(57)【要約】【課題】治療用カテーテルを体内に挿入した状態でも適用可能で、治療用カテーテルに狭窄部を通過させるのに必要な高いバックアップ性能を持ち、しかも、バルーンカテーテルを側枝の血管に挿入して固定する従来の方法よりも安全かつ簡便にアンカーテクニックを実施可能な治療補助用カテーテルを提供すること。【解決手段】治療用カテーテルを差し込める内腔を備えた治療補助用バルーンカテーテルであって、前記治療用カテーテルの外周面に沿って摺動案内される内周面を有するモノレールチューブと、該モノレールチューブの外周側に設けられるバルーンとを備え、遠位端から近位端に亘り前記内腔から外側へ通ずるスリットを設け、該スリットを通じて前記治療用カテーテルを前記内腔に側方から差込み可能とした治療補助用バルーンカテーテル。【選択図】図１
2014121347.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療用カテーテルを差し込める内腔を備えた治療補助用バルーンカテーテルであって、
前記治療用カテーテルの外周面に沿って摺動案内される内周面を有するモノレールチューブと、該モノレールチューブの外周側に設けられるバルーンとを備え、
遠位端から近位端に亘り前記内腔から外側へ通ずるスリットを設け、該スリットを通じて前記治療用カテーテルを前記内腔に側方から差込み可能とした治療補助用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記スリットが、前記モノレールチューブ及び前記バルーンに形成され、前記バルーンは、前記モノレールチューブに形成されたスリットの一方の縁となる部分から他方の縁となる部分の前記モノレールチューブの周方向全体に亘り形成される請求項１に記載の治療補助用バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記スリットが前記モノレールチューブに形成され、前記モノレールチューブの全長方向に直交する交差断面において、前記スリットの断面形状が、スリット幅が外側に向かって漸次拡大するテーパ形状を有する請求項１又は２に記載の治療補助用バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記スリットは、遠位側から近位側に向かって幅広になる部分を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の治療補助用バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンがシート状部材で構成され、
該シート状部材の端部が、前記モノレールチューブに形成されたスリットの縁となる部分に接合された請求項１〜４のいずれか１項に記載の治療補助用バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記スリットが前記モノレールチューブに形成され、
前記シート状部材が、前記モノレールチューブの外周を被うように巻き付けられ、前記シート状部材の両端部がモノレールチューブの周方向に対向するスリットの縁となる部分に前記スリットを挟んで連結されており、かつ、シート状部材がモノレールチューブの周方向に引っ張られた状態である請求項５に記載の治療補助用バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記スリットのモノレールチューブ周方向における最短幅は、０ｍｍ以上０．６０ｍｍ以下である請求項１〜６のいずれか１項に記載の治療補助用バルーンカテーテル。
【請求項８】
前記バルーンの拡張状態の前記スリットのモノレールチューブ周方向における最短幅と、前記バルーンの収縮状態の前記スリットのモノレールチューブ周方向における最短幅が異なる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の治療補助用バルーンカテーテル。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の治療補助用バルーンカテーテルの製造方法であって、
周方向に連続する内周面を有するバルーン用チューブの内周面に沿って前記モノレールチューブを挿通してモノレールチューブの外周側にバルーン用チューブを配置する工程と、
バルーン用チューブとモノレールチューブ用チューブに対し、全長方向の一方端から他方端に向かって連続する接合部を形成する工程とを含む治療補助用バルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療補助用バルーンカテーテルに関し、特に、管状器官を通して生体内に治療用カテーテルを導通させる際に使用する治療補助用バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、外科的手術を伴う生体の治療には種々の問題がある。例えば施術される患者においては長時間の手術に耐えなければならず、また術者においては、長時間にわたって神経を集中させることを強いられ、感染などの危険性も比較的高い。このような種々の負担を軽減し、必要な手術をより安全に、かつ簡便に実行するために、バルーンカテーテル、マイクロカテーテル及びガイディングカテーテル等の治療用カテーテル、ガイドワイヤー、ステント並びにその他各種の医療機器が開発され、実用に供されている。
【０００３】
例えば、バルーンカテーテルなどの治療用カテーテルの進歩により、血管内から患部にアプローチする血管内治療が実行されるようになってきており、特に狭心症、心筋梗塞などの虚血性心疾患の治療に多く適用されるようになってきた。しかし、このような虚血性心疾患では、狭窄部にバルーンカテーテルなどの治療用カテーテルを通過させることができない症例が見受けられる。その場合、狭窄部を拡張できないため、血管内治療を行うことができず、外科的手術を行わなければならないことがあった。
【０００４】
そこで、このような症例でも、外科的手術を行うことなく、血管内から患部にアプローチする血管内治療を行うことができる新たな手技が幾つか提案されている。そのうちの一つの手技は、ディープエンゲイジと一般に称されるもので、狭窄部にバルーンカテーテルなどの治療用カテーテルを通過させる際の補助をするため、ガイディングカテーテルを心臓の冠動脈入口部より深く配置する方法である。このディープエンゲイジによれば、ガイディングカテーテルによるバックアップが強固になるため、狭窄部に治療用カテーテルを通過させることが可能となる。しかし、ディープエンゲイジを行うため、ガイディングカテーテルを冠動脈入口部より深く配置する際に、安全に押し込むことができない場合があることが問題点として指摘されている。また、治療用カテーテルが狭窄部を通過するために十分なバックアップを得ることが難しい症例があり、長時間の手技が必要となることがあるといった問題点も指摘されている。
【０００５】
