(57)【要約】【課題】医療診断検査のために患者から取得される血液または標本サンプルの収集、保管及び移送ように用いられる装置及び該装置を製造する方法を提供する。【解決手段】本発明は、収集容器が突き刺し可能な閉鎖部及び収集容器内に画定されている内部に連通する円錐形凹部を有するストッパによりシールされている、該収集容器内に入っているサンプルにアクセスする方法であって、ストッパ及び収集容器をプローブ・アセンブリ上に角度をなして上下逆の向きで配置するステップ、プローブ針がストッパの突き刺し可能な閉鎖部を突き刺し、プローブ針の吸引孔が円錐形凹部内に配置されるように、収集容器内にプローブ・アセンブリを挿入するステップ、及び空洞から円錐形凹部を経由してプローブ針の吸引孔内にサンプルを流し込むステップ、を備えている方法を提供する。【選択図】図１３
2014147812.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
収集容器が突き刺し可能な閉鎖部及び収集容器内に画定されている内部に連通する円錐形凹部を有するストッパによりシールされている、該収集容器内に入っているサンプルにアクセスする方法であって、
ストッパ及び収集容器をプローブ・アセンブリ上に角度をなして上下逆の向きで配置するステップ、
プローブ針がストッパの突き刺し可能な閉鎖部を突き刺し、プローブ針の吸引孔が円錐形凹部内に配置されるように、収集容器内にプローブ・アセンブリを挿入するステップ、
及び
空洞から円錐形凹部を経由してプローブ針の吸引孔内にサンプルを流し込むステップ、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項２】
プローブ・アセンブリを挿入するステップは、プローブ針の一部を収集容器のサンプリング距離に制限し、円錐形凹部の頂点の近くにプローブ針の吸引孔を位置決めするステップをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
サンプリング距離は、０．５８インチ（１４．７ｍｍ）〜０．６０インチ（１５．２ｍｍ）であることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
頂部部分及び該頂部部分から垂れ下がる環状スカート部分を有する外部キャップであって、頂部部分は、そこを通って延在する開口部を有し、空洞を画定している外部キャップ、
空洞内に配置され、底面、突き刺し可能な閉鎖部、及びストッパ内に画定され、ストッパの底面から突き刺し可能な閉鎖部まで延在する円錐形凹部を有するストッパ、及び
頂部開口部及び収集空洞を画定する外側側壁を有する収集容器、
を備え、
キャップ・アセンブリは、ストッパの円錐形凹部が収集空洞に連通した状態で収集空洞の側壁に密封状に係合するように、ストッパが収集空洞内に延在するとともに、環状スカート部分が収集チューブの外側側壁に係合するように、収集チューブに係合することを特徴とする標本収集アセンブリ。
【請求項５】
収集容器は、頂部開口部の周囲に交互に配置されている複数の隆起部分及び複数の低い部分を含んでいる縁機構を備えていることを特徴とする請求項４に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項６】
収集容器は、頂部開口部の近くに収集漏斗をさらに備え、外部キャップは、該外部キャップが収集容器の一部に係合すると、その中に収集漏斗を受け入れるための開口部を画定していることを特徴とする請求項４に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項７】
ストッパは、円錐形凹部の一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路をさらに備えていることを特徴とする請求項４に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項８】
収集容器は、外側側壁の内側の一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路を備えていることを特徴とする請求項４に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項９】
ストッパは、円錐形凹部の少なくとも一部に沿って延在し、収集容器の外側側壁の内側の一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路と一直線に揃えられている少なくとも１つの毛細管路をさらに備えていることを特徴とする請求項８に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項１０】
頂部開口部及び収集空洞を画定している外側側壁、及び
頂部開口部を実質的に取り囲んでいる縁機構であって、２つの対向している隆起部分及び該対向している隆起部分からずれている２つの対向している低い部分を備えている縁機構、
を備え、
縁機構は、サンプルが抜き出される皮膚表面に係合するように輪郭付けられていること
を特徴とする標本収集容器。
【請求項１１】
頂部開口部は、ストッパに係合し、頂部開口部及び収集空洞をシールするように構成されていることを特徴とする請求項１０に記載の標本収集容器。
【請求項１２】
頂部部分及び頂部部分から垂れ下がっており、切欠部分を画定している環状スカート部分を有する外部キャップであって、頂部部分は、そこを通って延在する開口部を有し、空洞を画定している外部キャップ、
頂部開口部及び収集空洞を画定している外側側壁を有する収集容器、
を備え、
外部キャップの少なくとも一部は、収集容器の少なくとも一部と係合可能であり、頂部開口部をシールすることを特徴とする標本収集アセンブリ。
【請求項１３】
切欠部分は、楕円形状または放物線形状を有していることを特徴とする請求項１２に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項１４】
切欠部分は、外部キャップと収集容器との間で接続の視覚確認を提供することを特徴とする請求項１２に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項１５】
空洞内に配置され、底面、突き刺し可能な閉鎖部、及びストッパ内に画定され、ストッパの底面から突き刺し可能な閉鎖部まで延在する円錐形凹部を有するストッパをさらに備え、キャップ・アセンブリは、環状スカート部分が収集チューブの外側側壁に係合するように、収集チューブに係合し、ストッパは、ストッパの円錐形凹部が収集空洞に連通した状態で収集空洞の側壁に密封状に係合するように、収集空洞内に延在することを特徴とする請求項１２に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項１６】
ストッパは、外部キャップと一体的に形成されることを特徴とする請求項１５に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項１７】
ストッパは、円錐形凹部の少なくとも一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路をさらに備えていることを特徴とする請求項１２に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項１８】
収集容器は、外側側壁の内側の一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路をさらに備えていることを特徴とする請求項１２に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項１９】
ストッパは、円錐形凹部の少なくとも一部に沿って延在し、収集容器の外側側壁の内側の一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路と一直線に揃えられている少なくとも１つの毛細管路をさらに備えていることを特徴とする請求項１８に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項２０】
頂部部分及び該頂部部分から垂れ下がっている環状スカート部分を有する外部キャップであって、頂部部分は、そこを通って延在する開口部を有し、空洞を画定している外部キャップ、
空洞内に配置され、底面、突き刺し可能な閉鎖部、及びストッパ内に画定され、ストッパの底面から突き刺し可能な閉鎖部まで延在する円錐形凹部を有するストッパ、及び
頂部開口部及びそこに標本を受け入れるように構成されている収集空洞を画定している外側側壁を有する収集容器であって、外部キャップ及びストッパのうちの一方の少なくとも一部は、収集容器と係合可能であり、頂部開口部をシールする収集容器、
を備え、
標本の収集空洞からの引き抜き中、外部キャップの頂部部分の頂部表面と円錐形凹部の頂点との間に延在するサンプリング距離が、プローブ・アセンブリの吸引孔を円錐形凹部の頂点に位置決めするように構成されるように、ストッパが空洞内に成形されることを特徴とする標本収集アセンブリ。
【請求項２１】
ストッパは、円錐形凹部の少なくとも一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路をさらに備えていることを特徴とする請求項２０に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項２２】
収集容器は、外側側壁の内部の一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路をさらに備えていることを特徴とする請求項２０に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項２３】
サンプリング距離は、０．５８インチ（１４．７ｍｍ）〜０．６０インチ（１５．２ｍｍ）であることを特徴とする請求項２０に記載の標本収集アセンブリ。
【請求項２４】
収集容器は、収集容器を越えて頂部開口部から離れて延在する第２の部分を備えていることを特徴とする請求項２０に記載の標本収集アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療診断検査のために患者から取得される血液または標本サンプルの収集、保管及び移送（transfer）用装置に関する。より詳細には、本発明は、患者の皮膚表面からの血液サンプルの毛細血管収集（capillary collection）用装置に関する。該装置は、皮膚表面からサンプルを収集するのに適した、チューブの頂部開口部を取り囲んでいる縁機構（a lip feature）を有する収集チューブを含んでいる。装置は、また、血液または標本サンプルが収集された後、チューブを閉鎖し、シールするストッパ（a stopper）を有するキャップ・アセンブリ（a cap assembly）を含んでいる。ストッパは、収集チューブから移送する間、検査器具のプローブ・アセンブリ（a probe assembly）に血液または標本サンプルを流し込むための空間排除機構（space elimination features）を含んでいる。
【背景技術】
【０００２】
従来技術に係る従来の毛細血管収集装置は、通常、皮膚表面の直下に配置される毛細血管から血液サンプルを抜き取るために、突き刺されている患者の皮膚表面に係合する隆起した受け入れ縁または漏斗機構（a funnel feature）を有するマイクロチューブまたは収集容器を提供する。そのような従来の収集容器の内部収集空洞は、通常、真っ直ぐな壁で囲まれており、収集中における空洞内への抜き出された血液の流れまたは移送中における検査器具への血液の流れを促進する機構が全く設けられていない。したがって、かなりの量の収集された血液または標本サンプルは、収集中及び移送中、表面張力により空洞の側壁に引っ掛かっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
収集後、これらのチューブは、収集容器上に配置されているキャップ・アセンブリでシールされる。従来のキャップ・アセンブリは、収集空洞と連通している平坦な底面を提供している。結果として、収集容器またはキャップ・アセンブリのいずれも、収集された血液サンプルをプローブ針の吸引孔へ十分に注いだり、水路を通して運んだりしないので、移送中に、かなりの量のサンプルのデッド・ボリューム（dead volume）が収集空洞内に作り出される。理解されるように、従来技術の収集装置は、かなりの量の無駄なサンプルを作り出し、そのためにサンプルが収集されている診断テストを遂行するのに実際に必要とされる量より著しく大量のサンプルが収集されることを必要とする。サンプルの容積は、毛細管の適用（capillary applications）において特に重要である。この場合、通常、非常に少量の血液が収集され、及び／または利用可能であり、したがって、いかなる無駄も避けることが特に重要である。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の実施態様によれば、閉鎖体は、頂部部分及びそれを通って延在する開口部を有し、開口部と連通する空洞を画定するキャップ本体を含んでいる。流路は、キャップ本体の一部内に画定され、入口及び出口を有する。ストッパは、流路の出口に隣接する空洞内に配置される。該ストッパは、流路を通って流れ、突き刺し可能な部分を形成するのに適している材料から形成される。キャップ本体及びストッパのうちの少なくとも一方は、容器を閉鎖するように構成される。
