(57)【要約】      （修正有）【課題】様々な外科的適用において使用され得、所望される機械的強度と、必要とされる組織適合性とを有するインプラントを提供する。【解決手段】外科的インプラント１０が提供され、該外科的インプラントは：複数の孔を含む第一の多孔質フィルム層１２ａ；および複数の孔を含む第二の多孔質フィルム層１２ｂを含み、該第一の多孔質フィルム層および該第二の多孔質フィルム層は、積み重ねられた構成であり、互いに複数の取り付け点１６において相互接続されることによって、少なくとも一つの空隙を該第一の多孔質フィルム層と該第二の多孔質フィルム層との間に画定する。【選択図】図１
2014111052.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的インプラントであって、該外科的インプラントは：
複数の孔を含む第一の多孔質フィルム層；および
複数の孔を含む第二の多孔質フィルム層
を含み、
該第一の多孔質フィルム層および該第二の多孔質フィルム層は、積み重ねられた構成であり、互いに複数の取り付け点において相互接続されることによって、少なくとも一つの空隙を該第一の多孔質フィルム層と該第二の多孔質フィルム層との間に画定する、外科的インプラント。
【請求項２】
前記第一の多孔質フィルム層および前記第二の多孔質フィルム層の各々は、生体分解性材料および非分解性材料のうちの少なくとも一つから製作される、請求項１に記載の外科的インプラント。
【請求項３】
前記第一の多孔質フィルム層および前記第二の多孔質フィルム層は、実質的に平面状である、請求項１に記載の外科的インプラント。
【請求項４】
前記複数の取り付け点は、実質的に均等なスペースを置かれて前記第一の多孔質フィルム層および前記第二の多孔質フィルム層の周りに配される、請求項１に記載の外科的インプラント。
【請求項５】
前記外科的インプラントは、前記第一の多孔質フィルム層の開口部、前記第二の多孔質フィルム層の開口部、および該第一の多孔質フィルム層と該第二の多孔質フィルム層との間の前記空隙のうちの少なくとも一つの内に配置されたフィラー材料をさらに含む、請求項１に記載の外科的インプラント。
【請求項６】
前記フィラー材料は、薬品を含む、請求項５に記載の外科的インプラント。
【請求項７】
前記フィラー材料は、ヒドロゲルである、請求項５に記載の外科的インプラント。
【請求項８】
前記第一の多孔質フィルム層は、第一の厚さを有し、前記第二の多孔質フィルム層は、該第一の厚さとは異なる第二の厚さを有する、請求項１に記載の外科的インプラント。
【請求項９】
前記第一の多孔質フィルム層は、第一の弾性係数を有し、前記第二の多孔質フィルム層は、該第一の弾性係数とは異なる第二の弾性係数を有する、請求項１に記載の外科的インプラント。
【請求項１０】
前記第一の多孔質フィルム層は、第一の多孔度を有し、前記第二の多孔質フィルム層は、該第一の多孔度とは異なる第二の多孔度を有する、請求項１に記載の外科的インプラント。
【請求項１１】
前記第一の多孔質フィルム層は、第一の方向に一軸配向され、前記第二の多孔質フィルム層は、該第一の方向とは異なる第二の方向に一軸配向される、請求項１に記載の外科的インプラント。
【請求項１２】
前記外科的インプラントは、前記第一の多孔質フィルム層および前記第二の多孔質フィルム層のうちの少なくとも一つの外側表面に適用される接着バリア層をさらに含む、請求項１に記載の外科的インプラント。
【請求項１３】
前記外科的インプラントは、前記第一の多孔質フィルム層および前記第二の多孔質フィルム層のうちの少なくとも一つの外側表面に適用される接着性層をさらに含む、請求項１に記載の外科的インプラント。
【請求項１４】
前記外科的インプラントは、複数の孔を含む第三の多孔質フィルム層をさらに含み、該第三の多孔質フィルム層は、前記第一の多孔質フィルム層と前記第二の多孔質フィルム層との間に入れ込まれ、少なくとも一つの取り付け点により該第一の多孔質フィルム層および該第二の多孔質フィルム層のうちの少なくとも一つと相互接続される、請求項１に記載の外科的インプラント。
【請求項１５】
外科的インプラントであって、該外科的インプラントは、複数の多孔質基材を層状にされた構成で含み、該多孔質基材は、スペースを置かれた複数の取り付け点により相互接続されることによって、該多孔質基材の連続する層の間に空隙を画定する、外科的インプラント
【請求項１６】
各多孔質基材が、全体的にフィルムから形成される、請求項１５に記載の外科的インプラント。
【請求項１７】
前記外科的インプラントは、外科的バットレスである、請求項１５に記載の外科的インプラント。
【請求項１８】
前記外科的インプラントは、ヘルニア修復デバイスである、請求項１５に記載の外科的インプラント。
【請求項１９】
前記外科的インプラントは、スキャフォールドである、請求項１５に記載の外科的インプラント。
【請求項２０】
前記外科的インプラントは、組織密閉パッチである、請求項１５に記載の外科的インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療デバイスに関連し、より具体的には、外科的インプラントとして使用されるための多層状にされた多孔質フィルムに関連する。
【背景技術】
【０００２】
医療デバイスの使用および（より具体的には）インプラントの使用は、公知である。外科的インプラントとしては、例えば、ヘルニア修復のためのメッシュ、ステープルライン（ｓｔａｐｌｅ  ｌｉｎｅ）補強のためのバットレス、組織欠損の修復および止血のためパッチおよびシーラント、組織の統合のためのスキャフォールド、ならびに他の外傷閉鎖デバイスおよび組織修復デバイスが挙げられる。これらのインプラントの各々の性能要件は異なり、それゆえ、これらのインプラントの材料および構造は、様々であり、行われる外科的処置に特異的である。
【０００３】
様々な外科的適用において使用され得る外科的インプラントを提供することは、有利であり、そのインプラントの各層の特性は、材料の選択、孔のサイズ、および孔の分布により制御され得、そのインプラントの層状にされた構造は、所望される機械的強度と、好都合な宿主相互作用のために必要とされる組織適合性とを有するインプラントを作るように調整され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示の外科的インプラントは、各々複数の開口部を有する少なくとも二つの多孔質基材を含む。多孔質基材は、積み重ねられた構成であり、互いに複数の取り付け点において相互接続されることによって、少なくとも一つの空隙を多孔質の基材の間に画定する。
【０００５】
本開示の局面に従い、外科的インプラントは、複数の孔を含む第一の多孔質フィルム層を含み、第一の多孔質フィルム層は、複数の孔を含む第二の多孔質フィルム層の頂部の上に重ねられる。第一の多孔質フィルム層および第二の多孔質フィルム層は、互いに複数の取り付け点において相互接続され、それらは、少なくとも一つの空隙を外科的インプラント内で第一の多孔質フィルム層と第二の多孔質フィルム層との間に画定する。実施形態において、それらの取り付け点は、実質的に均等なスペースを置いて外科的インプラントの周りに配置される。
