(57)【要約】      （修正有）【課題】減圧を骨組織部位などの皮下組織部位に送達するためのシステム、方法、および装置を提供する。【解決手段】減圧を皮下組織に与えるマニホルド５１１５は、少なくとも１の洗浄管腔および減圧管腔が形成された縦型マニホルド本体を具えている。このマニホルドはさらに、縦型マニホルド本体の第２の組織を向いた面に形成された複数のマニホルド表面機構またはスリットと、第２の組織を向いた面上において縦型マニホルド本体に形成された複数の開口部５１３１，５１４０とを具える。複数の開口部は、減圧管腔とマニホルド表面機構またはスリットを流体的に連結している。マニホルドはさらに、減圧管腔と少なくとも１の洗浄管腔を流体連結するエンドキャップを具える構成とする。【選択図】図４１
2014223318.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮下組織部位に減圧を適用するシステムにおいて、当該システムが：
減圧を供給するように機能しうる減圧源と；
前記患者に挿入され、前記皮下組織部位に配置されるよう適合しているマニホルドであって、
当該マニホルドに形成され、洗浄流体を当該マニホルドの遠位部分に送達するよう機能しうる少なくとも１の洗浄管腔と、
当該マニホルドの遠位部分に形成された少なくとも１のスリットと、
当該マニホルドに形成され、前記少なくとも１のスリットと流体連通している少なくとも１の減圧管腔であって、前記少なくとも１のスリットを介して前記減圧源から前記皮下組織部位に供給される減圧を送達するよう機能しうる少なくとも１の減圧管腔と、
前記少なくとも１の洗浄管腔、前記少なくとも１の減圧管腔、および前記マニホルドの遠位部分における前記少なくとも１のスリットのうち少なくとも２つを流体的に相互連結する少なくとも１の管腔間チャネルとを具えるマニホルドと；
前記マニホルドと流体連通している送達管であって、減圧を前記少なくとも１の減圧管腔に送達し、前記洗浄流体を前記少なくとも１の洗浄管腔に送達する送達管とを具えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１のスリットが、前記マニホルドの遠位端まで延在していることを特徴とするシステム。
【請求項３】
患者の皮下組織部位に減圧を適用する装置において、当該装置が：
前記患者に挿入され、前記皮下組織部位に配置されるよう適合しているマニホルドを具えており、当該マニホルドは：
当該マニホルドに形成され、洗浄流体を当該マニホルドの遠位部分に送達するよう機能しうる少なくとも１の洗浄管腔と、
当該マニホルドの遠位部分における少なくとも１のスリットと、
当該マニホルドに形成され、前記少なくとも１のスリットと流体連通している少なくとも１の減圧管腔であって、前記少なくとも１のスリットを介して前記皮下組織部位に減圧を送達するよう機能しうる少なくとも１の減圧管腔と、
前記少なくとも１の洗浄管腔、前記少なくとも１の減圧管腔、および前記マニホルドの遠位部分における前記少なくとも１のスリットのうち少なくとも２つを流体的に相互連結する少なくとも１の管腔間チャネルとを具えることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、前記少なくとも１のスリットが、前記マニホルドの遠位端まで延在していることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項３に記載の装置において、前記少なくとも１のスリットが、前記マニホルドの長さの少なくとも大部分にわたって延在することを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項３に記載の装置において、前記少なくとも１の減圧管腔が、前記少なくとも１のスリットで終端することを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項３に記載の装置において、前記少なくとも１の減圧管腔の壁が、前記少なくとも１のスリットの壁と連続していることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項３に記載の装置がさらに、前記マニホルドと流体連通している送達管を具えており、当該送達管は減圧を前記少なくとも１の減圧管腔に送達し、前記流体を前記少なくとも１の洗浄管腔に送達することを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項３に記載の装置がさらに：
前記マニホルドと流体連通している送達管を具えており、当該送達管は減圧を前記少なくとも１の減圧管腔に送達し、前記洗浄流体を前記少なくとも１の洗浄管腔に送達し、
前記送達管は少なくとも１の流体送達管腔と、少なくとも１の減圧送達管腔とを有し、
前記少なくとも１の流体送達管腔が前記流体を前記少なくとも１の洗浄管腔に送達し、
前記少なくとも１の減圧送達管腔が減圧を前記少なくとも１の減圧管腔に送達することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項３に記載の装置において、前記マニホルドがさらに、前記マニホルドの端部に取付可能な頭部空間を形成するエンドキャップを具えており、前記頭部空間は、流体が前記少なくとも１の減圧管腔を介して抜き取られる前に前記少なくとも１の洗浄管腔から前記流体を蓄積するよう適合していることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項３に記載の装置において、前記マニホルドが、ほぼ長方形の断面形状を有することを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項３に記載の装置において、前記マニホルドが、平板形状を有することを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項３に記載の装置において、前記少なくとも１のスリットが、前記マニホルドの外面周囲に等間隔で設けられた複数のスリットであることを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項３に記載の装置において、前記少なくとも１のスリットは前記マニホルドの外面周囲に等間隔で設けられた複数のスリットであって、当該複数のスリットは４つのスリットを含み、第１の組のスリットによって形成された軸が第２の組のスリットによって形成された軸に対して垂直であるように、前記複数のスリットは互いに９０度間隔で設けられることを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項３に記載の装置において、前記少なくとも１の洗浄管腔が、前記マニホルドの中央の長軸周囲に等間隔で設けられた複数の洗浄管腔であることを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項３に記載の装置において、前記少なくとも１の洗浄管腔が前記マニホルドの中央の長軸周囲に等間隔で設けられた複数の洗浄管腔であり、当該複数の洗浄管腔はそれぞれ、ほぼ扇形の断面であることを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項３に記載の装置において、前記少なくとも１のスリットが、前記少なくとも１の減圧管腔および前記少なくとも１の洗浄管腔に対して平行であることを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項３に記載の装置がさらに、前記マニホルドの外面の少なくとも一部を覆うフェルト膜を具えることを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項３に記載の装置において、前記マニホルドが第１のシートと第２のシートを具えており、前記第１のシートの外周部は前記第２のシートの外周部に取り付けられてポーチを形成し、前記少なくとも１の減圧管腔は前記ポーチによって少なくとも部分的に囲まれた減圧空洞であることを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項３に記載の装置において、前記マニホルドが第１のシートと第２のシートを具えており、前記第１のシートの外周部は前記第２のシートの外周部に取り付けられてポーチを形成し、前記少なくとも１の減圧管腔は前記ポーチによって少なくとも部分的に囲まれた減圧空洞であり、前記第１のシートおよび前記第２のシートは柔軟なシートであることを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項３に記載の装置において、前記流体が液体であることを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項３に記載の装置において、前記少なくとも１のスリットは複数のスリットであって、当該複数のスリットは互いに平行であることを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項３に記載の装置において、前記少なくとも１のスリットは複数のスリットであって、当該複数のスリットはそれぞれ同一の長さを有することを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項３に記載の装置において、前記少なくとも１のスリットは複数のスリットであって、当該複数のスリットのすべてが前記マニホルドの片側に配置されることを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項３に記載の装置において、前記マニホルドが、医療グレードのシリコーンで構成されていることを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項３に記載の装置において、前記マニホルドが、熱可塑性のシリコーンポリエーテルウレタンで構成されていることを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項３に記載の装置において、前記マニホルドが、潤滑性のコーティングを具えることを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項３に記載の装置において、前記マニホルドが、ヘパリンおよびパリレンの少なくとも一方でコートされることを特徴とする装置。
【請求項２９】
医療用デバイスの作動方法において、当該方法が：
マニホルドを前記皮下組織部位に適用するステップであって、前記マニホルドは：
流体を当該マニホルドの遠位部分に送達するよう機能しうる少なくとも１の洗浄管腔と、
当該マニホルドの遠位部分における少なくとも１のスリットと、
前記少なくとも１のスリットを介して前記皮下組織部位に減圧を送達するよう機能しうる少なくとも１の減圧管腔とを具えているステップと；
送達管を介して減圧を前記マニホルドに供給するステップとを具えることを特徴とする方法。
【請求項３０】
減圧を患者の皮下組織部位に適用する装置を製造する方法において、当該方法が：
前記患者に挿入され、前記皮下組織部位に配置されるよう適合しているマニホルドを形成するステップを含み、前記マニホルドが：
当該マニホルドに形成され、流体を前記マニホルドの遠位部分に送達するよう機能しうる少なくとも１の洗浄管腔と、
前記マニホルドの遠位部分における少なくとも１のスリットと、
前記スリットと流体連通し、前記少なくとも１のスリットを介して減圧を前記皮下組織部位に送達するよう機能しうる少なくとも１の減圧管腔と、
前記少なくとも１の洗浄管腔、前記少なくとも１の減圧管腔、および前記マニホルドの遠位部分における前記少なくとも１のスリットのうち少なくとも２つを流体的に相互連結する少なくとも１の管腔間チャネルとを具えることを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法がさらに：
減圧を前記少なくとも１の減圧管腔に送達し、前記流体を前記少なくとも１の洗浄管腔に送達する送達管を設けるステップと；
当該送達管が前記マニホルドと流体連通するように、前記送達管を前記マニホルドに接続するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書は、２００９年８月１３日出願の米国特許出願第１２／５４０，９３４号の一部継続出願であり、２００７年５月２９日出願の米国特許出願第１１／８０７，８３４号の一部継続出願であり、２００７年３月１３日出願の米国特許出願第１１／７２４，０７２号の一部継続出願であり、２００６年３月１４日出願の米国仮特許出願第６０／７８２，１７１号の利益を主張するものである。本明細書はさらに、米国特許法第１１９条（ｅ）項の下で、２００８年１２月３１日出願の米国仮特許出願第６１／１４１，７２８号の利益を主張するものである。上記のすべての出願は、すべての目的のため参照により本書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
実施例は一般に、組織の成長を促進するシステム、装置および方法に関し、より具体的には、減圧組織治療を骨などの組織部位に適用するシステムに関するものである。
【０００３】
減圧治療は、減圧治療がなくては治癒が遅いか治癒しない軟組織の創傷における創傷治癒を促進するためにますます利用されている。一般に、減圧は、開放セル発泡体、または減圧を分配するマニホルドとして機能する他のデバイスを通って創傷部位に適用される。開放セル発泡体は現在の創傷に合うサイズに作られ、創傷と接触するように配置された後、創傷が回復して小さくなるにつれて小さい発泡体の小片と定期的に交換される。組織が発泡体のセル内に成長する量を最低限にするため、開放セル発泡体を頻繁に交換する必要がある場合もある。組織の成長が著しいと、発泡体を除去する際に患者に痛みを与えることがある。
【０００４】
減圧治療は、回復していない開放創に適用することができる。ある場合には、回復させる組織は皮下であり、他の場合では、組織は真皮組織内またはその上に位置している。従来、減圧治療は主に軟組織に適用されてきた。減圧治療は、閉鎖した深部組織の創傷によって生じるアクセスの問題点のため、このような創傷の治療には一般に利用されてこなかった。さらに、減圧治療は、主にアクセスの問題のため、骨欠損部の治療または骨の成長の促進に関しては通常は利用されてこなかった。
【発明の概要】
【０００５】
減圧治療システムが有する現在の問題点を解決するため、本書に記載の実施例は、減圧を皮下組織部位に適用するシステム、方法および装置に関するものである。装置は、皮下組織部位に配置するために挿入するよう適用されたマニホルドを具える。このマニホルドは、流体をマニホルドの遠位部分に送達するよう機能する少なくとも１の洗浄管腔を具えることがある。マニホルドはさらに、マニホルドの遠位部分に少なくとも１のスリットを具えることがある。マニホルドは、少なくとも１のスリットを介して減圧を皮下組織部位に送達するよう機能する少なくとも１の減圧管腔を具えてもよい。一例では、マニホルドはさらに、少なくとも１の洗浄管腔、少なくとも１の減圧管腔、およびマニホルドの遠位部分における少なくとも１のスリットを流体的に相互接続する管腔間チャネルを具える。
【０００６】
一実施例によると、皮下組織部位に減圧を適用するシステムも提供されている。このシステムは、減圧をマニホルドに供給するよう機能する減圧源を具える。マニホルドは、減圧源から皮下組織部位に少なくとも１のスリットを介して供給される減圧を送達するよう機能する、少なくとも１の減圧管腔を具えていてもよい。このシステムは更に、マニホルドと流体連通している送達管と、減圧を少なくとも１の減圧管腔に送達する減圧源とを具えてもよい。送達管はさらに、少なくとも１の洗浄管腔に流体を送達するために設けることもできる。
【０００７】
一実施例によると、皮下組織部位に減圧を適用する方法も提供されている。この方法は、マニホルドを皮下組織部位に適用するステップを含んでもよい。この方法はさらに、送達管を介して減圧をマニホルドに供給するステップを含んでもよい。
【０００８】
一実施例によると、患者の皮下組織部位に減圧を適用する装置を製造する方法も提供されている。この方法は、患者内に挿入され、皮下組織部位に配置するよう適用されたマニホルドを形成するステップを含んでもよい。一例では、この方法はさらに、減圧をマニホルド内の少なくとも１の減圧管腔に送達し、流体をマニホルド内の少なくとも１の洗浄管腔に送達する送達管を設けるステップを含んでもよい。この例では、方法は、送達管がマニホルドと流体連通するように、送達管をマニホルドに連結するステップを含んでもよい。
【０００９】
他の実施例によると、減圧を患者の皮下組織部位に提供するマニホルドは、少なくとも１の洗浄管腔と減圧管腔で形成された縦型マニホルド本体を具える。このマニホルド本体は、第１の面と第２の、組織を向いた面とを有する。マニホルドはさらに、縦型マニホルド本体の第２の組織を向いた面に形成された複数のマニホルド表面機構と、縦型マニホルド本体の第２の組織を向いた面上に形成された複数の開口部とを具える。これらの複数の開口部は、減圧管腔とマニホルド表面機構を流体連結する。マニホルドはさらに、減圧管腔と少なくとも１の洗浄管腔を流体連結するエンドキャップを具える。
【００１０】
他の実施例によると、減圧で患者の皮下組織部位を治療するシステムは、減圧源と、マニホルドと、減圧源とマニホルドを連結する減圧送達管とを具える。このマニホルドは、少なくとも１の洗浄管腔と減圧管腔で形成された縦型マニホルド本体を具える。マニホルド本体は、第１の面と、第２の組織を向いた面とを有する。マニホルドはさらに、縦型マニホルド本体の第２の組織を向いた面に形成された複数のマニホルド表面機構と、第２の組織を向いた面上に縦型マニホルド本体に形成された複数の開口部とを具える。これらの複数の開口部は、減圧管腔とマニホルド表面機構を流体連結する。マニホルドはさらに、減圧管腔と少なくとも１の洗浄管腔を流体連結するエンドキャップを具える。
【００１１】
他の実施例によると、減圧を患者の皮下組織部位に提供するマニホルドを製造する方法は、少なくとも１の洗浄管腔と減圧管腔で縦型マニホルド本体を形成するステップを含む。このマニホルド本体は、第１の面と、第２の、組織を向いた面を有する。この方法はさらに、縦型マニホルド本体の第２の組織を向いた面に複数のマニホルド表面機構を形成するステップと、第２の組織を向いた面上に縦型マニホルド本体の複数の開口部を形成するステップとを含む。これらの複数の開口部は、減圧管腔とマニホルド表面機構とを流体連結する。この方法はさらに、減圧管腔と少なくとも１の洗浄管腔を流体連結するマニホルド本体にエンドキャップを形成するステップを含む。
【００１２】
例示的、非限定的な実施形態によると、減圧を皮下組織部位に適用するシステムは、減圧を供給する減圧源と、流体を供給する流体源と、皮下組織部位に配置するよう適合されたマニホルドとを具える。このマニホルドは複数の第１の導管を具えており、複数の第１の導管はそれぞれ、少なくとも１の第１の開口部と少なくとも１の第２の開口部が形成された壁を有する。複数の第１の導管の少なくとも１本は減圧源と連通しており、少なくとも１の第１の開口部を介して減圧を皮下組織部位に送達するよう機能する。マニホルドはさらに、複数の第１の導管の各壁の一部によって形成される第２の導管を具えている。第２の導管は、少なくとも１の第２の開口部を介して、複数の第１の導管と流体連通している。このシステムは更に、マニホルドと減圧源に流体連結された送達導管を具えていてもよい。
【００１３】
他の例示的、非限定的な実施形態によると、減圧を皮下組織部位に適用するマニホルドは複数の第１の導管を具えており、複数の第１の導管はそれぞれ、少なくとも１の第１の開口部と少なくとも１の第２の開口部とを有する壁を有している。複数の第１の導管の少なくとも１本は、少なくとも１の第１の開口部を介して減圧を皮下組織部位に送達するよう機能する。複数の第１の導管は、内部空間を形成するように間隔をあけた配置で連結される。マニホルドはさらに、内部空間を具え、複数の第１の導管の各壁の一部によって形成された第２の導管を具える。第２の導管は、少なくとも１の第２の開口部を介して、複数の第１の導管と流体連通している。
【００１４】
他の例示的、非限定的な実施形態によると、皮下組織部位に減圧を適用する方法は、マニホルドを設けるステップと、マニホルドを皮下組織部位に適用するステップと、送達導管を介して減圧をマニホルドに供給するステップとを含む。このマニホルドは、複数の第１の導管を具える。複数の第１の導管はそれぞれ、少なくとも１の第１の開口部と少なくとも１の第２の開口部とを有する壁を有している。複数の第１の導管の少なくとも１本は、少なくとも１の第１の開口部を介して減圧を皮下組織部位に送達するよう機能する。複数の第１の導管は、内部空間を形成するように間隔をあけた配置で連結される。マニホルドはさらに、内部空間を具え、複数の第１の導管の各壁の一部によって形成された第２の導管を具える。この第２の導管は、少なくとも１の第２の開口部を介して複数の第１の導管と流体連通している。
