(57)【要約】【課題】操作線を挿通するためのサブチューブを容易に管状本体に対して剥離なく固定し得る医療用機器を提供する。【解決手段】カテーテル１００は、長尺の管状本体１０、操作線６０、操作部および保持ワイヤ７０を備えている。管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部に接続されている。保持ワイヤ７０は、外層５０に内包され、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている。保持ワイヤ７０はサブチューブ４０の外径側の周面に嵌入している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、
前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、
前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤと、を備え、
前記保持ワイヤが前記サブチューブの外径側の周面に嵌入していることを特徴とする医療用機器。
【請求項２】
前記サブチューブの周面に対する前記保持ワイヤの嵌入深さが所定の深さである第一長さ領域と、前記嵌入深さが前記第一長さ領域よりも深い第二長さ領域と、が前記管状本体の軸心方向に並んで存在している請求項１に記載の医療用機器。
【請求項３】
複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されている請求項２に記載の医療用機器。
【請求項４】
３本以上の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に均等に配置されて互いに対向している請求項３に記載の医療用機器。
【請求項５】
互いに対向する第一の前記サブチューブおよび第二の前記サブチューブに前記操作線が挿通されており、第一の前記サブチューブおよび第二の前記サブチューブが、それぞれ前記第一長さ領域と前記第二長さ領域とを有している請求項３または４に記載の医療用機器。
【請求項６】
第一の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、が前記軸心方向における異なる位置に存在している請求項５に記載の医療用機器。
【請求項７】
第一の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、が前記軸心方向における異なる位置に存在している請求項５または６に記載の医療用機器。
【請求項８】
第一の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、が前記軸心方向における同じ位置に存在し、
第一の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、が前記軸心方向における同じ位置に存在している請求項６または７に記載の医療用機器。
【請求項９】
前記第一長さ領域と前記第二長さ領域とが前記軸心方向に複数回繰り返して存在している請求項２から８のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１０】
前記保持ワイヤは、コイル素線が多条に巻回された多条コイルである請求項２から９のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１１】
前記第一長さ領域および前記第二長さ領域の前記軸心方向の長さが、前記コイル素線の巻回ピッチと等しいか、または前記巻回ピッチの整数倍である請求項１０に記載の医療用機器。
【請求項１２】
前記保持ワイヤの外側に、第二補強ワイヤを断面円形に巻回してなる第二補強層を更に備える請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１３】
前記保持ワイヤの延性が前記補強ワイヤおよび前記第二補強ワイヤのいずれの延性よりも高い請求項１２に記載の医療用機器。
【請求項１４】
前記管状本体の遠位部に放射線不透過材料からなるマーカー部が装備されており、前記保持ワイヤの先端が前記マーカー部の基端側に対して接材剤により接着固定されている請求項１から１３のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１５】
前記ワイヤ補強層は多条の前記補強ワイヤを編組してなり、前記ワイヤ補強層のうち前記マーカー部の基端側に隣接する複数の目開きの内側に前記接着材が充填されており、前記保持ワイヤの先端が前記接着材に接着固定されている請求項１４に記載の医療用機器。
【請求項１６】
前記保持ワイヤが多条のコイル素線を巻回してなり、多条の前記コイル素線の先端が前記管状本体の周方向の略同一の位置で前記接着材に接着固定されている請求項１５に記載の医療用機器。
【請求項１７】
前記複数の目開きが互いに隣接して前記ワイヤ補強層における非周回領域を構成する請求項１５または１６に記載の医療用機器。
【請求項１８】
前記接着材が、常温硬化型接着剤である請求項１４から１７のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１９】
前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである請求項１から１３のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項２０】
主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、
樹脂製のサブチューブで被覆された副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、保持ワイヤを前記サブチューブの表面に押圧して食い込ませながら前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを前記保持ワイヤで共巻きする工程と、
共巻きされた前記サブチューブおよび前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、
前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、
前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、
を含む医療用機器の製造方法。
【請求項２１】
共巻きする前記工程において、前記内側構造体を前記副芯線に対して径方向に相対的に偏心させながら前記保持ワイヤで共巻きすることを特徴とする請求項２０に記載の医療用機器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用機器および医療用機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療用機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。
【０００３】
たとえば、特許文献１には、中央内腔（主管腔：メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（副管腔：サブルーメン）を１８０度対向して設けたカテーテルが記載されている。このサブルーメンの内部には変向ワイヤ（以下、操作線という）が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することによりカテーテルの先端が曲がるようになっている。
【０００４】
特許文献１のカテーテルにおいては、ワイヤ内腔（以下、副管腔という）をもつ２本のポリマーチューブ（以下、サブチューブという）を、フッ素系樹脂材料などからなる薄い内層の外面に沿って敷設し、このサブチューブの内部に操作線が挿通されている。特許文献１において管状本体（シース）を成形するにあたっては、ワイヤ内腔の内部に加圧流体を注入しておき、管状本体の熱成形の際にワイヤ内腔に負荷される圧縮力に抗して内径を維持することとしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、管状本体の熱成形時に負荷される圧縮力は大きいため、これを十分に相殺するほど加圧流体の圧力を高めることは困難である。また、管状本体が圧縮される前に僅かでも早く加圧流体によりサブチューブの内圧を高めてしまうとサブチューブが破裂してしまうなど、特許文献１の方法を実施することは困難を伴う。そして、管状本体の熱成形時に負荷する圧縮力を小さくした場合には、サブチューブと管状本体との接着不良が生じ、管状本体を屈曲させたときにサブチューブが剥離する虞がある。操作線を牽引して管状本体を屈曲させたときサブチューブは軸心から偏心して屈曲の外側または内側に位置するため、近位端から遠位端までの経路長が軸心とは相違することとなり、管状本体とサブチューブとの界面に剪断力が生じるからである。
【０００７】
なお、ここではカテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず操作線で操作を行なう医療用機器の全般において生じる課題である。
【０００８】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、操作線を挿通するためのサブチューブを容易に管状本体に対して剥離なく固定し得る医療用機器、およびその製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤと、を備え、前記保持ワイヤが前記サブチューブの外径側の周面に嵌入していることを特徴とする医療用機器が提供される。
【００１０】
上記の医療用機器によれば、操作線を挿通するサブチューブとワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤが、サブチューブの外径側の周面に嵌入した状態で外層に内包されている。このため、保持ワイヤがサブチューブおよび外層の双方に対してアンカーとなるため、サブチューブと外層との剥離が防止される。
【００１１】
