(57)【要約】      （修正有）【課題】多セグメント型アブレーションセグメントを有する灌注式カテーテルアブレーション装置を提供する。【解決手段】灌注式カテーテルアブレーション装置１０は、遠位端１２と、近位端と、内部に長手方向に延在する少なくとも１つの流体ルーメン１３とを有する細長本体と；細長本体の遠位部分にある複数のセグメント型アブレーション電極１６とを含む。電極は細長本体の近位端から、及び遠位端から、非導電性セグメント１８によって離間されている。電極は非導電性セグメントによって互いに長手方向に離間している。非導電性セグメントのうちの１つに隣接して長手方向に配置された各電極に対し、電極の電極端と非導電性セグメントの非導体セグメント端との間にエッジ２０が形成される。エッジに隣接して複数の溶出孔２２が配置される。複数の管路が溶出孔と流体ルーメンとの間に流体連通を確立する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端と、近位端と、内部に長手方向に延在する少なくとも１つの流体ルーメンとを有する細長本体と、
前記細長本体の遠位部分にある複数のセグメント型アブレーション電極であって、前記複数のセグメント型アブレーション電極が、記細長本体の前記近位端と前記遠位端とから、非導電性セグメントによって離間され、前記複数のセグメント型アブレーション電極が非導電性セグメントによって互いに長手方向に離間し、それにより前記非導電性セグメントのうちの１つに隣接して長手方向に配置された各セグメント型アブレーション電極に対し、前記セグメント型アブレーション電極の電極端と前記非導電性セグメントの非導体セグメント端との間にエッジが形成される、複数のセグメント型アブレーション電極と、
前記セグメント型アブレーション電極の前記電極端と前記非導電性セグメントの前記非導体セグメント端との間にある前記エッジに隣接して配置された複数の溶出孔と、
前記溶出孔と前記少なくとも１つの流体ルーメンとの間に流体連通を確立する複数の管路と、
を含む灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項２】
前記複数の溶出孔が前記複数の非導電性セグメントに配置される、
請求項１に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項３】
前記複数の溶出孔が前記複数のセグメント型アブレーション電極に配置される、
請求項１に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項４】
前記複数のセグメント型アブレーション電極が、流体の通過を可能にするようコイルに間隙を有するコイルリング電極、又はリング電極であって、流体の通過を可能にするよう前記リング電極に切り込まれた間隙を有するリング電極の少なくとも一方を含む、
請求項３に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項５】
前記エッジの各々について、前記溶出孔の少なくとも１つが前記エッジに隣接して配置される、
請求項１に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項６】
前記エッジの各々について、前記溶出孔の２つ以上が前記エッジに隣接する外周の周りに離間される、
請求項５に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項７】
前記細長本体の前記遠位端に配置される先端電極であって、先端電極エッジで前記非導電性セグメントのうちの一つの非導体セグメント端と合致する近位端を有する先端電極と、
前記先端電極エッジに隣接して、且つ前記少なくとも１つの流体ルーメンと流体連通して配置される少なくとも１つの先端電極エッジ溶出孔と、
をさらに含む、請求項１に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項８】
前記先端電極がアブレーション先端電極である、請求項７に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの先端電極エッジ溶出孔が前記先端電極に配置される、
請求項７に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項１０】
前記管路の少なくとも一部が前記少なくとも１つの流体ルーメンと実質的に垂直である、
請求項１に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項１１】
前記細長本体の前記遠位部分が、前記複数の長手方向に離間されたセグメント型アブレーション電極と前記非導電性セグメントとを有する実質的に閉じたループ状にプリフォームされた材料を含む、
請求項１に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項１２】
前記複数のセグメント型アブレーション電極と結合され、それにＲＦエネルギーを供給する１つ又は複数の導電ワイヤであって、前記ＲＦエネルギーがユニポーラＲＦエネルギー又はバイポーラＲＦエネルギーの一方である、導電ワイヤ、
をさらに含む、請求項１に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項１３】
前記複数のセグメント型アブレーション電極と結合された１つ又は複数の導電ワイヤと、
前記１つ又は複数の導電ワイヤを介して前記複数のセグメント型アブレーション電極にエネルギーを供給するエネルギー供給源と、
前記エネルギー供給源を制御することにより、独立した方法、逐次的な方法、又は同時的な方法のうちの一つでエネルギーを前記複数のセグメント型アブレーション電極に供給するように構成される制御器と、
をさらに含む、請求項１に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項１４】
前記複数のセグメント型アブレーション電極に、それと前記電極端で接触して配置される複数の温度センサであって、各々が、前記セグメント型アブレーション電極の前記電極端の一つと前記非導電性セグメントの前記非導体セグメント端の一つとの間の前記エッジに実質的に当接する温度センサ、
をさらに含む、請求項１に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項１５】
前記複数のセグメント型アブレーション電極と結合された１つ又は複数の導電ワイヤと、
