(57)【要約】【課題】注入システム、より詳細にはその流体加圧ユニット用の装置及び方法を改良する。【解決手段】流体注入システムの流体加圧ユニットの無効化は、ユニットのシリンジ内でプランジャシャフトを第１の位置から第２の位置に後退させ、それによりプランジャをプランジャシャフトから切り離し、シリンジ内でそこから引き離すことを含む。プランジャシャフトは溝を備えてもよく、及びプランジャは、シャフトがプランジャ内に完全に挿入されると、プランジャシャフトの溝と取り外し可能に係合するように構成される内部タブを備えてもよい。【選択図】図４Ａ
2014111185.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体注入システムの流体加圧ユニットであって、プランジャシャフトとシリンジとプランジャとを備えるユニットを無効化する方法であって、
前記シリンジを前記加圧ユニットの全ての下流流路から隔離するステップと、
前記プランジャシャフトを前記シリンジ内の第１の位置から前記シリンジ内の第２の位置に後退させるステップであって、それにより前記シリンジ内で前記プランジャの下流に真空が生じる、ステップと、
を含む、
前記プランジャが、前記第１の位置において前記プランジャシャフトと動作可能に係合し、及び
前記プランジャが、前記第２の位置において前記プランジャシャフトから切り離され、前記プランジャシャフトから切り離されると、前記第１の位置に向かって戻るように構成される、方法。
【請求項２】
前記真空により、前記プランジャを前記プランジャシャフトから切り離す吸引力が生じる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記シリンジの内径が前記第１の位置と比べて前記第２の位置においてより大きく、それにより前記プランジャの前記プランジャシャフトからの前記切り離しが促進される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記プランジャの前記プランジャシャフトとの前記動作可能な係合が、前記プランジャの嵌合機構が前記シャフトの係合機構と動作可能に係合することを含み、
前記プランジャの前記嵌合機構が、前記プランジャの側壁の半径方向に拡張可能−収縮可能な部分に形成された複数のタブであって、前記プランジャの空洞内に突出するタブを含み、前記空洞が前記側壁によって画定され、
前記プランジャシャフトの前記係合機構が、前記プランジャシャフトの前記終端部分の近位端に形成された溝を含み、及び
前記プランジャシャフトを前記第２の位置に後退させると、前記プランジャの前記側壁の前記拡張可能−収縮可能な部分が拡張して、前記プランジャの前記プランジャシャフトからの前記切り離しを促進する、
請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記シリンジを隔離するステップが、前記下流流路に含まれるチューブ材ラインの少なくとも１つの弁を閉鎖することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記プランジャシャフトを前記第１の位置から前記第２の位置に後退させるステップが、前記プランジャを約５ｍｍ／秒〜約８ｍｍ／秒の速度で動かす、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記プランジャが前記プランジャシャフトから切り離された後、前記プランジャシャフトを前記第１の位置に向かって動かすステップであって、それにより前記プランジャが、前記プランジャと動作可能に係合することなくさらに前記第１の位置に向かって押されるステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記プランジャシャフトを前記第１の位置から前記第２の位置に後退させた後、前記流体注入システムから前記シリンジ及び前記プランジャを共に取り外すステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記プランジャシャフトの終端部分が前記シリンジの外側に位置するように、前記プランジャシャフトを前記第２の位置から後退させ、前記シリンジの近位開口から出すステップであって、それにより前記流体注入システムから前記シリンジ及び前記プランジャを共に取り外す前記ステップが促進される、ステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
流体リザーバと、
プランジャシャフトと、シリンジと、前記シリンジに装着されたプランジャとを備える流体加圧ユニットであって、前記プランジャシャフトが係合機構を備え、前記シリンジが近位開口を備え、及び前記プランジャが、前記シリンジの内表面と封止係合するワイパ側壁を備え、前記ワイパ側壁によって空洞が画定され、及び嵌合機構が、前記プランジャシャフトの前記係合機構と取り外し可能に係合するように構成される、流体加圧ユニットと、
前記流体リザーバを前記シリンジに連結する送入チューブ材ラインと、
前記シリンジに連結される送出チューブ材ラインと、
交互に、前記送入チューブ材ラインを介した前記シリンジに入る流れを許可し、前記送出チューブ材ラインを介した前記シリンジから出る流れを許可し、及び前記シリンジを、前記送入及び送出チューブ材ラインを介したいかなる流れからも隔離するように構成された少なくとも１つの弁と、
前記シャフトを作動させるため前記プランジャシャフトに連結されたモータアセンブリと、
前記少なくとも１つの弁と前記モータアセンブリとに連結されたコントローラであって、前記コントローラが、前記シリンジをいかなる流れからも隔離するため前記少なくとも１つの弁を閉鎖するように、及び次に、前記シリンジ内で前記プランジャの下流に真空を生じさせるため、前記モータアセンブリを作動させて前記プランジャシャフトを後退させるようにプログラム可能であり、前記シャフトの前記係合機構が、最初に前記プランジャの前記嵌合機構によって動作可能に係合され、次に前記少なくとも１つの弁が閉鎖されて前記プランジャシャフトが後退すると、前記プランジャシャフトから切り離されて前記プランジャシャフトから引き離される、コントローラと、
