(57)【要約】【課題】摂取後における錠剤の崩壊性を向上させることができる崩壊剤及びこの崩壊剤を含有する錠剤を提供する。【解決手段】本発明に係る崩壊剤は、大豆由来の食物繊維を含有する。崩壊剤として大豆由来の食物繊維を含有させることで、崩壊剤が速やかに水分を吸収し、体積膨張を起こしやすくなる。これにより、錠剤全体が膨張して、錠剤の内部に空隙ができるため、錠剤の内部に水分が浸透しやすくなる。この結果、摂取後における錠剤の崩壊性を向上させることができる。【選択図】図１
2014156436.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大豆由来の食物繊維を含有してなることを特徴とする崩壊剤。
【請求項２】
前記食物繊維が、大豆ペーストから豆乳を分離して得られる残渣を乾燥してなる、大豆繊維粉末であることを特徴とする請求項１に記載の崩壊剤。
【請求項３】
前記食物繊維の粒径が、１５０メッシュ以上であることを特徴とする請求項１又は２に記載の崩壊剤。
【請求項４】
機能性素材と、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の崩壊剤とを含有してなることを特徴とする錠剤。
【請求項５】
前記崩壊剤の割合が、前記錠剤の全量に対して０．５〜１５質量％の範囲であることを特徴とする請求項４に記載の錠剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、錠剤などを崩壊させるために用いられる崩壊剤及びこの崩壊剤を含有する錠剤に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
錠剤などの形状で経口摂取される健康食品や医薬品は、摂取後、消化器官に到達する。そして、健康食品や医薬品に含まれる栄養成分や薬効成分が消化器官で吸収されることによって、それらの有用成分の効果が発揮される。しかし、胃液中などでの錠剤の崩壊性が良くない場合、消化器官内での有用成分の溶出が十分でなくなるため、有用成分の吸収性が低下することがある。
【０００３】
そこで、錠剤の崩壊性を向上させるため、種々の試みが従来から行なわれている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第３８４５１４９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は上記の点に鑑みてなされたものであり、摂取後における錠剤の崩壊性を向上させることができる崩壊剤及びこの崩壊剤を含有する錠剤を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第一の形態に係る崩壊剤は、大豆由来の食物繊維を含有してなることを特徴とする。
【０００７】
本発明の第二の形態に係る崩壊剤は、第一の形態において、前記食物繊維が、大豆ペーストから豆乳を分離して得られる残渣を乾燥してなる、大豆繊維粉末である。
【０００８】
本発明の第三の形態に係る崩壊剤は、第一又は第二の形態において、前記食物繊維の粒径が、１５０メッシュ以上である。
【０００９】
本発明の第四の形態に係る錠剤は、機能性素材と、第一乃至第三のいずれか一の形態に係る崩壊剤とを含有してなる。
【００１０】
本発明の第五の形態では、第四の形態において、前記崩壊剤の割合が、前記錠剤の全量に対して０．５〜１５質量％の範囲である。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、崩壊剤として大豆由来の食物繊維を含有させることで、崩壊剤が速やかに水分を吸収し、体積膨張を起こしやすくなる。これにより、錠剤全体が膨張して、錠剤の内部に空隙ができるため、錠剤の内部に水分が浸透しやすくなる。この結果、摂取後における錠剤の崩壊性を向上させることができる。
