(57)【要約】【課題】好適なマルチモード通信の摂取可能なイベントマーカーデバイスを提供すること。【解決手段】本発明の摂取可能なイベントマーカーデバイスは、伝導性通信モジュールと、少なくとも１つの付加的な非伝導性通信モジュールとを備える、摂取可能な構成要素を含む。非伝導性通信モジュールは、摂取可能な構成要素と一体化してもよく、または、非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分または全体は、摂取可能なイベントマーカーデバイスの包装構成要素と関連付けられてもよい。本発明の付加的な局面は、デバイスと、１つ以上の受信機とを含むシステム、ならびに同システムを使用する方法を含む。【選択図】図１
2014132477.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理学的データを伝送するように構成された伝導性通信モジュールを備える集積回路を備える摂取可能な構成要素と、
非生理学的データを伝送するように構成された非伝導性通信モジュールと
を備え、
該摂取可能な構成要素は、電源を備え、
該電源は、異種材料から製造される一対の電極を備える、デバイス。
【請求項２】
前記非伝導性通信モジュールは、ワイヤレス無線周波数モジュールと磁気誘導モジュールと光モジュールと音響モジュールと有線モジュールとから成る群より選択される少なくとも１つのモジュールを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ワイヤレス無線周波数モジュールは、無線周波数識別モジュールを備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記光モジュールは、赤外線周波数モジュールを備える、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記デバイスは、前記非伝導性通信モジュールに電気的に連結される第２の電源を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第２の電源は、コイルを備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記摂取可能な構成要素は、前記非伝導性通信モジュールを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記非伝導性通信モジュールは、前記摂取可能な構成要素の集積回路に電気的に連結される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記摂取可能な構成要素の集積回路と、伝導性通信モジュールと、前記非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分とは、統合された識別子構成要素を形成する、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記非伝導性通信モジュールは、非伝導性伝送器を備える、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記非伝導性伝送器は、前記摂取可能な構成要素と関連付けられる、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記非伝導性伝送器は、前記デバイスの包装構成要素と関連付けられる、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記非伝導性通信モジュールは、第２の集積回路に電気的に連結され、該第２の集積回路は、前記摂取可能な構成要素の集積回路とは異なり、該第２の集積回路は、該摂取可能な構成要素の集積回路と通信するように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記第２の集積回路と摂取可能な構成要素の集積回路とは、互いに通信するように構成される、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分は、前記伝導性通信モジュールの機能を損なわない態様で、前記摂取可能な構成要素から分離可能となるように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記摂取可能な構成要素は、活性医薬品を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記摂取可能な構成要素は、生理学的に容認可能な賦形剤を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記生理学的に容認可能な賦形剤は、錠剤またはカプセルとして構成される、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
生理学的データを含む第１の伝導性信号を発信するように構成される伝導性通信モジュールを備える集積回路を備える摂取可能な構成要素と、
非生理学的データを含む第２の非伝導性信号を発信するように構成される第２の非伝導性通信モジュールと、
受信機と
を備え、該受信機と、伝導性通信モジュールと、非伝導性通信モジュールとは、該受信機と、該伝導性通信モジュールおよび該非伝導性通信モジュールのうちの少なくとも１つとの間で、情報の伝送を提供するように構成され、該摂取可能な構成要素は、電源を備え、該電源は、異種材料から製造される一対の電極を備える、システム。
【請求項２０】
前記受信機は、前記第１の伝導性信号と前記第２の非伝導性信号のうちの少なくとも１つを受信するように構成される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記受信機は、前記第２の非伝導性信号を受信するように構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記受信機は、無線周波数読取機を備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記受信機は、前記非伝導性通信モジュールに情報を伝送するように構成される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記受信機は、製造システムとサプライチェーン管理システムと健康管理システムとから成る群より選択されるシステムから選択される構成要素である、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記受信機は、製造システムの構成要素である、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記受信機は、選別機と関連付けられる、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記受信機は、エンコーダと関連付けられる、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
前記受信機は、サプライチェーン管理システムの構成要素である、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２９】
前記受信機は、追跡装置と関連付けられる、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記受信機は、健康管理システムの構成要素である、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３１】
前記受信機は、スキャナと関連付けられる、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記受信機は、エンコーダと関連付けられる、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３３】
前記受信機は、前記第１の伝導性信号を受信するように構成される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３４】
前記第１の伝導性信号は、非生理学的データを備える、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記受信機は、生物体に取外し可能に取り付けられるように構成される、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記受信機は、接着構成要素を備える、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記受信機は、埋込型受信機である、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３８】
前記受信機は、電気刺激デバイスとして構成される、請求項３３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
米国特許法第１１９条（ｅ）項に従って、本出願は、２００８年３月５日に出願された米国仮特許出願第６１／０３４，０８５号の出願日に対する優先権を主張し、本出願の開示が参考としてあらゆる目的のために本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
（序論）
医薬品に関する医療の懸案事項は、サプライチェーンの問題、薬局の過失および非効率、患者および／または薬剤に関する情報の意図的ではない公開、ならびに薬剤の患者の過失および誤用を含む。薬剤を保護し、薬剤を取り巻くこれらの問題の結果から患者を守るために、安全で費用効率的な包括的解決法の長年の必要性が残っている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
（概要）
