(57)【要約】【課題】医療デバイスの正確な留置を可能にするロケータマーキングを有する遠位部分を有する医療デバイス配置カテーテルを提供する。【解決手段】ロケータマーキングは、黄色の着色バンドであって、黄色の着色バンドの両側に2つの黒色の着色バンドが配設されている、黄色の着色バンドを備えてもよい。カテーテルはさらに、カテーテルシャフトの内部の空洞の遠位端に配設された硬質先端をさらに備えてもよく、硬質先端は、遠位端内に装填される医療デバイスの少なくとも一部分を収容でき、ロケータマーキングと硬質先端との間に配設された少なくとも部分的に透明なセグメントをさらに備え、前記少なくとも部分的に透明なセグメントは、カテーテルシャフトの遠位端の近くの空洞の少なくとも一部分の視覚化を可能にする。カテーテルシャフトはさらに、カテーテルシャフトの少なくとも近位部分にわたって延在する歪逃がしチューブをさらに備えてもよい。【選択図】図２９Ａ
2014237023.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスの配置のための配置カテーテルであって、該配置カテーテルは、
近位端および遠位端を備えたカテーテルシャフトであって、該カテーテルシャフトを通じて管腔が延びているカテーテルシャフトと、
医療デバイスを受けるように構成された前記カテーテルシャフトの遠位部分の内部の第１の空洞であって、前記医療デバイスがバルブである第１の空洞と、
前記カテーテルシャフトの管腔を通じて延びた安定化ワイヤであって、該安定化ワイヤは該安定化ワイヤの遠位端に配置された第２の空洞を具備し、該第２の空洞は前記医療デバイスの少なくとも一部を受けるように構成されており、前記カテーテルシャフトは前記医療デバイスの配置の際に前記安定化ワイヤに対して後退する、安定化ワイヤと、
を具備していることを特徴とする配置カテーテル。
【請求項２】
前記第２の空洞は開口端部と閉鎖端部とを具備し、該閉鎖端部は前記第２の空洞の側壁に対して直交した平坦面を具備していることを特徴とする請求項１に記載の配置カテーテル。
【請求項３】
前記第２の空洞は開口端部と閉鎖端部とを具備し、該閉鎖端部は円錐形状であることを特徴とする請求項１に記載の配置カテーテル。
【請求項４】
前記第２の空洞は開口端部と閉鎖端部とを具備し、該閉鎖端部は半球形状であることを特徴とする請求項１に記載の配置カテーテル。
【請求項５】
前記安定化ワイヤは面取りされた遠位端を具備していることを特徴とする請求項１に記載の配置カテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルシャフトの側壁に、前記カテーテルシャフトの遠位部分に沿って配設されたロケータマーキングをさらに具備し、該ロケータマーキングは前記カテーテルシャフトの外側から観察可能であり、且つ前記ロケータマーキングは、前記カテーテルシャフト内に配設された前記医療デバイスのおおよその配置部位に対応していることを特徴とする請求項１に記載の配置カテーテル。
【請求項７】
前記ロケータマーキングは黄色であることを特徴とする請求項６に記載の配置カテーテル。
【請求項８】
前記ロケータマーキングは黄色の着色バンドを具備し、該黄色の着色バンドの隣接した両側に２つの黒色の着色バンドが配設されていることを特徴とする請求項６に記載の配置カテーテル。
【請求項９】
前記カテーテルシャフトは、該カテーテルシャフトの側壁に少なくとも１つの開口部を具備していることを特徴とする請求項１に記載の配置カテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの開口部は、前記カテーテルシャフトの前記管腔内に殺菌ガスまたは殺菌流体を通すことを可能にしていることを特徴とする請求項９に記載の配置カテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテルシャフトの内部の前記第１の空洞の前記遠位端に配設された硬質先端をさらに具備し、前記硬質先端は、前記遠位端内に装填される前記医療デバイスの少なくとも一部分を収容することが可能であることを特徴とする請求項１に記載の配置カテーテル。
【請求項１２】
前記硬質先端は、前記医療デバイスのアンカーによる前記硬質先端の内表面の傷を減少するように構成された材料を具備していることを特徴とする請求項１１に記載の配置カテーテル。
【請求項１３】
ロケータマーキングと前記硬質先端との関に配設された少なくとも部分的に透明なセグメントをさらに備え、該少なくとも部分的に透明なセグメントは、前記カテーテルシャフトの前記遠位端の近くの前記第１の空洞の少なくとも一部分の視覚化を可能にしていることを特徴とする請求項１１に記載の配置カテーテル。
【請求項１４】
医療デバイスの配置のための配置カテーテルであって、該配置カテーテルは、
近位端および遠位端を備えたカテーテルシャフトであって、該カテーテルシャフトを通じて管腔が延びているカテーテルシャフトと、
医療デバイスを受けるように構成された前記カテーテルシャフトの遠位部分の内部の第１の空洞であって、前記医療デバイスがバルブである第１の空洞と、