【００１２】
また、本発明の崩壊剤は、食品由来の材料を用いるため、経口摂取しても安心、安全な素材で形成することができる。
【００１３】
更に、本発明の崩壊剤は、食物繊維等のさまざまな有効成分を多く含み、とりわけ食物繊維成分を５０％以上含有するため、栄養学的な有用性も併せ持ち、不足しがちな食物繊維を効果的に摂取することができるものである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】崩壊剤の割合と錠剤の崩壊時間との関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明を実施するための形態を説明する。
【００１６】
本実施形態に係る崩壊剤は、大豆由来の食物繊維を含有する。この崩壊剤は、例えば、大豆繊維粉末で形成される。大豆繊維粉末とは、大豆ペーストから豆乳を分離して得られる残渣を乾燥させたものである。
【００１７】
大豆繊維粉末は、より具体的には、例えば以下のようにして作製される。まず大豆を膨潤させる。大豆の膨潤は、大豆に対して、４倍質量部の水（水温が１５〜２５℃）に大豆を１０〜１５時間浸漬することにより行う。浸漬時間は、特に限定されるものではないが、水温が低いほど長くすることが好ましい。そして、大豆を膨潤させた後、水切り洗浄を行う。そして、膨潤して柔らかくなった大豆をすり潰し、ペースト状にする。この大豆のすり潰し工程は、例えば、石臼や、電動式摩砕機（グラインダー）などを用いることによって行う。そして、ペースト状にした大豆を加熱する。加熱する時間は、特に限定されず、例えば、５〜３０分の間で適宜選択することができる。そして、濾過布を用いて煮沸したペースト状の大豆から豆乳を分離し、濾過布に残った残渣を乾燥させる。そして、この乾燥させた残渣を、粉砕加工し、大豆繊維粉末とする。
【００１８】
大豆由来の食物繊維は、その粒径が、１５０メッシュ以上であることが好ましい。つまり、崩壊剤を形成する大豆繊維粉末の粒径が、１５０メッシュ以上であることが好ましい。粒径が１５０メッシュ未満の場合は、他の配合材料と混合して錠剤を作製する際、粒径が大き過ぎて材料中に十分に分散させることができない。粒径の測定は、ＪＩＳ  Ｚ８８０１に規定された金属製網ふるいを用いて、ふるい分けをすることにより行われる。粒径が１５０メッシュ以上の大豆繊維粉末とは、１５０メッシュ以上のふるいを通過する細かい粉末のことである。尚、粒径の上限は、特に限定されない。
【００１９】
このように、本実施形態に係る崩壊剤は、大豆繊維粉末で形成される。この場合、崩壊剤の吸水性が高まり、崩壊剤が膨張しやすくなる。この結果、崩壊剤の崩壊作用を高めることができる。また、本実施形態に係る崩壊剤は、食物繊維成分を５０％以上含有するため、栄養学的な有用性も併せ持ち、食物繊維を効果的に摂取することができる。
【００２０】
上記のようにして得られた崩壊剤と、機能性素材とを含有させて、本実施形態に係る錠剤が作製される。
【００２１】
機能性素材とは、栄養成分や薬効成分などの有用成分を含有する素材のことをいう。機能性素材の性状は、特に限定されるものではなく、例えば、固形状、繊維状、粉末状、液体状などが挙げられる。機能性素材としては、例えば、スピルリナなどが挙げられる。スピルリナとは、藍藻類のユレモ目アルスロスピラ属に属する一群の微細藻類のことである。スピルリナは、種々の有用成分を含有している。スピルリナが含有する有用成分としては、例えば、タンパク質、ビタミン、ミネラルなどが挙げられる。スピルリナが有する機能としては、例えば、血清コレステロールの上昇抑制や血糖値の上昇抑制、腎機能やアルコール代謝の改善、免疫機能の強化、腸内細菌叢の改善などが挙げられる。