他の手技としては、例えば、アンカーテクニックと一般に称される手技が知られている。この手技では、ディープエンゲイジとは異なり、ガイディングカテーテルを心臓の冠動脈入口部より深く配置する必要はない。それに替えて、ガイディングカテーテルは従来の配置としつつ、狭窄部よりも冠動脈入口部に近い位置に存在する血管の側枝に補助用のバルーンカテーテルを挿入し、側枝にてバルーンを拡張して固定し、このバルーンカテーテルを基端側から術者または補助者が比較的強く引っ張ることで、この補助用のバルーンカテーテルをガイディングカテーテルの補強部材として機能させ、ガイディングカテーテルのバックアップを強固にし、側枝に挿入したものとは別の治療用のバルーンカテーテルないしは他の拡張用治療用具などを狭窄部に通過させることが可能となる（非特許文献１）。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】第１６回  倉敷ＰＣＩ  ライブデモンストレーションコース  資料集２００７  ｐ．５０−５３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記のように、アンカーテクニックによれば、ディープエンゲイジによる問題点を解消することはできると考えられる。しかし、本発明者らの検討によれば、バルーンカテーテルを側枝にて拡張する必要があることから、側枝にバルーンカテーテルを誘導するために先ず別途ガイドワイヤーを側枝に配置する余分な操作が必要であるため、患者や術者の負担が生ずるおそれがある。また、側枝に配したバルーンカテーテルの拡張によって正常に機能している側枝の血管に損傷を与えてしまい、場合によっては機能しない血管を増加させてしまうことが懸念される。
【０００８】
一方、バルーンカテーテルなどの治療用カテーテルの狭窄部への挿通が困難か否かは、治療用カテーテルを挿入しなければ判断が困難であるが、アンカーテクニックでは、治療用カテーテルを挿入した状態で補助用のバルーンカテーテルを追加的に挿入する手技であるため、一旦治療用カテーテルを取り出して他の医療機器を使用して狭窄部の挿通性を確保する方法に比べれば、治療用カテーテルを一旦外に取り出す必要がない等の点ではある程度簡便な手技であるといえる。
【０００９】
本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものであり、その目的は、治療用カテーテルを体内に挿入した状態でも適用可能で、治療用カテーテルに狭窄部を通過させるのに必要な高いバックアップ性能を持ち、しかも、バルーンカテーテルを側枝の血管に挿入して固定する従来の方法よりも安全かつ簡便にアンカーテクニックを実施可能な治療補助用カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者らが鋭意検討した結果、治療用カテーテルを差し込める内腔を備え、遠位端から近位端に亘り前記内腔から外側へ通ずるスリットを設け、該スリットを通じて前記治療用カテーテルを前記内腔に側方から差込み可能とし、治療用カテーテルに沿って摺動案内させることを可能とする治療補助用バルーンカテーテルにより、上記課題を解決することができることを見出し、本発明を完成するに至った。
即ち、本発明の要旨は以下のとおりである。
【００１１】
（１）治療用カテーテルを差し込める内腔を備えた治療補助用バルーンカテーテルであって、前記治療用カテーテルの外周面に沿って摺動案内される内周面を有するモノレールチューブと、該モノレールチューブの外周側に設けられるバルーンとを備え、遠位端から近位端に亘り前記内腔から外側へ通ずるスリットを設け、該スリットを通じて前記治療用カテーテルを前記内腔に側方から差込み可能とした治療補助用バルーンカテーテル。
（２）前記スリットが、前記モノレールチューブ及び前記バルーンに形成され、前記バルーンは、前記モノレールチューブに形成されたスリットの一方の縁となる部分から他方の縁となる部分の前記モノレールチューブの周方向全体に亘り形成される前記（１）記載の治療補助用バルーンカテーテル。
（３）前記スリットが前記モノレールチューブに形成され、前記モノレールチューブの全長方向に直交する交差断面において、前記スリットの断面形状が、スリット幅が外側に向かって漸次拡大するテーパ形状を有する前記（１）又は（２）記載の治療補助用バルーンカテーテル。
（４）前記スリットは、遠位側から近位側に向かって幅広になる部分を有する前記（１）〜（３）の何れか１項に記載の治療補助用バルーンカテーテル。
（５）前記バルーンがシート状部材で構成され、該シート状部材の端部が、前記モノレールチューブに形成されたスリットの縁となる部分に接合された前記（１）〜（４）のいずれか１項に記載の治療補助用バルーンカテーテル。
（６）前記スリットが前記モノレールチューブに形成され、前記シート状部材が、前記モノレールチューブの外周を被うように巻き付けられ、前記シート状部材の両端部がモノレールチューブの周方向に対向するスリットの縁となる部分に前記スリットを挟んで連結されており、かつ、シート状部材がモノレールチューブの周方向に引っ張られた状態である前記（５）に記載の治療補助用バルーンカテーテル。
（７）前記スリットのモノレールチューブ周方向における最短幅は、０ｍｍ以上０．６０ｍｍ以下である前記（１）〜（６）のいずれか１項に記載の治療補助用バルーンカテーテル。
（８）前記バルーンの拡張状態の前記スリットのモノレールチューブ周方向における最短幅と、前記バルーンの収縮状態の前記スリットのモノレールチューブ周方向における最短幅が異なる前記（１）〜（７）のいずれか１項に記載の治療補助用バルーンカテーテル。
（９）前記（１）〜（８）のいずれか１項に記載の治療補助用バルーンカテーテルの製造方法であって、周方向に連続する内周面を有するバルーン用チューブの内周面に沿って前記モノレールチューブを挿通してモノレールチューブの外周側にバルーン用チューブを配置する工程と、バルーン用チューブとモノレールチューブ用チューブに対し、全長方向の一方端から他方端に向かって連続する接合部を形成する工程とを含む治療補助用バルーンカテーテルの製造方法。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、治療補助用バルーンカテーテルの側方から治療用カテーテルを内腔に差し込み可能なスリットを有するため、治療用カテーテルを体内に挿入した状態でも、治療用カテーテルをモノレールチューブの内腔に差し込んで、治療用カテーテルに沿って、所望の位置に治療補助用バルーンカテーテルを案内することが可能である。また、従来のアンカーテクニックのように側枝の血管に補助用バルーンカテーテルを挿入し固定する必要がなく、所望の位置でバルーンを拡張することで、安全かつ簡便に、治療用カテーテルに狭窄部を通過させるのに必要な高いバックアップ性能を発揮することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】（ａ）は、本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルのバルーンが拡張した状態の実施形態を示す斜視図であり、（ｂ）は、（ａ）の実施形態のバルーンが収縮した時の先端部を示す斜視図である。
【図２】（ａ）は、図１（ａ）に示す治療補助用バルーンカテーテルのＡ−Ａ断面を示した模式図であり、（ｂ）は更に加圧して拡張した時の図１（ａ）に示す治療補助用バルーンカテーテルのＡ−Ａ断面を示した模式図である。
【図３】図１（ｂ）に示す治療補助用バルーンカテーテルのＢ−Ｂ断面を示した模式図である。
【図４】図１（ａ）に示す治療補助用バルーンカテーテルのＣ−Ｃ断面を示した模式図である。
【図５】スリットの断面形状がテーパ形状である他の実施形態の全長方向に直交する方向の断面図である。
【図６】スリットが遠位側から近位側に向かって幅広になる部分を有する他の実施形態を示した模式図である。
