(57)【要約】【課題】操作線を挿通するためのサブチューブを容易に管状本体に対して剥離なく固定し得る医療用機器を提供する。【解決手段】カテーテル１００は、長尺の管状本体１０、操作線６０、操作部および保持ワイヤ７０を備えている。管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部に接続されている。保持ワイヤ７０は、外層５０に内包され、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている。補強ワイヤ３２はサブチューブ４０の内径側表面に嵌入している。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、
前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、
前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤと、を備え、
前記補強ワイヤが前記サブチューブの内径側表面に嵌入していることを特徴とする医療用機器。
【請求項２】
前記ワイヤ補強層は多条の前記補強ワイヤを編組してなるブレード層であり、
前記ブレード層における前記補強ワイヤの一の交点と、前記補強ワイヤに隣接する他の前記補強ワイヤに関する他の交点とが前記管状本体の周方向に僅かにずれた位置にあり、
前記管状本体の軸心方向に延在する前記サブチューブの内径側表面に対して、前記一の交点が嵌入し、前記他の交点が嵌入していないことを特徴とする請求項１に記載の医療用機器。
【請求項３】
前記サブチューブの周面に対する前記補強ワイヤの嵌入深さが所定の深さである第一長さ領域と、前記嵌入深さが前記第一長さ領域よりも深い第二長さ領域と、が前記管状本体の軸心方向に並んで存在している請求項１または２に記載の医療用機器。
【請求項４】
複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されている請求項３に記載の医療用機器。
【請求項５】
互いに対向する第一の前記サブチューブおよび第二の前記サブチューブに前記操作線が挿通されており、第一の前記サブチューブおよび第二の前記サブチューブが、それぞれ前記第一長さ領域と前記第二長さ領域とを有している請求項４に記載の医療用機器。
【請求項６】
第一の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、が前記軸心方向における異なる位置に存在している請求項５に記載の医療用機器。
【請求項７】
第一の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、が前記軸心方向における異なる位置に存在している請求項５または６に記載の医療用機器。
【請求項８】
第一の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、が前記軸心方向における同じ位置に存在し、
第一の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、が前記軸心方向における同じ位置に存在している請求項６または７に記載の医療用機器。
【請求項９】
前記第一長さ領域と前記第二長さ領域とが前記軸心方向に複数回繰り返して存在している請求項３から８のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１０】
前記保持ワイヤの延性が前記補強ワイヤの延性よりも高い請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１１】
前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１２】
主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、
樹脂製のサブチューブで被覆された副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、前記補強ワイヤが前記サブチューブの内径側表面に食い込むように保持ワイヤを前記サブチューブの表面に押圧しながら前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを前記保持ワイヤで共巻きする工程と、
共巻きされた前記サブチューブおよび前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、
前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、
前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、
を含む医療用機器の製造方法。
【請求項１３】
共巻きする前記工程において、前記内側構造体を前記副芯線に対して径方向に相対的に偏心させながら前記保持ワイヤで共巻きすることを特徴とする請求項１２に記載の医療用機器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用機器および医療用機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療用機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。
【０００３】
たとえば、特許文献１には、中央内腔（主管腔：メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（副管腔：サブルーメン）を１８０度対向して設けたカテーテルが記載されている。このサブルーメンの内部には変向ワイヤ（以下、操作線という）が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することによりカテーテルの先端が曲がるようになっている。
【０００４】
特許文献１のカテーテルにおいては、ワイヤ内腔（以下、副管腔という）をもつ２本のポリマーチューブ（以下、サブチューブという）を、フッ素系樹脂材料などからなる薄い内層の外面に沿って敷設し、このサブチューブの内部に操作線が挿通されている。特許文献１において管状本体（シース）を成形するにあたっては、ワイヤ内腔の内部に加圧流体を注入しておき、管状本体の熱成形の際にワイヤ内腔に負荷される圧縮力に抗して内径を維持することとしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、管状本体の熱成形時に負荷される圧縮力は大きいため、これを十分に相殺するほど加圧流体の圧力を高めることは困難である。また、管状本体が圧縮される前に僅かでも早く加圧流体によりサブチューブの内圧を高めてしまうとサブチューブが破裂してしまうなど、特許文献１の方法を実施することは困難を伴う。そして、管状本体の熱成形時に負荷する圧縮力を小さくした場合には、サブチューブと管状本体との接着不良が生じ、管状本体を屈曲させたときにサブチューブが剥離する虞がある。操作線を牽引して管状本体を屈曲させたときサブチューブは軸心から偏心して屈曲の外側または内側に位置するため、近位端から遠位端までの経路長が軸心とは相違することとなり、管状本体とサブチューブとの界面に剪断力が生じるからである。
【０００７】
なお、ここではカテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず操作線で操作を行なう医療用機器の全般において生じる課題である。
【０００８】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、操作線を挿通するためのサブチューブを容易に管状本体に対して剥離なく固定し得る医療用機器、およびその製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤと、を備え、前記補強ワイヤが前記サブチューブの内径側表面に嵌入していることを特徴とする医療用機器が提供される。
【００１０】
上記の医療用機器によれば、操作線を挿通するサブチューブに補強ワイヤが嵌入した状態が保持ワイヤに共巻きされて保持され、さらにこれらが外層に内包されている。このため、補強ワイヤがサブチューブおよび外層の双方に対してアンカーとなるため、サブチューブと外層との剥離が防止される。
【００１１】
さらに、本発明によれば、主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、樹脂製のサブチューブで被覆された副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、前記補強ワイヤが前記サブチューブの内径側表面に食い込むように保持ワイヤを前記サブチューブの表面に押圧しながら前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを前記保持ワイヤで共巻きする工程と、共巻きされた前記サブチューブおよび前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法が提供される。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、医療用機器において操作線を挿通するためのサブチューブを、保持ワイヤおよび補強ワイヤにより容易に、管状本体に対して剥離なく固定することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態のカテーテルの先端部の横断面図である。
【図２】図２（ａ）は１本の補強ワイヤがサブチューブに嵌入した状態を示す断面図である。図２（ｂ）は横並びの２本の補強ワイヤがサブチューブに嵌入した状態を示す断面図である。図２（ｃ）は上下並びの２本の補強ワイヤがサブチューブに嵌入した状態を示す断面図である。
