(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテルは、梁の遠位端に固定されるＵ字型屈曲セグメントによって接続される２つのより長い平行のセグメントをともなう単一の連続的な引っ張りワイヤーを介して、非対称な２方向偏向を提供するために、梁のそれぞれの側上に異なる偏向開始場所を有する平坦な偏向梁をともなう、カテーテル本体及び偏向可能な区域を有する。梁の曲げモーメントを減少するために、引っ張りワイヤーセグメントのそれぞれを誘導しかつ結びつけるため、及び梁の中立の曲げ軸を含む、引っ張りワイヤーと梁との間の所定の分離距離を維持するために、スペーサーが、梁のそれぞれの側上に提供される。引っ張りワイヤーを梁に緊密に制約するために、１つ以上の熱収縮管が、スペーサー及び梁を取り囲む場合がある。【選択図】  図１
2014097389.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
細長いカテーテル本体であって、第１の中央管腔を有する第１の管状構造、遠位端、及び近位端を備える、細長いカテーテル本体と、
偏向可能な区域であって、第２の中央管腔を有する第２の管状構造、及び前記カテーテル本体の前記近位端の遠位である近位端を有する、偏向可能な区域と、
第１及び第２の対向する表面を有する平坦梁であって、前記平坦梁は前記第２の中央管腔を第１の管腔半割部と第２の管腔半割部とに概して軸方向に二分する少なくとも前記偏向可能な区域を通って延在し、前記平坦梁は中立の曲げ軸を有し、かつ前記中立の曲げ軸から２つの対向する方向に偏向するように適合され、前記平坦梁は前記第２の管状構造の前記遠位端に、又はその近くに遠位端を有し、かつ前記第１の管状構造の前記遠位端内へ延在する近位端を有する、平坦梁と、
第１の長い区域及び第２の長い区域並びにそれらの間のＵ字型屈曲セグメントで構成された引っ張りワイヤーであって、前記Ｕ字型屈曲区域が前記平坦梁の前記遠位端に固定され、前記第１の長いセグメントは前記偏向可能な区域の前記第１の管腔半割部を通って、かつ前記カテーテル本体の前記第１の中央管腔を通って延在し、前記第２の長いセグメントは、前記偏向可能な区域の前記第２の管腔半割部を通って、かつ前記カテーテル本体の前記第１の中央管腔を通って延在する、引っ張りワイヤーと、
前記カテーテル本体の前記近位に、又はその近くに近位端を有し、前記偏向可能な区域に沿って第１の偏向開始場所を画定する遠位端を有する圧縮コイルであって、前記圧縮コイルは前記カテーテル本体の前記第１の中央管腔を通って、かつ前記偏向区域の前記第１の管腔半割部を通って延在し、前記圧縮コイルはコイル管腔を有し、前記圧縮コイルは、前記コイル管腔を通って延在する前記引っ張りワイヤーの前記第１の長いセグメントの一部分を取り囲む、圧縮コイルと、
前記圧縮コイルの遠位端を受容するように構成されるボアを有する停止部であって、前記停止部内の前記引っ張りワイヤーの前記第１の長いセグメントが前記ボアの中を通って延在し、前記停止部が前記圧縮コイルを前記平坦梁の前記第１の表面に添付するように構成される、停止部と、
前記梁の少なくとも１つの表面上で軸方向に延在する少なくとも１つのスペーサーであって、前記それぞれの引っ張りワイヤーの長いセグメントと前記梁の前記少なくとも１つの表面との間に所定の分離距離を提供するように構成される、少なくとも１つのスペーサーと、を備えるカテーテル。
【請求項２】
前記スペーサー及びその引っ張りワイヤーセグメントを前記梁に拘束する、少なくとも１つの熱収縮管を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
梁が、摩擦を引き起こす表面をともなう側面縁を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記梁の前記遠位端が、前記Ｕ字型屈曲引っ張りワイヤーセグメントを受容するスリットを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記梁の前記遠位端が、前記Ｕ字型屈曲引っ張りワイヤーセグメントを受容する貫通穴を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記引っ張りワイヤーが、概して丸い断面を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記少なくとも１つのスペーサーが、押し出し加工品を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記少なくとも１つのスペーサーが、接着層及び管系を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記圧縮コイルを取り囲む熱収縮管を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１の管状構造が、熱可塑性材料の層を有し、かつ前記第２の管状構造が熱可塑性材料の層を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１の管状構造と第２の管状構造との間に遷移区域を更に備え、前記遷移区域は前記梁の前記第１の表面に添付された第１の側面縁をともなう第１の半円筒状の部材、及び前記梁の前記第２の表面に添付された第２の側面縁をともなう第２の半円筒状の部材を有し、前記第１の半円筒状の部材が前記遷移区域において前記梁の周りに概して丸い円筒状の部材を形成する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第１の管状構造の遠位端が、前記円筒状の部材の近位部分を覆い、かつ前記第２の管状構造の近位端が、前記円筒状の部材の遠位部分を覆う、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記円筒状の部材が穿孔を有し、かつ前記層及び前記円筒状の部材を固着するために前記熱可塑性材料の層が前記穿孔の少なくとも一部内に延在する節点を有する、請求項１２に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高周波（ＲＦ）又は他のエネルギー源を使用した組織をマッピング及び／又は組織の除去などのように、患者を診断又は治療する目的で患者の血管内で使用する医療用装置に関する。より具体的には、本発明は、平面上の２方向偏向のための平坦梁を有する偏向可能なカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を除去するために用いられる。心房細動は、一般的な持続性心不整脈であり、脳卒中の主な原因である。この病状は、異常な心房組織基質内で伝播するリエントラント型ウェーブレットによって恒久される。ウェーブレットを遮断するために、様々な方法が開発されており、外科的又はカテーテル媒介心房切開が含まれる。病状を治療する前に、まず、ウェーブレットの位置を判定しなければならない。そのような判定を行うために、様々な技術が提案されており、構造の内周周囲の肺静脈、環状静脈洞、又は他の管状構造内の活性を測定するように適合されたマッピングアセンブリを備えるカテーテルの使用が含まれる。そのようなマッピングアセンブリの１つとして、カテーテル本体に対して概して横断方向、かつその遠位側に位置し、所定の外周を有する概して円形の主領域と、主領域の遠位側に位置する概してまっすぐな遠位領域とからなる管状構造を有するものがある。この管状構造は、少なくともマッピングアセンブリの主要領域を覆う非導電性カバーを備える。形状記憶を有する支持部材は、少なくともマッピングアセンブリの主要領域内に配置される。複数の電極対（それぞれ２つの環電極を含む）は、マッピングアセンブリの概して円形の主要領域によって保持される。
