(57)【要約】      （修正有）【課題】カテーテルに付着された近位端及び自由な遠位端をともなう、多重スパインを備えた遠位アセンブリを有するカテーテルを提供する。【解決手段】スパイン１４は、異なる長さを有し、そのため、スパインの遠位端は、静脈狭窄のリスクを最小限にするために、環状領域の内側組織表面に沿って異なる周径を描く。スパインの長さは、遠位端が螺旋のパターンを描くように構成することができる。遠位アセンブリ１８は、遠位アセンブリに対して長手方向に移動するときにスパインを偏向する、プランジャを有してもよい。カテーテル１０は、第１の遠位アセンブリの遠位の第２の遠位アセンブリを含んでもよく、第１の遠位アセンブリ及び第２の遠位アセンブリは、一定の距離にされた、又は調整可能な距離によって分離される。【選択図】図１
2014133132.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の遠位アセンブリであって、少なくとも２つのスパインを備え、それぞれのスパインは、前記カテーテル本体の前記遠位端及び自由遠位端に取り付けられる近位端を有する、遠位アセンブリと、を備え、
それぞれのスパインが、
形状記憶を有する支持アームと、
前記支持アームと包囲関係にある非導電性被覆と、
少なくとも１つの電極と、を備え、
前記少なくとも２つのスパインのそれぞれは、それぞれ異なる長さを有する、カテーテル。
【請求項２】
前記少なくとも１つの電極が、前記スパインの遠位端において又はその近くに搭載され、前記支持アームから電気的に絶縁される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記少なくとも１つの電極が、前記非導電性被覆に包囲関係で搭載された少なくとも１つの環電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
それぞれの支持アームがニチノールを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記遠位アセンブリが、それぞれのスパインが前記カテーテル本体から放射状外向きに延在する伸張された配設と、それぞれのスパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概して沿って配置される畳み込まれた配設との間で移動可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記遠位アセンブリがその伸張された配設にあるとき、それぞれのスパインが前記カテーテル本体から放射状外向きに延在し、湾曲した形状を形成する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記遠位アセンブリがその伸張された配設にあるとき、それぞれのスパインが前記カテーテル本体から放射状外向きに延在し、実質的に真っ直ぐな線を形成する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記遠位端が、管状領域の内側組織表面に沿って螺旋のパターンを描くように適合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記螺旋のパターンが、約１８０度〜３６０度の範囲である、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記スパインを偏向するためのカム表面を有するプランジャを更に備える、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の第１の遠位アセンブリ及び前記第１のアセンブリの遠位の第２の遠位アセンブリであって、前記第１の遠位アセンブリ及び第２の遠位アセンブリのそれぞれが搭載アセンブリ及び少なくとも２つのスパインを備え、それぞれのスパインは前記搭載アセンブリ及び自由遠位端に取り付けられる近位端を有する、第１の遠位アセンブリ及び第２の遠位アセンブリと、を備え、
それぞれのスパインが、
形状記憶を有する支持アームと、
前記支持アームと包囲関係にある非導電性被覆と、
少なくとも１つの電極と、を備え、
遠位アセンブリのそれぞれのスパインが異なる長さを有する、カテーテル。
【請求項１２】
前記第２の遠位アセンブリが、前記第１の遠位アセンブリの前記搭載アセンブリから延在する概して真っ直ぐな近位部分を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記概して真っ直ぐな近位部分が、前記第１の遠位アセンブリの前記搭載アセンブリへの定着した関連性を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記概して真っ直ぐな近位部分が、前記第１の遠位アセンブリの前記搭載アセンブリに対する入れ子式の動きに適合される、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記第１の遠位アセンブリ及び前記第２の遠位アセンブリの前記スパインの前記遠位端が、概して螺旋のパターンを描く、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第１の遠位アセンブリの前記スパインの前記遠位端が、前記概して螺旋のパターンを約０度〜約３６０度描き、前記第２の遠位アセンブリの前記スパインの前記遠位端が、前記概して螺旋のパターンを約３６０度〜約７２０度描く、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記第１のアセンブリ及び前記第２のアセンブリの前記スパインの前記遠位端が、複数の周径を管状領域の内側組織表面に沿って描く、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記第２の遠位アセンブリの前記概して真っ直ぐな近位部分が、前記第１の遠位アセンブリの前記スパインを偏向するように適合されるカム表面を有するプランジャを含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記遠位アセンブリのそれぞれが、少なくとも５つのスパインを有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記遠位アセンブリのうち少なくとも１つが、一体型支持構造体を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織のマッピング及び／又は高周波（ＲＦ）若しくは他のエネルギー源を使用する組織のアブレーションなどの、患者の診断又は治療のために、患者の血管内で使用するための医療用デバイスに関する。より具体的には、本発明は、それぞれが少なくとも１つの電極を保持する多重スパインを備えたカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を除去するために用いられる。使用時、電極カテーテルは、心室内に挿入される。カテーテルが位置付けられた後、心臓内の異常な電気的活動の場所が特定される。
【０００３】
位置特定の１つの技術は電気生理学的マッピング手順を含み、この手順によって導電性の心臓内組織から生じる電気信号が組織的に監視され、それらの信号のマップが形成される。医師は、そのマップを解析することによって、妨害する電気経路を確認することができる。導電性心組織からの電気信号をマッピングするための従来の方法は、その遠位先端上にマッピング電極が搭載された電気生理学カテーテル（電極カテーテル）を、経皮的に導入することである。カテーテルは、これらの電極を心内膜に接触させて又は心内膜の直近に設置するように操作される。心内膜における電気信号を監視することによって、不整脈の原因である異常な導電性組織部位を正確に示すことができる。
【０００４】
いったん不整脈の起点が組織内で特定されると、医師は、アブレーション処置を用いて、不整脈を生じる組織を破壊し、電気信号の不規則性を取り除き、かつ正常の心拍又は少なくとも改善された心拍に戻すように試みる。不整脈開始部位における導電性組織のアブレーションの成功によって、通常、不整脈が終結し、又は少なくとも心臓リズムが許容できるレベルに緩和される。
【０００５】
