(57)【要約】      （修正有）【課題】時間変化する減圧の適用によって組織を治療するための組織治療装置および方法を提供する。【解決手段】装置１００は、創傷４０を覆い、且つ前記創傷部位において減圧を維持するようになっているカバー１０を含む。前記装置は、さらに、段階的圧力変化を有する周期的波形を有する、時間変化する減圧を発生させるように構成される吸引源５０を含む。前記吸引源は、前記カバーと協働して、当該カバーの下側位置において前記創傷対して前記時間変化する減圧を供給する。前記時間変化する減圧は、前記創傷組織４０の内在的組織緊張よりも低い第１の圧力値と、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高い第２の圧力値との間で変化する。【選択図】図１
2014111142.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷に減圧を適用するための装置であって、
（ａ）創傷を覆い、且つ前記創傷の部位において減圧を維持するようになっているカバーと、
（ｂ）前記創傷の周囲の組織に対して前記カバーをシールするように構成されたシール部材と、
（ｃ）段階的圧力変化を有する周期的波形を有する時間変化する減圧を発生させるように構成された吸引源であって、前記カバーと協働して当該カバーの下側位置において前記創傷に対し前記時間変化する減圧を供給するものである、前記吸引源と
を有する装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、前記段階的圧力変化は、前記周期的波形の周期の少なくとも一部に亘るものである。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、前記圧力は、前記周期的波形の全周期に亘って段階的に変化するものである。
【請求項４】
請求項１記載の装置において、前記時間変化する減圧は、大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低い最小値と大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低い最大値とを有するものである。
【請求項５】
請求項１記載の装置において、前記時間変化する減圧は、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低い第１の圧力値と、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高い第２の圧力値との間で変化するものである。
【請求項６】
請求項１記載の装置において、前記吸引源は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で正弦波形の圧力変化を発生させるように構成されるものである。
【請求項７】
請求項６記載の装置において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである。
【請求項８】
請求項６記載の装置において、前記第１の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低く、前記第２の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高いものである。
【請求項９】
請求項１記載の装置において、前記吸引源は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で三角波形の圧力変化を発生させるように構成されるものである。
【請求項１０】
請求項９記載の装置において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである。
【請求項１１】
請求項９記載の装置において、前記第１の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低く、前記第２の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高いものである。
【請求項１２】
請求項１記載の装置において、前記吸引源は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で鋸波形の圧力変化を発生させるように構成されるものである。
【請求項１３】
請求項１２記載の装置において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである。
【請求項１４】
請求項１２記載の装置において、前記第１の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低く、前記第２の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高いものである。
【請求項１５】
請求項１記載の装置において、前記吸引源は真空ポンプを有するものである。
【請求項１６】
請求項１記載の装置において、前記カバーは可撓性シートである。
【請求項１７】
請求項１６記載の装置において、前記シール部材は前記創傷に面したシートの表面上に粘着剤を含み、当該シートを当該創傷の周囲の組織に付着させ且つシールするものである。
【請求項１８】
請求項１６記載の装置において、この装置は、前記カバーと前記創傷との間に配置するためのスクリーンを有するものである。
【請求項１９】
請求項１記載の装置において、この装置は、前記カバーと前記創傷との間に配置するためのスクリーンを有するものである。
【請求項２０】
請求項１９記載の装置において、前記スクリーンは、連続気泡（ｏｐｅｎ−ｃｅｌｌ）発泡体を有するものである。
【請求項２１】
請求項１９記載の装置において、前記スクリーンは、合成ポリマー材料を有するものである。
【請求項２２】
請求項１９記載の装置において、前記スクリーンは、非粘着性材料を有するものである。
【請求項２３】
請求項１９記載の装置において、前記スクリーンは、ポリマーメッシュを有するものである。
【請求項２４】
請求項２３記載の装置において、前記スクリーンは、合成ポリマー材料を有するものである。
【請求項２５】
請求項２４記載の装置において、前記スクリーンは、軟膏を有するものである。
【請求項２６】
請求項１９記載の装置において、前記スクリーンは、当該スクリーンと接触するタイプの組織の形成を促進するように構成されるものである。
【請求項２７】
請求項１９記載の装置において、前記スクリーンは、肉芽組織の形成を促進するように構成されたものである。
【請求項２８】
請求項１９記載の装置において、前記スクリーンは、当該スクリーン中における組織の成長を促進するように構成されたものである。
【請求項２９】
請求項１９記載の装置において、前記スクリーンは、当該スクリーン中における組織の成長を抑止するように構成されるものである。
【請求項３０】
請求項１９記載の装置において、前記スクリーンは、生体吸収性材料を有するものである。
【請求項３１】
請求項１記載の装置において、この装置は、前記カバーの下側位置に前記減圧を供給するように構成された管接続口を当該カバーに有するものである。
【請求項３２】
請求項３１記載の装置において、前記管接続口は、前記吸引源と気体流通するチューブを有するものである。
【請求項３３】
請求項３２記載の装置において、前記チューブは、前記カバーの縁部の下側位置に延在するものである。
【請求項３４】
創傷に減圧を適用するための装置であって、
（ａ）前記創傷の周囲を覆い、シールを形成することにより、当該創傷部位に減圧を維持するようになっている粘着性のカバーと、
