(57)【要約】      （修正有）【課題】生体内に投与される薬剤量を抑制することができる治療用デバイスを提供する。【解決手段】細長いシャフト１の先端部近傍に拡張可能な封鎖用バルーン２が配置された治療用デバイスを生体管腔内に挿入して、水成分Ｗで満たされた生体管腔内の病変部付近を封鎖するように封鎖用バルーン２を拡張して生体管腔内に封鎖室１７を形成し、封鎖室１７内に露出する半透膜１６を介して除水部が封鎖室１７内の水成分Ｗを吸い取ることにより、封鎖室１７内に存在する薬剤Ｄを濃縮する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入するための細長いシャフトと、
前記シャフトの先端部近傍に拡張可能に配置され、水成分で満たされた生体管腔内の病変部付近を封鎖するように拡張して生体管腔内に封鎖室を形成する封鎖用バルーンと、
前記封鎖室内に露出する半透膜を有し、前記半透膜を介して前記封鎖室内の水成分を吸い取ることにより、前記封鎖室内に存在する薬剤を濃縮する除水部と
を備えることを特徴とする治療用デバイス。
【請求項２】
前記除水部は、前記半透膜が外周部に配置された除水用バルーンを有し、前記除水用バルーンは、前記シャフトの先端部近傍に配置されると共に内部に高張液が供給され、前記封鎖室内の水成分を浸透圧により前記半透膜を介して内部に吸い取る請求項１に記載の治療用デバイス。
【請求項３】
前記封鎖用バルーンと前記除水用バルーンは、一体型バルーンとして一体に形成され、
前記一体型バルーンは、前部に前記半透膜が配置されると共に内部に前記高張液が供給されて拡張し、拡張された際に後部が生体管腔に当接して後方を封鎖することにより、前方に位置する病変部との間で前記封鎖室を形成する請求項２に記載の治療用デバイス。
【請求項４】
前記一体型バルーンの後方に配置され、生体管腔を封鎖するように拡張して、前記一体型バルーンによる封鎖を補助する補助封鎖用バルーンをさらに有する請求項３に記載の治療用デバイス。
【請求項５】
前記除水用バルーンは、前記封鎖用バルーンの前方に配置されると共に前記半透膜が外周部全体に配置され、
前記封鎖用バルーンは、生体管腔に当接するように拡張して後方を封鎖することにより、前記除水用バルーンの前方に位置する病変部との間で前記封鎖室を形成する請求項２に記載の治療用デバイス。
【請求項６】
前記封鎖用バルーンは、一対の封鎖用バルーンから構成されて、前記一対の封鎖用バルーンが生体管腔に当接するように拡張することにより前記封鎖室を形成し、
前記一対の封鎖用バルーンの少なくとも一方は、前記除水用バルーンと一体に構成された一体型バルーンとして形成され、前記一体型バルーンの前記封鎖室内に露出する外周部に前記半透膜が配置された請求項２に記載の治療用デバイス。
【請求項７】
前記シャフトは基端部から先端部近傍まで延びる除水用ルーメンを有すると共に、前記半透膜が前記除水用ルーメンの先端部に配置され、
前記除水部は、前記除水用ルーメンの基端部に接続された前記除水ポンプを有し、前記除水ポンプの吸引力により前記半透膜を介して前記封鎖室内の水成分を吸い取る請求項１に記載の治療用デバイス。
【請求項８】
前記シャフトは、基端部から先端部近傍まで延びる薬剤用ルーメンを有し、
前記薬剤は、前記薬剤用ルーメンを介して前記封鎖室内に供給される請求項１〜７のいずれか一項に記載の治療用デバイス。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の治療用デバイスを生体管腔内に挿入し、
前記封鎖用バルーンを拡張することにより、生体管腔内の病変部付近に封鎖室を形成し、
前記半透膜を介して前記封鎖室内の水成分を吸い取ることにより、前記封鎖室内に存在する薬剤を濃縮することを特徴とする治療用デバイスの使用方法。
【請求項１０】
前記封鎖室内の水成分を吸い取ることにより薬剤を濃縮した後、前記半透膜を介して前記封鎖室内に水分を供給することにより、前記封鎖室内で濃縮された薬剤を希釈する請求項９に記載の治療用デバイスの使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、治療用デバイスおよびその使用方法に係り、特に、生体管腔内の病変部に薬剤を供給するための治療用デバイスおよびその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に狭窄部あるいは閉塞部等の病変部が発生した場合に、その病変部を拡張して治療を施すためのバルーンカテーテルが用いられている。このバルーンカテーテルは、一般に、長尺なシャフトの先端部近傍に拡張可能なバルーンが配置されると共に、シャフトの先端から導入されたガイドワイヤがシャフトの内部を介して基端側に導出された構造を有する。例えば、血管内に狭窄部が発生することで引き起こされる心筋梗塞や狭心症等の治療では、シャフトの先端から導入されたガイドワイヤに導かれながら血管内にカテーテルを挿入していき、シャフトの先端部近傍に配置されたバルーンを狭窄部内に位置させる。そして、バルーンを径方向に拡張することで狭窄部を押し拡げ、血管内の血流を確保すると共に薬剤等による狭窄部の治療が施される。
