(57)【要約】【課題】患者の個人差を適正に反映して、髄内アライメントロッドを用いる遠位骨切り面の位置及び角度を正確に決定した上で、術中に上記髄内アライメントロッドに装着する専用の治具を用いて大腿骨膝関節の参照点から決定した内容を再現する。【解決手段】大腿骨の膝関節の参照点に当接する当接部31と、大腿骨の髄内に挿入する髄内アライメントロッド(IM)を装着する装着部33，34と、当接部31と装着部とを接続し、装着部33，34の取付け位置及び取付け角度を術前に決定した髄内アライメントロッド(IM)の刺入に関するパラメータに従って調整可能なアーム部32とを備える。【選択図】図１０
2014111117.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨の膝関節の参照点に当接する当接部と、
大腿骨の髄内に挿入する髄内アライメントロッドを装着する装着部と、
上記当接部と上記装着部とを接続し、上記装着部の取付け位置及び取付け角度を術前に決定した上記髄内アライメントロッドの刺入に関するパラメータに従って調整可能なアーム部と
を具備したことを特徴とする人工膝関節置換手術用治具。
【請求項２】
大腿骨の膝関節の参照点に当接する当接部と、
大腿骨の髄内に挿入する髄内アライメントロッドを装着する装着部と、
上記当接部と上記装着部とを接続し、上記髄内アライメントロッドに装着される外部治具の取付け角度を術前に決定した上記髄内アライメントロッドの刺入に関するパラメータに従って調整可能な接続部と
を具備したことを特徴とする人工膝関節置換手術用治具。
【請求項３】
上記大腿骨の参照点は、後顆接線であることを特徴とする請求項１または２記載の人工膝関節置換手術用治具。
【請求項４】
上記大腿骨の参照点は、髄内アライメントロッドの軸に対して略垂直な平面で膝蓋大腿関節の近位端より近位部の骨断面像の皮質が２峰性となっている部分の２頂点の接線であり、
上記アーム部または接続部は、髄内アライメントロッドの軸方向位置と当該接線とのオフセット値に対応して調整可能となる
ことを特徴とする請求項１または２記載の人工膝関節置換手術用治具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用断層画像を用いて人体の膝に対する人工膝関節の置換手術を計画し、手術をするための人工膝関節置換手術用治具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近時、Ｘ線ＣＴ装置やＭＲＩ装置等の医療用断層画像診断装置が普及してきており、それらを用いて身体各部の観察及び診断を行なうことが可能となってきた。一方、日本のみならず世界的な高齢化に伴い、変形性膝関節症は増加の一途をたどっており、患部である膝関節を人工的な金属やセラミックスでできた人工関節に置き換える手術が今日広く普及している。この人工膝関節の置換術で重要なのは、患者に最適の形状とサイズを持つ人工関節を最適の角度及び位置に設置することである。
【０００３】
しかしながら、そのための手術計画は、２次元の正面及び側面からの単純Ｘ線画像上に人工関節の２次元形状を透明なフィルム上に線描画したテンプレートを重ね合わせたり、単純Ｘ線画像フィルム上で定規を用いて計測することで、人工関節のサイズや設置位置及び設置方向、骨切り量・骨切り位置を求めているのが現状である。
【０００４】
しかるに、２次元の単純Ｘ線画像を基に、テンプレートや定規等を用いた手動による計測では、サイズや設置位置の計測精度が不十分であることや、設置位置や骨切り量を３次元的に、且つ、定量的に把握することが困難であるため、相当の経験と技術の蓄積が必要とされる。
【０００５】
したがって、すべての整形外科医が的確で高精度の手術計画や手術を迅速に行なうことは困難であった。特に人工関節の設置位置と方向に関する精度は、人工関節の耐久性に大きく影響し、しかも、手術後に患者が日常的に違和感のない健康な生活を１０年、２０年の長期に渡って続けることができるようにするためにも、最も重要な要素である。
【０００６】
しかしながら、上記２次元テンプレートを用いた方法では、そのような処理を行なうことは難しかった。
【０００７】
一方で、人工膝関節置換術における理想的な脛骨の骨切り面を手術者が容易に知ることができるように支援するべく、以下に示すようなパーソナルコンピュータを用いた３次元シミュレーションを行なう技術が考えられている。（例えば、特許文献１）