（ｂ）前記カバーの下側位置において前記減圧を供給するように構成された、前記カバーにおける管接続口と、
（ｃ）前記管接続口と気体流通する吸引源であって、前記創傷を覆うカバーの下側位置においてに正弦波的に変化する減圧を発生させるように構成されるものである、前記吸引源と
を有する装置。
【請求項３５】
請求項３４記載の装置において、正弦波的に変化する減圧は、大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低い最小値と大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低い最大値とを有するものである。
【請求項３６】
請求項３４記載の装置において、前記減圧は、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低い第１の圧力値と前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高い第２の圧力値との間で変化するものである。
【請求項３７】
請求項３４記載の装置において、前記吸引源は真空ポンプを有するものである。
【請求項３８】
請求項３４記載の装置において、前記カバーは可撓性シートを有するものである。
【請求項３９】
請求項３８記載の装置において、この装置は、前記カバーと前記創傷との間に配置するためのスクリーンを有するものである。
【請求項４０】
請求項３４記載の装置において、この装置は、前記カバーと前記創傷との間に配置するためのスクリーンを有するものである。
【請求項４１】
請求項４０記載の装置において、前記スクリーンは、連続気泡発泡体を有するものである。
【請求項４２】
請求項４０記載の装置において、前記スクリーンは、合成ポリマー材料を有するものである。
【請求項４３】
請求項４０記載の装置において、前記スクリーンは、非粘着性の材料を有するものである。
【請求項４４】
請求項４０記載の装置において、前記スクリーンは、ポリマーメッシュを有するものである。
【請求項４５】
請求項４４記載の装置において、前記スクリーンは、合成ポリマー材料を有するものである。
【請求項４６】
請求項４５記載の装置において、前記スクリーンは、軟膏を有するものである。
【請求項４７】
請求項４０記載の装置において、前記スクリーンは、当該スクリーンと接触するタイプの組織の形成を促進するように構成されるものである。
【請求項４８】
請求項４０記載の装置において、前記スクリーンは、肉芽組織の形成を促進するように構成されるものである。
【請求項４９】
請求項４０記載の装置において、前記スクリーンは、当該スクリーン中における組織の成長を促進するように構成されるものである。
【請求項５０】
請求項４０記載の装置において、前記スクリーンは、当該スクリーン中における組織の成長を抑止するように構成されるものである。
【請求項５１】
請求項４０記載の装置において、前記スクリーンは、生体吸収性材料を有するものである。
【請求項５２】
請求項３４記載の装置において、前記管接続口は、前記吸引源と気体流通するチューブを有するものである。
【請求項５３】
請求項５２記載の装置において、前記チューブは、前記カバーの縁部の下側位置に延在するものである。
【請求項５４】
創傷に減圧を適用するための装置であって、
（ａ）前記創傷を覆うことにより、当該創傷上に、内部に減圧を維持することが可能なエンクロージャを提供するようになっているカバーと、
（ｂ）前記カバーの下で前記創傷を覆うように構成されたスクリーンと、
（ｃ）前記カバーと気体流通することにより前記エンクロージャ内に減圧を供給する真空手段であって、段階的圧力変化を有し循環的に変化する減圧を発生させるように構成されるものである、前記真空手段と
を有する装置。
【請求項５５】
請求項５４記載の装置において、前記段階的圧力変化は、前記循環的に変化する減圧のサイクルの少なくとも一部に亘るものである。
【請求項５６】
請求項５４記載の装置において、前記圧力は、前記循環的に変化する減圧の全サイクルに亘って段階的に変化するものである。
【請求項５７】
請求項５４記載の装置において、前記循環的に変化する減圧は、大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低い最小値と大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低い最大値とを有するものである。
【請求項５８】
請求項５４記載の装置において、前記循環的に変化する減圧は、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低い第１の圧力と、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高い第２の圧力値との間で変化するものである。
【請求項５９】
請求項５４記載の装置において、前記真空手段は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で正弦波形の圧力変化を発生させるように構成されるものである。
【請求項６０】
請求項５９記載の装置において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである。
【請求項６１】
請求項５９記載の装置において、前記第１の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低く、前記第２の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高いものである。
【請求項６２】
請求項５４記載の装置において、前記真空手段は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で、三角波形の圧力変化を発生させるように構成されるものである。
【請求項６３】
請求項６２記載の装置において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである。
【請求項６４】
請求項６２記載の装置において、前記第１の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低く、前記第２の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高いものである。
【請求項６５】
請求項５４記載の装置において、前記真空手段は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で鋸波形の圧力変化を発生させるように構成されるものである。
【請求項６６】
請求項６５記載の装置において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである。
【請求項６７】
請求項６５記載の装置において、前記第１の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低く、前記第２の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高いものである。
【請求項６８】
請求項５４記載の装置において、前記真空手段は、真空ポンプを有するものである。
【請求項６９】
請求項５４記載の装置において、前記カバーは、前記創傷の周囲の組織に対してシールを提供するための可撓性の粘着性シートを有するものである。
【請求項７０】
請求項５４記載の装置において、前記スクリーンは、連続気泡発泡体を有するものである。
【請求項７１】
請求項５４記載の装置において、前記スクリーンは、合成ポリマー材料を有するものである。
【請求項７２】
