(57)【要約】【課題】  本発明は、培養袋に付された識別情報であっても読み取り可能な判定方法を提供し、純正品以外の培養袋の使用を未然に防止できる培養方法などを提供する。【解決手段】  被培養物を培養する培養袋１の判定方法であって、培養袋１の一部に、ホログラムとして記録された識別情報９が付され、前記ホログラムの少なくとも一部に対し、予め定められた角度から再生照明光を照射して、前記ホログラムから発生する再生光を受光し、識別情報９を獲得する工程と、前記獲得した識別情報に基づいて、培養袋１が純正品かどうかを判定する工程と、を備えることにより、上記課題を解決することができた。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被培養物を培養する培養袋の判定方法であって、
前記培養袋の一部に、ホログラムとして記録された識別情報が付され、前記ホログラムの少なくとも一部に対し、予め定められた角度から再生照明光を照射して、前記ホログラムから発生する再生光を受光し、前記識別情報を獲得する工程と、
前記獲得した識別情報に基づいて、前記培養袋が純正品かどうかを判定する工程と、を備えることを特徴とする方法。
【請求項２】
被培養物を培養する培養袋内で行われる培養方法であって、
前記培養袋の一部に、ホログラムとして記録された識別情報が付され、前記ホログラムの少なくとも一部に対し、予め定められた角度から再生照明光を照射して、前記ホログラムから発生する再生光を受光し、前記識別情報を獲得する工程と、
前記獲得した識別情報に基づいて、前記培養袋が純正品かどうかを判定する工程と、
前記判定する工程により純正品でないと判定された培養袋の使用を禁止する工程と、を備えることを特徴とする方法。
【請求項３】
被培養物を培養する培養袋であって、
前記培養袋の一部に、ホログラムとして記録された識別情報が付され、
かつ、前記識別情報は、培養袋が純正品かどうかを判定するための情報であることを特徴とする培養袋。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被培養物を培養する培養袋の判定方法、培養方法、および培養袋に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医薬品産業の大部分を占める新薬市場の主流が、低分子医薬品からバイオ医薬品へ移行している。このバイオ医薬品の生産には、微生物、細胞、ウィルス等の被培養物を大量に培養する培養法が用いられている。
【０００３】
上記の培養法には、培養液を収容する使い捨て可能な培養袋を用いて被培養物の培養を行う培養システムがある。この培養袋には被培養物と培養液とが収容され、撹拌器によって培養液が撹拌される。このようにして、被培養物の培養が行われるようになっている。
【０００４】
ところが、培養袋が使い捨てであるため、純正品ではなく、安価な社外品が流通し、社外品が培養システムで使用されると、培養条件がずれて、培養不良等を招く恐れがある。そして、培養不良により、バイオ医薬品の純度低下などが生じてしまうという恐れがある。
【０００５】
そこで、使用者がこのような社外品を使用することを防止するための技術が、特許文献１に記載されている。特許文献１には、培養システムで培養袋をセットして使用する際、培養袋上のバーコードやＲＦＩＤタグに基づいて、培養袋が純正品かどうかを決定し、さらに純正品でない場合、培養システムの使用を中止する方法が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２０１１−５０９６８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、従来のバーコードやＲＦＩＤタグを用いた培養袋の判定方法では、表面が平面でないと、純正品と社外品を識別する識別情報の読み取りが困難である。そのため、折り畳まれた状態の培養袋を膨らませて培養液を収容可能な状態にすると、折りくせや膨らませた形状によりバーコードやＲＦＩＤタグの識別情報の読み取りが困難となる恐れがあった。
【０００８】
そこで、本発明は、このような培養袋に付された識別情報であっても読み取り可能な判定方法を提供し、純正品以外の培養袋の使用を未然に防止できる培養方法、および培養袋を提供することを主な目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的は以下の本発明によって達成される。即ち、本発明は、被培養物を培養する培養袋の判定方法であって、前記培養袋の一部に、ホログラムとして記録された識別情報が付され、前記ホログラムの少なくとも一部に対し、予め定められた角度から再生照明光を照射して、前記ホログラムから発生する再生光を受光し、前記識別情報を獲得する工程と、前記獲得した識別情報に基づいて、前記培養袋が純正品かどうかを判定する判定工程と、を備えることを特徴とする。