【００１５】
他の例示的、非限定的な実施形態によると、減圧を皮下組織に適用する装置を製造する方法は、複数の第１の導管を設けるステップを含む。複数の第１の導管はそれぞれ、少なくとも１の第１の開口部と少なくとも１の第２の開口部を有して形成された壁を有する。複数の第１の導管の少なくとも１本は、少なくとも１の第１の開口部を介して減圧を皮下組織部位に送達するよう機能する。この方法はさらに、複数の第１の導管を互いに連結して第２の導管を形成するステップを含む。第２の導管は、複数の第１の導管の各壁の一部によって形成され、少なくとも１の第２の開口部を介して複数の第１の導管と流体連通している。
【００１６】
他の例示的、非限定的な実施形態によると、１以上の流体を組織部位に送達する医療用マニホルドは、間隔をあけて連結された複数の外部導管を具え、複数の外部導管の間に内部空間を規定する。内部空間は、中央導管を具える。この医療用マニホルドはさらに、複数の外部導管に形成された複数の開口部を具える。
【００１７】
他の例示的、非限定的な実施形態によると、医療用マニホルドを製造する方法は、それぞれの第１の導管が他の２の導管と接触している状態の４本の第１の導管を形成するステップと、４本の第１の導管から第２の導管を形成するステップと、コアピンを用いて第１の導管および第２の導管に開口部を設けるステップを含む。
【００１８】
実施例の他の特徴および利点は、以下の図面および詳述を参照すると明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明または出願書類は、カラーで作成された少なくとも１の図面を含む。カラー図面を有する本発明または本出願のコピーは、要求および必要な手数料の支払いに応じてオフィスから提供される。
【図１】図１は、本発明の実施形態による減圧送達装置の透視図を示しており、当該減圧送達装置は柔軟なバリアから延在して複数の流路を作る複数の突起部を有している。
【図２】図２は、図１の減圧送達装置の正面図を示している。
【図３】図３は、図１の減圧送達装置の上面図を示している。
【図４Ａ】図４Ａは、図１の減圧送達装置の側面図を示しており、当該減圧送達装置は１本の管腔、すなわち減圧送達管を有している。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図１の減圧送達装置の代替的な実施形態の側面図を示しており、当該減圧送達装置は二重の管腔、すなわち減圧送達管を有している。
【図５】図５は、図１の減圧送達装置の拡大透視図を示している。
【図６】図６は、本発明の実施形態による減圧送達装置の透視図を示しており、当該減圧送達装置はスパイン部と一対のウイング部を有する柔軟なバリアに取り付けられる気泡材料を有し、気泡材料は複数の流路を有している。
【図７】図７は、図６の減圧送達装置の正面図を示している。
【図８】図８は、ＶＩＩＩ−ＶＩＩＩで取られた図７の減圧送達装置の側断面図を示している。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の実施形態による減圧送達装置の正面断面図を示している。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａの減圧送達装置の側面図を示している。
【図９】図９は、患者の骨に減圧組織治療を適用するために使用される本発明の実施形態による減圧送達装置の正面図を示している。
【図１０】図１０は、本発明の実施形態による減圧送達システムの正面図を示しており、当該減圧送達システムは減圧送達装置を組織部位に経皮的に挿入するために使用されるマニホルド送達管を有している。
【図１１】図１１は、図１０のマニホルド送達管の拡大正面図を示しており、当該マニホルド送達管は圧縮位置にある柔軟なバリアまたは気泡材料を有する減圧送達装置を収容している。
【図１２】図１２は、図１１のマニホルド送達管の拡大正面図を示しており、当該マニホルド送達管から押し出された後に拡張位置にある減圧送達装置の柔軟なバリアまたは気泡材料を図示している。
【図１３】図１３は、本発明の実施形態による減圧送達システムの正面図を示しており、当該減圧送達システムは減圧送達装置を組織部位に経皮的に挿入するために用いられるマニホルド送達管を有しており、マニホルド送達管の外側だが圧縮位置にある不透過膜により拘束された減圧送達装置を示している。
【図１４】図１４は、図１３の減圧送達システムの正面図を示しており、マニホルド送達管の外側だが弛緩位置にある不透過膜により拘束された減圧送達装置を示している。
【図１５】図１５は、図１３の減圧送達システムの正面図を示しており、マニホルド送達管の外側だが拡張位置にある不透過膜により拘束された減圧送達装置を示している。
【図１５Ａ】図１５Ａは、図１３の減圧送達システムの正面図を示しており、マニホルド送達管の外側だが拡張位置にある不透過膜によって囲まれた減圧送達装置を示している。
【図１６】図１６は、本発明の実施形態による減圧送達システムの正面図を示しており、当該減圧送達システムは減圧送達装置を組織部位に経皮的に挿入するために用いられるマニホルド送達管を有し、マニホルド送達管の外側だが接着シールを有する不透過膜により拘束された減圧送達装置を示している。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本発明の実施形態による減圧送達システムの正面図を示している。
【図１７】図１７は、本発明の実施形態による減圧送達システムの正面図を示しており、当該減圧送達システムは減圧送達装置を組織部位に経皮的に挿入するために用いられるマニホルド送達管を有している。
【図１７Ａ】図１７Ａは、本発明の実施形態による減圧送達システムの正面図を示しており、当該減圧送達システムは減圧送達装置を組織部位に設置された不透過膜に経皮的に送達するために用いられるマニホルド送達管を有している。
【図１８】図１８は、本発明の実施形態による減圧組織治療を組織部位に施す方法のフローチャートを示している。
【図１９】図１９は、本発明の実施形態による減圧組織治療を組織部位に施す方法のフローチャートを示している。
【図２０】図２０は、本発明の実施形態による減圧組織治療を組織部位に施す方法のフローチャートを示している。
【図２１】図２１は、本発明の実施形態による減圧組織治療を組織部位に施す方法のフローチャートを示している。
【図２２】図２２は、本発明の実施形態による減圧送達装置の断面正面図を示しており、当該減圧送達装置は人工股関節を囲んでいる骨の領域に減圧を適用する複数の流路を有する人工股関節を具えている。
【図２３】図２３は、人工股関節を囲んでいる骨の領域に流体を送達する第２の複数の流路を有する、図２２の人工股関節の断面正面図を示している。
【図２４】図２４は、本発明の実施形態による減圧組織治療を用いて患者の関節を治療する方法のフローチャートを示している。
【図２５】図２５は、本発明の実施形態による減圧送達装置の断面正面図を示しており、当該減圧送達装置は、整形外科用の固定デバイスに隣接する骨の領域に減圧を適用する複数の流路を有する整形外科用の固定デバイスを具えている。
【図２６】図２６は、整形外科用の固定デバイスに隣接する骨の領域に流体を送達する第２の複数の流路を有する、図２５の整形外科用の固定デバイスの断面正面図を示している。
【図２７】図２７は、本発明の実施形態による減圧組織治療を用いて骨の骨欠損部を治療する方法のフローチャートを示している。
【図２８】図２８は、本発明の実施形態による減圧組織治療を組織部位に施す方法のフローチャートを示している。
【図２９】図２９は、本発明の実施形態による減圧組織治療を組織部位に施す方法のフローチャートを示している。
【図３０】図３０は、本発明の実施形態による減圧送達システムの様々な図を示しており、当該減圧送達システムは主要な流路を囲んでいる柔軟な壁と、柔軟な壁にある複数の開口部とを有する主要なマニホルドを有している。
【図３１】図３１は、本発明の実施形態による減圧送達システムの様々な図を示しており、当該減圧送達システムは主要な流路を囲んでいる柔軟な壁と、柔軟な壁にある複数の開口部とを有する主要なマニホルドを有している。
【図３２】図３２は、本発明の実施形態による減圧送達システムの様々な図を示しており、当該減圧送達システムは主要な流路を囲んでいる柔軟な壁と、柔軟な壁にある複数の開口部とを有する主要なマニホルドを有している。
【図３３】図３３は、本発明の実施形態による減圧送達システムの様々な図を示しており、当該減圧送達システムは主要な流路を囲んでいる柔軟な壁と、柔軟な壁にある複数の開口部とを有する主要なマニホルドを有している。
【図３４】図３４は、本発明の実施形態による減圧送達システムの様々な図を示しており、当該減圧送達システムは主要な流路を囲んでいる柔軟な壁と、柔軟な壁にある複数の開口部とを有する主要なマニホルドを有している。
【図３５】図３５は、本発明の実施形態による減圧送達システムの様々な図を示しており、当該減圧送達システムは主要な流路を囲んでいる柔軟な壁と、柔軟な壁にある複数の開口部とを有する主要なマニホルドを有している。
【図３６】図３６は、本発明の実施形態による減圧送達システムの様々な図を示しており、当該減圧送達システムは主要な流路を囲んでいる柔軟な壁と、柔軟な壁にある複数の開口部とを有する主要なマニホルドを有している。
【図３７】図３７は、本発明の実施形態による減圧送達システムの様々な図を示しており、当該減圧送達システムは主要な流路を囲んでいる柔軟な壁と、柔軟な壁にある複数の開口部とを有する主要なマニホルドを有している。
【図３８】図３８は、本発明の実施形態による減圧送達システムの様々な図を示しており、当該減圧送達システムは主要な流路を囲んでいる柔軟な壁と、柔軟な壁にある複数の開口部とを有する主要なマニホルドを有している。
【図３９】図３９は、本発明の実施形態による減圧送達システムの透視図および上部断面図を示しており、当該減圧送達システムは減圧送達管に一体的に接続された主要なマニホルドを有している。
【図４０】図４０は、本発明の実施形態による減圧送達システムの透視図および上部断面図を示しており、当該減圧送達システムは減圧送達管に一体的に接続された主要なマニホルドを有している。
【図４１】図４１は、実施例によるマニホルドの概略的透視図である。
【図４２】図４２は、図２のマニホルドの概略的な縦断面図である。
【図４３】図４３は、他の実施例によるマニホルドの概略的な横断面図である。
【図４４Ａ】図４４Ａは、実施例によるマニホルドの概略的な縦断面図である。
【図４４Ｂ】図４４Ｂは、図４４Ａのマニホルドの概略的な横断面図である。
【図４５】図４５は、実施例によるマニホルドの概略断面図である。
【図４６】図４６は、実施例によるマニホルドの概略断面図である。
【図４７】図４７は、骨の組織部位に第２のマニホルドを適用している、図３０乃至図４０の主要なマニホルドの透視図を示している。
【図４８】図４８は、本発明の実施形態による第２の導管に流体連結されたバルブを有する減圧送達システムの概略図を示している。
【図４９】図４９は、実施例による減圧を皮下組織部位に適用する装置の概略平面図である。
【図５０】図５０は、実施例による減圧を皮下組織部位に適用する装置の概略側面図である。
【図５１】図５１は、実施例による減圧を皮下組織部位に適用する装置の概略平面図である。
【図５２】図５２は、実施例による減圧を皮下組織部位に適用する装置の概略透視図である。
【図５３】図５３は、実施例によるマニホルドの概略断面図である。
【図５４】図５４は、実施例によるマニホルドの概略断面図である。
【図５５】図５５は、実施例による遷移領域の概略断面図である。
【図５６】図５６は、実施例による送達管の概略断面図である。
【図５７】図５７は、実施例による減圧を皮下組織部位鋳適用する装置の概略平面図である。
【図５８】図５８は、実施例による減圧を皮下組織部位に適用する装置の概略透視図である。
【図５９】図５９は、実施例によるマニホルドの概略断面図である。
【図６０】図６０は、実施例による遷移領域の概略断面図である。
【図６１】図６１は、実施例による送達管の概略断面図である。
【図６２】図６２は、実施例による減圧を皮下組織部位に適用する装置の概略透視図である。
【図６３】図６３は、実施例による減圧を皮下組織部位に適用する装置の概略透視図である。
【図６４】図６４は、減圧送達装置の他の実施例の概略透視図である。
【図６５】図６５は、図６４の線６５−６５に沿って取り出した概略断面図である。
【図６６】図６６は、エンドキャップを示す図６４および図６５の減圧送達装置の概略端面図である。
【図６７】図６７は、減圧送達装置の他の実施例の概略透視図である。
【図６８】図６８は、内側部分を示すべく切断された図６７の減圧送達装置の一部の概略透視図である。
【図６９】図６９は、図６７の線６９−６９に沿って取り出した概略断面図である。
【図７０】図７０は、図６７乃至図６９の減圧送達装置の概略的な平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下の好適な実施形態の詳述では、その一部を構成する添付の図面について説明しており、本発明を実施できる特定の好ましい実施形態の実施例として示されている。これらの実施形態は、当該技術分野における当業者が本発明を実施できる程度に十分詳細に記載されており、他の実施形態が利用可能であり、本発明の精神または範囲を超えることなく、論理構造的、機械的、電気的および化学的な変更が可能であることを理解されたい。当業者が本発明を実施可能とするのに必要のない細部説明を避けるため、当業者に既知の特定の情報を説明から省略することがある。従って以下の詳述は限定の意味で捉えるべきではなく、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定される。
【００２１】
本書で用いられるような、用語「エラストマの（ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ）」は、エラストマの性質を有することを意味する。用語「エラストマ（ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）」は、ゴムのような性質を有する高分子材料を一般に意味する。より具体的には、殆どのエラストマは１００％を越える最大伸び率と著しい弾力性を有する。材料の弾力性とは、弾性変形から回復する材料の能力を意味する。エラストマの例は、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマ、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、およびシリコーンを含みうるが、これらに限定はされない。
【００２２】
本書で用いられるような、用語「柔軟な（ｆｌｅｘｉｂｌｅ）」とは、湾曲または屈曲可能な物体または材料を意味する。エラストマ材料は一般に柔軟であるが、本書における柔軟な材料については材料の選択肢をエラストマのみに限定する必要はない。本発明の材料または減圧送達装置に関して用いられる用語「柔軟な」とは、一般に組織部位の形状に適合する、あるいはほぼ一致する材料の能力を意味する。例えば、骨の欠損部を治療するために用いられる減圧送達装置の柔軟な性質によって、装置を欠損部を有する骨部分の周囲に覆うか巻き付けることが可能となる。
【００２３】
本書に使用する用語「流体」とは、一般に気体または液体を意味するが、限定はしないが、ゲル、コロイド、および発泡体を含む他の流動可能な材料を含んでもよい。
【００２４】
本書に使用する用語「不透過」とは、一般に液体または気体の何れかの透過を遮るか、停滞させる膜、カバー、シート、または他の物質の能力を意味する。不透過性は、液体の透過に耐性があり、一方で気体はその膜を透過可能なカバー、シート、または他の膜を指して用いられる場合もある。不透過膜は液密であってもよいが、膜は単にすべての液体または特定の液体のみの透過率を低下させてもよい。用語「不透過」の使用は、不透過膜が水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）の特定の数値などの不透過性に関する特定の業界標準測定値を越えるか、下回るということを意味するものではない。
【００２５】
本書に使用する用語「マニホルド」は、一般に組織部位に減圧を適用する、流体を送達する、あるいはそこから流体を除去するのを補助すべく設けられた物体または構造を意味する。マニホルドは通常は複数の流路または通路を具えており、これらはマニホルド周囲の組織の領域に流体を分配したり、そこから流体を除去するのを向上させるべく相互に接続されている。マニホルドの例は、流路、開放セル発泡体のようなセル状発泡体、多孔質組織の堆積、および流路を含むか含むように硬化する液体、ゲルおよび発泡体を形成するように配置された構造要素を有するデバイスを含んでもよいが、これらに限定はされない。
【００２６】
本書に使用する用語「減圧」は、一般に治療を受ける組織部位の周囲圧力よりも低い圧力を意味する。殆どの場合、この減圧は患者がいる大気圧よりも低いであろう。代替的に、減圧は組織部位における組織の静水圧より低くてもよい。減圧は、最初に管内および組織部位の領域に流体の流れを発生させることがある。組織部位の周囲の静水圧が所望の減圧に近づくにつれて、流量は弱まり、減圧が維持される。特に指示がない限り、本書に記載する圧力の数値はゲージ圧である。
【００２７】
本書に使用する用語「スキャフォールド」は、細胞の成長または組織の形成を高める、あるいは促進するために使用される物質または構造を意味する。特に指示がない限り、「また」は相互排他性を必要としない。スキャフォールドは一般に、細胞成長用のテンプレートを設ける３次元の多孔質構造である。スキャフォールドは、細胞の成長を促進するため、細胞、成長因子、または他の栄養素を注入される、コートされる、またはこれらで構成されてもよい。スキャフォールドは、組織部位に減圧組織治療を施すべく、本書に記載の実施形態に応じたマニホルドとして使用してもよい。
【００２８】
本書に使用する用語「組織部位」は、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、靱帯を含む任意の組織上またはその中に位置する損傷または欠損を意味するが、これらに限定はされない。用語「組織部位」はさらに、必ずしも創傷または欠損していない任意の組織の領域であるが、更なる組織の成長を加えるあるいは促進させることが望ましい領域を意味することがある。例えば、減圧組織治療を特定の組織領域に用いて、摘出して別の組織の場所に移植することができる更なる組織を成長させてもよい。
【００２９】
主に図１乃至図５を参照すると、本開示の原理による減圧送達装置、またはウイングマニホルド２１１は、スパイン（ｓｐｉｎｅ）部２１５と一対のウイング（ｗｉｎｇ）部２１９を有する柔軟なバリア２１３を具えている。各ウイング部２１９はスパイン部２１５の両側に沿って設けられている。このスパイン部２１５は、ウイングマニホルド２１１の長さ全体に延在する、あるいは延在しないアーチ状溝部２２３を形成する。ウイング部２１９の幅が等しくなるようにスパイン部２１５をウイングマニホルド２１１の中央に設けてもよいが、図１乃至図５に示すようにスパイン部２１５はオフセットしてもよく、これにより一方のウイング部２１９が他方のウイング部２１９よりも幅広くなる。骨の再生または回復に関してウイングマニホルド２１１を使用する場合に、一方のウイング部２１９の余分幅が特に有用であり、幅広のウイングマニホルド２１１が骨に取り付けられる固定金具の周囲に巻き付けられる。
【００３０】
柔軟なバリア２１３は、シリコーン重合体などのエラストマ材料で形成されることが好ましい。適切なシリコーン重合体の例は、カリフォルニア州、カーピンテリア、Ｎｕｓｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社で製造されたＭＥＤ−６０１５を含む。しかしながら、この柔軟なバリア２１３は他の生体適合性の柔軟な材料で作ることができるということに留意されたい。柔軟なバリア２１３は、強度と耐久性を柔軟なバリア２１３に加える柔軟な裏材２２７を覆っている。柔軟な裏材２２７を覆っている柔軟なバリア２１３の厚さは、ウイング部２１９よりもアーチ状溝部２２３において薄いことがある。シリコーン重合体を用いて柔軟なバリア２１３を形成する場合、シリコーン接着剤を用いて柔軟な裏材２２７の接着を補助することもできる。シリコーン接着剤の例は、Ｎｕｓｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社で販売されているＭＥＤ−１０１１を含みうる。柔軟な裏材２２７は、アリゾナ州テンペのＣ．Ｒ．Ｂａｒｄ社で製造されているＢａｒｄ６０１３などの、ポリエステルのニット生地から作られるのが好ましい。しかしながら、柔軟な裏材２２７は、強度と耐久性を柔軟なバリア２１３に加えることができる、任意の生体適合性の柔軟な材料で作ることができる。特定の状況下では、柔軟なバリア２１３が適切な強度の材料で作られる場合、柔軟な裏材２２７を省くことができる。
