(57)【要約】【課題】下肢の治療においてカテーテルを治療対象に容易に送達する。【解決手段】治療方法において、術者は、カテーテルアセンブリ１２を、腕１０６の血管内に導入し、カテーテルアセンブリ１２の先端部１２ａを、体内の血管１０２を介して下肢１０４の所定位置まで送達する。さらに、この治療方法では、内側カテーテル１６を外側カテーテル１４から引き抜き、治療デバイス１８を外側カテーテル１４の内側を通して治療対象に進出して、治療デバイス１８により治療対象に治療を行う。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの下肢の治療対象を治療する治療方法であって、
第１カテーテルの内腔に第２カテーテルを配置することにより構成したカテーテルアセンブリを提供する提供ステップと、
前記カテーテルアセンブリを腕の血管内に導入する導入ステップと、
前記カテーテルアセンブリの体外からの露出部分を操作して、前記カテーテルアセンブリの先端を、大動脈を介して前記下肢の所定位置まで送達する送達ステップと、
前記送達ステップ後に前記治療対象を治療するための治療デバイスを、前記第１カテーテルの内側を通して前記治療対象に進出させるデバイス進出ステップと、
前記治療デバイスにより前記治療対象に治療を行う治療ステップとを有する
ことを特徴とする治療方法。
【請求項２】
請求項１記載の治療方法において、
前記デバイス進出ステップの前に、前記第２カテーテルの先端、又は前記第２カテーテルを引き抜いて導入した第３カテーテルの先端を、前記第１カテーテルの内側を通して前記治療対象の近くまで進出させるカテーテル進出ステップをさらに有し、
前記デバイス進出ステップでは、前記第２カテーテル又は前記第３カテーテルの内腔を通して前記治療デバイスを進出させる
ことを特徴とする治療方法。
【請求項３】
請求項１記載の治療方法において、
前記治療対象が、患者の左右の下肢を構成する第１下肢と第２下肢の両方に存在する場合に、前記治療ステップでは、前記第１下肢の治療対象の治療を行い、
さらに当該治療方法は、前記治療ステップ後に、前記第１カテーテルの先端を前記第１下肢の血管と前記第２下肢の血管の連結位置まで戻す後退ステップと、
前記後退ステップ後に前記連結位置から前記第２下肢の所定位置まで前記第１カテーテルを送達する別箇所送達ステップと、
前記別箇所送達ステップ後に前記第２下肢の治療対象を治療するための別箇所治療デバイスを、前記第１カテーテルの内側を通して前記第２下肢の治療対象まで進出させるデバイス別箇所進出ステップと、
前記別箇所治療デバイスにより前記第２下肢の治療対象に治療を行う別箇所治療ステップとを有する
ことを特徴とする治療方法。
【請求項４】
請求項３記載の治療方法において、
前記別箇所治療ステップの前に、前記第２カテーテルの先端、前記第２カテーテルを引き抜いて導入した第３カテーテルの先端を、前記第１カテーテルの内側を通して前記第２下肢の治療対象の近くまで進出させるカテーテル別箇所進出ステップをさらに有し、
前記デバイス別箇所進出ステップでは、前記別箇所治療デバイスを、前記第２カテーテル又は前記第３カテーテルの内腔を通して進出させる
ことを特徴とする治療方法。
【請求項５】
請求項１記載の治療方法において、
前記導入ステップでは、外径が２．８ｍｍ以下に形成されたシースを前記腕の血管に先に導入し、前記シースの内腔を通して前記カテーテルアセンブリを導入する
ことを特徴とする治療方法。
【請求項６】
請求項１記載の治療方法において、
前記治療対象が、前記下肢の膝窩動脈よりも末梢側の血管に存在している場合に、
前記送達ステップでは、前記カテーテルアセンブリの先端を大腿動脈内又は腸骨動脈内に位置決めし、
前記デバイス進出ステップでは、前記カテーテルアセンブリから前記大腿動脈に前記治療デバイスを送出して、さらに前記治療デバイスを前記膝窩動脈に進出させる
ことを特徴とする治療方法。
【請求項７】
請求項１記載の治療方法において、
前記治療対象が、前記下肢の膝窩動脈よりも末梢側の血管に存在している場合に、
前記送達ステップでは、前記カテーテルアセンブリの先端を前記膝窩動脈又は前記末梢側の血管に位置決めする
ことを特徴とする治療方法。
【請求項８】
請求項１記載の治療方法において、
前記治療対象は、ひざ付近、ふくらはぎ、又は足首付近に存在する
ことを特徴とする治療方法。
【請求項９】
請求項１記載の治療方法において、
前記治療デバイスは、前記治療対象に管腔内補綴物を送達及び留置するデリバリーデバイス、前記治療対象を拡張するバルーンカテーテル、又は前記治療対象に薬剤を適用する薬剤適用デバイスである
ことを特徴とする治療方法。
【請求項１０】
請求項１記載の治療方法において、
前記カテーテルアセンブリの構築状態において、前記第１カテーテルと前記第２カテーテルは、各々の基端部に設けられたロック機構により互いを固定可能である
ことを特徴とする治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インターベンション手技により下肢の治療を行う治療方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、インターベンション手技は、患者の大腿部から大腿動脈にカテーテルを導入し、カテーテルの先端部を管腔内の治療対象に送達して治療を行うことが多かった。近年は、患者の身体的負担が少なく退院が早まる等の理由により、腕の動脈、特に橈骨動脈（又は上腕動脈）からカテーテルを導入して治療を行う手技（TRI: Trans Radial Intervention）が増加している。
【０００３】
例えば、非特許文献１には、腕からカテーテルを導入して経皮的冠動脈形成術（PCI: Percutaneous Coronary Intervention）を行う治療方法が開示されている。また、非特許文献１には、カテーテル治療の応用例として、下肢の血管内に生じた病変部、例えば末梢動脈疾患（PAD: Peripheral Arterial Disease）に対しカテーテルを送達して治療を行うことが記載されている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】Catheterization and Cardiovascular Interventions Volume 78, Issue 6, pages 823-839, 15 November 2011 [Transradial arterial access for coronary and peripheral procedures: Executive summary by the transradial committee of the SCAI]
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、下肢の治療において、腕の動脈（橈骨動脈や上腕動脈）からカテーテルを導入するインターベンション手技を行う場合は、充分な長さのカテーテルを用いる必要がある。しかしながら、全長を単純に長くしたカテーテルは、送達時の特性（耐キンク性、トルク伝達性、操作性等）が低下することになり、下肢の治療を行う際には高度な技術が要求されることになる。