典型的なアブレーション処置は一般的に、患者の皮膚にテープで貼られた基準電極を提供することを伴う。ＲＦ（高周波）電流が、１つ以上のカテーテルの先端電極に印加され、電流が、先端電極を包囲する媒体、すなわち、血液及び組織を通って、基準電極に向かって流れる。代替的には、カテーテルは双極電極を保持してもよく、その場合、電流は１つの先端電極から媒体を通って、カテーテル先端上に保持されている別の電極に向かって流れる。いずれの場合でも、電流の分布は、組織よりも導電性が高い血液に対する、組織と接触した電極表面の量に依存する。組織の加熱は、電流によって生じる。組織は、心臓又は血管組織内の細胞の損傷を引き起こし、結果として心臓組織内部に非導電性の損傷部位が形成されるように、十分に加熱される。
【０００６】
多重スパインを備えたカテーテル（一般的に「フラワーカテーテル」とも称される）は、既知である。特に、管状領域の内周の周りで管状領域又は血管から発生するウェーブレットを阻止するために、管状領域内の損傷部位又は「ブロックの線」が望ましいとき、少なくとも１つの電極を保持するそれぞれのスパインにより、マッピング及びアブレーションを素早く行うために、組織標的部位における多重の場所に同時に接触することが可能である。均一の長さを有し、かつ放射状パターンで配設されるスパインにより、管状領域又は静脈の内周に沿った組織の接触は、容易に達成される。より連続的な内周は、カテーテルの回転により容易に達成される。しかしながら、静脈内の内周又は狭い帯域に沿ったアブレーションが、静脈の狭窄、締め付け又は硬直を含む、静脈狭窄につながる可能性があることが見出された。
【０００７】
更に、血管の解剖学的構造は、あらゆる形状及び寸法で表れる。血管の直径は、大幅に異なる可能性があり、異常な形状の血管が時折みられる。こうした状況では、スパインの配設及び位置決めの調節性を容認するフラワーカテーテルは、マッピング及び／又はアブレーションを実行するために必要な時間を大いに低減することになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、管状構造に対する望ましくない損傷を低減する、管状領域をマッピング及びアブレーションすることができる、管状構造内でのマッピング及びアブレーションに適合されるカテーテルに対する要望がある。狭窄を生じることなく、かつスパインの配設及び／又は位置決めの調節性を可能にするブロックの線を形成するように、同時組織接触を提供するための、フラワーアブレーションカテーテルに対する更なる要望がある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、心血管系の環状領域をマッピング及び／又はアブレーションするための、改善されたカテーテルを目的とする。カテーテルは、少なくとも２つのスパイン、並びに搭載アセンブリに定着する近位端及び自由遠位端を有するそれぞれのスパインをともなう、搭載アセンブリを備える、細長いカテーテル本体及び遠位アセンブリを有する。搭載アセンブリは、カテーテルの長手方向軸と同軸であり、かつそれぞれのスパインは、カテーテルの長手方向軸から放射状外向きに延在する。スパインは、多くの形状の伸張された配設を想定することができる。１つの形状は、それぞれのスパインの遠位端の近位の血管の内側組織壁に接触するように、それぞれのスパインが、内側に弯曲した形状を形成するそれぞれのスパインを含む。別の形状は、それぞれのスパインがそれぞれのスパインの遠位端において血管の内側壁に接触するように、それぞれのスパインが、外側に弯曲した形状を形成することを含む。更に別の形状は、それぞれのスパインがそれぞれのスパインの遠位端において血管の内側壁に接触するように、直線状スパインを含む。
【００１０】
スパインの長さは、スパインの遠位端が血管の内側壁の周辺に異なる周径を画定するように、様々である。一実施形態では、それぞれのスパインの長さは、カテーテルの長手方向軸周辺のそれぞれのスパインの放射状漸進（時計回り又は反時計回りのいずれか）にともない、「開始」スパインと「終了」スパインとの間で、「開始」スパインの遠位端が、０度を画定し、「終了」スパインの遠位端が、少なくとも約１８０度、又は好ましくは、少なくとも約３６０度を画定する、スパインの遠位端が螺旋のパターンを描くように増加する。
【００１１】
本発明のカテーテルは、遠位アセンブリに対してカテーテルの長手方向軸に沿って、入れ子式の動きに適合されるプランジャを含んでもよい。プランジャは、入れ子式の動きのためにプランジャが起動したとき、操作者によって、遠位アセンブリに対してスパインを偏向するためのカム表面をともなうテーパ状の側面プロファイルを有する。
【００１２】
本発明のカテーテルは、第１の遠位アセンブリの遠位である第２の遠位アセンブリも含んでもよい。第２の遠位アセンブリは、２つのアセンブリのスパインの遠位端が、螺旋のパターンを画定するように、第１の遠位アセンブリに対して配設されてもよく、第１のアセンブリのスパインの遠位端は、螺旋のパターンの近位部分を画定し、第２のアセンブリのスパインの遠位端は、螺旋のパターンの遠位部分を画定する。例えば、近位部分は、約０〜３６０度の螺旋のパターンを画定してもよく、遠位部分は、約３６０〜７２０度の螺旋のパターンを画定してもよい。本発明の特性により、螺旋のパターンは、管状領域の狭窄のリスクを最小化する。
【００１３】
本発明の一実施形態では、第１の遠位アセンブリと第２の遠位アセンブリとの間の空間的関係は、分離距離並びに／又は遠位アセンブリ間の定着された軸方向及び角度的関連性が定着されるように、定着される。別の実施形態では、空間的関係は、第２の遠位アセンブリから延在し、かつ第１の遠位アセンブリの搭載アセンブリ内に平行移動可能に受容される、入れ子式の近位部分によって調節可能である。引張りワイヤーは、入れ子式の近位部分内に係止され、引張りワイヤーの動きは、操作者によって制御ハンドルを介して制御される。
【００１４】
一実施形態では、カテーテルは、カテーテル本体、異なる長さのそれぞれの少なくとも２つのスパインを備えた遠位アセンブリ、及び制御ハンドルを含む。それぞれのスパインは、形状記憶、非導電性被覆、少なくとも１つの電極をともなう支持アームを有する。遠位アセンブリは、それぞれのスパインがカテーテル本体から放射状外向きに延在する伸張された配設と、それぞれのスパインが概してカテーテル本体の長手方向軸に沿って配置される畳み込まれた配設と、の間で可動である。１つのより詳細な実施形態では、スパインは、伸張された配設にあるとき、弯曲した形状を形成する。代替的には、それぞれのスパインは、実質的に真っ直ぐな線を形成する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。
【図１】本発明の実施形態による、カテーテルの側面立面図である。
【図２】本発明の実施形態による、遠位アセンブリの搭載アセンブリの側面断面図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態による、第１の遠位アセンブリと第２の遠位アセンブリの近位端との間の接合部の側面断面図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態による、図２Ａの第１の遠位アセンブリとの使用に適切な、第２の遠位アセンブリの側面断面図である。
【図３】線３−３に沿って取った、図２の搭載アセンブリの端部断面図である。
【図４】本発明の代替的な実施形態による、遠位アセンブリである。
【図５】本発明の別の代替的な実施形態による、遠位アセンブリである。
【図６Ａ】本発明の実施形態に基づく、遠位アセンブリの端面図である。
【図６Ｂ】本発明の実施形態による、遠位アセンブリの側面立面図である。
【図６Ｃ】本発明の別の実施形態による、遠位アセンブリの側面立面図である。
【図６Ｄ】本発明の実施形態による、心血管系の管状領域内の位置にある、遠位アセンブリの側面立面図である。
【図７】本発明の実施形態による、スパインの側面断面図である。
【図７Ａ】線Ａ−Ａに沿って取った、図７のスパインの遠位端の端部断面図である。
【図８】本発明の実施形態による、一体型支持部材の斜視図である。
【図９】図８の一体型支持部材のステム部分の斜視図である。
【図１０】本発明の実施形態による、一体型支持部材を使用する、遠位アセンブリのスパインの側面断面図である。
【図１０Ａ】線Ａ−Ａに沿って取った、図１０のスパインの遠位端の端部断面図である。