本発明の局面は、マルチモード通信の摂取可能なイベントマーカーデバイスを含む。マルチモード通信の摂取可能なイベントマーカーデバイスは、伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、摂取可能な構成要素またはその包装構成要素と関連付けられてもよい、少なくとも１つの第２の非伝導性通信モジュールとを含む。通信モジュールは、種々の組み合わせおよび構成で、アンテナ、集積回路、および／または関連構成要素を含むことができる。通信ユニットの種々の構成は、一連の設計目的を達成するように、アンテナ、電源、または集積回路等の通信モジュールを構成する構成要素を、組み合わせるか、または分離する。さらに、デバイスは、在庫管理、薬局管理、ならびに体間および体内デバイスと関連付けられる、伝送器／受信機を含む、種々の他のデバイスと通信することができる。
【０００４】
本発明の付加的な局面は、摂取可能なイベントマーカーの存在の持続時間にわたって種々の便益を提供するために、複数かつ多様な用途にわたって使用することができるシステムを含む。例えば、本発明のシステムは、薬剤製造および包装管理操作ならびにサプライチェーン管理に関する、在庫管理情報を提供してもよい。本発明のシステムはまた、薬剤、薬剤包装、および患者履歴に関する、薬局関連品質管理対策および個人化アプリケーションを提供してもよい。本発明のシステムはまた、患者安全情報ならびに安全管理対策を提供してもよい。本発明のいくつかのシステムは、事前設定された、または動的に更新可能な制御機能に従って、システムと関連するデータを提供および／または抑制してもよい。
【０００５】
したがって、本発明の局面は、伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、第２の非伝導性通信モジュールとを備える、デバイスを含む。第２の非伝導性通信モジュールは、場合によっては、ワイヤレス無線周波数モジュール、磁気誘導モジュール、光モジュール、音響モジュール、および有線モジュールから成る群より選択される、少なくとも１つのモジュールを備える。場合によっては、非伝導性通信モジュールは、無線周波数識別モジュールを備える、ワイヤレス無線周波数モジュールである。他の場合においては、非伝導性通信モジュールは、赤外線周波数モジュールであってもよい。摂取可能な構成要素は、異種材料から製造される一対の電極から構成される電源等の、電源を含んでもよい。摂取可能なイベントマーカーデバイスはまた、コイル、例えば、ＲＦＩＤ等の、非伝導性通信モジュールに電気的に連結される第２の電源を含んでもよい。場合によっては、摂取可能な構成要素は、非伝導性通信モジュールを備える。そのような場合において、非伝導性通信モジュールは、摂取可能な構成要素用の集積回路、すなわち、摂取可能な構成要素の集積回路に電気的に連結されてもよい。そのような場合において、摂取可能な構成要素の集積回路、伝導性通信モジュール、および非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分は、摂取可能なイベントマーカー識別子構成要素に統合されてもよい。場合によっては、非伝導性通信モジュールは、スカート構成要素等の摂取可能な構成要素と関連付けられてもよい、またはデバイスの包装構成要素と関連付けられてもよい、ＲＦアンテナ、例えば、ＲＦアンテナコイル等の非伝導性伝送器を備える。場合によっては、非伝導性通信モジュールは、摂取可能な構成要素の集積回路とは異なる第２の集積回路に電気的に連結される。存在する時、この第２の集積回路および摂取可能な構成要素の集積回路は、相互に通信するように構成されてもよい。場合によっては、非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分は、伝導性通信モジュールの機能を損なわない方式で、摂取可能な構成要素から分離可能となるように構成される。摂取可能な構成要素は、活性医薬品を含んでもよく、その医薬品は、摂取可能なイベントマーカーの生理学的に容認可能な賦形剤および／またはスカート構成要素の中に存在してもよい。生理学的に容認可能な賦形剤は、場合によっては、錠剤またはカプセルとして構成されてもよい。
【０００６】
本発明の付加的な局面は、第１の信号を発信するように構成される伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、第２の信号を発信するように構成される第２の非伝導性通信モジュールと、受信機とを備える、システムを含む。これらのシステムにおいて、受信機、伝導性通信モジュール、および非伝導性通信モジュールは、受信機と伝導性通信モジュールおよび非伝導性通信モジュールのうちの少なくとも１つとの間で、情報の伝送を提供するように構成されてもよい。場合によっては、受信機は、第１の信号および第２の信号のうちの少なくとも１つを受信するように構成される。第１および第２の信号のうちのいずれかは、例えば、任意の利便的な暗号プロトコルを使用することによって、所望に応じて暗号化されてもよい。受信機が第２の信号を受信するように構成される場合、場合によっては、受信機は、無線周波数読取機を備える。所望であれば、受信機は、情報を非伝導性通信モジュールに送達するように構成されてもよい。システムのいくつかの事例においては、受信機は、製造システム、サプライチェーン管理システム、および（薬局等の）健康管理システムから成る群より選択される、システムから選択される構成要素である。本明細書で説明されるような受信機を含んでもよい、製造システムの構成要素は、選別機、プログラマ、エンコーダ等を含む。本明細書で説明されるような受信機を含んでもよい、サプライチェーン管理システムの構成要素は、追跡装置およびプログラマを含む。本明細書で説明されるような受信機を含んでもよい、健康管理システムの構成要素は、スキャナ、エンコーダ等を含む。場合によっては、システムの受信機は、第１の信号を受信するように構成され、その第１の信号は、非生理学的データを備えてもよい。受信機は、例えば、接着構成要素を介して、生物に取外し可能に取り付けられるように構成されてもよい。あるいは、受信機は、埋込型受信機であってもよい。所望される時に、埋込型受信機は、電気刺激機能性、生理学的データ測定機能性等の、付加的な機能性を含んでもよい。
【０００７】
本発明の局面はさらに、第１の信号を発信するように構成される伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、第２の信号を発信するように構成される第２の非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分とを備える、デバイスから、第１の信号および第２の信号のうちの少なくとも１つを検出する方法等の、種々の方法を含む。方法は、第１または第２の信号のみ、または第１および第２の信号の両方を検出するステップを含んでもよい。付加的な方法は、第１の信号を発信するように構成される伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、第２の信号を発信するように構成される第２の非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分とを備える、デバイスから、第１の信号または第２の信号のうちの少なくとも１つを発信するステップを含む。方法は、第１または第２の信号のみ、または第１および第２の信号の両方を検出するステップを含んでもよい。
【０００８】
本発明の付加的な方法は、非伝導性通信モジュールと受信機との間に信号を伝送するステップを含み、伝導性通信モジュールは、伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、第２の非伝導性通信モジュールとを含む、デバイスの構成要素である。そのような方法では、受信機は、製造システム、サプライチェーン管理システム、および健康管理システムから成る群より選択される、システムから選択される構成要素であってもよい。受信機が製造システムの構成要素である場合、製造システムは、高スループット製造システムであってもよい。受信機が製造システム、サプライチェーン管理システム、または健康管理システムの構成要素であるかどうかにかかわらず、信号は、デバイスから受信機に、および／または受信機からデバイスに伝送されてもよい。
【０００９】
本発明の付加的な方法は、第１の信号を発信するように構成される伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、第２の信号を発信するように構成される第２の非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分とを備える、デバイスを被術者に投与する方法を含む。これらの方法は、受信機において第１の信号を受信するステップを含んでもよく、さらに、受信された第１の信号から、摂取可能な構成要素の履歴情報（系統情報等）を決定するステップを含んでもよい。
【００１０】
場合によっては、「ライフサイクル」という用語は、本発明のデバイスおよびシステムを指すために採用される。「ライフサイクル」は、製造から破壊までに及ぶ、その間に医薬品が存在する時間を包含する。この期間は、例えば、薬剤製造、サプライチェーン管理、薬局管理、および患者所有を含む。ライフサイクルはまた、医薬品の存在の単一の段階を指すか、またはその存在の複数の段階を選択することもできる。
【００１１】
「医薬品情報」および「薬剤データ」とは、製造、サプライチェーン、薬局在庫および流通、患者識別データ、用量指示、および消費データに関する情報を含む、薬剤およびその使用に関する情報を指す。例えば、システムによって使用される情報は、製造の日付、時間、および場所、バッチ番号、ロット番号、薬剤名、薬剤の種類、製造業者名、薬局名、薬局から患者への移譲の日付および時間、摂取の時間、および排出の時間を含むことができる。
【００１２】
