(57)【要約】【課題】本発明の目的は、優れた装着感を有するコンタクトレンズの製造方法を提供することである。【解決手段】本発明の親水化コーティングされたシリコーン製コンタクトレンズの製造方法は、雌型部と雄型部を用意し、シリコーン製前駆体-材料を前記型部の間に流し込んで重合させ、重合したコンタクトレンズを前記コンタクトレンズを膨潤させる液体を用いて前記型部から取り外し、切削端を発生させることなく完了し、PECVD／CVD結合工程にて親水化させることを特徴とする。【選択図】図1b
2014186340.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリコーン製コンタクトレンズの製造方法であって、雌型部と雄型部を用意し、シリコーン製前駆体-材料を前記型部の間に流し込んで重合させ、
重合したコンタクトレンズを前記コンタクトレンズを膨潤させる液体を用いて前記型部から取り外し、切削端を発生させることなく完了し、PECVD／CVD結合工程にて親水化させることを特徴とするコンタクトレンズの製造方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記コンタクトレンズを架橋した（メタ）アクリル酸単位でコーティングすることを特徴とするコンタクトレンズの製造方法。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の方法において、最初のコーティング工程を低圧力プラズマ内で行うことを特徴とするコンタクトレンズの製造方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法において、次のコーティング工程をプラズマ作用なしに気相中で行うことを特徴とするコンタクトレンズの製造方法。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の方法において、無極性液体を前記型部からコンタクトレンズを取り外すのに用いることを特徴とするコンタクトレンズの製造方法。
【請求項６】
請求項５に記載の方法において、前記無極性液体の双極子モーメントは0.2 Debye未満であることを特徴とするコンタクトレンズの製造方法。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の方法において、前記取り外されたコンタクトレンズを、もし該当するならばコーティングした後に、極性液体で処理することを特徴とするコンタクトレンズの製造方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法において、前記極性液体の双極子モーメントは１Debye超であることを特徴とするコンタクトレンズの製造方法。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載の方法において、前記コンタクトレンズを形成する反応混合物の部分と余剰材料とを分離するために、前記型部を前記反応混合物がまだ液体のうちに互いに回転させることを特徴とするコンタクトレンズの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は優れた装着性を有する“ソフト”コンタクトレンズの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば独国実用新案公報G 8710765 U1に開示されている従来のコンタクトレンズは、硬質材料からなる径方向内側部分と、軟質材料からなる径方向外側部分とを有する。内側表面は全体が凹形であって、外側表面は全体が凸形であり、両側表面は正のガウス曲率を有する。この周知のレンズは装着感に関し満足のいくものではない。
【０００３】
ポリメチルメタクリレート（PMMA）からなるコンタクトレンズに親水性コーティングを施すことも知られている（US 5,080,924）。しかし、そのようなレンズでも満足な装着感は感じられない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って本発明の目的は、優れた装着感を有するコンタクトレンズの製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この問題は、シリコーン前駆体材料を雌型と雄型の間に流し込んで重合させた後、重合したコンタクトレンズを膨潤液を用いて型から取り外し、縁切りせずに仕上げる方法によって解決される。それにより、不快感を生じさせる切削端が形成されるのを防止できる。
【０００６】
実施態様において、得られた未加工レンズはPECVD/CVD結合工程において親水化処理されることにより、特に厚いコーティングが得られる。
【０００７】
