(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテルは、矩形断面を有する偏向梁と、予測可能な面双方向偏向のための１本の連続した引張りワイヤとを有する。引張りワイヤが梁からの所望の離間距離を維持するように、引張りワイヤは、梁の両側にあるスペーサを通って延びる。カテーテル本体の管状構造体及び偏向可能な部分の管状構造体は、梁の両側に取り付けられて孔を有する中空体を形成するＣ字形ブラケットによって、ジョイントにおいて融着され、カテーテル本体及び偏向可能な部分を覆う熱可塑性材料が融解してこの孔の中に入り、連結結節点を形成する。異なる曲線形状及び偏向形状を提供するために、梁の上に細長い梁補強材を取り付けることができる。【選択図】  図１
2014097391.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
第１の中央ルーメンを有する第１の管状構造体と、遠位端と、近位端とを備える細長いカテーテル本体と、
第２の中央ルーメンを有する第２の管状構造体と、前記カテーテル本体の前記近位端に対して遠位である近位端とを有する偏向可能な部分と、
第１及び第２の対向する表面を有し、前記偏向可能な部分の少なくとも前記第２の中央ルーメンを通って延び、かつ第１のサブルーメン及び第２のサブルーメンを画成する、扁平梁と、
第１及び第２のセグメント及びそれらの間のＵベンドセグメントを備えて構成される引張りワイヤであって、前記Ｕベンドセグメントは前記扁平梁の前記遠位端に固定され、前記第１のセグメントは、前記第１のサブルーメンを通り、かつ前記カテーテル本体の前記第１の中央ルーメンを通って延び、前記第２のセグメントは、前記第２のサブルーメンを通り、かつ前記カテーテル本体の前記第１の中央ルーメンを通って延びる、引張りワイヤと、
前記カテーテル本体を通って延びる前記第１のセグメントの一部分を囲む第１の圧縮コイル、前記カテーテル本体を通って延びる前記第２のセグメントの一部分を囲む第２の圧縮コイルと、
一対の第１及び第２の半円筒状のブラケットであって、前記第１のブラケットは前記梁の前記第１の表面に装着され、前記第２のブラケットは前記梁の前記第２の表面に装着され、前記第１及び第２のブラケットは、前記カテーテル本体と前記偏向可能な部分との間の接合部において又はその近くで前記梁を概ね囲む中空体を形成し、前記第１の管状体の遠位端が前記円筒体の近位部を覆い、前記第２の管状体の近位端が前記円筒体の遠位部を覆う、一対の第１及び第２の半円筒状のブラケットと、を備える、カテーテル。
【請求項２】
各半円筒状のブラケットが、Ｃ字形の断面を有し、前記一対の第１及び第２のブラケットが、前記カテーテル本体と前記偏向可能な部分との間の接合部において又はその近くで前記梁を囲む略円筒体を形成する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
各ブラケットが２つの長手方向縁部を有し、前記各ブラケットの２つの縁部が、前記梁の各々の表面に添着される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
各ブラケットが２つの長手方向縁部を有し、一方の長手方向縁部は非連結状態であり、第２の長手方向縁部が平坦部に接合され、前記平坦部が、前記梁の各々の表面に添着される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
各ブラケットが少なくとも２つの孔を有し、前記第１及び第２の管状構造体のそれぞれが、各ブラケットのそれぞれの孔の中に及ぶ少なくとも１つの連結結節点を備える内層を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記梁の前記第１の表面に沿って延び、かつ概ね前記梁の前記近位端と前記梁の前記遠位端との間で前記梁の前記第１の表面に沿って延びる前記第１のセグメントの一部分を囲む第１のスペーサと、前記梁の前記第２の表面に沿って延び、かつ概ね前記梁の前記近位端と前記梁の前記遠位端との間で前記梁の前記第２の表面に沿って延びる前記第２のセグメントの一部分を囲む第２のスペーサとを更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記梁が、前記第２の中央ルーメンを、第１のルーメン半部と第２のルーメン半部とに概ね二分し、前記扁平梁が、曲げ中立軸を有し、かつ前記曲げ中立軸から２つの反対方向に偏向するように適合され、前記扁平梁が、前記偏向可能な部分の前記第２の管状構造体の前記遠位端の位置又はその近くの遠位端と、前記カテーテル本体の前記第１の管状構造体の前記遠位端の中に延びる近位端とを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記梁が、摩擦を生じさせる面を備えた長手方向側縁を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記梁の前記遠位端が、前記Ｕベンド引張りワイヤセグメントを受容するスリットを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記梁の前記遠位端が、前記Ｕベンド引張りワイヤセグメントを受容する貫通孔を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記引張りワイヤが略円形断面を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのスペーサが押出成形物を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記スペーサのそれぞれが、前記引張りワイヤセグメントの前記一部分と前記梁との間の所定の離間距離を維持する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記梁がテーパ形状を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記梁が、遠位部分により狭い幅を有し、かつ近位部分により広い幅を有する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記梁が、矩形部分と傾斜部分とを有する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記梁が、それぞれが異なる幅を有する隣接した矩形部分を有する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記第１の管状構造体が熱可塑性材料の層を有し、前記第２の管状構造体が熱可塑性材料の層を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記第２の管状構造体を１つ又は２つ以上の熱収縮性チューブの中に包んで管アセンブリを形成することと、
前記１つ又は２つ以上の熱収縮性チューブを加熱して、前記第２の管状構造体の周囲で復元することと、
前記第１及び第２の管状構造体の内層を再流動化させて前記連結結節点を形成するために、前記管アセンブリを加熱することと、を含む、請求項５に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項２０】
前記第２の管状構造体から前記少なくとも１つの熱収縮性チューブを除去することを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高周波（ＲＦ）エネルギー又は他のエネルギー源を使用して組織をマッピングする及び／又は組織をアブレーションするなど、患者を診断又は治療するために患者の血管の中で使用するための医療用装置に関する。より詳細には、本発明は、面双方向偏向のための扁平梁を有する偏向可能なカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。心房細動は、一般的な持続性心不整脈であり、脳卒中の主な原因である。この病状は、異常な心房組織基質内で伝播するリエントラント型ウェーブレットによって持続される。ウェーブレットを遮断するために、様々な方法が開発されており、外科的又はカテーテル媒介心房切開が含まれる。病状を治療する前に、まず、ウェーブレットの位置を判定しなければならない。そのような判定を行うために、様々な技術が提案されており、構造の内周周囲の肺静脈、環状静脈洞、又は他の管状構造内の活性を測定するように適合されたマッピングアセンブリを備えるカテーテルの使用が含まれる。そのようなマッピングアセンブリの１つとして、カテーテル本体に対してほぼ横断方向、かつその遠位側に位置し、所定の外周を有するほぼ円形の主領域と、主領域の遠位側に位置するほぼまっすぐな遠位領域とからなる管状構造を有するものがある。この管状構造は、少なくともマッピングアセンブリの主要領域を覆う非導電性カバーを備える。形状記憶を有する支持部材は、少なくともマッピングアセンブリの主要領域内に配置される。複数の電極対（それぞれ２つの環電極を含む）は、マッピングアセンブリの略円形の主要領域によって担持される。