公開された米国特許出願第２００７／０００８１１２号、第２００６／００６１４７２号、および第２００５／０２８５７３２号で論議されているような、医薬品追跡に使用されるＲＦＩＤシステムの局面も、システムで使用することができ、それらの全体が本明細書に参考として援用される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、
第２の非伝導性通信モジュールと
を備える、デバイス。
（項目２）
上記第２の非伝導性通信モジュールは、ワイヤレス無線周波数モジュールと、磁気誘導モジュールと、光モジュールと、音響モジュールと、有線モジュールとから成る群より選択される、少なくとも１つのモジュールを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
上記ワイヤレス無線周波数モジュールは、無線周波数識別モジュールを備える、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
上記光モジュールは、赤外線周波数モジュールを備える、項目２に記載のデバイス。
（項目５）
上記摂取可能な構成要素は、電源を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
上記電源は、異種材料から製造される一対の電極を備える、項目５に記載のデバイス。
（項目７）
上記デバイスは、上記非伝導性通信モジュールに電気的に連結される第２の電源を備える、項目５に記載のデバイス。
（項目８）
上記第２の電源は、コイルを備える、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
上記摂取可能な構成要素は、上記非伝導性通信モジュールを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
上記非伝導性通信モジュールは、上記摂取可能な構成要素の集積回路に電気的に連結される、項目９に記載のデバイス。
（項目１１）
上記摂取可能な構成要素の集積回路と、伝導性通信モジュールと、上記非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分とは、識別子構成要素に統合される、項目１０に記載のデバイス。
（項目１２）
上記非伝導性通信モジュールは、非伝導性伝送器を備える、項目１０に記載のデバイス。
（項目１３）
上記非伝導性伝送器は、上記摂取可能な構成要素と関連付けられる、項目１２に記載のデバイス。
（項目１４）
上記非伝導性伝送器は、上記デバイスの包装構成要素と関連付けられる、項目１２に記載のデバイス。
（項目１５）
上記非伝導性通信モジュールは、上記摂取可能な構成要素の集積回路とは異なる、第２の集積回路に電気的に連結される、項目１に記載のデバイス。
（項目１６）
上記第２の集積回路と摂取可能な構成要素の集積回路とは、互いに通信するように構成される、項目１５に記載のデバイス。
（項目１７）
上記非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分は、上記伝導性通信モジュールの機能を損なわない態様で、上記摂取可能な構成要素から分離可能となるように構成される、項目１に記載のデバイス。
（項目１８）
上記摂取可能な構成要素は、活性医薬品を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１９）
上記摂取可能な構成要素は、生理学的に容認可能な賦形剤を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目２０）
上記生理学的に容認可能な賦形剤は、錠剤またはカプセルとして構成される、項目１９に記載のデバイス。
（項目２１）
第１の信号を発信するように構成される伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、
第２の信号を発信するように構成される第２の非伝導性通信モジュールと、
受信機と
を備え、該受信機と、伝導性通信モジュールと、非伝導性通信モジュールとは、該受信機と、該伝導性通信モジュールおよび該非伝導性通信モジュールのうちの少なくとも１つとの間で、情報の伝送を提供するように構成される、システム。
（項目２２）
上記受信機は、上記第１の信号と上記第２の信号のうちの少なくとも１つを受信するように構成される、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
上記受信機は、上記第２の信号を受信するように構成される、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
上記受信機は、無線周波数読取機を備える、項目２３に記載のシステム。
（項目２５）
上記受信機は、上記非伝導性通信モジュールに情報を伝送するように構成される、項目２３に記載のシステム。
（項目２６）
上記受信機は、製造システムと、サプライチェーン管理システムと、健康管理システムとから成る群より選択される、システムから選択される構成要素である、項目２３に記載のシステム。
（項目２７）
上記受信機は、製造システムの構成要素である、項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
上記受信機は、選別機と関連付けられる、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
上記受信機は、エンコーダと関連付けられる、項目２７に記載のシステム。
（項目３０）
上記受信機は、サプライチェーン管理システムの構成要素である、項目２６に記載のシステム。
（項目３１）
上記受信機は、追跡装置と関連付けられる、項目３０に記載のシステム。
（項目３２）
上記受信機は、健康管理システムの構成要素である、項目２６に記載のシステム。
（項目３３）
上記受信機は、スキャナと関連付けられる、項目３２に記載のシステム。
（項目３４）
上記受信機は、エンコーダと関連付けられる、項目３２に記載のシステム。
（項目３５）
上記受信機は、上記第１の信号を受信するように構成される、項目２２に記載のシステム。
（項目３６）
上記第１の信号は、非生理学的データを備える、項目３５に記載のシステム。
（項目３７）
上記受信機は、生物体に取外し可能に取り付けられるように構成される、項目３６に記載のシステム。
（項目３８）
上記受信機は、接着構成要素を備える、項目３７に記載のシステム。
（項目３９）
上記受信機は、埋込型受信機を備える、項目３５に記載のシステム。
（項目４０）
上記受信機は、電気刺激デバイスとして構成される、項目３５に記載のシステム。
（項目４１）
第１の信号および第２の信号のうちの少なくとも１つを、デバイスから検出することを含む方法であって、該デバイスは、
該第１の信号を発信するように構成される伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、
該第２の信号を発信するように構成される第２の非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分と
を備える、方法。
（項目４２）
上記方法は、上記第１の信号を検出することを含む、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
上記方法は、上記第２の信号を検出することを含む、項目４１に記載の方法。
（項目４４）
上記方法は、上記第１の信号と上記第２の信号とを検出することを含む、項目４１に記載の方法。
（項目４５）
第１の信号および第２の信号のうちの少なくとも１つを、デバイスから発信することを含む方法であって、該デバイスは、
該第１の信号を発信するように構成される伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、
該第２の信号を発信するように構成される第２の非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分と
を備える、方法。
（項目４６）
上記方法は、上記第１の信号を発信することを含む、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
上記方法は、上記第２の信号を発信することを含む、項目４５に記載の方法。
（項目４８）
上記方法は、上記第１の信号と上記第２の信号とを発信することを含む、項目４５に記載の方法。
（項目４９）
非伝導性通信モジュールと受信機との間に信号を伝送することを含む方法であって、
該非伝導性通信モジュールは、
伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、
第２の非伝導性通信モジュールと
を備える、デバイスの構成要素である、方法。
（項目５０）
上記受信機は、製造システムと、サプライチェーン管理システムと、健康管理システムとから成る群より選択される、システムから選ばれる構成要素である、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
上記受信機は、製造システムの構成要素である、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
上記製造システムは、高スループット製造システムである、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
上記信号は、上記デバイスから上記受信機に伝送される、項目５１に記載の方法。
（項目５４）
上記信号は、上記受信機から上記デバイスに伝送される、項目５１に記載の方法。
（項目５５）
上記受信機は、サプライチェーン管理システムの構成要素である、項目５０に記載の方法。
（項目５６）
上記信号は、上記デバイスから上記受信機に伝送される、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