請求項５４記載の装置において、前記スクリーンは、非粘着性材料を有するものである。
【請求項７３】
請求項５４記載の装置において、前記スクリーンは、ポリマーメッシュを有するものである。
【請求項７４】
請求項７３記載の装置において、前記スクリーンは、合成ポリマー材料を有するものである。
【請求項７５】
請求項７４記載の装置において、前記スクリーンは、軟膏を有するものである。
【請求項７６】
請求項５４記載の装置において、前記スクリーンは、前記スクリーンと接触するタイプの組織の形成を促進するように構成されるものである。
【請求項７７】
請求項５４記載の装置において、前記スクリーンは、肉芽組織の形成を促進するように構成されるものである。
【請求項７８】
請求項５４記載の装置において、前記スクリーンは、当該スクリーン中における組織の成長を促進するように構成されるものである。
【請求項７９】
請求項５４記載の装置において、前記スクリーンは、当該スクリーン中における組織の成長を抑止するように構成されるものである。
【請求項８０】
請求項５４記載の装置において、前記スクリーンは、生体吸収性材料を有するものである。
【請求項８１】
請求項５４記載の装置において、この装置は、前記カバーの下側位置に前記減圧を供給するように構成された管接続口を当該カバーに有するものである。
【請求項８２】
請求項８１記載の装置において、前記管接続口は、前記真空手段と気体流通するチューブを有するものである。
【請求項８３】
請求項８２記載の装置において、前記チューブは、前記カバーの縁部の下側位置に延在するものである。
【請求項８４】
創傷に減圧を適用するための装置であって、
（ａ）創傷を覆うことにより、当該創傷の上に、内部に減圧を維持することが可能なエンクロージャを提供するようになっているカバーと、
（ｂ）前記カバーに配置され、前記カバーの下側位置おいて前記減圧を供給するように構成された管接続口と、
（ｃ）前記管接続口と気体流通することにより前記エンクロージャ内に減圧を供給する真空手段であって、この真空手段は循環的に変化する減圧を発生させるように構成され、当該循環的に変化する減圧はそのサイクルの少なくとも一部に亘って、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低い第１の圧力値から前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高い第２の圧力値までの範囲の段階的圧力変化を有するものである、前記真空手段と
を有する装置。
【請求項８５】
請求項８４記載の装置において、前記圧力は、前記循環的に変化する減圧の全サイクルに亘って段階的に変化するものである。
【請求項８６】
請求項８４記載の装置において、前記循環的に変化する減圧は、大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低い最小値と大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低い最大値とを有するものである。
【請求項８７】
請求項８４記載の装置において、前記真空手段は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で正弦波形の圧力変化を発生させるように構成されるものである。
【請求項８８】
請求項８７記載の装置において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである。
【請求項８９】
請求項８４記載の装置において、前記真空手段は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で三角波形の圧力変化を発生させるように構成されるものである。
【請求項９０】
請求項８９記載の装置において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである。
【請求項９１】
請求項５４記載の装置において、前記真空手段は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で鋸波形の圧力変化を発生させるように構成されるものである。
【請求項９２】
請求項９１記載の装置において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである。
【請求項９３】
請求項８４記載の装置において、前記真空手段は、真空ポンプを有するものである。
【請求項９４】
請求項８４記載の装置において、前記カバーは、前記創傷の周囲の組織に対してシールを提供するための可撓性の粘着性シートを有するものである。
【請求項９５】
請求項９４記載の装置において、この装置は、前記カバーと前記創傷との間に配置するためのスクリーンを有するものである。
【請求項９６】
請求項８４記載の装置において、この装置は、前記カバーと前記創傷との間に配置するためのスクリーンを有するものである。
【請求項９７】
請求項９６記載の装置において、前記スクリーンは、連続気泡発泡体を有するものである。
【請求項９８】
請求項９６記載の装置において、前記スクリーンは、合成ポリマー材料を有するものである。
【請求項９９】
請求項９６記載の装置において、前記スクリーンは、非粘着性材料を有するものである。
【請求項１００】
請求項９６記載の装置において、前記スクリーンは、ポリマーメッシュを有するものである。
【請求項１０１】
請求項１００記載の装置において、前記スクリーンは、合成ポリマー材料を有するものである。
【請求項１０２】
請求項１０１記載の装置において、前記スクリーンは、軟膏を有するものである。
【請求項１０３】
請求項９６記載の装置において、前記スクリーンは、当該スクリーンと接触するタイプの組織の形成を促進するように構成されるものである。
【請求項１０４】
請求項９６記載の装置において、前記スクリーンは、肉芽組織の形成を促進するように構成されるものである。
【請求項１０５】
請求項９６記載の装置において、前記スクリーンは、当該スクリーン中における組織の成長を促進するように構成されるものである。
【請求項１０６】
請求項９６記載の装置において、前記スクリーンは、当該スクリーン中における組織の成長を抑止するように構成されるものである。
【請求項１０７】
請求項９６記載の装置において、前記スクリーンは、生体吸収性材料を有するものである。
【請求項１０８】
請求項８４記載の装置において、前記管接続口は、前記真空手段と気体流通するチューブを有するものである。
【請求項１０９】
請求項１０８記載の装置において、前記チューブは、前記カバーの縁部の下側位置に延在するものである。
【請求項１１０】
請求項３、５、１９〜３０、５６、５８、７０〜８０、８５、または９６〜１０７のうちのいずれか１つに記載の装置において、前記段階的圧力変化は、連続した圧力変化からなるものである。
【請求項１１１】
請求項３、５、１９〜３０、５６、５８、７０〜８０、８５、または９６〜１０７のうちのいずれか１つに記載の装置において、前記段階的圧力変化は、デジタル化された波形を有するものである。
【請求項１１２】
創傷に減圧を適用するための方法であって、
（ａ）創傷を創傷カバーによって覆う工程であって、この創傷カバーは当該カバーの下の創傷部位において減圧を維持するように構成されているものである、前記覆う工程と、
（ｂ）前記創傷の周囲の組織に対して前記カバーをシールすることにより、当該カバーの下側位置において前記創傷の周囲に減圧を維持するためのエンクロージャを提供する工程と、
（ｃ）前記創傷を覆う前記カバーの下側位置において当該創傷に対して時間変化する減圧を印加する工程であって、前記減圧は、段階的圧力変化を有する周期的波形を有するものである、前記印加する工程と
