(57)【要約】【課題】操作線を挿通するためのサブチューブを管状本体に対して剥離なく容易に固定し得る医療用機器を提供する。【解決手段】長尺の管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に対向して配置され主管腔２０よりも小径の副管腔をそれぞれ画定する複数本の樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続されている。操作部は、操作線６０を牽引操作して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。カテーテル１００における対向する複数本のサブチューブ４０は、互いに対応して主管腔２０の周方向に蛇行している。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に対向して配置され前記主管腔よりも小径の副管腔をそれぞれ画定する複数本の樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、
前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備え、
対向する複数本の前記サブチューブが、互いに対応して前記主管腔の周方向に蛇行していることを特徴とする医療用機器。
【請求項２】
対向する複数本の前記サブチューブが、対向方向に対して交差する方向を揺動方向として前記主管腔の周方向に同じ向きまたは逆向きに蛇行している請求項１に記載の医療用機器。
【請求項３】
対向する複数本の前記サブチューブが、前記主管腔の中心に対して点対称、または前記中心を通り対向方向を法線方向とする対称面に関して鏡面対称に蛇行している請求項１または２に記載の医療用機器。
【請求項４】
前記主管腔の周方向に蛇行する前記サブチューブの蛇行幅が、前記主管腔の周回角度に換算して１８０度未満である請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項５】
前記外層に内包され複数本の前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤを更に備える請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項６】
前記ワイヤ補強層の周囲に１８０度対向して２本の前記サブチューブが配置されている請求項５に記載の医療用機器。
【請求項７】
前記保持ワイヤが、２本の前記サブチューブの外径側の周面と前記ワイヤ補強層の外表面とにそれぞれ接して略菱形に巻回されている請求項６に記載の医療用機器。
【請求項８】
前記ワイヤ補強層の周囲に３本以上の前記サブチューブが互いに対向して分散して配置されおり、前記３本以上のうち少なくとも２本の前記サブチューブが、互いに対応して前記主管腔の周方向に蛇行している請求項５に記載の医療用機器。
【請求項９】
前記保持ワイヤが、３本以上の前記サブチューブの外径側の周面にそれぞれ接している請求項８に記載の医療用機器。
【請求項１０】
前記保持ワイヤの延性が前記補強ワイヤの延性よりも大きいことを特徴とする請求項５から９のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１１】
前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１２】
主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、
樹脂製のサブチューブでそれぞれ被覆された複数本の副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に対向して配置し、複数本の前記副芯線が互いに対応して前記主芯線の周方向に蛇行するように前記副芯線と前記主芯線とを相対的に移動させながら、前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを保持ワイヤで共巻きする工程と、
共巻きされた前記サブチューブおよび前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、
前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、
前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、
を含む医療用機器の製造方法。
【請求項１３】
前記共巻きする工程で、前記副芯線と前記主芯線とを、前記主芯線の周りに相対的に回転移動させるか、または前記主芯線の径方向に相対的に平行移動させることを特徴とする請求項１２に記載の医療用機器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用機器および医療用機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療用機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。
【０００３】
たとえば、特許文献１には、中央内腔（主管腔：メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（副管腔：サブルーメン）を１８０度対向して設けたカテーテルが記載されている。このサブルーメンの内部には変向ワイヤ（以下、操作線という）が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することによりカテーテルの先端が曲がるようになっている。
【０００４】
特許文献１のカテーテルにおいては、ワイヤ内腔（以下、副管腔という）をもつ２本のポリマーチューブ（以下、サブチューブという）を、フッ素系樹脂材料などからなる薄い内層の外面に沿って敷設し、このサブチューブの内部に操作線が挿通されている。特許文献１において管状本体（シース）を成形するにあたっては、ワイヤ内腔の内部に加圧流体を注入しておき、管状本体の熱成形の際にワイヤ内腔に負荷される圧縮力に抗して内径を維持することとしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、管状本体の熱成形時に負荷される圧縮力は大きいため、これを十分に相殺するほど加圧流体の圧力を高めることは困難である。また、管状本体が圧縮される前に僅かでも早く加圧流体によりサブチューブの内圧を高めてしまうとサブチューブが破裂してしまうなど、特許文献１の方法を実施することは困難を伴う。そして、管状本体の熱成形時に負荷する圧縮力を小さくした場合には、サブチューブと管状本体との接着不良が生じ、管状本体を屈曲させたときにサブチューブが剥離する虞がある。操作線を牽引して管状本体を屈曲させたときサブチューブは軸心から偏心して屈曲の外側または内側に位置するため、近位端から遠位端までの経路長が軸心とは相違することとなり、管状本体とサブチューブとの界面に剪断力が生じるからである。
【０００７】
なお、ここではカテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず操作線で操作を行なう医療用機器の全般において生じる課題である。
【０００８】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、操作線を挿通するためのサブチューブを管状本体に対して剥離なく容易に固定し得る医療用機器、およびその製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に対向して配置され前記主管腔よりも小径の副管腔をそれぞれ画定する複数本の樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備え、対向する複数本の前記サブチューブが、互いに対応して前記主管腔の周方向に蛇行していることを特徴とする医療用機器が提供される。
【００１０】
本発明の医療機器では、操作線が挿通されたサブチューブが主管腔の周方向に蛇行して延在している。ここで、操作線を牽引したときに管状本体とサブチューブとの界面に生じる引張力や圧縮力は、管状本体の軸心方向に発生する。これに対し本発明によれば、上記の引張力や圧縮力の一部は、サブチューブの延在方向ではなく、サブチューブの幅方向に作用することとなる。サブチューブの界面の剥離はサブチューブの延在方向に作用する引張力や圧縮力に起因して発生するため、本発明によれば剥離の発生を低減することができる。また、対向する複数本のサブチューブが互いに対応して蛇行していることにより、屈曲する管状本体の内側に生じる圧縮力と外側に生じる引張力とにそれぞれ起因する界面の剥離をいずれも低減することができる。
