(57)【要約】【課題】カテーテルの挿入を容易にすること。【解決手段】体内に挿入されるガイディングカテーテル１０ａを支持するアタッチメント機構部５と、体外に設けられ、アタッチメント機構部５を介してガイディングカテーテル１０ａに非超音波周波数の振動を付与する振動部４と、を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に挿入される挿入器具を支持する支持部と、
体外に設けられ、前記支持部を介して前記挿入器具に非超音波周波数の振動を付与する振動部と、
を有することを特徴とする振動付与装置。
【請求項２】
前記振動部は、前記挿入器具の体内への挿入方向と体外への抜去方向との往復運動の振動を与える請求項１に記載の振動付与装置。
【請求項３】
前記支持部は前記振動部に対し着脱可能である請求項１または２に記載の振動付与装置。
【請求項４】
前記支持部は前記挿入器具の形状に対応する凹部を備え、前記振動部が前記支持部に振動を与えているとき、前記挿入器具が前記凹部に当接した状態で移動可能である請求項１ないし３のいずれかに記載の振動付与装置。
【請求項５】
前記支持部は前記挿入器具の形状に対応する孔部を備え、前記振動部が前記支持部に振動を与えているとき、前記挿入器具が前記孔部に当接した状態で移動可能である請求項１ないし３のいずれかに記載の振動付与装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は振動付与装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓冠動脈・末梢動静脈血管をはじめとする生体内の管腔構造物に対する経皮的形成術が、世界中の医療現場において広く行われている。
【０００３】
例えば経皮的形成術では、管腔構造（動静脈血管・冠動脈血管を含む）形成用のカテーテルとカテーテルに先行して挿入するワイヤ類（主にガイドワイヤ）とを、血管壁の石灰化・狭小化を伴う病変部に通過させる方法が知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００９−２３３０１９号公報
【特許文献２】特開２００９−５８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
例えば病変部を超えてカテーテルを通過させようとするときに病変部にカテーテルがひっかかったり、挿入物を支持する役割のカテーテルが変位してしまったりすることにより挿入用カテーテル・ガイドワイヤー・その他同様の医療器械の病変部の通過が困難となる場合がある。この場合、術者は手技により作成した手振動をカテーテルに与えることにより、カテーテルの挿入を試みることがある。ここで、バックアップカテーテル（ガイドカテーテル）の不安定性やしなりの弱さ等の原因によりカテーテルやワイヤーなどの挿入すべき物が損傷したり、そもそも治療のために挿入しなければならない病変部まで到達しえなかったりする場合がある。このような場合、別個のカテーテルに交換してカテーテルの病変部の通過を再度試みるが、比較的高価なカテーテルを何度も交換すると医療部材コストの増加につながることもしばしばであるし、治療自体を不成功として終了せざるをえないことも多々経験される。
１つの側面では、本発明は、上記のような血管を含む体内の管腔臓器へのカテーテルの挿入を安全・容易に実施可能にすることを目的とする。
また従来、不成功に終わっていたケースにおいてもこれを成功させ、成功率向上にも寄与することも目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、開示の振動付与装置が提供される。この振動付与装置は、体内に挿入される挿入器具を支持する支持部と、体外に設けられ、支持部を介して挿入器具に非超音波周波数の振動を付与する振動部と、を有する。
【発明の効果】
【０００７】
１態様では、カテーテルの挿入を容易にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】実施の形態の振動付与装置を示す図である。
【図２】振動付与装置の断面図である。
【図３】振動付与装置の上面図である。
