(57)【要約】【課題】バルーンカテーテル組立体において、薬剤のコーティングされたバルーンに術者が触れてしまうことを阻止して病変部まで確実に送達する。【解決手段】バルーンカテーテル組立体１０を構成するシャフト本体１２の先端には、その表面に薬剤が塗布されたバルーン１４が装着され、該バルーン１４の外周側には円筒状のスリーブ２０が装着される。そして、バルーン１４を病変部へと送達する際、スリーブ２０とガイディングカテーテル５８との間に回収具２２を配置し、前記スリーブ２０をシャフト本体１２と共に回転させながら軸方向に移動させることにより、バルーン１４が前記スリーブ２０からガイディングカテーテル５８の内部へと移動すると同時に、該スリーブ２０が突起部５２によって先端側から破断し始め、破断したスリーブ片６６が回収具２２の回収箱５０へと収納されていく。【選択図】図８
2014200369.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトの先端に接合され、表面に薬剤が塗布されると共に、前記シャフトの内部を通じて供給される拡張用流体によって拡張可能なバルーンを有し、ガイド部材を介して病変部へ前記バルーンを送達するバルーンカテーテル組立体において、
前記バルーンの外側を覆うように設けられ、破断可能な螺旋状の弱化部を有したスリーブと、
前記スリーブの先端に設けられ、内部に挿入される前記スリーブの外周面に臨むように設けられた切断部と、前記切断部が前記スリーブに接触することで破断されたスリーブ片を収納する収納部とを有した回収部材と、
を備え、
前記切断部は、前記スリーブ側に向かって押圧され、且つ、該スリーブが前記シャフトと共に回転することで前記スリーブに対して接触することを特徴とするバルーンカテーテル組立体。
【請求項２】
請求項１記載のバルーンカテーテル組立体において、
前記切断部は、前記スリーブの回転方向に対して反対方向となる方向に突出して形成されることを特徴とするバルーンカテーテル組立体。
【請求項３】
請求項１又は２記載のバルーンカテーテル組立体において、
前記スリーブの先端には、半径外方向に突出し、前記切断部に係合される突出片が設けられることを特徴とするバルーンカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官内の狭窄部の処置等に用いられるバルーンカテーテル組立体に関し、一層詳細には前記狭窄部へ薬剤を送達して治療を行うためのバルーンカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心筋梗塞、狭心症や末梢動脈疾患の治療では、冠動脈や下肢動脈等の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルにおいて、バルーンの表面に治療薬を塗布し、該バルーンを狭窄部で拡張させることで該狭窄部に対して前記治療薬を溶出させ浸透させる治療が行われている。この治療を行う際に術者が治療薬に触れてしまうことを防止するために、例えば、特許文献１に開示されたバルーンカテーテルのように、バルーンの外周側を覆うようにバルーンカバーを装着することが考えられるが、この構成では、前記バルーンカバーが前記バルーンと共に狭窄部へと挿入されてしまうため、該バルーンの表面に塗布された治療薬による前記狭窄部の治療を行うことができない。
【０００４】
また、特許文献２に開示されたバルーンカテーテルでは、バルーンの外周側をシースによって被覆することで治療薬を保護する構成としている。そして、バルーンを狭窄部で拡張させることにより、シースが長手方向に沿って形成された複数のミシン目から断裂し、その断裂した部位から前記バルーンの表面に塗布された治療薬を露出させ治療を行う。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１０−５００１０７号公報
【特許文献２】特表２０１１−５１３００５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上述した特許文献２に係るバルーンカテーテルは、予め形成されたミシン目からシースを断裂させることで、その内部に収納されたバルーンの外周面を外部へと露呈させる構成としているため、例えば、シースの先端に何らかの部材が接触して前記ミシン目が誤って断裂してしまうことが懸念され、この断裂によって治療薬が外部に露呈して術者が触れてしまったり、室内に曝露してしまうという問題がある。特に、下肢動脈の治療に用いられるバルーンは、冠動脈の治療に用いられるバルーンに対して長手方向に大きなものが用いられるため、該バルーンを触れることなく狭窄部へと送達することが困難である。
【０００７】
