(57)【要約】【課題】小型の組込式針安全システムを設置可能な予充填可能薬剤送達装置を提供する。【解決手段】本発明は予充填可能薬剤送達装置に関し、これは、ニードルハブ（２０）を受け入れ、ニードルハブに対して引込位置と保護位置との間で移動可能なハウジング（１０）と、薬剤を受け入れるように意図されニードルハブによってその遠位端が閉じられるようにハウジングに予備組付け可能な管状筒（３０）と、を備え、前記装置は、移動可能な密封手段（２２、３１）をさらに含み、これは管状筒がハウジングに予備組付けされたところで動作可能となり、ニードルハブと管状筒とが密着しない無効状態から、密着する有効状態へと移動可能であり、密封手段が有効状態にあるとき、管状筒は、薬剤の送達を実現するために、近位位置と遠位位置の間でニードルハブに対して移動可能である。【選択図】図５Ａ
2014004372.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ニードルハブ（２０）を少なくとも部分的に受け入れるハウジング（１０）であって、前記ニードルハブの遠位端（２０ｂ）が前記ハウジングの遠位端（１０ｂ）を越えて延びる引込位置と、前記ニードルハブの前記遠位端が前記ハウジングの前記遠位端を越えない保護位置との間で、前記ニードルハブに対して移動可能なハウジング（１０）と、
薬剤（７）を受け入れる管状筒（３０）であって、前記ニードルハブの少なくとも一部が前記管状筒の前記遠位端を実質的に閉鎖するように、その遠位端を介して前記ハウジングに予備組付け可能であり、前記縦軸に沿って、前記ニードルハブと前記ハウジングに対して並進および／または回転運動可能な管状筒（３０）と、
を備える予充填可能薬剤送達装置（１）において、
前記装置は、前記管状筒が前記ハウジングに予備組付けされると動作可能な密封手段（２２、３１）をさらに備え、前記密封手段は、前記ニードルハブの前記一部と前記管状筒の内壁とが密着しない無効状態から、前記ニードルハブの前記一部が前記管状筒の内壁と密着する有効状態へと移動可能であり、
前記密封手段の有効状態において、前記管状筒は前記ニードルハブに対して、送達されるべき薬剤を前記管状筒に充填できる充填位置と、前記充填位置に対して遠位方向に離間され、おそらく前記管状筒の中に受け入れられている前記薬剤が前記針を介して前記管状筒から実質的に押し出され切った送達完了位置との間で並進運動可能であることを特徴とする予充填可能薬剤送達装置。
【請求項２】
前記ハウジングが縦軸を有し、前記ニードルハブが針を支持し、前記ニードルハブと針が前記縦軸上で実質的に同心状であり、前記ハウジングがその引込位置にある時に前記針の遠位端（２ｂ）が前記ハウジングの前記遠位端（１０ｂ）を越えて延び、前記ハウジングがその保護位置にある時に前記針の前記遠位端は前記ハウジングの前記遠位端を越えないことを特徴とする、請求項１に記載の予充填可能薬剤送達装置。
【請求項３】
前記密封手段を作動する前に、前記管状筒を前記ハウジング（１０）に予備組付けされた状態に保持する一時的保持手段（１９、３３）をさらに備えることを特徴とする、請求項１または２に記載の予充填可能薬剤送達装置。
【請求項４】
前記密閉手段は、前記ニードルハブに対する前記管状筒の限定的運動の影響によって、その無効状態からその有効状態へと移動されるように設計されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）。
【請求項５】
前記一時的保持手段は、前記管状筒（３０）の遠位部の外壁に位置付けられた外側縁部（３３）と、前記ハウジングの内壁に位置付けられた環状凹部（１９）を含み、前記管状筒が前記ハウジングに予備組付けされた時に、前記外側縁部は前記環状凹部と係合し、前記外側縁部は前記限定的運動の影響によって前記環状凹部から外れることを特徴とする、請求項３と４に記載の予充填可能薬剤送達装置。
【請求項６】
前記密封手段の一部（３１）は前記管状筒上に位置付けられ、前記密封手段の別の部分（２２）は前記ニードルハブ上に位置付けられることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）。
【請求項７】
前記密封手段がいったんその有効状態になると、それがその無効状態に戻るのを防止する固定手段（１６、３３）をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）。
【請求項８】
前記固定手段の一部（３３）は前記管状筒上に位置付けられ、前記固定手段の他の部分（１６）は前記ハウジング上に位置付けられることを特徴とする、請求項７に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）。
【請求項９】
前記密封手段は、前記ニードルハブ（２０）の半径方向に圧縮可能な部分（２２）と、前記管状筒（３０）の内壁の狭小部分（３１）を含み、前記ニードルハブに対する前記管状筒の遠位方向への限定的運動の影響によって、前記狭小部分が前記半径方向に圧縮可能な部分と対面させられると、前記密封手段がその有効状態に到達し、それによって前記狭小部分が前記半径方向に圧縮可能な部分を圧縮し、前記ニードルハブと前記管状筒の前記内壁とを密着させることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）。
【請求項１０】