【０００６】
本発明は、下肢の治療において、腕からカテーテルを導入するインターベンション手技に関連してなされたものであり、カテーテルを下肢の管腔内の治療対象に容易に送達して治療を良好に行うことができる治療方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記の目的を達成するために、本発明は、少なくとも１つの下肢の治療対象を治療する治療方法であって、第１カテーテルの内腔に第２カテーテルを配置することにより構成したカテーテルアセンブリを提供する提供ステップと、前記カテーテルアセンブリを腕の血管内に導入する導入ステップと、前記カテーテルアセンブリの体外からの露出部分を操作して、前記カテーテルアセンブリの先端を、大動脈を介して前記下肢の所定位置まで送達する送達ステップと、前記送達ステップ後に前記治療対象を治療するための治療デバイスを、前記第１カテーテルの内側を通して前記治療対象に進出させるデバイス進出ステップと、前記治療デバイスにより前記治療対象に治療を行う治療ステップとを有することを特徴とする。
【０００８】
上記によれば、術者は、第１カテーテルと第２カテーテルにより２重に構成されたカテーテルアセンブリを用いることで、送達ステップにおいて、下肢の所定位置までカテーテルアセンブリをスムーズに送達することができる。すなわち、カテーテルアセンブリは、第１カテーテルと第２カテーテルの２重構造により、送達時の特性（耐キンク性、トルク伝達性、操作性等）が高められる。そのため、カテーテルアセンブリが腕から下肢に到達する長さに形成されていても、術者は、カテーテルアセンブリの先端部を容易に送達していくことができる。よって、この治療方法では、第１カテーテルを所定位置に効率的に配置し、この第１カテーテルの内側を介して、治療デバイスを迅速且つ精度よく治療対象に送達して治療を行うことができる。
【０００９】
この場合、治療方法は、前記デバイス進出ステップの前に、前記第２カテーテルの先端、又は前記第２カテーテルを引き抜いて導入した第３カテーテルの先端を、前記第１カテーテルの内側を通して前記治療対象の近くまで進出させるカテーテル進出ステップをさらに有し、前記デバイス進出ステップでは、前記第２カテーテル又は前記第３カテーテルの内腔を通して前記治療デバイスを進出させてもよい。
【００１０】
このように、治療方法では、第１カテーテルから第２カテーテル又は第３カテーテルを進出させることで、下肢に存在する様々な血管に対し治療デバイスを送達することができる。すなわち、第１カテーテルよりも細径に形成された第２カテーテル又は第３カテーテルを送達するので、より細い血管に治療対象が存在する場合でも、治療対象の近くまで第２カテーテル又は第３カテーテルを進出させて、その後に治療デバイスを導くことができる。
【００１１】
ここで、前記治療対象が、患者の左右の下肢を構成する第１下肢と第２下肢の両方に存在する場合に、前記治療ステップでは、前記第１下肢の治療対象の治療を行い、さらに当該治療方法は、前記治療ステップ後に、前記第１カテーテルの先端を前記第１下肢の血管と前記第２下肢の血管の連結位置まで戻す後退ステップと、前記後退ステップ後に前記連結位置から前記第２下肢の所定位置まで前記第１カテーテルを送達する別箇所送達ステップと、前記別箇所送達ステップ後に前記第２下肢の治療対象を治療するための別箇所治療デバイスを、前記第１カテーテルの内側を通して前記第２下肢の治療対象まで進出させるデバイス別箇所進出ステップと、前記別箇所治療デバイスにより前記第２下肢の治療対象に治療を行う別箇所治療ステップとを有することが好ましい。
【００１２】
これにより、術者は、２つの下肢（第１下肢及び第２下肢）の各々の治療対象に対しインターベンション手技を続けて実施することができる。すなわち、第１下肢の治療対象の治療後に連結位置まで第１カテーテルを後退移動し、その後に第２下肢の治療対象に進出移動して治療を行う。これにより、１回の治療で異なる箇所に存在する複数の治療対象を効率的に治療することができる。
【００１３】
この場合、前記別箇所治療ステップの前に、前記第２カテーテルの先端、前記第２カテーテルを引き抜いて導入した第３カテーテルの先端を、前記第１カテーテルの内側を通して前記第２下肢の治療対象の近くまで進出させるカテーテル別箇所進出ステップをさらに有し、前記デバイス別箇所進出ステップでは、前記別箇所治療デバイスを、前記第２カテーテル又は前記第３カテーテルの内腔を通して進出させる構成としてもよい。
【００１４】
このように、２つの下肢に治療対象が存在する場合でも、第３カテーテルを用いて処置対象の近くまで治療デバイスを案内することができる。
【００１５】
また、前記導入ステップでは、外径が２．８ｍｍ以下に形成されたシースを前記腕の血管に先に導入し、前記シースの内腔を通して前記カテーテルアセンブリを導入するとよい。
【００１６】
このように、外径が２．８ｍｍのシースを用いることにより、第１カテーテルは充分に太いもの（例えば、外径が２．４ｍｍ前後）を適用することができる。これにより、カテーテルアセンブリが太くなるため、送達時の特性をより高めることができる。
【００１７】
さらに、前記治療対象が、前記下肢の膝窩動脈よりも末梢側の血管に存在している場合に、前記送達ステップでは、前記カテーテルアセンブリの先端を大腿動脈内又は腸骨動脈内に位置決めし、前記デバイス進出ステップでは、前記カテーテルアセンブリから前記大腿動脈に前記治療デバイスを送出して、さらに前記治療デバイスを前記膝窩動脈に進出させてもよい。また、長いカテーテルアセンブリを挿入する際に血管のパンクチャ部位における擦過によるダメージを防ぐことができる。
【００１８】
このように、治療方法では、送達ステップにおいてカテーテルアセンブリの先端部を大腿動脈内又は腸骨動脈内に位置決めすることで、デバイス進出ステップにおいて第１カテーテルにより治療デバイスの進出を支持することができる。また、治療デバイスは、第１カテーテルよりも小径に形成されているので、比較的蛇行が大きい膝窩動脈に対して良好に進出することができる。
【００１９】
或いは、前記治療対象が、前記下肢の膝窩動脈よりも末梢側の血管に存在している場合に、前記送達ステップでは、前記カテーテルアセンブリの先端を前記膝窩動脈又は前記末梢側の血管に位置決めしてもよい。
【００２０】
このように、カテーテルアセンブリの先端を膝窩動脈又は末梢側の血管に位置決めすることで、ひざ付近、ひざ下又は足首に生じた治療対象を、後に送達する治療デバイスにより良好に治療することができる。
【００２１】
この場合、前記治療対象は、ひざ付近、ふくらはぎ、又は足首付近に存在していることが好ましい。
【００２２】
このように、治療対象がひざ付近、ふくらはぎ、又は足首付近に存在しても、２重構造のカテーテルアセンブリの送達時の特性を維持することができるので、治療デバイスをスムーズに送達することができる。
【００２３】
また、前記治療デバイスは、前記治療対象に管腔内補綴物を送達及び留置するデリバリーデバイス、前記治療対象を拡張するバルーンカテーテル、又は前記治療対象に薬剤を適用する薬剤適用デバイスであるとよい。管腔内補綴物としては、例えばステントが挙げられる。薬剤適用デバイスとしては、例えば、薬剤溶出バルーンカテーテルや薬剤溶出ステントが挙げられる。
