(57)【要約】【課題】システムを稼働させたままでｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードの追加・変更・検索・集計を自由に行うことができるとともに、極めて容易にＣＤＩＳＣ形式等の既定の書式に変換して出力することができるＥＤＣシステムを提供する。【解決手段】ＥＤＣサーバ１００Ａにより作成・保存されるｅＣＲＦフォームは、１つのデータ入力フィールド（レコード）に係る項目名（キー）とそれに対応するデータ入力値（バリュー）がセットとなって連想配列により記述されるように構成されている。また、データ入力フィールドのデータ入力値がＣＤＩＳＣ  ＳＤＴＭ形式により出力された場合のドメイン、変数、その項目の繰返し番号の情報等が当該データ入力フィールドのメタデータとして記述されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電子的症例報告書フォームを作成する電子的症例報告書フォーム作成手段と、
前記電子的症例報告書フォーム作成手段により作成された電子的症例報告書フォームに臨床検査情報からなるデータを入力する電子的症例報告書データ入力手段と、
前記電子的症例報告書データ入力手段によりデータが入力された電子的症例報告書を記憶する電子的症例報告書記憶手段と、
を有し、
前記電子的症例報告書フォームは、データ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されていることを特徴とする、
電子的臨床検査情報収集システム。
【請求項２】
前記電子的症例報告書フォームは、既定の書式に関する情報が前記レコードのメタデータとして記述されるように構成されており、
前記既定の書式に関する情報に基づいて前記電子的症例報告書を前記既定の書式に変換して出力する電子的症例報告書出力手段を更に有する、
請求項１に記載の電子的臨床検査情報収集システム。
【請求項３】
前記既定の書式は、ＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）ＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）書式である、
請求項２に記載の電子的臨床検査情報収集システム。
【請求項４】
電子的症例報告書フォーム作成手段により作成された電子的症例報告書フォームを変更する電子的症例報告書フォーム変更手段を更に有する、
請求項１乃至３の何れか１項に記載の電子的臨床検査情報収集システム。
【請求項５】
前記電子的症例報告書記憶手段により記憶された電子的症例報告書を検索又は集計する電子的症例報告書検索・集計手段を更に有する、
請求項１乃至４の何れか１項に記載の電子的臨床検査情報収集システム。
【請求項６】
電子的症例報告書フォームを作成する電子的症例報告書フォーム作成ステップと、
前記電子的症例報告書フォーム作成ステップにより作成された電子的症例報告書フォームに臨床検査情報からなるデータを入力する電子的症例報告書データ入力ステップと、
前記電子的症例報告書データ入力ステップによりデータが入力された電子的症例報告書を記憶する電子的症例報告書記憶ステップと、
を有し、
前記電子的症例報告書フォームは、データ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されていることを特徴とする、
電子的臨床検査情報収集方法。
【請求項７】
前記電子的症例報告書フォームは、既定の書式に関する情報が前記レコードのメタデータとして記述されるように構成されており、
前記既定の書式に関する情報に基づいて前記電子的症例報告書を前記既定の書式に変換して出力する電子的症例報告書出力ステップを更に有する、
請求項６に記載の電子的臨床検査情報収集方法。
【請求項８】
前記既定の書式は、ＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）ＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）書式である、
請求項７に記載の電子的臨床検査情報収集方法。
【請求項９】
電子的症例報告書フォームを作成する電子的症例報告書フォーム作成ステップと、
前記電子的症例報告書フォーム作成ステップにより作成された電子的症例報告書フォームに臨床検査情報からなるデータを入力する電子的症例報告書データ入力ステップと、
前記電子的症例報告書データ入力ステップによりデータが入力された電子的症例報告書を記憶する電子的症例報告書記憶ステップと、
をコンピュータに実行させるものであり、
前記電子的症例報告書フォームは、データ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されていることを特徴とする、
電子的臨床検査情報収集プログラム。
【請求項１０】
前記電子的症例報告書フォームは、既定の書式に関する情報が前記レコードのメタデータとして記述されるように構成されており、
前記既定の書式に関する情報に基づいて前記電子的症例報告書を前記既定の書式に変換して出力する電子的症例報告書出力ステップを更にコンピュータに実行させるものである、
請求項９に記載の電子的臨床検査情報収集プログラム。
【請求項１１】