【００１１】
さらに、本発明によれば、主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、樹脂製のサブチューブでそれぞれ被覆された複数本の副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に対向して配置し、複数本の前記副芯線が互いに対応して前記主芯線の周方向に蛇行するように前記副芯線と前記主芯線とを相対的に移動させながら、前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを保持ワイヤで共巻きする工程と、共巻きされた前記サブチューブおよび前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法が提供される。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、医療用機器において操作線を挿通するためのサブチューブを管状本体に対して剥離なく容易に固定することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態のカテーテルの先端部の横断面図である。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。
【図３】図３（ａ）は図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線で展開した管状本体の側面模式図である。図３（ｂ）は変形例にかかる管状本体を展開した側面模式図である。
【図４】蛇行するサブチューブと補強ワイヤとの位置関係を模式的に示す一部側面図である。
【図５】図５（ａ）は本発明の実施形態のカテーテルの全体側面図である。図５（ｂ）はホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。図５（ｃ）はホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。
【図６】主芯線の周囲に内層およびワイヤ補強層を形成した内側構造体の縦断面図である。
【図７】副芯線の周囲にサブチューブを形成した有芯チューブの側面図である。
【図８】保持ワイヤの巻回工程を模式的に示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。
【００１５】
図１から図４を参照して、本実施形態の医療用機器の概要について説明する。本実施形態では、医療用機器としてカテーテルを例示する。本発明はカテーテルのほか、操作線を牽引して遠位部を屈曲させることができる内視鏡その他の医療用機器に適用することができる。
【００１６】
図１は、本実施形態のカテーテル１００の遠位部を長手方向に対して垂直に切った断面図（横断面図）である。図２は、カテーテル１００の遠位部ＤＥを長手方向に沿って切った断面図（縦断面図）であり、図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。図３（ａ）は、図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線で展開した管状本体１０の側面模式図である。第二マーカー１６、内層２４、外層５０、ワイヤ補強層３０および第二補強層８０は図示省略してある。図３（ｂ）は変形例の管状本体１０を展開した側面模式図である。図４は、蛇行するサブチューブ４０と補強ワイヤ３２との位置関係を模式的に示す一部側面図である。
【００１７】
はじめに、本実施形態のカテーテル１００の概要について説明する。
カテーテル１００は、長尺の管状本体１０、操作線６０および操作部９０を備えている。
管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に対向して配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２をそれぞれ画定する複数本の樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続されている。操作部９０は、操作線６０を牽引操作して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。
本実施形態のカテーテル１００は、対向する複数本のサブチューブ４０（４０ａ、４０ｂ）が、互いに対応して主管腔２０の周方向に蛇行していることを特徴とする。
【００１８】
以下、本実施形態を詳細に説明する。カテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
【００１９】
管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。より具体的には、管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。
【００２０】
管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２４、第一外層５２および第二外層５４が積層されて管状本体１０は構成されている。第二外層５４の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２４、第一外層５２および第二外層５４は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層５２および第二外層５４を併せて外層５０と呼称する場合がある。
【００２１】
内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０が画定されている。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状とすることができる。
【００２２】
内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。
【００２３】
外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する。本実施形態の外層５０は、保持ワイヤ７０を内包する断面円環状の第一外層５２と、この第一外層５２の周囲に設けられて第二補強層８０を内包する断面円環状の第二外層５４と、を含んでいる（図１を参照）。
【００２４】
外層５０の内側層にあたる第一外層５２の内部には、内径側から順にワイヤ補強層３０、サブチューブ４０および保持ワイヤ７０が設けられている。外層５０の外側層にあたる第二外層５４の内部には、第二補強層８０が設けられている。第二補強層８０は、第一外層５２の外表面に接している。ワイヤ補強層３０と第二補強層８０は、管状本体１０と同軸に配置されている。第二補強層８０はワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。
【００２５】
外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。
【００２６】
第一外層５２と第二外層５４とは、同種または異種の樹脂材料からなる。図１では第一外層５２と第二外層５４との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層５２と第二外層５４とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層５０は、第一外層５２と第二外層５４とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層５２と第二外層５４とが一体となった単一層として構成されていてもよい。
【００２７】
ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が第一外層５２および内層２４を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
ワイヤ補強層３０は補強ワイヤ３２を巻回してなる。補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および第一外層５２よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線を挙げる。
【００２８】