前記固定手段は、前記外側縁部（３３）と、前記ハウジング（１０）の前記内壁上の前記環状凹部（１９）に対して遠位方向に離間された半径方向の凸部（１６）を含み、前記半径方向の凸部には傾斜した近位面（１６ａ）が設けられ、前記外側縁部は、前記ニードルハブに対する前記管状筒の前記遠位方向への限定的運動の影響を受けて、前記傾斜した近位面を乗り越えることができ、その後、前記密封手段はその有効状態にあり、近位方向への力が前記管状筒（３０）に加えられると、前記外側縁部が前記半径方向の凸部と近位側から当接することを特徴とする、請求項５と９に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）。
【請求項１１】
少なくとも前記管状筒がその送達完了位置に到達するまで、前記ハウジング（１０）をその引込位置に保持するための保持手段（１５、１５ｄ、２７）をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）。
【請求項１２】
前記管状筒がその送達完了位置に到達した時、前記保持手段を解除する無効化手段（１５ｃ、３０ｂ、３３）をさらに備えることを特徴とする、請求項１１に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）
【請求項１３】
前記ハウジング（１０）をその引込位置からその保護位置へと自動的に移動させる付勢手段（３）をさらに備え、前記付勢手段は、前記ハウジングが前記保持手段によってその引込位置にある応力状態に保持され、前記保持手段が解除されると、前記ハウジングがその保護位置にある伸展位置へと伸展することを特徴とする、請求項１２に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）。
【請求項１４】
前記保持手段が、前記ハウジング上に位置付けられ、それらが前記付勢手段（３）をその応力状態に保持する休止位置から、前記付勢手段が自由に伸展する屈曲位置へと半径方向に屈曲可能である柔軟な脚条片（１５）を含み、前記無効化手段は前記管状筒の前記遠位端（３０ｂ、３３）を含み、前記遠位端は、前記管状筒がその送達完了位置に到達すると前記柔軟な脚状片と接触して、これを半径方向に屈曲させ、それによって前記付勢手段を釈放して、これが前記ハウジングをその保護位置へと移動させることを特徴とする、請求項１３に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）。
【請求項１５】
前記ハウジング（１０）がその保護位置にいったん到達すると、それがその引込位置に戻るのを防止するロック手段（４）をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）。
【請求項１６】
前記針（２）の近位端（２ａ）が、前記ニードルハブ（２０、２２）の近位端を越えて近位側に延びることを特徴とする、請求項２〜１５のいずれか１項に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）。
【請求項１７】
前記管状筒の前記近位端（３０ａ）に、使用者が前記管状筒に遠位方向の圧力をかけるための押し面を形成するように意図された外側フランジ（６）がさらに設けられていることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載の予充填可能薬剤送達装置（１）を備え、前記管状筒（３０）が前記ハウジング（１０）に組み付けられ、前記密封手段がその有効状態にあり、前記管状筒の、前記ニードルハブ（２０）の近位側に位置付けられた部分に、送達されるべき薬剤（７）が充填され、前記管状筒の前記近位端（３０ａ）がストッパ（８）で閉鎖されることを特徴とする予充填型薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組み込まれた安全システムを受け入れることのできる予充填可能薬剤送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本願において、ある構成要素または装置の遠位端とは、そのコンポーネントまたは装置が使用中の状態にある時に使用者の手から最も遠い端を意味し、近位端とは使用者の手に最も近い端を意味する。同様に、本願において、「遠位方向に」および「遠位側に」とは薬品の注入または送達方向を意味し、「近位方向に」および「近位側に」とは注入方向と反対の方向を意味する。
【０００３】
注入可能な薬剤の予充填は、ここ数年の間に標準としての主流となった。この考え方は当初は主にワクチンに適用されていたが、現在では他の多数の薬効分類においても見られる。予充填型薬剤送達装置には多くの利点がある。たとえば、便利で使いやすい。投与形態が安全である。内部に収容された薬剤を識別しやすい。活用されない空間が非常に小さく、したがって一般的に高価な薬品が無駄になる可能性が制限される。
【０００４】
このような予充填型薬剤送達装置には、好ましくは、特に医療従事者に関して、薬剤の送達前および送達後の針刺し事故による負傷を防止するために、針安全システムを設けるべきである。
【０００５】
予充填型薬剤送達装置は、その薬剤を生産する製薬会社によって、特にその会社の施設内で予充填される必要がある。製薬会社は、針安全システムを備える予充填型薬剤送達装置を提供しようとする。それでもやはり、薬剤容器に安全機能を追加することによって薬剤送達機能が影響を受けることがないようにするべきである。
【０００６】
通常、容器と針安全システムは別々に製薬会社に提供される。製薬会社は、容器に適切な薬剤を充填し、容器をストッパで閉鎖し、その後、予充填済みの容器に針安全システムを組み付ける。しかしながら、製薬会社は２種類の製品、すなわち一方で容器、他方で針安全システムをストックしておかなければならない。さらに、それによって製薬会社が追加の作業を行う必要が生じ、すなわち製造現場で針安全システムを予充填済みの容器に組み付けなければならず、針安全システムが正しく組み付けられない危険性を伴う。これは製薬会社にとって時間の浪費となる。
