(57)【要約】【課題】経鼻的に食道内にバルーンカテーテルを挿入する際の抵抗が小さく、バルーンカテーテルを挿入する際の患者の負担が小さいバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】本発明のバルーンカテーテルは、穿刺用のバルーンを先端側に有する。バルーンは先端側から基端側に向かって形成される複数の折り癖を有している。これにより、経鼻的に食道内にバルーンカテーテルを挿入する際の抵抗をより小さくすることができる。このため、経鼻的に食道内にバルーンカテーテルを挿入する際の抵抗をさらに小さくすることができる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の穿刺部位まで挿入され、液体により膨張させられて穿刺されたときに、直ちに破裂しないで内腔を確保できるように形成されている穿刺用のバルーンを先端側に有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、先端側から基端側に向かって形成される複数の折り癖を有していることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンは、収縮した状態のときに外周面から内向きに付勢して断面放射状に収縮する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記複数の折り癖は、前記バルーンの軸に対して傾斜して形成されている請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記複数の折り癖は、山折り癖と谷折り癖とが交互に繰り返されて形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンは、基端側から先端側に向かって先細りとなるテーパー形状である請求項１ないし４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記バルーンの厚さは、０．０１ｍｍ以上、１ｍｍ以下である請求項１ないし５のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記バルーンは、引張強度が８ＭＰａ以上２５ＭＰａ以下であり、引裂強度が２０ｋｇ／ｃｍ以上６０ｋｇ／ｃｍ以下であり、１００％モジュラスが３ＭＰａ以上６ＭＰａ以下であり、破断伸びが３００％以上４６０％以下であり、バルーン内圧が１９．３ｋＰａ以上５１７．１ｋＰａ以下である請求項１ないし６のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
経口的に栄養を摂取することが困難な患者に対して、経皮的に消化管用カテーテルを留置して栄養摂取または栄養補給を可能とする留置カテーテルを用いる経腸栄養投与の方法が知られている。
【０００３】
経腸栄養投与の方法として、内視鏡を用いて胃の内腔と腹壁の皮膚表面に瘻孔を形成する内視鏡的手術の１つである経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ：Percutaneous Endoscopic Gastrostomy）が広く普及してきた。これは、１９７９年に小児外科医のＧａｕｄｅｒｔと内視鏡外科医のＰｏｎｓｋｙにより開発されたことに始まる（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
他の経腸栄養投与の方法としては、経皮経食道胃管挿入術（ＰＴＥＧ：Percutaneous Trans Esophageal Gastro-tubing）が知られている。ＰＴＥＧにおいては、頸部に略垂直に挿入されたガイドワイヤを、経鼻的に挿入された非破裂型穿刺用バルーン（ＲＦＢ：Rupture-Free Balloon）カテーテルを用いて下方、すなわち胃の方向に偏向させて留置する。具体的には、経鼻的に挿入されたＲＦＢカテーテルのバルーンを食道に位置させた状態で膨張させ、患者の頸部の外部からこのバルーンを穿刺する。
