(57)【要約】      （修正有）【課題】手術時の操作性を犠牲せずに複数の軸状部材の係合態様を相互に独立して設定可能とする髄内固定システムを提供する。【解決手段】髄内固定システムは、軸穴１１３並びに第１の横断孔１１４及び第２の横断孔１１５を備える髄内釘本体１１０と、第１の横断孔内に突出可能な第１の係合部１２１ｂ及び第２の横断孔に連通する貫通開口部１２１ｃを備えた第１の係合部材１２１Ａと、第２の横断孔内に突出可能に構成された第２の係合部１２１ｋを備えた第２の係合部材１２１Ｂと、第１の係合部材に対応する第１の位置決め部位及び第２の係合部材に対応する第２の位置決め部位を備えた移動操作可能な操作部材と、第１の横断孔に挿通される第１の軸状部材１０と、第２の横断孔及び貫通開口部に挿通される第２の軸状部材２０と、を具備する。【選択図】図２
2014064613.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
全体に延長形状を有するとともに、前記延長形状の少なくとも一端の側において前記延長形状の軸線の方向に伸びる軸穴、並びに、前記軸線の方向と交差する方向に貫通し前記軸穴と連通する第１の横断孔及び第２の横断孔を備える髄内釘本体と、
前記軸穴の内部において前記軸線の方向に移動可能に配置されるとともに、前記第１の横断孔内に突出可能な第１の係合部及び前記第１の横断孔に連通する貫通開口部を備えた第１の係合部材と、
前記軸穴の内部において前記第１の係合部材とは独立して前記軸線の方向に移動可能に配置されるとともに、前記第２の横断孔内に突出可能に構成された第２の係合部を備えた第２の係合部材と、
前記軸穴の内部の前記第１の係合部材及び前記第２の係合部材に対する前記一端の側において、前記軸線の方向に移動操作可能に配置されるとともに、前記第１の係合部材に対応する第１の位置決め部位及び前記第２の係合部材に対応する第２の位置決め部位を備え、前記第１の位置決め部位と前記第２の位置決め部位のうち少なくともいずれか一方の位置決め部位が当該一方の位置決め部位に対応する前記第１の係合部材又は前記第２の係合部材を位置決めしたときに、前記第１の係合部と前記第２の係合部の相対的位置関係が規定されるように構成された操作部材と、
前記第１の横断孔に挿通される第１の軸状部材と、
前記第２の横断孔及び前記貫通開口部に挿通される第２の軸状部材と、
を具備することを特徴とする髄内固定システム。
【請求項２】
前記第１の係合部材及び前記第２の係合部材は前記軸穴内で前記軸線の方向に並進移動可能な状態でそれぞれの初期位置に保持され、
前記第１の位置決め部位と前記第２の位置決め部位のうち少なくともいずれか一方の位置決め部位が前記一端の側から当接することで前記一方の位置決め部位に対応する前記第１の係合部材又は前記第２の係合部材が位置決めされることを特徴とする請求項１に記載の髄内固定システム。
【請求項３】
前記第１の位置決め部位に対して前記軸線の方向に対向する前記第１の係合部材の第１の対面部位と、前記第２の位置決め部位に対して前記軸線の方向に対向する前記第２の係合部材の第２の対面部位とが共に前記操作部材の側に露出して配置されることを特徴とする請求項２に記載の髄内固定システム。
【請求項４】
前記第１の係合部材と前記第２の係合部材のうちの一方の係合部材が前記髄内釘本体に対して保持され、前記一方の係合部材の内部に他方の係合部材が保持されることを特徴とする請求項２又は３に記載の髄内固定システム。
【請求項５】
前記操作部材は、前記髄内釘本体の前記軸穴に形成された雌ねじに螺合する雄ねじを備え、回転操作による前記軸線の方向への移動量に応じて、前記第１の位置決め部位と前記第２の位置決め部位のうちの少なくともいずれか一方の位置決め部位が当該一方の位置決め部位に対応する前記第１の係合部材又は前記第２の係合部材を移動させることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の髄内固定システム。
【請求項６】
前記第２の係合部材は、前記第２の位置決め部位により位置決めされ得る部位と前記第２の係合部との間にある領域が前記軸線の方向に弾性変形可能に構成されていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の髄内固定システム。
【請求項７】
前記第１の軸状部材は、先端側に設けられた骨係合部と基端側に設けられた軸部とを有する軸状本体と、前記第１の横断孔に挿入されるとともに前記軸状本体の軸線方向へスライド可能かつ前記軸状本体の軸線周りの回転が規制される状態で前記軸部を収容するスリーブ体とを有し、
前記第１の係合部は前記スリーブ体の外面に係合することを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載の髄内固定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は骨折治療等に用いられる髄内固定システムに係り、特に、大腿骨の近位部に適用する場合に好適な骨固定用のインプラント構造に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、髄内釘本体に設けられた横断孔に骨ねじ等の軸状部材を挿通し、当該軸状部材を髄内釘本体と交差させた状態で骨折部を固定する髄内固定システムが知られている。このような髄内固定システムでは、髄内釘本体内に上記軸状部材に係合する係合部材が内蔵され、この係合部材を横断孔に挿通された上記軸状部材に係合させて保持する保持手段を設けたものが知られている。
【０００３】
上記保持手段を備えた従来の髄内固定システムとしては以下の特許文献１〜６に示すものが知られている。また、複数の骨ねじを挿通することができるように髄内釘本体に複数の横断孔を形成し、上記係合部材に、近位側に挿通される軸状部材を回避するための孔形状や二股形状の開口部を設けるとともに、その先端部がさらに遠位側に挿通される他の軸状部材にも当接して係合可能となるように構成したものがある。多くの場合には、係合部材は近位側の軸状部材に対しては単に回避するのみで充分な拘束力を与えることはできないが、特許文献１、３及び５には、係合部材の変形可能な構造を利用して近位側の軸状部材にも一定の拘束力を与えることのできる構成が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００７−５００５６４号公報
【特許文献２】特開２００８−０６８０１１号公報
【特許文献３】特開２００９−１５３９３９号公報
【特許文献４】国際公開ＷＯ０３／０９４７６３号
【特許文献５】国際公開ＷＯ０３／０６１４９５号
【特許文献６】国際公開ＷＯ０２／０９８３３０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記従来の髄内固定システムでは以下のような問題がある。すなわち、特許文献１のシステムでは、共通の固定スリーブ（係合部材）の開口部に挿通される遠位側と近位側の骨ねじ（軸状部材）に与える拘束力が基本的に等しくなるため、複数の骨ねじに対して異なる係合態様（例えば、異なる保持力や異なる係合状態）とすることができない。また、固定スリーブ（係合部材）の態様によっては、遠位側と近位側の骨ねじ（軸状部材）が共に横断孔に挿通されていないと拘束力が発生しない場合もある。したがって、複数の軸状部材に対する係合態様を選択したり、一部の軸状部材の使用の有無を選択したりすることが難しい。
【０００６】
一方、特許文献３に記載の構造では、制御部材１（係合部材）の異なる箇所５ａと７でそれぞれ近位側の骨ねじ３３（軸状部材）を挟圧保持するとともに遠位側の骨ねじ２９（軸状部材）に係合するため、いずれか一方の骨ねじ（軸状部材）のみを用いる場合でも使用することができる。しかし、この構造では、遠位側の骨ねじ３３（軸状部材）に与える拘束力が制御しにくい上に、制御部材１（係合部材）の軸線方向の位置に応じて二つの骨ねじ２９と３３（軸状部材）に与える係合態様の関係を変更したり調整したりすることが困難であるなど、状況に応じて複数の骨ねじ２９と３３（軸状部材）に対する係合態様を相対的に調整することは難しい。
【０００７】
さらに、特許文献５に記載の構造では、ステム２６（係合部材）にアダプタ２４（操作部材）を回転自在に連結するとともに、アダプタ２４（操作部材）を貫通してステム２６（係合部材）のねじ６６に螺合するラグねじ６２を備え、ステム２６の位置とは独立して孔３２に挿通されるヒップピン（軸状部材）をロックできるように構成されている（Ｆｉｇ．４）。しかし、この構成では、アダプタ２４（操作部材）のナット４２を操作するのとは別に、ラグねじ６２の頭部を別の工具で操作する必要があり、手術時の操作が煩雑になる。そして、このようにステム２６（係合部材）とラグねじ６２の位置を制御するためにはそれぞれに独立した操作が必要であるにも拘わらず、ナット４２によりアダプタ２４（操作部材）を回転操作するとステム２６（係合部材）と共にラグねじ６２も移動するため、ヒップピン（軸状部材）に対するラグねじ６２の係合態様をステム２６（係合部材）の位置とは無関係に設定することができないので、調整作業が難しい。
【０００８】
そこで、本発明は上記問題点を解決するものであり、その課題は、手術時の操作性を犠牲にすることなく、髄内釘本体に設けた複数の横断孔にそれぞれ挿通する複数の軸状部材の係合態様を相互に独立して設定可能な髄内固定システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