上記信号は、上記受信機から上記デバイスに伝送される、項目５５に記載の方法。
（項目５８）
上記受信機は、健康管理システムの構成要素である、項目５０に記載の方法。
（項目５９）
上記信号は、上記デバイスから上記受信機に伝送される、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
上記信号は、上記受信機から上記デバイスに伝送される、項目５８に記載の方法。
（項目６１）
被術者にデバイスを投与することを含む方法であって、
該デバイスは、
第１の信号を発信するように構成される伝導性通信モジュールを備える、集積回路を備える摂取可能な構成要素と、
第２の信号を発信するように構成される第２の非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分と
を備える、方法。
（項目６２）
上記方法は、受信機において上記第１の信号を受信することをさらに含む、項目６１に記載の方法。
（項目６３）
上記方法は、上記受信された第１の信号から、上記摂取可能な構成要素の履歴情報を決定することをさらに含む、項目６２に記載の方法。
（項目６４）
上記摂取可能な構成要素は、活性医薬品を含む、項目６１に記載の方法。
（項目６５）
上記摂取可能な構成要素は、生理学的に容認可能な賦形剤を含む、項目６４に記載の方法。
（項目６６）
上記生理学的に容認可能な賦形剤は、錠剤またはカプセルとして構成される、項目６５に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１Ａ−１Ｂは、一実施形態による、摂取可能なイベントマーカー識別子を示す。
【図２】図２は、一実施形態による、通信環境を示す。
【図３】図３は、一実施形態による、図２のシステムを示す。
【図４】図４は、別の実施形態による、システムの断面図を示す。
【図５】図５は、一実施形態による、第１のピル通信システムの概略図を示す。
【図６】図６は、一実施形態による、第２のピル通信システムの概略図を示す。
【図７】図７は、一実施形態による、第３のピル通信システムの概略図を示す。
【図８】図８Ａ−８Ｂは、一実施形態による、第１のＲＦＩＤモジュールおよび第２のＲＦＩＤモジュールを示す。
【図９】図９は、一実施形態による、伝導性通信モジュールおよびＲＦＩＤ通信モジュールを含む、摂取可能なイベントマーカー識別子を示す。
【図１０】図１０は、一実施形態による、ＩＥＭ製品寿命のフロー図を提供する。
【図１１】図１１は、一実施形態による、製造システムで使用されてもよいディスペンサを示す。
【図１２】図１２は、一実施形態による、図１１の製造システムを使用して生産されてもよい容器を示す。
【図１３】図１３は、一実施形態による、ＩＥＭ製品寿命のフロー図を提供し、取得されてもよい情報の種類を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
（詳細な説明）
上記で要約されるように、本発明の局面は、マルチモード通信の摂取可能なイベントマーカーデバイスを含む。本発明の摂取可能なイベントマーカーデバイスは、伝導性通信モジュールと、少なくとも１つの付加的な非伝導性通信モジュールとを備える、摂取可能な構成要素を含む。非伝導性通信モジュールは、摂取可能な構成要素と一体化してもよく、または、非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分または全体は、摂取可能なイベントマーカーデバイスの包装構成要素と関連付けられてもよい。摂取可能なイベントマーカーデバイスと、受信機とを含む、本発明のシステムは、摂取可能なイベントマーカーのライフサイクル全体にわたって薬剤情報および制御対策を提供するように構成されてもよい。ライフサイクルは、例えば、薬剤製造、サプライチェーン管理、薬局管理、および患者使用管理を含む。
【００１５】
いくつかの実施形態の摂取可能なイベントマーカーデバイスは、伝導性通信モジュール（例えば、統合識別子として存在する）と、少なくとも１つの第２の非伝導性通信モジュールとを備える、集積回路構成要素を含む摂取可能な構成要素を含んでもよく、その場合、付加的な非伝導性通信モジュールの数は、例えば、１つ以上、２つ以上、３つ以上等、変動してもよい。したがって、本発明の摂取可能なイベントマーカーデバイスは、少なくとも２つの異なる通信モジュールを含み、そのうちの１つが伝導性通信モジュールであるため、マルチモード通信の摂取可能なイベントマーカーデバイスとして見なされてもよい。上記で示されるように、少なくとも第２の非伝導性通信モジュールは、摂取可能な構成要素と関連付けられるか、または、存在するならば、デバイスの包装構成要素と部分的または全体的に関連付けられてもよい。そのようなものとして、本発明の摂取可能なイベントマーカーデバイスは、摂取可能な構成要素と関係付けられる包装を含んでも含まなくてもよく、その場合、包装は、ブリスターパック、多重用量容器等の種々の異なる形式で構成されてもよい。場合によっては、通信モジュールは、可変的で費用効率的な方式で、極めて効果的かつ正確な情報を達成し、解決策を制御するように、薬剤構成要素（存在する時）と動的に組み合わせられる。例えば、一実施形態では、通信モジュールは、ピルおよび／または薬剤包装の一体部分として実装される。さらに、システムは、在庫管理、薬局管理、ならびに体間および体内デバイスと関連付けられる伝送器／受信機を含む、種々の他のデバイスと通信することができる。
【００１６】
上記で要約されるように、本発明のデバイスおよびシステムは、少なくとも１つの非伝導性通信モジュールを含む。非伝導性通信モジュールとは、伝導媒体として体液を使用する伝導性通信プロトコル以外の通信プロトコルを使用して通信する、通信モジュールを意味する（例えば、その開示が本明細書に参考として援用される、ＰＣＴ公開出願公報ＷＯ２００６／１１６７１８、ＷＯ２００８／００８２８１、ＷＯ２００８／０９５１８３、およびＷＯ２００８／０６３６２６でさらに説明されているように）。関心の非伝導性通信プロトコル、つまりモードは、ワイヤレス無線周波数モード、磁気誘導モード、赤外線周波数光モード等の光モード、音響モード、ならびに有線モード、すなわち、直接モードを含むが、それらに限定されない。したがって、場合によっては、非伝導性通信モジュールは、ワイヤレス無線周波数モジュール、磁気誘導モジュール、光モジュール、音響モジュール、および有線モジュールから成る群より選択される、少なくとも１つのモジュールから選択されてもよい。
【００１７】
関心のいくつかの実施形態では、非伝導性通信モジュールは、ワイヤレス無線周波数モジュールである。ワイヤレス無線周波数通信モジュールは異なってもよいが、場合によっては、このモジュールは、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）モジュールである。説明を簡単にする目的のみで、非伝導性通信モジュールがＲＦＩＤ通信モジュールである実施形態に関して、本発明の実施形態をさらに説明する。しかしながら、上述のように、非伝導性通信モジュールは、大きく異なってもよい。
【００１８】
場合によっては、ＲＦＩＤモジュールは、例えば、集積回路およびＲＦアンテナを組み込む。ＲＦＩＤモジュールは、例えば、集積回路および伝導性アンテナを組み込む、伝導性モジュールと通信可能に関連付けられてもよい。ＲＦＩＤモジュールまたは伝導性モジュールのいずれか一方、または両方は、薬剤と関係または関連する情報を受信、処理、記憶、および／または伝送するように、薬剤および／または薬剤包装と併せて機能してもよい。上記で示されるように、デバイスおよびシステムは、実行可能で費用効果的な実装で、安全で制御され、かつ正確な通信を提供するように、複数かつ多様な用途にわたって使用することができる。
【００１９】
広範に、デバイスおよびシステムは、摂取可能なイベントマーカーのライフサイクル全体まで、情報通信および制御対策を促進する。システムは、種々の通信環境で、特に、無線通信が好まれる環境で適用することができる。例えば、通信環境は、在庫管理環境、ならびに体間および体内通信を含む。
【００２０】
体間および体内通信は、例えば、人体および他の生体と関連付けられる、埋込可能、摂取可能、挿入可能、および取付け可能な医療デバイスならびに薬剤からのデータ伝送および受信と関連付けられる、能動、受動、および半受動的システムを含む。医療デバイスは、本発明のシステムとの通信および／または統合が可能である。
【００２１】
上記で概説されるように、本発明の摂取可能なイベントマーカーデバイスは、少なくとも集積回路と、伝導性通信モジュールとを備える、摂取可能な構成要素を含む。この構造は、本明細書ではまとめて摂取可能なイベントマーカーと呼ばれ、摂取可能なイベントマーカーは、生理学的に容認可能な賦形剤および／または薬学的活性薬剤等の、付加的な構成要素を含んでも含まなくてもよい。したがって、本明細書で説明される摂取可能なイベントマーカーは、本明細書では「ＩＥＭ」と呼ばれることもあり、少なくとも、伝導性通信モジュールを備える集積回路を含む、摂取可能な構成要素を含み、その場合、伝導性通信モジュールは、伝導性伝送器を含む。集積回路および伝導性通信モジュールは、まとめて識別子と呼ばれてもよい。関心の識別子は、１つ（または複数の）標的の生理学的な場所との摂取可能なイベントマーカー識別子の接触時に、検出可能な信号を生成する（例えば、発信する）構造である。摂取可能なイベントマーカー識別子は、胃または小腸等の標的の生理学的な場所との接触時に起動される（オンにされる）限り、組成物の特定の実施形態および意図された用途に応じて、異なってもよい。そのようなものとして、摂取可能なイベントマーカー識別子は、標的部位で起動されると、例えば、標的身体部位に接触すると、信号を発信する構造であってもよい。摂取可能なイベントマーカー識別子は、起動後に検出可能な信号を提供することが可能である、任意の構成要素またはデバイスであってもよい。本発明の実施形態による、摂取可能なイベントマーカー識別子は、信号発生構成要素を含む。摂取可能なイベントマーカー識別子は、一旦、組成物が生理学的標的部位と接触すると、信号を発信するように構成されてもよい。実施形態に応じて、標的の生理学的部位または場所は、異なってもよく、その場合、代表的な関心の標的の生理学的部位は、口、食道、胃、小腸、大腸等の消化管の中の場所を含むが、それらに限定されない。摂取可能なイベントマーカー識別子は、標的部位の特定の組成にかかわらず、標的部位における流体、例えば、胃液との接触時に起動されるように構成されてもよい。所望される場合、摂取可能なイベントマーカー識別子は、標的の生理学的部位との組成物の接触後に、呼び出しによって起動されるように構成されてもよい。摂取可能なイベントマーカー識別子は、標的部位で起動されるように構成されてもよく、その場合、標的部位は、指定の期間後に到達される。
