(57)【要約】      （修正有）【課題】静脈アクセス処置を行う上で臨床医を支援するための赤外線検出器、及び画像表示システム用のカテーテル識別誘導システムを提供する。【解決手段】静脈及び針の画像を取り込み、この画像を表面に投影するＩＲ撮像／投影部２００−５と、画像から針を識別し、針のパラメータを計算し、そして、これらのパラメータに基づいて、静脈２２０との針２１０−２位置合わせと組織２１５を介した静脈への挿入との可視化を支援するために、ＩＲ撮像／投影部に針、及び静脈の画像と付加情報とを投影させる識別誘導システム２００と、を備える赤外線検出器、及び画像投影部システムの構成とする。【選択図】図２
2014076355.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者皮膚組織、カテーテル、及び針の画像を取り込むＩＲ撮像部と、
表示部と、
前記カテーテルの挿入を静脈の方へ誘導するために、前記表示部を用いて前記患者皮膚組織の画像に１以上の視覚インジケータを重ねるよう構成されている識別誘導ユニットと、
を備えるカテーテル識別誘導システム。
【請求項２】
前記１以上の視覚インジケータは、前記静脈を表す一連のドットを含む、請求項１に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項３】
前記識別誘導ユニットは、前記画像の画素強度解析に基づいて前記ドットを位置決めするよう構成されている、請求項２に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項４】
前記１以上の視覚インジケータは、前記カテーテルの先端から前記針の方向に延びるカテーテル方向線を含む、請求項３に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項５】
前記識別誘導ユニットは、前記カテーテル方向線の計算位置合わせに基づいて、前記一連のドットの少なくとも一部にフィードバックするように構成されている、請求項４に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項６】
前記識別誘導ユニットは、前記画像の画素強度解析を行うように構成されており、前記１以上の視覚インジケータは、前記カテーテルの先端から前記静脈を示す強度の画素に向かって延びるコンパス線を含む、請求項１に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項７】
前記１以上の視覚インジケータは、前記カテーテルの先端から前記針の方向に延びるカテーテル方向線を含む、請求項６に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項８】
前記識別誘導ユニットは、前記カテーテル方向線の前記コンパス線への計算位置合わせに基づいて、フィードバックするよう構成されている、請求項７に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項９】
前記識別誘導ユニットは、（ｉ）前記画像を用いて前記カテーテルの長さを推定するために校正動作を行うように、（ｉｉ）前記カテーテルが前記組織に入る姿勢角度を決定するように、及び（ｉｉｉ）前記長さ及び姿勢角度を用いてカテーテル終点位置及び針終点位置の位置を求めるように、構成され、前記１以上の視覚インジケータは、前記長さと、姿勢角度と、終点とを用いて生成される、請求項１に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項１０】
前記１以上の視覚インジケータを重ねることは、
前記静脈に対する前記カテーテル終点位置を表示することと、
前記静脈に対するカテーテル位置を示す着色点と、線と、テキスト情報とを表示することと、
前記カテーテルによる静脈挿管の視覚インジケータを表示することと、
のうちの少なくとも１つを含む、請求項９に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項１１】
少なくとも前記カテーテルによる静脈挿管の音声インジケータを生成する音声スピーカをさらに含む、請求項１０に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項１２】
前記ディスプレイは、前記画像と前記視覚インジケータとを患者の皮膚に投影する投影部を備える、請求項１１に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項１３】
前記投影部は、静脈挿管の位置に隣接する複数の静脈のマップを投影する、請求項１２に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項１４】
前記カテーテルがオプト・ジェニックカテーテルであり、カテーテル終点が前記カテーテル上の光学マーキングを含む、請求項９に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項１５】
針−皮膚アクセス点の位置ａと、前記姿勢角度θと、静脈深さｘvとに基づき、
2014076355.tif 000005
によって、挿管の位置を示す視覚インジケータｂを計算し且つ投影するようにさらになっている、請求項１２に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項１６】
前記投影部は、針の挿入を挿管の位置の方へ誘導するために、位置ａ及びｂで着色ドットを投影する、請求項１５に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項１７】
前記投影部は、位置ａ及びｂでカテーテル移動方向に垂直な線をさらに投影する、請求項１６に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項１８】
患者皮膚組織、カテーテル、及び針の画像を取り込み、当該画像から前記カテーテルと前記針とを識別することと、
前記カテーテルの挿入を静脈の方へ誘導するために、前記患者皮膚組織の画像に１以上の視覚インジケータを重ねることと、
を備えるカテーテル識別誘導方法。
【請求項１９】
前記１以上の視覚インジケータは、前記静脈を表す一連のドットを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記画像の画素強度解析を行い、当該画像の画素強度解析に基づいて前記ドットを位置決めすることをさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記１以上の視覚インジケータが、カテーテルの先端から針の方向に延びるカテーテル方向線を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記カテーテル方向線の前記一連のドットの少なくとも一部への位置合わせを決定し、決定された位置合わせに基づいてフィードバックを出力することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記画像に画素強度解析を行うことをさらに含み、前記１以上の視覚インジケータは、前記カテーテルの先端から前記静脈を示す強度の画素に向かって延びるコンパス線を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記１以上の視覚インジケータは、前記カテーテルの先端から前記針の方向に延びるカテーテル方向線を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記カテーテル方向線の前記コンパス線への計算位置合わせに基づいて、フィードバックを出力することをさらに備える、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記画像を用いて前記カテーテルの長さを推定するために校正動作を行うことと、
