(57)【要約】【課題】  臨床状態が反映され、整形インプラントの実際の使用環境が想定された強度評価を行うことができる整形インプラント強度評価方法を提供する。【解決手段】  静荷重試験工程で、整形インプラントであるガンマネイルが施される身体の部位が考慮された拘束状態で荷重を付加し、変位量を測定する。負荷荷重決定構成で、測定値から荷重−変位量曲線を作成し、評価者が変曲点を設定する。さらに、開始点から変曲点までの荷重および変位量に対して第１近似直線を算出し、変曲点から終了点までの荷重および変位量に対して第２近似直線を算出し、これら２本の近似直線の交点を変曲点として算出する。疲労試験工程で、変曲点における荷重を付加して疲労試験を行う。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形インプラント強度評価方法であって、
検査対象物である整形インプラントの被検体を、整形インプラントが施される身体の部位が考慮された拘束状態で、被検体に、次第に増加する荷重を付加して、荷重に対する被検体の変位量を測定する第１工程と、
第１工程で被検体への荷重の付加を開始した開始点から被検体への荷重の付加を終了した終了点までの荷重−変位量曲線を作成し、作成した荷重−変位量曲線における変曲点を評価者が設定する第２工程と、
開始点から変曲点までの荷重および変位量に対して第１近似直線を算出する第３工程と、
変曲点から終了点までの荷重および変位量に対して第２近似直線を算出する第４工程と、
第１近似直線と第２近似直線との交点を算出する第５工程と、
第５工程で算出された交点の荷重を、被検体に付加したときの被検体の強度評価試験を実施する第６工程と、を含むことを特徴とする整形インプラント強度評価方法。
【請求項２】
第３工程における第１近似直線は、荷重と変位量とが直線性に関して予め定める相関を有するように算出され、
第４工程における第２近似直線は、荷重と変位量とが直線性に関して予め定める相関を有するように算出されることを特徴とする請求項１に記載の整形インプラント強度評価方法。
【請求項３】
第１近似直線が変曲点を通るとき、変位量が大きい側に変曲点を移動させ、移動後の変曲点を用いて第３工程を再度、実行し、
第２近似直線が変曲点を通るとき、変位量が小さい側に変曲点を移動させ、移動後の変曲点を用いて第４工程を再度、実行することを特徴とする請求項１または２に記載の整形インプラント強度評価方法。
【請求項４】
強度評価試験は、疲労試験であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の整形インプラント強度評価方法。
【請求項５】
整形インプラントは、骨折に適用されるガンマネイルまたは人工関節用ステムであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１つに記載の整形インプラント強度評価方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整形インプラント強度評価方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
整形外科インプラントのうち、股関節ステム、膝関節ステム、髄内固定材などのインプラントは、長期安定性を目的に骨の最狭部近くまで挿入し、固定する。しかし、同インプラントの挿入端部は、症例によってストレスシールディング、すなわち骨に伝わる荷重が少なくなることによって骨密度が低下して骨が委縮し、インプラントの緩みを生じる要因となる。その対策として、骨の応力集中によるストレスシールディングを防ぐために、ステムの形状や材料を変更する方法、およびステムの表面を処理する方法などが知られている。
【０００３】
しかし、現在のところステムの形状や材料を変更した場合の遠位部などインプラントの端部の強度を評価する適切な評価方法は、提案されていない。整形外科インプラントにおけるステムの機械的安全性の評価方法は、国際標準化機構ＩＳＯ  ７２０６−４、ＡＳＴＭ  Ｆ  １２６４−０３、ＪＩＳ  Ｔ０３１３の各規格等によって規定されている手法がある。
