(57)【要約】      （修正有）【課題】動脈瘤治療用などの血管内介入デバイスを配送するためのシステムおよび方法を提供する。【解決手段】血管内治療用デバイスを配置するための装置は、細長く柔軟な押し込み部材４７と、押し込み部材４７に取り付けられる第１コネクタ部材５８の分離部分に、治療用デバイスに接続される細長い第２コネクタ６６を用いて接続される治療用デバイス４４と、を備える。第１コネクタ部材または第２コネクタ部材６６は、熱により破壊することが可能であってもよい。第１コネクタ部材５８または第２コネクタ部材６６を加熱し破壊して治療用デバイスを解放するための熱源が設けられる。【選択図】図１
2014000414.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系内部に治療用デバイスを解放および配置するための装置であって、
内腔を有する細長く柔軟な押し込み部材と、
前記細長く柔軟な押し込み部材に取り付けられ、前記押し込み部材の内腔に配置された熱源を有する第１コネクタ部材と、
前記治療用デバイスに接続されるとともに前記第１コネクタ部材に取り外し可能に接続される細長い第２コネクタ部材であって、該第２コネクタ部材によって血管系内部に前記治療用デバイスを配置するために前記押し込み部材に前記治療用デバイスを接続し、前記細長く柔軟な押し込み部材の内部に配置される分離部分を有しており、該分離部分が加熱により破壊可能である、第２コネクタ部材と、
を備え、
血管系内部で前記治療用デバイスの所望の配置が達成されたとき、前記第２コネクタ部材の前記分離部分に隣接して配置される前記熱源が、前記第２コネクタ部材の前記分離部分を加熱し該分離部分を破壊して前記細長い第２コネクタ部材を解放し、前記柔軟な押し込み部材から前記治療用デバイスを切り離して配置することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記熱源は誘導リングを含み、前記第１コネクタ部材は該誘導リングを備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記誘導リングは加熱可能であるブレード部を有し、該ブレード部は前記第２コネクタ部材と接触して配置され、該ブレード部の加熱によって前記第２コネクタ部材が分離されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
制御部をさらに備え、
前記熱源に電流を供給する前記制御部が電気コネクタによって前記熱源に接続されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記柔軟な押し込み部材は断熱シャフトを備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記押し込み部材は、該押し込み部材の内腔と連通する入口ポートを備え、前記熱源は前記入口ポートに隣接して前記押し込み部材の内腔内に配置されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記細長い第２コネクタ部材はコネクタファイバーであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記細長い第２コネクタ部材はリボンであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記柔軟な押し込み部材は遠位端を有し、前記熱源は前記柔軟な押し込み部材の遠位端から間隔を空けて配置されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記治療用デバイスは血管閉塞デバイスであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記治療用デバイスはマイクロコイルであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、血管系内部の欠陥を治療する血管内介入（interventional）治療法または血管手術用のデバイスに関し、より詳細には、動脈瘤治療用などの血管内介入デバイスを配送するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管閉塞デバイス等の血管介入デバイスは、典型的にカテーテルを用いて人体の血管系内部に配置される。ステント等の血管介入デバイスを閉塞した血管内に配置して、血管を通る血流を円滑にすることができる。また、血管閉塞デバイスを典型的に血管内に配置して塞栓（embolus）を形成することによって血管を通る血流をブロックするか、または血管閉塞デバイスを血管から生じる動脈瘤の内部に配置して動脈瘤内に塞栓を形成する。ステントは多種多様な構成を取ることができるが、一般には、血管内に配置され所望の場所で解放される必要がある。これらの治療に用いられる血管閉塞デバイスもまた多種多様の構成を取ることができ、外科的に配置されるクリップ、取り外し可能な血管閉塞バルーン、および一つ以上の血管閉塞コイルなどの血管閉塞デバイスを生成する塞栓を用いて動脈瘤は治療されている。