を含む、注入システム。
【請求項１１】
前記加圧ユニットの前記プランジャの前記嵌合機構が、タブであって、前記プランジャの前記ワイパ側壁に形成され、且つ前記プランジャの前記空洞内に突出するタブを含み、及び
前記加圧ユニットの前記プランジャシャフトの前記係合機構が、溝であって、基部と、前記基部から遠位に、前記シャフトの長手方向軸に対して鋭角で延在するショルダとを備える溝を含む、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記加圧ユニットの前記シリンジが、前記シリンジの前記内表面が前記シリンジの第１の内径を画定する範囲にわたる第１の長さと、前記内表面が前記シリンジの第２の内径を画定する範囲にわたる第２の長さとを備え、前記第１の長さが前記シリンジの前記近位開口から前記第２の長さに向かって延在し、及び前記第１の内径が前記第２の内径より大きく、及び
前記プランジャが前記シリンジの前記第１の長さの範囲内にある位置まで前記プランジャシャフトが後退すると、前記加圧ユニットの前記プランジャが前記プランジャシャフトから切り離される、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記プランジャの前記ワイパ側壁が半径方向に拡張可能−収縮可能な部分をさらに備え、及び前記プランジャの前記嵌合機構が前記拡張可能−収縮可能な部分に形成され、従って、前記プランジャが前記シリンジの前記第１の長さの範囲内にある位置まで前記プランジャシャフトが後退すると、前記ワイパ側壁の前記拡張可能−収縮可能な部分が拡張して、前記プランジャシャフトの前記係合機構からの前記プランジャの前記嵌合機構の切り離しを促進する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記プランジャの前記嵌合機構が、前記ワイパ側壁の前記半径方向に拡張可能−収縮可能な部分の内表面に形成された複数のタブであって、前記プランジャの前記空洞内に突出する複数のタブを備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記プランジャの前記半径方向に拡張可能−収縮可能な部分が、前記ワイパ側壁の内表面に形成され、且つ前記プランジャの前記空洞の周囲にわたって互いに離間された複数の長手方向に延在するリブを備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記プランジャの前記嵌合機構が、前記半径方向に拡張可能−収縮可能な部分の前記複数のリブの少なくとも一部の各々に形成されたタブであって、各々が前記プランジャの前記空洞内に突出するタブを備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
加圧ユニットの前記プランジャが、変形可能な遠位端面壁であって、そこから前記ワイパ側壁が延在する遠位端面壁をさらに備え、
前記加圧ユニットの前記プランジャシャフトが、前記プランジャの前記嵌合機構が前記プランジャシャフトの前記係合機構に係合するとき、前記プランジャの前記空洞内に完全に挿入される終端部分を備え、及び
前記プランジャシャフトの前記終端部分が遠位終端面を備え、且つ前記終端部分が前記プランジャの前記空洞内に完全に挿入されると、前記終端部分の前記遠位終端面と前記プランジャの前記変形可能な遠位端面壁との間に間隙が存在するようなサイズ及び形状を有する、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項１８】
前記プランジャの前記ワイパ側壁が、前記プランジャの前記変形可能な遠位端面壁に近接して位置する外側シールリップを備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記シリンジ及びそこに装着された前記プランジャが、前記システムに組み付けられる前は、セットとしてパッケージ化された使い捨てサブアセンブリを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項２０】
前記使い捨てサブアセンブリが、前記送入チューブ材ライン及び前記送出チューブ材ラインをさらに含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記シリンジが、前記送入チューブ材ラインが連結される第１の遠位ポートと、前記送出チューブ材ラインが連結される第２の遠位ポートとをさらに備え、及び
前記少なくとも１つの弁が、前記送入チューブ材ラインとインラインで連結された第１の弁と、前記送出チューブ材ラインとインラインで連結された第２の弁とを含む、
請求項１０に記載のシステム。
【請求項２２】
注入システム用の流体加圧ユニットであって、
終端部分と、前記終端部分の近位端に位置する溝とを備えるプランジャシャフトであって、前記溝が、基部と、前記基部から遠位に、前記シャフトの長手方向軸に対して鋭角で延在するショルダとを備える、プランジャシャフトと、
内表面を備えるシリンジと、
前記シリンジ内に装着されるプランジャであって、前記プランジャが、前記シリンジの前記内表面と封止係合するワイパ側壁と、前記ワイパ側壁によって画定される空洞と、前記ワイパ側壁の内表面に形成され、且つ前記空洞内に突出する少なくとも１つのタブとを備え、前記少なくとも１つのタブが、前記プランジャシャフトの前記終端部分が前記プランジャに完全に挿入されると、前記プランジャシャフトの前記溝と取り外し可能に係合するように構成される、プランジャと、
を含む、ユニット。
【請求項２３】
前記プランジャの前記ワイパ側壁が、半径方向に拡張可能−収縮可能な部分を備え、そこに前記少なくとも１つのタブが形成される、請求項２２に記載のユニット。
