(57)【要約】【課題】  第２のガイドワイヤを使用して分岐ステント又は分岐ステントグラフトの対側性脚部へのアクセスを容易にし、それに伴う困難を克服するための、拡張可能ガイド部材を有する腔内ガイド装置及びかかる装置を使用して腹部大動脈瘤を治療するための方法を提供する。【解決手段】  このガイド装置は、第２の送達システムの留置及び前進を容易にする、送達システムに解放可能に又は取り外し不能に取り付けられた拡張可能部材を備える。【選択図】  図１
2014121612.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内ガイド装置であって、
近位開口部、遠位開口部、及び前記近位開口部と前記遠位開口部との間に位置する中間導管を有する拡張可能ガイド部材と、
近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間の中間長手方向部を有する細長い解放ワイヤであって、前記解放ワイヤの前記中間部の少なくとも一部が、前記拡張可能ガイド部材の前記中間導管を貫通する、細長い解放ワイヤと、
前記解放ワイヤ及び前記拡張可能ガイド部材を受容するように構成される内側部材であって、前記内側部材の動作が前記解放ワイヤの運動に連動する場合、前記内側部材の動作が前記解放可能に取り付けられている拡張可能ガイド部材に対応した動作をもたらす、内側部材と、を備える、腔内ガイド装置。
【請求項２】
近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能ガイド部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられたシースを更に備え、前記シースが前記ガイド部材の拡張を抑制し、そのため、前記シースと前記内側部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の拡張が可能になる、請求項１に記載の腔内ガイド装置。
【請求項３】
前記内側部材が軸方向止め具を有する、請求項１に記載の腔内ガイド装置。
【請求項４】
前記解放ワイヤと前記内側部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の解放が可能になる、請求項１に記載の腔内ガイド装置。
【請求項５】
前記拡張可能部材が薄膜のニチノールシートで作製される、請求項１に記載の腔内ガイド装置。
【請求項６】
前記拡張可能部材がニチノールフレームによって支持される、請求項１に記載の腔内ガイド装置。
【請求項７】
前記拡張可能部材が、回転運動が制限されるように前記内側部材に取り付けられている、請求項１に記載の腔内ガイド装置。
【請求項８】
前記拡張可能部材が円錐台を形成する、請求項１に記載の腔内ガイド装置。
【請求項９】
腔内ガイド装置であって、
近位開口部、遠位開口部、並びに前記近位開口部と前記遠位開口部との間に位置する第１の長手方向軸と、第２の長手方向軸を有する内腔部を画定する位置合わせ機構と、を有する中間導管を有する拡張可能ガイド部材であって、前記第１及び第２の長手方向軸が実質的に平行である、拡張可能ガイド部材と、
近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間の中間長手方向部を有する解放ワイヤであって、前記解放ワイヤの前記中間部の少なくとも一部が、前記位置合わせ機構の前記内腔部を摺動自在に貫通する、解放ワイヤと、
内側部材であって、前記解放ワイヤを受容し、このワイヤと係合し、その一方で、同時に、前記内側部材が動作すると、前記内側部材の軸方向止め具が前記拡張可能ガイド部材に軸方向運動を付与するように構成された、内側部材と、を含む、腔内ガイド装置。
【請求項１０】
近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能ガイド部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられたシースを更に備え、前記シースが前記ガイド部材の拡張を抑制し、そのため、前記シースと前記内側部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の拡張が可能になる、請求項９に記載の腔内ガイド装置。
【請求項１１】
前記内側部材が軸方向止め具を有する、請求項９に記載の腔内ガイド装置。
【請求項１２】
前記解放ワイヤと前記内側部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の解放が可能になる、請求項９に記載の腔内ガイド装置。
【請求項１３】
前記拡張可能部材が薄膜のニチノールシートで作製される、請求項９に記載の腔内ガイド装置。
【請求項１４】
前記拡張可能部材がニチノールフレームによって支持される、請求項９に記載の腔内ガイド装置。
【請求項１５】
前記拡張可能部材が、回転運動が制限されるように前記内側部材に取り付けられている、請求項９に記載の腔内ガイド装置。
【請求項１６】
前記拡張可能部材が円錐台を形成する、請求項９に記載の腔内ガイド装置。
【請求項１７】
腔内ガイド装置であって、
近位開口部、遠位開口部、並びに前記近位開口部と前記遠位開口部との間に位置する第１の長手方向軸と、第２の長手方向軸を有する内腔部を画定する解放可能な位置合わせ機構と、を有する中間導管を有する拡張可能ガイド部材であって、前記第１及び第２の長手方向軸が実質的に平行である、拡張可能ガイド部材と、
前記位置合わせ機構の前記内腔部を摺動自在に貫通する、軸方向止め具を有する細長いプッシャー部材であって、第１の方向への前記プッシャー部材の運動が、前記解放可能に取り付けられた拡張可能ガイド部材に対応する運動を付与し、第２の方向への前記プッシャー部材の運動が、前記拡張可能ガイド部材を解放し、前記第１の方向が、前記第２の方向と実質的に平行であり、かつ実質的に反対である、細長いプッシャー部材と、
近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能ガイド部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられたシースであって、前記シースが前記ガイド部材の拡張を抑制し、そのため、前記シースと前記プッシャー部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の拡張が可能になる、シースと、を備える、腔内ガイド装置。
【請求項１８】
前記拡張可能部材が薄膜のニチノールシートで作製される、請求項１７に記載の腔内ガイド装置。
【請求項１９】
前記拡張可能部材がニチノールフレームによって支持される、請求項１７に記載の腔内ガイド装置。
【請求項２０】
前記拡張可能部材が、回転運動が制限されるように前記内側部材に取り付けられている、請求項１７に記載の腔内ガイド装置。
【請求項２１】
前記拡張可能部材が円錐台を形成する、請求項１７に記載の腔内ガイド装置。
【請求項２２】
腔内ガイド装置であって、
近位開口部、遠位開口部、及び前記近位開口部と前記遠位開口部との間の中間導管を有する拡張可能ガイド部材と、
前記拡張可能ガイド部材の前記中間導管を摺動自在に貫通する、軸方向止め具及び回転ガイドを有する細長いプッシャー部材であって、第１の方向への前記プッシャー部材の運動が、前記解放可能に取り付けられた拡張可能ガイド部材に対応する運動を付与し、第２の方向への前記プッシャー部材の運動が、前記拡張可能ガイド部材を解放し、前記第１の方向が、前記第２の方向と実質的に平行であり、かつ実質的に反対である、細長いプッシャー部材と、
近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能ガイド部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられたシースであって、前記シースが前記ガイド部材の拡張を抑制し、そのため、前記シースと前記プッシャー部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の拡張が可能になる、シースと、を備える、腔内ガイド装置。
【請求項２３】
前記拡張可能部材が薄膜のニチノールシートで作製される、請求項２２に記載の腔内ガイド装置。
【請求項２４】
前記拡張可能部材がニチノールフレームによって支持される、請求項２２に記載の腔内ガイド装置。
【請求項２５】
前記拡張可能部材が、回転運動が制限されるように前記内側部材に取り付けられている、請求項２２に記載の腔内ガイド装置。
【請求項２６】
前記拡張可能部材が円錐台を形成する、請求項２２に記載の腔内ガイド装置。
【請求項２７】
腔内ガイド装置であって、