【００１０】
また、被培養物を培養する培養袋内で行われる培養方法であって、前記培養袋の一部に、ホログラムとして記録された識別情報が付され、前記ホログラムの少なくとも一部に対し、予め定められた角度から再生照明光を照射して、前記ホログラムから発生する再生光を受光し、前記識別情報を獲得する工程と、前記獲得した識別情報に基づいて、前記培養袋が純正品かどうかを判定する工程と、前記判定工程により純正品でないと判定された培養袋の使用を禁止する工程と、を備えることを特徴とする。
【００１１】
また、被培養物を培養する培養袋であって、前記培養袋の一部に、ホログラムとして記録された識別情報が付され、かつ、前記識別情報は、培養袋が純正品かどうかを判定するための情報であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の培養袋の判定方法によれば、培養袋に付されホログラムとして記録された識別情報に基づいて、識別情報が記録されている面が平面となっていなくても、純正品と社外品を容易に判定可能である。また、本発明の培養方法によれば、培養袋が純正品かどうかの判定結果に基づいて、純正品以外の培養袋の使用を未然に防止できる。さらに、本発明の培養袋によれば、培養袋が純正品かどうかを容易に判定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本実施形態に係る培養装置の概略構成を示す。
【図２】本実施形態に係る培養袋の概略構成を示す。
【図３】本実施形態に係る培養装置を説明するためのブロック図を示す。
【図４】本実施形態に係る処理フローを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の実施形態は、被培養物を培養する培養袋の一部に、ホログラムとして記録された識別情報が付され、ホログラムの少なくとも一部に対し、予め定められた角度から再生照明光を照射して、ホログラムから発生する再生光を受光し、識別情報を獲得する工程と、前記獲得した識別情報に基づいて、前記培養袋が純正品かどうかを判定する工程とを備える判定方法である。また、培養物を培養する培養袋の一部に、ホログラムとして記録された識別情報が付され、ホログラムの少なくとも一部に対し、予め定められた角度から再生照明光を照射して、ホログラムから発生する再生光を受光し、識別情報を獲得する工程と、獲得した識別情報に基づいて、培養袋が純正品かどうかを判定する工程と、判定する工程により純正品でないと判定された培養袋の使用を禁止する工程とを備える培養方法である。さらに、被培養物を培養する培養袋の一部に、ホログラムとして記録された識別情報が付され、かつ、識別情報は、培養袋が純正品かどうかを判定するための情報である培養袋である。以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態について説明する。
【００１５】
〔培養装置〕
図１は本実施形態に係る培養装置１０の概略構成を示す図であり、図２は本実施形態に係る培養袋の概略構成を示す図である。
培養装置１０は、被培養物を培養するための種々の動作を行う装置である。
培養装置１０は、図１に示すように、ベース２と、ベース２上に、支持部材４と、制御装置７と、リーダー８とを備え、ベース２の下に複数の車輪５を備えている。支持部材４は、タンク３を支持するとともに、タンク３の上方に撹拌駆動装置６を支持する。さらに、制御装置７は、サーバ１１とネットワークで接続されている。
タンク３は、図２に示す培養時に使い捨て可能な培養袋１を内部に取り付けるものである。
撹拌駆動装置６は、タンク３の上部に設けられた窓部を通して、培養袋１の上側軸受部４０に接続して、撹拌器３０を駆動するものである。
制御装置７は、培養装置１０における培養を制御するものである。
【００１６】
（リーダー）
リーダー８は、培養袋１の一部に付されホログラムとして記録された識別情報９を読み取り、培養装置１０の制御装置７に伝達する機能を有する。リーダー８は、タンク３の下方に設けられる。リーダー８は、培養袋１の下面に付されホログラムとして記録された識別情報９に対して、タンク３下側に設けられた窓部を通して、予め定められた角度から再生照明光を照射して、ホログラムから再生する再生光を受光する。