前記１つ又は複数の導電ワイヤを介して前記複数のセグメント型アブレーション電極にエネルギーを供給するエネルギー供給源と、
前記エネルギー供給源を制御することにより、前記複数の温度センサから受け取る信号に基づきエネルギーを前記複数のセグメント型アブレーション電極に供給し、それにより前記複数のセグメント型アブレーション電極の温度を制御するように構成される制御器と、
をさらに含む、請求項１３に記載の灌注式カテーテルアブレーション装置。
【請求項１６】
遠位端と、近位端と、内部に長手方向に延在する少なくとも１つの流体ルーメンとを有する細長本体と；前記細長本体の遠位部分にある複数のセグメント型アブレーション電極であって、前記複数のセグメント型アブレーション電極が前記細長本体の前記近位端から、及び前記遠位端から、非導電性セグメントによって離間され、前記複数のセグメント型アブレーション電極が非導電性セグメントによって互いに長手方向に離間し、それにより前記非導電性セグメントのうちの１つに隣接して長手方向に配置された各セグメント型アブレーション電極に対し、前記セグメント型アブレーション電極の電極端と前記非導電性セグメントの非導体セグメント端との間にエッジが形成される、複数のセグメント型アブレーション電極とを含む灌注式カテーテルで組織をアブレーションする、又は神経を除神経する方法であって、
前記セグメント型アブレーション電極の前記電極端と前記非導電性セグメントの前記非導体セグメント端との間にある前記エッジに隣接して配置された複数の溶出孔を通じて流体を送り込むステップと、
前記複数のセグメント型アブレーション電極にエネルギーを供給して組織をアブレーションする、又は神経を除神経するステップと、
を含む方法。
【請求項１７】
前記流体が、前記複数の非導電性セグメントに配置される前記複数の溶出孔を通じて送り込まれる、
請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記流体が、前記複数のセグメント型アブレーション電極に配置される前記複数の溶出孔を通じて送り込まれる、
請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記エッジの各々について、前記流体が、前記エッジに隣接して配置された前記溶出孔の少なくとも１つを通じて送り込まれる、
請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記エッジの各々について、前記流体が、前記エッジに隣接する前記細長本体の外周の周りに配置された複数の溶出孔を通じて送り込まれる、
請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記セグメント型アブレーション電極の前記電極端の一つと前記非導電性セグメントの前記非導体セグメント端の一つとの間の前記エッジに各々が実質的に当接する位置において前記複数のセグメント型アブレーション電極の温度を計測するステップと、
前記計測された温度に基づき前記複数のセグメント型アブレーション電極に供給されるエネルギーを制御するステップであって、それにより前記複数のセグメント型アブレーション電極の温度を制御するステップと、
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
独立した方法、逐次的な方法、又は同時的な方法のうちの一つで前記複数のセグメント型アブレーション電極に供給されるエネルギーを制御するステップ、
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
前記細長本体の前記遠位部分が、前記複数の長手方向に離間されたセグメント型アブレーション電極と前記非導電性セグメントとを有する実質的に閉じたループ状にプリフォームされた材料を含み、前記方法が、
前記実質的に閉じたループを患者の室腔内の少なくとも１つの血管口の周囲に置くステップであって、それにより前記少なくとも１つの血管口を囲む前記室腔の室壁における組織をアブレーションするステップ、
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの血管口が少なくとも１つの肺静脈を含む、
請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記細長本体の前記遠位部分が、前記複数の長手方向に離間されたセグメント型アブレーション電極と前記非導電性セグメントとを有する実質的に閉じたループ状にプリフォームされた材料を含み、前記方法が、
前記実質的に閉じたループを患者の血管内部に置くステップであって、それにより前記血管の内部及びその血管壁の周囲にある神経を除神経するステップ、
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２６】
前記血管が腎動脈又は腎静脈を含む、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概してカテーテル器具に関し、より具体的には多セグメント型アブレーションセグメントを有する灌注式カテーテル器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは可撓性の管状器具であり、身体の内部領域にアクセスを得るため医療手技を実施する医師により広く用いられている。ある種のカテーテルは一般に灌注式カテーテルと称され、身体の内部領域における標的部位に流体を送達する。かかる灌注式カテーテルは、例えば、薬物、治療流体、及びさらには身体の標的範囲内で熱が発生する特定の手技に対する冷却用流体を含め、様々な種類の流体を患者に送達し得る。
【０００３】
例えば、患者の特定の病態を治療するため、アブレーションカテーテルを使用してアブレーション手技が行われることがある。例えば不整脈に罹患している患者には、心臓組織で発生する催不整脈性の電気信号により引き起こされる不規則な心拍動の防止に、アブレーションが有効であり得る。かかる意図的ではない電気信号を発生する心臓組織をアブレーションし、又は変化させることにより、不規則な心拍動が抑制され得る。アブレーションカテーテルは公知であり、標的組織にＲＦ（高周波）エネルギーを供給する１つ又は複数のアブレーション電極を備え得る。電気生理学技師は、同様に公知の検知及びマッピングツールを用いることで、身体内の組織、例えば心臓組織のうちアブレーションが有効となり得る領域を決定することができる。
【０００４】
