(57)【要約】【課題】耐久性を有し、低侵襲及び／又は経皮的装着にて縮小及び制御下の拡張をもたらす組織ベースの心臓弁を提供する。【解決手段】心臓弁は、心膜のような柔軟な材質で形成された弁本体を有する。弁本体は、外側層及び複数の弁尖を規定する内側層の２層から形成される。内側層の弁尖は、外側層に付着している。実施形態では、弁本体は、単一片の原料組織をカッティングし、内側層及び外側層を有する筒型パターンへ折り畳むことにより形成される。この複層の弁本体はステントに装着されて、患者の心臓内に配置される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側環を位置決めする縮小部と、心室での位置決めのための非縮小部とを有し、更に、近位端と遠心端とこれらを結ぶ長手方向軸とを有し、生体の心臓弁の中で径方向に拡張して潰れて展開する、拡張可能なフレーム；
前記フレームを互いに接続し、前記フレームが拡張状態の場合にその最外側端が前記フレームから径方向外側に位置する、複数の近位アンカー；
前記フレームを互いに接続し、前記フレームが拡張状態の場合にその最外側端が前記フレームから径方向外側に位置する、複数の遠位アンカー；
前記フレームに取り付けられたバルブ本体；
と備える置換心臓弁であって、
前記フレームが径方向に拡張することにより、前記近位アンカーと遠位アンカーとが互いに近接することを特徴とする置換心臓弁。
【請求項２】
前記置換心臓弁は置き換えられた僧帽弁であり、
近位端は左心房に位置するように構成され、遠心端は左心室に位置するように構成されたことを特徴とする請求項１に記載の置換心臓弁。
【請求項３】
前記バルブ本体は、近位-遠心方向の流れを許容し、遠心-近位方向の流れを防ぐように構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の置換心臓弁。
【請求項４】
前記縮小部は、前記非縮小部の遠位に位置することを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項５】
前記非縮小部は、心臓の左心房へ延長しており、
前記複数の近位アンカーは、僧帽弁環の心房側の組織を結合し、
前記複数の遠位アンカーは、僧帽弁環の心室側の組織を結合することを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項６】
前記フレームが拡張状態にある場合、前記近位アンカーの最外側端は、前記遠位アンカーの同一直線上にはないことを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項７】
前記縮小部は、近位端及び遠心端を備える複数の相互接続された細胞を有し、
前記非縮小部は、少なくとも長手方向に伸びる部分を有する複数の支柱を備え、
前記非縮小部は、実質的に長手方向に伸びておらず、
前記支柱は、前記細胞の近位端に接続する遠心端を備えていることを特徴とする請求項１乃至６の何れか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項８】
前記非縮小部は、円周方向に拡張可能な部材の列を少なくとも一つ有しており、前記長手方向に延出する支柱は、前記少なくとも一つの列に対して横に交差していることを特徴とする請求項７に記載の置換心臓弁。
【請求項９】
前記近位アンカーは、前記フレームの前記非縮小部から延出していることを特徴とする請求項１乃至８の何れか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項１０】
前記遠位アンカーは、前記フレームの前記縮小部から延出していることを特徴とする請求項１乃至９の何れか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項１１】
前記近位アンカーは、共に結合してＶ字を形成する第１の支柱と第２の支柱を有することを特徴とする請求項１乃至１０の何れか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項１２】
前記近位アンカーは、前記フレームが拡張状態の場合、前記フレームから半径外側方向に延出しており、且つ、遠位に延出する先端を有していることを特徴とする請求項１乃至１１の何れか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項１３】
前記遠位アンカーは、半径外側方向に湾曲しており、且つ、前記フレームから半径外側方向に位置し近位に延出する最外側端を備えており、遠位アンカーの最外側端は前記フレームに接続する遠位アンカーの近位にあることを特徴とする請求項１乃至１２の何れか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項１４】
縮小の間、前記フレームは、前記バルブ本体を長手方向に伸張させることなく、前記バルブ本体に対して長手方向に移動することを特徴とする請求項１乃至１３の何れか１項に記載の置換心臓弁。
【請求項１５】
前記バルブ本体は、前記非縮小部の中に位置することを特徴とする請求項１乃至１４の何れか１項に記載の置換心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２００８年９月２９日に出願された米国仮出願６１／１３６，７１６号に基づく優先権を主張する。その出願のパラグラフ［０００２０］〜［０００２７］及び図１〜図８Ｄに記述されているように、平坦な原料材料から形成された組織ベースの弁本体の実施形態、その製造、ステントへの配置及びステントと結びついた使用についての少なくともその出願の部分は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、置換心臓弁に関する。詳細には、本発明は、組織又は模擬組織ベースの置換心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００３】
大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁、及び三尖弁を有するヒトの心臓弁は、心臓のポンプと同調して、本質的には一方通行の弁として動作する。弁は、血液が下流方向へ流れることを許容するが、上流方向へ流れることを防止する。病気の心臓弁は、弁の狭窄又は逆流のような機能障害を示す。このような機能障害は心臓の血液ポンプの効率を悪くし、衰弱化させて生命危機の状態になりうる。例えば、弁の機能不全は、心臓肥大及び心室の拡張のような状態につながる。このように、機能不全な心臓弁を治療又は置換する方法及び装置を改善するために、多大な労力が費やされてきた。
【０００４】
機能不全の心臓弁と結びついた問題を解決するために、人工装具が存在する。例えば、機能不全の生体心臓弁を置換するために、機械的な組織ベースの心臓弁の人口装具が用いられる。近年、心臓切開外科手術よりも患者に対して心的外傷が少なく装着される置換心臓弁、特に組織ベースの置換心臓弁を改善させるために、かなりの努力がなされた。置換弁は、低侵襲工程及び経皮的工程にて装着されるように設計されている。このような置換弁は、しばしば、拡張可能なステントに結合され、ついで生体の弁の環に装着される組織ベースの弁本体を有する。
【０００５】
装着用にコンパクトで、制御された場所で制御可能に拡張される置換心臓弁の改善は挑戦的になされてきた。更に、特に組織ベースの置換弁についての耐久性への関心は最先端にある。例えば、組織ベースの弁は典型的には縫合された部材を有しており、特に相対的に薄い組織が用いられる場合、そのような縫い目は応力集中の源でありうる。
【発明の概要】
【０００６】
従って、耐久性が向上しており、低侵襲及び／又は経皮的装着にて縮小及び制御下の拡張をもたらす組織ベースの心臓弁についての技術が要求される。
【０００７】
ある実施形態では、本発明によれば、外側層及び内側層を備える弁本体を有する置換心臓弁が提供される。外側層は、筒型であると共に、長手方向軸、上流側端部及び下流側端部を備え、更に、外側層は薄型且つ柔軟な材質で形成されている。内側層は、概ね筒型であり、前記外側層に沿って概ね長手方向軸を有し、筒型の外側層の内側に配置される。前記内側層は薄型且つ柔軟な材質で形成されており、開状態と閉状態との間で作動する複数の弁尖を規定する。各々の弁尖は側端及び下流部を備える。前記内側層の隣接する弁尖は交連部によって接合されている。前記弁尖は弁尖側端に沿って前記外側層に付着しており、前記交連部は弁尖側端の少なくとも一部の外側層下流側に付着している。
【０００８】
ある実施形態では、前記内側層及び外側層は、柔軟な材質の単一で切れ目の無い断片から形成されている。他の実施形態では、前記内側層及び外側層は、上流側端部で互いに相対的に折り畳まれており、前記内側層は上流側端部で前記外側層と連続的である。
【０００９】
他の実施形態では、前記外側層は交連スリットを備えており、前記内側層の交連部の一端は少なくとも部分的に前記交連スリットを通して延出している。このような実施形態では、前記外側層は、弁尖側端に対応して対になっている形態の弁尖スリットを備え、前記弁尖側端は少なくとも部分的に前記弁尖スリットを通して延出している。
