(57)【要約】【課題】再シール性の向上したエラストマー弾性栓体およびこの弾性栓体とキャップとが溶着一体化した液漏れのない医療用エラストマー栓の提供およびこれらの製造方法の提供。【解決手段】エラストマー樹脂から成るエラストマー弾性栓体は、円柱状または切頭円錐状の栓部の下方側面に断面形状が略矩形のツバ部を有し、前記栓部の高さＨ１に対する前記ツバ部の高さＨ２の比Ｒ（＝Ｈ２／Ｈ１）は、０．４以上である。  医療用エラストマー栓は、エラストマー弾性栓体とキャップとを溶着一体化することにより両者の脱落、液漏れ防止効果を高め、さらにキャップからエラストマー弾性栓体に対する外周からのカシメ効果により、針周り液漏れ防止効果も向上させた。また、柔らかく変形しやすいエラストマー弾性栓体をインサート成形する際の様々な問題点の解決策を組み入れた医療用エラストマー栓の製造方法の提供。【選択図】図２Ａ
2014027980.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱可塑性エラストマー樹脂から成り、円柱状または切頭円錐状の栓部と、その下方側面に外周ツバ部とを有する医療用エラストマー弾性栓体であって、
前記栓部の高さＨ１に対する前記ツバ部の高さＨ２の比Ｒ１（＝Ｈ２／Ｈ１）は、０．４以上１未満である、再シール性に優れた単純な形状のエラストマー弾性栓体。
【請求項２】
請求項１に記載のエラストマー弾性栓体の製造方法であって、
前記エラストマー弾性栓体の形状を有するキャビティの金型を用い、該ツバ部に対応するキャビティ部分の側面に唯一の射出ゲートを備えており、該射出ゲートから溶融熱可塑性エラストマー材を射出し該内部空間を充填することを含む、エラストマー弾性栓体の製造方法。
【請求項３】
該エラストマー材の射出成形温度は１９０〜２６０℃の範囲にある、請求項２に記載のエラストマー弾性栓体の製造方法。
【請求項４】
請求項２〜３のいずれか１項に記載された製造方法によって製造されたエラストマー弾性栓体。
【請求項５】
前記エラストマー弾性栓体をキャップと溶着一体化したエラストマー栓であって、
前記キャップは前記エラストマー弾性栓体に対し外周から中心部へ向けてカシメ効果を生ずる圧力を与えている、エラストマー栓。
【請求項６】
前記キャップはポリオレフィン樹脂またはエチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ樹脂）から成る、請求項５に記載のエラストマー栓。
【請求項７】
前記キャップにおいては、内容物と接触しない部分のみの少なくとも一部が着色した樹脂から成る、請求項５〜６のいずれか１項に記載のエラストマー栓。
【請求項８】
前記キャップの外周表面の少なくとも一部分に着色された部材が固着されている、請求項５〜７のいずれか１項に記載のエラストマー栓。
【請求項９】
明細書記載の再シール性試験において液漏れが無いかまたは１分以内に止まる、請求項５〜８のいずれか１項に記載のエラストマー栓。
【請求項１０】
エラストマー弾性栓体とキャップとをインサート成形にて一体化するエラストマー栓を製造する方法であって、
請求項１に記載のエラストマー弾性栓体を予め用意し、金型に挿入する設定工程、
前記金型にキャップ成形用の熱可塑性樹脂を射出する射出工程、
を含み、
前記キャップを形成する熱可塑性樹脂の射出温度は、該キャップと前記エラストマー弾性栓体との接触面が熱溶着する程度に高い、
前記エラストマー栓を製造する方法。
【請求項１１】
請求項７に記載のエラストマー栓を製造する方法であって、
請求項１に記載のエラストマー弾性栓体と前記エラストマー弾性栓体受け部分とを予め用意し、金型に挿入する設定工程、
前記金型に該着色した部分を成形するために着色した熱可塑性樹脂を射出する射出工程、
を含み、
前記キャップの着色した部分を形成する熱可塑性樹脂の射出温度は、該着色した部分と、前記エラストマー弾性栓体との接触面、および該エラストマー弾性栓体受け部分との接触面がそれぞれ熱溶着する程度に高い、
