(57)【要約】【課題】本発明の目的は、水による崩壊時間を制御することができるとともに、口腔の内壁への付着を抑制し、容易に嚥下することができる嚥下物被覆体を提供することにある。【解決手段】本発明の嚥下物被覆体は、可食性フィルムと、当該可食性フィルムで被覆されてなる嚥下物とを有し、前記可食性フィルムは、セラック（Ａ）と、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）と、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）とを含み、前記可食性フィルムにおける、前記セラック（Ａ）の含有量が１０〜３０質量％であり、前記ビニルピロリドンの単独または共重合体（Ｂ）の含有量が２〜３５質量％であり、前記非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量が２５〜８８質量％であること特徴とする。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
可食性フィルムと、
当該可食性フィルムで被覆され、嚥下物を含む嚥下物層とを有し、
前記可食性フィルムは、セラック（Ａ）と、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）と、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）とを含み、
前記可食性フィルム中における、前記セラック（Ａ）の含有量が８〜３２質量％であり、前記ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の含有量が２〜３５質量％であり、前記非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量が２５〜８８質量％であることを特徴とする嚥下物被覆体。
【請求項２】
可食性フィルムと、
当該可食性フィルムで包装された、嚥下物を含む粉体とを有し、
前記可食性フィルムは、セラック（Ａ）と、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）と、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）とを含み、
前記可食性フィルム中における、前記セラック（Ａ）の含有量が８〜３２質量％であり、前記ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の含有量が２〜３５質量％であり、前記非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量が２５〜８８質量％であることを特徴とする嚥下物被覆体。
【請求項３】
前記嚥下物被覆体の水による崩壊時間が、３０秒〜５００秒である請求項１または２に記載の嚥下物被覆体。
【請求項４】
前記セラック（Ａ）の含有量をＡ１［質量％］、前記ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の含有量をＢ１［質量％］としたとき、０．５≦Ａ１／Ｂ１≦５．０の関係を満足することを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載の嚥下物被覆体。
【請求項５】
前記非イオン性水溶性高分子（Ｃ）は、ヒドロキシアルキルセルロースである請求項１ないし４のいずれか１項に記載の嚥下物被覆体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、嚥下物被覆体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、医薬活性成分等の機能性物質を含有させたフィルム状製剤について開発がおこなわれている（例えば、特許文献１、２参照）。このようなフィルム状製剤は、いわゆる口腔内崩壊型（ＯＤ）フィルムであり、口腔内にて短時間で崩壊または溶解するものである。
【０００３】
しかし、このフィルム状製剤は、口腔内にて溶解するため、フィルム状製剤に含まれる機能性物質の一部が口腔内や食道内に付着してしまい、必要な量の機能性物質を、目的とする体内の部位まで確実に搬送することができないという問題がある。
【０００４】
また、服用の容易性および安全性を向上させることを目的として、機能性物質を含有させた薬物含有層と、それを覆うように設けられた水膨潤性ゲル形成層とで構成されたフィルム状製剤が開示されている（例えば、特許文献３、４参照）。
【０００５】
このようなフィルム状製剤を水なしで服用すると、フィルム状製剤の形状や厚さ（例えば、数μｍ〜数ｍｍ）、フィルム状製剤の吸水性等による物理的要因、フィルム状製剤を構成する各種材料等による化学的要因により、フィルム状製剤が、口腔の内壁、特に口蓋に付着してしまうという問題がある。フィルム状製剤が口腔の内壁に付着してしまうと、口腔の内壁からフィルム状製剤を剥がすことが難しく、この付着により、使用者は不快感を催す場合がある。また、口腔の内壁に付着してしまうと、使用者はフィルム状製剤を上手く嚥下することができず、機能性物質を使用者の目的とする体内の部位まで確実に搬送することができないという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平１１−１１６４６９号公報
【特許文献２】特開２００４−０４３４５０号公報
【特許文献３】ＷＯ２００２／０８７６２２公報
【特許文献４】特開２００５−２８９８６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、水による崩壊時間を制御することができるとともに、口腔の内壁への付着を抑制し、容易に嚥下することができる嚥下物被覆体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１）  可食性フィルムと、
当該可食性フィルムで被覆され、嚥下物を含む嚥下物層とを有し、