【０００６】
第一の多孔質フィルム層および第二の多孔質フィルム層は、生体分解性材料、非生体分解性材料、もしくはそれらの組み合わせから製作され得る。実施形態において、第一の多孔質フィルム層および第二の多孔質フィルム層は、平面状である。他の実施形態において、第一の多孔質フィルム層および第二の多孔質フィルム層は、非平面状であり得、特定の組織表面に合致するような形状にされ得る。第一の多孔質フィルム層および第二の多孔質フィルム層は、同じ厚さもしくは異なった厚さ、同じ弾性率もしくは異なった弾性率、および／または同じ多孔度もしくは異なった多孔度を有し得る。実施形態において、第一の多孔質フィルム層および第二の多孔質フィルム層は、単軸方向で同じ向きもしくは異なった向きに方向づけられ得る。
【０００７】
外科的インプラントは、第一の多孔質フィルム層および／もしくは第二の多孔質フィルム層の外側表面に適用される接着バリア層および／もしくは接着性層を含み得る。接着性バリア層および接着性層は、フィルムとして提供され得る。外科的インプラントはまた、第一の多孔質層の開口部内、第二の多孔質フィルム層の開口部内、および／もしくは第一の多孔質フィルム層と第二の多孔質フィルム層との間の空隙内に配置されたフィラー材料を含み得る。実施形態において、フィラー材料は、薬品である。いくつかの実施形態において、フィラー材料は、ヒドロゲルである。
【０００８】
外科的インプラントは、複数の孔を含む第三の多孔質フィルム層を含み得る。第三の多孔質フィルム層は、第一の多孔質フィルム層と第二の多孔質フィルム層との間に入れ込まれ、少なくとも一つの取り付け点により、第一の多孔質フィルム層および第二の多孔質フィルム層のうちの少なくとも一方と相互接続される。
【０００９】
前述の本開示の目的および利点は、添付の図面に関連して以下の説明を読むことからより明らかになる。例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）外科的インプラントであって、当該外科的インプラントは：
複数の孔を含む第一の多孔質フィルム層；および
複数の孔を含む第二の多孔質フィルム層
を含み、
当該第一の多孔質フィルム層および当該第二の多孔質フィルム層は、積み重ねられた構成であり、互いに複数の取り付け点において相互接続されることによって、少なくとも一つの空隙を当該第一の多孔質フィルム層と当該第二の多孔質フィルム層との間に画定する、外科的インプラント。
（項目２）上記第一の多孔質フィルム層および上記第二の多孔質フィルム層の各々は、生体分解性材料および非生体分解性材料のうちの少なくとも一つから製作される、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目３）上記第一の多孔質フィルム層および上記第二の多孔質フィルム層は、実質的に平面状である、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目４）上記複数の取り付け点は、実質的に均等なスペースを置かれて上記第一の多孔質フィルム層および上記第二の多孔質フィルム層の周りに配される、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目５）上記外科的インプラントはさらに、上記第一の多孔質フィルム層の開口部、上記第二の多孔質フィルム層の開口部、および当該第一の多孔質フィルム層と当該第二の多孔質フィルム層との間の上記空隙のうちの少なくとも一つの内に配置されたフィラー材料を含む、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目６）上記フィラー材料は、薬品を含む、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目７）上記フィラー材料は、ヒドロゲルである、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目８）上記第一の多孔質フィルム層は、第一の厚さを有し、上記第二の多孔質フィルム層は、当該第一の厚さとは異なる第二の厚さを有する、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目９）上記第一の多孔質フィルム層は、第一の弾性係数を有し、上記第二の多孔質フィルム層は、当該第一の弾性係数とは異なる第二の弾性係数を有する、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目１０）上記第一の多孔質フィルム層は、第一の多孔度を有し、上記第二の多孔質フィルム層は、当該第一の多孔度とは異なる第二の多孔度を有する、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目１１）上記第一の多孔質フィルム層は、第一の方向に一軸配向され、上記第二の多孔質フィルム層は、当該第一の方向とは異なる第二の方向に一軸配向される、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目１２）上記外科的インプラントは、上記第一の多孔質フィルム層および上記第二の多孔質フィルム層のうちの少なくとも一つの外側表面に適用される接着バリア層をさらに含む、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目１３）上記外科的インプラントは、上記第一の多孔質フィルム層および上記第二の多孔質フィルム層のうちの少なくとも一つの外側表面に適用される接着性層をさらに含む、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目１４）上記外科的インプラントは、複数の孔を含む第三の多孔質フィルム層をさらに含み、当該第三の多孔質フィルム層は、上記第一の多孔質フィルム層と上記第二の多孔質フィルム層との間に入れ込まれ、少なくとも一つの取り付け点により当該第一の多孔質フィルム層および当該第二の多孔質フィルム層のうちの少なくとも一つと相互接続される、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目１５）外科的インプラントであって、当該外科的インプラントは、複数の多孔質基材を層状にされた構成で含み、当該多孔質基材は、スペースを置かれた複数の取り付け点により相互接続されることによって、当該多孔質基材の連続する層の間に空隙を画定する、外科的インプラント