【００２４】
このように、デリバリーデバイス、バルーンカテーテル又は薬剤適用デバイスを適用することで、下肢の血管に生じた狭窄部や閉塞部の治療を良好に行うことができる。
【００２５】
さらに、前記カテーテルアセンブリの構築状態において、前記第１カテーテルと前記第２カテーテルは、各々の基端部に設けられたロック機構により互いを固定可能であることが好ましい。
【００２６】
このように、ロック機構により第１カテーテルと第２カテーテルを固定することで、カテーテルアセンブリを操作する際に第１カテーテルと第２カテーテルを一体的に操作することができる。よって、血管内に挿入されたカテーテルアセンブリの送達時の特性を一層高めることができる。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によれば、腕からカテーテルを導入するインターベンション手技により下肢の治療を行う際に、カテーテルを治療対象に容易に送達し、治療を良好に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の第１実施形態に係る治療方法を説明する概略図である。
【図２】第１実施形態に係る治療方法に用いるカテーテルアセンブリ及びシースイントロデューサを示す部分側面断面図である。
【図３】第１実施形態に係る治療方法におけるカテーテルアセンブリの導入状態を示す第１説明図である。
【図４】図４Ａは、第１実施形態に係る治療方法のカテーテルアセンブリの先端部の動作を示す第２説明図であり、図４Ｂは、図４Ａに続く治療方法のカテーテルアセンブリの先端部の動作を示す第３説明図である。
【図５】図５Ａは、図４Ｂに続く治療方法の第４説明図であり、図５Ｂは、図５Ａに続く治療方法の第５説明図であり、図５Ｃは、図５Ｂに続く治療方法の第６説明図であり、図５Ｄは、図５Ｃに続く治療方法の第７説明図である。
【図６】図６Ａは、図５Ｄに続く治療方法の第８説明図であり、図６Ｂは、図６Ａに続く治療方法の第９説明図であり、図６Ｃは、図６Ｂに続く治療方法の第１０説明図である。
【図７】図７Ａは、第１変形例に係る治療方法の治療デバイスを示す概略図であり、図７Ｂは、第２変形例に係る治療方法の治療デバイスを示す概略図であり、図７Ｃは、第３変形例に係る治療方法の治療デバイスを示す概略図であり、図７Ｄは、第４変形例に係る治療方法の治療デバイスを示す概略図である。
【図８】図８Ａは、第５変形例に係る治療方法を示す第１説明図であり、図８Ｂは、図８Ａに続く治療方法の第２説明図であり、図８Ｃは、図８Ｂに続く治療方法の第３説明図である。
【図９】図９Ａは、第２実施形態に係る治療方法を示す第１説明図であり、図９Ｂは、図９Ａに続く治療方法の第２説明図である。
【図１０】図１０Ａは、図９Ｂに続く治療方法の第３説明図であり、図１０Ｂは、図１０Ａに続く治療方法の第４説明図である。
【図１１】図１１Ａは、第６変形例に係る治療方法を示す第１説明図であり、図１１Ｂは、図１１Ａに続く治療方法の第２説明図であり、図１１Ｃは、図１１Ｂに続く治療方法の第３説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明に係る治療方法について好適な実施形態（第１及び第２実施形態）を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００３０】
第１実施形態に係る治療方法は、図１に示すように、患者１００の血管１０２内を介して治療を行うインターベンション手技に関わり、下肢１０４の血管１０２に生じる病変部を治療するものである。治療対象としては、例えば、膝窩動脈に血栓等が溜まることで生じる狭窄部Ｘが挙げられる。以下の説明では、患者１００の一対の下肢１０４（左足１０４ｂ：第１下肢、右足１０４ａ：第２下肢）のうち、左足１０４ｂに生じた狭窄部Ｘの治療について述べるものとする。
【００３１】
また、この治療方法では、インターベンションデバイス１０を腕１０６（上肢）の血管１０２から導入し、インターベンションデバイス１０の先端部を狭窄部Ｘまで送達して治療を行う。従って、インターベンションデバイス１０の全長は、例えば経皮的冠動脈形成術等に使用されるデバイスに比べて、充分に長く形成されている。
【００３２】
この治療方法に使用するインターベンションデバイス１０は、２つのカテーテル（外側カテーテル１４、内側カテーテル１６）を２重に構成したカテーテルアセンブリ１２と、狭窄部Ｘで治療を行う治療デバイス１８とを含む。カテーテルアセンブリ１２（以下、単にアセンブリ１２という）は、所謂ガイディングカテーテルであり、患者１００の血管１０２内に先行して導入され、後に導入される治療デバイス１８を案内する。治療デバイス１８は、治療を行う処置部２０を先端部に備え、この処置部２０がアセンブリ１２を介して狭窄部Ｘに進出する。
【００３３】
ここで、第１実施形態に係る治療方法の理解の容易化のため、先ず手技の流れを概略的に説明していく。この治療方法では、最初に、患者１００の腕１０６の血管１０２内にアセンブリ１２を導入する導入ステップを行う。導入ステップでは、例えば、右腕１０６ａの手首１０８に存在する右橈骨動脈２００に対し、シースイントロデューサ２２（図２及び図３参照）を挿入し、シースイントロデューサ２２を介してアセンブリ１２を導入する。
【００３４】
次に、アセンブリ１２の基端側（体外に露出された部分）を操作して、体内の血管１０２を介して下肢１０４の所定位置まで、アセンブリ１２の先端部１２ａを送達する送達ステップを行う。右腕１０６ａの右橈骨動脈２００にアセンブリ１２の先端部１２ａを導入した場合、送達ステップでは、右橈骨動脈２００、右上腕動脈２０２、右鎖骨下動脈２０４及び腕頭動脈２０６に沿って先端部１２ａを進出させる。その後は、大動脈弓２０８、胸部大動脈２１０、腹部大動脈２１２、左総腸骨動脈２１４、左外腸骨動脈２１６、左大腿動脈２１８の順に先端部１２ａを送達していく。
【００３５】
送達ステップ後、内側カテーテル１６を外側カテーテル１４から引き抜く引抜ステップを行う。すなわち、外側カテーテル１４を固定し内側カテーテル１６を後退移動することで引き抜き、患者１００の体内に外側カテーテル１４を残す。
【００３６】
内側カテーテル１６の引き抜き後は、治療デバイス１８の処置部２０を外側カテーテル１４の内側を通して進出させるデバイス進出ステップを行う。術者は、外側カテーテル１４の先端開口２８ａから治療デバイス１８の処置部２０を送出して、左大腿動脈２１８から左膝窩動脈２２０の狭窄部Ｘに向けて処置部２０を送達する。
【００３７】
その後は、治療デバイス１８の処置部２０により狭窄部Ｘを治療する治療ステップを行う。治療ステップ後は、外側カテーテル１４と治療デバイス１８を患者１００の体内から引き抜くことにより、インターベンション手技が終了する。
【００３８】
次に、この治療方法に使用するアセンブリ１２及び導入ステップで使用するシースイントロデューサ２２について、図２を参照して具体的に説明していく。
【００３９】
