(57)【要約】【課題】 自己拡張能が付与された脈管用ステントを、カテーテルのバルーン上に安定して保持し、バルーンの拡張に追随して拡径し、脈管内の所望の位置に正確に植え込むことを可能とする。【解決手段】拡張媒体が供給される拡張されるバルーンを先端側に設けたカテーテルと、縮径された状態でバルーン上に装着される自己拡張能が付与された生分解性ポリマーからなる脈管用ステントと、バルーン上に装着された脈管用ステントを縮径状態に保持するとともに、カテーテルに対し移動操作される保護シースとを備える。保護シースの脈管用ステントを覆う先端部側に、バルーンの膨張により脈管用ステントが拡径するときに、保護シースの先端部側をバルーンの拡張力により分割され、脈管用ステントの保持を解放する分裂容易部が形成されている。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張媒体が供給されて拡張されるバルーンを先端側に設けたカテーテルと、
一端側から他端側に亘って一の流路を構成する筒状に形成されてなり、縮径された状態で上記バルーン上に装着される自己拡張能が付与された生分解性ポリマーからなる脈管用ステントと、
上記カテーテルが挿通され、上記カテーテルに設けた上記バルーン上に装着された上記脈管用ステントを縮径状態に保持するとともに、上記カテーテルに対し移動操作される保護シースとを備え、
上記保護シースの上記脈管用ステントを覆う先端部側に、上記バルーンの膨張により上記脈管用ステントが拡径するときに、上記保護シースの先端部側を分割して上記脈管用ステントの保持を解放する分裂容易部が形成されていることを特徴とするステント供給装置。
【請求項２】
上記保護シースは、ポリマー材料よりなり、径方向への弾性率が、縮径された状態から拡径された状態に変形する上記脈管用ステントの変形率以下であることを特徴とする請求項１記載のステント供給装置。
【請求項３】
上記分裂容易部は、上記保護シースの周壁に、当該保護シースの軸方向に連なって複数の抜き孔を穿設して構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のステント供給装置。
【請求項４】
上記分裂容易部は、上記保護シースの先端部側を軸方向に亘って分割した複数の小片を接合する接着剤層により構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のステント供給装置。
【請求項５】
上記保護シースの先端部に形成された分裂容易部は、上記保護シースの周壁に薄肉部を設けて構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のステント供給装置。
【請求項６】
上記保護シースは、ポリマー材料よりなり、上記脈管用ステントを覆う先端部側を軸方向に延伸するとともに、上記先端部に上記バルーンの拡張に伴って上記保護シースの軸方向への切り裂きをガイドする切り込みよりなる分裂容易部が形成されていることを特徴とする請求項１記載のステント供給装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の血管、気管、胆管や尿道などの脈管内に留置され、脈管の内腔を内側から支持する脈管用ステントを脈管内の所望する留置位置まで移送するために用いられるステント供給装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体の脈管、特に冠動脈などの血管の狭窄が発生した部位を、医療用バルーンカテーテルを用いて拡張し、この拡張した部位に筒状のステントを植え込み、このステントによりその内部から支持することにより血流を確保するようにしたステント留置術を採用した経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）による治療が行われている。
【０００３】
この種のステント留置術に用いられる脈管用ステントして、本願出願人は、生分解性ポリマーからなる糸を筒状に編成した脈管用ステント（特許文献１）や、生分解性ポリマーからなる糸を不織不編状態で筒状に形成した脈管用ステント（特許文献２）を提案し、更に、生分解性ポリマーからなる糸をジグザグ状に折り曲げながら筒状に巻回し、糸の折り曲げ部を変位部として拡径又は縮径するように形成した脈管用ステント（特許文献３）を提案し、実際に生体に植え込む臨床試験を行った製品を提供している。