前記カテーテルシャフトの側壁に、前記カテーテルシャフトの遠位部分に沿って配設されたロケータマーキングであって、該ロケータマーキングは前記カテーテルシャフトの外側から観察可能であり、且つ前記ロケータマーキングは、前記カテーテルシャフト内に配設された前記医療デバイスのおおよその配置部位に対応した、ロケータマーキングと、
を具備し、
前記ロケータマーキングは少なくとも黄色のバンドを具備していることを特徴とする配置カテーテル。
【請求項１５】
前記ロケータマーキングはさらに、前記黄色のバンドの隣接した両側に２つの黒色のバンドを具備していることを特徴とする請求項１４に記載の配置カテーテル。
【請求項１６】
前記ロケータマーキングは着色バンドであることを特徴とする請求項１４に記載の配置カテーテル。
【請求項１７】
前記ロケータマーキングは、前記カテーテルシャフト内に埋め込まれていることを特徴とする請求項１４に記載の配置カテーテル。
【請求項１８】
前記黄色のバンドは、前記医療デバイスの配置に先立って前記医療デバイスの近位端上に配設されることを特徴とする請求項１４に記載の配置カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、一般に、医療デバイスの分野に関し、特に、身体内に埋め込むためのバルブまたはステントを、カテーテル内に装填するまたは導入する方法、システム、およびデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、身体内、すなわち、身体の空洞、ダクト、または脈管内に挿入されるチューブである。ある種類のポリマーは、カテーテルの構築のために使用され、シリコーン、ゴム、ラテックス、ポリウレタン、ナイロン、ポリウレタン共重合体およびPEBAX(登録商標)などのポリエーテル共重合体、ならびに熱可塑性エラストマーを含むがそれに限定されない。シリコーンは、一般に不活性であり、接触する可能性がある体液およびある種類の医療流体に一般に反応しないため、最も一般的な選択の1つである。カテーテルは、流体の排出または身体への流体の注入、あるいは、外科機器および/または埋め込み型デバイスによる身体内へのアクセスを可能にするために使用される。カテーテルが身体へのアクセスを提供するために、埋め込み型デバイスが、カテーテル内に挿入されなければならない。
特許文献３は、カテーテルを有するステントデリバリシステムを開示し、該カテーテルが軸方向に延在する内側コアを有する。特許文献４はさらに、配置中に人工装具位置決めの制御を可能にする人工装具デリバリデバイスを開示する。人工装具デリバリデバイスのカテーテルは、通常、シース内に１つまたは複数の自己拡張型管状人工装具を保持する。特許文献５は、哺乳類の身体の空洞内で使用するための可撓性の細長い部材を含む別の装置を開示する。拡張可能人工装具は、可撓性の細長い部材の遠位端に、取外し可能に固定される。特許文献６はさらに、気管支内デバイスを空気通路内に送るアセンブリを開示する。特許文献７はさらに、ステントを覆うシースを有するステントデリバリシステムを開示する。特許文献８は、ステントを配置するデバイスおよび方法を開示する。特許文献９は、格納カートリッジから配置カデーテルへ、バルブまたは他の医療デバイスを送るバルブ装填システムを開示する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米調特許第6,293,951号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第2003/0050648号明細書
【特許文献３】国際公開第97/09932号パンフレット
【特許文献４】米国特許出願公開第2008/132989号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第2005/0096721号明細書
【特許文献６】国際公開第2004/080347号パンフレット
【特許文献７】米国特許出願公開第2004/127912号明細書
【特許文献８】国際公開第96/37167号パンフレット
【特許文献９】国際公開第2009/049261号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の実施形態は、一般に、身体内への埋め込みのためのバルブまたは他の医療デバイスを、カテーテル内に装填するかつ/または導入するローダデバイス、システム、および方法に関する。いくつかの実施形態では、医療デバイス、システム、および方法は、カテーテルが、複数のバルブまたは他の医療デバイスと共に装填されるまたは導入されることを可能にする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
いくつかの実施形態では、配置装置内への配置可能医療デバイスの無菌装填のためのシステムは、空洞を備えるハウジングを備え、空洞は、配置可能医療デバイスを内部に収容するように構成された少なくとも1つの交換可能医療デバイスカートリッジを、ハウジングの空洞内に受けるように構成され、ハウジングはさらに、少なくとも1つの交換可能医療デバイスカートリッジから前記ハウジングの放出端へ配置可能医療デバイスを送るように構成されたアクチュエータまたはローダプランジャを備える。放出端は、配置可能医療デバイスが装填される可能性がある配置装置を受けるように構成される。