【０００７】
先行技術の安全システムによれば、薬剤供給システムは全体的に大きくなるため、輸送と保管の費用がかさみ、また製薬会社はその予充填システムを改造する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、予充填可能であると同時に、すでに固有の針安全システムを備えていながら、薬剤送達装置が全体的に安全システムを持たない薬剤送達装置と比較してそれほど大きくならない薬剤送達装置が求められている。このような装置の供給を受けた製薬会社は、単純に適正な薬剤をそれに充填すればよく、すると、最終使用者はこの薬剤送達装置を病院や職場ですぐに使用でき、製薬会社が予充填した容器に別の針安全システムを組み付ける必要がなくなり、余分な保管および輸送費用がかからない。
【０００９】
したがって、小型の組込式針安全システムを設けることのできる予充填可能薬剤送達装置が求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、上記のような予充填可能薬剤送達システムを提供することを目指すものである。
【００１１】
本発明の第一の態様は、
ニードルハブを少なくとも部分的に受け入れるハウジングであって、前記ニードルハブの遠位端が前記ハウジングの遠位端を越えて延びる引込位置と、前記ニードルハブの遠位端が前記ハウジングの遠位端を越えない保護位置との間で前記ニードルハブに対して移動可能なハウジングと、
薬剤を受け入れるための管状筒であって、前記ニードルハブの少なくとも一部が前記管状筒の遠位端を実質的に閉鎖するように、その遠位端を介して前記ハウジングに予備組付け可能であり、前記縦軸に沿って、前記ニードルハブと前記ハウジングに対して並進および／または回転運動可能である管状筒と、
を備える予充填可能薬剤送達装置であり、
前記装置は、前記管状筒が前記ハウジングに予備組付けされたところで動作可能となる密封手段をさらに含み、前記密封手段は、前記ニードルハブの前記一部と前記管状筒の内壁とが密着しない無効状態から、前記ニードルハブの前記一部と前記管状筒の内壁とが密着する有効状態へと移動可能であり、
前記密封手段が有効状態にある時、前記管状筒は、管状筒に送達されるべき薬剤を充填できる充填位置と、前記充填位置に対して遠位側に離間され、おそらく前記管状筒内に受け入れられている前記薬剤が前記針を介して前記管状筒から実質的に押し出され切った送達完了時位置との間で前記ニードルハブに対して並進運動可能である。
【００１２】
本発明の装置の管状筒は、好ましくはその遠位端と近位端の両方で開放しており、すなわち、これは主として管の形状を有する。換言すれば、管状筒の近位端にも遠位端にも横隔壁がない。本発明の装置において、ニードルハブは、薬剤を受け入れるように意図された管状筒の遠位側閉鎖部を形成する。密封手段がその無効状態にあるかぎり、この遠位側閉鎖部は緊密状態になく、流体または気体を通過させることができる。実際、このように通過させることは、エチレンオキサイドまたは高温蒸気を用いてガス滅菌を行う際、装置の滅菌を可能にするために必要となりうる。密封手段が有効にされると、ニードルハブは管状筒の緊密な遠位側閉鎖部として機能し、液体薬品はニードルハブと管状筒の内壁の間を通過できない。以下の説明から明らかとなるように、それでもなおニードルハブには針を受け入れるための通路が設けられ、管状筒の中に収容された薬剤が管状筒から押し出されるための経路ができ、それによって薬剤送達を完了させることができる。
【００１３】
本発明の予充填可能薬剤送達装置は、一方で管状筒と他方で装置のそれ以外の部分という部品キットの形態で保管できるが、製薬会社には、すでに管状筒がハウジングに予備組付けされ、密封手段がその無効状態にある状態で提供されることが好ましい。すると、製薬会社は密封手段を有効にし、管状筒をニードルハブに対して密閉状態にして、管状筒への適切な薬剤の充填を可能にすることができる。
【００１４】
以下の説明から明らかとなるように、その構造と配置によって、本発明の予充填可能薬剤送達装置は、製薬会社の製造現場で行われる充填作業と相互に関与しない針安全システムを受け入れることができる。実際、予充填型薬剤送達装置には、すでに充填済みか否かの事実に関係なく、針安全システムを備えることができる。実際、本発明の装置において、針安全システムは、最初から薬剤送達装置に設置され、管状筒の充填ステップ中に管状筒と相互に関与しないハウジングの形態である。したがって、本発明の薬剤送達装置の管状筒には適正な薬剤を充填でき、その一方で針安全システムはすでに薬剤送達装置に組み付けられており、すなわちハウジングの完全性は充填ステップによって影響を受けない。換言すれば、組込み式の針安全システム、すなわちハウジングの存在は充填ステップの障害とならない。本発明の薬剤送達装置は、その装置に針安全システムがすでに設置された状態で製薬会社に提供され、したがって製薬会社は、装置に針安全システムを組み付けるステップを扱う必要がない。これは、これらの会社にとって充填ステップが簡易化され、生産性が向上することを意味する。さらに、本発明による予充填可能薬剤送達装置の全体的な大きさは、安全システムを持たない一般的な予充填可能薬剤送達装置と同程度である。
【００１５】
本発明の薬剤送達装置はまた、それを構成する部品数が少なくて済み、わずかなステップの工程で組み立てることができる。それによって、薬剤送達システムの生産性向上と低コスト化が実現する。
【００１６】
本発明の薬剤送達装置において、薬剤の完全性は製薬会社によって、または注射を行う医療従事者によって容易にチェックできる。実際、医薬品は管状筒内に収容され、その周囲にシステムやシールドが一切ないため、送達装置の内容物を容易かつ効率的に制御できる。
