(57)【要約】【課題】組織にエネルギーを送達するシステムおよび方法の提供。【解決手段】患者を治療する方法および装置は、心房細動を治療する切除デバイスを含む。デバイスは、近位端と、遠位端と、ハウジングの遠位端に隣接するエネルギー源とを有するハウジングを含む。エネルギー源は、活動部分と不活動部分とを有する。活動部分は、エネルギー源に電力が通されたとき、組織にエネルギーを送達するように適合される。これは、組織に部分的または完全な切除帯を作り、切除帯は異常な電気的活動をブロックし、それによって、患者の心房細動を減少させるかまたは除去する。不活動部分は、エネルギー源に電力が通されたとき、エネルギーを放出しないかまたは実質的にエネルギーを放出しない。【選択図】図１
2014221397.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本願明細書に記載された発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、概して医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、人間または他の動物を治療するために用いられるデバイスによって作られる切除帯を制御する改良されたデバイスおよび方法に関する。本デバイスは、心房細動を治療するために用いられ得る。
【背景技術】
【０００２】
心房細動（ＡＦ）の状態は、心筋の正常な同期の動き（「正常洞調律」）から調子が外れる、心臓の左心房の異常な（通常非常に速い）拍動を特徴とする。正常洞調律において、電気的インパルスは、右心房にある洞房結節（「ＳＡ結節（ｎｏｄｅ）」）において生じる。心房の心筋の異常な拍動は、細動として公知であり、肺静脈（「ＰＶ」）において代わりに生じる電気的インパルスによって引き起こされる（非特許文献１）。
【０００３】
様々な成功の度合いを有する、この状態に対する薬理学的治療がある。さらに、ＰＶから左心房（「ＬＡ」）への迷入の電気的経路を除去することを意図する、Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ  ＩＩＩ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅなどの外科手術的介入がある（非特許文献２）（非特許文献３）（非特許文献４）。この処置は９９％有効であることが示される（非特許文献５）が、特別の外科手術的スキルを必要とし、時間がかかる。
【０００４】
より非侵襲的で経皮カテーテルベースのアプローチのためにＣｏｘ−Ｍａｚｅ処置をまねる相当な努力がなされてきた。異常な信号がＰＶにおいて生じる迷入の焦点を囲む組織を切除する（または殺す）ある形態のエネルギーを用いることを伴う侵襲性の少ない治療が開発されてきた。最も一般的な方法論は、無線周波数（「ＲＦ」）電気的エネルギーを用いて、筋肉組織を加熱し、それによって筋肉組織を切除することである。迷入の電気的インパルスは次いで、ＰＶから心房に進むことが妨げられ（心臓組織内の伝導ブロックを達成し）、従って心房筋の細動を回避する。マイクロ波、レーザ、および超音波などの他のエネルギー源が、伝導ブロックを達成するために利用されてきた。さらに凍結切除、エタノールの投与などの技術もまた用いられてきた。
【０００５】
無線周波数（ＲＦ）エネルギーを用いるＡＦの治療のためにカテーテルベースのシステムを開発する相当な努力がなされてきた。そのような方法の１つは、Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅらへの特許文献１に説明されている。このアプローチにおいて、カテーテルは、先端が遠位および近位の電極から作られる。カテーテルは、Ｊ形状に曲げられ得、肺静脈内に位置を決められ得る。ＰＶの内壁の組織は、迷入の心臓活動源を殺す試みにおいて切除される。他のＲＦベースのカテーテルは、Ｓｃｈｗａｒｔｚらへの特許文献２、Ｍａｇｕｉｒｅらへの特許文献３、Ｌｅｓｈへの特許文献４、およびＳｔｅｗａｒｔらへの特許文献５に説明される。
【０００６】
切除に用いられる別の供給源は、マイクロ波である。そのようなデバイスの１つは、Ｄｒ．Ｍａｒｋ  Ｌｅｖｉｎｓｏｎによる非特許文献６およびＭａｅｓｓｅｎらの非特許文献７に説明される。この術中デバイスは、心房組織を切除する能力を有する可鍛性アンテナを有するプローブから成る。他のマイクロ波ベースのカテーテルは、Ｗａｌｉｎｓｋｙへの特許文献６、Ｌａｎｇｂｅｒｇへの特許文献７、Ｇｒｕｎｄｙらへの特許文献８、およびＳｔｅｍらへの特許文献９に説明される。
【０００７】
別のカテーテルベースの方法は、心房の組織が−６０℃より低い温度で凍結される冷凍技術を利用する。これは、結果として、ＰＶの近くの組織を殺すことになり、それによって、ＡＦを引き起こす迷入信号のための通路を除去する（非特許文献８）。冷凍ベースの技術は、部分的Ｍａｓｅ処置の一部である（非特許文献９および非特許文献１０）。より最近では、Ｄｒ．Ｃｏｘおよび彼のグループ（非特許文献１１および非特許文献１２）は、冷凍プローブ（冷凍Ｍａｚｅ）を用い、Ｃｏｘ−Ｍａｚｅ  ＩＩＩ処置の本質的要素を二重にした。他の冷凍ベースのデバイスは、Ｌａｆｉｎｔａｉｎｅへの特許文献１０および特許文献１１、ならびにＣｏｘらへの特許文献１２に説明される。
【０００８】
ＡＦ治療に対するより最近のアプローチは、超音波エネルギーを用いることを伴う。肺静脈を囲む領域の標的組織は、１つ以上の超音波トランスデューサによって放出される超音波エネルギーによって加熱される。そのようなアプローチの１つは、Ｌｅｓｈらによって特許文献１３に説明される。ここでカテーテル遠位先端部分は、超音波要素を含むバルーンが装備される。バルーンは、肺静脈にカテーテルの先端を固定する（ｓｅｃｕｒｅ）固定（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ）手段として働く。カテーテルのバルーン部分は選択された肺静脈に位置を決められ、バルーンは、超音波エネルギーに透過性である流体で膨張させられる。トランスデューサは、超音波エネルギーを放出し、その超音波エネルギーは、肺静脈におけるまたは肺静脈の近くの標的組織に伝わり、その標的組織を切除する。意図された療法は、肺静脈の周りの電気的伝導経路を破壊し、それによって正常洞調律を回復する。療法は、必要に応じて個々の肺静脈の周りに多数の外傷を作ることを伴う。発明者らは、エネルギー放出器および固定機構の様々な構成を説明する。
【０００９】
超音波エネルギーを用いるさらに別のカテーテルデバイスは、Ｇｅｎｔｒｙらによる特許文献１３に説明される。ここで、カテーテル先端は、標的組織の三次元像を作る目的で、格子パターンの超音波要素の配列から作られる。画像化グリッドを取り囲むリング形状の切除超音波トランスデューサが提供される。切除トランスデューサは、１０ＭＨｚ周波数の超音波のリングを放出する。別の公開（非特許文献１４）において、著者らは、肺静脈が画像化され得ることを主張する。
【００１０】
これらのデバイスおよび方法は有望であるが、切除帯など組織の加熱帯を作る改良されたデバイスおよび方法が必要とされる。さらに、心房細動を少なくするかまたは防ぐために、そのようなデバイスが１つまたは複数の切除帯を作り得、心臓の異常な電気的活動をブロックし得ることもまた望ましい。そのようなデバイスおよび方法は、使いやすく、費用効率が高く、製造が単純であるべきである。
【００１１】
背景技術の説明。周囲の外傷を作る超音波エネルギーに基づく他のデバイスは、Ｍａｇｕｉｒｅらへの米国特許第６，９９７，９２５号、第６，９６６，９０８号、第６，９６４，６６０号、第６，９５４，９７７号、第６，９５３，４６０号、第６，６５２，５１５号、第６，５４７，７８８号、および第６，５１４，２４９号、Ｌｅｓｈへの第６，９５５，１７３号、第６，０５２，５７６号、第６，３０５，３７８号、第６，１６４，２８３号、および第６，０１２，４５７号、Ｌｅｓｈらへの第６，８７２，２０５号、第６，４１６，５１１号、第６，２５４，５９９号、第６，２４５，０６４号、および第６，０２４，７４０号、Ｄｉｅｄｅｒｉｃｈらへの第６，３８３，１５１号、第６，１１７，１０１号、および国際公開第９９／０２０９６号、Ｆｉｊｉｅｌｄらへの米国特許第６，６３５，０５４号、Ｊｉｍｅｎｅｚらへの第６，７８０，１８３号、Ａｃｋｅｒらへの第６，６０５，０８４号、Ｍａｒｃｕｓらへの第５，２９５，４８４号、およびＷｏｎｇらへの国際公開第２００５／１１７７３４号に説明される。
【００１２】
上記のアプローチのすべてにおいて、本発明は、肺静脈内または開口部において組織の切除を伴う。固定機構は、標的の肺静脈の内腔と係合する。これらのすべてのアプローチにおいて、アンカーが１つの静脈内に配置され、切除は一度に１つの静脈に行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第６，０６４，９０２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，８１４，７３３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，９９６，９０８号明細書
【特許文献４】米国特許第６，９５５，１７３号明細書
【特許文献５】米国特許第６，９４９，０９７号明細書
【特許文献６】米国特許第４，６４１，６４９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，２４６，４３８号明細書
【特許文献８】米国特許第５，４０５，３４６号明細書
【特許文献９】米国特許第５，３１４，４６６号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，９２９，６３９号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，６６６，８５８号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，１６１，５４３号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，５０２，５７６号明細書
【非特許文献】
【００１４】
