(57)【要約】      （修正有）【課題】プラグを装着するとともに同時に前記プラグの正常な位置アライメントを検査するための装置を提供する。【解決手段】少なくとも第１および第２の穴２１，２５を有する中空体１５を固定するための保持要素と、プラグ１７を中空体の第２の穴に挿入することができるプラグ装着手段２７とを備える装置１。装置は、少なくとも１つの流路１１により貫かれていて、その際、流路が中空体の第１の穴と流体接続可能である測定ヘッド５と、測定ヘッドの流路と流体接続可能である圧力センサとを備える。【選択図】図２ｂ
2014221413.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プラグ（１７）を装着するとともに同時に前記プラグ（１７）の正常な位置アライメントを検査するための装置であって、
−少なくとも第１および第２の穴（２１，２５）を有する中空体（１５）を固定するための保持要素と；
−前記プラグ（１７）を前記中空体（１５）の前記第２の穴（２５）に挿入することができるプラグ装着手段（２７）と；
を備える装置において、
−少なくとも１つの流路（１１）により貫かれており、その際、前記流路（１１）が前記中空体（１５）の前記第１の穴（２１）と流体接続可能である測定ヘッド（５）と、
−前記測定ヘッド（５）の前記流路（１１）と流体接続可能である圧力センサ（３）と、
備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記中空体（１５）の前記第１の穴（２１）と流体接続可能である圧力源（３７）を備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記測定ヘッド（５）および前記圧力センサ（３）が一体に形成されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
プラグ（１７）の正常な位置アライメントを検査するための装置であって、
−中空体（１５）を固定するための保持要素と、
−少なくとも１つの流路（１１）により貫かれており、その際、前記流路（１１）が前記中空体（１５）の第１の穴（２１）と流体接続可能であり、その際、
−プラグ（１７）が前記中空体（１５）の第２の穴（２５）に挿入可能である測定ヘッド（５）と、
−前記測定ヘッド（５）の前記流路（１１）と流体接続可能である圧力センサ（３）と、
を備える装置において、
−前記中空体（１５）の前記第１の穴（２１）と流体接続可能である圧力源（３７）を備えることを特徴とする装置。
【請求項５】
前記保持要素が前記測定ヘッド（５）に含まれていることを特徴とする、請求項１または４に記載の装置。
【請求項６】
前記プラグ（１７）がシングルチャンバカルプルもしくは−シリンジとして形成された中空体のためのエンドプラグであることを特徴とする、請求項１または４に記載の装置。
【請求項７】
前記プラグ（１７）がダブル−もしくはマルチチャンバカルプルもしくは−シリンジとして形成された中空体のためのセントラルプラグであることを特徴とする、請求項１または４に記載の装置。
【請求項８】
前記圧力センサ（３）で受けた圧力を記録することができる制御装置を備えることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
プラグ（１７）を装着するとともに同時に前記プラグ（１７）の正常な位置アライメントを検査するための方法において、
−保持要素によって中空体（１５）を保持することと、
−一方で測定ヘッド（５）を貫く流路（１１）と圧力センサ（３）との間、他方で前記流路（１１）と前記中空体（１５）の第１の穴（２１）との間にそれぞれ流体接続を用意することと、
−プラグ（１７）を前記中空体（１５）の第２の穴（２５）に挿入することと、
−プラグ（１７）の挿入中に圧力センサ（３）にて読み取り可能な圧力を検知することと、
の各ステップを備えることを特徴とする方法。
【請求項１０】
−圧力源（３７）と前記中空体（１５）の前記第１の穴（２１）との間にプラグ（１７）の挿入前に流体接続を用意することと、
−プラグ（１７）の挿入中に圧力源（３７）により媒体の前もって定められた体積を前記中空体（１５）の前記第１の穴（２１）に導入することと、
の付加的な各ステップを備えることを特徴とする、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
プラグ（１７）の正常な位置アライメントを検査するための方法において、
−保持要素によって中空体（１５）を保持することと、
−一方で測定ヘッド（５）を貫く流路（１１）と圧力センサ（３）との間、他方で前記流路（１１）と前記中空体（１５）の第１の穴（２１）との間にそれぞれ流体接続を用意し、その際、
−前記プラグ（１７）が前記中空体（１５）の第２の穴（２５）に挿入されていることと、
−圧力源（３７）と前記中空体（１５）の前記第１の穴（２１）との間に流体接続を用意することと；
−前記圧力源（３７）により媒体の前もって定められた体積を前記中空体（１５）の前記第１の穴（２１）に導入することと、
−媒体の体積が前記中空体（１５）の前記第１の穴（２１）に導入されている間に前記圧力センサ（３）にて読み取り可能な圧力を検知することと、
の各ステップを備えることを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記圧力センサ（３）で検知した圧力値を制御装置により記録することを特徴とする、請求項９または１１に記載の方法。
【請求項１３】
−前記圧力センサ（３）で受けた参照圧力を、前記プラグ（１７）を挿入しかつ前記制御装置でこの圧力を記録する前に検知することと、
−前記プラグ（１７）の挿入中に前記圧力センサ（３）で検知した圧力を前記制御装置で記録することと、
−前記制御装置で前記プラグ（１７）の挿入中に測定した圧力と前記プラグ（１７）の挿入前に測定した参照圧力とから差圧を生じさせることと、
−この差圧を目標値と比較することと、
の各ステップを備えることを特徴とする、請求項９または１２に記載の方法。
【請求項１４】
