(57)【要約】      （修正有）【課題】骨の損傷や骨の成長促進に用いられる減圧治療システムを提供する。【解決手段】組織部位に減圧を与える減圧送達システム８１１が、少なくとも二つの管腔を有するマニホールド送達チューブ８２１と、複数の流路を有するマニホールドを具える。このマニホールドは、マニホールド送達チューブの第１の管腔内に配置されている。内側空間８７３を有し、しぼんだ位置と膨張した位置をとることができるように設けられている。この内側空間は、マニホールド送達チューブに流体的に連結されている。【選択図】図２４
2014204961.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織部位へ減圧組織治療を行うための減圧送達システムにおいて：
少なくとも二つの管腔を有するマニホールド送達チューブと；
複数の流路を有し、前記マニホールド送達チューブの前記管腔のうちの第１の管腔内に配置されたマニホールドと；
内側空間を有し、しぼんだ位置と膨張した位置をとることができるバルーンであって、前記内側空間が前記マニホールド送達チューブの前記管腔のうちの第２の管腔に流体的に連結されているバルーンと；
を具えることを特徴とする減圧送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に組織の成長に関し、より具体的には、組織部位に減圧組織治療を行うシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
減圧治療なしでは治癒が遅いか治癒しない柔組織の創傷に、減圧治療が頻繁に行われるようになった。通常、負圧は創傷部位に連続気泡発泡体を通して適用され、これが負圧を分散するマニホールドとして作用する。連続気泡発泡体はそこにある創傷に合致するよう形作られ、創傷に接触するよう配置され、創傷が治り始めて小さくなるにつれより小さな発泡体片へと定期的に取り替えられる。発泡体のセル内へ成長する組織の量を最小限にするために、連続気泡発泡体を頻繁に交換する必要がある。組織が有意に成長すると、発泡体の除去時に患者に痛みが発生する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
減圧治療は通常、治癒していない、開いた創傷に適用される。いくつかのケースでは、治療される組織は皮下にあり、別のケースでは組織は皮膚内または皮膚の組織である。従来、減圧治療は主に柔組織に適用された。減圧治療は、アクセスが難しいため、通常は閉じ深層組織には用いられない。さらに、主にアクセスの問題のため、減圧治療は骨の損傷や骨の成長促進には用いられない。減圧治療のために骨を手術で露出させるのは、解決というより問題が生じる。最後に、減圧治療を施す装置やシステムは、手で治療部位に適合するよう形成され所定期間の減圧治療の後に除去される連続気泡発泡体を越える進歩がない。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
現存の創傷治癒システム及び方法の問題は、本発明のシステムと方法によって解決される。本発明によれば、組織部位に減圧を与える減圧送達システムが提供されている。この減圧送達システムは、少なくとも二つの管腔を有するマニホールド送達チューブと、複数の流路を有するマニホールドを具える。このマニホールドは、マニホールド送達チューブの第１の管腔内に配置されている。内側空間を有し、しぼんだ位置と膨張した位置をとることができるバルーンが設けられている。このバルーンの内側空間は、マニホールド送達チューブに流体的に連結されている。
【０００５】
本発明の別の実施例によれば、内側空間を有する不透過性膜を有する減圧送達システムが提供されている。この不透過性膜は、圧縮された位置と弛緩した位置をとることができる。複数の流路を有するマニホールドが、この不透過性膜の内側空間内に配置されている。不透過性膜の内側空間内の減圧は、不透過性膜の外側の圧力より低く、不透過性膜内のマニホールドによって閉めるスペースの体積を低減している。
【０００６】
本発明の更に別の実施例によれば、少なくとも一の通路と遠位端を有するマニホールドを具える減圧送達システムであって、当該遠位端を組織部位近傍に配置することができる減圧送達システムが提供されている。複数の流路を有するマニホールドは、マニホールド送達チューブの経路を通って組織部位に送達されるように構成されている。不透過性膜が、このマニホールド送達チューブの遠位単に位置するように提供されている。不透過性膜は内側空間を有しており、拡張位置と折りたたみ位置のうちの少なくとも一方をとることができる。
【０００７】
本発明のその他の目的、特徴、利点は、図面と以下の詳細な説明を参照して明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
この特許または出願書類は、１以上のカラー図面を含む。本特許または特許出願公開のカラー図面のコピーは、請求および必要な費用の支払いにより庁から提供される。
【図１】図１は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの斜視図であり、減圧送達装置は、可撓性バリヤから延びて複数の流路を構成する複数の突起を有する。
【図２】図２は、図１の減圧送達装置の正面図である。
【図３】図３は、図１の減圧送達装置の平面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図１の減圧送達装置の側面図であり、この減圧送達装置は管腔が１とつしかない減圧送達チューブを具える。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図１の減圧送達装置の代替実施例の側面図であり、この減圧送達装置は管腔が２つある減圧送達チューブを有する。
【図５】図５は、図１の減圧送達システムの拡大斜視図である。
【図６】図６は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの斜視図であり、この減圧送達システムは、脊椎部および一対の羽根部を有する可撓性バリアに取り付けられた多孔性材料を具え、この多孔性材料は複数の流路を有する。
【図７】図７は、図６の減圧送達装置の正面図である。
【図８】図８は、図７の減圧送達装置のＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ線でとった側部断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の一実施例にかかる減圧送達装置の小面断面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａの減圧送達システムの側面図である。
【図９】図９は、本発明の一実施例にかかる減圧送達装置の正面図であり、患者の骨に減圧組織治療を適用するのに用いられる。
【図１０】図１０は、ウサギの頭蓋部における未処置の損傷のない骨の組織部分をカラーで示す図である。
【図１１】図１１は、ウサギの頭蓋部のカラー組織図であり、減圧組織治療を行った後に組織が粒状となる状態を示す。
【図１２】図１２は、ウサギの頭蓋部のカラー組織図であり、減圧治療処置の後に新しい骨が堆積した状態を示す。
【図１３】図１３は、ウサギの頭蓋部のカラー組織図であり、減圧治療処置を行った後に新しい骨が堆積した状態を示す。
【図１４】図１４は、ウサギの頭蓋部のカラー写真であり、２つの臨界寸法の欠陥が頭蓋部に形成されている状態を示す。
【図１５】図１５は、図１４のウサギの頭蓋部のカラー写真であり、リン酸カルシウムの骨格が臨界寸法の欠陥部位に挿入され、ステンレススチールのスクリーンが第２の臨界寸法の欠陥部位に被せられている。
【図１６】図１６は、図１４のウサギの頭蓋部のカラー写真であり、減圧組織治療を臨界寸法の欠陥部位に適用している。
【図１７】図１７は、減圧組織治療語のウサギの頭蓋部のカラー組織図であり、この組織図はリン酸カルシウムの骨格内に新しい骨の堆積を示している。
【図１８】図１８は、図１５の骨格が装填された臨界寸法の欠陥部位のＸ線写真であり、６日間の減圧組織治療を施し術後２週間おいた状態である。
【図１９】図１９は、図１５の骨格が装填された臨界寸法の欠陥部位のＸ線写真であり、６日間の減圧組織治療を施し術後１２週間おいた状態である。
【図２０】図２０は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの正面図であり、減圧送達システムは、減圧送達装置を組織部位へ皮膚に挿入するのに用いるマニフォールド送達チューブを具える。
【図２１】図２１は、図２０のマニホールド送達チューブの拡大正面図であり、このマニホールド送達チューブは、圧縮状態にある可撓性バリアおよび／または多孔性材料を有する減圧送達装置を具える。
【図２２】図２２は、図２１のマニホールド送達チューブの拡大正面図であり、減圧送達装置の可撓性バリアおよび／または多孔性材料がマニホールド送達チューブに押された後で展開状態にある。
【図２３】図２３は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの正面図であり、この減圧送達システムは、減圧送達装置を組織部位に皮膚を通して挿入するのに用いるマニホールド送達チューブを具え、この減圧送達装置はマニホールド送達チューブの外側であるが圧縮状態の負浸透膜により圧迫されている状態にある。
【図２４】図２４は、図２３の減圧送達システムの正面図であり、この減圧送達装置はマニホールド送達チューブの外側であるが弛緩状態の負浸透膜により圧迫されている状態にある。
【図２５】図２５は、図２３の減圧送達システムの正面図であり、この減圧送達装置はマニホールド送達チューブの外側であるが展開状態の負浸透膜により圧迫されている状態にある。
【図２５Ａ】図２５Ａは、図２３の減圧送達システムの正面図であり、この減圧送達装置はマニホールド送達チューブの外側であるが展開状態の負浸透膜で囲われている状態にある。
【図２６】図２６は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの正面図であり、この減圧送達システムは、減圧送達装置を組織部位に皮膚を通して挿入するのに用いるマニホールド送達チューブを有し、減圧送達装置はマニホールド送達チューブの外側であるが粘着シールを有する不浸透膜により圧迫された状態にある。
【図２６Ａ】図２６Ａは、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの正面図を示す。
【図２７】図２７は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの正面図であり、この減圧送達システムは、減圧送達装置を組織部位に皮膚を通して挿入するのに用いるマニホールド送達チューブを有し、減圧送達装置はマニホールド送達チューブの外側であるが粘着シールを有する不浸透膜により圧迫された状態にある。
【図２７Ａ】図２７Ａは、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの正面図であり、この減圧送達システムは、減圧送達装置を組織部位に配置された不浸透膜に皮膚を通して挿入するのに用いるマニホールド送達チューブを有する。
【図２８】図２８は、本発明の一実施例にかかる、組織部位に減圧組織治療を施す方法のフローチャートである。
【図２９】図２９は、本発明の一実施例にかかる、組織部位に減圧組織治療を施す方法のフローチャートである。
【図３０】図３０は、本発明の一実施例にかかる、組織部位に減圧組織治療を施す方法のフローチャートである。
【図３１】図３１は、本発明の一実施例にかかる、組織部位に減圧組織治療を施す方法のフローチャートである。
【図３２】図３２は、本発明の一実施例にかかる減圧送達装置の正面断面図であり、この減圧送達装置は、股関節プロテーゼ周囲の骨の領域に減圧をかけるための複数の流路を有する股関節プロテーゼを具える。
【図３３】図３３は、図３２の股関節プロテーゼの正面断面図であり、当該股関節プロテーゼ周囲の骨の領域に流体を送達する第２の複数の流路を具える。
【図３４】図３４は、本発明の一実施例にかかる減圧組織治療を用いて患者の関節を治療する方法のフローチャートである。
