(57)【要約】【課題】患者の体内のバイパス用移植組織として使用される血管にマークを付ける装置を改良する。【解決手段】患者の体内のバイパス用移植組織として使用される血管にマークを付ける装置は、患者へ結合する状態の隔離された血管を支持する調製プレートを備える。ステンシルプレートは、血管と調製プレート上に重なるように構成され、ステンシルプレートは、血管の一部分を開口部を通して塗布される染料に晒すように適合されている開口部を有する。開口部の周りのステンシルプレートは、染料から血管を遮断するように適合されている。染料塗布器は、染料の計量された量を開口部を通して血管の露出部分上に、好ましくは霧として導くように構成されている。好ましくは、開口部は血管の外壁に沿って縦方向に延びているガイドラインを作成するための線状のスロットである。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内のバイパス用移植組織として使用される血管にマークを付ける方法であって、
前記血管を、前記患者に結合するように調製された状態で隔離することと、
前記血管を、調製プレート上に支持することと、
前記血管の一部分を露出する開口部を有するステンシルプレートを、前記血管と調製プレート上に重ねることと、
前記開口部の周りの前記ステンシルプレートが前記血管を染料から隔離している状態で、前記染料を前記血管の前記露出された部分上に前記開口部を通して塗布することと、
前記血管を、前記ステンシルプレートと前記調製プレートから分離することにより、前記血管の前記染料が塗布された部分が、バイパス用移植組織としての前記血管の結合をガイドすることと、を備えることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記支持ステップは、前記血管を前記調製プレートの上側表面上に取り外し可能に取り付けることを備えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記上側表面は略平面状であることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記調製プレートは生体適合性プラスチックの略平坦シートから構成されていることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ステンシルプレートにおける前記開口部は、前記露出部分を含む前記血管の切片の最小外径未満の側部間幅を有する略線状のスロットから構成されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記ステンシルプレートは生体適合性プラスチックの略平坦シートから構成されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記染料を塗布するステップは前記染料の霧を前記開口部内に噴霧することから構成されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記染料はメチレンブルー染料から構成されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
患者の体内のバイパス用移植組織として使用される血管にマークを付ける装置であって、
前記患者へ結合するように調製された状態の隔離された血管を支持する調製プレートと、
前記血管と調製プレート上に重ねられるステンシルプレートであって、前記ステンシルプレートは前記血管の一部分を、開口部を通して塗布される染料に晒すように適合された前記開口部を有し、前記開口部の周りの前記ステンシルプレートは、前記染料から前記血管を遮断するように適合されているステンシルプレートと、を備えることを特徴とする装置。
【請求項１０】
前記染料の計量された量を、前記開口部を通して前記血管の染料に晒された前記一部分上に導く染料塗布器を更に備えることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記染料塗布器は噴霧器であり、前記染料の計量された量は霧として塗布されることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記染料塗布器はペンであることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記調製プレートは、前記調製プレートの略平面状の上側表面上に前記血管を保持する保持器を備えることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１４】