【０００３】
使用中、電極カテーテルは、主要静脈又は動脈、例えば、大腿動脈に位置付けられている誘導シース内に挿入され、かつ心室内に誘導される。心室内で、カテーテルは、誘導シースの遠位端を通過して伸展し、マッピングアセンブリを暴露させる。カテーテルは、マッピングアセンブリが心室の管状領域に位置付けられるように、動作を介して操作される。カテーテルの正確な位置及び向きを制御する能力は非常に重要であり、カテーテルがどれほど有用であるかを大きく決定する。
【０００４】
可動型カテーテルは、一般的に公知である。例えば、米国再発行特許第Ｒｅ  ３４，５０２号は、その遠位端にピストンチャンバを有するハウジングを備える、制御ハンドルを有するカテーテルについて記述している。ピストンは、ピストンチャンバ内に載置され、縦方向移動が与えられる。細長いカテーテル本体の近位端は、ピストンに取り付けられる。引張りワイヤがハウジングに取り付けられ、ピストンを通り、カテーテル本体を通ってカテーテル本体の遠位端の先端部分内へと延びている。この配置では、ハウジングに対するピストンの縦方向動作は、カテーテルの先端部分の偏向をもたらす。
【０００５】
米国再発行特許第ＲＥ  ３４，５０２号に記述されている設計は、１本の牽引ワイヤを有するカテーテルに一般的に限定される。双方向の偏向が望ましい場合には、１本よりも多い引張りワイヤが必要となる。面双方向偏向に適合されたカテーテルもまた知られている。梁の両側に偏向して定められた平面を掃引するのを可能にするために、通常は扁平梁が提供される。しかしながら、偏向を受けて張力下にある引張りワイヤは、梁の反対側にひっくり返ることが多く、又は、引張りワイヤが梁の近くに位置している場合、梁を偏向するために大きな曲げモーメントが必要となり、引張りワイヤに有意な応力がかかることになる。更に、梁に近接してきつく拘束された引張りワイヤでは、接着不良又は梁からの引張りワイヤの断裂は、患者を傷つける重大な危険性を有する。
【０００６】
双方向の偏向を生じさせるための一対の引張りワイヤの使用は、更に、スペースに制約があるカテーテル内のスペースを占める多くの構成要素を必要とする。構成要素が多くなると、構成要素障害の危険性も増す。Ｔバーび／又はクリンプの使用は、引張りワイヤを過度に疲労させ、カテーテルの長手方向軸線に対する引張りワイヤのゆがみ又はオフアクシスアライメントによってもたらされる剪断応力を、たとえ軽度だとしても付与する可能性がある。
【０００７】
更に、心臓の管状領域の寸法は大きなばらつきがあり得る。長さに沿って幅が均一なカテーテルは、そうした管状領域で使用するにはよく適合していない場合がある。例えば、大きなフレンチサイズを有する偏向可能な先端部は、小さい管状領域へのカニューレ挿入及び追跡を妨げる可能性があり、小さなフレンチサイズを有する偏向可能な先端部は、より大きな管状領域内で安定しない可能性がある。更に、心臓の複数の特定領域では、異なる偏向及び剛性が必要となり得る。
【０００８】
扁平梁構造はまた、臨床環境においてジョイントにかけられるねじり荷重及び軸方向荷重に対する支持及び持久力を提供するやり方で、カテーテル本体と偏向可能な部分との間のジョイントを構成するための方法を必要とする。ジョイントにおいて梁を覆うチューブの末端部の当接は、過剰なねじり力又は軸方向の力によって、互いに分離する及び離脱する可能性がある。下にあるジョイント支持構造物は、チューブの接合を容易にしなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、偏向の容易性を促進すると同時に耐久性を向上させる引張りワイヤ構造を採用した偏向可能な部分を含む、偏向がより多様で選択的なカテーテルが望まれる。より幅の広い近位端と、より幅の狭い遠位端と、十分なねじり剛性を提供し、かつ有意なねじり荷重及び軸方向荷重に耐えることができるカテーテル本体と偏向部分との間のジョイントとを備えたテーパ形状を有するカテーテルもまた望まれる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、機能性（例えば、多数の電極及びリードワイヤなどのマッピング及び／又はアブレーション構成要素を担持、収納、及び支持する能力など）を損なうことなくカテーテル寸法を低減するために、少ない偏向構成要素で予測可能な面双方向偏向を達成するための偏向梁と、１本の連続した引張りワイヤとを有するカテーテルを目的とする。カテーテルは、細長いカテーテル本体と、偏向可能な部分と、診断及び／又は治療電極を担持する遠位側アセンブリと、操縦ハンドルとを備える。双方向の偏向に関し、偏向可能な部分の偏向梁は、対応する第１及び第２の反対側の偏向方向を画定する第１及び第２の対向する表面を有する矩形断面を有する。偏向梁に作用する１本の連続した引張りワイヤは、偏向梁の遠位端に固定されるワイヤの中点に又はその近くにＵベンドを有する。引張りワイヤの第１及び第２の近位セグメントはＵベンドから近位方向に延び、この第１及び第２の近位セグメントは、それぞれ、梁の両側の偏向可能な部分を通り、第１及び第２の表面に沿って偏向梁と平行に延びる。第１及び第２の近位セグメントは、カテーテル本体を通って近位方向に更に延びて操縦ハンドルに至り、そこで引張りワイヤの近位端が固定される。偏向梁を曲げるのに必要な力を最小限にするため、偏向梁に沿って延びる各近位セグメントは、スペーサによってもたらされる梁表面からの所定の離間距離で誘導され、維持され、及び／又は梁に接合される。スペーサはまた、剪断応力が最小になる引張荷重を可能にする形状を提供することによって、引張りワイヤの耐久性を高める。
【００１１】
カテーテル本体の管状構造体及び偏向可能な部分の管状構造体は、優れたねじれ結合のためのジョイントで融着される。ジョイントは、カテーテル本体と偏向可能な部分との間の遷移部に、偏向梁の近位端又はその近くにおいて装着される一対のブラケットを含む。それぞれが梁の反対側に装着される一対のブラケットは、連携して、梁を周囲方向に囲む中空体を形成し、この中空体は、中空体の遠位端及び近位端の上に滑らされる管状構造体の当接端部を支持する。有利には、中空体は、カテーテル本体の管状構造体及び偏向可能な部分の管状構造体に対する支持を提供すると同時に、リードワイヤ、ケーブル、及びチューブを途切れさせずにジョイントに通すことができる。更に、各ブラケットは、連結融着結節点を受容するための孔を有し、この結節点は、例えば、二部分からなる熱融着ダイを使用して熱及び圧力を加える間に、各管状構造体の融解した内層から形成される。
【００１２】
各ブラケットは、梁の１つの面に添着される２つの長さ方向の縁部を有し、断面が「Ｃ」字形の、半円筒形形状の湾曲した本体を有し得る。あるいは、各ブラケットは、角度がついた矩形平面部が接合されて「Ｇ」字形断面を形成する、半円筒形形状の湾曲した本体を有してもよく、該平面部は梁の１つの面に添着され、かつ長さ方向の縁部は非連結状態であり、自由に動くままとなる。後者の実施形態では、部分的に取り付けられた半円筒形の本体は、連結結節点の形成を容易にするために加熱及び圧力下で融接する間、管状構造体の内層に対して外向きの圧力を提供するバネとして機能する。
【００１３】
梁は、その長さに沿って一定の幅を有してもよく、又は偏向可能な部分がテーパ形状を有するように、幅は漸減して、近位端から遠位端に向かって狭められてもよく、その結果、より幅広の近位端を患者の身体のより大きな管状領域内でより良好に固定することができ、より幅の狭い遠位端をより小さな管状領域内でより良好に操作することができる。漸減は、徐々に、滑らかに、かつ鋭角部を有さない直線状に生じてもよく、又は漸減は、段及び角部を有する非線形状に生じてもよい。いずれにしても、梁に装着されるブラケットは、梁を覆う管状構造体を効果的に支持するために、対応する形状、例えば、ブラケットの位置における梁の幅寸法と一致する対応する幅又は直径を含む。
【００１４】
１つ又は２つ以上の細長い梁補強材を用いることで、梁を異なる曲線形状及び偏向形状に適合させることも可能である。補強材は、互いに異なる及び梁と比べて異なる幅及び長さを有してもよい。補強材は、梁の一方又は両方の表面上で梁に添着され得る。補強材は、例えば、接着剤によって、それらの長さに沿って連続的に添着されてもよく、又は、例えば、抵抗スポット溶接法又はレーザ溶接法によって、選択された位置に添着されてもよい。補強材は、所望の曲線及び偏向に応じて、それらの近位端において又はその近くだけで梁に添着されてもよい。
【００１５】