【０００３】
しかしながら、血管内に複数の狭窄部が発生している場合には、カテーテルを目的の病変部まで挿入する際に多くの時間と手間を要していた。特に、血管内を閉じるような閉塞部が生じている場合には、ガイドワイヤを目的の病変部まで送達させることも困難となる。そこで、閉塞部等を分解する薬剤を血管内で投与するためのバルーンカテーテルが提案されている。
例えば、特許文献１には、動脈内を閉塞する石灰化病変部にコラーゲン含有製剤を適用する方法が開示されている。Ｘ線透視しながら動脈内に挿入されたバルーンカテーテルを閉塞部の近傍まで前進させたところで、バルーンを拡張させて動脈内を封鎖し、バルーンと閉塞部との間に薬剤が供給される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００５−５０３８２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このようにして、動脈内を封鎖するバルーンと閉塞部との間で薬剤を閉じ込めることにより、薬剤が動脈内に拡散するのを抑制し、薬剤の作用効果を高めることができる。特に、血管のように、内部が水成分で満たされた生体管腔内では、薬剤が水成分と共に容易に移動してしまうため、薬剤をバルーンで閉塞部近傍に閉じ込めて拡散を防ぐことが有効となる。
しかしながら、バルーンカテーテルから血管内に供給された薬剤は、血管内の血液によって希釈されてしまうため、最適な薬剤濃度で閉塞部の分解反応を行うためには、過剰量の薬剤を血管内に供給する必要があり、これが生体にとって負担となるおそれがあった。
【０００６】
この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、生体内に投与される薬剤量を抑制することができる治療用デバイスおよびその使用方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この発明に係る治療用デバイスは、生体管腔内に挿入するための細長いシャフトと、シャフトの先端部近傍に拡張可能に配置され、水成分で満たされた生体管腔内の病変部付近を封鎖するように拡張して生体管腔内に封鎖室を形成する封鎖用バルーンと、封鎖室内に露出する半透膜を有し、半透膜を介して封鎖室内の水成分を吸い取ることにより、封鎖室内に存在する薬剤を濃縮する除水部とを備えるものである。
【０００８】
ここで、除水部は、半透膜が外周部に配置された除水用バルーンを有し、除水用バルーンは、シャフトの先端部近傍に配置されると共に内部に高張液が供給され、封鎖室内の水成分を浸透圧により半透膜を介して内部に吸い取ることが好ましい。
【０００９】
また、封鎖用バルーンと除水用バルーンは、一体型バルーンとして一体に形成され、一体型バルーンは、前部に半透膜が配置されると共に内部に高張液が供給されて拡張し、拡張された際に後部が生体管腔に当接して後方を封鎖することにより、前方に位置する病変部との間で封鎖室を形成することができる。
また、一体型バルーンの後方に配置され、生体管腔を封鎖するように拡張して、一体型バルーンによる封鎖を補助する補助封鎖用バルーンをさらに有することもできる。
また、除水用バルーンは、封鎖用バルーンの前方に配置されると共に半透膜が外周部全体に配置され、封鎖用バルーンは、生体管腔に当接するように拡張して後方を封鎖することにより、除水用バルーンの前方に位置する病変部との間で封鎖室を形成することもできる。
【００１０】
また、封鎖用バルーンは、一対の封鎖用バルーンから構成され、一対の封鎖用バルーンが生体管腔に当接するように拡張することにより封鎖室を形成することができる。
また、除水用バルーンは、一対の封鎖用バルーンの間に配置してもよい。また、一対の封鎖用バルーンの少なくとも一方は、除水用バルーンと一体に構成された一体型バルーンとして形成され、一体型バルーンは、内部に高張液が供給されて拡張すると共に外周部が生体管腔に当接して封鎖室を形成し、封鎖室内に露出する外周部に半透膜を配置してもよい。
【００１１】
また、シャフトは基端部から先端部近傍まで延びる除水用ルーメンを有すると共に、半透膜が除水用ルーメンの先端部に配置され、除水部は、除水用ルーメンの基端部に接続された除水ポンプを有し、除水ポンプの吸引力により半透膜を介して封鎖室内の水成分を吸い取ることができる。
