(57)【要約】      （修正有）【課題】スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができるスペーサ固定用糸、及び骨同士の間隙を確保する操作を容易に行うことのできるスペーサ固定用糸付きスペーサを提供する。【解決手段】骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用糸１であって、複数の糸１０と、前記複数の糸の少なくとも一方の端部に形成された硬化部１２と、前記複数の糸の前記硬化部同士を接着剤１３によって接合してなる接合部１１とを有し、前記接合部は、前記接合部が形成されていない部分よりも高い曲げ強度を有することを特徴とするスペーサ固定用糸。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用糸であって、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部に形成された硬化部と、
前記複数の糸の前記硬化部同士を接着剤によって接合してなる接合部とを有し、
前記接合部は、前記接合部が形成されていない部分よりも高い曲げ強度を有することを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項２】
請求項1に記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸がマルチフィラメント構造を有し、前記硬化部が前記マルチフィラメント構造を構成する繊維同士を熱融着して形成されたものであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項３】
請求項1又は2に記載のスペーサ固定用糸において、前記接合部は容易に分離可能に形成されていることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項４】
請求項3に記載のスペーサ固定用糸において、前記接合部の前記複数の糸を互いに分離する際に必要な力が、引張強度で0.2〜0.6 Nであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項５】
請求項1〜4のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記接合部の３点曲げ強度が、1.5〜9.5 Nであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項６】
請求項1〜5のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記接合部の先端圧縮強度が、7〜19 Nであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項７】
請求項1〜6のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記接着剤が、α-シアノアクリレート系、アクリル樹脂系、ウレタン樹脂系、エポキシ樹脂系、エチレン・酢酸ビニル樹脂系、クロロプレンゴム系、ポリイミド系、シリコーン系、フィブリンであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項８】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用糸を製造する方法であって、
マルチフィラメント構造を有する複数の糸の少なくとも一方の端部を硬化する工程、及び前記複数の糸の前記硬化部同士を接着剤によって接合する工程からなり、
前記硬化は、前記マルチフィラメント構造を構成する繊維同士を熱融着することにより行うことを特徴とするスペーサ固定用糸の製造方法。
【請求項９】
請求項8に記載のスペーサ固定用糸の製造方法において、前記接合する工程の前に、前記複数の糸の端部に離型剤を被覆する工程を有することを特徴とするスペーサ固定用糸の製造方法。
【請求項１０】
請求項9に記載のスペーサ固定用糸の製造方法において、離型剤の被覆量が、糸１ cm当たり0.5〜400μgであることを特徴とするスペーサ固定用糸の製造方法。
【請求項１１】
請求項9又は10に記載のスペーサ固定用糸の製造方法において、前記離型剤が、シリコーン系化合物、フッ素系化合物、パラフィン、又はワックスであることを特徴とするスペーサ固定用糸の製造方法。
【請求項１２】
骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、
前記請求項1〜7のいずれかに記載のスペーサ固定用糸を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とするスペーサ固定用糸付きスペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スペーサを骨に固定する際に用いられるスペーサ固定用糸、及びその製造方法、並びに前記スペーサ固定用糸を備えるスペーサに関する。
【背景技術】
【０００２】
頚椎脊椎症性脊髄症、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等の治療として、正中縦割式頚椎拡大椎弓形成術が行なわれている。
【０００３】
正中縦割式拡大椎弓形成術では、椎弓や棘突起の正中部(中央部)を切断し、正中部を境にして、両側の椎弓をヒンジのようにして開くことにより、脊柱管を拡大する。この際、椎弓や棘突起を切断して開いた間隙には、スペーサが挿入される。
