(57)【要約】【課題】操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成し得る医療用機器を提供する。【解決手段】長尺の管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部に接続されている。操作部は、操作線６０を牽引操作して管状本体１０の遠位部を屈曲させる。カテーテル１００は、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０の外表面とを接着する接合部５６が管状本体１０の長手方向に延在して設けられていることを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、
前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備え、
前記サブチューブと前記ワイヤ補強層の外表面とを接着する接合部が前記管状本体の長手方向に延在して設けられていることを特徴とする医療用機器。
【請求項２】
前記管状本体は、第一領域と、前記第一領域よりも近位側の第二領域と、を有し、
前記外層は、前記第一領域と前記第二領域との樹脂材料の硬度が互いに相違し、
前記接合部は、前記第一領域と前記第二領域とに亘って、同一の樹脂材料で構成されている請求項１に記載の医療用機器。
【請求項３】
前記接合部は、前記外層よりも高融点の樹脂材料からなる請求項２に記載の医療用機器。
【請求項４】
前記管状本体は、第一領域と、前記第一領域よりも近位側の第二領域と、を有し、
前記外層は、前記第一領域と前記第二領域との樹脂材料の硬度が互いに相違し、
前記接合部は、前記第一領域または前記第二領域の一方に設けられており、かつ前記接合部は前記第一領域または前記第二領域の他方と同一の樹脂材料で構成されている請求項１または２に記載の医療用機器。
【請求項５】
前記外層の前記第一領域および前記第二領域は、硬度が異なる同種の樹脂材料からなる請求項２から４のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項６】
前記外層の前記第二領域には造影剤が混合しており、
前記外層の前記第一領域には前記造影剤が混合していないか、または前記造影剤の混合量が前記第二領域よりも少ないことを特徴とする請求項５に記載の医療用機器。
【請求項７】
前記接合部が、前記外層の前記第一領域および前記第二領域と同種の樹脂材料からなる請求項５または６に記載の医療用機器。
【請求項８】
前記ワイヤ補強層は、前記補強ワイヤを編組したブレード層であり、
前記接合部は、前記サブチューブの下部で軸心方向に延在するライン状に設けられているとともに、前記ワイヤ補強層に含浸していることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項９】
前記ワイヤ補強層の周囲に複数本の前記サブチューブが対向して配置され、前記複数本のうち少なくとも２本の前記サブチューブに前記操作線がそれぞれ挿通されている請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１０】
複数本の前記サブチューブの外側を取り囲むように第二補強ワイヤを断面円形に巻回してなる第二補強層を更に備える請求項９に記載の医療用機器。
【請求項１１】
前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１２】
主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回してワイヤ補強層を形成する工程と、
前記ワイヤ補強層の周面に前記主芯線に沿って樹脂材料を塗工して接合部を形成するとともに、副芯線が挿通された樹脂製のサブチューブを前記接合部に接着する工程と、
前記ワイヤ補強層および前記サブチューブの周囲に熱可塑性樹脂からなる外層樹脂管を被覆する工程と、
前記外層樹脂管を加熱および加圧して前記サブチューブを内包する外層を賦形する工程と、
前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、
前記主芯線を前記ワイヤ補強層から抜去して主管腔を形成する工程と、
を含む医療用機器の製造方法。
【請求項１３】
前記接合部の前記樹脂材料が熱可塑性であり、前記外層を賦形する工程において、前記接合部および前記外層樹脂管をともに溶融させて互いに接合する請求項１２に記載の医療用機器の製造方法。
【請求項１４】
前記接合部の前記樹脂材料が前記外層樹脂管と同一の熱可塑性樹脂であり、前記外層を賦形する工程において、前記接合部および前記外層樹脂管を溶融一体化する請求項１３に記載の医療用機器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルなどの医療用機器および医療用機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療用機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。
【０００３】
たとえば、特許文献１には、中央内腔（主管腔：メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（副管腔：サブルーメン）を１８０度対向して設けたカテーテルが記載されている。このサブルーメンの内部には変向ワイヤ（以下、操作線という）が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することによりカテーテルの先端が曲がるようになっている。
【０００４】
より具体的には、特許文献１のカテーテルにおいては、ワイヤ内腔（以下、副管腔という）をもつ２本のポリマーチューブを、フッ素系樹脂材料などからなる薄い内層の外面に沿って敷設し、このポリマーチューブの内部に操作線が挿通されている。特許文献１には、副管腔を軸線に沿って内層の周囲に敷設する方法が幾つか記載されている。第一の方法は、ポリマーチューブを予備押出成形したうえで内層に沿って配置する方法である。第二の方法は、マンドレルの周囲に内層が形成された芯線を送り出しながら、その外面に沿ってポリマーチューブを押出成形する方法である。第三の方法は、ポリマーチューブを成形せず、内層の押出成形時に溶融樹脂に加圧流体を注入することで副管腔を形成する方法である。
【０００５】