前記エラストマー栓を製造する方法。
【請求項１２】
該キャップ用の熱可塑性樹脂はポリオレフィン樹脂またはエチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ樹脂）であって、該樹脂はエラストマー弾性栓体と熱溶着する程度に該栓体のエラストマー材の融点に近い融点を備えている、請求項１０〜１１のいずれか１項に記載のエラストマー栓を製造する方法。
【請求項１３】
さらに、
（Ａ）前記設定工程において、前記エラストマー弾性栓体の厚みを予め減らし、その結果直径を大きくしておく、または
（Ｂ）射出ゲートが、挿入された栓体に対向していなくて、キャップに対応するキャビティ部分の壁に対向している金型を用いる、
の少なくとも１つを含む、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載のエラストマー栓を製造する方法。
【請求項１４】
請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の製造する方法によって製造されたエラストマー栓。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用弾性止栓に関し、特に中空針刺し後にも良好な自己密閉性を有し、耐液漏れ特性に優れた熱可塑性エラストマー製の医療用弾性栓体及び弾性栓体をインサート成形してキャップと一体としたエラストマー栓とそれらの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
図１の写真に示すように、輸液バッグ（Ｂ）は、一般にその内部の減圧を維持するために、または内容の薬物の変質を防ぎ外部の雰囲気から遮断するために、口部（ポート）に栓（Ｐ）を用いている。このような医療用容器の栓は、弾性栓体（Ｅ）と外枠体（キャップ）（Ｃ）で構成されており、該弾性栓体（Ｅ）には気体遮蔽性およびゴム弾性に優れた加硫イソプレンゴムが、一般に用いられている。しかしながら、加硫イソプレンゴム製の栓は、イオウを含む加硫促進剤などの促進剤を含み、日本薬局方に定める試験の規格内であっても、それらの添加物が経時的に溶出する問題や、使用する添加剤の量や種類の制限、衛生管理のための工程の複雑化などの問題を生じている（特許文献１）。また、止栓へ注射針を差し込み抜き取りした際に、針と材料との抵抗が大きい、あるいは材料の一部が欠損するという、いわゆるコアリング現象が起こり、内容物中へこのゴム片が異物として混入するという問題も生じている（特許文献１）。現在、再シール性の確保のため、医療用容器弾性栓体全体の原料比率は、イソプレンゴムが90%以上、ブタジエンゴム、その他となっている。凍結乾燥用途でのバイアル用弾性栓体の原料比率は、ブチルゴムが90%以上、その他となっている。注射剤として、プレフィルドシリンジその他に一部ブチルゴムは使用されている。従来の医療用容器に使用されている弾性栓体の原料であるゴムを製造する際には種々の薬品を混練りする工程が多く、かつ加硫には長時間を要し成形サイクルが長いという生産性の低さといった問題があり、こうした問題を解決するため、種々の熱可塑性エラストマー材料が開発されている。
【０００３】
熱可塑性エラストマーは、特に軟質な分野での応用が期待されるが、軟質化の方法としては、ゴム成分の配合比率の向上あるいは鉱物油系の軟化剤をブレンドする方法がある。ゴム成分の配合比率を向上させると、軟質化は可能であるが、特に流動性が悪化し、材料物性と成形性のバランスを取ることが難しい。また、鉱物油系の軟化剤をブレンドする方法では、多量の軟化剤の配合を必要とし、弾性回復性などの物性の低下や、軟化剤の溶出の問題を引き起こすので、確立された射出成形での製品化には至っていない（特許文献１）。
【０００４】