前記既定の書式は、ＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）ＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）書式である、
請求項１０に記載の電子的臨床検査情報収集プログラム。
【請求項１２】
請求項９〜１１のいずれか１項に記載の電子的臨床検査情報収集プログラムを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は電子的臨床検査情報収集（Electric Data Capture, EDC）システムに関する。詳しくは、システムを稼働させたままでｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードの追加・変更・検索・集計を自由に行うことができるとともに、極めて容易にＣＤＩＳＣ形式等の既定の書式に変換して出力することができるＥＤＣシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
治療技術の比較また医薬品の承認申請に必要な臨床研究でのデータ取得等を目的として電子的臨床検査情報収集(Electric Data Capture, EDC)システムが利用されている。ＥＤＣシステムとは、臨床検査値等の症例データを初期段階から電子的に収集し、管理するためのシステムであり、データマネージャー等により設計・作成された電子的症例報告書（electric case report form, eCRF）フォームに、担当医師や治験コーディネーター（ＣＲＣ）等が、治験等で得られた臨床データを直接端末から打ち込むことができるようになっている（例えば、非特許文献１及び２参照）。
【０００３】
１つの臨床試験の症例報告は複数の種類のｅＣＲＦからなる。１種類のｅＣＲＦは通常の文書に似た構造を持つが、その一部がデータ入力フィールドとして設けられる。典型的な１種類のｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールド群はＲＤＢの１つのテーブルに相当し、レコード（１症例由来のデータ、表における行に相当）と入力項目（ＲＤＢにおけるフィールド、表における列に相当）より構成される。１つの症例における特定の項目の値は、入力すべきＣＲＦ（テーブル）のその症例に対応するレコード（行）の対応する項目（列）に格納される。
【０００４】
ｅＣＲＦフォームの入力フィールドに入力された値は、データベース管理システム（database management system, DBMS）により、ＤＢの特定のテーブルの特定のレコードの特定のフィールドに値を追加・変更したり、ＤＢに保存されたデータ群から検索したり、集計結果を求めることができる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】治験ナビ（ChikenNavi.Net）、「ＥＤＣ」、インターネット＜ URL ：http://www.chikennavi.net/word/edc.htm
【非特許文献２】治験ナビ（ChikenNavi.Net）、「症例報告書（ＣＲＦ）」、インターネット＜ URL ：http://www.chikennavi.net/word/crf.htm
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、従来のＥＤＣシステムでは、ｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードのスキーマが追加・変更された場合は、ＤＢＭＳを再起動させて追加・変更されたスキーマを再認識させないと当該レコードへのデータの入力や検索・集計を行うことができない。このため、ＥＤＣシステムを稼働・運用している時は、ｅＣＲＦフォームの新規作成や既存のｅＣＲＦフォームの変更を行うことができず、また、ｅＣＲＦフォームの作成・変更を行った時は、一端ＥＤＣシステム全体を停止して、ＤＢＭＳをＤＢから切断後、再接続させなければならないという問題点があった。
【０００７】
また、米国ＦＤＡが申請データをＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）標準で提出することを推奨していること等から、近年、ＣＤＩＳＣ形式による症例データの収集が要望されてきているが、従来のＥＤＣシステムでは、ＣＤＩＳＣ形式のマッピング作業を試験ごとに行う必要があり、またその検証作業にも膨大な労力がかかるため、新規医薬品開発に必須である臨床試験において上記作業に膨大な人的コストを要してしまうという問題があった。
【０００８】
本発明は上記従来技術の有する問題点に鑑みなされたものであり、その目的とするところは、システムを稼働させたままでｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードの追加・変更・検索・集計を自由に行うことができるＥＤＣシステムを提供することにある。
【０００９】
本発明の他の目的は、極めて容易にＣＤＩＳＣ形式等の既定の書式に変換して出力することのできるＥＤＣシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の上記目的は、下記の手段によって達成される。
【００１１】