特許文献１では、さらに副管腔の周囲に円筒形ワイヤ編成体（以下、ワイヤ補強層という）を締め付けて作成する。上記の第三の方法の場合は内層の周囲に、そして第一または第二の方法の場合は内層に沿って敷設したポリマーチューブの周囲に、多条のワイヤをメッシュ状に編組してワイヤ補強層を作成し、これを締め付ける。そのうえで、外層を形成するための溶融樹脂をワイヤ補強層に含浸させてカテーテルシースを作成する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ポリマーチューブは操作線をカテーテルの先端から基端まで案内する経路を規定する。したがって、ポリマーチューブが内層の周囲で蛇行していると、操作線を牽引したときにポリマーチューブの内壁面と接触して摩擦が生じる。操作線とポリマーチューブの内壁面との間に摩擦が生じると、種々の問題が発生する。まず、操作線が摩耗して破断しやすくなる。そして、ポリマーチューブの内壁面が摩耗して粗くなり更に摩擦が増大する。さらに、操作線の摺動抵抗が増大するため、牽引された操作線がポリマーチューブの内壁面との静止摩擦によって保持されてしまい、カテーテルの先端の屈曲を元に戻すことが困難になる。
【０００８】
しかしながら、特許文献１に開示された方法では、副管腔を真っ直ぐに形成することは極めて困難であった。なぜならば、上記の第一または第二の方法の場合、カテーテルの軸線に沿って内層の表面にポリマーチューブを敷設したままでワイヤ補強層を編組し、さらにワイヤ補強層を締め付けることは困難なためである。多条のワイヤでワイヤ補強層を編組し、さらにこれを締め付ける際に、副管腔に対して内層の周方向に外力が付与されることは不可避であり、副管腔を内層に沿って軸線に真っ直ぐ平行に維持することは困難である。また第三の方法の場合、長尺のカテーテルの長手方向の全長に亘って副管腔を真っ直ぐに内部形成しながら内層を押出成形することは容易ではない。加圧流体の注入圧には必然的に経時的な変動が生じるため、未硬化の溶融した内層の内部で副管腔の形成位置を厳密に維持することは困難だからである。
【０００９】
なお、ここでは、カテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず操作線で操作を行なう医療用機器の全般において生じる課題である。
【００１０】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成し得る医療用機器、およびその製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によれば、主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備え、前記サブチューブと前記ワイヤ補強層の外表面とを接着する接合部が前記管状本体の長手方向に延在して設けられていることを特徴とする医療用機器が提供される。
【００１２】
上記の医療用機器によれば、サブチューブとワイヤ補強層の外表面とを接着する接合部が管状本体の長手方向に延在して設けられている。このため、ワイヤ補強層の外側に配置されたサブチューブの配置位置を軸線に沿って精度よく維持することができる。
【００１３】
さらに、本発明によれば、上述した医療用機器の製造方法が提供される。すなわち、本発明によれば、主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回してワイヤ補強層を形成する工程と、前記ワイヤ補強層の周面に前記主芯線に沿って樹脂材料を塗工して接合部を形成するとともに、副芯線が挿通された樹脂製のサブチューブを前記接合部に接着する工程と、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブの周囲に熱可塑性樹脂からなる外層樹脂管を被覆する工程と、前記外層樹脂管を加熱および加圧して前記サブチューブを内包する外層を賦形する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記ワイヤ補強層から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法が提供される。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、医療用機器において操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成する技術が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第一実施形態のカテーテルの遠位部の横断面図である。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。
【図３】図３（ａ）は本発明の実施形態のカテーテルの全体側面図である。図３（ｂ）はホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。図３（ｃ）はホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。
【図４】本発明の第二実施形態のカテーテルの遠位部の横断面図である。
【図５】サブチューブ接着工程を示す縦断面図である。
【図６】第一外層賦形工程を示す縦断面図である。
【図７】第二外層賦形工程を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。
【００１７】
＜第一実施形態＞
図１および図２を参照して、本実施形態の医療用機器の概要について説明する。医療用機器としてカテーテル１００を例示する。本発明はカテーテル１００のほか、操作線６０を牽引して遠位部ＤＥを屈曲させることができる内視鏡その他の医療用機器に適用することができる。
【００１８】
図１は、カテーテル１００の先端部を長手方向に対して垂直に切った断面図（横断面図）である。図２は、カテーテル１００の遠位部ＤＥを長手方向（軸心方向）に沿って切った断面図（縦断面図）であり、図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。
【００１９】
本実施形態のカテーテル１００は、長尺の管状本体１０、操作線６０および操作部９０を備えている。管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部ＤＥに接続されている。操作部９０は、操作線６０を牽引操作して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。
本実施形態のカテーテル１００は、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０の外表面とを接着する接合部５６が管状本体１０の長手方向に延在して設けられていることを特徴とする。
【００２０】
以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
【００２１】
管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。より具体的には、管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。
【００２２】
