(57)【要約】【課題】適切な灌注動作を行うことが可能なカテーテルシステムを提供する。【解決手段】カテーテルシステム５は、灌注機構を有するアブレーションカテーテル１と、アブレーションカテーテル１に対してアブレーションの際の電力を供給する電源部３２と、アブレーションカテーテル１に対して灌注用の液体を供給する液体供給部２１と、制御部３５とを備えている。制御部３５は、アブレーションの際の設定電力Ｐｓが閾値電力Ｐth以上である高電力状態のときには大流量動作となるように制御する一方、設定電力Ｐｓが閾値電力Ｐth未満である低電力状態のときには小流量動作となるように制御する。また、低電力状態から高電力状態へ移行する際には、小流量動作から大流量動作へと速やかに切り替える一方、高電力状態から低電力状態へ移行する際には、その移行時に低電力状態が第１の待機時間継続した場合に、大流量動作を第１の待機時間維持した後に小流量動作へと切り替える。【選択図】図４
2014166236.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
灌注機構を有するアブレーションカテーテルと、
前記アブレーションカテーテルに対してアブレーションの際の電力を供給する電源部と、
前記アブレーションカテーテルに対して灌注用の液体を供給する液体供給部と、
前記電源部における前記電力の供給動作および前記液体供給部における前記液体の供給動作をそれぞれ制御する制御部と
を備え、
前記制御部は、
前記アブレーションの際の設定電力が閾値電力以上である高電力状態のときには、前記液体の流量が相対的に多い大流量動作となるように制御する一方、
前記設定電力が前記閾値電力未満である低電力状態のときには、前記液体の流量が相対的に少ない小流量動作となるように制御すると共に、
前記低電力状態から前記高電力状態へ移行する際には、前記小流量動作から前記大流量動作へと速やかに切り替える一方、
前記高電力状態から前記低電力状態へ移行する際には、その移行時に前記低電力状態が第１の待機時間継続した場合に、前記大流量動作を前記第１の待機時間維持した後に前記小流量動作へと切り替える
カテーテルシステム。
【請求項２】
前記制御部は、前記液体の流量が微量であるスタンバイ流量動作の開始後であると判断した場合にのみ、前記アブレーションを開始させるための指示信号を受け付ける
請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記制御部は、前記指示信号を受け付けた場合、前記スタンバイ流量動作から前記小流量動作または前記大流量動作へと切り替えた後に、前記電力の供給動作を開始させる
請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記制御部は、前記電力の供給動作を停止させる際には、前記電力の供給動作が停止してから第２の待機時間が経過した後に、前記液体の流量が微量であるスタンバイ流量動作へと移行させる
請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記アブレーションカテーテルは、その先端付近に温度測定機構を有し、
前記制御部は、前記温度測定機構により測定された温度が略一定に保たれるように、前記電源部からの出力電力を調整する
請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記液体供給部が液体供給装置内に設けられると共に、
前記電源部および前記制御部がそれぞれ、前記液体供給装置とは別体である電源装置内に設けられている
請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記液体供給部、前記電源部および前記制御部がそれぞれ、単一の装置内に設けられている
請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば不整脈等の治療に用いられると共に、その治療における患部の焼灼（アブレーション）の際に生理食塩水等の液体を流す灌注機構を備えたカテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。このような電極カテーテルでは一般に、体内に挿入された先端（遠位端）付近の形状が、体外に配置される基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部の操作に応じて、片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲）するようになっている。また、このように先端の形状が操作に応じて任意に変化するタイプの他にも、先端付近の形状が固定になっているタイプのものも存在する。
【０００３】
ところで、このような電極カテーテルのうちの治療用のもの（いわゆるアブレーションカテーテル）では、患部のアブレーションの際に、以下のような問題が生じ得る。すなわち、心臓等のアブレーション手術の際に、処置部分の温度が上昇しすぎて損傷が起こったり、処置部分に血栓がこびりついたりするなどの問題が生じ得る。
【０００４】
そこで、このような問題を解決する手法として、アブレーションの際に生理食塩水等の液体を流す灌注機構を備えたカテーテルシステムが挙げられる（例えば、特許文献１，２）。このカテーテルシステムでは、アブレーションの際にアブレーションカテーテルの先端電極から上記液体が流れ出ることで、患部を冷却したり、血栓が生じたりしないようにすることが可能となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−２３９４１４号公報
【特許文献２】特開２０１２−１７６１１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、上記した灌注機構付きのカテーテルシステムでは一般に、処置部分へ放出される液体の流量が多過ぎる場合、処置部分の温度が低下し、治療の際の処置に支障が生じてしまうおそれがある。また、液体が体内に入り過ぎると、患者への負担が大きくなってしまうおそれもある。一方、逆に液体の流量が少な過ぎる場合には、処置部分の冷却や血液滞留の改善の効果が不十分となってしまうおそれがある。これらのことから、使用状況に応じて液体の流量を調整（管理）し、適切な灌注動作を実現することが求められる。
