(57)【要約】【課題】本発明は、過体重のヒトに満腹感をもたらし、身体に有害な二次作用を引き起こすことがなく、消費者がライフスタイルまたは食事療法を変える必要なしに、体重問題を効率的に処置することを目的としている。【解決手段】本発明は、過体重の問題の処置、および／または該問題へ対応する活性満腹剤の製造、あるいは、ストレスおよび／またはうつ病に関連した強迫的に間食を渇望する摂食障害の管理および／または処置用の活性満腹剤の製造における、サフランおよび／またはその活性成分：サフランおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用に関する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
過体重の問題についての管理および／または処置用の活性満腹剤を製造するための、サフラナールおよびピクロクロシンおよびクロシンを含むサフラン抽出活性成分の使用。
【請求項２】
ストレスおよび／またはうつ病に関連した強迫的に間食を渇望する摂食障害の管理および／または処置用の活性満腹剤の製造のための、サフラナールおよびピクロクロシンおよびクロシンを含むサフラン抽出活性成分の使用。
【請求項３】
肥満を処置する活性満腹剤を製造するための、サフラナールおよびピクロクロシンおよびクロシンを含むサフラン抽出活性成分の使用。
【請求項４】
過体重の個人の、毎日のカロリー摂取量を低減または調節し、かつ／または、該個人の体重および／または外見を調節するための活性満腹剤を製造するための、サフラナールおよびピクロクロシンおよびクロシンを含むサフラン抽出活性成分の使用。
【請求項５】
前記活性成分が、ガラスアンプル、スプレー、飲料、点滴びん内の溶液または水性懸濁液の形、あるいは被覆または非被覆の錠剤、ジェルカプセル、カプセル、粉末、発泡性錠剤、顆粒、ストリップ、またはトローチ剤の乾燥状態でもたらされる請求項１〜４のいずれか１項に記載のサフラナールおよびピクロクロシンおよびクロシンを含むサフラン抽出活性成分の使用。
【請求項６】
サフラナールおよびピクロクロシンおよびクロシンの含有量が、０．０５ｍｇ／日から１００ｍｇ／日の間の投与に対して選択される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のサフラナールおよびピクロクロシンおよびクロシンを含むサフラン抽出活性成分の使用。
【請求項７】
前記満腹剤内のサフラナールおよびピクロクロシンおよびクロシンの含有量が、前記満腹剤が固体の場合は、前記満腹剤の総重量に対して、重量で、あるいは前記満腹剤が液体の場合は、前記満腹剤の容積に対して、０．０１から５０重量％の間に、特に０．１から１０重量％の間にある、請求項１〜６のいずれか１項に記載のサフラナールおよびピクロクロシンおよびクロシンを含むサフラン抽出活性成分の使用。
【請求項８】
前記サフラナールおよびピクロクロシンおよびクロシンが、水蒸気蒸留、ならびにそれに続く液／液抽出により抽出される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のサフラナールおよびピクロクロシンおよびクロシンを含むサフラン抽出活性成分の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、満腹剤として適用する、サフランの活性成分、特にサフラナール、クロシン、ピクロクロシンおよびこれらの誘導体の使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
満腹剤の使用は、肥満の処置に特に有効であり、体重を調節し、毎日消費されるカロリーの摂取量を低減するか、または少なくとも調節する。したがって、満腹剤を使用すると、満腹感の変化に基づいて、消費者が過体重に関連した自身の外観を調節および／または健康問題を処置することができるようになるであろう。
【０００３】
現代社会のスリムであることが美しいとする風潮に関連した不快な精神的状況（心理学的問題）に加えて、体重の増加は実際に健康問題を引き起こす。体重および肥満についての問題は結果的に、早死にの増加から、致命的ではないが生活の質に対して予想外に大きな影響がある衰弱の問題まで及ぶことがありうる。肥満および過体重に付随する主要な健康問題は、２型糖尿病、心臓血管疾患および高血圧症、呼吸器疾患（睡眠時無呼吸症候群）、特定の癌、および変形性関節症である。これらの他に、生活の質に関する認識の低下がある。
【０００４】
種々の要因が、過体重の増加を助長する。
【０００５】