拡張可能ガイド部材であって、近位開口部、遠位開口部、及び前記近位開口部と前記遠位開口部との間に位置する第１の長手方向軸と、前記拡張可能部材の中断部を画定する長手方向スリットと、を有する中間導管を有し、前記中断部が前記中間導管の内部へのアクセスを提供し、前記中断部が第２の長手方向軸を有し、前記第１及び第２の長手方向軸が実質的に平行である、拡張可能ガイド部材と、
前記中断部以外の位置で前記拡張可能ガイド部材に固定された内側部材であって、前記内側部材の運動が、前記取り付けられた拡張可能ガイド部材に対応する運動をもたらす、内側部材と、
近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能ガイド部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられたシースであって、前記シースが前記ガイド部材の拡張を抑制し、そのため、前記シースと前記内側部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の拡張が可能になる、シースと、を備える、腔内ガイド装置。
【請求項２８】
前記拡張可能部材が薄膜のニチノールシートで作製される、請求項２７に記載の腔内ガイド装置。
【請求項２９】
前記拡張可能部材がニチノールフレームによって支持される、請求項２７に記載の腔内ガイド装置。
【請求項３０】
前記拡張可能部材が円錐台を形成する、請求項２７に記載の腔内ガイド装置。
【請求項３１】
腔内ガイド装置であって、
内側部材と、
第１の縁部及び第２の縁部を有する形状記憶材料で形成され、近位端及び遠位端を有する拡張可能ガイド部材であって、前記第１の縁部が前記内側部材に固定されており、前記第２の縁部が前記内側部材に解放可能に固定され、前記第２の縁部が前記内側部材に解放可能に固定される間は第１の構成を有する前記第１の縁部に実質的に平行であり、前記第１の構成において前記近位端が近位開口部を形成し、前記遠位端が遠位開口部を形成し、前記近位開口部と前記遠位開口部との間に位置する中間導管をもたらし、前記第２の縁部が前記内側部材に取り付けられている限りは前記導管が保持され、前記第２の縁部が前記内側部材から取り外されると、前記導管が存在しなくなった第２の構成を有する、拡張可能部材と、
近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能ガイド部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられたシースであって、前記シースが前記ガイド部材の拡張を抑制し、そのため、前記シースと前記内側部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の拡張が可能になる、シースと、を備える、腔内ガイド装置。
【請求項３２】
前記拡張可能部材が薄膜のニチノールシートで作製される、請求項３１に記載の腔内ガイド装置。
【請求項３３】
前記拡張可能部材が円錐台を形成する、請求項３１に記載の腔内ガイド装置。
【請求項３４】
前記シースが、潤滑コーティングを更に含む、請求項２、１０、１７、２２、２７、又は３１に記載の腔内ガイド装置。
【請求項３５】
第２の内腔部を有する同側性脚部及び第３の内腔部を有する対側性脚部に分岐する単一の第１の内腔部を備える第１の幹部を有する分岐ステントを送達するための腔内ガイド装置であって、前記第１の幹部が前記同側性脚部及び前記対側性脚部と流体連通しており、
前記対側性脚部に接続されており、前記同側性脚部の開口部内に位置付けられた縫合糸ループと、
近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間の中間長手方向部を有する細長い解放ワイヤであって、前記解放ワイヤの前記中間部の少なくとも一部が前記縫合糸ループを貫通する、細長い解放ワイヤと、を備える、腔内ガイド装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１２年１２月２１日に出願された米国特許仮出願第６１／７４０，５３３号の利益を主張するものであり、この仮出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、腹部大動脈瘤用の装置に関し、より詳細には、生体内分岐ステント又は分岐ステントグラフトの対側性脚部の挿入を容易にする送達システムのガイド装置及び使用法に関する。
【背景技術】
【０００３】
動脈瘤は、通常は全身性コラーゲンの合成の欠陥又は構上の欠陥により引き起こされる、動脈壁の１つの層又は複数の層の異常な拡張である。腹部大動脈瘤は、通常は２つの腸骨動脈のうちの片側若しくは両側の中若しくは近くに位置する、又は腎動脈の近くに位置する、腹部の大動脈における動脈瘤である。腹部大動脈瘤は、病変部の大動脈の腎臓下の部分、例えば、腎臓の下方で生じることが多い。胸部大動脈瘤は、胸部の大動脈における動脈瘤である。治療せずに放置されると、動脈瘤は、破裂する可能性があり、通常急速で致命的な出血を引き起こす。
【０００４】
動脈瘤は、その位置及び群発した動脈瘤の数によって分類する、又は型に分けることができる。典型的には、腹部大動脈瘤は、５種類に分類することができる。Ｉ型の動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する単一の拡張である。典型的には、Ｉ型の動脈瘤では、大動脈は、腎動脈と動脈瘤との間、及び動脈瘤と腸骨動脈との間で健康である。
【０００５】
ＩＩ  Ａ型の動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する単一の拡張である。ＩＩ  Ａ型の動脈瘤では、大動脈は腎動脈と動脈瘤との間で健康であるが、動脈瘤と腸骨動脈との間で健康ではない。言いかえれば、拡張が大動脈分岐部まで延びている。ＩＩ  Ｂ型の動脈瘤は３つの拡張を含む。１つの拡張は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する。ＩＩ  Ａ型の動脈瘤と同様に、大動脈は動脈瘤と腎動脈との間で健康であるが、動脈瘤と腸骨動脈との間で健康ではない。他の２つの拡張は、大動脈の分岐部と、外腸骨と内腸骨との間の分岐部と、の間で腸骨動脈に位置している。腸骨動脈は、腸骨の分岐部と動脈瘤との間で健康である。ＩＩ  Ｃ型の動脈瘤もまた、３つの拡張を含む。しかしながら、ＩＩ  Ｃ型の動脈瘤では、腸骨動脈の拡張は腸骨の分岐部まで延びている。
【０００６】
ＩＩＩ型の動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する単一の拡張である。ＩＩＩ型の動脈瘤では、大動脈は腎動脈と動脈瘤との間で健康でない。言いかえれば、拡張が腎動脈まで延びている。
【０００７】
腹部大動脈瘤破裂は、現在、米国の主要な死因の第１３位である。腹部大動脈瘤の定型化した管理は、関与又は拡張したセグメントへのグラフト留置を伴う、外科的バイパス術であった。経腹膜又は後腹膜手技を介した人工グラフトを伴う切除が、標準的処置であったが、これには著しいリスクを伴う。例えば、合併症としては、周術期の心筋虚血症、腎不全、勃起機能不全、腸虚血、感染、下肢虚血、麻痺を伴う脊髄損傷、大動脈−腸のフィステル、及び死亡が挙げられ得る。腹部大動脈瘤の外科治療は、無症候性の患者では５パーセント、症候性の患者では１６〜１９パーセントの全死亡率と関連しており、腹部大動脈瘤破裂の患者においては５０パーセントに達する。
【０００８】
従来の手術に関連する欠点は、高い死亡率に加えて、手術による大きな切開部及び腹腔の開口部に関連する回復期間の長期化、グラフトを大動脈に縫い合わせることの難しさ、グラフトを支持し補強するための現存する血栓の損失、腹部大動脈瘤を有する多くの患者に対する手術の不適合性、及び動脈瘤破裂後の緊急手術の実施に関連する問題が挙げられる。更に、典型的な回復期間は１〜２週間の入院、及び自宅での回復期間は、合併症が続いて起こると、２〜３ヶ月又はそれ以上に及ぶ。腹部大動脈瘤を有する多くの患者は、心臓病、肺疾患、肝疾患、及び／又は腎疾患等の他の慢性疾患を有しているので、このような患者の多くが高齢であるという事実と相まって、手術の理想的な候補とは言えない。
【０００９】
動脈瘤の発生は腹部領域に制限されない。腹部大動脈瘤が一般に最もよく見られるが、大動脈の他の領域、又は大動脈の分枝のうちの１つにおける動脈瘤も起こり得る。例えば、動脈瘤は、胸部大動脈で生じることがある。腹部大動脈瘤の場合と同様に、胸部大動脈の動脈瘤の治療に広く受け入れられている方法は、動脈瘤のセグメントを人工機器で置換することが伴う外科的修復である。この手術は、上述のとおり、関連する高いリスク、並びに、著しい死亡率及び罹病率を伴う大仕事である。
【００１０】
過去５年間にわたって、動脈瘤、特に腹部大動脈瘤の治療のための、低侵襲性の血管内の、すなわちカテーテル誘導による技法の開発に向けて多くの研究が行われてきた。これは血管内ステントの開発によって促進されてきて、血管内ステントはステントグラフト、すなわちエンドグラフトを作り出すために、標準又は薄壁のグラフト材料と一緒に使用することができ、使用されてきた。低侵襲性治療の潜在的な利点は、入院期間及び集中治療室の滞在期間の短縮に加えて、手術による罹患率及び死亡率の低下が挙げられる。
