(57)【要約】【課題】ゼラチンを含有しないと共に腸溶性を備えており、ロータリーダイ式で成形することができる新規なソフトカプセル皮膜、及び、該ソフトカプセル皮膜を備えるソフトカプセルを提供する。【解決手段】ソフトカプセル皮膜は、グリコシド結合により形成された環状構造部を分子内に１つ有すると共に、α−１，４グリコシド結合及びα−１，６グルコシド結合により形成された分岐グルカン鎖を含む非環状のグルカン鎖が前記環状構造部に結合しており、重量平均重合度が２０００〜３０００で、前記環状構造部を構成するグルコースが１６個〜１００個である分岐環状デキストリンと、イオタカラギーナンと、アルギン酸塩とを含有し、ゼラチンを含有しないものである。また、ソフトカプセルは、上記のソフトカプセル皮膜に内容物が充填されたものである。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
ロータリーダイ式成形装置で成形されたことにより形成された継ぎ目を有するソフトカプセル皮膜であって、
グリコシド結合により形成された環状構造部を分子内に１つ有すると共に、α−１，４グリコシド結合及びα−１，６グルコシド結合により形成された分岐グルカン鎖を含む非環状のグルカン鎖が前記環状構造部に結合しており、重量平均重合度が２０００〜３０００で、前記環状構造部を構成するグルコースが１６個〜１００個である分岐環状デキストリンと、
イオタカラギーナンと、
アルギン酸塩とを含有し、
ゼラチンを含有しない
ことを特徴とするソフトカプセル皮膜。
【請求項２】
前記分岐環状デキストリン１００重量部に対して３２重量部〜３６重量部のイオタカラギーナンを含有し、
アルギン酸塩はアルギン酸ナトリウムであり、イオタカラギーナン１００重量部に対して４２．５重量部〜５０重量部のアルギン酸ナトリウムを含有する
ことを特徴とする請求項１に記載のソフトカプセル皮膜。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載のソフトカプセル皮膜に内容物が充填されたソフトカプセル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ゼラチンを使用しないソフトカプセル皮膜、及び、該ソフトカプセル皮膜を備えるソフトカプセルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ゼラチンは、優れたフィルム形成能と、温度変化により可逆的にゾル・ゲル変化する性質（ゲル化能）とを兼ね備えた特異な物質であり、一般的なソフトカプセルの皮膜基剤として広く使用されている。特に、ロータリーダイ式によるソフトカプセルの製造では、フィルムがヒートシール性を有することが必要であるため、常温に近い温度でゾル・ゲル変化するゼラチンは、ロータリーダイ式によるソフトカプセルのフィルム形成剤として極めて有用である。その一方で、狂牛病（牛海綿状脳症）対策や宗教上の理由などにより、ゼラチンを使用することなく、植物由来の原料でソフトカプセル皮膜を形成することも要請されている。
【０００３】
そこで、従前より、フィルム形成能とゲル化能とをそれぞれ異なる物質に負担させることによって、ゼラチンに代替できる植物由来のソフトカプセル皮膜を形成する技術が、種々提案されている。本出願人も過去に、ヒドロキシプロピル化デキストリン及び酸化澱粉をフィルム形成剤とし、加工ユーケマ藻類及びファーセルランの少なくとも一方をゲル化剤としてソフトカプセル皮膜を形成する技術（特許文献１参照）、及び、もち種トウモロコシ澱粉の加工澱粉をフィルム形成剤とし、イオタカラギーナンをゲル化剤としてソフトカプセル皮膜を形成する技術（特許文献２参照）を提案している。
【０００４】
