(57)【要約】【課題】ルーメン内における操作線の摺動性を向上させる。【解決手段】医療機器（例えばカテーテル１０）は、  長尺で可撓性を有し体腔内に挿入される医療機器本体（シース１６）と、医療機器本体内に医療機器本体の長手方向に沿って形成されたルーメン（例えばサブルーメン３０）と、操作線４０とを有する。操作線４０は、ルーメン内に収容されてルーメンの長手方向に沿って延在し、ルーメンの長手方向に摺動可能であり、操作線４０に対する牽引操作により医療機器本体を屈曲させることができる。操作線４０の少なくとも表面には、潤滑液４５が付着している。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体と、
前記医療機器本体内に、前記医療機器本体の長手方向に沿って形成されたルーメンと、
前記ルーメン内に収容されて前記ルーメンの長手方向に沿って延在し、前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、
前記操作線の少なくとも表面に付着した潤滑液と、
を有する医療機器。
【請求項２】
前記操作線は複数の細線を撚りあわせることにより構成された撚り線であり、
前記潤滑液の一部分は、隣り合う細線どうしの間隙に保液されている請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記複数の細線には、
前記操作線の横断面における中央に配置された第１細線と、
前記操作線の横断面において前記第１細線の周囲に配置された複数の第２細線と、
が含まれる請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記撚り線は、７本の前記細線を撚りあわせることにより構成されている請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
前記撚り線は、３本の前記細線を撚りあわせることにより構成されている請求項２に記載の医療機器。
【請求項６】
前記操作線の横断面において、隣り合う前記細線どうしの中間部においては、前記潤滑液は、前記操作線に外接する円の内側に存在している請求項２乃至５の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項７】
前記潤滑液はシリコンオイルである請求項１乃至６の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項８】
前記ルーメンは、前記医療機器本体内に埋設された中空管の内腔により構成されている請求項１乃至７の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項９】
前記ルーメンよりも大径のメインルーメンが、前記医療機器本体内に、前記医療機器本体の長手方向に沿って形成されている請求項１乃至８の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１０】
当該医療機器はカテーテルである請求項１乃至９の何れか一項に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記第１細線の伸び弾性率が、前記第２細線の伸び弾性率よりも小さい請求項３に記載の医療機器。
【請求項１２】
長尺な医療機器本体内において該医療機器本体の長手方向に沿って形成されるルーメンの内部に、該ルーメンの長手方向に沿って延在し且つ前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線を配置し、前記操作線の先端部を前記医療機器本体の先端部に固定することで、前記操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体が屈曲する状態にする操作線配置工程と、
前記操作線の少なくとも表面に潤滑液を付着させる工程と、
を有する医療機器の製造方法。
【請求項１３】
前記操作線の少なくとも表面に潤滑液を付着させる工程を、前記操作線配置工程の前に行う請求項１２に記載の医療機器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器及び医療機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、ルーメン（サブルーメン）を備える管状本体と、サブルーメンに摺動可能に挿通された操作線と、を有し、操作線を牽引することによって管状本体が屈曲するように構成されたカテーテルが記載されている。同文献の操作線は、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であり、操作線の摺動性向上のために、撚り線の表面が疎水化されている。その疎水化は、撚り線の表面に疎水性の樹脂層を形成することにより実現している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１０−２０７３２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、特許文献１の技術と同様に、ルーメン内における操作線の摺動性を向上させることが可能なカテーテル等の医療機器と、その製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される医療機器本体と、
前記医療機器本体内に、前記医療機器本体の長手方向に沿って形成されたルーメンと、
前記ルーメン内に収容されて前記ルーメンの長手方向に沿って延在し、前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線であって、当該操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体を屈曲させる操作線と、