【０００４】
ＡＳＴＭ  Ｆ  １２６４−０３は、ステム本体材料の材料強度試験についての規定であり、図９に示すような４点曲げ試験などによって強度評価を行っている。
【０００５】
また、ＩＳＯ  ７２０６−４およびＪＩＳ  Ｔ０３１３は、ステムのうちモーメント負荷の大きいステム近位または骨幹部を評価することを目的としており、これらの手法では、ステム遠位部の強度を評価することはできない。
【０００６】
通常、ステムにおいては、ステム近位に大きな荷重やモーメントが負荷されるが、ステム近位から遠位に向かっても荷重やモーメントが分散されて伝達される。
【０００７】
しかし、上記の３つの規格ＩＳＯ７２０６−４、ＡＳＴＭ  Ｆ  １２６４−０３、ＪＩＳ  Ｔ０３１３はそれぞれ、次のような問題点があり、臨床で生じるよりも小さい荷重やモーメントしか伝達できていない、または形状効果を評価できていない。
【０００８】
ＩＳＯ  ７２０６−４およびＪＩＳ  Ｔ０３１３は、図１０および図１１に示すように、ステムＳを完全固定しているため、ステムと骨との間に隙間がある臨床状態よりも荷重やモーメントが伝わりにくい試験系であり、遠位部に小さい荷重やモーメントしか伝達することができない。また、ＡＳＴＭ  Ｆ  １２６４−０３は、通常の４点曲げ試験であるため、単純な長尺形状のステム等の強度評価はできるが、複雑な形状のステム等の評価はできない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
臨床上、整形インプラントに発生するモーメントについてガンマネイルを例として説明する。ガンマネイルは、転子部骨折や骨間部骨折などの骨折に適用される。その際に、ガンマネイルには、筋肉・体重の影響からモーメントが発生し、遠位部に負荷がかかる。
【００１０】
筋肉による負荷は、腸腰筋の働きによって、大腿骨近位骨Ａが図１２に示すように屈曲すると、ガンマネイルは大腿骨と一緒に動こうとするが、大腿骨遠位骨Ｂは動かないため、ガンマネイルの遠位部と大腿骨との間に負荷が発生する。
【００１１】
また、体重による負荷は、ガンマネイルとスクリューとが完全に固定されているため、体重が負荷されることによって、ガンマネイルには、図１３において、左斜め下方の力Ｆが伝達される。この力Ｆが負荷される近位部が力点、骨折部位が支点となり、遠位部に力ＦによるモーメントＭが発生するため、遠位部に負荷が作用する。
【００１２】
具体的には、矢状面においては、筋肉による負荷が発生し、前額面においては、体重による負荷が発生する。ここで、矢状面とは、人体を左右に分ける位置に想定される平面と、この平面に平行な平面である。また、前額面とは、人体を前後に分け、かつ矢状面に垂直な平面である。このように、整形インプラントには、筋肉および体重によって、負荷がかかる部分とは反対側の端部付近にモーメントが発生し、たとえばガンマネイルの遠位部に負荷が作用することになる。
【００１３】
このような問題は、上記のガンマネイルに限らず、股関節ステム、膝関節ステムなどのインプラントについても同様に、負荷がかかる部分とは反対側の端部にモーメントが発生する。
【００１４】
上記のような各規格によって規定されている評価方法は、臨床での状態が再現されておらず、適切に整形インプラントの強度評価が成されているとはいえない。
【００１５】
本発明の目的は、臨床状態が反映され、整形インプラントの実際の使用環境が想定された強度評価を行うことができる整形インプラント強度評価方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、整形インプラント強度評価方法であって、
検査対象物である整形インプラントの被検体を、整形インプラントが施される身体の部位が考慮された拘束状態で、被検体に、次第に増加する荷重を付加して、荷重に対する被検体の変位量を測定する第１工程と、
第１工程で被検体への荷重の付加を開始した開始点から被検体への荷重の付加を終了した終了点までの荷重−変位量曲線を作成し、作成した荷重−変位量曲線における変曲点を評価者が設定する第２工程と、