斯かる実情に鑑み、本発明の髄内固定システムは、全体に延長形状を有するとともに、前記延長形状の少なくとも一端の側において前記延長形状の軸線の方向に伸びる軸穴、並びに、前記軸線の方向と交差する方向に貫通し前記軸穴と連通する第１の横断孔及び第２の横断孔を備える髄内釘本体と、前記軸穴の内部において前記軸線の方向に移動可能に配置されるとともに、前記第１の横断孔内に突出可能な第１の係合部及び前記第２の横断孔に連通する貫通開口部を備えた第１の係合部材と、前記軸穴の内部において前記第１の係合部材とは独立して前記軸線の方向に移動可能に配置されるとともに、前記第２の横断孔内に突出可能に構成された第２の係合部を備えた第２の係合部材と、前記軸穴の内部の前記第１の係合部材及び前記第２の係合部材に対する前記一端の側において、前記軸線の方向に移動操作可能に配置されるとともに、前記第１の係合部材に対応する第１の位置決め部位及び前記第２の係合部材に対応する第２の位置決め部位を備え、前記第１の位置決め部位と前記第２の位置決め部位のうち少なくともいずれか一方の位置決め部位が当該一方の位置決め部位に対応する前記第１の係合部材又は前記第２の係合部材を位置決めしたときに、前記第１の係合部と前記第２の係合部の相対的位置関係が規定されるように構成された操作部材と、前記第１の横断孔に挿通される第１の軸状部材と、前記第２の横断孔及び前記貫通開口部に挿通される第２の軸状部材と、を具備することを特徴とする。
【００１０】
本発明によれば、髄内釘本体の第１の横断孔に第１の軸状部材を挿通させ、髄内釘本体の第２の横断孔及び第１の係合部材の貫通開口部に第２の軸状部材を挿通させた状態で、操作部材を操作することで、操作部材の第１の位置決め部位と第２の位置決め部位のうち少なくともいずれか一方の位置決め部位が当該一方の位置決め部位に対応する第１の係合部材又は第２の係合部材を位置決めすることにより、第１の係合部と第２の係合部の相対的位置関係を規定することができる。これにより、第１の軸状部材に対する第１の係合部の係合態様と第２の軸状部材に対する第２の係合部の係合態様との相対的関係を制御することが可能になるので、第１の係合部を第１の横断孔内に突出しないようにしたり、突出させたり、その突出量を調整したりする一方で、これとは独立して、第２の係合部を第２の横断孔内に突出しないようにしたり、突出させたり、その突出量を調整したりすることができる。したがって、第１の位置決め部位と第２の位置決め部位の相互の位置、形状、構造などの関係を調整した操作部材を用いることにより、第１の軸状部材に対する第１の係合部の係合態様と第２の軸状部材に対する第２の係合部の係合態様とを独立して設定することができる。また、操作部材に対する移動操作のみで両軸状部材に対する係合態様を一度に制御することができるため、手術時の操作性を犠牲にすることもない。なお、本発明においては、軸穴内において両係合部材に対する操作部材の係合、離脱が可能な構成を備えていることが好ましい。ただし、両係合部材が操作部材に対して嵌合、螺合、係合などの各種の構造により常時連結されている構造を排除しない。
【００１１】
本発明において、前記第１の係合部材及び前記第２の係合部材は前記軸穴内で前記軸線の方向に並進移動可能な状態でそれぞれの初期位置に保持され、前記第１の位置決め部位と前記第２の位置決め部位のうち少なくともいずれか一方の位置決め部位が前記一端の側から当接することで前記一方の位置決め部位に対応する前記第１の係合部材又は前記第２の位置決め部材が位置決めされることが好ましい。これによれば、両係合部材がそれぞれ軸穴内で軸線の方向に並進移動可能な状態でそれぞれの初期位置に保持され、操作部材の少なくとも一方の位置決め部位が一端の側から当接することで、これに対応する係合部材が位置決めされるため、操作部材との間に連結構造などを設ける必要がなくなることから、操作部材と両係合部材の間に設けられる位置決め構造を簡易に構成できる。
【００１２】
この場合において、前記第１の位置決め部位に対して前記軸線の方向に対向する前記第１の係合部材の第１の対面部位と、前記第２の位置決め部位に対して前記軸線の方向に対向する前記第２の係合部材の第２の対面部位とが共に前記操作部材の側に露出して配置されることが好ましい。これによれば、第１の係合部材と第２の係合部材に対してそれぞれ軸線の方向に対向する各対面部位が共に操作部材の側に露出して配置されるので、操作部材の第１の位置決め部位と第２の位置決め部位を容易に構成することが可能になる。ここで、上記各対面部位（少なくとも一方が操作部材の各位置決め部位によって位置決めされる部位）を各係合部材の基端部とすることが望ましい。
【００１３】
本発明において、前記第１の係合部材と前記第２の係合部材のうちの一方の係合部材が前記髄内釘本体に対して保持され、前記一方の係合部材の内部に他方の係合部材が保持されることが好ましい。例えば、後述する実施形態では、前記第１の係合部材が前記髄内釘本体に対して保持され、前記第２の係合部材が前記第１の係合部材の内部に保持される。これによれば、髄内釘本体により保持された一方の係合部材の内部に他方の係合部材が保持されるため、軸穴内における第１の係合部材及び第２の係合部材の保持構造をも簡易に構成することができる。なお、第１の係合部材及び第２の係合部材が並進移動可能に保持された状態は、例えば、以下の実施形態で示すように髄内釘本体を基準として各係合部材に作用する弾性部材を設けることによって実現できる。この弾性部材は軸線方向上側に係合部材を付勢するものとすることができる。なお、上記以外の構成としては、軸穴内で第１の係合部材と第２の係合部材が軸線と直交する方向に並列に配置されていてもよい。
【００１４】
本発明において、前記操作部材は、前記髄内釘本体の前記軸穴に形成された雌ねじに螺合する雄ねじを備え、回転操作による前記軸線の方向への移動量に応じて、前記第１の位置決め部位と前記第２の位置決め部位のうちの少なくともいずれか一方の位置決め部位が当該一方の位置決め部位に対応する前記第１の係合部材又は前記第２の係合部材を移動させることが好ましい。これによれば、操作部材に対する回転操作量及び操作部材の雄ねじのピッチで定まる軸線の方向への移動量に応じて第１の係合部材又は第２の係合部材の軸線の方向の位置を精密に設定することができる。なお、上記以外の構成としては、操作部材が軸穴内においてスナップ的に軸線の方向に多段階で位置決めされ得るように、軸穴の内面と弾性係合した状態で収容される構成が考えられる。
【００１５】
本発明において、前記第２の係合部材は、前記第２の位置決め部位により位置決めされ得る部位と前記第２の係合部との間にある領域が前記軸線の方向に弾性変形可能に構成されていることが好ましい。これによれば、操作部材の第２の位置決め部位により第２の係合部材が位置決めされることによって第２の係合部が第２の軸状部材に当接したとき、第２の係合部材の軸線方向の弾性変形に起因する弾性復元力で第２の軸状部材が拘束される。このため、第２の係合部が第２の軸状部材に当接して与える拘束力を上記弾性復元力に応じた適宜の範囲内に設定することが可能になる。したがって、第２の軸状部材に過小な拘束力しか与えられないことにより第２の軸状部材が骨片から脱落することで骨片の回旋防止が機能しない事態を招くことを回避できるとともに、第２の軸状部材に過剰な拘束力を与えることにより第２の軸状部材に荷重が集中して折損を招くなどの不具合も回避できる。
【００１６】
本発明において、前記第１の軸状部材は、先端側に設けられた骨係合部と基端側に設けられた軸部とを有する軸状本体と、前記第１の横断孔に挿入されるとともに前記軸状本体の軸線方向へスライド可能かつ前記軸状本体の軸線周りの回転が規制される状態で前記軸部を収容するスリーブ体とを有し、前記第１の係合部は前記スリーブ体の外面に係合することが好ましい。これによれば、第１の係合部材の第１の係合部がスリーブ体に係合したとき、スリーブ体に対して軸状本体が軸線方向にスライド可能となっているため、軸状本体は骨癒合過程において生ずる骨片間の接近に追従して軸線方向にスライドすることができる。このとき、軸状本体がその基端側へスライドしても、軸状本体の軸部の基端がスリーブ体の基端よりも予め先端側に配置されていれば、基端がスリーブ体よりも外側に突出することを防止できるので、バックアウトに起因する疼痛などの発生を防止できる。
【００１７】
以上の各発明において、髄内固定システムによる骨折部分の保持態様を状況に応じて適切に設定するためには、髄内釘本体に対する第１の軸状部材の係合状態を医師の意図通りに制御できるように構成する必要がある。この係合状態の制御は操作部材により第１の係合部材を操作することによって行われる。したがって、操作部材による第１の係合部材の制御性、操作性は極めて重要であり、当該制御を容易かつ確実に、或いは、容易かつ高精度に行うことができるようにすることは極めて重要である。
【００１８】
例えば、第１の軸状部材が相互にスライド可能な上記の軸状本体とスリーブ体で構成される場合には、通常、第１の係合部によるスリーブ体の係合態様がその軸線周りの回転方向と軸線方向の双方に規制されるスライドロック態様とされ、スリーブ体は髄内釘本体に完全に固定される（スライドロック状態）。このとき、軸状本体はスリーブ体に対してその軸線方向にスライド可能な状態に保持される（スライドフリー状態）。これに対して、第１の軸状部材が一体に構成されている場合には、第１の軸状部材の上記係合態様として、第１の軸状部材の軸線周りの回転を防止するが軸線方向の移動を許容するスライドフリー状態をもたらすスライドフリー態様と、第１の軸状部材の軸線周りの回転と軸線方向への移動を共に規制するスライドロック状態をもたらすスライドロック態様とを、状況に応じて選択できるように構成することが好ましい。上記スライドフリー態様は、第１の軸状部材をその軸線の方向へスライド可能な状態（スライドフリー状態）に保持できるようにして、手術時において骨折部分に圧縮力を加えて整復状態を実現できるようにし、また、手術後における骨癒合過程で骨片間の接近が生じたときに、第１の軸状部材の先端が大腿骨骨頭から突出してしまうカットアウト等の事故を回避するために選択される。一方、上記スライドロック態様は、第１の軸状部材をその軸線の方向に固定した状態（スライドロック状態）に保持できるようにして、手術後における骨折部分の保持を確実に行うために選択される。
【００１９】