【図３】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。
【図４】サブチューブの第一長さ領域および第二長さ領域を示す縦断面図である。
【図５】図５（ａ）は第一のサブチューブに関する図４のＶ−Ｖ線部分断面図である。図５（ｂ）は第二のサブチューブに関する図４のＶ−Ｖ線部分断面図である。
【図６】図６（ａ）は図４のＶＩ−ＶＩ線で示す部分断面図であり、第一のサブチューブの第二長さ領域に関する横断面図である。図６（ｂ）は図４のＶＩ−ＶＩ線で示す部分断面図であり、第二のサブチューブの第二長さ領域に関する横断面図である。
【図７】図７（ａ）は本発明の実施形態のカテーテルの全体側面図である。図７（ｂ）はホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。図７（ｃ）はホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。
【図８】主芯線の周囲に内層およびワイヤ補強層を形成した内側構造体の縦断面図である。
【図９】副芯線の周囲にサブチューブを形成した有芯チューブの側面図である。
【図１０】保持ワイヤの巻回工程を模式的に示す斜視図である。
【図１１】サブチューブの周囲に第二補強ワイヤを巻回した状態を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。
【００１５】
図１から図７を参照して、本実施形態の医療用機器の概要について説明する。図１は、カテーテル１００の先端部を長手方向に対して垂直に切った断面図（横断面図）である。図２（ａ）〜（ｃ）は、補強ワイヤ３２がサブチューブ４０に嵌入した状態を示す断面図（横断面図）である。図２（ａ）では、１本の補強ワイヤ３２がサブチューブ４０に嵌入している。図２（ｂ）では、横並びの２本の補強ワイヤ３２がサブチューブ４０に嵌入している。図２（ｃ）では、上下並びの２本の補強ワイヤ３２がサブチューブ４０に嵌入している。図３は、カテーテル１００の先端部を長手方向に沿って切った断面図（縦断面図）であり、図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。図４はサブチューブ４０の第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２を模式的に示す縦断面図であり、保持ワイヤ７０、第二補強層８０および第二マーカー１６は図示省略している。
【００１６】
図５（ａ）は、図４のＶ−Ｖ線で示す部分断面図であり、第一のサブチューブ４０ａの第一長さ領域Ｌ１ａに関する横断面図である。サブチューブ４０に対する補強ワイヤ３２の嵌入深さは小さい。図５（ｂ）は図４のＶ−Ｖ線で示す部分断面図であり、第二のサブチューブ４０ｂの第二長さ領域Ｌ２ｂに関する横断面図である。サブチューブ４０に対する補強ワイヤ３２の嵌入深さは図５（ａ）よりも大きい。
図６（ａ）は、図４のＶＩ−ＶＩ線で示す部分断面図であり、第一のサブチューブ４０ａの第二長さ領域Ｌ２ａに関する横断面図である。サブチューブ４０に対する補強ワイヤ３２の嵌入深さは大きい。図６（ｂ）は図４のＶＩ−ＶＩ線で示す部分断面図であり、第二のサブチューブ４０ｂの第一長さ領域Ｌ１ｂに関する横断面図である。サブチューブ４０に対する補強ワイヤ３２の嵌入深さは図６（ａ）よりも小さい。
【００１７】
本実施形態では、医療用機器としてカテーテル１００を例示する。本発明はカテーテル１００のほか、操作線６０を牽引して遠位部ＤＥを屈曲させることができる内視鏡その他の医療用機器に適用することができる。
【００１８】
本実施形態のカテーテル１００は、長尺の管状本体１０、操作線６０、操作部９０および保持ワイヤ７０を備えている。管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続されている。操作部９０は、操作線６０を牽引操作して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。保持ワイヤ７０は、外層５０に内包され、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている。
本実施形態のカテーテル１００は、補強ワイヤ３２が、サブチューブ４０の内径側表面に嵌入していることを特徴とする。
【００１９】
以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
【００２０】
管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。より具体的には、管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。
【００２１】
管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２４、第一外層５２および第二外層５４が積層されて管状本体１０は構成されている。第二外層５４の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２４、第一外層５２および第二外層５４は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層５２および第二外層５４を併せて外層５０と呼称する場合がある。
【００２２】
内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０が画定されている。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状とすることができる。
内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。
【００２３】
外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する。本実施形態の外層５０は、保持ワイヤ７０を内包する断面円環状の第一外層５２と、この第一外層５２の周囲に設けられて第二補強層８０を内包する断面円環状の第二外層５４と、を含んでいる（図１を参照）。
【００２４】
外層５０の内側層にあたる第一外層５２の内部には、内径側から順にワイヤ補強層３０、サブチューブ４０および保持ワイヤ７０が設けられている。外層５０の外側層にあたる第二外層５４の内部には、第二補強層８０が設けられている。第二補強層８０は、第一外層５２の外表面に接している。ワイヤ補強層３０と第二補強層８０は、管状本体１０と同軸に配置されている。第二補強層８０はワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。
【００２５】
外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。
【００２６】
第一外層５２と第二外層５４とは、同種または異種の樹脂材料からなる。図１では第一外層５２と第二外層５４との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層５２と第二外層５４とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層５０は、第一外層５２と第二外層５４とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層５２と第二外層５４とが一体となった単一層として構成されていてもよい。
【００２７】
ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が第一外層５２および内層２４を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
ワイヤ補強層３０は補強ワイヤ３２を巻回してなる。補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および第一外層５２よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線を挙げる。
【００２８】
ワイヤ補強層３０は、補強ワイヤ３２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。補強ワイヤ３２の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤ３２の延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。また、下記の数式（１）で表されるパラメータを、補強ワイヤ３２の延在方向にみたワイヤ補強層３０の目開き寸法と呼称する。
ワイヤ延在方向の目開き寸法＝単位長さ（１インチ）／メッシュ数−ワイヤの線径      ・・・（１）
【００２９】
後述する第二補強層８０に関しても、上記の数式（１）により、第二補強ワイヤ８２の延在方向にみた第二補強層８０の目開き寸法を定義する。
【００３０】
補強ワイヤ３２は、内層２４の周囲に斜めに巻回されている。内層２４の径方向に対する補強ワイヤ３２の延在方向の為す角を、補強ワイヤ３２のピッチ角という。補強ワイヤ３２が密ピッチで巻回されている場合、ピッチ角は小さな角度になる。逆に補強ワイヤ３２が管状本体１０の軸心に沿って浅い角度で巻回されている場合、ピッチ角は９０度に近い大きな角度になる。本実施形態の補強ワイヤ３２のピッチ角は特に限定されないが、３０度以上、好ましくは４５度以上、かつ７５度以下とすることができる。
ここで、下記の数式（２）で表されるパラメータを、ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗ（図１を参照）と呼称する。
周方向の目開き寸法Ｗ＝（単位長さ（１インチ）／メッシュ数−補強ワイヤ３２の線径）×√２      ・・・（２）
ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗは、補強ワイヤ３２の延在方向にみたワイヤ補強層３０の目開き形状を正方形とみなした場合の対角線の長さである。
【００３１】
本実施形態のワイヤ補強層３０は、多条の補強ワイヤ３２を編組してなるブレード層である。上記の数式（２）で表されるワイヤ補強層３０（ブレード層）の周方向の目開き寸法Ｗは、図１に示すように、サブチューブ４０の外径よりも大きい。第一外層５２はワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との間に含浸している。すなわち、メッシュ状に交差する補強ワイヤ３２の交差位置（目の位置）とサブチューブ４０との位置関係によらず、ワイヤ補強層３０のいずれの目開きも、サブチューブ４０により完全に遮蔽されることはない。これにより、後述する製造工程において、第一外層５２はサブチューブ４０の周囲から目開きの内部に含浸して、内層２４、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を一体に固着させる。
【００３２】
本実施形態においては、補強ワイヤ３２が、サブチューブ４０の内径側表面に嵌入している。
【００３３】
ここで、補強ワイヤ３２がサブチューブ４０の周面に嵌入しているとは、管状本体１０の少なくとも一箇所の横断面において、補強ワイヤ３２の断面の一部または全部が、サブチューブ４０の外周の仮想表面（仮想外形）よりも内側に位置していることをいう。サブチューブ４０の外周の仮想表面（仮想外形）とは、補強ワイヤ３２が嵌入していなかったとした場合のサブチューブ４０の仮想的な外周表面である。サブチューブ４０の仮想外形は、サブチューブ４０における補強ワイヤ３２の嵌入部に対して軸心方向に近接する他の部位の外周表面から求めることができる。
補強ワイヤ３２がサブチューブ４０の周面に嵌入しているとは、少なくとも以下の２つの状態を含む。
第１の状態は、図２（ａ）〜（ｃ）に示すように、補強ワイヤ３２の嵌入部位においてサブチューブ４０が局所的に薄肉になっている、本実施形態の状態である。本実施形態のサブチューブ４０は、円形の横断面形状を維持したまま、その肉厚が局所的に薄くなっている。
第２の状態は、本実施形態に代えて、サブチューブ４０の横断面形状が、全周に亘って肉厚が均一なまま全体的に凹形状となっている状態である。言い換えると、第２の状態は、サブチューブ４０の横断面形状が凹欠円形や凹欠楕円形（腎臓形または曲玉形）などの凹形状をなしている。この凹欠部に補強ワイヤ３２が嵌合している状態も、補強ワイヤ３２がサブチューブ４０の周面に嵌入しているという。
補強ワイヤ３２の嵌入部位の横断面における、サブチューブ４０の外周の仮想表面（仮想外形）から、嵌入している補強ワイヤ３２の最深部までの距離を、サブチューブ４０の周面に対する保持ワイヤ７０の嵌入深さとする。本実施形態における補強ワイヤ３２の嵌入深さは、サブチューブ４０の肉厚より小さい。
【００３４】
管状本体１０が屈曲した際に、屈曲の外側は伸張し、内側は圧縮される。サブチューブ４０と外層５０とが、曲げ剛性率や引張弾性率が互いに異なる材料からなる場合、管状本体１０が屈曲するとサブチューブ４０と外層５０との界面に剪断力が生じる。このとき、ワイヤ補強層３０は、サブチューブ４０に嵌入した状態で外層５０に内包されている。これにより、ワイヤ補強層３０は外層５０とサブチューブ４０の双方に対して係合するアンカーとして働き、サブチューブ４０と外層５０との界面の剥離（以下、界面剥離という）が防止される。
【００３５】
図２（ｃ）に示すように、メッシュの交点では２本の補強ワイヤ３２が上下並びとなり、下側の補強ワイヤ３２は内層２４に圧接している。すなわち、メッシュの交点およびその近傍では、ワイヤ補強層３０が嵩高になる。所定の巻張力で巻回される保持ワイヤ７０（図１を参照）がサブチューブ４０をワイヤ補強層３０に対して内径方向に押しつけると、図２（ｃ）に示すようにメッシュの交点では、補強ワイヤ３２がサブチューブ４０を下支えする。これにより、サブチューブ４０に対する上側の補強ワイヤ３２の嵌入深さは比較的大きくなる。
一方、図２（ｂ）に示すように、メッシュの交点から僅かに離れた位置では、補強ワイヤ３２は内層２４と接するか、または僅かに浮き上がっている。保持ワイヤ７０の巻張力を受けたサブチューブ４０が補強ワイヤ３２に押し当てられる力は、メッシュの交点近傍よりも小さくなり、補強ワイヤ３２の嵌入深さは比較的小さくなる。
そして、図２（ａ）に示すように、メッシュの交点同士の中間位置では、補強ワイヤ３２（１本を図示）は内層２４の上方に離間している。このため、保持ワイヤ７０の巻張力によってサブチューブ４０に嵌入する補強ワイヤ３２の嵌入深さはもっとも小さくなる。なお、図２（ａ）〜（ｃ）においては、外層５０（第一外層５２）は図示省略している。
【００３６】
ここで、図１に示す本実施形態のワイヤ補強層３０では、１６条の補強ワイヤ３２が８条ずつ互いに逆向きに螺旋巻回されて編組されており、補強ワイヤ３２同士の交点は内層２４の周回方向に８個形成されている。すなわち、８条の補強ワイヤ３２が管状本体１０の先端から基端に向かって右螺旋に巻回され、他の８条の補強ワイヤ３２が左螺旋に巻回されている。右螺旋とは、管状本体１０の先端から基端に向かう方向を螺進方向として右ネジ方向に巻回することをいう。左螺旋とは、この螺進方向に対して左ネジ方向に巻回することをいう。ここで、右螺旋と左螺旋の補強ワイヤ３２の本数が同じで、かつ巻回ピッチが等しい場合、補強ワイヤ３２同士のメッシュの交点は管状本体１０の軸心方向に一直線上に並ぶ。
したがって、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０との微妙な位置関係によっては、サブチューブ４０が、メッシュの交点を結ぶように直上に配置されたり、逆にメッシュの交点に全く重ならずに配置されたりする。
すなわち、ワイヤ補強層３０のメッシュの交点が管状本体１０の軸心方向に一直線上に並んでいる場合、交点とサブチューブ４０との微妙な位置関係に起因して、サブチューブ４０に対する補強ワイヤ３２の嵌入深さが大きく変化してしまう。言い換えると、主管腔２０の周方向に関するサブチューブ４０の配置位置に起因して、ワイヤ補強層３０のアンカー性が大きくばらつくこととなる。
【００３７】
これに対し、本実施形態では、ワイヤ補強層３０のメッシュの交点が管状本体１０の軸心方向に一直線上に並んでおらず、軸心方向に隣接する交点は、周方向に僅かにずれた位置に形成されている。つまり、本実施形態のワイヤ補強層３０（ブレード層）においては、補強ワイヤ３２の一の交点と、この補強ワイヤ３２に隣接する他の補強ワイヤ３２に関する他の交点とが、管状本体１０の周方向に僅かにずれた位置にある。そして、管状本体１０の軸心方向に延在するサブチューブ４０の内径側表面に対して、上記の一の交点はその直下にあって嵌入し、上記の他の交点はサブチューブ４０の直下から周方向にずれた位置にあって嵌入していない。
【００３８】
図２（ａ）および図２（ｂ）では、メッシュの交点のみならず、交点以外の位置や交点同士の中間位置に関しても、補強ワイヤ３２がサブチューブ４０に嵌入していることを例示したが、本発明はこれに限られない。補強ワイヤ３２は、メッシュの交点およびその近傍についてのみ、サブチューブ４０に嵌入していてもよい。
【００３９】
本実施形態において、補強ワイヤ３２の交点が管状本体１０の軸心方向に連続しないようにワイヤ補強層３０（ブレード層）を形成する製造方法は後述する。
【００４０】
第二補強層８０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも外径側に設けられて第二外層５４を保護する保護層である。操作線６０の外径側に第二補強層８０が存在することで、操作線６０が第二外層５４および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。
第二補強層８０は第二補強ワイヤ８２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ８２には、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２として、補強ワイヤ３２と同種の材料（ステンレス鋼）からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。
【００４１】
第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２との線径は同一でもよく、または異なってもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同一の線径である。
また、ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数と、第二補強層８０を構成する第二補強ワイヤ８２の条数との大小も特に限定されないが、本実施形態では同数とする。図１では、ワイヤ補強層３０、第二補強層８０ともにそれぞれ１６条のワイヤ（補強ワイヤ３２、第二補強ワイヤ８２）からなるブレード層を図示してある。
【００４２】
サブチューブ４０は副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０（第一外層５２）の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
【００４３】
サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層５０との密着性を向上している。
【００４４】
