(57)【要約】【課題】本発明は、抜去時にも再現性及び作動の確実性が高く体内固定部を変形させることができ、胃瘻用カテーテルの挿入又は抜去時の抵抗を可能な限り低減できる胃瘻用カテーテルを提供することである。【解決手段】本発明にかかる胃瘻用カテーテルは、第１の内腔及び第２の内腔を有する可撓性チューブと、前記可撓性チューブの先端に設けられた膨張収縮可能なバルーンとを備える胃瘻用カテーテルであって、前記バルーンの先端よりも先端側であって前記第１の内腔の軸の延長線上に設けられた受け部と、前記バルーンが収縮状態にあるときに前記受け部を先端方向へ押圧することにより前記バルーンを先端方向に伸長し前記バルーンの外径を収縮状態よりも小さくさせるように作動する牽引手段と、を有するバルーン伸長手段を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の内腔及び第２の内腔を有する可撓性チューブと、前記可撓性チューブの先端に設けられた膨張収縮可能なバルーンとを備える胃瘻用カテーテルであって、
前記バルーンの先端よりも先端側であって前記第１の内腔の軸の延長線上に設けられた受け部と、
前記バルーンが収縮状態にあるときに前記受け部を先端方向へ押圧することにより前記バルーンを先端方向に伸長し前記バルーンの外径を収縮状態よりも小さくさせるように作動する牽引手段と、
を有するバルーン伸長手段を備えることを特徴とする胃瘻用カテーテル。
【請求項２】
前記牽引手段は、前記受け部から基端方向に延出し、基端が前記バルーンに固定された少なくとも１つの牽引部材である請求項１に記載の胃瘻用カテーテル。
【請求項３】
前記牽引部材を複数有し、複数の前記牽引部材は前記受け部から前記バルーンに向かって放射状に延びるよう配置される請求項１または２に記載の胃瘻用カテーテル。
【請求項４】
前記受け部を押圧する押圧部材を更に備える請求項１ないし３のいずれか一項に記載の胃瘻用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胃瘻用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
経口的に栄養を摂取できない患者に対する栄養の投与方法として、経皮内視鏡的胃瘻造設術（以下、「ＰＥＧ」と略す。）による経腸栄養管理が頻繁に行われるようになっている。このＰＥＧを実施するために胃瘻用カテーテルが使用される。
【０００３】
胃瘻用カテーテルは、その留置手技、患者の容態、使用期間、介護者の操作性などから様々な種類が存在するが、一般に、栄養剤または薬液等の液状物質を体外から胃内へ導入する内腔を有し瘻孔の壁面に沿って伸びる可撓性チューブと、この可撓性チューブの先端部に付設され、可撓性チューブの径方向外側に拡径された張り出し状の体内留置部（バンパ、バルーン等）から構成されている。
【０００４】
胃瘻用カテーテルは患者の腹壁から胃壁へと貫通する瘻孔に挿入されて留置される。胃瘻用カテーテルの瘻孔への挿入又は瘻孔からの抜去に際し、瘻孔に体内留置部を通過させるためには、体内留置部を伸長させる等によりできるだけ可撓性チューブと同程度まで外径を小さくして挿入抵抗及び抜去抵抗を低減することが望ましい。
【０００５】
特許文献１には、ゴム風船状のバルーン（体内固定部、胃内固定部）で構成された胃瘻用カテーテルが開示されている。特許文献１に記載される発明は、胃瘻用カテーテルの導入管路（貫通孔）に棒状の挿入補助部材を挿通し、バルーンの周端部に挿入補助部材の先端を係止させ体内固定部を伸長させる。これにより、瘻孔を通過可能な大きさに変形させて胃瘻用カテーテルの挿入時の抵抗を低減させるものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００８−２８４３８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１に記載の発明は抜去時においては挿入補助部材を使用できず、体内固定部の折り畳みの再現性および作動の確実性が十分ではなかった。このため十分に体内固定部が折り畳まれず抜去時になお抵抗がある場合がある。このような抜去抵抗は患者のＱＯＬ（Ｑｕａｌｉｔｙ  ｏｆ  Ｌｉｆe）を低下させることともなり得る。
