(57)【要約】      （修正有）【課題】人体検体を監視する、および／または体内に流体を送達するための装着可能な導電性を有する織物パッチを提供する。【解決手段】単一のパッチ１２に取り付けられたシステム１０が糖尿病患者の血糖値を監視し、血糖値の測定に応答して適切なインスリンの投与を行う。携帯式のユーザインターフェースが、システム１０を無線方式で制御するために設けられ、導電経路がパッチ１２の織地内に形成され得る。柔軟なパッチ１２に結合され得る構成部品は、電源１４、コントローラと送信器１６、アンテナ１８、温度センサ２０、流体ポンプ２２、注入セット２４、電気パスウェイ２６、スイッチ、電極、コネクタ、抵抗器、並びに他の回路素子を含み、これら構成部品は、表面の取り付けに代えて/加えて、可撓パッチ１２に取り付けられたり、埋め込まれたり、表面にコーティングされる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１または複数の経皮検体センサを各々が支持するよう構成された複数のセンサ挿入サイトが設けられ、皮膚表面に装着されるよう構成された可撓パッチと、
前記可撓パッチと結合され、前記複数のセンサ挿入サイトの１つに挿入され、所定期間後に前記複数のセンサ挿入サイトの１つから取り外されることが可能な経皮検体センサと、
前記可撓パッチと結合された電源と、
前記可撓パッチと結合され、前記電源から電力を供給され、前記検体センサを制御するよう構成されたコントローラとを備え、
前記経皮検体センサが取り外された後で、異なる経皮検体センサが前記複数のセンサ挿入サイトの異なる１つに挿入され、前記異なる経皮検体センサは前記コントローラに接続されて制御されていることを特徴とする検体監視システム。
【請求項２】
前記可撓パッチと結合され、前記電源から電力を供給され、前記コントローラにより制御され、前記経皮検体センサから受信したデータを他の機器へ送信するよう構成された送信器をさらに備えたことを特徴とする請求項１記載の監視システム。
【請求項３】
前記可撓パッチと結合され、前記送信器からの信号を送信する、可撓性を有するアンテナをさらに備えたことを特徴とする請求項２記載の監視システム。
【請求項４】
前記経皮検体センサが、グルコースセンサであることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項記載の監視システム。
【請求項５】
前記可撓パッチと結合され、前記送信器からの信号を送信し、前記他の機器からの信号を受信する、可撓性を有するアンテナをさらに備えたことを特徴とする請求項２または３記載の監視システム。
【請求項６】
前記測定される検体が、間質液グルコースであることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項記載の監視システム。
【請求項７】
前記コントローラ、前記送信器、前記アンテナは前記可撓パッチの長軸に沿って配置されていることを特徴とする請求項３または５記載の監視システム。
【請求項８】
前記可撓パッチはゴム状弾性を有する材料を含むことを特徴とする請求項１から７のいずれか１項記載の監視システム。
【請求項９】
前記経皮検体センサ、前記電源、前記コントローラ、前記送信器、前記アンテナの少なくとも１つが前記可撓パッチに編み込まれていることを特徴とする請求項３または５記載の監視システム。
【請求項１０】
１または複数の経皮検体センサを各々が支持するよう構成された複数のセンサ挿入サイトが設けられ、皮膚表面に装着されるよう構成された可撓パッチと、
前記可撓パッチと結合され、前記複数のセンサ挿入サイトの１つに挿入され、所定期間後に前記複数のセンサ挿入サイトの１つから取り外されることが可能な経皮検体センサと、
前記可撓パッチに取り付けられた流体リザーバと、
前記可撓パッチに取り付けられ、皮膚層に挿入するよう形成された注入セットと、
前記可撓パッチに取り付けられ、前記リザーバおよび前記注入セットと流体連通状態に取り付けられ、前記注入セットを通じて前記リザーバから所定量の流体を正確に送り出す流体ポンプと、
前記可撓パッチと結合された電源と、
前記可撓パッチと結合され、前記電源から電力を供給され、前記流体ポンプを制御するよう構成されたコントローラとを備え、
前記経皮検体センサが取り外された後で、異なる経皮検体センサが前記複数のセンサ挿入サイトの異なる１つに挿入され、前記異なる経皮検体センサは前記コントローラに接続されて制御されていることを特徴とする流体送達システム。
