(57)【要約】【課題】内部にインプラントを挿入した状態の外筒を生体内で基端方向に引き戻す際に、外筒の移動に伴ってインプラントが引き戻されることを防止することができる穿刺具を提供する。【解決手段】穿刺具１０は、スペーサ４２（インプラント）が挿通可能な中空管状の外筒１２（挿入部）と、外筒１２の少なくとも先端部２３を覆うとともに外筒１２に対して回転可能なカバー１６とを備える。外筒１２の先端部２３には第１切欠部２４が設けられる。カバー１６の先端部３１には第２切欠部２６が設けられる。カバー１６を外筒１２に対して回転させることにより、第１切欠部２４と第２切欠部２６とが連通可能となっている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内にインプラントを挿入し留置するために使用される穿刺具であって、
内部に前記インプラントが挿通可能であるとともに、前記インプラントが突出可能な第１先端開口を有する中空管状の挿入部と、
前記挿入部の少なくとも先端部を覆うとともに、前記インプラントが突出可能な第２先端開口を有し、前記挿入部に対して回転可能なカバーと、を備え、
前記挿入部の前記先端部には、前記第１先端開口に連なる第１切欠部が設けられ、
前記カバーの先端部には、前記第２先端開口に連なる第２切欠部が設けられ、
前記カバーを前記挿入部に対して回転させることにより、前記第１切欠部と前記第２切欠部とが連通可能となっている、
ことを特徴とする穿刺具。
【請求項２】
請求項１記載の穿刺具において、
前記挿入部は円弧形状に形成されており、
前記第１切欠部は、前記挿入部の前記先端部のうち、前記円弧形状の外側部分に設けられる、
ことを特徴とする穿刺具。
【請求項３】
請求項２記載の穿刺具において、
前記カバーは、前記挿入部よりも柔軟に構成される、
ことを特徴とする穿刺具。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の穿刺具において、
前記第１切欠部は、前記挿入部の延在方向に沿って延在し、
前記第２切欠部は、前記カバーの延在方向に沿って延在する、
ことを特徴とする穿刺具。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の穿刺具において、
前記第２切欠部の、前記カバーの周方向の開口幅は、前記第１切欠部の、前記挿入部の周方向の開口幅よりも大きい、
ことを特徴とする穿刺具。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の穿刺具において、
前記穿刺具の基端側には、前記第１切欠部と前記第２切欠部との相対位置関係を示す位置確認手段が設けられる、
ことを特徴とする穿刺具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内にインプラントを挿入し留置するために使用される穿刺具に関する。
【背景技術】
【０００２】
腰部脊柱管狭窄症は、椎間板や靭帯等の後退性変性により脊柱管が狭窄する疾患であり、腰痛、下肢痛、間欠性跛行等の症状を引き起こす。腰部脊柱管狭窄症の治療は、脊柱管を狭くしている部分の脊椎を部分的に切除する手術（椎弓切除術）や、脊椎を固定する手術（脊椎固定術）が主流である。一方、椎弓切除術や脊椎固定術と比較して相対的に低侵襲の術式として、近年、棘突起間に金属製のスペーサを留置し、脊髄神経や神経根の圧迫を解除する方法が開発された。しかし、当該方法は、スペーサを留置するために、背中の筋肉及び靭帯を切開する必要があるため患者への侵襲度が依然として高く、入院も長期的になる。
【０００３】