本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、薬剤のコーティングされたバルーンに術者が触れてしまうことを阻止し、病変部まで確実に送達することが可能なバルーンカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記の目的を達成するために、本発明は、シャフトの先端に接合され、表面に薬剤が塗布されると共に、前記シャフトの内部を通じて供給される拡張用流体によって拡張可能なバルーンを有し、ガイド部材を介して病変部へ前記バルーンを送達するバルーンカテーテル組立体において、
前記バルーンの外側を覆うように設けられ、破断可能な螺旋状の弱化部を有したスリーブと、
前記スリーブの先端に設けられ、内部に挿入される前記スリーブの外周面に臨むように設けられた切断部と、前記切断部が前記スリーブに接触することで破断されたスリーブ片を収納する収納部とを有した回収部材と、
を備え、
前記切断部は、前記スリーブ側に向かって押圧され、且つ、該スリーブが前記シャフトと共に回転することで前記スリーブに対して接触することを特徴とする。
【０００９】
本発明によれば、表面に薬剤の塗布されたバルーンを有したバルーンカテーテル組立体において、前記バルーンの外側を覆うようにスリーブが設けられ、該スリーブの先端には、該スリーブの外周面に臨む切断部と、前記切断部が前記スリーブに接触することで破断されたスリーブ片を収納する収納部とを有した回収部材が設けられる。そして、バルーンを病変部へと送達する際、切断部をスリーブ側に向かって押圧しながら、前記スリーブとシャフトと共に回転させることで前記切断部を前記スリーブに対して接触させ、破断することでスリーブ片として収納部へ収納していくのと同時に、該スリーブの内部に収納されたバルーンが前記ガイド部材側へと送出される。
【００１０】
従って、バルーンを病変部へと送達する際、術者が前記バルーンに触れることなく手技を行うことができるため、該バルーンに塗布された薬剤に誤って触れてしまうことが回避され、前記薬剤の曝露等が確実に阻止される。
【００１１】
また、破断されたスリーブ片が収納部に収納され、バルーンカテーテル組立体の外部と確実に隔離されるため、該スリーブ片（スリーブ）に薬剤が付着している場合でも、術者が誤って前記薬剤に触れてしまうことが回避されると共に、前記回収部材を廃棄することで前記薬剤の曝露等が確実に阻止される。
【００１２】
さらに、スリーブを破断して収納部に収納することで完全に取り除くことができるため、シャフトを操作してバルーンをさらに病変部へと進行させる際の支障となることがなく好適である。
【００１３】
さらに、切断部を、スリーブの回転方向に対して反対方向となる方向に突出して形成することにより、前記スリーブを回転させた際に前記切断部によって確実に前記スリーブの弱化部を破断し、その回転力を利用してスリーブ片を収納部へと収納することが可能となる。
【００１４】
さらにまた、スリーブの先端には、半径外方向に突出し、切断部に係合される突出片を設けることにより、前記スリーブを回転させることで、前記突出片が前記切断部へと係合され、該突出片を起点として弱化部を確実に破断してスリーブ片とすることができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、以下の効果が得られる。
【００１６】
すなわち、表面に薬剤の塗布されたバルーンを有したバルーンカテーテル組立体において、前記バルーンの外側を覆うようにスリーブを設け、該スリーブの先端に、該スリーブの外周面に臨んだ切断部と、前記切断部が前記スリーブに接触することで破断されたスリーブ片を収納する収納部とを有した回収部材を設けることにより、バルーンを病変部へと送達する際、切断部をスリーブ側に向かって押圧しながら、前記スリーブとシャフトと共に回転させることで前記切断部を前記スリーブに対して接触させ、破断することでスリーブ片として収納部へと収納し、同時に該スリーブの内部に収納されたバルーンを前記ガイド部材側へと送出することができる。その結果、術者がバルーンに触れることなく手技を行うことができるため、該バルーンに塗布された薬剤に誤って触れてしまうことが確実に回避され、前記薬剤の曝露等を確実に阻止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル組立体の全体構成図である。
【図２】図１のバルーンカテーテルにおける先端部近傍を示す拡大側面図である。
【図３】図２の縦断面図である。
【図４】図３に示す回収具の縦断面図である。
【図５】図１に示すバルーンカテーテル組立体の回収具をガイディングカテーテルの基端に装着した状態を示す拡大断面図である。
【図６】図５のバルーンカテーテル組立体において、シャフト本体及びスリーブをガイディングカテーテル側へと移動させ、回収具によって前記スリーブを破断させ始めた状態を示す拡大断面図である。
【図７】図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った断面図である。
