(57)【要約】      （修正有）【課題】部品を分解することなく滅菌可能な血液酸素飽和度測定装置を提供する。【解決手段】血流のある患者組織を嵌める孔５を有するハウジング１とハウジング１に配置され、血流のある組織を透過する光を放射する光源２１を少なくとも１つと、血流のある組織を透過する光を受け止める検出器２２とを有するセンサ２と接続ケーブル３と評価ユニットに接続可能なプラグ４とを含むことを特徴とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液酸素飽和度測定装置であって、
血流のある患者組織を嵌める孔（５）を有するハウジング（１）と；
該ハウジング（１）に配置され、血流のある組織を透過する光を放射する光源（２１）を少なくとも１つと、該血流のある組織を透過する光を受け止める検出器（２２）とを有し、該光源（２１）及び該検出器（２２）が光半導体部品であるセンサ（２）と；
接続ケーブル（３）と；
評価ユニットに接続可能なプラグ（４）と
を含み、
該ハウジング（１）、該センサ（２）、該接続ケーブル（３）、および該プラグ（４）が、着脱不能に連結されており；
少なくとも該ハウジング（１）、該接続ケーブル（３）、および該プラグ（４）の外面が、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材で形成され、
該光源（２１）及び該検出器（２２）は、セラミックの支持体に取り付けられ且つ放射光を透過する高圧蒸気滅菌に耐えうる素材で取り囲まれ又は埋め込まれて該光源（２１）及び該検出器（２２）が該放射光を透過する高圧蒸気滅菌に耐えうる素材で完全に封入されることを特徴とする、血液酸素飽和度測定装置。
【請求項２】
前記ハウジング（１）が、前記可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材のみで形成されることを特徴とする、請求項１に記載の血液酸素飽和度測定装置。
【請求項３】
前記ハウジング（１）が、前記可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材を含むコーティングを有し、前記ハウジング（１）の外面が該コーティングで形成されることを特徴とする、請求項１に記載の血液酸素飽和度測定装置。
【請求項４】
前記センサ（２）の外面が、高圧蒸気滅菌に耐えうる第２素材からなり、該高圧蒸気滅菌に耐えうる第２素材が、前記可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材と同一の素材、または、前記可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材とは別の素材であることを特徴とする、請求項１から３のいずれか1つに記載の血液酸素飽和度測定装置。
【請求項５】
前記接続ケーブル（３）が、前記可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材を含む絶縁体を有することを特徴とする、請求項１から４のいずれか1つに記載の血液酸素飽和度測定装置。
【請求項６】
前記センサ（２）が、前記ハウジング（１）に一体化され、前記センサ（２）の血流のある組織に面する外面が、前記ハウジング（１）で形成されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか1つに記載の血液酸素飽和度測定装置。
【請求項７】
前記ハウジング（１）が、底板（１１）と、該底板（１１）から離れて配置され、該底板（１１）と平行な平面内で回転可能な上板（１２）とを有し；
第１側面部材（１３）および第２側面部材（１４）が、該底板（１１）の長手方向の辺に配置され、第３側面部材が該底板（１１）の短手方向の辺に配置され；
該側面部材が、該底板（１１）に対して垂直に該上板（１２）まで延び、該底板（１１）および該上板（１２）とともに、血流のある組織を嵌める前記孔（５）の境界を形成し、該底板（１１）が前記孔（５）の底部を閉じ、該上板（１２）が前記孔（５）の上部を閉じ；
前記ハウジング（１）が、一方を該第３側面部材に他方を該底板（１１）に固定されたばね部材（１３）を有し、該ばね部材（１３）が該底板（１１）を該上板（１２）の方向に押しつけることを特徴とする、請求項１から６のいずれか1つに記載の血液酸素飽和度測定装置。
【請求項８】
前記センサ（２）の前記光源（２１）が、前記底板（１１）に面した前記上板（１２）の外面に配置され、前記検出器（２２）が、前記上板（１２）に面した前記底板（１１）の外面に配置されることを特徴とする、請求項７に記載の血液酸素飽和度測定装置。
【請求項９】
前記可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材が、シリコーンであることを特徴とする、請求項１から８のいずれか1つに記載の血液酸素飽和度測定装置。
【請求項１０】
前記高圧蒸気滅菌に耐えうる第２素材が、シリコーンであることを特徴とする、請求項４から９のいずれか1つに記載の血液酸素飽和度測定装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれかに記載の血液酸素飽和度測定装置の製造方法であって、
ハウジング（１）、センサ（２）、接続ケーブル（３）、およびプラグ（４）を部品として備えることと；