【０００８】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、抜去時にも再現性及び作動の確実性が高く体内固定部を変形させることができ、胃瘻用カテーテルの挿入又は抜去時の抵抗を可能な限り低減できる胃瘻用カテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（４）に記載の本発明により達成される。
（１）第１の内腔及び第２の内腔を有する可撓性チューブと、前記可撓性チューブの先端に設けられた膨張収縮可能なバルーンとを備える胃瘻用カテーテルであって、
前記バルーンの先端よりも先端側であって前記第１の内腔の軸の延長線上に設けられた受け部と、前記バルーンが収縮状態にあるときに前記受け部を先端方向へ押圧することにより前記バルーンを先端方向に伸長し前記バルーンの外径を収縮状態よりも小さくさせるように作動する牽引手段と、を有するバルーン伸長手段を備えることを特徴とする胃瘻用カテーテル。
（２）前記牽引手段は、前記受け部から基端方向に延出し、基端が前記バルーンに固定された少なくとも１つの牽引部材である（１）に記載の胃瘻用カテーテル。
（３）前記牽引部材を複数有し、複数の前記牽引部材は前記受け部から前記バルーンに向かって放射状に延びるよう配置される（１）または（２）に記載の胃瘻用カテーテル。
（４）前記受け部を押圧する押圧部材を更に備える（１）ないし（３）のいずれか一項に記載の胃瘻用カテーテル
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、バルーン伸長手段により収縮状態のバルーンを伸長させて可撓性チューブの外径と同程度まで細径化することにより、胃瘻用カテーテルの挿入又は抜去時の抵抗を低減することができる。本発明による体内固定部の変形は再現性及び作動の確実性が高いため術者の熟練や患者の状態によらず挿入又は抜去時の抵抗の低減が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態に係る胃瘻用カテーテルの斜視図であり、バルーンを膨張させた状態を表した図である。
【図２】本発明の実施形態に係る胃瘻用カテーテルの全体図であり、バルーンを膨張させた状態を表した図である。
【図３】図２の縦断面図である。
【図４】本発明の実施形態に係る胃瘻用カテーテルの全体図であり、押圧部材でバルーンを伸長させる前の状態を表した図である。
【図５】図４の縦断面図である。
【図６】本発明の実施形態に係る胃瘻用カテーテルの全体図であり、押圧部材でバルーンを伸長させた状態を表した図である。
【図７】図６の縦断面図である。
【図８】本発明の実施形態に係る胃瘻用カテーテルを使用する際に用いられる押圧部材のうちのオブチュレータの正面図と側面図および断面図である。
【図９】本発明の実施形態に係る胃瘻用カテーテルを使用する際に用いられる押圧部材のうちの外筒とストッパーの正面図と側面図および断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の胃瘻用カテーテルの好適な実施形態について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
図１は、本発明の実施形態に係る胃瘻用カテーテル１の斜視図であり、バルーン３を膨張させた状態を表した図である。図２は、本発明の実施形態に係る胃瘻用カテーテル１の全体図であり、バルーン３を膨張させた状態を表した図である。また、図３は図２の縦断面図である。
【００１３】
本実施形態の胃瘻用カテーテル１は、胃瘻へ留置され、体外から胃内への栄養剤や薬剤等の投与に用いられる。
【００１４】
図１ないし図７に示すように、本実施形態の胃瘻用カテーテル１は、第１の内腔２１及び第２の内腔２５を有する可撓性チューブ２と、可撓性チューブ２の先端部に設けられた膨張収縮可能なバルーン３と、可撓性チューブ２の基端部に設けられた体表固定部４とを備えている。また、第１の内腔２１の基端側開口２２を封止するキャップ５とバルーン３を伸長させるバルーン伸長手段６を有する。
【００１５】
可撓性チューブ２は、胃瘻用カテーテル１の本体部分であり、瘻孔に留置され体外と胃内とを連通させる。可撓性チューブ２は第１の内腔２１を有し、この第１の内腔２１を通して栄養剤や薬剤等が胃内へと投与される。
【００１６】
可撓性チューブ２としては、可撓性を有する材料であればいかなる材料を用いることができる。可撓性チューブ２の材料としては、可撓性チューブ２の生体適合性を高め、比較的長期間留置を可能にする観点から、例えば、シリコーンゴムやポリウレタンエラストマーが好ましい。これらは、一種または二種以上を組み合わせて用いることができる。