【非特許文献１】Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅ，Ｍ．ら、「Ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ  Ｉｎｉｔｉａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｅｃｔｏｐｉｃ  Ｂｅａｔｓ  Ｏｒｉｇｉｎａｔｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖｅｉｎｓ」，Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊ  Ｍｅｄ．，Ｖｏｌ．３３９：６５９−６６６
【非特許文献２】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら、「Ｔｈｅ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」，Ｓｅｍｉｎａｒｓ  ｉｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ＆  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０００；１２：２−１４
【非特許文献３】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら、「Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  ｂａｓｉｓ，ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ａｎｄ  ｃｌｉｎｉｃａｌ  ｒｅｓｕｌｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ａｔｒｉａｌ  ｆｌｕｔｔｅｒ  ａｎｄ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」，Ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９９５；６：１−６７
【非特許文献４】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘら、「Ｍｏｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ａｔｒｉａｌ  ｆｌｕｔｔｅｒ  ａｎｄ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ．ＩＩ，Ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｍａｚｅ  ＩＩＩ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ」，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ＆  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，１９９５；２１１０：４８５−９５
【非特許文献５】Ｊ．Ｌ．Ｃｏｘ，Ｎ．Ａｄ，Ｔ．Ｐａｌａｚｚｏら「Ｃｕｒｒｅｎｔ  ｓｔａｔｕｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」，  Ｓｅｍｉｎａｒｓ  ｉｎ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ＆  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０００；１２：１５−１９
【非特許文献６】「Ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ  Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  Ａｂｌａｔｉｏｎ：Ａ  Ｎｅｗ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ａｐｐｒｏａｃｈ  ｆｏｒ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」；Ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  Ｆｏｒｕｍ，２００６
【非特許文献７】Ｍａｅｓｓｅｎら、「Ｂｅａｔｉｎｇ  ｈｅａｒｔ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  ａｂｌａｔｉｏｎ」．Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ７４：１１６０−８，２００２
【非特許文献８】Ａ．Ｍ．Ｇｉｌｌｉｎｏｖ，Ｅ．Ｈ．ＢｌａｃｋｓｔｏｎｅおよびＰ．Ｍ．ＭｃＣａｒｔｈｙ，「Ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ：ｃｕｒｒｅｎｔ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｏｐｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  ｔｈｅｉｒ  ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ」，Ａｎｎａｌｓ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ２００２；７４：２２１０−７
【非特許文献９】Ｓｕｅｄａ  Ｔ．，Ｎａｇａｔａ  Ｈ．，Ｏｒｉｈａｓｈｉ  Ｋ．ら、「Ｅｆｆｉｃａｓｙ  ｏｆ  ｓｉｍｐｌｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ」、Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  １９９７；６３：１０７０−１０７５
【非特許文献１０】Ｓｕｅｄａ  Ｔ．，Ｎａｇａｔａ  Ｈ．，Ｓｈｉｋａｔａ  Ｈ．ら、「Ｓｉｍｐｌｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｗｉｔｈ  ｍｉｔｒａｌ  ｖａｌｖｅ  ｄｉｓｅａｓｅ」、Ａｎｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ  １９９６；６２：１７９６−１８００
【非特許文献１１】Ｎａｔｈａｎ  Ｈ．，Ｅｌｉａｋｉｍ  Ｍ．，「Ｔｈｅ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ  ｂｅｔｗｅｅｎ  ｔｈｅ  ｌｅｆｔ  ａｔｒｉｕｍ  ａｎｄ  ｔｈｅ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｉｎｓ」，Ａｎ  ａｎｎａｔｏｍｉｃ  ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  ｈｕｍａｎ  ｈｅａｒｔｓ、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  １９６６；３４：４１２−４２２）、
【非特許文献１２】Ｃｏｘ  Ｊ．Ｌ．Ｓｃｈｕｅｓｓｌｅｒ  Ｒ．Ｂ．，Ｂｏｉｎｅａｕ  Ｊ．Ｐ．，「Ｔｈｅ  ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」、Ｓｅｍｉｎ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ  ２０００；１２：２−１４
【非特許文献１３】「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｆｏｒ  ３−Ｄ  Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ  Ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｙ  ａｎｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ」，ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓａｃｔｉｏｎｓ  ｏｎ  Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃｓ，Ｆｅｒｒｏｅｌｅｃｔｒｉｃｓ，ａｎｄ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｖｏｌ．５１，Ｎｏ．７，ｐｐ  ７９９−８０７
【非特許文献１４】「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｌｉｎｋ」，Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｉｎｄｕｓｔｒｙ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ  ２００６
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
（発明の概要）
本発明は、概して医療デバイスおよび方法に関し、より具体的には、心房細動および他の医学状態のための治療として組織にエネルギーを送達するために用いられる医療デバイスおよび方法に関する。
【００１６】
本発明の第１の局面において、患者の心房細動を治療する切除デバイスは、近位端と、遠位端と、ハウジングの遠位端に隣接するエネルギー源とを有するハウジングを備えている。エネルギー源は、活動部分と不活動部分とを有する。活動部分は、エネルギー源に電力が通されたとき、組織にエネルギーを送達し、それによって、組織に部分的または完全な切除帯を作るように適合される。この切除帯は、組織を通る異常な電気的活動をブロックし、患者の心房細動を減少させるかまたは除去する。不活動部分は、エネルギー源に電力が通されたとき、エネルギーを放出しないかまたは実質的にエネルギーを放出しない。
【００１７】
ハウジングはまた、ハウジングの近位端に連結される細長いシャフトを備え得る。エネルギー源は、超音波トランスデューサを備え得る。超音波トランスデューサは、平らな遠位面、もしくは円形の形状を有し得るか、または凹表面または凸表面を有する。超音波トランスデューサは、超音波トランスデューサの前面に配置される音響整合層を有し得る。整合層は、トランスデューサからトランスデューサの方に戻るように放出されるエネルギーの反射を減少させるように適合され得る。エネルギー源の不活動部分はエネルギー源にアパーチャを備え得る。他の実施形態において、エネルギー源の不活動部分は第１の材料を備え得、活動部分は第１の材料とは異なる第２の材料を備え得る。エネルギー源は、複数の不活動部分を備え得る。エネルギー源は、複数の環状のトランスデューサであって、互の周りに同心で配置される、複数のトランスデューサか、またはトランスデューサのグリッドを備え得る。
