(57)【要約】      （修正有）【課題】生成した渦が前記キャビティ内での粉末の脱凝集解体と該キャビティからの粉末の一掃排出とに寄与するデバイスを提供する。【解決手段】一服の薬剤粉末２を搬送する少なくとも１つの空気流を吸入するデバイスに関し、このデバイスは、粉末収容キャビティ５を通過する流路４を備える。流路４の一部は、平坦面領域７に沿って広がっている。平坦面領域７は、粉末収容キャビティ５内へのキャビティ開口２０を備える。平坦面領域７とキャビティ５外部とに沿う空気流の通過がキャビティ５内に渦を生成し、生成した渦がキャビティ５内での粉末２の脱凝集解体と、キャビティ５からの粉末２の一掃排出とに寄与する。さらに、この種のデバイスでの剪断キャビティ原理の使用、ならびに薬剤粉末２の放出方法に関する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一服の薬剤粉末（２）を搬送する少なくとも１つの空気流の分配期間中に脱凝集解体を可能にするデバイス（１）で、粉末収容キャビティ（５）を通過する流路（４）を備えるデバイス（１）であって、該流路（４）の一部が平坦面領域（７）に沿って広がり、該平坦面領域（７）が前記粉末収容キャビティ（５）内への開口（２０）を備え、該平坦面領域（７）と該キャビティ（５）外部とに沿う空気流の通過がキャビティ（５）内に渦を生成し、生成した渦が前記キャビティ（５）内での粉末（２）の脱凝集解体と該キャビティ（５）からの粉末（２）の一掃排出とに寄与する、ことを特徴とするデバイス（１）。
【請求項２】
前記キャビティ（５）は煉瓦形状をなし、キャビティ開口（２０）はキャビティ（５）の側面が流路（４）の平坦面領域（７）に合流する箇所に縁（６）を有する、請求項１記載のデバイス（１）。
【請求項３】
キャビティ（５）は、流路（４）の流れ方向（Ｆ）に、該キャビティ（５）の粉末深さ（９）の８５％〜１１５％の範囲や、該キャビティ（５）の粉末深さ（９）の９５％〜１０５％の範囲の如く、該キャビティ（５）の粉末深さ（９）の６５％〜１３５％の範囲の長さ（１０）を有する、請求項１または２記載のデバイス（１）。
【請求項４】
キャビティの一側面は、デバイス（１）が通常の使用状態にあってキャビティ（５）の開口（２０）が上方を向いているときに上方から見たキャビティの断面において、流路（４）の広がる方向に、キャビティ（５）の長さ（１０）の４５％〜１１５％の範囲や、キャビティ（５）の長さ（１０）の５０％〜１００％の範囲の如く、キャビティ（５）の長さ（１０）の３５％〜１３５％の範囲にある幅（８）を有する、請求項１〜３のいずれか１項記載のデバイス（１）。
【請求項５】
キャビティ（５）には粉末頂部とキャビティの縁（６）との間に頭隙（１１）が備わっており、この頭隙（１１）は少なくとも１ｍｍである、請求項１〜４のいずれか１項記載のデバイス（１）。
【請求項６】
デバイス（１）を通常操作用に位置決めしたときに、流路（４）は流入口チャンバから吸い口（３）まで概ね水平な直線に従って配置される、請求項１〜５のいずれか１項記載のデバイス（１）。
【請求項７】
流路（４）の両側面は流れ方向（Ｆ）に見て互いに対して拡幅する広がりをもって配置される、請求項１〜６のいずれか１項記載のデバイス（１）。
【請求項８】
キャビティ構造ホルダ（１９）を個々の服用量の粉末（２）を収容する複数のキャビティ（５）を有するキャビティ構造（１８）用にそこに配置し、随意選択的にキャビティ構造ホルダ（１９）が流路（４）の側部の少なくとも一方の一部を形成する、請求項１〜７のいずれか１項記載のデバイス（１）。
【請求項９】
複数のキャビティ（５）を前記キャビティ構造（１８）内に一体形成した、請求項８記載のデバイス。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項記載のデバイス内で薬剤を脱凝集解体する剪断駆動キャビティ原理の使用。
【請求項１１】
一服の薬剤粉末（２）を搬送する少なくとも１つの空気流の分配期間中に薬剤粉末（２）を脱凝集解体する方法（１）であって、平坦面領域（７）に沿って広がる流路（４）の一部に沿って空気流を真っすぐに流す工程で、該平坦面領域（７）が前記粉末収容キャビティ（５）内への開口（２０）を備える工程と、前記キャビティ外部に空気流を通過させ、キャビティ（５）内に渦を生成させる工程で、渦がキャビティ（５）内での粉末（２）の脱凝集解体と該キャビティ（５）からの粉末（２）の一掃排出とに寄与する工程とを含む、ことを特徴とする方法（１）。
【請求項１２】