ワイヤ補強層３０は、補強ワイヤ３２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。補強ワイヤ３２の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤ３２の延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。また、下記の数式（１）で表されるパラメータを、補強ワイヤ３２の延在方向にみたワイヤ補強層３０の目開き寸法と呼称する。
ワイヤ延在方向の目開き寸法＝単位長さ（１インチ）／メッシュ数−ワイヤの線径      ・・・（１）
【００２９】
後述する第二補強層８０に関しても、上記の数式（１）により、第二補強ワイヤ８２の延在方向にみた第二補強層８０の目開き寸法を定義する。
【００３０】
図１に示す本実施形態のワイヤ補強層３０は、１６条の補強ワイヤ３２が８条ずつ互いに逆向きに螺旋巻回されて編組されている。これにより、補強ワイヤ３２同士の交点３４（図４を参照）は、管状本体１０の周回方向に８個形成されている。すなわち、８条の補強ワイヤ３２が管状本体１０の先端から基端に向かって右螺旋に巻回され、他の８条の補強ワイヤ３２が左螺旋に巻回されている。右螺旋とは、管状本体１０の先端から基端に向かう方向を螺進方向として右ネジ方向に巻回することをいう。左螺旋とは、この螺進方向に対して左ネジ方向に巻回することをいう。ただし、本実施形態に代えて、右螺旋の補強ワイヤ３２の条数と、左螺旋の補強ワイヤ３２の条数とを互いに相違させてもよい。
【００３１】
図４に示すように、補強ワイヤ３２は、内層２４の周囲に斜めに巻回されている。内層２４の径方向に対する補強ワイヤ３２の延在方向の為す角を、補強ワイヤ３２のピッチ角という。補強ワイヤ３２が密ピッチで巻回されている場合、ピッチ角は小さな角度になる。逆に補強ワイヤ３２が管状本体１０の軸心に沿って浅い角度で巻回されている場合、ピッチ角は９０度に近い大きな角度になる。本実施形態の補強ワイヤ３２のピッチ角は特に限定されないが、３０度以上、好ましくは４５度以上、かつ７５度以下とすることができる。
ここで、下記の数式（２）で表されるパラメータを、ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗ（図１および図４を参照）と呼称する。
周方向の目開き寸法Ｗ＝（単位長さ（１インチ）／メッシュ数−補強ワイヤ３２の線径）×√２      ・・・（２）
ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗは、補強ワイヤ３２の延在方向にみたワイヤ補強層３０の目開き形状を正方形とみなした場合の対角線の長さである。
【００３２】
本実施形態のワイヤ補強層３０は、多条の補強ワイヤ３２を編組してなるブレード層である。ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数は特に限定されない。
【００３３】
本実施形態のように右螺旋と左螺旋の補強ワイヤ３２の本数が同じで、かつ巻回ピッチが等しい場合、図４に示すように、補強ワイヤ３２同士のメッシュの交点３４は管状本体１０の軸心方向（図４の左右方向）に一直線上に並ぶ。
【００３４】
上記の数式（２）で表されるワイヤ補強層３０（ブレード層）の周方向の目開き寸法Ｗは、図１および図４に示すように、サブチューブ４０の外径よりも大きい。
したがって、仮にサブチューブ４０の延在方向が軸心方向に一直線である場合、ワイヤ補強層３０の交点３４とサブチューブ４０との微妙な位置関係によっては、サブチューブ４０が、軸線方向に並ぶ交点３４を結ぶように、交点３４の直上に配置されたり、逆にメッシュの交点３４に全く重ならずに配置されたりすることになる。
【００３５】
本実施形態においては、補強ワイヤ３２が、サブチューブ４０の内径側表面に嵌入している。これにより、補強ワイヤ３２を介してサブチューブ４０が外層５０に強固に固定されて剥離が抑制される。ここで、補強ワイヤ３２がサブチューブ４０の表面に嵌入しているとは、管状本体１０の少なくとも一箇所の横断面において、補強ワイヤ３２の断面の一部または全部が、サブチューブ４０の外周の仮想表面（仮想外形）よりも内側に位置していることをいう。サブチューブ４０の外周の仮想表面（仮想外形）とは、補強ワイヤ３２が嵌入していなかったとした場合のサブチューブ４０の仮想的な外周表面である。サブチューブ４０の仮想外形は、サブチューブ４０における補強ワイヤ３２の嵌入部に対して軸心方向に近接する他の部位の外周表面から求めることができる。補強ワイヤ３２同士が交差する交点３４の直上にサブチューブ４０が配置されている場合、サブチューブ４０の内径側表面に対する補強ワイヤ３２の嵌入深さは比較的大きくなる。一方、補強ワイヤ３２のうち交点３４以外の中間部の直上にサブチューブ４０が配置されている場合、サブチューブ４０の内径側表面に対する補強ワイヤ３２の嵌入深さは比較的小さくなる。
したがって、上述のようにワイヤ補強層３０の交点３４とサブチューブ４０との微妙な位置関係によって、サブチューブ４０に対する補強ワイヤ３２の嵌入深さが大きくなったり小さくなったりする。このため、サブチューブ４０に対するワイヤ補強層３０のアンカー性が、カテーテル１００の個体ごとに大きく変動することとなる。言い換えると、ワイヤ補強層３０のメッシュの交点３４の並び方向とサブチューブ４０の延在方向とが平行である場合、交点３４とサブチューブ４０との微妙な位置関係に起因して、サブチューブ４０と外層５０との間の剥離強度が変動する。
なお、補強ワイヤ３２がサブチューブ４０の周面に嵌入しているとは、少なくとも以下の２つの状態を含む。第１の状態は、補強ワイヤ３２の嵌入部位においてサブチューブ４０が局所的に薄肉になっている状態である。本実施形態のサブチューブ４０は、円形の横断面形状を維持したまま、その肉厚が局所的に薄くなっている。
第２の状態は、サブチューブ４０の横断面形状が、全周に亘って肉厚が均一なまま全体的に凹形状となっている状態である。言い換えると、第２の状態は、サブチューブ４０の横断面形状が凹欠円形や凹欠楕円形（腎臓形または曲玉形）などの凹形状をなしている。この凹欠部に補強ワイヤ３２が嵌合している状態も、補強ワイヤ３２がサブチューブ４０の周面に嵌入しているという。
そして、上述した補強ワイヤ３２の嵌入深さとは、補強ワイヤ３２の嵌入部位の横断面における、サブチューブ４０の外周の仮想表面（仮想外形）から、嵌入している補強ワイヤ３２の最深部までの距離をいう。
【００３６】
第二補強層８０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも外径側に設けられて第二外層５４を保護する保護層である。操作線６０の外径側に第二補強層８０が存在することで、操作線６０が第二外層５４および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。
第二補強層８０は第二補強ワイヤ８２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ８２には、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２として、補強ワイヤ３２と同種の材料（ステンレス鋼）からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。
【００３７】
第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２との線径は同一でもよく、または異なってもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同一の線径である。
また、ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数と、第二補強層８０を構成する第二補強ワイヤ８２の条数との大小も特に限定されないが、本実施形態では同数とする。図１では、ワイヤ補強層３０、第二補強層８０ともにそれぞれ１６条のワイヤ（補強ワイヤ３２、第二補強ワイヤ８２）からなるブレード層を図示してある。
【００３８】
サブチューブ４０は副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０（第一外層５２）の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
【００３９】
サブチューブ４０の肉厚は保持ワイヤ７０および操作線６０の線径のいずれよりも小さい。また、保持ワイヤ７０の線径は、操作線６０の線径よりも小さい。
