(57)【要約】【課題】易開封性に優れた体外診断薬用の包装袋を安価に提供する。【解決手段】外装層１１とバリア層１６と吸湿層１２とからなる吸湿積層体１０と、基材層２１とバリア層２６とイージーピール性を備えたシーラント層２２とからなる易剥離性積層体２０とを、吸湿層１２とシーラント層２２とが向かい合うように重ね合わせて周縁をヒートシールしてなる包装袋であって、吸湿層１２が、ポリオレフィン系樹脂からなる外スキン層１３と、ポリオレフィン系樹脂及び吸湿剤の混合物からなる中間層１４と、ポリオレフィン系樹脂からなる内スキン層１５で構成し、吸湿層１２とシーラント層２２とのＪＩＳ  Ｚ  ０２３８で測定されたヒートシール強さが２．９Ｎ／１５ｍｍ以上、５．８Ｎ／１５ｍｍ以下となるように構成する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも、外装層と吸湿層とを有する吸湿積層体と、
少なくとも、基材層とイージーピール性を備えたシーラント層とを有する易剥離性積層体とが、
前記吸湿層と前記シーラント層とが互いに向かい合うように重ね合わされ、周縁をヒートシールされてなる、体外診断薬を封入するための包装袋であって、
前記吸湿層が、前記外装層側から、外スキン層、中間層、内スキン層の順で積層されてなり、
前記中間層は、ポリオレフィン系樹脂及び吸湿剤の混合物からなり、
前記外スキン層及び内スキン層は、ポリオレフィン系樹脂からなり、
前記吸湿層と前記シーラント層との間の、ＪＩＳ  Ｚ  ０２３８で測定されたヒートシール強さが、２．９Ｎ／１５ｍｍ以上、５．８Ｎ／１５ｍｍ以下であることを特徴とする包装袋。
【請求項２】
請求項１に記載の包装袋と、前記包装袋内に封入された体外診断薬と、を有することを特徴とする包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外診断薬を個別包装するための包装袋と該包装袋を用いて体外診断薬を包装した包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
血中の血糖値や尿酸値などを測定したり、妊娠やＨＩＶ感染を判定する体外診断薬として、試験紙に血液や尿などの検体を付与して、特定の検査器で変色した試験紙の濃度を測定したり、試験紙に出現するマークや変色を目視で判断する形態の体外診断薬が広く用いられている。このような体外診断薬は、検体毎に使い捨てで用いられるが、試験紙に含まれる薬剤が水分により劣化するのを防止するために、乾燥状態で保管する必要がある。例えば、特許文献１には、乾燥剤を含む積層フィルムからなる血糖値検査チップ用の容器が開示されている。係る容器は、容器自体が乾燥剤を含むため、容器に乾燥剤を装填する必要が無く、乾燥剤の装填ミスが発生する恐れがないという利点がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１２−６６５１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特許文献１に開示された容器の場合、使用時に体外診断薬を容易に取り出せるように、容器にノッチをつけたり、積層フィルムに一軸延伸フィルムを使用して引き裂き性を高めるなどの易開封性を容器に付与する必要があり、製造コストの上昇を招いていた。また、血糖値などの体外診断薬については患者が自分で使用する場合もあり、体力の低下した高齢者でも容易に開封できるように、さらなる易開封性が求められていた。
【０００５】
本発明の課題は、上記問題を解決し、より易開封性に優れた体外診断薬用の包装袋を、より安価に提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の包装袋は、少なくとも、外装層と吸湿層とを有する吸湿積層体と、
少なくとも、基材層とイージーピール性を備えたシーラント層とを有する易剥離性積層体とが、
前記吸湿層と前記シーラント層とが互いに向かい合うように重ね合わされ、周縁をヒートシールされてなる、体外診断薬を封入するための包装袋であって、
前記吸湿層が、前記外装層側から、外スキン層、中間層、内スキン層の順で積層されてなり、
前記中間層は、ポリオレフィン系樹脂及び吸湿剤の混合物からなり、
前記外スキン層及び内スキン層は、ポリオレフィン系樹脂からなり、