【００１７】
第１の内腔２１は上述のように栄養剤や薬剤等を胃内へと投与するのに用いられる。第１の内腔２１は可撓性チューブ２の全長にわたって設けられており、基端側開口２２及び先端側開口２３で外部と連通している。
【００１８】
第１の内腔２１の基端側開口２２近傍には、ダックビル弁２４が設けられている。ダックビル弁２４は、可撓性チューブ２の基端側から先端側への液体等の流入は許容するが、先端側から基端側への液体等の流出は阻止するように形成されている。このため、胃瘻用カテーテル１を介しての胃内容物の体外への漏出が良好に防止される。
【００１９】
なお、本実施形態ではダックビル弁２４を第１の内腔２１の基端側開口２２近傍に設けたが、設置位置はこれに限られず、先端側開口２３の近傍や第１の内腔２１の中央部等どこに設けてもよい。また、弁の形状もダックビル弁に限られず、一方向への液体等の流入のみを許容する機能を有するものであればいかなる形態のものを使用してもよい。
【００２０】
バルーン３は、可撓性チューブ２の先端部に設けられている。図３に示すように、バルーン３は、膨張状態においてドーナツ状をなしている。バルーン３の中央の孔３１は第１の内腔２１と連通しており、第１の内腔２１と共に栄養剤等の流路を形成している。
【００２１】
バルーン３を膨張又は収縮させるため、バルーン３の内部は第２の内腔２５及び流体注入口２６により外部と連通している。第２の内腔２５は可撓性チューブ２に設けられており、第１の内腔２１と平行して形成されている。第２の内腔２５の先端はバルーン３の内部と連通しており、基端は流体注入口２６と連通している。また、流体注入口２６は体表固定部４に形成されている。流体注入口２６にはバルーン３の膨張又は収縮状態を維持するため逆止弁（図示せず）が設けられている。
【００２２】
第２の内腔２５及び流体注入口２６によりバルーン３を膨張及び収縮させることができる。流体注入口２６にシリンジ等を接続し、第２の内腔２５を通してバルーン３の内部の流体を排出するとバルーン３は収縮し、逆にバルーン３の内部に流体を供給すればバルーン３は膨張する。
【００２３】
バルーン３としては膨張収縮が可能な材料であればいかなる材料を用いることができる。具体的には前述した可撓性チューブ２と同様の材料が挙げられる。特にバルーン３としてシリコーンゴムを用いると生体適合性が良好であり好ましい。
【００２４】
体表固定部４は、可撓性チューブ２の基端部に設けられている。図２に示すように、体表固定部４は、可撓性チューブ２の軸に直交して形成されている。体表固定部４は、胃瘻用カテーテル１が胃内に脱落しなければいかなる形状、大きさとしてもよいが、留置時に患者の動きを妨げることがないように、厚みを薄くすることが好ましい。
【００２５】
体表固定部４としては、いかなる材料を用いることもでき、例えば、前述した可撓性チューブ２と同様の材料が挙げられる。体表固定部４の材料としては、体表との接触部分での炎症など抑制する観点から、生体適合性に優れるシリコーンゴムやポリウレタンエラストマーが好ましい。これらは、一種または二種以上を組み合わせて用いることができる。
【００２６】
可撓性チューブ２と体表固定部４の成形方法は、特に限定されないが、一体的に成形させることが好ましい。一体的に成形させた場合、一般的に行われている接着法よりも強度を高め、長期的な使用に優れるものとすることができる。また、段差を無くすことができるため、留置中の患者の不快感を低減できる。一体的に成形させる成形方法は、特に限定されるものではないが、例えば、インサート成形や二色成形などが実用的であり、接着剤で形成されるものと比較して安価に短時間で製造することが可能となる。
【００２７】
ここで、胃瘻用カテーテル１の代表的な寸法について説明する。まず、可撓性チューブ２は、全長を２０〜６０ｍｍ程度、外径を５〜１０ｍｍ程度とすることが好ましい。また、第１の内腔２１の直径は２〜７ｍｍ程度であることが好ましい。また、バルーン３は膨張状態での全長が１０〜１８ｍｍ程度、最大部分の外径が１８〜２６ｍｍ程度であることが好ましい。さらに、体表固定部４は、長辺が２８〜４０ｍｍ程度、短辺が８〜２０ｍｍ程度であり、厚さが２〜１５ｍｍ程度であることが好ましい。したがって、胃瘻用カテーテル１は全長が３２〜９３ｍｍ程度となる。