アセンブリ１２は、上述したように外側カテーテル１４（第１カテーテル）と内側カテーテル１６（第２カテーテル）を２重に重ね合わせて構成される。外側カテーテル１４は、可撓性を有する長尺な管体に形成された外側シャフト２４と、外側シャフト２４の基端側に設けられる外側カテーテルハブ２６とを備える。
【００４０】
外側シャフト２４及び外側カテーテルハブ２６の内部には、軸方向に沿って挿通ルーメン２８（内腔）が貫通形成されている。挿通ルーメン２８は、外側シャフト２４の先端に形成された先端開口２８ａに連なると共に、外側カテーテルハブ２６の基端に形成された基端開口２８ｂに連なっている。内側カテーテル１６はこの挿通ルーメン２８に挿入される。
【００４１】
外側シャフト２４は、挿通ルーメン２８が比較的大きな内径を有するように設定されている。外側シャフト２４の外径は、右橈骨動脈２００から導入される従来のガイディングカテーテルの外径と同程度に設定されており、例えば２．３３〜２．４ｍｍ（７Ｆｒ：１Ｆｒは１／３ｍｍ）程度に設定される。一方、挿通ルーメン２８の内径は、内側カテーテル１６や治療デバイス１８の外径にもよるが、例えば、２．２ｍｍ以下に設定される。すなわち、外側シャフト２４は、挿通ルーメン２８を囲う壁部２４ａが薄肉に形成されている。
【００４２】
そして、壁部２４ａの内部には、外側シャフト２４の耐キンク性、トルク伝達性及び操作性を高めるために、補強ワイヤ３０が埋め込まれている。この補強ワイヤ３０は、編組体（ブレイド）やコイルから構成される。補強ワイヤ３０は、薄板帯状に形成され、壁部２４ａの周方向に沿ってコイル状（又は網目状）に巻かれている。また、補強ワイヤ３０は、外側シャフト２４の先端に対し所定間隔離れた位置から外側カテーテルハブ２６の連結箇所まで設けられており、外側シャフト２４全体を補強している。補強ワイヤ３０を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼（ＳＵＳの全品種）等の金属、ポリオレフィン等の硬質なポリマー又は液晶ポリマー等が挙げられる。
【００４３】
外側シャフト２４の全長は、患者１００の身体的大きさ等にもよるが、外側シャフト２４の先端が左大腿動脈２１８まで届くように、例えば、１５０ｃｍ以上に設定されることが好ましい。外側カテーテルハブ２６は、術者がこの外側シャフト２４を確実に操作可能となるように、外側シャフト２４の基端部に対し強固に連結される。
【００４４】
外側カテーテルハブ２６は、術者が把持し易いように外側シャフト２４よりも大径に形成されている。外側カテーテルハブ２６の先端部には、外側シャフト２４との接続部分にかかる負荷を軽減するストレインリリーフ２６ａが設けられ、外側カテーテルハブ２６の外周面には、術者の操作性を向上させるために一対のウイング２６ｂが設けられている。
【００４５】
また、外側カテーテルハブ２６の基端部には、アセンブリ１２のロック機構３２の一方を構成する凸部３２ａが形成されている。凸部３２ａは、外側カテーテルハブ２６の外周面の周方向に突出形成されており、後述する内側カテーテルハブ３６のネジ状凹部３２ｂにねじ込まれる。
【００４６】
一方、内側カテーテル１６は、外側カテーテル１４と同様に、可撓性を有する長尺な管体に形成された内側シャフト３４と、内側シャフト３４の基端側に設けられる内側カテーテルハブ３６とを有する。内側シャフト３４及び内側カテーテルハブ３６の内部には、軸方向に沿ってガイドワイヤルーメン３８が貫通形成されている。このガイドワイヤルーメン３８には、ガイドワイヤ４０（図３等参照）が挿入される。ガイドワイヤルーメン３８は、アセンブリ１２の構築状態で該アセンブリ１２のルーメンを構成することになる。そのため、ガイドワイヤルーメン３８は、ガイドワイヤ４０が摺動可能であり、且つ血管内を流動する血液（生体液体）が灌流しない寸法に設定されていることが好ましい。
【００４７】
内側シャフト３４は、外側シャフト２４よりも全長が長く設定されている。このため、内側シャフト３４は、アセンブリ１２を組み付けて、その基端部が外側カテーテルハブ２６の基端開口２８ｂから露出された状態で、外側シャフト２４の先端開口２８ａから露出可能となっている。
【００４８】
この内側シャフト３４の先端は、送達ステップ時のアセンブリ１２の方向等を誘導しやいように斜めに傾いた先端傾斜部３４ｂが形成されている。この先端傾斜部３４ｂの外周面には、血管１０２内で良好な摺動性を得るために、親水性ポリマコーティングがなされていることが好ましい。さらに、内側シャフト３４の先端傾斜部３４ｂから所定間隔離れた内側シャフト３４の壁部３４ａには、内側シャフト３４を補強する補強ワイヤ（ブレイド）４２が埋め込まれているとよい。
【００４９】
内側シャフト３４の外径は、外側シャフト２４の挿通ルーメン２８の内径にもよるが、例えば、挿通ルーメン２８の内径が約２．２ｍの場合は、２．１ｍｍ（６Ｆｒ）程度に設定されるとよい。また例えば、挿通ルーメン２８の内径が約１．７ｍｍの場合は、１．５〜１．６ｍｍ（５Ｆｒ）程度に設定されるとよい。
【００５０】
外側シャフト２４又は内側シャフト３４は、送達ステップにおいて蛇行する血管１０２内を良好に進退移動可能な剛性及び柔軟性を有することが好ましい。外側シャフト２４又は内側シャフト３４を構成する材料としては、樹脂や金属が挙げられる。樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料が挙げられる。金属としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。またこれら樹脂や金属の複合物（例えば、積層した多層チューブ等）を適用することもできる。さらに、外側シャフト２４又は内側シャフト３４の先端付近には、Ｘ線撮影下で認識可能なＸ線非透過性マーカが設けられてもよい。
【００５１】
内側シャフト３４に連なる内側カテーテルハブ３６は、外側カテーテルハブ２６と同程度の外径を有する筒状に形成されている。内側カテーテルハブ３６の先端部には、内側シャフト３４を連結する接続突部３６ａの周囲を囲うようにコネクタ筒部４４が設けられている。コネクタ筒部４４は、ロック機構３２の他方を構成し、その内周面には外側カテーテルハブ２６の凸部３２ａを螺合可能なネジ状凹部３２ｂが形成されている。
【００５２】
すなわち、アセンブリ１２は、ロック機構３２により、外側カテーテルハブ２６の基端部と内側カテーテルハブ３６の先端部が接続固定（ロック）され、２重カテーテルを操作し得る１つの操作部を形成する。術者は、外側カテーテルハブ２６や内側カテーテルハブ３６を把持して進退操作や回動操作を任意に行うことで、外側シャフト２４及び内側シャフト３４の進退移動や回動動作を一体的に行うことができる。このロック機構３２は、外側カテーテルハブ２６に対する内側カテーテルハブ３６の相対的な回転により、比較的容易に分離（解除）することが可能である。
【００５３】
アセンブリ１２は、導入ステップの実施前に、外側カテーテル１４の挿通ルーメン２８に内側カテーテル１６が挿入され、且つロック機構３２により両者の軸方向の移動が規制された状態に構築される。そして、導入ステップにおいて、アセンブリ１２は、シースイントロデューサ２２を介して患者１００の手首１０８に挿入される。
【００５４】