【００１７】
実施形態において、前記ハウジングには縦軸があり、前記ニードルハブは針を支持し、前記ニードルハブと針は実質的に前記縦軸上に同心に配置され、前記針の遠位端は、前記ハウジングがその引込位置にある時には前記ハウジングの遠位端を越えて延び、前記針の遠位端は、前記ハウジングがその保護位置にある時には前記ハウジングの遠位端を越えない。
【００１８】
実施形態において、装置は、密封手段を作動させる前に前記管状筒を前記ハウジングに予備組付けした状態に保持するための一時的保持手段をさらに備える。「一時的保持手段」とは本明細書において、その一時的保持手段が、管状筒がハウジングに予備組付けされた位置にある時に単純な重力および／または、予充填可能薬剤送達装置の取扱い、操作、輸送によって起こりうる通常の運動の影響下で管状筒がハウジングから外れるのを十分に防止できることを意味する。それでもやはり、前記一時的保持手段は、前記管状筒にハウジングおよび／またはニードルハブに対する十分な力が意図的に加えられた場合に、管状筒がニードルハブに対して回転および／または並進運動するのを妨げない。
【００１９】
実施形態において、密封手段は、前記管状筒の前記ニードルハブに関する限定的運動の影響を受けて、これらがその無効状態から有効状態へと移動するように設計される。「限定的運動」とは本明細書において、管状筒がニードルハブに対して短い距離だけ回転および／または並進運動できることを意味し、密封手段をその有効状態にするために、たとえば、管状筒はニードルハブに対して３６０°未満回転し、および／または縦軸に沿って、特に遠位方向に、ニードルハブに対して数ミリメートルから１または２センチメートルの範囲の距離だけ並進運動してもよい。
【００２０】
実施形態において、前記一時的保持手段は、管状筒の遠位部の外壁に位置付けられた外側縁部と、前記ハウジングの内壁に設けられた環状凹部を有し、前記管状筒が前記ハウジングに予備組付けされる際に、前記外側縁部が前記環状凹部に嵌め込まれ、前記外側縁部は前記限定的運動の影響を受けると前記環状凹部から外れる。たとえば、前記限定的運動は遠位方向への運動である。
【００２１】
実施形態において、密封手段の一部は管状筒上に位置付けられ、密封手段の他の部分はニードルハブ上に位置付けられる。
【００２２】
実施形態において、装置は、前記密封手段がいったんその有効状態になると無効状態に戻らないようにする固定手段をさらに含む。このような実施形態では、送達されるべき薬剤を装置に充填し終わった時の装置の安全性が高まる。この固定手段のおかげで、薬剤、特に液体薬剤が前記管状筒の遠位端から管状筒の外に漏出しないようにすることができる。実施形態において、前記固定手段の一部は管状筒上に位置付けられ、前記固定手段の他の部分はハウジング上に位置付けられる。
【００２３】
実施形態において、密封手段は、前記ニードルハブの半径方向に圧縮可能な部分と前記管状筒の内壁の狭小部分を含み、前記密封手段は、前記管状筒のニードルハブに関する遠位方向への限定的運動の影響を受けて前記狭小部分が前記半径方向に圧縮可能な部分と対面すると、その有効状態に到達し、その結果、前記半径方向に圧縮可能な部分が圧縮され、前記ニードルハブと前記管状筒の内壁とが密着する。密封手段がこのような有効状態にあると、前述のように、ニードルハブは管状筒の緊密な遠位側閉鎖部を形成し、そのため、液体薬品は、ニードルハブの半径方向に圧縮可能な部分と管状筒の内壁との間から漏出しない。しかしながら、ニードルハブの半径方向に圧縮可能な部分、したがってニードルハブは依然として管状の壁に対して並進的に摺動可能とすることができ、同時に前記密着も実現される。たとえば、半径方向に圧縮可能な部分は、ストッパ等、ゴム製部品またはエラストマ部品であってもよい。
【００２４】
実施形態において、固定手段は前記外側縁部と、前記ハウジングの内壁の前記環状凹部に対して遠位方向に離間された半径方向の凸部を含み、前記半径方向の凸部には傾斜した近位面が設けられ、前記外側縁部は、前記管状筒のニードルハブに関する前記遠位方向への限定的運動の影響を受けると、前記傾斜した近位面を乗り越えることができ、前記外側縁部はその後、前記密封手段がその有効状態にあり、前記管状筒に近位方向の力がかけられると、前記半径方向の凸部に近位側から当接する。管状筒はしたがって、近位方向に戻るように並進運動することが防止され、ニードルハブのゴム製部品は内筒の狭小部分から外れることができなくなり、したがって、管状筒とニードルハブが確実に密着し、使用者は送達されるべき薬剤を管状筒に安全に充填することができる。
【００２５】
実施形態において、薬剤送達装置は、少なくとも管状筒がその送達完了位置に到達するまで、前記ハウジングをその引込位置に保持するための保持手段をさらに含む。たとえば、前記保持手段は、管状筒がその送達完了位置に到達すると解除可能となりうる。たとえば、保持手段はペグと穴の組合せであってもよく、ペグは前記ハウジングに設置され、穴は前記ニードルハブに設けられ、またはその逆でもよく、ペグが穴と係合して前記ハウジングをその引込位置に保持し、たとえば、送達ステップの終了時に使用者によってペグが釈放されてもよく、それによってハウジングが引き出されて、針を囲むように延ばされ、針刺し事故による負傷が防止される。
【００２６】
実施形態において、予充填可能薬剤送達装置は、前記管状筒がその送達完了位置に到達した時に、前記保持手段を解除する無効化手段をさらに含む。たとえば、上述のようにペグを手動で釈放する代わりに、送達ステップの終了時にペグが管状筒の遠位端によって曲げられることによって穴から釈放されてもよい。その後、使用者が手動でハウジングを引き出し、針の遠位端が再び覆われるようにしてもよい。
【００２７】