【０００３】
使用中、電極カテーテルは、主要静脈又は動脈、例えば、大腿動脈に位置付けられている誘導シース内に挿入され、かつ心室内に誘導される。心室内で、カテーテルは、誘導シースの遠位端を通過して延在し、マッピングアセンブリを暴露させる。カテーテルは、カテーテルの遠位区域の偏向などの動作を介して操作され、これによりマッピングアセンブリは心室の管状領域に配置される。カテーテルの正確な位置及び配向、並びにマッピングアセンブリの構成を制御する能力は、非常に重要であり、カテーテルの有用性が主にこれにより決まる。
【０００４】
可動型カテーテルは、一般的に公知である。例えば、米国特許第Ｒｅ  ３４，５０２号は、その遠位端にピストンチャンバを有するハウジングを備える、制御ハンドルを有するカテーテルについて記述している。ピストンは、ピストンチャンバ内に載置され、長さ方向移動が与えられる。細長いカテーテル本体の近位端は、ピストンに付着される。引っ張りワイヤーがハウジングに取り付けられ、ピストンを通り、カテーテル本体を通ってカテーテル本体の遠位端の先端区域内へと延在する。引っ張りワイヤーの遠位端は、カテーテルの先端区域内に固定される。この配置では、ハウジングに対するピストンの長さ方向動作は、カテーテルの先端区域の偏向をもたらす。
【０００５】
米国再発行特許第ＲＥ  ３４，５０２号に記述されている設計は、１本の引っ張りワイヤーを有するカテーテルに一般的に限定される。２方向の偏向が望ましい場合には、１本よりも多い引っ張りワイヤーが必要となる。平面上の２方向の偏向に対して適合されたカテーテルも知られている。平坦梁は、通常平面内の梁の両側に偏向することができるように提供される。しかしながら、偏向下で張力がかかっている引っ張りワイヤーは、しばしば梁のもう一方の側に反転し、又は引っ張りワイヤーが梁の近くに位置する場合、梁を偏向するために大きい曲げモーメントが必要になり、引っ張りワイヤーに著しい応力を課す。更に、梁に近く、かつ梁に緊密に拘束する引っ張りワイヤーについては、接着の破損又は拘束の破断はリスクを引き起こす。
【０００６】
２方向の偏向を実現するための一対の引っ張りワイヤーの採用は、空間の制約があるカテーテル内で空間を占めるいくつかの構成部品もまた必要とする。構成部品がより多いことは、構成部品の故障のリスクもまた増加する。Ｔバー及び／又はクリンプの使用は、引っ張りワイヤーに、過度の疲労を与え、かつカテーテルの長手方向軸に対して引っ張りワイヤーの軸のアラインメントが、たとえわずかな程度であっても、歪む、又はずれる結果としてもたらされる、剪断応力を付与する可能性がある。２方向の偏向は疑いなく１方向偏向を超える改善であるが、２方向の偏向は、一般的に左右対象である一方で、心臓の多くの領域は対称性を欠いている。したがって、より多くの偏向の多様性及び選択肢をともなうカテーテルを提供するのが望ましいことになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、より少ない構成部品を採用する一方で、それでもマッピング及び／又はアブレーション能力が可能な、予想可能な平面上の非対称２方向偏向の能力を有するカテーテルに対する必要が存在する。引っ張りワイヤー上の著しい引張応力又は剪断応力なしに容易に変更することができる、平坦な偏向梁を採用するカテーテルに対する必要もまた存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、機能性を妥協することなしに、カテーテルの寸法を小さくするために偏向構成部品を減らした、予測可能な平面上非対称な２方向の偏向を実現するための、多数の電極及びリード線などのマッピング及び／又はアブレーション構成部品を搬送、収容、及び支持する能力を含む、偏向梁及び単一の連続的な引っ張りワイヤーを有するカテーテルを目的とする。このカテーテルは、矩形断面の偏向梁によって提供される平面上の２方向偏向を採用する。しかしながら、このカテーテルは、偏向梁の片側に沿って長手方向に延在する細長い補強材を採用することによって、有利にも、偏向梁のそれぞれの側面上に、一方がもう一方より遠位である、２つの異なる偏向開始場所によって画定されるような、非対称の２方向偏向を提供し、補強材は、梁が反対側に向かって偏向するときには梁と干渉しないが、梁が補強材の側に偏向するときには梁に対して剛な部材として作用する。補強材の遠位端は、片側に対して偏向開始場所を画定する停止部の手段によって梁に固定される。補強材及び停止部の両方は、著しい干渉又は中断なしに引っ張りワイヤーがそれを通って延在することができるように管腔を有する。
【０００９】
単一の連続的な引っ張りワイヤーは、第１のセグメントが制御ハンドルから、カテーテルシャフトを通し、かつ梁の片側に沿って、Ｕ字型屈曲セグメントがあるその遠位端までカテーテルを通って延び、これに続いて第２のセグメントが、遠位端から梁の反対側に沿って、カテーテルシャフトを通って、制御ハンドル内に戻る。引っ張りワイヤーの近位端は、制御ハンドル内に固定される。梁の遠位端は、Ｕ字型屈曲セグメントを固定し、かつ引っ張りワイヤーの第１及び第２のセグメントが、制御ハンドルと制御ハンドルの偏向機構によって作動される梁の遠位端との間を延在できるようにする、例えば、穴又はスリットなどの受容形態を有する。第１及び第２のセグメントは、概して相互に平行であり、かつカテーテルの長手方向軸に平行である。
【００１０】
カテーテルは、引っ張りワイヤーを梁に沿って誘導し、引っ張りワイヤーを梁に結びつけ、かつ引っ張りワイヤーと梁との間に、梁を偏向するために必要な力を低減し、引っ張りワイヤー上の応力を低減することによってカテーテルの耐久性を向上する所定の分離距離を提供する、梁のそれぞれの側面上に延在するスペーサーも含む。スペーサーは、管腔を有する補強材及び停止部を通って引っ張りワイヤーが延在する一部分を除いて、梁に沿って引っ張りワイヤーと平行に延びる。スペーサーは、接着剤層及びその上に添付されたエラストマーの管又はエラストマーの押し出し成型品を含んでもよい。引っ張りワイヤー及びスペーサーを梁に緊密に制約するため、並びに接着の破損及び梁からの引っ張りワイヤーの脱離を防止するために、スペーサーの上に少なくとも１つの熱収縮層が適用される。
【００１１】