【００１１】
ステントグラフト、すなわち内部人工器官は、現在、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）により承認されており、市販されている。送達処置は、典型的には、総大腿動脈又は上腕動脈を含む可能性がある、遠隔の動脈を外科的に切開することにより得られる血管アクセスによって行われる血管造影による高度な手技が関与する。ガイドワイヤーにわたって、適切なサイズのイントロデューサーが配置される。カテーテル及びガイドワイヤーを動脈瘤に通す。イントロデューサーを通して、ステントグラフトを適切な位置まで前進させる。ステントグラフト機器の典型的な留置は、内部固定機器でステントグラフトの位置を保持しながら、外側シースを抜去することを必要とする。ほとんどのステントグラフトは自己拡張型であるが、場合によっては、ステントグラフトの位置を固定させるために、追加的な血管形成処置、例えば、バルーン血管形成が必要となり得る。腹部大動脈瘤疾患の経皮的治療に使用されるほとんどのステントグラフトは、近位部、つまり幹部を有することが多く、次いで該近位部よりも小さい直径を有する２つの遠位内腔部に分岐する単一の近位内腔部を備える。遠位中空部は、等しい、又は等しくない長さを有してよい。２つの各遠位中空部と流体連通しているこの分岐ステントグラフトの近位幹部のおかげで、動脈瘤腔への任意の流入を排除しつつ、ステントグラフト全体を流れる流体が中断されないようにできる。
【００１２】
上述の装置の直径が大きいため（通常、２０フレンチ（Ｆ）（３Ｆ＝１ｍｍ）よりも大きい）、動脈切開術の閉鎖には、通常、治癒過程を促進するために縫合が必要となる。処置によっては、動脈瘤を適切に治療するために、又は両下肢への血流を維持するために、内腸骨動脈塞栓術、血管結紮、又は外科的バイパス術等の追加的な外科的手技が必要となる場合がある。同様に、処置によっては、動脈瘤を問題なく排除し、漏れを効果的に管理するために、血管形成術、ステント配置、及び塞栓術等の追加的なカテーテル誘導の高度な手技が必要となる。
【００１３】
装置の外形を増加させると、その装置を送達する際の困難度も増加する。最近の市場は、カテーテル、ガイドワイヤ、及びアクセサリ装置を使用した外科的切開法を必要とする、約２０Ｆ以上の装置が占めている。この寸法の装置は、開放性の外科的介入の必要性を実質的に排除でき、切開法は、実質的に、開放性の外科的介入に伴うことが多い急性合併症を低減するが、究極的な目標及び市場の傾向は、２０Ｆ未満に送達システムの外形を低減することであり、したがって、切開処置の必要性を排除する、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ法による場合のように、内部人工器官を経皮的に送達する処置を実行できることである。
【００１４】
外形の大きい腹部大動脈瘤用装置を考慮すると、外径を低減するという著しい動機が存在する。外径を低減するために、分岐脚部を有するステントは、送達中に入れ子状になるように互いに対してずれていることがある。分岐部のステント構成要素をずらすことによって、低減した外径を達成することはできるが、各脚部の柱強度がある程度低下することがあり、今度は、このことにより、分岐脚部へのカニューレ挿入が困難になり得る。外形全体での低減を達成する別の方法は、装置の一部分を個別に送達することによって、得られるステントグラフトを血管内で組み立てることである。一部分を個別に送達することにより、得られる外形全体は、装置全体が同時に送達される状況で生じる外形全体に対して、各部分で大幅に低減されてよい。上述のような段階的な送達を行うと、以前挿入した部分のカニューレ挿入は、以降に送達される部分の留置において、及び個別の部分の手術中の組み立てを確実に成功させるために重要である。
【００１５】
腹部大動脈瘤疾患に対処する際には、初期ステントグラフトが１つ以上の追加ステントグラフト（エンドレッグとも呼ばれる）の使用によって補完されることが多い。エンドレッグを個別に送達することにより、前述の外形を低減するという目的を達することができる。これらのエンドレッグの目的によって、初期ステントグラフトの一方又は両方の遠位内腔部をそれぞれ対応する腸骨動脈まで拡張して、大動脈からそれぞれの腸骨動脈への連続的かつ不断の流路を可能にし、動脈瘤の完全排除を確実に実行できる。連続的な流路を確保するためには、初期ステントグラフトの対応する遠位内腔部へのエンドレッグの適切な配置及び固定が重要である。エンドレッグの不適切な配置は、装置の固定不良及び／又は固着不良をもたらし得る。更に、不適切な配置は、初期ステントグラフトの遠位内腔部において、エンドレッグの嵌合不良をもたらし得る。これは、不断の流路に支障をきたすため、エンドリークをもたらし得る。
【００１６】
上記の内部人工器官は、従来の外科的手技に比べて著しい進歩ではあるが、内部人工器官、特に、その使用方法及び送達方法、並びに様々な生物学的状態への適用可能性を改善する必要がある。したがって、腹部大動脈瘤、並びに分岐ステント又はステントグラフトが使用される他の症例を含む、動脈瘤治療に安全かつ効果的な手段を提供するためには、現在、既知の内部人工器官及びそれらの送達システムに伴う多数の困難を克服する必要がある。上記のように、内部人工器官の使用に対する懸念事項の１つ、具体的には拡張脚部の効率的かつ適切な配置は、装置の内腔部へのアクセスの容易さ、つまり、腹部大動脈瘤用装置の場合は、ガイドワイヤを使用した、初期ステントグラフトの対側性脚部へのアクセスの容易さである。この使いやすさは、この目的を達するのに必要な時間に直接相関し、この場合、この時間はインターベンショナリストの敵である。
【００１７】
腹部大動脈瘤用装置を配置すると、装置の幹部及び遠位内腔部は、通常、一般に同側性ガイドワイヤと呼ばれる第１のガイドワイヤを使用することが多い送達システムを使用して送達される。通常、装置の該幹部及び遠位内腔部の１つは、該同側性ガイドワイヤにわたって進み、つまり、同側性ガイドワイヤは、初期グラフトの幹部及び遠位内腔部の１つを通って装置の内部に位置付けられる。ガイドワイヤの適切な配置は、幹部及び遠位内腔部の１つ、並びにエンドレッグの少なくとも１つの適切な配置を本質的に容易にし、対応するエンドレッグが続いて該同側性ガイドワイヤにわたって送達されると、遠位内腔部の拡張をもたらす。
【００１８】
第１のエンドレッグが適切に位置付けられると、装置の対側性脚部へのアクセスは、通常、第２のガイドワイヤを使用して行われ、身体の外側にあるガイドワイヤを誘導する医師の感覚と経験によって達成されて、提供されるリアルタイムのＸ線透視画像によって拡大された血管内での移動を制御する。これは、通常の血管において非常に困難であり、かつ時間のかかる作業であり得、そして、蛇行血管、高度に角張った血管、部分的に罹患した血管、石灰化した血管、奇妙な形状の血管、短い血管、及び／又は長い血管（これらすべては非常に一般的である）においては、この困難度及び時間が著しく増加し得る。処置に対する時間及び困難度の両方の増加は、患者予後に影響し得る。また、リアルタイムでのＸ線透視撮像を可能にする、様々な使用される造影剤への曝露時間を制限することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
したがって、ガイドワイヤが、以前に配置した装置の内腔部への迅速、容易、かつ効率的なアクセスを得ることに対する必要性が存在する。腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのガイドワイヤの配置を容易にすることも特に有利であろう。
【００２０】
腹部大動脈瘤用装置を配置する際には、かかる処置で通常使用される第１及び第２のガイドワイヤの位置関係を考えると、初期グラフトを配置した既存の送達システムを第１のガイドワイヤにわたって何らかの方法で使用して、初期グラフトの対側性脚部への第２のガイドワイヤの配置を容易にすることもまた有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明の送達システムのガイド装置を使用すると、上記で簡潔に説明したように、動脈瘤及び他の関連血管病を治療するために、並びに内腔部へのアクセスに容易さが要求される他の用途で有用であるために、留置する装置の対側性脚部へのアクセスを得るために現在使用されている方法及び装置に伴う困難を克服できる。
【００２２】