このような課題に対して、より低侵襲に棘突起間にスペーサ（インプラント）を挿入し、留置する別の方法が提案されている。当該別の方法として、例えば下記特許文献１には、生体に穿刺可能な穿刺具と、拡張可能なインプラントとしてのバルーンとを用い、穿刺具の外筒を介してバルーンを折りたたんだ状態で経皮的に棘突起間に挿入し、留置した後、バルーン内に骨セメント等の充填材を充填してバルーンを拡張させ、棘突起間に留置するという方法が開示されている。充填材は、バルーンへの充填後に硬化するため、バルーンは拡張状態を半永久的に保持することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／０１１８８３３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、上述した従来技術では、スペーサとしてのバルーンを穿刺具の外筒を介して棘突起間に配置する手技の中で、バルーンを外筒の先端から突出させて生体内に露出させるために、バルーンの先端と、穿刺具の外筒の先端の位置を合せた後、前記外筒を引き抜く（基端方向に移動させる）操作を行う必要がある。この操作の際、穿刺具の外筒の内面と、バルーンの外面との摩擦抵抗により、外筒の基端方向への移動に伴ってバルーンも基端方向に引き戻されてしまう可能性がある。バルーンが基端方向に引き戻されると、バルーンが棘突起間から外れてしまうため、バルーンを棘突起間の目標位置に正確に留置することができなくなる。
【０００６】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、内部にインプラントを挿入した状態の外筒を生体内で基端方向に引き戻す際に、外筒の移動に伴ってインプラントが引き戻されることを防止することができる穿刺具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の目的を達成するため、本発明は、体内にインプラントを挿入し留置するために使用される穿刺具であって、内部に前記インプラントが挿通可能であるとともに、前記インプラントが突出可能な第１先端開口を有する中空管状の挿入部と、前記挿入部の少なくとも先端部を覆うとともに、前記インプラントが突出可能な第２先端開口を有し、前記挿入部に対して回転可能なカバーと、を備え、前記挿入部の前記先端部には、前記第１先端開口に連なる第１切欠部が設けられ、前記カバーの先端部には、前記第２先端開口に連なる第２切欠部が設けられ、前記カバーを前記挿入部に対して回転させることにより、前記第１切欠部と前記第２切欠部とが連通可能となっていることを特徴とする。
【０００８】
上記の構成によれば、挿入部を生体に穿刺し且つ挿入部の先端部内にインプラントを配置した状態で、カバーを回転させることにより第１切欠部と第２切欠部の周方向の位相を合致させると、挿入部の先端部内に配置されたインプラントの一部が、第１切欠部と第２切欠部を介して露出し、露出したインプラントの一部が体内組織に接触する。これにより、露出したインプラントの一部と体内組織との間に摩擦抵抗が生じるため、インプラントを体内に露出させるために挿入部を基端方向に移動させる操作をしても、挿入部の移動に伴ってインプラントが基端方向に引き戻されることがない。従って、インプラントを生体内の目標位置に正確に配置し、留置することができる。
【０００９】
上記の穿刺具において、前記挿入部は円弧形状に形成されており、前記第１切欠部は、前記挿入部の前記先端部のうち、前記円弧形状の外側部分に設けられるとよい。
【００１０】
上記の構成によれば、円弧形状に湾曲した挿入部の内部で、インプラントは挿入部の湾曲形状の外側に向かって押し付けられた状態となる。このため、第１切欠部と第２切欠部とが連通した際、湾曲形状の外側部分に位置する第１切欠部と第２切欠部を介して露出するインプラントの一部と体内組織との摩擦抵抗を確実に発生させることができる。
【００１１】
上記の穿刺具において、前記カバーは、前記挿入部よりも柔軟に構成されるとよい。
【００１２】
上記の構成によれば、挿入部に対してカバーを回転させる際にカバーが変形し易いため、カバーの回転操作を容易に実施することができる。
【００１３】