現在の日常の食事は、果物および野菜の摂取量が少なく、対照的に、脂肪の摂取量が非常に多く、糖、肉およびアルコールも多い。さらに、水の代わりに糖分を含む炭酸水が飲まれることが多くなっている。このような日常の食事のバランスの悪さが、毎日摂取されるカロリー数を増やし、そのために体重増加をもたらすことになる。
【０００６】
さらに、運動不足および個人的習慣の頻繁な変更などの現在のライフスタイルが、過体重を引き起こす大きな原因になる。
【０００７】
さらに、抗炎症剤としてコルチゾン、抗うつ剤として、シタロプラム、イミプラミン、パロキセチン、シアメマジン、およびブロマゼパムなど、通常の疾患を処置するのに特定の普通の薬剤の投与を受けることも、体重を著しく増加させる原因になる。
【０００８】
しかし、過体重のヒトが特定の療法に従うか必ずしも明らかではない。何故ならば、特定の療法には必要とする制約があり、現在のライフスタイルにとって特定の療法を実行することは困難なためである。
【０００９】
したがって、個人の体重の調節に役立つ多数の解決策が提案されている。
【００１０】
例えば、消化器系において酵素活性を抑制する薬剤の使用がある。しかし、この種の薬剤の使用は、医学的目的がある場合にのみ必要である。
【００１１】
侵襲的解決策は、胃を２つの部分に分けるために、胃にリングを装着することである。この方法は、食物を一口摂取すれば空腹感がなくなるが、この方法は、極端な過体重の場合にのみ使用される。さらに、この外科手術はリスクが大きい。
【００１２】
体重を低下させるために開発された、代替食品であるバーまたは飲料などの他の製品は、食物繊維、タンパク質、カルボキシメチル・セルロースおよびガムを基材としていることが多い。しかし、この置換タンパク質は、次の食事まで空腹感を満たすことはできず、消費者がこの空腹感を満たすために間食を少しずつ食べるリスクを生じる結果になる。
【００１３】
過体重を処置するもう１つの方法は、満腹剤を使用し、エネルギーの摂取量を低減し、その結果として体重を減らす方法である。
【００１４】
満腹剤は、食品に含まれていることが多く、このような食品が消費されることになる。
【００１５】
これらの満腹剤の一部は、胃に直接放出され（特許文献１）、他は腸の種々の部分で作用し、理想的な抑制の反応を変え（特許文献２；特許文献３；特許文献４）、あるいは一部は、ドーパミンまたはセロトニンの摂取を抑制することによりα−ＭＳＨの分泌を増加させる。
【００１６】
特許文献５は、タンパク質、高レベルのカルシウム、長鎖脂肪酸およびプロテアーゼの阻害剤の供給源を含み、該阻害剤の供給源は満腹感を誘起するようにポテトから抽出されることを開示している。
【００１７】
特許文献６は、多糖類を開示し、これらは、ウロン酸を含み、互いに架橋してスポンジ型構造を形成し、該構造は水、胃液および腸において溶けにくく、もしくは再吸収されにくい。この組成物の目的は、満腹感を与えることである。
【００１８】
特許文献７には、セロトニンのレベルを上げることにより食前および食後の満腹感を改善する組成物が記載されている。この組成物は、さらに、ナイアシン、ビタミンＢ６、カルシウム、リン、マグネシウム、キトサン、および朝鮮人参などの天然物が含まれている。
【００１９】
しかし、従来技術において説明した組成物には種々の欠点があり、例えば、満腹感は必ずしも長続きしない。これらの製品を含む食物調製品（スープ、棒状）は、一般に、消費者の食欲をそそるものではない。さらに、これらの組成物は必ずしも容易に製造できるものではなく、製造プロセスおよび／または貯蔵中の安定性に問題があり、最終製品の味、においおよびテクスチャーが変わるものもある。さらに、必要に応じて、これらは、任意に、ビタミンまたはミネラルなどの他の活性物質と有害な相互作用を行うことがある。さらに、ポリマーなどの合成化学物質を含む製品は、消費者がこれらの製品を購入するのをやめさせる傾向がある。天然の物が好まれるのがその理由である。
サフランは、従来技術では、胃の機能の刺激剤としてのみ、特にコショウの摂取後の苦味の調節剤として（特許文献８）知られているか、あるいはサフランは、香料組成物の香気を改善するために使われる（特許文献９）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】国際公開第０２／０００４２号パンフレット
【特許文献２】米国特許第６，２６７，９８８号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７５３，２５３号明細書
【特許文献４】独国特許発明第２７０１３６１号明細書
【特許文献５】国際公開第０１／１７５４１号パンフレット