第１の態様によると、本発明は、送達システムのガイド装置を目的とする。本発明の一態様では、ガイド装置は、送達システムに取り付けられた、円錐形又は他の適切な形状の拡張可能部材と、対側性脚部へのアクセスを得た後で、該送達システムからの該円錐形又は他の適切な形状の部材の解放を可能にする、解放ワイヤと、を含む。本発明の第２の実施形態では、該拡張可能部材は、解放ワイヤを受容するように構成される位置合わせ部材を組み込む。本発明による更に別の実施形態では、送達システムの内側部材及び解放ワイヤの両方の機能が組み合わされて、拡張可能部材に解放可能に取り付けられた単一のプッシャー部材となる。
【００２３】
本発明によると、拡張可能部材の形状は、円筒形であっても、円錐形であってもよいが、その形状にかかわらず、ガイドワイヤがその内側を貫通して、初期ステント又はステントグラフトの対側性脚部へのアクセスを容易にするようにできる。初期ステント又はステントグラフトの同側性脚部及び対側性脚部は、同じ長さであっても、異なる長さであってもよい。本発明によると、拡張可能部材は、所望によりグラフト材料で被覆された、自己拡張型ステントであってもよい。拡張可能部材の拡張はまた、加圧バルーン又は当業者によって一般に使用され、周知の他の好適な手段を使用して達成されてもよい。対側性アクセスの獲得に関わるため、ステントの長さは、ガイドワイヤを受容する直径方向の開口部ほど重要ではない。本発明によると、拡張可能部材の形状は、必ずしもそうである必要はないが、対側性脚部の比較的小さい直径方向の開口部へとガイドワイヤ誘導する際に、漏斗が幅広の流体流を集中流へと変える方法と似た機能で、ガイドワイヤが拡張可能ガイド部材の中に入りやすくなるようにするため、円錐形であることが望ましく、拡張可能部材は、複数の位置を占め得るガイドワイヤを誘導し、ガイドワイヤを対側性脚部の内腔部へと誘導して、したがって、ガイドワイヤが対側性脚部の内腔部へのアクセスを得るために伴う労力及び時間を低減する。
【００２４】
本発明の更に別の実施形態では、対側性脚部に接続され、同側性脚部の開口部内に位置付けられた縫合糸ループを、拡張可能部材と共に、又は拡張可能部材なしで単独で使用して、第２のガイドワイヤへの対側性脚部のアクセスを容易にできる。縫合糸ループを使用すると、対側性脚部の位置が同側性脚部に隣接した位置に限定され、対側性脚部に追加の柱強度を付与し、したがって、対側性脚部の開口部へのアクセスを容易にすることが見出されている。本発明によると、解放ワイヤ、又は、この代わりに内側部材自体は、次いで縫合糸ループが同側性脚部内で解放されてもよく、対側性脚部がもはや同側性脚部に直接隣接しない位置に移動できるように解放ワイヤ又は内側部材が引き戻されるまで、対側性脚部を所定の位置に保持するように機能する、同側性脚部内に位置付けられた縫合糸ループを解放ワイヤ又は内側部材が貫通するように、最初から装着されていてよい。
【００２５】
別の態様によると、本発明は、動脈壁内の動脈瘤疾患の治療方法を目的とする。より具体的には、本発明は、分岐ステント又は分岐ステントグラフトの対側性脚部へのアクセスを得る方法を目的とする。具体的には、本発明による方法は、腹部大動脈瘤疾患又は他の血管病の治療に使用される初期分岐ステントグラフトの制御された送達を含む。本発明によるこの送達システムのガイド装置は、第２のガイドワイヤを対側性脚部内に誘導することによって、初期分岐ステントグラフトの対側性内腔部へのアクセスを可能にし、このアクセスを容易にする。ガイド装置は、第２のガイドワイヤを受容するためにより大きい標的、つまり開口部の直径を提供することによりこれを達成し、対側性内腔部にガイドワイヤを直接挿入できるように位置付けられる。対側性エンドレッグの初期留置時には、ガイドワイヤが拡張可能部材の内部を貫通するため、拡張可能部材が解放されて、その機能を果たしてよいが、このことは、第２のエンドレッグにも同様に該当し、つまり、拡張可能部材がエンドレッグを同心円状に包み込んでいるため、拡張可能部材の解放後にエンドレッグが完全に留置されると、拡張可能部材の任意の更なる移動又は運動が阻止され、エンドレッグの外側直径方向への拡張によって拡張可能部材の位置が保持される。この時点で、同側性遠位内腔部のエンドレッグは、第１のガイドワイヤにわたって送達され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明の前述の特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の付属の図面に示される本発明の好ましい実施態様のより詳細な説明から明らかとなるであろう。
【図１】本発明による、留置された状態のカニューレ挿入ガイド装置の第１の実施形態の斜視図である。
【図２】本発明による、留置された状態のカニューレ挿入ガイド装置の第２の実施形態の斜視図である。
【図３】本発明による、留置された状態のカニューレ挿入ガイド装置の第３の実施形態の斜視図である。
【図４】本発明による、留置された状態のカニューレ挿入ガイド装置の第４の実施形態の斜視図である。
【図５】本発明による、留置された状態のカニューレ挿入ガイド装置の第５の実施形態の斜視図である。
【図６】本発明による、留置された状態のカニューレ挿入ガイド装置の別の実施形態の斜視図である。
【図７ａ】本発明による、腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図７ｂ】本発明による、腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図７ｃ】本発明による、腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図７ｄ】本発明による、腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図７ｅ】本発明による、腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図７ｆ】本発明による、腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図７ｇ】本発明による、腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図７ｈ】本発明による、腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図８ａ】本発明による対側性脚部の位置を維持するために、縫合糸ループを所定の位置に有する腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図８ｂ】本発明による対側性脚部の位置を維持するために、縫合糸ループを所定の位置に有する腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図８ｃ】本発明による対側性脚部の位置を維持するために、縫合糸ループを所定の位置に有する腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図８ｄ】本発明による対側性脚部の位置を維持するために、縫合糸ループを所定の位置に有する腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図８ｅ】本発明による対側性脚部の位置を維持するために、縫合糸ループを所定の位置に有する腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図８ｆ】本発明による対側性脚部の位置を維持するために、縫合糸ループを所定の位置に有する腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図８ｇ】本発明による対側性脚部の位置を維持するために、縫合糸ループを所定の位置に有する腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図８ｈ】本発明による対側性脚部の位置を維持するために、縫合糸ループを所定の位置に有する腹部大動脈瘤用装置の対側性脚部へのアクセスを容易に得るためにカニューレ挿入ガイド装置が使用されるであろう方法の過程の図表示を提供する。
【図９】本発明による、留置されたカニューレ挿入ガイド装置の変更実施形態の斜視図である。
【図１０】本発明による、ガイドワイヤにわたってカニューレ挿入ガイド装置を下方向に移動させることによって、カニューレ挿入ガイド装置内の対側性ガイドワイヤを容易に配置するために従ってもよい工程を示す。
【図１１ａ】留置状態、及び留置状態とその後の非拘束状態の両方にある、内側部材に動作可能に取り付けられた本発明の拡張可能部材の変更実施形態を示す。