前記渦は煉瓦形状キャビティ（５）内で生成される、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記キャビティ（４）内での脱凝集解体作用とそこからの粉末（２）の一掃排出作用とに剪断駆動キャビティ原理を用いる、請求項１１または１２記載の方法。
【請求項１４】
流路（４）内のキャビティ（５）を通過する際に空気流が流路（４）内のキャビティ開口の縁（６）に合致する平面に平行に流れる、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
請求項１〜９のいずれか１項記載の特徴を有するデバイスに実装する、請求項１１〜１４のいずれか１項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一服の薬剤粉末を搬送する少なくとも１つの空気流の分配期間中の脱凝集解体を可能にするデバイスに関するものであり、このデバイスは粉末収容キャビティを通過する流路を備えている。さらに、本発明は薬剤粉末の脱凝集解体方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
肺に粉末化薬剤を投与する多くのデバイスが存在し、それらは圧縮ガス、例えば空気、あるいは液化ガス推進体等の推進体を用いて薬剤を投与し分散させている。
【０００３】
肺へ粉末化薬剤を投与する幾つかの周知の呼気作動吸入デバイスもまた存在し、それらは薬剤を吸入する吸い口を有している。英国特許第１５２１０００号、同第１５２００６２号、同第１４７２６５０号、同第１５０２１５０号明細書はより複雑なデバイスを開示しており、それらは完包カプセルをデバイス内に挿入し、こうして吸入前の薬剤の流出が皆無となるよう保証しており、薬剤へのアクセスは投与デバイス内部でカプセルに穴を穿つかそれを半分に切断することで得られる。吸入時に、空気はカプセル内へ流入しあるいは流動し、その内部の粉末が空気流内へ放出され、口へ向かって流れる。
【０００４】
米国特許第４２１０１４０号明細書は、カプセル半体を引きちぎり、吸入により生ずる空気流内への飛沫同伴に適した位置へ薬剤を一掃排出することにより粉末化薬剤へのアクセスが得られるデバイスを開示している。
【０００５】
公開を経た登録特許である米国特許第６，６５５，３８１号は、呼気作動乾燥粉末吸入器用に精確な薬剤服用量を一貫して供給する事前計量済み服用量組立体に関するものである。この組立体は、呼気作動乾燥粉末吸入器の渦巻きチャンバの乾燥粉末供給ポートへ空気を供給する乾燥粉末給送流路を画成するキャップと、事前計量済み服用量の乾燥粉末を保持する複数の貯槽を含むマガジンとを含んでいる。マガジンとキャップの一方は、キャップの給送流路内に貯槽を逐次位置決めすべく、マガジンとキャップの他方に対し可動とされている。吸入器の流出ポートにおいて呼気により誘発された低圧が組立体の乾燥粉末給送流路を介して乾燥粉末供給口内への空気流を生じ、これが吸入器を使用する患者による吸入に合わせ流路内に位置する貯槽から乾燥粉末を飛沫同伴させる。流路には貯槽によって流路内にベンチュリ管が配設されていて、貯槽を介する流れを生成してそこから粉末を運び出す。
【０００６】
多数の先行技術デバイスにも拘わらず、操作が簡単で、肺の胞状領域内へ粉末化薬剤を投与する上で効率的なデバイスが求められている。これ故、本発明のさらなる目的はデバイスにより投与する前に薬剤粉末を脱凝集解体できるようにすることにある。先行技術における脱凝集解体を可能にする前述の方法に加え、振動や震動あるいは流路内に代替障害物を配設する等して脱凝集解体を可能にする様々な方法が存在する。相当量の粉末粒子を所望の寸法および重量に従って作成する脱凝集解体を追求することは、当たり前のことである。これは、しばしば粉末粒子の分粒と呼ばれる。これらの従来技術の脱凝集解体デバイスは、下流側の流路の汚染に帰着することがあり、何故なら薬剤粉末が例えば幾つかの代替的障害物によりデバイスの下流域に堆積することがあるからである。無論、不正確な量の薬剤粉末の投与リスクを低減しあるいは排除することが望ましい。
【発明の概要】
【０００７】
上記目的は、請求項１の前段に規定され、該流路の一部が平坦面領域に沿って広がり、該平坦面領域が前記粉末収容キャビティ内への開口を備え、該平坦面領域と該キャビティ外部とに沿う空気流の通過がキャビティ内に渦を生成し、生成した渦が前記キャビティ内での粉末の脱凝集解体と該キャビティからの粉末の一掃排出とに寄与することを特徴とする種類のデバイスを提供することで達成される。流路は、キャビティの開口を通過する空気流をそのキャビティ開口の外側に案内できるよう配置される。