【０００５】
キャップ本体は、第１の成形材料から作られ、ストッパは、突き刺し可能な第２の成形材料から作られ得る。第２の成形材料は、第１の成形材料とは異なる。流路の入口は、頂部部分に向って延在する。流路の入り口は、閉鎖体の空洞を通って延びる長手方向の中心線に対してずれていてもよい。ストッパは、底面及び突き刺し可能な部分を形成しているストッパ内に画定される円錐形凹部を有し得る。円錐形凹部は、閉鎖体が容器を閉じると、容器の内部と連通し得る。
【０００６】
ストッパは、また、頂部部分と円錐形凹部との間の距離がプローブ接触面とプローブ・アセンブリの吸引孔との間の距離に一致するように、所定の位置で空洞内に配置され得る。底面は、突き刺し可能な部分がストッパの別の部分の厚さと比較して縮小された厚さの領域を有するように、円錐形状を有し得る。突き刺し可能な部分が、星形形状を含み、それを突き刺すことを容易にし得ることは随意である。キャップ本体は、高密度ポリエチレンから形成され、ストッパは、熱可塑性エラストマーから形成される。別の構成では、複数の把持部材が、外側環状スカートの外面と接続して配置される。
【０００７】
本発明の別の実施態様によれば、閉鎖体は、頂部部分及びそれを通って延在する開口部を有するキャップ本体を含んでいる。外側環状スカートは、頂部部分の外周から垂れ下がり、内側環状スカートは、開口部の近くの頂部部分の内部から垂れ下がるとともに、該内側環状スカートは、頂部部分の開口部と連通する空洞を画定している。流路は、内側環状スカートの一部内で画定されており、頂部部分の近くの入口及び出口を有する。ストッパは、空洞内の流路の出口の近くに配置されるとともに、ストッパは、流路を通って流れ、突き刺し可能な部分を形成するのに適した材料から形成され得る。キャップ本体及びストッパのうちの少なくとも一方が容器を閉鎖するように構成される。
【０００８】
流路の入口は、頂部部分を通って延在し得る。流路は、また、内側環状スカートの内面内に延在してもよい。ストッパは、内側環状スカートの内面の一部とともに形成され得る。１つの構成例において、内側環状スカートは、頂部部分の近くで大きな直径を、ストッパの近くで小さな直径を有する漏斗形状をした空洞を画定する傾斜した部分を含んでいる。内側環状スカートの底面は、第２の成形材料を第１の成形材料に接合するために、空洞内に突出する少なくとも１つの突出部を含み得る。
【０００９】
本発明の別の実施態様によれば、容器アセンブリは、閉じられた底部、開口した頂部部分及びそれらの間に延在する側壁を有し、その中に標本サンプルを受け入れるように構成されている収集容器を含んでいる。閉鎖体は、頂部部分及びそれを通って延在する開口部を有し、開口部と連通する空洞を画定するキャップ本体を含んでいる。閉鎖体は、また、キャップ本体の一部内に画定され、入口及び出口を有する流路を含んでいる。閉鎖体は、さらに、空洞内の流路の出口の近くに配置されるストッパを含み、該ストッパは、流路を通って流れ、突き刺し可能な部分を形成するのに適した材料から作られる。キャップ本体及びストッパのうちの少なくとも一方は、容器の開口している頂部部分を閉鎖するように構成される。
【００１０】
流路の入口は、キャップ・アセンブリの空洞を通って延在する長手方向中心線に対してずれていてもよい。収集容器の側壁の頂部部分は、サンプルの収集容器の内部への流れを容易にする収集縁漏斗を含み得る。キャップ本体は、頂部部分から延在する外側環状スカート及び内側環状スカートを含み、それらの間に溝を画定し、該溝の中に側壁の頂部部分及びその収集用漏斗状縁部を受け入れるように構成されている。別の構成例において、閉鎖体は、少なくとも１つの下方に向けて延在する傾斜部材を含み、収集容器は、少なくとも１つの下方に向けて延在する傾斜部材と協同し、閉鎖体を収集容器と係合またはそれから外すように構成されている、少なくとも１つの上方に向って延在する傾斜部材を含んでいる。
【００１１】
円錐形凹部は、閉鎖体が収集容器の開口している頂部部分を閉鎖するとき、該円錐形凹部が収集容器の内部と連通するように、ストッパ内に含まれ得る。ストッパは、底面と突き刺し可能な部分との間に延在する円錐形凹部を画定し、サンプリング距離（a sampling distance）は、収集空洞からの標本の引き抜き中に、プローブ・アセンブリの吸収孔が円錐形凹部の頂点に配置されるようにサンプリング距離が構成されるように、キャップ本体の頂部部分の頂面と円錐形の頂点との間に延在し得る。さらに別の構成において、収集容器は、その中に配置される少なくとも１つの毛細管路を有する内部を画定する。閉鎖体の突き刺し可能な部分は、カニューレによって突き刺し可能であり、閉鎖体は、収集容器の開口している頂部端部を閉じる。さらに、突き刺し可能な部分は、収集容器の内部からカニューレが引き抜かれると、該カニューレからの痕跡を除去するように構成され得る。
【００１２】
本発明のさらに別の実施態様によれば、容器用の突き刺し可能なキャップ・アセンブリを形成する方法は、成形用キャビティを有する金型を提供するステップを含んでいる。該方法は、また、第１の成形材料を成形用キャビティ内に注入し、頂部部分、それを通って延在する開口部及び該開口と連通する空洞、外部キャップの頂部部分から空洞内の目標位置まで延在する流路を有する外部キャップを有するキャップ本体を形成するステップを含んでいる。方法は、さらに、第２の成形材料が流路を通って目標位置まで流れるように、第２の成形材料を流路内に注入するステップを含み、第２の成形材料は、キャップ本体の空洞内に突き刺し可能な隔壁を形成する。
【００１３】
第１の成形材料は、外側環状スカート及び内側環状スカートを形成し得る。スカートそれぞれは、頂部部分から垂れ下がり、内側環状スカートの少なくとも一部は、目標位置を画定する。第２の成形材料は、目標位置を通って延びる長手方向中心線に対してずれている位置から注入され得る。流路は、内側環状スカートの内壁面の垂直の高さに沿って延在し得る。内側環状スカートは、目標位置に隣接する少なくとも１つの突出部を含むことは随意である。第２の成形材料は、目標位置へ流れ、少なくとも１つの突出部との結合部（a bond）を形成する。別の構成例では、第２の成形材料は、目標位置へ流れ、少なくとも１つの突出部とともに星型形状の隔壁を形成し、隔壁の突き刺しを容易にする。
【００１４】
第１の成形材料は、高密度ポリエチレンであり、第２の成形材料は、熱可塑性エラストマーであることは随意である。方法は、さらに、第１の成形材料の注入用第１のゲート及び第２の成形材料の注入用第２のゲートを含んでいる。第２のゲートは、キャップ本体の頂部部分の近くで流路の入り口に位置決めされ得る。第２のゲートは、また、第１のゲートに対して約１８０°の位置に配置されている。さらに別の構成例では、第２の材料の注入後、第２の成形材料の少なくとも一部は、流路内に残っていてもよい。上述した方法により作られる閉鎖体も、ここで提供される。
【００１５】
本発明のさらに別の実施態様によれば、２ショット成形される閉鎖体の形成方法は、第１の成形材料を金型に供給し、内壁面及びそこに画定される流路を有するキャップ本体を形成するステップを含んでいる。流路は、入口及び出口を有する。方法は、また、第２の成形材料の少なくとも一部が出口を通って目標位置に流れ、隔壁を形成するように、流路の入口の近くの位置で第２の成形材料を金型に供給するステップを含んでいる。流路の入口は、目標位置から遠く離れている。
【００１６】
流路の入口が、目標位置を通って延びる長手方向中心線に対してずれていることは随意である。上述した方法によって作られる閉鎖体もまた、ここで提供される。
【００１７】
本発明のさらに別の実施態様によれば、容器用閉鎖体を形成する方法は、第１の成形材料を金型内に注入し、中心部分を画定するキャップ本体を形成するステップを含んでいる。方法は、また、第２の成形材料を金型内に注入し、キャップ本体の中心部分内に突き刺し可能な隔壁を形成するステップを含んでいる。第２の成形材料は、中心部分を通って延びる長手方向中心線に対してずれている位置から注入され得る。キャップ本体が、それを通って延在する流路を含むことは随意である。第２の成形材料は、流路を通って流れ、突き刺し可能な隔壁を形成し得る。上述した方法によって作られる閉鎖体も、ここで提供される。
【００１８】
さらに、本発明のさらに別の実施態様によれば、収集チューブが突き刺し可能な閉鎖部及び収集用器内に画定されている内部と連通する円錐形凹部を有するストッパによりシールされている、該収集容器内に含まれるサンプルにアクセスする方法は、プローブ・アセンブリ上で、角度をなして上下逆の向きに、ストッパと収集容器を配置するステップを含んでいる。方法は、また、プローブ針がストッパの突き刺し可能な閉鎖部を突き刺し、プローブ針の吸引孔が円錐形凹部内に配置されるように、プローブ・アセンブリを収集容器内に挿入するステップを含んでいる。方法は、また、空洞から円錐形の凹部を経由してプローブ針の吸引孔にサンプルを流し込むステップを含んでいる。
【００１９】
方法は、また、収集容器のサンプリング距離にプローブ針の一部を制限し、プローブ針の吸引孔を円錐形の凹部の頂点の近くに位置決めするステップを含んでいる。サンプリング距離は、０．５８〜０．６０インチ（１４．７〜１５．２ｍｍ）である。
【００２０】
別の実施態様では、標本収集アセンブリは、頂部部分及び該頂部部分から垂れ下がる環状スカート部分を有する外部キャップを含んでおり、頂部部分は、それを通って延在し、空洞を画定する開口部を有する。ストッパは、空洞内に配置され、底面、突き刺し可能な閉鎖部及びストッパ内に画定され、ストッパの底面から突き刺し可能な閉鎖部まで延在する円錐形凹部を有し得る。収集容器は、頂部開口部及び収集空洞を画定する外側側壁を含み、キャップ・アセンブリは、環状スカート部分が収集チューブの外側側壁に係合するように、収集チューブと係合可能であり、ストッパは、ストッパの円錐形凹部が収集空洞と連通した状態で収集空洞の側壁に密封状に係合するように、収集空洞内に延在し得る。
【００２１】
収集容器は、頂部開口部の周りに交互に配置される複数の隆起部分と複数の低い部分を含む縁機構を含み得る。収集容器は、また、頂部開口部の近くに収集漏斗を含み、外部キャップは、該外部キャップが収集容器の一部に係合すると、その中に収集漏斗を受け入れるための開口部を画定し得る。ストッパは、円錐形凹部の少なくとも一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路（a capillary channel）をさらに含み得る。収集容器は、また、外側側壁の内側の一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路を含むことは随意である。別の構成例では、ストッパは、円錐形凹部の少なくとも一部に沿って延在し、収集容器の外側側壁の内側の一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路と一直線に揃えられている少なくとも１つの毛細管路を含み得る。
【００２２】
本発明の別の実施態様では、標本サンプルの収集容器は、頂部開口部及び収集空洞を画定している外側側壁、及び頂部開口部を実質的に取り囲んでいる縁機構を含んでいる。縁機構は、２つの対向する隆起部分と対向する隆起部分からずれている２つの低い部分を含み、縁機構は、サンプルが抜き出される皮膚表面に係合するように輪郭付けられている。
【００２３】
頂部開口部は、ストッパに係合し、頂部開口部及び収集空洞をシールするように構成され得る。
【００２４】
別の実施態様では、標本収集アセンブリは、頂部部分及び頂部部分から垂れ下がり、切欠部分を画定する環状スカート部分を有する外部キャップを含んでいる。頂部部分は、そこを通って延在する開口部を有し、空洞を画定し得る。収集容器は、頂部開口部及び収集空洞を画定する外側側壁を含み得る。外部キャップの少なくとも一部は、収集容器の一部と係合可能であり、頂部開口部をシールし得る。
【００２５】
切欠部分は、楕円形状または放物面形状を有していることは随意である。別の構成例では、切欠部分は、外部キャップと収集容器との間の接続の視覚確認を提供する。別の構成例では、アセンブリは、空洞内に配置され、底面、突き刺し可能な閉鎖部、及びストッパ内に画定され、ストッパの底面から突き刺し可能な閉鎖部まで延在する円錐形凹部を有するストッパをさらに含んでいる。キャップ・アセンブリは、環状スカート部分が収集チューブの外側側壁に係合するように収集チューブに係合し、ストッパは、ストッパの円錐形凹部は、収集空洞と連通した状態で収集空洞の側壁に密封状に係合するように、収集空洞内に延在し得る。
【００２６】
ストッパは、外部キャップと一体的に形成され得る。ストッパは、また、円錐形凹部の少なくとも一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路を含み得る。収集容器は、また、外側側壁の内側の一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路を含み得る。別の構成例では、ストッパは、円錐形凹部の少なくとも一部に沿って延在し、収集容器の外側側壁の内側の一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管路と一直線に揃えられている少なくとも１つの毛細管路を含み得る。