シースイントロデューサ２２は、可撓性を有する管状のシース４６と、シース４６の基端部に接続されたイントロデューサハブ４８とを有する。シース４６及びイントロデューサハブ４８の内部には、軸方向に沿って案内ルーメン５０が貫通形成されている。案内ルーメン５０は、シース４６の先端に形成された先端開口５０ａ（図３参照）に連なると共に、イントロデューサハブ４８の基端に形成された基端開口５０ｂに連なっている。この案内ルーメン５０には、患者１００の手首１０８に穿刺を行う図示しないダイレータが最初に挿入され、ダイレータの抜去後にアセンブリ１２が挿入される。
【００５５】
シース４６は、導入ステップにおいて、右橈骨動脈２００に挿入配置されてアセンブリ１２の導入を促す。シース４６の全長は、外側シャフト２４や内側シャフト３４に比べて短く、例えば１０〜３０ｃｍ程度に設定されている。また、シース４６の外径は、２．９ｍｍ±０．６ｍｍ程度の血管径を有する右橈骨動脈２００に挿入するために、例えば２．７ｍｍ（８Ｆｒ）程度、すなわち２．８ｍｍ以下に設定されている。
【００５６】
シース４６を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＥＫ（ポリエーテルケトン）、ＰＥＫＫ（ポリエーテルケトンケトン）、ＰＥＥＫＫ（ポリエーテルエーテルケトンケトン）、ＰＰＳ（ポリフェニレンスルファイド）、ＰＥＳ（ポリエーテルスルフォン）、ＰＳＦ（ポリスルフォン）、ＰＩ（ポリイミド）、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド）、ＰＡＲ（非晶ポリアリレート）等の結晶性ポリマーを含むポリマー組成物を適用することができる。また、他の樹脂材料等を適用してもよく、例えばエチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）は、強度や加工の容易性等に優れた特性を有しており、シース４６を薄肉にするには好適である。
【００５７】
そのため、案内ルーメン５０を構成するシース４６の壁部４６ａは、例えば、０．１〜０．１５ｍｍ程度の薄肉に形成される。従って、案内ルーメン５０の内径が大径化され、外側カテーテル１４（アセンブリ１２）は案内ルーメン５０に応じて充分に太いもの（７Ｆｒ）を用いることが可能となる。また、シース４６の先端部は先細りに形成されており、先端開口５０ａから送出されるアセンブリ１２やダイレータとの間に生じる段差を低減している。
【００５８】
イントロデューサハブ４８は、術者が把持し易くアセンブリ１２の導入が容易となるように、シース４６よりも大径に形成されている。イントロデューサハブ４８の側周面には、案内ルーメン５０に連通するポート４８ａが形成され、このポート４８ａには、汎用的なコネクタ５１ａ（三方活栓）を有するチューブ５１が接続されている。シースイントロデューサ２２は、コネクタ５１ａを介して生理食塩水等の液体を案内ルーメン５０に導くことができる。また、イントロデューサハブ４８の案内ルーメン５０には、外部への血液の流出を防ぐ図示しない弁部が設けられていることが好ましい。
【００５９】
インターベンションデバイス１０のアセンブリ１２及びシースイントロデューサ２２は、基本的には以上のように構成される。図１に戻り、インターベンションデバイス１０の治療デバイス１８は、外側シャフト２４内に挿入される治療デバイス側シャフト５２の全長が長く形成されている以外は、一般的に周知のものを適用し得る。例えば、治療デバイス１８の治療デバイス側シャフト５２の先端部に設けられた処置部２０は、狭窄部Ｘに留置されるステント５４と、ステント５４の内側で拡張可能なバルーン５６とを備える（図５Ｃ参照）。すなわち、治療デバイス１８は、狭窄部Ｘに対してステント５４を拡張及び留置可能なステントデリバリーデバイスとして構成される。
【００６０】
インターベンションデバイス１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、第１実施形態に係る治療方法について具体的に説明する。
【００６１】
なお、以下の説明では、上述した左足１０４ｂの左膝窩動脈２２０の狭窄部Ｘを治療する治療方法を詳述するが、この治療方法の治療対象は、特に限定されないことは勿論である。例えば、治療部位としては、左大腿動脈２１８、左前脛骨動脈２２２、左後脛骨動脈２２４等の動脈、或いは動脈に連なる末梢血管２２６でもよく、動脈以外に静脈の治療を行ってもよい。また当然に、右足１０４ａの血管（右大腿動脈２３０、右膝窩動脈２３２、右前脛骨動脈２３４、右後脛骨動脈２３６等）でもよい。要するに、治療部位は下肢１０４内のあらゆる管腔を対象とし得る。また、治療を行う病変部としては、狭窄部Ｘの他にも閉塞部、血管の損傷又は瘤等、インターベンション手技において治療デバイス１８が治療可能な種々の疾患を対象とし得る。
【００６２】
治療方法の実施の前段階において、術者は、腕１０６の血管１０２の導入部Ｙを予め設定し、この導入部Ｙに応じた長さのインターベンションデバイス１０（アセンブリ１２、治療デバイス１８、ガイドワイヤ４０）を用意する。
【００６３】
ここでは、導入部Ｙとして右腕１０６ａの手首１０８（右橈骨動脈２００）を選択した場合について説明していくが、導入部Ｙはこれに限定されるものではない。例えば、右橈骨動脈２００に変えて右腕１０６ａの手首１０８内を延びる右尺骨動脈２０１を選択してもよい。導入部Ｙを手首１０８（右橈骨動脈２００や右尺骨動脈２０１）とした場合は、治療後に、肘を折り曲げることができる、止血が容易で安静期間が短い等の利点がある。
【００６４】
また、図１に示すように、右腕１０６ａの肘付近を導入部Ｙ’とし、右上腕動脈２０２に対しアセンブリ１２を直接導入してもよい。右上腕動脈２０２は、右橈骨動脈２００と右尺骨動脈２０１が繋がるため、右橈骨動脈２００等よりも血管径が大きくなっており、より大径のアセンブリ１２やシースイントロデューサ２２を挿入することができる。さらに、患者１００の利き腕等を考慮して、導入部Ｙ’を左腕１０６ｂの手首１０８（左橈骨動脈や左尺骨動脈）又は肘付近（左上腕動脈）に設定してもよい。要するに、インターベンションデバイス１０の導入部Ｙ、Ｙ’は、狭窄部Ｘまでのアセンブリ１２の送達性や患者１００の術後のケア等を考慮して、両腕の適切な箇所を任意に設定してよい。
【００６５】
導入部Ｙの設定にともない適当なアセンブリ１２を選択した後、術者は、外側カテーテル１４の挿通ルーメン２８に内側カテーテル１６を挿入し、内側カテーテル１６の先端傾斜部３４ｂが外側カテーテル１４の先端開口２８ａから突出した状態に組み付ける。つまり、アセンブリ１２は、挿通ルーメン２８の軸心とガイドワイヤルーメン３８の軸心が略同軸上に位置した２重カテーテルに構成される（提供ステップ）。この際、内側カテーテルハブ３６のネジ状凹部３２ｂと外側カテーテルハブ２６の凸部３２ａが互いに螺合（ロック）されることで、アセンブリ１２の組付状態が維持される。なお、アセンブリ１２は、製品提供状態において予め組み付けられていてもよい。
【００６６】
