(57)【要約】      （修正有）【課題】治療中又は治療直後に除神経が完了したか否かをより確実に判断可能なイントロデューサシース及びイントロデューサ組立体を提供する。【解決手段】体外から脈管内に治療用デバイスを供給可能なイントロデューサシース１であって、体外から脈管内に挿入されるシースチューブ２と、神経活動を測定可能な金属電極１０，１０ａを有し、シースチューブの外壁に取り付けられる金属電極部材３と、を備え、シースチューブは、治療中に脈管内に留置される先端部２２と、先端部と連続して脈管外に延在する本体部８と、を備え、金属電極の少なくとも１つが、シースチューブにおける本体部の外壁上に又は本体部の外壁に対してシースチューブの径方向外側の位置にある。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外から脈管内に治療用デバイスを供給可能なイントロデューサシースであって、
体外から前記脈管内に挿入されるシースチューブと、神経活動を測定可能な金属電極を有し、前記シースチューブの外壁に取り付けられる金属電極部材と、を備え、
前記シースチューブは、治療中に前記脈管内に留置される先端部と、当該先端部と連続して前記脈管外に延在する本体部と、を備え、
前記金属電極の少なくとも１つが、前記シースチューブにおける前記本体部の外壁上に又は当該本体部の当該外壁に対して前記シースチューブの径方向外側の位置にあることを特徴とするイントロデューサシース。
【請求項２】
前記少なくとも１つの金属電極は、前記シースチューブの長さ方向に沿って複数配置されていることを特徴とする請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項３】
前記少なくとも１つの金属電極は、前記シースチューブの周方向に延在するリング状の電極であることを特徴とする請求項１又は２に記載のイントロデューサシース。
【請求項４】
前記少なくとも１つの金属電極は、前記シースチューブの周方向に沿って複数配置されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のイントロデューサシース。
【請求項５】
前記金属電極部材は、前記本体部の前記外壁を取り囲むように取り付けられるとともに、前記シースチューブの内壁から当該シースチューブの前記外壁へと貫通する貫通孔を通じて、当該シースチューブが区画するシースチューブ中空部から流入する液体により拡張可能なバルーンを備え、
前記少なくとも１つの金属電極が、前記バルーンの表面に取り付けられていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
【請求項６】
前記シースチューブの径方向外側で周囲を取り囲み、当該シースチューブの長さ方向に当該シースチューブに対して移動可能な外管部材を備え、
前記金属電極部材は、前記本体部の前記外壁から外方に向かって枝状に延び、前記少なくとも１つの金属電極が先端に取り付けられる形状記憶合金部を備え、
前記形状記憶合金部は、前記外管部材により周囲を取り囲まれた状態において、当該外管部材と前記シースチューブとの間で弾性変形した状態で収容されることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
【請求項７】
前記金属電極部材は、前記シースチューブの径方向外側で周囲を取り囲み、当該シースチューブの長さ方向に当該シースチューブに対して移動可能な外管部材と、当該外管部材に一端が取り付けられるとともに他端が前記シースチューブに対して移動しないように固定され、前記外管部材の移動により前記シースチューブの径方向への撓み量が変化するワイヤ部材と、を備え、
前記少なくとも１つの金属電極は、前記ワイヤ部材に取り付けられていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
【請求項８】
前記金属電極部材は、前記シースチューブの径方向外側で周囲を取り囲み、当該シースチューブの長さ方向に当該シースチューブに対して移動可能な外管部材を備え、
前記少なくとも１つの金属電極は、当該外管部材の外壁上に取り付けられ、当該外管部材と共に移動可能であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
【請求項９】
前記外管部材のうち、前記シースチューブの前記先端部側に位置する一端部には、当該先端部側に向かって外径が小さくなるテーパー形状部が設けられていることを特徴とする請求項６乃至８のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
【請求項１０】
前記シースチューブの前記先端部には、当該シースチューブの挿入方向に向かって外径が小さくなるテーパー形状部が設けられていることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
【請求項１１】
前記シースチューブの前記本体部のうち前記先端部と連続する一端とは反対側の他端部と接続されるとともに、前記シースチューブのシースチューブ中空部と連通し、体外から前記治療用デバイスが挿入可能なハウジング中空部を区画するハウジング部と、
前記治療用デバイスが挿入可能なスリットを有し、前記ハウジング中空部を閉塞する弾性弁体と、を更に備えることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
【請求項１２】
前記ハウジング部の外壁には前記ハウジング中空部に連通するポート部が設けられ、当該ポート部に連結するサイドチューブと、前記ポート部側とは反対側の前記サイドチューブ端部と接続されるコネクタ部材と、を備えることを特徴とする請求項１１に記載のイントロデューサシース。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のいずれか１つに記載のイントロデューサシースと、ダイレータと、を備えるイントロデューサ組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イントロデューサシース及びイントロデューサ組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルを通じて直接患部に薬剤を投与する方法、拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法などがある。
【０００３】
カテーテルを用いて治療・検査などを行う場合には、一般的に、腕または脚に形成された穿刺部位にイントロデューサシースを挿入し、イントロデューサシースが区画する中空部を介してカテーテル等を経皮的に血管等の脈管の病変部に挿入する。このような治療の１つの例として、抵抗性高血圧患者に対して行う腎動脈交感神経を不活化させる治療が知られている。なお、神経を不活化させることを、以下「除神経」と称する。