前記保持器はクリップから構成されることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記保持器はテープから構成されることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記調製プレートは生体適合性プラスチックのシートから構成されることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１７】
前記ステンシルプレートは生体適合性プラスチックのシートから構成されることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１８】
前記ステンシルプレートにおける前記開口部は、染料に晒された前記一部分を含む前記血管の切片の最小外径未満の側部間幅を有する略線状のスロットから構成されることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的には、心臓バイパス移植手術における使用のための、患者から採取され移植のために保存された血管（以降、「採取して移植のために保存すること」を「ハーベストする」と表現）にマークを付けることに関し、より具体的には、手術における配置を支援するために、血管に所定の基準マークを塗布するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
冠動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）においては、動脈又は静脈のような血管又は血管切片が、患者の体内における自然な位置から「ハーベストされ」（つまり、除去され）、体内の他の場所で使用される。ＣＡＢＧ手術において、血管は動脈血源と、バイパスされる冠動脈の間のバイパスを形成するために使用される。バイパス用移植組織として使用される血管のための好適な源としては、下肢部における伏在静脈と腕部における橈骨動脈がある。
【０００３】
静脈（例えば、伏在静脈）の切片を皮下手術でハーベストするための内視鏡手術手順は、静脈を見えるようにし、且つ組織及び静脈の側部枝脈の切断、焼灼、及び結紮用の手術器具を導入するために十分に露出できるような、所望される静脈切片の全長を得るための連続的な切開（例えば、下肢部に沿って）によりハーベストを行うことの不都合さ及び可能性のある併発症を回避するために開発されてきた。そのような体内への侵入を最小にする技術は、所望の静脈の位置を突き止めるため、及び１つ以上の内視鏡ハーベスト装置のための小規模な切開を採用している。最初の切離は、切開部を通して切離器具を導入して作業スペースを作成し、静脈を周囲の組織から分離する際に行われる。そして、切削器具が作業スペースに導入され、ハーベスト対象の切片を取り囲む結合組織及び血管のすべての側部支脈から血管を切断する。支脈はクリップ及び／又は焼灼してもよい。
【０００４】
１つの代表的な手順において、内視鏡挿入位置はハーベストされている血管の中間付近に位置し、支脈の切断と切削は、挿入位置から血管に沿って両方向に進んで行く。血管の所望の切片を除去するためには、その一方の端において第２の小規模の切開又は刺創を行い、血管切片を結紮する。第３の小規模な切開を血管切片の他の端において行い、その後の結紮により、所望の切片が第１切開部を通して完全に除去される。又は、内視鏡の長さが十分に長く、挿入地点から血管に沿って一方向のみにおいて作業をしている間に血管の所望の長さを得ることができるのであれば、第１及び第２の切開のみが必要となる。
【０００５】
上述した内視鏡による静脈のハーベストを行うための製品で、市場で入手可能な例としては、ミシガン州アナーバー市の、Ｔｅｒｕｍｏ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社のＶｉｒｔｕｏＳａｐｈ（商標）という商標名の内視鏡静脈ハーベスティングシステム(Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｖｅｉｎ  Ｈａｒｖｅｓｔｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ)がある。内視鏡による静脈ハーベストシステムは、また、Ｌｉｎｄｓａｙによる特許文献やＫａｓａｈａｒａ等による特許文献にも開示されており（例えば、特許文献１及び２参照。）、両特許文献はその全体を本明細書に参考文献として組み込まれる。
【０００６】
静脈が患者の体内から除去されると、その静脈をバイパス用移植組織として使用するために調製しなければならない。調製には、各支脈の切断部を結紮すること（つまり縫合すること）、漏洩口を調べるために圧力をかけて溶液を注入すること、及びその他に、血管の状態を調べることが含まれる。この初期の血管調製を支援する装置がある特許文献に示されており（例えば、特許文献３参照。）、本明細書に参考文献として組み込まれる。調製後は、血管を外科手術で結合してバイパスを作成できる。