さらに、本発明によれば、主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、樹脂製のサブチューブで被覆された副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、保持ワイヤを前記サブチューブの表面に押圧して食い込ませながら前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを前記保持ワイヤで共巻きする工程と、共巻きされた前記ワイヤ補強層および前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法が提供される。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、医療用機器において操作線を挿通するためのサブチューブを、保持ワイヤにより容易に、管状本体に対して剥離なく固定することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態のカテーテルの先端部の横断面図である。
【図２】保持ワイヤおよびサブチューブの拡大図である。
【図３】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。
【図４】サブチューブの第一長さ領域および第二長さ領域を示す縦断面図である。
【図５】図５（ａ）は第一のサブチューブに関する図４のＶ−Ｖ線部分断面図である。図５（ｂ）は第二のサブチューブに関する図４のＶ−Ｖ線部分断面図である。
【図６】図６（ａ）は図４のＶＩ−ＶＩ線で示す部分断面図であり、第一のサブチューブの第二長さ領域に関する横断面図である。図６（ｂ）は図４のＶＩ−ＶＩ線で示す部分断面図であり、第二のサブチューブの第二長さ領域に関する横断面図である。
【図７】管状本体の遠位部を示す側面図である。
【図８】図８（ａ）は本発明の実施形態のカテーテルの全体側面図である。図８（ｂ）はホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。図８（ｃ）はホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。
【図９】主芯線の周囲に内層およびワイヤ補強層を形成した内側構造体の縦断面図である。
【図１０】副芯線の周囲にサブチューブを形成した有芯チューブの側面図である。
【図１１】保持ワイヤの巻回工程を模式的に示す斜視図である。
【図１２】サブチューブの周囲に第二補強ワイヤを巻回した状態を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。
【００１５】
図１から図８を参照して、本実施形態の医療用機器の概要について説明する。図１は、カテーテル１００の先端部を長手方向に対して垂直に切った断面図（横断面図）である。図２は、保持ワイヤ７０およびサブチューブ４０の拡大図である。図３は、カテーテル１００の先端部を長手方向に沿って切った断面図（縦断面図）であり、図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。図４はサブチューブ４０の第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２を模式的に示す縦断面図であり、内層２４、ワイヤ補強層３０、第二補強層８０および第二マーカー１６は図示省略している。図５（ａ）は、図４のＶ−Ｖ線で示す部分断面図であり、第一のサブチューブ４０ａの第一長さ領域Ｌ１ａに関する横断面図である。図５（ｂ）は図４のＶ−Ｖ線で示す部分断面図であり、第二のサブチューブ４０ｂの第一長さ領域Ｌ１ｂに関する横断面図である。図６（ａ）は、図４のＶＩ−ＶＩ線で示す部分断面図であり、第一のサブチューブ４０ａの第二長さ領域Ｌ２ａに関する横断面図である。図６（ｂ）は図４のＶＩ−ＶＩ線で示す部分断面図であり、第二のサブチューブ４０ｂの第二長さ領域Ｌ２ｂに関する横断面図である。図８に関しては後述する。
【００１６】
本実施形態では、医療用機器としてカテーテル１００を例示する。本発明はカテーテル１００のほか、操作線６０を牽引して遠位部ＤＥを屈曲させることができる内視鏡その他の医療用機器に適用することができる。
【００１７】
本実施形態のカテーテル１００は、長尺の管状本体１０、操作線６０、操作部９０および保持ワイヤ７０を備えている。管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続されている。操作部９０は、操作線６０を牽引操作して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。保持ワイヤ７０は、外層５０に内包され、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている。
本実施形態のカテーテル１００は、保持ワイヤ７０が、サブチューブ４０の外径側の周面に嵌入していることを特徴とする。
【００１８】
以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
【００１９】
管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。より具体的には、管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。
【００２０】
管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２４、第一外層５２および第二外層５４が積層されて管状本体１０は構成されている。第二外層５４の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２４、第一外層５２および第二外層５４は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層５２および第二外層５４を併せて外層５０と呼称する場合がある。
【００２１】
内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状とすることができる。
内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。
【００２２】
外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する。本実施形態の外層５０は、保持ワイヤ７０を内包する断面円環状の第一外層５２と、この第一外層５２の周囲に設けられて第二補強層８０を内包する断面円環状の第二外層５４と、を含んでいる。
【００２３】
外層５０の内側層にあたる第一外層５２の内部には、内径側から順にワイヤ補強層３０、サブチューブ４０および保持ワイヤ７０が設けられている。外層５０の外側層にあたる第二外層５４の内部には、第二補強層８０が設けられている。第二補強層８０は、第一外層５２の外表面に接している。ワイヤ補強層３０と第二補強層８０は、管状本体１０と同軸に配置されている。第二補強層８０はワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。
【００２４】
外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。
【００２５】
第一外層５２と第二外層５４とは、同種または異種の樹脂材料からなる。図１では第一外層５２と第二外層５４との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層５２と第二外層５４とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層５０は、第一外層５２と第二外層５４とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層５２と第二外層５４とが一体となった単一層として構成されていてもよい。
【００２６】
ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が第一外層５２および内層２４を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
ワイヤ補強層３０は補強ワイヤ３２を巻回してなる。補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および第一外層５２よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線を挙げる。
【００２７】
ワイヤ補強層３０は、補強ワイヤ３２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。補強ワイヤ３２の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤ３２の延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。また、下記の数式（１）で表されるパラメータを、補強ワイヤ３２の延在方向にみたワイヤ補強層３０の目開き寸法と呼称する。
ワイヤ延在方向の目開き寸法＝単位長さ（１インチ）／メッシュ数−ワイヤの線径      ・・・（１）
【００２８】
後述する第二補強層８０に関しても、上記の数式（１）により、第二補強ワイヤ８２の延在方向にみた第二補強層８０の目開き寸法を定義する。
【００２９】
補強ワイヤ３２は、内層２４の周囲に斜めに巻回されている。内層２４の径方向に対する補強ワイヤ３２の延在方向の為す角を、補強ワイヤ３２のピッチ角という。補強ワイヤ３２が密ピッチで巻回されている場合、ピッチ角は小さな角度になる。逆に補強ワイヤ３２が管状本体１０の軸心に沿って浅い角度で巻回されている場合、ピッチ角は９０度に近い大きな角度になる。本実施形態の補強ワイヤ３２のピッチ角は特に限定されないが、３０度以上、好ましくは４５度以上、かつ７５度以下とすることができる。
ここで、下記の数式（２）で表されるパラメータを、ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗ（図１を参照）と呼称する。
周方向の目開き寸法Ｗ＝（単位長さ（１インチ）／メッシュ数−補強ワイヤ３２の線径）×√２      ・・・（２）
ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗは、補強ワイヤ３２の延在方向にみたワイヤ補強層３０の目開き形状を正方形とみなした場合の対角線の長さである。
