(57)【要約】  【課題】脳に対してより効果的に刺激を与えて、脳機能障害をより効果的に改善できるようにする。  【解決手段】患者の首部から頭頂部までの部位で、脳幹を通ることなく脳に刺激を与えることのできる特定位置に装着される頭部用電極Ｈを備えている。特定位置として、例えば、こめかみ部分、眼の上額部分、顔面の頬部分、首後部分等がある。頭部用電極Ｈに印加される電気信号が、脳への刺激となる１００μＡ以下の微弱電流が生体に流れるように設定される。上記特定位置からの刺激付与に加えて、例えば背中に補助電極Ｓを装着して、抹消神経としての脊髄を通して脳へ刺激を与えることもより効果的となる。【選択図】  図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極を介して生体に電気信号を印加する電気的刺激装置であって、
患者の首部から頭頂部までの部位で、脳幹を通ることなく脳に刺激を与えることのできる特定位置に装着される頭部用電極を備え、
前記頭部用電極に印加される電気信号が、脳への刺激となる微弱電流が生体に流れるように設定されている、
ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項２】
請求項１において、
前記特定位置が、こめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位との少なくとも１箇所とされている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項３】
請求項２において、
前記特定位置が、こめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位とのうち少なくとも２箇所以上の複数箇所とされている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項４】
請求項３において、
患者の頭部に被せるヘッドギア式の装着具を有し、
前記装着具の内面に、該装着具を患者の頭部に被せたときに、患者のこめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位とのうち少なくとも２箇所以上の複数箇所に対応した位置にそれぞれ前記頭部用電極が装備されている、
ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項５】
請求項１ないし請求項４のいずれか１項において、
前記微弱電流が、周波数が１０〜８０ｐｐｓ（pulse per second）で、電流値が１０μＡ〜１００μＡとされている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項６】
請求項５において、
前記微弱電流が、周波数が２０〜６０ｐｐｓで、電流値が２０μＡ〜８０μＡとされている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項７】
請求項１ないし請求項６のいずれか１項において、
前記微弱電流の印加が、所定サイクルを繰り返すことにより行われ、
前記所定サイクルが、前記微弱電流が一定時間印加され続ける第１状態と、該第１状態の後に該一定時間以上該微弱電流の印加が休止される第２状態とによって構成されている、
ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項８】
請求項７において、
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、所定電流値に向けて徐々に増大された後、該徐々なる増大時間よりも長い時間該所定電流値に保持されるように行われる、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項９】
請求項７または請求項８において、
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、プラス印加とマイナス印加とが交互に繰り返されるように行われる、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項１０】
請求項７または請求項８において、
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、常時プラス印加またはマイナス印加とされ、
前の所定サイクルにおける前記第１状態と次の所定サイクルにおける前記第１状態とでは、プラス印加とマイナ印加とが変更される、
ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項１１】
請求項１ないし請求項１０のいずれか１項において、
患者の首よりも下半身側の部位に装着される補助電極をさらに有し、
前記補助電極に印加される電気信号が、前記微弱電流よりもはるかに大きな刺激用電流が生体に流れるように設定されている、
ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項１２】
請求項１１において、
前記補助電極が、患者の背中に装着されて、脊髄を通して脳に刺激を与えるようにされている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項１３】
請求項１２において、
前記補助電極が、上下方向に間隔をあけて背中に装着されると共に同時に電気刺激が印加される複数組有している、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項１４】
請求項１１ないし請求項１３のいずれか１項において、
前記頭部用電極と前記補助電極とに対する電気信号の印加タイミングが同じとなるように設定されている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項１５】
請求項３または請求項４において、
前記複数の頭部用電極に対する電気信号の印加タイミングが、同期から次第にずれて、一定周期で再度同期するように設定されている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項１６】
請求項１１ないし請求項１３のいずれか１項において、
前記頭部用電極と前記補助電極とに対する電気信号の印加タイミングが、同期から次第にずれて、一定周期で再同期になるように設定されている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脳障害を改善するようにした電気的刺激装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
脳障害のうち、特にニューラルネットワークの未発達に起因する種々の疾患が知られている。特許文献１には、脳機能が発達していない知的障害者では、母指球が発達していないこと、および指趾に感覚の異常があることに着目して、母指球および指趾に電極を装着して、この電極に脳に刺激を与えるための電気信号を間欠的に与えて、脳機能障害を回復させようとするものが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００９−１５３９０４号公報（特許第５０５３８２６号公報）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
前述した特許文献１に記載の発明によれば、脳機能障害回復の効果が期待できるものの、末梢神経からの通電の効果は限定的であり、さらなる改善が求められるものである。
【０００５】
本発明は以上のような事情を勘案してなされたもので、その目的は、脳に対してより効果的に刺激を与えて、脳機能障害をより効果的に改善できるようにした電気的刺激装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記目的を達成するため、本発明にあっては次のような第１の解決手法を採択してある。すなわち、特許請求の範囲における請求項１に記載のように、
電極を介して生体に電気信号を印加する電気的刺激装置であって、
患者の首部から頭頂部までの部位で、脳幹を通ることなく脳に刺激を与えることのできる特定位置に装着される頭部用電極を備え、
前記頭部用電極に印加される電気信号が、脳への刺激となる微弱電流が生体に流れるように設定されている、
ようにしてある。上記解決手法によれば、電気信号の脳への刺激を、末梢神経を通してでなく、脳幹をバイパスして脳へ直接的に行なうようにしたので、脳機能障害を効果的に改善することができる。
【０００７】
上記解決手法を前提とした好ましい態様は、請求項２以下に記載のとおりである。すなわち、
前記特定位置が、こめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位との少なくとも１箇所とされている、ようにしてある（請求項２対応）。この場合、脳へ直接的に刺激を与えるために好ましい頭部用電極の装着位置が提供される。
【０００８】
前記特定位置が、こめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位とのうち少なくとも２箇所以上の複数箇所とされている、ようにしてある（請求項３対応）。この場合、頭部用電極の装着部位としては、こめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位とのうち、任意の２箇所、任意の３箇所あるいは４箇所全てにおいて行うことにより、刺激位置が多くなって、脳機能障害の改善効果をより高める上で好ましいものとなる。