【図８】図６のバルーンカテーテル組立体において、シャフト本体及びスリーブをガイディングカテーテル側へとさらに回転させながら移動させ、回収具によって前記スリーブを破断させ回収箱へと収納する状態を示す拡大側面図である。
【図９】図８のＩＸ−ＩＸ線に沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明に係るバルーンカテーテル組立体について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。図１は、本発明の第１の実施の形態に係るバルーンカテーテル組立体１０の全体構成図であり、図２は、図１に示すバルーンカテーテル組立体１０の先端側を拡大した構成図であり、図３は、図２に示す先端部側の断面図である。
【００１９】
本実施の形態に係るバルーンカテーテル組立体１０は、長尺なシャフト本体（シャフト）１２を生体器官、例えば下肢動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）拡張カテーテルである。本発明は、このようなＰＴＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、冠動脈等の他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００２０】
このバルーンカテーテル組立体１０は、図１〜図３に示されるように、細径で長尺なシャフト本体１２と、前記シャフト本体１２の最先端に固着された先端チップ１６と、前記先端チップ１６の基端側に設けられたバルーン１４と、前記シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ１８と、前記シャフト本体１２に挿通され前記バルーン１４の外周側を覆うスリーブ２０と、該スリーブ２０の先端に設けられ前記バルーン１４を狭窄部へと送達する際に前記スリーブ２０を破断して回収する回収具（回収部材）２２とを含む。
【００２１】
なお、ここでは、シャフト本体１２の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ２４が導出される開口部２６を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテル組立体１０を例示して説明する。また、図１〜図３において、シャフト本体１２の右側（ハブ１８側）を「基端（後端）」側（矢印Ａ方向）、前記シャフト本体１２の左側（バルーン１４側）を「先端」側（矢印Ｂ方向）と呼び、他の各図についても同様とする。
【００２２】
シャフト本体１２は、図３に示されるように、ガイドワイヤ２４が挿通されるワイヤ用ルーメン２８を形成した内管３０と、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン３２を内管３０の外周面との間に形成した外管３４とから構成される同心二重管である。
【００２３】
内管３０は、その先端が先端チップ１６の略中央に位置すると共に、バルーン１４及び外管３４内を延在し、その基端が外管３４の中間部に形成された開口部２６に液密に接合されている。従って、先端チップ１６の先端開口部を入口として挿入されたガイドワイヤ２４は、内管３０のワイヤ用ルーメン２８を先端側から基端側（矢印Ａ方向）へと挿通し、出口である開口部２６から導出される。
【００２４】
外管３４は、バルーン１４の後端からハブ１８の先端まで延びており、先端から開口部２６までの部位は内管３０との間に拡張用ルーメン３２を形成する二重管を構成し、開口部２６からハブ１８までの部位は一重管である。なお、外管３４は、ハブ１８に設けられるルアーテーパー等によって図示しないインデフレータ等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。
【００２５】
バルーン１４は、内圧の変化により収縮（折り畳み）及び拡張が可能であり、図３に示すように、拡張用ルーメン３２を介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部３６と、前記筒部３６の先端側（矢印Ｂ方向）で漸次縮径する先端テーパ部３８と、前記筒部３６の基端側（矢印Ａ方向）で漸次縮径する基端テーパ部４０とを有する。
【００２６】
このバルーン１４は、内管３０及び外管３４と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることができる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管３０及び外管３４のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。
【００２７】
