(57)【要約】【課題】先端部を膀胱内に留置した状態で膀胱内の所定の領域に薬剤を供給することができる膀胱留置カテーテルを提供する。【解決手段】膀胱内において拡張させるためのバルーン８をカテーテル本体１の先端部近傍に配置し、カテーテル本体１の先端部近傍まで送液された薬液を、拡張されたバルーン８の表面に沿って薬液流通路１５が流通させ、バルーン８の拡張に応じて所定の箇所に配置された少なくとも１つの薬液放出口１６が、薬液流通路１５を流通する薬液を膀胱内に放出する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
膀胱内において拡張させるための拡張用バルーンをカテーテル本体の先端部近傍に配置した膀胱留置カテーテルであって、
前記カテーテル本体は、先端部近傍から基端部まで延びて薬液を先端部近傍に送液するための薬液送液路を有し、
前記カテーテル本体の先端部近傍において前記薬液送液路と連通すると共に拡張された前記拡張用バルーンの表面に沿って薬液を流通させる薬液流通路と、前記拡張用バルーンの拡張に応じて所定の箇所に配置され、前記薬液流通路を流通する薬液を膀胱内に放出する少なくとも１つの薬液放出口とが形成された薬液放出部を備えることを特徴とする膀胱留置カテーテル。
【請求項２】
前記拡張用バルーンは、膀胱の膀胱三角部を覆うように拡張され、
前記薬液放出口は、前記拡張用バルーンの拡張に応じて、膀胱三角部付近に配置するように形成される請求項１に記載の膀胱留置カテーテル。
【請求項３】
前記薬液放出口は、円状またはスリット状の形状を有する貫通孔から形成される請求項１または２に記載の膀胱留置カテーテル。
【請求項４】
前記薬液放出口は、貫通孔をメッシュ素材で覆って構成される請求項１または２に記載の膀胱留置カテーテル。
【請求項５】
前記薬液放出口は、１ｎｍから１０μｍの大きさの複数の孔を有する膜素材で構成される請求項１または２に記載の膀胱留置カテーテル。
【請求項６】
前記膜素材は、多孔膜または透析膜から構成される請求項５に記載の膀胱留置カテーテル。
【請求項７】
前記薬液放出口は、前記拡張用バルーンの周囲を囲むように、連続する前記膜素材が配置されまたは複数の前記膜素材が配置されて形成される請求項４または５に記載の膀胱留置カテーテル。
【請求項８】
前記薬液放出部は、前記拡張用バルーンとの間で２重バルーンとなるように、前記拡張用バルーンの全周を囲む薬液放出用バルーンから構成され、
前記薬液流通路は、前記拡張用バルーンの表面と前記薬液放出用バルーンの内面との間で形成される請求項１〜７のいずれか一項に記載の膀胱留置カテーテル。
【請求項９】
前記薬液放出部は、前記拡張用バルーンの一部の表面に沿って構成される請求項１〜７のいずれか一項に記載の膀胱留置カテーテル。
【請求項１０】
前記薬液放出部は、前記拡張用バルーンの表面に側部が接着されたチューブから構成され、その一端が前記カテーテル本体の前記薬液送液路に連通すると共に他端に前記薬液放出口が形成される請求項９に記載の膀胱留置カテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテル本体は、前記薬液送液路を送液される薬液を尿道内に放出するための少なくとも１つの尿道内薬液放出口を有する請求項１〜１０のいずれか一項に記載の膀胱留置カテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテル本体は、基端部から中間部まで延びて薬液を送液するための尿道内薬液送液路をさらに有し、前記尿道内薬液送液路と外部とを連通して薬液を尿道内に放出するための少なくとも１つの尿道内薬液放出口が形成される請求項１〜１０のいずれか一項に記載の膀胱留置カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、膀胱留置カテーテルに係り、特に、先端部近傍に配置されたバルーンを膀胱内で拡張することにより先端部が膀胱内に留置される膀胱留置カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、医療分野において、例えば、膀胱腫瘍切除の手術後または全身麻酔を用いた手術後などにおいて、膀胱内に溜まった尿や血液を排出するための膀胱留置カテーテルが利用されている。膀胱留置カテーテルは、尿道を介して先端部が膀胱内に挿入された後、先端部近傍に拡張可能に配置されたバルーンを膀胱内で大きく拡張させることにより、その先端部が膀胱内に留置される。膀胱留置カテーテルの先端部が膀胱内に留置されることで、先端部近傍に形成された尿排出孔から基端部まで延びる尿排出路を介して、膀胱内に溜まった尿などを体外に排出する。
