(57)【要約】【課題】血栓の発生が抑制された血液回路を提供することを目的とする。【解決手段】  血液回路１は、血液を血液処理部７に送液する脱血側流路２１と、前記血液処理部７を通過した血液を送液する返血側流路２２と、を有する血液循環路２と、前記血液循環路２に合流し、補充液源３ａからの補充液Ｓを前記血液循環路２に常時供給する補充液供給路３と、前記補充液供給路３と前記血液循環路２との合流点よりも前記補充液源３ａに近い側で前記補充液供給路３に合流し、前処理液源５ａ（プライミング液源）からの前処理液Ｐｒ（プライミング液）を前記補充液供給路３を介して前記血液循環路２に供給する前処理液供給路５（プライミング液供給路）とを備える。【選択図】図１
2014188096.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を血液処理部に送液する脱血側流路と、前記血液処理部を通過した血液を送液する返血側流路と、を有する血液循環路と、
前記血液循環路に合流し、補充液源からの補充液を前記血液循環路に常時供給する補充液供給路と、
前記補充液供給路と前記血液循環路との合流点よりも前記補充液源に近い側で前記補充液供給路に合流し、前処理液源からの前処理液を前記補充液供給路を介して前記血液循環路に供給する前処理液供給路と、を備える血液回路。
【請求項２】
血液を血液処理部に送液する脱血側流路と、前記血液処理部を通過した血液を送液する返血側流路と、を有する血液循環路と、
前記血液循環路に合流し、補充液源からの補充液を前記血液循環路に常時供給する補充液供給路と、
前記補充液供給路と前記血液循環路との合流点よりも前記補充液源に近い側で前記補充液供給路に合流し、後処理液源からの後処理液を前記補充液供給路を介して前記血液循環路に供給する後処理液供給路と、を備える血液回路。
【請求項３】
前記血液処理部は、血液浄化部である請求項１又は２に記載の血液回路。
【請求項４】
前記補充液は、抗凝固薬を含む液体である請求項１〜３の何れか一項に記載の血液回路。
【請求項５】
前記補充液は、置換液を含む液体である請求項１〜３の何れか一項に記載の血液回路。
【請求項６】
前記合流点は、前記血液循環路の前記脱血側流路側にある請求項１〜５の何れか一項に記載の血液回路。
【請求項７】
前記血液循環路の一部を形成する主管部と、
前記主管部から分岐し前記補充液供給路の一部を形成する補充液管部と、
前記補充液管部から分岐し前記前処理液供給路又は前記後処理液供給路の一部を形成する前処理液管部と、を有する管部材を備えた請求項１〜６の何れか一項に記載の血液回路。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液回路に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、自己免疫疾患や代謝異常疾患などの難病治療において、血液浄化療法が広く採用されている。血液浄化療法には大別して血漿交換療法（plasmapheresis）と直接血液灌流法（direct hemoperfusion;DHP）がある。例えば、血漿交換療法は、体外に取り出した血液から血漿成分を分離し、該血漿成分から病気の原因となる液性因子（抗体・炎症性サイトカインなどの免疫関連物質、ＬＤＬコレステロールなどの代謝物質、中毒物質）やウイルスなどを除去し、病態の改善を図る治療方法である。
【０００３】
血液浄化療法にて治療を行う場合、患者である被検体から血液を取り出し、血液を血液浄化装置によって浄化処理し、処理された血液を被検体に戻すための血液回路が形成される。さらに血液回路は、密閉性が確保され、治療に必要な薬液が供給される必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１３−２２０２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
一般に血液回路は、血液を血液処理部に送液する脱血側流路と、血液処理部を通過した血液を送液する返血側流路と、を有する血液循環路を有している。血液が通液される血液回路では、血液が通液されるより前に、生理食塩水等のプライミング液を血液循環路内に充填するプライミング操作が行われる。血液循環路にはプライミング液が供給されるための前処理液供給路があらかじめ接続されており、血液循環路には、前処理液供給路との合流点が存在する。