【図７】本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルの製造方法の第１実施形態の工程の一部を示す説明図であり、（ａ）は、モノレールチューブをバルーン用チューブの内側に挿通した状態を示す斜視図であり、（ｂ）は、図７（ａ）のＤ−Ｄ断面を示した模式図であり、（ｃ）は、図７（ａ）のＥ−Ｅ断面を示した模式図である。
【図８】本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルの製造方法の第１実施形態の工程の一部を示す説明図であり、（ａ）は、モノレールチューブをバルーン用チューブの内側に挿通した後にチューブ側スリットの縁となる部分に沿って、モノレールチューブとバルーン用チューブを接合した状態を示す斜視図であり、（ｂ）は、図８（ａ）のＦ−Ｆ断面を示した模式図であり、（ｃ）は、図８（ａ）のＧ−Ｇ断面を示した模式図である。
【図９】本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルの製造方法の第１実施形態の工程の一部を示す説明図であり、（ａ）は、モノレールチューブとバルーン用チューブを接合した後にチューブ側スリットの縁となる部分に沿ってバルーン用チューブを切断した後の状態を示す斜視図であり、（ｂ）は、図９（ａ）のＨ−Ｈ断面を示した模式図であり、（ｃ）は、図９（ａ）のＩ−Ｉ断面を示した模式図である。
【図１０】本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルの製造方法の第２実施形態の工程の一部を示す説明図であり、（ａ）は、シート状部材の周縁部の１辺をチューブ側スリットの縁となる部分の一方に沿って、モノレールチューブとシート状部材を接合した状態を示す斜視図であり、（ｂ）は、シート状部材の周縁部の他の１辺をチューブ側スリットの縁となる部分の他方に沿って、モノレールチューブとシート状部材を接合した状態を示す斜視図である。
【図１１】本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルの製造方法の第３実施形態の工程の一部を示す説明図であり、（ａ）は、バルーン側スリットが形成された筒状構造を有する独立バルーンの内周面に沿ってモノレールチューブを挿通する時の状態を示した斜視図であり、（ｂ）は、図１１（ａ）の独立バルーンのＪ−Ｊ断面を示した模式図である。
【図１２】本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルの製造方法の第３実施形態の工程の一部を示す説明図であり、（ａ）は、独立バルーンの内周面に沿ってモノレールチューブを挿通した後、独立バルーンとモノレールチューブを接合した状態を示す斜視図であり、（ｂ）は、図１２（ａ）のＫ−Ｋ断面を示した模式図である。
【図１３】本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルを用いて治療用カテーテルを狭窄部に挿通させる直前の状態を示した説明図である。
【図１４】本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルを用いて治療用カテーテルを狭窄部に挿通させている時の状態を示した説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の治療補助用バルーンカテーテルは、治療用カテーテルを差し込める内腔を備えた治療補助用バルーンカテーテルであって、治療用カテーテルの外周面に沿って摺動案内される内周面を有するモノレールチューブと、モノレールチューブの外周側に設けられるバルーンとを備え、遠位端から近位端に亘り内腔から外側へ通ずるスリットを設け、スリットを通じて治療用カテーテルを内腔に側方から差込み可能としたものである。
【００１５】
このように、遠位端から近位端に亘り内腔から外側へ通ずるスリットを設けることで、治療用カテーテルを治療補助用バルーンカテーテルの側方からその内腔に差し込むことができる。そのため、治療用カテーテルを体内に挿入した状態でも、治療用カテーテルを治療補助用バルーンカテーテルの内腔に差し込むことができる。そして、その内腔を形成する内周面を治療用カテーテルの外周面に沿わせて摺動させることで、狭窄部の直近の所望の位置に治療補助用バルーンカテーテルのバルーンを案内することができる。更に、狭窄部の直近の所望の位置に挿入した後は、治療補助用バルーンカテーテルのバルーンを膨張させて固定することで、治療補助用バルーンカテーテルをガイディングカテーテルの補強部材として機能させて、ガイディングカテーテルのバックアップを強固にしつつ、治療用カテーテルに所望の狭窄部を通過させることができる。このように、本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルにより、バルーンカテーテルを側枝に配することなく、アンカーテクニックを従来よりも簡便かつ安全に実施することができる。また、狭窄部位の直近にバルーンが配されることから、仮に血管に損傷が生じたとしても、従来のように正常な側枝の血管が損傷した場合の側枝の血管系全体の機能不全を招来させるような危険性も回避することが可能である。また、従来のバルーンカテーテルを側枝に誘導するためのガイドワイヤーが不要なため、手技時間を短くすることができるほか、コスト面でも有利である。
【００１６】
以下、本発明の実施形態を図面に基づき説明する。
図１は本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルの実施形態の一例を示したものであり、図２、３及び４は、それぞれ、図１（ａ）に示す治療補助用バルーンカテーテルのＡ−Ａ、Ｂ−Ｂ及びＣ−Ｃの断面を示した模式図である。また、図１（ａ）は、バルーンが拡張した状態を示し、図１（ｂ）はバルーンが収縮した状態を示したものである。また、図１（ｂ）は、治療補助用バルーンカテーテルの先端側部分のみを示したものである。
【００１７】
図１に示すように、本例の治療補助用バルーンカテーテル１１は、モノレールチューブ１２と、インフレーションチューブ１３と、バルーン１４と、手元部チューブ１５と、ハブ１６とを備える。尚、以下では、例えば図１に示す治療補助用バルーンカテーテル１１のバルーン側を遠位側、ハブ側を近位側として説明する。
【００１８】
図１に示す実施形態の例では、モノレールチューブ１２の外側の全体にバルーン１４が設けられており、モノレールチューブ１２及びバルーン１４の近位側にインフレーションチューブ１３の遠位側端部が接続され、インフレーションチューブ１３の近位端には、手元部チューブ１５の遠位端が接続されている。手元部チューブ１５の近位端にはハブ１６の遠位側端部が接続されている。そして、ハブの近位側端部からバルーン１４の内腔部に亘り連通する中空部２４が形成され、バルーン１４を拡張収縮させるための流体を外側から送通するインフレーションルーメン（２４）として機能する。また、モノレールチューブ１２及びバルーン１４には、それぞれその全長方向の全長にわたるスリット１７が１つ設けられている。
【００１９】
モノレールチューブ１２は、近位側及び遠位端の端部で開口し、両開口部間で連通する一つの内腔１８を備える筒状の構造を有する。モノレールチューブ１２の内腔１８は治療用カテーテル（図示せず）の外周面に沿って摺動案内される内周面１９により構成される。従って、内腔１８は治療用カテーテル通過用ルーメンであり、モノレールチューブ１２の近位側の開口部２１から、治療用カテーテル通過用ルーメン（１８）に治療用カテーテルを挿入し、遠位側の開口部２０から外部に突出させて、内腔１８に治療用カテーテルを挿通させることができる。
