(57)【要約】【課題】尖端形状のマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイを効率的に大量生産することができるようにしたマイクロニードルアレイの製造方法を提供する。【解決手段】このマイクロニードルアレイの製造方法は、シート状の素地１１ａの表面に多数の樹脂製の極細柱状体２ｐを一群として突出させるステップと、薬液によって各極細柱状体２ｐの少なくとも先端部を尖端形状にし、一群のマイクロニードル２Ｇを成形するステップと、一群のマイクロニードル２Ｇの周囲で素地１１ａを切断することで一定形状の基材１を形成するステップとを含んでいる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基材の表面に多数のマイクロニードルを設けたマイクロニードルアレイを製造するためのマイクロニードルアレイの製造方法であって、
シート状の素地の表面に多数の樹脂製の極細柱状体を一群として突出させるステップと、薬液によって各極細柱状体の少なくとも先端部を尖端形状にし、一群のマイクロニードルを成形するステップとを含んでいることを特徴とするマイクロニードルアレイの製造方法。
【請求項２】
前記一群の極細柱状体が１列又は複数列に並ぶように前記シート状の素地を一定幅で切断することで複数の帯状体を形成するステップと、該帯状体を長さ方向に繋ぎ合わせることで長尺な素地を製造するステップとを、一群のマイクロニードルを形成するステップの前に含んでいることを特徴とする請求項１に記載のマイクロニードルアレイの製造方法。
【請求項３】
前記一群のマイクロニードルの周囲で前記素地を切断することで一定形状の基材を形成するステップ含んでいることを特徴とする請求項１又は２に記載のマイクロニードルアレイの製造方法。
【請求項４】
布地を使用した２枚の素地を、間隔を空けて面対向させるステップと、糸状のフィラメントを前記２枚の素地間で縫うように多数箇所で架け渡すステップと、２枚の素地間で多数本のフィラメントを切断することで、多数の極細柱状体を素地の表面に一群として突出させるステップを含んでいることを特徴とする請求項１ないし３のいずれか一項に記載のマイクロニードルアレイの製造方法。
【請求項５】
前記素地と前記極細柱状体と射出成形により一体的に樹脂成形することを特徴とする請求項１ないし３のいずれか一項に記載のマイクロニードルアレイの製造方法。
【請求項６】
前記極細柱状体の先端部を露出させた状態に前記素地の表面に薬剤含浸層を積層するステップと、該薬剤含浸層に薬剤を含浸させるステップとを含んでいることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか一項に記載のマイクロニードルアレイの製造方法。
【請求項７】
前記極細柱状体はポリエステル系樹脂製であり、前記薬液はアルカリ水溶液であることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか一項に記載のマイクロニードルアレイの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚に穿刺する多数本のマイクロニードルを基材上に設けたマイクロニードルアレイを製造するためのマイクロニードルアレイの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を人体内に投与する方法として、薬剤を皮膚に塗布することにより、薬剤を体内に吸収させる経皮的投与法がある。経皮的投与法として、皮膚表皮層や皮膚角質層にマイクロニードルを０．２〜０．８ｍｍほど穿刺する方法が提案されている。
【０００３】
マイクロニードルは、金属又は樹脂によって尖端形状に成形され、薬剤が塗布された状態で使用される。あるいは、マイクロニードルは、コラーゲンやヒアルロン酸などの皮膚の成分に薬剤を含有した素材によって尖端形状に成形したものとされている。
