(57)【要約】      （修正有）【課題】骨格系の障害を治療する医療機器を提供する。【解決手段】哺乳動物の体内の骨格系３００の一部を矯正するシステム３３１は第１の部分と第２の部分とを有するインプラント３１４を具えており、前記第１の部分が前記骨格系の第１の部位に連結するように構成され、前記第２の部分が前記骨格系の第２の部位に連結するように構成される。このシステムは、前記第１の部位と前記第２の部位との間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された調整デバイス３３０を具えており、当該調整デバイスは回転軸の周りを回転するように構成された磁気要素３４４を有し、当該磁気要素は前記第１の部位と前記第２の部位の間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された駆動要素に機能的に連結されている。このシステムはまた、前記哺乳動物の外部から前記調整デバイスに磁着するように構成された外部調整デバイスを具える。【選択図】図３６
2014204988.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者の体内で骨格系の一部を矯正するシステムにおいて、
第１の部分と第２の部分とを有するインプラントであって、前記第１の部分が前記骨格系の第１の位置に連結するように構成され、前記第２の部分が前記骨格系の第２の位置に連結するように構成されたインプラントと、
前記第１の位置と前記第２の位置の間の距離または力の少なくとも一方を変更するよう構成された調整デバイスであって、当該調整デバイスは回転軸の周りを回転するように構成された磁気要素を具え、前記磁気要素が前記第１の位置と前記第２の位置の間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された駆動要素に機能的に連結されている調整デバイスと、
前記対象者の外部から前記調整デバイスに磁着するように構成され、第１の軸の周りを回転するよう構成された第１の永久磁石と、第２の軸の周りを回転するよう構成された第２の永久磁石とを具える外部調整デバイスと、
前記第１の永久磁石と前記第２の永久磁石が同一の回転速度でのみ回転できるように、前記第１の永久磁石と前記第２の永久磁石の回転を共に固定するよう構成された駆動伝達装置と、
を具え、
前記第１の軸の周りの前記第１の永久磁石の回転と前記第２の軸の周りの前記第２の永久磁石の回転の連動により、前記磁気要素がその回転軸の周りで回転することを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記調整デバイスは、前記磁気要素が前記回転軸の周りで回転したときに、前記インプラントの第１の部分と前記インプラントの第２の部分の間の距離を変更するよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、第１の方向への前記磁気要素の回転が前記インプラントの第１の部分と前記インプラントの第２の部分の間の距離を増加させ、第２の方向への前記磁気要素の回転が前記インプラントの第１の部分と前記インプラントの第２の部分の間の距離を減少させることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記第１の永久磁石が少なくとも１のＮ極と少なくとも１のＳ極とを有し、前記第２の永久磁石が少なくとも１のＮ極と少なくとも１のＳ極とを有しており、前記外部調整デバイスが、前記第１および第２の永久磁石の１回転によって前記第１の永久磁石の前記少なくとも１のＮ極の角度位置が前記第２の永久磁石の前記少なくとも１のＳ極の角度位置と同等となるように、前記第１の永久磁石および前記第２の永久磁石を回転させるよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記外部調整デバイスが、前記第１の永久磁石および前記第２の永久磁石を回転させるように構成されたモータを具えることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記磁気要素が永久磁石を含むことを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムにおいて、前記磁気要素がレアアース磁石を含むことを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムにおいて、前記磁気要素がネオジム鉄ホウ素を含むことを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムにおいて、前記磁気要素が等級Ｎ３０以上であることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項６に記載のシステムにおいて、前記磁気要素が６．０グラム未満の質量を有することを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、前記磁気要素が３．０グラム未満の質量を有することを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記第１の永久磁石がレアアース磁石を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記インプラントが、脊柱側湾症を診断されている患者の脊柱を矯正するよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記インプラントが、前記第１の位置と前記第２の位置の間に非侵襲式の調整可能な伸延力を適用するよう構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記外部調整デバイスの前記第１および第２の永久磁石が、前記対象者の身体の同じ側に配置されるように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記第１の位置と前記第２の位置の双方が、前記対象者の背骨上にあることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記駆動伝達装置が、複数のプーリと係合するよう構成された少なくとも１の駆動ベルトを具えており、前記複数のプーリの第１のプーリは前記第１の永久磁石に回転可能に接続され、前記複数のプーリの第２のプーリは前記第２の永久磁石に回転可能に接続されることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記第１のプーリと前記第２のプーリが、溝部または歯を具えていることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００７年１０月３０日出願の米国仮特許出願第６０／９８３，９１７号の利益を主張するものである。本９１７号仮特許出願は、参照によりそのすべてを本明細書に示したものとしてその開示が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明の分野は、一般に骨格系の障害を治療する医療機器に関する。
【背景技術】
【０００３】
脊柱側弯症は、通常は胸部または胸腰部における、脊柱の横方向（側方）弯曲の一般用語である。脊柱側弯症は、青年期特発性側弯症、早期発症側弯症および成人側弯症の異なる治療グループに通常は分けられる。
【０００４】
青年期特発性側弯症（ＡＩＳ）は一般に１０歳から１６歳の間の子供が罹り、体が発達している時の発育期では最重篤になる。１０歳から１６歳の間の子供の１乃至２％は多少の脊柱側弯症を有する。１０００人の子供のうち２乃至５人は、治療が必要なほどに重篤な弯曲を発症する。脊柱側弯症の程度は一般にコブ角によって表され、コブ角は、一般にはＸ線画像から弯曲部の頂点上下の最も傾斜した椎を選び、最上位椎および最下位椎に垂直に引かれた交差線間の角度を計測することによって測定される。突発性という用語は、この弯曲の正確な原因が不明であるという事実を示している。脊柱側弯症は、発育期に脊柱の黄色靱帯が張りすぎて脊柱の対称的な発育が妨げられる場合に起こると推測する者もいる。例えば、脊柱の前方部が後方部よりも早く伸長すると、胸骨は側方部に弯曲するまでしばしば回旋を併発しながら真直ぐになり始める。さらに重篤な場合では、この回旋は著しい変形を実際に引き起こし、片方の肩が他方よりも低くなる。現在、多くの学区が、例えば５年生の全生徒に、脊柱の外部視覚評価を実施している。「Ｉ」型ではなく、「Ｓ」型または「Ｃ」型と確認されたそれらの生徒は、医師による脊柱検査を受けるように勧められ、通常は定期的な脊柱Ｘ線で経過観察する。
【０００５】
通常、コブ角２０°またはそれ以下の患者は治療されないが、しばしば後にＸ線を用いて継続的に経過観察される。コブ角４０°またはそれ以上の患者には、通常は融合手術が推奨される。多くの患者が、多数の理由から、この脊柱の治療を受けないという事に留意されたい。多くの学区がこの診断を実施せず、多くの子供が定期的に医師を来診しないため、しばしば、弯曲が急速かつ重篤に進行する。未治療の脊柱側弯症を有する成人が多くおり、極端な場合ではコブ角が９０°程度またはそれ以上になる。これらの成人の多くは、この変形に付随する痛みを持たずに比較的通常の生活を送るが、たいていは機動性および運動の制限を伴う。ＡＩＳでは、１０°以下の弯曲症の女性と男性の比は１対１であるが、３０°を超える角度では、女性は８対１程度の割合で男性より多い。融合手術はＡＩＳ患者または成人脊柱側弯症患者に実施することができる。一般的な後方融合手術では、背部の長さ下方に切開され、チタンまたはステンレス鋼の矯正ロッド（ｓｔｒａｉｇｈｔｅｎｉｎｇ ｒｏｄ）が弯曲部に沿って配置される。これらのロッドは一般に椎体に固定され、例えば骨ねじまたは、より具体的には椎弓根ねじであり、脊柱が真直ぐになるように固定される。通常、融合に望ましい部位では、椎間円板が除去されて、融合を引き起こす骨移植材料が配置される。これが自家移植材料の場合は、骨は股間節部から別の切開によって収集される。
【０００６】
代替例では、融合手術が腹側に実施されてもよい。アクセスのために側方および前方が切開される。一般に、この腹側からのアプローチで脊柱にアクセスできるように、肺の片方が収縮させられる。腹側処置の低侵襲バージョンでは、単一の長い切開の代わりに、それぞれ約３乃至４ｃｍの長さで約５か所の切開が、患者の片側のいくつかの肋間隙（肋骨の間）に行われる。この最低侵襲手術の１バージョンでは、テザーおよび骨ねじが配置され、弯曲の前方凸部上の椎骨に固定される。現在、テザー／ねじの組み合わせの代わりにステープルを使用する臨床試験が実施されている。背部アプローチと比較したこの手術の利点の１つは、切開による瘢痕が、例えば水着を着用した場合に、目に見える場所に残るるが著しくはないことである。臨床試験ではステープルにはいくつかの問題点があった。ステープルは、限界応力値に達した場合に骨から抜けやすい。
【０００７】
通常、手術の後、融合過程が起こっているとき、患者はブレースを装着する。患者の脊柱が成熟に達すると、椎骨の融合は通常ロッドそのものを取り込むため、ロッドおよび付随するハードウェアを後の手術で除去するのは困難となる。通常の治療では、このインプラントを一生残しておく。これら２つの手術方法も、融合後、患者の脊柱は真っ直ぐになるが、いくつの椎骨が融合されたかによって、しばしば屈曲と捻りの両方で柔軟性の程度に限界がある。これらの融合手術をした患者が成熟するにつれ、融合部は近接する非融合椎骨に大きな圧力を与え、しばしば痛みを含む他の問題がその部位で発生し、時にはさらなる手術を要する。多くの医師は、融合のいくつかの欠点を取り除くことができる脊柱側弯症の非融合手術に関心がある。
【０００８】
脊柱が特に動的な患者の１グループが、一般に５歳前の子供の、女子よりも男子に多く発生する、早期発症側弯症（ＥＯＳ）として知られている。これはさらに珍しく、１０，０００人の子供のうち約１または２人のみが発症するが、時に臓器の通常発達に影響を及ぼして重篤にもなりうる。これらの子供の脊柱は治療後もさらに大幅に成長するという実態から、グローイングロッドとして公知の非融合伸延デバイス、およびＶＥＰＴＲ、垂直伸長式人工チタン肋骨（チタン肋骨）、として公知のデバイスが開発されている。これらのデバイスは一般に子供の成長に合わせて調整され、子供が少なくとも８歳になるまで、時に１５歳になるまで約６カ月おきに調整される。調整ごとに、デバイスの可調整部にアクセスするための外科的切開を必要とする。患者はこのデバイスを早くて生後６カ月の年齢で受け入れるため、この治療は多くの手術を必要とする。複数の手術のために、これらの患者の感染症の可能性はやや高くなる。
【０００９】
ＡＩＳ患者に戻ると、コブ角が２０°から４０°の間の患者の治療方法には非常に議論の余地がある。多くの医師が、骨格的に成熟する例えば１６歳まで、患者が体の上であって洋服の下に１日１８から２３時間装着しなければならないブレース（例えば、ボストンブレース）を禁じている。これらの患者は社会的に必要とされる青年期を経過しているので、上半身の大部分を覆う多少かさばるブレースを装着すること、大きな瘢痕および運動制限を残しうる融合手術をすること、または何もせずに変形あるいは不具になる危険を冒すことのいずれかの選択を強要されることは、非常に深刻な見通しである。多くの患者が時として、関連する恥ずかしさから逃れるために、例えば学校の外の茂みにブレースを隠してしまうということが一般に知られている。患者のブレース装着の遵守は非常に疑わしく、患者の体を検知してブレースが着用された１日当たりの時間を記録する特殊ブレースが作成された。センサを欺くために、この種のブレースを装着せずに物を置いた患者さえもいた。患者のブレース使用の遵守の悪さと相まって、多くの医師は、たとえ適切に使用された場合であっても、ブレースは治療中の脊柱側弯症に全く有効ではないと考えた。これらの医師は、おそらくブレースは弯曲（コブ角）進行を緩和または一時的に停止できるということは認めるかもしれないが、治療期間が終了してブレースがもはや装着されなくなるとすぐに、しばしば脊柱側弯症は急速に進行して、コブ角は治療の初期よりさらに重度にさえ進行しうるということを指摘している。ブレースが無効であると考えられる理由は、ブレースは胴部にのみ作用して脊柱全体に作用しないからであると主張する者もいる。現在の予想では、ＢｒＡＩＳＴ（青年期特発性側弯症におけるブレース固定治験）として知られる、無作為抽出された５００人の患者の臨床試験に患者が登録されており、患者の５０％がブレースを使用して治療され、患者の５０％は単に観察される。コブ角のデータが、骨格的に成熟するまで、または患者が手術を受けそうなコブ角が５０°に達するまで継続して測定される。
【００１０】
多くの医師は、ＢｒＡＩＳＴ治験はブレースは完全に効果がないことを証明するであろうと考えている。このような場合、コブ角が２０°から４０°のＡＩＳ患者をいかに対処するかという難題がより明白になる。「２０°から４０°」の患者人口が「４０°およびそれ以上」の患者人口よりも１０倍ほど多いということに留意されたい。
【００１１】
現在、遺伝子学者は脊柱側弯症の素因となりうる１またはそれ以上の遺伝子を発見する研究をしている。遺伝子治療が脊柱側弯症を予防することが可能か否か未だ懐疑的な者もいるが、一度確認されれば、脊柱側弯症遺伝子の存在は間違いなく、手術の必要が有りそうな患者をより簡単かつ早期に識別することを可能にする。
【発明の概要】
【００１２】
一実施形態では、哺乳動物の体内で骨格系の一部を矯正するシステムは、第１の部分と第２の部分とを有するインプラントを具え、前記第１の部分が骨格系の第１の部位に連結するように構成され、前記第２の部分が骨格系の第２の部位に連結するように構成される。このシステムはさらに、前記第１の部位と前記第２の部位の間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された調整デバイスを具え、この調整デバイスは回転軸の周りを回転するように構成された磁気要素を有し、前記磁気要素は第１の部位と第２の部位の間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された駆動要素に機能的に連結されている。このシステムはまた、哺乳動物の外部から調整デバイスに磁着するように構成された外部調整デバイスを具え、この外部調整デバイスが第１の軸の周りを回転するように構成された第１の永久磁石と、第２の軸の周りを回転するように構成された第２の永久磁石とを具えており、連動した第１の軸の周りの第１の永久磁石の回転と第２の軸の周りの第２の永久磁石の回転が、回転軸の周りに磁気要素の回転をもたらす。
【００１３】
他の実施形態では、対象者の体内で骨格系の一部を矯正するシステムは、第１の部分と第２の部分とを有するインプラントを具え、前記第１の部分は第１の部位で対象者の骨格系上に配置されるように構成され、前記第２の部分は第２の部位で対象者の骨格系に配置されるように構成される。このシステムは、インプラントに配置され、回転軸の周りを回転するよう構成された、重さが３グラムまたはそれ以下の磁気要素を有する調整デバイスを具えており、前記磁気要素はインプラントの第１の部分と第２の部分の相対位置を変更するように構成された駆動要素に機能的に連結される。このシステムはまた、対象者の外部から調整デバイスに磁着するように構成された外部調整デバイスを具えており、この外部調整デバイスは軸の周りを回転するように構成された少なくとも１の磁石を具え、軸の周りの少なくとも１の磁石の回転が回転軸の周りの調整デバイスの磁気要素の回転をもたらす。
【００１４】
さらに他の実施形態では、対象者の体内で骨格系の一部を矯正するシステムは、第１および第２の端部を有する第１の伸延デバイスを具えており、前記第１の伸延デバイスが第１および第２の取付地点で骨格系に取り付けられるように構成され、可調整部に回転実装されて駆動要素に連結された永久磁石を有する可調整部を具え、前記可調整部は永久磁石の回転によって第１の伸延デバイスの第１および第２の端部の間の距離を変更するように構成される。このシステムは、第１および第２の端部を有する第２の伸延デバイスを具えており、前記第２の伸延デバイスが第１および第２の取付地点で骨格系に取りつけられるように構成され、可調整部に回転実装されて駆動要素に連結された永久磁石を有する可調整部を具え、前記可調整部は永久磁石の回転によって第２の伸延デバイスの第１および第２の端部の間の距離を変更するように構成される。このシステムは、対象者の外部から第１および第２の伸延デバイスの永久磁石に磁着するように構成された外部調整デバイスを具え、この外部調整デバイスは軸の周りを回転するように構成された少なくとも１の永久磁石を具える。
【００１５】
更に他の実施形態では、哺乳動物の体内で骨格系の一部を矯正するシステムは、第１の部分および第２の部分を有するインプラントを具えており、前記第１の部分が骨格系の第１の部位に連結するように構成され、前記第２の部分が骨格系の第２の部位に連結するように構成される。このシステムはさらに、インプラントに配置されて、第１の部位と第２の部位の間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された調整デバイスを具えており、この調整デバイスは周期的運動するように構成された磁気要素を具え、前記磁気要素は第１の部位および第２の部位の間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された駆動要素に機能的に連結される。このシステムはさらに、哺乳動物の外部から調整デバイスに磁着するように構成された外部調整デバイスを具えており、この外部調整デバイスは周期的運動するように構成された少なくとも１の永久磁石を具える。