【０００６】
プライミング操作により前処理液供給路は封止されるため、血液循環路には上記合流点の不規則な流路形状によって血流が滞りやすい個所が存在し、血栓が発生する虞がある。
【０００７】
本発明は、血栓の発生が抑制された血液回路を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の血液回路は、血液を血液処理部に送液する脱血側流路と、血液処理部を通過した血液を送液する返血側流路と、を有する血液循環路と、血液循環路に合流し、補充液源からの補充液を血液循環路に常時供給する補充液供給路と、補充液供給路と血液循環路との合流点よりも補充液源に近い側で補充液供給路に合流し、前処理液源からの前処理液を補充液供給路を介して血液循環路に供給する前処理液供給路と、を備える。
【０００９】
本発明の血液回路によれば、血液循環路には補充液供給路との合流点が形成される。この合流点では、補充液供給路から血液循環路に対して補充液が常時供給されるため、合流点が不規則な流路形状であっても、血流が留まりにくく、血栓の発生が抑制される。
【００１０】
また、本発明の血液回路は、血液を血液処理部に送液する脱血側流路と、血液処理部を通過した血液を送液する返血側流路と、を有する血液循環路と、血液循環路に合流し、補充液源からの補充液を血液循環路に常時供給する補充液供給路と、補充液供給路と血液循環路との合流点よりも補充液源に近い側で補充液供給路に合流し、後処理液源からの後処理液を補充液供給路を介して血液循環路に供給する後処理液供給路と、を備える。
【００１１】
本発明の血液回路によれば、血液循環路には補充液供給路との合流点が形成される。この合流点では、補充液供給路から血液循環路に対して補充液が常時供給されているため、合流点が不規則な流路形状であっても、血流が留まりにくく、血栓の発生が抑制される。
【００１２】
また、血液処理部は、血液浄化部であることが好ましい。より好ましくは、血液処理部は血液浄化器を有する血液浄化部である。
【００１３】
また、補充液は、抗凝固薬を含む液体であってもよい。
【００１４】
また、補充液は、置換液を含む液体であってもよい。
【００１５】
また、合流点は、血液循環路の脱血側流路側にあることが好ましい。
【００１６】
このように構成すると、合流点が脱血側流路に設けられるため、例えば抗凝固薬を含む液体等の補充液を適切に血液循環路に供給することができる。
【００１７】
本発明の血液回路は、血液循環路の一部を形成する主管部と、主管部から分岐し補充液供給路の一部を形成する補充液管部と、補充液管部から分岐し前処理液供給路又は後処理液供給路の一部を形成する前処理液管部と、を有する管部材を備えてもよい。
【００１８】
このように構成すると、血液回路を構成する血液循環路の一部、補充液供給路の一部、及び前処理液供給路又は後処理液供給路を１の部材で構成できるため、部品点数を削減できる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、血栓の発生が抑制された血液回路を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の血液回路の第１実施形態を説明するための図である。
【図２】第１実施形態に用いられる管部材を示す図である。
【図３】従来の血液回路を説明するための図である。
【図４】従来の血液回路を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、図面を参照して本発明の好適な実施形態について詳細に説明する。
【００２２】
なお、本実施形態で用いる「血液回路」という表現は、体外血管回路の形体を有し、血液の処理に適した配管を表すが、本発明の用途は、医療用途または体外血液回路内での利用に限定されない。
【００２３】
また、本実施形態で用いる「血液」という表現は、輸血用の全血製剤、赤血球製剤、血小板製剤、血漿製剤などの血液製剤を含む。
【００２４】
（第１実施形態）
まず、図１及び図２を参照して、本実施形態の血液回路１について説明する。血液回路１は、例えば血液浄化療法の治療を行う装置に採用される。血液回路１では、患者Ｍから取り出された血液が送液される。血液浄化療法の治療を行う装置は、例えば、膜型血漿分離器、持続緩徐式血液透過器、血球細胞除去浄化器、又は、腹水透過器等を用いて血液浄化又は血球細胞除去等を行う、血液又は体液を処理する装置であってもよい。