【００１０】
別の実施形態では、前記外側層は複数の窓部を有しており、前記窓部は、弁尖が閉状態の場合、血液は前記窓部を通して流れるように配置されている。
【００１１】
更なる実施形態では、置換心臓弁は、弁本体と、径方向に縮小してコンパクト状態になると共に径方向に拡張して拡張状態になる細長いステントと、を備えている。前記ステントは、長手方向軸を有し、弁本体が前記ステントに取り付けられる。
【００１２】
ある実施形態では、弁本体の外側層は前記ステントの外側に接し、弁本体の内側層は前記ステントの内側に接し、これにより前記ステントは前記内側層と前記外側層との間に挟まれている。
【００１３】
別の実施形態において、前記弁本体は、前記ステントが弁本体の外側面に隣接するように位置している。ある実施形態では、前記弁本体の前記外側層は前記ステントに結合し、前記弁本体の前記内側層は直接的に前記外側層に結合しているが前記ステントには直接的に結合していない。別の実施形態では、弁尖が開状態の場合、弁本体の外側層は前記開状態の弁尖と前記ステントとの間にある。
【００１４】
別の実施形態では、前記ステントは縮小部を備えており、前記縮小部は、前記ステントが径方向に縮小している場合は前記縮小部は長手方向に伸張し、前記ステントが径方向に拡張している場合は前記縮小部は長手方向に縮む。
【００１５】
このような縮小部を有する実施形態では、前記弁本体の少なくとも一部が前記縮小部の少なくとも一部内に配置されており、前記弁本体は前記ステントに一部分又は複数部分で結合し、その結合部分は概ね前記ステントの長手方向軸に沿って配列しており、前記ステントが縮小している間、前記ステントは、前記弁本体を長手方向に伸張させる又は破壊することなしに前記弁本体に対して相対的に長手方向に移動する。このような実施形態は、直接的に前記ステント及び前記弁本体に結合される長手方向に拡張しうる材質を付加的に備える。その柔軟な材質は、軸点から長手方向に離隔した一部又は複数の結合部で前記ステントに直接的に結合している。
【００１６】
縮小部を有するステントについての他の実施形態では、前記ステントは付加的に非縮小部を備えており、前記弁本体は前記非縮小部内に配置されている。
【００１７】
他の実施形態では、本発明は、置換心臓弁の製造方法を提供する。この方法では、平坦で柔軟な原料材料を準備し、所定のパターンに従ってその平坦な材料をカッティングする。前記パターンは、第１及び第２のパターン端部と、スカート部と、弁尖部と、を有する。弁尖部は、複数の弁尖と、隣接する弁尖の間で延出する交連部と、各々の弁尖に備わる弁尖側端と、を有する。この方法では、前記第１及び第２のパターン端部を結合させて、前記平坦な材料からチューブを形成し、折畳線に沿って前記弁尖部を前記スカート部に対して相対的に折り畳み、前記弁尖部を概ね前記スカート部内に配置し、前記交連部を前記スカート部に付着させ、前記弁尖側端を前記スカート部に付着させる。
【００１８】
別の実施形態では、弁尖形状部分を備えており、所定形状の閉状態の弁の実質的なネガ型の形状を有する型部を準備し、平坦な材料を筒型に形成すると共に交連部がスカート部に付着させ、弁を前記型部に配置させることにより、弁尖が弁尖形状部分に係合し、前記弁尖が前記弁尖形状部分に係合すると、弁尖側端がスカート部に付着する。
【００１９】
更にこのような実施形態では、スカート部には弁尖スリットが形成されており、この弁尖スリットは概ね弁尖の所定曲面と対応しており、弁を前記型部に配置させることにより、弁尖が弁尖形状部分に合わさり、スカート部の弁尖スリットを通して弁尖側端が延出する。
【００２０】
別の実施形態では、細長いステントが用いられ、スカート部がそのステントに付着される。
【００２１】
また別の実施形態では、弁本体はステントに結合され、弁尖は実質的に左心房の中にある。他の実施形態では、弁本体はステントに結合され、弁尖の下流側端部は概ね僧帽弁輪の中に位置する。
【００２２】
また別の実施形態では、本発明によれば、長手方向に伸張可能な部分に結合した複数の弁尖を規定する柔軟な筒型の弁本体が提供される。この弁本体は、長手方向に伸張可能な部分よりも、長手方向に伸張されるものではない。このような実施形態では、弁本体及び結合した長手方向に伸張可能な部分は縮小部を有するステントに装着され、ステントが縮小する場合弁本体の一部はその縮小部に重なり、長手方向に伸張可能な部分が伸び縮みすると弁本体はステントに対して長手方向に移動する。
【００２３】
別の実施形態では、複数の弁尖を規定する内側層と外側層とを有する弁本体は、内側層と外側層とを分けて形成し、内側層の上流側端部を外側層に付着させ、弁尖の側端と交連タブを外側層に付着させることにより、形成される。このような実施形態では、スリットは外側層を通して形成され、１又は複数の交連タブと弁尖とは対応するスリットを通して引っ張られて、外側層に固着される。
【００２４】
他の発明の実施形態及び特徴は下記に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、心臓弁本体の具体例を形成するための、平坦な原料組織をカッティングする平面パターンを示す。
【図２Ａ】図２Ａは、図１の平面パターンに従ってカッティングされ筒型に形成された組織の側面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの組立品の斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、心臓弁本体に形成され、開状態としてしめされた図１の組立品の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、閉状態であり且つ下流側から見た、図３Ａの心臓弁本体を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、閉状態であり且つ上流側から見た、図３Ａの心臓弁本体を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、コンパクト状態として示される、ステントフレームの実施形態の概略図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、拡張状態として示される、図４Ａのステントフレームを示す。
【図５】図５は、図１〜図３の弁本体がそこに装着された、図４Ａ及び４Ｂのステントフレームの側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、ステントフレームに装着された組織弁本体を備える、心臓弁の別の実施形態の側面斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、閉状態であり且つ下流側から見た、図６Ａの心臓弁を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、閉状態であり且つ上流側から見た、図６Ａの心臓弁を示す。
【図７】図７は、弁本体の別の実施形態を形成するための平坦な原料組織をカッティングする平面パターンを示す。
【図８】図８は、図７のパターンに従ってカッティングされた組織を組み立てた弁本体の斜視図を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、図８の弁本体の側面の拡大図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ｂのような拡大図であるが、他の実施形態の特徴を示す。
【図１０】図１０は、心臓弁本体の別の実施形態を形成するための平坦な原料組織をカッティングする平面パターンを示す。
【図１１】図１１は、心臓弁本体を支持するステントフレームの別の実施形態の概略側面図である。
【図１２】図１２は、図１０のパターンに従ってカッティングされた原料組織から組み立てられた心臓弁本体がそこに装着されている、図１１のステントフレームの斜視図である。
【図１３】図１３は、閉状態であり且つ下流側から見た、図１２の心臓弁を示す。
【図１４】図１４は、ある実施形態に従ってヒトの心臓の僧帽弁輪に配置された図１２の心臓弁を示す。
【図１５】図１５は、図１１と同様の心臓弁ステントフレームの対向する壁を示すと共に、別の実施形態に従ってステントの上の拡張可能な織物部の配置を示す概略的な側方断面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、心臓弁の別の実施形態の側面図であり、別の実施形態に従ってステントに装着された図８の弁本体を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、コンパクト状態として示された図１６Ａの組立品の側面図である。
【図１７】図１７は、別の実施形態に従ってヒトの心臓の僧帽弁輪に配置された図１６の心臓弁を示す。
【図１８】図１８は、弁本体の別の実施形態を形成するための平坦な原料組織をカッティングする平面パターンを示す。
【図１９】図１９は、図１８のパターンから構成された心臓弁本体の斜視図を示す。