前記カテーテルが前記組織に入る姿勢角度を決定することと、
前記長さ及び姿勢角度を用いてカテーテル終点位置及び針終点位置の位置を決定することと、
をさらに備え、前記１以上の視覚インジケータは、前記長さと、前記姿勢角度と、前記終点とを用いて生成される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２７】
前記１以上の視覚インジケータを重ねることは、
前記静脈に対する前記カテーテル終点位置を表示することと、
前記静脈に対するカテーテル位置を示す着色点と、線と、テキスト情報とを表示することと、
のうちの少なくとも１つを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記カテーテルによる静脈挿管の音声インジケータ及び視覚インジケータのうちの一方または両方を生成することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
静脈挿管の位置に隣接する複数の静脈のマップを表示することをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記カテーテルがオプト・ジェニックカテーテルであり、カテーテル終点が前記カテーテル上の光学マーキングを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
前記カテーテルの長さは、垂直投影を用いて、前記姿勢角度に関連するカテーテル観測長から推定される、請求項２６に記載の方法。
【請求項３２】
前記校正動作は、組織挿入前に、前記針を前記患者皮膚組織の表面に対して正及び負の角度に回転させながら、前記カテーテルの画像を取得することと、前記カテーテルの実際の長さを、前記患者皮膚組織の表面に対して零度での最大観測長とすることと、を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３３】
前記姿勢角度θは、前記カテーテルの長さｌｃ及び前記観測長ｌｃ’から、
2014076355.tif 000006
によって確定される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
周波数フィルタ処理により前記画像から前記カテーテル及び針を識別し、その後フィルタ処理された画像を解析することにより、前記針が赤外光透過性を有する透光性カテーテルの一部をなす場合には最小強度値、あるいは、前記カテーテルが不透明カテーテルの一部をなす場合には最大強度値を有する画素の位置を特定することと、当該値をシード点として用いることにより、類似した強度のカテーテル輪郭画素を検出することをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記カテーテルの画像を前記シード点の強度に関して閾値処理し、当該閾値処理画像に線当てはめを適用して前記カテーテルの移動方向を特定し、カテーテルの終点を確定する工程と、組織内部にある前記針の始点を強度の急落により特定し、前記静脈に挿管されている前記カテーテル先端を当該強度急落の消失により特定することと、をさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
組織厚と関連する反射率情報とを用いて静脈の深さを求めることをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３７】
ＩＶアクセス中に組織依存性パラメータを求めることをさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３８】
針−皮膚アクセス点の位置ａ、前記姿勢角度θ、及び求めた静脈深さｘvに基づいて、
2014076355.tif 000007
によって、挿管の位置を示す視覚インジケータｂを計算して投影することをさらに備える、請求項２７に記載の方法。
【請求項３９】
前記針の挿入を挿管位置の方へ誘導するために、位置ａ及びｂで着色ドットを投影することをさらに備える、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
位置ａ及びｂでカテーテル移動方向に垂直な線を投影することをさらに備える、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記カテーテル筐体上のマーカーをさらに含み、当該マーカーは、前記カテーテル終点を特定する光学マーキングを含む、請求項９に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項４２】
前記マーカーは、前記カテーテル筐体に着脱可能に接続されている、請求項４１に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項４３】
異なるタイプや製造元のカテーテルを特定するために、カテーテル筐体の幾何学的特徴の幾何学的相関分析を行うことをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項４４】
前記幾何学的相関分析は、前記カテーテル筐体の画像に特徴抽出処理を行うことと、この特徴抽出処理により抽出された特徴と複数の事前サンプル特徴との間で相関分析を行うことと、分類処理を行って前記抽出特徴との高い相関比を有しているサンプル特徴を特定することと、前記抽出特徴をカテーテル固有のタイプ及び製造元に関連付けることと、を備える、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記静脈深さは、静脈コントラストが失われるまで光強度を低減することにより求められる、請求項１５に記載のカテーテル識別誘導システム。
【請求項４６】
前記静脈の深さを求めることは、静脈コントラストが失われるまで光強度を低減することを含む、請求項３６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２０１２年１０月１０日付けで出願された米国特許出願第１３／６４８，５１７号、及び２０１３年４月１８日付けで出願された米国特許出願第１３／８６５，６５０号の出願の優先権を主張する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、医用イメージングを対象とし、そして、より詳しくは、静脈アクセス等の静脈アクセス処置を行う上で臨床医を支援するための赤外線検出器、及び画像表示システム用のカテーテル識別誘導システムを対象とする。
【背景技術】
【０００３】
静脈内（ＩＶ）カテーテルは、採血や輸液のために静脈にアクセスするのに用いられる。静脈への確かな挿管を確認する上で、臨床医を支援する技法は非常に少ない。末梢ＩＶアクセスのための標準的な技術は、止血帯を使用して静脈を鬱血させる、その後、適切な静脈を見つけるために触診する、最後にカテーテル針を挿入するなどである。臨床医は、静脈に針を挿入する際に「感触」に頼ったり、カテーテルの静脈挿管に成功したことを確かめるために血液フラッシュバックの確認に頼ったりしなければならない。この試行錯誤の手順は、統計によると、臨床医が静脈挿管を完了するには平均２．４回の試行と最大２０分とが必要である。患者が経験する痛みや不安の増加とは別に、ＩＶケアに関連する実際のコストがある。患者処理能力、看護時間、消耗品、及び感染率増加は全て、病院および政府の医療コストの増加の一因となる。
【０００４】
