(57)【要約】【課題】分析可能な検体数を正確に得ることが可能な検体分析装置を提供する。【解決手段】  検体分析装置のＣＰＵは、被験者から採取された検体を分析する場合、試薬容器設置部に設置された試薬の残テスト数と、コントロールの測定における試薬の消費テスト数とに基づいて、分析可能な検体数を算出して表示入力部に表示させる。また、検量線を作成する場合、試薬容器設置部に設置された試薬の残テスト数と、コントロールの測定における試薬の消費テスト数と、キャリブレータの測定における試薬の消費テスト数とに基づいて、分析可能な検体数を算出して表示入力部に表示させる。【選択図】図１２
2014194400.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試薬を保持する試薬保持部と、
被験者から採取された被験者検体及び前記試薬保持部に保持された試薬から調製された第１測定試料を測定し、被験者検体とは異なる標準試料及び前記試薬保持部に保持された試薬から調製された第２測定試料を測定する測定部と、
出力部と、
前記測定部が前記第１測定試料を測定することによって得られる被験者検体の分析結果を、前記出力部に出力させる制御部と、
を備え、
前記制御部は、前記第１測定試料の調製に要する試薬量と、前記第２測定試料の測定における試薬の消費予定量とに基づいて、分析可能な被験者検体数を前記出力部に出力させるように構成されている、
検体分析装置。
【請求項２】
前記制御部は、前記試薬保持部に保持された試薬の残量と、前記第１測定試料の調製に要する試薬量と、前記第２測定試料の測定における試薬の消費予定量とに基づいて、分析可能な被験者検体数を前記出力部に出力させるように構成されている、
請求項１に記載の検体分析装置。
【請求項３】
前記標準試料は、分析結果が既知の物質である、
請求項１又は２に記載の検体分析装置。
【請求項４】
前記標準試料は、精度管理用検体、及び、測定結果の処理に用いられる検量線を作成するための検量線作成用検体の少なくとも何れか１つを含む、
請求項３に記載の検体分析装置。
【請求項５】
前記標準試料は、前記精度管理用検体及び前記検量線作成用検体を含み、
前記制御部は、
被験者検体の分析を行うときに、前記第１測定試料の調製に要する試薬量と、前記精度管理用検体及び前記試薬保持部に保持された試薬から調製された精度管理用測定試料の測定における試薬の消費予定量とに基づいて、分析可能な被験者検体数である第１検体数を前記出力部に出力させ、
検量線の作成を行うときに、前記第１測定試料の調製に要する試薬量と、前記精度管理用測定試料の測定における試薬の消費予定量と、前記検量線作成用検体及び前記試薬保持部に保持された試薬から調製された検量線作成用測定試料の測定における試薬の消費予定量とに基づいて、分析可能な被験者検体数である第２検体数を前記出力部に出力させるように構成されている、
請求項４に記載の検体分析装置。
【請求項６】
前記制御部は、
被験者検体の分析を行うときに、被験者検体の分析依頼を登録するための第１画面に、前記第１検体数を含めるように前記出力部を制御し、
検量線の作成を行うときに、検量線の作成依頼を登録するための第２画面に、前記第２検体数を含めるように前記出力部を制御するように構成されている、
請求項５に記載の検体分析装置。
【請求項７】
前記第１画面には、精度管理に用いられる精度管理用検体を示す精度管理用検体情報がさらに含まれる、
請求項６に記載の検体分析装置。
【請求項８】
前記第２画面には、精度管理に用いられる精度管理用検体を示す精度管理用検体情報がさらに含まれる、
請求項６又は７に記載の検体分析装置。
【請求項９】
前記制御部は、被験者検体の分析を行うときに、前記第１画面において分析依頼が登録された被験者検体の数が前記第１検体数よりも多い場合には、試薬が不足することを示す情報を前記出力部に出力させるように構成されている、
請求項６乃至８の何れか１項に記載の検体分析装置。
【請求項１０】
前記制御部は、被験者検体の分析を行うときに、前記第１画面において分析依頼が登録された被験者検体の数が前記第１検体数よりも多い場合には、前記測定部における前記第１測定試料の測定を禁止するように構成されている、
請求項６乃至９の何れか１項に記載の検体分析装置。
【請求項１１】
前記制御部は、検量線の作成を行うときに、前記第２検体数が０以下である場合には、試薬が不足することを示す情報を前記出力部に出力させるように構成されている、
請求項６乃至１０の何れか１項に記載の検体分析装置。
【請求項１２】
前記制御部は、検量線の作成を行うときに、前記第２検体数が０以下である場合には、前記測定部における前記検量線作成用測定試料の測定を禁止するように構成されている、
請求項６乃至１１の何れか１項に記載の検体分析装置。
【請求項１３】
前記測定部は、前記第１画面において複数の被験者検体の分析依頼が登録された場合には、前記複数の被験者検体のそれぞれ及び前記試薬から調製された複数の第１測定試料並びに精度管理用測定試料を連続して測定するように構成されている、
請求項６乃至１２の何れか１項に記載の検体分析装置。
【請求項１４】
前記試薬保持部は、第１の分析項目に用いられる第１試薬と、前記第１の分析項目とは異なる第２の分析項目に用いられる第２試薬とを保持するように構成されており、
前記測定部は、被験者検体及び前記試薬保持部に保持された前記第１試薬から調製された第１項目測定試料と、被験者検体及び前記試薬保持部に保持された前記２試薬から調製された第２項目測定試料とのそれぞれを測定可能であり、
前記制御部は、前記第１項目測定試料の調製に要する前記第１試薬の試薬量と、前記第２測定試料の測定における前記第１試薬の消費予定量とに基づいて、前記第１の分析項目について被験者検体の分析が行われるときにおける分析可能な被験者検体数を前記出力部に出力させるように構成されている、
請求項１乃至１３の何れか１項に記載の検体分析装置。
【請求項１５】
被験者から採取された被験者検体及び試薬から調製された第１測定試料を測定し、被験者検体とは異なる標準試料及び試薬から調製された第２測定試料を測定する検体分析方法であって、
前記第１測定試料の調製に要する試薬量と、前記第２測定試料の測定における試薬の消費予定量とに基づいて、分析可能な被験者検体数を生成し、
生成された前記被験者検体数を出力する、
検体分析方法。
【請求項１６】
試薬を保持する試薬保持部と、被験者から採取された被験者検体及び前記試薬保持部に保持された試薬から調製された第１測定試料を測定し、被験者検体とは異なる標準試料及び前記試薬保持部に保持された試薬から調製された第２測定試料を測定する測定部と、出力部と、前記測定部が前記第１測定試料を測定することによって得られる被験者検体の分析結果を、前記出力部に出力させる制御部と、を備える検体分析装置の制御部に、
前記第１測定試料の調製に要する試薬量と、前記第２測定試料の測定における試薬の消費予定量とに基づいて、分析可能な被験者検体数を生成するステップと、
生成された前記被験者検体数を前記出力部に出力させるステップと、
を実行させる、
コンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被験者から採取された検体を分析するための検体分析装置、検体分析方法、及びコンピュータプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、被験者から採取された検体と試薬とを混合して測定試料を調製し、この測定試料を測定することで検体を分析する検体分析装置が知られている。かかる検体分析装置では、試薬容器に収容された試薬を測定に使用するため、試薬容器内に残存している試薬でいくつの検体を分析可能であるかをユーザが知ることが、効率的に検体の分析を行うために重要である。
【０００３】
特許文献１には、あと何回検体の測定が可能であるかを表示する検体分析装置が開示されている。特許文献１に開示された検体分析装置は、複数種類の試薬を使用して１つの測定項目の検体測定を行う。この検体分析装置は、上記した測定項目の測定に使用される複数試薬のそれぞれについて残テスト数（測定可能回数）を取得し、各種類の試薬の残テスト数のうちの最小の残テスト数を、その測定項目の測定可能回数として表示する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１０−１０７４３３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
検体分析装置では、被験者から採取された検体の分析以外にも、検量線の作成、精度管理、ブランクチェック等のために、被験者から採取された検体とは異なる物質（キャリブレータ、精度管理検体、水等）を測定するごとに試薬が消費される。しかしながら、特許文献１に開示された検体分析装置にあっては、上述したような検量線の作成、精度管理、ブランクチェック等のために試薬が消費されると、表示された測定可能回数と実際に測定可能な検体数とが一致しなくなるという問題があった。
【０００６】
本発明は、かかる課題に鑑みてなされたものであり、分析可能な検体数を正確に得ることが可能な検体分析装置、検体分析方法、及びコンピュータプログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した課題を解決するために、本発明の一の態様の検体分析装置は、試薬を保持する試薬保持部と、被験者から採取された被験者検体及び前記試薬保持部に保持された試薬から調製された第１測定試料を測定し、被験者検体とは異なる標準試料及び前記試薬保持部に保持された試薬から調製された第２測定試料を測定する測定部と、出力部と、前記測定部が前記第１測定試料を測定することによって得られる被験者検体の分析結果を、前記出力部に出力させる制御部と、を備え、前記制御部は、前記第１測定試料の調製に要する試薬量と、前記第２測定試料の測定における試薬の消費予定量とに基づいて、分析可能な被験者検体数を前記出力部に出力させるように構成されている。
【０００８】
これにより、標準試料から調製された第２測定試料の測定における試薬の消費予定量を使用することで、分析可能な被験者検体数を正確に得ることが可能となる。
【０００９】
上記態様において、前記制御部は、前記試薬保持部に保持された試薬の残量と、前記第１測定試料の調製に要する試薬量と、前記第２測定試料の測定における試薬の消費予定量とに基づいて、分析可能な被験者検体数を前記出力部に出力させるように構成されていてもよい。
【００１０】
上記態様において、前記標準試料は、分析結果が既知の物質であってもよい。また、この場合において、前記標準試料は、精度管理用検体、及び、測定結果の処理に用いられる検量線を作成するための検量線作成用検体の少なくとも何れか１つを含んでいてもよい。
【００１１】