【図１１ｂ】留置状態、及び留置状態とその後の非拘束状態の両方にある、内側部材に動作可能に取り付けられた本発明の拡張可能部材の変更実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は、動脈瘤の治療又は修復に使用するための血管内送達システムを目的とする。動脈瘤の治療又は修復用のシステムは、多様な形態で提供される。腹部大動脈瘤治療用のシステムは、通常、動脈瘤の上にある健康な組織に位置付けられる固着及び／又は封鎖構成要素と、固着及び／又は封鎖構成要素と流体連通しており、動脈瘤に延在し、動脈瘤の下にある健康な組織に固着する１つ以上のグラフトと、を備える。これにより、動脈の一部から別の一部までの不断の流路がもたらされ、したがって、動脈の罹患部を貫く流路を隔絶することにより、動脈の罹患部にバイパスをつける。
【００２８】
現在のシステムは、好ましくは経皮的に送達され、留置される。従来の送達システムは、近位領域及び遠位領域の両方を有する細長い内管又は内側部材を備え、内管の遠位領域は、ステント、ステントグラフト、又は他の腔内装置などの腔内装置を受容するように構成されている。送達装置はまた、内側部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられ、内側部材に位置付けられた腔内装置を少なくとも部分的に被覆する、シースを備える。この構成体は、シースに対する内側部材の移動が発生すると、腔内装置が内側部材と共に移動し、シースによって被覆されない状態になり、ステントが形状記憶合金で作製された場合には自己拡張手段、又は内側部材に装着され、腔内装置の下に位置付けられたインフレータブルバルーンを使用して達成される、ステントの内面に対する外向きの半径方向力の印加による拡張のいずれかによって、腔内装置を留置できる。
【００２９】
本発明のカニューレ挿入ガイド装置及び使用法は、腔内医療用装置内の対側性ガイドワイヤの配置を容易にすることにより、腹部大動脈瘤疾患の防止及び治療に必要な手術時間を効果的に短縮するために使用されてよい。この疾患の治療は進歩し続けているが、上記のように、手術者は、特により蛇行した血管において、留置された装置の対側性脚部へのアクセスを得る際に困難に遭遇する場合があり、したがって、処置を完了するために必要な手術時間が長くなる可能性がある。本発明は、同様の困難に遭遇する、又は同様のアクセスを必要とする他の処置及び疾患に使用され得るが、本発明の例示の実施形態は、腹部大動脈瘤疾患の治療に関して説明する。更に、方法論は、本発明によるカニューレ挿入ガイド装置を使用した、腹部大動脈瘤用装置の効果的な送達について説明する。
【００３０】
図１を参照すると、この図は、本発明による、カニューレ挿入ガイド装置の第１の実施形態を示す。説明を容易にし、明確にするために、この図及び以降の図では、装置の遠位領域のみが示される。これは、装置の残りの近位部が、従来の送達装置と実質的に類似しているためである。この実施形態では、システムは、近位開口部（１２）と、遠位開口部（１１）と、該近位開口部と遠位開口部との間の中間導管を有する拡張可能部材（１０）を含む。拡張可能部材は、解放ワイヤ（３０）によって送達システムの内側部材（２０）へと、解放可能に取り付けられていてよい。これは、解放ワイヤ（３０）に解放ワイヤガイド（２１ａ及び２１ｂ）の開口部（２２ａ及び２２ｂ）を貫通させることによって解放ワイヤ（３０）を受容するように構成される内側部材（２０）の上に軸方向に位置付けられる解放ワイヤガイド（２１ａ及び２１ｂ）などの機構を組み込むことにより達成される。この構成体全体は、留置された状態で示されており、送達シース（４０）に対して遠位に前進して、送達シース（４０）の開口部（４１）から抜け出た時点で、もはや該送達シース（４０）の制約を受けない。あるいは、送達シース（４０）は、近位に移動して構成体を曝露してよい。必ずしもそうである必要はないが、拡張可能部材（１０）は、好ましくは近位開口部（１１）の直径が遠位開口部（１２）の直径よりも小さい、円錐状に形成される。拡張可能部材（１０）はまた、部材の留置形状を規定する機能を果たしてよいステント構成体（１４）で強化されてよい。ステント構成体（１４）は、形状記憶合金又はより伝統的な金属合金で作製されてよい。いずれの場合においても、膨張可能な部材を使用して、装置を拡張させるか、あるいは拡張を強化してよい。あるいは、拡張可能部材（１０）は、ステント構成体（１４）を必要とせずに拡張できてよい、ニチノール薄膜で作製されてよい。
【００３１】
別の実施形態では、拡張可能部材（１０）は、図２に示されるように、解放ワイヤ（３０）に対して、及びその周囲を自由に滑動し、回転するように構成される内腔部（１６）を画定するガイド管（１５）を組み込む。拡張可能部材（１０）の軸方向運動の程度は、解放ワイヤガイド（２１ａ及び２１ｂ）の相対的な軸方向の位置付けによって制御可能である。内側部材（２０）上の解放ワイヤガイド（２１ａ及び２１ｂ）間の軸方向距離を増加させると、拡張可能部材（１０）の移動範囲は増加する。内側部材（２０）上の解放ワイヤガイド（２１ａ及び２１ｂ）間の軸方向距離を減少させると、拡張可能部材（１０）の移動範囲は減少する。この実施形態では、ガイド管（１５）の内腔部（１６）が解放ワイヤ（３０）に対して適切な寸法に作製されて、拡張可能部材（１０）が好適に制御された運動を実行できることが望ましい。この実施形態及び前の実施形態では、内側部材（２０）に対する解放ワイヤ（３０）の軸方向収縮により、内側部材（２０）からの拡張可能部材（１０）の解放が可能になる。解放されると、内側部材（２０）及び解放ワイヤ（３０）は、シース（４０）内で収縮でき、拡張可能部材（１０）を残して、血管構造から送達システム全体を安全に除去できる。
【００３２】
図３に示されるように、本発明による更に別の例示の実施形態では、解放ワイヤ（３０）は、任意である。この実施形態では、拡張可能部材（１０）はまたしても、拡張可能部材（１０）が内側部材（２０）の上に位置する軸方向止め具（２５）の軸方向運動を超えて、更に軸方向運動を行わないようにする、軸方向止め具（２５）を好ましくは備えて構成される、内側部材（２０）にわたって滑動するように構成される長手方向内腔部（１６）を有するガイド管（１５）を組み込む。軸方向止め具（２５）によって、内側部材（２０）の任意の前進運動を拡張可能部材（１０）に伝えることができる。この実施形態では、拡張可能部材（１０）は、内側部材（２０）に対して、及びその周囲を自由に回転する。拡張可能部材（１０）はまた、内側部材に動作可能に取り付けられて、止めピンスロット（図示なし）を使用して回転を阻止してよい。拡張可能部材の回転運動の制限及び腔内装置の第１の部分の２つの遠位内腔部の一時的なとじ合わせは、より困難な症例及び腔内装置の各遠位内腔部の延出長さが等しくない症例におけるカニューレ挿入装置と対側性遠位内腔部との位置合わせを向上させ得る。送達された腔内装置の遠位内腔部の間隔に相当する、カニューレ挿入装置の補正が必要な場合は、内側部材の間隔からカニューレ挿入ガイド装置の間隔を変更して、異なる構成の腔内装置を収容することによって達成されてよい。
【００３３】
図４に示されるように、更に別の例示の実施形態では、解放ワイヤ（３０）は任意であり、ガイド管（１５）は不要になる。本発明によるこの実施形態では、変更された軸方向止め具（２６）は拡張された肩部（２７）を含んでおり、内側部材（２０）に対する拡張可能部材（１０）の半径方向並進を制限する。前の実施形態のように、軸方向止め具（２６）は、内側部材（２０）の任意の前進移動を拡張可能部材（１０）に伝えることができ、その一方で、送達シース（４０）の方向での軸方向止め具（２６）の軸方向運動を超えた拡張可能部材（１０）の更なる軸方向運動を制限する。この実施形態では、上記のように、半径方向面における並進及び軸方向での相対運動に限定される、内側部材（２０）に対する拡張可能部材（１０）の相対回転が可能である。ただし、回転及び並進の両方はまた、必要に応じて止め具及びキー溝の使用による制約を受け得る。
【００３４】
図５に示されるように、ガイド管（１５）の別の構成及び位置が可能である。この実施形態では、ガイド管（１５）の代わりに、解放ワイヤ（３０）を受容するように構成される開口部（１８ａ及び１８ｂ）をそれぞれ有する２つのガイドリング（１７ａ及び１７ｂ）が使用される。この実施形態では、拡張可能部材（１０）は、解放ワイヤ（３０）の周囲を自由に回転し、その一方で、限定的な軸方向運動は、解放ワイヤガイド（２１ａ及び２１ｂ）の存在及び配置によって制御される。
【００３５】