（項目１６）各多孔質基材が、全体的にフィルムから形成される、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目１７）上記外科的インプラントは、外科的バットレスである、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目１８）上記外科的インプラントは、ヘルニア修復デバイスである、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目１９）上記外科的インプラントは、スキャフォールドである、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（項目２０）上記外科的インプラントは、組織密閉パッチである、上記項目のいずれかに記載の外科的インプラント。
（摘要）
外科的インプラントが、少なくとも二つの多孔質フィルム層を含み、それらの多孔質フィルム層の各々は、複数の孔を有する。多孔質フィルム層は、積み重ねられた構成であり、複数の取り付け点において互いに相互接続されることによって、多孔質フィルム層の間に少なくとも一つの空隙を画定する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１Ａおよび図１Ｂは、それぞれ、本開示の実施形態に従う外科的インプラントの斜視図および断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本開示の別の実施形態に従うフィラー材料を含む図１Ａおよび図１Ｂの外科的インプラントの断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、円形の外科的ステープリングデバイスとともに使用されるための本開示の外科的インプラントの実施形態の斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの外科的インプラントの前方斜視図である。
【図３】図３は、本開示の別の実施形態に従う外科的インプラントの実施形態と、線状の外科的ステープリング器具との斜視図である。
【図４】図４は、本開示のさらなる実施形態に従う外科的インプラントの部分的断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本開示の別の実施形態に従う外科的インプラントの部分的断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本開示の実施形態に従う接着バリアを含む図５Ａの外科的インプラントの部分的断面図である。
【図６】図６は、本開示のまたさらに別の実施形態に従う外科的インプラントの部分的断面図である。
【図７】図７は、本開示の別の実施形態に従う外科的インプラントの斜視図である。
【図８】図８は、本開示のまた別の実施形態に従う外科的インプラントの断面図である。
【図９】図９は、本開示の別の実施形態に従う外科的インプラントの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
（詳細な説明）
本開示は、様々な外科的適用における使用のための、取り付け点において繋がれた少なくとも二つの多孔質フィルム層を含む多層状にされたインプラントに向けられている。フィルムの多孔質特質と、インプラントの多層状にされた構造とは、流体の輸送および充填、組織内方成長、ならびに（薬品もしくは生物学的因子のような）フィラー材料の装填のための空間を提供する。
【００１２】
以下の考察は、今回開示される外科的インプラントの説明、ならびに本開示の原理に従う構造および使用の例示的実施形態を含む。今回開示される外科的インプラントは、（スキャフォールド、グラフト、パッチ、スリング（ｓｌｉｎｇ）、綿撒糸、成長基質（ｇｒｏｗｔｈ  ｍａｔｒｉｘ）、薬品送達デバイス、創傷プラグ（ｗｏｕｎｄ  ｐｌｕｇ）、ならびに、一般的に、軟組織修復デバイスおよび外科的プロテーゼのような）任意の医療デバイスであり得る。デバイスはまた、医療処置／外科的処置において使用され得る（創傷包帯および創傷被覆材などのような）局所的に適用される医療製品として利用され得ることが、理解されるべきである。
【００１３】
ここで図（同じような構成要素は、いくつかの図を通して同じような参照番号により指定される）を参照すると、図１Ａおよび図１Ｂは、互いに被さり合う少なくとも二つの多孔質基材１２（例えば、第一の多孔質フィルム層１２ａおよび第二の多孔質フィルム層１２ｂ）を含む外科的インプラント１０を図示する。多孔質基材１２の各々は、それらの表面の少なくとも一部分の上に、開口部１４ａおよび開口部１４ｂとしてそれぞれ図示される（孔、空隙、もしくは穴のような）開口部１４を含む。多孔質フィルム層１２ａおよび多孔質フィルム層１２ｂは、（キャスト押出し（ｃａｓｔ  ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）プロセス、モールディングプロセス、共押出しプロセス、もしくはブロウンフィルム（ｂｌｏｗｎ  ｆｉｌｍ）プロセスのような）任意の適したプロセスにより形成され得る。本開示の外科的インプラント１０は、多孔質フィルム層のみから形成されるが、本開示の外科的インプラントはまた、多孔質基材を泡層もしくは繊維層の形態において含み得ることも、想定される。
【００１４】
多孔質基材は、任意の生体分解性材料および／もしくは非生体分解性材料から製作される。本明細書において使用される場合、用語「生体分解性」は、生体吸収性材料および生体再吸収性材料の両方を含むように定義される。生体分解性により、材料が、腐食するか、または身体状態（例えば、酵素分解もしくは加水分解）の下で構造的完全性を失うか、または身体中の生理学的状態の下で（物理的もしくは化学的に）破壊され、その結果として、分解産物が、身体により排泄可能もしくは吸収可能であることが、意味される。吸収性材料は、所与の期間の末には生物学的組織により吸収され、生体内で消滅し、その所与の期間は、材料の化学的性質に依存して、例えば、数時間から数か月に変わり得る。このような材料は、天然材料、合成材料、生体吸収性材料、および／もしくは特定の非吸収性材料、ならびにそれらの組み合わせを含むことが、理解されるべきである。
【００１５】
多孔質基材を形成するために使用され得る代表的な天然の生体分解性ポリマーは：アルギネート、デキストラン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸、セルロース、コラーゲン、ゼラチン、フカン、グリコサミノグリカンのような多糖類、およびこれらの化学的誘導体（例えば、アルキル基、アルキレン基、アミン基、硫酸基を含む化学基の置換および／もしくは付加、ヒドロキシル化、カルボキシル化、酸化、ならびに当業者により慣用的になされる他の修飾）；カットグット；シルク；リネン；コットン；ならびにアルブミン、カゼイン、ゼイン、シルク、および大豆タンパク質のようなタンパク質；ならびにこれらの共重合体およびブレンドのような組み合わせを、単独もしくは合成ポリマーとの組み合わせで含む。