【０００６】
いくつかの実施形態では、ハウジングはさらに、空洞と放出端との間に位置決めされた漏斗状チャネルを備え、漏斗状チャネルは、配置装置内に装填するために、少なくとも1つの交換可能医療デバイスカートリッジから放出端までアクチュエータが配置可能医療デバイスを送るときに、漏斗状チャネルを通した配置可能医療デバイスの通過を可能にするように構成される。他の実施形態では、システムは、少なくとも1つの交換可能医療デバイスカートリッジを備える。
【０００７】
いくつかの実施形態では、少なくとも1つの交換可能医療デバイスの医療デバイスカートリッジは、配置デバイス内に装填する前に、配置可能医療デバイスを圧縮するためのテーパ付き管腔を備える。アクチュエータは、少なくとも1つの交換可能医療デバイスカートリッジ内に収容される配置可能医療デバイスに係合するように構成されたプランジャを備える。いくつかの実施形態では、ハウジングはさらに、配置可能医療デバイスを配置装置内に装填したいと所望するとき、ハウジングに配置装置を固定するように構成されたクランプを備える。
【０００８】
いくつかの実施形態では、ハウジングは、配置装置内への配置可能医療デバイスの正しい装填の前に、配置装置の望ましくない解除を防止するためのロックを備える。ハウジングは、配置装置内に配置可能医療デバイスを完全に装填するための正しい位置までアクチュエータが移動したことをユーザに信号で知らせる停止部を備える。いくつかの実施形態では、ハウジングは、配置装置内に配置可能医療デバイスを完全に装填するための正しい位置までアクチュエータが移動したことをユーザに信号で知らせるために可聴音または視覚確認を提供する手段を備える。ハウジングはまた、配置装置がハウジングクランプ内にロックされたこと、および、装填が開始してもよいことをユーザに信号で知らせるために可聴音または視覚確認を提供する手段を備える。いくつかの実施形態では、ハウジングはさらに、空洞内での少なくとも1つの交換可能医療デバイスカートリッジの不適切な設置または取外しによって、アクチュエータが損傷されることから保護する安全装置を備える。
【０００９】
いくつかの実施形態では、配置可能医療デバイスの格納、輸送、および配置装置内への装填において使用するためのキットは、本明細書で述べるシステムを備え、またさらに、配置装置を備えてもよい。キットはさらに、複数の交換可能医療デバイスカートリッジを備える。キットは、交換可能医療デバイスカートリッジの少なくとも1つのカートリッジを備えることができ、そのカートリッジは、交換可能医療デバイスカートリッジの別のカートリッジ内の少なくとも1つの他の医療デバイスと異なるサイズを有する医療デバイスを含む。
【００１０】
いくつかの実施形態では、格納および輸送カートリッジは、装填システムにおいて交換可能な使用のための格納容器を備え、格納容器は、装填システムによって配置装置内に送られてもよい配置可能医療デバイスを収容するように構成される。
【００１１】
いくつかの実施形態では、配置装置内に医療デバイスを装填するときに使用するためのキットは、本明細書で述べるカートリッジ、および、カートリッジが交換可能に挿入される可能性がある装填システムを備える。
【００１２】
いくつかの実施形態では、配置装置内に医療デバイスを装填する方法は、交換可能医療デバイスカートリッジを受ける空洞を備えるハウジングを備える装填システム内に交換可能医療デバイスカートリッジを挿入すること、および、装填システム内のアクチュエータを起動することであって、それにより、交換可能医療デバイスカートリッジ内の医療デバイスを、前記装填システムを通し、配置装置内へ送る、起動することを含む。この要約のために、本発明のいくつかの態様、利点、および新規な特徴が本明細書で述べられる。必ずしも全てのこうした態様、利点、および特徴が、本発明の任意の特定の実施形態に従って使用されない可能性がある、かつ/または、達成されない可能性があることが理解される。そのため、たとえば、本発明が、本明細書で教示されるまたは示唆される可能性がある他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示される1つの利点または利点の群を達成するように具現化されるまたは実行されてもよいことを当業者は認識するであろう。
【００１３】
本発明の前述のまた他の特徴、態様、および利点は、本発明を限定するのではなく例示することを意図される種々の実施形態の図面を参照して以下で詳細に述べられる。図面は、以下の図を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】配置カテーテルまたは他の配置装置内にバルブまたは他の医療デバイスを装填するかつ/または導入するために使用されるバルブ装填システムの実施形態のシステム図である。
【図２】配置カテーテルまたは他の配置装置内にバルブまたは他の医療デバイスを装填するかつ/または導入するためにバルブローダが使用される図1のシステムのバルブローダの実施形態の斜視図である。