【０００９】
患者の頭部に被せるヘッドギア式の装着具を有し、前記装着具の内面に、該装着具を患者の頭部に被せたときに、患者のこめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位とのうち少なくとも２箇所以上の複数箇所に対応した位置にそれぞれ前記頭部用電極が装備されている、
ようにしてある（請求項４対応）。この場合、複数の特定位置に対する頭部用電極の装着を容易に行うことができる。
【００１０】
前記微弱電流が、周波数が１０〜８０ｐｐｓ（pulse per second）で、電流値が１０μＡ〜１００μＡとされている、ようにしてある（請求項５対応）。この場合、微弱電流の具体的な印加態様が提供される。周波数は、大きすぎると、１つ１つの電気信号パルスを脳が識別しずらくなるので、８０ｐｐｓ以下とするのが好ましいものとなる。また、周波数が小さすぎると、単位時間あたりの脳へのパルス回数が少なくなり過ぎるので、１０ｐｐｓ以上とするのが好ましいものとなる。電流値としては、大きすぎると脳への刺激が大きくなり過ぎるので、１００μＡ以下とするのが好ましい。また、電流値が小さすぎると、脳が刺激を感じなくなり、また脳への刺激量も小さくなってしまうので、１０μＡ以上とするのが好ましい。
【００１１】
前記微弱電流が、周波数が２０〜６０ｐｐｓで、電流値が２０μＡ〜８０μＡとされている、ようにしてある（請求項６対応）。この場合、微弱電流の好ましい印加態様が提供される。
【００１２】
前記微弱電流の印加が、所定サイクルを繰り返すことにより行われ、
前記所定サイクルが、前記微弱電流が一定時間印加され続ける第１状態と、該第１状態の後に該一定時間以上該微弱電流の印加が休止される第２状態とによって構成されている、
ようにしてある（請求項７対応）。この場合、脳への適切な刺激付与と、十分な休止時間の確保によって脳が疲弊する事態を防止して、全体として十分な電気刺激量を脳へ与える上で好ましいものとなる。
【００１３】
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、所定電流値に向けて徐々に増大された後、該徐々なる増大時間よりも長い時間該所定電流値に保持されるように行われる、ようにしてある（請求項８対応）。この場合、脳に対して急激に刺激が与えられる事態を防止して、脳が疲弊しないようにしつつ、全体として十分な電気刺激量を脳へ与える上で好ましいものとなる。
【００１４】
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、プラス印加とマイナス印加とが交互に繰り返されるように行われる、ようにしてある（請求項９対応）。この場合、頭部用電極の装着部位に痛みを感じてしまう事態を防止する上で好ましいものとなる。
【００１５】
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、常時プラス印加またはマイナス印加とされ、
前の所定サイクルにおける前記第１状態と次の所定サイクルにおける前記第１状態とでは、プラス印加とマイナ印加とが変更される、
ようにしてある（請求項１０対応）。この場合、請求項９に対応した効果と同様の効果を得ることができる。
【００１６】
患者の首よりも下半身側の部位に装着される補助電極をさらに有し、
前記補助電極に印加される電気信号が、前記微弱電流よりもはるかに大きな刺激用電流が生体に流れるように設定されている、ようにしてある（請求項１１対応）。この場合、末梢神経を通しても脳への刺激を与えて、請求項１に対応した効果をより一層十分に得る上で好ましいものとなる。
【００１７】
前記補助電極が、患者の背中に装着されて、脊髄を通して脳に刺激を与えるようにされている、ようにしてある（請求項１２対応）。この場合、末梢神経のうち敏感な脊髄に電気信号を与えることにより、請求項１１に対応した効果をより十分に発揮させる上で好ましいものとなる。
【００１８】
前記補助電極が、上下方向に間隔をあけて背中に装着されると共に同時に電気刺激が印加される複数組有している、ようにしてある（請求項１３対応）。この場合、刺激部位の数をより多くして、請求項１２に対応した効果をより一層十分に発揮させる上で好ましいものとなる。
【００１９】
前記頭部用電極と前記補助電極とに対する電気信号の印加タイミングが同じとなるように設定されている、ようにしてある（請求項１４対応）。この場合、脳に対して、頭部用電極と補助電極とから同じタイミングで刺激が付与されるので、別のタイミングで刺激が付与される場合に比して脳が混乱することなく刺激を十分に感じやすいものとなり、請求項１等に対応した効果をより十分に得る上で好ましいものとなる。
【００２０】
前記複数の頭部用電極に対する電気信号の印加タイミングが、同期から次第にずれて、一定周期で再度同期するように設定されている、ようにしてある（請求項１５対応）。この場合、刺激付与の態様を複雑化して、治療効果をさらに促進する上で好ましいものとなる。特に、治療効果が進んだ段階での刺激付与として好ましいものとなる。
【００２１】
前記頭部用電極と前記補助電極とに対する電気信号の印加タイミングが、同期から次第にずれて、一定周期で再同期になるように設定されている、ようにしてある（請求項１６対応）。この場合、請求項１５に対応した効果と同様の効果を得ることができる。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、脳機能障害の改善をより効果的に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に用いられる電気的刺激装置の一例を示す簡略斜視図。
【図２】頭部用電極を患者のこめかみ部分に装着した例を示す簡略正面図。
【図３】頭部用電極を患者の眼の上額部分に装着した例を示す簡略正面図。
【図４】頭部用電極を患者の頬部分に装着した例を示す簡略正面図。
【図５】頭部用電極を患者の首後ろ部分に装着した例を示す簡略背面図。
【図６】複数組の補助電極を脊髄に沿って患者の背中に装着した例を示す図。
【図７】頭部用電極を有するヘッドギア式の装着具の一例を示す正面図。
【図８】図７に示す装着具を患者の頭部に被せた状態を示す正面図。
【図９】頭部用電極に印加される電気信号の具体例を示す特性図。
【図１０】頭部用電極に印加される電気信号の別の具体例を示す特性図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１において、１は電気的刺激装置の本体である。本体１は、合計８チャネル式とされて、そのうち４チャネルが頭部電極Ｈ用とされ、残る４チャネルが補助電極Ｓ用とされている。各チャネルは、プラス側とマイナス側とで２個一対となる出力部２Ａ〜２Ｈを有する。頭部用電極Ｈは、実施形態ではシート式とされ、補助電極Ｓは実施形態では吸引カップ式とされている。各電極Ｈ、Ｓはそれぞれ、図１では１チャネル分のみが示されている。
【００２５】
頭部用電極Ｈは、ケーブル３を介してコネクタ４に接続され、コネクタ４が出力部２Ａ（〜２Ｄ）に着脱自在に接続される。これにより、出力部２Ａ（〜２Ｄ）から出力される電気信号が、頭部用電極Ｈに印加されることになる。同様に、補助電極Ｓは、ケーブル５を介してコネクタ６に接続され、コネクタ６が出力部２Ｅ（〜２Ｈ）に着脱自在に接続される。これにより、出力部２Ｅ（〜２Ｈ）から出力される電気信号が、補助電極Ｓに印加されることになる。
【００２６】
頭部用電極Ｈは、患者の首部から頭頂部までの部位において装着されるようになっている。すなわち、頭部用電極Ｈは、抹消神経を介することなく（つまり脳幹バリアで刺激低減されることなく）、脳に対して直接的に電気信号による刺激を与えることのできる特定位置に対して装着されるものとなっている。具体的には、左右一対で１組となる頭部用電極Ｈを患者のこめかみ部分に装着した例が図２に示される。頭部用電極Ｈを患者の眼の上額部分に装着した例が図３に示される。頭部用電極Ｈを患者の頬部分に装着した例が図４に示される。頭部用電極Ｈを患者の首後部分に装着した例が図５に示される。なお、頭部用電極Ｈは、耳の後部分等、上記以外の部分にも適宜装着することもできる。
【００２７】
補助電極Ｓは、患者の首よりも下半身側に装着されるもので、末梢神経を介して（つまり脳幹バリアによる刺激低減作用を受けて）、脳に対して電気信号による刺激を与えることのできる部位に対して装着されるものとなっている。具体的には、左右一対で１組となる合計４組（対）の補助電極Ｓを、互いに間隔をあけて、脊髄に沿って背中に装着した例が図６に示される。脊髄は、末梢神経の中でも敏感であり、かつ刺激伝達容量も大きいことから、補助電極Ｓによる刺激付与部位として好適となる。なお、補助電極Ｓは、例えば指先、母指球、指趾等、適宜の部位に装着できるものである。
【００２８】
複数組の頭部用電極Ｈを、特に図２〜図５に示す４箇所の部位に装着するのに好適な装着具１０の一例が、図７に示される。すなわち、装着具１０は、ヘッドギア式とされて、例えば弾性シート材によって大きく伸縮可能に形成されている。具体的には、装着具１０は、患者の頭部から首分に渡って被ることのできる袋状の本体部１１を有し、本体部１１の正面側（患者の顔面側）は、患者の眼と鼻と口とが露出するように形成されている。すなわち、本体部１１により、患者の頭頂部と左右の側面部と後頭部（首部の上部分を含む）とが覆われるようになっている。また、本体部１１からは、眼の若干下の位置から、患者の鼻に向けて延びる左右一対の延設部１２を有する。装着具１０の内面には、図２〜図５に示すような位置に、頭部用電極Ｈが装着されている（固定式あるいは例えばベルクロファスナを利用した着脱式のいずれでもよい）。