高圧蒸気滅菌に耐えうる物質を該部品の外面に噴霧することと
を含み、
該部品のうち少なくとも１つが、高圧蒸気滅菌に耐えることのできない素材を含む外面を有し、
該高圧蒸気滅菌に耐えうる物質が、ゲル様または泡様の粘稠性物質、または気体であり、該可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる物質が該部品の表面に浸透し、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材を含む外面を形成することを特徴とする製造方法。
【請求項１２】
前記高圧蒸気滅菌に耐えうる物質が、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材を含むコーティングを形成することを特徴とする、請求項１１に記載の血液酸素飽和度測定装置の製造方法。
【請求項１３】
血液酸素飽和度を測定するための、請求項１〜１０のいずれかに記載の血液酸素飽和度測定装置の使用。
【請求項１４】
酸素飽和度ＳＰＯ２を測定するための、請求項１３に記載の血液酸素飽和度測定装置の使用。
【請求項１５】
前記酸素飽和度を監視するための、請求項１３または１４に記載の血液酸素飽和度測定装置の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液酸素飽和度測定装置に関する。本発明はさらに、該装置の製造方法および使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液酸素飽和度の測定は、医療において広く利用されている方法であり、多くの場合、パルスオキシメータを用いて非侵襲的に行われている。一般に、パルスオキシメータは、人の手指、足指、耳朶等の、血流のある組織を嵌めることのできる孔を有するクリップ状ハウジングを含む。該孔は、表面に光源と、その対向する表面に検出器とを有し、血流のある組織が光源と検出器との間に挟まるように構成されている。光源は通例ＬＥＤであり、たとえば、６６０ｎｍおよび９４０ｎｍの２種類の波長を有する光のみを放射する。この光を透過する、血流のある組織により、この光の一部が吸収される。この光の透過率は、ヘモグロビン濃度に反比例する。光源および検出器により、センサと称されるパルスオキシメータの部材が形成される。これに相当する装置が、たとえば、欧州特許公開第１１６８９５９号明細書に記載されている。
【０００３】
前記検出器は、通例、光検出器であり、透過光を受け止めて電気信号に変換する。この電気信号は、ハウジングより延びた電気伝導体により、接続ケーブルを介して評価ユニットに送信される。この送信のため、接続ケーブルは、評価ユニット内の対応する接続部材に挿入できるプラグを有し、検出器と評価ユニットとが電気的に接続される。これとは逆に、光源および検出器への電力供給のための電気伝導体がケーブル内を通っている。
【０００４】
できるだけ実質的に病原菌に汚染されないように、医療機器を定期的に滅菌することは標準的な医療行為である。現在、この滅菌は通例、高圧蒸気滅菌により行われている。通例、滅菌する機器を高圧蒸気滅菌器内に入れ、１１５〜１４０℃、約２バールで、約２〜２０分間またはそれ以上の時間をかけて飽和蒸気にさらし、高圧蒸気滅菌を行う。
【０００５】
医療機器は、一般に、機械的、電気的、光学的、磁気的、および／またはこれらの組み合わせ等の、複数の異なる方法によって連結され、かつ、特定の機能を実現するために、それぞれが作動するよう接続された個々の部材を複数含む。特に、高圧蒸気滅菌不可能な医療機器の部材を外し、高圧蒸気滅菌以外の方法で滅菌するため、機械的に外すことのできる接続が必要とされている。このような状況の下、独国実用新案第９１０２７８４（Ｕｌ）号明細書は、温度センサを接続ケーブルから分離することができる連結部材を提案しており、この連結部材により温度センサの高圧蒸気滅菌が可能となる。接続ケーブル自体は、滅菌されないか、拭き取り操作により簡略的に滅菌される。
【０００６】
したがって、前記のパルスオキシメータを十分にかつ安全に滅菌するためには、最初に、評価ユニットの接続ユニットからプラグを抜き、接続ケーブルを評価ユニットから分離しなければならない。ハウジングと、光源および検出器を含むセンサと、接続ケーブルと、プラグとが連結された装置、および実際に血液酸素飽和度を測定する機器をそれぞれの部材に分離して、個々の４部材、すなわち、ハウジング、センサ、ケーブル、およびプラグを得ることができる。特定の部材（たとえば、接続ケーブルやセンサ等）は高圧蒸気滅菌不可能であるか、少なくとも高耐熱性プラスチックからなる中空体で包み込む必要があるため、前記の個々の部材に分解する必要がある。この中空体は、高圧蒸気滅菌中の過熱による個々の部材への損傷を防止するためのものである。個々の部材を高圧蒸気滅菌できない場合、別の滅菌方法を利用しなければならない。
【０００７】
さらに、約２バールの高圧力により蒸気が電子部品内に容易に浸透し、装置に損傷を与える可能性があるため、従来の血液酸素飽和度測定装置は、そのまま全体を高圧蒸気滅菌することはできない。さらに、センサであるＬＥＤと、受信器であるＳｉフォトダイオードとを一般に備え、必須とされる光半導体部品が、多くの場合、高圧蒸気滅菌中の高温に耐えうるのに十分な耐熱性を持たないという問題がある。したがって、当業者は、前記の型の一体化された装置を提供することができなかった。