一実施形態では、本発明のカテーテルは、カテーテル本体、及び偏向可能な区域を備え、両者とも管腔を有する管状構造である。平坦な偏向梁は、少なくとも偏向可能な、管腔を２つの管腔半割部に分割する又は二分する区域の管状構造を通って延在する。中間でＵ字型屈曲セグメントによって接続される２つのより長い平行なセグメントをともなう、単一の連続的な引っ張りワイヤーは、カテーテルを通って延在する。一方のより長いセグメントは、偏向可能な区域で梁の片側に沿って、カテーテル本体を通って、一方の管腔半割部を通って延在する。Ｕ字型屈曲セグメントは、梁の遠位端に固定される。もう一方のより長いセグメントは、もう一方の管腔半割部の偏向可能な区域を通って、梁のもう一方の側面に沿って、かつカテーテル本体を通って延在する。カテーテル本体を通って延在し、かつカテーテル本体と偏向可能な区域との間の接合部から遠位の偏向可能な区域に沿った場所に遠位端を有する、圧縮コイルなどの管腔を有する補強材は、一方の長いセグメントの一部分を取り囲む。伸びにおいては可撓性でありながら圧縮には抵抗する圧縮コイルは、梁の片側に沿って延在し、圧縮コイルの側面に向かう梁の偏向に抵抗する剛性部材として作用するが、もう一方の側面に向かう梁の偏向に対しては降伏する。したがって、一方の側面上の偏向開始場所は、圧縮コイルの遠位端、又はその近くであるが、梁のもう一方の側面上の偏向開始場所は、カテーテル本体と偏向可能な区域との接合部、またはその近くなどのより近位である。梁のいずれかの側面の異なる偏向開始場所により、梁のそれぞれの側面は、一方がもう一方よりも長い、異なる偏向可能な作業長を有する。
【００１２】
一実施形態では、圧縮コイルの遠位端は、圧縮コイルの遠位端を受容しかつ引っ張りワイヤーのより長いセグメントが中断せずに通って延在することができる、貫通ボアを有する停止管によって梁の側面に添付される。停止管は、アラインメント及び載置を可能にするように梁の側面に形成される陥凹部に入れられてもよい。
【００１３】
一実施形態では、梁の曲げモーメントを減少するために、引っ張りワイヤーを誘導しかつ結びつけ、かつ梁の中立の曲げ軸を含む、引っ張りワイヤーと梁との間の所定の分離距離を維持するために、スペーサーが、梁のそれぞれの側面上に提供される。更に、引っ張りワイヤーは、断面２次モーメントを低減するために概して丸い断面を有する。引っ張りワイヤーを梁に緊密に制約するために、１つ以上の熱収縮管が、スペーサー及び梁を取り囲む場合がある。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮し、以下の詳細な説明を参照することによってより充分な理解がなされるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴を見やすくするために、図面によっては示されていない点を理解されたい。
【図１】本発明の一実施形態によるカテーテルの上面平面図である。
【図２】本発明の一実施形態による、図１のカテーテル本体とカテーテルの偏向可能区域との間の、遷移区域の側面断面図である。
【図２Ａ】直線Ａ−−Ａに沿って取られた、図２の遷移区域の端部断面図である。
【図３Ａ】偏向梁の片側を含む、偏向可能区域の内部の斜視図である。
【図３Ｂ】偏向梁のもう一方の側を含む、図３Ａの偏向可能区域の内部の斜視図である。
【図４】本発明の実施形態による、偏向梁の遠位端を含む、偏向可能区域の一部の側面断面図である。
【図４Ａ】直線Ａ−−Ａに沿って取られた、図４の偏向可能区域の端部断面図である。
【図４Ｂ】直線Ｂ−−Ｂに沿って取られた、図４の偏向可能区域の端面断面図である。
【図４Ｃ】直線Ｃ−−Ｃに沿って取られた、図４の偏向可能区域の端部断面図である。
【図４Ｄ】直線Ｄ−−Ｄに沿って取られた、図４の偏向可能区域の端部断面図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による偏向梁の遠位端の上面平面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの偏向梁の遠位端の底面平面図である。
【図５Ｃ】本発明の一実施形態による、図５Ａの偏向の遠位端の、遠位アセンブリの支持部材と組み立てられた、一部分を除去した上面平面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、それぞれの側にスペーサーをともなう、偏向梁の端部断面図である。
【図６Ｂ】本発明の別の実施形態による、それぞれの側にスペーサーをともなう、偏向梁の端部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明は、カテーテルシャフトを有し、偏向可能な遠位区域が、リード線、引っ張りワイヤー、ケーブル、管系、及び任意の他の支持部材を含む先進的な遠位のくぼみ設計のための構成部品のためのカテーテル内の空間を最大限にしながら非対称な曲率をともなう２方向の偏向を実現する細長い平坦梁、すなわち「ブレード」を有する、カテーテルを目的とする。図１を参照すると、本発明の実施形態によるカテーテル１０は、カテーテルシャフト１２と、カテーテルシャフト遠位の偏向可能な遠位区域１４と、カテーテルシャフトの近位の制御ハンドル１６と、を含む。偏向可能部分１４は、例えば、偏向可能部分１４の遠位端から延在し、かつ横方向に配向される概して円形の主部をともなう、投げ縄状の設計を有する先端アセンブリ１５を有する。有利にも、先端アセンブリ１５を支持する偏向可能部分１４は、カテーテルの片側に１つの曲率又は偏向ＤＡで、そしてもう一方の側に別の曲率又は偏向ＤＢでの、非対称な２方向の偏向で構成される。偏向は、カテーテルに沿って、制御ハンドル１６から、カテーテルシャフト１２を通って、偏向可能区域１４内に延在する引っ張りワイヤーを移動する、制御ハンドル１６に提供される作動装置１３のユーザーの操作によって実現する。
【００１６】
図２及び図２Ａを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、中央の、又は軸方向の管腔１８を備える、細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性すなわち折り曲げ可能であるが、その長さに沿っては実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適切な構造であってもよく、任意の適切な材料で作製されてもよい。一実施形態では、カテーテル本体１２は、少なくとも内側コーティング又は内側層２０と、制御ハンドル１６を回転するとき、カテーテル１０の偏向可能区域１４が、対応する様式で回転するように、カテーテル本体１２のねじり剛性を上昇するために埋め込まれたステンレス鋼等の編組したメッシュ２１をともなう外側コーティング又は外側層２２とを備える、多層である。カテーテル本体１２の外径はさほど重要ではないが、好ましくは約２．６ｍｍ（８フレンチ）以下である。同様に、層２０及び層２２の厚さは、重要ではない。
【００１７】