管状本体１０は積層構造を有している。主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２４、第一外層５２および第二外層５４が積層されて管状本体１０は構成されている。第二外層５４の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２４、第一外層５２および第二外層５４は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層５２および第二外層５４を併せて外層５０と呼称する場合がある。
【００２３】
内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の長手方向に亘って均一でもよく、または長手方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状とすることができる。
【００２４】
内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。
【００２５】
外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する。本実施形態の外層５０は、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する断面円環状の第一外層５２と、この第一外層５２の周囲に設けられて第二補強層８０を内包する断面円環状の第二外層５４と、を含んでいる。第二外層５４の内部には第二補強層８０が設けられている。第二補強層８０は、第一外層５２の外表面に接している。ワイヤ補強層３０と第二補強層８０は、管状本体１０と同軸に配置されている。
【００２６】
外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。
【００２７】
第一外層５２と第二外層５４には同種の樹脂材料を用いるとよい。これにより、界面の密着性に優れる。また、第一外層５２と第二外層５４とは、同一または異なる樹脂材料からなる。図１では第一外層５２と第二外層５４との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層５２と第二外層５４とを同一の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層５０は、第一外層５２と第二外層５４とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層５２と第二外層５４とが一体となった単一層として構成されていてもよい。
【００２８】
ここで、二つの樹脂材料が同一であるとは、樹脂種別および重合度が共通であることをいう。造影剤などのフィラーの混合比率が異なることにより樹脂材料の硬度が異なることは許容する。なお、本実施形態において樹脂材料の硬度とはデュロメーター硬度を意味する。
また、二つの樹脂材料が同種であるとは、二つの樹脂材料が共にポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）であるなど、樹脂種別が共通していることをいい、重合度が異なることを許容する。
【００２９】
図２に示すように、管状本体１０は、第一領域１１と、この第一領域１１よりも近位側の第二領域１２と、を有している。外層５０は、第一領域１１と第二領域１２との樹脂材料の硬度が互いに相違している。
【００３０】
外層５０の第一領域１１と第二領域１２とは、互いに硬度が異なる同種の樹脂材料により構成してもよく、または異種の樹脂材料としてもよい。
【００３１】
本実施形態では、外層５０の第一領域１１および第二領域１２は、硬度が異なる同種の樹脂材料からなる。さらに、第一領域１１と第二領域１２とは造影剤の混合量が相違している。ここで、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を外層５０に配合すると、配合量に応じて外層５０の硬度は増加する。外層５０の第二領域１２には造影剤が混合している。そして、外層５０の第一領域１１には、造影剤が混合していないか、または造影剤の混合量が第二領域１２よりも少ない。これにより、第一領域１１と第二領域１２との外層５０の硬度を更に顕著に相違させることができる。このため、操作線６０を牽引したときに、第二領域１２の曲率を抑制し、第一領域１１を顕著に屈曲させることができる。これにより、細い血管の内部で管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させるときに、最先端の第一領域１１を鋭敏に屈曲させることができ、カテーテル１００の血管選択性能が向上する。
【００３２】
本実施形態の管状本体１０においては、後述する第二マーカー１６の遠位側で第一領域１１と第二領域１２とが切り換えられている。なお、第一領域１１と第二領域１２との間に、両者の中間的な特性の遷移領域が存在してもよい。
【００３３】
ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が第一外層５２および内層２４を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
【００３４】
ワイヤ補強層３０は補強ワイヤ３２を巻回してなる。補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および第一外層５２よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線を挙げる。
【００３５】
ワイヤ補強層３０は、補強ワイヤ３２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。補強ワイヤ３２の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。
【００３６】
このうち、本実施形態のワイヤ補強層３０として、補強ワイヤ３２を編組したブレード層を例示する。ここで、ワイヤ補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤ３２の延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。外層５０（第一外層５２）は、ワイヤ補強層３０に含浸している。
【００３７】
補強ワイヤ３２は、内層２４の周囲に斜めに巻回されている。内層２４の径方向に対する補強ワイヤ３２の延在方向の為す角を、補強ワイヤ３２のピッチ角という。補強ワイヤ３２が密ピッチで巻回されている場合、ピッチ角は小さな角度になる。逆に補強ワイヤ３２が管状本体１０の軸心に沿って浅い角度で巻回されている場合、ピッチ角は９０度に近い大きな角度になる。本実施形態の補強ワイヤ３２のピッチ角は特に限定されないが、３０度以上、好ましくは４５度以上、かつ７５度以下とすることができる。
【００３８】
下記の数式（１）で表されるパラメータを、補強ワイヤ３２の延在方向にみたワイヤ補強層３０の目開き寸法と呼称する。
ワイヤ延在方向の目開き寸法＝単位長さ（１インチ）／メッシュ数−ワイヤの線径      ・・・（１）