また、第２の軸状部材を第１の軸状部材とともに共通の骨片に導入する場合には、二本の軸状部材の先端部が一つの骨片に係合することにより、骨片間の相対回転（例えば、大腿骨骨頭の回旋）を防止することができる。このように、第２の軸状部材が髄内釘本体と第１の軸状部材による骨片間の固定を補助する役割を担う場合には、第２の軸状部材に対する第２の係合部の係合態様として、第２の横断孔に挿通される第２の軸状部材の少なくとも軸線方向の移動を許容する非拘束態様と、同軸状部材の少なくとも軸線方向への移動を抑制する（同移動に対して拘束力（抵抗）を与える、或いは、弱い拘束力（抵抗）を与える）拘束態様と、同軸状部材の少なくとも軸線方向へ移動を防止する（同移動を規制する、或いは、強い拘束力（抵抗）を与える）規制態様との少なくとも一つを確実に実現することが重要である。また、上記の三つの態様のうち少なくともいずれか二つの態様を選択的に実現できるように構成することが好ましい。
【００２０】
ここで、第１の軸状部材が相互にスライド可能な上記の軸状本体とスリーブ体で構成される場合には、軸状本体がスリーブ体を介することで髄内釘本体に対して常にスライド可能（スライドフリー状態）とされる。このとき、第２の係合部による第２の軸状部材に対する係合態様として、上記非拘束態様と上記拘束態様を選択できるように構成することが好ましい。この理由は、第２の係合部による第２の軸状部材に対する係合態様を規制態様とすると、第２の軸状部材が髄内釘本体に対して固定されるため、手術時において骨折部分に圧縮力を加える際や手術後の骨癒合過程で骨片間の接近が生じた際などにおいて、軸状本体がスライドしたときに荷重が第２の軸状部材に集中し、第２の軸状部材が折損するなどの不具合が生ずる可能性があるからである。また、第２の係合部による第２の軸状部材に対する係合態様を非拘束態様とすると、手術時において骨折部分に圧縮力を加える際や手術後の骨癒合過程で骨片間の接近が生じた際に第２の軸状部材が軸状本体に追従しやすくなる一方で、骨粗しょう症などによって骨に対する係合力が弱い場合に第２の軸状部材が骨から外れて落下したり、第１の軸状部材（軸状本体）とともに第２の軸状部材もスライド（バックアウト）して、第２の軸状部材の基端が外側に突出して患者に疼痛を与えたりする虞がある。一方、第２の係合部による第２の軸状部材に対する係合態様を拘束態様とすると、第２の軸状部材が落下したりバックアウトによる不具合が生じたりすることを防止できる一方で、軸状本体のスライド時における追従性が低下する虞がある。したがって、上記の各点を勘案して非拘束態様と拘束態様とを選択できるようにしておく意味がある。
【００２１】
一方、第１の軸状部材が一体に構成されている場合には、第１の軸状部材が上記スライドフリー態様にあるときに対応して第２の軸状部材を拘束態様に設定することができるように構成し、第１の軸状部材が上記スライドロック態様にあるときに対応して第２の軸状部材を規制態様に設定できるようにすることが好ましい。すなわち、第２の軸状部材について、上記拘束態様（弱い拘束力を与える態様）と、規制態様（強い拘束力を与える態様）とを選択して実現できるように構成することが好ましい。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、手術時の操作性を犠牲にすることなく、髄内釘本体に設けた複数の横断孔にそれぞれ挿通する複数の軸状部材の係合態様を相互に独立して設定し得る髄内固定システムが実現されるという優れた効果を奏し得る。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に係る髄内固定システムの実施形態の外観を示す正面図（ａ）及び同実施形態の髄内釘の外観を示す側面図（ｂ）である。
【図２】同実施形態の髄内釘の基端部（近位部）の内部構造を示す部分縦断面図である。
【図３】同実施形態の第１の係合部材の外観を示す概略斜視図である。
【図４】同実施形態の第１の係合部材の異なる方位から見た外観を示す概略斜視図である。
【図５】同実施形態の第２の係合部材の平面図（ａ）、正面図（ｂ）及び側面図（ｃ）である。
【図６】同実施形態の第２の係合部材の斜視図である。
【図７】同実施形態の第２の係合部材の保持に用いる弾性部材の正面図である。
【図８】同実施形態の操作部材の一の例を示す一部断面正面図である。
【図９】同実施形態の操作部材の他の例を示す一部断面正面図である。
【図１０】同実施形態の第２の軸状部材に対する第２の係合部材の係合態様が非拘束態様となっている場合の説明図である。
【図１１】同実施形態の第２の軸状部材に対する第２の係合部材の係合態様が拘束態様となっている場合の説明図である。
【図１２】第１の軸状部材の全体構成の外観を示す外観説明図である。
【図１３】第１の軸状部材の一部の断面構造を示す部分断面図である。
【図１４】第１の軸状部材の軸状本体に対するスリーブ体の基端側へのスライド状態示す図（ａ）、及び、先端側へのスライド状態を示す図（ｂ）である。
【図１５】第１の軸状部材の軸状本体の外観を示す図（ａ）並びに同軸状本体の断面を示す図（ｂ）である。
【図１６】第１の軸状部材のスリーブ体を示す外観図である。
【図１７】第１の軸状部材のスリーブ体を示す断面図である。
【図１８】実施形態に用いることのできる一体型の骨ねじの一の例の外観を示す斜視図である。
【図１９】第１の係合部材の先端係合部と係合凹溝及び係合構造との関係を示す部分拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
次に、添付図面を参照して本発明の実施形態について詳細に説明する。最初に、図１及び図２を参照して本発明に係る髄内固定システムに相当する髄内釘１００の実施形態の全体構成について説明する。なお、本明細書においては、髄内釘１００の大腿骨への適用時の姿勢により、髄内釘の基端部（側）を近位部（側）とし、先端部（側）又は末端部（側）を遠位部（側）と称することがある。ただし、本発明は本実施形態のような適用態様（姿勢）や適用部位に限定されるものではなく、任意の位置関係で適宜の骨部分（一般的には、大腿骨の他、脛骨、上腕骨、橈骨などの各種の長骨）に適用される髄内釘を含む髄内固定システムを広く包含するものである。
【００２５】
髄内釘１００は、軸線１００Ｘに沿って連続する近位部１１１と遠位部１１２を備えた延長形状を備えた髄内釘本体１１０を有する。図示例では、近位部１１１は遠位部１１２より太く構成され、また、近位部１１１と遠位部１１２の軸線は僅かに屈折している。髄内釘本体１１０は、軸線１００Ｘに沿って延長方向に貫通する軸穴１１３を備えている。また、近位部１１１には、上記軸穴１１３と交差し、軸線１００Ｘを横切るように形成された第１の横断孔１１４と第２の横断孔１１５が設けられている。図示例では横断孔１１４、１１５は斜めに軸線１００Ｘを横切るように傾斜した軸線１０Ｘ、２０Ｘを備えている。これは、髄内釘本体１１０が大腿骨の近位部の髄腔内に挿入されたとき、大腿骨の骨頭内に向けて第１の軸状部材である骨ねじ１０と第２の軸状部材である骨ねじ２０を斜め下方より導入するためである。なお、髄内釘本体１１０の遠位部１１２にはほぼ水平に貫通する他の横断孔１１６、１１７も形成される。
【００２６】
第２の横断孔１１５は髄内釘本体１１０の近位側に形成され、第１の横断孔１１４は第２の横断孔１１５に対して髄内釘本体１１０の遠位側に形成される。横断孔１１４，１１５はいずれも近位部１１１に形成されている。軸穴１１３のうち、近位端に開口する端部開口１１３ａから横断孔１１４、１１５に到達する部分までの範囲は他の部分と比べて開口断面積が大きく構成されている。図２に示すように、軸穴１１３の内部（上記の開口断面積が大きく構成された部分）には第１の係合部材１２１Ａ及び第２の係合部材１２１Ｂが収容されている。なお、端部開口１１３ａの一部に設けられた切り欠き１１９は、髄内釘本体１１０を骨内に導入する際に端部開口１１３ａに接続される図示しない接続器具（ターゲットデバイス）の突起（キー）が嵌合する凹部（キー溝）である。
【００２７】
第１の係合部材１２１Ａと髄内釘本体１１０との間にはコイルばねよりなる弾性部材１２２Ａが配置されている。第１の係合部材１２１Ａにはフランジ状に張り出した基端部１２１ｇが設けられ、この基端部１２１ｇに形成された近位側の外面段差と、軸穴１１３の内面に形成された遠位側の内面段差との間に上記弾性部材１２２Ａが保持されている。この弾性部材１２２Ａは第１の係合部材１２１Ａを常に近位側へ付勢している。
【００２８】
図３及び図４に示すように、第１の係合部材１２１Ａは、軸線１００Ｘに沿って貫通する軸穴１２１ａを有する。また、第１の係合部材１２１は、上記第１の横断孔１１４内に突出可能に構成された上記第１の係合部に相当する先端係合部１２１ｂを備えている。この先端係合部１２１ｂは、図示例では骨ねじ１０に当接する部分が軸線１０Ｘの方向に延長された形状とされる。図示例では先端係合部１２１ｂは軸穴１２１ａの先端側開口部の両側に形成された第１の先端係合部位１２１ｂａと第２の先端係合部位１２１ｂｂとを有している。これにより、先端係合部１２１ｂは骨ねじ１０の外周面に対してその軸線方向のより広い範囲にわたって接触する。このため、手術後に骨ねじ１０に上下・前後方向の応力変動が加わっても骨ねじ１０の軸線周りの回転や軸線方向の位置ずれを回避することができる。なお、先端係合部１２１ｂの形状は、骨ねじ１０（後述する骨ねじ１０′も同様。）に係合することでその軸線１０Ｘの周りの回転方向と軸線１０Ｘの方向の移動のうち少なくとも一方を規制若しくは抑制できる形状であれば特に限定されない。
【００２９】
第１の係合部材１２１Ａは、上記第２の横断孔１１５に連通するとともに、骨ねじ２０が挿通可能となるように第２の横断孔１１５に対応する位置に形成された貫通開口部１２１ｃを有する。この貫通開口部１２１ｃは、第２の横断孔１１５の軸線方向に沿って貫通するように傾斜した軸線を有する。また、貫通開口部１２１ｃは、第１の係合部材１２１Ａが図２に示す初期位置よりも軸線方向先端側（遠位側）に移動したときでも第２の横断孔１１５に骨ねじ２０を挿通させることができるように、軸線方向に延長された開口形状を備えている。なお、第１の係合部材１２１Ａの外側面上には、軸線１００Ｘに沿って伸びるように形成されたガイド溝１２１ｄが形成されている。
【００３０】