前記操作線の少なくとも表面に付着した潤滑液と、
を有する医療機器を提供する。
【０００６】
この医療機器によれば、潤滑液が操作線の表面に付着しているので、ルーメンの周壁に対する操作線の摺動抵抗を低減でき、ルーメン内における操作線の摺動性を向上することができる。
ここで、潤滑液は液状であるため操作線の長手方向にも移動できるので、操作線の長手方向において局所的に潤滑液が不足する箇所が一時的に生じた場合も、スムーズに他の箇所から潤滑液が補給されるため、操作線の長手方向における局所的な潤滑液の不足を抑制することができる。
【０００７】
また、本発明は、長尺な医療機器本体内において該医療機器本体の長手方向に沿って形成されるルーメンの内部に、該ルーメンの長手方向に沿って延在し且つ前記ルーメンの長手方向に摺動可能な操作線を配置し、前記操作線の先端部を前記医療機器本体の先端部に固定することで、前記操作線に対する牽引操作により前記医療機器本体が屈曲する状態にする操作線配置工程と、
前記操作線の少なくとも表面に潤滑液を付着させる工程と、
を有する医療機器の製造方法を提供する。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、医療機器のルーメン内における操作線の摺動性を向上することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】実施形態に係る医療機器としてのカテーテルの一例を示す模式的な縦断面図である。
【図２】図１のII-II断面図である。
【図３】実施形態に係るカテーテルの模式的な平面図である。
【図４】実施形態に係るカテーテルのサブルーメン（ルーメン）近傍の模式的な横断面図である。
【図５】実施形態に係るカテーテルの製造方法を説明するための模式図である。
【図６】変形例に係るカテーテルのサブルーメン近傍の模式的な横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
【００１１】
図１は実施形態に係る医療機器としてのカテーテル１０の先端部を示す模式的な縦断面図である。図２は図１のII-II断面図である。図３はカテーテル１０の模式的な平面図である。図４はカテーテル１０のサブルーメン（ルーメン）３０近傍の模式的な横断面図である。
【００１２】
本実施形態に係る医療機器としてのカテーテル１０は、シース（医療機器本体）１６と、サブルーメン（ルーメン）３０と、サブルーメン３０に挿通された操作線４０と、操作線４０の少なくとも表面に付着した潤滑液４５（図４）と、を有している。
【００１３】
潤滑液４５が操作線４０の表面に付着しているので、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性を良好なものとすることができる。
【００１４】
潤滑液４５は、例えば、シリコンオイル、シリコンワックス又はシリコングリスであることが挙げられる。なお、本明細書でいう潤滑液には、シリコンワックスやシリコングリスのような流動体も含まれるものとする。
【００１５】
シース１６は、カテーテル１０の本体である。シース１６は、長尺で可撓性を有し、体腔内に挿入される。
【００１６】
なお、本明細書では、カテーテル１０（並びにシース１６）の遠位端（先端）ＤＥ（図１、図３）を含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びにシース１６）の遠位端部１５という。同様に、カテーテル１０（並びにシース１６）の近位端（基端）（不図示）を含む所定の長さ領域のことを、カテーテル１０（並びにシース１６）の近位端部（基端部）１７（図３）という。
【００１７】
カテーテル１０は、シース１６を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルであることが好適な一例である。より具体的には、シース１６は、当該シース１６を肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な寸法に形成されていることが好適な一例である。
【００１８】
図１及び図２に示すように、シース１６の内部には、メインルーメン２０と、サブルーメン３０とが形成されている。メインルーメン２０及びサブルーメン３０は、それぞれ、シース１６の（カテーテル１０の）長手方向（図１における左右方向）に沿って延在している。
【００１９】
カテーテル１０は、例えば、複数個のサブルーメン３０を有している。
各サブルーメン３０は、メインルーメン２０よりも小径である。換言すれば、サブルーメン３０よりも大径のメインルーメン２０が、シース１６内に、シース１６の長手方向に沿って形成されている。
【００２０】
図２に示すように、シース１６の横断面において、サブルーメン３０どうし、並びに、メインルーメン２０とサブルーメン３０とは、互いに離間して個別に配置されている。
【００２１】
メインルーメン２０は、例えば、シース１６の横断面（長手方向に直交する断面）における中央に配置されている。
【００２２】
複数のサブルーメン３０は、例えば、メインルーメン２０の周囲に分散して配置されている。本実施形態の場合、例えば、サブルーメン３０の数は２つであり、サブルーメン３０は、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で配置されている。
【００２３】
これらサブルーメン３０の内部には、それぞれ操作線４０が挿通されている。本実施形態の場合、カテーテル１０は、例えば、２本の操作線４０を有する。
【００２４】