【００３１】
柔軟なバリア２１３または柔軟な裏材２２７の何れかは、液体、空気および他の気体に対して不透過であることが好ましく、代替的には、柔軟な裏材２２７および柔軟なバリア２１３は双方とも、液体、空気、および他の気体に対して不透過であってもよい。
【００３２】
柔軟なバリア２１３および柔軟な裏材２２７は、ウイングマニホルド２１１を使用した後に、患者の身体から取り除く必要がない生体吸収性材料で構成することもできる。適切な生体吸収性材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコ−ル酸（ＰＧＡ）のポリマブレンドを含んでもよいが、これらに限定はされない。ポリマブレンドは、ポリカーボネート、ポリフマラート、およびカプロラクトンを含みうるが、これらに限定はされない。柔軟なバリア２１３および柔軟な裏材２２７はさらに新しい細胞の成長用のスキャフォールドとして機能することがあり、あるいはスキャフォールド材料は、細胞の成長を促進させるために柔軟なバリア２１３および柔軟な裏材２２７と組み合わせて使用してもよい。適切なスキャフォールド材料は、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、サンゴのヒドロキシルアパタイト、炭酸塩、または処理された同種移植材料を含みうるが、これらに限定はされない。好適には、スキャフォールド材料は、高い空洞率（すなわち、高い空気含有量）を有する。
【００３３】
一実施形態では、柔軟な裏材２２７は、柔軟なバリア２１３の表面に接着して取り付けることができる。シリコーン重合体を用いて柔軟なバリア２１３を形成する場合、シリコーン接着剤を用いて柔軟な裏材２２７を柔軟なバリア２１３に取り付けることもできる。柔軟な裏材２２７が柔軟なバリア２１３に表面接着される場合には接着剤が取り付けに好適な方法であるが、任意の適切な取り付けを利用してもよい。
【００３４】
柔軟なバリア２１３は、柔軟なバリア２１３の表面上のウイング部２１９から延在している複数の突起部２３１を具えている。これらの突起部２３１は、各突起部２３１の少なくとも一部が突起部２３１が取り付けられている柔軟なバリア２１３の側に付随する面と異なる平面にある限り、円筒形、球形、半球形、立方体、または任意の他の形状であってもよい。これについて、特定の突起部２３１は他の突起部２３１と同一の形状またはサイズを有する必要はない。実際、突起部２３１は異なる形状およびサイズを不規則に混合したものを含んでもよい。従って、各突起部２３１が柔軟なバリア２１３から延在する距離は様々であってもよいが、複数の突起部２３１間では均一であってもよい。
【００３５】
柔軟なバリア２１３上の突起部２３１の配置が、突起部間に複数の流路２３３を作り出す。突起部２３１の形状およびサイズが均一であり、柔軟なバリア２１３上に均等に間隔をあけて配置される場合、突起部２３１の間に作られる流路２３３は同様に均一である。突起部２３１のサイズ、形状、および間隔のばらつきを利用して、流路２３３のサイズおよび流動特性を変化させてもよい。
【００３６】
減圧送達管２４１はアーチ状溝部２２３内に設置され、図５に示すように柔軟なバリア２１３に取り付けられる。減圧送達管２４１は柔軟なバリア２１３または柔軟な裏材２２７に単に取り付けられてもよく、あるいは減圧送達管２４１は柔軟なバリア２１３と柔軟な裏材２２７の双方に取り付けることもできる。減圧送達管２４１は、減圧送達管２４１の遠位端に遠位開口２４３を具えている。遠位開口２４３がアーチ状溝部２２３に沿った任意の地点に位置するよう減圧送達管２４１を配置してもよいが、遠位開口２４３がアーチ状溝部２２３の長手方向に沿ったほぼ中間に位置するよう減圧送達管２４１を設置するのが好ましい。遠位開口２４３は、好適には、管２４１の長軸に対して９０度未満の平面に沿って減圧送達管２４１を切断することにより、楕円形または長円形に作られる。遠位開口２４３は円形であってもよいが、楕円形の遠位開口２４３は突起部２３１間に形成される流路２３３との液通を増加させる。
【００３７】
減圧送達管２４１は、パリレンコートされたシリコーンまたはウレタンで作られるのが好ましい。しかしながら、医療グレードの管材を用いて、減圧送達管２４１を構成してもよい。管を覆うことができる他のコーティングは、ヘパリン、抗凝固剤、抗フィブリノゲン、抗付着剤、抗トロンビン剤、および親水性皮膜を含む。
【００３８】
一実施形態では、減圧送達管２４１は、遠位開口２４３の代替として、あるいは遠位開口２４３に加えて、減圧送達管２４１に沿って設けられた開口または液口２５１を具えていてもよく、減圧送達管２４１と流路２３３の間の液通を更に増加させる。減圧送達管２４１は、図１乃至図５に示すようにアーチ状溝部２２３の長手方向の長さの一部のみに沿って設けられてもよく、あるいは代替的に、アーチ状溝部２２３の長手方向の長さ全体に沿って設けられてもよい。減圧送達管２４１がアーチ状溝部２２３の長さ全体を占めるように設けられる場合、管２４１と流路２３３の間の液通が総て液口２５１を通って生じるように、遠位開口２４３を覆ってもよい。
【００３９】
減圧送達管２４１はさらに、管２４１の近位端に近位開口２５５を具えている。この近位開口２５５は減圧源と整合するよう構成されており、図９を参照して以下に詳細に説明する。図１乃至図３、４Ａ、及び５に示す減圧送達管２４１は、単一の管腔、又は通路２５９のみを具えている。しかしながら、図４Ｂに示す二重の管腔管２６１のように、減圧送達管２４１は複数の管腔を具えることが可能である。二重の管腔管２６１は、第１の管腔２６３と第２の管腔２６５を具えている。二重の管腔管を使用すると、減圧送達管２４１の近位端と流路２３３の間の流体連通の経路が分かれる。例えば、二重の管腔管２６１を用いて、第１の管腔２６３に沿って減圧源と流路２３３の間の液通を可能にしてもよい。第２の管腔２６５を用いて、流体を流路２３３に導入してもよい。この流体は、濾過した空気又は他の気体、抗生物質、抗ウイルス薬、細胞成長促進剤、洗浄用流体、化学的活性流体、又は他の流体であってもよい。別個の液通路を通って流路２３３に複数の流体を導入するのが望ましい場合、減圧送達管に２以上の管腔を設けてもよい。
【００４０】
さらに図４Ｂを参照すると、水平の仕切り２７１が減圧送達管２４１の第１および第２の管腔２６３、２６５を分離し、第１の管腔２６３が第２の管腔２６５の上方に位置している。第１および第２の管腔２６３、２６５の相対位置は、第１および第２の管腔２６３、２６５と流路２３３の間を如何に液通させるかに応じて変えてもよい。例えば、第１の管腔２６３が図４Ｂに図示するように位置する場合、液口２５１と同様の液口を設けて流路２３３との液通を可能にしてもよい。第２の管腔２６５が図４Ｂに図示するように位置する場合、第２の管腔２６５は遠位開口２４３と同様に遠位開口を通って流路２３３と連通してもよい。代替的に、減圧送達管の複数の管腔は、垂直仕切りが管腔を分離した状態で隣り合って位置してもよく、あるいは管腔は同心円状または同軸に配置されてもよい。
【００４１】
液通する独立した経路の提供は、上記のように複数管腔の管を設ける方法を含む、多くの異なる方法で実行できることは、当業者にとって明らかである。代替的に、１つの管腔を別の１つの管腔に取り付けることによって、あるいは１つまたは複数の管腔を有する別個の連結されない管を使用することによって、液通する独立した流路を設けてもよい。
【００４２】
別個の管腔を用いて流路２３３と液通する別個の流路を設ける場合、スパイン部２１５は、複数のアーチ状溝部２２３を各管について１つ有してもよい。代替的に、複数の管に適応するようアーチ状溝部２２３を大きくしてもよい。流体送達管から分離した減圧送達管を有する減圧送達装置の一例を、図９を参照して以下に詳細に説明する。
【００４３】
図６乃至図８を参照すると、本開示の原理による減圧送達装置またはウイングマニホルド３１１は、スパイン部３１５および１対のウイング部３１９を有する柔軟なバリア３１３を具えている。各ウイング部３１９は、スパイン部３１５の両側に沿って設けられる。スパイン部３１５は、ウイングマニホルド３１１の長さ全体に延在する、あるいは延在しないアーチ状溝部３２３を形成する。ウイング部３１９のサイズが等しくなるようにスパイン部３１５をウイングマニホルド３１１の中央に設けてもよいが、図６乃至図８に示すようにスパイン部３１５はオフセットしてもよく、これにより一方のウイング部３１９は他方のウイング部３１９よりも幅が広くなる。ウイングマニホルド３１１が骨の再生または回復に関して使用される場合、一方のウイング部３１９の余分幅は特に有用であり、幅広のマニホルド３１１が骨に取り付けられる固定金具の周囲に巻き付けられる。
【００４４】
気泡材料３２７が柔軟なバリア３１３に取り付けられ、スパイン部３１５および双方のウイング部３１９にわたって延在する柔軟なバリア３１３の表面全体を覆う１つの材料として設けられてもよい。気泡材料３２７は、柔軟なバリア３１３に近接して配置される取り付け面（図６に図示せず）と、取り付け面と反対側の主要な分配面３２９と、複数の周囲面３３０とを有している。
【００４５】
一実施形態では、柔軟なバリア３１３は柔軟なバリア２１３と類似しており、柔軟な裏材を有してもよい。気泡材料３２７を柔軟なバリア３１３に取り付けるには接着剤が好適な方法であるが、他の適切な取り付け方法によって柔軟なバリア３１３と気泡材料３２７を取り付けてもよく、あるいは治療部位で利用者が組み立てるように残してもよい。柔軟なバリア３１３または柔軟な裏材は、液体、空気、および他の気体といった流体の透過に対して不透過性のバリアとして機能する。
【００４６】
一実施形態では、柔軟なバリアおよび柔軟な裏材を気泡材料３２７の裏側に別個に設けないでもよい。むしろ、気泡材料３２７は、気泡材料３２７の不透過性部分である一体のバリア層を有してもよい。流体の透過を防ぐ閉鎖セル材料でバリア層を形成することで、柔軟なバリア３１３の代わりにできる。一体のバリア層を気泡材料３２７と共に使用する場合、このバリア層は、柔軟なバリア３１３について前述したように、スパイン部およびウイング部を有していてもよい。
【００４７】
柔軟なバリア３１３は、シリコーン重合体などのエラストマ材料で形成されることが好ましい。適切なシリコーン重合体の例は、カリフォルニア州、カーピンテリア、Ｎｕｓｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社で製造されたＭＥＤ−６０１５を含む。しかしながら、柔軟なバリア３１３は他の生体適合性の柔軟な材料で作ることができることに留意されたい。柔軟なバリアが柔軟な裏材を覆う、または組み込む場合、柔軟な裏材はアリゾナ州テンペ、Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ社で製造されているＢａｒｄ６０１３などの、ポリエステルのニット生地から作られるのが好ましい。しかしながら、柔軟な裏材は、強度と耐久性を柔軟性バリア３１３に加えることができる、任意の生体適合性の柔軟な材料で作ることができる。
【００４８】
一実施形態では、気泡材料３２７は、約４００乃至６００ミクロンの範囲の細孔サイズを有する、開放セルの網状ポリエーテルウレタン発泡体である。このような発泡体の一例は、テキサス州サンアントニオ、Ｋｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ社で製造されているＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）を含んでもよい。気泡材料３２７はさらに、複数の通路を通して立体的に連通させる、ガーゼ、フェルトのマット、または他の生体適合性材料でもよい。
【００４９】
気泡材料３２７は、隣接するセルと流体連通する複数のセルを有する、主に「開放セル」材料である。複数の流路が、気泡材料３２７の「開放セル」によって、これらの間に形成されている。流路により、開放セルを有する気泡材料３２７の部分を通って流体連通が可能となる。セルおよび流路は、均一の形状およびサイズであってもよく、あるいはパターン化またはランダムに変化した形状およびサイズを有していてもよい。気泡材料３２７のセルの形状およびサイズのばらつきによって流路は変化し、このような特性を利用して気泡材料３２７を通る流体の流動特性を変えることができる。気泡材料３２７はさらに、「閉鎖セル」を有する部分を含んでもよい。気泡材料３２７のこのような閉鎖セル部分は複数のセルを含んでおり、これらの大部分は隣接するセルと流体連通していない。閉鎖セル部分の一例は、柔軟なバリア３１３の代わりとなりうるバリア層として上述されている。同様に、気泡材料３２７内に閉鎖セル部分を選択的に配置して、気泡材料３２７の周囲の面３３０を通り流体の透過を防ぐことができる。
【００５０】
柔軟性のあるバリア３１３および気泡材料３２７は、減圧送達装置３１１の使用後に患者の身体から取り除く必要がない生体吸収性材料で構成することもできる。適切な生体吸収性材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリグリコール酸（ＰＧＡ）のポリマブレンドを含みうるが、これらに限定はされない。ポリマブレンドはまた、ポリカーボネート、ポリフマラート、およびカプロラクトンを含みうる。柔軟なバリア３１３および気泡材料３２７はさらに、新たな細胞の成長用のスキャフォールドとして機能することがあり、あるいはスキャフォールド材は柔軟なバリア３１３、柔軟な裏材または気泡材料３２７と組み合わせて使用し、セルの成長を促進してもよい。適切なスキャフォールド材は、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、サンゴのヒドロキシアパタイト、炭酸塩、または処理された同種移植材料を含みうるが、これらに限定はされない。好適には、スキャフォールド材は、高い空洞率（すなわち、高い空気含有量）を有している。
【００５１】
減圧送達管３４１はアーチ状溝部３２３内に設置され、柔軟なバリア３１３に取り付けられる。減圧送達管３４１は気泡材料３２７に取り付けられてもよく、あるいは気泡材料３２７のみを有する場合には、減圧送達管３４１は気泡材料３２７のみに取り付けられてもよい。減圧送達管３４１は、図５の遠位開口２４３と同様に、減圧送達管３４１の遠位端に遠位開口３４３を具えている。この減圧送達管３４１は、遠位開口３４３がアーチ状溝部３２３に沿った任意の地点に位置するよう配置されてもよいが、好適には、アーチ状溝部３２３の長手方向に沿った長さのほぼ中間に配置される。遠位開口３４３は、好適には、減圧送達管３４１の長軸に対して９０度未満の平面に沿って減圧送達管３４１を切断することにより、楕円形または長円形に作られる。開口は円形であってもよいが、楕円形の開口は気泡材料３２７における流路との液通を増加させる。
【００５２】
一実施形態では、減圧送達管３４１は、図５の液口２５１と同様の開口、または液口（図示せず）を具えてもよい。液口は、遠位開口３４３の代替として、あるいは遠位開口３４３に加えて減圧送達管３４１に沿って設けられ、減圧送達管３４１と流路との間の液通を更に増加させる。上述のように、減圧送達管３４１をアーチ状溝部３２３の長手方向の長さの一部のみに沿って設けてもよく、あるいは代替的に、アーチ状溝部３２３の長手方向の長さ全体に沿って設けてもよい。減圧送達管３４１がアーチ状溝部３２３全体を占めるように設けられる場合、減圧送達管３４１と流路との間の全ての液通が液口を通って生じるように遠位開口３４３を覆ってもよい。
【００５３】
好適には、気泡材料３２７は、減圧送達管３４１を覆い、直接接触している。気泡材料３２７は減圧送達管３４１に接続されてもよく、あるいは気泡材料３２７は柔軟なバリア３１３に単に取り付けられてもよい。減圧送達管３４１が単にアーチ状溝部３２３の中間点に延在するよう配置される場合、減圧送達管３４１を収容していないアーチ状溝部３２３の領域における柔軟なバリア３１３のスパイン部３１５に気泡材料３２７を取り付けてもよい。
【００５４】
減圧送達管３４１はさらに、減圧送達管３４１の近位端に近位開口３５５を有している。この近位開口３５５は減圧源に整合するよう構成されており、図９を参照して以下に詳細に説明されている。図６乃至図８に示す減圧送達管３４１は、単一の管腔、または通路３５９のみを有している。しかしながら、図４Ｂに関して前述したように、減圧送達管３４１は複数の管腔を具えることは可能である。複数の管腔の管を使用すると、前述のように、減圧送達管３４１の近位端と流路との間の液通する経路は分離される。これらの別個の液通の経路はさらに、流路と連通する１つまたは複数の管腔を有する別個の管によって設けられてもよい。
【００５５】
図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、本開示の原理による減圧送達装置３７１は、減圧送達管３７３の遠位端３７７に延長部３７５を有する減圧送達管３７３を具えている。この延長部３７５は、好適には、減圧送達管３７３の湾曲と一致するアーチ形状である。延長部３７５は遠位端３７７における減圧送達管３７３の一部を取り除くことによって形成することができ、これにより肩部３８３を有する切り欠き部３８１を形成する。複数の突起部３８５が減圧送達管３７３の内面３８７に設けられており、突起部３８５間に複数の流路３９１を形成している。突起部３８５は、図１乃至図５に関して記載された突起部と同様のサイズ、形状、および間隔であってもよい。減圧送達装置３７１は、切り欠き部３８１内に受容しうる結合組織の組織に減圧を適用してこれを再生するのに特に適している。靱帯、腱、および軟骨は、減圧送達装置３７１によって治療できる組織の非限定的な例である。
【００５６】
図９を参照すると、本書に記載の他の減圧送達装置と同様の減圧送達装置４１１を用いて、患者の人間の骨４１５といった組織部位４１３に減圧組織治療を施す。骨の組織成長を促すのに用いる場合、減圧送達治療は、骨折、偽関節、空洞、または他の骨欠損に関する治癒の速度を高めることができる。さらに、減圧組織治療を利用して骨髄炎からの回復を改善させることができると考えられている。さらにこの治療を利用して、骨髄炎を患っている患者の骨密度を局所的に高めることができる。さらには、減圧組織治療を利用して、腰インプラント、膝インプラント、および固定デバイスといった整形外科用インプラントのオッセオインテグレーション（ｏｓｅｏｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）を促進且つ改善することができる。
【００５７】
さらに図９を参照すると、減圧送達装置４１１は、減圧源４２７に流体連結された近位端４２１を有する減圧送達管４１９を具えている。減圧源４２７は、減圧送達装置４１１と関連する減圧送達管４１９および複数の流路を通って組織部位４１３に減圧を適用することが可能なポンプまたは他のデバイスである。組織部位４１３の近くに減圧送達装置４１１のウイング部を設置し、このような特定の例では骨４１５内の空洞欠損部４２９の周囲にウイング部を巻き付けることにより、減圧を組織部位４１３に適用できる。減圧送達装置４１１は、外科的または経皮的に挿入することができる。経皮的に挿入する場合、減圧送達管４１９は患者の皮膚組織を貫通する殺菌挿入シースを通して挿入されるのが好ましい。
【００５８】
減圧組織治療を適用すると、一般に組織部位４１３の周囲の領域に肉芽組織を形成する。肉芽組織は、体内の組織を修復する前に多くの場合に形成する一般的な組織である。通常の状況下では、肉芽組織は異物に応じてまたは創傷治癒の際に形成されることがある。肉芽組織は通常、健常な代替組織のためのスキャフォールドとして機能し、さらには瘢痕組織を発生させる。肉芽組織は非常に血管化し、減圧下で非常に血管化した組織の増大した成長および成長速度が組織部位４１３での新たな組織の成長を促進させる。
【００５９】
