(57)【要約】【課題】生体組織への影響を低減させて安全性を向上させることができる医療用デバイスを提供する。【解決手段】管腔内に挿入される先端筒体６５と、手元側に設けられて相対的に移動することで先端筒体６５を操作可能なスライド部１００および本体部７１と、先端筒体６５を貫通する操作ワイヤー１４と、スライド部１００および本体部７１の相対的な移動を規制可能な移動規制部１８０と、操作ワイヤー１４を操作するために操作ワイヤー１４に連結されるとともにスライド部１００に対する所定の位置に到達することで移動規制部１８０による移動の規制を解除する把持部１５と、を有する医療用デバイスである。【選択図】図１３
2014064623.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内に挿入される管体と、
手元側に設けられて相対的に移動することで前記管体を操作可能な第１部材および第２部材と、
前記管体を貫通する操作ワイヤーと、
前記第１部材および第２部材の相対的な移動を規制可能な移動規制部と、
前記操作ワイヤーを操作するために前記操作ワイヤーに連結されるとともに前記第１部材に対する所定の位置に到達することで前記移動規制部による移動の規制を解除する把持部と、を有する医療用デバイス。
【請求項２】
前記第１部材は、前記把持部が嵌合可能な嵌合部を有し、
前記移動規制部は、前記嵌合部に嵌合する前記把持部から力を受けて前記第１部材および第２部材の相対的な移動規制を解除する請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記移動規制部は、前記第１部材および第２部材の相対的な移動を所定の移動範囲内で許容し、当該移動範囲を超える移動を規制する請求項１または２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記第１部材および第２部材の一方に回転可能に連結されるとともに前記第１部材および第２部材の他方と接触可能であり、回転することで接触部位に回転力を作用させて前記第１部材および第２部材を相対的に移動させることが可能な回転部材と、
前記回転部材を回転させるホイールと、を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記移動規制部は、前記回転部材を前記接触部位から離間可能または前記接触部位と接触しつつ空転可能に保持し、
前記把持部は、前記第１部材に対する所定の位置に到達することで前記回転部材を前記接触部位に対して押し付ける方向へ力を作用させて、前記ホイールの回転力を前記接触部位に伝達可能とすることで前記移動規制部による移動規制を解除する請求項４に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に突き刺さる電極である針部と、
前記針部との間に前記生体組織を挟持して前記針部との間で電流を流すことが可能な電極である挟持部と、をさらに有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記管体は、前記生体組織の欠損である卵円孔に挿通されて前記第１部材および操作ワイヤーの相対的な移動によって径方向外方へ曲がることで卵円孔弁を心房中隔側に押圧しつつ保持する保持部に設けられる請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスに関し、特に、管腔内に挿通される医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０〜３０％が保有していると言われている。
【０００３】
卵円孔は、心臓の二次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ  Ｓｅｃｕｎｄｕｍ、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左心房の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ  Ｐｒｉｍｕｍ、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側（静脈側）から左心房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。
【０００４】
このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。
【０００５】
経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。
【０００６】
前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が形成されやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が形成されると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。
【０００７】
このため、最近では、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、一対の電極である穿刺部材と挟持部材を使用して、穿刺部材を卵円孔弁に穿刺した後、挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。このＰＦＯ閉鎖デバイスの手元側には、相対的に移動可能な本体部およびスライド部が設けられており、先端側には、本体部に対してスライド部を移動させることでカテーテルの先端から突出する保持部が設けられている。保持部は、卵円孔に挿通されて卵円孔弁を保持して、穿刺部材による穿刺を容易とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００９−２３３０２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記したＰＦＯ閉鎖デバイスは、保持部をカテーテルから突出させて卵円孔に挿通させる際に、保持部の先端が生体組織に接触し、生体組織を損傷させる可能性がある。
【００１０】
本発明は上述した課題を解決するものであり、生体組織への影響を低減させて安全性を向上させることができる医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成する本発明に係る医療用デバイスは、管腔内に挿入される管体と、前記管体の手元側に設けられて相対的に移動することで前記管体を操作可能な第１部材および第２部材と、前記管体を貫通する操作ワイヤーと、前記第１部材および第２部材の相対的な移動を規制可能な移動規制部と、前記操作ワイヤーを操作するために前記操作ワイヤーに連結されるとともに前記第１部材に対する所定の位置に到達することで前記移動規制部による移動の規制を解除する把持部と、を有する医療用デバイスである。
【発明の効果】
【００１２】
上記のように構成した医療用デバイスは、把持部が第１部材の所定の位置へ到達するまで、移動規制部によって第１部材および第２部材の相対的な移動を規制できるため、第１部材および第２部材の相対的な移動による管体の操作を、把持部が第１部材の所定の位置へ到達するまで制限することができる。このため、管体を挿通する操作ワイヤーを、管体よりも先んじて突出させて生体の目的位置へ到達させた後に、操作ワイヤーをガイドとして管体を目的位置へ導くことが可能となり、管体による生体組織への影響を低減させて安全性を向上させることができる。
【００１３】
前記第１部材が、前記把持部が嵌合可能な嵌合部を有し、前記移動規制部は、前記嵌合部に嵌合する前記把持部から力を受けて前記第１部材および第２部材の相対的な移動規制を解除するようにすれば、把持部によって操作ワイヤーを先端方向へ移動させつつ操作して操作ワイヤーの先端側を目的の部位へ挿入できるとともに、把持している把持部を嵌合部へ嵌合させるだけで、第１部材および第２部材の相対的な移動規制を解除でき、操作性が向上する。
【００１４】
前記移動規制部が、前記第１部材および第２部材の相対的な移動を所定の移動範囲内で許容し、当該移動範囲を超える移動を規制するようにすれば、移動規制部による移動の規制が生じる前に、所定の動作を実施させることができる。
【００１５】
前記第１部材および第２部材の一方に回転可能に連結されるとともに前記第１部材および第２部材の他方と接触可能であり、回転することで接触部位に回転力を作用させて前記第１部材および第２部材を相対的に移動させることが可能な回転部材と、前記回転部材を回転させるホイールと、を有するようにすれば、第１部材および第２部材とを相対的に移動させるためには、ホイールを回転させる必要があり、管体等の急激な移動が制限されて安全性がさらに向上される。
【００１６】
前記移動規制部が、前記回転部材を前記接触部位から離間可能または前記接触部位と接触しつつ空転可能に保持し、前記把持部が、前記第１部材に対する所定の位置に到達することで前記回転部材を前記接触部位に対して押し付ける方向へ力を作用させて、前記ホイールの回転力を前記接触部位に伝達可能とすることで前記移動規制部による移動規制を解除するようにすれば、回転部材の第１部材または第２部材に対する接触を利用して、移動規制を制御することができる。
【００１７】
生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織に突き刺さる電極である針部と、前記針部との間に前記生体組織を挟持して前記針部との間で電流を流すことが可能な電極である挟持部と、をさらに有するようにすれば、生体組織に針部を突き刺した後、針部および挟持部の間に生体組織を挟持して電流を流し、生体組織を良好に接合することができる。
【００１８】
前記管体が、前記生体組織の欠損である卵円孔に挿通されて前記第１部材および操作ワイヤーの相対的な移動によって径方向外方へ曲がることで卵円孔弁を心房中隔側に押圧しつつ保持する保持部に設けられるようにすれば、操作ワイヤーを先行させて卵円孔へ挿通させた後に、操作ワイヤーをガイドとして保持部を卵円孔へ挿通させることができ、保持部による生体組織の損傷を抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】第１実施形態に係る医療用デバイスを示す概略断面図である。
【図２】第１実施形態に係る医療用デバイスを示す要部斜視図である。
【図３】図２の３−３線に沿うカテーテル先端部の断面図である。
【図４】挟持部および針部がルーメンから突出した際を示す、カテーテル先端部の平面図である。
【図５】挟持部および針部がルーメンに収納された際を示す、カテーテル先端部の平面図である。
【図６】本実施形態に係る医療用デバイスの手元操作部を示す平面図である。
【図７】図２の７−７線に沿う手元操作部の断面図である。
【図８】図２の７−７線に沿う手元操作部の拡大断面図である。
【図９】スライド部を移動させる際の図７の９−９線に沿う手元操作部の断面図であり、（Ａ）はスライド部を前進させて連結部材が変位誘発部に接触する前、（Ｂ）は連結部材が変位誘発部に接触する際、（Ｃ）は連結部材が変位誘発部に接触した後、（Ｄ）はスライド部を後退させて連結部材が変位誘発部の基端側に到達した際、（Ｅ）は端子が接触部材に接触した際を示す。
【図１０】図６の１０−１０線に沿う連結機構を示す断面図である。
【図１１】図６の１１−１１線に沿うスライド部の断面図であり、（Ａ）はホイールに押圧力が作用しない際を示し、（Ｂ）はホイールに押圧力が作用した際を示す。
【図１２】図１１の１２−１２線に沿う断面図である。
【図１３】図１１の１３−１３線に沿う断面図であり、（Ａ）はスライド部を本体部から後退させた際、（Ｂ）はスライド部を本体部に対して前進させて移動規制部が作動した際を示す。
【図１４】図１１の１３−１３線に沿う断面図であり、（Ａ）は移動規制部を解除した際、（Ｂ）はスライド部を本体部に対して前進させた際を示す。
【図１５】位置決め保持手段を示す図であり、（Ａ）は一方側から見た平面図、（Ｂ）は他方側から見た平面図である。
【図１６】図１５（Ｂ）の矢印１６から見た矢視図である。
【図１７】針操作レバーを操作する際の手元操作部を示す平面図であり、（Ａ）は操作前、（Ｂ）は操作後を示す。
【図１８】スライド部を後退させる際の手元操作部を示す拡大平面図であり、（Ａ）は後退中、（Ｂ）は後退後を示す。
【図１９】出力コネクタを手元操作部の入力コネクタに接続した際の手元操作部を示す拡大平面図である。
【図２０】針操作レバーを後退させた際の手元操作部の平面図である。
【図２１】操作ワイヤーを卵円孔に挿入した際の断面概略図である。
【図２２】位置決め保持手段を卵円孔に挿入した際の断面概略図である。