熱可塑性エラストマーで作成した栓体は、外観不良が生じやすく、また再シール性（自己密閉性）、すなわち、刺した中空針を抜いた後の液漏れの問題があることが知られていた。特許文献２には、この再シール性を改善する方法として、熱可塑性エラストマー材を数回に分けて栓体を成形し栓体内部に残留応力を付与して自己密閉性と耐液漏れ性を改善する方法が記載されている。
【０００５】
また、エラストマー弾性栓体と外枠体（キャップ）とからなるエラストマー栓において、針抜き等の外力で栓体とキャップとが分離するという「嵌合強度」の問題、また両者の隙間から液漏れも生じるという問題もあった。特許文献３は、外枠体と栓体との境界面を凹凸にして溶着表面積を増すことでこれらの問題に対処する方法を開示している。さらに、針の突き刺し易さ（「穿刺強度」という）も医療用、特に輸液バッグの取扱時には大切な要素になる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平１１−８０４４４号公報
【特許文献２】特開２００４−３４５１０号公報
【特許文献３】特開２００５−７３８３９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述したように、弾性栓体にゴム栓体を用いた従来の栓と比較して、熱可塑性エラストマー材によるエラストマー弾性栓体とキャップとからなる医療用、例えば凍結乾燥製剤用、粉末製剤用、液剤用容器または輸液バッグ用エラストマー栓は、長所を数多く有している一方、医療用、特に輸液バッグ用ポート栓に求められる機能である、外観不良のない成形性のよさ、再シール性、篏合強度、穿刺強度の全ての点で満足するエラストマー栓は、いまだ無く、市場されていない。特に、エラストマー材料の流動性の悪さ等に起因する外観不良、再シール性の改善が望まれている。
【０００８】
また、弾性栓体とキャップとは、従来、夫々を個別に成形した後に組立を行い、熱溶着、超音波ウエルダー等で夫々を溶着し、さらにポートに溶着して使用されている。しかし、弾性栓体とキャップとは上記の方法では強固には溶着せず、両者の密着性の悪い所から内容物の液漏れを生じやすく、また弾性栓体から中空針を抜くときや、医療用、特に輸液バッグの内部の圧力が上昇したときなどに、弾性栓体が筒状本体から脱落しやすいという嵌合強度の問題があった。また、組立工程の後に、キャップと口部（ポート）の溶着のためのウエルダー止めまたはアニールによるカシメなどの後工程が必要であり、製造コストがかかるという問題も有していた。
【０００９】
本発明は、上記問題点に鑑み、従来の製造方法では満足出来なかった、熱可塑性エラストマー材で、医療用、例えば凍結乾燥製剤用、粉末製剤用、液剤用容器または輸液バッグ用ポート栓に求められる機能、成形性、再シール性、篏合強度及び穿刺強度を満足する医療用、特に輸液バッグ用ポート栓の提供および上記の射出成形の問題を防止する製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
そこで、本発明は、上記課題、なかでもエラストマー弾性栓体の再シール性を高めるために、本エラストマー弾性栓体は、エラストマー樹脂から成り、円柱状または切頭円錐状の栓部と、その下方側面に外周ツバ部とを有する医療用、例えば凍結乾燥製剤用、粉末製剤用、液剤用容器または輸液バッグ用エラストマー弾性栓体であって、前記栓部の高さＨ１に対する前記ツバ部の高さＨ２の比Ｒ１（＝Ｈ２／Ｈ１）は、０．４以上１未満である、単純な形状で有ることを特徴とする。
【００１１】
また、前記エラストマー弾性栓体の製造方法としては、栓体金型のキャビティは前記エラストマー弾性栓体の形状を有し、該ツバ部の側面に備えられた唯一の射出ゲートから溶融熱可塑性エラストマー材を射出し該内部空間を充填することを特徴とする。
【００１２】