一方、ソフトカプセルには、胃酸によって効能を失う成分や、胃の組織に刺激を与える成分等を内容物としたい場合があり、そのような場合はソフトカプセル皮膜に、胃では崩壊又は溶解せずに腸に到達してから崩壊又は溶解する性質（腸溶性）を付与する必要がある。従来、腸溶性が付与されたソフトカプセル皮膜としては、成形されたゼラチン皮膜の外表面にツェインやセラック等の腸溶性物質がコーティングされたものが存在する。また、多価金属イオンによりゲル化して耐酸性を示す多糖類を、ゼラチンを主成分とするソフトカプセル皮膜に含有させておき、成形されたソフトカプセル皮膜を多価金属イオンを含有する水溶液に浸漬することによって耐酸性の外皮を形成させる技術、或いは、多価金属イオンの非水溶性塩（難水溶性塩）を予めソフトカプセル皮膜に含有させておき、胃酸中で多価金属イオンを解離させて多糖類にゲル化反応を起こさせる技術が提案されていた。ところが、これらの提案によるソフトカプセル皮膜は、透明で光沢を有する外観が損なわれるという問題や、ヒートシール性の低下によってロータリーダイ式の成形ができない等の問題を有していた。
【０００５】
これに対して、本出願人は、エステル化度が所定範囲の低メトキシルペクチンを、ゼラチンに対して所定量含有させ、ロータリーダイ式でソフトカプセル皮膜を成形する技術を提案している（特許文献３）。これによれば、透明で光沢ある外観を呈すると共に、腸溶性に優れるソフトカプセル皮膜を、形状や大きさの自由度の高いロータリーダイ式で製造することができる。
【０００６】
しかしながら、上記の腸溶性ソフトカプセル皮膜は、フィルム形成剤としてゼラチンを使用している。そのため、ゼラチンを使用していない、腸溶性のソフトカプセル皮膜、及び、このようなソフトカプセル皮膜を備えるソフトカプセルが、要請されていた。
【０００７】
そこで、本発明者らは、過去に提案した上記の技術、すなわち、澱粉をフィルム形成剤としカラギーナンをゲル化剤として、植物由来で非ゼラチン製のソフトカプセル皮膜を製造する技術（特許文献２）、及び、ソフトカプセル皮膜にペクチンによって腸溶性を付与する技術（特許文献３）を応用して、植物由来で非ゼラチン製のソフトカプセル皮膜に腸溶性を付与しようと試みた。ところが、条件を種々に異ならせて鋭意検討したものの、ソフトカプセル皮膜の原液であるカプセル皮膜液の特性（流延性等）、ロータリーダイ式によるカプセル皮膜の成形性（ヒートシール性等）、腸溶性の何れも満足するソフトカプセルを得ることはできなかった。
【０００８】
加えて、ツェイン等の腸溶性物質をコーティングすることによりゼラチン皮膜に腸溶性を付与する従来技術を、本発明者らの提案による植物由来で非ゼラチン製のソフトカプセル皮膜（特許文献２）に応用することも試みた。ところが、実際にツェインのコーティング量を種々に異ならせて検討したものの、非ゼラチン製のソフトカプセル皮膜に、ツェインによって十分な耐胃液性を付与することは困難であった。
【０００９】
そのため、本発明者らは、従来の技術の延長上ではなく、全く異なる手段で上記課題を解決しようと考えるに至った。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
そこで、本発明は、上記の実情に鑑み、ゼラチンを含有しないと共に腸溶性を備えており、ロータリーダイ式で成形することができる新規なソフトカプセル皮膜、及び、該ソフトカプセル皮膜を備えるソフトカプセルの提供を、課題とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記の課題を解決するため、本発明にかかるソフトカプセル皮膜は、「ロータリーダイ式成形装置で成形されたことにより形成された継ぎ目を有するソフトカプセル皮膜であって、グリコシド結合により形成された環状構造部を分子内に１つ有すると共に、α−１，４グリコシド結合及びα−１，６グルコシド結合により形成された分岐グルカン鎖を含む非環状のグルカン鎖が前記環状構造部に結合しており、重量平均重合度が２０００〜３０００で、前記環状構造部を構成するグルコースが１６個〜１００個である分岐環状デキストリンと、イオタカラギーナンと、アルギン酸塩とを含有し、ゼラチンを含有しない」ものである。