【００２７】
本発明の別の実施態様では、標本収集アセンブリは、頂部部分及び頂部部分から垂れ下がっている環状スカート部分を有する外部キャップを含み、頂部部分は、そこを通って延在し、空洞を画定する開口部を有する。ストッパは、空洞内に配置され、底面、突き刺し可能な閉鎖部、及びストッパ内に画定され、ストッパの底面から突き刺し可能な閉鎖部まで延在する円錐形凹部を有する。収集容器は、頂部開口部及びその中に標本を受け入れるように構成されている収集空洞を画定している外側側壁を含み、外部キャップ及びストッパのうちの一方の少なくとも一部は、収集容器と係合可能であり、頂部開口部をシールし得る。収集空洞から標本が引き抜かれている間、外部キャップの頂部部分の頂面と円錐形凹部の頂点との間に延在するサンプリング距離がプローブ・アセンブリの吸引孔を円錐形凹部の頂点に位置決めするように構成されるように、ストッパが空洞内に成形され得る。
【００２８】
ストッパが、円錐形凹部の少なくとも一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管経路を含むことは随意である。収集容器は、また、外側側壁の内側の一部に沿って延在する少なくとも１つの毛細管経路を含み得る。サンプリング距離は、０．５８〜０．６０インチ（１４．７〜１５．２ｍｍ）である。
【００２９】
本発明のさらなる詳細及び利点は、全体にわたって同じ部品は同じ参照数字で示されている添付図面と併せて以下の詳細な説明を読むと明確になるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の第１の実施態様に係る血液サンプルの毛細血管収集用装置の斜視図である。
【図２】図１に示される毛細血管収集用装置の分解斜視図である。
【図３】図１及び２に示される収集チューブの垂直断面図である。
【図４Ａ】図３に示される線４Ａ−４Ａに沿った収集チューブの水平断面図である。
【図４Ｂ】図３に示される線４Ｂ−４Ｂに沿った収集チューブの水平断面図である。
【図４Ｃ】図３に示される線４Ｃ−４Ｃに沿った収集チューブの水平断面図である。
【図５】図１及び２に示される収集チューブの上方から見た斜視図である。
【図６】図５に示される領域「６」の詳細な上方から見た斜視図である。
【図７】図１及び２に示される収集チューブの上方部分の詳細な側面図である。
【図８】図１及び２に示されるキャプ・アセンブリの下方から見た斜視図である。
【図９】図８に示されるキャップ・アセンブリの垂直断面図である。
【図１０】図９に示される線１０−１０に沿ったキャップ・アセンブリの水平断面図である。
【図１１】キャップ・アセンブリが収集チューブ上に配置された状態にある、図１に示される血液サンプルの毛細血管収集用装置の垂直断面図である。
【図１２】装置がサンプルを移送するために検査装置に向けられ、プローブ・アセンブリが装置内に挿入された状態にある、図１１に示される血液サンプルの毛細血管収集用装置の部分断面図である。
【図１３】図１２に示される領域「１３」の詳細な部分断面図である。
【図１４】本発明の第２の実施態様に係る血液サンプルの毛細血管収集用装置の分解斜視図である。
【図１５】組み立てられた状態にある図１４に示されるキャップ・アセンブリの垂直断面図である。
【図１６】図１４に示されるキャップ・アセンブリの外部キャップの垂直断面図である。
【図１７】図１４に示されるキャップ・アセンブリのストッパの垂直断面図である。
【図１８】本発明の第３の実施態様に係る血液サンプルの毛細血管収集用装置の斜視図である。
【図１９】図１８に示される毛細管による収集装置の分解斜視図である。
【図２０】図１８に示される血液サンプルの毛細血管収集用装置の垂直断面図である。
【図２１】装置がサンプルを移送するために検査装置に向けられ、プローブ・アセンブリが装置内に挿入されている状態にある、図１８に示される血液サンプルの毛細血管収集用装置の部分断面図である。
【図２２】図２１に示される領域「２２」の詳細な部分断面図である。
【図２３】図１９に示される収集チューブの頂部領域の詳細な斜視図である。
【図２４】図１８及び１９に示されるキャップ・アセンブリの上から見た斜視図である。
【図２５】図２４に示されるキャップ・アセンブリの垂直断面図である。
【図２６】本発明の第３の実施態様に代わる第１の変形例に係る図１８及び１９に示されるキャップ・アセンブリの上から見た斜視図である。
【図２７】図２６に示されるキャップ・アセンブリの垂直断面図である。
【図２８】本発明の第３の実施態様に代わる第２の変形例に係る図１８及び１９に示されるキャップ・アセンブリの上から見た斜視図である。
【図２９】図２８に示されるキャップ・アセンブリの垂直断面図である。
【図３０】本発明の第４の実施態様に係る収集装置の分解斜視図である。
【図３１】図３０に示される収集装置の正面図である。
【図３２】図３０に示される収集装置の側面図である。
【図３３】図３０に示されるキャップ・アセンブリの上から見た斜視図である。
【図３４】図３０に示されるキャップ・アセンブリの正面図である。
【図３５】図３０に示されるキャップ・アセンブリの側面図である。
【図３６】図３０に示されるキャップ・アセンブリの上面図である。
【図３７】図３０に示されるキャップ・アセンブリの底面図である。
【図３８】図３０に示されるキャップ・アセンブリに関する成形材料の第１のショットの断面斜視図である。
【図３９】図３０に示されるキャップ・アセンブリに関する成形材料の第２のショットの断面斜視図である。
【図４０】図３８に示される成形物の第１のショットの底部斜視図である。
【図４１】図３９に示される成形太の第２のショットの側部斜視図である。
【図４２】図３０に示されるキャップ・アセンブリに関する成形材料の第１のショットの断面側面図である。
【図４３】図３０に示されるキャップ・アセンブリに関する成形材料の第２のショットの断面側面図である。
【図４４】図３８及び４２に示される成形材料の第１のショットを成形する成形アセンブリの断面図である。
【図４５】図３９及び４３に示される成形材料の第２のショットの成形中における成形アセンブリの断面図である。
【図４６】装置がサンプルを移送するために検査装置に向けられ、プローブ・アセンブリが装置内に挿入されている状態にある、図３１に示される血液サンプルの毛細血管収集用装置の部分断面図である。
【図４７】図４６に示された領域「４７」の詳細な部分断面図である。
【図４８】図３１のキャップ・アセンブリとチューブ状部材の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下の説明のために、空間的方位の用語は、使用される場合、実施態様が添付された図面中に向けられているか、または、以下の詳細な説明で説明されるように、言及されている実施態様に関連する。しかしながら、以下に説明される実施態様は、多くの別の変形例や実施態様を推定し得ることが理解されるべきである。また、添付図面に例示され、本明細書に記載される特定の装置は、単なる典型例であって、限定として考慮されるべきものではないということが理解されるべきである。
【００３２】
図１及び２を参照すると、本発明の第１の実施態様に係る収集装置１０が示されている。収集装置１０は、診断用検査をするために、血液サンプルを含む生物学的標本の収集、保管、及び結果として生ずる移送のための収集チューブ２０を含んでいる。キャップ・アセンブリ３０は、収集チューブ２０及びその中に入っているサンプルを覆い、シールするために、収集チューブ２０の上に配置されている。示される実施態様によれば、キャップ・アセンブリ３０は、取り外し可能に配置され、その中に入るサンプルの収集後に、収集チューブ２０に取り付けられる。
【００３３】
収集チューブ２０は、プロテオミクス（proteomics）、分子診断、化学的サンプリング、血液またはその他の体液収集、凝固サンプリング（coagulation sampling）、血液学的サンプリング（hematology sampling）などのための生物学的標本収集容器であり得る。１つの実施態様において、収集チューブ２０は、特に、体液標本の受け取り及び保管に適している。別の実施態様においては、収集チューブ２０は、特に、患者からの静脈血または毛細管血のような血液の受け取り及び保管に適している。本明細書で使用されるように、用語「患者」は、哺乳類生命体を意味し、本発明の収集チューブ２０は、人及び／または動物に行われる標本収集手段で使用されるためのものである。
【００３４】
図３に示されるように、収集チューブ２０は、血液サンプルの毛細血管収集（capillary collection）に適した、標準の検査器具と互換性があるように標準の１３×７５ｍｍのチューブに一致する外側寸法を有するマイクロチューブである。収集チューブ２０は、例えば、射出成形により、当業者にとって適切であることが周知であるような適切なプラスチック材料または複合材料（composite material）から形成される。収集チューブ２０は、丸いチューブ底部２５３から縁部分２３０まで延在する外側側壁２１０によって画定される。収集チューブ２０は、上方部分２２０及び下方部分２５０を含んでいる。
【００３５】
収集チューブ２０の上方部分２２０は、生物学的標本の収集、格納、及び結果として生ずる移送のための内部空洞２４０を画定している。内部空洞２４０は、収集チューブ２０内の丸い底部２４２から頂部開口部２４１まで収集チューブ２０の上方部分２２０を貫通して延在する。収集チューブ２０の内部空洞２４０は、保管中、収集チューブ２０内に入っている血液サンプルまたは標本サンプルを保護するために、あるいは、当業者にとって周知のその他の診断目的のために、収集チューブ２０内に噴霧された添加剤で被覆され得る。図６に示されるように、頂部開口部２４１は、縁部分２３０によって取り囲まれている。
【００３６】
図３及び６を参照すると、内部空洞２４０は、複数の側壁表面２４３、２４４、２４５及び２４６により収集チューブ２０の上方部分２２０内に画定されており、漏斗形状を画定する概略先細状になっている丸みを帯びたプロフィールを有している。図４Ａに示されるように、内部空洞２４０の第１の側壁表面２４３は、頂部開口部２４１からさらに内部空洞２４０内への標本の遮るもののない流れを促進するために、滑らかな円筒状表面を画定している。内部空洞２４０の第１の側壁表面２４３と外側側壁表面２１０との間の距離は、血液サンプルまたは標本サンプルの収集のための適切に広い頂部開口部２４１を可能とするために、小さいことが好ましい。
【００３７】
内部空洞２４０は、収集チューブ２０内に血液または標本のより丈の高い円柱（a taller column）を作り出すために、全体的に増大した高さ対直径の比を有することが好ましい。血液または標本のより丈の高い円柱を提供することは、医療専門家または診断医にとって、収集されたまたは入手可能な血液または標本の量を決定するために、収集チューブ２０内に入っている血液または標本の容積を容易に識別させる。
【００３８】
図３、４Ｂ及び６に示されるように、内部空洞２４０の第４の側壁表面２４６は、空洞２４０の丸い底部２４２から第４の側壁表面２４６に沿う中間点まで、第４の側壁表面２４６に沿って上方に向けて延在する複数の内部リブ２４７を含んでいる。適宜な数が設けられてもよいけれども、５個または６個のリブ２４７が内部空洞２４０内に設けられることが好ましい。リブ２４７は、内部空洞２４０内に最小数の尖った縁部を与え、内部空洞２４０内に入っている血液または標本サンプルによる表面張力を最小限に抑え、内部空洞２４０内への及び該空洞２４０からの血液または標本の滑らかな流れを促進するように、角度をなす表面、または、本実施態様においては、丸みを帯びている表面２４７１を有している。内部リブ２４７の頂部表面２４７２は、以下に述べるように、（図８及び９に示されている）キャップ・アセンブリ３０のストッパ３２０と係合するために、第４の側壁表面２４６から外に向けて且つ上方に向けて傾斜していることが好ましい。内部リブ２４７は、内部空洞２４０の表面積を増大させる働きをする。それは、収集チューブ２０内に入っている添加剤との血液または標本サンプルの混合を促進し、血液または標本サンプルの収集及び移送中、内部空洞２４０内への及び該空洞からの血液または標本サンプルの毛細管流動に役立つ。リブ２４７は、また、リブ２４７が内部空洞２４０の容積の一部を占拠するので、上述したように、より丈の高い内部空洞２４０を可能にする。
【００３９】
図３及び６に示されるように、内部空洞２４０は、縁部分２３０及び開口部２４１から内側に向って先細状になっている第１の側壁表面２４３、第１の側壁表面２４３からあまり傾斜が急でない角度で内側に向って先細状になっている第２の比較的短い側壁表面２４４、第２の側壁表面２４４から傾斜の急な角度で内側に向って先細状になっている第３のこれもまた比較的短い側壁表面２４５、及び第３の側壁表面２４５からａ内側に向って先細状になっており、丸い底部２４２に合流する第４の側壁表面２４６を含んでいる。第４の側壁表面２４６は、内部空洞２４０の主収集領域を画定する。先に述べたように、側壁表面２４３、２４４、２４５及び３４６は、血液または標本の収集チューブ２０内への及び該チューブ２０から外への自由流れを促進する漏斗形状を有する内部空洞２４０を画定するように協同している。また、複数の流れ方向付け機構（flow directional feature）２４８が、第３の側壁表面２４５と第４の側壁表面２４６の間で内部空洞２４０内に設けられている。流れ方向付け機構は、第３の側壁表面２４５及び第４の側壁表面２４６により画定される収集点すなわち漏斗状領域において、内部空洞２４０内への毛細管流動を促進する複数の溝を含んでいる。１以上の溝２４８の集まりが、内部空洞２４０の周囲に例えば１８０°間隔のような様々な間隔で設けられ得る。あるいは、溝２４８は、内部空洞２４０の全周に設けられてもよい。流れ方向付け機構２４８は、さらに、血液または標本の内部空洞２４０内への毛細管流動を促進し、内部空洞２４０内に噴霧される添加剤による方向流れを可能とする。そのような溝２４８は、また、２つの離れたリブ２４７の間の位置に設けられ、リブ２４７の間の壁表面に沿う流れをさらに促進する。