【図２０】図２０は、組織弁本体を構成するためのツールの実施形態の斜視図である。
【図２１】図２１は、図１８〜図１９に組織弁本体を構成するために使用された図２０のツールを示す。
【図２２】図２２は、別の弁本体の実施形態を形成するための平坦な原料組織をカッティングする平面パターンを示す。
【図２３】図２３は、図２２のパターンから構成されてステントに装着された弁本体を備える心臓弁の実施形態の斜視図である。
【図２４】図２４は、図２３の組立品を使用しているステントの部分側面図である。
【図２５】図２５は、図２４の心臓弁の鉛直断面の概略的な部分側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明の明細書及び図面によれば、置換心臓弁及び患者の生体心臓弁を置換するように構成された部分についての複数の実施形態において、本発明の観点及び特徴が理解される。これらの実施形態は、患者の大動脈弁又は僧帽弁のような所定の弁を置換するものである。しかしながら、この所定の弁又は弁の所定の特徴を示す内容は限定的に解釈されるべきではなく、記述されている全ての実施形態の特徴は所望の他の実施形態の特徴と結合することが可能である。
【００２７】
図１〜３に記載されているように、弁本体３０の製造方法に従って、心臓弁本体３０の構造が示されている。この実施形態では、心臓弁本体は、牛心膜のような組織ベースの媒体で形成されている。もちろん、薄型で柔軟で耐久性を有する他の天然又は人工の材質と同様に、馬心膜及び豚心膜、血管組織のような他の材質も使用することが可能である。この組織は平坦な材質であることが好ましい。
【００２８】
図１は、心臓弁本体３０の具体例を形成するための、平坦な原料組織をカッティングする平面パターン３２を示す。詳細には、好ましくは、原料組織は平坦なフォーマットに広げられて、平面パターン３２に示されるようにカッティングされる。好ましくは、組織はレーザによってカッティングされるが、他のカッティング手段及び方法を使用することも可能である。
【００２９】
図１に示されるように、パターンに従ってカットされた平坦な原料組織は第１及び第２のパターン端部３４，３６を有する。スカート部４０及び弁尖部５０は、折畳線５２によって分かれている。図示された弁尖部５０は、互いに交連タブ部６０で接続している３つの弁尖５４を有する。各々の弁尖５４は、好ましくは曲線状の下流端６２と、概ね対向している第１及び第２弁尖側端６４，６６と、を有する。図示された具体例のパターン３２では、隣接する弁尖５４は、それらの間にカットされている隙間６８によって区画されている。
【００３０】
スカート部４０は、平坦な原料組織をカットして形成されている開口によって規定される３つの窓７０を有する。窓７０は、各々、第１及び第２側端７２，７４を有しており、この第１及び第２窓側端７２，７４は、対応する弁尖５４の第１及び第２側端６４，６６と曲線状において概ね対をなしている。スカート部４０の下流リング７６は、好ましくは第１パターン端部３４から第２パターン端部３６まで連続的に形成されている。同様に、平坦なパターン３２の上流リング部７８は、折畳線５２に隣接して、第１パターン端部３４から第２パターン端部３６まで連続的に形成されている。弁尖支持部８０は、隣接する窓７０の間に規定されており、第１及び第２窓側端７２，７４と共有している。弁尖支持部８０は、上流リング７８から下流リング７６まで延出している。図示された具体例では、第１及び第２パターン端部３４，３６は、スカート部４０の弁尖支持部８０の一つと、弁尖部５０の交連タブ部６０の一つとを分けるように配置されている。
【００３１】
図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、原料組織からパターン３２がカットされると、カットされた組織は丸められ、第１及び第２パターン端部３４，３６は共に接合されて、図示されているように筒型構造を形成する。図示された具体例では、第１及び第２パターン端部３４，３６は、好ましくは既存の縫合材料にて接合される。このように、スカート部４０における縫合部８２は、第１及び第２パターン端部３４，３６を接合して弁尖支持部８０を完成させ、弁尖部５０の縫合部８４により交連タブ部６０が完成される。
【００３２】
図示された具体例では縫合がなされているが、第１及び第２端部並びに弁本体を形成する際の他の接合を形成する他の方法及び装置も使用することが可能である。例えば、他の実施形態では、接着やクリップのような手段を使用することができる。
【００３３】
図３Ａ〜３Ｃに示されるように、第１及び第２パターン端部３４，３６が結合されて筒型の構造体を形成すると、弁尖部５０は、折畳線５２にて折り畳まれてスカート部４０の内側へ反転させられる。このように弁本体３０の弁尖部５０は、スカート部４０の内側に位置しており、概ねスカート部４０に隣接している。
【００３４】
続いて図３Ａ〜３Ｃを参照し、折り畳みがなされると、弁尖部５０はスカート部４０の内側に位置し、弁尖部５０及びスカート部４０は互いに付着する。詳細には、第１及び第２弁尖側端６４，６６は、各々、対応する弁尖支持部８０の第１及び第２窓側端７２，７４と付着する。図示されるように、端部６４，６６，７２，７４は、好ましくは概ね揃っており、縫合によって結合されるように伝熱性である。更に、交連タブ部６０はスカート部４０の下流リング７６に付着する。好ましくは、この付着は、縫合剤のような既存の材料を使用する既存の手法による縫い合わせにてなされる。しかしながら接着剤のような他の材料も使用可能である。更に、ある実施形態では、交連タブは、縫合に加えて又は縫合の代わりにクリップでスカート部に付着することも可能である。また他の実施形態では、例えば、弁尖部及びスカート部は、別々に形成されて上流リングにて結合されることも可能である。このような代替的手段は、ここで示されている他の実施形態及び特徴に適用される。
【００３５】
弁尖部５０が適切にスカート部４０に結合すると、弁本体３０は、図３Ａに示される開状態と図３Ｂ及び３Ｃに示される閉状態との間で作動する。図３Ｂ及び３Ｃに示されるように、閉状態では、弁尖５４の間で上流からの血液の流れをブロックするため、弁尖５４は互いに接合する。また、弁尖５４は支持体８０でスカート４０に強固に縫合されているので、弁本体３０の上流側端部７８にてスカート部４０と弁尖部５０との間を血液は流れず、弁傍漏れを防止することができる。図示された具体例では、スカート部４０の窓７０は概ね弁尖５４と合わさっている。このように、弁尖５４が閉状態の場合、弁尖５４によって血液の流れは変えられて、窓７０を通して流れる。
【００３６】
図３Ａ〜３Ｃの弁本体３０は、患者の生体弁を置換するために使用することができ、図示された弁本体３０と共に説明された実施形態の特徴は、単独で又はステントフレームと共に使用されることが可能である。例えば、ある実施形態では、図３Ａに示された弁本体３０は、患者の生体大動脈弁の環に挿入することができる。この実施形態では、上流リング７８は生体弁環に縫合又は付着され、下流リング７６は環の大動脈下流に付着される。このように、弁本体３０は大動脈洞に位置する。この実施形態では、弁尖５４が接合する場合、血液が窓７０を通して流れて、大動脈洞の枝分かれの心臓動脈に流れるので、スカート部４０の窓７０は特に有益である。
【００３７】
次に、図４及び図５に示されるように、図３に示される心臓弁本体３０は、ステント９０に取り付けることが可能である。このようなステントは種々の形状及び特性を有することが可能である。例えば、このようなステントは、自己拡張型、バルーン拡張型、これらの混合型のようなものとすることが可能である。
【００３８】
図４Ａ及び４Ｂに示されるように、図示されたステントフレーム９０の具体例は弁本体３０を支持するものであり、図４Ａに示されたコンパクト状態から図４Ｂに示された拡張状態へ広がることが可能である。図示されたステント９０は、好ましくは柔軟な材料で構築された自己拡張型ステントであり、好ましくはニチノールのような形状記憶材質で構築される。自己拡張型の場合、図４Ｂに示されるように、緩和していると、ステント９０は十分に開状態である。図示されたステント９０は、好ましくは第１端部９２から第２端部９４まで引き延ばされており、長手方向軸９６及び概ね円形断面を有する筒型である。他の実施形態として、ステントは、Ｄ型、長円形型、その他卵型の断面のような、非円形の断面を有することも可能である。図示された具体例では、間隙を介して複数の小穴９８が、ステントフレーム９０の第１端部９２と第２端部９４との両方に設けられている。他の実施形態として、この小穴９８を設けないで構成することも可能である。
【００３９】
図示されたステントフレーム９０は、非縮小部１００と縮小部１１０とを有する。この非縮小部１００と縮小部１１０とは、第１端部９２と第２端部９４との間にある転移部１１２にて結合している。縮小とは、コンパクト状態から拡張状態へステントの半径が増加するにつれて、縮小部１１０のステント９０の長さは減少することを意味する。コンパクト状態のステントフレーム９０を示す図４Ａに示されるように、コンパクト状態のステントフレーム９０の縮小部１１０は、ステントフレームが図４Ｂに示される拡張状態の場合よりも長い。