偏向可能区域１４は、柔軟性がより大きいことを除いて、カテーテル本体１２と類似の構築を有するより短い管状構造である。図２及び図２Ａの実施形態では、偏向可能区域１４は、少なくとも内側コーティング又は内側層２４、及び埋め込まれたステンレス鋼等の編組したメッシュ２５をともなう外側コーティング又は外側層２６を備える中央管腔１９及び多層構築物を有する。偏向可能区域１４の外径は、好ましくは、約２．６ｍｍ（８フレンチ）未満でカテーテル本体１２と類似である。
【００１８】
カテーテル本体１２及び偏向可能区域１４の層のために適切な材料としては、適度な熱偏向温度を有し、温度変動に起因するその患者の身体内への導入によって、偏向部分１４の剛性及びひいては偏向特性が変わらない材料が挙げられる。カテーテル本体１２の内層２０及び外層２２のために適切な材料としては、Ｐｅｂａｘ及びＰｅｌｌｅｔｈａｎｅが挙げられる。内層２０及び外層２４の両方のために特に適切な材料としては、ショア硬度が薬２５〜５５Ｄのより低い範囲のプラスチックが挙げられる。
【００１９】
偏向可能区域１４の内層２４及び外層２６のための適切な材料としては、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸが挙げられる。一実施形態では、偏向可能区域１４の管状構造１７は、ナチュラルの「粘着性」の２５３３−ＳＡ−０１  ＰＥＢＡＸの約０．０５１ｍｍ（０．００２インチ）〜０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）の範囲の間の厚さを有する内層２４、次いで直径０．０４０６ｍｍ（０．００１６インチ）に編組した、ＰＥＮ編組（１９．７〜３１．５ピック／ｃｍ（５０〜８０ピック／インチ））、そして放射線不透過性のために約２５％硫酸バリウムを添加した、押出成形したＰＥＢＡＸ  ５５３３−ＳＡ−０１又は４０３３−ＳＡ−０１  ＰＥＢＡＸを含む外層２６、の押出成形した編組した構造を含む。
【００２０】
図２Ａに示すようにより大きい幅Ｗ及びより小さい厚さＴを有する、矩形断面Ｒの平坦梁すなわち「ブレード」として構成され、平坦又は平滑な２つの対向する矩形面表面ＦＡ及びＦＢ（又は側面、本明細書では互換的に使用される）ＦＡ及びＦＢ、並びに梁３０の長手方向の縁に沿って出っ張り及び／又は凹みの形態を提供するように、例えば、平らでない、粗い、凹凸のある、又は鋸歯状の、摩擦を引き起こす２つの対向する縁表面Ｅ１及びＥ２を画定する、細長い支持構造３０が、偏向可能区域１４の長さを通して延在する。ブレード３０は、力を加えると、その本来の形状から離れて伸張させるか又は屈曲させることが可能であり、かつ力を取り除くと、実質的に本来の形状に戻る能力がある、任意の適切な降伏強さの高い材料で構築されてもよい。梁のための適切な材料としては、硬質、冷間加工ステンレス合金鋼（３０４又は３１６硬質状態）、ニッケル／チタン合金（ニチノール）又はリン青銅合金が挙げられる。ニチノール合金は、典型的には約５５％ニッケル及び４５％チタンからなるが、約５４％〜約５７％のニッケル及び残部がチタンからなってもよい。適切なニッケル／チタン合金は、延性、強度、耐食性、及び温度安定性とともに、優れた形状記憶性を有する、ニチノールである。
【００２１】
梁の幅Ｗは、概して偏向可能な区域１４の内径に等しい。したがって、中央管腔１９を２つのサブ管腔、例えば、いずれかの空間を通過するリード線、ケーブル、及び管系などの構成部品をともなう等しい半分の円筒状の空間１９Ａ及び１９Ｂへと効果的に分割又は二分するために、梁３０は、偏向可能な区域１４の内側の位置にある。
【００２２】
本発明の特性によると、カテーテル１０は、カテーテルシャフト１２と偏向可能区域１４との間で、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、継ぎ手又は遷移区域６５によって提供される例外的なトルク伝達能力を有する。遷移区域６５は、ユーザーに患者内で遠位アセンブリ１５を正確に設置しかつ制御するための手段を提供するために、高い忠実度でかつ低いヒステリシスで、ねじり力を制御ハンドル１６から遠位アセンブリ１５へと伝える。遷移区域６５は、それぞれが「開いた」構成を有し、相互に面するように梁の対向する表面に付着するとき、継ぎ手において、梁を周囲方向に取り囲む、「閉じた」構成の中空体を形成する、一対の細長いブラケット６６Ａ、６６Ｂを含む。ブラケット及び形成された本体は、カテーテル本体１２の管状構造の当接する端部と偏向可能区域１４の当接する端部とに、それによって橋を架ける。打抜き又は酸エッチングによって形成することができるブラケットは、所定のパターンで配置された、陥凹部、又は貫通穴（例えば、円形の穿孔又はパンチングした貫通穴６８）を含む受容形成物を提供する。一実施形態では、模様は、ずれた隣接する列をともなう、複数の横の列を含むが、他の代替的な、又はずれたパターンも同様に適切になりうることが理解される。図示した実施形態では、隣接する列はおおよそ直径又は穿孔の幅に等しい距離だけずれる、それぞれ２つの貫通穴を有する横の列Ｒ１、Ｒ３、Ｒ５及びＲ７、並びに１つの貫通穴を有する列Ｒ２、Ｒ４及びＲ６の１１の貫通穴がある。ブラケット６６Ａ、６６Ｂは、ブレード３０と同一の材料で構築することができ、以下に更に記載されるように、熱融合の間に、より高い固着強度のために接着剤でプレコーティングされてもよい。
【００２３】
図示する実施形態では、それぞれのブラケットは、その長さ方向に沿って均一の半円状の、すなわち「Ｃ」字型の断面の、半円筒本体を有し、その２つの外側の側縁６９に沿って、相互に面し、かつ遷移区域において概してブレード３０を取り囲む全円筒本体６６（ブラケット６６Ａ、６６Ｂと互換的に使用される）を一緒に形成するように、例えば、抵抗スポット溶接、ブレージング、又はレーザー溶接法によって、ブレード３０のそれぞれの側に付着する。本体６６は、カテーテル本体１２及び偏向可能区域１４の当接端部に重なる。カテーテル本体１２の管状構造１１の遠位端は、本体６６の近位端の上に載置され、又は滑動して覆い、かつ偏向可能な本体１４の管状構造１７の近位端は、本体の遠位端の上に載置され、又は滑動して覆う。その際、本体６６がその上に付着するブレード３０は、カテーテル本体１２の遠位端内へ短い距離だけ延在する近位端を有する。図２Ａに最も良好に示されるように、本体６６は、ブレード３０によって２つの空洞６７Ａ及び６７Ｂに分割又は二分される、リード線、ケーブル等などの構成部品がそこを通過することができる、中央管腔６７を画定する。
【００２４】
図２を参照すると、遷移区域６５の組み立ての際に、カテーテルシャフト１２の遠位端１２Ｄは、滑動して円筒本体６６の近位端上に被さり、ブレード３０の近位端３０Ｐは、中央管腔１８内に短い距離だけ延在する。偏向可能区域１４の近位端１４Ｐは、円筒本体６６の遠位端上に滑動して被さり、ブレードは（及びその偏向構成部品）、区域１４の遠位端に向かって、中央管腔１９を通って延在する。したがって、偏向可能区域１４の遠位端１４Ｄ及びカテーテルシャフト１２の近位端１２Ｐは、反対側の方向から本体６６上に延在し、これによりこれらは、本体６６の長さ方向に沿った中央位置の近傍で相互に当接する。次いで、外側コーティング２２及び２６も同様であるかもしれないが、内側コーティング２０及び２４は、十分な熱及び圧力を掛けることによって、本体６６に融合され、穿孔６８内に連結節点２０Ｎ及び２４Ｎを形成するように、溶融、移動、及び／又は流動する。この融合は、カテーテルシャフト１２と偏向可能区域１４との間に大変強い連結固着を生成する。節点は、継ぎ手に対する軸方向負荷容量を増加する。事実、結果として得られるトルク伝達固着継ぎ手は、ねじり力及び引っ張り力の負荷に対して、それに固着された編組したカテーテルシャフト１２及び偏向可能区域１４より強い可能性がある。