本実施形態は複数本のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に対向して配置されている。より具体的には、図１に示すように、ワイヤ補強層３０の周囲に９０度間隔で互いに対向して４本のサブチューブ４０が配置され、そのうち１８０度対向する２本のサブチューブ４０に操作線６０がそれぞれ挿通されている。４本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行である。
【００４５】
すなわち、本実施形態は３本以上のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に均等に配置されて互いに対向している。図１に示すように、４本のサブチューブ４０は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本以下または５本以上のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲に等間隔で配置してもよい。３本以上のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲に等間隔で配置することで、管状本体１０の屈曲方向によらず管状本体１０の曲げ剛性が等しくなる。このため、屈曲状態で管状本体１０をトルク回転させた場合に遠位部ＤＥを所望の方向に滑らかに指向させることが可能である。
【００４６】
操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線６０は極めて細く可撓性が高いため、操作線６０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。
【００４７】
操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線６０の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、３本以上であることが好ましい。細線の本数の好適な例は、７本または３本である。
操作線６０が単線の素線からなる場合は、その単線の直径を操作線６０の線径という。操作線６０が複数本の素線を互いに撚り合わせた撚り線である場合は、複数本の素線を包含する外接円の直径を操作線６０の線径という。
【００４８】
操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００４９】
保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている、本実施形態に特徴的な部材である。保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の周囲にコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。このうち、本実施形態の保持ワイヤ７０はコイルであり、より具体的には複数本の素線が多条に巻回されたコイル（多条コイル）である。
【００５０】
図１に破線で示すように、本実施形態の保持ワイヤ７０の巻回形状は、保持ワイヤ７０は、主管腔２０の周囲に均等に配置された複数本のサブチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。  
【００５１】
管状本体１０の長手方向にみて、保持ワイヤ７０は、サブチューブ４０の略全長に亘って巻回されている。これにより、一対のサブチューブ４０がワイヤ補強層３０の表面に沿って管状本体１０の軸線方向に平行を保った状態で、保持ワイヤ７０によりワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との相対位置が固定されている。
【００５２】
保持ワイヤ７０の材料としては、補強ワイヤ３２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持ワイヤ７０は補強ワイヤ３２と異種の材料からなる。保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）や、銅または銅合金を保持ワイヤ７０に用いる一方、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
保持ワイヤ７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０をコイル巻回またはメッシュ状に編組（本実施形態ではコイル巻回）した際に、保持ワイヤ７０が巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ４０を固定する。一方、ワイヤ補強層３０は後述するように管状本体１０のキンクの発生を防止する部材であるため、弾性復元力が高いバネ性の材料を用いることが好ましい。
【００５３】
図４から図６を参照して、本実施形態の保持ワイヤ７０がサブチューブ４０に嵌入している態様を具体的に説明する。
【００５４】
本実施形態のカテーテル１００では、第一長さ領域Ｌ１と第二長さ領域Ｌ２とが管状本体１０の軸心方向に並んで存在している。第一長さ領域Ｌ１は、サブチューブ４０の少なくとも一本に関して、その周面に対する補強ワイヤ３２の嵌入深さが所定の深さである領域である。第二長さ領域Ｌ２は、この嵌入深さが、第一長さ領域Ｌ１よりも深い領域である（図４を参照）。すなわち、第一のサブチューブ４０ａに関し、第一長さ領域Ｌ１（Ｌ１ａ）は、補強ワイヤ３２が比較的浅く嵌入している領域であり（図５（ａ）を参照）、第二長さ領域Ｌ２（Ｌ２ａ）は、補強ワイヤ３２が比較的深く嵌入している領域である（図６（ａ）を参照）。
【００５５】
ここで、第二長さ領域Ｌ２は補強ワイヤ３２がサブチューブ４０に食い込んで嵌入していることを要するのに対し、第一長さ領域Ｌ１は補強ワイヤ３２がサブチューブ４０の表面に非嵌入であることを許容する。すなわち、第二長さ領域Ｌ２に関しては嵌入深さ＞０であり、第一長さ領域Ｌ１に関しては嵌入深さ≧０である。
【００５６】
このように、操作線６０が挿通されて牽引力が付与される第一のサブチューブ４０ａに対して、補強ワイヤ３２の嵌入深さが大きい領域と小さい領域とが繰り返して存在している。このため、第一のサブチューブ４０ａの操作線６０を牽引して第一のサブチューブ４０ａが圧縮力を受けた場合に、第二長さ領域Ｌ２ａで保持ワイヤ７０が第一のサブチューブ４０ａに強くアンカーする。補強ワイヤ３２が全長に亘って均一に第一のサブチューブ４０ａに嵌入している場合には、外層５０と第一のサブチューブ４０ａとの間に界面剥離が生じたとき、この界面剥離が軸心方向に伸展するおそれがある。これに対し、嵌入深さが大きい第二長さ領域Ｌ２ａが部分的に存在することで、界面剥離の伸展が第二長さ領域Ｌ２ａによってストップする。このため、第一のサブチューブ４０ａと外層５０との界面剥離が良好に防止される。
【００５７】
第一のサブチューブ４０ａに関して、第一長さ領域Ｌ１ａと第二長さ領域Ｌ２ａとは管状本体１０の軸心方向に複数回繰り返して存在している。このため、上記の剥離が軸心方向のいずれの位置で生じたとしても、近傍の第二長さ領域Ｌ２ａによってただちに剥離の伸展がストップする。
【００５８】
本実施形態では、互いに対向する第一のサブチューブ４０ａおよび第二のサブチューブ４０ｂに操作線６０が挿通されている。これらの第一のサブチューブ４０ａおよび第二のサブチューブ４０ｂは、それぞれ第一長さ領域Ｌ１ａ、Ｌ１ｂと第二長さ領域Ｌ２ａ、Ｌ２ｂとを有している。具体的には、第二のサブチューブ４０ｂに関し、第一長さ領域Ｌ１ｂは、補強ワイヤ３２が比較的浅く嵌入している領域であり（図６（ｂ）を参照）、第二長さ領域Ｌ２ｂは、補強ワイヤ３２が比較的深く嵌入している領域である（図５（ｂ）を参照）。
【００５９】
このように、操作線６０が挿通されている複数本のサブチューブ４０に関して第一長さ領域Ｌ１と第二長さ領域Ｌ２が存在することで、いずれのサブチューブ４０で界面剥離が生じたとしても外層５０の内部でサブチューブ４０が脱離することがない。
【００６０】
第一のサブチューブ４０ａおよび第二のサブチューブ４０ｂの両方に関して、第一長さ領域Ｌ１ａ、Ｌ１ｂと第二長さ領域Ｌ２ａ、Ｌ２ｂとは軸心方向に複数回繰り返して存在している。このため、任意の操作線６０を牽引操作して第一のサブチューブ４０ａおよび第二のサブチューブ４０ｂのいずれの位置に界面剥離が生じたとしても、その伸展が第二長さ領域Ｌ２ａ、Ｌ２ｂでただちにストップする。
【００６１】
第一のサブチューブ４０ａが有する第一長さ領域Ｌ１ａと、第二のサブチューブ４０ｂが有する第一長さ領域Ｌ１ｂと、は軸心方向における異なる位置に存在している。すなわち、第一長さ領域Ｌ１ａとＬ１ｂがそれぞれ軸心方向に複数回繰り返して存在している場合、少なくとも一つの第一長さ領域Ｌ１ａと、これに軸心方向に近接する第一長さ領域Ｌ１ｂとが異なる位置に存在している。
【００６２】
また、第一のサブチューブ４０ａが有する第二長さ領域Ｌ２ａと、第二のサブチューブ４０ｂが有する第二長さ領域Ｌ２ｂと、は軸心方向における異なる位置に存在している。すなわち、第二長さ領域Ｌ２ａとＬ２ｂがそれぞれ軸心方向に複数回繰り返して存在している場合、少なくとも一つの第二長さ領域Ｌ２ａと、これに軸心方向に近接する第二長さ領域Ｌ２ｂとが異なる位置に存在している。
【００６３】
ここで、二つの長さ領域が軸心方向の異なる位置に存在するとは、管状本体１０の軸心方向に見た場合に、一方の長さ領域が他方の長さ領域と完全に重複しているか、または包含されていることを排除する趣旨である。すなわち、第一長さ領域Ｌ１ａとＬ１ｂとは、軸心方向に重複なく完全に異なる位置にあってもよく、または一部の長さ領域が重複していてもよい。第二長さ領域Ｌ２ａとＬ２ｂに関しても同様である。
【００６４】
