(57)【要約】【課題】操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成し得る医療用機器を提供する。【解決手段】管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部に接続されている。保持コイル７０は、外層５０に内包され、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている。保持コイル７０の端部７２の巻径は中間部７４の巻径よりも大径である。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、
前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、
前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、
前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持コイルと、を備え、
前記保持コイルの端部の巻径が中間部の巻径よりも大径であることを特徴とする医療用機器。
【請求項２】
前記保持コイルの先端側の端部の巻径が、当該端部に隣接する中間部の巻径よりも大径である請求項１に記載の医療用機器。
【請求項３】
前記中間部から前記端部にかけて前記保持コイルの巻径が複数巻きのループに亘って徐々に拡大している請求項１または２に記載の医療用機器。
【請求項４】
前記保持コイルの延性が前記補強ワイヤの延性よりも高い請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項５】
前記保持コイルが、前記補強ワイヤと同種金属の鈍し材からなる請求項４に記載の医療用機器。
【請求項６】
前記保持コイルが、前記補強ワイヤよりもヤング率が低い金属線からなる請求項４に記載の医療用機器。
【請求項７】
前記中間部における前記保持コイルの巻回形状が長径方向と短径方向とを含み、
前記保持コイルの前記中間部から前記端部にかけて、前記長径方向の巻径が略同等であり、かつ前記短径方向の巻径が徐々に拡大している請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項８】
前記管状本体の横断面において前記サブチューブが前記長径方向のコーナー部に配置されている請求項７に記載の医療用機器。
【請求項９】
複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されており、前記保持コイルの巻回形状が、前記サブチューブを前記長径方向のコーナー部とする略菱形または角丸多角形である請求項８に記載の医療用機器。
【請求項１０】
２本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に１８０度対向して配置されており、
前記中間部における前記保持コイルの巻回形状が、前記サブチューブを前記長径方向の両端のコーナー部とし、前記ワイヤ補強層の外表面に接する略菱形であって、
前記保持コイルが前記端部において前記サブチューブどうしの中間位置で終端している請求項９に記載の医療用機器。
【請求項１１】
前記管状本体の遠位部に放射線不透過材料からなるマーカー部が装備されている請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１２】
前記保持コイルの先端が前記マーカー部の基端側に対して接着材により接着固定されている請求項１１に記載の医療用機器。
【請求項１３】
前記ワイヤ補強層は多条の前記補強ワイヤを編組してなり、前記ワイヤ補強層のうち前記マーカー部の基端側に隣接する複数の目開きの内側に前記接着材が充填されており、前記保持コイルの先端が前記接着材に接着固定されている請求項１２に記載の医療用機器。
【請求項１４】
前記保持コイルが多条のコイル素線を巻回してなり、多条の前記コイル素線の先端が前記管状本体の周方向の略同一の位置で前記接着材に接着固定されている請求項１３に記載の医療用機器。
【請求項１５】
前記複数の目開きが互いに隣接して前記ワイヤ補強層における非周回領域を構成する請求項１３または１４に記載の医療用機器。
【請求項１６】
前記接着材が、常温硬化型接着剤である請求項１２から１５のいずれか一項に記載の医療用機器。
【請求項１７】
前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである請求項１から１６のいずれか一項に記載の医療用機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルなどの医療用機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルや内視鏡など、体腔内に媒体や機器を導入する種々の長尺の医療用機器が知られている。近年、内視鏡のみならずカテーテルに関しても、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なものが提供されている。
【０００３】
たとえば、特許文献１には、中央内腔（主管腔：メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（副管腔：サブルーメン）を１８０度対向して設けたカテーテルが記載されている。このサブルーメンの内部には変向ワイヤ（以下、操作線という）が挿通されており、基端側の作動ハンドルを操作して操作線を牽引することによりカテーテルの先端が曲がるようになっている。
【０００４】
より具体的には、特許文献１のカテーテルにおいては、ワイヤ内腔（以下、副管腔という）をもつ２本のポリマーチューブを、フッ素系樹脂材料などからなる薄い内層の外面に沿って敷設し、このポリマーチューブの内部に操作線が挿通されている。特許文献１には、副管腔を軸線に沿って内層の周囲に敷設する方法が幾つか記載されている。第一の方法は、ポリマーチューブを予備押出成形したうえで内層に沿って配置する方法である。第二の方法は、マンドレルの周囲に内層が形成された芯線を送り出しながら、その外面に沿ってポリマーチューブを押出成形する方法である。第三の方法は、ポリマーチューブを成形せず、内層の押出成形時に溶融樹脂に加圧流体を注入することで副管腔を形成する方法である。
【０００５】
特許文献１では、さらに副管腔の周囲に円筒形ワイヤ編成体（以下、ワイヤ補強層という）を締め付けて作成する。上記の第三の方法の場合は内層の周囲に、そして第一または第二の方法の場合は内層に沿って敷設したポリマーチューブの周囲に、多条のワイヤをメッシュ状に編組してワイヤ補強層を作成し、これを締め付ける。そのうえで、外層を形成するための溶融樹脂をワイヤ補強層に含浸させてカテーテルシースを作成する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ポリマーチューブは操作線をカテーテルの先端から基端まで案内する経路を規定する。したがって、ポリマーチューブが内層の周囲で蛇行していると、操作線を牽引したときにポリマーチューブの内壁面と接触して摩擦が生じる。操作線とポリマーチューブの内壁面との間に摩擦が生じると、種々の問題が発生する。まず、操作線が摩耗して破断しやすくなる。そして、ポリマーチューブの内壁面が摩耗して粗くなり更に摩擦が増大する。さらに、操作線の摺動抵抗が増大するため、牽引された操作線がポリマーチューブの内壁面との静止摩擦によって保持されてしまい、カテーテルの先端の屈曲を元に戻すことが困難になる。