上記の穿刺具において、前記第１切欠部は、前記挿入部の延在方向に沿って延在し、前記第２切欠部は、前記カバーの延在方向に沿って延在してもよい。
【００１４】
上記の構成によれば、第１切欠部と第２切欠部とが連通状態となった際、インプラントの長手方向の広い範囲でインプラントの一部を体内に露出させることができるため、インプラントと体内組織との間の摩擦抵抗を大きくできる。よって、外筒の基端方向への移動に伴ってインプラントが引き戻されることを一層好適に防止することができる。
【００１５】
上記の穿刺具において、前記第２切欠部の、前記カバーの周方向の開口幅は、前記第１切欠部の、前記挿入部の周方向の開口幅よりも大きくてもよい。
【００１６】
上記の構成によれば、カバーの回転操作を精密に行わなくても、第１切欠部と第２切欠部とを容易に連通状態とすることができる。
【００１７】
上記の穿刺具において、前記穿刺具の基端側には、前記第１切欠部と前記第２切欠部との相対位置関係を示す位置確認手段が設けられてもよい。
【００１８】
上記の構成によれば、位置確認手段を見ながらカバーの回転操作をすることで、第１切欠部と第２切欠部とを容易に連通状態とすることができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の穿刺具によれば、内部にインプラントを挿入した状態の外筒を生体内で基端方向に引き戻す際に、外筒の移動に伴ってインプラントが引き戻されることを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施形態に係る穿刺具の縦断面図（一部側面図）である。
【図２】図１に示した穿刺具の先端部の斜視図である。
【図３】図３Ａは、図２におけるＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線に沿った横断面図であり、図３Ｂは、第１切欠部と第２切欠部とを連通させるように外筒に対してカバーを回転させた状態の穿刺具の横断面図である。
【図４】図１に示した穿刺具の基端側に設けられた位置確認手段を示す斜視図である。
【図５】図５Ａは、穿刺具の使用方法を説明する第１の図であり、図５Ｂは、穿刺具の使用方法を説明する第２の図である。
【図６】図６Ａは、図５ＢにおけるＶＩＡ−ＶＩＡ線に沿った横断面図であり、図６Ｂは、第１切欠部と第２切欠部とを連通させた状態の穿刺具の横断面図である。
【図７】図７Ａは、穿刺具の使用方法を説明する第３の図であり、図７Ｂは、穿刺具の使用方法を説明する第４の図である。
【図８】穿刺具の使用方法を説明する第５の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明に係る穿刺具について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２２】
図１は、本発明の一実施形態に係る穿刺具１０の縦断面図（一部側面図）である。穿刺具１０は、インプラントとして構成されたスペーサ４２（図７Ｂ等参照）を骨間に挿入し留置すべく使用されるものである。スペーサ４２が挿入される部位は、例えば、棘突起間、肩関節、椎間板である。骨間に挿入されるスペーサ４２は、初期状態で収縮し、充填材が注入されることにより拡張するものである。
【００２３】
図１に示すように、穿刺具１０は、中空状の円弧形状の外筒１２（挿入部）と、外筒１２の基端に固定されたハブ１４と、外筒１２の外側に配置されたカバー１６と、外筒１２に挿通可能であり外筒１２と同じ曲率の円弧形状に形成された内針１８と、内針１８の基端に固定されたハンドル２０とを備える。図１では、内針１８を外筒１２の中空部２１に最も奥まで挿入した状態を示している。
【００２４】
外筒１２は、先端開口２０ａ（以下、「第１先端開口２０ａ」と呼ぶ）と基端開口２０ｂとを有し、内針１８及びスペーサ４２を挿通可能な中空部２１を有する中空管状の部材である。外筒１２の第１先端開口２０ａからは、スペーサ４２が突出可能である（図７Ａ参照）。図１及び図２に示すように、外筒１２の先端部２３には、第１先端開口２０ａに連なる第１切欠部２４が設けられる。