【図３５】図３５は、本発明の一実施例にかかる減圧送達装置の正面断面図であり、この減圧送達装置は、近くの骨の領域に減圧をかけるための複数の流路を有する外科的固定装置を具える。
【図３６】図３６は、図３５の外科的固定装置の正面断面図であり、当該外科的固定具に近接する骨の領域に流体を供給する第２の複数の流路を具える。
【図３７】図３７は、本発明の一実施例にかかる減圧組織治療を用いた骨の欠陥を治療する方法のフローチャートである。
【図３８】図３８は、本発明の一実施例にかかる、組織部位に減圧組織治療を施す方法のフローチャートである。
【図３９】図３９は、本発明の一実施例にかかる、組織部位に減圧組織治療を施す方法のフローチャートである。
【図４０】図４０は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの多様な図面であり、この減圧送達システムは、主流路の周囲の可撓性の壁と、可撓性の壁にある複数の開口とを有する主マニホールドを具える。
【図４１】図４１は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの多様な図面であり、この減圧送達システムは、主流路の周囲の可撓性の壁と、可撓性の壁にある複数の開口とを有する主マニホールドを具える。
【図４２】図４２は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの多様な図面であり、この減圧送達システムは、主流路の周囲の可撓性の壁と、可撓性の壁にある複数の開口とを有する主マニホールドを具える。
【図４３】図４３は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの多様な図面であり、この減圧送達システムは、主流路の周囲の可撓性の壁と、可撓性の壁にある複数の開口とを有する主マニホールドを具える。
【図４４】図４４は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの多様な図面であり、この減圧送達システムは、主流路の周囲の可撓性の壁と、可撓性の壁にある複数の開口とを有する主マニホールドを具える。
【図４５】図４５は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの多様な図面であり、この減圧送達システムは、主流路の周囲の可撓性の壁と、可撓性の壁にある複数の開口とを有する主マニホールドを具える。
【図４６】図４６は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの多様な図面であり、この減圧送達システムは、主流路の周囲の可撓性の壁と、可撓性の壁にある複数の開口とを有する主マニホールドを具える。
【図４７】図４７は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの多様な図面であり、この減圧送達システムは、主流路の周囲の可撓性の壁と、可撓性の壁にある複数の開口とを有する主マニホールドを具える。
【図４８】図４８は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの多様な図面であり、この減圧送達システムは、主流路の周囲の可撓性の壁と、可撓性の壁にある複数の開口とを有する主マニホールドを具える。
【図４９】図４９は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの斜視図および平面断面図であり、この減圧送達システムは、減圧送達チューブに一体的に接続された主マニホールドを具える。
【図５０】図５０は、本発明の一実施例にかかる減圧送達システムの斜視図および平面断面図であり、この減圧送達システムは、減圧送達チューブに一体的に接続された主マニホールドを具える。
【図５１】図５１は、図４０−５０の主マニホールドの斜視図であり、骨の組織部位に副マニホールドをとともに用いられている状態を示す。
【図５２】図５２は、本発明の一実施例にかかる、第２の導管に流体接続されたバルブを有する減圧送達システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下の好適な実施例の詳細な説明では、その一部を構成する添付図面であって本発明を適用しうる特定の好適な実施例の図面を参照する。これらの実施例は、当業者が本発明を実施しうるよう十分に詳細に記載されており、他の実施例を用いてもよく、本発明の意図または範囲を逸脱することなく理論的構造、機械的、電気的、および化学的な変更を施せることを理解されたい。当業者が本発明を実施する必要がない詳細を避けるべく、説明では当業者に既知の特定の情報を省略している。以下の説明は、このため、限定の意味で把握すべきではなく、本発明の範囲は添付のクレームによってのみ限定される。
【００１０】
本書において、「ゴム状（elastomeric）」の語は、エラストマー性質を有することをいう。「ゴム状」の語は、一般にはラバー状性質を有するポリマー材料をいう。より具体的には、大抵のエラストマーは１００％より大きい伸長率と、有意な量の弾力性を有する。ある材料の弾力性とは、その材料のゴム状変形からの回復能をいう。エラストマーの例は、限定しないが、天然ゴム、ポリイソプレン、ブタジエンスチレンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン酸ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、およびシリコンを含む。
【００１１】
本書において、「可撓性の（flexible）」の語は、撓んだり曲げたりできる物体または材料をいう。ゴム状材料は通常は可撓性であるが、本書における可撓性材料の語はエラストマーのみには限定されない。本発明の材料や減圧送達装置に関して「可撓性」の語を用いる場合、通常は組織部位の形にぴったり合致する材料の性質をいう。例えば、骨の欠陥を治療するのに用いられる減圧送達装置の可撓性により、欠陥のある骨の部分の周りに装置を巻くか折ることができる。
【００１２】
本書において、「流体」の語は通常気体または液体をいうが、限定しないがゲル、コロイド、および発泡体などの他の流動材料を含んでもよい。
【００１３】
本書において、「不浸透性」の語は通常、膜、カバー、シート、または液体や気体の透過を遮断または低減する他の物質をいう。不浸透性とは、カバー、シート、または液体の透過を沮止する他の膜であって、気体が透過する膜について用いられてもよい。ある不浸透膜は液密であってもよいし、この膜は単に全部または特定の液体の透過量を低減させるだけでもよい。「不浸透性」の語の使用は、例えば特定のＷＶＴＲ（water vapor transfer rate）などの、ある不浸透膜の不浸透性が特定の工業基準以上または以下であることを意味するものではない。
【００１４】
本書において、「マニホールド」の語は通常、組織部位へ減圧をかけ、流体を送達し、または流体を除去するのを補助するための物体または構造をいう。マニホールドは通常、マニホールド周囲の組織の領域に供給され除去される流体の供給を改善すべく相互接続された複数の流路または通路を具える。マニホールドの例は、限定しないが、流路、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、および液体などの多孔性発泡体、ゲル、および流路を有するか硬化させて有する発泡体を含む。
【００１５】
本書において「減圧」の語は通常、治療対象となる組織部位における周囲気圧より低い圧力をいう。殆どの場合、この減圧は患者が位置する場所の大気圧より低い。代替的に、この減圧は、組織部位における組織の水圧より低い。「真空」および「負圧」の語を組織部位に適用される圧力の説明として用いている場合でも、組織部位に現実にかけられる圧力は完全な真空とされる圧力より低い。減圧により最初に、チューブおよび組織部位の領域で流体流が発生する。組織部位周辺の水圧が所望の減圧に近づくにつれ、流れは静まり、そして減圧が維持される。他に明示しない限り、本書における圧力の値はゲージ圧である。
【００１６】
本書において「骨格（scaffold）」の語は、細胞の成長および／または組織形成を増進または促進するのに用いられる物質または構造をいう。骨格は通常、細胞成長のテンプレートを提供する三次元の多孔性構造体である。この骨格は、細胞、発育因子、および他の細胞成長促進物質を浸漬、コーティング、または含んでなる。骨格は、組織部位に減圧組織治療を施すための本書に記載する実施例にかかるマニホールドとして用いられてもよい。
【００１７】
本書において「組織部位」の語は、様々な組織またはその内部の創傷または欠陥をいい、限定しないが、骨組織、脂肪組織、筋肉組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、関節組織、軟骨、腱、または靱を含む。「組織部位」の語はさらに、創傷または欠陥がある必要のない様々な組織の範囲を含んでもよいが、代わりにさらなる組織の成長の追加または促進が望まれる範囲をいう。例えば、減圧組織治療は、採取され他の組織場所に移植された追加の組織を成長させるための特定の組織領域に用いられてもよい。
【００１８】
図１−５を参照すると、本発明の原理に係る減圧送達装置または羽根マニホールド２１１が、脊椎部２１５および一対の羽根部２１９を有する可撓性バリア２１３を具える。各羽根部２１９は、脊椎部２１５の両側に沿って配置されている。脊椎部２１５は、羽根マニホールド２１１の全体に延在し、または延在しないアーチ溝２２３を形成している。この脊椎部２１５は、羽根部２１９の幅が等しくなるよう羽根マニホールド２１１の中心に配置されているが、脊椎部２１５は図１−５に示すようにオフセットさせて、一方の羽根部２１９が他方の羽根部２１９より幅広くなるようにしてもよい。一方の羽根部２１９を幅広くすると、羽根マニホールド２１１を骨の再生または治療に用いるときに有効であり、幅広い羽根マニホールド２１１を骨に取り付けた固定金具の周りに巻くことができる。
【００１９】
可撓性バリア２１３は、例えばシリコンポリマなどのエラストマー材料で形成されることが好ましい。適切なシリコンポリマの例は、カリフォルニア州ＣａｒｐｉｎｔｅｒｉａのＮｕｓｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓが製造するＭＥＤ−６０１５を含む。しかしながら、この可撓性バリア２１３は、他の生体適合性の可撓性材料で作成されてもよい。この可撓性バリア２１３は、可撓性バリア２１３に強度と耐久性を付加する可撓性支持材２２７を包んでいる。この可撓性バリア２１３の形成にシリコンポリマを用いる場合、シリコン接着剤を用いて可撓性支持材２２７と接着させることができる。シリコン接着剤の一例は、Ｎｕｓｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓが販売するＭＥＤ−１０１１を含んでもよい。可撓性支持材２２７は、アリゾナ州テンペのＣ．Ｒ．Ｂａｒｄが製造するポリエステルニット生地で構成されることが望ましい。しかしながら、この可撓性支持材２２７は、可撓性バリア２１３に強度と耐久性を付加する様々な生体適合性の可撓性材料で構成してもよい。特定の環境下では、可撓性バリア２１３が適切な強度材料で構成される場合、可撓性支持材２２７を省略してもよい。
【００２０】
可撓性バリア２１３または可撓性支持材２２７のいずれかを、液体、空気、または他の気体を不透過としてもよく、あるいは、可撓性支持材２２７と可撓性バリア２１３の双方を液体、空気、および他の気体を不透過としてもよい。
【００２１】
可撓性バリア２１３と可撓性支持材２２７はまた、減圧送達装置２１１の使用後に患者の身体から取り去る必要がない生体吸収性材料で構成されてもよい。適切な生体吸収性材料は、限定しないが、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコール酸（ＰＧＡ）の混合ポリマを含む。この混合ポリマはまた、限定しないが、ポリカーボネート、ポリフマレート、およびカプララクトンを含んでもよい。可撓性バリア２１３と可撓性支持材２２７はさらに、新たな細胞成長用の骨格や、可撓性バリア２１３と可撓性支持材２２７に用いて細胞成長を促進するのに用いる骨格材料として作用してもよい。適切な骨格材料は、限定しないが、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、コラルヒドロキシアパタイト、炭酸塩、または処理された同種移植片材料を含む。この骨格材料は高空隙率であることが好ましい（すなわち、空気含有率が高い）。