【０００７】
本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、適切な灌注動作を行うことが可能なカテーテルシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のカテーテルシステムは、灌注機構を有するアブレーションカテーテルと、このアブレーションカテーテルに対してアブレーションの際の電力を供給する電源部と、アブレーションカテーテルに対して灌注用の液体を供給する液体供給部と、電源部における電力の供給動作および液体供給部における液体の供給動作をそれぞれ制御する制御部とを備えたものである。制御部は、アブレーションの際の設定電力が閾値電力以上である高電力状態のときには、液体の流量が相対的に多い大流量動作となるように制御する一方、設定電力が上記閾値電力未満である低電力状態のときには、液体の流量が相対的に少ない小流量動作となるように制御する。また、上記低電力状態から上記高電力状態へ移行する際には、上記小流量動作から上記大流量動作へと速やかに切り替える一方、上記高電力状態から上記低電力状態へ移行する際には、その移行時に低電力状態が第１の待機時間継続した場合に、上記大流量動作を上記第１の待機時間維持した後に上記小流量動作へと切り替える。
【０００９】
本発明のカテーテルシステムでは、上記制御部が、上記低電力状態から上記高電力状態へ移行する際には、上記小流量動作から上記大流量動作へと速やかに切り替える。一方、上記高電力状態から上記低電力状態へ移行する際には、その移行時に低電力状態が第１の待機時間継続した場合に、上記大流量動作を上記第１の待機時間維持した後に上記小流量動作へと切り替える。これにより、電力移行の際に液体の流量が少な過ぎる状況（液体不足状況）が発生するのが回避される。
【００１０】
本発明のカテーテルシステムでは、上記制御部が、液体の流量が微量であるスタンバイ流量動作の開始後であると判断した場合にのみ、アブレーションを開始させるための指示信号を受け付けるようにするのが望ましい。このように構成した場合、アブレーションの開始前に、アブレーションカテーテル内（例えば液体を流すためのルーメン内）を液体で満たしておくようにすることができる。これにより、例えば、アブレーションカテーテルの先端部分（例えば液体の流出孔）から内部へ血液が流入し、内部（例えば上記ルーメン内）に血栓が詰まってしまうというおそれが回避される。また、この場合において、上記制御部が、上記指示信号を受け付けた場合に、上記スタンバイ流量動作から上記小流量動作または前記大流量動作へと切り替えた後に、上記電力の供給動作を開始させるようにするのが更に望ましい。このように構成した場合、一般に電力と比べて液体のほうが供給（到達）時間を要することから、そのような供給時間の相違に起因した液体不足状況の発生が回避され、より適切な灌注動作が実現可能となる。
【００１１】
本発明のカテーテルシステムでは、上記制御部が、上記電力の供給動作を停止させる際には、電力の供給動作が停止してから第２の待機時間が経過した後に、上記スタンバイ流量動作へと移行させるようにするのが望ましい。このように構成した場合、電力の供給停止後においてもある程度の期間は高温状態が継続することに起因した、液体による冷却不足の発生が回避され、より適切な灌注動作が実現可能となる。
【００１２】
本発明のカテーテルシステムでは、上記アブレーションカテーテルがその先端付近に温度測定機構を有し、上記制御部が、この温度測定機構により測定された温度が略一定に保たれるように、電源部からの出力電力を調整するのが望ましい。このように構成した場合、アブレーションカテーテルの先端付近（アブレーションの際の患部付近）の温度が略一定に保たれるように、実際の出力電力が調整される。つまり、入力された設定電力を基に適切な電力調整がなされたうえで、出力電力が供給される。
【００１３】
本発明のカテーテルシステムでは、上記液体供給部を液体供給装置内に設けると共に、上記電源部および上記制御部をそれぞれ、この液体供給装置とは別体である電源装置内に設けるようにすることが可能である。このように構成した場合、使用状況に応じて各装置（液体供給装置および電源装置）を個別に配置することが可能となるため、システム全体としての利便性が向上する。あるいは、上記液体供給部、上記電源部および上記制御部をそれぞれ、単一の装置内に設けるようにすることも可能である。このように構成した場合、システム全体の構成の簡素化が実現される。
【発明の効果】
【００１４】
本発明のカテーテルシステムによれば、上記高電力状態から上記低電力状態へ移行する際には、その移行時に低電力状態が第１の待機時間継続した場合に、上記大流量動作を上記第１の待機時間維持した後で上記小流量動作へと切り替えるようにしたので、電力移行の際の液体不足状況の発生を回避することができる。よって、アブレーションの際に適切な灌注動作を行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施の形態に係るカテーテルシステムの全体構成例を模式的に表すブロック図である。
【図２】図１に示したアブレーションカテーテルの詳細構成例を表す模式図である。
【図３】設定された電力状態と液体の流量動作との関係の一例を表す模式図である。
【図４】図１に示したカテーテルシステムの動作の一例を表す流れ図である。
【図５】流量動作の移行時の制御動作の一例を表す模式図である。
【図６】流量動作の移行時の制御動作の他の例を表す模式図である。
【図７】本発明の変形例に係るカテーテルシステムの全体構成例を模式的に表すブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（液体供給装置と電源装置とが別体として設けられた例）
２．変形例（各機能が一体化されて単一の装置として設けられた例）
３．その他の変形例
【００１７】
＜実施の形態＞