操作線４０は、サブルーメン３０に収容されてサブルーメン３０の長手方向に沿って延在している。つまり、操作線４０は、シース１６の長手方向に沿ってシース１６に埋設されている。
【００２５】
操作線４０は、サブルーメン３０の周壁に対して摺動することにより、サブルーメン３０に対して相対的に、サブルーメン３０の長手方向へ移動可能となっている。すなわち、操作線４０は、サブルーメン３０の長手方向に摺動可能である。
【００２６】
図４に示すように、本実施形態の場合、操作線４０は、複数本の細線４３を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線である。
【００２７】
より具体的には、例えば、操作線４０を構成する複数の細線４３には、操作線４０の横断面における中央に配置された第１細線４３ａと、操作線４０の横断面において第１細線４３ａの周囲に配置された複数の第２細線４３ｂと、が含まれる。第１細線４３ａの本数は、例えば、１本である。第２細線４３ｂは、第１細線４３ａの周囲に螺旋状に巻回されている。
例えば、操作線４０の横断面において、互いに隣り合う第２細線４３ｂどうしは接触しており、且つ、各第２細線４３ｂは第１細線４３ａに対しても接触している。
例えば、複数の第２細線４３ｂは、操作線４０の横断面において、第１細線４３ａを中心とする円周上に等間隔に配置されている。
【００２８】
本実施形態の場合、より具体的には、操作線４０は、互いに同径の７本の細線４３を撚りあわせることにより構成されている。７本の細線４３のうちの中央の１本の細線４３が第１細線４３ａであり、その他の６本の細線４３（第２細線４３ｂ）が、第１細線４３ａの周囲に均等に配置されている。すなわち、図４に示すように、操作線４０の横断面において、７本の細線４３が点対称にハニカム状に配置されている。
なお、操作線４０を構成する各細線４３の長手方向における伸び弾性率は、互いに同等であっても良いが、互いに異なっていても良い（詳細後述）。
【００２９】
図４に示すように、潤滑液４５は、例えば、操作線４０の表面に付着しているのみならず、隣り合う細線４３どうしの間隙にも存在している。すなわち、例えば、潤滑液４５の一部分は、隣り合う細線４３どうしの間隙に保液されている。
【００３０】
操作線４０の牽引により、操作線４０表面の潤滑液４５が中空管３２の内周面すなわちサブルーメン３０の周壁３１に付着し、操作線４０表面の潤滑液４５が局所的に不足する現象が生じる場合が考えられるが、細線４３どうしの間隙の潤滑液４５が操作線４０の表面に滲み出ることによって、操作線４０の表面における潤滑液４５の液量が適度に維持され、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性が維持される。
なお、サブルーメン３０の長手方向において、局所的に潤滑液４５の液量が多すぎる箇所が生じた場合には、操作によって操作線４０がサブルーメン３０の長手方向に摺動するのに伴い、余剰の潤滑液４５を隣り合う細線４３どうしの間隙に吸収し、局所的に潤滑液４５の液量が多すぎる現象を解消することもできる。
【００３１】
操作線４０にどの程度の量の潤滑液４５を付着させるかは任意である。ただし、潤滑液４５が多すぎると、牽引操作によってサブルーメン３０の基端側の開口から潤滑液４５が溢れ出てしまう可能性がある。
また、詳細は後述するように、カテーテル１０の製造工程においては、潤滑液４５が付着済みの操作線４０を、中空管３２の一端に形成された開口からサブルーメン３０内に引き込むことによって、操作線４０をサブルーメン３０の内部に配置する。潤滑液４５が多すぎると、この作業の際に、中空管３２の一端にて、潤滑液４５が中空管３２によって操作線４０からこそげ落とされて潤滑液４５が溢れてしまう。
【００３２】
そこで、本実施形態では、図４に示すように、操作線４０の横断面において、隣り合う細線４３どうしの中間部４６においては、潤滑液４５は、操作線４０に外接する仮想の円（以下、単に外接円４８という）の内側に存在するように、潤滑液４５の液量が調節されている。換言すれば、中間部４６においては、潤滑液４５が外接円４８からはみ出ないように、潤滑液４５の液量が調節されている。よって、潤滑液４５の液量が過剰とならず、上述したような問題の発生を抑制することができる。
【００３３】
撚り線を構成する細線４３の材料としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線のほか、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）もしくはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００３４】
操作線４０の外径寸法（撚り線の外接円４８の直径）は、例えば、２５〜５５μｍとすることができる。
【００３５】
操作線４０に対する牽引操作により、シース１６を、該シース１６の軸心方向に対する交差方向へ屈曲させることができるようになっている。
【００３６】
ここで、サブルーメン３０の構造としては、例えば、以下の２通りの構造を例示することができる。
【００３７】
１つ目の構造では、図１、図２及び図４に示すように、予め形成された中空管３２をシース１６の長手方向に沿って外層６０（後述）内に埋設し、その中空管３２の内腔をサブルーメン３０とする。すなわち、この構造では、サブルーメン（ルーメン）３０は、シース１６内に埋設された中空管３２の内腔により構成されている。
中空管３２は、例えば、熱可塑性樹脂により構成することができる。その熱可塑性樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの低摩擦樹脂が挙げられる。
【００３８】