このように、膀胱留置カテーテルを膀胱内に留置することにより、膀胱内に溜まった尿などを長期間にわたって自動的に排出することができる。
【０００３】
近年では、膀胱留置カテーテルは、尿道等の疾患を治療する目的でも利用されている。例えば、特許文献１には、加熱された流体が供給される流体リザーバを中間部に有する膀胱留置カテーテルが開示されている。この膀胱留置カテーテルでは、先端部が膀胱内に留置された際に、流体リザーバが尿道内に位置するように設計されており、流体リザーバ内に加熱された流体を供給して尿道を温めることにより、慢性骨盤痛症候群などの症状を緩和することができる。さらに、膀胱留置カテーテルには、加熱された流体を膀胱内に供給するための流体供給口が先端部近傍に形成されており、加熱された流体を供給して膀胱組織を温めることにより、尿道疾患の症状をさらに緩和することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第４６０２３２２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このように、膀胱留置カテーテルは、手術後の尿排出や疾患治療など、幅広い目的で利用されている。しかしながら、膀胱留置カテーテルを留置した際に膀胱などが刺激されて、患者が高い頻度で不快を感じることが問題となっている。一般的に、前述の手術後において、膀胱留置カテーテルは、数時間から３０日間と長期間にわたって留置されるため、患者は長期間にわたって不快を感じることになる。
この膀胱留置カテーテルの留置による不快感は、頻尿、尿意逼迫、尿失禁および痛みなど過活動膀胱（ＯＡＢ）に類似した症状が認められている。現在、過活動膀胱の症状を緩和する方法としては、例えば、抗コリン薬、β３アドレナリン受容体作動薬、α１アドレナリン遮断薬、平滑筋弛緩薬および三環系抗うつ薬の経口摂取、レジニフェラトキシの膀胱投与、またはボツリヌス毒素の膀胱壁内投与などが知られている。しかしながら、これらの方法では、膀胱留置カテーテルの留置による不快感を大きく改善することができないのが現状である。
ここで、図１５に示す膀胱Ｂにおいて、膀胱底部および下側壁の粘膜固有層には自律神経がほぼ存在しない一方で、内尿道口Ｉに近づくに従って知覚神経が増加し、膀胱三角部Ｔ付近では多数の知覚神経が集合して神経叢が形成されている。膀胱留置カテーテルの先端部が膀胱内に留置された時には、拡張されたバルーンが膀胱三角部Ｔ付近に位置しており、膀胱留置カテーテルの留置による不快感には、バルーンなどが膀胱三角部Ｔに接触することが大きく関わっていると考えられる。
このため、膀胱留置カテーテルを留置した際に、膀胱Ｂの膀胱三角部Ｔに局所麻酔薬や過活動膀胱の治療で用いられる薬などを集中的に投与することにより、患者の不快感を大きく低減できるものと考えられる。しかしながら、例えば、特許文献１に記載の膀胱留置カテーテルでは、カテーテル本体に流体供給口が形成されており、この流体供給口から薬剤を放出しても膀胱Ｂ内の所定の領域に薬剤を投与することができず、膀胱Ｂの内尿道口Ｉ付近に広がる膀胱三角部Ｔに対して、薬剤を効果的に投与することが困難である。
【０００６】
この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、先端部を膀胱内に留置した状態で膀胱内の所定の領域に薬剤を供給することができる膀胱留置カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この発明に係る膀胱留置カテーテルは、膀胱内において拡張させるための拡張用バルーンをカテーテル本体の先端部近傍に配置した膀胱留置カテーテルであって、前記カテーテル本体は、先端部近傍から基端部まで延びて薬液を先端部近傍に送液するための薬液送液路を有し、前記カテーテル本体の先端部近傍において前記薬液送液路と連通すると共に拡張された前記拡張用バルーンの表面に沿って薬液を流通させる薬液流通路と、前記拡張用バルーンの拡張に応じて所定の箇所に配置され、前記薬液流通路を流通する薬液を膀胱内に放出する少なくとも１つの薬液放出口とが形成された薬液放出部を備えるものである。
【０００８】