【請求項１１】
前記可撓パッチと結合され、前記電源から電力を供給され、前記コントローラにより制御され、前記ポンプに関連するデータを他の機器へ送信するよう構成された送信器をさらに備えたことを特徴とする請求項１０記載の流体送達システム。
【請求項１２】
前記可撓パッチと結合され、前記送信器からの信号を送信する、可撓性を有するアンテナをさらに備えたことを特徴とする請求項１１記載の流体送達システム。
【請求項１３】
前記経皮検体センサが、グルコースセンサであることを特徴とする請求項１０から１２のいずれか１項記載の流体送達システム。
【請求項１４】
前記可撓パッチと結合され、前記送信器からの信号を送信し、前記他の機器からの信号を受信する、可撓性を有するアンテナをさらに備えたことを特徴とする請求項１１または１２記載の流体送達システム。
【請求項１５】
前記送り出される流体が、人体に送達されるインスリンであることを特徴とする請求項１０から１４のいずれか１項記載の流体送達システム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願および優先権の主張】
【０００１】
本出願は、発明の名称が「流体送達および人体検体監視のための可撓パッチ」である、２００６年１０月３０日に出願された米国特許出願第１１／５５２，０６５号の優先権を主張するものであり、その開示はすべての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、例えば糖尿病患者の血糖値および患者に送達するインスリンを監視する、生体における検体および生体に送達される流体を監視する医療機器に関するものである。とくに詳細には、本発明は可撓パッチと結合された、検体監視および流体送達システムに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
近年、糖尿病患者は、通常、出血させるために指先または他の体の部分を切開し、携帯式計測器内の使い捨て試験紙に血液を付与し、現在のグルコース濃度を決定するために、計測器および試験紙で血液の電気化学テストを実施することにより、血糖値を測定している。このような糖尿病の体外テストは、通常一日に少なくとも数回行われる。連続的な体内グルコース監視機器が、体外機器に代えて近年開発されている。これらの連続的システムのうちのいくつかは、間質液におけるグルコース濃度を測定するために、皮膚に挿入される使い捨ての経皮センサを採用しているものがある。センサの一部は、皮膚から突出しており、粘着剤により皮膚に取り付けられる、耐久性のあるコントローラおよび送信器ユニットに接続される。グルコースの測定値を例えば１分間に１回というように定期的に受信するために、無線式の携帯ユニットが、皮膚に取り付けられた送信器およびセンサとともに使用される。３日、５日あるいは７日ごとに、使い捨てセンサは取り外され、再使用可能なコントローラおよび送信器ユニットと接続される新たなセンサと交換される。このような装置を用いることにより、糖尿病患者は、携帯ユニットを用いて血糖値を連続的に監視することができる。このような連続的なグルコース監視システムおよびその使用の詳細が、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２００１年１月１６日にTheraSense 社に発行された特許文献１により提供される。
【０００４】
長期間に亘ってインスリンを自動的に送達するために、携帯用のインスリンポンプが広く利用可能であり、糖尿病患者により使用される。現在利用可能なインスリンポンプは、一般的なポンピング技術であるシリンジポンプを採用している。シリンジポンプにおいては、シリンジのプランジャは、精密なステッピングモータにより回転される送りネジにより進められる。プランジャが進むにつれ、シリンジからカテーテルを通じて患者内に流体が押し出される。インスリンポンプは、典型的な糖尿病患者に必要とされる比較的少量のインスリン（１日当たり約0.1〜約1.0cm3 )を、ほぼ連続的に送達するために、非常に正確である必要がある。インスリンポンプの送達速度は、個々のインスリン必要量の変化(例えば、様々な基礎レートおよび急速投与量等)に適合させるために、モータのステッピングレートを調節することにより、広範囲に亘って容易に調整され得る。