【００１２】
「グリコシド結合により形成された環状構造部を分子内に１つ有すると共に、α−１，４グリコシド結合及びα−１，６グルコシド結合により形成された分岐グルカン鎖を含む非環状のグルカン鎖が前記環状構造部に結合しており、重量平均重合度が２０００〜３０００で、前記環状構造部を構成するグルコースが１６個〜１００個である分岐環状デキストリン」（以下、単に「分岐環状デキストリン」と称することがある）は、澱粉に枝作り酵素（ブランチングエンザイム）を作用させて得られるデキストリンである。「グリコシド結合により形成された環状構造部」には、α−１，４グリコシド結合及びα−１，６グルコシド結合により形成された環状構造部が含まれる。また、環状構造部に結合した「非環状のグルカン鎖」には、α−１，４グリコシド結合及びα−１，６グルコシド結合により形成された分岐グルカン鎖に加えて、α−１，４グリコシド結合から形成された直鎖状グルカン鎖が包含され得る。
【００１３】
上記構成の分岐環状デキストリンとしては、もち種トウモロコシ澱粉を原料とし、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ由来の枝作り酵素を使用して製造された市販の分岐環状デキストリン（グリコ栄養食品株式会社製、クラスターデキストリン（登録商標））を使用することができる。
【００１４】
「アルギン酸塩」としては、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸カリウム、アルギン酸アンモニウム等を使用可能である。
【００１５】
本発明者らは検討の結果、上記構成の分岐環状デキストリンをフィルム形成剤とし、イオタカラギーナン及びアルギン酸塩を含有させることにより、カプセル皮膜液の流延性、及びロータリーダイ式でのカプセル皮膜の成形性が良好であり、且つ、腸溶性を備えているソフトカプセル皮膜が得られることを見出し、本発明に至ったものである。従って、本発明によれば、ゼラチンを含有しない原料で製造されていると共に腸溶性を備えており、且つ、ロータリーダイ式で成形できる新規なソフトカプセル皮膜を、提供することができる。
【００１６】
また、本発明では、腸溶性を付与するために、従来技術とは異なり、ソフトカプセル皮膜の表面に何らかの材料をコーティングする必要がない。加えて、多糖類を多価金属イオンによりゲル化して耐酸性を付与する従来技術とは異なり、成形されたソフトカプセル皮膜を多価金属イオンを含む溶液に浸漬したり、ソフトカプセル皮膜に多価金属イオンの非水溶性塩を含有させたりする必要がない。そのため、本発明のソフトカプセル皮膜は、透明で光沢のある外観を呈する。ソフトカプセルは、透明で光沢のある外観に高い市場的価値を有するため、これは非常に有意な利点である。また、本発明のソフトカプセル皮膜は、コーティング工程や浸漬工程を要することなく、極めて簡易に製造することができるという利点を有する。
【００１７】
更に、本発明のソフトカプセル皮膜は、ロータリーダイ式で成形することができるため、ヒートシール性は要請されないが小径の真球形状に限定される滴下法により成形されたソフトカプセル皮膜とは異なり、形状及び大きさの自由度が高いという利点を有する。
【００１８】
本発明にかかるソフトカプセル皮膜は、上記構成に加え、「前記分岐環状デキストリン１００重量部に対して３２重量部〜３６重量部のイオタカラギーナンを含有し、アルギン酸塩はアルギン酸ナトリウムであり、イオタカラギーナン１００重量部に対して４２．５重量部〜５０重量部のアルギン酸ナトリウムを含有する」ものとすることができる。
【００１９】