【００３０】
本実施形態のワイヤ補強層３０として、補強ワイヤ３２を編組したブレード層を例示する。上記の数式（２）で表されるワイヤ補強層３０（ブレード層）の周方向の目開き寸法Ｗは、図１に示すように、サブチューブ４０の外径よりも大きい。第一外層５２はワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との間に含浸している。すなわち、メッシュ状に交差する補強ワイヤ３２の交差位置（目の位置）とサブチューブ４０との位置関係によらず、ワイヤ補強層３０のいずれの目開きも、サブチューブ４０により完全に遮蔽されることはない。これにより、後述する製造工程において、第一外層５２はサブチューブ４０の周囲から目開きの内部に含浸して、内層２４、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を一体に固着させる。
【００３１】
第二補強層８０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも外径側に設けられて第二外層５４を保護する保護層である。操作線６０の外径側に第二補強層８０が存在することで、操作線６０が第二外層５４および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。
第二補強層８０は第二補強ワイヤ８２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ８２には、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２として、補強ワイヤ３２と同種の材料（ステンレス鋼）からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。
【００３２】
第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２との線径は同一でもよく、または異なってもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同一の線径である。
また、ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数と、第二補強層８０を構成する第二補強ワイヤ８２の条数との大小も特に限定されないが、本実施形態では同数とする。図１では、ワイヤ補強層３０、第二補強層８０ともにそれぞれ１６条のワイヤ（補強ワイヤ３２、第二補強ワイヤ８２）からなるブレード層を図示してある。
【００３３】
サブチューブ４０は副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０（第一外層５２）の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
【００３４】
サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層５０との密着性を向上している。
【００３５】
本実施形態は複数本のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に対向して配置されている。より具体的には、図１に示すように、ワイヤ補強層３０の周囲に９０度間隔で互いに対向して４本のサブチューブ４０が配置され、そのうち１８０度対向する２本のサブチューブ４０に操作線６０がそれぞれ挿通されている。４本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。
【００３６】
すなわち、本実施形態は３本以上のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に均等に配置されて互いに対向している。図１に示すように、４本のサブチューブ４０は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本以下または５本以上のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲に等間隔で配置してもよい。３本以上のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲に等間隔で配置することで、管状本体１０の屈曲方向によらず管状本体１０の曲げ剛性が等しくなる。このため、屈曲状態で管状本体１０をトルク回転させた場合に遠位部ＤＥを所望の方向に滑らかに指向させることが可能である。
【００３７】
操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線６０は極めて細く可撓性が高いため、操作線６０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。
【００３８】
操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線６０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。
操作線６０が単線の素線からなる場合は、その単線の直径を操作線６０の線径という。操作線６０が複数本の素線を互いに撚り合わせた撚り線である場合は、複数本の素線を包含する外接円の直径を操作線６０の線径という。
【００３９】
操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００４０】
保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている、本実施形態に特徴的な部材である。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周囲にコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。このうち、本実施形態の保持ワイヤ７０はコイルであり、より具体的には複数本の素線が多条に巻回されたコイル（多条コイル）である。
【００４１】
図１に破線で示すように、本実施形態の保持ワイヤ７０の巻回形状は、サブチューブ４０をコーナーとする略多角形である。三本以上（Ｎ本）のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に均等に分散配置されている場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は、各サブチューブ４０をコーナーとする角丸Ｎ角形である。より具体的には、４本のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に均等に配置された本実施形態では、保持ワイヤ７０の巻回形状は角丸正方形である。保持ワイヤ７０は、主管腔２０の周囲に均等に配置された複数本のサブチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。保持ワイヤ７０に付与する巻張力の作用により、サブチューブ４０同士の中間部において保持ワイヤ７０は略直線状に張架される。ただし、保持ワイヤ７０の曲げ剛性が大きいか、または巻張力が小さい場合、サブチューブ４０同士の中間部において保持ワイヤ７０は弧状に湾曲してもよい。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は略円形となってもよい。
保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の外側表面のほか、更にワイヤ補強層３０の表面に接してもよい。
保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸心とは反対側にあたる外側表面に食い込んで嵌入している。これにより保持ワイヤ７０とサブチューブ４０とが軸心方向に相対移動することが規制されている。
管状本体１０が屈曲した際に、屈曲の外側は伸張し、内側は圧縮される。上記のように、サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料からなるため、外層５０は柔軟に伸張または圧縮されるのに対して、サブチューブ４０の伸張または圧縮は小さい。このため管状本体１０が屈曲するとサブチューブ４０と外層５０との界面に剪断力が生じるが、保持ワイヤ７０が外層５０とサブチューブ４０の双方に対して係合するアンカーとして働くとともに、保持ワイヤ７０が弾性変形して上記の剪断力を緩和する。これによりサブチューブ４０と外層５０との界面の剥離（以下、界面剥離という）が防止される。
【００４２】
ここで、保持ワイヤ７０がサブチューブ４０の周面に嵌入しているとは、管状本体１０の少なくとも一箇所の横断面において、保持ワイヤ７０の一部または全部が、サブチューブ４０の外周の仮想表面（仮想外形）よりも内側に位置していることをいう。サブチューブ４０の外周の仮想表面（仮想外形）とは、保持ワイヤ７０が嵌入していなかったとした場合のサブチューブ４０の仮想的な外周表面である。サブチューブ４０の仮想外形は、サブチューブ４０における保持ワイヤ７０の嵌入部に対して軸心方向に近接する他の部位の外周表面から求めることができる。
保持ワイヤ７０がサブチューブ４０の周面に嵌入しているとは、少なくとも以下の２つの状態を含む。
第１の状態は、図５（ｂ）および図６（ａ）に示すように、保持ワイヤ７０の嵌入部位においてサブチューブ４０が局所的に薄肉になっている、本実施形態の状態である。本実施形態のサブチューブ４０は、円形の横断面形状を維持したまま、その肉厚が局所的に薄くなっている。
第２の状態は、本実施形態に代えて、サブチューブ４０の横断面形状が、全周に亘って肉厚が均一なまま全体的に凹形状となっている状態である。言い換えると、第２の状態は、サブチューブ４０の横断面形状が凹欠円形や凹欠楕円形（腎臓形または曲玉形）などの凹形状をなしている。この凹欠部に保持ワイヤ７０が嵌合している状態も、保持ワイヤ７０がサブチューブ４０の周面に嵌入しているという。
保持ワイヤ７０の嵌入部位の横断面における、サブチューブ４０の外周の仮想表面（仮想外形）から保持ワイヤ７０の最深部までの距離を、サブチューブ４０の周面に対する保持ワイヤ７０の嵌入深さＤとする（図２を参照）。本実施形態のカテーテル１００における嵌入深さＤはサブチューブ４０の肉厚より小さい。嵌入深さＤはサブチューブ４０の肉厚と等しくてもよく、またはサブチューブ４０の肉厚より大きくてもよい。