【００２５】
遷移区域６５に熱及び圧力をかけるのを容易にするために、管アセンブリを形成するように、保護熱収縮管７０、例えば、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）が遷移区域の上に設置され、そして遷移区域の上に収縮させ（「回復させ」）（例えば、ヒートガン又は炉によって）、本体６６に対して内向きに圧力をかける。次いで、管アセンブリは、連結節点２０Ｎ及び２４Ｎを形成するように、カテーテル本体１２及び偏向可能区域１４の管状構造１１及び１７の内層２０及び２４の溶融（「リフロー」）のために、２部分からなる熱融合ダイヘッド（図示せず）内に設置される。次いで、管アセンブリは、冷却される。熱収縮管７０は、溶融した層が加熱されたダイに接触するのを防ぎ、かつカテーテル本体１２と偏向可能区域１４との嵌合する管状構造の間に均一な遷移を生成するための加工補助材として使用することができる。したがって、収縮管７０は、融合プロセスの後、遷移区域６５から除去される。
【００２６】
熱融合ダイヘッドは、加熱／融合プロセスの間、融合ダイヘッドの動きを感知するために、精度の高い融合ダイ高さ測定表示器（ＬＶＤＴ）を利用する。シャフト１２及び偏向可能区域１４のコーティングの構築材料は、材料ロット間の熱履歴（±１２．５℃（±２５°Ｆ））の範囲が広い、押出成形した未加工の熱可塑性ポリマーを含んでもよいので、ポリマーの軟化と結果として生じるダイヘッドの移動との監視は、加熱／融合プロセスの間のポリマー熱履歴の影響を減少する一方で、プロセス制御を達成するための温度測定値とは別の手段である。更に、遷移区域は、迅速なサイクルタイムを提供するための水冷の熱融合機械を使用して、最小限の時間（例えば、約６０秒未満）の間に生成することができる。結果として得られる遷移区域は、有利にも、均質かつ継ぎ目がない。遷移区域の構造は、一旦熱圧力融合操作が完了すると、変化が少ない。
【００２７】
本発明の特徴によると、カテーテル１０は、ユーザーによる、有利にもより少ない作動力しか必要としない単一の持続的な引っ張りワイヤー２８による、引っ張りワイヤー上により少ない剪断応力しかかからない、２方向の偏向を提供する。一対の引っ張りワイヤーを使用する、その近位端が制御ハンドル内に固定される従来の２方向のカテーテルと同様に、単一の連続的な引っ張りワイヤー２８の近位端は、制御ハンドル１６に固定される。しかしながら、引っ張りワイヤー２８は、Ｕ字型屈曲部がカテーテル内の引っ張りワイヤーの最遠位部分となるように、その長さに沿った中点において、またはその近傍で、Ｕ字型屈曲部（約１８０°）をともなう一部分２８Ｍを形成するようにそれ自体の上で曲がる。図４に示されるように、Ｕ字型屈曲部の中央部分２８Ｍは、引っ張りワイヤーを概して等しい長さの、それぞれが制御ハンドル１６に固定される近位端をともなう、２つの主たる近位セグメント２８Ａ及び２８Ｂに分割する。図５Ａ、図５Ｂ、及び図５Ｃを参照すると、カテーテル上の遠位の配置にＵ字型屈曲部２８Ｍを固定するために、ブレード３０の遠位端は、それぞれの長い一部分２８Ａ及び２８Ｂがブレード３０の表面ＦＡ、ＦＢのそれぞれに沿って中央を延在するように、例えば、中央部分２８Ｍをしっかりと受容する軸上のスリット３２Ｓ又は軸上の貫通穴３２Ｈのいずれかなどの受容形成物３２を有する。この配設は、引っ張りワイヤーをブレード３０に付着させるための手段として、有利にも、従来のＴバー、捲縮型の接続、はんだ付け、又は溶接の使用を避ける。引っ張りワイヤーは、ブレード３０にしっかりと付着しないので、この配設は、平滑な２方向の操舵を提供する。
【００２８】
図５Ａ及び図５Ｂに図示するように、ブレード３０の遠位端は、カテーテルの組み込み及び引っ張りワイヤー２８の付着の前の、遠位端３１及び近位端３３の細長い長手方向に閉じたスリット３２Ｓを含む、元の構成を有する。スリット３２Ｓは、ブレード３０の遠位端部分３０Ｄのすぐ近位に配置される。貫通穴３２Ｈは、遠位端部分３０Ｄに配置される。引っ張りワイヤーのＵ字型屈曲部の中央部分２８Ｍは、穴３２Ｈを通し、かつ引っかけて、又は代替的にはその近位端３３におけるスリット３２Ｓ内に挿入されてもよい。後者については、スリット３２Ｓは、ブレードの遠位端部分３０Ｄがユーザーにより、ブレード３０の面ＦＡ上に穴３２Ｈの近位に提供された、横断方向の「プレカットされた」溝５２（図５Ａ）に沿って曲げ又は切断することによって取り外されたとき、Ｕ字型曲部中央部分２８Ｍを受容するために、閉じた構成から開いた構成に適合される。例示する実施形態では、第１の横断溝５２ａは、スロット３２の遠位端３１と整列し、かつ第２の（半幅）横断溝５２ｂは、スロット３２Ｓの長さに沿った中点又はその付近に沿って整列する。したがって、遠位端部分３０Ｄは、溝５２ａに沿ってブレードから容易に破壊して取り去る、又は他の方法で取り外すことができる。開いたスリット３２Ｓへのより容易なアクセスのために、図５Ｃに示すように、ブレード３０から溝５２ｂに沿って別の一部分３０Ａを取り外すことができる。
【００２９】
図５Ｃに示すように、スリット３２Ｓは、スリットが並んだ２つの概して等しい細長い区域又は半割部５４ａ、５４ｂにブレードを分割するように、概してブレード３０の長手方向軸の中心にあり、かつ軸上にある。選択された区域５４ａ上では、中空管又はフェルール６０（例えば、ステンレス鋼製の）は、区域５４ａの面ＦＡにレーザー溶接される。遠位アセンブリ１５を支持する支持部材７２の近位端は、ブレードから遠位アセンブリへと、トルク及び引っ張り／圧縮力を伝達するために、管と支持部材との間に締まりばめを生成するように、管６０内に挿入されてもよく、かつ、例えば、捲縮によって、固定されてもよい。機械的な捲縮プロセスは、緩み、又は遠位アセンブリ１５を回すのに失敗する可能性がある、問題となる接着剤固着を除去する。精密な力制御がついたサーボプロセスは、引っ張りワイヤー２８を損傷することなしに支持部材７２と管６０との間の容認できる干渉が生成されるように、画定された力勾配を検出するように訴えられる。
【００３０】
その長手方向軸に沿って、偏向ブレード３０が、両方の面に等しい剛性を有し、かつそれぞれの側面上に、同様の偏向開始位置（又は曲がり発生位置）を有する場合、カテーテルは、対称な２方向の偏向を提供する。しかしながら、本発明の特性により、ブレード３０は、それぞれの側面上に同一の剛性を有するが、それぞれの側面上に異なる偏向開始場所（又は曲率生成場所）を有し、これによって非対称な２方向偏向を提供する。図１を参照すると、ブレード３０は、それぞれの側面上に、異なる「独立した」偏向開始場所を有し、すなわち、一方の側面上の偏向開始場所が、もう一方の側の偏向開始場所に関さない又は影響しない。図１の実施形態では、ブレード３０の側面ＦＡは、例えば、予負荷された圧縮コイルなどの、ブレードの側面ＦＡに添付された管腔を有する補強材５０Ａの遠位端によって提供されるように、偏向開始場所Ａを遠位の場所に有する。圧縮コイル５０Ａは、可撓性であるが、圧縮に抵抗し、ひいては偏向開始場所Ａを、圧縮コイル５０Ａの遠位端からブレード３０の遠位端まで、ブレード３０の偏向可能な作業長を側面ＦＡ上で制限するその遠位端に又はその近くに提供する。