【００１６】
多孔質基材を形成するために使用され得る合成的に修飾された天然ポリマーは、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、セルロースエーテル、セルロースエステル、ニトロセルロース、およびキトサンのようなセルロース誘導体を含む。適したセルロース誘導体の例は、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシブチルメチルセルロース、セルロースアセテート、セルロースプロピオネート、セルロースアセテートブチレート、セルロースアセテートフタレート、カルボキシメチルセルロース、セルローストリアセテート、セルロース硫酸ナトリウム塩、およびこれらの組み合わせを含む。
【００１７】
多孔質基材を形成するために利用され得る代表的な合成の生体分解性ポリマーは、ラクトンモノマー（グリコリド、ラクチド、カプロラクトン、ε−カプロラクトン、バレロラクトン、およびδ−バレロラクトンのような）から調製されるポリヒドロキシ酸、カーボネート（例えば、トリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネートなど）、ジオキサノン（例えば、１，４‐ジオキサノンおよびｐ−ジオキサノン）、１，ジオキセパノン（例えば、１，４−ジオキセパン−２−オンおよび１，５−ジオキセパン−２−オン）、ならびにこれらの組み合わせを含む。それらから形成されるポリマーは：ポリラクチド；ポリ（乳酸）；ポリグリコリド；ポリ（グリコール酸）；ポリ（トリメチレンカーボネート）；ポリ（ジオキサノン）；ポリ（ヒドロキシブチレート）；ポリ（ヒドロキシバレレート）；ポリ（ラクチド−コ−（ε−カプロラクトン））；ポリ（グリコリド−コ−（ε−カプロラクトン））；ポリカーボネート；ポリ（擬アミノ酸）；ポリ（アミノ酸）；ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシバレレート、ポリ（３−ヒドロキシブチレート−コ−３−ヒドロキシバレレート）、ポリヒドロキシオクタノエート、およびポリヒドロキシヘキサノエートのようなポリ（ヒドロキシアルカノエート）；ポリシュウ酸アルキレン；ポリオキサエステル；ポリ酸無水物；ポリエステル無水物；ポリオルトエステル；ならびにそれらのコポリマー、ブロックコポリマー、ホモポリマー、ブレンド、および組み合わせを含む。
【００１８】
多孔質基材が作られ得るのに適した非分解性材料のいくつかの例は：ポリエチレン（超高分子量ポリエチレンを含む）ならびにアタクチック、イソタクチック、シンジオタクチック、およびこれらのブレンドを含むポリプロピレンのようなポリオレフィン；ポリエチレングリコール；ポリエチレンオキシド；ポリイソブチレンおよびエチレン−αオレフィンコポリマー；ポリフルオロエチレン、ポリフルオロプロピレン、フルオロＰＥＧ、およびポリテトラフルオロエチレンのようなフッ素化ポリオレフィン；ナイロン、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン６，１０、ナイロン１１、ナイロン１２、およびポリカプロラクタムのようなポリアミド；ポリアミン；ポリイミン；ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、およびポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル；ポリエーテル；ポリブテステル；ポリテトラメチレンエーテルグリコール；１，４−ブタンジオール；ポリウレタン；アクリルポリマー；メタクリリックス（ｍｅｔｈａｃｒｙｌｉｃｓ）；ポリビニルクロライドのようなビニルハライドポリマー；ポリビニルアルコール；ポリビニルメチルエーテルのようなポリビニルエーテル；ポリビニリデンフルオライドおよびポリビニリデンクロライドのようなポリビニリデンハライド；ポリクロロフルオロエチレン；ポリアクリロニトリル；ポリアリールエーテルケトン；ポリビニルケトン；ポリスチレンのようなポリビニル芳香族；ポリビニルアセテートのようなポリビニルエステル；エチレン−メチルメタクリレートコポリマー；アクリロニトリル−スチレンコポリマー；ＡＢＳ樹脂；エチレン−ビニルアセテートコポリマー；アルキド樹脂；ポリカーボネート；ポリオキシメチレン；ポリフォスファゼン（ｐｏｌｙｐｈｏｓｐｈａｚｉｎｅ）；ポリイミド；エポキシ樹脂；アラミド；レーヨン；レーヨントリアセテート（ｒａｙｏｎ−ｔｒｉａｃｅｔａｔｅ）；スパンデックス；シリコーン；ならびにこれらのコポリマーおよび組み合わせを含むが、それらに限定されない。
【００１９】
本開示の外科的インプラントの多孔質基材は、修復を必要とし得る様々な欠陥および組織結合膜（ｔｉｓｓｕｅ  ｆａｓｃｉａ）を収容するような様々な形状およびサイズで提供され得る。概して、多孔質基材は、実質的に平面状であり、かつ層状にされた構成もしくは積み重ねられた構成で配列され得るシートとして構成される。しかしながら、実施形態において、多孔質基材は、組織表面に合致するようなサイズおよび形状にされた非平面状表面を含む。多孔質基材は、所望されるサイズおよび形状で製造されても、使用の想定される適用に関して適したサイズおよび形状に切断されてもよい。多孔質基材は、所望される特性（例えば、剛性および強度）に依存する様々な厚さで提供され得る。実施形態において、多孔質基材（個別の層）は、約２５μｍ〜約５００μｍの厚さ、いくつかの実施形態において、約４０μｍ〜約２５０μｍの厚さ、そして他の実施形態において、約５０μｍ〜約１００μｍの厚さであり得る。
【００２０】
本開示の外科的インプラントの多孔質基材における開口部は、表面の特徴もしくはバルク材料の特性として存在し得、それらの開口部は、多孔質基材を部分的もしくは完全に貫通し、それらの部分を越えて均一に分布させられても、ランダムに分布させられてもよい。いくつかの実施形態において、開口部は、多孔質基材の全体の厚さにわたって延びることはなく、むしろ、それらの表面の一部分において存在する。本開示を読む当業者は、多孔質基材における開口部の様々な分布パターンおよび構成を想定し得る。多孔質基材は、実施形態において、部分的もしくは実質的に非多孔質であり得ることが、想定される。
【００２１】
多孔質基材は、任意の数のプロセスにより多孔質にされ得、それらのプロセスは、当業者の範囲内にある機械的プロセス、電気的プロセス、および化学的プロセスのうちでもとりわけ、例えば、ダイス転造；レーザーマイクロ穿孔；塩、糖、もしくデンプン結晶の溶媒浸出を含む。多孔質基材の開口部は、線維芽細胞の貫通成長（ｔｈｒｏｕｇｈ−ｇｒｏｗｔｈ）と秩序だった（ｏｒｄｅｒｅｄ）コラーゲンの蓄積とを可能にするようなサイズおよび構成にされることにより、身体への外科的インプラントの統合をもたらし得る。実施形態において、開口部は、直径において約５０μｍ〜約５００μｍ、いくつかの実施形態において、直径において約１００μｍ〜約４００μｍ、そしてさらに他の実施形態において、直径において約２００μｍ〜約３００μｍであり得る。実施形態において、開口部は、多孔質基材の面積の約２０％〜約８０％、いくつかの実施形態において、面積の約３０％〜約７０％、さらに他の実施形態において、多孔質基材の面積の約４０％〜約６０％をカバーし得る。多孔質基材の異なる厚さ、重量および多孔度が、材料選択および製造条件を変えることにより選択され得ることが、理解されるべきである。