キャビティ内での渦の蓄積が脱凝集解体の余地を残すであろうことが、分かっている。都合よくは、このデバイスは吸入器である。それは、多数回服用型の吸入器だけでなく一回服用型にも適したものとすることができる。
【０００８】
都合よくは、キャビティは煉瓦形状であり、キャビティ開口はキャビティの側面が流路の平坦面領域に合流（変容）する箇所に縁を有する。このようにして、平坦面領域をキャビティ開口の上流と下流の両方に繋げることができる。従って、空気流は、流路内のキャビティを通過する際に流路内のキャビティ開口の縁に合致する平面と平行に流れることができる。これが、デバイス内に剪断駆動キャビティ流を生み出すものである。より詳しくは、流路はキャビティが位置する箇所の流路内のキャビティ開口の縁に合致する平面に平行に流れが向くよう配置される。キャビティの側面は、平坦面領域内に垂直に合流させることができる。
【０００９】
渦はそれが筒状の動きパターンを描くときに効率的に成長するため、問題とする１つのキャビティまたは複数のキャビティをキャビティ内に筒状の風流れパターンを可能にする形状とすることが好都合である。キャビティは、周囲環境に対し１つの開口を有する構造内の空間であると了解されたい。より具体的には、キャビティはキャビティ深さの８５％〜１１５％の範囲、例えばキャビティ深さの９５％〜１０５％の範囲の如く、キャビティ深さの６５％〜１３５％の範囲で流路の流れ方向（Ｆ）に長さを持たせることができる。これ故、相応しくはキャビティの深さは寸法において流れ方向の長さの値を越えないようにする。
【００１０】
相応しくは、デバイスが通常の使用状態にあってキャビティの開口が上方を向いているときに上方から見てキャビティの断面を切り取ったときに、少なくとも１つのキャビティの側面は、流路の広がる方向に見てキャビティの長さの４５％〜１１５％の範囲、例えばキャビティの長さの５０％〜１００％の範囲の如く、キャビティの長さの３５％〜１３５％の範囲のキャビティの幅を有する。その結果、上方から見た適当なキャビティ断面形状は矩形形状である。
【００１１】
さらに、キャビティ深さとキャビティ長さの関係はそれらが実質四角形断面を形成するようにできる。これ故、キャビティの内側角部は本質的に鋭利となる。空気流方向を横断して広がり、キャビティの底部に存在するキャビティのエッジには、生成渦の回転運動に何らかの案内を提供すべく、若干湾曲した形状を持たせることができる。
【００１２】
キャビティは、粉末頂部とキャビティの縁との間に頭隙が備わっており、頭隙は少なくとも１ｍｍである。初期状態におけるキャビティ頂部から粒子層頂部までの距離は、１ｍｍもしくは１ｍｍ超とすることができる。この距離は、キャビティの頭隙と呼ばれる。例えば３ｍｍの頭隙は、本デバイスにおける条件にとっては十分であるが、キャビティ深さ全体にも依存する。恐らく、頭隙はキャビティの形状が本発明に従って脱凝集解体用に適合させることを条件に、キャビティ深さの１０〜８０％の間で変えることができる。
デバイスの質量流量がキャビティの深さに殆ど影響されないことも、分かっている。頭隙の範囲は、キャビティ深さの１５％〜３５％の間にあり、煉瓦形状キャビティの縁から底部までのキャビティ深さは約５ｍｍの如く、４〜１０ｍｍの間にある。
【００１３】
本デバイスの設計が、キャビティ内での粉末の脱凝集解体ならびにそこからの粉末の一掃排出操作期間中に剪断駆動キャビティ原理として示される現象の使用を規定することを理解されたい。相応しくは、流路はデバイスを通常操作用に位置決めしたときに流入口チャンバから吸い口へ概ね水平な直線に従って配置される。
【００１４】
剪断駆動キャビティは、上側の境界が所望の流れ方向に移動し、このようにしてキャビティ内に回転を引き起こす場合のキャビティ内の流れモデルである。流れは恐らく４０００を越すレイノルズ数で発生し、よって上部境界流は一般的事例では乱流であると見なすことができる。このプロセス期間中のパターンは、実に複雑である。キャビティによる剪断駆動キャビティ流現象を支援すべく、流路の両側面は互いに対して拡幅する広がりをもって配置される。流路は、キャビティに対する上流域内の上側と下側の平坦面領域の間の一定の距離をもって形成することができる。さらに、キャビティに対する下流域内の流路は上流域と同じ距離をもって形成することが望ましい。キャビティ領域における流路の断面形状もまた、同じように形成される。流路の断面形状は、２〜５ｍｍの範囲の寸法を有する矩形とすることができる。
【００１５】