【００１８】
エネルギー源は、超音波エネルギーまたは無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、フォトニックエネルギー、熱エネルギー、および低温エネルギーを送達し得る。エネルギー源は、ビーム内のエネルギーを送達し得、ビームは、組織の表面に対して４０度〜１４０度の角度で位置を決められ得る。切除帯は、経壁外傷を含み得る。切除帯は、直線、円形または楕円形の切除経路を備え得る。エネルギー源の遠位端は、ハウジングの遠位端から引っ込み得る。
【００１９】
デバイスは、ハウジングの遠位端の近くにセンサを備え得る。センサは、厚さまたは温度など治療されるべき組織の特性を検出するように適合され得るか、またはセンサは、エネルギー源と組織の表面との間の距離を検出するように適合され得る。センサは熱電対またはサーミスタであり得る。デバイスはまた、エネルギー源を制御するプロセッサを含み得、治療される組織は、肺静脈を含み得る。デバイスは、冷却液を有する冷却液源をさらに備え得、冷却液はハウジングを通って流れ、組織を冷却する。デバイスはまた、エネルギー源に連結されるバッキング要素を備え得る。バッキング要素は、エネルギー源のための熱シンクを提供し得る。バッキング要素はまた、エネルギー源からハウジングの遠位端の方にエネルギーを反射するように適合される反射表面を作り得る。いくつかの実施形態において、デバイスは、エネルギーに連結され、エネルギーのビームを集束するように適合されるレンズをさらに備え得る。
【００２０】
本発明の別の局面において、心房細動の治療として患者の組織を切除する方法は、近位端と、遠位端と、遠位端に隣接するエネルギー源とを有するハウジングを提供することを包含する。エネルギー源に電力を通すことは、エネルギー源が組織にエネルギーを送達するようにさせる。エネルギー源は、活動部分と不活動部分とを備える。活動部分は、エネルギー源に電力を通されたときエネルギーを送達し、不活動部分は、エネルギー源に電力を通されたときエネルギーを放出しないかまたは実質的にエネルギーを放出しない。組織において異常な電気的活動をブロックする切除帯が作られ、それによって、患者の心房細動を減少させるかまたは除去する。
【００２１】
エネルギー源は、超音波トランスデューサを備え得る。エネルギー源は、超音波エネルギー、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、フォトニックエネルギー、熱エネルギー、および低温エネルギーのうちの１つを組織に送達し得る。エネルギー源は、第１のトランスデューサと第２のトランスデューサとを備え得、方法は、第１のトランスデューサに電力を通し、第２のトランスデューサに電力を通すことをさらに包含し得る。第１のトランスデューサが第２のトランスデューサによって放出される第２のエネルギービームとは異なる第１のエネルギービームを放出するように、第１のトランスデューサは第２のトランスデューサとは異なるように電力を通され得る。第１のトランスデューサは療法モードで動作させられ得、第２のトランスデューサは診断モードで動作させられ得る。エネルギー源に電力を通すことは、エネルギー源に送達されるエネルギーの周波数、電圧、デューティサイクル、および出力レベルのうちの１つを調整することを包含し得る。組織に送達されるエネルギーは、５ＭＨｚ〜２５ＭＨｚの範囲の周波数を有し得る。エネルギー源は、５ボルト〜２００ボルトピークピークの範囲の電圧によって電力を通され得る。
【００２２】
切除帯は、経壁外傷、直線の切除経路、または円形もしくは楕円形の切除経路を備え得る。切除帯を作ることは、軸の周りに前記エネルギー源を回転させることを包含し得る。切除帯は、組織の涙滴形の領域を備え得る。切除帯は、約１ｍｍ〜２０ｍｍの深さを有し得る。
【００２３】
方法は、ハウジングに連結されるセンサによって間隙距離を決定することをさらに包含し得、間隙距離は、エネルギー源と組織の表面との間に延びる距離である。いくつかの実施形態において、方法は、間隙距離を実質的に一定に維持することをさらに包含し得る。方法はまた、ハウジングに連結されるセンサによって組織の厚さまたは組織の他の特性を決定することを包含し得る。いくつかの実施形態において、センサは、エネルギー源の一部分を備えている。方法は、ハウジングに連結されるセンサによって組織の特性を感知すること包含し得る。プロセッサは、エネルギーを制御するために用いられ得る。方法はまた、切除組織を感知し得、従って外傷形成の進行もまた監視され得る。
【００２４】
組織は、肺静脈を含み得る。方法はまた、患者の心臓の左心房にハウジングの位置を決めることをさらに包含し得る。エネルギー源と組織の表面との間の角度は、調整され得、組織もまた冷却され得る。組織を冷却することは望まない組織損傷を防ぎ、また切除帯の形状を制御する。エネルギー源はまた、例えばエネルギー源を通過して流れる冷却流体によって冷却され得る。切除帯の形状は制御され得る。
【００２５】
これらおよび他の実施形態は、添付の図面に関係する以下の説明においてさらに詳細に説明される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
患者の心房細動を治療する切除デバイスであって、該デバイスは、
近位端と遠位端とを有するハウジングと、
該ハウジングの該遠位端に隣接するエネルギー源であって、該エネルギー源は、活動部分と不活動部分とを有する、エネルギー源と
を備え、
該活動部分は、該エネルギー源に電力が通されたとき、組織にエネルギーを送達することによって、該組織に部分的な切除帯または完全な切除帯を作るように適合され、該切除帯は、該組織を通る異常な電気的活動をブロックし、該患者の心房細動を減少させるかまたは除去し、
該不活動部分は、該エネルギー源に電力が通されたとき、エネルギーを放出しないかまたは実質的にエネルギーを放出しない、デバイス。
（項目２）
上記ハウジングは、該ハウジングの上記近位端に連結される細長いシャフトを備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
上記エネルギー源は、超音波トランスデューサを備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
上記超音波トランスデューサは、平らな遠位面を備えている、項目３に記載のデバイス。
（項目５）
上記超音波トランスデューサは、凹表面または凸表面を備えている、項目３に記載のデバイス。
（項目６）
上記超音波トランスデューサは、円形の形状を備えている、項目３に記載のデバイス。
（項目７）
上記超音波トランスデューサは、該超音波トランスデューサの前面に配置される整合層を備え、該整合層は、該トランスデューサから該トランスデューサの方に戻るように放出されるエネルギーの反射を減少させるように適合される、項目３に記載のデバイス。
（項目８）
上記エネルギー源の上記不活動部分は該エネルギー源にアパーチャを備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
上記エネルギー源の上記不活動部分は第１の材料を備え、上記活動部分は該第１の材料とは異なる第２の材料を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
上記エネルギー源は、複数の不活動部分を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
上記エネルギー源は、複数の環状のトランスデューサを備え、該複数の環状のトランスデューサは、互いの周りに同心で配置される、複数のトランスデューサを備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目１２）
上記エネルギー源は、トランスデューサのグリッドを備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目１３）
上記エネルギー源は、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、フォトニックエネルギー、熱エネルギー、および低温エネルギーのうちの１つを送達する、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
上記エネルギー源は、ビーム内のエネルギーを送達し、該ビームは、組織の表面に対して４０度〜１４０度の角度で位置を決められる、項目１に記載のデバイス。
（項目１５）
上記切除帯は、経壁外傷を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１６）
上記切除帯は、直線の切除経路を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目１７）
上記切除帯は、円形の切除経路または楕円形の切除経路を備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目１８）
上記エネルギー源の遠位端は、上記ハウジングの遠位端から引っ込んでいる、項目１に記載のデバイス。
（項目１９）
上記ハウジングの上記遠位端の近くにセンサをさらに備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目２０）
上記センサは、上記エネルギー源と上記組織の表面との間の距離を検出するように適合される、項目１９に記載のデバイス。
（項目２１）
上記センサは、治療されるべき組織の特性を検出するように適合される、項目１９に記載のデバイス。
（項目２２）
上記組織の上記特性は、該組織の厚さを含む、項目２１に記載のデバイス。
（項目２３）
上記センサは、温度センサを含む、項目１９に記載のデバイス。
（項目２４）
上記エネルギー源を制御するプロセッサをさらに備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目２５）
上記組織は、肺静脈を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目２６）
冷却液を有する冷却液源をさらに備え、該冷却液は上記ハウジングを通って流れ、上記組織を冷却する、項目１に記載のデバイス。
（項目２７）