【００４３】
管状本体１０の長手方向にみて、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の略全長に亘って巻回されている。これにより、一対のサブチューブ４０がワイヤ補強層３０の表面に沿って管状本体１０の軸線方向に平行を保った状態で、保持ワイヤ７０によりワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との相対位置が固定されている。
【００４４】
保持ワイヤ７０の材料としては、補強ワイヤ３２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持ワイヤ７０は補強ワイヤ３２と異種の材料からなる。保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）や、銅または銅合金を保持ワイヤ７０に用いる一方、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
保持ワイヤ７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０をコイル巻回またはメッシュ状に編組（本実施形態ではコイル巻回）した際に、保持ワイヤ７０が巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ４０を固定する。一方、ワイヤ補強層３０は後述するように管状本体１０のキンクの発生を防止する部材であるため、弾性復元力が高いバネ性の材料を用いることが好ましい。
【００４５】
図４から図６を参照して、本実施形態の保持ワイヤ７０がサブチューブ４０に嵌入している態様を具体的に説明する。
【００４６】
本実施形態のカテーテル１００では、第一長さ領域Ｌ１と第二長さ領域Ｌ２とが管状本体１０の軸心方向に並んで存在している。第一長さ領域Ｌ１は、サブチューブ４０の少なくとも一本に関して、その周面に対する保持ワイヤ７０の嵌入深さＤが所定の深さである領域である。第二長さ領域Ｌ２は、この嵌入深さＤが第一長さ領域Ｌ１よりも深い領域である（図４を参照）。すなわち、第一のサブチューブ４０ａに関し、第一長さ領域Ｌ１（Ｌ１ａ）は、保持ワイヤ７０が比較的浅く嵌入している領域であり（図５（ａ）を参照）、第二長さ領域Ｌ２（Ｌ２ａ）は、保持ワイヤ７０が比較的深く嵌入している領域である（図６（ａ）を参照）。
【００４７】
ここで、第二長さ領域Ｌ２は保持ワイヤ７０がサブチューブ４０に食い込んで嵌入していることを要するのに対し、第一長さ領域Ｌ１は保持ワイヤ７０がサブチューブ４０の表面に非嵌入に接していることを許容する。すなわち、第二長さ領域Ｌ２に関しては嵌入深さＤ＞０であり、第一長さ領域Ｌ１に関しては嵌入深さＤ≧０である。
【００４８】
このように、操作線６０が挿通されて牽引力が付与される第一のサブチューブ４０ａに対して、保持ワイヤ７０の嵌入深さＤが深い領域と浅い領域とが繰り返して存在している。このため、第一のサブチューブ４０ａの操作線６０を牽引して第一のサブチューブ４０ａが圧縮力を受けた場合に、第二長さ領域Ｌ２ａで保持ワイヤ７０が第一のサブチューブ４０ａに強くアンカーする。保持ワイヤ７０が全長に亘って均一に第一のサブチューブ４０ａに嵌入している場合には、外層５０と第一のサブチューブ４０ａとの間に界面剥離が生じたとき、この界面剥離が軸心方向に伸展するおそれがある。これに対し、嵌入深さＤが大きい第二長さ領域Ｌ２ａが部分的に存在することで、界面剥離の伸展が第二長さ領域Ｌ２ａによってストップする。このため、第一のサブチューブ４０ａと外層５０との界面剥離が良好に防止される。
【００４９】
第一のサブチューブ４０ａに関して、第一長さ領域Ｌ１ａと第二長さ領域Ｌ２ａとは管状本体１０の軸心方向に複数回繰り返して存在している。このため、上記の剥離が軸心方向のいずれの位置で生じたとしても、近傍の第二長さ領域Ｌ２ａによってただちに剥離の伸展がストップする。
【００５０】
本実施形態では、互いに対向する第一のサブチューブ４０ａおよび第二のサブチューブ４０ｂに操作線６０が挿通されている。これらの第一のサブチューブ４０ａおよび第二のサブチューブ４０ｂは、それぞれ第一長さ領域Ｌ１ａ、Ｌ１ｂと第二長さ領域Ｌ２ａ、Ｌ２ｂとを有している。具体的には、第二のサブチューブ４０ｂに関し、第一長さ領域Ｌ１ｂは、保持ワイヤ７０が比較的浅く嵌入している領域であり（図６（ｂ）を参照）、第二長さ領域Ｌ２ｂは、保持ワイヤ７０が比較的深く嵌入している領域である（図５（ｂ）を参照）。
【００５１】
このように、操作線６０が挿通されている複数本のサブチューブ４０に関して第一長さ領域Ｌ１と第二長さ領域Ｌ２が存在することで、いずれのサブチューブ４０で界面剥離が生じたとしても外層５０の内部でサブチューブ４０が脱離することがない。
【００５２】
第一のサブチューブ４０ａおよび第二のサブチューブ４０ｂの両方に関して、第一長さ領域Ｌ１ａ、Ｌ１ｂと第二長さ領域Ｌ２ａ、Ｌ２ｂとは軸心方向に複数回繰り返して存在している。このため、任意の操作線６０を牽引操作して第一のサブチューブ４０ａおよび第二のサブチューブ４０ｂのいずれの位置に界面剥離が生じたとしても、その伸展が第二長さ領域Ｌ２ａ、Ｌ２ｂでただちにストップする。
【００５３】
第一のサブチューブ４０ａが有する第一長さ領域Ｌ１ａと、第二のサブチューブ４０ｂが有する第一長さ領域Ｌ１ｂと、は軸心方向における異なる位置に存在している。すなわち、第一長さ領域Ｌ１ａとＬ１ｂがそれぞれ軸心方向に複数回繰り返して存在している場合、少なくとも一つの第一長さ領域Ｌ１ａと、これに軸心方向に近接する第一長さ領域Ｌ１ｂとが異なる位置に存在している。
【００５４】
また、第一のサブチューブ４０ａが有する第二長さ領域Ｌ２ａと、第二のサブチューブ４０ｂが有する第二長さ領域Ｌ２ｂと、は軸心方向における異なる位置に存在している。すなわち、第二長さ領域Ｌ２ａとＬ２ｂがそれぞれ軸心方向に複数回繰り返して存在している場合、少なくとも一つの第二長さ領域Ｌ２ａと、これに軸心方向に近接する第二長さ領域Ｌ２ｂとが異なる位置に存在している。
【００５５】
ここで、二つの長さ領域が軸心方向の異なる位置に存在するとは、管状本体１０の軸心方向に見た場合に、一方の長さ領域が他方の長さ領域と完全に重複しているか、または包含されていることを排除する趣旨である。すなわち、第一長さ領域Ｌ１ａとＬ１ｂとは、軸心方向に重複なく完全に異なる位置にあってもよく、または一部の長さ領域が重複していてもよい。第二長さ領域Ｌ２ａとＬ２ｂに関しても同様である。
【００５６】
このように、対向する第一のサブチューブ４０ａと第二のサブチューブ４０ｂに関して、嵌入深さＤが小さい第一長さ領域Ｌ１ａとＬ１ｂとが異なる位置にあるか、または嵌入深さＤが大きい第二長さ領域Ｌ２ａとＬ２ｂとが異なる位置にある。これにより、界面剥離が軸心方向の同じ位置で第一のサブチューブ４０ａと第二のサブチューブ４０ｂとに発生することが抑制される。このため、押込剛性の脆弱な長さ領域が管状本体１０に発生する虞が低減される。
【００５７】
第一のサブチューブ４０ａが有する第一長さ領域Ｌ１ａと、第二のサブチューブ４０ｂが有する第二長さ領域Ｌ２ｂと、は軸心方向における同じ位置に存在している。また、第一のサブチューブ４０ａが有する第二長さ領域Ｌ２ａと、第二のサブチューブ４０ｂが有する第一長さ領域Ｌ１ｂと、は軸心方向における同じ位置に存在している。
【００５８】
ここで、二つの長さ領域が軸心方向の同じ位置に存在するとは、管状本体１０の軸心方向に見た場合に、一方の長さ領域が他方の長さ領域と実質的に重複しているか、または包含されていることをいう。ただし、当該一方または他方の長さ領域の一部が軸心方向に互いに僅かにずれあっていることを排除するものではない。
【００５９】
サブチューブ４０に対する保持ワイヤ７０の巻張力を周期的に変化させながら保持ワイヤ７０を螺旋巻回することにより、本実施形態のように第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２を形成することができる。具体的な方法は後述する。
【００６０】
第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２の軸心方向の長さは、コイル素線の巻回ピッチと等しいか、または巻回ピッチの整数倍である。保持ワイヤ７０が多条コイルである場合、コイル素線の巻回ピッチとは、各条の一本に着目した場合のループ間隔をいう。本実施形態の保持ワイヤ７０は二条のコイル素線からなる多条コイルである。図４では、第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２が４ループごとに繰り返されている状態を例示している。この場合、第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２の軸心方向の長さは、保持ワイヤ７０を構成するコイル素線の巻回ピッチの２倍にあたる。
【００６１】
管状本体１０は、保持ワイヤ７０の外側に、第二補強ワイヤ８２を断面円形に巻回してなる第二補強層８０を備えている。本実施形態の第二補強層８０は金属の細線をメッシュ状に編組したブレード層である。すなわち、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０、保持ワイヤ７０および第二補強層８０という三層の金属層を備えている。
【００６２】
第二補強層８０は、ワイヤ補強層３０とともに管状本体１０に曲げ弾性を付与する部材である。操作線６０の牽引操作により管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させたのち、操作線６０の引張荷重を除去したときに、管状本体１０が弾性的に復元することが好ましい。このため、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）にバネ性の金属材料を用いることが好ましい。したがって、保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２および第二補強ワイヤ８２のいずれの延性よりも高い。
【００６３】