【００３９】
下記の数式（２）で表されるパラメータを、ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗ（図１を参照）と呼称する。
周方向の目開き寸法Ｗ＝（単位長さ（１インチ）／メッシュ数−補強ワイヤ３２の線径）×√２      ・・・（２）
ワイヤ補強層３０の周方向の目開き寸法Ｗは、補強ワイヤ３２の延在方向にみたワイヤ補強層３０の目開き形状を正方形とみなした場合の対角線の長さである。
【００４０】
上記の数式（２）で表されるワイヤ補強層３０（ブレード層）の周方向の目開き寸法Ｗは、図１に示すように、サブチューブ４０の外径よりも大きい。
【００４１】
サブチューブ４０は副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０（第一外層５２）の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
【００４２】
サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層５０との密着性を向上している。
【００４３】
図１に示すように、ワイヤ補強層３０の周囲に複数本のサブチューブ４０（４０ａ，４０ｂ）が対向して配置され、複数本のうち少なくとも２本のサブチューブ４０ａ，４０ｂに操作線６０がそれぞれ挿通されている。より具体的には、本実施形態のカテーテル１００は２本のサブチューブ４０ａ，４０ｂが１８０度対向してワイヤ補強層３０の周囲に配置されている。本実施形態に代えて３本または４本のサブチューブ４０を配置する場合は、１２０度または９０度間隔でワイヤ補強層３０の周囲に対向して配置することができる。
これらのサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行に配置されている。
【００４４】
（接合部について）
サブチューブ４０とワイヤ補強層３０の外表面とを接着する接合部５６について説明する。図１に示すように、接合部５６は、サブチューブ４０の直径よりも大きな幅寸法で、サブチューブ４０と内層２４との間に配置されている。
【００４５】
接合部５６の外面はサブチューブ４０の外周面に密着している。より具体的には、接合部５６の外面はサブチューブ４０の内径側の周面に対応する凹形状をなし、接合部５６とサブチューブ４０とは面接合している。
【００４６】
図２に示すように、接合部５６は、サブチューブ４０の下部で軸心方向（図２の左右方向）に延在するライン状に設けられているとともに、ワイヤ補強層３０に含浸している。サブチューブ４０の下部とは、サブチューブ４０の内径側である。接合部５６はワイヤ補強層３０にアンカーした状態でサブチューブ４０と固着しているため、操作線６０を牽引するなどしてサブチューブ４０に荷重が付与された場合でも、サブチューブ４０と外層５０との界面が剥離することがない。
ここで、ライン状とは、１本の一続きの直線状のほか、離散的な多点からなる点線状を含む。すなわち、接合部５６はサブチューブ４０の先端から基端まで一続きに設けられてもよく、または離散的に設けられてもよい。
【００４７】
本実施形態の接合部５６には、有機系接着剤、具体的には常温硬化型接着剤、熱硬化型接着剤、溶液型接着剤またはホットメルト型接着剤を用いることができる。
常温硬化型接着剤としては、シアノアクリレート系接着剤、シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤またはアクリル樹脂系接着剤などの反応系接着剤のほか、ウレタンアクリレートやエポキシアクリレートなどの紫外線硬化系接着剤を用いることができる。特に、硬化速度の速さから、シアノアクリレート系の瞬間接着剤が好適に用いられる。
熱硬化型接着剤としては、エポキシ樹脂系接着剤を用いることができる。
溶液型接着剤としては、アクリル樹脂エマルジョン接着剤、α-オレフィン系接着剤、ウレタン樹脂溶剤系接着剤、エチレン-酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤、酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤またはポリ酢酸ビニル樹脂溶液系接着剤を例示することができる。
ホットメルト型接着剤としては、エチレン-酢酸ビニル樹脂ホットメルト接着剤、ポリウレタン樹脂ホットメルト接着剤、ポリオレフィン樹脂ホットメルト接着剤を例示することができる。
【００４８】
本実施形態の接合部５６は硬化した有機系接着剤であり、その樹脂材料は、外層５０の第一領域１１または第二領域１２とはいずれも相違するものである。本実施形態の接合部５６には、硬化後の融点が外層５０（第一外層５２）よりも高い樹脂材料が用いられる。これにより、後述するように、第一外層賦形工程で外層５０（第一外層５２）を熱成形する際に、サブチューブ４０が接合部５６およびワイヤ補強層３０から離脱することがない。このため、サブチューブ４０の直線形状を維持した状態で、サブチューブ４０を外層５０（第一外層５２）に包埋することができる。
【００４９】
図２に示すように、本実施形態の接合部５６は、第一領域１１と第二領域１２とに亘って、同一の樹脂材料で構成されている。ただし、後述する第二実施形態のように、１本の接合部５６を、複数の互い異なる樹脂材料で構成してもよい。
【００５０】
操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０の先端を、後述する第一マーカー１４に固着してもよく、または外層５０に埋め込んで固定してもよい。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線６０は極めて細く可撓性が高いため、操作線６０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。
【００５１】
操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。
操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００５２】
管状本体１０は、複数本のサブチューブ４０（４０ａ，４０ｂ）の外側を取り囲むように第二補強ワイヤ８２を断面円形に巻回してなる第二補強層８０を備えている。第二補強層８０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも外径側に設けられて第二外層５４を保護する保護層である。操作線６０の外径側に第二補強層８０が存在することで、操作線６０が第二外層５４および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。すなわち、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０および第二補強層８０という二層の金属層を備えている。