【特許文献６】国際公開第０１／１７３７７号パンフレット
【特許文献７】米国特許出願公開第２００６／００４０００３号明細書
【特許文献８】特開２００５−１４３３０８号公報
【特許文献９】欧州特許第０１６２４６５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明は、多数の特質を有し、上述の欠点のすべてまたは一部を回避することができるサフランおよびその活性成分の新しい用途を提案することを目的としている。特に、本発明は、過体重のヒトに満腹感をもたらし、身体に有害な二次作用を引き起こすことがなく、消費者がライフスタイルまたは食事療法を変える必要なしに、体重問題を効率的に処置することを目的としている。
【００２２】
このために、本発明は、過体重の問題を処置し、および／または該問題へ対応する活性満腹剤の製造における、サフランおよび／またはその活性成分：サフランおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用に関する。
【００２３】
本発明は、ストレスおよび／またはうつ病に関連した強迫的に間食を渇望する摂食障害の管理および／または処置用の活性満腹剤の製造におけるサフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用に関する。
【００２４】
本発明の目的は、肥満を処置する活性満腹剤の製造に、サフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体を使用することである。
【００２５】
本発明の別の目的は、過体重の個人が毎日のカロリー摂取量を低減または調節し、および／または体重および／または外見を調節するのに役立つ活性な満腹剤の製造における、サフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用に関する。
【００２６】
本発明の目的は、活性成分が、毒性のない薬学的におよび／または食事的に許容できる少なくとも１つの不活性賦形剤または担体と組み合わされ、該活性成分を経口投与することを可能にする、サフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体を使用することでもある。
【００２７】
本発明の別の目的は、活性成分が、ガラスアンプル、飲料、点滴びん、スプレー内の溶液または水性懸濁液の形、あるいは被覆または非被覆の錠剤、ジェルカプセル、カプセル、粉末、発泡性錠剤、顆粒、ストリップ、またはトローチ剤の乾燥状態でもたらされるサフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用である。
【００２８】
一般に、サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の含有量は、０．０５ｍｇ／日から１００ｍｇ／日の間、好ましくは０．２ｍｇ／日から１０ｍｇ／日の間の投与について選択される。
【００２９】
好ましくは、満腹剤内のサフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の含有量は、該満腹剤が固体の場合は、該満腹剤の総重量に対して、重量で、あるいは該満腹剤が液体の場合は、該満腹剤の容積に対して、０．０１から５０％の間に、好ましくは０．０５から２０％の間に、特に０．１から１０％の間にある。
【００３０】
サフランの活性成分は、水蒸気蒸留、およびそれに続く極性および無極性の有機溶媒による液／液抽出または真空マイクロ波水蒸気蒸留（ＶＭＨＤ：ｖａｃｕｕｍ  ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  ｈｙｄｒｏｄｉｓｔｉｌｌａｔｉｏｎ）、あるいは超臨界ＣＯ２、または超音波、極性および／または無極性の溶離液の共溶媒および溶媒を用いるイオン交換樹脂を用いた抽出、あるいは固／液抽出、およびそれに続く液／液抽出のセットにより抽出するのが有利である。
【００３１】
本発明はまた、以下の項目を提供する。
（項目１）
過体重の問題についての管理および／または処置用の活性満腹剤を製造するためのサフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用。
（項目２）
ストレスおよび／またはうつ病に関連した強迫的に間食を渇望する摂食障害の管理および／または処置用の活性満腹剤の製造におけるサフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用。