【００２０】
本例では、モノレールチューブ１２にその全長方向の遠位端から近位端に亘りチューブ側スリット１７ａが設けられている。チューブ側スリット１７ａは、後述するバルーン側スリット１７ｂとともにモノレールチューブ１２の内腔１８から外側に通ずるスリット１７を形成する。
【００２１】
モノレールチューブ１２を構成する材質は特に限定はされない。例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー等のオレフィン系樹脂、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂などの各種の樹脂を使用可能であるが、これらに限定されるわけではない。また、後述するように、モノレールチューブ１２のスリット１７ａの幅をバルーンの拡張収縮により変更可能にする場合は、弾性を有する材質を用いるのが好ましい。但し、一旦内腔に差し込んだ治療用カテーテルが外れないようにスリット幅を維持可能な程度の弾性に限られる。
【００２２】
モノレールチューブ１２の寸法は、使用用途により適宜決定することができる。例えば、経皮的冠動脈形成術に用いる場合は、治療用カテーテルを挿通可能とする観点から、内径は、下限としては０．５ｍｍ以上が好ましく、上限としては３．０ｍｍ以下が好ましく、２．４ｍｍ以下がより好ましい。また、同じく経皮的冠動脈形成術に用いる場合は、冠動脈の長さの観点から、長さは、下限としては３ｍｍ以上が好ましく、上限としては２５０ｍｍ以下が好ましく、２００ｍｍ以下がより好ましい。
【００２３】
本例では、バルーン１４は、モノレールチューブ１２の外周面上の全体に設けられている。バルーン１４の構造は、周縁部を有するシート状部材（１４）をモノレールチューブ１２の外周面の全体に巻き回し、周縁部がモノレールチューブ１２の全長方向の両端部分及びチューブ側スリット１７ａの縁となる部分２２で接合され、シート状部材の内面とモノレールチューブ１２の外周面とで構成される閉じた空間２３（但し、インフレーションチューブ１３のインフレーションルーメンとの連通部分を除く。）を形成したものである。そして、この空間２３（以下、バルーン内腔部という場合がある。）に流体をハブ１６を介して注入、排出することでバルーン１４を拡張、収縮させることができる。
ここで、チューブ側スリット１７ａの縁となる部分であって、モノレールチューブの周方向で対向する部分２２に接合されたシート状部材で挟まれた部分が、バルーン側スリット１７ｂである。そして、チューブ側スリット１７ａとバルーン側スリット１７ｂとにより、モノレールチューブ１２の内腔１８から外側へ通ずるスリット１７を形成している。尚、本発明で、スリットの縁となる部分とは、モノレールチューブ及び／又はバルーンのうちスリット近傍部分を意味する。
【００２４】
本例のバルーン１４は、図１（ｂ）に示すように、バルーン１４を収縮させている時は、バルーン１４の内部を負圧にすることなく常圧下で、バルーン１４を構成するシート状部材（１４）の拡張収縮する部分の内周面の略全体がモノレールチューブの外周面の略全体と接触するように形成されている。そして、バルーン１４の内部に流体を注入して加圧した時にだけ、図１（ａ）及び図２に示すようにバルーン１４の外径を拡大させることができる。このように、バルーン収縮時には、治療補助用バルーンカテーテル１１のバルーンを設けた部分の全長方向に直交する方向の最大幅が、概ねモノレールチューブの最大幅とシート状部材の膜厚の２倍との和であり、バルーン収縮時に折り畳む必要がある賦形バルーンのようにシート状部材の重なり（膜厚の３倍以上との和になる）を考慮する必要がないため、バルーン部のプロファイルをより小さくすることができる点で有利である。そのため、モノレールチューブ１２の内腔１８の全長方向に直交する方向の最小幅を治療用カテーテルの外径がより大きなものを挿通可能な大きさにすることも可能になる。
【００２５】
前記のように本例では、バルーン１４がモノレールチューブ１２の外周面上の全体に設けられているが、本発明ではこのような構造に限らず、バルーンはモノレールチューブの外周側に設けられ、遠位端から近位端に亘り内腔１８から外側へ通ずるスリット１７が形成されていれば、その構造は問わない。例えば、モノレールチューブの外周上の一部分に前記のような平板状のシート状部材１つを接合しても良いし、複数の平板状のシート状部材を周方向に間隔をおいて接合しても良い。シート状部材の形状としては、平板状に限らず、予め拡張した形状（例えば図１（ａ）参照）を賦形したものであってもよい。他の例としては、予め独立して拡張収縮可能なバルーン（独立バルーン）を作製し（例えば、図１０に示すＣ字状や、扁平な方形状、円筒状などが挙げられる。）、モノレールチューブの外周面に沿って、外周面の全体又は一部を被覆するように接合したものでもよい。また、一部を被覆するように設ける場合は、モノレールチューブの外周上に１つの独立バルーンを接合しても良いし、複数の独立バルーンを周方向に間隔をおいて接合しても良い。
【００２６】
また、前記のシート状部材や独立バルーンの、モノレールチューブにおける周方向長さは、その全長に亘っても良いし、全長より短くても良いし、長くても良い。全長より短い又は長い場合は、前記のように１つのシート状部材や独立バルーンをモノレールチューブに接合しても良いし、２つ以上間隔を置いて接合しても良い。いずれにしても、体内に挿入後バルーンを拡張した時に、体内の所定部位をバルーンにより極力均等に拡張可能なようにバルーンをモノレールチューブの外周側に設けることが好ましい。例えば血管などの内腔部を有する臓器の内周面を均等に拡張する場合は、モノレールチューブの周方向全長に亘って、又は、周方向に所定間隔を置いて複数設けるのが好ましく、血管などの内周面全体を極力均等に拡張する場合は、モノレールチューブ周方向の全長に亘って設けるのがより好ましい。血管などの内腔部を極力均等に拡張することで、バルーンの拡張による押圧力を分散することができ、血管等の各種臓器への負担を低減することが可能になる。
更に、独立バルーン又は賦形したシート状部材を用いる場合は、モノレールチューブの周方向全長をより長くバルーンを設けることができる。この場合、１つの独立バルーン又は賦形したシート状部材によりモノレールチューブの外周面の周方向全体を被覆するようにしても良いし、２つ以上の独立バルーン又は賦形したシート状部材を間隔を置いてモノレールチューブの外周面の周方向を部分的に被覆するようにしても良い。このように、モノレールチューブの周方向全長を越えるようにバルーンを設けた場合は、バルーンを体内で拡張した場合に、モノレールチューブのチューブ側スリットを塞ぐようにバルーンを拡張し、全周に亘ってより均等に拡張し易くなるため、血管等の各種臓器への負担をより低減し易くなる。尚、モノレールチューブに設けたチューブ側スリットとバルーン側スリットによりモノレールチューブの内腔から外側へ通ずるスリットが形成されることは勿論のことである。また、モノレールチューブの周方向全長とは、チューブ側スリットを除く部分の長さである。
【００２７】
また、前記のシート状部材や独立バルーンの、モノレールチューブにおける全長方向の長さは、その全長に亘っても良いし、全長より短くてもよい。全長より短い場合は、所望の位置のより近くに配する観点から、モノレールチューブの遠位側に設けられているのが好ましい。
【００２８】
