１に係る医療用カテーテルの使用方法を段階的に示す側面断面図である。
【図９】実施の形態２に係る医療用カテーテルの先端部を示し、図９Ａは側面断面図、図９Ｂは正面図である。
【図１０】拡張部材が拡張し始めるときの実施の形態２に係る医療用カテーテルの先端部を示し、図１０Ａは側面断面図、図１０Ｂは正面図である。
【図１１】拡張部材が拡張したときの実施の形態２に係る医療用カテーテルの先端部を示し、図１１Ａは側面断面図、図１１Ｂは正面図である。
【図１２】管腔内から抜去するときの実施の形態２に係る医療用カテーテルの先端部を示し、図１２Ａは側面断面図、図１２Ｂは正面図である。
【図１３】実施の形態３に係る医療用カテーテルの先端部を示し、図１３Ａは側面断面図、図１３Ｂは正面図である。
【図１４】拡張部材が拡張し始めるときの実施の形態３に係る医療用カテーテルの先端部を示し、図１４Ａは側面断面図、図１４Ｂは正面図である。
【図１５】拡張部材が拡張したときの実施の形態３に係る医療用カテーテルの先端部を示し、図１５Ａは側面断面図、図１５Ｂは正面図である。
【図１６】実施の形態４に係る医療用カテーテルの基端部を示し、図１６Ａは斜視図、図１６Ｂは側面断面図、図１６Ｃは正面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
実施の形態１
図１に実施の形態１に係る医療用カテーテルの構成を示す。医療用カテーテルは、先端部および基端部がそれぞれ開放された長尺の外管１１を有し、この外管１１内に進退可能に内部シャフト１２が挿入され、内部シャフト１２の先端部に拡張部材１３が配置されている。内部シャフト１２は、管形状を有し、内部に軸方向に延びるルーメン１２ａが形成されている。拡張部材１３は、内部シャフト１２と一体に形成されており、外管１１に対して内部シャフト１２を進退させることにより、拡張部材１３も内部シャフト１２と共に移動する。
外管１１の基端部には、ハブ１４が形成されており、ハブ１４内を通して内部シャフト１２の基端部が外管１１の基端部から突出している。
【００１５】
また、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、外管１１の基端部には、外管１１の軸方向に沿って直線状に延びる開口部１５が形成され、内部シャフト１２の外周部に突出形成された操作レバー１６が外管１１の開口部１５を貫通している。さらに、開口部１５は、軸方向の両端部に、それぞれ外管１１の周方向に延びる切り欠き部１５ａおよび１５ｂを有している。このような外管１１の開口部１５と内部シャフト１２の操作レバー１６により、外管１１に対する内部シャフト１２の相対位置を固定するための位置固定部が形成されている。
開口部１５に沿って操作レバー１６を移動させることにより、内部シャフト１２を外管１１に対して進退させることができ、操作レバー１６を切り欠き部１５ａおよび１５ｂに位置させることにより、外管１１に対して内部シャフト１２を所定の相対位置に固定することができるように構成されている。
【００１６】
図３に示されるように、拡張部材１３は、それぞれ内部シャフト１２の先端部に連結された４本のアーム部１３ａと、これらのアーム部１３ａに取り付けられたシート部材１３ｂを有している。４本のアーム部１３ａは、内部シャフト１２の周方向に９０度ずつ離間して配置され、それぞれ内部シャフト１２の軸方向に対し、内部シャフト１２の径方向外方へ屈曲可能に取り付けられている。シート部材１３ｂは、柔軟な素材からなり、互いに隣接するアーム部１３ａの間を覆うと共に４本のアーム部１３ａがそれぞれ内部シャフト１２の径方向外方へ開いたときに円形の外形を有するように拡張される。さらに、シート部材１３ｂには、その全面にわたって複数の流通口１３ｃが形成されている。
【００１７】