ここで、前記拡張用バルーンは、膀胱の膀胱三角部を覆うように拡張され、前記薬液放出口は、前記拡張用バルーンの拡張に応じて、膀胱三角部付近に配置するように形成されるのが好ましい。
【０００９】
また、前記薬液放出口は、円状またはスリット状の形状を有する貫通孔から形成することができる。また、前記薬液放出口は、貫通孔をメッシュ素材で覆って構成してもよい。
また、前記薬液放出口は、１ｎｍから１０μｍの大きさの複数の孔を有する膜素材で構成することもできる。また、前記膜素材は、多孔膜または透析膜から構成することができる。また、前記薬液放出口は、前記拡張用バルーンの周囲を囲むように、連続する前記膜素材が配置されまたは複数の前記膜素材が配置されて形成することができる。
【００１０】
また、前記薬液放出部は、前記拡張用バルーンとの間で２重バルーンとなるように、前記拡張用バルーンの全周を囲む薬液放出用バルーンから構成され、前記薬液流通路は、前記拡張用バルーンの表面と前記薬液放出用バルーンの内面との間で形成することができる。
また、前記薬液放出部は、前記拡張用バルーンの一部の表面に沿って構成することもできる。前記薬液放出部は、前記拡張用バルーンの表面に側部が接着されたチューブから構成され、その一端が前記カテーテル本体の前記薬液送液路に連通すると共に他端に前記薬液放出口を形成することができる。
【００１１】
また、前記カテーテル本体は、前記薬液送液路を送液される薬液を尿道内に放出するための少なくとも１つの尿道内薬液放出口を有することができる。
また、前記カテーテル本体は、基端部から中間部まで延びて薬液を送液するための尿道内薬液送液路をさらに有し、前記尿道内薬液送液路と外部とを連通して薬液を尿道内に放出するための少なくとも１つの尿道内薬液放出口を形成することもできる。
【発明の効果】
【００１２】
この発明によれば、バルーンの拡張に応じて所定の箇所に配置されると共にバルーンの表面に沿って薬液流通路を流通する薬液を膀胱内に放出する薬液放出口を有するので、先端部を膀胱内に留置した状態で膀胱内の所定の領域に薬剤を供給することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】この発明の実施の形態１に係る膀胱留置カテーテルの構成を示す図である。
【図２】実施の形態１に係る膀胱留置カテーテルの先端部近傍の構成を示す断面図である。
【図３】実施の形態１の膀胱留置カテーテルの先端部近傍の構成を示す図である。
【図４】膀胱内に留置された膀胱留置カテーテルの様子を段階的に示す図である。
【図５】実施の形態１の変形例に係る膀胱留置カテーテルの先端部近傍の構成を示す図である。
【図６】実施の形態２に係る膀胱留置カテーテルの先端部近傍の構成を示す図である。
【図７】実施の形態２の変形例に係る膀胱留置カテーテルの先端近傍の構成を示す図である。
【図８】実施の形態３に係る膀胱留置カテーテルの先端部近傍の構成を示す図である。
【図９】実施の形態３に係る膀胱留置カテーテルの先端部近傍の構成を示す断面図である。
【図１０】実施の形態３の変形例に係る膀胱留置カテーテルの先端部近傍の構成を示す図である。
【図１１】実施の形態３の他の変形例に係る膀胱留置カテーテルの先端部近傍の構成を示す図である。
【図１２】実施の形態３のさらに他の変形例に係る薬液放出口の構成を示し、（Ａ）は上面図、（Ｂ）は横断面図である。
【図１３】実施の形態４に係る膀胱留置カテーテルの先端部近傍の構成を示す断面図である。
【図１４】実施の形態４の他の変形例に係る膀胱留置カテーテルの先端部近傍の構成を示す断面図である。
【図１５】膀胱内における膀胱三角部の位置を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
実施の形態１
図１に、この発明の実施の形態１に係る膀胱留置カテーテルの構成を示す。この膀胱留置カテーテルは、カテーテル本体１と、カテーテル本体１の先端部近傍に拡張可能に配置された拡張部２とを有する。
【００１５】
カテーテル本体１は、尿道を介して先端部が膀胱内に挿入されるもので、細長く延びたシャフト３を備え、その先端部近傍の側部には膀胱内に溜まった尿などを排出するための尿排出孔４が形成されている。また、シャフト３の基端部には、尿排出孔４から流入する尿を体外へ排出するための尿排出用ポート５と、拡張部２を拡張させる拡張液を注入するための拡張液用ポート６と、膀胱の治療を行う薬液を注入するための薬液用ポート７とが配置されている。
