(57)【要約】【課題】先端部の偏向に伴う、該先端部における皺の発生を防止できる先端可動カテーテルを提供する。【解決手段】シース２の先端側には略円筒状のリング２４が、リングのさらに先端側には先端チップ２５のチップ本体２５ａが設けられている。チップ本体の基端側には一体的に被覆チューブ２５ｂが形成されており、被覆チューブは、リング及びシースの先端部２ａを該被覆チューブに内挿した状態で、シースの先端部に融着されており、リングの表面２４ａは粗面（算術平均粗さＲａで０．５μｍ以上）とされている。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの先端側に設けられる略円筒状のリング部材と、
前記リング部材のさらに先端側に設けられる略円筒状のチップ本体及び該チップ本体の基端側に一体的に設けられた被覆チューブを有するチップ部材と、
前記リング部材にそれぞれの先端が接続された一対のワイヤと、
前記カテーテルチューブの基端側に設けられ、前記一対のワイヤを操作することにより、前記カテーテルチューブの先端部を偏向させる操作部とを備え、
前記チップ部材は、前記リング部材及び前記カテーテルチューブの先端部を前記被覆チューブに内挿した状態で、該被覆チューブを該カテーテルチューブの先端部に融着することにより前記カテーテルチューブの先端側に固定され、
前記リング部材の表面は粗面とされていることを特徴とする先端可動カテーテル。
【請求項２】
前記リング部材の表面の表面粗さは、算術平均粗さＲａで０．５μｍ以上に設定されることを特徴とする請求項１に記載の先端可動カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、各種の治療や検査等を行うために用いられる医療用処置具であるカテーテルに関し、特に、先端部を自在に偏向することが可能な先端可動カテーテル（Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
体腔、管腔部又は血管等を通して、各種の臓器（例えば、心臓）等の目的組織まで挿入されるカテーテル（例えば、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、カテーテルシースを含む）においては、その挿入や目的組織への接近の容易化等を図るため、体内に挿入されるカテーテルの先端近傍（先端部）の向きを、体外に配置されるカテーテルの基端部に設けられた操作部を操作することにより偏向できるようにした先端可動カテーテルが知られている（特許文献１、特許文献２参照）。
【０００３】
先端可動カテーテルのカテーテルチューブの先端部の偏向すべき部分は、例えば先端に行くに従ってその硬度が段階的に低く設定されており、その先端には略円筒状の金属からなるリング（プルリング）が配置され、さらに樹脂からなる略円筒状のチップ（先端チップ）が配置されている。チップ、リング及びカテーテルチューブの先端部は、薄肉の被覆チューブに内挿されて、該被覆チューブをチップ及びカテーテルチューブの先端部にそれぞれ融着することにより、互いに一体的に取り付けられている。
【０００４】
リングの１８０°対向位置には、一対のワイヤのそれぞれの先端が接続され、該一対のワイヤのそれぞれの基端側において、一方のワイヤ（第１ワイヤ）を引っ張り、他方のワイヤ（第２ワイヤ）を弛ませることにより、カテーテルチューブの先端の向きを制御できるようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】実用新案登録第３１６１８３７号公報
【特許文献２】実用新案登録第３１６２５８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、従来技術によると、カテーテルチューブを比較的に大きく（例えば、１８０°程度まで）偏向させた場合に、被覆チューブのリングの表面を被覆している部分の内側（曲率の大きい側）の一部に皺（盛り上がり）が発生する場合があった（図７の符号Ｓ参照）。そのような皺の発生は、カテーテルチューブの操作やこれを用いた処置等に支障を与える場合があるため、防止する必要がある。
【０００７】