−前記中空体（１５）の第１の穴（２１）への媒体の前もって定められた体積の導入中に、前記圧力センサ（３）で検知した圧力を前記制御装置で記録することと、
−この記録した圧力を目標値と比較することと、
の各ステップを備えることを特徴とする請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記目標値が種々の検査条件に適合可能であることを特徴とする、請求項１３または１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記プラグ（１７）が正常にアライメントされていない場合に前記中空体（１５）を不合格品とすることを特徴とする、請求項９から１５のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の上位概念によるプラグの装着と同時にプラグの正常な位置アライメントの検査のための装置、さらに請求項４の上位概念によるプラグの正常な位置アライメントを検査するための装置、請求項９によるプラグの装着と同時にプラグの正常な位置アライメントの検査のための方法、ならびに請求項１１によるプラグの正常な位置アライメントの検査のための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
言及した種類の装置は公知である。この装置には中空体、例えば注射器またはカルプルを固定することができる保持要素が含まれる。その際この中空体には少なくとも第１と第２の穴がある。この中空体にはプラグ装着手段が備えられており、このプラグ装着手段は中空体の第２の穴にプラグを挿入するのに使用される。中空体は通常、円筒状の内部空間を含み、この内部空間にほぼ円筒状のプラグが第２の穴を通して挿入されることになっている。中空体とプラグとの縦軸が正常に互いにアライメントされている場合には、プラグのほぼ円筒状の外側面は中空体の通常円筒状の内側面に接し、その結果、シール効果が生じ、その際、中空体の第２の穴はプラグによって密閉される。しかしながら、プラグの装着の際に、プラグ装着手段がプラグを正常な軸方向のアライメントで中空体の第２の穴に挿入しないという誤りが発生する可能性がある。ほぼ円筒状のプラグはその場合には中空体の縦軸に対して、プラグの縦軸にも中空体の縦軸にも垂直である軸を中心にねじれている。このことから、プラグのほぼ円筒状の側面が中空体の通常円筒状の内側面に接しないかあるいは不完全に接することとなり、その結果、この場合には得られるシール効果は減少するかまたは全くなくなる。つまりプラグがこの意味で正常な位置アライメントを示さない場合には、中空体の第２の穴は密閉されない。プラグ装着手段が誤りのためにプラグを中空体の第２の穴に挿入しないということになる可能性もある。この場合にも当然のことながら中空体の第２の穴は密閉されていない。
【０００３】
通常、中空体の第２の穴にプラグが挿入された後で中空体の第１の穴を通して媒体、例えば薬剤物質が導入される。プラグは、その場合にはとりわけ、この媒体が中空体の第２の穴を通して漏出されうるのが阻止されなければならない。しかしながら、プラグが正常な位置アライメントを示さないかあるいはプラグがまったく存在しない場合、つまり中空体の第２の穴が密閉されていない場合には、媒体がこの場合には漏出しかつ例えば充填装置または少なくともプラグ装着−および好ましくは充填ステーションを含む製造ラインの全体を汚染する可能性がある。中空体に導入すべき媒体は著しく高価であるのが通常であり、したがって、プラグが正常にアライメントされていないかまたはプラグがないことによる損失は回避されるべきである。
【０００４】
したがって中空体内におけるプラグの位置アライメントないしは有無を検査できるようにするために、公知の装置には、中空体の画像を評価システムに提供するカメラが少なくとも含まれるのが通常である。この評価システムは、プラグが正常にアライメントされたか否かを確認するために、画像をソフトウェアに支援されて評価するのが通常である。光導波路を含むシステムも公知であり、この場合、正常にプラグが配置されていなければならない中空体の部分を通して光線が送られる。中空体の光導波路の反対側に測光装置、例えばフォトダイオードが備えられており、この測光装置は光線が中空体を貫いているか否かを主として検知する。このようにして、プラグがそもそも中空体内に配置されているか否かが確認されることができる。
【０００５】
カメラシステムには、著しく費用がかかりかつ複雑かつ誤りやすい評価ソフトウェアを必要とする欠点がある。しかしながら、このカメラシステムを用いてプラグの実際のアライメントを検知することができる。光導波路システムはこれに対してきわめてはるかに簡単な構造であり、したがって低コストであり；またこのシステムは特に複雑化された評価−もしくは制御ソフトウェアを必要としない。しかしながら、光導波路システムでは、そもそもプラグが中空体に挿入されたか否かを検知することしかできない。中空体に対する正常な位置アライメントは確認することができない、というのも検査に使用される光線が、プラグの縦軸に対して垂直な軸を中心にねじれて中空体に挿入されたプラグによっても遮蔽される可能性があるからである。
【発明の概要】
【０００６】
したがって本発明の目的は、プラグが誤って装着されたかもしくはまったく装着されていない中空体の誤った充填をできれば回避するために、上記欠点を有さない装置を提供することである。
【０００７】