【００４０】
続いて図４Ｂを参照するに、図示されたステント９０の非縮小部１００は、周囲に膨張可能な部材である複数の列又はリング１１４ａ−ｃを有し、ジグザグに配置された補強部１１５を有する。補強部１１５は、膨張すると、ステント９０の半径に接するように構成されている。図示された実施形態では、ステントはこのような３つのリング１１４ａ−ｃを有する。ステントフレームの目的を達成するならば、より多くの又はより少ないリングを形成することが可能である。図示された実施形態では、周状に波形の補強部１１５の各々の端部は、隣接する補強部１１５の各々の端部と頂点１１６，１１８にて結合している。頂点１１６，１１８は、少なくともある実施形態では、優先的に曲がる領域である。図示された実施形態では、第１リング１１４ａと第３リング１１４ｃのジグザグパターンは概ねお互いに同調しているが、第１リングと第３リングとの間にある第２リング１１４ｂの補強部１１５は、概ね第１リングと第３リングのジグザグパターンと同調していない。他の実施形態において、全て又は大半のリングが互いに同調しているか、又は互いに同調していない構成とすることも可能である。
【００４１】
続いて図４Ｂを参照するに、長手方向の補強部１１２が、フレーム９０の第１端部９２から転移部１１２まで、非縮小部１００のリング１１４ａ−ｃを横切って延出している。詳細には、各々のリング１１４は、共通の長手方向の補強部１２０を共有している。長手方向の補強部１２０は隣接するリング１１４の頂点１１６を通って延出しており、好ましくは非縮小部１００の全長にわたって延出している。好ましくは長手方向の補強部１２０は、非拡張性のロッド又は棒を備える。長手方向の補強部１２０で結合された頂点１１６は、“結合”頂点１１６とする。長手方向の補強部１２０で結合されていない頂点１１８は、“自由”頂点１１８とする。
【００４２】
上述したように、長手方向の補強部１２０は、実質的には長手方向に拡張するものではない。このように、ステント９０がコンパクト状態と拡張状態との間で半径を変えるにつれて、波型の補強部１１５は、半径が拡張した状態又はコンパクト状態のいずれでも柔軟性を示すが、一方で非縮小部１００におけるステントの長手方向の長さは実質的に変化しない。他の実施形態では、長手方向の補強部は、該補強部が多少長手方向に拡張するように、拡張部分を備えることも可能である。もっとも、このように長手方向に拡張するからといって、補強部の半径が直ちに変化するというものではない。
【００４３】
続いて図４Ａ及び４Ｂを参照するに、図示されたステントフレームの縮小部１１０は、相互に接続されたセル１３０で形成された第１及び第２の円周リング１２４ａ，１２４ａを有する。各々のセル１３０は、相互に結合された複数の補強部１３２を有しており、そのためステントが径方向に拡張すると、セル１３０は長手方向には短くなる。図示された実施形態では、各々のセル１３０は閉じており、概ねダイヤモンド型のパターンで配置されている。周方向の及び長手方向のセル結合部１３４，１３６は互いに隣接するセル１３０を結合する。第１リング１２４ａにおける各々のセル１３０の上側端部１４０は、非縮小部１００の対応する長手方向の補強部１２０の第２端部１４２と転移部１１２で結合している。
【００４４】
図示された縮小しているセル１３０はダイヤモンド型のパターンに配置されているが、他の配置も可能である。例えば、他の実施形態として、縮小しているセルは概ね卵型であっても良いし、更に完全には閉じていないような形態であることも可能である。図４Ａ及び４Ｂを参照して上述したように、図示されたステント９０がコンパクト状態から拡張状態へ拡張する場合、ステントの縮小部１１０の長さが実質的に短くなる一方で、ステントの非縮小部１００の長さは実質的には同じままである。
【００４５】
図４Ａ及び４Ｂを続いて参照するに、複数の第１アンカー１５０が転移部１１２から縮小部１１０へ延出している。好ましくは、各々のアンカー１５０は概ねステント９０から外径方向へも延出しており、そのため各々の第１アンカー１５０の先端１５２はセル１３０から離隔している。同様に、複数の第２アンカー１５４が、ステントフレーム９０の第２端部９４で又は隣接して、縮小しているセル１３０から延出しており、更に、ステントから外径方向へ且つ縮小部へ延出しており、そのため各々の第２アンカー１５４の先端１５６はセル１３０から離隔している。ステント９０がコンパクト状態の場合、第１アンカー１５０の先端１５２と対向する第２アンカー１５４の先端１５６との間は第１距離として定義され、ステント９０が拡張状態の場合、第１アンカー１５０の先端１５２と対向する第２アンカー１５４の先端１５６との間は第２距離として定義される。図示されているように、第２距離は実質的に第１距離よりも短い。この配置により、縮小部１１０がアンカー１５０，１５４で組織に結合して所定の位置でステントを固定することが可能となる。
【００４６】
より好ましい実施形態では、ステント９０は心臓弁の環に用いられ、コンパクト状態の位置では、第１アンカー１５０の先端１５２と対向する第２アンカー１５４の先端１５６とは、生体弁の環の各々の反対側に配置される。ステントが拡張される場合、生体弁の環の各々の反対側を挟持してステントを所定の位置で固定するために、第１アンカーと対向する第２アンカーとが近接する。このように、生体弁の環に対して実質的な径方向の力を要することなしに、ステントは所定の位置で固定される。２００９年８月２７日に公開された米国特許出願２００９／０２１６３１４号である本出願人の米国出願１２／０８４，５８６には、アンカーを備える縮小しているステントの実施形態が記載されており、図示されたステントの実施形態の所定の観点が記載されている。この出願における縮小しているステント、特にアンカーを備える縮小しているステントの実施形態の構造及び作用の記載は、参考として本明細書に組み込まれる。
【００４７】
図示された実施形態では、ステントは形状記憶合金、特にニチノールで形成されている。しかしながら、金属を含有する他の材質、合金、及び非金属も適切に使用することが可能である。
【００４８】
好ましい実施形態では、ステントフレームは断面が円形のニチノールチューブで形成されている。このチューブは、補強部やセル等に対応するパターンに従ってレーザカットされる。カットされたチューブは好ましくは電気化学的に研磨されてラフエッジが除去される。カットされ研磨されたニチノールチューブは、アンカーを外径方向へ延出させるように、所定の手法に従って仕上げられ、ニチノールステントフレームは形状記憶を確保すると共に所定の弾性的性質を得るために熱処理される。
【００４９】
次に図５を参照するに、置換心臓弁１６０の実施形態が図示されており、図１〜３の弁本体３０が図４のステントフレーム９０に配置されている。この実施形態において、弁本体３０のスカート部４０はステント９０の外側に配置されており、弁尖部５０はステント９０の内側に配置されている。下流リング７６及び弁尖支持部８０は、ステント９０に付着している。アンカー１５０，１５４に対応する開口部１６２がスカート部４０に設けられている。アンカー１５０，１５４と開口部１６２とは対応するように配置されているので、ステント９０がコンパクト状態の場合、アンカーは依然として開口部を通して延出している。詳細には、ステント９０がコンパクト状態で縮小部１１０が長い場合、アンカー１５０，１５４は対応する開口部１６２の中で移動するが、アンカーの先端１５２，１５６は開口部１６２から飛び出さない。
【００５０】
ある実施形態では、形成過程において、弁尖部５０の一部がスカート部４０に付着する前に、スカート部４０がステント９０に付着する。またある実施形態では、弁尖部５０が折り畳まれる前に、スカート部４０はステント９０にフィットする。また他の実施形態では、弁尖部とスカート部とが折り畳まれた後に、弁尖部とスカート部との間をステントがスライドする。ステント９０が弁尖部５０とスカート部４０との間に挟まれた後、弁尖５４は弁尖支持部８０に付着し、交連タブ部６０は下流リング７６に付着する。またある実施形態では、このような付着は、ステントが縮小している間、弁本体の少なくとも一部がステントに対して相対的に移動するように形成される。
【００５１】
他の実施形態では、弁本体３０のスカート部４０はステント９０の外側に付着し、弁尖部５０がスカート部４０に対して相対的に折り畳まれることなしに、ステントと弁本体とはコンパクト状態へ圧縮される。このように、弁尖部５０は、ステント５０に対して接触していないか又は直接的に結合していない。患者に置換心臓弁を取り付ける過程において、部分的に完成した組立品が所定位置に配置され、ステントが拡張されることによりアンカーが患者の生体弁の環を挟持する。ついで心臓弁の弁尖部５０は重なってステント９０の中へ折り畳まれて、所定の位置でスカート部４０に付着する。
【００５２】