【００２９】
図８は、図７に示す装着具１０を患者の頭部に被せた状態が示される。この状態で、装着部１０の内面に保持された頭部用電極Ｈが、図２〜図５に示すような位置に同時に装着される。なお、図７一点鎖線で示すように、左右一対の延設部１２同士を連結する弾性ひも１３や、本体部１１の前下端部同士を連結する弾性ひも１４を設けて、図８のような装着状態で、各頭部用電極Ｈが、所定位置において確実に患者に密着するようにしてもよい。また、延設部１２内に、薄板状の弾性板を保持させて、この弾性板の弾性力を利用して、延設部１２が患者の頬部分に確実に密着されるようにすることもできる。
【００３０】
実施形態では、図８のように装着具１０を利用して、４組の頭部用電極Ｈが図２〜図５に示すような位置に装着される。また、４組の補助電極Ｓが、図６に示すように患者の背中に装着される。この装着状態で、頭部用電極Ｈを通して生体内に微弱電流が流れるように、電気信号が印加される。また、補助電極Ｓを通して、生体内に刺激用電流が流れるように、電気信号が印加される。勿論、各電気信号は、図１に示す電気的刺激装置の本体１で発生されて、出力部２Ａ〜２Ｈから出力されるものである。
【００３１】
頭部用電極Ｈを通じて、脳に対して、直接的に刺激が与えれることになる。この場合、異なる４つの部位からの刺激付与となるので、脳への刺激が効果的に行われて、脳のニューラルネットワークが再編成されて、脳機能障害の改善が効果的に行われる。この頭部用電極Ｈによる刺激に加えて、補助電極Ｓから末梢神経を介して刺激も脳に対して付与されることになり、これにより、ニューラルネットワークの再編成がより促進されて、脳機能障害の改善がより効果的に行われる。
【００３２】
ここで、頭部用電極Ｈに印加される電気信号について、説明する。まず、図９は、同時通電波形の形態で電気信号を印加する例が示される。この図９の例では、所定サイクルを繰り返す態様となる。この所定サイクルは、大別して、一定時間（図９では１秒）刺激付与となる第１状態と、第１状態の後、上記一定時間以上（実施形態では１秒）の間だけ電気信号の印加が行われない休止期間となる第２状態と、から構成される。そして、次のサイクルは、前のサイクルにおける上記第２状態が経過した後に開始されることになる。
【００３３】
上記第２状態の時間は、上記一定時間以上であればよく、一定時間の２倍以上という大きな時間とすることもできる。特に、脳への疲れ防止の観点から、患者に応じて第２状態の時間を変更することもできる。この第２状態での休止時間（次のサイクルへの移行時間についても同じ）は重要であり、脳に疲れを感じさせないように十分確保することが望まれるものである。
【００３４】
上記第１状態では、プラスとマイナスとの各パルスが交互に発生するように電気信号が印加される。これにより、頭部用電極Ｈの装着部位に、痛みを感じてしまう事態が防止される。また、パルス波とされる電気信号の周波数は、１０ｐｐｓ〜８０ｐｐｓの範囲で設定され（ｐｐｓ＝pulse per second）、実施形態では５０ｐｐｓの周波数とされている。１つのパルスを脳が知覚できる周波数とするため、周波数は８０ｐｐｓ以下とし、好ましくは６０ｐｐｓ以下とする。また、周波数が小さすぎると、十分な刺激回数を与えることが難しくなることから、周波数は１０ｐｐｓ以上、好ましくは２０ｐｐｓ以上とする。なお、実施形態では、周波数５０ｐｐｓとしてあるが、図９に示す波形は、波形をより詳しく示すために、５０ｐｐｓのときのパルス数よりも少ないパルス数とされている（このことは、以下の図１０についても同じ）。
【００３５】
頭部用電極Ｈに印加される電気信号の大きさ（電圧）は、生体内に微弱電流となる１ｍＡ（１０００μＡ）以下、より具体的には１００μＡ以下の微弱電流が流れるように設定される。すなわち、１００μＡを超えるような大きな電流値は、脳への刺激が大きすぎるので、１００μＡ以下に設定し、好ましくは８０μＡ以下にする。また、電流値が小さすぎると、脳が知覚しなくなるので、１０μＡ以上、好ましくは２０μＡ以上にする（実施形態では４０μＡ）。
【００３６】
図９の例では、さらに、第１状態において、当初は、電流値が０から徐々に増大されて、やがて一定の所定電流値とされ、この所定電流値で長く保持されることになる。所定電流値での保持時間が例えば０．８秒で、電流値が徐々に増大される時間が例えば０．２秒とされて、所定電流値での保持時間が、電流値の徐々なる増大を行う時間よりも十分大きくされている。なお、電流値を徐々に増大させるのは、脳への急激な刺激付与を避けるためである。
【００３７】
図１０は、図９の変形例を示すものである。すなわち、図１０の場合も、電気信号が印加される第１状態と、休止時間となる第２状態を有する。図９の場合と異なるのは、前のサイクルにおける第１状態では例えばプラス側のパルスのみが付与される一方、次のサイクルにおける第１状態ではマイナス側のパルスのみが付与される。このようにして、サイクルが移行される毎に、印加される電気信号がプラスとマイナスとの間で変更される。その他、周波数、電流値等は、図９の場合と同様に設定される。
【００３８】
補助電極Ｓへ印加される電気信号は、脳が刺激を知覚する範囲で、適宜付与することができる。ただし、末梢神経を通じた脳への刺激となるので、頭部用電極Ｈにより付与される微弱電流よりも十分に大きな電流値が付与されることになる（例えば３０ｍＡ〜３００ｍＡ）。補助電極Ｓからの刺激付与は、頭部用電極Ｈからの刺激付与に対応したものとされる（同期）。すなわち、補助電極Ｓにおいては、電流値のみが頭部用電極Ｈとは大きく異なるものの、電気信号の印加態様は基本的に、頭部用電極Ｈに印加される電気信号と同じとされる（図９や図１０での周波数、前記第１状態の時間、第２状態の時間等が同じに設定される）。
【００３９】
次に、医学的見地から本発明について補足説明する。まず、体性感覚は皮膚感覚と深部感覚からなり、皮膚知覚は触覚、圧覚、痛覚、温度覚（温覚および冷覚をふくむ）で構成され、深部感覚は深部痛覚、振動覚、関節覚（運動覚および位置覚をふくむ）で構成される。健常な新生児・乳幼児では体性感覚の発達と知的発達が連関して発現してくる。とくに体性感覚の中で深部知覚の発達はめまぐるしく、首のすわり、寝返り、四つん這い歩行、座位、立位、立位歩行がほぼ１歳まで順次出現し、簡単な意味のある単語の発音もみられるようになる。新生児・乳幼児では錐体外路が発達し、発語などの機能が出現すると考えられる。このような状況は錐体外路の発達がなければ知的発達しない可能性を示唆する。最近、ニューラルネットワークは脳組織の発達ともに未熟型から成熟型に変わることが提唱された（ベビーサイエンス、ｐ２６−ｐ３６、Volume８、2008）。ニューラルネットワークが未熟な例として新生児が挙げられ、成長とともにニューラルネットワーク成熟型に再編される。未熟型脳組織のニューラルネットワークでは求心性刺激が成熟型にみられるように正確な目的神経細胞に至らないが、正常児では脳組織が成熟するにつれて求心性刺激が正確に目的神経細胞に到達するようになる、この時、求心性刺激が他の神経細胞に伝達されないように神経細胞に抑制がかかるようになる（ベビーサイエンス、ｐ２６−ｐ３６、Volume８、2008）。脳障害児ではニューラルネットワークの再編が起こらないと考えられる。
【００４０】
ダウン症も脳障害を示す疾患で、この脳障害児には関節の可動性が亢進した例が少なからずみられ、フロッピーインファント様であることが多い。フロッピーインファントではフロッグポジション、濡れタオル様の現象、スカーフ現象、ダブルフォールディングが特徴的である（日本医師会雑誌第125巻第８号頁１２）。フロッピーインファントでは関節の可動性が亢進した結果みられる現象で、特に。ダブルフォールディングでは脊椎の関節に可動性が大きいと考えられる。このような場合では深部知覚が確立していないと考えられ、深部知覚に関係したニューラルネットワークの成熟型への再編が起きていないと考えられる。深部知覚は錐体外路により維持されるので、脳機能では無意識の領域に属する。このような現象を示す患児の場合の脳の無意識の領域がその機能を保持していないことを示している。
【００４１】
低周波による手、足での電気刺激は聴力障害、頭部脳障害、脳梗塞、視力障害などを持つ患者での症状の改善に低周波電気刺激が有用であったが、ダウン症などの脳障害者では発語機能、読本能力、リズム伴奏能力の向上などの効果があり、末梢神経からの通電がニューラルネットワークの再編を促したと考えた。しかし、末梢神経からの通電の効果は限定的で、ダウン症の知的障害を根本的に解決するものではなかった。この結果から電気刺激の方法に問題があるのではないかと考えた。そこで、電流を微弱電流に変え、刺激部位も手、足以外にほぼ体全体を対象にし、特に、電極装着部位として、脳への直接的な刺激が可能な首部よりも上側の頭部に着目した。
【００４２】