本発明の基礎となるこの目的は、請求項１の特徴を有する装置によって解決される。装置は測定ヘッドを有し、この測定ヘッドは少なくとも１つの流路によって貫かれ、その際、この流路は中空体の第１の穴と流体接続可能である。さらに前記装置には、測定ヘッドの流路と流体接続可能である圧力センサが含まれる。このようにして圧力センサは中空体の第１の穴と流体接続される。したがって中空体の内部空間内の圧力は圧力センサによって検知可能である。とりわけ中空体内部の超過圧力が検知可能であり、それによりプラグが中空体内に正常にアライメントされているか否かが確認されることができる。既に述べたとおり、正常にアライメントされたプラグが中空体の第２の穴を閉じる。プラグがプラグ装着手段により第２の穴に挿入される場合には、同時に中空体の内部空間のガス容積が圧縮される。このようにして中空体内の内部圧力が上昇し、その際、測定ヘッドの少なくとも１つの流路内およびしたがってまた圧力センサの範囲内の圧力も上昇する、というのもこれら要素が中空体の第１の穴と流体接続しているからである。つまり、プラグ装着手段によるプラグの装着の際に、プラグが正常にアライメントされている場合には、圧力センサによって測定可能な超過圧力が生じる。プラグがこれに対して正常な位置アライメントを示さない、つまりプラグがねじれている場合には、プラグは中空体の第２の穴を密閉することができない。これに応じてプラグの装着の際に空気が中空体の内部空間から第２の穴を通って漏れる可能性があり、その結果、少なくともわずかな超過圧力が圧力センサで検知可能である。プラグがまったくない場合には、中空体の第２の穴はプラグ装着手段のプラグ装着サイクルの間、完全に開いたままであり、その結果、高められた圧力が圧力センサで検知可能ではない。
【０００８】
中空体の第１の穴と流体接続可能である圧力源を備えていることを特徴とする装置が有利である。圧力源を用いて媒体、例えば不活性ガスまたは空気を中空体に導入することができる。好ましくは外部の圧力源が備えられており、この圧力源は媒体  −好ましくは一定の体積の媒体−  を好ましくは測定ヘッドの流路を通して中空体に導入することができる。圧力源によって中空体に導入された媒体はプラグの装着に基づく圧縮に加えて中空体の内部圧力を上昇させ、その結果、超過圧力が発生し、この超過圧力はプラグのアライメントに依存する。この場合にも、プラグがその正常な位置アライメントで存在する場合には、プラグがねじれて存在するかまたは存在しない場合よりも高い超過圧力に達するのが通常である。
【０００９】
別の有利な実施例は従属請求項に示されている。
【００１０】
本発明の目的は、中空体へのプラグの挿入に引き続いて別のステップおよび場合によっては製造ラインの分離した領域で実施されることができる、プラグの正常な位置アライメントを検査するための装置を提供することでもある。この場合にも、プラグの正常な位置アライメントは中空体への好ましくは薬剤物質の導入前に検査されるべきである。
【００１１】
この目的は、請求項４の特徴を有する装置によって解決される。同様にこの装置には中空体を固定するための保持要素、測定ヘッドが含まれ、この測定ヘッドは少なくとも１つの流路によって貫かれ、その際、この流路は中空体の第１の穴と流体接続可能である。その場合にはしかしながら、既にプラグは中空体の第２の穴に挿入されている、というのもこの場合には検査ステップがプラグの装着とは別に行なわれなければならないからである。測定ヘッドの流路と流体接続可能である圧力センサも備えられている。前記装置は、中空体の第１の穴と流体接続可能である圧力源を備えられていることが特徴である。圧力源によって媒体、例えば不活性ガスまたは空気の好ましくは前もって定められた体積は中空体の内部空間に導入されることができ、その結果、プラグが正常にアライメントされ、かつしたがって中空体の第２の穴は密閉されている場合には、そこに圧力センサで検知可能である超過圧力が生じる。これに対してプラグが正常にアライメントされていない、つまりねじれている場合には、プラグは第２の穴を密閉することができず、その結果、この場合には圧力源によって中空体に導入された媒体の少なくとも一部が漏れる可能性がある。このようにして、プラグが正確にアライメントされている場合にそうであるよりも少なくともわずかな超過圧力が生じる。場合によっては、超過圧力が生じないことが可能である。とりわけ先行のプラグ装着サイクルでプラグが装着されていない場合には、また超過圧力が生じることができない、それというのも中空体の第２の穴が完全に開いているからである。圧力センサで検知された圧力に基づいて、プラグが中空体内で正常にアライメントされているか否か、ないしはそもそもプラグが存在しているか否かを確認することも可能である。
【００１２】
圧力センサで受けた圧力の検知によって、つまり合格品（Ｇｕｔｔｅｉｌｅ）、即ちプラグが正常にアライメントされた中空体は、著しく簡単な方法で不合格品（Ｓｃｈｌｅｃｈｔｔｅｉｌｅｎ）、つまりプラグがねじれているかまたはまったく装着されていない中空体と区別可能である。
【００１３】
保持要素が測定ヘッドに含まれている装置が有利である。つまり保持要素は測定ヘッドに取り付けられていてもよいが、しかしまたこの保持要素は測定ヘッドの一部であってもよい。測定ヘッドが全体として保持要素として形成されていることも可能である。このようにして、ここで示した装置の特に簡単な構造が可能である。
【００１４】
プラグがシングルチャンバカルプル（Ｅｉｎｋａｍｍｅｒｋａｒｐｕｌｅ）またはシングルチャンバシリンジ（Ｅｉｎｋａｍｍｅｒｓｐｒｉｔｚｅ）のためのエンドプラグである装置も有利である。
【００１５】
プラグがダブル−もしくはマルチチャンバカルプル（Ｄｏｐｐｅｌ−  ｏｄｅｒ  Ｍｅｈｒｋａｍｍｅｒｋａｒｐｕｌｅ）またはダブル−もしくはマルチチャンバシリンジ（Ｄｏｐｐｅｌ−  ｏｄｅｒ  Ｍｅｈｒｋａｍｍｅｒｓｐｒｉｔｚｅ）のためのセントラルプラグ（Ｍｉｔｔｅｌｓｔｏｐｆｅｎ）である装置も有利である。
【００１６】
別の有利な実施形態は従属請求項に示されている。
【００１７】
本発明の目的はさらに、プラグを中空体に挿入することができ、その際、同時にプラグの正常な位置アライメントが検査されることができる方法を提供することである。
【００１８】
この目的は、請求項９に記載されたステップを有する方法によって解決される。中空体が保持要素によって保持される。測定ヘッドを貫く流路と圧力センサとの間に流体接続が用意される。さらに前記流路と前記中空体の第１の穴との間に流体接続が用意される。全体としてこのように中空体の第１の穴  −つまりまた中空体の内部空間−  と圧力センサとの間の流体接続が得られる。プラグは中空体の第２の穴に挿入され、その際、プラグの挿入中に圧力センサにて読み取り可能な圧力が検知される。プラグが挿入の際に正確にアライメントされている場合には、圧力センサにて、ねじれて存在するかまたは存在しないプラグの場合にそうであるよりも高い圧力が読み取られることができる。つまり圧力測定に基づいて、プラグが存在しかつ正常にアライメントされているか否か確認されることがきわめて簡単に可能である。