一実施形態では、本発明のカテーテルは、第１の中央ルーメンを有する第１の管状構造体と、第２の中央ルーメンを有する第２の管状構造体を有する偏向可能な部分と、それらを通って延在する扁平梁とを含み、該梁は、第２の中央ルーメンを第１のサブルーメンと第２のサブルーメンとに分割する。カテーテルは、Ｕベンドセグメントによって接続された平行な第１及び第２のセグメントで構成される引張りワイヤを含み、Ｕベンドセグメントは扁平梁の遠位端に固定され、第１のセグメントは、偏向可能な部分の第１のサブルーメン及びカテーテル本体の中央ルーメンを通って延び、第２のセグメントは、偏向可能な部分の第２のサブルーメン及びカテーテル本体の中央ルーメンを通って延びる。カテーテルはまた、カテーテル本体を通って延びる第１及び第２のセグメントのそれぞれのための圧縮コイルを含み、もたらされる偏向がカテーテル本体に対して遠位部分で開始するように、各圧縮コイルは、カテーテル本体の遠位端の位置又はその近くに遠位端を有する。カテーテルは、一対の第１及び第２のブラケットを更に含み、該ブラケットのそれぞれは梁の各表面上に装着され、それぞれが連携して、カテーテル本体と偏向可能な部分との間のジョイントにおいて又はその近くで梁を概ね囲む中空体を形成し、カテーテル本体の遠位端は中空体の近位部を覆い、偏向可能な部分の近位端は中空体の遠位部分を覆う。
【００１６】
より詳細な実施形態では、各半円筒状のブラケットは、Ｃ字形の断面を有し、一対の第１及び第２のブラケットは、梁を囲む概ね円筒形の中空体を形成する。各ブラケットは、中空体を覆う管状構造体の内表面から延びる連結結節点を受容するように構成された複数の孔を有する。
【００１７】
別のより詳細な実施形態では、スペーサは、梁の各表面に適用された接着層と、この接着層に添着されるチューブとを含み、該チューブは、そこを通って引張りワイヤが延びるルーメンを有する。チューブの層及び壁は、引張りワイヤと、梁の曲げ中立軸との間に所定の離間距離を提供する。層及びチューブは、１つ又は２つ以上の熱収縮性チューブによって梁に接合されてもよい。
【００１８】
本発明は、上記カテーテルの製造方法を含み、該方法は、偏向可能な部分の管状構造体を１つ又は２つ以上の熱収縮性チューブの中に包んで管アセンブリを形成することと、１つ又は２つ以上の熱収縮性チューブを加熱して、第２の管状構造体の周囲で復元することと、管アセンブリを加熱し、第１及び第２の管状構造体の内層を再流動化させて連結結節点を形成することと、を含む。１つ又は２つ以上の熱収縮性チューブは、管状構造体が十分に再流動化された後に除去され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮し、以下の詳細な説明を参照することによってより充分な理解がなされるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴を見やすくするために、図面によっては示されていない点を理解されたい。
【図１】本発明の一実施形態によるカテーテルの頂面図である。
【図２】本発明の一実施形態による、図１のカテーテルのカテーテル本体と偏向可能な部分との間の遷移部分の垂直断面図である。
【図２Ａ】図２の遷移部分の線Ａ−−Ａに沿った端部断面図である。
【図２Ｂ】図２の遷移部分の線Ｂ−−Ｂに沿った端部断面図である。
【図２Ｃ】図２の遷移部分の線Ｃ−−Ｃに沿った端部断面図である。
【図３】部分的切り欠きで示されている図１の偏向可能な部分の斜視図である。
【図３Ａ】一実施形態によるジョイントブラケットの平面図である。
【図４】偏向梁に装着されている、別の実施形態によるジョイントブラケット対の斜視図である。
【図４Ａ】図４の一方のブラケットの斜視図である。
【図４Ｂ】図４のもう一方のブラケットの斜視図である。
【図４Ｃ】図４のジョイントブラケット対を用いた遷移部分の端部断面図である。
【図５】実施形態による、図１のカテーテルの偏向可能な部分と遠位側アセンブリとの間の接合部の垂直断面図である。
【図５Ａ】図５の偏向可能な部分の線Ａ−−Ａに沿った端部断面図である。
【図５Ｂ】図５の偏向可能な部分の線Ｂ−−Ｂに沿った端部断面図である。
【図５Ｃ】図５の偏向可能な部分の線Ｃ−−Ｃに沿った端部断面図である。
【図６Ａ】一実施形態による偏向梁の遠位端の頂面図である。
【図６Ｂ】元の形状の図６Ａの偏向梁の遠位端の頂面図である。
【図６Ｃ】一実施形態による、遠位側アセンブリの構成要素に取り付けられた、図６Ａの偏向梁の遠位端の頂面図である。
【図７】別の実施形態による偏向梁の遠位端の頂面図である。
【図８】一実施形態による、梁補強材を有する偏向梁の斜視図である。
【図８Ａ】梁補強材を有する偏向梁の端部断面図である。
【図８Ｂ】チャネルを備えた梁補強材を有する偏向梁の端部断面図である。
【図８Ｃ】近位端において梁に添着された梁補強材を有する偏向梁の側立面図である。
【図９】一実施形態による、テーパ形状の偏向梁の頂面図である。
【図１０】一実施形態による、一部切り欠かれている、テーパ形状の偏向梁を有する偏向可能な部分の斜視図である。
【図１１】一実施形態による、傾斜部分を有するテーパ形状の偏向梁の頂面図である。
【図１１Ａ】テーパ形状のブラケットがその上に装着されている図１１の偏向梁の頂面図である。
【図１１Ｂ】一実施形態による、一部が切り欠かれて示されている、再流動化された管状構造体を有する図１１Ａの偏向梁及びブラケットの側立面図である。
【図１１Ｃ】復元及び再流動化前の熱収縮性チューブを有する、図１１Ｂの偏向梁、ブラケット、及び管状構造体の側立面図である。
【図１２】一実施形態による、傾斜部分を有さないテーパ形状の偏向梁の頂面図である。
【図１２Ａ】ブラケットがその上に装着されている、図１２の偏向梁の頂面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明は、リードワイヤ、引張りワイヤ、ケーブル、チューブ、及び改良された遠位先端設計のための任意の他の支持部材などを含む構成要素のためのカテーテル内のスペースを最大にすると同時に、正確な面双方向偏向を達成するための細長い扁平梁つまり「ブレード」を有する偏向可能な遠位部分と、カテーテル本体（又はシャフト）とを有するカテーテルを目的とする。図１を参照すると、本発明の実施形態によるカテーテル１０は、カテーテル本体１２と、カテーテル本体に対して遠位の偏向可能な遠位部分１４と、カテーテルシャフトに対して近位の操縦ハンドル１６とを含む。偏向可能な部分１４は、例えば、偏向可能な部分１４の遠位端から延びて横向きに配向された略円形の主要部分を備えた投げ縄状の設計を有する先端アセンブリ１５を有する。双方向の偏向は、カテーテルに沿って操縦ハンドル１６からカテーテル本体１２を通って偏向可能な部分１４まで延びる引張りワイヤを動かす操縦ハンドル１６の上に設けられたアクチュエータ１３を、ユーザーが操作することによって達成される。
【００２１】
図２及び図２Ａを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の中央又は軸方向ルーメン１８を備える細長い管状構造体１１である。カテーテル本体１２は、可撓性即ち折曲可能であるが、その長さに沿っては実質上、非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造をなし、任意の好適な材料で作製することができる。一実施形態では、カテーテル本体１２は、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるためにステンレス鋼などの組み込み編組みメッシュ２１を有する内被又は内層２０と、外被又は外層２２とを含む多層であり、それにより、操縦ハンドル１６が回転されたとき、カテーテル１０の偏向可能な部分１４が対応するように回転する。カテーテル本体１２の外径はさほど重要ではないが、好ましくは約２．６ｍｍ（８フレンチ）以下である。同様に、層２０及び２２の厚さは重要でない。
【００２２】
偏向可能な部分１４は、可撓性がより高いこと以外は、カテーテル本体１２の管状構造体１１と同様に構成される管状構造体１７を有する。図２及び図２Ｂの実施形態では、偏向可能な部分１４は、中央ルーメン１９と、ステンレス鋼などの組み込み編組みメッシュ２５を有する少なくとも内被又は内層２４、及び外被又は外層２６を含む多層構成体とを有する。偏向可能な部分１４の外径は、カテーテル本体１２と同様であり、好ましくは約２．６ｍｍ（８フレンチ）以下である。
【００２３】
カテーテル本体１２及び偏向可能な部分１４の層に適した材料としては、偏向可能な部分１４の不撓性、したがってその偏向特性が、患者の身体に導入されることによる温度変化によって変更されないように、適度な加熱撓み温度を有する材料が挙げられる。カテーテル本体１２の内層２０及び外層２２に適した材料としては、ぺバックス（Pebax）及びペレタン（Pellethane）が挙げられる。内層２０及び外層２４の両方に特に適した材料としては、約２５〜５５Ｄの範囲の低いショア硬度を有するプラスチックが挙げられる。