上記エネルギー源に連結されるバッキング要素をさらに備え、該バッキング要素は、該エネルギー源のための熱シンクを提供する、項目１９に記載のデバイス。
（項目２８）
上記バッキング要素は、上記エネルギー源から上記ハウジングの遠位端の方にエネルギーを反射するように適合される反射表面を作る、項目２７に記載のデバイス。
（項目２９）
上記エネルギー源に連結され、エネルギーのビームを集束するレンズをさらに備えている、項目１に記載のデバイス。
（項目３０）
心房細動の治療として患者の組織を切除する方法であって、該方法は、
近位端と、遠位端と、該遠位端に隣接するエネルギー源とを有するハウジングを提供することと、
該エネルギー源が該組織にエネルギーを送達するように該エネルギー源に電力を通すことであって、該エネルギー源は、活動部分と不活動部分とを備え、該活動部分は、該エネルギー源に電力を通されたとき該エネルギーを送達し、該不活動部分は、該エネルギー源に電力を通されたとき実質的にエネルギーを放出しない、ことと、
該組織において異常な電気的活動をブロックする切除帯を作ることによって、該患者の心房細動を減少させるかまたは除去することと
を包含する、方法。
（項目３１）
上記エネルギー源は、超音波トランスデューサを備えている、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
上記エネルギー源は、無線周波数エネルギー、マイクロ波エネルギー、フォトニックエネルギー、熱エネルギー、および低温エネルギーのうちの１つを上記組織に送達する、項目３０に記載の方法。
（項目３３）
上記エネルギー源は、第１のトランスデューサと第２のトランスデューサとを備えており、上記方法は、該第１のトランスデューサに電力を通すことと、該第２のトランスデューサに電力を通すこととをさらに包含し、該第１のトランスデューサが、該第２のトランスデューサによって放出される第２のエネルギービームとは異なる第１のエネルギービームを放出するように、該第１のトランスデューサが該第２のトランスデューサとは異なるように電力を通される、項目３０に記載の方法。
（項目３４）
上記第１のトランスデューサは療法モードで動作させられ、上記第２のトランスデューサは診断モードで動作させられる、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
上記エネルギー源に電力を通すことは、該エネルギー源に送達されるエネルギーの周波数、電圧、デューティサイクル、および出力レベルのうちの１つを調整することを包含する、項目３０に記載の方法。
（項目３６）
上記組織に送達されるエネルギーは、５ＭＨｚ〜２５ＭＨｚの範囲の周波数を有する、項目３０に記載の方法。
（項目３７）
上記エネルギー源は、５ボルト〜２００ボルトの波高値の範囲の電圧によって電力を通される、項目３０に記載の方法。
（項目３８）
上記切除帯は、経壁外傷を含む、項目３０に記載の方法。
（項目３９）
上記切除帯は、直線の切除経路を備えている、項目３０に記載のデバイス。
（項目４０）
上記切除帯は、円形または楕円形の切除経路を備えている、項目３０に記載のデバイス。
（項目４１）
上記切除帯を作ることは、軸の周りに上記エネルギー源を回転させることを包含する、項目３０に記載の方法。
（項目４２）
上記切除帯は、上記組織の涙滴形領域を備えている、項目３０に記載の方法。
（項目４３）
上記切除帯は、約５ｍｍの深さを有する、項目３０に記載の方法。
（項目４４）
上記ハウジングに連結されるセンサによって間隙距離を決定することをさらに包含し、該間隙距離は、上記エネルギー源と上記組織の表面との間に延びる、項目３０に記載の方法。
（項目４５）
上記間隙距離を実質的に一定に維持することをさらに包含する、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
上記ハウジングに連結されるセンサによって上記組織の厚さを決定することをさらに包含する、項目３０に記載の方法。
（項目４７）
上記ハウジングに連結されるセンサによって上記組織の特性を決定することをさらに包含する、項目３０に記載の方法。
（項目４８）
上記センサは、上記エネルギー源の一部分を備えている、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
上記ハウジングに連結されるセンサによって上記組織の温度を感知することをさらに包含する、項目３０に記載の方法。
（項目５０）
プロセッサによって上記エネルギーを制御することをさらに包含する、項目３０に記載の方法。
（項目５１）
上記組織は、肺静脈を含む、項目３０に記載の方法。
（項目５２）
上記患者の心臓の左心房に上記ハウジングの位置を決めることをさらに包含する、項目３０に記載の方法。
（項目５３）
上記エネルギー源と上記組織の表面との間の角度を調整することをさらに包含する、項目３０に記載の方法。
（項目５４）
上記組織を冷却し、それによって、上記切除帯の形状を制御することをさらに包含する、項目３０に記載の方法。
（項目５５）
上記組織を冷却し、それによって該組織の一部分に対する損傷を防ぐことをさらに包含する、項目３０に記載の方法。
（項目５６）
上記エネルギー源を冷却することをさらに包含する、項目３０に記載の方法。
（項目５７）
上記冷却するステップは、上記エネルギー源を通過して流れる流体によって上記組織を冷却することを包含する、項目５４に記載の方法。
（項目５８）
上記切除帯の形状を制御することをさらに包含する、項目３０に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１および図２は、本システムの好ましい実施形態を例示する。
【図２】図１および図２は、本システムの好ましい実施形態を例示する。
【図３】図３は、バッキングを有するエネルギー源を例示する。
【図４Ａ】図４Ａ〜図４Ｂは、エネルギー源の他の実施形態を例示する。
【図４Ｂ】図４Ａ〜図４Ｂは、エネルギー源の他の実施形態を例示する。
【図５】図５〜図６は、エネルギー源のさらに他の実施形態を例示する。
【図６】図５〜図６は、エネルギー源のさらに他の実施形態を例示する。
【図７】図７は、一実施形態におけるエネルギービームおよび切除帯を例示する。
【図８Ａ】図８Ａ〜図８Ｄは、様々な切除帯を例示する。
【図８Ｂ】図８Ａ〜図８Ｄは、様々な切除帯を例示する。
【図８Ｃ】図８Ａ〜図８Ｄは、様々な切除帯を例示する。
【図８Ｄ】図８Ａ〜図８Ｄは、様々な切除帯を例示する。
【図９】図９〜図１０は、さらに他の切除帯を例示する。
【図１０】図９〜図１０は、さらに他の切除帯を例示する。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
（発明の詳細な説明）
本発明の好ましい実施形態の以下の説明は、これらの実施形態に本発明を限定することを意図するものではなく、むしろ当業者が本発明を作りそして用いることを可能にすることを意図する。
【００２８】
図１に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０は、切除エネルギーの供給源を提供するように機能を果たすエネルギー源１２と、エネルギー源１２に連結され、エネルギー源１２がエネルギービーム２０を放出するようにエネルギー源１２に電力を通す機能を果たす電気的アタッチメント１４および１４’とを含む。好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、センサを含み、かつ／または、エネルギー源１２は、間隙（エネルギー源１２からの組織表面の距離）と、切除の標的とされる組織の厚さと、切除された組織の特性と、組織および／またはエネルギー送達システム１０の周りの環境の任意の他の適切なパラメータまたは特性とを検出するようにさらに機能を果たす。好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、プロセッサ（図示されていない）を含み、該プロセッサは、電気的アタッチメント１４を介してセンサに連結され、電気的アタッチメント１４、および／またはセンサ４０からの情報に基づいて電気的アタッチメント１４に送達される電気信号を制御する。エネルギー送達システム１０は、患者の心房細動の治療のために、好ましくはエネルギーを組織に送達するように設計され、より具体的には、心臓組織などの組織に切除エネルギーを送達し、伝導ブロック−典型的には左心房の肺静脈から起る異常な電気的活動の伝導経路の絶縁および／またはブロックを作るように設計される。しかしながら、システム１０は、代わりに、任意の適切な環境において任意の適切な理由で任意の適切な組織に対して用いられ得る。
【００２９】
エネルギー源。図１に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー源１２は、切除エネルギーの供給源を提供し、エネルギービーム２０を放出するように機能を果たす。エネルギー源１２は、好ましくは、患者内、好ましくは患者の心臓の左心房内において動かされ、位置を決められ、その結果、エネルギー源１２は、標的組織に対して、適切な角度および（本明細書において「間隙」として定義される）距離で位置を決められる。角度は、放射されたエネルギービーム２０が標的組織の中に伝わり、好ましくは、経壁外傷（すなわち、以下に説明されるように、組織の厚さを貫く外傷であって、該外傷は好ましくは伝導ブロックを作る、外傷）を生成するように、任意の適切な角度および間隙である。４０度〜１４０度の角度が好ましい。なぜなら、この範囲において、エネルギービームの大部分は好ましくは組織の中に伝わり、経壁を達成するのに必要とされる外傷深さは好ましくは理想的な直角から最小限に増加させられるからである。０ｍｍ〜３０ｍｍの間隙が好ましい。なぜなら、この範囲において、ビームのエネルギー密度は経壁外傷を達成するのに十分であるからである。
【００３０】
図１に示されるように、エネルギー源１２は、好ましくはハウジング１６に連結される。エネルギー源１２およびハウジング１６は、好ましくは患者内に位置決め可能である。例えば、ハウジング１６およびハウジング１６内のエネルギー源１２は、好ましくは心臓の左心房内（または任意の他の適切な位置）に動かされ、一旦そこに位置を決められると、好ましくは、エネルギー源１２および放出されたエネルギービーム２０を適切な角度および間隙で標的組織の方に向けるように動かされる。アセンブリ１０のハウジング１６はさらに、エネルギー源１２の面と心臓の心房内などの患者内にある血液との間の障壁を提供するように機能を果たす。流体の流れがアセンブリ内に組み込まれていない場合、トランスデューサ面は血液と直接接触し、血液はエネルギー源１２の表面において凝固する。さらに、エネルギー源１２と周囲の血液との間の界面に血塊を形成する可能性がある。冷却流体２８の流れは、血液がエネルギー源１２と接触しないように保ち、よって血塊の形成を回避する。流量は、好ましくは分当たり１ｍｌであるが、代わりに、流体柱を維持し、血液とエネルギー源１２の面との分離を保ち、エネルギー源１２を冷却し、かつ／または治療されている組織を冷却する、任意の他の適切な流量であり得る。