【０００４】
また特許文献１には、上記のイントロデューサシースの一般的な使用方法とは異なる使用方法が開示されている。具体的に特許文献１には、肥満に対する処置として、例えば内臓神経を電気的に刺激して賦活化させる方法が記載され、神経の賦活化により生じる筋肉攣縮をイントロデューサ（イントロデューサシースに相当するもの）を用いて感知する方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許公開公報２００４／０２３０２５５
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述した除神経を行う治療に関して、治療中又は治療直後に除神経が確実に行えたか否かの判断手法がなく、治療を行っても効果が表れない患者に対し、追加の治療が必要か否かを判断することが困難であるという問題がある。なお、特許文献１のイントロデューサは、除神経を行う治療を想定したものではなく、除神経の治療中に神経活動をモニタリングすることが可能な構成を示すものではない。
【０００７】
本発明の目的は、上記問題に鑑み、治療中又は治療直後に除神経が完了したか否かをより確実に判断可能なイントロデューサシース及びイントロデューサ組立体を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明の第１の態様としてのイントロデューサシースは、体外から脈管内に治療用デバイスを供給可能なイントロデューサシースであって、体外から前記脈管内に挿入されるシースチューブと、神経活動を測定可能な金属電極を有し、前記シースチューブの外壁に取り付けられる金属電極部材と、を備え、前記シースチューブは、治療中に前記脈管内に留置される先端部と、当該先端部と連続して前記脈管外に延在する本体部と、を備え、前記金属電極の少なくとも１つが、前記シースチューブにおける前記本体部の外壁上に又は当該本体部の当該外壁に対して前記シースチューブの径方向外側の位置にあることを特徴とするものである。
【０００９】
本発明の１つの実施形態として、前記少なくとも１つの金属電極は、前記シースチューブの長さ方向に沿って複数配置されていることが好ましい。
【００１０】
本発明の１つの実施形態として、前記少なくとも１つの金属電極は、前記シースチューブの周方向に延在するリング状の電極であることが好ましい。
【００１１】
本発明の１つの実施形態として、前記少なくとも１つの金属電極は、前記シースチューブの周方向に沿って複数配置されていることが好ましい。
【００１２】
本発明の１つの実施形態として、前記金属電極部材は、前記本体部の前記外壁を取り囲むように取り付けられるとともに、前記シースチューブの内壁から当該シースチューブの前記外壁へと貫通する貫通孔を通じて、当該シースチューブが区画するシースチューブ中空部から流入する液体により拡張可能なバルーンを備え、前記少なくとも１つの金属電極が、前記バルーンの表面に取り付けられていることが好ましい。
【００１３】
本発明の１つの実施形態としての前記イントロデューサシースは、前記シースチューブの径方向外側で周囲を取り囲み、当該シースチューブの長さ方向に当該シースチューブに対して移動可能な外管部材を備え、前記金属電極部材は、前記本体部の前記外壁から外方に向かって枝状に延び、前記少なくとも１つの金属電極が先端に取り付けられる形状記憶合金部を備え、前記形状記憶合金部は、前記外管部材により周囲を取り囲まれた状態において、当該外管部材と前記シースチューブとの間で弾性変形した状態で収容される構成とすることが好ましい。
【００１４】
本発明の１つの実施形態として、前記金属電極部材は、前記シースチューブの径方向外側で周囲を取り囲み、当該シースチューブの長さ方向に当該シースチューブに対して移動可能な外管部材と、当該外管部材に一端が取り付けられるとともに他端が前記シースチューブに対して移動しないように固定され、前記外管部材の移動により前記シースチューブの径方向への撓み量が変化するワイヤ部材と、を備え、前記少なくとも１つの金属電極は、前記ワイヤ部材に取り付けられていることが好ましい。
【００１５】
本発明の１つの実施形態として、前記金属電極部材は、前記シースチューブの径方向外側で周囲を取り囲み、当該シースチューブの長さ方向に当該シースチューブに対して移動可能な外管部材を備え、前記少なくとも１つの金属電極は、当該外管部材の外壁上に取り付けられ、当該外管部材と共に移動可能であることが好ましい。
【００１６】
本発明の１つの実施形態として、前記外管部材のうち、前記シースチューブの前記先端部側に位置する一端部には、当該先端部側に向かって外径が小さくなるテーパー形状部が設けられていることが好ましい。
【００１７】
本発明の１つの実施形態として、前記シースチューブの前記先端部には、当該シースチューブの挿入方向に向かって外径が小さくなるテーパー形状部が設けられていることが好ましい。
【００１８】
本発明の１つの実施形態として、前記シースチューブの前記本体部のうち前記先端部と連続する一端とは反対側の他端部と接続されるとともに、前記シースチューブのシースチューブ中空部と連通し、体外から前記治療用デバイスが挿入可能なハウジング中空部を区画するハウジング部と、前記治療用デバイスが挿入可能なスリットを有し、前記ハウジング中空部を閉塞する弾性弁体と、を更に備える構成とすることが好ましい。
【００１９】
本発明の１つの実施形態として、前記ハウジング部の外壁には前記ハウジング中空部に連通するポート部が設けられ、当該ポート部に連結するサイドチューブと、前記ポート部側とは反対側の前記サイドチューブ端部と接続されるコネクタ部材と、を備える構成とすることが好ましい。
【００２０】
本発明の第２の態様は、前記イントロデューサシースと、ダイレータと、を備えるイントロデューサ組立体である。
【００２１】
なお、上記「前記少なくとも１つの金属電極」とは、本発明の第１の態様としてのイントロデューサシースにおいて記載された、「前記シースチューブにおける前記本体部の外壁上に又は当該本体部の当該外壁に対して前記シースチューブの径方向外側の位置にある」金属電極を意図するものである。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、治療中又は治療直後に除神経が完了したか否かをより確実に判断可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の実施形態１としてのイントロデューサシース１の斜視図である。
【図２】図１のイントロデューサシース１をシースチューブ２の長さ方向に沿って切断した場合の断面図である。
【図３】図１のイントロデューサシース１が脈管内に留置された状態を示す図である。
【図４】本発明の実施形態２としてのイントロデューサシース２０１を示す図である。
【図５】本発明の実施形態３としてのイントロデューサシース３０１を示す図である。