さらに図９を参照すると、流体送達管４３１は、減圧送達装置４１１の流路に遠位端で流体連結することができる。流体送達管４３１は、流体送達源４３３に流体連結された近位端４３２を有している。組織部位に送達される流体が空気の場合、空気を浄化および滅菌するために、この空気は少なくとも０．２２μｍ程度の粒子を濾過しうるフィルタ４３４によって濾過されることが好ましい。組織部位４１３への空気の導入は、特に組織部位４１３が皮膚の表面の下方に位置している場合に、組織部位４１３を十分に排出し易くするのに重要であり、これにより減圧送達管４１９の閉塞を減少または防止する。減圧送達管４１３および流体送達源４３３をさらに用いて、限定ではないが、抗生物質、抗ウイルス剤、細胞成長促進剤、洗浄用流体、または他の化学的活性剤といった他の流体を組織部位４１３に導入できる。経皮的に挿入する場合、流体送達管４３１は患者の皮膚組織を貫通する滅菌挿入シースを通して挿入するのが好ましい。
【００６０】
圧力センサ４３５を流体送達管４３１に動作可能に連結して、流体送達管４３１が血液または他の体液で閉塞されているかを表示することができる。圧力センサ４３５を流体送達源４３３に動作可能に連結して、組織部位４１３に導入される流体の量を制御するようにフィードバックさせてもよい。逆止弁（図示せず）を流体送達管４３１の遠位端の近くに動作可能に連結して、血液または他の体液が流体送達管４３１に侵入するのを防ぐこともできる。
【００６１】
減圧送達管４１９および流体送達管４３１によって与えられる独立した液通の経路は、図４Ｂに関して前述したように、単一または複数管腔を設ける方法を含む多くの様々な方法で実現できる。当業者は、流体送達管４３１に関連するセンサ、バルブ、および他の構成要素はさらに、複数管腔の管を使用する場合には減圧送達管４１９の特定の管腔と同様に関連していることを認識するであろう。組織部位と流体連通する管腔または管を抗凝血剤でコートして、管腔または管内に体液または血液が蓄積するのを防ぐのが好ましい。管腔または管を覆う他のコーティングは、ヘパリン、抗凝固剤、抗フィブリノゲン、抗付着剤、抗トロンビン剤および親水性皮膜を含むが、これらに限定はされない。
【００６２】
図１０を参照すると、本開示の実施形態による減圧送達システム７１１は、患者の組織部位７１３に減圧組織治療を送達する。減圧送達システム７１１は、マニホルド送達管７２１を具えている。このマニホルド送達管７２１は、カテーテルまたはカニューレであってもよく、組織部位７１３にマニホルド送達管７２１を誘導可能な操作ユニット７２５およびガイドワイヤ７２７といった機構を具えている。ガイドワイヤ７２７およびマニホルド送達管７２１の配置および誘導は、内視鏡、超音波、Ｘ線透視法、聴診、触診、または他の適切な位置特定法を用いることによって行ってもよい。マニホルド送達管７２１は、患者の組織部位７１３に減圧送達装置を経皮的に挿入するよう設けられる。経皮的に挿入する場合、マニホルド送達管７２１は、患者の皮膚組織を貫通する滅菌挿入シースを通して挿入するのが好ましい。
【００６３】
図１０では、組織部位７１３は患者の骨７３３の裂け目７３１の近くに骨組織を有している。マニホルド送達管７２１は、患者の皮膚７３５および骨７３３の周りの軟組織７３９を通って挿入される。上述のように、組織部位７１３はさらに、限定はしないが、脂肪組織、筋組織、神経組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、または靱帯を含む、他の種類の組織を含みうる。
【００６４】
図１１および図１２を参照すると、減圧送達システム７１１がさらに図示されている。マニホルド送達管７２１は先細の遠位端７４３を具えており、図１０の患者の皮膚７３５および軟組織７３９に挿入し易くなっている。この先細の遠位端７４３はさらに、先細の遠位端７４３の内径が管７２１の他の部分の内径とほぼ同一かそれ以上となるように、開放位置へと半径方向外側に曲がるよう構成されている。先細の遠位端７４３の開放位置を図１１に破線７３７で概略的に示す。
【００６５】
マニホルド送達管７２１はさらに、減圧送達装置７６１または他の減圧送達装置を収容する通路７５１を具えている。減圧送達装置７６１は、図６乃至図８を参照に上述したのと同様の柔軟なバリア７６５または気泡材料７６７を具えている。柔軟なバリア７６５または気泡材料７６７は、好適には、減圧送達管７６９の周りに巻き付けられ、折り畳まれ、あるいは押し付けられて、通路７５１内の減圧送達装置７６１の断面積を減少させる。
【００６６】
マニホルド送達管７２１の先細遠位端７４３を組織部位７１３に配置した後に、減圧送達装置７６１を通路７５１内に配置して組織部位７１３に誘導してもよい。代替的に、マニホルド送達管７２１を患者に挿入する前に、減圧送達装置７６１を通路７５１内に予め配置してもよい。減圧送達装置７６１を通路７５１に押し通す場合、生体適合性のある潤滑剤を用いて減圧送達装置７６１とマニホルド送達管７２１との間の摩擦を低下させてもよい。先細遠位端７４３を組織部位７１３に配置して減圧送達装置７６１を先細遠位端７４３に送達する場合、次に減圧送達装置７６１が先細遠位端７４３の方へ押し出されて、先細遠位端７４３を開放位置へと半径方向外側に拡張させる。減圧送達装置７６１は、マニホルド送達管７２１から、好適には組織部位７１３に近接する空洞または空間内へと押し出される。この空洞または空間は通常、軟組織の切開によって形成されるが、これは経皮的な手段によっても実現できる。幾つかの場合では、組織部位７１３は創傷部位に位置しており、創傷の構造によって空洞が自然に存在する。他の例では、バルーン切開、鋭い切開、鈍い切開、水による切開、空気による切開、超音波切開、電気焼灼による切開、レーザ切開、または他の適切な切開方法によって空洞を形成する。減圧送達装置７６１が組織部位７１３に近接する空洞に進入すると、減圧送達装置７６１の柔軟なバリア７６５または気泡材料７６７は、減圧送達装置７６１が組織部位７１３と接触して配置されるように、展開、拡張、または伸張される（図１２参照）。必要ではないが、柔軟なバリア７６５または気泡材料７６７を減圧送達管７６９を通って供給される真空または減圧下に置いて、柔軟なバリア７６５または気泡材料７６７を圧縮してもよい。柔軟なバリア７６５または気泡材料７６７の拡張は、減圧送達管７６９を通って供給される圧力を緩める、あるいは拡開プロセスを補助するよう減圧送達管７６９を通って正圧を供給することによって実現しうる。減圧送達装置７６１の最終的な配置および操作は、内視鏡、超音波、Ｘ線透視法、聴診、触診、または他の適切な位置特定法を用いることによって実現しうる。減圧送達装置７６１を配置した後に、マニホルド送達管７２１は患者から好適には取り外されるが、減圧送達装置７６１と関係する減圧送達管がその場に残ると組織部位７１３への減圧の経皮的な適用が可能となる。
【００６７】
図１３乃至図１５を参照すると、本開示の実施形態による減圧送達システム８１１は、遠位端８４３の内径がマニホルド送達管８２１の他の部分の内径とほぼ同じまたはそれ以上となるように、開放位置へと半径方向外側に曲がるよう構成された先細遠位端８４３を有するマニホルド送達管８２１を具えている。遠位端８４３の開放位置は図１３乃至図１５に破線８３７で概略的に図示されている。
【００６８】
マニホルド送達管８２１はさらに、本書に記載した他の減圧送達装置と同様の減圧送達装置８６１を収容する通路を具えている。減圧送達装置８６１は、柔軟なバリア８６５または気泡材料８６７を有しており、これらは好適に、減圧送達管８６９の周りに巻き付けられ、折り畳まれ、あるいは押し付けられて、通路内の減圧送達装置８６１の断面積を減少させる。
【００６９】
減圧送達装置８６１が不透過膜８７１の内部空間８７３内に収容されるように、内部空間８７３を有する不透過膜８７１が減圧送達装置８６１の周囲に設けられる。この不透過膜８７１は、当該不透過膜８７１が圧縮位置（図１３参照）、弛緩位置（図１４参照）、および拡張位置（図１５および図１５Ａ参照）の少なくとも１つを取るように、流体が通過するのを防ぐことが可能なバルーン、シース、または他の種類の膜であってもよい。不透過膜８７１は、不透過膜８７１の内部空間８７３がマニホルド送達管８２１の通路と流体連通するように、マニホルド送達管８２１にシール接続されてもよい。不透過膜８７１の内部空間８７３が減圧送達管８６９の通路と流体連通するように、不透過膜８７１を減圧送達管８６９に代替的に取り付けてもよい。不透過膜８７１は、内部空間８７３と流体連通する別の制御管または制御管腔（例えば図１５Ａ参照）に代わりに取り付けられてもよい。
【００７０】
一実施形態では、通路内の減圧送達装置８６１の断面積をさらに減少させるべく不透過膜８７１を設けてもよい。これを実現するため、不透過膜８７１の周りの周囲圧力よりも低い圧力が、不透過膜８７１の内部空間８７３に加えられる。これにより、内部空間８７３内の空気または他の流体の大部分が排出され、不透過膜８７１を図１３に示す圧縮位置にする。圧縮位置では、減圧送達装置８６１に圧縮力を加えて減圧送達装置８６１の断面積をさらに減少させるように、不透過膜８７１が内側に引き寄せられる。図１１および図１２を参照して上述したように、マニホルド送達管８２１の遠位端８４３を組織部位に配置した後に、減圧送達装置８６１を組織部位に送達してもよい。不透過膜８７１および減圧送達装置８６１の配置および操作は、内視鏡、超音波、Ｘ線透視法、聴診、触診、または他の適切な位置特定法を用いることによって行ってもよい。不透過膜８７１は、それを取り外す前にＸ線透視によって不透過膜８７１の可視化を向上させる、Ｘ線不透過性のマーカ８８１を有していてもよい。
【００７１】
遠位端８４３を通して減圧送達装置８６１を押し出した後、内部空間８７３に適用された減圧が不透過膜８７１を弛緩位置（図１４参照）に配置させやすくすることで、不透過膜８７１から減圧送達装置８６１を取り外しやすくなる。トロカール、探り針、または他の鋭い器具といった取り外し器具８８５を設けて、不透過膜８７１を破裂させることができる。好適には、この取り外し器具８８５を減圧送達管８６９を通して挿入して、不透過膜８７１と接触するよう進展させることができる。不透過膜８７１が破裂した後に、取り外し器具８８５および不透過膜８７１をマニホルド送達管８２１を通して引き抜くと、減圧送達装置８６１が組織部位と接触するよう配置できるように、減圧送達装置８６１の柔軟なバリア８６５または気泡材料８６７を展開、拡張、または伸張することが可能となる。柔軟なバリア８６５または気泡材料８６７の展開は、内部空間８７３への減圧を緩和し、不透過膜８７１を取り外した後に自動的に行ってもよい。ある場合では、正圧が減圧送達管８６９を通って送達され、柔軟なバリア８６５または気泡材料８６７の展開または伸張を補助する。減圧送達装置８６１を最終的に配置した後に、マニホルド送達管８２１は好適には患者から取り外されるが、減圧送達装置８６１と関連する減圧送達管８６９がその場に残ると組織部位への減圧の経皮的な適用が可能となる。
【００７２】
減圧送達装置８６１を組織部位に接して配置する前に、不透過膜８７１を用いて組織部位に近接する組織を切開することもできる。減圧送達装置８６１および無傷の不透過膜８７１をマニホルド減圧管８２１の遠位端８４３を通して押し出した後に、空気または他の流体を不透過膜８７１の内部空間８７３へと投入または注入してもよい。液体の非圧縮性によって不透過膜８７１をより均一且つ連続して拡張させるのが可能なため、液体を用いて不透過膜８７１を膨張させることが好ましい。不透過膜８７１は、その製造方法およびマニホルド送達管８２１への取り付け方法に応じて、図１５に示すような半径方向または一方向に拡張しうる。不透過膜８７１が空気または流体の圧力によって拡張位置（図１５参照）へと外側に拡張すると、空洞が組織部位の近くで破裂する。空洞が十分に大きい場合、液体、空気または他の流体が内部空間８７３から解放され、不透過膜８７１を弛緩位置にすることが可能となる。次いで、不透過膜８７１が上記のように破裂して、減圧送達装置８６１が組織部位の近くに挿入される。
【００７３】
図１５Ａを参照すると、不透過膜８７１を主に使用して組織部位に近接する組織を切開する場合、内部空間８７３がマニホルド送達管８２１と関連またはこれに取り付けられる第２の管腔または管８９１と流体連通するように、不透過膜８７１をマニホルド送達管８２１にシール接続してもよい。第２の管腔８９１を用いて内部空間８７３に液体、空気、または他の流体を送達し、拡張位置に不透過膜８７１を配置してもよい。切開した後に、図１４を参照して上述したように不透過膜８７１を緩和および破裂させてもよい。
【００７４】
図１６を参照すると、本開示の実施形態による減圧送達システム９１１は、遠位端９４３の内径がマニホルド送達管９２１の他の部分の内径とほぼ同じかそれ以上となるように、開放位置へと半径方向外側に曲がるよう構成された先細遠位端９４３を有するマニホルド送達管９２１を具えている。遠位端９４３の開放位置は、図１６に破線９３７で概略的に図示されている。
【００７５】
マニホルド送達管９２１はさらに、本書に記載の他の減圧送達装置と同様の減圧送達装置９６１を収容する通路を具えている。減圧送達装置９６１は、柔軟なバリア９６５または気泡材料９６７を有しており、これらは減圧送達管９６９の周りに巻き付けられ、折り畳まれ、あるいは押し付けられて、マニホルド送達管９２１の通路内の減圧送達装置９６１の断面積を減少させる。
【００７６】
内部空間９７３を有する不透過膜９７１が減圧送達装置９６１の周りに設けられ、これにより減圧送達装置９６１は不透過膜９７１の内部空間９７３の中に収容される。不透過膜９７１は、不透過膜９７１の一端に接着シール９７７を有しており、不透過膜９７１から減圧送達システム９６１を取り外す代替的な方法を与える。不透過膜９７１の内部空間９７３がマニホルド送達管９２１の通路と流体連通するように、不透過膜９７１をマニホルド送達管９２１の他端にシール接着してもよい。代替的に、不透過膜９７１を内部空間９７３と流体連通している別の制御管（図示せず）に取り付けてもよい。
【００７７】
図１３の不透過膜８７１と同様に、不透過膜９７１が圧縮位置、弛緩位置、および拡張位置の少なくとも１つとなるように、不透過膜９７１は流体の通過を防ぐことができる。不透過膜９７１を圧縮位置および拡張位置に配置するための手順は、不透過膜８７１についての手順と同様であるため、減圧送達装置９６１を取り外す異なるプロセスのみを説明する。
【００７８】
減圧送達装置９６１は不透過膜９７１内の組織部位に送達され、内視鏡、超音波、Ｘ線透視法、聴診、触診、または他の適切な位置特定法を用いて適切に配置される。不透過膜９７１は、取り外す前にＸ線透視によって不透過膜９７１の可視化を向上させる、Ｘ線不透過性のマーカ９８１を有していてもよい。次いで、減圧送達装置９６１がマニホルド送達管９２１の遠位端９４３を通って押し出される。内部空間９７３に適用された減圧は、不透過膜９７１を弛緩位置に配置しやすくできる。次いで減圧送達装置９６１が接着シール９７７を通って押し出されて、不透過膜９７１を出る。
【００７９】
図１６Ａを参照すると、本開示の実施形態による減圧送達システム９８５は、図１６のマニホルド送達管９２１と同様のマニホルド送達管を有さないでもよい。代わりに、減圧送達システム９８５は、ガイドワイヤ９８７と、減圧送達管９８９と、減圧送達装置９９１とを具えることができる。減圧送達装置９９１は、減圧送達管９８９に流体連結された複数の流路を有している。減圧送達装置９９１を送達するために独立したマニホルド送達管を用いる代わりに、減圧送達装置９９１および減圧送達管９８９がガイドワイヤ９８７に配置され、組織部位９９３へと経皮的に誘導される。好適には、ガイドワイヤ９８７および減圧送達管９８９は、滅菌シースを通って患者の皮膚を貫通する。ガイドワイヤ９８７に沿って減圧送達管９８９および減圧送達装置９９１を誘導することにより、減圧送達装置９９１を組織部位９９３に配置して、減圧組織治療の経皮的な適用が可能となる。
【００８０】
減圧送達装置９９１は、組織部位９９３への送達の際にマニホルド送達管内に拘束されないため、送達の間は減圧送達装置９９１を圧縮位置に保持するのが好ましい。減圧送達装置９９１として弾性発泡体が使用される場合、生体適合性のある水溶性の接着剤が発泡体に適用され、当該発泡体が圧縮される。組織部位に到達すると、減圧送達システム９８９を通って送達される体液または他の流体がこの接着剤を分解し、発泡体は組織部位と接触するよう拡張できる。代替的に、減圧送達装置９９１は圧縮した乾燥ヒドロゲルで形成することができる。ヒドロゲルは、組織部位９９３に送達した後の湿気を吸収して、減圧送達装置９９１を拡張することができる。さらに別の減圧送達装置９９１は、患者の体温に曝された場合に組織部位９９３で拡張する熱活性化材料（例えば、ポリエチレングリコール）で作ることができる。さらに別の実施例では、圧縮された減圧送達装置９９１を吸収性の膜の中で組織部位９９３に送達してもよい。
【００８１】
図１７を参照すると、本開示の実施形態による減圧送達システム１０１１は、患者の組織を通って組織部位１０２５にアクセスするように挿入される遠位端１０４３を有するマニホルド送達管１０２１を具えている。組織部位１０２５は、創傷または他の欠損部と関連する空洞１０２９、または代替的に、上記のような切開法を含む切開によって形成された空洞を有することがある。
【００８２】
組織部位１０２５に近接する空洞１０２９内に遠位端１０４３を配置した後、注射可能、注入可能、または流動性のある減圧送達装置１０３５をマニホルド送達管１０２１を通って組織部位１０２５に送達する。減圧送達装置１０３５は、組織部位への送達の際に流動性がある状態で存在し、到達後に減圧または流体を分配する複数の流路を形成することが好ましい。ある場合では、流動性がある材料は、組織部位に達した後に、乾燥プロセス、硬化プロセス、または他の化学的または物理的反応によって固体状態に固まってもよい。他の場合では、流動性がある材料は、組織部位に送達した後にその場で発泡体を形成する。さらに他の材料は組織部位１０２５にゲルのような状態で存在していてもよいが、それでも減圧を送達する複数の流路を有している。組織部位１０２５に送達される減圧送達装置１０３５の量は、空洞１０２９を部分的または完全に充填するのに十分である。減圧送達装置１０３５は、マニホルドとスキャフォールドの双方の態様を含みうる。マニホルドとして、減圧送達装置１０３５は、空洞１０２９に送達した後に材料に形成される複数の空孔または開放セルを有している。空孔または開放セルが互いに連通することで、複数の流路を形成する。流路を使用して、減圧を組織部位１０２５に適用および分配する。スキャフォールドとしては、減圧送達装置１０３５は生体吸収性材料であり、新たな組織がその上およびその中で成長する下地として機能する。
【００８３】
一実施形態では、減圧送達装置１０３５は、液体または粘性ゲル全体に分散するＮａＣｌまたは他の塩といったポラゲンを含んでもよい。液体または粘性ゲルを組織部位１０２５に送達した後に、材料は空洞１０２９に適合して、次いで固体の塊に硬化する。水溶性のＮａＣｌポラゲンは、相互接続した空孔または流路を有する構造を残して体液の存在下で溶ける。減圧または流体は流路に送達される。新たな組織が成長すると、組織は減圧送達装置１０３５の空孔内へと成長し、分解するにつれて最終的に減圧送達装置１０３５と入れ替わる。このような特定の例では、減圧送達装置１０３５はマニホルドとして機能するだけではなく、新たな組織の成長のためのスキャフォールドとしても機能する。
【００８４】
他の実施形態では、減圧送達装置１０３５は４００μｍのマンノースビーズと混合したアルギン酸塩である。ポラゲンまたはビーズは、局部の体液によって、あるいは組織部位の減圧送達装置１０３５に送達される洗浄流体または他の流体によって分解されうる。ポラゲンまたはビーズが分解した後、ポラゲンまたはビーズによって以前は占められていた空間が他の空洞と相互接続された空洞となり、減圧送達装置１０３５内に流路を形成する。
【００８５】
材料に流路を形成するためにポラゲンを使用することは効果的であるが、それはまた、選択したポラゲンのおよその粒径サイズに限定された大きさの空孔および流路を形成する。ポラゲンの代わりに化学反応を利用して、気体の副生成物の形成により大きい空孔を形成することもできる。例えば、一実施形態では、重炭酸ナトリウムおよびクエン酸の粒子（非化学量論量を用いてもよい）を含む流動性がある材料を組織部位１０２５に送達してもよい。流動性がある材料がその場で発泡体または固体を形成すると、体液が重炭酸ナトリウムとクエン酸との間の酸塩基反応を開始する。生成して得られた二酸化炭素ガス粒子は、ポラゲンの溶解による方法よりも、減圧送達装置１０３５全体に大きな空孔および流路を形成する。
【００８６】