保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０をワイヤ補強層３０の周囲に巻回固定するとともに、サブチューブ４０に嵌入して外層５０との界面剥離を抑制するための部材である。したがって、保持ワイヤ７０は、ワイヤ補強層３０および第二補強層８０に比べて強度は低くてよい。このため、本実施形態では、図３に示すように、保持ワイヤ７０の巻回ピッチ、すなわち隣接する保持ワイヤ７０のループ間隔は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔のいずれよりも大きくしている。ここでいうピッチ間隔とは、メッシュのうち同方向に巻回された隣接する補強ワイヤ３２同士または第二補強ワイヤ８２同士の、管状本体１０の軸心方向の間隔をいう。ただし、本実施形態に代えて、隣接する保持ワイヤ７０のループ間隔が、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔の一方または両方よりも小さくてもよい。これにより、保持ワイヤ７０によってサブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを好適に保持することができる。また、隣接する保持ワイヤ７０のループ間隔を、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）のピッチ間隔よりも大きく、かつ、第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔よりも小さくしてもよい。
【００６４】
図７は本実施形態の管状本体１０の遠位部ＤＥを示す側面図である。
【００６５】
管状本体１０の遠位部ＤＥには、上述のように放射線不透過材料からなるマーカー部（第一マーカー１４）が装備されている。保持ワイヤ７０の先端（端点７１）は、マーカー部（第一マーカー１４）の基端側に対して接着材５６により接着固定されている。言い換えると、第一マーカー１４は保持ワイヤ７０の先端側の端部７２よりも遠位側に装備されている。第一マーカー１４はワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）の外側面に装着されており、保持ワイヤ７０と第一マーカー１４とは管状本体１０の径方向に、少なくとも部分的に重なり合っている。
【００６６】
図７に示すように、多条のコイル素線７０ａ、７０ｂの端点７１は、第一マーカー１４の基端側の端面に押し当てられた状態で接着固定されている。すなわち、コイル素線７０ａ、７０ｂは第一マーカー１４によって巻き緩みが抑制された状態で固定されている。
【００６７】
具体的には、ワイヤ補強層３０の表面にコイル素線７０ａ、７０ｂを螺旋巻回する。つぎに、螺旋巻回されたコイル素線７０ａ、７０ｂの上から接着材５６を塗布する。これにより、接着材５６は補強ワイヤ３２の目開きに充填され、かつコイル素線７０ａ、７０ｂの一部長さを埋包した状態となる。接着材５６の乾燥後、コイル素線７０ａ、７０ｂの余剰長さを切断することで、コイル素線７０ａ、７０ｂの端点７１が第一マーカー１４の基端側の端面にばらけることなく固定される。これにより、コイル素線７０ａ、７０ｂの端点７１が外層５０やサブチューブ４０を傷つけることがない。
【００６８】
図７に示すように、ワイヤ補強層３０は多条の補強ワイヤ３２を編組してなる。互いに交差する多条の補強ワイヤ３２は矩形の目開きを構成する。接着材５６は、ワイヤ補強層３０のうちマーカー部（第一マーカー１４）の基端側に隣接する複数の目開きの内側に充填されている。保持ワイヤ７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）の先端（端点７１）は、この接着材５６に接着固定されている。
【００６９】
接着材５６は、隣接する複数の目開きに充填されている。接着材５６は、第一マーカー１４の基端側に沿って全周に設けられていてもよく、または端点７１を包含する一部領域のみに設けられていてもよい。本実施形態では、接着材５６が充填されたワイヤ補強層３０の複数の目開きは、互いに隣接してワイヤ補強層３０における非周回領域を構成している。接着材５６を周回状ではなく非周回に設けることで、端点７１の固着作業が容易であり、また第一マーカー１４の基端側における管状本体１０の柔軟性を損なうことが防止される。
【００７０】
接着材５６には、有機系接着剤または鑞付けを用いることができる。
有機系接着剤としては、常温硬化型接着剤、熱硬化型接着剤、溶液型接着剤またはホットメルト型接着剤を用いることができる。
常温硬化型接着剤としては、シアノアクリレート系接着剤、シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤またはアクリル樹脂系接着剤などの反応系接着剤のほか、ウレタンアクリレートやエポキシアクリレートなどの紫外線硬化系接着剤を用いることができる。
熱硬化型接着剤としては、エポキシ樹脂系接着剤を用いることができる。
溶液型接着剤としては、アクリル樹脂エマルジョン接着剤、α−オレフィン系接着剤、ウレタン樹脂溶剤系接着剤、エチレン−酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤、酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤またはポリ酢酸ビニル樹脂溶液系接着剤を例示することができる。
ホットメルト型接着剤としては、エチレン-酢酸ビニル樹脂ホットメルト接着剤、ポリウレタン樹脂ホットメルト接着剤、ポリオレフィン樹脂ホットメルト接着剤を例示することができる。
鑞付けとしては、ハンダまたは銀鑞を例示することができる。
【００７１】
接着材５６は、外層５０、特に第二外層５４よりも融点が高いことが好ましい。これにより、保持ワイヤ７０の周囲に外層５０を熱成形する際にもコイル素線７０ａ、７０ｂの端点７１が固着されているため、端部７２が巻き緩むことがない。かかる観点および硬化速度の速さから、シアノアクリレート系の瞬間接着剤である常温硬化型接着剤が好適に用いられる。
【００７２】
保持ワイヤ７０は多条のコイル素線７０ａ、７０ｂを巻回してなる。多条のコイル素線７０ａ、７０ｂの先端（端点７１）は、管状本体１０の周方向の略同一の位置で接着材５６に接着固定されている。
図７に示すように、本実施形態のコイル素線７０ａと７０ｂとは先端（端点７１）で束ねられて接着固定されている。ただし、これに代えて、コイル素線７０ａと７０ｂとが束ねられておらず、端点７１同士が管状本体１０の軸心方向に互いに解離していてもよい。なお、コイル素線７０ａ、７０ｂの端点７１同士が管状本体１０の周方向の略同一の位置にあるとは、端点７１同士が主管腔２０を挟んで対向していることを排除する趣旨であり、端点７１同士の位置が厳密に一致している状態のほか、端点７１同士が主管腔２０に対して同一側にあって周方向に僅かにずれている状態を含む。
【００７３】
サブチューブ４０の肉厚は保持ワイヤ７０および操作線６０の線径のいずれよりも小さい。また、保持ワイヤ７０の線径は、操作線６０の線径よりも小さい。保持ワイヤ７０が細径で曲率半径が小さいことにより、保持ワイヤ７０を所定の深さでサブチューブ４０に嵌入させたときに、保持ワイヤ７０のうち嵌入している中心角を大きくすることができる。このため、界面剥離の伸展を良好に防止することができる。
【００７４】
管状本体１０の遠位部ＤＥには、第一マーカー１４と、この第一マーカー１４よりも近位側に位置する第二マーカー１６と、が設けられている。第一マーカー１４および第二マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状の部材である。第一マーカー１４および第二マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
【００７５】
操作線６０の先端部は、管状本体１０のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。操作線６０を牽引することで、遠位部ＤＥのうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分が屈曲する。本実施形態のカテーテル１００では、操作線６０の先端部は第一マーカー１４に固定されている。操作線６０を第一マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、有機系接着剤による接着、操作線６０と第一マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。
【００７６】
第二マーカー１６の内径は、第一マーカー１４の内径よりも大きい。第一マーカー１４はワイヤ補強層３０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第一マーカー１４の内径はワイヤ補強層３０の外径よりも大きく、第二補強層８０の内径よりも小さい。
第一マーカー１４の内壁面および外周表面と、サブチューブ４０との径方向の位置関係は特に限定されない。操作線６０を第一マーカー１４の外周表面に固定する場合は、図３のように、第一マーカー１４の外周表面がサブチューブ４０の先端の配設位置の内部に位置するよう、第一マーカー１４の外径を設定することができる。このほか、操作線６０を第一マーカー１４の基端側の端面に固定する場合は、当該端面がサブチューブ４０の先端と径方向に重複するとよい。この場合、第一マーカー１４の外周表面がサブチューブ４０の先端の配設位置よりも外径側に位置してもよい。
第二マーカー１６は、第二補強層８０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第二マーカー１６の内径は第二補強層８０の外径よりも大きい。
【００７７】
図３に示すように、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の配設領域に達している。第一マーカー１４の配設領域とは、管状本体１０の軸心方向にみて第一マーカー１４が形成されている長さ領域である。第二マーカー１６に関しても同様である。ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも、管状本体１０の遠位側に位置している。また、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の遠位端の近傍に位置している。このように、ワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで到達していることで、第一マーカー１４の近位端における管状本体１０の曲げ剛性の不連続性を緩和してキンクの発生を防止している。