実施形態において、薬剤送達装置は、ハウジングをその引込位置からその保護位置へと自動的に移動させる付勢手段をさらに含み、前記付勢手段は前記保持手段により、ハウジングが引込位置にある応力状態に保持され、前記保持手段が解除されると、前記ハウジングがその保護位置にある伸張状態へと伸張することができる。たとえば、このような付勢手段は、保持手段の解除と同時に釈放されるばねであってもよい。このようなばねにより、ハウジングは自動的に移動でき、使用者が手動で行う必要がないため、安全システムの受動的作動ということになる。このような実施形態において、安全システムは注射終了時に自動的に作動され、すなわちこれは受動的安全システムであるため、使用者は特に何もしなくてよい。したがって、本発明による薬剤送達装置の使用に、特別な訓練は不要である。
【００２８】
実施形態において、保持手段は、前記ハウジング上に位置付けられ、これらが前記付勢手段をその応力状態に保持する休止位置から、付勢手段が自由に伸張できる屈折位置へと半径方向に屈曲可能な柔軟な脚状片を有し、無効化手段は前記管状筒の遠位端を含み、前記遠位端は、前記管状筒がその遠位位置に到達した時に前記柔軟な脚状片に接触して、それを半径方向に屈曲させ、その結果、付勢手段を釈放し、それがハウジングをその保護位置へと移動させる。たとえば、付勢手段はニードルハブとハウジングを一体に連結するコイルばねである。
【００２９】
実施形態において、薬剤送達装置は、前記ハウジングがいったんその保護位置に到達した後は、再びその引込位置へと移動できないようにするロック手段をさらに有する。このような実施形態により装置の安全性が改善され、これは、送達ステップ完了時に針が露出しないからである。したがって、針刺し事故が防止される。
【００３０】
実施形態において、前記針の近位端は、前記ニードルハブの近位端より近位側へと延びる。針の近位端は、本発明の装置が製造される時に前記ニードルハブの近位端より近位側に延びていてもよく、あるいは、送達装置の使用時に、薬剤の送達へと進むために、前記ニードルハブの近位端より近位側に延びるようにされてもよい。
【００３１】
実施形態において、前記管状筒の近位端には、特に送達ステップ中に、使用者が前記管状筒に遠位方向への圧力をかけるための押し面を形成するように意図された外側フランジがさらに設けられている。
【００３２】
本発明の他の態様は、したがって、上述の予充填可能薬剤送達装置からなる予充填型薬剤送達装置であり、前記管状筒が前記ハウジングに組み付けられ、前記密封手段がその有効状態にあり、管状筒のうち、ニードルハブの近位側に位置付けられた部分に、送達されるべき薬剤が充填され、前記管状筒の近位端がストッパで閉鎖されている。したがって、管状筒は、送達されるべき薬剤のための安全な容器を形成し、それはその遠位側閉鎖部がニードルハブによって密閉され、密封手段がその有効状態にあり、内筒の近位端もまたストッパによって密閉されるからである。
【００３３】
以下に、本発明の実施形態を以下の説明文と添付の図面に基づいてより詳しく説明する。
【発明の効果】
【００３４】
本発明によれば、小型の組込式針安全システムを設けることのできる予充填可能薬剤送達装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の予充填可能薬剤送達装置の断面図である。
【図２】図１の装置の管状筒の斜視図である。
【図３Ａ】図１の装置のハウジングの斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａの斜視図の断面図である。
【図４Ａ】図１の装置のニードルハブの斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａの斜視図の断面図である。
【図５Ａ】図１の装置の、管状筒がハウジングに予備組付けされた時の断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの部分拡大図である。
【図６】図１の装置の、密封手段がその有効状態にあり、管状筒が使用前の位置にある時の断面図である。
【図７】図６の装置の、それに送達するべき薬剤が予充填された時の断面図である。
【図８】図７の装置の、薬剤の送達完了時の断面図である。
【図９】図８の装置の、針保護スリープがその保護位置にある時の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
図１を参照すると、本発明のある実施形態による予充填可能薬剤送達装置１が、部品、すなわちハウジング１０と管状筒３０を含むキットの形態で示されており、管状筒３０が装置１の残りの部分に予備組付けされる前の状態である。薬剤送達装置１は縦軸Ａを有し、一方で針２を担持するニードルハブ２０の少なくとも一部を受け入れるハウジング１０と、他方で以下の説明から明らかになるであろう２つのステップでハウジング１０に組み付け可能な管状筒３０を含む。第一のステップで、管状筒はハウジングに予備組付けされ、この時、管状筒とニードルハブとは密着せず、密封手段は無効状態にある。第二のステップで、密封手段が作動され、管状筒がハウジングに組み付けられ、この時、管状筒とニードルハブとが密着する。図の例において、針２は尖った近位端２ａと尖った遠位端２ｂを有する。図１では、装置１は、コイルばね３の形態の付勢手段と、スリーブ４をさらに含み、これらの位置と機能は後で詳しく説明する。この図においてはまた、針２が保護キャップ５で覆われている。
【００３７】