【図２３】卵円孔弁および心房中隔を位置決め保持手段により保持した際の断面概略図である。
【図２４】卵円孔弁および心房中隔を保持して針部を穿刺した際の断面概略図である。
【図２５】挟持部を心房中隔から離間させた際の断面概略図である。
【図２６】位置決め保持手段をデバイス内に収容した際の断面概略図である。
【図２７】針部および挟持部により卵円孔弁および心房中隔を挟持した際の断面概略図である。
【図２８】（Ａ）〜（Ｃ）は位置決め保持手段の操作状態を示す概略図である。
【図２９】第２実施形態に係る医療用デバイスのスライド部の断面図であり、（Ａ）はスライド部を本体部から後退させた際、（Ｂ）はスライド部を本体部に対して前進させて移動規制部が作動した際を示す。
【図３０】第２実施形態に係る医療用デバイスのスライド部の断面図であり、（Ａ）は移動規制部による移動規制を解除した際、（Ｂ）はスライド部を本体部に対して前進させた際を示す。
【図３１】第３実施形態に係る医療用デバイスのスライド部の断面図であり、（Ａ）はスライド部を本体部から後退させた際、（Ｂ）はスライド部を本体部に対して前進させて移動規制部が作動した際を示す。
【図３２】第３実施形態に係る医療用デバイスのスライド部の断面図であり、（Ａ）は移動規制部による移動規制を解除した際、（Ｂ）はスライド部を本体部に対して前進させた際を示す。
【図３３】第４実施形態に係る医療用デバイスの手元操作部を示す平面図である。
【図３４】図３３の３４−３４線に沿う手元操作部の断面図である。
【図３５】図３４の３５−３５線に沿う手元操作部の断面図である。
【図３６】図３３の３６−３６線に沿う手元操作部の断面図である。
【図３７】図３６の３７−３７線に沿う手元操作部の断面図であり、（Ａ）はスライド部の移動規制を解除する前、（Ｂ）はスライド部の移動規制を解除した際を示す。
【図３８】第５実施形態に係る医療用デバイスの手元操作部の断面図であり、（Ａ）はスライド部の移動規制を解除する前、（Ｂ）はスライド部の移動規制を解除した際を示す。
【図３９】第６実施形態に係る医療用デバイスの手元操作部の断面図であり、（Ａ）はスライド部の移動規制を解除する前、（Ｂ）はスライド部の移動規制を解除した際を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
【００２１】
本発明の第１実施形態に係る医療用デバイスは、ＰＦＯ閉鎖デバイスである。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。
【００２２】
ＰＦＯ閉鎖デバイスは、図１，２に示すように、カテーテル本体１０の基端に手元操作部７０が取り付けられて構成されるカテーテル１と、手元操作部７０に基端が連結可能であって内部にカテーテル本体１０が挿通可能なガイディングシース３と、生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるための電気エネルギを供給するエネルギ供給手段４と、を有している。カテーテル１は、カテーテル本体１０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２および心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうために生体組織Ｍの保持や位置決めを行う位置決め保持手段６０（位置決め保持部）と、を備えている。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部７０側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」とは、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。
【００２３】
デバイスの使用に当っては、まず、ガイディングシース３を、例えば、大腿静脈から挿入するが、このガイディングシース３は、内部にカテーテル本体１０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０と共に収容した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達した後、手元操作部７０を操作して挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０から突出させ、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。すなわち、挟圧手段Ｋは、加熱部として機能する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
【００２４】
挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部２０と、卵円孔弁Ｍ２に突き刺さる針部３０とから構成されている。挟持部２０は、全体的に扁平な板状の平板部２１と、当該平板部２１の基端部に接続された一対の線材部２２と、線材部２２の基端側に設けられる端子８３（図７参照）と、を備えている。カテーテル本体１０の先端には、先端チップ４０が接着固定されており、挟持部２０は、図３に示すように、カテーテル本体１０および先端チップ４０に連通して形成されるルーメンＬ３，Ｌ４により、その平面位置が規制されている。カテーテル本体１０および先端チップ４０の材料には、本実施形態ではポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を用いているが、材料はこれに限定されず、例えば熱可塑性ポリエステルエラストマーであるペルプレン（登録商標）、ナイロン、ポリエテレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などを用いてもよい。
【００２５】
そして、線材部２２は、先端側が曲がって形成されており、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４内に引き込むと、図４，５に示すように、線材部２２の曲がりが伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、線材部２２よりも先端側に設けられる平板部２１が針部３０側へ移動する。
【００２６】
一方、針部３０は、先端チップ４０内に保持される２本の針先端部３１と、各々の針先端部３１の基端側から手元操作部７０まで延在して設けられる２本の針基端部３２と、針基端部３２の基端側に設けられる端子８１（図７参照）と、を備えている。針基端部３２の基端側の端子８１は、針部３０を操作するために手元操作部７０に設けられる針操作レバー７８に連結されている。針先端部３１および針基端部３２は、同一の線材によって一体的に形成されている。
【００２７】
針先端部３１は、カテーテル本体１０および先端チップ４０に形成される２つのルーメンＬ１，Ｌ２（図３参照）に進退可能に保持されており、図４，５に示すように、針先端部３１を軸方向に進退させることにより鋭利な先端部が先端チップ４０より出没し得るようになっている。
【００２８】
挟持部２０や針部３０は、いずれも生体組織Ｍに電流を印加するための電極として機能するものであるが、挟持部２０の線材部２２や針部３０は、カテーテル本体１０内を挿通し、手元操作部７０に設けられる入力コネクタ７５、これに嵌合されるプラグである出力コネクタ８７（図１参照）、出力コネクタ８７の電極端子と接続された導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）および制御部５を介してエネルギ供給手段４と電気的に接続される。また、導線ｄ１およびｄ２のいずれか一方（本実施形態では導線ｄ１）には、エネルギ供給手段４からの電流をオンオフ制御するために、足元に設置するフットスイッチＳＷが設けられている。なお、フットスイッチＳＷではなく、手元で操作しやすいスイッチであってもよい。
【００２９】
手元操作部７０は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織Ｍを挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Ｋを、カテーテル本体１０の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さな領域内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。
【００３０】
つまり、手元操作部７０には、図２に示すように、ガイディングシース３が連結される本体部７１（第２部材）と、位置決め保持手段６０を操作するスライド部１００（第１部材）と、一方の電極部材である針部３０を操作する針操作レバー７８と、他方の電極部材である挟持部２０を操作する挟持部操作レバー１２２と、挟圧手段Ｋの操作を補助するもので、手元操作部７０およびカテーテル本体１０の内部に軸方向移動可能に挿通された操作ワイヤー１４と、が設けられている。更に、手元操作部７０には、操作ワイヤー１４を操作するために操作ワイヤー１４の基端部に連結される把持部１５と、スライド部１００をスライド移動させるためのホイール１６０と、操作ワイヤー１４の移動を制限可能なロック機構１０１（図１３参照）と、スライド部１００のスライド移動を把持部１５の操作に連動して規制可能である移動規制部１８０と、熱エネルギを付与するエネルギ供給手段４と接続する電極端子を備えた入力コネクタ７５と、が設けられている。
【００３１】
さらに手元操作部７０を詳述すると、本体部７１は、基端側が、本体部７１に対して近接離間するようにガイドバー８８Ａ，８８Ｂを介してスライド部１００と連結されている。本体部７１の上面には、針部３０を操作する針操作レバー７８と、挟持部２０を操作する挟持部操作レバー１２２とが設けられている。ガイドバー８８Ａ，８８Ｂは、スライド部１００に固定され、本体部７１の内部に摺動可能に設けられる。
【００３２】
本体部７１の表面側（上面側）には、図６に示すように、窪み部７７が形成され、ここに針操作レバー７８が長手方向（白抜き矢印参照）に摺動可能に設けられている。針操作レバー７８は、図７，８に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット８０を有し、このブラケット８０に、針基端部３２の基端側が接続される端子８１が連結されている。したがって、針操作レバー７８をスリットに沿って摺動させると、端子８１は、図８に示すように本体部７１の内部を進退し、針部３０を進退させるようになっている。
【００３３】
また、本体部７１の表面側（上面側）には、図６に示すように、窪み部１２１が形成され、ここに挟持部操作レバー１２２が長手方向に摺動可能に設けられている。挟持部操作レバー１２２は、図７，８に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット１２３を有し、このブラケット１２３に、挟持部２０の線材部２２が接続される端子８３が連結されている。
【００３４】
本体部７１の内部空間７６の略中央には、後に詳述する主管６３が挿通されている。主管６３の基端側は、スライド部１００に接着剤などにより連結され（図１２参照）、スライド部１００のスライド動作に応じて本体部７１にガイドされて摺動する。
【００３５】
これら端子８１，８３の移動終端位置には、スイッチとして機能する接触部材８４，８５が設けられている。勿論、針部３０の電気系統と挟持部２０の電気系統とは、導通しないように絶縁されている。
【００３６】
接触部材８４，８５は、導線ｄ３，ｄ４によって入力コネクタ７５の両極に接続されており、針部３０と挟持部２０の移動に伴って移動する端子８１，８３と接すると、端子８１，８３と接したまま後退する構造となっている。すなわち、接触部材８４，８５と端子８１，８３は一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。
【００３７】
操作ワイヤー１４の先端には先端部材６８が設けられ、基端に把持部１５が設けられる。操作ワイヤー１４は、主管６３内に設けられ、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するもので、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。操作ワイヤー１４が３６０度回転可能であれば、操作ワイヤー１４の先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることができる。この結果、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。