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００４−００８７０７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従来、手術中において大腿骨側の（人工関節）コンポーネントの設置角度を決定する際には、骨内に挿入する髄内アライメントロッド（以下文中では「髄内ロッド」と称する）を使用する方法が一般的であり、これを挿入することでロッドの軸方向と大腿骨の機能軸方向との差異から、同コンポーネントの内・外反角度、屈曲・伸展角度を規定する遠位骨切り面の角度が決定されている。
【００１０】
この際、内外反角度の決定に際しては、器具によって髄内ロッドとのなす角度をコンポーネントの目標設置角度に合わせてある程度調節できるが、屈曲・伸展角度は調節不可能で髄内ロッドの刺入角度に完全に依存する。これはつまり、大腿骨コンポーネントの設置角度が髄内ロッドの刺入角度に依存するということを意味する。
【００１１】
しかしながら、この髄内ロッドを用いた方法では、骨形状に個人差があることから、髄内ロッドの挿入角度は各症例でそれぞれ異なり、必ずしも予定通りの角度で遠位骨切り面が作成されるわけではないという不具合が存在する。
【００１２】
さらに、臨床上きわめて重要な大腿骨コンポーネントの回旋方向の設置角度はこの遠位骨切り面内で決定するため、この遠位骨切り面自体が不正確であると必然的に回旋角度も不正確となる。
【００１３】
この点で、脛骨側での技術が記載された上記特許文献1には、大腿骨側で髄内ロッドを用いるが故の上記不具合についてなんら記載されていない。
【００１４】
本発明は上記のような実情に鑑みてなされたもので、その目的とするところは、患者の個人差を適正に反映して、髄内アライメントロッドを用いて遠位骨切り面の位置及び角度を正確に決定することができ、術中に上記髄内アライメントロッドに装着する専用の治具を用いて大腿骨膝関節の参照点から決定した内容を再現することで正確な執刀が実施できる人工膝関節置換手術用治具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の一態様は、大腿骨の膝関節の参照点に当接する当接部と、大腿骨の髄内に挿入する髄内アライメントロッドを装着する装着部と、上記当接部と上記装着部とを接続し、上記装着部の取付け位置及び取付け角度を術前に決定した上記髄内アライメントロッドの刺入に関するパラメータに従って調整可能なアーム部とを具備したことを特徴とする。
【００１６】
本発明の他の一態様は、大腿骨の膝関節の参照点に当接する当接部と、大腿骨の髄内に挿入する髄内アライメントロッドを装着する装着部と、上記当接部と上記装着部とを接続し、上記髄内アライメントロッドに装着される外部治具の取付け角度を術前に決定した上記髄内アライメントロッドの刺入に関するパラメータに従って調整可能な接続部とを具備したことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、術前の計画で患者の個人差に対応した、髄内アライメントロッドの刺入及び刺入した髄内アライメントロッドを用いての遠位骨切り面の位置及び角度を正確に決定した上で、術中に上記髄内アライメントロッドに装着する専用の治具を用いて大腿骨膝関節の参照点から決定した内容を再現することで正確な執刀が実施できる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態に係る人工膝関節置換手術の術前計画用プログラムをインストールしたパーソナルコンピュータのハードウェア構成を示すブロック図。
【図２】同実施形態に係る術前計画用プログラムの処理内容を示すフローチャート。
【図３】同実施形態に係るディスプレイ画面で表示される大腿骨と人工関節、及び髄内ロッドの３次元形状データを例示する。
【図４】同実施形態に係るディスプレイ画面で表示される大腿骨と人工関節、及び髄内ロッドの３次元形状データを例示する図。
【図５】同実施形態に係る大腿骨と人工関節に対する髄内ロッドの位置を表示させた画像を例示する図。
【図６】同実施形態に係る大腿骨の機能軸と遠位骨軸のなす角度を例示する図。
【図７】同実施形態に係る髄内ロッドの軸に垂直な平面に沿った膝蓋大腿関節の骨断面像を例示する図。
【図８】同実施形態に係る上記前方接線とロッド座標中心とのオフセット距離を例示する図。
【図９】同実施形態に係る保存しておいた各種パラメータの一部を読出してディスプレイ画面上に表示させた場合を例示する図。
【図１０】同実施形態に係る手術用治具（ターゲットデバイス）の構成を示し、図１０（Ａ）が斜視図、図１０（Ｂ）が側面図。
【図１１】同実施形態に係るロッドキーパの構成を示す斜視図（図１１（Ａ））と使用状態とを示す図（図１１（Ｂ））。
【図１２】同実施形態に係る回旋角度決定用治具の構成を示し、図１２（Ａ）が斜視図、図１２（Ｂ）が側面図。