【００２２】
可撓性バリア２１３は、可撓性バリア２１３の表面の羽根部２１９から延びる複数の突起２１３を具える。これらの突起２１３は、各突起２３１の少なくとも一部が可撓性支持材２１３の側部において突起２３１が取り付けられた平面と異なる平面内にある限り、円筒形、円錐形、半球形、四角形、または他の様々な形状であってよい。この観点では、特定の突起２３１は別の突起２３１と同じ形状または寸法である必要はなく、実際、突起２３１は異なる形状と寸法のランダムミックスを含んでもよい。その結果として、各突起２３１が可撓性バリア２１３から延びる距離は変わってもよいが、複数の突起２３１で均一であってもよい。
【００２３】
可撓性バリア２１３に突起２３１を設けると、突起の間に複数の流路２３３が作成される。突起２３１が均一の形状および寸法で可撓性バリア２１３上に等間隔である場合、流路２３３が突起２３１間で均一に作成される。寸法、形状、突起２３１間の距離を変化させると、流路２３３の寸法や流動特性が変化する。
【００２４】
減圧送達チューブ２４１がアーチ溝２２３内に配置されており、図５に示すように、可撓性バリア２１３に取り付けられている。この減圧送達チューブ２４１は、可撓性バリア２１３または可撓性支持材２２７のみに取り付けられてもよいし、このチューブ２４１は可撓性バリア２１３と可撓性支持材２２７の双方に取り付けられてもよい。減圧送達チューブ２４１は、チューブ２４１の遠位端部に遠位口２４３を具える。このチューブ２４１は、遠位口２４３がアーチ溝２２３のいずれかの地点に沿うように配置されるが、好適にはこのチューブ２４１は、遠位口２４３がアーチ溝２２３の縦の長さのほぼ中央地点に沿って位置するように配置される。この遠位口２４３は、チューブ２４１の長軸に対して９０°以下に配向する面に沿ってチューブ２４１をカットすることにより、楕円形またはオーバル形に構成されることが望ましい。遠位口２４３は円形でもよいが、遠位口２４３を楕円形とすると突起２３１間に形成される流路２３３との流体接続が大きくなる。
【００２５】
減圧送達チューブは、好適にパラリンコート（paralyne-coated）されたシリコンまたはウレタンでなる。ただし、様々な医療グレードのチューブ材を用いて減圧送達チューブ２４１を構成してもよい。チューブをコーティングする他のコーティングは、ヘパリン、坑凝結剤、坑フィブリノゲン、坑粘着剤、坑トロンビノゲン、および親水性コーティングを含む。
【００２６】
一実施例では、減圧送達チューブ２４１はまた、遠位口２４３とともに、あるいは代わりに、あるいは遠位口２４３に追加して減圧送達チューブ２４１と流路２３３間の流体接続を増大させるべく、減圧送達チューブ２４１に沿って設けられたベント開口またはベント口２５１を具える。この減圧送達チューブ２４１は、図１−５に示すように、アーチ溝２２３の長軸の一部のみに沿って配置されてもよいし、あるいは、アーチ溝２２３の長さ全体に沿って配置されてもよい。減圧送達チューブ２４１がアーチ溝２２３の長さ全体を占めるよう配置される場合、チューブ２４１と流路２３３間の流体接続のすべてがベント開口２５１を通してなされるよう遠位口２４３に蓋がされる。
【００２７】
減圧送達チューブ２４１はさらに、チューブ２４１の近位端部に近位口２５５を具える。この近位口２５５は、図９を参照してより詳細に後述する減圧源に適合するよう構成される。図１−３、４Ａ、５に記載の減圧送達チューブ２４１は、１の管腔または流路２５９のみを有する。しかしながら、減圧送達チューブ２４１は、図４Ｂに示すようにデュアル管腔チューブ２６１のように複数の管腔を有してもよい。このデュアル管腔チューブ２６１は、第１の管腔２６３と第２の管腔２６５を有する。デュアル管腔チューブを用いると、減圧送達チューブ２４１の近位端部と流路２３３の間の流体接続に異なる経路を提供することができる。例えば、デュアル管腔チューブ２６１を用いると、減圧源と流路２３３間の接続を第１の管腔２６３で達成することができる。第２の管腔２６５は、流路２３３流体を導入するのに用いることができる。この流体はフィルタされた空気または他の気体、抗菌剤、坑ウィルス剤、細胞成長促進剤、洗浄剤、化学的活性剤、または他の流体である。複数の流体を異なる流体接続通路を通して流路２３３に流したい場合、減圧送達チューブに２より多い管腔を設けてもよい。
【００２８】
図４Ｂを参照すると、水平デバイダ２７１が、減圧送達チューブ２６１を第１と第２の管腔２６３、２６５に分割しており、これにより第１の管腔２６３が第２の管腔２６５の上に配置される。第１および第２の管腔２６３、２６５の相対位置は、管腔２６３、２６５と流路２３３の間でどのように流体接続がなされるかにより変更してもよい。例えば、図４Ｂに示すように第１の管腔２６３が配置される場合、ベント開口２５１と同様のベント開口を設けて流路２３３との流体接続を可能にする。図４Ｂに示すように第２の管腔２６３が配置される場合、第２の管腔２６３は遠位口２４３と同様の遠位口を通って流路２３３に流体接続される。代替的に、管腔を垂直デバイダで分割して減圧送達チューブに複数の管腔を隣り合わせに配置してもよいし、管腔を同心円状または共軸で構成してもよい。
【００２９】
この技術分野の当業者にとって、個々の流路または流体接続の構成は、上述のように複数の管腔を設けることを含め、多数の異なる方法で実現可能であることは明白であろう。代替的に、単一管腔のチューブを他の単一管腔のチューブとくっつけたり、単一または複数管腔の異なるくっつけないチューブを用いてもよい。
【００３０】
異なるチューブを用いて流路２３３への異なる流路または液体接続を実現する場合、脊椎部２１５は、各チューブに１つずつ、複数のアーチ溝２３３を具えてもよい。あるいは、複数のチューブに合わせてアーチ溝２２３を大きくしてもよい。流体供給チューブとは別個の減圧送達チューブを有する減圧送達装置の実施例が、図９を参照してより詳細に後述される。
【００３１】
図６−８を参照すると、本発明の原理にかかる減圧送達装置または羽根マニホールド３１１が、脊椎部３１５と一対の羽根部３１９とを有する可撓性バリア３１３を具える。各羽根部３１９は、脊椎部３１５の両側に沿って配置されている。脊椎部３１５は、羽根マニホールド３１１の長さ全体に延在するか、全体には延在しないアーチ溝３２３を構成している。この脊椎部３１５は羽根マニホールド３１１の中心に、すなわち羽根部３１９の寸法が等しくなるよう配置されてもよいが、脊椎部３１５は図６−８に示すようにオフセットさせて、一方の羽根部３１９が他方の羽根部３１９より幅広くなるようにしてもよい。一方の羽根部３１９を幅広くすると、羽根マニホールド３１１を骨の再生または治療に用いるときに有効であり、幅広い羽根マニホールド３１１を骨に取り付けた固定金具の周りに巻くことができる。
【００３２】
多孔性材料３２７が可撓性バリア３１に取り付けられ、これは可撓性バリア３１３の表面全体をカバーし脊椎部３１５と両方の羽根部３１９に亘って延在する単一ピース材料として設けられる。この多孔性材料３２７は、可撓性バリア３１３側に配置される取り付け面（図６には示さず）と、取り付け面とは反対側の主流通面３２９と、複数の周面３３０とを具える。
【００３３】
一実施例では、可撓性バリア３１３は、可撓性バリア２１３と同様であって可撓性支持材を具えてもよい。多孔性材料３２７を可撓性バリア３１３に取り付けるには接着剤が好適な方法であるが、可撓性バリア３１３と多孔性材料３２７は他の様々な適切な取り付け方法で取り付けてもよいし、治療現場でユーザが組み立てるようにしてもよい。可撓性バリア３１３および／または可撓性支持材は、液体や空気その他の気体などの流体伝達に対する不浸透性バリアとして作用する。
【００３４】
一実施例では、可撓性バリアと可撓性支持材は、多孔性材料３２７の後ろに個別に設けられないでもよい。むしろ、多孔性材料３２７は、当該多孔性材料３２７の不浸透部分である一体型のバリア層を具えてもよい。このバリア層は、流体の通過を妨げるクローズドセル材料で形成され、可撓性バリア３１３の代わりをなす。多孔性材料３２７と一体型のバリア層を用いる場合、このバリア層は、可撓性バリア３１３に関して上述した脊椎部と羽根部を具えてもよい。
【００３５】
可撓性バリア３１３は、例えばシリコンポリマなどのエラストマー材料で形成されることが好ましい。適切なシリコンポリマの例は、カリフォルニア州ＣａｒｐｉｎｔｅｒｉａのＮｕｓｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓが製造するＭＥＤ−６０１５を含む。しかしながら、この可撓性バリア３１３は、他の生体適合性の可撓性材料で作成されてもよい。可撓性バリアが可撓性支持材を包含あるいはそうでなくても組み込んでいる場合、可撓性支持材は、アリゾナ州テンペのＣ．Ｒ．Ｂａｒｄが製造するＢａｒｄ６０１３といったポリエステルニット生地で構成されることが望ましい。しかしながら、この可撓性支持材２２７は、可撓性バリア２１３に強度と耐久性を付加する様々な生体適合性の可撓性材料で構成してもよい。
【００３６】
一実施例では、多孔性材料３２７は連続気泡（open-cell）の、網状のポリエーテルウレタン発泡体で、気孔のサイズは約４００−６００ミクロンの範囲である。この発泡体の一例は、テキサス州サンアントニオのＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．が製造するＧｒａｎｕＦｏａｍを含む。この多孔性材料３２７はまた、ガーゼ、フェルト状マット、または三次元で複数のチャネルを通して流体接続を実現する他の様々な生体適合材料であってもよい。
【００３７】
この多孔性材料３２７は、主として複数のセルが隣接するセルに連通した「オープンセル」材料である。多孔性材料３２７の「オープンセル」間に複数の流路が形成される。この流路により、連続気泡を有する多孔性材料の部分に亘って流体接続がなされる。これらのセルや流路は形状および寸法において均一であってもよいし、形状と寸法がパターン化またはランダムに変化してもよい。多孔性材料３２７のセルの形状・寸法を変化させると流路に変化が生じ、このような特性を多孔性材料３２７を通る流体の流動特性を変化させるのに利用することができる。この多孔性材料３２７はさらに、「クローズドセル」を有する部分を具えてもよい。これらの多孔性材料３２７のクローズドセル部分は、大部分が隣接するセルと流体接続されていない複数のセルを有する。クローズドセル部分の一例は、可撓性バリア３１３に代用される上述のバリア層である。同様に、このクローズドセル部分は、選択的に多孔性材料３２７内に設けられて、多孔性材料３２７の周面３３０を通る流体透過を防ぐことができる。
【００３８】
可撓性バリア３１３と多孔性材料３２７はまた、減圧送達装置３１１の使用後に患者の身体から取り去る必要がない生体吸収性材料で構成されてもよい。適切な生体吸収性材料は、限定しないが、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコール酸（ＰＧＡ）の混合ポリマを含む。この混合ポリマはまた、限定しないが、ポリカーボネート、ポリフマレート、およびカプララクトンを含んでもよい。可撓性バリア３１３と可撓性支持材３２７はさらに、新たな細胞成長用の骨格や、可撓性バリア３１３、可撓性支持材３２７、および／または多孔性材料３２７に用いて細胞成長を促進するのに用いる骨格材料として作用してもよい。適切な骨格材料は、限定しないが、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、コラルヒドロキシアパタイト、炭酸塩、または処理された同種移植片材料を含む。この骨格材料は高空隙率であることが好ましい（すなわち、空気含有率が高い）。
【００３９】