【０００４】
いずれにしても、多数本のマイクロニードルを基材上に設けたものがマイクロニードルアレイと呼ばれ、マイクロニードルアレイの基材に粘着シートや包材（カバーシート）などを付加した製品がマイクロニードルパッチと呼ばれている。この種のマイクロニードルパッチは、粘着シートが皮膚に長時間安定的に貼り付けられることで、マイクロニードルを皮膚に穿刺した状態を維持することができる。また、マイクロニードルパッチは、包材によって、マイクロニードルアレイが使用時まで無菌状態に密封される。
【０００５】
ここで、特許文献１に記載されたマイクロニードルパッチについて、図１２を参照しながら説明する。このマイクロニードルパッチＰは、マイクロニードルアレイ１１０に接着剤層１２０を積層した構成となっている。
【０００６】
マイクロニードルアレイ１１０は、極薄円盤状の基材１１１と、この基材１１１の表面中央部に形成した厚肉の保持部１１１ａと、この保持部１１１ａから突出した多数本のマイクロニードル１１２とを備えている。基材１１１は、ポリエステル製医療用テープから形成される。そして、保持部１１１ａを除いた基材１１１の表面に接着剤層１２０が積層されている。接着剤層１２０は、保持部１１１ａの表面よりも突出しないように積層されている。
【０００７】
このようなマイクロニードルパッチＰによって経皮的投与するには、薬剤を皮膚に直接、塗布し、あるいは、薬剤をマイクロニードル１１２に塗布し、マイクロニードル１１２を皮膚に穿刺する。また、接着剤層１２０によってマイクロニードルパッチＰが皮膚に密着し、マイクロニードル１１２が皮膚に穿刺された状態が維持され、薬剤が体内に投与される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特表２００８−５２２７３１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
マイクロニードルアレイ１１０を個々に製造する方法は、特許文献１を含めて種々提案されている。しかし、マイクロニードルアレイ１１０を大量生産する方法については提案されていないため、マイクロニードルアレイ１１０が高価なものとなっている。
【００１０】
そこで、本発明は、尖端形状のマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイを効率的に大量生産することができるようにしたマイクロニードルアレイの製造方法を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明に係るマイクロニードルアレイの製造方法は、基材の表面に多数のマイクロニードルを設けたマイクロニードルアレイを製造するためのマイクロニードルアレイの製造方法であって、シート状の素地の表面に多数の樹脂製の極細柱状体を一群として突出させるステップと、薬液によって各極細柱状体の少なくとも先端部を尖端形状にし、一群のマイクロニードルを成形するステップとを含んでいることを特徴としている。
【００１２】
このマイクロニードルアレイの製造方法によれば、シート状の素地の表面に多数突出させた樹脂製の極細柱状体から尖端形状にしたマイクロニードルを成形するため、薬液を使用する。極細柱状体を形成することは、比較的容易であるものの、尖端形状のマイクロニードルを成形することが困難であったところ、多数の樹脂製の極細柱状体を薬液に浸漬するなどによって尖端形状のマイクロニードルを容易に成形することができる。先端形状は、先端部のみ縮径してもよいし、基端部から縮径した円錐形状としてもよい。
【００１３】
また、前記マイクロニードルアレイの製造方法の一態様として、前記一群の極細柱状体が１列又は複数列に並ぶように前記シート状の素地を一定幅で切断することで複数の帯状体を形成するステップと、該帯状体を長さ方向に繋ぎ合わせることで長尺な素地を製造するステップとを、一群のマイクロニードルを形成するステップの前に含んでいる構成を採用することができる。