次に、図１と２を参照しながら管状筒について詳しく説明する。管状筒３０は全体として管の形状であり、その近位端３０ａとその遠位端３０ｂにおいて完全に開放している。これらの図からわかるように、管状筒３０は内径の異なる２つの部分を含む。具体的には、管状筒３０は、管状筒３０の遠位領域３２を形成する部分のそれより小さな内径を有する狭小部分３１を有する。したがって狭小部分３１は管状筒３０の遠位領域３２から近位側に延び、遠位側領域３２より長い。本明細書において後で明らかになるように、狭小部分３１の実質的部分が、装置１に充填されるべき薬剤を受け入れるための容器を形成するように意図される。管状筒３０は、その遠位端３０ｂにおいて、その外壁に位置付けられた円形外側縁部３３をさらに含む。管状筒３０は、薬剤を保存できるどのような材料から作製されてもよく、たとえばガラスまたはプラスチックがある。これは好ましくは透明であり、それによって、装置１への予充填が行われた後、使用者にその中に収容された薬剤が見える。
【００３８】
図１、３Ａ、３Ｂを参照しながら、ハウジング１０について詳しく説明する。ハウジング１０は全体として管状の壁１１を含み、その遠位領域に、中央穴１３を有する内側横隔壁１２が設けられている。管状壁１１にはさらに、内側横隔壁１２に対して近位側に離間された２つの正反対に位置する縦方向の窓１４が設けられ、各窓１４は柔軟な脚状片１５を受け入れ、これはその近位端１５ａによって管壁１１に固定されている。柔軟な脚状片１５の各々の遠位端１５ｂは自由であり、そこに加えられる半径方向に外側の力の影響を受けて半径方向に外側に屈曲できる。これに加えて、柔軟な脚状片１５の各々に、傾斜した近位面１５ｃと、その遠位端１５ｂに位置付けられた内側半径方向ペグ１５ｄが設けられている。
【００３９】
管状壁１１にはさらに、その近位領域において、図の例では環状の形を有する内側半径方向凸部１６が設けられている。内側半径方向凸部１６は、傾斜した近位面１６ａと遠位面１６ｂを有する。
【００４０】
ハウジング１０は、その近位端１０ａにおいて開放しており、これには外側フランジ１７が設けられている。以下の説明から明らかとなるように、この外側フランジ１７は、管状筒３０の中に収容されるべき薬剤の送達時に最終使用者の指を受ける支持面を形成してもよい。ハウジング１０にはさらに、その近位端１０ａにおいて、内側半径方向凸部１６に対して近位側に離間された近位側内側縁部１８が設けられ、内側半径方向凸部１６と近位側内側縁部１８の間に位置付けられる空間はしたがって、ハウジング１０の内壁内の環状凹部１９を形成する。
【００４１】
次に、図１、４Ａ、４Ｂを参照しながらニードルハブ２０について詳しく説明する。図１からわかるように、ニードルハブ２０は、伸長要素２１の形態の第一の部分と、伸長要素２１の近位端に固定され、半径方向に圧縮可能な部分２２である第二の部分を含む。半径方向に圧縮可能な部分は、ゴムまたはエラストマ材料から作製されてもよい。
【００４２】
図４Ａと４Ｂを参照すると、ニードルハブ２０の伸長要素２１が示されている。伸長要素２１は、その中に針２を受け入れるための中空シャフト２３を含む。中空シャフト２３には、その近位端２３ａにおいて、外側円形凸部２４が設けられている。この外側円形凸部２４に対して遠位側に離間されて管状要素２５が設けられ、これは中空シャフト２３の特定の長さ部分を取り囲むが、中空シャフト２３の遠位端２３ｂには到達しない。中空シャフトの遠位端２３ｂは、ハウジング１０の内側横隔壁１２の中央穴１３の中に受け入れられることが可能な寸法である。管状要素２５は、管状要素２５の近位端２５ａを中空シャフト２３に連結する横隔壁２６によって、中空シャフト２３に固定されている。管状要素２５には、その遠位領域において、ただしその遠位端２５ｂに対して近位側に離間されて、２つの正反対に位置する円周方向の窓２７が設けられている。
【００４３】
図４Ｂを参照すると、中空シャフト２３の外壁と管状要素２５の内壁の間に位置付けられる空間は、その近位端で閉じ、その遠位端で開放した管状凹部２８を形成している。
【００４４】
図１を参照すると、ニードルハブ２０の半径方向に圧縮可能な部分２２は、伸長要素２１の中空シャフト２３の外側円形凸部２４に取り付けられる。針２は、中空シャフト２３の中に受け入れられ、半径方向に圧縮可能な部分２２を通過する。針２の遠位端２ｂは、ニードルハブ２０の遠位端２０ｂを越えて延び、針２の近位端２ａはニードルハブ２０の近位端２０ａを越えて延びる。
【００４５】
以下の説明から明らかとなるように、管状筒３０は、前記管状筒３０、特にその遠位端３０ｂがハウジング１０の中に受け入れられることが可能であるように、また前記管状筒３０、特にその遠位端３０がニードルハブ２０を受け入れることもできるような寸法と形状である。実際、第一のステージにおいて、管状筒３０がハウジング１０に予備組付けされた時、ニードルハブ２０の少なくとも一部が前記管状筒３０の遠位端３０ｂを実質的に閉じるが、緊密状態ではなく、この管状筒３０は前記縦軸に沿って、ニードルハブ２０とハウジング１０に対して並進および／または回転運動可能である。
【００４６】
次に、本発明の薬剤送達装置１の使用と操作を、図５Ａ〜９を参照しながら説明する。
【００４７】
図５Ａにおいて、予充填型薬剤送達装置１は保管しておく際の状態にあり、この状態で製薬会社に提供されてもよく、管状筒３０がハウジング１０に予備組付けされ、管状筒３０とニードルハブ２０とは密着しておらず、充填ステップが行われる前の状態である。図５Ａからわかるように、管状筒３０は、管状筒３０の遠位端３０ｂがハウジング１０の近位端１０ａの中に導入されることによって、ハウジング１０に予備組付けされている。管状筒３０の円形外側縁部３３は、ハウジング１０の近位側内側縁部１８を乗り越えるように押し嵌められ、最終的に、図５Ａに示されるように、前記円形外側縁部３３がハウジング１０の環状凹部１９に到達する。したがって、円形外側縁部３３と環状凹部１９は、管状筒３０をハウジングに予備組付けされた状態に保つための一時的保持手段を形成する。「一時的保持手段」とは本明細書において、円形環状縁部３３を管状凹部１９から遠位方向に外すために十分な力が前記管状筒３０に加えられないかぎり、円形外側縁部３３と環状凹部１９が管状筒３０をハウジング１０の、予備組付けされた位置に保持することを意味する。実際、内側半径方向凸部１６および／または近位側内側縁部１８の抵抗に打ち勝つことのできる力が管状筒３０に、それがその予備組付けされた位置にある時に加えられると、管状筒３０はニードルハブ２０に対して並進および／または回転運動できる。実際、管状筒３０の近位端３０ａには、使用者が後に管状筒３０を遠位方向に押しやすくするために、外側フランジ６が設けられていてもよい。