【図１１】本発明の実施形態による、一体型支持部材を使用する、搭載アセンブリの側面断面図である。
【図１１Ａ】線Ａ−Ａに沿って取った図１１の搭載アセンブリの端部断面図である。
【図１１Ｂ】本発明の別の実施形態による、第１の遠位アセンブリと第２の遠位アセンブリの近位端との間の接合部の側面断面図である。
【図１１Ｃ】本発明の実施形態による、図１１Ｂの第１の遠位アセンブリとの使用のために適切な、第２の遠位アセンブリの側面断面図である。
【図１２】本発明の実施形態による、案内用シース内の位置にある本発明のカテーテルの側面図である。
【図１３Ａ】本発明の実施形態による、偏向プランジャをともなう遠位アセンブリの側面図である。
【図１３Ｂ】遠位アセンブリのスパインを偏向する偏向プランジャをともなう、図１３Ａの遠位アセンブリの側面図である。
【図１３Ｃ】本発明の実施形態による、プランジャヘッドの斜視図である。
【図１４】図１３Ｂの遠位アセンブリの側面断面図である。
【図１４Ａ】線Ａ−Ａに沿って取った図１４の遠位アセンブリの端部断面図である。
【図１５】本発明の実施形態による、２つの遠位アセンブリをともなうカテーテルの側面図である。
【図１６】本発明の実施形態による、第１の遠位アセンブリと入れ子式の第２の遠位アセンブリの近位端との間の接合部の側面断面図である。
【図１６Ａ】線Ａ−Ａに沿って取った図１６の接合部の端部断面図である。
【図１６Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿って取った図１６の接合部の端部断面図である。
【図１６Ｃ】線Ｃ−Ｃに沿って取った図１６の接合部の端部断面図である。
【図１６Ｄ】線Ｄ−Ｄに沿って取った図１６の接合部の端部断面図である。
【図１７】本発明の別の実施形態による、第１の遠位アセンブリと入れ子式の第２の遠位アセンブリの近位端との間の接合部の側面断面図である。
【図１７Ａ】線Ａ−Ａに沿って取った図１７の接合部の端部断面図である。
【図１７Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿って取った図１７の接合部の端部断面図である。
【図１７Ｃ】線Ｃ−Ｃに沿って取った図１７の接合部の端部断面図である。
【図１８】本発明のカテーテルとの使用のための適切なピグテール型拡張器の側面立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、複数のスパインを備える遠位アセンブリを有するカテーテルを目的とする。遠位アセンブリは、少なくとも１つの位置センサーを保持し、それぞれのスパインは、少なくとも１つの電極、好ましくは、先端電極及び少なくとも１つの環電極を保持し、これにより、スパインが心臓血管組織の管状領域内の組織と接触して位置付けられたとき、それぞれのスパインは、マッピング及び／又はアブレーションのために電気エネルギー、例えば、ＲＦエネルギーを送受電するための、電気的データ、機械的データ及び場所データを得る能力を有する。スパインは、多くの形状の伸張された配設を想定することができる。１つの形状は、それぞれのスパインの遠位端において、それぞれのスパインが、血管の内側壁に接触するように、外側に弯曲した形状を形成するそれぞれのスパインを含む（図１）。別の形状は、それぞれのスパインが、それぞれのスパインの遠位端の近位で、血管の内側組織壁に接触するように、内側に弯曲した形状（図１５）を形成する、それぞれのスパインを含む。更に別の形状は、それぞれのスパインが、それぞれのスパインの遠位端において、血管の内側壁に接触するように、直線状スパイン（図４）を含む。
【００１７】
図１に示すように、カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体１２の近位端における制御ハンドル１６、並びにカテーテル本体１２の遠位端に搭載された、複数のスパイン１４を含む遠位アセンブリ１８を備える。
【００１８】
図１及び図２に示すように、カテーテル本体１２は、単一の軸方向ルーメン又は中央ルーメン１５を有するが、所望する場合、長さの全部又は一部に沿って複数個のルーメンを所望により有することができる、細長い管状の構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性すなわち折曲可能であるが、その長さに沿っては実質上、非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適切な構造のものとすることができ、任意の適切な材料で作製することができる。カテーテル本体１２の現時点で好ましい構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作製された外壁１３を備える。外壁１３は、当該技術分野において一般的に既知のように、カテーテル本体１２のねじり剛性を増大させるために、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組メッシュを備え、これにより、制御ハンドル１６を回転するときに、カテーテル本体１２の遠位端は対応して回転する。
【００１９】
カテーテル本体１２の長さは重要ではないが、好ましくは、約９０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲であり、より好ましくは、約１１５ｃｍである。カテーテル本体１２の外径も重要ではないが、好ましくは、約８フレンチ、より好ましくは、約７フレンチ以下である。同様に、外壁１３の厚さも重要ではないが、好ましくは中央ルーメン１５が引張りワイヤー、リード線、センサーケーブル及び任意の他のワイヤー、ケーブル又はチューブを収容できるように充分に薄い。必要に応じて、外壁１３の内面は、ねじり安定性を向上させるために補強管（図示せず）で裏打ちされる。本発明と関連した使用に好適なカテーテル本体構造体の例は、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，０６４，９０５号に記述され、図示されている。
【００２０】
描写された実施形態では、遠位アセンブリ１８は、５つのスパイン１４を備える。各スパイン１４は、カテーテル本体１２の遠位端に取り付けられた近位端と、自由遠位端と、を有し、すなわち遠位端は、他のスパイン、又はカテーテル本体、又は遠位端の移動を制限する任意の他の構造のいずれにも取り付けられていない。各スパイン１４は、形状記憶性を有する金属又はプラスチック材料を含む支持アーム２４を含有し、支持アーム２４は、外力を印加しないとき、初期の形状を形成し、外力を印加したとき、偏向した形状を形成し、かつ外力を除去したとき、初期の形状に戻る。一実施形態では、支持アーム２４は、例えば、ニチノール等のニッケル−チタン合金等の超可塑性材料を含む。それぞれのスパイン１４は、支持アーム２４に対して包囲する関係で非導電性被覆２６も含む。一実施形態では、非導電性被覆２６は、ポリウレタン又はポリイミド管系等の生物適合性プラスチック管系を含む。
【００２１】
当業者によって理解されるように、スパイン１４の数は、必要に応じて、特定の用途に応じて変えることができ、これにより、カテーテル１０は、少なくとも２個のスパイン、好ましくは少なくとも３個のスパイン、より好ましくは少なくとも５個のスパイン、及び８個以上ものスパインを有する。下記により詳細に記載するように、スパイン１４は、伸張された配設の間に、弾性的に偏向可能かつ移動可能であり、例えば、それぞれのスパインは、カテーテル本体１２から径方向に外向きに延在し、又はスパイン１４は、畳み込まれた配設に配設されてもよく、例えば、それぞれのスパインは、下記に更に述べるようにスパインが案内用シースのルーメン内に適合することができるように、概してカテーテル本体１２の長手方向軸に沿って配置される。
【００２２】
更に、スパイン１４の伸張された配設は、様々な形状を取ることができる。例えば、上述の実施形態では、それぞれのスパイン１４は、図１に示すように、カテーテル本体１２から径方向に外向きに延び、外向きに湾曲した形状を形成する。図４に示す別の実施形態では、それぞれのスパイン１４は、カテーテル本体１２から放射状外向きに延在し、かつ実質的に好ましくは、カテーテル本体１２に実質的に垂直の直線を形成する。図５に示す、更に別の実施形態では、それぞれのスパイン１４が、放射状外向きに曲がり、これにより、スパイン１４は、一緒に取られ、カップの形状を形成する。