【００１６】
本発明の他の態様では、哺乳動物の体内で骨格系の一部を矯正するシステムは、第１の部分および第２の部分を有するインプラントを具えており、前記第１の部分は骨格系の第１の部位で連結するように構成され、前記第２の部分は骨格系の第２の部位で連結するように構成される。このシステムはさらに、インプラントに配置されて、骨格系に付勢力をかけるように構成された調整デバイスを具えており、この調整デバイスは周期的運動するように構成された磁気要素を具え、前記磁気要素は第１の部位および第２の部位の間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された駆動要素に機能的に連結される。このシステムはさらに、インプラントに機能的に連結された埋め込み型フィードバックデバイスを具えており、このフィードバックデバイスは非侵襲式に確認できるようなインプラントの状態を示す反応を生じるように構成されている。
【００１７】
他の実施形態では、哺乳動物の体内で骨格系の一部を矯正するシステムは、第１の部分と第２の部分とを有するインプラントを具えており、前記第１の部分は骨格系の第１の部位に連結するように構成され、前記第２の部分は骨格系の第２の部位に連結するように構成される。このシステムはさらに、第１の部位および第２の部位の間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された調整デバイスを具える。このシステムは、第１の部分に配置されるクランプを具え、前記クランプが第１の部位に第１の部分を固く装着する非侵襲式に動作できるように構成された磁気要素を具える。
【００１８】
更に他の実施形態では、哺乳動物の体内で骨格系の一部を矯正するシステムは、第１の部分と第２の部分とを有するインプラントを具えており、前記第１の部分は骨格系の第１の部位に連結するように構成され、前記第２の部分は骨格系の第２の部位に連結するように構成される。このシステムはさらに、インプラントに機能的に連結されて、第１の部位と第２の部位の間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された調整デバイスを具えており、この調整デバイスは第１の部位と第２の部位の間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された駆動要素を具える。このシステムはまた、哺乳動物の外部から調整デバイスに非侵襲式に連結するように構成された外部調整デバイスを具えており、この外部調整デバイスは駆動要素に駆動トルクを付与するように構成される。このシステムは更に、駆動要素に機能的に連結され、選択的に調整デバイスと連動するように構成されたスリップクラッチを具えており、前記スリップクラッチは閾トルクレベルに達するか超えた場合に、調整デバイスから外れるように構成されている。
【００１９】
更に他の実施形態では、哺乳動物の体内で骨格系の一部を矯正するシステムは、第１の部分と第２の部分とを有するインプラントを具えており、前記第１の部分は骨格系の第１の部位に連結するように構成され、前記第２の部分は骨格系の第２の部位に連結するように構成される。このシステムは更に、インプラントに配置されて、第１の部位と第２の部位の間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された調整デバイスを具えており、この調整デバイスは回転運動するように構成された磁気要素を具え、前記磁気要素は第１の部位と第２の部位間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成された駆動要素に機能的に連結されている。このシステムは、哺乳動物の外部から調整デバイスに磁気的に連結するように構成された外部調整デバイスを具えており、この外部調整デバイスは軸の周りを回転するように構成された第１の永久磁石と、別個の第２の軸の周りを回転するように構成された第２の永久磁石とを具える。加えて、このシステムは外部調整デバイスまたは磁気要素のどちらかに機能的に連結されたフィードバックデバイスを具えており、このフィードバックデバイスは、外部調整デバイスおよび調整デバイスの第１および第２の永久磁石の少なくとも一方の間の磁気結合の程度を示す応答を生成するように構成される。
【００２０】
更に他の実施形態では、哺乳動物の体内で骨格系の一部を矯正するシステムは、第１の部分と第２の部分とを有するインプラントを具えており、前記第１の部分は骨格系の第１の部位に連結するように構成され、前記第２の部分は骨格系の第２の部位に連結するように構成される。このシステムは、第１の部位と第２の部位の間の伸延力を変更するように構成された調整デバイスを具えており、この調整デバイスは回転軸の周りを回転するように構成された磁気要素を具え、前記磁気要素は第１の部位と第２の部位との間の伸延力を変更するように構成された駆動要素に機能的に連結されている。このシステムは更に、哺乳動物の外部から調整デバイスに磁着するように構成された外部調整デバイスを具えており、この外部調整デバイスは軸の周りを回転するように構成された少なくとも１の永久磁石を有する。上述のシステムによると、骨格系に連結するように構成されたインプラントの第１および第２の部分のうち１つは、実質的に１８０°の弯曲部を有する連結ロッドを具える。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、脊柱側弯症の人間の脊柱を示す。
【図２】図２は、側弯脊柱のコブ角を示す。
【図３】図３は、先行技術の脊柱側弯症融合手術中の広範の切開を示す。
【図４】図４は、本発明の２つのロッドの実施形態を示す。
【図５】図５は、本発明の２つのロッドの背面図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の実施形態による、図５の線６Ａ−６Ａによって取られた単一のロッドの断面図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の実施形態による、図６ＡのＡ部の詳細図を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本発明の実施形態による、図６ＡのＢ部の詳細図を示す。
【図６Ｄ】図６Ｄは、本発明の実施形態による、図６ＣのＣ部の詳細図を示す。
【図６Ｅ】図６Ｅは、本発明の実施形態による、クランプを作動させる円筒形磁力部材の端面図を示す。
【図６Ｆ】図６Ｆは、本発明の実施形態による、伸延デバイスを調整する円筒形磁気部材の端面図を示す。
【図６Ｇ】図６Ｇは、本発明の実施形態による、図６Ｃの一部の内部遊星歯車を示す。
【図７】図７は、本発明のシステムの利用で想定される２の小さい切開部を示す。
【図８】図８は、本発明のシステムの他の実施形態の利用で想定される１の小さい切開部を示す。
【図９】図９は、非侵襲式の調整処置における移植された伸延デバイスを有する患者を示す。
【図１０】図１０は、一実施形態による外部調整デバイスの斜視図を示す。外側ハウジングまたはカバーは、外部調整デバイスの様々な態様を示すために取り外されている。
【図１１】図１１は、図１０の外部調整デバイスの側面または端面図を示す。
【図１２】図１２は、外側ハウジングまたはカバーが所定の場所にある、図１０の外部調整デバイスの斜視図を示す。
【図１３Ａ】図１３Ａは、患者の皮膚に配置されている外部調整デバイスの断面図を示す。図１３Ａは、０°位置にある埋め込み型接続器の永久磁石を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、患者の皮膚に配置されている外部調整デバイスの断面図を示す。図１３Ｂは、９０°位置にある埋め込み型接続器の永久磁石を示す。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、患者の皮膚に配置されている外部調整デバイスの断面図を示す。図１３Ｃは、１８０°位置にある埋め込み型接続器の永久磁石を示す。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、患者の皮膚に配置されている外部調整デバイスの断面図を示す。図１３Ｄは、２７０°位置にある埋め込み型接続器の永久磁石を示す。
【図１４】図１４は、一実施形態による外部調整デバイスを駆動するシステムの概略図を示す。
【図１５】図１５は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図１６】図１６は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図１７】図１７は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図１８】図１８は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図１９】図１９は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図２０】図２０は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図２１】図２１は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図２２】図２２は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図２３】図２３は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が反時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図２４】図２４は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が反時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図２５】図２５は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が反時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図２６】図２６は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が反時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図２７】図２７は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が反時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図２８】図２８は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が反時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図２９】図２９は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が反時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図３０】図３０は、磁石およびボール磁石の回転方向を示す音響または音波指示ハウジングとともに駆動磁石の断面図を示す。磁石が反時計方向に回転するのに伴い様々な状態が示される。
【図３１】図３１は、ボール磁石を具える音響または音波ハウジングを有する本発明の実施形態の、時間経過に対する音響信号を示す。ピークは、反時計方向における駆動磁石の１／２回転ごとに見てとれる。
【図３２】図３２は、ボール磁石を具える音響または音波ハウジングを有する本発明の実施形態の、時間経過に対する音響信号を示す。ピークは、時計方向における駆動磁石の１／２回転ごとに見てとれる。
【図３３】図３３は、駆動磁石が反時計回転する間の図１５乃至３０に示された種類の音響または音波ハウジングの周波数応答を示す。
【図３４】図３４は、駆動磁石が時計回転する間の図１５乃至３０に示された種類の音響または音波ハウジングの周波数応答を示す。
【図３５】図３５は、フィードバック機構を使用する外部デバイスを介して、内部に配置された駆動磁石を駆動するシステムを示す。
【図３６】図３６は、一実施形態による、患者の脊柱に固定された伸延デバイスを示す。
【図３７】図３７は、他の実施形態による伸延デバイスを示す。フックの形状をしたアンカーが伸延ロッドの反対側の端部に示されている。
【図３８】図３８は、図３６に示された実施形態に使用される、椎弓根ねじシステムの側面図を示す。
【図３９】図３９は、伸延デバイスの可調整部と、他の動作の間で自由回転が可能な接続ロッド間の連結を示す。
【図４０】図４０は、他の実施形態による、伸延デバイスの可調整部の斜視図を示す。
【図４１】図４１は、図４０に示された可調整部と共に使用される磁力調整デバイスの斜視図を示す。
【図４２】図４２は、一実施形態による、半径方向に磁化された円筒形磁石の斜視図を示す。
【図４３】図４３は、他の実施形態による、伸延デバイスの斜視図を示す。
【図４４】図４４は、カバーがない状態での図４３の可調整部を示す。
【図４５】図４５は、一実施形態による、患者の解剖学的構造に伸延デバイスを固定するのに使用されるクランプを示す。
【図４６】図４６は、他の実施形態による、患者の解剖学的構造に伸延デバイスを固定するのに使用されるクランプを示す。
【図４７】図４７は、一実施形態による、伸延デバイスの可調整部を示す。
【図４８】図４８は、図４７の線４８−４８に沿って取られた、図４７の可調整部の断面図を示す。
【図４９】図４９は、一実施形態による、伸延デバイスの可調整部を示す。
【図５０】図５０は、図４９の線５０−５０に沿って取られた、図４９の可調整部の断面図を示す。
【図５１】図５１は、それぞれのロッドが独立して調整可能な２つの可調整ロッドを具える伸延デバイスの実施形態を示す。
【図５２】図５２は、磁気駆動の伸延デバイスを緊急調整する手法を示す。
【図５３】図５３は、骨に配置された伸延デバイスの実施形態を示す。
【図５４】図５４は、骨の髄管内部に配置された伸延デバイスの実施形態を示す。
【図５５】図５５は、椎骨間に配置する伸延デバイスの実施形態を示す。
【図５６】図５６は、骨折した椎体を示す。
【図５７】図５７は、図５６の椎体に配置されている伸延デバイスを示す。
【図５８】図５８は、椎体内部の伸延デバイスを示す。
【図５９】図５９は、椎体に高さを加えるよう矯正する伸延デバイスを示す。
【図６０】図６０は、椎体で使用される伸延デバイスの代替形状を示す。
【図６１】図６１は、非侵襲式の可調整動的安定デバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は、脊柱側弯症の患者１００を示す。脊柱湾曲の凹部１０２が患者１００の左側１０４に見られ、凸部１０６が患者１００の右側１０８に見られる。もちろん、他の患者においては、凹部１０２が患者１００の右側１０８に見られ、凸部１０６が患者の左側１０４にあってもよい。さらに、図１で分かるように、脊柱１１０は多少回旋しており、左肩１１２と右肩１１４の間に高低差が見て取れる。
【００２３】
図２は脊柱側弯症の患者の脊柱１１０のコブ角１１６を示す。コブ角を測定するため、椎骨１２２および１２４からそれぞれ、直線１１８および１２０が引かれる。直線１１８および１２０から、交差した垂線１２６および１２８が９０°の角度１３０および１３２で引かれている。垂線１２６と１２８の交差部がなす角度１１６が、コブ角として定義される。完璧な直線の脊柱では、この角度は０°である。
【００２４】
コブ角４０°またはそれ以上の多くの青年期突発性側弯症（ＡＩＳ）患者にとっては、通常、脊柱融合手術（spinal fusion surgery）が第１の選択肢となる。図３は、背部の弯症融合手術で一般に設けられる、患者１００に形成された長い切開１３４を示す。この種類の融合手術は、先行技術において公知である。この長い切開１３４は、上端部１３６と下端部１３８の間にわたっている。この切開１３４の長さは、融合される椎骨部の長さよりも長い。この上端部１３６と下端部１３８の間の実際の長さは患者の背格好および脊柱側弯症の程度により異なるが、ＡＩＳ患者においては、この長さは１５ｃｍよりもさらに長い。さらに一般的には、２５ｃｍよりも長くなる。
【００２５】
図４および５は、本発明の一実施形態による、脊柱側弯症を治療する伸延デバイス１４０を示す。埋め込み型デバイスである伸延デバイス１４０は、第１の可調整ロッド１４２と、第２の可調整ロッド１４４とを具える。患者を伸延させるため、第１の可調整ロッド１４２は脊柱１１０の片側に配置され、一方で第２の可調整ロッド１４４は脊柱１１０の反対側に配置される。分かりやすくするために、図４および５から脊柱１１０を省略している。図４および５に示された伸延デバイス１４０は第１および第２の可調整ロッド１４２、１４４を具えるが、代替の実施形態では、伸延デバイス１４０は患者に移植される単一の可調整ロッド１４２（第２の可調整ロッド１４４は全体が省略される）のみを含んでもよいと理解されたい。
【００２６】
図４および５を再び参照すると、各可調整ロッド１４２、１４４は、可調整部１５８、１５９によって連結されている、第１の伸長部材１４６、１４８と第２の伸長部材１５０、１５２とを具える。この可調整部１５８、１５９は、それぞれ可調整ロッド１４２、１４４の長さを非侵襲式に調整できるように、第１の伸長部材１４６、１４８と第２の伸長部材１５０、１５２との間に、可変の重なる領域を具える。この特定の実施形態では、第１伸長要素１４６、１４８は第２伸長要素１５０、１５２の中空受け入れ部内に入れ子式に収められ、可調整部１５８、１５９は実質的に連続している。図示されたように、可調整ロッド１４２、１４４は、自然な脊柱の前後の弯曲に好適に合致しうるように、上部弯曲１５４および下部弯曲１５６を有する。例えば、上部弯曲１５４は上胸部の標準的な後弯と一致し、下部弯曲１５６は腰部の標準的な前弯と一致する。本発明の一態様では、弯曲部１５４、１５６は、患者の特定の脊柱形状に好適に一致するように屈曲可能である。例えば、弯曲部１５４、１５６は、医師が手作業でそれぞれの可調整ロッド１４２、１４４の形状を患者の具体的なニーズに合わせて変えられるように、柔順または弾性型の材料から作られてもよい。脊柱側弯症患者の多く、特に青年期突発性側弯症患者は、側弯曲が脊柱の下腰部高さにないため、下部弯曲１５６は必要ない。上述のように、図４および５に示され実施形態は、二重ロッド構造を示す。この構造により、ロッド１４２、１４４の両方が同じ切開部を通って挿入されて、脊柱１１０の中心線の両側に脊柱１１０に沿って配置することができる。代替例では、それぞれが独自の小さい切開を通って配置されてもよい。
【００２７】