【図１３】同実施形態に係る他の回旋角度決定用治具の構成を示し、図１３（Ａ）が斜視図、図１３（Ｂ）が側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下本発明の一実施形態について図面を参照して説明する。
【００２０】
図１は、人工膝関節置換手術の術前計画用プログラムをインストールしたパーソナルコンピュータ（以下「ＰＣ」）１０のハードウェア構成を示す。各種処理制御を司るＣＰＵ１１とフロントサイドバスＦＳＢを介してノースブリッジ１２が接続される。
【００２１】
このノースブリッジ１２は、さらにメモリバスＭＢを介してメインメモリ１３と、またグラフィクスインタフェースＡＧＰを介してグラフィックコントローラ１４及びグラフィックメモリ１５と接続される他、サウスブリッジ１６とも接続され、主としてこれらの間での入出力制御を実行する。
【００２２】
サウスブリッジ１６は、ＰＣＩバス１７、キーボード／マウス１８、ビデオエンコーダ１９、ハードディスク装置（ＨＤＤ）２０、ネットワークインタフェース（Ｉ／Ｆ）２１、及びマルチディスクドライブ２２と接続され、主としてこれら周辺回路とノースブリッジ１２との間の入出力制御を行なう。
【００２３】
上記ハードディスク装置２０内に、ＯＳ（オペレーティングシステム）と各種のアプリケーションプログラム、各種のデータファイル等に加えて、人工膝関節手術の術前計画用プログラムとそれに付随する髄内ロッドや各種治具の形状データ等が予めインストールされているものとする。
【００２４】
なお、上記ビデオエンコーダ１９は、与えられたデジタル値の画像信号からアナログ値の画像信号であるＲＧＢビデオ信号を生成して出力し、ここでは図示しないカラーＴＦＴ（薄膜トランジスタ）液晶表示パネルで構成されるディスプレイ部を表示駆動する。
【００２５】
また、上記マルチディスクドライブ２２は、例えばＣＤ（Ｃｏｍｐａｃｔ  Ｄｉｓｃ）規格、ＤＶＤ（Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｖｅｒｓａｔｉｌｅ  Ｄｉｓｃ）規格に則った光ディスク媒体の再生と記録が可能であり、患者のＸ線写真、Ｘ線ＣＴの断層写真等を記録した光ディスク媒体を再生して読出することで、患者の下肢の３次元形状データを入力してハードディスク装置２０に記録することができるものとする。
【００２６】
なお、これらＰＣ１０を構成する個々の要素は、きわめて一般的な周知の技術であるのでその説明は省略するものとする。
【００２７】
次に上記実施の形態の動作について説明する。  
図２は、このＰＣ１０のユーザである医師が、ハードディスク装置１３に記憶されている術前計画用プログラムを起動して、主としてＣＰＵ１１が実行する本発明の処理内容を示すものである。
【００２８】
この術前計画用プログラムを実行するにあたっては、Ｘ線ＣＴ装置あるいはＭＲＩ装置で撮像した２次元断層画像データスライスから作成した患者下肢の３次元骨形状データが読込まれ、ハードディスク装置２０に格納されているものとする。
【００２９】
なお、このプログラム上では、人体下肢の一連の２次元断層画像を基に作成した３次元の下肢の骨形状データに対して、骨頭中心、膝関節の後顆球中心、脛骨顆間隆起、脛骨遠位関節面の内外側縁点などの主要なランドマークを３次元的な参照点として設定し、それらの参照点を用いて大腿骨および脛骨の座標系を設定する。大腿骨及び脛骨の３次元的な位置関係すなわちアラインメント自体は立位でも臥位でも構わない。
【００３０】
座標系としては、特に絶対的な定義は必要ではないが、ここでは説明の便宜上、以下のような座標系を使用する。大腿骨座標系に関しては、内外側の後顆球中心を結ぶ直線の中心を原点とし、その直線の右体側の方向をＸ軸、原点と骨頭中心を結ぶベクトルとＸ軸のベクトル積をＹ軸とする。したがって、Ｙ軸は体正面が正となる。Ｚ軸をＸ軸とＹ軸から定義する。
【００３１】
脛骨座標系に関しては、頚骨遠位関節面の内外側縁点を結ぶ線の中心と脛骨顆間隆起の中心を結ぶ線をＺ軸とする。近位方向、即ち、上方向を正とする。Ｙ軸は脛骨後十字靭帯付着部と脛骨粗面を結ぶ線とし、体正面を正とする。Ｘ軸はＹ軸およびＺ軸から決定する。
【００３２】
また、人工関節の３次元形状データを別途用意し、ハードディスク装置２０に格納しておく。大腿骨および脛骨と同様に、大腿骨人工関節及び脛骨人工関節もそれぞれ独自の座標系を設定しておく。
【００３３】
具体的には、大腿骨人工関節では、例えば、近位方向あるいは鉛直方向をＺ軸、体正面方向をＹ軸、体側右方向をＸ軸とする。但し、この座標軸は絶対にこのような配置である必要はなく、別の定義でも差し支えない。脛骨人工関節に対しても同様の座標系を定義する。
【００３４】
しかして、図２の術前計画用プログラムを起動すると、ＧＵＩ（グラフィカル・ユーザ・インタフェース）が表示され、このＧＵＩ上で表示されている所望の下肢の立位あるいは臥位における３次元形状データを選択する。