さらに本発明は、上記課題、とりわけエラストマー弾性栓体とキャップとの間の液漏れ、脱落の防止、針周りからの液漏れ防止のために、エラストマー栓は、エラストマー弾性栓体をキャップと溶着一体化され、前記キャップは前記エラストマー弾性栓体に対し外周から中心部へ向けてカシメ効果を生ずる圧力を与えていることを特徴とする。
【００１３】
また、本発明は、輸液を容易に識別するという課題解決のために、前記キャップは、輸液と接触しない部分のみの少なくとも一部が着色した樹脂から成ることを特徴とする。
【００１４】
さらに、上記問題を解決する医療用エラストマー栓の製造方法であって、該製造方法は、
本発明に係るエラストマー弾性栓体を予め用意し、金型に挿入する設定工程、
前記金型にキャップ成形用の熱可塑性樹脂を射出する射出工程、
を含み、
前記キャップを形成する熱可塑性樹脂の射出温度は、該キャップと前記エラストマー弾性栓体との接触面が熱溶着する程度に高いことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
本発明は、エラストマー弾性栓体の形状およびその製造方法の工夫により、医療用、特に輸液バッグ用ポート栓に求められる、1.成形性、2.再シール性、3.篏合強度、4. 穿刺強度の全ての項目を熱可塑性エラストマー樹脂で、栓体とキャップとの溶着一体化による液漏れ、脱落のないエラストマー栓およびその製造方法の提供を可能にした。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】医療用、特に輸液バッグ用のエラストマー栓の写真である。
【図２Ａ】本発明の１実施態様に係る医療用エラストマー栓を示す概略断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａと別の実施態様に係る医療用エラストマー栓を示す概略断面図である。
【図３】左側は、弾性栓体に係るカシメ効果を示す図である。右側は、従来方法による栓体に係る力を示す図である。
【図４Ａ】本発明に係る医療用エラストマー弾性栓体および従来の栓体の斜視断面図である。
【図４Ｂ】本発明に係る医療用エラストマー弾性栓体の縦断面図である。
【図５】本発明に係る医療用エラストマー弾性栓体の製造方法に使用する金型の断面図である。
【図６】不良品および射出後のエラストマー樹脂の状態を示した写真である。
【図７】エラストマー弾性栓体の製造方法のうちゲート位置の違う２例を示す説明図である。
【図８】図７の唯一の側面ゲートからの樹脂射出の場合の上から見た樹脂の流れの説明図である。
【図９】図４の上面ゲートからの樹脂射出の場合のバラス効果を示す説明図である。
【図１０】側面ゲートが３つおよび４つある場合の樹脂の流れの説明図である。
【図１１】インサート成形時のエラストマー弾性栓体潰れ対策を示す説明図である。
【図１２】インサート成形時のキャップ成形樹脂によるエラストマー弾性栓体潰れ対策を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図２Ａは、本発明に係る１実施形態の医療用エラストマー栓の概略断面図を示している。
医療用エラストマー栓（１）は、エラストマー材からなるエラストマー弾性栓体（２）および樹脂からなるキャップ（３）を備えている。このエラストマー弾性栓体（２）とキャップ（３）とは熱溶着で一体化され、嵌合強度が強いという特徴を有しており、これにより輸液圧力、針刺し時または針抜き時の外力によってこの両者が脱落するのを防止し、あるいは両者間からの液漏れを防止するという効果を奏する。本エラストマー栓は、内容物を容れた医療用、特に輸液バッグのポートに挿入され、熱溶着、超音波ウエルダー等によりキャップ（３０）はポートに溶着して使用される。
【００１８】