【００４０】
図３及び４Ｃに示されるように、収集チューブ２０の下方部分２５０は、中心ハブ２５２から外側に向って収集チューブ２０の外側側壁２１０まで延在する３つの構造リブ２５１により画定される概略中空のまたは「補助の（false）」底部を含んでいる。構造リブ２５１の底部は、収集チューブ２０の外側側壁２１０の底部を過ぎて延在し、収集チューブ２０の丸い底部２５３を画定するように湾曲している。収集チューブ２０の下方部分２５０の「補助の」底部構造は、プラスチックの流れを促進することにより収集チューブ２０の射出成形を助ける。丸い底部２５３の形成は、標準の医療検査器具との互換性を提供する。
【００４１】
図３、６及び７に示されるように、収集チューブ２０は、収集チューブ２０の頂部端部に縁部分２３０を含んでいる。該縁部分２３０は、内部空洞２４０の頂部開口部２４１を取り囲んでいる。縁部分２３０は、毛細血管収集に適した２つの部分からなる縁部である。２つの部分からなる縁部は、２つの対向する高い部分２３１と２つの対向する低い部分２３２を含んでいる。縁部分２３０の高い部分２３１と低い部分２３２は、頂部開口部２４１の外周に交互に配置されている。２つの部分からなる縁機構２３０は、収集方法において柔軟性を可能にし、患者の指から毛細管血を収集するのに特に適している。特に、２つの部分からなる縁機構２３０は、毛細血管の血液サンプルが採取される位置において、指の皮膚表面に係合するように形成されている。２つの部分からなる縁機構２３０の輪郭は、毛細血管の血液のサンプルが、皮膚表面から削り取られた皮膚小片により汚染されるのを予防するために、縁部分２３０が皮膚に押し付けられ、または、皮膚にこすり付けられたときでさえも、皮膚表面を削ること最小限に抑える。
【００４２】
図８〜１０を参照すると、収集チューブ２０の頂部開口部２４１を覆い、内部空洞２４０をシールするキャップ・アセンブリ３０が提供されている。図８及び９に示されるように、キャップ・アセンブリ３０は、頂部カバー部分３１１０及び頂部カバー部分３１１０から垂れ下がる環状スカート部分３１２０を有する外部キャップ３１０を含んでいる。頂部カバー部分３１１０は、外部キャップ３１０の頂部表面３１１１を画定し、頂部表面３１１１から頂部カバー部分３１１０を貫通して延在する孔３１１２を含んでいる。環状スカート部分３１２０は、外側表面３１２１と内側表面３１２３を含んでいる。好ましくは、隆起部またはローレット切りのような把持機構３１２２が環状スカート部分３１２０の外側表面３１２１上に設けられ、収集チューブ２０上のキャップ・アセンブリ３０の配置及び取り外しを助ける。外部キャップ３１０が、図１１に示されるように、キャップ・アセンブリ３０を所定の位置に保持するように、収集チューブ２０の上方に配置されたとき、収集チューブ２０の外側側壁表面２１０に摩擦係合するために、環状スカート部分３１２０の内側表面３１２３上に突起部３１２５が設けられる。環状リングが収集チューブ２０の外側側壁表面２１０上に設けられ、外部キャップ３１０と収集チューブ２０との間で隙間を小さくするスナップ嵌めまたは締り嵌めを提供し、キャップ・アセンブリ３０が収集チューブ２０上に正しく嵌合されたことを医療専門家または診断医に触覚フィードバックを提供し得ることは随意である。
【００４３】
さらに、図８及び１０に示されるように、楕円形状をした切欠部分３１２４が環状スカート部分３１２０に設けられる。該切欠部分３１２４は、収集チューブ２０からのキャップ・アセンブリ３０の取り外しを助け、キャップ・アセンブリ３０と収集チューブ２０との間の接続の視覚確認を可能とし、キャップ・アセンブリ３０が収集チューブ２０に正しく固定されることを確実にする。あるいは、特定の構成においては、楕円形状をした切欠部分３１２４は、本明細書で開示されるように、収集チューブ２０の内部にアクセスするプローブ・アセンブリの医療実行者に視覚化（visualization）を提供する。
【００４４】
図８及び９に示されるように、外部キャップ３０の環状スカート部分３１２０の内側表面３１２３は、外部キャップ３０内に内部空洞を画定する。ストッパ３２０が該内部空洞内に配置される。本実施態様によれば、ストッパ３２０及び外部キャップ３１０は、二段成形プロセス（a two-step molding process）で一体的に成形される。外部キャップ３１０は、硬質プラスチック材料または複合材料から形成され、ストッパ３２０は、ストッパを突き刺し可能とし、血液学的器具内の気泡を取り除くために、軟質プラスチック材料またはエラストマー材料から形成されることが好ましい。さらに、図８〜１０に示されるように、ストッパ３２０は、硬質プラスチック・インサート３２２５をストッパ３２０の軟質プラスチック材料またはエラストマー材料と交互に含んでいる。硬質プラスチック・インサート３２２５は、ストッパ３２０と外部キャップ３１０との間の結合のためのより大きい表面積を提供することにより、二段成形プロセスを助ける。
【００４５】
ストッパ３２０は、上方部分３２１０及び下方部分３２２０を含んでいる。上方部分３２１０は、外側表面３２１１及びそれに画定される凹部３２１２を有する。凹部３２１２は、外部キャップ３１０の上方部分３１１０に画定される孔３１１２と連通し、ストッパ３２０の下方部分３２２０により部分的に画定され得る。下方部分３２２０は、外側表面３２２１及びそれに画定されている漏斗形状をした凹部３２２２を有する。漏斗形状をした凹部３２２２は、ストッパ３２０の底面３２２６から下方部分内へ上方に向って延在している。漏斗形状をした凹部３２２２及びストッパ３２０の上方部分３２１０内に画定されている凹部３２１２は、突き刺し可能な閉鎖部３２２３により分離されている。突き刺し可能な閉鎖部３２２３は、標準プローブ針４２０（図１３参照）により容易に突き刺し可能であり、プローブ針４２０がストッパ３２０から取り外された後、再シールする能力を有する軟質プラスチック材料またはエラストマー材料から形成されることが好ましい。漏斗形状をした凹部３２２２は、ストッパ３２０の下方部分内に画定されている複数の毛細状の溝（capillary channels）３２２４を含んでいることが好ましい。毛細状の溝３２２４は、漏斗形状をした凹部３２２２の外周に等間隔で設けられ、表面張力を破り、収集チューブ２０の内部空洞２４０から（図１２及び１３に示される）検査器具のプローブ・アセンブリ４０へ移送される血液または標本サンプルの毛細管流動を高めるために設けられる。
【００４６】
図９及び１０に示されるように、ストッパ３２０の上方部分３２１０の外側表面３２１１は、頂部からストッパ３２０の上方部分３２１０の底部まで内側に向って先細状の直径を有する概略円筒状の断面形状を有する。ストッパ３２０の下方部分３２２０の外側表面３２２１は、一定の直径を有する円筒状の断面形状を有する。
【００４７】
図１１を参照すると、収集チューブ２０上に配置されるキャップ・アセンブリ３０を有する装置の断面図が示されている。示されるように、キャップ・アセンブリ３０は、外部キャップ３１０の頂部部分３１１０が収集チューブ２０の頂部開口部２１０の上を覆って配置され、外部キャップ３１０の環状スカート部分３１２０が収集チューブ２０の外側側壁表面２１０の一部を実質的に取り囲み、外側側壁表面２１０を突起部３１２５と係合させるように、収集チューブ２０上に配置されている。
【００４８】
ストッパ３２０の上方部分３２１０は、縁部分２３０の対向する高い部分２３１の頂部上にあり、収集チューブ２０の頂部開口部２４１内に延在し、収集チューブ２０の内部空洞２４０をシールするために、内部空洞２４０の第１及び第２の側壁表面２４３、２４４に係合している。ストッパ３２０の下方部分３２２０は、内部空洞２４０の第４の側壁表面２４６に係合するように、内部空洞２４０内にさらに依存している。ストッパ３２０の底面３２２６は、漏斗形状をした凹部３２２２が内部空洞２４０に連通し、内部リブ２４７の傾斜した頂部表面２４７２が漏斗形状をした凹部３２２２に係合するように、内部リブ２４７の傾斜した頂部表面２４７２と第４の側壁表面２４６との間に配置される。
【００４９】
血液サンプルまたはその他の生物学的標本の毛細血管収集用装置１０は、以下のように使用される。患者の皮膚表面が周知の技術に従って突き刺された後、血液サンプルが皮膚表面の真下に位置する突き刺された毛細血管から抜き出される。次に、収集チューブ２０は、収集チューブ２０の縁部分２３０が皮膚表面に係合するように、突き刺し位置の近くに配置される。次に、血液または標本は、頂部開口部２４１を通って収集チューブ２０の内部空洞２４０内に流れ込むことができる。頂部開口部２４１は、血液または標本サンプルの収集を容易にするために適切に大きい。
【００５０】
上述したように、内部空洞２４０は、頂部開口部２４１から内部空洞２４０内へ血液または標本の流れを向けるために、概略先細状であって丸みを帯びた輪郭を有する。内部空洞の第３及び第４の側壁表面２４５、２４６に配置される流れ方向付け機構２４８は、血液または標本の内部空洞２４０内への毛細管流動をさらに促進する。内部リブ２４７は、そのような内部空洞２４０内への毛細管流動をさらに促進し、収集された血液または標本と内部空洞２４０内に噴霧された添加剤との間の混合を促進するように、内部空洞２４０の表面積を増大させる。
【００５１】
血液または標本サンプルの収集が終了した後、キャップ・アセンブリ３０が、頂部開口部２４１を閉鎖し、その中に入っている血液または標本サンプルとともに内部空洞２４０をシールするために、上述したように収集チューブ上に配置される。キャップ・アセンブリ３０は、収集チューブ２０から容易に取り外し可能であるように、適切に大きい。
【００５２】
装置１０は、収集チューブ２０が非真空型である（non-evacuated）毛細血管収集技術に関連して述べられているけれども、その他の収集技術が本発明の範囲内にやはり包含されることが理解されるべきである。例えば、キャップ・アセンブリ３０の内部空洞２４０は、適切に大きく、ストッパ３２０が真空空間を保持することができるとき、キャップ・アセンブリ３０が真空の収集チューブ２０または同様の収集容器とともに使用され得るように、突き刺し可能な閉鎖部３２２３を含んでいる。この場合、装置１０は、毛細血管収集よりはむしろ静脈収集技術などとともに使用され得る。
【００５３】
図１２及び１３を参照すると、収集チューブ２０の内部空洞２４０内に入っている血液または標本サンプルは、プローブ・アセンブリ４０を通って、血液学的器具のような検査器具へ移送される。上述したように、装置１０は、装置が検査器具の自動化された組立機構を介して検査器具に連結され得るように、標準検査器具と互換性がある。図１２及び１３に示されるように、自動化されたまたは手動による組み立て中、装置１０は、４５°の角度で上下逆にされている。続いて、内部カニューレ４２１及び吸引孔４２２を有するプローブ針４２０が収集チューブ２０の内部空洞２４０内に挿入される。
【００５４】
図１３に示されるように、挿入されると、プローブ針４２０は、該プローブ針４２０がストッパ３２０の突き刺し可能な閉鎖部３２２３を突き刺すように、キャップ・アセンブリ３０の外部キャップ３１０の孔３１１２及びストッパ３２０の上方部分３２１０の凹部３２１２を通って延びている。装置１０は、プローブ・アセンブリ４０のベース部分４１０の接触面４１１が外部キャップ３１０の頂部表面３１１１に係合するように、プローブ・アセンブリ４０上に位置決めされる。組立が終了したとき、プローブ針４２０の吸引孔４２２は、吸引孔４２２が漏斗形状をした凹部３２２２の頂点及び内部空洞２４０とサンプリング距離Ｄsampleで連通するように、ストッパ３２０の漏斗形状をした凹部３２２２内に配置されることが好ましい。１つの実施態様においては、この抽出距離Ｄsampleは、約０．５８〜約０．６０インチ（１４．７〜１５．２ｍｍ）である。
【００５５】
収集チューブ２０及びストッパ３２０の上下逆にされた位置により、内部空洞２４０内に入っている血液または標本サンプルは、吸引孔４２２に向って下方に流れるだろう。内部空洞２４０の第４の側壁表面２４６に配置されている内部リブ２４７は、第４の側壁表面２４６に沿う毛細管流動を促進し、ストッパの漏斗形状をした凹部３２２２上へ血液または標本サンプルを運ぶことによりサンプルの下方に向っての流れを助ける。
【００５６】