静脈アクセスを支援し、且つ従来の試行錯誤的な技法の短所を克服するシステムが開発されている。そのようなシステムの一例は、Ｃｈｒｉｓｔｉｅ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．の一部門であるＣｈｒｉｓｔｉｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｈｏｌｄｉｎｇｓ，Ｉｎｃ．が製造および販売するＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）赤外線検知器兼画像投影機であり、このシステムは、米国特許第７，２３９，９０９号、ならびに米国特許出願公開第２０１０／０５１８０８号、第２００７／０１５８５６９号、及び第２００６／０１２２５１５号に記載されており、これらの内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００５】
上記ＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）システムによると、拡散赤外線を用いて皮膚表面より下にある脈管構造を画像化し、その後画像を皮膚上に投影して脈管構造の位置を明らかにする。脈管構造画像は、脈管構造自体と厳密に同じ解剖学的位置において、且つその三次元的な状況（患者の皮膚）において投影されるため、非常に容易に静脈が見える。また、臨床医はトランスデューサを手に持たないので、静脈アクセスに取り組む上で両手が自由になる。
【０００６】
ＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）システムは、病院で広く採用されているが、挿管が成功したことが検知不可能であるため、同システムの用途はいくぶん限定されている。超音波が、挿管が成功したどうかを示すことが出来る現在唯一の視覚化技術である。超音波は、ＰＩＣＣラインやＣＶＣ線など、深部静脈アクセスへの使用が一般的であるが、末梢静脈には通常使用されない。
【０００７】
本発明に関連性がある従来技術としては、以下の文献に開示されているような異なる材料の光学特性の理論及び数学的モデリングに関する文献等がある。
１．Ｔｈｅ  ｏｐｔｉｃｓ  ｏｆ  ｈｕｍａｎ  ｓｋｉｎ．Ａｎｄｅｒｓｏｎ，Ｒ．    Ｒ．ａｎｄ  Ｐａｒｒｉｓｈ，Ｊ．Ａ．１，１９８１，Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏ    ｆ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｖｅ  Ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．７７，ｐｐ．    １３−１９
２．Ｕｓｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｋｕｂｅｌｋａ−Ｍｕｎｋ  ｔｈｅｏｒｙ  ｔｏ  ｓｔ    ｕｄｙ  ｔｈｅ  ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ  ｏｆ  ｉｒｏｎ  ｏｘｉｄｅｓ  ｏｎ  ｓｏ    ｉｌ  ｃｏｌｏｕｒ．Ｂａｒｒｏｎ，Ｖ．ａｎｄ  Ｔｏｒｒｅｎｔ，Ｊ．４，１９８    ６，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｓｏｉｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅ，Ｖｏｌ．３７，ｐｐ．４９    ９−５１０
３．Ｏｐｔｉｃａｌ  ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｆ  ｈｕｍａｎ  ｓｋｉｎ，ｓｕｂ    ｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ａｎｄ  ｍｕｃｏｕｓ  ｔｉｓｓｕｅｓ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｗａ    ｖｅｌｅｎｇｔｈ  ｒａｎｇｅ  ｆｒｏｍ  ４００  ｔｏ  ２０００ｎｍ．Ｂａｓｈ    ｋａｔｏｖ，Ａ．Ｎ．，ｅｔ  ａｌ．１５，２００５，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｈ    ｙｓｉｃｓ  Ｄ：Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｐｈｙｓｉｃｓ，Ｖｏｌ．３８，ｐｐ．２５４３    −２５５５
４．Ｇｅｏｍｅｔｒｙ  ｒｅｌａｔｅｄ  ｉｎｔｅｒ−ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｄｉ    ｆｆｅｒｅｎｃｅｓ  ｉｎ  ｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｉｃ  ｍｅａｓｕｒ    ｅｍｅｎｔｓ．Ｅｄｓｔｏｒｏｍ，Ｐ．，ｅｔ  ａｌ．２，２０１０，Ｎｏｒｄｉｃ      Ｐｕｌｐ  ａｎｄ  Ｐａｐｅｒ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ，Ｖｏｌ．２    ５，ｐｐ．２２１−２３２
５．Ｌｉｇｈｔ  ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ  ａｔ  ｔｈｅ  ｂｏｕｎｄａｒｙ  ｂｅｔ    ｗｅｅｎ  ｔｗｏ  ｍｅｄｉａ．Ｉｖａｎｏｖ，Ａ．Ｐ．ａｎｄ  Ｂａｒｕｎ，Ｖ．    Ｖ．１，２０１１，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｈｙｓｉｃ    ｓ  ａｎｄ  Ｔｈｅｒｍｏｐｈｙｓｉｃｓ，Ｖｏｌ．８４，ｐｐ．２３−３２
６．Ｎｅｗ  ｃｏｎｔｒｉｂｕｔｉｏｎｓ  ｔｏ  ｔｈｅ  ｏｐｔｉｃｓ  ｏｆ  ｉ    ｎｔｅｎｓｅｌｙ  ｌｉｇｈｔ−ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ  ｍａｔｅｒｉａｌｓ．Ｐａ    ｒｔ  Ｉ．Ｋｕｂｅｌｋａ，Ｐ．５，１９４８，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｏ    ｐｔｉｃａｌ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａ，Ｖｏｌ．３８，ｐｐ．４４    ８−４５７
７．Ａｎ  ａｒｔｉｃｌｅ  ｏｎ  ｏｐｔｉｃｓ  ｏｆ  ｐａｉｎｔ  ｌａｙｅｒｓ    ．Ｋｕｂｅｌｋａ，Ｐ．ａｎｄ  Ｍｕｎｋ，Ｆ．１９３０，１９３１，Ｚｅｉｔｓｃ    ｈｒｉｆ  ｆｕｒ  ｔｅｃｈｎｉｓｃｈｅ  Ｐｈｙｓｉｋ，Ｖｏｌ．３１，ｐｐ．１    −１６
８．Ａｎｉｓｏｔｒｏｐｉｃ  ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ  ｆｒｏｍ  ｔｕｂｉｄ  ｍ    ｅｄｉａ．ＩＩ．Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ．Ｎｅｕｍａｎ，Ｍ．ａｎｄ  Ｅｄｓｔ    ｒｏｍ，Ｐ．５，２０１０，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｓｏ    ｃｉｅｔｙ  ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａ，Ｖｏｌ．２７，ｐｐ．１０４０−１０４５
９．Ａｎｉｓｏｔｒｏｐｉｃ  ｒｅｆｌｅｃｔａｎｃｅ  ｆｒｏｍ  ｔｕｒｂｉｄ      ｍｅｄｉａ．Ｉ．Ｔｈｅｏｒｙ．Ｎｅｕｍａｎ，Ｍ．ａｎｄ  Ｅｄｓｔｒｏｍ，Ｐ．    ５，２０１０，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｓｏｃｉｅｔｙ      ｏｆ  Ａｍｅｒｉｃａ，Ｖｏｌ．２７，ｐｐ．１０３２−１０３９