【図６】本発明の実施形態４としてのイントロデューサシース４０１を示す図である。
【図７】図６のイントロデューサ４０１における金属電極の変形例を示す図である。
【図８】本発明の実施形態５としてのイントロデューサシース５０１を示す図である。
【図９】本発明の実施形態６としてのイントロデューサシース６０１を示す図である。
【図１０】本発明の実施形態７としてのイントロデューサシース７０１を示す図である。
【図１１】本発明の実施形態８としてのイントロデューサ組立体８００を示す図である。
【図１２】腎動脈交感神経の除神経を行う治療を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明に係るイントロデューサシース及びイントロデューサ組立体の実施形態について、図１〜図１２を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
【００２５】
＜実施形態１＞
まず、本発明に係るイントロデューサシースの１つの実施形態である実施形態１について説明する。図１は、本実施形態におけるイントロデューサシース１の構成を示す斜視図であり、図２はイントロデューサシース１の断面図である。
【００２６】
イントロデューサシース１は、体外から脈管内に、治療用デバイスの供給を可能にする医療器具である。ここで、脈管とは、体内に存在して体液を通す管であり、例えば血管、リンパ管などである。また、治療用デバイスとは、治療のために用いられるデバイスを意図するものであり、治療によって異なるものである。例えば、腎動脈神経の除神経を行う治療の場合には、カテーテルや、カテーテルを通じて腎動脈内に供給されて腎動脈神経を焼灼する焼灼デバイスなどが該当する。
【００２７】
図１、２に示すように、イントロデューサシース１は、シースチューブ２と、金属電極部材３と、ハウジング部４と、弾性弁体５と、分岐ライン６とを備えている。
【００２８】
シースチューブ２は、治療中に脈管内に留置される先端部７と、先端部７と連続して脈管外に延在する本体部８とを備えている。また、シースチューブ２は管状部材であり、シースチューブ中空部９を区画している。
【００２９】
金属電極部材３は、神経活動を測定可能な金属電極１０を有し、シースチューブ２の外壁に取り付けられ、少なくとも１つの金属電極１０ａは、シースチューブ２における本体部８の外壁上に、又は本体部８の外壁に対してシースチューブ２の径方向Ａの外側の位置に位置するように設けられる。金属電極１０とは、皮膚表面と脈管の外壁との間に存在する神経の神経活動を電気的に検出することを可能にする電極である。詳細は後述するが、例えば腎動脈神経を焼灼デバイスを用いて焼灼する治療を行う場合に、金属電極１０ａにより、末梢神経の神経活動をモニタリングして、除神経が完了しているか否か判断することが可能となる。
【００３０】
ハウジング部４は、シースチューブ２の端部に取り付けられる。具体的には、シースチューブ２の本体部８のうち、先端部７と連続する一端とは反対側の他端部１１に接続される。また、ハウジング部４は、図２に示すように内部にハウジング中空部１２を区画しており、シースチューブ２と接続された状態において、上述したシースチューブ中空部９と連通し、イントロデューサシース中空部１３が構成される。治療用デバイスは、体外からこのイントロデューサシース中空部１３を通って脈管内へと導入される。
【００３１】
また、ハウジング部４の外壁には、ハウジング中空部１２に連通するポート中空部１４を区画するポート部１５が設けられている。
【００３２】
弾性弁体５は、治療用デバイスが挿入可能なスリット１６を有し、ハウジング中空部１２を閉塞するように、ハウジング部４に取り付けられる。
【００３３】
分岐ライン６は、ハウジング部４の外壁に設けられたポート部１５と連結されるサイドチューブ１７と、サイドチューブ１７のうちポート部１５と連結される一端とは反対側の他端部に接続される、コネクタ部材１８としての三方活栓と、を備える。
【００３４】
以下に本実施形態におけるイントロデューサシース１の各部材の詳細について説明する。
【００３５】
［シースチューブ２］
図３は、イントロデューサシース１が、脈管内、すなわち、脈管が区画する、体液が流れる中空部内に留置されている状態を示す図である。図３に示すように、シースチューブ２は治療中に、脈管の延在方向（脈管内の体液が流れる方向又はその逆方向）に沿って変形した状態で留置される。上述したように、シースチューブ２は、治療中に脈管内に留置される先端部７と、この先端部７に連続して脈管外に延在する本体部８とを備えており、図３において脈管内に留置されている部分が先端部７、脈管外に延在する部分が本体部８である。なお、イントロデューサシース１内の管状部材はガイディングカテーテル９００を示している。また、図３における「ＶＥ」は脈管を示している。
【００３６】
シースチューブ２は、通常、その長さの５０％以上が脈管内に留置されるものであり、長さの８０％〜９０％が脈管内に留置されて使用される場合も頻繁にある。なお、シースチューブ２の長さは、用途等により異なるが、一般的に１０〜３００ｍｍ程度が好ましく、５０〜１５０ｍｍ程度がより好ましい。ここで「シースチューブの長さ」とは、イントロデューサシースの外部から目視できる部分の全長を意図し、ハウジング部４内に位置する外部から目視できない部分を含まない。
【００３７】
また、脈管外に延在する本体部８のうち体内にある部分、すなわち皮膚表面と脈管の外壁との間に延在する部分は、通常、シースチューブ２の長さの５０％未満であり、１０％以下で使用されることも頻繁にある。シースチューブ２の長さによるが、例えば手首の橈骨動脈に留置する場合には通常１０ｍｍ以下、太ももの大腿動脈に留置する場合には通常１０ｍｍ〜１００ｍｍ程度が、皮膚表面と脈管の外壁との間に延在する部分となる。
【００３８】
シースチューブ２の先端部７のうち遠位端２２の近傍には、シースチューブ２の挿入方向に向かって、すなわち遠位端２２に向かって外径が小さくなるテーパー形状部４１が設けられている。そのため、イントロデューサシース１の体外から体内、更には脈管外から脈管内への挿入が容易となる。
【００３９】
シースチューブ２の材質は、脈管に挿入されるため、ある程度の剛性を有しており、なおかつ脈管内で脈管に追従して変形できる程度の可撓性を備えていることが好ましい。更に、治療用デバイスが挿入されるシースチューブ中空部９を大きくとることができる、すなわち薄肉化できる材質であることが好ましい。また、経皮的に脈管内に留置されることから生体適合性に優れた材質ものであることが必要である。これらの点を考慮して、シースチューブ２は、特に、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン；ナイロン６６のようなポリアミド；ポリウレタン；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル；ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のようなフッ素系樹脂；からなる群より選択される少なくとも１種を主とするものが好ましい。なお、シースチューブ２の内面及び／又は外面を、抗血栓性樹脂皮膜で被覆して、生体適合性を確保するようにしてもよい。