を有する方法。
【請求項１１３】
請求項１１２記載の装置において、前記段階的圧力変化は、前記周期的波形の周期の少なくとも一部に亘るものである。
【請求項１１４】
請求項１１２記載の装置において、前記圧力は、前記周期的波形の全周期に亘って段階的に変化するものである。
【請求項１１５】
請求項１１２記載の方法において、前記時間変化する減圧は、大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低い最小値と大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低い最大値とを有するものである。
【請求項１１６】
請求項１１２記載の方法において、前記時間変化する減圧は、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低い第１の圧力値と前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高い第２の圧力値との間で変化するものである。
【請求項１１７】
請求項１１２記載の方法において、前記時間変化する減圧は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で変化する正弦波形の圧力変化を有するものである。
【請求項１１８】
請求項１１７記載の方法において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである。
【請求項１１９】
請求項１１７記載の方法において、前記第１の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低く、前記第２の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高いものである。
【請求項１２０】
請求項１１２記載の方法において、前記時間変化する減圧は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で三角波形の圧力変化を有するものである。
【請求項１２１】
請求項１２０記載の方法において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである。
【請求項１２２】
請求項１２０記載の方法において、前記第１の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低く、前記第２の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高いものである。
【請求項１２３】
請求項１１２記載の方法において、前記時間変化する減圧は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で鋸波形の圧力変化を有するものである。
【請求項１２４】
請求項１２３記載の方法において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである。
【請求項１２５】
請求項１２３記載の方法において、前記第１の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低く、前記第２の圧力値は前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高いものである。
【請求項１２６】
請求項１１２記載の方法において、この方法は、前記カバーと前記創傷との間にスクリーンを配置する工程を有するものである。
【請求項１２７】
請求項１２６記載の方法において、前記スクリーンは、連続気泡発泡体を有するものである。
【請求項１２８】
請求項１２６記載の装置において、前記スクリーンは、合成ポリマー材料を有するものである。
【請求項１２９】
請求項１２６記載の方法において、前記スクリーンは、非粘着材料を有するものである。
【請求項１３０】
請求項１２６記載の装置において、前記スクリーンは、ポリマーメッシュを有するものである。
【請求項１３１】
請求項１３０記載の方法において、前記スクリーンは、合成ポリマー材料を有するものである。
【請求項１３２】
請求項１３１記載の方法において、前記スクリーンは、軟膏を有するものである。
【請求項１３３】
請求項１２６記載の方法において、前記スクリーンは、前記スクリーンが接触するタイプの組織の形成を促進するように構成されるものである。
【請求項１３４】
請求項１２６記載の方法において、前記スクリーンは、肉芽組織の形成を促進するように構成されるものである。
【請求項１３５】
請求項１２６記載の方法において、前記スクリーンは、当該スクリーン中における組織の成長を促進するように構成されるものである。
【請求項１３６】
請求項１２６記載の装置において、前記スクリーンは、当該スクリーン中における組織の成長を抑止するように構成されるものである。
【請求項１３７】
請求項１２６記載の方法において、前記スクリーンは、生体吸収性材料を有するものである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、時間変化する減圧を使用して組織を治療するための装置および方法に関し、より具体的には、正弦波的に変化する減圧を使用して創傷を治療するための装置および方法に関するものである（これに限定されるものではない）。
【背景技術】
【０００２】
医療分野においては、疾病または外傷等によって生じる組織の損傷の治癒について長い間関心が持たれてきた。長年に亘り多くの治療法が導入されており、より最近では、ＡｒｇｅｎｔａおよびＭｏｒｙｋｗａｓ両医師により先駆けて開発され、また米国特許第５，６４５，０８１号明細書および第５，６３６，６４３号明細書、並びに米国特許出願公開第２００３／０２２５３４７号明細書、米国特許出願公開第２００４／００３９３９１号明細書、および米国特許出願公開第２００４／０１２２４３４号明細書（この参照によりその内容が本明細書内に組み込まれる）において説明されている、陰圧（または減圧）を使用した創傷治療の開発が含まれる。前述の特許に特定されたような連続的または断続的陰圧創傷治療法の適用によって、従来の方法と比較してより速い治癒が実証されているが、創傷組織、または損傷組織のできるだけ早急な治癒は以前として医療上の目標である。従って、医療分野において、損傷組織または創傷組織の治癒を促進する装置および技術の必要性は以前として存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明によれば、時間変化する減圧の適用によって組織を治療するための組織治療装置が提供される。本発明の装置によって治療される組織には、例えば、慢性的な創傷、急性創傷、開放創、閉鎖創などの創傷組織が含まれる。このような創傷は、外傷、疾病、熱傷（例えば火傷または低体温症）、外科合併症、およびその他の要因などの様々な原因によって引き起こされる。
【０００４】