【００７８】
第二補強層８０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも近位側、かつ第二マーカー１６の配設領域の近位端よりも遠位側である。第二補強層８０の遠位端は、第二マーカー１６の遠位端の近傍に位置している。これにより、第二マーカー１６の遠位端において管状本体１０の曲げ剛性に不連続性を発生させている。このため、操作線６０を牽引操作した場合に、第二マーカー１６の僅かに遠位側において管状本体１０をシャープに屈曲させることができる。なお、このように管状本体１０をシャープに屈曲させても、上記のようにワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで連続的に形成されているため、管状本体１０にキンクが生じることがない。言い換えると、ワイヤ補強層３０または第二補強層８０の一方を管状本体１０の遠位端近傍まで連続的に形成してキンクを防止し、他方を遠位部ＤＥの途中で終端させることで管状本体１０に曲げ剛性の不連続性を生じさせて屈曲位置を明確に規定している。
【００７９】
ワイヤ補強層３０および第二補強層８０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。
【００８０】
内層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層２４が終端する位置としては、第一マーカー１４の配設領域の内部でもよい。
【００８１】
なお、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれるものである。
上記の実施形態では、ワイヤ補強層３０がブレード層であって、第一外層５２がサブチューブ４０の周囲からワイヤ補強層３０の目開きの内部に含浸して、内層２４、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０が一体に固着されていることを例示した。これに代えて、外層５０の内側層にあたる第一外層５２が、ワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との間に実質的に含浸していなくてもよい。すなわち、上記の数式（２）で表されるワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗよりもサブチューブ４０の外径が大きくてもよい。そして、サブチューブ４０の直下の目開きがサブチューブ４０により閉止されて、第一外層５２が完全には充填されていない空洞部を有する目開きがあってもよい。
【００８２】
第二外層５４の外表面に形成される親水層（図示せず）は、カテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。
【００８３】
本実施形態のカテーテル１００の構成要素の代表的な寸法について説明する。
主管腔２０の直径は４００μｍ〜６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２４の厚さは５μｍ〜３０μｍ、外層５０の厚さは１０μｍ〜２００μｍとすることができる。サブチューブ４０の肉厚は、内層２４よりも薄く、かつ１μｍ〜１０μｍとすることができる。ワイヤ補強層３０の内径は４１０μｍ〜６６０μｍ、ワイヤ補強層３０の外径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第二補強層８０の内径は５６０μｍ〜９２０μｍ、第二補強層８０の外径は６００μｍ〜９４０μｍとすることができる。
第一マーカー１４の内径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第一マーカー１４の外径は４９０μｍ〜８２０μｍ、第二マーカー１６の内径は６００μｍ〜９４０μｍ、第二マーカー１６の外径は６４０μｍ〜９６０μｍとすることができる。第一マーカー１４の幅寸法（管状本体１０の長手方向の寸法）は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ、第二マーカー１６の幅寸法は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍとすることができる。
カテーテル１００の軸心からサブチューブ４０の中心までの半径（距離）は３００μｍ〜４５０μｍ、サブチューブ４０の内径（直径）は４０μｍ〜１００μｍ、操作線６０の太さは２５μｍ〜６０μｍとすることができる。
管状本体１０の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００８４】
図８（ａ）は、本実施形態のカテーテル１００の全体側面図である。図８（ｂ）は、ホイール操作部９２を一方向（同図における時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。図８（ｃ）は、ホイール操作部９２を他方向（同図における反時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。
【００８５】
カテーテル１００は、管状本体１０の基端部に設けられて複数本の操作線６０（図１から図３を参照）を個別に牽引する操作部９０を有している。操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。操作線６０が挿通された二本のサブチューブ４０（図１から図３を参照）は、本体ケース９４の前端部の内部において管状本体１０から分岐している。これらのサブチューブ４０からそれぞれ引き出された操作線６０の基端部はホイール操作部９２に連結されている。ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、一方の操作線６０を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０がカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる（図８（ｂ）、図８（ｃ）を参照）。ここで、管状本体１０が屈曲するとは、管状本体１０が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
【００８６】
このように、操作部９０のホイール操作部９２に対する操作によって、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。
【００８７】
ホイール操作部９２の周面には凹凸係合部が形成されている。本実施形態では、波形の縦目ローレットを例示する。本体ケース９４には、ホイール操作部９２に接する位置に凹部９５が形成されている。凹部９５には、ホイール操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。スライダ９８のうちホイール操作部９２に向く先端部には突起９９が形成されている。突起９９は、ホイール操作部９２の周面の凹凸係合部（縦目ローレット）の開口幅よりも小さい。スライダ９８をホイール操作部９２に向けて摺動させると、突起９９がホイール操作部９２の周面に掛止されてホイール操作部９２の回転を規制する。これにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥが屈曲した状態でホイール操作部９２の回転を規制することで、カテーテル１００の屈曲状態を維持することができる。図８（ａ）はスライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが非係合でホイール操作部９２が回転可能な状態を示す。図８（ｂ）および図８（ｃ）は、スライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが係合してホイール操作部９２が回転規制され、遠位部ＤＥの屈曲状態が保持されている状態を示す。
【００８８】
操作部９０を管状本体１０の軸回りに回転させることで、管状本体１０の遠位部ＤＥを所定の角度でトルク回転させることができる。ホイール操作部９２の操作と操作部９０の全体の軸回転とを組み合わせて行うことにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。
【００８９】
カテーテル１００は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方（図８（ａ）の右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）を例示することができる。このほか、液体に限らず、塞栓コイルやビーズ（塞栓球状物質）等の医療用デバイスを薬液等として挙げることができる。
【００９０】
〔製造方法〕
次に、図９〜図１２を参照して、本実施形態のカテーテル１００の製造方法について説明する。図９は、主芯線２２の周囲に内層２４およびワイヤ補強層３０を形成した内側構造体２６の縦断面図である。図１０は、副芯線４４の周囲にサブチューブ４０を形成した有芯チューブ４６の側面図である。図１１は、保持ワイヤ７０の巻回工程を模式的に示す斜視図である。図１２は、サブチューブ４０の周囲に第二補強ワイヤ８２を巻回した状態を示す側面図である。
【００９１】
はじめに、本実施形態の医療用機器であるカテーテル１００の製造方法（以下、本製造方法という場合がある）の概要について説明する。
【００９２】
本製造方法は、内側構造体準備工程、サブチューブ保持工程、本体形成工程、副芯線抜去工程および主芯線抜去工程を含む。
内側構造体準備工程は、主芯線２２と、この主芯線２２の周囲に補強ワイヤ３２を巻回したワイヤ補強層３０と、を含む内側構造体２６を準備する工程である。
サブチューブ保持工程は、樹脂製のサブチューブ４０で被覆された副芯線４４を主芯線２２に沿ってワイヤ補強層３０の外周表面に配置し、保持ワイヤ７０をサブチューブ４０の表面に押圧して食い込ませながらサブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを保持ワイヤ７０で共巻きする工程である。