また、シャフトは、基端部から先端部近傍まで延びる薬剤用ルーメンを有し、薬剤は、薬剤用ルーメンを介して封鎖室内に供給するのが好ましい。
【００１２】
この発明に係る治療用デバイスの使用方法は、上記に記載の治療用デバイスを生体管腔内に挿入し、封鎖用バルーンを拡張することにより、生体管腔内の病変部付近に封鎖室を形成し、半透膜を介して封鎖室内の水成分を吸い取ることにより、封鎖室内に存在する薬剤を濃縮するものである。
【００１３】
ここで、半透膜を介して封鎖室内から水成分を吸い取りつつ封鎖室を狭めるように封鎖用バルーンが移動されるのが好ましい。
また、封鎖室内の水成分を吸い取ることにより薬剤を濃縮した後、半透膜を介して封鎖室内に水分を供給することにより、封鎖室内で濃縮された薬剤を希釈することができる。
【発明の効果】
【００１４】
この発明によれば、病変部付近を封鎖する封鎖室を形成して封鎖室内の水成分を半透膜を介して吸い取ることにより封鎖室内に存在する薬剤を濃縮するので、生体内に投与される薬剤量を抑制することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】この発明の実施の形態１に係る治療用デバイスの構成を示す側面図である。
【図２】実施の形態１に係る治療用デバイスの先端部近傍の構成を示す断面図である。
【図３】実施の形態１に係る治療用デバイスにより血管内の薬剤を濃縮する様子を段階的に示す図である。
【図４】封鎖室を狭めるように治療用デバイスを前方に移動させる様子を示す図である。
【図５】実施の形態２に係る治療用デバイスの構成を示す側面図である。
【図６】実施の形態２に係る治療用デバイスにより血管内の薬剤を濃縮する様子を示す図である。
【図７】実施の形態２の変形例に係る治療用デバイスにより血管内の薬剤を濃縮する様子を示す図である。
【図８】実施の形態３に係る治療用デバイスにより血管内の薬剤を濃縮する様子を示す図である。
【図９】実施の形態３の変形例に係る治療用デバイスにより血管内の薬剤を濃縮する様子を示す図である。
【図１０】除水ポンプの吸引力により血管内の薬剤を濃縮する様子を示す図である。
【図１１】給水ポンプの給水力により血管内の薬剤を希釈する様子を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
実施の形態１
図１に、この発明の実施の形態１に係る治療用デバイスを示す。この治療用デバイスは、血管内に挿入するための細長いシャフト１と、シャフト１の先端部近傍に拡張可能に配置された一体型バルーン２とを有する。また、シャフト１の基端部には、ガイドワイヤを挿入するためのＧＷ用ハブ３と、一体型バルーン２を拡張する拡張液を供給するための拡張液用ハブ４とが配置されている。ＧＷ用ハブ３はポート５を有し、シャフト１の先端開口部から導入されたガイドワイヤ６がシャフト１の内部を介してポート５から外部に導出される。また、拡張液用ハブ４はポート７を有し、ポート７から注入された拡張液がシャフト１の内部を介して一体型バルーン２内に供給される。
シャフト１の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、金属や樹脂が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。また、これらの金属や樹脂から形成された複合物からなる多層チューブ等により構成され得る。
また、バルーン２は、拡張する際に血管の形状に沿って変形するような柔軟性を有する素材、例えばゴムなどの柔らかい素材で構成することができる。
【００１７】
図２に、一体型バルーン２が拡張された状態の治療用デバイスの先端部近傍の構成を示す。図２に示すように、シャフト１は、先端部近傍から基端部まで延在する外管８と、外管８の内部に配置された内管９とから構成された、いわゆる２重管構造を有する。内管９はＧＷ用ハブ３に接続されており、その内部には先端の開口部１０からＧＷ用ハブ３のポート５まで延びるＧＷ用ルーメン１１が形成されている。一方、外管８は拡張液用ハブ４に接続されており、内管９の外周面と外管８の内周面との間には、先端の開口部１２から拡張液用ハブ４のポート７まで延びる拡張液用ルーメン１３が形成されている。
これにより、治療用デバイスの先端開口部１０から導入されたガイドワイヤ６は、シャフト１の内部に形成されたＧＷ用ルーメン１１を介してポート５から導出することができる。また、血管内の病変部を治療するための薬剤をＧＷ用ハブ３のポート５から供給することもでき、ポート５から供給された薬剤がＧＷ用ルーメン１１を介して内管９の開口部１０から外部に放出される。
