(57)【要約】【課題】  流体用のサンプル採取デバイスを提供する。【解決手段】  流体用のサンプル採取デバイスは、周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、本体を通って延在し、かつ周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、第１の端部が毛細管現象によって流体をチャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、第２の端部の近傍に位置し、かつ毛細管チャネルと流体連通するサンプル採取ウェルと、ディスクの中心を通って伸び、かつディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を含む。好ましい実施形態では、サンプル採取デバイスが、ディスクが第１の位置に回転されると毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備えたハウジングを有するカートリッジ内部で、回転軸を中心に回転するように適合される。【選択図】  図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体サンプル用のサンプル採取デバイスであって、
周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、
前記本体を通って延在し、かつ前記周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、前記第１の端部が毛細管現象によって前記流体を前記チャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、
前記第２の端部の近傍に位置し、かつ前記毛細管チャネルと流体連通するサンプル採取ウェルと、
前記ディスクの中心を通って伸び、かつ前記ディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を備える、サンプル採取デバイス。
【請求項２】
前記サンプル採取デバイスが、前記ディスクが第１の位置に回転されると前記毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備えたハウジングを有するカートリッジ内部で、前記回転軸を中心に回転するように適合される、請求項１に記載のサンプル採取デバイス。
【請求項３】
前記ディスクが第１の位置に回転されると、前記通気孔が前記毛細管チャネルの前記第２の端部の近傍に位置し、かつこれと流体連通する、請求項２に記載のサンプル採取デバイス。
【請求項４】
前記第１の端部の開口部が、前記ディスクの側面に位置し、かつ前記ウェルが、前記ディスクの上面に位置する、請求項１に記載のサンプル採取デバイス。
【請求項５】
作業要素であって、
流体サンプル用のサンプル採取デバイスであって、
周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、
前記本体を通って延在し、かつ前記周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、前記第１の端部が、毛細管現象によって前記流体を前記チャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、
前記ディスクの中心を通って伸び、かつ前記ディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を備える、サンプル採取デバイスと、
前記ディスクが第１の位置に回転されると前記毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備え、かつサンプル操作デバイスを収容するハウジングを有するカートリッジと、を備え、前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジハウジング内に回転可能に配置され、かつ前記ディスクの側面及び上面の少なくとも一部分が、サンプルを適用するために露出される、作業要素。
【請求項６】
前記ディスクが第１の位置に回転されると、前記通気孔が前記毛細管チャネルの前記第２の端部の近傍に位置し、かつこれと流体連通する、請求項５に記載の作業要素。
【請求項７】
前記サンプル操作デバイスが事前操作部を含む、請求項５に記載の作業要素。
【請求項８】
前記サンプル操作デバイスが、その上に分析用試薬を有する分析用チャンバである、請求項５に記載の作業要素。
【請求項９】
前記分析用チャンバが側方流動アッセイ装置である、請求項８に記載の作業要素。
【請求項１０】
前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジハウジングの第１の端部に位置し、露出される前記側面及び上面の一部分が、前記カートリッジの前記第１の端部において露出される、請求項５に記載の作業要素。
【請求項１１】
前記サンプル採取デバイスが第２の位置に回転されると、前記毛細管チャネルの前記第１の端部が、前記カートリッジの前記第１の端部において露出される、請求項１０に記載の作業要素。
【請求項１２】
前記サンプル採取デバイスが第３の位置に回転されると、前記毛細管チャネルの前記第２の端部が前記カートリッジの前記第１の端部において露出される、請求項１０に記載の作業要素。
【請求項１３】
サンプルを採取する方法であって、
作業要素を準備することであって、前記作業要素が、
流体サンプル用のサンプル採取デバイスであって、
周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、
前記本体を通って延在し、かつ前記周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、前記第１の端部が、毛細管現象によって前記流体を前記チャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、
前記第２の端部の近傍に位置し、かつ前記毛細管チャネルと流体連通するサンプル採取ウェルと、
前記ディスクの中心を通って伸び、かつ前記ディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を備える、サンプル採取デバイスと、
前記ディスクが第１の位置に回転されると前記毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備え、かつサンプル操作デバイスを収容するハウジングを有するカートリッジであって、前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジ内に回転可能に位置付けられ、かつ前記ディスクの側面及び上面の少なくとも一部分が、サンプルを適用するために露出される、カートリッジと、を備える、作業要素を準備することと、
前記第１の端部をサンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを第２の位置まで回転させること、又は前記サンプル採取ウェルをサンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを第３の位置まで回転させることと、
前記サンプルを前記サンプル採取デバイスの中に採取することと、
前記第１の端部を前記サンプル操作デバイスと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを前記第１の位置まで回転させることと、
前記サンプルをバリアの向こう側へ押し、かつ前記サンプル操作デバイスと接触させるために空気圧を前記通気孔に加えることと、を含む方法。
【請求項１４】
前記第１又は第２の端部をサンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを回転させる前記工程が、前記第１の端部が前記カートリッジから離れる方向に延びるように、前記サンプル採取デバイスを前記第２の位置まで回転させる工程と、前記第１の端部を前記サンプルと接触させ、それにより毛細管現象で前記サンプルを前記チャネルの中及び前記バリアに引き込む工程と、を更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の端部を前記サンプルと接触させる前記工程が、前記第１の端部を動物の血液滴と接触させる工程を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
請求項１３に記載のアッセイ装置上で、１つ又は２つ以上の検体又は対照の存在又は濃度に関して液体サンプルのアッセイを実行する方法であって、
前記第１の端部を前記サンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを第２の位置まで回転させる工程、又は前記サンプル採取ウェルを前記サンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを第３の位置まで回転させる工程と、
前記サンプルを前記サンプル採取デバイスの中に採取する工程と、
前記第１の端部を前記アッセイ装置と接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを前記第１の位置まで回転させる工程と、
前記サンプルを前記アッセイ装置のサンプル添加区画と接触させるために、前記通気孔に空気圧を加える工程と、
毛細管現象により、前記サンプルを、１つ又は２つ以上の試薬を溶解させる試薬区画の中まで流体流路を通って移動させる工程と、
前記サンプルを、前記流体流路を通して、毛細管現象により、１つ又は２つ以上の試薬を含む溶解した試薬プルームを有する前記試薬区画から離れる方向に、検出区画の中まで流す工程であって、検体又は対照の存在又は濃度を示す信号が生成される、工程と、
前記検体又は対照の存在又は濃度を判定するために、前記検出区画内で生成される前記信号を読み取る工程と、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本特許出願は、２０１３年３月１５日に出願された米国特許仮出願第６１／７９０，９６１号の優先権を主張し、その開示は参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、人体又は動物体から取り出される流体サンプル、特に、全血（分離されていない血液）、血清、血漿、及び尿などの生体サンプルを採取して保管するために用いられるデバイスに関する。このような生体サンプルは、診断又はその他の生化学的なテストにおいて用いられ得る。より詳細には、本発明は、流体サンプルの採取を毛細管現象に依存するデバイスに関する。本発明はまた、流体サンプル採取デバイスを含む作業要素に関する。本発明はまた、診断アッセイの分野に関し、具体的には、検出されるべき検体が生体サンプル中に存在する、側方流動アッセイに関連する。