第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｇに開口する上記軸穴１２１ａの内部には、図５及び図６に示す第２の係合部材１２１Ｂが収容される。この第２の係合部材１２１Ｂは、平坦な基端部１２１ｉに開口する軸穴１２１ｊを有する。また、第２の係合部材１２１Ｂの先端には上記第２の係合部に相当する先端係合部１２１ｋが設けられている。この先端係合部１２１ｋは軸線１２１ＢＸに対して傾斜した縁部形状を有し、髄内釘本体１１０内に配置されたとき、第２の横断孔１１５の軸線に沿った係合面を構成するように形成されている。図示例の場合、軸穴１２１ｊは第２の係合部材１２１Ｂを軸線１２１ＢＸの方向に貫通し、先端係合部１２１ｋは軸穴１２１ｊの先端開口の周囲に環状に形成される。先端係合部１２１ｋの上記係合面は、第２の横断孔１１５の内面を軸穴１１３内へ延長した形状、或いは、第２の横断孔１１５に挿通される第２の軸状部材に相当する骨ねじ２０の軸部の外周面に整合（合致）する形状の、第２の横断孔１１５の軸線周りに沿って湾曲した凹曲面で構成されている。
【００３１】
第２の係合部材１２１Ｂの軸線１２１ＢＸ方向の中央部分には、軸線１２１ＢＸ周りの回転方向に延長されたスリット（長溝）１２１ｍが軸線１２１ＢＸの方向に複数形成されている。個々のスリット１２１ｍは、それぞれ軸線１２１ＢＸ周りの角度の一部範囲に非形成領域を残すように設けられている。そして、複数のスリット１２１ｍは上記非形成領域をずらすように形成され、全体として軸線１２１ＢＸの周りにほぼ均一な弾性を実現するようになっている。図示例の場合、複数（４つ）のスリット１２１ｍについて、隣接するスリット１２１ｍ間では非形成領域が互いにずれるように構成される。上記複数のスリット１２１ｍは、第２の係合部材１２１Ｂにおいて、基端部１２１ｉと先端係合部１２１ｋとの間で軸線１２１ＢＸの方向に弾性変形可能な領域（以下、単に「弾性変形領域」という。）を構成している。
【００３２】
第２の係合部材１２１Ｂの基端側の外面には軸線１２１ＢＸに沿って伸びるガイド溝１２１ｎが形成されている。このガイド溝１２１ｎは図示例では基端部１２１ｉの側に開放された切り欠き状に構成されている。ただし、ガイド溝１２１ｎは、内外に貫通した切り欠き状ではなく、外面側にのみ開放された凹溝状に構成されていてもよい。一方、第１の係合部材１２１Ａにはガイドピン１２１ｐが取り付けられ、その先端は上記軸穴１２１ａの内部に突出している。このガイドピン１２１ｐは第２の係合部材１２１Ｂのガイド溝１２１ｎに嵌入する。このガイド溝１２１ｎとガイドピン１２１ｐからなる案内構造は、第２の係合部材１２１Ｂを第１の係合部材１２１Ａに対して軸線１００Ｘの周りの回転方向に規制しつつ軸線１００Ｘの方向に移動可能に案内している。第２の係合部材１２１Ｂは、基端部１２１ｉを含む大径の頭部と、上記弾性変形領域及び先端係合部１２１ｋを含む小径の軸部とを有し、上記頭部と上記軸部との間に外面段差１２１ｒが設けられている。
【００３３】
第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂとの間には、図７に示す弾性部材１２２Ｂが配置される。この弾性部材１２２Ｂは、上記弾性部材１２２Ａと同様にコイルばねで構成することもできるが、図示例では貫通した軸穴１２２ａを備えた円筒体の外周壁に複数のスリット１２２ｂを形成することによって全体としてコイル状に構成したものを用いている。このようにすると、第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂとの間の狭小な空間にも支障なく効率的に収容できるとともに充分な弾性力を確保することができる。弾性部材１２２Ｂは、上記外面段差１２１ｒと、第１の係合部材１２１Ａの軸穴１２１ａの内面上に形成された内面段差との間に収容される。弾性部材１２２Ｂは、第２の係合部材１２１Ｂを第１の係合部材１２１Ａに対して軸線１００Ｘ方向の基端側（図示上方）へ付勢する。
【００３４】
このとき、ガイド溝１２１ｎの先端側の終端（図示下端）がガイドピン１２１ｐに当接することで、第２の係合部材１２１Ｂは第１の係合部材１２１Ａに対して軸線１００Ｘの方向の初期位置に配置される。したがって、ガイド溝１２１ｎとガイドピン１２１ｐからなる案内構造は、上記弾性部材１２２Ｂとともに、第１の係合部材１２１Ａに対して第２の係合部材１２１Ｂを初期位置に位置決めする位置決め手段としても機能する。第２の係合部材１２１Ｂは、上記位置決め手段により設定された上記初期位置から軸線１００Ｘの方向の先端側（遠位側）へ移動可能な状態で第１の係合部材１２１Ａに保持される。なお、第１の係合部材１２１Ａが上記弾性部材１２２Ａと後述する保持部材１２３とによって初期位置に保持されるとともに、第２の係合部材１２１Ｂが初期位置にあるとき、図示例では、基端部１２１ｉの軸線１００Ｘの方向の位置は第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｇの位置とほぼ一致する。ただし、両位置は相互に一致する必要はなく、特に本実施形態では基端部１２１ｉが基端部１２１ｇより下方に配置されていてもよい。厳密に言うと、図示例で基端部１２１ｉは基端部１２１ｇより僅かに下方に配置されている。
【００３５】
軸穴１１３内において、上記第１の係合部材１２１Ａ及び第２の係合部材１２１Ｂの近位側には保持部材１２３が配置されている。この保持部材１２３は、軸線１００Ｘに沿って貫通する軸穴１２３ａと、外周に形成された雄ねじ１２３ｂとを備えている。この雄ねじ１２３ｂは軸穴１１３の内面に形成された雌ねじ１１８に螺合している。軸穴１２３ａの少なくとも近位側の一部には六角穴などといった、ドライバーやレンチなどの回転工具と係合可能な工具係合構造が形成されている。保持部材１２３は軸穴１１３の内部に形成された段部１１３ｂに当接するまでねじ込まれ、その位置で第１の係合部材１２１Ａに対して基端側から当接することで、弾性部材１２２Ａにより基端側に付勢される第１の係合部材１２１Ａの軸線１００Ｘの方向の位置を規制するとともに、第１の係合部材１２１Ａが軸穴１１３の端部開口１１３ａから脱出することを防止している。
【００３６】
図２に示すように、第１の係合部材１２１Ａは、弾性部材１２２Ａにより付勢された状態で保持部材１２３に当接することによって初期位置に保持される。第１の係合部材１２１Ａが上記初期位置にあるときには、第１の係合部材１２１Ａの先端係合部１２１ｂは第１の横断孔１１４の内部に突出しない状態とされる。これにより、骨ねじ１０をスムーズに第１の横断孔１１４内に挿通させることができる。また、このとき、初期位置にある第２の係合部材１２１Ｂの先端係合部１２１ｋもまた、第２の横断孔１１５の内部に突出しない状態とされる。これにより、骨ねじ２０をスムーズに第２の横断孔及び貫通開口部１２１ｃに挿通させることができる。
【００３７】
この状況では、第１の係合部材１２１Ａは、軸線１００Ｘの方向の先端側に並進移動可能な状態で髄内釘本体１１０に保持されている。このような第１の係合部材１２１Ａの保持態様は、本実施形態の態様に限らず、例えば、第１の係合部材１２１Ａと保持部材１２３との間に別の弾性部材を介在させることにより、第１の係合部材１２１Ａが上下両側から弾性的に位置決めされる構造でも実現できる。この場合には、第１の係合部材１２１Ａは軸線１００Ｘの方向に沿って先端側だけでなく基端側にも移動可能に構成される。
【００３８】
第１の係合部材１２１Ａの上記ガイド溝１２１ｄには髄内釘本体１１０に固定されたガイドピン１２４が軸線１００Ｘの方向にスライド可能に嵌合している。このガイドピン１２４は髄内釘本体１１０の近位部１１１の壁面を貫通した状態で当該壁面に固定されている。これにより、第１の係合部材１２１Ａは髄内釘本体１１０に対して軸線１００Ｘ周りの回転が規制されるものの、保持部材１２３に当接する初期位置から遠位側へ向けて軸線１００Ｘに沿った方向には移動自在に構成される。すなわち、上記ガイド溝１２１ｄとガイドピン１２４は、第１の係合部材１２１Ａが軸線１００Ｘ周りに回転することを規制しつつ、軸線１００Ｘ方向へ移動することを許容する、第１の係合部材１２１Ａに対する案内構造を構成している。
【００３９】
以上説明した図２に示す構造に対して、軸穴１１３には端部開口１１３ａから操作部材（位置調整ねじ）に相当する図８又は図９に示すエンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂがねじ込まれる。これらのエンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂは、軸線方向の基端側に大径の基部１２５ａを有し、この基部１２５ａの外周に上記雌ねじ１１８に螺合する雄ねじ１２５ｂを備えている。また、基部１２５ａの先端側（遠位側）には、先端側に向いた（図示例では環状の）段差面１２５ｃの内側から基部１２５ａより小径の先端基部１２５ｄが突出している。この先端基部１２５ｄは上記保持部材１２３の軸穴１２３ａ内に挿通可能かつ軸穴１２３ａ内で回転可能に構成されている。
【００４０】
上記の先端基部１２５ｄの先端形状は、エンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂの種類によって異なる。図８に示すエンドキャップ１２５Ａでは、先端基部１２５ｄの先端面１２５ｅがほぼ平坦に形成されている。一方、図９に示すエンドキャップ１２５Ｂでは、先端基部１２５ｄのさらに先端側に向いた（図示例では環状の）段差面１２５ｆの内側から先端基部１２５ｄより小径の先端凸部１２５ｇが突出している。また、その先端凸部１２５ｇの先端側に向いた（図示例では環状の）段差面１２５ｈの内側から先端突起１２５ｉがさらに突出している。なお、エンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂの上記基部１２５ａの基端側には上記と同様のドライバーやレンチ等の回転工具が適用可能な工具係合構造１２５ｊが形成されている。
【００４１】
エンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂは、上記段差面１２５ｃが保持部材１２３の基端縁に当接する位置（この位置は本実施形態では後述する各係合部材の規制位置に対応する。）で、先端側（遠位側）へのねじ込み量が制限される。一方、先端基部１２５ｄは保持部材１２３の軸穴１２３ａ内を通して、第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｇ及び第２の係合部材１２１Ｂの基端部１２１ｉに直接に対面する。このとき、エンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂの段差面１２５ｃと先端基部１２５ｄの先端縁との距離が保持部材１２３の軸線１００Ｘの方向の長さよりも大きい場合には、エンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂは第１の係合部材１２１Ａ又は第２の係合部材１２１Ｂに当接しうることになる。
【００４２】
ここで、第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｇは軸線１００Ｘを中心とする半径方向の外周側に配置され、第２の係合部材１２１Ｂの基端部１２１ｉは上記半径方向の内周側に配置されている。このため、エンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂの先端縁のうち、上記半径方向の外周側にある部分が上記第１の位置決め部位となって、軸線１００Ｘの方向に対向する上記第１の対面部位に相当する、第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｇに当接し得ることになる。また、上記半径方向の内周側にある部分が上記第２の位置決め部位となって、軸線１００Ｘの方向に対向する上記第２の対面部位に相当する、第２の係合部材１２１Ｂの基端部１２１ｉに当接し得ることになる。
【００４３】
図８に示すエンドキャップ１２５Ａにおいては、先端基部１２５ｄの先端面１２５ｅが平坦に構成されているため、上記第１の位置決め部位と上記第２の位置決め部位とが共に平坦な先端面１２５ｅ上にあるため、両部位は軸線１００Ｘの方向に見て同じ位置に設けられていることになる。したがって、当該先端面１２５ｅが第１の係合部材１２１Ａ及び第２の係合部材１２１Ｂに当接するとき、第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｇと第２の係合部材１２１Ｂの基端部１２１ｉとは軸線１００Ｘの方向に見てほぼ同じ位置になるように制御される。本実施形態の場合には、図２に示すように、厳密に言うと、第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｇの初期位置よりも、第２の係合部材１２１Ｂの基端部１２１ｉの初期位置が僅かに遠位側（図示下方）にあるため、エンドキャップ１２５Ａを用いる場合には、先端面１２５ｅは基端部１２１ｉには当接せず、上記先端基部１２５ｄの突出長さに拘わらず、第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂの軸線１００Ｘの方向の相対的位置関係は変化しない。
【００４４】
一方、図９に示すエンドキャップ１２５Ｂでは、先端基部１２５ｄの上記半径方向の外周側に上記段差面１２５ｆが設けられるとともに、当該段差面１２５ｆの内側から上記先端凸部１２５ｇが突出し、上記段差面１２５ｆの上記半径方向内側に相当する位置に段差面１２５ｈが形成されている。また、段差面１２５ｈの内側から突出する先端突起１２５ｉは第２の係合部材１２１Ｂの軸穴１２１ｊ内に挿入可能に構成される。ここで、先端突起１２５ｉが軸穴１２１ｊ内に挿入されることで、エンドキャップ１２５Ｂによって第２の係合部材１２１Ｂが軸線１００Ｘと直交する平面上で位置決めされるように構成してもよい。このエンドキャップ１２５Ｂを用いる場合には、段差面１２５ｆは上記第１の位置決め部位に相当し、第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｇが上記第１の対面部位に相当する。また、段差面１２５ｈは上記第２の位置決め部位に相当し、第２の係合部材１２１Ｂの基端部１２１ｉが上記第２の対面部位に相当する。図示例では、段差面１２５ｆと段差面１２５ｈとが軸線１００Ｘの方向に見て異なる位置に形成されているため、両段差面１２５ｆ、１２５ｈが共に基端部１２１ｇ、１２１ｉに当接したときには、基端部１２１ｇと１２１ｉが両段差面の位置関係と同じ位置関係で異なる位置に配置されるように第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂの位置が制御される。
【００４５】
なお、本発明においては、第１の位置決め部位と第２の位置決め部位の双方が常に第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂの双方を位置決めする必要はなく、少なくともいずれか一方の位置決め部位が当該一方の位置決め部位に対応する係合部材を位置決めした状態になれば、両係合部材１２１Ａ、１２１Ｂ（両先端係合部１２１ｂ、１２１ｋ）の相対的な位置関係は制御される。ただし、図示例のように、両係合部材が共に位置決めされるように操作部材に相当するエンドキャップ（例えば１２５Ｂ）を形成し、或いは、操作することにより、両係合部材の位置決め精度がさらに高められ、或いは、制御しうる相対的位置関係の設定範囲を広げることができる。
【００４６】
図１に示すように、第１の軸状部材に相当する骨ねじ１０及び第２の軸状部材に相当する骨ねじ２０は、骨係合部（骨に螺合させるためのスクリュー）をそれぞれ先端に備えるとともに、ドライバーやレンチなどの回転工具に係合可能な六角穴などの工具係合構造を基端に備えた一般的なねじ形状を備えたものを用いることができる。ただし、本実施形態では、第１の軸状部材として、図１２に示すように、相互に軸線１０Ｘの方向にスライド可能に構成された軸状本体１０Ａとスリーブ体１０Ｂとを有する骨ねじ１０を用いる。
【００４７】
図１５に示すように、軸状本体１０Ａは、軸線１０Ｘの方向に貫通する軸穴１０ａを有するとともに、その先端外周部に骨に係合する骨係合部１１を有し、骨係合部１１の基端側に円筒状の先端側軸部１２を備えている。先端側軸部１２の基端側には、円筒面とは異なる異形外面を有する異形外面部１３が形成されている。なお、先端側軸部１２と異形外面部１３は軸状本体１０Ａの軸部を構成する。この異形外面部１３の外面形状は図中では省略して示してあるが、角形断面、円の一部に平坦縁を有する断面、凸部や凹部を有する断面などの、円形以外の種々の断面の外縁に沿った形状を採用できる。また、上記軸部の基端部には、上記軸穴１０ａを拡大した穴形状を備える拡径穴部１２ｂが形成されている。この拡径穴部１２ｂの内面には雌ねじ１２ｃが設けられている。この雌ねじ１２ｃは図示しない手術工具を螺合させたり軸状本体１０Ａに基端側に向けて引き込むための圧縮ねじを螺合させたりする場合に用いる。さらに、拡径穴部１２ｂの開口縁には、工具係合構造として、一対の矩形状の切り欠き部１２ｄが相互に対向する角度位置に形成されている。この切り欠き部１２ｄは図示しない手術工具を回転方向に係合させるために用いる。
【００４８】
一方、図１６及び図１７に示すように、スリーブ体１０Ｂは上記軸状本体１０Ａの軸部（先端側軸部１２及び異形外面部１３）をその基端側から挿入することができるように構成されている。また、スリーブ体１０Ｂの貫通孔１０Ｂａは、挿通された上記軸状本体１０Ａをその軸線１０Ｘに沿ってスライド可能に構成している。この場合に、貫通孔１０Ｂａには、上記先端側軸部１２が挿通可能であるが上記異形外面部１３が挿通できない縮径部１０Ｂｂと、上記異形外面部１３と嵌合して軸線１０Ｘの周りに回転しないように規制する回転規制部１０Ｂｃとが設けられている。ここで、上記縮径部１０Ｂｂは軸状本体１０Ａのスリーブ体１０Ｂに対する先端側への抜け止め手段となっている。また、スリーブ体１０Ｂの基端側内面には雌ねじ１０ｄが形成される。この雌ねじ１０ｄは骨ねじ１０の組立体が何らかの理由で破損したときにスリーブ体１０Ｂを抜去するために図示しない工具の先端に螺合させるものである。
【００４９】
また、スリーブ体１０Ｂの外面には、軸線１０Ｘに沿って伸びる延長形状を備えた係合凹溝１７が形成されている。図示例の場合、軸線１０Ｘの周りに複数（図示例では４つ）の係合凹溝１７が均等な角度間隔（９０度間隔）で形成されている。係合凹溝１７の内面は、軸線１０Ｘの周りを回転する方向に沿って湾曲した凹曲面状に構成されている。係合凹溝１７の両側縁には、幅方向（軸線１０Ｘと交差（好ましくは直交）する方向）に伸び、軸線１０Ｘに沿った方向に見たときに凹凸状に構成された、複数の切り込み又は突起を備えた係合構造１８が設けられている。この係合構造１８は、図示例の場合には、係合凹溝１７の幅方向両側の縁部において、幅方向に伸びる断面Ｖ字状の溝を軸線１０Ｘの方向に複数形成することによって構成される。
【００５０】
骨ねじ１０は、図１４（ａ）に示すように、軸状本体１０Ａの基端側へスリーブ体１０Ｂをスライドさせると縮径部１０Ｂｂが先端側軸部１２と異形外面部１３の間の段差に当接して抜け止めされる構造となっている。また、骨ねじ１０は、図１４（ｂ）に示すように、軸状本体１０Ａの先端側へスリーブ体１０Ｂをスライドさせると、骨係合部１１と先端側軸部１２の間の段差に当接して抜け止めされる構造となっている。なお、図示の骨ねじ１０の構造は例示であって特に限定されるものではなく、軸状本体１０Ａがスリーブ体１０Ｂに挿通された状態で軸線１０Ｘの方向にスライド可能で、軸線１０Ｘの周りの回転が規制されるように構成されていればよい。ただし、図示例のように軸状本体１０Ａとスリーブ体１０Ｂが抜け止めされることが手術の操作性を向上させる上でさらに好ましい。
【００５１】