【００２２】
図１Ａおよび図１Ｂを再び参照すると、第一の多孔質フィルム層１２ａおよび第二の多孔質フィルム層１２ｂは、スペースを置かれた取り付け点１６で繋ぎ合わされることによって、第一の多孔質フィルム層１２ａと第二の多孔質フィルム層１２ｂとの間に空隙もしくはポケット１８を作り出す。第一の多孔質フィルム層１２ａおよび第二の多孔質フィルム層１２ｂは、多数の結合プロセスにより繋ぎ合わされ得、それらの結合プロセスは、当業者の範囲内にある結合技術の中でも特に、超音波溶接および接着結合を含む。実施形態において、取り付け点１６は、サイズおよび／もしくは形状が実質的に同様であり、第一の多孔質フィルム層１２ａおよび第二の多孔質フィルム層１２ｂにわたり実質的に均等なスペースを置かれた間隔で位置付けられることにより、第一の多孔質フィルム層１２ａと第二の多孔質フィルム層１２ｂとの間に複数の空隙１８を形成し得る。いくつかの実施形態において、取り付け点１６が、インプラント１０の全外縁に提供されることにより、第一の多孔質フィルム層１２ａと第二の多孔質フィルム層１２ｂとの間に単一の大きい空隙１８を形成し得る。他の実施形態において、取り付け点１６のサイズ、形状、および／もしくは位置は、変わり得る。
【００２３】
実施形態において、図１Ｃにおいて図示されるように、開口部１４および／もしくは空隙１８は、泡、ヒドロゲル、接着剤、密封剤、塩、糖などのような他の二次的な材料の中でも特に、薬もしくは生物学的因子のようなフィラー材料（単数もしくは複数）１９を装填され得る。実施形態において、フィラー材料１９は、外科的インプラント１０の開口部１４および／もしくは空隙１８の約５％〜約１００％、いくつかの実施形態において、開口部１４および／もしくは空隙１８の約１０％〜約８０％、そしてさらに他の実施形態において、開口部１４および／もしくは空隙１８の約２５％〜約７５％を満たし得る。フィラー材料１９は、製作中、もしくは外科的インプラント１０が形成された後、外科的インプラント１０の中に組み込まれ得る。インプラントもしくは医療デバイスは、スペースを置かれて断続的な取り付け点を有し得、それらの取り付け点は、環状、線状であるか、もしくは任意の形状を有する。取り付け点は、インプラントもしくは医療デバイスにおいて離れたポケットを形成し得るか、またはインプラントもしくは医療デバイスがキルト様の構成を有するようにする。
【００２４】
実施形態において、フィラー材料１９は、血液を吸収するための手段として、および血液凝固と外傷サイトにおける止血とのための血栓形成剤のキャリアとして使用され得るヒドロゲルを含み得る。ヒドロゲルは、細胞接着タンパク質、成長因子、ペプチド、およびヘパリン硫酸のような分子を捕捉することによって組織の内方成長および治癒を促進する内因性成長因子のような任意の数の共役分子で修飾され得る。実施形態において、フィラー材料１９は、会合結合相互作用（ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｂｉｎｄｉｎｇ  ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ）を有する解離可能因子を含み得、その会合結合相互作用は、脱結合および拡散、もしくはフィラー材料の分解により剤を解離する。
【００２５】
本開示に従い利用され得るフィラー材料１９の例は、例えば：抗接着剤；抗菌剤；鎮痛剤；解熱剤；麻酔剤；抗てんかん剤；抗ヒスタミン剤；抗炎症剤；心臓血管薬；診断剤；交感神経用作用剤；コリン様作用剤；抗ムスカリン剤；抗痙攣剤；ホルモン；成長因子；筋弛緩剤；アドレナリン作動性ニューロンブロッカー；抗新生物剤；免疫原性剤；免疫抑制剤；胃腸薬；利尿剤；ステロイド；脂質；リポ多糖類；多糖類；血小板活性化薬；凝固因子；がん治療化学剤；および酵素を含む。フィラー材料の組み合わせが使用され得ることもまた、意図される。
【００２６】
他のフィラー材料１９は：局所麻酔剤；非ステロイド性避妊剤；副交感神経作用剤；精神治療剤；精神安定剤；充血除去剤；鎮静催眠剤；ステロイド；スルホンアミド；交感神経様作用剤；ワクチン；ビタミン；抗マラリア剤；抗偏頭痛剤；Ｌ−ドーパのような抗パーキンソン病剤；鎮痙剤；抗コリン作動性剤（例えば、オキシブチニン）；鎮咳剤；気管支拡張剤；冠血管拡張剤およびニトログリセリンのような心臓血管剤；アルカロイド；鎮痛剤；コデイン、ジヒドロコデイノン、メペリジン、モルヒネなどのような催眠剤；サリチレート、アスピリン、アセトアミノフェン、ｄ−プロポキシフェンなどのような非催眠剤；ナルトレキソンおよびナロキソンのようなオピオイド受容体作動薬；抗がん剤；抗痙攣剤；抗嘔吐剤；抗ヒスタミン剤；ホルモン剤、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、非ホルモン剤、アロプリノール、インドメタシン、フェニルブタゾンなどのような抗炎症剤；プロスタグランジン；細胞毒性薬；化学療法剤、エストロゲン；抗菌剤；抗生物質；抗真菌剤；抗ウイルス剤；抗凝固剤；抗痙攣剤；抗鬱剤；抗ヒスタミン剤；ならびに免疫学的剤を含む。
【００２７】
さらに他の適したフィラー材料１９の例は：ウイルスおよび細胞；ペプチド、ポリペプチドおよびタンパク質、ならびにこれらのアナログ、ムテイン、および活性フラグメント；免疫グロブリン；抗体；サイトカイン（例えば、リンホカイン、モノカイン、ケモカイン）；血液凝固因子（ｂｌｏｏｄ  ｃｌｏｔｔｉｎｇ  ｆａｃｔｏｒ）；造血因子；インターロイキン（ＩＬ−２、ＩＬ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−６）；インターフェロン（β−ＩＦＮ、α−ＩＦＮおよびγ−ＩＦＮ）；エリスロポエチン；ヌクレアーゼ；腫瘍壊死因子；コロニー刺激因子（例えば、ＧＣＳＦ、ＧＭ−ＣＳＦ、ＭＣＳＦ）；インシュリン；抗腫瘍剤および腫瘍抑制剤；フィブリン、トロンビン、フィブリノゲン、合成トロンビン、合成フィブリン、合成フィブリノゲンのような血液タンパク質；ゴナドトロピン（例えば、ＦＳＨ、ＬＨ、ＣＧなど）；ホルモンおよびホルモンアナログ（例えば、成長ホルモン）；ワクチン（例えば、腫瘍性抗原、細菌性抗原およびウイルス性抗原）；ソマトスタチン；抗原；血液凝固因子（ｂｌｏｏｄ  ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ  ｆａｃｔｏｒ）；成長因子（例えば、骨成長因子もしくは神経成長因子、インシュリン様成長因子）；骨形成タンパク質；ＴＧＦ−Ｂ；タンパク質阻害剤；タンパク質アンタゴニスト；タンパク質アゴニスト；アンチセンス分子、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ＲＮＡｉのような核酸；オリゴヌクレオチド；ポリヌクレオチド；ならびにリボザイムを含む。フィラー材料は、時間をかけて解離され得ることが、意図される。フィラー材料は、時間をかけて解離もしくは分解され得るか、または非分解性であり得る。