【００４８】
図５Ａの一部の拡大図であり、管状筒３０に関するニードルハブ２０の半径方向に圧縮可能な部分２２の位置を示す図５Ｂからも明らかであるように、管状筒３０の予備組付けされた位置において、前記半径方向に圧縮可能な部分２２は管状筒３０の遠位領域３２の中に留まり、その際、管状筒３０のこの遠位領域３２の内壁３２ａとニードルハブ２０の半径方向に圧縮可能な部分２２とは密着しない。その結果、管状筒３０とニードルハブ２０の間に空間が存在するため、ニードルハブ２０は管状筒３０の遠位側閉鎖部材を形成するが、これら２つの要素のそれぞれの表面同士は緊密に接触しない。
【００４９】
本発明の装置１が保管時の状態にある図５Ａを引き続き参照すると、ハウジング１０はニードルハブ２０を受け入れ、この時、ハウジング１０の柔軟な脚状片１５の内側半径方向ペグ１５ｄがニードルハブ２０の円周方向の窓２７の中に係合する。さらに、ニードルハブ２０は、その管状凹部２８の中にコイルばね３とスリーブ４を受け入れ、コイルばね３はスリーブ４に対して近位側に位置付けられる。スリーブ４は通常の管の形状を有し、その遠位端４ｂはハウジング１０の内側横隔壁１２の近位面で支持される。図５Ａに示されるような装置１の保管時の位置にある時、コイルばね３はその応力状態にあり、その近位端３ａはニードルハブ２０の横隔壁２６の遠位面で支持され、その一方でその遠位端３ｂはスリーブ４の近位端４ａで支持される。この位置において、ハウジング１０の柔軟な脚状片１５の内側半径方向ペグ１５ｄとニードルハブ２０の円周方向の窓２７は相互に係合し、コイルばね３をその応力状態に保持するため、したがってハウジング１０をその引込位置に保持するための保持手段を形成する。
【００５０】
図５Ａに示されているような装置１の保管時の状態では、ハウジング１０はニードルハブ２０に対してその引込位置にあり、針２の遠位端２ｂはハウジング１０の遠位端１０ｂを越えて延びる。このストック時の位置では、針２の遠位端２ｂは保護キャップ５で覆われ、針刺し事故による負傷の可能性が回避される。
【００５１】
前述のように、図５Ａに示されている薬剤送達装置１には薬剤がまったく収容されておらず、送達されるべき薬剤を充填する必要がある。薬剤送達装置１は、図５Ａに示されているようなその保管時の位置で製薬会社に提供されてもよく、管状筒３０がハウジング１０に予備組付けされ、管状筒３０とニードルハブ２０とは密着していない。その結果、管状筒３０とニードルハブ２０の予備組付けは、滅菌されていない製造条件下で行うことができ、後に薬剤を充填するステップの前に薬剤送達装置全体が滅菌される。
【００５２】
充填ステップに進む前に、管状筒３０とニードルハブ２０とを密着させて、ニードルハブ２０、特にその半径方向に圧縮可能な部分２２が管状筒３０の安全で密閉された遠位側閉鎖部材の役割を果たすようにしなければならない。この図では、管状筒３０は、たとえば使用者が管状筒３０の外側フランジ６に遠位方向の力を加えることによって、さらに遠位側に限定的な距離だけ押され、それによって円形外側縁部３３が内側半径方向凸部１６の傾斜した近位面１６ａを乗り越えて、最終的に内側半径方向凸部１６そのものを乗り越える。
【００５３】
図６に示されるように、ニードルハブ２０に関する管状筒３０の遠位側への限定的運動によって、ニードルハブ２０の半径方向に圧縮可能な部分２２が管状筒３０の狭小部分３１の中に入っている。この位置で、半径方向に圧縮可能な部分２２は管状筒３０の狭小部分３１の内壁によって半径方向に圧縮され、したがって、ニードルハブ２０と管状筒３０とが密着する。管状筒３０の狭小部分３１とニードルハブ２０の半径方向に圧縮可能な部分２２はしたがって、管状筒２０とニードルハブ２０とを密着させるための密封手段を形成し、これらの密封手段は、図５Ａに示されるような、前記密着が行われない無効状態から、図６Ａに示されるような、ニードルハブ２０に関する管状筒３０の限定的運動、図の例においては遠位側への限定的運動の影響によって密着する有効状態へと移動している。
【００５４】
図６を参照すると、管状筒３０が近位方向に引っ張られると、円形外側縁部３３は内側半径方向凸部１６の遠位面１６ｂに対して接触することがわかる。円形の外側縁部３３と内側半径方向凸部１６はしたがって、密封手段がその有効状態にあると、それがその無効状態に戻るのを防止するための固定手段を形成する。円形外側縁部３３が内側半径方向凸部の遠位面１６ｂと接触している管状筒３０の位置はしたがって、密封手段がその有効状態に到達した後に管状筒３０がとりうる最も近位側の位置であり、本願においては管状筒の近位位置と呼ぶ。
【００５５】
密封手段の有効状態では、ニードルハブ２０、特にその半径方向に圧縮可能な部分２２は管状筒３０と密着する。ニードルハブ２０、特にその半径方向に圧縮可能な部分２２は依然として、管状筒３０の内壁に沿って摺動可能であり、管状筒３０に対して並進運動可能である。半径方向に圧縮可能な部分２２は、ゴムまたはエラストマ材料で作製されてもよく、ストッパとして機能する。その結果、管状筒３０は、ニードルハブ２０に対して、その近位位置から遠位方向へと並進運動する。