前記可食性フィルムは、セラック（Ａ）と、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）と、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）とを含み、
前記可食性フィルム中における、前記セラック（Ａ）の含有量が８〜３２質量％であり、前記ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の含有量が２〜３５質量％であり、前記非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量が２５〜８８質量％であることを特徴とする嚥下物被覆体。
【０００９】
（２）  可食性フィルムと、
当該可食性フィルムで包装された、嚥下物を含む粉体とを有し、
前記可食性フィルムは、セラック（Ａ）と、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）と、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）とを含み、
前記可食性フィルム中における、前記セラック（Ａ）の含有量が８〜３２質量％であり、前記ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の含有量が２〜３５質量％であり、前記非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量が２５〜８８質量％であることを特徴とする嚥下物被覆体。
【００１０】
（３）  前記嚥下物被覆体の水による崩壊時間が、３０秒〜５００秒である請求項（１）または（２）に記載の嚥下物被覆体。
【００１１】
（４）  前記セラック（Ａ）の含有量をＡ１［質量％］、前記ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の含有量をＢ１［質量％］としたとき、０．５≦Ａ１／Ｂ１≦５．０の関係を満足することを特徴とする（１）ないし（３）のいずれかに記載の嚥下物被覆体。
【００１２】
（５）  前記非イオン性水溶性高分子（Ｃ）は、ヒドロキシアルキルセルロースである（１）ないし（４）のいずれか１項に記載の嚥下物被覆体。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、水による崩壊時間を制御することができるとともに、口腔の内壁への付着を抑制し、容易に嚥下することができる嚥下物被覆体を提供することができる。
【００１４】
特に、本発明の嚥下物被覆体は、水なしで服用しても、口腔内において唾液等の水分を素早く吸収し、膨潤してゲル状になる。そして、その形状を安定的に維持する。また、本発明の嚥下物被覆体は、水分を急激に吸収することを抑制することができ、ゲルの形状が崩壊してしまうことが防止されている。このような特徴を有することにより、本発明の嚥下物被覆体が口腔の内壁へ付着するのを防止することができ、使用者は、嚥下物被覆体を容易に嚥下することができる。また、使用者が嚥下物被覆体を口腔内に服用して嚥下した後に、嚥下物被覆体は消化管で速やかに崩壊され、嚥下物を消化管に放出する。
【００１５】
また、嚥下物被覆体を製造するのに用いる可食性フィルムがヒートシール性に優れるため、嚥下物被覆体を製造が容易である。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の嚥下物被覆体の好適な実施形態を示す横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明を好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
≪嚥下物被覆体≫
図１は、本発明の嚥下物被覆体の好適な実施形態を示す断面図である。なお、以下の説明では、図１中の上側を「上」、下側を「下」と言う。
【００１８】
図１に示すように、嚥下物被覆体１は、嚥下物を含む嚥下物層１１と、嚥下物層１１の一方の面に積層された可食性フィルム１２ａと、嚥下物層１１の他方の面に積層された可食性フィルム１２ｂとを有する積層体で構成されている。そして、嚥下物層１１は、可食性フィルム１２ａ、１２ｂで、その周囲が完全に覆われている。
【００１９】
また、本実施形態の嚥下物被覆体１は、その全体形状がフィルム状をなしている。すなわち、嚥下物被覆体１は、フィルム状製剤（シート状製剤）である。これにより、嚥下物被覆体１中の水分含有量を低く抑えることができる。また、嚥下物被覆体１は、水分を多量に含むゼリー状の製剤に比べて嚥下物（特に加水分解しやすい嚥下物）の安定性を向上させることができる。
【００２０】
本発明の嚥下物被覆体は、嚥下物を含む嚥下物層が、セラック（Ａ）と、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）と、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）とを含む可食性フィルムで被覆されていることに特徴を有する。そして、可食性フィルム中における、前記セラック（Ａ）の含有量が１０〜３０質量％であり、前記ビニルピロリドンの単独または共重合体（Ｂ）の含有量が２〜３５質量％であり、前記非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量が２５〜８８質量％である点に特徴を有している。
【００２１】
このような特徴を有することにより、嚥下物被覆体は、口腔の内壁への付着を抑制し、容易に嚥下することができる。特に、本発明の嚥下物被覆体は、水なしで服用しても、口腔内において唾液等の水分に素早く吸収し、膨潤してゲル状になる。そして、その形状を安定的に維持する。このため、使用者は、嚥下物被覆体を容易に嚥下することができる。また、使用者が嚥下物被覆体を口腔内に服用して嚥下した後に、消化管で速やかに崩壊され、嚥下物を消化管に放出される。
【００２２】