本体形成工程は、共巻きされたサブチューブ４０およびワイヤ補強層３０ならびに保持ワイヤ７０を内包するように管状本体１０を形成する工程である。
副芯線抜去工程は、副芯線４４を伸張および縮径させてサブチューブ４０から剥離させて副管腔４２を形成する工程である。
主芯線抜去工程は、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０を形成する工程である。
【００９３】
以下、本製造方法を詳細に説明する。
【００９４】
内側構造体準備工程では、はじめに、主芯線２２の周囲に内層２４を形成する。主芯線２２はマンドレル（芯材）であり、主管腔２０を画定する断面円形の線材である。主芯線２２の材料は特に限定されないが、銀メッキが施された銅または銅合金の線材を用いることができる。このほか、主芯線２２の材料としてステンレス鋼を用いることもできる。内層２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に主芯線２２をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
つぎに、多条の補強ワイヤ３２を内層２４の外表面でメッシュ状に編組してワイヤ補強層３０を形成する。
図９に示すように、補強ワイヤ３２の先端部の周囲に第一マーカー１４をカシメ固定したうえで、第一マーカー１４の遠位側で補強ワイヤ３２を切除する。
以上により内側構造体２６が作成される。
【００９５】
内側構造体準備工程と同時に、または内側構造体準備工程と前後して、図１０に示す有芯チューブ４６を作成する。内側構造体準備工程では、副芯線４４の周面にサブチューブ４０を形成する。副芯線４４は副管腔４２を画定する断面円形の線材である。副芯線４４の材料は特に限定されないが、主芯線２２よりも高強度の金属材料、たとえばステンレス鋼を用いることができる。副芯線４４は主芯線２２よりも細径である。副芯線４４として主芯線２２よりも高強度の金属材料を用いることで、副芯線抜去工程において副芯線４４を破断させることなく伸張および縮径させてサブチューブ４０から好適に剥離させることができる。サブチューブ４０の肉厚は内層２４よりも薄いことが好ましい。サブチューブ４０をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーで作成する場合は、当該ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に副芯線４４をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
このほか、副芯線４４の外径よりもサブチューブ４０の内径が大径となるようにチューブ状に引き落とし成形したうえで、これ副芯線４４の周囲に被覆して有芯チューブ４６を作成してもよい。
【００９６】
サブチューブ保持工程では、副芯線４４を主芯線２２に沿ってワイヤ補強層３０の外周表面に配置して保持ワイヤ７０で共巻きする。本製造方法では、副芯線４４を主芯線２２に沿って配置するタイミングと、保持ワイヤ７０で副芯線４４と主芯線２２とを共巻きするタイミングとは同時である。図１１に示すように、挿通治具１１０の通孔１１２を通じて複数本（本製造方法では４本）の有芯チューブ４６を内側構造体２６に沿って送り出しながら、その周囲でワインダ装置１２０の複数個のボビンヘッド１２２を同方向に回転させる。ボビンヘッド１２２には保持ワイヤ７０が巻き付けられている。挿通治具１１０には、内側構造体２６を挿通する主通孔１１４が形成されている。主通孔１１４の周囲には等間隔で４個の通孔１１２が形成されている。
【００９７】
内側構造体２６の先端に露出した主芯線２２と、複数本（本製造方法では４本）の有芯チューブ４６の先端にそれぞれ露出した副芯線４４とは、治具（図示せず）により一体に固定されている。この状態で、第一マーカー１４を先端側（図１１の上方）に向けて、所定の送り速度で内側構造体２６および有芯チューブ４６を押し出しながらボビンヘッド１２２を回転させる。これにより、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０がコイル状に巻回される。内側構造体２６の送り速度とボビンヘッド１２２の回転速度を調整することで、保持ワイヤ７０の巻回ピッチを増減させることができる。
【００９８】
本製造方法では、サブチューブ４０に対する保持ワイヤ７０の巻張力を周期的に変化させながら保持ワイヤ７０を螺旋巻回する。保持ワイヤ７０の巻張力を周期的に変化させる方法は一つに限られない。ここでは、複数個のボビンヘッド１２２を内側構造体２６の周囲に均等配置したうえで、内側構造体２６を外力により周期的に偏心させる第一方法と、複数個のボビンヘッド１２２を内側構造体２６の周囲に偏心配置する第二方法を例示する。
【００９９】
第一方法は、保持ワイヤ７０を共巻きするサブチューブ保持工程において、内側構造体２６を副芯線４４に対して径方向に相対的に偏心させながら保持ワイヤ７０で共巻きすることを特徴とする。
【０１００】
図１１に示すように、本製造方法では、４本の副芯線４４をワイヤ補強層３０の周囲に９０度間隔で互いに対向して配置する。なお、３本の副芯線４４を配置する場合は、１２０度対向させるとよい。本製造方法では多条（二条）の保持ワイヤ７０の巻点７４がワイヤ補強層３０の周囲で回転対称位置となるように、複数個（二個）のボビンヘッド１２２の位置を選択する。これにより、多条の保持ワイヤ７０の個別の巻張力が相殺される。
この状態で内側構造体２６を強制的に偏心させて多条の保持ワイヤ７０の嵌入深さＤを互いに相違させる。
【０１０１】
図１１に示すように、内側構造体２６の周囲には把持具１２６が装着されている。把持具１２６は、主通孔１１４を通じて所定の送り速度で押し出される内側構造体２６を摺動可能に挟持する。把持具１２６と挿通治具１１０との一方または両方は、駆動部（図示せず）により、内側構造体２６の半径方向に相対移動するように駆動される。なお、図１１では把持具１２６が挿通治具１１０に対して内側構造体２６の送り方向に離間して設けられている状態を例示しているが、把持具１２６は挿通治具１１０と一体に設けられてもよい。
【０１０２】
より具体的には、第一方法において駆動部（図示せず）は、１８０度対向する一対のサブチューブ４０を結ぶ方向に把持具１２６を往復揺動させる。揺動周期は、ボビンヘッド１２２の回転周期と等しいか、または回転周期の整数倍に設定されている。揺動周期は可変であってもよい。
把持具１２６が内側構造体２６を強制的に偏心させることで、保持ワイヤ７０がサブチューブ４０に付与する巻張力は、この揺動周期で周期的に変化する。これにより、サブチューブ４０に第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２が形成される（図４を参照）。具体的には、把持具１２６が内側構造体２６を、一方のサブチューブ４０（第一のサブチューブ４０ａ）に向かって押しつける方向に偏心させているとき、この第一のサブチューブ４０ａにおける保持ワイヤ７０の巻点７４にボビンヘッド１２２が付与する巻張力は大きくなる。これにより、第一のサブチューブ４０ａには嵌入深さＤが大きい第二長さ領域Ｌ２ａが形成される。このとき、軸心方向の同じ位置において、第二のサブチューブ４０ｂにおける保持ワイヤ７０の巻点７４に他方のボビンヘッド１２２が付与する巻張力は小さくなる。これにより、第二のサブチューブ４０ｂには嵌入深さＤが小さい第一長さ領域Ｌ１ｂが形成される。
把持具１２６が周期的に揺動して内側構造体２６が第二のサブチューブ４０ｂに向かって偏心すると、第二のサブチューブ４０ｂには嵌入深さＤが大きい第二長さ領域Ｌ２ｂが形成される。そして、軸心方向の同じ位置において、第一のサブチューブ４０ａには嵌入深さＤが小さい第一長さ領域Ｌ１ａが形成される。
【０１０３】
なお、上記の第一方法では内側構造体２６を往復揺動させることを例示したが、本発明はこれに限られない。主通孔１１４の周囲に沿って内側構造体２６を回転揺動させてもよい。すなわち、内側構造体２６（主芯線２２）の軸心が主通孔１１４よりも小さな円を描くように、偏心させた内側構造体２６を回転させてもよい。これにより、すべて（本製造方法では４本）のサブチューブ４０に対して等しく第一長さ領域Ｌ１と第二長さ領域Ｌ２を形成することができる。
【０１０４】
第二方法では、多条の保持ワイヤ７０を巻回する複数個のボビンヘッド１２２を内側構造体２６の周囲に非対称に配置した状態で回転させる（図示せず）。二個のボビンヘッド１２２を用いて二条の保持ワイヤ７０を巻回する場合、二個のボビンヘッド１２２の位置関係は、内側構造体２６を中心とする中心角で１２０度以上１８０度未満とすることができる。ボビンヘッド１２２が近接しすぎると巻張力の合力が内側構造体２６を過度に偏心させるところ、上記の角度範囲であればボビンヘッド１２２の回転周期と等しいか、または回転周期の整数倍にて内側構造体２６を周期的に偏心させることができる。
【０１０５】
なお、第一方法および第二方法で、一本の管状本体１０において内側構造体２６の揺動周期を変化させてもよい。これにより、繰り返される第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２の長さを、管状本体１０の先端からの距離に応じて変化させることができる。一例として、遠位部ＤＥでは第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２の長さを短くし、中間部や近位部では第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２の長さを長くするとよい。これにより、操作線６０を牽引した場合に顕著に屈曲する遠位部ＤＥにおけるサブチューブ４０と外層５０との密着性を良好に高めることができる。
【０１０６】
なお、本製造方法では副芯線４４を送り出しながら主芯線２２に対して共巻きすることを説明したが、本発明は上記に限られない。副芯線４４の略全長を主芯線２２に対して予め治具等で仮固定したあとで、保持ワイヤ７０によって副芯線４４と主芯線２２とを共巻きしてもよい。
【０１０７】