バルーン１４を構成する材質としては特に限定はなく、例えば、ポリオレフィンやポリオレフィンエラストマーなどのポリオレフィン系樹脂、ポリエステルやポリエステルエラストマーなどのポリエステル系樹脂、ポリアミドやポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、ポリウレタンやポリウレタンエラストマーなどのポリウレタン系樹脂、シリコーン系樹脂などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。また、これら樹脂材料は、単独で用いても、２種以上を混合したブレンド材料として用いても良い。また、これらの樹脂材料のうち１種を用いて単層構造としても良いし、２種以上積層して多層構造としても良い。更に多層にする場合は、金属や高分子化合物の繊維をメッシュ状に編んだ編組又はコイルを補強層として用いても良い。
尚、図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、バルーンの拡張時と収縮時で最大幅が異なる場合は、伸縮性の高い材質を用いる必要がある。また、折り畳み可能なバルーンを形成する場合は、少なくとも一部に非伸縮性の材質を用いるのが好ましい。
【００２９】
前記のように、本例では、チューブ側スリット１７ａとバルーン側スリット１７ｂとによりモノレールチューブ１２の内腔１８から外側に通ずるスリット１７を形成しているため、予め体内に挿入された治療用カテーテルを、治療補助用バルーンカテーテル１１（モノレールチューブ１２及びバルーン１４）の側方からスリット１７を介してモノレールチューブ１２の内腔１８に差し込むことができる。そして、内腔１８に差し込まれた治療用カテーテルに沿って所望の位置に治療補助用バルーンカテーテル１１のバルーン１４を案内することができるため、治療用カテーテルを一旦体外に抜去する必要もなければ、例えば血管の側枝に挿入するためのバルーンカテーテルを誘導する際に使用するガイドワイヤーを別途挿入する必要もない。
【００３０】
本例では、図１や図４に示すように、スリット１７（１７ａ、１７ｂ）は、モノレールチューブ１２及びバルーン１４の全長方向（軸方向）に平行な方向に進行する、直線状の形状に設けられている。即ち、スリット１７の縁となる部分の端部が、周方向に対向しつつ、全長方向に平行な実質的に直線を形成している。本発明では、このような形状に限らず、モノレールチューブ１２及びバルーン１４の全長方向（軸方向）に平行な方向に進行する、波線状の形状であっても良い。或いは、モノレールチューブ１２及び／又はバルーン１４の全長方向（軸方向）に対して平行ではなく交差する方向にモノレールチューブ１２の外周面と内周面上を進行する直線状又は波線状の形状であっても良い。
また、バルーンがモノレールチューブ外周面の周方向の一部分に設けられる場合で、モノレールチューブのチューブ側スリットの近傍にバルーンが配置されない場合は、チューブ側スリットだけでスリットが形成される。逆に、モノレールチューブのチューブ側スリットのスリット幅を超えてバルーンが配置されバルーン側スリットが形成される場合も本発明の範疇に含まれる。
【００３１】
スリットの全長方向の構造は、図１、４等前記したものの他に、例えば、図６で示されるように、スリット４７は、遠位側から近位側に向かって幅広になる部分４３を有するものでもよい。幅広になる部分４３を有することで、部分４３が治療用カテーテルをモノレールチューブ４２の内腔４８に差し込むためのガイドとして機能し、治療用カテーテルをスリット４７から差し込む際にスリット４７の幅広になる部分４３から差し込んで、スリット４７の幅を広げながら内腔４８に治療用カテーテルを挿入することがより容易になる。尚、内腔４８を構成する内周面４９が、治療用カテーテルの外周面を摺動するものであるため、治療用カテーテルの摺動、内腔４８からの脱落を考慮する必要がある。図６に示す例では、スリット４７は、チューブ側スリットとバルーン側スリットとで形成され、遠位側端部からバルーン４４のうち拡張可能な部分の近位側端部付近までは、全長方向に平行で、略同一幅の直線状の部分４５が形成され、それに連続して遠位側から近位側に向かって漸次幅広になる部分４３が形成されている。幅広になる部分４３の形状は、図６に示す例では、スリット４７の縁となる部分の周方向に対向する両側のモノレールチューブとバルーンの部分が全長方向で線対称にスリット幅が漸次広くなっている（図６では扇形状を示す。）が、非対称に広くなってもよい。
スリット４７の幅広になる部分４３の全長方向の長さは特に限定は無いが、モノレールチューブ４２及び／又はバルーン４４の全長方向の全長に対し、下限としては、治療用カテーテルの差込み性を向上させる観点からは、０．５％以上が好ましく、上限としては、治療用カテーテルの脱落抑制の観点からは、５０％以下が好ましい。
【００３２】
また、本例のスリット１７の断面構造は、図２（ａ）に示すように、チューブ側スリット１７ａについては、モノレールチューブ１２の円状の断面の内周又は外周の接線に略直交する方向に延びる直線状の断端部が対向するＣ字状の構造である。従って、全長方向に直交する方向の断面には１つのスリットが設けられている。
本発明では、図５に示すように、スリット３７の断面形状が、スリット幅が外側に向かって漸次拡大するテーパ形状を有してもよい。即ち、図５に示す例では、内周面側の縁となる部分の端部３３での接線３９に対して角度αを有するようにテーパ３５を設けている。このようにスリットの断面形状をテーパ形状にすることで、治療用カテーテルをスリットから差し込む時にガイドの役割をはたし、スリット３７から治療用カテーテルの差込みをより容易に行うことができるとともに、治療用カテーテルに沿って治療補助用バルーンカテーテル３１を誘導する際に、モノレールチューブ３２の内腔３８から治療用カテーテルの脱落を抑制することができる。
【００３３】
本発明においてスリット１７の幅の大きさを規定する場合は、例えば図２（ａ）で示される断面において、スリット１７の最短幅を採用する。図２（ａ）に示す例では、スリット１７の幅の大きさ（スリット幅）は、内周側のスリットの縁となる部分の端部間の直線距離（スリット幅）Ｌで規定される。尚、説明を容易にするためバルーン１４が拡張した状態の図を参照したが、スリット幅Ｌはバルーン１４が収縮した状態を基準として規定される。スリット幅Ｌは使用する治療用カテーテルの外径により適宜決定することができるが、例えば、治療用カテーテルが心臓の冠動脈の治療に用いるものである場合は、そのチューブ部材の最大径がφ１．２ｍｍであり、収縮状態のスリット幅Ｌは、０ｍｍ以上、０．６０ｍｍ以下であることが好ましい。尚、本発明でスリットとは、幅が０ｍｍで、スリットの縁となる周方向に対向する部分が周方向で接触した状態のものを含む。
【００３４】
図１〜４に示す例では、モノレールチューブ１２の外周上にシート状部材のバルーン１４が設けられ、両者は遠位側端部、近位側端部、スリットの縁となる部分で接合され、モノレールチューブ１２の外周面とバルーン１４の内周面とでバルーン１４を拡張させるための流体が流入する閉じた空間２３を形成している。そして、モノレールチューブ１２とバルーン（シート状部材）１４の近位側端部には、両者の間にインフレーションチューブ１３の遠位側端部が空間２３の気密性を維持可能に接合され、インフレーションチューブ１３の遠位側端部で開口する開口部２５を介してインフレーションルーメン２４と空間２３とが連通している。また、空間２３にハブ１６から図示しないシリンジなどの流体注入用具を用いてインフレーションルーメン２４を通してバルーン拡張用の流体が注入されるとともに、空間２３内からその流体を排出して、空間２３内の圧力を調節してバルーン１４を拡張、収縮することができる。