【背景技術】
【０００３】
人体又は動物体から取り出される流体サンプルは、免疫学的反応（免疫学的検定）の測定を含む幅広い診断及びその他の生化学的検査のために必要とされる。したがって、そのようなサンプルを採取し保管するために便利に用いることができるデバイスの必要性が存在する。サンプルは、微生物汚染又は健康リスクを引き起こす可能性があるので、サンプルの採取のために用いられるデバイスは、保管、輸送、又は操作中に、サンプルを意図せず放出してはならない。サンプル採取デバイスは、使い捨てであるのが好ましい。
【０００４】
全血のための既知のサンプル採取デバイスは、ガラスから形成された端部が開口している直線状の毛細管を備えている。管は、典型的には、１〜２ミリメートルの内径を有する。採取した血液の凝固を防ぐため、管の内面は、へパリンなどの好適な抗凝固剤でコーティングされていてもよく、この好適な抗凝固剤は、サンプルと管の側面との間の接触角を低減するという役割を果たすこともできる。
【０００５】
既知のデバイスを使用する際、患者の指の先端部の皮膚は、ラセット又はその他の先の尖った穿孔部材によって穿孔される。そうして引き出された血液は、毛細管現象によって直線形状の管の中に引き込まれる。血液サンプルの容積、及び血液サンプルが採取される速度は、管を概ね水平配向に保持することによって最大化され得る。このようにして採取されるサンプルの容積は、通常約２５〜１００μＬである。
【０００６】
上述の血液サンプル採取デバイスに付随する問題は、採取の後のサンプルの輸送及び操作に関連している。具体的には、直線形状の管の向きが変えられると、サンプルに作用する重力が、サンプルを管の中に維持している分子間力を超え、このことが、サンプルの一部の意図せぬ放出、及びそれに伴う微生物汚染又は健康リスクにつながり得る危険性がある。この問題は、直線形状の管が、突然の移動によって引き起こされる加速、又は、小さな打撃によって引き起こされる減速などにさらされるときにも深刻化する場合がある。
【０００７】
サンプルの意図しない放出を防ぐため、例えばシリコーン製の栓又は密封材を使用して、直線形状の毛細管の一方又は両方の端部を栓で塞ぐことが知られている。しかしながら、管の両端が密封される前、又は後続処理のために密封材が取り除かれた後に、サンプルの一部が偶発的に放出され得るリスクが残る。
【０００８】
毛細管に関連する別の問題は、識別を確認するための簡単な方法が存在しないことである。このことは、サンプルが採取現場から移されるような場合に特に重要である。
【０００９】
診断テストなどのサンプル操作と関連して使用するためのサンプル採取デバイスの設計には、多くの課題が存在する。そうした課題としては次のものが挙げられる：サンプル採取デバイスからの時期尚早な分注又は漏出による汚染を最小限に抑える；患者からの直接採取（即ち、指穿刺）、並びに採取管又は注射器などの周辺サンプル採取デバイスからの採取を可能にする；操作デバイスへのサンプルの不適切な移動；採取容積がサンプル操作工程にとって十分であることを確実にする；サンプルの蒸発；汚染を回避するために、サンプル採取デバイスが再び開けらることを最小限に抑えること；又は、サンプル操作工程における不正確さの他の原因。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
よって、前述の公知技術の問題点を克服する、改善されたサンプル採取デバイスの必要性が、当該技術分野において存在する。具体的には、サンプルの流体が一般に水性である、改善されたサンプル採取デバイスの必要性、特に、採取後にサンプルの一部を偶発的に放出する危険性を低減することが可能なデバイスの必要性が、当該技術分野において存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上記従来の問題の１つ又は２つ以上を緩和するアッセイ装置を対象とする。
【００１２】
本発明の一態様は、流体用のサンプル採取デバイスを目的とし、該デバイスは、周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、本体を通って延在し、かつ周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、第１の端部が毛細管現象によって流体をチャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、第２の端部の近傍に位置し、かつ毛細管チャネルと流体連通するサンプル採取ウェルと、ディスクの中心を通って伸び、かつディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を備える。好ましい実施形態では、サンプル採取デバイスは、ディスクが第１の位置に回転されると毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備えたハウジングを有するカートリッジ内部で、回転軸を中心に回転するように適合される。
【００１３】
本発明の別の態様は、流体サンプル用のサンプル採取デバイスであって、周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、本体を通って延在し、かつ周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、第１の端部が、毛細管現象によって流体をチャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、ディスクの中心を通って伸び、かつディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を備える、流体サンプル用のサンプル採取デバイスと、ディスクが第１の位置に回転されると毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備え、かつサンプル操作デバイスを収容するハウジングを有するカートリッジであって、サンプル採取デバイスが、カートリッジハウジング内に回転可能に位置付けられ、かつディスクの側面及び上面の少なくとも一部分が、サンプルを適用するために露出されるカートリッジと、を備える、作業要素を目的とする。好ましい実施形態では、サンプル操作デバイスは、例えば、側方流動アッセイ装置などの、その上に分析用試薬を有する分析用チャンバである。
【００１４】
本発明の別の態様は、周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、本体を通って延在し、かつ周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、第１の端部が、毛細管現象によって流体をチャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、第２の端部の近傍に位置し、かつ毛細管チャネルと流体連通するサンプル採取ウェルと、ディスクの中心を通って伸び、かつディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を備える、流体サンプル用のサンプル採取デバイスと、ディスクが第１の位置に回転されると毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備え、かつサンプル操作デバイスを収容するハウジングを有するカートリッジであって、サンプル採取デバイスが、カートリッジ内に回転可能に位置決めされ、かつディスクの側面及び上面の少なくとも一部分が、サンプルを適用するために露出される、カートリッジと、を備える、作業要素を準備することと、第１の端部をサンプルと接触させて位置付けるために、サンプル採取デバイスを第２の位置まで回転させるること、又はサンプル採取ウェルをサンプルと接触させて位置付けるために、サンプル採取デバイスを第３の位置まで回転させることと、サンプルをサンプル採取デバイスの中に採取することと、第１の端部をサンプル操作デバイスと接触させて位置付けるために、サンプル採取デバイスを第１の位置まで回転させることと、サンプルをバリアの向こう側へ押し、かつサンプル操作デバイスと接触させるために空気圧を通気孔に加えることと、を含む、サンプルを採取する方法を目的とする。
【００１５】
本発明の別の態様は、上述のアッセイ装置上で、１つ又は２つ以上の検体又は対照の存在又は濃度に関して液体サンプルのアッセイを実行する方法を目的とし、該方法は、第１の端部をサンプルと接触させて位置付けるために、サンプル採取デバイスを第２の位置まで回転させる工程、又はサンプル採取ウェルをサンプルと接触させて位置付けるために、サンプル採取デバイスを第３の位置まで回転させる工程と、サンプルをサンプル採取デバイスの中に採取することと、第１の端部をアッセイ装置と接触させて位置付けるために、サンプル採取デバイスを第１の位置まで回転させる工程と、サンプルをアッセイ装置のサンプル添加区画と接触させるために、通気孔に空気圧を加える工程と、毛細管現象により、前記サンプルを、１つ又は２つ以上の試薬を溶解させる試薬区画の中まで流体流路を通って移動させる工程と、サンプルを、流体流路を通して、毛細管現象により、１つ又は２つ以上の試薬を含む溶解した試薬プルームを有する試薬区画から離れる方向に、検出区画の中まで流す工程であって、検体又は対照の存在又は濃度を示す信号が生成される、工程と、検体又は対照の存在又は濃度を判定するために、検出区画内で生成される信号を読み取る工程と、を含む。
【００１６】
本発明の更なる目的、特徴及び利点が、以下の好ましい実施形態の詳細な考察から、当業者に明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】本発明の一実施形態によるサンプル採取デバイスの様々な図を示す。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態によるサンプル採取デバイスの様々な図を示す。
【図１Ｃ】本発明の一実施形態によるサンプル採取デバイスの様々な図を示す。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による作業要素の切り欠き図を示す。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による作業要素の平面図を示す。
【図３】本発明の一実施形態による作業要素の切り欠き透視図を示す。
【図４Ａ】様々な採取位置及び分注位置にある、作業要素中のサンプル採取デバイスを示す。