【００５３】
第二補強層８０は第二補強ワイヤ８２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ８２には、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２として、補強ワイヤ３２と同種の材料（ステンレス鋼）からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。
【００５４】
ワイヤ補強層３０および第二補強層８０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。
【００５５】
管状本体１０の遠位部ＤＥには、第一マーカー１４と、この第一マーカー１４よりも近位側に位置する第二マーカー１６と、が設けられている。第一マーカー１４は管状本体１０の第一領域１１に配置され、第二マーカー１６は第二領域１２に配置されている。第一マーカー１４および第二マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状の部材である。
【００５６】
第二マーカー１６は、上述のように、管状本体１０の第一領域１１と第二領域１２との境界に設けられている。そして、第二マーカー１６の遠位側を境界として、外層５０の硬度が第一領域１１と第二領域１２とで顕著に相違する。このため、放射線（Ｘ線）観察下において、第二マーカー１６は屈曲の基端を示す。
【００５７】
操作線６０の先端部は、管状本体１０のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。操作線６０を牽引することで、遠位部ＤＥのうち第二マーカー１６よりも遠位側の第一領域１１が屈曲する。血管分岐の僅かに手前に第二マーカー１６を位置させた状態で操作線６０を牽引して管状本体１０の第一領域１１を屈曲させることで、先端の第一マーカー１４が所定の血管に容易に進入し、またこの状態を放射線（Ｘ線）観察することができる。
【００５８】
本実施形態のカテーテル１００では、操作線６０の先端部は第一マーカー１４に固定されている。操作線６０を第一マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第一マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。
【００５９】
第二マーカー１６の内径は、第一マーカー１４の内径よりも大きい。第一マーカー１４はワイヤ補強層３０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第一マーカー１４の内径はワイヤ補強層３０の外径よりも大きく、第二補強層８０の内径よりも小さい。第二マーカー１６は、第二補強層８０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第二マーカー１６の内径は第二補強層８０の外径よりも大きい。
【００６０】
内層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層２４が終端する位置としては、第一マーカー１４の配設領域の内部でもよい。
【００６１】
第二外層５４の外表面に形成される親水層（図示せず）は、カテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。
【００６２】
本実施形態のカテーテル１００の構成要素の代表的な寸法について説明する。
主管腔２０の直径は４００μｍ〜６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２４の厚さは５μｍ〜３０μｍ、外層５０の厚さは１０μｍ〜２００μｍとすることができる。サブチューブ４０の肉厚は、内層２４よりも薄く、かつ１μｍ〜１０μｍとすることができる。ワイヤ補強層３０の内径は４１０μｍ〜６６０μｍ、ワイヤ補強層３０の外径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第二補強層８０の内径は５６０μｍ〜９２０μｍ、第二補強層８０の外径は６００μｍ〜９４０μｍとすることができる。
第一マーカー１４の内径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第一マーカー１４の外径は４９０μｍ〜８２０μｍ、第二マーカー１６の内径は６００μｍ〜９４０μｍ、第二マーカー１６の外径は６４０μｍ〜９６０μｍとすることができる。第一マーカー１４の幅寸法（管状本体１０の長手方向の寸法）は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ、第二マーカー１６の幅寸法は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍとすることができる。
カテーテル１００の軸心からサブチューブ４０の中心までの半径（距離）は３００μｍ〜４５０μｍ、サブチューブ４０の内径（直径）は４０μｍ〜１００μｍ、操作線６０の太さは２５μｍ〜６０μｍとすることができる。
管状本体１０の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００６３】
図３（ａ）は、本実施形態のカテーテル１００の全体側面図である。図３（ｂ）は、ホイール操作部９２を一方向（同図における時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。図３（ｃ）は、ホイール操作部９２を他方向（同図における反時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。
【００６４】
図３（ａ）に示す操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。
【００６５】
カテーテル１００は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方（図３（ａ）の右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。
【００６６】
管状本体１０には、本体ケース９４の前端部の内部において外周面からサブチューブ４０に連通する側孔が穿設されている。操作線６０（図１および図２を参照）は、この側孔を通じて管状本体１０の外部に引き出される。引き出された操作線６０の基端部は、ホイール操作部９２に対して、直接的または間接的に連結されている。ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、二本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０がカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる。具体的には、図３（ｂ）に示すようにホイール操作部９２を一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線６０が基端側に牽引されて管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。図３（ｃ）に示すようにホイール操作部９２をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させると、他方の操作線６０が基端側に牽引されて遠位部ＤＥは逆向きに屈曲する。このように、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。