［全体構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係るカテーテルシステム（カテーテルシステム５）の全体構成例を模式的にブロック図で表したものである。このカテーテルシステム５は、患者（この例では患者９）における不整脈等の治療の際に用いられるシステムであり、アブレーションカテーテル１、液体供給装置２、電源装置３および対極板４を備えている。すなわち、本実施の形態のカテーテルシステム５では、液体供給装置２と電源装置３とが別体として構成されている。
【００１８】
（アブレーションカテーテル１）
アブレーションカテーテル１は、血管を通して患者９の体内に挿入され、患部をアブレーションすることで不整脈等の治療を行うための電極カテーテルである。アブレーションカテーテル１はまた、そのようなアブレーションの際に所定の灌注用の液体（例えば、生理食塩水等）を先端Ｐ１側から流し出す（噴射させる）灌注機構を有している。換言すると、カテーテルシステム５は、そのような灌注機構付きのカテーテルシステムとなっている。
【００１９】
図２は、アブレーションカテーテル１の概略構成例を模式的に表したものである。このアブレーションカテーテル１は、カテーテル本体としてのシャフト１１（カテーテルシャフト）と、このシャフト１１の基端に装着された操作部１２とを有している。
【００２０】
シャフト１１は、可撓性を有する管状構造（管状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。また、シャフト１１は、自身の軸方向に沿って延在するように内部に１つのルーメン（細孔，貫通孔）が形成されたいわゆるシングルルーメン構造、あるいは複数（例えば４つ）のルーメンが形成されたいわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、シャフト１１の内部において、シングルルーメン構造からなる領域とマルチルーメン構造からなる領域との双方が設けられていてもよい。このようなルーメンには、図示しない各種の細線（導線や操作用ワイヤ等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。
【００２１】
シャフト１１の内部には、そのような各種の細線を挿通させるためのルーメンに加え、上記した灌注用の液体Ｌを流すためのルーメンが軸方向に沿って延伸するように形成されている。また、シャフト１１の先端Ｐ１付近には、その先端Ｐ１付近（患部周辺）の温度を測定するための機構（温度測定機構）が設けられている。具体的には、シャフト１１の内部のルーメンに、そのような温度を測定するための温度センサとしての熱電対等が挿通されている。なお、このようにして測定された先端Ｐ１付近の温度は、実測温度情報Ｔｍとしてアブレーションカテーテル１から電源装置３へと供給されるようになっている。
【００２２】
このようなシャフト１１は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。また、シャフト１１の軸方向の長さは、約５００〜１２００ｍｍ程度（例えば１１７０ｍｍ）であり、シャフト１１の外径（Ｘ−Ｙ断面の外径）は、約０．６〜３ｍｍ程度（例えば２．０ｍｍ）である。
【００２３】
シャフト１１の先端Ｐ１付近には、図２中の先端Ｐ１付近の拡大図に示したように、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃおよび１つの先端電極１１２）が設けられている。具体的には、先端Ｐ１付近において、リング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃおよび先端電極１１２が、シャフト１１の最先端側に向かってこの順で所定の間隔をおいて配置されている。また、リング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃはそれぞれ、シャフト１１の外周面上に固定配置される一方、先端電極１１２は、シャフト１１の最先端に固定配置されている。これらの電極は、前述したシャフト１１のルーメン内に挿通された複数の導線（図示せず）を介して、操作部１２と電気的に接続されるようになっている。また、先端電極１１２の先端付近からは、図２中の矢印で示したように、前述した灌注用の液体Ｌが流れ出るようになっている。
【００２４】
このようなリング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃおよび先端電極１１２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、アブレーションカテーテル１の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。また、これらのリング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃおよび先端電極１１２の外径は、特には限定されないが、上記したシャフト１１の外径と同程度であることが望ましい。
【００２５】
操作部１２は、シャフト１１の基端に装着されており、ハンドル１２１（把持部）および回転板１２２を有している。
【００２６】
ハンドル１２１は、アブレーションカテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル１２１の内部には、シャフト１１の内部から前述した各種の細線がそれぞれ延伸している。
【００２７】
回転板１２２は、シャフト１１の先端付近を偏向させる際の操作である、偏向移動操作（首振り操作）を行うための部材である。具体的には、ここでは図２中の矢印で示したように、回転方向ｄ１に沿って回転板１２２を回転させる操作が可能となっている。
【００２８】
（液体供給装置２）
液体供給装置２は、アブレーションカテーテル１に対して前述した灌注用の液体Ｌを供給する装置であり、図１に示したように、液体供給部２１を有している。
【００２９】