【００４０】
サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層５０との密着性を向上している。
【００４１】
操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線６０は極めて細く可撓性が高いため、操作線６０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。
【００４２】
操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線６０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。
操作線６０が単線の素線からなる場合は、その単線の直径を操作線６０の線径という。操作線６０が複数本の素線を互いに撚り合わせた撚り線である場合は、複数本の素線を包含する外接円の直径を操作線６０の線径という。
【００４３】
操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００４４】
本実施形態の外層５０には、複数本のサブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きする保持ワイヤ７０が内包されている。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周囲に一条または多条の素線を螺旋巻回したコイル、または多条の素線をメッシュ状に編組したブレードである。このうち、本実施形態の保持ワイヤ７０はコイルであり、より具体的には複数本の素線が多条に巻回された多条コイルである。
【００４５】
保持ワイヤ７０は、主管腔２０の周囲に対向配置された一対のサブチューブ４０ａ、４０ｂの外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。保持ワイヤ７０は、２本のサブチューブ４０ａ、４０ｂの外径側の周面とワイヤ補強層３０の外表面とにそれぞれ接して略菱形に巻回されている。図１では、巻回形状が略菱形をなす保持ワイヤ７０を破線で図示してある。この略菱形は、サブチューブ４０ａ、４０ｂの並び方向（図１の上下方向）を長径方向とする。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸心とは反対側にあたる外側表面に接している。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第一の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形（カイト形）や、図１に示すような偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。また、略楕円形は、楕円形や長円形のほか、卵形などの偏心円形を含む。
【００４６】
管状本体１０の長手方向にみて、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０ａ、４０ｂの略全長に亘って巻回されている。これにより、一対のサブチューブ４０ａ、４０ｂがワイヤ補強層３０の表面に沿って管状本体１０の軸線方向に平行を保った状態で、保持ワイヤ７０によりワイヤ補強層３０とサブチューブ４０ａ、４０ｂとの相対位置が固定されている。
【００４７】
保持ワイヤ７０の材料としては、補強ワイヤ３２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持ワイヤ７０は補強ワイヤ３２と異種の材料からなる。保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）や、銅または銅合金を保持ワイヤ７０に用いる一方、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
保持ワイヤ７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０をコイル巻回またはメッシュ状に編組（本実施形態ではコイル巻回）した際に、保持ワイヤ７０が巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ４０を固定する。一方、ワイヤ補強層３０は後述するように管状本体１０のキンクの発生を防止する部材であるため、弾性復元力が高いバネ性の材料を用いることが好ましい。
【００４８】
以下、ワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との関係について更に詳細に説明する。
【００４９】
図１に示すように、ワイヤ補強層３０の周囲に１８０度対向して２本のサブチューブ４０ａ、４０ｂが配置され、これらの２本のサブチューブ４０には操作線６０がそれぞれ挿通されている。２本のサブチューブ４０は、主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。２本のサブチューブ４０ａ、４０ｂは、管状本体１０の軸心方向に対して略平行な状態で、互いに対応して蛇行している。
【００５０】
図３（ａ）は、図１の管状本体１０の展開図である。図３（ａ）に示す０°のラインと３６０°のラインとは互いに接続されている（図１を参照）。保持ワイヤ７０は、所定の巻張力でサブチューブ４０を管状本体１０に押圧することでサブチューブ４０ａ、４０ｂの蛇行形状を保持する。
【００５１】
複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂは互いに対応して主管腔２０（図２を参照）の周方向（図３（ａ）の上下方向）に蛇行している。ここで、サブチューブ４０ａ、４０ｂが互いに対応して蛇行しているとは、これらのサブチューブ４０ａ、４０ｂが管状本体１０の長手方向の略同じ位置において、主管腔２０の周方向（螺旋方向）の同じ向きまたは逆向きに湾曲していることをいう。図３（ａ）に示す本実施形態のサブチューブ４０ａ、４０ｂは、主管腔２０の周方向の同じ向きに、同位相で並行して湾曲している。このほか、複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂが所定の位相差を保ったまま主管腔２０の周方向の同じ向きに並行して湾曲している状態も、複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂが互いに対応して蛇行しているという。
【００５２】
図３（ｂ）は本実施形態の変形例にかかる管状本体１０を展開した側面模式図である。この変形例は、複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂが主管腔２０の周方向の逆向きに、同位相で並行して湾曲している点で本実施形態と相違する。この変形例の状態は、複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂが互いに対応して蛇行している一つの態様である。さらに、この変形例に代えて、複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂが所定の位相差を保ったまま主管腔２０の周方向の逆向きに並行して湾曲している状態も、複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂが互いに対応して蛇行しているという。
【００５３】
すなわち、本実施形態の対向する複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂは、対向方向（図１の上下方向）に対して交差する方向（図１の左右方向）を揺動方向として主管腔２０の周方向に同じ向きまたは逆向きに蛇行している。
【００５４】
言い換えると、本実施形態の対向する複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂは、主管腔２０の中心に対して点対称、または主管腔２０の中心を通り対向方向を法線方向とする対称面に関して鏡面対称に蛇行している。この対称面は、図３（ａ）および図３（ｂ）の展開図では１８０°のラインにあたる。
【００５５】
図３（ａ）に示す本実施形態の管状本体１０では、複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂは、上記の揺動方向における逆向きに、互いに等距離で１８０度対向したまま主管腔２０の周りに捩れるように蛇行している。このため、図３（ａ）の展開図でみるとサブチューブ４０ａ、４０ｂは同じ向きに蛇行している。言い換えると、複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂは、主管腔２０の中心（軸心）に対して点対称に蛇行している。