上記態様において、前記標準試料は、前記精度管理用検体及び前記検量線作成用検体を含み、前記制御部は、被験者検体の分析を行うときに、前記第１測定試料の調製に要する試薬量と、前記精度管理用検体及び前記試薬保持部に保持された試薬から調製された精度管理用測定試料の測定における試薬の消費予定量とに基づいて、分析可能な被験者検体数である第１検体数を前記出力部に出力させ、検量線の作成を行うときに、前記第１測定試料の調製に要する試薬量と、前記精度管理用測定試料の測定における試薬の消費予定量と、前記検量線作成用検体及び前記試薬保持部に保持された試薬から調製された検量線作成用測定試料の測定における試薬の消費予定量とに基づいて、分析可能な被験者検体数である第２検体数を前記出力部に出力させるように構成されていてもよい。これにより、被験者検体の分析を行うときには、検量線の作成が行われないので、検量線作成用測定試料の測定における試薬の消費予定量を使用せず、精度管理用測定試料の測定における試薬の消費予定量を使用して、分析可能な被験者検体数を正確に得ることができる。また、検量線の作成を行うときには、検量線作成用測定試料の測定における試薬の消費予定量と、精度管理用測定試料の測定における試薬の消費予定量とを使用して、分析可能な被験者検体数を正確に得ることができる。
【００１２】
上記態様において、前記制御部は、被験者検体の分析を行うときに、被験者検体の分析依頼を登録するための第１画面に、前記第１検体数を含めるように前記出力部を制御し、検量線の作成を行うときに、検量線の作成依頼を登録するための第２画面に、前記第２検体数を含めるように前記出力部を制御するように構成されていてもよい。これにより、被験者検体の分析を行うときには、ユーザは第１画面により、第１検体数を確認しながら、被験者検体数が第１検体数を越えないように分析依頼の登録を行うことができる。また、検量線の作成を行うときには、ユーザは第２画面により、第２検体数を確認して検量線の作成を行うべきか否かを判断し、この判断結果に基づいて検量線の作成依頼の登録を行うことができる。
【００１３】
上記態様において、前記第１画面には、精度管理に用いられる精度管理用検体を示す精度管理用検体情報がさらに含まれていてもよい。
【００１４】
上記態様において、前記第２画面には、精度管理に用いられる精度管理用検体を示す精度管理用検体情報がさらに含まれていてもよい。
【００１５】
上記態様において、前記制御部は、被験者検体の分析を行うときに、前記第１画面において分析依頼が登録された被験者検体の数が前記第１検体数よりも多い場合には、試薬が不足することを示す情報を前記出力部に出力させるように構成されていてもよい。これにより、ユーザは、分析を依頼された被験者検体数が第１検体数を超えることを容易に知ることができる。
【００１６】
上記態様において、前記制御部は、被験者検体の分析を行うときに、前記第１画面において分析依頼が登録された被験者検体の数が前記第１検体数よりも多い場合には、前記測定部における前記第１測定試料の測定を禁止するように構成されていてもよい。これにより、分析を依頼された被験者検体数が第１検体数を超えた場合に、検体の分析が開始されて試薬不足が発生し、検体の分析が中断されることを防止することができる。
【００１７】
上記態様において、前記制御部は、検量線の作成を行うときに、前記第２検体数が０以下である場合には、試薬が不足することを示す情報を前記出力部に出力させるように構成されていてもよい。これにより、ユーザは、検量線の作成を行ったとしても、検体の分析を行うことができないことを容易に知ることができる。
【００１８】
上記態様において、前記制御部は、検量線の作成を行うときに、前記第２検体数が０以下である場合には、前記測定部における前記検量線作成用測定試料の測定を禁止するように構成されていてもよい。これにより、検量線の作成を行うことで試薬不足が発生することを防止することができる。
【００１９】
上記態様において、前記測定部は、前記第１画面において複数の被験者検体の分析依頼が登録された場合には、前記複数の被験者検体のそれぞれ及び前記試薬から調製された複数の第１測定試料並びに精度管理用測定試料を連続して測定するように構成されていてもよい。
【００２０】
上記態様において、前記試薬保持部は、第１の分析項目に用いられる第１試薬と、前記第１の分析項目とは異なる第２の分析項目に用いられる第２試薬とを保持するように構成されており、前記測定部は、被験者検体及び前記試薬保持部に保持された前記第１試薬から調製された第１項目測定試料と、被験者検体及び前記試薬保持部に保持された前記２試薬から調製された第２項目測定試料とのそれぞれを測定可能であり、前記制御部は、前記第１項目測定試料の調製に要する前記第１試薬の試薬量と、前記第２測定試料の測定における前記第１試薬の消費予定量とに基づいて、前記第１の分析項目について被験者検体の分析が行われるときにおける分析可能な被験者検体数を前記出力部に出力させるように構成されていてもよい。これにより、ユーザは、第２の分析項目について検体の分析が行われず、第１の分析項目について検体の分析が行われたときにおける分析可能な被験者検体数を確認することができる。第１及び第２の分析項目がどのような比率で分析されるか不明な場合に、例えば、第１及び第２の分析項目の両方について検体が分析されたときにおける分析可能な被験者検体数が出力されたとしても、実際の分析可能な検体数との誤差が大きくなる虞がある。したがって、ユーザは第１の分析項目についてであっても、分析可能な被験者検体数を正確に知ることができ、検体分析装置の運用に役立てることができる。特に、第１の分析項目については多くの検体において分析されるが、第２の分析項目について分析が行われる検体が少ない場合には、ユーザは、より重要な第１の分析項目について検体の分析が行われたときにおける分析可能な被験者検体数を知ることができ、これを活用して効率的に検体の分析を行うことが可能となる。
【００２１】
また、本発明の他の態様の検体分析方法は、被験者から採取された被験者検体及び試薬から調製された第１測定試料を測定し、被験者検体とは異なる標準試料及び試薬から調製された第２測定試料を測定する検体分析方法であって、記第１測定試料の調製に要する試薬量と、前記第２測定試料の測定における試薬の消費予定量とに基づいて、分析可能な被験者検体数を生成し、生成された前記被験者検体数を出力する。
【００２２】
これにより、標準試料から調製された第２測定試料の測定における試薬の消費予定量を使用することで、分析可能な被験者検体数を正確に得ることが可能となる。
【００２３】
また、本発明の他の態様のコンピュータプログラムは、試薬を保持する試薬保持部と、被験者から採取された被験者検体及び前記試薬保持部に保持された試薬から調製された第１測定試料を測定し、被験者検体とは異なる標準試料及び前記試薬保持部に保持された試薬から調製された第２測定試料を測定する測定部と、出力部と、前記測定部が前記第１測定試料を測定することによって得られる被験者検体の分析結果を、前記出力部に出力させる制御部と、を備える検体分析装置の制御部に、前記第１測定試料の調製に要する試薬量と、前記第２測定試料の測定における試薬の消費予定量とに基づいて、分析可能な被験者検体数を生成するステップと、生成された前記被験者検体数を前記出力部に出力させるステップと、を実行させる。
【００２４】
これにより、標準試料から調製された第２測定試料の測定における試薬の消費予定量を使用することで、分析可能な被験者検体数を正確に得ることが可能となる。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、分析可能な検体数を正確に得ることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】実施の形態に係る検体分析装置の外観構成を模式的に示す斜視図。
【図２】実施の形態に係る検体分析装置の内部構成を模式的に示す平面図。
【図３】反応検出ブロックの構成を示す側面断面図。
【図４】実施の形態に係る検体分析装置の構成を示すブロック図。
【図５】実施の形態に係る検体分析装置の動作の手順を示すフローチャート。
【図６】試薬登録ダイアログを示す図。
【図７】検量線作成オーダ登録画面表示処理の手順を示すフローチャート。
【図８】モード設定画面を示す図。
【図９Ａ】２項目測定モードにおける検量線作成オーダ登録画面を示す図。
【図９Ｂ】３項目測定モードにおける検量線作成オーダ登録画面を示す図。
【図１０】検量線作成処理の手順を示すフローチャート。
【図１１】エラー画面を示す図。
【図１２】検体分析オーダ登録画面表示処理の手順を示すフローチャート。
【図１３Ａ】２項目測定モードにおける検体分析オーダ登録画面を示す図。
【図１３Ｂ】３項目測定モードにおける検体分析オーダ登録画面を示す図。
【図１４】検体分析処理の手順を示すフローチャート。
【図１５】分析結果画面を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本実施の形態に係る検体分析装置１について、図面を参照して説明する。
【００２８】
＜検体分析装置の構成＞
以下、本実施の形態に係る検体分析装置の構成について説明する。図１は、検体分析装置１の外観の構成を模式的に示す斜視図である。
【００２９】
検体分析装置１は、切除組織内に存在する癌由来の遺伝子（ｍＲＮＡ）を鋳型として、ＬＡＭＰ（Loop-mediated Isothermal Amplification，栄研化学）法に基づいて核酸を増幅させ、増幅に伴い発生する溶液の濁りを測定することにより検出を行う遺伝子増幅測定装置である。なお、ＬＡＭＰ法の詳細は、米国特許第６４１０２７８号公報に開示されている。
【００３０】
検体分析装置１は、タッチパネルからなる表示入力部１ａと、前面と上面に跨るカバー１ｂとを備えている。カバー１ｂは、軸１ｃを中心軸として回転可能となるよう構成されており、ロック機構１ｄによってロック状態とアンロック状態とに切り替えられる。ユーザは、カバー１ｂがアンロック状態となっているときに、図１に示す状態から、カバー１ｂを上方向に回転させて検体分析装置１の上方を開放し、検体分析装置１の内部にアクセスすることができる。また、ロック機構１ｄの近傍には、カバー１ｂが閉じられているか否かを検出するためのセンサ（図示せず）が設置されている。
【００３１】
また、検体分析装置１には、バーコードリーダ６０が設けられている。このバーコードリーダ６０は、後述する試薬情報の登録に利用される。
【００３２】
図２は、検体分析装置１の内部の構成を模式的に示す平面図である。
【００３３】
検体分析装置１は、内部に、検体容器設置部１０と、試薬容器設置部２０と、分注部３０と、チップ設置部４０と、反応部５０とを備えている。
【００３４】
検体容器設置部１０の上面には、上部が開口された１４個の保持孔１１と２つの保持孔１２が形成されている。保持孔１１は、左右方向に２つ、前後方向に７つ並んでおり、保持孔１２は、左右に２つ並んでいる。
【００３５】