【００２４】
偏向可能な部分１４の内層２４及び外層２６に適した材料としては、ポリウレタン又はぺバックスが挙げられる。一実施形態では、偏向可能な部分１４の管状構造体１７は、押出し編み上げ構造体を含み、内層２４は、直径０．０４０６ｍｍ（０．００１６インチ）のＰＥＮブレード（１ｃｍ当たり１９．７〜３１．５ｐｉｃｓ）が組み込まれた、厚さ０．０５１ｍｍ（０．００２インチ）〜０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）の範囲の天然の「粘着性」２５３３−ＳＡ−０１ぺバックスであり、外層２６は、放射線不透過性とするために約２５％の硫酸バリウムが添加された、押出されたぺバックス５５３３−ＳＡ−０１又は４０３３−ＳＡ−０１ぺバックスを含む。
【００２５】
偏向可能な部分１４の長さにわたって延びるのは、扁平梁つまり「ブレード」として構成された細長い支持構造体であり、図２Ｂに示されるように、矩形断面Ｒは、より大きな幅Ｗ及びより薄い厚さＴを有し、かつ、平らで滑らかな２つの反対側の矩形対向面ＦＡ及びＦＢ（又は面、本明細書では交換可能に用いられる）、及び摩擦を生じさせる、例えば、起伏のある、粗い、非平坦な、及び／又は鋸歯状の２つの外側の長手方向側縁面Ｅ１及びＥ２を画定する。梁３０は、力を加えるとその元の形状から伸張させるか又は屈曲させることが可能であり、力を取り除くと実質的に元の形状に戻ることが可能である、降伏強度の高い材料から作製され得る。梁に適した材料としては、硬質の冷間加工されたステンレス鋼合金（３０４又は３１６硬質状態）、ニッケルチタン合金（ニチノール）、又はリン青銅合金が挙げられる。ニチノール合金は、典型的には、約５５％のニッケル及び約４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルを含み、残部をチタンとすることができる。好適なニッケル／チタン合金は、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性とともに、優れた形状記憶性を有する、ニチノールである。梁の幅Ｗは、一般に、偏向可能な部分１４の内径と等しい。その結果、梁３０は、中央ルーメン１９を２つのサブルーメン（例えば、等しい半円筒状のスペース１９Ａ及び１９Ｂ）に効果的に分割又は二分するように偏向可能な部分１４の内部に配置され、リードワイヤ、ケーブル、及びチューブなどの構成要素はいずれかのスペースを通る。
【００２６】
カテーテル１０は、図２、図２Ａ、及び図２Ｂに示されるように、カテーテルシャフト１２と偏向可能な部分１４との間のジョイント又は遷移部分６５によってもたらされる優れたトルク伝達能力を有する。遷移部分６５は、操縦ハンドル１６からのねじり力を、高い忠実度及び低いヒステリシスで遠位側アセンブリ１５に伝達し、患者内で遠位側アセンブリ１５を正確に定置及び制御するための手段をユーザーに提供する。遷移部分６５は、例えば、打抜き又は酸エッチングによって形成される一対の対向する細長い半円筒形部材又はブラケット６６Ａ、６６Ｂを含み、該ブラケットは、所定のパターンで配置される円形穿孔又は打ち抜き形成した貫通孔６８を有する。一実施形態では、１１個の貫通孔が存在し、パターンは、隣接する列が所定の距離だけオフセットする複数の横方向列を含むが、他の交互パターン又はオフセットパターンも同様に好適であることが理解されよう。図３Ａの図示した実施形態では、パターンは、それぞれ２つの貫通孔を有する列Ｒ１、Ｒ３、Ｒ５、及びＲ７と、それぞれ２つの貫通孔を有する列Ｒ２、Ｒ４、及びＲ６とを有し、列Ｒ２、Ｒ４及びＲ６は、穿孔のほぼ直径の分だけ列１、３、５及び７からオフセットされている。ブラケット６６Ａ、６６Ｂは、梁３０と同じ材料で構成されることができ、また、熱融合中に高い接合強度を得るために、接着剤で予めコーティングされてもよい。
【００２７】
図示した実施形態では、各ブラケットは、その長さに沿って均一な半円形状又は「Ｃ」字形形状断面を有し、その外側縁６９が、例えば、レーザ溶接７３によって、梁３０の対応する側に添着される。曲面形状の断面又は半円形の断面を有することで、Ｃ字形ブラケット６６Ａ、６６Ｂは、遷移部分６５における管状構造体１１及び１７の当接端部に構造的支持を提供する。図示した実施形態では、ブラケット６６Ａ及び６６Ｂは、（カテーテル本体１２と偏向可能な部分１４との間のジョイント６５を越えて短い距離だけ近位方向に延びる）近位端３０Ｐの近くで、梁３０に添着されている。そのように添着されると、部材６６Ａ及び６６Ｂは、側縁Ｅ１及びＥ２と共に、遷移部分６５において梁３０を実質的に取り囲む円周形状を有する、完全な円筒状の中空体６６（図３）を形成する。図２Ｂに最も良く示すように、完全な円筒体６６（ブラケット６６Ａ、６６Ｂと交換可能に用いられる）は中央ルーメン６７を画定し、該中央ルーメン６７は、梁３０によって、リードワイヤ、ケーブル等の構成要素がそこを通ることができる半円形空洞６７Ａ及び６７Ｂに二分される。
【００２８】
図２及び図３を参照すると、カテーテルと遷移部分６５を組み立てる際には、カテーテルシャフト１２の管状構造体１１の遠位端１１Ｄを、円筒体６６の近位端６６Ｐ上に摺動させる。管状構造体１７の偏向可能な部分１４の近位端１７Ｐは、梁３０が偏向可能な部分１４のルーメン１９を通って延びている状態で、円筒体６６の遠位端６６Ｄ上に摺動させる。このように、管状構造体１７の遠位端及び管状構造体１１の近位端は、約５ｍｍ〜１２ｍｍ、好ましくは約６．５ｍｍ〜１０ｍｍの範囲であり得る本体６６の長さに沿った中間位置において又はその近くで互いに当接するように、本体６６を反対方向から覆う。
【００２９】
次に、管状構造体１１及び１７の内被２０及び２４は、それぞれ、融解して穿孔６８に流入し、結節点２０Ｎ及び２４Ｎを形成するのに十分な熱及び圧力を加えることによって本体６６に融接される。融接部は、カテーテルシャフト１２の管状構造体と偏向可能な部分１４との間に、非常に強い連結接合を作り出す。結節点２０Ｎ及び２４Ｎは、ジョイント６５に対して軸方向荷重容量を増大させる。実際に、得られたトルク伝達接合ジョイントのねじり力及び張力は、該ジョイントに接合される編み組みカテーテル本体１２及び偏向部分１４のそれよりも強い。本体６６内で、又は本体６６と接触する梁３０の、摩擦を生じさせる縁部Ｅ１及びＥ２は、内層２０及び２４をつかんで、梁３０と管状構造体１１及び１７との間の滑りを防止するのも助ける。
【００３０】
遷移部分６５への熱及び圧力の適用を容易にするために、１つ又は２つ以上の熱収縮保護チューブ７０（図２）（例えば、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））を、遷移部分の上に設置して収縮（又は「復元」）させる（例えば、ヒートガン又は炉によって）。内層２０及び２４を加熱して融解（又は「再流動化」）させ、穿孔６８の中に流し込み、その後冷却するために、次に、熱収縮性チューブ７０によって覆われた遷移部分６５を二部分からなる熱融着ダイヘッド（図示せず）に入れる。収縮チューブ７０は、融解した層が加熱されたダイと接触するのを防止し、かつ偏向可能な部分１４及びカテーテル本体１２の嵌合端部の間に均一な遷移部を形成するための加工助剤として使用され得る。したがって、収縮チューブ７０は、融着プロセス後に遷移部分６５から除去される。
【００３１】
熱融着ダイヘッドは、高精度の融着ダイハイト測定表示器（ＬＶＤＴ）を使用して、加熱／融着プロセス中の融着しているダイヘッドの動きを感知する。シャフト１２及び偏向部分１４の層の構成材料は、材料ロット間で広範囲の熱履歴（±１２．５℃（±２５°Ｆ））を有する押出された未加工の熱可塑性ポリマーを含み得るので、加熱／融着プロセス中のポリマーの熱履歴の影響を低減しながらプロセス制御を達成するために、ポリマーの軟化及び得られるダイヘッドの動きの監視は、温度測定以外の別の手段となる。更に、遷移部分は、サイクル時間を早くするために水冷される熱融着装置を使用して、最小期間（例えば、約６０秒未満）で形成され得る。得られる遷移部分は、有利には、均質及び継目なしである。熱−加圧融着操作が一旦完了すると、この構造物は変化を受けない。
【００３２】
図４〜図４Ｃに示される代替実施形態では、各細長い半円筒状のブラケット６６’Ａ、６６’Ｂは、平らで矩形の平面部６３Ａ、６３Ｂを含む。平面部は、平面部と側縁６９から外れた接線Ｔとの間の約９０度の非接線角θ（図４Ａ）で、長手方向側縁６９に沿って対応の半円筒状のブラケットに接合される。したがって、各部材６６’Ａ、６６’Ｂは、水平な文字「Ｇ」に似た均一断面をその長さに沿って有する。対応の平面部６３Ａ及び６３Ｂを有するＧ字形ブラケット６６’Ａ及び６６’Ｂは、打ち抜かれたシートの単一矩形片から形成され得、該片は長手方向側縁６９Ａ又は６９Ｂに沿って曲げられる。図示した実施形態では、Ｇ字形ブラケット６６’Ａ及び６６’Ｂは、各部材が梁３０の両面ＦＡ及びＦＢから互いに対向した状態で、その近位端３０Ｐ（図４）の近くで梁３０に添着される。各部６３Ａ、６３Ｂは、例えば、溶接７３によって、対応の表面ＦＡ、ＦＢに添着され、自由縁部６１Ａ及び６１Ｂは非連結状態であり、自由に動くままとされる。図示した実施形態では、各平面部６３Ａ、６３Ｂの幅は、半円筒状のブラケット６６’Ａ、６６’Ｂの直径の約半分である。