このように、対向する第一のサブチューブ４０ａと第二のサブチューブ４０ｂに関して、補強ワイヤ３２の嵌入深さが小さい第一長さ領域Ｌ１ａとＬ１ｂとが異なる位置にあるか、または嵌入深さが大きい第二長さ領域Ｌ２ａとＬ２ｂとが異なる位置にある。これにより、ワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との界面剥離が、軸心方向の同じ位置で第一のサブチューブ４０ａと第二のサブチューブ４０ｂとの両方に発生することが抑制される。つまり、仮に界面剥離が生じても、サブチューブ４０の全長さ領域に亘って、第一のサブチューブ４０ａまたは第二のサブチューブ４０ｂの少なくとも一方が外層５０と密着した状態に保たれる。このため、押込剛性の脆弱な長さ領域が管状本体１０に発生する虞が低減される。
【００６５】
第一のサブチューブ４０ａが有する第一長さ領域Ｌ１ａと、第二のサブチューブ４０ｂが有する第二長さ領域Ｌ２ｂと、は軸心方向における同じ位置に存在している。また、第一のサブチューブ４０ａが有する第二長さ領域Ｌ２ａと、第二のサブチューブ４０ｂが有する第一長さ領域Ｌ１ｂと、は軸心方向における同じ位置に存在している。
【００６６】
ここで、二つの長さ領域が軸心方向の同じ位置に存在するとは、管状本体１０の軸心方向に見た場合に、一方の長さ領域が他方の長さ領域と実質的に重複しているか、または包含されていることをいう。ただし、当該一方または他方の長さ領域の一部が軸心方向に互いに僅かにずれあっていることを排除するものではない。
【００６７】
本実施形態のカテーテル１００は、サブチューブ４０に対する保持ワイヤ７０の巻張力を周期的に変化させながら保持ワイヤ７０を螺旋巻回することにより、本実施形態のように第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２を形成することができる。具体的な製造方法は後述する。
【００６８】
第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２の軸心方向の長さは、コイル素線の巻回ピッチと等しいか、または巻回ピッチの整数倍である。保持ワイヤ７０が多条コイルである場合、コイル素線の巻回ピッチとは、各条の一本に着目した場合のループ間隔をいう。本実施形態の保持ワイヤ７０は二条のコイル素線からなる多条コイルである。図４では、第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２が４ループごとに繰り返されている状態を例示している。この場合、第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２の軸心方向の長さは、保持ワイヤ７０を構成するコイル素線の巻回ピッチの２倍にあたる。
【００６９】
管状本体１０は、保持ワイヤ７０の外側に、第二補強ワイヤ８２を断面円形に巻回してなる第二補強層８０を備えている。本実施形態の第二補強層８０は金属の細線をメッシュ状に編組したブレード層である。すなわち、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０、保持ワイヤ７０および第二補強層８０という三層の金属層を備えている。
【００７０】
第二補強層８０は、ワイヤ補強層３０とともに管状本体１０に曲げ弾性を付与する部材である。操作線６０の牽引操作により管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させたのち、操作線６０の引張荷重を除去したときに、管状本体１０が弾性的に復元することが好ましい。このため、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）にバネ性の金属材料を用いることが好ましい。したがって、保持ワイヤ７０の延性は、補強ワイヤ３２および第二補強ワイヤ８２のいずれの延性よりも高い。
【００７１】
上述のように、本実施形態のカテーテル１００は、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２がサブチューブ４０の内径側表面に嵌入している。これに加えて、保持ワイヤ７０が、サブチューブ４０の外径側表面に食い込んで嵌入していてもよい。これによりサブチューブ４０は、ワイヤ補強層３０のみならず保持ワイヤ７０ともアンカーされて、サブチューブ４０と外層５０との剥離が更に良好に抑制される。
【００７２】
保持ワイヤ７０がサブチューブ４０の外径側表面に嵌入している場合、上記の第一長さ領域Ｌ１において、補強ワイヤ３２のみならず保持ワイヤ７０もサブチューブ４０の周面に対して浅く嵌入している。そして、第二長さ領域Ｌ２において、補強ワイヤ３２のみならず保持ワイヤ７０もサブチューブ４０の周面に対して深く嵌入している。
したがって、一本のサブチューブ４０に対して、保持ワイヤ７０の嵌入深さが小さい第一長さ領域Ｌ１と、より大きい第二長さ領域Ｌ２と、が管状本体１０の軸心方向に並んで存在していてもよい。
また、第一のサブチューブ４０ａに対する保持ワイヤ７０の嵌入深さが小さい第一長さ領域Ｌ１ａと、第二のサブチューブ４０ｂに対する保持ワイヤ７０の嵌入深さがより大きい第二長さ領域Ｌ２ｂと、が軸心方向における同じ位置に存在していてもよい。そして、第一のサブチューブ４０ａに対する保持ワイヤ７０の嵌入深さが大きい第二長さ領域Ｌ２ａと、第二のサブチューブ４０ｂに対する保持ワイヤ７０の嵌入深さがより小さい第一長さ領域Ｌ１ｂと、が軸心方向における同じ位置に存在していてもよい。
【００７３】
本実施形態では、図３に示すように、保持ワイヤ７０の巻回ピッチ、すなわち隣接する保持ワイヤ７０のループ間隔は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔のいずれよりも大きくしている。ここでいうピッチ間隔とは、メッシュのうち同方向に巻回された隣接する補強ワイヤ３２同士または第二補強ワイヤ８２同士の、管状本体１０の軸心方向の間隔をいう。ただし、本実施形態に代えて、隣接する保持ワイヤ７０のループ間隔が、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔の一方または両方よりも小さくてもよい。これにより、保持ワイヤ７０によってサブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを好適に保持することができる。また、隣接する保持ワイヤ７０のループ間隔を、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）のピッチ間隔よりも大きく、かつ、第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔よりも小さくしてもよい。
【００７４】
サブチューブ４０の肉厚は保持ワイヤ７０および操作線６０の線径のいずれよりも小さい。また、保持ワイヤ７０の線径は、操作線６０の線径よりも小さい。
【００７５】
管状本体１０の遠位部ＤＥには、第一マーカー１４と、この第一マーカー１４よりも近位側に位置する第二マーカー１６と、が設けられている。第一マーカー１４および第二マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状の部材である。第一マーカー１４および第二マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
【００７６】
操作線６０の先端部は、管状本体１０のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。操作線６０を牽引することで、遠位部ＤＥのうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分が屈曲する。本実施形態のカテーテル１００では、操作線６０の先端部は第一マーカー１４に固定されている。操作線６０を第一マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第一マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。
【００７７】
第二マーカー１６の内径は、第一マーカー１４の内径よりも大きい。第一マーカー１４はワイヤ補強層３０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第一マーカー１４の内径はワイヤ補強層３０の外径よりも大きく、第二補強層８０の内径よりも小さい。
第一マーカー１４の内壁面および外周表面と、サブチューブ４０との径方向の位置関係は特に限定されない。操作線６０を第一マーカー１４の外周表面に固定する場合は、図３のように、第一マーカー１４の外周表面がサブチューブ４０の先端の配設位置の内部に位置するよう、第一マーカー１４の外径を設定することができる。このほか、操作線６０を第一マーカー１４の基端側の端面に固定する場合は、当該端面がサブチューブ４０の先端と径方向に重複するとよい。この場合、第一マーカー１４の外周表面がサブチューブ４０の先端の配設位置よりも外径側に位置してもよい。
第二マーカー１６は、第二補強層８０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第二マーカー１６の内径は第二補強層８０の外径よりも大きい。
【００７８】
図３に示すように、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の配設領域に達している。第一マーカー１４の配設領域とは、管状本体１０の軸心方向にみて第一マーカー１４が形成されている長さ領域である。第二マーカー１６に関しても同様である。ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも、管状本体１０の遠位側に位置している。また、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の遠位端の近傍に位置している。このように、ワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで到達していることで、第一マーカー１４の近位端における管状本体１０の曲げ剛性の不連続性を緩和してキンクの発生を防止している。