具体的には、前記可食性フィルムは、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）を含むことにより、水なしで服用しても、使用者の口腔内において、唾液等の水分を素早く吸収し、膨潤してゲル状になる。
【００２３】
しかしながら、前記ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）は、水に対する親和性が極めて高く、水分を素早く吸収して膨潤しやすいものの、水分を著しく吸収することにより崩壊しやすい性質がある。そこで、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）を含む嚥下物被覆体に、セラック（Ａ）を含ませることにより、嚥下物被覆体の水分の吸収を適度なものに調整することができる。これにより、嚥下物被覆体は、水分を素早く吸収してゲル状になり、そのゲルの形状を長期にわたって安定的に維持することが可能となる。なお、本発明において、崩壊とは、可食性フィルムの構成成分が溶解、分解および崩壊等することにより、可食性フィルムの形状が崩れることをいう。
【００２４】
また、前記非イオン性水溶性高分子（Ｃ）は、可食性フィルムの形状を安定させる基剤として機能する。これにより、嚥下物被覆体の成形性や耐久性を向上させることができる。このように嚥下物被覆体が前記各成分（セラック（Ａ）、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）および非イオン性水溶性高分子（Ｃ））を含むことにより、嚥下物被覆体は、口腔の内壁への付着が抑制され、嚥下することが容易なものとなる。
【００２５】
また、可食性フィルムに含まれる前記各成分が、それぞれ前述した含有量の範囲内のものであると、可食性フィルムは、嚥下物被覆体の水による崩壊時間を容易に制御することができる。これにより、使用者が嚥下物被覆体を服用したときには、嚥下物被覆体の口腔内での崩壊を抑制することができ、嚥下した後に、嚥下物被覆体を消化管で速やかに崩壊して、嚥下物を消化管に放出することができる。
【００２６】
以下、本実施形態に係る嚥下物被覆体１を構成する各層について順次説明する。
＜可食性フィルム１２ａ、１２ｂ＞
可食性フィルム１２ａおよび可食性フィルム１２ｂは、嚥下物層１１を覆うように、互いに接合されており、嚥下物層１１は、可食性フィルム１２ａ、１２ｂによって外部に露出なく包み込まれている。このように可食性フィルム１２ａ、１２ｂが嚥下物層１１を覆うことで、嚥下物層１１中に含まれる嚥下物が不本意に溶出、変質することを防止する機能を有している。
【００２７】
可食性フィルム１２ａは、前述したように、セラック（Ａ）と、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）と、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）とを含むものである。
【００２８】
以下、可食性フィルム１２ａ、１２ｂを構成する各成分について順次説明する。
なお、可食性フィルム１２ａと可食性フィルム１２ｂとは、同様の構成であるので、以下では、代表的に可食性フィルム１２ａについて説明する。
【００２９】
［セラック（Ａ）］
セラック（Ａ）は、可食性フィルム１２ａの水分の吸収を調整する機能を有している。
【００３０】
前述したように、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）を含む可食性フィルム１２ａは、水分を素早く吸収して膨潤しやすいものの、水分を多量に吸収することにより崩壊しやすい性質がある。そこで、可食性フィルム１２ａに、セラック（Ａ）を含むことにより、可食性フィルム１２ａの水分の吸収を適度なものに調整することができる。これにより、可食性フィルム１２ａが、水分を急激に吸収することにより、崩壊が著しく進行してしまうことを防止することができる。
【００３１】
このような機能を有するセラック（Ａ）を含むことにより、ゲル状になった可食性フィルム１２ａは、そのゲルの形状が長期にわたって安定的に維持される。そのため、嚥下物被覆体１の崩壊により、嚥下物被覆体１が口腔の内壁に付着することや、嚥下物の味等による不快感を催すことを防止することができる。これにより、使用者は、嚥下物被覆体１を容易に嚥下することができる。
【００３２】
また、セラック（Ａ）は、ゲル状となった可食性フィルム１２ａの、弾力性を向上させる機能を有している。そのため、嚥下物被覆体１は、使用者が嚥下する際に、使用者が特に飲み込みやすい弾力性を有する嚥下物被覆体となる。
【００３３】
セラック（Ａ）は、具体的には、アレウリチン酸とシェロール酸またはアレウリチン酸とジャラール酸などの樹脂酸のエステルを主成分とする天然物である。セラックは食品添加物公定書をはじめ日本薬局方、米国薬局方および欧州薬局方等に収載されており、食品添加物公定書においてはシェラックの名称で収載され、日本薬局方においては精製して得られるものは精製セラック、さらに漂白して得られるものは白色セラックの名称でそれぞれ収載されており、いずれのものを用いてもよい。
【００３４】
ここで、本発明では、可食性フィルム中における可食性フィルム１２ａに含まれるセラック（Ａ）の含有量は、８〜３２質量％であるが、セラック（Ａ）の含有量は、１０〜３０質量％であるのが好ましく、１１〜２９質量％であるのがより好ましい。これにより、可食性フィルム１２ａの水分の吸収をより的確なものに調整することができ、嚥下物被覆体１が崩壊することによる口腔の内壁への付着をより防ぐことができる。そのため、嚥下物被覆体１は、容易に嚥下しやすいものとなる。
【００３５】
一方、セラック（Ａ）の含有量が前記下限値未満であると、嚥下物被覆体１が比較的早く崩壊してしまい、使用者が嚥下する前に、嚥下物被覆体１が口腔内で崩壊してしまう可能性がある。また、セラック（Ａ）の含有量が前記上限値を超えると、水を十分に吸収しきれず、可食性フィルム１２ａは、ゲル状になりにくい場合がある。
【００３６】