【００２８】
図１から図７に示すように、本実施形態の胃瘻用カテーテル１はバルーン３の先端にバルーン伸長手段６を有している。バルーン伸長手段６は、バルーン３が収縮状態にあるときにバルーン３を先端方向に伸長し、バルーン３の外径を収縮状態よりも小さくさせる。本実施形態ではバルーン伸長手段６は、受け部６１と牽引手段６２とを有する。
【００２９】
受け部６１は、後に説明する押圧部材７が当接する部分である。押圧部材７により受け部６１が先端方向へと押圧されることによりバルーン３が伸長して細径化される。
【００３０】
受け部６１はバルーン３の先端よりも先端側であって第１の内腔２１の軸の延長線上に設けられている。したがって、胃瘻用カテーテル１を先端方向から見たときに受け部６１と第１の内腔２１（先端側開口２３）は重なり合って見えることとなる。本実施形態では受け部６１は基端側に略円板状の凹面を有する。凹面を有すると後に説明する押圧部材７の先端が受け部６１を捉えやすくなるため好ましい。
【００３１】
受け部６１はガイドワイヤ２００（図示せず）が挿通可能な貫通孔６１１を有する。これにより、バルーン３を押圧部材７で伸長させた状態で、ガイドワイヤ２００に沿って患者の瘻孔への挿入又は抜去を行うことが可能となる。
【００３２】
牽引手段６２は、バルーン３が収縮状態にあるときに受け部６１を先端方向へ押圧することによりバルーン３を伸長し、バルーン３の外径を収縮状態よりも小さくさせるように作動する。本実施形態では、図１から図３に示すように牽引手段６２は受け部６１から基端方向に延出し、端部がバルーンに固定された４つの帯状の牽引部材６３により構成される。牽引部材６３は受け部６１からバルーン３の膨張時の最大外径付近に向かって放射状に延びるように形成されている。すなわち４つの牽引部材６３は９０度間隔で受け部６１とバルーン３とを接続している。本実施形態では、牽引手段６２を４つの帯状の牽引部材６３で構成しているが、押圧部材７で収縮状態のバルーン３を伸長することができれば、４つの帯状に限定することはなく、２つ若しくはそれ以上の複数の帯状部材で構成されていても良い。
【００３３】
本実施形態では、牽引部材６３と受け部６１は一体に形成されている。図４から図７に示すように、牽引部材６３は自然状態（受け部６１を押圧しない状態）で胃瘻用カテーテル１の軸に対して４５〜８０度程度の角度をなして受け部６１に接続されている。胃瘻用カテーテル１の留置中、胃の対壁への受け部６１の接触を少なくする為、８０度に近いほど良い。一方、受け部６１が押圧されると牽引部材６３は互いに接近する。このとき牽引部材６３と胃瘻用カテーテル１の軸との角度は０〜１０度程度となる。したがって、受け部６１と牽引部材６３との境界部分は上記の角度の範囲で回動可能であることが好ましい。これには例えば境界部分に溝を形成して薄肉化しておくことが挙げられる。
【００３４】
牽引部材６３とバルーン３の固定はいかなる方法で行ってもよく、本実施形態では、一例として、接着剤を用いている。バルーン３上の固定位置はバルーン３の膨張時の最大外径付近であれば特に限定されないが、胃瘻用カテーテル１の留置中に上述した固定位置（接着部）と患者の胃壁との接触を少なくする観点から、膨張時の最大外径部よりも先端側で固定することが好ましい。
【００３５】
牽引手段６としては、上述した通り押圧により、受け部６１と牽引部材６３との境界部分で折れ曲がる以外は、それ自身の寸法が大きく変化しない材料であればいかなる材料を用いることができる。牽引手段６の材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアセタール、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体（ＡＢＳ）、水添スチレン系熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ）、シリコーンゴムなどの樹脂材料や、ステンレス鋼などの金属材料などが挙げられる。これらは、一種または二種以上を組み合わせて用いることができる。
【００３６】
伸長手段６の形状について説明する。受け部６１は当接する押圧部材７の外径以上、可撓性チューブ２の最大外径以下で形成され、受け部６１の凹面の内径は、当接する押圧部材７の外径と同程度である。また、牽引部材６３は、これを構成する帯の本数にもよるが、四角柱で形成した場合、幅は２〜８ｍｍ程度、厚さが０．５〜３ｍｍ程度で形成されることが好ましい。尚、牽引部材６３の断面形状は、押圧部材７で収縮状態のバルーン３を伸長することができれば、四角柱でも円柱でも良く、特に限定しない。