【００７９】
第二補強層８０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも近位側、かつ第二マーカー１６の配設領域の近位端よりも遠位側である。第二補強層８０の遠位端は、第二マーカー１６の遠位端の近傍に位置している。これにより、第二マーカー１６の遠位端において管状本体１０の曲げ剛性に不連続性を発生させている。このため、操作線６０を牽引操作した場合に、第二マーカー１６の僅かに遠位側において管状本体１０をシャープに屈曲させることができる。なお、このように管状本体１０をシャープに屈曲させても、上記のようにワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで連続的に形成されているため、管状本体１０にキンクが生じることがない。言い換えると、ワイヤ補強層３０または第二補強層８０の一方を管状本体１０の遠位端近傍まで連続的に形成してキンクを防止し、他方を遠位部ＤＥの途中で終端させることで管状本体１０に曲げ剛性の不連続性を生じさせて屈曲位置を明確に規定している。
【００８０】
ワイヤ補強層３０および第二補強層８０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。
【００８１】
内層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層２４が終端する位置としては、第一マーカー１４の配設領域の内部でもよい。
【００８２】
第二外層５４の外表面に形成される親水層（図示せず）は、カテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。
【００８３】
本実施形態のカテーテル１００の構成要素の代表的な寸法について説明する。
主管腔２０の直径は４００μｍ〜６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２４の厚さは５μｍ〜３０μｍ、外層５０の厚さは１０μｍ〜２００μｍとすることができる。サブチューブ４０の肉厚は、内層２４よりも薄く、かつ１μｍ〜１０μｍとすることができる。ワイヤ補強層３０の内径は４１０μｍ〜６６０μｍ、ワイヤ補強層３０の外径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第二補強層８０の内径は５６０μｍ〜９２０μｍ、第二補強層８０の外径は６００μｍ〜９４０μｍとすることができる。
第一マーカー１４の内径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第一マーカー１４の外径は４９０μｍ〜８２０μｍ、第二マーカー１６の内径は６００μｍ〜９４０μｍ、第二マーカー１６の外径は６４０μｍ〜９６０μｍとすることができる。第一マーカー１４の幅寸法（管状本体１０の長手方向の寸法）は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ、第二マーカー１６の幅寸法は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍとすることができる。
カテーテル１００の軸心からサブチューブ４０の中心までの半径（距離）は３００μｍ〜４５０μｍ、サブチューブ４０の内径（直径）は４０μｍ〜１００μｍ、操作線６０の太さは２５μｍ〜６０μｍとすることができる。
管状本体１０の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００８４】
図７（ａ）は、本実施形態のカテーテル１００の全体側面図である。図７（ｂ）は、ホイール操作部９２を一方向（同図における時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。図７（ｃ）は、ホイール操作部９２を他方向（同図における反時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。
【００８５】
カテーテル１００は、管状本体１０の基端部に設けられて複数本の操作線６０（図１から図３を参照）を個別に牽引する操作部９０を有している。操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。操作線６０が挿通された二本のサブチューブ４０（図１から図３を参照）は、本体ケース９４の前端部の内部において管状本体１０から分岐している。これらのサブチューブ４０からそれぞれ引き出された操作線６０の基端部はホイール操作部９２に連結されている。ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、一方の操作線６０を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０がカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる（図７（ｂ）、図７（ｃ）を参照）。ここで、管状本体１０が屈曲するとは、管状本体１０が「くの字」状に折れ曲がる態様と、弓なりに湾曲する態様とを含む。
【００８６】
このように、操作部９０のホイール操作部９２に対する操作によって、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。
【００８７】
ホイール操作部９２の周面には凹凸係合部が形成されている。本実施形態では、波形の縦目ローレットを例示する。本体ケース９４には、ホイール操作部９２に接する位置に凹部９５が形成されている。凹部９５には、ホイール操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。スライダ９８のうちホイール操作部９２に向く先端部には突起９９が形成されている。突起９９は、ホイール操作部９２の周面の凹凸係合部（縦目ローレット）の開口幅よりも小さい。スライダ９８をホイール操作部９２に向けて摺動させると、突起９９がホイール操作部９２の周面に掛止されてホイール操作部９２の回転を規制する。これにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥが屈曲した状態でホイール操作部９２の回転を規制することで、カテーテル１００の屈曲状態を維持することができる。図７（ａ）はスライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが非係合でホイール操作部９２が回転可能な状態を示す。図７（ｂ）および図７（ｃ）は、スライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが係合してホイール操作部９２が回転規制され、遠位部ＤＥの屈曲状態が保持されている状態を示す。
【００８８】
操作部９０を管状本体１０の軸回りに回転させることで、管状本体１０の遠位部ＤＥを所定の角度でトルク回転させることができる。ホイール操作部９２の操作と操作部９０の全体の軸回転とを組み合わせて行うことにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥの向きを自在に制御することが可能となる。
【００８９】
カテーテル１００は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方（図７（ａ）の右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるＮＢＣＡ（ｎ−ｂｕｔｙｌ−２−ｃｉａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）を例示することができる。このほか、液体に限らず、塞栓コイルやビーズ（塞栓球状物質）等の医療用デバイスを薬液等として挙げることができる。
【００９０】
〔製造方法〕
次に、図８〜図１１を参照して、本実施形態のカテーテル１００の製造方法について説明する。図８は、主芯線２２の周囲に内層２４およびワイヤ補強層３０を形成した内側構造体２６の縦断面図である。図９は、副芯線４４の周囲にサブチューブ４０を形成した有芯チューブ４６の側面図である。図１０は、保持ワイヤ７０の巻回工程を模式的に示す斜視図である。図１１は、サブチューブ４０の周囲に第二補強ワイヤ８２を巻回した状態を示す側面図である。
【００９１】
はじめに、本実施形態の医療用機器であるカテーテル１００の製造方法（以下、本製造方法という場合がある）の概要について説明する。
【００９２】
本製造方法は、内側構造体準備工程、サブチューブ保持工程、本体形成工程、副芯線抜去工程および主芯線抜去工程を含む。
内側構造体準備工程は、主芯線２２と、この主芯線２２の周囲に補強ワイヤ３２を巻回したワイヤ補強層３０と、を含む内側構造体２６を準備する工程である。
サブチューブ保持工程は、樹脂製のサブチューブ４０で被覆された副芯線４４を主芯線２２に沿ってワイヤ補強層３０の外周表面に配置し、補強ワイヤ３２がサブチューブ４０の内径側表面に食い込むように保持ワイヤ７０をサブチューブ４０の表面に押圧しながらサブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを保持ワイヤ７０で共巻きする工程である。
本体形成工程は、共巻きされたサブチューブ４０およびワイヤ補強層３０ならびに保持ワイヤ７０を内包するように管状本体１０を形成する工程である。
副芯線抜去工程は、副芯線４４を伸張および縮径させてサブチューブ４０から剥離させて副管腔４２を形成する工程である。
主芯線抜去工程は、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０を形成する工程である。
【００９３】
以下、本製造方法を詳細に説明する。
【００９４】