減圧送達チューブ３４１がアーチ溝３２３内に配置されており、可撓性バリア３１３に取り付けられている。この減圧送達チューブ３４１はまた多孔性材料３２７に取り付けられてもよいし、多孔性材料３２７のみがある場合には、減圧送達チューブ３４１は多孔性材料３２７のみに取り付けられてもよい。減圧送達チューブ３４１は、チューブ３４１の遠位端部に図５の遠位口２４３と同様の遠位口３４３を具える。この減圧送達チューブ３４１は、遠位口３４３がアーチ溝３２３のいずれかの地点に沿うように配置されるが、好適には、アーチ溝３２３の縦の長さのほぼ中央地点に沿って位置するように配置される。この遠位口３４３は、チューブ３４１の長軸に対して９０°以下に配向する面に沿ってチューブ３４１をカットすることにより、楕円形またはオーバル形に構成されることが望ましい。遠位口は円形でもよいが、遠位口を楕円形とすると多孔性材料３２７内の流路との流体接続が大きくなる。
【００４０】
一実施例では、減圧送達チューブ３４１はまた、図５のベント開口２５１と同様のベント開口またはベント口（図示せず）を具える。このベント開口は、遠位口３４３の代わりに、あるいは遠位口３４３に追加して設けられ、減圧送達チューブ３４１と流路間の流体接続をさらに増大する。上述したように、減圧送達チューブ３４１は、アーチ溝３２３の長軸の一部のみに沿って配置されてもよいし、アーチ溝３２３の長さ全体に沿って配置されてもよい。減圧送達チューブ３４１がアーチ溝３２３の長さ全体を占めるよう配置される場合、チューブ３４１と流路間の流体接続のすべてがベント開口を通してなされるよう遠位口３４３に蓋がされる。
【００４１】
好適には、多孔性材料３２７は、減圧送達チューブ３４１を覆って直接接触する。この多孔性材料３２７は、減圧送達チューブに連結されてもよいし、あるいはこの多孔性材料３２７は単に可撓性バリア３１３に取り付けられてもよい。減圧送達チューブ３４１がアーチ溝３２３の中間部にのみ延在するよう配置された場合、多孔性材料３２７もまた可撓性バリア３１３の脊椎部３１５においてアーチ溝３２３が減圧送達チューブ３４１を含まない領域に接続される。
【００４２】
減圧送達チューブ３４１はさらに、チューブ３４１の近位端部に近位口３５５を具える。この近位口３５５は、図９を参照してより詳細に後述する減圧源に適合するよう構成される。図６−８に記載の減圧送達チューブ３４１は、１の管腔または流路３５９のみを有する。しかしながら、減圧送達チューブ３４１は、図４Ｂで説明したよう複数の管腔を有してもよい。複数管腔のチューブを用いると、上述のように、減圧送達チューブ３４１の近位端部と流路の間の流体接続に異なる経路を提供することができる。これら流体接続の別個の管腔は、流路と接続する単一または複数の管腔を有する別個の複数のチューブにより実現されてもよい。
【００４３】
図８Ａ、８Ｂを参照すると、本発明の原理に基づく減圧送達装置３７１が、遠位端部３７７に延長部分３７５を有する減圧送達チューブ３７３を具える。この延長部分３７５は好ましくは、減圧送達チューブ３７３の曲率に合致するようアーチ形である。この延長部部ぬ３７５は、減圧送達チューブ３７３の遠位端部３７３を一部除去することにより構成され、このため肩部３８３を有する切り欠き３８１を形成している。複数の突起３８５が減圧送達チューブ３７３の内面３８７に設けられ、突起３８５間に複数の流路３９１が形成される。これらの突起３８５は、図１−５を参照して述べた突起と同様に寸法、形状、間隔が等しくてもよい。減圧送達装置３７１は、切り欠き３８１内に受けられる結合組織に減圧送達して組織再生させるのに特に適している。この減圧送達装置３７１で治療される非限定的な組織は、靭、腱、軟骨である。
【００４４】
図９を参照すると、本書における他の減圧送達装置と同様の減圧送達装置４１１が、例えば患者の人骨４１５などの組織部位４１３に減圧組織治療を施すのに用いられている。骨組織の成長促進に用いる場合、減圧組織治療により骨折、偽関節、空洞、その他の骨の欠陥の治療速度が速くなる。さらに、減圧組織治療は骨髄炎からの回復を改善するのに利用できると信じられている。この治療はさらに、骨髄炎に罹っている患者における骨の欠陥を局所化させるのに用いられる。最後に、減圧組織治療は、例えば股関節インプラント、膝インプラント、および固定器具といった整形インプラントの骨統合（osteointegration）を加速し改善するのに用いることができる。
【００４５】
図９を参照すると、減圧送達装置４１１は、減圧源４２７に接続された近位端部４２１を有する減圧送達チューブ４１９を具える。この減圧源４２７はポンプか、減圧送達チューブ４１９と前記減圧送達装置４１１に設けられた複数の流路とを通して組織部位４１３に減圧を提供しうる他の装置である。組織部位４１３への減圧供給は、減圧送達装置４１１の羽根部を組織部位４１３の近くに配置することにより実現され、特定の実施例は骨４１５の空洞欠陥４２９の周りに羽根部を巻くことを含む。この負圧送達装置４１１は、外科手術または経皮的に挿入される。経皮挿入される場合、減圧送達チューブ４１９は好適に、患者の皮膚組織を貫通する滅菌された挿入シースを通して挿入される。
【００４６】
減圧組織治療を施すと、組織部位４１３の周囲領域の組織が粒状化する。粒状組織は体内で組織の回復に先立ち形成されるものである。通常の環境では、粒状組織は異物への反応または創傷の治癒時に形成される。粒状組織は通常、健康な組織復元のための骨格として作用し、さらにいくつかの瘢痕組織を発育させる。粒状組織は高度に血管化され（vascurilized）、減圧により高度に血管化された組織の成長および成長速度の増進により、組織部位４１３における新たな組織の成長が促進する。
【００４７】
図９を再び参照すると、流体供給チューブ４３１が減圧送達装置４１１の流路の遠位端部に流体接続されている。この流体供給チューブ４３１は、流体供給源４３３に流体接続された近位端部４３２を有する。組織部位に送られる流体が空気である場合、空気は好適にフィルタ４３４により濾過され、これは０．２２μｍの小ささの粒子を濾過して空気を清浄し滅菌する。組織部位４１３への空気の導入は、特に組織部位４１３が皮膚表面のすぐ下にある場合、組織部位４１３の良好な排気（drainage）を促進するために重要であり、これにより減圧送達チューブ４１９の障害が低減あるいは防止される。流体供給チューブ４３１と流体供給源４３３はまた、組織部位４１３へ他の流体を提供しても良く、これは限定しないが抗菌剤、坑ウィルス剤、細胞成長促進剤、洗浄液、または他の化学的活性剤を含む。皮下挿入する場合、流体供給チューブ４３１は好適に、患者の皮膚組織を貫通する滅菌挿入シースに挿入される。
【００４８】
流体供給チューブ４３１には圧力センサ４３５が機能的に接続され、流体供給チューブ４３１が血液その他の体液で詰まっていないかが示される。この圧力センサ４３５は流体供給源４３３にも機能的に接続してフィードバックを提供し、これにより組織部位４１３への流体供給量が制御される。チェックバルブ（図示せず）が流体供給チューブ４３１の遠位端部近辺に機能的に接続され、流体供給チューブ４３１に血液その他の体液が入るのが防止される。
【００４９】
減圧送達チューブ４１９により提供される独立した流体接続路は多様な異なる方法で実現することができ、例えば図４Ｂで上述した単一または複数の管腔を具えるチューブを設けることを含む。当業者であればセンサ、バルブ、その他の流体供給チューブ４３１に付随する要素は、複数管腔のチューブを用いる場合に減圧送達チューブ４１９の特定の管腔にも同様に設けてもよいことを理解するであろう。組織部位に流体接続される様々な管腔またはチューブを坑閉塞剤でコートして、管腔またはチューブ内の体液または血液の堆積を防止することが望ましい。管腔またはチューブをコートする他のコーティングは、限定しないが、ヘパリン、坑凝結剤、坑フィブリノゲン、坑粘着剤、坑トロンビノゲン、および親水性コーティングを含む。
【００５０】
図１０−１９を参照すると、減圧組織治療を骨組織に適用した場合の試験の肯定的な結果が示されている。ある特定の試験では、減圧組織治療を複数のウサギの頭蓋部に適用し、骨の成長および再生における効果を判定した。この試験の目的は、頭蓋に欠陥や外傷のなりウサギに対する減圧組織治療の効果と、頭蓋に大きなサイズの欠陥を有するウサギへの減圧組織治療の効果と、頭蓋の大きなサイズの欠陥への減圧組織治療で骨格材料を用いた場合の効果と、を確認することにある。特定の試験のプロトコルおよびウサギの数は以下の表１に示されている。
2014204961.tif 000003
【００５１】
大きなサイズの欠陥は、組織（例えば頭蓋部）の欠陥であり、生来の回復力のみでは治癒しないほど大きいものである。ウサギに対して頭蓋の厚さ全体に直径約１５ｍｍの穴を開けて、大きなサイズの頭蓋の欠陥とする。
【００５２】
より具体的に図１０を参照すると、ウサギの頭蓋のそのままの無傷の骨の組織部分が示されている。頭蓋骨の骨組織がマゼンダ色、周囲の柔組織が白に着色され、骨膜の層が黄色のアステリスクでハイライトされている。図１１は、ウサギの頭蓋骨に６日間の減圧組織治療を施してすぐに組織を採取したものである。骨と骨膜が見え、粒状組織が発生している。図１２は、ウサギの頭蓋骨に６日間の減圧組織治療を施し、直後に組織を採取したものである。図１２の組織断面では、粒状組織の下に新たな骨の組織が発生している。この骨組織は黄色のアステリスクでハイライトされている。図１３は、ウサギの頭蓋骨に６日間の減圧組織治療を施し、直後に組織を採取したものである。新しい骨と骨膜が見える。減圧組織治療に対応する骨組織の発育は、非常に若い動物の非常に早い成長や新たな骨の堆積といった骨の発育に組織学上みられるものに非常に似ている。
【００５３】
より具体的に図１４−１９を参照すると、いくつかの写真と組織断面により、大きな寸法の欠陥を有するウサギの頭蓋骨への減圧組織治療の方法および結果が示されている。図１４は、２つの大きな欠陥が形成されたウサギの頭蓋骨が示されている。この厚さ全体の大きな寸法の欠陥は、直径約１５ｍｍである。図１５では、ステンレススチールのスクリーンを一方の大きなサイズの欠陥の上に配置し、第２の大きなサイズの欠陥にリン酸カルシウムの骨格を配置している。図１６では、本書に開示したものと同じ減圧組織治療装置を用いて大きなサイズの欠陥に減圧をかけている。各欠陥に適用される圧力の量は−１２５ｍｍＨｇゲージ圧である。減圧は、表１にリストされたいずれか１のプロトコルに従って適用される。図１７では、６日間の減圧組織治療を施し術後１２週間経った頭蓋骨の組織断面を示す。図示した断面は、赤い矢印で示すリン酸カルシウムの骨格を含んでいる。減圧組織治療の適用により新たな骨組織の成長が著しくなり、これが図１７に黄色のアステリスクでハイライトされている。骨の成長の量は、同じリン酸カルシウムの骨格を含むが減圧組織治療を施していない大きなサイズの欠陥よりはるかに大きい。この観察は、 新たな骨が多数生じる反応を顕在化するのに必要な治療のレベルまたは期間の閾値が存在することを示唆している。減圧組織治療の効果は、術後１２週間の試料で最も顕著となり、減圧組織治療が新たな骨の形成の増進を導く生体学的事象のカスケードを起こさせることを示している。
【００５４】
欠陥内に骨格材料を入れないがステンレススチールのスクリーンでカバーされた大きなサイズの欠陥（図１５）は、新たな骨の成長を最小限とした動物間コントロールとして作用する。これらのデータは、適切な骨格材料と、骨格の統合および生体学的パフォーマンスへの減圧組織治療の有利な効果をハイライトしている。図１８、１９では、骨格を装填したサイズの大きな欠陥に６日間の減圧組織治療を施した後のＸ線写真である。図１８は、術後２週間の欠陥を示し、骨格内の新たな骨の堆積を示している。この骨格の主な構造は未だ明白である。図１９は、術後１２週間の欠陥であり、サイズの大きな欠陥が殆ど治癒しており、組織の統合すなわち骨格基質内で新たな骨が形成されることにより主骨格の構造がほぼ完全に失われている状態を示す。
【００５５】
図２０を参照すると、本発明の位置実施例にかかる減圧送達システム７１１が、患者の組織部位７１３に減圧組織治療を施している。この減圧送達システム７１１は、マニホールド送達チューブ７２１を具える。マニホールド送達チューブ７２１はカテーテルやカニューレであり、マニホールド送達チューブ７２１が組織部位７１３へ案内されうるように操縦ユニット７２５およびガイドワイヤ７２７といった構造体を具える。ガイドワイヤ７２７およびマニホールド送達チューブ７２１の配置および方向付けは、内視鏡検査、超音波、蛍光透視法、聴診、触診、または他の適切な位置決め技術により実現される。マニホールド送達チューブ７２１は、減圧送達装置から患者の組織部位７１３へ皮下挿入することにより配置される。皮下挿入する場合、好適にはマニホールド送達チューブ７２１は患者の皮膚組織を貫通する滅菌挿入シースを通して挿入される。