再生可能なインスリンリザーバー、送りネジおよびステッピングモータに加えて、インスリンポンプは、電池、コントローラ、および関連する電子機器、典型的にはディスプレイおよびユーザコントロール機器を有する。典型的なインスリンポンプは、ほぼ一組のトランプ札のサイズの専有面積を有し、衣服の下において身につけられるか、またはベルトクリップに取り付けられる。使い捨て式の注入セットは、インスリンを人に送達するために、ポンプと接続される。注入セットは、皮膚を通じて挿入されるカニューレ、カニューレを所定位置に保持するための粘着性の取付部、およびカニューレをポンプと接続するための１本のチューブを有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，１７５，７５２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述した連続的なグルコース監視およびインスリン送達システムには、様々な欠点がある。近年開発されている皮膚取り付け式送信器の剛性のある平坦な取り付け面は、装着を不快なものとし得る。さらに、送信器ユニットは、取り付けられる人体の部分に適合しないため、皮膚への付着および使用のために利用可能な人体上の位置が限定的なものとなり得る。現在利用可能なインスリンポンプは数千ドルの費用を要する複雑かつ高価な公知の組合せである。インスリンポンプの全体のサイズおよび重量、並びに注入セットのチューブの長い全長のために、現在利用可能なポンピングシステムの使用が煩わしいものになり得る。さらに、これらのコストのために、現在利用可能なインスリンポンプには最大２年の目的とする使用期間があり、これには、例えば電源を再充電し、インスリンを再充填するというような、機器の定期的なメインテナンスを必要とする。
【０００７】
監視およびポンピングシステムを、より信頼できるものとし、複雑性を低くし、かつ価格を低くするとともに、これらを著しく小型化し、かつ組み合わせる様々な試みは成功していない。このような開発努力を妨げる制約には、システムが、定期的な交換が必要なセンサ、インスリンの供給および電池を必要とすること、並びに感染のリスクを低減し、ユーザの快適性および使用のし易さを増大する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のいくつかの実施形態によれば、可撓性を有する織地のパッチと結合された構成部品を有する、検体監視および／または流体送達システムが提供される。可撓パッチは、人または動物の皮膚に取り付けられるように構成されてもよい。本発明の一実施形態において、単一のパッチに取り付けられるシステムは、糖尿病患者の血糖値を監視するものであり、血糖値の測定結果に応じて、インスリンの適切な投薬を行うものであってもよい。本発明の他の態様によれば、システムを無線で制御するために、および／またはシステムから情報を受信するために、携帯式のユーザインターフェースが提供されてもよい。
【０００９】
本発明のいくつかの実施形態においては、導電経路がパッチの織地内に形成される。可撓パッチと結合されてもよい構成部品は、下記のものを含むがこれに限定されるものではない。：電源、コントローラ、送信器、アンテナ、温度および他のセンサ、流体ポンプ、注入セット、電気経路、スイッチ、コントロール機器、電極、コネクタ、抵抗器、並びに他の回路素子。このような構成部品は、表面の取付けに代えて、または表面の取付けに加えて、可撓パッチに取り付けられたり、埋め込まれたり、表面にコーティングされるようにしてもよい。
【００１０】
可撓パッチは、ポリエステル、ナイロン、ポリウレタン、Lycra（登録商標）、または他の合成または天然繊維により構成され得る。１つの実施形態において、パッチは、繊維それ自体の特性、またはパッチ形成のための繊維の結合の仕方に由来する、ゴム状弾性を有する。可撓パッチは、好ましくは電気活性な織地を形成するために、織られるか、織られないか、編まれるか、紡がれるか、またはテクスチャードフィルムにより構成されてもよい。織物の導電性の特徴は、パッチの織地を作成するために使用される糸の内部、または通常の織物繊維と平行して織地内に織り込まれる、微細な金属ワイヤに由来するものであってもよい。これに代えて、パッチ１２の電気特性は、その織地の繊維へのコーティングとして付着された、本質的に導電性のポリマーまたはナノ複合材料に由来するものであってもよい。