【００１９】
圧力源と中空体の第１の穴との間の流体接続を付加的に提供する方法が有利である。これはプラグの挿入前に行なわれる。次にプラグの挿入中に媒体、例えば不活性ガスまたは空気の好ましくは前もって定められた体積が中空体の第１の穴に圧力源によって導入される。プラグが正常にアライメントされている場合には、つまりこの場合には一方で中空体の内部空間内の容積の圧縮によって、および他方で圧力源による媒体の前もって定められた体積の付加的な導入によって、圧力センサで検知可能である超過圧力が生じる。これに対してプラグがねじれて存在するかまたはまったく存在しない場合には、生じる超過圧力は小さくなるかあるいは場合によってはまったくなくなり、このことはまたもや圧力センサで検知可能である。
【００２０】
本発明の目的はさらに、プラグが中空体に挿入された後でのプラグの正常な位置アライメントの検査を可能にする方法を提供することである。
【００２１】
この目的は、請求項１１に記載されたステップを有する方法によって解決される。中空体が保持要素によって保持される。測定ヘッドを貫く流路と圧力センサとの間に流体接続が用意される。さらに前記流路と前記中空体の第１の穴との間に流体接続が用意され、その結果、全体として中空体の第１の穴  −つまりまた中空体の内部空間−  と圧力センサとの間の流体接続が得られる。この実施例の場合には、既にプラグは中空体の第２の穴に挿入されている、というのも検査がプラグの挿入後に行なわれなければならないからである。圧力源と前記中空体の第１の穴との間に流体接続が用意される。媒体、例えば不活性ガスまたは空気の好ましくは前もって定められた体積が中空体の第１の穴に圧力源によって導入され、その一方で圧力センサにて読み取り可能な圧力が検知される。この場合にも、正常に形成されたプラグの場合に中空体の内部空間内のより高い超過圧力が生じることができることは明らかであり、この超過圧力はその場合には圧力センサでも検知可能であり、それというのもこの圧力センサが前記内部空間と流体接続しているからである。これに対してプラグがねじれて存在するかまたはまったく存在しない場合には、生じる超過圧力はわずかでしかないかあるいはまったくなくなり、このことはまたもや圧力センサを用いて検知可能である。つまり圧力測定によってこの場合にも、プラグが中空体内に存在しかつ正常にアライメントされているか否かについて表わされることができる。
【００２２】
別の有利な実施形態は従属請求項に示されている。
【００２３】
次に本発明を図面につき詳説する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】請求項１による装置の部分を示す概略図である。
【図２ａ】中空体へのプラグの挿入前の請求項１による装置を示す図である。
【図２ｂ】中空体へのプラグが挿入される際の請求項１による装置を示す図である。
【図２ｃ】中空体へのプラグの挿入後の請求項１による装置を示す図である。
【図３】中空体への、正常にアライメントされていないプラグが挿入される際の請求項１による装置を示す図である。
【図４】請求項４による装置を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１は装置１の部分を示しており、この部分を用いて図示されていない中空体中での同じく図示されていないプラグの正常な位置アライメントが検査されることができる。
【００２６】
装置１には圧力センサ３および測定ヘッド５が含まれる。圧力センサ３は接続アダプタ７を介して測定ヘッド５と接続されている。接続アダプタ７はその場合には専ら、圧力センサ３と測定ヘッド５間の特に簡単に実施可能な接続手段である。測定ヘッド５に例えば、ホースに接続されているホース接続部が備えられていてもよい。このホースは例えばもう１つのホース接続部を介して圧力センサ３と接続してもよい。圧力センサ３が測定ヘッド５と流体接続していることのみが重要であり、その結果、測定ヘッド５内の圧力が圧力センサ３に伝達されることが可能である。
【００２７】
測定ヘッド５の  −観察者から見て−  下端部に好ましくはシール要素９が有り、このシール要素は測定ヘッド５との図示されていない中空体の第１の穴の圧力封止された流体接続に使用される。その場合には中空体は通常ヘッドを有し、このヘッドはその直径がシール要素９の外径より小さい前記第１の穴を含む。一定の力が加えられながらシール要素９の  −観察者から見て−  下端部に中空体のヘッドが平面状に接する場合にはシール要素９は圧縮されかつしたがって中空体のヘッドに密着する。中空体の内部空間はその場合には第１の穴を介して測定ヘッド５と密に流体接続している。
【００２８】
少なくとも１つの流路１１が測定ヘッド５および場合によっては接続アダプタ７をも貫き、その結果、流路１１は前記第１の穴と、ひいては中空体の内部空間とも流体接続しており、ならびに圧力センサ３と流体接続している。このようにして中空体の内部空間内の超過圧力が圧力センサ３によって測定可能である。この圧力センサには好ましくはケーブル１３が備えられており、このケーブルによって測定された圧力を示す信号が図示されていない制御装置に転送されることができ、この制御装置では圧力センサ３で受けた圧力が記録可能である。
【００２９】
測定ヘッド５は示された実施例の場合には保持要素として形成されており、この保持要素は中空体を少なくとも軸方向に固定し、かつこの保持要素にプラグが挿入される際に生じる力を導入可能である。
【００３０】
図２は装置１を用いたプラグ装着に関する概略的な一覧を示している。同一の要素および機能同一の要素には同じ符号が付されており、したがってその点では先行の記述が参照される。
【００３１】
図２ａではこの場合には、曲げられた流路１１により貫かれた測定ヘッド５が示されている。接続アダプタ７および圧力センサ３は図示されていない。
【００３２】