開始点から変曲点までの荷重および変位量に対して第１近似直線を算出する第３工程と、
変曲点から終了点までの荷重および変位量に対して第２近似直線を算出する第４工程と、
第１近似直線と第２近似直線との交点を算出する第５工程と、
第５工程で算出された交点の荷重を、被検体に付加したときの被検体の強度評価試験を実施する第６工程と、を含むことを特徴とする整形インプラント強度評価方法である。
【００１７】
また本発明は、第３工程における第１近似直線は、荷重と変位量とが直線性に関して予め定める相関を有するように算出され、
第４工程における第２近似直線は、荷重と変位量とが直線性に関して予め定める相関を有するように算出されることを特徴とする。
【００１８】
また本発明は、第１近似直線が変曲点を通るとき、変位量が大きい側に変曲点を移動させ、移動後の変曲点を用いて第３工程を再度、実行し、
第２近似直線が変曲点を通るとき、変位量が小さい側に変曲点を移動させ、移動後の変曲点を用いて第４工程を再度、実行することを特徴とする。
【００１９】
また本発明は、強度評価試験は、疲労試験であることを特徴とする。
【００２０】
また本発明は、整形インプラントは、骨折に適用されるガンマネイルまたは人工関節用ステムであることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、第１工程で、検査対象物である整形インプラントの被検体を、整形インプラントが施される身体の部位が考慮された拘束状態で、被検体に、次第に増加する荷重を付加して、荷重に対する被検体の変位量を測定する。第２工程では、第１工程で被検体への荷重の付加を開始した開始点から被検体への荷重の付加を終了した終了点までの荷重−変位量曲線を作成し、作成した荷重−変位量曲線における変曲点を評価者が設定する。
【００２２】
第３工程で、開始点から変曲点までの荷重および変位量に対して第１近似直線を算出し、第４工程で、変曲点から終了点までの荷重および変位量に対して第２近似直線を算出して、第５工程で、第１近似直線と第２近似直線との交点を算出する。
【００２３】
第６工程では、第５工程で算出された交点の荷重を、被検体に付加したときの被検体の強度評価試験を実施する。
【００２４】
整形インプラントが施される身体の部位が考慮された拘束状態で測定した測定値に基づいて疲労試験で加える負荷荷重を決定し、決定された負荷荷重を試験条件として、強度評価試験、たとえば疲労試験を行うので、強度評価試験において、整形インプラントの実際の使用環境が想定された強度評価試験を行うことができる。
【００２５】
これにより、整形インプラントの強度評価について、より精度の高い評価を行うことができる。
【００２６】
また本発明によれば、第３工程における第１近似直線は、荷重と変位量とが直線性に関して予め定める相関を有するように算出され、第４工程における第２近似直線は、荷重と変位量とが直線性に関して予め定める相関を有するように算出される。
【００２７】
これにより、第１近似直線および第２近似直線は、一定の直線性を有する近似直線として算出される。
【００２８】
また本発明によれば、第１近似直線が変曲点を通るとき、変位量が小さい側に変曲点を移動させ、移動後の変曲点を用いて第３工程を再度、実行し、第２近似直線が変曲点を通るとき、変位量が大きい側に変曲点を移動させ、移動後の変曲点を用いて第４工程を再度、実行する。
【００２９】
算出された近似直線が変曲点を通る場合、実際の変曲点は、その算出に用いた変曲点よりも、第１近似直線の場合は変位量が大きい側に、第２近似直線の場合は変位量の小さい側に存在する可能性が高い。近似直線が変曲点を通る場合には、変曲点を移動させて再度近似直線を算出することで、より正確な第１、第２近似直線を算出することができる。
【００３０】
また本発明によれば、強度評価試験として疲労試験を行い、疲労試験の結果によって整形インプラントの強度を評価することができる。
【００３１】