１０．Ｐｏｉｎｔ  ｓｐｒｅａｄｉｎｇ  ｉｎ  ｔｕｒｂｉｄ  ｍｅｄｉａ  ｗｉｔ    ｈ  ａｎｉｓｏｔｒｏｐｉｃ  ｓｉｎｇｌｅ  ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ．Ｎｅｕｍａｎ    ，Ｍ．，Ｃｏｐｐｅｌ，Ｌ．Ｇ．ａｎｄ  Ｅｄｓｔｒｏｍ，Ｐ．３，２０１１，Ｏｐ    ｔｉｃｓ  Ｅｘｐｒｅｓｓ，Ｖｏｌ．１９，ｐｐ．１９１５−１９２０
１１．Ａｎａｌｙｔｉｃ  ｌｉｇｈｔ  ｔｒａｎｓｐｏｒｔ  ａｐｐｒｏｘｉｍａｔ    ｉｏｎｓ  ｆｏｒ  ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ  ｍａｔｅｒｉａｌｓ．Ｐｒｅｍｏｚｅ，    Ｓ．２００２．Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  １０ｔｈ  Ｐａｃｉｆｉｃ      Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ  ｏｎ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｇｒａｐｈｉｃｓ  ａｎｄ  Ａ    ｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ．ｐｐ．４８−５８
１２．Ｏｐｔｉｃａｌ  ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｆ  ｃｉｒｃｕｌａｔｉｎｇ  ｈ    ｕｍａｎ  ｂｌｏｏｄ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈ  ｒａｎｇｅ  ４００    −２５００ｎｍ．Ｒｏｇｇａｎ，Ａ．，ｅｔ  ａｌ．１，１９９９，Ｊｏｕｒｎａｌ      ｏｆ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｏｐｔｉｃｓ，Ｖｏｌ．４，ｐｐ．３５−４６
１３．Ｔｈｅ  ｆｉｎｉｔｅ  ｅｌｅｍｅｎｔ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｐ    ｒｏｐａｇａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｌｉｇｈｔ  ｉｎ  ｓｃａｔｔｅｒｉｎｇ  ｍｅｄｉ    ａ；ｂｏｕｎｄａｒｙ  ａｎｄ  ｓｏｕｒｃｅ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ．Ｓｃｈｗｅ    ｉｇｅｒ，Ｍ．，ｅｔ  ａｌ．１１，１９９５，Ａｍｅｒｉｃａｌ  Ａｓｓｏｃｉａ    ｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐｈｙｓｉｃｉｓｔ  ｉｎ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｖｏｌ．２２，ｐ    ｐ．１７７９−１７９２
【０００８】
以下に開示されているような針誘導システムも、本発明に関連性がある従来技術である。
１４．Ｂｉｏｐｓｙ  ｎｅｅｄｌｅ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ｔｒａｎｓｒｅｃ    ｔａｌ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ．Ａｙｖａｃｉ，Ａ．，ｅｔ  ａｌ．７，２０１１，    Ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｇｒａｐｈ    ｉｃｓ，Ｖｏｌ．３５，ｐｐ．６５３−６５９
１５．Ａ  ｎｏｖｅｌ  ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｅｎｈａｎｃｅｄ  ｎｅｅｄｌｅ      ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｕｓｉｎｇ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ−ｇｕｉｄａｎｃｅ    ．Ｄｏｎｇ，Ｂ．，Ｓａｖｉｔｓｋｙ，Ｅ．ａｎｄ  Ｏｓｈｅｒ，Ｓ．２００９．Ｐ    ｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ５ｔｈ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｙ    ｍｐｏｓｉｕｍ  ｏｎ  Ａｄｖａｎｃｅｓ  ｉｎ  Ｖｉｓｕａｌ  Ｃｏｍｐｕｔｉｎ    ｇ：Ｐａｒｔ  Ｉ．ｐｐ．１−９
１６．Ａ  ｍｏｔｉｏｎ  ａｄａｐｔａｂｌｅ  ｎｅｅｄｌｅ  ｐｌａｃｅｍｅｎｔ      ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ｂａｓｅｄ  ｏｎ  ｔｕｍｏｒ  ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｕｌ    ｔｒａｓｏｎｉｃ  ｉｍａｇｅ  ｓｅｇｍｅｎｔａｔｉｏｎ．Ｈｏｎｇ，Ｊ．，ｅｔ      ａｌ．２００２．ｐｐ．１２２−１２９
１７．Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｐａｌｍ  ｄｏｒｓａｌ  ｖｅｉｎ  ｐａ    ｔｔｅｒｎ  ｕｓｉｎｇ  ｉｍａｇｅ  ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ｆｏｒ  ａｕｔｏｍ    ａｔｅｄ  ｉｎｔｒａ−ｖｅｎｏｕｓ  ｄｒｕｇ  ｎｅｅｄｌｅ  ｉｎｓｅｒｔｉｏ    ｎ．Ｋａｖｉｔｈａ，Ｒ．ａｎｄ  Ｆｌｏｗｅｒ，Ｌ．６，２０１１，Ｉｎｔｅｒｎ    ａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｅｎｇｉｅｅｒｉｎｇ  Ｓｃｉｅｎｃｅ      ａｎｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．３，ｐｐ．４８３３−４８３８
１８．Ｓｉｎｇｌｅ  ｃａｍｅｒａ  ｃｌｏｓｅｄ−ｆｏｒｍ  ｒｅａｌ−ｔｉｍｅ      ｎｅｅｄｌｅ  ｔｒａｊｅｃｔｏｒｙ  ｔｒａｃｋｉｎｇ  ｆｏｒ  ｕｌｔｒａｓ    ｏｕｎｄ．Ｎａｊａｆｉ，Ｍ．ａｎｄ  Ｒｏｈｌｉｎｇ，Ｒ．２０１１．ＳＰＩＥ      Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ  ｏｆ  Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ，Ｉｍａｇｅ−Ｇｕｉ    ｄｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，ａｎｄ  Ｍｏｄｅｌｉｎｇ．Ｖｏｌｓ．７９６４，    ７９６４１Ｆ
１９．Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｓｅｇｍｅｎｔｉｎｇ  ｃｕｖｅｄ  ｎｅｅｄｌｅ    ｓ  ｉｎ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｉｍａｇｅｓ．Ｏｋａｚａｗａ，Ｓ．Ｈ．，ｅｔ      ａｌ．３，２００６，Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｅ  Ａｎａｌｙｓｉｓ，Ｖｏｌ．    １０，ｐｐ．３３０−３４２