【００５６】
図２０において、組織部位７１３は、患者の骨７３３の骨折部７３１に近い骨組織を含む。マニホールド送達チューブ７２１は患者の皮膚７３５および骨７３３の周囲の柔組織７３９を通して挿入される。上述したように、組織部位７１３はまた様々な他の種類の組織を含んでもよく、例えば限定しないが脂肪組織、筋肉組織、神経組織、皮膚組織、間接組織、軟骨組織、腱、または靱帯を含む。
【００５７】
図２１、２２を参照すると、減圧送達システム７１１がさらに描かれている。マニホールド送達チューブ７２１は、患者の皮膚７３５と柔組織７３９に通しやすいようにテーパ形の遠位端部を具える。このテーパ形の遠位端部７４３はさらに、この遠位端部７４３の内径がチューブ７２１の他の部分の内径と実質的に等しいか大きくなるよう、半径方向外側に撓むよう構成されてもよい。この遠位端部７４３が開いた状態が、図２１に点線７３７で示されている。
【００５８】
マニホールド送達チューブ７２１はさらに、減圧送達装置７６１または他の減圧送達装置が内包される通路７５１を具える。この減圧送達装置７６１は、図６−８に関して説明したのと同様の可撓性バリア７６５および／または多孔性材料７６７を具える。可撓性バリア７６５および／または多孔性材料７６７は、通路７５１内で減圧送達装置７６１の断面積を低減するため、減圧送達チューブ７６９の周りに好適に巻かれ、折られ、あるいは押しつけられている。
【００５９】
減圧送達装置７６１は、通路７５１内に配置され、マニホールド送達チューブ７２１遠位端部７４３を組織部位７１３に配置した後に組織部位７１３に案内される。あるいは、減圧送達装置７６１は、マニホールド送達チューブ７２１が患者に挿入される前に通路７５１内に予め配置されていてもよい。減圧送達装置７６１が通路７５１を通して圧送される場合、生体適合性の潤滑剤を用いて減圧送達装置７６１とマニホールド送達チューブ７２１間の摩擦を低減する。遠位端部７４３が組織部位７１３に配置され、減圧送達装置７６１が遠位端部７４３に送達されたら、減圧送達装置７６１が遠位端部７４３側に押され、遠位端部７４３が開位置へと放射状外側に拡張する。減圧送達装置７６１は、好適には組織部位７１３の近くの空いたスペースへ、マニホールド送達チューブ７２１の外に押し出される。この空きスペースは、典型的には穿刺手段による柔組織の切開（dissection）により生じる。いくつかの場合、組織部位７１３は創傷部位に位置し、空隙は創傷の解剖により自然に生じる。他の場合、空隙はバルーンディセクション（balloon dissection）、シャープディセクション、ブラントディセクション、流体ディセクション、気体ディセクション、超音波ディセクション、電気メスディセクション、レーザディセクション、または他の適切な切開技術による。減圧送達装置７６１が組織部位７１３の近くの空隙に入ると、減圧送達装置７６１の可撓性バリア７６５および／または多孔性材料７６７は、減圧送達装置７６１が組織部位７１３に接触する位置になるよう展開されるか、広げられ、または減圧される（図２２参照）。必須ではないが、可撓性バリア７６５および／または多孔性材料７６７は減圧送達チューブ７６９を介して真空または減圧にかけられ、可撓性バリア７６５および／または多孔性材料７６７を圧縮してもよい。可撓性バリア７６５および／または多孔性材料７６７の展開は、減圧送達チューブ７６９を解する減圧を緩めてもよいし、減圧送達チューブ７６９から正の圧力を供給して展開プロセスを補助してもよい。減圧送達装置７６１の最終的な配置および操作は、内視鏡、超音波、蛍光透視、聴診、触診、または他の適切な位置決め技術により実現する。減圧送達装置７６１の配置に続き、マニホールド送達チューブ７２１が好適に患者から除去されるが、減圧送達装置７６１に付随する減圧送達チューブは皮下で組織部位７１３に減圧をかけるため体内に残される。
【００６０】
図２３−２５を参照すると、本発明の位置実施例にかかる減圧送達システム８１１が、遠位端部８４３の内径がチューブ８２１の他の部分の内径と実質的に等しいか大きくなるように開状態へと半径方向外側へ撓むテーパ形の遠位端部８４３を有するマニホールド送達チューブ８２１を具える。この遠位端部８４３が開いた状態が、図２３−２５に点線８３７で示されている。
【００６１】
マニホールド送達チューブ８２１はさらに、本書に記載の他の減圧送達装置と同様の減圧送達装置８６１が内包される通路を具える。この減圧送達装置８６１は、可撓性バリア７６５および／または多孔性材料７６７を具え、これは通路内で減圧送達装置８６１の断面積を低減するため、減圧送達チューブ８６９の周りに好適に巻かれ、折られ、あるいは押しつけられている。
【００６２】
内側空間８７３を有する不浸透膜８７１が減圧送達装置８６１の周囲に配置され、これにより減圧送達装置８６１は不浸透膜８７１の内側空間８７３内に包含される。この不浸透膜８７１はバルーン、シース、または他の流体の通過を防ぐ様々な種類の膜であってもよく、この不浸透膜８７１は少なくとも圧縮状態（図２３参照）、弛緩状態（図２４参照）、および拡張状態（図２５、２６参照）のいずれかをとることができる。不浸透膜８７１はマニホールド送達チューブ８２１に、不浸透膜８７１の内側空間８７３がマニホールド送達チューブ８２１の通路と流体接続するよう、密閉状態で接続される。この不浸透膜８７１は代替的に、不浸透膜８７１の内側空間８７３が減圧送達チューブ８６９の通路と流体接続するよう減圧送達チューブ８６９に取り付けられてもよい。代わりに不振とうまく８７１は内側空間８７３に流体接続する別個の制御チューブまたは制御管腔に取り付けられてもよい（例えば図２５Ａ参照）。
【００６３】
一実施例では、通路内における減圧送達装置８６１の断面積をさらに低減するよう不浸透膜８７１が設けられてもよい。これを実現すべく、不浸透膜８７１の内側空間８７３に、不浸透膜８７１を取り巻く周辺圧力より低い圧力をかける。内側空間８７３内の空気または他の流体の有意の部分が吸い出され、不浸透膜８７１が図２３に示す圧縮状態となる。この圧縮状態では、不浸透膜８７１は内側に収縮し、減圧送達装置８６１に圧縮力を加えて減圧送達装置８６１の断面積をさらに低減する。図２１、２２に関して説明したように、減圧送達装置８６１は、マニホールド送達チューブ８２１の遠位端部８４３を組織部位に配置した後に到達されてもよい。不浸透膜８７１や減圧送達装置８６１の配置および操作は、内視鏡、超音波、蛍光透視、聴診、触診、または他の適切な位置決め技術により実現する。不浸透膜８７１は、除去前に蛍光透視法による可視化を改善するための造影マーカ８８１を含んでもよい。
【００６４】
減圧送達装置８６１を遠位端部８４３を通して押した後、減圧を内側空間８７３にかけ、不浸透膜８７１が弛緩状態（図２４参照）となり、不浸透膜８７１から減圧送達装置８６１を容易に取り去ることができる。例えばトロカール、スタイレット、または他の鋭利な器具の除去器具８８５を用意して、不浸透膜８７１を破裂させる。好適には、除去器具８８５は減圧送達チューブ８６９を通して挿入され、不浸透膜８７１に接触するまで進められる。不浸透膜８７１を破裂させた後、除去器具８８５と不浸透膜８７１がマニホールド送達チューブ８２１を通して引き出され、これにより減圧送達装置８６１の可撓性バリア８６５および／または多孔性材料８６７が組織部位に接触するよう配置することができる。内側空間８７３の減圧を緩めて不浸透膜８７１を除去すると、可撓性バリア８６５および／または多孔性材料８６７が自動的に展開する場合がある。いくつかのケースでは、減圧送達チューブ８６９を通して正圧をかけて、可撓性バリア８７６５および／または多孔性材料８６７の展開を補助してもよい。減圧送達装置８６１の最終配置の後、マニホールド送達チューブ８２１が好適に患者から除去されるが、組織部位に皮下で減圧をかけるために、減圧送達装置８６１に付随する減圧送達チューブ８６９が体内に残される。
【００６５】
不浸透膜８７１はまた、組織部位に減圧送達装置８６１を配置する０前に、組織部位の近くの組織を切開するのに用いてもよい。減圧送達装置８６１および無傷の不浸透膜８７１をマニホールド送達チューブ８２１の遠位端部８４３を通して押した後、空気または他の流体が不浸透膜８７１の内側空間８７１に圧送される。液体は圧縮できず不浸透膜８７１が均一かつしっかりと膨らむため、不浸透膜８７１を膨らませるのに液体を好適に用いることができる。不浸透膜８７１は図２５に示すように半径方向に、あるいはその製造方法およびマニホールド送達チューブ８２１への取り付け方法に直接依存して広がる。不浸透膜８７１が空気または流体の圧力により外側に広がって膨張状態となると（図２５参照）、組織部位の近くに空隙が開かれる。この空隙が十分に大きい場合、液体、空気その他の流体は内側空間８７３から解放されて、不浸透膜８７１が弛緩状態となる。不浸透膜８７１はその後、前述のように破裂され、減圧送達装置８６１が組織部位の近くに挿入される。
【００６６】
図２５Ａを参照すると、最初に不浸透膜８７１を用いて組織部位の近くの組織を切開し、この不浸透膜８７１はマニホールド送達チューブ８２１に密封接続され、これにより内側スペース８７１がマニホールド送達チューブ８２１に付属するか取り付けられた第２の管腔またはチューブ８９１と流体接続する。第２の管腔８９１は、内部スペース８７３に液体、気体、または他の流体を供給して不浸透膜８７１を膨張状態とするのに用いられる。切開の後、不浸透膜８７１は弛緩され、図２４で前述したように破裂される。
【００６７】
図２６を参照すると、本発明の一実施例にかかる減圧送達システム９１１が、遠位端部９４３の内径がチューブ９２１の他の部分と実質的に等しいか大きくなるような開状態へ半径方向外側に撓むよう構成されたテーパ形の遠位端部９４３を有する。この遠位端部９４３の開状態が図２６に波線９３７で示されている。
【００６８】
マニホールド送達チューブ９２１はさらに、本書に記載の他の減圧送達装置と同じ減圧送達装置９６１が内包される通路９５１を具える。この減圧送達装置９６１は、マニホールド送達チューブ９２１の通路９５１内で減圧送達装置９６１の断面積を低減するため、減圧送達チューブ９６９の周りに好適に巻かれ、折られ、あるいは押しつけられている。
【００６９】
内側空間９７３を有する不浸透膜９７１が減圧送達装置９６１の周囲に配置され、これにより減圧送達装置９６１は不浸透膜９７１の内側空間９７３内に包含される。この不浸透膜９７１は、不浸透膜９７１の一端部に粘着シール９７７を具え、不浸透膜９７１から減圧送達装置９６１を除去する別の方法を提供している。不浸透膜９７１は、不浸透膜９７１の内側空間９７３がマニホールド送達チューブ９２１の通路に流体接続するようマニホールド送達チューブ９２１の他方の端部に密封接続される。代替的に、不浸透膜９７１は、内側空間９７３に流体接続する別の制御チューブ（図示せず）に接続されてもよい。
【００７０】
図２３の不浸透膜８７１と同様に、不浸透膜９７１は、不浸透膜９７１が圧縮状態、弛緩状態、および拡張状態のいずれか１となりうるよう流体移動を防止することができる。不浸透膜９７１を圧縮状態と拡張状態とする方法が不浸透膜８７１と同様であるため、減圧送達装置９６１を取り除く異なるプロセスのみを説明する。
【００７１】
減圧送達訴追９６１は不浸透膜９７１内の組織部位に送達され、内視鏡、超音波、蛍光透視法、聴診、触診、その他の適切な位置決め技術を用いて正しく配置される。不浸透膜９７１は、除去前に蛍光透視法による不浸透膜９７１の可視化を改善するための造影マーカ９８１を含んでもよい。減圧送達装置９６１はその後、マニホールド送達チューブ９２１の遠位端部９４３を通して押される。内側空間９７３に減圧をかけて、不浸透膜９７１が弛緩状態となる。減圧送達装置９６１はその後粘着シール９７７を通して押され、不浸透膜９７１から出る。
【００７２】
図２６Ａを参照すると、本発明の一実施例にかかる減圧送達システム９８５が、図２６のマニホールド送達チューブ９２１と同じマニホールド送達チューブを有さない。代わりに、減圧送達システム９８５はガイドワイヤ９８７と、減圧送達チューブ９８９と、減圧送達装置９９１とを具える。減圧送達装置９９１は、減圧送達チューブ９８９と流体接続する複数の流路を具える。独立したマニホールド送達チューブを用いて減圧送達装置９９１を送達する代わりに、減圧送達装置９９１および減圧送達チューブ９８９が、組織部位９９３へと皮膚を通して案内されたガイドワイヤ９８７上に配置される。好適には、ガイドワイヤ９８７および減圧送達チューブ９８９は患者の皮膚を滅菌シースを介して貫通する。減圧送達チューブ９８９と減圧送達装置９９１をガイドワイヤ９８７に沿って案内すると、減圧送達装置９９１が組織部位９９３に案内されて減圧組織治療の経皮適用が可能となる。