【００１８】
ここで、薬剤としては、石灰化および血栓等による血管内の閉塞した狭窄部に対し、コラゲナーゼ、ピロリン酸、ＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）、ウロキナーゼ、ｔ−ＰＡ（組織型プラスミノーゲン活性化因子）等を適用することができる。
【００１９】
一体型バルーン２は、内管９の先端部と外管８の先端部にそれぞれ接着されて、外管８の開口部１２を包むように配置されている。これにより、拡張液用ハブ４のポート７から注入された拡張液は、拡張液用ルーメン１３を介して開口部１２から一体型バルーン２内に供給される。ここで、拡張液としては、血管内を流通する血液よりも高い浸透圧を有する高張液が用いられる。
内部に高張液が供給されて拡張した一体型バルーン２は、後部１４が血管壁に当接して後方を封鎖するように構成され、血管内の血液が一体型バルーン２の後部１４側から前部１５側に流入するのを抑制する。また、拡張された一体型バルーン２の前部１５には半透膜１６が配置されており、この半透膜１６を隔てて、血管内の血液と一体型バルーン２内の高張液との間には浸透圧に差が生じ、浸透圧差に応じて血管内の成分が一体型バルーン２内に吸い取られる。
【００２０】
ここで、半透膜１６は、薬剤に含まれる分解成分、例えばコラゲナーゼなどを透過せず、血液中に含まれる水成分のみを透過するものが用いられる。なお、水成分とは、水分を中心とした比較的低分子の成分を示すものである。例えば、１００００ＭＷ以下、好ましくは５０００ＭＷ以下の比較的低分子量の成分のみを透過させる半透膜１６を用いることにより、血漿成分などの水分を中心とした成分のみを透過させることができる。
このように、一体型バルーン２は、後部１４が血管内を封鎖する封鎖用バルーンとして機能すると共に、前部１５が血液中に含まれる水成分を吸い取る除水用バルーンとして機能し、これらが一体に形成されたものである。
【００２１】
なお、高張液は、ブドウ糖などの糖類、あるいは塩化ナトリウム等を溶解した晶質液を用いることができ、この晶質浸透圧が血液の晶質浸透圧以上となるように調整される。また、高張液は、Hydroxyethyl starch、あるいはDextran等を溶解した膠質液を用いることもでき、この膠質浸透圧が血液の膠質浸透圧以上となるように調整される。
例えば、高張液に晶質液を用いる場合には、一体型バルーン２の前部１５に配置される半透膜１６は、逆浸透膜（ＲＯ膜）等の塩が移動しない膜を用いることができる。また、高張液に膠質液を用いる場合には、半透膜１６は、再生セルロース、アセチルセルロース、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル系ポリマーアロイ、およびポリスルホン等、タンパク質分子が移動しない多孔質膜を用いることができる。
【００２２】
次に、この実施の形態１の動作について説明する。
まず、図３ａに示すように、血管Ｖ内には水成分Ｗを含む血液が流通すると共にこの血液の流通を遮るように閉塞部Ｂ（石灰化や血栓など）が発生しており、治療用デバイスのガイドワイヤ６が、その閉塞部の近傍まで血管Ｖに沿って挿入される。続いて、閉塞部Ｂの近傍まで挿入されたガイドワイヤ６に導かれながら、シャフト１の先端部が閉塞部Ｂ付近まで挿入される。
【００２３】
次に、シャフト１の先端部を閉塞部Ｂ付近に位置させた状態で、閉塞部Ｂを分解するための薬剤Ｄが閉塞部Ｂの近傍に供給された後、高張液が拡張液用ハブ４のポート７から注入されて、図３ｂに示すように、拡張液用ルーメン９を介してシャフト１の開口部１２から一体型バルーン２内に供給される。ここで、薬剤Ｄは、例えばマイクロカテーテルなどの別のカテーテルを用いて、閉塞部Ｂの近傍に供給することができる。また、薬剤ＤをＧＷ用ハブ３のポート５から注入することにより、ＧＷ用ルーメン１１を介してシャフト１の開口部１０から閉塞部Ｂの近傍に薬剤Ｄを供給することもできる。例えば、ＧＷ用ハブ３のポート５に、２つの分岐ポートが形成されたＹ字型の分岐コネクターを接続することにより、一方の分岐ポートからガイドワイヤ６を導出した状態で、他方の分岐ポートから薬剤Ｄを注入して、薬剤Ｄを閉塞部Ｂの近傍に供給することができる。
【００２４】
内部に高張液が供給された一体型バルーン２は、図３ｃに示すように、外周部が血管壁に当接するまで拡張して、一体型バルーン２の後部１４が血管Ｖの後方を封鎖し、血管Ｖ内の血液が一体型バルーン２の後部１４側から前部１５側に流入するのを抑制する。一方、一体型バルーン２の前方には、血管Ｖを塞ぐように発生した閉塞部Ｂが存在する。このため、一体型バルーン２と閉塞部Ｂとの間には、前方および後方からの血液の流入を抑制して内側に薬剤Ｄを閉じ込める封鎖室１７が形成されることになる。