【００３５】
そして、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、治療補助用バルーンカテーテル１１を体外でバルーン１４を拡張させた場合、血管などの生体内管腔のように、バルーンを外側から規制する壁面がないため、バルーン内を加圧するに従い、スリット幅Ｌを拡大させるように、モノレールチューブ１２を変形させることが可能である。これは、チューブ側スリット１７ａの縁となる部分に接合されたシート状部材であるバルーン１４が拡径することで、シート状部材が周方向に引っ張られ、その張力によりチューブ状部材１２のチューブ側スリット１７ａ近傍で、スリット幅を拡大する方向に力が加わり、断面Ｃ字状のモノレールチューブ１２が一時的に変形することによるものである。
一方、生体内管腔内でバルーンを拡張させた場合は、バルーン及びモノレールチューブの構造、材質を選択することで、バルーンが生体内管腔の壁面に規制された状態で壁面に沿ってバルーンを拡張させることが可能であり、その結果、バルーン収縮時のスリット幅よりもスリット幅を狭くすることが可能である（図示せず）。
このように、バルーン拡張時のスリットのモノレールチューブ周方向における最短幅（スリット幅）と、バルーンの収縮状態のスリットのモノレールチューブ周方向における最短幅（スリット幅）が異なるようにすることができる。
これにより、体外では、バルーン収縮時はスリット幅が狭い場合でも、バルーンを拡張させることでスリット幅が拡大し、収縮時のスリット幅より広い外径を有する治療用カテーテルのチューブ部材をモノレールチューブの内腔にスリットを介してより容易に差し込み又は取り外すことができる。また、血管などの生体内管腔でバルーンを拡張させた場合に、バルーン収縮時のスリット幅よりもスリット幅が狭くなることで、チューブ側スリットを塞ぐようにバルーンを拡張し、全周に亘ってより均等に拡張し易くなるため、血管等の各種臓器への負担をより低減し易くなる。
【００３６】
また、図示しないが、本発明では、前記のように体外でバルーンを拡張した時にスリット幅を広くし易くする観点から、モノレールチューブとバルーンが例えば図１〜４で示される構造、即ち、スリットがモノレールチューブに形成され、バルーンがシート状部材で構成され、シート状部材が、モノレールチューブの外周を被うように巻き付けられ、シート状部材の両端部がモノレールチューブの周方向に対向するスリットの縁となる部分にスリットを挟んで接合された構造を有する場合に、予めシート状部材がモノレールチューブの周方向に引っ張られた状態で、シート状部材をモノレールチューブに接合しても良い。このようにすることで、バルーン収縮時においても、チューブ側スリットのスリット幅が拡大するように断面Ｃ字状のモノレールチューブ１２が一時的に変形するため、体外でのバルーン拡張時には、スリット幅がより拡大し易くなる。尚、この場合でも、バルーン収縮時のスリット幅は、治療用カテーテルを構成するチューブ部材の最短幅より小さいことは勿論である。
【００３７】
前記のように、図１〜４に示す例では、モノレールチューブ１２とバルーン１４の近位側の端部部分にインフレーションチューブ１３が接合されている。この接合部分の構造は、図３、４に示すように、モノレールチューブ１２の外周面とシート状部材であるバルーン１４の内周面とが密着して接合されるとともに、その間にインフレーションチューブ１３が挟まれて、インフレーションチューブ１３の外周面がモノレールチューブ１２の外周面とシート状部材であるバルーン１４の内周面と密着して接合される。図３ではインフレーションチューブ１３の外周面、モノレールチューブ１２の外周面、シート状部材であるバルーン１４の内周面で囲まれる部分２６には封止剤を設けてバルーン内の空間２３を密閉状態にしているが、このような構造に限定されるものではない。尚、図４に示すように空間２３とインフレーションチューブ１３のインフレーションルーメン２４は、インフレーションチューブ１３の遠位側端部の開口部２５で連通している。
【００３８】
本例のインフレーションチューブ１３は、図１〜４に示すように、一つの内腔を有するチューブである。インフレーションチューブは、遠位側端部がモノレールチューブ１２とバルーン１４の近位側端部に接合され、近位側端部が手元部チューブ１５の遠位側端部と接合される。
【００３９】
インフレーションチューブ１３を構成する材質は特に限定はされず、モノレールチューブと同じ材質を使用可能である。
【００４０】
本例の手元部チューブ１５は、一つの内腔を有するチューブである。前記のように、手元部チューブ１５の遠位側端部はインフレーションチューブ１３の近位側端部で接合されている。そして、インフレーションチューブ１３の内腔（２４）と手元部チューブ１５の内腔（２４）とは連通している。また、手元部チューブ１５の近位側端部はハブ１６の遠位側端部に接合されている。
【００４１】
手元部チューブ１５を構成する材質は特に限定はされず、本技術分野において使用可能な金属材料、樹脂材料などを適宜選択して使用することができる。金属材料としては、例えば、ステンレス、Ｃ−Ｍｎ−Ｓｉ−Ｐ−Ｓ−Ｃｒ−Ｍｏ−Ｎｉ−Ｆｅ−Ｘ（Ｘ＝Ａｕ，Ｏｓ，Ｐｄ，Ｒｅ，Ｔａ，Ｉｒ，Ｒｕ）合金、Ｃ−Ｍｎ−Ｓｉ−Ｐ−Ｓ−Ｃｒ−Ｍｏ−Ｎｉ−Ｘ（Ｘ＝Ａｕ，Ｏｓ，Ｐｄ，Ｒｅ，Ｔａ，Ｉｒ，Ｒｕ）合金、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような合金、アモルファス合金等の各種金属が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
樹脂材料としては、例えば、ポリオレフィンやポリオレフィンエラストマー等のオレフィン系樹脂、ポリエステルやポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリアミドやポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、ポリイミド系樹脂などが例示できるが、これらに限定されるわけではない。
【００４２】
本例のハブ１６は、図１、４に示すように、遠位側端部に開口部を一つ有し、近位側端部に開口部を一つ有し、両開口部間で連通する１つの内腔を有している。ハブ１６の遠位側端部は、手元部チューブ１５の近位側端部に接続される。そして、ハブ１６の内腔（２４）と手元部チューブ１５の内腔（２４）は連通している。また、前記のように、ハブ１６の近位側端部にはシリンジなどの流体注入用具を接続することができる。
【００４３】
以上のように、インフレーションチューブ１３、手元部チューブ１５、ハブ１６の各内腔は、インフレーションチューブ１３の遠位側端部の開口部２５からハブ１６の近位側端部の開口部に亘り連通しており、全体でインフレーションルーメン２４を形成している。そして、ハブ１６の近位部側端部に流体注入用具を接続して、流体注入用具から流体をインフレーションルーメン２４を通してバルーン１４の空間２３に注入することができる。
【００４４】
次に、本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルの製造方法の実施形態を図面に基づき説明する。
【００４５】
本発明に係る治療補助用バルーンカテーテルは、各種の方法で製造することが可能である。
【００４６】