【０００４】
スペーサは、例えば、平面視でほぼ台形状のものを、幅の狭い部分が脊柱管(椎孔)側となるように、前記間隙に挿入して使用される。
【０００５】
スペーサが椎弓又は棘突起から離脱するのを防止するために、椎弓又は棘突起に形成された貫通孔、及びスペーサに形成された貫通孔に縫合糸を挿通し、スペーサを締め付けるように縛って固定する(例えば、特開2007-082826号（特許文献１）参照)。このスペーサの固定は通常複数の縫合糸を用いて行なわれるが、これらの複数本の縫合糸を貫通孔に挿通する操作は極めて煩雑であり、改良が望まれている。
【０００６】
特開2011-136092号（特許文献２）は、少なくとも１本の生体親和性材料からなる縫合糸と、該縫合糸に少なくとも１つ設けられ、該縫合糸より高い剛性を有する針状の硬質部とを備える骨移植用縫合具を開示しており、前記硬質部は、接着剤により前記縫合糸を部分的に硬化することにより形成された態様を記載している。特許文献２は、前記硬質部を先頭にして骨補填材や自家骨の貫通孔に挿入することにより、柔らかい縫合糸を容易に貫通孔内に案内して通すことができ、湿潤した自家骨に通すことにより縫合糸がふやけてしまった後も挿入性を維持することができると記載している。
【０００７】
しかしながら、特許文献２に記載の骨移植用縫合具は、１本又は複数本の縫合糸を単に接着剤で固めて前記硬質部を形成しているので、手術針等に比べると曲げ強度が低いため、例えば前記正中縦割式拡大椎弓形成術において、前記貫通孔に縫合糸を挿通するには不十分な場合があり、さらに高い曲げ強度の硬質部を有する骨移植用縫合具が望まれている。
【０００８】
特開2011-183123号（特許文献３）は、複数の糸と、前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を、必要時に分離可能に接合してなる易分離性接合部とを有する、骨同士の間隙に挿入したスペーサを骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用糸を開示しており、前記易分離性接合部は、複数の糸を互いに熱融着することによって形成すると記載しており、前記易分離性接合部の接合強度は、熱融着の条件（融着温度の調節、融着時間の調節、隣接する糸同士の融着面積等）を変更することによって容易に調節することが可能であると記載している。
【０００９】
しかしながら、特許文献３に記載の熱融着する方法で接合部を形成した場合、適度な接合強度を有する易分離性接合部を安定して製造することが難しく、糸の材質によっては分離強度にばらつきが発生し歩留まりが低下する場合がある。さらに前記接合部は手術針等に比べると曲げ強度が低いため、例えば前記正中縦割式拡大椎弓形成術において、前記貫通孔に縫合糸を挿通するにはやや不十分な場合があり、さらに高い曲げ強度の硬質部を有する骨移植用縫合具が望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開2007-082826号公報
【特許文献２】特開2011-136092号公報
【特許文献３】特開2011-183123号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができるスペーサ固定用糸、及び骨同士の間隙を確保する操作を容易に行うことのできるスペーサ固定用糸付きスペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的に鑑み鋭意研究の結果、本発明者らは、マルチフィラメント構造を有する糸の繊維同士を熱融着することにより前記糸の端部に硬化部を形成し、前記硬化部を形成した糸を複数本準備し、それらの複数の糸の硬化部同士を接着剤で接合することにより、接着剤のみ、又は熱融着のみで硬化及び接合した場合よりも、さらに強い曲げ強度を有する接合部が形成されることを見出し、本発明に想到した。
【００１３】
すなわち、骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられる本発明のスペーサ固定用糸は、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部に形成された硬化部と、
前記複数の糸の前記硬化部同士を接着剤によって接合してなる接合部とを有し、
前記接合部は、前記接合部が形成されていない部分よりも高い曲げ強度を有することを特徴とするスペーサ固定用糸。
【００１４】
前記複数の糸はマルチフィラメント構造を有するのが好ましく、前記硬化部は前記マルチフィラメント構造を構成する繊維同士を熱融着して形成されたものであるのが好ましい。
【００１５】
前記接合部は容易に分離可能に形成されているのが好ましい。
【００１６】
前記接合部の前記複数の糸を互いに分離する際に必要な力は、引張強度で0.2〜0.6 Nであるのが好ましい。
【００１７】
前記接合部の３点曲げ強度は、2〜3 Nであるのが好ましい。
【００１８】
前記接合部の先端圧縮強度は、11〜16 Nであるのが好ましい。
【００１９】
前記接着剤は、α-シアノアクリレート系、アクリル樹脂系、ウレタン樹脂系、エポキシ樹脂系、エチレン・酢酸ビニル樹脂系、クロロプレンゴム系、ポリイミド系、シリコーン系、フィブリンであるのが好ましい。
【００２０】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用糸を製造する本発明の方法は、