かかる組成とすることにより、後述のように、カプセル皮膜液が流延性に優れると共に、ヒートシールにより十分に封止されたソフトカプセル皮膜を、優れた成形性で成形することができ、且つ、成形されたソフトカプセル皮膜が腸溶性に優れている。
【００２０】
次に、本発明にかかるソフトカプセルは、「上記に記載のソフトカプセル皮膜に内容物が充填されたソフトカプセル」である。
【００２１】
「内容物」は、特に限定されるものではなく、医薬成分、健康食品成分、栄養補助成分などの目的物質を、油脂または油状物質に溶解又は懸濁させたもの、或いは、上記の目的物質自体が油状やペースト状であるものを使用することができる。
【００２２】
本発明により、ソフトカプセル皮膜にゼラチンを含有しないことにより需要者に受け容れられやすいソフトカプセルであり、且つ、腸溶性に優れたソフトカプセルを、提供することができる。
【発明の効果】
【００２３】
以上のように、本発明の効果として、ゼラチンを含有しないと共に腸溶性を備えており、ロータリーダイ式で成形することができる新規なソフトカプセル皮膜、及び、該ソフトカプセル皮膜を備えるソフトカプセルを提供することができる。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明の一実施形態であるソフトカプセル皮膜、及び、該ソフトカプセル皮膜を備えるソフトカプセルについて説明する。
【００２５】
本実施形態のソフトカプセル皮膜は、ロータリーダイ式成形装置で成形されたことにより形成された継ぎ目を有するソフトカプセル皮膜であって、グリコシド結合により形成された環状構造部を分子内に１つ有すると共に、α−１，４グリコシド結合及びα−１，６グルコシド結合により形成された分岐グルカン鎖を含む非環状のグルカン鎖が前記環状構造部に結合しており、重量平均重合度が２０００〜３０００で、前記環状構造部を構成するグルコースが１６個〜１００個である分岐環状デキストリンと、イオタカラギーナンと、アルギン酸塩とを含有し、ゼラチンを含有しないものである。
【００２６】
また、アルギン酸塩をアルギン酸ナトリウムとした場合に、分岐環状デキストリン１００重量部に対して３２重量部〜３６重量部のイオタカラギーナンを含有し、イオタカラギーナン１００重量部に対して４２．５重量部〜５０重量部のアルギン酸ナトリウムを含有する。
【００２７】
このようなソフトカプセル皮膜、及び、該ソフトカプセル皮膜を備えるソフトカプセルは、分岐環状デキストリン、イオタカラギーナン、及び、アルギン酸塩を、可塑剤と共に水に溶解してカプセル皮膜液を調製し、下記のようにロータリーダイ式成形装置を用いて成形することにより、得ることができる。なお、可塑剤としては、グリセリン、ソルビトール、マルチトール、ポリエチレングリコール等を、単独又は併用して使用することができる。
【００２８】
ロータリーダイ式成形装置は、一般的に、カプセル皮膜液をフィルム状に成形するキャスティングドラムと、外表面に成形鋳型が形成された一対のダイロールと、ダイロール間に配された内容物充填用のくさび状セグメントと、セグメント内に内容物を圧入すると共にセグメントの先端から内容物を押し出すポンプとを主に具備している。
【００２９】
成形の工程では、まず、カプセル皮膜液が、キャスティングドラムの表面に流延され、ゲル化することによりフィルム化される。次に、形成されたフィルムの二枚が、セグメントに沿って一対のダイロール間に送入される。そして、一対のダイロールの相反する方向への回転に伴い、二枚のフィルムがヒートシールされて上方に開放したソフトカプセル皮膜が形成されると、この中にセグメントから押し出された内容物が充填される。これと同時に、二枚のフィルムが上部でヒートシールされ、閉じた内部空間に内容物が充填されたソフトカプセルが形成される。
【００３０】
なお、得られたソフトカプセルは、所定の水分含有率となるまで調湿乾燥機内で乾燥させることができる。
【００３１】