導入ステップにおいて、術者は、右腕１０６ａの手首１０８上で右橈骨動脈２００を特定し、セルディンガー法等の周知の手技により右橈骨動脈２００を穿刺又は切開しガイドワイヤ４０を挿入する。すなわち、図３に示すように、掌を上に向けた状態で、ガイドワイヤ４０を挿入し、ガイドワイヤ４０に沿ってシースイントロデューサ２２のダイレータを、右橈骨動脈２００に挿入していく。ダイレータの外周面は、シースイントロデューサ２２のシース４６で覆っており、ダイレータの挿入と共にシース４６を右橈骨動脈２００内に挿入していく。上述したように、シース４６は、右橈骨動脈２００の血管径よりも細いため、右橈骨動脈２００内に比較的容易に進出することができる。
【００６７】
シース４６の先端部を右橈骨動脈２００の中枢側に所定量進出させた後、術者は、ダイレータを引き抜き、イントロデューサハブ４８の基端開口５０ｂからアセンブリ１２を挿入していく。この際、内側カテーテル１６のガイドワイヤルーメン３８に対し先行挿入されたガイドワイヤ４０を挿入し、ガイドワイヤ４０に沿ってアセンブリ１２を進出していく。ここで、シース４６の壁部４６ａが薄肉に形成されていることで、案内ルーメン５０はアセンブリ１２（外側カテーテル１４）の進出（摺動）を容易に補助可能な内径になっている。すなわち、アセンブリ１２は、シース４６の先端開口５０ａからスムーズに送出され、右橈骨動脈２００内を進出する。
【００６８】
図１に戻り、術者は、送達ステップにおいて、先行するガイドワイヤ４０に沿ってアセンブリ１２の進出移動を実施する。この際、術者は、Ｘ線撮影にて取得したＸ線画像によりアセンブリ１２の先端部１２ａの状態を確認しつつ、イントロデューサハブ４８から露出しているアセンブリ１２の基端側を把持操作する。これにより、アセンブリ１２の先端部１２ａは、右橈骨動脈２００から右上腕動脈２０２内に移動し、さらに右鎖骨下動脈２０４に沿って回り込むように進出し、腕頭動脈２０６を通って大動脈（大動脈弓２０８）内に進入する。
【００６９】
アセンブリ１２の先端部１２ａを大動脈弓２０８に進出させると、Ｘ線撮影下にアセンブリ１２の基端側を回転操作して、アセンブリ１２の先端部１２ａを胸部大動脈２１０側に移動させる。内側カテーテル１６の先端傾斜部３４ｂは、アセンブリ１２の軸方向に対し傾いているため、腕頭動脈２０６から進出したアセンブリ１２の先端部１２ａを、図４Ａに示すように、比較的容易に胸部大動脈２１０側に臨ませることができる。
【００７０】
術者は、アセンブリ１２の先端部１２ａが胸部大動脈２１０に向かうと、さらにアセンブリ１２の基端側を押し込んでいく。これにより、アセンブリ１２の先端部１２ａは、大動脈（胸部大動脈２１０、腹部大動脈２１２）に沿って中枢側から末梢側に移動し、腹部大動脈２１２の末梢側の右総腸骨動脈２２８と左総腸骨動脈２１４の連結位置Ｚに至る。図４Ｂに示すように、この連結位置Ｚでも、アセンブリ１２の基端側を回転操作することで、先端傾斜部３４ｂを所望の方向（左総腸骨動脈２１４）に臨ませることができる。そして、術者は、アセンブリ１２の基端側を押し出すことで、アセンブリ１２の先端部１２ａを左総腸骨動脈２１４から左外腸骨動脈２１６、左大腿動脈２１８に進出移動させる。
【００７１】
ここで、全長を単純に長くしただけのカテーテルを腕１０６から挿入して下肢１０４の血管１０２まで進出した段階では、カテーテルの大部分が体内に挿入した状態となり、カテーテルの操作性が低下する。すなわち、体外に露出されているカテーテルの基端側を操作しても、カテーテルの外周面が血管１０２等に接することで、先端部側に操作力が伝わり難くなり、下肢１０４への送達性が大幅に悪化することになる。
【００７２】
これに対し、第１実施形態に係る治療方法のように、２重カテーテルとしたアセンブリ１２を用いることで、アセンブリ１２の先端部１２ａを下肢１０４の血管１０２まで容易に送達することが可能となる。すなわち、アセンブリ１２は、外側カテーテル１４の挿通ルーメン２８に収容された内側カテーテル１６が、アセンブリ１２全体を補強する。よって、例えば外側カテーテル１４が血管１０２から圧迫を受けても、内側カテーテル１６が外側カテーテル１４を良好に支持することができる。
【００７３】
特に、このアセンブリ１２は、外側カテーテル１４が血管１０２から比較的大きな摩擦力を受けるようになっても、回転操作時に内側カテーテル１６の外周面が外側カテーテル１４の壁部３４ａに対し大きな摩擦力で接触する。そのため、外側カテーテル１４の回転力に加えて、内側カテーテル１６の回転力が伝達されるため、アセンブリ１２全体の回転が促される。これにより、アセンブリ１２は、先端部１２ａに対するトルク伝達性が高まる。
【００７４】
或いは、アセンブリ１２の進路を変更したい場合には、外側カテーテル１４を回転させずに、内側カテーテル１６だけを回転させてもよい。これにより、外側カテーテル１４を固定して、相対的に回転した内側カテーテル１６の先端傾斜部３４ｂが所望の方向に向く。その結果、アセンブリ１２の送達時の特性が一層高まる。
【００７５】
図５Ａに示すように、送達ステップでは、アセンブリ１２の先端部１２ａを左大腿動脈２１８の所定位置（左膝窩動脈２２０の上方近傍位置）まで送達して、アセンブリ１２の送達を停止する。左膝窩動脈２２０は、左大腿動脈２１８に比べて血管径が小さく蛇行が大きいので、左大腿動脈２１８内で停止することにより、血管１０２からの負荷が外側カテーテル１４に大きくかかることを防ぐことができる。
【００７６】
なお、送達ステップの終了（アセンブリ１２の先端部１２ａの停止位置）は、特に限定されるものではなく、治療状況や治療対象に応じて、術者が手技中に任意に変更してよい。例えば、送達ステップでは、アセンブリ１２の先端部１２ａを患者１００のひざ付近（膝窩動脈等）、ひざ下（前脛骨動脈や後脛骨動脈等）又は足首（腓骨動脈や足背動脈等）まで送達してもよい。これにより、ひざ付近、ひざ下又は足首に生じた治療対象を、後に送達する治療デバイス１８により良好に治療することができる。また、治療対象によっては、例えばアセンブリ１２の先端部１２ａを腸骨動脈（左総腸骨動脈２１４や左外腸骨動脈２１６）で停止してもよい。すなわち、本明細書における「下肢の血管」とは腹部大動脈２１２よりも末梢側の血管（腸骨動脈等）も含むものとする。
【００７７】
送達ステップ後の引抜ステップにおいては、ロック機構３２により外側カテーテルハブ２６に連結されていた内側カテーテルハブ３６のロックを解除する。すなわち、アセンブリ１２は２重カテーテルの組付状態が解消される。そして、図５Ｂに示すように、左大腿動脈２１８に対する外側カテーテル１４及びガイドワイヤ４０の軸方向位置を固定して、内側カテーテル１６のみを後退移動させることにより、患者１００の体内には、外側カテーテル１４のみが残される。外側カテーテル１４は、上述したように、外側シャフト２４の壁部２４ａに補強ワイヤ３０が埋め込まれて補強されている。よって、外側カテーテル１４は、引抜ステップ後も、挿通ルーメン２８を良好に維持することができる。
【００７８】
引抜ステップ後のデバイス進出ステップにおいて、術者は、外側カテーテル１４の基端開口２８ｂから治療デバイス１８（ステントデリバリーデバイス）を挿入する。この際、治療デバイス１８の内部にガイドワイヤ４０を挿入し、外側カテーテル１４の挿通ルーメン２８とガイドワイヤ４０に沿って、治療デバイス１８を進出移動させていく。これにより治療デバイス１８の処置部２０は、図５Ｃに示すように、外側カテーテル１４の先端側に送達される。