【００４０】
また、シースチューブ２は、脈管導入位置の確認のために酸化ビスマス、タングステン等のＸ線造影性材料を成形の際に含んでいる方がより好適である。
【００４１】
［金属電極部材３］
図１、３に示すように、金属電極部材３は、シースチューブ２の外壁に取り付けられる。本実施形態では、金属電極部材３は、金属電極１０と、この金属電極１０の配線１９と、金属電極１０及び配線１９が形成された基体としてのフィルム２０と、を備える構成である。金属電極１０及び配線１９は、スパッタ法によりフィルム２０上に形成されており、このフィルム２０がシースチューブ２の外壁上に取り付けられている。具体的には、フィルム２０は、シースチューブ２の外周面に巻き付けられ、この外周面と接着されている。フィルム２０は、薄肉のポリイミド等で形成することが可能である。なお、配線１９は、各金属電極１０に繋がれているが、図１では１つの金属電極１０についてのみ記載し、その他の金属電極１０に繋がれる配線１９は省略している。また、図３においても配線１９は図示していない。
【００４２】
また配線１９は、ハウジング部４の内壁又は外壁に沿って配設されるケーブル２１と電気的に接続され、このケーブル２１が体外に設置された測定器と接続される。これにより、金属電極１０で検出した神経活動の様子を測定器を用いてモニタリングすることが可能となる。
【００４３】
なお、本実施形態ではスパッタ法により金属電極１０及び配線１９を形成したが、スパッタ法に限らず種々の方法により形成することが可能である。また本実施形態の金属電極部材３は、フィルム２０上に金属電極１０及び配線１９を形成したものであるが、フィルム２０を用いずに、例えば蒸着又は接着することにより、金属電極１０及び配線１９をシースチューブ２の外壁上に直接取り付ける構成としてもよい。ただし、金属電極１０等をシースチューブ２の外壁上に直接取り付ける場合には、金属電極１０等の厚み分だけシースチューブ２表面に凹凸が形成され、シースチューブ２の挿入性（体外から体内への挿入のし易さ）及び抜去性（体内から体外への抜き易さ）が低減するため、薄肉の金属電極１０等を形成したフィルム２０を備える金属電極部材３とすることが好ましい。
【００４４】
更に、後述する他の実施形態において示すように、金属電極部材３は、本実施形態のような構成に限られるものではなく、拡張体４２５としてのバルーン４２５ａ（図６、７参照）や、金属電極１０ａをシースチューブ２の径方向Ａの外方に位置する体内組織に押圧する押圧部材５３１としての形状記憶合金部５３１ａ（図８参照）や、シースチューブ２の径方向Ａ及び／又は長さ方向Ｂにおける金属電極１０ａの位置を調整可能な調整部材としてのワイヤ部材６３６や、外管部材６３０、７３０（図９、図１０参照）などを用いて金属電極部材を構成してもよい。また上記部材等を複数組み合わせて金属電極部材を構成することも可能である。
【００４５】
なお、「長さ方向Ｂ」とは、管状のシースチューブ２の延在方向を意図するものであり、例えば脈管内にシースチューブ２が曲がった状態で留置された場合には、その曲がって留置されたシースチューブ２に沿う方向が長さ方向Ｂとなる。
【００４６】
［金属電極１０］
図１及び図３に示すように、本実施形態の金属電極１０は薄膜の略円形状の電極であり、少なくとも１つの金属電極１０ａが、シースチューブ２における本体部８の外壁上に設けられる。このような構成とすることにより、金属電極１０ａが、シースチューブ２が挿入される脈管の外壁と皮膚表面との間に位置する神経の神経活動を検出することが可能となる。なお、上述したように、脈管内に留置される先端部７の長さは、通常、シースチューブ２の長さの５０％以上となるため、金属電極１０のうち少なくとも１つ（金属電極１０ａに相当）は、シースチューブ２の長さ方向Ｂにおける中点（シースチューブ２の長さの半分の位置）に対して遠位端２２とは反対側の部分、言い換えれば、シースチューブ２の長さ方向Ｂにおいて、ハウジング部４と接続される他端部１１側から５０％の長さの範囲内に設けられるようにすることが好ましい。
【００４７】
また本実施形態では、少なくとも１つの金属電極１０ａが、シースチューブ２の長さ方向Ｂに沿って複数配置されている。これは脈管の外壁と皮膚表面との間に位置する神経の検出を容易にするためである。つまり、神経活動の測定対象となる神経の位置が明確に把握できない場合があるため、金属電極１０ａを複数設ける構成とすることによって、神経活動を測定可能な神経を見つけることが容易となる。なお、これも上述したように、脈管内に留置される先端部７の長さは、治療の種類等に応じて全体の５０％〜９０％の範囲で変動する可能性があるため、シースチューブ２の長さ方向Ｂにおける中点に対して遠位端２２とは反対側の部分に金属電極１０を複数設ける構成とすることが好ましい。金属電極１０をこのように配置することにより、脈管の外壁と皮膚表面との間に位置する金属電極１０ａの数を多くすることが可能となる。なお、本実施形態では金属電極１０の数を１０個としているが、これに限られるものではなく、シースチューブ２の長さや治療の種類等に応じて設定することが可能である。
【００４８】
金属電極１０は、例えば白金、イリジウム、タングステン等の金属で形成される。
【００４９】
なお、後述する他の実施形態において一部の構成は説明するが、金属電極１０は、本実施形態のような略円形状の電極に限られるものではなく、例えば四角形状のような多角形状の電極や、シースチューブ２の周囲を覆うリング状の電極（図５参照）とすることも可能である。更には、金属電極１０のシースチューブ２の長さ方向Ｂにおける長さについても各種長さの電極を用いることが可能である。例えばリング状の電極（図５参照）よりも長さ方向Ｂに長い中空円筒状の薄肉の金属電極とする場合には、シースチューブ２の長さ方向Ｂに多数の金属電極を配置する必要がなくなり、金属電極１０の個数を少なくでき、モニタリングの手間を低減することが可能となる。
【００５０】
更に、本実施形態では、シースチューブ２の外壁上に金属電極１０を設ける構成としているが、後述する実施形態４〜７（図６〜１０参照）のように、金属電極をシースチューブの本体部の外壁に対して前記シースチューブの径方向外側の位置、すなわちシースチューブの外壁から離れた位置に設ける構成とすることも可能である。また、本実施形態において、各金属電極１０ａの全体が脈管外に位置するようになっているが、１つの金属電極のうち一部分は脈管内に位置し、その他の部分が脈管外に位置するように、金属電極を配置しても構わない。
【００５１】
［ハウジング部４］