【００３１】
さらに、ハウジング１６およびハウジング１６内のエネルギー源１２は、好ましくは、エネルギー源１２が切除経路に沿って部分的または完全な切除帯を提供するように、切除経路に沿って動かされる。切除経路に沿った切除帯は、好ましくは、任意の適切な外形を有し、患者の心房細動の治療のための伝導ブロックを提供することなど、療法を提供する。切除経路に沿った切除帯は、代わりに患者のための任意の他の適切な療法を提供し得る。代わりに、切除は、単一のスポットまたは非常に小さい円であり得、電気的活動の焦点
源を切除する。直線の切除経路は、好ましくは、Ｘ、Ｙ、および／またはＺ軸に沿ってハウジング１６およびハウジング１６内のエネルギー源１２を動かすことによって作られる。図２に示されるように、細長い部材１８のガイドシース部分ＧＳの中へそして細長い部材１８のガイドシース部分ＧＳから外への細長い部材１８の遠位部分の動きは、ｚ軸によって表される。概ね円形または楕円形の切除経路は、好ましくは、軸（例えば、図２のワイヤＷによって規定されるような軸）の周りにエネルギー源１２を回転させることによって作られる。細長い部材１８は、ハウジング１６およびエネルギー源１２と共に、好ましくは、図２に示されるように回転させられる。代わりに、他の構成においてエネルギー源１２は、ハウジング１６内において回転させられる。例えば、図２に示されるように、ハウジング１６は心房の壁組織２１７４の方に向く。ハウジング１６内のエネルギー源１２は、エネルギービームを放出し、切除窓２１７２を確立する。ハウジング１６（および下記に説明される細長い部材１８）は、（図２における矢印２１２４によって示されるように）回転させられるので、切除窓２１７２は、概ね円形の切除経路２１７６を掃引し、円錐形シェルの断面を作る。さらにこの例において、Ｚ軸に沿って前後に細長い部材を動かし、解剖学的構造における起こり得る変化に対して調整することが望まれ得る。切除経路は好ましくは直線または円形であるが、Ｘ、Ｙ、Ｚ軸の方向の動きと回転の動きとの任意の適切な組み合わせによって、任意の適切な切除経路が作られ得る。
【００３２】
図１に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、エネルギー源１２に連結された細長い部材１８を含み得る。細長い部材１８は、好ましくは可撓性の複数内腔管（ｍｕｌｔｉ−ｌｕｍｅｎ  ｔｕｂｅ）から作られるカテーテルであるが、代わりに、カニューレ、管または１つ以上の内腔を有する任意の他の適切な細長い構造であり得る。好ましい実施形態の細長い部材１８は、プルワイヤ、流体、気体、エネルギー送達構造、電気ワイヤ、治療カテーテル、誘導（ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ）カテーテル、ペーシング（ｐａｃｉｎｇ）カテーテル、連結部および／または任意の他の適切なデバイスまたは要素を収容するように機能を果たす。図１に示されるように、細長い部材１８は、好ましくは、細長い部材１８の遠位部分に位置を決められるハウジング１６を含む。細長い部材１８はさらに、患者内においてエネルギー源１２および／またはハウジング１６を動かし、そしてそれらの位置を決めるように機能を果たし、その結果、放出されたエネルギービーム２０は、適切な角度および間隙で標的組織の中に伝わり、エネルギー源１２および／またはハウジング１６は、エネルギー源１２が切除経路に沿って部分的または完全な切除帯を提供するように切除経路に沿って動かされる。
【００３３】
エネルギー源１２は、好ましくは、超音波ビームを放出する超音波トランスデューサであるが、代わりに切除エネルギーの供給源を提供するように機能を果たす任意の適切なエネルギー源であり得る。切除エネルギーの適切な供給源は、無線周波数（ＲＦ）エネルギーと、マイクロ波と、フォトニックエネルギーと、熱エネルギーとを含むがこれらに限定されない。療法は、代わりに冷却された源（例えば、低温流体）を用いて達成され得る。エネルギー送達システム１０は、好ましくは単一のエネルギー源１２を含むが、代わりに任意の適切な数のエネルギー源１２を含み得る。超音波トランスデューサは、好ましくは、ＰＺＴ（ジルコン酸チタン酸鉛）もしくはＰＶＤＦ（フッ化ポリビニリデン二フッ化物（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｉｎｅ  ｄｉｆｌｕｏｒｉｄｅ））などの圧電材料、または任意の他の適切な超音波ビーム放出材料から作られる。単純にするためにトランスデューサの前面は、好ましくは平らであるが、代わりに凹形または凸形のいずれかなどのより複雑な外形を有し得、レンズの効果を達成するかまたはアポディゼーション−トランスデューサの表面の一部分もしくは複数の部分の振動を選択可能に減少させる−およびエネルギービーム２０の伝達の管理を支援し得る。トランスデューサは、好ましくは円形の外形を有するが、代わりに楕円形、多角形、または任意の他の形状を有する。トランスデューサは、適切な材料の好ましくは薄い層であるコーティング層をさらに含み得る。いくつかの適切なトランスデューサコーティング材料は、グラファイト、金属被覆グラファイト、金、ステンレス鋼、ニッケルカドミウム、銀、金属合金、およびアマルガムまたは適切な材料の複合物を含み得る。例えば、図１に示されるように、エネルギー源１２の前面は、好ましくは１つ以上の音響整合層３４に連結される。単数または複数の整合層は、エネルギービーム２０を周囲の流体２８に連結する効率を増加させるように機能を果たす。整合層３４は、好ましくは蒸着技術によってトランスデューサ面に配置される、パリレンなどのプラスチックから好ましくは作られるが、代わりに、グラファイト、金属被覆グラファイト、セラミック、または任意の適切な方法でトランスデューサに加えられる複合物などの任意の適切な材料であり得る。
【００３４】
エネルギー源１２は、好ましくはいくつかの変種のうちの１つであり得る。第１の変種において、図３に示されるように、エネルギー源１２は、平らな前表面を有するディスクである。第２の変種において、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、エネルギー源１２’は、不活動部分４２を含む。この変種において、不活動部分４２は、エネルギー源１２が電力を通されたとき、エネルギーを放出しないか、または代わりに非常に低い（実質的に０）エネルギーを有するエネルギービームを放出し得る。不活動部分４２は、好ましくは、エネルギー源の温度調節、すなわちエネルギーが熱くなり過ぎるのを防ぐことを支援するように機能を果たす。フルディスクトランスデューサにおいて、図３に示されるように、トランスデューサの中心部分は、電力が通されている間、概してトランスデューサの最も熱い部分となる。トランスデューサの中心部分またはトランスデューサの中心部分の一部分を除去することによって、トランスデューサから放出されるエネルギーは好ましくはトランスデューサの全体に異なって分配され、トランスデューサの熱は好ましくはより容易に消散される。
【００３５】
不活動部分４２は、好ましくはエネルギー源１２’によって規定される穴または間隙である。この変種において、冷却液源は、エネルギー源１２’に連結され得るか、または冷却流体の場合、冷却流体は、エネルギー源１２’によって規定される穴または間隙を通って流れ得、エネルギー源１２’をさらに冷却し、エネルギー源１２’の温度を調整し得る。不活動部分４２は、代わりに、エネルギー源１２’の材料特性とは異なる材料特性を有する材料から作られ得る。例えば、材料は、好ましくは、エネルギー源１２から熱をそらすかまたはエネルギー源１２から離れるように熱を伝える機能を果たす、銅などの金属である。代わりに、不活動部分はエネルギー源１２と同じ材料から作られるが、電極めっきが電気的アタッチメント１４およびまたは発電機から除去されるかまたは断絶させられる。不活動部分４２は、好ましくはエネルギー源１２’の全厚さに沿って配置されるが、代わりに、エネルギー源１２’の全厚さより少ない厚さを有する、エネルギー源１２’上の材料またはエネルギー源１２’内の材料の層であり得る。図４Ａに示されるように、エネルギー源１２’は、好ましくはドーナツ形トランスデューサである。示されるように、トランスデューサは、好ましくはトランスデューサの中心部分に穴（または不活動部分４２）を規定する。この変種のエネルギー源１２’は、好ましくは円形の外形を有するが、代わりに、楕円形、多角形（図４Ｂ）、または任意の他の適切な形状であり得る。エネルギー源１２’は、好ましくは単数の円形不活動部分４２を含むが、代わりに、図４Ｂに示されるように、任意の適切な外形の任意の適切な数の不活動部分４２を含み得る。エネルギー源１２から放出される全エネルギーは、活動的である（すなわち、エネルギービーム２０を放出する）エネルギー源１２の表面積に関係する。従って、エネルギー源１２が可能な限り多くの出力エネルギーを提供するかまたは所望により出力エネルギーを提供することを可能にしながら、不活動部分４２の大きさおよび位置は、好ましくはエネルギー源１２における熱生成を減少させる。
【００３６】
第３の変種において図５に示されるように、エネルギー源１２”は、好ましくは複数の環状のトランスデューサ４４を含む。複数の環状のトランスデューサは、好ましくは複数の同心リングであるが、代わりに楕円形または多角形などの任意の適切な外形を有する任意の適切な構成を有し得る。エネルギー源１２”は、図５に示されるようにエネルギー源１２”の中心部分などの不活動部分４２をさらに含み得る。複数の環状トランスデューサ４４は、好ましくは、少なくとも第１の環状のトランスデューサと、第２の環状のトランスデューサとを含む。第１の環状のトランスデューサは、好ましくは第２の環状のトランスデューサの材料特性とは異なる材料特性を有し、その結果、第１の環状のトランスデューサは、第２の環状のリングから放出される第２のエネルギービームとは異なる第１のエネルギービームを放出する。さらに、第１の環状のトランスデューサは、第２の環状のトランスデューサとは異なる周波数、位相、電圧、デューティサイクル、出力によって、かつ／または異なる時間長で電力を通され得る。代わりに第１の環状のリングは、第２の環状のリングとは異なるモードで動作させられ得る。例えば、第１の環状のリングは、組織を加熱するのに十分な超音波のパルスを送達する切除モードなどの療法モードで作動させられ得、一方、第２の環状リングはＡモードなどの診断モードで作動させられ得、該診断モードは短い継続時間の超音波のパルスを送達し、該短い継続時間の超音波のパルスは、概して、組織を加熱するのに十分ではないが、標的組織および／またはエネルギー送達システムにおける環境およびエネルギー送達システムの周りの環境の特性を検出する機能を果たす。第１の環状のトランスデューサは、第２の環状のトランスデューサの電気的アタッチメントとは別個の電気的アタッチメント１４をさらに含み得る。代わりに、環状のリングは、適切な電気信号によって電力を通され得、その結果、適切な電気信号は、所望の切除性能のビームに従ってエネルギー密度を最適化するためにビーム２０を形作る。