【０００８】
しかしながら、特許文献１に開示された方法では、副管腔を真っ直ぐに形成することは極めて困難であった。なぜならば、上記の第一または第二の方法の場合、カテーテルの軸線に沿って内層の表面にポリマーチューブを敷設したままでワイヤ補強層を編組し、さらにワイヤ補強層を締め付けることは困難なためである。多条のワイヤでワイヤ補強層を編組し、さらにこれを締め付ける際に、副管腔に対して内層の周方向に外力が付与されることは不可避であり、副管腔を内層に沿って軸線に真っ直ぐ平行に維持することは困難である。また第三の方法の場合、長尺のカテーテルの軸心方向の全長に亘って副管腔を真っ直ぐに内部形成しながら内層を押出成形することは容易ではない。加圧流体の注入圧には必然的に経時的な変動が生じるため、未硬化の溶融した内層の内部で副管腔の形成位置を厳密に維持することは困難だからである。
【０００９】
なお、ここでは、カテーテルを例示して説明したが、同様の課題はカテーテルに限らず操作線で操作を行なう医療用機器の全般において生じる課題である。
【００１０】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成し得る医療用機器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によれば、主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、ワイヤ補強層の外側に配置され主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、ワイヤ補強層およびサブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体の遠位部に接続された操作線と、操作線を牽引操作して管状本体の遠位部を屈曲させる操作部と、外層に内包されサブチューブとワイヤ補強層とを共巻きする保持コイルと、を備え、保持コイルの端部の巻径が中間部の巻径よりも大径であることを特徴とする医療用機器が提供される。
【００１２】
上記の医療用機器によれば、副管腔を画定するサブチューブとワイヤ補強層とを保持コイルで共巻きしているため、ワイヤ補強層の外側に配置されたサブチューブの配置位置を精度よく維持することができる。そして、保持コイルの端部の巻径が中間部の巻径よりも大径であることで、当該端部において樹脂製の外層に対するアンカー性が向上する。すなわち、保持コイルの中間部がサブチューブとワイヤ補強層とを共巻きしてサブチューブの配置位置を固定し、保持コイルの端部が外層の樹脂に良好にアンカーするため、外層とサブチューブとの位置関係が安定して維持される。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、医療用機器において操作線を挿通するための副管腔を軸線に沿って容易に精度よく形成する技術が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第一実施形態のカテーテルの横断面図である。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。
【図３】第一実施形態のカテーテルの他の横断面図である。
【図４】図４（ａ）はコイル素線の斜視図である。図４（ｂ）は他のコイル素線の斜視図である。
【図５】図５（ａ）は本発明の実施形態のカテーテルの全体側面図である。図５（ｂ）はホイール操作部を一方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。図５（ｃ）はホイール操作部を他方向に操作した状態を示すカテーテルの全体側面図である。
【図６】本発明の第二実施形態のカテーテルの横断面図である。
【図７】第二実施形態のカテーテルの遠位部を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。
【００１６】
＜第一実施形態＞
図１から図４を参照して、本発明の第一実施形態の医療用機器の概要について説明する。医療用機器としてカテーテル１００を例示する。本発明はカテーテル１００のほか、操作線６０を牽引して遠位部ＤＥを屈曲させることができる内視鏡その他の医療用機器に適用することができる。
【００１７】
図１は、カテーテル１００を軸心方向に対して垂直に切った断面図（横断面図）である。
図２は、カテーテル１００の遠位部ＤＥを軸心方向に沿って切った断面図（縦断面図）であり、図１のＩＩ−ＩＩ線断面図である。図１の横断面図の切断位置を図２にてＩ−Ｉ線で示す。
図３は、カテーテル１００を図１よりも遠位側で切った他の横断面図である。図３の横断面図の切断位置を図２にてＩＩＩ−ＩＩＩ線で示す。
図４（ａ）はコイル素線７０ａの斜視図であり、図４（ｂ）は他のコイル素線７０ｂの斜視図である。図４（ａ）はコイル素線７０ａの巻回形状が中間部７４から端部７２にかけて遷移する様子を示す斜視図である。図４（ｂ）は、同様にコイル素線７０ｂの巻回形状が中間部７４から端部７２にかけて遷移する様子を示す斜視図である。
【００１８】
本実施形態のカテーテル１００は、長尺の管状本体１０、操作線６０、操作部９０（図５を参照）および保持コイル７０を備えている。
管状本体１０は、主管腔２０の周囲に補強ワイヤ３２を巻回してなるワイヤ補強層３０と、このワイヤ補強層３０の外側に配置され主管腔２０よりも小径の副管腔４２を画定する樹脂製のサブチューブ４０と、ワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０を内包する樹脂製の外層５０と、を含む。操作線６０は、副管腔４２の内部に移動可能に挿通され先端が管状本体１０の遠位部ＤＥ（図２を参照）に接続されている。操作部９０は、操作線６０を牽引操作して管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させる。保持コイル７０は、外層５０に内包され、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている。
本実施形態のカテーテル１００は、図３および図４（ａ）、（ｂ）に示すように、保持コイル７０の端部７２の巻径が中間部７４の巻径よりも大径であることを特徴とする。
【００１９】
ここでいう端部７２とは、保持コイル７０の先端側または基端側の一方または両方の端部をいう。中間部７４とは、端部７２に隣接または近接する領域であり、管状本体１０の軸心方向の中央を意味するものではない。