図１に示すように、ハウジング部４は、シースチューブ２の他端部１１を支持するシースチューブ支持体２３と、シースチューブ支持体２３のシースチューブ２を支持する端部と反対側に取り付けられるハウジング本体２４と、ハウジング本体２４の外壁に設けられたポート部１５と、を備える。
【００５２】
シースチューブ支持体２３は、シースチューブ２のキンク（折れ曲がり）を抑制するために設けられており、その材質としては、スチレン系、オレフィン系、ポリエステル系の熱可塑性エラストマーとすることが好ましい。
【００５３】
図２に示すように、ハウジング本体２４は、シースチューブ支持体２３とともに、治療用デバイスが外方より挿入可能なハウジング中空部１２を区画している。ハウジング本体２４は合成樹脂により形成することが可能であり、例えばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリスチレン樹脂等で形成することができる。
【００５４】
なお、脈管を確保した後、患者にハウジング部４を留置できるように縫合しておくために、ハウジング本体２４に、縫合糸をかけるための溝部及び／又はリング状の糸掛片を設けてもよい。
【００５５】
ポート部１５は、後述する分岐ライン６のサイドチューブ１７と接続され、ポート部１５のポート中空部１４を通じてハウジング中空部１２へと薬液等の液体を供給することが可能である。
【００５６】
［弾性弁体５］
弾性弁体５は、天面にスリット１６が設けられたディスク状の弁体であって、ハウジング部４が区画するハウジング中空部１２を閉塞するように設けられている。具体的に、弾性弁体５は、ハウジング本体２４により、その天面と底面とが挟持されてハウジング中空部１２内に保持される。従って、治療用デバイスが外方より挿入される際には、天面に設けられたスリット１６が開くことにより、治療用デバイスはハウジング中空部１２、シースチューブ中空部９、脈管の順に進入することが可能であるとともに、弾性変形した弾性弁体５が、挿入された治療用デバイスの外壁に密着して液密に保つことにより、脈管から逆流する例えば血液等の体液がイントロデューサシース１の外部に漏れることが抑制される。
【００５７】
なお、弾性弁体５の「天面」とは、弾性弁体５のうち少なくとも一部が外方に露出される面を意味するものであり、図４においては、弾性弁体５の上面が「天面」に該当する。「底面」とは、「天面」の反対側の面を意味するものである。
【００５８】
弾性弁体５は、金型成形され、弾性変形可能に形成される。この弾性弁体５の材料としては、例えば、天然ゴム；イソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム；ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー；などの弾性材料が挙げられる。
【００５９】
［分岐ライン６］
図１に示すように、分岐ライン６は、ハウジング部４のハウジング本体２４の外壁に設けられたポート部１５と連結されるサイドチューブ１７と、サイドチューブ１７のうちポート部１５と連結される一端とは反対側の他端部に接続されるコネクタ部材１８としての三方活栓と、を備える。この分岐ライン６は、例えばシースチューブ２内の血液凝固を防止するため、ヘパリン加生食を供給するときに用いられる。
【００６０】
以下に、他の実施形態におけるイントロデューサシースについて説明する。他の実施形態の説明では、本実施形態との相違点について詳細に説明し、共通する点については説明を省略する。また、本実施形態と共通する各部材については、本実施形態で用いた数字と同じ番号を付している。
【００６１】
＜実施形態２＞
図４は、実施形態２としてのイントロデューサシース２０１を示す図である。実施形態２のイントロデューサシース２０１は、実施形態１のイントロデューサシース１と、金属電極の配置が異なる点で相違し、その他の構成は上記実施形態１で説明したものと同様である。
【００６２】
本実施形態におけるイントロデューサシース２０１の金属電極２１０は、実施形態１の金属電極１０と同一の形状であるが、本実施形態では金属電極２１０がシースチューブ２の長さ方向Ｂのみならず、周方向に複数配置されている。神経活動の検出感度は、金属電極２１０が対象である神経に近くなるほど向上するが、シースチューブ２を挿入するに際して、検出対象である神経の位置がどこにあるのか不明な場合がある。かかる場合に、金属電極２１０をシースチューブ２の周方向に複数配置する構成とすれば、実施形態１の電極配置に比べて、検出箇所を増やすことができ、高感度で検出可能な神経を見つけられる可能性を高めることができる。
【００６３】
なお、金属電極部材３については、実施形態１と同様に、金属電極２１０と、この金属電極２１０の配線２１９（図示せず）と、金属電極２１０及び配線２１９が形成された基体としてのフィルム２２０とを備える構成である。
【００６４】
＜実施形態３＞
次に、実施形態３について説明する。図５は、実施形態３としてのイントロデューサシース３０１を示す図である。実施形態３のイントロデューサシース３０１は、実施形態１のイントロデューサシース１と、金属電極の形状が異なる点で相違し、その他の構成は上記実施形態１で説明したものと同様である。
【００６５】
本実施形態におけるイントロデューサシース３０１の金属電極３１０は、実施形態１の金属電極１０と異なり、リング状の形状である。つまり、金属電極部材３０３は、金属電極３１０と、この金属電極３１０の配線３１９（図示せず）と、金属電極３１０及び配線３１９が形成された基体としてのフィルム３２０と、を備える構成である。
【００６６】
金属電極３１０をリング状として、シースチューブ２の外周上に設ける構成とすることにより、上述した実施形態２と同様、実施形態１の電極配置に比べて高感度で検出可能な神経を見つけられる可能性を高めることができる。更に、リング状とすることによって、シースチューブ２の周方向全ての位置で、神経活動を検出することが可能になるため、実施形態２の構成よりも一層、高感度でモニタリング可能な神経を見つけやすい。また、長さ方向Ｂにおいて複数配置した金属電極３１０同士でノイズ低減のための作動増幅を行うことにより、金属電極３１０により神経活動を検出できる感度を向上させることが可能となるため（ラプラシアン電極効果）、実施形態１、２よりも効果的である。
【００６７】
＜実施形態４＞
図６は、実施形態４としてのイントロデューサシース４０１を示す図である。実施形態４のイントロデューサシース４０１は、実施形態１のイントロデューサシース１と、金属電極部材及びシースチューブの構成が異なる。
【００６８】
本実施形態における金属電極部材４０３は、拡張体４２５としてのバルーン４２５ａと、バルーン４２５ａの外表面に取り付けられた金属電極４１０と、バルーン４２５ａの外表面に取り付けられた金属電極４１０用の配線４１９（図示せず）と、を備える。金属電極４１０は、シースチューブ２の長さ方向Ｂのみならず、周方向にも複数配置されている。
【００６９】