また本発明によれば、骨折に適用されるガンマネイルまたは人工関節用ステムなどの整形インプラントについて精度の高い強度評価を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の一実施形態の整形インプラント強度評価方法の実施に用いる測定の概要を示す正面図である。
【図２】整形インプラント強度評価方法に用いる測定の概要を示す斜視図である。
【図３】本実施形態の整形インプラント強度評価方法を示す工程図である。
【図４】荷重−変位量曲線の一例を示すグラフである。
【図５】変曲点算出方法を示す工程図である。
【図６】第１近似直線の算出方法を示すフローチャートである。
【図７】データの組合せを抽出する手順を示す模式図である。
【図８】荷重−変位量曲線の前部分を示すグラフである。
【図９】ＡＳＴＭ  Ｆ  １２６４−０３に規定された４点曲げ試験の概略を示す図である。
【図１０】ＩＳＯ  ７２０６−４に規定された評価方法の概略を示す図である。
【図１１】ＪＩＳ  Ｔ０３１３に規定された評価方法の概略を示す図である。
【図１２】筋肉による負荷が加わったときにガンマネイルに発生するモーメントを説明するための概略図である。
【図１３】体重による負荷が加わったときにガンマネイルに発生するモーメントを説明するための概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１は、本発明の一実施形態の整形インプラント強度評価方法の実施に用いる測定の概要を示す正面図であり、図２は、整形インプラント強度評価方法に用いる測定の概要を示す斜視図である。
【００３４】
評価対象となる整形インプラントとしてガンマネイルＧを例に説明する。ガンマネイルＧは、髄腔内に埋入される側の先端部にスリットｂが設けられており、さらにスリット近傍にねじ止めのためにねじを挿入する長孔ｅが設けられている。
【００３５】
本実施形態の評価方法では、載置台ｆ上にガンマネイルＧを、その長手方向が水平方向と平行になるように載置される。
【００３６】
負荷は、ガンマネイルＧのスリットｂが設けられた端部とは反対側端部の力点ｄにおいて鉛直上向きに加えられる。骨折部位、すなわち支点となる部分には支持部材ａが設けられる。支持部材ａは、たとえば、円柱部材からなり、軸線がガンマネイルＧの長手方向に対して垂直方向に延び、かつガンマネイルＧの上方に配置される。さらに、ガンマネイルＧが載置台ｆに載置されている状態では、ガンマネイルＧと支持部材ａとは接触せず、予め定める間隔が設けられる。上記のように臨床状態では、骨折部位において完全に固定されているのではなく、緩みがある。ガンマネイルＧと支持部材ａとの間に設けた間隔によって、臨床状態における緩みを再現している。
【００３７】
力点ｄに鉛直上向きの負荷が加わると、ガンマネイルＧは、間隔分だけ浮き上がって支持部材ａに当接する。さらに負荷が加わるとスリットｂ付近の遠位部ｃに対して鉛直下向きにモーメントＭが発生する。このようにしてガンマネイルＧの遠位部ｃには鉛直下向きのモーメントＭが発生するが、ガンマネイルＧは載置台ｆ上に載置されているので、遠位部ｃの動きは制限され、遠位部ｃにも応力が発生する。
【００３８】
従来の評価方法では、支持部材ａによる固定力が大きく緩みもないので、負荷が加わったときの応力は支持部材ａ付近にのみ発生する状態となる。これに対して本発明は上記のように、臨床状態をより正確に再現するために、骨折部位での緩みをガンマネイルＧと支持部材ａとの間隔で再現し、負荷が加わる力点ｄとは反対側の端部に、比較的大きなモーメントＭを発生させている。
【００３９】
図３は、本実施形態の整形インプラント強度評価方法を示す工程図である。本実施形態の整形インプラント強度評価方法（以下では単に「強度評価方法」という）は、
・（ステップＳ１）静荷重試験工程
・（ステップＳ２）疲労試験の負荷荷重決定工程
・（ステップＳ３）疲労試験工程
の３つの工程からなる。
【００４０】
（ステップＳ１）静荷重試験工程
まず静荷重試験工程では、図１および図２で示した測定環境を用いて、整形インプラント、本実施形態ではガンマネイルＧの、予め定める力点ｄに対して次第に増加する荷重を負荷として加え、加えた荷重に対するガンマネイルＧの変位量を測定する。ガンマネイルＧへの荷重の付加およびガンマネイルＧの変位量の測定は、万能材料試験機によって行う。