なお、セラック（Ａ）の形状は、特に限定されず、ブロック状、フレーク状、粉末状等いかなるものであってもよい。
【００３７】
［ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）］
ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）は、口腔内において唾液等の水分を素早く吸収し、膨潤してゲル状になる機能を有している。したがって、可食性フィルム１２ａは、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）を含むことにより、水分を迅速に吸収してゲル状になる。このように可食性フィルム１２ａがゲル状となることで、使用者は、嚥下物被覆体１を飲み込みやすくなる。
【００３８】
また、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）は、水に対する親和性が極めて高く、水分を素早く吸収してゲル状になるものの、水分を著しく吸収することにより、崩壊しやすい傾向がある。そこで、前述したセラック（Ａ）を含むことにより、可食性フィルム１２ａの水分の吸収を調整することができる。これにより、可食性フィルム１２ａは、水分に素早く吸収し、ゲル状になり、そのゲルの形状を長期にわたって安定的に維持することができる。
【００３９】
ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）としては、ポリビニルピロリドン、ポリビニルピロリドン−酢酸ビニル共重合体などの水溶性ポリマーを用いることができる。
【００４０】
ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の質量平均分子量は、１万〜５００万であるのが好ましく、２万〜４００万であるのがより好ましく、３万〜３５０万であるのが特に好ましい。ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の質量平均分子量が前記範囲内であれば、可食性フィルム１２ａは、水なしで服用しても、唾液等の少ない水分を吸収してゲル状になる。
【００４１】
一方、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の質量平均分子量が前記下限値未満であると、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量等によっては、使用者が嚥下する前（水分によってゲル形成剤が膨潤する前）の可食性フィルム１２ａが柔らかくなり、嚥下物被覆体１の耐久性が低下する場合がある。また、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の質量平均分子量が前記上限値を超えると、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量等によっては、可食性フィルム１２ａをフィルム上に成形するのが困難な場合がある。
【００４２】
ここで、本発明では、可食性フィルム中におけるビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の含有量は、２〜３５質量％であるが、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）は、３〜３０質量％であるのが好ましい。これにより、可食性フィルム１２ａは、水なしで服用した場合、唾液等の少ない水分であっても、その水分を迅速に吸収して容易にゲル状になる。また、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の含有量が前記範囲内であれば、可食性フィルム１２ａの急激な水分の吸収により、可食性フィルム１２ａの崩壊が著しく進行することを抑制することができる。このため、使用者が嚥下物被覆体１を嚥下する前に、嚥下物被覆体１が口腔内で崩壊するのを抑制することができ、嚥下物被覆体１は嚥下しやすいものとなる。
【００４３】
一方、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の含有量が前記下限値未満であると、可食性フィルム１２ａがゲル状になりにくい場合がある。また、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の含有量が前記上限値を超えると、セラック（Ａ）の含有量が相対的に減少してしまい、可食性フィルム１２ａが水分を吸収してゲル状となった際に、その形状が、使用者が嚥下する前に口腔内で崩壊してしまう場合がある。
【００４４】
また、前述したセラック（Ａ）の含有量をＡ１［質量％］、前記ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）の含有量をＢ１［質量％］としたとき、０．５≦Ａ１／Ｂ１≦５．０の関係を満足することが好ましく、０．７≦Ａ１／Ｂ１≦４．５の関係を満足することがより好ましく、０．９≦Ａ１／Ｂ１≦４．０の関係を満足することがさらに好ましい。
【００４５】
このような関係を満足することにより、可食性フィルム１２ａは、水なしで服用した場合であっても、口腔内において水分をより素早く吸収してゲル状になる。そして、そのゲルの形状をより長期にわたって保持することができる。これにより、嚥下物被覆体１は、より嚥下しやすいものとなる。このように、嚥下物被覆体１が嚥下しやすいものであるため、嚥下物被覆体１の服用の際、嚥下物被覆体１が使用者の気管に詰まる危険性が低下する。したがって、使用者が老人や乳幼児の場合であっても安全に嚥下物被覆体を服用することができる。
【００４６】
［非イオン性水溶性高分子（Ｃ）］
非イオン性水溶性高分子（Ｃ）は、前述したビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）を除く、非イオン性水溶性高分子である。
【００４７】