【０００８】
しかしながら、前記測定機器を個々の４部材に分解することには、いくつかの問題が伴う。第一に、測定機器を分解して組立てる必要がある上、適した装置が必要とされる様々な方法で個々の部品を滅菌しなければならないため、時間がかかることが挙げられる。第二に、個々の部材の組立てを誤る可能性があり、さらに滅菌した部材と滅菌していない部材とを一つに組み合わせてしまう可能性もあり、ミスを起こしやすいことが挙げられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の目的は、先行技術による前記装置の問題を解決することである。特に、個々の部品に分解することなく滅菌可能な血液酸素飽和度測定装置を提供することを目的とする。さらに、このような装置の製造方法および使用を提供することも目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の目的は、請求項１、１１、および１３の特徴によって達成される。本発明の好適な構成は、請求項２〜１０、１２、１４、および１５の特徴から明白である。
【００１１】
本発明は、血液酸素飽和度測定装置であって、
血流のある患者組織を嵌める孔（５）を有するハウジング（１）と；
該ハウジング（１）に配置され、血流のある組織を透過する光を放射する光源（２１）を少なくとも１と、該血流のある組織を透過する光を受け止める検出器（２２）とを有するセンサ（２）と；
接続ケーブル（３）と；
評価ユニットに接続可能なプラグ（４）と
を含み、
該ハウジング（１）、該センサ（２）、該接続ケーブル（３）、および該プラグ（４）が、着脱不能に連結されており；
少なくとも該ハウジング（１）、該接続ケーブル（３）、および該プラグ（４）の外面が、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材で形成されることを特徴とする、血液酸素飽和度測定装置を提供する。
【００１２】
本発明よる装置は、接続ケーブルおよびプラグの外面が可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材で形成されており、接続ケーブルおよびプラグを高圧蒸気滅菌することができるので、個々の部材に分解することなく高圧蒸気滅菌器内で滅菌することができる。さらに、後記の手段を用いて、センサをも損傷することなく高圧蒸気滅菌することができる、ハウジングおよびセンサを提供することも可能である。したがって、滅菌後の個々の部材の組立ても同様に不要である。さらに、個々の部材を分解または組み立てる際、および個々の部材を別々に滅菌する際のミスを防ぐこともできる。
【００１３】
本発明による装置は、１ステップでの滅菌が可能であるため、取り扱いが著しく簡単であり、滅菌が早く済む。前記装置を高圧蒸気滅菌する際の、時間のかかる前処理および後処理が不要となり、さらに時間が節約できる。
【００１４】
本発明において、「外面」とは、外部環境と接するために病原菌で汚染される可能性のある表面を指す。たとえば、ハウジング内の密封された内面や、接続ケーブル内の電気伝導体に面した、接続ケーブルの絶縁体の表面等の外部環境にさらされない表面は、外面とはみなされない。ハウジング、接続ケーブルの絶縁体、およびプラグのハウジングは、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材のみで形成されていてもよい。導電性金属から形成され、接続部材の電気的接点を介して評価機器と接続可能な、プラグの電気的接点は、どのような場合でも高圧蒸気滅菌に耐えうる素材である金属からなるので、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材を含む外面を有しないが、外部環境にさらされる。
【００１５】
「高圧蒸気滅菌に耐えうる素材」とは、高圧蒸気滅菌によって、その化学的および物理的特性が変化しない素材を指す。したがって、高圧蒸気滅菌に耐えうる素材は、１８０℃の耐熱性を持つべきであり、飽和蒸気の作用下で溶解や分解等の変化を起こしてはならない。
【００１６】
「可撓素材」とは、力の作用下で変形しても、その力がなくなれば元の状態に戻る弾性素材を指す。好ましい可撓素材として、エラストマー素材が挙げられる。
【００１７】
可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材として、プラスチックが好ましく、エラストマーがより好ましく、シリコーンが特に好ましい。
【００１８】
本発明の実施形態において、ハウジング、接続ケーブル、および／またはプラグは、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材を含むコーティングを有し、ハウジング、接続ケーブル、および／またはプラグのいずれの部材においても、このコーティングで外面が形成される。
【００１９】
前記センサの外面は、高圧蒸気滅菌に耐えうる第２素材からなることが好ましく、この高圧蒸気滅菌に耐えうる第２素材が、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材と同一の素材、または、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材とは別の素材であってもよい。高圧蒸気滅菌に耐えうる第２素材は、センサによって放射される光を透過するものでなければならない。高圧蒸気滅菌に耐えうる第２素材は、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材と類似のものであることが好ましい。