本発明のさらなる特徴は、特許請求の範囲及び図面に関連する下記の実施態様から得られる。本発明は下記の実施態様に限定されず、添付の特許請求の範囲により規定される。特に、本発明の実施態様の個々の特徴は以下説明する実施例とは異なる数及び組み合わせにより実現しても良い。以下の実施態様の説明において、添付の図面を参照する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１ａ】目の角膜に置かれたコンタクトレンズの模式的断面図である。
【図１ｂ】図1aのコンタクトレンズのリム領域の模式的拡大図である。
【図２】コンタクトレンズのリム領域の電子顕微鏡写真である。
【図３】表面コーティングを示す蛍光ダイアグラムである。
【図４】本発明によるコンタクトレンズの製造方法を示すフローチャートである。
【図５】図４に示す製造方法に好適な成形装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
コンタクトレンズの一般的な形状を図1a及び1bに示す。角膜に面し、使用中に涙液膜に浮かぶ内表面１はその中心部分Ｚが凹状である。すなわち、約-0.1〜-0.5の円錐係数を有する回転対称な非球面であり、やや楕円状にとがっている。原則的には、生理的に必要であれば、この面は回転対称から逸れていても良い。レンズの外表面２は、所望の屈折度数を得るために、内表面と比べて半径が少し異なる自然な凸形状を有する。外側リム領域Ｒにおいて、曲率又は半径は、以下の様に中心値からそれぞれ逸れている。外表面上において、より大きな（内方への）湾曲、すなわちより小さい半径を有する環状部４が中心部分と放射状に接している。この部分には、再度より小さく湾曲するか、円錐状（非湾曲）か、又は外側（反対側）に僅かに湾曲した他の部分５が外側から接していても良い。大きさの点では、ここの湾曲は最初に言及した移行部４より常に小さく（半径が大きく）、もってレンズはなだらかに終端する。
【００１０】
内表面１も楕円面を有する中心領域と放射状に隣接する環状領域を有する。中心領域はより小さく湾曲し、より平らであり、この領域のより大きな曲率半径に相当している。ここで、曲率半径はレンズの光軸を含む断面のものを意味する。内表面及び断面により形成された線は屈曲点６を形成する、すなわち、曲率が最初はゼロになってから正になる。ガウス表面曲率では、これは負の値への移行を意味する。この領域に、コンタクトレンズの内表面が球状正接面に近似する領域７が接している。ここで、半径方向断面に対して垂直な要部の曲率はゼロであるため、ガウス表面曲率はゼロになり、さらに外側、隣接した縁域内で、再び正の値に移行する。
【００１１】
（断面内の）これらの２つの点、又は湾曲・屈曲６及び７の（表面上の）線の間に、内側から外側の領域へ放射状に見たとき、角膜からコンタクトレンズが徐々に持ち上がる領域を有する。この領域は装着感に不可欠である。本発明者らに認識されているように、この領域では、角膜上の涙液膜を分断したり、角膜を傷つけたりもする過度に鋭敏な縁が形成されないし、リム領域はまばたきの際にまぶたが外側から滑りこむのを煩わしくさせる、外側にとがって突き出て大きく湾曲した縁（“スキーティップ輪郭”）を有しない。むしろ、鋭利な縁を有することなく滑らかに外側端へ移行する本発明による環状領域（図２参照）は、涙液膜上のコンタクトレンズの安定した浮遊と、同時にコンタクトレンズ上へのまぶたの安定した滑り込みが達成できる。半径方向断面に沿った内表面の半径、すなわち負の曲率は例えば0.1〜４mm、又は0.5 mm超及び／又は２mm未満であることが分かった。負に湾曲した領域の放射状伸長幅は１μm〜１mmでも良く、例えば10μm超及び／又は100μm未満でも良い。外側端自体は、１つの鋭角８の代わりに、２つの鈍角を含む。それらの間に、図２から分かるように、ほぼ円筒状の外側リム領域９が例えば10〜30μm延長している。
【００１２】
図３は、それ自体が疎水性のコンタクトレンズのシリコーン製母材を親水化するのに用いることができる表面コーティングの蛍光ダイアグラムを示す。レンズの中心部はショアＡ硬度が25のポリジメチルシロキサンからなる。この例では、分析するために、PAA（ポリアクリル酸）塗布層に蛍光染料ローダミン6Gを付着させており、蛍光の深さ伸長を共焦点顕微鏡により測定している。図に示すように、PAAコーティングの全体厚さ（線幅）は数十μmである。測定位置でのレンズ厚さ（線間隔）は118μmである。コーティングはPECVDの後CVDを行うことにより形成した。プラズマコーティング工程の間、圧力比は初期のアルゴンが顕著に過剰な状態（＞10：１）から終盤に近いアルゴンが同じく顕著に欠乏した状態（＜10：１）に変化し、全体の圧力は減少する。この調整工程の後に、プラズマの働き及び貴ガスの存在なしに、標準蒸気圧にて気相から無水アクリル酸のオントップ重合を行った。初期のプラズマ強化により得られた層は20〜30 nm、すなわち全体層厚さの約1000分の１程度の厚さを有する。そのような層は強い親水性を有するので光学的にも生理的にも優れた特性を有する。水中での塗布層の接触角は10°未満であり、通常２〜５°である。本発明による有益な形状効果はこの材料処理により補助されている。