【００１６】
ここで、シャフト３は、弾性を有する素材から構成することができ、例えば、熱可塑性エラストマー、ラテックス（天然ゴム）、シリコン、および合成ゴムなどから構成することができる。また、拡張液用ポート６からの拡張液の注入および薬液用ポート７からの薬液の注入は、例えば、シリンジ、インデフレーターおよびシリンジポンプなどを用いて行うことができる。
また、薬液は、膀胱留置カテーテルを膀胱内に留置することによる不快感を緩和するものを使用することができ、例えば、局所麻酔薬（ロピバカイン塩酸塩、ブピバカイン塩酸塩、リドカイン塩酸塩）、抗コリン薬（オキシブチニン塩酸塩、酒石酸トルテロジン、プロピベリン塩酸塩）、アドレナリン受容体作動薬（ミラベグロン）、筋弛緩剤（フルボキサート塩酸塩）、および抗炎症剤（ジクロフェナクナトリウム）などを用いることができる。また、薬液は、懸濁液などの液体として供給、あるいは、ゼリーや粘性液などのゲル状態として供給することができる。また、拡張液は、滅菌水や生理食塩水などを使用することができる。
【００１７】
図２に、カテーテル本体１の先端部近傍に配置された拡張部２が拡張された状態を示す。拡張部２は、２重バルーンとなるように構成されており、内側において球状に拡張される拡張用バルーン８と、拡張用バルーン８の全周を囲んでその外側に配置される薬剤放出用バルーン９とを有する。
なお、拡張用バルーン８は、拡張性を有する素材から構成することができ、例えば、熱可塑性エラストマー、ラテックス（天然ゴム）、シリコン、および合成ゴムなどから構成することができる。また、薬剤放出用バルーン９は、拡張用バルーン８と同様に拡張性を有する素材で構成することができるが、拡張用バルーン８の拡張に応じて拡張するように拡張用バルーン８で使用されたものと同じ素材で構成するのが好ましい。
【００１８】
シャフト３の内部には、尿排出孔４から尿排出用ポート５まで延びて、尿排出孔４から流入される尿を尿排出用ポート５へと導く尿排出路１０が形成されている。また、シャフト３には、拡張用バルーン８の内側に拡張液を送出するための拡張液送出口１１が先端部近傍の側部に形成されると共に、拡張液用ポート６から拡張液送出口１１まで延びて拡張液用ポート６から注入される拡張液を拡張液送出口１１へと送液するための拡張液送液路１２が内部に形成されている。拡張用ポート６から注入された拡張液が拡張液送出口１１から拡張用バルーン８内に供給されることにより、拡張用バルーン８を膀胱内において内尿道口より大きく拡張させることができる。
さらに、シャフト３には、拡張用バルーン８と薬液放出用バルーン９との間に薬液を送出するための薬液送出口１３が先端部近傍の側部に形成されると共に、薬液用ポート７から薬液送出口１３まで延びて薬液用ポート７から注入される薬液を薬液送出口１３へと送液するための薬液送液路１４が内部に形成されている。ここで、薬液放出用バルーン９は、拡張用バルーン８の拡張に応じて拡張用バルーン８の表面に沿うように拡張される。このため、拡張用バルーン８と薬液放出用バルーン９の間には、シャフト３の薬液送出口１３に連通して、薬液送出口１３から送出された薬液を拡張用バルーン８の表面に沿って流通させる薬液流通路１５が形成されることになる。
このように、シャフト３は、尿排出路１０、拡張液送液路１２および薬液送液路１４がそれぞれ形成された３Ｗａｙのものが使用される。
【００１９】
また、薬液放出用バルーン９には、薬液流通路１５と外部とを貫通して連通する薬液放出口１６が形成されている。この薬液放出口１６は、拡張用バルーン８の拡張に応じて所定の箇所に位置するように形成されており、拡張用バルーン８の表面に沿って薬液流通路１５を流通した薬液を外部に放出するものである。
【００２０】
このようにして、図３に示すように、拡張液用ポート６から注入された拡張液が拡張液送出口１１を介して拡張用バルーン８内に送出されることにより、拡張用バルーン８が拡張され、続いて薬液用ポート７から注入された薬液が薬液送出口１３を介して薬液流通路１５に送出されることにより、拡張用バルーン８と共に拡張された薬液放出用バルーン９の所定の箇所に形成された薬液放出口１６から薬液が外部に放出される。
【００２１】
次に、この実施の形態１の動作について説明する。