（項目３）
肥満を処置する活性満腹剤を製造するための、サフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用。
（項目４）
過体重の個人が毎日のカロリー摂取量を低減または調節し、かつ／または自身の体重および／または外見を調節するのに役立つ活性満腹剤を製造するための、サフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用。
（項目５）
上記活性成分が、毒性のない薬学的におよび／または食事的に許容できる少なくとも１つの不活性賦形剤または担体を伴い、それにより上記活性成分を経口投与することができる、項目１〜４のいずれか１項に記載のサフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用。
（項目６）
上記活性成分が、ガラスアンプル、スプレー、飲料、点滴びん内の溶液または水性懸濁液の形、あるいは被覆または非被覆の錠剤、ジェルカプセル、カプセル、粉末、発泡性錠剤、顆粒、ストリップ、またはトローチ剤の乾燥状態でもたらされる項目５に記載のサフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用。
（項目７）
サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の含有量が、０．０５ｍｇ／日から１００ｍｇ／日の間、好ましくは０．２ｍｇ／日から１０ｍｇ／日の間の投与に対して選択される、項目１〜６のいずれか１項に記載のサフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用。
（項目８）
上記満腹剤内のサフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の含有量が、上記満腹剤が固体の場合は、上記満腹剤の総重量に対して、重量で、あるいは上記満腹剤が液体の場合は、上記満腹剤の容積に対して、０．０１から５０重量％の間、好ましくは０．０５から２０重量％の間に、特に０．１から１０重量％の間にある、項目１〜７のいずれか１項に記載のサフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用。
（項目９）
上記サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体が、水蒸気蒸留、ならびにそれに続く液／液抽出または真空マイクロ波水蒸気蒸留（ＶＭＨＤ）、あるいは超臨界ＣＯ２、または超音波、または極性および／または無極性の溶離液の共溶媒および溶媒を用いるイオン交換樹脂を用いた抽出、あるいは固／液抽出とそれに続く液／液抽出とのセットにより抽出される、項目１〜８のいずれか１項に記載のサフランおよび／またはその活性成分：サフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の使用。
本発明は、添付図面を参照しながら純粋に例示的な無限にある実施例により提示される本発明の実施形態に関する次のような詳細な説明により、より深く理解され、本発明の他の目的、詳細、特徴および利点がより明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】２８日間のプラセボ処置（グループ１）、または実験の初め（０日）から最後（２８日）の間に本発明によるサフラン柱頭抽出物を含む組成物（グループ２）のいずれかを受け入れた１６名の被験者の食前の空腹感の平均的な変化を示している。
【図２】０日から２８日までの実験の間、食事の終わりにおけるグループ１とグループ２との空腹感の平均的な変化を示している。
【図３】０日から２８日までのグループ１とグループ２との、体重、体脂肪および除脂肪体重の低下を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
上に示したように、非常に驚いたことに、下記化学式のサフラナール（２，６，６−トリメチル−１，３−シクロヘキサジエン−１−カルボキサルデヒド）、
【化１】
2014015480.tif 000002
ピクロクロシン（４−（ベータ−Ｄ−グルコピラノシルオキシ）−２，６，６−トリメチル−１−シクロヘキサン−１−カルボキサルデヒド）および下記化学式のクロシン（ビス（６−０−ベータ−Ｄ−グルコピラノシル−ベータ−Ｄ−グルコピラノシル）８，８’ジアポ−プシー，プシー−カロテンジオアート）
【００３４】
【化２】
2014015480.tif 000003