【図３】図2のバルブローダの断面図である。
【図４】図2のバルブローダの分解斜視図である。
【図５】図2のバルブローダのさらなる分解斜視図である。
【図６】図1のシステムコンポーネントのいくつかの断面図であり、カートリッジの実施形態およびカテーテルまたは他の配置装置の実施形態内に装填される医療デバイスの実施形態に関連するバルブローダを示す。
【図７】カートリッジ内のバルブローダおよび図2のバルブローダ内に装填される図6の医療デバイスの断面図である。
【図８】いくつかのコンポーネントが取除かれた図2のバルブローダの拡大斜視図である。
【図９】図2のバルブローダのプランジャおよびロック機構の断面図である。
【図１０】図2のバルブローダの拡大部分断面図である。
【図１１】図2のバルブローダの別の拡大部分断面図である。
【図１２】図2のバルブローダと共に使用されるカートリッジの斜視図である。
【図１３】図12のカートリッジの別の斜視図である。
【図１４】図12のカートリッジの正面図である。
【図１５】カバーが除去された、図12のカートリッジのさらなる正面図である。
【図１６】図12のカートリッジの背面図である。
【図１７】図12のカートリッジの平面図である。
【図１８】図12のカートリッジの底面図である。
【図１９】図12のカートリッジの左側面図である。
【図２０】図12のカートリッジの右側面図である。
【図２１】図12のカートリッジの断面斜視図である。
【図２２】図1のシステムで使用される配置カテーテルまたは他の配置装置の実施形態の斜視図である。
【図２３】図22の配置カテーテルまたは他の配置装置の側面図である。
【図２４】図23の円24で切取った図23の配置カテーテルまたは他の配置装置の遠位端の拡大図である。
【図２５】図24のライン25-25に沿って切取った断面図であり、図22の配置カテーテルまたは他の配置装置の遠位端を示す。
【図２６】図22の配置カテーテルまたは他の配置装置の制御部分の拡大斜視図である。
【図２７】図22の配置カテーテルまたは他の配置装置を通って切取った第1の断面図である。
【図２８】図27に示す第1の断面から約90°で切取った第2の断面図である。
【図２９Ａ】配置カテーテルまたは他の配置装置の実施形態の遠位端の拡大図である。
【図２９Ｂ】配置カテーテルまたは他の配置装置の実施形態の遠位端の拡大図である。
【図３０】デバイスを装填されている配置カテーテルの実施形態の遠位端の拡大図である。
【図３１Ａ】配置カテーテルの実施形態の図である。
【図３１Ｂ】配置カテーテルに沿う種々の位置の1つの位置で切取った断面図である。
【図３１Ｃ】配置カテーテルに沿う種々の位置の1つの位置で切取った断面図である。明確にするために、バルブ500が取除かれた図である。
【図３１Ｄ】配置カテーテルに沿う種々の位置の1つの位置で切取った断面図である。
【図３２Ａ】肺通路内にバルブを配置する配置カテーテルの実施形態を示す図のシーケンスの1つの図である。
【図３２Ｂ】肺通路内にバルブを配置する配置カテーテルの実施形態を示す図のシーケンスの1つの図である。
【図３２Ｃ】肺通路内にバルブを配置する配置カテーテルの実施形態を示す図のシーケンスの1つの図である。
【図３３Ａ】安定化ワイヤ先端720の実施形態を示す拡大図である。
【図３３Ｂ】安定化ワイヤ先端720の実施形態を示す拡大図である。
【図３３Ｃ】安定化ワイヤ先端720の実施形態を示す拡大図である。
【図３３Ｄ】安定化ワイヤ先端720の実施形態を示す拡大図である。
【図３３Ｅ】安定化ワイヤ先端720の実施形態を示す拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
バルブ装填システムおよび関連コンポーネントが、ここで、1つまたは複数の実施形態の添付図を参照して述べられる。本明細書で提示される説明において使用される用語は、限定的にまたは制限的に解釈されることを意図されない。むしろ、用語は、システム、方法、および関連コンポーネントの実施形態の詳細な説明に関連して利用されるに過ぎない。さらに、実施形態は、いくつかの新規な特徴を含む可能性があり、その新規な特徴はどの1つも、単独でその望ましい属性の原因とはならず、または、本明細書で述べる発明を実践することにとって必須であると考えられない。
【００１６】
本明細書で使用される用語「バルブ(valve)」、「配置可能医療デバイス(deployable medical device)」、および「医療デバイス(medical device)」は、広義の置き換え可能な用語であり、別途指示しない限り、用語は、制限なしでその意味の中に、ステント、バルブ、肺縮小バルブ、コイル、フィルタ、塞栓防止デバイス、バルーン、増大デバイス、プローブ、アンカー、スポンジ、あるいは、カテーテルまたは他の配置装置内に装填されるまたは導入されるように構成されている配置可能なまたはその他の任意の他の医療デバイスを含み得る。いくつかの実施形態では、バルブおよび/または医療デバイスは、それぞれがその全体を組込まれる、特許文献１または特許文献２に開示されるタイプである。
【００１７】