【００１４】
このマイクロニードルアレイの製造方法によれば、シート状の素地から帯状体を形成し、帯状体を長さ方向に繋ぎ合わせることで、長尺な素地を製造することができる。長尺な素地は、ロール状に巻回することで、保管しやすく、さらに、長さ方向に繰り出すことで、後工程において、素地を切断する操作を効率的にすることができる。
【００１５】
また、前記マイクロニードルアレイの製造方法の他態様として、前記一群のマイクロニードルの周囲で前記素地を切断することで一定形状の基材を形成するステップ含んでいる構成を採用することができる。
【００１６】
このマイクロニードルアレイの製造方法によれば、素地を切断することで一定形状の基材を形成するが、一群の極細柱状体がシート状又は長尺な素地の表面に一定の間隔を空けて突出していることにより、極細柱状体を切断することがない。したがって、切断に際して使用する切断刃に負荷がかからず、しかも、素地を所定の一定の形状に切断することができる。
【００１７】
また、前記マイクロニードルアレイの製造方法の他態様として、布地を使用した２枚の素地を、間隔を空けて面対向させるステップと、糸状のフィラメントを前記２枚の素地間で縫うように多数箇所で架け渡すステップと、２枚の素地間で多数本のフィラメントを切断することで、多数の極細柱状体を素地の表面に一群として突出させるステップを含んでいる構成を採用することができる。
【００１８】
このマイクロニードルアレイの製造方法によれば、間隔を空けて面対向させた２枚の素地間に糸状のフィラメントを多数箇所で架け渡し、このフィラメントを２枚の素子間で切断することで、効率的に極細柱状体を素地の表面に突出させることができる。なお、この方法によれば、フィラメントを切断することで、素地に突出させた多数本の極細柱状体を２セット製造することができる。
【００１９】
また、前記薬剤添加マイクロニードルアレイの製造方法の他態様として、前記素地と前記極細柱状体と射出成形により一体的に樹脂成形する構成を採用してもよい。
【００２０】
このマイクロニードルアレイの製造方法によれば、基材が極細柱状体と同じ樹脂製とされていることにより、マイクロニードルパッチを射出成形によって効率的に製造することができる。なお、射出成形においては、金型を使用するが、金型には、基板の厚さ分の凹部が形成され、凹部に多数の細長穴が形成され、細長穴に溶融樹脂が充填され、溶融樹脂が凝固することで、多数本の極細柱状体が一括して成形される。
【００２１】
また、前記マイクロニードルアレイの製造方法の他態様として、前記極細柱状体の先端部を露出させた状態に前記素地の表面に薬剤含浸層を積層するステップと、該薬剤含浸層に薬剤を含浸させるステップとを含んでいる構成を採用することができる。
【００２２】
このマイクロニードルアレイの製造方法によれば、素地の表面に薬剤含浸層を積層し、この薬剤含浸層に薬剤を含浸させることで、製造されるマイクロニードルアレイは薬剤を添加した状態となる。したがって、この方法では、製造されたマイクロニードルアレイに別途の工程で薬剤を添加する必要がない。
【００２３】
また、前記薬剤添加マイクロニードルアレイの製造方法の好ましい態様として、前記極細柱状体はポリエステル系樹脂製であり、前記薬液はアルカリ水溶液である構成を採用することができる。
【００２４】
この薬剤添加マイクロニードルアレイの製造方法によれば、極細柱状体から尖端形状のマイクロニードルを容易かつ効率的に製造することができる。すなわち、ポリエステル系樹脂製の極細柱状体がアルカリ水溶液に浸漬されるなど付着することで、極細柱状体がアルカリ水溶液により表面から徐々に分解される。すなわち、ポリエステルは、アルカリ水溶液に接触すると、加水分解されて芳香族の二塩基酸と二価アルコールとを生成し、二塩基酸は、アルカリ水溶液によってさらにアルカリ塩となる。アルカリ塩と二価アルコールは、いずれもアルカリ水溶液に溶解するため、極細柱状体は表面から分解されて尖端形状となる。