【００１７】
（制御装置）
制御装置７は、リーダー８、サーバ１１、及び、培養袋１に設けられたセンサ５２からの情報に基づき、培養条件を制御するともに、培養袋１が純正品か社外品かの判定を行い、培養を禁止するものである。
制御装置７は、図３に示すように、処理部７１と、それに接続された入力部７３、出力部７４、表示部７５、及び、記憶部７２から構成されており、リーダー８、サーバ１１、及び、センサ５２と情報のやり取りができるように接続されている。
制御装置７は、センサ５２から入力された情報を記憶部７２に記憶されている培養条件の情報と比較し、所定以上異なっている場合は、培養液への空気の導入量、撹拌スピード、ｐＨ調整、温度調整などを行う。また、入力部７３へ直接入力された命令に基づき、培養袋１への被培養物と培養液の注入及び排出などを行う。さらに、培養袋１に付されホログラムとして記録された識別情報９を読み取ったリーダー８から入力された情報をサーバ１１に送信する。サーバ１１は、培養袋１が純正品であるか社外品であるかを判定し、その結果を制御装置７に返信する。返信された情報が培養袋１が純正品であることを示す場合に培養装置１０の運転を開始する。
【００１８】
（サーバ）
サーバ１１は、培養袋１の製品形式毎の認証情報を記憶しており、制御装置７から送信された識別情報９が純正品に関する識別情報なのかどうか、認証情報と比較し、その結果を制御装置７へ送信する。
サーバ１１は、データを保存かつ要求に基づいて送信できるものであれば一般的に使用されているものを用いることができる。サーバ１１と制御装置７とはデータが授受できるように接続されている。
【００１９】
（培養袋）
次に、図１、図２を用いて、本実施形態における培養袋１について説明する。
培養袋１は、被培養物及び培養液が内部に収容され培養される袋であり、コンタミや培養結果のばらつきを防ぐためのシングルユースの使い捨て製品である。培養袋１の下面には、ホログラムとして記録された識別情報９が付されている。識別情報９を設ける位置は、リーダー８で読み取り可能な位置であれば、下面に限定されず、上面または側面に付されていてもよい。
【００２０】
次に、図２を用いて、本実施の形態における培養袋１の各部について説明する。
培養袋１は、袋本体１２と、袋本体１２内に回転可能に設けられ、被培養物と培養液１３を撹拌する撹拌器３０とを備えている。
袋本体１２は、一対の胴部フィルム１４と、各胴部フィルム１４の上縁部に接合された上面フィルム１５と、各胴部フィルム１４の下縁部に接合された下面フィルム１６とを有している。このうち、一対の胴部フィルム１４は、それらの両側縁部において互いに接合されている。袋本体１２は、そのフィルムの厚さが１００μｍ〜３５０μｍ程度、袋の容量が５リットル〜３０００リットル程度、形状が円筒状であり、培養装置１０のタンク３の形状に適合させて、培養液の収容効率を向上させている。
【００２１】
撹拌器３０は、袋本体１２の上下方向に延びる回転シャフト３１と、回転シャフト３１に設けられた撹拌用羽根３２を有している。袋本体１２の上面フィルム１５には、回転シャフト３１の上端部を回転可能に支持する上側軸受部４０が設けられ、袋本体１２の下面フィルム１６には、回転シャフト３１の下端部を回転可能に支持する下側軸受部４１が設けられている。
撹拌器３０の回転シャフト３１の上端部には、上述した培養装置１０の撹拌駆動装置６から磁気カップリング方式で駆動力が伝達されるようになっている。このようにして、撹拌駆動装置６によって、攪拌器３０の回転シャフト３１および撹拌用羽根３２が回転するようになっている。
【００２２】
袋本体１２の上面フィルム１５には、被培養物と培養液１３を注入する培養液注入部５０、袋本体１２内の気体を排出する気体排出部５１が設けられている。なお、上述した下側軸受部４１が、袋本体１２から被培養物と培養液１３を排出する機能を有している。
【００２３】
袋本体１２内に、袋本体１２内に収容された被培養物と培養液１３に空気等の気体を導入する気体導入部５３を設け、気体導入部５３から袋本体１２の上面フィルム１５を貫通して気体供給チューブ５４を延設している。さらに、温度センサ、ｐＨセンサおよび溶存酸素センサ等のセンサ５２と、培養中の被培養物と培養液１３を取り出すためのサンプリングチューブ５５が取り付けられている。
【００２４】
（ホログラムとして記録された識別情報）