この場合に選択された表示は純粋に概略的である。圧力センサ３および測定ヘッド５が分離した部材として形成されていることは不要である。とりわけ圧力センサ３および測定ヘッド５は一体に形成されていてもよく、したがって好ましくは測定ヘッド５が圧力センサ３を含む。示された実施例の場合には測定ヘッド５は保持要素として形成されており、その際、この測定ヘッドはとりわけ中空体１５のための支持部として使用される。プラグ１７が挿入されている間に中空体１５のヘッド１９は平面状に測定ヘッド５に、場合によってはとりわけ、この場合には図示されていないシール要素９に、接している。
【００３３】
図２ａから、測定ヘッド５を貫く流路１１が中空体１５の第１の穴２１と流体接続していることが明らかである。そのことによって流路は中空体１５の内部空間２３とも流体接続している。図示されていない圧力センサ３が測定ヘッド５の流路１１と流体接続しているため、この圧力センサはこの流路を介して中空体１５の第１の穴２１ないしは内部空間２３とも流体接続している。内部空間２３内の圧力はつまり圧力センサ３によって検知可能である。
【００３４】
ヘッド１９ないしは第１の穴２１とは  −軸方向に見て−  反対の中空体１５の端に第２の穴２５が有る。この第２の穴中にプラグ１７がプラグ装着手段２７を用いて導入可能であり、そのことはこの場合には矢印２９によって示されている。プラグ１７はつまり中空体１５に、測定ヘッド５とは反対側から送られる。このことによって力が中空体１５中に導入され、この力は測定ヘッド５方向に作用しかつこの測定ヘッドにより吸収される。
【００３５】
好ましくは突起部がプラグ１７の側面に有ってもよく、この突起部はプラグ１７が中空体１５に挿入される際に  −半径方向に見て−  圧縮されかつこのようにして、改善された封止作用に寄与し、しかしまた他方で中空体１５の内壁におけるプラグ１７の摩擦を最小にし、それというのも、これらの間に  −軸方向に見て−  前記内壁に接しない領域が配置されているからである。
【００３６】
請求項１による装置、およびしたがってまた請求項９による方法の機能方法を次に図２ｂおよび２ｃにつき詳説する。同一の要素および機能同一の要素には同じ符号が付されており、したがってその点では先行の記述が参照される。
【００３７】
示された実施例ないしは方法の示された実施形態の場合には中空体１５は、保持要素として形成された測定ヘッド５により保持される。既に述べたとおり、プラグ１７はプラグ装着手段２７によって中空体１５の第２の穴２５に挿入される。プラグ１７が中空体１５に挿入される際に内部空間２３に含まれる媒体、通常、空気または不活性ガスが圧縮され、それというのもこれら媒体が使えるようになっている容積が縮小されるからである。このことによって流路１１および場合によっては接続アダプタ７を介して圧力センサ３に伝達される超過圧力が生じる。この圧力センサは超過圧力を検知しかつ好ましくはケーブル１３を介して図示されていない制御装置に転送される信号を生じる。プラグ１７が中空体１５に挿入されている間に、この制御装置は圧力センサ３で受けた圧力を記録する。
【００３８】
図２ｃは、プラグ１７が中空体１５に挿入された直後の装置１を示している。同一の要素および機能同一の要素には同じ符号が付されており、したがってその点では先行の記述が参照される。中空体１５を開放するために、プラグ装着手段２７は今度は再び矢印３１の方向にプラグ１７ないしは中空体１５から離れる。
【００３９】
引き続き、プラグ１７が装着された中空体１５は装置１の領域から離され、プラグ１７がまだ装着されていない新たな中空体１５が装置１と作用連結される。プラグ１７の位置決めはつまり必然的に同期して進行する。
【００４０】
プラグ１７が中空体１５に挿入されていない間に、制御装置は圧力センサ３が受けた圧力をも記録する。制御装置により、つまり機械サイクルの２つの位相の間の２つの圧力が記録され：好ましくはプラグ１７が中空体１５に挿入される際に生じた最大圧力が記録され、かつプラグ１７が中空体１５に挿入されていない間に、好ましくは中空体１５が測定ヘッド５と作用連結されていない間に、サイクルの第２の位相で圧力センサ３で受けた圧力が記録される。作用連結という語はこの場合には、中空体１５のヘッド１９が測定ヘッド５に接しており、その際、第１の穴２１と流路１１の間が流体接続されることを示す。
【００４１】
この場合に示された流体接続に関して当業者には、この流体接続は好ましくは密に形成されているべきであることは明白である。つまり、さもなければ圧力センサ３にて中空体１５の内部空間２３内の圧力を測定することが不可能もしくはきわめて困難である。その一方で、プラグ１７が挿入された際および／または圧力源  −例えば請求項４による装置１の実施例ないしは請求項１１による方法の実施形態の場合−  による媒体の前もって定められた体積の導入の際の内部空間２３内の圧力の少なくとも１つの変化が測定可能であるかぎりは、比較的小さな漏れは必ずしも害ではない。
【００４２】
好ましくは、少なくとも検査サイクルの継続時間の間、即ち内部空間２３内にプラグ１７が挿入されている間および／または圧力源による媒体の前もって定められた体積の導入の間は圧力センサ３は圧力の経過全体を検知する。
【００４３】
この圧力の経過は次に評価のために、選択的にケーブル１３によってかあるいはまた好ましくは、例えばブルートゥースまたは赤外線インタフェースによる、無線によって、制御装置に転送される。
【００４４】
次に制御装置は、例えば最大圧力が測定されることによって圧力の経過を評価する。圧力の経過が検査サイクル前の十分な時間、既に記録された場合には、ベースラインとしての参照圧力もこの経過から決定されることができる。つまり、圧力センサ３で受ける参照圧力がプラグ１７が挿入される前または媒体の好ましくは前もって定められた体積の導入前に別個に制御装置で記録されることならびにこれとは別に圧力はプラグの挿入中または媒体の前もって定められた体積の導入中に制御装置で記録されることは必ずしも必要ではなく、制御装置は十分なタイムスパンにわたって完全な圧力経過を記録することができかつ、このことから検査に重要な最大値ならびにベースラインとしての参照値を決定することができる。
【００４５】