【００２２】
特定の用途の必要性に応じて、信号が、標的部位に組成物が接触したことを単に識別する信号であるように、摂取可能なイベントマーカー識別子から取得される信号は、一般的信号であってもよい。あるいは、信号は、一群または複数の異なる摂取可能なイベントマーカー、例えば、摂取可能なイベントマーカーのバッチからの特定の摂取可能なイベントマーカーが、標的の生理学的部位に接触したことを、何らかの方法で一意的に識別する信号等の、一意的な信号であってもよい。そのようなものとして、摂取可能なイベントマーカー識別子は、摂取可能なイベントマーカーが取得されるバッチの任意の他の摂取可能なイベントマーカー要素の摂取可能なイベントマーカー識別子によって発信される信号と区別することができない信号を発信するものであってもよい。あるいは、摂取可能なイベントマーカーのバッチの各摂取可能なイベントマーカー要素は、少なくとも、バッチの摂取可能なイベントマーカー要素の他の摂取可能なイベントマーカー識別子の全てに関して、一意的な信号を発信する、摂取可能なイベントマーカー識別子を有してもよい。摂取可能なイベントマーカー識別子は、普遍的に一意的な信号である、一意的な信号を発信してもよい（その場合、そのような信号は、任意の他の個人の任意の他の指紋とは異なり、したがって普遍的なレベルで個人を一意的に識別する、ヒト指紋と類似してもよい）。信号は、所与のイベントに関する情報を直接伝えるか、または、識別コードを組成物と結び付けるデータベース等のデータベースからイベントに関する情報を回収するために使用されてもよい、識別コードを提供してもよい。所望される場合、信号は、信号およびその情報提供のための内容へのアクセスの制御を提供する方式で、暗号化されてもよい。
【００２３】
摂取可能なイベントマーカー識別子は、少なくとも、伝導性（近接場）信号を生成し、その信号は、伝導媒体として体液を使用する伝導性通信プロトコルを介して伝達されるものである（例えば、その開示が本明細書に参考として援用される、ＰＣＴ公開出願公報ＷＯ２００６／１１６７１８、ＷＯ２００８／００８２８１、ＷＯ２００８／０９５１８３、およびＷＯ２００８／０６３６２６でさらに説明されているように）。所与の実施形態に応じて、摂取可能なイベントマーカー識別子は、所与の信号を１回伝送してもよい。あるいは、摂取可能なイベントマーカー識別子は、同じ情報（同一信号）とともに信号を２回以上伝送するように構成されてもよく、その場合、不連続の同一信号の集合は、まとめて冗長信号と呼ばれてもよい。
【００２４】
摂取可能なイベントマーカー識別子は、胃等の標的の生理学的な場所との接触時に起動される限り、組成物の特定の実施形態および意図された用途に応じて、異なってもよい。摂取可能なイベントマーカー識別子は、胃酸によって完成されるバッテリ、および伝送要素等の、起動構成要素を含んでもよい。これらの実施形態では、識別子は、「湿式バッテリ」電源を含むものとして見なされてもよく、その電源は、少なくとも、伝導性通信モジュールに電力を提供し、以下でさらに明らかにされるように、非伝導性通信モジュールに電力を提供してもしなくてもよい。異なる種類の関心の摂取可能なイベントマーカー識別子の実施例は、その開示が本明細書に参考として援用される、国際公開第２００６／１１６７１８号として公開されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０１６３７０、国際公開第２００８／０５２１３６号として公開されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０８２５６３、国際公開第２００８／０６３６２６号として公開されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２４２２５、国際公開第２００８／０６６６１７号として公開されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０２２２５７、国際公開第２００８／０９５１８３号として公開されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５２８４５、国際公開第２００８／１０１１０７号として公開されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５３９９９、国際公開第２００８／１１２５７７号として公開されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６２９６、国際公開第２００８／１１２５７８号として公開されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０５６２９９、および第ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７７７５３で説明されている、摂取可能なイベントマーカー識別子を含むが、それらに限定されない。
【００２５】
関心の摂取可能なイベントマーカーの実施例が、図１Ａおよび１Ｂに描写されている。図１Ａおよび１Ｂに示された、摂取可能なイベントマーカー１０は、集積回路構成要素２０（本明細書では識別子とも呼ばれる）、ならびに上下の電極２２および２４を含み、その場合、上下の電極は、異種材料から製造され、胃液との接触時に、電流が集積回路を通って流れ、回路中の１つ以上の機能ブロックに検出可能な信号を発信させるように、構成される。図１Ａおよび１Ｂに示されたマーカーは、その開示が本明細書に参考として援用される、ＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ２０００８／０７７７５３でさらに詳細に概説されるように、仮想双極子信号増幅要素３０（「スカート」と呼ばれることもある）を含む。
【００２６】
一実施例では、ＩＥＭは、伝導性アンテナ、伝導性変調器、および湿式バッテリを含む。消化器系の液体は、例えば、種々の摂取可能なイベントマーカー構成要素のための電源の役割を果たす、バッテリを起動する。検出イベントは、液体接触を介して発生する。データが、伝導性アンテナを介して受信デバイスに伝送される。
【００２７】
摂取可能なイベントマーカーデバイスは、摂取可能なイベントマーカーの伝導性通信モジュールによって発信される伝導性信号を受信するように構成される受信機と併せて、使用されてもよい。取付け可能な医療デバイスの一実施例は、身体と永久的に関連付けられる（体内に埋め込まれる等）か、または身体の外部に取外し可能に取付け可能である伝送器／受信機（本明細書ではＲａｉｓｉｎ受信機と呼ばれてもよい）である。関心の受信機は、その開示が本明細書に参考として援用される、ＰＣＴ公開出願公報ＷＯ２００６／１１６７１８、ＷＯ２００８／００８２８１、ＷＯ２００８／０９５１８３、およびＷＯ２００８／０６３６２６で説明されている、伝導的に伝送された信号を検出するように構成される受信機を含むが、それらに限定されない。そのようなものとして、ＩＥＭは、上記のＲａｉｓｉｎ等の伝送および／または受信デバイスと通信可能に関連付けることができる。伝送／受信デバイスは、体内デバイス、身体に取外し可能にまたは永久的に取付け可能である外部デバイス、および遠隔デバイス、すなわち、身体と物理的に関連付けられないが、摂取可能なイベントマーカーと通信が可能なデバイスを含む。
【００２８】
通信が使用可能なピルおよび包装を含む、デバイスおよびシステムの種々の実施形態は、ＩＥＭおよびその任意の薬剤（存在する場合）の識別を可能にする。以下で使用されるような「ピル」は、任意の通信が使用可能な薬剤を表す。ＩＥＭ包装は、例えば、個別ＩＥＭ（ピルあるいは限定数のピルまたはカプセル等）を収容することが可能な「ブリスター」パックを含む。ＩＥＭ包装はさらに、薬剤と関連付けられる、容器、箱、包装紙、ＩＶバッグ等を含む。
【００２９】
種々の実施形態では、通信構成要素は、ピルを統治することができる。他の実施形態では、通信構成要素を分布させることができ、例えば、ＲＦモジュールまたはその複数部分が、包装と物理的に関連付けられ、伝導性通信モジュールが、ピルまたはカプセル等の摂取可能な構成要素と物理的に関連付けられる。例えば、デバイスの残りの部分からのＲＦＩＤモジュール構成要素の物理的切断により、ピルが包装から除去されると、ＲＦＩＤ通信を終結させることができる。一実施形態では、ＲＦＩＤアンテナは、薬剤包装上に位置し、「スナップオフ機構」を介してデバイスの残りの部分から分離され、したがって、一旦、包装から除去されると、摂取可能な構成要素とのＲＦ通信を妨げる。別の実施形態では、ＲＦＩＤアンテナは、薬局がＩＥＭを患者に送達する時に除去される。上記の実施例では、アンテナに沿ってシステムの残りの部分から分離されるような方式で、データ記憶構成要素等の他のＲＦＩＤモジュール構成要素を、ＲＦアンテナと関連付けることができる。あるいは、ＲＦアンテナがピルに取り付けられたままとなり得る一方で、ＲＦＩＤモジュールの別の部分はピルから分離される。そのようなものとして、場合によっては、非伝導性通信モジュールの少なくとも一部分は、伝導性通信モジュールの機能を損なわない方式で、摂取可能な構成要素から分離可能となるように構成される。この方式で、伝導性通信モジュールからＲＦＩＤモジュールの一部または全体を分離することの１つの利点は、ＲＦＩＤ通信の終結によって得られる患者のプライバシー保護である。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤシステム上で可読であるか、またはＲＦＩＤシステムに書き込まれるデータの一部または全ては、患者のプライバシーを保護するように、伝導性モジュールからのＲＦＩＤモジュールの切断を介して取外し可能となる。しかしながら、他の実施形態では、分離後のそのようなデータの保持が、長期追跡および／または識別目的で望ましくなり得る。