ホログラムとして記録された識別情報９は、培養袋１が純正品かどうかを判定するために培養袋に付される。上記構成とすることにより、折り畳まれた状態の培養袋を被培養物と培養液を収容可能な状態に膨らませて、折りくせや膨らませた形状であっても識別情報を読み取り可能である。
識別情報９としては、培養袋１が純正品かどうか判定できる情報であればよく、製品形式毎の識別情報、製品１つ１つにユニークなシリアル番号、製造日付、製造ロット番号、使用期限日等が挙げられる。これらの情報が暗号化されていてもよい。シリアル番号を識別情報とし、使用済みの培養袋に付された識別情報の消しこみ処理をサーバ１１で行えば、培養袋が再利用できないことから好ましい。
識別情報を記録するためのホログラムとしては、体積型若しくは平面型のいずれでもよく、情報が像として記録されているホログラムであっても、情報が記録領域の形状として記録されている回折格子であってもよい。ホログラムとしては、フレネルホログラム、フラウンホーファーホログラム等のレーザー再生ホログラムが、像を再生する際の冗長性の点から好ましい。
【００２５】
ホログラムとして記録された識別情報の培養袋への形成方法としては、ホログラムと培養袋とが一体となればよく、本実施形態ではホログラムが形成されたラベルを培養袋に圧着させて貼着している。その他、体積ホログラムの場合は感光材料を培養袋に直接塗布しレーザー光で露光現像して形成してもよく、また、レリーフホログラムの場合は培養袋に直接ホログラムを熱エンボスしてもよい。
【００２６】
（判定方法及び培養方法）
次に、図４を参照して、培養袋１が純正品であるか社外品であるかの判定方法、及び、その結果に基づいて、培養袋１の使用を許可又は禁止する培養方法の実施形態について説明する。培養袋１が純正品であるか否かは、培養袋１の一部に付されホログラムとして記録された識別情報９に基づいて判断される。本実施形態に係る処理フローは、培養装置１０及びサーバ１１によって実行される。
【００２７】
まず、培養装置１０の電源がオンとなった際に、培養装置１０のシステムが立ち上がる（Ｓ１０１）。この後、培養袋１がタンク３に取り付けられた際に、気体導入部５３から培養袋１内へ空気を送り込むことで、識別情報９を読み取ることができる程度まで培養袋１を膨らませる。培養袋１の一部に付されホログラムとして記録された識別情報９をリーダー８が読み取り、制御装置７が識別情報９をサーバ１１に送信する（ステップＳ１０２）。
【００２８】
サーバ１１は、培養装置１０の制御装置７から送信された識別情報９を受信し（ステップＳ２０１）、サーバ１１に記憶されている認証情報と当該識別情報９とを比較することで、培養袋１が純正品であるか否かを判断し、その結果（以下では「培養袋の判定結果」と呼ぶ。）を、培養装置１０に送信する（ステップＳ２０２）。
【００２９】
この後、培養装置１０の制御装置７は、サーバ１１から送信された培養袋の判定結果を受信し（ステップＳ１０３）、当該培養袋の判定結果に基づいて、培養袋１が純正品であるか否かを判断する（ステップＳ１０４）。培養袋１が社外品である場合（ステップＳ１０４：Ｎｏ）、制御装置７は、培養袋１を使用すべきでないことを通知すべく、警告音を発生させる（ステップＳ１０５）。そして、制御装置７は、培養袋１の使用を禁止し、培養のための培養装置１０の稼働を禁止する（ステップＳ１０６）。この場合、制御装置７は、培養のためのシステムを起動させない。
【００３０】
他方で、培養袋１が純正品である場合（ステップＳ１０４：Ｙｅｓ）、制御装置７は、培養袋１の使用を許可し、培養のための培養装置１０を稼働する（ステップＳ１０７）。
【００３１】
以上説明した本実施形態によれば、培養袋１に付された識別情報９を用いることで、培養袋１の社外品の使用を防止することができる。
【００３２】
〔培養袋の使用方法〕
以下、本実施形態の培養袋１の使用方法を説明する。
【００３３】
（使用前準備）
まず、培養袋１は、予めガンマ線で殺菌しておく。微生物、細胞等の被培養物および培養液を準備する。
【００３４】
（培養装置への培養袋の設置）
タンク３内に殺菌後の培養袋１が取り付けられ、センサ５２等が夫々配置される。気体導入部５３から培養袋１内へ空気を送り込み、識別情報９を読み取ることができる程度まで培養袋１を膨らませる。その後、前述の判定方法により培養袋１が純正品であることを確認し、確認できた場合に次のステップに進む。
【００３５】
（培養装置の使用）