【００３５】
これは、一般のＰＣプログラムで利用されているところの、下肢の３次元形状データを格納したフォルダを指定することで行なう。また、大腿骨の３次元形状データと脛骨の３次元形状データは、加重状態での立位及び抜重状態での臥位における３次元的な位置関係（３次元アラインメント）が予め正しく配置されているものとする。
【００３６】
次いで、上記選択した下肢の大腿骨の３次元形状データをハードディスク装置２０のフォルダからメインメモリ１３に読込み（ステップＳ１０１）、その３次元形状データを適当な視点から見た画像をディスプレイ画面上に表示する（ステップＳ１０２）。この表示においては、透視投影した３次元画像あるいは、３次元形状データを座標軸に平行な平面における断面で２次元表示することも可能であるものとする。
【００３７】
次いで、適切なサイズと形状の大腿骨関節用の人工関節の３次元形状データを選択し（ステップＳ１０３）、ハードディスク装置２０から当該データを読出してディスプレイ画面に表示する（ステップＳ１０４）。
【００３８】
次いで、大腿骨用人工関節の３次元形状データをキーボード／マウス１８での操作により適宜平行移動ならびに回転移動して、大腿骨の３次元形状データに対して最適な位置に設置する。
【００３９】
ここで最適な位置とは、学会及び各人工関節の製造メーカにより提唱されている整形外科学的に最適となる位置であり、大腿骨及び脛骨のそれぞれに対する人工関節の相対的な設置位置である。この位置が手術中に人工関節を設置するための最適の位置であり、この設置位置に基づいて骨切りを行なうことになる。（ステップＳ１０５）
より具体的には、大腿骨コンポーネント（人工関節）の遠位関節面、脛骨コンポーネントの近位関節面が冠状断面上で機能軸と垂直となることが一般に推奨されている。しかし、矢状断面上での角度（屈曲伸展角度）に関しては、両コンポーネントとも一定のコンセンサスはなく、患者個人の関節の形状に合わせて医師が適切に判断する必要がある。また、軸方向回旋角度に関しては、大腿骨コンポーネントのＸ軸を大腿骨通顆軸：Ｔｒａｎｓｅｐｉｃｏｎｄｙｌａｒ  Ａｘｉｓ（以下ＴＥＡ）と平行に設置することが推奨されている。この設置位置は、このプログラムのユーザである医師がプログラム上で対話形式により設定してもよいし、参照点などを用いて自動化できる部分は自動化して配置してもよい。
【００４０】
次いで、適切なサイズの脛骨関節用の人工関節の３次元形状データを選択し（ステップＳ１０６）、ハードディスク装置２０から読出してディスプレイ画面に表示する（ステップＳ１０７）。
【００４１】
次いで、上記大腿骨側と同様、脛骨用人工関節の３次元形状データをキーボード／マウス１８での操作により平行移動ならびに回転移動して、脛骨の３次元形状データに対して最適な位置に配置する（ステップＳ１０８）。
【００４２】
この設置に関しても、このプログラムのユーザである医師がプログラム上で対話形式により設定してもよいし、参照点などを用いて自動化できる部分は自動化して配置してもよい。
【００４３】
このように本実施形態では、容易にそれぞれの人工関節を下肢骨に対して３次元的に理想の位置に設置し、定量的な設置パラメータおよび骨切りのパラメータを取得することが可能となる。
【００４４】
次いで、予め格納されている髄内ロッドの３次元形状データをハードディスク装置２０から読出し（ステップＳ１０９）、ディスプレイ画面に表示する（ステップＳ１１０）。
【００４５】
髄内ロッドの３次元形状データには、深さを示すマークを予め設置しておく。ロッドに対しても座標系を定義しておく。その長軸方向をＺ軸とし、正面をＹ軸とする。Ｙ軸とＺ軸のベクトル積をＸ軸とする。この座標系も便宜上のものであり、別の定義でも構わない。
【００４６】
読出した髄内ロッドの３次元形状データは、遠位と近位、内外側、前後方への平行移動、及び内外旋、内外反、屈曲伸展方向の回転が可能であるものとする。
【００４７】
この表示画面上で、髄内アライメントロッドの３次元形状データをキーボード／マウス１８での操作により適宜回転および平行移動して、大腿骨の３次元形状データの髄内に適切に配置する（ステップＳ１１１）。
【００４８】
すなわち、大腿骨の形状データに対して、髄内ロッドをその髄内の適切な位置に設置する。これはつまり、髄内ロッドの刺入位置、方向及び深さを３次元的に最適な角度・位置に配置する。ここで言う最適の角度・位置とは、上記選択した人工関節の屈曲伸展設置角度に合わせた条件下で、髄内挿入深度が可及的に大きくなるべく挿入点、内外反角度、挿入深度を調節した角度と位置である。
【００４９】
実際には髄内ロッドのＺ軸がそのＸＺ平面に平行な平面内に存在するような位置とする。これにより、回旋角度が正確に設定されれば、屈曲伸展方向の角度は人工関節と髄内ロッドとで一致することになる。