【００６７】
＜第二実施形態＞
図４は、本発明の第二実施形態のカテーテル１００の遠位部ＤＥの横断面図である。
【００６８】
本実施形態のカテーテル１００は、その管状本体１０が、第一領域１１と、この第一領域１１よりも近位側の第二領域１２と、を有している点で第一実施形態と共通する。また、外層５０における第一領域１１と第二領域１２との樹脂材料の硬度が互いに相違する点でも第一実施形態と共通する。
本実施形態の管状本体１０は、第二領域１２の近位側に第三領域１３を更に有している。外層５０の硬度は、第一領域１１が最も低く、第二領域１２、第三領域１３の順に段階的に高くなっている。
【００６９】
第一実施形態と同様に、外層５０の第一領域１１および第二領域１２は、硬度が異なる同種の樹脂材料（たとえば、ポリエーテルブロックアミド）からなる。第三領域１３も、硬度が更に高い同種の樹脂材料からなる。本実施形態の接合部５６（５６ａ、５６ｂ）は、外層５０の第一領域１１および第二領域１２と同種の樹脂材料（たとえば、ポリエーテルブロックアミド）からなる。
【００７０】
さらに、本実施形態のカテーテル１００は、接合部５６が第一領域１１または第二領域１２の一方に設けられており、かつ当該接合部５６が第一領域１１または第二領域１２の他方と同一の樹脂材料で構成されている点で第一実施形態と相違している。
具体的には、本実施形態の接合部５６ａは、外層５０の第二領域１２と同一の樹脂材料（後述する第一外層樹脂管５２ｂの材料）からなる。すなわち、接合部５６ａは、外層５０の第一領域１１および第三領域１３とは異なる材料であり、第二領域１２と同一の材料である。そして、接合部５６ａと、外層５０の第一領域１１、第二領域１２および第三領域１３とは、互いに同種の樹脂材料からなる。
図４に示すように、第一領域１１および第三領域１３に関しては、接合部５６ａ、５６ｃは外層５０と異なる材料で設けられているため、サブチューブ４０を境界として外層５０と接合部５６ａ、５６ｃとの界面が形成されている。
【００７１】
そして、第二領域１２に関しては、接合部５６ｂは外層５０と同一の樹脂材料で渾然一体に構成されており、接合部５６ｂと外層５０との界面は実質的に形成されていない。すなわち、管状本体１０の第二領域１２に関しては、外層５０と区別して接合部５６ｂと認識できる部位は実質的に存在しない。かかる意味で、接合部５６は、第一領域１１および第三領域１３に形成され（接合部５６ａ、５６ｃ）、第二領域１２には形成されていないと見ることができる。
【００７２】
ワイヤ補強層３０は、第一実施形態と同様に、補強ワイヤ３２を編組したブレード層である。接合部５６は、サブチューブ４０の下部で軸心方向に延在するライン状に設けられているとともに、ワイヤ補強層３０に含浸している。
【００７３】
本実施形態によれば、特に第二領域１２において接合部５６と外層５０とが強固に一体化されている。このため、操作線６０を牽引するなどしてサブチューブ４０に荷重が付与された場合も外層５０と接合部５６とが互いに剥離せず、サブチューブ４０を良好に保持することができる。また、接合部５６と外層５０とが同種の樹脂材料であるため、第一領域１１および第三領域１３についても界面において接合部５６と外層５０とが良好に接合した状態で接合部５６がワイヤ補強層３０にアンカーしている。そして、仮に第一領域１１または第三領域１３における接合部５６と外層５０との界面に剥離が発生したとしても、第二領域１２においてはこの界面が実質的に存在しないため、剥離の進展が停止し、管状本体１０の全体としての剥離強度が向上する。
また、接合部５６を外層５０の一部（第二領域１２）の材料と共通とすることで、カテーテル１００の全体の部品点数を削減することができる。
【００７４】
〔製造方法〕
次に、図５〜図７を参照して、上記の第二実施形態のカテーテル１００の製造方法について説明する。
図５は、サブチューブ接着工程を示す縦断面図であり、主芯線２２の周囲に内層２４およびワイヤ補強層３０を形成した内側構造体２６に接合部５６を設けた状態を示す。
図６は、第一外層賦形工程を示す縦断面図であり、副芯線４４の周囲にサブチューブ４０を形成した有芯チューブ４６を接合部５６に固定したうえで第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃを被覆した状態を示す。
図７は、第二外層賦形工程を示す縦断面図であり、第一外層５２の表面に第二補強ワイヤ８２を編組したうえで第二外層樹脂管５４ａを被覆した状態を示す。
【００７５】
はじめに、本実施形態の医療用機器であるカテーテル１００の製造方法（以下、本製造方法という場合がある）の概要について説明する。
【００７６】
本製造方法は、内側補強層作成工程、サブチューブ接着工程、外層被覆工程、外層賦形工程、副管腔形成工程および主管腔形成工程を含む。上記の一または複数の工程は、１回または複数回繰り返して行うことができる。
内側補強層作成工程では、主芯線２２の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してワイヤ補強層３０を形成する。
サブチューブ接着工程では、ワイヤ補強層３０の周面に主芯線２２に沿って樹脂材料を塗工して接合部５６を形成するとともに、副芯線４４が挿通された樹脂製のサブチューブ４０を接合部５６に接着する。
外層被覆工程では、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲に熱可塑性樹脂からなる外層樹脂管５０Ｔを被覆する。
外層賦形工程では、外層樹脂管５０Ｔを加熱および加圧して、サブチューブ４０を内包する外層５０を賦形する。
副管腔形成工程では、副芯線４４を伸張および縮径させてサブチューブ４０から剥離させて副管腔４２を形成する。
主管腔形成工程では、主芯線２２をワイヤ補強層３０から抜去して主管腔２０を形成する。
【００７７】
本製造方法では、外層被覆工程および外層賦形工程を、この順で少なくとも２周に亘って行う。具体的には、第一外層被覆工程および第一外層賦形工程を行ったうえで、第二外層被覆工程および第二外層賦形工程を更に行う。
外層樹脂管５０Ｔは、熱可塑性樹脂からなる環状または管状の部材であり、第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃおよび第二外層樹脂管５４ａを含む。