非イオン性水溶性高分子（Ｃ）は、可食性フィルム１２ａの形状を安定させる基剤としての機能を有する。このため、可食性フィルム１２ａを容易に成形することができる。また、製造された可食性フィルム１２ａの耐久性を向上させることができ、嚥下物被覆体１の保存時における嚥下物被覆体１の耐久性をさらに向上させることができる。また、可食性フィルム１２ａの耐久性を向上させることができるため、嚥下物層１１を可食性フィルム１２ａ（１２ｂ）によって外部に露出なく包み込むことができる。
【００４８】
また、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）は、口腔内において唾液等の水分を素早く吸収し、膨潤してゲル状になる機能を有している。そのため、これにより、可食性フィルム１２ａは、口腔内において、唾液等の少ない水分を素早く吸収し、ゲル状になる。
【００４９】
非イオン性水溶性高分子（Ｃ）としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース等のヒドロキシアルキルセルロース、グアーガム、ローカストビーンガム、アルファー化デンプン、ポリビニルアルコール等を用いることができる。これらは一種単独で、あるいは二種以上を組み合わせて用いることができる。これらの中でも、ヒドロキシアルキルセルロースが好ましく、ヒドロキシプロピルセルロースがより好ましい。これにより、可食性フィルム１２ａの耐久性をさらに向上させつつ、膨潤して弾力性のあるゲル状の可食性フィルム１２ａをさらに容易に得ることができる。
【００５０】
非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の質量平均分子量は、１万〜１００万であるのが好ましく、２万〜５０万であるのがより好ましく、３万〜２０万であるのが特に好ましい。非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の質量平均分子量が前記範囲内であれば、可食性フィルム１２ａの耐久性や成形性をさらに向上させつつ、膨潤して弾力性のあるゲル状の可食性フィルム１２ａをさらに容易かつ確実に得ることができる。
【００５１】
一方、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の質量平均分子量が前記下限値未満であると、可食性フィルム１２ａは、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量等によっては、使用者が嚥下する前の可食性フィルム１２ａが柔らかくなり、嚥下物被覆体１の耐久性が比較的低下する場合がある。また、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の質量平均分子量が前記上限値を超えると、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量等によっては、可食性フィルム１２ａをフィルム上に成形するのが困難な場合がある。
【００５２】
ここで、本発明では、可食性フィルム中における非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の可食性フィルム中における含有量は、２５〜８８質量％であるが、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）は、３０〜８５質量％であるのが好ましい。これにより、可食性フィルム１２ａを、所望の形状により容易に成形することができるとともに、可食性フィルム１２ａの耐久性や成形性をさらに向上させることができる。また、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量が前記範囲内の物であれば、嚥下物被覆体１を服用したときに、可食性フィルム１２ａは、唾液等の水分をさらに迅速に吸収してゲル状になる。そのため、嚥下物被覆体１はより確実に嚥下しやすいものとなる。
【００５３】
一方、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量が前記下限値未満であると、可食性フィルム１２ａの成形性が低下するおそれがある。また、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）の含有量が前記上限値を超えると、可食性フィルム１２ａは、水を十分に吸収しきれず、ゲル状にならない場合がある。
【００５４】
また、セラック（Ａ）、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）および非イオン性水溶性高分子（Ｃ）を、それぞれ前述した含有量の範囲内のものであると、可食性フィルム１２ａの水による崩壊時間を適度なものに調整することできる。このため、使用者が嚥下物被覆体を服用したときには、嚥下物被覆体の口腔内での崩壊を抑制することができ、嚥下した後に、嚥下物被覆体を消化管で速やかに崩壊して、嚥下物を消化管に放出することができる。また、嚥下物被覆体の口腔内での崩壊が抑制されることで、嚥下物の味、においをマスキングしたまま嚥下することができる。
【００５５】
［可塑剤（Ｄ）］
可食性フィルムには、セラック（Ａ）、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）および非イオン性水溶性高分子（Ｃ）に加え、可塑剤（Ｄ）を含有していてもよい。
【００５６】
可塑剤（Ｄ）は、水分によってゲル形成剤が膨潤する前の可食性フィルム１２ａにおいては適度な可撓性を付与する機能を有する。可塑剤（Ｄ）を含むことにより、可食性フィルム１２ａは、外力等によって割れたり、破損することを防止することができる。
【００５７】