アブレーションの標的となる組織が定まると、１つ又は複数のアブレーション電極を有するカテーテル先端が標的組織上に位置決めされ得る。アブレーション電極が、例えば発生器から供給されるＲＦエネルギーを送達し、標的組織を損傷させるのに十分な熱をもたらし得る。標的組織を損傷して瘢痕化させることにより、異常な電気信号の発生又は伝達が遮断され得る。ある場合には、アブレーションカテーテルに灌注機能が提供されてもよく、それによりアブレーション電極の近傍に冷却用流体が供給され、組織及び／又はアブレーション電極の過熱が防止される。典型的には２種類の灌注式カテーテル器具、すなわち開放型及び閉鎖型アブレーションカテーテルがある。閉鎖型アブレーションカテーテルでは、典型的にはアブレーションカテーテル先端の内側キャビティ内で冷却用流体が循環する。他方で開放型アブレーションカテーテルは、アブレーションカテーテル先端の内側キャビティがマニホルドとして用いられ、生理食塩水又は当業者に公知の他の灌注流体がオリフィスに至る１つ又は複数の通路に分配される。これによりアブレーション電極の外表面が冷温の灌注流体と接触してアブレーションカテーテル先端の温度が降下し、且つ電極周囲の血液が希釈され、血液凝固が防止される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の例示的実施形態は、多セグメント型アブレーションセグメントを有する灌注式カテーテルアブレーション装置を提供する。
【０００６】
本発明のある態様において、灌注式カテーテルアブレーション装置は、遠位端と、近位端と、内部に長手方向に延在する少なくとも１つの流体ルーメンとを有する細長本体と；細長本体の遠位部分にある複数のセグメント型アブレーション電極とを含む。複数のセグメント型アブレーション電極は細長本体の近位端から、及び遠位端から、非導電性セグメントによって離間されている。複数のセグメント型アブレーション電極は、非導電性セグメントによって互いに長手方向に離間している。非導電性セグメントのうちの１つに隣接して長手方向に配置された各セグメント型アブレーション電極に対し、セグメント型アブレーション電極の電極端と非導電性セグメントの非導体セグメント端との間にエッジが形成される。セグメント型アブレーション電極の電極端と非導電性セグメントの非導体セグメント端との間にあるエッジに隣接して複数の溶出孔が配置される。複数の管路が溶出孔と少なくとも１つの流体ルーメンとの間に流体連通を確立する。
【０００７】
いくつかの実施形態において、複数の溶出孔は複数の非導電性セグメントに配置されてもよい。複数の溶出孔は複数のセグメント型アブレーション電極に配置されてもよい。複数のセグメント型アブレーション電極は、流体の通過を可能にするようコイルに間隙を有するコイルリング電極、又は流体の通過を可能にするよう切り込まれた間隙を有するリング電極の少なくとも一方を含み得る。エッジの各々について、溶出孔の少なくとも１つがエッジに隣接して配置される。エッジの各々について、溶出孔の２つ以上が、エッジに隣接する外周の周りに離間される。
【０００８】
特定の実施形態において、細長本体の遠位端に先端電極が配置される。先端電極は、先端電極エッジで非導電性セグメントのうちの一つの非導体セグメント端と合致する近位端を有する。少なくとも１つの先端電極エッジ溶出孔が、先端電極エッジに隣接して、且つ少なくとも１つの流体ルーメンと流体連通して配置される。先端電極はアブレーション先端電極であってもよい。少なくとも１つの先端電極エッジ溶出孔は先端電極に配置される。管路の少なくとも一部は、少なくとも１つの流体ルーメンと実質的に垂直である。細長本体の遠位部分は、複数の長手方向に離間されたセグメント型アブレーション電極と非導電性セグメントとを有する実質的に閉じたループ状にプリフォームされた材料である。
【０００９】
いくつかの実施形態において、１つ又は複数の導電ワイヤが複数のセグメント型アブレーション電極と結合されてそれにＲＦエネルギーを供給し、ＲＦエネルギーはユニポーラＲＦエネルギー又はバイポーラＲＦエネルギーの一方である。１つ又は複数の導電ワイヤは複数のセグメント型アブレーション電極と結合される。エネルギー供給源が、１つ又は複数の導電ワイヤを介して複数のセグメント型アブレーション電極にエネルギーを供給する。制御器が、エネルギー供給源を制御することにより、独立した方法、逐次的な方法、又は同時的な方法のうちの一つでエネルギーを複数のセグメント型アブレーション電極に供給するように構成される。
【００１０】
特定の実施形態において、複数の温度センサが複数のセグメント型アブレーション電極に、それと電極端で接触して配置される。温度センサは各々、セグメント型アブレーション電極の電極端の一つと非導電性セグメントの非導体セグメント端の一つとの間のエッジに実質的に当接する。別の実施形態では、複数の温度センサの各々がそれぞれのセグメント型アブレーション電極に、それと電極端間にある位置で接触して配置される。制御器が、エネルギー供給源を制御することにより、複数の温度センサから受け取る信号に基づきエネルギーを複数のセグメント型アブレーション電極に供給し、それにより複数のセグメント型アブレーション電極の温度を制御するように構成される。
【００１１】
本発明の別の態様において、灌注式カテーテルで組織をアブレーションする方法が、セグメント型アブレーション電極の電極端と非導電性セグメントの非導体セグメント端との間にあるエッジに隣接して配置された複数の溶出孔を通じて流体を送り込むステップと；複数のセグメント型アブレーション電極にエネルギーを供給して組織をアブレーションするステップとを含む。
【００１２】
いくつかの実施形態において、細長本体の遠位部分は、複数の長手方向に離間されたセグメント型アブレーション電極と非導電性セグメントとを有する実質的に閉じたループ状にプリフォームされた材料を含む。実質的に閉じたループは患者の室腔内の少なくとも１つの血管口の周囲に置かれ、それにより少なくとも１つの血管口を囲む室腔の室壁における組織がアブレーションされる。少なくとも１つの血管口は少なくとも１つの肺静脈を含む。実質的に閉じたループは患者の血管内部に置かれ、血管の内部及びその血管壁の周囲にある神経を除神経してもよい。除神経は、本明細書では神経伝導の部分的又は完全な遮断として定義される。除神経は、神経を刺激するか、又は過度に刺激するか、又はアブレーションすることにより達成され得る。血管は腎動脈又は腎静脈を含む。
【００１３】
当業者には、以下の特定の実施形態の詳細な説明を考慮することで、本発明のこれらの及び他の特徴及び利点が明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明のある実施形態に係る灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の立面図である。