矩形キャビティは、それらが適切な深さを有する限り魅力的である。これらのキャビティにとって、一掃排出時間と壁配置ファクタは深さの増大に合わせ増大すると予測される。脱凝集解体の潜在能力は深さが５ｍｍを越えて増大するのに合わせ減少すると予測されるが、局所的な最大値は深さ４ｍｍ近傍に見いだされる。この深さは、傾斜壁を有するキャビティにとっても重要である。
【００１６】
流路に対するキャビティの向きは、一掃排出時間と脱凝集解体潜在能力に対し顕著な影響を有することが分かっている。キャビティの深さとキャビティ充填物の半径とチャネル高さは、一掃排出時間と脱凝集解体潜在能力とに対し軽微な影響しか持たないと予想される。流れ挙動の検分は、キャビティから逃避せんとする粉末粒子がキャビティに再進入しやすくなるようキャビティが空気流に対し影響を及ぼすが故に、傾斜角度α＞０であるデバイスによって脱凝集解体が促されることを示唆している。キャビティから逃避できない粒子は代わりにキャビティの下流壁に衝突し、そのことが脱凝集解体を引き起こす。明らかに、α＞０を有するデバイスでは粒子はキャビティからより逃避しにくいため、一掃排出時間はより長くなる。
【００１７】
相応しくは、個々の服用量の粉末を収容する複数のキャビティを有するキャビティ構造向用にキャビティ構造ホルダをそこに配置するデバイスもまた提供される。キャビティ構造ホルダは、流路の側部の少なくとも一方の一部を形成する。流路の形状は、製造工程の簡単化に通ずるより少数の要素の使用を片や可能にする簡単な設計の余地があるものと予想される。都合よくは、複数のキャビティを前記キャビティ構造内に一体形成する。
【００１８】
さらに、事前吸入状態において前記キャビティ開口を解放可能に覆う箔等の封止構成要素を設けることは、本発明のさらなる利点である。都合よくは、キャビティ開口の封止構成要素は呼気作動時に解放可能である。キャビティ内で効率的に脱凝集解体するデバイスならびに方法の発見により、薬剤粉末が下流域で捕捉されるリスクの著しき低減に通ずる流出口の簡単設計が可能となる。このようにして、薬剤粉末の投与は例えば服用量に対し安全な仕方で遂行することができると理解されたい。
【００１９】
薬剤粉末の投与期間中に薬剤粉末を脱凝集解体する方法もまた、説明する。よって、吸入デバイス内で薬剤粉末を脱凝集解体する方法を開示する。一服の薬剤粉末を搬送する少なくとも１つの空気流を供給する方法は、平坦面領域に沿って広がる流路の一部に沿って空気流を真っすぐに流す工程で、該平坦面領域が前記粉末収容キャビティ内への開口を備える工程と、前記キャビティ外部に空気流を通過させ、該キャビティ内に渦を生成する工程で、渦が前記キャビティ内での粉末の脱凝集解体と該キャビティからの粉末の一掃排出とに寄与する工程とを含む。
【００２０】
渦は、それが筒状の運動パターンを描くときに効率的に成長するため、問題とする１つのキャビティ／複数のキャビティをキャビティ内で円形やあるいはやや筒状の風流れパターンを可能にする形状とすることは好都合である。キャビティ内の筒状の流れパターンは、デバイスを通常の操作状態に保持したときに流れ方向を横断して位置する軸周りにキャビティの中央部で成長する筈である。キャビティは、周囲環境に対し１つの開口を有する構造内の空間であると了解されたい。より具体的には、キャビティはキャビティ深さの８５％〜１１５％の範囲、例えばキャビティ深さの９５％〜１０５％の範囲の如く、キャビティ深さの６５％〜１３５％の範囲で流路の流れ方向（Ｆ）に長さを持たせることができる。これ故、相応しくはキャビティの深さは寸法において流れ方向の長さの値を越えないようにする。
【００２１】
脱凝集解体の技術分野では、粉末粒子を所望寸法でかつ可能な限り団塊の重量へ脱凝集解体するよう努力することは当たり前である。これらの寸法比を用いることで、キャビティ内の剪断駆動キャビティに起因する脱凝集解体は効率的に行われることになる。これは、より大きな粒子がより小さな粒子ほど簡単にはキャビティを離れられないことを意味する。よって、より大きな粒子はキャビティ内で何らかの追加のループにさらされ、こうして脱凝集解体を増大させることになる。より大きな粉末粒子が一旦適当な大きさへ脱凝集解体されると、それらはキャビティを離れることになる。分粒効果が可能となる点が、この環境に用いられる剪断駆動キャビティ原理の利点の１つである。
【００２２】
その結果、側面から見た断面における適当な形のキャビティは本質的に四角形状をなすことが分かった。キャビティの内側角部は、都合よくは鋭利とする。空気流方向を横断して広がり、キャビティの底部に存在するキャビティのエッジには、生成渦の回転運動に何らかの案内を提供すべく若干湾曲した形状を持たせることができる。