損傷組織、または創傷組織に減圧治療を適用するために、本発明の装置は、創傷を覆い、且つ前記創傷部位における減圧を維持するようになっているカバーを含む。前記カバーは、便宜上、前記創傷の周囲の組織に合致可能な可撓性のシートまたはドレープの形態で提供してもよい。もしくは、前記カバーは、治療すべき前記組織とは接触せずに、それ自体を支持可能な剛性構造または半剛性構造の形態で提供してもよい。また、前記装置は、前記カバーを前記創傷の周囲の組織に対してシールを提供するように構成されたシール部材を含み、これにより前記シールされたカバーは、その内部に減圧を維持することが可能なエンクロージャを前記創傷の上に提供する。選択的に、前記装置は前記カバーと前記創傷との間に配置されたスクリーンを含でもよく、当該スクリーンにより前記カバーの下側位置における減圧の分布が促進され、および／または前記創傷部位の組織の成長が刺激される。前記装置は、さらに、段階的圧力変化を有する周期的またはその他の可変増加および／または減少波形を有する、時間変化する減圧を発生させるように構成された吸引源を含む。前記吸引源は、前記カバーと協働して前記カバーの下側位置において前記創傷多指定前記時間変化する減圧を供給する。前記カバーと前記吸引源との間の協働は前記カバー内の管接続口を通じて連通するチューブの形態で提供してもよく、このチューブによって前記周期的に時間変化する減圧が前記カバーの下に供給される。
【０００５】
本発明のさらなる観点において、前記時間変化する減圧は、望ましくは、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低い第１の圧力値と、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高い第２の圧力値との間で変化する。このような変化により、創縁に著しい変形が生じ、それによって組織の成長を加速させることができる。例えば、前記時間変化する減圧は、大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低い最小値および大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低い最大値を有する場合がある。
【０００６】
さらに、本発明は、創傷に対して減圧を適用する方法を提供する。前記方法は、前記創傷部位における減圧を維持するように構成された創傷カバーを用いて創傷を覆う工程を含む。次に、前記カバーは、前記創傷の周囲の組織に対してシールされ、前記カバーの下側位置において前記創傷の周囲に減圧を維持するエンクロージャを提供する。次に、時間変化する減圧が前記カバーの下側位置において前記創傷に対して印加される。当該減圧は、段階的圧力変化を含む周期的またはその他の可変増加および／または減少波形を有する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
前述の概要および以下の本発明を実施するための形態の詳細な説明は、添付の図面と共に読むことでさらによく理解されるであろう。
【図１】図１は、本発明による装置の平面図を概略的に図示し、装置に減圧を印加する前の、治療すべき創傷組織上の装置の原位置を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、図１の断面線２Ａ−２Ａに沿った部分断面を示す、図１の装置の側面図を概略的に図示している。
【図２Ｂ】図２Ｂは、創傷組織の内在的組織緊張を克服するのに十分な減圧を創傷組織に印加した後に創傷の中心方向に内向きに引き寄せられた創傷の表面およびその周囲の組織と共に、図２Ａの装置を概略的に図示している。
【図３Ａ】図３Ａ〜３Ｄは、段階的圧力変化を有する本発明の循環的に変化する減圧の波形を概略的に図示し、図３Ａは正弦波形、図３Ｂは三角波形、図３Ｃは鋸波形、および図３Ｄはデジタル化された正弦波形を示す。
【図３Ｂ】図３Ａ〜３Ｄは、段階的圧力変化を有する本発明の循環的に変化する減圧の波形を概略的に図示し、図３Ａは正弦波形、図３Ｂは三角波形、図３Ｃは鋸波形、および図３Ｄはデジタル化された正弦波形を示す。
【図３Ｃ】図３Ａ〜３Ｄは、段階的圧力変化を有する本発明の循環的に変化する減圧の波形を概略的に図示し、図３Ａは正弦波形、図３Ｂは三角波形、図３Ｃは鋸波形、および図３Ｄはデジタル化された正弦波形を示す。
【図３Ｄ】図３Ａ〜３Ｄは、段階的圧力変化を有する本発明の循環的に変化する減圧の波形を概略的に図示し、図３Ａは正弦波形、図３Ｂは三角波形、図３Ｃは鋸波形、および図３Ｄはデジタル化された正弦波形を示す。
【図３Ｅ】図３Ｅは、方形波形を有する断続的減圧を概略的に図示している。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
ここで、その全てを通して同様の要素に同様の番号が付された図を参照して、図１には、治療すべき組織に段階的圧力変化を有する減圧を印加するための通常１００と称する減圧治療装置が提供されている。本明細書内で使用される場合、「段階的」圧力変化は、準連続または連続、即ち瞬間的ではない、２つの圧力値間の変化と定義される。具体的には、段階的圧力変化を含む本発明の減圧波形は、望ましくは、周期的に、または循環的に変化する波形を有する。例えば、本発明による減圧の段階的変化は、図３Ａの正弦波形３１０の形態で提供してもよい。段階的または連続的な圧力変化を有する本発明のその他の例示的な波形には、図３Ｂおよび図３Ｃの、各々に圧力の上傾斜３２２、３３２、および／または下傾斜３２４を含む、三角波形３２０および鋸波形３３０が含まれる。（連続的であるためには、波形は、例えば図３Ｂおよび図３Ｃのように、その１次および／またはより高次の導関数に対して連続的である必要はないが、例えば図３Ａのようにそうであってもよい。）さらに、本明細書内で使用される時、段階的圧力変化の定義には、例えば、図３Ｄのデジタル化された正弦波３４０などの、連続的かつ段階的圧力変化を有する波形のデジタル化された形態のような準連続的波形もまた含まれる。デジタル化された波形が段階的圧力変化を有するためには、前記デジタル化には、前記波形の最小値と最大値との間に少なくとも２つ（そして好ましくはより多くの）段階が含まれていなければならない。段階的圧力変化には、その波形の最小圧力と最大圧力間の瞬間的変化のみを含む圧力波形は含まれず、例えば図３Ｅの方形波または矩形波３６０は含まれない。本明細書内で使用される時、「断続的」圧力という用語は、前記減圧が印加３６２および非印加３６４の交番周期で、即ち「オン／オフ」圧力で印加される、方形波形または矩形波形３６０を指す。定義によって、断続的圧力には、段階的圧力変化は含まれない。段階的圧力変化を有する減圧、例えば正弦波形３１０は、連続的な減圧または断続的な減圧３６０と比較してより速い治癒速度を提供する。
【０００９】
創傷４０のような治療すべき組織に段階的に変化する減圧３１０、３２０、３３０、および３４０を適用するために、本発明の装置は、前記創傷４０の上に配置して前記創傷４０の周りに減圧を維持できる環境を提供するカバー１０を含む。前記創傷４０の上の前記カバー１０の下に、前記創傷組織の治癒を補助するための選択的なスクリーン２０を提供してもよい。減圧は、その一端が前記カバー１０の下の空間と繋がっており、他端が吸引源５０と繋がったチューブ３０を経由して前記カバー１０の下に供給できる。前記吸引源５０は、望ましくは周期的波形を有する段階的圧力変化を有する減圧を発生させる。これに関連して、前記吸引源５０は、減圧波形を発生させる波形コントローラ６０を有してもよい。
【００１０】