液体または粘性ゲルから固体または発泡体への減圧送達装置１０３５の変化は、ｐＨ、温度、光、または体液、組織部位に送達される化学物質または他の物質との反応によって引き起こすことができる。この変化は、複数の反応要素を混合することによっても起きる。一実施形態では、減圧送達装置１０３５は、生体吸収性ポリマで作られた生体吸収性の微小球を選択することによって調製される。この微小球は、光開始剤およびヒアルロン酸、コラーゲン、または光反応基を有するポリエチレングリコールといったヒドロゲル形成材料を含む溶液内に拡散する。微小球ゲル混合物に短い時間光に当てると、ヒドロゲルを部分的に架橋して微小球にヒドロゲルを固定させる。余分な溶液が排出され、その後に微小球を乾燥させる。微小球は注射または注入によって組織部位に送達され、送達された後に、混合物が湿気を吸収し、ヒドロゲルコーティングが水和される。次いで、混合物に再び光を当てると、微小球を架橋して、複数の流路を形成する。架橋した微小球はマニホルドとして機能し、減圧を組織部位に送達して、多孔質のスキャフォールドとして機能して新たな組織の成長を促進する。
【００８７】
本書に記載の上記の実施形態に加えて、減圧送達装置１０３５は、気体、液体、ゲル、ペースト、パテ、スラリー、懸濁液、または他の流動性のある材料として組織部位に送達することが可能で、組織部位と流体連通する複数の流路を形成可能な、リン酸カルシウム、コラーゲン、アルギン酸塩、セルロース、または他の同等の材料を含む様々な材料で作ることができるが、これらに限定はされない。流動性のある材料はさらに、粒子状の固体のサイズが十分に小さい場合、マニホルド送達管１０２１を通って流れることができるビーズなどの粒子状固体を有していてもよい。流動可能な状態で組織部位に送達される材料は、その場で重合またはゲル化する。
【００８８】
上述のように、減圧送達装置１０３５は、組織部位１０２５に近接する空洞１０２９内に直接注射または注入される。図１７Ａを参照すると、マニホルド送達管１０２１は、マニホルド送達管１０２１の遠位端１０４３に不透過膜または半透膜１０５１を有している。膜１０５１は、マニホルド送達管１０２１に取り付けられた第２の管腔１０５７と流体連通する内部空間１０５５を有している。マニホルド送達管１０２１は、ガイドワイヤ１０６１を通して組織部位１０２５に誘導される。
【００８９】
第２の管腔１０５７を通して減圧送達装置１０３５を注射または注入して、膜１０５１の内部空間１０５５を充填してもよい。流体またはゲルが膜１０５１を充填するにつれて、膜１０５１が拡張して空洞１０２９を充填し、これによりこの膜は組織部位１０２５と接触する。膜１０５１が拡張すると、この膜１０５１を用いて組織部位１０２５に隣接するまたはその近くの余計な組織を切開することができる。膜１０５１が不透過性の場合は、物理的に破裂して取り除かれ、組織部位１０２５に接触する減圧送達装置１０３５の後方に残る。代替的に、膜１０５１は、当該膜１０５１に送達される体液または生体適合性溶媒の存在下で溶解する、分解可能な材料で作られてもよい。膜１０５１が半透膜の場合は、膜１０５１は残ることがある。半透膜１０５１によって、組織部位１０２５への減圧あるいは他の流体の連通が可能となる。
【００９０】
図１８を参照すると、減圧組織治療を組織部位に施す方法１１１１は、ステップ１１１５で組織部位の近くにマニホルドを外科的に挿入するステップを含み、マニホルドは柔軟なバリアから延在する複数の突起部を有し、突起部の間に複数の流路を形成する。突起部の少なくとも一部が組織部位と接触するように、ステップ１１１９でマニホルドが配置される。ステップ１１２３では、減圧がマニホルドを通して組織部位に適用される。
【００９１】
図１９を参照すると、減圧組織治療を組織部位に施す方法１２１１は、ステップ１２１５で組織部位の近くにマニホルドを経皮的に挿入するステップを含んでいる。マニホルドは柔軟なバリアから延在する複数の突起部を有しており、突起部間に複数の流路を形成する。代替的に、マニホルドは気泡材料内に複数の流路を有する気泡材料を有している。代替的に、マニホルドは、組織部位に送達され、組織部位に到達した後に複数の流路を形成する注射可能または注入可能な材料で作ることもできる。ステップ１２１９では、流路の少なくとも一部が組織部位と流体連通するようにマニホルドが配置される。ステップ１２２３でマニホルドを通して減圧が組織部位に適用される。
【００９２】
図２０を参照すると、減圧組織治療を組織部位に施す方法１３１１は、ステップ１３１５で患者の組織を通って通路を有する管を経皮的に挿入し、当該管の遠位端を組織部位の近くに配置するステップを含んでいる。ステップ１３１９では、管に関連するバルーンを膨張させて組織部位に近接する組織を切開することで、空洞を形成している。ステップ１３２３では、マニホルドが通路を通って送達される。マニホルドは、柔軟なバリアから延在する複数の突起部を有しており、突起部間に複数の流路を形成する。代替的に、マニホルドは、気泡材料内に複数の流路を有する気泡材料を有している。代替的に、マニホルドは、図１７に関して上述したように、組織部位に送達される注射可能または注入可能な材料で作られてもよい。ステップ１３２７では、流路の少なくとも一部が組織部位と流体連通するように、マニホルドが空洞内に配置される。ステップ１３３１では、減圧送達管または他の送達手段を介し、マニホルドを通って減圧が組織部位に適用される。
【００９３】
図２１を参照すると、減圧組織治療を組織部位に施す方法１４１１は、ステップ１４１５で、患者の組織を通って通路を有する管を経皮的に挿入して、組織部位の近くに管の遠位端を配置するステップを含んでいる。ステップ１４２３では、マニホルドが通路を通って不透過性のシース内の組織部位に送達され、ステップ１４１９では、不透過性のシースにシースの周囲圧力よりも小さい第１の減圧が適用される。ステップ１４２７では、このシースを破裂してマニホルドを組織部位と接触するよう配置する。ステップ１４３１では、第２の減圧がマニホルドを通って組織部位に適用される。
【００９４】
図２２および図２３を参照すると、本開示の実施例による減圧送達装置１５１１は、患者の大腿骨１５１７の既存の大腿骨頭を交換するための整形外科用の人工股関節１５１５を有している。人工股関節１５１５は、ステム部１５２１および頭部１５２５を有している。このステム部１５２１は、大腿骨１５１７の骨幹に穴開けされた通路１５２９内に挿入するために細長い。多孔質のコーティング１５３５はステム部周囲に施されており、好適には焼結またはガラス化セラミックスまたは金属で構成される。代替的に、多孔質特性を有する気泡材料をステム部の周りに配置してもよい。流路１５４１が多孔質のコーティング１５３５と流体連通するように、複数の流路１５４１が人工股関節１５１５のステム部１５２１内に設けられる。連結ポート１５４５が流路１５４１に流体連結されており、このポートは減圧送達管１５５１および減圧送達源１５５３に取り外し可能に接続するよう構成されている。移植した後に、流路１５４１を用いて、減圧を多孔質のコーティング１５３５または人工股関節１５１５を囲んでいる骨に送達する。流路１５４１はいくつかの横方向の支線１５４７と流体連通する主要な分配線１５４３を有しており、支線は多孔質のコーティング１５３５と連通している。横方向の支線１５４７は、図２２に示すように主要な分配線１５４３に対して垂直な方向に向いているか、または主要な分配線１５４３に対して角度を成していてもよい。減圧を分配する代替的な方法は、中空の人工股関節を設けて、この人工関節の内部空間を多孔質のコーティング１５３５と流体連通しうる気泡材料（好適には開放セル）で充填するステップを含む。
【００９５】
特に図２３を参照すると、人工股関節１５１５がさらにステム部１５２１内に第２の複数の流路１５６１を有しており、多孔質のコーティング１５３５または人工股関節１５１５を囲んでいる骨に流体を供給する。この流体は、濾過された空気または他の気体、抗生物質、抗ウイルス薬、細胞成長促進剤、洗浄用流体、化学的活性流体、または他の流体を含みうる。複数の流体を人工股関節１５１５を囲んでいる骨に導入するのが望ましい場合、更なる液通の通路を設けてもよい。接続ポート１５６５が流路１５６１に流体連結され、この連結ポート１５６５は、流体送達管１５７１および流体送達源１５７３に取り外し可能に接続するよう構成されている。流路１５６１は、いくつかの横方向の支線１５８５と流体連通する主要な分配線１５８３を有しており、支線は多孔質のコーティング１５３５と連通している。横方向の支線１５８５は、図２３に示すように主要な分配線１５８３に対して垂直な方向を向いているか、または主要な分配線１５８３に対して角度を成している。
【００９６】
第１の複数の流路１５４１への減圧の送達および第２の複数の流路１５６１への流体の送達は、減圧送達管１５５１および流体送達管１５７１といった別個の管によって実施できる。代替的に、本書で上述したような複数の管腔を有する管を用いて、減圧や流体を送達する連通路を分けてもよい。さらに、人工股関節１５１５内に流体連通する別個の通路を設けることが好ましいが、第１の複数の流路１５４１を用いて、減圧および流体の双方を人工股関節１５１５を囲んでいる骨に送達することができることに留意されたい。
【００９７】
上述のように、減圧を骨組織に適用すると、新たな骨組織の成長を促進且つ速める。マニホルドとして人工股関節１５１５を用いて、人工股関節を囲んでいる骨の領域に減圧を送達することにより、大腿骨１５１７の回復が更に速くなり、人工股関節１５１５は骨と上手く一体化する。第２の複数の流路１５６１を設けて人工股関節１５１５を囲んでいる骨を排出することで、関節の周りの新たな骨の良好な成長を向上させる。
【００９８】
人工股関節１５１５を通して所定時間減圧を適用した後、減圧送達管１５５１および流体送達管１５７１は連結ポート１５４５、１５６５から外され、好適には外科的に侵襲的な処置をすることなく患者の体から除去される。連結ポート１５４５、１５６５と管１５５１、１５７１間の接続は、患者の体外の管１５５１、１５７１に軸方向の張力を加えることによって実現される、手で取り外し可能な接続である。代替的に、連結ポート１５４５、１５６５は、選択された流体または化学物質の存在下で生体吸収可能または分解可能な材料であってもよく、これにより、連結ポート１５４５、１５６５をこの流体または化学物質に曝すことで管１５５１、１５７１を開放することができる。これらの管１５５１、１５７１は、長時間かけて分解する生体吸収性材料、または特定の化学物質または他の物質の存在下で分解する活性材料で作られてもよい。
【００９９】
減圧送達源１５５３を患者の体外に設けて減圧送達管１５５１に接続し、減圧を人工股関節１５１５に送達してもよい。代替的に、減圧送達源１５５３を組み込むか人工股関節１５１５の近くに設置することによって患者の体内に埋め込んでもよい。患者の体内に減圧送達源１５５３を配置すると、経皮的な流体連結の必要性がなくなる。埋め込まれる減圧送達源１５５３は、流路１５４１に動作可能に接続された従来型のポンプであってもよい。このポンプは、患者に埋め込まれたバッテリによって電力供給するか、あるいはポンプに電気的且つ経皮的に接続された外部バッテリによって電力供給することができる。このポンプは更に、減圧を送達して流路１５４１、１５６１を通して流体を循環させる化学反応によっても直接駆動することができる。
【０１００】
人工股関節１５１５のステム部１５２１および頭部１５２５のみが図２２および図２３に図示されているが、本書に記載の流路および減圧組織治療を適用するための手段を、例えば寛骨臼カップを含む、骨または他の組織に接触する人工股関節１５１５の部品に適用してもよいことに留意されたい。
【０１０１】
図２４を参照すると、患者の関節を修復する方法１６１１は、ステップ１６１５で、関節に近接する骨の中に人工関節を埋め込むステップを含んでいる。この人工関節は、患者の関節の動きが回復するのを補助する、上記のような人工股関節または他の人工関節であってもよい。人工関節は、骨と流体連通するよう構成された複数の流路を有している。ステップ１６１９では、減圧が複数の流路を通って骨に適用されて人工関節のオッセオインテグレーションを改善する。
【０１０２】
図２５および図２６を参照すると、本開示の実施形態による減圧送達装置１７１１は、骨折１７１９または他の欠損を含む患者の骨１７１７を固定する整形外科用の固定デバイス１７１５を具えている。図２５および図２６に示す整形外科用の固定デバイス１７１５は、ネジ１７２５、ピン、ボルト、または他の締結具で整形外科用の固定デバイス１７１５を骨１７１７に固定する、複数の通路１７２１を有するプレートである。多孔質のコーティング１７３５は、骨１７１７と接触するよう整形外科用の固定デバイス１７１５の面に施してもよい。多孔質のコーティングは、焼結またはガラス化セラミックスまたは金属で構成されるのが好ましい。代替的に、多孔質の特性を有する気泡材料を骨１７１７と整形外科用の固定デバイス１７１５との間に設けてもよい。流路１７４１が多孔質のコーティング１７３５と流体連通するように、複数の流路１７４１が整形外科用の固定デバイス１７１５内に設けられる。連結ポート１７４５は流路１７４１に流体連結されており、このポートは減圧送達管１７５１と減圧送達源１７５３を接続するよう構成されている。整形外科用の固定デバイス１７１５を骨１７１７に固定した後、流路１７４１を用いて、多孔質のコーティング１７３５または整形外科用の固定デバイス１７１５を囲んでいる骨に減圧を送達する。流路１７４１は、いくつかの横方向の支線１７４７と流体連通する主要な分配線１７４３を有しており、支線は多孔質のコーティング１７３５と連通している。横方向の支線１７４７は、図２５に示すように主要な分配線１７４３に対して垂直な方向に向いているか、あるいは主要な分配線１７４３に対して角度を成している。減圧を分配する代替的な方法は、中空の整形外科用の固定デバイスを設けて、整形外科用の固定デバイスの内部空間を多孔質のコーティング１７３５と流体連通できる気泡材料（好適には開放セル）で充填するステップを含む。
【０１０３】
整形外科用の固定デバイス１７１５は、図２５に示すようなプレートであってもよく、あるいは代替的に、骨の一部を安定化させるために使用する、スリーブ、ブレース、支柱、または他のデバイスといった固定デバイスであってもよい。この整形外科用の固定デバイス１７１５はさらに、締結具が締結具の近くまたは周囲の組織に減圧を送達するための流路を有しているならば、人工装具または他の整形外科用デバイスまたは移植組織（例えば、骨組織または軟骨）を取り付けるために使用する締結具であってもよい。これらの締結具の例は、ピン、ボルト、ネジまたは他の適切な締結具を含みうる。
【０１０４】
図２６をより具体的に参照すると、整形外科用の固定デバイス１７１５はさらに、整形外科用の固定デバイス１７１５内に第２の複数の流路１７６１を有しており、多孔質のコーティング１７３５または整形外科用の固定デバイス１７１５周囲の骨に流体をもたらすことができる。流体は、濾過した空気または他の気体、抗生物質、抗ウイルス剤、細胞成長促進剤、洗浄用流体、化学的活性薬剤、または他の流体を含む。複数の流体を整形外科用の固定デバイス１７１５を囲んでいる骨に導入するのが望ましい場合、更に流体連通する通路を設けてもよい。連結ポート１７６５は流路１７６１に流体連結されており、この連結ポート１７６５は、流体送達管１７７１および流体送達源１７７３を接続するように構成されている。流路１７６１は、いくつかの横方向の支線１７８５と流体連通する主要な分配線１７８３を具えており、支線は多孔質のコーティング１７３５と連通している。横方向の支線１７８５は、図２３に示すように主要な分配線１７８３に対して垂直な方向に向いているか、または主要な分配線１７８３に対して角度を成している。
【０１０５】
第１の複数の流路１７４１への減圧の送達および第２の複数の流路１７６１への流体の送達は、減圧送達管１７５１および流体送達管１７７１といった別個の管によって実施することができる。代替的に、本書で上述したような複数の管腔を有する管を用いて、減圧と流体を送達する連通路を分離してもよい。整形外科用の固定デバイス１７１５内に流体連通する別々の通路を設けることが好ましいが、第１の複数の流路１７４１を用いて整形外科用の固定デバイス１７１５に近接する骨に減圧および流体の双方を送達できることに留意されたい。
【０１０６】
マニホルドとして整形外科用の固定デバイス１７１５を利用し、整形外科用の固定デバイス１７１５の近くの骨の領域に減圧を送達すると、骨１７１７の割れ目１７１９の回復を速めて向上させる。第２の複数の流路１７６１を設けて整形外科用の固定デバイス１７１５の周囲の骨と液通すると、整形外科用の固定デバイスの近くの新たな骨の良好な形成を向上させる。
【０１０７】
図２７を参照すると、骨の骨欠損を治療する方法１８１１は、ステップ１８１５で整形外科用の固定デバイスを使用して骨を固定するステップを含んでいる。整形外科用の固定デバイスは、整形外科用の固定デバイス内に設けられた複数の流路を有している。ステップ１８１９では、複数の流路を通って減圧が骨欠損に適用される。
【０１０８】
図２８を参照すると、減圧組織治療を組織部位に施す方法１９１１は、流路の少なくとも一部が組織部位と流体連通するように、ステップ１９１５で複数の流路を有するマニホルドを配置するステップを含んでいる。ステップ１９１９では、流路を通って組織部位に減圧が適用され、ステップ１９２３では流路を通って組織部位に流体が送達される。
【０１０９】
図２９を参照すると、減圧組織に治療組織部位を施す方法２０１１は、ステップ２０１５で組織部位の近くにマニホルド送達管の遠位端を配置するステップを含んでいる。ステップ２０１９ではマニホルド送達管を通って組織部位に流体を送達する。流体は組織部位に近接する空洞を充填することが可能であり、組織部位と流体連通する複数の流路を有する固体マニホルドとなる。ステップ２０２３で固体マニホルドの流路を通って減圧が組織部位に適用される。
【０１１０】
図３０乃至図３８を参照すると、減圧送達システム２１１１は、主要な流路２１２１を囲んでいる壁部２１１７を有する主要なマニホルド２１１５を具えている。壁部２１１７は、近位端２１２３で減圧送達管２１２５に接続されている。減圧送達管２１２５の形状は一般に断面が円形であり、主要なマニホルド２１１５の形状の断面は円形以外（すなわち、図３０乃至図３５の矩形および図３６乃至図３８の三角形）でもよいため、移行領域２１２９が減圧送達管２１２５と主要なマニホルド２１１５の間に設けられる。主要なマニホルド２１１５は、減圧送達管２１２５に接着してもよく、融合またはインサート成形といった他の手段を用いて連結してもよく、あるいは代替的に共押し出しによって一体的に接続してもよい。減圧送達管２１２５は、減圧を主要なマニホルド２１１５に送達し、組織部位にまたはその近くに分配する。
【０１１１】
壁２１１７は、柔軟な材料、硬質な材料、または柔軟な材料と硬質な材料双方の組み合わせで作ることができる。例えば、医療グレードのシリコーン重合体または他の柔軟な材料が成形、押出し成型、あるいは製造されて、柔軟な壁２１１７を形成してもよい。代替的に、硬質な材料は、限定ではないが、金属、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、および他の硬質なポリマ材料を含み、硬質な壁２１１７を形成すべく、成形、押し出し成形、あるいは製造される。
【０１１２】
閉塞防止材２１３５が主要なマニホルド内に配置されて主要なマニホルド２１１５が潰れるのを防ぎ、その結果、減圧を適用する際に主要な流路２１２１が閉塞するのを防ぐ。一実施形態では、閉塞防止材２１３５は、壁２１１７の内面２１４１に設置され、主要な流路２１２１へと延在する複数の突起部２１３７（図３４参照）であってもよい。他の実施形態では、この閉塞防止材２１３５は、内面２１４１に設置された１または複数の頂部２１４５（図３０および図３１参照）であってもよい。更に他の実施形態では、閉塞防止材２１３５は、図３７に示すように、主要な流路内に設置された気泡材料２１４９を含んでもよい。閉塞防止材２１３５は、流路内に挿入できる、あるいは壁２１１７と一体または壁に取り付けることができる材料または構造であってもよい。この壁２１１７が柔軟な材料で作られる場合、閉塞防止材２１３５は壁２１１７が完全に潰れるのを防ぐことができるが、さらに主要な流路２１２１を通って流体が流れることもできる。
【０１１３】
壁２１１７はさらに、主要な流路２１２１と連通している壁２１１７を通る複数の開口部２１５５を具えている。この開口部２１５５によって、主要な流路２１２１に送達された減圧を組織部位に分配することが可能となる。開口部２１５５は、主要なマニホルド２１１５の周囲に選択的に配置され、好適には真空を送達させてもよい。
【０１１４】
減圧送達管２１２５は、好適には主要な流路２１２１に流体連結された少なくとも１の出口を有する第１の導管２１６１を具えており、減圧を主要な流路２１２１に送達する。第２の導管２１６３を設けて、流体で主要な流路２１２１および第１の導管２１６１を浄化し、組織部位から吸い出された滲出液および他の流体による閉塞を防ぐか解消することができる。第２の導管２１６３は好適には、主要な流路２１２１の少なくとも１つおよび第１の導管２１６１の少なくとも１の出口に近接して設置された少なくとも１つの出口を具えている。