【００２２】
また、錠剤には、機能性素材として栄養成分や薬効成分などの有用成分自体を直接含有させてもよい。栄養成分や薬効成分は、特に限定されるものではなく、用途に応じて適宜のものを含有させることができる。栄養成分や薬効成分としては、例えば、ビタミンＡ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ニコチン酸アミド、パントテン酸カルシウム、パンテチン、イプシロンアミノカプロン酸、トラネキサム酸、イソニアジド、アスピリン、エテンザミド、イブプロフェン、インドメタシンなどが挙げられる。
【００２３】
また、錠剤には、必要に応じて、公知の添加剤を含有させてもよい。添加剤としては、例えば、滑沢剤、固結防止剤、賦形剤、着色剤、甘味剤などが挙げられる。
【００２４】
滑沢剤としては、例えば、菜種硬化油、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルク等が挙げられる。固結防止剤としては、例えば、微粒二酸化ケイ素、リン酸三カルシウム、ケイ酸カルシウムなどが挙げられる。賦形剤としては、例えば、結晶セルロース、乳糖、白糖、果糖、ブドウ糖、マンニトール、ソルビトール等が挙げられる。着色剤としては、例えば、食用黄色５号色素、食用赤色２号色素、食用青色２号色素、食用レーキ色素などが挙げられる。甘味剤としては、例えば、アスパルテーム、ステビア、ソーマチン、サッカリンナトリウムなどが挙げられる。これらの添加剤のうち、一種のみが用いられても、二種以上が併用されてもよい。
【００２５】
本実施形態に係る錠剤は、崩壊剤の割合が、錠剤の全量に対して０．５〜１５質量％の範囲である。崩壊剤の割合が、０．５質量％以上であると、錠剤の崩壊性を効果的に向上させることができる。また、１５質量％以下であると、錠剤の製造時にかかるコストを低減させることができる。崩壊剤の割合の更に望ましい範囲は、１〜１０質量％であり、より最適な割合は、１質量％である。
【００２６】
本実施形態に係る錠剤を作製する場合には、例えば、まず機能性素材と、滑沢剤と、固結防止剤とを、適宜の量で配合する。そして、崩壊剤を、錠剤の全量に対して、０．５〜１５質量％の割合となるように更に配合し、これらを混合して混合粉末を得る。そして、この混合粉末を打錠機にて打錠して錠剤を作製する。
【００２７】
このように、本実施形態に係る錠剤は、機能性素材と、崩壊作用を高めた崩壊剤とを含有してなる。これにより、摂取後における錠剤の崩壊性を向上させることができる。
【実施例】
【００２８】
以下、本発明を実施例によって具体的に説明する。また、本発明は、下記の実施例に限定されるものではない。
（試験例１：錠剤に対する崩壊剤の配合割合の評価）
試験例１では、錠剤に対する大豆繊維粉末の適切な配合割合を検討するため、大豆繊維粉末の配合割合が異なる錠剤を作製し、錠剤の崩壊時間を測定した。
【００２９】
＜実施例１＞
本実施例では、まず、大豆を膨潤させた。大豆の膨潤は、大豆５０ｋｇを、２００ｋｇの水（水温：１５℃）に１２時間浸漬することにより行った。そして、大豆を膨潤させた後、水切り洗浄を行った。そして、膨潤して柔らかくなった大豆をＯＥＣグラインダー（高井製作所社製）ですり潰し、ペースト状にした。そして、ペースト状にした大豆を加熱した。加熱は約１１０℃で、５分間行った。そして、濾過布を用いて煮沸したペースト状の大豆から豆乳を分離し、濾過布に残った残渣を乾燥させた。そして、この乾燥させた残渣を、粉砕機（セイシン企業社製  ＩＭＰ−２５０）によって粉砕し、得られた粉末を１５０メッシュのふるいにかけ、粒径が１５０メッシュ以上の大豆繊維粉末（ソイファイバーパウダー）を得た。