【００２０】
一般に、前記センサのセンサシステムは熱に弱いため、どのような場合でも、通例、高圧蒸気滅菌に耐えうる素材で取り囲まれるか、カバーの形状等をした高圧蒸気滅菌に耐えうるコーティングを有する。あるいは、センサをハウジングに一体化して、血流のある組織に面するセンサの外面をハウジング内に形成してもよい。この場合、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材は、放射される光を透過するものでなければならない。
【００２１】
好ましい実施形態において、ハウジング、接続ケーブル、プラグ、および任意にセンサは、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材を含む共通のカバー内に完全に取り囲まれる。ハウジング、センサ、接続ケーブル、およびプラグのシースは、可撓および高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材で形成される。
【００２２】
個々の部材である、ハウジング、センサ、接続ケーブル、およびプラグを含む既存の装置の場合、このようなシースを後から製造することもできる。
【００２３】
驚くべきことに、高温で安定な部品に絞って選択することにより、光半導体部品の低い耐熱性による既知の問題を解決できることをさらに見出した。この目的のために、たとえば、必要とされる温度安定性を有する部品を、これに相当する従来の部品から選択することもできる。
【００２４】
さらに、送信器／光源および受信器／検出器をセラミックの支持体に取り付け、放射光を透過する高圧蒸気滅菌に耐えうる素材で取り囲み、好ましくはその素材に埋め込むと有利であることが判明した。これにより、過熱した蒸気および高い圧力に対する耐性が向上する。
【００２５】
たとえば、耐熱性の接着剤を用いて、接触面（導体路）をセラミック体に貼り付ける。次に、耐熱性の導電性接着剤を使用して、半導体部品の底面と導体路とを張り付ける。次に、ボンディングワイヤによって、半導体部品の上部と第２導体路とを接続する。その後、透過性、温度安定性、圧力安定性、および耐蒸気性の封止材料によって、半導体部品およびボンディングワイヤを完全に封入する。
【００２６】
上記の特定の構造のセンサおよび受信器の場合、透過性の封止材料は十分な耐熱性を確実に有しなければならない。もし十分な耐熱性を有しなければ、高圧蒸気滅菌する際の高温によって、封止材料の変色や白濁が起こる。封止材料が白濁すると、センサの特性が決定的に低下したり、完全に損なわれることもある。さらに、高温において各部材が他の部材から分離するのを防ぐために、少なくとも接触面において、すべての素材が近似した熱膨張率を確実に有するよう使用する素材を選択しなければならない。特に、半導体検出器は導体路と３〜８ｍｍ２の大きな接触面を有するため、半導体検出器の熱膨張率は決定的に重要である。
【００２７】
したがって、血液酸素飽和度測定装置のセンサを高圧蒸気滅菌する際の既知の問題は、以下の三手段を単独またはそれぞれを好ましく組み合わせて使用することにより、本発明に従い解決することができる。第一の手段として、セラミックの支持体に光源および検出器を取り付けて、温度安定性および圧力安定性を増大させることができる。第二の手段として、光源および検出器を、これらの支持体、好ましくはセラミックの支持体を含めて、透過性の封止材料で封入することができる。第三の手段として、光源および検出器の熱膨張率の差異ができるだけ小さくなるように、光源および検出器の構造に使用する素材を選択すると有利である。
【００２８】
さらに、ハウジングが、光源およびセンサを内部に配置するための、射出成形された透過性のシリコーン製窓部を有するシリコーンハウジングであると有利である。透過性のシリコーン製窓部とは、放射光を透過する窓部を指す。シリコーンハウジングにシリコーン製窓部を射出成形することによって、たとえ高温であっても、過熱した蒸気から特に電子部品を確実に保護することができる。
【００２９】
さらに、好ましくは好適な耐熱素材を用いて、接続ケーブルにプラグを射出成形すると有利であることが判明した。
【００３０】
さらに、本発明は、
ハウジング、センサ、接続ケーブル、およびプラグを部品として備えることと；
高圧蒸気滅菌に耐えうる物質を該部品の外面に噴霧することとを含み、
該部品のうち少なくとも１が、非耐熱性素材を含む外面を有し、
該高圧蒸気滅菌に耐えうる物質が、ゲル様または泡様の粘稠性物質、または気体であり、該高圧蒸気滅菌に耐えうる物質が該部品の表面に浸透し、該可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第一素材を含む外面を形成することを特徴とする方法を想定するものである。
【００３１】
前記の高圧蒸気滅菌に耐えうる物質は、前記装置の部品に適用された後、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材を含む外面となり、前記装置のすべての部品を覆うコーティングとなる。このコーティングは、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材からなる。可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材を含むコーティングが、前記装置全体のシースとなることが好ましい。