図１〜４に示す構造を有する治療補助用バルーンカテーテルは、例えば図７〜９に示す工程を経て製造することができる。本工程を経る第１実施形態では、先ず、予め全長方向に平行な直線状のチューブ側スリット５７ａを形成したモノレールチューブ（モノレールチューブ用の筒状体を含む）５２、及び、周方向に連続する円筒のバルーン用チューブ５４を作製する。モノレールチューブ５２は、所望の断面形状を有する構造のものを射出成形によって作製しても良いし、円筒のチューブを押出成形した後に所望の切り込みを入れてスリットを形成して作製しても良いし、その他の方法で作製しても良い。バルーン用チューブ５４は押出成形、射出成形、ディッピングなどにより作製することができる。
【００４７】
そして、図７（ａ）に示すように、予め全長方向に平行な直線状のチューブ側スリット５７ａを形成したモノレールチューブ５２を、バルーン用チューブ５４の内側に挿通してモノレールチューブ５２の外周側にバルーン用チューブ５４を配置する。尚、図７（ａ）の左側を遠位側とし、右側を近位側とする（図８（ａ）、９（ａ）につき同じ。）。図７（ｂ）は図７（ａ）のＤ−Ｄ断面を示した模式図であり、図７（ｃ）は、図７（ａ）のＥ−Ｅ断面を示した模式図である。図７（ｂ）に示すように、モノレールチューブ５２とバルーン用チューブ５４の遠位側は、遠位側端部から所定長さに亘り、モノレールチューブ５２の外周面とバルーン用チューブ５４の内周面とが密着するように接合する（符号５１）。この際の接合方法は、本技術分野で一般的な方法を採用することができ、例えば、熱溶着、レーザー溶着、溶剤溶着、接着剤による接着等が挙げられる。一方、図７（ｃ）に示すように、モノレールチューブ５２とバルーン用チューブ５４の接合部５１の近位側端部から全長方向の所定長は未接合状態とし、モノレールチューブ５２の外周面とバルーン用チューブ５４の内周面との間に空間５３を形成する。
【００４８】
次に、図８（ａ）に示すように、モノレールチューブ５２のチューブ側スリット５７ａの縁となる部分に沿って、モノレールチューブ５２の外周面とバルーン用チューブ５４の内周面とが密着するように接合する（符号５５は、この時の接合部を模式的に示したものである。）。接合方法は、図７の接合部５１を形成する場合と同じ方法を採用することができるが、接合部５５の面積を小さくする観点からは、レーザー溶着により接合するとよい。図８（ｂ）、（ｃ）に示すように、図８（ａ）のＦ−Ｆ断面、Ｇ−Ｇ断面では、チューブ側スリット５７ａの部分はバルーン用チューブ５４により覆われている。尚、図８（ａ）のＦ−Ｆ断面、Ｇ−Ｇ断面は、図７（ａ）のＣ−Ｃ断面、Ｄ−Ｄ断面に対応する位置である。
【００４９】
続いて、図９（ａ）に示すように、モノレールチューブ５２のチューブ側スリット５７ａに沿って、バルーン用チューブの全長方向に切り込みを入れて切断する。図９（ｂ）、（ｃ）に示すように図９（ａ）のＨ−Ｈ断面、Ｉ−Ｉ断面に、バルーン側スリット５７ｂを形成し、チューブ側スリット５７ａとバルーン側スリット５７ｂによりスリット５７を形成する。尚、図９（ａ）のＨ−Ｈ断面、Ｉ−Ｉ断面は、図７（ａ）のＣ−Ｃ断面、Ｄ−Ｄ断面に対応する位置である。
【００５０】
本実施形態では、バルーン側スリット５７ｂは、接合部５５を形成した後に形成させたが、接合部５５をレーザー溶着により形成するのと同時に形成してもよい。
【００５１】
その後、必要により、モノレールチューブ５２とバルーン用チューブ５４の長さを調整するため近位側を切断し、その近位側端部にインフレーションチューブの遠位側端部を接合する。本技術分野で一般的な方法を採用することができ、例えば、熱溶着、レーザー溶着、溶剤溶着、接着剤による接着等が挙げられる。また、必要に応じて、図３に示すように、接着剤や樹脂等の封止材を用いて、モノレールチューブ５２外周面、バルーン用チューブ５４内周面、インフレーションチューブ外周面で囲まれる部分を封止することができる。また、インフレーションチューブ、手元部チューブ、ハブの接合は、インフレーションチューブとバルーン用チューブ及びモノレールチューブとを接合する前に予め行っても良いし、その後に行ってもよい。これらの接合は、それぞれの材質を考慮して、熱溶着、レーザー溶着、溶剤溶着、接着剤による接着等を採用することができる。
【００５２】
図１〜４に示す構造を有する治療補助用バルーンカテーテルは、例えば図１０に示す工程を経て製造することもできる。本工程を経る第２実施形態では、第１実施形態の場合と同様に、先ず、遠位側端部から近位側端部に亘る、全長方向に平行な直線状のチューブ側スリット５７ａを形成したモノレールチューブ（モノレールチューブ用の筒状体を含む）５２を作製する。一方、バルーン用チューブ５４に替えて、４辺の周縁部を有する長方形又は正方形で薄膜状のシート状部材６４を作製する。シート状部材６４は、押出成形、圧縮成形など薄膜状のシートを作製する際に用いられる定法に従って製造することができる。
【００５３】
そして、図１０（ａ）に示すように、シート状部材６４の４辺の周縁部のうちの１辺を、モノレールチューブ５２のチューブ側スリット５７ａの縁となる部分の一方に沿って、モノレールチューブ５２の外周面とシート状部材６４の一方の面とが密着するように接合する。接合方法は、第１実施形態の場合と同様の方法を採用することができる。接合後、モノレールチューブ５２の外周面に沿ってシート状部材６４を巻き回し（矢印６１で示す方向）、モノレールチューブ５２の外周側をシート状部材６４で被覆する。そして、図１０（ｂ）で示すように、シート状部材６４の４辺の周縁部のうち、接合した１辺と対向する１辺を、モノレールチューブ５２のチューブ側スリット５７ａの縁となる部分の他方に沿って、モノレールチューブ５２の外周面とシート状部材６４の一方の面とが密着するように接合する。接合方法は同じく第１実施形態の場合と同様の方法を採用することができる。このようにして、シート状部材６４の対向する２辺の間にバルーン側スリット６７ｂが形成され、チューブ側スリット５７ａとバルーン側スリット６７ｂにより、全長方向の全長に亘るスリット６７が形成される。また、モノレールチューブ５２の外周面とシート状部材６４の一方の面（内面）とで空間６３が形成され、最終的にバルーンを拡張収縮するための空間となる。
【００５４】
その後、モノレールチューブ５２とシート状部材６４の全長方向の長さを必要により調整し、その一方端部において、モノレールチューブ５２の外周面とシート状部材６４の内面とが密着するように接合し、他方端部にインフレーションチューブの遠位側端部をモノレールチューブ５２の外周面とシート状部材６４の内面との間に配置して、第１実施形態の場合と同様にして、これらを空間６３を密閉するように接合し、図３に示す断面構造となるようにする。更に、第１実施形態の場合と同様にして、手元部チューブ、ハブを接合し、本発明の治療補助用バルーンカテーテルが製造される。
【００５５】
第１及び第２実施形態において、バルーン用チューブ５４、シート状部材６４のモノレールチューブ５２への接合位置を適宜変更することで、モノレールチューブに対するバルーンの配置を適宜変更することができる。
【００５６】
次に、モノレールチューブの外周側に、前記の独立バルーンを配置した構造を有する治療補助用バルーンカテーテルの製造方法を説明する。