図１６及び図１７に示すスリーブ体１０Ｂの外面に形成された係合凹溝１７は、図３及び図４に示す第１の係合部材１２１Ａの先端係合部１２１ｂが嵌合可能な形状を有する。この先端係合部１２１ｂのうち、上記第１の先端係合部位１２１ｂａは、係合凹溝１７の凹曲面状の内面にほぼ整合した、幅方向に湾曲した凸曲面状の表面を有している。第１の先端係合部位１２１ｂａが係合凹溝１７内に導入されると、スリーブ体１０Ｂは軸線１０Ｘ周りの回転が規制された状態になる。一方、第２の先端係合部位１２１ｂｂは幅方向に直線的に伸びる稜線状の（比較的鋭利な）先端縁を有している。この第２の先端係合部位１２１ｂｂは、図１９を参照するとわかるように、上記係合凹溝１７の両側縁に形成された係合構造１８の凹凸状の表面（例えば、上記のＶ字状の溝１８ａ）に対して噛み合うように係合し、軸線１０Ｘの方向にスリーブ体１０Ｂを固定する。これにより、スリーブ体１０Ｂの軸線１０Ｘ方向のスライド動作が規制され、髄内釘本体１１０に対してスリーブ体１０Ｂは軸線１０Ｘ方向に固定された状態になる。このようなスリーブ体１０Ｂの軸線１０Ｘ周りの回転及び軸線１０Ｘ方向のスライドが共に規制されたスライドロック状態は、図１０及び図１１に示すように、上記エンドキャップ１２５Ａ及び１２５Ｂをその段差面１２５ｃが保持部材１２３の基端部に当接するまでねじ込むことにより、第１の係合部材１２１Ａが降下して規制位置に配置され、この規制位置に応じた軸線１００Ｘの方向の距離だけ先端面１２５ｅ又は段差面１２５ｆが第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｇを押し下げたときに実現される。
【００５２】
本実施形態では、第１の軸状部材に相当する骨ねじ１０が上記軸状本体１０Ａと上記スリーブ体１０Ｂで構成される。この構成を採用する場合には、上述のようにスリーブ体１０Ｂはスライドロック状態とされ、軸状本体１０Ａは軸線１０Ｘ周りにはスリーブ体１０Ｂによる規制で回転が規制されるものの、軸線１０Ｘ方向にはスライド可能なスライドフリー状態になる。このとき、軸状本体１０Ａがスリーブ体１０Ｂを介して髄内釘本体１１０に支持されるとともに、スリーブ体１０Ｂが髄内釘本体１１０に対してスライドロック状態となることで、軸状本体１０Ａの基端がスリーブ体１０Ｂ内の軸線１０Ｘ方向のいずれの位置にあっても、軸状本体１０Ａを確実かつ充分に支持することができる。通常、手術が完了した時点では、軸状本体１０Ａの基端はスリーブ体１０Ｂの基端よりも或る程度先端側に位置するようにスリーブ体１０Ｂの内部に収容された状態とされる。この状態では、手術後に軸状本体１０Ａが基端側へスライディングしたときに、軸状本体１０Ａの基端が患者の外側へ突出（バックアウト）して軟部組織を刺激し疼痛を引き起こすといったことを防止できる。
【００５３】
本実施形態では、上記のように第１の係合部材１２１Ａの骨ねじ１０に対する係合態様は操作部材であるエンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂによって制御される。このとき、第１の軸状部材に相当する骨ねじ１０のスライドフリー状態とスライドロック状態のいずれの状態が実現されるかに拘わらず、これとは独立して、第２の係合部材１２１Ｂの骨ねじ２０に対する係合態様を選択し、髄内釘本体１１０に対する骨ねじ２０の非拘束状態と拘束状態のいずれかを実現することができる。図１０はエンドキャップ１２５Ａを用いた場合の骨ねじ２０の非拘束状態を示す図であり、図１１はエンドキャップ１２５Ｂを用いた場合の骨ねじ２０の拘束状態を示す図である。
【００５４】
本実施形態では、エンドキャップ１２５Ａで第１の係合部材１２１Ａを規制位置に設定した場合、先端面１２５ｅが半径方向の内外に平坦であることから、第２の係合部材１２１Ｂの基端部１２１ｉは第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｇとほぼ同じ位置に配置される。このとき、図１０に示すように、第２の係合部材１２１Ｂの先端係合部１２１ｋは骨ねじ２０に当接しないか、或いは、当接してもほとんど拘束力を骨ねじ２０に与えない係合態様（非拘束態様）とされる。この非拘束態様では、大腿骨骨頭部の位置変化に応じて骨ねじ１０がスライド（バックアウト）したとき、骨ねじ２０はこれに容易に追随できる非拘束状態となる。
【００５５】
一方、エンドキャップ１２５Ｂで第１の係合部材１２１Ａを規制位置に設定した場合には、段差面１２５ｆが第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｇに当接するとともに、段差面１２５ｈが第２の係合部材１２１Ｂの基端部１２１ｉを第１の係合部材１２１Ａの基端部１２１ｇよりも先端側（図示下方）へ押し下げる。これにより、図１１に示すように、先端係合部１２１ｋは骨ねじ２０の外面に当接し、上記弾性変形領域が弾性変形した状態で骨ねじ２０を拘束する。このとき、骨ねじ２０に与えられる拘束力は上記弾性変形領域の弾性復元力であるため、第２の係合部材１２１Ｂに対する先端係合部１２１ｋの規制位置が多少位置ずれを生じても、上記弾性変形領域の弾性変形範囲内であれば拘束力を或る程度の範囲内に維持することができる。この拘束態様において第２の係合部材１２１Ｂが骨ねじ２０に与える拘束力は、例えば、大腿骨骨頭部から骨ねじ２０が抜け落ちることを防止するが、手術時に骨折部分に圧縮力を与える際において、或いは、手術後の骨癒合過程において生ずる骨片間の接近に応じて、軸状本体１０Ａのスライドとともに骨ねじ２０が外側へ移動可能となる程度に設定されることが好ましい。このようにすると、骨ねじ２０に荷重が集中して折損を生ずるといった事故を回避できる。
【００５６】
なお、本実施形態の骨ねじ１０とは異なり、第１の軸状部材を、図１８に示すように、一体化された通常の骨ねじ（ラグスクリュー）１０′で構成することもできる。図示例の骨ねじ１０′は骨係合部１１′及び軸部１２′を有し、好ましくは係合凹溝１７′（軸部１２′の外面上に設けられる。）や、図示しない軸穴（軸線方向に貫通する貫通孔）、軸部１２′の基端部に設けられたねじ穴や工具係合構造などを備える。ただし、図示の骨ねじ１０′は一体型の軸状部材の一例に過ぎない。このように一体型の骨ねじ１０′を用いる場合には、第１の係合部材１２１Ａの先端係合部１２１ｂの係合凹溝１７′に対する嵌合深さを調整することにより、スライドフリー状態とスライドロック状態とを選択して実現することができる。この場合、上記のように保持部材１２３の基端部に当接したとき（第１の係合部材１２１Ａが規制位置に設定されたとき）にそれぞれスライドフリー状態になるエンドキャップとスライドロック状態になるエンドキャップとを別々に用意し、これらを選択して用いることもできる。ただし、骨ねじ１０を用いる場合と骨ねじ１０′を用いる場合のいずれにおいても、単一のエンドキャップを用いることとし、上記規制位置に到達するまでの範囲で手術時におけるエンドキャップの回転操作量を調整することによってスライドフリー状態とスライドロック状態を選択できるようにしてもよい。
【００５７】
また、第１の係合部材１２１Ａの先端係合部１２１ｂによる骨ねじ１０′に対する係合態様として、係合凹溝１７′に浅く嵌入した状態とするスライドフリー態様と、係合凹溝１７′の内面に強く当接した状態とするスライドロック態様とを選択することにより、骨ねじ１０′のスライドフリー状態とスライドロック状態を選択的に実現することができる。このとき、先端係合部１２１ｂの係合凹溝１７′に対する嵌入深さを調整して上記スライドフリー態様とスライドロック態様を選択するため、先端係合部１２１ｂの形状は全体にわたり上記第１の先端係合部位１２１ｂａと同じにすることが好ましい。なお、このときには係合凹溝１７′に上記係合構造１８に相当する係合構造１８′を設けなくてもよい。
【００５８】
一方、先端係合部１２１ｂに上記と同様に第１の先端係合部位１２１ｂａと第２の先端係合部位１２１ｂｂを設ける場合には、骨ねじ１０′に上記係合構造１８′（詳細は図示せず。）を形成する。図１８には係合構造１８′を明示していないが、この係合構造１８′として、例えば、図１６に示す係合凹溝１７を基準にした係合構造１８の位置、形状、形成範囲と全く同様の係合構造を、図１８に示す係合凹溝１７′を基準として形成することができる（図１９参照）。この場合、スライドフリー状態とスライドロック状態を切り替え可能に構成するために、例えば、第１の先端係合部位１２１ｂａが係合凹溝１７′の内部に入り始める位置と、内部底面に当接する位置との間にあるときに、第２の先端係合部位１２１ｂｂが係合構造１８′に係合するように形成することができる。このとき、先端係合部１２１ｂの第１の先端係合部位１２１ｂａが係合凹溝１７′内に浅く嵌入したときには第２の先端係合部位１２１ｂｂが係合構造１８′には係合せず、上記スライドフリー態様が実現される。一方、第１の先端係合部位１２１ｂａが係合凹溝１７′内にさらに深く嵌入すると第２の先端係合部位１２１ｂｂも係合構造１８′に係合するようになるので、上記スライドロック態様が実現される。なお、上記のような構成は、骨ねじ１０を用いるときにも同様に採用可能である。図示例においても厳密に言えば上記のようにスライドフリー態様とスライドロック態様とを選択して実現できる。
【００５９】
また、本実施形態とは異なり、第２の係合部材１２１Ｂに上記弾性変形領域を設けないようにしてもよい。この場合には、図１０に示す非拘束態様と図１１に示す拘束態様との選択とは異なり、第２の係合部材１２１Ｂにより与えられる拘束力が上記のような弾性復元力によるものではなくなるため、骨ねじ２０が受ける拘束力は第２の係合部材１２１Ｂの先端係合部１２１ｋの規制位置に応じて大きく変化する。本発明においては特に限定されるものではないが、このような構成は上記のように一体型の骨ねじ１０′を用いる場合に特に有用である。この場合には、骨ねじ１０′をスライドフリー状態にしたときに骨ねじ２０の拘束力を弱い状態とするために第２の係合部材１２１Ｂの係合態様を拘束態様とし、骨ねじ１０′をスライドロック状態にしたときに骨ねじ２０を拘束力の強い規制態様とすることが望ましい。
【００６０】