代替例では、１の可調整ロッドバージョン１４２が使用され、好適には脊柱側弯の凹側に配置されてもよい。更に他の種類では、片方または両方の弯曲がない（すなわち、弯曲１５４および１５６がない）単一の可調整ロッド１４２を含む。この種の直線的な可調整ロッド１４２は、（脊柱１１０の側部の）さらに外側に配置され、必ずしも脊柱１１０または脊柱１１０を覆う筋肉の前後の外形に沿う必要がない。さらに他の実施形態では、第１の伸長部材（例えば、１４６、１４８）および第２の伸長部材（例えば、１５０、１５２）は互いに入れ子式にはめ込まれないが、少なくとも可調整部１５８、１５９に沿って平行である。伸延デバイス１４０は、側弯脊柱１１０を真直ぐにするために患者１００に移植される。このため、可調整ロッド１４２、１４４のそれぞれの端部は好適に、骨格系に位置を固定できるようなアンカー１６１を具える。例えば、それぞれの端部のアンカー１６１は、骨格構造にクランプ留めするクランプを含んでもよい。代替例では、いずれかの端部は、骨ねじまたは椎弓根ねじで骨の一部に固定するブラケットを具えてもよい。図４の実施形態は、第１の伸長部材１４６、１４８の上端部のクランプ１６０、１６２と、第２の伸長部材１５０、１５２の端部のブラケット１６４を示す。このブラケット１６４は、ねじセット、溶接、半田付け、スエージング、圧着またはメカニカルジョイントを含む様々な方法で第２の伸長部材１５０、１５２に固定される。ねじ１６６は、ブラケット１６４を椎体または仙骨といった骨性構造に固定する。クランプ１６０、１６２を使用して、伸延デバイス１４０を肋骨、または椎骨を有する肋骨関節に椎間関節でクランプ留めするようにしてもよい。図３７および３８は、第１の伸長部材１４６、１４８または第２の伸長部材１５０、１５２を骨格構造に固定するのに使用できる代替アンカ−１６１を示しており、更に詳細を以下に記載する。
【００２８】
伸延デバイス１４０は、可調整部１５８、１５９が、第１の伸長部材１４６、１４８と第２の伸長部材１５０、１５２のアンカーまたは固定点（例えば、脊柱または他の解剖学的構造）の間の距離または力の少なくとも一方を変更するように構成される。例えば、可調整部１５８、１５９はアンカーまたは固定点の間の長さを増加できる。同様に、可調整部１５８、１５９はアンカーまたは固定点の間の力（例えば、伸延力）を増加できる。可調整部１５８、１５９は距離と力の両方を同時に変更してもよい。
【００２９】
図６Ａは、可調整部１５８およびクランプ１６０の位置を示す、可調整ロッド１４２の断面図を示す。クランプ１６０の先端部１６８は、組織をブラントジセクションできるように形成されており、それにより可調整ロッド１４２は皮膚の下に配置され、脊柱１１０の長さの大部分に押し進められ、その結果、図３の長い切開１３４の大部分が不要となる。これにより、例えば図７に示されるように、代替の切開形状が可能となる。図７で分かるように、下部切開１７０は、上端部１７６と下端部１７８（例えば、メスによる）とを有して設けられ、第１の可調整ロッド１４２はこの下部切開１７０および皮膚下を通って配置される。切開術を使用して、第１の可調整ロッド１４２は皮膚の下を中間部位１７４に沿って挿入される。この切開術は、スコープ（腹腔鏡、関節鏡、内視鏡、またはその種の他のもの）および、補助の切開器具を使用してもよいが、通常これらの器具は使用されずに行われる。補助の切開器具は、例えば先細シースを含んでもよく、先細シースは、スコープによって例えばモニタに可視化されると同時に、途中の組織を切開しながら第１の可調整ロッド１４２を進む。代替例では、補助の切開器具は、スコープによって可視化されると同時に、押し広げて、再び閉じることができる２つの突起部を具えるブラントジセクション器具でもよい。
【００３０】
（図６Ａで示される）可調整ロッド１４２のクランプ１６０が、クランプ留めされる解剖学的組織の近くにまで進むと、上端部１８０および下端部１８２を有する上部切開部１７２が設けられ、クランプ留めされる解剖学的組織の付近が切開によって露出する。クランプ１６０はその後、この解剖学的構造にクランプ留めするように操作され、さらに、第１の可調整ロッド１４２の反対側の端部は、例えば骨ねじ（例えば、椎弓根ねじ）およびブラケットの組み合わせによって固定される。（後述する）可調整ロッド１４２の調整デバイスは、第１の可調整ロッド１４２のいずれかの端部の固定に先立って調整され、それにより所望の長さが達成される。両端を固定した後、第１の可調整ロッド１４２は、解剖学的構造の２か所の間の伸延長さまたは伸延力を所望の量に調整するため、その後調整されてもよい。本発明の一態様では、第１の可調整ロッド１４２の長さは、本書に記載されるような遠隔操作調整デバイスを使用することなく、医師によってマニュアル調整されてもよい。例えば、可調整ロッド１４２の初期長さは、互いに連係する第１および第２の伸長部材１４６、１５０を押し引きすることで、医師によってマニュアル調整されてもよい。代替例では、可調整ロッド１４２は、可調整ロッド１４２の長さの一部を削除または取り除く事によって調整されてもよい。
【００３１】
初期の配置の際に、医師が可調整ロッド１４２の長さを調整することにより、遠隔操作調整デバイスによって距離または力の変更をする必要なく、伸延力が脊柱１１０にかかる。例えば、一般に遠隔操作調整デバイスによって提供される移動範囲には限度がある。医師が移植で最初または初期の伸延力を適用した場合、後の調整における遠隔操作調整デバイスによる位置変更の余地が確保される。
【００３２】
さらに図７を参照すると、２つの切開部は標準の技術を用いて閉じられる。上述のように、単一の長い切開は、現在は２の短い切開１７０、１７２に取って変わられて、これら２つの長さを足し合わせた合算長さは、図３に示される単一の長い切開の長さより短い。例えば、下部切開１７０および上部切開１７２はそれぞれ、１５ｃｍ以下の長さであり、好適にはそれぞれ７．５ｃｍ以下の長さであり、さらに好適には５ｃｍ以下である。
【００３３】
任意の磁気クランプ留めデバイスが図６Ｂに示されており、図８に見られるように、全体の処置が単一の短い切開１８４の下での実施を可能にする。前述のように、上端部１８６および下端部１８８を有する単一の短い切開１８４が（例えば、メスによって）設けられて、第１の可調整ロッド１４２が単一の小さい切開１８４を通って皮膚の下に配置される。切開術を用いて、第１の可調整ロッド１４２が目標位置上部に向かって皮膚の下に挿入される。前述のように、この切開術はスコープ（腹腔鏡、関節鏡、内視鏡、またはその種の他のもの）および補助の切開器具の使用を含んでもよい。一度、第１の可調整ロッド１４２のクランプ１６０がクランプ留めされる解剖学的構造の近くに伸展すると、１またはそれ以上の切開器具およびスコープが、例えば肋骨または椎間関節といった目標位置を露出するのに使用される。図６Ｂを参照すると、磁気操作クランプ１６０は、第１のフィンガ１９０および第２のフィンガ１９２を具えている。第１のフィンガ１９０は恒久的に第１の伸長要素１４６に連結されているが、第２のフィンガ１９２は第１のフィンガ１９０に対して縦方向に調整可能であり、操作に応じて隙間１９４が増加または減少する。閉鎖デバイス１９８は、隙間１９４を増加または減少するように、図１０乃至１２に示されるような外部調整デバイスによって操作され、その結果クランプ１６０を開放または閉鎖する。後述するように、クランプ１６０は磁気的に調整可能であり、これによりクランプ処理を非侵襲的に実施して、第２の切開を不要にできる。
【００３４】
予想通りにブレースの無効性の根拠が強まった場合、磁気操作クランプ１６０は特に有用となり、多くの医師は脊柱側弯症を治療する低侵襲性の処置を調査するであろう。患者は処置が可能な限り低侵襲であることを要求し、手術を受ける決断をする大きな要素の１つは治療中および回復後の両方における切開の大きさ、および瘢痕の大きさである。コブ角が４０°以上のＡＩＳ患者は融合手術で治療される可能性もあるが、２０°から４０°の範囲の患者は、脊柱の成長力を利用する融合しない方法を用いて治療可能である。現在、まだ初潮（第１月経周期）に達していない女性のＡＩＳ患者の弯曲は、さらに進行する可能性が高いということが知られている。１またはそれ以上の「脊柱側弯症遺伝子」が最近発見されており、コブ角が４０°以下、例えば２０°の場合であって、弯曲が４０°以上に進行しそうな患者を特定できる遺伝子検査をする研究が行われている。ブレースは信頼に欠ける選択肢であり、低侵襲、非融合の処置がこれらの患者の選択肢の処置となることが期待される。図８の切開部１８４は垂直方向の切開として示されるが、代替例では水平方向に実施されてもよい。例えば、水平切開は「ビキニライン」の真下かつ平行に行われ、その結果として瘢痕をさらに隠せるようになる。これは、図７の切開１７０においても実施することができる。
【００３５】
図６Ｂに戻ると、閉鎖デバイス１９８は円筒形の磁気部材２００を具えており、（図１０乃至１２に示される外部調整デバイス１１３０のような）外部調整デバイスの磁気結合によって作動できる。構成は閉鎖デバイス１９８によって変更してよいが、この特定の実施形態では、磁気部材２００は中空のレアアース磁石であり、好適にはネオジム鉄ホウ素である。図６Ｅの端面図から分かるように、磁気部材２００は雌ねじを有するねじ切りインサート２０２を有しており、それにより磁気部材２００が回転すると、ねじ切りインサート２０２も同時に回転する。磁気部材２００は、Ｎ極２０４およびＳ極２０６を有する永久磁石２１７である。磁気部材２００は、好適には非磁気だが体内インプラント適用において保護的で生体適合性の例えばパリレン、フェノール樹脂または金といった材料でコーティングされる。特定の実施形態では、腐食性のＮｄ−Ｆｅ−Ｂ材料を体内の環境から保護するために、各Ｎｄ−Ｆｅ−Ｂ磁石が、ステンレス鋼ケース／ハウジング内部、またはニッケル、金または銅めっきの様々な層に封入される。他の実施形態では、ＳｍＣｏ５、ＳｍＣｏ１５、Ｓｍ２Ｃｏ１７として一般に利用可能なＳｍＣｏ（サマリウムコバルト）、またはＡｌＮｉＣｏ（アルミニウムニッケルコバルト）を含む、他の磁気材料が使用されてもよい。さらに他の実施形態では、鉄白金（Ｆｅ−Ｐｔ）が使用されてもよい。鉄白金磁石は腐食のリスクなく高レベルの磁力が得られ、かつ封入する必要性を排除することができる。さらに他の実施形態では、埋め込みインタフェースの永久磁石２１７は、バナジウムパーメンジュール（ハイパーコとしても知られる）のような磁気反応材料と交換してもよい。
【００３６】
磁気部材２００は、第１の伸長要素１４６の内部にも密閉できるということに留意されたい。外部調整デバイス１１３０が操作されると、磁気部材２００を回転させる移動磁場が加えられる。第２のフィンガ１９２に取り付けられるのは、ねじ切りインサート２０２の雌ねじに螺合するねじ切りロッド２１０である。磁気部材２００が外部調整デバイス１１３０によって第１の方向に回転すると、ねじ切りロッド２１０は第１の縦方向２１２に移動させ、第２のフィンガ１９２が第１のフィンガ１９０から離れて隙間１９４が広がるように移動させる。クランプ１６０に手動の調整機構を取りつけ、それによって処置に備えてクランプ１６０が患者の外側で開かれてもよい。隙間１９４が解剖学的構造、例えばクランプ１６０が固定される周囲の肋骨よりも広くなるように調整されると、スコープによる可視化および切開器具の操作によって、クランプ１６０が肋骨の上に配置され、それにより肋骨は空洞部１９６に収容される。この時点で、ねじ切りロッド２１０を第２の方向２１４に縦方向に移動させながら磁気部材２００を反対方向に回転させて、２つのフィンガ１９０、１９２が肋骨周囲を閉鎖するように、外部調整デバイス１１３０が操作される。隙間１９４はこの時点で肋骨の幅より狭く、従って、クランプ１６０が固定される。インプラントが後日取り除かれる場合、この磁気クランプ機構は、クランプ付近に切開をする必要なくインプラントを除去するためにも使用されうる。
【００３７】
図６Ｃは、第１の可調整ロッド１４２の可調整部１５８の断面図を示す。図６Ｄは調整デバイス２３２の詳細を示す。第１の伸長要素１４６は、第２の伸長要素１５０の内部に入れ子式に収容されている。第１の伸長要素１４６および第２の伸長要素１５０の断面形状は円形または非円形であり、これにより互いに対して回転することができない（例えば、キー構造）。伸長要素１４６、１５０の１または両方は、第１の伸長要素１４６と第２の伸長要素１５０の間の表面接触を最小限にして摩擦抵抗を減らすために、可調整部１５８の断面に沿ってリブを具えてもよい。第２の伸長要素１５０に取り付けられた傾斜端部２１６は、２つの目的に役立つ。第１に、第１の可調整ロッド１４２が皮膚の下に挿入された時、円滑に挿入して組織に引っかからないようにすることができる。第２に、第１の伸長要素１４６上の低摩擦運動用シールとして役立つ。磁気要素２１８は、図６Ｆに示されるような磁極化した円筒形永久磁石を具える。代替例では、磁気要素２１８は、図６Ｂの磁気部材２００に記載された様々な材料から作られてもよい。磁気要素２１８は第２の伸長要素１５０の内部中空部２３４にハウジング（この場合は音響ハウジング２２２）によって回転可能に固定される。玉軸受２２０が、回転摩擦を減らすために磁気要素２１８の一端に示される。第２の任意の玉軸受（図示せず）が磁気要素２１８の反対側の端部に具えられてもよい。磁気要素２１８は、移動磁場を発生する外部調整デバイス１１３０によって回転させられる。
【００３８】
図６Ｄに示すように、磁気要素２１８は、例えば４：１、１６：１または６４：１の減速比または増速比を有する遊星歯車セット２２４に連結される。減速の目的は２つある。第１に、伸延デバイス１４０が小さい入力トルク要求値によって調整されるのを可能にする。第２に、それぞれの調整距離は磁気要素２１８の多数の回転を要するので、 調整に精度が付加される。遊星歯車セット２２４の詳細を図６Ｇに示す。太陽歯車２３６は、磁気要素２１８の回転によって１対１様式で回転される。太陽歯車２３６は、複数の遊星歯車２３８（この場合、４つが図示される）と係合する。遊星歯車２３８は、カップリング２２８を介して親ねじ２２６に取り付けられたリング歯車２４０と係合して回転する。歯車比は、太陽歯車２３６の歯の数で除算されたリング歯車２４０の歯の数である。例えば、リング歯車２４０が太陽歯車２３６の４倍の歯を有する場合、歯車比は４：１である。この場合、摩擦要素による差異を無視すると、直接駆動するのに必要とされていたトルクの２５％のみが親ねじ２２６を駆動するのに必要とされる。親ねじ２２６が回転すると、雌ねじ２３０と螺合して、第１の伸長要素１４６の端部２４２内部に配置される。親ねじ２２６のねじのピッチは、親ねじ２２６と雌ねじ２３０の間の摩擦を最小にして、必要トルクを最小にするため、好適には非常に微細なピッチであり、例えばインチあたりのねじ山数が４０から１２０、またはさらに限定すると８０から１００である。親ねじ２２６、ロッドおよび他の構成部品は、チタンまたはＴｉ−６％Ａｌ−４％Ｖ合金といったチタン合金のような非磁気、埋め込み型材料から作られてもよいが、ステンレス鋼といった他の磁気材料からも作られてもよい。
【００３９】
磁気要素２１８が外部調整デバイス１１３０によって回転するとき、回転可能な磁気要素２１８に機能的に連結された駆動列または駆動要素は、可調整ロッド１４２、１４４の可調整部１５８の長さを変更する親ねじ２２６を駆動する。第１の方向に磁気要素２１８が回転すると、可調整ロッド１４２、１４４の相対する端部に配置されたアンカー１６１の間の距離が増加する。逆に、第２の（反対）方向に磁気要素２１８が回転すると、可調整ロッド１４２、１４４の相対する端部に配置されたアンカー１６１の間の距離を減少させる。
【００４０】
現在、外科手術で調整されうるＶＥＰＴＲのようなデバイスは、早発性の脊柱側弯症患者に使用されて、患者の寸法成長に追随する目的で調整機能が使用される。早発性の脊柱側弯症患者に非侵襲式に調整できるデバイスを作り出すことが本発明の目的であるが、さらには、青年期特発性側弯症（ＡＩＳ）患者および成人側弯症患者にも使用することができる。ＡＩＳ患者における調整の主な目的は伸延力を維持することであり、この伸延力は、融合していない成長している脊柱を所望の方法で操作するのに役立つ。現在、医師は経時的な組織内部の成長および／または変化がこの伸延力を減少させ、時と共に効果的でなくなりうるということを経験しているため、融合をしない手術では、非調整型伸延デバイスは非常に高い伸延力で作動される。この高い伸延力が原因で、ロッドが患者の体内で壊れたり、高い応力のために骨ねじが外れたりすることが珍しくない。いくつかの伸延デバイスで計測された１００ポンドを大幅に上回る高い力は、正常な成長誘導をもたらすために常に必要なわけではなく、４５ポンド以下、および２０ポンド程度の低い伸延力でも、所望の脊柱、特に融合していない脊柱の成長を維持するのに効果的であると考えられている。すなわち、この力が維持できる限り有効であるが、先行技術のデバイスでは手術による介入なしでは現在は不可能である。本発明は、この低い力が非侵襲の調整を介して連続的に維持するのを可能にする。この利点は、低応力が骨ねじ、クランプ、および他の取りつけ手段、さらにはロッド自体に維持され、さらに信頼性かつ耐久性があるシステムを作り上げることである。加えて、最適な伸延力を認識することにより、術後の患者の治療を通してこの所望の力が頻繁に非侵襲の調整をすることで維持され、この調整は、医師または医師でない医療従事者によって、医師または看護士の診察室で、もしくは患者自身も家で実施できる。加えて、遠隔測定で読み取る任意の力変換器を伸延デバイスの一部として内蔵することにより、正確な所望の伸延力に調整することが出来る。さらには、磁気要素２１８と連係するスリップクラッチ２４４は、医師によって、または製造過程中に予め調整され、それにより各調整中に（最大の所望伸延力に対応する）臨界トルクに達した場合は、調整が停止する。例えば、最大の所望伸延力は４５ポンドに設定されてもよい。このスリップクラッチ２４４は、磁気要素２１８と遊星歯車セット２２４との間に配置されるように図６Ｄに示されるが、スリップクラッチ２４４がトルク伝達チェーンに沿った他のいかなるステップに配置可能であるということは、本発明の範囲に収まる。
【００４１】
図９は、脊柱１１０の左側に移植された伸延デバイス１４０を有する患者１００を示す。参照のため図９においては脊柱１１０は可視であるが、図９は実際は非侵襲の調整処置を示そうとしており、患者１００は通常、全ての切開が治癒しており衣服を着用している。伸延デバイス１４０のクランプ１６０は、胸椎２４７との関節部において肋骨２４６に固定される。ブラケット１６４は、この場合は腰椎にねじ１６６で固定される。代替例では、ブラケット１６４は、例えば仙骨２４９に固定されてもよい。電波による個体識別（ＲＦＩＤ）チップ２５０が、本発明の実施形態に応じて、任意で伸延デバイス１４０の第２の伸長要素１５０に配置される。ＲＦＩＤ（電波による個体識別）チップ２５０は伸延デバイス１４０の移植の際に患者の体内へ移植されてもよい。特定の実施形態では、ＲＦＩＤチップ２５０は、伸延デバイス１４０に近い位置といった、分かりやすい場所の皮下に移植されてもよい。他の実施形態では、ＲＦＩＤチップ２５０は伸延デバイス１４０上または内部に配置されてもよい。外部調整デバイス２４８は、患者１００の背部に対して配置された後に示される。伸延デバイス１４０の移植と同時または手術の回復後、外部調整デバイス２４８は、現在の伸延デバイス１４０の寸法または設定、調整量、伸延デバイス１４０の製造番号、移植手術の日付、患者の氏名、伸延力、調整トルク、および識別表示を含む、患者の情報をＲＦＩＤチップ２５０に蓄積する。次の調整処置において、外部調整デバイス２４８は、伸延デバイス１４０の現在の寸法または設定といった、患者に関する情報を測定するためにＲＦＩＤチップ２５０を読み取ってもよい。調整処置の終わりには、外部調整デバイス２４８は伸延デバイス１４０の寸法または設定を含む患者の最新情報を、ＲＦＩＤチップ２５０に蓄積してもよい。外部調整デバイス２４８のＲＦＩＤアンテナ２５２を、読み書き機能を実現するためにＲＦＩＤチップに動力を供給するべく用いてもよい。
【００４２】