（１）即ち、本発明は、電子的症例報告書フォームを作成する電子的症例報告書フォーム作成手段と、前記電子的症例報告書フォーム作成手段により作成された電子的症例報告書フォームに臨床検査情報からなるデータを入力する電子的症例報告書データ入力手段と、前記電子的症例報告書データ入力手段によりデータが入力された電子的症例報告書を記憶する電子的症例報告書記憶手段と、を有し、前記電子的症例報告書フォームは、データ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されていることを特徴とする、電子的臨床検査情報収集システムである。
【００１２】
（２）本発明はまた、前記電子的症例報告書フォームは、既定の書式に関する情報が前記レコードのメタデータとして記述されるように構成されており、前記既定の書式に関する情報に基づいて前記電子的症例報告書を前記既定の書式に変換して出力する電子的症例報告書出力手段を更に有する、（１）に記載の電子的臨床検査情報収集システムである。
【００１３】
（３）本発明はまた、前記既定の書式は、ＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）ＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）書式である、（２）に記載の電子的臨床検査情報収集システムである。
【００１４】
（４）本発明はまた、電子的症例報告書フォーム作成手段により作成された電子的症例報告書フォームを変更する電子的症例報告書フォーム変更手段を更に有する、（１）乃至（３）の何れか１つに記載の電子的臨床検査情報収集システムである。
【００１５】
（５）本発明はまた、前記電子的症例報告書記憶手段により記憶された電子的症例報告書を検索又は集計する電子的症例報告書検索・集計手段を更に有する、（１）乃至（４）の何れか１つに記載の電子的臨床検査情報収集システムである。
【００１６】
（６）本発明はまた、電子的症例報告書フォームを作成する電子的症例報告書フォーム作成ステップと、前記電子的症例報告書フォーム作成ステップにより作成された電子的症例報告書フォームに臨床検査情報からなるデータを入力する電子的症例報告書データ入力ステップと、前記電子的症例報告書データ入力ステップによりデータが入力された電子的症例報告書を記憶する電子的症例報告書記憶ステップと、を有し、前記電子的症例報告書フォームは、データ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されていることを特徴とする、電子的臨床検査情報収集方法である。
【００１７】
（７）本発明はまた、前記電子的症例報告書フォームは、既定の書式に関する情報が前記レコードのメタデータとして記述されるように構成されており、前記既定の書式に関する情報に基づいて前記電子的症例報告書を前記既定の書式に変換して出力する電子的症例報告書出力ステップを更に有する、（６）に記載の電子的臨床検査情報収集方法である。
【００１８】
（８）本発明はまた、前記既定の書式は、ＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）ＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）書式である、（７）に記載の電子的臨床検査情報収集方法である。
【００１９】
（９）本発明はまた、電子的症例報告書フォームを作成する電子的症例報告書フォーム作成ステップと、前記電子的症例報告書フォーム作成ステップにより作成された電子的症例報告書フォームに臨床検査情報からなるデータを入力する電子的症例報告書データ入力ステップと、前記電子的症例報告書データ入力ステップによりデータが入力された電子的症例報告書を記憶する電子的症例報告書記憶ステップと、をコンピュータに実行させるものであり、前記電子的症例報告書フォームは、データ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されていることを特徴とする、電子的臨床検査情報収集プログラムである。
【００２０】
（１０）本発明はまた、前記電子的症例報告書フォームは、既定の書式に関する情報が前記レコードのメタデータとして記述されるように構成されており、前記既定の書式に関する情報に基づいて前記電子的症例報告書を前記既定の書式に変換して出力する電子的症例報告書出力ステップを更にコンピュータに実行させるものである、（９）に記載の電子的臨床検査情報収集プログラムである。
【００２１】
（１１）本発明はまた、前記既定の書式は、ＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）ＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）書式である、（１０）に記載の電子的臨床検査情報収集プログラムである。
【００２２】
（１２）本発明はまた、（９）〜（１１）のいずれか１つに記載の電子的臨床検査情報収集プログラムを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体である。
【発明の効果】
【００２３】