【００３１】
ＲＦＩＤ構成要素は、薬剤識別情報、用量情報、ロットおよびバッチ番号、および使用期限等の、種々のデータでピルまたは薬剤包装をコード化するために使用することができる。これらのデータは、機能性を最適化するように任意の方式で操作することができる。例えば、品質管理過程は、各ＩＥＭの情報を読み出し、最適な在庫、出荷追跡、および財務過程と一致する情報を集約することができる。自動選別機は、各ＩＥＭと通信して、薬剤を効率的に処理し、選別し、包装することができる。
【００３２】
同様に、明確な薬剤の識別、薬剤の場所等を確実にするように、出荷作業を追跡し、制御することができる。一実施例では、一旦、薬剤流通が開始されると、国際地点から、または良好な規制実施が掛けている他の場所から受容される場合があるもの等の、偽造薬剤をチェックするために、デバイスおよびシステムを使用することができる。
【００３３】
薬局運営は、デバイスおよびシステムの使用で最適化することができる。例えば、薬局への薬剤の受容時に、スタッフは、予期された製品の受容および薬剤の真正性を確実にするために、薬剤包装および薬剤をスキャンすることができる。薬剤を患者に分注する前に、薬局は、患者関連情報で、薬剤包装、容器、および個別薬剤をコード化することができる。例えば、そのような情報は、患者識別、薬剤識別、ならびに患者固有の用量および使用期限情報を含む。さらなる情報は、禁忌薬剤、警告等を含む。このように、薬剤の履歴、追跡可能性、有効性、および安全性が対処される。
【００３４】
加えて、デバイスの種々の実施形態は、関心のシステムにおける分注デバイスと相互動作することができる。例えば、一旦、薬剤情報がシステムに読み込まれると、分注デバイスは、容器の中へ種々の薬剤を、あるいは特定の患者のための単一ＩＥＭまたは製剤を集約する。
【００３５】
種々の実施形態では、デバイスは、非常に小型の低帯域ユニットとなり得る。例えば、３μｍから３センチメートル、例えば、約１センチメートル等の、１００μｍから１０メートルの範囲内で、体外のデバイスと通信するために、ＲＦＩＤワンド等の非常に強力なＲＦ検出器、または、例えば、特定の図に描写されるような漏斗を個々のピルが通過するゲートを使用することができる。しかしながら、ＲＦＩＤ通信モジュールの低域は、ランダムデバイス、すなわち、ＩＥＭと通信するように意図または認可されていないデバイスとの通信を促進しない。このように、ＩＥＭと関連する情報の無認可通信または意図的ではない通信に関するプライバシーの懸案事項が最小限化される。高帯域ＲＦＩＤデバイス、すなわち、１メートルから３メートル、例えば、２メートル等の、１メートルから２０メートルの範囲内で機能するデバイスが、いくつかの追跡用途に採用されてもよい。この用途では、上記で説明されるようなＲＦＩＤおよび伝導性通信モジュールの分離によって、プライバシー保護を提供することができる。あるいは、プライバシーの考慮が懸念される、任意の関心の信号が暗号化されるように、好適な暗号技法を採用することによって、この通信および任意の特定の通信でプライバシーが提供されてもよい。任意の利便的な暗号化プロトコルが採用されてもよい。
【００３６】
ＲＦＩＤモジュールが動作する周波数帯域はまた、種々の設計目標を達成するように選択することもできる。低周波数ＲＦ、すなわち、例えば、１２５ｋＨｚ等の５ｋＨｚから５００ｋＨｚの間のＨｚ／ｋＨｚ範囲内の電波が、デバイスが患者によって使用されている間の通信に好ましくてもよい。しかしながら、例えば、１３．５６ＭＨｚ等の１ＭＨｚから１ＧＨｚの範囲内のＭＨｚ／ＧＨｚ範囲のＲＦは、患者の使用前にシステムの追跡を促進することができる。これらの異なる必要性を促進するように、複数のＲＦＩＤモジュールを１つのシステム内に組み入れることができる。
【００３７】
一旦、ＩＥＭが患者環境に到達すると、ＩＥＭと関連する情報を種々の目的で使用することができる。例えば、ＩＥＭは、ＩＥＭ容器を開けようとしている個人が、実際にそれが処方されている個人であることを確実にするように、ＩＥＭ容器および上記のＲａｉｓｉｎ等の受信機と相互動作してもよい。さらなる通信活動は、例えば、薬剤が禁忌であるか、適切な用量および回数、または他のイベントおよび／または症状に制約されるかどうかを決定するように、ＩＥＭデバイスと関連する薬剤情報が、１つまたは複数のソースから受信された患者データに対して比較される、情報制御システムを含む。
【００３８】
患者の摂取後、ＩＥＭによって記憶された情報は、通信モジュールのうちの１つ以上から回収されてもよい。例えば、通信能力は、摂取後に、例えば、摂取可能なイベントマーカーおよびＲａｉｓｉｎ受信機を使用して、伝導性通信構成要素を介して実施することができる。いくつかの実施形態では、限定されたＲＦ帯域を伴うデバイスは、システムによって記憶された情報に関する患者のプライバシーを維持する。システムの他の実施形態は、ＲＦＩＤモジュール構成要素の分離を提供して、デバイスへのＲＦアクセスを防止する。
【００３９】
データは、デバイスに記憶し、各トランザクションにおいて安全なデジタル署名で再プログラムすることができる。
【００４０】
ＩＥＭの患者排出が行われると、種々の実施形態は、センサ等のデバイスとの通信を可能にして、例えば、患者または薬剤に関するデータ、または身体を通る通過時間を決定する。あるいは、種々の実施形態では、排出後にプライバシーの懸案事項を保護するように、データが消去される（またはデータと関連する種々の構成要素／従属構成要素が破壊されるか、またはシステムから分離される）。
【００４１】
図２では、伝導性通信モジュールおよびＲＦＩＤモジュールの両方を含む、一実施形態による摂取可能なイベントマーカーデバイス１０２を含む通信環境１００が示されている。デバイス１０２のＲＦＩＤモジュールは、通信リンク１０４を介して、デバイスの伝導性通信モジュールまたはＲＦＩＤ通信モジュールのうちの少なくとも１つから信号を受信するように構成される受信機と相互作用する。例えば、受信機１０６は、ＲＦＩＤワンド１０６であってもよい。通信環境１００では、デバイス１０２は、ＲＦＩＤワンド１０６と相互作用し、例えば、ＲＦＩＤワンド１０６から電力を生じる。ＲＦＩＤワンド１０６は、例えば、無線周波数で動作し、デバイス１０２にデータを伝送し、および／またはデバイス１０２からデータを受信する。このように、電源を起動するのに液体接触に依存することなく、通信を達成することができる。加えて、ある実施形態では、デバイス１０２は、関連通信デバイス、例えば、ＲＦＩＤワンド１０６の電波信号によって電力供給されてもよい。このように、デバイス１０２は、全体に比較的小さいサイズを提供して、身体に関する摂取、埋込、維持、および横断活動を容易にすることを促進する。
【００４２】
より具体的には、図３は、一実施形態による、図１の摂取可能なイベントマーカーデバイス１０２を示す。デバイス１０２は、ピル２０２と、通信モジュール２０４とを含む。通信モジュールは、集積回路（「チップ」）２０６と、ＲＦアンテナ２０８と、リード線２１０と、アンテナスカート２１２とを含む。ピル２０２は、カプセル、カプレット、ゲルカプセル、固形ピル、錠剤、および他の種類のピル薬剤等の、種々の医薬品構成を有してもよい。ピル２０２は、生理学的に容認可能な賦形剤を含んでもよく、薬学的活性薬剤をさらに含んでも含まなくてもよい。チップ２０６は、ピル２０２の少なくとも一部分に、永久的または取外し可能に付加されるか、または一体化する。チップ２０６は、構成要素／従属構成要素（図示せず）の種々の組み合わせを含む。例えば、チップ２０６は、メモリ、プロセッサ、記憶ユニット、伝送器および／または受信機、またはデータ処理、記憶、伝送、および受信と関連する他の構成要素を含むか、あるいはそれらと関連付けることができる。
【００４３】
ＲＦアンテナ２０８は、リード線２１０を介して、チップ２０６に永久的または取外し可能に取り付けられるか、あるいはチップ２０６と通信している。種々の実施形態では、アンテナ２１０は、アンテナスカート２１２（上記では仮想双極子信号増幅器とも呼ばれる）と一体化するか、あるいは関連付けられる。種々の実施形態では、アンテナスカート２１２は、可撓性、非可撓性、折り畳み型、非折り畳み型、圧延型、非圧延型、拡張型となり得るか、または他の方法で操作することができる。このように、折り畳まれたアンテナスカート２１２は、摂取／埋込を促進し、さらに、通信伝送および受信を推進するように体内で拡張する。アンテナスカートは、本明細書で説明される機能性が実行される限り、種々の材料または材料の組み合わせで実装することができる。
【００４４】
図４は、別の実施形態による、摂取可能なイベントマーカーデバイス３００の断面図を示す。摂取可能なイベントマーカー３００は、「ブリスター」パック等の包装３０２を含む。デバイス３００のチップ２０６は、リード線２１０を介してＲＦアンテナ２０８に電気的に連結される、ＲＦＩＤ通信モジュールを含む。ＲＦアンテナ２０８は、包装３０２と関連する任意の方式で包装３０２に統合または形成することができる。チップ２０６は、例えば、別個の通信可能に関連付けられたチップをブリスターパックおよびピルに取り付けることができる場合に、ブリスターパックに位置するか、または関連付けることができる。あるいは、チップ２０６は、チップ２０６が伝導性通信モジュールをさらに含む場合等に、ピル等の摂取可能な構成要素（図示せず）の一部であってもよい。ブリスターパックと関連付けられた通信は、摂取可能な構成要素に内蔵されたＲＦＩＤ構成要素の全てを有することなく、したがって、ＲＦＩＤ通信全体の摂取の代替案を提供して、達成することができる。したがって、ＲＦＩＤ非内蔵構成要素、すなわち、摂取可能な構成要素と物理的に関連付けられていない構成要素は、食用の材料から成る必要がない。