本発明によると、腔内装置の送達は、分岐腔内医療用装置の対側性脚部へのアクセスを容易にすることによって手術時間を大幅に短縮することにより、著しく改善できる。図７ａに示されるように、第１の送達システム（２００）は、第１のガイドワイヤ（２０１）にわたって腸骨動脈（１０１）の１つを通って、動脈瘤嚢（１００）に送達され、更に下行大動脈（９９）へと上方向に送達される。Ｘ線透視法の支援を受けて送達システム（２００）が適切に位置付けられると、図７ｂに示されるように、腔内装置（１１０）の第１の部分が、送達システム（２００）の内側部材（２０２）から留置され、下行大動脈（９９）の健康な部分に幹部を固定し、動脈瘤嚢腔（１００）内に２つの遠位内腔部（１１１及び１１２）を残す。図７ｃに示されるように、第１の送達システム（２００）の内側部材（２０２）を前進させると、本発明による内側部材（２０３）からカニューレ挿入ガイド部材（１０）が留置される。カニューレ挿入ガイド装置（１０）の位置及び形状は、図７ｄに示されるように、第２のガイドワイヤ（３０１）が送達されると、他の腸骨動脈（１０２）へと上方向に送達され、ガイドワイヤ（３０１）の先端部がカニューレ挿入ガイド装置（１０）の内部に入ることができ、図７ｅに示されるように、更に前進させると、ガイドワイヤ（３０１）が、カニューレ挿入ガイド装置（１０）によって容易に、腔内装置（１１０）の遠位内腔部（１１２）内へと方向付けられるように位置付けられる。これには、図７ｆに示されるように、第２のガイドワイヤ（３０１）沿って上方向に、他の腸骨（１０２）を通る第２の送達システム（３００）の送達が続く。図７ｇに示されるように、第２の送達システム（３００）の内側部材（３０２）がカニューレ挿入ガイド装置の拡張可能部材（１０）を貫通して、腔内装置（１１０）の遠位内腔部（１１２）に入るように、第２の送達システム（３００）が位置付けられると、第２の腔内装置（３１０）を留置する準備が整う。この状況における第２の腔内装置（３１０）は、留置されると、腔内装置（１１０）の遠位内腔部（１１２）に固着する第１のエンドレッグであり、第２の腔内装置（３１０）の反対側の端部は、図７ｈに示されるように、腸骨（１０２）に固着する。更に、第２の送達システム（３００）の内側部材（３０２）から解放された後に拡張可能部材（１０）の内部に位置付けられた第１のエンドレッグ（３１０）が拡張すると、第１のエンドレッグ（３１０）の外側に拡張可能部材（１０）が固定される。この処置は、第１の送達システム（２００）から第２のエンドレッグ（図示なし）を留置して、下行大動脈から両方の腸骨動脈（１０１及び１０２）への不断の流路を可能にして完了する。
【００３６】
本発明の別の実施形態によると、分岐腔内医療用装置の対側性脚部へのアクセスを容易にすることはまた、縫合糸ループ（１１３）を使用してカニューレ挿入ガイド部材（１０）を強化するか、縫合糸ループ（１１３）の代わりにカニューレ挿入ガイド部材（１０）を使用することによって達成できる。図８ａ〜８ｈは、この場合において、１つ以上の縫合糸ループを使用することが、どのようにしてカニューレ挿入ガイド部材の代わりとなり、それでもなお所望の効果を達成するかを示す過程の図表示を提供する。図８ａ〜８ｈにはカニューレ挿入ガイド部材が示されていないが、本発明は、対側性アクセスを容易にするために単にどちらか１つに限定されるのではなく、所望の効果を達成するために、単独で、又は組み合わせて使用される各構成要素（すなわち、図８ａ〜８ｈに示される１つ以上の縫合糸ループ、又は図７ａ〜７ｈに示されるカニューレ挿入ガイド部材）が使用されてよいことに留意されたい。
【００３７】
図８ａに示されるように、第１の送達システム（２００）は、第１のガイドワイヤ（２０１）にわたって、腸骨動脈（１０１）の１つを通って動脈瘤嚢（１００）に、更に下行大動脈（９９）へと上方向に送達される。Ｘ線透視法の支援を受けて送達システム（２００）が適切に位置付けられると、図８ｂに示されるように、腔内装置（１１０）の第１の部分が、送達システム（２００）の内側部材（２０２）から留置され、下行大動脈（９９）の健康な部分に幹部を固定し、動脈瘤嚢腔（１００）内に２つの遠位内腔部（１１１及び１１２）を残す。解放ワイヤ（２０４）は、内側部材２０２に沿って、かつ遠位内腔部（１１１）内に位置付けられ、縫合糸ループ（１１３）を貫通する。縫合糸ループ（１１３）は遠位内腔部（１１２）に取り付けられており、遠位内腔部（１１１）の壁を貫通する。縫合糸ループ（１１３）を貫通する解放ワイヤ（２０４）は、２つの遠位内腔部（１１１及び１１２）を互いに隣接して固定するように機能し、遠位内腔部（１１２）に更なる柱強度ももたらす。図示されていないが、縫合糸ループ（１１３）の上及び／又は下に位置付けられた更なる縫合糸ループは、２つの遠位内腔部の固定度を強化するために使用されてよい。更なる縫合糸ループの存在はまた、柱強度の更なる増強に役立つであろう。このように更なる柱強度がもたらされ、遠位内腔部（１１２）の位置が多少固定されたため、ガイドワイヤの遠位内腔部（１１２）への挿入が簡略化され、信頼性及び一貫性が向上する。図８ｃ及び８ｄに示されるように、第２のガイドワイヤ（３０１）を前進させて、他の腸骨動脈（１０２）へと上方向に送達されると、ガイドワイヤ（３０１）の先端部が遠位内腔部（１１２）の内部に入ることができ、更に前進させると、ガイドワイヤ（３０１）が腔内装置（１１０）の遠位内腔部（１１２）内へと方向付けられるが、これは、解放ワイヤ（２０４）の上に固定され、遠位内腔部（１１２）の位置を遠位内腔部（１１１）に隣接して固定するだけではなく、柱強度が増加したために、遠位内腔部（１１２）の開口部が崩壊しないようにするためにも役立つ、縫合糸ループ（１１３）によって容易になる。図８ｅに示されるように、対側性ガイドワイヤ（３０１）が遠位内腔部（１１２）内に位置付けられると、第２のガイドワイヤ（３０１）にわたって上方向に他の腸骨（１０２）を通る、第２の送達システム（３００）への送達を成し遂げることができる。図８ｆに示すように、第２の送達システム（３００）は、第２の送達システムが遠位内腔部（１１２）内に位置付けられるまで、更に前進する。図８ｆの拡大詳細図は、送達システム（３００）の遠位端が遠位内腔部（１１２）内に位置付けられていることを示しており、解放ワイヤ（２０４）が縫合糸ループ（１１３）を貫通し、どちらも隣接する遠位内腔部（１１１）内に位置付けられていることを示す。図８ｇに示されるように、第２の腔内装置（３１０）を留置する前に、解放ワイヤ（２０４）が縫合糸ループ（１１３）による制約を受けなくなるようにし、したがって、遠位内腔部（１１２）が自由に遠位内腔部（１１１）に固定され、そこに隣接するように、内側部材（２０２）に対して解放ワイヤ（２０４）を引き戻すことにより、解放ワイヤ（２０４）を抜去する。遠位内腔部（１１２）が遠位内腔部（１１１）から自由になると、遠位内腔部（１１２）内にまだ位置している第２の送達システム（３００）を動作させることによって、所望に応じて遠位内腔部（１１２）を操作できる。この状況における第２の腔内装置（３１０）は、留置されると、腔内装置（１１０）の遠位内腔部（１１２）に固着されるエンドレッグであり、第２の腔内装置（３１０）の反対側の端部は、図８ｈに示されるように腸骨（１０２）に固着される。第１の送達システム（２００）から第２のエンドレッグ（図示なし）を留置すると、処置は完了する。第２のエンドレッグの遠位端は遠位内腔部（１１１）に固定され、一方で、近位脚部は同側性腸骨（１０１）に固着されて、下行大動脈から両方の腸骨動脈（１０１及び１０２）への不断の流路を設ける。
【００３８】
更なる実施形態では、図１〜７ｈで開示される拡張可能部材（１０）は、図（８ａ）〜（８ｈ）で開示される縫合糸ループ（１１３）と組み合わせることができる。図６に示されるこの構成は、反対側のエンドレッグ（３１０）の位置、反対側のエンドレッグ（３１０）を操作する機能、及び第２の送達システム（３００）からガイドワイヤ（３０１）を操作し、腔内装置（１１０）の反対側の管腔開口部内へと誘導する機能に対する制御をもたらす。
【００３９】
上記で説明したように、解放ワイヤ（３０）の収縮による拡張可能部材（１０）の解放に加えて、実施形態への更なる変更としては、図９に示されるように、解放ワイヤ（３０）を収縮させずに解放ワイヤ（３０）から拡張可能部材を容易に取り外すようにできてよい、又は、解放ワイヤ（３０）を欠くこれらの実施形態において、内側部材（２０）と拡張可能部材（１０）との間での相対的な軸方向運動を全く行わずに、内側部材（２０）から拡張可能部材を取り外すようにできる、長手方向スリット（１９９）を備えて作製された拡張可能部材（１０）が挙げられる。別の実施形態では、拡張可能部材（１０）内の長手方向スリット（９９）により、第２のガイドワイヤ（２）の対側性脚部への誘導が可能になってよく、これが達成されると、これまで拡張可能部材（１０）の内部に位置付けられていた第２のガイドワイヤ（２）から拡張可能部材（１０）を取り外すことができる。
【００４０】
他の別の例示の実施形態では、送達システムのシースは、その潤滑性を増しつつ、拡張可能部材（１０）が実質的にその中に埋め込まれないようにする、内層、つまりその内面へのコーティングを含んでよい。この内層、つまりコーティングは、図１〜５及び９に示されるシースと共に、又はガイド装置の留置力を低減する別の手段として使用されてよい。コーティングの厚さを考慮すると、送達システムの外形全体は、全く影響を受けないことはないとしても、最小限の影響を受けるであろう。かかるコーティングには、任意の数の好適な生体適合性材料が使用されてよい。ある実施形態では、シリコーン系コーティングが使用されてよい。本質的に、シリコーン系コーティングの溶液は装置から注入され、室温で硬化可能であってよい。シース（４０）の内面に塗布されるシリコーン系コーティングの量は、拡張可能部材又はその中に含まれる任意の更なる腔内装置へのコーティングの転移を防止するために最小限に抑えるべきである。シースの強度の増加、及びその潤滑性の向上に加えて、コーティングは、極めて生体適合性が高く、少なくとも一時的であってもコーティングは血液と接触するため、このことは重要である。