次に、本実施形態のソフトカプセル皮膜を、上記組成とした根拠について説明する。まず、フィルム形成剤の種類についての検討結果を示す。フィルム形成剤として下記の四種類のフィルム形成剤をそれぞれ使用し、表１に示すように、フィルム形成剤１００重量部に対して、イオタカラギーナン３２重量部、アルギン酸ナトリウム１６重量部を含有する試料Ｓ１〜Ｓ４のソフトカプセル皮膜を成形した。ソフトカプセル皮膜の原液であるカプセル皮膜液は、上記組成のフィルム形成剤、イオタカラギーナン、及びアルギン酸ナトリウムと共に、フィルム形成剤１００重量部に対して６０重量部のグリセリンを、水に溶解させることにより調製した。調製されたカプセル皮膜液を、ロータリーダイ式成形装置で成形し、内容物として植物油脂を充填することにより、ソフトカプセルを得た。
【００３２】
＜フィルム形成剤の種類＞
試料Ｓ１：グリコシド結合により形成された環状構造部を分子内に１つ有すると共に、α−１，４グリコシド結合及びα−１，６グルコシド結合により形成された分岐グルカン鎖を含む非環状のグルカン鎖が前記環状構造部に結合しており、重量平均重合度が２０００〜３０００で、前記環状構造部を構成するグルコースが１６個〜１００個である分岐環状デキストリン
試料Ｓ２：もち種トウモロコシ澱粉（分子量約２００万）
試料Ｓ３：エンドウ澱粉
試料Ｓ４：試料Ｓ１とは異なるデキストリン（分子量約２万、ＤＥ値１０以下）
【００３３】
ここで、試料Ｓ１のフィルム形成剤である分岐環状デキストリンとしては、グリコ栄養食品株式会社製の高度分岐環状デキストリン「クラスターデキストリン」（登録商標）を使用した。また、試料Ｓ２はもち種トウモロコシ澱粉を熱処理することにより糊液の低粘度化を図った澱粉であり、試料Ｓ３は、エンドウ澱粉を酸化アセチル処理することにより糊液の低粘度化を図った澱粉である。
【００３４】
＜流延性の評価＞
試料Ｓ１〜Ｓ４のソフトカプセル皮膜の原液であるカプセル皮膜液について、ロータリーダイ式成形においてフィルム化に適した流延性を示すか否かを、流延により厚さが均一なフィルムが形成できた場合を、実用的な流延性を備えるものとして「○」（良好）と評価し、そうでない場合を「×」と評価した。評価結果を、表１に示す。
【００３５】
また、成形されたソフトカプセル皮膜について、以下の方法で成形性の評価、及び、腸溶性評価のための崩壊試験を行った。その結果を、表１にあわせて示す。
【００３６】
＜成形性の評価＞
ロータリーダイ式により成形されたフィルムに、べたつきがないなど成形後のハンドリングがしやすいか否か、成形されたソフトカプセル皮膜の肉眼観察において、ヒートシールによる封止が十分に行われ内容物の漏出がないか、つぶれ等の変形がないか、などを判断し、総合的に正常と判断される場合を「○」（良好）、そうでない場合を「×」（不良）と評価した。
【００３７】
＜崩壊試験＞
崩壊試験は、日本薬局方に規定された崩壊試験法に則り、第一液及び第二液を使用して行った。ここで、第一液は耐胃液性を評価するためのｐＨ１．２の試験液であり、試験液中でソフトカプセルを１２０分上下運動させ、その後の観察において、ソフトカプセル皮膜が残存して内容物が漏出しておらず、指で押してもつぶれない場合を「○」、ソフトカプセル皮膜は残存するが、内容物が漏出している場合、指で押すとつぶれるなど脆い場合、または、ソフトカプセル皮膜が残存しない場合を「×」で表示している。また、第二液は耐腸液性を評価するためのｐＨ６．８の試験液であり、試験液中でソフトカプセルを６０分上下運動させ、その後の観察において、ソフトカプセル皮膜が残存しない場合、または、ソフトカプセル皮膜が残存するが内容物が漏出している場合を「○」で、ソフトカプセル皮膜が残存し内容物も漏出していない場合を「×」で表示している。従って、第一液及び第二液の双方に対して「○」の場合に、腸溶性のソフトカプセル皮膜として優れていると判断することができる。