このように、薬剤Ｄを封鎖室１７内に閉じ込めることにより、薬剤Ｄが血液の流れに乗って血管Ｖ内に拡散するのを抑制することができる。
【００２５】
また、封鎖室１７内には、一体型バルーン２の前部１５に配置された半透膜１６が露出している。さらに、一体型バルーン２の内部には、封鎖室１７内の血液よりも高い浸透圧を有する高張液が供給されている。このため、封鎖室１７内の血液には、半透膜１６を隔てて一体型バルーン２内に向かう圧力が働き、封鎖室１７内の血液に含まれる水成分Ｗが半透膜１６を介して一体型バルーン２の内部に吸い取られる。
この時、封鎖室１７は一体型バルーン２の後部１４と閉塞部Ｂにより封鎖されているため、封鎖室１７内に新たな水成分Ｗはほとんど流入されず、封鎖室１７内の水成分Ｗが一体型バルーン２内に吸い取られるのに伴って、封鎖室１７内の水成分Ｗ量は減少していく。そして、封鎖室１７内の水成分Ｗ量が減少することにより、封鎖室１７内に閉じ込められた薬剤Ｄが濃縮され、封鎖室１７内に露出した閉塞部Ｂに薬剤Ｄを効果的に作用させることができる。
【００２６】
例えば、通常使用される濃度の薬剤Ｄを血管Ｖ内に供給した場合に、浸透圧により濃縮することで封鎖室１７内の薬剤Ｄ濃度を高濃度とし、薬剤Ｄを短時間のうちに作用させて閉塞部Ｂを速やかに分解することができる。また、通常使用される濃度よりも低濃度の薬剤Ｄを血管Ｖ内に供給し、封鎖室１７内において薬剤Ｄを通常濃度まで濃縮することもできる。これにより、生体内への薬剤Ｄの投与量を低減することができ、生体への負担を軽減することができる。
【００２７】
このようにして、濃縮した薬剤Ｄを閉塞部Ｂに作用させることにより、閉塞部Ｂに治療用デバイスを通すことができる状態まで分解することができ、例えば図７ｄに示すように、シャフト１の開口部１０から導出されたガイドワイヤ６で、閉塞部Ｂを押し通すことができる。そして、閉塞部Ｂを通過して目的の病変部までガイドワイヤ６を挿入した後、ガイドワイヤ６に導かれて治療用デバイスを目的の病変部まで挿入することができる。
本実施の形態によれば、病変部付近を封鎖する封鎖室１７を形成すると共に浸透圧を利用して封鎖室１７内の水成分Ｗを一体型バルーン２内に吸い取ることにより、封鎖室１７内に供給された薬剤Ｄを速やかに濃縮して病変部に作用させることができる。また、血管Ｖ内に供給された薬剤Ｄが血液により一旦薄められても、濃縮することで薬剤Ｄを所望の濃度に戻すことができるため、過剰量の薬剤を供給する必要がなく、生体内に投与する薬剤量を抑制することができる。
【００２８】
なお、上記の実施の形態では、薬剤Ｄが血管Ｖ内に供給された後に一体型バルーン２を拡張したが、一体型バルーン２を血管Ｖ内が封鎖されるまで拡張した後で、薬剤Ｄを血管Ｖ内に供給してもよい。
また、図４に示すように、封鎖室１７内の水成分Ｗを半透膜１６を介して一体型バルーン２内に吸い取りつつ、封鎖室１７を狭めるように一体型バルーン２を前方に向かって移動させることが好ましい。具体的には、封鎖室１７内の水成分Ｗが吸い取られることにより、一体型バルーン２は前方に移動し易くなっており、例えば、操作者が治療用デバイスを人為的に前方に移動させてもよく、あるいは、治療用デバイスを自動的に前方へ移動させてもよい。このように、封鎖室１７を狭めることにより、封鎖室１７内で濃縮された薬剤Ｄを効果的に閉塞部Ｂに作用させることができる。
【００２９】
次に、浸透圧により封鎖室１７内から除かれる水成分Ｗ量（除水量）の計算方法を説明する。
浸透圧π（ａｔｍ）は、一般的に、π＝ｎＲＴ／Ｖで定められたファントホッフの法則で表すことができる。なお、ｎは溶液中の粒子数（モル数）、Ｒは気体定数（Ｒ＝８．３１×１０３Ｐａ・Ｌ／Ｋ・ｍｏｌ）、Ｔは絶対温度（Ｋ）、Ｖは容積（ｄｍ３）をそれぞれ表している。
ここで、封鎖室１７内の血液の浸透圧は、血液が０．９％ＮａＣｌと同等の浸透圧を有すると共に温度を３７℃と仮定してファントホッフの法則に従って計算すると、７９３．５（Ｐａ）となる。一方、一体型バルーン２内に供給される高張液の浸透圧は、高張液として３％ＮａＣｌを用いると共に温度を３７℃と仮定してファントホッフの法則に従って計算すると、２６４５（Ｐａ）となる。このように、封鎖室１７内の血液に対して、半透膜１６を隔てた一体型バルーン２内の高張液は高い浸透圧を有するため、浸透圧が平衡に達するまで、封鎖室１７内から一体型バルーン２内に水成分Ｗの移動が生じる。
【００３０】