【請求項２４】
前記プランジャの前記半径方向に拡張可能−収縮可能な部分が、前記ワイパ側壁の前記内表面に形成され、且つ前記プランジャの前記空洞の周囲にわたって互いに離間された複数の長手方向に延在するリブを備え、及び
前記少なくとも１つのタブが、前記複数のリブの少なくとも一部の各々に形成されたタブを備える、請求項２３に記載のユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は注入システムに関し、より詳細にはその流体加圧ユニット用の装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に医療用流体を注入するために用いられる流体注入システムは、多くの場合に、医療用流体を保持する１つ又は複数のリザーバと、医療用流体を射出する１つ又は複数の加圧ユニットとを備える。例えば、造影剤によって動作する注入システムは、加圧ユニットに連結された造影剤のリザーバを備えてもよく、加圧ユニットから造影剤が射出され、血管造影手技又はコンピュータ断層撮影（ＣＴ）手技などの特定の医療手技における画像化が促進される。
【０００３】
医療用流体注入システムの加圧ユニットは、典型的には少なくとも１本のシリンジと、そこに装着されるプランジャとを備える。プランジャが、例えばユニットの電動式プランジャシャフトによって第１の方向に動かされると、１つ又は複数のリザーバから流体がシリンジに引き込まれ、次に第２の方向に動かされると、その流体が、例えば加圧ユニットに連結されているカテーテルを介してシリンジから吐き出され、患者体内に入る。多くの医療用流体注入システムの加圧ユニットは、典型的には使い捨てのシリンジ及びプランジャサブアセンブリを用いる。このような使い捨てのシリンジ及びプランジャサブアセンブリは、プランジャがシリンジに装着されているセットとしてパッケージ化されてもよい。加圧ユニットに組み付けられると、シリンジ及びプランジャは、複数回の注入、例えば、好ましくは最高１０回又はそれ以上の注入にわたる動作寿命を有し得る。常設型のプランジャシャフト、又はラムを備える加圧ユニットについては、そこへのシリンジ及びプランジャの組み付けは、注入前にシャフトをプランジャと連結することを含み；及び、１回又は複数回の注入後の加圧ユニットからのシリンジ及びプランジャの取り外しは（例えば、新しいシリンジ及びプランジャセットに交換するため）、シリンジ及びプランジャをシャフトから分離し得るようにシャフトのプランジャとの連結を解除することを含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
原文に記載なし
【発明の概要】
【０００５】
本明細書に開示される本発明の方法及び実施形態は、注入システム用の、シリンジと、そこに装着されたプランジャとを備える流体加圧ユニットに関し、ここでプランジャはユニットのプランジャシャフトと動作可能に係合されてもよく、さらにそこから取り外し可能であってもよい。実施形態は、さらに、流体加圧ユニット用のシリンジ及びプランジャサブアセンブリの構成と、流体加圧ユニットへの組み込みに適した個々のプランジャの構成とに関する。
【０００６】
いくつかの実施形態に従えば、プランジャはワイパ側壁を備え、ワイパ側壁は、プランジャの近位端に近接して延在する半径方向に拡張可能−収縮可能な部分と、拡張可能−収縮可能な部分に形成され、且つプランジャの空洞内に突出する嵌合機構とを有し、この空洞はワイパ側壁に取り囲まれ、且つプランジャの近位端に開口を有する。これらの実施形態に係るプランジャが、最初にシリンジ内に、拡張可能−収縮可能な部分がシリンジの第１の長さの範囲内に位置するように装着されると、拡張可能−収縮可能な部分は拡張し、従ってプランジャの嵌合機構がプランジャシャフトの係合機構と動作可能に係合することはなく、それとほぼ整列する。いくつかの方法に従えば、プランジャシャフトの終端部分は、プランジャがシリンジの第１の長さの範囲内に位置するときに、最初に空洞内に挿入され、その時点でシャフトの係合機構がプランジャの嵌合機構とほぼ整列され得る。続いてプランジャシャフトを前進させて、これらの実施形態のプランジャを、シリンジの内径が第１の長さの内径より小さいシリンジの第２の長さまで動かすと、拡張可能−収縮可能な部分が収縮し、それによりプランジャの嵌合機構がプランジャシャフトの係合機構と動作可能に係合する。
【０００７】
いくつかのさらなる実施形態に従えば、プランジャのワイパ側壁は、プランジャの遠位端に近接して位置する外側シールリップを備え、プランジャは、変形可能な遠位端面壁をさらに備える。ワイパ側壁と変形可能な遠位端面壁とがプランジャの空洞を画定し、プランジャシャフトの終端部分は、シャフトがその空洞内に完全に挿入されると、終端部分の終端面とプランジャの変形可能な遠位端面壁との間に間隙が存在するようなサイズ及び形状である。これらのさらなる実施形態のワイパ側壁は、上記のとおりの変形可能な部分を備えても、又は備えなくともよい。
【０００８】
本開示のいくつかのさらなる方法は、加圧ユニットからサブアセンブリを取り外すための、シリンジ及びプランジャサブアセンブリの無効化に関するものを含む。これらの方法に従えば、プランジャは、プランジャシャフトがシリンジ内の第１の位置から後退してシリンジ内の第２の位置に至るに従いユニットのプランジャシャフトから切り離され、次にプランジャは第１の位置に向かって引き込まれることが可能となり、その後サブアセンブリが加圧ユニットから取り外される。
【０００９】
以下の図面は、本開示の特定の方法及び実施形態の例示であり、従って本発明の範囲を限定するものではない。図面は一定の尺度ではなく（そうであると明記しない限り）、以下の詳細な説明のなかの説明と併せて用いることを意図している。方法及び実施形態は、以下では添付の図面と併せて説明され、図面では、同様の符号は同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施形態を組み込み得る流体注入システムの斜視図である。