【００４１】
万能材料試験機によって、ガンマネイルＧに加えた荷重の大きさと、その荷重を加えたときの変位量とが１対１で測定されるので、ガンマネイルＧに加える荷重を変化させると、一定の変化ごとに変位量が測定され、荷重の付加を開始した開始点から荷重の付加を終了した終了点までの荷重−変位量曲線を作成することができる。
【００４２】
静荷重試験工程は、万能材料試験機によって荷重−変位量曲線を作成すると終了し、作成した荷重−変位量曲線を次工程である疲労試験の負荷荷重決定工程に渡す。
【００４３】
なお、図１および図２で示した概要の測定を行うのであれば、使用する試験機は万能材料試験機に限らず、荷重−変位量曲線を作成することができればどのような測定機、試験機であってもよい。
【００４４】
（ステップＳ２）疲労試験の負荷荷重決定工程
静荷重試験工程で作成された荷重−変位量曲線における変曲点を求め、求めた変曲点の荷重を、次工程の疲労試験工程における負荷荷重として決定する。
【００４５】
図４は、荷重−変位量曲線Ｃの一例を示すグラフである。横軸が変位量を示し、縦軸が負荷荷重を示す。荷重−変位量曲線Ｃでは、ガンマネイルＧに付加される荷重が増加するにつれて、変位量も大きくなっているが、曲線の前部分と後部分とでは傾きが変化しており、変曲点が存在する。
【００４６】
ここで、予め行ったＦＥＭ解析（有限要素解析）により、ガンマネイルＧの遠位部ｃに発生する応力は、力点ｄに加えられる荷重が一定値を超えると変化しないことが分かった。荷重−変位量曲線Ｃの変曲点は、遠位部ｃに発生する応力が変化しなくなる点、すなわち整形インプラントの遠位部に最大の応力が発生するときの力点ｄに加えられる荷重を表している。
【００４７】
したがって、荷重−変位量曲線Ｃの変曲点を求めれば、求めた変曲点の荷重を、疲労試験を行うときに負荷すべき荷重として決定することができる。
以下では変曲点を求める手順について詳細に説明する。
【００４８】
図５は、変曲点算出方法を示す工程図である。本実施形態の変曲点算出方法では、まずステップＡ１において、試験を実施しようとする者（評価者）が、静荷重試験工程で作成された荷重−変位量曲線において、目視により暫定の変曲点（点Ｄ）を指定する。この変曲点Ｄは、次工程以下の工程で、近似直線を算出するときに使用するデータ範囲を定めることが必要であるので、暫定的に１つの点を変曲点として指定する必要がある。
【００４９】
変曲点の指定は、荷重−変位量曲線をディスプレイなどに表示し、評価者が曲線上の点のうち、変曲点Ｄであろう点を１つ指定する。評価者によって暫定的な変曲点Ｄが指定されると、ステップＡ２に進む。
【００５０】
ステップＡ２では、荷重−変位量曲線において、負荷を開始した開始点から指定された変曲点Ｄまでの間のデータを用いて第１近似直線を算出する。
【００５１】
以下に、一例として、１００以上のデータを用いる場合について説明する。図６は、第１近似直線の算出方法を示すフローチャートである。ステップＢ１では、データ数が１００以上となるようなデータを使用して算出できる近似直線を全て算出する。データ数が１００以上となるようなデータとは、近似直線の算出に使用するデータ数が１００以上となるようなデータの組合せを抽出して得られたデータである。
【００５２】
図７は、データの組合せを抽出する手順を示す模式図である。ここに示す例では、開始点から変曲点Ｄまでの全データ数が１０２であった場合を想定している。全データのうち、両端からそれぞれ２つのデータを取り除いた９８のデータと、開始点側の端から２つのデータと、変曲点Ｄ側の端から２つのデータとに分割する（図７（Ａ））。９８のデータ（中央データ）を必須のデータとして、データ数が１００以上となるデータの組合せを抽出すると、中央データと、開始点側の２つのデータとの組合せａ（データ数１００）、中央データと、開始点側の１つのデータと、変曲点側の１つのデータの組合せｂ（データ数１００）、中央データと、変曲点側の２つのデータとの組合せｃ（データ数１００）、中央データと、開始点側の２つのデータと、変曲点側の１つのデータとの組合せｄ（データ数１０１）、中央データと、開始点側の１つのデータと、変曲点側の２つのデータとの組合せｅ（データ数１０１）および中央データと、開始点側の２つのデータと、変曲点側の２つのデータとの組合せｆ（データ数１０２）の６つの組合せとなる。