【００３３】
互いに対向しかつ上下逆さまのＧ字形ブラケット６６’Ａ及び６６’Ｂは、連携して、遷移部分６５において梁３０を実質的に取り囲む、ほぼ完全な円筒体６６’（非連結縁部６１Ａ及び６１Ｂを除く）を形成し、平面部６３Ａ、６３Ｂは、梁３０をその間に挟んで互いに向かって直径方向に延びる。したがって、この部分６３Ａ、６３Ｂは互いに平行であり、梁と同一平面内にある。本体６６’（半円筒状のブラケット６６’Ａ、６６’Ｂと交換可能に用いられる）は、梁３０（及び部分６３Ａ、６３Ｂ）によって２つの半円形空洞６７’Ａ及び６７’Ｂに二分される中央ルーメンを画定し、そこをリードワイヤ、ケーブル等などの構成要素が通ることができる。部材６６Ａ’、６６’Ｂ及び梁３０は、そのように接合されると、文字「Ｓ」に似た断面を有する。平面部６３Ａ、６３Ｂだけが梁に添着されて、縁部６１Ａ、６１Ｂは自由に動くままとされているので、各半円筒状のブラケット６６’Ａ、６６’Ｂは、熱収縮性チューブ７０の熱復元及び内層２０及び２４の再流動化の間に内層２０及び２４によって圧迫されたときに外向きの力を提供する「バネ」として機能する。外向きの力は、結節点２０Ｎ及び２４Ｎがより大きく、より深くなるのを確実にし、したがって、Ｇ字形ブラケット６６’Ａ及び６６’Ｂと、カテーテル本体１２の管状構造体１１及び１７と、偏向可能な部分１４との間の接合がより良好になる。平面部６３Ａ及び６３Ｂは、Ｇ字形ブラケット６６’Ａ及び６６’Ｂ並びに梁３０を一緒にクランプするための大きくて平らな表面領域を提供して、溶接面の間の間隙を最小にしかつ梁とブラケットとの間の軸アライメントを可能にするという点で、これら構成要素を一緒に抵抗溶接又はレーザ溶接するための準備の良好なセットアップを提供する。大きくて平らな面はまた、より良好で頑丈な溶接のために、平面部６３Ａ及び６３Ｂの接触面と梁３０との間の良好な接触を確実にする。
【００３４】
本発明の特徴によると、カテーテル１０は、有利には、ユーザーによる作動力が小さくて済み、かつ引張りワイヤにかかる剪断応力が小さくて済む、１本の連続した引張りワイヤ２８による双方向の偏向を提供する。引張りワイヤ２８は、カテーテル内の引張りワイヤの最遠位部分であるＵベンド中間部２８Ｍを有する。図５に示されるように、Ｕベンド中間部２８Ｍは、引張りワイヤを、長さがほぼ等しい２つの長手方向部分２８Ａ及び２８Ｂに分割し、この２つの部分のそれぞれは、操縦ハンドル１６内に固定された近位端を有する。図６Ａ、図６Ｂ、及び図６Ｃを参照すると、Ｕベンド部分２８Ｍをカテーテルの遠位位置に固定するために、梁３０の遠位端は、中間部２８Ｍをしっかりと受容する受容形成物３２（例えば、軸上スリット３２Ｓ又は軸上貫通孔３２Ｈのいずれか）を有し、それにより、各長い部分２８Ａ及び２８Ｂは、梁３０の対応の対向面ＦＡ、ＦＢに沿って、梁を中心として長手方向に延びる。この構成は、引張りワイヤの遠位端を梁３０に固定する手段として、従来のＴバー、クリンプタイプの接続、はんだ付け、又は溶接の使用を有利に回避する。また、引張りワイヤは梁３０に剛体的に取り付けられないので、この構成はスムーズな双方向ステアリングをもたらす。
【００３５】
図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、梁３０の遠位端３０Ｄは、カテーテルの組み立て及び引張りワイヤ２８の取り付け前の元の形状を有し、該形状は、遠位端３１と近位端３３とを有する細長い長手方向の閉スリット３２Ｓを含む。スリット３２Ｓは、梁３０の遠位端部３０Ｄのすぐ近くに配置される。貫通孔３２Ｈは、遠位端部３０Ｄに配置される。引張りワイヤのＵベンド中間部２８Ｍは、その近位端３３の孔３２Ｈ、あるいはスリット３２Ｓの中を通して挿入及び掛止されることができる。後者の場合、ユーザーが、梁の遠位端部３０Ｄを、梁３０の面ＦＡ上に孔３２Ｈに対して近位に設けられた横方向の「切り込みの入った」溝５２（図６Ａ）に沿って曲げる又は切断することによって分離するときに、Ｕベンド中間部２８Ｍを受容するのを目的として、スリット３２Ｓは、閉じた形状（図６Ａ）から開いた形状（図６Ｃ）へと適合される。図示した実施形態では、第１の横溝５２ａは、スロット３２の遠位端３１と位置合わせされ、第２の（半幅の）横溝５２ｂは、スロット３２Ｓの長さに沿った中点に又はその近くに位置合わせされる。このように、遠位端部３０Ｄは、溝５２ａに沿って容易に破断、ないしは別の方法で分離されることができる。開スリット３２Ｓへのアクセスを容易にするため、図６Ｃに示されるように、部分３０ａを溝５２ｂに沿って梁３０から分離することができる。引張りワイヤ部２８Ａ及び２８Ｂは、梁３０の反対側の面ＦＡ及びＦＢに沿って、偏向可能な部分１４及びカテーテル本体の中央ルーメン１８を通って操縦ハンドル１６の中まで近位方向に延びる。
【００３６】
図６Ｃに示されるように、スリットが梁を２つの概ね等しい細長い部分又は尖った先５４ａ、５４ｂに分割するように、スリット３２Ｓは、梁３０の長手方向軸線と長手方向に中心合わせされ、かつその軸上にある。図示した実施形態では、（例えば、ステンレス鋼の）中空管又はフェルール６０は、例えば、レーザ溶接によって、尖った先５４ｂの面ＦＡに添着される（しかしながら、別の方法としては、部分３０ｂが梁から分離される場合、管６０は尖った先５４ａに添着されてもよいことが理解されよう）。管６０と支持部材７２との間に締まり嵌めを形成して、梁３０からのトルク及び張力／圧縮力を遠位側アセンブリ１５に伝達するために、遠位側アセンブリ１５を支持する支持部材７２の近位端は、管６０に挿入され、例えば、クリンプによってその中に固定される。機械的なクリンププロセスは、緩むか又は機能しなくなって遠位側アセンブリ１５をスピンさせる可能性のある、問題の多い接着剤接合を排除する。引張りワイヤ２８を損傷せずに支持部材７２と管６０との間の許容範囲内の干渉を作り出すように、力を精密に制御するサーボプロセスを用いて規定力勾配を検出する。
【００３７】
部分２８Ａ及び２８Ｂの近位端は操縦ハンドル１６内に固定され、また、ユーザーによって操作されるアクチュエータ１３に応答する操縦ハンドル１６内の偏向機構は、引張りワイヤ部２８Ａ又は２８の近位端を引っ張るか、ないしは別の方法でこれに作用するように構成されて、梁３０の面ＦＡ又はＦＢに対して別個の曲率で遠位部分１４を偏向させる。カテーテルの偏向が圧縮コイルの遠位端又はその近くで開始するように、各引張りワイヤ部は、カテーテル本体１２の全体を通じて、可撓性であるが圧縮に抵抗する対応の圧縮コイル６２Ａ及び６５Ｂ（図２、図２Ｃ、及び図８）を通って延びる。以下により詳細に説明されるように、引張りワイヤが梁３０の各側に設けられた対応の保護スペーサチューブ３６の内部で滑らかに摺動することができるように、各引張りワイヤ部は、偏向可能な部分１４の梁３０に沿って、ＰＴＦＥ又はテフロンでコーティングされてもよい。
【００３８】
当業者には理解されるように、引張りワイヤ２８は、梁３０を所望の方向に変更させるために曲げモーメントを生じさせる張力下にある。扁平梁を有する従来のカテーテルは、接着不良を防止するために、梁に溶接され、かつきつく拘束された、矩形断面を有する引張りワイヤを使用し得る。この設計は、ある面では単純及びコンパクトであり得るが、引張りワイヤが梁にごく近接していることで、引張りワイヤは有意な力を受け、純曲げにおいて、偏向中にかなりの曲げモーメント応力が必要となる。それに対して、図２Ｂを含む図に示されているように、本発明のカテーテルは、曲げモーメントなどの引張りワイヤに加わる力を減じるために、所定の厚さのスペーサを設けて、引張りワイヤ２８と、梁３０の曲げ中立軸ＮＡとを所定の距離だけ分離するように構成される。更に、同等のスペーサによって中立軸から分離された、同じ断面積を有する他の矩形の引張りワイヤは、カテーテルの寸法／直径及び面積慣性モーメントを過度に増大させ、容認し難いほど硬いカテーテルをもたらすことになるので、カテーテル１０は、面積慣性モーメントを低減するために、円形（又は少なくとも輪状）断面を有する引張りワイヤ２８を含む。
【００３９】