症例YM１（女性、14歳）：皮膚知覚の異常を調べたところ、両側大腿後面（仙骨第１，２神経）に知覚鈍麻を認めた。また、顔貌がダウン症に特徴的であり、顔面の表情筋の発達が乏しく、知覚障害も伴うと考えたので、その部位を電気刺激することにした。また、知覚神経へ電気刺激しなければニューラルネットワークが成熟化の方向へ再編されないことから、多くの神経に情報がつたわるときにニューラルネットワークの成熟化が起こりやすいと考え、可及的に同時に電気的刺激を行うこととした。具体的には、電気刺激部位は皮膚神経分節に従い脊椎に沿って仙骨神経第４から頸椎第４まで両側に５ｃｍｘ９ｃｍ大のゲル電極を縦長になるように貼った。また顔面では頬骨弓を上限に５ｃｍｘ９ｃｍ大のゲル電極を両側に貼った。これらのゲル電極に脊椎、頭蓋骨を挟み左から右に３０μＡの微弱電流を１５分間にわたり流し。電流は０．５ｓで定常電流まで立ち上がり、１秒間通電して、電流を中断し、１．５秒後、陽極、陰極を左右で入れ替えて、微弱電流を０．５ｓで定常電流レベルまで立ち上げ、１秒間定常レベルで通電、その後、通電を中止し、１．５秒通電を休止するのを１クールとして、１５分にわたり末梢神経からニューラルネットワークに通電した。
【００４３】
開始１日目には、母親が借りたビデオをビデオレンタル店に返しに行くというと、患者が私のも返したいというので、母親が「いつまでに返すの？」と聞くと、患者は「今日」と答えた。以前は同じ問いをしても返答がなかったが、治療後、時間的概念が発達しはじめたようであった。
【００４４】
開始３日後、テレビの画面に登場する人形を１、２，３と数えるなど変化がみられ、これは以前にはみられなかった能力であったまた、背中のゲル電極をはがす時にくすぐったいと訴えた。開始８日目、算数の文章問題を一人で読んで、回答できるようになった。開始３０日目で座っているときの姿勢がよくなった。
【００４５】
開始３５日目、引き算は教えていなかったが、簡単な引き算「６−１」、「１０−５」ができた。開始４２日目、小学校１年生の国語の教科書の初めのほうを模写、転記できるようになった。このころカラオケに行くと独力でカラオケの器具の操作をできるようになった。開始４７日目、割りばしの袋に書いてある「定休日」の読みを聞いてくるようになった。開始５６日目、家庭教師に助けてもらいはしたが、日記を書くことができるようになった。「きょうはきゅうしょくでぎゅうどんをたべました。はなきさんはおにぎりをたべました」、「おおもりせんせい  こんど  からおけにいこう」など。
【００４６】
開始７５日目、最近は冗談を言うようになったと中学の担任から言われた。開始８１日目、公文の問題集の足し算の４０問を独力で、約３０分で解いてあり、すべて正解しており、自分で正解という意味の○をつけていた。問題は「２＋１」、「７＋１」、「２３＋１」、「２４＋１」などである。
【００４７】
開始１２３日目、１年前に買ってあげた、プレーステーションDSを独力で使いこなせるようになった。開始１３０日目、首を伸ばして手の平を広げて「うー、うー」（喃語に似た音）と発語しないようになった。歯ぎしり、ダブルフォールディングがほぼみられなくなり、不随な動作がほぼなったと考えられた。
【００４８】
微弱電流を通電する６か月まえにおなじプロトコールで低周波電流を通電したが、１０までの足し算が一人でできたり、できなかったりで、あったが、低周波電流の通電でも体全体の運動機能は改善された自覚があった。前述の例では末梢神経から中枢神経へ通電で深部知覚が正常化の方向に進むことがわかる。不随意筋の筋緊張が高まることは深部知覚に関係するニューラルネットワークが未熟型から成熟型に近づいたことを意味し、無意識の領域で無意識に筋緊張を調節できることを示している。さらに言えば、無意識の領域で無意識に筋緊張を調節できることは意識と無意識の領域が分離し、この意識・無意識の分離に関する脳の領域にニューラルネットワークの成熟が起きたことを意味する。さらに、ニューラルネットワークでの制御不足によると考えられる偏頭痛にインターバルを伴う微弱電流通電によるニューラルネットワークの再編成が有効と考えられ、実際、２２歳、女性の偏頭痛を１週間で治癒させた経験がある。
【００４９】
[症例２]  KYM、男性、54歳、医師：1か月分の診療報酬明細として約250件の病名、医科点数吟味などの点検が毎月あり、1日8時間かけ、約3日間、その業務に従事していた。この医師は休診日以外では朝8時から夜20時まで診療を行っていたので、診療終了後は疲労のため診療報酬明細の点検は行えず、それを休診日に行っていた。診療終了後に顔面部に微弱電流を15分通電してから約50名の診療報酬明細の点検を行ったが、作業効率が約２倍以上に向上して１時間から2時間の時間しかかからなかった。頭部への微弱電流の通電は作業、学習能力の向上をもたらした。
【００５０】
共感覚を病的症状として訴える患者、ダウン症、軽度知的障害者、自閉症、統合失調症、うつ病、認知症などの精神疾患の患者には皮膚知覚を含む体性知覚異常が存在することがある。これはそのような症状に対応する脳組織でニューラルネットワークの異常が存在すると考えられ、インターバルをともなった微弱電流を末梢神経から通電してニューラルネットワークを再編する治療法は有効と考えられる。知覚神経に近い体表であればほぼ体全体で電気刺激は可能である。精神疾患では意識障害、知的機能の障害、記憶障害 、知覚障害、思考障害、感情・気分の障害は一般的にみられる。本発明が有効と考えられる精神疾患として以下を挙げておく。
【００５１】
症状性を含む器質性精神障害として痴呆性疾患、コルサコフ症候群、頭部外傷後遺症など、脳の大きな（＝肉眼で分かるほど）病変による精神疾患のことをさす。精神作用物質使用による精神および行動の障害としてアルコール、アヘン、大麻 、鎮静薬または催眠薬、コカイン、覚醒剤・カフェイン、幻覚薬、タバコ、揮発性溶剤、砂糖など（精神作用物質に関連した精神疾患をさし、依存症、乱用、中毒などに分けられる）、アルコール依存症、薬物依存症などを含む。統合失調症、統合失調症型障害および妄想性障害として統合失調症、統合失調症型障害、持続性妄想性障害、急性一過性精神病性障害、感応性妄想性障害、統合失調感情障害を含む気分(感情)障害として気分障害（感情障害とも言い、主として気分が障害されるもので）、躁病、双極性障害（躁うつ病とも言う）、うつ病。
【００５２】
神経症性障害,ストレス関連障害および身体表現性障害として恐怖症性不安障害（広場恐怖[症]、社会[社交]恐怖[症]）、他の不安障害（パニック障害、全般性不安障害）、強迫性障害 重症ストレス障害：重症ストレスへの反応および適用障害（DSM-IVでは、不安障害にPTSD及び急性ストレス障害を含むが、ICD-10では、重度のストレス反応に分類される）には急性ストレス障害、PTSD（心的外傷後ストレス障害）、適応障害 ）、解離性（転換性）障害(F44)、解離性障害（DSM-IV-TRで解離性障害がほぼ該当）、他の解離性（転換性）障害、多重人格障害（DSM-IV-TRでは解離性同一性障害）、身体表現性障害（身体化障害、心気障害、持続性身体表現性疼痛性障害）、他の神経症性障害。
【００５３】
生理的障害および身体的要因に関連した行動症候群として摂食障害、神経性無食欲症（拒食症）、神経性大食症（過食症）、睡眠障害、不眠症、精神生理性不眠症（概日リズム睡眠障害、入眠困難、中間覚醒、早朝覚醒、過眠症、睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、原発性過眠症、反復性過眠症、特発性過眠症）、睡眠時随伴症、レム睡眠行動障害、睡眠時遊行症、夜驚症。
【００５４】
パーソナリティおよび行動の障害として特定のパーソナリティ障害があげられ、妄想性パーソナリティ障害、統合失調質パーソナリティ障害、非社会性パーソナリティ障害 、情緒不安定性パーソナリティ障害 （衝動型および境界型）、演技性パーソナリティ障害 、強迫性パーソナリティ障害 、不安性[回避性]パーソナリティ障害、依存性パーソナリティ障害 、他の特定のパーソナリティ障害 、パーソナリティ障害、特定不能のもの、混合性および他のパーソナリティ障害、持続的パーソナリティ変化、脳損傷および脳疾患によらないもの、習慣および衝動の障害、性同一性障害、性嗜好障害（フェティシズム 、露出症、窃視症、小児性愛、サディズム・マゾヒズム）、性の発達と方向づけに関連した心理および行動の障害、他の成人のパーソナリティおよび行動の障害、症状あるいは能力低下の意図的算出あるいは偽装、身体的あるいは心理的なもの（虚偽性障害）、ミュンヒハウゼン症候群、特定不能のパーソナリティおよび行動の障害。
【００５５】
精神遅滞として知的障害を挙げる。心理的発達の障害として広汎性発達障害があり、自閉症、アスペルガー症候群。小児期および青年期に通常発症する行動および情緒の障害として多動性障害(ADHD)（チック障害 、トゥレット障害）。その他の障害として幻覚、妄想、文化依存症候群（神経質、対人恐怖症）。
【００５６】
以上実施形態について説明したが、本発明は、実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の記載された範囲において適宜の変更が可能である。例えば、複数の頭部用電極間での刺激付与のタイミング（第１状態のタイミング）を、互いに同期した状態から徐々にずらして、一定周期後に再度同期させるように行い、このような刺激付与を繰り返えし行うこともできる。同様に、頭部用電極と補助電極との間でも、刺激付与のタイミングを、互いに同期した状態から徐々にずらして、一定周期後に再度同期させるように行い、このような刺激付与を繰り返えし行うこともできる。勿論、本発明の目的は、明記されたものに限らず、実質的に好ましいあるいは利点として表現されたものを提供することをも暗黙的に含むものである。
【産業上の利用可能性】
【００５７】
本発明は、脳障害者の機能改善用として好適である。
【符号の説明】
【００５８】
１：本体（電気的刺激装置）
２Ａ〜２Ｈ：出力部
Ｈ：頭部用電極
Ｓ：補助電極
１０：装着具
１１：延設部
【図１】
2014188015.tif 000003
【図２】