ストッパ３２０の漏斗形状をした凹部３２２２は、４５°の角度で形成され、第４の側壁表面２４６及び内部リブ２４７からプローブ針４２０の吸引孔４２２へ向っての血液または標本サンプルの流し込みを促進することが好ましい。また、漏斗形状をした凹部３２２２の角度は、吸引孔４２２へ向っての血液または標本サンプルの流れにおけるデッド・ボリューム（dead volume）を押し上げる（push up）ことを助ける。（図８及び９に示される）漏斗形状をした凹部３２２２の毛細状の溝３２２４は、血液または標本サンプルの吸引孔４２２に向けての漏斗形状をした凹部３２２２に沿う毛細管流動をさらに促進する。したがって、ストッパ３２０の漏斗形状をした凹部３２２２は、ストッパ３２０内の空間除去機構として作用し、該機構は、プローブ針４２０の吸引孔４２２に血液または標本サンプルを配置する。したがって、漏斗形状をした凹部３２２２の空間除去機構は、収集チューブ２０の内部空洞２４０内に入っている低容量の血液または標本サンプルを最大限に活用し、収集された血液または標本サンプルの無駄遣いまたは非利用（non-utilization）を防止するように作動する。
【００５７】
次に、上述した第１の実施態様に係る本発明は、従来のマイクロチューブまたは収集容器とキャップ・アセンブリより優れた重要な利点を提供することが認識されるべきである。具体的には、収集中及び検査器具へ移動中において、最低限の量の血液または標本サンプルが無駄にされるように、収集チューブ２０は、空洞２４０内への及び空洞２４０からの血液または標本サンプルの効率的な流れを促進するように形成された内部空洞２４０を包含する。また、患者の皮膚表面、特に、指の頂部で係合するようにその輪郭に合わせて作られている２つの部分からなる縁機構２３０及び幅広い頂部開口部２４１が、抜き出されたサンプルの収集を容易にし、収集中におけるサンプルの汚染を最小限に抑えるために、収集チューブ２０の上方部分２２０に設けられている。さらに、キャップ・アセンブリ３０のストッパ３２０には、漏斗形状をしたまたは円錐形凹部３２２２が設けられ、該凹部３２２２は、検査器具への血液または標本サンプルの移動中において血液または標本サンプルをプローブ・アセンブリに向けて流し込む。したがって、本発明の第１の実施態様に係る装置１０は、より少ない血液または標本サンプルが収集されるために要求され、より多くの検査が血液または標本サンプルのより低容量の状態で行われ得るように、従来のマイクロチューブ・アセンブリが有する周知のデッド・ボリュームを排除する。
【００５８】
図１４を参照すると、本発明の第２の実施態様に係る収集装置６０が示されている。収集装置６０は、診断検査用の血液サンプルを含む生物学的標本の収集、保管及び結果として起こり得る移送のための収集チューブ２０を含んでいる。収集チューブ２０およびその中に入っているサンプルを覆い、シールするために、成形キャップ７０及びストッパ７５が収集チューブ２０上に配置される。示されている実施態様によれば、成形キャップ７０及びストッパ７５は、取り外し可能に配置され、その中に入っているサンプルの収集後収集チューブ２０に取り付けられる。第２の実施態様に係る装置６０は、使用及び操作性の観点からは、上述した第１の実施態様に係る装置１０と大体において同じであることが理解されるべきであり、第１の実施態様に係る装置１０と同じ収集チューブ２０を利用する。装置１０とは対照的に、第２の実施態様に係る装置６０は、一体的に成形されるよりはむしろ別々の部品として形成される成形キャップ７０及びストッパ７５を利用する。
【００５９】
図１５〜１７を参照すると、成形キャップ７０及びストッパ７５は、収集チューブ２０の頂部開口部２４１を覆い、内部空洞２４０をシールするために設けられる。図１６に示されるように、成形キャップ７０は、頂部カバー部分７１０及び該頂部カバー部分７１０から垂れ下がる環状スカート部分７２０を有する。頂部カバー部分７１０は、成形キャップ７０の頂部表面７１１を画定し、頂部表面７１１から頂部カバー部分７１０を通って延在する孔７１２を含んでいる。環状スカート部分７２０は、真っ直ぐな壁で囲まれた外側表面７２１及び内側表面７２３を含んでいる。好ましくは、隆起部またはローレット切りのような把持機構７２２（図１４参照）が、環状スカート部分７２０の外側表面７２１上に設けられ、収集チューブ２０上の成形キャップ７０及びストッパ７５の配置及び取り外しを助ける。成形キャップ７０及びストッパ７５を所定位置に保持するように、成形キャップ７０が収集チューブの真上に配置されるとき、収集チューブの外側側壁表面２１０に摩擦係合させるために、突起７２５が環状スカート部分７２０の内側表面７２１上に設けられる。また、環状リング７２６が環状スカート部分７２０の内側表面上に設けられ、成形キャップ７０と収集チューブの外側側壁表面２１０との間の隙間をさらに減少させる。
【００６０】
さらに、図１４及び１５に示されるように、楕円形状をした切欠７２４が環状スカート部分７２０に設けられ、成形キャップ７０及びストッパ７５の収集チューブ２０からの取り外しを助け、成形キャップ７０とストッパ７５との間の連結の視覚確認を可能とし、成形キャップ７０とストッパ７５が収集チューブ２０に正確に固定されることを確保する。
【００６１】
図１５及び１６に示されるように、成形キャップ７０の環状スカート部分７２０の内側表面７２３は、成形キャップ７０内に内部空洞７２７を画定する。ストッパ７５は、内部空洞７２７内に配置される。本実施例によれば、ストッパ７５に潤滑油を塗り、次に、ストッパ７５の上を覆って成形キャップ７０を押すことにより、ストッパ７５は、成形キャップ７０内に圧入される。組み立てられた成形キャップ７０とストッパ７５は、次に、第１の実施態様に対して述べたように、収集チューブ２０上に配置される。外部キャップ７０は、硬質プラスチック材料または複合材料から形成されるのに対して、ストッパ７５は、ストッパを突き刺し可能とし、血液学的器具内の気泡を取り除くために、軟質プラスチック材料またはエラストマー材料から形成されることが好ましい。
【００６２】
図１５及び１７に示されるように、ストッパ７５は、上方部分７５０及び下方部分７６０を含んでいる。上方部分７５０は、外側嵌め合い面７５１、外側シール面７５３、及び上方部分７５０の中に画定される凹部７５２を有する。凹部７５２は、ストッパ７５が成形カップ７０に嵌め込まれたとき、成形カップ７０の上方部分７１０内に画定されている孔７１２と連通し、該凹部７５２は、ストッパ７５の下方部分７６０により部分的に画定されてもよい。下方部分７６０は、外側表面７６１及びその中に画定されている漏斗形状をした凹部７６２を有する。漏斗形状をした凹部７６２は、ストッパ７５の底面７６４から下方部分７６０内上方に向って延在している。漏斗形状をした凹部７６２及びストッパ７５の上方部分７５０内に画定されている凹部７５２は、突き刺し可能な閉鎖部７６３により分離されている。突き刺し可能な閉鎖部７６３は、（図１３に示される）標準プローブ針４２０により容易に突き刺し可能であり、プローブ針４２０がストッパ７５から取り外された後再シールする能力を有する軟質プラスチック材料またはエラストマー材料から形成されることが好ましい。漏斗形状をした凹部７６２は、また、第１の実施態様に対して述べたように、ストッパ７５の下方部分内に画定される複数の毛細状の溝を含んでいてもよい。
【００６３】
図１５及び１７に示されるように、ストッパ７５の上方部分７５０の外側嵌め合い面７５１は、ストッパ７５の上方部分７５０の頂部から外側に向って先細となる直径を有する概略円筒状の断面形状を有している。外側嵌め合い面７５１は、成形キャップ７０がストッパ７５上で押されたとき、締り嵌めにより成形キャップ７０の環状スカート部分７２０の内側表面に摩擦係合するように、適切な大きさの直径を有する。ストッパ７５の上方部分７５０の外側シール面７５３は、また、ストッパ７５の下方部分７６０に向って内側に向って先細となる直径を有する概略断面形状を有する。ストッパ７５の下方部分７６０の外側表面７６１は、一定の直径を有する円筒状の断面形状を有する。
【００６４】
成形キャップ７０及びストッパ７５は、一緒に組み立てられた後、図１１に示されるように、第１の実施態様のキャップ・アセンブリ３０が収集チューブ２０上に配置されたと同じ方法で、収集チューブ２０に配置される。成形キャップ７０とストッパ７５は、成形キャップ７０の頂部部分７１０が収集チューブ２０の頂部開口部２１の上に配置され、成形キャップ７０の環状スカート部分７２０が収集チューブ２０の外側側壁表面２１０の一部を実質的に取り囲み、突起７２５及び環状リング７２６とともに外側側壁表面２１０に係合するように、収集チューブ２０上に配置される。
【００６５】
ストッパ７５の上方部分７５０は、縁部分２３０の対向する高い部分２３１の頂部の上に載り、収集チューブ２０の内部空洞２４０をシールするために、外側シール表面７５３が内部空洞２４０の第１及び第２側壁表面２４３、２４４に係合するように、収集チューブ２０の頂部開口部２４１内に延在する。ストッパ７５の下方部分７６０は、内部空洞２４０の第４の側壁表面２４６に係合するように、内部空洞２４０内にさらに依存する。ストッパ７５の底面７６４は、漏斗形状をした凹部２６２が内部空洞２４０と連通し、内部リブ２４７の傾斜した頂部表面２４７２が漏斗形状をした凹部７２６に係合するように、内部リブ２４７の傾斜した頂部表面２４７２と第４の側壁表面２４６との間に配置される。
【００６６】
収集チューブ２０の内部空洞２４０内に入っている血液または標本サンプルは、第１の実施態様に対して述べたと同様の方法で、また、図１２及び１３に示されるように、プローブ・アセンブリを介して検査器具に移動する。挿入されると、プローブ針４２０は、該プローブ針４２０がストッパ７５の突き刺し可能な閉鎖部７６３を突き刺すように、成形キャップ７０の孔７１２及びストッパ７５の上方部分７５０の凹部７５２を通って延在する。装置６０は、プローブ・アセンブリ４０のベース部分４１０の接触面４１１が成形キャップ７０の頂部表面７１１に係合するように、プローブ・アセンブリ４０上に位置決めされる。組み立てが完了すると、プローブ針４２０の吸引孔４２２は、該吸引孔４２２が漏斗形状をした凹部７６２及び内部空洞２４０と連通するように、ストッパ７５の漏斗形状をした凹部７６２内に位置決めされることが好ましい。
【００６７】
図１８及び１９を参照すると、本発明の第３の実施態様に係る収集装置８０が示されている。収集装置８０は、診断検査用の血液サンプルを含む生物学的標本の収集、保管及び結果として起こり得る移送のための収集チューブ８５を含んでいる。キャップ・アセンブリ９０は、収集チューブ８５およびその中に入っているサンプルを覆い、シールするために、収集チューブ８５の上に配置される。示される本実施態様によれば、キャップ・アセンブリ９０は、取り外し可能に配置され、その中に入れられるサンプルの収集後、収集チューブ８５に取り付けられる。
【００６８】
図２０及び２３に示されるように、収集チューブ８５は、血液サンプルの毛細血管収集に適した、標準の検査器具と互換性があるように１３×７５ｍｍの外側寸法を有するマイクロチューブである。収集チューブ８５は、当業者にとって適切であることが周知であるような適切なプラスチック材料または複合材料から射出成形される。収集チューブ８５は、本明細書では一体成形のチューブとして示されているけれども、インサートを有する二重壁構造または収集容器が本発明で意図され得ることが本明細書においても考えられる。収集チューブ８５は、丸いチューブ底部８９１から縁部分８７０まで延在する外側側壁８５０によって画定される。収集チューブ８５は、上方部分８６０及び下方部分８９０を含んでいる。収集チューブ８５の下方部分８９０は、第１及び第２の実施態様に係る収集チューブ２０に対して述べられたような中空のまたは「補助の」底部を含み得る。
【００６９】
収集チューブ８５の上方部分８６０は、生物学的標本の収集、格納、及び結果として生ずる移送のための内部空洞８８０を画定している。内部空洞８８０は、丸い底部８８２から収集チューブ８５の頂部開口部８８１まで収集チューブ８５の上方部分８６０を貫通して延在している。収集チューブ８５の内部空洞８８０は、保管中収集チューブ８５内に入っている血液または標本サンプルを保護するために、または、当業者にとって周知であるようなその他の診断目的のために、収集チューブ８５内に噴霧された添加剤で被覆されうる。図２３に示されるように、頂部開口部８８１は、縁部分８７０により取り囲まれている。
【００７０】
図２０を参照すると、内部空洞８８０は、２つの側壁表面８８３及び８８５により収集チューブ８５の上方部分内に画定されている。内部空洞８８０の第２の側壁表面８８５は、頂部開口部８８１からさらに内部空洞８８０内への標本の遮るもののない流れを促進するように、滑らかな円筒状表面を画定している。
【００７１】
図２０に示されるように、内部空洞８８０の第１の側壁表面８８３は、空洞８８０の丸い底部８８２から第２の側壁表面８８５まで第１の側壁表面８８３に沿って上方に向って延在する複数の内部リブ８８６を含んでいる。適切な数が設けられ得るが、５つまたは６つの内部リブ８８６が内部空洞８８０内に設けられることが好ましい。内部リブ８８６の頂部表面８８４は、以下に説明されるように、（図２０及び２５に示される）キャップ・アセンブリ９０のストッパ９５０と係合するために、第１の側壁表面から外側に向って、且つ、上方に向って傾斜していることが好ましい。内部リブ８８６は、内部空洞８８０の表面積を増大させるのに役立つ。内部リブ８８６は、血液または標本サンプルの収集チューブ８５内に入っている添加剤との混合を促進し、血液または標本サンプルの収集及び移送中、内部空洞８８０内への及び該空洞８８０からの血液または標本サンプルの毛細管流動に役立つ。リブ８８６は、また、リブ８８６が内部空洞８８０の容積の一部を占拠するので、上述したように、より丈の高い内部空洞８８０を可能にする。
【００７２】