【図２】本発明のある実施形態に係る灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の立面図である。
【図３】本発明のある実施形態に係る灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の立面図である。
【図４】本発明のある実施形態に係る灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の立面図である。
【図５】本発明のある実施形態に係る灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の立面図である。
【図６】本発明のある実施形態に係る灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の立面図である。
【図７】本発明のある実施形態に係る灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の立面図である。
【図８】本発明のある実施形態に係る灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の横断面図である。
【図９】本発明のある実施形態に係る灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の長手方向断面図である。
【図１０】本発明のある実施形態に係る電極のエッジに位置する温度センサを示す灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の長手方向断面図である。
【図１１】プリフォームされたループ形状を有する灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の斜視図である。
【図１２】カテーテルの遠位部分の形状を操作するためのハンドルを示す灌注式アブレーションカテーテルの立面図である。
【図１３】図１２の灌注式アブレーションカテーテルの別の立面図である。
【図１４】灌注式アブレーションカテーテルを含むＲＦアブレーションシステムのシステム説明図である。
【図１５】図１４のＲＦアブレーションシステムのブロック図である。
【図１６】図１４のＲＦアブレーションシステム用のソフトウェアプログラムのフロー図である。
【図１７】少なくとも１つの血管口を囲むアブレーションパターンの概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の本発明の詳細な説明では、本開示の一部をなす添付の図面が参照され、図面には本発明を実施し得る例示的実施形態が、例示として、且つ限定としてではなく示される。図面では、いくつかの図にわたり類似の符号が実質的に同様の構成要素を示す。さらに、詳細な説明は、以下に記載されるとおりの、及び図面中に図示されるとおりの様々な例示的実施形態を提供するが、本発明は本明細書に記載及び図示される実施形態に限定されず、当業者に公知であろうとおりの、又は公知となるであろうとおりの他の実施形態に拡張できることに留意しなければならない。本明細書中で「一実施形態」、「この実施形態」、又は「これらの実施形態」と言うとき、それはその実施形態との関連において記載される特定の機能、構造、又は特徴が本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味し、本明細書中の様々な箇所にこれらの語句が現れたからといって、全てが同じ実施形態を参照するとは限らない。加えて、以下の詳細な説明では、本発明の完全な理解を提供するため数多くの具体的な詳細が示される。しかしながら当業者には、それらの具体的な詳細の全てが本発明の実施に必要であるとは限らないことは明らかであろう。他の状況では、本発明が不必要に明瞭さを欠くことのないよう、周知の構造、材料、回路、処理及びインタフェースは詳細には記載しておらず、及び／又はブロック図の形式で示していることもある。
【００１６】
以下の説明では、相対的な向き及び位置の用語法、例えば、水平、垂直、左、右、上及び下といった用語を使用する。これらの用語は、二次元配置図における、配置図の所与の向きに対する相対的な方向及び位置を指すことは理解されるであろう。向きが異なる配置図に対しては、同じ物体又は操作が異なる相対的な向き及び位置の用語を使用して説明され得る。
【００１７】
本発明の例示的実施形態は、以下にさらに詳細に記載するとおり、多セグメント型アブレーションセグメントを有する灌注式カテーテル器具を使用してアブレーション又は除神経を行うための装置、方法及びコンピュータプログラムを提供する。
【００１８】
図１は、本発明のある実施形態に係る灌注式アブレーションカテーテル１０の遠位部分の立面図である。カテーテル１０は、近位端１２４（図１２を参照）と、遠位端１２と、内部に長手方向に延在する少なくとも１つの流体ルーメン１３とを有する細長本体を有する。遠位端１２には先端電極１４が配置される。先端電極１４はアブレーション先端電極であってもよい。先端電極１４は、流体ルーメン１３と流体連通する灌注孔１５を有する。遠位部分において、複数のセグメント型アブレーション電極１６が非導電性セグメント１８によって近位端及び遠位端１２から離間され、及び非導電性セグメント１８によって互いに長手方向に離間している。非導電性セグメント１８は熱可塑性材料から作製されてもよい。セグメント型アブレーション電極１６は、細長本体の周りに圧嵌めされる白金などの導電性材料の間隙のないリングであってもよい。非導電性セグメント１８のうちの１つに隣接して長手方向に配置される各セグメント型アブレーション電極１６に対して、セグメント型アブレーション電極１６の電極端と非導電性セグメント１８の非導体セグメント端との間にエッジ２０が形成される。エッジ２０に隣接して複数の溶出孔２２が配置される。本明細書で使用されるとき、エッジ２０に「隣接する」とは、エッジ２０に極めて近いか、又は実質的に当接し、従って特定の溶出孔２２とそれが「隣接する」エッジ２０との間の距離が、少なくとも当該の溶出孔２２と次のエッジ２０又は細長本体の遠位端１２若しくは近位端との間の距離より小さい程度であることを意味する。複数の管路２４が溶出孔２２と流体ルーメン１３との間の流体連通を確立する。先端電極１４は、先端電極エッジ３０において非導電性セグメント１８のうちの一つの非導体セグメント端と合致する近位端を有する。組織に沿ってアブレーション先端を動かす、又は引き摺ることと比較して、組織にアブレーションラインを設けるのに必要な時間が短縮されるように、複数の灌注式電極１６及び先端電極１４によりアブレーション可能であることが有利である。