内側構造体準備工程では、はじめに、主芯線２２の周囲に内層２４を形成する。主芯線２２はマンドレル（芯材）であり、主管腔２０を画定する断面円形の線材である。主芯線２２の材料は特に限定されないが、銀メッキが施された銅または銅合金の線材を用いることができる。このほか、主芯線２２の材料としてステンレス鋼を用いることもできる。分散させたコーティング液に主芯線２２をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
つぎに、多条の補強ワイヤ３２を内層２４の外表面でメッシュ状に編組してワイヤ補強層３０を形成する。
図８に示すように、補強ワイヤ３２の先端部の周囲に第一マーカー１４をカシメ固定したうえで、第一マーカー１４の遠位側で補強ワイヤ３２を切除する。
以上により内側構造体２６が作成される。
【００９５】
ここで、上述したように本実施形態のワイヤ補強層３０は、メッシュの交点が管状本体１０の軸心方向に一直線上に並んでおらず、軸心方向に隣接する交点は、周方向に僅かにずれた位置に形成されている。本製造方法では、内層２４の周囲に右螺旋または左螺旋に巻回される補強ワイヤ３２（本実施形態では片側８条）の少なくとも片側に関して、隣接する各条の巻回ピッチがワイヤ補強層３０の全長に亘って均一にならないようにコイル巻回する。たとえば、右螺旋に巻回される８条の補強ワイヤ３２に関して、内層２４に対して補強ワイヤ３２を巻き付ける巻き点の位置を、軸心方向に不均等にずらすとよい。
【００９６】
図８は、片側８条の補強ワイヤ３２のうちの１条に関するメッシュの交点を軸心方向に結んだ稜線で切った内側構造体２６の縦断面図である。８条のうちの他の７条の補強ワイヤ３２に関しては、交点がこの縦断面図上に位置していない。
ワイヤ補強層３０の長手方向の少なくとも一部の長さ領域において、補強ワイヤ３２を不均一なピッチ間隔で巻回することにより、サブチューブ４０の配置位置に起因するワイヤ補強層３０のアンカー性のばらつきを抑制することができる。
【００９７】
なお、図３および図４は本実施形態のカテーテル１００を模式的に示すものであり、補強ワイヤ３２のピッチ間隔の不均一さについては図示していない。すなわち、図３および図４の縦断面図においては、便宜上、多条の補強ワイヤ３２のすべてが交点を形成している状態をワイヤ補強層３０として図示している。
【００９８】
内側構造体準備工程と同時に、または内側構造体準備工程と前後して、図９に示す有芯チューブ４６を作成する。内側構造体準備工程では、副芯線４４の周面にサブチューブ４０を形成する。副芯線４４は副管腔４２を画定する断面円形の線材である。副芯線４４の材料は特に限定されないが、主芯線２２よりも高強度の金属材料、たとえばステンレス鋼を用いることができる。副芯線４４は主芯線２２よりも細径である。副芯線４４として主芯線２２よりも高強度の金属材料を用いることで、副芯線抜去工程において副芯線４４を破断させることなく伸張および縮径させてサブチューブ４０から好適に剥離させることができる。サブチューブ４０の肉厚は内層２４よりも薄いことが好ましい。サブチューブ４０をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーで作成する場合は、当該ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に副芯線４４をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
このほか、副芯線４４の外径よりもサブチューブ４０の内径が大径となるようにチューブ状に引き落とし成形したうえで、これ副芯線４４の周囲に被覆して有芯チューブ４６を作成してもよい。
【００９９】
サブチューブ保持工程では、副芯線４４を主芯線２２に沿ってワイヤ補強層３０の外周表面に配置して保持ワイヤ７０で共巻きする。本製造方法では、副芯線４４を主芯線２２に沿って配置するタイミングと、保持ワイヤ７０で副芯線４４と主芯線２２とを共巻きするタイミングとは同時である。図１０に示すように、挿通治具１１０の通孔１１２を通じて複数本（本製造方法では４本）の有芯チューブ４６を内側構造体２６に沿って送り出しながら、その周囲でワインダ装置１２０の複数個のボビンヘッド１２２を同方向に回転させる。ボビンヘッド１２２には保持ワイヤ７０が巻き付けられている。挿通治具１１０には、内側構造体２６を挿通する主通孔１１４が形成されている。主通孔１１４の周囲には等間隔で４個の通孔１１２が形成されている。
【０１００】
内側構造体２６の先端に露出した主芯線２２と、複数本（本製造方法では４本）の有芯チューブ４６の先端にそれぞれ露出した副芯線４４とは、治具（図示せず）により一体に固定されている。この状態で、第一マーカー１４を先端側（図１０の上方）に向けて、所定の送り速度で内側構造体２６および有芯チューブ４６を押し出しながらボビンヘッド１２２を回転させる。これにより、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲に保持ワイヤ７０がコイル状に巻回される。内側構造体２６の送り速度とボビンヘッド１２２の回転速度を調整することで、保持ワイヤ７０の巻回ピッチを増減させることができる。
【０１０１】
本製造方法では、サブチューブ４０に対する保持ワイヤ７０の巻張力を周期的に変化させることによって、サブチューブ４０に対する補強ワイヤ３２の嵌入の深さを軸心方向に変化させる。保持ワイヤ７０の巻張力を周期的に変化させる方法は一つに限られない。ここでは、保持ワイヤ７０を共巻きするサブチューブ保持工程において、内側構造体２６を副芯線４４に対して径方向に相対的に偏心させながら保持ワイヤ７０で共巻きすることを例示する。
【０１０２】
図１０に示すように、本製造方法では、４本の副芯線４４をワイヤ補強層３０の周囲に９０度間隔で互いに対向して配置する。なお、３本の副芯線４４を配置する場合は、１２０度対向させるとよい。本製造方法では多条（二条）の保持ワイヤ７０の巻点７２がワイヤ補強層３０の周囲で回転対称位置となるように、複数個（二個）のボビンヘッド１２２の位置を調整する。これにより、多条の保持ワイヤ７０の個別の巻張力が相殺される。
この状態で内側構造体２６を軸心直交方向に強制的に偏心させることで、多条の保持ワイヤ７０の巻張力を変化させる。
【０１０３】
図１０に示すように、内側構造体２６の周囲には把持具１２６が装着されている。把持具１２６は、主通孔１１４を通じて所定の送り速度で押し出される内側構造体２６を摺動可能に挟持する。把持具１２６と挿通治具１１０との一方または両方は、駆動部（図示せず）により、内側構造体２６の半径方向に相対移動するように駆動される。なお、図１０では把持具１２６が挿通治具１１０に対して内側構造体２６の送り方向に離間して設けられている状態を例示しているが、把持具１２６は挿通治具１１０と一体に設けられてもよい。
【０１０４】
より具体的には、本製造方法において駆動部（図示せず）は、１８０度対向する一対のサブチューブ４０を結ぶ方向に把持具１２６を往復揺動させる。揺動周期は、ボビンヘッド１２２の回転周期と等しいか、または回転周期の整数倍に設定されている。駆動部による把持具１２６の揺動周期は可変であってもよい。
把持具１２６が内側構造体２６を強制的に偏心させることで、保持ワイヤ７０がサブチューブ４０に付与する巻張力は、この揺動周期で周期的に変化する。これにより、サブチューブ４０に第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２が形成される（図４を参照）。具体的には、把持具１２６が内側構造体２６を、一方のサブチューブ４０（第一のサブチューブ４０ａ）に向かって押しつける方向に偏心させることで、この第一のサブチューブ４０ａにおける保持ワイヤ７０の巻点７２にボビンヘッド１２２が付与する巻張力は増大する。これにより、第一のサブチューブ４０ａに保持ワイヤ７０が強く押圧され、その抗力によりサブチューブ４０の内径側表面には補強ワイヤ３２が深く嵌入して、第二長さ領域Ｌ２ａが形成される。このとき、軸心方向の同じ位置において、第二のサブチューブ４０ｂにおける保持ワイヤ７０の巻点７２に他方のボビンヘッド１２２が付与する巻張力は小さくなる。これにより、第二のサブチューブ４０ｂには、補強ワイヤ３２の嵌入深さが小さい第一長さ領域Ｌ１ｂが形成される。
つぎに、把持具１２６が周期的に揺動して内側構造体２６が第二のサブチューブ４０ｂに向かって偏心すると、逆に第二のサブチューブ４０ｂには補強ワイヤ３２の嵌入深さが大きい第二長さ領域Ｌ２ｂが形成される。そして、軸心方向の同じ位置において、第一のサブチューブ４０ａには補強ワイヤ３２の嵌入深さが小さい第一長さ領域Ｌ１ａが形成される。
【０１０５】
このとき、保持ワイヤ７０がサブチューブ４０に付与する巻張力（押圧力）が軸心方向に変化し、第一長さ領域Ｌ１においては保持ワイヤ７０の嵌入深さが小さく、第二長さ領域Ｌ２においては保持ワイヤ７０の嵌入深さがより大きくなる。
【０１０６】
なお、上記の方法では内側構造体２６を往復揺動させることを例示したが、本発明はこれに限られない。主通孔１１４の周囲に沿って内側構造体２６を回転揺動させてもよい。すなわち、内側構造体２６（主芯線２２）の軸心が主通孔１１４よりも小さな円を描くように、偏心させた内側構造体２６を回転させてもよい。これにより、すべて（本製造方法では４本）のサブチューブ４０に対して等しく第一長さ領域Ｌ１と第二長さ領域Ｌ２を形成することができる。
【０１０７】
なお、上記の方法においては、内側構造体２６の揺動周期を時間変化させてもよい。これにより、繰り返される第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２の長さを、管状本体１０の先端からの距離に応じて変化させることができる。一例として、遠位部ＤＥでは第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２の長さを短くし、中間部や近位部では第一長さ領域Ｌ１および第二長さ領域Ｌ２の長さを長くするとよい。これにより、操作線６０を牽引した場合に顕著に屈曲する遠位部ＤＥにおけるサブチューブ４０と外層５０との密着性を良好に高めることができる。