【００２３】
図６Ａに示すようにカテーテル本体１２の遠位端から見ると、遠位アセンブリのスパイン１４は、それぞれのスパインが隣接するスパインをその右に有し、隣接するスパインをその左に有し、かつそれぞれのスパインは、概してその隣接するスパインから等しく離隔する、放射状パターンで配設される。スパインの近位端は、カテーテルスパインの近位端でもシールする粘着剤又は糊５７によって、カテーテルスパインの遠位端での配設に保たれる。本発明の特性により、少なくとも２つの隣接するスパイン１４の長さは異なり、これによりこれらの遠位端は、心臓の管状領域を裏打ちする組織上の共通の周径をトレース又は画定するのを避ける。例えば、図６Ｂでは、隣接したスパイン１４ａ及び１４ｂは、異なる周径Ｃａ及びＣｂをそれぞれ画定する。
【００２４】
一実施形態では、それぞれのスパインの長さは、一意的であり、他のスパインのそれぞれと異なり、これにより、それらの遠位端は、共通の周径を描くのを避け、その代わりにそれぞれが、心臓の管状領域を裏打ちする組織上の、異なり、かつ一意的な周径をトレース又は画定する。例えば、図６Ｃでは、それぞれのスパイン１４ｉは、異なる周径Ｃｉを画定する。
【００２５】
特に、「開始」スパイン１４ａで開始し、半径方向（時計回り又は反時計回り）に漸進するそれぞれのスパインの長さは、心臓の管状領域を裏打ちする組織上で、それらの遠位端が螺旋のパターンを描くように、それぞれの隣接するスパインごとに、「終了」スパイン１４ｅまで増加する。例えば、図６Ｄでは、それぞれの遠位端及びその対応する損傷部位Ｌｉは、異なり、かつより遠位／より深い周径Ｃｉのトレース螺旋のパターンＨを画定する。図６Ｄは、螺旋のパターンの一部分（１８０度）を図示するが、本発明の下で、追加的なスパイン及び／又は図示する５つのスパインの半径方向により分散した配設の使用により、全（３６０度）螺旋のパターンを形成することができることが理解される。
【００２６】
前述のスパイン構成のそれぞれは、管状領域の狭窄のリスクを減少するという意図された目的のために、組織接触の場所を管状領域に沿って長手方向に広げ、かつ分散することによって、遠位端が単一の共通の周径（又は放射状の線）を描くのを避ける。したがって、組織接触の場所（ひいては結果として得られるアブレーション部位及び損傷部位Ｌ）は、径方向の角について、管状領域の単一の周径の上に存在するブロックの線を生成することなく管状領域を十分に包含する（図６Ａ）。
【００２７】
図７及び図７Ａに示すように、それぞれのスパイン１４は、好ましくは、その遠位端において又はその近くに、その長さに沿って搭載された、少なくとも１つの電極を保持する。描写された実施形態では、それぞれの非導電性被覆物２６の遠位端上に先端電極２０が搭載され、少なくとも１つの環電極２８は、それぞれの非導電性被覆２６上に、好ましくは非導電性被覆２６の遠位端上に搭載される。この双極配設では、環電極２８は、基準電極として使用される。先端電極と環電極との間の距離は、好ましくは、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍの範囲である。代替的な双極配設（図示せず）では、先端電極２０は除去され、少なくとも２つの環電極２８は、それぞれの非導電性被覆２６上に、好ましくは非導電性被覆２６の遠位端上に搭載される。別の代替的な実施形態（図示せず）は、単極配設であり、ここで先端電極２０は、カテーテル本体１２の遠位端上に搭載された１つ以上の基準環電極、又は患者の身体の外側に（例えば、パッチの形態で）取り付けられた１つ以上の基準電極とともに、それぞれの非導電性被覆２６の遠位端上に搭載される。代替的な単極配設では、それぞれの非導電性被覆２６上に、好ましくは非導電性被覆２６の遠位端上に搭載された環電極２８は、先端電極２０の代わりに使用される。
【００２８】
各先端電極２０は、好ましくは約０．５ｍｍ〜約８ｍｍ、より好ましくは約０．５ｍｍ〜約２ｍｍの範囲の、なおより好ましくは約１ｍｍの露出された長さを有する。各環電極２８は、好ましくは約２ｍｍまで、より好ましくは約０．５ｍｍ〜約１ｍｍの長さを有する。
【００２９】
それぞれの先端電極２０及びそれぞれの環電極２８は、電極のリード線２９に電気的に接続されるが、これは今度は、制御ハンドル１６の近位端において、コネクター（図示せず）に電気的に接続される。コネクターは、適当なマッピング、モニタリング又はアブレーションシステム（図示せず）に接続される。それぞれの電極リード線２９は、コネクター１７から制御ハンドル１６を介して、カテーテル本体１２内の中央ルーメン１５を通して、スパイン１４の非導電性被覆２６内へ延在し、それらの対応する先端電極２０又は環電極２８に取り付けられる。そのほとんど全長にわたる非導電性コーティングを含むそれぞれのリード線２９は、任意の適切な方法によってその対応する先端電極２０又は環電極２８に取り付けられる。
【００３０】
電極は、可視化、記録、刺激及びアブレーションの目的のために使用される場合がある、貴金属類から製造される。スパイン上の多重電極は、様々なモードでエネルギーを供給することができるようになる。エネルギーは、それぞれの電極に個別に、全ての電極に同時に、又はユーザーが選択した電極のみに、供給することができる。エネルギーは、単極又は双極モードで供給されてもよい。電極に一連の穴をあけ、アブレーション区域の潅注を容易にしてもよい。
【００３１】
環電極２８にリード線２９を取り付けるための１つの方法は、第１に非導電性被覆２６の外壁を通して小さな穴を作ることを含む。このような穴は、例えば、非導電性被覆２６を通して針を刺し、永続的な穴が形成されるように充分に針を加熱することによって形成することができる。次に、リード線２９をマイクロフックなどを使用して穴を通して引き込む。次いでリード線２９の末端部からコーティングを全て剥ぎ取り、環電極２８の下面に溶接した後、穴の上の定位置へと環電極をスライドさせ、ポリウレタン接着剤等によって定着させる。あるいは、それぞれの環電極２８は、リード線２９を非導電性被覆２６の周りに何度も巻き、外側に面した表面上のリード線自体の非導電性コーティングを剥離することによって形成されてもよい。そのような場合、リード線２９は環電極として機能する。
【００３２】
それぞれのスパイン１４は、少なくとも１つの場所センサー３０も含んでもよい。場所センサー３０は、それぞれのスパインの遠位端の近くに搭載される。描写された実施形態では、それぞれのスパイン１４は、先端電極２０を備え、場所センサー３０は、場所センサー３０の近接する端部が非導電性被覆２６の遠位端内に延在する一方で、その対応する先端電極２０内に場所センサー３０の遠位端が固定されるように搭載される。それぞれの場所センサー３０は、電気的なマッピングデータ点を収集するために先端電極２０が使用されているときに、その対応する先端電極２０の座標をそれぞれの時点で判定するように使用される。結果として、マッピングされるそれぞれのデータ点に対して電気データ及び場所データの両方を得ることができる。スパイン１４は、少なくとも１つの環電極２８を保持するが、先端電極２０を含まない場合、場所センサー３０は、非導電性被覆２６の遠位端の近くに、好ましくは、スパイン１４の遠位端のできるだけ近くに、又は環電極２８と同軸の平面内に搭載される。
【００３３】
図２及び図３に示すように、それぞれの場所センサー３０は、対応するセンサーケーブル３６に接続される。それぞれのセンサーケーブル３６は、非導電性被覆２６、カテーテル本体１２、及び制御ハンドル１６を通り、アンビリカルコード（図示せず）内の制御ハンドル１６の近位端を出て、回路基板（図示せず）を収容するセンサー制御モジュール（図示せず）まで延在する。あるいは、回路基板は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，０２４，７３９号に記述されているように、制御ハンドル１６内に収容することができる。それぞれのセンサーケーブル３６は、プラスチック被覆シース内に入れられた多重のワイヤーを含む。センサー制御モジュールでは、センサーケーブル３６のワイヤーは回路基板に接続される。回路基板は、対応する場所センサー３０から受信される信号を増幅し、それをコンピューターにより理解可能な形態で、センサーコネクターによりセンサー制御モジュールの近位端でコンピューターに伝送する。また、カテーテル１０は、１回のみ使用するように設計されているため、回路基板は好ましくは、カテーテル１０が使用されてから約２４時間後に回路基板を停止するＥＰＲＯＭチップを含む。これは、カテーテル１０、又は少なくとも場所センサー３０が２回使用されるのを防止する。