【００３１】
圧縮コイル５０Ａは、概してカテーテルシャフト１２の近位端と隣接する近位端を有する。これは、カテーテルシャフト１２の中央管腔１８を通して延在する。図３Ａ及び図４に示すように、偏向可能区域１４では、圧縮コイル５０Ａは、ブレードの中央長手方向軸に沿ってブレード３０のＦＡ側上にある。カテーテルシャフト１２及び偏向可能区域１４を通して、引っ張りワイヤーセグメント２８Ａは、圧縮コイル５０Ａの中央管腔を通して延在する（図２Ａ）。したがって、ブレード３０がＦＡ側に向かって偏向するとき、コイル５０Ａは圧縮状態にあり、特に、例えば、薄壁のＰＥＴなどの熱収縮管カバー５３によって、更に拘束されるとき、剛性カラムとして作用する。したがって、側面ＦＡ上の偏向ＤＡが圧縮コイル５０Ａの遠位で、圧縮コイルの遠位端において、又はその近くで偏向開始位置Ａによって開始し発生する。
【００３２】
対照的に、ブレード３０が、圧縮コイル５０Ａと反対側の側面ＦＢに向かって偏向する時、圧縮コイル５０Ａには張力がかかっていて、ブレード３０とともに、側面ＦＢに向かって、ブレード３０の長さ方向に沿って偏向する。この場合、引っ張りワイヤーセグメント２８Ｂのために第２の圧縮コイル５０Ｂが提供される（図２）。カテーテルシャフト１２を通して、引っ張りワイヤーセグメント２８Ｂは圧縮コイル５０Ｂの中央管腔を通って延在する。圧縮コイル５０Ｂは、カテーテルシャフト１２の近位端及び遠位端と概して隣接する近位端及び遠位端をそれぞれ有する。例示する実施形態では、遠位端は、梁３０の近位端の短い距離だけ近位にある。したがって、側面ＦＢ上の偏向ＤＢは、圧縮コイル５０Ｂの遠位で、偏向開始場所Ｂで、圧縮コイル５０Ｂの遠位端からブレード３０の遠位端までで、ブレード３０の偏向可能な作業長を側面ＦＢ上で画定する、カテーテルシャフト１２の遠位端又はその近くで開始し発生する。
【００３３】
この構成では、２つの異なる曲率は、２方向の先端偏向に対して、偏向区域１４内で単一の連続的な引っ張りワイヤーを使用して生成することができる。図示するように、圧縮コイル５０をともなうブレード３０の側面ＦＡは、より大きい画定された半径及びより近位の偏向開始位置Ｂをともなう、より緩やかで、より大きく、かつよりやさしい曲率を有する、ブレード３０の反対側の側面ＦＢと比較して、より小さい画定された半径を有する、よりきつい、又はより鋭い曲率、及びより遠位の偏向開始位置Ａを有する。したがって、ブレード３０の側面ＦＡは、より短い偏向可能な作業長を有し、かつブレード３０の側面ＦＢはより長い偏向可能な作業長を有する。
【００３４】
図３Ａ及び図４に示されるように、例えば、停止管６２の形態の停止部は、圧縮コイル５０の遠位端をブレード３０に付着するために提供される。停止管６２は、停止管の長さに沿って概して均一の外径、及びその近位端において、圧縮コイル５０の遠位端を受容する内側ボア６３を有する。内側ボア６３は、圧縮コイル５０を収容するためのより大きい近位内径、及び引っ張りワイヤー２８Ａがそこを通過するより小さい遠位内径を有する。
【００３５】
一実施形態では、より大きい近位内径は、圧縮コイル直径よりも約０．０２５〜０．０７６ｍｍ（０．００１〜０．００３インチ）大きい。より小さい遠位内径は、圧縮コイル直径よりも約０．０７６〜０．１５２ｍｍ（０．００３〜０．００６インチ）小さい。停止管６２が長さＬを有する場合、より大きい近位内径ボアの長さ又は長手方向範囲は、約０．６Ｌ〜０．８Ｌの範囲であり、かつより小さい遠位内径の長さ又は長手方向範囲は、約０．２〜０．４Ｌの範囲である。
【００３６】
停止管６２は、設置及び整列が容易なように、面ＦＡ上でスロット又は陥凹部６４が形成される場所に、例えば、抵抗溶接又はレーザー溶接によってブレード３０に付着してもよい。陥凹部６４は、酸エッチングされてもよい。
【００３７】
引っ張りワイヤーセグメント２８Ａ及び２８Ｂの近位端は、制御ハンドル１６内に固定され、ユーザーによって操作される作動装置１３に対応する制御ハンドル１６内の偏向機構は、カテーテルをその片側上で別個の曲率で偏向するために、引っ張りワイヤーの選択された近位端上で、ブレード３０の片側に沿って引くように構成される。引っ張りワイヤー２８は、偏向機構によって一部分が遠隔で引かれたときに、セグメント２８Ａ及び２８Ｂが、保護管３６Ａ、３６Ｂの内側で円滑に滑動できるように、ＰＴＦＥ又はＴｅｆｌｏｎでコーティングされていてもよい。
【００３８】
当業者に理解されるように、ブレード３０を所望の方向に偏向するために、曲げモーメントを生成するように引っ張りワイヤー２８には張力がかかっている。平坦なブレードをともなう従来のカテーテルは、接着破損を防止するために、ブレードに溶接されかつ緊密に拘束される矩形断面の引っ張りワイヤーを使用する場合がある。ある特定の点については、この設計は、単純でコンパクトである場合があるが、引っ張りワイヤーは、偏向の間に、純粋に、曲げが相当な曲げモーメント応力を必要とする、そのブレードへの近接性の理由で著しい力を受ける。対照的に、本発明のカテーテルは、曲げモーメントを含む引っ張りワイヤー上の力を下げるように、引っ張りワイヤー２８とブレード３０の中立の曲げ軸ＮＡとを所定の距離だけ分離するための、所定の厚さのスペーサー９０を提供するように構成される。更に、カテーテル１０は、断面２次モーメントモーメントを減少するための、丸い（又は少なくとも矩形でない）断面の引っ張りワイヤーを含み、そうでなければ中立軸から同等のスペーサーによって分離された矩形の同一の断面積の引っ張りワイヤーが、カテーテルの寸法／直径、及び断面２次モーメントを過度に大きくすることになり、結果的に許容できないほど硬いカテーテルをもたらす。
【００３９】
一実施形態では、図６Ａに示すように、ブレード３０のそれぞれの側上のスペーサー９０Ａ及び９０Ｂは、第１の内側接着層３４Ａ、３４Ｂ及び管腔のあるエラストマーの引っ張りワイヤー管３６Ａ、３６Ｂの壁を含む。接着層は、モデル１００ＨＴの名称で３Ｍによって販売されている、超高音接着伝達テープ３４Ａ及び３４Ｂであってもよい。ポリイミドで構築されてもよい管３６Ａ、３６Ｂは、接着層３４Ａ、３４Ｂのそれぞれに付着し、かつ引っ張りワイヤーの近位部分２８Ａ及び２８Ｂのそれぞれは、その管腔３７を通って延在する。引っ張りワイヤーを取り囲む管３６の内部表面は、引っ張りワイヤーとの摩擦を低減するために、ＰＴＦＥ、例えばＴＥＦＬＯＮで、コーティングされてもよい。ＦＡ側上では、スペーサー９０Ａは、受容形成物３２及びＵ字型屈曲部２８Ｍの近くから停止管６２の遠位端の近くまで、長手方向に延びる。ブレード３０のＦＢ側上では、スペーサー９０Ｂは、概してブレード３０の全長に延びる。したがって、偏向区域１４内で、かつブレード３０に沿って、引っ張りワイヤーは、Ｕ字型曲部２８Ｍ内及び圧縮コイル５０を通してスペーサー９０を有しない。代替的には、図６Ｂに示すように、スペーサー９０は、引っ張りワイヤーを取り囲む押し出し加工品９２Ａ及び９２Ｂを含んでもよい。ＰＥＥＫ又はナイロンでできていてもよい押し出し加工品９２は、主たる丸い、又は円形部分（丸い引っ張りワイヤーに調和し、かつこれを取り囲む）と、表面ＦＡ及びＦＢと界面を接する丸みのある角部をともなう薄く幅広い細長い基部とを有する断面形状を有する。丸みのある角部は、有利にも、偏向の間材料応力集中を低減する。