さらに、キャップ（３）は、エラストマー弾性栓体（２）の周囲から中心部に向けて圧力を加えるように（いわゆるカシメ効果）製作されている。図３の左側図はこのカシメ効果を示したもので、キャップ（３）からエラストマー弾性栓体（２）の中心に向かう矢印でその力を示している。一方、同図の右側は従来方法による栓であって、キャップからはエラストマー弾性栓体の凹み部分付近に、矢印で示すように下向きおよび上向きの力がかかっており、いわゆるカシメ効果は見られない。このカシメ効果と、後に説明するエラストマー弾性栓体の特性とがあいまって、一度刺した中空針を抜いた後の液漏れのなさ（再シール性）が向上し、また、中空針をエラストマー弾性栓体（２）に刺通した使用状態において、針周りからの液漏れも、このカシメ効果により一層防止しやすい。
【００１９】
キャップ材料は、熱可塑性樹脂はポリオレフィン樹脂またはエチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ樹脂）であって、該樹脂はエラストマー弾性栓体と部分的に熱溶着する程度に近い融点を備えている。
【００２０】
図２Ｂは本発明の別の実施形態に係るエラストマー栓の概略断面図を示している。本実施形態では、キャップ（３）は、樹脂自体に着色した部分（３ａ）と無着色の栓体受け部分（３ｂ）とから成る。内容物と接触しないキャップの部分のみの少なくとも一部に着色した部分（３ａ）はあり、内容物に触れるキャップ部分は色素が溶解しないようにするために無着色の栓体受け部分（３ｂ）となっている。このキャップ（３ａ）の多種類の着色により、内容物、特に輸液の識別が容易に行えるので利便性が高い。
【００２１】
また、本実施形態とは別に、着色はキャップの外周表面の少なくとも一部分に着色された部材を固着すること（図示せず）により行うことも可能である。上記キャップ樹脂自体の一部に着色するのと同様に内容物、特に輸液の識別が容易に行えるので利便性が高い。
【００２２】
また、本エラストマー弾性栓体は、低い穿刺強度、すなわち針を突き刺すときに針にかかる力が小さいという特性を有している。もしこの穿刺強度が大きいと、医療用、特に輸液バッグの実際の取扱時に不便だからである。
【００２３】
図４は、本発明に係るエラストマー弾性栓体（２）の斜視断面図（図４Ａ左側）および縦断面図（図４Ｂ）である。本エラストマー弾性栓体（２）は、円柱状または切頭円錐状の栓部と、その下方側面に外周ツバ部を有している。従来の栓体（図４Ａ右側）はキャップの縦方向の押さえのために外周にリング状のリブを付けるなど複雑な形状であったが、本栓体の形状は細かな凹凸がなく単純な形状である。主としてエラストマー材の流動性が低いことによる成形不良を抑えられ再シール性のよい栓体ができることを見出したからである。
【００２４】
さらに、図４Ｂの栓部の高さＨ１に対するツバ部の高さＨ２の比Ｒ１（＝Ｈ２／Ｈ１）は、０．４としている。上記エラストマー材のバラス効果が２．５程度と小さいために、比Ｒ１を１／２．５＝０．４付近にすることで、成型不良が抑えられ再シール性のよい栓体ができることを見出したからである。
【００２５】
本栓体は、このような形状および後に説明する製造方法により、エラストマー樹脂の小バラス効果によるウエルド、ジェッティングなどの成形不良を抑えることができ、刺通針を抜いた後に液漏れがない再シール性（自己密閉性）に優れた特性を有する。
【００２６】
図５は、本発明に係るエラストマー弾性栓体（２）の製造方法に使用する金型の概略断面図である。本製造方法は、製造されるエラストマー弾性栓体形状をキャビティ空間とする栓体金型であって、該ツバ部に対応するキャビティ部分の側面に唯一の射出ゲートを備えた栓体金型を用いて、該射出ゲートから射出された熱可塑性エラストマー樹脂は、金型表面に接触する前に内部空間で固化しないで該金型内を充填し、栓体中心軸付近で該栓体中心軸に対し略直交する方向に流動するようにおこなう。
【００２７】
以下に上記のような製造方法をとる理由を説明する。