【０００４】
生分解性ポリマーからなるステントは、筒状に形成された後、熱的処理であるヒートセットが施され所望する外径に形態保持、すなわち形状記憶される。このヒートセットは、ステントを構成する生分解性ポリマーのガラス転移温度以上で融点以下の温度で行われる。血管内に留置される所望の外径に形態保持されたステントは、血管内に挿入し得るように縮径される。このステントの縮径は、ステントに外圧を加えて行われる。あるいは、外圧を加えるとともにヒートセットを施して行われる。ここで行われるヒートセットは、拡径された形態を保持するために施されるヒートセットより低温で行われる。
【０００５】
生分解性ポリマーからなるステントの拡張は、バルーンを用いたバルーン拡張法が用いられる。これは、縮径された状態で血管内の留置位置に挿入されたステントを迅速に拡径し、血管内壁を確実に支持可能な大きさに拡径させるためである。
【０００６】
ところで、生分解性ポリマーを用いて形成されたステントは、加温されることにより形状記憶された大きさに自己拡張する性質を有する。この生分解性ポリマーからなるステントは、カテーテルに装着されて生体の血管内に挿入され、体温によって加温されると自己拡張する。生分解性ポリマーからなるステントは、自己拡張する性質、すなわち自己拡張能を有することから、血管の内壁に密接し、血管を内側から拡げる力を維持することができ、生分解されるまでの一定の期間に亘って確実に血管を内壁側から押し広げることができる。
【０００７】
この種の自己拡張能を有するステントを生体の血管内に挿入して留置するためには、ステントを急峻に拡張させるためのバルーンとともに、血管内に挿入したときに体温によって加温されて自己拡張することを規制する拡張防止手段が必要となる。すなわち、縮径状態にあるステントが血管内に挿入されて自己拡張し、バルーンから脱落してしまうような事故を防止するため、バルーン上に装着されたステントの自己拡張を規制する保護シースが必要となる。
【０００８】
このような、自己拡張能を有する生分解性ポリマーを用いたステントは、生体の血管内の所望の留置位置に移送された後、保護シースによる支持が徐々に開放され一定量が保護シースから突出したとき、その拡張力により保護シース内から飛び出し、カテーテルから外れてしまう可能性もある。その結果、ステントは、血管内の所望の留置位置に正確に留置させることができなくなってしまうばかりか、バルーンによる拡張ができなくなるおそれがある。このような問題点を解決するため、本願出願人は、生分解性ポリマーを用いて形成され、自己拡張する性質が付与された脈管用ステントを、脈管内の所望の位置に正確に植え込むことを可能とするステント供給装置を提案している(特許文献４参照。)
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許明細書第６，０４５，５６８号
【特許文献２】特許第２８４２９４３号公報
【特許文献３】特許第４８８９１５１号公報
【特許文献４】特許第４５８４８３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、生分解性ポリマーを用いて形成され、自己拡張する性質が付与された脈管用ステントを、バルーン上に安定して保持し、バルーンの拡張に追随して拡張し、脈管内の所望の位置に正確に植え込むことを可能とするステント供給装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上述のような目的を達成するために提案される本発明は、拡張媒体が供給されて拡張されるバルーンを先端側に設けたカテーテルと、一端側から他端側に亘って一の流路を構成する筒状に形成されてなり、縮径された状態でバルーン上に装着される自己拡張能が付与された生分解性ポリマーからなる脈管用ステントと、カテーテルが挿通され、このカテーテルに設けたバルーン上に装着された脈管用ステントを縮径状態に保持するとともに、カテーテルに対し移動操作される保護シースとを備えるステント供給装置であり、保護シースの脈管用ステントを覆う先端部側には、バルーンの拡張により脈管用ステントが拡径するときにバルーンの拡張力により分裂され、保護シースによる脈管用ステントの保持を解放する分裂容易部が形成されている。