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、尖端形状のマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイを次々と効率的に大量生産することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本発明に係るマイクロニードルアレイの製造方法の第１の実施形態であって、（ａ）は最初の工程を示す概略断面図、（ｂ）は中間の工程を示す概略断面図、（ｃ）は中間の工程を示す概略断面図である。
【図２】図２は、マイクロニードルアレイの製造方法の第１の実施形態における最初の工程を示す概略斜視図である。
【図３】図３は、マイクロニードルアレイの製造方法の第１の実施形態における中間の工程を示す概略斜視図である。
【図４】図４は、マイクロニードルアレイの製造方法の第１の実施形態における中間の工程を示す概略斜視図である。
【図５】図５は、マイクロニードルパッチの製造装置の一例を示す概略正面図である。
【図６】図６は、マイクロニードルパッチの製造装置によってマイクロニードルパッチを製造している途中であって、支持体原反に凹陥部を形成した状態を示す一部破断概略斜視図である。
【図７】図７は、マイクロニードルパッチの製造装置によってマイクロニードルパッチを製造している途中であって、支持体原反の凹陥部にマイクロニードルアレイを収納した状態を示す概略断面正面図である。
【図８】図８は、マイクロニードルパッチの製造装置によってマイクロニードルパッチを製造している途中であって、支持体原反に粘着シート原反を重ねた段階を示し、（ａ）は一部破断概略斜視図、（ｂ）は概略断面正面図である。
【図９】図９は、マイクロニードルパッチの製造装置によってマイクロニードルパッチを製造している途中であって、粘着シート原反に切目を入れた段階を示す一部破断概略斜視図である。
【図１０】図１０は、支持体付マイクロニードルパッチの一部破断概略斜視図及び概略斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明に係るマイクロニードルアレイの製造方法の第２の実施形態であって、（ａ）は第２の実施形態で使用する金型を示す概略断面正面図、（ｂ）は最初の工程を示す概略断面正面図、（ｃ）は中間の工程を示す概略断面正面図、（ｄ）は中間の工程を示す概略断面図である。
【図１２】図１２は、従来のマイクロニードルパッチの一例を示す概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
〔第１の実施形態〕
本発明に係るマイクロニードルアレイの製造方法の第１の実施形態について図１ないし図１０を参照しながら説明する。なお、各図面は模式的に描いてある。
【００２８】
第１の実施形態のマイクロニードルアレイの製造方法は、布地の基材１に樹脂製のマイクロニードル２の一群（以下、「マイクロニードル群」という。）２Ｇを設ける製造方法である。布地としては、網布や織布が使用され、シート状の素地（そじ）１１ａを切断することで基材１が形成される。
【００２９】
図１（ａ）に示すように、この素地１１ａの表面には予め薬剤含浸層１１ｂが積層され、素地１１ａの裏面には予め薬剤遮蔽層１１ｃが積層されている。以下、この貼り合わされた薬剤含浸層１１ｂと素地１１ａと薬剤遮蔽層１１ｃとの三層体を積層体１１という。
【００３０】
薬剤含浸層１１ｂには、後工程で液状ないし粘状の薬剤が浸透する。したがって、薬剤含浸層１１ｂは、衛生的で吸湿性を有している綿、麻、絹、スポンジなどによって、布地状に成形されている。
【００３１】
また、基材１が布地であることから、薬剤含浸層１１ｂに浸透した液状ないし粘状の薬剤が基材１から外部に滲み出ないようにするため、液体ないし粘状体を浸透さない薬剤遮蔽層１１ｃが素地１１ａの裏面に貼り合わされている。したがって、薬剤遮蔽層１１ｃは、プラスチックフィルムなどで成形されている。