熱可塑性エラストマー材の射出成形は、材料の流動性の悪さに起因する外観不良と再シール性の悪さ(液漏れ)が問題となっている。熱可塑性エラストマーの代表的材料での流動性は、３．０（ｇ／１０min）（リケンテクノス（株）LIR9936P：JIS K 72010）、１．８２（ｇ／１０min）（クラレプラスティクス（株）KC-800C：JIS K 72010）等が挙げられる。いずれの熱可塑性エラストマー材料も流動性が悪いことにより、射出成形では不良を生ずる（図６Ａ参照）。また、ゲート部から金型内部空間へのエラストマー材料流入速度が過大であると、エラストマー材がキャビティ内に細長く糸状を呈しつつ充填されてゆく（図６右側写真参照）。そのためウエルドラインまたはジェッティングと呼ばれる、蛇行状がそのまま成形品の表面に現われる不良が発生する。また、流動性が良くても、射出された樹脂の表面の固化が早く、ジェッティングを生じ、製品にウエルドとして跡が残るため、本栓体のような、肉厚が６mmとなるもの又は、複雑な形状には、エラストマー材は適していない。そのため、本発明では図４のような単純な形状にしている。
【００２８】
この不良は、前述したように、１つはゲート部から金型内部空間へのエラストマー材料流入速度が過大であることに起因するものであり、射出ゲートから金型内部空間へのエラストマー材の流入速度を遅くしてこの問題を解決した。
【００２９】
また、不良原因の２つめは、熱可塑性エラストマー材料のバラス効果が小さいことに起因するものである。ここでバラス効果とは、粘弾性体が細い孔を通過した後、孔の径よりも大きく膨らむ現象をいう。このバラス効果が小さい熱可塑性エラストマー材料は、ゲートを通過しても溶融樹脂の膨張が少ないため、キャビティ壁に触れずにキャビティを直進しやすいために、ジェッティングが起き易い。このため、ゲートから糸状に絡み合いした樹脂（図６Ｂ参照）が金型の底面に押し付けられ、表面が固化して広がらないままこの部を覆うように樹脂が充填され底部にウエルド跡として残る。
【００３０】
上記の問題を解決するため、射出ゲートから出た溶融エラストマー樹脂が金型の壁に直ぐに触れるよう、射出ゲートはツバ部側壁に設けるサイドゲートまたはサブマリーンゲートとする（図７）。このように射出ゲートを設けると、溶融エラストマー樹脂は図７Ａに示すように流れる。図８はこの様子を上から見た金型内の樹脂の流れを時系列で描いた説明図である。この方法により、金型の壁に触れて冷えた樹脂層が断熱効果を生み、内部の樹脂温度が保たれ、金型の壁伝いに次々と溶融した樹脂が流れて行くため、樹脂の流れ方向が一定方向となり、ウエルドラインまたはジェッティングが出ない。また、樹脂の流れ方向が、針刺し方向と垂直となることで、樹脂の裂けが少なくなり、再シール性が向上する。
【００３１】
例えば７Ｂに示すように中央上面にゲートを配置した場合、エラストマー材料の小バラス効果により、材料は糸状に絡み合った状態で層を形成するため（図９）、針を差し込むと層間に裂けが発生し再シール性は低下するからである。また、側面にゲートを置く場合にも、針を刺す製品中央部にウエルドを作らないため、ゲートは１点とする。図１０に示すように、ゲートが３点、４点あると中央部にウエルドができ、再シール性が劣化するためである。
【００３２】
なお、医療用栓の肉厚は６ｍｍが基本となっており、その程度の肉厚の栓体を対象とする場合は、エラストマー材料のバラス効果が２．５程度と小さいこと、および栓体にツバ部１段を設けることを考慮して、ゲート内径は1.0ｍｍ程度に大きくする。ゲート内径を変えた場合の再シール性の試験によりこれ以下のゲート内径では液漏れが防げないことが確認されている。
【００３３】
またエラストマー材の射出成形温度は１９０〜２６０℃の範囲を用いている。
【００３４】
次に、エラストマー弾性栓体（２）とキャップ（３）とを熱溶着によって一体化したエラストマー栓（１）の製造方法について説明する。従来から、エラストマー弾性栓体は軟らかく、インサート成形でキャップと一体化成形する際、キャップ材の射出圧で栓体が潰れ変形し、また溶けて歪になるため、安定した成形が出来なかった。本製造方法では、その対策を有している。エラストマー弾性栓体をインサート成形にてキャップと一体化するエラストマー栓の製造方法であって、該製造方法は、