２つ目の構造では、外層６０（後述）内に、シース１６の長手方向に沿う長尺な中空を形成することによって、サブルーメン３０を形成する。
【００３９】
シース１６は、より具体的には、例えば、内層２１と、内層２１の周囲に積層して形成された外層６０と、外層６０の周囲に形成されたコート層６４と、を有する。
【００４０】
内層２１は管状の樹脂材料からなる。内層２１の中心には、メインルーメン２０が形成されている。
【００４１】
外層６０は、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなる。サブルーメン３０は、外層６０の内部に形成されている。
【００４２】
内層２１の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料であることが挙げられる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料は、具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、或いはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）である。
内層２１をこのようなフッ素系樹脂により構成することによって、メインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００４３】
外層６０の材料は、例えば、熱可塑性ポリマーであることが挙げられる。この熱可塑性ポリマーとしては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
【００４４】
シース１６は、例えば、樹脂材料からなる。すなわち、シース１６は、それぞれ樹脂材料からなる上記の外層６０及び内層２１を含んで構成されている。
【００４５】
換言すれば、シース１６は、外層６０及び内層２１を含む中空の樹脂層を有している。
この樹脂層は、後述する補強層５０と同軸に配置されて補強層５０を被覆している。すなわち、補強層５０は、この樹脂層内に埋設されている。
【００４６】
シース１６を構成する樹脂材料は、無機フィラーを含有していても良い。例えば、シース１６の肉厚の大部分を占める外層６０を構成する樹脂材料として、無機フィラーを含有するものを用いることができる。
【００４７】
この無機フィラーは、例えば、硫酸バリウム、或いは次炭酸ビスマスであることが挙げられる。このような無機フィラーを外層６０に混入することにより、Ｘ線造影性が向上する。
【００４８】
コート層６４は、カテーテル１０の最外層を構成するものであり、親水性の材料からなる。なお、コート層６４は、シース１６の遠位端部１５の一部長さに亘る領域にのみ形成されていても良いし、シース１６の全長に亘って形成されていても良い。
コート層６４は、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形することによって、親水性となっている。なお、コート層６４は、外層６０の外表面に潤滑処理を施して少なくとも外層６０の外表面を親水性とすることによって形成されるものであっても良い。
【００４９】
例えば、カテーテル１０は、内層２１の周囲に配置された筒状の補強層５０を更に有している。補強層５０は、例えば、弾性体により構成された複数の線材５２をメッシュ状に編む（編組する）ことにより構成されたブレード層であることが挙げられる。線材５２の材料としては、例えば、金属を用いることが好ましい一例であるが、この例に限らず、内層２１及び外層６０よりも高剛性で弾性を有する材質であれば、その他の材質（例えば樹脂等）を用いても良い。具体的には、線材５２の金属材料として、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。線材５２の断面形状は特に限定されないが、例えば、矩形状又は円形であることが好ましい例である。
補強層５０は、外層６０に内包されている。
補強層５０は、線材５２を螺旋状に屈曲させて巻回することにより構成されたコイルであっても良い。
本実施形態においては、サブルーメン３０は、外層６０の内部において、補強層５０の外側に形成されている。
【００５０】
ここで、本実施形態のカテーテル１０の各構成要素の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは５０〜１５０μｍ程度、補強層５０の外径は直径５００〜８６０μｍ、補強層５０の内径は直径４２０〜６６０μｍとすることができる。
カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径（距離）は３００〜４５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０〜１００μｍとする。そして、操作線４０の太さは３０〜６０μｍ程度とする。
カテーテル１０の最外径（半径）は３５０〜４９０μｍ程度、すなわち外径が直径１ｍｍ未満である。これにより、本実施形態のカテーテル１０は腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００５１】
カテーテル１０のシース１６の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６は白金などの金属材料により構成されている。マーカー６６は、例えば、メインルーメン２０の周囲、且つ、外層６０の内部に設けられている。マーカー６６は、例えば、内層２１の周囲にかしめ固定することにより、シース１６の遠位端部１５に設けられている。
【００５２】