【００７９】
術者は、図５Ｄに示すように、処置部２０が外側カテーテル１４の先端開口２８ａから左大腿動脈２１８に送出した後も、処置部２０を進出していく。治療デバイス１８は、治療デバイス側シャフト５２が外側シャフト２４にガイドされて移動することになり、比較的容易に左膝窩動脈２２０に進入する。そして、術者は、Ｘ線撮影下に処置部２０が狭窄部Ｘに重なる位置まで送達されたと認識すると、デバイス送達ステップを終了する。
【００８０】
その後、治療ステップにおいて、術者は、左膝窩動脈２２０の狭窄部Ｘを押し広げる治療を行う。具体的には、図６Ａに示すように、狭窄部Ｘの軸方向位置に処置部２０を重ねるように位置決めする。そして、図６Ｂに示すように、術者の拡張操作によりバルーン５６を拡張して、バルーン５６の周囲のステント５４を左膝窩動脈２２０の径方向に拡張する。これにより、ステント５４は、左膝窩動脈２２０の血管壁１０２ａを押し広げるように拡張して、その拡張状態を維持するように作用する。ステント５４の拡張後は、図６Ｃに示すようにバルーン５６を再び収縮状態とし治療デバイス１８を後退する。
【００８１】
すなわち、左膝窩動脈２２０（狭窄部Ｘ）は、拡張したステント５４が留置されることにより径方向に拡張が支持されて、ステント５４の内側を血液が良好に流れるようになる。なお、ステント５４は、留置にともない薬剤を溶出する構成であってもよい。例えば、ステント５４は、再狭窄を抑制する薬剤を溶出することで、血管１０２の拡張状態を継続的に維持することができる。
【００８２】
なお、第１実施形態に係る治療方法において、治療対象に治療を行う治療デバイス１８は、ステントデリバリーデバイスに限定されるものではなく、種々の変形例や応用例をとり得る。以下、他の治療デバイス１８について幾つか例示して説明する。
【００８３】
図７Ａに示す第１変形例に係る治療方法では、治療デバイス１８Ａの処置部２０Ａがバルーン６０によって構成されている。バルーン６０は、治療デバイス進出ステップにより治療対象（例えば、狭窄部Ｘ）に送達された後、術者による拡張操作に基づき径方向に拡張する。これにより、狭窄部Ｘの血管１０２が押し広げられ、血液の流通が容易となる。
【００８４】
図７Ｂに示す第２変形例に係る治療方法では、治療デバイス１８Ｂが薬剤を適用する薬剤適用デバイス１８Ｂ（薬剤溶出バルーンカテーテル：ＤＥＢ）によって構成されている。薬剤適用デバイス１８Ｂは、例えば、治療対象として血管１０２の血管壁１０２ａにＰＴＡ（経皮的血管形成術）等により亀裂等の損傷Ｘαが生じた場合に使用されることがある。薬剤適用デバイス１８Ｂの処置部２０Ｂは、損傷Ｘαが生じた血管１０２の内径と同程度又はそれよりも若干小径に拡張するバルーン５８により構成され、このバルーン５８の側周面には損傷Ｘαを治療するための薬剤５８ａがコーティングされている。薬剤適用デバイス１８Ｂは、拡張したバルーン５８により薬剤５８ａを損傷Ｘαに塗りつけることができる。
【００８５】
図７Ｃに示す第３変形例に係る治療方法では、治療デバイス１８Ｃの処置部２０Ｃがアテローム（プラーク）を削り取るカッタ部６２（アテレクトミーデバイス）によって構成されている。例えば、カッタ部６２は、治療デバイス進出ステップにより治療対象に送達された後、術者の操作に基づき治療デバイス側シャフト５２の軸心回りに回転してカッタ部６２の周囲のアテロームを除去する治療を行う。
【００８６】
図７Ｄに示す第４変形例に係る治療方法では、治療デバイス１８Ｄは、血管１０２に生じた瘤Ｘβ（治療対象）を治療するものであり、処置部２０Ｄとして留置物６４（例えば、コイル）を瘤Ｘβ内に詰める留置物送出部６６を有している。留置物送出部６６は、治療デバイス進出ステップにより瘤Ｘβ内（又は瘤Ｘβの開口部）に送達された後、術者の操作に基づき留置物６４を瘤Ｘβ内に詰め込むことで、瘤Ｘβを閉じる治療を行う。
【００８７】
なお、治療対象に適用可能な他の治療デバイス１８としては、例えば、狭窄部Ｘを構成する血栓等を吸引する吸引機構等を適用し得る。
【００８８】
図８Ａ〜図８Ｃに示す第５変形例に係る治療方法は、外側カテーテル１４からガイディングカテーテル７０（第３カテーテル）を送出する構成となっている。ガイディングカテーテル７０は、内部の収容空間７２（内腔）に治療デバイス１８を収容しており、血管１０２内にある程度進出した段階で治療デバイス１８を送出することができる。治療デバイス１８は、例えばステントデリバリーデバイス等、上述した種々の構成を適用し得る。
【００８９】
この治療方法は、特に、動脈よりも細い末梢血管２２６に治療対象Ｘがある場合に有効である。以下、具体的な治療方法の一例について説明する。この場合、左大腿動脈２１８に送達したアセンブリ１２の外側カテーテル１４から、内側カテーテル１６を引き抜く引抜ステップまでは上記と同様の方法を採ることができる。引抜ステップ後、図８Ａに示すように、術者は、外側カテーテル１４の挿通ルーメン２８に沿ってガイディングカテーテル７０を進出するカテーテル進出ステップを実施する。
【００９０】
カテーテル進出ステップでは、外側カテーテル１４の先端開口２８ａからガイディングカテーテル７０を送出し、さらに図７Ｂに示すように、ガイディングカテーテル７０を進出して、その先端部を末梢血管２２６の開口部付近まで送達する。その後は、上述した治療デバイス進出ステップと同様に、ガイディングカテーテル７０の収容空間７２に予め収容してある治療デバイス１８をガイディングカテーテル７０の先端から送出して、末梢血管２２６の治療対象Ｘまで送達する。そして、治療デバイス１８の処置部２０により治療対象Ｘを治療する治療ステップを実施する。
【００９１】
このように、外側カテーテル１４からガイディングカテーテル７０を送出することで、下肢１０４に存在する様々な血管１０２に治療デバイス１８を送達することができる。特に、左膝窩動脈２２０よりも末梢側の血管１０２は蛇行が大きくなるが、外側カテーテル１４よりも細径に形成されたガイディングカテーテル７０は、末梢血管２２６の治療対象近くまで良好に進出する。これにより治療デバイス１８を治療対象に容易に送達することができる。
【００９２】
なお、外側カテーテル１４内を通して治療対象Ｘまで送達する第３カテーテルは、ガイディングカテーテル７０に限定されず種々の構成を取り得る。例えば、第３カテーテルとして、血管内の造影を行うための造影カテーテル、より細い血管を治療するためのマイクロカテーテル等を適用し得る。また、治療方法において、第２カテーテルである内側カテーテル１６を引き抜かず（引き抜きステップを実施せず）、内側カテーテル１６を進出させて該内側カテーテル１６内を介して治療デバイス１８を案内してもよい。なお、このような場合であっても、治療デバイス１８は外側カテーテル１４の管腔内（内側）を通過しているということができる。
【００９３】
以上のように、第１実施形態に係る治療方法は、２重に構成されたアセンブリ１２を用いることで、下肢１０４の血管１０２にアセンブリ１２の先端部１２ａを良好に送達することができる。すなわち、アセンブリ１２は、外側カテーテル１４と内側カテーテル１６の２重構造により、送達時の特性（耐キンク性、トルク伝達性、操作性等）が高まる。そのため、アセンブリ１２が腕１０６から下肢１０４に到達する長さに形成されていても、術者は、アセンブリ１２の先端部１２ａを容易に操作して血管内を進出させることができる。これにより、外側カテーテル１４を所定位置に効率的に配置し、この外側カテーテル１４を介して、治療デバイス１８をスムーズ且つ精度よく治療対象に送達して治療を行うことが可能となる。