【００３８】
手元操作部７０は、図９（Ａ）に示すように、本体部７１の内部に、ガイドバー８８Ａに結合されて端子８３と連結および連結解除が可能な動作切換部１３０を備えている。動作切換部１３０は、スライド部１００のスライド動作に応じてガイドバー８８Ａと共に進退動し、端子８３と連結することで端子８３に接続されている挟持部２０を進退動させ、端子８３から連結を解除することで挟持部２０をスライド部１００から独立して動作させることを可能とする。
【００３９】
動作切換部１３０は、ガイドバー８８Ａとの固定部位から先端側へ延びる梁状の連結部材１４０と、本体部７１に形成されて連結部材１４０と接することで連結部材１４０を変形させる変形誘発部１５０とを備えている。連結部材１４０は、基端側（図９における右側）がガイドバー８８Ａに固定されており、先端側（図９における左側）に、端子８３と係合・離脱が可能な係合部１４１が形成されており、端子８３と解除可能に連結する構造となっている。係合部１４１は、連結部材１４０の先端部から進退動方向と直交する方向へ突出する第１係合部１４２と、連結部材１４０の第１係合部１４２よりも基端側に設けられて第１係合部１４２と同方向へ突出する第２係合部１４３とを備えている。第１係合部１４２は端子８３の先端側の面と当接可能であり、第２係合部１４３は端子８３の基端側の面と当接可能となっており、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まる構造となっている。したがって、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３を挟んだ状態で連結部材１４０を先端側へ移動させると、第２係合部１４３によって端子８３が先端側へ押されて一緒に移動し（図９（Ａ）、（Ｂ）参照）、逆に連結部材１４０を基端側へ移動させると、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動することになる（図９（Ｄ）、（Ｅ）参照）。第２係合部１４３の基端側の面には、頂部側が鋭角となる傾斜面１４４が形成されている。
【００４０】
変形誘発部１５０は、連結部材１４０の先端側に配置され、基端側の面に、連結部材１４０の進退動方向と傾斜するテーパ面１５１が形成されている。テーパ面１５１は、図９（Ｂ）に示すように、連結部材１４０が先端側へ移動することで、第１係合部１４２の突出方向端部と接し、連結部材１４０の先端を、第１係合部１４２および第２係合部１４３が突出する方向と反対方向へ撓ませるように変形させる。連結部材１４０が変形すると、端子８３が第１係合部１４２および第２係合部１４３の間から離脱し、連結部材１４０と端子８３の係合が解除される。これにより、図９（Ｃ）に示すように、更に連結部材１４０を先端側へ移動させても、端子８３は先端側へ移動せず、挟持部２０をスライド部１００から独立して動作させることが可能となる。
【００４１】
そして、先端方向へ移動させた連結部材１４０を基端側へ引き戻し、第１係合部１４２が変形誘発部１５０よりも基端側へ移動すると、図９（Ｄ）に示すように、連結部材１４０は撓んだ状態から元の形状に戻る。そして、第２係合部１４３の基端側に傾斜面１４４が形成されているため、第２係合部１４３が端子８３を円滑に乗り越えて端子８３の基端側へ移動し、再び第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まれた状態となる。さらに連結部材１４０を基端側へ移動させると、図９（Ｅ）に示すように、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動し、挟持部２０が後退することになる。このように、動作切換部１３０は、スライド部１００の進退動に起因して、挟持部２０の移動をスライド部１００に対して連結または独立させることができる。
【００４２】
本体部７１の先端部には、連結機構９０（図２参照）の押ボタン９３が設けられている。連結機構９０は、本体部７１に対するガイディングシース３の脱着を容易にするためのもので、押ボタン９３を押した状態で、ガイディングシース３の基端部に設けられたフランジ部を本体部７１に形成された挿通孔に嵌合させた後、押ボタン９３の押圧を開放すると、図１０に示すように、ガイディングシース３のフランジ部が摺動部材９１の係合孔９４に係合する。そして、摺動部材９１がバネ部材９２により弾発されて、フランジ部の抜け止め機能が発揮され、さらに押ボタン９３を押すことで、ガイディングシース３が脱着可能となる構成となっている。ガイディングシース３の基端側には、サイドポート３７が形成されており、このサイドポート３７から造影剤などを注入することができる。
【００４３】
本体部７１の基端部には、図６〜８に示すように、出力コネクタ８７の外形形状に対応した接続孔７４が設けられており、この接続孔７４の内部に、入力コネクタ７５の電極端子が配置されている。
【００４４】
ガイドバー８８Ａは、側辺の一部が接続孔７４に入り込むように配置されており、接続孔７４に入り込んだガイドバー８８Ａは、出力コネクタ８７の接続孔７４への挿通を阻害して、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５との接続を防止する。ガイドバー８８Ａの側辺の一部には、切欠部８９が形成されており、スライド部１００と共にガイドバー８８Ａおよび主管６３が本体部７１に対して後退し、この切欠部８９が接続孔７４と一致すると、出力コネクタ８７が入力コネクタ７５と接続可能となる。これにより、手技中でも最も肝心な手技であって慎重さが要求されるエネルギ供給手段４と入力コネクタ７５との接続を、生体組織Ｍの挟持が完了した後でなければ行えず、手技の安全性が高められる。
【００４５】
また、図６に示すように、本体部７１には、入力コネクタ７５に隣接して開設された窓７３が設けられている。そして、ガイドバー８８Ａには、切欠部８９の近傍に「ＯＫ」表示部Ｈが表記されている。
【００４６】
スライド部１００を本体部７１から後退させることで、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収し、挟持部２０を導通可能とする端子８３が接触部材８５に接すると、最終的に「ＯＫ」表示部Ｈが窓７３に現れる構成となっている。
【００４７】
また、本体部７１は、基端側から基端方向へ延びる長尺部材１７０を備えており、長尺部材１７０は、スライド部１００の内部に摺動可能に設けられる。長尺部材１７０は、ホイール１６０が設けられる側の側部に一方向に並ぶ歯溝を備えたラックギア１７１と、その反対側の側部に一方向へ平滑に延びる平滑面１７２とが形成されている。
【００４８】
ロック機構１０１は、図１１に示すように、ホイール１６０と、ホイール１６０の押し込み操作によりスライド部１００内を移動する移動部材１１０とによって構成される。
【００４９】
ホイール１６０は、術者が指で回転操作できるよう、外周の一部が外部に露出してスライド部１００に設けられる。ホイール１６０は、同軸で回転する円柱部１６１、同軸で回転する歯車であるピニオンギア１６２、および、同軸でスライド部１００に対して回転可能に支持される回転軸１６３と一体的に形成されている。回転軸１６３は、スライド部１００の内部に形成される軸受部１０２に回転可能に保持される。軸受部１０２は、スライド部１００のスライド方向と直交する方向への回転軸１６３の移動を許容する横長の溝で形成されており、このため、ホイール１６０は、スライド部１００のスライド方向と直交する方向へ押圧されることで移動可能となっている。ピニオンギア１６２は、ホイール１６０が押し込まれていない状態においては、図１１（Ａ）、図１３（Ａ）に示すように、長尺部材１７０のラックギア１７１から離れて噛み合わず、ホイール１６０が押し込まれた状態においてのみ、図１１（Ｂ）、図１３（Ｂ）に示すように、ラックギア１７１と噛み合って、ピニオンギア１６２の回転運動を長尺部材１７０の直線運動に変換可能である。円柱部１６１は、ホイール１６０の押し込み方向に設けられる移動部材１１０の円弧状受け部１１３によって回転可能に保持されている。
【００５０】
移動部材１１０は、バネ１０４を介してスライド部１００に保持されており、バネ１０４の弾性力によって、ホイール１６０を押し込み方向に対して反対方向へ付勢している。ホイール１６０を指で押し込みつつ回転操作することで、ピニオンギア１６２がラックギア１７１と噛み合い、ピニオンギア１６２の回転力によって長尺部材１７０がスライド部１００内で移動し、スライド部１００が本体部７１に対して相対的に移動する。
【００５１】
また、移動部材１１０は、図１１，１２に示すように、操作ワイヤー１４が貫通するとともに操作ワイヤー１４を係止可能な接触部１１２が形成され、操作ワイヤー１４に固定される、操作ワイヤー１４の外径よりも大きな大径部１０６を係止できる。大径部１０６の材料は、例えばステンレスパイプなどが適用できる。大径部１０６は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着などの材料に応じた公知の技術により固定される。移動部材１１０に設けられた接触部１１２は、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する楔形通孔となっている。このように楔形通孔とすることで、操作ワイヤー１４を通孔内で移動させる際に、大径部１０６の挟持がより強力となる。
【００５２】
手技を行う場合、位置決め保持手段６０によって生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、針部３０による穿刺（突き刺し）操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、操作ワイヤー１４を牽引して行う。操作ワイヤー１４を牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、操作ワイヤー１４を牽引操作したときに、大径部１０６が接触部１１２（場合によっては通孔の口縁部１１２ａ）に接触されて係止され、操作ワイヤー１４を一時的にロックした状態にし、操作ワイヤー１４に連結される把持部１５を持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、針部３０による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。
【００５３】
また、ホイール１６０を押し込んでロックを解除すれば、後述する保持部６２における線状部６６，６７の弾性により操作ワイヤー１４の先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。
【００５４】
スライド部１００の操作ワイヤー１４が挿通される内部通路には、大径部１０６が基端方向へ通り抜け不能な大きさの規制孔１０８が形成されている。したがって、操作ワイヤー１４を牽引する際、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が規制孔１０８に達するまでは牽引可能であるが、それ以上は、操作ワイヤー１４をスライド部１００に対して移動させることが不能となっている。
【００５５】
このようにホイール１６０の押し込み操作により、長尺部材１７０の移動制限の解除と、操作ワイヤー１４の移動制限の解除とが連動されるため、長尺な操作ワイヤー１４を左心房側から引き抜く操作と、操作ワイヤー１４を引き抜くために操作ワイヤー１４を直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある操作ワイヤー１４が湾曲している状態での牽引操作を抑制し、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。
【００５６】
スライド部１００の基端側には、図１３，１４に示すように、把持部１５が嵌合して把持部１５が連結される嵌合孔１２５（嵌合部）が形成されている。なお、把持部１５をスライド部１００に連結可能であれば、孔の形態である嵌合孔１２５でなくてもよく、例えば、スライド部１００に凸部が形成され、この凸部が把持部１５に形成される凹部に嵌合するような形態であってもよい。
【００５７】
移動規制部１８０は、スライド部１００の内部の基端側に設けられており、長尺部材１７０の平滑面１７２と摺動可能な規制部材１８１と、規制部材１８１を平滑面１７２へ押圧する弾性部材１８２とを備えている。弾性部材１８２は、コイルバネであるが、他の形態であってもよく、例えば板バネや、ゴム等の弾性体であってもよい。
【００５８】