【００１２】
脈管用ステントを縮径状態に保持する保護シースは、ポリマー材料よりなり、径方向への弾性率が、縮径された状態から拡径された状態に変形する脈管用ステントの変形率以下とされている。
【００１３】
保護シースの先端部形成される分裂容易部は、バルーンの膨張により脈管用ステントが拡径するときにバルーンの拡張力により容易に分割し得る形態を有するものであればよく、保護シースの周壁に、保護シースの軸方向に連なって複数の抜き孔を穿設して構成されたものが用いられる。
【００１４】
また、分裂容易部は、保護シースの先端部側を軸方向に亘って分割した複数の小片を接合する接着剤層により構成したものが用いられる。
【００１５】
さらに、分裂容易部は、保護シースの周壁に薄肉部を設けて構成したものであってもよい。
【００１６】
そして、保護シースには、ポリマー材料よりなり、脈管用ステントを覆う先端部側を軸方向に延伸するとともに、先端部にバルーンの拡張に伴って保護シースの軸方向への切り裂きをガイドする切り込みよりなる分裂容易部を設けたものが用いられる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明に係るステント供給装置を用いることにより、自己拡張する自己拡張能が付与されながらバルーンを用いた急峻な拡張が要求される脈管用ステントを縮径状態に維持して脈管内の所望の植え込み位置まで移送することができる。そして、脈管用ステントを縮径状態に保持する保護シースの先端部は、バルーンの膨張により脈管用ステントが拡径するときにバルーンの拡張力により分割され、脈管用ステントの保持を解放するので、脈管用ステントに負荷を与えることなくカテーテルに対する相対的な移動操作を行ってバルーン上のステントからの抜き取りを行うことができる。その結果、バルーン上に装着された脈管用ステントの拡径を阻害することなく、所望の植え込み位置への正確に植え込みを行うことができる。
【００１８】
また、本発明に係るステント供給装置は、カテーテルが挿通される保護シースのみにより、カテーテルに設けたバルーン上に装着された脈管用ステントを縮径状態に保持するようにしているので、装置全体の外周径を小さくすることができ、脈管への挿入負荷を低減することができる。
【００１９】
さらに、本発明において、保護シースは、径方向への弾性率が、縮径された状態から拡径された状態に変形する脈管用ステントの変形率以下とされているので、バルーンの拡張により確実に分裂容易部に沿って分割され、脈管用ステントの拡径を阻害することがない。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明に係るステント供給装置を示す斜視図である。
【図２】図２は、カテーテルの先端側に設けたバルーン上に脈管ステントを装着した状態を示す縦断面図である。
【図３】図３は、図２のｉｉｉ−ｉｉｉ線断面図である。
【図４】図４は、本発明に係るステント供給装置により脈管内への植え込みが行われる脈管用ステントの一例を示す斜視図である。
【図５】図５は、バルーン上に脈管用ステントを装着したカテーテルを保護シースに挿入し、バルーン上の脈管用ステントを縮径状態に保持した状態を示す断面図である。
【図６】図６は、バルーンを拡張して分裂容易部を分裂して保護シースの先端部側を複数の小片に分割した状態を示す斜視図である。
【図７】図７は、先端側が分裂された保護シースを、脈管用ステントを覆う位置から移動させた状態を示す斜視図である。
【図８】図８は、バルーンを膨張して脈管用ステントを拡径した状態を示す断面図である。
【図９】図９は、脈管用ステントを拡径した後、バルーンを収縮した状態を示す断面図である。
【図１０】図１０は、複数の小片に分割した保護シースの先端部側を接着剤層により接合して分裂容易部を形成した例を示す斜視図である。
【図１１】図１１は、接着剤層により分裂容易部を構成した例を示す断面図である。