マルチフィラメント構造を有する複数の糸の少なくとも一方の端部を硬化する工程、及び前記複数の糸の前記硬化部同士を接着剤によって接合する工程からなり、
前記硬化は、前記マルチフィラメント構造を構成する繊維同士を熱融着することにより行うことを特徴とする。
【００２１】
前記接合する工程の前に、前記複数の糸の端部に離型剤を被覆する工程を有していてもよい。
【００２２】
離型剤の被覆量は、糸１ cm当たり0.5〜400μgであるのが好ましい。
【００２３】
前記離型剤は、シリコーン系化合物、フッ素系化合物、パラフィン、又はワックスであるのが好ましい。
【００２４】
骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有する本発明のスペーサは、前記スペーサ固定用糸を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２５】
本発明のスペーサ固定用糸は、例えば、マルチフィラメント構造の複数の糸の端部を熱融着により硬化させ、その硬化部同士を接着剤によって接合してなる、曲げ強度の高い接合部を有するので、骨及びスペーサに設けた貫通孔に複数の糸を容易に挿通することができる。さらに、接合する際にあらかじめ離型剤を被覆しておくことにより、複数の糸同士を容易に分離することができ、かつ接着材料及び離型剤量により接着強度を調節することができる。このためスペーサを固定し骨同士の間隙を確保する操作を容易かつ確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明のスペーサ固定用糸の(a)一例を示す模式図、及び(b)端部を拡大して示す模式図である。
【図２】本発明のスペーサ固定用糸の他の例を示す模式図である。
【図３】本発明のスペーサ固定用糸のさらに他の例を示す模式図である。
【図４】糸の端部に硬化部を形成する方法を示す模式図である。
【図５】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するための模式図である。
【図６】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するための他の模式図である。
【図７】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するためのさらに他の模式図である。
【図８】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するためのさらに他の模式図である。
【図９】スペーサを固定する方法を説明するための模式図である。
【図１０】本発明のスペーサ固定用糸付きスペーサの一例を示す模式図である。
【図１１】接着強度の測定方法を説明するための模式図である。
【図１２】比較例１で２本の糸の端部に形成した接合部を示す模式図である。
【図１３】曲げ強度の測定において荷重方向の違いを説明する模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
[1] 正中縦割式拡大椎弓形成術
本発明のスペーサ固定用糸、及びスペーサ固定用糸付きスペーサは、例えば正中縦割式拡大椎弓形成術において使用する。正中縦割式拡大椎弓形成術を図５〜図９を用いて説明する。なお図５〜図８において上側が背側及び下側が腹側であり、図９は背側から見た斜視図である。
【００２８】
図５に示すように、椎骨100は、椎体110と、椎体110の後方(図５中の上側)に延び、脊柱管(椎孔)140を形成する椎弓120と、椎弓120の中央部から後方に突出する棘突起130とを有する。
【００２９】
まず、図６に示すように、棘突起130を、正中線200に沿ってエアドリル等を用いて切断し、椎弓120を二分割して切断部130a、130bを形成する。また、椎弓120の根元部の外側に、エアドリル等を用いて溝121a、121bを形成する。この溝121a、121bは、外板のみ削り内板を削らない程度の深さとする。この溝121a、121bを形成した部位は、ヒンジ部(蝶番)122a、122bとなる。
【００３０】
次に、図７に示すように、ヒンジ部122a、122bを軸に、切断部130a、130bを回動させることにより、棘突起130の切断した部分を広げ、間隙150をあける。ここで、必要に応じて、切断部130a、130bの間隙150に面した内側面を整形する。
【００３１】
次に、切断部130a、130bに貫通孔131a、131bをあける。その後、図８に示すように、平面視でほぼ台形状のスペーサSを間隙150に挿入し、スペーサ固定用糸1を用いて固定する。これにより、患者の棘突起130と、スペーサSとで、拡大された椎弓160が形成される。
【００３２】
スペーサSの固定は、図９に示すように、(a)貫通孔131a、131b及び貫通孔S1にスペーサ固定用糸1を挿通し、(b)スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに合わせた後、(c)前記接合部11で接合している第1の糸10aと第2の糸10bとを分離し、(d)分離したそれぞれの糸10a、10bで、スペーサSと棘突起130の切断部130a、130bとを締め付けるように縛ることにより行う。スペーサ固定用糸1の使用方法については、後に詳細に説明する。
【００３３】
スペーサ固定用糸1は、スペーサSを切断部130a、130bの間隙150に挿入した後に、棘突起130の貫通孔131a、131b及びスペーサSの貫通孔S1に挿入して用いても良いが、あらかじめスペーサSの貫通孔S1に挿通しておいたスペーサ固定用糸1を、スペーサSを切断部130a、130bの間隙150に挿入する途中又は挿入後に、棘突起130の貫通孔131a、131bに挿入して用いるのが好ましい。