【００２８】
本外科的インプラントの構築および使用の例示的実施形態が、下記で提供される。実施形態が、特定の外科的適用に関して図示および説明される一方で、外科的インプラントは、様々な外科的手順のうちのいずれかにおいて使用され得ることと、一つの例示的実施形態に関連して図示もしくは説明される要素および特徴は、別の例示的実施形態の要素および特徴と関連付けられ得ることとが、理解されるべきである。
【００２９】
本開示の外科的インプラントは、外科的ステープリング手順において利用され得る。図２Ａおよび図２Ｂにおいて図示されるように、例示的外科的ステープリング装置もしくは外科的ステープラー１００（すなわち、環状ステープラー）が、組織のステープリングと、本開示の外科的インプラント、もしくは外科的バットレス１１０の組織への適用とにおける使用のために開示される。外科的ステープリング装置１００は、概して、少なくとも一つの旋回可能な作動ハンドル部材１２２および前進部材１２４を有するハンドルアセンブリ１２０を含む。ハンドルアセンブリ１２０から延びる管状本体部分１２６が、提供され、その管状本体部分は、その長さに沿ってカーブさせられた形状を有するように構築され得る。本体部分１２６は、ステープルカートリッジアセンブリ１３０において終結し、そのカートリッジアセンブリは、ステープル保持スロット１３２のうちの各一つにおいて配置されるステープル（図示せず）を有するステープル保持スロット１３２の輪状の配列を含む。ステープルカートリッジアセンブリ１３０から遠位方向に配置されるように、アンビル部材１４２と、ステープリング装置１００の遠位端部分にアンビルアセンブリ１４０を取り外し可能に接続するためにアンビル部材と作用的に連関するシャフト１４４とを含むアンビルアセンブリ１４０が、提供される。
【００３０】
「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｆａｓｔｅｎｅｒ  Ａｐｐｌｙｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」と発明の名称を付されたＶｉｏｌａらに対する共有に係る米国特許第５，９１５，６１６号への参照が、環状ステープリングデバイスの構築および作動に関する詳細な考察のためになされ得、その全内容が、本明細書において参考として援用される。
【００３１】
本開示に従う外科的バットレス１１０は、アンビルアセンブリ１４０のシャフト１４４の周りに位置付けられる。外科的バットレス１１０は、多孔質層１１２を含み、それら多孔質層の各々は、それらの少なくとも部分を通って配置される開口部１１４と、アンビルアセンブリ１４０のシャフト１４４の周りに外科的バットレス１１０を位置付けるための中央アパーチャー１１３とを有する。外科的バットレス１１０が、アンビルアセンブリ１４０と結び付けられているように示される一方で、外科的バットレス１１０は、追加的もしくは代替的に、ステープルカートリッジアセンブリ１３０に結び付けられ得ることが、理解されるべきである。外科的バットレス１１０は、任意の外科的なステープリング装置、留め付け装置、もしくは発射装置に嵌るのに適した任意の形状、サイズ、もしくは寸法に構成され得る。
【００３２】
外科的バットレス１１０が、外科的ステープリング装置１００により組織に適用されたステープルラインを補強および密閉するように提供される。外科的バットレス１１０の開口部１１４および／もしくは空隙（図示せず、空隙１８と同様のもの）は、組織の内方成長を促進し、血液で満ちることによって、外科的バットレス１１０の中への凝結塊の統合を改善し得る。多孔質フィルム層１１２の相対的に薄い構築は、外科的バットレス１１０を、可撓性にし、ステープルおよびステープラーナイフ刃によってより容易に貫通されるようにする。上記で説明されるように、外科的バットレス１１０の開口部１１４および／もしくは空隙（図示せず）は、フィラー材料（単数もしくは複数）を装填され得る。
【００３３】
図３は、組織のステープリングと、外科的バットレス２１０の組織への適用とにおける使用のための、別の例示的な外科的ステープリング装置もしくは外科的ステープラー２００（すなわち、線状ステープラー）を図示する。外科的ステープリング装置２００は、概して、細長い管状部材２２２を有するハンドル２２０を含み、その細長い管状部材は、ハンドルから遠位方向に延びる。顎アセンブリ２３０は、細長い管状部材２２２の遠位端２２４に据え付けられる。顎アセンブリ２３０は、ステープル折り曲げアンビル顎部材２３２と、ステープルカートリッジアセンブリ２３６を受け取るように構成される受け取り顎部材２３４とを含む。顎アセンブリ２３０は、細長い管状部材２２２へ恒久的に添え付けられ得るか、もしくは取り外し可能であることによって、新しい顎アセンブリ２３０に置き換え可能であり得る。ステープル折り曲げアンビル顎部材２３２は、顎アセンブリ２３０の遠位端２３８上に動作可能に据え付けられ、ステープルカートリッジ顎部材２３４からスペースを置いて離れた開放位置と、ステープルカートリッジ顎部材２３４と実質的に隣接した閉鎖位置との間で動作可能である。外科的バットレス２１０は、ステープルカートリッジアセンブリ２３４および／もしくはアンビル顎部材２３２へ解離可能に取り付けられる。
【００３４】
外科的ステープリング装置２００は、ハンドル２２０上に動作可能に据え付けられたトリガー２２６をさらに含む。トリガー２２６の作動は、最初、アンビル顎部材２３２を、ステープルカートリッジ顎部材２３４に対する開放位置から閉鎖位置へ動かすように操作し、外科的ステープリング装置２００がステープルのラインを組織へ加えるように、実質的に作動させる。顎アセンブリ２３０を留められるべき組織に対して適切に方向付けるために、、外科的ステープリング装置２００は、ハンドル２２０上に据え付けられた回転ノブ２２８を追加的に提供される。ハンドル２２０に対する回転ノブ２２８の回転は、顎アセンブリ２３０を留められるべき組織に対して適切に方向付けるように、細長い管状部材２２２および顎アセンブリ２３０をハンドル２２０に対して回転させる。
【００３５】