図２Ｂに示されるように、梁３０の各側のスペーサは、スペーサ接着層３４と、ルーメンに通されたエラストマー引張りワイヤスペーサチューブ３６の壁とを含み得る。接着層３４は、３Ｍ社からモデル１００ＨＴで販売されている超高温粘着剤転写テープによって提供されてもよい。接着層は、約０．０２５ｍｍ（０．００１インチ）の厚さを有してもよく、十分な接着接合強度を得るために約７２時間を必要とする。ポリイミド、肉薄のポリエチルエチルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、又は他の肉薄の熱可塑性チューブで構成され得るスペーサチューブ３６は、接着層３４に添着され、それぞれの引張りワイヤ近位部２８Ａ又は２８Ｂは、ルーメン３７を通って延びる。引張りワイヤを囲むルーメン３７の内面は、引張りワイヤとの静及び動摩擦を低減するために、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、例えば、テフロン又はテフロン複合物でコーティングされてもよい。梁３０の両面ＦＡ及びＦＢ上では、スペーサが、受容形成物３２Ｓ又は３２Ｈ（図６Ａ）と梁３０の近位端３０Ｐ（図２）との間を概ね長手方向に通っている。あるいは、スペーサは、各引張りワイヤ部を囲む押出成形物を含んでもよい。押出成形物はＰＥＥＫで作製されてもよい。
【００４０】
円形の引張りワイヤ２８は、約０．１７８ｍｍ（０．００７インチ）〜０．２２９ｍｍ（０．００９インチ）、好ましくは約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）の直径Ｄを有する。梁３０は、約０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）及び０．１７８ｍｍ（０．００７インチ）、好ましくは約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）の厚さＴを有する。引張りワイヤと中立軸とは、約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）〜０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）、好ましくは約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）〜０．１２７ｍｍ（０．０１５インチ）の範囲の距離ｄだけ離される。一実施形態では、引張りワイヤの直径Ｄは０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）であり、ニチノール３０４Ｖワイヤ、及び梁厚さは、０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）である。
【００４１】
引張りワイヤ２８を梁３０に拘束及び固定するために、並びに接着破壊及び脱離を防止する追加の手段として、少なくとも第１の内部熱収縮性チューブ３８が梁３０の上に設置されて、梁３０の両面ＦＡ及びＦＢ上のスペーサ（スペーサを通って連続する引張りワイヤ部２８Ａ、２８Ｂを含む）を覆う又は囲む（以下、「梁アセンブリ」と呼ぶ）。図２Ｂ及び図６Ａなどの図示された実施形態では、第１の内部熱収縮性チューブ３８の後には、梁アセンブリの上に設置されて構成要素及び第１の熱収縮性チューブ３８を囲みかつ封入する第２の外部熱収縮性チューブ３９が続く。第１の熱収縮性チューブ３８は、高温耐熱ポリエステル（ＰＥＴ）又はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）で構成されてもよく、膨張状態で約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）〜０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）、好ましくは約０．００３８１ｍｍ（０．０００１５インチ）〜０．０２５ｍｍ（０．００１インチ）の範囲の肉厚を有してもよい。別の好適な材料は、肉薄及び高強度の点からポリエステルである。第１の熱収縮性チューブ３８は、熱風加熱装置を用いて加熱されることによって復元して、スペーサチューブ３６のための第２の接合構造、並びに接着層３４及びスペーサチューブ３６のための第１の封入構造を提供する。梁３０の起伏のある長手方向縁部Ｅ１及びＥ２は、偏向中に移動しないか又は滑らないように第１の熱収縮性チューブ３８をつかみ、かつ固定するのを助ける。
【００４２】
第２の熱収縮性チューブ３９は、薄壁が約０．０５１ｍｍ（０．００２インチ）〜０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）の範囲の厚さを有する押出された天然のぺバックス、例えば、２５３３−ＳＡ−０１（２２Ｄのショア硬度）、又は天然のペレタン（例えば、８０Ａのショア硬度）で構成されてもよい。第２の熱収縮性チューブ３９は、「粘着性」でショア硬度の低い熱可塑性エラストマーの層であってもよく、この層は、加熱されて第１の熱収縮性チューブ３８の上で復元し、梁アセンブリを囲む第２の層封入構造で、かつ「粘着性」で熱接着可能な外層を形成する。第２の熱収縮性チューブ３９によって提供される粘着性の外層は、クランプ部材を使用して梁３０を加熱する抵抗加熱プロセスを介して偏向可能な部分１４の管状構造体１７と接合するのに適している。
【００４３】
熱収縮性チューブ３８及び３９は、６６Ａ及び６６Ｂと梁３０との間の溶接７３と干渉しないように、梁の遠位端３０Ｄからブラケット６６Ａ、６６Ｂの遠位端近くまで延在する。ブラケット６６Ａ、６６Ｂに対して近位の梁の長さによっては、熱収縮性チューブはそこにも設けられてもよい。
【００４４】
図７に示される別の実施形態では、引張りワイヤの代わりに一対の抗張力繊維２９（例えば、ＶＥＣＴＲＡＮ糸）を使用する。例えば、ステンレス鋼又は他の合金で作られたクリンプ金属管３１は、各繊維２９の遠位端に取り付けられる。各管３１は、例えば、抵抗溶接又はレーザ溶接によって、梁の遠位部分３０Ｄの対応の面の長手方向中央に添着される。各スペーサチューブ３６は、各繊維を囲み、スペーサ接着層３４によって梁の対応の面ＦＡ又はＦＢに接合される。繊維２９は、雑音を弱め、かつ偏向中の動摩擦係数及び静摩擦係数の変化によって生成されるスティックスリップ型の不均一な運動を防止するために、低密度ポリエチレン又はテフロン（例えば、ＤＵＰＯＮＴ  ＴＲＡＳＹＳ  ９８２５又はＴＲＡＳＹＳ  ４２６及びＭＣＬＵＢＥ  １８２９テフロン）系コーティング剤でコーティングされてもよい。合成炭化水素及びＰＴＦＥ又はシリコーン及びＰＴＦＥを有する食品グレードのダンピングゲル（例えば、Ｎｙｅ  Ｌｕｂｒｉｃａｎｔｓフッ化炭素ゲル８３５Ｃ−ＦＧ／／８７４／／８８０ＦＧ）で、繊維２９及びスペーサチューブ３６の内部をコーティングする。
【００４５】
偏向可能な部分１４が約９０ｍｍを超える長さを有する場合、引張りワイヤ又は抗張力繊維（まとめて「引張り部材」と呼ぶ）が操縦ハンドル１６によって作動されたときに所望の曲線形状を変更する及び得るために、１つ又は２つ以上の細長い扁平梁補強材８０が、梁３０のＦＡ及びＦＢ面のいずれか又は両面に装着されてもよい。図８、図８Ａ、図８Ｂ、図８Ｃに示されるように、補強材８０が梁３０に接着接合されてもよい。補強材８０は、梁３０と略平行であり、互いに及び梁と比べて同様の又は異なる長さを有し得る。補強材は、例えば、３Ｍ社より１１０ＨＴの商品名で販売される高温粘着剤転写テープを介して適用される接着剤層８１（図８Ａ及び図８Ｂ）によって接合されてもよい。接着剤は、約１．０ｍｍの層厚さを有してもよい。接着剤は、補強材と梁との間に粘弾性接着をもたらす。あるいは、補強材８０は、図８に示されるように、選択された位置８２においてレーザによって梁にスポット溶接されてもよい。これら２種類の異なる接着方法は、スポット溶接結合の金属同士の融着と比較した場合の接着接合の粘弾性的挙動により、同じ厚さの梁及び補強材を使用するにもかかわらず、程度の異なる不撓性をもたらすことが理解されよう。
【００４６】
図８Ｃの更に別の代替実施形態では、補強梁８０の近位端８０Ｐは、遷移部分６５のブラケット６６において又はその近くで梁３０に接合され、かつ梁３０によってしっかりと支持され、補強梁の遠位端８０Ｄは自由に動くままとされて非連結状態であり、別の型の曲線を作り出す。更に、補強材８０の形状及び寸法によっては、長手方向チャネル８４（図８Ｂ）が、引張りワイヤ及びスペーサを収容する。
【００４７】
梁自体の断面は、その長さに沿って変化してもよい。図９、図１１、及び図１２に示されるように、梁１３０、２３０、３３０のそれぞれは、幅Ｗがそれらの近位端１３０Ｐ、２３０Ｐ、３３０Ｐから遠位端１３０Ｄ、２３０Ｄ、３３０Ｄに向かって減少する（連続的又は断続的に）テーパ形状を有する。より狭い遠位端は、大心静脈などのより小さな管状領域を介したカニューレの挿入及び追跡を容易にし、より大きな近位端は、冠静脈洞の内部を追跡する場合に、冠静脈洞入口部などのより大きな管状領域の近くに更なる安定性を提供する。梁の幅は、その側縁Ｅ１及びＥ２に沿って概ね滑らかな形状となるように、例えば、直線的に徐々に漸減されてもよく（図９）、又はその長さに沿って直線的に傾斜した部分を有するやり方で段テーパ状にされてもよく（図１１）、あるいは傾斜部分を有さなくてもよい（図１２）。梁は、端部と端部が一緒に融接された複数の梁セグメントから構成されてもよく、又は１本の連続した細長い本体として構成されてもよい。一実施形態では、梁によって支持される遠位部分１４は、直径２．３ｍｍ（７フレンチ）の近位部分、直径２．０ｍｍ（６フレンチ）の中間部分、及び直径１．７ｍｍ（５フレンチ）の遠位部分を有してもよい。