前記吸湿層と前記シーラント層との間の、ＪＩＳ  Ｚ  ０２３８で測定されたヒートシール強さが、２．９Ｎ／１５ｍｍ以上、５．８Ｎ／１５ｍｍ以下であることを特徴とする。
【０００７】
そして本発明の包装体は、上記した本発明の包装袋と、前記包装袋内に封入された体外診断薬と、を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の包装体は、吸湿層を備えた吸湿積層体と、イージーピール性を備えたシーラント層を備えた易剥離性積層体とを用い、ヒートシール部の剥離性が適度に調整された包装袋を用いていることから、ヒートシール部を剥離して容易に開封することができる。また、開封時に包装袋自体を引き裂く必要がないため、包装材として一軸延伸フィルムなどの引き裂き性の高い素材を用いたり、ノッチを設ける必要がなく、より安価に提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の包装袋を構成する吸湿積層体と易剥離性積層体の積層構造を模式的に示す断面図である。
【図２】本発明の実施例の包装体の平面模式図である。
【図３】本発明の包装体の摘み部の応用例を示す平面模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明者等は、体外診断薬用の包装袋について、ヒートシール部の強さを調整することで、簡易な構成で高い易開封性を付与しうることを見出し、本発明を達成した。即ち、本発明の包装袋は、吸湿層を備えた吸湿積層体と、イージーピール性を有するシーラント層を備えた易剥離性積層体とで構成し、ヒートシール部の強さを所定の範囲に調整することに特徴を有する。以下、本発明の構成を図面を用いて詳細に説明する。
【００１１】
図１は、本発明の包装袋を構成する吸湿積層体と易剥離性積層体の積層構造を模式的に示す断面図である。図中、１０は吸湿積層体、１１は外装層、１２は吸湿層、１３は外スキン層、１４は中間層、１５は内スキン層、１６はバリア層、２０は易剥離性積層体、２１は基材層、２２はシーラント層、２６はバリア層である。
【００１２】
本発明の包装袋は、図１に示すように、吸湿積層体１０と、易剥離性積層体２０とからなる。吸湿積層体１０は、少なくとも、外装層１１と吸湿層１２とを有しており、吸湿層１２は、外装層１１側から、外スキン層１３、中間層１４、内スキン層１５からなる。易剥離性積層体２０は、少なくとも、基材層２１とイージーピール性を備えたシーラント層２２とを有している。そして、本発明の包装袋は、吸湿積層体１０と易剥離性積層体２０とを、吸湿層１２とシーラント層２２とが互いに向かい合うように重ね合わせ、周縁をヒートシールしてなる。
【００１３】
本発明に係る吸湿積層体１０の外装層１１としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルムなどのポリエステルフィルムや、ナイロンフィルムなどのポリアミドフィルム、ポリプロピレンフィルム、ポリエチレンフィルムが好ましく用いられる。また、必要に応じて、吸湿層１２との間にバリア層１６が設けられる。バリア層１６としては、アルミニウム箔、二軸延伸ポリプロピレンフィルムなどが使用できる。バリア層を有する複合フィルムを外装層１１として用いることもでき、例えばシリカ・アルミナ蒸着ポリエステルフィルム、シリカ・アルミナ蒸着ナイロンフィルム、塩化ビニリデンコートフィルムなどが挙げられる。
【００１４】
吸湿層１２の中間層１４は、ポリオレフィン系樹脂と吸湿剤との混合物からなり、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、塩素化ポリプロピレン、飽和ポリエステル、エチレン−アクリル酸共重合体（ＥＡＡ）、エチレン−メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ）、エチレン−エチルアクリレート共重合体（ＥＥＡ）、エチレン−メチルアクリレート共重合体（ＥＭＡＣ）、アイオノマー、カルボン酸変性ポリエチレン、カルボン酸変性ポリプロピレン、カルボン酸変性ＥＶＡ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリスチレン等から選ばれるもので、少なくとも１種はＭＦＲが１０以上の樹脂を用い、１種又は２種以上をブレンドして用いることができる。ポリエチレンとしては、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）が好ましく用いられる。吸湿剤としては、天然ゼオライト、人工ゼオライト、合成ゼオライトといったゼオライト、酸化カルシウム、硫酸マグネシウム、シリカゲル、塩化カルシウム、生石灰、酸化アルミニウムが好ましく用いられる。合成ゼオライトとしては、モレキュラーシーブ３Ａ，４Ａ，５Ａ，１３Ｘがそれぞれ好ましく用いられる。