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、可撓パッチは、使用中の患者の快適性を向上させるために、柔軟で、伸縮可能であり、かつ通気性を有するものであってもよい。可撓パッチの織地は、その機能性を損なうことなく、丸められ、くしゃくしゃにされ、折り曲げられるものであってもよい。可撓パッチは、耐火性、耐水性または防水性を有するよう構成されあるいはコーティングされてもよい。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、可撓パッチシステムの一部またはシステムの全体そのものが、例えば所定期間の使用後、および／または例えばインスリンの供給等の特定の消耗品が使い尽くされた後に、使い捨てできるものであってもよい。例えば、検体センサ、注入セットおよび取付用の粘着剤のみを、これら以外の可撓パッチシステムを再利用可能とする一方で、使い捨てできるものとしてもよい。このような変形において、インスリンまたは他の流体リザーバは、補充可能であってもよく、および／または取外し可能なカートリッジからなるものであってもよい。電子回路の一部および／または流体ポンプは、使用されたパッチにおけるこれら以外のものが廃棄される一方で、取り外され、新しい可撓パッチに再使用されてもよい。これに代えて、本発明の特徴によれば、可撓パッチ監視システムおよび流体送達システムは、システム全体が定期的に処分され、交換され得るように、十分に安価に構成されてもよい。このような変形は、監視および／または流体送達システムの使用に関連する固定コストおよび経常コストを低下させるという利点を有するであろう。
【００１３】
本発明を用いることにより、様々な検体が監視されてもよい。これらの検体は、体液のサンプルにおける乳酸塩、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性ゴナドトロピン、クレアチンキナーゼ （例えばＣＫ−ＭＢ） 、クレアチン、ＤＮＡ 、フルクトサミン、グルコース、グルタミン、成長ホルモン、ヘマトクリット、ヘモグロビン (例えばＨｂＡＩｃ) 、ホルモン、ケトン、酸素、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン、およびトロポニンを含んでもよいが、これらに限定されるものではない。監視システムは、抗生物質 (例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシン等) 、 ジギトキシン、ジゴキシン 、乱用薬物、テオフィリン、ワルファリン等の薬物の濃度を決定するために構成されてもよい。このような検体は、血液、間質液および他の体液において監視されてもよい。送達される流体は、インスリンおよび他の薬物を含むがこれに限定されるものではない。
【００１４】
各図面は本発明の態様を図式的に示す。
【００１５】
図面に示す本発明の変形は考慮される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は本発明の態様により構成された可撓パッチシステムの一実施形態を示す平面図である。
【図２】図２は患者Ｐに取り付けられた状態を示す図１のシステムの側面図である。
【図３】図３は人物に取り付けられた図１のシステムの使用例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下本発明の１つの変形例を重点的に説明する。本発明はこの変形例に限定されない。本発明は、ここに述べる１または複数の変形例に限定されるものではなく、種々変更してもよいことがもちろんであることは理解されよう。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、説明される発明に変更を加えてもよく、（公知のおよび将来開発される）等価物と代用してもよい。さらに、特定の状況、材料、合成物、処理、目的物に対する処理作用または処理ステップ、もしくは本発明の精神および範囲に適合するように、改良を加えてもよい。
【００１８】