図６に示すように、バルーン４２５ａは、シースチューブ４０２の本体部４０８の外壁を取り囲むように、シースチューブ４０２の外壁に取り付けられており、バルーン４２５ａの内表面とシースチューブ４０２の外壁との間に流入されるバルーン拡張用液体により、シースチューブ４０２の径方向Ａの外方へと拡張することが可能である。具体的に、シースチューブ４０２には、内壁から外壁へ貫通する貫通孔４２６が設けられており、弾性弁体５又は分岐ライン６を介してイントロデューサシース中空部１３に供給されたバルーン拡張用液体が、貫通孔４２６を通じてバルーン４２５ａの内表面とシースチューブ４０２の外壁との間に流入することにより、バルーン４２５ａは拡張する。なお、イントロデューサシース４０１の外方からバルーン拡張用液体を供給する手段としては、液体を容易に供給及び吸い上げることが可能なシリンジを用いることができる。また本実施形態では、イントロデューサシース中空部１３が２つの中空部から構成され、治療用デバイスを導入するための中空部の他に、バルーン拡張用液体の流路が設けられている。この他にシースチューブ４０２の外壁にバルーン拡張用液体のためのチューブを這わせる構成としてもよい。また、この分岐ライン６が、例えばシースチューブ４０２内の血液凝固を防止するため、ヘパリン加生食を供給するときに用いられるときには、分岐ライン６とは別に、バルーンの拡張用ラインを設けることが可能である。
【００７０】
バルーン４２５ａは、弾性変形可能な材料で構成することが可能であるが、ナイロン、ポリエチレン、ポリエーテル、又はポリエチレンテレフタレートのような弾性変形しない樹脂系材料をフィルム状にして折り畳んで使用することも可能である。
【００７１】
金属電極４１０及び配線４１９は、弾性変形しないフィルム状のバルーン４２５ａを用いる場合には、実施形態１と同様に、バルーン４２５ａの外表面にスパッタ法等により形成することが可能である。なお、バルーン４２５ａの外表面に直接接着等により貼り付ける構成としてもよい。なお、バルーン４２５ａが設けられていない位置での配線については、シースチューブ４０２上を這い回し、ハウジング部４の内壁又は外壁に沿って配設されるケーブル２１に接続する構成とすることができる。
【００７２】
金属電極４１０の形状は、図６に示す略円形状の電極のみならず、図７に示すようなリング状の電極４２９とすることも可能である。この構成の場合には、実施形態３と同様に、神経活動の検出感度を高めることが可能となるとともに、図６の構成よりも金属電極４１０の数を減らすことができるため、モニタリングも容易となる。また、図７に示す構成とする場合には、バルーン４２５ａが折り畳まれた状態においては、リング状の電極４２９は真円形状をしておらず波打った状態としておき、バルーン４２５ａが拡張したときにその圧力によって広がり、バルーン４２５ａ表面に密着した状態となって、図７に示すような真円形状になる構成とすることが好ましい。リング状の金属電極４２９の材質としては、白金、イリジウム、タングステン等の金属とすることが可能である。なお、金属電極４２９の代わりにポリエチレンジオキシチオフェン（ＰＥＤＯＴ）などの導電性ポリマーからなる電極を用いることも可能である。
【００７３】
再び図６の説明に戻り、バルーン４２５ａは、バルーン拡張用液体が供給されていない状態、すなわちイントロデューサシース４０１が体内へ挿入される前は、折り畳まれて、シースチューブ４０２の外周面に巻き付いた状態となっている。これにより、イントロデューサシース４０１の挿入性、抜去性は確保される。なお、図６で示す本実施形態のシースチューブ４０２の本体部４０８は、外径が略一定の中空円筒状であるが、バルーン４２５ａが折り畳まれてシースチューブ４０２に巻き付いている状態で、バルーン４２５ａが取り付けられている位置でのシースチューブ４０２の外径と、バルーン４２５ａが取り付けられていない位置でのシースチューブ４０２の外径と、の差が小さくなるように、バルーン４２５ａが取り付けられている位置でシースチューブ４０２自体の外径が小さくなる括れ部を備える構成とすることが好ましい。これによりイントロデューサシース４０１の挿入性及び抜去性は一層向上する。
【００７４】
これに対してイントロデューサシース４０２が体内に挿入され、バルーン拡張用液体が供給されると、上述したとおりバルーン４２５ａは拡張する。ただし、バルーン４２５ａは体内に挿入されている状態であるため、実際には大きく拡張することはない。拡張しようとする圧力によって金属電極４１０ａの神経への密着性を高めることができるため、高い感度で神経活動を検出することが可能となる。
【００７５】
＜実施形態５＞
図８は、実施形態５としてのイントロデューサシース５０１を示す図である。実施形態５のイントロデューサシース５０１は、実施形態１のイントロデューサシース１と、金属電極部材の構成が異なる点で相違している。また、イントロデューサシース５０１が、外管部材５３０を備えている点についても、実施形態１のイントロデューサシース１と相違する。
【００７６】
本実施形態における金属電極部材５０３は、小型の金属電極５１０ａと、シースチューブ２の本体部８の外壁から外方に向かって枝状に延び、金属電極５１０ａが先端に取り付けられる形状記憶合金部５３１ａと、金属電極５１０ａと接続される配線５１９（図示せず）と、形状記憶合金部５３１ａ及び配線５１９とが取り付けられるフィルム５２０と、を備える。なお、本実施形態では、金属電極５１０ａは、絶縁処理された形状記憶合金部５３１ａ上に設けられ、配線５１９は、形状記憶合金部５３１ａとは別部材で構成される。このような構成とする場合には、配線５１９を形状記憶合金部５３１ａに巻き付け又は這わせて一体化させることが好ましい。この他の構成として、形状記憶合金部５３１ａを配線５１９として用いる構成としてもよい。かかる場合には配線５１９が簡素化される。
【００７７】
本実施形態におけるイントロデューサシース５０１は、外管部材５３０を備える。外管部材５３０は、シースチューブ２の径方向Ａの外側でシースチューブ２の周囲を取り囲み、シースチューブ２の長さ方向Ｂにおいてこのシースチューブ２に対して移動可能となるように、シースチューブ２の外壁に支持されている。具体的には、外管部材５３０のうちハウジング部４側端部の内面がシースチューブ２の外面と接触する構成とし、外管部材５３０をシースチューブ２の長さ方向Ｂに移動させる際に摺動可能な構成とすることができる。
【００７８】
形状記憶合金部５３１ａは、外管部材５３０により周囲を取り囲まれた状態において、外管部材５３０とシースチューブ２との間で弾性変形した状態で収容可能であり、外管部材５３０をシースチューブ２の長さ方向Ｂに移動させることにより、収容されていた形状記憶合金部５３１ａが開放されて、復元力によってシースチューブ２の径方向Ａの外方に広がる。
【００７９】
