(57)【要約】【課題】小型の構成により液体の供給量を高精度に制御できるようにする。【解決手段】薬液投与装置１の本体部２は、注入ポンプ４４のダイヤフラム６４に磁石６８を配し、その近傍にホール素子６７でなる検出部６９を設け、非接触にてホール素子６７によりダイヤフラム６４の変位幅に応じた検出信号ＳＤを生成する。また本体部２は、電圧制御信号ＣＶを制御して検出信号ＳＤを目標電圧に近づけるようフィードバック制御することにより、当該ダイヤフラム６４の変位幅を目標距離に近づけて、単位吐出量を目標吐出量に合わせることができる。従って本体部２は、電圧制御信号ＣＶの供給時間を制御することにより、目標吐出量の薬液を所望回数だけ吐出できるので、薬液の投与量を高い精度で調整することができる。【選択図】図１１
2014200363.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用者の体内に薬液を投与する薬液投与装置であって、
前記使用者の体内に薬液を送液するためのポンプを備えるポンプ部と、
前記薬液を貯蔵するリザーバーと、
前記ポンプを制御する制御部と、を有し、
前記ポンプ部は、
薬液を一時的に貯留するポンプ室と、
該ポンプ室と前記リザーバーとの間を連通する吸入流路と、
前記使用者の体内に先端が到達されたカテーテルと前記ポンプ室との間を連通する吐出流路と、
前記吸入流路及び前記吐出流路にそれぞれ設けられた一方向弁と、
前記ポンプ室の側部に設けられ、前記ポンプ室の容積を変化させるダイヤフラムと、
設定変位量に基づき該ダイヤフラムを変位させる変位手段と、
前記ダイヤフラムの変位量を検出する検出部と、を有し、
前記制御部は、
前記検出部により検出された変位量と前記設定変位量との差分をなくすように前記変位手段を制御する
ことを特徴とする薬液投与装置。
【請求項２】
前記制御部は、
前記検出部により検出された変位量と前記設定変位量との差分の大きさに応じて、前記設定変位量の増減量を変化させる
ことを特徴とする請求項１に記載の薬液投与装置。
【請求項３】
前記制御部は、
所定の単位時間のうち所定の作動期間に前記ダイヤフラムを変位させ、それ以外の停止期間に前記ダイヤフラムを停止させる
ことを特徴とする請求項２に記載の薬液投与装置。
【請求項４】
前記変位手段は、
印加される電圧に応じて変位量を変化させる圧電素子であり、
前記制御部は、
前記圧電素子に印加する電圧を制御する
ことを特徴とする請求項１に記載の薬液投与装置。
【請求項５】
前記検出部は、
前記ダイヤフラムと共に変位する磁石と、該磁石による磁界の変化を検出するホール素子とを有する
ことを特徴とする請求項１に記載の薬液投与装置。
【請求項６】
使用者の体内に薬液を送液するためのポンプを備えるポンプ部と、前記薬液を貯蔵するリザーバーと、前記ポンプを制御する制御部とを有し、前記ポンプ部は、薬液を一時的に貯留するポンプ室と、該ポンプ室と前記リザーバーとの間を連通する吸入流路と、前記使用者の体内に先端が到達されたカテーテルと前記ポンプ室との間を連通する吐出流路と、前記吸入流路及び前記吐出流路にそれぞれ設けられた一方向弁と、前記ポンプ室の側部に設けられ、前記ポンプ室の容積を変化させるダイヤフラムと、設定変位量に基づき該ダイヤフラムを変位させる変位手段とを有する薬液投与装置の薬液投与方法であって、
所定の検出部により、前記ダイヤフラムの変位量を検出する検出ステップと、
所定の制御部により、前記変位量と前記設定変位量との差分をなくすよう、前記変位手段を制御する制御ステップと
を有することを特徴とする薬液投与方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は薬液投与装置及び薬液投与方法に関し、例えばインスリンを体内に投与する場合に適用して好適なものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、薬液（インスリン）を患者に投与する装置として、患者の皮膚に付着させて用いられる携帯型の装置であって、細いカテーテルの先端を皮下に到達させ、ポンプにより薬液を供給しカテーテルを介して体内に投与する薬液投与装置が提案されている。
【０００３】
このような薬液投与装置に搭載されるポンプとしては、小型且つ軽量に構成され、低消費電力であることが望ましい。そこで、薬液投与装置の一例として、圧電素子を用いてダイヤフラム（振動板）を振動させることにより薬液を供給するダイヤフラムポンプを搭載したものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−２９９７３２公報（第６図）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、一般に圧電素子を用いたダイヤフラムポンプは、一定の電圧を圧電素子に加えたとしても、皮下側の詰まり等流体抵抗の変化による圧力変化、および、薬液保持部側の流路の流体抵抗の変化によりダイヤフラムの上に凸に最大に変位した位置（上死点）から下に最大に凸に変位した位置（下死点）までの距離（振幅）が必ずしも一定とならず、この結果、一回の振動（１ストローク）による薬液の供給量が一定にならない、という問題があった。
【０００６】
このためダイヤフラムポンプを搭載した薬液投与装置は、１ストロークあたりの吐出量が一定とはならず、ダイヤフラムの駆動回数を制御することでは薬液の投与量を所望の値に合わせることが難しいという問題があった。
【０００７】
また、薬液投与装置において流量計により流量を測定し制御する方法があるが、薬剤の場合、たとえばインスリンの場合、時間当たり１［μｌ］と精密な流量計が必要となり、これに充当できる流量計は大型となり、特に携帯に用いる場合には装置の大型化や重量の増加といった新たな問題を生じてしまう、という問題があった。
【０００８】
これに対して、ダイヤフラムの変位量を一定にするため、ダイヤフラムに十分な駆動電圧を印加して生じる駆動変位幅よりも狭い範囲に、ダイヤフラムの駆動を物理的に規制するよう、ダイヤフラムの上下に規制板等規制部材で挟む変位規制部を用いて、変位量を一定にする考案（例えば欧州特許出願公開第２４６９０８９号明細書等）がある。
【０００９】
しかしながら、このような構成では、ダイヤフラムが規制板に常に接触する状態で駆動するため、ダイヤフラムの耐久性に問題が生じる。特に小型化の為に直接、圧電素子を接着したタイプのダイヤフラムポンプの場合には、圧電素子に直接衝撃が加わり、圧電素子の脆弱性より、ひび割れ等、耐久性に問題が生じていた。
【００１０】
また、薬液としてインスリンを用いる場合には、ダイヤフラムと規制部材がぶつかり合い薬液に大きなストレスを与えることにより、インスリンの凝集が加速され、効能の劣化、また、凝集物によるカテーテル詰まりが生じる場合がある。
【００１１】
本発明は以上の点を考慮してなされたもので、小型の構成により液体の供給量を高精度に制御し得る薬液投与装置及び薬液投与方法を提案しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
かかる課題を解決するため本発明の薬液投与装置においては、使用者の体内に薬液を投与する薬液投与装置であって、使用者の体内に薬液を送液するためのポンプを備えるポンプ部と、薬液を貯蔵するリザーバーと、ポンプを制御する制御部と、を設け、ポンプ部は、薬液を一時的に貯留するポンプ室と、該ポンプ室とリザーバーとの間を連通する吸入流路と、使用者の体内に先端が到達されたカテーテルとポンプ室との間を連通する吐出流路と、吸入流路及び吐出流路にそれぞれ設けられた一方向弁と、ポンプ室の側部に設けられ、ポンプ室の容積を変化させるダイヤフラムと、設定変位量に基づき該ダイヤフラムを変位させる変位手段と、ダイヤフラムの変位量を検出する検出部と、を設け、制御部は、検出部により検出された変位量と設定変位量との差分をなくすように変位手段を制御するようにした。
【００１３】
また本発明の薬液投与方法においては、使用者の体内に薬液を送液するためのポンプを備えるポンプ部と、薬液を貯蔵するリザーバーと、ポンプを制御する制御部とを有し、ポンプ部は、薬液を一時的に貯留するポンプ室と、該ポンプ室とリザーバーとの間を連通する吸入流路と、使用者の体内に先端が到達されたカテーテルとポンプ室との間を連通する吐出流路と、吸入流路及び吐出流路にそれぞれ設けられた一方向弁と、ポンプ室の側部に設けられ、ポンプ室の容積を変化させるダイヤフラムと、設定変位量に基づき該ダイヤフラムを変位させる変位手段とを有する薬液投与装置の薬液投与方法であって、所定の検出部により、ダイヤフラムの変位量を検出する検出ステップと、所定の制御部により、変位量と設定変位量との差分をなくすよう、変位手段を制御する制御ステップとを設けるようにした。
【００１４】
これにより本発明は、精密流量計を用いること無く、また、変位規制部材によりダイヤフラムの変位を規制し、一定にすることにより定量化を行うこと無く、薬液を吐出する仕切板の変位幅（上死点から下死点までの距離）を規定目標値に近づけることにより、貯留空間の容積の変化量を所望の値に合わせて、ポンプの１ストローク当たりの吐出量を一定にすることができるので、ダイヤフラムを他の部材と接触させずに駆動可能であり、ダイヤフラムの破損の心配がなく耐久性のある小型軽量な定量ポンプを実現できる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、大型の精密流量計を用いること無く、また、ダイヤフラムの変位を変位規制部材により規制し、一定にすることにより定量化を行うこと無く、仕切板の変位幅を目標値に合わせて、貯留空間の容積の変化量を所望の値に合わせることができるので、耐久性が高く、且つ薬剤にインスリン等のタンパク製剤を用いた場合にタンパク質の凝集が小さく、結果として薬剤の変質が小さく、また凝集物による詰まりなどの問題を回避可能であり、かつ、皮膚表面に貼りつけて使用した時の患者負担の小さい、小型、軽量で液体の供給量を高精度に制御し得る薬液投与装置及び薬液投与方法を実現できる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】薬液投与装置の全体構成を示す略線的斜視図である。
【図２】本体部の構成（１）を示す略線的斜視図である。
【図３】本体部の構成（２）を示す略線図である。
【図４】気泡センサの構成を示す略線的斜視図である。
【図５】気泡検出回路の構成を示す略線的回路図である。
【図６】装着部の構成（１）を示す略線的斜視図である。
【図７】装着部の構成（２）を示す略線図である。
【図８】本体部における薬液の流路を示す略線図である。
【図９】注入ポンプの構成（１）を示す略線的斜視図である。
【図１０】注入ポンプの構成（２）を示す略線図である。
【図１１】注入ポンプにおける背圧と流速との関係を示す略線図である。