図２０及び２３に示されるように、収集チューブ８５は、収集チューブ８５の頂部端部に縁部分８７０を含んでいる。縁部分８７０は、内部空洞８８０の頂部開口部８８１を取り囲んでいる。縁部分８７０は、平坦な部分８７２及び平坦部分８７２から上方に向って延在する湾曲した受け取り部分８７１を含んでいる。湾曲した受け取り部分８７１は、平坦な縁部分８７２から適切な高さまで延在し得る。湾曲した受け取り部分８７１は、平坦な縁部分８７２の曲率に対応するような適切な曲率（curvature）を有し得る。あるいは、要望通りの、大なり小なりの曲率を有し得る。
【００７３】
図２０及び２３に示されるように、底面８５２及び底面８５２から延在する隆起表面８５１を有する台座フランジは、縁部分８７０及び頂部開口部８８１に非常に近い収集チューブ８５の外側側壁８５０を囲んで配置され得る。台座フランジは、台座フランジの隆起表面８５１と収集チューブ８５の外側側壁８５０の頂部部分８５３との間に内部溝を画定する。複数の突出部（lugs）８５４が内部溝内の隆起表面８５１上に配置される。突出部８５４は、図２３に示されるように、概略三角形状を含む適切な形状を有し、それぞれ、カム面を含み得る。
【００７４】
図１８−２０、２４及び２５を参照すると、キャップ・アセンブリ９０は、収集チューブ８５の頂部開口部８８１を覆い、内部空洞８８５をシールするために設けられる。図２０、２４及び２５に示されるように、キャップ・アセンブリ９０は、リング形状をした頂部カバー部分９１１及び頂部カバー部分９１１から垂れ下がる外側環状スカート部分９１３を有する外部キャップ９１０を含んでいる。頂部カバー部分９１１は、外部キャップ９１０の頂部表面９１２を画定し、頂部表面９１２から外部キャップ９１０の底部開口部９２０まで頂部カバー部分９１１を貫通して延びる内部空洞９１８を含んでいる。外側環状スカート部分９１３及び頂部カバー部分９１１は、キャップ・アセンブリ９０の外側表面９１４を画定している。収集チューブ８５へのキャップ・アセンブリ９０の据え付け及び取り外しに役立つように、隆起部またはローレット切りのような把持機構９１５が外側表面９１４に設けられることが好ましい。外側環状スカート部分９１３は、外部キャップ９１０用の底部停止縁を作り出すようにそこに画定されている凹部９１７を有する底面９１６を有する。収集チューブ８５の所定の位置にキャップ・アセンブリ９０を保持するように外部キャップ９１０が収集チューブ８５上に配置されるとき、収集チューブ８５の外側側壁表面８５０に摩擦係合させるために、複数の突起９２６が外側環状スカート部分９１３の内側表面９１９に設けられる。
【００７５】
外部キャップ９１０は、また、内側環状スカート部分９２１が外側環状スカート部分９１３と部分的に同一の外延を持つ（co-extensive）ように、頂部カバー部分９１１から空洞９１８内に垂れ下がっている内側環状スカート部分９２１を含んでいる。内側環状スカート部分９２１は、内側環状スカート部分９２１の底面９２４から外部キャップ９１０の頂部表面９１２まで連続した表面を形成するように、頂部カバー部分９１１を貫通する空洞９１８と同じ直径を有する内側表面９２２を有する。内側環状スカート部分９２１は、外側環状スカート部分９１３と内側環状スカート部分９２１との間に外部キャップ９１０の内部空洞９１８内に溝９６０を形成するように、外側環状スカート部分９１３の内面から間隔をおいて配置される外面９２３を有する。キャップ・アセンブリ９０が該キャップ・アセンブリ９０を所定の位置に保持するように収集チューブ８５に配置されるとき、収集チューブ８５の内部空洞８８０の第２の内側側壁表面８８５に摩擦係合するために、環状突起状リング９２５が、また、内側環状スカート部分９２１の外面９２３上であってその基部に設けられている。
【００７６】
図２０及び２４に示されるように、ストッパ９５０は、外部キャップ９１０の内部空洞９１８内に配置される。本実施態様によれば、ストッパ９５０及び外部キャップ９１０は、外部キャップ９１０の内側スカート部分９２１の内側表面９２２及び底面９２４において二段成形法（a two-step molding process）で一体的に成形される。外部キャップ９１０は、硬質プラスチック材料または複合材料から形成され、他方、ストッパ９５０は、ストッパ９５０を突き刺し可能とし、血液学的器具内の気泡を取り除くために、軟質プラスチック材料またはエラストマー材料から形成されることが好ましい。
【００７７】
ストッパ９５０は、上方部分９５１及び下方部分９５２を含んでいる。上方部分９５１は、その中に画定されている凹部９５３を有する。凹部９５３は、外部キャップ９１０の内部空洞９１８に連通している。下方部分９５２は、その中に画定されている漏斗形状をした凹部９５４を有する。漏斗形状をした凹部９５４は、ストッパ９５０の底面９５５から下方部分９５２内で上方に向って延在している。漏斗形状をした凹部９５４とストッパ９５０の上方部分９５１内に画定されている凹部９５３は、突き刺し可能な閉鎖部９５６により分離されている。突き刺し可能な閉鎖部９５６は、（図２２に示される）標準のプローブ針４２０により突き刺し可能であり、プローブ針４２０がストッパ９５０から取り外された後、再シールする能力を有する軟質プラスチック材料またはエラストマー材料から形成されることが好ましい。
【００７８】
図２０及び２５に示されるように、ストッパ９５０の上方部分９５１は、円筒状の断面形状を有し、内側環状スカート部分９２１の内側表面９２２の直径に対応する直径を有する。ストッパ９５０の下方部分９５２は、円筒状の断面形状を有し、内側環状スカート部分９２１の外面９２３の直径に対応する直径を有する。
【００７９】
図２０を参照すると、キャップ・アセンブリ９０が収集チューブ８５上に配置されている装置８０の断面図が示されている。示されているように、キャップ・アセンブリ９０は、外部キャップ９１０の頂部部分９１１が収集チューブ８５の頂部開口部８８１を覆って配置され、外部キャップ９１０の外側環状スカート部分９１３が収集チューブ８５の外側側壁表面８５０の頂部部分８５３を実質的に取り囲み、突起９２６とともに外側側壁表面８５０の頂部部分８５３に係合するように、収集チューブ８５上に配置されている。外側環状スカート部分９１３の底面９１６の一部は、収集チューブ８５の台座縁部の底面８５２に係合するとともに、台座縁部の隆起表面８５１は、底面に画定されている凹部９１７内に延在する。外側環状スカート部分９１３の内側表面９１９は、キャップ・アセンブリ９０を回すことによりキャップ・アセンブリ９０が台座縁部から外され得るようなカム配列にある、台座縁部の隆起表面８５１の突出部８５４に係合させるために底部開口部９２０の近くに三角形状をしたカム突起を随意に含み得る。
【００８０】
内側環状スカート部分９２１が収集チューブ８５の頂部開口部内に延在し、内部空洞８８０の第２の側壁表面８８５に係合するように、収集チューブ８５の縁部分８７０のほかに上方部分８６０にもまた、外部キャップ９１０の内側環状スカート部分９２１及び外側環状スカート部分９１３が係合する。ストッパ９５０の下方部分９５２は、第２の側壁表面８８５において内部空洞８８０に係合し、これをシールするように、内部空洞８８０内にさらに依存する。ストッパ９５０の底面９５５は、漏斗形状をした凹部９５４が内部空洞８８０に連通し、内部リブ８８６の傾斜した頂部表面８８４が漏斗形状をした凹部８５４に係合するように、内部リブ８４６の傾斜した頂部表面８８４と第１の側壁表面８８３との間に配置される。
【００８１】
上述の装置８０は、血液または標本サンプルが収集チューブ８５の縁部分８７０の湾曲した受け取り部分８７１を介して収集されるという、第１及び第２の実施態様それぞれに係る装置１０、６０に対して述べられたと同じやり方で使用され得ることが認識されるべきである。図２１及び２２を参照すると、収集チューブ８５の内部空洞８８０内に入っている血液または標本サンプルが、プローブ・アセンブリ４０を介して血液学器具のような検査器具に移送されている。上述したように、装置８０は、装置が検査器具の自動組み立て機構を介して該検査器具に接続され得るように、標準検査器具と互換性がある。図２１及び２２に示されるように、自動または手動組み立て中、装置８０は、４５°の角度で上下逆にされる。次に、内部カニューレ４２１及び吸引孔４２２を有するプローブ針４２０が収集チューブ８５の内部空洞８８０内に挿入される。
【００８２】
図２２に示されるように、挿入されると、プローブ針４２０は、該針４２０がストッパ９５０の突き刺し可能な閉鎖部９５６を突き刺すように、キャップ・アセンブリ９０の外部キャップ９１０の内部空洞９１８及びストッパ９５０の上方部分９５１の凹部９５３を通って延在する。装置８０は、プローブ・アセンブリ４０のベース部分４１０の接触表面４１１が外部キャップ９１０の頂部表面９１２に係合するように、プローブ・アセンブリ４０上に位置決めされる。本実施態様によれば、ストッパ９５０は、外部キャップ９１０の頂部表面９１２からストッパ９５０の下方部分９５２の漏斗形状をした凹部９５４までの測定された固定長さＬがプローブ・アセンブリの接触表面４１１とプローブ針４２０に沿う吸引孔４２２との間の距離に一致するように、内部空洞９１８内であって外部キャップ９１０の内側環状スカート部分９２１に配置されている。このように、プローブ針４２０の吸引孔４２２は、吸引孔４２２が漏斗形状をした凹部９５４及び内部空洞８８０と連通するように、ストッパ９５０の漏斗形状をした凹部９５４内に位置決めされる。
【００８３】
収集チューブ８５とストッパ８５が上下逆にされている配置のせいで、内部空洞８８０内に入っている血液または標本サンプルは、吸引孔４２２に向って下方に流れるだろう。内部空洞８８０の第１の側壁表面８８３上に配置されている内部リブ８８６は、第１の側壁表面８８３に沿う毛細管流動を促進し、血液または標本サンプルをストッパ９５０の漏斗形状をした凹部９５４上に流すことによりサンプルの下向きの流れを助ける。
【００８４】
ストッパ９５０の漏斗形状をした凹部９５４は、４５°の角度で形成され、血液または標本サンプルの第１の側壁表面８８３及び内部リブ８８６からプローブ針４２０の吸引孔４２２への流し込みを促進する。また、漏斗形状をした凹部９５４の角度は、血液または標本サンプルの吸引孔４２２への流れにおけるデッド・ボリュームを押し上げることを助ける。したがって、ストッパ９５０の漏斗形状をした凹部９５４は、ストッパ９５０内の空間除去機構として作用し、該凹部９５４は、プローブ針４２０の吸引孔４２２に血液または標本サンプルを位置決めする。したがって、漏斗形状をした凹部９５４の空間除去機構は、収集チューブ８５の内部空洞８８０内に入っている血液または標本サンプルの低容量を最大限に活用するように作動し、収集された血液または標本サンプルの無駄遣いまたは非利用を防ぐ。
【００８５】
図２６及び２７を参照すると、第３の実施態様に係る別のキャップ・アセンブリ９０’が示されている。図２７に示されるように、キャップ・アセンブリ９０’は、溝９６０’がキャップ・アセンブリ９０’の略全長にわたって延在するように、該キャップ・アセンブリ９０’の頂部に近い位置から下方に向って垂れ下がる内側環状リング部分９２１’を含んでいる。底面９１６’は、収集チューブ８５の台座縁部の隆起表面８５１を受け入れるための凹部を含んでいない。ストッパ９５０’は、該ストッパ９５０’が一定の直径を持つ円筒形状を有する単一部分から形成されるように、内側環状スカート部分９２１’の内側表面９２２’の直径内に完全に配置されている。ストッパ９５０’は、突き刺し可能な閉鎖部９５６’で分離されている、上方凹部９５３’及び下方の漏斗形状をした凹部９５４’を含んでいる。ストッパ９５０’は、キャップ・アセンブリ９０’の頂部表面と漏斗形状をした凹部９５４’との間の距離が図２２に示されるように、プローブ・アセンブリ４０の接触表面４１１とプローブ針４２０の吸引孔４２２との間の距離に一致するように、キャップ・アセンブリ９０’内に配置される。内側環状スカート部分９２１’の底面９２４’は、漏斗形状をした凹部９５４’と協同する表面を形成するように、上方に向って傾斜している。一体的に成形された環状エラストマーリング９２７’は、底面９２４’と突出リング９２５’との間で内側環状リング部分９２１’を取り囲み、キャップ・アセンブリ９０’が収集チューブ８５上に配置されると、内部空洞８８０をシールするように、収集チューブ８５の内部空洞８８０の第２の側壁表面８８５に係合する。環状エラストマーリング９２７’は、キャップ・アセンブリ９０’の内側環状スカート部分９２１’から外側に向って突出しているので、該リング９２７’は、内部空洞８８０との良好なシールを形成するように内部空洞８８０に確実に係合する。
【００８６】