制御装置は有利な実施例の場合には、プラグ１７が中空体１５に挿入されている最中に圧力センサ３で受けた最大圧力と、プラグ１７が中空体１５に挿入されていない間、好ましくは中空体１５が測定ヘッド５と作用連結されていない最中に圧力センサ３で受けた圧力との間の差を形成する。次に制御装置は求められた差圧を前もって調整された目標値と比較する。
【００４６】
目標値は、製造ラインの具体的な条件に適合しているように前もって調整されている。目標値は例えば、プラグ装着過程の速度に依存する。目標値は開始時点、とりわけ機械サイクル内のプラグ装着過程の位相位置にも依存している。さらに目標値は、プラグ１７が中空体１５内で位置決めされる範囲に依存している。つまりこのことから、プラグ１７がさらに中空体１５に押し込まれる場合には、プラグが中空体１５にそれほど中に挿入されない場合に比して、中空体１５内に含まれる媒体のより強い圧縮が生じる。さらに目標値はプラグの形、とりわけプラグ１７の縦方向の延び、プラグが挿入されるべき中空体１５の長さおよびプラグ１７が挿入されるべき中空体１５の直径にも依存している。
【００４７】
プラグ装着過程の速度への依存は、プラグ１７のより迅速な装着の場合には、プラグ１７がよりゆっくりと中空体１５に挿入される場合より早く、過大な圧力急増が圧力センサ３に記録されうることを示す。場合によっては存在する残された漏れによる圧力は、プラグ１７のゆっくりとした挿入により、迅速なプラグ装着過程によるよりも早く補償されることもできる。
【００４８】
機械サイクル内のプラグ装着の位相位置への依存は、圧力測定が位相を合わせて行なわれなければならないことを示し、というのもさもなければ、誤った位相位置が原因でプラグ１７の装着を反映していない場合によっては重要ではなくかつ完全に無意味な圧力値が記録されるからである。したがってできるだけ、プラグ１７がその最終位置にちょうど達した際の検査システム内の圧力が最大圧力として記録されることが好ましい。
【００４９】
その他上記の依存は、プラグ装着の過程において生じる体積差を直接示している。体積差が大きくなると超過圧力が高くなり、その一方で体積差が小さくなると超過圧力が小さくなることはすぐにわかることである。
【００５０】
目標値が製造ラインに具体的に存在する条件に適合しているように決定されることが重要である。上記条件が一般的に検査条件という語で一括される場合には、目標値はつまり種々の検査条件に適合可能でなければならない。
【００５１】
図３は、図２ｂの場合と同じく、プラグ１７が中空体１５にプラグ装着手段２７によってちょうど挿入されるところのプラグ装着−および検査過程の部分を示している。同一の要素および機能同一の要素には同じ符号が付されており、したがってその点では先行の記述が参照される。
【００５２】
しかしながら、図２ｂと異なってプラグ１７は図３の場合には正常にアライメントされておらず、その縦軸に垂直でありかつ中空体１５の縦軸３５に垂直である軸３３を中心に、この場合には例えば９０°、ねじれている。この場合にはプラグ１７の縦軸も中空体１５の縦軸３５に垂直であり、その一方でこれら軸はプラグ１７の正常なアライメントの場合には互いに平行に配置されている。
【００５３】
プラグ１７の正常ではない、つまりねじれたアライメントの場合には、このプラグのほぼ円筒状の外側面が中空体１５の内側面に接することができないことは明らかである。
【００５４】
いずれにせよ、ねじれたプラグ１７は第２の穴２５を密封することができず、その結果、プラグ装着過程の際には小さくなった圧力が圧力センサ３で検知可能である。プラグ１７がプラグ装着過程の際に完全に欠ける場合には、増圧は圧力センサ３でまったく検出不可能である。
【００５５】
次に装置および方法のもう１つの実施例を図４に関連して詳説する。同一の要素および機能同一の要素には同じ符号が付されており、したがってその点では先行の記述が参照される。この実施例の場合には圧力源３７が備えられており、この圧力源は媒体を中空体１５に導入することができ、それというのもこの圧力源が第１の穴２１と流体接続しているからである。例えば、好ましくは外部の圧力源３７と流体接続している流路１１からの分岐が備えられていてもよい。このようにして圧力源３７によって媒体、例えば不活性ガスまたは空気の好ましくは前もって定められた体積が第１の穴２１およびしたがって中空体の内部空間２３に導入可能であり、このことによって、プラグ１７が中空体１５内にちょうど存在する場合に圧力センサ３が受けた圧力が増大する。逆にプラグ１７が中空体１５内にない場合には、この中空体に導入された体積は直接周囲に放出され、その結果、増圧が行なわれることはない。プラグ１７が正常にアライメントされかつしたがって中空体１５内に密接して配置されている場合には、増圧は必ず高まる。その代わりにプラグがねじれて中空体に挿入された場合には、相応に高い超過圧力の増大を阻止する間隙または密ではない箇所が存在する。
【００５６】
図４に概略的に示された実施例の場合には装置および方法は、中空体１５へのプラグ１７の挿入後の中空体１５内のプラグ１７の正常なアライメントの検査に使用されることは明らかである。この場合にはつまり製造ラインのプラグ装着サイクルから分離して実施することができる別個の検査ステップが定められている。とりわけこの検査ステップは空間的にもプラグ装着ステップから分離することができ、その結果、つまりこの検査ステップは製造ラインの別個の装置で行なわれる。しかしながら、検査ステップを時間的にプラグ装着サイクルの後にのみ、ただし同一の装置１にて実施することも可能であることは当然である。
【００５７】
この場合にも、媒体の好ましくは定められた体積が圧力源３７によって中空体１５に導入される場合に生じる最大圧力の検知に使用される制御装置が備えられている。好ましくは制御装置は、媒体の体積が圧力源３７によって中空体１５に導入されない場合、特に中空体１５が測定ヘッド５と作用連結されていない場合に圧力センサ３で受けた参照圧力を検知することも可能である。
【００５８】
図４に示された実施例の場合にはプラグ１７は正常にアライメントされており、つまりプラグの縦軸３９は中空体１５の縦軸３５に平行に配向されている。
【００５９】