【００３７】
第４の変種において図６に示されるように、エネルギー源１２”’は、好ましくはトランスデューサ部分４６のグリッドを含む。トランスデューサ部分４６のグリッドは、好ましくは、円形、長方形（図６に示されるように）、楕円形、多角形、または任意の他の適切な外形などの任意の適切な外形を有する。この変種のエネルギー源１２”’は、エネルギー源１２’の第２の変種において説明されるような不活動部分などの不活動であるトランスデューサ部分をさらに含み得る。トランスデューサ部分４６のグリッドは、好ましくは、少なくとも第１のトランスデューサ部分と、第２のトランスデューサ部分とを含む。第１のバージョンにおいて、第１のトランスデューサ部分および第２のトランスデューサ部分は、好ましくは一式の材料特性を有する単一のトランスデューサの複数の部分である。第１のトランスデューサ部分は、好ましくは、第２のトランスデューサ部分とは異なる周波数、位相、電圧、デューティサイクル、出力によって、かつ／または異なる時間長で電力を通される。さらに第１のトランスデューサ部分は、第２のトランスデューサ部分とは異なるモードで動作させられ得る。例えば、第１のトランスデューサ部分は、切除モードなどの療法モードで動作し得、一方、第２のトランスデューサはＡモードなどの診断モードで動作し得る。このバージョンにおいて、第１のトランスデューサ部分は、第２のトランスデューサ部分の電気的アタッチメントとは別個の電気的アタッチメント１４をさらに含む。例えば、第１のトランスデューサ部分は、エネルギー源１２”’の中心の方に位置を定められ得、第２のトランスデューサ部分は、エネルギー源１２”’の外側部分の方に位置を定められ得、第２のトランスデューサ部分は電力を通され得、一方、第１のトランスデューサ部分は不活動のままである。第２のバージョンにおいて、第１のトランスデューサ部分は、好ましくは第２のトランスデューサ部分の材料特性とは異なる材料特性を有し、その結果、第１のトランスデューサ部分は、第２のトランスデューサ部分から放出される第２のエネルギービームとは異なる第１のエネルギービームを放出する。このバージョンにおいて、第１のトランスデューサ部分はまた、第２のトランスデューサ部分とは異なる周波数、電圧、デューティサイクル、出力によって、かつ／または異なる時間長で電力を通され得る。代わりに、エネルギービーム２０の形状は、適切な電気信号によって駆動される適切なトランスデューサ部分を用いて修正され得る。この一例は、一般的に整相列ビーム形成（ｐｈａｓｅ  ａｒｒａｙ  ｂｅａｍ  ｆｏｒｍｉｎｇ）と呼ばれる。
【００３８】
電気的アタッチメント。図１に示されるように、好ましい実施形態の電気的アタッチメント１４は、エネルギー源１２がエネルギービーム２０を放出するようにエネルギー源１２の電力を通すように機能を果たす。使用時、エネルギー源１２が電力を通されると、エネルギー源１２は、標的組織の方にエネルギービーム２０を放出する。エネルギーがエネルギービーム２０から組織の中に移動させられると、標的組織部分は、好ましくは切除を達成するほど十分に加熱される。図１に示されるように、電気的アタッチメント１４は、好ましくはエネルギー源１２に連結される。エネルギー送達システム１０は、好ましくは２つの電気的アタッチメント１４および１４’を含むが、代わりにエネルギー源１２の電力を通すために任意の適切な数の電気的アタッチメントを含み得る。エネルギー源１２は、好ましくは第１の電気的アタッチメント１４を有し、第１の電気的アタッチメント１４は、適切に絶縁されたワイヤ３８に連結されるエネルギー源１２の前表面に連結される。電気的アタッチメント１４は、好ましくは、はんだ、ワイヤボンディング、伝導性エポキシ、またはスエージなどの標準のボンディング技術によって達成される。電気的アタッチメント１４は、好ましくは、電力を通されたときエネルギー源１２によって放出されるエネルギービーム２０を妨害しないように、エネルギー源１２のエッジのより近くに配置される。エネルギー源１２は、好ましくは第２の電気的アタッチメント１４’を有し、第２の電気的アタッチメント１４’は、適切に絶縁されたワイヤ３８’に連結されるエネルギー源１２の後面に連結される。ワイヤ３８および３８’は、一緒にして対線（ｐａｉｒ）３８”を形成し、対線３８”は、好ましくは、撚りシールド対線（ｔｗｉｓｔｅｄ  ｓｈｉｅｌｄｅｄ  ｐａｉｒ）、ミニチュア同軸ケーブル、金属管ブレード（ｍｅｔａｌ  ｔｕｂｅ  ｂｒａｉｄ）であるか、または任意の他の適切な方法で連結される。電気的アタッチメント１４は、代わりに、任意の他の適切な方法で任意の他の適切な構成で、エネルギー源１２に連結され得る。
【００３９】
好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、単数または複数の電気的アタッチメント１４を介してエネルギー源１２に電力を提供するように機能する発電機（図示されていない）を含む。エネルギー源１２は、好ましくは、適切に絶縁されたワイヤ３８および３８’によって発電機に連結され、ワイヤ３８および３８’は、エネルギー源１２の２つの面に連結される電気的アタッチメント１４および１４’に接続される。発電機によって電力を通されたとき、エネルギー源１２は、エネルギーを放出する。発電機は、エネルギー源１２に適切な信号を提供し、所望のエネルギービーム２０を作る。周波数は、好ましくは１ＭＨｚ〜３０ＭＨｚの範囲であり、より好ましくは５ＭＨｚ〜２５ＭＨｚの範囲である。エネルギービーム２０のエネルギーは、エネルギー源１２に印加される励振電圧と、デューティサイクルと、電圧が印加される総時間とによって決定される。電圧は、好ましくは５ボルト〜２００ボルトピークピークの範囲である。さらに可変デューティサイクルは、好ましくは、エネルギー源１２に送達される平均電力を制御するために用いられる。デューティサイクルは好ましくは０％〜１００％の範囲であり、繰返し周波数は好ましくは組織における熱伝導の時定数より速い。そのような適切な繰返し周波数の１つは、約４０ｋＨｚである。
【００４０】
エネルギービームと組織との相互作用。電気信号または電気的アタッチメント１４および／または１４’によるパルス列によって電力を通されたとき、エネルギー源１２は、エネルギービーム２０（音圧波など）を放出する。エネルギービーム２０の特性（ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ）は、エネルギー源１２、整合層３４、バッキング２２（以下に説明される）、および電気的アタッチメント１４からの電気信号の特性（ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ）によって決定される。これらの要素は、組織の中に伝えられるエネルギービーム２０（音波など）の周波数、帯域幅、ビームパターン、および振幅を決定する。図７に示されるように、エネルギー源１２は、エネルギービーム２０が組織２７６と相互に作用するようにエネルギービーム２０を放出し、外傷（切除帯２７８）を形成する。エネルギービーム２０は、好ましくは超音波ビームである。組織２７６の前表面２８０は、ハウジング１６の面から距離ｄ（２８２）だけ離れている。エネルギービーム２０が組織２７６を通って進むと、エネルギービーム２０のエネルギーは、組織２７６によって吸収され、散乱させられ、切除エネルギーのほとんどは熱エネルギーに変換される。この熱エネルギーは、周囲の組織より高い温度に組織を加熱し、その結果、加熱帯２７８をもたらす。組織が加熱される帯２７８において、組織細胞は好ましくは熱によって死なされる。組織の温度は好ましくは加熱帯２７８において細胞死が起る温度より高く、従って、組織が切除されたと言われる。従って組織２７８は、好ましくは切除帯または外傷として参照される。
【００４１】
外傷の物理的特性。エネルギービーム２０によって形成される外傷または切除帯２７８の形状は、エネルギービーム２０、エネルギー源１２（材料、形状、電力を通されかつ／または電力を通されないエネルギー源１２の部分などを含む）、整合層３４、バッキング２２（下記に説明される）、電気的アタッチメント１４からの電気信号（周波数、電圧、デューティサイクル、信号の長さおよび形状などを含む）、ならびにビーム２０が伝わる標的組織の特性および接触もしくは休止時間の長さなどの適切な組み合わせ要因の特性に依存する。標的組織の特性は、熱移動特性と、標的組織および周囲の組織の超音波の吸収、減衰および後方散乱の特性とを含む。
【００４２】