などのサフランの活性成分は、過体重のヒトの体重問題の処置において効果があることが判明した。
【００３５】
世界保健機関（ＷＨＯ：Ｗｏｒｌｄ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）によると、ｋｇ単位の体重／（メーター単位のサイズ）２に等しい肥満度指数（ＢＭＩ：ｂｏｄｙ  ｍａｓｓ  ｉｎｄｅｘ）が２５．０から２９．９の間にあるヒトは過体重である。この指数が３０．０を超えるとこのヒトは肥満であると考えられる。したがって、この指数は、ヒトの栄養状態を推定することができ、このヒトの身体の脂肪が過剰であるかどうか、知ることができる。
【００３６】
サフランの活性成分は、植物のサフラン（Ｃｒｏｃｕｓ  ｓａｔｉｖｕｓ  Ｌ．）、特にこの植物の柱頭から抽出される。これらの活性成分は、ユッカペリクローサ（Ｙｕｃｃａ  ｐｅｒｉｃｕｌｏｓａ）、ディタキシス（Ｄｉｔａｘｉｓ  ｈｅｔｅｒａｎｔｈａ）、クミン（Ｃｕｍｉｎｕｍ  ｃｙｍｉｎｕｍ）、クチナシ（Ｇａｒｄｅｎｉａ  ｊａｓｍｉｎｏｉｄｅｓ）またはチャ（Ｃａｍｅｌｉａ  Ｓｉｎｅｎｓｉｓ）などの他の植物から抽出することもできる。
【００３７】
使われるプロセスは、当業者には周知のプロセスである。該プロセスは、第１の水蒸気蒸留のステップと、それに続く、第２の液／液の抽出ステップとを含む。
【００３８】
該水蒸気蒸留は、水と混和しない植物から精油を抽出するために使われる。エキスは、不均一共沸の状態にある蒸気により同伴される。該混合物の沸点は、１００゜未満である。このようにして、有機物質と水との混合物が回収される。パルス真空マイクロ波水蒸気蒸留（ＶＭＨＤ）を用いることもできる。
【００３９】
液／液抽出は、２相を混合することができるようにデザインされた機器（アンプル、カラム、ミキサー）内で溶液と溶媒とを密接に接触させて行う。相の分離は、重さの違いを利用したデカンテーションまたは遠心分離により行う。抽出に用いる溶媒は、水およびエタノールあるいは酢酸エチル、ヘキサン、石油エーテル、アセトン、またはメタノールである。
【００４０】
サフラナール、ならびにサフランの他の天然活性成分の抽出は、理想的には、１００℃で２０ＭＰａの超臨界ＣＯ２を用いて行うこともできる。
【００４１】
玉虫色の反射光を出す深赤色のシロップ状の液体製品が、室温で得られる。例えば、オーブンで乾燥するか、または噴霧化して水を蒸発させると、粉末状にすることもできる。
【００４２】
このようにして抽出された活性成分である、ピクロクロシン、サフラナールおよびクロシンは、ＩＳＯ３６３２の基準にも合致している。
【００４３】
満腹剤内のサフラナールおよび／またはピクロクロシンおよび／またはクロシンおよび／またはそれらの誘導体の含有量が、該満腹剤が固体または液体の場合は、該満腹剤の総重量に比べて、重量で、０．０１から５０％の間に、好ましくは０．１から１０％の間に、さらに、１から５％の間にある。
【００４４】
バルク剤、流動化剤、天然抽出物、ビタミン、ミネラル、オリゴ成分、アミノ酸、脂肪酸、抗凝集剤、天然油、香気成分、染料、酸性化剤、増粘剤、保存剤および甘味剤などの他の薬学的におよび／または食品添加剤として許容できる薬剤は、満腹剤に添加することができる。
【００４５】
微結晶性セルロース、ポテト・マルトデキストリン、および乳酸マグネシウムは、原料として有利である。
【００４６】
使用するのが好ましい増粘剤には、ポテトでんぷん、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、かんきつペクチン、グァーガム、イナゴマメ、こんにゃく、水素化油、または蜜ろうがある。
【００４７】
流動化剤は、珪酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム、およびコロイド状シリカがよい。
【００４８】
抗凝集剤は、ステアリン酸マグネシウムおよびコロイド状シリカなどの通常食品産業において使用されるものである。
【００４９】
ビタミンは、さらに、ビタミンＣ、Ｅ、Ｂ６、Ｂ１、Ｂ２およびＢ３の中から選択される。
【００５０】
天然抽出物には、サフラン柱頭抽出物の他に、緑茶、シナモン、ガラナ、イエルバ・マテ、ウイキョウ、セイヨウナツユキソウ、コーン、セージ、ビーバルム、およびカフェインからの抽出物がある。
【００５１】
酸性化剤としては、満腹剤の組成物ではクエン酸を使用することができる。
【００５２】
満腹剤の製造において使われる安定剤には、ソルビトールなど通常農業で使われるものがある。
【００５３】