第１の軸状部材である骨ねじ１０、１０′はラグスクリューと呼ばれることがあり、骨折部を保持固定するに必要な保持力を得るための主体骨ねじを構成し、大腿骨の骨頭部のほぼ中心にねじ込まれる。本実施形態の骨ねじ１０の場合には、図示のように相互に軸線１０Ｘの方向にスライド可能に構成された軸状本体１０Ａとスリーブ体１０Ｂとを設けるが、さらに圧縮スクリューを備えたものとすることもできる。もちろん、上述のように一体の骨ねじ１０′を用いることもできる。ただし、本発明の第１の軸状部材は、上記の各種の骨ねじに限らず、骨内に打ち込まれて導入される釘状のもの、骨内に導入された後に先端の骨係合部が拡張して骨に係合するものなどであってもよい。
【００６１】
一方、骨ねじ２０は、髄内釘本体１１０の第２の横断孔１１５及び第１の係合部材１２１Ａの貫通開口部１２１ｃに挿通される。骨ねじ２０はエクストラスクリューと呼ばれることがあり、上記骨頭部の内部に上記骨ねじ１０と或る程度の間隔を有して平行にねじ込まれる。この場合には、骨ねじ２０は骨頭部が上記骨ねじ１０を中心に回旋することを防止する回旋防止用骨ねじとして機能する。骨ねじ２０の軸部の断面の外縁形状は図示例では円弧状（円形状）に構成されるが、当該軸部は角断面を有するものであってもよく、或いは、第２の係合部材１２１Ｂの先端係合部１２１ｋを凹溝に係合する形状とした上で骨ねじ１０、１０′と同様に係合凹溝を備えたものとしてもよい。ただし、本実施形態では、第２の横断孔１１５に挿通された骨ねじ２０の外周面に対して髄内釘本体１１０の軸穴１１３内から第２の係合部材１２１Ｂの先端係合部１２１ｋを当接させて拘束するようにし、特に弾性復元力によって押さえ付けることで拘束力を与えているため、係合時の接触面積を十分に確保して安定した拘束力を得る観点から見ると、骨ねじ２０の外面は平滑な円筒面であることが好ましい。
【００６２】
以上説明した本実施形態では、以下の作用効果を奏する。まず、本実施形態では、第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂが軸穴１１３内において軸線１００Ｘの方向に移動可能に保持される。そして、操作部材であるエンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂが軸穴１１３内の雌ねじ１１８に螺合することによって、エンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂが回転操作を受けたときに軸線１００Ｘの方向に移動するように構成できる。そして、エンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂに形成される第１の位置決め部位（図示例では先端面１２５ｅの外周側部分や段差面１２５ｆ）が第１の対面部位（図示例では基端部１２１ｇ）に当接して位置決めすることで、第１の係合部材１２１Ａの軸線１００Ｘの方向の位置を制御し得る（初期位置から規制位置に移動させ得る）。これにより、第１の係合部（図示例では先端係合部１２１ｂ）による骨ねじ１０のスリーブ体１０Ｂに対する所望の係合態様（図示例ではスライドロック態様）が実現され、スリーブ体１０Ｂを所望の状態（図示例ではスライドロック状態）とすることができる。
【００６３】
一方、操作部材に相当するエンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂの第２の位置決め部位（図示例では先端面１２５ｅの上記外周側部分の内側に隣接する内周側部分や段差面１２５ｈ）が第２の対面部位（図示例では基端部１２１ｉ）に当接して位置決めすることで、第２の係合部材１２１Ｂの軸線１００Ｘの方向の位置を制御し得る（初期位置から規制位置に移動させ得る）。これにより、第２の係合部（図示例では先端係合部１２１ｋ）による骨ねじ２０に対する所望の係合態様（図示例では非拘束態様又は拘束態様）が選択的に実現され、骨ねじ２０を所望の状態（図示例では非拘束状態又は拘束状態）とすることができる。
【００６４】
したがって、第１の位置決め部位と第２の位置決め部位が適宜の位置関係にある操作部材（エンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂ）を選定して用いることによって、第１の位置決め部位により定められる第１の係合部材１２１Ａの位置と第２の位置決め部位によって定められる第２の係合部材１２１Ｂの位置とを独立して制御することができる。このため、二つの係合部材にそれぞれ対応する軸状部材に対する係合態様を相互に独立して設定することが可能になる。また、一つの操作部材（エンドキャップ）を用いるだけで二つの係合部材を制御してそれぞれに対応する軸状部材に相当する骨ねじ１０、２０に対する係合態様を容易に実現できるため、手術時の操作性を犠牲にすることもない。
【００６５】
なお、上記の作用効果は一体型の軸状部材に相当する骨ねじ１０′を用いる場合でも同様であり、図示例では、制御部材に相当するエンドキャップを操作することで、第１の係合部材１２１Ａの骨ねじ１０′に対する係合態様をスライドフリー態様とするかスライドロック態様とするかを選択することができ、その結果、骨ねじ１０′のスライドフリー状態とスライドロック状態を選択して実現することができる。また、同操作によって、第２の係合部材１２１Ｂの骨ねじ２０に対する係合態様を拘束態様とするか規制態様とするかを選択することができ、その結果、骨ねじ２０の拘束状態と規制状態とを選択して実現することができる。
【００６６】
次に、上記スリーブ体１０Ｂと第１の係合部材１２１Ａとの係合構造に関しては、以下のような課題があり、本実施形態では同課題を解決することで以下のような効果が得られる。まず、従来の構造では、スリーブの外面に軸線の周りを取り巻く環状溝や螺旋溝を軸線の方向に複数形成し、これらの環状溝や螺旋溝に係合部材の先端係合部を押し付けることで、スリーブを軸線周りの回転方向と軸線方向のスライド方向に固定する場合があった。しかし、この場合には、係合部材の先端係合部をスリーブに対して強く押し付けないと確実なスライドロック状態（特に回転方向の規制力）を得ることができない。このため、スリーブが係合部材から受ける押し付け力によって変形し、スリーブに対して軸状本体（ラグスクリュー）が軸線方向にスムーズにスライドしなくなる虞がある。一方、このようなことを回避するためにスリーブを肉厚に構成すると、軸状本体（ラグスクリュー）を小径に構成するか、或いは、髄内釘本体の第１の横断孔を大径に形成する必要があるため、軸状本体の折損、髄内釘本体の折損、髄内釘の大径化による手術時における患者の負担増大などを招く虞がある。
【００６７】
本実施形態では、第１の軸状部材に相当する骨ねじ１０において、スリーブ体１０Ｂの外面には、第１の係合部材１２１Ａの先端係合部１２１ｂに対して軸線１０Ｘの周りを回転する方向に係合可能な係合凹溝１７とともに軸線１０Ｘに沿った方向に係合可能な係合構造１８が設けられる。これにより、先端係合部１２１ｂでスリーブ体１０Ｂを軸線１０Ｘの周りを回転する方向と軸線１０Ｘに沿った方向の双方に確実に固定することができる。したがって、従来のようにスリーブ体１０Ｂに過剰な押圧力を加えなくても規制状態を実現できるため、スリーブ体１０Ｂが第１の係合部材１２１Ａの先端係合部１２１ｂにより強く押圧されて変形し、これによって軸状本体１０Ａのスライド動作が妨げられたり、或いは、上記変形を回避するためにスリーブ体１０Ｂを厚く形成することで、軸状部材のコンパクト化が妨げられ、器具の破損や患者に与える手術負担の増大を招いたりすることを回避できる。特に、係合凹溝１７の底はスリーブ１０Ｂの他の部分よりも薄肉に構成され変形しやすいので、上記構成は効果的である。
【００６８】
また、係合構造１８は、係合凹溝１７の底ではなく、より厚肉に構成される係合凹溝１７の両側部に設けられているため、スリーブ１０Ｂの変形抑制効果はより高くなる。ここで、図示例では係合構造１８が係合凹溝１７の内外にわたって（特に係合凹溝１７の幅方向の縁部に）形成されているが、このようにすると、係合構造１８の凹所における肉厚の低下を抑制しつつ、係合構造１８の凹凸の高低差を十分に確保し、より確実な係合状態が得られるように構成できる。特に、図示例のように係合構造１８を係合凹溝１７の両側縁部に形成された幅方向の溝（図示例ではＶ溝だが、Ｕ溝、凹溝であってもよい。）で形成すると、係合構造１８を設けるために周囲よりも外径が大きくなる突出部分が不要となるため、上記変形抑制効果を確保しつつ、スリーブ１０Ｂの外径寸法の低減をさらに図ることができる。また、図示例の係合構造１８は単なる溝加工だけで形成できるため、製造コストも低減できる。さらに、本実施形態では、第１の係合部材１２１Ａの先端係合部１２１ｂに上記係合凹溝１７に係合可能な第１の先端係合部位１２１ｂａと、上記係合構造１８に係合可能な第２の先端係合部位１２１ｂｂを別々に設けることにより、それぞれに対応する係合方向の係合態様を確実に実現することができる。
【００６９】
また、本実施形態において、第１の先端係合部位１２１ｂａが係合凹溝１７に対して軸線１０Ｘの周りを回転する方向に係合するために必要な第１の係合部材１２１Ａの軸線１００Ｘの方向の位置範囲を、第２の先端係合部位１２１ｂｂが係合構造１８に対して軸線１０Ｘの方向に係合するために必要な第１の係合部材１２１Ａの軸線１００Ｘの方向の位置範囲よりも、近位側（図示上方）に広く確保することが好ましい。このようにすると、第１の先端係合部位１２１ｂａだけが係合凹溝１７に係合して第１の軸状部材の回転を規制するがスライドは可能とするスライドフリー態様と、第１の先端係合部位１２１ｂａが係合凹溝１７に係合するとともに第２の先端係合部位１２１ｂｂが係合構造１８に係合して第１の軸状部材の回転とともにスライドも規制するスライドロック態様とを選択的に実現することが可能になる。この構成は、上記第１の軸状部材として、骨ねじ１０（スリーブ体１０Ｂ）を用いる場合に限らず、一体の骨ねじ１０′を用いる場合にも適用できる。
【００７０】