また、バルーン１４の外周面には、例えば、薬剤が被膜状に塗布されたコーティング部４２を有し、病変部で拡張させて該コーティング部４２を接触させることで前記薬剤を溶出させ浸透させる。すなわち、このバルーン１４は、薬剤溶出バルーン（Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｏｎ：ＤＥＢ）である。
【００２８】
先端チップ１６は、その外径がバルーン１４の先端側非拡張部と略同一とされ、その内径が内管３０の外径と略同一とされた短尺なチューブであり、内管３０の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン２８の先端開口部よりも先端側に突出すると共に、その基端面がバルーン１４の先端側非拡張部の先端面に接合されている。図３から諒解されるように、先端チップ１６の先端開口部は、内管３０のワイヤ用ルーメン２８に連通し、ガイドワイヤ２４の入口となっている。
【００２９】
また、この先端チップ１６は、その材質や形状を適宜設定することにより、少なくとも内管３０（外管３４）よりも柔軟に構成され、バルーンカテーテルの最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むと共に、狭窄部（病変部）を貫通し、当該バルーンカテーテルの円滑な挿通を先導するための部位である。
【００３０】
スリーブ２０は、図２、図３及び図５に示されるように、例えば、樹脂製材料から軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って所定長さを有した円筒状に形成され、該スリーブ２０は、例えば、バルーンカテーテルの工場出荷時にバルーン１４の外周側を覆うように装着される。
【００３１】
このスリーブ２０の壁部には、軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に対して所定角度傾斜して螺旋状に形成された破断溝４４（弱化部）が形成される。この破断溝４４は、例えば、スリーブ２０を基端から見た際に時計回り（図２中、矢印Ｃ方向）で先端側（矢印Ｂ方向）に向かって延在するように形成され、前記壁部の内周面に対して所定深さで形成される。すなわち、スリーブ２０の径方向の厚さは、破断溝４４の形成された部位が他の部位と比較して局部的に薄く形成される。
【００３２】
また、スリーブ２０の先端には、その壁部の一部が切り欠かれ、外周面から半径外方向へと所定高さで突出した突出片４６が形成される。
【００３３】
回収具２２は、図３〜図９に示されるように、例えば、樹脂製材料から円筒状に形成されたボディ４８と、該ボディ４８の外周側に装着された回収箱（収納部）５０と、前記ボディ４８の内周側に設けられた突起部（切断部）５２とを含む。
【００３４】
このボディ４８の中心には、軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って延在する第１及び第２孔部５４、５６が形成され、先端側（矢印Ｂ方向）に形成された第１孔部５４が、基端側（矢印Ａ方向）に形成される第２孔部５６より小径で形成されると共に、第１及び第２孔部５４、５６が同軸状で互いに連通している。
【００３５】
そして、図５に示されるように、第１孔部５４は、ボディ４８の先端側で開口し、例えば、ガイディングカテーテル５８の基端５８ａが挿入され、第２孔部５６は、前記ボディ４８の基端側で開口し、スリーブ２０及びバルーン１４が先端側（矢印Ｂ方向）に向かって挿入される。換言すれば、ボディ４８は、大径の第２孔部５６を有した基端側が第１孔部５４を有した先端側に対して壁部が薄厚に形成される（図４参照）。
【００３６】
また、ボディ４８の基端側には、第２孔部５６の内周面から外周面へと貫通する導入路６０が形成され、該導入路６０に臨むように回収箱５０が設けられる。この回収箱５０は、例えば、内部に収納室６２を有した立方体形状で形成され、その収納室６２が前記導入路６０と連通するように外周面に固定される。すなわち、回収箱５０は、その収納室６２が導入路６０を介してボディ４８の第２孔部５６と連通している。
【００３７】
さらに、ボディ４８の基端側は、内周側へと押圧することで先端側に対して傾動自在な傾動部６４となる（図６及び図８参照）。
【００３８】
突起部５２は、例えば、先端に刃先を有し、ボディ４８における基端近傍の内周面から内周側に向かって突出し、且つ、図７及び図９に示されるように、前記内周面に対して所定角度傾斜して設けられる。また、突起部５２の先端が、導入路６０の内周面側の開口部位に臨むように配置される。
【００３９】
そして、この回収具２２は、図５に示されるように、バルーンカテーテル組立体１０においてボディ４８の第１孔部５４にガイディングカテーテル５８が挿入され、第２孔部５６にスリーブ２０及びシャフト本体１２の一部が挿入されることで、前記スリーブ２０、バルーン１４、シャフト本体１２及びガイディングカテーテル５８と前記ボディ４８の同軸上に配置される。