伸延デバイス１４０の調整設定（現在の寸法、伸延力または状態）を測定するために、いくつかの方法が用いられてもよい。例えば、調整設定は、外部調整デバイス２４８の回転する１つの構成部品の回転数によって、間接的に測定されてもよい。特定の実施形態では、調整設定は伸延デバイス１４０の可調整部１５８のいくつかの動的構成部品の回転数、伸延デバイスの歯車または軸のいずれか１の回転数、または磁気要素２１８の回転数によって測定されてもよい。他の実施形態では、ホール効果デバイス（親ねじ２２６が回転し、伸延デバイスがその状態を変化するに伴い、互いに対して軸方向に動く２の補助磁石）といったフィードバック機構が、伸延デバイス１４０の現在の調整設定を測定するのに使用されてもよい。伸延デバイスの一部に配置されるストレインゲージまたは力変換器も、埋め込み型フィードバックデバイスとして使用されてもよい。例えば、ストレインゲージは、伸延デバイス１４０によって脊柱に適用される実際の伸延力を無線伝達することが出来てもよい。無線読み取り機または（ストレインゲージに誘導的に動力も供給できるような）その種の他のものが、伸延力を読み取るために使用されてもよい。典型的なストレインゲージセンサの１つが、埋め込み型感知（ＥＭＢＥＤＳＥＮＳＥ）無線センサであり、ウィリストン、ＶＴ０５４９５のＭｉｃｒｏＳｔｒａｉｎ社から入手可能である。この埋め込み型感知無線センサは、外部コイルを構成する力を受信する誘導性リンクを使用して、無線でデジタルひずみ測定値を返送する。
【００４３】
さらに他の実施形態では、伸延デバイス１４０の可調整部１５８の１つの回転する構成部品に連係する光学エンコーダを配置することによって、光学エンコーダフィードバック機構が使用されてもよい。皮膚および脂肪を貫通して光を当て、特定の回転可能な構成部品の１またはそれ以上の反射性ストライプの連続的な通過を計算する皮膚透過光学エンコーダがさらに考えられている。他の実施形態では、外部調整デバイス２４８は、伸延デバイス１４０の現在の調整設定を測定する音声センサを具えてもよい。例えば、このセンサは歯車の回転音を受信し、その結果、全体の調整量のフィードバック情報を与える。付加的な音響フィードバックデバイスは以下に記載する。
【００４４】
伸延デバイス１４０の様々な材料は放射線不透過性の材料から作られ、それにより、構成部品の位置、状態または配列が初期の外科処置中、またはその後の調整処置中に、Ｘ線の使用によって確認することができることが理解されるべきである。例えば、第１または第２の伸長部材１４８、１４６に配置された円周方向の切欠きまたは代替の円周方向の隆起が用いられ、それによりこの切欠きまたは隆起と、第２の伸長部材１５０、１５２の一部との間の距離がＸ線によって簡単に計測することができる。
【００４５】
調整処置は、３乃至４週毎に医師の診療所で好適に行われるということが意図される。この調整は整形医師によって行われてもよいが、システムのフィードバック性能のために比較的簡単な処置であるという理由から、この処置は、ナース・プラクティショナー、医師アシスタント、技術者、または他の医学博士によって実施されてもよい。患者が外部調整デバイス１１３０を家に所有して、より頻繁な割合で自身で調整可能であるという事さえ考えられる。外部調整デバイス１１３０は、電話で医師の診療所に蓄積した情報を送信するように設計されてもよい。例えば、調整日時または、伸延力または伸延距離といったまたは調整パラメータである。
【００４６】
図１０は、本発明の一態様による、外部調整デバイス２４８の一実施形態である外部調整デバイス１１３０を示す。外部調整デバイス１１３０は、外部から回転運動を付与、または伸延デバイス１４０内部に配置された永久磁石（例えば、磁気要素２１８）を駆動するように使用されてもよい。外部調整デバイス１１３０は、２の永久磁石１１３４、１１３６に回転運動を付与するのに使用されるモータ１１３２を具える。この２の永久磁石１１１３４、１１３６は、同じ駆動装置１１３０に配置され、患者または対象者の体の同じ側面に配置されるように構成される。モータ１１３２は、例えば、外部調整デバイス１１３０内部に一体化して設けられる１またはそれ以上の電池（図示せず）を介して給電される直流電源モータまたはサーボモータを具えてもよい。代替例では、モータ１１３２は電源コードまたはその種の他のものを介して外部電源に給電されてもよい。例えば、外部電源は、１またはそれ以上の電池または直流変換する交流電源を具えてもよい。
【００４７】
さらに図１０を参照すると、２つの永久磁石１１３４、１１３６は好適には円筒形状の永久磁石である。この永久磁石は、例えばネオジム鉄ホウ素（ＮｄＦｅＢ）といったレアアース磁石材料から作られてもよいが、他のレアアース磁石も可能である。例えば、それぞれの磁石１１３４、１１３６は、長さが約１．５インチ、直径が約１．０乃至３．５インチであってもよい。磁石１１３４、１１３６の両方が、直径方向に磁化される。（磁極はそれぞれの永久磁石１１３４、１１３６の長軸に垂直である）。磁石１１３４、１１３６は、非磁気のカバーまたはハウジング１１３７の内部に具えられてもよい。この場合、磁石１１３４、１１３６は、外部環境から磁石１１３４、１１３６を分離する固定ハウジング１１３７内部で回転できる。好適には、（図１３Ａ乃至１３Ｄに示されるように）永久磁石１１３４、１１３６と内部磁石１０６４の間の隙間を最小化するために、少なくとも永久磁石１１３４、１１３６を直接覆う部分では、ハウジング１１３７は堅く、比較的肉厚が薄い。
【００４８】
図１０で分かるように、永久磁石１１３４、１１３６は、相対する基礎部材１１３８、１１４０の間に回転実装される。それぞれの磁石１１３４、１１３６は、各磁石１１３４、１１３６の相対する軸面に装着された駆動軸またはスピンドル１１４２、１１４４を具えてもよい。駆動軸１１４２、１１４４は、基礎部材１１３８、１１４０に装着される各軸受（図示せず）に装着されてもよい。図１０に示すように、駆動プーリ１１５０が一組の駆動軸１１４２および１１４４に装着される。駆動プーリ１１５０は任意で、（経路１１５４によって示される）駆動ベルト内部に含まれる（部分的に図１１に示される）対応する溝部または歯部１１５６と係合すべく用いられる溝部または歯部１１５２を具えてもよい。
【００４９】
さらに図１０を参照すると、外部調整デバイス１１３０は、駆動ベルト１１５４が装着される、複数のプーリ１１６２Ａ、１１６２Ｂ、１１６２Ｃおよびローラ１１６４Ａ、１１６４Ｂ、１１６４Ｃを伴う、２の駆動プーリ１１５０を含む、駆動伝達装置１１６０を具える。プーリ１１６２Ａ、１１６２Ｂ、１１６２Ｃは必要に応じて、対応する駆動ベルト１１５４の溝部または歯１１５６をかみ合わせるために使用される、溝部または歯１１６６を具えてもよい。プーリ１１６２Ａ、１１６２Ｂ、１１６２Ｃおよびローラ１１６４Ａ、１１６４Ｂ、１１６４Ｃは、各軸受（図示せず）に装着されてもよい。図１０で分かるように、プーリ１１６２Ｂはモータ１１３２の駆動軸（図示せず）に機械的に連結される。プーリ１１６２Ｂは駆動軸に直接装着、あるいは代替例では、適当な歯車を介して連結されてもよい。１のローラ１１６４Ｂはバイアスアーム１１７０に装着され、ベルト１１５４に張力を与える。駆動ベルト１１５４を伴う様々なプーリ１１５０、１１６２Ａ、１１６２Ｂ、１１６２Ｃおよびローラ１１６４Ａ、１１６４Ｂ、１１６４Ｃは、基礎１１３８に装着されるカバーまたはハウジング１１７２の内部に具えられてもよい（図１２に示される）。安全性および利便性のために、外部調整デバイス１１３０は、例えば保管中に永久磁石１１３４、１１３６を具える部位を覆って配置される着脱可能な安全カバーを有することが望ましく、それにより、高磁場が、強力に磁着したり傷つけるものに近付いて接触できなくなる。
【００５０】
図１０および１１で分かるように、プーリ１１６２Ｂの回転運動は、様々なプーリ１１５０、１１６２Ａ、１１６２Ｂ、１１６２Ｃおよびローラ１１６４Ａ、１１６４Ｂ、１１６４Ｃの周りの駆動ベルト１１５４を動かす。これに関して、モータ１１３２の回転運動は、駆動伝達装置１１６０を介して２の永久磁石１１３４、１１３６の回転運動に変換される。本発明の一態様では、基礎部材１１３８、１１４０は、２の磁石１１３４、１１３６の間に位置する凹部１１７４を形成するように切り取られる。使用中、外部調整デバイス１１３０は患者の皮膚、または皮膚を覆う衣服（例えば、外部調整デバイス１１３０は衣服を介して使用されてもよいため、患者は衣服を脱ぐ必要がない）に押し当てられる。凹部１１７４により、図１３Ａおよび１３Ｂに示すように、皮膚および下にある組織が凹部領域１１７４内部に集まったり圧縮できるようになる。これは、外部駆動磁石１１３４、１１３６と伸延デバイス１４０内部の磁石１０６４の間の全体的な距離を好適に縮小する。この距離を縮小することにより、外部に配置された磁石１１３４、１１３６および／または内部磁石１０６４を小型に作ることができる。これは特に肥満患者の場合に役立つ。
【００５１】
一実施形態では、２の永久磁石１１３４、１１３６は、同じ角速度で回転するよう構成される。他の実施形態では、２の永久磁石１１３４、１１３６はそれぞれ、少なくとも１のＮ極および少なくとも１のＳ極を有し、外部調整デバイス１１３０は、第１および第２の磁石１１３４、１１３６の一回転によって、第１の磁石１１３４の少なくとも１のＮ極の角位置が、第２の磁石１１３６の少なくとも１のＳ極の角位置と実質的に同等であるように、第１の磁石１１３４および第２の磁石１１３６を回転させるよう構成される。
【００５２】
図１３Ａおよび１３Ｂは、内部磁石１０６４を具える移植された伸延デバイス１４０を有する患者の側断面図を示す。理解しやすいように、外部調整デバイス１１３０と回転駆動内部磁石１０６４の間の関係を示すために、第１および第２の伸長部材１４６、１５０が取り除かれている。内部磁石１０６４は、椎骨１１８５の一側面に配置されているのが見てとれる。さらに、内部磁石１０６４が、対象者の筋膜１１８４および筋肉１１８６に対して外面または外側にあるのが見て取れる。図１３Ａおよび１３Ｂは、皮膚および他の組織が凹部１１７４内部に集まっている肥満患者を示す。肥満の青年期特発性側弯症患者は珍しく、図１３Ａおよび１３Ｂは一般に最悪の状況を示していると解されるが、図１３Ａおよび１３Ｂで分かるように、内部磁石１０６４と外部駆動磁石１１３４、１１３６の間を近付けて位置決めできるようにするため、過剰な皮膚および他の組織は容易に凹部１１７４に収容される。大多数のＡＩＳ患者では、内部磁石１０６４と外部駆動磁石１１３４、１１３６の間のエアギャップまたは距離は、一般的に１インチまたはそれ以下である。図１３Ａから１３Ｄでは、内部磁石１０６４は、極性がより明白に見えるように、好適な実施形態での寸法よりも多少大きく描かれている。
【００５３】
さらに図１０および１１を参照すると、外部調整デバイス１１３０は好適に、外部磁石１１３４、１１３６の運動（例えば、回転）の程度を正確かつ精密に測定するのに使用するエンコーダ１１７５を具える。一実施形態では、エンコーダ１１７５は基礎部材１１３８に装着され、かつ光源１１７６および受光器１１７８を具える。光源１１７６は、プーリ１１６２Ｃ方向を指し示すまたは向けられたＬＥＤを具えてもよい。同様に、受光器１１７８はプーリ１１６２Ｃ方向に向けられてもよい。プーリ１１６２Ｃは、プーリ１１６２Ｃの表面に規則正しく配置された多数の反射性マーカ１１７７を具える。プーリ１１６２Ｃの回転方向によって、光は受光器１１７８に反射あるいは反射されない。受光器１１７８によって発せられるデジタルオン／オフ信号は、外部磁石１１３４、１１３６の回転速度および位置を測定するのに使用できる。
【００５４】
図１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃおよび１３Ｄは、外部磁石１１３４、１１３６および、使用時に伸延デバイス１４０の内部に配置された内部磁石１０６４の経過を示す。内部磁石１０６４が説明のために示されている。内部磁石１０６４は、本明細書に記載された磁気要素２１８の、想定される一実施形態である。図１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃおよび１３Ｄは、脊柱（分かりやすいように図示せず）に近接する患者の皮膚１１８０の外側に配置された外部調整デバイス１１３０を示す。図示された非侵襲の調整処置では、患者１００はうつぶせの姿勢で横たわり、外部調整デバイス１１３０が患者の背中に配置される。しかしながら、調整は患者が仰臥位、起立姿勢のときにも可能であると考えられる。外部調整デバイス１１３０は、内部磁石１０６４が遠隔で回転される方法で皮膚１１８０に配置される。本明細書で説明したように、内部磁石１０６４の回転は、伸延デバイス１４０を制御可能に調整するために、調整デバイス２３２を介して直線運動に変換される。
【００５５】
図１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃおよび１３Ｄで分かるように、皮膚１１８０および下にある脂肪１１８２の層のような他の組織が、外部調整デバイス１１３０の凹部１１７４に押しつけられ、または押しやるような力の程度で、外部調整デバイス１１３０が患者の皮膚１１８０に押し下げられる。図１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃおよび１３Ｄは、外部調整デバイス１１３０の永久磁石１１３４、１１３６の動きに反応して一回転する、内部磁石１０６４の磁気方向を示す。
【００５６】
図１３Ａを参照すると、内部磁石１０６４が角度θで２つの永久磁石１１３４、１１３６に対して方向付けされているのが示される。この角度θは、例えば、２の永久磁石１１３４、１１３６の間の分離距離、埋め込み型接続器１１０４が配置される場所または深さ、外部調整デバイス１１３０が患者の皮膚に押しつけられる力の程度といった、多数の要素に左右されうる。一般に、肥満患者を含む適用例では、角度θは最大限の操作性（例えば、トルク）を達成するために約９０°が望ましい。本発明は、肥満患者がほとんどいないＡＩＳの適用例では、永久磁石１１３４、１１３６の外部直径が約３インチの時、約７０°の角度が大半の患者に好適であると算出された。
【００５７】
図１３Ａは、２の永久磁石１１３４、１１３６および内部磁石１０６４の初期位置を示す。これは、初期または開始位置（例えば、図示のような０°位置）を示す。もちろん、実際に使用中、２の永久磁石１１３４、１１３６および内部磁石１０６４の特定の方向は変化し、図１３Ａに示されるような開始方向ではないであろうと解すべきである。図１３Ａに示される開始位置では、２の永久磁石１１３４、１１３６はＮ−Ｓ／Ｓ−Ｎ配列の極に方向付けられる。しかしながら、内部磁石１０６４は通常、２の永久磁石１１３４、１１３６の極に垂直に方向付けられる。
【００５８】
図１３Ｂは、２の永久磁石１１３４、１１３６が９０°回転した後の、２の永久磁石１１３４、１１３６および内部磁石１０６４の方向を示す。２の永久磁石１１３４、１１３６は矢印Ａの方向（例えば、時計回り）に回転するが、内部磁石１０６４は矢印Ｂで表される反対方向（例えば、反時計回り）に回転する。２の永久磁石１１３４、１１３６が反時計回り方向に回転して、内部磁石１０６４が時計回り方向に回転してもよいと解すべきである。２の永久磁石１１３４、１１３６および内部磁石１０６４の回転は、図１３Ｃおよび１３Ｄに示すように１８０°および２７０°方向に表されるように継続する。回転は、開始位置（０°）に再度達するまで続く。
【００５９】
外部調整デバイス１１３０の操作中、永久磁石１１３４、１１３６は、必要に応じて伸延デバイス１４０を伸延を増加または縮小させる何れかの方向へ１またはそれ以上回転させることにより、内部磁石１０６４を回転するように駆動されてもよい。もちろん、永久磁石１１３４、１１３６は、部分回転（例えば、１／４、１／８、１／１６等）によって内部磁石１０６４を回転するように駆動されてもよい。駆動磁石１０６４は回転の開始において完全に方向付けされていないため、２つの磁石１１３４、１１３６を使用する方が単一の外部磁石を使用するよりも望ましく、１の外部磁石１１３４、１１３６では、内部駆動磁石１０６４の方向にある程度左右される最大トルクを伝達することができない。しかしながら、２つの外部磁石（１１３４、１１３６）が使用されるとき、１１３４または１１３６の一方は、他よりも好適または最適な内部駆動磁石１０６４に対応する方向を有する。さらに、それぞれの外部磁石１１３４、１１３６によって付与されるトルクは付加的である。先行技術の磁気駆動デバイスでは、外部駆動デバイスは内部駆動磁石の特定の方向に左右される。本明細書に記載された２の磁石の実施形態は、大きな駆動トルクを保証し、ＡＩＳの適用例では磁石が１つの実施形態よりも７５％以上大きく、その結果、内部駆動磁石１０６４は小さい寸法でより軽く設計することができる。小さい内部駆動磁石１０６４とすると、ＭＲＩ（磁気共鳴画像）実施時に画像アーチファクトが小さくなり、これは埋め込まれた磁石が大きなアーチファクトにつながる通常胸部画像で使用されるグラディエントエコーのようなパルスシークエンスを使用する場合は特に重要となる。特定の形状では、体の異なる２つの側（例えば、正面と背部）にそれぞれ１またはそれ以上の磁石を具える、３またはそれ以上の外部磁石の使用が最良であってもよい。
【００６０】
外部調整デバイス１１３０および調整デバイス２３２が、一般に駆動要素（すなわち磁気要素）の回転運動を用いて機能するように記載されているが、周期的または非回転運動も伸延デバイス１４０を駆動または調整するのに用いられうることを解すべきである。例えば、駆動磁石６４０、磁気要素２１８、内部磁石１０６４、初期に配置された駆動磁石１４０２、円筒形磁石３９４、中空磁石５６４、磁石５７６、磁石２６２、磁石６１８、６２０および磁石１３０２の周期的運動が、伸延デバイス１４０を駆動または調整するのに用いられてもよい。周期的運動は、部分回転運動（例えば、１回転以下の回転運動）を含む。外部磁石６２４、６２６、１１３４、１１３６の１またはそれ以上の周期的運動も用いられてもよい。
【００６１】
さらに他の代替例では、前後の直線または摺動運動も、伸延デバイス１４０を調整するのに用いられてもよい。これに関して、スライドまたは他の基礎上を前後に摺動する、患者の内側に位置する単一磁石が、ラチェット型デバイスを使用する伸延デバイス１４０を調整するのに用いられてもよい。この摺動する内部磁石は、同様の前後に動くような方法で横方向に摺動または運動（または磁場を移動）する１またはそれ以上の外部に配置された永久／電磁石を介して駆動されてもよい。外部配置の磁気要素の回転運動はまた、内部磁石を駆動するために使用されてもよい。内部磁石は、代替例では前後に回転可能でもよく、これによりラチェット型デバイスを使う伸延デバイス１４０を調整する。
【００６２】
さらに他の代替例では、永久磁石は中心点について前後に（シーソーのように）枢動する枢動部材に配置されてもよい。例えば、第１の方向に方向付けられたＮ極を有する第１の永久磁石が枢動部材の一端に配置され、第１の方向に方向付けられたＳ極を有する永久磁石が枢動部材の他端に位置されてもよい。ラチェット型デバイスは、枢動運動を伸延デバイス１４０を作動または調整できる直線運動に変換するのに用いることができる。第１および第２の内部配置永久磁石は、１またはそれ以上の外部に配置された（永久または電磁石どちらかの）磁気要素によって駆動されてもよい。直線または回転運動による磁場の外部運動が、枢動部材を駆動するのに用いられてもよい。
【００６３】