いくつかの実施形態では、本明細書で述べるバルブ装填システムは、径が約5mm、6mm、7mm、および9mm程度に小さいバルブまたは医療デバイスを装填するように構成される。バルブ装填システムは、いくつかの実施形態では、約2.0mm以上、たとえば約2.6mmの作動チャネル径を備える気管支鏡を使用して配置するためにバルブまたは医療デバイスを圧縮するまたは圧壊させるように構成される。いくつかの実施形態では、バルブまたは医療デバイスは、配置カテーテルあるいは他の配置装置、気管支鏡、または身体を通して視認可能であるＸ線不透過性材料を含む。
【００１８】
本明細書で使用される用語「身体(body)」および「患者(patient)」は、広義の置き換え可能な用語であり、一般に、哺乳類(人間または動物)の身体、患者、器官、管腔、空洞、脈管、通路、チャネル、または同様なものを指す。
【００１９】
以下で論じるように、配置可能またはその他のバルブまたは他の医療デバイスは、本明細書で述べる方法、システム、およびデバイスを使用して、カテーテルまたは他の配置装置に導入される。一部の実施形態では、一般に、制限なしで、配置カテーテルまたは他の配置装置、バルブローダ、バルブ保持カートリッジ(本明細書で交換可能医療デバイスカートリッジとも呼ばれる)、および/または他のコンポーネントを備えるバルブ装填システムが提供される。バルブまたは他の医療デバイスは、バルブローダを使用してバルブまたは他の医療デバイスがカテーテルまたは他の配置装置内に装填された後に、カテーテルまたは他の配置装置を使用して患者内に埋め込まれる、または、位置決めされる。一部の実施形態では、プロセスは、バルブ装填システムを使用して、別のバルブまたは他の医療デバイスをカテーテル(本明細書で使用されるように、用語「カテーテル(catheter)」は、制限なしで、任意の他の配置装置を含む)内に装填するまたは導入することによって繰返される。
【００２０】
図1は、本発明のいくつかの特徴、態様、および利点に従って配列され構成されるバルブ装填システム100の実施形態を示す。例示されたバルブ装填システム100は、一般に、コンポーネントの中でもとりわけ、配置カテーテル102、カートリッジ104、およびバルブローダ106を備える。カートリッジ104は、バルブまたは他の医療デバイスを保持し、輸送し、かつ/または格納する。一部の構成では、カートリッジ104は、制限されたまたはより延長された期間、バルブまたは他の医療デバイスを格納するように設計される。一部の実施形態では、カートリッジ104は、他のカートリッジと交換可能である。バルブローダは、カートリッジ104を収容する第1の開口空洞214を備える。カートリッジ104が空洞214内に位置決めされ、配置カテーテル102の遠位端112が接続ポート108内に位置決めされた状態で、バルブまたは他の医療デバイスは、バルブローダ106を使用してカートリッジ104から配置カテーテル102へ移行される。そのため、例示されたバルブローダ106は、配置カテーテル102内へのバルブまたは他の医療デバイスの無菌装填を実現するように構成される。
【００２１】
例示されたバルブローダ106は、外側ハウジング構造202を備える。一部の実施形態では、外側ハウジング構造202は、プラスチック、金属、または他の同様な材料で構築される。好ましくは、外側ハウジング構造202は、手で保持するためにサイズを決められ、構成される。一部の実施形態では、外側ハウジング構造202は、ユーザの手への載置を容易に可能にする長さを有する。たとえば、外側ハウジング構造202は、長さが5インチ、6インチ、7インチ、または8インチであり、ユーザの手に容易にフィットすることになる。外側ハウジング構造202は、人間工学を改良し、また、人間の手への容易な載置または人間の手による制御を実現するために、全体が円柱の形状または他の適した形態を備える。例示された構成では、外側ハウジング構造202は、平坦化された円柱形状を備える。他の構造、材料、形状、およびサイズも可能である。
【００２２】
図1および図2に示すように、ハウジング構造202は、上部面204、底部面206、近位端208、および遠位端210を有する。本明細書で使用されるいずれの方向の用語も、参照フレームを提供するだけであり、特許請求される発明の範囲を制限すると考えられるべきではない。本明細書で使用されるように、用語「遠位の(distal)」は、バルブまたは他の医療デバイスが配置されることになる場所に近いことを意味し、一方、「近位の(proximal)」は、コンポーネントのユーザに近い(たとえば、バルブローダ106のユーザに近い)ことを意味する。
【００２３】
外側ハウジング構造202は、好ましくは、上部面204および底部面206に沿う複数の凹所212を特徴とする。例示された外側ハウジング構造202は、上部面204に沿う2つの凹所212および底部面206に沿う4つの凹所212を備える。一部の実施形態では、上部面204に沿う2つの凹所212は、底部面206に沿う4つの凹所212のうちの2つの凹所に全体が整列する。好ましくは、2つの凹所212は、上部面204の対向端上に位置決めされる。より好ましくは、上部面204上の2つの凹所212は、第1の開口空洞214の両側に2つの凹所212の一方の凹所を持つように位置決めされる。