【００１９】
図１では、溶出孔２２は非導電性セグメント１８に配置される。エッジ２０の各々について、溶出孔２２の少なくとも１つがエッジ２０に隣接して配置される。図１では、複数（例えば４個）の溶出孔２２が、エッジ２０に隣接する外周の周りに離間される。管路２４は、図１に見られるとおり、流体ルーメン１３と実質的に垂直であってもよい。代替的実施形態では、複数の溶出孔はセグメント型アブレーション電極１６に、又はセグメント型アブレーション電極１６及び非導電性セグメント１８の双方に配置される。
【００２０】
図２は、図１のカテーテル１０と同様の、別の灌注式アブレーションカテーテル２８の遠位部分を示す。図２では、先端電極２９は、先端電極エッジ３０において非導電性セグメント１８のうちの一つの非導体セグメント端と合致する近位端を有する。少なくとも１つの先端電極エッジ溶出孔３２が先端電極エッジ３０に隣接して配置され、流体ルーメン１３（図１を参照）と流体連通する。図２では、先端電極エッジ溶出孔３２は、先端電極エッジ３０に隣接する外周の周りに離間され、先端電極２９に配置される。代替的実施形態では、先端電極エッジ溶出孔３２は非導電性セグメント１８に配置されてもよい。
【００２１】
図３は、図１のカテーテル１０と同様であるが、遠位端１２に先端電極を有しない、別の灌注式アブレーションカテーテル３６の遠位部分を示す。
【００２２】
図４は、図１のカテーテル１０と同様の、別の灌注式アブレーションカテーテル４０の遠位部分を示す。先端電極１４が遠位端１２に配置され、灌注孔１５を有する。図４におけるセグメント型アブレーション電極は非導電性セグメント４４によって近位端及び遠位端１２から離間されるコイルリング電極４２であり、電極４２は非導電性セグメント４４によって互いに長手方向に離間している。セグメント型アブレーション電極４２の電極端と非導電性セグメント４４の非導体セグメント端との間にエッジ４６が形成される。コイルリング電極４２には複数の溶出孔が配置され、コイルリング電極４２は流体の流出を可能にする間隙をコイルに有する。例えば、流体ルーメン１３と管路２４を介して流体連通する溶出孔（図１を参照）が、細長本体のなかでコイルリング電極４２の下側にある部分に提供され、溶出孔及びコイルの間隙を通じて流体が流れる。
【００２３】
図５は、図４のカテーテル４０と同様の、別の灌注式アブレーションカテーテル５０の遠位部分を示す。図５では、先端電極５２が、先端電極エッジ５４において非導電性セグメント４４のうちの一つの非導体セグメント端と合致する近位端を有する。少なくとも１つの先端電極エッジ溶出孔５６が先端電極エッジ５４に隣接して配置され、流体ルーメン１３（図１を参照）と流体連通する。図５では、先端電極エッジ溶出孔５６は先端電極エッジ５４に隣接する外周の周りに離間され、先端電極５２に配置される。代替的実施形態では、先端電極エッジ溶出孔５６は非導電性セグメント４４に配置されてもよい。
【００２４】
図６は、図４のカテーテル４０と同様であるが、遠位端１２に先端電極を有しない、別の灌注式アブレーションカテーテル５８の遠位部分を示す。
【００２５】
図７は、図６のカテーテル５８と同様であるが、遠位端１２に先端電極６１を有する、別の灌注式アブレーションカテーテル６０の遠位部分を示す。カテーテル６０は、コイルリング電極４２ではなく、流体の流出を可能にするようシリンダ形シートに切り込まれた間隙を有する可撓性リング電極６２を備える。可撓性リング電極６２の一つは、同時に先端電極６１を形成する。例えば、流体ルーメン１３と管路２４を介して流体連通する溶出孔（図１を参照）が、細長本体のなかで可撓性リング電極６２の下側にある部分に提供され、溶出孔及び電極６２の間隙を通じて流体が流れる。間隙は電極６２のシリンダ形シートにレーザー切断されてもよい。可撓性リング電極６２は非導電性セグメント６４によって細長本体の近位端から離間され、及び電極６２は非導電性セグメント６４によって互いに長手方向に離間している。セグメント型アブレーション電極６２の電極端と非導電性セグメント６４の非導体セグメント端との間にエッジ６６が形成される。
【００２６】
図７では、間隙はコルゲート状パターンの細長い間隙である。本明細書で使用されるとき、細長い間隙は、好ましくは長さが間隙の幅の少なくとも約３倍、より好ましくは少なくとも約５倍、及び最も好ましくは少なくとも約１０倍である。様々な間隙パターンが可能である。間隙はコルゲート状ではなく、直線状又は曲線状であってもよい。間隙は、長手方向にらせんパターンで延在するスパイラル状の間隙であっても、又は互いに長手方向に離間された横方向の間隙であってもよい。横方向の間隙は３６０度未満に延在してもよく、又は完全に３６０度にわたり延在してもよい。完全に３６０度にわたり延在する横方向の間隙については、分断された部品を一体に接続するためのある種の追加的な支持構造が必要となる。例えば、内側コイルなどのバイアス要素が細長本体内に提供されてもよい。細長い間隙を有する可撓性リング電極の例は、例えば米国特許出願公開第２００８／０２９４１５８号明細書及び国際公開第２００８／１４７５９９号パンフレットに見ることができ、これらの文献の開示全体は参照により本明細書に援用される。
【００２７】
図８は、図１〜図７に示されるカテーテルのいずれであってもよい灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の横断面図である。図８は、流体ルーメン１３に接続した４つの管路２４を示す。電極にエネルギーを供給するための導電ワイヤ７０、ニチノールなどの材料から作製された、カテーテルの遠位部分にプリフォーム形状を提供する１つ又は複数の予成形用ワイヤ７２、遠位部分を操作する（例えば、双方向に屈曲させる、及び／又はループサイズを調整する）ための１つ又は複数の駆動ワイヤ７４、及び複数の温度センサライン７６のための追加的なルーメンが提供される。複数のルーメンを単一の押出しチューブ材内に形成して、上記の様々な構成要素を収容する他のルーメンを流体ルーメン１３と分離することができる。
【００２８】
図９は、流体ルーメン１３、導電ワイヤ７０、予成形用ワイヤ７２、駆動ワイヤ７４、及び温度センサライン７６を示す灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の長手方向断面図である。
【００２９】