また、図４Ａおよび４Ｂに示されるように、それぞれのアーム部１３ａの先端部と外管１１の先端部との間がワイヤ状の牽引部材１７により連結されている。図４Ａおよび４Ｂは、拡張部材１３が外管１１の内部に収納されている様子を示すもので、拡張部材１３の４本のアーム部１３ａは、それぞれ内部シャフト１２の軸方向に対して屈曲することなく前方へ延びており、シート部材１３ｂおよび４本の牽引部材１７はそれぞれ弛緩して折り畳まれた状態にある。内部シャフト１２が外管１１に対してこのような相対位置関係にあるとき、外管１１および内部シャフト１２の基端部において、操作レバー１６が外管１１の開口部１５の基端部に位置し、操作レバー１６を開口部１５の基端側の切り欠き部１５ａに位置させることにより、図４Ａに示した拡張部材１３の収納状態を維持することができる。
【００１８】
操作レバー１６を開口部１５に沿って先端側へ移動させることにより、外管１１に対して内部シャフト１２を前進させると、図５Ａに示されるように、拡張部材１３が外管１１の先端部から前方に突出し始め、外管１１の先端部とそれぞれのアーム部１３ａの先端部を連結する牽引部材１７が直線状に張られてくる。このとき、図５Ｂに示されるように、４本のアーム部１３ａは、まだ、内部シャフト１２の軸方向に対して屈曲せずに前方へ延びている。
さらに、操作レバー１６を移動させて内部シャフト１２を前進させると、それぞれのアーム部１３ａの先端部が、対応する牽引部材１７により牽引されるため、図６Ａに示されるように、アーム部１３ａが内部シャフト１２の軸方向に対して屈曲し、内部シャフト１２の径方向外方へ開き始める。これに伴って、図６Ｂに示されるように、４本のアーム部１３ａに取り付けられたシート部材１３ｂも開き始める。
【００１９】
そして、図７Ａに示されるように、それぞれのアーム部１３ａが内部シャフト１２の軸方向に対して直角に屈曲するまで、操作レバー１６を移動させて内部シャフト１２を前進させると、図７Ｂに示されるように、シート部材１３ｂが外管１１の径方向外方にまで開き、円形の外形を有するように拡張される。このとき、操作レバー１６は開口部１５の先端部に到達し、操作レバー１６を開口部１５の先端側の切り欠き部１５ｂに位置させることにより、シート部材１３ｂの拡開状態を維持することができる。
このように、外管１１および内部シャフト１２の基端部において、開口部１５に沿って操作レバー１６を移動させることで、拡張部材１３を外管１１の先端部より前方へ突出させて、外管１１の径方向外方へ拡張させることが可能となる。
【００２０】
外管１１、内部シャフト１２およびアーム部１３ａの形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。また、これらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等により構成することもできる。
また、拡張部材１３のシート部材１３ｂの形成材料としては、弾性とある程度の剛性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、超弾性金属、形状記憶合金等の金属材料、あるいは、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ＡＢＳ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、酢酸セルロース、ポリエーテルスルホン、アクリル樹脂、シリコン樹脂等の樹脂材料の使用が可能である。
牽引部材１７は、可撓性を有しながらも、拡張部材１３の拡張時に作用する引張り力に抗して伸びにくい材料から形成されることが望ましく、構成材料として、例えば、金属または耐伸張性の樹脂を用いることができる。
【００２１】
次に、この実施の形態１に係る医療用カテーテルの使用方法について説明する。