【００３２】
この積層体１１は、図１（ｂ）に示すように、薬剤含浸層１１ｂが間隔を空けて面対向するように並べられる。向き合っている薬剤含浸層１１ｂの間隔は、例えば約０．２〜１．５ｍｍとされている。
【００３３】
そして、素地１１ａから面状のマイクロニードル群２Ｇを突出するため、図１（ａ）に示すように、両積層体１１間に糸状のフィラメント２ｆが架け渡され、２枚の積層体１１を一体化する。フィラメント２ｆとしては、モノフィラメントを使用することが好ましいが、マルチフィラメントを使用してもよい。なお、図２には、マイクロニードル群２Ｇを形成するためのフィラメント架橋部２Ｋが描かれ、フィラメント架橋部２Ｋは、円形状に設けられた場合を図示したが、四角形状などに設けてもよい。
【００３４】
そして、マイクロニードル群２Ｇは、１本のフィラメント２ｆが、一方の薬剤遮蔽層１１ｃの外側面に例えば１ｍｍ程度沿って薬剤含浸層１１ｂの方に折り曲げられ、他方の薬剤遮蔽層１１ｃの外側面に突き抜け、この他方の薬剤遮蔽層１１ｃの外側面に例えば１ｍｍ程度沿って薬剤含浸層１１ｂの方に折り曲げられるというように蛇行する状態に縫われることで、多数本のフィラメント２ｆが２枚の積層体１１間に架け渡された状態のフィラメント架橋部２Ｋを設ける。
【００３５】
このフィラメント架橋部２Ｋは、フィラメント２ｆが一方の薬剤含浸層１１ｂから他方の薬剤含浸層１１ｂに向かって垂直に一群となって多数本突出するが、１本のフィラメント２ｆを縫って一群に設けてもよいし、複数本のフィラメント２ｆを縫って一群に設けてもよい。
【００３６】
いずれにしても、一群のフィラメント架橋部２Ｋは、図２に示すように積層体１１に部分的に複数設けられる。複数のフィラメント架橋部２Ｋを結ぶラインは直線状となる。換言すれば、複数のフィラメント架橋部２Ｋは、直線状に並ぶように点在する。
【００３７】
なお、このフィラメント２ｆは、例えばポリエステル系樹脂で、直径が例えば約０．０５〜０．５ｍｍとされている。
【００３８】
そして、第１の実施形態では、複数のフィラメント架橋部２Ｋのフィラメント２ｆを一括して切断する。すなわち、フィラメント２ｆは、図１（ａ）の二点鎖線に示すように、両薬剤含浸層１１ｂの中間で切断されることで、図１（ｂ）に示すように、積層体１１の表面に多数本の極細柱状体２ｐを一群として突出した状態とする。各極細柱状体２ｐは、素地１１ａから例えば０．０２５〜０．２５ｍｍほど突出した円柱状であり、先端部は尖っていない。
【００３９】
また、フィラメント２ｆが切断されることで、一体化されていた２枚の積層体１１が２枚の積層体１１に分離する。各積層体１１は、それぞれ一群となった多数本の極細柱状体２ｐ（以下、「極細柱状体群２Ｑ」という。）を複数群突出した状態となっている。続いて、各積層体１１は、極細柱状体群２Ｑが１列に並ぶように切断され、帯状体１２を形成する。この帯状体１２は、帯状の素地１１ａの表面に帯状の薬剤含浸層１１ｂを積層し、帯状の素地１１ａの裏面に帯状の薬剤遮蔽層１１ｃを積層した構造となっている。なお、帯状体１２は、極細柱状体群２Ｑを２列以上に並べたものとしてもよい。
【００４０】
複数本の帯状体１２は、図３に示すように、長さ方向に繋ぎ合わされることで、長尺な素地１３とする。この長尺な素地１３からは、当然ながら、極細柱状体２ｐが同一方向に突出し、この極細柱状体２ｐが薬液含浸層１１ｂを突き抜けている。
【００４１】
そして、この極細柱状体２ｐの先端部を図１（ｃ）に示すように、薬液Ｌに浸漬する。薬液Ｌとしては、例えば、アルカリ水溶液を使用する。極細柱状体２ｐは、ポリエステル系樹脂によって根本部から先端部まで一定の外径で形成されている。しかし、ポリエステルは、アルカリ水溶液に接触することで、加水分解され、芳香族の二塩基酸と二価アルコールとを生成する。そして、二塩基酸は、アルカリ水溶液によってさらにアルカリ塩となる。
【００４２】