保持コイル７０の端部７２または中間部７４の巻径とは、保持コイル７０を端部７２または中間部７４で切断して軸心方向に目視したループ形状の外形寸法をいう。そして、保持コイル７０の端部７２の巻径が中間部７４の巻径よりも大径であるとは、（１）端部７２と中間部７４とが同形状である場合は、端部７２の外形寸法が、中間部７４の対応する外形寸法よりも大きいことをいい、（２）端部７２と中間部７４とが異形状である場合は、端部７２の外形の長径が中間部７４の外形の長径よりも大きい、および／または端部７２の外形の短径が中間部７４の外形の短径よりも大きいことをいう。
【００２０】
以下、本実施形態を詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１００は、管状本体１０を血管内に挿通させて用いられる血管内カテーテルである。
【００２１】
管状本体１０はシースとも呼ばれ、内部に主管腔（メインルーメン）２０が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。より具体的には、管状本体１０は、肝臓の８つの亜区域の何れにも進入させることが可能な外径および長さに形成されている。
【００２２】
管状本体１０は積層構造を有している。図１および図３に示すように、主管腔２０を中心に、内径側から順に内層２４、第一外層５２および第二外層５４が積層されて管状本体１０は構成されている。第二外層５４の外表面には親水層（図示せず）が形成されている。内層２４、第一外層５２および第二外層５４は、可撓性の樹脂材料からなり、それぞれ円環状で略均一の厚みを有している。第一外層５２および第二外層５４を併せて外層５０と呼称する場合がある。
【００２３】
内層２４は管状本体１０の最内層であり、その内壁面により主管腔２０を画定する。主管腔２０の横断面形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。横断面円形の主管腔２０の場合、その直径は、管状本体１０の軸心方向に亘って均一でもよく、または軸心方向の位置により相違してもよい。たとえば、管状本体１０の一部または全部の長さ領域において、先端から基端に向かって主管腔２０の直径が連続的に拡大するテーパー状とすることができる。
【００２４】
内層２４の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）およびペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）を挙げることができる。内層２４をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔２０を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔２０にガイドワイヤーを挿通する場合に、ガイドワイヤーの摺動抵抗が低減される。
【００２５】
外層５０は、管状本体１０の主要な肉厚を構成する。外層５０は、ワイヤ補強層３０、サブチューブ４０および保持コイル７０を内包する断面円環状の第一外層５２と、この第一外層５２の周囲に設けられて第二補強層８０を内包する断面円環状の第二外層５４と、を含む。
【００２６】
外層５０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
外層５０には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層５０に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体１０のＸ線造影性を向上することができる。
【００２７】
第一外層５２と第二外層５４とは、同種または異種の樹脂材料からなる。図１および図３では第一外層５２と第二外層５４との境界面を明示してあるが、本発明はこれに限られない。第一外層５２と第二外層５４とを同種の樹脂材料で構成した場合、両層の境界面は渾然一体に融合していてもよい。すなわち、本実施形態の外層５０は、第一外層５２と第二外層５４とが互いに区別可能な多層で構成されていてもよく、または第一外層５２と第二外層５４とが一体となった単一層として構成されていてもよい。
【００２８】
ワイヤ補強層３０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも内径側に設けられて内層２４を保護する保護層である。操作線６０の内径側にワイヤ補強層３０が存在することで、操作線６０が第一外層５２および内層２４を破断させて主管腔２０に露出することを防止する。
【００２９】
ワイヤ補強層３０は、補強ワイヤ３２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。より具体的には、本実施形態のワイヤ補強層３０として、補強ワイヤ３２をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。第一外層５２はワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との間に含浸している。補強ワイヤ３２の条数や、コイルピッチ、メッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層３０のメッシュ数とは、補強ワイヤ３２の延在方向にみた単位長さ（１インチ）あたりの交差本数（目の数）をいう。
【００３０】
補強ワイヤ３２の材料には、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層２４および第一外層５２よりも剪断強度が高いポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ３２としてステンレス鋼の細線を挙げる。
【００３１】
第二補強層８０は、管状本体１０のうち操作線６０よりも外径側に設けられて第二外層５４を保護する保護層である。操作線６０の外径側に第二補強層８０が存在することで、操作線６０が第二外層５４および親水層（図示せず）を破断させて管状本体１０の外部に露出することを防止する。
第二補強層８０は第二補強ワイヤ８２をコイル巻回またはメッシュ状に編組してなる。第二補強ワイヤ８２には、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２として例示した上記の材料を用いることができる。第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同種の材料でもよく、または異種の材料でもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２として、補強ワイヤ３２と同種の材料（ステンレス鋼）からなる細線をメッシュ状に編組したブレード層を例示する。
【００３２】
第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２との線径は同一でもよく、または異なってもよい。本実施形態では、第二補強ワイヤ８２と補強ワイヤ３２とは同一の線径である。