【００２５】
図１に示すように、血液回路１は、血液循環路２、補充液供給路３、プライミング液供給路５（前処理液供給路）、及び血液浄化部７を備えて構成される。血液回路１は、血液浄化療法の治療を行う装置に採用される場合、血液回路１内の血液を送液するためのポンプ１１を更に備えている。
【００２６】
血液循環路２は、脱血側流路２１と返血側流路２２を有している。脱血側流路２１と返血側流路２２とは、血液浄化部７の上流側及び下流側の流路にそれぞれ相当する。
【００２７】
脱血側流路２１は、患者Ｍから取り出され血液を血液浄化部７に送液する流路である。脱血側流路２１内を送液される血液は、血液浄化療法の治療中において患者Ｍから取り出した血液であってもよい。脱血側流路２１には、補充液供給路３が接続され、合流点Ｊ１が形成されている。脱血側流路２１には、血液回路１中の内圧を検出するための圧力チャンバー（不図示）が設けられていてもよい。
【００２８】
返血側流路２２は、血液浄化部７を通過した血液を患者Ｍに返送する流路である。返血側流路２２には、血液回路１中の内圧を検出するための圧力チャンバー（不図示）が設けられていてもよい。
【００２９】
血液浄化部７は、血液を浄化するための血液浄化器７１を備えている。血液浄化器７１は、患者Ｍから取出された血液から特定の物質を除去するための吸着材や分離材等の処理材を有していてもよい。
【００３０】
補充液供給路３は、脱血側流路２１に合流点Ｊ１で合流し、補充液源３ａからの補充液Ｓを血液循環路２に常時供給する。補充液供給路３は、治療中において、補充液源３ａからの補充液Ｓを血液循環路２に常時供給してもよい。
【００３１】
プライミング液供給路５は、補充液供給路３と血液循環路２との合流点Ｊ１よりも補充液源３ａに近い側で補充液供給路３に接続され、合流点Ｊ２が形成されている。後述する治療前の前処理において、プライミング液源５ａからのプライミング液Ｐｒを血液循環路２に供給する。プライミング液Ｐｒは、生理食塩水等であってもよい。
【００３２】
補充液供給路３には合流点Ｊ２よりも補充液源３ａに近い側に封止弁Ｃ３が設けられていてもよい。また、プライミング液供給路５には、合流点Ｊ２よりもプライミング液源５ａに近い側に封止弁Ｃ５が設けられている。
【００３３】
補充液Ｓは抗凝固薬を含む液体でもよい。抗凝固薬は、例えば、非分画ヘパリン（ＵＦＨ）、低分子量ヘパリン（ＬＭＷＨ）、ナファモスタットメシル酸塩（ＮＭ）、アルガトロバン、クエン酸等である。
【００３４】
補充液Ｓは置換液を含む液体でもよい。置換液は、新鮮凍結血漿（ＦＦＰ）などの血漿製剤であってもよく、アルブミン製剤、血液凝固因子製剤、又は免疫グロブリン製剤等の血漿分画製剤であってもよく、代用血漿製剤であってもよい。
【００３５】
さらに、図２にも示すように、血液回路１は、血液循環路２の一部を形成する主管部１２と、主管部１２から分岐し補充液供給路３の一部を形成する補充液管部１３と、補充液管部１３から分岐しプライミング液供給路５の一部を形成する前処理液管部１５と、を有する管部材１０を備えていてもよい。管部材１０は、より好ましくは脱血側流路２１に備えられている。管部材１０の補充液管部１３は主管部１２の合流点Ｊ１から分岐し補充液供給路３の一部を形成する。管部材１０の前処理液管部１５は補充液管部１３の合流点Ｊ２から分岐しプライミング液供給路５の一部を形成する。
【００３６】
ポンプ１１には、制御部１１ａが有線または無線によって接続されていてもよい。制御部１１ａがポンプ１１を制御することにより、血液回路１内を流れる血液の流量が制御される。ポンプ１１は、図１に示すように、脱血側流路２１に設置されていてもよく、血液浄化部７内に設置されていてもよい。
【００３７】
制御部１１ａは、ＣＰＵ，ＲＡＭ，ＲＯＭなどが実装された制御基板やメモリ及び各種制御信号の送受信を行う通信モジュールなどを備えており、制御基板が所定のプログラムに従って動作処理を行うことにより、各種機能（例えば、流量コントロール機能）を実現してもよい。
【００３８】
続いて、上述した血液回路１を用いた血液浄化療法について説明する。血液浄化療法は、以下の前処理、治療、及び後処理を含む。
【００３９】
（前処理）