操作線４０の先端部４１（図１）は、シース１６の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端部４１を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、先端部４１を、マーカー６６に溶接或いは締結しても良いし、シース１６の遠位端部１５に溶着しても良いし、接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定しても良い。
【００５３】
サブルーメン３０は、少なくともカテーテル１０の近位端側において開口している。各操作線４０の基端部は、サブルーメン３０の開口から近位端側に突出している。
【００５４】
図３に示すように、カテーテル１０は、シース１６の基端部に設けられた操作部７０を有している。操作部７０は、シース１６の先端部の屈曲操作を行うための操作機構を、操作線４０（図１、図２、図４）とともに構成している。
【００５５】
操作部７０は、例えば、本体ケース７００と、本体ケース７００に対して回転可能に設けられたホイール操作部７６０と、を有している。
【００５６】
シース１６の基端部は、本体ケース７００内に導入されている。本体ケース７００の後端部には、ハブ７９０が取り付けられている。シース１６の基端は、ハブ７９０の前端部に固定されている。
【００５７】
ハブ７９０は、当該ハブ７９０を前後に貫通する中空が内部に形成された筒状体である。ハブ７９０の中空は、シース１６のメインルーメン２０と連通している。
【００５８】
ハブ７９０には、その後方から、図示しない注入器（シリンジ）を挿入できるようになっている。この注入器によって、ハブ７９０内に薬液等の液体を注入することにより、メインルーメン２０を介してその液体をシース１６の先端へ供給し、該液体をシース１６の先端から患者の体腔内へ供給することができる。すなわち、メインルーメン２０は、シース１６の遠位端ＤＥにおいて開口しており、メインルーメン２０を介してシース１６の近位端から遠位端へ液体を供給可能である。
【００５９】
例えば、操作線４０及び中空管３２は、本体ケース７００の前端部においてシース１６（シース１６における操作線４０及び中空管３２を除く部位）から分岐している。
【００６０】
中空管３２は、その基端部が開口しており、操作線４０の基端部は、中空管３２の基端部の開口から近位端側に突出している。
【００６１】
各操作線４０の基端部は、ホイール操作部７６０に対して、直接的又は間接的に連結されている。ホイール操作部７６０を何れかの方向に回転操作することにより、各操作線４０を個別に基端側に牽引して、カテーテル１０の遠位端部１５（シース１６の遠位端部１５）を屈曲させることができるようになっている。
【００６２】
図３（ｂ）に示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて一方向に回転させる操作を行うと、一方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１０の遠位端部１５には、当該一方の操作線４０を通じて引張力が与えられる。これにより、シース１６の軸心を基準として、当該一方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、シース１６の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、シース１６の遠位端部１５が一方向に屈曲する。
【００６３】
また、図３（ｃ）に示すようにホイール操作部７６０をその回転軸周りにおいて他方向に回転させる操作を行うと、他方の操作線４０が基端側に牽引される。すると、カテーテル１０の遠位端部１５には、当該他方の操作線４０を通じて引張力が与えられる。これにより、シース１６の軸心を基準として、当該他方の操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、シース１６の遠位端部１５は屈曲する。すなわち、シース１６の遠位端部１５が他方向に屈曲する。
【００６４】
ここで、シース１６が屈曲するとは、シース１６が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
【００６５】
このように、操作部７０のホイール操作部７６０に対する操作によって、２本の操作線４０を選択的に牽引することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を第１の方向と、その反対方向である第２の方向と、に屈曲させることができる。第１の方向と、第２の方向は、互いに同一平面に含まれる。
【００６６】
カテーテル１０の全体を軸回転させるトルク操作と、牽引操作と、を組み合わせて行うことにより、カテーテル１０の遠位端ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。
更に、操作線４０の牽引量を調節することにより、カテーテル１０の遠位端部１５の屈曲量を調節することができる。
このため、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
すなわち、遠位端部１５を屈曲させる操作を行うことにより、体腔への進入方向を変更可能である。
【００６７】
ここで、潤滑液４５が操作線４０の表面に付着しているので、操作線４０を牽引する際に、操作線４０の表面は潤滑液４５を介してサブルーメン３０の周壁３１（図４）すなわち中空管３２の内周面に接触する。よって、サブルーメン３０の周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗を低減でき、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性を向上することができる。