上述したエラストマー弾性栓体を予め用意し、栓用金型に挿入する設定工程、
前記栓用金型にキャップ成形用の熱可塑性樹脂を射出する射出工程、
を含み、
前記キャップを形成する熱可塑性樹脂の射出成形温度は、該キャップと前記エラストマー弾性栓体との接触面が熱溶着する程度に高い。
【００３５】
ここで、キャップが着色した部分と無着色の栓体受け部分の２部分から成る場合には（図１Ｂ参照）、エラストマー弾性栓体（２）と無着色の栓体受け部分（３ｂ）を予め作っておき、これらをキャップ金型にインサートする。そして、着色した部分（３ａ）の形成のため着色された熱可塑性樹脂を射出し、該着色した部分（３ａ）とエラストマー弾性栓体（２）との接触面および該栓体受け部分（３ｂ）との接触面が熱溶着させる。したがって、上記の製造方法は、上記設定工程に替えて、エラストマー弾性栓体（２）と無着色の栓体受け部分（３ｂ）を予め作り、エラストマー弾性栓体（２）と該栓体受け部分（３ｂ）とを該金型に挿入する設定工程とし、上記射出工程に替えて、該キャップの着色した部分（３ａ）の成形用の着色された熱可塑性樹脂を射出する射出工程等の置き換えをすればよい。
【００３６】
キャップ用の熱可塑性樹脂はポリオレフィン樹脂またはエチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ樹脂）であって、であって、該樹脂はエラストマー弾性栓体と部分的に熱溶着する程度に栓体のエラストマー材の融点に近い融点を備えている。
【００３７】
さらに、軟らかく変形しやすいエラストマー弾性栓体のインサート成形では、栓体が潰されたり変形されたりしないこと、温度むらの制御の課題がある。それら課題の解決のために、上記エラストマー栓の製造方法は、さらに
（Ａ）前記設定工程において、前記エラストマー弾性栓体の厚みを予め減らし、その結果直径を大きくしておく、または
（Ｂ）射出ゲートが、挿入された栓体に対向していなくて、キャップに対応するキャビティ部分の壁に対向している金型を用いる、
の少なくとも１つを含む。
【００３８】
前記（Ａ）工程は、エラストマー弾性栓体の軟らかく変形しやすい性質に対応するものである。インサート成形によって、エラストマー栓体はキャップ成形用樹脂から外周部から中心部へ向かう射出圧を受け栓体の高さが増加する。そのため、図１１に示すように、金型の固定側（Ｆ）、可動側コアピン（Ｖ）で、予め厚さ方向（ｈ）を０．２mm程度低減させ一方エラストマー栓体の外形を大きくしておく（横方向矢印）。これにより栓体の外周を潰す力が発生し、エラストマー栓体には常に径方向から潰されることで、再シール性も向上する。
【００３９】
また、前記（Ｂ）工程では、図１２に示すように、射出ゲート（Ｇ）が挿入されたエラストマー弾性栓体（Ｅ）に対向しておらず、射出されたキャップ用溶融樹脂（矢印）がキャップに対応するキャビティ部分の金型の壁にあたってから、エラストマー弾性栓体（Ｅ）に当たる。これにより、金型の壁及び栓体の壁に先に樹脂が覆い層を形成し、射出ゲート直下の射出圧を栓体（Ｅ）に直接当てないようにしている。図１２Ａはキャップの厚みが薄い場合、図１２Ｂは厚い場合をそれぞれ示している。このような方法を採用しない場合は、射出ゲートからの熱可塑性樹脂が直接にエラストマー弾性栓体に当たり、その圧力でエラストマー弾性栓体が潰れ、また温度むらによる栓体の溶融むら、ひいては変形が生じ均一な製品が得られなくなる。
【００４０】
上述したエラストマー栓の評価項目について、以下、具体的な試験方法を述べる。
成形性の試験は、外観の観察により、成形品にスジや凹みが見られない、または発見しにくい場合は良好とし、成形品にスジや凹みが見られる場合は不良とする。
【００４１】
再シール性の試験方法は次の通りである。