図１０は、電極１００のエッジ１０２、１０４に位置する温度センサ８０を示す灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の長手方向断面図である。明確にするため、図１０では溶出孔及び対応する管路は省略している。エッジ１０２、１０４は、電極１００が下に重なる非導電性支持本体１０６に当接するところである。温度センサ８０は、セグメント型アブレーション電極１００に、それと電極端で接触して、エッジ１０２、１０４に実質的に当接して配置される。ＲＦアブレーションについては、導電性がエッジ１０２、１０４で途絶するため、エッジ１０２、１０４のＲＦ電流密度が高い。結果として生じる電極エッジ１０２、１０４における電流密度の上昇により、出力密度が増加した局在領域、ひいてはより高温の領域が生じる。従って、エッジ１０２、１０４で温度を検知し、灌注流体で冷却することが望ましい。別の実施形態において、アブレーション電極１００に単一の温度センサ８０が用いられる場合、その単一の温度センサ８０は、アブレーション電極１００に、エッジ１０２と１０４との間にある位置でそれと接触して配置される。温度センサはまた、図１、図２、図４、図５、又は図７のカテーテル（１０、２８、４０、５０、６０）では、先端電極エッジ（３０、５４、６６）に隣接して先端電極（１４、２９、５２、６１）に提供されてもよい。
【００３０】
図１１は、プリフォームされたループ形状を有する灌注式アブレーションカテーテルの遠位部分の斜視図である。例えば、１つ又は複数の予成形用ワイヤ７２がニチノールなどの材料を含み、それにより遠位部分が、複数の長手方向に離間されたセグメント型アブレーション電極１１２と非導電性セグメント１１４とを有する遠位先端１１０を含む実質的に閉じたループ状にプリフォームされる。
【００３１】
図１２及び図１３は、遠位端１２６の近傍にあるカテーテル１２０の遠位部分の形状を操作するための、細長本体１２５の近位端１２４に接続したハンドル１２２を示す灌注式アブレーションカテーテル１２０の立面図である。図１２では、カテーテル１２０の遠位部分はセグメント型アブレーション電極を有するループ１２８を含む（図１１を参照）。ハンドル１２２は、ループ１２８のサイズを変更するための第１のローラ１３０と、細長本体１２５を双方向に屈曲させるための第２の一組のローラ又はスライダ１３２とを含む。
【００３２】
図１４は、灌注式アブレーションカテーテルを含むＲＦアブレーションシステムのシステム説明図である。このシステムは、複数の電極を有するカテーテル２０１と、接続ケーブル２０２と、ＲＦ発生器２０３と、ＥＫＧ接続ケーブル２０４と、絶縁された患者コネクタ２０８を介してＲＦ発生器２０３に接続されたＤＩＰ（分散型不関パッチ）電極デバイス２０５とを含む。ＤＩＰ電極デバイス２０５は、アブレーション手技中は患者の下に置かれ、閉ループ回路のＲＦエネルギー送達系を提供する。カテーテル２０１は複数の電極２０６と複数の温度検知素子を有する。各温度検知素子は電極２０６の各々に近接して位置する。カテーテル２０１は接続ケーブル２０２を介してＲＦ発生器２０３に接続される。カテーテル２０１の断熱された温度ワイヤ及び導電ワイヤの各々は、カテーテル２０１のコネクタ２０７接続ピンに固定される。従って、複数の電極の各々からの計測された温度データは、ＲＦ発生器２０３のＣＰＵボード２１４（図１５）に位置する制御機構にリレーされる。その間、ＲＦエネルギー出力が導電ワイヤの各々を通じてカテーテル２０１上のそれぞれの個別電極に送達される。ＣＰＵボード２１４の制御機構はまた、灌注流体を灌注式カテーテル２０１に圧送するために使用される灌注ポンプ２１５の動作も制御する。
【００３３】
ＥＫＧ接続ケーブル２０４を用いて心臓内の電気信号が外部ＥＫＧモニタ２２０（図１５）に伝送されることにより、電極２０６の各々により検知されて返される心臓内の電気信号が表示される。ＲＦ発生器２０３のバックパネルには、電源ポート２０９と、データ出力ポート２１０と、ポンプポート１９９とがある。使用者の利便性のため、任意選択の足踏みスイッチ２１１が提供される。足踏みスイッチ２１１又はＲＦ発生器２０３のフロントパネルにあるボタン２３８のいずれかを使用して、ＲＦエネルギー送達を開始及び停止させることができる。
【００３４】
図１５は、ＲＦスプリッタを介してアブレーションカテーテル２０１の複数の電極の各々にＲＦエネルギー送達を提供する図１４のＲＦアブレーションシステムのブロック図である。電源２１２は、ＲＦボード２１３とＣＰＵボード２１４とを有するＲＦ発生器２０３に接続される。ソフトウェアプログラムはＣＰＵボード２１４の統合部分となる。複数の電極を有するカテーテル２０１は、複数の温度検知素子２１６を有する。各温度検知素子２１６が電極２０６の一つと連係する。計測された温度データはＣＰＵボード２１４内部のソフトウェアプログラムにリレーされる。パワー、温度、インピーダンス、及び時間などのＣＰＵボード２１４からのデータは、次に表示ボード２２１によって表示される。コマンド又は命令がＣＰＵボード２１４からＲＦボード２１３に出され、ＲＦエネルギー出力が制御される。ＲＦスプリッタ２２２を用いてＲＦエネルギーが分配されて導電ワイヤの１つ又は複数に送達され、その後ＲＦエネルギー出力は、ワイヤから対応する１つ又は複数の電極にリレーされる。ＣＰＵボード２１４からＲＦスプリッタ２２２へのデジタル制御信号２１７により、１つ又は複数の導電ワイヤへのＲＦエネルギーの送達方法が制御される。ＲＦエネルギーは、独立した方法、又は逐次的な方法、又は同時的な方法で送達され得る。カテーテル２０１の複数の電極にＲＦエネルギーを送達する導電ワイヤはまた、複数の電極の各々により検知されて返される低周波ＥＫＧ信号も伝送する。リアルタイム表示のためＥＫＧ信号のみをＥＫＧモニタ２２０に通過可能とするため、ローパスフィルタ２１９が使用される。カテーテルシステムの制御機構は、カテーテルがなお適切な位置にあることがリアルタイム心臓電気信号によって保証されるときにのみ、アブレーション又は除神経を可能にする。データはＣＰＵ２１４に格納され得るか、又はデータ分析のためＲＳ２３２ポート２１０を介して外部コンピュータ１９８に出力され得る。データはまた、アナログ出力ポート２１８に出力されてもよい。ＣＰＵボード２１４はポンプポート１９９を介してポンプ２１５に制御信号を送り、例えば、ポンプ２１５によって灌注式カテーテル２０１に送り込まれる流体の流量などの、ポンプ２１５の動作を制御する。
【００３５】