【００６８】
次に、本実施形態に係る医療機器の製造方法を説明する。
この製造方法は、長尺な医療機器本体（シース１６）内において該医療機器本体の長手方向に沿って形成されるルーメン（例えば、サブルーメン３０）の内部に、該ルーメンの長手方向に沿って延在し且つルーメンの長手方向に摺動可能な操作線４０を配置し、操作線４０の先端部４１を医療機器本体の先端部（遠位端部１５）に固定することで、操作線４０に対する牽引操作により医療機器本体が屈曲状態にする操作線配置工程を有する。更に、この製造方法は、操作線４０の少なくとも表面に潤滑液４５を付着させる工程を有する。
以下、詳細に説明する。
【００６９】
例えば、以下に説明するように、カテーテル１０の各部を別個に作成し、それらを組み合わせることによって、カテーテル１０を製造する。
【００７０】
外層６０は、例えば、押出成形装置（図示略）により、成形材料としての樹脂材料を押出成形することによって作製する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（マンドレル）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、外層６０となる樹脂材料を被着させる。
芯線の材質は特に限定されないが、一例として、銅または銅合金、炭素鋼やＳＵＳ等の合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金を挙げることができる。
芯線の表面には、任意で離型処理を施してもよい。離型処理としては、フッ素系やシリコン系などの離型剤の塗布のほか、光学的または化学的な表面処理をおこなってもよい。
【００７１】
ここで、外層６０において後に中空管３２が埋設されることによりサブルーメン３０が形成される位置の各々に、長手方向に沿う長尺な中空が形成されるように、例えば、その位置にガスなどの流体を供給しながら押出成形する。この中空の内径は、中空管３２の外径よりも大きい。これは、後にこの中空内に中空管３２を差し込む工程を容易にするためである。
押出成形後、芯線を引き抜くことにより、中空形状の外層６０を作成することができる。なお、外層６０の成形に用いられる芯線の線径は、補強層５０の外径よりも大きい。これは、後に補強層５０（及び内層２１）の周囲に外層６０を被せる工程を容易にするためである。
【００７２】
内層２１は、外層６０を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により樹脂材料を押出成形することによって作成する。この押出成形の際には、樹脂材料とともに芯線（外層６０の作製用とは別の芯線）を押し出すことにより、この芯線の周囲に、内層２１となる樹脂材料を被着させる。芯線の線径は、メインルーメン２０の径に相当する。なお、内層２１は、ディスパージョン成形装置により成形しても良い。
【００７３】
補強層５０としてのブレード層は、内部に芯線が残った状態の内層２１の周囲に、複数の線材をメッシュ状に巻回する工程などを経て形成する。
【００７４】
中空管３２は、内層２１を作成するための押出成形装置、並びに、外層６０を作成するための押出成形装置とは別の押出成形装置（図示略）により、樹脂材料を押出成形することによって作成する。ここで、押出成形装置の押出口（ノズル）の中心に配置された吐出管から、ガスなどの流体を吐出しながら押出成形を行うことによって、中空管３２の中心に中空を形成する。
【００７５】
また、中空管３２内に挿通されるダミー芯線を別途準備し、このダミー芯線を中空管３２内に挿通する。
【００７６】
外層６０を作製し、且つ、内層２１の周囲に補強層５０を形成した後で、その補強層５０の周囲に外層６０を被せる。これにより、中心側から順に、芯線（内層２１の形成に用いたもの）、内層２１、補強層５０及び外層６０が同心状に配置された状態となる。
次に、外層６０の中空の各々に対し、中空管３２（ダミー芯線入り）を挿通する。
【００７７】
次に、外層６０の周囲に熱収縮チューブ（図示略）を被せる。次に、加熱により、熱収縮チューブを収縮させて、外層６０を周囲から締め付けるとともに、外層６０を溶融させる。なお、この加熱温度は、外層６０の溶融温度よりも高く、内層２１の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層６０と内層２１とが溶着により接合する。このとき、外層６０を構成する樹脂材料が、補強層５０を内包し、該樹脂材料が補強層５０に含浸する。また、外層６０と中空管３２とが溶着により接合する。
【００７８】
次に、熱収縮チューブに切り込みを入れ、該熱収縮チューブを引き裂くことによって、熱収縮チューブを外層６０から取り除く。
【００７９】
また、操作線４０を準備し、操作線４０に潤滑液４５を付着させる（詳細後述）。
次に、中空管３２からダミー芯線を引き抜き、中空管３２内に操作線４０を挿通する。
すなわち、操作線４０の少なくとも表面に潤滑液４５を付着させる工程を、操作線配置工程の前に行う。
ここで、中空管３２に操作線４０挿通させる際には、中空管３２の一端の開口から、操作線４０を中空管３２内に引き込む。
すなわち、操作線配置工程では、サブルーメン３０の一端に形成された開口から、操作線４０をサブルーメン３０内に引き込むことによって、操作線４０をサブルーメン３０の内部に配置する。
【００８０】
また、別途、環状の金属部材であるマーカー６６を準備する。
【００８１】
次に、マーカー６６に対する操作線４０の先端部の固定と、シース１６の先端部の周囲に対するマーカー６６のかしめ固定と、を行う。
【００８２】
次に、シース１６の基端部に対し、ハブ７９０を接続する。
【００８３】