また、ワイヤ補強層３０を構成する補強ワイヤ３２の条数と、第二補強層８０を構成する第二補強ワイヤ８２の条数との大小も特に限定されないが、本実施形態では同数である。図１および図３では、ワイヤ補強層３０、第二補強層８０ともにそれぞれ１６条のワイヤ（補強ワイヤ３２、第二補強ワイヤ８２）からなるブレード層を図示してある。
【００３３】
サブチューブ４０は副管腔４２を画定する中空管状の部材である。サブチューブ４０は外層５０（第一外層５２）の内部に埋設されている。サブチューブ４０は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。
サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
【００３４】
サブチューブ４０の外表面には金属ナトリウム処理またはプラズマ処理などのエッチング処理が施されている。これによりサブチューブ４０と外層５０との密着性を向上している。
【００３５】
図１に示すように、複数本のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に対向して配置されている。本実施形態のカテーテル１００では、２本のサブチューブ４０（４０ａ，４０ｂ）が主管腔２０の周囲に１８０度対向して配置されている。これらのサブチューブ４０には操作線６０がそれぞれ挿通されている。２本のサブチューブ４０は、管状本体１０の軸心方向に対して平行に配設されている。
【００３６】
図１および図３に示すように、複数本のサブチューブ４０は主管腔２０を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、３本または４本のサブチューブ４０を主管腔２０の周囲にそれぞれ１２０度または９０度間隔で対向させて配置してもよい。５本以上のサブチューブ４０を配置してもよい。総てのサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよく、または一部のサブチューブ４０に操作線６０を配置してもよい。
【００３７】
操作線６０は、サブチューブ４０に対して摺動可能に遊挿されている。操作線６０の先端部は管状本体１０の遠位部ＤＥに固定されている。操作線６０の先端を第一マーカー１４に固着してもよく、または外層５０に埋め込んで固定してもよい。操作線６０を基端側に牽引することで、管状本体１０の軸心に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体１０は屈曲する。本実施形態の操作線６０は極めて細く可撓性が高いため、操作線６０を遠位側に押し込んでも、管状本体１０の遠位部ＤＥには実質的に押込力は付与されない。
操作線６０は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。
操作線６０としては、低炭素鋼（ピアノ線）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線６０としては、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリ（パラフェニレンベンゾビスオキサゾール）（ＰＢＯ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
【００３８】
保持コイル７０は、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きしている一条または多条のコイルである。共巻きしているとは、保持コイル７０のコイル素線７０ａ、７０ｂが実質的に弛みなくワイヤ補強層３０および／またはサブチューブ４０の表面に接していることをいう。本実施形態の保持コイル７０は、多条（２条）のコイル素線７０ａ、７０ｂをピッチ巻回してなる。本実施形態に代えて、３条以上のコイル素線によって保持コイル７０を構成してもよい。なお、ピッチ巻回とは密着巻回ではないことを意味し、少なくとも保持コイル７０の一部長さ領域において、一条または多条に螺旋巻回されたコイル素線の隣接するループ同士が軸心方向に離間していることをいう。
【００３９】
保持コイル７０を構成するコイル素線７０ａ、７０ｂの材料としては、補強ワイヤ３２として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）の延性は、補強ワイヤ３２の延性よりも高い。
保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）として、補強ワイヤ３２よりもヤング率が低い金属線を用いることができる。具体的には、銅または銅合金を保持コイル７０に用い、補強ワイヤ３２にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
【００４０】
このほか、保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）には、補強ワイヤ３２と同種金属の鈍し材を用いることができる。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼（Ｗ１またはＷ２）を保持コイル７０に用い、補強ワイヤ３２にはステンレスバネ鋼を用いることができる。
このように、保持コイル７０に延性の高い材料を用いることで、サブチューブ４０の周囲にコイル素線７０ａ、７０ｂをコイル巻回した際に、巻き緩むことなく塑性的に伸長変形してサブチューブ４０を固定することができる。一方、ワイヤ補強層３０は管状本体１０におけるキンクの発生を防止する部材であるため、弾性復元力が高いバネ性の材料を用いることが好ましい。
【００４１】
保持コイル７０の線径は、操作線６０の線径よりも小さい。すなわち、管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させるための牽引力が負荷される操作線６０に比べて、外層５０の内部でサブチューブ４０をワイヤ補強層３０に対して捕縛しておく保持コイル７０は細径で足りる。保持コイル７０を操作線６０よりも細径とすることで、保持コイル７０を包埋する外層５０の厚さを抑制することができ、またサブチューブ４０の周囲に巻回した保持コイル７０が巻き緩むことも低減される。
【００４２】
以下、保持コイル７０の巻回形状について説明する。保持コイル７０の巻回形状とは、保持コイル７０のループを先端側から見た形状である。
【００４３】
保持コイル７０の先端側の端部７２における巻回形状を図３に破線で示す。保持コイル７０の中間部７４における巻回形状を図１および図３に破線で示す。
【００４４】
本実施形態の保持コイル７０は、主管腔２０の周囲に対向配置された一対のサブチューブ４０の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。保持コイル７０の中間部７４における巻回形状は、サブチューブ４０ａ，４０ｂを長径方向のコーナー部とする略菱形または角丸多角形である。
【００４５】