今、さらに詳細に図を参照して、図１は、治療部位９０に適用された本発明による装置１００の例示的な構成の平面図を概略的に図示しており、図２Ａは、断面線２Ａ−２Ａに沿った図１の装置の部分断面の側面図を概略的に図示している。前記装置１００は、創傷４０のような治療すべき組織上にシールされたカバー１０を含む。好適なカバー１０は、医療用途に適しており、前記カバー１０の下で前記創傷４０の周囲の減圧を維持できるものである。前記カバー１０は、便宜上、例えば可撓性のポリマーシートまたは外科用ドレープなどの粘着性の（または非粘着性の）カバー１０の形態で提供してもよい。例示的な粘着性ドレープには、Ｉｏｂａｎ（登録商標）ドレープ（ミネソタ州Ｓｔ．Ｐａｕｌ市、スリーエム（３Ｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）社）、ＯｐＳｉｔｅ（登録商標）ドレープ（フロリダ州Ｌａｒｇｏ市、Ｓｍｉｔｈ  &  Ｎｅｐｈｅｗ社）などが含まれる。前記カバー１０を可撓性のシートまたは外科用ドレープの形態で提供することは、前記カバー１０が前記治療部位９０にぴったりと合うべき用途には特に望ましいかもしれない。さらに、可撓性のシートまたはドレープの使用は、重量に依存する部位において特に望ましいかもしれない。加えて、粘着性のカバー１０を提供することにより、前記創傷４０の周囲の組織への前記カバー１０の適用を簡単にすることができ、またそれは、吸引チューブ３０または選択的スクリーン２０などの、前記カバー１０の粘着剤が接触する、前記装置１００のその他の構成要素に前記カバー１０を装着し、および／または固定することを可能とする上で便利であるかもしれない。もしくは、前記カバー１０を、自立型の剛体または半剛体材料として提供することができ、これは前記カバー１０が前記創傷の表面４６と接触しないように選択的スクリーン２０を含まない前記装置１００の構成にとって特に望ましいかもしれない。
【００１１】
前記カバー１０の下に減圧を維持することが可能なエンクロージャを提供するために、粘着剤を使用して前記創傷の周囲の組織に対して前記カバー１０をシールしてもよい。例えば、前記カバー１０として粘着性の可撓性のシートまたは外科用ドレープを使用する場合、粘着性の裏材を前記創傷４０の周囲の組織に固定して前記創傷４０の周囲にシールを提供することができる。その代わりに、非粘着性のカバー１０を使用する場合、前記カバー１０を前記治療部位９０に固定して前記創傷４０の周囲に減圧を維持することが可能なエンクロージャを提供するために、別個に塗布された粘着剤またはその他の好適な材料を使用してもよい。さらにまた、剛体または半剛体のカバー１０には、前記治療部位９０と接触している前記カバーの縁部と前記カバー１０の下側位置における減圧作用との間の協働によってシールが提供され、前記カバーの縁部と前記治療部位９０との間にシールされた接触点が作られる。
【００１２】
例えば前記カバー１０の前記創傷表面４６との接触の防止、前記カバー１０下の減圧の均一な分配の促進、前記創傷表面４６からの液体の吸い出しの補助、前記創傷表面４６における組織（例えば肉芽組織）の成長の刺激、および前記創傷４０の小房形成の防止など、種々の機能を提供するために、前記カバー１０と前記創傷表面４６間に選択的スクリーン２０を提供してもよい。これに関連して、前記スクリーンは、例えば合成ポリマー材料、連続気泡ポリマー発泡体、非粘着性材料、ポリマーメッシュ、およびそれらの組み合わせなど、種々の材料を含んでもよい。前記スクリーン２０によって提供される機能に関して、例えば細網化などの合成および構造特性が選択される。例として、前記スクリーン２０の細網化（または気孔率）の程度は前記スクリーン２０内の組織の成長を抑止するように選択できる。反対に、前記スクリーン２０の細網化の程度は、その中の組織の成長を促進するように選択してもよく、これは、前記スクリーン２０が生体吸収性材料を含む場合に特に望ましいかもしれない。
【００１３】
前記スクリーン２０は、一体型構造として、または前記治療すべき組織への適用に際して組み立てられる別個の構成要素の複合体として提供してもよい。単独で、または他の材料との組み合わせで前記スクリーン２０に使用できる例示的な材料には、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）およびＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ＷｈｉｔｅＦｏａｍ（商標）包帯（テキサス州Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ市、Ｋｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ  Ｉｎｃ社）、Ｐｒｏｌｅｎｅ（登録商標）Ｍｅｓｈ（ニュージャージー州Ｎｅｗ  Ｂｒｕｎｓｗｉｃｋ市）などが含まれる。単独で、または他の材料との組み合わせで前記スクリーン２０に使用できる例示的な非粘着性材料には、Ａｑｕａｐｈｏｒ（登録商標）Ｇａｕｚｅ（フロリダ州Ｌａｒｇｏ市、Ｓｍｉｔｈ  &  Ｎｅｐｈｅｗ社）Ａｄａｐｔｉｃ（登録商標）Ｎｏｎ−Ａｄｈｅｒｅｎｔ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ（ニュージャージー州Ｎｅｗ  Ｂｒｕｎｓｗｉｃｋ市）などが含まれる。さらに、前記スクリーン２０の上またはその全体に配置された被覆として、軟膏、ジェル、天然または合成ポリマー、またはその他好適な材料などの前記非粘着性材料を提供してもよい。例えば、前記スクリーン２０と一体化した非粘着性材料を有する一体型スクリーン２０として、または前記スクリーンおよび非粘着性材料を別個に有するツーピース構造のスクリーン２０として、前記非粘着性材料を前記発泡体スクリーン２０の一部として提供してもよい。さらに、前記剛体または半剛体カバー１０用には、前記創傷４０の上の前記カバー１０の開口部全域に張り、選択的に前記カバー１０に前記スクリーン２０を装着して前記カバー１０の空隙内に組織が成長するのを妨げる遮蔽物を提供することが望ましいかもしれない。
【００１４】
前記スクリーン２０は、前記創傷４０内に収まりそれを塞ぐような形状に裁断することが望ましい。前記創傷４０が癒えて小さくなるに従って、前記スクリーン２０のサイズが縮小してもよい。前記カバー１０の表面１２の下に塗布された粘着剤と接触させることによって前記スクリーン２０を適所に保つことで、前記スクリーン２０を定位置に固定し、前記カバー１０が取り外されたときに前記スクリーン２０の取り外しを補助することができる。カバー１０およびスクリーン２０の特に便利な構成の１つとして、連続気泡ポリマー発泡体と併せて使用される可撓性の粘着性ポリマーシートまたはドレープの組み合わせがある。
【００１５】
創傷４０への減圧の供給は、管接続口３６を経由して前記カバー１０の下のエンクロージャと気体流通するチューブ３０またはその他好適な構造を経由して提供してもよい。前記管接続口３６は、前記カバー１０の下の空間と繋ぐための、その下に前記チューブ３０を通す、例えば隔膜のような、前記カバー１０の縁部を含んでもよい。もしくは、前記管接続口３６を、前記カバー１０の表面に配置された開口部または管継手、またはその他の好適な構造として提供してもよい。前記カバー１０の下に配置された前記チューブ３２の先端を、前記選択的スクリーン２０の上または下に配置してもよく、または前記スクリーン２０内に埋め込んでもよい。前記先端３２に開口部を有することに加えて、前記チューブ３０の前記カバー１０の下のエンクロージャと繋がった部分に沿って前記チューブ３０に穴を開けて、前記チューブ３０の穴の開いた部分に沿って減圧を供給してもよい。例えば、前記チューブ３０はジャクソン・プラット式ドレインを有してもよい。
【００１６】
前記チューブの基部端３４において吸引源５０と気体流通する前記チューブ３０を経由して、前記吸引源５０によって前記創傷４０に減圧が提供される。真空ポンプを有してもよい前記吸引源５０は、前記吸引源５０によって生成される圧力波形の時間変化特性を制御する波形コントローラ６０を含み、よって前記吸引源５０が段階的圧力変化（減圧の段階的変化）を有する時間変化する減圧を生成する。段階的圧力変化を有する減圧は、波形の周期Ｔの少なくとも一部分の間連続である、周期的または循環的に変化する前記波形の形態で提供されるのが望ましい。例えば、前記段階的に変化する減圧は、それぞれ図３Ａ〜３Ｄに図示されたような正弦波形３１０、三角波形３２０、鋸波形３３０、またはデジタル化された正弦波形３４０のようなデジタル化波形の形態をとってもよい。