【００４８】
梁１３０が次第に漸減する幅を有する図９の実施形態では、ブラケット１６６Ａ及び１６６Ｂの１つ又は２つ以上の対が選択された位置で梁１３０に添着され、一般に、この選択位置を取り囲むほぼ完全な円筒体を形成する。ブラケット（Ｃ又はＧ字形ブラケット）の添着のために選択される位置は、梁セグメントの間のジョイント及び／又は梁の幅が変化するジョイントであってもよい。ブラケットの長さに沿った直径は、これら選択位置における梁の幅の変化に対応して変化する。
【００４９】
図１０及び図１１の実施形態では、梁２３０は、矩形部分２３０Ｄ、２３０Ｍ、２３０Ｐが、それらの間の傾斜部分２３１によって接合された、段テーパ形状を有する。各矩形部分は、該部分にわたって均一である対応の幅を有する。しかしながら、ＷＤ＜ＷＭ＜ＷＰ（式中、ＷＤは最遠位部分２３０Ｄの幅であり、ＷＭは中間部分２３０Ｍの幅であり、ＷＰは最近位部分２３０Ｐの幅である）となるように、より遠位の矩形部分は、より近位の矩形部分よりも小さい幅を有する。各矩形部分の間は傾斜部分２３１であり、傾斜部分の幅は、梁の側縁Ｅ１及びＥ２に鋭い曲がり又は角部を有さずに傾斜部分２３１が隣接する矩形部分２３０の橋渡しをするように、その長さに沿って（遠位方向に変化するか、又は近位方向に変化することによって）直線的に変化する。梁の長手方向軸線に対して測定した場合の各部分の傾斜は、０度から９０度未満、好ましくは約１５度〜３０度の範囲である。図示した実施形態では、梁２３０は、３つの矩形部分２３０と、矩形部分２３０の間でかつ矩形部分２３０と交互の２つの傾斜部分２３１とを含む。図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるように、一対のブラケット２６６Ａ及び２６６Ｂ（２６６Ｂは図示せず）は、各テーパ形状の部分２３１に装着されて、各テーパ形状の部分を取り囲むほぼ完全な円筒体を形成する。一対のブラケットのそれぞれは、対応のテーパ形状の部分２３１とぴったり一致し、対応の部分２３１と同様にテーパ形状にされるように、その長さに沿って同様に変化する直径を有する。
【００５０】
あるいは、図１２及び図１２Ａの実施形態では、梁３３０は、傾斜部分を有さずに互いに直接接合される矩形部分３３０を有する、非線形形状又は段テーパ形状を有する。したがって、側縁Ｅ１及びＥ２は、角部３３１を有する「階段」形状を有する。矩形部分３３０Ｄ、３３０Ｍ、及び３３０Ｐは、それぞれ、ＷＤ＜ＷＭ＜ＷＰである均一な幅ＷＤ、ＷＭ、又はＷＰを有する。一対のブラケット３６６Ａ及び３６６Ｂ（３６６Ｂは図示せず）は、各角部３３１に又はその近くに装着されて、隣接する一対の矩形部分２３０の遠位端及び近位端を覆うほぼ完全な円筒体を形成する。各ブラケットの直径は、その長さに沿って均一であってもよく、隣接する一対の矩形部分２３１の狭い方の幅とぴったり一致する。
【００５１】
テーパ形状の梁（例えば、梁２３０）を組立てる方法が、図１０を参照して以下に記載されるが、該方法は、梁１３０又は梁３３０などの任意の梁で用いられてもよいことが理解されよう。図１１Ｂに示されるように、チューブ２１７の連続部分（例えば、編組みメッシュ２５が埋め込まれている押し出された内層２４と外層２６とを含む）が、梁の上に設置される。チューブ２１７は、梁を長手方向に覆うのに十分な長さと、梁の全ての幅を収容するのに十分な大きさである好適な直径とを有する。梁が複数のＮ個の円筒体２６６を有する場合、複数の少なくとも（Ｎ＋１）個の熱収縮性チューブ２７０が、隣接するチューブ２７０の末端部が各円筒体２６６の中点の位置で又はその近くで当接した状態でチューブ２１７の上に設置される。熱収縮性チューブ２７０は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であってもよい。熱収縮性チューブ２７０のそれぞれは、該チューブが覆う部分２３０又は２３１の幅に対応した異なる直径を有し得る。図１０の図示した実施形態では、対応の直径ＤＤ、ＤＭ、及びＤＰ（ＤＤ＜ＤＭ＜ＤＰ）を有する３つの熱収縮性チューブ２７０Ｄ、２７０Ｍ、及び２７０Ｐが存在する。
【００５２】
熱収縮性チューブ２７０は、（例えば、ヒートガンによる）熱の適用によって復元され、その後、偏向可能な部分１４のチューブ２１７を加熱して再流動化させさせるために、二部分からなる熱融着ダイヘッド（図示せず）に入れられ、それにより、チューブ２１７を円筒形のブラケット２６６Ａ及び２６６Ｂに適合させ、穿孔２６８に流れ込む融解した材料を用いて内層２４をブラケットに融着させて、チューブ２１７をブラケット２６６Ａ及び２６６Ｂと連結させる結節点を形成する。梁２３０の非平坦な側縁Ｅ１及びＥ２もまた、梁２３０とチューブ２１７との間の滑りを最小限に抑えるのを助ける。その後、熱収縮性チューブ２７０をチューブ２１７から除去することができる。
【００５３】
あるいは、偏向可能な部分１４の管状構造体１７は、押し出し及び再流動化の代わりに、射出成形によって作製されてもよい。
【００５４】
図１の図示した実施形態では、遠位側アセンブリ１５は、略直線状の近位領域と、約３６０度回転している、でなければ２つのループが約７２０度回転している、少なくとも１つのループを有する略円形の主要領域とを含む。近位領域は偏向可能な部分１４に取り付けられ、主要領域は、マッピング及び／又はアブレーションのために複数の電極（リング状電極及び／又は先端電極）を担持する。図５を参照すると、遠位側アセンブリ１５は、形状記憶支持部材７２と、遠位側アセンブリ１５が担持する電極用のリードワイヤ１４０と、遠位側アセンブリの長さにわたって延在するカバー１２０とを含む。遠位側アセンブリ１５の電極に取り付けられたリードワイヤ１４０は、非導電性のシース１４１を通って延び、このシース１４１は、遠位側アセンブリから、偏向可能な部分１４のルーメン半部１９Ｂを通り、遷移部分６５の空洞半部６７Ｂを通り、カテーテルシャフト１２のルーメン１８を通り、そして操縦ハンドル１６に至る。リング状電極はまた、図３に示されるように、偏向可能な部分１４に担持されてもよい。
【００５５】
電磁位置センサ１３４（図５）は、偏向可能な部分１４の遠位端又は遠位側アセンブリ１５の近位端の中又はその近くに装着される。センサケーブル１３６は、センサ１３４から、偏向可能な部分１４のルーメン半部１９Ａ  １６内、遷移部分６５の空洞半部６７Ｂ内、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８内、そして制御ハンドル１６内へと延び、そこで好適なコネクタ（図示せず）内で終端する。
【００５６】
カテーテル１０はまた、例えば、遠位側アセンブリの電極の位置又はその近くにおいて流体を供給するために、遠位側アセンブリ１５に潅注するように適合されてもよい。そのため、操縦ハンドル１６から遠位側アセンブリ１５へと流体を通すための潅注チューブ１５０が設けられてもよい。図２の図示した実施形態では、チューブ１５０は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、偏向可能な部分１４のルーメン１９ｂを通り、そして遠位側アセンブリ１５に至る。
【００５７】
使用時には、適当なガイドシースを、その遠位端が所望の位置に配置された状態で患者の体内に挿入する。本発明とともに使用するのに適した案内シースの一例として、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）より市販されるＰｒｅｆａｃｅ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈが挙げられる。シースの遠位端は、例えば、心房などの心室のうちの１つの内部に案内される。本発明の一実施形態に基づくカテーテルは、その遠位端が案内シースの遠位端から延出するまで案内シースを通じて送られる。カテーテルが誘導シースを通して送られる際、遠位アセンブリ１５はシースを通り抜けるようにまっすぐにされる。カテーテルの遠位端が望ましい位置に位置付けられると、誘導シースは近位方向に引っ張られ、偏向可能な部分１４及び遠位側アセンブリ１５がシースの外側に延びることが可能になり、遠位アセンブリ１７は、形状記憶によりその元の形状に戻る。
【００５８】