液体供給部２１は、後述する制御信号ＣＴＬ２により規定される流量の液体Ｌを、アブレーションカテーテル１に対して随時供給するものである。この液体供給部２１は、例えば液体ポンプ等を含んで構成されている。
【００３０】
（電源装置３）
電源装置３は、アブレーションカテーテル１および対極板４に対してアブレーションの際の電力（例えば高周波（ＲＦ；Radio Frequency）からなる出力電力Ｐout）を供給すると共に、液体供給装置２における液体Ｌの供給動作を制御する装置である。この電源装置３は、図１に示したように、入力部３１、電源部３２、電圧測定部３３、電流測定部３４、制御部３５および表示部３６を有している。
【００３１】
入力部３１は、各種の設定値や、後述する所定の動作を指示するための指示信号を入力する部分である。各種の設定値としては、詳細は後述するが、例えば、設定電力Ｐｓ（＝出力電力Ｐoutにおける最大電力）、閾値電力Ｐth、目標温度Ｔｔ、「HIGH」流量動作時の液体流量Ｆｈ、「LOW」流量動作時の液体流量Ｆｌ、「Standby」流量動作時の液体流量Ｆst、各種の待機時間等が挙げられる。これらの設定値は、電源装置３の操作者（例えば技師等）によって入力されるようになっている。ただし、例えば閾値電力Ｐthについては、操作者によって入力されるのではなく、製品の出荷時等に予め電源装置３内で設定されているようにしてもよい。また、入力部３１により入力された設定値は、制御部３５へ供給されるようになっている。なお、図１中では、これらの各種の設定値のうち、設定電力Ｐｓを代表して示している。このような入力部３１は、例えば所定のダイヤルやボタン、タッチパネル等を用いて構成されている。
【００３２】
電源部３２は、後述する制御信号ＣＴＬ１に従って、上記した出力電力Ｐoutをアブレーションカテーテル１および対極板４に対して供給する部分である。このような電源部３２は、所定の電源回路（例えばスイッチングレギュレータ等）を用いて構成されている。なお、出力電力Ｐoutが高周波電力からなる場合、その周波数は、例えば４５０ｋＨｚ〜５５０ｋＨｚ程度（例えば５００ｋＨｚ）である。
【００３３】
電圧測定部３３は、電源部３２から出力される出力電力Ｐoutにおける電圧を随時測定（検出）する部分であり、所定の電圧検出回路を用いて構成されている。このようにして電圧測定部３３により測定された電圧（実測電圧Ｖｍ）は、制御部３５へ出力されるようになっている。
【００３４】
電流測定部３４は、電源部３２から出力される出力電力Ｐoutにおける電流を随時測定する部分であり、所定の電流検出回路を用いて構成されている。このようにして電流測定部３４により測定された電流（実測電流Ｉｍ）は、制御部３５へ出力されるようになっている。
【００３５】
制御部３５は、電源装置３全体を制御すると共に所定の演算処理を行う部分であり、例えばマイクロコンピュータ等を用いて構成されている。具体的には、制御部３５は、まず、以下説明する実測電力Ｐｍ（出力電力Ｐoutの電力値に相当）の算出機能を有している。また、制御部３５は、制御信号ＣＴＬ１を用いて、電源部３２における出力電力Ｐoutの供給動作を制御する機能（電力供給制御機能）と、制御信号ＣＴＬ２を用いて、液体供給部２１における液体Ｌの供給動作を制御する機能（液体供給制御機能）とを有している。
【００３６】
まず、実測電力Ｐｍの算出機能は、以下の通りである。すなわち、制御部３５は、電圧測定部３３から出力される実測電圧Ｖｍと、電流測定部３４から出力される実測電流Ｉｍとに基づいて、実測電力Ｐｍを随時算出する。具体的には、制御部３５は、以下の演算式（１）を用いて実測電力Ｐｍを算出する。このようにして制御部３５により算出された実測電力Ｐｍは、この例では表示部３６へ出力されるようになっている。
Ｐｍ＝（Ｖｍ×Ｉｍ）  ……（１）
【００３７】
次いで、上記した電力供給制御機能は、以下の通りである。すなわち、制御部３５は、前述した実測温度情報Ｔｍに基づいて制御信号ＣＴＬ１を生成すると共に、その制御信号ＣＴＬ１を電源部３２へ出力することにより、出力電力Ｐoutの大きさを調整（微調整）する。具体的には、実測温度情報Ｔｍが示すシャフト１１の先端Ｐ１付近の温度が略一定（望ましくは一定）に保たれるように、換言すると、この温度が予め設定された目標温度Ｔｔと略等しくなる（望ましくは等しくなる）ように、出力電力Ｐoutの大きさを調整する。
【００３８】
詳細には、制御部３５は、先端Ｐ１付近の温度が目標温度Ｔｔ以下である場合には、出力電力Ｐoutの値が増加するように制御する。一方、先端Ｐ１付近の温度が目標温度Ｔｔを超えている場合には、出力電力Ｐoutの値が減少するように制御する。このようにして、入力された設定電力Ｐｓを基に適切な電力調整がなされたうえで、実際の出力電力Ｐoutが供給されるようになっている。換言すると、設定電力Ｐｓの値と、実際の出力電力Ｐout（実測電力Ｐｍ）の値とは、必ずしも一致していないと言える。
【００３９】
また、上記した液体供給制御機能は、以下の通りである。すなわち、制御部３５は、前述した設定電力Ｐｓに基づいて制御信号ＣＴＬ２を生成すると共に、その制御信号ＣＴＬ２を液体供給部２１へ出力することにより、液体Ｌの流量を制御する。
【００４０】
具体的には、制御部３５は例えば図３に示したようにして、設定電力Ｐｓに基づいて液体Ｌの流量（液体流量Ｆ）を制御する。すなわち、設定電力Ｐｓと予め設定された所定の閾値電力Ｐth（例えば、３１Ｗ（ワット））との値の大小を比較することにより（比較結果に応じて）、制御信号ＣＴＬ２において規定する液体流量Ｆの値（液体供給部２１における流量動作の種類）を設定する。詳細には、制御部３５は、設定電力Ｐｓが閾値電力Ｐth以上（Ｐｓ≧Ｐth）である高電力状態のときには、液体流量Ｆが相対的に多い大流量動作（Ｆ＝Ｆｈである「HIGH」流量動作）となるように制御する。一方、設定電力Ｐｓが閾値電力Ｐth未満（Ｐｓ＜Ｐth）である低電力状態のときには、液体流量Ｆが相対的に少ない小流量動作（Ｆ＝Ｆｌ（＜Ｆｈ）である「LOW」流量動作）となるように制御する。また、後述する所定の場合においては、液体流量Ｆが微量であるスタンバイ流量動作（Ｆ＝Ｆst（０＜Ｆst＜Ｆｌ）である「Standby」流量動作）となるように制御する。なお、上記したＦｈ，Ｆｌ，Ｆstの値の具体例としては、Ｆｈ＝３０ｃｃ、Ｆｌ＝１７ｃｃ、Ｆst＝２ｃｃがそれぞれ挙げられる。また、このような液体供給制御機能（液体流量Ｆの制御動作）の詳細については、後述する（図４〜図６）。