【００７８】
以下、本製造方法を詳細に説明する。
内側補強層作成工程では、はじめに、主芯線２２の周囲に内層２４を形成する。主芯線２２はマンドレル（芯材）であり、主管腔２０を画定する断面円形の線材である。主芯線２２の材料は特に限定されないが、ステンレス鋼を用いることができる。内層２４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に主芯線２２をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。
つぎに、多条の補強ワイヤ３２を内層２４の外表面でメッシュ状に編組してワイヤ補強層３０を形成する。
図５に示すように、補強ワイヤ３２の先端部の周囲に第一マーカー１４をカシメ固定したうえで、第一マーカー１４の遠位側で補強ワイヤ３２を切除する。
以上により内側構造体２６が作成される。
【００７９】
内側補強層作成工程と同時に、または内側補強層作成工程と前後して、図６に示す有芯チューブ４６を作成する。有芯チューブ４６は、副芯線４４の周面にサブチューブ４０を被覆形成してなる。副芯線４４は副管腔４２を画定する断面円形の線材である。副芯線４４の材料は特に限定されないが、主芯線２２と同種のステンレス鋼を用いることができる。副芯線４４は主芯線２２よりも細径である。サブチューブ４０の肉厚は内層２４よりも薄いことが好ましい。サブチューブ４０をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのフッ素系ポリマーで作成する場合は、当該ポリマーを溶剤に分散させたコーティング液に副芯線４４をディッピングしたうえで乾燥させて形成することができる。これにより副芯線４４の周囲に極めて薄肉のサブチューブ４０を密着形成することができる。ただし、副芯線４４の外径よりもサブチューブ４０の内径が大径となるようにチューブ状に引き落とし成形したうえで、副芯線４４の周囲にサブチューブ４０を被覆して有芯チューブ４６を作成してもよい。
【００８０】
サブチューブ接着工程では、図５に示すように、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２を包埋する厚さで接合部５６を塗布する。本実施形態では、後述する第一外層樹脂管５２ｂと同一の樹脂材料を加熱溶融して、ワイヤ補強層３０の周面に主芯線２２に沿って一続きのライン状に塗布する。これにより接合部５６が形成される。本実施形態では、ワイヤ補強層３０の周囲に１８０度対向して接合部５６を形成する。
サブチューブ接着工程では、未硬化の接合部５６に対して、有芯チューブ４６の表面のサブチューブ４０を接着する。サブチューブ接着工程は常温下または加熱下で行うことができる。すなわち、常温下で第一外層樹脂管５２ｂと同一の溶融樹脂をワイヤ補強層３０の周面に塗布するのと同時に並行して、塗布された溶融樹脂の上に有芯チューブ４６を接着接合してもよい。または、上記の溶融樹脂をライン状に塗布して接合部５６を一旦硬化させたうえで、治具（図示せず）を用いて接合部５６の上に有芯チューブ４６を押圧固定した状態で、接合部５６の融点以上の加熱下で接合部５６を再溶融させて有芯チューブ４６を接着接合してもよい。
【００８１】
第一外層被覆工程では、図６に示すように、ワイヤ補強層３０および有芯チューブ４６を取り囲むように第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃを被覆する。第一外層樹脂管５２ａは最も硬度が低く、第一外層樹脂管５２ｃは最も硬度が高い。第一外層樹脂管５２ｂの硬度はこれらの中間である。第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃを内側構造体２６の長手方向に沿って隙間なく連接して並べる。
【００８２】
第一外層賦形工程では、図６の第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃの周囲に熱収縮チューブ（図示せず）を被覆してする。溶融した第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃをワイヤ補強層３０に含浸させ、熱収縮チューブを管状に収縮させて第一外層５２を熱賦形する。これにより、第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃおよび接合部５６は溶融して互いに接合される。このとき、接合部５６は第一外層樹脂管５２ｂと同一の樹脂材料からなるため、第二領域１２に関しては接合部５６と外層５０とが渾然一体となる（図４を参照）。
【００８３】
すなわち、接合部５６の樹脂材料が熱可塑性であり、外層５０（第一外層５２）を賦形する第一外層賦形工程において、接合部５６および外層樹脂管５０Ｔ（第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃ）をともに溶融させて互いに接合する。
【００８４】
さらに、接合部５６の樹脂材料は外層樹脂管５０Ｔ（第一外層樹脂管５２ｂ）と同一の熱可塑性樹脂である。第一外層賦形工程において、接合部５６および第一外層樹脂管５２ｂを溶融一体化する。
【００８５】
第二外層被覆工程に先立ち、図７に示すように、第一外層５２の外周面に、多条の第二補強ワイヤ８２を編組してなる第二補強層８０を形成し、この第二補強層８０の先端に第二マーカー１６を装着する。第二マーカー１６の遠位側で第二補強ワイヤ８２を切除する。この状態から、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を包埋する第一外層５２の周囲に、更に熱可塑性樹脂からなる外層樹脂管５０Ｔ（第二外層樹脂管５４ａ）を被覆する。
【００８６】
図７では、第二外層樹脂管５４ａを一連の管状に図示してあるが、本製造方法はこれに限られない。第二外層樹脂管５４ａは、第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃと同様に、異なる樹脂材料からなる樹脂管を連接したものでもよい。より具体的には、第二外層樹脂管５４ａとして、第一外層樹脂管５２ａ〜５２ｃとそれぞれ共通の樹脂材料からなる複数の環状または管状の部材を連接させた樹脂管を用いることができる。
【００８７】
第二外層賦形工程では、外層樹脂管５０Ｔ（第二外層樹脂管５４ａ）の周囲に熱収縮チューブ（図示せず）を被覆して加熱および加圧することにより、サブチューブ４０を内包する外層５０（第二外層５４）を賦形する。第二外層賦形工程では、第二外層樹脂管５４ａのみならず、第一外層賦形工程で成形された第一外層５２も再溶融してよい。溶融した第二外層樹脂管５４ａは第二補強層８０に含浸し、再溶融した第一外層５２と混合して一体化する。特に第二領域１２においては、接合部５６、第一外層５２および第二外層５４が同一の樹脂材料からなるため、互いに渾然一体に結合してサブチューブ４０と外層５０とが密着する。
【００８８】