【００２５】
第１切欠部２４は、外筒１２の先端部２３のうち、円弧形状の径方向外側部分に設けられる。換言すれば、第１切欠部２４は、外筒１２の先端部２３のうち、外筒１２の円弧形状の曲率半径が最も大きい部分に設けられる。また、本実施形態において、第１切欠部２４は、外筒１２の延在方向（軸線方向）に沿って延在する。第１切欠部２４の、外筒１２の延在方向に沿った延在長さは、例えば、１．０〜６０ｍｍ程度であり、好ましくは、１０〜５０ｍｍ程度である。
【００２６】
図１に示すように、外筒１２の基端に固定されたハブ１４は、外筒１２よりも大きい外径を有し、フランジ状に設けられている。
【００２７】
カバー１６は、外筒１２の少なくとも先端部２３を覆うとともに、外筒１２に対して回転可能であり、両端が開口する中空形状に形成されている。カバー１６の先端開口２５ａ（以下、「第２先端開口２５ａ」と呼ぶ）は、スペーサ４２が突出可能である。本実施形態において、カバー１６は、外筒１２の外側で外筒１２に沿って延在する中空形状のカバー本体２８と、カバー本体２８の基端に設けられたハブ３０とを有する。
【００２８】
カバー本体２８は、外筒１２よりも柔軟な材料で構成されている。具体的には、カバー本体２８は、可撓性を有し、これにより、変形（弾性変形）を伴って外筒１２の軸線を中心に回転することが可能である。
【００２９】
図２に示すように、カバー１６の先端部３１には、第２先端開口２５ａに連なる第２切欠部２６が設けられる。また、本実施形態において、第２切欠部２６は、カバー１６の延在方向（軸線）に沿って延在する。第２切欠部２６の、カバー１６の延在方向に沿った延在長さは、第１切欠部２４の延在長さと同程度とすることができる。
【００３０】
ここで、図３Ａは、図２におけるＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線に沿った横断面図である。図１〜図３Ａに示すように、穿刺具１０の初期状態において、第２切欠部２６は、第１切欠部２４から周方向にずれた位置（図示例では、１８０°ずれた位置）にあり、第１切欠部２４と第２切欠部２６とは非連通状態となっている。すなわち、穿刺具１０の初期状態では、外筒１２に設けられた第１切欠部２４は、カバー１６の先端部３１（カバー本体２８の先端部３１）によって覆われることで閉塞されている。
【００３１】
一方、カバー１６は、外筒１２に対して回転可能となっていることから、図３Ｂに示すように、外筒１２に対してカバー１６を回転させて第１切欠部２４と第２切欠部２６との周方向の位相を合せると、第１切欠部２４と第２切欠部２６とが連通状態となる。すなわち、第１切欠部２４と第２切欠部２６の周方向の位相が合致することで、第１切欠部２４が開放される。
【００３２】
第１切欠部２４の開口幅Ｈ１と、第２切欠部２６の開口幅Ｈ２は、同じでもよいが、図３Ｂに示すように、第２切欠部２６の開口幅Ｈ２は、第１切欠部２４の開口幅Ｈ１よりも大きいとよい。このように構成すると、外筒１２に対するカバー１６の周方向位置を精密に合わせなくても、第１切欠部２４を容易に全開状態にすることができる。
【００３３】
この場合、第１切欠部２４の開口幅Ｈ１は、例えば、１．０〜５．０ｍｍ程度、好ましくは、２．０〜４．０ｍｍ程度とすることができる。また、第２切欠部２６の開口幅Ｈ２は、例えば、１．０〜６．０ｍｍ程度、好ましくは、２．０〜５．０ｍｍ程度とすることができる。
【００３４】
図１に示すように、カバー本体２８の基端に設けられたハブ３０は、カバー本体２８の外径よりも大きい外径を有する。穿刺具１０の使用者は、ハブ３０を手指で把持して回転させることにより、外筒１２に対してカバー１６を容易に回転させることができる。なお、ハブ３０の外周部に滑り止め用の凹凸形状（ローレット、リブ等）を設けると、カバー１６の回転操作をより容易に行うことができる。