【００５３】
抽出したこれら６つの組合せのデータについて、全て近似直線を算出する。なお、データ数を１００以上としたのは、一例であり、作成された荷重−変位量曲線のデータ数によっては、１００より少なくてもよく、３００以上や５００以上またはそれ以上のデータ数であってもよい。
【００５４】
複数のデータから近似直線を算出する方法は、公知の方法を用いればよく、たとえば最小二乗法によって算出することができる。
【００５５】
図６のフローチャートに戻って、ステップＢ２では、決定係数限界値を０．９９９９とする。決定係数は、近似直線の直線性を表す係数であり、近似直線の算出が最小二乗法によるものであれば、決定係数は相関係数の二乗で算出される。
【００５６】
ステップＢ３では、決定係数が、ステップＢ２で定められた決定係数限界値である０．９９９９以上であった近似直線を全て抽出する。各近似直線の決定係数と限界値である０．９９９９とを比較し、決定係数が０．９９９９以上となる近似直線を抽出すればよい。
【００５７】
ステップＢ４では、決定係数が０．９９９９以上の条件に該当する近似直線が抽出されたかどうかを判断する。抽出されていればステップＢ５に進み、抽出されていなければステップＢ６に進む。
【００５８】
近似直線が１つも抽出されていなければ、以降の処理を実行することができなくなるので、ステップＢ６では、決定係数限界値を０，０００１下げて、０，９９９８に変更し、ステップＢ３に戻って再度近似直線を抽出する。
【００５９】
ステップＢ５では、抽出された近似直線のうち、算出に使用したデータ数が最大となる近似直線を、暫定的に仮の第１近似直線とする。ステップＢ７では、ステップＢ５で抽出された近似直線が、算出のためのデータとして変曲点Ｄのデータを使用したかどうかを判断する。変曲点Ｄのデータを使用していればステップＢ８に進み、使用していなければステップＢ９に進む。変曲点Ｄのデータを使用していたということは、暫定的に決定した第１近似直線が変曲点Ｄを通るということであり、この場合、変曲点となるべき点は、さらに変位量が大きい側に存在する可能性が高いことを示している。したがって、ステップＢ８では、変曲点Ｄを変位量が大きい側に６０データ分シフトさせて新たな変曲点Ｄとし、ステップＢ１に戻って、再度第１近似直線の算出を行う。なお、シフトさせるデータ数を６０としているのは一例に過ぎず、全体のデータ数などに応じて、シフトさせるデータ数を適宜決定すればよい。
【００６０】
ステップＢ９では、算出された第１近似直線が変曲点Ｄのデータを算出に使用していないことを確認し、ステップＢ１０でシフトさせた変曲点Ｄを、暫定的に指定された最初の変曲点Ｄに戻して第１近似直線の算出を終了する。
【００６１】
図５の工程図に戻って、ステップＡ３では、荷重−変位量曲線において、変曲点Ｄから負荷を終了した終了点までの間のデータを用いて第２近似直線を算出する。近似直線の算出方法は、図６に示したフローチャートと同じ方法で第２近似直線を算出することができる。
【００６２】
第１近似直線の算出が終了すると、図６のステップＢ１０で変曲点が暫定的に指定された最初の変曲点Ｄに戻っているので、第２近似直線も、図６のステップＢ１から処理を開始して第１近似直線と同様に算出することができる。第２近似直線の場合は、ステップＢ９で、変曲点Ｄを使用していないことを確認した時点で終了すればよい。
【００６３】
ステップＡ４では、ステップＡ２およびステップＡ３でそれぞれ算出された第１近似直線と第２近似直線との交点を算出して変曲点Ｄを求める。
【００６４】
図４のグラフに示すように、荷重−変位量曲線Ｃの前部分のデータから第１近似直線Ｌ１を算出し、荷重−変位量曲線Ｃの後部分のデータから第２近似直線Ｌ２を算出することによって、これら２本の近似直線の交点として変曲点Ｄを求めることができる。