【００３７】
次に、胃瘻用カテーテル１の使用方法について説明する。図４は、本実施形態に係る胃瘻用カテーテル１の全体図であり、押圧部材でバルーンを伸長させる前の状態を表した図であり、図６は、本実施形態に係る胃瘻用カテーテル１の全体図であり、押圧部材でバルーンを伸長させた状態を表した図である。また、図５、図７はそれぞれ図４、図６の縦断面図である。押圧部材７は、受け部６１を先端方向に押圧してバルーン３を先端方向に伸長させる。本実施形態では、図４から図７に示すように押圧部材７はオブチュレータ８、外筒９、ストッパー１０、スプリングバネ１１で構成されている。
【００３８】
バルーン３の伸長には押圧部材７を使用するため、まずは押圧部材７について説明する。図８は、本実施形態に係る胃瘻用カテーテル１を使用する際に用いられる押圧部材７のうちのオブチュレータの正面図と側面図および断面図である。図９は、本実施形態に係る胃瘻用カテーテル１を使用する際に用いられる押圧部材７のうちの外筒とストッパーの正面図と側面図および断面図である。
【００３９】
オブチュレータ８は、外筒９のオブチュレータ通路９１に抜去可能に係合されるものであって、オブチュレータ通路９１よりもやや小さい外径を有する。なお、補強部材８５を使用する場合、オブチュレータの外径は更に小さいものとなる。
また、オブチュレータ８は、胃瘻用カテーテル１の受け部６１に当接するまで、胃瘻用カテーテル１に抜去可能に係合され、ガイドワイヤ２００を挿通する為のガイドワイヤ通路８１と、基端部には受け部６１を押圧する為の操作部８３と、ガイドワイヤ通路８１より上方で操作部８３より下方に突起部８４を有し、ガイドワイヤ通路８１の後端部８２と操作部８３が離間状態で配置されるものである。こうすることで、オブチュレータ８の操作部８３を指で押し込む時に、ガイドワイヤ２００が操作の妨げになることがない。オブチュレータ８は、例えば、射出成形により作製することができる。
【００４０】
ガイドワイヤ通路８１としては、特に制限されないが、本例ではガイドワイヤ２００の直径より大きな深さを有するＵ字断面の溝部である。ガイドワイヤ通路８１の形成部分の最小長さは、特に制限されないが、押圧部材７で伸長させた状態の胃瘻用カテーテル１の最大長よりも大きくすることが、ガイドワイヤ２００の挿入し易さなど、操作性が良く好ましい。
【００４１】
また、補強部材８５は任意の構成要素であって、補強部材８５の中空部にオブチュレータ８を挿入して、オブチュレータ８の強度を補強するものである。オブチュレータ８よりも硬い、ステンレス等の金属を用いることで、剛性を上げることが可能である。補強部材８５のほぼ中央部にはガイドワイヤ２００が挿通可能な開口８５１が設けられ、ガイドワイヤ通路８１の後端部８２と一致し、後述する外筒９の横孔９３から絶えず見える位置に配置される。
【００４２】
突起部８４は、ガイドワイヤ通路８１に対して周方向に９０度移動した位置にあり、外側にバネ付勢されている。突起部８４は、後述する外筒９に付設された２つのロック孔９２ａ、９２ｂのいずれかと係合するように構成される。なお、突起部８４の位置は、ガイドワイヤ通路８１に対して周方向のいずれの位置にあっても良いが、成形性を向上させる観点から、周方向に９０度移動した位置が好ましい。
【００４３】
外筒９は、通常射出成形により作製されるものであり、オブチュレータ８または補強部材８５を装着したオブチュレータ８が摺動可能に係合されるオブチュレータ通路９１と、ガイドワイヤ２００を外部へ取り出す横孔９３と、横孔９３の上方でかつ横孔９３に対して周方向に９０度移動した位置の上下所定の間隔の２箇所に付設されるロック孔９２ａ、９２ｂと、軸方向に所定のピッチで付設される複数であって両側一対の鍔からなる嵌合部９４と、嵌合部９４の上方に位置し外筒９の径方向に張り出し状の指掛け９５を有する。また、横孔９３は概ね嵌合部９４から指掛け９５に至る長さで軸方向に形成されている。また、外筒９のオブチュレータ通路９１内に、スプリングバネ１１の一端が配置される段差９６を形成している。なお、ロック孔９２ａ、９２ｂの位置は、横孔９３に対して周方向のいずれの位置にあっても良いが、成形性を向上させる観点から、周方向に９０度移動した位置が好ましい。
【００４４】