【００４１】
表示部３６は、各種の情報を表示して外部へと出力する部分（モニター）である。表示対象の情報としては、例えば、入力部３１から入力される前述の各種の設定値（設定電力Ｐｓ等）や、制御部３５から供給される実測電力Ｐｍ、アブレーションカテーテル１から供給される実測温度情報Ｔｍなどが挙げられる。ただし、表示対象の情報としてはこれらの情報には限られず、他の情報を代わりに、あるいは他の情報を加えて表示するようにしてもよい。このような表示部３６は、各種の方式によるディスプレイ（例えば、液晶ディスプレイやＣＲＴ（Cathode Ray Tube）ディスプレイ、有機ＥＬ（Electro Luminescence）ディスプレイなど）を用いて構成されている。
【００４２】
（対極板４）
対極板４は、例えば図１に示したように、アブレーションの際に患者９の体表に装着された状態で用いられるものである。詳細は後述するが、アブレーションの際には、この対極板４と、患者９の体内に挿入された電極カテーテル１の電極との間で、高周波通電がなされるようになっている。
【００４３】
［作用・効果］
（Ａ．基本動作）
このカテーテルシステム５では、不整脈等の治療の際に、アブレーションカテーテル１のシャフト１１が血管を通して患者９の体内に挿入される。このとき、操作者による操作部１２の操作に応じて、体内に挿入されたシャフト１１の先端Ｐ１付近の形状が、例えば片方向あるいは両方向に変化する。具体的には、操作者の指によって、例えば図２中の矢印で示した回転方向ｄ１に沿って回転板１２２が回転されると、シャフト１１内で図示しない操作用ワイヤが、基端側へ引っ張られる。その結果、シャフト１１の先端付近が、図１中の矢印で示した方向ｄ２に沿って湾曲する。
【００４４】
ここで、このようなアブレーションカテーテル１および対極板４に対し、電源装置３（電源部３２）からアブレーションの際の電力（出力電力Ｐout）が供給される。これにより、上記した不整脈等の治療の際に、患者９の体表に装着された対極板４と、患者９の体内に挿入されたアブレーションカテーテル１の電極（先端電極１１２やリング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃ）との間で、高周波通電がなされる。このような高周波通電によって、患者９における治療対象の部位（処置部分）が選択的にアブレーションされ、不整脈等の経皮的治療がなされる。
【００４５】
このようなアブレーションの際に、液体供給装置２（液体供給部２１）からアブレーションカテーテル１に対して灌注用の液体Ｌが供給される。また、電源装置３（制御部３５）は、制御信号ＣＴＬ２を用いて、そのような液体供給装置２における液体Ｌの供給動作を制御する。これにより、アブレーションカテーテル１における先端電極１１２の先端付近から、灌注用の液体Ｌが噴出する（図２中の矢印参照）。その結果、アブレーションの際の処置部分の温度が上昇しすぎて損傷が起こったり、処置部分に血栓がこびりついたりすることが回避される（血液滞留が改善される）。
【００４６】
しかしながら、処置部分へ放出される液体Ｌの流量が多過ぎる場合、処置部分の温度が低下し、治療の際の処置に支障が生じてしまうおそれがある。また、液体Ｌが体内に入り過ぎると、患者への負担が大きくなってしまうおそれもある。一方、逆に液体Ｌの流量が少な過ぎる場合には、処置部分の冷却や血液滞留の改善の効果が不十分となってしまうおそれがある。特に、アブレーションの際の電力が高い場合には、過度のアブレーションによる組織の損傷や血栓が生じやすいため、上記の傾向が高くなる。加えて、実際のアブレーションの際には、治療状況に応じて、電源装置３の操作者が設定電力Ｐｓの値を随時変化させる。つまり、この設定電力Ｐｓは固定値ではなく、状況に応じて変化するものである。これらのことから、灌注機構付きのカテーテルシステムでは、使用状況に応じて液体の流量を調整し、適切な灌注動作を実現することが求められる。
【００４７】
（Ｂ．アブレーション動作の詳細）
そこで本実施の形態のカテーテルシステム５では、以下のようにして灌注用の液体Ｌの流量を調整（制御）したうえでアブレーション動作を行う。以下、そのようなアブレーション動作について詳細に説明する。なお、以下の図４を用いた説明では、前述した実測温度情報Ｔｍを利用した出力電力Ｐoutの制御動作については、説明の簡便化のため省略している。
【００４８】
図４は、本実施の形態のアブレーション動作の一例を流れ図で表わしたものである。このアブレーション動作では、まず、以下のようにして、前述した「Standby」流量動作が開始される（ステップＳ１０１）。すなわち、電源装置３の操作者によって、入力部３１を介して制御部３５に対し「Standby」流量動作を開始させるための指示信号が入力されると、制御部３５は、この「Standby」流量動作が開始されるように液体供給部２１の動作を制御する。これにより、アブレーションカテーテル１における先端電極１１２の先端付近から処置部分に、液体流量Ｆ＝Ｆstの微量の灌注用の液体Ｌが放出される。
【００４９】
続いて、電源装置３の操作者によって、入力部３１からアブレーションの際の設定電力Ｐｓおよび目標温度Ｔｔの値が入力されると、これらの値が制御部３５へ供給されることで、値の設定がなされる（ステップＳ１０２）。そして、操作者によって、入力部３１からアブレーション（焼灼動作）の開始が設定（指示）される（ステップＳ１０３）。つまり、入力部３１を介して制御部３５に対し、アブレーションを開始させるための指示信号が入力される。
【００５０】