【０１１５】
より具体的に図３０および図３１を参照すると、減圧送達システム２１１１は、主要な流路２１２１および第１の導管２１６１を洗浄する複数の導管を具えている。減圧送達管２１２５が取り付けられる端部と反対側の壁２１１７の端部は図３０に示すように開口しているが、壁２１１７の端部を覆うと、洗浄機能の性能や信頼性が向上しうることが分かっている。好適には、覆われた壁の端部と第２の導管２１６３の端部の間に頭部空間２１７１が設けられる。この頭部空間２１７１によって、洗浄プロセスの際に洗浄流体を蓄積し、洗浄流体が主要な流路２１２１を通って第１の導管２１６１に流入するのが可能となる。
【０１１６】
また、閉塞防止材２１３５として機能する仕切りを図３１に示す。中央に設置された仕切りは、主要な流路２１２１を２つのチャンバに分岐させ、これらのチャンバの一方が閉塞して洗浄により閉塞を解消することが不可能な場合にも、主要なマニホルド２１１５の連続的な動作を可能にする。
【０１１７】
図３９および図４０を参照すると、減圧送達システム２２１１は、減圧送達管２２１７と一体となった主要なマニホルド２２１５を具えている。減圧送達管２２１７は、中央管腔２２２３と複数の補助管腔２２２５とを具えている。補助管腔２２２５を使用して組織部位またはその近くの圧力を測定する一方、さらに補助管腔２２２５を使用して中央管腔２２２３を洗浄し閉塞を防止または解消することができる。複数の開口部２２３１は中央管腔２２２３と連通して中央管腔２２２３によって送達される減圧を分配する。図４０に示すように、開口２２３１は補助管腔２２２５を貫通しないことが好ましい。また、減圧送達管の皿頭端部を図４０に示しており、これが補助管腔２２２５の端部以外に頭部空間２２４１を形成する。減圧を適用する際に、組織、スキャフォールド、または他の材料が減圧送達管２２１７の端部と係合すると、頭部空間２２４１が連続して液体または気体といった洗浄流体を中央管腔２２２３に送達可能となる。
【０１１８】
動作時に、図３０乃至図４０の減圧送達システム２１１１、２２１１を組織部位に直接適用して、減圧を組織部位に分配してもよい。本書に記載の経皮的な導入および取り外し法では、薄型の主要なマニホルドの形状が非常に望ましい。同様に、主要なマニホルドを外科的に挿入することもできる。
【０１１９】
ここで図４１および図４２を参照すると、実施例によるマニホルド５１１５が図示されている。図４２は、マニホルド５１１５の縦断面図である。このマニホルド５１１５は、患者に挿入されて、皮下組織部位に配置されるよう適合されている。マニホルド５１１５は、互いに近接している複数の第１の導管５１２１を具えており、第１の導管５１２１の間に第２の導管５１６３を規定する内部空間を形成する。複数の第１の導管５１２１は、均一なパターンまたは不規則なパターンで配置されてもよく、複数の第１の導管５１２１の部材はサイズが均一または異なっていてもよい。第１の導管５１１５は、溶接、セメント、接着等といった複数の接着剤によって互いに連結されてもよい。マニホルド５１１５は、第１の導管５１２１および第２の導管５１６３を用いて減圧供給機能および洗浄機能を提供している。非限定的な一例では、第２の導管５１６３は、複数の第２の開口部５１４０を介してそれぞれの第１の導管５１２１と連通していてもよい。
【０１２０】
マニホルド５１１５は第１の導管５１２１を具えている。第１の導管５１２１はそれぞれ、環状壁などの壁５１２５に形成された少なくとも１つの第１の開口部５１３１と、少なくとも１つの第２の開口部５１４０とを有する。図４１および図４２の非限定的な例では、第１の導管５１２１はそれぞれ、壁５１２５に形成された複数の第１の開口部５１３１と複数の第２の開口部５１４０とを有している。第１の開口部５１３１は、互いに均一または不均一な間隔に配置されてもよく、直径が均一または不均一であってもよい。さらに、第２の開口部５１４０は、互いに均一または不均一な間隔に配置されてもよく、直径が均一または不均一であってもよい。
【０１２１】
一実施例では、少なくとも１つの第１の導管５１２１が、図９の減圧源４２７のような減圧源と流体連通している。第１の導管５１２１の少なくとも１つは、第１の開口部５１３１を介して減圧源から組織部位に減圧を送達することができる。第１の導管５１２１はさらに、マニホルド５１１５の遠位端５１８２といった、マニホルド５１１５の任意の部分に減圧を送達することもできる。別の実施例では、第１の導管５１２１はそれぞれ減圧源と流体連通しており、第１の導管５１２１がそれぞれ第１の開口部５１３１を介して減圧を皮下組織部位に送達する。第１の導管５１２１を通ってマニホルド５１１５の遠位端５１８２から離れる方向の流体の流れを矢印５１７１に示している。このようにマニホルド５１１５から離れる流体の流れによって、第１の導管５１２１または第１の導管の少なくとも一部分における減圧が第１の開口部５１３１を介して組織部位に送達される。
【０１２２】
それぞれ第１の開口部５１３１は、第１の導管５１２１と組織部位などのマニホルド５１１５の外側の空間との間の流体連通を可能にする。第１の導管５１２１から組織部位への減圧の送達を可能にすることに加えて、第１の開口部５１３１によって、組織部位からの滲出液または他の流体が第１の導管５１２１内に侵入することも可能となる。マニホルド５１１５の外側の空間から第１の導管５１２１内への流体の流れを、矢印５１７２に示している。
【０１２３】
第１の導管５１２１は、円形の断面形状を示している。しかしながら、第１の導管５１２１は、楕円形、ひし形、三角形、四角形、多角形等を含む任意の断面形状を有することができる。
【０１２４】
さらに、図４１は４の第１の導管５１２１を有するマニホルド５１１５を示しているが、マニホルド５１１５は任意の数の第１の導管を有することができる。例えば、マニホルド５１１５は２以上の第１の導管５１２１を有し、第２の導管５１６３を少なくとも部分的に取り囲んで形成してもよい。第２の導管５１６３は、２以上の第１の導管５１２１間、一般には少なくとも３以上の第１の導管５１２１の間の中央に配置することができる。
【０１２５】
円形の断面形状を有する第１の開口部５１３１がそれぞれ図示されている。しかしながら、それぞれの第１の開口部５１３１は、楕円または多角形の断面形状といった任意の断面形状を有することができる。他の例では、それぞれの第１の開口部５１３１は、第１の導管５１２１の総てまたは一部に沿って延在するスリットであってもよい。本書で使用する「スリット」とは、細長い穴、開口部、またはチャネルである。一実施例では、スリットはそれぞれ、互いにほぼ平行であってもよい。
【０１２６】
マニホルド５１１５の第２の導管５１６３は、第１の導管５１２１のそれぞれの外面５１８４および５１８６の一部分によって形成されている。それぞれの第２の開口部５１４０は、第２の導管５１６３を形成する第１の導管５１２１のそれぞれの外面５１８４および５１８６の一部に位置している。第２の導管５１６３は通常、第１の導管５１２１の間に形成、あるいは設置される。第２の導管５１６３は、第２の開口部５１４０を介して第１の導管５１２１と流体連通している。
【０１２７】
第２の導管５１６３は、組織部位または第１の導管５１２１の部分に流体を供給する流体源（図示せず）と流体連通することができる。第２の導管５１６３は、流体源を受けることができる。一実施形態では、第２の導管５１６３が、第２の開口部５１４０を介して第１の導管５１２１それぞれに流体を送達する。第２の導管５１６３はさらに、マニホルド５１１５の端部を含む、マニホルドの遠位部分５１１５に流体を送達することもできる。第２の導管５１６３はさらに、マニホルド５１１５周囲の組織空間に流体を送達することもできる。第２の導管５１６３によって送達される流体は、空気などの気体または液体であってもよい。第２の導管５１６３によって送達される流体の流れを、矢印５１７３に示す。代替的な実施形態では、流体源からの流体は、１以上の第１の導管５１２１によって、マニホルド５１１５の遠位端５１８２へと送達されうる。
【０１２８】
非限定的な一実施例では、第１の導管５１２１が第２の開口部５１４０を介して第２の導管５１６３から流体を抜き取る。この実施形態では、減圧源からの減圧によって、流体は第２の開口部５１４０を介して第２の導管５１６３から第１の導管５１２１に抜き取られる。他の非限定的な実施例では、流体源によって発生し、第２の導管５１６３によって送達される正圧は、第２の開口部５１４０を介して第２の導管５１６３から第１の導管５１２１に流体を押しやる、あるいは移動させる。第２の開口部５１４０を介して第２の導管５１６３から第１の導管５１２１に流体が移動すると、マニホルド５１１５に形成される閉塞を取り除くか減少させる効果があるマニホルド５１１５の洗浄機能を促進させる。第１の導管５１２１は任意の数の第２の開口部５１４０を具えてもよく、この数が第２の導管５１６３から第１の導管５１２１に移動する流速を制御することができる。
【０１２９】
一実施形態では、マニホルド５１１５は、マニホルド５１１５の遠位端５１８２と接続するよう適用されるか、接続されたエンドキャップ５１７０を具え、分配空間を形成することができる。第２の導管５１６３によって送達された流体は、エンドキャップ５１７０をマニホルド５１１５の遠位端５１８２に接続することで形成された空間を介して、第２の導管５１６３から第１の導管５１２１に移動することができる。一実施形態では、この空間は、第２の導管５１６３から第１の導管５１２１に移動する流体が通る唯一の通路を設けてもよい。この実施形態では、第２の開口部５１４０が第１の導管５１２１には存在しない、あるいは最低数の開口部５１４０であってもよい。
【０１３０】
一実施例では、第２の開口部５１４０はない、あるいはマニホルド５１１５の外側へと開放していなくともよく、液体または空気などの流体は、バルブを大気（例えば、空気パージ）に開放することで第２の導管５１６３へと吸い出すことができる。このバルブは、第２の導管５１６３と流体連通している。従って、流体は第２の導管５１６３を通って吸い出され、第１の導管５１２１を介して減圧デバイスへと戻り、これは、減圧下では、マニホルド５１１５から減圧源へとフィブリン形成物などの凝固／凝結の形成物を吸い出す力を供給することができる。この実施形態では、第２の導管５１６３への供給ポートは、マニホルド５１１５の外面になくてもよい。この実施例では、第２の導管５１６３は、第２の導管５１６３の遠位端を含み、第１の導管５１２１によって完全に囲まれていてもよく、その結果、組織空間などの外側の環境から閉鎖されていてもよい。第２の導管５１６３は、第２の導管５１６３から第１の導管５１２１へと隣接するエンドキャップ５１７０と通じている。この実施例は、第２の導管５１６３から第１の導管５１２１に流体が移動するにつれて、流体がマニホルド５１１５内に含まれるようにすることができる。従って、この実施形態では、流体が組織空間の内外に移動する可能性は減少するか、なくなる。
【０１３１】
例示的、非限定的な一実施形態では、マニホルド５１１５が４の第１の導管５１２１で形成されている。前述のように、第１の導管５１２１が第２の導管５１６３を形成している。４の第１の導管５１２１はそれぞれ、４の第１の導管５１２１の他の少なくとも２つと接触している。この実施形態では、４の第１の導管５１２１および第２の導管５１６３は、導管５１２１、５１６３を共押し出し成形することで形成される。導管５１２１、５１６３を共押し出し成形した後に、コアピンを用いて導管に真直ぐ穴開けし、第１の開口部５１３１を形成することができる。従って、例えば、コアピンが（図４１の向きに対して）上部右側の第１の導管５１２１および下部左側の第１の導管５１２１を穴開けして、第２の導管５１６３を同時に貫通させてもよい。これは、必要な回数且つ様々な向きで繰り返すことができる。
【０１３２】
第２の導管５１６３内の流体が液体である例では、この液体は第２の導管５１６３に汲み出されるか重力送りされ、これにより、液体用の通路のみが第１の導管５１２１に沿って、減圧源の方へと、第２の開口部５１４０を通って第１の導管５１２１に通っている。マニホルド５１１５は好適には対象的なデザインを有しており、マニホルド５１１５の対称的なデザインによって、マニホルド５１１５を任意の空間的向きに利用でき、それぞれの位置で同じまたは同様の結果を得ることが可能となる。
【０１３３】
他の実施例では、供給された流体は組織空間などのマニホルド５１１５を囲んでいる空間に侵入することが可能である。例えば、流体は第２の導管５１６３の遠位端５１８２にある開口でマニホルド５１１５を出ることができる。次いで、この流体は、第１の導管５１２１内に吸い込まれてもよい。
【０１３４】
一実施例では、減圧を皮下組織部位に適用する方法は、マニホルド５１１５を皮下組織部位に適用するステップを含んでいる。このマニホルド５１１５は患者に経皮的に挿入することができ、マニホルド５１１５は、皮下組織部位に近接するか、隣接して設置することができる。マニホルド５１１５の対称的なデザインは、任意の向きにマニホルドを容易に埋め込めるようにすることができる。
【０１３５】
一実施例では、減圧を皮下組織部位に適用する装置を製造する方法は、第１の導管５１２１を設けるステップを含んでいる。この方法はさらに、第１の導管５１２１を互いに接続して、第２の導管５１６３を形成するステップを含んでもよい。第２の導管５１６３は、第１の導管５１２１のそれぞれの外面５１８４および５１８６の一部によって形成される。この方法はさらに、第１の導管５１２１の少なくとも１つに減圧を送達すべく、送達導管を設けるステップを含んでもよい。この方法はさらに、この送達導管を第１の導管５１２１および第２の導管５１６３に流体連結するステップを含みうる。
【０１３６】
図４３を参照すると、マニホルド５１１５の他の例示的、非限定的な実施形態が図示されている。マニホルド５１１５は複数の第１の導管５１２１を具えており、これらの導管は複数の接着剤５１１７によって間隔を開けて接続されている。複数の第１の導管５１２１はそれぞれ、異なる直径または同一の直径を有していてもよく、この実施例では、第１の導管５１２１のうち１の導管５１２３は、他の導管よりも小さい直径で示されている。この実施例および他の実施例では、第１の導管の直径は異なる、あるいは均一であってもよいと理解されたい。
【０１３７】
マニホルド５１１５は、第１の導管５１２１のそれぞれの外面５１８４の一部によって形成された第２の導管５１６３を具えている。第２の導管５１６３は波線で示されており、この図では星状の形状をしている。第３の導管５１６５などの１以上の更なる導管を、第２の導管５１６３内に設置してもよい。更なる導管５１６５は、図示のように複数の第１の導管５１２１それぞれに接触するようなサイズであってもよく、あるいは更に小さいサイズであってもよい。更なる導管または第３の導管５１６５は、１以上の第１の導管５１２１に接続することができる。代替的な実施形態（図示せず）では、第１の導管５１２１は第２の導管を形成しないまたは完全には形成しないでもよいが、マニホルド５１１５は第１の導管５１２１それぞれに近接する中央位置に更なる導管５１６５を有していてもよい。
【０１３８】
更なる導管５１６５は洗浄流体を通すことができる、あるいはこの導管を利用して、マニホルド５１１５の遠位端（図示せず）に、またはそこから他の流体を通してもよい。更なる導管５１６５の外側および第２の導管５１６３の内側に形成された空間５１６７は、第１の導管５１２１の外壁部５１８４の開口部を通して導入される洗浄流体を伝達することができ、更なる導管５１６５は、洗浄流体をエンドキャップ（例えば、図４２のエンドキャップ５１７０）に送達して、洗浄流体を遠位端における第１の導管５１２１に導入することができる。エンドキャップ５１７０は、締まりばめ、ＲＦ溶接、ＲＦ形成による先端加工、溶剤結合、または他の連結法を用いて、遠位端５１８２に取り付けることができる。
【０１３９】
図４４Ａおよび図４４Ｂを参照すると、実施例によるマニホルド５３１５が図示されている。このマニホルド５３１５は、管腔の壁５３８０によって少なくとも部分的に分離している洗浄管腔５３６３と減圧管腔５３２１を具えている。非限定的な一例では、洗浄管腔５３６３は管腔間チャネル５３４０および頭部空間５３７１を介してそれぞれの減圧管腔５３２１と連通していてもよい。
【０１４０】
マニホルド５３１５は、減圧源から減圧を送達する減圧管腔５３２１を具えている。この減圧管腔５３２１は、減圧源から組織部位、またはマニホルド５３１５の任意の部分に減圧を送達する。減圧管腔５３２１を通ってマニホルド５３１５の端部５３８２から離れる方向に流れる流体を、矢印５３６９に示す。このようにマニホルド５３１５から離れる流体の流れによって、減圧管腔５３２１における減圧を組織部位、さらにはマニホルド５３１５の他の部分に送達することができる。減圧管腔５３２１は、円形、楕円形、平板、不揃い、または多角形の断面形状を含む、任意の断面形状を有していてもよい。一例では、マニホルド５３１５を作る材料は柔軟であって、管腔を通る流体の流れに応じて、減圧管腔５３２１の断面形状を変化させてもよい。さらに、図４４Ａおよび図４４Ｂは２つの減圧管腔５３２１を有するマニホルド５３１５を示しているが、マニホルド５３１５は、特定の実施形態に応じて任意の数の減圧管腔を有していてもよい。
【０１４１】
減圧管腔５３２１はさらに開口部５３３１を具えている。減圧源からの減圧は、減圧管腔５３２１の開口部５３３１を介して組織部位に送達することができる。それぞれの開口部５３３１は、減圧管腔５３２１と組織部位などのマニホルド５３１５の外側の空間との流体連通を可能にしている。減圧管腔５３２１から組織部位への減圧の移動を可能にすることに加えて、開口部５３３１はさらに、組織部位からの滲出液または他の流体が減圧管腔５３２１に侵入するのを可能にする。マニホルド５３１５の外側の空間から減圧管腔５３２１内への流体の流れを、矢印５３７２に示す。
【０１４２】
開口部５３３１はそれぞれ、円形の断面形状を有していてもよい。しかしながら、それぞれの開口部５３３１は、楕円形、多角形、不揃いな断面形状といった、任意の断面形状を有していてもよい。他の例では、それぞれの開口部５３３１は、減圧管腔５３２１の全体または一部に沿って延在するスリットであってもよい。この例では、スリットはそれぞれ、互いにほぼ平行であってもよい。
【０１４３】
マニホルド５３１５はさらに、洗浄管腔５３６３を具えている。洗浄管腔５３６３は、減圧管腔５３２１間の中央に設置される。この洗浄管腔５３６３は、図３０および図３１の第２の導管２１６３の別の非限定的な実施例であり、マニホルド５３１５の端部５３８２を含むマニホルドの遠位部分５３１５に流体を送達するよう機能しうる。洗浄管腔５３６３はさらに、マニホルド５３１５周囲の組織空間に流体を送達することもできる。洗浄管腔５３６３によって送達される流体は、空気などの気体、または液体であってもよい。洗浄管腔５３６３によって送達される流体の流れを矢印５３７３に示す。
【０１４４】
洗浄管腔５３６３は、円形、楕円形、平板、不揃い、または多角形の断面形状を含む任意の断面形状を有していてもよい。一例では、マニホルド５３１５を作る材料は柔軟であって、管腔を通る流体の流れ、さらには他の要素に応じて洗浄管腔５３６３の断面形状を変化させてもよい。１つの洗浄管腔５３６３が図示されているが、マニホルド５３１５は任意の数の洗浄管腔を有していてもよい。
【０１４５】
洗浄管腔５３６３は、柔軟または硬質な管腔の壁５３８０によって、減圧管腔５３２１と分離している。管腔の壁５３８０は、管腔間チャネル５３４０を具えている。これらの管腔間チャネル５３４０は、洗浄管腔５３６３と減圧管腔５３２１の間を流体連結する、あるいは流体連通をもたらしている。一例では、減圧管腔５３２１は、管腔間チャネル５３４０を介して洗浄管腔５３６３から洗浄流体を吸い出す。他の例では、洗浄管腔５３６３内の正圧が管腔間チャネル５３４０を介して洗浄管腔５３６３から減圧管腔５３２１に流体を押し出している。洗浄管腔５３６３内の正圧は、正圧源によって供給されてもよい。管腔の壁５３８０は任意の数の管腔間チャネル５３４０を有していてもよく、この数が洗浄管腔５３６３から減圧管腔５３２１に送達される流体の速度を制御することができる。
【０１４６】
別の例では、洗浄管腔５３６３から減圧管腔５３２１への流体の移動は、マニホルド５３１５の端部をエンドキャップ５３７０に連結することにより形成される頭部空間５３７１を介して生じることがある。一実施形態では、この頭部空間が、洗浄管腔５３６３から減圧管腔５３２１に伝達される流体が通る唯一の通路を設けてもよい。この実施形態では、管腔間チャネル５３４０はマニホルド５３１５になくてもよい。洗浄管腔５３６３から減圧管腔５３２１への流体の移動を促進するため、管腔の壁５３８０はエンドキャップ５３７０に接触せずに終端して、頭部空間５３７１を形成してもよい。