【００２３】
相応しくは、デバイスが通常の使用状態にあってキャビティの開口が上方を向いているときに上方から見てキャビティの断面を切り取ったときに、少なくとも１つのキャビティの側面は、流路キャビティの広がる方向に長さの３５％〜１３５％の範囲の幅を有していて、脱凝集解体とキャビティの一掃排出とを遂行する能力をもって渦の生成を可能にする。例えば、キャビティ開口はキャビティの長さの５０％〜１００％の範囲の如く、キャビティの長さの４５％〜１１５％の範囲でキャビティ開口内に一定の幅を持たせることができる。
【００２４】
薬剤収容キャビティには、様々な薬物および／または生物活性剤を含ませることができる。生物活性剤は、任意の治療薬剤や診断薬剤から選択することができる。例えば、それは抗アレルギー性物質、気管支拡張薬、気管支収縮剤、肺疾患肺界面活性剤、鎮痛薬、抗生物質、ロイコトリエン抑制剤または拮抗剤、抗コリン作用薬、マスト細胞抑制剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症薬、抗悪性腫瘍薬、麻酔薬、抗結核剤、造影剤、心血管薬品、酵素、ステロイド、遺伝物質、ウィルス媒介剤、アンチセンス薬品、タンパク質、ペプチドとそれらの組み合わせの群からのものとすることができる。
【００２５】
本発明に従って薬剤収容キャビティ内に組み込むことのできる具体的な薬物の例には、モメタゾン、イプラトロピウム臭化物、チオトロピウムとその塩類、サルメテロール、フルチカゾン・プロピオン酸塩、ベクロメタゾン二プロピオン酸塩、レプロテロール、クレンブテロール、ロフレポニドと塩類、ネドクロミル、ナトリウム・クロモグリク酸、フルニソリド、ブデソニド、フォルモテロール・フマル酸エステル・ジハイドレート、Ｓｙｍｂｉｃｏｒｔ（商標）（ブデソニドとフォルモテロール）、テルブタリン、硫酸テルブタリン、サルブタモール塩基、硫酸塩、フェノテロール、３−［２−（４−ヒドロキシ−２−オクソ−３Ｈ−１，３−ベンゾチアゾル−７−ｙｌ）エチルアミノ］−Ｎ−［２−［２（４−メチルフェニル）エトキシ］エチル］プロパン−スルホンアミド、ハイドロクロライドが含まれる。上記化合物は全て、当業界では周知の遊離塩基の形態もしくは薬学的に受容可能な塩類とすることができる。
【００２６】
薬物の組み合わせ、例えばフォルモテロール／ブデソニド、フォルモテロール／フルチカゾン、フォルモテロール／モメタゾン、サルメテロール／フルチカゾン、フォルモテロール／チオトロピウム塩、ザフィルルカスト／フォルモテロール、ザフィルルカスト／ブデソニド、モンテルカスト／フォルモテロール、モンテルカスト／ブデソニド、ロラタジン／モンテルカストやロラタジン／ザフィルルカストを用いることもできる。
【００２７】
さらなる組み合わせは、チオトロピウムとフルチカゾン、チオトロピウムとブデソニド、チオトロピウムとモメタゾン、モメタゾンとサルメテロール、フォルモテロールとロフレポニド、サルメテロールとブデソニド、サルメテロールとロフレポニド、チオトロピウムとロフレポニドを含む。
【００２８】
ここで、実施形態を介しかつ添付図面を参照し、本発明を例示目的により詳細に説明することにする。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】少なくとも１つの例示実施形態の流路領域の概略断面図である。
【図２】代替実施形態の代替流路領域の概略断面図である。
【図３ａ】断面の概略斜視図により大筋で吸入シーケンスを開示するものである。
【図３ｂ】断面の概略斜視図により大筋で吸入シーケンスを開示するものである。
【図３ｃ】断面の概略斜視図により大筋で吸入シーケンスを開示するものである。
【図３ｄ】断面の概略斜視図により大筋で吸入シーケンスを開示するものである。
【図４】少なくとも１つの例示実施形態による吸入デバイスの側面図を開示するものである。
【図５】キャビティ構造ホルダをより詳しく開示する吸入デバイスの一部分解図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本発明の少なくとも１つの例示実施形態は、ユーザが乾燥粉末の形で一連の服用量の薬剤を吸入することのできる吸入デバイスである。この種の吸入デバイスが、図４に例示してある。デバイス１は、ハウジングと吸い口３とを含んでいる。吸い口３は、吸い口カバーの直線的移動により開放することができる。第２実施形態による吸い口カバーは、デバイス１のハウジングにより回動可能に支持してある。