まず、図１に示すように、膀胱留置カテーテルは、カテーテル本体１の先端部近傍に配置された拡張部２、すなわち拡張用バルーン８と薬液送出用バルーン１３がシャフト３に沿って折りたたまれた状態で、その先端部が被験者の尿道内に挿入されていく。そして、図４（Ａ）に示すように、膀胱留置カテーテルの先端部が膀胱内まで挿入され、その先端部近傍に配置された拡張用バルーン８と薬液送出用バルーン１３も膀胱内に位置される。
【００２２】
続いて、図２に示すように、拡張液用ポート６から拡張液が注入され、拡張液送液路１２を介して送液された拡張液が拡張液送出口１１から拡張用バルーン８内へと供給される。拡張用バルーン８内に拡張液が供給されることにより、拡張用バルーン８は、図４（Ｂ）に示すように、薬液放出用バルーン９と共に膀胱Ｂ内で拡張し、膀胱Ｂの内尿道口Ｉよりも大きく拡張される。そして、拡張用バルーン８が所定の大きさまで拡張されると、拡張液用ポート６からの拡張液の注入が停止される。
このように、拡張用バルーン８が、膀胱Ｂの内尿道口Ｉよりも大きく拡張することにより、膀胱留置カテーテルの先端部を膀胱Ｂ内に留置することができる。また、内尿道口Ｉよりも大きく拡張された拡張用バルーン８が、内尿道口Ｉを塞ぐように配置されることにより、膀胱Ｂ内に溜まった尿が内尿道口Ｉを通って尿道Ｕ内に流入するのを防ぐことができる。
【００２３】
膀胱留置カテーテルの先端部が膀胱Ｂ内に留置されると、膀胱Ｂ内に溜まった尿などがシャフト３の先端部近傍に形成された尿排出孔４に流入し、尿排出路１０に導かれて尿排出用ポート５から尿が自動的に体外へと排出される。
このように、膀胱留置カテーテルを膀胱内に留置することにより、例えば、膀胱腫瘍切除の手術後や全身麻酔を用いた手術後において排尿が困難な場合などに、膀胱内に溜まった尿を長期間にわたって自動的に体外に排出することができる。
【００２４】
ここで、図４（Ｂ）に示すように、膀胱Ｂの膀胱三角部Ｔは内尿道口Ｉ付近に位置するため、膀胱留置カテーテルの先端部が膀胱内に留置された状態では、拡張された拡張用バルーン８と薬液放出用バルーン９が膀胱Ｂの膀胱三角部Ｔを覆うように位置することになる。このため、薬液放出用バルーン９の表面が、知覚神経を多数有する膀胱三角部Ｔに接触して、患者が不快を感じてしまう。
そこで、薬液用ポート７から薬液が注入される。注入された薬液は、薬液送液路１４を介して送液されて薬液送出口１３から、拡張用バルーン８の表面と薬液放出用バルーン９内面との間に形成された薬液流通路１５内に供給される。薬液流通路１５内に供給された薬液は、拡張用バルーン８の表面に沿って流通する。そして、図４（Ｃ）に示すように、拡張用バルーン８の拡張に応じて膀胱Ｂ内の所定の箇所に位置された薬液放出口１６から、薬液流通路１５を流通した薬液が膀胱Ｂ内に放出される。
なお、薬液は、例えば、患者が不快を感じた時に薬液用ポート７にシリンジ等を接続して間欠投与してもよく、また、薬液用ポート７にシリンジポンプ等を接続して一定圧で制御することで持続投与することもできる。ただし、薬液放出口１６は、貫通孔から形成されており、比較的スムーズに薬液が放出されるため、間欠投与するのが好ましい。また、薬液放出口１６から放出される薬液の放出量が拡張用バルーン８の圧力を受ける場合には、拡張液の供給量により拡張用バルーン８の圧力を調節することにより、薬液の放出量を制御することもできる。
【００２５】
ここで、薬液放出口１６は、拡張用バルーン８の拡張に応じて膀胱三角部Ｔ付近に位置するように形成すると、薬液放出口１６から膀胱Ｂ内に放出された薬液が膀胱三角部Ｔを含む一定の領域に局部的に投与されることになる。これにより、膀胱三角部Ｔに多数存在する知覚神経に直接的に薬液が投与され、膀胱留置カテーテルの留置に伴う患者の不快感を効果的に抑制することができる。また、膀胱三角部Ｔを狙って薬液が投与されるため、余分な薬液を膀胱Ｂ内に放出することがなく、少ない薬液量で患者の不快感を抑制することができる。
なお、薬液放出用バルーン９の薬液放出口１６は、図４（Ｂ）に示すように、膀胱三角部Ｔの付近に集中的に位置するように形成するのが好ましい。これにより、薬液を膀胱三角部Ｔの近傍にのみ限定的に投与することができ、より少ない量で患者の不快感を抑制することができる。
このようにして、患者の不快感を抑制しつつ、膀胱Ｂに溜まった尿を長期間にわたって体外に排出することができる。
【００２６】
所定の期間が経過して治療が完了した時点で、拡張液用ポート６から拡張液がシリンジ等で抜き取られ、拡張用バルーン８と薬液放出用バルーン９が、図４（Ａ）に示す状態に折りたたまれる。そして、尿道Ｕを介して膀胱留置カテーテルが患者の体内から抜去される。