図８Ａに示されるように、血管Ｖ内に石灰化病変等により形成された閉塞部Ｃに対してゲル状薬剤Ｍの投与を行うものとし、拡張部材１３のアーム部１３ａおよびシート部材１３ｂは、血管Ｖの内径に対応した大きさのものが用いられ、シート部材１３ｂに形成された複数の流通口１３ｃは、血管Ｖ内に存在する血液を通すが、ゲル状薬剤Ｍは通過できないような大きさを有するものとする。具体的には、流通口１３ｃは、赤血球が流通するように、１０μｍ以上の径を有している。
【００２２】
初めに、図示しないガイドワイヤを血管Ｖ内に挿入し、閉塞部Ｃの手前まで前進させる。操作レバー１６を開口部１５の基端側の切り欠き部１５ａに位置させることにより、拡張部材１３が外管１１の内部に収納されている状態で、内部シャフト１２のルーメン１２ａにガイドワイヤを通し、ガイドワイヤを先導案内として医療用カテーテルを血管Ｖ内の閉塞部Ｃの近傍にまで挿入する。なお、外管１１または内部シャフト１２の先端部に図示しない造影性マーカーが配置されており、Ｘ線造影を行って造影性マーカーを認識することにより、血管Ｖ内における外管１１または内部シャフト１２の先端部の位置が確認される。
【００２３】
次に、操作レバー１６を開口部１５に沿って先端側へ移動し、開口部１５の先端側の切り欠き部１５ｂに位置させることにより、図８Ｂに示されるように、外管１１に対して内部シャフト１２を前進させて拡張部材１３を外管１１の先端部より前方へ突出させ、拡張部材１３を外管１１の径方向外方へ拡張させる。これにより、４本のアーム部１３ａは、それぞれ内部シャフト１２の軸方向に対して直角に屈曲し、シート部材１３ｂは円形の外形を有するように拡張される。
【００２４】
この状態で、ガイドワイヤを抜去し、内部シャフト１２のルーメン１２ａを通してゲル状の薬剤Ｍを注入し、拡張部材１３と閉塞部Ｃの間に供給する。
さらに、外管１１および内部シャフト１２を前方へ押し込んで、図８Ｃに示されるように、拡張部材１３を前進させる。このとき、血管Ｖ内の拡張部材１３と閉塞部Ｃの間に血液が充満しているが、拡張部材１３のシート部材１３ｂは、血液を流通させながらゲル状薬剤Ｍを通過させない大きさの複数の流通口１３ｃを有しているので、拡張部材１３と閉塞部Ｃの間に充満していた血液は、シート部材１３ｂの複数の流通口１３ｃをカテーテルの基端側へ通過し、ゲル状薬剤Ｍのみが閉塞部Ｃに向けて押し込まれる。
【００２５】
その後、操作レバー１６を開口部１５に沿って基端側へ移動し、開口部１５の基端側の切り欠き部１５ａに位置させることにより、拡張部材１３の拡張を解除して拡張部材１３を外管１１の内部に収納し、この状態で血管Ｖ内から医療用カテーテルを抜去する。
ゲル状薬剤Ｍの投与から所定時間の経過後に、必要に応じて血管形成術が行われる。
このように、拡張部材１３と閉塞部Ｃの間から血液を除去して、ゲル状薬剤Ｍのみを閉塞部Ｃに向けて押し込むことにより、薬剤Ｍが血液で希釈されにくくなり、また、薬剤Ｍが血液中に存在する阻害因子に捕捉されにくくなる。その結果、薬剤Ｍの濃度低下が抑制され、閉塞部Ｃに対して薬剤Ｍが効果的に作用することとなる。従って、薬剤の過量投与を防止することができる。
【００２６】
上記の実施の形態１では、ゲル状薬剤Ｍを用いているので、医療用カテーテルを抜去した後も、閉塞部Ｃに押し込まれた状態を長時間保持することができ、血液中への拡散による薬剤Ｍの希釈が抑制される。
薬剤Ｍは、ゲル化したものに限らないが、エマルジョン、マイクロカプセル、粉体微粒子等により、血液中で拡散しにくい状態で存在することが望ましい。
また、薬剤Ｍとして、石灰化および血栓等による血管内の閉塞部に対し、コラゲナーゼ、ピロリン酸、ＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）、ウロキナーゼ、ｔ−ＰＡ（組織型プラスミノーゲン活性化因子）等を適用することができる。
【００２７】
実施の形態２