次に、本実施形態におけるイントロデューサシース５０１の使用方法について説明する。本実施形態におけるイントロデューサシース５０１は、外管部材５３０によりすべての形状記憶合金部５３１ａが収容された状態で体内へと挿入される。この際に、シースチューブ２の先端部７側に位置する、外管部材５３０の一端部５３２は、シースチューブ２と共に体内へ、更には脈管内まで挿入されてもよい。そしてシースチューブ２の先端部７が脈管内に留置された後、外管部材５３０をハウジング部４側へと移動させて、収容されていた形状記憶合金部５３１ａを開放させる。この復元力により、形状記憶合金部５３１ａの先端に取り付けられ、シースチューブ２の本体部８の径方向外側に位置する金属電極５１０ａが、神経活動の検出対象である神経に密着し、神経活動の検出感度が向上する。
【００８０】
なお、外管部材５３０の一端部５３２には、シースチューブ２の先端部７側に向かって外径が小さくなるテーパー形状部５３３が設けられているため、イントロデューサシース５０１の挿入時における挿入性は、外管部材５３０を設けた構成であっても維持することが可能である。
【００８１】
＜実施形態６＞
次に、図９を参照しながら実施形態６としてのイントロデューサシース６０１について説明する。イントロデューサシース６０１は、実施形態１のイントロデューサシース１と比較して、金属電極部材の構成が異なる。
【００８２】
本実施形態における金属電極部材６０３は、シースチューブ２の径方向Ａ外側で周囲を取り囲み、シースチューブ２の長さ方向Ｂに当該シースチューブ２に対して移動可能な外管部材６３０と、外管部材６３０に一端６３４が取り付けられるとともに他端６３５がシースチューブ２に対して移動しないように固定され、外管部材６３０の移動によりシースチューブ２の径方向Ａへの撓み量が変化するワイヤ部材６３６と、このワイヤ部材６３６に取り付けられる金属電極６１０ａと、金属電極６１０ａの配線６１９（図示せず）と、を備える。なお、本実施形態における配線６１９は、外管部材６３０の外壁又は内壁に設けられ、体外に設置される測定器に接続されるケーブル６２１についても、外管部材６３０に取り付けられる。外管部材６３０から金属電極６１０ａまでの配線６１９は、ワイヤ部材６３６に沿うように又は巻き付けて配設されているが、理解を容易にするため、図９ではこの部分の配線６１９を省略している。
【００８３】
本実施形態では、ワイヤ部材６３６の一端６３４が、外管部材６３０の外壁又は内壁に固定され、シースチューブ２の長さ方向Ｂにおける外管部材６３０の移動に追従して一端６３４も移動する。また、ワイヤ部材６３６の他端６３５は、シースチューブ２の外壁、例えば遠位端２２の近傍に例えば接着により固定されており、この他端６３５は外管部材６３０の移動に追従しない。従って、外管部材６３０をシースチューブ２の長さ方向Ｂに移動させると、ワイヤ部材６３６の撓み量は変化し、ワイヤ部材６３６に取り付けられた金属電極６１０ａの位置も、シースチューブ２の径方向Ａに変化する。
【００８４】
これにより、イントロデューサシース６０１が体内に挿入された後、外管部材６３０をシースチューブ２の長さ方向Ｂに移動させることにより、ワイヤ部材６３６の撓み量を変化させ、神経活動の検出対象である神経との密着性を向上させ、検出感度を向上させることが可能となる。
【００８５】
＜実施形態７＞
図１０は、実施形態７としてのイントロデューサシース７０１を示す図である。本実施形態におけるイントロデューサシース７０１は、実施形態１におけるイントロデューサシース１と、金属電極部材の構成が異なる。
【００８６】
金属電極部材７０３は、シースチューブ２の径方向Ａ外側で周囲を取り囲み、シースチューブ２の長さ方向Ｂにシースチューブ２に対して移動可能な外管部材７３０と、この外管部材７３０の外壁上に取り付けられ、外管部材７３０と共に移動可能である金属電極７１０と、を備える。より具体的には、金属電極７１０及び金属電極７１０の配線７１９（図示せず）は、フィルム７２０に例えばスパッタ法等により形成されており、このフィルム７２０が外管部材７３０の外壁上に取り付けられている。また、体外に設置される測定器に接続されるケーブル７２１についても、外管部材７３０に取り付けられる。
【００８７】
イントロデューサシース７０１は、上記構成とすることにより、外管部材７３０を移動させて、電極部材７１０ａの位置を調整することが可能となるため、検出対象である神経がある位置に電極部材７１０ａを近接又は接触させることが可能となる。これにより、たとえ神経の位置が明確に特定できていなかったとしても、電極部材７１０ａの位置を調整して、神経活動を検出できる位置を見つけることができる。
【００８８】
以上のように、本発明としてのイントロデューサシースは、様々な具体的構成により実現することが可能であり、上述した実施形態で示した構成に限られるものではない。ここまで、説明を容易にするため、実施形態１と各実施形態２〜７との相違点を説明したが、実施形態２〜７に記載されている構成を組み合わせて別の構成とすることも当然可能である。例えば、実施形態２では、実施形態１の金属電極１０を、シースチューブ２の周方向に複数配置した構成を示したが、これは実施形態２に限らず、実施形態７のように外管部材７３０の外壁上に金属電極７１０を設ける構成においても当然適用することができるものである。更に、実施形態５の説明で述べたように、実施形態５における外管部材５３０の一端部５３２にはテーパー形状部５３３が設けられているが、外管部材を用いる実施形態６、７においても同様のテーパー形状部を設ける構成とすることが当然可能である。このように、各実施形態で記載される構成を組み合わせて、新たなイントロデューサシースを構成することは、本発明の技術的範囲に属するものである。
【００８９】
＜実施形態８＞
［イントロデューサ組立体８００］
次に、上述した実施形態１としてのイントロデューサシース１を備えるイントロデューサ組立体８００の実施形態について説明する。なお、上記実施形態２〜７としてのイントロデューサシースのいずれかを備えるイントロデューサ組立体とすることも可能であるが、いずれのイントロデューサ組立体も、相違する点はイントロデューサシースの部分であり、既にその相違点は上述しているため、ここでは説明を省略する。
【００９０】
図１１は、イントロデューサ組立体８００の断面図である。イントロデューサ組立体８００は、イントロデューサシース１と、シースチューブ２内に挿入されるダイレータ８３７とを備える構成である。ダイレータ８３７は、シースチューブ２に挿通するダイレータチューブ８３８と、イントロデューサシース１に固定されるダイレータ接続部８３９とを備える。
【００９１】
ダイレータ８３７とは、イントロデューサシース１を体内へ導入することを容易にするために、シースチューブ２に挿入して使用されるものである。ダイレータ８３７を構成するダイレータチューブ８３８は、可撓性を有するチューブであり、シースチューブ２に挿入され、その遠位端８４０がシースチューブ２の遠位端２２よりも突出した状態で、イントロデューサシース１に固定される。
【００９２】