【００３５】
穿刺具１０の基端側には、第１切欠部２４と第２切欠部２６との相対位置関係を示す位置確認手段（インジケータ）が設けられるとよい。図４は、位置確認手段３２の一例を示しており、該位置確認手段３２は、外筒１２の基端に固定されたハブ１４の外周部に設けられた第１標識３４と、カバー本体２８の基端に固定されたハブ３０の外周部に設けられた第２標識３６とからなる。
【００３６】
図４において、第１標識３４は線状マークであり、第２標識３６は三角形マークであるが、第１標識３４と第２標識３６の形状を入れ替えてもよく、あるいは、互いに同一形状のマークでもよいし、線状、三角形以外の形状のマークであってもよい。カバー本体２８の基端にハブ３０が設けられない場合には、カバー本体２８の基端の外周部に、第２標識３６が設けられてもよい。
【００３７】
第２標識３６が第１標識３４に対して周方向にずれた位置にあるとき、図３Ａに示すように、第１切欠部２４は外筒１２の先端部２３の壁に覆われ、第１切欠部２４と第２切欠部２６とは非連通状態である。一方、図４のように、第１標識３４と第２標識３６との周方向の位相を合致させると、図３Ｂに示すように、第１切欠部２４と第２切欠部２６との周方向の位相が合致し、第１切欠部２４と第２切欠部２６とが連通状態となる。
【００３８】
図１に示すように、内針１８は、外筒１２の中空部２１に挿入され、先端に鋭利な針先１９を有する円弧状に湾曲した棒状部材である。内針１８を外筒１２に対して最大まで挿入したとき（ハンドル２０とハブ１４とが接触する位置まで内針１８を外筒１２に挿入したとき）に、内針１８の先端が外筒１２の先端から所定長だけ突出するように、内針１８の長さが設定されている。内針１８は、中実構造、中空構造のいずれでもよい。
【００３９】
内針１８の基端に設けられたハンドル２０は、穿刺具１０の使用者が握るためのグリップとして機能する部位である。図１では、ハンドル２０は、内針１８の円弧形状の径方向外方に延在するように設けられている。
【００４０】
上述した外筒１２及び内針１８の構成材料としては、生体への穿刺に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有する硬質材料であれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅系合金等の金属、あるいは、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン等の硬質樹脂が挙げられる。
【００４１】
ハブ１４、３０及びハンドル２０の構成材料としては、特に限定されないが、外筒１２及び内針１８の材料として上記に例示した硬質材料を採用し得る。外筒１２又は内針１８の先端側の少なくとも一部にはＸ線透視下で認識可能なようにＸ線不透過性マーカーが設置されていてもよい。
【００４２】
カバー１６の構成材料としては、変形（弾性変形）を伴って外筒１２の軸線周りにカバー１６を回転させることができる適度の柔軟性を有し、且つカバー１６の基端側（ハブ３０）の回転をカバー１６の先端部３１（第２切欠部２６が設けられた部分）に略位相差なく伝達できる程度の適度の剛性を有するものが好ましい。そのような構成材料としては、例えば、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。
【００４３】
本実施形態に係る穿刺具１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００４４】
ここでは、主として図５Ａ〜図８を参照し、上述した穿刺具１０を用いて、生体内の隣接する棘突起間に経皮的にスペーサ４２を挿入し留置する手技について説明する。図５Ａ、図５Ｂ、図７Ａ〜図８において、参照符号Ｂは椎体であり、参照符号Ｂ１は、椎体Ｂの後部に形成された棘突起である。