次に図６Ａ〜６Ｂを参照するに、ステントフレーム２９０が弁本体２３０の内側層２５０と外側層２４０との間に挟まれている、心臓弁２００の別の実施形態が記載されている。好ましい実施形態において、弁本体２３０はステント２９０を被覆する単一の組織で形成されている。そのため、スカート部２４０は外側層であり、ステントフレーム２９０の外側に付着している。弁尖部２５０は内側層である。弁尖部２５０はステント２９０の内側に位置しており、スカート部２４０に付着している。図示された実施形態では、弁尖２５４の第１及び第２側端２６４，２６６は、各々、弁尖支持部２８０の第１及び第２側端２７２，２７４にしっかりと縫合されている。弁尖部２５０の交連タブ２６０は、スカート部２４０の下流リング２７６に付着している。この構成により、弁尖部２５０とスカート部２４０との間の結合部分がステント２９０を固持しており、リークをも防止する。更に、交連タブ２６０に付着している下流リング２７６は、弁が閉状態の間、交連タブにかかる応力を分散させる。
【００５３】
図６Ａ〜６Ｃに記載された実施形態におけるステントアンカー２５０，２５４は、弁本体２３０の上流リング２７８における開口部２６２を通して延出している。図示された実施形態において、ステントアンカー２５０，２５４は、その先端部へ向かう幅広部２８５を有している。このように、アンカー２５０，２５４が互いに引き離されているステント２９０の縮小部２１０が伸張する間、アンカーの拡張部２８５により組織弁本体２３０からアンカーが外れることを防止する。より詳細には、開口部２６２を通してアンカーの先端２５２，２５６が外れることを防止する。
【００５４】
別の実施形態では、図６Ａ〜６Ｃ又は図１〜４に記載された弁本体２３０，３０は、拡張部を縮小させないステントフレームに取り付けられることも可能である。上述の実施形態では、スカート部４０，２４０はステントフレームの外側に配置されており、弁尖部５０，２５０は反転してステントフレームの内側に位置するようにスカート部に沿って折り畳まれる。そして、弁尖部とスカート部とは共に縫合されて、ステントの少なくとも一部はその縫合部で挟まれる。好ましくは、弁本体の材質は、心臓弁の上流側端部での又そこに隣接している、スカート部と弁尖部との間の折畳線で連続的なものであり、これにより、弁傍漏れの可能性を減少させることができる。
【００５５】
次に図７〜９Ａを参照するに、弁本体３３０の別の実施形態が記載されている。図７には、弁本体に組み立てられる平坦な原料組織をカッティングする平面パターン３３２を示す。図示された弁本体のパターン３３２は第１及び第２の端部３３４，３３６を有しており、スカート部３４０と弁尖部３５０とを規定している。弁尖部３５０は３つの弁尖３５４を有しており、各々の弁尖は下流弁尖端３６２と、対向する第１及び第２の弁尖側端３６４，３６６とを有している。隣接する弁尖３５４の間で隙間３６８がカッティングされており、組織がカッティングされることで弁尖３５４が規定される。
【００５６】
各々の弁尖３５４は、対向する第１及び第２の交連タブ部３６０，３６１を有している。図示された平面パターン３３２では、隣接する弁尖３５４の交連タブ部３６０，３６１は、最初は、隣接する弁尖間の結合部３６３としてまとまって形成される。平面パターンに従ったカッティングの間に、隣接する弁尖３５４の間のこの交連結合部３６３はカッティングされ、これにより隣接する弁尖の第１及び第２の交連タブ３６０，３６１を規定する。第１及び第２の交連タブ３６０，３６１は、各々、第１及び第２の切断端部３７０，３７１を有する。図示された実施形態では、比較的小さなジョグ又はオフセット３７４が、各々の弁尖側端３６４，３６６と隣接する交連タブ３６０，３６１との間でカットされる。
【００５７】
続いて図７を参照するに、弁本体３３０のスカート部３４０は好ましくは連続的であり、図１〜４の弁本体の窓のように大きく切断されていない。スカート部３４０は、下流端３７６を有しており、折畳線３５２で弁尖部３５０に結合している。スカート部３４０では、心臓弁のパターンの第１及び第２端部３３４，３３６は、折畳線３５２に対して相対的に斜めにカットされている。好ましくは、下流端３７６は折畳線３５２に対して平行である。図示された実施形態では、交連スリット３８０がスカート部３４０にカッティングされている。交連スリット３８０は、隣接する第１及び第２の交連タブ３６０，３６１の切断端部３７０，３７１と概ね揃っている。
【００５８】
次に図８を参照するに、弁尖部３５０に対してスカート部３４０を折畳線３５２に沿って折り畳み、スカート部３４０の斜めの端部３３４，３３６を共に合わせて弁本体３３０の筒型を形成することにより、弁本体３３０が組み立てられる。この配置では、スカート部３４０の内側面３８２は、弁尖３５４の外側面３８４に面しており、弁本体３３０の内部３８６は、スカート部３４０の内側面３８２によって規定される。隣接する弁尖３５４の第１及び第２の交連タブ部３６０，３６１の内側面は互いに結合しており、その結合したタブ３６０，３６１は、対応するスカート部３４０の交連スリット３８０から飛び出ている。スカート部の外側からの拡大図である図９Ａをも参照するに、結合した第１及び第２の交連タブ部３６０，３６１は、その切断端部３７０，３７１が概ね半径方向且つ外側方向へ向いており、スカート部３４０の外側面３９０に隣接している。
【００５９】
結合された交連タブ部３６０，３６１は、好ましくは縫合により互いに結合している。スリット３８０周辺にあるスリット端部３９４は、交連タブ３６０，３６１の外側面３９６を結合することにより形成され、交連タブ部３６０，３６１の切断端部３７０，３７１と同様に、スリット３８０の切断端３９７は半径方向且つ外側方向へ向いている。ついで、図９Ａに示されるように、スリット端部３９４と結合された交連タブ３６０，３６１とは全て一緒に縫合される。
【００６０】
図示された実施形態では、スリット端部３９４におけるスカート部３４０の内側面３８２は、交連タブ３６０，３６１の外側面を結合する。また他の実施形態では、結合した交連タブ３６０，３６１は最初はスカート部３４０の外側で一緒に縫合され、ついで一緒に縫合された交連タブ３６０，３６１はスリット３８０周辺にある組織の上に縫合される。他の実施形態では、結合した交連タブ３６０，３６１は互いに縫合されない。代わりに、各々のタブは切断端部３７０，３７１に隣接して折り畳まれ、スリット３８０に隣接してスカート部３４０の外側面３９０を結合し、そしてスカート部に縫合される。この他の実施形態では、交連タブ３６０，３６１の結合部は一緒に縫合されることも可能であり、またクリップのようなもので固定されることも可能である。
【００６１】
続いて図７〜９Ａを参照するに、第１及び第２の弁尖側端３６４，３６６もまたスカート部３４０に縫合される。このように、弁尖３５４とスカート部３４０との間で良好な密封がなされるので、心臓弁が動作している間、その部分における血液の漏洩を防止できる。図９Ａ及び９Ｂには、第１及び第２の弁尖側端３６４，３６６に沿って弁尖３５４をスカート部に付着させている第１及び第２縫い目３９８，３９９が記載されている。
【００６２】
弁尖側端３６４，３６６とタブ３６０，３６１との間のオフセット３７４は、交連スリット３８０を通して延出するタブとスカート部３４０の内側面３８２に縫合されている弁尖側端との間のきれいな移行を促進する。好ましくはオフセット３７４における弁尖端部もまたスカート部を結合する。
【００６３】
弁本体３３０は、数通りの方法で綴じられる。他の実施形態では、弁尖部３５０をスカート部３４０に対して折り畳む際に、交連スリット３８０はガイドとして使用され、使用者は弁尖３９１が適切に揃っているかを注意深く確認することができる。別の実施形態では、折り畳んだ後、弁本体を筒型に形成する前に、少なくとも一つの、又は好ましくは二つの弁尖３５４がスカート部３４０に縫いつけられる。平坦な状態において、スカート部への弁尖の縫いつけはより簡便である。この方法により、弁尖３５４をスカート部３４０に対して正しい位置に配置させることができ、縫いつけの間、弁尖を正しい位置に維持させることができる。第１及び第２のスカート部の端部３３４，３３６を結合することにより、弁本体３３０を筒型へ形成する前に、少なくとも一つの弁尖を所定位置へ縫い合わせるので、その既に結合させた弁尖が、残りの弁尖を縫い合わせるにあたり、ガイド及び適切位置への参照として機能する。
【００６４】
もちろん、他の実施形態において、折り畳み前及び／又はスカート部３４０に弁尖３５０を付着させる前に、弁本体３３０を筒型に丸めることも可能である。例えば、他の実施形態において、弁本体３３０が筒型に丸められると、交連タブ３６０，３６１が正しい位置に付着される。正しい位置に固定されると、弁尖３５４がスカート部３４０に付着する間、タブ３６０，３６１は弁尖３５４が正しい位置にあるようにガイドとして機能する。
【００６５】
図７では隣接する弁尖３５４の間の交連結合部３６３は切断されて、対向する交連タブ３６０，３６１を形成するが、他の実施形態において、隣接する弁尖３５４の間の交連結合部３６３は切断されずに、隣接する弁尖３５４を結合する交連タブ３６３のままである以外は、弁本体３３０は、図７及び図８の弁本体の構造と実質的に同じである。このような実施形態では実質的には上述のように組み立てられるが、しかしながら、第１及び第２の端部３３４，３３６での交連タブ３６０，３６１のみが、図Ａに示されるように切断端部３７０，３７１を有する。