次に、内層２１内の芯線を引き抜く。芯線の引き抜きは、芯線の長手方向両端を引っ張ることにより芯線を細径化した状態で行う。これにより、内層２１の中心には、メインルーメン２０となる中空が形成される。
【００８４】
次に、別途作成した操作部７０のホイール操作部７６０に対し、直接的又は間接的に、操作線４０の基端部を連結する。更に、操作部７０の本体ケース７００とホイール操作部７６０とを組み立てるとともに、本体ケース７００にハブ７９０を取り付ける。
【００８５】
こうして、操作線４０に対する牽引操作によりシース１６が屈曲する状態とする。
【００８６】
次に、コート層６４を形成する。
【００８７】
こうして、図１乃至図４に示すような構造のカテーテル１０を製造することができる。
【００８８】
ここで、操作線４０に潤滑液４５を付着させる工程の例を説明する。例えば、シリコンオイルを溶剤で希釈することにより得られる液、あるいは水などの水性溶媒にシリコンオイルをエマルジョン分散することにより得られる液に操作線４０をディッピング（浸漬）することによって、操作線４０に潤滑液４５を付着させる。例えば、操作線４０を引取装置により引き取りながら、引取装置に引き取られる前の操作線４０を上記の液にディッピングする。この場合、引取装置による引取速度と液濃度とを適切に調整することによって、操作線４０へのシリコンオイルの塗布量を制御することができる。
なお、この方法により操作線４０に潤滑液４５を付着させる場合、操作線４０に付着した潤滑液４５は、溶剤により希釈されたシリコンオイルからなるか、又は、水性溶媒と水性溶媒中にエマルジョン分散されたシリコンオイルとからなる。
【００８９】
次に、図５を参照して、操作線４０に潤滑液４５を付着させる工程の他の例を説明する。図５は操作線４０に潤滑液４５を付着させる付着機構８０を示す模式図であり、このうち図５（ａ）は斜視図、図５（ｂ）は操作線４０の長手方向に対して直交する断面図である。
【００９０】
図５に示すように、付着機構８０は、例えば、操作線４０に接触して操作線４０に潤滑液４５を塗布する塗布部８１と、塗布部８１を保持する保持部８２と、塗布部８１に潤滑液４５を供給する供給管８３と、を有している。
【００９１】
塗布部８１は、潤滑液４５を吸液保持する不織布等の繊維からなる。付着機構８０は、例えば、互いに対向して配置された一対の塗布部８１を有している。例えば、一対の塗布部８１は、軽い力で互いに圧接されている。
【００９２】
保持部８２は、例えば、図示しない支持機構によって支持されている。例えば、支持機構は、一対の保持部８２が互いに近づく方向へと、一対の保持部８２を付勢している。これにより、一対の塗布部８１が圧接されている。
【００９３】
例えば、供給管８３の一端が保持部８２に固定されている。保持部８２において供給管８３の一端と対応する部位には、供給口８２ａが形成されており、該供給口８２ａを介して供給管８３内部と塗布部８１側とが相互に連通している。
【００９４】
潤滑液４５は、図示しないタンクから、供給管８３と供給口８２ａとをこの順に通り、塗布部８１に供給され、塗布部８１において吸液保持される。
【００９５】
一対の塗布部８１の間を操作線４０が通過することにより、操作線４０の少なくとも表面に潤滑液４５を付着させることができる。
すなわち、潤滑液４５が含浸されている繊維（上記塗布部８１）を操作線４０に接触させることによって、操作線４０の少なくとも表面に潤滑液４５を付着させる工程を行う。
このとき、塗布部８１から操作線４０に潤滑液４５を塗布しつつ、同時に、操作線４０に過剰に潤滑液４５が付着してしまわないように、操作線４０の過剰な潤滑液４５を塗布部８１によって拭き取ることにより、例えば図４に示すような適量の潤滑液４５を操作線４０に付着させることができる。すなわち、操作線４０の横断面において、隣り合う細線４３どうしの中間部４６においては、潤滑液４５は、操作線４０に外接する外接円４８の内側に存在するようにすることができる。換言すれば、中間部４６においては、潤滑液４５が外接円４８からはみ出ないように、潤滑液４５の液量を調節することができる。
【００９６】
以上のような第１の実施形態によれば、潤滑液４５が操作線４０の表面に付着しているので、サブルーメン３０の周壁３１に対する操作線４０の摺動抵抗を低減でき、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性を向上することができる。
ここで、潤滑液４５は液状であるため操作線４０の長手方向にも移動できるので、操作線４０の長手方向において局所的に潤滑液４５が不足する箇所が一時的に生じた場合も、スムーズに他の箇所から潤滑液４５が補給される。よって、操作線４０の長手方向における局所的な潤滑液４５の不足を抑制することができる。
また、通常、潤滑液４５はサブルーメン３０の周壁３１にも付着すると考えられる。このため、操作線４０の長手方向において局所的に潤滑液４５が不足する箇所が一時的に生じた場合も、その箇所が周壁３１に接触することによって周壁３１からその箇所へ潤滑液４５が補給される。これのような動作によっても、操作線４０の長手方向における局所的な潤滑液４５の不足を抑制することができる。
【００９７】
また、操作線４０が撚り線であり、潤滑液４５の一部分は、隣り合う細線４３どうしの間隙に保液されている。よって、操作線４０表面の潤滑液４５が局所的に不足する現象が生じる場合にも、細線４３どうしの間隙の潤滑液４５が操作線４０の表面に滲み出ることによって、サブルーメン３０内における操作線４０の摺動性を維持することができる。
また、潤滑液４５によって、細線４３どうしの摺動抵抗も低減できるので、操作線４０が屈曲する際に、隣り合う細線４３どうしが操作線４０の長手方向において僅かに相対的に移動することができ、操作線４０の屈曲性、ひいてはカテーテル１０の屈曲性を良好にすることができる。