【００２４】
第1の開口空洞214は、任意の適した構成を有する。一部の実施形態では、第1の開口空洞214は、傾斜部分216を有する実質的に長方形の形状を備える。しかし、他の形状および寸法が可能である。いくつかの実施形態では、第1の開口空洞214の形状および構成は、カートリッジ104が、第1の開口空洞214内にただ1つの方向、配向、または位置で挿入されるようにカートリッジ104の外側形状および構成に対応する。換言すれば、ハウジング202内に挿入されるかまたはハウジング202に結合されると、カートリッジ104が、その意図される使用のために適切に配向するように、ハウジング202の空洞214は第1の形状を備え、カートリッジ104は相補的な形状を備える。
【００２５】
図1および図2を参照して、ハウジング構造202は、配置カテーテル102の遠位端112または別のデバイス、たとえば出荷用ロック114を受けられる、第2の開口空洞218によって部分的に画定される接続ポート108を備える。一部の実施形態では、出荷用ロック114の近位端は、配置カテーテル102の遠位端112の形状および構成に密接に対応するようにサイズ決定され、構成される。例示されたハウジング構造202は、配置カテーテル102の遠位端112を受けるのに役立つ漏斗タイプ構成を備える第2の開口空洞218を備えるが、ハウジング構造202は、全体が平坦な遠位端210または突出する遠位端210を備える。
【００２６】
バルブローダ106のハウジング構造202は、任意の適した方法で一緒に固定される2つの半分体（halves）または側面202A、202Bで構築される。一部の構成では、2つの部分202A、202Bは、スナップ式で嵌り、ポストまたは同様なもので共に固定される。好ましくは、2つの部分の一方202Bは、雄部分と考えられ、一方、2つの部分の他方202Aは、雌部分と考えられ、雄部分および雌部分は、任意の適した方法で共に結合する。
【００２７】
いくつかの実施形態では、また、図3および図4に示すように、ハウジング構造202は、1つまたは複数の内側チャンバを画定し、内側チャンバは、ローダプランジャ220(本明細書でアクチュエータとも呼ばれる)、カートリッジロック用機構222、アライメントインサート224、アライメントチューブ226、ならびに第1および第2のグリップ歯止め228A、228Bを含むが、それに限定されない複数のコンポーネントを含む。
【００２８】
図4および図5を参照して、ローダプランジャまたはアクチュエータ220は、例示されたハウジング構造202の軸中心内でかつ軸中心に沿って摺動するように構成される。いくつかの実施形態では、ローダプランジャまたはアクチュエータ220は、ハウジング構造202の軸中心内にかつ軸中心に沿ってねじ込まれるまたは回転させられるように構成される。いくつかの実施形態では、ハウジング構造220は、配置カテーテルまたは配置装置内にバルブまたは医療デバイスを完全に装填するための、ハウジング内の正しい位置にプランジャまたはアクチュエータ220が移動したときをユーザに信号で知らせるまたは例示された停止部を備える。いくつかの実施形態では、カートリッジ104は、配置カテーテルまたは配置装置内にバルブまたは医療デバイスを完全に装填するための、ハウジング内の正しい位置にプランジャまたはアクチュエータ220が移動したときをユーザに信号で知らせるまたは例示された停止部として働く肉厚のタブ430を有するカバー、キャップ、または蓋422を備える。いくつかの実施形態では、肉厚のタブ430は、プランジャまたはアクチュエータ220がハウジング内へとどれほど遠くに移動できるかを決定するために、長さ、形状、および/またはサイズを変更され、それにより、配置カテーテルまたは配置装置内でのバルブまたは医療デバイスの位置が影響を受ける。いくつかの実施形態では、プランジャまたはアクチュエータ220がハウジング内でどれほど遠くに移動できるかを決定するために、カバー、キャップ、または蓋422は、カートリッジ104の外側表面と同一平面で位置決めされ、あるいは、カバー、キャップ、または蓋422は、カートリッジ104の外側表面から挿入されて(異なる深さに)位置決めされ、それにより、配置カテーテルまたは配置装置内でのバルブまたは医療デバイスの位置が影響を受ける。いくつかの実施形態では、カートリッジ104は、配置カテーテルまたは配置装置内にバルブまたは医療デバイスを完全に装填するための、ハウジング内の正しい位置にプランジャまたはアクチュエータ220が移動したという可聴指示を提供する歯または肉薄のタブ430を有するカバー、キャップ、または蓋422を備える。図5に示すように、ローダプランジャまたはアクチュエータ220は、ローダプランジャ220の少なくとも一部分に沿って延在する軸方向溝230を有する。軸方向溝230は、好ましくは、ローダプランジャ220の遠位端の近位で終端する。軸方向溝230の遠位端は、好ましくは、軸方向溝230を斜めに横切って延在するさらなる溝232(図4)内で終端する。
【００２９】