規制部材１８１は、図１３（Ａ）に示すように、スライド部１００が本体部７１から最も基端側へ後退している状態において、弾性部材１８２によって押圧されて、長尺部材１７０の基端側の領域に長尺部材１７０の基端部から所定長さＸ離れて位置し、さらに基端側の一部が嵌合孔１２５の内部に位置する。
【００５９】
したがって、この状態からホイール１６０を押し込んで回転させ、スライド部１００を本体部７１に向かって所定長さＸ前進させると、図１３（Ｂ）に示すように、長尺部材１７０の基端部が規制部材１８１に突き当たり、スライド部１００の本体部７１に対する先端方向への移動が規制される。この状態で、図１４（Ａ）に示すように、嵌合孔１２５に把持部１５を嵌合させると、嵌合孔１２５に一部が配置されている規制部材１８１が把持部１５によって側方へ後退するように移動する。これにより、スライド部１００の本体部７１に対する移動の規制が解除され、図１４（Ｂ）に示すように、スライド部１００を本体部７１に対してさらに先端側へ移動させることが可能となる。すなわち、規制部１８０によって本体部７１に対する移動が規制されたスライド部１００は、把持部１５を嵌合孔１２５に嵌合させるまでは、本体部７１に対して前進させることができないようになっている。
【００６０】
図１に示すエネルギ供給手段４は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
【００６１】
位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、針部３０を卵円孔Ｏに対し位置決めする針位置決め部６１と、針部３０の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２と、スライド部１００に固定的に保持される主管６３と、から構成され、常時はガイディングシース３内に収容されているが、使用時には、図示のように操作ワイヤー１４および主管６３を操作することによりガイディングシース３から押し出される。
【００６２】
さらに詳述すれば、先端チップ４０に形成された中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作ワイヤー１４が設けられている（図３参照）。主管６３は、基端側がスライド部１００に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル本体１０を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収するものでもある。操作ワイヤー１４は、カテーテル本体１０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路を通って、後端より突出されている。操作ワイヤー１４の基端部には、操作ワイヤー１４を進退動させたり回転させるために術者が指で把持するための把持部１５が連結されている。
【００６３】
主管６３の先端部には、針位置決め部６１が設けられている。針位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し針部３０を位置決めするもので、図１５に示すように、操作ワイヤー１４の操作により弾性的に拡開縮小作動される一対の第２線状部６６から構成されている。第２線状部６６の基端は、主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に操作ワイヤー１４が挿通された中間筒体６４に取り付けられている。２本の第２線状部６６は、例えば超弾性材料であるＮｉＴｉ合金等により形成され、弾性的に変形可能であり、圧縮力が作用した際に互いに離れる方向へ撓むように、略中央部に互いに離れる方向に湾曲して形成される湾曲部６６Ａを有している。第２線状部６６は、本実施形態ではＮｉＴｉ合金等により形成されているが、材料はこれに限定されず、例えばステンレスなどを用いてもよい。
【００６４】
一方、保持部６２は、針部３０が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた先端部材６８、先端筒体６５（管体）、先端筒体６５と一体的に形成されている一対の第１線状部６７、および、先端筒体６５を補強するための補強部材６９を有している。
【００６５】
先端部材６８は操作ワイヤー１４の先端に固定され、先端筒体６５および中間筒体６４は内部に操作ワイヤー１４が挿通され、第１線状部６７は基端が中間筒体６４の先端に固定され、先端側が先端筒体６５に固定されている。
【００６６】
中間筒体６４は、基端側が主管６３の内部に摺動可能に挿入される中間筒体基端部６４１と、中間筒体基端部６４１の先端側に設けられて外径が主管６３の内径よりも大きい中間筒体突当部６４２と、中間筒体突当部６４２の先端側に設けられて第２線状部６６の先端が固定される中間筒体基端側固定部６４３と、中間筒体６４の先端側に設けられて第１線状部６７の基端が固定される中間筒体先端側固定部６４４とを有している。
【００６７】
中間筒体６４は、例えばステンレス等の金属管を加工して形成される。中間筒体突当部６４２は、外径が主管６３の内径よりも大きいため、中間筒体基端部６４１が主管６３の内部に収容されても、中間筒体突当部６４２が主管６３の内部に収容されることはなく、主管３６が中間筒体突当部６４２に突き当たることになる。
【００６８】
中間筒体基端側固定部６４３は、その先端側および基端側に切欠部６４３Ａ，６４３Ｂが形成され、基端側の切欠部６４３Ｂから２つの第２線状部６６を内部に侵入させた状態で管体を押し潰すようにカシメることで、第２線状部６６を、潰した管体の内部に挟むように固定している。なお、中間筒体基端側固定部６４３においては、操作ワイヤー１４はカシメられた管体の内側ではなく、外側に配置される（図１５（Ｂ）参照）。
【００６９】
中間筒体先端側固定部６４４は、その基端側に切欠部６４４Ａが形成され、先端側の開口部から２つの第１線状部６７を内部に侵入させた状態で管体を押し潰すようにカシメることで、第１線状部６７を、潰した管体の内部に挟むように固定している。なお、中間筒体先端側固定部６４４においては、操作ワイヤー１４はカシメられた管体の内側ではなく、外側に配置される（図１５（Ａ）参照）。
【００７０】
針位置決め部６１は、操作ワイヤー１４を軸方向に進退させる操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第２線状部６６を外方に変位させ、各第２線状部６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、針部３０を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第２線状部６６間に位置する針部３０を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮することも可能である。
【００７１】
補強部材６９は、例えばステンレス等の金属管を加工して形成される。補強部材６９は、基端側に設けられて第１線状部６７の先端が固定される補強部材固定部６９１と、先端筒体６５の基端側および第１線状部６７の先端側を覆う管形状の補強部材管状部６９２とを有している。
【００７２】
補強部材固定部６９１は、その先端側に切欠部６９１Ａが形成され、基端側の開口部から２つの第１線状部６７を内部に侵入させた状態で管体を押し潰すようにカシメることで、第１線状部６７を、潰した管体の内部に挟むように固定している。なお、補強部材固定部６９１においては、操作ワイヤー１４はカシメられた管体の内側ではなく、外側に配置される（図１５（Ａ）参照）。
【００７３】
補強部材管状部６９２は、先端筒体６５の基端側の外周面を覆い、溶接したり接着剤を用いることで先端筒体６５に固定される。
【００７４】
中間筒体６４の中間筒体先端側固定部６４４と、補強部材６９の補強部材固定部６９１は、同じ方向の側面がカシメられており（図１５（Ａ）参照）、中間筒体６４の中間筒体基端側固定部６４３は、その反対方向の側面がカシメられている（図１５（Ｂ）参照）。
【００７５】
先端筒体６５および第１線状部６７は、同一のワイヤーによって構成される。先端筒体６５および第１線状部６７は、本実施形態ではＮｉＴｉ合金等により形成されているが、材料はこれに限定されず、例えばステンレスなどを用いてもよい。先端筒体６５は、２本のワイヤーが交互に巻回されて筒状に形成され、第１線状部６７は、先端筒体６５を構成する２本のワイヤーが、先端筒体６５から線状に延在して形成される。２本の第１線状部６７は、弾性的に変形可能であり、圧縮力が作用した際に互いに離れる方向へ撓むように、略中央部に互いに離れる方向に湾曲して形成される湾曲部６７Ａを有している。２本の第１線状部６７は、図１６に示すように、中間筒体６４および補強部材６９と連結される際に、中間筒体先端側固定部６４４および補強部材固定部６９１のカシメられて窪んでいる側（図１６における下側）と反対側（図１６における上側）に偏って配置される。このため、１対の第１線状部６７は、先端筒体６５を貫通する操作ワイヤー１４に対して一方側に偏って位置することになる。
【００７６】
これら中間筒体６４、先端筒体６５、両筒体６４，６５を連結する第１線状部６７、先端部材６８および補強部材６９は、操作ワイヤー１４の先端部を屈曲または湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。
【００７７】
湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。針部３０が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、操作ワイヤー１４を軸方向に後退させることにより、先端部材６８と第２線状部６６の先端側との間で第１線状部６７を屈曲または湾曲させ、先端部材６８および先端筒体６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。
【００７８】
ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、針位置決め部６１の第２線状部６６が針部３０を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第２線状部６６が第１線状部６７に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では両弾性部材の剛性を変えている。
【００７９】
本体部７１に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル本体１０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル本体１０内に回収できる。
次に、第１実施形態に係る医療用デバイスの作用を説明する。
（１）前工程
【００８０】
術者は、大腿静脈よりイントロデューサー（ダイレータをガイディングシース３に挿入した組立体）を挿入する。ガイディングシース３の先端を、下大静脈Ｊおよび右心房Ｒを介し、左心房Ｌまで到達させた後、ガイディングシース３より、ダイレータを抜去する。
【００８１】
次に、図１１（Ｂ）に示すように、ホイール１６０をスライド部１００の内方に押圧すると、ホイール１６０とともにピニオンギア１６２が内方へ移動してラックギア１７１に噛み合う。これにより、スライド部１００は本体部７１に対し可動状態になる。なお、接続孔７４（図６参照）にはガイドバー８８Ａの側辺の一部が入り込み、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、予期しないエネルギ供給手段４からの電力供給が確実に抑制され、安全性が確保されている。
【００８２】
次に、ホイール１６０を押し込んだ状態を維持しつつホイール１６０を回転させると、ラックギア１７１と噛み合っているピニオンギア１６２が回転し、図１３（Ａ）に示すように、スライド部１００が本体部７１に対して離れる方向に後退する。規制部材１８１が長尺部材１７０よりも基端側へ達すると、規制部材１８１は、弾性部材１８２によって長尺部材１７０の基端側の領域へ押し込まれる。さらに、針操作レバー７８および挟持部操作レバー１２２も後退させると、主管６３、挟持部２０の線材部２２、針部３０などがカテーテル本体１０内に収容された状態となる。このとき、動作切換部１３０の連結部材１４０はスライド部１００と共に基端側へ移動し、第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて（図９（Ｅ）参照）、挟持部２０が後退した状態となっている。
【００８３】