【図１２】図１２は、薄肉部により分裂容易部を構成した例を示す斜視図である。
【図１３】図１３は、薄肉部により分裂容易部を構成した例を示す斜視図である。
【図１４】図１４は、切り込みにより分裂容易部を構成した例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明を適用したステント供給装置の実施の形態を、図面を参照して説明する。
【００２２】
本発明に係るステント供給装置は、生体の血管、気管、胆管や尿道などの脈管内に植え込まれ、脈管の内腔を内側から支持するために用いられる脈管用ステントを脈管内の所望する植え込み位置まで移送するために用いられる。
【００２３】
以下に述べる実施の形態では、本発明を生体の血管に植え込まれる脈管用ステントを血管内に供給する装置に適用した例を挙げて説明する。
【００２４】
本発明が適用されたステント供給装置は、図１、図２に示すように、生理食塩水等の拡張媒体が供給されて拡張されるバルーン１を先端側に設けたカテーテル２を備える。カテーテル２に設けたバルーン１上には、バルーン１の拡張によって拡径される脈管用ステント３が装着されている。このカテーテル２は、バルーン１上に装着された脈管用ステント３を縮径状態に保持する保護シース４に挿通されている。
【００２５】
バルーン１が設けられるカテーテル２は、柔軟性を有するようにポリエチレン（ＰＥ）等の合成樹脂材料を用いて形成されている。このカテーテル２には、図２及び図３に示すように、このカテーテル２の血管内への挿入をガイドするガイドワイヤ５が挿通されるガイドワイヤ挿通孔６と、カテーテル２の先端部に取り付けられるバルーン１を拡張させるための流体、例えば造影剤が流通する流体用通路７が設けられている。なお、ガイドワイヤ挿通孔６は、カテーテル２の基端部から先端部に亘って連通するように形成されているが、流体用通路７は、図３に示すように、カテーテル２の先端部側で閉塞されている。
【００２６】
そして、カテーテル２の先端部側には、図２に示すように、脈管用ステント３を拡張させるためのバルーン１が取り付けられている。バルーン１は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリオレフィン系コポリマー（ＰＯＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等を用いて筒状に形成されている。バルーン１は、カテーテル２の先端側の外周面を覆って装着され、両端部１ａ，１ｂを、接着剤等を用いてカテーテル２の外周面に接合することによってカテーテル２に一体的に取り付けられている。バルーン１は、カテーテル２に取り付けられた初期の状態では、カテーテル２の外周面に沿って折り畳まれた状態にある。
【００２７】
そして、カテーテル２のバルーン１が取り付けられる領域には、図２に示すように、バルーン１に連通する流体用通路７に連通する連通孔８が設けられている。流体用通路７を介して供給される造影剤等のバルーン膨張流体は、連通孔８を介してバルーン１内に供給されされ、バルーン１を拡張する。 また、カテーテル２のバルーン１が取り付けられる部分には、Ｘ線不透過材料よりなるＸ線不透過部９，１０が設けられている。これらＸ線不透過部９，１０は、Ｘ線不透過材料である金属の細線をカテーテル２の外周囲に取り付けることによって構成されている。カテーテル２に設けられるＸ線不透過部９，１０は、バルーン１の両端部１ａ，１ｂ近傍に設けられることにより、バルーン１上に装着される脈管用ステント３の血管内への挿入位置を生体の外部から確認することができる。
【００２８】
カテーテル２に設けられたバルーン１上に装着される脈管用ステント３は、形状記憶特性を有する生分解性ポリマーを用いて筒状に形成されている。この脈管用ステント３は、図４に示すように、生分解性ポリマーからなる線条体１１を用いて筒状に形成されている。さらに具体的に、脈管用ステント３は、図４に示すように、連続するＶ字状若しくはＵ字状をなすようにジグザグに折り曲げた複数の線条部材１１を組み合わせ、筒状又は管状、特に円筒状に形成されている。この脈管用ステント３は、血管内に植え込まれたとき、血管内の内壁を支持する拡径された大きさに形状記憶されている。