図１は、本発明のいくつかの態様により構成された、組み合わされた流体送達および検体監視システム１０の一実施形態を示す平面図、図２は患者Ｐの皮膚に取り付けられたシステム１０の端部正面図である。可撓性を有する織地パッチ１２がシステム１０のベースを形成する。可撓パッチ１２は、使用中にパッチ１２を患者の皮膚に固定するために、底面に粘着剤が付与されてもよい。電源１４、コントローラおよび送信器モジュール１６、アンテナ１８、温度センサ２０、流体ポンプ２２、並びに注入セット２４等の様々な構成部品が、可撓パッチ１２に取り付けられ、あるいは結合されてもよい。電気経路２６が、システム１０の構成部品を相互に接続するために、可撓パッチ１２に結合されてもよい。
【００１９】
可撓パッチ１２は、取り付けられる構成部品を十分に支持できるように、通常その中央部分に向かって肉厚の領域２８を有するものであってもよい。一例として、中央の領域２８は約１ｍｍの厚さを有する。可撓パッチ１２の縁部の領域３０は、とくに、皮膚が動いたり曲がったりしたときに、皮膚への取付け力および粘着力が高められるように、薄く形成されていてもよい。
【００２０】
電源１４は、１または複数の太陽電池、使い捨て可能または充電可能な電池または機器、患者の検体から電力を生成する電気化学的機器、および／または可撓パッチ１２に取り付けられた構成部品の所用電力を満たすのに適した他の電源であってもよい。このような電源は、可撓パッチ１２に直接結合されてもよく、またはパッチ１２に取り付けられたホルダに取外し可能に挿入されてもよい。電源１４は、それ自体が、紙または織地の１または複数の層から電池を構成することにより、可撓性を有するものであってもよい。このような紙または織地電池は、電池が繋げられているときに、層の一方の側において金属を酸化させ、他方の側において酸化物を還元させることによって、化学エネルギーを直接電力に変換することができる。その金属は、亜鉛、アルミニウム、ニッケル、または他の金属であってもよく、その酸化物は、酸化マンガンまたは他の酸化物であってもよく、紙または織地層は電解質を含むことができる。このような可撓性を有する電池は、フィンランドのエスポー（Espoo）のEnfucell社(www.enfucell.com) 等の会社によって現在開発されている。可撓パッチ１２それ自体が、可撓電池を形成するために使用可能な１または複数の層からなるものであってもよい。このような変形は、電池用の電気コネクタの必要性を低減させることができ、これにより、システム１０の全体をより小型化し、より柔軟化し、ユーザにとってより快適なものとし、装着をより快適なものとすることに貢献する。
【００２１】
コントローラおよび送信器１６のための回路は、可撓パッチ１２に直接結合されてもよい。これに代えて、コントローラおよび送信器１６は、従来の電子部品アセンブリ技術を用いて構成され、その後、物理的および電気的にパッチ１２に取り付けられることができる。モジュール１６のこのような取付部は、常設されていても、取外し可能であってもよい。常設される取付部は、モジュール１６の導線をパッチ１２上の導線にはんだ付けすることによって構成され得る。モジュール１６の取外し可能な取付部は、従来の電気コネクタによって、またはモジュール１６をパッチ１２に相互接続する電気経路を有するスナップタイプの接続具３２によって構成され得る。モジュール１６は、好ましくは電源１４によって電力を供給されるが、電源１４に加えて、または電源１４に代えて、自身の電源を含むものであってもよい。
【００２２】
アンテナ１８は、パッチ１２のフィット感および快適性を向上させるために、少なくとも多少可撓性を有することが好ましい。アンテナ１８は、物理的かつ電気的にパッチ１２と接続される個別のエレメントとすることができるが、好ましくはパッチ１２の１または複数の導電層により形成される。アンテナ１８は、検体から得られた検体の測定値等の無線周波数（ＲＦ）信号を、携帯式のユーザインターフェース等の外部機器に送信するために、コントローラおよび送信器モジュール１６と電気的に接続される。モジュール１６が情報を受信するようにも構成されている場合、アンテナ１８は、ＲＦ信号の送信および受信の双方を行うように構成され得る。赤外線方式（ＩＲ）の送信器または送受信器（不図示）が、システム１０と外部機器との間において情報を無線でやりとりするために、アンテナ１８に加えて、もしくはアンテナ１８に代えて、使用することができる。変換器コイル、および／またはケーブルコネクタ （不図示）も、例えば診断を行うための、もしくは情報のアップロードまたはダウンロードを行うためのコンピュータ等との外部通信のために設けられることができる。