【００５０】
図３は、このときディスプレイ画面で表示される大腿骨と人工関節、及び髄内ロッドの３次元形状データを例示するものである。同図中、大腿骨ＦＭの膝関節部に人工関節ＣＰの最適位置が選択されて配置され、大腿骨ＦＭに髄内ロッドＩＭが挿入された状態が示されている。
【００５１】
その後、髄内ロッドＩＭの３次元形状データをキーボード／マウス１８での操作により上記大腿骨ＦＭ及び人工関節ＣＰに対して移動させた上で（ステップＳ１１１）、最適な位置への配置を終えたか否かを、例えばＧＵＩ表示中の「決定」ボタンの指示の有無により判断する（ステップＳ１１２）。
【００５２】
そうでなければ上記ステップＳ１１１の処理に戻って、操作による髄内ロッドＩＭの位置移動を再度繰返すことにより、髄内ロッドＩＭが大腿骨ＦＭの髄内で最適な配置となるのを待機する。
【００５３】
上述したが、髄内ロッドＩＭの最適配置は、予定される人工関節ＣＰの設置角度に合わせた角度と位置、すなわち髄内ロッドＩＭの軸方向に一致したＺ軸が、大腿骨用人工関節ＣＰ座標系のＸＺ面内と平行とするもので、ユーザである医師がこのプログラムで上記ステップＳ１１１，Ｓ１１２の処理を繰返すことで最適な配置とすることができる。
【００５４】
図４及び図５は、上記適切配置を得る過程で、表示状態を切替え、３次元形状データを元に大腿骨ＦＭと人工関節ＣＰに対する髄内ロッドＩＭの位置を２次元平面に沿って表示させた画像を例示するものである。
【００５５】
図４では、画面中で髄内ロッドＩＭの中心軸（Ｚ軸）を通る側面から見た断面及び正面から見た断面を元の３次元形状と併せて表示している。
【００５６】
また、図５は大腿骨ＦＭ全体に対する人工関節ＣＰと髄内ロッドＩＭの位置関係を、上記図３及び図４でも示したＧＵＩ環境の表示画面中から抽出して例示するもので、大腿骨ＦＭの屈曲した髄内で髄内ロッドＩＭが最も奥（立位の人体では上）まで挿入されている状態を示す。
【００５７】
こうして髄内ロッドＩＭの最適な配置状態が得られ、ユーザにより最適であるとの指示がなされると、上記ステップＳ１１１でこれを判断し、髄内ロッドＩＭの軸であるＺ軸と人工関節ＣＰのＺ軸とのなす角度（内外反角）をコロナル面において算出する（ステップＳ１１３）。
【００５８】
図６はこの内外反角を例示するものであり、大腿骨座標系における機能軸ＦＡと遠位骨軸ＦＰのなす角度に相当するもので、通常は約７°（図では「７．６８°」）であるが、個人差によっては、さらに大きく異なる場合もある。
【００５９】
次いで回旋角度を決定する。髄内ロッドＩＭの軸に垂直な平面に術中参照する大腿骨後顆接線と人工関節ＣＰのＸ軸を投影し、これらのなす角（以下、これを「後顆接線−人工関節角度」とする）を算出する（ステップＳ１１４）。
【００６０】
これにより本プログラムのユーザである医師は、人工関節ＣＰのＸ軸を術中に後顆接線の軸と平行とした状態から、髄内ロッドＩＭ周りにどちら側に何度回旋したらよいかを把握することができる。
【００６１】
また、もう一つの回旋角度決定法の術前準備として、髄内ロッドＩＭの軸に垂直な平面（これを平面「Ｒ」とする）で膝蓋大腿関節の近位端より数ミリ近位部の骨断面像を表示し、前方の皮質が２峰性となっている部分の２頂点の接線を２頂点のデジタイズから求めて、その接線と人工関節のＸ軸とのなす角（以下、これを「前方接線−人工関節角度」とする）を求めると共に、平面Ｒのロッド座標中心からのオフセット距離を算出しておく（ステップＳ１１５）。
【００６２】
図７（Ａ）は上記平面Ｒを示し、図７（Ｂ）がこの平面Ｒにおける前方接線ＴＬである。この前方接線ＴＬのある位置は、手術時に直接視認しうる側にあり、且つ軟骨の有無等による影響を受けないため、きわめて容易に認識し得る参照点の１つとして利用できる。
【００６３】
また、図８は上記前方接線ＴＬとロッド座標中心からのオフセット距離（図では「１７．２４［ｍｍ］」）を示す。
【００６４】
以上のように手術前の人工関節設置手術の計画を行ない、必要な各種パラメータを算出して保存しておくことにより（ステップＳ１１６）、手術器具を用いた実際の手術時にこれらの各種パラメータを用いて、最適の骨切りを行なうことが可能となる。
【００６５】
図９は、保存しておいた各種パラメータの一部を読出してディスプレイ画面上に表示させた場合を例示するものである。すなわち、上記術前計画用プログラムで算出しておくべきパラメータ値は、
（１）髄内ロッド刺入点情報：ターゲットデバイスを設置する、大腿骨遠位部前方部分の大腿膝蓋関節より近位に約３０［ｍｍ］ほどの平らな部分（平面近似する）から髄内ロッドの刺入点までのΔＹ値、即ち大腿骨座標系のＹＺ平面に投影した時の距離  