内部駆動磁石の２の異なる型が、それぞれ異なる等級のネオジム鉄ホウ素から構成された。両方の磁石は、理想的な寸法（直径０．２７５インチ、長さ０．３９５インチ）を有する。１の磁石は約Ｎ３８の等級であり、他はＮ５０の等級であった。両方の磁石が約２．９グラムの重さである。直径１インチの円筒形永久磁石（等級Ｎ５０ネオジム鉄ホウ素）がトルクゲージに取り付けられ、それぞれの内部駆動磁石型との間の最大締めつけトルク（インチ−オンス）が、内部駆動磁石に対応する円筒形永久磁石の３の異なる角方向で測定された。全ての磁石は（図１３Ａ乃至１３Ｄのように）２極である。それぞれの内部駆動磁石は別個に試験された。方向は、０°（最悪条件の締めつけトルク）、４５°または９０°（最高条件の締めつけトルク）のいずれかである。１インチのエアギャップ（磁石間の隙間）のデータが下記の表１に示される。１インチのエアギャップは、青年期特発性側弯症の臨床適用例における、考えられる最も悪い分離距離である。（図１３Ａ乃至１３Ｄのような）２の外部直径が１インチの永久磁石を使用した効果は、最悪条件（０°）と最高条件（９０°）方向の数値を加算することにより示される。
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【００６４】
特に図１３Ａ乃至１３Ｄに示される方向を同期させた場合、２の外部永久磁石の付加的な使用が、単一の外部磁石よりも相当大きいトルクを様々な方向に伝達するという事が明らかに見て取れる。等級５０の内部駆動磁石を使用して発生したデータについて、２の外部永久磁石を使用する最大締めつけトルクは４．５０オンス−インチであり、内部駆動磁石に対して理想的な９０°に方向付けられた単一の外部永久磁石より６０．７％大きく、最悪条件の０°に方向付けられた単一の外部永久磁石より１６４．７％大きい。２の外部永久磁石を使用することによって達成された、このトルクの著しい増加は、特に小さい内部駆動磁石（例えば、３グラム以下）を、１またはそれ以上の骨または骨格系の一部を強制する脊柱側弯症治療インプラント、または任意のインプラントの設計に実装することを可能にする。例えば、２の外部永久磁石の使用は、約１．０インチの分離距離で、少なくとも３．０インチ−オンスの締めつけトルクを内部磁石に付与する。
【００６５】
標準的な胸部画像化コイルを用いる１．５テスラＭＲＩスキャナでの胸部のグラディエントエコーＭＲＩスキャンでは、胸郭中央部に移植された直径０．２７５インチ、長さ０．２９５インチの２．９グラムのＮ５０等級磁石が、胸部の全ての画像化を可能にする小さいＭＲＩアーティファクトをもたらす。外部調整デバイス１１３０に関して２の１インチ外部永久磁石１１３４、１１３６を使用して、重さ２．９グラムの内部駆動磁石１０６４に等級５０を使用することで、磁石に伝達される４．５０オンス−インチトルクは、約１１ポンドの伸延力を適用するのに十分な方法で、玉軸受に装着されたインチあたり８０のねじ山数の親ねじを回転させる。４：１減速遊星歯車セットが、例えば内部駆動磁石１０６４および親ねじ２２６の間に組み込まれて設計された場合、約４４ポンドの伸延力を伝達することができる。いくつかの段階的な非侵襲式の調整が実施される、本発明により想定されるシステムでは、この程度（４０から５０ポンド）の伸延力で十分である。実際、スリップクラッチ２４４は、脊柱側弯症インプラントの製造時に調整され、または移植する医師によって調整され、その結果スリップクラッチ２４４は、（非常に高い伸延力によるインプラント材料の破損または骨から外れることから防ぐための）最大閾トルクまたは（所望の伸延力が発生する）所望の閾トルクのいずれかで外れる。
【００６６】
最大閾トルクは限界伸延力に対応し、所望の閾トルクは所望の伸延力に対応する。限界伸延力は、フックまたはねじのようなアンカーが骨に損傷を引き起こす力に対応してもよい。例えば、（歯車減速がなく、インチ当たりのねじ山数が８０の親ねじが使用された場合）４１．７オンス−インチ、（４：１減速比およびインチ当たりのねじ山数が８０の親ねじが使用された場合）１０．４オンス−インチ、（１６：１減速およびインチ当たりのねじ山数が８０の親ねじが使用された場合）２．６オンス−インチの限界閾スリップトルクに対応する、本発明の一実施形態における限界伸延力は１００ポンドである。同様に、（歯車減速がなく、インチ当たりのねじ山数が８０の親ねじが使用された場合）１８．７５オンス−インチ、（４：１減速比およびインチ当たりのねじ山数が８０の親ねじが使用された場合）４．６９オンス−インチの所望の閾スリップトルクに対応する、本発明の一実施形態での限界伸延力は４５ポンドである。所望の伸延力が２０ポンドの場合、本発明の一実施形態では、（歯車減速がなく、インチ当たりのねじ山数が８０の親ねじが使用された場合）８．３３オンス−インチ、（４：１減速比およびインチ当たりのねじ山数が８０の親ねじが使用された場合）２．０８オンス−インチに対応する。一態様では、所望の閾伸延力は２インチ−オンスと４２インチ−オンスの間である。他の態様では、所望の閾伸延力は２インチ−オンスと１９インチ−オンスの間である。さらに他の態様では、所望の閾伸延力は２インチ−オンスと８．５インチ−オンスの間である。
【００６７】
伸延を行う小さい埋め込み型モータを実装する他の伸延デバイスも考えられる。本発明の一部として記載された２．９グラムの円筒形磁石１０６４は、必要トルク等を考慮した伸延の適用例において実現可能な最小モータよりも著しく小さい。加えて、磁石１０６４の費用はマイクロモータよりも非常に安い。磁石１０６４はまた、マイクロモータに対して非常に信頼性が高い。主に起こりうる障害は磁場の損失であるが、本発明者は、本発明の２．９グラムの磁石１０６４は磁性の著しい損失なしに３．０テスラのＭＲＩ磁石の中心に配置することができることを実証した。例えば、著しい磁性の損失なしに、蒸気殺菌で使用される温度を超えた温度に晒すことも可能である。通常、内部磁石１０６４は等級Ｎ３０またはそれ以上、もしくは等級Ｎ４８またはそれ以上であるべきである。２．９グラムの円筒形磁石１０６４は著しく小さいという利点を有するが、他の実施形態では、円筒形磁石１０６４は約１０グラム以下または約６．０グラム以下の重さであってもよい。同様に、第１および第２の外部磁石１１３４、１１３６は、例えばネオジム鉄ホウ素のようなレアアース永久磁石でもよい。さらに、第１および第２の外部磁石１１３４、１１３６は等級Ｎ３０またはそれ以上、もしくはＮ４８またはそれ以上であってもよい。
【００６８】
図１４は、本発明の一態様による、外部調整デバイス１１３０を駆動するシステム１０７６を示す。図１４は、（胴体が下を向いた側断面図で示される）患者１０７７の表面に押しつけられた外部調整デバイス１１３０を示す。内部駆動磁石１０６４を具える伸延デバイス１４０の一部が示されている。患者１０７７の体内に配置された伸延デバイス１４０の中に位置する永久磁石（例えば、駆動磁石１０６４）は、患者の皮膚および他の組織を通って、外部調整デバイス１１３０内に位置する２の外部磁石１１３４、１１３６に磁気的に連結される。本明細書に記載されたように、外部磁石１１３４、１１３６の一回転は、伸延デバイス１４０内部に配置された駆動磁石１０６４の対応する一回転を引き起こす。一方向の駆動磁石１０６４の回転は、伸延デバイス１４０を伸長させ、または伸延力を増加させるが、反対方向の回転は、伸延デバイス１４０を縮小させ、または伸延力を減少させる。伸延デバイス１４０の変化は、駆動磁石１０６４の回転数に直接的に関連する。
【００６９】
外部調整デバイス１１３０のモータ１１３２は、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）１０８０に機能的に接続された、モータ制御回路１０７８を介して制御される。ＰＬＣ１０８０は、モータ１１３２の所望の速度に見合ったアナログ信号をモータ制御回路１０７８に出力する。ＰＬＣ１０８０はまた、モータ１１３２の回転方向（すなわち、前方または後方）を選択してもよい。一態様では、ＰＬＣ１０８０は、高精度かつ的確に永久磁石１１３４、１１３６の正確な相対位置を確認するのに使用される軸エンコーダ１０８２から入力信号を受信する。例えば、軸エンコーダ１０８２は図１０または１１に記載されるようなエンコーダ１１７５であってもよい。一実施形態では、信号は、外部磁石１１３４、１１３６の角位置を示す、パルス状の２チャンネルの方形信号である。ＰＬＣ１０８０は、情報、警告、およびその種の他のものを表示できる組み込み画面またはディスプレイを具えてもよい。ＰＬＣ１０８０は、データを入力するキーボード１０８３または他の入力デバイスを任意に具えてもよい。ＰＬＣ１０８０は、外部調整デバイス１１３０に直接実装されてもよく、もしくは主な外部調整デバイス１１３０に電気的に接続された異なる構成部品であってもよい。
【００７０】
本発明の一態様では、センサ１０８４が、駆動磁石１０６４の回転または角位置を検出または測定することが出来る、外部調整デバイス１１３０に実装される。センサ１０８４は、例えば、音波、超音波、光、放射線、または駆動磁石１０６４と外部磁石１１３４、１１３６間の磁場または電磁石における変化あるいは摂動さえも使用して位置情報を得ることができる。例えば、センサ１０８４は、駆動磁石１０６４またはそこへ取り付けられた連結構造（例えばロータ）から反射された、光子または光を検知してもよい。例えば、光は、組織を通過するような波長で患者の皮膚および他の組織を通過できる。駆動磁石１０６４の一部または連結された構造は、駆動磁石１０６４が作動している時に光を患者の外側に反射し返す反射性の表面を具えてもよい。反射された光はその後、例えば、光検出器または類するものを具えるセンサ１０８４によって検出されてもよい。
【００７１】
他の態様では、センサ１０８４はホール効果で操作されてもよく、２の補助磁石は埋め込み型アセンブリ内部に配置される。補助磁石は、制限デバイスの現在の寸法を測定しながら、駆動構体が回転して伸長が増加または減少する時に、互いに連動して軸方向に移動する。
【００７２】
図１４の実施形態では、センサ１０８４は外部調整デバイス１１３０に配置されたマイクロフォンである。例えば、マイクロフォンセンサ１０８４は外部調整デバイス１１３０の凹部１１７４に配置されてもよい。マイクロフォンセンサ１０８４の出力は、検出された音響信号を増幅または選別する信号処理回路１０８６に向けられる。この点に関して、音響信号は、駆動磁石１０６４の回転によって周期的に生じる「クリック音」または他のノイズを含んでもよい。例えば、駆動磁石１０６４は、一回転するごとにクリック音を立ててもよい。クリック音の高さ（周波数）は回転方向によって異なってもよい。例えばある方向（例えば、延長）での回転は低い音の高さを生じる一方で、他の方向（例えば、短縮）での回転はより高い音の高さの信号を生じる（または逆の場合も同様である）。増幅および選別された信号処理回路１０８６からの信号は、その後ＰＬＣ１０８０に通すことができる。
【００７３】
システム１０７６の操作中、それぞれの患者は、伸延デバイス１４０の調整設定または寸法に対応する数値またはしるしを有する。この数値は、患者によって所持（例えば、メモリーカード、磁気カート、またはその種の他のもの）、または伸延デバイス１４０と一体化して構成され、（図１４に示される）任意の記憶装置１０８８に保存されてもよい。例えば、システムの一部として、あるいは別途移植されたＲＦＩＤタグ１０８８が、患者の内部に（例えば、皮下またはデバイスの一部として）配置され、アンテナ１０９０を介して伸延デバイス１４０の現在の寸法を更新するように読み込みおよび書き込みされてもよい。一態様では、ＰＬＣ１０８０は、伸延デバイス１４０の寸法または設定に対応する現在の数値を記憶装置１０８８から読み込む機能を有する。ＰＬＣ１０８０は、調整またはさらに更新された伸延デバイス１４０の現在の寸法または設定を記憶装置１０８８に書き込むことが可能でもよい。もちろん、現在の寸法は、患者が彼または彼女の医師に来診に行く度に、適宜、検査および変更される患者の医療記録（例えば、カルテ、カードまたは電子患者記録）に手動で記録されてもよい。
【００７４】
従って、患者が自身の医療記録を所持するため、例えば彼らが他の場所、またはさらに他の国にいて調整が必要な場合、ＲＦＩＤタグ１０８８は必要なすべての情報を有している。さらに、ＲＦＩＤタグ１０８８は、安全デバイスとして使用されてもよい。例えば、ＲＦＩＤタグ１０８８は、医師のみが伸延デバイスを調整できて、患者はできないように使用されてもよい。代替例では、ＲＦＩＤタグ１０８８は、伸延デバイスの特定の型または形状のみが、外部調整デバイス１１３０の特定の型またはシリアル番号によって調整できるように使用されてもよい。
【００７５】
一態様では、伸延デバイス１４０の現在の寸法または設定がＰＬＣ１０８０に入力される。これは自動的、または例えばＰＬＣ１０８０と関連するキーボード１０８３を介して手動入力を通して行われてもよい。従って、ＰＬＣ１０８０は患者の開始点を認識している。患者の記録が失われた場合、伸延デバイスの長さがＸ線によって測定され、ＰＬＣ１０８０はこの既知の開始点に手動で設定されてもよい。
【００７６】
外部調整デバイス１１３０は、調整するように命令される。これは、ＰＬＣ１０８０に入力されたプリセットコマンド（例えば、「伸延デバイスの伸延変位を０．５ｃｍ増加」または「伸延デバイス１４０の伸延力を２０ポンドに増加」）を介して達成されてもよい。ＰＬＣ１０８０はモータ１１３２に適切な方向を設定して、モータ１１３２の回転を始める。モータ１１３２が回転している時、図１４で示されるように、エンコーダ１０８２は、モータの軸位置を直接的に、またはモータ１１３２に機械的に連結された他の軸または表面を通して連続的に監視できる。例えば、エンコーダ１０８２は  図１０で図示されたようなプーリ１１６２Ｃの外側に位置する目印１１７７の位置を読みこんでもよい。モータ１１３２の全ての回転または部分回転がカウントされ、伸延デバイス１４０の調整、新しい寸法または設定を算出するために使用される。
【００７７】
センサ１０８４は、マイクロフォンセンサ１０８４を具えてもよく、連続的にモニタされてもよい。例えば、モータ１１３２の全ての回転は、伸延デバイス１４０内部の永久磁石の回転によって生じるクリック音の適切な回数および音の高さを引き起こす。モータ１１３２が１回転してもクリック音が検知されない場合は、磁気結合が失われており、エラーメッセージがＰＬＣ１０８０の画面１０８１上に操作者に対して表示されてもよい。同様に、センサ１０８４が不適切な聴覚信号の音のピッチを取得した場合（例えば、センサ１０８４が短くするピッチを検出したが、外部調整デバイス１１３０は伸長するよう構成されている）、エラーメッセージが画面１０８１上に表示されてもよい。
【００７８】
図１５乃至３０は、駆動磁石１３０２が時計回り方向（矢印Ａ）および反時計回り方向（矢印Ｂ）の両方に回転する時の、音響指示計ハウジング１３０４および駆動磁石１３０２の概略図を示す。駆動磁石１３０２に関して記載するが、音響検出機能は、図６Ｃ乃至６Ｇの磁気要素２１８、図１３Ａ乃至１３Ｄの内部磁石１０６４、図３５の内部配置駆動磁石１４０２、図４１、４２および４４の円筒形磁石３９４、図４８の中空磁石５６４、図５０の磁石５７６、図５３の磁石２６２、および図５１の磁石６１８、６２０、図５２の磁石６４０、または図６Ｂの磁気部材２００にも適用されてもよいということを解するべきである（駆動磁石のこれらの様々な移植は、場合によって、磁気要素として言及される）。音響指示計ハウジング１３０４は、駆動磁石１３０２の外周に対して環状構造で示されるが、代替の関係も考えられ、例えば、音響指示計ハウジング１３０４の外周直径が、駆動磁石１３０２の外周直径と実質的に同じであり、環状の関係性の代わりに軸の縦方向の関係に方向付けられるということが考えられる。音響指示計ハウジング１３０４は、図６Ｃおよび図６Ｄの音響ハウジング２２２の考えられる一実施形態である。音響指示計ハウジング１３０４は、駆動磁石１３０２の回転運動を数えるのに使用される音響信号（例えば、クリック音）を発生し、かつ回転方向を決めるためにも使用される。音響信号（すなわち、音）は、ボール磁石１３０６が第１の衝突面１３０８または第２の衝突面１３１０の何れかに衝突した時に生じる。図１５乃至２２は、時計回り方向（矢印Ａ）の駆動磁石１３０２の回転を示すが、図２３乃至３０は反時計回り方向（矢印Ｂ）の駆動磁石１３０２の回転を示す。駆動磁石１３０２が時計回り方向に回転する場合、第１の振幅および／または振動数の音を発する第１の衝突面１３０８に接して、ボール磁石１３０６は第１の衝突面１３０８に１回転につき２回衝突する。駆動磁石１３０２が反時計回り方向に回転する場合、第２の振幅および／または振動数の音を発する第２の衝突面１３１０に接して、ボール磁石１３０６は第２の衝突面１３１０に１回転につき２回衝突する。
【００７９】
図１５乃至３０に示されるように、第１の衝突面１３０８は第２の衝突面１３１０よりも薄く、その結果、第１の衝突面１３０８は第２の衝突面１３１０よりも高周波数で共振するように構成されている。代替例では、第１の衝突面１３０８を第２の衝突面１３１０と異なる材料から作ることにより、周波数の違いを達成することもできる。代替例では、第１および第２の衝突面１３０８、１３１０に衝突するボール磁石１３０６によって発生する音響信号の振幅は、回転方向を判別するために使われてもよい。例えば、時計回り回転は比較的音が大きいクリック音を発するが、反時計回り回転は比較的静かなクリック音を発する。
【００８０】
ボール磁石１３０６は、例えば４００シリーズステンレス鋼のような磁気材料から作られる。ボール磁石１３０６は、駆動磁石１３０２のＳ極１３１４および駆動磁石１３０２のＮ極１３１６の両方に取り付けられる。図１５で分かるように、駆動磁石１３０２は時計回り方向（矢印Ａ）に回転を始める。図示のように、ボール磁石１３０６の開始点は磁石１３０２のＮ極１３１６に隣接している。図１６から分かるように、磁石１３０２が回転する時、ボール磁石はＮ極１３１６に追従する。これは、図１７に示されるように、ボール磁石１３０６が第２の衝突面１３１０によって停止するまで続く。ここで、図１８で分かるように、ボール磁石１３０６が第２の衝突面１３１０に捕捉されるが、駆動磁石１３０２は回転を続ける。ボール磁石１３０６はこの場所で回転するが、図１９に示されるようにＳ極１３１４がボール磁石１３０６に実質的に近付くまで、磁石１３０２のＮ極１３１６への引力により第２の衝突面１３１０に押しつけられる。この時点で、ボール磁石１３０６は矢印α方向の第１の衝突面１３０８に向かって加速し、（図２０で見られるように）衝突して、第２の衝突面１３１０によってボール磁石１３０６が止められた時よりも大きな音響信号または音を発する。ここで、駆動磁石１３０２が回転し続ける時、図２１でわかるように、ボール磁石１３０６は駆動磁石１３０２のＳ極１３１４に追従し、図２２で分かるように、ボール磁石１３０６が第２衝突面１３１０によって停止するまでＳ極１３１４に追従し続ける。
【００８１】
図２３乃至３０は、駆動磁石１３０２の反時計回りの回転によって作動している音響機構を示す。この過程では、第１の衝突面１３０８はボール磁石１３０６を停止させて、ボール磁石１３０６は加速して、第２の衝突面１３１０に異なる音響信号を発しながら衝突する。例えば、異なる音響信号は、音が大きい信号または異なる周波数（例えば、音の高さ）を有する信号を含んでもよい。図２３では、駆動磁石１３０２は反時計回り方向（矢印Ｂ）に回転を始める。図示されるように、ボール磁石１３０６の開始点は、磁石１３０２のＳ極１３１４に近接する。図２４で分かるように、磁石１３０２が回転するとき、ボール磁石１３０６はＳ極１３１４に追従する。これは、図２５に示されるように、ボール磁石１３０６が第１の衝突面１３０８によって停止するまで続く。図２５でわかるように、ボール磁石１３０６は第１の衝突面１３０８に捕捉されるが、駆動磁石１３０２は回転を続ける。ボール磁石１３０６はこの場所で回転するが、図２６に示されるようにＮ極１３１６がボール磁石１３０６に実質的に近付くまで、磁石１３０２のＳ極１３１４への引力により第１の衝突面１３０８に押しつけられる。この時点で、ボール磁石１３０６は矢印β方向で第２の衝突面１３１０に向かって加速し、（図２７で見られるように）衝突して、第１の衝突面１３０８によってボール磁石１３０６が止められた時よりも大きな音響信号または音を発する。ここで、駆動磁石１３０２が回転し続ける時、図２８でわかるように、ボール磁石１３０６は駆動磁石１３０２のＮ極１３１６に追従し、図３０で分かるようにボール磁石１３０６が第１の衝突面１３０８によって停止するまでＮ極１３１６（図２９）に追従し続ける。