制御装置ないしは圧力測定および圧力記録に関して、この実施例の場合にも既に図２に関連して述べたこと全てが有効である。とりわけ制御装置はこの場合にも完全な圧力経過を圧力センサにて検知することができかつこれから好ましくは最大圧力、および場合によってはベースラインとしての参照圧力も決定することができる。
【００６０】
制御装置は選択的に最大圧力を目標値と比較することもできるし、または記録された最大圧力と参照圧力からの差を相応の他の目標値と比較することもできる。この目標値も、上記と同様に、種々の検査条件に依存しかつ好ましくはこれら検査条件に適合可能である。
【００６１】
この場合の実施例は、プラグ１７が既に装着された中空体１５のための別個の検査に使用されることとなる。この場合には得られた最大圧力ないしは参照圧力は本質的に、中空体１５、流路１１、場合によっては図示されていない接続アダプタ７ないしは相応の接続ホースまたは他の接続手段および圧力センサ３、ならびに場合によっては圧力源３７と接続した付加的な流路または流路区間４１が形成される容積に依存する。さらに目標値は、圧力源３７によって中空体１５に導入される媒体の体積に依存する。
【００６２】
装置および方法のもう１つの有利な実施例の場合には、図２に示された装置を圧力源３７で補うことも可能である。これはその場合には同様に中空体１５の第１の穴２１と流体接続される。このように、媒体、例えば不活性ガスまたは空気の好ましくは前もって定められた体積を中空体１５の第１の穴２１およびしたがって中空体の内部空間２３に圧力源３７によって導入することが可能であり、その一方でプラグ１７はプラグ装着手段２７によって中空体１５の第２の穴２５に挿入される。この場合には圧力センサ３にて一般的に存在するプラグ１７により、一方でプラグ１７の挿入による内部空間２３内に存在する媒体の圧縮および他方で圧力源３７による別の媒体もしくは同じ媒体の好ましくは前もって定められた体積の導入に原因を求めることができる圧力上昇を記録することができる。プラグ１７が正常にアライメントされずにねじれている場合にはこの圧力上昇は、正常にアライメントされたプラグ１７の場合にそうであるより小さくなる。場合によってはプラグ１７がまったく存在しない場合には、幾何学的な実状、例えば中空体１５の長さおよび第２の穴２５の直径によっては、圧力上昇は圧力センサ３にて著しくわずかにのみ検知可能であるかあるいはまったく検知可能ではないはずである。圧力上昇ないしは圧力経過またはこの過程中に検知された個々の圧力の評価は、またもや既述の方法で制御装置で行なうことができる。当然のことながら、検査はこの場合にまたもや、具体的な検査条件に適合されている他の目標値を基礎としなければならない。
【００６３】
全ての実施例および実施形態は、制御装置により記録された圧力が目標値と比較されることが共通している。圧力が目標値に達するかまたは少なくとも、前もって定められた許容範囲内に入る場合にはこの試験片は明らかにプラグ１７が正常に装着された中空体１５、つまり合格品である。それに対して記録された圧力が目標値を著しく下回ったままである場合には、明らかにプラグ１７はねじれているかまたはまったく装着されていない。この試験片はつまり不合格品である。
【００６４】
通常、プラグ１７の装着ならびにプラグ１７の正常にアライメントの検査は１つの製造ラインで行なわれる。この製造ラインには種々のステーション、とりわけプラグ装着ステーションと、これに含まれるかまたは別に配置された、プラグ１７の正常なアライメントの検査のための検査ステーションが含まれる。同じ製造ラインに好ましくは、媒体、例えば薬剤物質が中空体１５の内部空間２３に導入されるステーションが組み込まれていてもよい。この物質は中空体１５およびプラグ１７より通常高価である。プラグ１７が正常にアライメントされずかつ中空体１５がこのような理由から密に閉じられていないために、この物質の損失が生じないことに注意が払われなければならない。さらに、密閉されていない第２の穴２５を通してのこのような物質の漏出が、場合によっては製造ライン全体の汚染をもたらす可能性がある。この場合には殊に微生物問題ないしは衛生問題が生じる可能性があり、これら問題は最悪の場合には製造ラインの全面停止に至る可能性があり、その際、複雑で費用のかかる除染および減菌が必要である場合がある。
【００６５】
したがって不合格品の中に、つまりプラグ１７が正常にアライメントされていないかまたはプラグ１７のない中空体１５の中に相応の物質が導入されることは回避されなければならない。
【００６６】
このために、不合格品の検知に使用されるマーキングが内部に設定可能である制御プログラムが好ましくは制御装置に備えられている。マーキングは好ましくは仮想のマークとして制御プログラムに設定されることができる。しかし、他の実施例の場合にはマーキングを物理的な識別子、例えばステッカとして、またはそれ以外の方法で不合格品に付けることも可能である。マーキングによって、製造ラインにおけるいずれのパーツが不合格品であるかを正確に確定することができる。マーキングは不合格品をただちに選り分けるのに使用されてもよいし、このマーキングは製造ラインの端で不合格品であるという印が付けられたプラグ１７が正常にアライメントされていない中空体１５が欠陥品として選り分けられるまで製造ライン全体にわたって転送されてもよい。とりわけ不合格品であるというマーキングは、中空体１５に媒体、特に薬剤物質を充填するのに使用される製造ライン内のステーションへとさらに届けられる。プラグ１７が正常にアライメントされていないかまたはまったく装着されていない中空体が物質で充填されるのがこのように回避されることができる。このことによって一方で一部著しく高価な薬剤物質の損失が回避され、他方で薬剤物質が製造ラインを汚すかもしくは汚染するのが回避される。とりわけ、このようにして複雑なメインテナンス作業、例えば除染ないしは減菌、もが軽減もしくはそれどころか完全に回避されることができる。
【００６７】