【図１２】注入ポンプ制御回路の構成を示す略線的ブロック図である。
【図１３】薬液投与処理手順を示すフローチャートである。
【図１４】穿刺装置の構成を示す略線図である。
【図１５】穿刺動作（１）を示す略線図である。
【図１６】穿刺動作（２）を示す略線図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、発明を実施するための形態（以下実施の形態とする）について、図面を用いて説明する。
【００１８】
［１．全体構成］
図１に示すように、薬液投与装置１は、大きく分けて本体部２、穿刺装置３及び図示しないコントローラにより構成されている。
【００１９】
穿刺装置３は、穿刺針９７を患者の皮膚に穿刺することにより、細長い管状のカテーテルチップ９２の先端を皮下に到達させる。また穿刺装置３は、穿刺針を患者の皮膚に穿刺するときのみ本体部２の装着部２Ｎに装着して使用され、穿刺後に当該本体部２から取り外される（詳しくは後述する）。
【００２０】
コントローラは、事前に医師により処方に基づいて設定されたベーサル投与の為の投与時間及び投与量を本体部２内のメモリ（後述するフラッシュメモリ等）に記憶させる。またコントローラは、ボーラス投与の為、医師が処方して摂取する炭水化物量あたりの投与量と、投与時に患者により入力された摂取する炭水化物量から計算したボーラス投与量とを本体部２内のメモリに記憶させる。
【００２１】
本体部２は、内部にインスリン等の薬液が貯蔵されており、カテーテルチップ９２を介して、記憶されている投与量の薬液を皮下へ注入するようになされている。また本体部２は、小型かつ軽量に構成されており、粘着テープ２Ｓにより患者の皮膚に貼り付けた状態で、例えば２〜３日程度継続的に使用されることが想定されている。
【００２２】
［２．本体部］
図１に示したように、本体部２は、全体として扁平な直方体状に形成されている。これにより本体部２は、皮膚表面からの突出量を小さく抑えて、就寝時の睡眠障害を小さくし、また腹部に装着した場合にドア取手等への干渉を少なくし、さらに装着していることを外観上目立たせないようにしている。
【００２３】
また本体部２は、図２に分解斜視図を示すように、直方体の上下ほぼ半分ずつをそれぞれ構成する上筐体１１及び下筐体１２により全体が覆われている。さらに本体部２は、上筐体１１及び下筐体１２の間にエラストマーの密閉材（いわゆるパッキン、図示せず）を挟んだ状態で両者をねじ止めすることにより、防水機能を実現している。
【００２４】
下筐体１２は、その内部に種々の部品が組み込まれることにより下部ユニット２Ｂを構成している。この下部ユニット２Ｂの上側には、上筐体１１の内部に収容されるようにして上部ユニット２Ａが重ねられる。
【００２５】
上筐体１１は、上下に薄い中空の直方体状に形成されており、上面、前面、後面、左面及び右面の各面を塞がれ、下面が解放されており、上下方向に貫通穴を有している。
【００２６】
上筐体１１の上面における前端近傍には、上下に貫通する丸孔でなる孔部１１Ｈが穿設されており、さらにこの孔部１１Ｈと連通するように、中空の円筒状でなる上筒状部１１Ｃが下方へ立設されている。この上筒状部１１Ｃは、装着部２Ｎの一部を構成しており、その内周面に螺旋状のねじ溝１１Ｓが形成されている。
【００２７】
さらに上筐体１１における上面板の下側には、上下方向に細長い円筒状のねじ受け突起（ボス）１１Ｐが４箇所に立設されている。
【００２８】
［２−１．上部ユニットの構成］
上部ユニット２Ａは、板状の基板１３を中心に構成されている。基板１３は、上下に薄い板状に形成されると共に、いわゆる配線基板となっており、その表面や内部に配線パターンが形成されている。また基板１３には、上筐体１１のねじ受け突起１１Ｐと対応する４箇所に、それぞれ取付孔１３Ｈが穿設されている。
【００２９】
基板１３の表面には、図３（Ａ）に示すように、ＣＰＵ、通信様ＬＳＩ等の半導体素子や抵抗、コンデンサ等でなる電子部品１５が取り付けられていると共に、電力を供給する複数の電池１６、及びコントローラとの通信用のアンテナ（図示せず）も取り付けられている。
【００３０】
因みに電子部品１５のなかには、ＣＰＵ（Central Process Unit）やＲＯＭ（Read Only Memory）及びＲＡＭ（Random Access Memory）及びフラッシュメモリ等が含まれている。このＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ及びフラッシュメモリ等は、本体部２全体を制御する制御部２０として機能するようになされている（詳しくは後述する）。
【００３１】
また基板１３の上面には、気泡センサ２１が取り付けられている。気泡センサ２１は、前後方向に細長い円柱状に形成されており、前端に接続された配管２２により下部ユニット２Ｂ側と接続され、また後端に取り付けられた配管２３により気泡除去フィルタ２４と接続されている。
【００３２】
気泡センサ２１は、図４に示すように、円筒状のチューブ２１Ａを中心に構成されている。チューブ２１Ａは、非導電体でなり、容易に変形しない程度に強固に構成されており、内部に薬液を流すようになされている。
【００３３】
チューブ２１Ａの周囲には、２個の電極２１Ｂ及び２１Ｃが互いに対向するよう配置されている。電極２１Ｂ及び２１Ｃは、いずれも平板状の金属材料でなるものの、チューブ２１Ａの外周に沿って湾曲されている。さらに電極２１Ｂ及び２１Ｃの周囲には、チューブ２１Ａ並びに当該電極２１Ｂ及び２１Ｃを保護するシールド２１Ｄが取り付けられている。
【００３４】
電極２１Ｂ及び２１Ｃは、チューブ２１Ａを挟んで対向しているため、コンデンサと見なすことができる。以下これをコンデンサ３１と呼ぶ。コンデンサ３１の容量は、電極２１Ｂ及び２１Ｃ距離及び面積に加えて、両者の間に存在する不導体の比誘電率、すなわちチューブ２１Ａ及びチューブ２１Ａ内に存在する物質の比誘電率により定まる。
【００３５】
一般に、空気の比誘電率は約１であり、また水やインスリンのような薬液の比誘電率は約８０である。このためコンデンサ３１の容量は、チューブ２１Ａ内に流れる薬液に気泡が含まれているか否かに応じて大きく相違することになる。
【００３６】
そこで本体部２は、図５に示す気泡検出回路３０により、コンデンサ３１の容量を基に、気泡センサ２１のチューブ２１Ａ内を流れる薬液に気泡が含まれるか否かを検出するようになされている。因みに気泡検出回路３０は、基板１３（図２）上に組み込まれている。
【００３７】
気泡検出回路３０は、コンデンサ３１と所定の抵抗値を有する抵抗３２とが並列に接続されており、その一端が接地される一方、他端がスイッチ３３の共通端子に接続されている。スイッチ３３は、共通端子の他に２個の端子ｔ１及びｔ２を有しており、制御部２０の制御に基づき、共通端子の接続先を端子ｔ１又は端子ｔ２に切り替えるようになされている。
【００３８】
スイッチ３３の端子ｔ１は、基準電圧源３４に接続されている。基準電圧源３４は、所定の基準電圧Ｅ１を発生する。
【００３９】
一方、スイッチ３３の端子ｔ２には、コンパレータとして用いるオペアンプ３５の反転入力端子に接続されている。このオペアンプ３５の非反転入力端子には、接地電位に対して所定の参照電圧Ｅ２を生じる直流電源３６が接続されている。参照電圧Ｅ２は、基準電圧Ｅ１よりも低い電圧となっている。またオペアンプ３５は、出力端子から出力する出力信号を制御部２０へ供給するようになされている。
【００４０】
かかる構成により気泡検出回路３０は、まずスイッチ３３を端子ｔ１側に切り替えることにより、コンデンサ３１を充電する。このときコンデンサ３１における電極２１Ｂ及び２１Ｃ間の電位差は、基準電圧Ｅ１又はその近傍となっている。
【００４１】
次に気泡検出回路３０は、スイッチ３３を端子ｔ２側に切り替える。オペアンプ３５は、スイッチ３３が端子ｔ２側に切り替えられた直後において、非反転入力端子に参照電圧Ｅ２が印加される一方、反転入力端子には、これより大きい基準電圧Ｅ１又はこれに近い電圧値が印加されるため、負の出力信号を制御部２０へ出力する。このとき制御部２０は、出力信号が負に切り替わった時点から、内蔵するタイマによる計時を開始する。
【００４２】
その後コンデンサ３１は、抵抗３２に電流が流れることにより徐々に放電し、これに伴って電極２１Ｂ及び２１Ｃ間の電位差を徐々に低下させていく。やがて電極２１Ｂ及び２１Ｃ間の電位差が参照電圧Ｅ２以下になると、オペアンプ３５は、正の出力信号を制御部２０へ出力する。このとき制御部２０は、出力信号が負に切り替わってから正に戻るまでの時間（以下これを放電時間ＴＥＤと呼ぶ）を認識する。
【００４３】
ここでコンデンサ３１の容量が比較的大きい場合、すなわち気泡センサ２１のチューブ２１Ａ（図４）内の薬液に気泡が殆ど存在しない場合、放電時間ＴＥＤは、比較的長い時間となる。一方、コンデンサ３１の容量が比較的小さい場合、すなわちチューブ２１Ａ内の薬液に気泡が多く含まれる場合、放電時間ＴＥＤは、比較的短い時間となる。
【００４４】
そこで制御部２０は、放電時間ＴＥＤを所定の閾値と比較することにより、コンデンサ３１の容量が大きいか否か、すなわちチューブ２１Ａ内の薬液に気泡が多く含まれているか否かを判別する。
【００４５】
このように気泡センサ２１は、薬液中に含まれる気泡に応じてコンデンサ３１の容量が変化することを利用し、気泡検出回路３０によりその容量を検出して制御部２０により気泡が多いか否かを判別するようになされている。因みに制御部２０は、チューブ２１Ａ内の薬液に気泡が多く含まれていると判別した場合、後述する気泡除去処理を実行する。
【００４６】
気泡除去フィルタ２４は、前後方向に細長い円柱状に形成されており、後端に接続された配管２３により気泡センサ２１と接続され、前端に接続された配管２５により下部ユニット２Ｂ側と接続されている。
【００４７】
この気泡除去フィルタ２４は、例えば外径が約３００［μｍ］程度でなる多孔質の中空糸が多数束ねられている。また気泡除去フィルタ２４の出口側（配管２２側）には、規定の流量に対して規定の流体抵抗を生じる細管又は絞り（図示せず）が設置されており、これにより数［ｋＰａ］の液圧を中空糸内部の薬液に加え、中空糸内から気泡を外部へ追い出すようになされている。気泡除去フィルタ２４は、配管２３を介して気泡を含む薬液が供給されると、この薬液に中空糸内を通過させた後、配管２５から流出させる。
【００４８】
このとき中空糸の孔は、薬液中の気体を中空糸の外へ逃がす一方、液体を通さずに中空糸内に留める。この結果、気泡除去フィルタ２４は、薬液中に含まれる液体を残したまま、気泡を除去することができる。
【００４９】
［２−２．下部ユニットの構成］
下部ユニット２Ｂ（図２及び図３（Ｂ））は、下筐体１２を中心に構成されている。下筐体１２は、上筐体１１と同様、上下に薄い中空の直方体状に形成されており、おおむね上筐体１１と上下対称に、すなわち前面、後面、左面、右面及び下面の各面が塞がれ、上面が解放されている。