ここで制御部３５は、「Standby」流量動作の開始後であると判断した場合にのみ、このアブレーションを開始させるための指示信号を受け付けるようにするのが望ましい。逆に言うと、「Standby」流量動作の開始前であると判断した場合には、制御部３５は、そのような指示信号が入力されたとしても、電源部３２に対してアブレーションを開始させるための制御信号ＣＴＬ１を出力しないようにする。これにより、アブレーションの開始前に、アブレーションカテーテル１内（例えば液体Ｌを流すためのルーメン内）を液体Ｌで満たしておくようにすることができる。その結果、例えば、アブレーションカテーテル１の先端部分（例えば液体Ｌの流出孔）から内部へ血液が流入し、内部（例えば上記ルーメン内）に血栓が詰まってしまうというおそれが回避される。
【００５１】
次に、制御部３５は、設定電力Ｐｓと閾値電力Ｐthとの値の大小を比較する。具体的には、この例では、設定電力Ｐｓが閾値電力Ｐth以上の値（Ｐｓ≧Ｐth）であるのか否かを判定する（ステップＳ１０４）。
【００５２】
（「LOW」流量動作）
ここで、Ｐｓ＜Ｐthであると判定した場合（ステップＳ１０４：Ｎ、低電力状態のとき）には、制御部３５は、前述したように液体流量Ｆが相対的に少ない小流量動作（Ｆ＝Ｆｌである「LOW」流量動作）が開始されるように制御する（ステップＳ１０５）。これにより、アブレーションカテーテル１における先端電極１１２の先端付近から処置部分に、液体流量Ｆ＝Ｆｌの液体Ｌが放出される。
【００５３】
次いで、このような「LOW」流量動作が開始されてから所定のアブレーション開始時待機時間が経過したのち、電源部３２からアブレーションカテーテル１および対極板４への出力電力Ｐout（例えば高周波出力）の供給が開始される（ステップＳ１０６）。これにより前述した原理にて、低電力状態かつ「LOW」流量動作による処置部分のアブレーションが開始される。ここで、アブレーション開始時待機時間は、１〜１０秒程度であることが好ましく、好適な一例を示せば５秒である。
【００５４】
このように、制御部３５において、「Standby」流量動作から「LOW」流量動作へと切り替えた後に、電源部３２におけるアブレーションの際の出力電力Ｐoutの供給動作が開始するように制御することで、以下の利点が得られる。すなわち、一般に電力と比べて液体のほうが供給時間を要することから、そのような供給時間の相違に起因した液体不足状況の発生が回避され、より適切な灌注動作が実現可能となる。
【００５５】
続いて、制御部３５は、電源装置３の操作者によって、入力部３１を介して出力電力Ｐoutの出力を停止させるための指示信号が入力されたか否かを判断する（ステップＳ１０７）。ここで、出力停止の指示信号が入力されたと判断した場合（ステップＳ１０７：Ｙ）には、制御部３５はその旨の制御信号ＣＴＬ１を電源部３２へ出力することにより、出力電力Ｐout（高周波出力）の供給が停止される（ステップＳ１０８）。そして、出力電力Ｐoutの供給が停止してから所定の電力供給停止時待機時間（第２の待機時間）が経過したのち、制御部３５が「LOW」流量動作から「Standby」流量動作へと移行するように制御し（ステップＳ１０９）、図４に示したアブレーション動作全体が終了となる。ここで、電力供給停止時待機時間は、１〜５秒程度であることが好ましく、好適な一例を示せば２秒である。
【００５６】
このように、制御部３５においてアブレーションの際の電力供給（出力電力Ｐoutの供給）を停止させる際には、出力電力Ｐoutの供給動作が停止してから電力供給停止時待機時間が経過した後に「Standby」流量動作へと移行させることで、以下の利点が得られる。すなわち、出力電力Ｐoutの供給停止後においてもある程度の期間は処置部分の高温状態が継続することに起因した、灌注用の液体Ｌによる冷却不足の発生が回避され、より適切な灌注動作が実現可能となる。
【００５７】
また、上記した出力停止の指示信号が入力されていないと判断した場合（ステップＳ１０７：Ｎ）には、次に制御部３５は、再び、設定電力Ｐｓが閾値電力Ｐth以上の値（Ｐｓ≧Ｐth）であるのか否かを判定する（ステップＳ１１０）。Ｐｓ＜Ｐthであると判定した場合（ステップＳ１１０：Ｎ、低電力状態のとき）には、制御部３５は「LOW」流量動作が継続されるように制御しつつ、ステップＳ１０７へと戻る。一方、Ｐｓ≧Ｐthであると判定した場合（ステップＳ１１０：Ｙ、高電力状態のとき）には、制御部３５は、現在の「LOW」流量動作から、液体流量Ｆが相対的に多い大流量動作（Ｆ＝Ｆｈである「HIGH」流量動作）へと切り替わるように制御する（ステップＳ１１１）。これにより、アブレーションカテーテル１における先端電極１１２の先端付近から処置部分に、液体流量Ｆ＝Ｆｈの液体Ｌが放出されるようになる。なお、その後は、後述するステップＳ１１４へと移行する。
【００５８】
ここで例えば図５に示したように、このような設定電力Ｐｓの低電力状態から高電力状態への移行の際には、後述する高電力状態から低電力状態への移行の際とは異なり、制御部３５は、「LOW」流量動作から「HIGH」流量動作へと速やかに（後述する所定の流量動作切替時待機時間の経過を待たずに）切り替えている。このように、すぐさま「HIGH」流量動作へと切り替えることで、低電力状態から高電力状態への移行の際に、液体の流量が少な過ぎる状況（液体不足状況）が発生するのが回避される。
【００５９】
（「HIGH」流量動作）
また、前述したステップＳ１０４において、Ｐｓ≧Ｐthであると判定した場合（ステップＳ１０４：Ｙ、高電力状態のとき）には、制御部３５は前述した「HIGH」流量動作が開始されるように制御する（ステップＳ１１２）。これにより、アブレーションカテーテル１における先端電極１１２の先端付近から処置部分に、液体流量Ｆ＝Ｆｈの液体Ｌが放出される。
【００６０】
次いで、このような「HIGH」流量動作が開始されてから前述したアブレーション開始時待機時間が経過したのち、電源部３２からアブレーションカテーテル１および対極板４への出力電力Ｐout（例えば高周波出力）の供給が開始される（ステップＳ１１３）。これにより前述した原理にて、高電力状態かつ「HIGH」流量動作による処置部分のアブレーションが開始される。なお、制御部３５において、「Standby」流量動作から「HIGH」流量動作へと切り替えた後に、電源部３２におけるアブレーションの際の出力電力Ｐoutの供給動作が開始するように制御することで、前述した「LOW」流量動作時の場合と同様の利点が得られる。