【００６６】
図９を参照するに、弁尖３５４の間の交連タブ３６３が連続的である実施形態では、各々のタブ３６３は好ましくは折り畳まれており、それゆえタブ３６３の内側面は結合している。折り畳まれたタブ３６３は、対応する交連スリット３８０から飛び出ている。好ましくは上記の実施形態と同様に、各々の折り畳まれた交連タブ３６３はスカート部３４０に縫合されている。
【００６７】
次に図１０を参照するに、平坦な原料組織から弁本体４３０をカッティングする平面パターン４３２の別の実施形態が示される。この実施形態においては、弁本体４３０はスカート部４４０と弁尖部４５０とに分割される。弁尖部４５０は３つの弁尖４５４を有しており、各々の弁尖は、曲線状の下流弁尖端４６２と、曲線状の第１及び第２側端４６４，４６６と、を有する。対向する第１及び第２の交連タブ部４６０，４６１もまた各々の弁尖４５４に規定される。図示されたパターンでは、交連タブ部４６０，４６１と側端４６４，４６６とは、隣接する弁尖の隣接する第１及び第２のタブ部の間を含む、弁尖４５４間の組織を除去することにより形成される。他の実施形態では単にスリットにカッティングするのに対して、図示された実施形態のスロット４８０は、組織の一部をカッティングして取り除くことにより形成される。原料組織からカットされると、図７〜図９の弁本体３３０と同様に、弁本体４３０は組み立てられる。
【００６８】
次に図１１を参照するに、ステントフレーム５００の別の実施形態が示される。図示された実施形態では、ステントフレーム５００は非縮小部５１０と縮小部５２０とを有する。非縮小部５１０は、互いに頂点５２６，５２８で結合している周状に拡張しうる波形の補強部５２４を構成する３つのリング５２２ａ〜５２２ｃを有する。長手方向の補強部５３０は第１及び第２の端部５３２，５３４を有しており、ステント５００の第１端部５３８から第２端部５３９の方向へ延出しているが、非縮小部５１０から縮小部５２０への転移部５４０まで延出するにとどまる。長手方向の補強部５３０と交差する頂点は“結合”頂点５２６とされ、結合頂点５２６間の頂点は“自由”頂点５２８とされる。
【００６９】
図示された実施形態において、第１リング５２２ａはステントの第１端部５３８に隣接して配置されており、第２リング５２２ｂはその第１リング５２２ａに隣接して配置される。一組の第１小穴５４４が、第２リング５２２ｂの結合頂点５２６に形成される。一組の第２小穴５４６もまた各々の長手方向の補強部５３０の第２端部５３４に形成される。第２端部５３４は、図示された実施形態では転移部５４０でもある。第３リング５２２ｃでは、自由頂点５２８は各々そこから延出している突起５５０を有しており、その突起は頂点アンカー５５０とも定義される。好ましくは第３リング５２２ｃにおける補強部５２４は予め形作られており、ステントフレーム５００が図１１に示される拡張状態になる場合、直ちに外側に広がる。
【００７０】
続いて図１１を参照するに、図示されたステントフレーム５００の縮小部５２０は、互いに結合部５５６で結合している概ねダイヤモンド型のセル５５５のリング５５２を有する。各々のセル５５５の第１端部５６０は、第２小穴５４６にて非縮小部５１０に結合している。上述の実施形態では、ステントフレーム５００が径方向にコンパクトである場合は、ステントの縮小部５２０は長手方向に長くなり、ステントフレームが径方向に拡張している場合は、縮小部５２０は長手方向に短くなるように、縮小部のセル５５５は構成されている。
【００７１】
縮小部５２０における各々のセル５５５の第２端部５６２は、概ね半径方向且つ外側方向へ延出しており更にステントの第１端部５３８へ延出しているアンカー５７０に付着している。アンカー小穴５７２は各々のアンカー５７０に形成されており、好ましくは各々のアンカー５７０の基端５７４と先端５７６との間に形成されている。用いる際には、示されている他の実施形態と矛盾することなく、コンパクト状態のステント５００が生体心臓弁の環に置かれると、最初、生体心臓弁の環が頂点アンカー５５０とアンカー先端５７６との間に配置される。ついでステント５００が拡張すると、縮小を促進して、アンカー先端５７６は頂点アンカー５５０に近接し、これらの間に生体心臓弁の環を挟持する。図示された実施形態では、頂点アンカー５５０と端部のアンカー５７０とは線上に揃ってはいない。
【００７２】
図１２及び図１３を参照するに、実施形態に係る置換心臓弁６００は、図１１に示されたステントフレーム５００に付着した図７〜図９に示された弁本体３３０を有している。しかしながら、この実施形態では、弁本体３３０の全てがステント５００の中に配置されている。より詳細には、図１２に示されるように、弁本体３３０のスカート部３４０はステントの第１小穴５４４に縫い合わされている。図示された実施形態では、弁本体３３０の折畳線３５２は取り囲まれており、縫い目６１０のステッチ６０６は、ステント５００の非縮小部５１０における第１小穴５４を結合している。この実施形態では、取り囲まれた折畳線３５２は弁本体３３０の上流側端部６１２になる。
【００７３】
図１２及び図１３を続いて参照するに、柔軟で長手方向に伸張可能な織物の伸張した筒型部６２０が、図示された実施形態におけるスカート部３４０の下流側端部３７６に付着している。詳細には、織物６２２の第１端部は、下流側縫い目６２４によってスカート部の周辺にてスカート部の下流側端部３７６に縫いつけられている。好ましくは織物６２０スカート部３４０の外側表面にも結合しており、またステントフレーム５００の第２小穴５４６にも縫いつけられている。好ましくは織物６２０は、結合ステッチ６２６にて縮小しているセル５５５にも数カ所縫いつけられている。
【００７４】
図示された実施形態では、織物６２０は、ステントフレーム５００の第２端部５３９の周りで湾曲しており、概ね下流側アンカー５７０の曲面に続いている。織物部６２０の第２端部６２８はアンカー小穴５７２に縫いつけられている。好ましくは織物部６２０は十分に伸張可能であるので、ステント５００がコンパクト状態と展開し拡張した状態との間で動く際、縮小部５２０と共に動く。このように図示された実施形態では、組織弁本体３３０はステントの非縮小部５１０に制限されており、柔軟な織物６２０はステントの縮小部５２０にわたっている。このように組織弁本体３３０は長手方向に拡張されるものではなく、ステント５００と共に縮小する。
【００７５】
図示された実施形態では、弁本体３３０の組織部は、上流側端部６１２のみにてステントフレーム５００に直接的に縫いつけられている。スカート部３４０の下流端３７６は織物６２０に付着しており、この織物は下流側縫い目６２４を介して第２小穴５４６にてステント５００に直接的に縫いつけられている。他の実施形態では、織物６２０をスカート部３４０に結合させる同じ縫い目６２４は、スカート部３４０を第２小穴５４６に結合させる。
【００７６】
続いて図７〜図９及び図１１〜図１３を参照するに、実施形態に係る組み立てられた心臓弁６００は、２層の組織を有しており、好ましくは単一の連続した組織片から形成された１層の組織を有している。弁尖３５４を有する弁の弁尖部３５０は、直接的にスカート部３４０にのみ縫いつけられている。このように、弁が開状態と閉状態との間で作動する間、弁尖部３５０、特に弁尖３５４は、直接的にスカート部３４０にのみ結合する。一方、スカート部３４０は、ステント５００及び下流側織物部６２０のような他の材質に付着して相互作用する。
【００７７】
他の実施形態では、図１２及び図１３の実施形態において織物部６２０として示されたものの一部又は全ては、組織弁部分のより長いスカート部にて置き換えることが可能である。また他の実施形態において、図示された弁本体３３０は縮小しないステントとともに使用されることが可能である。
【００７８】
次に図１４を参照するに、図１２及び図１３と合わせて上述した心臓弁６００がヒトの心臓に組み込まれている略図が示される。心臓は断面図で示されており、左心房７５２及び左心室７６０を有する典型的な生体構造を示す。左心房７６０は筋肉壁７６２にて区画される。左心房７５２と左心室７６０とは僧帽弁輪７７０を通して互いに連通している。僧帽弁前尖７７４の下流側端部を左心室７６０の筋肉壁７６２に結合させる腱索７７６を有する生体僧帽弁前尖７７４も図１４に示されている。左心室流出路７７８が左心室７６０の上部へ延出している。
【００７９】
図１４に示されるように、既述したステント５００の調整及び配置の方法に従って、僧帽弁輪７７０がアンカー５７０と頂点アンカー５５０との間で挟持されるように、図１２〜図１３の弁６００が配置されている。このようにステント５００の全て又は大半は左心房へ延出している。環７７０の上流に配置されたステント５００の部分は、上流環に位置するとされる。概ね環７７０内の部分は内側環に位置するとされる。環の下流部分は、サブ環に位置するとされる。図示された実施形態では、縮小部の一部のみが内側環又はサブ環に位置しており、ステント５００の他の部分は上流環に位置している。
【００８０】