【００５０】
ただし下筐体１２には、上下筺体を螺合するための貫通したねじ取り付け孔、下面にカテーテルの穿刺口、薬剤保持部（リザーバー４１）に薬液を注入する穴等が穿設されている。例えば下筐体１２には、上筐体１１のねじ受け突起１１Ｐと対応する４箇所に、それぞれ取付孔１２Ｈが穿設されている。
【００５１】
下筐体１２の中央後寄りには、リザーバー４１が取り付けられている。リザーバー４１は、上下に薄い扁平な円柱状に形成されており、下筐体１２内の約半分の容積を占めている。またリザーバー４１は、可撓性を有する材料により構成されると共に中空に形成されており、内部に薬液を貯蔵し得るようになされている。
【００５２】
リザーバー４１の左後側には、注入部４２が配置されている。注入部４２は、下面側に注入口が開口されており、通常時には図示しないゴム栓により当該注入口を閉塞している。この注入口は、配管４３を介してリザーバー４１と接続されている。
【００５３】
注入部４２は、リザーバー４１へ薬液が補充される際、薬液を薬瓶から充填したシリンジの注射針（図示せず）を該ゴム栓に刺し、該シリンジから注射針を介して注入される薬液を、配管４３経由でリザーバー４１へ供給する。また注入部４２は、シリンジからの薬液の供給後、注射針を抜いても注射針の挿入口が該ゴム栓弾性により自然に閉まるため、薬液漏れを防止できる。
【００５４】
リザーバー４１の左前方には、薬液を流動させる注入ポンプ４４が配置されている。注入ポンプ４４は、薬液を吸入する吸入口４４Ａが配管４５を介してリザーバー４１に接続されると共に、当該薬液を吐出する吐出口４４Ｂが配管４６を介してフローセンサ４７に接続されている。
【００５５】
この注入ポンプ４４は、制御部２０の制御に基づき、吸入口４４Ａ及び配管４５を介してリザーバー４１内の薬液を吸入すると共に、吐出口４４Ｂから配管４６を介してフローセンサ４７へ薬液を吐出するようになされている（詳しくは後述する）。
【００５６】
フローセンサ４７は、円柱状に構成されており、一端に接続された配管４６から流入される薬液を他端に接続された配管４８から流出させると共に、注入ポンプ４４が動いたときに薬液が流れるか否かを検出し、その検出結果を制御部２０へ通知する。
【００５７】
因みにフローセンサ４７は、カテーテル又は配管が詰まっている閉塞の有無や、無制御な流れの発生（フリーフローの発生）の有無を、ポンプの駆動するタイミングと同期して薬液が流れているか否かにより検出するものである。
【００５８】
フローセンサ４７は、例えばサーミスタ単体を加熱源と温度センサに用いる方式として、例えばサーミスタを定電流で加熱し、薬液の連続流による該サーミスタの温度変化を検出するものが適用可能である。またフローセンサ４７は、加熱源と温度センサを分離して用いる方式として、加熱源に例えばサーミスタ、抵抗器、ヒ−タ線又は半導体等を用い、温度センサに例えばサーミスタ、白金抵抗体又は半導体等を用いて、これらを適宜組み合わせたものが適応可能である。
【００５９】
配管４８は、中筒状部４９に接続されている。中筒状部４９は、図６に斜視図を示すと共に図７に断面図を示すように、中空の円筒状に形成された部材でなり、下筐体１２の前寄りとなる箇所に設けられた下筒状部１２Ｃに取り付けられている。この中筒状部４９及び下筒状部１２Ｃは、いずれも装着部２Ｎの一部を構成している。
【００６０】
下筒状部１２Ｃは、円盤状に形成された底部１２ＣＡの外周に沿って上下に短い円筒状の外周部１２ＣＢが連結されたような形状となっている。底部１２ＣＡは、その上面が下向きの円錐状に形成され、周囲よりも中央が下方に位置しており、その中央に上下に貫通する孔部１２ＣＨが穿設されている。
【００６１】
中筒状部４９は、その内周面４９Ｓが滑らかに形成されている。また中筒状部４９は、その下端における外周部分が削り落とされて勘合部４９Ａが形成され（図６）、この勘合部４９Ａを下筒状部１２Ｃの外周部１２ＣＢと勘合した状態で接着されることにより、下筒状部１２Ｃと一体化される。
【００６２】
また中筒状部４９の中程には、内外を貫通する孔部４９Ｈが穿設されている。この孔部４９Ｈは、配管４８（図３）が密着するように差し込まれることにより、当該配管４８の内部と中筒状部４９の内部空間とを連通させるようになされている。
【００６３】
さらに中筒状部４９の上端近傍は、外方へ突出するように肉厚に形成されており、その上面に円周状の溝部４９Ｄが穿設されている。この溝部４９Ｄには、可撓性を有する円環状の部材でなるパッキン５０が嵌め込まれる。このパッキン５０は、下筐体１２に上筐体１１が固定された際に、中筒状部４９と上筒状部１１Ｃとの間に挟まれることにより、両者を密着させるようになされている。
【００６４】
かかる構成により中筒状部４９は、勘合部４９Ａにより下筒状部１２Ｃと勘合した状態で接着された上で、下筐体１２に上筐体１１が固定されて上筒状部１１Ｃと組み合わされることにより、装着部２Ｎを形成する。
【００６５】
一方、リザーバー４１の右前方には、薬液を流動させる気泡除去ポンプ５１が配置されている。気泡除去ポンプ５１は、薬液を吸入する吸入口５１Ａが配管５２を介してリザーバー４１に接続されると共に、当該薬液を吐出する吐出口５１Ｂが配管５３に接続されている。配管５３は、上部ユニット２Ａの配管２２と接続される。
【００６６】
配管５２は、リザーバー４１内において分配用コネクタ４１Ｄと接続されている。分配用コネクタ４１Ｄは、リザーバー４１における下シートの中央部に固定されており、配管５２と４本の配管４１Ｐとを相互に接続する４分配型のコネクタとなっている。４本の配管４１Ｐは、それぞれリザーバー４１内において中央付近から前後方向及び左右方向に向けて配置されており、該リザーバー４１における下シートの端部に開口部が固定されている。
【００６７】
一般に、リザーバー４１内に気泡がある場合、この気泡は薬液よりも比重が小さいために該リザーバー４１内における上側に集まることになる。一方、本体部２は、患者の皮膚に何れかの向きで貼り付けられた後、患者が様々に姿勢を変化させることがあるため、様々な方向を向く可能性がある。
【００６８】
この点において配管５２は、本体部２が何れの方向を向いた場合であっても、分配用コネクタ４１Ｄに接続された配管４１Ｐを介して、リザーバー４１内の気泡を吸い込むことができる。
【００６９】
この気泡除去ポンプ５１は、制御部２０の制御に基づき、吸入口５１Ａ及び配管５２を介してリザーバー４１内の薬液を吸入すると共に、吐出口５１Ｂから配管５３及び配管２２を順次介して上部ユニット２Ａの気泡センサ２１へ薬液を吐出するようになされている（詳しくは後述する）。
【００７０】
またリザーバー４１には、配管５４が接続されている。配管５４は、リザーバー４１の右前方へ延接されると共にその先端が上方へ向けられており、この先端が上部ユニット２Ａの配管２５と接続される。このため、上部ユニット２Ａの気泡除去フィルタ２４から流出された薬液は、配管２５及び配管５４を順次介してリザーバー４１内へ供給される。
【００７１】
［２−３．薬液の経路］
ここで、本体部２における薬液の経路について整理すると、図８の模式図のように表すことができる。この図８からわかるように、本体部２には、注入経路Ｆ１及び気泡除去経路Ｆ２といった２系統の経路が形成されている。
【００７２】
注入経路Ｆ１は、リザーバー４１を基点として、配管４５、注入ポンプ４４、配管４６、フローセンサ４７、配管４８及び装着部２Ｎへ至る一方通行の経路となっている。すなわち注入経路Ｆ１では、注入ポンプ４４によりリザーバー４１から吸入した薬液を、フローセンサ４７経由で装着部２Ｎへ流動させるようになされている。
【００７３】
実際上、本体部２では、リザーバー４１内の薬液を患者に投与する薬液投与処理が行われる際、制御部２０の制御に基づいて注入ポンプ４４を動作させることにより、注入経路Ｆ１に沿って薬液を送液し、装着部２Ｎに到達させるようになされている。
【００７４】
一方、気泡除去経路Ｆ２は、リザーバー４１を起点として、配管５２、気泡除去ポンプ５１、配管５３及び２２、気泡センサ２１、配管２３、気泡除去フィルタ２４並びに配管２５及び５４を経て再びリザーバー４１へ戻る、環状の経路となっている。
【００７５】
すなわち気泡除去経路Ｆ２では、気泡除去ポンプ５１によりリザーバー４１から吸入した薬液を、気泡センサ２１経由で気泡除去フィルタ２４を通過させた後、再びリザーバー４１内へ戻すようになされている。
【００７６】
実際上、本体部２では、リザーバー４１内の薬液に気泡が含まれているか否かを検出する気泡検出動作を、例えば１時間に１回のように定期的に実行し、気泡が含まれている場合には、この気泡を除去する気泡除去動作をさらに実行するようになされている。
【００７７】
具体的に制御部２０は、気泡検出動作として、気泡除去ポンプ５１を一定時間動作させることにより気泡除去経路Ｆ２に沿って薬液を流動させる。この一定時間は、リザーバー４１内の気泡が気泡センサ２１に至る程度の時間として予め規定された時間である。
【００７８】
このとき制御部２０は、気泡センサ２１を含めた気泡検出回路３０（図５）による検出値が所定の閾値よりも多いか否かを基に、薬液中に気泡が存在するか否かを判定する。
【００７９】
ここで制御部２０は、検出値が所定の閾値よりも大きかった場合、気泡除去動作として、気泡除去ポンプ５１をその後続けて動作させて気泡除去経路Ｆ２に沿って薬液を流動させ、気泡除去フィルタ２４により薬液中の気泡を除去させていく。
【００８０】
このとき制御部２０は、気泡センサ２１により検出される薬液中の気泡を監視しており、気泡検出回路３０による検出値が所定の閾値を下回った段階で気泡除去動作を停止する。
【００８１】
このように本体部２は、注入経路Ｆ１に沿って薬液を流動させることにより、当該薬液を装着部２Ｎへ到達させると共に、気泡除去経路Ｆ２に沿って薬液を流動させることにより、当該薬液中の気泡を検出すると共にこの気泡を除去するようになされている。
【００８２】
［２−４．ポンプの構成及び制御］
次に、注入ポンプ４４及び気泡除去ポンプ５１の構成及びその制御について説明する。なお、気泡除去ポンプ５１は注入ポンプ４４とほぼ同様に構成されているため、以下では注入ポンプ４４を例に説明する。
【００８３】
［２−４−１．注入ポンプの構成］
ポンプ部としての注入ポンプ４４は、図９に示すように、全体として直方体状に形成されており、下側を占める基部６１を中心に構成されている。基部６１は、上下に薄い扁平な直方体状に形成されており、その後面にいずれも細い筒状でなる吸入口４４Ａ及び吐出口４４Ｂが後方へ向けて突設されている。
【００８４】
図１０に模式的な断面図を示すように、基部６１の上面は、スリバチ形状の窪みが形成されている。また基部６１の内部には、吸入口４４Ａから吐出口４４Ｂへ薬液を流動させるための流路が形成されている。
【００８５】