【図４Ｂ】様々な採取位置及び分注位置にある、作業要素中のサンプル採取デバイスを示す。
【図４Ｃ】様々な採取位置及び分注位置にある、作業要素中のサンプル採取デバイスを示す。
【図５】様々なサンプル採取／吸引位置及び分注位置にあるサンプル採取デバイスの位置決めを示す。
【図６】本発明で使用可能なアッセイ装置の実施形態を示す。
【図７】本発明で使用可能なアッセイ装置の別の実施形態を示す。
【図８】本発明で使用可能なアッセイ装置の別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その文脈において別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。
【００１９】
説明及び請求項を通じて多くの値に関連して使用される用語「約」は、当業者にとって周知であり、許容され得る不正確性を示す。不正確性は好ましくは±１０％である。
【００２０】
用語「サンプル」は、本明細書では、サンプル操作デバイスに作用されることが意図される、ある量の液体、溶液、又は懸濁液を意味する。好ましくは、サンプルは、成分の存在又は不在、成分の濃度など、そのいずれかの特性を定性的又は定量的に判定される。本発明の文脈における典型的なサンプルは、ヒト又は動物の体液、例えば血液、血漿、血清、リンパ、尿、唾液、精液、羊水、胃液、喀痰、痰、粘液、涙、便などである。他の種類のサンプルは、検査のために特定の組織成分を明らかにするために、液体、溶液、又は懸濁液へと加工された、ヒト又は動物の組織サンプルに由来する。本発明の実施形態は、あらゆる身体的サンプルに適用可能であるが、好ましくは全血、尿又は痰のサンプルに適用される。
【００２１】
他の例において、サンプルは食物試験、環境試験、生物学的脅威又は生物汚染試験などに関連し得る。これは、本発明において使用され得るサンプルの僅かな例にすぎない。
【００２２】
非生体サンプルは水性又は非水性であり得、例えば、環境試験のための水サンプル、及び化学処理のためのアルコールなどの有機溶媒を有する溶液であり得る。
【００２３】
本発明の一態様は、血液又は血液をベースとしたサンプル等のサンプルを採取して、既知のサンプル採取デバイスの欠点の少なくともいくつかを克服するサンプル操作デバイスにこれを送達するための、サンプル採取デバイスに関する。
【００２４】
図１Ａ〜図１Ｃは、サンプル採取デバイス１０の好ましい実施形態を示す。このデバイスは、図１Ａに示すように、実質的にディスク状であるのが好ましい。デバイスの直径及び厚さｘは、十分な量のサンプルを保持することができる任意の好適な寸法であり得る。用語「実質的にディスク状」は、本明細書では、以下に記述される作業要素のハウジング内で回転することができる任意の平面形状を意味し、円形である必要はない。サンプル採取デバイスは、ポリメチルメタクリレート等のプラスチック材料（その他のプラスチック材料としては、ポリスチレン、ポリエチレン、環状オレフィン、アクリル、又は成形用ポリエステルを挙げることができる）など、任意の好適な材料から製造され得、射出成形などの成形によって形成されるのが好ましい。他の考えられる材料としては、ガラス、金属、セラミック等が挙げられる。好ましい実施形態では、デバイスは、毛細管チャネル内の流体の流れを観察することができるように、少なくとも一部が透明である。
【００２５】
ディスク状の本体内に位置付けられ、かつディスク状の本体の周辺部によって囲まれるのは、所望量のサンプルを保持するのに十分な寸法を有する毛細管チャネル１１である。毛細管チャネルは、任意の断面形状、例えば、円形又は実質的に半円形（「Ｕ」字形）の断面を有し得る。互いに接触している２つの平坦な構成要素の間に通路が画定される場合には、該構成要素の一方だけに溝が形成されればよいので、実質的に半円形の断面形状が特に都合がよい。図１Ａ及び図１Ｂは、ディスクが、接合されて毛細管チャネルを形成する２つの平坦な片で形成されている、特に好ましい実施形態を示す。図１Ａは、両方の片が接合された状態のデバイスを示す。この実施形態では、上片部１５Ａは、接着剤などで下片部１５Ｂに接合される。上片部は親水テープであるのが好ましい。図１５Ｂは、Ｕ字形チャネルを備えた下片部１５Ｂのみを示している。チャネルの寸法は、サンプリングされる流体の毛細管流が得られるように選択される。血液又は血漿などの生体サンプルでは、チャネルは、０．２５〜３．０ｍｍ２、好ましくは０．５〜３．０ｍｍ２の範囲内である断面を有するのが好ましい。毛細管チャネルの容積は、１０μＬ〜１００μＬの範囲内、好ましくは１０μＬ〜７０μＬの範囲内、より好ましくは２０μＬ〜５０μＬの範囲内であり得る。毛細管チャネルの長さは、２０ｍｍ〜１００ｍｍであるのが好ましい。水性サンプルでは、毛細管チャネルは、もしまだそうでない場合は、表面を親水性にするために処理されるのが好ましい。加えて、全血などの生体サンプルでは、生体サンプルを保存するために、へパリン、クエン酸ナトリウム、又はＥＤＴＡなどの抗凝固剤といった他の添加剤が含まれてもよい。
【００２６】
毛細管チャネルは、第１の端部と第２の端部とを有する。チャネルの第１の端部１２は、流体を毛細管チャネルに引き込むように適合されている。好ましくは、第１の端部は、以下により詳細に記述するように、生きた被験者からのサンプル採取を単純化するために、ディスク状の本体の側面に開口する。しかしながら、いくつかの実施形態では、ディスク状の採取デバイスの上面又は下面に開口する第１の端部を有するのが好ましい場合がある。
【００２７】
第２の端部１３と流体連通するように位置決めされるは、サンプル採取ウェル１４である。サンプル採取ウェル１４は、好ましくはディスクの上面に開口し、単にディスク上面内の凹部であり得る。採取ウェルは、サンプルを取得して保持するのを助けるために、親水性であるのが好ましい。ウェルを親水性にするために、毛細管チャネルに関して記述したのと同じ材料を含む様々な親水性コーティング及び材料を使用することができる。好ましい実施形態では、サンプル採取ウェルは、以下でより詳細に説明するように、毛細管チャネルを加圧するための空気圧源と接続される、カートリッジのポート又は通気孔と位置合わせされる。好ましい実施形態では、ウェルは、サンプルが多くなりすぎる可能性を防止するように、チャネルとほぼ同じ容積を保持するように寸法設定される。
【００２８】
毛細管チャネルの形状は直線形状であり得、又はより好ましくは、少なくとも一部分が非線形であり得る。少なくとも１つの非線形部分を有することによって、類似種類の従来の直線形状の毛細管に比べて、（デバイスがどのような配向でも）採取されたサンプルに作用し得る最大重力が低減される。好ましい実施形態では、毛細管チャネルは、直線部分１１ａが第１の端部１２から半径方向内向きに延びて、第２の端部１３で終端する半円形部分１１ｂを形成する、図１Ｃに示すような羊飼いの杖の形状のような半円形状を有する。
【００２９】
サンプル採取デバイスは、以下により詳細に記述される、診断アッセイなどのサンプル操作のいくつかの態様を実施する作業要素２０の一部であるのが好ましい。他のサンプル操作としては、分子拡散係数、液体粘度、ｐＨ、化学結合係数、及び酵素反応速度論を含む様々な興味深い測定値を得るために使用され得る、マイクロ流体デバイスを挙げることができる。マイクロ流体デバイスの他の用途は、キャピラリ電気泳動、等電点電気泳動、フローサイトメトリ、質量分析を介する分析用タンパク質試料注入、ＰＣＲ増幅、ＤＮＡ分析、細胞操作、細胞分離、細胞パターン形成、及び化学勾配形成を含む。
【００３０】
作業要素２０は、作業要素の様々な構成要素を収容するためのカートリッジ３０を含む。図２Ａは、作業要素２０及びその構成要素の上部切り欠き図である。サンプル採取デバイス１０は、図２Ａの下部に示されかつ図３により詳細に示されるように、作業要素の第１の端部２１に位置決めされる。サンプル採取デバイスは、サンプル採取デバイス１０の一部分を露出するための対応の切り欠き部をカートリッジに形成している、カートリッジハウジング内の小さな凹部３１を除いて、カートリッジ３０内部に完全に収容されるのが好ましい。図２Ｂでは、サンプル採取デバイスは、第１の端部１２が凹部３１に露出されるように、カートリッジ内に位置付けられている。図２Ａ及び図３では、サンプル採取デバイスの第１の端部又は第２の端部のどちらも、凹部３１に露出されない。あるいは、サンプル採取デバイス１０は、デバイス１０の一部分が凹部を有さない作業要素の端部２１から突出するように、カートリッジハウジング内に保持され得る。
【００３１】
カートリッジハウジングは、一緒にスナップ嵌めされ得る、又は一緒に溶接され得る、２つの金型半体部で形成されるのが好ましい。あるいは、カートリッジハウジングは、成形された上蓋と積層フィルムとを含み得る。
【００３２】
カートリッジハウジングの他の特徴としては、毛細管チャネルに空気圧を加えるための通気孔又はポート３２が挙げられる。上述したように、サンプル採取デバイスが分注位置（後述）まで回転されると、通気孔３２はサンプル採取ウェル１４と整列して、毛細管チャネルと圧縮空気源（図示せず）との間に流体連通を提供する。
【００３３】
カートリッジハウジングはまた、チャネル内のサンプルの目視又はその他による観察を可能にするために毛細管チャネルの形状に概ね合致した開口部３３を含み得る。更に、作業要素のサンプル操作デバイス４０へのアクセスを提供する開口部３４が設けられてもよい。例えば、サンプル操作デバイスが側方流動診断アッセイの場合、開口部３４は、アッセイに洗浄液を提供するために用いられることができる。
【００３４】
サンプル採取デバイス１０は、カートリッジハウジング３０内に回転可能に保持され、それによって、様々な吸引位置と分注位置との間で回転することができる。好ましい実施形態では、サンプル採取デバイスは、中心から上下に延びるピンを有し得る。ピンは、カートリッジの両半体部の対応する特徴（例えばスロットなど（図示せず））によって、回転可能に保持される。あるいは、採取デバイスは、カートリッジのピン又はロッドがそこを貫通するスロット又は孔をその中心に有し得る。
【００３５】
作業要素はまた、サンプルの更なる分析又は処理を行うためのサンプル操作デバイス４０を含む。そのような処理又は分析としては、上述のマイクロ流体用途を挙げることができる。上述のように、特に好ましいサンプル操作は、図６〜図８を参照して以下に詳述される側方流動診断アッセイである。サンプル操作デバイス４０は、全血を濾過するためのフィルタなどの事前操作部４１を含み得る。サンプル操作デバイス４０にサンプルを適用した後、作業要素は、シングル（single）を検出及び分析するための分析装置、若しくは、サンプルを更に処理するための薬液処理装置、又は上述した任意の他の種類のマイクロ流体などの装置の中で、更に使用され得る。特に好ましい分析装置は、蛍光光度計である。