【０１４７】
図４５および図４６を参照すると、実施例によるマニホルド５４１５が図示されている。図４６は、図４５の線４６−４６に沿って取り出した、マニホルド５４１５の断面図である。マニホルド５４１５は、シート５５８０および５５８１を具えている。シート５５８０の外周部５５９０は、シート５５８１の外周部５５９２に取り付けられて、ポーチを形成する。マニホルド５４１５はさらに、ポーチによって少なくとも部分的に囲まれた減圧空洞５４２１を有している。洗浄管５４６３はポーチ内へ延在している。
【０１４８】
シート５５８０および５５８１は任意の材料で作られ、硬質または柔軟であってもよい。一例では、このシート５５８０および５５８１は、シリコーンで構成される。薄型、且つ場合によっては柔軟な性質のマニホルド５４１５は、皮下組織部位におけるマニホルド５４１５の移動および配置を容易にする。薄型のマニホルド５４１５はさらに、マニホルド５４１５の経皮的な除去も容易にすることができる。シート５５８０および５５８１の間を接続することで形成されたポーチが図４５に示されており、「Ｕ」型を有している。図４６の断面図は、長円形または「ひとみ」型を有するシート５５８０および５５８１を示している。しかしながら、実施形態に応じて、ポーチは、円形、多角形、または不揃いな形状といった任意の形状を有してもよい。一例では、ポーチを作る材料は柔軟であって、空洞を通る流体の流れ、さらには他の要素に応じて、ポーチの断面形状、ひいては減圧空洞５４２１を変化させてもよい。
【０１４９】
一例では、シート５５８０の外周部５５９０はシート５５８１の外周部５５９２に固定して取り付けられ、シーム５４７９を形成する。代替的に、シート５５８０および５５８１の間を接続することでシームがない場合もある。他の例では、シート５５８０および５５８１は、別個のシートではなく、１つの連続した材料部分から形成される。
【０１５０】
減圧空洞５４２１は、減圧源から減圧を移動させる。この減圧空洞５４２１は、減圧源から組織部位、またはマニホルド５４１５の任意の部分に減圧を送達することができる。減圧空洞５４２１を通ってマニホルド５４１５の端部５４８２から離れる流体の流れを、矢印５４６９に示す。このようにマニホルド５４１５から離れる流体の流れにより、減圧空洞５４２１における減圧を組織部位、さらにはマニホルド５４１５の他の部分に移動させる。
【０１５１】
シート５５８０および５５８１は、開口部５５３１を具えている。減圧源からの減圧は、開口部５５３１を介して組織部位に送達することができる。各開口部５５３１によって、減圧空洞５４２１と組織部位などのマニホルド５４１５の外側の空間との間の流体連通が可能となる。減圧空洞５４２１から組織部位への減圧の移動を可能にすることに加えて、開口部５５３１によって組織部位からの滲出液または他の流体が減圧空洞５４２１に侵入することも可能となる。マニホルド５４１５の外側の空間から減圧空洞５４２１内への流体の流れを矢印５５７２に示す。
【０１５２】
開口部５５３１はそれぞれ、円形の断面形状を有していてもよい。しかしながら、それぞれの開口部５５３１は、楕円形、多角形、不揃いな断面形状といった、任意の断面形状を有してもよい。他の例では、それぞれの開口部５５３１は、シート５５８０および５５８１の全体または一部に沿って延在するスリットであってもよい。この例では、それぞれのスリットは、互いにほぼ平行であってもよい。シート５５８０および５５８１の双方に具えられた開口部５５３１が図示されているが、開口部５５３１はシート５５８０および５５８１の片方のみに具えられてもよい。
【０１５３】
洗浄管５４６３は、シート５５８０および５５８１によって形成されるポーチ内に設置される。この洗浄管５４６３は、図３０および図３１の第２の導管２１６３の他の非限定的な実施例であって、マニホルド５４１５の端部５４８２を含む、マニホルド５４１５の遠位部分に流体を送達するよう機能する。洗浄管５４６３はさらに、マニホルド５４１５周囲の組織空間に流体を送達してもよい。洗浄管腔５４６３によって送達される流体は、空気などの気体、または液体であってもよい。洗浄管腔５４６３によって送達される流体の流れを矢印５４７３に示す。
【０１５４】
洗浄管５４６３は、円形、楕円形、平板、不揃い、または多角形の断面形状を含む、任意の断面形状を有していてもよい。一例では、洗浄管５４６３を作る材料は柔軟であって、管を通る流体の流れ、さらには他の要素に応じて、洗浄管５４６３の断面形状を変化させてもよい。１つの洗浄管５４６３が図示されているが、マニホルド５４１５は任意の数の洗浄管腔であってもよい。
【０１５５】
洗浄管５４６３は管腔間チャネル５４４０を具えている。この管腔間チャネル５４４０は、洗浄管５４６３と減圧空洞５４２１の間を流体連結するか、流体連通を設けている。一例では、減圧空洞５４２１は管腔間チャネル５４４０を介して洗浄管５４６３から洗浄流体を抜き取る。他の例では、洗浄管５４６３内の正圧が、管腔間チャネル５４４０を介して洗浄管５４６３から減圧空洞５４２１に流体を押しやる。洗浄管５４６３内の正圧は、正圧源によって供給することができる。洗浄管５４６３は任意の数の管腔間チャネル５４４０を有していてもよく、この数が洗浄管５４６３から減圧空洞５４２１に移動する流体の速度を制御することができる。
【０１５６】
他の例では、洗浄管５４６３から減圧空洞５４２１への流体の移動は、頭部空間５４７１を介して生じてもよい。この例では、洗浄管５４６３からの流体が頭部空間５４７１に侵入できるように、エンドキャップ５４７０のようなエンドキャップを洗浄管５４６３の端部に配置しないでもよい。一実施形態では、頭部空間は、洗浄管５４６３から減圧空洞５４２１に移動する流体が通る唯一の通路を設けてもよい。この実施形態では、管腔間チャネル５４４０はマニホルド５４１５になくてもよく、エンドキャップを洗浄管５４６３の端部に配置しなくてもよい。他の例では、管腔間チャネル５４４０が洗浄管５４６３から減圧空洞５４２１に移動する流体が通る唯一の通路を提供するように、エンドキャップ５４７０を洗浄管５４６３の端部に配置してもよい。
【０１５７】
図４７を参照すると、本書に記載の任意のマニホルドである主要なマニホルド５４８６は、補助マニホルド５４８８と併用して使用することができる。図４７では、補助マニホルド５４８８は、二層のフェルトマットを具えている。補助マニホルド５４８８の第１の層は、骨の骨折５４９０または他の欠損部を含む骨の組織部位５４８９と接触して配置される。主要なマニホルド５４８６は第１の層と接触して配置され、補助マニホルド５４８８の第２の層は、主要なマニホルド５４８６および第１の層の上に配置される。補助マニホルド５４８８は、主要なマニホルド５４８６と骨の組織部位５４８９との間の流体連通を容易にし、さらに、骨の組織部位５４８９と主要なマニホルド５４８６との間の直接的な接触を防止する。
【０１５８】
好適には、補助マニホルド５４８８は生体吸収性であり、減圧治療が終了した後に補助マニホルド５４８８をそのまま残すことができる。減圧治療が終了すると、主要なマニホルド５４８６は、骨組織部位５４８９に殆どまたは全く障害を与えることなく、補助マニホルド５４８８の層の間から取り除くことができる。一実施形態では、主要なマニホルド５４８６は、潤滑材またはヒドロゲルを形成する材料でコートされ、層の間から容易に除去できるようにできる。
【０１５９】
補助マニホルド５４８８は、新たな組織が成長するためのスキャフォールドとして機能することが好ましい。スキャフォールドとして、補助マニホルド５４８８は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシバレレート、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリウレタン、コラーゲン、ヒアルロン酸、キトサン、ハイドロキシアパタイト、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、バイオガラス、ステンレス鋼、チタン、タンタル、同種移植片および自家移植片の群から選択された少なくとも１つの材料で構成されてもよい。
【０１６０】
図３０乃至図３２、３６、３９、および図４０における減圧送達システムの洗浄機能は、本書に記載のマニホルドと共に使用することができる。マニホルドまたは減圧を送達する導管を洗浄する能力は、減圧の適用を妨げる閉塞部の形成を防ぐ。これらの閉塞部は、組織部位に近い圧力が平衡に達し、組織部位周囲の流体の放出が緩慢になるにつれて、一般に形成される。特定の時間、特定の間隔で空気によってマニホルドおよび減圧導管を洗浄すると、閉塞を防ぐまたは解消するのに役立つことが分かっている。例えば、マニホルドを洗浄すると、フィブリンによって起こる閉塞を防ぐことができる。
【０１６１】
より具体的には、減圧を送達する第１の導管とは別個の第２の導管を通って空気が送達される。第２の導管の出口は、マニホルドまたは第１の導管の出口に近い方が好ましい。空気は加圧されて第２の導管の出口に「押し出され」てもよいが、この空気は組織部位における減圧によって第２の導管を通って抜き取られるのが好ましい。減圧を適用する際に６０秒の間隔で２秒間空気を送達すると、多くの場合は、閉塞の形成を防ぐには十分であるということが分かっている。この洗浄スケジュールは、マニホルドおよび第１の導管内の流体を十分に移動させる十分な空気を提供する一方で、過剰な空気が導入されるのを防ぐ。空気を多く導入しすぎる、あるいは空気を高頻度の間隔で導入すると、減圧システムは洗浄サイクルの間に目標減圧に戻ることができなくなる。洗浄流体を送達する規定の時間および洗浄流体を送達する規定の間隔は、システムの構成要素（例えば、ポンプ、管など）の設計およびサイズに基づいて異なる。しかしながら、閉塞部を十分に洗浄しながら、洗浄サイクルの間に完全な目標圧力に回復することが可能な量および間隔で、空気などの洗浄流体を送達するべきである。
【０１６２】
図４８を参照すると、一実施例では、減圧送達システム５４９１は、第１の導管５４９３および第２の導管５４９４に流体連結されたマニホルド５４９２を具えている。第１の導管５４９３は減圧源５４９５に連結され、減圧をマニホルド５４９２に提供する。第２の導管５４９４は、マニホルド５４９２と流体連通し、第１の導管５４９３の出口と近位に設置された出口５４９６を具えている。第２の導管５４９４はバルブ５４９７に流体連結され、バルブ５４９７が開放位置にある場合に、第２の導管５４９４と外気の間の連通を可能にすることができる。バルブ５４９７はバルブ５４９７の開閉を制御可能なコントローラ５４９８に機能的に連結され、外気で第２の導管の洗浄を調整し、マニホルド５４９２および第１の導管５４９３内の閉塞を防ぐ。
【０１６３】
液体または気体を含む流体を利用して、本書に記載された洗浄法を実施できることに留意されたい。洗浄流体を流す力は組織部位における減圧の抜き取りであることが好ましいが、図９について説明したものと同様の流体送達手段によって同様に流体を送達することもできる。
【０１６４】
図４９乃至図５２を参照すると、実施例による減圧送達装置５８００が図示されている。この減圧治療装置５８００は、マニホルド５８１５と、移行領域５８２９と、送達管５８２５とを具えている。減圧治療装置５８００は、図４８の減圧源５４９５のような減圧源から皮下組織部位にスリット５８３１を通って減圧を送達する。減圧治療装置５８００はさらに、マニホルド５８１５に閉塞が形成されるのを防ぐ効果がある洗浄機能も具えている。
【０１６５】
図４９乃至図５２には図示されていないが、マニホルド５８１５は、気体または液体といった流体をマニホルドの遠位部分５８１５に送達可能な少なくとも１の洗浄管腔を具えてもよい。マニホルド５８１５はさらに、スリット５８３１を介して皮下組織部位に減圧を送達可能な少なくとも１の減圧管腔を具えてもよい。少なくとも１の減圧管腔はスリット５８３１で終端することができ、このスリットが皮下組織部位に適用される減圧を通す開口部を設けている。さらに、マニホルド５８１５は、少なくとも１の減圧管腔、少なくとも１の洗浄管腔、およびスリット５８３１の組み合わせを流体的に相互連結する１以上の管腔間チャネルを具えてもよい。一実施形態では、スリット５８３１は、少なくとも１の減圧管腔（図示せず）および少なくとも１の洗浄管腔（図示せず）に対して平行である。少なくとも１の洗浄管腔、減圧管腔、および管腔間チャネルは、図５３乃至図５５に更に詳しく図示されている。
【０１６６】
マニホルド５８１５は、皮下組織部位に配置するために挿入されるよう適合されている。図４９乃至図５２の実施形態では、マニホルド５８１５は平板形状を有しており、皮下組織部位にマニホルド５８１５を配置するのを容易にしている。特に、マニホルド５８１５は、平坦面５８８５および反対の平坦面５８８６、さらには曲面５８８７および反対の曲面５８８８を有している。他の例では、平坦面５８８５および５８８６と、曲面５８８７および５８８８はそれぞれ、平坦、湾曲、または他の形状であってもよい。マニホルド５８１５の幅５８９０はマニホルド５８１５の高さ５８９１よりも大きく、平板形状のマニホルド５８１５を提供している。しかしながら、幅５８９０は高さ５８９１と等しいか、それよりも小さくてもよい。
【０１６７】
マニホルド５８１５は、皮下組織部位に設置可能な任意の材料で構成することができる。一例では、マニホルド５８１５は、マニホルド５８１５を通って減圧が適用されたときに潰れにくいものである。このような耐性は、マニホルド５８１５の構造、さらにはマニホルド５８１５が作られる材料により、少なくとも部分的に与えることができる。例えば、マニホルド５８１５を作る材料の硬さは、マニホルド５８１５を通して減圧が適用されたときにマニホルド５８１５が潰れにくいように調整されてもよい。一実施形態では、マニホルド５８１５は、医療グレードのシリコーンなどのシリコーンで構成されてもよい。他の実施形態では、マニホルド５８１５は熱可塑性のシリコーンポリエーテルウレタンで構成されてもよい。
【０１６８】
皮下組織部位におけるマニホルド５８１５の設置を容易にするため、マニホルド５８１５は生体適合性または合成の潤滑剤でコートされてもよい。この潤滑剤はマニホルド５８１５の経皮的な挿入、さらにマニホルド５８１５の皮下の動きを容易にすることができる。一例では、マニホルド５８１５は、ヘパリンまたはパリレンの何れかまたは両方でコートされる。
【０１６９】
マニホルド５８１５の平坦面５８８５は、スリット５８３１を具えている。このスリット５８３１は、マニホルドの遠位部分５８１５に位置している。３つのスリット５８３１を有するマニホルド５８１５が図示されているが、マニホルド５８１５は１つのスリットというように、任意の数のスリットを有することができる。スリット５８３１は、マニホルド５８１５の遠位端に延在している。一例では、スリット５８３１は、マニホルド５８１５の長さ５８９４の大部分にわたって延在してもよい。他の例では、スリット５８３１は、マニホルド５８１５の長さ５８９４全体にわたって延在してもよい。
【０１７０】
スリット５８３１はそれぞれ、マニホルド５８１５の片側、特に平坦面５８８５に位置している。しかしながら、スリット５８３１は、マニホルド５８１５の１以上の面に位置していてもよい。例えば、マニホルド５８１５の総ての面が１以上のスリットを有していてもよい。このスリット５８３１は、互いに平行で、それぞれ同じ長さを有することができる。しかしながら、スリット５８３１は、互いに任意の向きを向いていてもよい。例えば、スリット５８３１の一部は、スリット５８３１の他の部分に対して垂直であってもよい。さらに、スリット５８３１は、例えばそれぞれのスリット５８３１が異なる長さを有する例を含む、不均一な長さを有していてもよい。
【０１７１】
マニホルド５８１５はさらにマニホルド５８１５の端部に取り付けできるエンドキャップ５８７０を具え、図３１の頭部空間２１７１のような頭部空間を形成することができる。エンドキャップ５８７０は、マニホルド５８１５に恒久的または脱着可能に取り付けることができる。頭部空間は、少なくとも１の減圧管腔を介して流体が吸い出される前に、少なくとも１の洗浄管腔から流体を蓄積することができる。
【０１７２】
減圧治療装置５８００はさらに、減圧送達管５８２５を具えている。送達管５８２５はマニホルド５８１５と流体連通している。一実施形態では、送達管５８２５は、減圧を少なくとも１の減圧管腔に送達し、気体または液体といった流体を少なくとも１の洗浄管腔に送達する。送達管５８２５は、円形、楕円形、多角形、または不揃いな断面形状といった、任意の断面形状を有することができる。
【０１７３】
減圧治療装置５８００はさらに、送達管５８２５とマニホルド５８１５の間に位置する移行領域５８２９を具えている。一例では、移行領域５８２９が送達管５８２５とマニホルド５８１５の間の流体連通を容易にしている。片方の端部５８９５は送達管５８２５に合うサイズであってもよく、他端５８９６はマニホルド５８１５に合うよう適合されてもよい。
【０１７４】
図５３および図５４を参照すると、実施例によるマニホルド５８１５の断面図を示している。特に、図５３は、図４９の線５３−５３に沿って取り出したマニホルド５８１５の断面図である。図５４は、図４９の線５４−５４に沿って取り出したマニホルド５８１５の断面図である。
【０１７５】
マニホルド５８１５は、図４８の減圧源５４９５のような減圧源から減圧を移動させる減圧管腔６３２１を具えている。減圧管腔６３２１は、減圧源から組織部位、またはマニホルド５８１５の任意の部分に減圧を送達する。減圧管腔６３２１は、円形、楕円形、平板、不揃い、または多角形の断面形状を含む、任意の断面形状を有することができる。一例では、マニホルド５８１５を作る材料は柔軟であって、管腔を通る流体の流れ、さらに他の要素に応じて減圧管腔６３２１の断面形状を変化させることができる。さらに、図５４は３つの減圧管腔６３２１を有するマニホルド５８１５を示しているが、マニホルド５８１５は、特定の実施形態に応じて任意の数の減圧管腔を有してもよい。
【０１７６】
減圧管腔６３２１はマニホルド５８１５の遠位端の方に延在しているため、減圧管腔６３２１は平坦面５８８５の方へと徐々に開放され、スリット５８３１となる。この方法では、減圧管腔６３２１はそれぞれ、各スリット５８３１で終端することができる。従って、それぞれの減圧管腔６３２１の少なくとも１つの壁は各スリットの壁と連続していてもよい。減圧管腔６３２１の数は、マニホルド５８１５のスリット５８３１の数と等しい。
【０１７７】
減圧源からの減圧は、スリット５８３１を介して組織部位に送達することができる。各スリット５８３１は、減圧管腔６３２１と皮下組織部位などのマニホルド５８１５の外側の空間との間の流体連通を可能にしている。減圧管腔６３２１から組織部位への減圧の移動を可能にすることに加えて、スリット６３３１は組織部位からの滲出液または他の流体が減圧管腔６３２１に侵入するのを可能にする。減圧管腔６３２１に対するスリット６３３１の向きは、ある場合では垂直方向を含み、軟組織が減圧管腔６３２１に侵入するのを防ぐことができ、その結果、閉塞や軟組織の損傷を防ぐの効果がある。
【０１７８】
マニホルド５８１５はさらに、洗浄管腔６２６３を具えている。４の洗浄管腔６２６３を有するマニホルド５８１５が図示されているが、マニホルド５８１５は任意の数の洗浄管腔を有することができる。図３０および図３１における第２の導管２１６３の他の非限定的な実施例である洗浄管腔６２６３は、マニホルド５８１５の端部を含むマニホルドの遠位部分５８１５に流体を送達するよう機能する。洗浄管腔６２６３はさらに、マニホルド５８１５周囲の組織空間に流体を送達することもできる。洗浄管腔６２６３によって送達される流体は、空気などの気体、または液体であってもよい。一実施形態では、１以上の洗浄管腔６２６３は検出管腔であってもよい。皮下組織部位における減圧は、１以上の検出管腔を用いて検出することができる。
【０１７９】
洗浄管腔６２６３は、円形、楕円形、平板、不揃い、または多角形の断面形状を含む、任意の断面形状を有することができる。一例では、マニホルド５８１５を作る材料は柔軟であって、管腔を通って流れる流体に応じて洗浄管腔６２６３の断面形状を変化させてもよい。
【０１８０】
マニホルド５８１５は、管腔間チャネル６２４０を具えている。管腔間チャネル６２４０は、洗浄管腔６２６３と、減圧管腔６３２１およびスリット５８３１の片方または両方との間を流体連結するか、あるいは流体連通を提供している。一例では、減圧管腔６３２１は管腔間チャネル６２４０を介して洗浄管腔６２６３から洗浄流体を抜き取る。他の例では、洗浄管腔６２６３内の正圧が管腔間チャネル６２４０を介して洗浄管腔６２６３から減圧管腔６３２１に流体を押しやる。洗浄管腔６２６３の正圧は、正圧源によって供給することができる。