吸入口４４Ａから連通する吸入流路としての流路６１Ａ及び流路６１Ｂの間には、一方向弁としての弁６２が設けられている。弁６２は、いわゆる逆止弁となっており、薬液を流路６１Ａから流路６１Ｂへ向かう方向へ流動させる一方、その反対方向へは流動させない吸入弁として機能するようになされている。
【００８６】
流路６１Ｂは、ポンプ室としての貯留空間６１Ｃと連通されている。貯留空間６１Ｃは、基部６１の上面に形成された窪みと、この窪みの上側を密閉するように覆うダイヤフラム６４との間に形成されている。基部６１の上面に形成された窪みは、ダイヤフラム６４が下方向に最大に撓んだときに、貯留空間６１Ｃの容積がほぼゼロになるように形成されている。
【００８７】
また貯留空間６１Ｃには、吐出流路としての流路６１Ｄが連通されている。流路６１Ｄは、一方向弁としての弁６３を挟んで吐出流路としての流路６１Ｅと連通されている。弁６３は、弁６２と同様にいわゆる逆止弁となっており、薬液を流路６１Ｄから流路６１Ｅへ向かう方向へ流動させる一方、その反対方向へは流動させない吐出弁として機能するようになされている。この流路６１Ｅは、吐出口４４Ｂと連通されている。
【００８８】
ダイヤフラム６４は、上下方向に薄く基部６１よりも一回り小さい板状でなり、当該基部６１の上面に密着するよう固定されている。またダイヤフラム６４は、シリコン板やステンレス鋼板等の可撓性を有する材料により構成されており、基部６１に対し中央部分を上下に変位させ得るようになされている。
【００８９】
因みに基部６１の上面に形成された窪みは、ダイヤフラム６４が下に凸となるよう変位したときに、該ダイヤフラム６４と接触すること無く貯留空間６１Ｃの容積を最小とするような形状となっている。
【００９０】
変位手段としての圧電素子６５は、上下方向に薄くダイヤフラム６４よりも一回り小さい板状でなり、その下面をダイヤフラム６４の上面に密着させている。この圧電素子６５は、積層圧電素子又はバイモルフ圧電素子となっており、制御部２０の制御に基づいた電圧が印加されると、ダイヤフラム６４と一体に上下方向に変位するようになされている。
【００９１】
かかる構成により注入ポンプ４４は、制御部２０の制御に基づいて圧電素子６５に所定の電圧（例えば正の電圧）が印加されると、当該圧電素子６５及びダイヤフラム６４の中央部分を上方へ変位させ、貯留空間６１Ｃの容積を拡大する。
【００９２】
このとき注入ポンプ４４は、弁６２及び６３の作用により、流路６１Ｂから薬液を流入させる一方、流路６１Ｄからは薬液を流入させない。すなわち注入ポンプ４４は、吸入口４４Ａから薬液を吸入する。ここで吸入される薬液の量は、貯留空間６１Ｃの容積における拡大分に相当し、圧電素子６５及びダイヤフラム６４の変位幅に応じた量となる。因みに圧電素子６５及びダイヤフラム６４の変位幅は、最大で約１０［μｍ］程度となっている。
【００９３】
次に注入ポンプ４４は、制御部２０の制御に基づいて圧電素子６５に先程と異なる電圧（例えば負の電圧）が印加されると、当該圧電素子６５及びダイヤフラム６４の中央部分を下方へ変位させ、貯留空間６１Ｃの容積を縮小させる。
【００９４】
このとき注入ポンプ４４は、弁６２及び６３の作用により、流路６１Ｄから薬液を流出させる一方、流路６１Ｂからは薬液を流出させない。すなわち注入ポンプ４４は、吐出口４４Ｂから薬液を吐出する。ここで吐出される薬液の量は、貯留空間６１Ｃの容積における縮小分に相当し、圧電素子６５及びダイヤフラム６４の変位幅に応じた量となる。
【００９５】
このように注入ポンプ４４は、制御部２０の制御に基づいて圧電素子６５に印加する電圧を周期的に変化させることにより、ダイヤフラム６４を駆動させ、吸入口４４Ａからの薬液の吸入及び吐出口４４Ｂからの薬液の吐出を交互に行い、いわゆるダイヤフラム型定量ポンプとして機能するようになされている。
【００９６】
図１１は、使用するポンプの駆動周波数を可変した場合の背圧と流量変化の関係を示した図である。注入ポンプ４４は、この図１１に示すように、皮下注入部の流体抵抗の大きさによりダイヤフラム６４に加えられる圧力（以下これを背圧と呼ぶ）に応じて、単位時間あたりの流量（すなわち流速）が変化する。
【００９７】
注入ポンプ４４は、背圧が掛からない場合と比較して、４０［ｋＰａ］の背圧が掛かる場合に流量が３０％程度減少する。またインスリンポンプに使用する場合、必要な最大流量は２０［μｌ／分］程度である。
【００９８】
このためダイヤフラム６４の変位幅は、振動周波数を５０［Ｈｚ］とし、背圧が掛からない状態で１０［μｍ］と設定とした場合、４０［ｋＰａ］の背圧が掛かる状態では７［μｍ］程度に変化する。
【００９９】
かかる構成に加えて、基部６１の上面には、図９及び図１０に示したように、前後左右の頂点近傍に４本の柱状部６１Ｐが立設されている。柱状部６１Ｐは、剛性の高い材料、例えばセラミックス基板やガラス繊維入り樹脂等により構成されている。
【０１００】
柱状部６１Ｐの上端には、基部６１とほぼ同等の投影面積でなる板状の基板６６が取り付けられている。すなわち基板６６は、柱状部６１Ｐにより四隅を下側から支持されている。
【０１０１】
基板６６は、上下方向が比較的薄い板状に形成されており、例えばセラミック板のような剛性が大きく、撓みが小さい強固な材料により構成されている。このため基板６６は、ダイヤフラム６４及び圧電素子６５とは異なり、基部６１に対し殆ど変位することがない。
【０１０２】
基板６６のほぼ中央下面側には、ホール素子６７が取り付けられている。一方、圧電素子６５のほぼ中央上面側には、磁石６８が取り付けられている。以下ホール素子６７及び磁石６８をまとめて検出部６９と呼ぶ。
【０１０３】
ホール素子６７は、いわゆるホール効果により、周囲の磁界の変化に応じて抵抗値を変化させる。そこで本実施形態では、ホール素子６７と直列に定抵抗を接続して定電圧又は定電流を印加し、このときの電圧を増幅することにより検出信号ＳＤとして、制御部２０へ供給する。この検出信号ＳＤは、ホール素子６７と磁石６８との距離に応じて、すなわち基部６１に対するダイヤフラム６４の位置に応じて、電圧を変化させる。
【０１０４】
制御部２０は、ホール素子６７から供給される検出信号ＳＤを基に、当該ホール素子６７と磁石６８との距離、すなわち基部６１に対するダイヤフラム６４の変位を認識するようになされている（詳しくは後述する）。
【０１０５】
例えば注入ポンプ４４は、検出信号ＳＤの電圧が１［Ｖｐ−ｐ］（以下これを目標電圧と呼ぶ）であるとき、ダイヤフラム６４が下に凸となる側に３［μｍ］、上に凸となる側に３［μｍ］変位するように、各部の寸法が設定されている。これにより注入ポンプ４４は、ダイヤフラム６４の合計の変位幅が６［μｍ］（以下これを目標距離と呼ぶ）となり、このとき１回の振動による吐出量が０．０２５［μｌ］（以下これを目標吐出量と呼ぶ）となる。
【０１０６】
ここで注入ポンプ４４では、背圧がかかることにより、吐出口４４Ｂから薬液を吐出するときの変位量、すなわちダイヤフラム６４が下に凸となるときの変位量が、設計上の変位量よりも小さくなる可能性がある。このため注入ポンプ４４では、背圧がかかることを考慮した上で、圧電素子６５に印加する矩形波を調整することにより、ダイヤフラム６４における上下の変位量を揃えるようになされている。
【０１０７】
例えば、注入ポンプ４４に背圧がかかった状態で、検出ＳＤ信号における正負のピーク値がそれぞれ＋０．３［Ｖ］及び−０．５［Ｖ］のようになった場合を想定する。このときダイヤフラム６４は、下に凸となる側に１．８［μｍ］、上に凸となる側に３［μｍ］、それぞれ変位していることになる。
【０１０８】
ここで、ダイヤフラム６４を下に凸となる側に歪ませるときに圧電素子６５に印加する駆動電圧を正とする。この注入ポンプ４４では、圧電素子６５に対し、例えば正負のピーク電圧がそれぞれ＋（１０＋α）［Ｖ］（ただしαは正の実数）及び−１０［Ｖ］となるような正負非対称の矩形波でなる電圧を印加することにより、ダイヤフラム６４における上下それぞれの変位量を同等に揃えることができる。
【０１０９】
このように注入ポンプ４４は、一般的なダイヤフラムポンプと同様の構成に加えて、ホール素子６７及び磁石６８によりダイヤフラム６４の変位幅を検出する検出部６９が設けられている。
【０１１０】
［２−４−２．注入ポンプの制御］
次に、制御部２０による注入ポンプ４４の制御について説明する。本体部２には、図１２に示す注入ポンプ制御回路７０が形成されている。
【０１１１】
制御部２０は、上述したようにＣＰＵ、ＲＯＭ及びＲＡＭ（いずれも図示せず）等により構成されており、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）７１から供給される計時信号を参照しながら薬液投与プログラム（詳しくは後述する）を実行するようになされている。
【０１１２】
発振器（ＯＳＣ）７２は、制御部２０の制御に基づき、例えば５０［Ｈｚ］の矩形波でなる源信号Ｓ１を生成し、これをスイッチ７３へ供給する。スイッチ７３は、制御部２０からの制御信号ＣＳに基づいて「オン」又は「オフ」に切り替えるようになされており、「オン」のときに源信号Ｓ１をプログラマブル昇圧回路７４へ供給する。
【０１１３】
制御部２０は、注入ポンプ４４の圧電素子６５に印加すべき電圧を設定するディジタル値である電圧制御信号ＣＶを出力し、これをディジタル・アナログ（Ｄ／Ａ）変換器７５によりアナログ値に変換してプログラマブル昇圧回路７４へ供給する。
【０１１４】
プログラマブル昇圧回路７４は、源信号Ｓ１の振幅を電圧制御信号ＣＶにより表される電圧まで昇圧することにより圧電素子６５の駆動信号Ｓ２を生成し、これを注入ポンプ４４の圧電素子６５へ供給する。ここで駆動信号Ｓ２は、例えば電圧が約０〜２０［Ｖｐ−ｐ］、周期が５０［Ｈｚ］の正負非対称を含む矩形波となる。
【０１１５】
圧電素子６５は、この駆動信号Ｓ２が供給されると、当該駆動信号Ｓ２の周期である２０［ｍｓ］毎に、ダイヤフラム６４を駆動する。このとき圧電素子６５は、一体に固定されている磁石６８をダイヤフラム６４と同様の変位量で上下方向へ動かす。
【０１１６】
また制御部２０は、定電圧源７６を制御することにより、注入ポンプ４４の動作時のみ当該定電圧源７６からホール素子６７と直列に接続した定抵抗回路に対し所定電圧を供給させる。因みに制御部２０は、注入ポンプ４４の動作時以外は定電圧源７６からの電圧供給を遮断し、本体部２全体の消費電力を抑制するようになされている。
【０１１７】
ホール素子６７は、定電圧源７６から供給される電圧により、磁石６８の位置に応じて変化する検出信号ＳＤを生成し、これをアナログ・ディジタル変換器７７によりディジタル値に変換して制御部２０へ供給する。
【０１１８】
ここで得られる検出信号ＳＤは、ダイヤフラム６４の変位幅を電圧変化（すなわち振幅）とした出力であり、該変位幅に応じて振幅が変化する。
【０１１９】