【００２７】
本実施の形態によれば、膀胱の膀胱三角部を覆うように配置された薬液放出用バルーン９に薬液放出口１６を形成することにより、薬液放出口１６から膀胱三角部に向けて薬液を局部的に投与することができ、膀胱留置カテーテルの留置に伴う被験者の不快感を効果的に抑制することができる。
【００２８】
なお、薬液放出用バルーン９に形成される薬液放出口１６の個数は特に限定されず、少なくとも１つの薬液放出口１６を形成することができる。
また、薬液放出口１６の形状は、薬液を外部に放出することができればよく、特に限定されるものではない。例えば、薬液放出口１６は、円形状を有する貫通孔から形成することができる。また、図５に示すように、薬液放出口１６は、スリット状の形状を有する貫通孔から形成することもできる。さらに、薬液放出口１６は、薬剤が放出される際に一定の抵抗が生じるように、貫通孔をメッシュ素材で覆って構成することもできる。
また、薬液放出口１６は、縁が裂けて広がることを抑制するために、例えば、縁の厚みを厚く構成するまたは薬液放出用バルーン９を多重化するなどして、その強度を増加することが好ましい。
このように、薬液放出口１６の数、大きさ、縁の厚さおよび位置を変えることで、薬液の送液圧力や流量を調節することもできる。
【００２９】
実施の形態２
実施の形態１では、薬液放出口１６は、薬液放出用バルーン９を貫通する貫通孔により形成されたが、薬液を外部に放出することができればこれに限るものではなく、例えば１ｎｍから１０μｍの微小な大きさの複数の孔を有する膜素材から構成することができる。
【００３０】
薬液放出口を構成する膜素材には、精密ろ過や限外ろ過などに利用されるような多孔膜を用いることができる。例えば、図６に示すように、薬液放出用バルーン９の表面に沿って周囲を１周するように、連続した多孔膜を配置した薬液放出口２１を薬液放出用バルーン９に形成することができる。
このような薬液放出口２１が薬液放出用バルーン９に形成された膀胱留置カテーテルを膀胱内に留置する際には、実施の形態１と同様にして、膀胱留置カテーテルの先端部が膀胱Ｂ内に挿入され、拡張用バルーン８内に拡張液が供給されて拡張用バルーン８と共に薬液放出用バルーン９が拡張される。これにより、膀胱留置カテーテルの先端部が膀胱Ｂ内に留置され、その先端部近傍に形成された尿排出孔４を介して膀胱Ｂ内に溜まった尿を体外に排出することができる。
【００３１】
この時、拡張された薬液放出用バルーン９の表面が膀胱Ｂの膀胱三角部Ｔに接触して被験者が不快を感じないように、拡張用バルーン８と薬液放出用バルーン９の間で形成される薬液流通路１５内に薬液が供給され、薬液流通路１５内を流通した薬液が薬液放出口２１を介して膀胱Ｂ内に放出される。ここで、拡張された拡張用バルーン８と薬液放出用バルーン９は、膀胱Ｂの膀胱三角部Ｔを覆うように配置されている。そこで、拡張用バルーン８の拡張に応じて、例えば膀胱内の膀胱三角部Ｔ付近に位置された薬液放出口２１から薬液を放出することにより、膀胱三角部Ｔを含む一定の領域に局部的に薬液を投与することができる。
ここで、薬液は、患者が不快を感じた時に薬液用ポート７にシリンジ等を接続して間欠投与してもよく、また、薬液用ポート７にシリンジポンプ等を接続して一定圧で制御することで持続投与することもできる。
また、薬液放出口２１を構成する多孔膜の孔径が小さいため、膀胱Ｂ内の尿が薬液放出口２１から薬液流通路１５内に流入するのを抑制することができ、長期間にわたって一定の濃度の薬液を膀胱Ｂ内に放出することができる。なお、薬液放出口２１の孔径を１０μｍ以下とすることで膀胱Ｂ内の尿が薬液放出口２１から薬液流通路１５内に流入するのを防ぐことができ、孔径を１ｎｍ以上とすることで薬液が放出される際の流通が遮断されるのを抑制することができる。
【００３２】
このようにして、膀胱留置カテーテルの留置に伴う患者の不快感を抑制しつつ、膀胱Ｂ内に溜まった尿を長期間にわたって体外に排出することができる。
本実施の形態によれば、膀胱Ｂ内の尿が薬液放出口２１から薬液流通路１５内に流入するのを抑制するため、長期間にわたって一定の濃度の薬液を膀胱三角部Ｔを含む一定の領域に投与することができ、膀胱留置カテーテルの留置に伴う被験者の不快感をより効果的に抑制することができる。
【００３３】
また、薬液放出口を構成する膜素材には、透析膜を用いることもできる。透析膜を用いた場合は、薬液成分の流出は圧力で制御されず、浸透圧差によって制御される。