保持コイル７０は、サブチューブ４０の周面、具体的には主管腔２０の軸心とは反対側にあたる外側表面に接している。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第一の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形（カイト形）や、偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。
【００４６】
本実施形態の保持コイル７０は、コーナー部どうしの中間位置でワイヤ補強層３０の外表面に接している。より具体的には、保持コイル７０は、図１に示す略菱形の巻回形状の短径方向の両側にあたる位置で、ワイヤ補強層３０の補強ワイヤ３２に乗り上げるようにして接している。
【００４７】
保持コイル７０の具体的な巻回形状は、保持コイル７０の物性および巻張力により決まる。保持コイル７０の延性が高くて曲げ剛性が低い場合、または巻張力が大きい場合は、図１に示すように、長径の位置（サブチューブ４０の外側表面）と短径の位置（ワイヤ補強層３０の外表面）との間は略直線状となる。この場合、保持コイル７０の巻回形状は略菱形となる。保持コイル７０の延性が低くて曲げ剛性が高い場合、または巻張力が小さい場合は、長径の位置（サブチューブ４０の外側表面）と短径の位置（ワイヤ補強層３０の外表面）との中間部（辺）は弧状に湾曲して巻回形状は略楕円形に近くなる。かかる形状も略菱形に含む。
【００４８】
本実施形態に代えて、３本以上（Ｎ本）のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に均等に分散配置されている場合、保持コイル７０の巻回形状は、各サブチューブ４０をコーナー部とする角丸Ｎ角形となってもよい。具体的には、３本のサブチューブ４０が主管腔２０の周囲に１２０度間隔で均等に分散配置されている場合、保持コイル７０の形状は、各サブチューブ４０をコーナー部とする角丸三角形とすることができる。ここでいう角丸Ｎ（多）角形とは、鈍形状のコーナー部以外の中間部（辺）が直線状である形状のほか、この中間部（辺）がコーナー部よりも曲率が小さい弧状である形状を含む。
保持コイル７０の巻回形状が角丸Ｎ角形の場合も、コーナー部どうしの中間位置でワイヤ補強層３０の外表面に接していてよい。
【００４９】
中間部７４における本実施形態の保持コイル７０の巻回形状は、長径方向と短径方向とを含む形状である。長径方向とは、保持コイル７０の巻回中心（本実施形態では主管腔２０の軸心）を基点として、保持コイル７０が外形までの距離が長い向きである。短径方向とは、同じく保持コイル７０の巻回中心を基点として、保持コイル７０が外形までの距離が短い向きである。長径方向と短径方向とは、保持コイル７０の巻回中心を基点として、１８０度反対向きの関係にあってもよく、または１８０度以外の角度で交差していてもよい。
【００５０】
たとえば、本実施形態のカテーテル１００の場合、管状本体１０の横断面においてサブチューブ４０ａ，４０ｂは長径方向のコーナー部に配置されている。そして、図１に示すように、中間部７４における保持コイル７０の巻回形状は、サブチューブ４０ａ，４０ｂを長径方向の両端のコーナー部とし、ワイヤ補強層３０の外表面に接する略菱形である。この場合、長径方向は巻回中心から一対のサブチューブ４０ａ，４０ｂのいずれかに向かう方向（図１の上下方向）であり、短径方向は長径方向に直交する方向（図１の左右方向）である。
一方、本実施形態に代えて、保持コイル７０の巻回形状が、３本のサブチューブ４０をそれぞれコーナー部とする角丸三角形の場合、巻回形状における長径方向は、巻回中心から任意のコーナー部に向かう方向である。一方、この場合の巻回形状における短径方向は、巻回中心から任意の辺の中央に向かう方向である。したがって、この場合、長径方向と短径方向とは１８０度反対向きであり、言い換えると一直線上に載っている。
【００５１】
図３および図４（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態の保持コイル７０の先端側の端部７２の巻径は、当該端部７２に隣接する中間部７４の巻径よりも大径である。そして、中間部７４から先端側の端部７２にかけて、保持コイル７０の巻径が複数巻きのループに亘って徐々に拡大している。
【００５２】
保持コイル７０の端部７２の巻径を中間部７４の巻径よりも大径にする方法は特に限定されないが、一例として、コイル素線７０ａ、７０ｂを螺旋巻回する際の巻張力を端部７２において漸減することにより実現することができる。
【００５３】
より具体的には、保持コイル７０の中間部７４から端部７２にかけて、長径方向の巻径は略同等であり、かつ短径方向の巻径が徐々に拡大している。図３に破線で示すように、端部７２および中間部７４の巻回形状は、一対のサブチューブ４０の外側表面をそれぞれ長径の両端とする。そして、中間部７４では偏平な略菱形の巻回形状であり、その先端側に連続する端部７２では短径方向（図３の左右方向）の巻径が複数巻きのループに亘って徐々に拡大して短径寸法が長径寸法に漸近している。保持コイル７０の先端における巻回形状は略円形になっている。
【００５４】
保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）は、端部７２において一対のサブチューブ４０どうしの中間位置で終端している。図３および図４（ａ）、（ｂ）に示すように、コイル素線７０ａ、７０ｂの巻回方向は共通であり、端点７１は主管腔２０を挟んで対向している。これにより、コイル素線７０ａ、７０ｂの端点７１がサブチューブ４０と干渉して傷つけることがない。
【００５５】
本実施形態におけるコイル素線７０ａ、７０ｂの端点７１は、外層５０（第一外層５２）に埋め込まれて固定されている。後述する第二実施形態では、端点７１を第一マーカー１４に固定することを説明する。
【００５６】
管状本体１０が屈曲した際に、屈曲の外側は伸張し、内側は圧縮される。上記のように、サブチューブ４０は、外層５０よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料からなるため、外層５０は柔軟に伸張または圧縮されるのに対して、サブチューブ４０の伸張または圧縮は小さい。このため管状本体１０が屈曲するとサブチューブ４０と外層５０との界面に剪断力が生じるが、保持コイル７０がサブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを共巻きした状態で外層５０に埋設されているため、サブチューブ４０と外層５０との界面の剥離が防止される。
【００５７】
管状本体１０の軸心方向にみて、保持コイル７０は、サブチューブ４０の略全長に亘って巻回されている。これにより、一対のサブチューブ４０がワイヤ補強層３０の表面に沿って管状本体１０の軸心方向に平行を保った状態で、保持コイル７０によりワイヤ補強層３０とサブチューブ４０との相対位置が固定されている。
保持コイル７０は、中間部７４において、サブチューブ４０とワイヤ補強層３０とを互いに緩みなく密着させて共巻きしている。このため、外層５０の成形工程を経てもサブチューブ４０がワイヤ補強層３０に対して高い精度で平行な状態を保つことができる。