【００１５】
中間層１４は、上記したポリオレフィン系樹脂に吸湿剤を混練した樹脂ペレットを、インフレーション法、Ｔダイ法、共押出法等によってフィルム状またはシート状に形成したものである。
【００１６】
また、中間層１４を挟む外スキン層１３、内スキン層１５はポリオレフィン系樹脂からなり、具体的には、中間層１４との密着性向上と、吸湿性１２の収縮による反りやシワの発生を抑制するため、中間層１４で用いたポリオレフィン系樹脂が好ましく用いられる。外スキン層１３、内スキン層１５は、それぞれ単層として公知の成形方法によりフィルム状またはシート状に成形してもよいが、製造のしやすさから、中間層１４と共に、多層インフレーション法、共押出法等によって成形することが好ましい。
【００１７】
吸湿層１２において、好ましくは中間層１４の膜厚が１０μｍ〜１９０μｍ、外スキン層１３と内スキン層１５の膜厚がそれぞれ、５μｍ〜１９０μｍが好ましい。
【００１８】
本発明に係る易剥離性積層体２０は、基材層２１とシーラント層２２とを少なくとも備え、必要に応じて基材層２１とシーラント層２２との間にバリア層２６を配置する。基材層２１とバリア層２６としては、上記した吸湿積層体１０の外装層１１とバリア層１６と同様の素材が好ましく用いられる。
【００１９】
また、易剥離性積層体２０のシーラント層２２としては、イージーピール性を備え、吸湿積層体１０の吸湿層１２とヒートシールされた際に、適度なヒートシール強さを示すものが用いられる。具体的には、吸湿層１２とシーラント層２２との間の、ＪＩＳ  Ｚ  ０２３８で測定されたヒートシール強さが、２．９Ｎ／１５ｍｍ以上、５．８Ｎ／１５ｍｍ以下である。ヒートシール強さが２．９Ｎ／１５ｍｍ未満では、体外診断薬の収納時や包装体の運搬時などにヒートシール部が剥離してしまう恐れがあり、また、５．８Ｎ／１５ｍｍを超えると、開封が容易でなくなるため、いずれも好ましくない。
【００２０】
本発明においては、係るヒートシール強さが得られる範囲で、市販されているポリオレフィン系等のイージーピールフィルムが好ましく用いられる。
【００２１】
本発明の包装袋は、上記した吸湿積層体１０と易剥離性積層体２０とを、吸湿層１２とシーラント層２２とが互いに向かい合うように重ね合わせ、一部を残して周縁をヒートシールすることにより得られる。そして、該包装袋のシールしていない開口部から体外診断薬を収納した後、該開口部をヒートシールして密封することにより、本発明の包装体が得られる。或いは、吸収積層体１０と易剥離性積層体２０とを重ね合わせる際に、間に体外診断薬を挟み込み、周縁をヒートシールして包装袋を形成すると同時に包装体としても構わない。
【００２２】
図２は、本発明の包装体の一実施形態の平面模式図であり、３１はヒートシール部、３２は摘み部である。本発明の包装体は、吸湿層を備えているため、体外診断薬の封入後は内部の乾燥状態を維持することができる。
【００２３】
本発明の包装体においては、開封時の易開封性のため、図２に示すように、周縁の一部において端部側にヒートシールしない領域を設け、係る領域を摘み部３２とする。開封時には、係る摘み部３２を指で摘み、ヒートシール部３１を広げるように引っ張れば、本発明においては、ヒートシール部３１のヒートシール強さが適当な範囲に調整されているため、ヒートシール部３１が容易に剥離して、包装体を開封することができる。係る摘み部３２をより摘みやすくするため、例えば図３（ａ）に示すように吸湿積層体１０と易剥離性積層体２０の一方の摘み部３２に凹部３２ａを設けたり、図３（ｂ）に示すように凸部３２ｂを設けた形態が好ましく適用される。
【００２４】
本発明の包装袋は、血糖値、尿酸値、コレステロール値の測定や、ＨＩＶ、妊娠、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎の判定などに用いられる体外診断薬の個別包装に好ましく用いられる。