【００７３】
減圧送達装置９９１が組織部位９９３への送達時にマニホールド送達チューブに入らないため、減圧送達装置９９１を送達中に圧縮状態で保持することが望まれる。減圧送達装置９９１にゴム発泡体を用いる場合、生体適合性の熔解しうる粘着材を発泡体および圧縮発泡体に用いる。組織部位へ到達したら、体液その他の流体を減圧送達チューブ９８９を通して供給して粘着材を溶融させ、発泡体が膨らんで組織部位に接触するようにする。代替的に、減圧送達装置９９１は圧縮された乾燥ヒドロゲルで構成される。このヒドロゲルは組織部位９９３への送達語に水分を吸収し、減圧送達装置９９１を膨らませる。さらなる別の減圧送達装置９９１を熱活性材料（例えばポリエチレングリコール）で構成し、組織部位９９３において患者の体温にさらされたときに膨張するようにしてもよい。さらなる別の実施例では、圧縮された減圧送達装置９９１を溶解可能な膜に入れて組織部位９９３に送達してもよい。
【００７４】
図２７を参照すると、本発明の一実施例にかかる減圧送達システム１０１が、組織部位１０２５へのアクセスのために患者の組織に挿入される遠位端部１０４３を有するマニホールド送達チューブ１０２１を具える。この組織部位１０２５は、創傷その他の欠陥に付随する空隙１０２９を具えるか、代替的に本書に記載の切開技術を含む切開により空隙が形成される。
【００７５】
組織部位１０２５の近くの空隙１０２９内に遠位端部１０４３を配置した後、注射式、注入式、または流入式の減圧送達装置１０３５がマニホールド送達チューブ１０２１を通して組織部位１０２５に送達される。この減圧送達装置１０３５は好適に、組織部位への送達時に流動状態であり、その後、送達後に減圧または流体を分配する複数の流路を形成する。いくつかのケースでは、この流動材料は組織部位への到達後に、乾燥工程、養生行程、または他の科学的あるいは物理的反応により固体状態へと硬化される。別のケースでは、流動材料は組織部位への送達後に生体内で発泡体を形成する。さらに別の材料は、組織部位１０２５でゲル様状態として存しつつ、複数の流路を有し減圧をかけられるようになっている。組織部位１０２５へ送達される減圧送達装置１０３５の量は、空隙１０２９を部分的または完全に満たすのに十分な量である。減圧送達装置１０３５は、マニホールドと骨格の双方の態様をもつ。マニホールドとして、減圧送達装置１０３５は、空隙１０２９に送達された後に材料内に複数の孔またはオープンセルを有する。この孔またはオープンセルは互いに連通しており、複数の流路を構成する。これらの流路は組織部位１０２５に減圧をかけて分配するのに用いられる。骨格としては、減圧送達装置１０３５は生体吸収性であり内部で新たな組織が成長する基盤として作用する。
【００７６】
一実施例において、減圧送達装置１０３５は、例えばＮａＣｌまたは他の塩基といったポラーゲン（poragens）を具え、これらは液体や粘性ゲルを通じて分散される。この液体や粘性ゲルが組織部位１０２５に送達した後に、その材料は空隙１０２９に適合（conform）して固い状態へと硬化する。体液に触れて溶解した水溶性ＮａＣｌポラーゲンは、相互接続した孔や流路の構造を残す。この流路に減圧および／流体が供給される。あらなた組織が現れると、この組織は減圧送達装置１０３５の孔へと成長し、減圧送達装置１０３５が分解するに伴い終局的には替わりとなる。この特定の実施例では、減圧送達装置１０３５はマニホールドのみならず、新たな組織の成長のための骨格として作用する。
【００７７】
別の実施例では、減圧送達装置１０３５は、４００μｍのマンノースビーズを有するアルギン酸塩混合物である。このポラーゲンまたはビーズは、局所的な体液または洗浄または組織部位の減圧送達装置１０３５に供給される他の流体により溶解する。ポラーゲンまたはビーズの溶解後に、このポラーゲンまたはビーズに占有されていた空間が他の空隙と相互接続した空隙となり、減圧送達装置１０３５内の流路が形成される。
【００７８】
材料内の流路形成にポラーゲンを用いることは効果的であるが、選択したポラーゲンの粒子サイズと殆ど同じサイズに制限された孔や流路が形成される。ポラーゲンの代わりに、化学反応を用いて気体の副産物を形成することにより大きな孔を形成してもよい。例えば一実施例では、組織部位１０２５に送達される流動材料が重炭酸ナトリウムとクエン酸粒子を含んでもよい（不定比の量を用いる）。流動材料が生体内で発泡体を形成するに伴い、体液が重炭酸ナトリウムとクエン酸の間で酸性反応を起こさせる。得られる二酸化炭素ガス粒子が、ポラーゲン溶解に依存する技術よりも大きな、減圧送達装置１０３５を通る孔または流路を生成する。
【００７９】
減圧送達装置１０３５の液体または粘性ゲルから固体または発泡体への変質は、ｐＨ、温度、光、体液や薬品や組織部位に供給される他の物質との反応によって開始することができる。この変質は、複数の反応成分を混合することによって生じてもよい。一実施例では、減圧送達装置１０３５は、生体吸収性ポリマからなる生体吸収性のミクロスフェアを選択することにより用意することが好ましい。このミクロスフェアは、フォトイニシエータ（photoinitiator）と、ヒアルロン酸、コラーゲン、またはポリエチレングリコールなどのヒドロゲル発泡材料を光反応群とともに有する溶剤中に分散される。このミクロスフェア−ゲル混合剤は、短期間光にあててヒドロゲルが部分的にクロスリンクし、ミクロスフェアにヒドロゲルを固定する。余分な溶剤が流され、ミクロスフェアが乾燥される。ミクロスフェアは組織部位へと注入または流入により送達され、送達後に、混合剤は水分を吸収し、ヒドロゲルコーティングが水和する。この混合剤はその後再び光にあてられ、ミクロスフェアがクロスリンクして、複数の流路が生成される。クロスリンクされたミクロスフェアは、組織部位へ減圧をかけるマニホールドとして、および新たな組織の成長を促進する骨格として作用する。
【００８０】
本書において上述した実施例に加えて、減圧送達装置１０３５は様々な材料で構成されてもよく、例えば限定しないが、リン酸カルシウム、コラーゲン、アルギン酸塩、セルロース、または気体、液体、ゲル、ペースト、パテ、スラリ、懸濁液、または他の流動材料を含む他の同等材料であって、組織部位と流体接続する複数の流路を構成しうるものを含む。この流動材料はさらに、ビーズのような粒状固体物であって、当該粒状固体物のサイズが十分に小さい場合にマニホールド送達チューブ１０２１を通って流れるものを含む。流動状態で組織部位に送達される材料は、遺体内で多重化またはゲル化してもよい。
【００８１】
前述したように、減圧送達装置１０３５は、組織部位１０２５の近くの空隙１０２９に直接注入または流入されてもよい。図２７Aを参照すると、マニホールド送達チューブ１０２１は、当該マニホールド送達チューブ１０２１の遠位端部１０４３に不浸透膜または半浸透膜１０５１を具えてもよい。この膜１０５１は、マニホールド送達チューブ１０２１に取り付けられた第２の管腔１０５７と流体接続する内側空間１０５５を有する。マニホールド送達チューブ１０２１は、ガイドワイヤ１０６１で組織部位１０２５へと案内される。
【００８２】
減圧送達装置１０３５は、第１の管腔１０５７を通して注入または流入されて、膜１０５１の内側空間１０５５に充填される。膜１０５１に流体またはゲルが充填されるにつれ、膜１０５１は空隙１０２９を埋めるべく、膜が組織部位１０２５に接触するように拡大する。膜１０５１が拡大するのに伴い、膜１０５１は組織部位１０２５に隣接するさらなる組織を切開するのに用いられる。膜１０５１は、不浸透膜である場合、物理的に破裂され除去され、後には組織部位１０２５と接触する減圧送達装置１０３５が残される。代替的に、膜１０５１は、体液で分解する生体吸収性材料や、膜１０５１へ送達される生体適合溶剤で構成される。膜１０５１が半浸透性である場合、膜１０５１は生体内に残される。この半浸透膜１０５１は、減圧と、可能性のある他の流体を組織部位１０２５へ送達する。
【００８３】
図２８を参照すると、組織部位へ減圧組織治療を施す方法１１１１が、１１１５にて外科的にマニホールドを組織部位の近くに挿入し、このマニホールドは可撓性バリアから延在する複数の突起を具え、突起間に複数の流路を形成している。１１１９にてマニホールドが、突起の少なくとも一部が組織部位に接触するよう配置される。１１２３にて、マニホールドを通して組織部位に減圧がかけられる。
【００８４】
図２９を参照すると、組織部位に減圧組織治療を施す方法１２１１が、１２１５にてマニホールドを組織部位に皮下挿入する。このマニホールドは、可撓性バリアから延在する複数の突起を具え、突起間に複数の流路を形成している。代替的に、このマニホールドは、内部に複数の流路を具える多孔性材料を具える。あるいは、マニホールドは組織部位へ送達される注入可能または流入可能であって、組織部位へ到達した後に複数の流路を形成する材料で構成されてもよい。１２１９において、マニホールドは、流路の少なくとも一部が組織部位と流体接続するように配置される。１２２３にて、マニホールドを介して組織部位に減圧がかけられる。
【００８５】
図３０を参照すると、組織部位に減圧組織治療を施す方法１３１１が、１３１５にて、通路を有するチューブを患者の組織を通して皮下挿入し、チューブの遠位端部を組織部位の近くに配置する。１３１９にて、チューブに付属するバルーンが拡張され、組織部位に隣接する組織を切開して空隙が構成される。１３２３にて、通路を通してマニホールドが送達される。このマニホールドは、可撓性バリアから延在する複数の突起を具え、突起間に複数の流路を形成している。代替的に、このマニホールドは、内部に複数の流路を具える多孔性材料を具えてもよい。あるいは、図２７で説明したように、マニホールドは組織部位へ送達される注入可能または流入可能な材料で構成されてもよい。１３２７において、マニホールドは、流路の少なくとも一部が組織部位と流体接続するように配置される。１３３１にて、減圧送達チューブまたは他の送達手段を介して組織部位に減圧がかけられる。
【００８６】
図３１を参照すると、組織部位に減圧組織治療を施す方法１４１１が、１４１５において、通路を有するチューブを患者の組織に皮下挿入し、チューブの遠位端部を組織部位の近くに配置する。１４２３にて、不浸透シース内でマニホールドが前記通路を通って組織部位へ送達され、１４１９にて、不浸透シースが当該シースの周辺圧力より低い第１の減圧にかけられる。１４２７にて、シースは破断されマニホールドが組織部位と接触するよう配置される。１４３１にて、第２の減圧がマニホールドを通して組織部位にかけられる。
【００８７】
図３２、３３を参照すると、本発明の一実施例にかかる減圧送達装置１５１１が、患者の既存の大腿骨頭部と置換するための整形外科用の股関節プロテーゼ１５１５を具える。この股関節プロテーゼは、ステム部１５２１と頭部１５２５とを具える。ステム部１５２１は、大腿骨１５１７のシャフト内に設けられた通路１５２９内への挿入のために細長くなっている。多孔性コーティング１５３５がステム部の周囲に設けられ、これは焼成またはガラス化したセラミックスまたは金属で構成されることが好ましい。代替的に、多孔質の多孔性材料をステム部の周囲に配置してもよい。複数の流路１５４１がステム部１５２１または股関節プロテーゼ内に設けられ、これらの流路１５４１は多孔性コーティング１５３５と流体接続している。接続ポート１５４５が流路１５４１に流体接続しており、このポートは減圧送達チューブ１５５１と減圧送達源１５５３に着脱可能に接続するよう構成されている。流路１５４１は、多孔性コーティングおよび／または移植後の股関節プロテーゼ周囲の骨に減圧をかけるのに用いられる。流路１５４１は、多孔性コーティング１５３５と接続するいくつかの側方支線１５４７に流体接続する主供給ライン１５４３を具える。この側方支線１５４５は、図３２に示すように主供給ライン１５４３に垂直に配向されるか、主供給ライン１５４３に角度をつけて配向される。減圧を供給する代替方法は、空洞の股関節プロテーゼを提供し、このプロテーゼの内側空間を多孔性コーティング１５３５と流体接続する多孔性材料（好適にはオープンセルの）で充填することである。