【０００７】
血管調製には、移植組織の外壁に沿って、メチレンブルー染料からなる長手軸線方向のガイドラインを塗布することが含まれることが普通になってきた。このラインは、よじれ及びバイパスを通しての不十分な血液の流れを引き起こしかねない移植組織のねじれが起きていないかを示すことにより、移植組織の配置を支援するためのものである。ガイドラインを塗布するために、外科医又は医者の助手は、メチレンブルー染料を充填したペンを使用して血管に手動でマークを付けていた。しかし、血管に直接操作することは、血管に対してペンを強く擦り付けることにもつながる可能性があり、内皮に損傷を与えることにもなり得る。更に、ラインは不明瞭になることもよくあり、ラインが不正確に塗布される可能性もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６,６６０,０１６号明細書
【特許文献２】米国特許第７,３３１,９７１号明細書
【特許文献３】米国特許第８,１２３,６７２号明細書
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、調製の間に血管を取り扱うことや血管に触れることを大幅に削減できる血管マーク付けシステムを提供する。塗布されたガイドラインの品質を向上すると共に、擦り付けや擦傷を完全に除去できる。
【００１０】
本発明の１つの形態において、患者の体内におけるバイパス用移植組織としての使用のための血管にマークを付ける装置が提供される。患者に結合するために調製された状態にある、隔離された血管を支持するための調製プレートが提供される。ステンシルプレートは、血管と調製プレート上に重なるように構成され、ステンシルプレートは、血管の一部分を、開口部を通して塗布される染料に晒すように適合されている開口部を有している。開口部の周りのステンシルプレートは、血管を染料から遮断するように適合されている。染料塗布器は、計量された量の染料を開口部を通して、血管の露出された部分上まで導くように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】切離された血管上に、手でフリーハンドのガイドラインを作成する染料ペンを示している。
【図２】本発明に係るステンシルシステムの１つの実施の形態の透視図である。
【図３】調製プレートの代替の実施の形態の上面図である。
【図４】ステンシルプレートの代替の実施の形態の上面図である。
【図５】染料霧によりマークを付けられている、調製プレートとステンシルプレートの間に取り付けられた血管の側断面図である。
【図６】本発明の１つの好適な方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
ここで図１を参照すると、ガイドライン１５を塗布して血管１０の最終位置における血管１０のよじれを防止して、患者への結合の間に外科医を支援するために、ペン１１によりマークを付けられている伏在静脈のような血管１０が示されている。血管１０の外壁１２にガイドライン１５を塗布する前に、血管１０を患者から切離することと、側部支脈１３を結紮することと、血管１０を患者に結合する調製された状態にするために、漏洩口がないことを確認する圧力テストを行うこと、との準備工程が行われる。従来技術においては、血管１０は一方の手に保持され、染料ペン１１が他方の手に保持され、それによりペン１１の先端１４を外壁１２に擦すりつけることにより、（メチレンブルー染料のような）染料が血管１０上に投与されていた。従来技術の塗布方法は、しばしば血管の手荒い取扱いのため内皮に損傷を与えるという結果になっていた。ガイドラインの正確さは制御が困難で、また結果としての染料のラインは、容易に不明瞭になった。
【００１３】
図２は、血管２０にガイドラインを付けるための改良された装置と技術を示している。装置は、調製プレート２１と、ステンシルペン２２と、染料塗布器２３と、を備える。プレート２１と２２は、好ましくは、生体適合性のある滅菌可能なプラスチックの略平坦なシートから構成される。血管２０は、その端部２４と２５が調製プレート２１の反対側のそれぞれの端部に位置するように調製プレート２１の表面上に支持され、それにより、血管２０は直線に沿って延びている。端部２４と２５は、随意的にプレート２１に取外し可能に取り付けられてもよく、それにより、血管２０はマーク付け手順の間は動かない。血管２０を取り付けるために、生体適合性のあるテープ２６と２７の細片を採用できる。
【００１４】