【００４０】
本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。本実施の形態では、特に、下肢動脈内等に発生した狭窄部（病変部）近傍まで穿刺されたガイディングカテーテル（ガイド部材）５８の基端５８ａ側からバルーンカテーテル組立体１０のバルーン１４を挿入する操作について説明する。なお、図１〜図３に示されるように、バルーン１４の外周側にスリーブ２０が装着され完全に覆われた状態を初期状態（工場出荷状態）として説明する。また、ガイディングカテーテル５８を通じて狭窄部近傍まで予めガイドワイヤ２４が既に挿入され留置されている状態とする。
【００４１】
先ず、図５に示されるように、バルーンカテーテル組立体１０を構成する回収具２２を準備し、その第１孔部５４にガイディングカテーテル５８の基端５８ａを挿入することで該回収具２２を固定した状態とし、第２孔部５６にスリーブ２０及びバルーン１４を挿入していく。この際、ガイディングカテーテル５８及びスリーブ２０等が第１及び第２孔部５４、５６に挿入されることで、前記ガイディングカテーテル５８と前記スリーブ２０を含むバルーンカテーテル組立体１０とが同軸上となるように配置される。
【００４２】
この際、表面に薬剤の塗布されたバルーン１４は、円筒状のスリーブ２０によって完全に覆われているため、術者が誤って前記バルーン１４に触れてしまうことが回避され、薬剤の曝露等が確実に阻止される。
【００４３】
そして、図６に示されるように、スリーブ２０の先端を第２孔部５６においてガイディングカテーテル５８の基端５８ａに当接するまで挿入することで、前記突起部５２と突出片４６とが軸方向に一致した状態となる。なお、この場合、バルーン１４はスリーブ２０と共に一体的に軸方向（矢印Ｂ方向）に移動しているため、該スリーブ２０によってまだ完全に覆われた状態にある。
【００４４】
次に、図示しない術者が回収具２２のボディ４８において回収箱５０と、該回収箱５０に対して略対称となる部位の２か所（傾動部６４）を把持し、それぞれ内周側に向かって所定の押圧力（図中、矢印Ｆ方向）で押圧する。これにより、ボディ４８の傾動部６４が互いに接近する方向へと傾動し、図７に示されるように、第２孔部５６が縮径することでスリーブ２０の外周面が保持されると共に、突起部５２がスリーブ２０の外周面側へと移動して接触する。換言すれば、スリーブ２０は、径方向内側に押圧された傾動部６４の内周面の２カ所によって挟持され保持される。
【００４５】
次に、回収具２２に保持されたスリーブ２０をシャフト本体１２と共に回転させ、且つ、軸方向（矢印Ｂ方向）へと進めることにより、該スリーブ２０の回転によって突出片４６が突起部５２に引っ掛かり、該突起部５２で係止されることで破断溝４４が前記突出片４６側から切断されていく。これにより、図８及び図９に示されるように、スリーブ２０は、その先端側から破断溝４４を介して所定幅に切断されたスリーブ片６６となり、先端となる突出片４６から導入路６０を通じて回収箱５０の収納室６２へと挿入されていく。同時に、スリーブ２０内に収納されたバルーン１４は、該スリーブ２０と共に回転しながらガイディングカテーテル５８側に向かって軸方向に移動し、該ガイディングカテーテル５８の内部へと挿入されていく。
【００４６】
そして、さらにシャフト本体１２と共にスリーブ２０を回転させながら軸方向に移動させることで、スリーブ２０が破断溝４４を介して螺旋状に破断されていき、破断されたスリーブ片６６が連続的に回収箱５０の収納室６２へと収納されていくため、バルーン１４を覆っているスリーブ２０が徐々に取り除かれていくと共に、前記バルーン１４は前記ガイディングカテーテル５８の内部へと徐々に挿入されていく。この際、スリーブ片６６は、収納室６２において巻回されながら収納されていく。
【００４７】
また、ボディ４８の長手方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿った収納室６２の幅寸法は、少なくともスリーブ片６６の幅寸法より大きく形成される。
【００４８】
バルーン１４がスリーブ２０の内部からガイディングカテーテル５８の内部へと完全に送出されると同時に、スリーブ２０が破断溝４４を介して完全に破断され、その全てがスリーブ片６６となって回収箱５０へと収納される。
【００４９】
これにより、ガイディングカテーテル５８の内部へと移動したバルーン１４を、さらに下肢動脈内等の狭窄部へと送達する際、スリーブ２０が完全にシャフト本体１２に対して取り除かれているため、その操作の支障となることが回避され好適である。
【００５０】
また、バルーン１４の軸方向に沿った移動に合わせ、その外部を覆っていたスリーブ２０を破断させているため、前記バルーン１４が外部へ一度も露呈されることなくガイディングカテーテル５８の内部へと送出される。