【００４１】
カニューレ挿入ガイド装置内へのガイドワイヤの配置はまた、図１０に示される工程で示されるように、カニューレ挿入ガイド装置がワイヤにわたって滑動することによって達成され得る。第１の工程は、同側性ガイドワイヤにわたって進められる装置送達システムを示す。工程２では、腔内装置の第１の部分が留置され、送達システムから解放される。工程３では、送達システムのシースが更に収縮し、内側部材からその取り付け先まで偏心して延在する、カニューレ挿入ガイド装置を曝露する。次いで、カニューレ挿入ガイド装置は、トルク及び軸方向並進の組み合わせによって大動脈分岐の真上、かつ対側性腸骨動脈上に位置付けられて、本発明の実施形態による工程４に示されるように、対側性ガイドワイヤが進められ、カニューレ挿入ガイド装置内へと誘導できるようにする。カニューレ挿入ガイド装置内で対側性ガイドワイヤが捕捉されると、対側性ガイドワイヤは、工程５に示されるように、カニューレ挿入ガイド装置を通って進められる。次いで、対側性ガイドワイヤ及びカニューレ挿入ガイド装置の両方は、図１０の工程６に示されるように、対側性ガイドワイヤへのアクセスを得るために、送達された腔内装置の対側性脚部内へと共に前進させることができる。次いで、対側性送達システムは、対側性ガイドワイヤにわたってカニューレ挿入ガイド装置を通って進んでよい。これらの各工程において、過程の映像化は、Ｘ線透視法で強化されてよい。
【００４２】
拡張可能部材（１０）はまた、プログラミングされる所定の形状を可能にし得る、形状記憶合金で作製されてよい。とりわけ本発明によると、拡張可能部材は、両端が内側部材（２０）に取り付けられると、図１１ａに示されるように拡張可能部材（１０）のガイド導管が形成されるように、一端が内側部材（２０）に固定され、もう一端が動作可能に内側部材（２０）に取り付けられるシートで形成されてよい。これは、動作可能に取り付けられた端部が拘束を受けず、図１１ｂに示されるように事前にプログラミングされた形状に戻ることができる場合と対照的である。このガイド導管の展開により、第１の送達システムは第２の送達システム及び／又は第２のガイドワイヤから分離でき、このことは、第２の送達システム及び／又は第２のガイドワイヤから独立した、第１の送達システムの動作及び／又は取り外しを容易にする。
【００４３】
本明細書に図示及び説明した実施形態は、最も実用的かつ好ましい実施形態であると考えられるが、当業者であれば、本明細書に説明及び図示した特定の設計及び方法からの改変はそれ自体当業者にとって自明であり、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく使用できることは明らかであろう。本発明は、説明及び図示される特定の構造に限定されるものではないが、付属の特許請求の範囲に含まれ得るすべての改変例と一貫性を有するものとして解釈されなければならない。
【００４４】
〔実施の態様〕
（１）  腔内ガイド装置であって、
近位開口部、遠位開口部、及び前記近位開口部と前記遠位開口部との間に位置する中間導管を有する拡張可能ガイド部材と、
近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間の中間長手方向部を有する細長い解放ワイヤであって、前記解放ワイヤの前記中間部の少なくとも一部が、前記拡張可能ガイド部材の前記中間導管を貫通する、細長い解放ワイヤと、
前記解放ワイヤ及び前記拡張可能ガイド部材を受容するように構成される内側部材であって、前記内側部材の動作が前記解放ワイヤの運動に連動する場合、前記内側部材の動作が前記解放可能に取り付けられている拡張可能ガイド部材に対応した動作をもたらす、内側部材と、を備える、腔内ガイド装置。
（２）  近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能ガイド部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられたシースを更に備え、前記シースが前記ガイド部材の拡張を抑制し、そのため、前記シースと前記内側部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の拡張が可能になる、実施態様１に記載の腔内ガイド装置。
（３）  前記内側部材が軸方向止め具を有する、実施態様１に記載の腔内ガイド装置。
（４）  前記解放ワイヤと前記内側部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の解放が可能になる、実施態様１に記載の腔内ガイド装置。
（５）  前記拡張可能部材が薄膜のニチノールシートで作製される、実施態様１に記載の腔内ガイド装置。
【００４５】
（６）  前記拡張可能部材がニチノールフレームによって支持される、実施態様１に記載の腔内ガイド装置。
（７）  前記拡張可能部材が、回転運動が制限されるように前記内側部材に取り付けられている、実施態様１に記載の腔内ガイド装置。
（８）  前記拡張可能部材が円錐台を形成する、実施態様１に記載の腔内ガイド装置。
（９）  腔内ガイド装置であって、
近位開口部、遠位開口部、並びに前記近位開口部と前記遠位開口部との間に位置する第１の長手方向軸と、第２の長手方向軸を有する内腔部を画定する位置合わせ機構と、を有する中間導管を有する拡張可能ガイド部材であって、前記第１及び第２の長手方向軸が実質的に平行である、拡張可能ガイド部材と、
近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間の中間長手方向部を有する解放ワイヤであって、前記解放ワイヤの前記中間部の少なくとも一部が、前記位置合わせ機構の前記内腔部を摺動自在に貫通する、解放ワイヤと、
内側部材であって、前記解放ワイヤを受容し、このワイヤと係合し、その一方で、同時に、前記内側部材が動作すると、前記内側部材の軸方向止め具が前記拡張可能ガイド部材に軸方向運動を付与するように構成された、内側部材と、を含む、腔内ガイド装置。
（１０）  近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能ガイド部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられたシースを更に備え、前記シースが前記ガイド部材の拡張を抑制し、そのため、前記シースと前記内側部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の拡張が可能になる、実施態様９に記載の腔内ガイド装置。
【００４６】
（１１）  前記内側部材が軸方向止め具を有する、実施態様９に記載の腔内ガイド装置。
（１２）  前記解放ワイヤと前記内側部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の解放が可能になる、実施態様９に記載の腔内ガイド装置。
（１３）  前記拡張可能部材が薄膜のニチノールシートで作製される、実施態様９に記載の腔内ガイド装置。
（１４）  前記拡張可能部材がニチノールフレームによって支持される、実施態様９に記載の腔内ガイド装置。
（１５）  前記拡張可能部材が、回転運動が制限されるように前記内側部材に取り付けられている、実施態様９に記載の腔内ガイド装置。
【００４７】
（１６）  前記拡張可能部材が円錐台を形成する、実施態様９に記載の腔内ガイド装置。
（１７）  腔内ガイド装置であって、
近位開口部、遠位開口部、並びに前記近位開口部と前記遠位開口部との間に位置する第１の長手方向軸と、第２の長手方向軸を有する内腔部を画定する解放可能な位置合わせ機構と、を有する中間導管を有する拡張可能ガイド部材であって、前記第１及び第２の長手方向軸が実質的に平行である、拡張可能ガイド部材と、
前記位置合わせ機構の前記内腔部を摺動自在に貫通する、軸方向止め具を有する細長いプッシャー部材であって、第１の方向への前記プッシャー部材の運動が、前記解放可能に取り付けられた拡張可能ガイド部材に対応する運動を付与し、第２の方向への前記プッシャー部材の運動が、前記拡張可能ガイド部材を解放し、前記第１の方向が、前記第２の方向と実質的に平行であり、かつ実質的に反対である、細長いプッシャー部材と、