可塑剤（Ｄ）としては、グリセリン、ポリエチレングリコール、クエン酸トリエチル、プロピレングリコール、ポリオキシエチレン・ポリオキシプロピレングリコール、トリアセチン、ポリソルベート８０等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。これらの中でも特に、グリセリン、ポリエチレングリコールであるのが好ましい。これにより、可食性フィルム１２ａの可撓性を特に向上させることができ、ひび割れ等が生じるのをより防止することできる。また、可食性フィルム１２ａの成形性をより向上させることができる。
【００５８】
可食性フィルムが可塑剤（Ｄ）を含む場合、可食性フィルム中における可塑剤（Ｄ）の含有量は、１〜３０質量％であることが好ましく、３〜２５質量％であることがより好ましい。可塑剤（Ｄ）の含有量が前記範囲内であれば、可食性フィルムの可撓性を向上させるという効果を特に顕著に発揮することができる。
【００５９】
［その他の添加剤（Ｅ）］
また、可食性フィルムは、前述した成分に加え、その他の添加剤（Ｅ）を含有していてもよい。その他の添加剤（Ｅ）としては、サッカリンナトリウム、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、スクラロース等の甘味料；香料；酸化チタン、各種色素等の着色剤；ヒドロキシ安息香酸メチル、ヒドロキシ安息香酸プロピル等の防腐剤；等が挙げられる。
【００６０】
可食性フィルムがその他の添加剤（Ｅ）を含む場合、可食性フィルム中におけるその他の添加剤（Ｅ）の含有量は、０．０１〜１０質量％であるのが好ましい。
【００６１】
前述したような可食性フィルム１２ａは、前記セラック（Ａ）、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）および非イオン性水溶性高分子（Ｃ）等の成分を含む可食性フィルム形成用組成物を乾燥して成膜することにより得ることができる。具体的には、可食性フィルム形成用組成物の塗膜を形成した後、溶媒を乾燥除去して、保持基材上に可食性フィルム形成用組成物の乾燥塗膜を形成することで可食性フィルム中間体を作製し、保持基材を剥離除去することで可食性フィルムを形成することができる。
【００６２】
この可食性フィルム形成用組成物は、例えば、炭素数２〜４の脂肪族アルコール系溶媒（以下、単に「脂肪族アルコール系溶媒」という）や、水等の溶媒に、前記セラック（Ａ）、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）および非イオン性水溶性高分子（Ｃ）等の成分を添加し、混合することにより得られる。
【００６３】
脂肪族アルコール系溶媒としては、エタノール、ｎ−プロパノール、イソプロパノール、ｎ−ブタノール等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。これらの中でも特に、エタノールであるのがより好ましい。
【００６４】
このように、前記脂肪族アルコール系溶媒や、水等の溶媒に、前記セラック（Ａ）、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）および非イオン性水溶性高分子（Ｃ）等の成分を混合することで、最終的に得られる可食性フィルム１２ａ内の組成を均一にすることができる。
【００６５】
また、可食性フィルム１２ａを製膜する際に用いる保持基材としては、可食性フィルム１２ａを担持することができるものであれば、特に制限されないが、例えば、ポリエチレンテレフタレートフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルム等のプラスチックフィルム；グラシン紙、クレーコート紙、ポリエチレンラミネート紙等の紙類；等および、これらのプラスチックフィルム等に必要に応じてシリコーン系剥離剤等で剥離処理したものが挙げられる。
【００６６】
用いる保持基材の厚みは、５〜２００μｍであるのが好ましく、２５〜１００μｍであるのがより好ましい。
【００６７】
可食性フィルム形成用組成物を保持基材上に塗工する方法としては、ロールコーター、ダイコーター、グラビアコーター、アプリケーター等の公知の塗工装置を用いて塗布する方法が挙げられる。
【００６８】
溶媒を乾燥除去するときの温度は、特に限定されないが、５０〜１００℃であるのが好ましく、６０〜９０℃であるのがより好ましい。
【００６９】
また、溶媒を乾燥除去するときの乾燥時間は、特に限定されないが、数十秒から数分間である。
【００７０】
また、可食性フィルム１２ａの水による崩壊時間は、３０秒〜５００秒であることが好ましく、５０秒〜４５０秒であることがより好ましい。これにより、使用者が嚥下物被覆体を口腔内に服用したときに、嚥下物被覆体の口腔内での崩壊が抑制される。また、可食性フィルム１２ａの水による崩壊時間が前記範囲内の物であれば、嚥下物の苦みやにおい等をマスキングすることができ、嚥下物被覆体の服用に際し、嚥下物の味や、嚥下物による口腔の感覚（痺れ感）等による不快感を催すことが防止することができる。
【００７１】
なお、本明細書において、水による崩壊時間は、第１６改正日本薬局方に規定される崩壊試験法に準じた方法により求められる値である。
【００７２】
可食性フィルム１２ａの坪量は、特に限定されないが、５〜４００ｇ／ｍ２であるのが好ましく、１０〜２００ｇ／ｍ２であるのがより好ましい。
【００７３】
可食性フィルム１２ａの平均膜厚は、特に限定されないが、０．００５〜０．４ｍｍであるのが好ましく、０．０１〜０．２ｍｍであるのがより好ましい。これにより、可食性フィルム１２ａによって、嚥下物層１１を露出なく包む込むことがより容易となる。
【００７４】
＜嚥下物層１１＞
前述したように、可食性フィルム１２ａおよび可食性フィルム１２ｂの間には、嚥下物を含む嚥下物層１１が設けられている。
【００７５】
嚥下物としては、特に限定されず、例えば、各種医薬活性成分、健康食品（ビタミン、ミネラル、繊維、酵母、サプリメント等）、香料等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００７６】