【００１７】
特定の用途において、最大減圧Ｐ２および最小減圧Ｐ１を、著しい組織変形（例えば、図１に図示したように前記創縁４２の放射状の内向きおよび外向きの動き４４および４５）を誘起するように選定することが望ましいかもしれない。前記最小減圧Ｐ１は、大気圧に最も近い圧力として定義され、前記最大減圧Ｐ２は、大気圧から最もかけ離れた圧力（即ち、より強力な吸引または真空）として定義される。前記減圧がその最大値Ｐ２と最小値Ｐ１との間で変化するとき、前記創縁４２は、それぞれ緊縮でき、弛緩できる。このような著しい緊縮および弛緩は、著しい変形および弛緩を提供しない減圧の印加と比較してより速い組織形成を招くことができる。例えば、前記最大減圧Ｐ２が創縁の緊縮を起こすのに十分大きい場合、前記創傷組織の著しい変形は発生しないかもしれない。同様に、前記最小減圧Ｐ１が前記創縁４２の弛緩を可能とするほど十分に小さくない場合、前記創傷組織の著しい弛緩は起こらないかもしれない。
【００１８】
このような著しい組織変形を誘起する最小および最大減圧Ｐ１およびＰ２の１つの選択は、前記治療すべき組織または創傷４０の内在的組織緊張をまたがる圧力である。（組織は内在的緊張を有する。切開されると前記創傷が大きく口を開ける。内在的組織緊張は、前記組織が除去された後に円形状欠損が楕円形状となる変形によって観察できる。人間のこれらの線のマッピングは、しばしば「ランゲル裂線」と呼ばれる。）前記最大減圧Ｐ２が十分に大きい場合、前記最大減圧Ｐ２は、前記創縁４２の放射状に内向きの動き４４を起こす放射状に内向きの力を提供することができる。このような放射状に内向きの動き４４が達成されるとき、前記減圧の値は前記創傷組織の内在的組織よりも高い。前記最小減圧Ｐ１が十分に小さい（大気圧に近い）場合、減圧の印加によって前記創縁４２が内向きに緊縮した後、前記創縁４２は弛緩してその本来の安静な位置に近づくことができる。このような場合、前記時間変化する減圧は、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低い第１の(最小の)圧力値Ｐ１と、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高い第２の(最大の)圧力値Ｐ２との間で変化すると言われている。このように、前記減圧の循環的な変動は、それに伴う前記創縁４２の循環的な放射状に内向きの動き４４および外向きの動き４５を起こすことができる。
【００１９】
上述のような装置に加えて、本発明は創傷４０に減圧を適用する方法を提供する。前記方法は、創傷４０部位において減圧を維持するように構成された創傷カバー１０によって前記創傷４０を覆う工程と、前記創傷４０の周囲の組織に対して前記カバー１０をシールして、前記カバー１０の下の前記創傷４０の周囲に減圧を維持するためのエンクロージャを提供する工程とを含む。前記方法が前記カバー１０の下の創傷４０に対して時間変化する減圧を印加し続けるとき、前記減圧は段階的圧力変化を含む周期的波形を有する。前記段階的圧力変化は、前記周期的波形の周期の一部に亘ってもよく、または前記周期的波形の全周期に亘ってもよい。さらに、前記時間変化する減圧は、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも低い第１の圧力値と、前記創傷組織の内在的組織緊張よりも高い第２の圧力値との間で変化してもよい。
【実施例１】
【００２０】
減圧の正弦波の印加の効果を連続減圧、断続的減圧、および湿式ガーゼ包帯法と比較するために、２頭の豚で予備実験を実施した。前記豚を購入し、１週間かけて新しい住環境に馴化させた。前記動物を手術室に移送し、前記動物の背を剃って、手術の準備処置を施した。前記第１の動物について、その脊椎（中線）上に、前記脊椎および深背筋を覆う筋膜に至る、４つの直径５ｃｍの全層創傷を作った。前記第２の動物について、その脊椎の側部に２組の創傷を、前記脊椎の横に各々２つずつ作った。１）大気圧未満５０ｍｍＨｇから大気圧未満１５０ｍｍＨｇまで変化する正弦波減圧、２）大気圧未満１２５ｍｍＨｇにおける連続減圧、３）大気圧未満１２５ｍｍＨｇにおける５分間印加および２分間停止（即ち、減圧が印加されていない）の断続的減圧、４）湿式ガーゼ包帯法の治療法を、各々の創傷に１つ適用した。アルギン酸印象をとり、次に、水を満たしたメスシリンダに型をとった印象を沈めて、前記創傷の容積を測定した。流体の変位の量が前記欠損の容積と等しくなった。
【００２１】
７日後に全ての創傷が化膿したので、前記第１の動物を安楽死させた。前記第２の動物は１０日間治療した。前記第１の動物について、化膿する前に、おそらく前記減圧レベルが高過ぎた（即ち、大気圧よりも大幅に低く過ぎた）ために、前記正弦波減圧によって治療した創傷が「灰色がかって」見えることが分かった。前記正弦波減圧によって治療した創傷は、前記連続的に治療した創傷よりも速く、しかし前記断続的減圧によって治療した創傷よりも遅く、新しい肉芽を生成した。３つ全ての減圧印加によって、湿式ガーゼ包帯交換よりも速く肉芽組織が形成された。また、前記実験中に、前記断続的減圧によって治療した創傷の創縁が、減圧印加および停止の各サイクルで著しく移動したことも分かった。前記正弦波減圧および連続減圧によって治療した創傷の縁部は前記減圧の最初の印加についてのみ著しく移動した。前記正弦波の振幅は、その最小側（即ち大気圧に近い側）においてさえ大き過ぎた（前記内在的組織緊張よりも大きかった）と決定された。この予備実験から、前記正弦波印加の減圧レベルが豚の皮膚全層の内在的組織緊張の上および下を往復するべきである、さらなる実験を行う必要があると結論された。
【００２２】
前記第２の実験の準備として、吸引レベルと力間の相関を決定する試験を実施した。その先端を上に、そのプランジャーを下にして１０ｍｌの注射器を垂直に固定した。前記注射器の先端にチューブを接続し、前記チューブの他端を真空ポンプに接続した。前記プランジャーを引いた。所定の減圧レベルを印加し、それによって前記注射器のシリンダ内にプランジャーが引き込まれた。
【００２３】
【表１】
2014111142.tif 000003
【００２４】
前記プランジャーが動きを止めるまで前記プランジャーに重りを掛けた。（重りを増加することで、前記プランジャーが前記注射器のシリンダから引き出されたであろう。）減圧対印加力（Ｆ＝ｍａ）に関して線形応答が決定された。前記プランジャーを前記注射器のシリンダ内に完全に挿入し、次に前記プランジャーが下方に動き始めるまで重りを掛けることによって前記装置の静摩擦を測定した。前記静摩擦を前記測定値から差し引いて減圧と力間の関係を決定した。その結果として、ニュートンで表した力ＦとｍｍＨｇで表した減圧Ｐ間の関係は、Ｆ＝０．０２１４Ｐ−０．１３７２であることが分かった。Ｋｓａｎｄｅｒ氏他による論文（Ｐｌａｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｓｕｒｇｅｒｙ，５９（３）：３９８−４０６，１９７７）によれば、若い豚の背（背面）上に作られた創傷には、前記創傷の縁部を著しく移動させるためには、約５０グラムの力が必要である（Ｋｓａｎｄｅｒ、図１）。このように、我々は、大気圧未満３０ｍｍＨｇが５０グラムに等しい力を生み出すであろうし、そのレベルが、著しい組織（よって細胞の）変形を起こすために減圧がその上下に往復すべきレベルである筈であると結論した。
【実施例２】
【００２５】