【００３４】
[2]スペーサ固定用糸
本発明のスペーサ固定用糸は、骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるものであり、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部に形成された硬化部と、
前記複数の糸の前記硬化部同士を接着剤によって接合してなる接合部とを有し、
前記接合部は、前記接合部が形成されていない部分よりも高い曲げ強度を有することを特徴とする。
【００３５】
本発明のスペーサ固定用糸１は、例えば、図１に示すように、それぞれマルチフィラメント構造を有する直径Dの２本の糸10(第1の糸10a及び第2の糸10b)と、これらの糸10a、10bの両端部同士を長さLで互いに接合してなる接合部11とを有し、この接合部11は、マルチフィラメント構造を構成する繊維同士を熱融着して形成した硬化部12、12を、接着剤13で互いに接合してなるものである（実施態様１）。前記接合部11は、繊維同士が熱融着されるとともに接着剤により接合されているため、前記接合部11が形成されていない他の部分よりも高い曲げ強度を有する。
【００３６】
前記硬化部12は、マルチフィラメント構造を構成する繊維同士を熱融着して形成する以外にも、接着剤により固めて形成しても良いし、熱収縮チューブを被覆することにより形成しても良い。これらの場合、糸は、必ずしもマルチフィラメント構造を有していなくても良く、モノフィラメント糸であっても良い。接着剤としては、糸同士を接合するのに用いるものと同じであるのが好ましい。
【００３７】
図１に示す実施態様は、接合部11がスペーサ固定用糸1の両端部に設けられているので、スペーサ固定用糸1を椎弓又は棘突起に形成された貫通孔131a、131b、及びスペーサに形成された貫通孔S1に、いずれの端部側からでも、挿通する操作を行うことができるものである。しかしながら、本発明はこの実施態様に限定されるものではなく、後述するように、前記貫通孔131a、131b及び貫通孔S1にスペーサ固定用糸1を挿通する操作のし易さの点だけを考慮した場合、図２に示すように、接合部11がスペーサ固定用糸1のいずれか一方の端部にのみ設けられていてもよい。また図３に示すように、接合部11が両端部のみならず、長手方向の途中の複数箇所（図３では１箇所）に設けられていてもよい。
【００３８】
以下に図１に示す実施態様１について詳細に説明する。
【００３９】
(1)接合部の構造
(a)全体構成
接合部11は、例えば図1(b)に示すように、平行に並んだ糸10a、10bの端部に形成された硬化部12、12と、前記端部同士の接触部分に形成される断面V字状の隙間に充填された接着剤13とからなる。前記糸10a、10bの端部に形成された硬化部12、12は、マルチフィラメント構造の糸10a、10bを構成する繊維同士を熱融着して形成されている。前記接合部11は、糸10a、10bの端部を熱融着により硬化していること、２本の糸10a、10bが平行に接合され一体となっていること、及び前記断面V字状の隙間に接着剤13が充填されていることにより、糸10a、10bの接合部11以外の部分よりも高い曲げ強度（剛性）を有する。このように、接合部11が高い剛性を有するので、前記貫通孔131a、131b及び貫通孔S1へスペーサ固定用糸1を挿通する操作を容易に行うことができる。
【００４０】
接合部11の長さLは、特に限定されないが、1〜3.5 cm程度であるのが好ましく、1.5〜2.5 cm程度であるのがより好ましい。接合部11の長さを、1〜3.5 cmの範囲とすることにより、接合部11を確実に指等で把持することができる。また、前記範囲であれば、接合部11の長さが長過ぎることがなく、棘突起130の貫通孔131a、131b及びスペーサSの貫通孔S1へのスペーサ固定用糸1の挿通操作を容易に行うことができる。
【００４１】
(b)硬化部
前記硬化部12は、図4(a)に示すように、例えばマルチフィラメント構造を有する糸10を加熱した２枚の金属板21、22の間に挟んで、前記糸10を圧縮する方向に金属板21を押圧し、糸10を金属板21、22の間に挟んだ状態で一定時間保持した後、糸の軟化温度よりも十分に低い温度になるまで固定したまま放置してから取り出すことにより形成できる。このとき、糸10のマルチフィラメント構造を構成する繊維同士が加熱した２枚の金属板21、22の熱によって融着するとともに、円柱状の糸10が変形し、図4(b)に示すような扁平な断面を有する硬化部12が形成される。糸の軟化温度よりも高い温度の状態で取り出すと、前記扁平な断面が一定の形状とならないため、後述する接着が不十分となる場合がある。
【００４２】
硬化部12を形成するときの温度（融着温度）は、使用するマルチフィラメント糸の軟化温度以上であるのが好ましい。軟化温度よりも低い温度で融着した場合、十分な強度が得られない。また融着温度の上限は、融解温度程度であるのが好ましい。あまり高い温度で融着すると、糸の材質によってはポリマーが分解してしまう場合があり好ましくない。特に、（軟化温度＋５℃）〜（融解温度−３℃）であるのが好ましい。例えば、糸の材質がポリエステルの場合、処理温度は170〜250℃程度であるのが好ましい。処理時間は、所望の曲げ強度が得られる条件を適宜決めるのが好ましいが、0.1秒〜５秒程度であるのが好ましく、0.2秒〜４秒程度であるのがより好ましく、0.3秒〜３秒程度であるのが最も好ましい。