【００４５】
以下で示されるように、ＲＦＩＤ通信モジュール２０４は、様々な程度で、ＩＥＭの伝導性構成要素と関連付けられてもよい。例えば、図５は、誘導電源４０２によって電力供給されるＲＦアンテナ２０８を含む、「送信機」と呼ばれることもある第１のピル通信システム４００の概略図を示す。誘導電源４０２は、例えば、ＲＦＩＤワンド１０６（図２に示される）を含む。ＲＦアンテナ２０８は、例えば、メモリ（図示せず）または他の媒体に記憶することができるデータ４０６と関連付けられる信号を変調する、第１の変調器４０４と通信可能に関連付けられる。
【００４６】
ピル通信システム４００はさらに、湿式バッテリ４１０によって電力供給される伝導性アンテナ４０８を含む。湿式バッテリ４１０は、例えば、消化液によって起動される。伝導性アンテナ４０８は、伝導性アンテナ４０８と関連付けられる信号を変調する、第２の変調器４１２と通信可能に関連付けられる。第２の変調器４１２は、例えば、メモリ（図示せず）または他の媒体の中で関連付けることができるデータ４０６と通信可能に関連付けられる。このように、共通データ、例えば、データ４０６は、所望の機能性に応じて、２つの異なるリンクを介して伝送することができる。
【００４７】
例えば、データは、製造、出荷、薬局、および家庭での動作中に、ＲＦアンテナ２０８を介して変調および伝送することができる。同じ（または異なる）データを、ピルの摂取後に伝導性アンテナ４０８を介して伝送することができる。種々の実施形態では、身体からの排出後に、例えば、身体を通る総伝送時間を計算するために、排出時間を決定し、使用することができる。
【００４８】
いくつかの実施形態では、システム上に記憶されるデータの一部または全ての消去、破壊等を行うことができる。例えば、ピルは、可溶性リンク（図示せず）を含み、メモリからデータを完全に消去するか、またはメモリを物理的に破壊にするために、電力の一部分を使用する。例えば、伝導性通信モジュール電源、例えば、湿式バッテリが起動されると、提供された電力がデータ削除を誘起する。このように、ピルが回収された場合、無認可ソースによって回収されるデータがなく、患者のプライバシーの関心が保たれる。データを別個のモジュール（図示）に分けることにより、記憶されたデータの一部分、例えば、患者または用量情報が削除されることをさらに可能にする一方で、データの一部分、例えば、薬剤識別情報が残ることを可能にする。
【００４９】
ＲＦＩＤ通信モジュールおよび伝導性通信モジュールの複数部分間の分離によって提供される、さらなる利点は、ピル上に記憶されたデータを取得するためのフェイルセーフ機構である。つまり、一方の通信モジュールが故障した場合、他方のモジュールが通信を促進するために依然として利用可能なままである。例えば、伝導性通信モジュールの１つ以上の構成要素が機能しなくなった場合、誘導的にピル通信システム４００に電力供給してデータ４０６から情報を取得するために、ＲＦＩＤワンド１０６（図２に示される）を使用することができる。
【００５０】
さらに、ＲＦＩＤ通信モジュール構成要素から伝導性通信モジュールを分離することにより、上記で説明されるように「スナップオフ機構」を介して、システムの一部の物理的無効化を促進する。
【００５１】
図６は、一実施形態による、第２のピル通信システム５００の概略図を示す。第２のピル通信システムは、らせん伝導性ＲＦアンテナ５０２と、ＲＦ変調器４０４と、伝導性変調器４１２と、データ４０６とを含む。アンテナは、誘導電源によって電力供給されるＲＦ変調器４０４と通信可能に関連付けられる。ＲＦ変調器４０４は、アンテナと関連付けられる信号を変調する。ＲＦ変調器４０４は、例えば、メモリ（図示せず）または他の媒体の中で関連付けることができる、データ４０６と通信可能に関連付けられる。アンテナ５０２は、例えば、湿式バッテリによって電力供給される、伝導性変調器４１２と通信可能に関連付けられる。伝導性変調器は、アンテナと関連付けられる信号を変調する。伝導性変調器は、例えば、メモリ（図示せず）または他の媒体の中で関連付けることができる、データ４０６と通信可能に関連付けられる。このように、第２のピル通信システムは、単一のアンテナと関連付けられる信号の伝導性およびＲＦ変調の両方に適応する。伝導性およびＲＦ通信の両方を促進する単一アンテナを特徴とする、ＩＥＭデバイスは、完全なシステムと関連する構成要素、設計、および試験費用を潜在的に削減する。さらに、構成要素がシステムから除去されると、故障のモードが削減される。システムが２つよりもむしろ１つのアンテナを含むと、アンテナ故障の可能性が低減される。
【００５２】
図７は、一実施形態による、第３のピル通信システム６００の概略図を示す。第３のピル通信システム６００は、アンテナ５０２と、変調器６０２と、データ４０６とを含む。変調器６０２は、アンテナ５０２からの信号を変調し、１つ以上のソース、例えば、湿式バッテリおよび／または誘導電源によって電力供給することができる。一実施形態では、例えば、変調器５０４は、１２５キロヘルツ（ＫＨｚ）変調器である。他の実施形態では、変調器は、１３メガヘルツ（ＭＨｚ）変調器または他の周波数帯である。このように、第２のピル通信システム５００は、単一の変調器／アンテナ設計に誘導電源および伝導性電源の両方を収容し、複数の通信環境内で複数種類の通信を可能にする。上記の図５に示されるような構成要素の統合の利点は、システム中の構成要素の数のさらなる削減により、さらに実現される。
【００５３】
図８Ａおよび８Ｂは、一実施形態による、第１のＲＦＩＤモジュール６０２および第２のＲＦＩＤモジュール６０４を示す。第１のＲＦＩＤモジュール６０２は、小型チップ６０６（集積回路またはフレキシブル電極）と関連して構成される。小型チップ６０６は、例えば、一辺で１００マイクロメートルから５ミリメートル、例えば、１ミリメートル等の、一辺で１０マイクロメートルから１０ミリメートルの間であり、第１辺上の陰極（図示せず）および第２辺上の陽極（図示せず）を有する。チップ６０６は、スカート６０８に埋め込まれ、それにより、伝導性伝送が電流を変調することによって生成される。アンテナ５０４は、チップ６０６の周囲に沿って走り、そなわち、チップ６０６の周囲と関連付けられる。アンテナ５０４は、例えば、ＲＩＦＤリンク用のアンテナの役割を果たす、多重巻数／多層アンテナを含む。一実施形態では、アンテナは、比較的小型である。種々の実施形態では、範囲を広げるように、絶縁層（図示しせず）がアンテナ５０４を覆って導入される。例えば、絶縁層は、アンテナ５０４を覆う数百ミクロンのプラスチックを含む。このように、医薬品ＲＦＩＤユニット６０２は、コンパクトであり、したがって、容易に摂取可能／埋込可能であるが、依然として容認可能な通信範囲内で動作可能である。種々の他の実施形態では、アンテナ５０４は、身体の屈折率に合致する。このように、ＲＦＩＤアンテナは、体間、体内、および体外通信を促進する。
【００５４】
第２のＲＦＩＤモジュール６０４は、チップ６０６の上部に陰極層（図示せず）を有する小型チップ６０６と関連して構成される。金属層がアンテナ５０４でパターン化され、例えば、多重巻数のらせんパターン設計を有するアンテナ５０４で密にパターン化される。金属層は、単一のらせんスリット切り込み等の、スリット切り込みをその中に有する。陰極材料が堆積させられると、アンテナ５０４は、陰極を取り付けるための基板を提供する導体として、また、そこから電気エネルギーを抽出するための電流コレクタとしての機能も果たす。このように、アンテナ５０４は濡れると短絡され、したがって、液体環境、例えば、体内ではなく、乾燥環境（製造、薬局等）でＲＦＩＤモジュールが機能することを可能にする。これは、体内にある間にライフサイクル医薬品情報システムとのＲＦＩＤ通信を無効にすることによって、プライバシーを推進する。
【００５５】
種々の実施形態では、アンテナ５０４は、ライフサイクル医薬品情報システムに関する任意のパターンおよび／または場所に従って構成される。パターンは、例えば、らせん、ねじれた線、曲線、多重巻線、直線、湾曲、単層、多層、および他の設計、および設計の組み合わせを含む。
【００５６】
図９は、一実施形態による、ＲＦＩＤ通信モジュールを含む摂取可能なイベントマーカー識別子を示す。図９では、ＩＥＭ識別子９００は、集積回路構成要素９１０と、スカート９２０とを含む。集積回路構成要素９１０は、伝導性通信モジュールおよびＲＦＩＤ通信モジュールの両方を含む。識別子９１０はまた、ＲＦＩＤアンテナ９３０も含む。
【００５７】
伝導性通信モジュールおよびＲＦＩＤ通信モジュール等の非伝導性通信モジュールの両方を含むＩＥＭ識別子は、摂取可能なイベントマーカーの製品寿命に及んでもよい、種々の異なる用途で使用を見出す。そのような識別子によって提供される能力および機能性は、ＩＥＭ製造段階、サプライチェーン段階、薬局管理段階、および患者使用段階のうちの１つ以上における、ＩＥＭ識別子情報の読取および系統情報の記憶を含むが、それらに限定されない。製造から使用および／または廃棄までの所与のＩＥＭの完全な系統が、容易に取得されてもよい。監査能力が、サプライチェーンのあらゆる時点で提供されてもよい。自動選別ゲートおよび暗号署名が、所望に応じて、製品の真正性を検証するために採用されてもよい。
【００５８】