【００８２】
磁石１３０２のそれぞれの回転が、非侵襲性の音響センサ、例えばマイクロフォン（例えば図１４のセンサ１０８４）を具える外部デバイスによって検出されうる、２の比較的大きな音の衝突音を発するということを理解されたい。例えば、磁石１３０２が０−８０の親ねじ（例えば親ねじ２２６）を伸延デバイス１４０を調整するために回転させる場合、それぞれの回転は１／８０インチの伸延移動を表し、従って半回転は１／１６０インチ、または０．００６２５インチを表す。磁石１３０２の出力において歯車減速が例えば４：１の場合、１回転は１／３２０インチを表し、半回転は１／６４０インチを表す。したがって、この性質の音響検出は伸延デバイス１４０を非常に正確に調整することができる。速度が早すぎる場合は、センサは特定の回転のみを検出するように選択的に設定されてもよい。代替例では、補助の磁石がトルク伝達システムの後減速部に配置されてもよく、それにより検出する回転数は数字上ではより少なく、低頻度となる。
【００８３】
磁石１３０２が時計回り回転中に、ボール磁石１３０６が加速したことにより第１の衝突面１３０８に衝突して発せられる音響信号または音は、磁石１３０２が反時計回り回転中に、ボール磁石１３０６が加速したことにより第２の衝突面１３１０に衝突して発せられる音響信号または音とは異なる周波数域を含みうるという事も理解されたい。一例として、図１４に示される音響センサ１０８４は、回転の方向（すなわち、伸延の増加対伸延の減少）が自動的に確認できる、比較的単純で安価なデバイスを備えてもよい。さらに、音響センサ１０８４は、正確な半回転数をそれぞれの方向で測定することができる。
【００８４】
音響センサ１０８４は、本明細書に記載されたＰＬＣ１０８０のようなプログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）に機能的に一体化されてもよい。これにより、伸延デバイス１４０の正確な長さを測定できる。ＰＬＣ１０８０は音の周波数を介して回転方向を認識し、所望の方向でない場合には回転方向を変更することができる。ＰＬＣ１０８０は、制限量に達するまで半回転数をカウントしてもよい。外部デバイス１１３０の磁石１１３４、１１３６と駆動磁石１３０２の間にスリップが有る場合は、ＰＬＣ１０８０は音響信号を検出せず、これらの回転をカウントしない。
【００８５】
非侵襲性の調整を行う医療従事者が、外部デバイス磁石１１３４、１１３６のいずれの回転方向が伸延を増加させ、伸延を減少させるかが分からない場合が有りうる。しかしながら、ＰＬＣ１０８０は、検出された周波数によって回転の正常な方向を即座に確認することが可能である。
【００８６】
例えば、図３１は磁石１３０２の反時計回り回転から検出した音１３２０を示し、図３２は磁石１３０２の時計周りの回転から検出した音１３２４を示す。例えば、外部デバイス１１３０のモータ１１３２の音による、余計な背景の音響信号またはノイズ１３２８があってもよい。両方の回転方向では、音響「クリック音」１３２０および１３２４は互いに非常に似ている。しかしながら、クリック音の周波数域を分析することにより、誰もが磁石１３０２の時計回りと反時計回り回転の違いを識別することができる。図３３でわかるように、反時計回り回転の周波数域は約１４ｋＨｚが中心だが、時計回り回転の周波数域（図３４）は約１８ｋＨｚが中心である。中央周波数の移動または変更は、磁石１３０２の絶対的な回転方向を測定する基準して使用できる。
【００８７】
図３５は、フィードバックデバイスを使用する外部デバイス１４０６を介して、伸延デバイス１４０の外部配置駆動磁石１４０２を駆動するシステム１４００を示す。１またはそれ以上の埋め込まれた駆動磁石１４０２が、患者１４０８の皮膚１４０４を通って、１またはそれ以上の外部駆動磁石１４１０に磁気的に結合される。外部駆動磁石１４１０の回転または運動は、駆動磁石１４０２と同等の回転を引き起こす。駆動磁石１４０２の一方向１４１２の回転は、伸延デバイス１４１４の伸延を増加させるが、駆動磁石１４０２の反対方向の回転は、伸延デバイス１４１４の伸延を減少させる。伸延デバイス１４１４の伸延距離または伸延力の変化は、１またはそれ以上の駆動磁石１４１０による回転数次第である。
【００８８】
駆動磁石１４１０は、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）１４１８によって制御される電気歯車モータ１４１６を有する外部デバイス１４０６によって回転する。ＰＬＣ１４１８は、所望のモータ速度に見合ったアナログ信号１４２０をモータ駆動回路１４２２に出力する。ＰＬＣ１４１８は、モータの消費電力に見合ったアナログ信号１４２４をモータ駆動回路１４２２から受信する。歯車モータ１４１６の電力消費量は、出力トルクに比例する。電子トルクセンサがこのために使用されてもよい。測定した消費電力は、出力トルクの変化を監視するのに使用されてもよい。
【００８９】
ＰＬＣ１４１８は、パルス状の入力信号１４２６を駆動磁石１４１０の角度位置を示すエンコーダ１４２８から受信する。ＰＬＣ１４１８は、電力の損失または他の非常時の場合に駆動磁石１４１０を自動的に停止する、ばね装架のブレーキシステム１４３０を制御する。
【００９０】
例えば、伸延デバイス１４０が独自のスリップクラッチを有しない場合は、歯車モータ１４１６が駆動磁石１４０２に超過トルクをかけて場合によっては伸延デバイス１４０に損傷を与えないように、歯車モータ１４１６と駆動磁石１４１０の間にスリップクラッチ１４３２が具えられる。ＰＬＣ１４１８は、情報を表示する組み込み画面１４３４およびデータを入力するキーパッド１４３６を有する。外部押しボタンスイッチおよび指示計の光が、使用者の快適性および操作性のために実装されてもよい。
【００９１】
デバイスが回転している時はいつも、モータ電流（出力トルク）が継続的に監視される。モータ電流が（デバイス構成部品および／または患者組織の安全要求に基づく）最大許容電流を超えた場合、歯車モータ１４１６は停止して、ブレーキ１４３０が適用される。これはソフトウェアとハードウェアの両方で実施されうる。機械的なスリップクラッチ１４３２は、デバイスの超過トルクも防ぐ。典型的な閾トルクは、５．０オンス−インチである。
【００９２】
一実施形態では、各患者は特定の伸延デバイス１４１４の伸延変位に対応する数値を有する。伸延デバイス１４１４は伸延変位が５．０ｃｍといった数値を有し、完全に非伸延デバイスは０．０ｃｍといった数値を有する。
【００９３】
この数値は、患者１４０８が所有する電子メモリーカード１４３８に保管されてもよい。ＰＬＣ１４１８はメモリーカード１４３８から現在の数字を読み込み、調整後の数字を更新することができる。患者の数字は患者のカルテに手動で記録されて、医師の診療所に保存または患者が所有する情報カードに出力される。代替例では、患者に埋め込まれたＲＦＩＤチップに情報が保存され、かつ読みだすことができる。
【００９４】
患者の数値は、最初にＰＬＣ１４１８に入力されるので、患者の開始点は認識されている。患者の記録が完全に失われた場合、システムは常に、伸延デバイス１４１４の伸延変位のＸ線画像判定に基づいて、手動で入力された新しい設定を有することができる。
【００９５】
医師は伸延デバイス１４１４をいくつかの方法で調整してもよい。新しい伸延変位（または力）への絶対的な移動は直接入力されてもよい。例えば、伸延変位が現在２．００ｃｍの患者１４０８が、２．５０ｃｍに調整する必要がありうる。医師は単純に、新しい伸延変位を入力して、「ＧＯ」ボタンを押す。医師は現在の伸延変位からの比較（増分）移動を選んでもよい。それぞれの押しボタンによって、デバイスは例えば０．２０ｃｍの伸延変位、または０．０２ｃｍといった固定値を増加もしくは減少させる。他の態様では、ボタンが押されている限り、伸延デバイス１４１４の伸延を増加／減少する、増加ボタンおよび減少ボタンが設けられてもよい。伸延の変位とは相対的な用語であって、本発明に開示されるフォースゲージは、寸法による方法の代わりに伸延を調整する好適な方法でありうるということを留意されたい。さらに、ＰＬＣ１４１８は外部デバイス１４０６を、所望の最終的な伸延力、またはフィードバックデバイスによって生じた反応の少なくとも一部に基づく長さに達するように自動的に調整されてもよい。特定のフィードバックデバイスは、ストレインまたはフォースゲージフィードバック、音響フィードバック、光学フォードバック、モーター電流およびその種の他のものを含む、本明細書に記載された様々な複数のデバイスであってもよい。
【００９６】
一度、外部デバイス１４０６が動くように命令されると、ＰＬＣ１４１８は歯車モータ１４１６の速度をゆっくりと増大させて、モータ電流（トルク）を監視する。制限デバイスへの磁気結合が固定されて確実に外れないようにするため、既知の最小駆動トルクがかかっていなくてはならない。これは、例えば音響フォードバックシステムを使って監視されうる。最小トルク値は、伸延の量、（増加／減少）運動の方向、伸延デバイス１４１４の型番またはシリアル番号に基づいた、ＰＬＣ１４１８に記録された曲線であってもよい。
【００９７】
また、突然の反転トルクがＰＬＣ１４１８によって検知された場合、スリップが起こっている。反発する同じ磁極（Ｎ−ＮおよびＳ−Ｓ）が互いに通り過ぎると、隣の反対の極（Ｎ−ＳおよびＳ−Ｎ）に引きつけられる。これは駆動トルクの瞬時的な反転を引き起こす。この反転トルクは、ＰＬＣ１４１８によって検知される。スリップが起こった場合、ＰＬＣ１４１８は適切な量を移動量から差し引く。過剰に連続するスリップが起こった場合は、ＰＬＣ１４１８は停止して情報を表示する。
【００９８】
駆動磁石１４１０が回転するとき、回転および回転の一部がＰＬＣ１４１８によってカウントされて、伸延の変化に変換される。一度移動が完了すると、ＰＬＣ１４１８は歯車モータ１４１６を停止して、ブレーキ１４３０をかける。上述したフィードバックデバイスは、外部デバイスおよび、モータを有しない電磁コイルの近くまたは近接に配置された物を除いて、磁気駆動の他の多くの種類に適用可能であるということを解されたい。
【００９９】
伸延デバイス／調整機構／外部調整デバイスの互換性がある様々な構成は、本明細書に特に記載された代替の実施例として組み合わせ可能だと考えられる。加えて、伸延デバイスの機械的な機構は、回転している駆動軸の使用、または引張／圧縮部材による、様々な設計および方法によって達成できる。言い換えれば、回転は、近位のアセンブリまたは伸延デバイス内部のアセンブリにのみ可能であり、歯車装置を介して、伸延デバイスが伸延（距離または力）を増加または減少させるように、ベルトまたはロッドの張力を引っ張るワイヤまたはケーブルの縦方向を短縮または伸長させる。
【０１００】
図３６は、患者の内部に埋め込まれて、上端部３１５および下端部３１７で患者の脊柱３００に固定された伸延デバイス３１４の実施形態を示す。図示された脊柱３００の例は、一般的に脊柱側弯症の弯曲、例えば青年期特発性側弯症の患者の弯曲を取り囲む、特定の胸椎および腰椎を含んでいる。重篤な脊柱側弯症状態ではないが、移植処置の間は部分的または完全にまっすぐになるような中程度の弯曲を示す、非常にわずかな残留弯曲における、第３から第１２の胸椎の３０３、３０４、３０５、３０６、３０７、３０８、３０９、３１０、３１１、３１２、および第１から第３の椎骨の２９１、２９２、２９３がそれぞれ図３６に示される。それぞれの椎骨はその寸法および形状において他と異なり、一般に下位椎骨よりも小さい上位椎骨を有する。しかしながら、通常、椎骨は類似の構造をしており、椎体３１６、棘突起３１８、３２０、椎弓板３２６、横突起３２１、３２２および椎弓根３２４を含む。この実施形態では、伸延デバイス３１４は連結された可調整部３３０を介して（縦方向に）調整可能な伸延ロッド３２８を具える。伸延デバイス３１４は、クランプ３４２を介して伸延ロッド３２８の上端部で脊柱３００に固定される。図３６では、クランプ３４２は第４の椎骨３０４の横突起３２１の周りに固定される。代替例では、クランプ３４２は隣接する肋骨（図示せず）または肋骨小関節面の周りに固定されてもよい。さらに他の代替例では、クランプは椎弓板および椎弓根フックシステム、または椎弓根ねじシステムと置換されてもよい。図３７は、伸延デバイス３１４が、伸延デバイス３１４の上端部３１５を脊柱（図示せず）に固定するのに用いる１またはそれ以上のラミナフック３４６を具えるような、代替例の一実施形態を示す。伸延デバイスの下端部３１７は、１またはそれ以上の椎弓根フック３４８を用いて脊柱に固定される。
【０１０１】
図３６を参照すると、伸延デバイス３１４が、連結ロッド３３２および２のトークランプ３３８、３４０を具える椎弓根ねじシステム３３１を用いて、脊柱３００に固定されている。この特定の実施形態は、駆動伝達ケーブル３４５を介して可調整部３３０から離れた磁気調整デバイス３４４を具える。
【０１０２】
図３８を見てみると、椎弓根ねじシステム３３１の詳細が図示されている。椎弓根ねじ３４９は基礎３５０の穴を貫通して、椎弓根（この場合は左椎弓根）を通って第１の椎骨２９１（図３６）に基礎を固定する。固定ねじ３３４は連結ロッド３３２の角度αを調整するように緩めることができ、かつ固定ねじ３３４はトークランプ３３８が連結ロッド３３２を、さらに回転することなく所定の位置にしっかりと保持するように締めることができる。第２トークランプ３４０も、固定ねじ３３６を締めることによって同様に調整される。脊柱側弯症の脊柱は回旋もする（一般的に、ＡＩＳ患者では中央部が右に回転する）ので、本明細書に示された非融合式の実施形態では、伸延デバイス３１４の中央部３１９が固定されないため、脊柱３００の減捻が自然におこるようにできる。
【０１０３】
この減捻をさらに促進するために、伸延デバイス３１４が端部で自由回転できるようにする。例えば、図３９を見てみると、可調整部３３０はボールジョイント３８２を介して連結ロッド３３２に取り付けられる。連結ロッド３３２の端部は、同軸３８３に沿って可調整部３３０と接触する実質的に１８０°の弯曲を有する。連結ロッド３３２の最先端部は、軸部３８６およびボール３８４を具える。架台３６０は可調整部３３０の端部に配置され、ボール３８４に合う部分球状の内部外形３６１を有し、自由回転を可能にする。これにより、多軸運動が可能となる。伸延ロッド３２８が標準的なたわみ脊柱の一般的な形状にあらかじめ曲げられてもよいということに留意されたい。しかし、本明細書に記載した非融合式の実施形態では、伸延デバイス３１４は、脊柱に直に接触せず皮下または筋膜に位置し、つまり背部筋肉の下部には位置しないため、標準的な脊柱側湾症の方法とはわずかに異なるということにも留意されたい。筋肉の下に位置するように設計された伸延デバイス３１４の部位は、クランプ３４２、クランプ３４２にすぐ近くで隣接する伸延ロッド３２８の一部、椎弓根ねじシステム３３１および連結ロッド３３２のみである。従って、図３６は、伸延デバイス３１４に付随するハードウェアの大部分が筋肉の上に配置された実施形態を示す。しかしながら、代替の形態において、全埋め込み型実施形態の一部は筋肉の下部（すなわち、筋肉下）に配置されてもよいということを理解されたい。現在の融合処置と比較して、非常に少量の筋肉のみ切開する必要があるという事を認識されたい。これにより、非常に短い処置、非常に少ない血液損失、非常に早い回復、および病院にいる時間の短縮／感染症の低リスクが可能となる。さらに、インプラントの状態に応じて耐久性を上げるために、最大応力位置のフランジまたはリブで図３７の連結ロッド３３２の「Ｊ」カーブまたは連結ロッド３２３の「Ｓ」カーブを作ることが望ましい。
【０１０４】
図４０および図４１は、可調整部３３０から遠い位置から伸延デバイス３１４の調整を可能にする、遠方に位置する磁気調整デバイス３４４を示す。下記に説明するように、可調整部３３０は、駆動伝達ケーブル３４５を介して磁気調整デバイス３４４に機能的に連結される。例えば、磁気調整デバイス３４４は、臀部部位または腹部の皮下に配置されてもよい。代替例では、磁気調整デバイス３４４は、可調整部３３０に一体型に配置されてもよい。しかしながら、この遠隔配置では、（保護外部カバー無しで図４１に示される）磁気調整デバイス３４４は、ウォーム３９０およびウォーム３９０にしっかりと固定された円筒形磁石３９４を具える。円筒形磁石は、好適には図４２に示されるように、放射状に磁化される。外部調整デバイス（すなわち、外部調整デバイス１１３０）の作動は、円筒形磁石３９４およびウォーム３９０を回転させる。ウォーム３９０は外側にねじ山を具え、さらにスプール３９６に機能的に連結された回転歯車３９２に係合する。スプール３９６は、ケーブル３６２が配置される周縁部の周りに溝またはこれに類するものを具える。デバイスの操作中、円筒形磁石３９４の回転運動は歯車３９２を回転させ、これがスプール３９６の回転を引き起こす。歯車３９２が回転すると、スプール３９６は、調整デバイス３４４を可調整部３３０に連結する伸長した駆動伝達ケーブル３４５に配置される保護シース３６４を通って延在するケーブル３６２を巻き取り、または巻き戻す。歯車３９２の回転方向に応じて、ケーブル３６２は締められ、また緩められる。
【０１０５】
図４１を参照すると、歯車３９２が方向３８８に回転すると、張力（Ｔ）が増加する。ケーブル３６２の対向端部は、止め具３７０によって枠３６０に固定される。一実施形態では、ケーブル３６２は第１の回転方向３７６に回転する第１のプーリ３５４に引っ張られる。ケーブル３６２は、第２のプーリ３５５を第２の回転方向３７７に回転させながら、枠３６０の裏側の第２のプーリ３５５（透視図）に回りに巻き取られる。ケーブル３６２は、第３のプーリ３５６を第３の回転方向３７８に回転させながら、その周りに巻きつく。第３のプーリ３５６の後、ケーブル３６２は第４のプーリ３５８の周りに巻きついて、第４の回転方向３８０に回転する。第２のプーリ３５５および第４のプーリ３５８は、駆動軸３９８を介して伸延ロッド３２８に回転可能に取り付けられて、溝部３６６を摺動するピン３６８によって、枠３６０に摺動可能に具えられる。
【０１０６】
プーリ３５４、３５５、３５６、３５８の組み合わせは、適用張力（Ｔ）に反応して伸延ロッド３２８に適応される力を増幅する滑車装置のように作用する。例えば、ケーブル３６２に配置される張力（Ｔ）は、伸延ロッド３２８に４倍の圧縮力（Ｃ）（すなわち、Ｃ＝４＊Ｔ）を付与する。もちろん、円筒形磁石３９４およびウォーム３９０を反対方向に駆動することによって、歯車３９２はスプール３９６を巻き戻し、ＴおよびＣの両方は減少する。
【０１０７】