本発明の電子的臨床検査情報収集システムによれば、ｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードが、項目名とそれに対応するデータ入力値をセットにした連想配列により記述されるように構成されているので、ＤＢＭＳを起動させたままでｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードの追加・変更・検索・集計を自由に行うことができるので、従来のＲＤＢベースのＥＤＣシステムのように、ｅＣＲＦフォームの作成・変更後にスキーマを再認識させるためにＤＢＭＳを再起動させる必要がなく、ＥＤＣシステムを稼働・運用させながら極めて容易にｅＣＲＦフォームの新規作成や変更を行うことができる。
【００２４】
本発明の電子的臨床検査情報収集システムによれば、ＤＢＭＳの再起動及びＤＢへの再接続が不要のため、連続したＥＤＣシステムの稼動が可能となり、このため複数の臨床試験を一つのＤＢで運用することが可能となり、各試験の上部構造である疾患登録事業や臨床研究グループをＤＢ内に構築することができるとともに、患者や症例などの基礎情報を共有することができるため、情報の重複がなくなり、１つの症例、あるいは１人の患者に対し矛盾のある基礎情報が登録されることが防止される等の優れた効果を奏するものである。
【００２５】
本発明の電子的臨床検査情報収集システムによれば、ｅＣＲＦフォームが既定の書式に関する情報が前記レコードのメタデータとして記述されるように構成されているので、当該既定の書式に関する情報に基づいてｅＣＲＦを極めて容易に既定の書式に変換して出力することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の実施形態にかかるＥＤＣシステム１０の全体構成を示すブロック図である。
【図２】本実施形態にかかるＥＤＣサーバ１００Ａ、管理者端末１００Ｂ及び利用者端末１００Ｃの構成の一例を示すブロック図である。
【図３】本実施形態におけるＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理の手順を示すフローチャートである。
【図４】従来のＲＤＢベースのＥＤＣシステムによるｅＣＲＦのデータ入力フィールドの記述例である。
【図５】本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０によるｅＣＲＦのデータ入力フィールドの記述例である。
【図６】本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０によるｅＣＲＦのデータ入力フィールドの他の記述例である。
【図７】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図８】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図９】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図１０】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図１１】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図１２】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図１３】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図１４】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図１５】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図１６】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図１７】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図１８】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図１９】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図２０】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図２１】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図２２】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図２３】ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。
【図２４】本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０において、ＣＤＩＳＣ  ＳＤＴＭ形式に変換出力する場合のｅＣＲＦのデータ入力フィールドの記述例である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
【００２８】