【００５６】
管状筒３０がハウジング１０に組み付けられ、密封手段がその有効状態になると、管状筒３０の遠位端とニードルハブ２０の半径方向に圧縮可能な部分とが密着し、管状筒３０に薬剤を充填することができるようになる。充填ステップは好ましくは、適正な薬剤を生成する製薬会社の施設内、好ましくは組立ラインで実行される。
【００５７】
充填ステップ中のニードルハブ２０に関する管状筒３０の位置を、本明細書では管状筒の充填位置と呼び、これは上で定義した管状筒３０の近位位置、あるいは、特に送達ステップ前の静脈テストを行うための、前記近位位置から若干遠位方向に離間された位置に対応する。たとえば、図７では、管状筒３０の充填位置は管状筒の近位位置から若干遠位方向に離間され、管状筒３０のこの充填位置において、円形外側縁部３３は好ましくは、内側半径方向凸部１６に対して若干遠位方向に離間され、それによって、前記内側半径方向凸部１６と円形外側縁部３３の間に自由空間９ができる。管状筒３０に薬剤７が充填され、針２が注射部位（図示せず）に刺入されると、この自由空間９によって、管状筒３０を若干近位方向に引いて、針２が静脈に到達したか否かをチェックできる（静脈テスト）。
【００５８】
管状筒３０に適正な量の薬剤７が充填された後、ストッパ８を使って管状筒３０の近位端３０ａが閉じられる。
【００５９】
その後、この薬剤送達装置１は、図７に示されるように、予充填型薬剤送達装置としてエンドユーザに提供されてもよく、好ましくは、図６のキャップ５のような、針を保護し、装置１を密閉するキャップが設けられる（図７には示されていない）。
【００６０】
最終使用者は、薬剤送達を開始する準備ができたらキャップ５（図６）を外し、図７に示されるように針２を露出させる。図７に示される位置では、送達開始前に、管状筒３０が依然として充填位置にある。針２が正しく注射部位に刺入された後、薬剤７の送達はしたがって、外側フランジ６を介して管状筒３０を遠位方向に押すことによって開始できる。針２の近位端２ａが管状筒３０の中に突出しているため、薬剤７は、針２の近位端２ａに入り、遠位端２ｂから出ることによって、管状筒３０から押し出される。
【００６１】
図８に示されるように、管状筒３０が、管状筒３０の中に収容された薬剤７の実質的に全部が押し出された時の位置に対応し、本明細書において管状筒の送達完了位置と呼ばれる遠位位置に到達すると、管状筒３０の遠位端３０ｂに位置付けられた円形外側縁部３３は、柔軟な脚状片１５の傾斜した近位面１５ｃと接触し、その結果、脚状片１５が半径方向に外側に屈曲する。したがって、半径方向のペグ１５ｄがニードルハブ２０の中空シャフト２３の円周方向の窓２７から外れる。その結果、最終使用者が薬剤送達装置１を注射部位から引き抜くと、コイルばね３がその応力状態に保持されなくなり、その自然の静止状態に対応する伸展状態に戻る傾向がある。柔軟な脚状片１５の傾斜した近位面１５ｃ、管状筒３０の遠位端３０ｂと円形外側縁部３３はしたがって、管状筒３０がその送達完了位置に到達した時の保持手段の無効化手段を形成する。
【００６２】
コイルばね３は、伸展する際にスリーブ４を遠位方向に押し、したがってスリーブ４は、その遠位端４ｂがハウジング１０の横隔壁１２と接触することによりハウジング１０を遠位方向に押す。したがって、ハウジング１０はコイルばね３によって自動的にその保護位置へと移動され、この位置では針２の遠位端２ｂは、図９に示されるように、ハウジング１０の遠位端１０ｂを越えない。その結果、注射後に針を保護する安全システムを作動させるために、使用者による特段の動作は不要となる。
【００６３】
さらに、コイルばね３の伸展中、スリーブ４はニードルハブ２０の管状凹部２８から出て、図９に示されるように、装置１の縦軸上に同心状に保持されなくなる。このような傾斜位置では、スリーブ４はハウジング１０をその保護位置にロックする手段となり、これはスリーブ４によってハウジング１０がその引込位置に戻れなくなるからである。
【００６４】
本発明の薬剤送達装置１はしたがって、薬剤の送達が完了した後でも特に安全である。その全体的な大きさは特に小さく、低コストでの保管と効率的な輸送が可能であり、既存の薬剤充填システムに統合しやすい。さらに、本発明の予充填可能薬剤送達装置は、ハウジングの形態での組込み式針安全システムを含んでおり、製薬会社は針安全システムを組み付けるステップを扱う必要が一切なく、充填ステップのみに集中できる。したがって、この予充填可能薬剤送達装置は製薬会社にとっての改善となり、その生産性の向上が可能となりうる。
【符号の説明】
【００６５】
１  予充填可能薬剤送達装置
２  針
２ａ  近位端
４  スリーブ
６  外側フランジ
７  薬剤
８  ストッパ
１０  ハウジング
１０ｂ  遠位端
１５  脚状片
１５ｃ  傾斜した近位面
１５ｄ  内側半径方向ペグ
１６  内側半径方向凸部
１６ａ  近位面
１９  環状凹部
２０  ニードルハブ
２０ｂ  遠位端
２２  半径方向に圧縮可能な部分
２７  円周方向の窓
３０  管状筒
３０ａ  近位端
３０ｂ  遠位端
３１  狭小部分
３３  円形外側縁部
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2014004372.tif 000006
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2014004372.tif 000010
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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