図９Ａおよび９Ｂに実施の形態２に係る医療用カテーテルの先端部の構成を示す。この医療用カテーテルは、実施の形態１の医療用カテーテルにおいて、拡張部材１３の４本のアーム部１３ａを内部シャフト１２の軸方向に沿って前方に延ばした状態で外管１１内に収納する代わりに、それぞれのアーム部１３ａを内部シャフト１２の先端部から内部シャフト１２の外周部に沿うように折り曲げた状態で外管内に収納したものである。
【００２８】
このため、実施の形態１における外管１１よりも大きな内径を有する外管２１が使用されている。
この外管２１の基端部には、実施の形態１における外管１１の開口部１５と同様に、外管２１の軸方向に沿って延びる開口部２５が形成され、内部シャフト１２の外周部に突出形成された操作レバー１６が外管２１の開口部２５を貫通している。開口部２５は、軸方向の基端部からわずかに先端側にずれた位置と先端部とに、それぞれ外管２１の周方向に延びる切り欠き部２５ａおよび２５ｂを有している。
【００２９】
アーム部１３ａを内部シャフト１２の外周部に沿うように折り曲げた状態で外管２１内に収納したときには、４本のアーム部１３ａに取り付けられたシート部材１３ｂは、内部シャフト１２の先端外周部を覆うように強制的に折り畳まれている。また、図９Ａに示されるように、内部シャフト１２の先端部を外管２１の先端部よりも基端側に引き込んだときには、操作レバー１６が、外管２１の開口部２５の切り欠き部２５ａよりも基端側に位置している。
【００３０】
この状態から、操作レバー１６を開口部２５に沿って先端側へ移動させることにより、図１０Ａに示されるように、アーム部１３ａが外管２１の先端部よりも前方へ突出するまで内部シャフト１２を前進させると、外管２１の内周面によって強制的に拘束されていたアーム部１３ａの折り曲げ状態およびシート部材１３ｂの折り畳み状態が解除される。ここで、アーム部１３ａは、予め、ある程度の弾力性を持つように内部シャフト１２の先端部に連結されており、また、シート部材１３ｂ自体も弾力性を有するため、外管２１の内周面による拘束が解かれると、アーム部１３ａは自然にある程度拡開し、アーム部１３ａの先端部が外管２１の外周面よりも径方向外方に位置するものとする。これに伴って、図１０Ｂに示されるように、シート部材１３ｂもある程度開かれる。
【００３１】
そこで、操作レバー１６を開口部２５に沿って基端側へと戻し、外管２１に対して内部シャフト１２を後退させると、４本のアーム部１３ａが外管２１の先端縁部に接触し、さらに内部シャフト１２を後退させることにより、アーム部１３ａは、外管２１の先端縁部に支持されることで外管２１の径方向外方へ向けて開いていく。
そして、図１１Ａに示されるように、それぞれのアーム部１３ａが内部シャフト１２の軸方向に対して直角に屈曲すると、図１１Ｂに示されるように、シート部材１３ｂが外管２１の径方向外方にまで開き、円形の外形を有するように拡張される。このとき、操作レバー１６は開口部２５の基端側の切り欠き部２５ａに対応した位置に到達し、操作レバー１６を切り欠き部２５ａに位置させることにより、シート部材１３ｂの拡開状態を維持することができる。
【００３２】
このように、実施の形態２の医療用カテーテルにおいても、拡張部材１３を外管２１の先端部より前方へ突出させて外管２１の径方向外方へ拡張することができ、実施の形態１と同様に、薬剤の濃度低下を抑制しつつ、薬剤を血管内の治療部位に供給することが可能となる。
【００３３】
なお、実施の形態２の医療用カテーテルを血管内から抜去する際には、図１２Ａに示されるように、外管２１の先端部とそれぞれのアーム部１３ａの先端部を連結する牽引部材１７が直線状に張られてアーム部１３ａが牽引されるまで、操作レバー１６を開口部２５に沿って先端側へ移動させる。それぞれのアーム部１３ａは、牽引部材１７で牽引されることにより、内部シャフト１２の先端部から内部シャフト１２の外周部に沿うように折り曲げられた状態となり、図１２Ｂに示されるように、４本のアーム部１３ａは、外管２１の外径よりも小さな径内に収まることとなる。このとき、操作レバー１６は開口部２５の先端部に到達し、操作レバー１６を開口部２５の先端側の切り欠き部２５ｂに位置させることにより、図１２Ａおよび１２Ｂの状態を維持することができる。この状態で、血管内から医療用カテーテルを抜去することができる。