全ての上記の実施例ないしは実施形態において前記装置および前記方法は、プラグ１７が中空体１５の第２の穴２５に挿入される第１のシール要素である場合には、中空体１５内のプラグ１７の正常なアライメントを検査するのに適当である。このことから、プラグ１７はプラグがシングルチャンバカルプルまたはシングルチャンバシリンジのためのエンドプラグであってもよいことは明らかである。しかし、プラグ１７がマルチチャンバカルプ、ダブルチャンバカルプルまたはマルチチャンバ−もしくはダブルチャンバシリンジのためのセントラルプラグであってもよいことも明らかである。この列挙は例であって限定的なものではないと理解されなければならない。プラグ１７が中空体１５に第２の穴２５を通じて挿入される第１のシール要素である限り、原則的に中空体１５内のプラグ１７の正常なアライメントが検査可能であることが重要である。このようにしてプラグ１７の挿入により中空体１５の内部空間２３に超過圧力が生じ、この超過圧力は、プラグ１７とは反対位置にある第１の穴２１を通して圧力センサ３により記録されることができる。他方で第１の穴２１によって圧力も中空体にもたらされることができ、この圧力は同様に圧力センサ３によって検知可能である。
【００６８】
結局、提案した装置および提案した方法の全ての実施例ないしは実施形態が著しく簡単で、あまり誤りやすくない方法で中空体１５内のプラグ１７の正常なアライメントの迅速で確実な、そして良好に再現可能な検査が可能であることが明らかである。とりわけ、提案した装置は高価で複雑化されたカメラシステムも、同様に高価で複雑化された画像評価ソフトウェアも必要としないが、この提案した装置はそれにもかかわらず、そもそもプラグ１７が装着されたか否かを検知することができるばかりではなく、プラグ１７が正常なアライメントで存在しているか否かを十分に検査することもできる。
【図１】
2014221413.tif 000003
【図２ａ】
2014221413.tif 000004
【図２ｂ】
2014221413.tif 000005
【図２ｃ】
2014221413.tif 000006
【図３】
2014221413.tif 000007
【図４】
2014221413.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成26年8月21日(2014.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジまたはカルプル内のプラグ（１７）の正常な位置アライメントを検査するための装置であって、
−中空体（１５）を固定するための保持要素と、
−少なくとも１つの流路（１１）により貫かれており、その際、前記流路（１１）が前記中空体（１５）の第１の穴（２１）と流体接続可能であり、プラグ（１７）が前記中空体（１５）の第２の穴（２５）に挿入可能である測定ヘッド（５）と、
−前記測定ヘッド（５）の前記流路（１１）と流体接続可能である圧力センサ（３）と、
−前記中空体（１５）の前記第１の穴（２１）と流体接続可能である圧力源（３７）と、を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記保持要素が前記測定ヘッド（５）に含まれていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記プラグ（１７）がシングルチャンバカルプルもしくは−シリンジとして形成された中空体のためのエンドプラグであることを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記プラグ（１７）がダブル−もしくはマルチチャンバカルプルもしくは−シリンジとして形成された中空体のためのセントラルプラグであることを特徴とする、請求項１から３のいずれか1項に記載の装置。
【請求項５】
前記圧力センサ（３）で受けた圧力を記録することができる制御装置を備えることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
シリンジまたはカルプル内でプラグ（１７）の正常な位置アライメントを検査するための方法において、
−保持要素によって中空体（１５）を保持することと、
−一方で測定ヘッド（５）を貫く流路（１１）と圧力センサ（３）との間、他方で前記流路（１１）と前記中空体（１５）の第１の穴（２１）との間にそれぞれ流体接続を用意し、その際、
−前記プラグ（１７）が前記中空体（１５）の第２の穴（２５）に挿入されていることと、
−圧力源（３７）と前記中空体（１５）の前記第１の穴（２１）との間に流体接続を用意することと；
−前記圧力源（３７）により媒体の前もって定められた体積を前記中空体（１５）の前記第１の穴（２１）に導入することと、
−媒体の体積が前記中空体（１５）の前記第１の穴（２１）に導入されている間に前記圧力センサ（３）にて読み取り可能な圧力を検知することと、
の各ステップを備えることを特徴とする方法。
【請求項７】
前記圧力センサ（３）で検知した圧力値を制御装置により記録することを特徴とする、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
−前記圧力センサ（３）で受けた参照圧力を、前記プラグ（１７）を挿入しかつ前記制御装置でこの圧力を記録する前に検知することと、
−前記プラグ（１７）の挿入中に前記圧力センサ（３）で検知した圧力を前記制御装置で記録することと、
−前記制御装置で前記プラグ（１７）の挿入中に測定した圧力と前記プラグ（１７）の挿入前に測定した参照圧力とから差圧を生じさせることと、
−この差圧を目標値と比較することと、
の各ステップを備えることを特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
−前記中空体（１５）の第１の穴（２１）への媒体の前もって定められた体積の導入中に、前記圧力センサ（３）で検知した圧力を前記制御装置で記録することと、
−この記録した圧力を目標値と比較することと、
の各ステップを備えることを特徴とする請求項６または７に記載の方法。
【請求項１０】
前記目標値が種々の検査条件に適合可能であることを特徴とする、請求項８または９に記載の方法。
【請求項１１】
前記プラグ（１７）が正常にアライメントされていない場合に前記中空体（１５）を不合格品とすることを特徴とする、請求項６から１０のいずれか１項に記載の方法。