つぎに、頸部の穿刺孔よりガイドワイヤを穿刺針に沿って経皮的に挿入し、バルーンの穿刺孔にこのガイドワイヤの先端を掛止する。この状態でＲＦＢカテーテルを鼻孔から胃に向けて押し込むと、ガイドワイヤは胃に向けて偏向された状態で食道内に留置されることとなる。そして、ガイドワイヤによる案内のもとで頸部の穿刺孔をダイレータで拡張し、またＲＦＢカテーテルを抜去したうえで、ガイドワイヤに留置カテーテルを被せて押し込む。これにより、留置カテーテルは胃や小腸の所定の位置まで頸部を通じて経皮的に留置され、頸部食道瘻が造設される。ＰＴＥＧの留置カテーテルは、任意で先端にバルーンを備えている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表平０６−５０３２４３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
経皮的に消化管用カテーテルを留置するにあたり、瘻孔や鼻孔を通じてバルーンを体腔に挿入する際の患者の負担を軽減する観点から、バルーンをできるだけ小径に収縮させた状態で体腔に挿入することが望まれている。また、ＲＦＢカテーテルのバルーンに関しては、穿刺針で穿刺しても破裂せず、また掛止されたガイドワイヤを保持して偏向させることができるよう、十分な保形性が求められる。
【０００７】
しかしながら、バルーンに保形性を付与するためには、所定の肉厚やコシの強さを与える必要があるため、バルーンを小径に収縮させることが困難である。このため、バルーンを瘻孔や鼻孔に挿通する際に患者の負担が大きいという課題がある。
【０００８】
本発明の目的は、経鼻的に食道内にバルーンカテーテルを挿入する際の抵抗が小さく、バルーンカテーテルを挿入する際の患者の負担が小さいバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（７）に記載の本発明により達成される。
（１）体内の穿刺部位まで挿入され、液体により膨張させられて穿刺されたときに、直ちに破裂しないで内腔を確保できるように形成されている穿刺用のバルーンを先端側に有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、先端側から基端側に向かって形成される複数の折り癖を有していることを特徴とするバルーンカテーテル。
（２）前記バルーンは、収縮した状態のときに外周面から内向きに付勢して断面放射状に収縮する（１）に記載のバルーンカテーテル。
（３）前記複数の折り癖は、前記バルーンの軸に対して傾斜して形成されている（１）または（２）に記載のバルーンカテーテル。
（４）前記複数の折り癖は、山折り癖と谷折り癖とが交互に繰り返されて形成されている（１）ないし（３）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（５）前記バルーンは、基端側から先端側に向かって先細りとなるテーパー形状である（１）ないし（４）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（６）前記バルーンの厚さは、０．０１ｍｍ以上、１ｍｍ以下である（１）ないし（５）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
（７）前記バルーンは、引張強度が８ＭＰａ以上２５ＭＰａ以下であり、引裂強度が２０ｋｇ／ｃｍ以上６０ｋｇ／ｃｍ以下であり、１００％モジュラスが３ＭＰａ以上６ＭＰａ以下であり、破断伸びが３００％以上４６０％以下であり、バルーン内圧が１９．３ｋＰａ以上５１７．１ｋＰａ以下である（１）ないし（６）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、経鼻的に食道内にバルーンカテーテルを挿入する際の抵抗が小さく、バルーンカテーテルを挿入する際の患者の負担が小さいバルーンカテーテルが得られる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの全体図である。
【図２】本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部の拡大図である。
【図３】本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部の拡大図である。
【図４】本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（第１実施形態）
以下、本発明のバルーンカテーテルの第１実施形態について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
図１は、本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの全体図であり、図２は、その先端部の拡大図である。