このような構造の治療補助用バルーンカテーテルは、例えば図１１、１２に示す工程経て製造することができる。本工程を経る第３実施形態でも、第１実施形態の場合と同様に、先ず、遠位側端部から近位側端部に亘る、全長方向に平行な直線状のチューブ側スリット５７ａを形成したモノレールチューブ（モノレールチューブ用の筒状体を含む）５２を作製する。一方、バルーン用チューブ５４に替えて、図１１（ａ）に示す外観、図１１（ｂ）に示す断面構造を有する独立バルーン７４を作製する。図１１（ｂ）は、図１１（ａ）のＪ−Ｊ断面を模式的に示したものである。独立バルーン７４は、図１１では、チューブ状部材５２と同様の外見形状を有する、即ち、遠位側端部から近位側端部に亘る、全長方向に平行な直線状のバルーン側スリット７７ｂを形成した筒状構造を有する。そして、その全長方向に直交する断面は、図１１（ｂ）に示すように、薄膜が連続して閉じた空間７３を形成した構造を有する。尚、外観形状は、予め筒状に形成しても良いし、平板状に形成してもよい。
そして、図１１（ａ）に示すように、筒状の形状を有する独立バルーン７４の内周面に沿ってモノレールチューブ５２を挿通し（矢印７１の方向）、モノレールチューブ５２の外周側に独立バルーン７４を配置する。その後、図１２（ａ）、（ｂ）に示すように、独立バルーン７４の内周面とモノレールチューブ５２の外周面とを全面又は部分的に接合し、チューブ側スリット５７ａとバルーン側スリット７７ｂとで全長方向の全長に亘るスリット７７を形成する。尚、図１２（ｂ）は、図１２（ａ）のＫ−Ｋ断面を模式的に示した図である。また、独立バルーンの形状が平板状である場合は、モノレールチューブ５２の外周に平板状の独立バルーンを巻き回して、モノレールチューブ５２の外周部を被覆することで図１２（ａ）、（ｂ）に示す両者の配置を実現することができる。モノレールチューブ５２と独立バルーン７４の接合は接着剤などにより行うことができる。また、独立バルーンの大きさを適宜変更することで、独立バルーンをモノレールチューブの外周の全体又は一部を覆うように配置することができる。また、チューブ側スリットを部分的に覆うように配置することもできる。
【００５７】
その後、独立バルーンの近位側端部にインフレーションチューブを接合し、更に、第１実施形態の場合と同様にして、手元部チューブ、ハブを接合し、本発明の治療補助用バルーンカテーテルが製造される。
【００５８】
以下、本発明の治療補助用バルーンカテーテルを冠動脈の狭窄部を拡張する治療に供する場合の使用方法を簡単に説明する。尚、本発明の治療補助用バルーンカテーテルは冠動脈に限らず、その他の生体内管腔を有する各種臓器の所望の部位に誘導し、治療する際にも同様に適用することができることは勿論のことである。
【００５９】
図１３は、本発明の治療補助用バルーンカテーテル１１（図１〜４参照）を用いて治療用カテーテル（９５）を狭窄部９０に挿通させる直前の状態を示した説明図である。狭窄部を拡張治療するにあたり、先ず、狭窄部９０が形成された冠動脈９１に冠動脈入口部９２から浅く冠動脈９１内に挿入されたガイディングカテーテル９３から、予め挿入され狭窄部９０に穿通されたガイドワイヤー９４に沿って治療用カテーテルである狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５が挿入される。そして、狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５による狭窄部９０への挿通が困難であると判断された場合に、一旦拡張処置を中断し、狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５が冠動脈９１に挿入された状態で、その手元部分のチューブ部分を、治療補助用バルーンカテーテル１１のスリット１７から内腔１８に差し込み、モノレールチューブ１２の遠位側端部（遠位端）と近位側端部（近位端）の両開口部２０、２１から狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５の手元部分のチューブ部分遠位側と近位側と突出させる。そして、狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５の外周面に沿って摺動させ、治療補助用バルーンカテーテル１１のバルーン１４を狭窄部９０の近傍部に誘導する（図１３）。
このように、本発明の治療補助用バルーンカテーテル１１を使用することで、モノレールチューブ１２の内腔１８に治療用カテーテルである狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５を差し込んで、予め冠動脈９１に挿入されていた狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５に沿って狭窄部９０の直近にバルーン１４を誘導することができる。従って、従来のアンカーテクニックの場合のように、他のガイドワイヤーを用いて側枝９８にアンカー用のバルーンカテーテルを誘導する必要がなく、一旦狭窄部の拡張処置が中断した後、迅速かつ簡便に後述する狭窄部の拡張処置に戻ることができる。尚、図１３中、符号９６は大動脈、符号９７は大動脈弁、符号９８は側枝の血管を示している。
【００６０】
図１４は、本発明の治療補助用バルーンカテーテル１１を用いて治療用カテーテル（９５）を狭窄部９０に挿通させている時の状態を示した説明図である。図１４に示すように、本発明の治療補助用バルーンカテーテル１１を使用することで、狭窄部９０の直近にバルーン１４を拡張させて、治療補助用バルーンカテーテル１１を当該位置に固定することができ、かつ、従来のアンカーテクニックと同様に、治療補助用バルーンカテーテル１１を術者等が手元側で引っ張ってガイディングカテーテル９３が冠動脈入口部９２から抜けないように保持しつつ、ガイディングカテーテル９３のバックアップを確保することが可能なため、狭窄部拡張用バルーンカテーテル９５を押し込んで、狭窄部９０に挿通させることが可能である。このように、本発明の治療補助用バルーンカテーテルでは、側枝にバルーンカテーテルを誘導して固定しないため、従来のアンカーテクニックとは異なり、側枝を損傷するおそれがない。
【００６１】
尚、本発明に係る治療補助用バルーンカテーテル及びその製造方法は、前記の各実施形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。
【符号の説明】
【００６２】
１１、３１、４１  治療補助用バルーンカテーテル
１２、３２、４２、５２  モノレールチューブ
１３  インフレーションチューブ
１４、３４、４４  バルーン
１５  手元部チューブ
１６  ハブ
１７、３７、４７、５７、６７、７７  スリット
１８、４８  内腔（治療用カテーテル通過ルーメン）
１９、４９  内周面
２０  遠位側の開口部
２１  近位側の開口部２１
２２  チューブ側スリット１７ａの縁となる部分２２
２３、５３、６３、７３  空間
２４  中空部（インフレーションルーメン）
２５  開口部
３３  内周面側の縁となる部分の端部
３５  テーパ
４３  遠位側から近位側に向かって幅広になる部分
４５  全長方向に平行で、略同一幅の直線状の部分
５１  接合部
５４  バルーン用チューブ
６４  シート状部材
７４  独立バルーン
９０  狭窄部
９１  冠動脈
９２  冠動脈入口部
９３  ガイディングカテーテル
９４  ガイドワイヤー
９５  狭窄部拡張用バルーンカテーテル
９６  大動脈
９７  大動脈弁
９８  側枝の血管
α  角度
Ｌ  直線距離（スリット幅）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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