エネルギービーム２０によって形成される外傷または切除帯２７８の形状は、好ましくはエネルギー源１２によるいくつかの変種のうちの１つである（材料、形状、電力を通されかつ／または電力を通されないエネルギー源１２の部分などを含む）。切除帯２７８の第１の変種において図７に示されるように、エネルギー源１２はフルディスクトランスデューサであり、切除帯２７８は涙のしずく形の外傷である。帯２７８の直径Ｄ１は、組織表面２８０におけるビーム２０の直径Ｄより小さく、さらに組織２７６の単数または複数の外側層２７６’は、好ましくは実質的に損傷されないままである。これは、組織表面２８０を通過して流れる周囲の流体（冷却流体および／または血液）によって提供される熱冷却による。組織２７６の外側層２７６’は、多かれ少なかれ、のがれさせられ得るか、または組織表面２８０が冷却される量および／またはエネルギー送達システム１０（エネルギー源１２とエネルギービーム２０とを含む）の特性により実質的に損傷されないままであり得る。切除帯２７８に堆積されるエネルギーは、好ましくは組織の単数または複数の表面下層と相互に作用し、その結果、心臓内表面は、本来の状態の（かつ／または炭化されない）ままである。エネルギービーム２０が組織の中にさらに深く進むと、表面における熱冷却ほど効率的ではない熱冷却が周囲の組織によって提供される。結果として、周囲の組織の熱移動特性ならびにビーム２０からのエネルギーの継続した入力によって決定されるように、切除帯２７８は、直径Ｄ１より大きいＤ２を有する。長時間ビーム２０が組織に向けられると、切除帯２７８は、組織の中に延びるが、無限ではない。切除帯２７８の深さ２８８には自然の限界があり、これは、エネルギービーム２０が組織の中に伝わるときの超音波エネルギーの減衰および吸収、健康な周囲の組織によって提供される熱移動、および平行長さ（ｃｏｌｌｉｍａｔｅｄ  ｌｅｎｇｔｈ）Ｌを超えるビームの広がりなどの要因によって決定されるからである。この超音波と組織との相互作用中、超音波エネルギーは、組織によって吸収され、従って、超音波エネルギーが組織の中にさらに進むと、利用可能な超音波エネルギーはますます少なくなる。従って対応するより小さい直径の加熱帯が組織に発現させられ、全体的な結果として、加熱切除帯２７８の形成となり、加熱切除帯は、組織の中の深さ２８８までの限定された細長い涙の形状である。
【００４３】
第２の変種において図９に示されるように、切除帯２７８’はより短い深さ２８８’を有する。この変種において、外傷は、好ましくは切除帯２７８（図７）より鈍い形状を有する。この第２の変種の１つの起り得る外傷の形状は、図９に示されるように歯形の形状であり得るが、代わりに鈍い涙形、円形、または楕円形などの任意の適切な形状を有し得る。図９に示されるように、帯２７８’（図７の帯２７８に類似する）は、組織表面２８０を通過して流れる周囲の流体によって提供される熱冷却により、組織表面２８０においてビーム２０の直径Ｄより小さい帯２７８の直径Ｄ１を有する。この変種において、エネルギー源１２’は、好ましくはエネルギー源１２の中心に位置を定められる不活動部分４２を有し、その結果、エネルギー源は、第１の変種（図７）のエネルギービーム２０より広くより平らな輪郭を有し概してより拡散したエネルギービーム２０を放出するドーナツ形のトランスデューサである。図９に示されるようなドーナツ形のトランスデューサから放出されるエネルギービーム２０は、好ましくはエネルギービームの中線に沿った減少ピーク強度を有する（図９において点線によって断面で示されるように）。この超音波組織の相互作用によって、エネルギービームの中線に沿った減少ピーク強度は、組織によって吸収されており、超音波エネルギーが組織の中にさらに進むと、利用可能な超音波エネルギーはますます少なくなり、第１の変種の場合よりも鈍い外傷を形成する。
【００４４】
切除帯２７８の大きさおよび特性はまた、所望のエネルギービーム２０を作るためにエネルギー源１２に印加される周波数および電圧に依存する。例えば、周波数が増加すると、超音波エネルギーの組織の中への貫入の深さは減少させられ、結果として、より浅い深さ２８８の切除帯２７８（図７）をもたらす。周波数は、好ましくは１ＭＨｚ〜３０ＭＨｚの範囲であり、より好ましくは５ＭＨｚ〜２５ＭＨｚの範囲である。エネルギービーム２０のエネルギーは、例えばＰＺＴ材料から製作されるトランスデューサのためのエネルギー源１２に印加される励振電圧によって決定される。電圧は、好ましくは５０ボルト〜２００ボルトピークピークの範囲である。さらに、可変デューティサイクルは、好ましくはエネルギー源１２に送達される平均電力を制御するために用いられる。デューティサイクルは好ましくは０％〜１００％の範囲であり、繰返し周波数は約４０ｋＨｚであり、この周波数は、好ましくは組織における熱伝導の時定数より速い。約２．５ｍｍ直径のエネルギー源１２に印加されたとき、結果として切除帯２７８をもたらし、切除帯２７８は、１秒〜５秒で作られ、好ましくは０．３ワット〜１０ワット、より好ましくは２ワット〜６ワットの平均音響出力レベルに対して、約５ｍｍの深さ２８８およびエネルギー源１２の直径に一致して約２．５ｍｍの最大直径を有する。
【００４５】
切除帯２７８の大きさおよび特性はまた、図８Ａ〜図８Ｄに示されるように、標的組織がエネルギービーム２０によって接触される時間に依存し、図８Ａ〜図８Ｄは、時間ｔ１、ｔ２、ｔ３、ｔ４それぞれにおいて外傷の形成を例示する。組織における切除帯２７８は、組織における超音波エネルギーから熱エネルギーへの変換によって形成される。ビーム２０におけるエネルギー密度が時間ｔ１において組織２７６の前表面２８０の近くで最高であるので、熱が形成され、これが外傷２７８を形成し始める（図８Ａ）。時間がｔ２およびｔ３に経過すると（図８Ｂおよび図８Ｃ）、さらなるエネルギーが組織の中に送達され、その結果、切除帯２７８は直径および深さにおいて成長し続ける。ｔ１〜ｔ３のこの時間順序は、好ましくは超音波エネルギー密度に従ってわずか１秒〜５秒かかるだけである。超音波ビームの入射が時間ｔ３を超えて続けられると、切除外傷２７８は、直径および長さにおいてわずかに成長し、次いで、周囲の組織の中への熱エネルギーの消散によって平衡を保たれるエネルギーの超音波形態から熱形態へのエネルギー移動において達成される安定した状態により、成長を止める。図８Ｄに示される例は、約３０秒間のエネルギービームへの露出ｔ４後の外傷を示す。従って、外傷は、大きさにおいて自然の限界に達し、無限には成長しない。
【００４６】
超音波エネルギー密度は、好ましくは切除が発生する速度を決定する。ビーム２０の断面積で割った、エネルギー源１２によって送達される音響出力は、単位時間当たりのエネルギー密度を決定する。効果的な音響出力は、好ましくは０．３ワット〜１０ワット未満の範囲であり、対応する出力密度は、好ましくは６ワット／ｃｍ２〜２００ワット／ｃｍ２未満の範囲である。これらの出力密度は、切除帯において発現させられる。ビームが切除帯を超えて広がると、時間露出に関わらず切除が発生しないように出力密度は降下する。切除帯２７８の形状は、好ましくはいくつかの変種のうちの１つであるが、切除帯２７８の形状は、任意の適切な形状であり得、エネルギービーム２０、エネルギー源１２（材料、形状などを含む）、整合層３４、バッキング２２（下記に説明される）、電気的アタッチメント１４からの電気信号（周波数、電圧、デューティサイクル、パルスの長さなどを含む）、ならびにビーム２０が伝わる標的組織および接触もしくは休止時間の長さの任意の適切な組み合わせによる任意の適切な方法で変更され得る。
【００４７】
センサ。好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、センサを含み、かつ／または、エネルギー源１２は、間隙（エネルギー源１２からの組織表面の距離）と、切除の標的とされる組織の厚さと、切除された組織の特性と、入射ビーム角度と、組織および／または、温度など、エネルギー送達システム１０の周りの環境の任意の他の適切なパラメータもしくは特性とを検出するようにさらに機能を果たす。情報を検出することによって、センサ（以下に説明されるように、プロセッサに連結されるセンサ）は、好ましくは、組織の切除によって提供される療法を導くように機能を果たす。
【００４８】
センサは、好ましくはいくつかの変種のうちの１つである。第１の変種において、センサは、好ましくは、間隙、切除の標的とされる組織の厚さ、切除された組織の特性、および任意の他の適切なパラメータまたは特性に関する情報を検出するように機能を果たす超音波トランスデューサである。センサは、好ましくはエネルギー源１２と実質的に同一の形状を有し、センサによって診断される領域がエネルギー源１２によって治療されるべき領域と実質的に同一であることを確実にする。より好ましくは、センサは、エネルギー源のトランスデューサと同じトランスデューサであり、エネルギー源１２は、異なるモード（下記に定義されるＡモードなど）で動作することによって情報を検出するようにさらに機能を果たす。
【００４９】
第１の変種のセンサは、好ましくは、概して組織を加熱するのに十分ではない短い継続時間の超音波のバーストを利用する。これは、当該分野においてＡモードまたは振幅モード像（Ａｍｐｌｉｔｕｄｅ  Ｍｏｄｅ  ｉｍａｇｉｎｇ）と呼ばれる単純な超音波画像化技術である。図１０に示されるように、センサ４０は、好ましくは超音波のバースト２９０を組織２７６の方に送る。ビームの一部分は、組織２７６の前表面２８０および前表面２８０における組織から２９２として反射されかつ／または後方散乱させられる。この戻り音波２９２は、短時間後にセンサ４０によって検出され、電気信号に変換され、該電気信号は、電気受信器（図示されていない）に送られる。戻り音波２９２は、音がセンサ４０から組織２７６の前境界２８０および前境界２８０の近くの組織２７６に進み、センサ４０に戻るのにかかる時間だけ遅延する。この進行時間は、センサ４０から電気信号を受信するときの遅延を表す。介在媒体（流体２８６および血液２８４）における音の速度に基づいて、間隙距離ｄ（２８２）に関する情報が検出される。音ビームがさらに組織２７６の中に進むと、音ビームの一部分２９３は、形成されている外傷２７８から散乱させられ、センサ４０の方に進む。再びセンサ４０は、この音エネルギーを電気信号に変換し、プロセッサ（以下に説明される）は、この情報を外傷の深さなどの外傷形成の特性に変換する。音ビームが組織２７６の中になおもさらに進むと、組織２７６の一部分２９４は、後表面２９８から反射され、トランスデューサの方に進む。再びセンサ４０は、この音エネルギーを電気信号に変換し、プロセッサは、超音波バースト２９０の入射の地点においてこの情報を組織２７６の厚さｔ（３００）に変換する。カテーテルハウジング１６は、組織を横切るような方法３０１で横断されるので、センサ４０は、間隙ｄ（２８２）と、外傷特性と、組織の厚さｔ（３００）とを検出する。センサは、好ましくはこれらのパラメータを連続的に検出するが、代わりにこれらのパラメータを定期的または任意の他の適切な方法で検出し得る。この情報は、以下に考察されるように、療法中に組織２７６の切除を管理するために用いられる。
【００５０】
第２の変種において、センサは、温度センサであり、該温度センサは、標的組織、周囲の環境、エネルギー源１２、以下に説明されるように冷却流体の温度、および／または任意の他の適切な要素もしくは領域の温度を検出するように機能を果たす。温度センサは、好ましくは熱電対であるが、代わりに、サーミスタまたは赤外線温度センサなどの任意の適切なセンサであり得る。センサによって集められたこの温度情報は、以下に考察されるように、好ましくは、療法中に組織２７６の切除を管理し、標的組織および／またはエネルギー送達システム１０の温度を管理するために用いられる。