２０．Ｎｅａｒ−ｉｎｆｒａｒｅｄ  ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ    ｄ  ｌｉｇｈｔ  ｒａｎｇｉｎｇ  ｆｏｒ  ａｕｔｏｍａｔｉｃ  ｃａｔｈｅｔｅｒ      ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ．Ｐａｑｕｉｔ，Ｖ．，ｅｔ  ａｌ．２００６．ＳＰＩＥ  Ｐ    ｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ  ｏｆ  Ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ，Ｉｍａｇｅ−Ｇｕｉｄ    ｅｄ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ，ａｎｄ  Ｄｉｓｐｌａｙ．Ｖｏｌｓ．６１４１，６１    ４１１Ｔ
２１．Ｕｎｉｆｉｅｄ  ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｔｒａｃｋｉｎｇ  ｉｎ  ｒ    ｅｔｉｎａｌ  ｍｉｃｒｏｓｕｒｇｅｒｙ．Ｓｚｎｉｔｍａｎ，Ｒ．，ｅｔ  ａｌ．    ２０１１．Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｍａｇｅ  Ｃｏｍｐ    ｕｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ−Ａｓｓｉｓｔｅｄ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉ    ｏｎ．ｐｐ．１−８
【０００９】
本明細書の一様態の目的は、臨床医を誘導して浸潤や溢出効果を最小限に抑えつつ最適な静脈内（ＩＶ）配置を可能にすることにより、静脈内アクセス等の静脈アクセス処置を改善するシステムを明らかにすることである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明によれば、取得した赤外線画像からカテーテル及びその関連パラメータを検出し、且つこれらパラメータを用いて静脈アクセス処置前及び処置中に臨床医に指示するためのカテーテル識別誘導システムが提供される。
【００１１】
上記様態及び利点は、後で明らかになる他の様態及び利点と共に、本明細書の一部を形成する添付図面を参照しながら、以下でさらに十分に記載され且つクレームされるような構成及び動作の細部に存在し、全体を通じて類似した符号は類似した部品を指す。
【００１２】
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は光学ライトと組織との相互作用の概略図である。
【００１４】
【図２】図２は発明の一実施形態によるカテーテル識別誘導システムの概略図である。
【００１５】
【図３】図３は図２におけるカテーテル識別誘導システムの動作を示すフローチャートである。
【００１６】
【図４】図４は好ましい実施形態の校正を示す概略図である。
【００１７】
【図５】図５はカテーテル識別処理における工程を示す３つの画像であり、図５ａは初期カテーテル画像であり、図５ｂは周波数ドメインにおける同じ画像であり、図５ｃは最終的な識別されたカテーテルを示す。
【００１８】
【図６】図６は線当てはめを用いた画像（図６ａ）と不透明カテーテルのための関連する強度プロット（図６ｂ）とを示す。
【００１９】
【図７】図７は一追加実施形態によるクリップオンマーカー付きカテーテルを示す概略図である。
【００２０】
【図８】図８は図７のクリップオンマーカーを用いて異なる納入業者のカテーテルを識別する過程を示すフローチャートである。
【００２１】
【図９】図９ａは針−組織−静脈界面と関連する物理パラメータとの概略図であり、図９ｂは針−組織−静脈界面と関連する幾何学的計算とを示す。
【００２２】
【図１０】図１０は、カテーテルが組織に入り（図１０ａ）、組織を通り抜けて静脈に貫入する（図１０ｂ）ことを概略的に表した図である。
【００２３】
【図１１ａ】図１１ａは投影された一連のドットにより支援される挿入前カテーテル位置合わせの概略図である。
【００２４】
【図１１ｂ】図１１ｂは投影されたコンパス線により支援される挿入前カテーテルの位置合わせの概略図である。
【００２５】
【図１２】図１２は、静脈ミッドライン（図１２ａ）と、ミッドラインから外れたカテーテル挿入に関連する問題（図１２ｂ）との概略図である。
【００２６】
【図１３ａ】図１３ａは図１１ａの一連のドットの位置を特定する画素解析の概略図である。
【００２７】
【図１３ｂ】図１３ｂは図１１ｂのコンパス線の位置を特定する画素解析の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明の原理を説明する前に、光学血管イメージングの背景にある理論を簡単に見直すことが役立つ。軟組織内の光子散乱は、光子波長と組織組成とに依存する。拡散光の入射ビームを組織に投影すると、組織の表面で検出できる後方散乱光にもなり、組織内を伝わる前方散乱光にもなる。前方散乱光は、組織内の散乱部位と相互作用し、弾性散乱現象及び非弾性散乱現象により、この前方散乱光の強度が失われる。非弾性現象は吸収としても公知である。後方散乱光の強度は、観測点での組織のタイプに依存する。
【００２９】
図１を参照すると、拡散光強度Ｉの入射光ビーム１００−１が組織媒質１００−２に投影され、表面で検出される強度Ｊの後方散乱光となる。
【００３０】
公知である反射率についてのクベルカ・ムンク理論によれば、入射後方散乱光と組織厚との間にはある関係、具体的には１対の微分方程式が存在する。この方程式の解は、異なる境界条件に対して存在する。
【００３１】
静脈１００−３の皮膚下の深さｘvを推定するために、３つの境界条件、すなわち（１）組織無限厚さ、（２）組織−静脈境界、及び（３）針−静脈境界を考慮する必要がある。
【００３２】
第１の境界条件を考慮して、組織が非常に厚い（すなわち、無限組織厚である）場合、入射ビーム１００−１は、散乱により強度の全てを失う。この条件を利用して、組織の散乱係数を除く関係する未知パラメータの全てを解明可能である。
【００３３】
組織−静脈境界では、静脈内の血液からの弾性／非弾性散乱により、入射ビーム強度の殆ど全てが吸収され、反射率が無視できるほどになる。有限組織厚については、外側端部媒質（たとえば、空気）で反射がない。この条件を用いて、同様に組織散乱パラメータと無関係である静脈の深さに対する方程式に到達可能であるが、この方程式は、全光が吸収される組織の既知の厚さに依拠する。
【００３４】
殆どの光は、数センチメートル以内の組織厚で吸収されるが、種々のヒト組織変異のため、この厚さ値は未知であり、臨床的日常業務の実行中に厚さ値を評価するのは実際的でない。この厚さ依存性は、処置中に皮膚上の針固有の所定光反射率と皮膚下の針先端の測定可能な物理的深さとを用いて解決可能である。標準的なカテーテル針サイズに対する針深さは、以下詳述する手順を通じて測定可能である。
【００３５】
この厚さ依存性は、以下の方法を用いても解決可能である。入射光強度は、有限の固有皮膚厚さの範囲内でほぼ全ての光子が失われるレベルまで低減可能である。この皮膚厚さは、通常の入射光応用の下では無限厚さのように振る舞う。この固有皮膚厚さを見つけるために、静脈コントラストの考え方を用いる。静脈は、静脈内での大幅な光吸収に起因するコントラストのために、皮膚組織内で識別される。コントラストは、光強度の不足と皮膚組織内だけの散乱／吸収効果とに起因して、光子が静脈表面に到達できない場合に失われる。このようにして、光強度は、静脈コントラストが失われるレベルまで低減され、これに応じて、光子はちょうど静脈表面（静脈深さ）で崩壊し、実際の応用では皮膚厚さが無限であると考えられる。関連する光強度と反射を測定すれば、未画定の組織関連パラメータの解決に役立つ。