【０００３】
この種の血管閉塞デバイスの配送は、典型的に様々な手段によって達成されてきた。その中にはカテーテルを介するものが含まれる。カテーテル内では、デバイスを配置するために、カテーテルの遠位端の開口部を通してプッシャーによりデバイスが押し込まれる。血管閉塞デバイスは、カテーテルの内腔を直線形状で通過し、動脈瘤等の治療すべき領域内に配置された後に本来の成形された複雑な形状を取るように製作することができる。
【０００４】
血管病変を閉塞するために使用される従来の解放可能なバルーンカテーテルの一つは、カテーテルとバルーンの間に位置し、親水性ポリマー等の材料で作成されたチューブ部を有している。チューブ部は、チューブの加熱によって融解可能であるか、または加熱時に血に溶けるようになっており、チューブを加熱するための電極が設置される。バルーンカテーテルからバルーンを分離するための別の従来技術では、バルーンとカテーテル本体の間の接続部材を加熱するために設けられた電極に電力が供給されると、接続部材が融解し壊れるようになっている。接続部材を約７０℃まで加熱しわずかな張力を与えると、メインカテーテル本体からバルーンを分離することができる。
【０００５】
インプラント配送アセンブリも、塞栓コイル等のインプラントを配送するために用いられるものとして知られており、これは、体温にさらされたときに起動する形状記憶分離機構を利用する。インプラントが解放されるべき時間より前にインプラントが早期に解放することを防止するために、インプラントを挿入および配置する間、カテーテルを通して冷却溶液が流される。別のインプラント配送アセンブリは、形状記憶材料がその本来の形状に復帰する温度まで分離機構を加熱してインプラントを配置するための電気加熱システムを備えている。
【０００６】
インプラントされるデバイスを配置するまでそのデバイスを保持するために使用される樹脂を融解し分断する高周波電流を印加することで、インプラントされるデバイスを分離する別のデバイスも知られている。別の既知のデバイスでは、電解分離リンクに電気的に接続された電源の起動により電解分離リンクを溶解し、インプラントされるデバイスを切り離す。
【０００７】
別の従来技術では、導電性のガイドワイヤを通して高周波電流が伝達され接合部を融解して分断し、ガイドワイヤからインプラントされるデバイスを切り離す。治療中、患者は接地されており、電流は双方向の電流経路ではなくガイドワイヤを介して導入される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
カテーテルの先端とインプラントされるデバイスの間の中間部を融解または溶解することで介入デバイスを解放するこの種のデバイスは、血流中に塞栓を生じさせうる熱損傷を分離中に周辺組織に与えることがあり、また、やはり血流中に塞栓を生じさせうる望ましくない材料の小片を血流中に放ってしまう可能性がある。したがって、インプラントの位置を妥協することなく、周辺組織に熱損傷を与えることなく、また血流中に望ましくない材料の小片を放って血流内に塞栓を形成する危険を冒すことなく、治療用の介入デバイスを配置する正確な方法が必要とされている。本発明は、これらのおよび他の必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
簡潔かつ一般的に述べると、本発明は、例えば血管閉塞デバイス、マイクロコイル、少なくとも一つの電極、ステントまたは被覆コイルなどの介入治療用デバイスを、細長く柔軟な押し込み（pusher）部材を用いて配置するための装置を提供する。治療用デバイスは、柔軟な押し込み部材に取り付けられた第１コネクタ部材に、第１コネクタ部材と治療用デバイスの間を接続する細長い第２コネクタ部材を用いて接続される。第１および第２コネクタ部材の少なくとも一方は、熱によって融解または劣化するなどして分断可能である分離部分を備える。第１または第２コネクタ部材の分離部分を加熱して破壊し治療用デバイスを解放するための熱源が設けられる。第１コネクタ部材は高密度ポリエチレン等の成形された熱可塑性材料で形成されてもよく、また、細長い第２コネクタ部材は例えばコネクタファイバーまたはリボンであってもよい。細長い第２コネクタ部材も、高密度ポリエチレン等の熱可塑性材料で形成されてもよい。熱源は、押し込み部材内部に実質的に収納されていると有利である。これにより十分な量の断熱が得られ、治療用デバイスの分離中に周辺組織に熱損傷を与える可能性が排除される。分離可能な第１接続部材が押し込み部材内に完全に収容された位置で加熱され破壊されるので、望ましくない材料の小片を血流中に放ち、血流中に塞栓を作る可能性が事実上排除される。
【００１０】