【００３４】
一実施形態では、それぞれの場所センサー３０は、電磁場所センサーである。例えば、それぞれの場所センサー３０は、米国特許第５，３９１，１９９号に記載されているような磁場応答型コイル、又は国際特許公開第９６／０５７５８号に記載されているような複数のこのようなコイルを含んでもよい。複数のコイルは、場所センサー３０の６次元座標（即ち、３つの位置座標及び３つの配向座標）の判定を可能にする。あるいは、当該技術で既知の、電気、磁気又は音響センサー等の任意の適切な場所センサーが使用されてもよい。本発明による使用に適切な場所センサーは、例えば、米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、及び同第５，５６８，８０９号、並びに国際特許公開第９５／０２９９５号，同第９７／２４９８３号、及び同第９８／２９０３３号にも記述され、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。具体的には、好ましい場所センサー３０は、２００１年６月１５日出願の、「Ｐｏｓｉｔｉｏｎ  Ｓｅｎｓｏｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｃｏｒｅ  ｗｉｔｈ  Ｈｉｇｈ  Ｐｅｒｍｅａｂｉｌｉｔｙ  Ｍａｔｅｒｉａｌ」と題される米国特許出願整理番号第０９／８８２，１２５号（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）に記載されるような、約３ｍｍ〜約７ｍｍの範囲の、好ましくは、約４ｍｍの長さを有する単一軸センサーである。これらが全て案内用シースのルーメン内にはまるように、スパイン１４の直径を充分に小さく保つことが必要であるために、より小さいセンサーが本発明での使用に特に望ましい。代替的な実施形態では、それぞれのスパイン内の位置センサーの代わりに、単一の位置センサーが、カテーテル本体１２の遠位端において、又はその近くに提供されてもよい。
【００３５】
図７及び図７Ａは、電極リード線２９、場所センサー３０、及び支持アーム２４を先端電極２０に搭載するための適切な技法を、図示する。電極リード線２９は、先端電極２０内に第１の止まり穴４８、好ましくはボアホール、を穿孔し、リード線２９のコーティングを全て剥ぎ取り、リード線２９を第１の止まり穴４８内に設置し、リード線２９を、はんだ付け又は溶接などの適切な手段により先端電極２０に電気的に接続することによって、先端電極２０に固定されてもよい。次いで、例えば、ポリウレタン接着剤等を使用することにより、リード線２９を定位置に定着する。場所センサー３０を、先端電極２０内に同様に定着してもよい。例えば、第２の止まり穴５０、好ましくは、ボアホールを、先端電極２０内に穴あけしてもよく、それにより場所センサー３０を第２の止まり穴５０に挿入し、例えば、ポリウレタン接着剤等を使用してその中に定着してもよい。支持アーム２４も同様に先端電極２０に付着されてもよい。例えば、第３の止まり穴５２、好ましくは、ボアホールを先端電極２０内に穴あけしてもよく、それにより支持アーム２４を第３の止まり穴５２内に挿入し、例えば、ポリウレタン接着剤等を使用してその中に付着させてもよい。代替的には、先端電極２０の近位端内の単一の止まり穴（図示せず）を使用して、場所センサー３０及び支持アーム２４を搭載してもよく、リード線２９の遠位端を、露出されていない先端電極の近位端の外側の周りに巻いて、はんだ、溶接又は任意の他の適切な技法によって取り付けてもよい。スパイン内にこれらの構成要素を搭載するための任意の他の配設も使用することができる。
【００３６】
スパイン１４を搭載したカテーテル本体１２の遠位端の適切な構造を図２及び図３に示す。わかりやすくするために、２つのスパイン１４のみを図２に示す。カテーテル本体１２のルーメン１５の遠位端中に搭載されるのは、スパイン搭載アセンブリ３１である。スパイン搭載アセンブリ３１は、カテーテル本体１２の外壁１３内に配置される外側搭載リング３２を含む。外側搭載リング３２は、好ましくは、ステンレス鋼、特にステンレス鋼３０３などの金属材料を含み、溶接又はポリウレタン接着剤などの接着剤の使用によるなど、様々な方法によりカテーテル本体１２の遠位端で取り付けられてもよい。あるいは、外側搭載リング３２はプラスチック材料を含んでもよい。搭載用構造体３４は、外側搭載リング３２内に同軸で設けられる。記述する実施形態では、搭載用構造体３４は多重面であり、ステンレス鋼、より具体的にはステンレス鋼３０３などの金属材料を含む。あるいは、搭載用構造体３４はプラスチック材料を含んでもよい。外側搭載リング３２及び搭載用構造体３４は、それぞれの支持アーム２４の近位端が搭載される、チャネル３８を提供する。特に、それぞれのスパイン１４は、非導電性被覆２６の一部分を、それぞれのスパイン１４の近位端で除去し、それぞれの支持アーム２４の遠位端を外側搭載リング３２と多重面の搭載用構造体３４との間のチャネル３８の中に挿入し、チャネル３８内のそれぞれの支持アーム２４を好適な手段、例えば、ポリウレタン接着剤等により固定することによって、カテーテル本体１２に搭載される。
【００３７】
１つの実施形態では、支持アーム２４は概して台形の形状の、弯曲した側面をともなう端部断面を有する。このような配設では、それぞれの支持アーム２４がチャネル３８の中に挿入される場合、それぞれの支持アーム２４の実質的に平坦な表面、好ましくは台形の末端断面の底部は、多重面の搭載用構造体３４上の実質的に平坦な表面に対して搭載される。好ましくは、多重面の搭載用構造体３４上の実質的に平坦な外表面の数は、スパイン１４の数に対応する。このような場合、各スパイン１４の支持アーム２４を、チャネル３８内及び多重面の搭載用構造体３４上の対応する面に隣接して搭載してもよく、支持アーム２４を、よってスパイン１４を多重面の搭載用構造体３４の周りに等間隔に配置することができる。多重面の搭載用構造体３４は、スパイン１４がカテーテル本体１２の周りにも同様に等間隔に配置されるように、カテーテル本体１２の長手方向軸と近似的に同軸であってもよい。それぞれの支持アーム２４がチャネル３８内に適宜配置されたならば、それぞれの支持アーム２４を、ポリウレタン接着剤などの接着剤を使用するなど、任意の好適な手段によりチャネル３８内に位置付けられてもよい。あるいは、このような実施形態によれば、支持アーム２４を搭載用構造体の周りに等間隔に配置する場合には、より一層の注意を払う必要があるが、搭載用構造体３４は丸い外表面を有することができる。
【００３８】
記述される実施形態では、第１の非導電性チューブ４０が外側搭載リング３２と支持アーム２４との間に配置され、第２の非導電性チューブ４２が支持アーム２４と搭載用構造体３４との間に配置される。非導電性チューブ４０及び４２は、ポリイミドチューブであってもよく、それぞれの支持アーム２４が電気的に孤立された状態に置かれることが確保される。加えて、搭載用リング内管４４を搭載用構造体３４内で固定する。搭載用リング内管４４は、好ましくは、ポリイミドなどの非導電性材料を含む。搭載用リング内管４４は、搭載用リングルーメン４６を画定し、それを通って電極リード線２９及びセンサーケーブル３６のそれぞれが延びる。
【００３９】
前述したように、支持アーム２４をスパイン搭載アセンブリ３１に搭載する場合、それぞれのスパイン１４の近位端において非導電性被覆２６の一部分を除去して、支持アーム２４を露出させる。それぞれのスパイン１４の近位端において非電導性被覆２６の一部分を除去することによって、それぞれの先端電極２０に対応する電極リード線２９及びセンサーケーブル３６、環電極２８、及び場所センサー３０が、カテーテル１２のルーメン１５から搭載用リングルーメン４６を通り、それぞれの非電導性被覆２６の中に延在することができる。図４に示すように、一旦非電導性被覆２６の中に挿入すると、電極リード線２９及びセンサーケーブル３６は非電導性被覆２６内に延在し、それらの遠位端で、それらの対応する先端電極２０、環電極２８又は場所センサー３０に電気的に接続される。