本体形成工程では、内側構造体２６、有芯チューブ４６および保持ワイヤ７０（以下、構造体）を内包するように管状本体１０を形成する。はじめに、構造体の周囲に第一外層５２を形成する。第一外層５２は、溶融した樹脂材料を構造体の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよい。または、予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱収縮チューブ等を用いて熱賦形してもよい。第一外層５２は、サブチューブ４０およびこれに嵌入した保持ワイヤ７０を包埋する。これにより保持ワイヤ７０は第一外層５２とサブチューブ４０との双方にアンカーする。
【０１０８】
つぎに、第一外層５２に埋設されたサブチューブ４０の周囲に第二補強ワイヤ８２を編組して第二補強層８０を形成する（図１２を参照）。第二補強層８０の先端部の周囲に第二マーカー１６をカシメ固定したうえで、第二マーカー１６の遠位側で第二補強ワイヤ８２を切除する。
さらに、第二補強層８０および第二マーカー１６を覆うように第二外層５４（図１を参照）を形成する。第二外層５４は、溶融した樹脂材料を第二補強層８０の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよく、または予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱賦形してもよい。
【０１０９】
副芯線抜去工程では、副芯線４４を伸張させることにより縮径させてサブチューブ４０から剥離させる。縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去したうえ、複数本のうち一部または全部のサブチューブ４０に操作線６０を挿入する。本実施形態では、１８０度対向する一対の第一のサブチューブ４０ａ、第二のサブチューブ４０ｂにのみ操作線６０を挿入し、他の二本のサブチューブ４０には操作線６０を挿入しない。なお、縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去することなく操作線６０として使用してもよいが、サブチューブ４０の内径に比して十分に小径の操作線６０を用いる場合は、副芯線４４を抜去したうえ、これと異なる操作線６０をサブチューブ４０に挿入するとよい。
【０１１０】
主芯線抜去工程は、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０を形成する。副芯線抜去工程と主芯線抜去工程とを同時に行ってもよく、または副芯線抜去工程を先に行った後に主芯線抜去工程を行ってもよい。後者の場合、主芯線２２が主管腔２０に挿入されていることで管状本体１０の伸張変形が抑制されるため、副芯線抜去工程において副芯線４４を伸張させたときに、副芯線４４に追随してサブチューブ４０が伸びてしまうことがない。このため、主芯線２２に比して細径で破断しやすい副芯線４４を良好にサブチューブ４０から抜去することができる。
【０１１１】
本製造方法においては、さらに第二外層５４の表面に親水層（図示せず）を形成したうえ、管状本体１０の基端部に操作部９０を取り付ける。以上により、カテーテル１００を得ることができる。
【０１１２】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【０１１３】
また、本製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。
【０１１４】
本実施形態および本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤと、を備え、前記保持ワイヤが前記サブチューブの外径側の周面に嵌入していることを特徴とする医療用機器。
（２）前記サブチューブの周面に対する前記保持ワイヤの嵌入深さが所定の深さである第一長さ領域と、前記嵌入深さが前記第一長さ領域よりも深い第二長さ領域と、が前記管状本体の軸心方向に並んで存在している上記（１）に記載の医療用機器。
（３）複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されている上記（２）に記載の医療用機器。
（４）３本以上の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に均等に配置されて互いに対向している上記（３）に記載の医療用機器。
（５）互いに対向する第一の前記サブチューブおよび第二の前記サブチューブに前記操作線が挿通されており、第一の前記サブチューブおよび第二の前記サブチューブが、それぞれ前記第一長さ領域と前記第二長さ領域とを有している上記（３）または（４）に記載の医療用機器。
（６）第一の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、が前記軸心方向における異なる位置に存在している上記（５）に記載の医療用機器。
（７）第一の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、が前記軸心方向における異なる位置に存在している上記（５）または（６）に記載の医療用機器。
（８）第一の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、が前記軸心方向における同じ位置に存在し、第一の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、が前記軸心方向における同じ位置に存在している上記（６）または（７）に記載の医療用機器。
（９）前記第一長さ領域と前記第二長さ領域とが前記軸心方向に複数回繰り返して存在している上記（２）から（８）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１０）前記保持ワイヤは、コイル素線が多条に巻回された多条コイルである上記（２）から（９）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１１）前記第一長さ領域および前記第二長さ領域の前記軸心方向の長さが、前記コイル素線の巻回ピッチと等しいか、または前記巻回ピッチの整数倍である上記（１０）に記載の医療用機器。
（１２）前記保持ワイヤの外側に、第二補強ワイヤを断面円形に巻回してなる第二補強層を更に備える上記（１）から（１１）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１３）前記保持ワイヤの延性が前記補強ワイヤおよび前記第二補強ワイヤのいずれの延性よりも高い上記（１２）に記載の医療用機器。
（１４）前記管状本体の遠位部に放射線不透過材料からなるマーカー部が装備されており、前記保持ワイヤの先端が前記マーカー部の基端側に対して接着材により接着固定されている上記（１）から（１３）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１５）前記ワイヤ補強層は多条の前記補強ワイヤを編組してなり、前記ワイヤ補強層のうち前記マーカー部の基端側に隣接する複数の目開きの内側に前記接着材が充填されており、前記保持ワイヤの先端が前記接着材に接着固定されている上記（１４）に記載の医療用機器。
（１６）前記保持ワイヤが多条のコイル素線を巻回してなり、多条の前記コイル素線の先端が前記管状本体の周方向の略同一の位置で前記接着材に接着固定されている上記（１５）に記載の医療用機器。
（１７）前記複数の目開きが互いに隣接して前記ワイヤ補強層における非周回領域を構成する上記（１５）または（１６）に記載の医療用機器。
（１８）前記接着材が、常温硬化型接着剤である上記（１４）から（１７）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１９）前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである上記（１）から（１３）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（２０）主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、樹脂製のサブチューブで被覆された副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、保持ワイヤを前記サブチューブの表面に押圧して食い込ませながら前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを前記保持ワイヤで共巻きする工程と、共巻きされた前記サブチューブおよび前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法。
（２１）共巻きする前記工程において、前記内側構造体を前記副芯線に対して径方向に相対的に偏心させながら前記保持ワイヤで共巻きすることを特徴とする上記（２０）に記載の医療用機器の製造方法。
【符号の説明】
【０１１５】
１０    管状本体
１４    第一マーカー
１６    第二マーカー
２０    主管腔
２２    主芯線
２４    内層
２６    内側構造体
３０    ワイヤ補強層
３２    補強ワイヤ
４０，４０ａ，４０ｂ    サブチューブ
４２    副管腔
４４    副芯線
４６    有芯チューブ
５０    外層
５２    第一外層
５４    第二外層
５６    接着材
６０    操作線
７０    保持ワイヤ
７０ａ，７０ｂ    コイル素線
７１    端点
７２    端部
７４    巻点
８０    第二補強層
８２    第二補強ワイヤ
９０    操作部
９２    ホイール操作部
９４    本体ケース
９５    凹部
９６    ハブ
９８    スライダ
９９    突起
１００    カテーテル
１１０    挿通治具
１１２    通孔
１１４    主通孔
１２０    ワインダ装置
１２２    ボビンヘッド
１２６    把持具
Ｌ１，Ｌ１ａ，Ｌ１ｂ    第一長さ領域
Ｌ２，Ｌ２ａ，Ｌ２ｂ    第二長さ領域
Ｄ      嵌入深さ
ＤＥ    遠位部
Ｗ      周方向の目開き寸法
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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