したがって、本発明は、患者の血管系内部に治療用デバイスを解放および配置するための装置を提供する。この装置は、内腔を有する細長く柔軟な押し込み部材と、細長く柔軟な押し込み部材に取り付けられる第１コネクタ部材と、を含む。一態様では、第１コネクタ部材は、細長く柔軟な押し込み部材内に配置され加熱によって破壊可能である分離部分を有していてもよい。細長い第２コネクタ部材が治療用デバイスに接続され、第１コネクタ部材に取り外し可能に接続される。これによって、細長い第２コネクタ部材は、血管系内部に前記治療用デバイスを配置するための押し込み部材に治療用デバイスを接続する。一態様では、細長い第２コネクタ部材は、細長く柔軟な押し込み部材内に配置され加熱により破壊可能である分離部分を有していてもよい。
【００１１】
一態様では、第１コネクタ部材に隣接して押し込み部材の内腔内に熱源が配置されてもよい。熱源は、血管系内部で治療用デバイスの所望の配置が達成されるとき、第１コネクタ部材の分離部分を加熱し第１コネクタ部材の分離部分を破壊して細長い第２コネクタ部材を解放し、柔軟な押し込み部材から治療用デバイスを切り離して配置する。
【００１２】
別の態様では、第１コネクタ部材は、例えば高密度ポリエチレン等の成形された熱可塑性プラスチックで形成されてもよい。第１コネクタ部材は、押し込み部材の内腔の内径を横切って延びるロッドの形態、ポスト、リング、または他の同様の適切な構成に成形されてもよい。別の態様では、熱源は電気抵抗式熱源コイルを備えてもよい。代替的に、熱源は誘導リングを含んでもよく、また細長い第２コネクタ部材を分断するために第１コネクタ部材に内に含まれてもよい。典型的に、熱源に電流を供給するために熱源には制御部が接続される。柔軟な押し込み部材は、押し込み部材の内腔と連通する入口ポートを有する断熱シャフトを典型的に備え、入口ポートに隣接して押し込み部材の内腔内に熱源が配置される。柔軟な押し込み部材は遠位端を有し、一態様では、柔軟な押し込み部材の遠位端から間隔を空けて熱源が配置されてもよい。
【００１３】
別の態様では、細長い第２コネクタ部材はコネクタファイバーであってもよく、あるいはリボンであってもよい。治療用デバイスは、例えば血管閉塞デバイス、マイクロコイル、少なくとも一つの電極、ステントまたは被覆されたコイルであってもよい。
【００１４】
本発明のこれらのおよび他の特徴と利点は、本発明の特徴を例示として示す添付の図面とともに、以下の詳細な説明からより明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】治療用デバイスを解放および配置する装置の第１実施形態の平面断面図である。
【図２】図１の装置の側面断面図である。
【図３】治療用デバイスを解放および配置する装置の第２実施形態の平面断面図である。
【図４】治療用デバイスを解放および配置する装置の第３実施形態の平面断面図である。
【図５】図１の装置の側面断面図であり、治療用デバイスの解放を示す図である。
【図６】図３の装置の側面断面図であり、治療用デバイスの解放を示す図である。
【図７】図４の装置の側面断面図であり、治療用デバイスの解放を示す図である。
【図８】治療用デバイスを解放および配置する装置の第４実施形態の平面断面図である。
【図９】図８の装置の側面断面図である。
【図１０】図８の装置の側面断面図であり、治療用デバイスの解放を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
従来、血管閉塞デバイスは、配送カテーテルを通して治療対象の患者の血管系の一部に押し込み装置によって配送されている。その一方、このような従来の方法は、例えば血流中に塞栓を引き起こしうる熱損傷を分離中に周辺組織に与えたり、あるいは血流中に塞栓を引き起こしうる望ましくない材料の小片を血流中に放ったりすることで、結果的に血管系に損傷を与えるような方法で押し込み装置から血管閉塞デバイスを分離する過程を含むことがある。
【００１７】
図１ないし図１０を参照して、本発明は、配送カテーテル４６を通して患者の血管系内部に血管閉塞デバイス等の治療用デバイス４４を解放し配置するための細長く柔軟な押し込み部材４２を備える装置４０を提供する。治療用デバイス４４は例えばマイクロコイル等であってもよく、その一部のみが図示されている。代替的に、治療用デバイスは例えば一つ以上の電極、ステント、被覆されたコイル等であってもよい。押し込み部材は、内腔４８にある程度の断熱を与えるシャフト４７を有するが、これについてはさらに詳細に後述する。押し込み部材のシャフトは、典型的に約０．０１５”の外径、および約．００７の内径を有しており、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の管で形成することができる。
【００１８】
図１、２および５に示す第１実施形態では、押し込み部材は、内腔と連通する入口ポート５２を備える部分５０と、押し込み部材の遠位端５６にプラグ５４とを備える。プラグ５４は、例えばシアノアクリレート接着剤等の接着剤で押し込み部材の得に端の内部に通常は固定される。
【００１９】