【００４０】
代替的な実施形態では、支持アーム２４は、一体型支持部材６０上に提供され、図８及び図９に示すように提供される。部材６０は、支持アーム２４が搭載部分６２の遠位縁６４から長手方向に延在する、近位搭載部分６２を有する。搭載部分６２は、ルーメン６１をこれを通って画定する開放円柱状本体６３を有し、それぞれのスパインは、細長いテーパ状のステム６５及び拡大遠位部分６６を有する。ステム６５は、より幅広い近位端６７及びより狭い遠位端６８を有する。拡大遠位部分６６は、半径Ｒによって画定される搭載部分６２の円柱状本体６３の曲率、及び概して方形又は角度のついた近位縁６９、平行でない発散側縁７０及び真っ直ぐな遠位端７１をともなう「パドル」型を有する。開示される実施形態では、拡大遠位部分６６の弯曲した幅又は弧Ａ６６は、有利にも、スパインステムの近位端の弯曲した幅又は弧Ａ６７より大きい。アーム２４のそれぞれの遠位部分におけるより長い弧Ａ６７は、非導電性被覆２６、及び次に、環電極２８を定位置に保つのを補助し、大きい係止点を生成する。搭載部分６２と拡大遠位部分６６との間の、より狭く、かつテーパ状のステム６５は、それぞれのスパイン１４を大いに可撓性にするのを可能にする。一実施形態では、一体型支持部材６０は、それぞれのステム及びスパインを形成するために、７２において長手方向に切断（例えば、レーザカット）される、細長い円筒から形成される。
【００４１】
非導電性被覆２６は、個々の及び別個のスパイン１４について、上記の図２の実施形態に記載されるのと類似の様式で、それぞれのスパイン上に搭載される。図１０及び図１０Ａは、電極リード線２９、場所センサー３０及び支持アーム２４を、一体型スパイン部材６０のスパインの先端電極２０に搭載するための類似の技法を図示する。止まり穴４８、５０及び５２が、止まり穴５２が、スパインの拡大遠位部分６６の断面形状に適合する、弯曲した台形を有する場合を除いて、先端電極２０に形成される。
【００４２】
それに搭載された一体型支持部材６０を有する、カテーテル本体１２の遠位端の適切な構成体が、図１１及び図１１Ａに描写される。わかりやすくするために、２つのスパイン１４のみを図１１に示す。カテーテル本体１２のルーメン１５の遠位端中に搭載されるのは、一体型支持部材６０である。近位搭載部分６２の円柱状本体６３は、第１の非導電性管系４０と搭載用リング内側チューブ４４との間に配置される。搭載部分６２は、溶接によって又はポリウレタン接着剤７５などの接着剤の使用によってなどの様々な方法によって、カテーテル本体１２の遠位端に取り付けられてもよい。それぞれのスパイン１４に対するリード線２９及びセンサーケーブル３６は、内側チューブ４４によって裏打ちされたルーメン６１を通過する。円柱状本体６３は、有利にも、カテーテル本体１２の遠位端で支持アーム２４の近位端を固定及び係止し、かつそれぞれのアームも、相互に対してカテーテル本体１２の遠位端の周りに半径方向に固定及び係止する。
【００４３】
支持アーム２４の形状及び構造に関わらず、伸張された配設と畳み込まれた配設との間のスパイン１４の動きは、いくつもの異なる手段によって達成される場合がある。例えば、遠位アセンブリ１８は、畳み込まれた配設（図１２）で、案内用シース７８を通して送り込まれてもよく、ここで遠位アセンブリが組織標的部位に向かって前進するに従い、案内用シースによって圧縮力が印加される。案内用シースが、スパイン１４を露出するように、カテーテルの遠位端に対して近位に動くとき、圧縮力は、案内用シースによってスパイン上に、もはや印加されず、支持アーム２４の形状記憶は支持アームが伸張された配設に戻ることを可能にする。伸張された配設では、それぞれのスパイン１４からの少なくとも１つの電極は、図６Ｂ、図６Ｃ及び図６Ｄに示すように複数の場所において組織と接触するように設置することができる。
【００４４】
伸張された配設と畳み込まれた配設との間の動きも、図１３Ａ〜図１３Ｃに図示されるように、達成されてもよく、又はプランジャ８０によって補助されてもよい。カテーテルの遠位端から中央及び長手方向に延在することによって、プランジャ８０は、細長い、中空の円柱状本体８１及び移動可能な遠位プランジャヘッド８２を有し、これらはテーパ状の側面プロファイルをともなって拡大リングとして形作られ、本体８１の外面上で長手方向に摺動可能である。本体８１は、カテーテルの遠位端から延在する。図２及び図１１の実施形態では、本体８１が、スパイン１４からのリード線２９及びセンサーケーブル３６によって半径方向に包囲されるように、本体８１は、中央区域５９から延在することができる。
【００４５】
プランジャヘッド８２のテーパ状のリング形状は、増加する直径によって画定されるように、中央開口８５並びにより小さい近位端８２Ｐ及びより大きい遠位端８２Ｄ（図１３Ｃ）を有するが、これは、スパイン１４と接触し、プランジャヘッド８２がカテーテル本体１２の遠位端に向かって近位に引かれるとき、その上でスパインが放射状に離れて広がるように作用する角度付きのカム表面８３を提供する。図１３Ｃ及び図１３Ｄに図示するように、中央開口８５には、プランジャ８０の本体８１内に形成される対向するスロット８６に位置するクロスバー８４によって橋がかけられる。引張りワイヤー８７の遠位端は、クロスバー８４内に、例えば、クロスバー８４の近位面に形成される止まり穴８８に係止される。引張りワイヤー８７は、プランジャ８０の本体８１を通って、カテーテル本体１２の中央ルーメン１５を通って、制御ハンドル１６内に延在し、制御ハンドル上に提供されるアクチュエータ（図示せず）によって作動する。アクチュエータを操作する使用者は、引張りワイヤー８７を近位に引くか又は遠位に前進させ、プランジャヘッド８２を本体８１上で長手方向にそれぞれ摺動し、スパイン１４を伸張された配設（図１３Ｂ）へと動かし、又はスパインがそれらの畳み込まれた配設（図１３Ａ）に戻ることができるようにする。
【００４６】
図１４のより詳細な実施形態では、プランジャ８０は、プランジャ８０の本体８１上で、遠位プラグ５７とプランジャヘッド８２との間に搭載されたバネ９４（図１４では圧縮して示される）によって、畳み込まれた配設へと動くように付勢される。バネ９４の近位端は、プラグ５７によって遠位アセンブリ１８に添付された、遠位環状停止部材８９Ｄに対して当接する。本体８１の遠位端は、停止部８９Ｄを通して延在し、停止部８９Ｄによって摺動可能に支持及びガイドされる。バネ９４は、圧縮に抵抗し、したがって引張りワイヤー８７による、プランジャヘッド８２上に印加される近位方向の力がない状態ではプランジャヘッド８２上に遠位方向の力を提供する。更に、図１４Ａに示すように、一体型支持部材６０の近位端は、通り穴又はスロット９２Ｒ及び９２Ｃをともなう、構成要素を支持するように半径方向中央に配設され、かつ／又は構成要素のプレート９０を通した通過を可能にする近位端プレート９０を含んでもよい。図示する実施形態では、エンドプレート９０は、プランジャ本体８１の近位端８１Ｐがこれを通って受容され、かつ平行移動可能に支持される、中央の通り穴９２Ｃを有する。近位端８１Ｐにおいて提供される近位環状停止部材８９Ｐは、プレート９０から係脱するのを防止するために、プランジャ本体８１の遠位の動きを制限する。複数の放射状に配設されるスロット９２Ｒは、リード線２９及びセンサーケーブル３６の通過を可能にするために、プレート９０内に提供される。
【００４７】
本発明の別の特性により、カテーテル１１０は、第１及び第２の遠位アセンブリ１８及び１１８を有して図１５に図示され、第２の遠位アセンブリ１１８は、第１の遠位アセンブリ１８の遠位である。遠位アセンブリ１８の上記の記述は、第２の遠位アセンブリ１１８に関して本明細書に組み込まれ、第１の遠位アセンブリと第２の遠位アセンブリとの間の類似の又は相応の構成成分が、参照番号の終わり２桁の共用、例えば、１８と１１８と、により識別される。第２の遠位アセンブリ１１８は、第１の遠位アセンブリ１８のスパイン１４内に類似の様式で構築される複数のスパイン１１４も有する。しかしながら、遠位アセンブリ１８と１１８との間の違いが、選択された用途及び使用に対して適当なものである場合があることが理解される。例えば、遠位アセンブリは、異なる複数個のスパイン、異なるスパインの長さ、及び／又は異なるスパインの配設を有してもよい。