図２８及び２９を参照すると、第３の実施態様に係るさらに別のキャップ・アセンブリ９０”が示されている。図２９に示されるように、キャップ・アセンブリ９０”は、上述したキャップ・アセンブリ９０の内側環状リング部分９２１に比較して比較的長い内側環状リング部分９２１”を含んでいる。ストッパ９５０”は、内側表面９２２”及び底面９２４”においてキャップ・アセンブリ９０”の内側環状スカート部分９２１”と一体的に成形される。ストッパ９５０”の上方部分９５１”は、その中に画定されている凹部９５３”を含み、ストッパ９５０”の下方部分９５２”と比較して比較的大きい。そのようなものして、下方の漏斗形状をした凹部９５４”は、ストッパ９５０”の下方部分９５２”及び上方部分９５１”の両方内に形成される。上方凹部９５３”及び下方の漏斗形状をした凹部９５４”は、突き刺し可能な閉鎖部９５６”により分離されている。内側環状スカート部分９２１“”は、比較的長いので、突出リング９２５”は、内側環状スカート部分９２１”の底面９２４”のすぐ近くには形成されない。ストッパ９５０”は、図２２に示されるように、キャップ・アセンブリ９０”の頂部表面と漏斗形状をした凹部９５４”との間の距離がプローブ・アセンブリ４０の接触表面４１１とプローブ針４２０の吸引孔４２２との間の距離と一致するように、キャップ・アセンブリ９０”内に配置される。キャップ・アセンブリ９０”が収集チューブ上に配置され、収集チューブ８５の上方部分８６０が溝９６０”内に係合すると、内側環状スカート部分９２１”及びストッパ９５０”は、キャップ・アセンブリ９０に対して述べたように、また図２０に示されるように、ストッパ９５０”が内部空洞をシールするように、内部空洞８８０内に延在する。キャップ・アセンブリ９０”は、また、収集チューブ８５上にキャップ・アセンブリ９０”を確保するように収集チューブ８５の上方部分８６０に摩擦係合するために、外側環状スカート部分の内側側壁上に配置される１以上の突出環状リングを含み得る。
【００８７】
上述した第３の実施態様に係るキャップ・アセンブリ９０、９０’、９０”は、種々の収集容器または収集チューブ８５以外のマイクロチューブとともに使用され得ることが認識されるべきである。キャップ・アセンブリ９０、９０’、９０”のストッパ９５０、９５０’、９５０”には、血液または標本サンプルの検査器具への移送の間、血液または標本サンプルをプローブ・アセンブリ４０に向けて注ぎ込むために、標準プローブ・アセンブリ４０の接触表面４１１と吸引孔４２２との間の距離に一致する一定の距離でキャップ・アセンブリ９０、９０’、９０”内に配置される漏斗形状をしたまたは円錐形の凹部９５４、９５４’、９５４”が設けられる。したがって、本発明の第３の実施態様に係るキャップ・アセンブリ９０、９０’、９０”は、血液または標本サンプルが収集されるのに要求され、多くの検査が小容量の血液または標本サンプルで実行され得るように、従来のマイクロチューブまたは収集容器の既知のデッド・ボリュームを排除する。
【００８８】
図３０〜４３を参照すると、本発明の第４の実施態様に係るキャップ・アセンブリ１００を有する収集装置１０００が示されている。収集装置１０００は、収集チューブ１０４を含んでいる。該収集チューブ１０４は、好ましくは、管形状をしており、閉鎖底部１０５、頂部開口部１０２、及び頂部開口部１０２と閉鎖底部１０５との間で円周方向に延在する側壁１０７を備えている。収集チューブ１０４は、血液のような標本サンプルをその中に受け取るために構成されている。１つの実施態様によれば、図３、５、６、１１および２０に対して詳細に述べられたように、収集チューブ１０４は、少なくとも１つの毛細状の溝を含み得る。図４４及び４５は、図３０〜４３及び４８のキャップ・アセンブリをコモールドする（co-molding）方法を示す。本発明に係るキャップ・アセンブリ１００をコモールドする方法は、キャップ・アセンブリ内に突き刺し可能な部分、すなわち、隔壁の安定した成形を可能とするので、特に有利である。
【００８９】
図３０及び４８を参照すると、特に、図３１〜３９及び４２、４３に示されるようなキャップ・アセンブリ１００を有する収集装置１０００は、図４８に示されるように、収集チューブまたは容器１０４の頂部開口部１０２を覆い、収集チューブ１０４の内部空洞１０６をシールするために提供されている。図３３〜３６及び３８〜４３に示されるように、キャップ・アセンブリ１００は、第１の成形材料から形成され、リング形状をした頂部カバー部分１１０及び頂部カバー部分１１０から垂れ下がる外側環状スカート部分１１２を有する外部キャップ１０８を含んでいる。１つの実施態様によれば、第１の成形材料は、図３３及び４４に示されるような第１の注入部位（a first injection site）１０９から注入されることが好ましい。頂部カバー部分１１０は、外部キャップ１０８の頂部表面１１６を画定し、頂部表面１１６から外部キャップ１０８の底部開口部１２０まで頂部カバー部分１１０を貫通して延在する内部空洞１１８を含んでいる。外側環状スカート部分１１２と頂部カバー部分１１０は、キャップ・アセンブリ１００の外側表面１２２を画定している。好ましくは、隆起部またはローレット切りのような把持機構１２４が、外側表面１２２上に設けられ、収集チューブ１０４上のキャップ・アセンブリ１００の取り付け及び取り外しを助ける。外側環状スカート部分１１２は、外側に向って階段状にされ、図３０及び４８に示されるように、収集チューブ１０４上のカラー１３２の頂部表面１３０に接触させるための底部停止縁部１２８を作り出す底面またはカラー１２６を有する。ここで、収集チューブ１０４のカラー１３２は、キャップ・アセンブリ１００のカラー１２６と本質的に同心であり、該カラー１２６内に取り囲まれる。収集チューブ１０４の所定位置にキャップ・アセンブリ１００を保持するように、外部キャップ１０８が収集チューブ１０４を覆って配置されたとき、収集チューブ１０４の外側側壁表面１３８に摩擦係合するための複数の突起１３４が外側環状スカート部分１１２の内側表面１３６上に設けられる。
【００９０】
外部キャップ１０８は、また、頂部カバー部分１１０から空洞１１８内に垂れ下がる内側環状スカート部分１１４を含んでいる。内側環状スカート部分１１４は、その頂部部分において、傾斜部分１４０を含み、頂部カバー部分１１０または開口部１４２において、より大きな直径を有する開口部１４２を形成する。該開口部１４２は、空洞１１８の底部に向ってより細くなっている直径の開口または部分１４４を有する開口を作り出すために漏斗形状にされている。このより細くなっている部分１４４において、内側環状スカート部分１１４は、部分的に、外側環状スカート部分１１２と同一の外延を有する。内側環状スカート部分１１４は、外側環状スカート部分１１２と内側環状スカート部分１１４との間に溝１５０を形成するように、外側環状スカート部分１１２の内側表面１３６から間隔をおいて配置される外側表面１４６を有する。環状突出リング１５１が、また、キャップ・アセンブリ１００を所定の位置に保持するように、キャップ・アセンブリ１００が、収集チューブ１０４上に配置されたとき、収集チューブ１０４の内部空洞１０６の内側側壁表面１１１に摩擦係合させるために、その基部において、内側環状スカート部分１１４の外側表面１４６上に設けられる。
【００９１】
引き続き図３３、３８、４２及び４４を参照すると、流路１５２は、キャップ本体すなわち外部キャップ１０８の一部内に画定されている。特に、流路１５２は、内側環状スカート１１４の一部を通って延在し得る。流路１５２は、入口１５３及び出口１５４を含んでいる。出口１５４は、外部キャップ１０８の内部空洞１１８内であって目標位置１５５の近くに配置される。１つの実施態様によれば、流路１５２は、内側スカート１１４の内側壁表面１４８内に窪み（an indentation）として成形され、外部キャップ１０８の略全長にわたってこの内側壁表面１４８に沿って延在する。流路の入口１５３は、外部キャップ１０８の頂部カバー部分１１０を通って延在し、図３３、４３及び４５に例示されるように、第２の成形材料の注入のための第２の注入部位１５６を提供する。この第２の注入材料は、流路入口１５３から流路１５２内に注入され、流路出口１５４を出て目標位置１５５まで流れ、以下に詳細に説明されるように、突き刺し可能な部分すなわち隔壁１５８を有するストッパ１５７を形成する。図３９及び４１に６３６で示されるように、第２の成形材料の一部は、成形後、内側スカート１１４の実質的に連続する内側表面１４８を形成するように、流路１５２内に留まり得る。
【００９２】
図３９、４１及び４８に示されるように、ストッパ１５７は、内側環状スカート部分１１４の内側壁表面１４８と一体的に形成される。ストッパ１５７は、該ストッパ１５７がほぼ一定の直径を有する円筒形状を有する単一部分から形成されるように、内側環状スカート部分１１４の内側表面１４８の直径内に完全に配置される。ストッパ１５７は、上方凹部１５９及び突き刺し可能な閉鎖部すなわち隔壁１５８により分離されている下方の漏斗形状をした円錐形凹部１６０を含んでいる。円錐形凹部１６０は、収集チューブ１０４内の収集空洞１０６と連通する。
【００９３】
ストッパ１５７は、図４６及び４７に示されるように、キャップ・アセンブリ１００の頂部表面１１６と漏斗形状をした凹部１６０との間の距離がプローブ・アセンブリ５１０の接触表面５１２とプローブ針５１４の吸引孔５１６との間の距離に一致するように、キャップ・アセンブリ１００内に配置されている。内側環状スカート部分１１４の底面１４９は、漏斗形状をした凹部１６０と協同する表面を形成するように、上方に向って傾斜している。漏斗形状をした凹部１６０は、収集チューブ１０４内に生物学的サンプル容器の略全部を回収することが可能である。
【００９４】
図３８〜４１を参照すると、内側環状スカート部分１１４の底面１４９は、目標位置１５５の近くに空洞１１８内へ内側に向って延在する少なくとも１つの突出部１６４を含み、ストッパ１５７を形成する第２の成形材料を、外部キャップ１０８を形成する第１の成形材料に一体的に接合し、機械的連結（a mechanical interlock）を提供し、外部キャップ１０８のストッパ１５７との化学的接着を向上させている。内側環状スカート１１４の底面１４９におけるこの少なくとも１つの突出部１６４に加えて、対応する窪み１６８が、図３９及び４１において１７１で示されるように、これらの窪み１６８内に入るように第２の成形材料の流れを可能とする突出部１６４の両側に設けられている。
【００９５】
流路１５２を通って第２の成形材料を流すことによるストッパ１５７の形成は、図３７に最も良く示されるように、突き刺し可能な隔壁１５８が星形１７０の形状を有し得るように、再現性のある結果及び成形の好ましい制御をもたらす。この特定の星形形状１７０は、隔壁の引き裂き／突き刺しを容易にする。複数の種々の星形構造が、境界（the boundary）を増やすことにより、また、それに加えられた穿刺先端の力を分配することにより、隔壁の引き裂き／突き刺しに役立つことが本明細書では考えられる。
【００９６】
外部キャップ１０８は、高密度ポリエチレンのような硬質プラスチック材料または複合材料から形成され、他方、ストッパ１５７は、ストッパ１５７の隔壁１５８を突き刺し可能にし、血液学的器具内の気泡を排除するように、軟質プラスチック材料または熱可塑性エラストマー材料から形成されることが好ましい。さらに、ストッパ１５７のこの熱可塑性エラストマー材料は、（図４６及び４７に示される）標準プローブ針５１４により突き刺し可能であり、プローブ針５１４がストッパ１５７から取り除かれた後、再シールする能力を有する隔壁１５８を生み出す。加えて、熱可塑性エラストマー材料は、プローブ針５１４が隔壁１５８を通って引き抜かれるとき、プローブ針５１４からの痕跡が取り除かれるほどであり、したがって、生物学的サンプルへの望ましくない露出の危険性を減少させる。
【００９７】
図３０、４０及び４２、４３に示されるように、少なくとも１つの三角形状のカム部材１７２が外側環状スカート部分１１２の底部停止縁部１２８から下方に向けて延在している。図３０に特に示されるように、チューブ１０４のカラー１３２は、内側部分１７６及びベース面１７７を含んでいる。少なくとも１つの三角形状のカム部材１７８が、ベース面１７７から上方の位置で、カラー１３２内の内側部分１７６の近くに延在している。三角形状のカム部材１７２及び１７８は、互いに対してカム係合（cam against）し、収集チューブ１０４上にキャップ・アセンブリ１００を固定する。キャップ・アセンブリ１００は、該キャップ・アセンブリ１００を捻ることにより、チューブ１０４上のカラー１３２のベース１７７から外れる。１つの実施態様によれば、これらの三角形状の部材１７２、１７８は、二組の三角形状の部材１７２、１７８のみが必要とされ、この二組は、互いに対して１８０°の位置に配置され、収集チューブ１０４上にキャップ・アセンブリ１００を適切に確保するような突出長さを有する。
【００９８】
図３０及び４８に示されるように、収集チューブ１０４または管状側壁の頂部部分は、収集漏斗１８０を含んでいる。収集漏斗１８０は、穿刺点から収集チューブ１０４内への血液のような生物学的サンプルの流れを容易にするために、人の身体の穿刺点の近くに配置される杓子として作用する。上述したように、キャップ・アセンブリ１００は、外側管状スカート部分１１２と内側管状スカート部分１１４との間に作られた溝１５０を含んでいる。キャップ・アセンブリ１００は、溝１５０が収集チューブ１０４の上方部分１３７を受け入れ、カラー１３２の頂部表面１３０が外側管状スカート部分１１２の停止縁部１２８に接触するように、収集チューブ１０４上に位置決めされる。この溝１５０は、所定の高さを有し、及び／またはその中に収集漏斗１８０を受け入れる。
【００９９】
キャップ・アセンブリ１００は、内側管状スカート部分１１４が収集チューブ１０４の頂部開口部１０２内に延在し、収集チューブ１０４の内側表面１１１に係合するように、外部キャップ１０８の内側管状スカート部分１１４及び外側管状スカート部分１１２が収集漏斗１８０及び収集チューブ１０４の上方部分に係合するように、収集チューブ１０４上に位置決めされる。ストッパ１５７の下方部分は、内部空洞１０６に係合し、それをシールするように、さらに内部空洞１０６内に依存する。
【０１００】