【００２３】
可撓パッチ１２は、経皮検体センサを支持するための、１または複数のセンササイト３４が設けられるものであってもよい。重複する検体の測定を行うために、多数のセンサが同時に使用され得る。これに代えて、一度に１つのセンサが挿入されてもよい。各センサは、例えばそれぞれ３日、５日または７日というような所定期間使用された後、取り外されることができ、さらに使用されていないセンササイトに新たなセンサが挿入され得る。好ましくは、特定のパッチ１２のすべてのセンササイト３４が使用されると、パッチ１２は皮膚から取り外され、新たなパッチ１２がユーザの皮膚上の異なる位置に取り付けられる。これに代えて、パッチ１２の一部分が、新たな粘着剤とともに再使用され得る。
【００２４】
経皮検体センサは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、例えば公開第２００４０１３３１６４号により２００４年７月８日に公開された米国特許出願第１０／７０３,２１４号明細書に記載されたような、自動導入または挿入機器を使用することにより、ユーザの皮膚に挿入され得る。挿入されるセンサは、外付けの導線、または可撓パッチ１２内の内部電気経路を経て、コントローラおよび送信器モジュール１６と電気的に直接接続され得る。センサは、使用中にセンサをパッチ１２またはユーザの皮膚に固定するために、パッチと一体に形成されるかまたはパッチに取り付けられる、１または複数のスナップ、フック、クランプ、ピン、クリップ、または他の手段等の粘着性取付け部またはあるタイプの取付け機能を含むものであってもよい。
【００２５】
監視および注入システム１０は、環境温度、皮膚表面温度または皮下温度を検知するために、温度センサ２０を含むこともできる。理想的には、検体センサにより測定された測定値は、一般的に温度により影響され易いため、皮下温度は測定値をより正確に較正するために測定される。 しかしながら、皮下温度の測定は、一般的にユーザの皮膚に他の刺し傷を必要とするため、実用的でないかもしれない。温度センサを皮膚表面下に置くことは、不快感および感染増大の機会を引き起こし得る。したがって、温度センサ２０は、皮膚の局所的な表面温度を測定するために、可撓パッチ１２の底面に取り付けられ得るか、または結合され得る。この温度測定値から、センサ２０に関連する侵入深さのための、より高い皮下温度が推定されてもよい。一例において、温度センサ２０は、可撓パッチ１２内の内部電気経路によりコントローラおよび送信器モジュール１６と接続されてもよい。
【００２６】
例えばインスリンまたは他の薬等を送達するための流体ポンプ２２も、可撓パッチ１２に取り付けられることができる。本実施形態において、流体ポンプ２２は、取外し可能な流体リザーバ３６を有する。リザーバ３６は、空になったときに、他のバイアルと交換される、使い捨て可能または補充可能なバイアルであってもよい。リザーバ３６は、内容物が空になったときに風船のようにつぶれるように、可撓性を有するものであってもよく、可撓性を有するダイヤフラム部を有するものであってもよい。これに代えて、リザーバ３６は、リザーバ３６内に進出した際に、流体を押し出すプランジャ３８を有する堅固なシリンダであってもよい。アクチュエータ４０は、プランジャ３８を進めるか、さもなくばリザーバ３６から流体を排出するための、ステッピングモータ、形状記憶合金アクチュエータ、または他の適切な機構であってもよい。小型であり、簡素性および信頼性を有することから、形状記憶合金アクチュエータが好ましい。所望であれば、製造コストを低減する観点からも、ポンプ２２はパッチ１２とともに、使い捨て可能とされることが許容される。このような形状記憶合金駆動ポンプの詳細は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、公開第２００４０１１５０６７Ａ１号により２００４年６月１７日に公開された、米国特許出願第１０／６８３，６５９号明細書により提供される。リザーバ３６は、とくにパッチ１２が、流体が排出された後に廃棄されるように設計されている場合には、ポンプ２２および／またはパッチ１２から取外し可能である必要はない。
【００２７】