【００４５】
先ず、Ｘ線透視装置、ＭＲＩ、超音波診断装置等により病変部を確定した後、患者Ｐを腹臥位にする。次に、図５Ａに示すように、Ｘ線透視下で、外筒１２に内針１８が挿入された状態の穿刺具１０を患者Ｐに刺入する（刺入ステップ）。この場合、穿刺具１０の使用者（術者）は、ハンドル２０を握って、穿刺具１０を刺入するように力を加えると、穿刺具１０は円弧軌道を描くように生体に刺入されていく。
【００４６】
前記刺入ステップにおいて、より具体的には、穿刺具１０の外筒１２及び内針１８で、隣接する棘突起間の棘間靭帯を脊椎の軸方向に対して交差する方向に貫通させる。この場合、穿刺具１０の先端部が所定長だけ棘突起間を越えた位置まで刺入されるようにする。穿刺具１０を所望の長さ刺入したら、次に、外筒１２の位置を保持したまま、すなわち外筒１２を患者Ｐに刺したまま、外筒１２から内針１８を抜去する（内針抜去ステップ）。これにより、外筒１２及びカバー１６が生体に刺さった状態で留置される。
【００４７】
次に、図５Ｂに示すように、外筒１２の中空部２１に、先端にスペーサ４２を備えたインプラント組立体４０を挿入する（挿入ステップ）。インプラント組立体４０は、拡張可能なインプラントとしてのスペーサ４２と、スペーサ４２の基端側に接続された可撓性を有するチューブ４４とを備える。図示したスペーサ４２は、バルーンの形態で構成されており、収縮時には管状体であり、拡張時に一対の膨出部４２ａがくびれ部４２ｂを介して連結された構造である（図７Ｂ参照）。スペーサ４２の拡張時の形状は、ダンベル型、車輪型（Ｈ型）等であると、棘間靭帯に挿通されたくびれ部４２ｂの両側に配置された一対の膨出部４２ａが棘突起Ｂ１を挟み込む形となるため、好ましい。
【００４８】
スペーサ４２の材質は、充填材が注入されて拡張でき、且つスペーサ４２の周囲組織である棘突起Ｂ１、棘間靭帯等の組織及び椎体Ｂの移動に伴う外圧に耐えられる素材であれば特に限定されることはなく、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ナイロン、ＰＥＴ等が挙げられる。
【００４９】
スペーサ４２に接続されたチューブ４４は、充填材をスペーサ４２に送り出すものであり、その基端側には、シリンジ、ポンプ等の充填材供給源が接続される。スペーサ４２とチューブ４４とは、分離可能に接続されている。スペーサ４２とチューブ４４との接続構造は、例えば、螺合構造であり、スペーサ４２とチューブ４４とに所定以上のトルクが作用した際には螺合が外れることで、スペーサ４２とチューブ４４とが分離するようになっている。
【００５０】
スペーサ４２とチューブ４４との接続構造は、上述した螺合構造の他、物理的な係合（嵌合、引っ掛かり等）により離脱可能に連結した構成や、部材を何らかの物理的作用（熱的作用、化学的作用等）により分断することにより離脱可能に連結した構成を採用し得る。
【００５１】
前記挿入ステップでは、図５Ｂに示すように、スペーサ４２が外筒１２の先端部内に位置し、且つ、スペーサ４２の軸方向の中央が、隣接する棘突起間の棘間靭帯の中央に位置するように、インプラント組立体４０を挿入する。これにより、インプラント組立体４０が外筒１２内の所定の位置まで挿入される。
【００５２】
ここで、図６Ａは、図５ＢにおけるＶＩＡ−ＶＩＡ線に沿った横断面図である。図６Ａに示すように、スペーサ４２は、周方向に折り畳まれることで収縮状態となっている。また、外筒１２は円弧形状に湾曲していることから、スペーサ４２は、外筒１２の円弧形状の径方向外側（図６Ａで下側）に押し付けられた状態で外筒１２内に配置されることになる。図６Ａの状態で、外筒１２に設けられた第１切欠部２４は、カバー１６の先端部３１を構成する壁によって塞がれている。このため、スペーサ４２は、体内に露出していない。すなわち、スペーサ４２が体内組織Ｔと接触していない。
【００５３】