さらに、図７に示すように、薬液放出用バルーン９の表面に沿って周囲を１周するように、複数の膜素材を配置することにより薬液放出口２２を薬液放出用バルーン９に形成することもできる。
このように、薬液放出口を構成する膜素材、膜孔径、数、面積、厚さ、位置などを変化させることにより、薬液の放出量や送液圧力を制御することができる。
【００３４】
なお、薬液放出口には、ポリカーボネート、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、セルロースエステル、ポリスルホン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの精密ろ過膜に使用される素材を利用することができる。また、薬液放出口には、ポリスルホン／ポリエーテルスルホン、ポリアクリルニトル、セルロースエステル、ポリイミド／ポリエーテルイミド、脂肪族ポリアミド、ポリフッ化ビニリデン、ポリエーテルエーテルケトンなどの限外ろ過膜に使用される素材を利用することもできる。
また、薬液放出口には、セロハン、カプロハン、酢酸セルロース、エチレン−ビニルアルコール共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの透析膜素材を利用することもできる。
【００３５】
実施の形態３
実施の形態１および２では、薬液放出用バルーンは、拡張用バルーンとの間で２重バルーンとなるように拡張用バルーンの全周を囲んで構成されたが、拡張用バルーン８の一部の表面に沿って構成されていればよく、これに限るものではない。
【００３６】
例えば、図８に示されるように、シャフト３の先端部近傍に配置された拡張用バルーン３１に対して、後部側の半分のみを覆うように薬液放出用バルーン３２を形成することができる。
図９に示すように、拡張液送液路１２を介して拡張液を拡張用バルーン３１内に供給することにより、拡張用バルーン３１を薬液放出用バルーン３２と共に拡張させる。この時、拡張用バルーン３１の後部側の表面と薬液放出用バルーン３２の内面との間では、拡張用バルーン３１の表面に沿って薬液流通路３３が形成されており、この薬液流通路３３内に薬液送液路１４を介して薬液が供給される。薬液流通路３３内に供給された薬液は、拡張用バルーン３１の後部側の表面に沿って流通し、薬液放出用バルーン３２に形成された薬液放出口１６から膀胱Ｂ内に放出される。
【００３７】
本実施の形態によれば、拡張用バルーン３１の後部側のみに拡張用バルーン３２を配置して薬液流通路３３が形成される範囲を小さくすることにより、薬液の流通量を少なくすることができ、薬液放出口１６から放出される薬液の放出量を精度よく制御することができる。
【００３８】
なお、薬液流通路は、薬液送出口１３と薬液放出口１６を連通していればよく、例えば図１０に示すように、薬液送出口１３と薬液放出口１６を最短距離で連通するような薬液流通路３４を形成することができる。すなわち、薬液放出用バルーン３５の所定の箇所、例えば膀胱Ｂ内において拡張用バルーン３１が拡張された際に膀胱三角部Ｔ付近に位置する箇所に薬液放出口１６を形成すると共に、薬液放出口１６と薬液送出口１３との間のみを覆うように薬液放出用バルーン３５を拡張用バルーン３１の表面に沿って配置する。このように、薬液送出口１３と薬液放出口１６を最短距離で連通する薬液流通路３４を形成することにより、薬液放出口１６から放出される薬液の放出量をより精度よく制御することができる。
【００３９】
また、上記の実施の形態では、薬液流通路は、拡張用バルーンと薬液放出用バルーンとの間で形成されたが、拡張用バルーンの表面に沿って形成されていればよく、これに限るものではない。
例えば、図１１に示すように、薬液放出用バルーン９に換えて、拡張用バルーン３６の表面に側部が接着された薬液放出用チューブ３７を配置し、その一端がシャフト３の薬液送出口１３に配置されると共に他端に薬液放出口３８が形成される。そして、薬液放出用チューブ３７の内部に、薬液送出口１３と薬液放出口３８を連絡する薬液流通路が形成されている。
膀胱内において、拡張用バルーン３６が拡張されると、その表面に接着された薬液放出用チューブ３７も拡張用バルーン３６の拡張に従って移動し、薬液放出口３８が膀胱三角部Ｔ付近まで移動される。この状態で、薬液を薬液用ポート７から注入することにより、薬液送出口１３から薬液流通路内に送出された薬液が、薬液流通路に沿って薬液放出口３８まで流通し、薬液放出口３８から膀胱内に放出される。このように、拡張用バルーン３６の拡張に伴って薬液放出口３８の位置が膀胱三角部Ｔ付近に配置されるため、薬液放出口３８から薬液を膀胱三角部Ｔに向けて局部的に投与することができる。