（２）ロッドの刺入深さ、即ち、刺入点からロッド先端までの長さ  
（３）  ロッドのＸ軸の、大腿骨のＰＣＡ（Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  Ｃｏｎｄｙｌｅｒ  Ａｘｉｓ）を基準とした回旋角、及び前方接線−人工関節角  
（４）  ロッドのＺ軸とコンポーネントのＺ軸（３次元機能軸）とのなす角度（コロナル面）  
（５）  ロッドのＺ軸とコンポーネントのＺ軸（３次元機能軸）とのなす角度（サジタル面）  
を含む。
【００６６】
手術器具を用いた実際の手術時には、髄内ロッドの刺入点を決めるために、大腿骨膝蓋面上端から近位寄りの平らな部分に第１の治具としてターゲットデバイスと称する治具を用いる。
【００６７】
図１０は、このとき用いられるターゲットデバイス３０の形状を例示するもので、図１０（Ａ）が斜視図、図１０（Ｂ）が側面図である。このターゲットデバイス３０は、当接部３１、アーム部３２、及び装着部３３からなる。
【００６８】
当接部３１は、上記前方接線に当接するための部位であり、この当接部３１に対してアーム部３２が固定的に接続される。そして、アーム部３２の先端に、アーム部３２の軸方向と直交し、上記前方接線と平行となる図中の矢印Ｉ方向に沿って平行移動可能な装着部３３が取付けられる。
【００６９】
この装着部３３は、同図（Ｂ）に示すように上記装着部３３の軸方向及び上記矢印Ｉと共に直交する矢印II方向に沿って平行移動可能なロッド取付け部３４を有するもので、上記当接部３１の底面、すなわち当接する前方接線位置からのオフセット量（距離）が例えばミリ単位でスケール刻印されている。このロッド取付け部３４は、ネジ３５の調整により上記した前方接線からのオフセット量が調整できると共に、矢印IIIで示す如くその取付け角度も調整可能となる。
【００７０】
しかして、このロッド取付け部３４に髄内ロッドまたは髄内ロッドと同形状の刺入位置マーカを装着し、上記（１）で算出しておいた近似した平面から顆間部の髄内ロッド刺入点までの距離を測定し、マーキングすることで刺入点を決定することができる。
【００７１】
マーキングされた刺入点位置を図示しないドリル用ビットを用いて穿孔することで、刺入口を形成し、上記髄内ロッドＩＭを該刺入口から予め上記計算した深さだけ大腿骨ＦＭの髄内に刺入する。
【００７２】
このとき、髄内ロッドＩＭが不用意に移動してしまうことがないように、図１１（Ａ）に示すようなロッドキーパ４０を用いてもよい。  
図１１（Ａ）に示すロッドキーパ４０は、外径の異なる２段円筒状で中心軸部が髄内ロッドＩＭを挿通する中空となっており、大径側円筒部４１の下底面側から下方にスパイク４１ａが突出形成されて、図１１（Ｂ）に示すように髄内ロッドＩＭを貫装した状態で大腿骨ＦＭ（ここでは３次元モデルで表現）の上記刺入口に打ち込む構成となる。
【００７３】
併せて、小径側円筒部４２には軸位置を中心として径方向に複数、例えば３本のネジ穴４３が均等な中心角を形成するように貫通形成されており、同図（Ｂ）に示すように各ネジ穴４３に図示しないビスを螺合することで、大腿骨ＦＭの刺入口より刺入された髄内ロッドＩＭをがたつき等を発生させずに保持することができる。
【００７４】
その後、図示しない既存の骨切り用治具を髄内ロッドＩＭに取付ける。このとき、この骨切り用治具は、髄内ロッドＩＭに対して予め算出しておいた、上記（４）で説明した外反角に予め調節してあり、この治具の遠位切除パドルと称される平面部分の横軸が髄内ロッドＩＭのＸ軸、及び人工関節ＣＰのＸ軸と共に一致しており、この平面が予定遠位骨切り面と一致した時に予定通りの遠位骨切りが行われるものである。
【００７５】
図１２は、上記骨切り用治具に対して遠位から装着する回旋角度決定用治具５０の構成を上記ロッドキーパ４０その他の治具と共に示すもので、図１２（Ａ）が斜視図、図１２（Ｂ）が側面図である。  
この回旋角度決定用治具５０は、髄内ロッドＩＭを貫装する装着部５１の下端側に、一対のパドル５２が接続部５３と一体にして設けられる。これらパドル５２は、大腿骨ＦＭの内外側両後顆に当接するもので、図１２（Ｂ）に示すように、装着部５１に対して一対のパドル５２が図中に矢印IVで示す如くロッド軸部との距離を調整可能となるように接続部５３が装着部５１にスライド可能に取付けられる。
【００７６】
また、上記装着部５１に対して回動自在に設けられ、同じく髄内ロッドＩＭを貫装した回動部５４が設けられる。この回動部５４は、装着部５１側の正面側に位置して指針５４ａが径方向に取付けられており、対する装着部５１側にスケール５１ａが形成される。
【００７７】