ここで、スペーサ４２を体内に露出させるために、仮に、第１切欠部２４がカバー１６の先端部３１の壁によって塞がれた状態で外筒１２を基端方向に後退移動させた場合には、チューブ４４の基端側を保持してスペーサ４２の位置を保持しようとしても、スペーサ４２の外周部と外筒１２の内周部との間の摩擦抵抗によって、スペーサ４２が引き戻される可能性がある。スペーサ４２が引き戻されると、スペーサ４２が図５Ｂに示す位置からずれてしまい、棘突起間の目標位置に正確にスペーサ４２を留置することができない。
【００５４】
そこで、本実施形態に係る穿刺具１０の使用においては、図５Ｂ及び図６Ｂに示すように外筒１２の先端部２３内の所定位置にスペーサ４２を配置した後、外筒１２に対してカバー１６を軸線周りに回転させることにより、図６Ｂに示すように、外筒１２に設けられた第１切欠部２４と、カバー１６に設けられた第２切欠部２６との周方向の位相を合致させる（カバー回転ステップ）。すなわち、第１切欠部２４と第２切欠部２６とを連通状態とする。
【００５５】
この場合、穿刺具１０の使用者は、患者Ｐの体外に露出したハブ３０を把持して回転操作することにより、カバー１６を容易に回転させることができる。また、穿刺具１０の使用者は、図４に示した位置確認手段３２を見ながら、第１標識３４と第２標識３６との周方向の位相を合せるようにカバー１６を回転させることにより、第１切欠部２４と第２切欠部２６とを容易且つ迅速に連通状態とすることができる。
【００５６】
このように第１切欠部２４と第２切欠部２６とが連通状態になると、外筒１２の円弧形状の外側に押し付けられた状態となっているスペーサ４２の一部が、第１切欠部２４及び第２切欠部２６を介して外側に変位する。これにより、図６Ｂに示すように、スペーサ４２の一部が、第１切欠部２４及び第２切欠部２６を介して体内組織Ｔに接触する。
【００５７】
次に、図７Ａに示すように、スペーサ４２の全長が体内に露出するように、外筒１２のみを基端方向に後退させる（後退ステップ）。この場合、スペーサ４２の一部は、第１切欠部２４及び第２切欠部２６を介して体内組織Ｔに接触していることから、スペーサ４２と体内組織Ｔとの間にはある程度の摩擦抵抗が生じている。このため、外筒１２を基端方向に後退移動させる際に、外筒１２の移動に伴ってスペーサ４２が引き戻されることを防止することができる。
【００５８】
次に、図７Ｂに示すように、図示しない充填材供給源を操作して、チューブ４４を介してスペーサ４２に充填材を注入することで、スペーサ４２を拡張させる（拡張ステップ）。充填材は、注入時には流動体で、注入後に硬化する材料（例えば、骨セメント、アクリル樹脂、二液混合架橋ポリマー等）、又は注入時に流動体で、注入後も流動体を維持する材料のいずれも適用することができる。拡張したスペーサ４２は、一対の膨出部４２ａがくびれ部４２ｂを介して連結された形状を呈し、くびれ部４２ｂは、棘突起間の棘間靭帯を貫通し、その両側の一対の膨出部４２ａの間に棘間靭帯が位置する。これにより、拡張したくびれ部４２ｂにより棘突起間の間隔が拡張され、スペーサ４２は棘突起間の棘間靭帯からの抜けが防止された状態となる。
【００５９】
スペーサ４２を拡張させたら、次に、図８に示すように、スペーサ４２とチューブ４４とを離脱させる（離脱ステップ）。スペーサ４２とチューブ４４との接続構造が螺合構造である場合、チューブ４４をその軸線周りに回転させると、隣接する棘突起間の棘間靭帯に挿入されたスペーサ４２は回転せず、チューブ４４のみが回転することにより、スペーサ４２とチューブ４４との螺合が外れる。これにより、スペーサ４２とチューブ４４とを離脱させることができる。
【００６０】
なお、充填材が、注入時には流動体で、注入後に硬化する材料である場合、スペーサ４２とチューブ４４との分離は、充填材が硬化した後にするのがよい。また、充填材が、注入後も流動体を維持する材料の場合、スペーサ４２の入口部に逆流防止構造（逆止弁）を設けるとよい。
【００６１】