【００４０】
丸い引っ張りワイヤー２８は、約０．１７８ｍｍ（０．００７インチ）〜０．２２９ｍｍ（０．００９インチ）の範囲の、そして好ましくは、約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）の直径Ｄを有する。ブレード３０は、約０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）及び０．１７８ｍｍ（０．００７インチ）の、そして好ましくは、約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）〜０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）の厚さＴを有する。引っ張りワイヤーと中立軸とは、約０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）〜０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）の範囲の、そして好ましくは、約２．５４ｍｍ（０．１０インチ）〜０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）の距離ｄだけ離れている。
【００４１】
図６Ａ及び図６Ｂの実施形態では、引っ張りワイヤーの直径Ｄは０．２０３ｍｍ（０．００８インチ）であり、ニチノール３０４Ｖワイヤーであり、ブレード厚さは０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）、そして距離ｄは、０．２６７ｍｍ（０．０１０５インチ）であり、引っ張りワイヤーと隣接するブレードの表面（及びスペーサー厚さ）との間に０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）の分離ｄが残る。同一の断面積（例えば、０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）×０．１２７ｍｍ（０．００５インチ））の矩形の引っ張りワイヤーと比較すると、ブレードを偏向するための同一の曲げモーメントを生成するための引っ張りワイヤー力は、少なくとも半分に低減することができる。引っ張りワイヤー上の応力も、半分以下にすることができる。
【００４２】
引っ張りワイヤー２８をブレード３０上に拘束し、かつ固定し、接着破損及び脱離を防止する二次的な手段として、少なくとも第１の内側熱収縮管３８がブレード３０上に設置され、スペーサーを（スペーサーを通して引かれた引っ張りワイヤー部分２８Ａ、２８Ｂで）ブレードの両側で被覆し、かつ取り囲む。図６Ａ及び図６Ｂの例示する実施形態では、第１の内側熱収縮管３８の後に、アセンブリの上に設置されて、構成部品及び第１の熱収縮管３８を取り囲み、かつシールする第２の外側熱収縮管４０が続く。第１の熱収縮管３８は、高温耐性ポリエステル（ＰＥＴ）又はＦＥＰから構築されてもよい。第２の熱収縮管４０は、押出成形したナチュラルＰＥＢＡＸ又はナチュラルＰｅｌｌｅｔｈａｎｅから構築されてもよい。ブレード３０のでこぼこした長手方向縁Ｅ１及びＥ２は、第１の熱収縮管及び第２の熱収縮管が、偏向の間に移動又は活動しないように、把持し、かつ固定するのを助ける。
【００４３】
図１の例示する実施形態では、遠位アセンブリ１５は、概して真っ直ぐな近位領域及び約３６０°旋回する少なくとも１つのループ、そうでない場合は、約７２０°旋回する２つのループを有する、概して円形の主領域を備える。近位領域９８は偏向可能区域１４に取り付けられ、主領域９９は、マッピング及び／又はアブレーションのために複数の電極を保持する。図４、図５を参照すると遠位アセンブリ１５は、形状記憶支持部材７２と、遠位アセンブリ１５上に保持される電極のためのリード線１４０と、遠位アセンブリの長さ延在するカバーと、を含む。リード線１４０は、遠位アセンブリから偏向可能区域１４の管腔半割部の１９Ｂを通って延在する、非導電性のシース４１を通って、遷移区域６５の空洞半割部の６７Ｂを通って、カテーテルシャフト１２の管腔１８を通って、かつ制御ハンドル１６内に延在する遠位アセンブリ１５上の電極に付着される。
【００４４】
電磁位置センサ（図示せず）が遠位アセンブリ１５内又はその近く、例えば、中間部分１４の遠位端内に載置される。センサケーブル１３６は、センサから、偏向可能区域１４の管腔半割部の１９Ａ内、遷移区域６５の空洞半割部の６７Ｂ、カテーテル本体１２の中央管腔１８、及び制御ハンドル１６内へと延在し、ここで適切なコネクタ（図示せず）内で終端する。
【００４５】
遠位アセンブリ１５において、又はその近くで潅注を所望する場合、流体源（図示せず）からカテーテルに沿って流体を通すための潅注チューブ１００が提供される。例示する実施形態では、潅注チューブ１００は、制御ハンドル１６、カテーテル本体１２の中央管腔１８、及び偏向可能区域１４の空間半割部の１９Ｂを通って延在する。
【００４６】
使用時には、適切なガイドシースをその遠位端が所望の場所に位置された状態で患者の体内に挿入する。本発明に関連して使用するのに好適なガイドシースの例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）から市販されているＰｒｅｆａｃｅ（商標）Ｂｒａｉｄｉｎｇ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈである。シースの遠位端は、例えば、心房などの心室のうちの１つの内部に導かれる。本発明の一実施形態に基づくカテーテルは、その遠位端がガイドシースの遠位端から延在して出るまでガイドシースを通して送られる。カテーテルがガイドシースを通じて送られると、遠位アセンブリ１５はシースを通して適合するようにまっすぐにされる。一旦カテーテルの遠位端が望ましい位置に位置付けられると、ガイドシースは、近位に引っ張られ、偏向可能な部分１４及び遠位アセンブリ１５が、シースの外側に延在することが可能になり、遠位アセンブリ１７は、形状記憶により、その本来の形状に戻る。
【００４７】