アルカリ塩と二価アルコールは、いずれもアルカリ水溶液に溶解する。したがって、極細柱状体２ｐは表面から分解され、図４に示すような尖端形状のマイクロニードル２となる。マイクロニードル２は、極細柱状体群２Ｑがアルカリ水溶液に浸漬されることで、一括して多数本形成される。
【００４３】
多数のマイクロニードル２を一群として一定間隔を空けて設けた長尺な素地１３は、マイクロニードルアレイ原反１４として、ロール状に巻回されて保管される。
【００４４】
そして、マイクロニードルアレイ原反１４は、図５に示すようなマイクロニードルパッチ製造装置に備えられたアレイ供給機構４０にセットされる。アレイ供給機構４０は、マイクニードルアレイ原反に積層された薬剤含浸層１１ｂに液状ないし粘状の薬剤を浸透させ、多数本のマイクロニードル群２Ｇの周囲でマイクロニードルアレイ原反１４を切断するカッタ（図示せず）を備えている。
【００４５】
マイクロニードルアレイ原反１４は、マイクロニードル群２Ｇを一定の間隔ごとに突出しているため、マイクロニードル群２Ｇが突出していない部位を有している。したがって、カッタはマイクロニードル２を切断することなく、マイクロニードル群２Ｇの周囲でマイクロニードルアレイ原反１４を切断する。
【００４６】
なお、アレイ供給機構４０とは別個に薬剤含浸層１１ｂに薬剤を含浸させる機構を備え、薬剤含浸層１１ｂに薬剤を含浸させた状態でロール状に巻回し、保管しておいてもよい。
【００４７】
マイクロニードルパッチ製造装置は、図５に示すように、支持体原反１０１、粘着シート原反１０５を長さ方向に進行させることで、マイクロニードルアレイ１１０を包装したマイクロニードルパッチＰを製造する装置である。
【００４８】
そのため、マイクロニードルパッチの製造装置は、ロール状に巻回された支持体原反１０１を長さ方向に繰出す支持体原反供給機構２０を最上流に配備し、この下流側に凹陥部成形機構３０、アレイ供給機構４０、粘着シート原反供給機構５０、切断機構６０を順番に水平方向に配備している。
【００４９】
凹陥部成形機構３０は、周方向に回転する円柱状の成形ドラム３１の外周面中心線上に多数の凹部（図示せず）を形成し、この凹部内にプッシャ（図示せず）が進入・退出する構成とされている。支持体原反１０１が成形ドラム３１の外周面に部分的に巻き付き、プッシャが支持体原反１０１を介して凹部内に進入・退出することで、図６に示すように、支持体原反１０１に一定間隔を空けて凹陥部１０３ａを連続して設けた帯状の成形シート１０３を成形する。
【００５０】
この凹陥部１０３ａには、マイクロニードルアレイ１１０の周縁部を載せる段差部１０３ｂが形成されている。マイクロニードル２の先端部が下向きに凹陥部１０３ａ内に収納されても、この段差部１０３ｂにマイクロニードルアレイ１１０の外周部が載ることで、マイクロニードル２の先端部が凹陥部１０３ａの底部１０３ｃを突き刺さず、穿孔しないようにするとともに、尖端形状を潰さないようにすることができる。
【００５１】
そして、アレイ供給機構４０は、マイクロニードルアレイ原反１４を切断することで製造されたマイクロニードルアレイ１１０を前記成形シート１０３の凹陥部１０３ａ内に供給する。すなわち、成形シート１０３の凹陥部１０３ａは、一定のタイミングでアレイ供給機構４０の下方を通過する。したがって、アレイ供給機構４０は、成形シート１０３の凹陥部１０３ａが通過するタイミングで、図７に示すように、この凹陥部１０３ａ内にマイクロニードルアレイ１１０を供給する。
【００５２】
そして、粘着シート原反供給機構５０は、図８に示すように、成形シート１０３上に粘着シート原反１０５を重ね合わせる。粘着シート原反１０５は、裏面のみ粘着層が設けられ、この裏面が成形シート１０３に貼り合わされる。この貼り合わせによって、凹陥部１０３ａ内のマイクロニードルアレイ１１０が密封された状態となる。なお、マイクロニードルアレイ１１０には、薬剤を含浸させた薬剤含浸層１１ｂが積層されているが、薬剤遮蔽層１１ｃによって、薬剤が粘着シート原反１０５に染み込むことはない。