【００４８】
図２、図２Ａ、図１１及び図１１Ｂを参照すると、第２の遠位アセンブリ１１８は、カテーテル本体１２の遠位端から延在する細長い真っ直ぐな近位部分１１２を有する。図示する実施形態では、真っ直ぐな近位部分１１２は、中央ルーメン１１５を提供する外壁１１３をともなうカテーテル本体１２のものと、より小さい直径を除いて同様な構成体を有する。一実施形態では、部分１１２は、カテーテル本体１２と定着した関連性のままであり、これにより遠位アセンブリ１８と１１８とは、相互に定着した関連性のままであり、相互に定着した空間的関係、定着した分離距離、及び／又は定着した軸方向関連性及び角度的関連性を含む。図２及び図１１のカテーテル本体１２及び遠位アセンブリ１８とともに使用するために適切な、カテーテル本体１２と部分１１２との間の接合部の実施形態は、類似の参照番号の終わり２桁の共用によって識別される、類似の構成要素をともなって図２Ａ及び図１１Ｂにそれぞれ図示される。図２及び図１１の部分１１２とともに使用するのに適切な第２の遠位アセンブリ１１８の実施形態が、図２Ｂ及び図１１Ｃにそれぞれ図示される。
【００４９】
本発明の特性により、第２の遠位アセンブリ１１８は、第２の遠位アセンブリ１１８に対する長手方向で移動可能であってもよい。すなわち、第２の遠位アセンブリ１１８は、第１の遠位アセンブリ１８に対して余裕のある入れ子式の動きであってもよい。その点について、カテーテルは、有利にも、アセンブリ１８と１１８との間の分離距離、したがってスパイン１４と１１４との間の分離距離の調節を可能にする。それぞれの遠位アセンブリのスパインが、それらの遠位端が螺旋のパターン（例えば、約３６０度）を描くように配設される場合、第１及び第２の螺旋のパターンが組み合わせられ、又は他の方法で結合され、連続的な螺旋のパターン（例えば、３６０度より大きい、好ましくは、５４０度より大きい、そしてより好ましくは、約７２０度）を形成するように、２つのアセンブリの間の分離距離を調節することができる。図１５の図示する実施形態では、第１の遠位アセンブリ１８のスパイン１４の遠位端は、概して螺旋のパターンを約０度〜約３６０度描き、第２の遠位アセンブリ１１８のスパイン１１４の遠位端は、概して螺旋のパターンを約３６０度〜約７２０度描く。第１の遠位アセンブリ１８内のスパイン１４の最も近位の遠位端と、第２のアセンブリ１１８内のスパイン１１４の最も遠位の遠位端と、によって画定される、螺旋のパターンによって広がる距離Ｄは、第１の遠位アセンブリと第２の遠位アセンブリとの間の入れ子式の動きによって調節可能である。
【００５０】
第１の遠位アセンブリ１８及び入れ子式の第２の遠位アセンブリ１１８をともなうカテーテルの実施形態が、図１６に図示される。それぞれの遠位アセンブリ１８及び１１８は、一体型支持部材６０及び１６０のそれぞれを含む。第１の一体型支持部材６０は、一体型支持部材１６０の近位端を受容し、かつ平行移動可能に支持する通り穴９２Ｃをともなう近位端プレート９０を有する。近位環状停止部１８９Ｐ部材は、本体をエンドプレート９０から除去するのを防止するために、円柱状本体１８１の近位端において提供される。遠位環状停止部材１８９Ｄは、摺動可能に本体１８１の遠位端を支持するため、及びその近位の動きを第１の遠位アセンブリ１８の一体型支持部材６０に対して制限するために、本体１８１の遠位端の近くに提供される。
【００５１】
遠位アセンブリ１１８のスパイン１１４は、遠位アセンブリ１８のスパイン１４の遠位であり、かつそれらの分離距離は、その遠位端がＴバー９５によって本体１８１の側壁で係止される引張りワイヤー８７により調節可能である。
【００５２】
本発明が、カテーテル本体１２の長手方向軸に沿って軸方向に整列する、２つ以上の定着した遠位アセンブリ、又は２つ以上の入れ子式の遠位アセンブリを含む、２つ以上の遠位アセンブリを有するカテーテルを含むことが理解される。
【００５３】
本発明の別の実施形態では、第１の遠位アセンブリ１８に対する第２の遠位アセンブリ１１８の平行移動の動きは、第１の遠位アセンブリ１８のスパイン１４の配設に作用し、かつこれを変更する。例えば、第２の遠位アセンブリ１１８の平行移動の動きは、第１の遠位アセンブリ１８のスパイン１４の偏向又は曲率を変更する。図１７に図示するように、第２の遠位アセンブリ１１８の一体型プランジャ１８０は、スパイン１１４の近位端を支持する。プランジャ１８０は、本体１８１と一体の、角度が付いたカム表面１８３と一体の、近位円柱状本体１８１及び拡大遠位プランジャヘッド１８２を有する。プランジャ１８０が近位に引かれたとき、カム表面１８３は、スパイン１４と接触し、かつこれに作用して、畳み込まれた配設から伸張された配設へとこれらを放射状に広げる。封鎖プラグ５７によってカテーテル本体１２の遠位端に定着した支持チューブ１００は、引張りワイヤー８７の使用者の操作に応答して、本体１８１を、カテーテル本体１２の遠位端に対する長手方向の動きのために平行移動可能に支持する。チューブ１００の近位端は、スロット９２Ｃ内に受容され、かつ一体型支持部材６０の近位端においてエンドプレート９０によって支持される。
【００５４】
本発明のカテーテル１０を使用するためには、心臓病医又は電気生理学医は、当該技術分野では一般的に既知であるが、シース及び拡張器の遠位端がマッピングされる心臓の領域又は心臓血管構造内にあるように、案内用シース及び拡張器を患者内に導入する。場合によっては、カテーテル１０を、血流と反対の方向で、大動脈弁に通して左心室内に挿入するのが望ましいときなどのように、図１８に示すように、ループ５８を形成する遠位端５６を有するピグテール型の拡張器５４を使用するのが好ましい。具体的には、拡張器のループ５８の側は、弁のフラップに対して押し付けられ、フラップを内側に押して、拡張器及び案内用シースが弁を通って前進する間、フラップが一時的に反転するように、本質的に鈍器としての役割をする。ループ５８の表面を使用して、弁のフラップを押すことにより、弁のフラップの潜在的な破裂を避けることができる。対照的に、真っ直ぐな遠位端を有する拡張器によりフラップを押すことは、フラップを潜在的に破裂させるか又は他の方法で損傷を与える可能性がある。左心室内部にループ５８を入れて、拡張器及び案内用シースが弁を通して前進した後、大動脈弁のフラップは元の、自然な位置に戻る。
【００５５】
その後、拡張器は案内用シースから取り除かれ、カテーテル１０は案内用シースを通して患者の中に導入される。カテーテルを案内用シース内に挿入するためには、１つ以上の遠位アセンブリ１８、１１８は、その畳み込まれた配設でなくてはならず、それぞれのスパイン１４、１１４は概してカテーテル本体１２の長手方向軸に沿って配置される。カテーテルに関して使用するための適切な案内用シースは、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）Ｂｒａｉｄｅｄ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈ（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．、（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）から市販されている）である。かかる案内用シースは、スパイン１４、１１４及びカテーテルの残りの全体も、案内用シース内で患者の挿入点から静脈又は動脈を通り心臓中の所望の位置まで移動するように、それぞれの支持アーム２４、１２４を畳み込まれた配設に保持するのに充分な強度を有する。一旦カテーテルの遠位端が心臓の左心室内の位置等の所望の場所に到達すると、カテーテルと案内用シースとの間の相対的な長手方向の動きが提供され、各スパイン１４、１１４の少なくとも一部分が案内用シースから突出できるようにする。好ましくは、案内用シースをカテーテルの遠位端に対して近位に動かし、スパイン１１４を最初に露出させ、スパイン１４が後に続く。それぞれのスパイン１４、１１４の一部分がシースから突出し、圧縮力が案内用シースによりスパインの上にもはや印加されないとき、支持アーム２４、１２４の形状記憶によって、支持アームが第１の伸張した配設に戻ることが可能となる。第１の伸張された配設では、それぞれのスパイン１４、１１４からの少なくとも１つの電極を、複数の心臓組織と接触するように設置することができる。特に、それぞれの遠位アセンブリのスパインの遠位端は、一方がもう一方より遠位の螺旋のパターンを描くことができる。ユーザーが、２つの遠位アセンブリ１８と１１８との間で分離距離を調整することができる場合、ユーザーは、スパイン１４及び１１４の遠位端が、例えば、３６０度より大きい、好ましくは、約５４０度、又はより好ましくは、約７２０度の所望の回転を有する、連続的な螺旋のパターンを描くように２つのアセンブリを位置付けるために引張りワイヤー８７を制御する。１つ以上の遠位アセンブリにより、本発明のカテーテル１０は、心臓病医がマッピングすること及び／又は心臓又は心臓血管構造を、組織との多重の接触を同時に提供することによって、狭窄のリスクを最小にしながら従来のカテーテルより迅速にアブレーションすることを可能にする。