【図４】アタッチメント機構部の変形例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、実施の形態の振動付与装置を、図面を参照して詳細に説明する。実施の形態では、振動付与装置を心臓冠動脈血管用ガイディングカテーテル、および挿入治療用カテーテルに用いる場合を例に説明する。挿入治療用カテーテルには実際にバルーンが付いていて拡張を行うもの、ステントを治療部において留置してくるもの、血管内を観察するもの、血管内の血栓を吸入するもの等が含まれる。また、振動付与装置が適用できるカテーテルの種別は、これに限定されず、他の血管用のもの、血管以外の管腔構造用のものにも適用することができる。
＜実施の形態＞
図１は、実施の形態の振動付与装置を示す図である。
【００１０】
図１に示すカテーテルシステム１０は、ガイディングカテーテル本体と分岐コネクタからなるガイディングシステム（以下ガイディングカテーテルと表記）１０ａと、シース１０ｂと、ハブ１０ｃとを有している。
ガイディングカテーテル１０ａは、挿入器具の一例であり、穿刺部から冠動脈の入口部にかけて留置されるカテーテルである。
【００１１】
シース１０ｂは、患者の体腔（動脈、静脈や他の管腔）内に挿入される。シース１０ｂは、体腔内、例えば、血管内に挿入しやすいように、細径の長尺状をなしている。シース１０ｂには、ガイドワイヤ１０ｄが挿通可能なように、内部にガイドワイヤ１０ｄ用の通路が形成されている。シース１０ｂには、ゴム弁がついていて血液の逆流を抑制するようになっている。
【００１２】
ハブ１０ｃは、使用者が操作するために体腔内に挿入されず使用者の手元側に配置される。ハブ１０ｃは、操作者がシース１０ｂの挿入量を調節したり、生理食塩水等を投入したりするために用いられる。投入された生理食塩水等は、シース１０ｂを介して体腔内に供給される。
以下、図１および図２を用いて振動付与装置の構成を説明する。
図２は、振動付与装置の断面図である。
振動付与装置１は、ベース２と振動伝達部３と振動部４とアタッチメント機構部５と駆動部６とを備えている。
【００１３】
ベース２の構成材料としては、例えば、ＡＢＳ樹脂、プラスティック樹脂等の高分子化合物や、アルミニウム等の金属が挙げられる。ベース２の一部には、振動数や振動波長等のパラメータを調整できる操作部２ａが設けられている。術者が操作部２ａを操作することにより、術者が希望する振動数や振動波長に設定することができる。
【００１４】
操作部２ａには、振動付与装置１の電源ＯＮ、ＯＦＦ用のスイッチ（図示せず）や、予め設定した振動付与装置１の動作モードを術者に選択させる画面を表示するモニタや、動作振動数や振動幅等、実際の振動に関するパラメータを設定するボタンが設けられている。また、操作部２ａには、振動の開始および停止用の振動作用スイッチが設けられている。
ベース２の内部には、一定の周波数の振動を発生させる駆動部６が設けられている。
【００１５】
駆動部６は、整流部６ａと制御部６ｂとモーター６ｃと変換部６ｄとを備えている。整流部６ａは、電線２０を介して交流電圧源から供給される交流電圧を直流電圧に整流する。制御部６ｂは、操作部２ａに接続されている。
【００１６】
制御部６ｂは、操作部２ａから供給される制御信号に基づきモーター６ｃに供給する直流電圧を制御する。制御部６ｂは、後述する往復駆動によって生じる振動数や振動波長等のパラメータを段階的あるいは無段階に制御する。
モーター６ｃは、直流電圧が供給されることにより回転駆動する。モーターの種類としては、電気駆動モ−ター、または磁力駆動線形モーター等が挙げられる。
変換部６ｄは、モーター６ｃの回転運動を図２中、紙面手前側から紙面奥側方向、および紙面奥側から紙面手前側方向の往復運動に変換する。
【００１７】
制御部６ｂが、モーター６ｃの回転数を制御することにより、変換部６ｄに非超音波周波数の物理的振動を発生させることができる。非超音波周波数は、体内の病変部に振動が到達する周波数とする。非超音波周波数は、シース１０ｂのゴム弁による振動の減衰を考慮して、一例として、１Ｈｚより大きく２００００Ｈｚ未満であるが、１０Ｈｚ〜２０００Ｈｚであるのが好ましく１５Ｈｚ〜９００Ｈｚであるのがより好ましい。このような周波数に設定することにより、病変部に向かってガイディングカテーテル１０ａやガイドワイヤ１０ｄを押し進める推進力を小さくすることができる。
【００１８】
なお、制御部６ｂは、振動付与装置１の外部に設けられたコンピュータが出力する制御信号に応じて動作するようになっていてもよい。コンピュータには制御用ソフトウェアプログラムが記憶されている。使用者がコンピュータを操作することにより、コンピュータがこのプログラムを呼び出して実行することで制御信号が出力される。