一方、図３（ｂ）に示す変形例の管状本体１０では、複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂは、上記の揺動方向における同じ向きに、主管腔２０の周りで互いに近づいたり離れたりしながら蛇行している。このため、図３（ｂ）の展開図でみるとサブチューブ４０ａ、４０ｂは逆向きに蛇行している。言い換えると、複数本のサブチューブ４０ａ、４０ｂは、主管腔２０の対称面に関して鏡面対象に蛇行している。
【００５６】
図１に示すように、第一外層５２はワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との間に含浸している。これにより、内層２４、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０は一体に固着されている。この状態から管状本体１０が屈曲すると、屈曲の外側には引張力が作用し、内側には圧縮力が作用する。サブチューブ４０と外層５０とが、曲げ剛性率や引張弾性率が互いに異なる材料からなる場合、管状本体１０が屈曲するとサブチューブ４０と外層５０との界面に剪断力が発生し、サブチューブ４０と外層５０との界面の剥離（以下、界面剥離という）の要因となる。
【００５７】
これに対し、本実施形態のカテーテル１００では、サブチューブ４０が主管腔２０の周方向に僅かに蛇行している。このため、管状本体１０の屈曲に起因する引張力や圧縮力はサブチューブ４０の長手方向のみならず幅方向の成分をもつことになるため、サブチューブ４０と外層５０との界面の剪断力が低減して界面剥離が抑制される。
【００５８】
本実施形態のサブチューブ４０の蛇行幅ＳＷは、主管腔２０の周回角度に換算して１８０度未満である。ここでいう蛇行幅ＳＷとは、複数の周期に亘って蛇行するサブチューブ４０の１周期における、主管腔２０の周回方向の振れ幅である。サブチューブ４０の蛇行幅ＳＷが過大であると、サブチューブ４０と、これに挿入された操作線６０との摩擦が大きくなる。したがって、サブチューブ４０の蛇行幅ＳＷは、管状本体１０の周回角度に換算して９０度未満がより好ましい。また、サブチューブ４０の蛇行幅ＳＷはワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法よりも小さくてもよい。図３（ａ）、図３（ｂ）および図４では、蛇行幅ＳＷを誇張して図示している。
【００５９】
また、サブチューブ４０の蛇行幅ＳＷは、ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法の二分の一よりも大きくてもよい。これにより、サブチューブ４０は、図４に示すように、ワイヤ補強層３０の目開きとの位置関係によらず、いずれかの交点３４の直上を通過することとなる。これにより、サブチューブ４０の内径側表面に対する補強ワイヤ３２の嵌入深さがカテーテル１００の個体ごとに安定する。なお、サブチューブ４０の蛇行幅ＳＷは、主管腔２０の周方向にみたサブチューブ４０の撓み寸法である。
【００６０】
サブチューブ４０は、管状本体１０の長手方向の全体に亘って蛇行していてもよく、または一部の長さ領域においてのみ蛇行していてもよい。
【００６１】
管状本体１０の遠位部ＤＥには、第一マーカー１４と、この第一マーカー１４よりも近位側に位置する第二マーカー１６と、が設けられている。第一マーカー１４および第二マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状の部材である。第一マーカー１４および第二マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
【００６２】
操作線６０の先端部は、管状本体１０のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。操作線６０を牽引することで、遠位部ＤＥのうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分が屈曲する。本実施形態のカテーテル１００では、操作線６０の先端部は第一マーカー１４に固定されている。操作線６０を第一マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第一マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。
【００６３】
第二マーカー１６の内径は、第一マーカー１４の内径よりも大きい。第一マーカー１４はワイヤ補強層３０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第一マーカー１４の内径はワイヤ補強層３０の外径よりも大きく、第二補強層８０の内径よりも小さい。
第二マーカー１６は、第二補強層８０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第二マーカー１６の内径は第二補強層８０の外径よりも大きい。
【００６４】
図２に示すように、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の配設領域に達している。第一マーカー１４の配設領域とは、管状本体１０の軸心方向にみて第一マーカー１４が形成されている長さ領域である。第二マーカー１６に関しても同様である。ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも、管状本体１０の遠位側に位置している。また、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の遠位端の近傍に位置している。このように、ワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで到達していることで、第一マーカー１４の近位端における管状本体１０の曲げ剛性の不連続性を緩和してキンクの発生を防止している。
【００６５】
サブチューブ４０は、第一マーカー１４の近位側にほぼ連続するようにして配設されている。第一マーカー１４の近位端とサブチューブ４０の遠位端との間に空隙があってもよい。サブチューブ４０の遠位端は蛇行せず、図３（ａ）および図３（ｂ）に示すように管状本体１０の軸心方向（図３（ａ）、（ｂ）の左右方向）に沿って延在していることが好ましい。これにより、サブチューブ４０に挿通された操作線６０（図１、図２を参照）を牽引操作したときに、管状本体１０の遠位端が捩れずに屈曲する。
【００６６】
第二補強層８０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも近位側、かつ第二マーカー１６の配設領域の近位端よりも遠位側である。第二補強層８０の遠位端は、第二マーカー１６の遠位端の近傍に位置している。これにより、第二マーカー１６の遠位端において管状本体１０の曲げ剛性に不連続性を発生させている。このため、操作線６０を牽引操作した場合に、第二マーカー１６の僅かに遠位側において管状本体１０をシャープに屈曲させることができる。なお、このように管状本体１０をシャープに屈曲させても、上記のようにワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで連続的に形成されているため、管状本体１０にキンクが生じることがない。言い換えると、ワイヤ補強層３０または第二補強層８０の一方を管状本体１０の遠位端近傍まで連続的に形成してキンクを防止し、他方を遠位部ＤＥの途中で終端させることで管状本体１０に曲げ剛性の不連続性を生じさせて屈曲位置を明確に規定している。
【００６７】
ワイヤ補強層３０および第二補強層８０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。
【００６８】
内層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層２４が終端する位置としては、第一マーカー１４の配設領域の内部でもよい。
【００６９】
第二外層５４の外表面に形成される親水層（図示せず）は、カテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。
【００７０】
本実施形態のカテーテル１００の構成要素の代表的な寸法について説明する。