伝導性通信および非伝導性通信モジュールの両方を含むＩＥＭデバイスは、任意の利便的な製造プロトコルを使用して製造されてもよい。場合によっては、採用される製造プロトコルは、高スループット製造プロトコルである。そのような高スループット製造プロトコルは、その開示が本明細書に参考として援用される、米国仮特許出願第６１／１４２，８４９号で説明されているものを含むが、それらに限定されない。ＩＥＭが、伝導性通信モジュールおよびＲＦＩＤ通信モジュールの両方と、活性医薬品を含む錠剤の生理学的に容認可能な担体とを有する、識別子を含む、１つの高スループット製造プロトコルが、図１０で概略的に示されている。図１０に示された過程１０００は、段階１０３０で活性医薬品（ＡＰＩ）および生理学的に容認可能な賦形剤１０２０とともに錠剤ＩＥＭに組み込まれている、伝導性およびＲＦＩＤ通信モジュールを含むＩＥＭ識別子１０１０（図９に示された識別子等）から開始する。錠剤圧縮後、結果として生じる錠剤は、段階１０４０で被覆されてもよく、最終ＩＥＭを生産するように、任意の印刷または標識が段階１０５０で適用されてもよい。次に、ＩＥＭは、バルク包装段階１０６０に送られ、そこで、ＩＥＭの結果として生じるバルクパッケージは、段階１０７０で、顧客への最終的な販売のために薬局１０８０に出荷される。ボックス１０９０は、ＩＥＭに情報を伝送する、および／またはＩＥＭから情報を受信するために、ＲＦＩＤ通信モジュールが採用されてもよい、過程の時点の実施例を図示する。例えば、プログラミング情報は、時点１０９２、１０９４、１０９６、および１０９８のうちのいずれかで、ＲＦＩＤ通信モジュールを介してＩＥＭに伝送されてもよい。あるいは、および／または、時点１０９２、１０９４、１０９６、および１０９８のうちのいずれかで、ＲＦＩＤ通信モジュールを介してＩＥＭにプログラミング情報を伝送することに加えて、例えば、包装、選別、取扱等を促進するように、識別情報が、これらの時点のうちのいずれかでＩＥＭから回収されてもよい。
【００５９】
図１１は、（例えば、時点１０９２、１０９４、１０９６、および１０９８のうちのいずれかで）選別機デバイスが、製造、サプライチェーン、および／または薬局システムで使用されてもよい、ＲＦＩＤ受信機／伝送器を含む選別機デバイスの図を提供する。図１１では、ホッパー１１００は、多数のＩＥＭ１１１０を含み、その場合、ＩＥＭは、図９に示されたＩＥＭ等の、伝導性通信モジュールおよびＲＦＩＤ通信モジュールの両方を含む。漏斗１１２０は、ディスペンサカウンタ１１３０の中へＩＥＭを分注する。ディスペンサカウンタ１１３０は、ＲＦＩＤ通信用の１つ、２つ、または３つのコイル１１３５を含む（３つが図に示されている）。ディスペンサカウンタは、一度に容器１１４０の中へ単一のＩＥＭを分注することを確実にする、管１１３７を含む。容器１１４０は、識別および選別されたＩＥＭで充填される。
【００６０】
容器１１４０の実施形態の例が、図１２に示されている。図１２の容器１１４０は、システム１１００によって識別されている複数のＩＥＭ１１１０を含む。容器はまた、ＲＦＩＤタグ１１５０およびバーコード１１６０も含む。キャップ１１７０も示されている。システム１１００および容器１１４０は、容器中に存在する各ＩＥＭの系統情報を含む、容器の正確な内容物を容易に知るために、情報システムとともに採用されてもよい。
【００６１】
図１３は、ＩＥＭ製品寿命のフロー図を提供し、伝導性通信モジュールおよび非伝導性通信モジュールの両方を含むＩＥＭデバイスによって生成される情報の種類の例を提供する。図１３では、原料供給業者１３００からの原料が、ＩＥＭの製造のために製造業者１３１０に送られる。販売業者１３１５および１３２０が、製造から病院薬局１３３０または小売薬局１３３５等の薬局にＩＥＭを移譲し、最終的には患者１３４０に移譲する。数ある活動の中でも、製造業者１３１０および第１の販売業者１３１５に製品の真正性を提供し、第１の販売業者１３１５と第２の販売業者１３２０との間で検証された製品の再包装を提供し、より充填誤差をほとんど伴わずに薬局１３３０または１３３５で処方を正確に実施するために、非伝導性通信情報が、患者の摂取前に採用されてもよい。伝導的に取得された情報は、医療従事者１３５０ならびに（処方箋を管理する）薬局および（販売予測等の市場情報のために）製造業者１３１０によって採用される、投薬情報を患者１３４０から取得するために採用することができる。伝導的取得されたＩＥＭ情報の使用法は、その開示が本明細書に参考として援用される、ＰＣＴ公開出願公報ＷＯ２００６／１１６７１８、ＷＯ２００８／００８２８１、ＷＯ２００８／０９５１８３、およびＷＯ２００８／０６３６２６でさらに説明されている。
【００６２】
本発明は、説明された特定の実施形態に限定されず、そのようなものとして異なってもよいことを理解されたい。また、本発明の範囲は添付の請求項のみによって限定されるため、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明する目的にすぎず、限定的となることを目的としないことも理解されたい。
【００６３】
値の範囲が提供される場合は、文脈が明確に指示しない限り、下限の単位の１０分の１までの各介在値は、その範囲の上限および下限とその規定範囲内の任意の他の規定値または介在値との間で、本発明に包含されることを理解されたい。これらのより狭い範囲の上限および下限は、より狭い範囲に独立して含まれてもよく、また、規定範囲内の任意の特異的に除外された限界に制約されて、本発明に包含される。規定範囲が限界の一方または両方を含む場合は、これらの含まれた限界のいずれか一方または両方を除外する範囲も、本発明に含まれる。
【００６４】
特に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書で説明されるものと同様または同等である任意の方法および材料も、本明細書の実践または試験で使用することができるが、代表的な例示的方法および材料をここで説明する。
【００６５】
本明細書で引用される全ての公報および特許は、各個別公報または特許が、参考として援用されることが特異的かつ個別に示されるかのように、本明細書に参考として援用される、かつ引用される公報と関連して方法および／または材料を開示および説明するように、本明細書に参考として援用される。任意の公報の引用が出願日以前の開示のためであり、本発明が以前の発明により、そのような公報に先行する権利がないという承認として解釈されるべきではない。さらに、提供された公報の日付は、独立して確認される必要があってもよい、実際の公開日とは異なってもよい。
【００６６】
本明細書および添付の請求項で使用されるような、「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」という単数形は、文脈が明確に指定しない限り、複数形の指示対象を含むことに留意されたい。さらに、請求項は、いずれの随意的要素も除外するように起草されてもよいことに留意されたい。そのようなものとして、この記述は、請求項の要素の記載と関連した「だけ（ｓｏｌｅｌｙ）」、「のみ（ｏｎｌｙ）」等の排他的用語の使用、または「消極的」限定の使用の根拠としての機能を果たすことを目的とする。
【００６７】
ある範囲が、「約」という用語に先行されている数値とともに提示されている。「約」という用語は、それが先行する正確な数、ならびに、この用語が先行する数に近いか、または近似的である数の文字支援を提供するために本明細書で使用される。数が具体的に記載された数に近いか、または近似的であるかどうかを決定する際に、近い、または近似的な記載されていない数は、それが提示されている文脈において、具体的に記載された数の実質的均等物を提供する数であってもよい。
【００６８】
本開示を読むことで当業者にとって明白となるように、本明細書で説明および図示される個々の実施形態のそれぞれは、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のうちのいずれかの特徴から容易に分離されるか、または組み合わせられてもよい、異なる構成要素および特徴を有する。任意の記載された方法は、記載されたイベントの順番、または論理的に可能な任意の他の順番で実行することができる。
【００６９】
先述の発明は、理解を明確にする目的で、例示および一例として、ある程度詳細に説明されているが、本発明の教示を踏まえて、添付の請求項の精神または範囲から逸脱することなく、ある変更および修正が本発明に行われてもよいことが、当業者にとって容易に明白である。
【００７０】
したがって、先述の内容は、本発明の原則を例示するのみである。当業者であれば、本明細書では明示的に説明されたり示されたりしていないが、本発明の原則を具体化し、その精神および範囲内に含まれる、種々の配設を考案できるようになることが理解されるであろう。さらに、本明細書に記載される全ての実施例および条件語句は、本発明の原則および発明者らによって当技術分野の拡大に寄与される概念を理解するのに読者を助けることを主に目的とする。さらに、本発明の原則、局面、および実施形態、ならびにその具体的実施例を本明細書で記載する全ての記述は、その構造および機能的均等物の両方を包含することを目的とする。加えて、そのような均等物は、現在公知の均等物および今後開発される均等物の両方、すなわち、構造にかかわらず、同じ機能を果たすように開発された任意の要素を含むことが意図される。したがって、本明細書の範囲は、本明細書で示され、説明される例示的実施形態に限定されることを目的としない。むしろ、本発明の範囲および精神は、添付の請求項によって具体化される。
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１３】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図８】
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【図９】
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【図１２】
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