【００９８】
また、操作線４０を構成する複数の細線４３には、操作線４０の横断面における中央に配置された第１細線４３ａと、操作線４０の横断面において第１細線４３ａの周囲に配置された複数の第２細線４３ｂと、が含まれる。よって、撚り線の横断面形状が円に近くなり、操作線４０の構造が安定する。
特に、操作線４０が、７本の細線４３を撚りあわせることにより構成された撚り線である場合、互いに同径の細線４３を用いることにより図４に示すように隣り合う細線４３どうしが接する撚り線を形成することができるとともに、隣り合う細線４３の間隙における潤滑液４５の保液も多数の箇所で行うことができる。
【００９９】
また、操作線４０の横断面において、隣り合う細線４３どうしの中間部４６においては、潤滑液４５は、操作線４０に外接する外接円４８の内側に存在している。よって、牽引操作によってサブルーメン３０の基端側の開口から潤滑液４５が溢れ出てしまうことを抑制することができる。また、潤滑液４５が付着済みの操作線４０を、中空管３２の一端から中空管３２内に引き込む際に、中空管３２の一端にて潤滑液４５が操作線４０からこそげ落ちてしまうことも抑制することができる。
【０１００】
ここで、本実施形態では、操作線４０を構成する複数の細線４３には、操作線４０の横断面における中央に配置された第１細線４３ａと、操作線４０の横断面において第１細線４３ａの周囲に配置された複数の第２細線４３ｂと、が含まれる。この場合、操作線４０の単位長さ当たりにおいて、第１細線４３ａの経路長は、第２細線４３ｂの経路長よりも短い。なぜなら、第１細線４３ａは例えば直線的に延在するのに対し、第２細線４３ｂは第１細線４３ａの周囲に螺旋状に巻回されるからである。
このため、第１細線４３ａと第２細線４３ｂとで、それぞれの長手方向における伸び弾性率が同等の場合、第２細線４３ｂは、比較的、長手方向における伸び変形を許容しやすいのに対し、第１細線４３ａは、伸び変形を許容しにくい。
【０１０１】
そこで、第１細線４３ａの伸び弾性率を、第２細線４３ｂの伸び弾性率よりも小さく設定することも好ましい。すなわち、操作線４０の中央の細線４３である第１細線４３ａの伸縮性を、第１細線４３ａの周囲に配置された第２細線４３ｂの伸縮性よりも高めても良い。
具体的には、第１細線４３ａの伸縮性が第２細線４３ｂの伸縮性よりも良好となるように、第１細線４３ａと第２細線４３ｂとで互いに異なる材質を選択することが挙げられる。
このようにすることによって、第１細線４３ａの長手方向において、局所的に過度の張力が加わった状態となることを抑制でき、第１細線４３ａの張力をその長手方向において分散及び均一化することができる。
【０１０２】
図６は変形例に係るカテーテルのサブルーメン３０の近傍の模式的な横断面図である。
上記においては、操作線４０が７本の細線４３を撚りあわせることにより構成されている例を説明したが、図６に示すように、操作線４０は、３本の細線４３を撚りあわせることにより構成されていても良い。この場合、例えば、操作線４０の横断面において、３本の細線４３が点対称に配置される。
【０１０３】
なお、操作線４０を複数本の細線４３を撚りあわせることにより構成された撚り線とする場合、操作線４０を構成する細線４３の本数は、３本及び７本以外の本数であっても良い。
また、操作線４０は、撚り線でなく、単一の線材により構成されていても良い。この場合も操作線４０の材質は、上述した細線４３の材質と同様である。
【０１０４】
上記においては、操作線４０の少なくとも表面に潤滑液４５を付着させた後で、操作線４０をサブルーメン３０内に挿通する例を説明したが、操作線４０をサブルーメン３０内に挿通した後で、サブルーメン３０内に潤滑液４５を注入することによって、操作線４０に潤滑液４５を付着させても良い。
【０１０５】
また、操作線４０の表面には、操作線４０の長手方向に延在する微小な溝が形成されていても良い。具体的には、例えば、各細線４３には、その長手方向に延在する微小な溝が形成されていても良い。この場合、溝において潤滑液４５の保液を行うことができるので、操作線４０の摺動性を良好に維持することができる。
【０１０６】
上記においては、医療機器としてカテーテル１０を例示したが、本発明は、操作線４０の摺動性を確保する必要があるその他の医療機器（例えば内視鏡）にも適用可能である。
【０１０７】
上記の各形態における各構成要素は、必ずしも個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていても良いし、一つの構成要素が複数の部材で形成されていても良いし、ある構成要素が他の構成要素の一部であっても良いし、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していても良い。
【符号の説明】
【０１０８】
１０ カテーテル
１５ 遠位端部
１６ シース
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０ サブルーメン
３１ 周壁
３２ 中空管
４０ 操作線
４１ 先端部
４３ 細線
４３ａ 第１細線
４３ｂ 第２細線
４５ 潤滑液
４６ 中間部
４８ 外接円
５０ 補強層
５２ 線材
６０ 外層
６４ コート層
６６ マーカー
７０ 操作部
８０ 付着機構
８１ 塗布部
８２ 保持部
８２ａ 供給口
８３ 供給管
７００ 本体ケース
７６０ ホイール操作部
７９０ ハブ
ＤＥ 遠位端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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