第１コネクタ部材５８は細長く柔軟な押し込み部材に取り付けられており、細長く柔軟な押し込み部材内に配置され加熱によって破壊可能である分離部分６０を有している。第１コネクタ部材は、高密度ポリエチレン等の成形された熱可塑性材料で典型的に形成される。図１および２に示すように、第１実施形態では、第１コネクタ部材は、押し込み部材の内腔の内径を横切って延び、内径の両側に接続されるロッド６１の形態に成形されてもよい。
【００２０】
図３および６に示す第２実施形態では、第１形態と同一の要素が同一の参照番号と共に示されており、第１コネクタ部材は、押し込み部材の一端に接続され入口ポートよりも大きい拡大部６３を備える自由端を有するポスト６２の構成を有してもよい。図３に示すように、第１コネクタ部材は、加熱により破壊可能であり高密度ポリエチレン等の成形された熱可塑性材料で典型的に形成される分離部分６４を有していてもよい。
【００２１】
図４および７に示す第３実施形態では、第１実施形態と同様の要素が同一の参照番号と共に示されており、第１コネクタ部材は押し込み部材に接続されたリング６５の構成を有してもよく、また例えば図４に示すように、加熱により破壊可能であり高密度ポリエチレン等の成形された熱可塑性材料で典型的に形成される分離部分６７を有している。
【００２２】
各実施形態では、治療用デバイスは、例えばマイクロコイル治療用デバイスのエンドコイル６８を通してループ状にすることで治療用デバイスに接続される細長い第２コネクタ部材６６を備える。細長い第２コネクタ部材は、代替的に、例えばヒートボンディングやシアノアクリレート接着剤等の接着剤によって、治療用デバイスに結合または接着されてもよい。細長い第２コネクタ部材は、第１コネクタ部材がロッドまたはポストであるときは典型的に第１コネクタ部材の周囲にループ状にされ、第１コネクタ部材がリングであるときは第１コネクタ部材を通してループ状にされる。細長い第２コネクタ部材は、例えばポリエチレンまたは別の適切なファイバー材料で作成されるコネクタファイバーまたはリボンであってもよい。この好適な実施形態では、細長い第２コネクタ部材はポリエチレンで形成され、典型的に直径が約０．０１５インチから０．０３０インチであるが、細長い第２コネクタ部材は直径約０．０００５インチまで細くすることができ、高引張強度を持つ様々な熱可塑性材料で形成することができる。細長い第２コネクタ部材は、例えば適切な高引張強度の材料で選択的に形成されてもよい。
【００２３】
前述の実施形態では、第１コネクタ部材の分離部分に隣接して、押し込み部材の内腔内に抵抗熱源コイル７０等の熱源が配置されている。熱源は、第１コネクタ部材の分離部分を加熱してこの分離部分を破壊し、細長い第２コネクタ部材を解放する。これによって、血管系内部で治療用デバイスの所望の配置が達成されると、柔軟な押し込み部材から治療用デバイスを切り離して配置する。押し込み部材の遠位端から間隔を空けて熱源が配置されてもよい。熱源は電気コネクタ７２によって制御部７４に接続される。制御部７４は、抵抗熱源コイルに電流を供給し、分離可能なコネクタ部材を破壊して治療用デバイスを解放する。代替的に、熱源は、例えば熱機械的に、電磁気的にまたは無線周波（ＲＦ）エネルギー等の他の手段によって、分離可能なコネクタ部材に熱を伝達してもよい。有利なことに、押し込み部材の内腔は、分離可能なコネクタ部材の加熱を封じ込める絶縁空間と壁厚を有しており、周辺組織への熱損傷を回避し、また、治療用デバイスを配置するための分離可能なコネクタ部材の加熱中に形成されうるコネクタ部材の断片を封じ込める助けとなる。このようにして、血管系内部に治療用デバイスを配置するために、治療用デバイスは細長い第２コネクタ部材によって第１コネクタ部材に分離可能に接続される。
【００２４】
図８ないし１０に示す第４実施形態では、第１実施形態と同様の要素が同一の参照番号と共に示されており、第１コネクタ部材は、細長く柔軟な押し込み部材に取り付けられたリング７６の形態を有する。第４実施形態では、第１コネクタ部材は、押し込み部材の内腔内に配置される熱源を提供する誘導リングであることが好ましく、加熱可能な狭くて細いエッジ部すなわちブレード７８を有している。ブレードは、細長い第２コネクタ部材６６と接触して配置される。細長い第２コネクタ部材は、上で説明したように、十分に加熱されたときに融解するファイバーまたはリボンなどである。第２コネクタ部材は治療用デバイスに接続される。その結果、上で説明したように、制御部７４に接続された電気コネクタ７２からの電流などによって誘導リングのブレードが加熱されると、第１コネクタ部材が第２コネクタ部材を分離し、治療用デバイスを解放する。
【００２５】
本発明の特定の形態を例示し説明したが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく様々な修正をなしうることは上記記載から明らかであろう。したがって、添付の特許請求の範囲によるものを除き、本発明を限定することは意図していない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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