【００３６】
サンプル操作デバイス４０及び、任意に事前操作部４１は、後述のようにサンプル採取デバイス１０が第１の位置つまり分注位置にあるとき、第１の端部１２と流体連通する。
【００３７】
上述のように、サンプル採取デバイスは、カートリッジハウジング内で回転可能である。このことにより、該デバイスは、複数のサンプル採取位置又は吸引位置から、サンプルがサンプル操作デバイス又は事前操作部に分注され得る位置まで移動することが可能となる。図４Ａ及び図４Ｂは、２つの考えられるサンプル採取位置又は吸引位置にあるサンプル採取デバイスを示している。図４Ａの位置つまり第２の位置は、毛細管チャネル１１の第１の端部１２が、凹部３１を介して外部環境に暴露されているのを示しており、このとき第２の端部１３は、カートリッジハウジング内部にある。この第２の位置において、第１の端部１２は、指穿刺からの血液滴等の採取されるサンプルと直接接触され得る。サンプルは、毛細管力によって、毛細管チャネルに引き込まれるか、又は吸引される。チャネルの中へのサンプルの進行は、開口部３３によって観察され得る。
【００３８】
所望量のサンプルが採取されたら、次に、サンプル採取デバイスは、図４Ｃに示される第１の位置つまり分注位置へと回転され得る。好ましい実施形態では、回転は約１８０度である。第１の位置において、毛細管チャネルの第１の端部１２は、該第１の端部１２をサンプル操作デバイス４０又は事前操作部４１と共に位置付けるように回転される。好ましい羊飼いの杖の形状の設計により、第１の端部１２がサンプル操作デバイス４０又は事前操作部４１の位置に位置付けられると、第２の端部１３は通気孔又はポート３２と流体連通する。言うまでもなく、毛細管チャネルに別の形状が選択された場合には、通気孔又はポートは、第２の端部１３と整列するか、又は流体連通するように位置付けられることになる。次に、圧縮空気源（図示せず）がサンプルに適用され、サンプルは、毛細管チャネルから第１の端部１２を経て、作業要素のサンプル操作デバイス４０又は事前操作部４１に向かって移動させられる。圧縮空気は、ゴム製隔膜などの任意の好適な手段によって供給され得、該手段は、作業要素を更に取り扱う機器又は処理装置の一部であってもよく、又は一部でなくてもよい。
【００３９】
第１の端部１２を、第１の位置つまりサンプル分注位置まで直接に回転させる代わりに、第１の端部１２が凹部３１を介して環境に暴露されることも、サンプル操作デバイス４０又は事前操作部４１と流体連通することもないように、第１の端部１２を中間位置まで回転させることが可能である。毛細管チャネルの第１及び第２の端部は、カートリッジハウジング内に収容されて、好ましくは、サンプルの使用準備ができるまで毛細管チャネルを効果的に一時的に密封する又は塞ぐ、カートリッジハウジング内に配置されたエラストマー片などの密封材料と接触することになる。これにより、サンプルが、取り扱い中に、重力などによってサンプル操作デバイスに時期尚早に移動するのが防止される。
【００４０】
図４Ｂの位置つまり第３の位置は、毛細管チャネル１１の第２の端部１３が、凹部３１を介して外部環境に暴露されているのを示しており、このとき第１の端部１２は、カートリッジハウジング内部にある。この第３の位置において、サンプル採取ウェル１４を有する第２の端部１３は、サンプル採取ウェル１４を充填する注射器などによって適用されたサンプルを有し得る。サンプルは、毛細管力によって、サンプルウェルから毛細管チャネルに吸い込まれる。チャネルの中へのサンプルの進行は、開口部３３によって観察され得る。
【００４１】
所望量のサンプルが採取されたら、次に、サンプル採取デバイスは、図４Ｃに示される第１の位置つまり分注位置へと回転され、サンプルは上述の方法で分注され得る。好ましい実施形態では、回転は約９０度である。
【００４２】
同様に上記したように、第１の端部１２を、第１の位置つまりサンプル分注位置までダイレクトに回転させる代わりに、第１の端部１２が凹部３１を介して環境に暴露されることも、サンプル操作デバイス４０又は事前操作部４１と流体連通することもないように、第１の端部１２を中間位置まで回転させることが可能である。毛細管チャネルの第１及び第２の端部は、カートリッジハウジング内に収容されて、好ましくは、サンプルの使用準備ができるまで毛細管チャネルを効果的に一時的に密封する又は塞ぐ、カートリッジハウジング内に配置されたエラストマー片などの密封材料と接触することになる。これにより、サンプルが、取り扱い中に、重力などによってサンプル操作デバイスに時期尚早に移動するのが防止される。
【００４３】
図５の上段は、毛細管チャネルの第１の端部でサンプル採取又は吸引した後、第２の位置から第１の位置つまり分注位置まで回転され、そこで毛細管チャネルの第２の端部に空気圧が印加されて、サンプルを毛細管チャネルからサンプル操作又は事前操作部（この場合は全血フィルタ）まで移動させる、別の図を示している。
【００４４】
同様に、図５の下段は、毛細管チャネルの第２端部でサンプル採取した後、第３の位置から第１の位置つまり分注位置まで回転され、そこで毛細管チャネルの第２の端部に空気圧が印加されて、サンプルを毛細管チャネルからサンプル操作又は事前操作部（この場合は全血フィルタ）まで移動させる、別の図を示している。
【００４５】
好ましい実施形態では、カートリッジ又はカセットのサンプル操作部は、診断アッセイである。診断アッセイは広く普及しており、多くの疾患の診断、治療及び管理のための中心になっている。様々なタイプの診断アッセイが、血液、血清、血漿、尿、唾液、組織生検、便、痰、皮膚若しくは喉スワブ及び組織サンプル、又は処理した組織サンプルの検出を容易にするために、多くの年月にわたって開発されてきた。これらのアッセイは多くの場合において、迅速で確実な結果を生じる一方で、使用方法が容易であり、製造が安価であることを期待される。
【００４６】
診断アッセイの例としては、例えば、慢性的な代謝異常、例えば、血糖、血中ケトン、尿中ブドウ糖（糖尿病）、血中コレストロール（アテローム性動脈硬化症、肥満等）など、異なる疾患に特異的な検体（マーカーとも称される）、他の特定の疾患（例えば、急性疾患）のマーカー、例えば、冠状動脈感染マーカー（例えば、トロポニン−Ｔ、ＮＴ−ＰｒｏＢＮＰ）、甲状腺機能のマーカー（例えば、甲状腺刺激ホルモンの判定（ＴＳＨ））、ウイルス感染のマーカー（特定のウイルス抗体の検出のための側方流動イムノアッセイの使用）などの判定が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４７】
更に別の重要な分野は、コンパニオン診断の分野であり、薬剤などの治療薬が、そのような薬剤を必要とする個人に投与される。薬剤がその所望の効果を有するかどうかを判定するための適切なマーカーの濃度を決定するために、その後、適切なアッセイが実行される。あるいは、薬がこれを必要とする個人を助けるかどうかを決定するために、治療薬の投与の前に、本発明のアッセイ装置が使用され得る。
【００４８】
更に別の重要な分野は、薬剤乱用を示す薬剤及び薬物代謝産物の容易かつ迅速な検出、例えば、尿サンプル内の特定の薬物及び薬物代謝産物（例えば、ＴＨＣ）の決定の分野である。
【００４９】
用語「検体」は、用語「マーカー」の同義語として使用され、定性的又は定量的に測定されるいずれかの化学又は生物学的物質を包含し、かつ小さな分子、タンパク質、抗体、ＤＮＡ、ＲＮＡ、核酸、ウイルス成分若しくは完全なウイルス、細菌成分又は完全な細菌、細胞成分又は完全な細胞、並びにこれらの複合体及び誘導体を含み得る。
【００５０】
用語「反応」は、基材上又は基材内のサンプル成分と少なくとも１つの試薬との間で、又はサンプル内に存在する２つ又は３つ以上の成分の間で生じるいずれかの反応を定義するために使用される。用語「反応」は特に、検体の定性的又は定量的な決定の一部として検体と試薬との間で生じる、反応を定義するために使用される。
【００５１】
用語「基材」とは、サンプルが添加され、その中で判定が行われるか、又は検体と試薬との間の反応が生じる、キャリア又はマトリックスを意味する。
【００５２】
一般的な種類の使い捨てアッセイ装置は、液体サンプルを受ける区画又は領域、試薬区画として既知のコンジュゲート区画、及び検出区画としても既知の反応区画を含む。これらのアッセイ装置は一般に、側方流動試験ストリップとして既知である。これらは、毛細管流を支持し得る、流体流の経路を画定する多孔質材料、例えば、ニトロセルロースを利用する。実施例には、米国特許第５，５５９，０４１号、同第５，７１４，３８９号、同第５，１２０，６４３号、及び同第６，２２８，６６０号に示されるものが挙げられ、これらは本明細書において参照によりその全体が組み込まれる。
【００５３】
サンプル添加区画は多くの場合において、サンプルを吸収することができ、血球の分離が所望される際には、また赤血球を効果的に捕捉する、より多孔質の材料からなる。このような材料の例は、紙、フリース、ゲル若しくは組織（例えば、セルロース、ウール、ガラス繊維、アスベスト、合成繊維、ポリマー又はこれらの混合物を含む）などの、繊維性材料である。
【００５４】
アッセイ装置の別の種類は、毛細管流を含むべく突起部を有する非多孔質アッセイである。このようなアッセイ装置の例としては、国際公開第２００３／１０３８３５号、同第２００５／０８９０８２号、同第２００５／１１８１３９号、及び同第２００６／１３７７８５号に開示される、開いた側方流動装置が挙げられ、これらは全て、本明細書において参照によりその全体が組み込まれる。
【００５５】
非多孔質アッセイ装置を図６に示す。アッセイ装置１は、少なくとも１つのサンプル添加区画２、試薬区画３、少なくとも１つの検出区画４、及び少なくとも１つの吸上区画５を有する。区画は、サンプル添加区画から吸上区画までサンプルが流れる流路を形成する。任意により装置に堆積される（例えば、コーティングにより）検体に結合することができる、検出区画４内の抗体などの捕捉要素、及び試薬区画内で装置に堆積される検体の濃度の判定を可能にする試薬に関与することができる標識されたコンジュゲート物質をも含み、標識されたコンジュゲート物質は検出区画における検出のための標識を有する。サンプルが試薬区画を通じて流れる際に、コンジュゲート物質は溶解し、検出区画へと下流に流れる溶解した標識コンジュゲート物質及びサンプルのコンジュゲートプルームを形成する。コンジュゲートプルームが検出区画へと流れると、コンジュゲート物質が、例えばコンジュゲート物質と検体の複合体を介して（「サンドイッチ」アッセイにおいて）、又は直接的に（「競合」アッセイにおいて）捕捉要素により捕捉される。拘束されない溶解したコンジュゲート物質は、検出区画を通過して少なくとも１つの吸上区画５へと流される。
【００５６】