保持孔１１には、予め切除組織を前処理（ホモジナイズ、遠心分離、ろ過）して作製された可溶化抽出液（以下、「検体」という。）が収容された検体容器Ｓと、希釈された検体が収容された検体容器Ｓとがセットされる。なお、切除組織から可溶化抽出液（核酸増幅反応用試料）を作製するための前処理として、米国特許出願公開第２００６／０１２１５１５号明細書に開示されている方法を用いることができる。このとき、１つの切除組織から作製される検体を収容する検体容器Ｓと、その検体を希釈して得られる希釈検体を収容する検体容器Ｓは、左右に隣り合う保持孔１１にセットされる。２つの保持孔１２には、増幅すべき核酸が正常に増幅することを確認する陽性精度管理と、増幅すべきでない核酸が正常に増幅しないことを確認する陰性精度管理とに用いられる陽性コントロール及び陰性コントロール（陽性及び陰性精度管理用検体）がそれぞれ収容された２つの検体容器Ｓがセットされる。
【００３６】
なお、検量線を作成する場合、検体の測定の前（たとえば、装置の起動直後）に、所定の保持孔１１に、検量線を作成するための基準となる所定の濃度の標的遺伝子を含むキャリブレータ（検量線作成用検体）が収容された検体容器がセットされる。この場合も、後述する検体の測定と同様にして測定が行われ、検量線が作成される。
【００３７】
試薬容器設置部２０の上面には、上部が開口された３つの保持孔２１が形成されている。試薬容器設置部２０の前側部分には、左右に並ぶ２つの保持孔２１が設けられており、試薬容器設置部２０の後側部分には１つの保持孔２１が設けられている。前側のうちの左側の保持孔には、サイトケラチン１９（ＣＫ１９）のプライマを含むプライマ試薬が収容された試薬容器がセットされ、前側のうちの右側の保持孔２１には、βアクチン（β−actin）のプライマを含むプライマ試薬が収容された試薬容器Ｒがセットされる。後側の保持孔２１には、核酸増幅反応を促すための、ＣＫ１９の核酸増幅反応及びβアクチンの核酸増幅反応のどちらにも共通で用いられる酵素を含む酵素試薬が収容された試薬容器Ｒがセットされる。
【００３８】
検体容器設置部１０の保持孔１１には、図示しないセンサが設けられており、このセンサの検出信号により、対応する保持孔１１に検体容器Ｓがセットされているか否かが検知される。また、検体容器設置部１０の保持孔１２と試薬容器設置部２０の保持孔２１にも、保持孔１１と同様、図示しないセンサが設けられており、センサの検出信号により、対応する保持孔１２に検体容器Ｓがセットされているか否かと、対応する保持孔２１に試薬容器Ｒがセットされているか否かが検知される。
【００３９】
図２に戻り、分注部３０は、アーム部３１と、左右方向に延びた軸３２と、前後方向に延びた軸３３と、アーム部３１を移動させるための機構を含んでいる。アーム部３１は、軸３２に支持されて左右方向に移動可能であり、且つ、アーム部３１と軸３２を含む機構は、軸３３に支持されて前後方向に移動可能である。また、アーム部３１は、アーム部３１に対してそれぞれ独立して上下方向（Ｚ軸方向）に移動可能な２つのシリンジ部３１ａを備えている。シリンジ部３１ａは、下端（Ｚ軸負方向側の端）に、ピペットチップＣが取り付けられるノズル部３１ｂを含んでいる。また、シリンジ部３１ａは、吸引及び吐出を行うためのポンプ部（図示せず）を含んでいる。
【００４０】
チップ設置部４０には、３６本のピペットチップＣを収容するラック４１が２つセットされる。分注部３０のアーム部３１が、検体分析装置１の内部で前後左右に動かされ、シリンジ部３１ａが上下に動かされることにより、ノズル部３１ｂの下端にピペットチップＣが取り付けられる。なお、吸引と吐出の動作が終了する度に、ノズル部３１ｂに取り付けられているピペットチップＣは、廃棄部（図示せず）において廃棄される。
【００４１】
反応部５０は、前後方向に並ぶ８つの反応検出ブロック５１からなる。図２では、便宜上、８つの反応検出ブロック５１のうち、一部の反応検出ブロック５１のみが図示されている。８つの反応検出ブロック５１は、それぞれ、反応容器設置部５１１と、ＹＺ平面に平行な面を有する基板５１２、５１３を備えている。反応容器設置部５１１の上面には、上部が開口された２つの保持孔５１１ａが形成されている。２つの保持孔５１１ａには、試薬と検体とを混合するための反応容器Ｍがセットされる。
【００４２】
基板５１２の後側の面には、２つの発光部５１２ａが設置されており、基板５１３の前側の面には、２つの受光部５１３ａが設置されている。発光部５１２ａは、約１ｍｍの直径を有する光を発光する。基板５１２の左側の発光部５１２ａから発光された光は、基板５１３の左側の受光部５１３ａにて受光され、基板５１２の右側の発光部５１２ａから発光された光は、基板５１３の右側の受光部５１３ａにて受光される。
【００４３】
図３は、反応検出ブロック５１の構成を示す側面断面図である。
【００４４】
反応容器Ｍには、２つの収容部Ｍ１２が設けられており、これらの収容部Ｍ１２のそれぞれにおいて、検体及び試薬を収容することが可能である。また、反応容器Ｍは、収容部Ｍ１２が設けられた容器本体部Ｍ１１と、蓋部Ｍ２１とを有しており、容器本体部Ｍ１１に対して蓋部Ｍ２１が回動可能に連結されている。
【００４５】
反応検出ブロック５１には、蓋保持部材５１５が設けられている。この蓋保持部材５１５は、反応容器Ｍの蓋部Ｍ２１を保持することが可能となっている。また、蓋保持部材５１５は、図示しない駆動機構によって回動可能とされている。蓋部Ｍ２１には、２つの収容部Ｍ１２のそれぞれに対応する蓋Ｍ２２が設けられており、蓋保持部材５１５に保持された蓋部Ｍ１２が容器本体部Ｍ１１に対して回動することで、蓋Ｍ２２を収容部Ｍ１２に嵌合させて、反応容器Ｍの蓋を閉めることができる。
【００４６】
反応容器設置部５１１の下方には、反応容器設置部５１１を前後方向（Ｘ軸方向）に貫通する孔５１１ｂが形成されている。孔５１１ｂは、反応容器設置部５１１の保持孔５１１ａとつながっている。発光部５１２ａから発光された光は、孔５１１ｂを通過する際に収容部Ｍ１２を透過し、受光部５１３ａにて受光される。
【００４７】
図４は、検体分析装置１の構成を示すブロック図である。
【００４８】
検体分析装置１は、測定ユニット２と情報処理ユニット３とを備えている。
【００４９】
測定ユニット２は、図２に示す分注部３０と、検出部２０１と、センサ部２０２と、機構部２０３とを有する。検出部２０１は、発光部５１２ａと受光部５１３ａとを含んでいる。センサ部２０２は、検体容器設置部１０と試薬容器設置部２０にセットされた検体容器Ｓと試薬容器Ｒを検出するためのセンサと、カバー１ｂが閉じられているか否かを検出するためのセンサと、バーコードリーダ６０とを含んでいる。機構部２０３は、ロック機構１ｄ、検体分析装置１内のその他の機構を含んでいる。
【００５０】
情報処理ユニット３は、ＣＰＵ３０１と、ＲＯＭ３０２と、ＲＡＭ３０３と、ハードディスク３０４と、Ｉ／Ｏインターフェース３０５と、図１に示す表示入力部１ａを有する。
【００５１】
ＣＰＵ３０１は、ＲＯＭ３０２に記憶されているコンピュータプログラム及びＲＡＭ３０３にロードされたコンピュータプログラムを実行する。ＲＡＭ３０３は、ＲＯＭ３０２及びハードディスク３０４に記録されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、ＲＡＭ３０３は、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ３０１の作業領域としても利用される。
【００５２】
ハードディスク３０４には、オペレーティングシステム及びアプリケーションプログラムなど、ＣＰＵ３０１に実行させるための種々のコンピュータプログラム及びコンピュータプログラムの実行に用いるデータが記憶されている。また、後述するようにＣＰＵ３０１を動作させるコンピュータプログラム３０６も、ハードディスク３０４に記憶されている。
【００５３】
また、ハードディスク３０４には、一つの検体に対する分析項目ごとの、検体分析の要否に関する情報（以下、「検体分析オーダ情報」という。）と、設置されている試薬容器Ｒに関する情報（以下、「試薬情報」という。）と、が記憶されている。
【００５４】
表示入力部１ａは、タッチパネル式のディスプレイであり、ユーザからの入力を受け付けると共に、画像を表示してユーザに情報を提示する。Ｉ／Ｏインターフェース３０５は、ＣＰＵ３０１と、表示入力部１ａと、測定ユニット２の各部に接続されている。ＣＰＵ３０１は、Ｉ／Ｏインターフェース３０５に接続されたこれらの機構から信号を受信すると共に、これらの機構を制御する。
【００５５】
＜検体分析装置の動作＞
以下、本実施の形態に係る検体分析装置の動作について説明する。
【００５６】
図５は、本実施の形態に係る検体分析装置の動作の手順を示すフローチャートである。
【００５７】
まず、検体分析装置１が起動されると、ＣＰＵ３０１により試薬情報登録処理が実行される（ステップＳ１０１）。検体分析装置１の使用を開始するとき、ユーザは冷凍庫に保管されていた試薬を試薬容器設置部２０に設置する。かかる試薬は、過去（例えば、前日）に検体分析装置１で使用されたものである場合と、新たに開封されたものである場合とがある。過去に検体分析装置１で使用されたものである場合、当該試薬の試薬コードと残テスト数（測定可能回数）とを含む試薬情報がハードディスク３０４に記憶されている。試薬情報登録処理では、ユーザがバーコードリーダ６０を使用して、試薬のケース等に貼布されたバーコードラベルのバーコードを読み出す。なお、本実施の形態に係る検体分析装置１では、ＣＫ１９のプライマ試薬とβアクチンのプライマ試薬と酵素試薬とがキットとして提供されており、キットに含まれるＣＫ１９のプライマ試薬とβアクチンのプライマ試薬と酵素試薬とが対応するものとして使用される。例えば、同一キットではないＣＫ１９のプライマ試薬と酵素試薬とは組み合わせて使用されることはない。また、１つのキットに対して１つの試薬バーコードが割り当てられており、１組のＣＫ１９プライマ試薬、βアクチンプライマ試薬、及び酵素試薬の試薬情報の登録が、１つのバーコードにより行われる。
【００５８】
また、バーコードには、各試薬に個別に割り当てられた試薬コードが含まれており、バーコードリーダ６０によって読み出された試薬コードはＣＰＵ３０１に与えられる。この試薬コードには、試薬のロット番頭、使用期限、残テスト数等の情報が含まれている。ＣＰＵ３０１は、読み出された試薬コードとハードディスク３０４に記憶された試薬コードとを照合し、その試薬が過去に使用されたものであるか否かを判別する。過去に使用された試薬である場合、その試薬コードと残テスト数とを含む試薬情報がハードディスク３０４から読み出される。また、過去に使用されていない試薬である場合、試薬コードに含まれる残テスト数の初期値が、その試薬コードに対して割り当てられる。
【００５９】
試薬コードが読み出されると、表示入力部１ａに試薬登録ダイアログが表示される。図６は、試薬登録ダイアログを示す図である。この試薬登録ダイアログＤ１には、試薬コード、ロット番号、使用期限等が表示される。また、ＣＫ１９プライマ試薬及び酵素試薬の残テスト数がそれぞれ表示され、各残テスト数を修正するためのボタンも表示されている。ユーザが当該ボタンを選択することで、残テスト数を修正することが可能となっている。
【００６０】