この実験には、動物モデルとして、６頭の２５ｋｇの家畜白豚を使用した。前記実験の開始前に、各々の豚をまる１週間、環境に馴化させた。最初に、各動物に、ケタミン１０ｍｌ、アセプロマジン２ｍｌ、およびキシラジン１ｍｌの混合液を筋肉内注射して鎮静させた。鎮静後、前記豚を動物手術室に移動し、体毛を剃り、手術の準備処置を施し、ハロタンおよび酸素で麻酔をかけた。無菌状態において、前記動物の背面中線上に深層起立背筋に至る深さで、５ｃｍ間隔で、２つの直径５ｃｍの円形全層創傷を作った。次に、ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）スポンジ（テキサス州Ｓａｎ  Ａｎｔｏｎｉｏ市、Ｋｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ  Ｉｎｃ社）を、前記２つの創傷に合うように２つの直径５ｃｍの円に切り取った。各々のスポンジに排気チューブを接続し、その全域をＩｏｂａｎ（登録商標）ドレープ（ミネソタ州Ｓｔ．Ｐａｕｌ市、スリーエム（３Ｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）社）で覆った。次に、前記包帯の上から重いプラスチック製のハーネスを配置し、前記ハーネスの上から２つのメリヤス製のＴシャツを置いて包帯およびチューブを安定させた。次に、前記豚をその収容施設に戻し、一方の排気チューブに大気圧未満１００ｍｍＨｇの、５分間オン／２分間オフの断続的な方形波を印加するＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）ポンプを接続し、他方の排気チューブに大気圧未満２５ｍｍＨｇと１００ｍｍＨｇ間を６０秒周期で変化する正弦波を印加する真空ポンプを接続した。創傷の治癒に対する前記創傷の解剖学上の位置の影響を管理するために、前記前部創傷に前記方形波を印加し、前記後部創傷に正弦波を印加した場合は、次の被検体にはその反対を印加するというように、前記被検体を互い違いとした。
【００２６】
毎日、包帯を交換し、Ｊｅｌｔｒａｔｅ（登録商標）Ａｌｇｉｎａｔｅ（ペンシルバニア州Ｙｏｒｋ市、ＤＥＮＴＳＰＬＹ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ社）印象材を使用して前記創傷の印象を作ることによって、容積を測定した。１００ｍｌのメスシリンダ内の水の変位量によって前記容積を測定した。
【００２７】
６頭の２５ｋｇの家畜白豚から得られたデータから、方形波による断続的な減圧（平均速度１．１４１ｃｃ／日）（ｐ＝０．１２）と比較して、正弦波による減圧における肉芽組織の形成の速度（平均速度１．３５４ｃｃ／日）が１９％増加することが立証される。このデータを外挿して先の実験と比較したならば、前記創傷床への標準的な湿式ガーゼの適用と比較して、正弦波の減圧ではおよそ１２２％の肉芽組織の形成の加速が立証される。断続的な減圧と比較した治癒の加速の提供に加えて、正弦波減圧は空気漏れに関連した問題を低減するようである。その減圧がより段階的に印加され除去されるので、前記正弦波減圧は空気漏れを防止すると考えられる。さらに、断続的な減圧とは異なり、前記圧力変化サイクル中に大気圧に戻らない段階的圧力変化の提供により、漏れを抑止することができる。
【００２８】
【表２】
2014111142.tif 000004
【００２９】
前述の明細書より、当業者には、本発明のこれらおよびその他の利点は明らかとなるであろう。従って、当業者には、本発明の広範な発明概念から逸脱せずに上述の実施形態に変更または修正を施すことができることが理解できるであろう。従って、本発明は本明細書内に説明した特定の実施形態に限定されることなく、添付の特許請求の範囲に定めた本発明の範囲および趣旨の範囲内の全ての変更および修正を含むことを意図することが理解されるべきである。
【図１】
2014111142.tif 000005
【図２Ａ】
2014111142.tif 000006
【図２Ｂ】
2014111142.tif 000007
【図３Ａ】
2014111142.tif 000008
【図３Ｂ】
2014111142.tif 000009
【図３Ｃ】
2014111142.tif 000010
【図３Ｄ】
2014111142.tif 000011
【図３Ｅ】
2014111142.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成26年2月1日(2014.2.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷に段階的に変化する減圧を適用する装置であって、
（ａ）網状のスクリーンであって、前記創傷の部位において組織の成長を促進するように構成され、且つ当該スクリーン内における組織の成長を抑止する程度の細網化構造を有する、前記網状のスクリーンと、
（ｂ）前記創傷および前記網状のスクリーンを包囲して前記創傷および前記網状のスクリーンに包囲部を提供するカバーであって、当該包囲部内に減圧が維持されるものである、前記カバーと、
（ｃ）段階的に変化する減圧を前記包囲部に対して適用および維持するために提供される減圧源であって、当該減圧は、前記創傷の部位における組織の成長を促進するために十分な時間の間適用および維持されるものである、前記減圧源と
を有する装置。
【請求項２】
請求項１記載の装置において、前記減圧源は、減圧下において正弦波形の変化を適用および維持するように構成されているものである装置。
【請求項３】
請求項１記載の装置において、前記減圧源は、減圧下において三角波形の変化を適用および維持するように構成されているものである装置。
【請求項４】
請求項１記載の装置において、前記減圧源は、減圧下において鋸波形の変化を適用および維持するように構成されているものである装置。
【請求項５】
請求項１記載の装置において、前記減圧源は、大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低い圧力値と大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低い圧力値との間の圧力値を有する減圧を提供するように構成されているものである装置。
【請求項６】
請求項１記載の装置において、前記カバーは可撓性シートである装置。
【請求項７】
請求項６記載の装置において、前記可撓性シートは前記創傷に面したシートの表面上に粘着剤を含み、当該粘着剤は当該シートを当該創傷の周囲の組織に付着させ且つシールするものである装置。
【請求項８】
請求項１記載の装置において、前記網状のスクリーンは、連続気泡（ｏｐｅｎ−ｃｅｌｌ）発泡体、合成ポリマー材料、非粘着性材料、ポリマーメッシュ、またはその組み合わせを有するものである装置。
【請求項９】
請求項１記載の装置において、当該装置は、前記カバーに動作可能に接続された管接続口を有するものである装置。
【請求項１０】
請求項９記載の装置において、当該装置は、前記減圧源および前記管接続口に動作可能に接続されたチューブを有するものである装置。
【請求項１１】
請求項１記載の装置において、前記減圧源は、減圧下においてデジタル化された波形の変化を適用および維持するように構成されているものである装置。
【請求項１２】
請求項１記載の装置において、前記段階的に変化する減圧は、大気圧よりも低い第１の圧力値と大気圧よりも低い第２の圧力値との間で変化するものである装置。
【請求項１３】
請求項１２記載の装置において、前記第１の圧力値は大気圧よりも２５ｍｍＨｇ低く、前記第２の圧力値は大気圧よりも１００ｍｍＨｇ低いものである装置。
【請求項１４】
請求項１２記載の装置において、前記第１の圧力値は前記創傷の内在的組織緊張よりも低く、前記第２の圧力値は前記創傷の内在的組織緊張よりも高いものである装置。
【外国語明細書】
2014111142000001.pdf
2014111142000002.pdf
2014111142000003.pdf
2014111142000004.pdf