主管腔２０の直径は４００μｍ〜６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２４の厚さは５μｍ〜３０μｍ、外層５０の厚さは１０μｍ〜２００μｍとすることができる。サブチューブ４０の肉厚は、内層２４よりも薄く、かつ１μｍ〜１０μｍとすることができる。ワイヤ補強層３０の内径は４１０μｍ〜６６０μｍ、ワイヤ補強層３０の外径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第二補強層８０の内径は５６０μｍ〜９２０μｍ、第二補強層８０の外径は６００μｍ〜９４０μｍとすることができる。
第一マーカー１４の内径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第一マーカー１４の外径は４９０μｍ〜８２０μｍ、第二マーカー１６の内径は６００μｍ〜９４０μｍ、第二マーカー１６の外径は６４０μｍ〜９６０μｍとすることができる。第一マーカー１４の幅寸法（管状本体１０の長手方向の寸法）は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ、第二マーカー１６の幅寸法は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍとすることができる。
カテーテル１００の軸心からサブチューブ４０の中心までの半径（距離）は３００μｍ〜４５０μｍ、サブチューブ４０の内径（直径）は４０μｍ〜１００μｍ、操作線６０の太さは２５μｍ〜６０μｍとすることができる。
管状本体１０の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００７１】
図５（ａ）は、本実施形態のカテーテル１００の全体側面図である。図５（ｂ）は、ホイール操作部９２を一方向（同図における時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。図５（ｃ）は、ホイール操作部９２を他方向（同図における反時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。
【００７２】
カテーテル１００は、管状本体１０の基端部に設けられて複数本の操作線６０（図１または図２を参照）を個別に牽引する操作部９０を有している。操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。操作線６０が挿通された二本のサブチューブ４０ａ、４０ｂ（図１、図２を参照）は、本体ケース９４の前端部の内部において管状本体１０から分岐している。これらのサブチューブ４０からそれぞれ引き出された操作線６０の基端部はホイール操作部９２に連結されている。ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、一方の操作線６０を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０がカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる（図５（ｂ）、図５（ｃ）を参照）。ここで、管状本体１０が屈曲するとは、管状本体１０が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
【００７３】
このように、操作部９０のホイール操作部９２に対する操作によって、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。
【００７４】
ホイール操作部９２の周面には凹凸係合部が形成されている。本実施形態では、波形の縦目ローレットを例示する。本体ケース９４には、ホイール操作部９２に接する位置に凹部９５が形成されている。凹部９５には、ホイール操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。スライダ９８のうちホイール操作部９２に向く先端部には突起９９が形成されている。突起９９は、ホイール操作部９２の周面の凹凸係合部（縦目ローレット）の開口幅よりも小さい。スライダ９８をホイール操作部９２に向けて摺動させると、突起９９がホイール操作部９２の周面に掛止されてホイール操作部９２の回転を規制する。これにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥが屈曲した状態でホイール操作部９２の回転を規制することで、カテーテル１００の屈曲状態を維持することができる。図５（ａ）はスライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが非係合でホイール操作部９２が回転可能な状態を示す。図５（ｂ）および図５（ｃ）は、スライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが係合してホイール操作部９２が回転規制され、遠位部ＤＥの屈曲状態が保持されている状態を示す。
【００７５】
操作部９０を管状本体１０の軸回りに回転させることで、管状本体１０の遠位部ＤＥを所定の角度でトルク回転させることができる。ホイール操作部９２の操作と操作部９０の全体の軸回転とを組み合わせて行うことにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。
【００７６】
カテーテル１００は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方（図５（ａ）の右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）を例示することができる。このほか、液体に限らず、塞栓コイルやビーズ（塞栓球状物質）等の医療用デバイスを薬液等として挙げることができる。
【００７７】
なお本実施形態については種々の変形を許容する。
上記実施形態では２本のサブチューブ４０ａ、４０ｂが１８０度対向して主管腔２０の周囲に配設されていることを例示した。これに代えて、３本または４本以上のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲に等間隔で対向配置してもよい。この場合、総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。
【００７８】
そして、３本または４本以上のサブチューブ４０の総てが互いに対応して蛇行していてもよく、または一部の本数のサブチューブ４０のみが対応して蛇行していてもよい。対応して蛇行しているサブチューブ４０には操作線６０が挿通されていることが好ましいが、これに限られない。
【００７９】
すなわち、ワイヤ補強層３０の周囲に３本以上のサブチューブ４０が互いに対向して分散して配置されおり、これらの３本以上のうち、任意で操作線６０が挿通された少なくとも２本のサブチューブ４０が互いに対応して主管腔２０の周方向に蛇行していてもよい。
【００８０】
主管腔２０を取り囲むように同一の円周上に３本以上のサブチューブ４０を等間隔で配置することで、管状本体１０の屈曲方向によらず管状本体１０の曲げ剛性が等しくなる。このため、屈曲状態で管状本体１０をトルク回転させた場合に遠位部ＤＥを所望の方向に滑らかに指向させることが可能である。
【００８１】
保持ワイヤ７０は、これらの３本以上のサブチューブ４０の外径側の周面にそれぞれ接しているとよい。これにより、３本以上のサブチューブ４０の周方向の位置関係を保持ワイヤ７０で固定した状態でサブチューブ４０を外層５０に埋設することができる。この場合、保持ワイヤ７０の巻回形状は、各サブチューブ４０をコーナーとする角丸Ｎ角形となってもよい。
【００８２】
〔製造方法〕
次に、図６〜図８を参照して、本実施形態のカテーテル１００の製造方法について説明する。図６は、主芯線２２の周囲に内層２４およびワイヤ補強層３０を形成した内側構造体２６の縦断面図である。図７は、副芯線４４の周囲にサブチューブ４０を形成した有芯チューブ４６の側面図である。図８は、保持ワイヤ７０の巻回工程を模式的に示す斜視図である。
【００８３】
はじめに、本実施形態の医療用機器であるカテーテル１００の製造方法（以下、本製造方法という場合がある）の概要について説明する。
【００８４】
本製造方法は、内側構造体準備工程、サブチューブ保持工程、本体形成工程、副芯線抜去工程および主芯線抜去工程を含む。
内側構造体準備工程は、主芯線２２と、この主芯線２２の周囲に補強ワイヤ３２を巻回したワイヤ補強層３０と、を含む内側構造体２６を準備する工程である。