横孔９３は、胃瘻用カテーテル１に押圧部材７を系合させた時、胃瘻用カテーテル１よりも上方に位置し、かつオブチュレータ８のガイドワイヤ通路８１と重なるように配置される。これにより、オブチュレータ８のガイドワイヤ通路８１と横孔９３が連通する。従って、胃瘻用カテーテル１を押圧部材７で押圧する前後で、ガイドワイヤ２００は、胃瘻用カテーテル１の貫通孔６１１、ガイドワイヤ通路８１及び横孔９３に挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で胃瘻用カテーテル１、押圧部材７の組み付け体を、瘻孔を経て体外から胃内への挿入、抜去の誘導をすることができる。
【００４５】
２つのロック孔９２ａ、９２ｂのいずれかには、オブチュレータ８の突起部８４が係合する。この係合を切替えることで、外筒９の先端位置に対するオブチュレータ８の先端位置を切替えることができる。これにより、押圧部材７で胃瘻用カテーテル１のバルーン３を伸長させることが可能となる。
具体的には、図４から図７に示すとおり、胃瘻用カテーテル１に押圧部材７を係合させ組み付け体とした後、後述する嵌合部９４に嵌合されるストッパー１０で、胃瘻用カテーテル１の体表固定部４を固定した状態で、オブチュレータ８の突起部８４をロック孔９２ａから９２ｂへ係合を切替えることで、胃瘻用カテーテル１の受け部６１を押圧することが可能となる。すなわち、胃瘻用カテーテル１のバルーン３を伸長することができる。さらには、伸長した状態を維持することも可能となる。
このオブチュレータ８の突起部８４と外筒９のロック孔９２ａ、９２ｂの係合は、胃瘻用カテーテル１が可撓性を持つ材料により形成されているため、その反力により、突起部８４を押すだけで切り替えられることができる。また、オブチュレータ８にスプリングバネ１１を内蔵することで、その弾性変形によって容易に切り替えることもできる。
【００４６】
嵌合部９４は、後述するストッパー１０の両腕部１０１が嵌合して、ストッパー１０を外筒９に取り付ける部材であり、外筒９の末端付近に位置する。嵌合部９４には一対の鍔９４１が設けられており、この鍔の間にストッパー１０の両腕部１０１が嵌り込むことで、ストッパー１０が外筒９に取り付けられることとなる。鍔の設置個数は特に制限されず、複数設けられる。胃瘻用カテーテル１の可撓性チューブ２は、患者の瘻孔の長さに合わせ種々の長さが設定されるが、これらに対応する為、通常、複数の鍔が設けられる。
【００４７】
ストッパー１０は胃瘻用カテーテル１の体表固定部４を保持することで、胃瘻用カテーテル１と外筒９の位置関係を規制するものである。ストッパー１０は、外筒９の嵌合部９４に嵌合する両腕部１０１と、胃瘻用カテーテル１の体表固定部４を保持する一対のフォーク状の挟持部１０２と、胃瘻用カテーテル１の体表固定部４を保持操作をする為の押込み部１０３と、保持を解除する為の解除部１０４とを有する。
【００４８】
フォーク状に形成された挟持部１０２の間隔は、胃瘻用カテーテル１の可撓性チューブ２の外径よりも少し小さ目に構成される。これにより、可撓性チューブ２の基端付近を挟み込むことができる。さらに体表固定部４の下面からすくい上げるように配置されることで、胃瘻用カテーテル１が押圧部材７で伸長される前後で、胃瘻用カテーテル１と外筒９の位置関係を規制することができる。挟持部１０２の上方にもう一対の挟持部を設け、体表固定部４を挟み込むように構成されることがさらに好ましい。
【００４９】
両腕部１０１は、外筒９の嵌合部９４に嵌合する。胃瘻用カテーテル１の可撓性チューブ２は、患者の瘻孔の長さに合わせ種々の長さが設定されるが、この胃瘻カテーテル１の可撓性チューブ２の長さに合わせ、複数設けられた嵌合部９４の内から最適な個所に両腕部１０１を嵌合させ使用することで、胃瘻カテーテル１のバルーン３を過剰に伸長させることは無く、バルーン３が破壊することはない。さらに、種々の長さの胃瘻用カテーテル１のバルーン３を設定通りに伸長することが可能となる為、操作者の技量に関わらず、再現性良く、バルーン３を伸長し、患者の瘻孔への挿入抵抗または抜去抵抗を低減することができる。
【００５０】