【００８８】
より具体的に図３３を参照すると、股関節プロテーゼ１５１５はさらに、ステム部１５２１に第２の複数の流路１５６１を具え、これが多孔性コーティング１５３５および／または股関節プロテーゼ１５１５の周囲の骨に流体を供給する。この流体は濾過された空気または他の気体、抗菌剤、抗ウィルス剤、細胞成長促進剤、洗浄剤、科学的活性剤、その他の流体を含む。股関節プロテーゼ１５１５周囲の骨に複数の流体を導入することが望まれる場合、追加のパスまたは流体接続が設けられてもよい。接続ポート１５６５が流路１５６１に流体接続されており、このポート１５６５は流体供給チューブ１５７１および流体供給源１５７３に取り外し可能に接続するよう構成されている。流路１５６１は、多孔性コーティング１５３５に流体接続するいくつかの側方支線１５８５と流体接続する主供給ライン１５８３を具えてもよい。側方支線１５８５は、図３３に示すように主供給ライン１５８３に垂直に配向されるか、主供給ライン１５８３に角度をつけて配向されてもよい。
【００８９】
第１の複数の流路１５４１への減圧送達と、第２の流路１５６１への流体供給は、例えば減圧送達チューブ１５５１および流体供給チューブ１５７１のように別個のチューブで実現されてもよい。代替的に、本書で前述したように複数の管腔を有するチューブを用いて、減圧送達するのと流体を提供するので別の接続通路にしてもよい。さらに、股関節プロテーゼ１５１５内で異なる通路または流体接続を設けるのが好ましいが、第１の流路１５４１は減圧と流体の双方を股関節プロテーゼ１５１周囲の骨に送達するのに用いることができる。
【００９０】
前述したように、骨組織に減圧をかけると、新たな骨組織の成長速度が促進される。股関節プロテーゼ１５１５を、股関節プロテーゼ周囲の骨の領域に減圧を送達するマニホールドとして用いると、大腿骨の回復が早くなり、股関節プロテーゼ１５１５が骨とより効率的に統合される。第２の複数の流路１５６１を設けて、股関節１５１５周囲の骨を曲げるのに用いると、プロテーゼの周囲の骨を曲げると、プロテーゼ周囲における新たな骨の発生を向上させることができる。
【００９１】
選択された期間だけ股関節プロテーゼ１５１５を通して減圧をかけた後、減圧送達チューブ１５５１および流体供給チューブ１５７１は接続ポート１５５１、１５７１から切り離され、好適には外科的に皮侵襲性の処置により患者の身体から取り去られる。接続ポート１５４５、１５６５とチューブ１５５１、１５７１間の接続は、患者の身体の外側からチューブ１５５１、１５７１に軸方向の聴力をかけることにより手作業で解除可能な接続である。代替的に、接続ポート１５４５、１５６５は生体吸収性か、選択された流体または薬品により溶解可能であり、接続ポート１５４５、１５６５を流体または薬品に晒すことによりチューブ１５５１、１５７１を解除することができる。チューブ１５５１、１５７１はまた、経年により生分解するか特定の薬品または他の物質にさらされることにより分解する活性材料としてもよい。
【００９２】
塩圧送達源１５５３は患者の体外に設けられ、減圧送達チューブ１５５１に接続されて股関節プロテーゼ１５１５に減圧を送達する。代替的に、減圧送達源１５５３は患者の体内に、現場または股関節プロテーゼの近くに埋め込まれてもよい。減圧送達源１５５３を患者の体内に置くと、皮膚を通して流体接続する必要がなくなる。埋め込まれた減圧送達源１５５３は、流路１５４１に機能的に接続された従来のポンプとすることができる。このポンプは、患者の体内に埋め込まれる電池により駆動されるか、ポンプに電気的かつ経皮的に接続された外部電池により駆動されてもよい。このポンプはまた、減圧を送達する化学反応や流路１５４１、１５６１を通る流体により直接駆動されてもよい。
【００９３】
股関節プロテーゼ１５１５のステム部１５２１と頭部１５２５のみを図３２、３３に示すが、本書に記載する減圧組織治療をかけるための流路および手段を、例えば寛骨キャップなどの股関節プロテーゼ１５１５の様々な構成要素に適用してもよい。
【００９４】
図３４を参照すると、患者の間接を治療する方法１６１１は、１６１５において、間接に近接する骨内にプロテーゼを埋め込む。このプロテーゼは上述した股関節プロテーゼであってもよいし、患者の間接の可動性の回復を補助する他の様々なプロテーゼであってもよい。このプロテーゼは、骨と流体接続するよう構成された複数の流路を具える。１６１９にて、複数の流路を通して減圧がかけられ、プロテーゼの骨結合（osseointegration）を促進する。
【００９５】
図３５、３６を参照すると、本発明の一実施例にかかる減圧送達装置１７１１が、骨折１７１９または他の欠陥を有する患者の骨１７１７を固定するための整形外科的固定器具１７１５を具える。図３５、３６に示す整形外科的固定器具１７１５は、当該整形外科的固定器具１７１５を骨１７１７にネジ１７２５、ピン、ボルト、または他の固定具で固定する複数の通路を有するプレートである。多孔性コーティング１７３５が整形外科的固定器具１７１５の骨１７１７と接触する表面に設けられる。この多孔性コーティングは、焼成またはガラス化したセラミックスまたは金属で構成されることが望ましい。あるいは、多孔性の多孔性材料を骨１７１７と整形外科的固定器具１７１５の間に配置してもよい。複数の流路１７４１が、流路１７４１が多孔性コーティング１７３５とルウ対接続するよう整形外科的固定器具１７１５内に設けられている。接続ポート１７４５が流路１７４１に流体接続され、このポートは減圧送達チューブ１７５１と減圧送達源１７５３に接続するよう構成されている。流路１７４１は、整形外科的固定器具１７１５を骨１７１７に固定した後に、多孔性コーティング１７３５および／または整形外科的固定器具１７１５の周囲の骨に減圧をかけるのに用いられる。流路１７４１は、多孔性コーティング１７３５に接続されたいくつかの側方支線１７４７に流体接続する主供給ライン１７４３を具えてもよい。この側方支線１７４７は、図３５に示すように主供給ライン１７４３に垂直に配向されるか、主供給ライン１７４３に角度をつけて配向される。減圧を供給する代替方法は、空洞の股関節プロテーゼを提供し、このプロテーゼの内側空間を多孔性コーティング１７３５と流体接続する多孔性材料（好適にはオープンセルの）で充填することである。
【００９６】
整形外科的固定器具１７１５は図３５に示すようにプレートであってもよいし、代替的にスリーブ、ブレース、支柱、その他の骨の一部を安定化させるのに用いる装置であってもよい。整形外科的固定器具１７１５はさらに、プロテーゼまたは他の整形外科的器具や移植組織（骨や軟骨）を取り付けるのに用いる固定具であってもよく、この固定具は当該固定具に隣接するまたは周囲の組織に減圧を送達する流路を具える。これらの固定具の例は、ピン、ボルト、ネジ、または他の様々な適切な固定具を含む。
【００９７】
図３６をより具体的に参照すると、整形外科的固定器具１７１５はさらに、整形外科的固定器具１７１５内に、多孔性コーティング１７３５および／または整形外科的固定器具１７１５の周囲の骨に流体を供給する第２の複数の流路１７６１を具える。この流体は濾過された空気または他の気体、抗菌剤、抗ウィルス剤、細胞成長促進剤、洗浄剤、科学的活性剤、その他の流体を含む。整形外科的固定器具１７１５５周囲の骨に複数の流体を導入することが望まれる場合、追加のパスまたは流体接続が設けられてもよい。接続ポート１７６５が流路１７６１に流体接続されており、このポート１７６５は流体供給チューブ１７７１および流体供給源１７７３に接続するよう構成されている。流路１７６１は、多孔性コーティング１７３５に流体接続するいくつかの側方支線１７８５と流体接続する主供給ライン１７８３を具えてもよい。側方支線１７８５は、図３３に示すように主供給ライン１７８３に垂直に配向されるか、主供給ライン１７８３に角度をつけて配向されてもよい。
【００９８】
第１の複数の流路１７４１への減圧送達と、第２の流路１７６１への流体供給は、例えば減圧送達チューブ１７５１および流体供給チューブ１７７１のように別個のチューブで実現されてもよい。代替的に、本書で前述したように複数の管腔を有するチューブを用いて、減圧送達するのと流体を提供するので別の接続通路にしてもよい。さらに、整形外科的固定器具１７１５内で異なる通路または流体接続を設けるのが好ましいが、第１の流路１７４１は減圧と流体の双方を股関節プロテーゼ１５１周囲の骨に送達するのに用いることができる。
【００９９】
整形外科的固定器具１７１５をマニホールドとして、整形外科的固定器具１７１５に隣接する骨の領域に減圧をかけるのに用いると、骨１７１７の欠陥１７１９の回復を加速し促進する。整形外科的固定器具１７１５の周囲の骨に流体を送るのに第２の複数の流路１７６１を用いると、整形外科的固定器具１７１５の近くで新たな骨の生成を改善することができる。
【０１００】
図３７を参照すると、骨の欠陥を治療する方法１８１１は、１８１５にて、整形外科的固定器具を用いる骨を固定する。この整形外科的固定器具は、当該整形外科的固定器具内に設けられた複数の流路を具える。１８１９にて、複数の流路を通じて骨の欠陥に減圧がかけられる。
【０１０１】
図３８を参照すると、組織部位に減圧組織治療を施す方法１９１１は、１９１５にて、組織部位に複数の流路を有するマニホールドを、少なくとも一部の流路が組織部位に流体接続するよう配置する。１９１９にて流路を通して組織部位に減圧がかけられ、１９２３にて流路を通して流体が供給される。
【０１０２】
図３９を参照すると、組織部位に減圧組織治療を施す方法２０１１は、２０１５にて、マニホールド送達チューブの遠位端部を組織部位に隣接配置する。２０１９にて、マニホールド送達チューブを通じて流体を組織部位に送達する。この流体は組織部位に隣接する空隙に充填され、組織部位に流体接続する複数の流路を有するマニホールドに硬化する。２０２３にて固体マニホールドの流路を通して組織部位に減圧がかけられる。
【０１０３】
図４０−４８を参照すると、減圧送達システム１２１１は、主流路２１２１を取り囲む可撓性の壁２１１７を有する主マニホールドを具える。この可撓性の壁２１１７は、近位端部２１２３において減圧送達チューブ２１２５に接続されている。減圧送達チューブ２１２５の形状は通常円形の断面であり、主マニホールド２１１５の形状は円形の断面ではなく（図４０−４５では四角く、図４６−４８では三角形）、減圧送達チューブ２１２５と主マニホールド２１１５間の移行領域が設けられる。主マニホールド２１１５は減圧送達チューブ２１２５に接着されてもよく、例えば溶接や挿入形成などの他の手段を用いて接続されてもよく、あるいは共有押し出し成形により一体的に連結されてもよい。この減圧送達チューブ２１２５は、主マニホールド２１１５に減圧を送達して組織部位またはその近くに分配する。
【０１０４】
閉塞防止部材２１３５が主マニホールド内に配置され、マニホールド２１１５の崩壊を防止し、したがって減圧をかけるときに主流路２１２１の閉塞を防止する。一実施例では、閉塞防止部材２１３５は、可撓性の壁２１１７の内面２１４１に設けられ主流路２１２１内に延在する複数の突起２１３７である（図４４参照）。別の実施例では、閉塞防止部材２１３５は内面２１４１に設けられた単一または複数の隆起２１４５である（図４０、４１参照）。さらなる別の実施例では、閉塞防止部材２１３５は、図４７に示すような、主流路内に設けられる発泡材料である。この閉塞防止部材２１３５は、流路内に挿入可能か可撓性の壁２１１７と一体構成か取り付けることができる様々な材料や構造体であってもよい。閉塞防止部材２１３５は、主流路２１２１を通る流れを維持したまま、可撓性の壁２１１７全体の崩壊を防止することができる。
【０１０５】
可撓性の壁２１１７はさらに、可撓性の壁２１１７を通り主流路２１２１に接続する複数の開口２１５５を具える。この開口２１５５は、主流路２１２１への減圧を組織部位へ分配する。開口２１５５は、マニホールド２１１５の周囲に選択的に設けて優先的に真空の送達を振り向けてもよい。例えば、図５１では、開口は骨に向けて、または下の組織に向けて、あるいはその両方に配置される。
【０１０６】
減圧送達チューブ２１２５は好適に、主流路２１２１に流体接続され主流路２１２１に減圧を送達する１以上の出口を有する第１の導管２１６１を具える。第２の導管２１６３を設けて、主流路２１２１と第１の導管２１６１に流体を通して、組織部位から出る創傷の浸出液その他の流体が原因の閉塞を防止または解消してもよい。第２の導管２１６３は好適に、主流路２１２１と第１の導管２１６１の１以上の出口の少なくとも１以上の近くに設けられる１以上の出口を具える。