ポンプ２２は、好ましくは電源１４により動力を供給されるが、自身が電源を有するものであってもよい。内部電気経路２６は、ポンプ２２を電源１４および／またはコントローラおよび送信器モジュール１６と接続するために使用され得る。ポンプ２２は、取外し可能に、または固定してパッチ１２に取り付けられてもよい。ポンプ２２またはポンプ取付け基部は、ポンプまたは基部と、反対側のプレートまたはワッシャとの間に、パッチ材料の一部分を挟むことによって、パッチ１２に取り付けられてもよい。これに代えて、ポンプ２２または取付け基部は、接着剤、ファスナまたは他の適切な手段により、パッチ１２に取り付けられてもよい。
【００２８】
作動時において、ポンプ２２は、コントローラおよび送信器モジュール１６から制御信号を受信することができ、これにより、アクチュエータ４０に、リザーバ３６から注入セット２４のチューブ４２内、カニューレ４４を通り、患者の体内へ流体を押し出させる。注入セット２４は、注入セット２４の遠位端部をパッチ１２または患者の皮膚に直接固定するために、粘着性の取り付け部４６を有するものであってもよい。注入セット２４の近接端部は、ポンプ２２の出力ポート４８と取外し可能に接続されてもよい。多数のサイト５０が、注入セット２４を交互に配置するために、パッチ１２の薄肉の領域３０に設けられてもよい。自動注入機または導入器が、注入セット２４のカニューレ４４を患者に挿入するために使用されてもよい。カニューレ４４および上述した経皮検体センサを挿入するために、単一の穿刺器具を使用できることが好ましい。通常３日間の所定期間の使用後、粘着性の取り付け部４６を持ち上げ、患者からカニューレ４４を取り外し、ポンプ出力ポート４８からチューブ４２を取り外すことにより、注入セット２４が取り外され得る。その後、新たな注入セット２４が、別のサイト５０に配置され、ポンプ２２と接続されてもよい。インスリンまたは他の流体の注入の局所的な効果が、グルコース監視または他の検体測定を妨害しないように、図示のように注入セット挿入サイト５０を、センサ挿入サイト３４からできる限り離すことが有利であるかもしれない。一例において、注入サイト５０は約１インチ（約２．５ｃｍ）の間隔が空けられる。
【００２９】
可撓パッチ１２上にシステム１０の構成部品を配置するに際し、コントローラおよび送信器モジュール１６、アンテナ１８およびポンプ２２等の構成部品の長軸は、互いに揃うように並べられてもよい。これにより、システム全体を少なくとも１つの方向において、非常に柔軟性に富むものとすることができる。これらの構成部品はかなり長くかつ剛性を有するものであるかもしれないため、図１に示すシステム１０の例は、図示のｘ軸に沿う方向よりもｙ軸方向においてより柔軟性を有する。このような配置により、ｙ軸がパッチ１２の取付け場所において最も鋭いカーブの方向と揃えられると、パッチ１２は、患者の体の曲線にさらに従順に適合することができる。このような方向合わせの例は、パッチ１２が患者Ｐの上腕に取り付けられている図３に示されている。図示のように、可撓パッチ１２のより従順なｙ軸は、腕の曲線を横切るように水平に配置され、その一方で、それほど従順でないｘ軸は、よりまっすぐな腕の長軸に沿って垂直に配置される。システム１０は、例えば胴、腿、またはふくらはぎのような、人体の他の適切な位置に付着されてもよい。本実施形態において、システム１０は、ｘ軸方向に約４インチ（約１０ｃｍ）の長さを有し、ｙ軸方向に約３インチ（約７．５ｃｍ）の長さを有し、ポンプ２２の位置において約０．７５インチ（約１．９ｃｍ）の最大の厚さを有する。
【００３０】
可撓パッチ１２それ自体は、ポリエステル、ナイロン、ポリウレタン、 「Lycra」、もしくは他の合成または天然繊維により構成され得る。好ましくは、パッチ１２は、繊維それ自体の特性、またはパッチ形成のための繊維の結合の仕方に由来する、ゴム状弾性を有する。パッチ１２は、好ましくは電気活性な織地を形成するために、織られるか、織られないか、編まれるか、紡がれるか、またはテクスチャードフィルムにより構成され得る。織物の導電性の特徴は、パッチ１２の織地を作成するために使用される糸の内部、または通常の織物繊維とともに織地に織り込まれる、微細な金属ワイヤに由来するものであり得る。これに代えて、パッチ１２の電気特性は、その織地の繊維へのコーティングとして付着された、本質的に導電性のポリマーまたはナノ複合材料に由来するものとすることができる。
【００３１】