【００２９】
そして、脈管用ステント３を構成する線条体１１の材料である生分解性ポリマーとして、脂肪族ポリエステル、脂肪族酸無水物、脂肪族ポリカーボネイト、ポリホスファゼン、又は少なくともそれらの１つを含む共重合体により形成されたものが使用され、さらに具体的には、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ；Ｐｏｌｙ−Ｌ−Ｌａｃｔｉｃ−Ａｃｉｄ）、ポリグリコール酸、ポリグラクチン、ポリジオキサノン、ポリグリコネート、ε−カプロラクトン、ポリ乳酸−ε−カプロラクトン共重合体、ポリグリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体より選ばれた１種類又は２種類以上の材料によって形成されたものが使用される。
【００３０】
本発明に係るステント供給装置を用いて血管に植え込まれる脈管用ステント３は、図２、図３に示すように、縮径された状態でカテーテル２に設けられたバルーン１上に装着される。このとき、バルーン１は、図２、図３に示すように、膨張されることなく折り畳まれた状態にある。
【００３１】
なお、本発明に係るステント供給装置により脈管内への供給が行われる脈管用ステント３は、形状記憶特性を有する生分解性ポリマーからなる線条体１１を用いて形成され、植え込まれる血管内の内壁を支持する拡径された大きさに形状記憶されている。この脈管用ステント３は、生体内に挿入され加温されることにより自己拡張する。そのため、この種の脈管用ステント３は、生分解性ポリマーが有する性質から、外部から拡張力が付与されなくとも、血管内に挿入され生体の体温により加温されることにより形状記憶された大きさに形状復帰する自己拡張能が付与されている。このような形状記憶された大きさに形状復帰する自己拡張能が付与された脈管用ステント３は、外周側からの保持力が作用しないと、自己拡張してバルーン１に対する位置ずれや脱落を生じさせてしまう。
【００３２】
そこで、縮径された状態でバルーン１上に装着された脈管用ステント３は、図２に示すように、バルーン１とともに保護シース４に挿入されて、保護シース４により外周側から支持されることによりに縮径状態を維持し、バルーン１上からの脱落やバルーン１に対する位置ずれが防止される。
【００３３】
ところで、保護シース４の脈管用ステント３を覆う部分は、図２に示すように、縮径された脈管用ステント３がバルーン１上に密接して装着されるように、縮径された脈管用ステント３の外径Ｒ1とほぼ等し内径Ｒ2を有するように形成されている。そして、脈管用ステント３は、カテーテル２に設けられたバルーン１上に密接して装着されことにより、バルーン１の膨張に追随して迅速に拡張することが可能となる。
【００３４】
そして、バルーン１上に脈管用ステント３が装着されたカテーテル２が挿通される保護シース４は、生体の血管の形状に倣って円滑に挿入が可能なように、柔軟性に富んだ長尺な管として形成されている。また、保護シース４は、カテーテル２に対し相対的に移動操作されることにより、脈管用ステント３を覆った位置から引き抜かれ、脈管用ステント３を外部に臨ませる。このように脈管用ステント３を外部に確実に臨ませるためには、保護シース４のカテーテル２に対する引き出し量とカテーテル２に対する移動量が正確に一致することが望ましい。さらに、保護シース４は、血管の内壁に接触して血管内を移動する。そのため、保護シース４は、血管内を移動するときに血管との間に生ずる摩擦により長さ方向に伸張しカテーテル２との相対的な長さが変化してしまうと、脈管用ステント３を外部に臨ませための引き出し量が不安定となり、脈管用ステント３を外部に位置させることができなく虞がある。そこで、保護シース４は、長軸方向に延びにくい材料により形成することが望ましい。
【００３５】
さらにまた、保護シース４は、径方向への弾性率が、縮径された状態から拡径された状態に変形する脈管用ステントの変形率以下の弾性率を有する材料により形成することが望ましい。これは、バルーン１の膨張力による拡張してしまうことを防止するためである。これは、後述するように、バルーン１の膨張力を分裂容易部１３に集中し、この分裂容易部１３を確実に分裂するためである。