制御部２０は、ダイヤフラム６４の変位幅の検出値である検出信号ＳＤの電圧変化と、目標電圧である１［Ｖｐ−ｐ］とを比較する。これにより制御部２０は、ダイヤフラム６４の１ストロークによる吐出量が目標吐出量である０．０２５［μｌ］に対して、大きいか、小さいか、或いは同等であるのかを認識することができる。
【０１２０】
さらに制御部２０は、プログラマブル昇圧回路７４の電圧を制御することで、検出信号ＳＤの電圧と目標電圧（１［Ｖｐ−ｐ］）との差分を縮小し、検出信号ＳＤの電圧を該目標電圧に近づけ、次回のダイヤフラム６４の１ストロークによる実際の吐出量を目標吐出量である０．０２５［μｌ］に近づけることができる。
【０１２１】
具体的に制御部２０は、例えば検出信号ＳＤの電圧が目標電圧よりも大きい場合に電圧制御信号ＣＶの値を削減すれば良く、検出信号ＳＤの電圧が目標電圧よりも小さい場合に電圧制御信号ＣＶの値を増加すれば良い。
【０１２２】
そこで制御部２０は、薬液投与処理において、取得した検出信号ＳＤと目標値との比較結果に基づき、検出信号ＳＤの電圧及び目標電圧の差分を縮小するよう、プログラマブル昇圧回路７４へ供給する電圧制御信号ＣＶを調整するように制御する。
【０１２３】
ところで、圧電素子６５への印加電圧には物理的な上限値がある。したがって制御部２０は、制御範囲を圧電素子６５の変位可能なダイナミックレンジ内に抑える必要がある。また、注入ポンプ４４における印加電圧と変位との関係は、ダイヤフラム６４の特性により、変位が大きくなる程直線性が損なわれる。このため圧電素子６５については、変位がダイナミックレンジの１０分の１以下となる範囲で使用することが望ましい。
【０１２４】
図１１において横軸を表す背圧は、主に生体の皮下に穿刺されたカテーテル側の詰まり等流体抵抗による圧力の上昇に相当する。注入ポンプ４４において、背圧を４０［ｋＰａ］以下に抑えるよう制御できれば通常の使用が可能であるとすると、駆動周波数５０［Ｈｚ］の場合、印加電圧を最大２００［Ｖｐ−ｐ］としたときに最大で流速２３０［μｌ／分］までが可能となる。
【０１２５】
インスリン投与の場合、最大流速は２０［μｌ／分］で良く、この値は上述した２３０［μｌ／分］の１０分の１以下である。
【０１２６】
注入ポンプ４４は、インスリン投与において流速を２０［μｌ／分］以下とした場合、圧電素子６５の変位をダイナミックレンジの１０分の１以下とすることができ、印加電圧と変位との直線性を確保できる。すなわち注入ポンプ４４は、印加電圧をダイナミックレンジの１０分の１以下であるおおよそ０から２０［Ｖｐ−ｐ］とする範囲であれば、制御使用が可能となる。
【０１２７】
［２−５．薬液投与処理］
次に、本体部２による薬液投与処理の詳細について説明する。この本体部２は、ボーラスモード及びベーサルモードといった２種類の動作モードが用意されている。
【０１２８】
ベーサルモードは、例えば１時間あたり１［μｌ］のように、所定時間単位で指定された量の薬液を定常的に投与する動作モードである。ただし本体部２は、このベーサルモードにおいて、微量の薬液を常時投与するのではなく、例えば１時間に１回、約０．８秒の間に１［μｌ］の薬液を集中的に投与し、残りの約５９分５９．２秒の間は休止する、といった断続的な動作を行う。
【０１２９】
一方、ボーラスモードは、例えば患者が食事を摂取する前に設定される動作モードであり、例えば１０［μｌ］のように指定された量の薬液を一時的に投与する。
【０１３０】
具体的に本体部２は、図１３のフローチャートに従い、ベーサルモード又はボーラスモードで薬液投与処理を実行する。
【０１３１】
因みに本体部２は、後述する穿刺動作が完了した状態、すなわちハブ９１が装着部２Ｎに装着され、且つカテーテルチップ９２の先端が患者の皮下に到達しており、カテーテルスリーブ先端までのプライミングが終了し、リザーバー４１内の薬液を患者の皮下に投与し得る状態にあるものとする。
【０１３２】
本体部２の制御部２０は、コントローラ（図示せず）を介して投薬の開始が指示されると、薬液投与処理手順ＲＴ１を開始してステップＳＰ１へ移る。ステップＳＰ１において制御部２０は、リアルタイムクロック７１（図１２）から現在時刻を表す計時信号を取得し、次のステップＳＰ２へ移る。
【０１３３】
ステップＳＰ２において制御部２０は、現在時刻が所定の動作終了時刻であるか否かを判定する。ここで否定結果が得られると、このことは薬液投与処理の継続が可能であることを表しており、このとき制御部２０は次のステップＳＰ３へ移る。
【０１３４】
因みに動作終了時刻は、例えば操作部（図示せず）を介して所定の動作開始操作がなされてから薬剤の経時変化の許容限界時間である３日後（７２時間後）の時刻が予め設定されている。
【０１３５】
ステップＳＰ３において制御部２０は、コントローラ（図示せず）からの指示の受信により、又は操作部に設けられたボーラススイッチ（図示せず）が操作されることによりボーラスモードでの動作が要求されたか否かを判定する。ここで否定結果が得られると、このことはベーサルモードで動作するべきであることを表しており、このとき制御部２０は次のステップＳＰ４へ移る。
【０１３６】
ステップＳＰ４において制御部２０は、ベーサルモードにおける動作開始時刻、すなわち１時間に１回の薬液を投与すべき時刻をフラッシュメモリから読み出し、次のステップＳＰ５へ移る。
【０１３７】
ステップＳＰ５において制御部２０は、現在時刻が動作開始時刻であるか否かを判定する。ここで否定結果が得られると、このことはこの時点では薬液を投与すべきでないことを表している。このとき制御部２０は、再びステップＳＰ１へ戻り、一連の処理を繰り返す。
【０１３８】
一方、ステップＳＰ５において肯定結果が得られると、このことは現在時刻がベーサルモードにおける動作開始時刻であり、薬液を投与すべきであることを表している。このとき制御部２０は、次のステップＳＰ６へ移る。
【０１３９】
また、ステップＳＰ３において肯定結果が得られると、このことは患者等の操作指示に従ってボーラスモードで薬液を投与すべきであることを表している。このとき制御部２０は、次のステップＳＰ６へ移る。
【０１４０】
ステップＳＰ６において制御部２０は、ベーサルモードであれば予めフラッシュメモリに記憶されている投与量を読み出すことにより、またボーラスモードであれば予めフラッシュメモリに記憶されている投与量を読み出し、或いはコントローラ（図示せず）からの受信内容を基に薬液の設定投与量ＡＤを取得して、次のステップＳＰ７へ移る。
【０１４１】
ステップＳＰ７において制御部２０は、取得した設定投与量ＡＤを基に、次の（１）式に従って動作時間Ｔを設定し、次のステップＳＰ８へ移る。
【０１４２】
【数１】
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【０１４３】
ただし変数Ｇは、注入ポンプ４４における１回の吐出量の目標値を表し、具体的には０．０２５［μｌ］である。また変数ｆはダイヤフラム６４の動作周期であり、具体的には５０［Ｈｚ］である。
【０１４４】
例えば制御部２０は、ベーサルモードにおいて設定投与量ＡＤが１［μｌ］であれば、（１）式により動作時間Ｔを０．８秒と算出し、ボーラスモードにおいて設定投与量ＡＤが１０［μｌ］であれば、（１）式により動作時間Ｔを８秒と算出する。
【０１４５】
ステップＳＰ８において制御部２０は、タイマｔの値を「０」に初期化し、次のステップＳＰ９へ移る。因みにタイマｔは、初期化されてからの時間を表す変数であり、リアルタイムクロック７１（図１２）から計時信号を基に、随時更新されるようになされている。
【０１４６】
ステップＳＰ９において制御部２０は、電圧制御信号ＣＶに所定の初期値を設定し、また制御信号ＣＳによりスイッチ７３を導通させてプログラマブル昇圧回路７４へ供給することにより、注入ポンプ４４の動作を開始させ、次のステップＳＰ１０へ移る。
【０１４７】
ステップＳＰ１０において制御部２０は、ホール素子６７から検出信号ＳＤを取得し、次のステップＳＰ１１へ移る。
【０１４８】
ステップＳＰ１１において制御部２０は、検出信号ＳＤのピーク電圧ＶＳＤが１［Ｖｐ−ｐ］よりも大きいか、すなわちダイヤフラム６４の変位幅が６［μｍ］よりも大きいか否かを判定する。ここで肯定結果が得られると、このことはダイヤフラム６４の変位幅が６［μｍ］よりも大きく、注入ポンプ４４における１回の動作による薬液の吐出量が目標値である０．０２５［μｌ］よりも多いことを表している。このとき制御部２０は、次のステップＳＰ１２へ移る。
【０１４９】
ステップＳＰ１２において制御部２０は、プログラマブル昇圧回路７４へ供給する電圧制御信号ＣＶの値を所定幅だけ減少させることにより、次回のストロークにおける圧電素子６５への印加電圧を減少させ、注入ポンプ４４における次回のストロークの動作による薬液の吐出量を必要量だけ削減させて、次のステップＳＰ１５へ移る。
【０１５０】
一方、ステップＳＰ１１において否定結果が得られると、制御部２０は次のステップＳＰ１３へ移り、検出信号ＳＤのピーク電圧ＶＳＤが１［Ｖｐ−ｐ］よりも小さいか、すなわちダイヤフラム６４の変位幅が６［μｍ］よりも小さいか否かを判定する。ここで肯定結果が得られると、このことはダイヤフラム６４の変位幅が６［μｍ］よりも小さく、注入ポンプ４４における１回の動作による薬液の吐出量が目標値である０．０２５［μｌ］よりも少ないことを表している。このとき制御部２０は、次のステップＳＰ１４へ移る。
【０１５１】
ステップＳＰ１４において制御部２０は、プログラマブル昇圧回路７４へ供給する電圧制御信号ＣＶの値を所定幅だけ増加させることにより、次回のストロークにおける圧電素子６５への印加電圧を増加させ、注入ポンプ４４における次回のストロークの動作による薬液の吐出量を必要量だけ増加させて、次のステップＳＰ１５へ移る。
【０１５２】
一方、ステップＳＰ１３において否定結果が得られると、このことはダイヤフラム６４の変位幅がほぼ６［μｍ］であり、注入ポンプ４４における１回の動作による薬液の吐出量が目標値である０．０２５［μｌ］であるため、電圧制御信号ＣＶの値を変化させる必要がないことを表している。このとき制御部２０は、次回のストロークにおける電圧制御信号ＣＶの値を現在と同一の値に設定して次のステップＳＰ１５へ移る。
【０１５３】
ステップＳＰ１５において制御部２０は、タイマｔの値、すなわち薬液の投与動作を開始してからの経過時間が動作時間Ｔ以上であるか否かを判定する。ここで否定結果が得られると、このことは注入ポンプ４４の動作開始後における薬液の投与量が設定投与量ＡＤに達しておらず、薬液の投与動作を継続すべきであることを表している。このとき制御部２０は、再度ステップＳＰ１０へ戻る。
【０１５４】
一方、ステップＳＰ１５において肯定結果が得られると、このことは注入ポンプ４４の動作開始後における薬液の投与量が設定投与量ＡＤに達しており、薬液の投与動作を終了すべきであることを表している。このとき制御部２０は、次のステップＳＰ１６へ移る。