押圧部材７を構成するオブチュレータ８、外筒９、ストッパー１０としてはある程度の強度を有すればいかなる材料を用いることができる。前記材料としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）のようなポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアセタール、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）などの樹脂材料や、ステンレス鋼などの金属材料などが挙げられる。これらは、一種または二種以上を組み合わせて用いることができる。
【００５１】
以上、押圧部材７をオブチュレータ８、外筒９、ストッパー１０、スプリングバネ１１で構成した場合について説明したが、押圧部材７の構成はこれに限定されず、胃瘻用カテーテル１の伸長手段６を利用して、バルーン３を伸長し、患者の瘻孔への挿入抵抗または抜去抵抗を低減できるものであれば、どのような構成であっても良い。
【００５２】
次に、本実施形態の胃瘻用カテーテル１の挿入手順について説明する。
まず、内視鏡で胃内を観察しながら、腹壁側からの触診により瘻孔の形成位置を決定する。次に公知の方法で腹壁と胃壁を固定する。その後、瘻孔の形成位置に穿刺針を刺し、この針管を介して胃内にガイドワイヤを留置する。続いてガイドワイヤを介して公知の拡張器を用いて瘻孔を拡張形成する。その後、拡張器を抜去する。
【００５３】
次に押圧部材７をバルーン３が収縮状態にある胃瘻用カテーテル１の第１の内腔２１に挿入する。オブチュレータ８が受け部６１に当接するまで挿入し、当接後さらにオブチュレータ８を先端方向に押し込むと受け部６１が先端方向へと移動し、続いて牽引部材６３が先端方向へ移動する。これにより図８に示すように、牽引部材６３に固定されているバルーン３も先端方向へ引っ張られて伸長する。このようにバルーン３を伸長させると外径を小さくすることができる。
【００５４】
上記のようにしてバルーン３を伸長した状態で胃瘻用カテーテル１を瘻孔に挿入する。収縮状態のバルーン３は上述のように伸長して自然状態よりも外径が小さくなっているため挿入時の瘻孔に対する挿入抵抗を小さく留めることができる。
挿入後は押圧部材７を胃瘻用カテーテル１から引き抜きバルーン３の伸長を解除し、流体注入口２６からシリンジ等を用いてバルーン３に流体を注入しバルーン３を膨張させる。バルーン３が膨張することにより胃瘻用カテーテル１の脱落が防止され胃瘻用カテーテルを長期間留置することができる。
【００５５】
次いで胃瘻用カテーテル１の抜去手順について説明する。抜去は挿入時の逆の手順でバルーン３を伸長させて行う。まず、流体注入口２６にシリンジ等を接続し、バルーン３内の流体を吸引してバルーン３を収縮させる。次いで、胃瘻用カテーテル１の第１の内腔２１に押圧部材７を挿入し、オブチュレータ８を押し込むことで、上述と同様にバルーン３の外径は自然な収縮状態よりも小さくすることができる。したがって、バルーン３の抜去抵抗を十分に低減でき、胃瘻用カテーテル１を瘻孔から容易に引き抜いて取り除くことができる。
【符号の説明】
【００５６】
１        胃瘻用カテーテル
２        可撓性チューブ
２１      第１の内腔
２２      基端側開口
２３      先端側開口
２４      ダックビル弁
２５      第２の内腔
２６      流体注入口
３        バルーン
３１      中央の孔
４        体表固定部
５        キャップ
６        バルーン伸長手段
６１      受け部
６１１    貫通孔
６２      牽引手段
６３      牽引部材
７        押圧部材
８        オブチュレータ
８１      ガイドワイヤ通路
８２      ガイドワイヤ通路の後端部
８３      操作部
８４      突起部
８５      補強部材
８５１    開口
９        外筒
９１      オブチュレータ通路
９２ａ    ロック孔
９２ｂ    ロック孔
９３      横孔
９４      嵌合部
９４１    鍔
９５      指掛け
９６      段差
１０        ストッパー
１０１      両腕部
１０２      挟持部
１０３      押込み部
１０４      解除部
１１        スプリングバネ
２００      ガイドワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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