例えば、米国特許第２００６０２８９７８７（Ａ１）号、同第２００７０２３１８８３（Ａ１）号、同第７，４１６，７００号、及び同第６，１３９，８００号（これらは全て本明細書において参照によりその全体が組み込まれる）に開示される器具は、結合したコンジュゲート検体及び反応区画における標識を検出することができる。一般的な標識としては、蛍光染料を励起し、蛍光染料を感知することができる検出器を組み込む器具によって検出され得る、蛍光染料が挙げられる。このような器具は、典型的には約１ｍｍ（これは適切な幅のコンジュゲートプルームに供される、信号を読み取るために十分な幅である）の幅を有する読み取りウィンドウを有する。
【００５７】
図７は、サンプル操作デバイス４０として使用可能な好ましい側方流動アッセイ装置の概略図を示す。アッセイ装置１００は、少なくとも１つのサンプル区画（サンプル添加区画とも称される）２００、少なくとも１つの試薬区画３００、少なくとも１つの検出区画４００、及び少なくとも１つの吸上区画５００を有する。区画は、サンプル添加区画から吸上区画までサンプルが流れる流路を形成する。
【００５８】
アッセイ装置の構成要素及び作業要素の他の部分（即ち、装置の他の部分と別個の部品であるかどうかにかかわらない装置の物理構造）は、コポリマー、ブレンド、ラミネート、金属ホイル、金属フィルム、又は金属から作ることができる。あるいは、装置構成要素は、コポリマー、ブレンド、ラミネート、金属ホイル、金属フィルム金属から、以下の材料の１つを堆積させて調整される：ポリオレフィン、ポリエステル、スチレン含有ポリマー、ポリカーボネート、アクリルポリマー、塩素含有ポリマー、アセタールホモポリマー及びコポリマー、セルロース類及びこれらのエステル、硝酸セルロース、フッ素含有ポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリメチルメタクリレート、硫酸含有ポリマー、ポリウレタン、シリコン含有ポリマー、ガラス並びにセラミック材料。あるいは、装置の構成要素は、プラスチック、エラストマー、ラテックス、シリコンチップ又は金属で作られる。エラストマーは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアクリレート、シリコンエラストマー又はラテックスを含み得る。あるいは、装置の構成要素は、ラテックス、ポリスチレンラテックス又は疎水性ポリマーから調製され、疎水性ポリマーは、ポリプロピレン、ポリエチレン又はポリエステルを含み得る。あるいは、装置の構成要素はＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ポリスチレン、ポリアクリレート、又はポリカーボネートを含み得る。あるいは、装置構成要素は、エンボス加工、ミリング又は射出成形され得るプラスチックから、又は銅、銀及び金のフィルムの表面から作製され、この上に様々な長鎖アルカンチオールが吸収され得る。ミリング又は射出成形され得る、プラスチックの構造は、ポリスチレン、ポリカーボネート、又はポリアクリレートを含み得る。特に好ましい実施形態において、アッセイ装置は、例えば、商標名Ｚｅｏｎｏｒ（登録商標）で販売されるシクロオレフィンポリマーから射出成形される。好ましい射出成形技術は、米国特許第６，３７２，５４２号、同第６，７３３，６８２号、同第６，８１１，７３６号、同第６，８８４，３７０号、及び同第６，７３３，６８２号に記載され、これらは全て、本明細書において参照により全体が組み込まれる。
【００５９】
流路は、開いた又は閉じた経路、溝及び毛細管を含み得る。好ましくは流路は、毛細管流が流路を通じて維持されるような寸法、形状及び相互の間隔を有するように、突起部に隣接する側方流動経路を含む。一実施形態において、流路は、底面及び側壁を有する基材内のチャネル内にある。この実施形態において、突起部は、チャネルの底面から突出する。側壁は、液体の毛細管機能に寄与してもしなくてもよい。側壁が液体の毛細管現象に寄与しない場合、液体が突起部により画定される流路に収容された状態に維持するために、最外突起部と側壁との間に間隙が提供され得る。図６は突起部７を図示する。
【００６０】
一実施形態において、流路は少なくとも部分的に開いている。別の実施形態において、流路は完全に開いている。開いているとは、毛細管距離において蓋又はカバーが存在しないことを意味する。流路に対する物理的保護として存在する場合、カバーは、流路内の毛細管流に寄与しない。開いた側方流動は、以下の出願公開に記載され、これらは本明細書において参照としてその全体を組み込まれる：国際公開第２００３／１０３８３５号、同第２００５／０８９０８２号、同第２００５／１１８１３９号、同第２００６／１３７７８５号、及び同第２００７／１４９０４２号。突起部は高さ（Ｈ）、直径（Ｄ）及び突起部の間の距離（ｔ１、ｔ２）を有し、それによってこの区画における、血漿、好ましくはヒトの血漿の側方毛細管流が達成される。これらの寸法は、米国特許第２００６／０２８５９９６号に図示され、これは本明細書において参照によりその全体が組み込まれる。上記の高さ、直径、及び突起部間の距離を最適化することに加え、突起部は突起部の表面を変性させることによって所望の化学的、生物学的又は物理的機能を付与され得る。一実施形態において、突起部は、約１５〜約１５０μｍ、好ましくは約３０〜約１００μｍの範囲の高さ、約１０〜約１６０μｍ、好ましくは４０〜約１００μｍの直径、及び互いから約３〜約２００μｍ、好ましくは５〜約５０μｍ又は１０〜５０μｍの突起部間の間隔を有する。流路は、約５〜約５００ｍｍ、好ましくは約１０〜約１００ｍｍの長さ、約０．３〜約１０ｍｍ、好ましくは約０．３〜約３ｍｍ、好ましくは約０．５〜１．５、及び好ましくは約０．５〜１．２ｍｍの幅を有し得る。
【００６１】
殆どの検出は、流体流路の検出区画部分において生じるが、装置の他の部分において検出が行われ得ることも可能である。例えば、非侵襲性、非反応性サンプルの一体性測定は、サンプル区画と試薬区画、又は試薬添加区画との間で、好ましくはフィルター要素（存在する場合）の後方で生じ得る。他の測定は、ブランク値、ＨｂＡ１ｃなどの判定のためのヘモグロビン及び糖化ヘモグロビンの両方を測定するための、二部分反応シーケンスの一方などを含み得る。
【００６２】
液体サンプル区画２００（液体サンプル添加区画とも称される）は、サンプル採取デバイス１０からサンプルを受け取る。サンプル添加区画は、サンプルが反応区画に堆積される点から、任意のフィルター及び試薬添加区画を通じて、好ましくは毛細管流を通じて、液体サンプルを移送することができる。毛細管流を生じる構造は、ニトロセルロースなどの多孔質材料を含み、又は好ましくは、図６に図示されるように、微細柱状物による。指先穿刺量の血液を使用し得るこれらの装置において、サンプルは指から直接採取されるか、又は毛細管ピペットによって採取され得る。
【００６３】
サンプル追加区画と検出区画との間に、試薬区画３００が位置する。試薬区画は、分析要素と結合する試薬であり、一般的に反応において有用な試薬であり（免疫アッセイのための抗体又は抗原などの結合パートナー、酵素アッセイのための基材、分子診断アッセイのためのプローブ）、結合した試薬を安定化させる材料などの補助剤、反応への干渉を抑制する材料などを含み得る。一般的に反応において有用な試薬の１つが、以下に記載されるような、検出可能な信号を有する。いくつかの場合において、例えば、着色した又は蛍光分子などの、分光法を使用して検出可能な分子が挙げられるがこれらに限定されない、検出可能な信号を形成するために、試薬が検体と直接反応するか、又はカスケード反応を通じて反応する。１つの好ましい実施形態において、試薬区画は、コンジュゲート物質を含む。用語「コンジュゲート」とは、検出要素及び結合パートナーの両方を有するいずれかの部分を意味する。
【００６４】
検出要素は、その物理的分布及び／又はこれが生じる信号（発光分子（例えば、蛍光剤、リン発光性剤、化学発光性剤、生物発光剤など）、着色分子、反応の際に色を生成する分子、酵素、放射性同位体、特定の結合を呈するリガンドなどが挙げられるがこれに限定されない）の強度に関連して検出される薬剤である標識とも称される検出要素は、好ましくは、発色団、蛍光色素分子、放射能標識及び酵素から選択される。好適な標識が、抗体、タンパク質及び核酸の標識のための広範な染料を提供する供給元から市販される。例えば、実際に全可視及び赤外スペクトルに及ぶ蛍光色素分子が存在する。好適な蛍光剤又はリン光性標識は、例えば、フルオレセインＣｙ３、Ｃｙ５などが挙げられるがこれらに限定されない。好適な化学発光性標識は、例えば、ルミノール、サイリュームなどであるがこれらに限定されない。
【００６５】
同様に、放射能標識は、市販されているか、又は検出要素がこれらが放射能標識を組み込むようにして合成され得る。好適な放射能標識は、例えば、放射性ヨード及びリン、例えば、１２５Ｉ及び３２Ｐである。
【００６６】
好適な酵素標識は、例えば、わさび大根ペルオキシターゼ、βガラクトシダーゼ、ルシフェラーゼ、アルカリホスファターゼなどが挙げられるがこれらに限定されない。２つの標識は、これらが、互いに阻害、干渉又は抑制することなく、個別に検出され、かつ好ましくは同時に数量化され得るときに、「区別可能」である。多数の検体又はマーカーが検出される際、２つ又は３つ以上の標識が使用され得る。
【００６７】
結合パートナーは、検体の存在又は量を判定するために使用され得る複合体を形成し得る材料である。例えば、「サンドイッチ」アッセイにおいては、コンジュゲートの結合パートナーは、検体及びコンジュゲートを含む複合体を形成し、この複合体は、検出区画に組み込まれる、捕捉要素とも称される別の結合パートナーへと更に結合し得る。競合イムノアッセイにおいて、検体はコンジュゲートの内の結合パートナーの、検出区画に組み込まれた捕捉要素とも称される別の結合パートナーへの結合と干渉する。コンジュゲートに含まれる例の結合パートナーは、抗体、抗原、検体又は検体擬似体などを含む。
【００６８】
任意により、試薬区画の前又は後、かつ検出区画の前の流体流路には、試薬添加区画がある。試薬添加区画は、図８において３５０として図示される。試薬添加区画は、装置の外部から試薬を添加することを可能にする。例えば、試薬添加区画は、サンプル、及び吸上区画への流体経路に存在する他の結合されていない成分を洗い流すために使用され得る中断試薬を追加するために使用され得る。好ましい実施形態において、試薬添加区画３５０は、試薬区画３００の後に位置する。
【００６９】