【００６１】
続いて、制御部３５は、前述したステップＳ１０７と同様にして、出力電力Ｐoutの出力を停止させるための指示信号が入力されたか否かを判断する（ステップＳ１１４）。ここで、出力停止の指示信号が入力されたと判断した場合（ステップＳ１１４：Ｙ）には、制御部３５はその旨の制御信号ＣＴＬ１を電源部３２へ出力することにより、出力電力Ｐout（高周波出力）の供給が停止される（ステップＳ１１５）。そして、出力電力Ｐoutの供給が停止してから前述の電力供給停止時待機時間が経過したのち、制御部３５は「HIGH」流量動作から「Standby」流量動作へと移行するように制御し（ステップＳ１１６）、図４に示したアブレーション動作全体が終了となる。
【００６２】
このように「HIGH」流量動作を行っている場合においても、制御部３５において出力電力Ｐoutの供給を停止する際には、出力電力Ｐoutの供給動作が停止してから電力供給停止時待機時間が経過した後に「Standby」流量動作へと移行させている。これにより、前述した「LOW」流量動作時の場合と同様の利点が得られる。
【００６３】
また、上記した出力停止の指示信号が入力されていないと判断した場合（ステップＳ１１４：Ｎ）には、次に制御部３５は、再び、設定電力Ｐｓが閾値電力Ｐth以上の値（Ｐｓ≧Ｐth）であるのか否かを判定する（ステップＳ１１７）。Ｐｓ≧Ｐthであると判定した場合（ステップＳ１１７：Ｙ、高電力状態のとき）には、制御部３５は「HIGH」流量動作が継続されるように制御しつつ、ステップＳ１１４へと戻る。
【００６４】
一方、Ｐｓ＜Ｐthであると判定した場合（ステップＳ１１７：Ｎ、低電力状態のとき）には、次に制御部３５は、この（Ｐｓ＜Ｐth）の状態（低電力状態）が予め設定された所定時間（所定の流量動作切替時待機時間；第１の待機時間）継続したか否かを判断する（ステップＳ１１８）。まだ流量動作切替時待機時間継続していないと判断した場合（ステップＳ１１８：Ｎ）には、前述したステップＳ１１４へと戻る。ここで、流量動作切替時待機時間は、１〜１０秒程度であることが好ましく、好適な一例を示せば５秒である。
【００６５】
一方、流量動作切替時待機時間継続したと判断した場合（ステップＳ１１８：Ｙ）には、次に制御部３５は、現在の「HIGH」流量動作から「LOW」流量動作へと切り替わるように制御する（ステップＳ１１９）。これにより、アブレーションカテーテル１における先端電極１１２の先端付近から処置部分に、液体流量Ｆ＝Ｆｌの液体Ｌが放出されるようになる。なお、その後は、前述したステップＳ１０７へと移行する。
【００６６】
ここで例えば図６に示したように、このような設定電力Ｐｓの高電力状態から低電力状態への移行の際には、前述した低電力状態から高電力状態への移行の際とは異なり、制御部３５は以下のようにして液体Ｌの流量動作を制御する。すなわち、制御部３５は、その移行時に低電力状態が上記した流量動作切替時待機時間継続した場合には、「HIGH」流量動作をその流量動作切替時待機時間維持した後に、「LOW」流量動作へと切り替える。換言すると、そのような流量動作切替時待機時間の経過を待ってから、「HIGH」流量動作から「LOW」流量動作へと切り替えている。これにより、高電力状態から低電力状態への移行の際に、液体の流量が少な過ぎる状況（液体不足状況）が発生するのが回避される。
【００６７】
具体的には、まず、電源装置３の操作者が誤って設定電力Ｐｓを下げてしまったような場合（誤って高電力状態から低電力状態へと設定電力Ｐｓを切り替えてしまったような場合）であっても、すぐには「LOW」流量動作へは切り替わらない。したがって、そのような誤設定に起因した液体不足状況の発生が回避される。
【００６８】
また、前述した液体流量Ｆが多過ぎる場合のリスク（処置部分の温度が低下して治療の際の処置に支障が生じてしまう等）と比べ、液体流量Ｆが少な過ぎる場合のリスク（処置部分の冷却や血液滞留の改善の効果が不十分となってしまう）のほうが大きい（問題が深刻である）ことから、上記のような制御としている。すなわち、そのようなリスクの大小関係を考慮して、設定電力Ｐｓの移行の際には液体流量Ｆが相対的に多くなる期間を保持しつつも、そのような液体流量Ｆが多い期間が長すぎることとならないよう、流量動作切替時待機時間の経過後には液体流量Ｆが相対的に少なくなるように切り替えているのである。
【００６９】
なお、例えば図６中の一点鎖線および「×」印で示したように、高電力状態から低電力状態への移行の際であっても、その移行時に低電力状態が流量動作切替時待機時間継続しない場合には（ステップＳ１０８：Ｎの場合に相当）、以下のようになる。すなわち、そのような場合には、制御部３５は、「HIGH」流量動作から「LOW」流量動作への切り替えを行わない（「HIGH」流量動作を継続させる）ようにしている。これにより、この図６中の例で示したように、設定電力Ｐｓの値が閾値電力Ｐth付近で上下するように時間変化している状況等であっても、適切な灌注動作が実現される。
【００７０】
以上のように本実施の形態では、制御部３５において、設定電力Ｐｓの低電力状態から高電力状態へ移行する際には「LOW」流量動作から「HIGH」流量動作へと速やかに切り替える一方、高電力状態から低電力状態へ移行する際には、その移行時に低電力状態が流量動作切替時待機時間継続した場合に、「HIGH」流量動作をその流量動作切替時待機時間維持した後で「LOW」流量動作へと切り替えるようにしたので、電力移行の際の液体不足状況の発生を回避することができる。よって、アブレーションの際に適切な灌注動作を行うことが可能となる。
【００７１】
また、制御部３５において、アブレーションカテーテル１内の温度測定機構により測定された温度が略一定に保たれるように出力電力Ｐoutを調整するようにしたので、以下の効果も得られる。すなわち、入力された設定電力Ｐｓを基に適切な電力調整を行ったうえで、実際の出力電力Ｐoutを供給することが可能となる。
【００７２】