そして本実施形態の保持コイル７０のように、大径に巻回された端部７２をもつことで、端部７２において外層５０（第一外層５２）に対するアンカー性が向上する。また、端部７２が保持コイル７０の先端側の端部であることで、管状本体１０の遠位部ＤＥの曲げ剛性を、保持コイル７０の長径方向と短径方向とで平準化している。これにより、管状本体１０の遠位部ＤＥが保持コイル７０の短径方向にキンクすることが抑制される。
【００５８】
管状本体１０は、保持コイル７０の外側に、第二補強ワイヤ８２を断面円形に巻回してなる第二補強層８０を備えている。本実施形態の第二補強層８０は金属の細線をメッシュ状に編組したブレード層である。すなわち、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０、保持コイル７０および第二補強層８０という三層の金属層を備えている。
【００５９】
第二補強層８０は、ワイヤ補強層３０とともに管状本体１０に曲げ弾性を付与する部材である。操作線６０の牽引操作により管状本体１０の遠位部ＤＥを屈曲させたのち、操作線６０の引張荷重を除去したときに、管状本体１０が弾性的に復元することが好ましい。このため、本実施形態の管状本体１０は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）にバネ性の金属材料を用いることが好ましい。したがって、保持コイル７０の延性は、補強ワイヤ３２および第二補強ワイヤ８２のいずれの延性よりも高い。
第二補強層８０は、第一外層５２の外表面に接している。ワイヤ補強層３０と第二補強層８０は、管状本体１０と同軸に配置されている。第二補強層８０はワイヤ補強層３０およびサブチューブ４０の周囲を取り囲むように、これらと離間して配置されている。
【００６０】
保持コイル７０の平均のピッチ間隔、すなわち隣接するコイル素線７０ａ、７０ｂの平均ループ間隔は、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔のいずれよりも大きい。ブレード層であるワイヤ補強層３０および第二補強層８０のピッチ間隔とは、同方向に巻回された隣接する補強ワイヤ３２同士または第二補強ワイヤ８２同士の、管状本体１０の軸心方向の間隔である。なお、本実施形態に代えて、保持コイル７０のピッチ間隔が、ワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）および第二補強層８０（第二補強ワイヤ８２）のピッチ間隔の一方または両方よりも小さくてもよい。
【００６１】
管状本体１０の遠位部ＤＥには、第一マーカー１４と、この第一マーカー１４よりも近位側に位置する第二マーカー１６と、が設けられている。第一マーカー１４および第二マーカー１６は、白金など、Ｘ線等の放射線が不透過の材料からなるリング状の部材である。第一マーカー１４および第二マーカー１６の２つのマーカーの位置を指標とすることにより、放射線（Ｘ線）観察下において体腔（血管）内における管状本体１０の先端の位置を視認することができる。これにより、カテーテル１００の屈曲操作を行うのに最適なタイミングを容易に判断することができる。
【００６２】
操作線６０の先端部は、管状本体１０のうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分に固定されている。操作線６０を牽引することで、遠位部ＤＥのうち第二マーカー１６よりも遠位側の部分が屈曲する。本実施形態のカテーテル１００では、操作線６０の先端部は第一マーカー１４に固定されている。操作線６０を第一マーカー１４に固定する態様は特に限定されず、ハンダ接合、熱融着、接着剤による接着、操作線６０と第一マーカー１４との機械的掛止などを挙げることができる。
【００６３】
第二マーカー１６の内径は、第一マーカー１４の内径よりも大きい。第一マーカー１４はワイヤ補強層３０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第一マーカー１４の内径はワイヤ補強層３０の外径よりも大きく、第二補強層８０の内径よりも小さい。
第二マーカー１６は、第二補強層８０の外表面に接触しているか、またはほぼ接触するように配置されている。第二マーカー１６の内径は第二補強層８０の外径よりも大きい。
【００６４】
図２に示すように、ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の配設領域に達している。ワイヤ補強層３０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも遠位側、具体的には第一マーカー１４の遠位端の近傍に位置している。ワイヤ補強層３０が第一マーカー１４の配設領域まで到達していることで、第一マーカー１４の近位端における管状本体１０の曲げ剛性の不連続性を緩和してキンクの発生を防止している。第二補強層８０の遠位端は、第一マーカー１４の近位端よりも近位側、かつ第二マーカー１６の配設領域の近位端よりも遠位側である。より具体的には、第二補強層８０の遠位端は第二マーカー１６の遠位端の近傍に位置している。
【００６５】
ワイヤ補強層３０および第二補強層８０の近位端は、管状本体１０の近位端、すなわち操作部９０の内部に位置している。
【００６６】
内層２４の遠位端は、管状本体１０の遠位端まで到達していてもよく、または遠位端よりも基端側で終端していてもよい。内層２４が終端する位置としては、第一マーカー１４の配設領域の内部でもよい。
【００６７】
第二外層５４の外表面に形成される親水層は、カテーテル１００の最外層を構成する。親水層は、管状本体１０の全長に形成されていてもよく、または遠位部ＤＥを含む先端側の一部長さ領域のみに形成されていてもよい。親水層は、たとえば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの無水マレイン酸系ポリマーやその共重合体、ポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料からなる。
【００６８】
本実施形態のカテーテル１００の構成要素の代表的な寸法について説明する。
主管腔２０の直径は４００μｍ〜６００μｍ（上限値および下限値を含む。以下同じ。）、内層２４の厚さは５μｍ〜３０μｍ、外層５０の厚さは１０μｍ〜２００μｍとすることができる。サブチューブ４０の肉厚は、内層２４よりも薄く、かつ１μｍ〜１０μｍとすることができる。ワイヤ補強層３０の内径は４１０μｍ〜６６０μｍ、ワイヤ補強層３０の外径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第二補強層８０の内径は５６０μｍ〜９２０μｍ、第二補強層８０の外径は６００μｍ〜９４０μｍとすることができる。
第一マーカー１４の内径は４５０μｍ〜７４０μｍ、第一マーカー１４の外径は４９０μｍ〜８２０μｍ、第二マーカー１６の内径は６００μｍ〜９４０μｍ、第二マーカー１６の外径は６４０μｍ〜９６０μｍとすることができる。第一マーカー１４の幅寸法（管状本体１０の軸心方向の寸法）は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍ、第二マーカー１６の幅寸法は０．３ｍｍ〜２．０ｍｍとすることができる。