【０１０８】
なお、本製造方法では副芯線４４を送り出しながら主芯線２２に対して共巻きすることを説明したが、本発明は上記に限られない。副芯線４４の略全長を主芯線２２に対して予め治具等で仮固定したあとで、保持ワイヤ７０によって副芯線４４と主芯線２２とを共巻きしてもよい。
【０１０９】
本体形成工程では、内側構造体２６、有芯チューブ４６および保持ワイヤ７０（以下、構造体）を内包するように管状本体１０を形成する。はじめに、構造体の周囲に第一外層５２を形成する。第一外層５２は、溶融した樹脂材料を構造体の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよい。または、予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱収縮チューブ等を用いて熱賦形してもよい。第一外層５２は、サブチューブ４０およびこれに嵌入した保持ワイヤ７０を包埋する。これにより保持ワイヤ７０は第一外層５２とサブチューブ４０との双方にアンカーする。
【０１１０】
つぎに、第一外層５２に埋設されたサブチューブ４０の周囲に第二補強ワイヤ８２を編組して第二補強層８０を形成する（図１１を参照）。第二補強層８０の先端部の周囲に第二マーカー１６をカシメ固定したうえで、第二マーカー１６の遠位側で第二補強ワイヤ８２を切除する。
さらに、第二補強層８０および第二マーカー１６を覆うように第二外層５４（図１を参照）を形成する。第二外層５４は、溶融した樹脂材料を第二補強層８０の表面に塗工形成するコーティング押出により形成してもよく、または予め環状や管状に形成された樹脂リングや樹脂管を構造体の周囲に装着したうえで熱賦形してもよい。
【０１１１】
副芯線抜去工程では、副芯線４４を伸張させることにより縮径させてサブチューブ４０から剥離させる。縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去したうえ、複数本のうち一部または全部のサブチューブ４０に操作線６０を挿入する。本実施形態では、１８０度対向する一対の第一のサブチューブ４０ａ、第二のサブチューブ４０ｂにのみ操作線６０を挿入し、他の二本のサブチューブ４０には操作線６０を挿入しない。なお、縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去することなく操作線６０として使用してもよいが、サブチューブ４０の内径に比して十分に小径の操作線６０を用いる場合は、副芯線４４を抜去したうえ、これと異なる操作線６０をサブチューブ４０に挿入するとよい。
【０１１２】
主芯線抜去工程は、主芯線２２を管状本体１０から抜去して主管腔２０を形成する。副芯線抜去工程と主芯線抜去工程とを同時に行ってもよく、または副芯線抜去工程を先に行った後に主芯線抜去工程を行ってもよい。後者の場合、主芯線２２が主管腔２０に挿入されていることで管状本体１０の伸張変形が抑制されるため、副芯線抜去工程において副芯線４４を伸張させたときに、副芯線４４に追随してサブチューブ４０が伸びてしまうことがない。このため、主芯線２２に比して細径で破断しやすい副芯線４４を良好にサブチューブ４０から抜去することができる。
【０１１３】
本製造方法においては、さらに第二外層５４の表面に親水層（図示せず）を形成したうえ、管状本体１０の基端部に操作部９０を取り付ける。以上により、カテーテル１００を得ることができる。
【０１１４】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【０１１５】
また、本製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。
【０１１６】
本実施形態および本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持ワイヤと、を備え、前記補強ワイヤが前記サブチューブの内径側表面に嵌入していることを特徴とする医療用機器。
（２）前記ワイヤ補強層は多条の前記補強ワイヤを編組してなるブレード層であり、前記ブレード層における前記補強ワイヤの一の交点と、前記補強ワイヤに隣接する他の前記補強ワイヤに関する他の交点とが前記管状本体の周方向に僅かにずれた位置にあり、前記管状本体の軸心方向に延在する前記サブチューブの内径側表面に対して、前記一の交点が嵌入し、前記他の交点が嵌入していないことを特徴とする上記（１）に記載の医療用機器。
（３）前記サブチューブの周面に対する前記補強ワイヤの嵌入深さが所定の深さである第一長さ領域と、前記嵌入深さが前記第一長さ領域よりも深い第二長さ領域と、が前記管状本体の軸心方向に並んで存在している上記（１）または（２）に記載の医療用機器。
（４）複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されている上記（３）に記載の医療用機器。
（５）互いに対向する第一の前記サブチューブおよび第二の前記サブチューブに前記操作線が挿通されており、第一の前記サブチューブおよび第二の前記サブチューブが、それぞれ前記第一長さ領域と前記第二長さ領域とを有している上記（４）に記載の医療用機器。
（６）第一の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、が前記軸心方向における異なる位置に存在している上記（５）に記載の医療用機器。
（７）第一の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、が前記軸心方向における異なる位置に存在している上記（５）または（６）に記載の医療用機器。
（８）第一の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、が前記軸心方向における同じ位置に存在し、第一の前記サブチューブが有する前記第二長さ領域と、第二の前記サブチューブが有する前記第一長さ領域と、が前記軸心方向における同じ位置に存在している上記（６）または（７）に記載の医療用機器。
（９）前記第一長さ領域と前記第二長さ領域とが前記軸心方向に複数回繰り返して存在している上記（３）から（８）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１０）前記保持ワイヤの延性が前記補強ワイヤの延性よりも高い上記（１）から（９）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１１）前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである上記（１）から（１０）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１２）主芯線と、前記主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回したワイヤ補強層と、を含む内側構造体を準備する工程と、樹脂製のサブチューブで被覆された副芯線を前記主芯線に沿って前記ワイヤ補強層の外周表面に配置し、前記補強ワイヤが前記サブチューブの内径側表面に食い込むように保持ワイヤを前記サブチューブの表面に押圧しながら前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを前記保持ワイヤで共巻きする工程と、共巻きされた前記サブチューブおよび前記ワイヤ補強層ならびに前記保持ワイヤを内包するように管状本体を形成する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記管状本体から抜去して主管腔を形成する工程と、
を含む医療用機器の製造方法。
（１３）共巻きする前記工程において、前記内側構造体を前記副芯線に対して径方向に相対的に偏心させながら前記保持ワイヤで共巻きすることを特徴とする上記（１２）に記載の医療用機器の製造方法。
【符号の説明】
【０１１７】
１０    管状本体
１４    第一マーカー
１６    第二マーカー
２０    主管腔
２２    主芯線
２４    内層
２６    内側構造体
３０    ワイヤ補強層
３２    補強ワイヤ
４０，４０ａ，４０ｂ    サブチューブ
４２    副管腔
４４    副芯線
４６    有芯チューブ
５０    外層
５２    第一外層
５４    第二外層
６０    操作線
７０    保持ワイヤ
７２    巻点
８０    第二補強層
８２    第二補強ワイヤ
９０    操作部
９２    ホイール操作部
９４    本体ケース
９５    凹部
９６    ハブ
９８    スライダ
９９    突起
１００    カテーテル
１１０    挿通治具
１１２    通孔
１１４    主通孔
１２０    ワインダ装置
１２２    ボビンヘッド
１２６    把持具
Ｌ１，Ｌ１ａ，Ｌ１ｂ    第一長さ領域
Ｌ２，Ｌ２ａ，Ｌ２ｂ    第二長さ領域
ＤＥ    遠位部
Ｗ      周方向の目開き寸法
【図１】
2014188214.tif 000003
【図２】
2014188214.tif 000004
【図３】
2014188214.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2014188214.tif 000009
【図８】
2014188214.tif 000010
【図９】
2014188214.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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