図4、図5、および図6に示すように、カートリッジロック用機構222(本明細書で安全装置とも呼ばれる)は、ハウジング構造202内に位置決めされる。例示されたカートリッジロック用機構222は、第1の端部234および第2の端部を備える全体が「U」状構成または同様なものを備える。例示されたカートリッジロック用機構222の第1の端部234は、ピボットピン236によって支持される、かつ/または、ピボットピン236に結合され、ロック用機構222のバランスによって、ピボットピン236の周りに回転するか、揺動するか、または移動することが可能になる。
【００３０】
図5および図9に示すように、ロック用機構222は、第1の小塊238および第2の小塊240を備え、両者は、例示された外側ハウジング202の雄の半分202Aに、例示された構成で、向く。第1の小塊238は、第2の小塊240より少し大きく、第1の小塊238は、溝232の形状および配向の全体が対応する形状および配向を有する。第1の小塊238は、軸方向溝230に沿って軸方向に延在する、表面の少なくとも一方を収容できる距離だけ第2の小塊240から分離される。さらに、第2の小塊240は、軸方向溝230内で受けられるようにサイズ決定され、一方、第1の小塊238は、軸方向溝230内で受けられないようにサイズ決定される。
【００３１】
そのため、ローダプランジャ220がハウジング構造202内に押し込められるにつれて、第2の小塊240が軸方向溝230に整列するまで第1の小塊238が、全体が斜めの溝232内で移動するため、ロック用機構222はわずかに回転する。ロック用機構222が回転し、第2の小塊240が軸方向溝230に整列すると、ハウジング構造202内へのローダプランジャ220のさらなる押し込みによって、第2の小塊240が軸方向溝230に沿って軸方向に移動する状態で、ローダプランジャ220が遠位に移動する。この継続した移動中に、ロック用機構は、軸方向溝230内への第2の小塊240の位置決めによって回転しないように固定される。
【００３２】
同様に、ローダプランジャがハウジング構造202から引き抜かれるにつれて、第2の小塊240が斜めの溝232に達するまで、軸方向溝230が第2の小塊240に対して移動する。第2の小塊240が斜めの溝232に達すると、第2の小塊240が斜めの溝内を摺動し、ロック用機構222の回転をもたらす。ロック用機構222の回転は、第1の小塊238を斜めの溝232内に引き込む。第1の小塊238は、斜めの溝232内に位置決めされた後、外側ハウジング構造202からのローダプランジャ220のさらなる引き抜きを停止させる。
【００３３】
図8を参照して、ロック用機構222はまた、第1の停止部242および第2の停止部244を備える。ロック用機構222の回転移動は、第1の停止部242および第2の停止部244によって例示された構成で制限される。第1の停止部242は、第1の方向への回転(すなわち、上方向または時計方向回転)中にハウジング構造202の第1の表面246に隣接するよう移動し、第2の停止部244は、第2の方向への回転(すなわち、下方向または反時計方向回転)中にハウジング構造202の第2の表面248に隣接するよう移動する。他の構成もまた、ロック用機構222の回転移動の範囲を制限するために使用される。
【００３４】
上述したように、例示されたロック用機構222はまた、第2の端部250を備える。第2の端部は、第1の開口空洞214内に開口する開口252を通して延在する。カートリッジロック用機構222の第2の端部250は、ハウジング構造202の第1の開口空洞214内にカートリッジ104を固定するか、または、ローダプランジャ220がハウジング構造202から完全に後退されることなく、カートリッジ104が第1の開口空洞214内に挿入される可能性を減少させる、アームか、ブラケットか、またはバーとして働く。こうして、ロック用機構222は、プランジャ220が第1の開口空洞214またはカートリッジ104から完全に後退されない状態で、カートリッジ104の挿入または取外しによって引起される可能性がある損傷からプランジャ220を保護する。ロック用機構222が、ハウジング構造202の第1の開口空洞214に向かって回転するか、揺動するか、または移動するにつれて、第2の端部250のアーム、ブラケット、またはバーが、開口252を通してハウジング構造202の第1の開口空洞214内に入るまたは移動する。カートリッジ214が第1の開口空洞214内にある場合、第2の端部250のアーム、ブラケット、またはバーは、カートリッジ104に係合する、または、カートリッジ104を第1の開口空洞214内にその他の方法でロックする。ローダプランジャ220がハウジング構造202から引張り出されるにつれて、カートリッジロック用機構222は、ハウジング構造202の第1の開口空洞214から離れるように回転するか、揺動するか、または移動し、それにより、第2の端部250のアーム、ブラケット、またはバーが、ハウジング構造202の第1の開口空洞214から取外されるかまたは実質的に取外され、また、カートリッジが第1の開口空洞214内に存在する場合、カートリッジ104をロック解除するかまたは外すことを可能にする。
【００３５】