【００１９】
また、駆動部６が発生する物理的振動の振動パターンは、カテーテルシステム１０の振動させる箇所に応じて適宜用意されていてもよい。用意する振動パターンの種別（モード）は、例えば、ガイディングカテーテル１０ａを振動させるモード、挿入するカテーテルを振動させるモード、ガイドワイヤ１０ｄを振動させるモード等が挙げられる。
【００２０】
振動伝達部３は、ベース２上に設けられている。振動伝達部３の上部には、振動部４が設けられている。振動伝達部３は、駆動部６が発生した振動を振動部４に伝達する。
【００２１】
振動部４は、第１の凹部４ａと、第１の凹部４ａに連続して設けられる第２の凹部４ｂとを備えている。第２の凹部４ｂは、図２中上側から底部に向かうにつれて表面積が小さくなっている。第２の凹部４ｂ内には、外形形状が第２の凹部４ｂの形状に対応して形成されたアタッチメント機構部５が載置されている。アタッチメント機構部５は、体内に挿入される挿入器具を支持する支持部の一例である。アタッチメント機構部５は、第２の凹部４ｂに対し着脱可能になっており、第２の凹部４ｂにアタッチメント機構部５がはめ込まれている。なお、図２では、アタッチメント機構部５は第２の凹部４ｂの側部４ｂ１に当接しており、第２の凹部４ｂの底部４ｂ２とアタッチメント機構部５の底部５ｂとの間に間隙が設けられている。これにより、アタッチメント機構部５は、第２の凹部４ｂの側部４ｂ１との間の摩擦力により保持され、アタッチメント機構部５の移動が規制される。
【００２２】
アタッチメント機構部５の構成材料としては、例えば、合成樹脂や合成ゴム等の石油由来製品等、固形の高分子化合物や、金属や、セラミック化合物等の陶磁器等が挙げられる。
【００２３】
図１に示すアタッチメント機構部５は、ガイディングカテーテル１０ａを支持している。アタッチメント機構部５は、ガイディングカテーテル６が動かないように固定する機能を備えている。例えば、アタッチメント機構部５にはガイディングカテーテル１０ａの形状に対応する凹部５ａが設けられている。凹部５ａの内径は、ガイディングカテーテル１０ａのガイディングカテーテル本体部分または分岐コネクタ分岐部部分の外径よりも少しだけ大きくなっている。これにより、ガイディングカテーテル１０ａをアタッチメント機構部５に挿入した後に、ガイディングカテーテル１０ａはアタッチメント機構部５との間の摩擦力により固定される。この摩擦力以上の力を加えることで、ガイディングカテーテル１０ａはアタッチメント機構部５の凹部５ａ内に当接した状態で移動し、抜き差しが可能になる。
【００２４】
なお、図１では１つのアタッチメント機構部５を図示したが、ガイディングカテーテルの形状や外径に応じて複数のアタッチメント機構部が用意され、挿入するガイディングカテーテルの外径に応じて使い分けられる。
図３は、振動付与装置の上面図である。
【００２５】
振動部４の図３中左右方向の長さは、左右方向にアタッチメント機構部５が運動するときのアタッチメント機構部５の支持に必要な強度の厚みが確保できる長さになっている。
【００２６】
また、本実施の形態では、アタッチメント機構部５は摩擦力によりガイディングカテーテル１０ａを固定した。しかし、アタッチメント機構部５がガイディングカテーテル１０ａを固定する方法はこれに限らず、例えば、バネによる付勢力を用いてもよいし、ネジを用いても良い。また、バネの付勢力を調整することにより、アタッチメント機構部５内にガイディングカテーテル１０ａが固定されたときの駆動部６の駆動によるガイディングカテーテル１０ａの移動量を調整することができる。
【００２７】
また、ガイディングカテーテル１０ａがアタッチメント機構部５上で固定されずに、ガイディングカテーテル１０ａがある程度の自由度が設けられた状態でアタッチメント機構部５上に載置されるようになっていてもよい。
【００２８】
また、実施の形態では、アタッチメント機構部５は、ガイディングカテーテル１０ａを支持した。しかしカテーテルシステム１０において支持する箇所はガイディングカテーテル１０ａに限定されず、ガイディングカテーテル１０ａ以外のカテーテルシステムの用手操作部（例えばガイディングカテーテル１０ａの内部に挿入されるカテーテル）を支持するようにしてもよい。また、ガイドワイヤ１０ｄや、拡張用バルーンカテーテル、留置用ステントバルーンカテーテル、特殊操作用カテーテル等に対しても、その露出部に対して同様の固定/半固定/自由度のある接触様式で振動を与えるためのアタッチメント機構部を用意するようにしてもよい。