図４３は、伸延デバイス４００の他の実施形態を示す。この実施形態では、患者の脊柱に伸延デバイス４００を固定するためフック固定システムが使用される。フック固定システムが図４３の分解構造に図示されており、伸延デバイスの対向端部に配置されるフック４０２、４０４（例えば、椎弓板フック、小関節面フックまたは肋骨フック）を具える。フック４０２、４０４は、ボールジョイント４０６に機能的に連結される。それぞれのボールジョイント４０６は、ボール４０７または、柱部４０９の端部に配置される実質的に球状の部材にかみ合わせるカプラー４０５を具える。フック４０２、４０４はそれぞれ、それぞれのボールジョイント４０６の柱部４０９を受ける寸法の凹部４０２Ａ、４０４Ａを具える。柱部４０９は、クランプ部材４０８および表面キャップ４１０を用いて、各フック４０２、４０４に対して摩擦係合または固定される。カプラ４０５は、伸延ロッド４１２の対向端部と接続する雌ねじ部（図示せず）といった受け部を具える。もちろん、カプラ４０５は、例えば取付ねじ、接着剤、溶接、もしくはセメントまたは他の接着材料の利用といった他の方法により、伸延ロッド４１２に固定されてもよい。これに関して、脊柱が伸延力を受けるにつれて変化する形状に適応するために、一度装着されると、両フック４０２、４０４は、回転するボールジョイント４０６の周りで関節接合可能になる。
【０１０８】
図４３で分かるように、伸延ロッド４１２は予め曲げられた形状で提供され、患者の特定の解剖学的構造に合うように、所望の長さに切断されてカスタム形状に曲げられてもよい。通常、切断される部分は、可調整部４１４から離れて位置する伸延ロッド４１２の端部である。この実施形態での可調整部４１４は、カバー４１６を有するオフセット歯車構体４１５を具える。
【０１０９】
図４４は、伸延ロッド４１２に伸延力をもたらす原因である内部構成部品を適切に示すため、カバー４１６が可調整部４１４から取り除かれたオフセット歯車構体４１５を示す。図４４で分かるように、円筒形磁石３９４はキャップ４２２、４２４によって回転するように支えられ、構体４１５は対向端部に配置された玉軸受４２６、４２８間を自由回転する。円筒形磁石３９４は、他の実施形態について本明細書に記載された材料で作られた永久磁石を含んでもよい。構体４１５は、回転軸の周りを構体４１５が回転すると共に回転する第１の歯車４３０を具える。外部調整デバイス（例えば、１１３０）は円筒形磁石３９４を第１の回転方向４４０に回転させ、これは第１の歯車４３０を同じ第１の方向４４０に回転させる。第１の歯車４３０は第２の歯車４３２と係合し、第２の回転方向４４２に回転させる。第３の歯車４３４は第２の歯車４３２に固定され、第２の歯車４３２と共に回転する。第３の歯車４３４は第４の歯車４３６と係合し、第３の回転方向４４４に回転させる。第４の歯車４３６は、スリーブ４１８またはジャケット内部で長手方向に延在する親ねじ４２０に固定される。スラスト軸受４３８は、親ねじ４２０の回転中に摩擦力を減らすように第４の歯車４３６と向かい合わせの位置に設けられる。スリーブ４１８の内面は、スリーブ４１８の長さの少なくとも一部で延在する雌ねじの穴（図示せず）を具える。親ねじ４２０は、親ねじ４２０の端部に配置されたスラスト軸受４３８により回転が可能である。
【０１１０】
親ねじ４２０が第４の回転方向４４４に回転してスリーブ４１８の雌ねじの穴に係合すると、スリーブ４１８は伸延方向４４６に動き始める。スリーブ４１８は伸延ロッド４１２の一端で連結されており、従って、スリーブ４１８および伸延ロッド４１２がオフセット歯車構体４１５によって伸延したとき、脊柱に連結された伸延デバイス４００は増加した伸延力を付与する。円筒形磁石３９４が反対方向に回転する場合は、伸延力は少なくなる。歯車および親ねじのねじ山の両方により、比較的低いトルクが円筒形磁石３９４を回転するために伝達され、円筒形磁石３９４は非常に高い伸延力をスリーブ４１８および伸延ロッド４１２に付与することができる。一実施形態では、第１の歯車４３０は８歯を有し、第２の歯車４３２は１８歯を有し、第３の歯車４３４は１０歯を有し、第４の歯車４３６は１８歯を有する。第１の歯車４３０と第２の歯車４３２の係合は、１８：８の歯車比であり、第３の歯車４３４と第４の歯車４３６の係合は、１８：１０の歯車比である。これは、オフセット歯車アセンブリ４１５で８１：１０の全体歯車比を作り出し、従って出力トルクと入力トルクとの比率は４．０５である。一般的な歯車効率を（それぞれの２の歯車の係合における摩擦影響につき）０．９０と仮定すると、円筒形磁石３９４に利用される６．０オンス−インチトルクは約１９．７オンス−インチのトルクを親ねじにもたらすことが可能である。約３．５ｍｍ（０．１３８インチ）の直径およびインチあたり約１００のねじ山を有する親ねじ４２０は、約０．０８４の歯車効率を有すると計測された。従って、円筒形磁石３９４に利用された６．０オンス−インチのトルクは、６５ポンドと同程度の伸延力を生みだす。これは、それぞれ約２インチの直径を有する２の外部磁石１１３４、１１３６を有する、外部調整デバイス１１３０と仮定する。
【０１１１】
図４３に戻ると、可調整部４１４の一端に設けられた環状動的シール４２５によって、可調整部４１４に様々な液体または材料が入り込むことなく、伸延ロッド４１２が可調整部４１４端部を通ることが可能になる。その結果、可調整部４１４の内側は、周辺のインプラント環境から実質的に隔離または密封される。図４３は、伸延デバイス４００を患者の脊柱に固定するのに用いられる一対のフック４０２、４０４を示すが、他のアンカーを伸延デバイス４００の端部を脊柱に固定するのに用いてもよいと解するべきである。例えば、ねじまたは他の留め具が、伸延デバイス４００の一端または両端を患者の脊柱に固定するのに用いられてもよい。通常、伸延デバイス４００の下部にはねじが用いられるのに対して、伸延デバイス４００の上部にはフックまたはねじが一般に好適である。クランプが伸延デバイス４００の一端または両端を患者の脊柱に固定するのに使用されてもよい。一般的に、伸延デバイス４００の上部を対象者の肋骨または横突起に固定するのに、クランプ留め構造が用いられる。
【０１１２】
例えば、図４５は伸延デバイス４００の一端を肋骨または横突起に固定するために用いることが出来るクランプ４５０を示す。クランプ４５０は軸４５４に装着される「Ｌ型」ブラケット４５２を具える。軸４５４は、カプラ４５８とクランプ軸４５４間に回転動作をもたらすスイベルジョイント４５６で終端する。カプラ４５８は（例えば、ねじ山、固定ねじ、粘着剤、セメント、レーザー溶接、またはその種のものを用いる）伸延ロッド４１２の一端を受けるように構成される。クランプ４５０は、ピン４６２を中心に開放形状から閉鎖形状まで枢動する枢動ブラケット４６０を具える。図４５に示されるクランプ４５０は、患者の前部から患者の背部に枢動して、「前後」クランプとして参照される。代替形態では、クランプ４５０は「後前」クランプとして構成され、枢動ブラケット４６０は患者の背部から前に枢動する。枢動ブラケット４６０は、枢動ブラケット４６０をＬ型ブラケット４５２に連結して保持する、留め具４６４によって閉鎖形状に固定される。留め具４６４は、回転を利用する工具（例えば、レンチまたはドライバ）によって締めたり緩めたりすることが可能なねじ、ボルト、またはその種の物でもよい。一実施形態では、クランプ４５０はさらに、肋骨または他の解剖学的構造にクランプ４５０をしっかりと固定する効果がある、任意のデテント４６６または他の隆起部を、Ｌ型クランプ４５２に具える。
【０１１３】
図４６は、伸延デバイス４００の一端を肋骨または横突起に固定するために用いることができる、クランプ４７０の他の実施形態を示す。クランプ４７０は、軸４７４に装着される「Ｊ型」ブラケット４７２を具える。軸４７４は、カプラ４７８とクランプ軸４７４間に回転動作をもたらすスイベルジョイント４７６で終端する。カプラ４７８は、（例えばねじ、固定ねじ、粘着剤、セメント、レーザー溶接、またはその種のものを用いる）伸延ロッド４１２の一端を受けるように構成される。クランプ４７０は、Ｊ型ブラケット４７２の一端に固定されるバンド４８０を具える。バンド４８０は性質的に柔軟であって、Ｊ型ブラケット４７２に配置されるロック４８４に挿入可能な自由端部４８２を具える。バンド４８０は高分子材料または金属材料から作られてもよい。バンド４８０は、好適には、患者の前側に晒される材料の量を最小化する薄さを有する。患者の肺がクランプ４７０の前部４８６の近くに位置するため、クランプ４７０のこの部位における材料の量を最低限にすることが好適である。バンド４８０は、クランプ４７０が肋骨または他の解剖学的構造に固定されるのを確実にする機能を提供する。
【０１１４】
図４６に示されるクランプ４７０は、クランプ４７０の周りを患者の前部から患者の背部まで曲がるバンド４８０を有しており、「前から後へ」のクランプとして参照される。代替の実施形態では、クランプ４７０は「後から前へ」のクランプとして構成されてもよいが、この場合は付加材料が患者の敏感な臓器（例えば、肺）を向くために好適ではない。一実施形態では、クランプ４７０はさらに、肋骨または他の解剖学的構造にクランプ４７０をしっかりと固定する効果がある任意のデテント４８８または他の隆起部をＪ型ブラケット４７２に具える。
【０１１５】
図４７および４８は、中空磁石５６２（図４８）を利用する伸延デバイス４００と関連して使用される、可調整部５６８の代替の実施形態を示す。可調整部５６８の説明は伸延デバイス４００の文脈の中で示されたが、代替の実施形態は、本明細書に記載された他の伸延デバイス（例えば、伸延デバイス１４０、３１４、１４１４等）と同等に適用されてもよいと解するべきである。図４７および４８で分かるように、可調整部５６８は、外側管５４８と内側管５５０を具える２の可摺動部の内部に構成される。外側管５４８および内側管５５０は、下記のように、相互に相関して動くことができる。図４８で最適に見られるように、中空磁石５６２は内部スリーブ５６４および雌ねじを有するナット５６０に装着される。すなわち、内部スリーブ５６４およびナット５６０は、全体または少なくとも部分的に磁石５６２の中空部内に配置される。中空磁石５６２、内部スリーブ５６４、およびナット５６０は、向かい合う玉軸受５５６、５５８の間で同時に回転する。端部キャップ５６６はアセンブリを一緒に保持する。この実施形態では、中空磁石５６２は親ねじ５５４が通り抜けるようにして、可調整部５６８の必要な全長を短くして、伸延デバイス４００の大きな直径部の長さを少なくする。中空磁石５６２の回転はナット５６０の回転をもたらし、回転方向によって、ナット５６０の雌ねじ（図示せず）に係合する親ねじ５５４を内側に引くまたは外側に押しだす。図４８は完全な中空磁石５６２を示すが、磁石５６２の一部のみが中空、または親ねじ５５４を受けるように構成された凹部を具える場合、上述した縮小した長さの幾つかの利点がさらに得られるかもしれない。磁石５６２は好適には永久磁石であり、他の実施形態に関して本明細書に記載された材料から構成されてもよい。さらに図４８を参照して、外側管５４８と内部管５５０の間の接触面に、液体が構体に確実に入り込まないようにする動的シール５５２が設けられる。
【０１１６】
図４９および５０は、可調整部５７０のさらに他の実施形態を示す。この実施形態は、図４７および４８に図示された可調整部４６８と比較して長く薄い。さらに、可調整部５７０の代替の実施形態は、本明細書に記載された他の伸延デバイス（例えば、伸延デバイス１４０、３１４、１４１４等）に適用されてもよい。図４９および５０でわかるように、可調整部５７０は、外側管５７２と内側管５７４とを具える２の可摺動部の内部に構成される。外側管５７２および内側管５７４は下記のように、相互に相関して動くことができる。図５０で最適に見られるように、回転可能な磁石５７６は、スラスト軸受５８２で回転する磁気カップ５８０内部に保持される。磁石５７６は、本明細書に記載されたように、外部から適用される磁場に応じて、磁石５７６と共に回転する親ねじ５７８に機能的に連結される。可調整部５７０は、先の実施形態に示されたような（図４７および４８）内部シースを含まず、それによって薄い外形が可能となる。この実施形態では、ナット５８４は内部管５７４に固定される。磁石５７６の回転は親ねじ５７８の回転を引き起こし、外側管５７２と関係する内部管５７４を引くまたは押し出す。外側管５７２と内部管５７４の間の接触面に、液体が構体に確実に入り込まないようにする動的シール５８６が設けられる。
【０１１７】
様々な上記の実施形態では、外部調整デバイス（例えば、外部調整デバイス１１３０）は、振動運動を可調整部５７０（または本明細書の他の可調整部）に伝達する、外部調整デバイスに取り付ける振動器を任意に具え、抵抗力をより少なくして構成部品への摩擦効果を減らしてもよい。例えば、振動により外側管４４８、５７２および内部管４５０、５７４の各軸方向の運動を高め、あるいは好適にして、回転する構成部品の自由回転を高めてもよい。振動運動は、外部調整デバイスとは別の異なる振動デバイスを介して送達されてもよい。
【０１１８】
図５１は、調整をしている伸延システム６００の他の実施形態を示す。この実施形態では、埋め込み伸延システム６００は２の伸延デバイス６０２、６０４を含む。第１の伸延デバイス６０２は、第１の可調整部６０６および第１のロッド６０８を具える。第１の伸延デバイス６０６は図４９および５０の可調整部５７０と類似しており、第１の可調整部６０６の先端に位置する第１の円筒形永久磁石６１８を有する。伸延システム６００は、第２の可調整部６１０および第２のロッド６１２を有する第２の伸延デバイス６０４を含む。第２の可調整部６１０は、第１の調整部６０６に対して反転の関係で方向付けられ、それにより第２の円筒形永久磁石６２０は、第１の円筒形永久磁石６１８と同じ身体６２８の水平位置（例えば、対象者が立っている場合は高さ）にはない。この点に関して、第１および第２の円筒形永久磁石６１８、６２０は脊柱と向かい合う位置を基準として、相互からオフセットする。例えば、第１の円筒形永久磁石６１８と比較して、第２の円筒形永久磁石６２０は体６２８のさらに高い場所に配置される。
【０１１９】
この反転のために、第１の伸延デバイス６０２の伸縮移動部６１４は、第２の伸延デバイス６０４の伸縮移動部６１６とは身体６２８の異なる水平位置にある。しばしば脊柱側弯症が非対称に起こるため、各伸延デバイス６０２、６０４を他から独立して調整するのが望ましい。図５１でわかるように、第１の永久磁石６２４および第２の永久磁石６２６を具える外部調整デバイス６２２が設けられ、調整のために各伸延デバイス６０２、６０４の永久磁石６１８、６２０の位置に対応する身体６２８に沿った適切な水平位置（例えば、高さ）に選択的に配置される。外部調整デバイス６２２の各永久磁石６２４、６２６の長さ（Ｌ）は、最も効果的に連結するため、例えば短すぎではあるが１インチの長さといった永久磁石６１８、６２０の全長よりも長いものが好適である。これにより、外部調整デバイス６２２の操作は、永久磁石６２４、６２６が、第２の円筒形永久磁石６２０に十分に連結されずに、第１の円筒形永久磁石６１８と十分に連結できるようにする。反転バージョンでは、第２の可調整部６１０はジョイント６３０で第２のロッド６１２に恒久的に取り付けられるという事に留意されたい。
【０１２０】
さらに図５１の実施形態を参照すると、第２の伸延デバイス６０４の伸延長さ（または力）の調整に伴うある程度の量によって、第１の伸延デバイス６０２の伸延長さ（または力）を調整するのが望ましい。これは、第１の永久磁石６１８を具える第１の可調整部６０６を覆って第１の外部調整デバイス６２２を配置することによって達成されてもよい。外部調整デバイス６２２は、所望の伸延長さまたは力を達成するために、適当な回転数、場合によっては部分回転で、第１の永久磁石６１８を回転するように操作されてもよい。外部調整デバイス６２２は、外部調整デバイス６２２を自動的に調整するように、図１４に示すようなＰＬＣ１０８０に機能的に連結されてもよい。例えば、ＰＬＣ１０８０を使用して、外部調整デバイス６２２は第１の伸延デバイス６０２を１．０ｍｍ調整するように入力してもよい。任意で、外部調整デバイス６２２、および／またはＰＬＣ１０８０はフィードバック制御下で操作されてもよい。例えば、図１５乃至３０に関して記載された音響フィードバック様式が、音響信号（例えば、クリック音）を受信するために用いられてもよい。他の代替例のように、光学フィードバック、力のフィードバック、または磁気ホール効果フィードバック制御が、外部調整デバイス６２２のフィードバック制御を提供するのに用いられてもよい。
【０１２１】
一旦、第１の可調整部６０６が所望の通りに調整されると、外部調整デバイス６２２は第２の永久磁石６２０を具える第２可調整部６１０の上、例えば永久磁石６２０の直上に移動する。外部調整デバイス６２２は、所望の伸延長さまたは力を達成するために、適切な回転数、または場合によって部分回転で、第２の永久磁石を回転するように操作されてもよい。例えば、外部調整デバイス６２２は第２の伸延デバイス６０４を０．５ｍｍ調整するように入力されてもよい。これは、第１の伸延デバイス６０４に関して上記したように、フィードバック制御を伴うＰＬＣ１０８０の任意の使用を含んで構成されてもよい。
【０１２２】
上述の独立した調整は、特定の伸延距離（例えば、１ｍｍまたは０．５ｍｍ）の利用に適すが、外部調整デバイス６２２は、第１の伸延デバイス６０２を第２の伸延デバイス６０４と異なる伸延力に調整するために用いられてもよい。例えば、第１の伸延デバイス６０２は４０ポンドの力に調整され、第２の伸延デバイス６０４は３０ポンドに調整されてもよい。もちろん、一代替例では、他の伸延デバイス６０２、６０４で行われる調整に対応して、伸延デバイス６０２、６０４を現在またはその後の設定のままにしておく。
【０１２３】
さらに他の実施形態では、第１および第２の円筒形永久磁石６１８、６２０を相互に近付ける磁気シールド６３２が用いられる。例えば、第２の伸延デバイス６０４ではなく第１の伸延デバイス６０２を調整したい場合、磁気シールド６３２が部位６３４に置かれる。外部調整デバイス６２２は、永久磁石６２４、６２６を伴って、第１の円筒形永久磁石６１８の近くに配置される。磁気シールド６３２は、永久磁石６２４、６２６が第２の円筒形永久磁石６２０と磁気結合できる機能を減少させる。磁気シールド６２６は、第２の円筒形永久磁石６２０を独立して調整するために、第１の円筒形永久磁石６１８に近い、異なる場所に配置される。磁気シールド６３２は、ニッケル、鉄、鋼または、例えば７５％ニッケル／１５％鉄といったミューメタルのようなニッケル鉄合金から作られてもよい。類似する磁気を遮蔽する性質の他の材料が使用されてもよい。
【０１２４】
図５２は、伸延デバイス６３８を緊急で調整する方法の他の実施形態を示す。図５２で分かるように、患者６３６は本明細書に記載のデバイスに類似する、埋め込み型の伸延デバイス６３８を有する。場合によって、患者６３６は、例えば不適切な前調整、外傷、骨、関節、筋肉あるいは結合組織の痛み、妊娠、または成長を含む多くの理由のために、緊急に調整を必要とする場合がある。
【０１２５】
使用可能な外部調整デバイス１１３０、６２２を持たずに、患者６３６が病院に来た場合、円筒形永久磁石６４０を具える埋め込み伸延デバイス６３８は、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）スキャナ６４２、通常病院で見られる診断器具を用いて調整できる。磁気共鳴画像（ＭＲＩ）スキャナ６４２は、過冷却電磁コイルを具える主要磁石６４４を実装している。主要磁石６４４は、整備または動作不良の場合を除いて、「常時オン」であるように設計されている。主要磁石６４４は非常に大きな磁場（すなわち、電気誘導）を発生する。古いＭＲＩスキャナは、例えば０．２テスラの磁場を有するが、最近のものは殆ど１．５テレサまたは３テレサの磁場を有しており、さらには７テレサのものもある。
【０１２６】
通常、これらの磁場の全ては円筒形永久磁石６４０、３４９を強力に方向付けるため、ＭＲＩスキャナ６４２が近くにある場合には、主要磁石６４４の磁場を整列させる。駆動磁石６４０について説明されているが、音響検出機能は、図６Ｃ乃至６Ｇの磁気要素２１８、図１３Ａ乃至１３Ｄまたは図１４の内部磁石１０６４、図３５の内部配置駆動磁石１４０２、図４１、４２の円筒形磁石３９４、図４８の中空磁石５６４、図５０の磁石５７６、図５３の磁石２６２、図５１の磁石６１８、６２０、および図１５乃至３０の磁石１３０２に適用されてもよい、ということを解すべきである。