【００３６】
針−静脈交差（すなわち、針先端が静脈表面に触れたとき、カテーテル挿入手順中に、皮膚下の針反射率の値を連続して記録される。なお、血液の高い吸収性から、（皮膚上で観測された）針先端では静脈内にある間に同じ針反射率値が検出されることが予想される。その結果、針−静脈交差は、観測された針先端反射率が静脈反射率に等しくなるときに起こる。
【００３７】
図２に示すカテーテル識別誘導システム２００は、発明の一実施形態では、Ｃｈｒｉｓｔｉｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｈｏｌｄｉｎｇｓ，Ｉｎｃ．により製造販売されるＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）システムのような赤外線検出・画像投影システムに組み込まれる。当該カテーテル識別誘導システム２００は、３つの主要ユニット、すなわち、システムの全体動作を制御するマイクロコントローラ２００−１と、数学的計算及び推定を行うデジタル信号処理ユニット２００−２と、関連結像光学系を備えたＩＲ撮像／投影部２００−５とを含む。次に、デジタル信号処理ユニット２００−２は、画像強調演算を行う画像処理サブユニット２００−３を備え、後述するように、スピーカ２００−６を介して音声信号を生成する音声信号発生器も備えていてもよい。カテーテル識別誘導ユニット２００−４は、画像処理サブユニット２００−３のサブユニットであり、後述するように、システム２００が得た入力画像からカテーテルシステム２１０を識別及び特定し、静脈内処置中の臨床医を誘導するため使用される。
【００３８】
図２に描かれた例示的カテーテルシステム２１０は、従来型の設計であり、カテーテル２１０−２において終端するカテーテル筐体２１０−１と、静脈２２０を有している軟組織２１５にカテーテルを挿入するために使用される針２１０−３とを有している。
【００３９】
ＩＲ撮像／投影部２００−５からのＩＲ光２２５は、８５０±４０ｎｍの範囲内の光で患者の軟組織２１５を照らし、この光は主に静脈２２０内の血液（ヘモグロビン）により吸収される。吸収されない光２３０は、反射され、ＩＲ撮像／投影部２００−５により検出される。反射された像は、画像処理サブユニット２００−３により処理され、その後、リアルタイムで患者の皮膚に再投影されることにより、患者の皮膚下にある静脈２２０の位置を示す。ＩＲ撮像／投影部２００−５は、反射された撮像光と環境内の背景ＩＲ光とを区別するためのカットオフフィルタと偏光子とを含むのが好ましい。
【００４０】
図２及び３を参照すると、静脈内処置中に、臨床医は、カテーテル２１０−２をＩＲ撮像／投影部２００−５の視野内に入れる。工程３００で、カテーテル識別誘導システム２００−４は、カテーテル及び下にある針２１０−２を、これらの固有光学特性２１０−２を利用して、背景画像から識別する。
【００４１】
カテーテル外形が検出され、機器で観測されたカテーテル長が工程３１０で求められる。カテーテル長は、同様に識別されるカテーテル先端とカテーテル筐体との間の観測距離である。検出された長さ値を用いて、針の挿入角度を計算し、皮膚に挿入されて静脈に貫入される針の先端の位置を特定する。システム２００は、その場を２次元図として取り込むため、カテーテル２１０−２の実際の長さは、装置の観測値と異なるが、後述するように、皮膚表面となす角度により関連性があり、垂直投影を用いて求めることができる。最大観測長さは、カテーテルの実際の長さであり、後述する校正処理により推定可能である。最後に、カテーテル始点及び終点の位置は、後述するように求められる（すなわち、カテーテルをカテーテル筐体に接続する点が始点であり、カテーテルの開放端部が終点である）。
【００４２】
カテーテルは、期待される用途に応じて測定され、またサイズが様々であるので、校正処理により、ユーザによる外部からの所定入力を全く必要とすることなく、様々なカテーテルサイズに対する長さの計算が可能になる。カテーテル２１０の実際の長さは、静脈アクセス箇所で皮膚表面となす角度によって、ＩＲ撮像／投影部２００−５が観測する長さ値に密接に関連している。したがって、使用時に臨床医は、最初に校正処理に従って、システム２００のＩＲ撮像／投影部２００−５の下にカテーテルを位置決めして、皮膚表面と相対的に零度を通る小さい正及び負の角度の間で回転させることによって、図４に概略的に示された実際のカテーテル長を記録して測定する。ここで、カテーテルの実際の長さ（最大観測値）は、カテーテルが皮膚表面及びＩＲ撮像／投影部２００−５に対して零度の角度に向けられているときに観測される。
【００４３】
システム２００−４は、カテーテルをその環境から識別しなければならない。カテーテル識別処理は、カテーテルが半透明であるか、あるいは不透明であるかによって僅かに異なる。何れの場合も、多重解像度解析を行ってカテーテル及び針の識別処理を早め、そのために、取り込まれた画像は、最初により低い解像度に低減され、初期解析が実行される。後で残りの解析（たとえば、周波数フィルタリング、長さ測定、及び角度測定）が原サイズ画像を用いて行われる。
【００４４】
透光性カテーテルを構成する素材は、赤外光透過性を有しており、したがって、ＩＲ撮像／投影部２００−５に映らない。しかし、ＩＲ撮像／投影部２００−５と共に物理的な偏光子を使用することにより、カテーテルは、取り込んだ画像内で測定可能な厚さをもつ黒色実線として現れる（図５ａ）。次に、カテーテル識別誘導システム２００−４は、周波数フィルタを画像に適用し、画像を解析することにより最小強度値を有する画素の位置を特定する（図５ｂ）。この画素は、後述するように、類似した強度のカテーテル輪郭画素を見つけて、その後、針の長さを推定するために「シード点」として使用される。
【００４５】
不透明カテーテルは、透光性カテーテルとは異なる特性を有しており、赤外線波長領域で可視である。不透明カテーテルは、金属針を覆っており、赤外光を完全に吸収する。不透明カテーテルの検出処理は、前述の透光性カテーテルの処理に類似しているが、シード点が（最小強度値ではなく）最大強度値を有する点として選択される。カテーテルの先端では僅かな長さの（約１〜２ｍｍ）針が覆われておらず、その長さを透光性カテーテルについて前述した手順を用いて測定する。
【００４６】
その後、画像をシード点の強度に関して閾値処理することによって、ある範囲の強度を許容する。しかし、カテーテルの位置、角度、吸収その他の散乱に関わる因子の結果として、簡単な閾値処理では、カテーテルを表す実線を取得するのは不可能である。その結果、図６ａに示すように、得られるカテーテル点から線当てはめが推定され、その後カテーテルに重ねられる。カテーテル始点の特定は、その線当てはめに沿った筐体内の有意な幅変化を検出することにより行い、これがカテーテルが開始する位置である。図６ｂは、図６ａにおいて重ねられた直線に沿った強度変化を示す。図６ｂから、カテーテル観測長さに沿った強度変化がほぼ一定であり且つカテーテル終点での指数的変化により画定されることが分かる。カテーテル観測長さは、カテーテル始点（すなわち、図６ａに示された筐体幅変化）とカテーテル終点（すなわち、図６ｂに示された強度の指数的変化）とから計算可能である。図６ｂに示すように、カテーテル終点を超えたところの急峻な強度降下は、針の先端を示している。針−静脈交差は、針が静脈に入るときに起こり、急激な強度降下の消滅により示される。
【００４７】