【図２】同様に本発明の実施形態を組み込み得る代替的な流体注入システムの斜視図である。
【図３Ａ】本発明のいくつかの実施形態に係る、流体加圧ユニット用サブアセンブリの平面図である。
【図３Ｂ】いくつかの実施形態に係る、図３Ａに示されるサブアセンブリの一部分の斜視図である。
【図３Ｃ】いくつかの実施形態に係る、図３Ａ〜Ｂのサブアセンブリから分離されたプランジャの斜視図である。
【図４Ａ】いくつかの実施形態に係る、第１の状態にある流体加圧ユニットの一部分の断面図である。
【図４Ｂ】いくつかの実施形態に係る、第２の状態にある図４Ａに示されるユニットの一部分の断面図である。
【図５】いくつかの実施形態に係る、プランジャシャフトの一部分の拡大詳細図である。
【図６Ａ】本発明のいくつかの方法の概要を説明する概略図である。
【図６Ｂ】本発明のいくつかの方法の概要を説明する概略図である。
【図６Ｃ】本発明のいくつかの方法の概要を説明する概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の詳細な説明は、本質的に例示であり、いかなる形であっても本発明の範囲、適用性、又は構成を限定することは意図されない。むしろ、以下の説明は、例示的方法及び実施形態を実施するための実際的な解説を提供する。構造、材料及び寸法の例は特定の要素に対して提供され、他のあらゆる要素には、本発明の技術分野の当業者に公知のものが用いられる。当業者は、提供される例の多くが、利用することのできる好適な代替例を有することを認識するであろう。
【００１２】
図１は、本発明の実施形態を組み込み得る流体注入システム１００の斜視図である。図１は、システム１００の注入ヘッド１０４から延在するスリーブ１０８に装着された流体加圧ユニット１３０と、第１の流体リザーバ１３２とを備えるシステム１００を示す。リザーバ１３２は、ホルダ１１０から吊り下げられ、且つ流体、例えば造影剤をユニット１３０に供給するため、入力チューブ材ライン３０８を介して加圧ユニット１３０に連結されていることが示される。流体加圧ユニット１３０は、プランジャシャフト４２０が中に延在するシリンジ３０１と、シリンジ３０１に装着され、且つプランジャシャフト４２０に連結されるプランジャ３２０とを備えることが示される。
【００１３】
示される実施形態に従えば、シャフト４２０はモータアセンブリに連結され、モータアセンブリは、注入ヘッド１０４に内蔵され、且つシャフト４２０を作動させることによりプランジャ３２０をシリンジ１３０内で往復動方向に駆動する。注入ヘッド１０４は、モータアセンブリを駆動するプログラマブルコントローラを備え得る。コントローラは好ましくはデジタルコンピュータを備え、これは、例えばシステム１００のコントロールパネル１０２を介してプログラム可能であってもよい。コントローラは、例えば、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，７５２，７８９号明細書の第１０段落４５行目〜第１１段落２行目（この節は本明細書により参照によって援用される）に記載されるとおり、モータ駆動回路、増幅器、回転速度計、電位差計、整流器、感圧式ロードセル及びＡ／Ｄ変換器をさらに備えてもよい。シャフト４２０が作動され、吸引行程においてプランジャ３２０が近位に注入ヘッド１０４に向かって動くと、リザーバ１３２からの流体が入力ライン３０８を介してシリンジ３０１に引き込まれ、圧縮行程においてシャフト４２０がプランジャ３２０を遠位に動かすと、流体がシリンジ３０１から出力チューブ材ライン３０４を通じて吐き出される。図１は、さらにチューブ材ライン１２２に連結された出力チューブ材ライン３０４を示し、チューブ材ライン１２２はシステム１００のモジュール１１２に装着されている；チューブ材ライン１２２は、コネクタ１２０を介して患者ラインに接続されてもよく、それによりシリンジ３０１から吐き出される流体が患者に注入され、例えば画像化が促進される。
【００１４】
図１をさらに参照すると、システム１００は第２の流体リザーバ１３８を備え、これはフック１３７に吊り下げられており、そこから流体、例えば生理食塩水などの希釈剤が、蠕動ポンプ１０６によってチューブ材ライン１２８を通じて引き込まれる；ポンプ１０６は、注入ヘッド１０４に装着されていることが示される。システム１００は、マニホルドセンサ１１４とマニホルド弁１２４とをさらに備え、チューブ材ライン１２８から、又は加圧ユニット１３０からチューブ材ライン３０４を介してチューブ材ライン１２２に入る流体の流れを制御する。マニホルド弁１２４は、ばね付勢式スプール弁、又は別のタイプの弁、例えば逆止弁を含み得る。マニホルドセンサ１１４はマニホルド弁１２４の位置を検出し、その位置を注入ヘッド１０４に伝えることができる。
【００１５】
圧力トランスデューサ１２６がチューブ材１２８に連結されていることが示される；チューブ材１２２が患者体内に延在する患者ラインに接続されるとき、圧力トランスデューサ１２６は患者の血行動態モニタとして機能することが可能である。圧力トランスデューサ１２６は検出した圧力を電気信号に変換し、その電気信号がシステム１００又は別のモニタリングデバイスによってモニタされるか、又はその他の形で用いられ得る。気泡検出器１１６がチューブ材ライン１２２に連結されていることが示される。検出器１１６は、計測可能な、又はその他の有意な量の空気がチューブ材ライン１２２内に検出されると、警報信号を発生することが可能である。加えて、デバイス１００は、検出器１１６がチューブ材に空気を検出すると、流体注入手技を自動的に一時停止し、又は終了し得る。
【００１６】