【０１５５】
ステップＳＰ１６において制御部２０は、制御信号ＣＳによりスイッチ７３を非導通とし、またプログラマブル昇圧回路７４に対する電圧制御信号ＣＶの供給を停止することにより、注入ポンプ４４の動作を終了させ、再度ステップＳＰ１へ戻る。
【０１５６】
一方、ステップＳＰ２において肯定結果が得られると、このことは現在時刻が予め設定された動作終了時刻であるため、薬液投与処理を終了すべきであることを表しており、このとき制御部２０は次のステップＳＰ１７へ移って一連の薬液投与処理手順ＲＴ１を終了する。
【０１５７】
このように制御部２０は、注入ポンプ４４を動作させる際、検出信号ＳＤと目標電圧（１［Ｖｐ−ｐ］）との比較結果を基に、電圧制御信号ＣＶを増減させて薬液の吐出量を目標値である０．０２５［μｌ］に合わせるようになされている。
【０１５８】
［３．穿刺装置］
次に、穿刺装置３（図１）について説明する。穿刺装置３は、図１４に断面図を示すように、上側の作動ユニット８１及び下側のハブユニット８２により構成されている。
【０１５９】
因みに薬液投与装置１では、ハブユニット８２について、衛生面等の観点から穿刺操作の度に交換されることが想定される一方、作動ユニット８１について、コスト等の観点から複数回使用されることが想定されている。
【０１６０】
［３−１．作動ユニットの構成］
穿刺装置３の上側部分である作動ユニット８１は、筐体８３を中心に構成されている。筐体８３は、中心軸を上下方向に向けた円筒状に構成されており、内部に上下に貫通する大きな空洞が形成されている。
【０１６１】
筐体８３の下端には、上側の部分よりも外径が縮小される（すなわちすぼめられる）ことにより絞り部８３Ａが形成されている。また筐体８３における上下のほぼ中央の内周面側には、内側に向けて周囲よりも突出した内突出部８３Ｂが設けられている。
【０１６２】
筐体８３の内側における絞り部８３Ａと内突出部８３Ｂとの間には、第１中継体８４及び穿刺ばね８５が組み込まれている。第１中継体８４は、中心軸を上下方向に向けた扁平な円柱状の基部８４Ａを中心に構成されており、筐体８３の内周面にその外周面を摺動させることにより、当該筐体８３に対し上下方向へ移動し得るようになされている。
【０１６３】
基部８４Ａの下面には、下方へ向けて複数本の下腕部８４Ｂが立設されている。この下腕部８４Ｂは、基部８４Ａの下面において、基部８４Ａの中心軸を囲む仮想的な円周に沿って配置されており、全体的に可撓性を有している。また各下腕部８４Ｂの先端には、内側へ向けて係合部８４ＢＸがそれぞれ突設されている。
【０１６４】
基部８４Ａの上面には、上方へ向けて複数本の上腕部８４Ｃが立設されている。この上腕部８４Ｃは、基部８４Ａの上面において、基部８４Ａの中心軸を囲む仮想的な円周に沿って配置されており、全体的に可撓性を有している。また各上腕部８４Ｃの先端には、外側へ向けて係合部８４ＣＸがそれぞれ突設されている。さらに基部８４Ａの中央には、上下に貫通する貫通孔８４Ｄが穿設されている。
【０１６５】
また基部８４Ａの上側には、穿刺ばね８５が位置している。穿刺ばね８５は、いわゆるコイルスプリングでなり、筐体８３内において自然状態から上下方向に圧縮された状態で、基部８４Ａの上面と筐体８３の内突出部８３Ｂとの間に挟まれている。このため穿刺ばね８５は、復元力の作用により、筐体８３の内突出部８３Ｂに対して第１中継体８４を下方へ付勢するようになされている。
【０１６６】
筐体８３の絞り部８３Ａよりもやや上方における外周面には、螺旋状のねじ溝８３Ｃが形成されている。このねじ溝８３Ｃは、本体部２の上筐体１１における孔部１１Ｈの内周面に形成さられたねじ溝１１Ｓ（図２）と螺合されるようになされている。
【０１６７】
また筐体８３における内突出部８３Ｂよりも僅かに上方には、中心軸から見て所定の一方向側に、内外間を貫通する貫通孔８３Ｄが穿設されている。
【０１６８】
貫通孔８３Ｄには、ロックピン８６が挿通されている。ロックピン８６は、筐体８３の中心軸からの放射方向に沿った細長い円柱状に形成されている。ロックピン８６の内側の端部には、上側よりも下側の方が筐体８３の中心軸から離れるような傾斜面８６Ａが形成されている。またロックピン８６の外側の端部には、爪状部８６Ｂが上方へ向けて延設されている。
【０１６９】
ロックピン８６の周囲には、ロックばね８７が設けられている。ロックばね８７は、いわゆるコイルスプリングでなり、ロックピン８６に挿通された状態で、一端が筐体８３の周側面に固定されると共に、他端がロックピン８６に固定されている。またロックばね８７は、自然長が比較的短く、この自然長から引き延ばされた状態で取り付けられることにより、復元力の作用によってロックピン８６を筐体８３の中心軸へ向けて付勢する。
【０１７０】
さらに筐体８３の周側面における貫通孔８３Ｄのやや上方には、２本の軸受突起８３Ｅが外方へ向けて立設されている。各軸受突起８３Ｅには、筐体８３における外周面の接線方向にほぼ沿うように貫通する軸孔がそれぞれ穿設されている。
【０１７１】
２本の軸受突起８３Ｅの間には、穿刺レバー８８が挟持されている。穿刺レバー８８は、上下方向から傾斜された長い板状部材でなる操作部８８Ａと、上下方向から操作部８８Ａと反対方向に傾斜された長い板状部材でなる伝達部８８Ｂとにより構成されている。すなわち穿刺レバー８８は、操作部８８Ａ及び伝達部８８Ｂを、互いの板面同士を所定角度で交差させるように接合させている。
【０１７２】
さらに穿刺レバー８８には、操作部８８Ａと伝達部８８Ｂとの接合部分における両端に、細い円柱状の回動軸８８Ｃが突設されている。穿刺レバー８８は、回動軸８８Ｃを軸受突起８３Ｅの軸孔に挿通させることにより、筐体８３に対し回動可能に保持される。すなわち穿刺レバー８８は、操作部８８Ａが筐体８３に近接するときには伝達部８８Ｂが筐体８３から引き離され、これと反対に操作部８８Ａが筐体８３から遠ざかるときには伝達部８８Ｂが筐体８３に近接する。
【０１７３】
さらに穿刺レバー８８の操作部８８Ａと筐体８３との間には、操作ばね８９が挟持されている。操作ばね８９は、自然長からやや圧縮された状態で操作部８８Ａと筐体８３との間に挟持されており、伸張力（復元力）の作用により、当該操作部８８Ａを筐体８３から遠ざける方向に付勢している。
【０１７４】
すなわち穿刺レバー８８は、特に外力が加えられていない場合、ロックピン８６を介して伝達部８８Ｂに作用するロックばね８７の復元力と、操作部８８Ａに作用する操作ばね８９の伸張力とにより、当該操作部８８Ａを筐体８３から引き離す方向である矢印Ｒ２方向へ付勢されている。
【０１７５】
筐体８３の上側には、引抜操作部９０が設けられている。引抜操作部９０は、円筒状の円筒部９０Ａを中心に構成されている。円筒部９０Ａは、その外径が筐体８３の内径よりも僅かに小さく形成されており、筐体８３の内側に挿通されることにより、当該筐体８３に対し上下方向へ摺動し得るようになされている。
【０１７６】
ところで筐体８３の内周面における貫通孔８３Ｄのやや上方から当該筐体８３の上端近傍に渡る範囲には、上下方向に細長い溝部８３Ｆが形成されている。
【０１７７】
これに対応して円筒部９０Ａの下端には、周囲よりも外方へ突出した規制突起９０Ｂが突設されている。規制突起９０Ｂは、筐体８３の溝部８３Ｆに嵌め込まれることにより、筐体８３に対し摺動する際の移動範囲が規制される。
【０１７８】
円筒部９０Ａの上端近傍には、当該円筒部９０Ａよりも外径が一回り大きく、且つ上側を閉塞する握り部９０Ｃが形成されている。握り部９０Ｃと円筒部９０Ａとの間には、段差が形成されており、患者が引抜操作部９０を上方向へ引き抜こうとして円筒部９０Ａを握って上方向へ力を加えた際に指が滑ったとしても、この段差に指が引っかかることにより、上方向へ加えられる力を受け止めるようになされている。
【０１７９】
握り部９０Ｃの上側部分における下面のほぼ中心には、下方へ向けて支柱部９０Ｄが立設されている。支柱部９０Ｄは、上下方向に細長い円柱状に形成され、円筒部９０Ａのほぼ中心に位置している。すなわち支柱部９０Ｄは、引抜操作部９０が筐体８３に挿入された際に当該筐体８３のほぼ中心に位置することになる。
【０１８０】
また支柱部９０Ｄは、上下方向に比較的長く形成されており、引抜操作部９０が筐体８３に対し最も下方まで挿入されたとき、すなわち規制突起９０Ｂが溝部８３Ｆの最下端に位置しているときに、その下端を絞り部８３Ａの近傍まで到達させることができる。さらに支柱部９０Ｄの下端には、後述する穿刺針を保持する保持溝を有し、或いは針外形寸法より若干大きい内径の底面を下面にした円錐筒形状のバネ材を内蔵させ櫛形状の縦溝が刻まれた穿刺針保持部９０Ｅが形成されている。
【０１８１】
因みに支柱部９０Ｄの外径は、第１中継体８４の基部８４Ａを上下に貫通する貫通孔８４Ｄの内径よりも小さくなっている。このため支柱部９０Ｄは、第１中継体８４と干渉することなく、その下端を基部８４Ａの下面よりも下方にまで到達させることができる。
【０１８２】
［３−２．ハブユニットの構成］
ハブユニット８２は、ハブ９１を中心に構成されている。ハブ９１は、全体として円筒状に形成されており、周側部分を形成する周側部９１Ａと底部分を形成する底部９１Ｂとにより内部に内部空間９１Ｓを形成しており、また上側が解放されている。このハブ９１は、後述するように、内部空間９１Ｓに薬液が貯留するようになされている。
【０１８３】
周側部９１Ａの内側面、すなわち内部空間９１Ｓの周側面は、滑らかに形成されている。底部９１Ｂの上面、すなわち内部空間９１Ｓの底面は、下向きの円錐面を形成しており、外周側よりも中心側が下方に位置している。
【０１８４】
底部９１Ｂには、中心部分を上下方向に貫通する底孔９１ＢＨが穿設されている。また底部９１Ｂの下面側には、下方へ向けて短い円柱状のスリーブ保持部９１Ｃが突設されている。スリーブ保持部９１Ｃの中心には、上下方向に貫通すると共に底孔９１ＢＨと連通する中心孔９１ＣＨが穿設されている。
【０１８５】
ハブ９１の下側には、底部９１Ｂの底孔９１ＢＨ及びスリーブ保持部９１Ｃの中心孔９１ＣＨの内側に密着するように、円筒状のカテーテルチップ９２が取り付けられている。
【０１８６】
カテーテルチップ９２は、可撓性を有する材料でなり、中空の管状に形成されている。またカテーテルチップ９２は、上端側においてハブ９１の内部空間９１Ｓと連通し、下端側において外部の空間と連通している。このためカテーテルチップ９２は、後述するように下端が患者の皮下に到達された状態で、ハブ９１の内部空間９１Ｓ内に貯留された薬液を皮下に到達させるようになされている。
【０１８７】
ハブ９１の内部には、栓体９３が設けられている。栓体９３は、扁平な円柱状の円柱部９３Ａを中心に構成されている。円柱部９３Ａの周側面は、滑らかに形成されており、周側部９１Ａの内側面に当接されている。このため栓体９３は、上下方向へ向かう外力が加えられると、円柱部９３Ａの周側面を周側部９１Ａの内側面に沿って摺動させ、ハブ９１内を上下方向に移動することができる。