【００１３】
図４は、本発明による方法のフローチャートを示す。最初に、雌型及び雄型を用意し、ポリジメチルシロキサンの前駆体材料を雌型に流し込み、雄部により型閉し、15°C〜160°Cの温度で12〜720分間重合させる（S1 鋳造）。型閉の後、反応混合物が適度な粘着性（1000 cP超、通常は約4000 cP）を有する限り、型部を180°又は他の十分に大きな角度（＞20°）だけ互いに回転させ、もって余剰のシリコーンを型部の間の環状空間に確実に分離させ、排除する。この分離では、上述のリム輪郭が表面エネルギーの効果により形成されるので、切削端を形成する縁切り工程や他の縁処理（例えば、打ち抜き）を行わなくて良い。離型するために、コンタクトレンズをヘキサン等のアルカンや他の無極性又は微極性の液体により部分的に膨潤させ（S3）、型や製造部から機械的作用なしに分離させる（S5）。この目的を達成するためには、液体の双極子モーメントは0.2 Debye超ではないのが好ましい。補助として、超音波浴を用いても良い。出発原料は700 barrer超のDK値を有するNuSil社製の２液タイプのシリコーンでも良い。必要に応じて、液体を真空中で蒸発させた後にレンズをコーティングチャンバーに移し、まずアルゴンプラズマで約１分間洗浄して、調整する。続く工程S7では、無水アクリル酸から得られるアクリル酸蒸気に対してアルゴンを僅かに過剰（分圧比が１：１〜２：１）にする。典型的な圧力はアルゴンが0.03 Torrであり、アクリル酸が0.015 Torrである。この工程を10〜90分行った後、約10分間アルゴンの供給を止め、さらにアクリル酸の圧力を約0.1 mTorrに減らす。プラズマ発生器のスイッチを切り、混濁度が工程の完了を示すまで（約５分）、レンズをアクリル酸の飽和圧力に対して室温で晒す。コンタクトレンズは、コーティング剤の余剰分を除去するために、親水性の液体、例えば、等張性食塩水に24時間含浸させ、120°C超で蒸気滅菌する。
【００１４】
図５は上述の工程を実行するのに好適な二つ割型を示す。下型（雌型）10にまず反応混合物を収容し、上型（雄型）12を閉型すると、それらの間に反応混合物が充填した空間11が残る。下型10は型部11及び12の組み合わせ及び分離を円滑にする食付き部13'，13"を有する。環状空間は14で示される。
【００１５】
この工程手順から、公知の例えば打ち抜きしてなるレンズの輪郭以外に、正円線から逸れた範囲で外側の不規則性が生じる。角膜も完全に規則的な輪郭を有していないので、この理想の形状からの逸脱は有害でないだけでなく、装着感に有益な効果を有する。不規則性の量は、二乗偏差の最小和の基準に従って、外側端の突起に対して、理想的に近似した円線を計算により割り当てることにより定量化しても良い。平均二乗偏差は不規則性の単位であり、少なくとも5000μm2（大きさに変換すると、レンズ直径の半分の約１％）であるが、実施態様では、1000μm2超又は10000μm2超でも良い。
【００１６】
本発明により形成されたコンタクトレンズは、保護コンタクトレンズとして用いても良い。保護コンタクトレンズは、角膜を煩わしさから物理的に守るため、屈折能はあっても無くても良い。これは医薬治療アイトリートメントのための医薬外のそれ自体は非治療的な用法として用いても良い。
【００１７】
以下のクレームでは、“主に〜からなる”は50％超、特に90％超から全部までの質量比として理解される。“曲率”は各ケースにおいて負の曲率半径、すなわち、近接する円の半径であり、符号は凸状表面に対して正であり、凹状表面に対して負である。ガウス表面の曲率は２つの主な曲率から得られ、両方の主な曲率が異なる符号を有するとき（くら形表面）は負であり、１つ又は両方の主な曲率がゼロのとき（例えば、円筒及び円錐表面）はゼロである。
【００１８】
当業者であれば、添付の特許請求の範囲の保護範囲を逸脱することなく、上述の実施例からの変形は可能である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図３】
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【図４】
2014186340.tif 000006
【図５】
2014186340.tif 000007
【図２】
2014186340.tif 000008