【００３６】
保護シース４は、上述したように、長軸方向に延びにくく、径方向への弾性率が小さく、さらに、柔軟性を有するようにするため、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの合成樹脂材料を用いて形成される。
【００３７】
そして、カテーテル２に装着された脈管用ステント３を縮径状態に保持する保護シース４の先端部側には、バルーン１の膨張により脈管用ステント３が拡径するときにバルーン１の拡張力を受けて分裂されて保護シース４の周壁１２を複数の小片１２ａに分割し、保護シース４による脈管用ステント３の保持を解放する分裂容易部１３が設けられている。この分離容易部１３は、バルーン１の拡張力を受けて容易に分裂されるように、図５に示すように、保護シース４の周壁に軸方向に連なって複数の抜き孔１４を穿設して構成されている。分裂容易部１３は、バルーン１の拡張力により保護シース４の周壁を複数の小片に分割し得るように保護シース４の周回り方向に等間隔で複数設けられる。本実施の形態では、６列の分裂容易部１３が形成されている。分裂容易部１３は、保護シース４の周壁１２に複数が設けられることにより、図６に示すように、バルーン１が膨張して保護シース１の先端部の周壁１２を複数の小片１２ａに分割し、脈管用ステント３の保持を全周に亘って解放する。脈管用ステント３は、保護シース４による保持が全周に亘って解放されることにより、全周に亘ってバルーン１の拡張に追随して確実に拡径される。
【００３８】
なお、分裂容易部１３は、分裂されたとき、バルーン１上の脈管用ステント３に負荷を与えないように保護シース４を分割する必要がある。そこで、分裂容易部１３は、保護シース４の先端部側の脈管用ステント３を覆う領域に亘って設けられる。
【００３９】
本発明に係るステント供給装置は、詳細な説明は省略するが、カテーテル２の基端部には、図1に示すように、ガイドワイヤ挿通孔６に挿通されるガイドワイヤ５の挿入をガイドするガイドワイヤ挿入ガイド部１５と、流体通路７を介してバルーン１に流体を供給する流体供給具が接続される流体供給具接続部１６が設けられた第１の接続具１７が取り付けられている。また、保護シース４の基端部には、図１に示すように、保護シース４に挿通されたカテーテル２と保護シース４とが互いに進退操作され移動してしまうことを規制するための固定機構１８と、カテーテル２に設けたバルーン１内に生理食塩水等の拡張流体を供給するための流体供給具が取り付けられる流体供給用接続部１９が設けられた第２の接続具２０が取り付けられている。
【００４０】
次に、上述したように構成されたステント供給装置を用いて脈管用ステント３を生体の血管内に植え込む状態を説明する。
【００４１】
まず、脈管用ステント３を血管内に植え込むためには、折り畳まれ縮小状態にあるバルーン１上に脈管用ステント３を縮径した状態で装着したカテーテル２を保護シース４内に挿通する。このとき、カテーテル２は、バルーン１上に装着された脈管用ステント３が保護シース４の分裂容易部１３が形成された部分に位置するようして保護シース4に挿入される。そして、カテーテル２と保護シース4とを互いに移動しないように固定機構１８により固定する。
【００４２】
次に、カテーテル２が挿入された保護シース4内の空気抜きを行う。この空気抜きは、第２の接続具２０に設けた薬剤投入具接続部１９に接続される薬剤投入具を用いて生理食塩水を供給することによって行われる。
【００４３】
空気抜きが行われた保護シース４とカテーテル２は、保護シース４の先端部側を挿入端として生体の血管内に挿入されていく。このとき、カテーテル２のガイドワイヤ挿通孔６に挿通されたガイドワイヤ５が、保護シース４及びカテーテル２に先行して血管内に挿入される。次いで、固定機構１８により移動が規制された保護シース４とカテーテル２を、ガイドワイヤ５をガイドにして血管内に挿入する。保護シース４とカテーテル２の血管内への挿入は、バルーン１上に装着された脈管用ステント３が血管内の植え込み位置に至るまで行われる。
【００４４】