図１６は、図１４のＲＦアブレーションシステムについてのソフトウェアプログラムのフロー図である。このソフトウェアプログラムの主なステップには、以下が含まれる：「アブレーションモードを設定する」ブロック２２３、「パラメータを設定する」ブロック２２４、「ポンプをオンにする」ブロック２２６、「アブレーションを開始する」ブロック２２８、「温度は限界範囲内か？」ブロック２３０及び「時間切れになるまでアブレーションを行う」ブロック２３２。アブレーションモード２２３は以下のモードのうちの一つを含む：同時モード、逐次モード、ランダム順序モード、又は上記の組み合わせ。「パラメータを設定する」ブロック２２４は、限界パワー、限界温度、限界インピーダンス、及び制限時間の設定を含む。限界パワー２２４は、安全上の理由から、最初は比較的低い値に設定される。例として、初期限界パワーは１５ワットに設定され得る。限界パワーは、ＲＦ発生器の最終限界パワーに達するまで、適切な増分で上昇させることができる。最終限界パワーの一例は１５０ワットであり得る。限界温度は、アブレーションする病変部に適切なある範囲に設定される。一例として、アブレーション限界温度は６７．５℃±２．５℃に設定され得る。「時間切れになる」は、電極のいずれかについての所定のアブレーション継続時間である。一例として、第１の電極の制限時間は３０秒間に設定され得る。システムの動作についてのさらなる詳細は、全体として参照により本明細書に援用される米国特許第５，９５４，７１９号明細書に見ることができる。ポンプをオンにするとき（ブロック２２６）、ポンプ流量はローに設定される。アブレーションを開始すると（ブロック２２８）、ポンプ流量は自動的にハイに切り換わる。アブレーションが完了すると、ポンプ流量は自動的にローに切り換わる。
【００３６】
ＲＦエネルギーは、構成に応じてユニポーラＲＦエネルギー又はバイポーラＲＦエネルギーであってよい。ＲＦ発生器２０３のＣＰＵボード２１４上の制御機構又は制御器は、エネルギー供給源を制御することによりエネルギーを複数のセグメント型アブレーション電極に、独立した方法で（各電極に対するエネルギーを独立に制御する）、逐次的な方法で（電極に対するエネルギーを予め設定された順序で制御する）、又は同時的な方法で（電極に対するエネルギーを同時に制御する）供給するように構成される。制御器は、エネルギー供給源を制御することにより、温度センサから受け取った信号に基づきエネルギーをセグメント型アブレーション電極に供給し、それによりセグメント型アブレーション電極の温度を制御するように構成されてもよい。電極に対するエネルギーの供給を調整することによる電極の温度の制御については、例えば、全体として参照により本明細書に援用される米国特許第６，３４６，１０４号明細書にも記載がある。
【００３７】
図１７は、少なくとも１つの血管口３００を囲むアブレーションパターンの概略図を示す。少なくとも１つの血管口を囲む室腔の室壁における組織をアブレーションするため、図１２のカテーテルのループ１２８が患者の室腔内の少なくとも１つの血管口の周囲に置かれ得る。図１７（ａ）は各血管口３００を囲むアブレーションパターンを示す。図１７（ｂ）は２つの血管口３００を囲むアブレーションパターンを示す。図１７（ｃ）は４つの血管口３００を囲むアブレーションパターンを示す。各血管口は肺静脈隔離法に対する肺静脈であってもよい。例えば、全体として参照により本明細書に援用される米国特許第６，３２５，７９７号明細書を参照のこと。別の適用は、高血圧症及びその進行に関連する腎交感神経の活動亢進を患う患者において血圧の低下を実現するための、治療的な腎交感神経除去における腎交感神経のアブレーションである。例えば、２００９年３月３０日にｗｗｗ．ｔｈｅｌａｎｃｅｔ．ｃｏｍにてオンライン刊行されたＨｅｎｒｙ  Ｋｒｕｍら、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ−Ｂａｓｅｄ  Ｒｅｎａｌ  Ｓｙｍｐａｔｈｅｔｉｃ  Ｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ：Ａ  Ｍｕｌｔｉｃｅｎｔｒｅ  Ｓａｆｅｔｙ  ａｎｄ  Ｐｒｏｏｆ−ｏｆ−Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ  Ｃｏｈｏｒｔ  Ｓｔｕｄｙ」を参照のこと。異なる血管及び壁の内部及び周囲に位置する神経のアブレーション又は除神経に対しては、カテーテルのサイズは異なり得る。例えば、腎交感神経をアブレーションするためのカテーテルのサイズは、典型的には肺静脈の周囲をアブレーションするためのものより小さい。
【００３８】
本記載において数値の詳細は、本発明の完全な理解を提供するための説明を目的として示される。しかしながら、当業者は、それらの具体的な詳細の全てが本発明の実施に必要なわけではないことを理解するであろう。また、本発明は、通常はフローチャート、フロー図、構造図、又はブロック図として表される方法として記載され得ることも注記される。フローチャートは逐次的なプロセスとして動作を記載し得るが、それらの動作の多くは並行して又は同時に実行することができる。加えて、動作の順序は並べ替えられてもよい。
【００３９】
以上から、本発明は、多セグメント型アブレーションセグメントを有する灌注式カテーテル器具を使用したアブレーションのための方法、装置及びコンピュータ可読媒体に格納されたプログラムを提供することは明らかであろう。加えて、本明細書には特定の実施形態が例示及び説明されているが、当業者は、開示される特定の実施形態に代えて、同じ目的を実現するよう計算される任意の構成が用いられ得ることを理解するであろう。本開示は本発明のいかなる適合又は変形も包含するよう意図され、及び以下の特許請求の範囲において使用される用語が、本明細書中に開示される特定の実施形態に本発明を限定するものとして解釈されてはならないことが理解されるべきである。むしろ、本発明の範囲は全体として以下の特許請求の範囲により決定されるべきであり、特許請求の範囲は、クレーム解釈の確立された原則に従い、かかるクレームが権利を有する均等物の全範囲を併せて解釈されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年5月27日(2014.5.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端を有する遠位部分を備える細長本体と、
前記遠位部分に配置された複数の電極セグメントと、
少なくとも一の中間セグメントと、を備えており、
前記複数の電極セグメントのうち、隣り合う前記電極セグメントは前記少なくとも一の中間セグメントによってそれぞれ互いに離間しており、