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、カテーテルチューブの先端部の偏向に伴う、該先端部における皺の発生を防止することができる先端可動カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係る先端可動カテーテルは、カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブの先端側に設けられる略円筒状のリング部材と、前記リング部材のさらに先端側に設けられる略円筒状のチップ本体及び該チップ本体の基端側に一体的に設けられた被覆チューブを有するチップ部材と、前記リング部材にそれぞれの先端が接続された一対のワイヤと、前記カテーテルチューブの基端側に設けられ、前記一対のワイヤを操作することにより、前記カテーテルチューブの先端部を偏向させる操作部とを備え、前記チップ部材は、前記リング部材及び前記カテーテルチューブの先端部を前記被覆チューブに内挿した状態で、該被覆チューブを該カテーテルチューブの先端部に融着することにより前記カテーテルチューブに固定されており、前記リング部材の表面は粗面とされていることを特徴とする。
【０００９】
本発明の先端可動カテーテルにおいて、前記リング部材の表面（前記被覆チューブの内面に当接される面）の表面粗さは、算術平均粗さＲａで０．５μｍ以上に設定することができる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によると、リング部材の被覆チューブにより被覆される表面を粗面としたので、カテーテルチューブの先端部を比較的に大きく（例えば、１８０°程度まで）偏向させた場合であっても、被覆チューブのリング表面を被覆している部分の内側（曲率の大きい側）の一部に皺が発生することが防止される。すなわち、リング部材の被覆チューブにより被覆される表面を粗面としたので、リング部材の表面とこれを被覆している被覆チューブの内面の対応する部分との間の相対的な位置ズレが防止され、被覆チューブのリング表面を被覆している部分の内側（曲率の大きい側）に生じる圧縮力が全体的に分散され、当該圧縮力が被覆チューブの内側（曲率の大きい側）の一部に集中することが防止され、皺の発生が防止される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの外観構成を示す平面図である。
【図２】図１のＡ１−Ａ１線に沿った断面図である。
【図３】図１のＡ２−Ａ２線に沿った断面図である。
【図４】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの先端部近傍を分解して示す断面図である。
【図５】本発明の実施形態の先端可動カテーテルの先端部近傍を示す平面図である。
【図６】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのプルリングを示す斜視図である。
【図７】従来の先端可動カテーテルの先端部を偏向させた場合の皺の発生を示す図である。
【図８】本発明の実施形態の先端可動カテーテルのプルリングの表面粗さと皺の発生との関係の実験結果を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態について図面を参照して具体的に説明する。本実施形態の先端可動カテーテルとしてのカテーテルシース（先端可動シース）は、例えば、カテーテルアブレーションを行う際に、心電を検出するための電極カテーテルや患部を焼灼するためのアブレーションカテーテル等に先行して挿入され、これらの電極カテーテルやアブレーションカテーテル等を案内するカテーテルである。以下では、本発明が適用される先端可動カテーテルとして、カテーテルシースを例に説明するが、電極カテーテルやアブレーションカテーテル、その他の先端可動カテーテルにも本発明を適用することができる。
【００１３】
なお、カテーテルアブレーションとは、心臓に生じる不整脈を治療するための治療法であり、その先端部に高周波電極を有するアブレーションカテーテルを血管を経由して心臓内の不整脈の原因となっている心筋組織まで挿入し、該心筋組織又はその近傍を６０〜７０℃程度で焼灼して凝固壊死せしめ、不整脈の回路を遮断する治療法である。
【００１４】