カテーテル筐体２１０−１におけるカテーテル始点の位置の検出に基づくカテーテル識別の代案として、オプト・ジェニックカテーテルを用いてもよい。この代案は、長さがシステム２００の視野内に収まらない基準外のカテーテルでは特に有用である。具体的には、オプト・ジェニックカテーテルは、画像処理アルゴリズムを用いて検出可能であり且つカテーテルの可視長さ（すなわち、マークからカテーテル先端まで）の推定に使用可能な光学マーキングを備えていてもよい。オプト・ジェニックマークは、カテーテル上にエッチング処理を行って、カテーテルの光学特性（たとえば、鏡面反射）を変更して作成したものでもよい。このようなマークは、カテーテルの衛生的機能性や通常の臨床的機能性を阻害しない。
【００４８】
オプト・ジェニックカテーテルが利用できない場合、発明のさらなる態様により、クリップ式マーカー２１０−４を設けて、好ましいカテーテル識別誘導システム２００（すなわち、前述のＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）システム）と互換性がない異なるカテーテルタイプを識別することを支援してもよい。マーカー２１０−４は、簡単なクリップ式構成によりカテーテル筐体２１０−１に着脱する。マーカーの長さ及び終点特徴は、本明細書において既出の画像処理アルゴリズムと、その後の、本明細書において既出の角度測定及び校正処理とを用いて特定される。
【００４９】
マーカー２１０−４は、カテーテル２１０の通常の機能性を阻害しないように設計される。マークは、セキュリティ対応された製造業者固有の特徴であってもよく、本明細書に記載した画像処理ルーチンを用いて特定してもよい。
【００５０】
図８を参照すると、異なる納入業者が製造したカテーテルを正しく識別する上で、カテーテル筐体の幾何学的特徴の幾何学的相関分析に依拠してもよい。作動中に、システム２００を用いて取り込んだ筐体画像に特徴抽出処理を行って（８００−１）、納入業者固有の筐体の幾何学的特徴（たとえば、図７に図示した代表的な六角形筐体特徴）を識別する。次に、抽出特徴と、異なる納入業者が提供した事前サンプル特徴（８００−５）との間で相関分析を実行する（８００−３）。この分析は、高い相関率を有しているサンプル特徴を特定し、サンプル特徴を分類し（８００−７）、抽出特徴を納入業者分類と関連付ける（８００−９）。
【００５１】
本明細書に記載したマーカーは、追加のクリップ式設計であるとして記載したが、当該マーカーがカテーテル筐体の一部としてモデル化可能であることが、当業者には理解されうるであろう。
【００５２】
図３を参照すると、工程３２０で、システム２００−４は、カテーテル２１０が皮膚表面となす角度を求めて更新し、その後、工程３３０で、システムが後方散乱光２４０を検出することによりカテーテルの先端の位置を特定して更新する。
【００５３】
この段階で、所要のカテーテル関連値（カテーテルの長さ、角度、先端等）を求められ、その後、ＩＲ撮像／投影部２００−５が画像及び情報を皮膚に投影する。その目的は、後述するように、カテーテルが部分的に皮膚の中にあって見えない間に、カテーテル挿入手順を可視化する上で臨床医を支援し（工程３４０）、カテーテル及び針が静脈に入るときをユーザに通知する（工程３５０）ことである。
【００５４】
最後に、工程３６０において、ＩＲ撮像／投影部２００−５は、皮膚のタイプ及び色とは無関係に、静脈アクセス点に極めて接近している静脈のマップ（位置及び深さ）を生成し投影する。組織特性パラメータを事前に知っておく必要はない。
【００５５】
図９及び１０は、図３における過程を、臨床応用において実施したものを示す概略図である。特に、図９ａは、カテーテル−組織−静脈界面及び関連する物理パラメータの概略図であり、図９ｂは、カテーテル−組織−静脈界面を、針長さｌｎと、静脈深さｘvと、針と皮膚表面との間の角度θとに関する幾何学的計算と共に示したものである。
【００５６】
静脈深さ臨界値は、前述の通り求められ、カテーテル位置決め角度は、垂直画像取得及び投影に基づいてカテーテル観測長さから以下の通り計算することができる。
（１．１）
2014076355.tif 000003
ここで、ｌｃ’は、ＩＲ撮像／投影部２００−５で観測された値である。臨床的処置の開始時に、カテーテル先端は、組織の皮膚表面の点ａ（カテーテル−皮膚アクセス点）にある。先端が静脈表面に達するまで皮膚を貫通すると、当該先端は、皮膚表面上の点ａから点ｂ（カテーテル−静脈アクセス点）まで移動する。ここで、点ｂは、針反射率及び針の先端位置を用いて既に説明した手順を用いて計算可能である。
【００５７】
このようにして、静脈表面では以下の通りとなる。
（１．２）
2014076355.tif 000004
である。
【００５８】
図１０は、皮膚（図１０ａ）上から静脈表面（図１０ｂ）への針挿入を示す。針がＩＲ撮像／投影部２００−５の視野に入ると、前述したように、針の終点を自動的に検出する。検出カテーテル長から、カテーテルが皮膚表面となす角度θを、カテーテル観測長さから計算し、その後、点ａ及びｂの位置を特定して投影する。特に、点ａ（針と皮膚との交差箇所）から、点ｂを推定静脈深さｘvから求める。
【００５９】
２００−５は、前述したように、静脈深さｘvに対する推定値を求めるために、静脈コントラストが失われるまで、光強度を低減するように構成してもよい。組織特性は静脈深さに影響を与えることがあるので、これは、工程３４０より前の短い校正過程として行ってもよい。
【００６０】
このように、工程３６０によれば、システム２００−４は、ＩＲ撮像／投影部２００−５に（たとえば、高強度着色ドットを用いて）点ａ及びｂを皮膚表面に投影させる。これにより、臨床医は、図８ｂ右上の差込部分に示すように、カテーテルの方向を、直線内の挿入点ａから点ｂまでの静脈を追跡する直線に調整するよう誘導される。臨床医が過程を可視化することを助けるために、これらの２つの点で接近方向に垂直な２本の線が描かれる。高強度ドットと線を投影するのに加えて、静脈穿刺を示す補助映像または音声情報（たとえば、スピーカ２００−６を介する音声信号、あるいは色変化警告）を付加することが考えられる。
【００６１】
カテーテル先端が皮膚表面に貫入する前に、カテーテルのラテラルターゲッティングを行ってもよい。カテーテル識別誘導システム２００は、挿入前に、適した静脈の位置及びカテーテル挿入に適した方向に関して臨床医を誘導するように構成してもよい。
【００６２】
図１１ａは皮膚表面１１００の上のカテーテル２１０を示しており、この皮膚表面には、投影平面内でカテーテル２１０の方向を表すカテーテル方向線１１０２が投影されている。カテーテル方向線１１０２は、図６ａ及び６ｂに関して前述したように求められる。本実施形態では、線１１０２は、カテーテル針の方向を視覚的に示すために、カテーテル２１０の先端１１０３を所定の距離だけ通り過ぎて延びる。識別誘導ユニット２００−４は、カテーテル２１０を追跡し、矢印Ｍが示すようにカテーテル２１０が動かされるのにつれて線１１０２を投影する。
【００６３】
さらに、静脈１１０４に対する静脈路インジケータも投影されている。本実施形態では、静脈路インジケータは一連のドット１１０６を含む。ドット１１０６は、図１２ａに示すように、静脈のミッドライン１２００に沿って位置している。これは、僅かなずれでも、静脈の不要な第２の穿刺１２０２（図１２ｂ）を起こして静脈内侵入や管外遊出につながったり、あるいは、１２０４で静脈を完全に外したりすることがあるためである。ドット１１０６は、例示した円形状ドットに限定されることなく、矩形状や他の形状でもよい。
【００６４】
識別誘導ユニット２００−４は、カテーテル２１０に最も近い（複数の）静脈を求めて、その各静脈のミッドラインを一連のドット１１０６として投影するように構成されている。点の正確な位置に関する信号調整を行って、一定且つ不揮発性の表示をする。すなわち、計算した点位置にフィルタを適用することによって、点の可視性ジッタや位置の些細な変動を回避してもよい。
【００６５】