ステンシルプレート２２は、プレート２２の両側まで完全に貫通している開口部３０を有し、それにより、対応するマークの形を血管２０上に付けるためのステンシルを形成している。開口部３０は、好ましくは、側面間の幅が、マークを付ける血管２０の最小外径よりも狭い線状のスロットとして形成される。ステンシルプレート２２は血管２０と調製プレート２１上に置かれ、それにより開口部３０が、マークを付ける血管２０の線状部分を露出するようにステンシルプレート２２が血管２０に重ねられる。染料塗布器２３は開口部３０を通してマーク用染料を塗布し、その結果、所望のガイドライン及び／又は他のマークが得られる。染料を開口部３０を通して塗布するためにペンを使用できるが、より好ましくは、開口部３０に導かれる霧として染料を投与するノズル３２を有する噴霧器３１を使用して塗布される。霧により塗布器２３が実際には血管２０に接触しないで血管２０上にガイドラインが形成される。噴霧器３１は、染料貯蔵器や指で動かすポンプのような、ノズル３２を通して染料を導き、染料を計量された量の霧にする任意のタイプの装置で構成してもよい。メチレンブルー染料のような、生体適合性のある任意の所望するタイプの染料を使用できる。
【００１５】
図３は、クリップ３６と３７を含む調製プレート３５の他の実施の形態の平面図を示しており、クリップ３６と３７は、長手軸線方向の互いに反対側の端部に位置し、選択的に且つ取外し可能に血管の互いに反対側の端部を取り付ける。クリップ３６と３７は、例えば、バネを備える把持器又はプラスチック製の一体丁番を含むことができる。配置ガイドマーカー３８は、図４に示されているようなステンシルプレート４０が調製プレート３５上の基準位置に合わされたときに、ステンシルの開口部の位置に対応する場所においてプレート３５上に設けられる。マーカー３８は、血管が調製プレート３５上に載せられると同時に、血管上のガイドラインの期待される配置を視覚化してユーザーを支援する。マーカー３８は、対照的な色、又はプレート３５の表面処理、又はプレート３５内に成形又はエッチングできる、表面への溝又は凹部から構成できる。ステンシルプレート４０は、所望のガイドラインを作成するために長手軸線方向に延びているスロット４１を有している。他のマーク又は形状もまたステンシルプレート４０に設けることができ、例えば、外科医が血管の所望の長さを識別することを支援するための基準距離を示すために使用できる、幅が拡張されたインデックスマーク４２などを設けることができる。一対のノッチ（切り欠き）４３が、スロット４１をガイドマーカー３８上に揃えるように、調製プレート３５上のクリップ３６と３７を収容するために設けられる。
【００１６】
図５は、血管にマークを付ける間の、ステンシルのマーク付けスロットの長手軸線方向に沿うマーク付けシステムの側断面図である。このように、調製プレート５０は、その上側表面に支持されている調製済み血管５１を有している。ステンシルプレート５２は、血管５１の一部分を露出させているスロット開口部５３を有している。プレート５０と５２を共に血管５１の周りに保持するためにクリップ又はバンド５４を設けてもよい。これにより、マーク付け工程の間に相対的な動きは起こらないことが確実となる。染料霧５５が、スロット開口部５３を通して血管５１の露出された部分に塗布され、それにより、血管に著しく接触することもなく、不明瞭になることもなく、ガイドラインの配置における不正確さもなく、血管５１上に所望のガイドラインが提供される。所望するのであれば、染料を、マーク付けペンを使用してスロット開口部５３を通して塗布することもできる。ペンによる結果は、ステンシルプレート５２を調製プレート５１上に静かに置くことができ、それにより血管表面の大部分が摩擦による損傷から保護されるので、従来技術よりも依然として良好であり得る。
【００１７】
本発明の方法が図６に示されている。ステップ６０で血管が患者６０から切離される。ステップ６１において、側部支脈の結紮及び漏洩口がないことを確認するための血管の圧力テストを含む血管の初期調製が行われる。患者への結合のための調製された状態になると、ステップ６２において、血管が調製プレートの表面上に整列／据え付けられる。ステップ６３において、ステンシルプレートが調製プレート及び血管上に配置され、それにより、血管の幅の狭い細片がステンシルプレートにおける開口部を通して露出される。
【００１８】
ステップ６４において、メチレンブルー染料のような染料がステンシルプレートにおける開口部を通して塗布される。霧として塗布されても、マーキングペンを介して塗布されても、染料の塗布の結果として、血管の内皮にほとんど又は全く損傷を与えずに、真っ直ぐで、鮮明且つ細いガイドラインが形成される。ステップ６５において、ステンシルを除去し、血管を調製プレートから取り外すことにより、血管がステンシルプレートと調製プレートから分離される。ステンシル及び調製プレートは、好ましくは使い捨てプラスチックから製造され、それにより、使用後は単に廃棄することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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