サブチューブ保持工程は、樹脂製のサブチューブ４０でそれぞれ被覆された複数本の副芯線４４を主芯線２２に沿ってワイヤ補強層３０の外周表面に対向して配置し、複数本の副芯線４４が互いに対応して主管腔２０の周方向に蛇行するように副芯線４４と主芯線２２とを相対的に移動させながら、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを保持ワイヤ７０で共巻きする工程である。
本体形成工程は、共巻きされたサブチューブ４０およびワイヤ補強層３０ならびに保持ワイヤ７０を内包するように管状本体１０を形成する工程である。
副芯線抜去工程は、副芯線４４を伸張および縮径させてサブチューブ４０から剥離させて副管腔４２を形成する工程である。
主芯線抜去工程は、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０を形成する工程である。
【００８５】
以下、本製造方法を詳細に説明する。
内側構造体準備工程では、はじめに、主芯線２２の周囲に内層２４を形成する。主芯線２２はマンドレル（芯材）であり、主管腔２０を画定する断面円形の線材である。主芯線２２の材料は特に限定されないが、銀メッキが施された銅または銅合金の線材を用いることができる。このほか、主芯線２２の材料としてステンレス鋼を用いることもできる。分散させたコーティング液に主芯線２２をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
つぎに、多条の補強ワイヤ３２を内層２４の外表面でメッシュ状に編組してワイヤ補強層３０を形成する。
図６に示すように、補強ワイヤ３２の先端部の周囲に第一マーカー１４をカシメ固定したうえで、第一マーカー１４の遠位側で補強ワイヤ３２を切除する。
以上により内側構造体２６が作成される。
【００８６】
内側構造体準備工程と同時に、または内側構造体準備工程と前後して、図７に示す有芯チューブ４６を作成する。内側構造体準備工程では、副芯線４４の周面にサブチューブ４０を形成する。副芯線４４は副管腔４２を画定する断面円形の線材である。副芯線４４の材料は特に限定されないが、主芯線２２よりも高強度の金属材料、たとえばステンレス鋼を用いることができる。副芯線４４は主芯線２２よりも細径である。副芯線４４として主芯線２２よりも高強度の金属材料を用いることで、副芯線抜去工程において副芯線４４を破断させることなく伸張および縮径させてサブチューブ４０から好適に剥離させることができる。サブチューブ４０の肉厚は内層２４よりも薄いことが好ましい。サブチューブ４０をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーで作成する場合は、当該ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に副芯線４４をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
このほか、副芯線４４の外径よりもサブチューブ４０の内径が大径となるようにチューブ状に引き落とし成形したうえで、これ副芯線４４の周囲に被覆して有芯チューブ４６を作成してもよい。
【００８７】
本製造方法では、副芯線４４を主芯線２２に沿って配置するタイミングと、保持ワイヤ７０で副芯線４４と主芯線２２とを共巻きするタイミングとは同時である。図８に示すように、挿通治具１１０の通孔１１２を通じて複数本（本製造方法では２本）の有芯チューブ４６を内側構造体２６に沿って送り出しながら、その周囲でワインダ装置１２０の複数個のボビンヘッド１２２を同方向に回転させる。ボビンヘッド１２２には保持ワイヤ７０が巻き付けられている。
【００８８】
保持ワイヤ７０で共巻きするサブチューブ保持工程では、副芯線４４と主芯線２２とを主芯線２２の周りに相対的に回転移動させるか、または主芯線２２の径方向に相対的に平行移動させる。具体的には、主芯線２２に対して一対の副芯線４４を同軸で相対的に軸回転させるとよい。これにより、一対の副芯線４４は主管腔２０の周方向の同じ向きに同位相で蛇行する。すなわち、これにより、図３（ａ）に示す本実施形態の管状本体１０を作成することができる。
これに対し、主芯線２２の径方向に、一対の副芯線４４と主芯線２２とを相対的に平行移動させることで、副芯線４４同士が主管腔２０の周方向の逆向きに、互いに接離しながら同位相で蛇行する。
副芯線４４と主芯線２２との相対的な回転角度または移動量を所定に調整することで、主管腔２０の周方向に蛇行するサブチューブ４０の蛇行幅ＳＷを、サブチューブ４０の外径よりも大きな所定幅に設定することができる。
【００８９】
内側構造体２６の先端に露出した主芯線２２と、複数本（本製造方法では２本）の有芯チューブ４６の先端にそれぞれ露出した副芯線４４とは、治具（図示せず）により一体に固定されている。主芯線２２は、この治具に対して回転可能に設けられてもよい。この状態で、第一マーカー１４を先端側（図８の上方）に向けて、所定の送り速度で内側構造体２６および有芯チューブ４６を押し出しながらボビンヘッド１２２を回転させる。これにより、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０がコイル状に巻回される。内側構造体２６の送り速度とボビンヘッド１２２の回転速度を調整することで、保持ワイヤ７０の巻回ピッチを増減させることができる。
【００９０】
図８に示すように、挿通治具１１０には、内側構造体２６を挿通する主通孔１１４が形成されている。主通孔１１４の周囲には対向して２個の通孔１１２が形成されている。主通孔１１４の孔径は、内側構造体２６が遊挿されるよう、内側構造体２６の外径よりも僅かに大きく設定されている。
【００９１】
本製造方法では、保持ワイヤ７０を共巻きするサブチューブ保持工程において、内側構造体２６を軸回転させながら保持ワイヤ７０で共巻きすることを例示する。
【００９２】
内側構造体２６の周囲には把持具１２６が装着されている。把持具１２６は、主通孔１１４を通じて所定の送り速度で押し出される内側構造体２６を摺動可能に挟持する。把持具１２６と挿通治具１１０との一方または両方は、駆動部（図示せず）により、主芯線２２の軸心まわりに正逆方向に所定の回転角度で往復的に軸回転するように相対的に駆動される。これにより、通孔１１２を通じて送り出される一対のサブチューブ４０を、図３（ａ）に示すように、主芯線２２に対して周方向に同じ向きで蛇行させながら、保持ワイヤ７０でサブチューブ４０および内側構造体２６を共巻きすることができる。
【００９３】
なお、上記に代えて、駆動部（図示せず）により、把持具１２６に対して挿通治具１１０を相対的に平行移動させてもよい。具体的には、一対のサブチューブ４０の並び方向に対する交差方向、好ましくは直交方向に、挿通治具１１０と把持具１２６とを相対移動させるとよい。より具体的には、内側構造体２６をワインダ装置１２０に固定した状態で、挿通治具１１０を駆動部により上記の交差方向または直交方向に往復揺動させるとよい。この状態で、保持ワイヤ７０でサブチューブ４０および内側構造体２６を共巻きすることにより、図３（ｂ）に示した本実施形態の変形例にかかる管状本体１０を作成することができる。
【００９４】
なお、図８では把持具１２６が挿通治具１１０に対して内側構造体２６の送り方向に離間して設けられている状態を例示しているが、把持具１２６は挿通治具１１０と一体に設けられてもよい。
【００９５】
図８に示すように、本製造方法では、２本の副芯線４４を内側構造体２６の周囲に１８０度間隔で互いに対向して配置する。なお、３本の副芯線４４を配置する場合は１２０度対向させ、４本の副芯線４４を配置する場合は９０度対向させるとよい。本製造方法では多条（２条）の保持ワイヤ７０の巻点７２が内側構造体２６の周囲で回転対称位置となるように、複数個（２個）のボビンヘッド１２２の位置を調整する。これにより、多条の保持ワイヤ７０の個別の巻張力が相殺される。
この状態で内側構造体２６に対して副芯線４４を相対的に軸心周りに回転させるか、または軸心直交方向に強制的に偏心させることで、一対のサブチューブ４０を対応させて蛇行させることができる。
【００９６】
なお、本製造方法においては、内側構造体２６と副芯線４４との揺動周期を時間変化させてもよい。これにより、サブチューブ４０の蛇行周期を、管状本体１０の先端からの距離に応じて変化させることができる。一例として、遠位部ＤＥでは蛇行周期を短くし、中間部や近位部では蛇行周期を長くしてもよい。これにより、操作線６０を牽引した場合に顕著に屈曲する遠位部ＤＥにおけるサブチューブ４０と外層５０との密着性を良好に高めることができる。
【００９７】