【００３４】
実施の形態３
上記の実施の形態１および２では、内部シャフト１２の先端部に内部シャフト１２の軸方向に対して屈曲可能に４本のアーム部１３ａを連結すると共に、これらアーム部１３ａの先端部と外管１１または２１の先端部との間を牽引部材１７で連結したが、牽引部材１７を用いずに、弾性を利用してアーム部を自律的に外管の径方向外方へ向けて開くこともできる。
図１３Ａおよび１３Ｂに実施の形態３に係る医療用カテーテルの先端部の構成を示す。この医療用カテーテルは、実施の形態１の医療用カテーテルにおいて、内部シャフト１２および拡張部材１３の代わりに内部シャフト３２および拡張部材３３を使用し、牽引部材１７を用いないようにしたものである。
【００３５】
内部シャフト３２は、外管１１内に進退可能に挿入され、内部シャフト３２の先端部に拡張部材３３が配置されている。
拡張部材３３は、内部シャフト３２と一体に形成された４本のアーム部３３ａを有し、これらのアーム部３３ａにシート部材３３ｂが取り付けられている。４本のアーム部３３ａは、内部シャフト３２の周方向に９０度ずつ離間して配置され、それぞれ外力が加わらない自然の状態では、内部シャフト３２の軸方向に対して直角に径方向外方へ屈曲するように、内部シャフト３２の先端部に弾力的に連結されている。シート部材３３ｂは、実施の形態１で用いられたシート部材１３ｂと同様の材質および構成を有し、複数の流通口３３ｃを有している。
拡張部材３３が外管１１の内部に収納されているときには、拡張部材３３の４本のアーム部３３ａは、外管１１の内周面から押圧されて、それぞれ内部シャフト３２の軸方向に沿うように前方へ延びている。内部シャフト３２の外周部に突出形成された操作レバー３６を開口部１５の基端側の切り欠き部１５ａに位置させることにより、拡張部材３３の収納状態を維持することができる。
【００３６】
操作レバー３６を開口部１５に沿って先端側へ移動させることにより、外管１１に対して内部シャフト３２を前進させると、図１４Ａに示されるように、拡張部材３３が外管１１の先端部から前方に突出し始める。ここで、アーム部３３ａは、自然の状態において内部シャフト３２の軸方向に対して直角に径方向外方へ屈曲するように、内部シャフト３２の先端部に弾力的に連結されているため、外管１１の先端部から前方に突出することによって外管１１の内周面による拘束が解除され、内部シャフト３２の径方向外方へ開き始める。これに伴って、図１４Ｂに示されるように、４本のアーム部３３ａに取り付けられたシート部材３３ｂも開き始める。
【００３７】
そして、図１５Ａに示されるように、アーム部３３ａが完全に外管１１の先端部よりも前方に突出すると、アーム部３３ａは、弾性により自律的に内部シャフト３２の軸方向に対して直角に屈曲した状態となり、図１５Ｂに示されるように、シート部材３３ｂが外管１１の径方向外方にまで開き、円形の外形を有するように拡張される。このとき、操作レバー３６は開口部１５の先端部に到達し、操作レバー３６を開口部１５の先端側の切り欠き部１５ｂに位置させることにより、シート部材３３ｂの拡開状態を維持することができる。
【００３８】
このように、実施の形態３の医療用カテーテルにおいても、拡張部材３３を外管１１の先端部より前方へ突出させて外管１１の径方向外方へ拡張することができ、実施の形態１および２と同様に、薬剤の濃度低下を抑制しつつ、薬剤を血管内の治療部位に供給することが可能となる。