しかるに、この回旋角度決定用治具５０を骨切り用治具の遠位から装着し、骨切り用治具とこの回旋角度決定用治具５０がなす角と上記術前計画用プログラムで計算しておいた「後顆接線−人工関節角」が等しくなるように装着部５１に対する回動部５３の角度で調整して、髄内ロッドＩＭと骨切り用治具を回旋する。
【００７８】
この回旋により人工関節ＣＰの回旋角が実現できたことになる。この時点で骨切り用治具の横軸（人工関節ＣＰのＸ軸に一致）上の２点で同治具の平面に垂直に大腿骨顆部にドリリングを行なって小骨孔を作成しておき、後は既存の器具を用いて遠位の骨切りを行なう。遠位骨切り面には先に作成した二つの骨孔が残っており、それを参照して回旋角度を決定し、後方の骨切りを行なう。
【００７９】
但し、大腿骨の後顆には軟骨が残存している場合があり、その厚さの不均等さから回旋角度決定に後顆接線を用いた場合には正確な制御が困難となる場合がある。
【００８０】
そこで、もう一つの回旋角度決定の方法として、上述の「前方接線−人工関節角」を利用する。上記骨切り用治具のさらに遠位から、前方接線がロッド軸周りに何度回旋しているかを測定する特製の回旋角度決定用治具を用いる。
【００８１】
図１３は、上記骨切り用治具に対して遠位から装着する回旋角度決定用治具６０の構成を上記ロッドキーパ４０その他の治具と共に示すもので、図１３（Ａ）が斜視図、図１３（Ｂ）が側面図である。  
この回旋角度決定用治具６０は、髄内ロッドＩＭを貫装する装着部６１の上端側に、接続部６２、アーム部６３を介して当接部６４が設けられる。この当接部６４は、上記図１１のターゲットデバイス３０の当接部３１と同様に、上記前方接線に当接するための部位である。
【００８２】
この当接部６１を一端部に形成したアーム部６３は、図１３（Ｂ）中に矢印Ｖで示すように接続部６２に対してアーム長（装着部６１と当接部６４との間隔）が任意に可変長性可能となる。併せて、接続部６２は装着部５１に対して図中に矢印VIで示す如くロッド軸部との距離（高さ）を調整可能となるようにスライド可能に取付けられる。
【００８３】
また、上記装着部６１に対して回動自在に設けられ、同じく髄内ロッドＩＭを貫装した回動部６５が設けられる。この回動部６５は、装着部６１側の正面側に位置して指針６５ａが径方向に取付けられており、対する装着部６１側にスケール６１ａが形成される。
【００８４】
このような構成の回旋角度決定用治具を用いることで、軟骨等の影響を受けず、且つ手術時に露出している前方接線がロッド軸周りに何度回旋しているかを測定し、その角度と骨切り用治具の前方接線とのなす角を術前計画用プログラムで得られた「前方接線−人工関節角」と等しくすることで、骨切り用治具の正しい回旋角度が得られる。
【００８５】
その他、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で種々に変形することが可能である。また、上述した実施形態で実行される機能は可能な限り適宜組み合わせて実施しても良い。上述した実施形態には種々の段階が含まれており、開示される複数の構成要件による適宜の組み合せにより種々の発明が抽出され得る。例えば、実施形態に示される全構成要件からいくつかの構成要件が削除されても、効果が得られるのであれば、この構成要件が削除された構成が発明として抽出され得る。
【００８６】
以下に、本願の基礎出願となる発明の出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。  
請求項１記載の発明は、膝関節を含む下肢の２次元断層画像を入力する画像入力ステップと、上記画像入力ステップで入力した画像から大腿骨及び脛骨の３次元画像を再構築する画像再構築ステップと、上記画像再構築ステップで得た大腿骨の膝関節の３次元画像から、置換する人工関節を決定する大腿骨側人工関節決定ステップと、上記画像再構築ステップで得た脛骨の膝関節の３次元画像から、置換する人工関節を決定する脛骨側人工関節決定ステップと、上記大腿骨側人工関節決定ステップで決定した人工関節と、膝関節の参照点とに基づき、大腿骨内に挿入する髄内アライメントロッドを用いた人工膝関節置換術で使用する各種パラメータを決定するパラメータ決定ステップとをコンピュータに実行させることを特徴とする人工膝関節置換手術の術前計画用プログラムである。
【００８７】
請求項２記載の発明は、上記請求項１記載の発明において、上記パラメータ決定ステップは、上記大腿骨の３次元画像と上記髄内アライメントロッドの３次元画像との相互配置により各種パラメータを決定することを特徴とする人工膝関節置換手術の術前計画用プログラムである。
【００８８】
請求項３記載の発明は、上記請求項１記載の発明において、上記パラメータ決定ステップで決定する各種パラメータは、上記髄内アライメントロッドの刺入位置と刺入方向及び刺入深さ、刺入した上記髄内アライメントロッドを基準とした関節部の骨切り面の位置及び回旋角度を含むことを特徴とする人工膝関節置換手術の術前計画用プログラムである。