図４は、アタッチメント機構部の変形例を示す図である。
【００２９】
図４に示すアタッチメント機構部７は、ガイディングカテーテル１０ａへの振動付与の代わりに、ガイドワイヤ１０ｄへの振動付与の際に用いられる。アタッチメント機構部７は、ゴムで形成されており、第２の凹部４ｂの形状に応じて形成されている。アタッチメント機構部７の中央部分には、ガイドワイヤ１０ｄが挿入可能な孔部７ａが形成されている。ガイドワイヤ１０ｄは、孔部７ａに挿入されている。
次に、振動付与装置１の使用例を説明する。
【００３０】
まず、一般的に知られた方法を用いて患者の体内の病変部にカテーテルを配置（デリバリー）するカテーテル手技を実行する。カテーテルが治療対象となる病変部に配置できた場合、振動付与装置１は使用せずに施術を継続する。他方、カテーテルが治療対象となる病変部に配置困難な場合に振動付与装置１を使用する。配置困難な例として、血管であれば狭窄などのその形状的要因や石灰化等の物理的要因等が挙げられる。
【００３１】
術者は、既にセットアップされ、治療を実施しようとしているカテーテルシステム１０のガイディングカテーテル１０ａを、アタッチメント機構部５の凹部５ａにセットする。  ところで、カテーテルシステム１０を使用する際には、滅菌された術野の清潔状態を保つ必要がある。このため、振動付与装置１の構成部品はあらかじめ滅菌しておく。また、振動付与装置１の滅菌困難な部品は、滅菌済みのビニール袋を被せる等の既存の手法で無菌状態を維持する。この状態でガイディングカテーテル１０ａを、アタッチメント機構部５の凹部５ａにセットする。
【００３２】
ここで可及的に術者の力量による独自のカテーテル操作を阻害しないように振動付与装置１を配置することで、手技上の工夫・独自性を活用できるような配置上の工夫が可能である。例えば、図１に示すように、振動付与装置１を配置する箇所をシース１０ｂの近傍とし、術者は、図１の右側からガイドワイヤ１０ｄを把持する。
【００３３】
次に、術者は、振動付与装置１の操作部２ａに設けられたスイッチをＯＮし、あらかじめ設定された動作モードを選択する。そして、動作振動数・振動幅等、実際の振動に関するパラメータを設定する。次に、術者は、振動作動スイッチをＯＮにする。これにより、駆動部６が駆動し、振動部４およびアタッチメント機構部５を介して図３中、左右方向、すなわち、体内への挿入方向と体外への抜去方向への往復運動による非超音波周波数の振動がガイディングカテーテル１０ａに付与される。この状態で術者はガイディングカテーテル１０ａ内に挿入されているカテーテル（カテーテルワイヤーやバルーンカテーテル等）を把持し、進行方向に挿入する動作を実行する。これにより、カテーテルが病変部にひっかかることを抑制し、カテーテルが病変部を通過する可能性を高めることができる。このため、カテーテルの進行方向への挿入が容易になる。
【００３４】
振動パターンの原理としては、物理的振動により広く認識されている自然科学上の「静摩擦」を比較的単純な「動摩擦」に置換することを利用している。また、発生させた振動が、カテーテルシステム１０全体を介して挿入すべきカテーテルないしガイドワイヤー等に伝わることも本発明の主眼として利用される自然科学上の性質に挙げられる。これらにより体内に挿入されるカテーテルとガイディングカテーテル１０ａとの間、体内に挿入されるカテーテルと病変部との間、またはガイドワイヤ１０ｄに代表される、挿入すべきカテーテルと病変部との間の、物理的ひっかかり抵抗を含めた摩擦抵抗を低減させることができる。結果として、カテーテルワイヤーやバルーンカテーテルが病変部に到達し、ある程度の通過が得られた後には従来広く行われている一般的なカテーテル操作を再開する。
＜実施例＞
次に、振動付与装置１の実施例を説明する。
実施例の振動付与装置は、公称値１４０００ストローク／分の性能を有する磁気駆動線形モーターを実装した。
【００３５】
冠動脈血管をモデル化した試験用モデルを用意した。そして、カテーテルシステムを用いてカテーテルを治療したい試験用モデルの病変部に配置する作業を振動付与装置を使用せずに行った。カテーテルを病変部に配置する際に、病変部に向かってカテーテルを押し進める推進力をデジタルフォースゲージ（製品名：DPX-5T,IMADAcorporation社製）を用いて計測した。
【００３６】