【０１８８】
一方、ハブ９１の周側部９１Ａにおける内周面の上端近傍には、内側へ向けて突出した規制部９１Ｄが設けられている。この規制部９１Ｄは、当該栓体９３がハブ９１内で上方へ移動された際に当該栓体９３の上面と当接することにより、栓体９３の上方向への移動範囲を規制するようになされている。
【０１８９】
さらに栓体９３は、例えばラテックス又はエラストマーゴムのような弾力性を有する材料により構成されており、円柱部９３Ａの周側面を周側部９１Ａの内周面に密着させている。このため栓体９３は、ハブ９１内で静止しているとき及び上下方向に移動しているときのいずれにおいても、内部空間９１Ｓにおける円柱部９３Ａよりも下側の空間と上側の空間とを分断し、両空間の間における気体や液体の流動を阻止することができる。
【０１９０】
また円柱部９３Ａの下面は、底部９１Ｂの上面と対応しており、中心部分が下方へ突出した円錐面となっている。このため栓体９３は、内部空間９１Ｓの最も下方に位置するとき、円柱部９３Ａの下面を底部９１Ｂの上面と当接させ、円柱部９３Ａの下面と底部９１Ｂの上面とに挟まれた空間（以下これを下部空間９１ＳＬと呼ぶ）の容積をほぼゼロとしている。
【０１９１】
因みに栓体９３は、その製造時に、内部空間９１Ｓにおける最下部に押し下げられており、初期状態において下部空間９１ＳＬの容積をほぼゼロとしている。
【０１９２】
さらに栓体９３には、円柱部９３Ａの上面から上方へ向けて、複数本の上腕部９３Ｂが立設されている。この上腕部９３Ｂは、円柱部９３Ａの上面において、当該円柱部９３Ａの中心軸を囲む仮想的な円周に沿って配置されており、全体的に可撓性を有している。また各上腕部９３Ｂの先端には、内側へ向けて係合部９３ＢＸがそれぞれ突設されている。
【０１９３】
ところで、ハブ９１の周側部９１Ａにおける外周面には、互いに上下方向に所定間隔を空けるように、周方向に沿った３本の溝部９１Ｅ、９１Ｆ及び９１Ｇが設けられている。下側の溝部９１Ｅ及び上側の溝部９１Ｇには、それぞれＯリング９４及び９５が嵌め込まれている。
【０１９４】
中央の溝部９１Ｆは、規制部９１Ｄよりも下側であって、且つ栓体９３が最も上側へ移動され規制部９１Ｄに当接するときに、円柱部９３Ａの下面よりも下方に位置するよう、上下方向に関する位置が定められている。また溝部９１Ｆにおける底部分には、周側部９１Ａを貫通する側孔９１Ｈが穿設されている。
【０１９５】
栓体９３の上側には、円筒状の第２中継体９６が設けられている。第２中継体９６の外周側には、下端近傍及び上端部近傍に、周方向に沿った溝部９６Ｂ及び９６Ｃがそれぞれ形成されている。
【０１９６】
第２中継体９６は、栓体９３の上方から互いの中心軸を揃えるようにして当該栓体９３に押し付けられると、その下端を栓体９３の上面に当接させると共に、上腕部９３Ｂの係合部９３ＢＸを溝部９６Ｂに係合させる。
【０１９７】
このとき第２中継体９６は、栓体９３に対し一体化されており、互いを引き離す方向に力が加えられた場合には、溝部９６Ｂに対する上腕部９３Ｂの係合を解除して栓体９３と分離することができる。
【０１９８】
また第２中継体９６は、ハブユニット８２が作動ユニット８１の下方から互いに中心を揃えるようにして上方へ近接されていくと、その上端を第１中継体８４における下腕部８４Ｂ同士の間に挿入させ、係合部８４ＢＸを溝部９６Ｃに係合させる。
【０１９９】
このとき第２中継体９６は、第１中継体８４に対し比較的強力に一体化されており、互いを引き離す方向に極めて強い力が加えられた場合にのみ、溝部９６Ｃに対する下腕部８４Ｂの係合を解除して第１中継体８４と分離することができる。
【０２００】
また第２中継体９６の内部には、針支持体９６Ｄが設けられている。針支持体９６Ｄは、肉厚な円筒状でなり、その中心に上下方向に貫通する孔部が穿設されており、穿刺針９７を第２中継体の中心部に位置させる。
【０２０１】
ハブユニット８２の中心には、穿刺針９７が設けられている。穿刺針９７は、細長い円柱状に構成されており、その下端が鋭利に形成されている。この穿刺針９７は、初期状態において、第２中継体９６の中心に挿通され、栓体９３における円柱部９３Ａの中心を貫通し、さらにカテーテルチップ９２の管内に挿通されて、その下端を当該カテーテルチップ９２の下端から露出させている。
【０２０２】
因みに栓体９３の円柱部９３Ａには、穿刺針９７を貫通させるための孔は設けられていない。このため栓体９３は、円柱部９３Ａの上面に対し穿刺針９７が下端から突き刺さることにより、新たに孔を形成しながら貫通される。
【０２０３】
また栓体９３の円柱部９３Ａは、穿刺針９７が引き抜かれた場合、形成されていた孔を構成材料の弾力性により塞ぐことができ、内部空間９１Ｓにおける円柱部９３Ａよりも下側の空間と上側の空間と間での気体や液体の流動を阻止し続けることができる。
【０２０４】
［３−３．穿刺動作］
次に、穿刺装置３の穿刺動作について説明する。穿刺装置３は、図１４に示したように、当初は作動ユニット８１とハブユニット８２とが互いに分離した状態にあり、患者等の作業により、図１５（Ａ）に示すように一体化される。
【０２０５】
このときハブユニット８２は、まず作動ユニット８１の下方から徐々に上方へ持ち上げられていくことにより、第１中継体８４の下腕部８４Ｂと第２中継体９６とを係合させると共に、第２中継体９６の上端を第１中継体８４における基部８４Ａの下面に当接させる。
【０２０６】
ハブユニット８２は、引き続き上方へ持ち上げられていくことにより、第２中継体９６を介して第１中継体８４に上方向へ向かう力を加える。これにより第１中継体８４は、穿刺ばね８５を圧縮しながら筐体８３内を上方へ移動していく。
【０２０７】
やがてハブユニット８２は、ハブ９１における周側部９１Ａの上端を筐体８３の絞り部８３Ａの近傍に到達させる。このとき第１中継体８４は、上腕部８４Ｃの係合部８４ＣＸをロックピン８６の傾斜面８６Ａと摺動させながら当該ロックピン８６を僅かに外方へ移動させ、その後係合部８４ＣＸの下端が傾斜面８６Ａの上端よりも上方へ移動した段階でロックピン８６をロックばね８７により筐体８３の中心軸側へ移動させて、当該ロックピン８６と係合する。
【０２０８】
これにより穿刺ばね８５は、第１中継体８４の基部８４Ａの上面と筐体８３の内突出部８３Ｂとの間で圧縮された状態に維持されることになる。
【０２０９】
またこのとき、穿刺針９７は、その上端が引抜操作部９０の支柱部９０Ｄにおける下端に設けられた穿刺針保持部９０Ｅ内に差し込まれ、当該穿刺針保持部９０Ｅにより保持される。
【０２１０】
一方、本体部２は、リザーバー４１に７２時間分に相当する薬液が充填され、且つ孔部４９Ｈまでの配管中に薬液を充填するプライミング作業が行われる。また本体部２は、コントローラ（図示せず）によって薬液投与時間及び投与量が内部のメモリに記憶されることにより、投薬処理の準備が完了される。
【０２１１】
続いて穿刺装置３は、このように投薬処理の準備が完了した本体部２に対して、下端部分であるハブ９１やカテーテルチップ９２等が本体部２の装着部２Ｎ内へ差し込まれ、さらに時計方向へ回転される。これにより穿刺装置３は、筐体８３のねじ溝８３Ｃが上筐体１１における孔部１１Ｈのねじ溝１１Ｓ（図２）と螺合され、当該本体部２に固定される。このように穿刺装置３が取り付けられた本体部２は、下面を患者の皮膚に向けて粘着テープ２Ｓにより貼り付けられる。
【０２１２】
次に穿刺装置３は、患者等の操作により、穿刺レバー８８の操作部８８Ａが筐体８３に近接する方向へ押し込まれる。このとき穿刺レバー８８の伝達部８８Ｂは、ロックピン８６を筐体８３から外方へ引き抜くように移動させ、第１中継体８４の係合部８４ＣＸとの係合を解除する。
【０２１３】
これにより穿刺装置３は、図１５（Ｂ）に示すように、穿刺ばね８５の復元力を作用させ、第１中継体８４、第２中継体９６、ハブ９１、カテーテルチップ９２、栓体９３、穿刺針９７及び引抜操作部９０を一体に下方へ移動させる。
【０２１４】
これに伴い穿刺針９７は、カテーテルチップ９２と共に患者の皮膚に穿刺され、カテーテルチップ９２の先端を皮下に到達させる。またハブ９１は、装着部２Ｎにおける下筐体１２の底部１２ＣＡに当接すると共に、溝部９１Ｆを中筒状部４９の孔部４９Ｈとほぼ同等の高さに位置させる。
【０２１５】
このときハブ９１は、側孔９１Ｈと連通する溝部９１Ｆを孔部４９Ｈと連通させる。このためハブ９１は、その中心軸に対し側孔９１Ｈが孔部４９Ｈと異なる方向を向いていたとしても、溝部９１Ｆを介して側孔９１Ｈと孔部４９Ｈとを連通させることができる。
【０２１６】
またこのときＯリング９４及び９５は、孔部４９Ｈの上下それぞれにおいて、ハブ９１の外周面と装着部２Ｎの内周面との間を密閉する。これにより、配管４８から孔部４９Ｈ、溝部９１Ｆ及び側孔９１Ｈを介して内部空間９１Ｓに至る流路が形成される。
【０２１７】
次に穿刺装置３は、患者等の操作により、図１６（Ａ）に示すように、筐体８３に対し引抜操作部９０が上方へ引き上げられる。このとき引抜操作部９０は、穿刺ばね８５を伸張させたままとして、第１中継体８４、第２中継体９６、栓体９３、ハブ９１及びカテーテルチップ９２を移動させることなく、穿刺針保持部９０Ｅにより保持している穿刺針９７を上方へ持ち上げて、その先端を患者の皮下から引き抜く。これによりカテーテルチップ９２は、下端が皮下に残された状態となる。
【０２１８】
さらに引抜操作部９０は、穿刺針保持部９０Ｅにより保持されている穿刺針９７を栓体９３からも引き抜く。このとき栓体９３は、上述したように、穿刺針９７が挿通されていた孔を弾性体の作用により塞ぎ、下部空間９１ＳＬの気密性を保持する。
【０２１９】
最後に穿刺装置３は、患者等の操作により、本体部２に対し反時計回りに回転されることにより、筐体８３のねじ溝８３Ｃと上筐体１１における孔部１１Ｈのねじ溝１１Ｓとの螺合が解除され、図１６（Ｂ）に示すように、本体部２から取り外される。
【０２２０】
このとき穿刺装置３は、筐体８３内の絞り部８３Ａに第１中継体８４が当接し、当該第１中継体８４における下腕部８４Ｂの係合部８４ＢＸが第２中継体９６の溝部９６Ｃと係合し、当該第２中継体９６の溝部９６Ｂに栓体９３における上腕部９３Ｂの係合部９３ＢＸが係合している。また穿刺装置３は、引抜操作部９０の穿刺針保持部９０Ｅにより穿刺針９７を保持している。
【０２２１】
このため穿刺装置３は、患者等により筐体８３に対し上方へ向かう力が加えられると、第１中継体８４及び第２中継体９６を介して栓体９３を上方へ引き上げていき、下部空間９１ＳＬの容積を徐々に拡大していく。このとき下部空間９１ＳＬは、外部と連通されていないため、容積の拡大に伴って負圧が発生する。
【０２２２】