以上により、ワイヤ補強層３０、サブチューブ４０および第二補強層８０を内包する外層５０（第一外層５２および第二外層５４）が成形される。
【００８９】
副管腔形成工程では、副芯線４４を伸張させることにより縮径させてサブチューブ４０から剥離させる。縮径した副芯線４４をサブチューブ４０から抜去したうえ、操作線６０をサブチューブ４０に挿入する。
【００９０】
主管腔形成工程では、主芯線２２を伸張させることにより縮径させて、ワイヤ補強層３０、より具体的にはワイヤ補強層３０の内側に設けられた内層２４、より抜去する。
【００９１】
副管腔形成工程と主管腔形成工程とを同時に行ってもよく、または副管腔形成工程を行った後に主管腔形成工程を行ってもよい。後者の場合、副管腔形成工程において主芯線２２が主管腔２０に挿入されていることで、副芯線４４を伸張させた際に管状本体１０が伸張変形することが抑制される。このため、副芯線４４に追随してサブチューブ４０が伸びてしまうことがない。よって、主芯線２２に比して細径で破断しやすい副芯線４４を良好にサブチューブ４０から抜去することができる。
【００９２】
本製造方法においては、さらに第二外層５４の表面に親水層（図示せず）を形成したうえ、管状本体１０の基端部に操作部９０を取り付ける。以上により、カテーテル１００を得ることができる。
【００９３】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【００９４】
また、本製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。
【００９５】
本実施形態および本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、を備え、前記サブチューブと前記ワイヤ補強層の外表面とを接着する接合部が前記管状本体の長手方向に延在して設けられていることを特徴とする医療用機器。
（２）前記管状本体は、第一領域と、前記第一領域よりも近位側の第二領域と、を有し、前記外層は、前記第一領域と前記第二領域との樹脂材料の硬度が互いに相違し、前記接合部は、前記第一領域と前記第二領域とに亘って、同一の樹脂材料で構成されている上記（１）に記載の医療用機器。
（３）前記接合部は、前記外層よりも高融点の樹脂材料からなる上記（２）に記載の医療用機器。
（４）前記管状本体は、第一領域と、前記第一領域よりも近位側の第二領域と、を有し、前記外層は、前記第一領域と前記第二領域との樹脂材料の硬度が互いに相違し、前記接合部は、前記第一領域または前記第二領域の一方に設けられており、かつ前記接合部は前記第一領域または前記第二領域の他方と同一の樹脂材料で構成されている上記（１）または（２）に記載の医療用機器。
（５）前記外層の前記第一領域および前記第二領域は、硬度が異なる同種の樹脂材料からなる上記（２）から（４）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（６）前記外層の前記第二領域には造影剤が混合しており、前記外層の前記第一領域には前記造影剤が混合していないか、または前記造影剤の混合量が前記第二領域よりも少ないことを特徴とする上記（５）に記載の医療用機器。
（７）前記接合部が、前記外層の前記第一領域および前記第二領域と同種の樹脂材料からなる上記（５）または（６）に記載の医療用機器。
（８）前記ワイヤ補強層は、前記補強ワイヤを編組したブレード層であり、前記接合部は、前記サブチューブの下部で軸心方向に延在するライン状に設けられているとともに、前記ワイヤ補強層に含浸していることを特徴とする上記（１）から（７）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（９）前記ワイヤ補強層の周囲に複数本の前記サブチューブが対向して配置され、前記複数本のうち少なくとも２本の前記サブチューブに前記操作線がそれぞれ挿通されている上記（１）から（８）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１０）複数本の前記サブチューブの外側を取り囲むように第二補強ワイヤを断面円形に巻回してなる第二補強層を更に備える上記（９）に記載の医療用機器。
（１１）前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである上記（１）から（１０）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１２）主芯線の周囲に補強ワイヤを巻回してワイヤ補強層を形成する工程と、前記ワイヤ補強層の周面に前記主芯線に沿って樹脂材料を塗工して接合部を形成するとともに、副芯線が挿通された樹脂製のサブチューブを前記接合部に接着する工程と、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブの周囲に熱可塑性樹脂からなる外層樹脂管を被覆する工程と、前記外層樹脂管を加熱および加圧して前記サブチューブを内包する外層を賦形する工程と、前記副芯線を伸張および縮径させて前記サブチューブから剥離させて副管腔を形成する工程と、前記主芯線を前記ワイヤ補強層から抜去して主管腔を形成する工程と、を含む医療用機器の製造方法。
（１３）前記接合部の前記樹脂材料が熱可塑性であり、前記外層を賦形する工程において、前記接合部および前記外層樹脂管をともに溶融させて互いに接合する上記（１２）に記載の医療用機器の製造方法。
（１４）前記接合部の前記樹脂材料が前記外層樹脂管と同一の熱可塑性樹脂であり、前記外層を賦形する工程において、前記接合部および前記外層樹脂管を溶融一体化する上記（１３）に記載の医療用機器の製造方法。
【符号の説明】
【００９６】
１０      管状本体
１１      第一領域
１２      第二領域
１３      第三領域
１４      第一マーカー
１６      第二マーカー
２０      主管腔
２２      主芯線
２４      内層
２６      内側構造体
３０      ワイヤ補強層
３２      補強ワイヤ
４０，４０ａ，４０ｂ      サブチューブ
４２      副管腔
４４      副芯線
４６      有芯チューブ
５０      外層
５０Ｔ    外層樹脂管
５２      第一外層
５２ａ〜５２ｃ      第一外層樹脂管
５４      第二外層
５４ａ    第二外層樹脂管
５６，５６ａ〜５６ｃ      接合部
６０      操作線
８０      第二補強層
８２      第二補強ワイヤ
９０      操作部
９２      ホイール操作部
９４      本体ケース
９６      ハブ
１００    カテーテル
ＤＥ      遠位部
Ｗ        周方向の目開き寸法
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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