医薬活性成分としては、特に制限されず、例えば、アルプラゾラム、フルジアゼパム、ロラゼパム等のマイナートランキライザー；酒石酸ゾルピデム等の入眠剤；カベルコリン、塩酸メチキセン等の抗パーキンソン剤；塩酸ドネペジル等のアルツハイマー型痴呆治療剤；コルヒチン等の痛風治療剤；塩酸クレンブテロール、硫酸サルブタモール、臭化水素酸フェノテロール、塩酸プロカテロール等の気管支拡張剤；ラベプラゾールＮａ、ファモチジン、ラフチジン等の消化性潰瘍治療剤；ボグリボース等の糖尿病用剤；塩酸インデノロール、塩酸ブフェトロール等の不整脈用剤；マレイン酸エナラプリル、塩酸キナプリル、シラザプリル、ニフェジピン、フェロジピン、塩酸ベニジピン等の降圧剤；シンバスタチン等の高脂血症用剤；塩酸チアミン、酢酸ヒドロキソコバラミン等のビタミン剤；タクロリムス水和物等の免疫抑制剤；アトピー性皮膚治療剤；エチニルエストラジオール・メチルエストレノロン等のホルモン剤；塩酸ロメリジン等の片頭痛治療剤；酒石酸イフェンプロジル等の鎮うん剤；クロペラスチン、塩酸クロフェダノール等の鎮咳剤；塩酸ロペラミド等の止瀉剤；ピコスルファートＮａ等の下剤；塩酸アザセトロン、塩酸グラニセトロン、塩酸ラモセトロン等の制吐剤；メキタジン、塩酸ホモクロルシクリジン、マレイン酸クロルフェニラミン等の抗ヒスタミン剤；塩酸セチリジン、フマル酸エメダスチン等の抗アレルギー剤；塩酸エチルモルヒネ、塩酸モルヒネ等のアヘンアルカロイド系鎮痛鎮咳剤；塩化セチルピリジニウム等の殺菌剤；ビタミン類；等が挙げられる。
【００７７】
なお、嚥下物層１１は、嚥下物の他に、嚥下物層１１の形状、物理的強度を調節するための基剤等、その他の成分を含んでいてもよい。
【００７８】
嚥下物層１１の形状は、特に限定されず、錠剤、粉体、フィルム等のいずれであってもよい。
【００７９】
また、嚥下物被覆体１における嚥下物の含有量は、特に限定されず、０．０１ｍｇ〜１０ｇであるのが好ましい。これにより、嚥下物被覆体１を口腔内に服用することが特に容易なものとなる。
【００８０】
また、嚥下物被覆体１の平面視の形状は、略四角形状に限定されず、長方形、正方形、菱形等の四角形、三角形、六角形、八角形等の多角形、円形、楕円形等いかなるものであってもよい。
【００８１】
また、嚥下物被覆体１の大きさは、特に限定されず、用途、嚥下物、嚥下する者等によって適宜決定すればよい。例えば、嚥下物被覆体１の平面視における面積は、特に限定されないが、５０ｍｍ２〜５００ｍｍ２であることが好ましく、７０ｍｍ２〜３００ｍｍ２であることがより好ましい。これにより、嚥下物被覆体１を口腔内に服用することが特に容易なものとなる。
【００８２】
前述したような構成をなす嚥下物被覆体１は、例えば、以下のようにして製造することができる。
【００８３】
まず、前述した可食性フィルム１２ａ、１２ｂを用意する。次に、可食性フィルム１２ａの中心付近に凹部を形成し、この凹部に嚥下物を含む材料（構成成分）を入れ、嚥下物層１１を形成する。その上に、可食性フィルム１２ｂを、その縁部が可食性フィルム１２ａの縁部に重なり合うように載置する。その後、可食性フィルム１２ａ、１２ｂの、双方の縁部（凹部の外周部）を、加熱・圧着（ヒートシール）する。これにより、嚥下物が封入された嚥下物被覆体を得ることができる。
【００８４】
このように、前記セラック（Ａ）、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）および非イオン性水溶性高分子（Ｃ）等の成分を含む可食性フィルム１２ａ、１２ｂは、ヒートシールすることにより、容易に熱融着することが可能である。このため、嚥下物被覆体１を比較的短時間で製造することができ、嚥下物被覆体１の生産性を向上させることができる。
【００８５】
以上、本発明を好適実施形態に基づいて詳細に説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００８６】
本発明の嚥下物被覆体の構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成のものを付加することもできる。
【００８７】
例えば、前述した本実施形態では、２枚の可食性フィルムは同様の構成成分や厚さ等で構成したものとして説明したが、これに限定されず、２枚の可食性フィルムは、それぞれ異なる構成成分や厚さ等で構成をなすものであってもよい。
【００８８】
例えば、前述した本実施形態では、嚥下物被覆体は、嚥下物層が２層の可食性フィルムにより封入されたものとして説明したが、嚥下物被覆体の構成はこれに限定されず、嚥下物層を１枚の可食性フィルムで封入する構成であってもよい。この場合、例えば、１層の可食性フィルムで嚥下物層を包み込むような巾着状をなしていてもよい。
【００８９】
また、例えば、前述した本実施形態では、嚥下物被覆体は、可食性フィルムによって嚥下物層が包み込まれたものとして説明したが、これに限定されず、嚥下物を含む粉体が可食性フィルムで包装されたものであってもよい。
【００９０】
また、例えば、前述した本実施形態では、嚥下物被覆体は、フィルム状のものとして説明したが、これに限定されず、例えば、球状、直方体状、円柱状、多角体状、円盤状等でいかなる形状のものであってもよい。
【００９１】
また、例えば、前述した本実施形態では、嚥下物被覆体は、可食性フィルムによって嚥下物層が外部に露出なく包み込まれたものとして説明したが、これに限定されず、嚥下物層の一部が外部に露出していてもよい。
【００９２】
また、例えば、可食性フィルムおよび嚥下物層は、それぞれ、同種または異種の構成成分をそれぞれ含む複数層の可食性フィルムおよび嚥下物層を有していてもよい。
【００９３】
また、例えば、嚥下物被覆体は、可食性フィルムと嚥下物層との間に、任意の層を有するものであってもよい。例えば、可食性フィルムと嚥下物層との密着性を向上させる接着剤層等を有するものであってもよい。
【実施例】
【００９４】
次に、本発明の嚥下物被覆体の具体的実施例について説明するが、本発明はこれら実施例のみに限定されるものではない。
【００９５】
[１]嚥下物被覆体の作製
（実施例１）
１．可食性フィルム形成用組成物の調製