臨床医などのシステム１００の操作者は、システム１００のコントロールパネル１０２を使用して、所与の注入手技に用いられる様々なパラメータ及び／又はプロトコルを設定し得る。操作者は、例えばタッチスクリーンパネルを介してコントロールパネル１０２と交信し、流速、最大注入量、最大注入圧、立ち上がり時間、又は他のパラメータについての注入パラメータを入力してもよい。コントロールパネル１０２は、操作者に対してシステム１００の動作パラメータ、及び／又は、例えば、気泡検出器１１６によって空気が検出されたことを示す警告若しくは警報メッセージをさらに表示し得る。
【００１７】
図１はまた、コネクタ１３４を介してコントロールパネル１０２に連結された手動制御式デバイス１３６も示し、これはコントロールパネル１０２と接続したり、又は切断したりすることができる。操作者は手動制御式デバイス１３６を操作してシステム１００からの流体の注入を制御し得る。例えば、操作者は手動制御式デバイス１３６を可変速制御デバイスとして使用して、システム１００からの流体の流速（例えば、加圧ユニット１３０から出る流体の流量）を可変的に制御してもよい。手動制御式デバイス１３６は、電気的デバイスを含んでも、又は空圧式デバイスを含んでもよい。
【００１８】
システム１００は多数の患者の手技にわたって多くの注入を提供し得るため、注入流体は連続的に交換する必要があり得る。注入ヘッド１０４が、例えばそこからの注入量の監視及び初期入力量との比較に基づき、シリンジ３０１に流体を自動的に補充してもよく；又はシリンジ３０１内の流体量が限界量まで消耗されたことを検知して、システム１００の操作者が手動で流体補充手順を開始する必要があってもよい。注入ヘッド１０４は、注入量の他、動作状態の情報に基づきシリンジ３０１に流体を自動的に補充してもよいことに留意しなければならない。例えば、システム１００が現在、シリンジ３０１からではなく、ポンプ１０６から流体を送り込んでいて、シリンジ３０１が最大容量まで充填されていないことを注入ヘッド１０４が判断すると、注入ヘッド１０４は、入力ライン３０８を介してさらなる流体をシリンジ３０１に引き込むよう、モータアセンブリによってプランジャシャフト４２０を作動させてもよい。
【００１９】
ここで図２を見ると、代替的な流体注入システム２００が斜視図で示される。システム１００と同様に、システム２００は本発明の実施形態を組み込み得る。図２は、システム２００の注入ヘッド２０１に装着されるコントロールパネル２１２と、各々が注入ヘッド２０１とシステム２００の第１の前端アセンブリ２１８Ａ及び第２の前端アセンブリ２１８Ｂのうちの対応する一方との間に延在する第１のスリーブ２１６Ａ及び第２のスリーブ２１６Ｂとを備えるシステム２００を示す。図２は、第１のリザーバホルダ２０２Ａ及び第２のリザーバホルダ２０２Ｂを備えるシステム２００をさらに示し、及び図示されないが、ホルダ２０２Ａ、２０２Ｂの各々に装着されたリザーバが、対応する流体加圧ユニットに流体を供給し、流体加圧ユニットは対応するスリーブ２１６Ａ、２１６Ｂに内蔵されていることは理解されなければならない。
【００２０】
システム２００の各流体加圧ユニットは、システム１００のユニット１３０と極めて類似していてもよく、スリーブ２１６Ａ、２１６Ｂの一方に装着されるシリンジと、シリンジに装着されるプランジャと、注入ヘッド２０１からシリンジ内まで延在し、且つプランジャに連結されるプランジャシャフトとを備え得る。さらに、システム１００と同様に、モータアセンブリがプランジャシャフトの各々に連結されてもよく、各シャフトを独立して作動させることで、吸引行程と圧縮行程とを交互に行うように対応するプランジャを往復動方向に駆動する。モータアセンブリは注入ヘッド２０１に内蔵され、同様にヘッド２０１に備わるプログラマブルコントローラの１つ又は複数のプロセッサによって制御及び監視されてもよい。システム２００の第１の前端アセンブリ２１８Ａ及び第２の前端アセンブリ２１８Ｂは、各加圧ユニット用の入力及び出力チューブ材ラインを含むことが理解されなければならず、ここで各入力チューブ材ラインは、流体を対応するリザーバから対応するシリンジに供給し、各出力チューブ材ラインは、対応するシリンジからマニホルド弁を介して患者ラインに吐き出される流体を搬送する。図２は、患者ラインのシステム２００との接続を促進するガイドロッド２２０を示す。システム２００の加圧ユニットの一方は、接続された患者ラインを介して患者に注入される造影剤を吐き出してもよく、他方の加圧ユニットは、生理食塩水などの希釈剤を吐き出してもよい。システム２００の動作を促進するため、システム１００について上記に説明したものと同様の弁及びセンサが、前端アセンブリ２１８Ａ、２１８Ｂの中に内蔵されるシステム２００のチューブ材ラインに組み込まれてもよい。
【００２１】
図３Ａは、本発明のいくつかの実施形態に係る、図１に示されるユニット１３０などの流体加圧ユニット用のサブアセンブリ３５０の平面図である。サブアセンブリ３５０は、システム２００の加圧ユニットの一方又は双方によってもまた用いられ得ることに留意しなければならない。図３Ａは、シリンジ３０１と、入力チューブ材ライン３０８と、出力チューブ材ライン３０４とを備えるサブアセンブリ３５０を示す。図３Ａは、シリンジ３０１が、入力チューブ材ライン３０８が連結される第１の遠位ポート３００と、出力チューブ材ライン３０４が連結される第２の遠位ポート３０２と、近位開口３１とを備えることをさらに示す。シリンジ３０１の近位開口３１をのぞき込む斜視図である図３Ｂを参照すると、例えば図４Ａの断面図に示されるとおり、サブアセンブリ３５０がユニット１３０に組み付けられたときに、プランジャシャフト４２０（図１）と連結するためプランジャ３２０の空洞３２１に至る開口３１２が近位に向くように近位開口３１内に装着されたプランジャ３２０を見ることができる。サブアセンブリ３５０は、セットとしてパッケージ化された、所与の回数の注入後に新しいセットに交換される使い捨てサブアセンブリとして提供されてもよい。
【００２２】