試薬ダイアログＤ１には、ＯＫボタンとキャンセルボタンが含まれており、ユーザがＯＫボタンを選択すると、試薬ダイアログＤ１に表示されている試薬情報が、使用中の試薬の試薬情報としてハードディスク３０４に記憶される。また、キャンセルボタンが選択された場合には、試薬ダイアログＤ１に表示されている試薬情報は破棄される。こうして、試薬情報の登録が行われる。
【００６１】
ユーザは、カバー１ｂを開けて、試薬情報を登録した試薬を収容する試薬容器を、試薬容器設置部２０の保持孔２１にセットする。試薬情報が登録され、各試薬容器が試薬容器設置部２０に設置されると、検体分析装置１の動作モードが検量線作成モードに設定される（ステップＳ１０２）。検体分析装置１は、検量線の作成を行う動作モードである検量線作成モードと、検体の分析を行う動作モードである検体分析モードとを選択的に設定可能であり、検体分析装置１の起動直後には、検量線作成モードが設定されるようになっている。
【００６２】
次に、ＣＰＵ３０４は、検量線作成オーダ登録画面表示処理を実行する（ステップＳ１０３）。図７は、検量線作成オーダ登録画面表示処理の手順を示すフローチャートである。
【００６３】
検量線作成オーダ登録画面表示処理では、ＣＰＵ３０１がまず、検体分析装置１が２項目測定モードに設定されているか、３項目測定モードに設定されているかを判断する（ステップＳ２０１）。ここで、２項目測定モードと３項目測定モードとについて説明する。２項目測定モードは、ＣＫ１９項目と、ＣＫ１９Ｄ項目とについて、検体の分析を行う測定モードである。３項目分析モードは、ＣＫ１９項目と、ＣＫ１９Ｄ項目と、βアクチン項目とについて、検体の分析を行う測定モードである。ここで、ＣＫ１９項目とは、希釈されていない通常検体にＣＫ１９試薬と酵素試薬とが混合されて調製された測定試料を測定し、ＣＫ１９を検出するための分析項目である。ＣＫ１９Ｄ項目とは、希釈された希釈検体にＣＫ１９試薬と酵素試薬とが混合されて調製された測定試料を測定し、ＣＫ１９を検出するための分析項目である。βアクチン項目とは、希釈されていない通常検体にβアクチン試薬と酵素試薬とが混合されて調製された測定試料を測定し、βアクチンを検出するための分析項目である。検体分析装置１は、かかる２項目分析モードと、３項目分析モードとの何れかの動作モードを選択的に設定可能となっている。
【００６４】
２項目分析モード及び３項目分析モードの設定は、モード設定画面において行われる。図８は、モード設定画面を示す図である。図に示すように、モード設定画面Ｄ２には、βアクチン項目を測定する３項目測定モードを設定するためのラジオボタンＣ２１と、βアクチン項目を測定しない２項目測定モードを設定するためのラジオボタンＣ２２とが設けられている。ユーザは、これらのラジオボタンＣ２１，Ｃ２２の何れかを選択することで、２項目測定モード及び３項目測定モードの何れかを選択する。モード設定画面Ｄ２には、ＯＫボタンＣ２３とキャンセルボタンＣ２４とがさらに設けられている。ユーザがＯＫボタンＣ２３を選択すると、ラジオボタンＣ２１，Ｃ２２によって選択された２項目測定モード及び３項目測定モードの何れかが設定される。キャンセルボタンＣ２４が選択されると、当該モード設定画面Ｄ２において選択された測定モードの情報は破棄され、モード設定画面Ｄ２が表示される前の測定モードの設定が維持される。
【００６５】
ＣＰＵ３０１は、検体分析装置１が２項目測定モードに設定されているか、３項目測定モードに設定されているかを判断した後、設定されている測定モードに対応する分析可能検体数をＣＫ１９プライマ試薬及び酵素試薬のそれぞれについて算出する（ステップＳ２０２）。
【００６６】
ここで、ステップＳ２０２の処理について詳しく説明する。ステップＳ２０２では、検量線作成を行う場合の分析可能検体数ｒＳＣが、次の式（１）又は（２）を用いて算出される。
ｒＳＣ＝（ｒＴ−ｃＴ−ｋＴ）／ｓ１Ｔ  …  （１）
ｒＳＣ＝（（ｒＴ−ｋＴ）／ｍａｘ１Ｔ）×ｍａｘ１Ｓ＋（（ｒＴ−ｋＴ）  ｍｏｄ  ｍａｘ１Ｔ）−ｃＴ｝／ｓ１Ｔ  …  （２）
但し、ｒＴは試薬の残テスト数を、ｓ１Ｔは１つの検体の分析に必要な試薬のテスト数を、ｃＴはコントロールを測定するために必要な試薬のテスト数を、ｍａｘ１Ｔは１バッチの検体を分析するのに必要な試薬の最大テスト数を、ｍａｘ１Ｓは１バッチに含まれる最大検体数を、ｋＴは検量線の作成に使用される試薬のテスト数を、それぞれ示している。また、除算は整数除算とし、割り切れない場合には１未満を切り捨てて整数にするものとする。ｒＴ、ｓ１Ｔ、ｃＴ、ｍａｘ１Ｔ、ｍａｘ１Ｓ、及びｋＴのそれぞれの値は、予め、ハードディスク３０４に記憶されている。
【００６７】
ここで、バッチについて説明する。検体分析装置１の検体容器設置部１０には、検体をそれぞれ収容した最大で１０個の検体容器をセットし、さらに陽性コントロール（陽性精度管理に使用される精度管理用検体）及び陰性コントロール（陰性精度管理に使用される精度管理用検体）をそれぞれ収容した２つの検体容器をセットすることが可能である。このような検体容器設置部１０に複数の検体及びコントロールがセットされている状態で、測定開始の指示が検体分析装置１に与えられると、検体容器設置部１０に設置されている複数の検体及びコントロールの測定が連続して行われる。本実施の形態では、このように、検体容器設置部１０に設置されており、連続して測定される複数の検体及びコントロールのことをバッチという。また、１バッチの検体分析が行われる場合には、必ず２種類のコントロールが測定され、精度管理（陽性精度管理及び陰性精度管理）が行われる。
【００６８】
２項目測定モードが設定されている場合、検体容器設置部１０には、最大で７検体（７つの通常検体及び７つの希釈検体）を設置可能である。即ち、１バッチで測定可能な最大の検体数は７である。１つの検体を分析するためには、通常検体の測定と希釈検体の測定とを行う必要がある。このため、１つの検体の分析には２テスト分のＣＫ１９プライマ試薬及び２テスト分の酵素試薬が使用される。また、１バッチに含まれる精度管理用検体は常に２つであり、１バッチの精度管理には２テスト分のＣＫ１９プライマ試薬及び２テスト分の酵素試薬が使用される。したがって、１バッチの検体分析において使用されるＣＫ１９プライマ試薬の最大テスト数は、７×２＋２＝１６であり、１バッチの検体分析において使用される酵素試薬の最大テスト数も１６である。
【００６９】
３項目測定モードが設定されている場合、検体容器設置部１０には、最大で４検体（ＣＫ１９測定及びβアクチン測定用の４つの通常検体、及びＣＫ１９Ｄ測定用の４つの希釈検体）を設置可能である。即ち、１バッチで測定可能な最大の検体数は４である。１つの検体を分析するためには、通常検体によるＣＫ１９の測定と、希釈検体によるＣＫ１９Ｄの測定と、通常検体によるβアクチンの測定とを行う必要がある。このため、１つの検体の分析には２テスト分のＣＫ１９プライマ試薬と、１テスト分のβアクチンプライマ試薬と、３テスト分の酵素試薬とが使用される。また、１バッチに含まれる精度管理用検体は常に２つであり、３項目測定モードにおける１バッチの精度管理には、ＣＫ１９についての陽性精度管理及び陰性精度管理並びにβアクチンについての陽性精度管理及び陰性精度管理の合計４回の測定が行われる。つまり、３項目測定モードにおける１バッチの精度管理では、２テスト分のＣＫ１９プライマ試薬と、２テスト分のβアクチンプライマ試薬と、４テスト分の酵素試薬とが使用される。したがって、１バッチの検体分析において使用されるＣＫ１９プライマ試薬の最大テスト数は、４×２＋２＝１０であり、１バッチの検体分析において使用される酵素試薬の最大テスト数は、４×３＋４＝１６である。
【００７０】
また、２項目測定モードにおいて検量線を作成する場合には、検体容器設置部１０に３つのキャリブレータを収容した３つの検体容器が設置される。２項目測定モードにおける検量線作成のためには、３つのキャリブレータによるＣＫ１９の測定と、２つの精度管理用検体（陽性精度管理用検体及び陰性精度管理用検体）によるＣＫ１９の測定の合計５回の測定が必要である。したがって、２項目測定モードにおける検量線作成には、５テスト分のＣＫ１９プライマ試薬と、５テスト分の酵素試薬とが使用される。
【００７１】
３項目測定モードにおいて検量線を作成する場合には、検体容器設置部１０に４つのキャリブレータを収容した４つの検体容器が設置される。３項目測定モードにおける検量線作成のためには、３つのキャリブレータによるＣＫ１９の測定及び１つのキャリブレータによるβアクチンの測定と、２つの精度管理用検体（陽性精度管理用検体及び陰性精度管理用検体）それぞれによるＣＫ１９の測定及びβアクチンの測定が必要である。したがって、３項目測定モードにおける検量線作成には、５テスト分のＣＫ１９プライマ試薬と、３テスト分のβアクチンプライマ試薬と、８テスト分の酵素試薬とが使用される。
【００７２】
２項目測定モードが設定されている場合、ＣＫ１９プライマ試薬の残テスト数が、１バッチの検体分析において使用される試薬の最大テスト数である１６に、検量線作成に使用される５テストを加算した結果である２１未満の場合には、ステップＳ２０２において式（１）を使用してＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数ｒＳＣが算出され、ＣＫ１９プライマ試薬の残テスト数が２１以上の場合には、ステップＳ２０２において式（２）を使用してＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数ｒＳＣが算出される。また、２項目測定モードが設定されている場合には、酵素試薬の分析可能検体数ｒＳＣを算出するときにも、酵素試薬の残テスト数が２１未満のときには式（１）が使用され、酵素試薬の残テスト数が２１以上のときには式（２）が使用される。
【００７３】
他方、３項目測定モードが設定されている場合、ＣＫ１９プライマ試薬の残テスト数が、１バッチの検体分析において使用されるＣＫ１９プライマ試薬の最大テスト数である１０に、検量線作成に使用される５テストを加算した結果である１５未満の場合には、ステップＳ２０２において式（１）を使用してＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数ｒＳＣが算出され、ＣＫ１９プライマ試薬の残テスト数が１５以上の場合には、ステップＳ２０２において式（２）を使用してＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数ｒＳＣが算出される。また、３項目測定モードが設定されている場合、酵素試薬の残テスト数が、１バッチの検体分析において使用される酵素試薬の最大テスト数である１６に、検量線作成に使用される８テストを加算した結果である２４未満の場合には、ステップＳ２０２において式（１）を使用して酵素試薬の分析可能検体数ｒＳＣが算出され、酵素試薬の残テスト数が２４以上の場合には、ステップＳ２０２において式（２）を使用して酵素試薬の分析可能検体数ｒＳＣが算出される。なお、３項目測定モードが設定されている場合、測定に使用される試薬はＣＫ１９プライマ試薬、βアクチンプライマ試薬、及び酵素試薬であるが、ＣＫ１９プライマ試薬及び酵素試薬のそれぞれについてのみ、分析可能検体数ｒＳＣが算出される。これは、ＣＫ１９プライマ試薬及び酵素試薬に比べて、βアクチンの試薬容器の容量が大きく、残テスト数の初期値が大きいためである。