なお、本製造方法では副芯線４４を送り出しながら主芯線２２に対して共巻きすることを説明したが、本発明は上記に限られない。副芯線４４の略全長を主芯線２２に対して予め治具等で仮固定したあとで、保持ワイヤ７０によって副芯線４４と主芯線２２とを共巻きしてもよい。
【００９８】
本体形成工程では、内側構造体２６、有芯チューブ４６および保持ワイヤ７０（以下、構造体）を内包するように管状本体１０を形成する。はじめに、構造体の周囲に第一外層５２（図１を参照）を形成する。第一外層５２は、溶融した樹脂材料を構造体の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよい。または、予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱収縮チューブ等を用いて熱賦形してもよい。第一外層５２は、サブチューブ４０およびこれに嵌入した保持ワイヤ７０を包埋する。これにより保持ワイヤ７０は第一外層５２とサブチューブ４０との双方にアンカーする。
【００９９】
つぎに、第一外層５２に埋設されたサブチューブ４０の周囲に第二補強ワイヤ８２（図２を参照）を編組して第二補強層８０を形成する。第二補強層８０の先端部の周囲に第二マーカー１６をカシメ固定したうえで、第二マーカー１６の遠位側で第二補強ワイヤ８２を切除する。
さらに、第二補強層８０および第二マーカー１６を覆うように第二外層５４（図１を参照）を形成する。第二外層５４は、溶融した樹脂材料を第二補強層８０の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよく、または予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱賦形してもよい。
【０１００】
副芯線抜去工程では、副芯線４４を伸張させることにより縮径させてサブチューブ４０から剥離させる。縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去したうえ、複数本のうち一部または全部のサブチューブ４０に操作線６０を挿入する。
【０１０１】
主芯線抜去工程では、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０を形成する。副芯線抜去工程と主芯線抜去工程とを同時に行ってもよく、または副芯線抜去工程を先に行った後に主芯線抜去工程を行ってもよい。後者の場合、主芯線２２が主管腔２０に挿入されていることで管状本体１０の伸張変形が抑制されるため、副芯線抜去工程において副芯線４４を伸張させたときに、副芯線４４に追随してサブチューブ４０が伸びてしまうことがない。このため、主芯線２２に比して細径で破断しやすい副芯線４４を良好にサブチューブ４０から抜去することができる。
【０１０２】
本製造方法においては、さらに第二外層５４の表面に親水層（図示せず）を形成したうえ、管状本体１０の基端部に操作部９０を取り付ける。以上により、カテーテル１００を得ることができる。
【０１０３】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【０１０４】
また、本製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。
【０１０５】
本実施形態および本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に対向して配置され前記主管腔よりも小径の副管腔をそれぞれ画定する複数本の樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備え、対向する複数本の前記サブチューブが、互いに対応して前記主管腔の周方向に蛇行していることを特徴とする医療用機器。
（２）対向する複数本の前記サブチューブが、対向方向に対して交差する方向を揺動方向として前記主管腔の周方向に同じ向きまたは逆向きに蛇行している上記（１）に記載の医療用機器。
（３）対向する複数本の前記サブチューブが、前記主管腔の中心に対して点対称、または前記中心を通り対向方向を法線方向とする対称面に関して鏡面対称に蛇行している上記（１）または（２）に記載の医療用機器。
（４）前記主管腔の周方向に蛇行する前記サブチューブの蛇行幅が、前記主管腔の周回角度に換算して１８０度未満である上記（１）から（３）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（５）前記外層に内包され複数本の前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤを更に備える上記（１）から（４）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（６）前記ワイヤ補強層の周囲に１８０度対向して２本の前記サブチューブが配置されている上記（５）に記載の医療用機器。
（７）前記保持ワイヤが、２本の前記サブチューブの外径側の周面と前記ワイヤ補強層の外表面とにそれぞれ接して略菱形に巻回されている上記（６）に記載の医療用機器。
（８）前記ワイヤ補強層の周囲に３本以上の前記サブチューブが互いに対向して分散して配置されおり、前記３本以上のうち少なくとも２本の前記サブチューブが、互いに対応して前記主管腔の周方向に蛇行している上記（５）に記載の医療用機器。
（９）前記保持ワイヤが、３本以上の前記サブチューブの外径側の周面にそれぞれ接している上記（８）に記載の医療用機器。
（１０）前記保持ワイヤの延性が前記補強ワイヤの延性よりも大きいことを特徴とする上記（５）から（９）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１１）前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである上記（１）から（１０）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１２）主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、樹脂製のサブチューブでそれぞれ被覆された複数本の副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に対向して配置し、複数本の前記副芯線が互いに対応して前記主芯線の周方向に蛇行するように前記副芯線と前記主芯線とを相対的に移動させながら、前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを保持ワイヤで共巻きする工程と、共巻きされた前記サブチューブおよび前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法。
（１３）前記共巻きする工程で、前記副芯線と前記主芯線とを、前記主芯線の周りに相対的に回転移動させるか、または前記主芯線の径方向に相対的に平行移動させることを特徴とする上記（１２）に記載の医療用機器の製造方法。
【符号の説明】
【０１０６】
１０    管状本体
１４    第一マーカー
１６    第二マーカー
２０    主管腔
２２    主芯線
２４    内層
２６    内側構造体
３０    ワイヤ補強層
３２    補強ワイヤ
３４    交点
４０，４０ａ，４０ｂ    サブチューブ
４２    副管腔
４４    副芯線
４６    有芯チューブ
５０    外層
５２    第一外層
５４    第二外層
６０    操作線
７０    保持ワイヤ
７２    巻点
８０    第二補強層
８２    第二補強ワイヤ
９０    操作部
９２    ホイール操作部
９４    本体ケース
９５    凹部
９６    ハブ
９８    スライダ
９９    突起
１００    カテーテル
１１０    挿通治具
１１２    通孔
１１４    主通孔
１２０    ワインダ装置
１２２    ボビンヘッド
１２６    把持具
ＤＥ    遠位部
ＳＷ    蛇行幅
Ｗ      周方向の目開き寸法
【図１】
2014188212.tif 000003
【図２】
2014188212.tif 000004
【図３】
2014188212.tif 000005
【図４】
2014188212.tif 000006
【図５】
2014188212.tif 000007
【図６】
2014188212.tif 000008
【図７】
2014188212.tif 000009
【図８】
2014188212.tif 000010