図３Ｃは、いくつかの実施形態に係る、サブアセンブリ３５０から分離されたプランジャ３２０の斜視図である。図３Ｃは、プランジャ３２０が任意の遠位端面壁３４０とワイパ側壁３３０とを備えることを示し、ワイパ側壁３３０はプランジャ３２０の近位端３３１と遠位端３３２との間に延在し、例えばシャフト４２０によって駆動されるとき、プランジャ３２０の吸引及び圧縮行程中にシリンジ３０１の内表面３１１（図４Ａ〜Ｂ）を封止するためのものである。示される実施形態に従えば、内表面３１１との封止を促進するため、ワイパ側壁３３０は複数の外側シールリッジ３３５と外側シールリップ３３７とを備え、これらは以下でさらに詳細に説明する。
【００２３】
図３Ｃは、ワイパ側壁３３０が端面壁３４０から空洞３２１の開口３１２まで近位に延在し、且つ開口３１２を取り囲む半径方向に拡張可能−収縮可能な部分３３を備えることをさらに示す。図３Ｂ〜Ｃは複数の長手方向に延在するリブ３３３を示し、これらはワイパ側壁３３０の内表面に形成され、プランジャ３２０の近位端３３１から遠位に延在し、空洞３２１の周囲にわたって互いに離間されている。示される実施形態に従えば、リブ３３３は、ワイパ側壁３３０の半径方向に拡張可能−収縮可能な部分３３の拡張可能且つ収縮可能な性質を、その封止に関する構造的完全性を犠牲にすることなく促進する。図３Ｂ〜Ｃは複数のタブ３３２をさらに示し、その各々が多数のリブ３３３上に、プランジャ３２０の近位端３３１に近接して形成され、プランジャシャフト４２０の係合機構と動作可能に係合する嵌合機構として空洞３２１内に突出している。
【００２４】
いくつかの好ましい実施形態に従えば、プランジャ３２０は、図３Ｂ〜Ｃに示される上述の機構の全てが一体形成されるような、単一の射出成形部品である。プランジャ３２０は、好ましくはポリエチレン又はポリプロピレンなどの比較的軟質且つ可撓性の熱可塑性材料から形成される。プランジャ３２０を形成する材料は、例えば約０．９５５ｇ／ｃｍ３の密度を有し得る。例示的実施形態に従えば、プランジャ３２０は、Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ、（Ｍｉｄｌａｎｄ  ＭＩ）により製造されるＤｏｗ  ＨＤＰＥ  ２５４５５などの高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）から形成、例えば成形される。ワイパ側壁３３０の外表面にわたって潤滑剤が塗布されてもよく、それにより側壁３３０とシリンジ３０１の内表面３１１との間の接合面における、例えば極端な場合には熱溶着によってプランジャ３２０をシリンジ３０１内に捕らえて動けない状態にする摩擦が、低減される。いくつかの好ましい方法に従えば、プランジャ３２０をシリンジ３０１内に装着する前に、潤滑剤、例えばシリコーンベースの生体適合性潤滑剤がワイパ側壁３３０の環状の凹部３６に塗布され、従ってプランジャ３２０がシリンジ３０１内で遠位に動かされると、潤滑剤がワイパ側壁３３０とシリンジ３０１の内表面３１１との間の接合面に沿って近位に拡がる。潤滑剤の動的粘度は約１，０００センチポアズ（ｃＰ）〜約５００，０００ｃＰ、好ましくは約１００，０００ｃＰであってもよい。
【００２５】
再び図３Ａを参照すると、シリンジ３０１は第１の長さＬ１と第２の長さＬ２とを含むことが示され、ここで第１の長さＬ１は近位開口３１から第２の長さＬ２まで延在する。ここで、サブアセンブリ３５０を含む流体加圧ユニット、例えば図１のユニット１３０の一部分の断面図である図４Ａ〜Ｂを見ながら、長さＬ１及びＬ２の意味について、プランジャ３２０の拡張可能−収縮可能な部分３３と併せて説明する。図４Ａ〜Ｂは、第１の長さＬ１にわたって延在し、シリンジ３０１の第１の内径を画定するシリンジ３０１の内表面３１１の一部分と、第２の長さＬ２にわたって延在し、第１の内径より小さいシリンジ３０１の第２の内径を画定する内表面３１１の別の部分とを示す。図４Ａは、シリンジ３０１の近位開口３１の中、及び最初は近位開口３１内に装着されているプランジャ３２０の空洞３２１（図３Ｂ）の中に挿入されているプランジャシャフト４２０の終端部分４２１を示す。図４Ａは係合機構を備えるシャフト４２０をさらに示し、係合機構は溝４３２によって形成され、シャフト４２０の終端部分４２１の近位端に位置する。示される実施形態に従えば、シリンジ３０１の第１の直径は、ワイパ側壁３３０の拡張可能−収縮可能な部分３３が弛緩した、又は拡張した状態となることを許容し、従ってプランジャシャフト４２０の終端部分４２１は、最初に組み立てたとき、プランジャ３２０の嵌合機構、例えばタブ３３２を溝４３２内に動作可能に係合することなく、空洞３２１に自在に挿入され得る。図４Ｂはプランジャシャフト４２０の挿入された終端部分４２１が、矢印Ｉに従い、シリンジ３０１内を遠位に、プランジャ３２０のワイパ側壁３３０が第２の長さＬ２の範囲内に入るまで前進していることを示す。第２の長さＬ２のより小さい内径においては、ワイパ側壁３３０の拡張可能−収縮可能な部分３３が収縮し、従ってここではプランジャ３２０のタブ３３２がプランジャシャフト４２０の溝４３２と動作可能に係合する。
【００２６】
図４Ａ〜Ｂは、終端部分４２１がプランジャ３２０の空洞３２１に完全に挿入されたとき、プランジャシャフト４２０の終端部分４２１が、ワイパ側壁３３０をシリンジ３０１の内表面３１１と封止係合するように完全に支持するサイズ及び形状を有することをさらに示す。さらに、終端部分４２１のサイズ及び形状は、プランジャ３２０の端面壁３４０と完全に挿入された終端部分４２１の遠位終端面４４０との間に間隙Ｇが存在することを許容する。本発明のいくつかの好ましい実施形態に従えば、プランジャ３２０の端面壁３４０は変形可能であり、従ってプランジャシャフト４２０の圧縮行程中、例えば図４Ｂの矢印Ｐに従う向きの所与の閾値圧力において、端面壁３４０は、例えば図４Ｂの破線に従い、変形して間隙Ｇに入り込む。この端面壁３４０の変形によりシールリップ３３７が半径方向外側に押し付けられ、シリンジ３０１の内表面３１１との封止係合が一層緊密となる。プランジャシャフト４２０の吸引行程中、及び圧力が閾値圧力より低い場合の圧縮行程中は、シールリップ３３７に依存することなく、ワイパ側壁３３０のシールリッジ３３５が、プランジャ３２０を越える流体の漏出を防止するのに十分な内表面３１１との封止係合を維持することができる。特定の数及び形態のシールリッジ３３５が示されるが、本発明の実施形態はそれに限定されるものではなく、プランジャ３２０には、当業者に公知の任意の形態及び／又は数の好適なシールリッジが用いられ得る。