なお、拡張部材３３が拡張した状態から、操作レバー３６を開口部１５に沿って基端側へ移動し、開口部１５の基端側の切り欠き部１５ａに位置させると、拡張部材３３が外管１１の内部に引き込まれ、それぞれのアーム部３３ａが外管１１の内周面から押圧されて図１３Ａに示した収納状態となる。この状態で、医療用カテーテルを血管内から抜去することができる。
【００３９】
実施の形態４
上述した実施の形態１〜３では、外管の開口部に内部シャフトの操作レバーを貫通させることで、外管に対する内部シャフトの相対位置を固定するための位置固定部を形成したが、これに限るものではない。
実施の形態４に係る医療用カテーテルにおいては、図１６Ａ〜１６Ｃに示されるように、外管４１の基端部の内側にリング状の弾性部材４３が固定されている。外管４１内に進退可能に内部シャフト４２を挿入したときに、弾性部材４３が、外管４１の内面と内部シャフト４２の外面との間に配置され、内部シャフト４２が外管４１に対して弾力的に保持される。このため、外管４１に対して内部シャフト４２を移動させると、いずれの位置においても、外管４１と内部シャフト４２の間に弾性部材４３の弾性力が作用し、外管４１に対する内部シャフト４２の相対位置を固定することができる。
【００４０】
また、内部シャフト４２の外周面には、図１６Ａに示されるような、複数の目盛りＳが形成されている。これらの目盛りＳは、外管４１に対する内部シャフト４２の相対位置の指標となるもので、例えば、内部シャフト４２の先端部に配置されている拡張部材が外管４１の内部に収納される位置、拡張部材が外管４１の先端部より前方へ突出して拡張する位置等が表される。従って、外管４１の基端部において、目盛りＳに合わせて内部シャフト４２を移動させることで、拡張部材の位置および状態を制御することができる。
【００４１】
上記の実施の形態１〜４では、内部シャフト１２、３２、４２が管形状を有していたが、これに限らず、中実のロッド形状であっても、内部シャフトの先端部に拡張部材を配置することにより、同様の作用効果を得ることができる。この場合には、外管に、内部シャフト用ルーメンと薬剤注入用ルーメンの双方を形成し、内部シャフト用ルーメンに内部シャフトを挿通すると共に、薬剤注入用ルーメンを通して治療部位の近傍に薬剤を供給することが望まれる。
また、実施の形態１〜３で用いられた拡張部材１３、３３は、４本のアーム部１３ａ、３３ａを有していたが、シート部材１３ｂ、３３ｂを保持することができれば、アーム部は４本に限らず、３本、あるいは５本以上であってもよい。
【００４２】
実施の形態１〜４では、血管内の閉塞部を治療対象としたが、例えば、消化管、尿道、胆管等の他の生体管腔におけるＣＴＯ（慢性完全閉塞病変）治療、尿路結石等に対しても、この発明の医療用カテーテルを使用することができる。さらに、薬剤として塞栓剤を使用することで、ＴＡＥ（冠動脈塞栓術）、ＴＡＣＥ（冠動脈化学塞栓療法）等において、管腔内を塞栓する目的でこの発明の医療用カテーテルを使用することもできる。
いずれの場合においても、拡張部材のシート部材に形成される複数の流通口は、この発明の医療用カテーテルが適用される生体管腔内に存在する液体を流通可能でありながら、生体管腔内に供給される薬剤は通過できないような大きさを有することが必要となる。
【符号の説明】
【００４３】
１１，２１，４１  外管、１２，３２，４２  内部シャフト、１２ａ  ルーメン、１３，３３  拡張部材、１３ａ，３３ａ  アーム部、１３ｂ，３３ｂ  シート部材、１３ｃ，３３ｃ  流通口、１４  ハブ、１５，２５  開口部、１５ａ，１５ｂ，２５ａ，２５ｂ  切り欠き部、１６，３６  操作レバー、１７  牽引部材、４３  弾性部材、Ｖ  血管、Ｃ  閉塞部、Ｍ  薬剤、Ｓ  目盛り。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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