エラストマー弾性栓体を備えたキャップ付き栓を５００ｍｌの医療用、特に輸液用ソフトバッグのポートに超音波で溶着し、プラスチック瓶針（テルモ製  ＴＩ−Ｕ２００Ｌ）を刺通し、２４時間後に該瓶針を抜き取り、液漏れが無いか否かを調べる。液漏れが無いか、または１分以内に止まる場合を再シール性は良好と判断する。液漏れが止まるまでに１分以上かかるか、または止まらない場合を再シール性は不良と判断する。
【００４２】
嵌合強度の試験方法は次の通りである。
嵌合強度測定用治具（φ５ｍｍのステンレス製の棒）を強度測定用機器（デジタルフォースゲージ）に取り付け、ポートを超音波溶着した検査対象（エラストマー栓）を栓固定用治具にセットし、上記嵌合強度測定用治具で栓が脱落または貫通するまで押し込む。このときの押し込む速さは５０ｍｍ／分とする。栓の脱落または貫通時における上記嵌合強度測定用治具にかかる力の最大値が３０Ｎ以上であれば良好と判断し、３０Ｎ未満であれば不良と判断する。
【００４３】
穿刺強度の試験方法は次の通りである。
プラスチック瓶針（テルモ製  ＴＩ−Ｕ２００Ｌ）の針部位を強度測定用機器（デジタルフォースゲージ）にセットし、検査対象物（エラストマー栓）に突き刺す。そのときの針と検査対象物との相対速度は５０ｍｍ／分とする。穿刺時の瓶針にかかる力の最大値が７８Ｎ以下であれば良好と判断する。７８Ｎを超える場合は不良と判断する。
【００４４】
表１は、試作に係る医療用エラストマー栓の上記試験方法による試験結果を示す。本表は４つの成形方法に対応して、さらに４つの表から構成されている。最上段の表は、本願発明に係る成形方法Ａを用いて、エラストマー樹脂の物性（硬さ（タイプＡ）、比重、メルトフローレート）が異なる５種について（実施例１〜５）、試験の評価結果を示したものである。評価結果は、成形性、再シール性、嵌合強度および穿刺抵抗の各項目について基準を満たすものは良好（○印）、基準を満たさないものは不良（×印）で示されている。
【００４５】
本方法Ａにおいては、実施例２と３が評価項目の全てを満足してことが分かる。すなわち、エラストマー弾性栓体を側面１ゲートにより射出成形で先ず作り、それを金型にインサートしてキャップを射出成形する本願の製造方法で、再シール性等上記特性を満足するエラストマー栓を得ることができる。
【００４６】
なお、比較のため残りの表について説明する。上から２番目の表は、成形方法Ｂ、すなわち、キャップを先に作りこれを金型内にインサートして、エラストマー弾性栓体を中央ゲートで射出成形する方法でエラストマー栓を製造した場合である。上から３番目の表は、成形方法Ｃ、すなわち、エラストマー弾性栓体を中央ゲートで先に作りこれを金型内にインサートして、キャップを射出成形する方法で製造した場合である。さらに最下段の表は、成形方法Ｄ、すなわち、中央ゲートで作ったエラストマー弾性栓体と別に作ったキャップとを組み合わせてエラストマー栓を作った場合である。いずれも、エラストマー樹脂の物性は、成形方法Ａと同じ条件の５種類（比較例１〜５）である。これらの表から明らかなように、いずれの表においても、再シール性の点で評価基準を満たすものはない。
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【符号の説明】
【００４７】
１    エラストマー栓
２    エラストマー弾性栓体
３    キャップ
３ａ    着色した部分
３ｂ    栓体受け部分（着色なし）
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１】
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【図４Ａ】
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【図６】
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