【００７４】
ここで、一例として、２項目測定モードが設定されている場合において、ＣＫ１９プライマ試薬の残テスト数が１５のときのＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数ｒＳＣを説明する。ｒＴは１５であり、２項目測定モードであるので、ｓ１Ｔは２、ｃＴは２、ｍａｘ１Ｔは１６、ｍａｘ１Ｓは７、ｋＴは５である。したがって、各数値を式（１）に適用すると、ｒＳＣは４となる。
【００７５】
また、他の例として、２項目測定モードが設定されている場合において、ＣＫ１９プライマ試薬の残テスト数が６０のときのＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数ｒＳＣを説明する。この場合、ｒＴは６０であり、他のパラメータは上記の例と同一である。したがって、各数値を式（２）に適用すると、ｒＳＣは２３となる。
【００７６】
このように、被験者から採取された検体とは異なるキャリブレータ及びコントロールを使用した測定を考慮して、分析可能検体数を算出するので、正確な分析可能検体数を得ることが可能となる。
【００７７】
上記のようなステップＳ２０２の処理が終了すると、ＣＰＵ３０１は、検量線作成オーダ登録画面を表示入力部１ａに表示させる（ステップＳ２０３）。図９Ａは、２項目測定モードにおける検量線作成オーダ登録画面を示す図である。図に示すように、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１には、試薬に関する情報を表示するための領域Ａ３１１と、検量線作成に使用されるコントロールに関する情報を表示するための領域Ａ３１２と、キャリブレータの測定オーダ情報（検量線作成の依頼情報）を表示するための領域Ａ３１３とが含まれている。
【００７８】
領域Ａ３１１には、ロット番号、使用期限、開封後使用期限等の試薬に関する情報と、２項目測定モードにおけるＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数Ｓ３１１と、２項目測定モードにおける酵素試薬の分析可能検体数Ｓ３１２とが表示される。
【００７９】
領域Ａ３１２には、検体容器設置部１０におけるコントロールが設置される位置（保持孔）情報と、そのコントロールの名称とが表示される。この領域Ａ３１２には、２つの表示行が設けられており、各行が検体容器設置部１０の位置と対応している。領域Ａ３１２の各行には、対応するコントロールの名称が１つずつ表示されるようになっている。また、この領域Ａ３１２には、常に同じ情報が固定的に表示されるようになっており、ユーザが表示情報を編集したり、変更したりすることはできない。
【００８０】
領域Ａ３１３には、検体容器設置部１０におけるキャリブレータが設置される位置（保持孔）情報と、そのキャリブレータの名称とが表示される。この領域Ａ３１３には、３つの表示行が設けられており、各行が検体容器設置部１０の位置と対応している。領域Ａ３１３の各行には、対応するキャリブレータの情報が１つずつ表示されるようになっている。また、領域Ａ３１３には、初期状態においてキャリブレータの情報は表示されていない。ユーザは、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１に対して所定の操作を行うことにより、検量線の作成依頼を示す測定オーダ情報として、検量線作成に使用されるキャリブレータの情報を登録することが可能となっている。ユーザによりキャリブレータの測定オーダ情報が登録されると、測定オーダ情報が領域Ａ３１３に表示される。
【００８１】
また、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１には、測定開始を指示するためのスタートボタンＣ３５が設けられている。スタートボタンＣ３５は、ユーザが表示入力部１ａを操作することで選択可能であり、スタートボタンＣ３５が選択されることでＣＰＵ３０１に測定開始の指示が与えられるようになっている。
【００８２】
さらに、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１には、動作モードを設定するためのリストボックスＣ３６が設けられている。このリストボックスＣ３６は、検量線作成モードの選択肢と、検体分析モードの選択肢とを有しており、ユーザは当該リストボックスＣ３６を操作することで、動作モードを検量線作成モード及び検体分析モードの何れかに設定することが可能である。検量線作成モードの選択肢には、「Ｃａｌｉｂｒａｔｏｒ」の文字列が含まれており、検体分析モードの選択肢には、「Ｓａｍｐｌｅ」の文字列が含まれている（図１３Ａ，図１３Ｂ参照）。検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１では、リストボックスＣ３６において検量線作成モードが選択された状態となっている。リストボックスＣ３６において検体分析モードが選択された場合には、動作モードが検体分析モードに変更され、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１から、後述する検体分析オーダ登録画面に表示入力部１ａの表示が遷移する。
【００８３】
図９Ｂは、３項目測定モードにおける検量線作成オーダ登録画面を示す図である。図に示すように、３項目測定モードにおける検量線作成オーダ登録画面Ｄ３２には、試薬に関する情報を表示するための領域Ａ３２１と、検量線作成に使用されるコントロールに関する情報を表示するための領域Ａ３２２と、キャリブレータの測定オーダ情報を表示するための領域Ａ３２３とが含まれている。
【００８４】
領域Ａ３２１には、３項目測定モードにおけるＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数Ｓ３２１と、３項目測定モードにおける酵素試薬の分析可能検体数Ｓ３２２とが表示される。
【００８５】
領域Ａ３２２には、検体容器設置部１０におけるコントロールが設置される位置（保持孔）情報と、そのコントロールの名称とが表示される。この領域Ａ３２２には、３つの表示行が設けられており、各行が検体容器設置部１０の位置と対応している。領域Ａ３２２の各行には、対応するコントロールの名称が１つずつ表示されるようになっている。その他は、２項目測定モードにおける検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１の領域Ａ３１２と同様であるので、説明を省略する。
【００８６】
領域Ａ３２３には、検体容器設置部１０におけるキャリブレータが設置される位置（保持孔）情報と、そのキャリブレータの名称とが表示される。この領域Ａ３２３には、４つの表示行が設けられており、各行が検体容器設置部１０の位置と対応している。領域Ａ３２３の各行には、対応するキャリブレータの名称が１つずつ表示されるようになっている。その他は、２項目測定モードにおける検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１の領域Ａ３１３と同様であるので、説明を省略する。
【００８７】
また、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３２には、測定開始を指示するためのスタートボタンＣ３５及び動作モードを設定するためのリストボックスＣ３６が設けられている。これらについても、２項目測定モードにおける検量線分析オーダ登録画面Ｄ３１のスタートボタンＣ３５及びリストボックスＣ４６と同様である。
【００８８】
上述したような検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１，Ｄ３２が表示されると、ＣＰＵ３０１は、処理をメインルーチンにリターンする。
【００８９】
ユーザは、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１，Ｄ３２におけるＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数Ｓ３１１，Ｓ３２１、及び酵素試薬の分析可能検体数Ｓ３１２，Ｓ３２２を確認し、検量線の作成を行うか否かを判断することができる。例えば、分析可能検体数Ｓ３１１又はＳ３１２（Ｓ３２１又はＳ３２２）が０、若しくは１以上ではあるが非常に小さい数の場合、検量線を作成したとしても検体の分析を行うことができないか、若しくは少数の検体しか分析することができない。このような場合には、ユーザは検量線の作成を行わずに、試薬を新しいものに交換することが可能である。これにより、検量線の測定にかかる時間を削減することができると共に、キャリブレータ及びコントロールの消費を抑制することが可能となる。
【００９０】
次に、ＣＰＵ３０１は、検量線作成処理を実行する（ステップＳ１０４）。図１０は、検量線作成処理の手順を示すフローチャートである。
【００９１】
本実施の形態に係る検体分析装置１では、試薬を冷凍庫にて冷凍保管していた影響を排除して高精度な検体分析を可能とするため、電源を投入して検体分析装置１が起動した後、検体分析に先だって検量線の作成が行われる。ユーザは、検量線作成を行う場合、検体容器設置部１０の所定の保持孔１１に、陽性コントロールを収容した検体容器と、陰性コントロールを収容した検体容器と、各々キャリブレータを収容した３つの検体容器とを、検体容器設置部１０の所定の保持孔１１にセットし、反応部５０の所定の反応容器設置部５１１に反応容器Ｍをセットする。さらにユーザは、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１，Ｄ３２においてキャリブレータの測定オーダ情報を登録し、スタートボタンＣ３５を選択して測定開始の指示を入力する（ステップＳ２１１）。
【００９２】
測定開始指示を受け付けると、ＣＰＵ３０１は、上述のようにして得られたＣＫ１９プライマ試薬及び酵素試薬の分析可能検体数が０より大きいか否かを判別する（ステップＳ２１２）。ＣＫ１９プライマ試薬及び酵素試薬の分析可能検体数の何れか一方が０以下である場合には（ステップＳ２１２においてＮＯ）、キャリブレータの測定を行うことなく、表示入力部１ａにエラー画面を表示させる（ステップＳ２１３）。
【００９３】
図１１は、エラー画面を示す図である。図に示すように、エラー画面Ｄ４には、「試薬残量が不足しているため、測定を開始できません。」の文字情報が表示される。また、エラー画面Ｄ４には、ＯＫボタンＣ４１が設けられている。ユーザは、ＯＫボタンＣ４１を選択することによって、エラー画面Ｄ４を非表示にすることが可能である。
【００９４】