【００１３】
図１に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１は、穿刺用のバルーン２を先端側に有する。このバルーン２は、内部に出し入れされる流体圧力により半径方向に拡張および収縮が可能になっている。さらに、バルーン２は体外から穿刺されたときに直ちに破裂しないで内腔を確保できるように形成されている。
【００１４】
図２に示すように、本実施形態のバルーン２は、先端側から基端側に向かって形成される複数の折り癖２１を有している。膨張状態のバルーン２を減圧して収縮状態にすると、バルーン２は折り畳まれて鰭状部を形成する。折り癖２１の数を調整することにより、バルーン２を収縮させた時に生じる鰭状部の数を希望の数にすることができる。
【００１５】
折り癖２１の数は、６以上２０以下が好ましく、８以上１６以下がさらに好ましい。ここで、折り癖２１の数は、山折り癖と谷折り癖とを有する場合は、前記山折り癖の数と、前記谷折り癖の数との合計を示す。折り癖２１の数の範囲が、前記範囲の場合、前記鰭状部の本数が多くなり、個々の鰭状部の径方向の大きさが小さくなり、嵩張りが小さくなるため、経鼻的に食道内にバルーンカテーテルを挿入する際の抵抗を小さくすることができる。
【００１６】
バルーン２を収縮した状態のときにバルーン２を外周面から内向きに付勢して断面放射状に収縮することが好ましい。バルーン２を断面放射状に収縮させた場合、バルーン２の収縮状態の嵩を小さくし、経鼻的に食道内にバルーンカテーテルを挿入する際の抵抗を小さくすることができる。
また、バルーン２を断面放射状に収縮させた場合、バルーン２が保形性を有している際においても、内圧を増減しても周長は大きく伸び縮みしないことから、膨張状態のバルーン２を減圧して収縮状態にした時に、折り畳まれたバルーン２が鰭状に延びて嵩が大きくなることを抑え、経鼻的に食道内にバルーンカテーテルを挿入する際の抵抗をさらに小さくすることができる。
【００１７】
また、図３に示すように、折り癖２１を、バルーン２の軸に対して傾斜して形成させる場合、バルーン２を収縮させた際に、バルーン２は折り癖２１で折られるとともに、外周面から内向きに付勢して断面放射状に収縮させることができ、バルーン２を収縮させたときの嵩高さがより小さくなるため、経鼻的に食道内にバルーンカテーテルを挿入する際の抵抗をさらに小さくすることができる。
【００１８】
さらに、折り癖２１を、山折り癖と谷折り癖とを交互に繰り返させて形成させる場合、バルーン２の収縮状態における前記鰭状部の形状を確実に希望の形状にすることができ、バルーン２の嵩高さを小さくさせることが可能となる。
谷折り癖の位置は、前記谷折り癖に隣接する２つの山折り癖の中間位置から、どちらか一方の山折り癖に近い位置にすることで、バルーン２を収縮させた際に、鰭状部を外周面から内向きに付勢して折り畳むことができる。これにより、バルーン２を外周面から内向きに付勢して断面放射状に収縮させ、嵩高さがより小さくなるため、経鼻的に食道内にバルーンカテーテルを挿入する際の抵抗をさらに小さくすることができる。
【００１９】
バルーン２の材料としては所定の強度を有する材料であればいかなるものを用いてもよい。本実施形態のバルーン２に要求される強度としては、例えば、硬度ＪＩＳＡ２０〜８０度、引張強度８〜２５ＭＰａ、引裂強度２０〜６０ｋｇ／ｃｍ、１００％モジュラス３〜６ＭＰａ、伸び３００〜４６０％、バルーン内圧１９．３〜５１７．１ｋＰａ程度である。このような材料として、例えば、軟質塩化ビニル樹脂やポリウレタン樹脂、シリコーンゴム、ポリエチレン、ポリエステル、天然ゴムラテックス等が挙げられる。
【００２０】
さらに、バルーン２をナイロンメッシュ等に含浸または積層させたり、表面又は裏面又は多層に合成樹脂をコーティングしたりすると、穿刺針を刺した瞬間のバルーン２の破裂を効果的に防止できるため好ましい。例えば、経鼻的に食道へ挿入するバルーンカテーテル１のバルーン２を軟質塩化ビニル樹脂で作製する場合は、硬度６０度、引張強度１６ＭＰａ、引裂強度４５ｋｇ／ｃｍ、１００％モジュラス４．５ＭＰａ、伸び４００％程度の材料を選定し、バルーン２肉厚０．０１ｍｍ以上１ｍｍ以下程度で希望膨張径の２／３程度の外径に作製することにより、希望膨張径まで膨張させて内腔を確保した後、穿刺針を刺して内針を抜いたときバルーン２内の内圧によってバルーン２膨張用液体が針基から流れ出てくるような適度な内圧になる。なお、バルーン２の成形はブロー成形、ディップ成形、押出成形、圧縮成形等で所望の形状に成形される。