【００４０】
なお、薬液放出用チューブ３７は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール、ポリエステル、ポリアミド樹脂、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネートなどの素材で構成することができる。
また、薬液放出口３８は、貫通孔あるいは膜素材で形成することができるが、膀胱内に溜まった尿などが薬液放出口３８を介して薬液流通路内に流入しないように、例えば、図１２（Ａ）および（Ｂ）に示すような、外部方向にのみ変形可能な逆止弁３９を備えることもできる。すなわち、薬液流通路から薬液放出口３８に向かって薬液が送液されない時には逆止弁３９は閉じられているのに対し、薬液流通路から薬液放出口３８に向かって薬液が送液された時にはその圧力により逆止弁３９が外部に向かって変形する。そして、逆止弁３９が変形することにより薬液放出口３８が開放され、薬液が薬液放出口３８から外部に放出される。このように、逆止弁３９は、薬液の放出時にのみ外部に向かって開放され、内側には開かないように構成されているため、膀胱Ｂ内の尿が薬液流通路内に流入することを抑制することができる。なお、逆止弁３９の素材としては、シリコーン、フッ素樹脂、ナイロン、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニルおよびポリカーボネートなどを使用することができる。
【００４１】
実施の形態４
上記の実施の形態１〜３では、薬液は薬液放出口から膀胱内のみで放出されたが、膀胱と尿道の両方に薬液を放出することもできる。
例えば、図１３に示すように、実施の形態１の膀胱留置カテーテルにおいて、シャフト３の中間部に薬液送液路１４と外部を連通する少なくとも１つの尿道内薬液放出口４１を形成することができる。これにより、薬液送液路１４を送液された薬液は、薬液放出用バルーン９に形成された薬液放出口１６から膀胱Ｂ内に放出されると共に、シャフト３の中間部に形成された尿道内薬液放出口４１から尿道Ｕ内に放出される。このように、膀胱Ｂと尿道Ｕの両方に薬液を投与することにより、膀胱留置カテーテルの留置に伴う被験者の不快感をより効果的に抑制することができる。
なお、図１４に示すように、薬液放出口１６から膀胱Ｂ内に放出するための薬液を送液する薬液送液路１４とは別に、シャフト３の内部に少なくとも１つ尿道内薬液送液路４２を形成し、シャフト３の中間部に尿道内薬液送液路４２と外部を連絡する尿道内薬液放出口４３を形成することができる。これにより、薬液送液路１４を送液された薬液が薬液放出用バルーン９に形成された薬液放出口１６から膀胱Ｂ内に放出される一方、尿道内薬液送液路４２を送液された薬液がシャフト３の中間部に形成された尿道内薬液放出口４３から尿道Ｕ内に放出される。このように、薬液送液路１４と尿道内薬液送液路４２から薬液を薬液放出口１６と尿道内薬液放出口４３にそれぞれ送液することにより、膀胱Ｂと尿道Ｕに放出される薬液量を精度よく調整することができ、それぞれの部位に適量の薬液を投与することができる。なお、シャフト３は、上記のように膀胱留置カテーテルの使用目的に応じて送液路を増やすことができ、本発明では３Ｗａｙ以上のものを使用することができる。
【符号の説明】
【００４２】
１  カテーテル本体、２  拡張部、３  シャフト、４  尿排出孔、５  尿排出用ポート、６  拡張液用ポート、７  薬液用ポート、８，３１  拡張用バルーン、９，３２，３５，３６  薬液放出用バルーン、１０  尿排出路、１１  拡張液送出口、１２  拡張液送液路、１３  薬液送出口、１４  薬液送液路、１５，３３，３４  薬液流通路、１６，２１，２２，３８  薬液放出口、３７  薬液放出用チューブ、３９  逆止弁、４１，４３尿道内薬液放出口、４２尿道内薬液送液路、Ｂ  膀胱、Ｔ  膀胱三角部、Ｉ  内尿道口、Ｕ  尿道。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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