次に、培養装置１０の培養液供給部から、培養袋１０の培養液注入部５０を介して培養袋１の袋本体１２内に培養液が注入され、その後、被培養物が注入される。この際、気体排出部５１から、袋本体１２内の気体が排出される。
続いて、培養装置１０の撹拌駆動装置６が駆動される。そして、撹拌駆動装置６の駆動力が、磁気カップリング方式により撹拌器３０の回転シャフト３１に伝達され、撹拌用羽根３２が回転する。
培養を行っている間、培養装置１０の気体供給部から気体供給チューブ５４を通って気体導入部５３に空気５５が供給され、気体導入部から、撹拌されている培養液に空気５５が導入される。
また、温度センサ、ｐＨセンサおよび溶存酸素センサ等のセンサ５２により、培養中の培養液の温度、ｐＨ、溶存酸素量が計測される。
【００３６】
（培養装置からの培養袋の取り外し）
培養が終了すると、撹拌駆動装置６が停止され、撹拌器３０の回転が止まる。その後、袋本体１２から下側軸受部４１を介して培養液が回収または排出される。
【００３７】
（培養袋の廃棄）
培養液が回収または排出された後、タンク３から、培養袋１が取り外されて滅菌後、廃棄される。次の培養を行う際には、新たな培養袋１がタンク３に取り付けられる。
【００３８】
［変形例］
以下では、上記した実施形態の変形例について説明する。なお、下記の変形例は、任意に組み合わせて実施形態に適用することができる。
【００３９】
（変形例１）
上記した実施形態では、ホログラムとして記録された識別情報９は、培養袋１の一部に貼着されていたが、識別情報９は、容易に改ざんできないように、培養袋１に直接、ホログラムとして記録された識別情報９を形成してもよい。
【００４０】
（変形例２）
上記した実施形態では、培養装置１０の制御装置７とサーバ１１とが通信を行うことで、培養袋１の使用を禁止すべきか否かを判断する処理を行っていたが、サーバ１１と通信を行うことなく、培養装置１０の制御装置７が単独で当該処理を行っても良い。この場合には、培養袋１の一部に付されホログラムとして記録された識別情報９が純正品を示すものかどうかを判定するための認証情報が制御装置７の記憶部７２に記憶されており、それとの比較に基づいて、判定することとなる。
【００４１】
（変形例３）
上記した実施形態では、培養袋１が社外品である場合に当該培養袋１の使用を禁止していたが、培養袋１の一部にホログラムとして記録された識別情報９が培養の途中において培養装置１０から一旦取り外された場合や、培養袋１の一部にホログラムとして記録された識別情報９に傷等のダメージが与えられた場合にも、当該培養袋１の使用を禁止しても良い。この場合、培養袋１の一部にホログラムとして記録された識別情報９が所定時間以上（例えば５分以上）取り外された後に培養装置１０に再度取り付けられた場合に、培養袋１の使用を禁止することができる。例えば、培養袋１の一部にホログラムとして記録された識別情報９から情報を常時読み取ることで、培養袋１が培養装置１０から取り外された時間を取得することができる。このことにより、培養袋１の再使用を適切に防止することもできる。
【００４２】
（変形例４）
また、制御装置７にて培養袋１の一部に付されホログラムとして記録された識別情報９が読み出された際に、読み出された識別情報９をサーバ１１に記憶させるようにしても良い。更には、このようにサーバ１１に記憶させる情報を、所定の外部サーバにも記憶させても良い。
【符号の説明】
【００４３】
１      培養袋
２      ベース
３      タンク
４      支持部材
５      車輪
６      撹拌駆動装置
７      制御装置
８      リーダー
９      識別情報
１０    培養装置
１１    サーバ
１２    袋本体
１３    被培養物と培養液
１４    胴部フィルム
１５    上面フィルム
１６    下面フィルム
１７    空気
３０    撹拌器
３１    回転シャフト
３２    撹拌用羽根
３３    撹拌用羽根の固定部材
４０    上側軸受部
４１    下側軸受部
５０    培養液注入部
５１    気体排出部
５２    センサ
５３    気体導入部
５４    気体供給チューブ
５５    サンプリングチューブ
７１    処理部
７２    記憶部
７３    入力部
７４    出力部
７５    表示部
【図１】
2014230529.tif 000003
【図２】
2014230529.tif 000004
【図３】
2014230529.tif 000005
【図４】
2014230529.tif 000006