【００３０】
そして、機能性素材として、スピルリナ粉末（スピルリナ研究所社製）を１９５ｍｇ、滑沢剤として、粉末菜種硬化油（フロイント産業社製ラブリワックス１０２−Ｈ）を４ｍｇ、固結防止剤として、微粒二酸化ケイ素（ＤＳＬジャパン社製カープレックスＦＰＳ−５００）を１ｍｇ配合した。更に、崩壊剤として、上記の大豆繊維粉末を１．００ｍｇ配合し、これらを混合して混合粉末を得た。この混合粉末を打錠機（菊水製作所社製  ＣＬＥＡＮＰＲＥＳＳ  Ｃｏｒｒｅｃｔ  １９Ｋ）にて打錠して錠剤を作製した。
【００３１】
＜実施例２＞
本実施例では、実施例１において、崩壊剤を２．０２ｍｇ配合し、これらを混合機で混合することで混合粉末を得た。
【００３２】
それ以外は、実施例１と同じ方法及び条件を採用して、錠剤を作製した。
【００３３】
＜実施例３＞
本実施例では、実施例１において、崩壊剤を６．１９ｍｇ配合し、これらを混合機で混合することで混合粉末を得た。
【００３４】
それ以外は、実施例１と同じ方法及び条件を採用して、錠剤を作製した。
【００３５】
＜実施例４＞
本実施例では、実施例１において、崩壊剤を１０．５３ｍｇ配合し、これらを混合機で混合することで混合粉末を得た。
【００３６】
それ以外は、実施例１と同じ方法及び条件を採用して、錠剤を作製した。
【００３７】
＜実施例５＞
本実施例では、実施例１において、崩壊剤を２２．２２ｍｇ配合し、これらを混合機で混合することで混合粉末を得た。
【００３８】
それ以外は、実施例１と同じ方法及び条件を採用して、錠剤を作製した。
【００３９】
＜実施例６＞
本実施例では、実施例１において、崩壊剤を３５．２９ｍｇ配合し、これらを混合機で混合することで混合粉末を得た。
【００４０】
それ以外は、実施例１と同じ方法及び条件を採用して、錠剤を作製した。
【００４１】
＜比較例１＞
機能性素材として、スピルリナ粉末（スピルリナ研究所社製）を１９５ｍｇ、滑沢剤として、粉末菜種硬化油（フロイント産業社製ラブリワックス１０２−Ｈ）を４ｍｇ、固結防止剤として、微粒二酸化ケイ素（ＤＳＬジャパン社製カープレックスＦＰＳ−５００）を１ｍｇ配合し、これらを混合して混合粉末を得た。この混合粉末を打錠機（菊水製作所社製  ＣＬＥＡＮＰＲＥＳＳ  Ｃｏｒｒｅｃｔ  １９Ｋ）にて打錠して錠剤を作製した。
【００４２】
これらについて、錠剤の崩壊試験を次に示す通り行った。
【００４３】
第十六改正日本薬局方（平成２３年３月２４日  厚生労働省告示第６５号）に規定された崩壊試験法に準じ、崩壊試験装置（富山産業社製  ＮＴ−２０Ｈ）を用いて、試験器の６本のガラス管それぞれに錠剤を１個ずつ入れ、試験器を水に浸した。そして、錠剤が崩壊するまでの崩壊時間を測定した。尚、錠剤の残留物をガラス管内に全く認めないか、又は認めても明らかに原形をとどめない軟質の物質であるとき、あるいは不溶性の剤皮の断片であるとき、錠剤は崩壊したものと判断した。
【００４４】
錠剤の崩壊試験の結果を、図１及び下記表１に示す。
【００４５】
図１は、崩壊剤として大豆繊維粉末を配合して錠剤を作製した場合の、崩壊剤の割合と、錠剤の崩壊時間との関係を示すグラフである。このグラフの横軸は、錠剤の全量に対する崩壊剤の割合を示す。また縦軸は、上記の錠剤の崩壊試験によって測定した、錠剤が崩壊するまでの崩壊時間を示す。
【００４６】
図１に示すように、錠剤に崩壊剤を配合することによって、錠剤の崩壊時間が短くなっている。
【００４７】
【表１】
2014156436.tif 000003
【００４８】