ホイール１６０の押圧を停止すると、図１１（Ａ）に示すように、バネ１０４の弾性力によって移動部材１１０およびホイール１６０が元の位置へ戻り、ピニオンギア１６２がラックギア１７１から離れてピニオンギア１６２の回転力が長尺部材１７０に伝わらなくなり、長尺部材１７０の移動が制限される。
【００８４】
この状態で、本デバイスをガイディングシース３内に挿入し、下大静脈Ｊ・右心房Ｒを通り、左心房Ｌまで到達させる。カテーテル１の先端が左心房Ｌに到達すると、ホイール１６０を再び押し込んでスライド部１００を本体部７１に対し可動状態とし、ホイール１６０を回転させて、スライド部１００を本体部７１に対して前進させる。これにより、スライド部１００に固定されている主管６３が前進移動するとともに、移動部材１１０に形成された通孔１０５の狭幅部Ｇ２に、操作ワイヤー１４の大径部１０６が当らない状態、つまり操作ワイヤー１４がフリーな状態となる。
【００８５】
そして、スライド部１００を本体部７１に対してさらに前進させると、スライド部１００に固定された主管６３によって位置決め保持手段６０が前進すると同時に、挟持部２０も前進する。すなわち、図９（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１に対して前進させると、スライド部１００に固定されているガイドバー８８Ａに連結された動作切換部１３０が前進し、第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に挟まれた端子８３が第２係合部１４３によって先端側へ押されて移動する。このように、スライド部１００を移動させるだけで、位置決め保持手段６０および挟持部２０を同時に移動させることができる。
【００８６】
スライド部１００を所定長さ前進させると、図９（Ｂ）に示すように、連結部材１４０の先端が変形誘発部１５０のテーパ面１５１に接し、連結部材１４０が、第１係合部１４２および第２係合部１４３が突出する方向と反対方向へ撓むように変形する。連結部材１４０が変形すると、端子８３が第１係合部１４２および第２係合部１４３の間から離脱し、動作切換部１３０と端子８３の係合が解除される。これにより、更にスライド部１００を先端側へ移動させても、端子８３は先端側へ移動せず、挟持部２０の移動が連結部材１４０から独立される。
【００８７】
そして、スライド部１００を本体部７１に向かって所定長さＸまで前進させると、図１３（Ｂ）に示すように、長尺部材１７０の基端部が規制部材１８１に突き当たり、スライド部１００の本体部７１に対する先端方向への移動が規制される。これにより、スライド部１００に固定された主管６３の先端側に設けられる位置決め保持手段６０の、カテーテル本体１０からの突出が規制されることになる。
【００８８】
この後、把持部１５を操作して、主管６３、中間筒体６４および先端筒体６５を貫通する操作ワイヤー１４を、先端筒体６５よりも先端側へ突出させる。この突出状態は、先端部材６８にＸ線不透過マーカーを設けているので、外部から視認することができる。操作ワイヤー１４は、３６０度回転可能であるため、操作ワイヤー１４を回転しながら前進でき、左心房Ｌに容易に挿通させることができる。このとき、位置決め保持手段６０のカテーテル本体１０からの突出が規制されているため、位置決め保持手段６０よりも操作ワイヤー１４が先行することになり、操作ワイヤー１４よりも硬い位置決め保持手段６０（特に、先端筒体６５）による生体組織Ｍの損傷を抑制しつつ、図２１に示すように、柔軟に変形可能な操作ワイヤー１４を卵円孔Ｏに通して左心房Ｌに挿通させることができる。
【００８９】
操作ワイヤー１４を左心房Ｌに挿通させた後、嵌合孔１２５に把持部１５を嵌合させると、図１４（Ａ）に示すように、スライド部１００内において、嵌合孔１２５に一部が配置されている規制部材１８１が把持部１５によって側方へ後退するように移動する。これにより、長尺部材１７０に突き当たっていた規制部材１８１が長尺部材１７０から離れ、スライド部１００の本体部７１に対する移動の規制が解除されて、スライド部１００を本体部７１に対して先端側へ移動させることが可能となる。この状態で、図１４（Ｂ）に示すように、さらにホイール１６０を回転させてスライド部１００を本体部７１に対して先端側へ移動させると、図２２に示すように、位置決め保持手段６０の先端側が左心房Ｌに挿通される。このとき、位置決め保持手段６０が操作ワイヤー１４をガイドとして移動するため、位置決め保持手段６０の先端の先端筒体６５による生体組織の損傷を抑制できる。
【００９０】
操作ワイヤー１４が左心房Ｌに挿入されている状態で、図２２に示すように、右心房ＲにルーメンＬ１〜Ｌ５の開口部が到達するまで、手元操作部７０を操作する。このとき操作ワイヤー１４の先端は先端筒体６５から突出し、左心房Ｌ内に位置している。そして、線材部２２がルーメンＬ３，Ｌ４から突出された状態となり、平板部２１が、心房中隔Ｍ１から離れた状態となる。
（２）操作ワイヤーの牽引工程
【００９１】
牽引工程では、術者は、操作ワイヤー１４の先端位置の確認後、図２８（Ａ）に示すように、操作ワイヤー１４の先端の先端部材６８が先端筒体６５に当接するまで、把持部１５を牽引して操作ワイヤー１４を後退させる。
【００９２】
操作ワイヤー１４を後退させると、図１２に示す大径部１０６も後退するが、ロック機構１０１では、図１１に示すように、ホイール１６０を押圧しない限りバネ１０４の弾性力により移動部材１１０が付勢されているために、操作ワイヤー１４は、楔形の通孔１１２の狭幅部Ｇ２とスライド部１００の内部通路の内周面との間で、常時、滑ることができる程度の力で挟圧保持されているので、操作ワイヤー１４の後退において、引く動作を円滑に行うことができる。そして、本体部７１を操作し、第１線状部６７、挟持部２０および針部３０を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入した状態とする。
【００９３】
操作ワイヤー１４をさらに後退させると、この後退させる操作力が、操作ワイヤー１４により、先端部材６８、先端筒体６５、第１線状部６７および中間筒体６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第２線状部６６に伝達され、第２線状部６６を、図２８（Ｂ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第１線状部６７は変形していない。
【００９４】
この結果、第２線状部６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第２線状部６６の直近に設けられている針部３０を卵円孔Ｏに対して調心し、針部３０を卵円孔Ｏの中心に位置させる。
【００９５】
さらに操作ワイヤー１４を後退操作し、図２８（Ｃ）に示すように、中間筒体６４の中間筒体突当部６４２が主管６３の先端に当接すると、中間筒体６４のさらなる後退が抑制されて第２線状部６６はあまり変形せず、先端側の第１線状部６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形するとともに、第１線状部６７よりも先端側にある先端筒体６５および先端部材６８が、針部３０に近付くように径方向外方に向って移動する。このときの先端筒体６５および先端部材６８の移動方向は、操作ワイヤー１４が、中間筒体先端側固定部６４４および補強部材固定部６９１のカシメられて窪んでいる部位において外部に露出されている方向となる。そして、２つの第１線状部６７が、操作ワイヤー１４に対して一方側へ偏って配置されているため、操作ワイヤー１４を牽引した際に、変形の支点となる２つの第１線状部６７の位置が、操作ワイヤー１４の牽引によって力が作用する位置から偏ることになり、第１線状部６７よりも先端側にある先端筒体６５および先端部材６８が、径方向外方に向って移動しやすい。そして、先端筒体６５の基端部が補強部材６９に覆われているため、先端筒体６５の基端部を撓ませることなしに、第１線状部６７を主として変形させることができる。これにより、第１線状部６７よりも先端側にある先端筒体６５および先端部材６８は、径方向外方に向って傾き、円弧を描くようにして中間筒体６４に接する程度まで移動できる。
【００９６】
この結果、図２３に示すように、左心房Ｌ内において、先端部材６８と先端筒体６５が針部３０に近付くように移動するので、先端部材６８と先端筒体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。このとき、先端筒体６５の先端側の補強部材６９に覆われていない部位は、弾性的に変形可能なコイル状となっているため、撓むことができ、卵円孔弁Ｍ２に円滑に接触する。
【００９７】
次に、図１１，１２に示すロック機構１０１の移動部材１１０において、大径部１０６を楔形通孔である接触部１１２に押し込み、操作ワイヤー１４をロックする。この結果、術者が把持部１５から手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー７８を前進させることが可能となる。
（３）仮把持工程
【００９８】
仮把持工程では、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から突出させた状態から、ルーメンＬ３，Ｌ４内に多少引き込むように挟持部操作レバー１２２を操作する。このとき、動作切換部１３０が既に解除されており、挟持部２０の移動がスライド部１００から既に独立しているため、スライド部１００と連動して移動する主管６３に影響を与えることなしに、挟持部操作レバー１２２によって線材部２２のみを操作することができる。
【００９９】
そして、図２３に示すように、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４内に多少引き込むように操作することで、線材部２２の曲がりがルーメンＬ３，Ｌ４内で伸びて直線に近い形状へ弾性的に変形し、平板部２１を心房中隔Ｍ１に押し付ける。この動作によって、平板部２１と位置決め保持手段６０の間に、心房中隔Ｍ１を挟持する。そして、平板部２１と位置決め保持手段６０の間に心房中隔Ｍ１を挟持する過程で、軸を中心として回転しやすいカテーテル本体１０の回転方向位置が矯正され、心房中隔Ｍ１に対して適正な回転方向位置に位置決めされる。これにより、この後に行われる生体組織Ｍの穿刺や加熱を、意図した適正な位置で行うことが可能となる。
（４）穿刺工程
【０１００】
針操作レバー７８を矢印方向に前進させると（図１７参照）、針部３０の針先端部３１がカテーテル本体１０の先端から突出し、図２４に示すように、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に針先端部３１が突き刺される。このとき、針先端部３１が湾曲して形成されており、かつルーメンＬ１，Ｌ２も湾曲して形成されているため、２本の針先端部３１が外方へ拡開しつつ突出する（図２参照）。
【０１０１】
そして、穿刺する際には、平板部２１によって心房中隔Ｍ１を仮把持することで、カテーテル本体１０の先端部の回転方向位置が生体組織Ｍに対して適正な位置となっており、更に、卵円孔弁Ｍ２を位置決め保持手段６０により保持しているため、針先端部３１を卵円孔弁Ｍ２の適正な位置に穿刺できる。
【０１０２】
そして、一旦針部３０を穿刺すると、針部３０の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作の後の工程を極めて容易に実施できる。
【０１０３】
穿刺が完了すると、挟持部操作レバー１２２を操作し、線材部２２をルーメンＬ３，Ｌ４から先端側に突出させる。これにより、図２５に示すように、平板部２１が、心房中隔Ｍ１から離間する。このとき、挟持部２０は、挟持部操作レバー１２２によって、位置決め保持手段６０などとは独立して操作可能となっているため、平板部２１を生体組織Ｍから離間させる操作を行っても、位置決め保持手段６０などの他の部位が連動して移動することはなく、卵円孔弁Ｍ２の位置決め位置を適正なまま維持することができる。
【０１０４】
そして、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して接触部材８４に接触し、針部３０と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる（図８参照）。
（５）スライド部の移動工程
【０１０５】
平板部２１が心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、図１８（Ａ）に示すように、ホイール１６０を押し込みつつ回転させてスライド部１００を本体部７１から後退させる。この時点においても、接続孔７４にガイドバー８８Ａの一部が入り込んで出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、安全性が確保されている。