上述したように、複合的な電気経路、回路、コントロール機器、電極、温度および他のセンサ、トレース、コネクタ、抵抗器、アンテナ、バッテリ、スイッチ、並びに他の構成部品を含むがこれに限定されないシステム１０の種々の構成部品が、パッチ１２の織地に直接編み込まれ得る。スイッチおよび他のコントロールは、多層構造を使用することにより、可撓パッチ１２に組み込まれ得る。例えば、３つの電気活性層が使用され得る。２つの外側の導電層は、３つの層が瞬時に圧着されるまで、２つの導電層を分ける内側の抵抗層を囲むことができる。
【００３２】
上述した織地を使用することにより、可撓パッチ１２は、使用中の患者の快適性を向上させるために、柔軟で、伸縮可能であり、かつ通気性を有するものとすることができる。織地が存在することにより、水蒸気透過率(MVTR)を高くすることができる。このような織地は、その機能性を損なうことなく、丸められ、くしゃくしゃにされ、折り曲げられ得る。パッチ１２は、耐火性、耐水性または防水性を有するよう、構成されあるいはコーティングされてもよい。
【００３３】
可撓パッチ１２のための適切な織地、一般的な構成および構成部品の結合の仕方に関するさらなる情報は、「smart fabrics」または「conductive textiles」を現在開発中の、Textronics社(www.textronics.com) 、Konarka社(www.konarka.com) 、Nanosonic社(www.nanosonic.com)、Eleksen社(www.eleksen.com) 、およびEeonyx社(www.eeonyx.com)等の会社から得るようにしてもよい。例えば、Eeonyx社は、ドープポリピロールに基づく、本質的に導電性のポリマーにより織物をコーティングするための独自の工程を有する。その会社は、コーティング材料が表面において隙間を満たし、繊維による物理的結合を形成するように、材料をその場重合させる、あるいは織物そのものの表面において重合させる。その全体が参照によりここに組み込まれる、「Fabrics Get Smar」（Joseph Ogando、Design News、２００６年５月１５日、（www.designnews.com/article/ca6330247.html) も参照されたい。
【００３４】
本発明に関連する補足的な詳細として、関連する技術分野における当業者のレベル内において、材料および製造技術を採用し得る。一般的にまたは論理的に採用される補足的な作用の点において、本発明の方法を基本とする態様に関しても同様であってもよい。また、発明の変形に関しての任意の特徴は、ここに記載された１または複数のあらゆる特徴を独立して、あるいは組み合わせて記述され、かつクレームされてもよいことが考慮される。同様に、単一アイテムの引用は、多数の同様のアイテムが存在する可能性があることを含んでもよい。さらに詳細には、本明細書および以下のクレームにおいて使用されているように、「１つの」、「および」、「前記」および「その」の単一の形式は、その内容が明らかに他のものを示さない場合、複数の対象を含む。クレームは、あらゆる任意の構成要素を除外するために記載されてもよいことが、さらに留意される。したがって、本明細書は、クレーム要素の記載または「否定的な」限定の使用に関連して、「単独で」、「のみ」等の排他的専門用語を使用するための先行詞としての役目を果たすことが意図されている。別の方法で本明細書に定義されない限り、本明細書に使用されるすべての技術的および科学的表現は、本発明が属する技術分野の当業者により一般的に理解されるものと同様の意味を有する。本発明の範囲は、主明細書により制限されるものではないが、むしろ使用されるクレームの用語の単純な意味によってのみ制限される。
【符号の説明】
【００３５】
１０    流体送達および検体監視システム
１２    可撓パッチ
１４    電源
１６    コントローラおよび送信器モジュール
１８    アンテナ
２０    温度センサ
２２    流体ポンプ
２４    注入セット
２６    電気経路
３４    センサ挿入サイト
３６    リザーバ
５０    注入セット挿入サイト
【図１】
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【図２】
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【図３】
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