図１８に示す骨ねじ１０′に係合凹溝１７′とともに係合構造１８′を形成する場合にも、従来の一体型ラグスクリューに対して有利な効果を得ることができる。例えば、係合凹溝１７′のみが形成されているラグスクリューの場合には、係合部材を係合凹溝の内部底面に強く押し当てることでスライドロック状態にすることは可能であるが、手術後にも確実にスライドロック状態を維持するには手術時において過剰な押圧力を与えておく必要がある。この過剰な押圧力が実際の手術現場で充分に実現されていることを確認するのは極めて困難であり、その結果、係合部材の押圧力が不足することにより手術後にラグスクリューがスライドしたときにセットスクリュー（係合部材）やエンドキャップに働いていたねじの軸力が解放され、セットスクリューやエンドキャップが緩んで浮く、或いは、脱落してしまうといった事態が発生しやすい。しかも、このようになるとラグスクリューの軸線方向の規制力は先端側と基端側のいずれの向きについても完全に失われる。しかしながら、本実施形態のように骨ねじ１０′に係合凹溝１７′とともに係合構造１８′を形成した場合には、第２の先端係合部位１２１ｂｂが係合構造１８′に係合することで、過剰な押圧力に頼らずにスライドロック状態を確実に実現でき、手術後のスライドも生じない。特に、本実施形態の場合には、骨ねじ１０′を軸線方向の先端側と基端側の双方に確実に固定できる。
【００７１】
また、特開平１０−６６６９８号公報に記載されているような一体型ラグスクリューにおいては、軸線方向に延長された係合凹溝の内部底面が軸線方向の先端側（大腿骨の骨頭部側）へ向けて半径方向内側（下方）へ傾斜した構造を備えている。これに類似した構造として特開２００９−１４８３１８号公報に記載されているように係合凹溝の溝幅を軸線方向の先端側へ向けて広げた構造も知られている。これらのタイプの従来の係合凹溝の場合には、セットスクリュー（係合部材）の先端係合部を係合凹溝の内部底面や内部側面に押し当てることで、ラグスクリューが先端側へは移動せず、基端側へはスライド可能な状態にすることができる。しかし、この構成でセットスクリューを強くラグスクリューに押し当てると、ラグスクリューには基端側へスライドする力が働くので、ラグスクリューをスライドロック状態にすることは本来的に不可能である。また、一旦、ラグスクリューが基端側へスライドしてしまうと、ラグスクリューの軸線方向の規制力は失われ、ラグスクリューの先端側へのスライドも発生しうる状態になる。これに対して、本実施形態では、上述のようにスライドロック状態を容易かつ確実に実現できる。また、仮に骨ねじ１０′に基端側へのスライドが生じても、係合構造１８′は軸線方向に連続して形成されているため、骨ねじ１０′の軸線方向の規制力が失われることはない。
【００７２】
図１９に示すように、本実施形態では、スリーブ体１０Ｂ又は骨ねじ１０′の外面上に形成された溝１８ａ又は１８ａ′に第２の先端係合部位１２１ｂｂが係合することにより、スリーブ体１０Ｂ又は骨ねじ１０′はその軸線方向に規制された状態となる。図示例では、係合構造１８又は１８′の各溝１８ａ又は１８ａ′において軸線方向両側に形成された斜面は軸線に対して等角度に構成される。また、第２の先端係合部位１２１ｂｂの先端縁の両側の傾斜角度も上記軸線に対して等角度に構成される。このため、第２の先端係合部位１２１ｂｂが溝１８ａ又は１８ａ′に嵌合したとき、スリーブ体１０Ｂ又は骨ねじ１０′の軸線方向両側へのスライドに対する規制力は基本的に相互に等しい。
【００７３】
しかし、溝１８ａ又は１８ａ′の軸線方向両側の斜面の角度を異なる角度に設定することにより、或いは、第２の先端係合部位１２１ｂｂの先端縁の両側の傾斜角度を異なる角度に設定することにより、さらには、両者における相対的な角度関係を両側で異なる関係にすることにより、スリーブ体１０Ｂ又は骨ねじ１０′の軸線方向両側へのスライドに対する規制力に差を付けることも可能である。例えば、溝１８ａ又は１８ａ′の軸線方向先端側の斜面の角度を軸線方向基端側の斜面の角度よりも小さくすることにより、或いは、第２の先端係合部位１２１ｂｂの先端縁の骨ねじ先端側の傾斜角度を骨ねじ基端側の傾斜角度よりも小さくすることにより、骨ねじ１０′の軸線方向先端側へのスライド抵抗は強く、軸線方向基端側へのスライド抵抗は弱くすること、或いは、骨ねじ１０′の先端側へのスライドを規制しつつ基端側へのスライドを可能にするといったことも可能になる。このとき、複数の溝１８ａ又は１８ａ′が軸線方向に連続して形成されていることで、骨ねじ１０′が基端側へスライドした後でも、そのスライド位置において先端側へ復帰する方向のスライド動作を規制することができ、また、骨ねじ１０′の軸線方向への規制力が失われることもないという点で、上記従来技術よりも有利な効果を奏する。
【００７４】
以上説明した実施形態では、軸穴１１３内に予め収容した第１の係合部材１２１Ａ及び第２の係合部材１２１Ｂに対して操作部材（エンドキャップ１２５Ａ又は１２５Ｂ）を後から挿入し、ねじ込むようにしているため、操作部材の選択使用や手術中の交換が可能になる。しかし、操作部材を予め軸穴１１３内に収容しておくとともに、当該操作部材を第１の係合部材１２１Ａ及び第２の係合部材１２１Ｂと予め対面させておくことも可能である。この場合には、当初は、第１の係合部材１２１Ａ及び第２の係合部材１２１Ｂは当該操作部材の作用を受けずに、（例えば弾性部材１２２Ａと保持部材１２３により）それぞれ初期位置に配置される。なお、保持部材１２３を省略して第１の係合部材１２１Ａを操作部材と弾性部材１２２Ａによって初期位置に位置決めしてもよい。また、予め軸穴１１３内に収容される上記操作部材は、第１の係合部材１２１Ａと第２の係合部材１２１Ｂのうちいずれか一方の係合部材に対して予め連結されたものとなっていてもよい。ただし、このときには、操作部材と上記一方の係合部材を一体として選択使用し、或いは、交換する必要がある。
【００７５】
なお、本発明の髄内固定システムは、上述の図示例にのみ限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。例えば、上記実施形態では、第１の係合部材１２１Ａにおいて孔形状を有する貫通開口部１２１ｃを形成しているが、この貫通開口部１２１ｃを形成する代わりに、第１の係合部材１２１Ａの先端側を二股状に構成して、その二股間に、先端側が開放された形状の貫通開口部を形成してもよい。また、実施形態では第１の係合部材１２１Ａの内部に第２の係合部材１２１Ｂを収容しているが、これとは逆に、第２の係合部材１２１Ｂの内部に第１の係合部材１２１Ａを収容してもよい。さらに、上記実施形態では、操作部材に相当する各エンドキャップ１２５Ａ、１２５Ｂを一体部品で構成し、第１の位置決め部位と第２の位置決め部位の位置、形状、構造等の関係を一定としているが、操作部材をねじ等による組立体で構成することによって上記関係を変更、調整できる構造としてもよい。なお、エンドキャップとは別に軸穴１１３内に操作部材を予め収容しておき、この操作部材を工具などによって外部より操作できるように構成し、その操作後に、必要に応じて上記の別のエンドキャップを髄内釘本体１１０に装着するようにしてもよい。
【００７６】
また、上記の骨ねじ１０において、軸状本体１０Ａとスリーブ体１０Ｂの挿通構造は特に限定されるものではなく、相互にスライド可能に構成されるものであれば如何なる構造であってもよい。例えば、上記実施形態では、軸状本体１０Ａとスリーブ体１０Ｂの貫通孔１０Ｂａとがスライド範囲の全体にわたって相互に回転規制される構造となっているが、スライド範囲の一部では相互に回転が可能となるように構成され、スライド範囲の他の部分で相互に回転が規制される構造となっていてもよい。本実施形態においては、スリーブ体１０Ｂの外面形態のうち、本質的形態として係合凹溝１７と係合構造１８に係る部分のみが重要であり、他の外面形状は、スリーブ体１０Ｂが髄内釘本体１１０の第１の横断孔１４に挿通可能であるものであれば、任意である。また、第１の係合部材１２１Ａの先端係合部１２１ｂの形状については、図示例のように係合凹溝１７、１７′に係合する第１の先端係合部位１２１ｂａと、係合構造１８、１８′に係合する第２の先端係合部位１２１ｂｂとが別々に設けられているが、係合凹溝１７、１７′と係合構造１８、１８′の双方に係合する共通の先端係合部１２１ｂを形成してもよい。例えば、図示例の第１の先端係合部位１２１ｂａの幅方向両側に、図示例の第２の先端係合部位１２１ｂｂのような幅方向に伸びる稜線状の係合部を一体に形成することも可能である。また、先端係合部の形状を、第１の先端係合部位１２１ｂａのような幅方向に沿った輪郭形状を有すると同時に、第２の先端係合部位１２１ｂｂのように幅方向に沿って伸びる稜線状の先端縁を有するものとすることも可能である。さらに、第１の係合部材の先端係合部位において、上記第２の先端係合部位１２１ｂｂのような単なる突起ではなく、第１の軸状部材の軸線方向に配列された凹凸形状を備えた係合構造を設けてもよい。
【符号の説明】
【００７７】
１０、１０′、２０…骨ねじ、１０Ａ…軸状本体、１０Ｂ…スリーブ体、１１、１１′…骨係合部、１２…先端側軸部、１２′…軸部、１３…異形外面部、１７、１７′…係合凹溝、１８、１８′…係合構造、１８ａ，１８ａ′…溝、１００…髄内釘、１００Ｘ…髄内釘本体の軸線、１１０…髄内釘本体、１１１…近位部、１１２…遠位部、１１３…軸穴、１１３ａ…端部開口、１１４…第１の横断孔、１１５…第２の横断孔、１１６、１１７…横断孔、１１８…雌ねじ、１１９…切り欠き、１２１Ａ…第１の係合部材、１２１ｂ…先端係合部、１２１ｂａ…第１の先端係合部位、１２１ｂｂ…第２の先端係合部位、１２１ｃ…貫通開口部、１２１ｄ…ガイド溝、１２１ｇ…基端部、１２１Ｂ…第２の係合部材、１２１ｉ…基端部、１２１ｊ…軸穴、１２１ｋ…先端係合部、１２１ｍ…スリット、１２１ｎ…ガイド溝、１２１ｐ…ガイドピン、１２１ｒ…外面段差、１２２Ａ…弾性部材、１２２Ｂ…弾性部材、１２３…保持部材、１２４…ガイドピン、１２５Ａ、１２５Ｂ…エンドキャップ（操作部材、位置調整手段、或いは、位置調整ねじ）、１２５ａ…基部、１２５ｂ…雄ねじ、１２５ｃ…段差面、１２５ｄ…先端基部、１２５ｅ…先端面、１２５ｆ…段差面、１２５ｇ…先端凸部、１２５ｈ…段差面、１２５ｉ…先端突起、１２５ｊ…工具係合構造
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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