作動装置１３を制御ハンドル１６上で操作するユーザーは、選択された引っ張りワイヤーの近位部分２８Ａ又は２８Ｂ上を引くために、制御ハンドルの内側の偏向機構を作動させる。遠位区域２８Ａが選択された場合、偏向梁３０の反対側上の偏向曲率ＤＢとは別個の曲率のために、偏向梁３０の片側の偏向曲率ＤＡは、圧縮コイルＡの遠位端において、又はその近くで開始する。引っ張りワイヤー３８上の力及び応力は、偏向梁の中立の屈曲軸からの所定の分離距離によって、平坦な偏向梁及び引っ張りワイヤー（丸い断面の）を梁へと緊密に拘束する引っ張りワイヤーアセンブリによって最小限とされる。次いで、ユーザーは、トルクをカテーテル本体１２及び偏向可能区域１４に、カテーテル本体１２の管状構造及び偏向可能区域１４が、熱融合の下で、部材６６Ａ及び６６Ｂ内の穿孔６８内に溶融して入る連結の手段により、それに対して固着される半分の円筒状の部材６６Ａ及び６６Ｂの手段によって、それらの間の遷移区域６５を通して伝える、制御ハンドル１６を回転することによって、概して円形の遠位アセンブリ１５の主領域９９を回転してもよい。
【００４８】
上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく、本願に述べた構造の改変及び変更を実施することが可能であることは認識されるところであろう。例えば、第３の引っ張りワイヤーがガイドワイヤー又は針などの別の構成部品を前進及び後退させるようにカテーテルを構成することができる。当業者に理解されるように、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上記の説明文は、本願に述べられ、以下の添付図面に示される厳密な構造のみに関係したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。
【００４９】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
細長いカテーテル本体であって、第１の中央管腔を有する第１の管状構造、遠位端、及び近位端を備える、細長いカテーテル本体と、
偏向可能な区域であって、第２の中央管腔を有する第２の管状構造、及び前記カテーテル本体の前記近位端の遠位である近位端を有する、偏向可能な区域と、
第１及び第２の対向する表面を有する平坦梁であって、前記平坦梁は前記第２の中央管腔を第１の管腔半割部と第２の管腔半割部とに概して軸方向に二分する少なくとも前記偏向可能な区域を通って延在し、前記平坦梁は中立の曲げ軸を有し、かつ前記中立の曲げ軸から２つの対向する方向に偏向するように適合され、前記平坦梁は前記第２の管状構造の前記遠位端に、又はその近くに遠位端を有し、かつ前記第１の管状構造の前記遠位端内へ延在する近位端を有する、平坦梁と、
第１の長い区域及び第２の長い区域並びにそれらの間のＵ字型屈曲セグメントで構成された引っ張りワイヤーであって、前記Ｕ字型屈曲区域が前記平坦梁の前記遠位端に固定され、前記第１の長いセグメントは前記偏向可能な区域の前記第１の管腔半割部を通って、かつ前記カテーテル本体の前記第１の中央管腔を通って延在し、前記第２の長いセグメントは、前記偏向可能な区域の前記第２の管腔半割部を通って、かつ前記カテーテル本体の前記第１の中央管腔を通って延在する、引っ張りワイヤーと、
前記カテーテル本体の前記近位に、又はその近くに近位端を有し、前記偏向可能な区域に沿って第１の偏向開始場所を画定する遠位端を有する圧縮コイルであって、前記圧縮コイルは前記カテーテル本体の前記第１の中央管腔を通って、かつ前記偏向区域の前記第１の管腔半割部を通って延在し、前記圧縮コイルはコイル管腔を有し、前記圧縮コイルは、前記コイル管腔を通って延在する前記引っ張りワイヤーの前記第１の長いセグメントの一部分を取り囲む、圧縮コイルと、
前記圧縮コイルの遠位端を受容するように構成されるボアを有する停止部であって、前記停止部内の前記引っ張りワイヤーの前記第１の長いセグメントが前記ボアの中を通って延在し、前記停止部が前記圧縮コイルを前記平坦梁の前記第１の表面に添付するように構成される、停止部と、
前記梁の少なくとも１つの表面上で軸方向に延在する少なくとも１つのスペーサーであって、前記それぞれの引っ張りワイヤーの長いセグメントと前記梁の前記少なくとも１つの表面との間に所定の分離距離を提供するように構成される、少なくとも１つのスペーサーと、を備えるカテーテル。
（２）  前記スペーサー及びその引っ張りワイヤーセグメントを前記梁に拘束する、少なくとも１つの熱収縮管を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  梁が、摩擦を引き起こす表面をともなう側面縁を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記梁の前記遠位端が、前記Ｕ字型屈曲引っ張りワイヤーセグメントを受容するスリットを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記梁の前記遠位端が、前記Ｕ字型屈曲引っ張りワイヤーセグメントを受容する貫通穴を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５０】
（６）  前記引っ張りワイヤーが、概して丸い断面を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記少なくとも１つのスペーサーが、押し出し加工品を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記少なくとも１つのスペーサーが、接着層及び管系を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記圧縮コイルを取り囲む熱収縮管を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  前記第１の管状構造が、熱可塑性材料の層を有し、かつ前記第２の管状構造が熱可塑性材料の層を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５１】
（１１）  前記第１の管状構造と第２の管状構造との間に遷移区域を更に備え、前記遷移区域は前記梁の前記第１の表面に添付された第１の側面縁をともなう第１の半円筒状の部材、及び前記梁の前記第２の表面に添付された第２の側面縁をともなう第２の半円筒状の部材を有し、前記第１の半円筒状の部材が前記遷移区域において前記梁の周りに概して丸い円筒状の部材を形成する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２）  前記第１の管状構造の遠位端が、前記円筒状の部材の近位部分を覆い、かつ前記第２の管状構造の近位端が、前記円筒状の部材の遠位部分を覆う、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３）  前記円筒状の部材が穿孔を有し、かつ前記層及び前記円筒状の部材を固着するために前記熱可塑性材料の層が前記穿孔の少なくとも一部内に延在する節点を有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【外国語明細書】
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