2014188015.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2014188015.tif 000011
【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年7月1日(2013.7.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脳障害を改善するようにした電気的刺激装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
脳障害のうち、特にニューラルネットワークの未発達に起因する種々の疾患が知られている。特許文献１には、脳機能が発達していない知的障害者では、母指球が発達していないこと、および指趾に感覚の異常があることに着目して、母指球および指趾に電極を装着して、この電極に脳に刺激を与えるための電気信号を間欠的に与えて、脳機能障害を回復させようとするものが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００９−１５３９０４号公報（特許第５０５３８２６号公報）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
前述した特許文献１に記載の発明によれば、脳機能障害回復の効果が期待できるものの、末梢神経からの通電の効果は限定的であり、さらなる改善が求められるものである。
【０００５】
本発明は以上のような事情を勘案してなされたもので、その目的は、脳に対してより効果的に刺激を与えて、脳機能障害をより効果的に改善できるようにした電気的刺激装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記目的を達成するため、本発明にあっては次のような第１の解決手法を採択してある。すなわち、特許請求の範囲における請求項１に記載のように、
電極を介して生体に電気信号を印加する電気的刺激装置であって、
患者の首部から頭頂部までの部位で、脳幹を通ることなく脳に刺激を与えることのできる特定位置に装着される頭部用電極を備え、
前記頭部用電極に印加される電気信号が、脳への刺激となる微弱電流が生体に流れるように設定され、
前記微弱電流の印加が、所定サイクルを繰り返すことにより行われ、
前記所定サイクルが、前記微弱電流が一定時間印加され続ける第１状態と、該第１状態の後に該一定時間以上該微弱電流の印加が休止される第２状態とによって構成され、
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、所定電流値に向けて徐々に増大された後、該徐々なる増大時間よりも長い時間該所定電流値に保持されるように行われ、
前記複数の頭部用電極に対する電気信号の印加タイミングが、同期から次第にずれて、一定周期で再度同期するように設定されている、
ようにしてある。上記解決手法によれば、電気信号の脳への刺激を、末梢神経を通してでなく、脳幹をバイパスして脳へ直接的に行なうようにしたので、脳機能障害を効果的に改善することができる。
また、脳への適切な刺激付与と、十分な休止時間の確保によって脳が疲弊する事態を防止して、全体として十分な電気刺激量を脳へ与える上で好ましいものとなる。
さらに、脳に対して急激に刺激が与えられる事態を防止して、脳が疲弊しないようにしつつ、全体として十分な電気刺激量を脳へ与える上で好ましいものとなる。
以上に加えて、刺激付与の態様を複雑化して、治療効果をさらに促進する上で好ましいものとなる。特に、治療効果が進んだ段階での刺激付与として好ましいものとなる。
【０００７】
上記解決手法を前提とした好ましい態様は、請求項２以下に記載のとおりである。すなわち、
前記特定位置が、こめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位との少なくとも１箇所とされている、ようにしてある（請求項２対応）。この場合、脳へ直接的に刺激を与えるために好ましい頭部用電極の装着位置が提供される。
【０００８】
前記特定位置が、こめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位とのうち少なくとも２箇所以上の複数箇所とされている、ようにしてある（請求項３対応）。この場合、頭部用電極の装着部位としては、こめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位とのうち、任意の２箇所、任意の３箇所あるいは４箇所全てにおいて行うことにより、刺激位置が多くなって、脳機能障害の改善効果をより高める上で好ましいものとなる。
【０００９】
患者の頭部に被せるヘッドギア式の装着具を有し、前記装着具の内面に、該装着具を患者の頭部に被せたときに、患者のこめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位とのうち少なくとも２箇所以上の複数箇所に対応した位置にそれぞれ前記頭部用電極が装備されている、
ようにしてある（請求項４対応）。この場合、複数の特定位置に対する頭部用電極の装着を容易に行うことができる。
【００１０】
前記微弱電流が、周波数が１０〜８０ｐｐｓ（pulse per second）で、電流値が１０μＡ〜１００μＡとされている、ようにしてある（請求項５対応）。この場合、微弱電流の具体的な印加態様が提供される。周波数は、大きすぎると、１つ１つの電気信号パルスを脳が識別しずらくなるので、８０ｐｐｓ以下とするのが好ましいものとなる。また、周波数が小さすぎると、単位時間あたりの脳へのパルス回数が少なくなり過ぎるので、１０ｐｐｓ以上とするのが好ましいものとなる。電流値としては、大きすぎると脳への刺激が大きくなり過ぎるので、１００μＡ以下とするのが好ましい。また、電流値が小さすぎると、脳が刺激を感じなくなり、また脳への刺激量も小さくなってしまうので、１０μＡ以上とするのが好ましい。
【００１１】
前記微弱電流が、周波数が２０〜６０ｐｐｓで、電流値が２０μＡ〜８０μＡとされている、ようにしてある（請求項６対応）。この場合、微弱電流の好ましい印加態様が提供される。
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、プラス印加とマイナス印加とが交互に繰り返されるように行われる、ようにしてある（請求項７対応）。この場合、頭部用電極の装着部位に痛みを感じてしまう事態を防止する上で好ましいものとなる。
【００１２】
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、常時プラス印加またはマイナス印加とされ、
前の所定サイクルにおける前記第１状態と次の所定サイクルにおける前記第１状態とでは、プラス印加とマイナス印加とが変更される、
ようにしてある（請求項８対応）。この場合、請求項７に対応した効果と同様の効果を得ることができる。
【００１３】
前記目的を達成するため、本発明にあっては次のような第２の解決手法を採択してある。すなわち、請求項９に記載のように、
電極を介して生体に電気信号を印加する電気的刺激装置であって、
患者の首部から頭頂部までの部位で、脳幹を通ることなく脳に刺激を与えることのできる特定位置に装着される頭部用電極を備え、
前記頭部用電極に印加される電気信号が、脳への刺激となる微弱電流が生体に流れるように設定され、
前記微弱電流の印加が、所定サイクルを繰り返すことにより行われ、
前記所定サイクルが、前記微弱電流が一定時間印加され続ける第１状態と、該第１状態の後に該一定時間以上該微弱電流の印加が休止される第２状態とによって構成され、
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、所定電流値に向けて徐々に増大された後、該徐々なる増大時間よりも長い時間該所定電流値に保持されるように行われ、
患者の首よりも下半身側の部位に装着される補助電極をさらに有し、
前記補助電極に印加される電気信号が、前記微弱電流よりも大きな刺激用電流が生体に流れるように設定され、
前記頭部用電極と前記補助電極とに対する電気信号の印加タイミングが、同期から次第にずれて、一定周期で再同期になるように設定されている、
ようにしてある。この場合、末梢神経を通しても脳への刺激を与えて、請求項１に対応した効果をより一層十分に得る上で好ましいものとなる。特に、刺激付与の態様を複雑化して、治療効果をさらに促進する上で好ましいものとなる。特に、治療効果が進んだ段階での刺激付与として好ましいものとなる。
【００１４】
前記補助電極が、患者の背中に装着されて、脊髄を通して脳に刺激を与えるようにされている、ようにしてある（請求項１０対応）。この場合、末梢神経のうち敏感な脊髄に電気信号を与えることにより、請求項１１に対応した効果をより十分に発揮させる上で好ましいものとなる。
【００１５】
前記補助電極が、上下方向に間隔をあけて背中に装着されると共に同時に電気刺激が印加される複数組有している、ようにしてある（請求項１１対応）。この場合、刺激部位の数をより多くして、請求項１２に対応した効果をより一層十分に発揮させる上で好ましいものとなる。
【００１６】
前記微弱電流が、１０μＡ〜１００μＡとされ、
前記刺激用電流が、３０ｍＡ〜３００ｍＡとされている、
ようにしてある（請求項１２対応）。この場合、微弱電流および刺激用電流の好ましい電流値範囲が提供される。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、脳機能障害の改善をより効果的に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明に用いられる電気的刺激装置の一例を示す簡略斜視図。