次に、カテーテルシステムを用いてカテーテルを治療したい試験用モデルの病変部に配置する作業を振動付与装置を使用して行った。カテーテルを病変部に配置する際に、病変部に向かってカテーテルを押し進める推進力をデジタルフォースゲージを用いて計測した。
【００３７】
結果、振動付与装置を使用しなかったときには１．２７Ｎであった推進力が、振動付与装置を使用したときには０．５７Ｎにまで減少させることに成功した。これは、非使用時の５６％の推進力である。その後の繰り返し実験でも同様結果が得られ、振動付与装置の実際の効果が確認された。
【００３８】
以上述べたように、振動付与装置１によれば、体外で発生させた物理的振動を、体外にあるガイディングカテーテル１０ａを介して伝達し、到達させたいガイドワイヤ１０ｄを振動させるようにした。これにより、体内に挿入されるガイドワイヤ１０ｄと病変部との間の、物理的ひっかかり抵抗を含めた摩擦抵抗を低減させることができる。
【００３９】
また、振動付与装置１は、困難なカテーテル手技に際して、必要に応じて後から追加可能な補助デバイスである。このため、振動付与装置１を用いるか否かは、術者が状況に応じて適宜使い分けることができる。
【００４０】
また、病変部の通過に失敗を抑制することができるため、カテーテルを交換する頻度を減らすことができる。カテーテルを交換すると、一本１０万円〜４０万円程度のコストアップとなる場合がある。通常、病変通過に失敗したカテーテルワイヤー・カテーテル類は再使用困難で破棄することが原則である。このため、カテーテルを交換する頻度を減らすことで増大する医療費を低減させることができる。
【００４１】
また、既存のカテーテルをそのまま用いることができるため、今日までのカテーテル治療の発展に寄与してきた様々な技術的革新や問題解決の歴史的積み上げをそのまま活用することができる。
【００４２】
カテーテルを病変部に通過させて適正な位置に配置させることは、カテーテル手技の成功／失敗の要となる最も重要なポイントのうちの１つである。この点において熟練術者と一般的な術者のテクニック上の差を埋め、熟練術者に近い操作性・安全性を提供することができる。
【００４３】
一般的に体内にある病変治療部と離れて位置するカテーテル操作部とカテーテル先端部との間には距離があり、カテーテル操作部とカテーテル先端部との間にはシースが存在する。手動で発生させる振動数は１〜１５Ｈｚ程度である。このため、手動で振動を発生させてもシースで減衰し、カテーテルの先端部まで伝わらない、または、著しく減衰した状態で伝わる場合が多い。振動付与装置１を用いることにより、手動によるカテーテル操作よりもはるかに効果的な振動をカテーテル先端に発生させ、しかも生体の個体差（皮下脂肪量・血管形状・血管性状など）や既存のカテーテルの材質／構造による固有振動数などとの兼ね合いを考慮してこれを簡便に最適化することも同時に可能とすることができる。
【００４４】
さらに、振動付与装置１を用いることで術者自身が振動を発生させずに済むため、本来の手技操作に集中することができる。このため、従来のカテーテル治療が困難であった症例が治療可能となる。
【００４５】
以上、本発明の振動付与装置を、図示の実施の形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や工程が付加されていてもよい。
また、本発明は、前述した各実施の形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【００４６】
本発明の振動付与装置の利用用途はカテーテルシステムには限られず、例えば内視鏡の挿入部、胃チューブ等の医療用チューブ、ペースメーカーの電極等の医療用ケーブル、鉗子、医療用鋏、医療用刀にも適用することができる。
【符号の説明】
【００４７】
１  振動付与装置
２  ベース
２ａ  操作部
３  振動伝達部
４  振動部
４ａ  第１の凹部
４ｂ  第２の凹部
５、７  アタッチメント機構部
５ａ  凹部
６  駆動部
６ａ  整流部
６ｂ  制御部
６ｃ  モーター
６ｄ  変換部
１０  カテーテルシステム
１０ａ  ガイディングカテーテル
１０ｂ  シース
１０ｃ  ハブ
１０ｄ  ガイドワイヤ
２０  電線
【図１】
2014068777.tif 000003
【図２】
2014068777.tif 000004
【図３】
2014068777.tif 000005
【図４】
2014068777.tif 000006