カテーテル１００の軸心からサブチューブ４０の中心までの半径（距離）は３００μｍ〜４５０μｍ、サブチューブ４０の内径（直径）は４０μｍ〜１００μｍ、操作線６０の太さは２５μｍ〜６０μｍとすることができる。
管状本体１０の直径は７００μｍ〜９８０μｍ、すなわち外径が直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００６９】
図５（ａ）は、本実施形態のカテーテル１００の全体側面図である。図５（ｂ）は、ホイール操作部９２を一方向（同図における時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。図５（ｃ）は、ホイール操作部９２を他方向（同図における反時計回り）に操作した状態を示すカテーテル１００の全体側面図である。
【００７０】
図５（ａ）に示す操作部９０は、使用者が手で把持する本体ケース９４と、この本体ケース９４に対して回転可能に設けられたホイール操作部９２と、を有している。管状本体１０の基端部は、本体ケース９４の内部に導入されている。
【００７１】
カテーテル１００は、管状本体１０の主管腔２０と連通して設けられたハブ９６を備えている。ハブ９６にはシリンジ（図示せず）が装着される。ハブ９６は本体ケース９４の後端部に設けられており、ハブ９６の後方（図５（ａ）の右方）からシリンジが装着される。シリンジによってハブ９６内に薬液等を注入することにより、主管腔２０を介して薬液等を患者の体腔内へ供給することができる。
【００７２】
管状本体１０には、本体ケース９４の前端部の内部において外周面からサブチューブ４０に連通する側孔が穿設されている。操作線６０（図１から図３を参照）は、この側孔を通じて管状本体１０の外部に引き出される。引き出された操作線６０の基端部は、ホイール操作部９２に対して、直接的または間接的に連結されている。ホイール操作部９２を何れかの方向に回転操作することにより、二本の操作線６０の一方を基端側に牽引して張力を与え、他方を緩めることができる。これにより、牽引された操作線６０がカテーテル１００の遠位部ＤＥを屈曲させる。具体的には、図５（ｂ）に示すようにホイール操作部９２を一方向（時計回り）に回転させると、一方の操作線６０が基端側に牽引されて管状本体１０の遠位部ＤＥは屈曲する。図５（ｃ）に示すようにホイール操作部９２をその回転軸周りにおいて他方向（反時計回り）に回転させると、他方の操作線６０が基端側に牽引されて遠位部ＤＥは逆向きに屈曲する。このように、２本の操作線６０を選択的に牽引することにより、カテーテル１００の遠位部ＤＥを、互いに同一平面に含まれる第一または第二の方向に選択的に屈曲させることができる。
【００７３】
本体ケース９４には、ホイール操作部９２に接する位置に凹部９５が形成されている。凹部９５には、ホイール操作部９２に向かって進退自在に摺動するスライダ９８が設けられている。スライダ９８のうちホイール操作部９２に向く端部には突起９９が形成されている。スライダ９８をホイール操作部９２に向けて摺動させると、突起９９がホイール操作部９２の周面に掛止されてホイール操作部９２の回転を規制する。これにより、カテーテル１００の屈曲状態を維持することができる。図５（ａ）はスライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが非係合でホイール操作部９２が回転可能な状態を示す。図５（ｂ）および図５（ｃ）は、スライダ９８の突起９９とホイール操作部９２とが係合してホイール操作部９２が回転規制され、遠位部ＤＥの屈曲状態が保持されている状態を示す。
【００７４】
＜第二実施形態＞
図６および図７を用いて本発明の第二実施形態のカテーテル１００を説明する。図６は第二実施形態のカテーテル１００の横断面図である。図６は、図２のＶＩ−ＶＩ線断面図である。図７は第二実施形態のカテーテル１００の遠位部ＤＥを示す側面図である。
【００７５】
管状本体１０の遠位部ＤＥには、第一実施形態と同様に、放射線不透過材料からなるマーカー部（第一マーカー１４）が装備されている。第一マーカー１４は保持コイル７０の先端側の端部７２よりも遠位側に装備されている。
第一マーカー１４はワイヤ補強層３０（補強ワイヤ３２）の外側面に装着されており、保持コイル７０と第一マーカー１４とは管状本体１０の径方向に、少なくとも部分的に重なり合っている。
【００７６】
本実施形態の保持コイル７０の先端（端点７１）は、マーカー部（第一マーカー１４）の基端側に対して接着材５６により接着固定されている。図７に示すように、２本のコイル素線７０ａ、７０ｂの端点７１は、第一マーカー１４の基端側の端面に押し当てられた状態で接着固定されている。すなわち、コイル素線７０ａ、７０ｂは第一マーカー１４によって巻き緩みが抑制された状態で固定されている。
【００７７】
具体的には、ワイヤ補強層３０の表面にコイル素線７０ａ、７０ｂを螺旋巻回する。つぎに、螺旋巻回されたコイル素線７０ａ、７０ｂの上から接着材５６を塗布する。これにより、接着材５６は補強ワイヤ３２の目開きに充填され、かつコイル素線７０ａ、７０ｂの一部長さを埋包した状態となる。接着材５６の乾燥後、コイル素線７０ａ、７０ｂの余剰長さを切断することで、コイル素線７０ａ、７０ｂの端点７１が第一マーカー１４の基端側の端面にばらけることなく固定される。これにより、コイル素線７０ａ、７０ｂの端点７１が外層５０やサブチューブ４０を傷つけることがない。
【００７８】
図７に示すように、ワイヤ補強層３０は多条の補強ワイヤ３２を編組してなる。互いに交差する多条の補強ワイヤ３２は矩形の目開きを構成する。接着材５６は、ワイヤ補強層３０のうちマーカー部（第一マーカー１４）の基端側に隣接する複数の目開きの内側に充填されている。保持コイル７０（コイル素線７０ａ、７０ｂ）の先端（端点７１）は、この接着材５６に接着固定されている。
【００７９】
接着材５６は、隣接する複数の目開きに充填されている。接着材５６は、第一マーカー１４の基端側に沿って全周に設けられていてもよく、または端点７１を包含する一部領域のみに設けられていてもよい。本実施形態では、接着材５６が充填されたワイヤ補強層３０の複数の目開きは、互いに隣接してワイヤ補強層３０における非周回領域を構成している。接着材５６を周回状ではなく非周回に設けることで、端点７１の固着作業が容易であり、また第一マーカー１４の基端側における管状本体１０の柔軟性を損なうことが防止される。
【００８０】
接着材５６には、有機系接着剤または鑞付けを用いることができる。
有機系接着剤としては、常温硬化型接着剤、熱硬化型接着剤、溶液型接着剤またはホットメルト型接着剤を用いることができる。
常温硬化型接着剤としては、シアノアクリレート系接着剤、シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤またはアクリル樹脂系接着剤などの反応系接着剤のほか、ウレタンアクリレートやエポキシアクリレートなどの紫外線硬化系接着剤を用いることができる。