なお、カテーテル２に装着された脈管用ステント３の血管内への挿入位置は、バルーン１の両端部に設けたＸ線不透過部９，１０にＸ線の照射を行うことにより生体の外部から確認できる。さらに、保護シース４の挿入位置を体外から確認するため、保護シース４にＸ線不透過部を設けるようにしてもよい。
【００４５】
ところで、カテーテル２のバルーン１上に装着された脈管用ステント３は、保護シース４により外周側から保持されているので、生体内に導入され加温されても縮径状態を維持する。また、血管内に挿入されるとき、脈管用ステント３は血管の内壁と接触することもないので、血管との間で摩擦を生じることもない。そのため、脈管用ステント３は、縮径状態を維持し、バルーン１上からの脱落や位置ずれを生じさせることなくバルーン１と一体に血管内に挿入される。
【００４６】
また、脈管用ステント３を血管内に導入する際、カテーテル２と保護シース4は固定機構１８により移動が規制されているので、相対移動することによりバルーン１上に装着した脈管用ステント３の位置ずれを生じさせることなく血管内への導入を行うことができる。
【００４７】
このように、本発明に係るステント供給装置を用いることにより、生体の体温により加温されて拡径する自己拡張能が付与された脈管用ステント３を確実にバルーン１上に保持して血管内の所望の植え込み位置へ導入し拡径することができる。
【００４８】
そして、脈管用ステント３が、所定の植え込み位置に移送されたところで、流体供給具接続部１６に接続された流体供給具からカテーテル２に膨張媒体を供給する。カテーテル２に供給された膨張流体は、流体通路７から連通孔８を通じてバルーン1内に供給される。
【００４９】
膨張媒体が供給されるバルーン１は、膨張流体の供給量に応じて膨張し、このバルーン１上に縮径された状態で装着された脈管用ステント３を拡径する。バルーン１が膨張し脈管用ステント３が拡径していくと、脈管用ステント３を覆う保護シース４を拡径する方向である図６中矢印Ｙ方向の力が作用する。
【００５０】
ところで、保護シース４は、上述したように、径方向への弾性率が小さい材料により形成されているので、バルーン４の膨張により拡径されることがない。そして、バルーン４の膨張により生ずる膨張力は、複数の抜き孔１４からなる脆弱な分裂容易部１３に集中し、この分裂容易部１３を破壊する。分裂容易部１３が破壊されると、保護シース４の先端部側の脈管用ステント３を覆う先端部側の周壁１２が、図６に示すように、複数の小片１２ａに分裂される。
【００５１】
そして、保護シース４の脈管用ステント３を覆う先端側部分が複数の小片１２ａに分裂すると、脈管用ステント３を縮径状態に保持する状態が解除される。その結果、保護シース４は、脈管用ステント３に対し負荷を与えることなく、バルーン１からの力の伝達もなくなり、脈管用ステント３及びバルーン１に対し自由な状態となる。ここで、固定機構１８によるカテーテル２への固定を解除することにより、保護シース４は、脈管用ステント３に負荷を与えることなく自由に移動可能となる。
【００５２】
カテーテル２に対し移動可能とした状態で保護シース１８を、カテーテル２の基端部方向である手技者側である図６図中矢印Ｘ1方向に引き出すと、バルーン１上の脈管用ステント３は、図７に示すように、バルーン１とともに保護シース４の先端から突出した状態となる。すなわち、脈管用ステント３は、血管の内壁に直接接触する状態となる。ここで、カテーテル２からさらなる膨張媒体を供給してバルーン１を一定の定められた大きさになるまで膨張すると、バルーン１上に装着された脈管用ステント３は、図８に示すように、一定の弾性力で血管Ｖの内壁を支持する大きさに拡径される。脈管用ステント３は、拡径した状態が形状記憶されることにより、血管の内壁を拡張状態に支持した状態を維持する。
【００５３】
なお、バルーン１の更なる膨張を行い脈管用ステント３の拡径を行うときには、カテーテル２と保護シース４は固定機構１８により固定され相対移動が規制される。
【００５４】
そして、脈管用ステント３の拡径が完了したところで、図９に示すように、バルーン１に充填されている膨張媒体を抜き取りこのバルーン１を縮小することにより、バルーン１による脈管用ステント３の支持が解消され、カテーテル２を脈管用ステント３から抜き取り可能な状態とする。ここで、カテーテル２と保護シース４を血管から引き抜くことにより、脈管用ステント３の血管内への植え込みが完了する。