図１は、本発明の実施形態にかかるＥＤＣシステム１０の全体構成を示すブロック図である。図１に示すように、本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０は、当該ＥＤＣシステムを運用するＥＤＣサーバ１００Ａと、データマネージャー等が当該ＥＤＣシステムに係るｅＣＲＦフォームを作成・変更等するために利用される管理者端末１００Ｂと、担当医師や治験コーディネーター（ＣＲＣ）等が当該ｅＣＲＦフォームに臨床検査情報を入力するのに利用される利用者端末１００Ｃとを備え、これらは通信ネットワーク２００Ａ〜２００Ｄを介して相互に通信可能に接続されている。なお、通信ネットワーク２００Ａ〜２００Ｄに接続される機器の種類および台数は、図１に示す例に限定されない。
【００２９】
つぎに、上記各機器の構成について説明するが、上記各機器は後述する構成要素以外の構成要素を含んでいてもよく、あるいは、後述する構成要素のうちの一部が含まれていなくてもよい。
【００３０】
図２は、本実施形態にかかるＥＤＣサーバ１００Ａ、管理者端末１００Ｂ及び利用者端末１００Ｃの構成の一例を示すブロック図である。ＥＤＣサーバ１００Ａ、管理者端末１００Ｂ及び利用者端末１００Ｃは何れもコンピュータであり、図２に示すように、ＣＰＵ１１０、ＲＯＭ１２０、ＲＡＭ１３０、ハードディスク１４０、ディスプレイ１５０、入力装置１６０およびネットワークインタフェース１７０を備えており、これらは信号をやり取りするためのバス１８０を介して相互に接続されている。
【００３１】
ＣＰＵ１１０は、プログラムにしたがって上記各部の制御や各種の演算処理等を行う。ＲＯＭ１２０は、コンピュータの基本動作を制御する各種プログラムやパラメータを格納する。ＲＡＭ１３０は、作業領域として一時的にプログラムやデータを記憶する。ハードディスク１４０は、オペレーティングシステムや後述する所定の動作を制御するためのプログラムおよびパラメータを格納する。
【００３２】
ディスプレイ１５０は、各種の情報を表示する。入力装置１６０は、キーボードやマウス等であり、各種の入力を行うために使用される。
【００３３】
ネットワークインタフェース１８０は、ネットワークに接続しネットワーク上の他の機器と通信するためのインタフェースであり、イーサネット（登録商標）、トークンリング、ＦＤＤＩ等の規格が用いられる。
【００３４】
なお、ＥＤＣサーバ１００Ａは、ＷＷＷサーバ機能をし、ネットワーク上でＨＴＭＬ、ＸＭＬ等のマークアップ言語で記載されたｅＣＲＦ等の文書ファイルを公開し、ＨＴＴＰ等のプロトコルによりクライアントからの要求に応じて当該文書ファイルおよびそのリンクファイルを転送する機能を有する。
【００３５】
通信ネットワーク２００Ａ〜２００Ｃは、それぞれＥＤＣサーバ１００Ａ、管理端末１００Ｂ及び利用者端末１００Ｃが接続するＬＡＮ等の小規模通信ネットワークであり、２００Ｄはこれらを相互に接続するインターネット等の高域通信ネットワークである。但し、ＥＤＣサーバ１００Ａ、管理者端末１００Ｂ及び利用者端末１００Ｃは、２００Ｄを介することなく同一のＬＡＮ上に接続されていてもよい。
【００３６】
次に、本実施形態に係るＥＤＣシステム１０の作動の概要について、ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理の動作を中心にして説明する。図３は、本実施形態におけるＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理の手順を示すフローチャートである。なお、図３のフローチャートにより示されるアルゴリズムは、ＥＤＣサーバ１００Ａのハードディスク１４０等に制御プログラムとして記憶されており、動作開始の際にＲＡＭ１３０に読み出されてＣＰＵ１１０によって実行される。
【００３７】
ＥＤＣサーバ１００Ａは、図３のステップＳ１１０において、管理者端末１００ＢからｅＣＲＦフォームの新規作成命令があるまで待機する（Ｓ１１０のＮＯ）。データマネージャー等が管理者端末１００Ｂの入力装置１６０を操作して、管理者端末１００ＢからＥＤＣサーバ１００ＡにｅＣＲＦフォームの新規作成命令を送信する。ＥＤＣサーバ１００Ａは、通信ネットワーク２００Ｃ、２００Ｂ及び２００Ａを介して管理者端末１００ＢからｅＣＲＦフォームの新規作成命令を受信すると（Ｓ１１０のＹＥＳ)、ステップＳ１２０に進んで、ｅＣＲＦフォームの新規作成画面データを通信ネットワーク２００Ａ、２００Ｄ及び２００Ｂを介して管理者端末１００Ｂに送信し、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０にｅＣＲＦフォームの新規作成画面を表示させる。
【００３８】
ｅＣＲＦフォームはテキストコンテンツとデータ入力フィールドを含む文書ファイルである。ｅＣＲＦフォームにテキストコンテンツ又はデータ入力フィールドとして設けられる項目としては、例えば、患者の属性（性別、年齢、妊娠の有無、アレルギーの有無等）、患者の過去の病歴（罹病歴）、患者の家族の病歴（家族歴）、患者が臨床研究前に投与していた薬（前治療薬）や療法、臨床研究の間に併用していた薬（併用薬）や療法、臨床研究の全過程（投与前の観察期、投与中、投与後の追跡）で得られた全ての臨床データ（血液検査、生化学検査、尿検査などの臨床検査値、Ｘ線写真、心電図、脳波、その他の検査の測定値、上記の各データに関するコメント、所見等）、自覚症状、他覚症状、有害事象（副作用や偶発症等の内容、程度（重症度）、発現日、転帰、本剤との因果関係、コメント等）、中止・脱落（中止・脱落区分、中止・脱落日、理由、コメント等）、総合評価（概括安全度、有効性、コメント等）等の臨床検査情報が挙げられる。
【００３９】