図示された実施形態では、僧帽弁前尖７７４は置換弁６００を配置する前に取り除かれていない。好ましくは僧帽弁後尖（図示しない）も置換弁を配置する前に取り除かれていない。しかしながら、他の実施形態では、これらの生体弁の弁尖の一つ又は両方は、置換弁を配置する前に取り除かれることも可能である。
【００８１】
左心房７５２内のほとんど上流環にステント５００を配置することで、ポンピングの間、ステント５００は左心室の機能を妨害しない。詳細には、ステント５００は、流出路７７８を経由しての左心室７６０からの血液流を妨害しないし、またポンピングの間に筋肉壁７６２が収縮する際、左心室７６０の変形を妨害しない。図示された実施形態において、弁の下流端が概ね僧帽弁輪７７０内にあるように、弁本体３３０はステント５００に付着している。これは、弁本体３３０の内側環配置とされる。
【００８２】
次に図１５を参照するに、ステント５００ａの一部及び他の実施形態の織物部６２０ａを示す垂直断面図が記載されている。この実施形態は、織物部６２０ａがアンカー小穴５７２ａをこえてアンカー先端５７６ａまで延出していることを除いて、図１２及び図１３に記載されたものと同じである。好ましくは織物部６２０ａはアンカー先端５７６ａあたりで覆われ、織物部６２０ａの周囲の縫い目にて密封されており、そのためアンカー５７０ａの先端５７６ａにて概ね連続的な帯を形成している。このように各々のアンカー５７０ａは織物部６２０ａを通して生体弁の環に接している。
【００８３】
図１６Ａを参照するに、心臓弁６００ａの他の実施形態が記載されている。図示された心臓弁６００ａは、図７〜図９と関連して説明したステント５００ｂに装着されている弁本体３３０を用いる。このステント５００ｂは図１１〜図１３のステント５００とほとんど同じである。図１６Ａに示されているように、ステント５００ｂは、ステント５００とほとんど同じであり、ほとんど同じ構造を有し、同じ参照番号を使用する。この構造は、上記のステント５００での記述と結びついて説明される。
【００８４】
図示されたステント５００ｂでは、複数の末端小穴８００がステント５００ｂの下流側端部５３９に設けられており、その下流側端部５３９はステント５００ｂの縮小部５２０におけるセル５５５の第２端部５６２でもある。この実施形態において、スカート部３４０の下流端３７６が縫合のようなもので下流小穴８００に結合するように、弁本体３３０はステント５００ｂに付着している。このように、弁尖３５４、特に弁尖３５４の下流端３６２は、ステント５００ｂの第２端部５３９に隣接して、又はある実施形態ではその第２端部５３９の下流側に配置されている。
【００８５】
続いて図１６Ａを参照するに、対向する第１及び第２端部８１２，８１４を有している細長い筒型の柔軟部８１０が弁本体３３０に付着している。詳細には、柔軟部８１０の第２端部８１４は、スカート部３４０の上流側端部３５２に付着しており、好ましくは周状のステッチ８１８にて付着している。柔軟部８１０の第１端部８１２は、第１小穴５４４にてステント５００ｂに付着している。好ましくは、弁本体３３０の上流側端部３５２はステント５００ｂに直接的には付着していないが、代わりにステント５００ｂに付着している柔軟部８１０にのみ付着している。
【００８６】
径方向の縮小及び拡張の間の収縮に起因してステント５００ｂの長さが伸び縮みする際に、柔軟部８１０は、長さが伸び縮みできる柔軟な材質で構成されていることが望ましい。弁本体３３０もまた、柔軟であるが実質的に長手方向に伸張されない、心膜のような材質で構成されていることが好ましい。ステント５００ｂの長さが伸びる際に柔軟部８１０が弁本体３３０よりも長手方向に伸びるように、好ましくは柔軟部８１０が弁本体３３０よりも長手方向に伸張されるような伸張性の材料で、弁本体が形成される。
【００８７】
図１６Ｂを付加的に参照するに、図示された実施形態では、弁本体３３０の一部がステントの縮小部５２０にわたって設けられている。しかしながら、長手方向に伸張可能な柔軟部８１０は、ステント５００ｂの非縮小部５１０に配置されている。組み立てられた弁６００ａが図１６Ａに示された拡張状態から図１６Ｂに示されたコンパクト状態へコンパクトになると、縮小部５００はより長くなる。弁本体３３０は実質的に伸びず代わりに柔軟部８１０が実質的に伸びるので、ステント５００ｂは弁本体３３０に対して相対的に長手方向に移動する。このような“流動的弁本体”の形態により、伸び縮みする間に弁の縮小部が長くなる際に弁本体を伸張させることなしに、ステント５００ｂの縮小部５２０の少なくとも一部に対して弁本体を配置することが可能となる。
【００８８】
図１６Ａ及び図１６Ｂに示された実施形態では、スカート部３４０の少なくとも一部が、好ましくは上流側端部にて又は隣接して、ステント５００ｂの長手方向の補強部５３０に、１以上のゆるやかなステッチ８２０により緩やかに１以上付着している。そのため、伸び縮みの際にステント５００ｂに対して弁本体３３０が流動的で長手方向に移動する。他の実施形態では、このようなゆるやかなステッチ８２０は弁本体に隣接した柔軟部に設けられる。ステント５００ｂがコンパクト状態と拡張状態との間を動く際に、各々のステッチ８２０は対応する長手方向の補強部５３０に対して長手方向にスライドするように、ステッチ８２０は相対的にゆるやかであることが好ましい。このようなステッチ８２０は、ステッチが滞りなくスライドするような経路を有するように戦略的に配置される。
【００８９】
図示された実施形態において、柔軟部８１０は、十分にゆるやかな織物、及び／又は、コンパクト状態の間は長手方向に伸張し、拡張状態の間はステントが縮小するようにたるむ材質にて形成される。もっとも他の形態の材質及び構成も柔軟部に使用されることが可能である。例えば、他の実施形態では、心膜の細長い筒型部により柔軟部が形成される。この実施形態では、拡張してステントが縮むと、アコーディオンのように折り畳まれるように、心膜には折り目がついている。他の実施形態では、柔軟部は複数の穿孔を有する心膜セグメントを有しており、その穿孔は、心膜に対して長手方向の張力がかかると、心膜セグメントが長手方向に伸張できるように戦略的に配置されたスリットである。しかしながら、ステントが拡張して短くなると、心膜はもとの形状にもどる。弁が配置された後に、時間が経過すると、成長した組織によりその穿孔は閉じる。また他の実施形態では、別の構成が用いられる。例えば、柔軟部は、筒型の柔軟部ではなく、弁がコンパクト状態では長手方向に伸張し弁が拡張状態ではたるむような、弁本体３３０の上流側端部に付着する複数の弾性コードからなる列を有することが可能である。また、図示された実施形態は２層の弁本体３３０を用いているが、他の実施形態として、柔軟部に結合して縮小部を有するステントに備え付けられた単層の弁を用いることも可能である。
【００９０】
次に図１７を参照するに、ヒトの心臓に備え付けられた図１６Ａ及び図１６Ｂの弁６００ａが図示されている。図示された実施形態では、ステント５００ｂは、図１４に示されたステント５００と実質的に同様に備え付けられている。しかしながら、弁本体３３０はステントに対してより下流側に位置しているので、弁尖３５４は概ね僧帽弁輪７７０内に位置し、その位置は内側環又は部分的内側環とされ、弁尖３５４の下流端３６２は環の下流に位置してサブ環とされる。他の実施形態において、弁本体は、上流環、内側環、サブ環、又はこれらの組み合わせのステントに対して装着されうる。
【００９１】
次に図１８及び図１９を参照するに、弁本体６３０の別の実施形態が示される。図１８は、平坦な原料組織から弁本体６３０をカッティングする平面パターン６３２を示す。図示されているように、パターン６３２は、スカート部６４０と弁尖部６５０とを有する。弁尖部６４０は３つの弁尖６５４を有しており、各々の弁尖６５４は、下流端６６２と、対向している第１及び第２側端６６４，６６６と、を有する。各々の弁尖６５４は、対向している第１及び第２の交連タブ部６６０，６６１を有する。オフセット６７４は、各々の弁尖側端６６４，６６６と隣接する交連タブ６６０，６６１との間に設けられる。
【００９２】
スカート部６４０において、３つの交連スリット６８０が、概ね交連タブ６６０，６６１に沿っているようにカッティングされている。第１及び第２の弁尖端スリット６９４，６９６もまた、対応する第１及び第２の弁尖側端６６４，６６６の曲線と概ね揃っているように、スカート部６４０にカッティングされている。図示された実施形態において、各々の交連タブ６６０，６６１の部分７００は、弁尖下流端６６２の少なくとも一部を超えて下流側の方向に延出している。
【００９３】
図１８及び図１９を続いて参照するに、このパターン６３２に従ってカットされた平坦な組織から弁本体６３０を構成するため、カットされた組織は折り畳まれて、第１及び第２の弁尖側端６６４，６６６は各々対応する第１及び第２の弁尖スリット６９４，６９６に対して押し込まれる。弁尖スリット６９４，６９６におけるスカート部６４０の端は曲げられることにより、スリット６９４，６９６におけるスカート部６４０の内側面は、弁尖６５４の内側面及び外側面と結合する。そして弁尖切断端部７０４と対向するスリット切断端部７０６，７０８は、径方向且つ外側方向に面する。ついで弁尖切断端部７０４とスリット切断端部７０６，７０８とは共に縫い合わされる。このように、弁尖側端６６４，６６６をスカート部６４０に結合させる縫合は、概ねスカート部６４０の外側７０３に保持されており、弁本体６３０内の弁尖６５４の一部は概ねその縫合と結合していない。同様に、他の実施形態においても、隣接する弁尖６５４の第１及び第２の交連タブ部６６０，６６１は互いに向かい合うように嵌め込まれ、スリット６８０を通して延出し、互いにスリット端にてスカート部６４０に対して縫い合わされる。