スペーサ４２とチューブ４４とを離脱させたら、チューブ４４を外筒１２から抜去するとともに、外筒１２を患者から完全に抜去する。これにより、スペーサ４２が棘突起間に留置された状態となる。
【００６２】
以上説明したように、本実施形態に係る穿刺具１０によれば、外筒１２を生体に穿刺し且つ外筒１２の先端部２３内にスペーサ４２（インプラント）を配置した状態で、カバー１６を回転させることにより第１切欠部２４と第２切欠部２６の周方向の位相を合致させると、外筒１２の先端部２３内に配置されたスペーサ４２の一部が、第１切欠部２４と第２切欠部２６を介して露出し、露出したスペーサ４２の一部が体内組織Ｔに接触する（図６Ｂ参照）。これにより、露出したスペーサ４２の一部と体内組織Ｔとの間に摩擦抵抗が生じるため、スペーサ４２を体内に露出させるために外筒１２を基端方向に移動させる操作をしても、外筒１２の移動に伴ってスペーサ４２が基端方向に引き戻されることがない。従って、スペーサ４２を生体内の所望の位置に正確に配置し、留置することができる。
【００６３】
特に、本実施形態の場合、外筒１２は円弧形状に形成されており、第１切欠部２４は、外筒１２の先端部２３のうち、円弧形状の外側部分に設けられる。この構成によれば、円弧形状に湾曲した外筒１２の内部で、スペーサ４２は外筒１２の湾曲形状の外側に向かって押し付けられた状態となる。このため、第１切欠部２４と第２切欠部２６とが連通した際、湾曲形状の外側部分に位置する第１切欠部２４と第２切欠部２６を介して露出するスペーサ４２の一部と体内組織Ｔとの摩擦抵抗を確実に発生させることができる。
【００６４】
本実施形態の場合、カバー１６は外筒１２よりも柔軟に構成されるため、外筒１２に対してカバー１６を回転させる際にカバー１６が変形し易いため、カバー１６の回転操作を容易に実施することができる。
【００６５】
本実施形態の場合、図２に示したように、第１切欠部２４は、外筒１２の延在方向に沿って延在し、第２切欠部２６は、カバー１６の延在方向に沿って延在する。この構成によれば、第１切欠部２４と第２切欠部２６とが連通状態となった際、スペーサ４２の長手方向の広い範囲でスペーサ４２の一部を体内に露出させることができるため、スペーサ４２と体内組織Ｔとの間の摩擦抵抗を大きくできる。よって、外筒１２の基端方向への移動に伴ってスペーサ４２が引き戻されることを一層好適に防止することができる。
【００６６】
本実施形態の場合、図３Ｂに示したように、第２切欠部２６の、カバー１６の周方向の開口幅Ｈ２は、第１切欠部２４の、外筒１２の周方向の開口幅Ｈ１よりも大きい。この構成によれば、カバー１６の回転操作を精密に行わなくても、第１切欠部２４と第２切欠部２６とを容易に連通状態とすることができる。
【００６７】
本実施形態の場合、穿刺具１０の基端側には、第１切欠部２４と第２切欠部２６との相対位置関係を示す位置確認手段３２が設けられるため、位置確認手段３２を見ながらカバー１６の回転操作をすることで、第１切欠部２４と第２切欠部２６とを容易に連通状態とすることができる。
【００６８】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００６９】
１０…穿刺具                    １２…外筒（挿入部）
１６…カバー                    １８…内針
２０ａ…第１先端開口            ２３…外筒の先端部
２４…第１切欠部                ２５ａ…第２先端開口
２６…第２切欠部                ３１…カバーの先端部
３２…位置確認手段              ３４…第１標識
３６…第２標識                  ４２…スペーサ（インプラント）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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