データマネージャー等は管理者端末１００Ｂの入力装置１６０を操作して、ｅＣＲＦフォームの新規作成画面からテキストコンテンツ及びデータ入力フィールドを含む新規ｅＣＲＦフォームを作成し、管理者端末１００ＢからＥＤＣサーバ１００Ａに作成したｅＣＲＦフォームの新規保存命令を送信する。
【００４０】
ＥＤＣサーバ１００Ａは、ステップＳ１３０において、管理者端末１００ＢからｅＣＲＦフォームの新規保存命令を受信するまで待機し（Ｓ１３０のＮＯ)、通信ネットワーク２００Ｃ、２００Ｂ及び２００Ａを介して管理者端末１００ＢからｅＣＲＦフォームの新規保存命令を受信すると（Ｓ１１０のＹＥＳ)、ステップＳ１４０に進んで、作成されたｅＣＲＦフォームをハードディスク１４０に新規保存し、ｅＣＲＦフォームの新規作成処理を終了する。
【００４１】
この際、上記手順においてＥＤＣサーバ１００Ａにより作成・保存されるｅＣＲＦフォームは、１つのデータ入力フィールド（レコード）に係る項目名（キー）とそれに対応するデータ入力値（バリュー）とがセットとなって連想配列により記述されるように構成される。
【００４２】
ここで、連想配列とは、配列の値を取り出すキーに文字列を用いる配列のことをいう。ｅＣＲＦフォームに含まれるデータ入力フィールドのデータを係るデータ構造で構成することにより、ＤＢＭＳを起動させたままでｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードの追加・変更・検索・集計が可能となり、従来のＲＤＢベースのＥＤＣシステムのように、ｅＣＲＦフォームの作成・変更後にスキーマを再認識させるためにＤＢＭＳを再起動させる必要がなく、ＥＤＣシステムを稼働・運用させながら極めて容易にｅＣＲＦフォームの新規作成や変更を行うことができる。
【００４３】
図４は、従来のＲＤＢベースのＥＤＣシステムによるｅＣＲＦのデータ入力フィールドの記述例である。従来のＲＤＢベースのＥＤＣシステムでは、ｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードのスキーマが追加・変更された場合は、ＤＢＭＳを再起動させて追加・変更されたスキーマを再認識しないと当該レコードへのデータの入力や検索・集計を行うことができない。
【００４４】
図５は、本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０によるｅＣＲＦのデータ入力フィールドの記述例である。本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０では、ｅＣＲＦのデータ入力フィールドに係るレコードは、項目名（キー）とそれに対応するデータ入力値（バリュー）をセットにした連想配列により記述されているので、ＤＢＭＳを再起動させることなくレコードの作成・変更・検索・集計や、既存のレコードへのデータ入力を行うことができる。
【００４５】
図６は、本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０によるｅＣＲＦのデータ入力フィールドの他の記述例である。本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０では、ｅＣＲＦのデータ入力フィールドに係るレコードには、当該レコードの書式やレイアウト等のメタデータを入れ子式に埋め込むこともできる。
【００４６】
一方、ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの変更処理では、管理者端末１００ＢからのｅＣＲＦフォームの読み出し命令により、ハードディスク１４０に記憶されたｅＣＲＦフォームを読み出して管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示し、データマネージャー等によるｅＣＲＦフォームの変更後に、管理者端末１００ＢからのｅＣＲＦフォームの保存命令により、変更されたｅＣＲＦフォームをハードディスク１４０に保存する。また、ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームへのデータ入力処理では、利用者端末１００ＣからのｅＣＲＦフォームの読み出し命令により、ハードディスク１４０に記憶されたｅＣＲＦフォームを読み出して利用者端末１００Ｃのディスプレイ１５０に表示し、担当医師や治験コーディネーター（ＣＲＣ）等によるｅＣＲＦフォームへのデータ入力後に、利用者端末１００ＣからのｅＣＲＦの保存命令により、データが入力されたｅＣＲＦをハードディスク１４０に保存する。
【００４７】