液体サンプル区画、及び試薬区画の下流には、検出区画４００があり、これはサンプル添加区画と流体連通している。検出区画４００は、上記のもののような突起部を含み得る。また上記のように、これらの突起部は好ましくは、射出成形又はエンボス加工など、Ｚｅｏｎｏｒなどの光学プラスチック材料から基材へと一体的に成形される。検出区画の流路の幅は典型的に、従来的な大きさの装置において典型的に２ｍｍであるが、いくつかのより少ない体積の装置、例えば、上記のもの、及び２０１３年１月２０日に出願された「Ｌｏｗｅｒ  Ｖｏｌｕｍｅ  Ａｓｓａｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｎｃｒｅａｓｅｄ  Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ」と題する米国特許出願第１３／７４４，６１７号の同時係属出願（本明細書において参照としてその全体を組み込まれる）に記載のものなどでは、はるかに狭く、例えば、１．５ｍｍ以下であり、好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。
【００７０】
検出区画は、いずれかの検出可能な信号が読み取られる場所である。検出区画内の突起部に取り付けられた好ましい実施形態は、捕捉要素である。捕捉要素は、コンジュゲート、又はコンジュゲートを含む複合体のための結合パートナーを含み得る。例えば、検体が特定のタンパク質である場合、コンジュゲートは蛍光プローブなどの検出要素に連結された、このタンパク質と特異的に結合する抗体であり得る。捕捉要素は、ひいてはこのタンパク質にやはり特異的に結合する別の抗体であり得る。別の実施例において、マーカー又は検体がＤＮＡである場合、捕捉分子は合成オリゴヌクレオチド、その類似物又は特定の抗体であり得るが、これらに限定されない。他の好適な捕捉要素としては、検出される抗体に特異的な、抗体、抗体断片、アプタマー、及び核酸配列が挙げられる。好適な捕捉要素の非限定的な例は、ビオチン官能基を含有するコンジュゲートに結合するアビジン官能基を有する粒子である。検出区画は、多数の検出区画を含み得る。多数の検出区画は、１つ又は２つ以上のマーカーを含むアッセイのために使用され得る。多数の検出区画の場合において、捕捉要素は、第１及び第２捕捉要素などの多数の捕捉要素を含み得る。コンジュゲートは例えば、試薬区画内のコーティングによりアッセイ装置に予め堆積されてもよい。同様に、捕捉要素は、検出区画のアッセイ装置上に予め堆積されてもよい。好ましくは、検出要素及び捕捉要素の両方が、それぞれ、アッセイ装置上で、検出区画及び検出区画上に予め堆積される。
【００７１】
サンプルがサンプル区画に供給された後、試薬区画に達する。サンプルが試薬区画を通って流れて、試薬区画、及び、任意に試薬添加区画と相互作用した後、サンプル及び試薬プルームは、流体流内に含まれる。試薬プルームは、検出区画に溶解している試薬材料、又は試薬添加区画を通じて添加された試薬材料のいずれかを含み得る。試薬区画から流れ出たが試薬添加区画に至っていないサンプル中の試薬は、試薬プルームであると考えられる。試薬プルームは、検出要素及び結合パートナーの両方を有するコンジュゲートを含むことがあり、この場合これは、コンジュゲートプルームと称されることが多い。
【００７２】
検出区画の下流に吸上区画があり、検出区画と流体連通している。吸上区画は、液体サンプル及び流路内の他のいずれかの物質（例えば、非結合試薬、洗浄流体など）を受ける容量を有する、アッセイ装置の領域である。吸上区画は、検出区画を通じて、その外へと液体サンプルを移動させ続ける毛細管力を提供する。吸上区画は、ニトロセルロースなどの多孔質材料を含んでもよく、又は本明細書において記載される突起物などの非多孔質構造であってもよい。吸上区画は、例えば、蒸発性加熱又はポンプを使用する、非毛細管流体駆動手段を含み得る。本発明によるアッセイ装置において使用される吸上区画の更なる詳細は、米国特許第２００５／００４２７６６号、及び同第２００６／０２３９８５９に見出され、そのいずれもが本明細書において参照により全体が組み込まれる。吸上区画はまた、参照によりその全体が組み込まれる、２０１３年１月１８日に出願された「Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ  Ｆｌｕｉｄ  Ｆｌｏｗ  Ｔｈｒｏｕｇｈ  Ａｎ  Ａｓｓａｙ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する同時係属特許出願第１３／７４４，６４１号にも記載されている。
【００７３】
好ましくは、サンプル添加区画、検出区画、及び吸上区画を含む流路全体は、基材との関係において実質的に垂直であり、流路内にサンプルの側方流動を生じることができる、高さ、直径及び相互の間隔を有する突起部を含む。
【００７４】
上記の実施形態のいずれかにおいて、装置は好ましくは使い捨てアッセイ装置である。アッセイ装置は、取り扱い及び保護の容易性のためにハウジング内に収容され得る。アッセイ装置がこのようなハウジング内に収容される場合、ハウジングは好ましくはサンプルをアッセイ装置に添加するためのポートを含む。
【００７５】
本発明のアッセイ装置は、本発明のアッセイに実行された、アッセイ装置の結果を読むための装置（読み取り機）と共に使用され得る。読み取り機は、光検出器などの検出要素から発信されるか、又は反射される信号を読み取るための手段、及び一体型の読み取り機又は別個のコンピュータ内に含まれ得るマイクロプロセッサなどの、信号を処理し結果を表示するための手段を含む。好適な読み取り機は、米国特許第２００７／０２３１８８３号、及び同第７，４１６，７００号の実施例に記載され、これらは両方とも参照によりその全体が組み込まれる。
【００７６】
別の実施形態は、アッセイ装置で実行されるアッセイの結果を読み取るための装置であり、この装置は、アッセイ装置の既定される位置に存在する少なくとも１つの検出要素から発信又は反射される信号を読み取ることができる検出器を含む。上記の実施形態のいずれかにおいて、読み取りは好ましくは、色、蛍光、放射能又は酵素活性の検出、及び／又は数量化から選択される。
【００７７】
アッセイ装置をカートリッジの残りの部分と共に使用して、１つ以上の標的検体を検出するために、液体サンプルに対するアッセイを行うことができる。標的検体を含有している液体サンプルは、前述のサンプル採取デバイスを使用して採取された後、アッセイ装置のサンプル区画に分注される。サンプルは、任意のフィルターを通じて毛細管作用により移動し、試薬区画に入り、そこで複数の試薬材料と接触する。サンプルは、第１、第２及び第３の試薬材料を通り過ぎて流れる。第２及び第３の試薬材料を通り過ぎて流れる試薬材料は、試薬セルの縁に沿って第２及び第３の試薬プルームを形成する。第１の試薬材料を通り過ぎて流れるサンプルは、試薬セルの対称線に沿って第１の試薬プルームを形成する。第１、第２及び第３の試薬材料は試薬セルを出る際に混合して、混合試薬プルームを形成する。
【００７８】
次にサンプル及び試薬プルームは、毛細管現象によって検出区画へと移動する。検体又は対照の存在又は濃度の信号表示が生成される。好ましい実施形態において、検出要素を有するサンプル、あるいは１つ又は２つ以上の試薬が、検出区画の表面上の抗体などによって捕捉され、検体又は対照の存在又は濃度を表す信号が生成される。
【００７９】
上記の読み取り機がその後、検体の存在又は濃度を判定するため、検出要素によって生成される信号を読み取るために使用される。サンプルは、検出区画から吸上区画へと移動する。読み取り機は、検出区画を通じてサンプルが移動した直後又は少し後に信号を読み取ることができる。また、検出区画から離れた、いずれかの非結合検出要素を洗浄するために、装置を通じてサンプルの後に１つ又は２つ以上の洗浄液が送達される。側方流動アッセイ装置を収容しているカートリッジ２０は、サンプルがサンプル採取区画に分注される前か、又は分注された後のいずれかに、読み取り機に挿入され得る。圧縮空気源を用いてサンプルを分注するこれら実施形態では、まずカートリッジが読み取り機に挿入され得、その後圧縮空気を用いて、サンプルをサンプル採取デバイスからアッセイ装置に押し進めることができる。
【００８０】
本発明の実施形態による方法、アッセイ、装置及び読み取り機は、より良好な免疫化学反応の検出動力学、及びより良好なアッセイ感度に主に関連する、多くの利益を有する。本発明は本明細書において示される特定の実施形態に限定されないことが理解される。
【００８１】
追加の実施形態
１．流体サンプル用のサンプル採取デバイスであって、周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、前記本体を通って延在し、かつ前記周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、前記第１の端部が毛細管現象によって前記流体を前記チャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、前記第２の端部の近傍に位置し、かつ前記毛細管チャネルと流体連通するサンプル採取ウェルと、前記ディスクの中心を通って伸び、かつ前記ディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を備える、サンプル採取デバイス。
２．前記サンプル採取デバイスが、前記ディスクが第１の位置に回転されると前記毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備えたハウジングを有するカートリッジ内部で、前記回転軸を中心に回転するように適合される、実施形態１に開示されたサンプル採取デバイス。
３．前記ディスクが第１の位置に回転されると、前記通気孔が前記毛細管チャネルの前記第２の端部の近傍に位置し、かつこれと流体連通する、実施形態２に開示されたサンプル採取デバイス。
４．前記第１の端部の前記開口部が、前記ディスクの側面に位置し、かつ前記ウェルが、前記ディスクの上面に位置する、実施形態１に開示されたサンプル採取デバイス。
５．前記毛細管チャネルが非線形である、実施形態１に開示されたサンプル採取デバイス。
６．前記毛細管チャネルが半円形状である、実施形態５に開示されたサンプル採取デバイス。
７．前記毛細管チャネルが杖の形状である、実施形態６に開示されたサンプル採取デバイス。
８．前記第１の端部が親水性である、実施形態１に開示されたサンプル採取デバイス。
９．前記第１の端部が親水性コーティングを備える、実施形態８に開示されたサンプル採取デバイス。