【００３８】
【表１】
2014015431.tif 000002
【００３９】
表１に示したように、ロータリーダイ式の成形における流延性は、試料Ｓ１〜Ｓ４の何れも良好であった。成形性については、試料Ｓ１とは異なるデキストリンを使用した試料Ｓ４は、成形後のべたつきが強く不良であった。成形性が良好であった試料Ｓ１〜Ｓ３について、腸溶性を評価するための崩壊試験を行ったところ、もち種トウモロコシ澱粉を使用した試料Ｓ２、及び、エンドウ澱粉を使用した試料Ｓ３は、耐胃液性が不良であった。これに対し、分岐環状デキストリンを使用した試料Ｓ１は、腸溶性に優れていた。以上のことから、腸溶性を示すソフトカプセル皮膜のフィルム形成剤としては、分岐環状デキストリンが適していると考えられた。
【００４０】
次に、分岐環状デキストリンをフィルム形成剤として使用し、イオタカラギーナンの分岐環状デキストリンに対する質量割合について検討した結果を示す。表２にソフトカプセル皮膜の組成を示すように、分岐環状デキストリン１００重量部に対するイオタカラギーナンの重量部を変化させた試料Ｓ１１〜Ｓ２０について、上記と同様の方法で、流延性、成形性、及び腸溶性の評価を行った。その結果を、表２にあわせて示す。なお、試料Ｓ１１〜Ｓ２０では、イオタカラギーナンに対するアルギン酸ナトリウムの質量割合はイオタカラギーナン１００重量部に対しアルギン酸ナトリウム５０重量部である。また、カプセル皮膜液は、上記と同様に、分岐環状デキストリン、イオタカラギーナン、アルギン酸ナトリウムと共に、分岐環状デキストリン１００重量部に対して６０重量部のグリセリンを、水に溶解させることにより調製した。調製されたカプセル皮膜液を、ロータリーダイ式成形装置で成形し、内容物として植物油脂を充填することにより、ソフトカプセルを得た。
【００４１】
【表２】
2014015431.tif 000003
【００４２】
表２に示すように、分岐環状デキストリンに対するイオタカラギーナンの質量割合が高い試料Ｓ１９，Ｓ２０は、ゲル化の速度が大きく、流延性が不良であった。一方、イオタカラギーナンの質量割合が小さい試料Ｓ１１〜Ｓ１４は、ヒートシールによる封止が不十分で、成形性が不良であった。流延性、成形性ともに良好であった試料Ｓ１５〜Ｓ１８について崩壊試験を行ったところ、試料Ｓ１５については耐胃液性が不十分であったが、試料Ｓ１６〜試料Ｓ１８は優れた腸溶性を示した。以上のことから、ソフトカプセル皮膜の組成において、分岐環状デキストリン１００重量部に対し、イオタカラギーナンを３２重量部〜３６重量部とすることにより、成形性及び腸溶性に優れるソフトカプセル皮膜（ソフトカプセル）を、ロータリーダイ式で実用的に成形できると考えられた。
【００４３】
次に、イオタカラギーナンに対するアルギン酸ナトリウムの質量割合を検討した結果を示す。まず、表３にソフトカプセル皮膜の組成を示すように、イオタカラギーナンを上記の望ましい範囲（分岐環状デキストリン１００重量部に対し３２重量部〜３６重量部）の下限である３２重量部とし、イオタカラギーナン１００重量部に対するアルギン酸ナトリウムの割合を０重量部〜７０重量部の範囲で変化させた試料Ｓ２１〜Ｓ３２について、上記と同様の方法で、流延性、成形性、及び腸溶性の評価を行った。その結果を、表３にあわせて示す。なお、カプセル皮膜液は、上記と同様に、分岐環状デキストリン、イオタカラギーナン、アルギン酸ナトリウムと共に、分岐環状デキストリン１００重量部に対して６０重量部のグリセリンを、水に溶解させることにより調製した。調製されたカプセル皮膜液を、ロータリーダイ式成形装置で成形し、内容物として植物油脂を充填することにより、ソフトカプセルを得た。
【００４４】
【表３】
2014015431.tif 000004
【００４５】