【図２】頭部用電極を患者のこめかみ部分に装着した例を示す簡略正面図。
【図３】頭部用電極を患者の眼の上額部分に装着した例を示す簡略正面図。
【図４】頭部用電極を患者の頬部分に装着した例を示す簡略正面図。
【図５】頭部用電極を患者の首後ろ部分に装着した例を示す簡略背面図。
【図６】複数組の補助電極を脊髄に沿って患者の背中に装着した例を示す図。
【図７】頭部用電極を有するヘッドギア式の装着具の一例を示す正面図。
【図８】図７に示す装着具を患者の頭部に被せた状態を示す正面図。
【図９】頭部用電極に印加される電気信号の具体例を示す特性図。
【図１０】頭部用電極に印加される電気信号の別の具体例を示す特性図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１において、１は電気的刺激装置の本体である。本体１は、合計８チャネル式とされて、そのうち４チャネルが頭部電極Ｈ用とされ、残る４チャネルが補助電極Ｓ用とされている。各チャネルは、プラス側とマイナス側とで２個一対となる出力部２Ａ〜２Ｈを有する。頭部用電極Ｈは、実施形態ではシート式とされ、補助電極Ｓは実施形態では吸引カップ式とされている。各電極Ｈ、Ｓはそれぞれ、図１では１チャネル分のみが示されている。
【００２０】
頭部用電極Ｈは、ケーブル３を介してコネクタ４に接続され、コネクタ４が出力部２Ａ（〜２Ｄ）に着脱自在に接続される。これにより、出力部２Ａ（〜２Ｄ）から出力される電気信号が、頭部用電極Ｈに印加されることになる。同様に、補助電極Ｓは、ケーブル５を介してコネクタ６に接続され、コネクタ６が出力部２Ｅ（〜２Ｈ）に着脱自在に接続される。これにより、出力部２Ｅ（〜２Ｈ）から出力される電気信号が、補助電極Ｓに印加されることになる。
【００２１】
頭部用電極Ｈは、患者の首部から頭頂部までの部位において装着されるようになっている。すなわち、頭部用電極Ｈは、抹消神経を介することなく（つまり脳幹バリアで刺激低減されることなく）、脳に対して直接的に電気信号による刺激を与えることのできる特定位置に対して装着されるものとなっている。具体的には、左右一対で１組となる頭部用電極Ｈを患者のこめかみ部分に装着した例が図２に示される。頭部用電極Ｈを患者の眼の上額部分に装着した例が図３に示される。頭部用電極Ｈを患者の頬部分に装着した例が図４に示される。頭部用電極Ｈを患者の首後部分に装着した例が図５に示される。なお、頭部用電極Ｈは、耳の後部分等、上記以外の部分にも適宜装着することもできる。
【００２２】
補助電極Ｓは、患者の首よりも下半身側に装着されるもので、末梢神経を介して（つまり脳幹バリアによる刺激低減作用を受けて）、脳に対して電気信号による刺激を与えることのできる部位に対して装着されるものとなっている。具体的には、左右一対で１組となる合計４組（対）の補助電極Ｓを、互いに間隔をあけて、脊髄に沿って背中に装着した例が図６に示される。脊髄は、末梢神経の中でも敏感であり、かつ刺激伝達容量も大きいことから、補助電極Ｓによる刺激付与部位として好適となる。なお、補助電極Ｓは、例えば指先、母指球、指趾等、適宜の部位に装着できるものである。
【００２３】
複数組の頭部用電極Ｈを、特に図２〜図５に示す４箇所の部位に装着するのに好適な装着具１０の一例が、図７に示される。すなわち、装着具１０は、ヘッドギア式とされて、例えば弾性シート材によって大きく伸縮可能に形成されている。具体的には、装着具１０は、患者の頭部から首分に渡って被ることのできる袋状の本体部１１を有し、本体部１１の正面側（患者の顔面側）は、患者の眼と鼻と口とが露出するように形成されている。すなわち、本体部１１により、患者の頭頂部と左右の側面部と後頭部（首部の上部分を含む）とが覆われるようになっている。また、本体部１１からは、眼の若干下の位置から、患者の鼻に向けて延びる左右一対の延設部１２を有する。装着具１０の内面には、図２〜図５に示すような位置に、頭部用電極Ｈが装着されている（固定式あるいは例えばベルクロファスナを利用した着脱式のいずれでもよい）。
【００２４】
図８は、図７に示す装着具１０を患者の頭部に被せた状態が示される。この状態で、装着部１０の内面に保持された頭部用電極Ｈが、図２〜図５に示すような位置に同時に装着される。なお、図７一点鎖線で示すように、左右一対の延設部１２同士を連結する弾性ひも１３や、本体部１１の前下端部同士を連結する弾性ひも１４を設けて、図８のような装着状態で、各頭部用電極Ｈが、所定位置において確実に患者に密着するようにしてもよい。また、延設部１２内に、薄板状の弾性板を保持させて、この弾性板の弾性力を利用して、延設部１２が患者の頬部分に確実に密着されるようにすることもできる。
【００２５】
実施形態では、図８のように装着具１０を利用して、４組の頭部用電極Ｈが図２〜図５に示すような位置に装着される。また、４組の補助電極Ｓが、図６に示すように患者の背中に装着される。この装着状態で、頭部用電極Ｈを通して生体内に微弱電流が流れるように、電気信号が印加される。また、補助電極Ｓを通して、生体内に刺激用電流が流れるように、電気信号が印加される。勿論、各電気信号は、図１に示す電気的刺激装置の本体１で発生されて、出力部２Ａ〜２Ｈから出力されるものである。
【００２６】
頭部用電極Ｈを通じて、脳に対して、直接的に刺激が与えれることになる。この場合、異なる４つの部位からの刺激付与となるので、脳への刺激が効果的に行われて、脳のニューラルネットワークが再編成されて、脳機能障害の改善が効果的に行われる。この頭部用電極Ｈによる刺激に加えて、補助電極Ｓから末梢神経を介して刺激も脳に対して付与されることになり、これにより、ニューラルネットワークが再編成がより促進されて、脳機能障害の改善がより効果的に行われる。
【００２７】
ここで、頭部用電極Ｈに印加される電気信号について、説明する。まず、図９は、同時通電波形の形態で電気信号を印加する例が示される。この図９の例では、所定サイクルを繰り返す態様となる。この所定サイクルは、大別して、一定時間（図９では１秒）刺激付与となる第１状態と、第１状態の後、上記一定時間以上（実施形態では１秒）の間だけ電気信号の印加が行われない休止期間となる第２状態と、から構成される。そして、次のサイクルは、前のサイクルにおける上記第２状態が経過した後に開始されることになる。
【００２８】
上記第２状態の時間は、上記一定時間以上であればよく、一定時間の２倍以上という大きな時間とすることもできる。特に、脳への疲れ防止の観点から、患者に応じて第２状態の時間を変更することもできる。この第２状態での休止時間（次のサイクルへの移行時間についても同じ）は重要であり、脳に疲れを感じさせないように十分確保することが望まれるものである。
【００２９】
上記第１状態では、プラスとマイナスとの各パルスが交互に発生するように電気信号が印加される。これにより、頭部用電極Ｈの装着部位に、痛みを感じてしまう事態が防止される。また、パルス波とされる電気信号の周波数は、１０ｐｐｓ〜８０ｐｐｓの範囲で設定され（ｐｐｓ＝pulse per second）、実施形態では５０ｐｐｓの周波数とされている。１つのパルスを脳が知覚できる周波数とするため、周波数は８０ｐｐｓ以下とし、好ましくは６０ｐｐｓ以下とする。また、周波数が小さすぎると、十分な刺激回数を与えることが難しくなることから、周波数は１０ｐｐｓ以上、好ましくは２０ｐｐｓ以上とする。なお、実施形態では、周波数５０ｐｐｓとしてあるが、図９に示す波形は、波形をより詳しく示すために、５０ｐｐｓのときのパルス数よりも少ないパルス数とされている（このことは、以下の図１０についても同じ）。
【００３０】
頭部用電極Ｈに印加される電気信号の大きさ（電圧）は、生体内に微弱電流となる１ｍＡ（１０００μＡ）以下、より具体的には１００μＡ以下の微弱電流が流れるように設定される。すなわち、１００μＡを超えるような大きな電流値は、脳への刺激が大きすぎるので、１００μＡ以下に設定し、好ましくは８０μＡ以下にする。また、電流値が小さすぎると、脳が知覚しなくなるので、１０μＡ以上、好ましくは２０μＡ以上にする（実施形態では４０μＡ）。
【００３１】
図９の例では、さらに、第１状態において、当初は、電流値が０から徐々に増大されて、やがて一定の所定電流値とされ、この所定電流値で長く保持されることになる。所定電流値での保持時間が例えば０．８秒で、電流値が徐々に増大される時間が例えば０．２秒とされて、所定電流値での保持時間が、電流値の徐々なる増大を行う時間よりも十分大きくされている。なお、電流値を徐々に増大させるのは、脳への急激な刺激付与を避けるためである。
【００３２】
図１０は、図９の変形例を示すものである。すなわち、図１０の場合も、電気信号が印加される第１状態と、休止時間となる第２状態を有する。図９の場合と異なるのは、前のサイクルにおける第１状態では例えばプラス側のパルスのみが付与される一方、次のサイクルにおける第１状態ではマイナス側のパルスのみが付与される。このようにして、サイクルが移行される毎に、印加される電気信号がプラスとマイナスとの間で変更される。その他、周波数、電流値等は、図９の場合と同様に設定される。
【００３３】