上述した収集装置１０００は、血液または標本サンプルが収集チューブ１００の上方部分または縁部分１３７の収集漏斗すなわち湾曲した受け取り部分１８０を介して収集される点で、第１、第２及び第３の実施態様それぞれの装置１０、６０及び８０に対して述べられたと同様のやり方で使用され得る。図４６及び４７を参照すると、収集チューブ１００の内部空洞１０６内に入っている血液または標本サンプルは、プローブ・アセンブリ５１０を介して、血液学的器具のような検査器具に移される。上述したように、収集装置１０００は、装置が検査器具の自動組み立て機構を介して検査器具に接続され得るように、標準検査器具と互換性がある。図４６及び４７に示されるように、自動または手動組み立て中に、装置１０００は、４５°の角度で上下逆にされる。次に、内部カニューレ５１５及び吸引孔５１６を有するプローブ針５１４が、収集チューブ１０４の内部空洞１０６内に挿入される。
【０１０１】
図４６及び４７に示されるように、挿入されると、プローブ針５１４は、プローブ針５１４がストッパ１５７の突き刺し可能な閉鎖部すなわち隔壁１５８を突き刺すように、キャップ・アセンブリ１００の外部キャップ１０８の内部空洞１１８及びストッパ１５７の上方部分の凹部１５９を通って延在する。収集装置１０００は、プローブ・アセンブリ５１０のベース部分５２０の接触表面５１２が外部キャップ１０８の頂部表面１１６に係合するように、プローブ・アセンブリ５１０上に位置決めされる。本実施態様によれば、ストッパ１５７は、外部キャップ１０８の頂部表面１１６からストッパ１５７の下方部分の漏斗形状をした凹部１６０まで計測された一定の長さＬがプローブ・アセンブリ５１０の接触表面５１２とプローブ針５１４に沿う吸引孔５１６との間の距離に一致するように、外部キャップ１０８の内側環状スカート部分１１４上であって内部空洞１１８内に配置されている。このようにして、プローブ針５１４の吸引孔５１６は、吸引孔５１６が漏斗形状をした凹部１６０及び内部空洞１０６と連通するように、ストッパ１５７の漏斗形状をした凹部１６０内に配置される。
【０１０２】
収集チューブ１０４及びストッパ１５７の位置が上下逆になっていることにより、内部空洞１０６内に入っている血液または標本サンプルは、吸引孔５１６に向けて下方に流れるだろう。図３、５、６及び１１に示されるように、内部リブが収集チューブ１０４の内側側壁表面上に配置され、内側側壁表面に沿う毛細管流動を促進し、ストッパ１５７の漏斗形状をした凹部１６０上へ血液または標本サンプルを流すことにより、サンプルの下方向への流れを助けるようにしてもよい。本発明は、内部リブを有する収集チューブに限定されるものではないし、本発明のキャップ・アセンブリ１００と連結してその他のタイプのチューブとともに使用され得ることに留意されたい。
【０１０３】
ストッパ１５７の漏斗形状をした凹部１６０は、４５°の角度で形成され、収集チューブ１０４内からプローブ針５１４の吸引孔５１６に向う血液または標本サンプルの流し込みを促進することが好ましい。また、漏斗形状をした凹部１６０は、血液または標本サンプルの吸引孔５１６への流れにおけるデッド・ボリュームを押し上げることを助ける。したがって、ストッパ１５７の漏斗形状をした凹部１６０は、血液または標本サンプルをプローブ針５１４の吸引孔５１６に位置決めする、ストッパ１５７内の空間排除機構として作用する。したがって、漏斗形状をした凹部１６０の空間排除機構は、収集チューブ１０４の内部空洞１０６内に入っている低容積の血液または標本サンプルを最大限に活用するように働き、収集された血液または標本サンプルの無駄遣いまたは非利用を回避させる。
【０１０４】
上述したように、第４の実施態様に係るキャップ・アセンブリ１００は、種々の収集容器またはマイクロチューブとともに使用され得る。キャップ・アセンブリ１００のストッパ１５７には、血液または標本サンプルの検査器具への移送中に、キャップ・アセンブリ５１０に向けて血液または標本サンプルを流し込むように、標準プローブ・アセンブリ５１０の接触表面５１２と吸引孔５１６との間の距離に一致する一定の距離でキャップ・アセンブリ１００内に配置される漏斗形状をしたまたは円錐形の凹部１６０が設けられている。したがって、本発明の第４の実施態様に係るキャップ・アセンブリ１００は、収集されなければならない血液または標本サンプルを減らして、低容積の血液または標本サンプルで実行され得る検査を多くするように、従来のマイクロチューブまたは収集容器のキャップの周知のデッド・ボリュームを排除する。
【０１０５】
さて、図４４及び４５を参照すると、本発明の２ショット成形された（two-shot molded）キャップ・アセンブリを形成する第１及び第２成形配列（a first and second molding arrangement）の断面図が例示されている。キャップ・アセンブリを形成する方法は、外部キャップ１０８を成形するための第１のキャビティ（cavity）６０４を画定する第１の形状を有する頂部金型部材６０２を備えている、概略図４４に６００として例示される第１の金型配列を用意することを備えている。金型６００は、底部金型部材６１０に対して移動可能であるコアーピン６１２を有する底部金型部材６１０を含んでいる。第１金型部材６０２及び第２金型部材６１０は、頂部カバー部分１１０、内側環状スカート部分１１４及び外側環状スカート部分１１２を有する外部キャップ１０８を成形するためのキャビティを形成する。頂部金型部材は、図３８及び４２に示されるような外部キャップ１０８の内部空洞１１８を画定するための内部部分６０６を含んでいる。頂部金型部材６０２は、内側スカート１１４の内側表面１４８の流路１５２を形成するための溝形成部分６０８を含んでいる。この流路１５２は、入口１５３及び出口１５４を含み、内側スカート部分１１４の略全垂直高さにわたってこの内側表面１４８に沿って延在する。図３８及び４２に示されるように、流路１５２の入口１５３は、頂部カバー部分１１０を通って位置し、流路１５２の出口１５４は、外部キャップ１０８の内部空洞１１８内の目標位置１５５の近くに配置されている。頂部金型部材６０２は、第１の成形材料６１４を第１ゲート６１６から第１金型キャビティ６０４内に供給するゲート開口６１８を含んでいる。
【０１０６】
方法は、さらに、図４５に示されるように、６２０として概略例示されている第２の金型配列を用意することを含んでいる。この第２の金型配列６２０は、第１の金型配列６００の頂部金型部材６０２の内部金型部分６０６とは異なる形状を有する内部金型部分６２４を有する頂部金型部材６２２を含んでいる。１つの実施態様によれば、内部金型部分６２４は、ストッパ１５７のコップ状の窪みを画定するために、外側に向って延在するコップ形状の突出部またはアーチ状の突出部６２５を含んでいる。金型６２０は、通常、第１の金型配列６００の底部金型部分６１０と同じである底部金型部分６１０を含んでいる。該底部金型部分６１０は、円錐台形状の頂部部分６３４を含む移動可能なコアーピン６３２を有している。内部金型部分６２４のこの突出部６２５は、所望の形状を有し、コアーピン６３２の頂部部分６３４は、ストッパ１５７の突き刺し可能な部分すなわち隔壁１５８の所望の形状に依存する所望の形状を有し得ることが理解され得る。第２のショット成形すなわちストッパ１５７の成形中に、コアーピン６３２は、頂部金型部材６２２から下げられ、開口部分または目標位置を形成し、頂部金型部材６２２のゲート開口６４０を通って第２ゲート６３８から第２の成形材料を受け入れる。図４５に示されるように、内側スカート部分１１４の内側表面１４８の流路１５２は、第２の成形材料６３６が流路１５２を通って目標位置１５５まで流れ、ストッパ１５７を形成するように、頂部カバー部分１１０から目標位置１５５の近くに配置される出口１５４まで延在する入口１５３を有する。１つの実施態様によれば、第２ゲート６３８は、キャップ・アセンブリの頂部カバー部分１１０に対して、図３０及び３３に示されるように、第２の成形材料６３６が注入部位１０９に対して約１８０°の位置にあるように、第１ゲート６１６に対して約１８０°の位置に位置決めされ得る。
【０１０７】
方法は、第１ゲート６１６からゲート開口６１８を通って第１成形キャビティ６０４内に成形材料６１４の第１のショットを注入し、頂部カバー部分１１０、中心部分を貫通して延在する開口部１０２及び開口部１０２と連通する空洞１１８を有する外部キャップ１０８を形成するステップを含んでいる。外部キャップは、外部キャップ１０８の頂部カバー部分１１０から空洞１１８内の目標位置１５５まで延在する流路１５２を有する。方法は、第１の金型配列６００の頂部金型部材６０２を第２の金型配列６２０の頂部金型部材６２２と取り替え、コアーピン６１２をコアーピン６３２と取り替え、底部金型部材６１０に対して下にコアーピン６３２を移動させることをさらに含んでいる。方法は、次に、第２の成形材料６３６が流路を通って目標位置１５５まで流れるように、第２ゲート６３８からゲート開口６４０を通って入口１５３から外部キャップ１０８の頂部カバー部分１１０を通って流路１５２内に成形材料６３６の第２のショットを注入することを含んでいる。この第２の成形材料は、キャップ・アセンブリ１００内に突き刺し可能な隔壁１５８を含むストッパ１５７を形成する。第２の成形材料６３６の流路１５２内への適用後、第２の成形材料６３６の少なくとも一部は、流路内に留まる。１つの実施態様によれば、第２の成形材料６３６は、図３９に示されるように、第２の成形材料６３６の頂部部分１８２が外部キャップ１０８の頂部カバー部分１１０と面一なまたは平坦な表面を形成するように、入口１５３から出口１５４まで流路１５２を完全に満たし得る。あるいは、第２の成形材料６３６の頂部部分１８２は、外部キャップ１０８の頂部カバー部分１１０の平面の下に配置されてもよい。
【０１０８】
上述した２ショット成形方法は、図に示される具体的に開示された形／スタイルの実施態様に限られるものではないが、突き刺し可能な隔壁を有するあるいはこの隔壁のない種々の形状をしたキャップ・アセンブリを形成するのに使用され得ることが認識されるべきである。
【０１０９】
図３８〜４３に示される実施態様によれば、成形方法は、第１の成形材料６１４を第１の成形配列６００内に注入し、外側環状スカート部分１１２及び内側環状スカート部分１１４を形成することを含んでいる。外側環状スカート部分１１２及び内側環状スカート部分１１４それぞれは、頂部カバー部分１１０の外部周辺部及び内部分からそれぞれ垂れ下がり、内側環状スカート部分１１４の少なくとも一部は、目標位置１５５を画定する。第２の成形材料６３６は、図４５に示されるように、目標位置１５５を通って延びる長手方向中心線ＣＬに対してずれている位置に配置されている第２ゲート６３８から第２の金型配列６２０内に注入される。
【０１１０】
図３８及び４０に示されるように、内側環状スカート部分１１４の成形は、目標位置１５５の近くに突出部１６４を設けることを含んでいる。この成形設計の結果として、第２の成形材料６３６は、図４１及び４３に示されるように、ストッパ１５７が突出部１６５との及び結果として外部キャップ１０８の内側環状スカート部分１１４との連結する機械的／化学的結合を形成するように、目標位置１５５へ突出部１６４を取り囲む窪み１６８内へ流れる。コアーピン６３２の円錐台形部分６３４の特定の設計及び流路１５２を通っての第２の成形材料の供給は、この第２の成形材料が目標位置１５５へ流れることを引き起こし、星形形状の隔壁１５８、１７０を形成する。この星形形状は、隔壁１５８、１７０の突き刺し／引き裂きを容易にする。頂部金型部材６０２は、外部キャップ１０８の外側環状スカート１１２を成形し、その底部分１７４から下方に向って延在する少なくとも１つの三角形状部材１７２を含むように設計され得る。上で詳細に述べたように、この少なくとも１つの三角形状の部材１７２は、収集チューブ１０４上にキャップ・アセンブリ１００を固定するために、収集チューブまたは容器１０４の上方部分の上方に向って突出する少なくとも１つの三角形状の部材１７８と協同するのに適している。
【０１１１】
上述したように、外部キャップ１０８を形成する第１の成形材料６１４は、高密度ポリエチレンのような硬質プラスチック材料または複合材料から形成され、他方、ストッパ１５７を形成する第２の成形材料は、ストッパ１５７の隔壁１５８を突き刺し可能とし、血液学的器具の気泡を除去するように、軟質プラスチック材料または熱可塑性エラストマー材料から形成され得る。さらに、ストッパ１５７のこの熱可塑性エラストマー材料は、（図４７及び４７に示される）標準プローブ針５１４により容易に突き刺し可能であり、プローブ針５１４がストッパ１５７から取り外された後、再シールする能力を有する隔壁１５８を作り出す。加えて、熱可塑性エラストマー材料は、プローブ針５１４が隔壁１５８を通って引き抜かれるとプローブ針５１４からの痕跡が取り除かれ、したがって、生物学的サンプルへの望ましくない露出の危険性を減少させるほどである。
【０１１２】
血液サンプルの毛細管収集のための装置のいくつかの実施態様及び方法が上記詳細な説明において述べられたけれども、当業者は、本発明の範囲及び精神から逸脱することなくこれらの実施態様に対し修正及び変更し得る。したがって、上記記載は、制限的であるよりはむしろ例示的であるように意図されている。上に述べた発明は、添付のクレームにより画定され、クレームの等価の目的及び範囲内に入る全ての変更がクレームの範囲内に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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