【００４３】
図4(a)に示すような治具を用いて硬化部12を形成した場合、前述したように、硬化部12の断面は扁平な形状となる。このように、扁平な形状を有する硬化部12が形成されることにより、複数の糸10の硬化部12同士を接着する際に、接着面積が大きくなるため、より強固に安定して糸10同士を接着することができる。前記扁平な断面の長径（DL）及び短径（DS）の比（DL/DS）は１〜３程度であるのが好ましく、1.1〜２程度であるのがより好ましい。この比（DL/DS）は、例えば、融着温度、融着時間、前記金属板21、22による加圧力を調節することにより任意に設定することができる。
【００４４】
熱融着の方法としては、前述のような加熱板による方法の他、超音波融着及び高周波融着等の方法によっても可能であるが、扁平な断面形状を形成することができるため、加熱板による方法が好ましい。
【００４５】
(c)接着剤
接着剤13による糸10aの硬化部12と糸10bの硬化部12との接合は、一方の糸10aの硬化部12の側面に接着剤13を塗布し、もう一方の糸10bの硬化部12を糸10aの前記接着剤塗布部に接触するように平行に並べて行っても良いし、平行に並べた硬化部12、12の接触部分に形成される溝に接着剤13を流し込むことによって行っても良い。
【００４６】
接着剤13の使用量は、接着剤13の種類によって適宜調節するのが好ましいが、糸の長さ1 cm当たり5〜1500μgであるのが好ましく10〜1000μgであるのがより好ましく、100〜500μgであるのが最も好ましい。接着剤13としては、医療用に用いられるものであれば特に制限はないが、α-シアノアクリレート系、アクリル樹脂系、ウレタン樹脂系、エポキシ樹脂系、エチレン・酢酸ビニル樹脂系、クロロプレンゴム系、ポリイミド系、シリコーン系、フィブリン等の接着剤を用いるのが好ましく、特にα-シアノアクリレート系の接着剤が好ましい。
【００４７】
(d)離型剤
前記硬化部12、12を接着剤13で接合する前に、糸10a、10bの端部（硬化部12）に離型剤を被覆することにより、離型剤を被覆しないで接着した場合に比べて接着強度を低下させることができ、より小さな力で糸10a、10bを分離することが可能となる。例えば、手術者が手術用グローブをはめた場合、素手に比べて糸への力を伝え難くなるが、そういった場合であっても糸10a、10bを容易に分離することが可能になる。
【００４８】
また離型剤を使用しないで接着した場合、糸10a、10bを引きはがした後の接着部分にささくれが発生し、糸基材や接着剤の脱離が起こる場合があるが、あらかじめ離型剤を被覆することにより、ささくれの発生や糸基材や接着剤の脱離が抑制される。さらに離型剤として撥水性のものを使用することで、接合部が血液などの液体に晒され、吸水して腰が弱くなることを防止できる。
【００４９】
離型剤の被覆量は、離型剤の種類及び接着剤の接着強度（接着剤の種類、使用量等）によって適宜調節するのが好ましいが、糸の長さ1 cm当たり0.5〜400μgであるのが好ましく1〜200μgであるのがより好ましく、30〜50μgであるのが最も好ましい。
【００５０】
離型剤としては、シリコーン系化合物、フッ素系化合物、パラフィン、ワックス等を使用することができ、医療用として使用可能なものであれば特に制限はない。特にアミノアルコキシシロキサン等のシリコーンポリマー系離型剤を使用するのが好ましい。離型剤の被覆は、糸の端部を離型剤の液又は溶液に浸漬する方法、ハケで塗る方法、噴霧する方法、糸の端部に離型剤の粉末を付着させる方法等により行うことができる。離型剤溶液を用いる場合、離型剤溶液の濃度、糸を浸漬した後の引き上げ速度等を変更することにより離型剤の被覆量の調節が可能である。
【００５１】
前記離型剤の種類、被覆量等、及び前記接着剤13の種類、使用量等を変更することにより前記接合部11の接着強度を調節することができる。
【００５２】
このようにして得られた本発明のスペーサ固定用糸1を使用することにより、前記貫通孔131a、131b及び貫通孔S1へ挿通する操作を容易に行うことができるとともに、はさみ等を使用しないで容易に２本の糸（第１の糸10a及び第２の糸10b）に分離することができるため、棘突起130の切断部130a、130bへスペーサSを固定する作業を簡便化できる。
【００５３】
(2)接合部の剛性及び接着強度
接合部11は、スペーサ固定用糸1を貫通孔131a、131b及びスペーサSの貫通孔S1に挿通する操作をより確実かつ容易に行うことができる程度の剛性を有しているのが好ましい。接合部11の剛性は、以下の方法により測定される曲げ強度及び先端圧縮強度により評価することができる。
【００５４】
(a)曲げ強度
曲げ強度は、２つの支点で支えられた接合部11の中央部分に荷重をかけ、一定量変形させたときの応力で評価することができる。例えば、接合部11を、強度測定機(島津製作所社製、「EZ-Test」)に設けられた10 mm間隔の台に載せ、その中央部分をヘッドスピード1 mm/minで押し1 mm変位させた時の応力を測定することにより、前記接合部11の３点曲げ強度を評価する。なお接合部11の３点曲げ強度は、図13に示すように、２本の扁平な硬化部12を貼り合わせた面（接合面11a）に平行な方向（図13(a)）と垂直な方向（図13(b)）とで異なるので、それらの両方について測定するのが好ましい。
【００５５】