熱硬化型接着剤としては、エポキシ樹脂系接着剤を用いることができる。
溶液型接着剤としては、アクリル樹脂エマルジョン接着剤、α−オレフィン系接着剤、ウレタン樹脂溶剤系接着剤、エチレン−酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤、酢酸ビニル樹脂エマルジョン接着剤またはポリ酢酸ビニル樹脂溶液系接着剤を例示することができる。
ホットメルト型接着剤としては、エチレン-酢酸ビニル樹脂ホットメルト接着剤、ポリウレタン樹脂ホットメルト接着剤、ポリオレフィン樹脂ホットメルト接着剤を例示することができる。
鑞付けとしては、ハンダまたは銀鑞を例示することができる。
【００８１】
接着材５６は、外層５０、特に第二外層５４よりも融点が高いことが好ましい。これにより、保持コイル７０の周囲に外層５０を熱成形する際にもコイル素線７０ａ、７０ｂの端点７１が固着されているため、端部７２が巻き緩むことがない。かかる観点および硬化速度の速さから、シアノアクリレート系の瞬間接着剤である常温硬化型接着剤が好適に用いられる。
【００８２】
第一実施形態と同様に、本実施形態の保持コイル７０は多条のコイル素線７０ａ、７０ｂを巻回してなる。多条のコイル素線７０ａ、７０ｂの先端（端点７１）は、管状本体１０の周方向の略同一の位置で接着材５６に接着固定されている。
図７に示すように、本実施形態のコイル素線７０ａと７０ｂとは先端（端点７１）で束ねられて接着固定されている。ただし、これに代えて、コイル素線７０ａと７０ｂとが束ねられておらず、端点７１同士が管状本体１０の軸心方向に互いに解離していてもよい。なお、コイル素線７０ａ、７０ｂの端点７１同士が管状本体１０の周方向の略同一の位置にあるとは、端点７１同士が主管腔２０を挟んで対向していることを排除する趣旨であり、端点７１同士の位置が厳密に一致している状態のほか、端点７１同士が主管腔２０に対して同一側にあって周方向に僅かにずれている状態を含む。
【００８３】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【００８４】
本実施形態および本製造方法は以下の技術思想を包含する。
（１）主管腔の周囲に補強ワイヤを巻回してなるワイヤ補強層と、前記ワイヤ補強層の外側に配置され前記主管腔よりも小径の副管腔を画定する樹脂製のサブチューブと、前記ワイヤ補強層および前記サブチューブを内包する樹脂製の外層と、を含む長尺の管状本体と、前記副管腔の内部に移動可能に挿通され先端が前記管状本体の遠位部に接続された操作線と、前記操作線を牽引操作して前記管状本体の前記遠位部を屈曲させる操作部と、前記外層に内包され前記サブチューブと前記ワイヤ補強層とを共巻きする保持コイルと、を備え、前記保持コイルの端部の巻径が中間部の巻径よりも大径であることを特徴とする医療用機器。
（２）前記保持コイルの先端側の端部の巻径が、当該端部に隣接する中間部の巻径よりも大径である上記（１）に記載の医療用機器。
（３）前記中間部から前記端部にかけて前記保持コイルの巻径が複数巻きのループに亘って徐々に拡大している上記（１）または（２）に記載の医療用機器。
（４）前記保持コイルの延性が前記補強ワイヤの延性よりも高い上記（１）から（３）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（５）前記保持コイルが、前記補強ワイヤと同種金属の鈍し材からなる上記（４）に記載の医療用機器。
（６）前記保持コイルが、前記補強ワイヤよりもヤング率が低い金属線からなる上記（４）に記載の医療用機器。
（７）前記中間部における前記保持コイルの巻回形状が長径方向と短径方向とを含み、前記保持コイルの前記中間部から前記端部にかけて、前記長径方向の巻径が略同等であり、かつ前記短径方向の巻径が徐々に拡大している上記（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（８）前記管状本体の横断面において前記サブチューブが前記長径方向のコーナー部に配置されている上記（７）に記載の医療用機器。
（９）複数本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に対向して配置されており、前記保持コイルの巻回形状が、前記サブチューブを前記長径方向のコーナー部とする略菱形または角丸多角形である上記（８）に記載の医療用機器。
（１０）２本の前記サブチューブが前記主管腔の周囲に１８０度対向して配置されており、前記中間部における前記保持コイルの巻回形状が、前記サブチューブを前記長径方向の両端のコーナー部とし、前記ワイヤ補強層の外表面に接する略菱形であって、前記保持コイルが前記端部において前記サブチューブどうしの中間位置で終端している上記（９）に記載の医療用機器。
（１１）前記管状本体の遠位部に放射線不透過材料からなるマーカー部が装備されている上記（１）から（１０）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１２）前記保持コイルの先端が前記マーカー部の基端側に対して接着材により接着固定されている上記（１１）に記載の医療用機器。
（１３）前記ワイヤ補強層は多条の前記補強ワイヤを編組してなり、前記ワイヤ補強層のうち前記マーカー部の基端側に隣接する複数の目開きの内側に前記接着材が充填されており、前記保持コイルの先端が前記接着材に接着固定されている上記（１２）に記載の医療用機器。
（１４）前記保持コイルが多条のコイル素線を巻回してなり、多条の前記コイル素線の先端が前記管状本体の周方向の略同一の位置で前記接着材に接着固定されている上記（１３）に記載の医療用機器。
（１５）前記複数の目開きが互いに隣接して前記ワイヤ補強層における非周回領域を構成する上記（１３）または（１４）に記載の医療用機器。
（１６）前記接着材が、常温硬化型接着剤である上記（１２）から（１５）のいずれか一項に記載の医療用機器。
（１７）前記主管腔と連通して設けられてシリンジが装着されるハブを更に備えるカテーテルである上記（１）から（１６）のいずれか一項に記載の医療用機器。
【符号の説明】
【００８５】
１０    管状本体
１４    第一マーカー
１６    第二マーカー
２０    主管腔
２４    内層
３０    ワイヤ補強層
３２    補強ワイヤ
４０，４０ａ，４０ｂ    サブチューブ
４２    副管腔
５０    外層
５２    第一外層
５４    第二外層
５６    接着剤
６０    操作線
７０    保持コイル
７０ａ、７０ｂ    コイル素線
７１    端点
７２    端部
７４    中間部
８０    第二補強層
８２    第二補強ワイヤ
９０    操作部
９２    ホイール操作部
９４    本体ケース
９５    凹部
９６    ハブ
９８    スライダ
９９    突起
１００    カテーテル
ＤＥ    遠位部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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