【０１０７】
図４０、４１をより具体的に参照すると、減圧送達システム２１１１の第２の導管２１６３は、主流路２１２１と第１の導管２１６１をパージする複数の導管を具えてもよい。可撓性の壁２１１７において減圧送達チューブ２１２５に取り付けられるのと反対側の端部は、図４０に示すように開いていてもよく、可撓性の壁２１１７の端部にキャップをするとパージ機能の効率と信頼性が改善することが発見された。好適には、可撓性の壁のキャップされた端部と第２の導管２１６３の間にヘッドスペース２１７１が設けられる。このヘッドスペース２１７１は、パージ処理の間にパージ流体を堆積し、パージ流体を流路２１２１と第１の導管２１６１に流すのに役立つ。
【０１０８】
図４１はさらに、閉塞防止部材２１３５として作用するデバイダを示す。この中央配置デバイダは、主流路２１２１を２つの部屋に分け、一方の部屋が閉塞してパージでも閉塞が解消しない場合に主マニホールド２１１５の継続動作を可能とする。
【０１０９】
図４９、５０を参照すると、減圧送達システム２１１が、減圧送達チューブ２２１７と一体構成された主マニホールド２２１５を具える。減圧送達チューブ２２１７は、中央管腔２２２３と複数の副管腔２２２５とを具える。副管腔２２２５は組織部位またはその近くの圧力を測定するのに用いられ、この副管腔２２２５はさらに中央管腔２２２３の閉塞を防止または解消するためのパージに用いられる。複数の開口２２３１が中央管腔２２２３と接続され、中央管腔２２２３から供給される減圧が分散される。図５０に示すように、開口２２３１は副管腔２２２５を貫通しない。図５０にはさらに、減圧送達チューブのカウンターシンク端部（countersunk end）が示されており、これはヘッドスペース２２４１が副管腔２２２５の端部を越えて生成されている。減圧をかける際に組織、骨格、または他の材料が減圧送達チューブ２２１７の端部に当接しても、このヘッドスペース２２４１により中央管腔２２２３に供給される流体を流すことができる。
【０１１０】
運用時、図４０−５０の減圧送達システム２１１１、２２１１は組織部位に直接適用され、組織部位に減圧を送達する。主マニホールドは、本書に記載の皮下挿入および除去技術には扁平形状が非常に望まれる。同様に、主マニホールドも外科的に挿入される。
【０１１１】
図５１を参照すると、主マニホールド２１１５、２２１５は第２のマニホールド２３２１とともに用いられる。図５１では、第２のマニホールド２３２１が２層のフェルトマットを具える。第２のマニホールド２３２１の第１の層は、骨の欠陥を有する骨組織に接触するよう配置される。主マニホールド２１１５は第１の層と接触するよう配置され、この第２のマニホールド２３２１の第２の層は主マニホールド２１１５と第１の層の上に配置される。第２のマニホールド２３２１は、主マニホールド２１１５と組織部位の間に流体接続を実現しつつ、組織部位と主マニホールド２１１５が直接接触しないようにする。
【０１１２】
好適には、第２のマニホールド２３２１は生体吸収性で、この第２のマニホールドを減圧治療後に体内に残すことができる。減圧治療が終わったら、組織部位の侵襲を殆どなく主マニホールド２１１５を第２のマニホールドの層間から取り除く。一実施例では、主マニホールドは潤滑性材料またはヒドロゲル発泡材料でコーティングして、層間から容易に取り出せるようにする。
【０１１３】
第２のマニホールドは好適に、新たな組織の成長用の骨格として作用する。骨格として、第２のマニホールドは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキブチレート、ポリヒドロキシ吉草酸塩（polyhydroxyvalerate）、ポリジオキサノン（polydioxanon）、ポリオルソエステル（polyorthoesthers）、ポリフォスファゼン（polyphosphazenes）、ポリウレタン、コラーゲン、ヒアルロン酸、キトサン、ヒドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、生体ガラス、ステンレススチール、タンタル、同種移植片、および自家移植片から選択される１以上の材料からなる。
【０１１４】
上述した減圧送達システム２１１、２２１１のパージ機能は、本書に記載のどのマニホールドに設けてもよい。マニホールドまたは減圧送達する導管を洗浄する機能により、減圧の制御を妨げる閉塞が防止される。これらの閉塞は通常、組織部位近くの圧力が平衡し、組織部位周辺の流体の浸出が遅くなったときに生じる。マニホールドや減圧導管を所定期間空気でパージすると、閉塞の防止および解消に役立つ。
【０１１５】
より具体的には、減圧を送達する第１の導管とは別に第２の導管に空気を供給する。第２の導管の出口は好適に、マニホールドまたは第１の導管の出口に近接している。空気は圧縮され第２の導管の出口に「圧送」され、この空気は組織部位の減圧により第２の導管を通る。減圧適用時に６０秒間隔で２秒間空気を供給すると、どの場合でも閉塞形成を防止するのに十分である。このパージスケジュールは、マニホールドと第１の導管内で流体を充分に動かすのに十分な空気を提供するが、過剰な空気の導入は防止される。空気の導入が過剰か、空気導入の頻度が高すぎると、減圧システムがパージサイクルの間に目標とする減圧に戻らなくなる。パージ流体の選択された供給時間と、パージ流体が供給される選択された間隔は、システム要素（例えばポンプやチューブ等）の設計やサイズに基づいて変化する。しかしながら、空気は、パージサイクル間で目標圧力を完全に実現しつつ、閉塞を除くのに十分な量および頻度で供給されるべきである。
【０１１６】
図５２を参照すると、一実施例では、減圧送達システム２４１１が、第１の導管２４１９と第２の導管２４２３に流体接続されたマニホールド２４１５を具える。第１の導管２４１９は、マニホールド２４１５に減圧を供給する減圧源２４２９に接続される。第２の導管２４２３は、マニホールド２４１５に流体接続され第１の導管２４１９の出口に近くに配置される出口を具える。第２の導管２４２３はバルブ２４３９に流体接続され、バルブが開位置にある場合に第２の導管２４２３と周辺空気が連通する。このバルブ２４３９は、コントローラ２４５３に機能的に接続され、これがバルブ２４３９の開閉を制御して第２の導管を周辺空気でパージして、マニホールド２４１５と第１の導管２４１９内の閉塞を防止する。
【０１１７】
本書に記載のパージ技術を達成するために、液体や気体を含む様々な流体を用いてもよいことに留意されたい。パージ流体を駆動する力は好適には組織部位の減圧であり、この流体は同様に図９で説明した流体供給手段により供給されてもよい。
【０１１８】
本書記載のシステムおよび方法にかかる組織部位への減圧組織治療の実施は、組織部位へ十分な減圧をかけ、この十分な減圧を選択した期間維持する。あるいは、組織部位にかけられる減圧は周期的特性であってもよい。より具体的には、送達される減圧の量は、選択された時間サイクルで変化してもよい。さらに別の減圧送達方法は、減圧の量をランダムに変化してもよい。同様に、組織部位への減圧供給レートまたは量は一定でも、周期的でもランダム特性であってもよい。周期的である場合、減圧送達時または減圧がかけられない周期の間に、流体が生じる。組織部位へかけられる減圧の量は、組織部位の病状や、減圧組織治療が実施される環境によって通常変化するが、この減圧は一般には約−５ｍｍＨｇ乃至−５００ｍｍＨｇであり、より好適には約−５ｍｍＨｇ乃至−３００ｍｍＨｇである。
【０１１９】
本発明のシステムおよび方法を、組織の成長および人間の患者の治療に関して説明したが、これらの減圧組織治療を行うシステムよおび方法は、組織成長または治療が望まれる様々な生き物に用いてもよい。同様に、本発明のシステムおよび方法は、限定しないが、骨組織、脂肪組織、筋肉組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、関節組織、軟骨、腱、および靭などの様々な組織に適用することができる。組織治療は本書の減圧組織治療の適用の一焦点であるが、特に患者の皮膚の下にある組織へ減圧組織治療を適用すると、疾病、欠陥、または損傷のない組織の成長をもたらすこともできる。例えば、組織部位におけるさらなる組織成長を行いその後採取するために、減圧組織治療を施すには皮下へ埋め込むことが望ましい。採取した組織は他の組織部位へ移植されて疾病または損傷した組織と取り替えられ、あるいは採取した組織は他の患者に移植される。
【０１２０】
本書記載の減圧送達装置は、新たな組織の成長または成長速度を増進するための骨格とともに用いてもよい。この骨格材料は、組織部位と減圧送達装置の間に配置されてもよく、あるいは減圧送達装置を生体吸収性材料で作成し新たな組織の成長用の骨格としてもよい。
【０１２１】
上記から、特有の利点を有する発明が提供されたことは明らかである。本発明のいくつかの形態しか示さないが、これは限定するものではなく、その範囲を逸脱することなく様々な変更が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２５Ａ】
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【図２６】
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【図２６Ａ】
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【図２７】
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【図２７Ａ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年4月3日(2014.4.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織部位へ減圧組織治療を行うための減圧送達システムにおいて：
少なくとも一つの管腔と遠位端を有し、当該遠位端が前記組織部位に隣接して配置され得るマニホールド送達チューブと；
複数の流路を有するマニホールドであって、当該マニホールド送達チューブの前記組織部位への管腔を通じて送達されるように構成されたマニホールドと；
前記マニホールド送達チューブの遠位端に配置可能なバルーンであって、内側空間を有し、拡張位置と折り畳み位置のうち少なくとも一つをとることのできるバルーンと；
を具えることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項２】
請求項１に記載の減圧送達システムが、さらに、前記複数の流路の少なくとも一つに流体連結された減圧送達チューブを具えることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項３】
請求項２に記載の減圧送達システムにおいて、前記減圧送達チューブが前記少なくとも一つの流路から取り外し可能であることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項４】
請求項３に記載の減圧送達システムにおいて、前記マニホールドが生体吸収性であることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項５】
請求項２に記載の減圧送達システムが、さらに、前記減圧送達チューブに流体連結されている減圧源を具えることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項６】
請求項２に記載の減圧送達システムにおいて、前記減圧送達チューブが前記少なくとも一つの流路に減圧を与えるように構成されていることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項７】
請求項６に記載の減圧送達システムにおいて、前記減圧が繰り返し与えられることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項８】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、前記マニホールド送達チューブがカテーテルであることを特徴とする減圧送達システム。