表１に記載の配合にて、エタノールに、セラック（商品名「精製セラック」、岐阜セラック製造所社製）、ポリビニルピロリドン（商品名「プラスドンＫ−９０」、ＩＳＰジャパン社製、質量平均分子量１２０万）、ヒドロキシプロピルセルロース（商品名「ＨＰＣ−Ｌ」、日本曹達社製、質量平均分子量：６万）、ヒドロキシプロピルセルロース（商品名「ＨＰＣ−Ｍ」、日本曹達社製、質量平均分子量：１３万）、ポリエチレングリコール（商品名「マクロゴール４００」、 三洋化成社製）、スクラロース（三栄源ＦＦＩ社製）を順次添加し、約６０分間撹拌して可食性フィルム形成用組成物を得た。
【００９６】
２．可食性フィルム中間体の作製
得られた可食性フィルム形成用組成物を、アプリケーターを用いて乾燥後の坪量が２０ｇ／ｍ２となるように保持基材のポリエチレンテレフタレートフィルム（商品名「ＳＰ−ＰＥＴ３８１０３１」、リンテック社製）上に展延塗布した。その後８０℃で約５分間乾燥させ、可食性フィルム中間体を得た。
【００９７】
３.嚥下物被覆体の作製
次に、得られた可食性フィルム中間体を２枚用意し、一方の可食性フィルム中間体に対して、可食性フィルム側から押圧加工（エンボス）することにより幅１０ｍｍ、長さ２０ｍｍの凹部を形成し、嚥下物としてビタミンＣとビタミンＢ２とを含む顆粒１０ｍｇをその凹部に入れた。その上に、もう一方の可食性フィルム中間体を重ねて、凹部の外周部にある可食性フィルム同士を、温度１１０℃、圧力１．５ＭＰａの条件でヒートシールし、両側の保持基材を除去し、凹部が中央部になるように、幅２０ｍｍ、長さ３０ｍｍの長方形状に裁断して、嚥下物が封入された嚥下物被覆体を得た。
【００９８】
（実施例２〜１５、比較例１〜９）
表１に記載の配合にて、可食性フィルム形成用組成物をそれぞれ調製し、実施例１と同様にして嚥下物被覆体を得た。
【００９９】
なお、比較例９については、フィルム状の可食性フィルムを成形することができなかった。
【０１００】
各実施例および各比較例の嚥下物被覆の構成等を表１にまとめて示した。
なお、表中、セラック（Ａ）を「（Ａ）」、ビニルピロリドン単独またはその共重合体（Ｂ）を「（Ｂ）」、非イオン性水溶性高分子（Ｃ）を「（Ｃ）」、可塑剤（Ｄ）を「（Ｄ）」、その他の添加剤（Ｅ）を「（Ｅ）」、セラック（商品名「精製セラック」、岐阜セラック製造所社製）を「ＳＨＥ」、ポリビニルピロリドン（商品名「プラスドンＫ−９０」、ＩＳＰジャパン社製、質量平均分子量１２０万）を「Ｋ−９０」、ポリビニルピロリドン（商品名「プラスドンＫ−３０」、ＩＳＰジャパン社製、質量平均分子量５万）を「Ｋ−３０」、ポリビニルピロリドン（商品名「プラスドンＫ−１２０」、ＩＳＰジャパン社製、質量平均分子量３００万）を「Ｋ−１２０」、ポリビニルピロリドン共重合体（商品名「プラスドンＳ−６３０」、ＩＳＰジャパン社製、質量平均分子量５万）を「Ｓ−６３０」、ヒドロキシプロピルセルロース（商品名「ＨＰＣ−Ｌ」、日本曹達社製、質量平均分子量：６万）を「ＨＰＣ−Ｌ」、ヒドロキシプロピルセルロース（商品名「ＨＰＣ−Ｍ」、日本曹達社製、質量平均分子量：１３万）を「ＨＰＣ−Ｍ」、ポリエチレングリコール（商品名「マクロゴール４００」、三洋化成社製）を「ＰＥＧ」、グリセリンを「ＧＬＹ」、スクラロース（三栄源ＦＦＩ社製）を「ＳＵＣ」と示した。
【０１０１】
【表１】
2014189547.tif 000002
【０１０２】
［２]評価
以上のようにして得られた嚥下物被覆体に関して、以下のような評価を行った。
【０１０３】
[２．１]崩壊試験
各実施例および比較例で得られた嚥下物被覆体について、第１６改正日本薬局方に規定される崩壊試験法に準じた方法によって水による崩壊時間を測定する試験を行った。前記試験は４回実施し、崩壊時間の平均値を求め、下記の評価基準で評価した。
【０１０４】
○：崩壊時間が３０秒以上５００秒以下。
△：崩壊時間が３０秒未満。
×：崩壊時間が５００秒超。
【０１０５】
[２．２]口腔粘膜付着性評価
うがいを行い、口腔内を洗浄した後、各実施例および各比較例の嚥下物被覆体を故意に上顎（口蓋）に付着しやすいようにして水無しで口腔内に入れた。その後、嚥下物被覆体が上顎に付着したか否かの確認を行った。嚥下物被覆体が上顎へ付着した場合には、嚥下物被覆体を舌で剥離する事が可能か否かの確認を行った。その結果を下記の３段階の基準に従い評価した。なお、前記評価は３回実施し、その数値の平均値を求め、平均値２．５以上を「○」とし、平均値２．５未満を「×」とした。
【０１０６】
１：嚥下物被覆体が上顎に付着し、更に舌で容易に剥離する事が出来なかった。
２：嚥下物被覆体が上顎に付着したが、舌で容易に剥離する事が出来た。
３：嚥下物被覆体が上顎に付着せず、容易に可食性フィルムを嚥下する事が出来た。
【０１０７】
[２．３]嚥下性評価
うがいを行い、口腔内を洗浄した後、各実施例および各比較例の嚥下物被覆体を故意に上顎（口蓋）に付着しやすいようにして水無しで口腔内に入れた。その２０後に嚥下し、嚥下の容易性について、以下の２段階の基準に従い評価した。
【０１０８】
○：嚥下可能であった場合
×：嚥下物被覆体が口腔内に付着して剥がれない場合、嚥下物被覆体の膨潤が不十分等の理由により嚥下し難い場合、もしくは嚥下までに嚥下物被覆体が溶解または崩壊してしまった場合
これらの結果を表２に示す。
【０１０９】
【表２】
2014189547.tif 000003
【０１１０】
表２の結果から、実施例の嚥下物被覆体は、口腔内への付着が抑制され、かつ容易に嚥下することができるものであった。また、実施例の嚥下物被覆体は、水に対する適度な崩壊性を有していた。この水による崩壊試験の評価結果から、実施例の嚥下物被覆体は、使用者が嚥下物被覆体を口腔内に服用した時には崩壊しにくく、嚥下物被覆体を嚥下した後に、消化管で速やかに崩壊しやすいものであると推測できた。これに対して、比較例の嚥下物被覆体は、満足する結果が得られなかった。
【符号の説明】
【０１１１】
１・・・嚥下物被覆体
１１・・・嚥下物層
１２ａ、１２ｂ・・・可食性フィルム
【図１】
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