【０１２７】
ＭＲＩ整列方向と異なる方向に、円筒形永久磁石６４０を回転させるのに必要なトルクは非常に高く、円筒形磁石アセンブリの回転抵抗よりも非常に大きい。従って、患者６３６をＭＲＩスキャナ６４２の主要磁石６４４の近く（例えば、１０フィートまたはそれ以下の距離、またはより具体的には５フィートまたはそれ以下の距離）に配置して、かつ患者の身体を第１の回転方向６４６または第２の回転方向６４８のいずれかに回転させることにより、埋め込み伸延デバイス６３８は、外部調整デバイス１１３０、６２２を必要とすることなく調整可能となる。通常、患者は（回転処置中にわずかに変化しうる）回転軸の周りを、彼または彼女自身で回るまたは回転する。例えば、患者は自分の足で立って、身体を回してもよい。代替例では、患者は、例えばアルミニウムのようなＭＲＩに対して安全な材料で作られた椅子であって、所望の方向に回転しうる回転椅子に座ってもよい。患者が第１の回転方向６４６に回転または回転させられた場合、伸延は減少する。患者が第２の回転方向６４８に回転または回転させられた場合、伸延は増加する。埋め込み伸延デバイス６３８は、例えば椎弓根、フックまたはクランプによって患者６３６に固定されるのが望ましく、それにより、ＭＲＩデバイスの主要磁石６４４への円筒形永久磁石６４０の引力は、埋め込み伸延デバイス６３８の固定点における危険な伸延は起こらない。さらに、インプラントには、チタンまたはＴｉ−６ＡＬ−４Ｖのようなチタン合金といった非侵襲の材料を主に使用するのが好適であり、これにより、インプラント自身がそれほど強力に主要磁石６４４に引きつけられない。埋め込み伸延デバイス６３８が、図１５乃至３４で図示されるような音響フィードバックを使用する場合、医療従事者は、磁石６４０が実際に回転しているかを示すクリック音が聞こえるか確認するため、ＭＲＩに対して安全な聴診器を用いて患者を聞き取ってもよい。クリック音もまた、調整量を正確に計るためにカウントされてもよい。
【０１２８】
上述の伸延デバイス６３８の磁石６４０を調整する主要磁石６４４は、回転または周運動する磁石を利用する他の埋め込み型デバイスで使用されてもよい。例えば、埋め込み型デバイスは制限デバイス（例えば、胃バンドまたは輪状構成リング）、バルブ、または他のデバイスを具えてもよい。この方法で調整できるこのような例示的なデバイスは、米国特許出願公開第２００８／００９７４８７号および２００８／００９７４９６号で見られる。この方法が作用するには、磁石は円筒形である必要はないが、磁化する軸は回転軸に平行であってはならないことに留意されたい。
【０１２９】
前述の通り、完全な非融合式の処置の利点の１つは、初期手術および伸延デバイスの非侵襲式の調整によって脊柱が矯正された後に、インプラントを除去する機能にある。本明細書に記載の実施形態は、完全に調整可能な脊柱側弯症治療システムを可能にし、合計で２の外科手術、つまりデバイスを移植する１処置およびデバイスを除去する１処置を通して、脊柱を真直ぐにして終身インプラントをしなくてよいという目標を達成できる。これは、外科の切開を利用する調整手法を必要とする、提案されている調整可能な脊柱側弯症治療デバイスを著しく改善する。初期の移植処置の後に治癒過程を保護するため、医師は患者にブレースを１または数カ月間使用することを求めてもよい。この保護ブレースは、患者のコブ角に影響を及ぼそうとする脊柱側弯症ブレースとは異なる目的で作用する。
【０１３０】
脊柱側弯症の遺伝罹患性が確認されて、本明細書に記載したような伸延デバイスで患者を治療できることが想定される。例えば、遺伝子検査は罹患しやすさ、または彼または彼女のコブ角が初期角度（例えば、４０°に増加または超える）を超えて増加する危険がある、現在３０°以下または同等のコブ角の特定の患者を識別できる。この点に関して、この素因に関係する遺伝子または遺伝子配列を認識するため、遺伝子検査は患者の核酸（例えば、ＤＮＡまたはＲＮＡ）で実施されてもよい。患者がこの遺伝罹患性を有している場合、本明細書に記載された種類の伸延デバイスが、予想される脊柱変形を予防的に矯正または緩和するために使用されてもよい。例えば、Ｇａｏ等は、ＣＨＤ７遺伝子多型性は突発性脊柱側弯症の罹患性と関係すると報告した。上記のＧａｏ等は、ＣＨＤ７ Ｇｅｎｅ Ｐｏｌｙｍｏｒｐｈｉｓｍｓ  Ａｒｅ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｗｉｔｈ  Ｓｕｓｃｅｐｔｉｂｉｌｉｔｙ  ｔｏ  Ｉｄｉｏｐａｔｈｉｃ  ＳｃｏｌｉｏｓｉｓをＡｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｈｕｍａｎ Ｇｅｎｅｔｉｃｓ， Ｖｏｌ．８０，ｐｐ．９５７−６５（Ｍａｙ，２００７）という名称の出版物に記載した。上記のＧａｏ等の出版物は、本明細書において完全に示したものとして本明細書に組み込まれる。特に、ＣＨＤ７遺伝子の長さは１８８ｋｂに及び、１のコードしないエキソンと３７のコードするエキソンとを含む。突発性脊柱側弯症と関連しているＳＮＰ座は、ＣＨＤ７遺伝子のエキソン２乃至４を取り巻く１乃至１１６ｋｂ領域に含まれている。例えば、遺伝子検査は、ＩＳ罹患性と関係する上述のＳＮＰ座を探してもよい。
【０１３１】
本明細書に記載の多くの実施形態は、通常、青年期特発性側弯症および早発性脊柱側弯症の治療の分野であるが、本明細書に記載されたデバイスおよび方法は、成人側弯症の治療においても適用例があると考えられる。成人側弯症は時間と共に悪化し続ける。成人は骨格的には成熟しているが、コブ角はさらに時間と共に増加し続ける。成人に起こる身長の緩和またはわずかな減少は、コブ角の増加と何らかの関係があり得る。弯曲が１００°を超えることは珍しいが、脊柱が、圧力が心臓および肺にかかる場所に体を弯曲する場合は、命を脅かしうる。本明細書に記載のデバイスおよび方法は、成人側弯症を治療するのに使用されてもよく、例えば、低侵襲および／または、融合しない方法で成人側弯症を治療するのを可能にする。加えて、特にコブ角が非常に高い場合は、脊柱を段階的に調整することが望ましい。例えば、骨またはインプラント材料にかかる応力を制限することが望ましく、第１の調整によって、成人側弯症患者のコブ角が５０％またはそれ以下低減して、脊柱が真直ぐになるまで、その後数か月ごとに１５％またはそれ以下を調整する。一例のように、医師が手動で脊柱に伸延を実施する事により、初期移植手術はコブ角を５０％またはそれ以上低減してもよい。移植後、常時または定期的な伸延力の変化を適応することにより、コブ角は非侵襲式の方法で低減されてもよい。最初の非侵襲式調整は、５０％以下の低減をもたらしうる。わずかなコブ角の低減（例えば、最初のコブ角から１５％以下）をもたらす、付加的な非侵襲式調整が実行されてもよい。
【０１３２】
これについて、数カ月にわたってコブ角はわずかな量（例えば、手術後の各月に約１５％以下）低減されてもよい。本発明により、実施されうる非融合型インプラントの非侵襲式調整は、段階的なこの種類の調整手法を可能にする。さらに、この期間に亘って使われる伸延力は一般に低く（例えば、４５ポンド以下の伸延力）、これは、とりわけ患者の不快感が少なく、可調整ロッド１４２、１４４の故障の確率も低い。非侵襲の調整は、患者が医師を来診した時に定期的に行われてもよい。１週間以上の期間（数週間の経過）に亘って行われてもよい。もちろん、調整の回数および周期性は、とりわけ患者のコブ角と相関する。
【０１３３】
しばしば、成人の脊柱は低密度または骨粗鬆症でもあるため、本明細書に記載した段階的な調整と、例えば椎体の骨のような骨を強化する追加の方法とが併用されることが望ましい。一方法では、予防的な椎体の構成術または椎骨の構成術によって椎体を強化することであり、例えば骨セメントまたはポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）を注入することによって椎体の内部が強化される。加えて、固定するのに椎弓根が使用される場合、ねじの表面は骨の発達を促進する生物材料で処理され、または骨癒着を促進する表面特性であってもよい。様々なこれらの方法は、さらに伸延力が患者の椎骨を破損または他の損傷を起こす可能性を改善する。
【０１３４】
他の実施形態は骨成長インプラントを含み、骨格系の一部の矯正は単一の骨に制限され、かつ骨成長インプラントは伸延デバイスであって、同じ骨に配置または同じ骨の第１および第２の位置の伸延を可能にする。例えば、小人症の多くの場合、大腿骨および上腕骨は他の骨に対して短い。現在、これらの骨はテイラースペイシャルフレーム（Ｔａｙｌｏｒ  Ｓｐａｔｉａｌ  Ｆｒａｍｅ）といったデバイスの使用で長く成長しうるが、これは皮膚を通って延在して骨に取り付ける、ワイヤまたはピンを有する外部フレームである。このフレームは、所望の方向に骨の成長を促進する外部調整ノブによって継続的に調整される。このデバイスは、例えばユーイング肉腫または骨肉腫といった小児骨癌が原因で骨の成長が止まった患者に使用されてもよい。このデバイスの他の応用例は、骨を骨折して不十分な方法で治療している患者、例えば、大腿骨骨折を不適切に治療したせいで片足が他方よりも短いといった場合に適用される。テイラースペイシャルフレームで見られる問題の１つはピン路からの感染症であり、これは細菌が患者の外部から骨に侵入する開口経路があるために発生する。骨成長の他の適用例は、例えば骨の片方は普通に成長するが他方は成長板が停止してしまうブラウント病（Ｏ脚）に対し、骨の片側のみを選択的に成長させることである。
【０１３５】
これらの全ての骨成長の適用例では、非侵襲式の可調整骨成長伸延デバイスが必要とされる。この性質をもつデバイスは、図５３の本発明の実施形態のように示される。骨成長伸延デバイス２７２は、近位固定部材２７６および遠位固定部材２７８によって、近位部２５８と遠位部２６０とを有する骨２５６に取り付けられる。固定部材２７６、２７８は、デバイスを骨に取り付けるのに、複数の固定デバイスまたは、ねじ、クランプまたは接着材料を含む公知の方法を用いてもよい。骨折している場合、骨折部２７４が示されるが、この骨折は前述の適応例の幾つかにおいて、必ずしも見られるとは限らないという事に留意されたい。図５３に示すように、骨成長伸延デバイス２７２は、（他の実施形態の文脈で上述したように）外部から適応される磁場に反応して自転するよう構成された、円筒形磁石２６２を具える。円筒形磁石２６２の回転は、遊星歯車セット２６６の回転をもたらす。任意のスリップクラッチ２６４が円筒形磁石２６２と遊星歯車セット２６６の間に配置して示されているが、スリップクラッチ２６４は駆動伝達装置に沿った他の場所に配置されてもよい。遊星歯車セット２６６の第１の方向の回転（例えば、形態によって時計回りまたは反時計回りのいずれか）は、骨２５６を伸延（例えば、伸長）させる雌ねじ２７０内部の親ねじ２６８を回転させる。骨成長伸延デバイス２７２は一度の手術で移植されてもよい。後の調整は非侵襲式に行われ、骨成長を正確に制御するために必要に応じて頻繁に実施されてもよい。本明細書に記載された外部調整デバイス１１３０の様な調整デバイスは、円筒形磁石２６２を回転させるのに用いられてもよい。円筒形磁石２６３は、他の実施形態に関して本明細書に記載されたような大きさかつ同じ材料から作られてもよい。
【０１３６】
図５３は、ブラウント病、または選択成長（例えば、骨の片側）が必要な他の様々な状態の治療に特に効果的であるが、図５４は、髄内の磁気伸長デバイスを組み込んだ本発明の代替の実施形態を示す。骨伸延デバイス２７１は髄内管２７３に配置されて、第１の取付点２７５および第２の取付点２７７で固定される。髄内管２７３内の中心に配置されることにより、骨伸延デバイス２７１は長手方向軸２７９と実質的に平行に骨２５６を伸長することが出来る。本明細書に記載の実施形態は、特に説明または図示したもの以外に、骨および／または骨格構造に適用されてもよいと解するべきである。例えば、この実施形態は脛骨、下顎骨、顎骨、および同様のものに利用されてもよい。
【０１３７】
本発明を用いる他の整形外科の伸延デバイスが考えられる。図５５は、第１椎体１１０３と第２椎体１１０５の間を伸延する、椎間円板の置換用に構成された伸延デバイス１１０１を示す。椎間円板は劣化し、隆起し、脱漏または薄くなり、付随して腰痛を引き起こす。変性椎間板疾患（ＤＤＤ）により、椎間円板置換デバイスの使用が大きく増加した。現行の椎間円板置換デバイスは、時間と共に痛みが再発する患者の確率が高いため、成果は不完全である。本発明の技術は、円板置換手術後および治療期間後の付加的な調整を可能にする椎間円板置換デバイスを記載する。患者の痛みが再発する場合には、再発する痛みを取り除くために、伸延を増加または減少するようにこのデバイスを非侵襲に調整してもよい。他の実施形態と同様の非侵襲の方法で、外部調整デバイス１１３０を使用する場合、内部磁石１１０７は非回転である。内部磁石１１０７は親ねじ１１０９に連結されており、それによって回転運動は、伸延デバイス１１０１の内部で親ねじ１１０９と雌ねじ１１１１の間の変位を変える。
【０１３８】
この手法は、脊椎すべり症といった他の脊柱の問題を治療するのに用いられてもよい。特定の状況、例えば粉砕され、骨折または病気に罹った椎体のために、全体の椎体が取り除かれてもよい。図５５の実施形態では、他の椎体との間の所望の範囲を塞ぐために、例えば厚みといった、複数の寸法が提供されてもよい。
【０１３９】
図５６乃至６０は、骨折した椎骨を補正するデバイスを示す。椎骨は骨粗鬆症で弱くなって簡単に破損しやすくなり、脊柱後弯を増大させ、かつ後に椎骨が破損するリスクを増加させる。骨折した椎体８００が図５６に示される。図示された骨折は楔状骨折であり、この種類の患者は非常に一般的である。前方の高さＨは、本来の高さｈと比較して著しく収縮している。現在、骨折した椎骨は椎体構成術によって治療され、セメント、例えば、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）が椎体の内部に注入される。椎体構成術は、ほとんど高さを復元しない。椎骨構成術として公知の代替方法が時に実施され、セメントを充填するのに先立って、内部骨材料を押し込むために椎体内部でバルーンを膨張させる間に行われる。椎骨構成術はわずかに高さを増加させる事が証明されているが、その増加高は十分ではないと医師は考えている。図５７に示される本発明の代替の実施形態では、椎体８００に通じる１の椎弓根８０２を通って、穴が開けられている。カニューレ８０４が穴を通って配置され、伸延デバイス８０６がカニューレ８０４を通って配置される。椎骨構成術バルーンが最初にカニューレを通って配置され、必要に応じて事前に膨張させてもよい。カニューレ８０４は、この時点で部分的または完全に取り除かれてもよい。伸延デバイス８０６は保護シース８１２、伸延上部８０８および円筒形磁石８１０を具える。保護シース８１２は椎弓根８０２の内部、および／または椎体８００の内部に固定されるように構成される。円筒形磁石８１０は保護シース８１２内で自由回転して、雄ねじ付軸８１４に連結される。円筒形磁石８１０が（例えば、外部調整デバイス１１３０からの）外部回転磁場によって回転するとき、ねじ付軸８１４は雌ねじ８１６の内部で回転して、ねじ付軸８１４が軸方向に伸長する。ねじ付軸８１４が伸長する時、拡張チップ８１８が隙間部８２０を強制的に通って、第１のディストラクタ８２２と第２のディストラクタ８２４を強制的に開いて、骨折した椎体の高さをＨ１からＨ２に増加させる。外部調整デバイス１１３０は十分なトルクを円筒形磁石８１０に適応して、伸延先端部８０８の２のディストラクタ８２２、８２４に適応される高い分離力を可能にするということを理解されたい。いくつかの選択肢がこの時点で可能である。
【０１４０】
第１の選択肢では、円筒形磁石８１０が構体から取り除かれ、伸延した形態で椎体を完全に固定するように保護シース８１２を通ってセメントが適用されてもよく、保護シース８１２および伸延先端部８０８は恒久的に埋め込まれたままである。
【０１４１】
第２の選択肢では、セメントは適用されず、全体的に無処理の伸延デバイス８０６で患者を回復させる。麻酔から覚めた後、および大抵は次に来る外科手術後に伴う通常の痛みから回復した後、患者は非侵襲の調整に戻り、伸延デバイスは、痛みを殆ど緩和する特定の伸延高さに調整される。例えば、図６０は、先細外径８２６の拡張チップ８１８を示す。伸延デバイス８０６をいずれかの方向に調節することにより、２のディストラクタ８２２、８２４が拡張する範囲が制御される。伸延先端部８０８は多数の金属または高分子材料から作られてもよく、ニッケルチタニウムの様な高弾性金属から作られるのが好適である。これにより、拡張チップ８１８が方向Ａに移動したときに、２のディストラクタ８２２、８２４は本来の開いていない形状に戻る。この完全に非侵襲型の調整法は、手術中に患者の意識がない時にのみ操作可能な以前のデバイスでは不可能である。一度、患者が殆どもしくはまったく痛み伴わずに、所望の調整レベルにくると、磁石および／または注入したセメントを取り除く、付加的な処置が実施されてもよい。
【０１４２】
第３の選択肢では、初期移植手術の最後にセメントが注入されるが、伸延デバイス８０６は無処置で残される。セメントは、例えば１８月後に再造形または縮小するのが一般的である。本発明では、拡張した形状の伸延先端部８０８は補助強化材として作用するため、これはあまり起こり得ない。加えて、セメントが再造形または縮小した場合は、付加的な調整処置が実施され、その時に２のディストラクタ８２２、８２４が更に拡張されて更にセメントが注入される。
【０１４３】
図６１は可動性維持（動安定）デバイス８２８を組み込まれた本発明を示す。可動性維持デバイス８２８は椎弓根ねじで第１の椎骨８３０および第２の椎骨８３２に取り付けられる。第１および第２の椎骨８３０、８３２は椎間円板８３４によって分離している。第２の先端部８３８は静的であって、第２の椎骨８３２に取り付けられる。第１の先端部８３６は調整可能であって、第１の部位は第１の椎骨８３０および第２の部位８４４に取り付けられる第１の部位８４２を具えて、第２の部位は内部磁石８４６を回転させる外部調整デバイス１１３０を使用して調整されうる。中間部８４０は、外側スペーサ８４８および内部コード８５０を具える。外側スペーサ８４８および内部コード８５０は好適には、いくつかの改良例を可能にして、第１の椎骨８３０と第２の椎骨８３２の間の動きを制限する高分子材料から作られる。外部調整デバイス１１３０で第１の先端部８３６を非侵襲に調整することにより、所望の状態に達するように長さＬが操作され、痛みのない可動範囲内であって、痛みが現れる可動範囲が除去されるように、インプラントによって可動する範囲が調整される。現在の動安定デバイスは、この非侵襲の調整法を有していない。従って、医師は、患者のデバイスが患者が痛みを感じない可動範囲を維持できるか否かを確信できない。本発明の実施形態は、患者が麻酔状態にない間かつ患者が手術後の様々な痛みから回復した後にデバイスを調整できる機能を有しており、これによって治療するよう意図される痛みを実際に評価できる。
【０１４４】
本発明の実施形態を図示および記載したが、種々の改良が本発明の範囲から外れることなく実施されてもよい。従って、本発明は下記の特許請求の範囲および同等のものを除いて、限定されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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