【００２１】
また、バルーン２は、その外周に潤滑性処理を施すことも望ましい。その処理の例としては、フッ素樹脂のコーティングやシリコーンオイルの材料への混練等のほかに様々なハイドロゲルのコーティングが実用的である。しかし、ハイドロゲルは人体に対する毒性を考慮すると、コラーゲン、ポリビニルピロリドン、ポリアクリルアミド等が好ましい。これらのバルーン２への固定は予め溶液にしたこれらのハイドロゲルをカテーテルにコーティングした後、グルタールアルデヒドにて架橋させる方法やこれらのハイドロゲルのモノマーをコーティング後重合開始剤によって架橋させる方法、光反応性架橋剤で変性したハイドロゲルの溶液をバルーン２にコーティングし光照射によって固定する方法等が利用できる。
【００２２】
バルーン２の寸法について、一例について説明する。バルーン２の長さは、３０ｍｍ以上１００ｍｍ以下が好ましい。バルーン２の膨張径は、２０ｍｍ以上４０ｍｍ以下が好ましい。バルーン２の肉厚は、０．０１ｍｍ以上１ｍｍ以下が好ましく、バルーン２を経鼻的に挿入する場合は０．１ｍｍ以上０．３ｍｍ以下程度にすることがさらに好ましい。バルーン２の寸法が前記範囲の場合、バルーン２の嵩を小さくし、かつ柔軟性を付与し、結果、経鼻的に食道内にバルーンカテーテルを挿入する際の抵抗をさらに小さくすることができる。
【００２３】
次に本実施形態のバルーンカテーテル１の使用方法の例として、経皮的に頸部から胃までの体液排出及び薬液・栄養剤注入等用のルートを作成する際の、頸部食道への穿刺経路の確保方法を示す。
【００２４】
まず、バルーンカテーテル１を経鼻的に挿入し、食道入口部を越えてバルーン２を膨張させて内腔を確保する。更に、穿刺可能な頸部食道を広く確保するためにバルーンカテーテル１を牽引し、超音波プローブでバルーン２の位置を確認する。
【００２５】
次いで、超音波プローブと頸椎推体の間にバルーン２を挟み込み、超音波プローブを強く押し当てて、甲状腺、気管、動脈、静脈等がバルーン２に対して左右にずれる状態にする。こうして、皮膚の穿刺予定部位からバルーン２までの間に他臓器を穿刺する危険がないようにし、さらに皮膚からバルーン２までの最短距離を得た状態で、バルーン２を目指して穿刺針を突き刺す。
【００２６】
このように本実施形態のバルーンカテーテル１を使用すると、経皮的に頸部から胃までの体液排出及び薬液・栄養剤注入等用のルートを作成する際に、体内からの食道内でのバルーン２の膨張及び体外からの超音波プローブの強い押し当てにより、頸部食道へ穿刺針を刺す空間を確保することができる。また、本発明のバルーンカテーテル１では、バルーン２の収縮状態における形状を、嵩張りの小さい、希望の形状にすることができる。これにより、最初の段階である、バルーンカテーテル１の経鼻的挿入時の抵抗をより小さくすることができ、体内にバルーンカテーテル１を挿入する際の患者の苦痛を軽減させることができる。
【００２７】
（第２実施形態）
次に本発明の第２実施形態について説明する。
以下では、第２実施形態について説明するが、第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００２８】
図４は本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテル１の先端部の拡大図である。
第２実施形態では、バルーン２の構成が異なる以外は第１実施形態と同様である。
【００２９】
バルーン２は、図４に示すように、拡張状態において、基端側から先端側に向かって先細りとなるテーパー形状であるように形成されている。これにより、バルーン２を収縮させたときに、先端側の半径及び嵩張りをより小さくすることができ、経鼻的に食道内にバルーンカテーテルを挿入する際の抵抗をさらに小さくすることができる。
【００３０】
バルーン２は、先端側の容積が基端側の容積よりも小さい。このため、バルーン２を収縮させると、先端側の流体は容易に排出されて、バルーン２は先端側から収縮することとなる。このため、本実施形態のバルーン２では先端側の収縮時半径、すなわち嵩張りを小さくすることができる。
【符号の説明】
【００３１】
１    バルーンカテーテル
２    バルーン
２１  折り癖
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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