【００５３】
そして、切断機構６０は、図９に示すように、成形シート１０３に貼り合わされた粘着シート原反１０５のみに切目１０５ａを入れる第１の切断機構６１（図５参照）と、図１０に示すように、成形シート１０３を切断する第２の切断機構６２（図５参照）とを組み合わせたものとされている。
【００５４】
第１の切断機構６１によって粘着シート原反１０５に切目１０５ａが入れられることにより粘着シート５が形成されるとともに、粘着シート５の周囲に形成されるスクラップ１０５ｓが成形シート１０３から剥離される。また、第２の切断機構６２が粘着シート５よりも一回り大きく成形シート１０３を切断することで、成形シートのスクラップ１０３ｓを分離し、支持体３を有するマイクロニードルパッチＰが完成する。
【００５５】
このマイクロニードルパッチＰは、マイクロニードルアレイ１１０を衛生的に密封している。そして、使用に際して、粘着シート５を支持体３から剥離することで、マイクロニードルアレイ１１０を支持体３の凹陥部１０３ａ内から取り出す。
【００５６】
このマイクロニードルアレイ１１０は、薬剤を含んだ薬剤含浸層１１ｂを備えているため、マイクロニードル２を皮膚に穿刺することで、薬剤を経皮投与することができる。また、粘着シート５が皮膚に貼り付くことで、マイクロニードル２が皮膚に穿刺した状態が維持される。
【００５７】
〔第２の実施形態〕
本発明に係るマイクロニードルアレイの製造方法の第２の実施形態について図１１を参照しながら説明する。なお、図１１は、模式的に描いてある。
【００５８】
第２の実施形態のマイクロニードルアレイの製造方法は、樹脂製の基材１に樹脂製のマイクロニード群を設ける方法である。したがって、マイクロニードル２がポリエステル系樹脂で形成される場合は、基材１もポリエステル系樹脂で形成される。
【００５９】
基材１とマイクロニードル２とが同一の樹脂から形成されることで、このマイクロニードルアレイ１１０は、射出形成によって製造される。すなわち、第２の実施形態では、図１１（ａ）に示すような金型８０を使用する。この金型８０は、平板に基板の厚さ分の凹部８１を形成し、この凹部８１に多数の細長穴８２を形成したものである。細長穴８２の内径は、マイクロニードル２の外径と同じとされ、細長穴８２の深さは、マイクロニードル２の長さと同じとされている。
【００６０】
このような多数の細長穴８２及び凹部８１内に溶融樹脂を流し込み、凝固させることで、図１１（ｂ）に示すように、シート状の素地１１ａに多数本の極細柱状体２ｐを突設する。多数本の極細柱状体２ｐは、第１の実施形態と同様、極細柱状体群２Ｑとなってシート状の素地１１ａに一定の間隔を空けて点在するように設けられる。したがって、各極細柱状体群２Ｑを結ぶラインは、直線状となる。
【００６１】
そして、極細柱状体群２Ｑが１列に並ぶように素地１１ａを一定の幅で切断し、帯状体１２を形成する。この帯状体１２は、第１の実施形態で説明したように長さ方向に繋ぎ合わされることで、長尺な素地１３（図３参照）となる。長尺な素地１３は、極細柱状体群２Ｑを一定の間隔を空けて同一方向に突出したものとなっている。
【００６２】
そして、第１の実施形態で説明したように、極細柱状体２ｐの先端部を薬液に浸漬することで、図１１（ｃ）に示すように、極細柱状体２ｐの先端部を尖端形状にしたマイクロニードル２を形成する。極細柱状体がポリエステル系樹脂によって形成されているときは、薬液として例えばアルカリ水溶液を使用することで、第１の実施形態で説明したように多数本のマイクロニードル２を一括して形成することができる。
【００６３】
そして、図１１（ｄ）に示すように、長尺な素地１３の表面に帯状の薬剤含浸層１１ｂを重ね合わる。長尺な素地１３に形成されたマイクロニードル２が尖端形状であることから、薬剤含浸層１１ｂがマイクロニードル２に突き刺さり、長尺な素地１３の表面に重なり合い、薬剤含浸層１１ｂからマイクロニードル２の先端部が突出している。その後、薬剤含浸層１１ｂに液状又は粘状の薬剤を含浸させる。ただし、薬剤を含浸させた薬剤含浸層１１ｂを帯状体の表面に重ね合わせてもよい。