【００２７】
例示的実施形態に従えば、圧縮行程中に端面壁３４０を変形させる閾値圧力は、約０．３４ＭＰａ（約５０ｐｓｉ）〜約１．３８ＭＰａ（約２００ｐｓｉ）の範囲であってもよい。しかしながら、さらに低い圧力においても端面壁３４０はいくらか変形し始め、より高い圧力に至るまで変形し続けることで、圧力の上昇に伴いより緊密な封止を提供することに留意すべきである。例えば、試験において、例えばプランジャ３２０と同様のプランジャのシールリップは、シリンジによる拘束がないとき、最高０．６３ｍｍ（０．０２５インチ）まで半径方向外側に撓曲することが分かった；かかる撓曲は、高圧用途における加圧ユニットのプランジャシャフト４２０の圧縮行程において、ロバストな封止をもたらし得る。先述のとおり、シリンジ３０１から造影剤を吐き出すプランジャシャフト４２０の圧縮行程においては、圧力は、特定のタイプの注入手技、例えば血管造影イメージング手技において約８．３ＭＰａ（約１２００ｐｓｉ）に達するか、又はそれを上回り得る。端面壁３４０の変形可能な性質と併せて、間隙Ｇによって可能となるシールリップ３３７の半径方向の拡張はまた、プランジャ３２０をシリンジ３０１内にある期間「留置」しておく場合に起こり得るワイパ側壁３３０の圧縮永久歪みも補償し得ることに留意しなければならない。シールリップ３３７の半径方向の拡張はまた、体積が比較的大きいプランジャ及び／又はシリンジ部品を製造する際に直面し得る、及び／又は特にプランジャ部品の、経年及び／又はガンマ線滅菌によって生じ得る寸法変動も補償し得る。
【００２８】
例えば図３Ｂ及び図４Ａに示されるとおりの、シリンジの第１の長さＬ１の範囲内にあるプランジャ３２０の初期位置により、使用前の、サブアセンブリ３５０（図３Ａ）が保管状態に置かれている期間中に、プランジャ３２０が圧縮永久歪みを被ることが防止され得る。サブアセンブリ３５０が注入システムの流体加圧ユニット、例えばシステム１００のユニット１３０に組み付けられると、例えば図４Ｂに示されるとおりの、プランジャ３２０とプランジャシャフト４２０との間の動作可能な係合により、プランジャシャフト４２０がプランジャ３２０をシリンジ３０１の第２の長さＬ２の範囲内において複数回の往復動する圧縮及び吸引行程にわたり動かすことが可能となり、その間プランジャ３２０のワイパ側壁３３０は、シリンジの内表面３１１と封止係合したまま保たれる。
【００２９】
例えばある回数の注入後、サブアセンブリ３５０をプランジャシャフト４２０から分離するため、シャフト４２０の終端部分４２１を後退させて、シリンジ３０１の第１の長さＬ１まで戻してもよく、そこでは、図４Ａに示されるとおり、プランジャ３２０の拡張可能−収縮可能な部分３３が拡張し得るため、プランジャ３２０をシャフト４２０と容易に分離させることができる。プランジャ３２０のシャフト４２０との分離は、シリンジに装着された新しいプランジャを含む新しいサブアセンブリを導入するため、及び／又はプランジャ３２０が再び利用されることがないことを確実にするために求められ得る。
【００３０】
いくつかの実施形態に従えば、プランジャシャフト４２０の係合機構は、例えば、上述の動作の過程でプランジャ３２０がシリンジ３０１の第２の長さＬ２の範囲内において永久歪みを被った可能性があり、従ってシャフト４２０の終端部分４２１がシリンジの第１の長さＬ１まで動いても、ワイパ側壁３３０の拡張可能−収縮可能な部分３３が容易に拡張しないような場合に、その係合機構からのプランジャ３２０の嵌合機構の切り離しをさらに促進するように形成されてもよい。プランジャシャフト４２０の一部分の拡大詳細図である図５を参照すると、シャフト４２０の係合機構すなわち溝４３２が、斜縁、又は遠位に面取りされたショルダ５０３を備え、プランジャシャフト４２０が後退して第１の長さＬ１まで戻ると、このショルダ５０３がプランジャ３２０の嵌合機構すなわちタブ３３２を半径方向外側に押しやり、溝４３２との係合から外す働きをし得る。図５は、ショルダ５０３が、溝４３２の基部５０２から、例えばプランジャシャフト４２０の長手方向軸に対して約３０°〜約７５°、好ましくは約３０°である鋭角βで遠位に延在することを示す。
【００３１】
或いは、又は加えて、シャフト４２０、ひいてはプランジャ３２０を近位開口３１に向けて動かすことにより、シリンジ３０１内に吸引力が生じ、プランジャ３２０のシャフト４２０との切り離しが促進され得る。この吸引力により切り離されたプランジャ３２０は、シリンジ３０１内で、例えば第１の遠位ポート３００及び第２の遠位ポート３０２に向かって引き込まれ得る。この作用によってサブアセンブリ３５０は無効となり、それが再び利用されることが防止され、これは、プランジャ３２０がシリンジ３０１の第２の長さＬ２の範囲内にあるとき、拡張可能−収縮可能な部分３３のタブ３３２により、シャフト４２０がプランジャ３２０と再び係合することが不可能となるためである。加えて、切り離されたプランジャ３２０がシリンジ３０１内に保持されると、シリンジ３０１の内表面３１１とのその封止係合がもたらされ得るため、シリンジ３０１内に残る任意の流体が、例えばサブアセンブリ３５０が加圧ユニットから取り外されているときに、近位開口３１から漏出することが防止される。プランジャ３２０の端面壁３４０とプランジャシャフト４２０の遠位終端面４４０との間の間隙Ｇ（図４Ａ〜Ｂ）が、特に前述の吸引力と組み合わさって、プランジャ３２０のシャフト４２０との分離をさらに促進し得ることに留意しなければならない。
【００３２】