【００２５】
本発明の包装袋は、上記したように、体外診断薬の包装に用いられるため、好ましい大きさは、２０ｍｍ×４０ｍｍ〜８０ｍｍ×２００ｍｍ、ヒートシール部のシール幅は３〜１５ｍｍである。
【実施例】
【００２６】
ゼオライト（「モレキュラーシーブ  ３Ａ」、ユニオン昭和株式会社製）が中間層中で５５質量％となるようにＥＭＭＡ（「ニュクレル  ４２１４Ｃ」、三井・デュポン  ポリケミカル株式会社製）に混合してなる中間層と、ＬＬＤＰＥ（「エボリュー」、株式会社プライムポリマー製）からなる内スキン層、外スキン層とを有する厚さ５０μｍの吸湿フィルムを、多層インフレーション製膜機（「３ＳＯＩＢ」、株式会社プラコー製）を用いて製膜した。厚さ１２μｍのＰＥＴフィルム（「Ｅ５１００」、東洋紡績株式会社製）と厚さ９μｍのアルミニウム箔（「ベスパ」、住軽アルミ箔株式会社）とをドライラミネートし、アルミニウム箔のＰＥＴフィルムと貼り合わされていない側に上記吸湿フィルムをドライラミネートして、吸湿積層体を作製した。
【００２７】
また、厚さ１２μｍのＰＥＴフィルム（「Ｅ５１００」、東洋紡績株式会社製）と厚さ９μｍのアルミニウム箔（「ベスパ」、住軽アルミ箔株式会社）とをドライラミネートしたものに、さらに、アルミニウム箔のＰＥＴフィルムと貼り合わされていない側に、表１に示す市販の厚さ３０μｍのイージーピールフィルムをドライラミネートして、易剥離性積層体を作製した。
【００２８】
図２に示すように、上記吸湿積層体と易剥離製積層体とを、３０ｍｍ×６０ｍｍに切断し、吸湿フィルムとイージーピールフィルムが向かい合うように重ね合わせて、周縁を幅５ｍｍで１４０℃でヒートシールして包装体のサンプル（比較例１〜４，実施例１〜６）を作製した。尚、包装袋の中には何も封入していない。また、長さが３０ｍｍの一辺については、ヒートシール部３１を内側に寄せ、端辺に３ｍｍ幅のヒートシールしない領域を摘み部３２として形成した。ヒートシールには、ヒートシール機（「インパルスシーラー  ＦＡ−３００」、富士インパルス株式会社製）を用いた。
【００２９】
また、同じ吸湿積層体を２枚用いて吸湿フィルム同士を重ね合わせてヒートシールした包装体（比較例５）、及び、易剥離性積層体のイージーピールフィルムをイージーピール性を持たないＰＥシーラントフィルム（「スズロン」、アイセロ化学株式会社製）に代えた包装体（比較例６）も同様にして作製した。
【００３０】
上記包装体のサンプルと同様の組み合わせで、ＪＩＳ  Ｚ  ０２３８により、引張試験機を用いて１４０℃のヒートシール強さを測定した。
【００３１】
また、得られた包装体について、６０歳以上の１０名によって、ヒートシールしていない摘み部を左右の指でそれぞれ摘み、ヒートシール部を広げることで開封する易開封性を評価した。全員が開封しやすかった場合を○、１名でも開封しづらい場合には×とした。  上記包装体サンプルのヒートシール部の層構成（互いにヒートシールした２層）、ヒートシール強さ、易開封性評価を表２に示す。
【００３２】
【表１】
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【００３３】
【表２】
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【００３４】
表２に示すように、ヒートシール強さの高い比較例１，２については、易開封性が低く、高齢者では開封しづらかった。また、比較例３，４については、開封しやすいものの、ヒートシール強さが低すぎるため、使用前にヒートシール部が剥離してしまう恐れがあった。また、吸湿フィルム同士をヒートシールした比較例３、イージーピール性を持たないシーラントフィルムを用いた比較例４については、いずれもヒートシール強さが高すぎて易開封性が得られなかった。
【符号の説明】
【００３５】
１０：吸湿積層体、１１：外装層、１２：吸湿層、１３：外スキン層、１４：中間層、１５：内スキン層、１６：バリア層、２０：易剥離性積層体、２１：基材層、２２：シーラント層、２６：バリア層、３１：ヒートシール部、３２：摘み部、３２ａ：凹部、３２ｂ：凸部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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