【００９４】
また、外径が２．８ｍｍのシース４６を用いることにより、外側カテーテル１４は充分に太いもの（例えば、外径が２．４ｍｍ前後）を適用することができるので、送達時の特性をより高めることができる。
【００９５】
さらに、送達ステップでは、アセンブリ１２の先端部１２ａを左大腿動脈２１８内に位置決めすることで、デバイス進出ステップにおいて、外側カテーテル１４により治療デバイス１８の進出を支持（ガイド）することができる。治療デバイス１８は、外側カテーテル１４よりも小径に形成されているので、比較的蛇行が大きい左膝窩動脈２２０に対して良好に進出することができる。そして、治療対象がひざ付近、ふくらはぎ、又は足首付近に存在しても、２重構造のカテーテルアセンブリ１２の送達時の特性を維持することができるので、治療デバイス１８をスムーズに送達することができる。
【００９６】
またさらに、ロック機構３２により外側カテーテル１４と内側カテーテル１６を固定（ロック）することで、アセンブリ１２を操作する際に外側カテーテル１４と内側カテーテル１６を一体的に操作することができる。これにより、血管１０２内に挿入されたアセンブリ１２の送達時の特性を一層高めることができる。
【００９７】
次に、第２実施形態に係る治療方法について図９Ａ〜図１０Ｂを参照して説明していく。第２実施形態に係る治療方法は、患者１００の２つの下肢（右足１０４ａ及び左足１０４ｂ）の両方に生じた治療対象（以下、右狭窄部Ｘ１、左狭窄部Ｘ２という）に対し治療を行う手技である。この治療方法に使用するインターベンションデバイス１０は、基本的には第１実施形態と同じインターベンションデバイス１０を適用し得る。
【００９８】
また、以下の説明では、先ず第１実施形態と同様に左狭窄部Ｘ２の治療を行い、次に右狭窄部Ｘ１に治療を行う手順を述べていく。この場合、左狭窄部Ｘ２の治療においては、上述した導入ステップから治療ステップまでの手技を実施できる。なお、右足１０４ａ及び左足１０４ｂの治療順は、術者が任意に選択し得ることは勿論である。
【００９９】
第２実施形態に係る治療方法では、左狭窄部Ｘ２の治療ステップの終了後、図９Ａに示すように、左狭窄部Ｘ２を治療した治療デバイス１８を外側カテーテル１４から後退移動するデバイス後退ステップを行う。これにより、治療デバイス１８が外側カテーテル１４から引き抜かれ、患者１００の体内には外側カテーテル１４及びガイドワイヤ４０が残された状態となる。
【０１００】
次に図９Ｂに示すように、術者は、右総腸骨動脈２２８と左総腸骨動脈２１４の連結位置Ｚまで、外側カテーテル１４の先端部を後退移動する後退ステップを行う。これにより、左大腿動脈２１８に位置していた外側カテーテル１４の先端部が、左外腸骨動脈２１６、左総腸骨動脈２１４を介して、腹部大動脈２１２の末梢側（連結位置Ｚ）まで後退移動する。この際、ガイドワイヤ４０も一緒に後退移動させる。
【０１０１】
後退ステップ後、術者は、図１０Ａに示すように、外側カテーテル１４を腹部大動脈２１２の末梢側から右足１０４ａの右大腿動脈２３０の所定位置まで送達する別箇所送達ステップを行う。この際、ガイドワイヤ４０を先行させて外側カテーテル１４を進出させ、右総腸骨動脈２２８、右外腸骨動脈２２９、右大腿動脈２３０内を送達していく。この別箇所送達ステップでは、患者１００の血管１０２の状態（例えば、蛇行が大きい、血管が細い等）に応じて外側カテーテル１４内に内側カテーテル１６を改めて挿入して、アセンブリ１２を再構築してもよい。これにより、アセンブリ１２の先端部１２ａを、左大腿動脈２１８に送達した時と同様に、右大腿動脈２３０に送達することができる。
【０１０２】
この別箇所送達ステップ後、術者は、図１０Ｂに示すように、右足１０４ａの右狭窄部Ｘ１を治療するための治療デバイス８０（別箇所治療デバイス）を進出させる治療デバイス別箇所進出ステップを行う。この治療デバイス８０は、右狭窄部Ｘ１に留置するステント５４が処置部８０ａに配置されたものを用いる。治療デバイス８０は、外側カテーテル１４の挿通ルーメン２８を通って進出移動し、外側カテーテル１４の先端開口２８ａから右大腿動脈２３０に送出される。右大腿動脈２３０に送出された後は、右狭窄部Ｘ１が存在する箇所（右膝窩動脈２３２）まで処置部８０ａの送達を行う。
【０１０３】
そして、右狭窄部Ｘ１において治療デバイス８０により右狭窄部Ｘ１の治療を行う別箇所治療ステップを行う。別箇所治療ステップでは、治療デバイス８０の処置部８０ａのバルーン５６の拡張により、ステント５４を拡張して右狭窄部Ｘ１を押し広げる。これにより、ステント５４は、右狭窄部Ｘ１の拡張状態を維持するように留置され、右狭窄部Ｘ１の治療が終了する。
【０１０４】
このように、第２実施形態に係る治療方法によれば、２つの下肢１０４に治療対象が存在する際にインターベンション手技を続けて実施することができる。すなわち、一方の下肢１０４の治療対象の治療後に、腹部大動脈２１２の末梢側まで外側カテーテル１４を後退移動して、他方の下肢１０４の治療対象に進出移動することで、１回の治療で異なる箇所に存在する複数の治療対象を治療することができる。
【０１０５】
また、第２実施形態に係る治療方法の変形例（第６変形例）として、別箇所治療ステップの前に、ガイディングカテーテル８２（第３カテーテル）の先端を進出するカテーテル別箇所進出ステップをさらに行ってもよい。例えば、図１１Ａ〜図１１Ｃに示すように、右足１０４ａの右膝窩動脈２３２に連なる末梢血管２２６に右狭窄部Ｘ１が存在する場合に、外側カテーテル１４の挿通ルーメン２８を通して右狭窄部Ｘ１の近くまでガイディングカテーテル８２の先端部を送達する。そして、ガイディングカテーテル８２の先端部から治療デバイス１８を送出することにより、治療デバイス８０の処置部８０ａを右狭窄部Ｘ１に良好に送達することができる。
【０１０６】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【０１０７】
１０…インターベンションデバイス  １２…カテーテルアセンブリ
１４…外側カテーテル              １６…内側カテーテル
１８、１８Ａ〜１８Ｄ、８０…治療デバイス
２２…シースイントロデューサ      ２８…挿通ルーメン
３２…ロック機構                  ７０、８２…ガイディングカテーテル
１００…患者                      １０４…下肢
１０６…腕                        ２１８…左大腿動脈
２２０…左膝窩動脈                ２３０…右大腿動脈
２３２…右膝窩動脈                Ｘ、Ｘ１、Ｘ２…狭窄部（治療対象）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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