【００５５】
上述したように、本発明に係るステント供給装置を用いることにより、生体内に挿入され加温されることで自己拡張する自己拡張能が付与された脈管用ステントを縮径状態に維持して脈管内の所望の植え込み位置まで移送することができ、血管内の所望の植え込み位置でバルーンの膨張により脈管用ステントを拡径して植え込むことができる。
【００５６】
ところで、分裂容易部１３は、バルーン４の膨張により容易に分裂されて保護シース４の先端部側を分割し、脈管用ステント３の支持を解放し得るようなものであればよく、例えば、図１０に示すように、保護シース４の脈管用ステント３を覆う先端部の周壁１２を予め分割した複数の小片１２ａを接合する接着剤層２３により構成する。接着剤層２３は、図１１に示すように、分割された複数の小片１２ａとの間、若しくは複数の小片１２ａの内周面に接着剤が被着されて構成されている。接着剤層２３を構成する接着剤は、脈管用ステント３の自己拡張能による拡張力に抗して脈管用ステント３を縮径状態の保持する接着力を有するが、バルーン１の膨張力により容易に小片１２ａを剥離させる程度の接着力を有する接着剤が用いられる。この種の接着剤２３としては、化学合成された接着剤ほどの接着力は有しないが、バルーン１上に縮径された状態で装着された脈管用ステント３の自己拡張力に抗して縮径状態を保持し得る接合力を有するタンパク質接着剤が用いられる。この種のタンパク質接着剤として、止血剤等の医療用途のフィブリン接着剤を用いることができる。
【００５７】
このように、予め分割された小片１２ａ間を、バルーン１の膨張によって容易に剥離させる程度の接着力を有する接着剤層２３により分裂容易部１３を構成したステント供給装置においても、生体内に挿入され加温されることで自己拡張する自己拡張能が付与された脈管用ステントを縮径状態に維持して脈管内の所望の植え込み位置まで移送することができ、血管内の所望の植え込み位置でバルーンの膨張により脈管用ステントを拡径して植え込むことができる。
【００５８】
さらに、分裂容易部１３は、図１２及び図１３に示すように、バルーン１の拡張に追随して脈管用ステント３が拡径するとき、保護シース４の脈管用ステント３を覆う領域を複数の小片１２ａに分割し、脈管用ステント３の保持を解放し得るようなものであればよくく、図１２、図１３に示すよう、保持シース４の周壁に軸方向に沿って複数の薄肉部３３を設け、これら薄肉部３３を分裂容易部１３とするようにしたものであってもよい。
【００５９】
さらにまた、分裂容易部１３は、脈管用ステント３を覆う保護シース４の先端部側を軸方向に延伸し、この延伸した先端部に、図１４に示すように、バルーン１の膨張に伴って保護シース４の軸方向への切り裂きをガイドする切り込み４３により構成したものであってもよい。
【００６０】
上述したように、本発明に係るステント供給装置は、自己拡張能が付与されながらバルーン１を用いた拡張を必要とする脈管用ステント３の縮径状態を維持して血管内の所望の植え込み位置まで移送し、血管内の植え込み位置で確実に拡張し、血管の内壁をその内部から支持することを可能とする。
【００６１】
上述した説明では、生体の血管内に植え込まれる脈管用ステントを用いる例を挙げて説明したが、本発明は、血管用のステントのみならず、生体の気管、胆管や尿道などの脈管内に留置され、脈管の内腔を内側から支持するために用いられる脈管用ステントに広く用いることができるものである。
【００６２】
本発明は、図面を参照して説明した上述の実施例に限定されるものではなく、添付の請求の範囲及びその主旨を逸脱することなく、様々な変更、置換又はその同等のものを行うことができることは当業者にとって明らかである。
【符号の説明】
【００６３】
１  バルーン、２  カテーテル、３  脈管用ステント、４  保護シース４、１２  周壁、１２ａ  小片、１３  分裂容易部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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