補助電極Ｓへ印加される電気信号は、脳が刺激を知覚する範囲で、適宜付与することができる。ただし、末梢神経を通じた脳への刺激となるので、頭部用電極Ｈにより付与される微弱電流よりも十分に大きな電流値が付与されることになる（例えば３０ｍＡ〜３００ｍＡ）。補助電極Ｓからの刺激付与は、頭部用電極Ｈからの刺激付与に対応したものとされる（同期）。すなわち、補助電極Ｓにおいては、電流値のみが頭部用電極Ｈとは大きく異なるものの、電気信号の印加態様は基本的に、頭部用電極Ｈに印加される電気信号と同じとされる（図９や図１０での周波数、前記第１状態の時間、第２状態の時間等が同じに設定される）。
【００３４】
次に、医学的見地から本発明について補足説明する。まず、体性感覚は皮膚感覚と深部感覚からなり、皮膚知覚は触覚、圧覚、痛覚、温度覚（温覚および冷覚をふくむ）で構成され、深部感覚は深部痛覚、振動覚、関節覚（運動覚および位置覚をふくむ）で構成される。健常な新生児・乳幼児では体性感覚の発達と知的発達が連関して発現してくる。とくに体性感覚の中で深部知覚の発達はめまぐるしく、首のすわり、寝返り、四つん這い歩行、座位、立位、立位歩行がほぼ１歳まで順次出現し、簡単な意味のある単語の発音もみられるようになる。新生児・乳幼児では錐体外路が発達し、発語などの機能が出現すると考えられる。このような状況は錐体外路の発達がなければ知的発達しない可能性を示唆する。最近、ニューラルネットワークは脳組織の発達ともに未熟型から成熟型に変わることが提唱された（ベビーサイエンス、ｐ２６−ｐ３６、Volume８、2008）。ニューラルネットワークが未熟な例として新生児が挙げられ、成長とともにニューラルネットワーク成熟型に再編される。未熟型脳組織のニューラルネットワークでは求心性刺激が成熟型にみられるように正確な目的神経細胞に至らないが、正常児では脳組織が成熟するにつれて求心性刺激が正確に目的神経細胞に到達するようになる、この時、求心性刺激が他の神経細胞に伝達されないように神経細胞に抑制がかかるようになる（ベビーサイエンス、ｐ２６−ｐ３６、Volume８、2008）。脳障害児ではニューラルネットワークの再編が起こらないと考えられる。
【００３５】
ダウン症も脳障害を示す疾患で、この脳障害児には関節の可動性が亢進した例が少なからずみられ、フロッピーインファント様であることが多い。フロッピーインファントではフロッグポジション、濡れタオル様の現象、スカーフ現象、ダブルフォールディングが特徴的である（日本医師会雑誌第125巻第８号頁１２）。フロッピーインファントでは関節の可動性が亢進した結果みられる現象で、特に。ダブルフォールディングでは脊椎の関節に可動性が大きいと考えられる。このような場合では深部知覚が確立していないと考えられ、深部知覚に関係したニューラルネットワークの成熟型への再編が起きていないと考えられる。深部知覚は錐体外路により維持されるので、脳機能では無意識の領域に属する。このような現象を示す患児の場合の脳の無意識の領域がその機能を保持していないことを示している。
【００３６】
低周波による手、足での電気刺激は聴力障害、頭部脳障害、脳梗塞、視力障害などを持つ患者での症状の改善に低周波電気刺激が有用であったが、ダウン症などの脳障害者では発語機能、読本能力、リズム伴奏能力の向上などの効果があり、末梢神経からの通電がニューラルネットワークの再編を促したと考えた。しかし、末梢神経からの通電の効果は限定的で、ダウン症の知的障害を根本的に解決するものではなかった。この結果から電気刺激の方法に問題があるのではないかと考えた。そこで、電流を微弱電流に変え、刺激部位も手、足以外にほぼ体全体を対象にし、特に、電極装着部位として、脳への直接的な刺激が可能な首部よりも上側の頭部に着目した。
【００３７】
症例YM１（女性、14歳）：皮膚知覚の異常を調べたところ、両側大腿後面（仙骨第１，２神経）に知覚鈍麻を認めた。また、顔貌がダウン症に特徴的であり、顔面の表情筋の発達が乏しく、知覚障害も伴うと考えたので、その部位を電気刺激することにした。また、知覚神経へ電気刺激しなければニューラルネットワークが成熟化の方向へ再編されないことから、多くの神経に情報がつたわるときにニューラルネットワークの成熟化が起こりやすいと考え、可及的に同時に電気的刺激を行うこととした。具体的には、電気刺激部位は皮膚神経分節に従い脊椎に沿って仙骨神経第４から頸椎第４まで両側に５ｃｍｘ９ｃｍ大のゲル電極を縦長になるように貼った。また顔面では頬骨弓を上限に５ｃｍｘ９ｃｍ大のゲル電極を両側に貼った。これらのゲル電極に脊椎、頭蓋骨を挟み左から右に３０μＡの微弱電流を１５分間にわたり流し。電流は０．５ｓで定常電流まで立ち上がり、１秒間通電して、電流を中断し、１．５秒後、陽極、陰極を左右で入れ替えて、微弱電流を０．５ｓで定常電流レベルまで立ち上げ、１秒間定常レベルで通電、その後、通電を中止し、１．５秒通電を休止するのを１クールとして、１５分にわたり末梢神経からニューラルネットワークに通電した。
【００３８】
開始１日目には、母親が借りたビデオをビデオレンタル店に返しに行くというと、患者が私のも返したいというので、母親が「いつまでに返すの？」と聞くと、患者は「今日」と答えた。以前は同じ問いをしても返答がなかったが、治療後、時間的概念が発達しはじめたようであった。
【００３９】
開始３日後、テレビの画面に登場する人形を１、２，３と数えるなど変化がみられ、これは以前にはみられなかった能力であったまた、背中のゲル電極をはがす時にくすぐったいと訴えた。開始８日目、算数の文章問題を一人で読んで、回答できるようになった。開始３０日目で座っているときの姿勢がよくなった。
【００４０】
開始３５日目、引き算は教えていなかったが、簡単な引き算「６−１」、「１０−５」ができた。開始４２日目、小学校１年生の国語の教科書の初めのほうを模写、転記できるようになった。このころカラオケに行くと独力でカラオケの器具の操作をできるようになった。開始４７日目、割りばしの袋に書いてある「定休日」の読みを聞いてくるようになった。開始５６日目、家庭教師に助けてもらいはしたが、日記を書くことができるようになった。「きょうはきゅうしょくでぎゅうどんをたべました。はなきさんはおにぎりをたべました」、「おおもりせんせい  こんど  からおけにいこう」など。
【００４１】
開始７５日目、最近は冗談を言うようになったと中学の担任から言われた。開始８１日目、公文の問題集の足し算の４０問を独力で、約３０分で解いてあり、すべて正解しており、自分で正解という意味の○をつけていた。問題は「２＋１」、「７＋１」、「２３＋１」、「２４＋１」などである。
【００４２】
開始１２３日目、１年前に買ってあげた、プレーステーションDSを独力で使いこなせるようになった。開始１３０日目、首を伸ばして手の平を広げて「うー、うー」（喃語に似た音）と発語しないようになった。歯ぎしり、ダブルフォールディングがほぼみられなくなり、不随な動作がほぼなったと考えられた。
【００４３】
微弱電流を通電する６か月まえにおなじプロトコールで低周波電流を通電したが、１０までの足し算が一人でできたり、できなかったりで、あったが、低周波電流の通電でも体全体の運動機能は改善された自覚があった。前述の例では末梢神経から中枢神経へ通電で深部知覚が正常化の方向に進むことがわかる。不随意筋の筋緊張が高まることは深部知覚に関係するニューラルネットワークが未熟型から成熟型に近づいたことを意味し、無意識の領域で無意識に筋緊張を調節できることを示している。さらに言えば、無意識の領域で無意識に筋緊張を調節できることは意識と無意識の領域が分離し、この意識・無意識の分離に関する脳の領域にニューラルネットワークの成熟が起きたことを意味する。さらに、ニューラルネットワークでの制御不足によると考えられる偏頭痛にインターバルを伴う微弱電流通電によるニューラルネットワークの再編成が有効と考えられ、実際、２２歳、女性の偏頭痛を１週間で治癒させた経験がある。
【００４４】
[症例２]  KYM、男性、54歳、医師：1か月分の診療報酬明細として約250件の病名、医科点数吟味などの点検が毎月あり、1日8時間かけ、約3日間、その業務に従事していた。この医師は休診日以外では朝8時から夜20時まで診療を行っていたので、診療終了後は疲労のため診療報酬明細の点検は行えず、それを休診日に行っていた。診療終了後に顔面部に微弱電流を15分通電してから約50名の診療報酬明細の点検を行ったが、作業効率が約２倍以上に向上して１時間から2時間の時間しかかからなかった。頭部への微弱電流の通電は作業、学習能力の向上をもたらした。
【００４５】
共感覚を病的症状として訴える患者、ダウン症、軽度知的障害者、自閉症、統合失調症、うつ病、認知症などの精神疾患の患者には皮膚知覚を含む体性知覚異常が存在することがある。これはそのような症状に対応する脳組織でニューラルネットワークの異常が存在すると考えられ、インターバルをともなった微弱電流を末梢神経から通電してニューラルネットワークを再編する治療法は有効と考えられる。知覚神経に近い体表であればほぼ体全体で電気刺激は可能である。精神疾患では意識障害、知的機能の障害、記憶障害 、知覚障害、思考障害、感情・気分の障害は一般的にみられる。本発明が有効と考えられる精神疾患として以下を挙げておく。
【００４６】
症状性を含む器質性精神障害として痴呆性疾患、コルサコフ症候群、頭部外傷後遺症など、脳の大きな（＝肉眼で分かるほど）病変による精神疾患のことをさす。精神作用物質使用による精神および行動の障害としてアルコール、アヘン、大麻 、鎮静薬または催眠薬、コカイン、覚醒剤・カフェイン、幻覚薬、タバコ、揮発性溶剤、砂糖など（精神作用物質に関連した精神疾患をさし、依存症、乱用、中毒などに分けられる）、アルコール依存症、薬物依存症などを含む。統合失調症、統合失調症型障害および妄想性障害として統合失調症、統合失調症型障害、持続性妄想性障害、急性一過性精神病性障害、感応性妄想性障害、統合失調感情障害を含む気分(感情)障害として気分障害（感情障害とも言い、主として気分が障害されるもので）、躁病、双極性障害（躁うつ病とも言う）、うつ病。