【００６５】
求まった変曲点Ｄの座標をＤ（Ｘ，Ｙ）とすると、変曲点Ｄにおける負荷荷重は縦軸座標のＹであり、このＹの値が荷重−変位量曲線Ｃの測定対象となったガンマネイルＧの強度評価を行うに際して負荷すべき荷重値となる。
【００６６】
以上のようにして、疲労試験の負荷荷重決定工程では、次工程の疲労試験工程で疲労試験を行う際の試験条件の１つである負荷荷重を決定することができる。
【００６７】
（ステップＳ３）疲労試験工程
疲労試験工程では、ステップＳ２の疲労試験の負荷荷重決定工程で決定した負荷荷重を用いて整形インプラントの疲労試験を行う。疲労試験は、一般的な疲労試験機を用いて行うことができる。
【００６８】
疲労試験の負荷荷重決定工程で決定した負荷荷重を、整形インプラントに所定回数繰り返し加え、破壊されるまでに荷重を加えた回数を疲労試験の結果とする。あらかじめ設定した回数まで破壊されなければ、その整形インプラントを合格とし、設定した回数までに破壊された場合は、その整形インプラントを不合格とする。
【００６９】
上記のように、本発明は、負荷荷重決定工程において、整形インプラントが施される身体の部位が考慮された拘束状態で測定した測定値に基づいて疲労試験で加える負荷荷重を決定している。疲労試験工程では、決定された負荷荷重を試験条件としているので、疲労試験においても、整形インプラントの実際の使用環境が想定された疲労試験を行うことができる。このような疲労試験によって、整形インプラントの強度評価について、より精度の高い評価を行うことができる。
【００７０】
本発明は、整形インプラントのうち、長尺形状であって、骨内への埋入状態で支点となる位置を挟んで、直接荷重が加わる部位（力点）とモーメントが発生する部位（作用点）が離れた位置にあり、作用点において、スリットや貫通孔など強度を低下させる加工が施されている整形インプラントの強度評価について、特に好適である。
【００７１】
上記の説明では、整形インプラントの例としてガンマネイルを検査対象物としているが、これに限らず、人工股関節、人工膝関節および人工肘関節などの人工関節に用いられるステムなどもガンマネイルと同様に検査対象物としてもよい。
【００７２】
（実施例）
図１および図２に示した形状のガンマネイルＧを用いて、ステップＳ１の静荷重試験を行い、荷重−変位量曲線作成し、変曲点を求めた。静荷重試験は、表１に示す条件で実施した。
【００７３】
【表１】
2014108328.tif 000003
【００７４】
次に静荷重試験により得られた測定値に基づき荷重−変位量曲線を作成した。図８は、荷重−変位量曲線の前部分を示すグラフである。縦軸が負荷荷重（Ｎ）を示し、横軸が変位量（ｍｍ）を示す。なお、図８に示すグラフは、開始点から評価者が指定した変曲点Ｄまでの前部分を示している。
【００７５】
このような荷重−変位量曲線に基づいて、ステップＳ２の２本の近似直線を作成し、その交点から変曲点Ｄを求め、変曲点Ｄの縦軸座標値を最大負荷荷重値とした。本実施例では、静荷重試験を複数回行い、それぞれについて荷重−変位量曲線から変曲点を求め、負荷荷重値を決定した。結果を表２に示す。
【００７６】
【表２】
2014108328.tif 000004
【００７７】
最後に、ガンマネイルＧに対する疲労試験を行った。なお、得られた複数の負荷荷重値のうちの最大値、本実施例では４２０（Ｎ）を疲労試験条件の試験条件における負荷荷重とした。その他の試験条件も含めて表３に示す。
【００７８】
【表３】
2014108328.tif 000005
【００７９】
表３に示す条件で疲労試験を行ったところ、最大繰り返し回数の達してもガンマネイルＧの破壊は見られず、臨床状態を反映された試験でも十分な強度を有していることがわかった。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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