上記方法により測定した曲げ強度は、前記接合面11aに平行な方向及び垂直な方向とも、1.5〜9.5 Nの範囲であるのが好ましく、1.7〜６ Nの範囲であるのがより好ましく、２〜５ Nの範囲であるのが最も好ましい。なお、同じ方法で測定した各前記糸10a、10bの長手方向における曲げ強度、すなわち接合部11が形成されていない部分の曲げ強度は、0.005〜0.045 N程度であるのが好ましく、0.01〜0.03 N程度であるのがより好ましい。0.01〜0.03 N程度の曲げ強度を有する糸1は、比較的柔軟性が高いため、スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bの骨に固定する操作を行い易い。
【００５６】
(b)先端圧縮強度
先端圧縮強度の測定は、例えば、硬化部11を所定長さに切断し、その一部(約10 mm)が突出するように強度測定機(島津製作所社製、「EZ-Test」)にセットし、この突出部を基台にほぼ垂直に１ mm/分で押し付けて、前記硬化部11折れ曲がるまでの最大強度で評価する。
【００５７】
上記方法により測定した先端圧縮強度は、７〜19 Nであるのが好ましく、10〜17 Nであるのがより好ましく、12〜16 Nであるのが最も好ましい。なお、同じ方法で測定した各前記糸10a、10bの長手方向における先端圧縮強度、すなわち接合部11が形成されていない部分の先端圧縮強度は、0.02〜0.07 N程度であるのが好ましく、0.03〜0.06 N程度であるのがより好ましい。
【００５８】
(c)接着強度
接合部11は、必要時(本実施形態では、スペーサSを切断部130a、130bに固定する際)に、比較的小さい力で各糸10a、10bに容易に分離することができるような強度で接合されているのが好ましい。接合部11を分離する際に必要な力は、後述する方法で測定した引張強度で0.2〜0.6 N程度であるのが好ましく、0.3〜0.4 N程度であるのがより好ましい。接合部11の引張強度を前記範囲に設定すれば、接合部11において、糸10a、10bを容易に分離することができ、かつ縫合糸の移送などの際の衝撃では分離しない。従って、スペーサSを切断部130a、130bに固定する操作を、より短時間で行うことができ、また使用前に接合部が分離してしまう不具合を防止できる。
【００５９】
接着強度の測定は、スペーサ固定用糸1の接合部11を含む所定の長さの部分を切断し、図11に示すように、各糸10a、10bの接合部11が形成されていない側の端部をそれぞれ強度測定機(島津製作所社製「EZ-Test」)にセットし、糸10a及び糸10bをそれらの長手方向に各端部が離間するように、10 mm/分の速度で引っ張ることにより接合部11を分離し、分離開始から分離終了までの引張強度の平均値で評価する。
【００６０】
(3)糸
糸1は、マルチフィラメント構造を有するものを用いるのが好ましい。マルチフィラメント構造とは、より細い複数の繊維が撚り合わさった構造のことであり、前記マルチフィラメント構造を構成する繊維はモノフィラメント（長く連続して形成された接続部を有さない一本の繊維）からなる。糸10は、マルチフィラメント構造を有するものであればよく、いわゆる複数の繊維（モノフィラメント）を撚り合わせて形成された糸であっても良いし、モノフィラメント糸の芯と、その周囲に巻き付けられたマルチフィラメント糸とからなる糸であっても良い。
【００６１】
本発明に用いる糸10は、特に限定されないが、主として高分子材料からなるのが好ましい。また、糸10が生体適合性を有する材料からなるのがより好ましい。
【００６２】
高分子材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体(EVA)等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ-(4-メチルペンテン-1)、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体(ABS樹脂)、アクリロニトリル-スチレン共重合体(AS樹脂)、ブタジエン-スチレン共重合体、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール(PVA)、エチレン-ビニルアルコール共重合体(EVOH)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリシクロヘキサンテレフタレート(PCT)等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン(PEK)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルイミド、ポリアセタール(POM)、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル(液晶ポリマー)、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、フッ素系樹脂等が挙げられ、これらを組み合わせて用いてもよい。
【００６３】
これらの中でも、ポリエステルが好ましい。ポリエステルを用いることにより、各糸10に比較的高い柔軟性を付与することができ、スペーサSを固定する操作がし易くなる。
【００６４】
各糸10の長さは、特に限定されないが、30〜100 cm程度であるのが好ましく、50〜80 cm程度であるのがより好ましい。第1の糸10aと第2の糸10bとは、ほぼ等しい長さを有しているのが好ましいが、目的に応じて異なる長さとしても良い。
【００６５】