１０．流体サンプル用のサンプル採取デバイスであって、周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、前記本体を通って延在し、かつ前記周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、前記第１の端部が、毛細管現象によって前記流体を前記チャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、前記ディスクの中心を通って伸び、かつ前記ディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を備える、流体サンプル用のサンプル採取デバイスと、前記ディスクが第１の位置に回転されると前記毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備え、かつサンプル操作デバイスを収容するハウジングを有するカートリッジと、を備え、前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジハウジング内に回転可能に配置され、かつ前記ディスクの側面及び上面の少なくとも一部分が、サンプルを適用するために露出される、作業要素。
１１．前記ディスクが第１の位置に回転されると、前記通気孔が前記毛細管チャネルの前記第２の端部の近傍に位置し、かつこれと流体連通する、実施形態１０に開示された作業要素。
１２．前記サンプル操作デバイスが、事前操作部分を含む、実施形態１０に開示された作業要素。
１３．前記サンプル操作デバイスが、その上に分析用試薬を有する分析用チャンバである、実施形態１０に開示された作業要素。
１４．前記分析用チャンバが側方流動アッセイ装置である、実施形態１３に開示された作業要素。
１５．前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジハウジングの第１の端部に位置し、露出される前記側面及び上面の一部分が、前記カートリッジの前記第１の端部において露出される、実施形態１０に開示された作業要素。
１６．前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジハウジングの前記第１の端部から突出する、実施形態１５に開示された作業要素。
１７．前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジハウジング内に完全に収容され、かつ前記カートリッジハウジングの一部分が、前記ディスクの側面及び上面を露出させる切り欠き部を形成するために前記第１の端部から窪んでいる、実施形態１５に開示された作業要素。
１８．前記サンプル採取デバイスが第２の位置に回転されると、前記毛細管チャネルの第１の端部が、前記カートリッジの前記第１の端部において露出される、実施形態１５に開示された作業要素。
１９．前記サンプル採取デバイスが第３の位置に回転されると、前記毛細管チャネルの第２の端部が前記カートリッジの前記第１の端部において露出される、実施形態１５に開示された作業要素。
２０．前記ディスクが第１の位置に回転されると、前記第１の端部が前記サンプル操作デバイスと連通する、実施形態１０に開示された作業要素。
２１．前記通気孔が、サンプルを前記毛細管チャネルから前記第１の端部を経て前記サンプル操作デバイスの中に押し進めるために、空気圧源に接続されるように適合される、実施形態２０に開示された作業要素。
２２．サンプルを採取する方法であって、周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、前記本体を通って延在し、かつ前記周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、前記第１の端部が、毛細管現象によって前記流体を前記チャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、前記第２の端部の近傍に位置し、かつ前記毛細管チャネルと流体連通するサンプル採取ウェルと、前記ディスクの中心を通って伸び、かつ前記ディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を備える、流体サンプル用のサンプル採取デバイスと、前記ディスクが第１の位置に回転されると前記毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備え、かつサンプル操作デバイスを収容するハウジングを有するカートリッジであって、前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジ内に回転可能に位置付けられ、かつ前記ディスクの側面及び上面の少なくとも一部分が、サンプルを適用するために露出される、カートリッジと、を備える、作業要素を準備することと、前記第１の端部をサンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを第２の位置まで回転させること、又は前記サンプル採取ウェルをサンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを第３の位置まで回転させることと、前記サンプルを前記サンプル採取デバイスの中に採取することと、前記第１の端部をサンプル操作デバイスと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを前記第１の位置まで回転させることと、前記サンプルをバリアの向こう側へ押し、かつ前記サンプル操作デバイスと接触させるために空気圧を前記通気孔に加えることと、を含む、方法。
２３．記ディスクが第１の位置に回転されると、前記通気孔が前記毛細管チャネルの前記第２の端部の近傍に位置し、かつこれと流体連通する、実施形態２２に開示された方法。
２４．前記サンプル操作デバイスが事前操作部を含む、実施形態２２に開示された方法。
２５．前記第１又は第２の端部をサンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを回転させる前記工程が、前記第１の端部が前記カートリッジから離れる方向に延びるように、前記サンプル採取デバイスを前記第２の位置まで回転させる工程と、前記第１の端部を前記サンプルと接触させ、それにより毛細管現象で前記サンプルを前記チャネルの中及び前記バリアに引き込む工程と、を更に含む、実施形態２２に開示された方法。
２６．前記第１の端部を前記サンプルと接触させる前記工程が、前記第１の端部を動物の血液滴と接触させる工程を含む、実施形態２５に開示された方法。
２７．前記第２の位置から前記第１の位置までの回転が、約１８０度である、実施形態２５に開示された方法。
２８．前記第１又は第２の端部をサンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを回転させる前記工程が、前記サンプル採取デバイスを前記第３の位置まで回転させる工程を更に含む、実施形態２２に開示された方法。
２９．前記第２の端部を前記サンプルと接触させる前記工程が、前記第２の端部を、動物の血液を収容する注射器と接触させる工程を含む、実施形態２８に開示された方法。
３０．前記第３の位置から前記第１の位置までの回転が、約９０度である、実施形態２９に開示された方法。
３１．前記サンプルが水性流体サンプルである、実施形態２２に開示された方法。
３２．前記サンプルが、全血、血清、血漿、又は尿である、実施形態３１に開示された方法。
３３．前記動物が哺乳類である、実施形態２９に開示された方法。
３４．前記動物が哺乳類である、実施形態２６に開示された方法。
３５．前記哺乳類がヒトである、実施形態３３に開示された方法。
３６．前記哺乳類がヒトである、実施形態３４に開示された方法。
３７．実施形態２２に記載のアッセイ装置上で、１つ又は２つ以上の検体又は対照の存在又は濃度に関して液体サンプルのアッセイを実行する方法であって、前記第１の端部を前記サンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを第２の位置まで回転させる工程、又は前記サンプル採取ウェルを前記サンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを第３の位置まで回転させる工程と、前記サンプルを前記サンプル採取デバイスの中に採取する工程と、前記第１の端部を前記アッセイ装置と接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを前記第１の位置まで回転させる工程と、前記サンプルを前記アッセイ装置のサンプル添加区画と接触させるために、前記通気孔に空気圧を加える工程と、毛細管現象により、前記サンプルを、１つ又は２つ以上の試薬を溶解させる試薬区画の中まで流体流路を通って移動させる工程と、前記サンプルを、前記流体流路を通して、毛細管現象により、１つ又は２つ以上の試薬を含む溶解した試薬プルームを有する前記試薬区画から離れる方向に、検出区画の中まで流す工程であって、検体又は対照の存在又は濃度を示す信号が生成される、工程と、前記検体又は対照の存在又は濃度を判定するために前記検出区画内で生成される前記信号を読み取る工程と、を含む方法。
【００８２】
当業者は、本発明及び本明細書において記載されるその実施形態は、具体的に記載されたもの以外の変化形態及び修正を含むことを理解する。本発明は全ての変化形態及び修正を含むものとして理解されべきである。本発明はまた、本明細書において参照される全てのこと及び特徴を個別に、又は包括的に、かつ工程又は特徴のいずれかの２つ又は３つ以上のうちのいずれか及び全ての組み合わせを含む。
【００８３】
〔実施の態様〕
（１）  流体サンプル用のサンプル採取デバイスであって、
周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、
前記本体を通って延在し、かつ前記周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、前記第１の端部が毛細管現象によって前記流体を前記チャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、
前記第２の端部の近傍に位置し、かつ前記毛細管チャネルと流体連通するサンプル採取ウェルと、
前記ディスクの中心を通って伸び、かつ前記ディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を備える、サンプル採取デバイス。
（２）  前記サンプル採取デバイスが、前記ディスクが第１の位置に回転されると前記毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備えたハウジングを有するカートリッジ内部で、前記回転軸を中心に回転するように適合される、実施態様１に記載のサンプル採取デバイス。
（３）  前記ディスクが第１の位置に回転されると、前記通気孔が前記毛細管チャネルの前記第２の端部の近傍に位置し、かつこれと流体連通する、実施態様２に記載のサンプル採取デバイス。