【０１０６】
そして、ホイール１６０が押し込まれることで、移動部材１１０が移動して操作ワイヤー１４の移動制限が解除され、操作ワイヤー１４がフリーな状態となり、操作ワイヤー１４と先端部材６８による第２線状部６６と第１線状部６７の加圧がなくなり、第２線状部６６と第１線状部６７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、ホイール１６０を回転させて、図１８に示すようにスライド部１００を後退操作すると、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル本体１０のルーメンＬ５内に回収される。図１８（Ｂ）に示すように、「ＯＫ」表示部Ｈが窓７３に現れると回収が終了したことが分かる。そして、ガイドバー８８Ａの切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が初めて入力コネクタ７５に接続可能となる。
（６）挟持工程
【０１０７】
そして、スライド部１００を後退移動させる過程で、スライド部１００とともに動作切換部１３０が後退移動し、第１係合部１４２が変形誘発部１５０よりも基端側へ移動すると、図９（Ｄ）に示すように、連結部材１４０は撓んだ状態から元の形状に戻る。そして、第２係合部１４３の基端側に傾斜面１４４が形成されているため、第２係合部１４３が端子８３を円滑に乗り越えて端子８３の基端側へ移動し、再び第１係合部１４２と第２係合部１４３との間に端子８３が挟まれた状態となる。さらにスライド部１００を後退させると、動作切換部１３０の第１係合部１４２によって端子８３が基端側へ押されて一緒に移動し、平板部２１が後退する。そして、線材部２２がルーメンＬ３，Ｌ４内に引き込まれると、図２７に示すように、線材部２２が直状に変形することで平板部２１が心房中隔Ｍ１に当接し、針先端部３１と平板部２１の間に、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２が挟持される。なお、スライド部１００を本体部７１に対して前進移動させる際と異なり、スライド部１００を後退移動させる際には、長尺部材１７０が規制部材１８１に突き当たることはなく、スライド部１００の後退移動は規制部材１８１によって規制されない。
【０１０８】
そして、手元操作部７０では、図９（Ｅ）に示すように、端子８３が後退して接触部材８５に接触し、挟持部２０と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる。
【０１０９】
このように、スライド部１００の後退移動に連動して、動作切換部１３０により切り離されていた挟持部２０の動作が再びスライド部１００の移動に連動し、スライド部１００の移動のみで、位置決め保持手段６０および挟持部２０を操作することが可能である。
【０１１０】
そして、スライド部１００は、ホイール１６０を押し込んだ状態を維持してロック機構１０１を解除している間のみ移動可能であるため、スライド部１００の意図しない移動が制限される。さらに、ホイール１６０を回転させることでスライド部１００を後退させるため、スライド部１００の本体部７１に対する急激な移動が抑制されて、位置決め保持手段６０および挟持部２０の生体内での急激な移動が制限される。これにより、生体に対する安全性が向上される。
（７）接続工程
【０１１１】
この段階では、針部３０側の端子８１と接触部材８４とは先に電気導通可能状態となっているので、挟持部２０と針部３０の両者とも電気エネルギを供給可能な状態となっている。
【０１１２】
そして、図１９に示すように、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５に接続すると、エネルギ供給手段４からの電力供給が可能な状態となる。この後、スイッチＳＷを作動させることで、制御部５により制御された所定の電気エネルギが挟持部２０と針部３０に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。
【０１１３】
融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。
（８）穿刺部後退工程
【０１１４】
融着が完了すると、図１９に示す針操作レバー７８を後退させて図２０の状態とし、針部３０を先端チップ４０内に収容する。これにより、針操作レバー７８と共に移動する端子８１が接触部材８４から離れて（図７参照）、挟圧手段Ｋへの電気導通可能状態が解除される。この後、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５から取り外す。なお、針部３０を後退させる前に、挟持部操作レバー１２２またはスライド部１００を前進操作して平板部２１を前進させ、平板部２１を心房中隔Ｍ１から離間させてもよい。この場合、針部３０を後退させた後には、挟持部操作レバー１２２またはスライド部１００を後退操作して、線材部２２を再びルーメンＬ３，Ｌ４内に収容することになる。
【０１１５】
この後、連結機構９０の押ボタン９３を押し、ガイディングシース３と本体部７１との連結を解除することでガイディングシース３と本体部７１との連結を解き、本体部７１を生体から離すように後退させると、ガイディングシース３をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングシース３を生体から抜去すると、手技は完了する。
【０１１６】
以上のように、第１実施形態によれば、管腔内に挿入される先端筒体６５（管体）と、手元側に設けられて相対的に移動することで先端筒体６５を操作可能なスライド部１００（第１部材）および本体部７１（第２部材）と、先端筒体６５を貫通する操作ワイヤー１４と、スライド部１００および本体部７１の相対的な移動を規制可能な移動規制部１８０と、操作ワイヤー１４を操作するために操作ワイヤー１４に連結されるとともにスライド部１００に対する所定の位置に到達することで移動規制部１８０による移動の規制を解除する把持部１５と、を有するため、把持部１５がスライド部１００の所定の位置（嵌合孔１２５）へ到達するまで、移動規制部１８０によって本体部７１およびスライド部１００の相対的な移動を規制できる。このため、本体部７１およびスライド部１００の相対的な移動による先端筒体６５の操作を、把持部１５がスライド部１００の嵌合孔１２５へ到達するまで制限することができる。これにより、先端筒体６５を挿通する操作ワイヤー１４を、先端筒体６５よりも先んじて突出させて目的部位（例えば、左心房Ｌ）へ到達させた後に、操作ワイヤー１４をガイドとして先端筒体６５を目的部位へ導くことが可能となり、先端筒体６５による生体組織への影響を低減させて安全性を向上させることができる。
【０１１７】
また、スライド部１００は、把持部１５が嵌合する嵌合孔１２５（嵌合部）を有し、移動規制部１８０は、嵌合孔１２５に嵌合する把持部１５から力を受けて本体部７１およびスライド部１００の相対的な移動規制を解除するため、把持部１５によって操作ワイヤー１４を先端方向へ移動させつつ操作して操作ワイヤー１４の先端側を目的の部位へ挿入できるとともに、把持している把持部１５を嵌合孔１２５へ嵌合させるだけで、本体部７１およびスライド部１００の相対的な移動規制を解除でき、操作性が向上する。
【０１１８】
また、移動規制部１８０は、本体部７１およびスライド部１００の相対的な移動を所定長さＸの移動範囲内で許容し、移動範囲を超える移動を規制するため、移動規制部１８０による移動の規制が生じる前に、所定の動作を実施させることができる。本実施形態においては、移動規制部１８０による移動の規制を行う前に挟持部２０を突出させて、挟持部２０を操作することができる。
【０１１９】
また、スライド部１００に回転可能に連結されるとともに本体部７１に設けられる長尺部材１７０と接触可能であり、回転することで長尺部材１７０に回転力を作用させて本体部７１およびスライド部１００を相対的に移動させることが可能なピニオンギア１６２（回転部材）と、ピニオンギア１６２を回転させるためのホイール１６０とを有するため、本体部７１とスライド部１００とを相対的に移動させるためには、ホイール１６０を回転させる必要があり、位置決め保持手段６０や挟持部２０の急激な移動が制限されて安全性がさらに向上される。
【０１２０】
また、生体組織に存在する欠損Ｏの周辺にある生体組織Ｍに突き刺さる電極である針部３０と、針部３０との間に生体組織Ｍを挟持して針部３０との間で電流を流すことが可能な電極である挟持部２０と、を有するため、生体組織Ｍに針部３０を突き刺した後、針部３０および挟持部２０の間に生体組織Ｍを挟持して電流を流し、生体組織Ｍを良好に接合することができる。
【０１２１】
また、先端筒体６５（筒状部）は、生体組織Ｍの欠損である卵円孔Ｏに挿通されてスライド部１００および操作ワイヤー１４の相対的な移動によって径方向外方へ曲がることで卵円孔弁Ｍ２を心房中隔Ｍ１側に押圧しつつ保持する保持部６２に設けられるため、保持部６２よりも柔軟な操作ワイヤー１４を先行させて卵円孔Ｏへ挿通させた後に、操作ワイヤー１４に沿って保持部６２を卵円孔Ｏへ挿入させることができ、保持部６２による生体組織Ｍの損傷を抑制できる。
＜第２実施形態＞
【０１２２】
本発明の第２実施形態に係る医療用デバイスは、第１実施形態に係る医療用デバイスと、手元操作部の構造のみが異なるものである。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１２３】
第２実施形態に係る医療用デバイスは、図２９に示すように、本体部７１が、基端方向へ延びる長尺部材２７０を備えており、長尺部材２７０は、スライド部２００の内部に摺動可能に設けられる。長尺部材２７０は、ホイール１６０が設けられる側の側部に一方向に並ぶ歯溝を備えたラックギア２７１と、その反対側の側部に一方向へ平滑に延びる平滑面２７２とが形成されている。平滑面２７２は、段差部２７３を挟んで基端側に設けられる第１平滑面２７２Ａと、先端側に設けられる第２平滑面２７２Ｂとを有しており、第１平滑面２７２Ａのラックギア２７１からの距離が、第２平滑面２７２Ｂのラックギア２７１からの距離よりも短くなっている。段差部２７３には、規制部材１８１の先端側の端部が当接可能となっている。
【０１２４】
規制部材１８１は、スライド部２００が本体部７１から基端側へ最も後退している状態において、弾性部材１８２によって押圧されて、長尺部材２７０の基端側の領域に段差部２７３から所定長さＸ離れて位置し、さらに基端側の一部が嵌合孔１２５の内部に位置する。
【０１２５】
したがって、この状態からスライド部２００が本体部７１に向かって所定長さＸ前進すると、図２９（Ｂ）に示すように、長尺部材２７０の段差部２７３が規制部材１８１に突き当たり、スライド部２００の本体部７１に対する先端方向への移動が規制される。この状態で、嵌合孔１２５に把持部１５を嵌合させると、図３０（Ａ）に示すように、嵌合孔１２５に一部が配置されている規制部材１８１が把持部１５によって側方へ後退するように移動する。これにより、スライド部２００の本体部７１に対する移動の規制が解除され、図３０（Ｂ）に示すように、スライド部２００を本体部７１に対して先端側へ移動させることが可能となる。すなわち、規制部材１８１によって本体部７１に対する移動が規制されたスライド部２００は、把持部１５を嵌合孔１２５に嵌合させるまでは、本体部７１に対して前進させることができないようになっている。なお、移動規制部１８０を用いて本体部７１およびスライド部２００の相対的な移動を規制する動作以外は、第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。
【０１２６】
以上のように、第２実施形態によっても、把持部１５がスライド部２００に対する所定の位置（嵌合孔１２５）へ到達するまで、移動規制部１８０によって本体部７１およびスライド部２００の相対的な移動を規制できる。このため、先端筒体６５よりも操作ワイヤー１４を先行させて目的部位（例えば、左心房Ｌ）へ挿入させた後に、操作ワイヤー１４をガイドとして先端筒体６５を移動させることができ、操作ワイヤー１４よりも硬い先端筒体６５による生体組織Ｍの損傷を抑制できる。
【０１２７】
また、移動規制部１８０に突き当たる長尺部材２７０の段差部２７３が、長尺部材２７０の端部ではなく平滑面２７２の途中に設けられるため、長尺部材２７０の端部から段差部２７３までの間の長さ分、スライド部２００の長さを短くすることも可能となり、医療用デバイスをよりコンパクトにすることができる。
＜第３実施形態＞
【０１２８】