表３に示すように、アルギン酸ナトリウムの割合が高い試料Ｓ３２は、カプセル皮膜液の粘度が高く、流延性が不良であった。その他の試料Ｓ２１〜Ｓ３１については、流延性、成形性ともに良好であったが、崩壊試験の結果、イオタカラギーナン１００重量部に対しアルギン酸ナトリウムを含有しない試料Ｓ２１、及び、イオタカラギーナン１００重量部に対するアルギン酸ナトリウムの割合が４１．３重量部以下の試料Ｓ２２〜Ｓ２６は、耐胃液性が不十分であった。一方、イオタカラギーナン１００重量部に対するアルギン酸ナトリウムの割合が４２．５重量部〜６０重量部である試料Ｓ２７〜Ｓ３１は、腸溶性に優れていた。以上のことから、腸溶性を示すソフトカプセル皮膜とするためには、イオタカラギーナンとアルギン酸ナトリウムとの両方を含むことが必要であると共に、両者の割合には適した範囲があり、分岐環状デキストリン１００重量部に対してイオタカラギーナンが３２重量部の場合、イオタカラギーナン１００重量部に対するアルギン酸ナトリウムの割合は４２．５重量部〜６０重量部の範囲が適していると考えられた。
【００４６】
次に、表４にソフトカプセル皮膜の組成を示すように、イオタカラギーナンを上記の望ましい範囲（分岐環状デキストリン１００重量部に対し３２重量部〜３６重量部）の上限である３６重量部とし、イオタカラギーナン１００重量部に対するアルギン酸ナトリウムの割合を０重量部〜７０重量部の範囲で変化させた試料Ｓ４１〜Ｓ５２について、上記と同様の方法で、流延性、成形性、及び腸溶性の評価を行った。その結果を、表４にあわせて示す。なお、カプセル皮膜液は、上記と同様に、分岐環状デキストリン、イオタカラギーナン、アルギン酸ナトリウムと共に、分岐環状デキストリン１００重量部に対して６０重量部のグリセリンを、水に溶解させることにより調製した。調製されたカプセル皮膜液を、ロータリーダイ式成形装置で成形し、内容物として植物油脂を充填することにより、ソフトカプセルを得た。
【００４７】
【表４】
2014015431.tif 000005
【００４８】
表４から分かるように、表３に示した結果と同様の傾向がみられ、アルギン酸ナトリウムの割合が高い試料Ｓ５２はカプセル皮膜液の粘度が高く、流延性が不良であり、その他の試料Ｓ４１〜Ｓ５１については、流延性、成形性ともに良好であったが、崩壊試験の結果、イオタカラギーナン１００重量部に対しアルギン酸ナトリウムを含有しない試料Ｓ４１、及び、イオタカラギーナンに対するアルギン酸ナトリウムの割合が低い試料Ｓ４２〜Ｓ４５は、耐胃液性が不十分であった。そして、流延性、成形性、及び腸溶性の何れにも優れる範囲は、分岐環状デキストリン１００重量部に対してイオタカラギーナンが３６重量部の場合、イオタカラギーナン１００重量部に対するアルギン酸ナトリウムの割合が４２．５重量部〜５０重量部の範囲であると考えられた。
【００４９】
表３、表４に示した結果を考え合わせると、分岐環状デキストリンと、分岐環状デキストリン１００重量部に対して３２重量部〜３６重量部のイオタカラギーナンと、イオタカラギーナン１００重量部に対して４２．５重量部〜５０重量部のアルギン酸ナトリウムを含有し、ゼラチンを含有しないソフトカプセル皮膜は、カプセル皮膜液の流延性、ソフトカプセル皮膜の成形性、及び腸溶性の何れにも優れていると言うことができる。
【００５０】
上記のように、本実施形態によれば、ゼラチンを含有しないと共に腸溶性を備えた新規なソフトカプセル皮膜、及び、該ソフトカプセル皮膜を備えるソフトカプセルを提供することができる。
【００５１】
以上、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改良及び設計の変更が可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００５２】
【特許文献１】特開２００８−０８８１１１号公報
【特許文献２】特開２０１１−０２６２６２号公報
【特許文献３】特許第４２５２６１９号公報