第1の糸10aと第2の糸10bとは、ほぼ等しい径を有しているのが好ましい。各糸10a、10bの径Dは、特に限定されないが、0.05〜1.0 mm程度であるのが好ましく、0.2〜0.8 mmであるのがより好ましい。なお、複数の糸を識別する等の目的に応じて異なる径の複数の糸を使用してスペーサ固定用糸を構成してもよい。
【００６６】
接合部11を分離した後スペーサを固定する際に、第1の糸10aと第2の糸10bとを識別するために、互いに異なる色（例えば、白及び青）に着色するのが好ましい。異なる色に着色することにより、第1の糸10aの端部と第2の糸10bの端部とを間違って結んでしまわないようにすることができる。
【００６７】
各糸10a、10bの表面には、スペーサ固定用糸1を指等で把持した際に、滑り難くするための表面処理が施されていてもよい。表面処理としては、シリコーン樹脂での被覆等が挙げられる。
【００６８】
(4)他の構成
図１では、２本の糸10a、10bの両端部のみに接合部11を有する構成を示したが、本発明はこの構成に限定されるわけではなく、図２に示すように、接合部11が糸10a、10bの一方の端部のみに形成されていても良い。
【００６９】
また図３に示すように、接合部11が両端部のみならず、長手方向の途中の複数箇所（図では１箇所）に設けられていてもよい。このように長手方向の途中に接合部11を設けることにより、例えば、図３の点線Aで示す位置でスペーサ固定用糸1を切断すれば、その両端部に接合部11を有するスペーサ固定用糸1とすることができる。すなわち、術者が使用し易い長さに、スペーサ固定用糸1を切断して用いることができ、利便性が高い。さらに、スペーサ固定用糸1の長手方向の途中に接合部11を設けることにより、パッケージからスペーサ固定用糸1を取り出す際に、第1の糸10aと第2の糸10bとが絡まり合うのを防止することができる。スペーサ固定用糸1の長手方向の途中に設ける接合部11の数は１箇所に限らず、２箇所以上であってもよい。
【００７０】
図１〜３に示すスペーサ固定用糸1は、２本の糸10a、10bからなる構成を有するものであるが、３本以上の糸10a、10b、10c、・・・からなる構成であってもよい。これらの複数の糸の長さは同じであっても異なっていても良い。
【００７１】
[3]スペーサ固定用糸の使用方法
スペーサ固定用糸1を用いて、スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに固定する方法の一例について図９を用いて詳細に説明する。この図は、正中縦割式拡大椎弓形成術を説明する図７と図８との間の段階を示すものである。
【００７２】
(1) スペーサ固定用糸1の一方の接合部11を指等で把持し、スペーサSの貫通孔S1に挿通する(図示せず)。スペーサ固定用糸1がスペーサSの貫通孔S1に挿通した状態で、スペーサ固定用糸1の一方の接合部11を切断部130aに開けた貫通孔131aに、他方の接合部11を切断部130bに開けた貫通孔131bに挿通する(図９(a)参照)。このとき、接合部11は、前述のような高い曲げ強度を有するので、確実に把持することができるとともに、貫通孔131a、131b及び貫通孔S1に挿通する際に折れ曲がり難く、この操作を確実に行うことができる。
【００７３】
(2)スペーサ固定用糸1の両端部を離間する方向に引っ張るとともに、スペーサSを間隙150に挿入する(図９(b)参照)。
【００７４】
(3)各接合部11で接合している第1の糸10aと第2の糸10bとを分離する(図９(c)参照)。このとき、接合部11は、前述のような低い分離強度を有するので、容易かつ確実に、第1の糸10aと第2の糸10bとに分離することができる。なお、(2)と(3)の順序は逆であっても良い。
【００７５】
(4)第1の糸10a及び第2の糸10bを、それぞれスペーサSを締め付けるようにして結ぶ。これにより、スペーサSを切断部130a、130bに固定することができる。
【００７６】
(5)第1の糸10a及び第2の糸10bの不要な部分を切断して、正中縦割式拡大椎弓形成術を完了する(図９(d)参照)。
【００７７】
[4]スペーサ固定用糸付きスペーサ
図10に示すように、スペーサ固定用糸付きスペーサ1Sは、スペーサSに設けられた貫通孔S1に、スペーサ固定用糸1を挿通してなるものである。スペーサSとしては、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスで構成されるものが好適に用いられ、その気孔率は、70％以下(特に、30〜50％)のものが好適である。スペーサ固定用糸1は、簡単に抜けてしまわないように、生体適合性を有する材料等を用いてスペーサSに固定されていても良い。
【００７８】
スペーサ固定用糸1は、例えば、スペーサSの貫通孔S1に挿通されたスペーサ固定用糸付きスペーサ1Sとした状態で術者に提供される。スペーサ固定用糸付きスペーサ1Sを用いることで、術場で、スペーサSの貫通孔S1にスペーサ固定用糸1を挿通する操作を省略することができるので、手術時間の短縮を図ることができ、患者の負担を軽減できる。
【００７９】
以上、本発明のスペーサ固定用糸１及びスペーサ固定用糸付きスペーサ1Sを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これらの実施形態に限定されるものではなく、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、又は任意の構成のものを付加することができる。
【００８０】