操縦ハンドル１６上のアクチュエータ１３を操作するユーザーは、操縦ハンドル１６内部の偏向機構を作動させ、引張りワイヤの近位部２８Ａ又は２８Ｂを引っ張って、遠位部分１４を面上で梁３０の一方又は反対側に変更させる。次に、ユーザーは、カテーテル本体１２、及び遷移部分６５を介して偏向可能な部分１４へとトルクを伝達する操縦ハンドル１６を回転させることによって、遠位側アセンブリ１５を回転させることができる。ブラケット６６Ａ及び６６Ｂの穿孔６８の中に熱融合を用いて形成される連結結節点によって、カテーテル本体１２及び偏向可能な部分１４の管状構造体１１及び１７が、ブラケット６６Ａ及び６６Ｂに接合される。
【００５９】
梁、梁補強材、及び／又は半円筒状のブラケットを形成するのに適した材料としては、５０／５０ＮｉＴｉ、チタン（Ｔｉ−６ＡＩ−４Ｖ）、リン青銅５１０、ベリリウム銅、モネル合金Ｋ−５００又はＭＰ３５Ｎ（非磁性ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）が挙げられる。引張りワイヤに適した材料としては、予形成され、熱処理され、かつテフロンコーティングされたＮｉＴｉワイヤ、モネル合金Ｋ−５００、又はデュアルＶＥＣＴＲＡＮファイバが挙げられる。
【００６０】
カテーテル本体及び／又は偏向可能な部分の管状構造体のための組み込み編組みメッシュに適した材料としては、ステンレス鋼（３０４Ｖ又は３１６）、リン青銅、モネルＫ−５００、ＰＥＮ、又は、二次／外側の押出しコーティング又は層化の間にぺバックス又はペレタンの押出された熱可塑性物質と容易に接合することができる他の合成繊維が挙げられる。
【００６１】
上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく、本願に述べた構造の改変及び変更を実施することが可能であることは認識されるところであろう。当業者によれば理解されるとおり、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上記の説明文は、本願に述べられ、以下の添付図面に示される厳密な構造のみに関係したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。
【００６２】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
第１の中央ルーメンを有する第１の管状構造体と、遠位端と、近位端とを備える細長いカテーテル本体と、
第２の中央ルーメンを有する第２の管状構造体と、前記カテーテル本体の前記近位端に対して遠位である近位端とを有する偏向可能な部分と、
第１及び第２の対向する表面を有し、前記偏向可能な部分の少なくとも前記第２の中央ルーメンを通って延び、かつ第１のサブルーメン及び第２のサブルーメンを画成する、扁平梁と、
第１及び第２のセグメント及びそれらの間のＵベンドセグメントを備えて構成される引張りワイヤであって、前記Ｕベンドセグメントは前記扁平梁の前記遠位端に固定され、前記第１のセグメントは、前記第１のサブルーメンを通り、かつ前記カテーテル本体の前記第１の中央ルーメンを通って延び、前記第２のセグメントは、前記第２のサブルーメンを通り、かつ前記カテーテル本体の前記第１の中央ルーメンを通って延びる、引張りワイヤと、
前記カテーテル本体を通って延びる前記第１のセグメントの一部分を囲む第１の圧縮コイル、前記カテーテル本体を通って延びる前記第２のセグメントの一部分を囲む第２の圧縮コイルと、
一対の第１及び第２の半円筒状のブラケットであって、前記第１のブラケットは前記梁の前記第１の表面に装着され、前記第２のブラケットは前記梁の前記第２の表面に装着され、前記第１及び第２のブラケットは、前記カテーテル本体と前記偏向可能な部分との間の接合部において又はその近くで前記梁を概ね囲む中空体を形成し、前記第１の管状体の遠位端が前記円筒体の近位部を覆い、前記第２の管状体の近位端が前記円筒体の遠位部を覆う、一対の第１及び第２の半円筒状のブラケットと、を備える、カテーテル。
（２）  各半円筒状のブラケットが、Ｃ字形の断面を有し、前記一対の第１及び第２のブラケットが、前記カテーテル本体と前記偏向可能な部分との間の接合部において又はその近くで前記梁を囲む略円筒体を形成する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  各ブラケットが２つの長手方向縁部を有し、前記各ブラケットの２つの縁部が、前記梁の各々の表面に添着される、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  各ブラケットが２つの長手方向縁部を有し、一方の長手方向縁部は非連結状態であり、第２の長手方向縁部が平坦部に接合され、前記平坦部が、前記梁の各々の表面に添着される、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  各ブラケットが少なくとも２つの孔を有し、前記第１及び第２の管状構造体のそれぞれが、各ブラケットのそれぞれの孔の中に及ぶ少なくとも１つの連結結節点を備える内層を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００６３】
（６）  前記梁の前記第１の表面に沿って延び、かつ概ね前記梁の前記近位端と前記梁の前記遠位端との間で前記梁の前記第１の表面に沿って延びる前記第１のセグメントの一部分を囲む第１のスペーサと、前記梁の前記第２の表面に沿って延び、かつ概ね前記梁の前記近位端と前記梁の前記遠位端との間で前記梁の前記第２の表面に沿って延びる前記第２のセグメントの一部分を囲む第２のスペーサとを更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記梁が、前記第２の中央ルーメンを、第１のルーメン半部と第２のルーメン半部とに概ね二分し、前記扁平梁が、曲げ中立軸を有し、かつ前記曲げ中立軸から２つの反対方向に偏向するように適合され、前記扁平梁が、前記偏向可能な部分の前記第２の管状構造体の前記遠位端の位置又はその近くの遠位端と、前記カテーテル本体の前記第１の管状構造体の前記遠位端の中に延びる近位端とを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記梁が、摩擦を生じさせる面を備えた長手方向側縁を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記梁の前記遠位端が、前記Ｕベンド引張りワイヤセグメントを受容するスリットを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  前記梁の前記遠位端が、前記Ｕベンド引張りワイヤセグメントを受容する貫通孔を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００６４】
（１１）  前記引張りワイヤが略円形断面を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  前記少なくとも１つのスペーサが押出成形物を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３）  前記スペーサのそれぞれが、前記引張りワイヤセグメントの前記一部分と前記梁との間の所定の離間距離を維持する、実施態様６に記載のカテーテル。
（１４）  前記梁がテーパ形状を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５）  前記梁が、遠位部分により狭い幅を有し、かつ近位部分により広い幅を有する、実施態様１４に記載のカテーテル。
【００６５】
（１６）  前記梁が、矩形部分と傾斜部分とを有する、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１７）  前記梁が、それぞれが異なる幅を有する隣接した矩形部分を有する、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１８）  前記第１の管状構造体が熱可塑性材料の層を有し、前記第２の管状構造体が熱可塑性材料の層を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１９）  前記第２の管状構造体を１つ又は２つ以上の熱収縮性チューブの中に包んで管アセンブリを形成することと、
前記１つ又は２つ以上の熱収縮性チューブを加熱して、前記第２の管状構造体の周囲で復元することと、
前記第１及び第２の管状構造体の内層を再流動化させて前記連結結節点を形成するために、前記管アセンブリを加熱することと、を含む、実施態様５に記載のカテーテルの製造方法。
（２０）  前記第２の管状構造体から前記少なくとも１つの熱収縮性チューブを除去することを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【外国語明細書】
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