香気成分としては、コーヒー、レモン、リンゴ、チョコレート、バニラ、およびイチゴの香気成分など種々のものを使用することができる。
【００５４】
甘味剤として使われるものには、さらに、キシリトール、アスパルテーム、グルコースシロップ、フルクトオリゴ糖シロップ、粉末状またはシロップ状のマルチトール、アセサルフェーム・カリウム、フルクトオリゴ糖、およびシクラミン酸ナトリウムなどがある。
【００５５】
オメガ３、オメガ６、ガラクト、脂質などの脂肪酸のほか、クロム、ホウ素、マグネシウム、カルシウム、鉄、モリブデンなどのミネラル、トリプトファン、ロイシン、アルギニンおよびグリシンなどのアミノ酸も、満腹剤に添加することができる。
【００５６】
保存剤は有効なので、満腹剤は時間が経過しても保存される。使用できる保存剤には、例えば、ソルビン酸カリウム、パラベン、安息香酸ナトリウム、またはパルミチン酸アスコルビル（抗酸化剤）がある。
【００５７】
これらの化合物はすべて、過体重を処置する満腹剤の組成物に添加することができる、薬学的にまたは食品として許容できる薬剤を決して限定するものではない。
【００５８】
サフランの活性成分を含む満腹剤は、容易に使用することができ、限定的でない利点を有する。さらに、下に示す結果のように、サフランおよび特にサフラナールの活性成分の含有量は、所望の効果、すなわち、満腹剤の効果を達成するために非常に高くする必要はなく、したがって、体脂肪の重量ならびにウエストおよびヒップの外周が非常に速やかに低減する。従来技術の満腹剤とは対照的に、アンプルまたは錠剤に取り込まれたサフラン柱頭抽出物は、ユーザーにとって不快であるにおい、テクスチャーまたは味がない。さらに、その日のカロリー摂取量を調節または低減するためには、１日１回または２回、すなわち、朝食および／または昼食に摂取すれば十分である。さらに、上で示したように、サフラン柱頭抽出物は、活性成分の有効性を損なうことなく、ビタミンなどの他の活性成分と併用することができる。最後に、このようにして得られる満腹剤は、その製造および貯蔵中に安定である。
【００５９】
過体重のヒトの毎日のカロリー摂取量を低減または調節、および／または体重および／または外見を調節するのに役立つサフラン抽出物の使用は、いろいろな方法で行うことができる。実際に、この活性成分は、通常消費される食物（飲料、調理された食事、など）に非常に単純に、あるいは食品添加剤、食用製品、医療器具、または薬剤の形で、添加することができる。活性成分を食物に添加する場合、薬剤内のサフラン柱頭抽出物の濃度が上がるので、満腹感を与える効果は、より強く感じられる。例えば、投薬量につき６０〜１５０ｍｇの範囲にあるサフラン柱頭抽出物の用量は、肥満という疾患に罹っている人達に対して特に適している。
【実施例】
【００６０】
次の処方（表１〜８）は、純粋に例示のための例として提示される。
【表１】
2014015480.tif 000004
【表２】
2014015480.tif 000005
【表３】
2014015480.tif 000006
【００６１】
本発明の満腹剤の種々の作用を実証するために、実験的テストを行った。
【００６２】
投与量１
サフラナールを含む満腹剤の効果を、４名のグループについて２０日間テストした。これらの４名は、実験期間中彼らの食習慣およびライフスタイルを変えなかった。彼らは、朝食時に１日１回３０ｍｇのサフラン抽出物を摂取した。
【００６３】
彼らは、昼食および夕食時に非常にわずかな空腹感の低下を感じた。平均して１ｋｇの体重の低下、ならびに各人がウエストの外周が１．２ｃｍ、ヒップの外周が０．５ｃｍ短縮した。
【００６４】
この実験的テストは、空腹の調節に対するサフラナールの驚くべき、予想外の効果を示し、一方、サフランは、通常、香気成分として、または特定の食物の苦味を和らげるために使われる。
【００６５】
投与量２：二重盲検対プラセボの臨床テスト
第２の臨床試験は、強迫的な摂食をきたしている１６名の女性被験者におけるサフランの活性成分の満腹作用を実証するために行った。この試験は、４週間にわたり行われた。健康な女性達は、ＢＭＩが２２と３０との間にあり、少し過体重であった。
【００６６】
これら１６名の被験者を、無作為に８名ずつの２群に分けた。第１群（グループ１）は、毎日朝と昼にプラセボのジェルカプセルを合わせて２個摂取し、第２群（グループ２）は、毎日朝と昼に、サフラン柱頭抽出物を含む組成物からなるジェルカプセルを合わせて２個摂取し、これら２つの群は各々食事相談を受けた。
【００６７】