そこで、封鎖室１７内の血液の浸透圧を７９３．５（Ｐａ）とすることにより、高張液の濃度と、高張液を収容するデバイス容量と、封鎖室１７の容積とに応じた、封鎖室１７内の除水量をファントホッフの法則に従って計算することができる。封鎖室１７内の除水量を計算した一例を下記表１に示す。
【００３１】
【表１】
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【００３２】
このように、高張液濃度、デバイス容量および封鎖室の容積に対する封鎖室１７内の除水量を予め求め、封鎖室１７内の薬剤Ｄを所望の濃度まで濃縮できるように、高張液濃度、デバイス容量および封鎖室の容積をそれぞれ設定することができる。例えば、封鎖室の容積に対して、デバイス容量を１ｍＬ〜５０ＭＬの間で変化させることにより、除水量を制御することができる。
【００３３】
実施の形態２
図５に示すように、実施の形態１においてシャフト１の先端部近傍に配置された一体型バルーン２の後方に、血管を封鎖するように拡張して一体型バルーン２の封鎖を補助する補助封鎖用バルーン２１を新たに配置することもできる。なお、シャフト１の基端部には、補助封鎖用バルーン２１を拡張させる拡張液を供給するための拡張液用ハブ２２が配置されており、この拡張液用ハブ２２には拡張液を注入するためのポート２３が形成されている。ここで、拡張液は、補助封鎖用バルーン２１が拡張されるものであればよく、例えば生理食塩水や造影剤などを用いることができる。
【００３４】
図６に示すように、治療用デバイスがガイドワイヤ６に導かれながら閉塞部Ｂの近傍まで挿入されると、薬剤Ｄが閉塞部Ｂの近傍に供給されると共に、高張液が拡張液用ルーメン１３を介してシャフト１の開口部１２から一体型バルーン２内に供給される。また、拡張液が、拡張液用ハブ２２のポート２３から注入され、シャフト１内において拡張液用ハブ２２に接続された拡張液用ルーメン２４を介して開口部２５から補助封鎖用バルーン２１内に供給される。このように、高張液と拡張液が一体型バルーン２と補助封鎖用バルーン２１にそれぞれ供給されることにより、一体型バルーン２と補助封鎖用バルーン２１はそれぞれ外周部が血管壁に当接するまで拡張される。
拡張された一体型バルーン２は、後部１４が血管Ｖの後方を封鎖して、前方に位置する閉塞部Ｂとの間に封鎖室１７を形成する。一方、拡張された補助封鎖用バルーン２１は、後部２６側から前部２７側に血管Ｖ内の血液が流入するのを抑制して、一体型バルーン２の手前で血管Ｖの封鎖を行う。これにより、一体型バルーン２の後部１４による血管Ｖの封鎖が補助封鎖用バルーン２１により補助されて、封鎖室１７内への血液の流入をより強力に防ぐことができる。
【００３５】
封鎖室１７内には、一体型バルーン２の前部１５に配置された半透膜１６が露出しており、この半透膜を隔てて、封鎖室１７内の血液と一体型バルーン２内の高張液との間には浸透圧差が生じている。このため、封鎖室１７内の血液に含まれる水成分Ｗが、浸透圧により、半透膜１６を介して一体型バルーン２内に吸い取られていく。
この時、補助封鎖用バルーン２１により、封鎖室１７内への血液の流入が強力に抑制されているため、封鎖室１７内の水成分Ｗを効率的に減少させることができ、封鎖室１７内に閉じ込められた薬剤Ｄの濃縮率をより向上させることができる。
【００３６】
本実施の形態によれば、封鎖室１７内への血液の流入を強力に抑制することにより封鎖室１７内において薬剤Ｄをより高濃度に濃縮することができるため、閉塞部Ｂに対する薬剤Ｄの作用効果的をさらに高めることができる。
【００３７】
なお、本実施の形態において、図７に示すように、一体型バルーン２に換えて除水用バルーン２８を配置すると共に補助封鎖用バルーン２１に換えて封鎖用バルーン２９を配置することもできる。この除水用バルーン２８は、血液中に含まれる水成分Ｗを吸い取る除水専用のバルーンであり、その外周部全体に半透膜１６が配置され、内部には拡張液ルーメン１３を介して高張液が供給される。高張液が内部に供給されることにより、除水用バルーン２８は拡張されるが、外周部が血管壁に当接するまで拡張させる必要はなく、外周部と血管壁が離間した状態で除水用バルーン２８の拡張は停止される。
一方、封鎖用バルーン２９は、血管内を封鎖する封鎖専用のバルーンであり、その内部に拡張液ルーメン２４を介して拡張液が供給されると、外周部が血管壁に当接するまで拡張して後方を封鎖する。このように、封鎖用バルーン２９が拡張することにより、封鎖用バルーン２９の後部２６側から前部２７側への血液の流入が抑制され、封鎖用バルーン２９と除水用バルーン２８の前方に位置する閉塞部Ｂとの間で封鎖室３０が形成される。
【００３８】