【００９４】
また他の実施形態において、弁尖側端６６４，６６６は、対応する折り畳まれたスリット６９４，６９６を通して延出し、スカート部６４０の外側面７０３と組み付けられてそこで縫い合わされる。
【００９５】
図示された実施形態において、交連タブ部６６０，６６１の下流部分７００は、交連タブ部を所定位置に縫い合わされるための表面領域として機能し、製造工程において材料を固持する。ある実施形態では、全ての交連タブ部６６０，６６１はスカート部６４０に縫い合わされる。別の実施形態では、交連タブの一部が所定位置で縫い合わされ、各々の交連タブの使用されていない残りは取り除かれて廃棄される。
【００９６】
次に図２０を参照するに、図１８及び図１９の弁本体６３０を組み立てるのを手助けするツール８３０が示される。このツール８３０は、基部ハンドル部８３２と、その末端にある型部８４０又はモールドと、を有している。好ましくは、型部８４０は、弁尖６５４が閉状態にて接合した場合における、弁本体６３０の下流部分の形状のネガ型に形成されている。図示された型部８４０は、停止面８４４と、第１及び第２の側端８５４，８５６を有している複数の弁尖嵌込面８５０と、を有する。
【００９７】
付加的に図２１を参照するに、弁本体６３０を形成途中におけるツール８３０が示される。好ましい実施形態では、弁本体６３０は上述のようにパターン６３２に従ってカッティングされ、ついで筒型に形成され、交連タブ６６０，６６１にて結合される。好ましくは、最初は交連タブ６６０，６６１は所定位置にて仮とめされ、ついで部分的に組み立てられた弁本体６３０の型部８４０に対する位置合わせとして機能する。ついで部分的に組み立てられた弁本体６３０の下流側端部が型部８４０に配置される。これにより、スカート部６４０が型部の周状の外側表面８６０に嵌め込まれ、弁尖６５４が対応する弁尖嵌込面８５０に嵌め込まれ、更に弁尖６５４の第１及び第２側端６６４，６６６が概ね弁尖嵌込面８５０の第１及び第２側端８５４，８５６とそろう。好ましくは、弁尖６５４の下流端６６２は、型部８５０の停止面８４４にあるか又は隣接した位置にある。
【００９８】
好ましい実施形態において、使用者は正しく型部８４０に弁本体６３０を配置させ、好ましくは弁尖嵌込面の側端８５４，８５６に沿って、弁尖６５４の側端６６４，６６６をスカート部６４０の対応する弁尖スリット６９４，６９６を通して引っ張る。この手法では、部分的に組み立てられた弁本体６３０は型部８４０と組み込まれてその型部の形状になっていき、弁尖は前述の閉状態に配置される。このように、弁本体６３０は、最適な弁の性能を正確に発揮するような構成にて組み立てられる。弁尖側端６６４，６６６が対応する弁尖スリット６９４，６９６を通して引っ張られた状態で、弁本体６３０が型部８４０に適切に配置されると、上記の方法を含む全ての許容な方法で、弁尖側端６６４，６６６はスリット６９４，６９６に沿って弁本体６３０に縫い合わされるか又は付着される。更に、交連タブが最初は所定位置に仮とめのみされる実施形態では、次に交連タブは所定位置に十分に固定される。
【００９９】
上記した弁組立ツール８３０を使用することにより、比較的早くに弁本体を一貫して理想の形状に組み立てることが可能となる。ある実施形態では、臨床医が患者自身心膜のような患者自身の組織を摘出し、均一な原料組織を平坦にし、所定の心臓弁パターンに従ってそれをカッティングし、そして弁本体組立ツール８３０を使用して弁本体を組み立てるようにして、均一な組織弁本体が組み立てられる。好ましくは、作製された弁は臨床医によって手術室にて単一の工程にて移植される。
【０１００】
次に図２２を参照するに、複数の腱索９３２，９３４が各々の弁尖３５４の下流端３６２から延出することを除いて、図７〜図９と共に上述された組立とほとんど同じパターン及び方法を使用して、別の実施形態の弁本体９３０が形成される。図示された実施形態では、中央及び二つの端にある腱索９３２，９３４が設けられる。好ましくは中央の腱索９３２は端にある腱索９３４よりも長い。他の実施形態では、より多くの又はより少ない腱索が設けられる。図示された実施形態では、腱索９３２，９３４はパターンの一部としてカッティングされ、弁尖３５４と連続的である。好ましくは、装着タブ９３６は各々のコード９３２，９３４の先端に設けられている。装着タブ９３６は、好ましくは、縫合やクリップのような取付媒体９３８を収容する空間を提供する半径増加領域を有する。
【０１０１】
図２３は、ステント９０２に付着した弁本体９３０を用いる置換弁９００の略図である。好ましくは、腱索９３２，９３４は、図２３に示される閉状態の弁本体の下流側でステント９０２に付着している。生体の腱索では、腱索９３２，９３４は十分に長いので、殆ど又は全く妨害されることなしに弁尖３５４は十分に接合されるが、心室のポンピングの際には血圧の力は分配されることにもなる。簡単に述べれば、腱索は、弁尖への血圧の力をフレーム９０２へ連絡させる。
【０１０２】
付加的に図２４を参照するに、弁本体９３０及び腱索９３２，９３４を支持するために使用されるステント９０２の一部が示される。図示されたステントは上記のステント５００と同様である。好ましくは、複数の末端小穴９４０が、ステントの端部５３９にて又は隣接して形成されている。図示された実施形態では、各々の末端小穴９４０は、概ね平坦な接触面９４４を有する横方向に伸張された穴９４２を有する。取付小穴９５０は長手方向の補強部５３０に設けられており、好ましくは頂点アンカー５５０を有するリング５２２ｃに設けられている。
【０１０３】
図２５を参照するに、弁本体９３０、ステント９０２、及び腱索９３２の一部が断面図にて示されている。図示のように、上記の実施形態と同様に、好ましくは弁本体の下流側端部は、縫合を介して第２小穴５４６に付着している。弁本体の弁尖３５４は、閉状態にて、仮想線で概略的に示されている。図示された実施形態では、腱索９３２は、弁尖から下流小穴９４０を通して延出している。ある実施形態では、腱索は下流小穴９４０に縫い合わされる。しかしながら、図示された実施形態では、腱索は、小穴を通して延出し、接触面９４４と組み合って、反対側へもどり、取付小穴９５０へ延出している。好ましくは、腱索９３２の装着タブ９３６は、例えば縫い目９３８にて、取付小穴９５０に付着している。この方法では、血圧による応力が閉じた弁の接合した弁尖を押圧すると、腱索が、この応力をステントの縮小部の下流側端部に分散させ、更にステントの縮小部の上流側端部にも分散させる。これにより、弁尖からの応力を分散させるのみならず、ステントアンカー５５０，５７０を生体弁の環を確実に挟持させることになる。もちろん、他の領域にて腱索を付着させることも可能である。
【０１０４】
本発明は、所定の好ましい実施形態及び具体例にて開示されたが、当業者によれば、本発明は、特定の開示された実施形態を超えて、発明の他の代替的な実施形態及び／又は使用並びに明らかな改変及び均等物へ拡張される。更に、多数のバリエーションの発明が詳細に示され記述されたが、本発明の範囲内にあるならば、本明細書の開示に基づいて他の改変も当業者に明白である。実際、ここで開示された特定の実施形態は、多数の実施形態にて使用されうる発明の特徴を記述する手段として使用される。このように、実施形態の特定の特徴及観点の種々の組み合わせ又はサブコンビネーションが可能であり、それは本発明の範囲内にあると考えられる。例えば、図７〜図９の弁本体は、隣接する交連タブがカッティングされている実施形態（図９Ａ参照）にて記述されており、更に弁尖間の交連結合部がカッティングされていない実施形態（図９Ｂ参照）にて記述されている。しかしながら、図１０の弁本体の実施形態と結びついた記述は、弁尖間の交連結合部がカッティングされていない実施形態を明確に説明するものではない。出願人は記述された実施形態の特徴の組み合わせ及び／又は置換を意図するものであるから、出願人は、カッティングされていない交連結合部を用いる図１０の弁本体のバリエーションも意図すると理解されるべきである。この具体例は、所定の実施形態において記載された全ての特徴に適用される。従って、開示された実施形態の種々の特徴及び観点は、互いに組み合わされ又は置換されて、開示された発明の形態を変えるものと理解されるべきである。このように、ここに開示された本発明の範囲は、上記された特定の開示された実施形態によって限定されるべきではなく、以下に記載された発明の公平な解釈によってのみ決定されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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