【００３１】
デバイス１は薬剤粉末の供給に用いられ、その内部の一部が図５に開示されている。ハウジング内部には、複数のキャビティ５を含むキャビティ構造１８が配設してある。例示実施形態によれば、キャビティ構造１８はキャビティホルダ１９内に配置されている。キャビティ構造１８には、環状パターンにて複数のキャビティ５を配設することができる。さらに、例示実施形態によるキャビティ構造１８はその中心に比較的大きな孔を有するリング形状をなしている。
【００３２】
キャビティ５は煉瓦形状であり、キャビティ開口はキャビティ５の側面が流路平坦面７の領域に合流する箇所に縁６を有する。渦は、それが円形の動きパターンを描くときに効率的に成長する。問題とする１つのキャビティ／複数のキャビティ５は、キャビティ５内に筒状の風流れパターンを可能にする形状とすることが好都合である。キャビティ内の筒状の流れパターンは、デバイスを通常の操作状態に保持したときに流れ方向を横断して位置する軸周りにキャビティの中央部で成長する筈である。キャビティの側面はキャビティ構造１８の平坦面領域内に垂直に合流させることができ、構造は片やキャビティホルダ１９の平坦面に整列し、流路（図５に図示せず）内に適切な流れ方向を規定する。
【００３３】
ここで、図１を参照し、本発明の少なくとも１つの例示実施形態によるデバイス１の機能全体をより詳しく説明することにする。流路４の一部が、平坦面領域７に沿って広がっている。平坦面領域７は、デバイス１がその意図した使用状態にあるときに流路４の底部を形成しており、前記粉末収容キャビティ５内へのキャビティ開口２０を備えている。前記平坦面領域７と前記キャビティ５外部に沿う流れ方向（Ｆ）の空気流の通過がキャビティ５内に渦を生成し、生成した渦が該キャビティ５内での粉末２の脱凝集解体に寄与する。粉末粒子は、剪断駆動キャビティ渦が生成する際にキャビティ５内の側面に対し運び込まれる。粉末粒子がキャビティ５の側面に衝突すると、それらは脱凝集解体させられ、よって服用に適したものとなる。さらに、生成した渦は前記キャビティ５からの粉末２の一掃排出に寄与する。
【００３４】
より具体的には、キャビティ５とキャビティ開口２０はそれぞれ流路４の流れ方向（Ｆ）に長さ１０を有しており、それは前記キャビティ深さ２２の６５％〜１３５％の範囲にある。より相応しくは、キャビティ５とキャビティ開口２０はそれぞれ流路の流れ方向（Ｆ）に長さ１０を有しており、それは前記キャビティ５のキャビティ深さ２２の９５％〜１０５％の範囲の如く、キャビティ深さ２２の８５％〜１１５％の範囲にある。より詳しくは、デバイスが通常の使用状態にあってキャビティの開口が上方を向いているときに上方から見てキャビティの断面を切り取ったときに、１つのキャビティの側面は流路４の広がる方向に幅８を有しており、それはキャビティ５の長さ１０の４５％〜１１５％の範囲、例えばキャビティ５の長さ１０の５０％〜１００％の範囲の如く、キャビティ５の長さ１０の３５％〜１３５％の範囲にある。
【００３５】
キャビティ５の頂部から初期状態に寝かせた粉末粒子の頂部までの距離は、例えば１ｍｍもしくは１ｍｍ超である。この距離は、キャビティの頭隙１１と呼ばれる。キャビティ５には、粉末頂部とキャビティの縁６との間に頭隙１１が備わっており、頭隙１１は少なくとも１ｍｍである。頭隙１１は、本発明による吸入デバイス１用の条件にとって十分である。１〜３ｍｍの間の範囲の頭隙は、本吸入器における条件にとって十分な筈であるが、キャビティの深さ全体にも依存する。恐らく、頭隙はキャビティの形状が本発明に従って脱凝集解体用に適合させることを条件に、キャビティ深さの１０〜８０％の間で変えることができる。このデバイス１の質量流量がキャビティの深さ２２に殆ど影響を受けず、少なくともほぼ５〜１０ｍｓの初期誘発期間に従うことも分かっている。頭隙１１の範囲は、キャビティ深さ２２の１０〜３５％の間とすることができ、煉瓦形状キャビティ５の縁６から底部までのキャビティ深さ２２は４〜１０ｍｍの間にある。
【００３６】
その結果、側面から見たキャビティ５の適切な断面形状は四角形状となる。キャビティの内側角部は、本質的に鋭利である。空気流方向を横断して広がり、キャビティ５の底部に存在するキャビティ５のエッジ１６，１７には、生成渦の回転運動に何らかの案内を提供すべく若干湾曲した形状（図１に図示せず）を持たせることができる。
【００３７】