血液回路１における前処理について説明する。まず、生理食塩水等のプライミング液Ｐｒにて血液循環路２と接続される血液浄化部７を通液して洗浄する操作が治療前に行われる。
【００４０】
脱血側流路２１の血液浄化部７と接続していない側の端部２１ａには、脱血側流路２１を封止するための封止弁Ｃ１が設けられていてもよい。また、返血側流路２２の血液浄化部７と接続していない側の端部２２ａには返血側流路２２を封止するための封止弁Ｃ２が設けられていてもよい。
【００４１】
尚、封止するとは、液体の漏洩を防止できる程度に挟持または圧着によって固定することを意味する。例えば、封止は、封止弁、逆止弁、クリップ、又は三方活栓等を用いることにより液体の漏洩を防ぐ方法によってなされてもよい。
【００４２】
血液回路１は水密性が要求されるため、血液回路１が患者Ｍに接続されていない状態において、プライミング液源５ａからプライミング液Ｐｒが血液循環路２に供給され、血液回路１全体がプライミング液Ｐｒで満たされた後、封止弁Ｃ１，Ｃ２を閉じることにより、端部２１ａ，２２ａを封止する。即ち、血液回路１は、血液回路１全体がプライミング液Ｐｒにより満たされた状態で封止弁Ｃ１，Ｃ２により封止される。そして、血液回路１全体がプライミング液Ｐｒにより満たされた状態で、封止弁Ｃ５を閉じることにより、プライミング液供給路５を封止する。以上の操作はプライミング操作と呼ばれる。
【００４３】
また、補充液Ｓが補充液源３ａから血液循環路２へ供給される際、補充液供給路３の合流点Ｊ２と補充液源３ａとの間に残留していた気泡が血液循環路２へ混入する場合がある。血液循環路２に当該気泡が混入した場合、プライミング液供給路５の封止を開放し、ポンプ１１を駆動することにより、プライミング液Ｐｒをプライミング液源５ａから供給する。この操作により、気泡が血液循環路２へ混入した場合であっても当該気泡を血液循環路２の端部２２ａから排出することができる。
【００４４】
（治療）
前処理が終了した後、血液回路１を用いた血液浄化療法の治療が行われる。患者Ｍから取り出された血液が血液回路１の血液循環路２を体外循環する。まず、脱血側流路２１及び返血側流路２２の先端を患者Ｍに取り付けられた接続部に接続する。脱血側流路２１の先端を患者Ｍに接続することにより、患者Ｍから血液が取り出される。血液循環路２において、患者Ｍから取り出された血液は、脱血側流路２１を通り血液浄化部７へ送液され、血液浄化部７を通過した血液が返血側流路２２を通り患者Ｍに返血される。尚、治療中は補充液源３ａから補充液供給路３を通じて血液循環路２へ補充液Ｓが常時供給される。また、治療中は封止弁Ｃ５が閉じられることによりプライミング液供給路５が封止されている。
【００４５】
さらに、制御部１１ａはポンプ１１を駆動することにより血液回路１内の血液を送液させ、血液浄化部７で処理された血液を血液循環路２に循環させるように制御する。
【００４６】
（後処理）
治療が終了した後、後処理を行う。後処理は、封止弁Ｃ５を開くことにより、プライミング液供給路５を開放する。プライミング液Ｐｒがプライミング液源５ａからプライミング液供給路５及び補充液供給路３を通り、血液循環路２に供給される。このため、血液循環路２内に残留する血液が押し流され、端部２２ａより患者Ｍへ返液される。このようにプライミング液Ｐｒは、後処理時に後処理液としても用いられる。この場合、プライミング液供給路５は後処理液供給路に相当し、プライミング液源５ａは後処理液源に相当する。
【００４７】
続いて、以上説明した血液回路１による作用効果を説明する。
【００４８】
まず、比較のために、図３を用いて従来の血液回路１Ｂについて説明する。
【００４９】
図３に示すように、プライミング液供給路５は脱血側流路２１に接続され、合流点Ｊ３が形成されている。補充液供給路３は、合流点Ｊ３とは異なる箇所で脱血側流路２１と接続している。血液回路１Ｂにおいて、補充液供給路３は合流点Ｊ３よりも上流（患者側）で脱血側流路２１と接続している。
【００５０】
この場合、補充液Ｓが補充液源３ａから血液循環路２へ供給される際、脱血側流路２１と補充液源３ａとの間に残留していた気泡が血液循環路２へ混入する虞がある。そして、血液循環路２に当該気泡が混入した場合、ポンプ１１を駆動しプライミング液Ｐｒを用いて気泡を血液循環路２から排出することは困難であり、当該気泡は手技により排出させる必要があった。
【００５１】