近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能ガイド部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられたシースであって、前記シースが前記ガイド部材の拡張を抑制し、そのため、前記シースと前記プッシャー部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の拡張が可能になる、シースと、を備える、腔内ガイド装置。
（１８）  前記拡張可能部材が薄膜のニチノールシートで作製される、実施態様１７に記載の腔内ガイド装置。
（１９）  前記拡張可能部材がニチノールフレームによって支持される、実施態様１７に記載の腔内ガイド装置。
（２０）  前記拡張可能部材が、回転運動が制限されるように前記内側部材に取り付けられている、実施態様１７に記載の腔内ガイド装置。
【００４８】
（２１）  前記拡張可能部材が円錐台を形成する、実施態様１７に記載の腔内ガイド装置。
（２２）  腔内ガイド装置であって、
近位開口部、遠位開口部、及び前記近位開口部と前記遠位開口部との間の中間導管を有する拡張可能ガイド部材と、
前記拡張可能ガイド部材の前記中間導管を摺動自在に貫通する、軸方向止め具及び回転ガイドを有する細長いプッシャー部材であって、第１の方向への前記プッシャー部材の運動が、前記解放可能に取り付けられた拡張可能ガイド部材に対応する運動を付与し、第２の方向への前記プッシャー部材の運動が、前記拡張可能ガイド部材を解放し、前記第１の方向が、前記第２の方向と実質的に平行であり、かつ実質的に反対である、細長いプッシャー部材と、
近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能ガイド部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられたシースであって、前記シースが前記ガイド部材の拡張を抑制し、そのため、前記シースと前記プッシャー部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の拡張が可能になる、シースと、を備える、腔内ガイド装置。
（２３）  前記拡張可能部材が薄膜のニチノールシートで作製される、実施態様２２に記載の腔内ガイド装置。
（２４）  前記拡張可能部材がニチノールフレームによって支持される、実施態様２２に記載の腔内ガイド装置。
（２５）  前記拡張可能部材が、回転運動が制限されるように前記内側部材に取り付けられている、実施態様２２に記載の腔内ガイド装置。
【００４９】
（２６）  前記拡張可能部材が円錐台を形成する、実施態様２２に記載の腔内ガイド装置。
（２７）  腔内ガイド装置であって、
拡張可能ガイド部材であって、近位開口部、遠位開口部、及び前記近位開口部と前記遠位開口部との間に位置する第１の長手方向軸と、前記拡張可能部材の中断部を画定する長手方向スリットと、を有する中間導管を有し、前記中断部が前記中間導管の内部へのアクセスを提供し、前記中断部が第２の長手方向軸を有し、前記第１及び第２の長手方向軸が実質的に平行である、拡張可能ガイド部材と、
前記中断部以外の位置で前記拡張可能ガイド部材に固定された内側部材であって、前記内側部材の運動が、前記取り付けられた拡張可能ガイド部材に対応する運動をもたらす、内側部材と、
近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能ガイド部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられたシースであって、前記シースが前記ガイド部材の拡張を抑制し、そのため、前記シースと前記内側部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の拡張が可能になる、シースと、を備える、腔内ガイド装置。
（２８）  前記拡張可能部材が薄膜のニチノールシートで作製される、実施態様２７に記載の腔内ガイド装置。
（２９）  前記拡張可能部材がニチノールフレームによって支持される、実施態様２７に記載の腔内ガイド装置。
（３０）  前記拡張可能部材が円錐台を形成する、実施態様２７に記載の腔内ガイド装置。
【００５０】
（３１）  腔内ガイド装置であって、
内側部材と、
第１の縁部及び第２の縁部を有する形状記憶材料で形成され、近位端及び遠位端を有する拡張可能ガイド部材であって、前記第１の縁部が前記内側部材に固定されており、前記第２の縁部が前記内側部材に解放可能に固定され、前記第２の縁部が前記内側部材に解放可能に固定される間は第１の構成を有する前記第１の縁部に実質的に平行であり、前記第１の構成において前記近位端が近位開口部を形成し、前記遠位端が遠位開口部を形成し、前記近位開口部と前記遠位開口部との間に位置する中間導管をもたらし、前記第２の縁部が前記内側部材に取り付けられている限りは前記導管が保持され、前記第２の縁部が前記内側部材から取り外されると、前記導管が存在しなくなった第２の構成を有する、拡張可能部材と、
近位端及び遠位端を有し、前記拡張可能ガイド部材の少なくとも一部の周囲に同心円状に位置付けられたシースであって、前記シースが前記ガイド部材の拡張を抑制し、そのため、前記シースと前記内側部材との間の相対運動によって前記ガイド部材の拡張が可能になる、シースと、を備える、腔内ガイド装置。
（３２）  前記拡張可能部材が薄膜のニチノールシートで作製される、実施態様３１に記載の腔内ガイド装置。
（３３）  前記拡張可能部材が円錐台を形成する、実施態様３１に記載の腔内ガイド装置。
（３４）  前記シースが、潤滑コーティングを更に含む、実施態様２、１０、１７、２２、２７、又は３１に記載の腔内ガイド装置。
（３５）  分岐ステント及び拡張エンドレッグを送達する方法であって、
第１の送達システムを使用して、第１の細長いガイドワイヤに沿って第１の血管を通って、第１の端部と、第２の端部と、を有する分岐ステントを送達する工程であって、前記第２の端部が分岐して第１及び第２の管腔開口部をもたらし、各開口部が前記第１の端部への不断の流路を設け、前記第１のガイドワイヤが前記第１の管腔開口部内に位置付けられて、前記不断の流路を貫通し、前記第１の端部から出ており、前記第１の送達システムが、前記第１の送達システムの内側部材に解放可能に取り付けられた、カニューレ挿入ガイド装置を備える、工程と、
第２のガイドワイヤに沿って第２の血管を通って、第１の端部と第２の端部と、を有する拡張エンドレッグを送達する工程であって、前記拡張エンドレッグの前記第１の端部が前記分岐ステントの前記第２の管腔開口部内に位置付けられ、前記拡張エンドレッグの前記第２の端部が前記第２の血管に位置付けられて、前記不断の流路の拡張をもたらす、工程と、を含む、方法。
【００５１】
（３６）  第２の内腔部を有する同側性脚部及び第３の内腔部を有する対側性脚部に分岐する単一の第１の内腔部を備える第１の幹部を有する分岐ステントを送達するための腔内ガイド装置であって、前記第１の幹部が前記同側性脚部及び前記対側性脚部と流体連通しており、
前記対側性脚部に接続されており、前記同側性脚部の開口部内に位置付けられた縫合糸ループと、
近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間の中間長手方向部を有する細長い解放ワイヤであって、前記解放ワイヤの前記中間部の少なくとも一部が前記縫合糸ループを貫通する、細長い解放ワイヤと、を備える、腔内ガイド装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
2014121612.tif 000009
【図７ｂ】
2014121612.tif 000010
【図７ｃ】
2014121612.tif 000011
【図７ｄ】
2014121612.tif 000012
【図７ｅ】
2014121612.tif 000013
【図７ｆ】
2014121612.tif 000014
【図７ｇ】
2014121612.tif 000015
【図７ｈ】
2014121612.tif 000016
【図８ａ】
2014121612.tif 000017
【図８ｂ】
2014121612.tif 000018
【図８ｃ】
2014121612.tif 000019
【図８ｄ】
2014121612.tif 000020
【図８ｅ】
2014121612.tif 000021
【図８ｆ】
2014121612.tif 000022
【図８ｇ】
2014121612.tif 000023
【図８ｈ】
2014121612.tif 000024
【図９】
2014121612.tif 000025
【図１０】
2014121612.tif 000026
【図１１ａ】
2014121612.tif 000027
【図１１ｂ】
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【外国語明細書】
2014121612000001.pdf