まず、図１〜図３を参照する。カテーテルシース１は、カテーテルチューブとしてのシース本体２と、シース本体２の基端側に設けられる操作部３及びグリップ部４とを概略備えて構成されている。
【００１５】
シース本体２は中空のチューブからなり、図示は省略しているが、例えば網状のステンレス等からなるブレード層及び複数の樹脂層を含む多層チューブが用いられる。シース本体２の先端側の一部はその向きが任意に偏向可能な偏向部２１となっており、偏向部２１はその余の部分よりも硬度が低く（柔軟に）設定されており、さらに偏向部２１においてはその先端側に行くに従って徐々に又は段階的に硬度が低くなるように設定されている。
【００１６】
シース本体２の基端は、グリップ部４の先端部に設けられた支持部材４３に接続固定されている。グリップ部４の先端部近傍には、操作部３が設けられている。グリップ部４には、シース本体２の中空部であるメインルーメン２２に連通する挿通孔４１が形成され、このカテーテルシース１の使用時（処置時）には、上述した電極カテーテルやアブレーションカテーテルが該挿通孔４１から挿入され、メインルーメン２２に案内されて、それぞれの先端部が処置すべき心筋組織等まで導かれる。
【００１７】
シース本体２の側壁内には、メインルーメン２２に略平行する一対のサブルーメン２３ａ，２３ｂが形成されている。サブルーメン２３ａ，２３ｂは、互いに１８０度対向した位置に形成されており、これらのサブルーメン２３ａ，２３ｂ内には、それぞれステンレス等の金属からなる第１ワイヤ５ａ及び第２ワイヤ５ｂがそれぞれ挿通されている。
【００１８】
シース本体２の先端側には、図４〜図６にも示されているように、金属（例えば、ステンレス）からなる略円筒状のプルリング（リング部材）２４が配置され、プルリング２４のさらに先端側には樹脂からなる略円筒状の先端チップ（チップ部材）２５が配置されている。先端チップ２５は、このカテーテルシース１の先端部を構成するチップ本体２５ａ及びチップ本体２５ａの基端部（基端側の部分）に一体的に形成された薄肉の被覆チューブ２５ｂを有している。先端チップ２５は、被覆チューブ２５ｂ内にプルリング２４及びシース本体２の先端部（先端近傍の一部）２ａを挿入した状態で、被覆チューブ２５ｂをシース本体２の先端部（先端側の一部）２ａに融着（例えば、熱融着）することにより、一体的に取り付けられている。先端チップ２５のチップ本体２５ａには、互いに１８０°対向するように、２つの側孔２５ｃが設けられていて、側孔２５ｃを介して、先端チップ２５の内腔と外部とが連通するようになっている。この側孔２５ｃを設けることによって、先端チップ２５の先端の孔が、血管壁に突き当たることなどによって閉塞された場合であっても、カテーテルシース１内の外部（血管内）との連通が確保されるので、カテーテルシース１内が負圧になって、カテーテルシース１内に気泡が生じるおそれを小さくすることができる。
【００１９】
なお、ここでは、チップ本体２５ａと被覆チューブ２５ｂとは互いに一体的に形成されているものとして説明したが、これらは一体として同時に成形したものであってもよいし、チップ本体２５ａと被覆チューブ２５ｂとを別部材として形成するとともに、被覆チューブ２５ｂとして、長手方向の寸法を長めに設定したものを用い、該被覆チューブ２５ｂ内にその先端側からチップ本体２５ａを挿入し、被覆チューブ２５ｂをチップ本体２５ａに融着（例えば、熱融着）することにより、互いに一体的に取り付けるようにしたものであってもよい。
【００２０】
プルリング２４の１８０°対向位置には、第１ワイヤ５ａ及び第２ワイヤ５ｂのそれぞれの先端が接続（例えば、溶接固定）され、第１ワイヤ５ａ及び第２ワイヤ５ｂの基端は、シース本体２の基端側に設けられた操作部３に接続されている。操作部３はグリップ部４の先端側に設けられた保持部４２に保持されている。保持部４２内には、外部から操作可能な一対の突起部３２，３３を有する回転操作部材が回動自在に軸支されている。
【００２１】
第１ワイヤ５ａ及び第２ワイヤ５ｂの基端はこの回転操作部材（３２，３３）に取り付けられている。回転操作部材（３２，３３）を図１中の矢印Ｂ１方向に回転させることにより、第１ワイヤ５ａが引っ張られるとともに、第２ワイヤ５ｂが弛んで、カテーテルシースの先端部が図１中の矢印Ｂ３のように偏向し、これと反対に、回転操作部材（３２，３３）を図１中の矢印Ｂ２方向に回転させることにより、第１ワイヤ５ａが弛むとともに、第２ワイヤ５ｂが引っ張られて、カテーテルシースの先端部が図１中の矢印Ｂ４のように偏向する。