【００６４】
なお、第２の実施形態にあっては、基材１が樹脂製であり、薬剤含浸層１１ｂに含浸した薬剤が基材１内に浸入しないため、薬剤遮蔽層１１ｃは備えられていない。
【００６５】
そして、第２の実施形態においても、マイクロニードルアレイ原反１４は、第１の実施形態で説明したように、図５に示したマイクロニードルパッチ製造装置のアレイ供給機構４０にセットされ、多数本のマイクロニードル群２Ｇの周囲で切断されることで、マイクロニードルアレイ１１０を製造する。第１の実施形態で説明したように、マイクロニードルアレイ原反１４は、全長に亘ってマイクロニードル群２Ｇが突出していないため、マイクロニードルアレイ１１０が突出していない部位で長尺な素地１３を切断することができる。
【００６６】
そして、第２の実施形態においても、第１の実施形態で説明したようにして、マイクロニードルアレイ１１０を備えたマイクロニードルパッチＰが製造される。
【００６７】
〔その他の実施形態〕
本発明は、前記第１及び第２の実施形態に限定することなく、種々変更することができる。例えば、マイクロニードルアレイ１１０は、必ずしも薬剤含浸層１１ｂを備えなくてもよい。薬剤含浸層１１ｂを備えていないマイクロニードルアレイ１１０を製造する場合、マイクロニードルパッチの製造装置が薬剤充填機構（図示せず）を備える。
【００６８】
この薬剤充填機構は、凹陥部成形機構３０とアレイ供給機構４０との間に配備される。そして、薬剤充填機構は、凹陥部成形機構３０によって支持体原反１０１に形成された凹陥部１０３ａ内に薬剤を充填する。そして、凹陥部１０３ａ内に供給されたマイクロニードルアレイ１１０のマイクロニードル２の先端部が薬剤に浸漬することで、マイクロニードル２から薬剤を経皮投与することができる。
【００６９】
また、前記第１及び第２の実施形態では、アレイ供給機構４０によって長尺な素地１３の状態で薬剤含浸層１１ｂに薬剤を含浸させたが、アレイ供給機構４０にセットする前の段階において、シート状の素地１１ａに積層された薬剤含浸層１１ｂに薬剤を含浸させてもよい。
【００７０】
また、極細柱状体２ｐは、ポリエステル系樹脂に限定することなく、ポリアミド系樹脂などによって成形してもよい。また、極細柱状体２ｐの材質に応じて薬液は、アルカリ水溶液から各種の薬液に変更される。
【００７１】
また、基材１は、シート状の素地１１ａを切断し、長尺な素地１３を切断することで形成することなく、シート状の素地１１ａを切断することで形成してもよい。また、マイクロニードル２は、先端部のみ尖端形状としたものを図示したが、根本部から先端部まで次第に先細りとなる円錐形状や角錐形状としてもよい。さらに、マイクロニードル２は、生産性から、素地１１ａから一定の間隔で突出していることが好ましいが、素地１１ａから不均等に突出していてもよい。
【００７２】
また、第１の実施形態においては、薬液遮蔽層１１ｂの露出面上にフィラメント２ｆが沿っているが、素地１１ａの裏面にフィラメント２ｆが沿い、このフィラメント２ｆを薬液遮蔽層１１ｂで覆うようにしてもよい。
【符号の説明】
【００７３】
１……………基材
２……………マイクロニードル
２Ｇ…………一群のマイクロニードル（マイクロニードル群）
２Ｋ…………フィラメント架橋部
２Ｑ…………一群の極細柱状体（極細柱状体群）
２ｆ…………フィラメント
２ｐ…………極細柱状体
１１…………積層体
１１ａ………素地
１１ｂ………薬剤含浸層
１１ｃ………薬剤遮蔽層
１２…………帯状体
１３…………長尺な素地
１４…………マイクロニードルアレイ原反
１１０………マイクロニードルアレイ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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