エラー画面Ｄ４が非表示にされた後には、ＣＰＵ３０１は、処理をステップＳ２１１へ戻す。これにより、ユーザは試薬を新しいものに交換して、検量線作成を指示することが可能となる。
【００９５】
ステップＳ２１２において、ＣＫ１９プライマ試薬及び酵素試薬の分析可能検体数が０より大きい場合には（ステップＳ２１２においてＹＥＳ）、まず、３つのキャリブレータの測定が行われる（ステップＳ２１４）。以下、２項目測定モードと３項目測定モードとに分けて、キャリブレータの測定動作について説明する。
【００９６】
＜２項目測定モードにおけるキャリブレータ測定動作＞
２項目測定モードが設定されている場合における検量線作成では、ＣＫ１９プライマ試薬が試薬容器Ｒから吸引され、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２に吐出される。具体的には、ＣＫ１９のプライマ試薬が、１つの反応容器Ｍの左右の収容部Ｍ１２にそれぞれ吐出され、他の１つの反応容器Ｍの左右何れか一方の収容部Ｍ１２にＣＫ１９のプライマ試薬が吐出される。つまり、３テスト分のＣＫ１９プライマ試薬が消費される。
【００９７】
続いて、キャリブレータが検体容器Ｓから吸引され、ＣＫ１９のプライマ試薬が吐出された３箇所の収容部Ｍ１２に吐出される。さらに、酵素試薬が試薬容器Ｒから吸引され、キャリブレータが吐出された３箇所の収容部Ｍ１２に吐出される。つまり、３テスト分の酵素試薬が消費される。
【００９８】
なお、吸引が行われる場合、アーム部３１が前後左右に動かされて吸引位置が決められた後、シリンジ部３１ａが下方向に移動されることにより、ノズル部３１ｂに取り付けられたピペットチップＣの下端が、検体容器Ｓ又は試薬容器Ｒ内に挿入される。この状態で、ポンプ部が駆動されることにより吸引が行われる。吐出が行われる場合、アーム部３１が前後左右に動かされて吐出位置が決められた後、シリンジ部３１ａが下方向に移動されることにより、ノズル部３１ｂに取り付けられたピペットチップＣの下端が、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２内に挿入される。この状態で、ポンプ部が駆動されることにより吐出がおこなわれる。
【００９９】
次に、吐出が行われた反応容器Ｍは、反応部５０の蓋保持部材５１５により、蓋が閉じられて密閉される。この状態で、反応容器設置部５１１の下方に配されたペルチェモジュール（図示せず）によって反応容器Ｍ内が２０〜６５℃程度に加温される。そして、上述したように、発光部５１２ａから発光された光が、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２を透過し、受光部５１３ａにて受光される。このとき、受光部５１３ａの検出信号に基づいて、核酸増幅反応時の収容部Ｍ１２内の濁度がリアルタイムで生成される。こうして、キャリブレータの測定が終了する。
【０１００】
＜３項目測定モードにおけるキャリブレータ測定動作＞
３項目測定モードが設定されている場合における検量線作成では、２項目測定モードの場合と同様に、ＣＫ１９プライマ試薬が試薬容器Ｒから吸引され、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２に吐出される。具体的には、ＣＫ１９のプライマ試薬が、１つの反応容器Ｍの左右の収容部Ｍ１２にそれぞれ吐出され、他の１つの反応容器Ｍの左右何れか一方の収容部Ｍ１２にＣＫ１９のプライマ試薬が吐出される。つまり、３テスト分のＣＫ１９プライマ試薬が消費される。
【０１０１】
次に、３項目測定モードにおいては、βアクチンプライマ試薬が試薬容器Ｒから吸引され、ＣＫ１９プライマ試薬が分注された反応容器Ｍの収容部Ｍ１２とは異なる収容部Ｍに吐出される。具体的には、βアクチンのプライマ試薬が、ＣＫ１９プライマ試薬が一方の収容部Ｍ１２に吐出された反応容器Ｍの他方の収容部Ｍ１２に吐出される。
【０１０２】
続いて、キャリブレータが検体容器Ｓから吸引され、ＣＫ１９のプライマ試薬が吐出された３箇所の収容部Ｍ１２と、βアクチンのプライマ試薬が吐出された１箇所の収容部Ｍ１２とにそれぞれ吐出される。さらに、酵素試薬が試薬容器Ｒから吸引され、キャリブレータが吐出された４箇所の収容部Ｍ１２に吐出される。つまり、４テスト分の酵素試薬が消費される。
【０１０３】
次に、吐出が行われた反応容器Ｍは、反応部５０の蓋保持部材５１５により、蓋が閉じられて密閉される。この状態で、反応容器設置部５１１の下方に配されたペルチェモジュール（図示せず）によって反応容器Ｍ内が２０〜６５℃程度に加温される。そして、上述したように、発光部５１２ａから発光された光が、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２を透過し、受光部５１３ａにて受光される。このとき、受光部５１３ａの検出信号に基づいて、核酸増幅反応時の収容部Ｍ１２内の濁度がリアルタイムで生成される。こうして、キャリブレータの測定が終了する。
【０１０４】
キャリブレータの測定が完了すると、生成された濁度と、予め与えられたキャリブレータの測定値から検量線が作成され、ハードディスク３０４に記憶される（ステップＳ２１５）。
【０１０５】
また、上記の３つのキャリブレータの測定と並行して、陽性コントロール及び陰性コントロールの測定も行われる（ステップＳ２１６）。以下、２項目測定モードと３項目測定モードとに分けて、コントロールの測定動作について説明する。
【０１０６】
＜２項目測定モードにおけるコントロール測定動作＞
２項目測定モードが設定されている場合における陽性コントロール及び陰性コントロールの測定では、ＣＫ１９プライマ試薬が試薬容器Ｒから吸引され、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２に吐出される。具体的には、ＣＫ１９のプライマ試薬が、１つの反応容器Ｍの左右の収容部Ｍ１２にそれぞれ吐出される。つまり、２テスト分のＣＫ１９プライマ試薬が消費される。
【０１０７】
続いて、陽性コントロールと陰性コントロールが検体容器Ｓから吸引され、ＣＫ１９のプライマ試薬が吐出された２箇所の収容部Ｍ１２に吐出される。続いて、酵素試薬が試薬容器Ｒから吸引され、陽性コントロールと陰性コントロールが吐出された２箇所の収容部Ｍ１２に吐出される。つまり、２テスト分の酵素試薬が消費される。
【０１０８】
次に、吐出が行われた反応容器Ｍは、反応部５０の蓋保持部材５１５により、蓋が閉じられて密閉される。この状態で、反応容器設置部５１１の下方に配されたペルチェモジュール（図示せず）によって反応容器Ｍ内が２０〜６５℃程度に加温される。そして、発光部５１２ａから発光された光が、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２を透過し、受光部５１３ａにて受光される。生成された濁度と、上述のキャリブレータの測定結果から作成された検量線に基づいて、増幅立ち上がり時間から標的遺伝子の濃度が得られる。こうして、陽性コントロール及び陰性コントロールの測定が終了する。
【０１０９】
＜３項目測定モードにおけるコントロール測定動作＞
３項目測定モードが設定されている場合における陽性コントロール及び陰性コントロールの測定では、ＣＫ１９プライマ試薬が試薬容器Ｒから吸引され、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２に吐出される。具体的には、ＣＫ１９のプライマ試薬が、１つの反応容器Ｍの左右の収容部Ｍ１２にそれぞれ吐出される。つまり、２テスト分のＣＫ１９プライマ試薬が消費される。
【０１１０】
次に、３項目測定モードにおいては、βアクチンプライマ試薬が試薬容器Ｒから吸引され、ＣＫ１９プライマ試薬が分注された反応容器Ｍの収容部Ｍ１２とは異なる収容部Ｍに吐出される。具体的には、βアクチンのプライマ試薬が、ＣＫ１９プライマ試薬が吐出されていない他の１つの反応容器Ｍの左右の収容部Ｍ１２にそれぞれ吐出される。つまり、２テスト分のβアクチンプライマ試薬が消費される。
【０１１１】
続いて、陽性コントロールと陰性コントロールが検体容器Ｓから吸引され、ＣＫ１９のプライマ試薬が吐出された２箇所の収容部Ｍ１２に陽性コントロール及び陰性コントロールが、βアクチンのプライマ試薬が吐出された他の２箇所の収容部Ｍ１２に陽性コントロール及び陰性コントロールが、それぞれ吐出される。続いて、酵素試薬が試薬容器Ｒから吸引され、陽性コントロールと陰性コントロールが吐出された４箇所の収容部Ｍ１２に吐出される。つまり、４テスト分の酵素試薬が消費される。
【０１１２】
次に、吐出が行われた反応容器Ｍは、反応部５０の蓋保持部材５１５により、蓋が閉じられて密閉される。この状態で、反応容器設置部５１１の下方に配されたペルチェモジュール（図示せず）によって反応容器Ｍ内が２０〜６５℃程度に加温される。そして、発光部５１２ａから発光された光が、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２を透過し、受光部５１３ａにて受光される。生成された濁度と、上述のキャリブレータの測定結果から作成された検量線に基づいて、増幅立ち上がり時間から標的遺伝子の濃度が得られる。こうして、陽性コントロール及び陰性コントロールの測定が終了する。
【０１１３】
上記のようなキャリブレータの測定及びコントロールの測定が終了すると、これらの測定に使用された試薬のテスト数（２項目測定モードにおけるＣＫ１９プライマ試薬では５テスト、２項目測定モードにおける酵素試薬では５テスト、３項目測定モードにおけるＣＫ１９プライマ試薬では５テスト、３項目測定モードにおける酵素試薬では８テスト）が、試薬情報の残テスト数から差し引かれる（ステップＳ２１７）。試薬情報の残テスト数が更新されると、ＣＰＵ３０１は、メインルーチンに処理をリターンする。
【０１１４】
上記の検量線作成処理が終了すると、ＣＰＵ３０１は、表示入力部１ａに検量線画面を表示させる（ステップＳ１０５）。検量線画面では、作成された検量線がグラフ表示され、ユーザが当該検量線の承認を入力することが可能である。
【０１１５】
次にＣＰＵ３０１は、動作モードが設定されたか否かを判断する（ステップＳ１０６）。上述の検量線作成が完了した後は、検量線作成モードから検体分析モードに自動的に変更される。また、ユーザは、上述したリストボックスＣ３６を操作することで、検量線作成モード及び検体分析モードの何れかを選択することが可能である。
【０１１６】
ステップＳ１０６において、動作モードが検体分析モードに設定されている場合には（ステップＳ１０６において「検体分析モード」）、ＣＰＵ３０４は、検体分析オーダ登録画面表示処理を実行する（ステップＳ１０７）。図１２は、検体分析オーダ登録画面表示処理の手順を示すフローチャートである。
【０１１７】
検体分析オーダ登録画面表示処理では、ＣＰＵ３０１がまず、検体分析装置１が２項目測定モードに設定されているか、３項目測定モードに設定されているかを判断する（ステップＳ３０１）。
【０１１８】