更に、液体供給装置２と電源装置３とが別体として構成されているようにしたので、使用状況に応じて各装置を個別に配置することが可能となるため、カテーテルシステム５全体としての利便性を向上させることができる。具体的には、例えば図１に示したように、液体供給装置２を相対的に患者９の近くに配置させることで、液体供給装置２とアブレーションカテーテル１とを繋ぐ液体供給用のチューブが短くて済むため、医師が操作し易いようになる。また、それと同時に、電源装置３を相対的に患者９から遠方に配置させることで、技師等が操作し易いようになる。このようにして、使用状況に応じた装置配置が可能となる。
【００７３】
＜変形例＞
続いて、上記実施の形態の変形例について説明する。なお、実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００７４】
図７は、上記実施の形態の変形例に係るカテーテルシステム（カテーテルシステム５Ａ）の全体構成例を模式的にブロック図で表したものである。本変形例のカテーテルシステム５Ａもまた、患者９における不整脈等の治療の際に用いられるシステムであり、アブレーションカテーテル１、制御装置６および対極板４を備えている。
【００７５】
制御装置６は、上記実施の形態で説明した液体供給装置２および電源装置３を一体化して単一の装置として構成したものであり、液体供給装置２および電源装置３に含まれる各ブロックを有している。すなわち、制御装置６は、液体供給部２１、入力部３１、電源部３２、電圧測定部３３、電流測定部３４、制御部３５および表示部３６を有している。
【００７６】
このように本変形例のカテーテルシステム５Ａでは、上記実施の形態のカテーテルシステム５とは異なり、液体供給装置２および電源装置３の各機能が一体化され、単一の装置（制御装置６）として構成されている。換言すると、液体供給部２１、入力部３１、電源部３２、電圧測定部３３、電流測定部３４、制御部３５および表示部３６がそれぞれ、単一の装置である制御装置６内に設けられている。
【００７７】
このような構成の本変形例においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により同様の効果を得ることが可能である。すなわち、電力移行の際の液体不足状況の発生を回避することができ、アブレーションの際に適切な灌注動作を行うことが可能となる。
【００７８】
また、特に本変形例では、液体供給装置２および電源装置３の各機能が一体化されて単一の装置（制御装置６）として構成されているようにしたので、カテーテルシステム５Ａ全体の構成の簡素化を実現することができる。
【００７９】
＜その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。
【００８０】
例えば、上記実施の形態等において説明した各層および各部材の材料等は限定されるものではなく、他の材料としてもよい。また、上記実施の形態では、アブレーションカテーテル１（シャフト１１）の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばシャフト１１の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、シャフト１１における電極の構成（リング状電極および先端電極の配置や形状、個数等）は、上記実施の形態等で挙げたものには限られない。
【００８１】
また、上記実施の形態等では、シャフト１１における先端Ｐ１付近の形状が操作部１２の操作に応じて片方向に変化するタイプのアブレーションカテーテルを例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明は、例えば、シャフト１１における先端Ｐ１付近の形状が操作部１２の操作に応じて両方向に変化するタイプのアブレーションカテーテルにも適用することが可能であり、この場合には操作用ワイヤを複数本用いることとなる。また、本発明は、シャフト１１における先端Ｐ１付近の形状が固定となっているタイプのアブレーションカテーテルにも適用することが可能であり、この場合には、操作用ワイヤや回転板１２２等が不要となる。すなわち、ハンドル１２１のみで操作部が構成されることになる。
【００８２】
更に、上記実施の形態等では、液体供給装置２および電源装置３のブロック構成を具体的に挙げて説明したが、上記実施の形態等で説明した各ブロックを必ずしも全て備える必要はなく、また、他のブロックを更に備えていてもよい。また、カテーテルシステム全体としても、上記実施の形態等で説明した各装置に加えて他の装置を更に備えていてもよい。具体的には、例えば液体供給部２１（液体供給装置２または制御装置６）とアブレーションカテーテル１との間の液体供給ライン上に、液体供給の際の中継器を更に備えていてもよい。
【００８３】
加えて、上記実施の形態等では、アブレーション動作の際の各処理を流れ図を用いて具体的に説明したが、上記実施の形態等で説明した各処理を必ずしも全て行う必要はなく、また、他の処理を更に行うようにしてもよい。具体的には、上記実施の形態等で説明した「Standby」流量動作および実測温度情報Ｔｍを利用した出力電力Ｐoutの制御動作のうちの少なくとも一方を、場合によっては行わないようにしてもよい。
【符号の説明】
【００８４】
１…アブレーションカテーテル、１１…シャフト、１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃ…リング状電極、１１２…先端電極、１２…操作部、１２１…ハンドル、１２２…回転板、２…液体供給装置、２１…液体供給部、３…電源装置、３１…入力部、３２…電源部、３３…電圧測定部、３４…電流測定部、３５…制御部、３６…表示部、４…対極板、５，５Ａ…カテーテルシステム、６…制御装置、９…患者、Ｌ…液体、ＣＴＬ１，ＣＴＬ２…制御信号、Ｐｓ…設定電力、Ｐｍ…実測電力、Ｐout…出力電力、Ｐth…閾値電力、Ｖｍ…実測電圧、Ｉｍ…実測電流、Ｔｍ…実測温度情報、Ｔｔ…目標温度、Ｆ，Ｆｈ，Ｆｌ，Ｆst…液体流量。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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