【００３２】
可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる第１素材を、前記の高圧蒸気滅菌に耐えうる物質として使用することもできる。しかしながら、前記装置の部品に適用された後でないと、高圧蒸気滅菌に耐えうる物質が、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材を形成しないようにすることも可能である。
【００３３】
「部品」とは、前記装置のハウジング、センサ、接続ケーブル、およびプラグを指す。これらの部品は連結される。高圧蒸気滅菌に耐えうる物質を適用した後、これらの部品をそれぞれ分離して個々の部材とすることは不可能である。
【００３４】
本発明による装置を、血液酸素飽和度、特にＳＰＯ２値の測定に使用すると有利である。本装置は、特に、酸素飽和度を常時監視するのに適する。
【００３５】
以下、図面を参照しつつ実施形態に基づいて、本発明を具体的に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明による装置の一実施形態を示す平面図である。
【図２】図１に示した実施形態の断面図である。
【図３】図１に示した第１実施形態のハウジングを示す詳細図である。
【図４】図２に示した第１実施形態のハウジングを示す詳細図である。
【図５】好ましい光源（ＬＥＤ）および好ましい検出器の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図１および図２において、本発明による装置は、ハウジング１、センサ２、接続ケーブル３、およびプラグ４を有する。ハウジング１内のセンサ２は、光源２１および検出器２２を含み、光源２１によって放射された光が、血流のある患者組織を透過した後、検出器２２によって受け止められるように配置される。
【００３８】
ハウジング１は、接続ケーブル３の第１端に連結され、接続ケーブル３の第２端はプラグ４に連結される。接続ケーブル３内には、ハウジング１内のセンサ２に備えられた光源２１および検出器２２をプラグ４のピンに接続する電気伝導体（図示せず）が延びており、プラグ４は、評価ユニット（図示せず）の接続部材の対応する電気的接点に挿入できる。
【００３９】
ハウジング１、センサ２、接続ケーブル３、およびプラグ４の外面は、シリコーンでコーティングされ、前記装置のすべての部品が可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材で覆われる。特に、血流のある患者組織を嵌めるハウジング１の孔５も、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材で覆われる。
【００４０】
図３および図４において、ハウジング１は、一例として、底板１１と、底板１１から離れて配置され、底板１１と平行な平面内で回転可能な上板１２とを有する。底板１１の一部は、手指等の血流のある組織を支持できる形状である。第１側面部材および第２側面部材が、底板１１の長手方向の辺に配置されており、第３側面部材が底板１１の短手方向の辺に配置される。これらの側面部材は、底板１１に対して垂直に上板１２まで延びる。これらの側面部材は、底板１１および上板１２とともに、血流のある組織を嵌める孔５の境界を形成する。孔５は底部を底板１１に、上部を上板１２によって閉じられる。孔５は、第３側面部材に対向する、底板１１の短手方向の辺と上板１２の短手方向の辺との間で、外部に開口する。
【００４１】
底板１１および上板１２はそれぞれ、接続ケーブル３のねじれを防ぐ装置を有する。
【００４２】
さらに、ハウジング１は、一方を第３側面部材に他方を底板１１に固定されたばね部材１３を有する。ばね部材１３は、底板１１を上板１２の方向に押しつける。このばね力によって、ハウジング１を、血流のある組織にクリップ式で着脱可能に固定することができる。
【００４３】
センサ２の光源２１は、底板１１に面した上板１２の外面に配置され、検出器２２は、上板１２に面した底板１１の外面に配置される。したがって、光源２１と検出器２２は対向する。
【００４４】
外部環境と接するハウジング１の外面は、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材でコーティングされる。具体的には、底板１１、上板１２、および側面部材がコーティングされる。同様に、ばね部材１３がハウジング１によって完全に取り囲まれず、外部環境にさらされる場合、ばね部材１３は、可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材でコーティングされる。
【００４５】
あるいは、ハウジングのすべての部材、すなわち、底板１１、上板１２、側面部材、およびばね部材１３を可撓かつ高圧蒸気滅菌に耐えうる素材のみで形成してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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