このようにして、形成された封鎖室３０内には、除水用バルーン２８の外周部全体に配置された半透膜１６が露出しており、この半透膜を隔てて、封鎖室３０内の血液と除水用バルーン２８内の高張液との間には浸透圧差が生じている。このため、封鎖室３０内の血液に含まれる水成分Ｗが、浸透圧により、半透膜１６を介して除水用バルーン２８内に吸い取られる。そして、封鎖室３０内の水成分Ｗが減少するのに伴い、封鎖室３０内に閉じ込められた薬剤Ｄが濃縮され、封鎖室３０内に露出する閉塞部Ｂに薬剤Ｄを効果的に作用させることができる。
このように、封鎖専用の封鎖用バルーン２９と除水専用の除水用バルーン２８に別けて構成することにより、封鎖室３０の範囲を自在に変化させることができる。
【００３９】
実施の形態３
図８に、この発明の実施の形態３に係る治療用デバイスの構成を示す。この治療用デバイスは、シャフト１の先端部近傍に拡張可能に配置された一対の封鎖用バルーン３１および３２と、この一対の封鎖用バルーン３１および３２の間に配置された除水用バルーン３３とを有する。封鎖用バルーン３１および３２は、拡張した際に外周部が血管壁に当接して血管Ｖ内を封鎖する封鎖専用のバルーンであり、除水用バルーン３３は、外周部全体に半透膜１６が配置されて血液中に含まれる水成分Ｗを吸い取る除水専用のバルーンである。
【００４０】
また、シャフトの内部には、基端部から先端部近傍まで延びる拡張液用ルーメン３４および３５が形成されている。拡張液用ルーメン３４にはシャフト１の基端部から拡張液が注入され、注入された拡張液は、拡張液用ルーメン３４の開口部３６ａから封鎖用バルーン３１内に供給されると共に拡張液用ルーメン３４の開口部３６ｂから封鎖用バルーン３２内に供給される。一方、拡張液用ルーメン３５にはシャフト１の基端部から高張液が注入され、注入された高張液は、拡張液用ルーメン３５の開口部３７から除水用バルーン３３内に供給される。
ここで、拡張液は、補助封鎖用バルーン２１が拡張されるものであればよく、例えば生理食塩水や造影剤などを用いることができる。また、高張液は、血管内を流通する血液よりも高い浸透圧を有するものが用いられる。
【００４１】
次に、この実施の形態３の動作について説明する。
まず、治療用デバイスが、血管Ｖの幅を狭めるように発生した狭窄部Ｓの近傍まで挿入され、狭窄部Ｓの近傍に薬剤Ｄが供給される。続いて、拡張液用ルーメン３４を介して拡張液が封鎖用バルーン３１および３２に供給されると、封鎖用バルーン３１および３２は、それぞれ外周部が血管壁に当接するまで拡張し、封鎖用バルーン３１が血管Ｖの前方を封鎖すると共に封鎖用バルーン３２が血管Ｖの後方を封鎖する。これにより、封鎖用バルーン３１と封鎖用バルーン３２の間には、内側に薬剤Ｄを閉じ込めた封鎖室３８が形成される。
【００４２】
このようにして、形成された封鎖室３８内には、除水用バルーン３３の外周部全体に配置された半透膜１６が露出しており、この半透膜１６を隔てて、封鎖室３８内の血液と除水用バルーン３３内の高張液との間には浸透圧差が生じている。このため、封鎖室３８内の血液に含まれる水成分Ｗが、浸透圧により、半透膜１６を介して除水用バルーン３３内に吸い取られる。
そして、封鎖室３８内の水成分Ｗが減少するのに伴い、封鎖室３８内に閉じ込められた薬剤Ｄが濃縮され、封鎖室３８内に露出する狭窄部Ｓに薬剤Ｄを効果的に作用させることができる。
【００４３】
本実施の形態によれば、一対の封鎖用バルーン３１および３２を拡張させて封鎖室３８が形成されるため、血管Ｖ内に封鎖室３８を自在に形成することができる。このため、上記のような狭窄部Ｓの治療だけでなく、血管Ｖ内に生じた損傷部の治療など、薬剤Ｄの種類を変えるだけで幅広く適用することができる。
【００４４】
なお、本実施の形態において、一対の封鎖用バルーン３１および３２の少なくとも一方は、除水用バルーン３３と一体に構成された一体型バルーンとして形成することもできる。この一体型バルーンは、内部に高張液を供給して拡張されると共に外周部が血管壁に当接して封鎖室を形成し、封鎖室内に露出する外周部に半透膜が配置されたものである。
例えば、図９に示すように、封鎖用バルーン３１と除水用バルーン３３とを一体とした一体型バルーン３９を、封鎖用バルーン３２の前方に配置することができる。この一体型バルーン３９は、シャフト１の内部に形成された拡張液用ルーメン３４を介して高張液が供給されることにより、外周部が血管壁に当接するまで拡張する。これにより、一体型バルーン３９の前部４０が血管Ｖの前方を封鎖し、血管Ｖ内の血液が一体型バルーン３９の前部４０側から後部４１側に流入するのを抑制する。一方、封鎖用バルーン３２には、シャフト１の内部に形成された拡張液用ルーメン３５を介して拡張液が供給されて、外周部が血管壁に当接するまで拡張する。このように、一体型バルーン３９の前部４０が血管Ｖの前方を封鎖すると共に封鎖用バルーン３２が血管Ｖの後方を封鎖することにより、一体型バルーン３９と封鎖用バルーン３２の間に封鎖室４２を形成することができる。