ＣＰＵ３０１は、検体分析装置１が２項目測定モードに設定されているか、３項目測定モードに設定されているかを判断した後、設定されている測定モードに対応する分析可能検体数をＣＫ１９プライマ試薬及び酵素試薬のそれぞれについて算出する（ステップＳ３０２）。
【０１１９】
ここで、ステップＳ３０２の処理について詳しく説明する。ステップＳ３０２では、検体分析を行う場合の分析可能検体数ｒＳＳが、次の式（３）又は（４）を用いて算出される。
ｒＳＳ＝（ｒＴ−ｃＴ）／ｓ１Ｔ  …  （３）
ｒＳＳ＝（ｒＴ／ｍａｘ１Ｔ）×ｍａｘ１Ｓ＋（ｒＴ  ｍｏｄ  ｍａｘ１Ｔ）−ｃＴ｝／ｓ１Ｔ  …  （４）
【０１２０】
２項目測定モードが設定されている場合、ＣＫ１９プライマ試薬の残テスト数が、１バッチの検体分析において使用される試薬の最大テスト数である１６未満の場合には、ステップＳ３０２において式（３）を使用してＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数ｒＳＳが算出され、ＣＫ１９プライマ試薬の残テスト数が１６以上の場合には、ステップＳ３０２において式（４）を使用してＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数ｒＳＳが算出される。また、２項目測定モードが設定されている場合には、酵素試薬の分析可能検体数ｒＳＳを算出するときにも、酵素試薬の残テスト数が１６未満のときには式（３）が使用され、酵素試薬の残テスト数が１６以上のときには式（４）が使用される。
【０１２１】
他方、３項目測定モードが設定されている場合、ＣＫ１９プライマ試薬の残テスト数が、１バッチの検体分析において使用されるＣＫ１９プライマ試薬の最大テスト数である１０未満の場合には、ステップＳ３０２において式（３）を使用してＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数ｒＳＳが算出され、ＣＫ１９プライマ試薬の残テスト数が１０以上の場合には、ステップＳ３０２において式（４）を使用してＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数ｒＳＳが算出される。また、３項目測定モードが設定されている場合、酵素試薬の残テスト数が、１バッチの検体分析において使用される酵素試薬の最大テスト数である１６未満の場合には、ステップＳ３０２において式（３）を使用して酵素試薬の分析可能検体数ｒＳＳが算出され、酵素試薬の残テスト数が１６以上の場合には、ステップＳ３０２において式（４）を使用して酵素試薬の分析可能検体数ｒＳＳが算出される。なお、３項目測定モードが設定されている場合、測定に使用される試薬はＣＫ１９プライマ試薬、βアクチンプライマ試薬、及び酵素試薬であるが、ＣＫ１９プライマ試薬及び酵素試薬のそれぞれについてのみ、分析可能検体数ｒＳＳが算出される。
【０１２２】
ここで、一例として、２項目測定モードが設定されている場合において、ＣＫ１９プライマ試薬の残テスト数が１５のときのＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数ｒＳＳを説明する。ｒＴは１５であり、２項目測定モードであるので、ｓ１Ｔは２、ｃＴは２、ｍａｘ１Ｔは１６、ｍａｘ１Ｓは７である。したがって、各数値を式（３）に適用すると、ｒＳＳは６となる。
【０１２３】
また、他の例として、２項目測定モードが設定されている場合において、ＣＫ１９プライマ試薬の残テスト数が６０のときのＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数ｒＳＳを説明する。この場合、ｒＴは６０であり、他のパラメータは上記の例と同一である。したがって、各数値を式（４）に適用すると、ｒＳＳは２６となる。
【０１２４】
このように、被験者から採取された検体とは異なるコントロールを使用した測定を考慮して、分析可能検体数を算出するので、正確な分析可能検体数を得ることが可能となる。
【０１２５】
上記のようなステップＳ３０２の処理が終了すると、ＣＰＵ３０１は、検体分析オーダ登録画面を表示入力部１ａに表示させる（ステップＳ３０３）。図１３Ａは、２項目測定モードにおける検体分析オーダ登録画面を示す図である。図に示すように、検体分析オーダ登録画面Ｄ５１には、試薬に関する情報を表示するための領域Ａ５１１と、検体分析に使用されるコントロールに関する情報を表示するための領域Ａ５１２と、検体分析オーダ情報（検体分析の依頼情報）を表示するための領域Ａ５１３とが含まれている。
【０１２６】
領域Ａ５１１には、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１、Ｄ３２と同様に、ロット番号、使用期限、開封後使用期限等の試薬に関する情報と、２項目測定モードにおけるＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数Ｓ５１１と、２項目測定モードにおける酵素試薬の分析可能検体数Ｓ５１２とが表示される。
【０１２７】
領域Ａ５１２には、検体容器設置部１０におけるコントロールが設置される位置（保持孔）情報と、そのコントロールの名称とが表示される。この領域Ａ５１２には、２つの表示行が設けられており、各行が検体容器設置部１０の位置と対応している。領域Ａ５１２の各行には、対応するコントロールの名称が１つずつ表示されるようになっている。また、この領域Ａ５１２には、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１，Ｄ３２と同様、常に同じ情報が固定的に表示されるようになっており、ユーザが表示情報を編集したり、変更したりすることはできない。
【０１２８】
領域Ａ５１３には、検体容器設置部１０における検体が設置される位置（保持孔）情報と、その検体の検体ＩＤとが表示される。この領域Ａ５１３には、７つの表示行が設けられており、各行が検体容器設置部１０の位置と対応している。領域Ａ５１３の各行には、対応する検体の情報が１つずつ表示されるようになっている。また、領域Ａ５１３には、初期状態において検体の情報は表示されていない。ユーザは、検体分析オーダ登録画面Ｄ５１に対して所定の操作を行うことにより、検体分析オーダ情報として、分析対象となる検体の情報を登録することが可能となっている。ユーザにより検体分析オーダ情報が登録されると、当該検体分析オーダ情報が領域Ａ５１３に表示される。
【０１２９】
また、検体分析オーダ登録画面Ｄ５１には、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１，Ｄ３２と同様に、測定開始を指示するためのスタートボタンＣ５５が設けられている。
【０１３０】
さらに、検体分析オーダ登録画面Ｄ５１には、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１，Ｄ３２と同様に、動作モードを設定するためのリストボックスＣ５６が設けられている。検体分析オーダ登録画面Ｄ５１では、リストボックスＣ５６において検体分析モードが選択された状態となっている。リストボックスＣ５６において検量線作成モードが選択された場合には、動作モードが検量線分析モードに変更され、検体分析オーダ登録画面Ｄ５１から、検量線作成オーダ登録画面Ｄ３１に表示入力部１ａの表示が遷移する。
【０１３１】
図１３Ｂは、３項目測定モードにおける検体分析オーダ登録画面を示す図である。図に示すように、３項目測定モードにおける検体分析オーダ登録画面Ｄ５２には、試薬に関する情報を表示するための領域Ａ５２１と、検体分析に使用されるコントロールに関する情報を表示するための領域Ａ５２２と、検体分析オーダ情報を表示するための領域Ａ５２３とが含まれている。
【０１３２】
領域Ａ５２１には、３項目測定モードにおけるＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数Ｓ５２１と、３項目測定モードにおける酵素試薬の分析可能検体数Ｓ５２２とが表示される。
【０１３３】
領域Ａ５２２には、検体容器設置部１０におけるコントロールが設置される位置（保持孔）情報と、そのコントロールの名称とが表示される。この領域Ａ５２２には、３つの表示行が設けられており、各行が検体容器設置部１０の位置と対応している。領域Ａ５２２の各行には、対応するコントロールの名称が１つずつ表示されるようになっている。その他は、２項目測定モードにおける検体分析オーダ登録画面Ｄ５１の領域Ａ５１２と同様であるので、説明を省略する。
【０１３４】
領域Ａ５２３には、検体容器設置部１０における検体が設置される位置（保持孔）情報と、その検体の検体ＩＤとが表示される。この領域Ａ５２３には、４つの表示行が設けられており、各行が検体容器設置部１０の位置と対応している。領域Ａ５２３の各行には、対応する検体の情報が１つずつ表示されるようになっている。その他は、２項目測定モードにおける検体分析オーダ登録画面Ｄ５１の領域Ａ５１３と同様であるので、説明を省略する。
【０１３５】
また、検体分析オーダ登録画面Ｄ５２には、測定開始を指示するためのスタートボタンＣ５５及び動作モードを設定するためのリストボックスＣ５６が設けられている。これらについても、２項目測定モードにおける検体分析オーダ登録画面Ｄ５１のスタートボタンＣ５５及びリストボックスＣ５６と同様である。
【０１３６】
上述したような検体分析オーダ登録画面Ｄ５１，Ｄ５２が表示されると、ＣＰＵ３０１は、処理をメインルーチンにリターンする。
【０１３７】
ユーザは、検体分析オーダ登録画面Ｄ５１，Ｄ５２におけるＣＫ１９プライマ試薬の分析可能検体数Ｓ５１１，Ｓ５２１、及び酵素試薬の分析可能検体数Ｓ５１２，Ｓ５２２を確認し、検体の分析を行うか否かを判断することができる。例えば、分析可能検体数Ｓ５１１又はＳ５１２が０若しくは１以上ではあるが非常に小さい数の場合、検体分析を行うことができないか、若しくは少数の検体しか分析することができない。このような場合には、ユーザは検体分析を行わずに、試薬を新しいものに交換することが可能である。
【０１３８】
検体分析を行う場合、ＣＰＵ３０１は、検体分析処理を実行する（ステップＳ１０８）。図１４は、検体分析処理の手順を示すフローチャートである。
【０１３９】
ユーザは、検体分析を行う場合、検体容器設置部１０の所定の保持孔１１に、陽性コントロールを収容した検体容器と、陰性コントロールを収容した検体容器と、各々通常検体を収容した最大７つの検体容器と、各々希釈検体を収容した最大７つの検体容器とを、検体容器設置部１０の所定の保持孔１１にセットし、反応部５０の所定の反応容器設置部５１１に反応容器Ｍをセットする。さらにユーザは、検体分析オーダ登録画面Ｄ５１，Ｄ５２において分析オーダ情報を登録し、スタートボタンＣ５５を選択して測定開始の指示を入力する（ステップＳ３１１）。
【０１４０】