【００５１】
そして、バルーン１４の先端チップ１６が狭窄部に到達して通過すると前記バルーン１４が狭窄部に位置した状態となり、そこでハブ１８側から拡張用ルーメン３２内へと拡張用流体（例えば、造影剤）を圧送することにより、バルーン１４が拡張して狭窄部が押し広げられ、所定の治療を行うことができる。
【００５２】
また、バルーン１４を拡張させ所定時間維持することにより、コーティング部４２が前記狭窄部に接触して薬剤が溶出し始める。これにより、狭窄部に薬剤を浸透させることで再び狭窄してしまうことが予防される。
【００５３】
この治療後には、拡張用流体をバルーン１４内から拡張用ルーメン３２を通ってハブ１８側へと吸引し、バルーン１４を収縮させてシャフト本体１２を基端側（矢印Ａ方向）へと引き抜いていくことでバルーンカテーテルを体外へと抜去する。
【００５４】
一方、破断されたスリーブ片６６が回収箱５０に収納された回収具２２は、バルーンカテーテル組立体１０による手技が完了した後に、その先端から取り外され廃棄される。すなわち、回収具２２は、手技を行うたびに廃棄され新たな回収具２２へと交換される。
【００５５】
以上のように、本実施の形態では、バルーンカテーテル組立体１０において、表面に薬剤のコーティングされたバルーン１４の外周側に円筒状のスリーブ２０を設け、例えば、前記バルーン１４をガイディングカテーテル５８の内部へと挿入する際、前記スリーブ２０をシャフト本体１２と共に前記ガイディングカテーテル５８側へと回転させながら移動させることで、該ガイディングカテーテル５８の基端５８ａに装着された回収具２２によってスリーブ２０を螺旋状に破断させながら、該バルーン１４をガイディングカテーテル５８の内部へと送出することが可能となる。
【００５６】
その結果、バルーンカテーテル組立体１０の先端に設けられたバルーン１４をガイディングカテーテル５８へと挿入する際、前記バルーン１４が外部に露呈することがないため、術者が前記バルーン１４に触れることなく手技を行うことが可能となり、該バルーン１４に塗布された薬剤に前記術者が誤って触れてしまうことが回避されることで、前記薬剤の曝露等が確実に阻止される。
【００５７】
また、回収具２２で破断されたスリーブ片６６は、全て回収箱５０の内部に収納され密封されるため、前記スリーブ片６６に対してバルーン１４に塗布された薬剤が付着している場合でも、術者が誤って前記薬剤に触れてしまうことが回避されると共に、前記回収具２２を廃棄することで前記薬剤の曝露等が確実に阻止される。
【００５８】
さらに、スリーブ２０の壁部に、軸方向に対して所定角度傾斜して螺旋状に形成された破断溝４４を予め形成しておくことにより、回収具２２の突起部５２を前記スリーブ２０の突出片４６に係合させた状態で回転させることで、該スリーブ２０を容易に螺旋状に破断したスリーブ片６６とし、バルーン１４の外周側から順次取り除くことが可能となる。そのため、バルーン１４をさらに狭窄部へと送出する際、スリーブ２０がシャフト本体１２に対して完全に取り除かれているため、該シャフト本体１２の操作の支障となることがなく好適である。
【００５９】
さらにまた、上述したようにバルーンカテーテル組立体１０を用いて下肢動脈の狭窄部を治療する際、一般的に、狭心症等で冠動脈の治療に用いられるバルーンに対して長手寸法の大きなバルーン１４が用いられ、該バルーン１４を触れずにガイディングカテーテル５８の内部へと挿入することが難しいが、本実施の形態では、その外周側にスリーブ２０を設けて完全に覆っているため、該スリーブ２０を把持して手技を行うことができ、前記バルーン１４の薬剤が付着してしまうことを防止しつつ、円滑に手技を行うことが可能となる。
【００６０】
なお、本発明に係るバルーンカテーテル組立体は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【符号の説明】
【００６１】
１０…バルーンカテーテル組立体      １２…シャフト本体
１４…バルーン                      １８…ハブ
２０…スリーブ                      ２２…回収具
４２…コーティング部                ４４…破断溝
４６…突出片                        ４８…ボディ
５０…回収箱                        ５２…突起部
５４…第１孔部                      ５６…第２孔部
５８…ガイディングカテーテル        ６０…導入路
６２…収納室                        ６４…傾動部
６６…スリーブ片
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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