【００２２】
ところで、プルリング２４としては、従来はその表面が鏡面加工されたものを用いていた。しかしながら、図７に示されているように、カテーテルシース１の先端部を比較的に大きく（例えば、１８０°程度まで）偏向させた場合に、同図中に符号Ｓで示すように、被覆チューブ２５ｂのリング（２４）の表面を被覆している部分の内側（曲率の大きい側）の一部に皺（盛り上がり）が発生する場合があり、このような皺の発生は、カテーテルシース１の操作やカテーテルシース１を用いた処置等に支障を与える場合があるため、防止する必要がある。
【００２３】
かかる問題の発生原因について考察すると、被覆チューブ２５ｂはプルリング２４を挟んでチップ本体２５ａ及びシース本体２の先端部２ａに一体的に固定（融着）されており、プルリング２４に対応する部分においては、プルリング２４の表面に密着した状態となっている。この状態で、カテーテルシース１の先端部を偏向させると、その内側（曲率の大きい側）において、被覆チューブ２５ｂの該プルリング２４の表面に対応する部分は、その両側（チップ本体２５ａ側及びシース本体２の先端部２ａ側）から圧縮され、プルリング２４の表面が鏡面であるため、被覆チューブ２５ｂのプルリング２４の表面に対応する部分とプルリング２４の表面との間における位置関係に相対的なズレ（滑り）を生じ、被覆チューブ２５ｂのプルリング２４の表面に対応する部分の一部にその圧縮力が集中することにより、皺（盛り上がり）Ｓが発生しているものと考えられる。
【００２４】
本実施形態では、図６に最も良く示されているように、プルリング２４の表面２４ａを粗面とすることにより、カテーテルシース１の先端部の偏向に伴う、該先端部における皺（盛り上がり）の発生を防止するようにしている。すなわち、プルリング２４の表面２４ａを粗面としたため、被覆チューブ２５ｂのプルリング２４の表面２４ａに対応する部分とプルリング２４の表面２４ａとの間における位置関係に相対的なズレ（滑り）が生じることが抑制され、被覆チューブ２５ｂのプルリング２４の表面２４ａに対応する部分に作用する圧縮力が全体的に分散されるため、皺の発生が防止されるものと考えられる。なお、本実施形態では、金属パイプの表面を、軸付砥石を備えた小型ハンドグラインダーによって粗面化加工することによって、プルリング２４を得たが、粗面を得る手法はこれに限定されず、例えば、サンドブラスト、砥石車研削、ベルト研削、ラッピング研削、化学エッチング、プラズマエッチングなどの手法を用いて、粗面を得ることもできる。
【００２５】
プルリング２４の表面（被覆チューブ２５ｂが当接される面）２４ａの表面粗さ（算術平均粗さＲａ）を段階的に増大しつつ、カテーテルシース１の先端部を１８０°偏向させた場合の皺の発生の有無を確認したところ、図８に示されるような結果を得た。すなわち、プルリング２４の表面の表面粗さを算術平均粗さＲａで０．５μｍ程度以上とすることにより、皺の発生を防止することができた。また、プルリング２４の表面２４ａの算術平均粗さＲａの上限値は、特に限定されないが、２５μｍ程度までであることが好ましい。なお、プルリング２４の表面２４ａの算術平均粗さＲａは、東京精密社製の表面粗さ・輪郭形状測定機「サーフコム  ２０００ＤＸ２」を用いて、測定子先端径２μｍ、測定長さ０．８ｍｍ、移動速度０．３ｍｍ／秒の測定条件で測定した。
【００２６】
なお、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【符号の説明】
【００２７】
１…カテーテルシース（先端可動シース）
２…シース本体
２ａ…シース本体の先端部
３…操作部
４…グリップ部
５ａ…第１ワイヤ
５ｂ…第２ワイヤ
２１…偏向部
２２…メインルーメン
２３ａ，２３ｂ…サブルーメン
２４…プルリング
２４ａ…プルリングの表面（粗面）
２５…先端チップ（チップ部材）
２５ａ…チップ本体
２５ｂ…被覆チューブ
２５ｃ…側孔
３２，３３…回転操作部材の突起部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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