図２には、本発明の第２実施形態が開示されている。キャビティ５の側面は、流れ方向（Ｆ）に垂直な方向に対し角度（α）をもって配置してある。キャビティ開口２０の縁６は、キャビティ５により依然として流路域４内の空気流の流れ方向に平行な平面に整列することになる。流路４に対する側壁の傾斜は、生成渦がキャビティ５からの粉末の投与を規定するのをより困難とすることになる。これ故、第２の実施形態に従う設計は薬剤粉末２が壁接触衝撃にさらされる間の時間を増大させることになり、よって脱凝集解体時間期間を引き延ばすことができる。他方、一掃排出時間は前記説明との類推から類似種ながら図１に従う設計を伴うものと比べ第２実施形態についてもより長いものとなる。デバイス内の流れが大半の流速について品質的に類似することもまた、分かっている。
【００３８】
煉瓦形状とカプセル形状のキャビティ５を用いた数値解析研究を行い、煉瓦形状キャビティ５がカプセル形状キャビティよりも有望な結果を示したことが分かった。一掃排出速度は、カプセル形状キャビティを有するデバイス１で僅かにより低速であることが分かっている。煉瓦形状キャビティ５内の流れが実質２次元であることが分かっているが、カプセル形状キャビティ内の流れは３次元であることが分かっている。カプセル形状のキャビティ内の３次元流は、キャビティの中心線下流とその近傍でのより大きな粒子濃度に帰着することが分かっている。しかしながら、主たる差異は適切な脱凝集解体に片や通ずる筒状流れパターンを可能にする能力にある。筒状カプセルの形状は、筒状の流れパターンが堆積する余地のないことが予想される。
【００３９】
ここで、引き続き図２を参照してキャビティ５の形状を続ける。流れ方向（Ｆ）に対し横断方向に位置する実質煉瓦形状のキャビティの最低部エッジ１６，１７は、湾曲形状を持たせることができる。第２のエッジ１６に対しより下流位置にある第１のエッジ１７は、該第２のエッジ１６よりも短い半径を有する。第１の矢印９は、キャビティ粉末の深さを計測する仕方を示している。頭隙１１は、乾燥粉末の頂部とキャビティ５の縁６との間の距離である。キャビティの長さ１０は、参照符号１０を担う矢印をもって図２内にも図示してある。
【００４０】
図３ａ〜図３ｄに続き、本発明の少なくとも１つの例示実施形態に従う投与原理をさらに説明する。本デバイス１の設計が、キャビティ５内での粉末２の脱凝集解体とそこからの粉末２の一掃排出作用期間中の剪断駆動キャビティ原理として示される現象の使用を規定することを理解されたい。相応しくは、流路４はデバイス３を通常操作用に位置決めしたときに流入口から吸い口への概ね水平な直線に従って配置される。流路は、キャビティの開口を通過する空気流をそのキャビティ開口外部に案内するよう配置してある。
【００４１】
図３ａには、適当な頭隙１１をもって粉末２を充填したキャビティ５が開示されている。流路４に沿う空気流は流れ方向（Ｆ）にて始まり、キャビティ５の一掃排出が始まる。図３ｂに移るに、ここでは粉末２の一部がキャビティ５を去っている。キャビティ５内の渦空気流の堆積が始まり、キャビティ５は図３ｃへ移動する際に下流域およびさらなる上流において一掃排出されることが見てとれる。キャビティ５の一掃排出が完了する際の図３ａの状況から図３ｄの状況までに経過する時間期間は、無論、流れの大きさと量、深さ、粉末組成、粉末深さ、頭隙等に依存する。少なくとも１つの例示実施形態では、脱凝集解体を含む一掃排出時間は３０ｍｓからである。例えば、脱凝集解体を含む一掃排出時間は５００ｍｓとすることができる。
【００４２】
剪断駆動キャビティは、上側境界が所望の流れ方向（Ｆ）に移動し、その結果キャビティ５内にガス／空気の回転を生ずる場合のキャビティ５内の流れモデルとなる。流れは恐らく４０００を越すレイノルズ数で発生し、よって上部境界流は一般的事例では乱流であると見なすことができる。このプロセス期間中のパターンは、実に複雑である。流路４の両側面は、流れ方向に互いに拡幅する広がりをもって配置されている。６０個のキャビティを有する図５の実施形態によるディスクを有するデバイスは、流路の中心線に対し４度の角度で拡幅する流路の側壁を有することになる。
【００４３】
ディスクに３０個のキャビティが備わる代替実施形態では、流路の側壁は流路の中心線に対し１２度の角度で拡幅する。流路４は、キャビティ５に対し上流域内の上側と下側の平坦面領域の間に一定距離をもって形成することができる。さらに、キャビティ５に対する下流域内で流路４は上流域と同じ距離をもって形成することが望ましい。キャビティ領域内の流路４の断面形状もまた、同じように形成される。流路４の断面形状は、１〜５ｍｍの範囲の寸法を有する矩形とすることができる。
【００４４】
本発明の第３実施形態によれば、本デバイスは薬剤粉末を有する１個のキャビティを含む一回吸入デバイスである。