例えば、各実施形態のスペーサ固定用糸は、２本の糸で構成されているが、３本以上の糸で構成されていてもよい。この場合、例えば、２本の糸でスペーサを骨に固定し、残りの糸は、椎弓から棘突起を切離した場合に、この切離した棘突起を元の位置に固定するために使用したり、棘突起から靭帯を切離した場合に、この切離した靭帯を棘突起に固定するために使用したりすることができる。３本以上の糸で構成したときの接合部の形状は、例えば３本の糸で構成した場合、３本の糸を直列に並べて接合部を形成しても良いし、断面が三角形になるように接合部を形成しても良い。
【００８１】
各実施形態で示したスペーサは、椎弓及び棘突起を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、棘突起スペーサであったが、椎弓を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、椎弓スペーサであってもよい。さらには、前記スペーサは、椎体間に用いられる椎間スペーサであってもよい。
【実施例】
【００８２】
本発明を実施例によりさらに詳細に説明するが、本発明はそれらに限定されるものではない。
【００８３】
実施例１
ポリエステル繊維（融点：240℃）の撚り糸からなる糸10の各端部（3.5 cm）を、図4(a)に示すように、230〜235℃に調節した２枚の金属板21、22の間に挟み、５ N（約510 gf）の力で圧縮しながら３秒間加熱して撚り糸を構成する繊維同士を融着し、図4(b)に示すような、扁平な断面形状を有する硬化部12を形成した。
【００８４】
前記両端部に扁平な硬化部12を有する糸10を２本準備し、一方の糸10aの硬化部12と他方の糸10bの硬化部12とを、扁平な部分（前記金属板21又は金属板22が接触した部分）同士で接合するように先端を揃えて平行に並べ、α-シアノアクリレート系接着剤13（第一三共株式会社製アロンアルファA「三共」）で接着し、図1(a)に示すような、２本の糸10a,10bの両端部に3 cmの長さの接合部11を形成した。
【００８５】
比較例１
前記硬化部12を形成せずに、図12に示すように、糸10a及び糸10nの両端部同士を接着剤13で接合した以外は実施例１と同様にして、２本の糸10a,10bの両端部に3 cmの長さの接合部11を形成した。
【００８６】
接合部の評価
実施例１及び比較例１で得られた、両端部に接合部11を有する糸10a,10bについて、接合部11の曲げ強度、先端圧縮強度及び接着強度を以下の通り評価した。結果を表１に示す。
【００８７】
＜曲げ強度＞
前記接合部11を、強度測定機(島津製作所社製、「EZ-Test」)に設けられた10 mm間隔の台に載せ、その中央部分をヘッドスピード1 mm/minで押し1 mm変位させた時の応力を測定し、前記接合部11の３点曲げ強度を測定した。なお接合部11の３点曲げ強度は、図13に示すように、２本の扁平な硬化部12を貼り合わせた面（接合面）に平行な方向（図13(a)）と垂直な方向（図13(b)）とで異なるので、それらの両方について測定した。
【００８８】
＜先端圧縮強度＞
先端圧縮強度の測定は、硬化部11を所定長さに切断し、その一部(約10 mm)が突出するように強度測定機(島津製作所社製、「EZ-Test」)にセットし、この突出部を基台にほぼ垂直に１ mm/分で押し付けることにより行い、折れ曲がるまでの最大強度で評価した。
【００８９】
＜接着強度＞
前記接合部11の接着強度は、図11に示すように、一方の接合部11のみが残るように適当な位置で糸10a、10bを切断し、その切断側端部をそれぞれ強度測定機(島津製作所社製「EZ-Test」)で保持し、糸10a及び糸10bを一方の接合部11が離間するように10 mm/分の速度で引っ張ることにより分離し、分離開始から分離終了までの引張強度の平均値で評価した。
【００９０】
【表１】
2014233367.tif 000003
【００９１】
表１から明らかなように、あらかじめ熱融着により硬化部を形成してから接合した本発明の実施例１は、熱融着による硬化部を形成しないで接合した比較例１に対して、ほぼ同等の接着強度を有しているとともに、より高い曲げ強及び高い先端圧縮強度を有していた。
【符号の説明】
【００９２】
1・・・スペーサ固定用糸
10・・・糸
10a・・・第1の糸
10b・・・第2の糸
11・・・接合部
11a・・・接合面
12・・・硬化部
13・・・接着剤
1S・・・スペーサ固定用糸付きスペーサ
S・・・スペーサ
S1・・・貫通孔
21、22・・・金属板
100・・・椎骨
110・・・椎体
120・・・椎弓
121a、121b・・・溝
122a、122b・・・ヒンジ部
130・・・棘突起
130a、130b・・・切断部
131a、131b・・・貫通孔
140・・・脊柱管
150・・・間隙
160・・・拡大された椎弓
200・・・正中線
【図１】
2014233367.tif 000004
【図２】
2014233367.tif 000005
【図３】
2014233367.tif 000006
【図４】
2014233367.tif 000007
【図５】
2014233367.tif 000008
【図６】
2014233367.tif 000009
【図７】
2014233367.tif 000010
【図８】
2014233367.tif 000011
【図９】
2014233367.tif 000012
【図１０】
2014233367.tif 000013
【図１１】
2014233367.tif 000014
【図１２】
2014233367.tif 000015
【図１３】
2014233367.tif 000016