表１にみられるように、大豆繊維粉末で形成した崩壊剤を配合した実施例１〜６はいずれも、崩壊剤を配合しなかった比較例１と比べて、短い時間で錠剤が崩壊し、錠剤の崩壊性を向上させることができた。また、崩壊剤を５質量％以上の割合で配合した実施例４〜６においては、錠剤の崩壊時間にほとんど差はみられなかった。
【００４９】
（試験例２：大豆繊維粉末による錠剤の崩壊作用の評価）
試験例２では、大豆繊維粉末による錠剤の崩壊作用を評価するため、大豆繊維粉末を配合した錠剤（実施例７）、大豆繊維粉末を配合せず、機能性素材のみを配合した錠剤（比較例２）、及び大豆繊維粉末を配合せず、機能性素材と賦形剤を配合した錠剤（比較例３）をそれぞれ略同一の硬度で作製し、錠剤の崩壊時間を測定して比較した。
【００５０】
＜実施例７＞
本実施例では、まず、実施例１と同様の方法で、粒径が１５０メッシュ以上の大豆繊維粉末（ソイファイバーパウダー）を得た。
【００５１】
そして、機能性素材としてスピルリナ粉末（スピルリナ研究所社製）を、錠剤の全量に対して９５質量％の割合となるように配合し、更に、崩壊剤として上記の大豆繊維粉末を、錠剤の全量に対して５質量％の割合となるように配合し、これらを混合して混合粉末を得た。この混合粉末を打錠機（菊水製作所社製  ＣＬＥＡＮＰＲＥＳＳ  Ｃｏｒｒｅｃｔ  １９Ｋ）にて打錠して、質量が０．２０２１ｇの錠剤を作製した。
【００５２】
この錠剤の硬度を、硬度測定器（台湾新光精機公司製  ＳＫ−３２０６０）を用いて測定した結果、２７．０７Ｎ（２．７６ｋｇｆ）であった。
【００５３】
＜比較例２＞
機能性素材としてスピルリナ粉末（スピルリナ研究所社製）のみを配合し、これを打錠機（菊水製作所社製  ＣＬＥＡＮＰＲＥＳＳ  Ｃｏｒｒｅｃｔ  １９Ｋ）にて打錠して、質量が０．１９６３ｇの錠剤を作製した。
【００５４】
この錠剤の硬度を、実施例７と同様の測定器を用いて測定した結果、２６．５８Ｎ（２．７１ｋｇｆ）であった。
【００５５】
＜比較例３＞
機能性素材としてスピルリナ粉末（スピルリナ研究所社製）を、錠剤の全量に対して９５質量％の割合となるように配合し、更に、賦形剤として木材パルプ由来の結晶セルロース（旭化成ケミカルズ社製  セオラス  ＳＴ−０２）を、錠剤の全量に対して５質量％の割合となるように配合し、これらを混合して混合粉末を得た。この混合粉末を打錠機（菊水製作所社製  ＣＬＥＡＮＰＲＥＳＳ  Ｃｏｒｒｅｃｔ  １９Ｋ）にて打錠して、質量が０．１９９１ｇの錠剤を作製した。
【００５６】
この錠剤の硬度を、実施例７と同様の測定器を用いて測定した結果、２４．９１Ｎ（２．５４ｋｇｆ）であった。
【００５７】
略同一の硬度で作製された、これらの錠剤について、錠剤の崩壊試験を次に示す通り行った。
【００５８】
第十六改正日本薬局方（平成２３年３月２４日  厚生労働省告示第６５号）に規定された崩壊試験法に準じ、崩壊試験装置（台湾新光精機公司製  ＳＫ−３０２０２）を用いて、試験器の６本のガラス管それぞれに錠剤を１個ずつ入れ、試験器を水に浸した。そして、錠剤が崩壊するまでの崩壊時間を測定した。尚、錠剤の残留物をガラス管内に全く認めないか、又は認めても明らかに原形をとどめない軟質の物質であるとき、あるいは不溶性の剤皮の断片であるとき、錠剤は崩壊したものと判断した。
【００５９】
錠剤の崩壊試験の結果を、下記表２に示す。
【００６０】
【表２】
2014156436.tif 000004
【００６１】
表２にみられるように、大豆繊維粉末で形成した崩壊剤を配合した実施例７は、崩壊剤を配合しなかった比較例２と比べて、短い時間で錠剤が崩壊し、錠剤の崩壊性を向上させることができた。また、結晶セルロースで形成した賦形剤を配合した比較例３は、大豆繊維粉末で形成した崩壊剤を配合した実施例７と比べて、錠剤が崩壊するのに３倍の時間を必要とした。
【図１】
2014156436.tif 000005