やがて栓体９３は、円柱部９３Ａの上面が規制部９１Ｄに当接することにより、上方向への移動が規制されて停止し、穿刺装置３が引き続き持ち上げられることにより、上腕部９３Ｂの係合部９３ＢＸと第２中継体９６の溝部９６Ｂとの係合を解除する。
【０２２３】
またこのとき栓体９３は、円柱部９３Ａの下面がハブ９１の周側部９１Ａに穿設された側孔９１Ｈよりも高い位置にあるため、下部空間９１ＳＬを当該側孔９１Ｈと連通させ、さらに溝部９１Ｆ、孔部４９Ｈ及び配管４８にまで連通させる。これにより配管４８は、孔部４９Ｈ、溝部９１Ｆ、側孔９１Ｈ及び下部空間９１ＳＬを介してカテーテルチップ９２と連通されることになる。
【０２２４】
これに伴い本体部２は、ハブ９１内の下部空間９１ＳＬ内に発生した負圧により、孔部４９Ｈから供給される薬液を、ハブ９１のＯリング９４及びＯリング９５に囲まれ溝部９１Ｆを含む密閉された空間と、該下部空間９１ＳＬとに満たし、プライミングを行うことができる。
【０２２５】
すなわち穿刺装置３は、本体部２から引き離される際に、ハブ９１内で栓体９３を規制部９１Ｄに当接させる位置まで持ち上げて下部空間９１ＳＬの容積を拡大し、ハブ９１及び栓体９３を本体部２の装着部２Ｎ側に残したまま、作動ユニット８１に第２中継体９６及び穿刺針９７を一体化した状態で、本体部２から取り外される。
【０２２６】
その後本体部２は、制御部２０の制御に基づいて規定量を吐出するように注入ポンプ４４（図３、図８等）を規定時間作動させることにより、カテーテルチップ９２内に薬液を充填する。
【０２２７】
［４．動作及び効果］
以上の構成において、本実施の形態による薬液投与装置１の本体部２は、注入ポンプ４４に磁石６８及びホール素子６７でなる検出部６９を設けた。
【０２２８】
磁石６８は、ダイヤフラム６４を駆動させる圧電素子６５に取り付けられ、ダイヤフラム６４と一体に変位する。またホール素子６７は、基部６１に対し柱状部６１Ｐを介して固定された剛性の高い基板６６における、磁石６８と対向する箇所に取り付けられており、ダイヤフラム６４が振動される場合にも変位することなく一定の位置に止まる。
【０２２９】
このホール素子６７は、圧電素子６５によりダイヤフラム６４と一体に磁石６８が変位すると、磁石６８により周囲の磁界が変化して、抵抗値が変化する。
【０２３０】
例えば、ホール素子６７と所定の抵抗器と直列回路に接続した場合、注入ポンプ制御回路の定電圧源により定電圧を該回路に印加すると、該ホール素子６７の抵抗値の変化は、抵抗器の電圧降下として検出できる。
【０２３１】
ホール素子６７は、この電圧降下を増幅することにより、ダイヤフラム６４の変位が電圧変化として現れた検出信号ＳＤを生成する。このため制御部２０は、この検出信号ＳＤの電圧を基に、ダイヤフラム６４の変位幅を間接的に認識することができる。
【０２３２】
また制御部２０は、注入ポンプ制御回路７０（図１２）により、電圧制御信号ＣＶをアナログ値に変換してプログラマブル昇圧回路７４へ供給する。これによりプログラマブル昇圧回路７４は、電圧制御信号ＣＶに応じた振幅に変化させた５０［Ｈｚ］の矩形波からなる駆動パルスを圧電素子６５に供給する。
【０２３３】
さらに制御部２０は、検出信号ＳＤの電圧を目標電圧である１［Ｖｐ−ｐ］に近づけるよう、フィードバック制御により電圧制御信号ＣＶの値を増減させる。
【０２３４】
これにより制御部２０は、ダイヤフラム６４の変位幅を目標距離である６［μｍ］に近づけることができるので、注入ポンプ４４においてダイヤフラム６４に１ストローク当たりの吐出量（以下これを単位吐出量と呼ぶ）を目標吐出量である０．０２５［μｌ］に合わせることができる。
【０２３５】
また制御部２０は、電圧制御信号ＣＶの周期を２０［ｍｓ］に固定している。このため制御部２０は、制御信号ＣＳによってスイッチ７３が「オン」となる時間を制御することにより、ダイヤフラム６４の時間当たりのストローク回数を変化させて、注入ポンプ４４における時間当たりの吐出量を変化させることができる。
【０２３６】
従って制御部２０は、検出信号ＳＤを用いてダイヤフラム６４の変位幅を目標距離に近づけることにより、単位吐出量を目標吐出量である０．０２５［μｌ］に合わせることができるので、電圧制御信号ＣＶの供給時間を制御するだけで、薬液の投与量を高い精度で調整することができる。
【０２３７】
一般にダイヤフラムポンプでは、圧電素子に一定振幅の矩形波を供給した場合であっても、流量を一定に保つことが困難である、という問題があった。そこでダイヤフラムポンプを用いる装置においては、大型で高価な高精度な流量計（フローセンサ）を用いてその流量を検出して矩形波の周波数を制御する手法や、ダイヤフラムポンプを一定液圧になるように制御し、高精度な絞りを用いて流量を制御する手法が考えられる。しかしながら、いずれの手法においても、装置構成の大型化、消費電力の増加やコストの上昇を招く恐れがあった。
【０２３８】
この点において本実施の形態では、注入ポンプ４４からの実際の吐出量を計測するのではなく、ホール素子６７及び磁石６８の組み合わせでなる検出部６９によってダイヤフラム６４の変位量を検出しフィードバック制御することにより、本体部２全体を極めて小型に構成でき、消費電力を高めることなく、コストも比較的低廉に抑えることができる。
【０２３９】
以上の構成によれば、本実施の形態による薬液投与装置１の本体部２は、注入ポンプ４４に磁石６８及びホール素子６７でなる検出部６９を設け、ホール素子６７によりダイヤフラム６４の変位幅に応じた振幅の検出信号ＳＤを生成する。また本体部２は、検出信号ＳＤの電圧を基にダイヤフラム６４の変位幅を間接的に認識し、電圧制御信号ＣＶの電圧を変化させて検出信号ＳＤを目標電圧に近づけるようフィードバック制御することにより、当該ダイヤフラム６４の変位幅を目標距離に近づけて、単位吐出量を目標吐出量に合わせることができる。従って本体部２は、周期が固定された電圧制御信号ＣＶの供給時間を制御することにより、目標吐出量の薬液を所望回数だけ吐出できるので、薬液の投与量を高い精度で調整することができる。
【０２４０】
［５．他の実施の形態］
なお上述した実施の形態においては、ホール素子６７及び磁石６８を組み合わせた検出部６９により、磁界の変化量が電圧に表れる検出信号ＳＤを基に、ダイヤフラム６４の変位幅を検出するようにした場合について述べた。
【０２４１】
しかしながら本発明はこれに限らず、例えば音波やコンデンサの容量等、種々の物理量を検出する検出部により、ダイヤフラム６４の変位幅を検出するようにしても良い。
【０２４２】
また上述した実施の形態においては、ダイヤフラム６４に変位手段としての圧電素子６５を貼り付け、両者を一体として振動させるようにした場合について述べた。
【０２４３】
しかしながら本発明はこれに限らず、例えば圧電素子６５に代わるアクチエータを注入ポンプ４４の基部６１に取り付け、このアクチュエータによりダイヤフラム６４のみを振動させるようにしても良い。
【０２４４】
また上述した実施の形態においては、注入ポンプ４４の吸入弁として機能する弁６２及び吐出弁として機能する弁６３をいずれも受動型の弁とする場合について述べた。
【０２４５】
しかしながら本発明はこれに限らず、例えばダイヤフラム６４の動きと同期して、ダイヤフラムが上死点にあるときに吸引バルブを開くと共に吐出バルブを閉じ、ダイヤフラムが上死点から下死点まで変位する間この状態を維持し、ダイヤフラムが下死点にあるときに吸入バルブを閉じると共に吐出バルブを開き、ダイヤフラムが下死点から上死点まで変位する間この状態を維持する様に制御可能な、圧電素子等により開閉する能動型バルブを用いるようにしても良い。
【０２４６】
さらに上述した実施の形態においては、プログラマブル昇圧回路７４から圧電素子に供給する駆動信号Ｓ２の周期を５０［Ｈｚ］に固定し、制御部２０からの電圧制御信号ＣＶの供給時間により注入ポンプ４４からの薬液の吐出量を調整するようにした場合について述べた。
【０２４７】
しかしながら本発明はこれに限らず、駆動信号Ｓ２の振幅を変化させるかわりに、検出信号ＳＤのピーク電圧ＶＳＤと目標電圧である１［Ｖｐ−ｐ］との比較結果に応じて駆動信号Ｓ２の周波数を変化させることにより注入ポンプ４４からの薬液の吐出量を調整するようにしても良い。
【０２４８】
さらに上述した実施の形態においては、ベーサルモードにおいて１時間あたり１［μｌ］ずつ投与する場合に、１時間に１回、約０．８秒の間に１［μｌ］の薬液を集中的に投与し、残りの約５９分５９．２秒の間は休止する、といった断続的な動作を行うようにした場合について述べた。
【０２４９】
しかしながら本発明はこれに限らず、ベーサルモードにおいて、例えば１５分や３０分間等の任意の単位時間に区切り、この単位時間ごとに所定量の薬液を投与することによって、薬液を投与するようにしても良い。
【０２５０】
さらに上述した実施の形態においては、薬液投与装置１の本体部２に組み込まれる注入ポンプ４４によりインスリンでなる薬液を流動させるようにした場合について述べた。
【０２５１】
しかしながら本発明はこれに限らず、液体を取り扱う種々の装置に組み込まれ種々の液体を流動させるダイヤフラムポンプに適用するようにしても良い。
【０２５２】
さらに上述した実施の形態においては、ポンプ室としての貯留空間６１Ｃと、吸入流路としての流路６１Ａ及び６１Ｂと、吐出流路としての流路６１Ｄ及び６１Ｅと、一方向弁としての弁６２及び６３と、ダイヤフラムとしてのダイヤフラム６４と、変位手段としての圧電素子６５と、検出部としての検出部６９とを有するポンプ部としての注入ポンプ４４と、リザーバーとしてのリザーバー４１と、制御部としての制御部２０とによって薬液投与装置としての本体部２を構成する場合について述べた。
【０２５３】
しかしながら本発明はこれに限らず、その他種々の構成でなるポンプ室と、吸入流路と、吐出流路と、一方向弁と、ダイヤフラムと、変位手段と、検出部とを有するポンプ部と、リザーバーと、制御部とによって薬液投与装置を構成するようにしても良い。
【産業上の利用可能性】
【０２５４】
本発明は、例えばダイヤフラムポンプを用いて薬液を供給する場合に適用することができる。
【符号の説明】
【０２５５】
１……薬液投与装置、２……本体部、３……穿刺装置、２０……制御部、４１……リザーバー、４４……注入ポンプ、５１……気泡除去ポンプ、６１……基部、６１Ａ、６１Ｂ、６１Ｄ、６１Ｅ……流路、６１Ｃ……貯留空間、６１Ｐ……柱状部、６２、６３……弁、６４……ダイヤフラム、６５……圧電素子、６６……基板、６７……ホール素子、６８……磁石、６９……検出部、７０……注入ポンプ制御回路、７４……プログラマブル昇圧回路、ＡＤ……設定投与量、ＣＶ……電圧制御信号、Ｓ１……源信号、Ｓ２……駆動信号、ＳＤ……検出信号。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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