ドライバ２５０が、アンビル顎部材２３２を、ステープルカートリッジ顎部材２３４に対する開放位置と閉鎖位置との間で動かすために提供される。ドライバ２５０は、アンビル顎部材２３２において形成された長手方向のスロット２５２の中を動く。ナイフ（図示せず）は、ドライバ２５０がスロット２５２を通過する際に、アンビル顎部材２３２とステープルカートリッジ顎部材２３４との間に捕捉された組織を切断するように、ドライバ２５０と連関させられる。
【００３６】
各々、「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」と発明の名称を付されたＭｉｌｌｉｍａｎらに対する共有に係る米国特許第６，３３０，９６５号および第６，２４１，１３９号への参照が、線状ステープリングデバイスの構築および作動に関する詳細な考察のためになされ得、それら各々の全内容が、本明細書において参考として援用される。
【００３７】
本開示に従う外科的インプラントはまた、ヘルニア修復手順のように、組織欠陥を修復するために利用され得る。図４において図示されるように、ヘルニア修復デバイス３１０は、第一の多孔質フィルム層３１２ａ、第二の多孔質フィルム層３１２ｂ、および第三の多孔質フィルム層３１２ｃを含み、それらの各々は、互いに重なり合っている。各多孔質フィルム層３１２ａ−３１２ｃは、開口部３１４ａ−３１４ｃをそれぞれ含む。第二の多孔質フィルム層３１２ｂは、第一の多孔質フィルム層３１２ａと第三の多孔質フィルム層３１２ｃとの間に挟まれるか、もしくは入れ込まれる。第一、第二、および第三の多孔質フィルム層３１２ａ−３１２ｃは、取り付け点３１６において繋ぎ合わされ、連続する層の間に空隙３１８を画定する。実施形態において、第二の多孔質フィルム層３１２ｂは、第一の多孔質フィルム層３１２ａおよび第三の多孔質フィルム層３１２ｃよりも高い弾性係数を有する材料から製作されることにより、外科的インプラント３１０に対する補強層として作用し得るより剛性のある材料を作り出し得、繊維状のヘルニア修復デバイスの使用に伴い起こり得るインプラントの収縮を最小化もしくは防止し得る。第一の多孔質フィルム層３１２ａおよび第三の多孔質フィルム層３１２ｃは、第二の多孔質フィルム層３１２ｂよりも柔軟であるより可撓性のある材料から製作されることにより、組織の摩耗を減少させ得、患者の快適さを増大させ得る。
【００３８】
図５Ａは、異なる多孔度を含む外科的インプラントの実施形態を図示する。外科的インプラント４１０は、腹壁に対して配置されるように構成された第一の多孔質フィルム層４１２ａ、第二の多孔質フィルム層４１２ｂ、および内臓に面するように構成された第三の多孔質フィルム層４１２ｃを含む。第一の多孔質フィルム層４１２ａが、相対的に大きい多孔度を含むことによって、そこでの組織の内方成長を促進する一方で、第三の多孔質フィルム層４１４ｃは、相対的に小さい多孔度を含むことによって、組織の内方成長およびそこへの組織の接着を抑制する。第二の多孔質フィルム層４１２ｂは、任意の多孔度を含み得る。
【００３９】
実施形態において、図５Ｂにおいて図示されるように、第三の多孔質フィルム層４１２ｃは、急速に溶解するポリマー材料もしくは迅速に生体内で浸食され得るポリマー性材料から形成された親水性接着バリア層４１１でコーティングされ得、その結果として、任意の形成された接着は、いったん接着バリア層４１１が溶解すると、外科的インプラント４１０から離れ得る。急速に溶解するポリマー材料もしくは迅速に生体内で浸食され得るポリマー材料の例は、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ酸無水物、ポリオルトエステル、ポリビニルアルコール、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、およびカルボキシメチルセルロースのような水溶性ポリマー；糖、デンプン、塩、およびゼラチンのようなバイオポリマー；ならびにこれらの誘導体および組み合わせを含む。実施形態において、外科的インプラント４１０の開口部４１４および／もしくは空隙４１８は、上記で説明されたようなフィラー材料（図示せず）で装填され得る。本明細書において説明された実施形態のいずれかにおいて、インプラントは、異なる種類のフィラー材料を内部に有する空隙を有し得る。例えば、一つのポケットの中には止血剤があり、別のポケットの中にはがん治療剤がある。例えば、ある者は、毛細管作用により第一のポケットを満たし、次いで材料を乾燥させ、その後で第二のポケットを異なる材料で満たす。
【００４０】
取り付け点は、外科的インプラントの層の全てを共通の点において統合しているように、示されているが、それらの取り付け点は、様々なパターン（二つの連続する層の間のみ、全ての積み重ねられた層の間、およびこれらの組み合わせのような）で分布させられ得ることが理解されるべきである。例えば、図６において図示されるように、外科的インプラント５１０は、第一の多孔質フィルム層５１２ａおよび第二の多孔質フィルム層５１２ｂを含み、それらの層は、取り付け点５１６ａにおいて繋ぎ合わされ、それらの間に空隙５１８ａを含む。第三の多孔質層５１２ｃは、スペースを置かれた取り付け点５１６ｂにおいて、第二の多孔質層５１２ｂに取り付けられ、それらの取り付け点は、例えば、外科的インプラント５１０の外縁に沿って、３つの層５１２ａ−５１２ｃ全てを繋ぎ合わせることによって、所望される場合、より大きい空隙５１８ｂを、第二の多孔質フィルム層５１２ｂと第三の多孔質フィルム層５１２ｃとの間に作り出す。取り付け点は、ライン、ドットであっても、任意の形状を有してもよい。
【００４１】
本開示に従う外科的インプラントはまた、再構築的外科手順においても利用され得る。上記で説明されたように、各多孔質層の機械的特性と、それによる外科的インプラントの機械的特性とは、とりわけ、各多孔質フィルム層の材料、厚さ、および孔密度を選択することにより制御され得る。実施形態において、多孔質フィルム層の製造および組立は、改善されたサイズ保持力、強靭性、および強度を提供するように調整され得る。フィルムは、異なる分子配向構造と、それによる異なるフィルム特性とを有するフィルムを作るために、条件下（例えば、加熱された温度、大気の温度、もしくは冷却された温度）で、機械加工の方向および／もしくは横断方向に引っ張られ、ストレッチされ、形作られ、もしくは押し出され得る。多孔質層は、各々が異なる軸のポリマー鎖配列を有し、重ね合されることによって、複数の平面における強い引張特性を有する外科的インプラントを作り得る。例えば、図７は、機械加工の方向「Ｍ」に一軸配向された分子を有する第一の多孔質フィルム層６１２ａを含む外科的インプラント６１０を図示し、その第一の多孔質フィルム層は、横断方向「Ｔ」に一軸配向された分子を有する第二の多孔質フィルム層６１２ｂと繋ぎ合わされている。外科的インプラントはまた、二軸延伸フィルムおよび／もしくは漸増的にストレッチされたフィルムを含み得ることが、理解されるべきである。
【００４２】