【００４７】
神経症性障害,ストレス関連障害および身体表現性障害として恐怖症性不安障害（広場恐怖[症]、社会[社交]恐怖[症]）、他の不安障害（パニック障害、全般性不安障害）、強迫性障害 重症ストレス障害：重症ストレスへの反応および適用障害（DSM-IVでは、不安障害にPTSD及び急性ストレス障害を含むが、ICD-10では、重度のストレス反応に分類される）には急性ストレス障害、PTSD（心的外傷後ストレス障害）、適応障害 ）、解離性（転換性）障害(F44)、解離性障害（DSM-IV-TRで解離性障害がほぼ該当）、他の解離性（転換性）障害、多重人格障害（DSM-IV-TRでは解離性同一性障害）、身体表現性障害（身体化障害、心気障害、持続性身体表現性疼痛性障害）、他の神経症性障害。
【００４８】
生理的障害および身体的要因に関連した行動症候群として摂食障害、神経性無食欲症（拒食症）、神経性大食症（過食症）、睡眠障害、不眠症、精神生理性不眠症（概日リズム睡眠障害、入眠困難、中間覚醒、早朝覚醒、過眠症、睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、原発性過眠症、反復性過眠症、特発性過眠症）、睡眠時随伴症、レム睡眠行動障害、睡眠時遊行症、夜驚症。
【００４９】
パーソナリティおよび行動の障害として特定のパーソナリティ障害があげられ、妄想性パーソナリティ障害、統合失調質パーソナリティ障害、非社会性パーソナリティ障害 、情緒不安定性パーソナリティ障害 （衝動型および境界型）、演技性パーソナリティ障害 、強迫性パーソナリティ障害 、不安性[回避性]パーソナリティ障害、依存性パーソナリティ障害 、他の特定のパーソナリティ障害 、パーソナリティ障害、特定不能のもの、混合性および他のパーソナリティ障害、持続的パーソナリティ変化、脳損傷および脳疾患によらないもの、習慣および衝動の障害、性同一性障害、性嗜好障害（フェティシズム 、露出症、窃視症、小児性愛、サディズム・マゾヒズム）、性の発達と方向づけに関連した心理および行動の障害、他の成人のパーソナリティおよび行動の障害、症状あるいは能力低下の意図的算出あるいは偽装、身体的あるいは心理的なもの（虚偽性障害）、ミュンヒハウゼン症候群、特定不能のパーソナリティおよび行動の障害。
【００５０】
精神遅滞として知的障害を挙げる。心理的発達の障害として広汎性発達障害があり、自閉症、アスペルガー症候群。小児期および青年期に通常発症する行動および情緒の障害として多動性障害(ADHD)（チック障害 、トゥレット障害）。その他の障害として幻覚、妄想、文化依存症候群（神経質、対人恐怖症）。
【００５１】
以上実施形態について説明したが、本発明は、実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の記載された範囲において適宜の変更が可能である。例えば、複数の頭部用電極間での刺激付与のタイミング（第１状態のタイミング）を、互いに同期した状態から徐々にずらして、一定周期後に再度同期させるように行い、このような刺激付与を繰り返えし行うこともできる。同様に、頭部用電極と補助電極との間でも、刺激付与のタイミングを、互いに同期した状態から徐々にずらして、一定周期後に再度同期させるように行い、このような刺激付与を繰り返えし行うこともできる。勿論、本発明の目的は、明記されたものに限らず、実質的に好ましいあるいは利点として表現されたものを提供することをも暗黙的に含むものである。
【産業上の利用可能性】
【００５２】
本発明は、脳障害者の機能改善用として好適である。
【符号の説明】
【００５３】
１：本体（電気的刺激装置）
２Ａ〜２Ｈ：出力部
Ｈ：頭部用電極
Ｓ：補助電極
１０：装着具
１１：延設部
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極を介して生体に電気信号を印加する電気的刺激装置であって、
患者の首部から頭頂部までの部位で、脳幹を通ることなく脳に刺激を与えることのできる特定位置に装着される頭部用電極を備え、
前記頭部用電極に印加される電気信号が、脳への刺激となる微弱電流が生体に流れるように設定され、
前記微弱電流の印加が、所定サイクルを繰り返すことにより行われ、
前記所定サイクルが、前記微弱電流が一定時間印加され続ける第１状態と、該第１状態の後に該一定時間以上該微弱電流の印加が休止される第２状態とによって構成され、
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、所定電流値に向けて徐々に増大された後、該徐々なる増大時間よりも長い時間該所定電流値に保持されるように行われ、
前記複数の頭部用電極に対する電気信号の印加タイミングが、同期から次第にずれて、一定周期で再度同期するように設定されている、
ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項２】
請求項１において、
前記特定位置が、こめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位との少なくとも１箇所とされている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項３】
請求項２において、
前記特定位置が、こめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位とのうち少なくとも２箇所以上の複数箇所とされている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項４】
請求項３において、
患者の頭部に被せるヘッドギア式の装着具を有し、
前記装着具の内面に、該装着具を患者の頭部に被せたときに、患者のこめかみ部位と、眼の上額部位と、頬部位と、首の後部位とのうち少なくとも２箇所以上の複数箇所に対応した位置にそれぞれ前記頭部用電極が装備されている、
ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項５】
請求項１ないし請求項４のいずれか１項において、
前記微弱電流が、周波数が１０〜８０ｐｐｓ（pulse per second）で、電流値が１０μＡ〜１００μＡとされている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項６】
請求項５において、
前記微弱電流が、周波数が２０〜６０ｐｐｓで、電流値が２０μＡ〜８０μＡとされている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項７】
請求項１ないし請求項６のいずれか１項において、
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、プラス印加とマイナス印加とが交互に繰り返されるように行われる、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項８】
請求項１ないし請求項７のいずれか１項において、
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、常時プラス印加またはマイナス印加とされ、
前の所定サイクルにおける前記第１状態と次の所定サイクルにおける前記第１状態とでは、プラス印加とマイナス印加とが変更される、
ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項９】
電極を介して生体に電気信号を印加する電気的刺激装置であって、
患者の首部から頭頂部までの部位で、脳幹を通ることなく脳に刺激を与えることのできる特定位置に装着される頭部用電極を備え、
前記頭部用電極に印加される電気信号が、脳への刺激となる微弱電流が生体に流れるように設定され、
前記微弱電流の印加が、所定サイクルを繰り返すことにより行われ、
前記所定サイクルが、前記微弱電流が一定時間印加され続ける第１状態と、該第１状態の後に該一定時間以上該微弱電流の印加が休止される第２状態とによって構成され、
前記第１状態における前記微弱電流の印加が、所定電流値に向けて徐々に増大された後、該徐々なる増大時間よりも長い時間該所定電流値に保持されるように行われ、
患者の首よりも下半身側の部位に装着される補助電極をさらに有し、
前記補助電極に印加される電気信号が、前記微弱電流よりも大きな刺激用電流が生体に流れるように設定され、
前記頭部用電極と前記補助電極とに対する電気信号の印加タイミングが、同期から次第にずれて、一定周期で再同期になるように設定されている、
ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項１０】
請求項９において、
前記補助電極が、患者の背中に装着されて、脊髄を通して脳に刺激を与えるようにされている、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項１１】
請求項１０において、
前記補助電極が、上下方向に間隔をあけて背中に装着されると共に同時に電気刺激が印加される複数組有している、ことを特徴とする電気的刺激装置。
【請求項１２】
請求項９ないし請求項１１のいずれか１項において、
前記微弱電流が、１０μＡ〜１００μＡとされ、
前記刺激用電流が、３０ｍＡ〜３００ｍＡとされている、ことを特徴とする電気的刺激装置。