補充液供給路３をプライミング液供給路５より血液循環路２の下流側に接続する構成とすると上記の問題は解決できるが、補充液が抗凝固剤等の場合、補充液供給路３は可能な限り血液循環路２の上流側に接続することが望まれているため、上記の問題を解決する方法として好ましくない。
【００５２】
また、血液回路１Ｂにおいて、プライミング液供給路５と脱血側流路２１との合流点Ｊ３は、治療中は、封止弁Ｃ５により封止される。このとき、図４に示すように、脱血側流路２１には、合流点Ｊ３付近において、不規則な形状が形成される。即ち、合流点Ｊ３から封止弁Ｃ５までのプライミング液供給路５の領域５Ｂが、脱血側流路２１より分岐する形状となる。このため、領域５Ｂ内の血液は流れにくく、血液の滞留が起こる虞がある。このため、合流点Ｊ３付近に生じた血液の滞留において血栓が発生する虞があった。
【００５３】
一方、本発明の血液回路１では、プライミング液供給路５は脱血側流路２１に合流していないため、図４に示すような、合流点Ｊ３や領域５Ｂは形成されない。また、本発明の血液回路１では、プライミング液供給路５は補充液供給路３に合流しているため、脱血側流路２１に直接合流しているのは補充液供給路３のみである。脱血側流路２１には、補充液供給路３が接続することにより合流点Ｊ１が形成されている。脱血側流路２１にあっては、合流点Ｊ１付近において補充液供給路３が分岐する不規則な形状が現れるものの、補充液供給路３から脱血側流路２１へは、治療中において常時補充液Ｓが流入している。従って、脱血側流路２１の血液の流れが補充液供給路３の分岐に起因して滞留することはなく、血栓の発生が抑制される。
【００５４】
さらに、補充液供給路３は、脱血側流路２１において患者に近い位置に接続されている。上述したように抗凝固剤は、血液の上流側、好ましくはより患者側に近い個所で導入されることが望まれる。従って、血液回路１は補充液Ｓとして抗凝固剤を含む液体を採用した場合であっても、抗凝固薬を含む液体等の補充液Ｓを適切に血液循環路２に供給することができる。
【００５５】
血液回路１は、血液循環路の一部を形成する主管部１２と、主管部１２から分岐し補充液供給路３の一部を形成する補充液管部１３と、補充液管部１３から分岐しプライミング液供給路５又は後処理液供給路の一部を形成する前処理液管部１５と、を有する管部材１０を備えてもよい。このように構成すると、血液回路１を構成する血液循環路の一部、補充液供給路の一部、及びプライミング液供給路５を１の部材で構成できるため、部品点数を削減できる。
【００５６】
以上、第１実施形態によれば、血栓の発生が抑制された血液回路１を提供することができる。
【００５７】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、各請求項に記載した要旨を変更しない範囲で変形したものであってもよい。
【００５８】
例えば、上記実施形態では、補充液供給路３は脱血側流路２１に接続している場合を説明したが、補充液供給路３は返血側流路２２に接続されていてもよい。
【００５９】
例えば、上記実施形態では、補充液Ｓを抗凝固薬を含む液体としたが、特にそれには限られず、補充液Ｓは、サブラッド（登録商標）などの補液や透析液であってもよい。あるいは、補充液Ｓは、体液であってもよく、拮抗薬であってもよい。補充液Ｓとして用いる体液は、DFPP時に返漿される血漿であってもよい。また、補充液Ｓとして用いる拮抗薬は、プロタミンやカルシウムなどの抗凝固薬に対する中和剤であってもよい。
【００６０】
また、例えば、上記実施形態では、プライミング液Ｐｒを生理食塩水等としたが、特にそれには限られず、プライミング液Ｐｒの代わりに代用血漿を用いてもよい。あるいは、プライミング液Ｐｒの代わりに薬液を用いてもよく、この場合、肺機能を模擬する人工肺装置におけるプライミング操作に使用することができる。
【符号の説明】
【００６１】
１，１Ｂ…血液回路、２…血液循環路、３…補充液供給路、３ａ…補充液源、５…プライミング液供給路、５ａ…プライミング液源、７…血液処理部、１０…管部材、１２…主管部、１３…補充液管部、１５…前処理液管部、２１…脱血側流路、２２…返血側流路、Ｐｒ…プライミング液、Ｓ…補充液。
【図１】
2014188096.tif 000003
【図２】
2014188096.tif 000004
【図３】
2014188096.tif 000005
【図４】
2014188096.tif 000006