【００８９】
請求項４記載の発明は、大腿骨の膝関節の参照点に当接する当接部と、大腿骨の髄内に挿入する髄内アライメントロッドを装着する装着部と、上記当接部と上記装着部とを接続し、上記装着部の取付け位置及び取付け角度を調整可能なアーム部とを具備したことを特徴とする人工膝関節置換手術用治具である。
【００９０】
請求項５記載の発明は、大腿骨の膝関節の参照点に当接する当接部と、大腿骨の髄内に挿入する髄内アライメントロッドを装着する装着部と、上記当接部と上記装着部とを接続し、上記髄内アライメントロッドに装着される外部治具の取付け角度を調整可能な接続部とを具備したことを特徴とする人工膝関節置換手術用治具である。
【００９１】
請求項６記載の発明は、上記請求項４または５記載の発明において、上記大腿骨の参照点は、後顆接線であることを特徴とする人工膝関節置換手術用治具である。
【００９２】
請求項７記載の発明は、上記請求項４または５記載の発明において、上記大腿骨の参照点は、髄内アライメントロッドの軸に対して略垂直な平面で膝蓋大腿関節の近位端より近位部の骨断面像の皮質が２峰性となっている部分の２頂点の接線であり、上記アーム部または接続部は、髄内アライメントロッドの軸方向位置と当該接線とのオフセット値に対応して調整可能となることを特徴とする人工膝関節置換手術用治具である。
【符号の説明】
【００９３】
１０…パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、１１…ＣＰＵ、１２…ノースブリッジ、１３…メインメモリ、１４…グラフィックコントローラ、１５…グラフィックメモリ、１６…サウスブリッジ、１７…ＰＣＩバス、１８…キーボード／マウス、１９…ビデオエンコーダ、２０…ハードディスク装置（ＨＤＤ）、２１…ネットワークインタフェース（Ｉ／Ｆ）、２２…マルチディスクドライブ、３０…ターゲットデバイス、３１…当接部、３２…アーム部、３３…装着部、３４…ロッド取付け部、３５…ネジ、４０…ロッドキーパ、４１…大径側円筒部、４１ａ…スパイク、４２…小径側円筒部、４３…ネジ穴、５０…回旋角度決定用治具、５１…装着部、５１ａ…スケール、５２…パドル、５３…接続部、５４…回動部、５４ａ…指針、６０…回旋角度決定用治具、６１…装着部、６１ａ…スケール、６２…接続部、６３…アーム部、６４…当接部、６５…回動部、６５ａ…指針、ＡＧＰ…グラフィクスインタフェース、ＣＰ…人工関節、ＦＡ…機能軸、ＦＭ…大腿骨、ＦＰ…遠位骨軸、ＦＳＢ…フロントサイドバス、ＩＭ…髄内ロッド、ＭＢ…メモリバス、ＴＬ…前方接線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年12月11日(2013.12.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨の膝関節の参照点に当接する当接部と、
大腿骨の髄内に挿入する髄内アライメントロッドを装着する装着部と、
上記髄内アライメントロッドに取付けられた骨切り用治具を回旋可能なように上記当接部または上記装着部に対して設けられた回動部と
上記当接部と上記装着部とを接続する接続部と
を具備し、
上記回動部は、上記骨切り用治具の上記髄内アライメントロッド周りの回旋角度を調整可能である
ことを特徴とする人工膝関節置換手術用治具。
【請求項２】
上記骨切り用治具の上記髄内アライメントロッド周りの回旋角度は、術前に決定した上記髄内アライメントロッドの刺入に関するパラメータに従って調整可能であることを特徴とする請求項１記載の人工膝関節置換手術用治具。
【請求項３】
前記接続部は、上記当接部と上記装着部とを接続し、上記装着部の取付け位置及び取付け角度を術前に決定した上記髄内アライメントロッドの刺入に関するパラメータに従って調整可能なアーム部を含むことを特徴とする請求項１記載の人工膝関節置換手術用治具。
【請求項４】
前記接続部は、上記当接部と上記装着部とを接続し、上記当接部と上記接続部との距離を術前に決定した上記髄内アライメントロッドの刺入に関するパラメータに従って調整可能な接続部を含むことを特徴とする請求項１記載の人工膝関節置換手術用治具。
【請求項５】
上記大腿骨の参照点は、髄内アライメントロッドの軸に対して略垂直な平面で膝蓋大腿関節の近位端より近位部の骨断面像の皮質が２峰性となっている部分の２頂点の接線であり、
上記アーム部は、髄内アライメントロッドの軸方向位置と当該接戦とのオフセット値に対応して調整可能となる
ことを特徴とする請求項３記載の人工膝関節置換手術用治具。
【請求項６】
上記大腿骨の参照点は、後顆接線であることを特徴とする請求項４記載の人工関節置換手術用治具。