ここで図６Ａ〜Ｃの概略図を見ながら、サブアセンブリ３５０を無効にして加圧ユニットから取り外すため前述の吸引力を取り入れるいくつかの方法を説明する。取り外しは、典型的にはシステムを動作させた１日の終わりに行われるが、さらに頻繁に行われてもよい。図６Ａ〜Ｃは、送入チューブ材ライン３０８とインラインで連結された弁６８と、送出チューブ材ライン３０４とインラインで連結された弁６４とを概略的に示す；双方の弁６８、６４、例えばピンチ弁が、典型的にはその日のシステム動作の完了時に閉鎖されることが理解されなければならない。好ましい実施形態に従えば、注入システム１００、２００の各々の前述のコントローラが、以下に記載する方法のいずれかを実行するためプランジャシャフト４２０及び弁６４、６８の双方を作動させるように予めプログラムされ得る。
【００３３】
図６Ａは、双方の弁６８、６４が閉鎖され、それによりシリンジ３０１が流体送入ライン３０８及び送出ライン３０４の下流流路から隔離され、従ってプランジャシャフト４２０がプランジャ３２０を、矢印Ｃ１に従い、例えば約５ｍｍ／秒〜約８ｍｍ／秒の速度で近位に動かすに従い、シリンジ３０１内に真空が生じる方法を示す。シリンジ３０１内の真空により、例えば約０．０３４ＭＰａ（約５ｐｓｉ）〜約０．１３６ＭＰａ（約２０ｐｓｉ）の吸引力が生じ、それによってプランジャ３２０が矢印Ｃ２に従い遠位に引き込まれ、シャフト４２０との係合から外れる。示される実施形態に従えば、プランジャ３２０がシリンジ３０１の第１の長さＬ１まで動かされると、その拡がった内径により促進されて切り離しが起こるが、代替的実施形態に従えば、それが必ずしも該当するわけではない。例えば、シリンジ３０１内の真空によって生じる吸引力は、それ単独で、プランジャ３２０をシャフト４２０から切り離すのに十分であってよく、その場合、シリンジ３０１は、先述のとおりの内径の拡がりによってプランジャ３２０の拡張を可能にする長さＬ１を含まなくともよく；又は、システムが１日動作する間にプランジャ３２０が永久歪みを被ったか、若しくはプランジャ３２０が拡張可能−収縮可能な部分３３を含まないかのいずれかの理由により、プランジャ３２０は長さＬ１において拡張しなくともよい。或いは、シャフト４２０の係合機構が図５に示されるとおり構成され、プランジャ３２０のシャフト４２０からの吸引力による切り離しがさらに促進されてもよい。いくつかの好ましい方法に従えば、切り離されたプランジャ３２０は、例えば図６Ｂに示されるとおり、シリンジ３０１の遠位ポート３００、３０２に向かって引き戻されることが可能となり、その後、加圧ユニットからサブアセンブリ３５０を取り外すため、シリンジ３０１とプランジャ３２０とが共にシャフト４２０から分離される。
【００３４】
図６Ｂをさらに参照すると、吸引力は、それ単独で、切り離されたプランジャ３２０を遠位ポート３００、３０２に向かって引き込むのに十分であってよく、それにより例えば、サブアセンブリ３５０の廃棄のためプランジャ３２０がシリンジ３０１内に保持されるとともに、プランジャ３２０が押し込まれてシリンジと封止係合するため、サブアセンブリ３５０が加圧ユニットから取り外されるときに近位開口３１から流体が漏出することが防止される。しかしながら、代替的方法に係る図６Ｃを参照すると、切り離されたプランジャ３２０が吸引力によってシリンジの第２の長さＬ２まで引き込まれると、シャフト４２０が矢印Ｄに従い遠位に動かされ、プランジャ３２０と再び係合することなくシリンジ内でプランジャ３２０をさらに遠位に押し進め、その後サブアセンブリ３５０がシャフト４２０から分離される。いくつかの方法に従えば、プランジャ３２０がプランジャシャフト４２０から切り離された後、シャフト４２０がシリンジ３０１から完全に引き抜かれ、その後弁６８、６４が開放され、サブアセンブリ３５０がシステムから取り外される。
【００３５】
前述の詳細な説明では、本発明は具体的な実施形態を参照して説明されている。しかしながら、添付の特許請求の範囲に記載されるとおりの本発明の範囲から逸脱することなく、様々な改良及び変更を加え得ることは理解され得る。
【図１】
2014111185.tif 000003
【図２】
2014111185.tif 000004
【図３Ａ】
2014111185.tif 000005
【図３Ｂ】
2014111185.tif 000006
【図３Ｃ】
2014111185.tif 000007
【図４Ａ】
2014111185.tif 000008
【図４Ｂ】
2014111185.tif 000009
【図５】
2014111185.tif 000010
【図６Ａ】
2014111185.tif 000011
【図６Ｂ】
2014111185.tif 000012
【図６Ｃ】
2014111185.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成26年3月14日(2014.3.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入システム用の流体加圧ユニットにおいて、
終端部分と、前記終端部分の近位端に位置する溝とを備えるプランジャシャフトであって、前記溝が、基部と、前記基部から遠位に、前記プランジャシャフトの長手方向軸に対して不変の鋭角で延在する面取りされたショルダとを備える、プランジャシャフトと、
内表面を備えるシリンジと、
前記シリンジ内に装着されるプランジャであって、前記プランジャが、前記シリンジの前記内表面と封止係合するワイパ側壁と、前記ワイパ側壁によって画定される空洞と、前記ワイパ側壁の内表面に形成され、且つ前記空洞内に突出する少なくとも１つのタブとを備え、前記少なくとも１つのタブが、前記プランジャシャフトの前記終端部分が前記プランジャに完全に挿入されると、前記プランジャシャフトの前記溝と取り外し可能に係合するように構成される、プランジャと、を含む、注入システム用の流体加圧ユニット。
【外国語明細書】
2014111185000001.pdf