ダイレータ８３７とイントロデューサシース１との固定は、ダイレータ８３７のダイレータ接続部８３９と、イントロデューサシース１のハウジング部４及び／又は弾性弁体５とにより行われる。ダイレータ接続部８３９は、ダイレータチューブ８３８の遠位端８４０とは反対側の端部に取り付けられており、ダイレータチューブ８３８の遠位端８４０をシースチューブ２内に挿入していき、ダイレータ接続部８３９が、イントロデューサシース１のハウジング部４又は弾性弁体５の位置にくるまで押し込む。この状態で、例えばダイレータ接続部８３９と、ハウジング部４及び／又は弾性弁体５と、を固定する。固定方法としては、例えばとハウジング部４の外壁にロックコネクタ用のねじ山が設けられ、ダイレータ接続部８３９と螺合して接続するような構成や、弾性弁体５のスリット１６に係止されて接続されるような方法が可能である。
【００９３】
［イントロデューサシース１を脈管内に留置する方法］
次に、イントロデューサシース１と、ダイレータ８３７とで構成されるイントロデューサ組立体８００を用いて、イントロデューサシース１と脈管内に留置する方法について簡単に説明する。まずシリンジ等により外筒付きの穿刺針を脈管に挿入したのち、外筒を脈管内に留置した状態で穿刺針を抜去する。次いでこの外筒を通じて脈管内にガイドワイヤを導入する。その後外筒を抜去し、ダイレータチューブ８３８内にガイドワイヤを通すように、イントロデューサ組立体８００を設置する。次いでガイドワイヤに沿って、イントロデューサ組立体８００を脈管内に挿入する。このときダイレータ８３７は、外筒により形成された脈管の孔を広げ、イントロデューサシース１が脈管内へと挿入しやすくなるようにするものである。その後、脈管内に挿入されたイントロデューサシース１を留置した状態でダイレータ８３７のみを抜去することにより、イントロデューサシース１が体内に留置される。
【００９４】
［金属電極１０ａによる神経活動の検出手法］
ここまでは、主に、イントロデューサシース及びイントロデューサ組立体の構成について説明してきた。以下に、腎動脈交感神経の除神経を行う場合を例にして、脈管内に留置された実施形態１としてのイントロデューサシース１による神経活動の検出手法を説明する。
【００９５】
まず、腎動脈交感神経と、末梢交感神経との関係について説明する。腎動脈交感神経の活動が低下又は消失して不活化した場合に、末梢の交感神経の活動に影響を与えることが知られている。すなわち、本発明に係るイントロデューサシースを用いて、治療中に末梢の交感神経活動をモニタリングすれば、腎動脈交感神経の除神経が完了したか否かを容易に判断でき、追加の治療の必要性を容易に判断することが可能となる。
【００９６】
図１２は、腎動脈交感神経の除神経を行うための治療を説明する図である。イントロデューサシース１を脈管内に留置するための上述した方法により大腿部で大腿動脈ＦＡ内に留置されたイントロデューサシース１を介して、術者は予めガイディングカテーテル９００を患者の大腿動脈ＦＡに挿入し、ガイディングカテーテル９００の先端を腎動脈ＲＡに到達させる。ガイディングカテーテル９００の腎動脈ＲＡへの到達には、ガイドワイヤ（図示せず）が用いられる。
【００９７】
ガイディングカテーテル９００は管状であり、治療用デバイスを挿入可能である。術者は、治療用デバイスとしての焼灼デバイス９５０をガイディングカテーテル９００内に挿入し、その遠位端をガイディングカテーテル９００から突出させる。
【００９８】
これにより焼灼デバイスは、焼灼すべき交感神経を判別し、判別した交感神経に焼灼用の超音波等を照射し、除神経を行うことが可能な状態となる。ここで焼灼を実行する前に、イントロデューサシース１に取り付けられる金属電極１０ａにより、皮膚表面と大腿動脈ＦＡの外壁との間に位置する末梢交感神経の神経活動のモニタリングを開始し、その後、焼灼デバイスによって除神経を実行する。
【００９９】
術者による除神経の治療が完了したのち、焼灼が行われる前後での、金属電極１０ａにより検出されたデータを比較する。治療の前後で末梢の交感神経活動に影響が見られる場合には、除神経が完了していることを容易に確認することができる。また、影響が見られない場合には、適切な焼灼が行われず、追加の治療の必要性を容易に判断することができるようになる。すなわち、イントロデューサシース１に取り付けられた金属電極１０ａにより、治療中又は治療直後に除神経の完了を正確に判断可能となる。
【産業上の利用可能性】
【０１００】
本発明は、イントロデューサシース及びイントロデューサ組立体に関する。
【符号の説明】
【０１０１】
１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１、７０１： イントロデューサシース
２、４０２： シースチューブ
３、３０３、４０３、５０３、６０３、７０３：金属電極部材
４： ハウジング部
５：弾性弁体
６：分岐ライン
７：シースチューブの先端部
８、４０８：シースチューブの本体部
９：シースチューブ中空部
１０、１０ａ、２１０、２１０ａ、３１０、３１０ａ、４１０、４１０ａ、５１０ａ、６１０ａ、７１０、７１０ａ：金属電極
１１： 本体部における他端部
１２：ハウジング中空部
１３：イントロデューサシース中空部
１４： ポート中空部
１５：ポート部
１６：スリット
１７：サイドチューブ
１８：コネクタ部材
１９、３１９、４１９、５１９、６１９、７１９：金属電極の配線
２０、３２０、５２０、７２０：フィルム
２１、６２１、７２１：ケーブル
２２：シースチューブの遠位端
２３：シースチューブ支持体
２４：ハウジング本体
４１：シースチューブのテーパー形状部
４２５：拡張体
４２５ａ：バルーン
４２６：貫通孔
４２９：リング状電極
５３０、６３０、７３０：外筒部材
５３１：押圧部材
５３１ａ：形状記憶合金部
５３２：外管部材の一端部
５３３：外管部材のテーパー形状部
６３４：ワイヤ部材の一端
６３５：ワイヤ部材の他端
６３６：ワイヤ部材
８００：イントロデューサ組立体
８３７：ダイレータ
８３８：ダイレータチューブ
８３９：ダイレータ接続部
８４０：ダイレータ遠位端
９００：ガイディングカテーテル
９５０：焼灼デバイス
ＶＥ：脈管
ＦＡ：大腿動脈
ＲＡ：腎動脈
Ａ：シースチューブの径方向
Ｂ：シースチューブの長さ方向
【図１】
2014200330.tif 000003
【図２】
2014200330.tif 000004
【図３】
2014200330.tif 000005
【図４】
2014200330.tif 000006
【図５】
2014200330.tif 000007
【図６】
2014200330.tif 000008
【図７】
2014200330.tif 000009
【図８】
2014200330.tif 000010
【図９】
2014200330.tif 000011
【図１０】
2014200330.tif 000012
【図１１】
2014200330.tif 000013
【図１２】
2014200330.tif 000014