サフラン抽出物を含む組成物を、グループ２についてテストしたが、該組成物は、さらに、２６７ｍｇ±１０％のジェルカプセル、微結晶性セルロース基質、およびコロイド状シリカ上に安定化された９０ｍｇのサフラン柱頭抽出物、ならびに脂肪酸に富むサフラナール、クロシンおよびピクロクロシン、１００ｍｇのマルトデキストリン、ならびに２ｍｇのステアリン酸マグネシウムを含んでいる。特に、各ジェルカプセルは、０．９％ピクロクロシン（または２．４０ｍｇ／ジェルカプセル）、０．４％サフラナール（または１．０７ｍｇ／ジェルカプセル）、および０．３％クロシン（または０．８０ｍｇ／ジェルカプセル）を含んだ。
【００６８】
体重、体脂肪、水分およびＢＭＩの測定などの有効性の種々の指標を測定し、さらに、空腹感の自己評価を行い、食事中、食間および食後に消費された量の計算を伴った。この空腹感の自己評価は、当業者には周知のデジタル目視法により確立された主観的評価により測定した。
【００６９】
第一に、２８日と０日との間の食前空腹感の実証を示している図１は、グループ２の被験者が昼食の前に空腹感がより大きく低減していると感じ、その感じが夕食まで続き、一方、グループ１（プラセボ）は空腹感が増したと感じたことを示している。
【００７０】
図２に示すように、食事の終わりに、グループ２は、食事の終わりに空腹感を感じておらず（変化なし）、一方、グループ１（プラセボ）は０日から２８日へ進行するほど空腹感の増加を感じた。
【００７１】
０日から２８日へ進行するほど体重の低下を示している図３により、朝と昼に１つずつ、すなわち、日につきジェルカプセルを２個摂取する２８日の処置後、平均体重の低下は、グループ１の−０．５０ｋｇに比べてグループ２では−１．２８ｋｇであり、平均体脂肪の低下は、プラセボグループ１の−０．１７ｋｇに比べてグループ２では−１．２８ｋｇであり、さらに、除脂肪体重の低下は、プラセボグループの平均−０．３３ｋｇに比べてグループ２では０ｋｇであった。
【００７２】
したがって、サフランの活性成分を含むジェルカプセル、すなわち、本発明の組成物を服用している女性の１００％が、昼食および夕食時に空腹感の低減を感じたと証言し、試験中食物摂取量を低減したことを表明した。対照的に、プラセボを摂取した女性には、食物摂取量が低減したことに気づいた者はいなかった。
【００７３】
さらに、本発明のジェルカプセルを服用した女性の２５％は、試験中食物摂取量を「かなり減らして」いた。
【００７４】
さらに、試験中食物摂取量を「かなり減らして」いたと感じていた女性の体重減少（−３．５ｋｇ）が最も顕著であった。
【００７５】
したがって、グループ２の食物摂取量の低減は、満腹感の増加に結びつけられ、認知制限とは対照的に、体重が再増加するリスクを増加させる失望感を誘発することはない。
【００７６】
プラセボグループ（グループ１）に比べて、サフラン抽出物、すなわち、サフラナール、クロシン、およびピクロクロシンを含むジェルカプセルを用いた補給は、除脂肪体重を保持し、したがって、筋肉量を安定に保持しながら、体重の低下、体脂肪量の低下を促進する。
【００７７】
平均体重の低下は確かにわずかであるが、低カロリー療法が付随せず、被験者は食事相談を受けるだけでよく（例えば、徐々に減らすことは失望させるが禁止されてはいない）、この問題が長時間を必要とする性質のわりに試験期間が短いので、臨床上有意である。
【００７８】
低カロリー療法の範囲内で、制限感を低減すると、療法の順守ならびに付随する体重の減少が改善され、ならびに療法期間後の落ち込みに連結したリバウンドのリスクを低減することになる。
【００７９】
長期的には（関連療法なしに）、過剰の２０Ｋｃａｌ／日（または同等の砂糖）を摂取しないと、１年に体脂肪による１ｋｇの体重の増加を防止できることが分かると、被験者が自身の食習慣を管理する能力を改善すると有利であることを証明することができる（Ａｎｃｅｌｌｉｎ，Ｒ．，”Ｇｌｕｃｉｄｅｓ  ｅｔ  ｓａｎｔｅ：ｅｔａｔ  ｄｅｓ  ｌｉｅｕｘ，ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓ  ｅｔ  ｒｅｃｏｍｍａｎｄａｔｉｏｎｓ［Ｓａｃｃｈａｒｉｄｅｓ  ａｎｄ  Ｈｅａｌｔｈ：Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓ，Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ］，”２００３）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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