【００５１】
プロセッサ。好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、センサ４０および電気的アタッチメント１４に連結されたプロセッサを含み、該プロセッサは、センサ４０からの情報に基づいて電気的アタッチメント１４および／または電気的アタッチメント１４に送達される電気信号を制御する。プロセッサは、好ましくは従来のプロセッサであるが、代わりに所望の機能を実行する任意の適切なデバイスであり得る。
【００５２】
プロセッサは、好ましくは、間隙距離、切除標的組織の厚さ、切除組織の特性、および任意の他の適切なパラメータまたは特性に関する情報などの情報をセンサから受信する。この情報に基づいて、プロセッサは、好ましくは、周波数、電圧、デューティサイクル、パルスの長さおよび／または任意の他の適切なパラメータなどの、電気的アタッチメント１４を介してエネルギー源１２に送られる伝記信号を修正することによって、エネルギー源１２から放出されるエネルギービーム２０を制御する。プロセッサはまた、エネルギー源１２のどの部分が電力を通されかつ／またはどの周波数、電圧、デューティサイクルなどで電力を通されるかを制御することによって、エネルギービーム２０を制御する。エネルギー源１２の種々の部分は、上記に説明されるように、エネルギー源１２”および１２”’のそれぞれの複数の環状のトランスデューサ４４およびドランスデューサ部分４６のグリッドに対して電力を通され得る。さらにプロセッサは、流体の流れコントローラにさらに連結され得る。プロセッサは、好ましくは、切除組織、未切除組織もしくは標的組織の特性、組織および／またはエネルギー源の温度、ならびに／または任意の他の適切な状態のセンサ検出特性に基づいて、流体の流れを増加させるかまたは減少させるように流体の流れを制御する。
【００５３】
エネルギービーム２０を制御すること（および／または標的組織もしくはエネルギー源１２を冷却すること）によって、切除帯２７８の形状が制御される。例えば、切除帯の深さ２８８は、好ましくは、経壁外傷（組織の厚さを貫く外傷）が達成されるように制御される。さらにプロセッサは、好ましくは、標的組織を越えて、例えば外側心房壁を越えて、外傷を作る可能性を最小限するように機能を果たす。センサが心房の外側壁を越えて延びる外傷および／または切除窓２１７２（図２に示されるように）を検出するか、または外傷の深さが事前設定の深さに達するかもしくはそれを超えた場合、プロセッサは、好ましくは、発電機の電源を切りかつ／または電気的アタッチメント１４、１４’に電気信号を送るのを停止する。
【００５４】
さらに、プロセッサは、好ましくは、好ましい間隙距離を維持するように機能を果たす。間隙距離は、好ましくは０ｍｍ〜３０ｍｍ、より好ましくは１ｍｍ〜２０ｍｍである。切除窓２１７２（図２に示されるように）が心房の外側壁に達しないことをセンサが検出した場合、プロセッサは好ましくはエネルギー送達システムを再位置決めする。例えば、ハウジング１６（および、下記に説明される細長い部材１８）が回転させられると（図２の矢印２１２４によって示されるように）、切除窓２１７２は、好ましくは、概ね円形の切除経路２１７６を掃引し、円錐形シェルの断面を作る。しかしながら、切除窓２１７２が心房の壁に達しないことをセンサが決定した場合、プロセッサは、好ましくは、細長い部材をＺ軸に沿って前後に動かすか、または解剖学的構造において起こり得る変種に対して調整するために細長い部材が動かされるべきであることを示す。この例において、術者は細長い部材を再位置決めし得るか、プロセッサは好ましくは細長い部材１８の位置を決めるように機能を果たすモータ駆動ユニットまたは他の制御ユニットに連結される。さらに外傷の深さが所望の深さに達しないかまたは所望の深さを超えたかのいずれかをセンサが検出した場合、プロセッサは、好ましくは、エネルギー源１２に送達される信号を調整し、かつ／またはビームが切除経路２１７６に沿って動く速度を調整し、それによって、組織におけるビームの休止時間を調整する。プロセッサがエネルギー源に送達される信号を調整する場合、プロセッサは外傷深さを修正するために出力および／または周波数を調整し得る。
【００５５】
追加の要素。図１および図３に示されるように、好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、エネルギー源１２に連結されるバッキング２２を含む。エネルギー源１２は、好ましくは、接着リング２４によってバッキング２２の端部に接合される。バッキング２２は、好ましくは金属またはプラスチックから作られ、その結果、バッキングはエネルギー源のための熱シンクを提供する。エネルギー源１２は、エネルギー源１２の後表面とバッキング２２との間にポケット２６が存在するように、バッキング２２に取り付けられる。このポケットは、好ましくはエネルギー源１２の材料とは実質的に異なる音響インピーダンスを有する材料を含み、好ましくは音響的反射表面を作る。別の方法ではエネルギー源１２の後部から出る超音波のほとんどは、好ましくはポケットからエネルギー源１２の中に戻るように再度向けられ、エネルギー源１２の前表面を通って出る。さらにポケットの材料はまた、良好な熱導体であり、その結果、熱はエネルギー源から除去され得、ポケットが電気ワイヤをエネルギー源の後表面に接続するように、電導性である。ポケットは、好ましくはいくつかの変種のうちの１つである。第１のバージョンにおいて、バッキング２２は、複数の点においてエネルギー源に連結する。例えば、バッキングは、好ましくは、エネルギー源１２の大部分がバッキングの一部分に触れないように、好ましくは外側部分に連結する３つのポストを含む。この変種において、流体またはゲルは、エネルギー源１２を通って流れ、好ましくはエネルギー源１２の前表面および後表面の両方を浸す。第２の変種において、ポケットは、エネルギー源１２の後表面とバッキング２２との間のエアポケット２６である。エアポケット２６は、エネルギー源１２が電気エネルギーの印加によって電力を通されると、放出されたエネルギービーム２０がエアポケット２６によって反射させられ、エネルギー源１２から外に向けられるように、機能を果たす。バッキング２２は、好ましくは円筒形のエアポケットを規定し、より好ましくは、環状の形状を有するエアポケットを規定する。バッキングは、バッキングが断面で見ると実質的に三脚の形状を有するように、中心ポストをさらに含むことによって環状のエアポケットを規定し、この場合、バッキングは、エネルギー源の外側部分およびエネルギー源の中心部分の両方の方に向かってエネルギー源１２に連結される。エアポケット２６は、代わりに、エネルギービーム２０の実質的な部分がエネルギー源１２から外側に向けられように任意の他の適切な材料によって取り替えられ得る。
【００５６】
エネルギー源１２は、エネルギービーム２０を放出するが、エネルギー源は加熱されるようになり得る。エネルギー源１２は、好ましくは、エネルギー源１２を冷却することによって、安全な動作温度範囲内に維持される。エネルギー源１２の冷却は、好ましくはエネルギー源１２の温度と比較してより低い温度を有する、例えば食塩水などの流体、または任意の他の生理的に適合する流体とエネルギー源１２を接触させることによって好ましくは達成される。第１のバージョンにおいて、流体の温度は、好ましくは、流体がトランスデューサおよび標的組織の両方を冷却するほど十分に冷たい。このバージョンにおいて、流体またはゲルの温度は、好ましくは−５℃〜５℃であり、より好ましくは実質的に０℃に等しい。第２のバージョンにおいて、流体の温度は、流体がエネルギー源１２を冷却するが、しかしながら流体は標的組織を冷却しないで、実際は標的組織を暖め得るような温度範囲内である。流体は、代わりに、エネルギー源１２を十分に冷却する任意の適切な温度であり得る。例として図３に示されるように、バッキング２２は、好ましくは外壁に沿って長手方向に配置される一連の溝３６を有し、それらの溝は、実質的にバッキング２２の外側表面に沿って、エネルギー源１２の面を通過する冷却流体２８の流れを提供するように機能を果たす。一連の溝は、代わりに、らせん形などの任意の他の適切な形状でバッキングに沿って配置され得る。結果として生じる流体の流れ線は、図１に３０として描かれる。冷却流体の流れは、内腔３２を通って達成される。トランスデューサを冷却するために用いられる流体は、好ましくは、ハウジング１６の端部を通るかまたは１つ以上のアパーチャを通ってハウジング１６から出る。アパーチャは、好ましくは、格子、ふるい、穴、ドリップ穴、水抜き構造または任意の多数の適切なアパーチャである。流体は、好ましくは、ハウジング１６を出て、標的組織と接触し、組織を冷却する。
【００５７】
好ましい実施形態のエネルギー送達システム１０はまた、レンズを含み、該レンズは、エネルギー源１２に連結され、エネルギービーム２０のビームパターンを調整する際にさらなる可撓性を提供するように機能を果たす。レンズは、好ましくは標準の音響レンズであるが、代わりに、任意の適切な方法でエネルギービーム２０を調整する任意の適切なレンズであり得る。例えば、音響レンズは、より一様に平行であるビームを作り得、その結果、最大ビーム幅Ｄ’はディスクＤの直径に近づく。このことは、切除窓２１７２においてより一様なエネルギー密度を提供し、その結果、組織の深さが窓内において変化するので、より一様な外傷を提供する。レンズはまた、より浅いかまたはより深いかのいずれかの外傷を必要とし得る用途のために、最小ビーム幅Ｄ’の位置を動かすために用いられ得る。このレンズは、プラスチックまたは適切な音響特性を有する他の材料から製作され得、エネルギー源１２の面に接合され得る。代わりに、エネルギー源１２は、それ自体がレンズとして機能を果たすような形状を有し得るか、またはエネルギー源１２の整合層もしくはコーティングがレンズとして機能を果たし得る。
【００５８】
簡潔さのため省略されているが、好ましい実施形態は、様々なエネルギー源１２、電気的アタッチメント１４、エネルギービーム２０、センサ４０、およびプロセッサのあらゆる組み合わせおよび入れ替えを含む。
【００５９】
当業者は前述の詳細な説明ならびに図および特許請求の範囲から認識するように、修正および変更は、以下の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の好ましい実施形態に対してなされ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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