本開示の外科的インプラントは、組織再発生のためのスキャフォールド材料としても利用され得る。実施形態において、外科的インプラントの多孔質層は、耐荷重適用を支持するための強度のため、ならびに細胞の付着および内方成長のために、異なる厚さおよび表面積の多孔質層の組み合わせを提供することにより、最適化され得る。例えば、図８は、実質的に同じ厚さ「Ｔ１」および「Ｔ３」の第一の多孔質フィルム層７１２ａおよび第三の多孔質フィルム層７１２ｃを含む外科的インプラント７１０を図示し、それらの第一の多孔質フィルム層および第三の多孔質フィルム層は、厚さ「Ｔ１」および「Ｔ３」よりも大きい厚さ「Ｔ２」を有する第二の多孔質フィルム層７１２ｂの対向する側に配置される。開口部７１４ａおよび開口部７１４ｂは、改善された組織統合のための増加させられた表面積を有するきめのある表面を持つ第一の多孔質フィルム層７１２ａおよび第三の多孔質フィルム層７１２ｃを提供する。
【００４３】
実施形態において、開口部および／もしくは空隙は、上記で考察されたようなフィラー材料を装填され得る。例えば、開口部および／もしくは空隙は、接着タンパク質もしくはヘパリン硫酸結合ヒドロゲルもしくは荷電ビーズを装填され得、それらは、特定の細胞タイプおよび成長因子を補充することによって、細胞の内方成長および成熟を促進し得る。外科的インプラントはまた、成長因子もしくは抗炎症薬で満たされることによって、組織の再発生を改善し得る。
【００４４】
本開示の外科的インプラントはまた、止血のためにも利用され得る。図９において図示されるように、止血パッチの形態における外科的インプラント８１０は、外傷に面するように構成された第一の多孔質フィルム層８１２ａと、第二の多孔質フィルム層８１２ｂとを含み得る。第一の多孔質フィルム層８１２ａは、接着性層８１１を含むことによって、外傷への外科的インプラント８１０の付着を手助けし得る。実施形態において、接着性層は、組織において存在する反応性官能基と架橋することによる組織への外科的インプラント８１０の結合もしくは付着のための官能基（第一級アミン基、第二級アミン基、ヒドロキシル基、カルボキシル基、スルホン酸基およびこれらの組み合わせなどのような）を含む反応性接着性材料であり得る。実施形態において、反応性接着性層８１１は、その場で重合可能なヒドロゲル（例えば、ＦＯＣＡＬＳＥＡＬ（登録商標）（Ｇｅｎｚｙｍｅ，Ｉｎｃ．）、ＣＯＳＥＡＬ（登録商標）（Ａｎｇｉｏｔｅｃｈ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ）、およびＤＵＲＡＳＥＡＬ（登録商標）（Ｃｏｎｆｌｕｅｎｔ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ，Ｉｎｃ）のような市販されている製品）であり得る。
【００４５】
第一の多孔質フィルム層８１２ａが、十分な数の開口部８１４ａを含むことによって、血液が外科的インプラント８１０に（毛細管もしくはマイクロ流体充填物のようなものを通して）浸潤することを可能にする一方で、第二の多孔質フィルム層８１２ｂは、最小限の数およびサイズの開口部８１４ｂを含むことによって、外科的インプラント８１０において血液保持を促進している間のガスの移動を可能にする。実施形態において、吸収性材料が、外科的インプラント８１０の開口部８１４ａ、８１４ｂおよび／もしくは空隙８１８において含まれ得る。吸収性材料（例えば、ヒドロゲル）は、収集された血液および他の外傷流体がゲル化および／もしくは凝固することを可能にすることによって、これらの流体を外科的インプラント８１０において固化および封入する。吸収性材料は、血液吸収の間、膨らむことによって、外傷に圧力を働かせることにより出血をさらに減少させ得る。
【００４６】
本開示の外科的インプラントは、密封剤もしくは組織パッチ（例えば、硬膜形成術もしくは肺密封適用における）として利用され得る。図９に関して上記で考察されたように、第一の多孔質フィルム層８１２ａは、組織への付着のための接着性材料８１１を含み得、第二の多孔質フィルム層８１２ｂは、最小限の数の開口部８１４ｂを含むことによって、液体密封バリアを提供し得る。多孔質フィルム層８１２ａおよび８１２ｂは、時間をかけての流体の充填もしくは組織の内方成長を可能にすることによって、取り囲む組織の中への統合を促進する。
【００４７】
実施形態において、外科的インプラントは、外科的インプラントが配置される組織の弾性的挙動に適合する多孔質フィルム層で製作され得る。例えば、肺密封適用において、外科的インプラントの多孔質フィルム層は、弾性のある分解性ポリマー性材料（ポリウレタンのような）から形成されることによって、肺の弾性に実質的に適合し得、呼吸中の肺の膨張および収縮の際に伸張性があり得る。
【００４８】
本明細書において開示される実施形態のいずれかにおいて、フィルム材料は、生体分解性材料の組み合わせ、非分解性材料の組み合わせ、もしくはこれらの組み合わせであり得る。少なくとも特定の実施形態において、両方の層は、生体分解性材料から作られることが、好ましい。第一の多孔質フィルム層および第二の多孔質フィルム層の各々は、両方とも、少なくとも一つの生体分解材料から、異なる生体分解材料から、一つの生体分解性材料および一つの非生体分解性材料から、もしくは少なくとも二つの非生体分解性材料から製作されることが、意図される。
【００４９】
上記の説明が、多くの細目を含む一方で、これらの細目は、本開示の範囲への限定としてではなく、それらの実施形態の単なる例示として、解釈されるべきである。様々な改変が、本明細書において開示される実施形態になされ得ることが、理解される。それゆえ、上記の説明は、限定としてではなく、本開示の特許請求の範囲の範囲内および趣旨内の単なる例示として、解釈されるべきである。
【符号の説明】
【００５０】
１０        外科的インプラント
１２ａ      第一の多孔質フィルム層
１２ｂ      第二の多孔質フィルム層
１６        取り付け点
１８        空隙
１００      外科的ステープリング装置
１１０      外科的バットレス
１２０      ハンドルアセンブリ
１３０      ステープルカートリッジアセンブリ
１４０      アンビルアセンブリ
【図１】
2014111052.tif 000003
【図１Ｃ】
2014111052.tif 000004
【図２Ａ】
2014111052.tif 000005
【図２Ｂ】
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【図３】
2014111052.tif 000007
【図４】
2014111052.tif 000008
【図５Ａ】
2014111052.tif 000009
【図５Ｂ】
2014111052.tif 000010
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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