前記複数の電極セグメントのそれぞれは側壁を有しており、
前記側壁は、少なくとも部分的に前記側壁内に伸びる少なくとも一の開口を有しており、
前記遠位部分はループ状に予形成されていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項２】
前記遠位部分は、前記遠位端に設けられるとともに、少なくとも一の開口を有する先端電極をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記先端電極は、前記少なくとも一の中間セグメントに含まれる１つの中間セグメントによって前記複数の電極セグメントから離間していることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
遠位端を有する遠位部分を備える細長本体と、
前記遠位端に設けられる先端電極と、
前記遠位部分に配置された少なくとも一の電極セグメントと、
少なくとも一の中間セグメントと、を備えており、
前記少なくとも一の電極セグメントは前記少なくとも一の中間セグメントによって前記遠位端から離間しており、
前記少なくとも一の電極セグメントと前記先端電極は側壁を有しており、
前記側壁は、少なくとも部分的に前記側壁内に伸びる少なくとも一の開口を有しており、
前記遠位部分はループ状に予形成されていることを特徴とするカテーテル装置。
【請求項５】
前記少なくとも一の電極セグメントは、複数の電極セグメントであることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記複数の電極セグメントのうち、隣り合う前記電極セグメントは前記少なくとも一の中間セグメントによってそれぞれ互いに離間していることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記少なくとも一の中間セグメントは非導電性部を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記側壁の前記少なくとも一の開口は、少なくとも一の細長い間隙であり、
前記少なくとも一の細長い間隙は、前記側壁の外周の一部に沿った環状の間隙、前記側壁にらせんパターンを形成するらせん状の間隙、及び互い違いに配置されるインターロックブロックにより画定される間隙からなる群より選ばれた１種以上の間隙であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記遠位部分は、少なくとも一の予備成形ワイヤを備えることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
前記遠位部分のループは、実質的に閉じたループ状であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項にに記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
前記細長本体は、近位部分をさらに有しており、
前記細長本体の前記近位部分に接続されて、前記遠位部分のループを操作するためのハンドルをさらに備えることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項にに記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
前記電極セグメントと前記先端電極は柔軟であることを特徴とする請求項２〜１１のいずれか一項に記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
前記電極セグメントのそれぞれは、複数の溶出孔を有することを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
遠位端と、
複数の電極セグメントと、
少なくとも一の中間セグメントと、を備えており、
前記複数の電極セグメントのうち、隣り合う前記電極セグメントは前記少なくとも一の中間セグメントによってそれぞれ互いに離間しており、
前記複数の電極セグメントのうちの少なくとも一の電極セグメントは側壁を有しており、
前記側壁は、少なくとも部分的に前記側壁上に伸びる少なくとも一の開口を有しており、
ループ状に予形成されていることを特徴とするカテーテル用遠位部分。
【請求項１５】
前記遠位端に設けられるとともに、少なくとも一の開口を有する先端電極をさらに備えていることを特徴とする請求項１４に記載の遠位部分。
【請求項１６】
前記先端電極は、前記少なくとも一の中間セグメントによって前記複数の電極セグメントそれぞれから離間していることを特徴とする請求項１５に記載の遠位部分。
【請求項１７】
前記少なくとも一の中間セグメントは非導電性部を有することを特徴とする請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の遠位部分。
【請求項１８】
前記側壁の前記少なくとも一の開口は、少なくとも一の細長い間隙であり、
前記少なくとも一の細長い間隙は、前記側壁の外周の一部に沿った環状の間隙、前記側壁にらせんパターンを形成するらせん状の間隙、及び互い違いに配置されるインターロックブロックにより画定される間隙からなる群より選ばれた１種以上の間隙であることを特徴とする請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の遠位部分。
【請求項１９】
少なくとも一の予備成形ワイヤを備えることを特徴とする請求項１４〜１８のいずれか一項に記載の遠位部分。
【請求項２０】
前記少なくとも一の予備成形ワイヤは、前記遠位部分の前記ループのサイズを変化させるように構成されることを特徴とする請求項１９に記載の遠位部分。
【請求項２１】
前記少なくとも一の予備成形ワイヤは、前記遠位部分を曲げるよう構成されることを特徴とする請求項１９又は２０に記載の遠位部分。
【請求項２２】
前記予形成されたループは、実質的に閉じたループ状であることを特徴とする請求項１４〜２１のいずれか一項にに記載の遠位部分。
【請求項２３】
前記複数の電極セグメントと前記先端電極は柔軟であることを特徴とする請求項１５〜２２のいずれか一項にに記載の遠位部分。
【請求項２４】
前記複数の電極セグメントのそれぞれは、複数の溶出孔を有することを特徴とする請求項１４〜２３のいずれか一項にに記載の遠位部分。
【外国語明細書】
2014158957000001.pdf
2014158957000002.pdf
2014158957000003.pdf
2014158957000004.pdf