（４）  前記第１の端部の開口部が、前記ディスクの側面に位置し、かつ前記ウェルが、前記ディスクの上面に位置する、実施態様１に記載のサンプル採取デバイス。
（５）  前記毛細管チャネルが非線形である、実施態様１に記載のサンプル採取デバイス。
【００８４】
（６）  前記毛細管チャネルが半円形状を有する、実施態様５に記載のサンプル採取デバイス。
（７）  前記毛細管チャネルが杖の形状を有する、実施態様６に記載のサンプル採取デバイス。
（８）  前記第１の端部が親水性である、実施態様１に記載のサンプル採取デバイス。
（９）  前記第１の端部が親水性コーティングを備える、実施態様８に記載のサンプル採取デバイス。
（１０）  作業要素であって、
流体サンプル用のサンプル採取デバイスであって、
周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、
前記本体を通って延在し、かつ前記周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、前記第１の端部が、毛細管現象によって前記流体を前記チャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、
前記ディスクの中心を通って伸び、かつ前記ディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を備える、サンプル採取デバイスと、
前記ディスクが第１の位置に回転されると前記毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備え、かつサンプル操作デバイスを収容するハウジングを有するカートリッジと、を備え、前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジハウジング内に回転可能に配置され、かつ前記ディスクの側面及び上面の少なくとも一部分が、サンプルを適用するために露出される、作業要素。
【００８５】
（１１）  前記ディスクが第１の位置に回転されると、前記通気孔が前記毛細管チャネルの前記第２の端部の近傍に位置し、かつこれと流体連通する、実施態様１０に記載の作業要素。
（１２）  前記サンプル操作デバイスが事前操作部を含む、実施態様１０に記載の作業要素。
（１３）  前記サンプル操作デバイスが、その上に分析用試薬を有する分析用チャンバである、実施態様１０に記載の作業要素。
（１４）  前記分析用チャンバが側方流動アッセイ装置である、実施態様１３に記載の作業要素。
（１５）  前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジハウジングの第１の端部に位置し、露出される前記側面及び上面の一部分が、前記カートリッジの前記第１の端部において露出される、実施態様１０に記載の作業要素。
【００８６】
（１６）  前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジハウジングの前記第１の端部から突出する、実施態様１５に記載の作業要素。
（１７）  前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジハウジング内に完全に収容され、かつ前記カートリッジハウジングの一部分が、前記ディスクの側面及び上面を露出させる切り欠き部を形成するために前記第１の端部から窪んでいる、実施態様１５に記載の作業要素。
（１８）  前記サンプル採取デバイスが第２の位置に回転されると、前記毛細管チャネルの前記第１の端部が、前記カートリッジの前記第１の端部において露出される、実施態様１５に記載の作業要素。
（１９）  前記サンプル採取デバイスが第３の位置に回転されると、前記毛細管チャネルの前記第２の端部が前記カートリッジの前記第１の端部において露出される、実施態様１５に記載の作業要素。
（２０）  前記ディスクが前記第１の位置に回転されると、前記第１の端部が前記サンプル操作デバイスと連通する、実施態様１０に記載の作業要素。
【００８７】
（２１）  前記通気孔が、サンプルを前記毛細管チャネルから前記第１の端部を経て前記サンプル操作デバイスの中に押し進めるために、空気圧源に接続されるように適合される、実施態様２０に記載の作業要素。
（２２）  サンプルを採取する方法であって、
作業要素を準備することであって、前記作業要素が、
流体サンプル用のサンプル採取デバイスであって、
周辺部を有する実質的にディスク状の本体と、
前記本体を通って延在し、かつ前記周辺部によって囲まれており、第１の端部と第２の端部とを有する毛細管チャネルであって、前記第１の端部が、毛細管現象によって前記流体を前記チャネルに引き込むように適合される、毛細管チャネルと、
前記第２の端部の近傍に位置し、かつ前記毛細管チャネルと流体連通するサンプル採取ウェルと、
前記ディスクの中心を通って伸び、かつ前記ディスク状の本体の主表面に対して実質的に垂直な回転軸と、を備える、サンプル採取デバイスと、
前記ディスクが第１の位置に回転されると前記毛細管チャネルと流体連通する通気孔を備え、かつサンプル操作デバイスを収容するハウジングを有するカートリッジであって、前記サンプル採取デバイスが、前記カートリッジ内に回転可能に位置付けられ、かつ前記ディスクの側面及び上面の少なくとも一部分が、サンプルを適用するために露出される、カートリッジと、を備える、作業要素を準備することと、
前記第１の端部をサンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを第２の位置まで回転させること、又は前記サンプル採取ウェルをサンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを第３の位置まで回転させることと、
前記サンプルを前記サンプル採取デバイスの中に採取することと、
前記第１の端部を前記サンプル操作デバイスと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを前記第１の位置まで回転させることと、
前記サンプルをバリアの向こう側へ押し、かつ前記サンプル操作デバイスと接触させるために空気圧を前記通気孔に加えることと、を含む方法。
（２３）  前記ディスクが第１の位置に回転されると、前記通気孔が前記毛細管チャネルの前記第２の端部の近傍に位置して、かつこれと流体連通する、実施態様２２に記載の方法。
（２４）  前記サンプル操作デバイスが事前操作部を含む、実施態様２２に記載の方法。
（２５）  前記第１又は第２の端部をサンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを回転させる前記工程が、前記第１の端部が前記カートリッジから離れる方向に延びるように、前記サンプル採取デバイスを前記第２の位置まで回転させる工程と、前記第１の端部を前記サンプルと接触させ、それにより毛細管現象で前記サンプルを前記チャネルの中及び前記バリアに引き込む工程と、を更に含む、実施態様２２に記載の方法。
【００８８】
（２６）  前記第１の端部を前記サンプルと接触させる前記工程が、前記第１の端部を動物の血液滴と接触させる工程を含む、実施態様２５に記載の方法。
（２７）  前記第２の位置から前記第１の位置までの回転が、約１８０度である、実施態様２５に記載の方法。
（２８）  前記第１又は第２の端部をサンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを回転させる前記工程が、前記サンプル採取デバイスを前記第３の位置まで回転させる工程を更に含む、実施態様２２に記載の方法。
（２９）  前記第２の端部を前記サンプルと接触させる前記工程が、前記第２の端部を、動物の血液を収容する注射器と接触させる工程を含む、実施態様２８に記載の方法。
（３０）  前記第３の位置から前記第１の位置までの回転が、約９０度である、実施態様２９に記載の方法。
【００８９】
（３１）  前記サンプルが水性流体サンプルである、実施態様２２に記載の方法。
（３２）  前記サンプルが、全血、血清、血漿、又は尿である、実施態様３１に記載の方法。
（３３）  前記動物が哺乳類である、実施態様２９に記載の方法。
（３４）  前記動物が哺乳類である、実施態様２６に記載の方法。
（３５）  前記哺乳類がヒトである、実施態様３３に記載の方法。
【００９０】
（３６）  前記哺乳類がヒトである、実施態様３４に記載の方法。
（３７）  実施態様２２に記載のアッセイ装置上で、１つ又は２つ以上の検体又は対照の存在又は濃度に関して液体サンプルのアッセイを実行する方法であって、
前記第１の端部を前記サンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを第２の位置まで回転させる工程、又は前記サンプル採取ウェルを前記サンプルと接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを第３の位置まで回転させる工程と、
前記サンプルを前記サンプル採取デバイスの中に採取する工程と、
前記第１の端部を前記アッセイ装置と接触させて位置付けるために、前記サンプル採取デバイスを前記第１の位置まで回転させる工程と、
前記サンプルを前記アッセイ装置のサンプル添加区画と接触させるために、前記通気孔に空気圧を加える工程と、
毛細管現象により、前記サンプルを、１つ又は２つ以上の試薬を溶解させる試薬区画の中まで流体流路を通って移動させる工程と、
前記サンプルを、前記流体流路を通して、毛細管現象により、１つ又は２つ以上の試薬を含む溶解した試薬プルームを有する前記試薬区画から離れる方向に、検出区画の中まで流す工程であって、検体又は対照の存在又は濃度を示す信号が生成される、工程と、
前記検体又は対照の存在又は濃度を判定するために、前記検出区画内で生成される前記信号を読み取る工程と、を含む、方法。
【図１Ａ】
2014182134.tif 000003
【図１Ｂ】
2014182134.tif 000004
【図１Ｃ】
2014182134.tif 000005
【図２Ａ】
2014182134.tif 000006
【図２Ｂ】
2014182134.tif 000007
【図３】
2014182134.tif 000008
【図４Ａ】
2014182134.tif 000009
【図４Ｂ】
2014182134.tif 000010
【図４Ｃ】
2014182134.tif 000011
【図５】
2014182134.tif 000012
【図６】
2014182134.tif 000013
【図７】
2014182134.tif 000014
【図８】
2014182134.tif 000015
【外国語明細書】
2014182134000001.pdf