静脈のミッドラインが概して静脈の最も厚い部分であるため、より多くの光が静脈のミッドラインで吸収されるので、静脈を取り込んだ画像は、静脈のミッドラインで最も暗くなる傾向がある。一連のドット１１０６を生成するために、識別誘導ユニット２００−４は、図１３ａに示されるように、取り込んだ画像内でカテーテル方向線１１０２と一致し且つカテーテル先端１１０３から前方へ所定の長さまで延びる追跡線１３００に沿った点に対して過程を行うように構成されている。追跡線１３００に沿ったあらゆる画素に対して、この過程を行ってもよい。
【００６６】
この過程は、追跡線１３００に垂直な一連の離間した側線１３０２の画素を解析することを含む。側線１３０２は、追跡線１３００の両側に対称的に所定の距離に亘って延びる。側線１３０２は、所定の間隔で均等に隔てられてもよい。各側線１３０２に対し、識別誘導ユニット２００−４は、検索を実行して、１以上の十分に暗い画素１３０４を見つけ、これらの画素を静脈中間点として取り扱う。この過程は、画素の強度が所定の強度を超えないとき、画素が十分に暗いと決定してもよい。その後、獲得した静脈中間点は、一連のドット１１０６として特有の色を用いて皮膚の上に投影される。
【００６７】
本書に記載した画素強度解析は、明度、輝度、色相、彩度などのような何らかの適当な画素特性を解析することを含む可能性がある。画素強度解析のための適当な特性を選択することは、光源光の特性、捕捉された光の特性などに依存することがある。
【００６８】
この過程は、取り込んだ画像フレーム毎に繰り返されるので、カテーテル２１０が動かされる間、更新がリアルタイムで行われ、新しい静脈が検出され、静脈の中間点が一連のドット１１０６として投影される。臨床医は、一連のドット１１０６を参考に、適した静脈を選択し、続いて選択した静脈にカテーテル２１０を位置合わせする。
【００６９】
識別誘導ユニット２００−４はさらに、選択した静脈を示す一連のドット１１０６にカテーテル２１０を位置合わせするよう支援するフィードバックを出力するように構成してもよい。このフィードバックは、視覚的、聴覚的、または、これらの組み合わせでもよい。たとえば、ドット１１０６の色を変えてもよく、付加的な視対象を投影してもよく、あるいは、ユニット２００−４がスピーカ２００−６を介して音を発してもよい。フィードバックは、カテーテル２１０の一連のドット１１０６との位置合わせが最適な位置合わせに近づくと変化するように構成してもよい。たとえば、カテーテル２１０の位置合わせが最適な位置合わせに近づくと、可聴音の周波数が変化してもよい。この代わりに又はこれに追加して、カテーテル２１０の位置合わせが最適な位置合わせの閾値内に入るとき、視覚インジケータが画像に追加される。
【００７０】
カテーテル２１０と一連のドット１１０６との位置合わせは、線形回帰計算を用いて計算してもよい。図１３ａを参照すると、追跡線１３００からの各点１３０４の距離を用いて、（たとえば、距離の平方和を用いて）誤差を計算してもよい。最適な位置合わせは、最良の当てはめ線である可能性がある。カテーテル先端１１０３により近い点１３０４のほうが、位置合わせに重要であるため、計算誤差につながりやすく、距離に重み付け係数を適用することも可能である。
【００７１】
周波数が変化する音のような連続的なフィードバックについては、計算誤差に比例する可能性がある。画像に追加した視覚インジケータのような閾値処理したフィードバックについては、計算誤差が閾値誤差より低いときに提供してもよい。
【００７２】
識別誘導ユニット２００−４は、点１３０４の間でベクトルを比較することにより静脈を識別するように構成してもよい。ここで、異なる経路を辿る位置的に離れている一群又は複数群の点は、異なる静脈として取り扱われる。よって、前述した手法は、カテーテル先端１１０３に最も近いと決定された一群の点１３０４に限定してもよい。たとえば、誤差計算は、カテーテル先端１１０３に最も近い群に属していない点を除外するよう構成してもよく、この場合、位置合わせフィードバックは、選択しようとしていない静脈により過度に影響されることがない。
【００７３】
その他の実施形態では、図１１ｂに示すように、識別誘導ユニット２００−４が皮膚表面１１００に投影した画像の中に、コンパス線１１０８が含まれている。コンパス線１１０８は、カテーテル先端１１０３から静脈１１０４のミッドライン１１１０に向かって延びる視覚インジケータである。投影された画像にはカテーテル方向線１１０２が含まれており、一連のドット１１０６（図１１ａ）が含まれていても省かれていてもよい。
【００７４】
臨床医がカテーテル２１０を矢印Ｍが示すように動かすとき、カテーテル方向線１１０２とコンパス線１１０８との間の角度Ａは変化する。角度Ａが零に近づくと、すなわち、カテーテル方向線１１０２とコンパス線１１０８とがより接近するとき、前述したようなフィードバックを提供してもよい。臨床医は、このようにして、角度Ａを小さくしてカテーテル方向線１１０２とコンパス線１１０８とを位置合わせすることにより、カテーテル方向線１１０２と静脈１１０４のミッドライン１１１０とを位置合わせするように誘導される。
【００７５】
識別誘導ユニット２００−４は、カテーテル先端１１０３の近くで検出された静脈に応じてコンパス線１１０８を与える構成されている。カテーテル先端１１０３の近くに適切な２本以上の静脈があると決定された場合、識別誘導ユニット２００−４は、暗い画素の数が最大である静脈を選択する。
【００７６】
コンパス線１１０８は、概念上の重心に応じて挙動するように構成してもよい。すなわち、カテーテル２１０の静脈１１０４までの距離が大きいとき、コンパス線１１０４は、重力が存在するかのように、最も近い最良の（最も暗い）静脈の方を指し示す。一定且つ不揮発性の表示をするために、コンパス線１１０８上で信号調整を行ってもよい。すなわち、コンパス線１１０８の計算角度にフィルタを適用して、些細な角度変動を回避するようにしてもよい。
【００７７】
図１３ｂを参照すると、識別誘導ユニット２００−４は、カテーテル先端１１０３から延びる追跡線１３００を中心とした所定の掃引角度Ｂ内で掃引領域を解析するように構成されている。１組の掃引線１３０８がこの領域内で解析される。掃引線１３０８の本数は、掃引角度Ｂの範囲内でほぼ全ての角度を対称とするように、あるいは、掃引範囲内でほぼ全ての画素をサンプリングするように選択してもよい。
【００７８】
各掃引線１３０８内の画素は、強度が解析される。識別誘導ユニット２００−４は、コンパス線１１０８の方向として、全体的に最小強度を有し最大数の画素をもつ掃引線１３０８を選択する。このような画素は、閾値強度より小さい強度の画素のカウントや、掃引線上の全画素に対する強度の正規化された和である全強度など、様々な方法によって求めてもよい。
【００７９】
本発明は、上記実施形態及び変形例について記載した。その他の実施形態や変形例が可能である。たとえば、好ましい実施形態は、Ｃｈｒｉｓｔｉｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｈｏｌｄｉｎｇｓ，Ｉｎｃ．により製造販売されるＶｅｉｎＶｉｅｗｅｒ（登録商標）システムのような赤外線検出・画像投影システム２００に関連して記述したが、カテーテル識別誘導の原理は、ＨＵＤ（ヘッド・アップ・ディスプレイ）やその他のタイプの血管イメージングシステムで実施してもよい。
【００８０】
発明の多くの特徴及び利点は詳細な明細書から明白であり、よって、添付の請求項が本発明の真の趣旨および範囲に該当する特徴及び利点全てを対象とすることが意図されている。さらに、当業者は多数の修正及び変更を容易に想到することになるので、図示し記載したとおりの構成や動作に限定されることは望ましくなく、したがって、請求項の範囲に含まれる全ての適切な設計変更及び均等の手段が講じられてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【外国語明細書】
2014076355000001.pdf