【００４５】
矩形キャビティ５は、それらが適切な深さを有する限り魅力的である。これらのキャビティにとって、一掃排出時間と壁配置ファクタは深さの増大に合わせ増大すると予測される。脱凝集解体の潜在能力は深さが５ｍｍを越えて増大するのに合わせ減少すると予測されるが、局所的な最大値は深さ４ｍｍ近傍に見いだされる。この深さは、傾斜壁を有するキャビティにとっても重要である。
【００４６】
流路に対するキャビティの向きは、一掃排出時間と脱凝集解体潜在能力に対し顕著な影響を有することが分かっている。キャビティの深さとキャビティ充填物の半径とチャネル高さは、一掃排出時間と脱凝集解体潜在能力とに対し軽微な影響しか持たないと予想される。流れの挙動の検分は、キャビティから逃避せんとする粉末２の粒子がキャビティに再進入しやすくなるようキャビティ５が空気流に影響するが故に、α＞０のデバイス１により脱凝集解体が促されることを示唆している。キャビティ５から逃避できない粒子は、代わりにキャビティ５の下流壁に衝突し、そのことで脱凝集解体を引き起こす。α＞０では粒子はキャビティから逃避しそうもないため、一掃排出時間はより長くなる。
【００４７】
上記に提示された実施形態の特徴は本発明の全態様の完全な説明ではなく、異なる実施形態からの特徴のさらなる組み合わせが特許請求の範囲記載の保護範囲内で想到可能であることを理解されたい。これ故、特許請求の範囲内の異なる実施形態に様々な特徴を複合し、本発明のさらなる態様を可能にすることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年5月9日(2014.5.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一服の薬剤粉末（２）を搬送する少なくとも空気流の分配期間中の脱凝集解体を可能にする吸入器（１）で、薬剤粉末を収容する薬剤粉末収容キャビティ（５）を通過する流路（４）を備える吸入器であって、前記流路（４）の一部が平坦面領域（７）に沿って広がり、該平坦面領域（７）が前記薬剤粉末収容キャビティ（５）内への開口（２０）を備えており、該キャビティ（５）は煉瓦形状をなし、キャビティ開口（２０）はキャビティ（５）の側面が流路（４）の平坦面領域（７）に合流する箇所に縁（６）を有しており、該平坦面領域（７）と前記キャビティ（５）外部とに沿う空気流の通過がキャビティ（５）内で渦を生成し、生成した渦が前記キャビティ（５）内での粉末（２）の脱凝集解体と該キャビティ（５）からの粉末（２）の一掃排出とに寄与し、前記流路（４）の両側面は流路方向（Ｆ）に見て互いに対して拡幅する広がりをもって配置される、ことを特徴とする吸入器（１）。
【請求項２】
キャビティ（５）は、流路（４）の流れ方向（Ｆ）に、該キャビティ（５）の粉末深さ（９）の８５％〜１１５％の範囲や、該キャビティ（５）の粉末深さ（９）の９５％〜１０５％の範囲の如く、該キャビティ（５）の粉末深さ（９）の６５％〜１３５％の範囲にある長さ（１０）を有する、請求項１記載の吸入器（１）。
【請求項３】
吸入器（１）が通常の使用状態にあり、かつキャビティ（５）の開口（２０）が上方を向いているときに上方から見たキャビティの断面において、キャビティの一方の側面が、流路（４）の広がり方向に、キャビティ（５）の長さ（１０）の４５％〜１１５％の範囲や、キャビティ（５）の長さ（１０）の５０％〜１００％の範囲の如く、キャビティ（５）の長さ（１０）の３５％〜１３５％の範囲の幅（８）を有する、請求項１または２記載の吸入器（１）。
【請求項４】
キャビティ（５）には粉末頂部とキャビティの縁（６）との間に頭隙（１１）が備わっており、該頭隙間（１１）は少なくとも１ｍｍである、請求項１〜３のいずれか１項記載の吸入器（１）。
【請求項５】
流路（４）は、吸入器（１）を通常操作用に位置決めしたときに、流入口チャンバから吸い口（３）まで概ね水平な直線に従うよう配置される、請求項１〜４のいずれか１項記載の吸入器（１）。
【請求項６】
キャビティ構造ホルダ（１９）を、個々の服用量の粉末（２）を収容する複数のキャビティ（５）を有するキャビティ構造（１８）用にそこに配置し、随意選択的にキャビティ構造ホルダ（１９）が流路（４）の側部の少なくとも一方の一部を形成する、請求項１〜５のいずれか１項記載の吸入器（１）。
【請求項７】
複数のキャビティ（５）を前記キャビティ構造（１８）内に一体形成した、請求項６記載の吸入器。
【外国語明細書】
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