【００４５】
このようにして、形成された封鎖室４２内には、一体型バルーン３９の後部４１に配置された半透膜１６が露出しており、この半透膜１６を隔てて、封鎖室４２内の血液と一体型バルーン３９内の高張液との間には浸透圧差が生じている。このため、封鎖室４２内の血液に含まれる水成分Ｗが、浸透圧により、半透膜１６を介して一体型バルーン３９内に吸い取られる。
上記のように、封鎖用バルーン３１と除水用バルーン３３を一体に形成することにより、封鎖室４２を狭く形成することができ、封鎖室４２内に閉じ込められて濃縮された薬剤Ｄを効果的に狭窄部Ｓに作用させることができる。
【００４６】
なお、上記の実施の形態１〜３では、血管内の血液とバルーン内の高張液との間に生じる浸透圧差により封鎖室内の水成分Ｗを吸い取っていたが、封鎖室内の水成分Ｗを吸い取ることができればよく、これに限るものではない。
例えば、図１０に示すように、実施の形態３の治療用デバイスにおいて、除水用バルーン３３を除くと共にシャフト１の内部に基端から先端部近傍まで延びる除水用ルーメン５１を形成し、その除水用ルーメン５１の先端部に半透膜５２を配置することができる。また、除水用ルーメンの基端部には、除水ポンプ５３を接続する。
【００４７】
除水用ルーメン５１の先端部に配置された半透膜５２は、一対の封鎖用バルーン３１および３２により形成される封鎖室３８内に露出しており、除水用ポンプ５３の吸引力により半透膜５２を介して封鎖室３８内の水成分Ｗを吸い取ることができる。これにより、封鎖室３８内に閉じ込められた薬剤Ｄを濃縮することができ、封鎖室３８内に露出した狭窄部Ｓに薬剤を効果的に作用させることができる。
【００４８】
また、上記の実施の形態１〜３において、封鎖室内に露出された半透膜を介して封鎖室内に水分を供給する給水部をさらに備えることができる。
例えば、図１１に示すように、実施の形態１の治療用デバイスにおいて、拡張液用ルーメン９の基端部に給水ポンプ５４を接続し、半透膜１６を隔てて血液と高張液との間に生じる浸透圧差よりも大きな圧力で、一体型バルーン２内に高張液等を供給することができる。これにより、一体型バルーン２内の水分Ｗが、浸透圧に逆らって移動し、半透膜１６を介して封鎖室１７内に供給される。このように、封鎖室１７内に水分Ｗを供給することにより、例えば、封鎖室１７内に閉じ込めた薬剤Ｄを濃縮して血管内の閉塞部Ｂに作用させた後、封鎖室１７内で濃縮された薬剤Ｄを希釈することができる。薬剤Ｄを希釈することで閉塞部Ｂの分解反応を停止することができ、必要以上に薬剤Ｄを作用させて生体の負担となるのを抑制することができる。
【００４９】
また、上記の実施の形態１〜３では、薬剤Ｄは、マイクロカテーテルなどの別のカテーテルやＧＷルーメンなどを介して封鎖室内に供給されていたが、シャフト１内に基端部から先端部近傍まで延びる薬剤用ルーメンを形成し、この薬剤用ルーメンを介して封鎖室内に薬剤Ｄを供給することもできる。
【００５０】
また、上記の実施の形態１〜３では、治療用デバイスは、血管内に生じた閉塞部等の病変部に対して用いられたが、胆管、尿道等の内部が水分で満たされた生体管腔内の病変部に対して使用することもできる。
また、上記の実施の形態１〜３では、基端部から先端部までガイドワイヤが挿通される、いわゆるオーバー・ザ・ワイヤ型のバルーンカテーテルを治療用デバイスとして用いたが、バルーンカテーテルの先端部付近にのみガイドワイヤが通される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを治療用デバイスとして用いることもできる。
【符号の説明】
【００５１】
１  シャフト、２，３９  一体型バルーン、３  ＧＷ用ハブ、４，２２  拡張液用ハブ、５，７，２３  ポート、６  ガイドワイヤ、８  外管、９  内管、１０，１２，２５，３６ａ，３６ｂ，３７  開口部、１１  ＧＷ用ルーメン、１３，２４，３４，３５  拡張液用ルーメン、１４，２６，４１  後部、１５，２７，４０  前部、１６，５２  半透膜、１７，３０，３８，４２  封鎖室、２１  補助封鎖用バルーン、２８，３３  除水用バルーン、２９，３１，３２  封鎖用バルーン、５１  除水用ルーメン、５３  除水ポンプ、５４  給水ポンプ、Ｖ  血管、Ｂ  閉塞部、Ｓ  狭窄部、Ｄ  薬剤、Ｗ  水成分。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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