【００５６】
所望する場合、カテーテルは、カテーテル本体１２の遠位端を偏向させるための操縦機構を含んでもよい。かかる設計により、カテーテル本体１２の遠位端は、好ましくは、カテーテル本体の残りの部分よりも可撓性である、短い長さの管系、例えば、長さ５．０８〜１０．２ｃｍ（２〜４インチ）の管系を含む。好適な操縦機構は、制御ハンドル１６中の近位端からカテーテル本体１２中の中央ルーメン１５を通り、短い長さの配管中の軸外ルーメンの中に延在する、引張りワイヤー（図示せず）を含む。カテーテル本体１２内では、引張りワイヤーは、屈曲可能であるが実質的に非圧縮性である、密に巻いたコイルを通って延在する。コイルは、カテーテル本体１２の近位端及び遠位端の近くに定着され、カテーテル本体１２の偏向を防止する。引張りワイヤーの遠位端は、軸外ルーメン中の短い長さの管系の遠位端で係止される。引張りワイヤーの近位端は、カテーテル本体１２に対して運動することができるハンドル１６中の移動可能な部材に係止される。カテーテル本体１２に対する移動可能な部材の近位の運動は、短い長さの配管の偏向を生じる。このような操縦機構及び構造体の例は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，０６４，９０５号により詳細に記述されている。操縦機構を本発明のカテーテル１０の中に組み込む場合には、カテーテル本体１２の遠位端で場所センサーを含むことが望ましいことがある。当業者に認識されるように、操縦機構は含まれていない。循環器専門医による使用を容易にするためにハンドルを維持するように記述されているが、ハンドル１６は無くすことができる。
【００５７】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の遠位アセンブリであって、少なくとも２つのスパインを備え、それぞれのスパインは、前記カテーテル本体の前記遠位端及び自由遠位端に取り付けられる近位端を有する、遠位アセンブリと、を備え、
それぞれのスパインが、
形状記憶を有する支持アームと、
前記支持アームと包囲関係にある非導電性被覆と、
少なくとも１つの電極と、を備え、
前記少なくとも２つのスパインのそれぞれは、それぞれ異なる長さを有する、カテーテル。
（２）  前記少なくとも１つの電極が、前記スパインの遠位端において又はその近くに搭載され、前記支持アームから電気的に絶縁される、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記少なくとも１つの電極が、前記非導電性被覆に包囲関係で搭載された少なくとも１つの環電極を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  それぞれの支持アームがニチノールを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記遠位アセンブリが、それぞれのスパインが前記カテーテル本体から放射状外向きに延在する伸張された配設と、それぞれのスパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概して沿って配置される畳み込まれた配設との間で移動可能である、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５８】
（６）  前記遠位アセンブリがその伸張された配設にあるとき、それぞれのスパインが前記カテーテル本体から放射状外向きに延在し、湾曲した形状を形成する、実施態様５に記載のカテーテル。
（７）  前記遠位アセンブリがその伸張された配設にあるとき、それぞれのスパインが前記カテーテル本体から放射状外向きに延在し、実質的に真っ直ぐな線を形成する、実施態様５に記載のカテーテル。
（８）  前記遠位端が、管状領域の内側組織表面に沿って螺旋のパターンを描くように適合される、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記螺旋のパターンが、約１８０度〜３６０度の範囲である、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０）  前記スパインを偏向するためのカム表面を有するプランジャを更に備える、実施態様８に記載のカテーテル。
【００５９】
（１１）  カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の第１の遠位アセンブリ及び前記第１のアセンブリの遠位の第２の遠位アセンブリであって、前記第１の遠位アセンブリ及び第２の遠位アセンブリのそれぞれが搭載アセンブリ及び少なくとも２つのスパインを備え、それぞれのスパインは前記搭載アセンブリ及び自由遠位端に取り付けられる近位端を有する、第１の遠位アセンブリ及び第２の遠位アセンブリと、を備え、
それぞれのスパインが、
形状記憶を有する支持アームと、
前記支持アームと包囲関係にある非導電性被覆と、
少なくとも１つの電極と、を備え、
遠位アセンブリのそれぞれのスパインが異なる長さを有する、カテーテル。
（１２）  前記第２の遠位アセンブリが、前記第１の遠位アセンブリの前記搭載アセンブリから延在する概して真っ直ぐな近位部分を有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３）  前記概して真っ直ぐな近位部分が、前記第１の遠位アセンブリの前記搭載アセンブリへの定着した関連性を有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４）  前記概して真っ直ぐな近位部分が、前記第１の遠位アセンブリの前記搭載アセンブリに対する入れ子式の動きに適合される、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１５）  前記第１の遠位アセンブリ及び前記第２の遠位アセンブリの前記スパインの前記遠位端が、概して螺旋のパターンを描く、実施態様１１に記載のカテーテル。
【００６０】
（１６）  前記第１の遠位アセンブリの前記スパインの前記遠位端が、前記概して螺旋のパターンを約０度〜約３６０度描き、前記第２の遠位アセンブリの前記スパインの前記遠位端が、前記概して螺旋のパターンを約３６０度〜約７２０度描く、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７）  前記第１のアセンブリ及び前記第２のアセンブリの前記スパインの前記遠位端が、複数の周径を管状領域の内側組織表面に沿って描く、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１８）  前記第２の遠位アセンブリの前記概して真っ直ぐな近位部分が、前記第１の遠位アセンブリの前記スパインを偏向するように適合されるカム表面を有するプランジャを含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１９）  前記遠位アセンブリのそれぞれが、少なくとも５つのスパインを有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（２０）  前記遠位アセンブリのうち少なくとも１つが、一体型支持構造体（unibody support structure）を有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【外国語明細書】
2014133132000001.pdf