本発明の第３実施形態に係る医療用デバイスは、第２実施形態に係る医療用デバイスと、移動規制部の構造のみが異なるものである。なお、第１，第２実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１２９】
第３実施形態に係る医療用デバイスは、図３１に示すように、第２実施形態と同様の長尺部材２７０が、本体部７１に設けられている。
【０１３０】
移動規制部３８０は、スライド部３００の内部の基端側に設けられており、長尺部材２７０の平滑面２７２と摺動可能な規制部材３８１と、規制部材３８１を平滑面へ押圧する弾性部材３８２と、把持部１５と接触することで規制部材３８１を移動させる伝達部材３８３とを備えている。弾性部材３８２は、コイルバネであるが、他の形態であってもよく、例えば板バネや、ゴム等の弾性体であってもよい。
【０１３１】
規制部材３８１は、伝達部材３８３が回転可能に枢着する枢着部３８４を有している。伝達部材３８３は、スライド部３００に形成される支軸３８５に回転可能に支持されており、支軸３８５を挟んで先端側が、規制部材３８１の枢着部３８４に連結され、支軸３８５を挟んで基端側が、嵌合孔１２５の内部に位置している。伝達部材３８３の基端側の端部には、傾斜部３８６が形成されている。
【０１３２】
規制部材３８１は、スライド部３００が本体部７１から基端側へ最も後退している状態において、弾性部材３８２によって押圧されて、長尺部材２７０の基端側の領域に段差部２７３から所定長さＸ離れて位置している。
【０１３３】
したがって、この状態からスライド部３００が本体部７１に向かって所定長さＸ前進すると、図３１（Ｂ）に示すように、長尺部材２７０の段差部２７３が規制部材３８１に突き当たり、スライド部３００の本体部７１に対する先端方向への移動が規制される。この状態で、嵌合孔１２５に把持部１５を嵌合させると、図３２（Ａ）に示すように、嵌合孔１２５に一部が配置されている伝達部材３８３の傾斜部３８６が接し、把持部１５によって側方へ後退するように移動する。これにより、伝達部材３８３が支軸３８５を中心として回転し、規制部材３８１が、枢着部３８４を介して伝達部材３８３から力を受けて、側方へ後退するように移動する。これにより、スライド部３００の本体部７１に対する移動の規制が解除され、図３２（Ｂ）に示すように、スライド部３００を本体部７１に対して先端側へ移動させることが可能となる。すなわち、規制部材３８１によって本体部７１に対する移動が規制されたスライド部３００は、把持部１５を嵌合孔１２５に嵌合させるまでは、本体部７１に対して前進させることができないようになっている。なお、移動規制部３８０を用いて本体部７１およびスライド部３００の相対的な移動を規制する動作以外は、第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。
【０１３４】
以上のように、第３実施形態によっても、把持部１５がスライド部３００に対する所定の位置（嵌合孔１２５）へ到達するまで、移動規制部３８０によって本体部７１およびスライド部３００の相対的な移動を規制できる。このため、先端筒体６５よりも操作ワイヤー１４を先行させて目的部位（例えば、左心房Ｌ）へ挿通させた後に、操作ワイヤー１４をガイドとして先端筒体６５を移動させることができ、操作ワイヤー１４よりも硬い先端筒体６５による生体組織Ｍの損傷を抑制できる。
＜第４実施形態＞
【０１３５】
本発明の第４実施形態に係る医療用デバイスは、第１実施形態に係る医療用デバイスと、手元操作部の構造のみが異なるものである。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１３６】
第４実施形態に係る医療用デバイスは、図３３に示すように、本体部７１が、基端方向へ延びる長尺部材４７０を備えており、長尺部材４７０は、スライド部４００の内部に摺動可能に設けられる。長尺部材４７０は、ホイール１６０が設けられる側の側部に一方向に並ぶ歯溝を備えたラックギア４７１が形成されている。
【０１３７】
スライド部４００には、操作ワイヤー１４の移動を制限可能なロック機構４０２と、ロック機構４０２を操作するための押し片４０９と、スライド部４００をスライド移動させるためのホイール１６０と、が設けられている。
【０１３８】
図３４，３５に示すロック機構４０２は、スライド部４００に設けられ、押し片４０９を押圧することによってスライド部４００のスライド移動をロック−アンロックすると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロック−アンロックする。
【０１３９】
ロック機構４０２は、押し片４０９に固定される移動部材４０４を摺動させることによりスライド部４００と本体部７１とを連結したり、ロックを外すことによりスライド移動を可能にするスライド部用の第１ロック部Ｒ１と、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた、後述の位置決め保持手段６０が生体組織Ｍを保持あるいは位置決めするとき、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させる操作ワイヤー用の第２ロック部Ｒ２と、を併有している。
【０１４０】
第１ロック部Ｒ１は、スライド部４００に形成されたスライド孔４０３内に摺動自在に設けられた移動部材４０４と、移動部材４０４に一体的に設けられ、本体部７１に対しスライド部４００の移動を規制する規制ロッド４１０とから構成されている。図３４，３５中の符号「４０７」はバネである。
【０１４１】
規制ロッド４１０には、本体部７１の係合凹部４１１ｂと係合する係合突起４１１ａが先端に設けられているので、移動部材４０４を押圧すると、係合突起４１１ａと係合凹部４１１ｂとの係合が解除され、スライド部４００は、本体部７１に対しスライド可能になる。また、移動部材４０４には第２ロック部Ｒ２も設けられ、移動部材４０４の押圧により第２ロック部Ｒ２も解除されることになる。
【０１４２】
このように押し片４０９および移動部材４０４を操作することにより、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とが連動されるため、長尺な操作ワイヤー１４を左心房側から引き抜く操作と、操作ワイヤー１４を引き抜くために操作ワイヤー１４を直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある操作ワイヤー１４が湾曲している状態での牽引操作を未然に防止でき、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。
【０１４３】
一方、操作ワイヤー１４用の第２ロック部Ｒ２は、移動部材４０４に形成された係止部４０５と、操作ワイヤー１４に固定される、操作ワイヤー１４の外径よりも大きな大径部４０６とから構成されている。大径部４０６の材料は、例えばステンレスパイプなどが適用できる。大径部４０６は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着などの材料に応じた公知の技術により固定される。第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、移動部材４０４に設けられた係止部４０５を、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する楔形通孔としている。このように楔形通孔とすることで、操作ワイヤー１４を通孔内で移動させるのみで、大径部４０６の挟持がより強力となる。
【０１４４】
手技を行う場合、位置決め保持手段６０によって生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、針部３０による穿刺（突き刺し）操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、操作ワイヤー１４を牽引して行う。操作ワイヤー１４を牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４を牽引操作したときに、大径部４０６を係止部４０５（場合によっては通孔の口縁部４０５ａ）に係止し、操作ワイヤー１４を一時的にロックした状態にし、操作ワイヤー１４を持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、針部３０による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。
【０１４５】
また、ロックを解除すれば、後述する保持部６２における線状部６６，６７の弾性により操作ワイヤー１４の先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。
【０１４６】
スライド部４００の操作ワイヤー１４が挿通される内部通路には、大径部４０６が基端方向へ通り抜け不能な大きさの規制孔４０８が形成されている。したがって、操作ワイヤー１４を牽引する際、操作ワイヤー１４に固定された大径部４０６が規制孔４０８に達するまでは牽引可能であるが、それ以上は、操作ワイヤー１４をスライド部４００に対して移動させることが不能となっている。
【０１４７】
第１〜第３実施形態に係る医療用デバイスでは、ホイール１６０の押し込みにより、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロック−アンロックするが、第４実施形態では、ホイール１６０とは異なる押し片４０９を操作することにより、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とを連動されることができる。
【０１４８】
ホイール１６０は、術者が指で回転操作できるよう、外周の一部が外部に露出してスライド部４００に設けられる。ホイール１６０は、同軸で回転する円柱部１６１、同軸で回転する歯車であるピニオンギア１６２（回転部材）、および、同軸でスライド部４００に対して回転可能に支持される回転軸１６３と一体的に形成されている。回転軸１６３は、スライド部４００の内部に形成される軸受部４１２に回転可能に保持される。軸受部４１２は、スライド部４００のスライド方向と直交する方向への回転軸１６３の移動を許容する横長の溝で形成されており、このため、ホイール１６０は、スライド部４００のスライド方向と直交する方向へ移動可能となっている。術者がホイール１６０を回転させようとすると、ホイール１６０は必然的に押し込まれる方向へ力を受けるため、ホイール１６０と一体的に形成されているピニオンギア１６２が、ラックギア４７１から離れた状態となる。このように、スライド部４００のスライド方向と直交する方向へのピニオンギア１６２の移動を許容して、ピニオンギア１６２をラックギア４７１から離間させて本体部７１およびスライド部４００の相対的な移動を不能とする横長の軸受部４１２が、本体部７１とスライド部４００の相対的な移動を規制する移動規制部として機能する。
【０１４９】
スライド部４００の基端側には、図３６，３７（Ａ）に示すように、把持部１５が嵌合して把持部１５が連結される嵌合孔４２５が形成されている。嵌合孔４２５には、ホイール１６０と一体的に形成される円柱部１６１の一部が位置している。嵌合孔４２５に把持部１５を嵌合させると、嵌合孔４２５に一部が配置されている円柱部１６１が把持部１５から力を受けて移動する。これにより、図３７（Ｂ）に示すように、円柱部１６１と同軸で回転するピニオンギア１６２がラックギア４７１と噛み合い、スライド部４００の本体部７１に対する移動の規制が解除され、スライド部４００を本体部７１に対して先端側へ移動させることが可能となる。すなわち、本体部７１に対する移動が規制されたスライド部４００は、把持部１５を嵌合孔４２５に嵌合させるまでは、本体部７１に対して前進させることができないようになっている。
【０１５０】
以上のように、第４実施形態によっても、把持部１５がスライド部４００に対する所定の位置（嵌合孔４２５）へ到達するまで、移動規制部として機能するピニオンギア１６２がラックギア４７１から離れた状態が維持され、本体部７１およびスライド部４００の相対的な移動を規制できる。このため、先端筒体６５よりも操作ワイヤー１４を先行させて目的部位（例えば、左心房Ｌ）へ挿通させた後に、操作ワイヤー１４をガイドとして先端筒体６５を移動させることができ、操作ワイヤー１４よりも硬い先端筒体６５による生体組織Ｍの損傷を抑制できる。
【０１５１】
また、軸受部４１２（移動規制部）が、ピニオンギア１６２を、長尺部材４７０のラックギア４７１から離間可能に保持しており、把持部１５が、スライド部４００の嵌合孔４２５に到達することでピニオンギア１６２をラックギア４７１に対して押し付ける方向へ力を作用させて、ピニオンギア１６２の回転力をラックギア４７１に伝達可能とするため、ピニオンギア１６２のラックギア４７１に対する接触を利用して、移動規制を制御できる。