測定開始指示を受け付けると、ＣＰＵ３０１は、上述のようにして得られたＣＫ１９プライマ試薬及び酵素試薬の分析可能検体数が０より大きいか否かを判別する（ステップＳ３１２）。ＣＫ１９プライマ試薬及び酵素試薬の分析可能検体数の何れか一方が０以下である場合には（ステップＳ３１２においてＮＯ）、検体の測定を行うことなく、表示入力部１ａにエラー画面Ｄ４を表示させる（ステップＳ３１３）。
【０１４１】
ＯＫボタンが選択され（図１１参照）、エラー画面Ｄ４が非表示にされた後には、ＣＰＵ３０１は、処理をステップＳ３１１へ戻す。これにより、ユーザは試薬を新しいものに交換して、検体分析を指示することが可能となる。
【０１４２】
ステップＳ３１２において、ＣＫ１９プライマ試薬及び酵素試薬の分析可能検体数が０より大きい場合には（ステップＳ３１２においてＹＥＳ）、まず、検体の測定が行われる（ステップＳ３１４）。以下、２項目測定モードと３項目測定モードとに分けて、検体の測定動作について説明する。なお、以下の説明では、２項目測定モードにおいては７つの検体を分析する場合について、３項目測定モードにおいては４つの検体を分析する場合について、それぞれ説明する。
【０１４３】
＜２項目測定モードにおける検体測定動作＞
２項目測定モードが設定されている場合における検体測定では、ＣＫ１９プライマ試薬が試薬容器Ｒから吸引され、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２に吐出される。具体的には、ＣＫ１９のプライマ試薬が、７つの反応容器Ｍの左右の収容部Ｍ１２にそれぞれ吐出される。つまり、１４テスト分のＣＫ１９プライマ試薬が消費される。
【０１４４】
続いて、７つの通常検体及び７つの希釈検体が検体容器Ｓから吸引され、ＣＫ１９のプライマ試薬が吐出された７つの反応容器Ｍの片側（例えば、左側）の収容部Ｍ１２に通常検体が、他方の片側（例えば、右側）の収容部Ｍ１２に希釈検体が、それぞれ吐出される。ここでは、同一検体の通常検体及び希釈検体が、１つの反応容器Ｍの２つの収容部Ｍ１２にそれぞれ吐出される。
【０１４５】
さらに、酵素試薬が試薬容器Ｒから吸引され、検体が吐出された１４箇所の収容部Ｍ１２に吐出される。つまり、１４テスト分の酵素試薬が消費される。
【０１４６】
次に、吐出が行われた反応容器Ｍは、反応部５０の蓋保持部材５１５により、蓋が閉じられて密閉される。この状態で、反応容器設置部５１１の下方に配されたペルチェモジュール（図示せず）によって反応容器Ｍ内が２０〜６５℃程度に加温され、ＬＡＭＰ反応により標的遺伝子（ｍＲＮＡ）の核酸が増幅する。そして、上述したように、発光部５１２ａから発光された光が、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２を透過し、受光部５１３ａにて受光される。このとき、受光部５１３ａの検出信号に基づいて、核酸増幅反応時の収容部Ｍ１２内の濁度がリアルタイムで生成される。生成された濁度と、予めキャリブレータの測定結果から作成された検量線に基づいて、増幅立ち上がり時間から標的遺伝子の濃度が得られる。こうして、検体の測定が終了する。
【０１４７】
＜３項目測定モードにおける検体測定動作＞
３項目測定モードが設定されている場合における検体測定では、２項目測定モードの場合と同様に、ＣＫ１９プライマ試薬が試薬容器Ｒから吸引され、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２に吐出される。具体的には、ＣＫ１９のプライマ試薬が、８つの収容部Ｍ１２にそれぞれ吐出される。つまり、８テスト分のＣＫ１９プライマ試薬が消費される。
【０１４８】
次に、３項目測定モードにおいては、βアクチンプライマ試薬が試薬容器Ｒから吸引され、ＣＫ１９プライマ試薬が分注された反応容器Ｍの収容部Ｍ１２とは異なる４つの収容部Ｍに吐出される。つまり、４テスト分のβアクチンプライマ試薬が消費される。
【０１４９】
続いて、４つ通常検体及び４つの希釈検体が検体容器Ｓから吸引され、ＣＫ１９のプライマ試薬が吐出された４つの収容部Ｍ１２に通常検体が、ＣＫ１９のプライマ試薬が吐出された残りの４つの収容部Ｍ１２に希釈検体が、βアクチンのプライマ試薬が吐出された４つの収容部Ｍ１２に通常検体が、それぞれ吐出される。
【０１５０】
さらに、酵素試薬が試薬容器Ｒから吸引され、検体が吐出された１２箇所の収容部Ｍ１２に吐出される。つまり、１２テスト分の酵素試薬が消費される。
【０１５１】
次に、吐出が行われた反応容器Ｍは、反応部５０の蓋保持部材５１５により、蓋が閉じられて密閉される。この状態で、反応容器設置部５１１の下方に配されたペルチェモジュール（図示せず）によって反応容器Ｍ内が２０〜６５℃程度に加温され、ＬＡＭＰ反応により標的遺伝子（ｍＲＮＡ）の核酸が増幅する。そして、上述したように、発光部５１２ａから発光された光が、反応容器Ｍの収容部Ｍ１２を透過し、受光部５１３ａにて受光される。このとき、受光部５１３ａの検出信号に基づいて、核酸増幅反応時の収容部Ｍ１２内の濁度がリアルタイムで生成される。生成された濁度と、予めキャリブレータの測定結果から作成された検量線に基づいて、増幅立ち上がり時間から標的遺伝子の濃度が得られる。こうして、検体の測定が終了する。
【０１５２】
また、上記の検体の測定と並行して、陽性コントロール及び陰性コントロールの測定も行われる（ステップＳ３１５）。なお、ステップＳ３１５におけるコントロールの測定動作は、ステップＳ２１６におけるコントロールの測定動作と同様であるので、その説明を省略する。
【０１５３】
上記のような検体の測定及びコントロールの測定が終了すると、これらの測定に使用された試薬のテスト数（２項目測定モードにおけるＣＫ１９プライマ試薬では１６テスト、２項目測定モードにおける酵素試薬では１６テスト、３項目測定モードにおけるＣＫ１９プライマ試薬では１０テスト、３項目測定モードにおける酵素試薬では１６テスト）が、試薬情報の残テスト数から差し引かれる（ステップＳ３１６）。試薬情報の残テスト数が更新されると、ＣＰＵ３０１は、メインルーチンに処理をリターンする。
【０１５４】
上記の検体分析処理が終了すると、ＣＰＵ３０１は、分析結果画面を表示入力部１ａに表示させる（ステップＳ１０９）。図１５は、分析結果画面を示す図である。図に示すように、分析結果画面Ｄ６には、複数の検体の分析結果が一覧表示される。分析結果画面Ｄ６には、複数の表示行を含む領域Ａ６が設けられており、領域Ａ６の各行に、測定日、測定時刻、検体ＩＤ、バッチ番号、ＣＫ１９の分析結果、及び検体容器設置部１０における保持位置の各情報が表示される。ＣＫ１９の分析結果は、「（Ｐｏｓ．）」（陽性）又は「（Ｎｅｇ．）」（陰性）として示される。
【０１５５】
次に、ＣＰＵ３０１は、ユーザからシャットダウンの指示を受け付けたか否かを判別し（ステップＳ１１０）、シャットダウンの指示を受け付けた場合には（ステップＳ１１０においてＹＥＳ）、処理を終了する。
【０１５６】
他方、ユーザからシャットダウンの指示を受け付けていない場合には（ステップＳ１１０においてＮＯ）、ＣＰＵ３０１は、ステップＳ１０６へ処理を戻す。
【０１５７】
ステップＳ１０５において、動作モードが検量線作成モードに設定されている場合には（ステップＳ１０５において「検量線作成モード」）、ＣＰＵ３０４は、ステップＳ１０３に処理を戻し、検量線作成オーダ登録画面表示処理、及び検量線作成処理を実行する（ステップＳ１０３及びＳ１０４）。このように、検量線作成モードを選択すれば、ユーザがいつでも検量線の作成を行うことができる。
【０１５８】
上述詳述した如く、本実施の形態に係る検体分析装置１では、被験者から採取された検体とは異なるキャリブレータ及びコントロールを使用した測定を考慮して、分析可能検体数を算出するので、正確な分析可能検体数を得ることが可能となる。
【０１５９】
（その他の実施の形態）
なお、上述した実施の形態においては、検体の測定の他に、試薬を用いてキャリブレータの測定及びコントロールの測定を行う検体分析装置の構成について述べたが、これに限定されるものではない。キャリブレータの測定を行わず、コントロールの測定を行う構成とすることも可能である。この場合、コントロールの測定における試薬の消費予定量を考慮して、分析可能検体数を算出する構成とすれば、正確な分析可能検体数を得ることができる。
【０１６０】
また、検体の変わりに水を使用して測定を行うブランクチェックを行う構成の装置において、ブランクチェックにおける試薬の消費予定量を考慮して、分析可能検体数を算出する構成とすることもできる。
【０１６１】
また、上述した実施の形態においては、遺伝子増幅測定装置について説明したが、これに限定されるものではない。試薬を用いて検体を分析する他の検体分析装置であって、所定のルールに従ってキャリブレータ及び／又はコントロールの測定を行なう検体分析装置において、キャリブレータ及び／又はコントロールの測定における試薬の消費予定量を考慮して、分析可能検体数を算出する構成とすることも可能である。上記した所定のルールとは、例えば、キャリブレーションを行なう頻度を１週間に１度とするもの、コントロール検体の測定を１検体毎に行なうとするもの等が挙げられる。このような装置を、例えば、血球分析装置、血液凝固測定装置、生化学分析装置、尿中有形成分測定装置、又は免疫分析装置とすることも可能である。
【０１６２】
また、上述した実施の形態においては、検量線作成を行なうときには検量線作成オーダ登録画面が表示され、検体分析を行なうときには検体分析オーダ登録画面が表示されたが、本発明は、そのような実施の形態に限定されない。例えば、検量線作成オーダ登録画面及び検体分析オーダ登録画面は、同時に表示可能に構成されていてもよい。このようにすることで、ユーザは、検量線作成を行なう場合と、検体分析を行なう場合とにおける分析可能な検体数を一度に確認することが可能になる。
【０１６３】
また、上述した実施の形態においては、数式を用いて分析可能検体数を算出する構成について述べたが、これに限定されるものではない。例えば、情報処理ユニット３のハードディスク３０４に、試薬の残テスト数と分析可能検体数との関係を示すルックアップテーブルを記憶しておき、このルックアップテーブルを参照することによって分析可能検体数を取得する構成とすることも可能である。
【符号の説明】
【０１６４】
１    検体分析装置
３    情報処理ユニット
３０    分注部
５０    反応部
５１    反応検出ブロック
６０    バーコードリーダ
３０１    ＣＰＵ
３０４    ハードディスク
【図１】
2014194400.tif 000003
【図２】
2014194400.tif 000004
【図３】
2014194400.tif 000005
【図４】
2014194400.tif 000006
【図５】
2014194400.tif 000007
【図６】
2014194400.tif 000008
【図７】
2014194400.tif 000009
【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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