【０１８１】
マニホルド５８１５は、管腔間チャネル６２４０のような、任意の数の管腔間チャネルを具えてもよい。例えば、マニホルド５８１５は、マニホルド５８１５の長さ５８９４に沿った任意の地点に位置する２以上の管腔間チャネルを具えてもよい。非限定的な例では、管腔間チャネル６２４０は、互いに均一または不均一に間隔をあけて配置されてもよい。他の非限定的な例では、管腔間チャネル６２４０、または複数の管腔間チャネル６２４０は、スリット５８３１を有するマニホルド５８１５の部分というように、マニホルド５８１５の指定された部分において、互いに近接していてもよい。他の非限定的な例では、総ての管腔間チャネル６２４０が、スリット５８３１を有するマニホルド５８１５の部分に設置されてもよい。管腔間チャネルの数は、洗浄管腔６２６３から減圧管腔６３２１に送達される、または通過する流体の速度を制御することができる。２以上の管腔間チャネル６２４０を有していると、１以上の管腔間チャネルがフィブリンまたは他の物質によって閉塞または塞がれた場合に、洗浄管腔６２６３と減圧管腔６３２１の間の連続的な流体連通を可能にすることができる。
【０１８２】
他の例では、洗浄管腔６２６３から減圧管腔６３２１への流体の移動は、マニホルド５８１５の端部を図４９乃至図５２のエンドキャップ５８７０に接続することで形成される頭部空間を介して起こりうる。一実施形態では、頭部空間が洗浄管腔６２６３から減圧管腔６３２１に移動する流体が通る唯一の通路を提供してもよい。この実施形態では、管腔間チャネル６２４０はマニホルド５８１５になくてもよい。
【０１８３】
図５５および図５６を参照すると、実施例による減圧治療装置５８００の断面図が示されている。特に、図５５は、図４９の断面指示５６の投影から図示された移行領域５８２９の断面図である。図５６は、図４９の断面指示５６の投影から図示された送達管５８２５の断面図である。
【０１８４】
送達管５８２５は、図５３および図５４の洗浄管腔６２６３に流体を送達できる流体送達管腔６４３０を具えている。送達管５８２５はさらに、減圧管腔６３２１、さらにはマニホルド５８１５の他の部分および近接する組織部位に減圧を送達できる減圧送達管腔６４２８を具えている。
【０１８５】
マニホルド５８１５内の洗浄管腔６２６３の数は、送達管５８２５内の流体送達管腔６４３０の数を超える場合がある。さらに、マニホルド５８１５内の減圧管腔６３２１の数は送達管５８２５内の減圧送達管腔６４２８の数を超える場合もある。管腔の数は、送達管５８２５からマニホルド５８１５へと、この方法では移行領域５８２９において増加し、移行領域は送達管５８２５とマニホルド５８１５の間のインタフェースとして機能する。
【０１８６】
一実施形態では、移行領域５８２９は少なくとも１つの空洞を具えている。一例では、流体送達管腔６４３０は、この空洞を介して洗浄管腔６２６３と流体連通することができる。この例では、流体送達管腔６４３０は送達管５８２５に近い空洞の端部に接続されるか、流体連結することができる。洗浄管腔６２６３は、マニホルド５８１５に近い空洞の端部に接続されるか、流体連結することができる。このように空洞を設けると、流体送達管腔６４３０と洗浄管腔６２６３の間の流体連通を維持しながら、それらの数を変更することができる。
【０１８７】
他の例では、減圧送達管腔６４２８は、空洞を介して減圧管腔６３２１と流体連通することができる。この例では、減圧送達管腔６４２８は、送達管５８２５に近い空洞の端部に接続、あるいは流体連結することができる。減圧管腔６３２１は、マニホルド５８１５に近い空洞の端部に接続されるか、流体連結することができる。このように空洞を設けると、減圧送達管腔６４２８と減圧管腔６３２１との間の流体連通を維持しながら、それらの数を変更することができる。さらに、移行領域は２つの空洞を具え、そのうちの１つが流体送達管腔６４３０と洗浄管腔６２６３の間の流体連通をもたらし、他方が減圧送達管腔６４２８と減圧管腔６３２１との間の流体連通をもたらしてもよい。
【０１８８】
他の実施形態では、移行領域５８２９は１以上の分枝または分岐通路を具え、少ない数の流体送達管腔と多くの洗浄管腔との間の流体連通を可能にする。移行領域５８２９は、１以上の分枝または分岐通路を具えて、少ない数の減圧送達管腔と多くの減圧管腔との間の流体連通を可能にしてもよい。
【０１８９】
図５７および図５８を参照すると、実施例による減圧治療装置６６００が図示されている。この減圧治療装置６６００は、マニホルド６６１５と、移行領域６６２９と、送達管６６２５とを具えている。減圧治療装置６６００は、図４８の減圧源５４９５のような減圧源からスリット６６３１を通して皮下組織部位に減圧を送達する（そのスリットのうち１つのみを図５７および図５８に示す）。減圧治療装置６６００はさらに、マニホルド６６１５内に閉塞部が形成されるのを防ぐ効果がある洗浄機能を具えている。
【０１９０】
図４９乃至図５３のマニホルド５８１５とは異なり、マニホルド６６１５はほぼ円筒の形状、さらにはほぼ円形の断面形状を有している。他の実施形態では、マニホルド５８１５は、ほぼ四角形、ほぼ多角形、ほぼ三角形、ほぼ楕円形、星形、または不揃いな断面形状といった、任意の断面形状を有することができる。
【０１９１】
図５９を参照すると、実施例による図５７の線５９−５９に沿って取り出したマニホルド６６１５の断面図が示されている。図５９は、洗浄管腔６８６３およびスリット６６３１の空間的な向きを示している。
【０１９２】
図４９、５２、および図５３のスリット５８３１とは異なり、スリット６６３１はマニホルド６６１５の外面周囲に等間隔に配置されている。特に、マニホルド６６１５は、互いに９０度の間隔で間隔をあけて配置された４のスリット６６３１を具えている。さらに、第１の組のスリットによって形成された軸６８５２は、第２の組のスリットによって形成された軸６８５４に対して垂直である。４のスリット６６３１がマニホルド６６１５上に図示されているが、マニホルド６６１５は任意の数のスリットを具えることができる。さらに、スリット６６３１は、互いに不均一の間隔で配置されてもよく、あるいはマニホルド６６１５の片側に総て配置されてもよい。
【０１９３】
洗浄管腔６８６３はそれぞれ、ほぼ扇形である。扇形は、１以上の側面が湾曲するように調整された三角形を含みうる。さらに、洗浄管腔６８６３は、マニホルド６６１５の中心の長軸６８５６の周りに等間隔で配置されている。４の洗浄管腔６８６３はそれぞれ、マニホルド６６１５の別々の四分円に位置しており、互いに９０度の間隔をあけて配置されている。第１の組の洗浄管腔によって形成された軸６８５７は、第２の組の洗浄管腔によって形成された軸６８５８に対して垂直である。４の洗浄管腔６８６３がマニホルド６６１５に図示されているが、マニホルド６６１５は任意の数の洗浄管腔を有することができる。さらに、洗浄管腔６８６３は互いに不均一な間隔で配置されてもよい。
【０１９４】
図６０および図６１を参照すると、実施例による減圧治療装置６６００の断面図が示されている。特に、図６０は、図５７の線６０−６０に沿って取られた移行領域６６２９の断面図である。図６１は、図５７の線６１−６１に沿って取られた送達管６６２５の断面図である。
【０１９５】
送達管６６２５は、図５９および図６０の洗浄管腔６８６３に流体を送達できる流体送達管腔６９３０を具えている。送達管６６２５はさらに、減圧管腔６９２１、さらにはマニホルド６６１５の他の部分および近接する組織部位に減圧を送達できる減圧送達管腔７０２８を具えている。流体送達管腔６９３０よりも大きい直径を有する減圧送達管腔７０２８が図示されているが、これらの管腔はそれぞれ、互いに任意のサイズを有していてもよい。
【０１９６】
管腔の数は、送達管６６２５からマニホルド６６１５にかけて移行領域６６２９で増加し、送達管６６２５とマニホルド６６１５との間のインタフェースとして機能する。
【０１９７】
図６２および図６３を参照すると、実施例による皮下組織部位７１０５へのマニホルド７１１５の適用が示されている。このマニホルド７１１５は、当該マニホルド７１１５の外面の少なくとも一部を覆い、図４７における補助マニホルド５４８８のような第２のマニホルドとして機能しうるフェルト膜７１９７を具えている。一例では、フェルト膜７１９７は、マニホルド７１１５の外面の大部分または全体を覆ってもよい。このフェルト膜７１９７は軟組織がマニホルド７１１５の穴、開口部、またはスリットを閉塞するのを防ぎ、マニホルド７１１５が皮下組織部位７１０５から除去されるときに組織を損傷するのを防ぐ効果がある場合がある。
【０１９８】
一実施形態では、減圧を皮下組織部位７１０５に適用する方法は、マニホルド７１１５を皮下組織部位７１０５に適用する方法を含んでいる。マニホルド７１１５を患者に経皮的に挿入することができ、マニホルド７１１５は皮下組織部位７１０５に近接するか接触して配置することができる。実施例の少なくとも一部に含まれる対称的な設計のマニホルドは、任意の向きにマニホルドを容易に埋め込めるようにできる。
【０１９９】
皮下組織部位７１０５が骨折などの欠損部を有する例では、スキャフォールド７１９６を欠損部位に設置して、治癒および組織を生成する特性を高めることができる。脛骨用釘７１９８を用いてスキャフォールド７１９６を皮下組織部位７１０５に隣接させてもよい。
【０２００】
送達管７１２５を用いて、皮下組織部位７１０５におけるマニホルド７１１５の設置を容易にすることができる。送達管７１２５は、洗浄／減圧コネクタ７１９５を介して減圧源に連結することができる。
【０２０１】
一実施形態では、減圧を皮下組織部位７１０５に適用する装置を製造する方法は、マニホルド７１１５を形成するステップを含む。この方法はさらに、送達管７１２５がマニホルド７１１５と流体連通するように、送達管７１２５を設けて、当該送達管７１２５をマニホルド７１１５に連結するステップを含む。
【０２０２】
図６４乃至図６６を参照すると、減圧送達装置７２００の他の実施例が図示されている。この減圧送達装置７２００は、縦型マニホルド本体７２０４を有し、第１の面７２０６と第２の組織を向いた面７２０８とを有するマニホルド７２０２を具えている。減圧送達装置７２００は、図４９の減圧源５４９５のような減圧源から、縦型マニホルド本体７２０４の第２の組織を向いた面７２０８に形成された複数の開口部７２１０を通って、骨またはより具体的には椎骨または複数の椎骨といった皮下組織部位に減圧を送達する。複数の開口部７２１０は、複数の凹部７２１４または湾曲した溝部などの複数のマニホルド表面機構７２１２によって、さらに分配または多岐にわたる場合がある。複数の凹部７２１４は非対称であって、経皮的な除去を容易にすることができる。
【０２０３】
複数の開口部７２１０は複数のマニホルド表面機構７２１２に関連しており、減圧の分配を補助する。複数の開口部７２１０は、導管７２１８によって、複数のマニホルド表面機構７２１２を排出管腔または減圧管腔７２１６に流体連結する。減圧管腔７２１６は、減圧を送達して流体を除去する１または複数の導管であってもよい。減圧管腔７２１６は、縦型マニホルド本体７２０４の縦方向の長さに通っている。この縦型マニホルド本体７２０４はさらに、少なくとも１の洗浄管腔または導管７２２０を有する。１以上の洗浄管腔７２２０もまた、縦型マニホルド本体７２０４の縦方向の長さに通っている。マニホルド７２０２の遠位端７２２２はエンドキャップ７２２４である。このエンドキャップ７２２４は、縦型マニホルド本体７２０４の一部として一体的に形成されてもよい。
【０２０４】
エンドキャップ７２２４は、１以上の洗浄管腔７２２０内の洗浄流体を減圧管腔７２１６に流体連結可能にする頭部空間（図示せず）を設けている。遠位端７２２２に近い縦型マニホルド本体７２０４の第１の面７２０６はさらに、複数のリッジ７２２６と、第２の複数の凹部７２２８を有している。  
【０２０５】
縦型マニホルド本体７２０４の外側の近位端７２３０は、減圧送達管または導管７２３４との連結を容易にするコネクタ７２３２を有していてもよい。減圧送達管７２３４は、減圧源からマニホルド７２０２の減圧管腔７２１６に減圧を与え、洗浄流体を１以上の洗浄管腔７２２０に与える複数管腔の導管であってもよい。
【０２０６】
動作時、減圧送達装置７２００は、上述の実施形態と同様の方法で使用される。従って、マニホルド７２０２の第２の組織を向いた面７２０８は組織部位の近くに設置され、減圧が供給される。この減圧は、開口部７２１０およびマニホルド表面機構７２１２を通って組織部位に送達される。空気などの洗浄流体を利用して、減圧管腔７２１６の閉塞を除去して防止し、静力学的平衡を防ぐように補助する。
【０２０７】
図６７乃至図７０を参照すると、減圧送達装置７３００の他の実施例が図示されている。この減圧送達装置７３００は、第１の面７３０６と第２の組織を向いた面７３０８とを有する縦型マニホルド本体７３０４を有するマニホルド７３０２を具えている。マニホルド７３０２は、射出成型によって形成することができる。マニホルド７３０２を射出成型すると、一部が破損する、あるいは患者の体内に残されるリスクを防止するのに役立つ場合がある。マニホルド７３０２はさらに、部品に押し出し成型され、次いで一体型ユニットを形成すべく接着あるいは接続されてもよい。代替的に、マニホルド７３０２を押出し成型して、補助的な制御溶融「チッピング」プロセスを実施し、一体型ユニットを形成することもできる。マニホルド７３０２は、柔軟または半硬質の材料で作ることができる。例えば、マニホルド７３０２は、ポリウレタン等の医療グレードのポリマで作られてもよい。一実施形態では、マニホルド７３０２は、ショアＡ硬度が約８０の材料で作られるが、他の硬さを用いてもよい。マニホルド７３０２の材料強化を避けるため、マニホルド７３０２にコーティングを加えてもよい。
【０２０８】
骨などの皮下組織部位に減圧を与えるため、複数の開口部７３１０が縦型マニホルド本体７３０４の第２の組織を向いた面７３０８に形成されている。これらの開口部は対称的な空間パターンで図示されているが、開口部は任意のパターンまたはランダムな配置で形成されてもよいことを理解されたい。複数のマニホルド表面機構７３１２は、第２の組織を向いた面７３０８上に形成される。複数のマニホルド表面機構７３１２は、複数のスタンドオフまたはオフセット部７３１４を有していてもよい。これらの複数のオフセット部７３１４は、縦型マニホルド本体７３０４の第２の組織を向いた面７３０８と一体的に形成されるか、連結されてもよい。このオフセット部７３１４は、第２の組織を向いた面７３０８と組織部位との間に効果的な流路を作り出す表面機構であってもよい。表面機構７３１２はマニホルド７３０２が経皮的に取り除かれるときにマニホルド本体７３０４から取り外すことができ、表面機構７３１２は生体吸収性であってもよい。
【０２０９】
開口部７３１０は、縦型マニホルド本体７３０４に形成された減圧管腔７３１６に流体連結されている。減圧管腔７３１６は、複数の導管７３１８によって開口部７３１０に流体連結されている。減圧管腔７３１６は縦型マニホルド本体７３０４の長さ７３１９に通っている。縦型マニホルド本体７３０４には、当該縦型マニホルド本体７３０４の長さ７３１９に通っている１以上の洗浄管腔７３２０も形成されている。実施例は２つの洗浄管腔７３２０を示しているが、任意の数を利用できることを理解されたい。さらに、減圧管腔７３１６の周りに対称的に間隔をあけて配置された２つの洗浄管腔７３２０が図示されており、対称的な位置の２つの洗浄管腔７３２０は、異なる位置付けによって性能が低下しないという点で性能を向上させるが、他の位置を利用してもよい。圧力検出管腔などの更なる管腔を縦型マニホルド本体７３０４内に具えてもよい。
【０２１０】
縦型マニホルド本体７３０４の遠位端７３２２には、エンドキャップ７３２４が形成または連結されている。このエンドキャップ７３２４は、１以上の洗浄管腔７３２０を減圧管腔７３１６に流体連結可能にする頭部空間７３２５を形成している。エンドキャップ７３２４が縦型マニホルド本体７３０４と一体的に、あるいはその一部として形成されることで、患者の体内から除去する際にエンドキャップが外れるリスクを防止している。
【０２１１】
縦型マニホルド本体７３０４の近位端７３３０では、減圧送達管または導管７３３４に容易に連結できるようにコネクタ７３３２を接続してもよく、同様に減圧源、および洗浄流体または液体の供給源にも流体連結される。減圧送達管７３３４は、減圧を減圧管腔７３１６に送達し、洗浄流体を１以上の洗浄管腔７３２０に与える複数管腔の導管であってもよい。洗浄流体は、外気などであってもよい。
【０２１２】
縦型マニホルド本体７３０４は、長さ７３１９および幅７３３６を有している。一般に、縦方向の長さ７３４０を有する治療領域７３３８は、遠位端７３２２の近くに形成される。縦型マニホルド本体７３０４は一般にアスペクト比を有しており、アスペクト比は幅７３３６で割られた長さ７３１９であって、５以上、通常は１０以上か２０またはそれ以上である。脊髄に適用する実施形態では、治療領域７３３８の縦方向の長さ７３４０は約６０乃至８０ミリメートルの範囲内だが、関連する適用例に応じて任意の寸法を用いてもよいことを理解されたい。
【０２１３】
例示的、非限定的な一実施形態では、縦型マニホルド本体７３０４の横断面図の有効径は８ミリメートルであり、他の実施例では１１ミリメートルであるが、具体的な寸法は例として与えられており、任意のサイズの有効径を用いてもよいことを理解されたい。僅かな楕円形または三角形が示されているが、縦型マニホルド本体の断面形状は、前述した任意の形状または不揃いまたは他の形状であってもよいことに注目すべきである。
【０２１４】
動作時、マニホルド７３０２は外科的に、あるいは最小の侵襲的な手術を利用して挿入することができる。一般に、マニホルド７３０２は経皮的に取り除かれ、一実施形態では、生体吸収性であって所定の場所に残される。
【０２１５】
本書に記載のシステムおよび方法に従って組織部位に施す減圧組織治療は、組織部位に十分な減圧を適用し、その後で所定の時間このような十分な減圧を保持することによって実施できる。代替的に、組織部位に適用する減圧は実際は周期的でもよい。より具体的には、適用する減圧の量を選択した一時的な周期に従って変えてもよい。減圧を適用するさらに別の方法は、ランダムに減圧の量を変えるものである。同様に、組織部位に送達される流体の速さまたは量は、実際は一定、周期的、またはランダムでよい。流体の送達は、周期的に行う場合、減圧を適用している間、または減圧を適用していないサイクル中に起きてもよい。組織部位に適用する減圧の量は、一般に組織部位の病状および減圧組織治療を施す環境によって変わる一方で、減圧は一般に約−５ｍｍＨｇ乃至−５００ｍｍＨｇであり、より好適には約−５ｍｍＨｇ乃至−３００ｍｍＨｇである。
【０２１６】
本開示のシステムおよび方法を、人間の患者の組織の成長および治癒に関連して説明してきたが、減圧組織治療を適用するこれらのシステムおよび方法は、組織の成長および治癒を促進することが望まれる生物で使用できると認識すべきである。同様に、本開示のシステムおよび方法は、骨組織、脂肪組織、筋肉組織、神経組織、皮膚組織、維管束組織、結合組織、軟骨、腱、または靱帯を含む組織に適用してもよいが、これらに限定はされない。組織の治癒は、本書に記載するように減圧組織治療を適用する１つの関心の的であるが、特に患者の皮下組織に減圧組織治療を適用して、罹患していない、欠陥がない、または損傷していない組織の成長させるためにも利用できる。例えば、経皮的な埋め込み方法を用いて減圧組織治療を適用し、後で採取可能な組織部位における更なる組織を成長させるのが望ましい場合もある。採取した組織を別の組織に移植して罹患または損傷組織と取り替えてもよく、または代替的に採取した組織を別の患者に移植してもよい。
【０２１７】
また、本書に記載の減圧送達装置をスキャフォールド材とともに使用して、新たな組織の成長および成長速度を高めることに注目することが重要である。スキャフォールド材は組織部位と減圧送達装置との間に配置でき、または減圧送達装置自体を新たな組織の成長に対するスキャフォールドとして機能する生体吸収性材料で作ることもできる。
【０２１８】
本発明およびその利点が特定の例示的、非限定的な実施形態の文中に開示されてきたが、添付の特許請求の範囲に規定された発明の範囲を越えることなく、様々な変更、代用、置換、および代替を実施できることに留意されたい。一実施形態に関して記載された任意の特徴は他の実施形態にも適用できるということを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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