＜第５実施形態＞
【０１５２】
本発明の第５実施形態に係る医療用デバイスは、第４実施形態に係る医療用デバイスと、ホイール１６０を移動させる構造が異なるものである。なお、第１〜第４実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１５３】
第５実施形態に係る医療用デバイスは、図３８（Ａ）に示すように、第４実施形態と同様の長尺部材４７０が、本体部７１に設けられている。
【０１５４】
第５実施形態におけるスライド部５００の基端側には、図３８（Ａ）に示すように、把持部１５が嵌合して把持部１５が連結される嵌合孔５２５が形成されている。スライド部５００の内部の基端側には、規制部材５８１が位置している。規制部材５８１は、略中心部に設けられる支軸５８５によって回転可能であり、支軸５８５に対して基端側の一部が、嵌合孔５２５の内部に位置し、支軸５８５に対して先端側の側面が、ホイール１６０と一体的に形成されている円柱部１６１に当接可能である。
【０１５５】
そして、嵌合孔５２５に把持部１５を嵌合させると、嵌合孔５２５に一部が配置されている規制部材５８１が把持部１５に押圧されて支軸５８５を支点として回転し、規制部材５８１の先端側の側面が円柱部１６１を押圧する。これにより、軸受部６１２に沿って回転軸１６３が移動し、円柱部１６１と同軸で回転するピニオンギア１６２がラックギア４７１と噛み合い、スライド部５００の本体部７１に対する移動の規制が解除される。これにより、図３８（Ｂ）に示すように、ホイール１６０を回転させることで、スライド部５００を本体部７１に対して先端側へ移動させることが可能となる。すなわち、本体部７１に対する移動が規制されたスライド部５００は、把持部１５を嵌合孔５２５に嵌合させるまでは、本体部７１に対して前進させることができないようになっている。このように、スライド部５００のスライド方向と直交する方向へのピニオンギア１６２の移動を許容して、ピニオンギア１６２をラックギア４７１から離間させて本体部７１およびスライド部５００の相対的な移動を不能とする横長の軸受部４１２が、本体部７１とスライド部５００の相対的な移動を規制する移動規制部として機能する。
【０１５６】
第５実施形態に係る医療用デバイスにおいても、把持部１５がスライド部の嵌合孔５２５に嵌合されるまでは、ピニオンギア１６２がラックギア４７１に噛み合っていないため、ホイール１６０を回転させても、スライド部５００を本体部７１に対して移動させることができない。したがって、把持部１５がスライド部５００に対する所定の位置（嵌合孔５２５）へ到達するまで、本体部７１およびスライド部５００の相対的な移動を規制できる。このため、先端筒体６５よりも操作ワイヤー１４を先行させて目的部位（例えば、左心房Ｌ）へ挿入させた後に、操作ワイヤー１４をガイドとして先端筒体６５を移動させることができ、操作ワイヤー１４よりも硬い先端筒体６５による生体組織Ｍの損傷を抑制できる。
＜第６実施形態＞
【０１５７】
本発明の第６実施形態に係る医療用デバイスは、第４実施形態に係る医療用デバイスと、移動規制部の構造が異なるものである。なお、第１〜第５実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１５８】
第６実施形態に係る医療用デバイスは、図３９（Ａ）に示すように、第４実施形態と同様の長尺部材４７０が、本体部７１に設けられている。
【０１５９】
第６実施形態における軸受部６１２は、図３９に示すように、ホイール１６０と一体的に形成される回転軸１６３の移動を許容する横長の溝でスライド部６００に形成されており、溝の方向は、回転軸１６３が先端側へ移動することでラックギア４７１に近接し、回転軸１６３が基端側へ移動することでラックギア４７１から離間するように、スライド部５００のスライド方向と傾斜して形成される。術者がホイール１６０を回転させようとすると、ホイール１６０は必然的に押し込まれる方向へ力を受けるため、ホイール１６０と一体的に形成されているピニオンギア１６２が、ラックギア４７１から離れた状態となる。このように、スライド部６００のスライド方向と交差する方向へのピニオンギア１６２の移動を許容して、ピニオンギア１６２をラックギア４７１から離間させて本体部７１およびスライド部６００の相対的な移動を不能とする横長の軸受部４１２が、本体部７１とスライド部６００の相対的な移動を規制する移動規制部として機能する。
【０１６０】
スライド部６００の基端側には、把持部１５が嵌合して把持部１５が連結される嵌合孔６２５が形成されている。嵌合孔６２５の内部には、ホイール１６０と一体的に形成される円柱部１６１に先端側が当接する規制部材６８１の基端側が位置している。規制部材６８１は、スライド部６００のスライド方向へ移動可能に、スライド部６００に保持されている。
【０１６１】
そして、嵌合孔６２５に把持部１５を嵌合させると、嵌合孔６２５に一部が配置されている規制部材６８１が把持部１５に押圧されて先端側へ移動し、規制部材６８１によって円柱部１６１が先端側へ押圧されて移動する。これにより、スライド部６００のスライド方向と傾斜して形成される軸受部６１２に沿って回転軸１６３が移動し、円柱部１６１と同軸で回転するピニオンギア１６２がラックギア４７１と噛み合い、スライド部６００の本体部７１に対する移動の規制が解除される。これにより、図３９（Ｂ）に示すように、ホイール１６０を回転させることで、スライド部６００を本体部７１に対して先端側へ移動させることが可能となる。すなわち、本体部７１に対する移動が規制されたスライド部６００は、把持部１５を嵌合孔６２５に嵌合させるまでは、本体部７１に対して前進させることができないようになっている。なお、ホイール１６０を回転させようとすると、ホイール１６０は、必然的に押し込まれる方向へ力を受けるため、把持部１５の嵌合孔６２５に対する連結力は、ホイール１６０が押し込まれてもピニオンギア１６２がラックギア４７１と噛み合った状態を維持できる程度に大きく設定される。または、強い連結力を発揮できるように、把持部１５と嵌合孔６２５の間に、ルアーロック等の連結機構が設けられてもよい。
【０１６２】
第６実施形態に係る医療用デバイスにおいても、把持部１５がスライド部の嵌合孔６２５に嵌合されるまでは、ピニオンギア１６２がラックギア４７１に噛み合っていないため、ホイール１６０を回転させても、スライド部６００を本体部７１に対して移動させることができない。したがって、把持部１５がスライド部６００に対する所定の位置（嵌合孔６２５）へ到達するまで、本体部７１およびスライド部６００の相対的な移動を規制できる。このため、先端筒体６５よりも操作ワイヤー１４を先行させて目的部位（例えば、左心房Ｌ）へ挿通させた後に、操作ワイヤー１４をガイドとして先端筒体６５を移動させることができ、操作ワイヤー１４よりも硬い先端筒体６５による生体組織Ｍの損傷を抑制できる。
【０１６３】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイスといった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。また、生体内で相対的に移動する２つの部材が設けられるデバイスであれば、熱的な処理を行うデバイスではない種々のデバイスに適用可能である。
【０１６４】
また、第１〜第６実施形態では、長尺部材１７０，２７０，４７０が本体部７１に設けられ、ピニオンギア１６２がスライド部１００，２００，３００，４００，５００，６００に設けられているが、逆の配置であってもよい。
【０１６５】
また、第１〜第６実施形態では、相対的に移動する本体部７１とスライド部１００，２００，３００，４００，５００，６００とが、互いに近接および離間する構造となっているが、相対的に移動する２つの部材があれば、このような構造に限定されない。したがって、例えば、手元操作部の外郭を構成するケースとして第１部材が設けられ、第１部材の内部に、第１部材と相対的に移動可能な第２部材が設けられてもよい。
【０１６６】
また、第１〜第６実施形態では、本体部７１とスライド部１００，２００，３００，４００，５００，６００とが、ホイール１６０の回転によって相対的に移動する構造となっているが、このような構造に限定されず、例えば、本体部に対してスライド部を手で牽引することで移動させる構造とすることもできる。
【０１６７】
また、第１〜第３実施形態では、ホイール１６０を押し込むことで移動する移動部材１１０に、操作ワイヤー１４の移動を制限するロック機構１０１が設けられているが、このような構成に限定されず、第４〜第６実施形態と同様に、ホイール１６０とは別途設けられる押し片４０９を押し込むことで、操作ワイヤー１４の移動を制限する構造とすることもできる。
【０１６８】
また、第４，第５実施形態では、横長の軸受部４１２を設けることで、ピニオンギア１６２がラックギア４７１から離れることが可能な構造となっているが、必ずしも横長の軸受部４１２が設けられてピニオンギア６２が離れる必要はなく、ピニオンギア１６２がラックギア４７１に対して空転する程度の遊びが設けられてもよい。
【０１６９】
また、回転運動を直線運動に変換する構成は、ピニオンギア１６２およびラックギア１７１，２７１，４７１に限定されず、例えばゴム等の摩擦の大きい部材を外周に設けたローラ状の回転部材と、この回転部材の外周面と接する平坦面を有する長尺部材とであってもよい。
【０１７０】
また、第４〜第６実施形態では、ホイール１６０とピニオンギア１６２（回転部材）とは別の構成であるが、手で操作するホイール自体が、回転力を伝達させる回転部材であってもよい。
【符号の説明】
【０１７１】
１０    カテーテル本体、
１４    操作ワイヤー、
１５    把持部、
２０    挟持部（電極）、
３０    針部（電極）、
６２    保持部、
７１    本体部（第２部材）、
１００，２００，３００，４００，５００，６００    スライド部（第１部材）、
１６０    ホイール、
１６２    ピニオンギア（回転部材）、
１７０，２７０，４７０    長尺部材、
１８０，３８０    移動規制部、
２４０    押し片、
４１２，６１２    軸受部（移動規制部）、
Ｍ    生体組織、
Ｍ１    心房中隔、
Ｍ２    卵円孔弁、
Ｏ    欠損（卵円孔）。
【図１】
2014064623.tif 000003
【図２】
2014064623.tif 000004
【図３】
2014064623.tif 000005
【図４】
2014064623.tif 000006
【図５】
2014064623.tif 000007
【図６】
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【図７】
2014064623.tif 000009
【図８】
2014064623.tif 000010
【図９】
2014064623.tif 000011
【図１０】
2014064623.tif 000012
【図１１】
2014064623.tif 000013
【図１２】
2014064623.tif 000014
【図１３】
2014064623.tif 000015
【図１４】
2014064623.tif 000016
【図１５】
2014064623.tif 000017
【図１６】
2014064623.tif 000018
【図１７】
2014064623.tif 000019
【図１８】
2014064623.tif 000020
【図１９】
2014064623.tif 000021
【図２０】
2014064623.tif 000022
【図２１】
2014064623.tif 000023
【図２２】
2014064623.tif 000024
【図２３】
2014064623.tif 000025
【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
2014064623.tif 000029
【図２８】
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【図２９】
2014064623.tif 000031
【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
2014064623.tif 000034
【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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