図７〜２３は、ＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの新規作成処理において、管理者端末１００Ｂのディスプレイ１５０に表示される画面の一例を示す図である。まず、図７の画面において、データマネージャー等は、「新規作成」をクリックし、図８の画面を表示する。次に、図９の画面で、ｅＣＲＦフォームの名称を入力し、フィールドのタイプを選択する。次に、図１０の画面で、フィールドの名称、注意書き、入力制限、入力フィールドのタイプを選択し、「フィールド追加」をクリックすると、図１１の画面のようにフィールドが作成される。更に、図１２の画面で同様にして見出しを作成すると、図１３の画面のようになる。順番を変更したい場合には、図１４、１５のように、移動したいフィールドをドラッグアンドドロップで任意の場所にずらすことができる。また、図１６の画面に示すように、その場で文字の大きさや、色、配置の設定等、ｅＣＲＦに必要な項目を設定することができる。そして、ｅＣＲＦフォームの作成が終わったら、図１７の画面で送信ボタンを押すと、ｅＣＲＦフォームが作成され、図１８の画面のように一覧に表示される。また、ｅＣＲＦフォームの作成と同時にＤＢが構築され、図１９の画面において、 [スキーマ確認]をクリックすることによりスキーマが表示されます。また、図２０の画面で、シートの表示設定をする。以上の操作により、ｅＣＲＦフォームを入力する利用者端末１００Ｃ側では、図２１に示すようにリアルタイムにｅＣＲＦフォーム一覧に新規作成したｅＣＲＦフォーム（シート）が表示される。図２２において、担当医師等が利用者端末１００Ｃ側から当該新規作成したｅＣＲＦフォーム（シート）をクリックすると、図２３の画面のように、利用者端末１００Ｃのディスプレイ１５０に当該ｅＣＲＦフォームが表示され、データの入力・送信を行うことができる。
【００４８】
なお、本実施形態におけるＥＤＣサーバ１００Ａでは、データ入力済のｅＣＲＦを、例えばＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）ＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）形式等の既定の書式に変換して出力するように構成してもよい。図２４は、本実施形態にかかるＥＤＣシステム１０において、ＣＤＩＳＣ  ＳＤＴＭ形式に変換出力する場合のｅＣＲＦのデータ入力フィールドの記述例である。図２４に示すように、データ入力フィールドのデータ入力値がＣＤＩＳＣ  ＳＤＴＭ形式により出力された場合のドメイン（ＲＤＢのテーブル名に相当）と変数（ＲＤＢの項目名・列名に相当）とその項目の繰返し番号の情報が当該データ入力フィールドのメタデータとして記述されている。これにより、当該フィールドに入力されたデータがＣＤＩＳＣ  ＳＤＴＭ形式のデータの中でどこに位置するかが一意に決まるものであり、一つのレコードに必要なフィールドが同じ繰返番号を含むメタデータを持って生成されるため、取得フィールドをどこに移動しても最終的に整合性の取れるデータが取得できるものである。また、ＣＤＩＳＣ形式のマッピング作業を試験ごとに行う必要がなく、したがってその検証作業も不要となるため、従来の極めて煩雑な工程を省くことができるものである。
【００４９】
なお、本実施形態におけるＥＤＣサーバ１００ＡによるｅＣＲＦフォームの作成・変更等の処理の動作を実現することのできるＤＢＭＳとしては、例えば、オープンソースのスキームレスＤＢであるＭｏｎｇｏＤＢ、ＨＢａｓｅ等のＮｏＳＱＬ、連想配列を格納データ型としてサポートするＰｏｓｔｇｒｅＳＱＬ等が挙げられる。
【００５０】
本発明のＥＤＣシステムは、上記した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。例えば、ＥＤＣサーバ１００Ａ、管理者端末１００Ｂ及び利用者端末１００Ｃの機能をより多くのコンピュータに分散して実現してもよいし、より少ないコンピュータで兼用して実現してもよい。
【００５１】
本発明によるＥＤＣシステムは、上記各手順を実行するための専用のハードウエア回路によっても、また、上記各手順を記述したプログラムをＣＰＵが実行することによっても実現することができる。後者により本発明を実現する場合、ＥＤＣサーバを動作させる上記プログラムは、ＣＤ−ＲＯＭやＤＶＤ−ＲＯＭ等のコンピュータ読み取り可能な記録媒体によって提供されてもよいし、インターネット等のネットワークを介してオンラインで提供されてもよい。この場合、コンピュータ読み取り可能な記録媒体に記録されたプログラムは、通常、ＲＯＭやハードディスク等に転送され記憶される。また、このプログラムは、たとえば、単独のアプリケーションソフトとして提供されてもよいし、ＥＤＣサーバの一機能としてＥＤＣサーバの基本ソフトウエアに組み込まれてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００５２】
上述したように、本発明のＥＤＣシステムは、システムを稼働させたままでｅＣＲＦフォームのデータ入力フィールドに係るレコードの追加・変更・検索・集計を自由に行うことができるとともに、極めて容易にＣＤＩＳＣ形式等の既定の書式に変換して出力することができるので、ＥＤＣシステムとして有用である。
【符号の説明】
【００５３】
１０  ＥＤＣシステム
１００Ａ  サーバ
１００Ｂ  ＤＢ
１００Ｃ  管理者端末
１００Ｄ  利用者端末
１１０  ＣＰＵ
１２０  ＲＯＭ
１３０  ＲＡＭ
１４０  ハードディスク
１５０  ディスプレイ
１６０  入力装置
１７０  ネットワークインタフェース
２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ、２００Ｄ  通信ネットワーク
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図２４】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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