図10および図11を参照して、アライメントインサート224は、一般に通路252を画定する。通路252の少なくとも一部分は、その部分の近位端からその部分の遠位端まで径が減少する。一部の実施形態では、径は、アライメントインサート224の近位端からアライメントインサート224を通る途中の場所まで減少する。他の構成が可能である。
【００３６】
アライメントインサート224の外側構造は任意の適した構成を有するが、例示された構成は、全体が円柱の近位端254および径が小さく全体が円柱の遠位端256を備える。好ましくは、アライメントインサート224の近位端254は、その近位端表面が第1の開口空洞214の周囲または隣接表面と全体が同一平面上にあるように位置する。
【００３７】
アライメントインサート224は、ハウジング構造202内に位置決めされ、配置カテーテル102内への挿入または位置決めのために、バルブまたは医療デバイス704を誘導する、かつ/または、圧縮状態に圧縮するように構成される。アライメントインサート224は、プラスチック、金属、または他の同様な材料で構築される。例示された構成では、近位端254は、2つ以上のタブ258を備える。タブ258は、外側ハウジング202に形成された凹所内に位置決めされる。そのため、タブ258は、外側ハウジング202内にアライメントインサート224を適切に位置付け、外側ハウジング202に対するアライメントインサート224の軸方向移動を制限するのに役立つ。
【００３８】
アライメントインサート224によって画定される通路252は、好ましくは、アライメントチューブ226によって画定される通路260に軸方向に整列する。通路260は、全体が円柱の近位部分262、テーパ付き部分または漏斗状チャネル264、径が小さく全体が円柱の部分266、径がわずかに大きく全体が円柱の別の部分268、およびわずかに拡張した部分270を備える。通路はさらに、全体が円柱の遠位部分272および構成が全体的に円錐である遠位部分274を備える。
【００３９】
径が小さい部分266は、好ましくは、ローダ106がそれと共に使用されるように設計されるカテーテルの外径より小さく、一方、径がわずかに大きい部分268は、同じ外径よりわずかに大きい。したがって、挿入中、配置カテーテル102の遠位端は、これらの2つの部分266と268との間で画定される段差に当接する。
【００４０】
アライメントチューブ226の全体が円柱の近位部分262は、好ましくは、アライメントインサート224の遠位端256を受けるようにサイズ決定され、構成される。図示するように、アライメントインサート224の近位端254の遠位に向く表面は、浅いチャネル276を備え、アライメントチューブ226の近位端の近位に向く近位表面は、ある程度深いチャネル278を備える。
【００４１】
ばね280または同様なものが、アライメントインサート224の浅いチャネル276内の近位端内でかつアライメントチューブ226の深いチャネル278内の遠位端内に位置決めされる。ばね280または他の付勢部材は、有利には、アライメントインサート224とアライメントチューブ226を離すように付勢する。アライメントインサート224が、タブ258によって外側ハウジング202に対して全体的に軸方向に固定されるため、アライメントチューブ226は、外側ハウジング202に対して軸方向移動ができ、外側ハウジング202の周囲部分のフィーチャによって画定される第1の位置に向かってばね280によって付勢される。
【００４２】
アライメントチューブ226は、プラスチック、金属、または他の同様な材料で構築される。いくつかの実施形態では、アライメントチューブ226は、全体が長方形の外側形状を有する(しかし、実施形態の趣旨から逸脱することなく、他の形状および構成が可能である)。
【００４３】
アライメントチューブ226は、好ましくは、開口282を有する。例示された開口282は、全体が垂直である。好ましくは、開口282は、例示されたアライメントチューブ226の中心部分を通って延在する。開口282は、開口282の両側に1つずつある、第1のグリップ歯止め228Aおよび第2のグリップ歯止め228Bを受けるように構成される。いくつかの実施形態では、開口282は、長方形形状を有するが、他の形状および構成も可能である。アライメントチューブ226はまた、好ましくは、第1および第2の外部ポスト284を備える。ポスト284は、アライメントチューブ226の横表面から横方向に外側に延在する。好ましくは、ポスト284の位置は、ポスト284の軸方向場所が開口282の近位端と遠位端との間であるように、開口282の各横側面に対している。他の構成が可能である。
【００４４】
第1および第2のグリップ歯止め228A、228Bは、好ましくは、プラスチック、ゴム、ポリマー、または他の同様な材料で構築される。第1のグリップ歯止め228Aは、全体的にアライメントチューブ226の上に位置決めされ、一方、第2のグリップ歯止め228Bは、全体的にアライメントチューブ226の下に位置決めされる。グリップ歯止め228A、228Bはそれぞれ、ハウジング構造202に接続される各ピボットピン288A、288Bによって支持されたかつ/またはそれに結合された第1の端部286A、286Bを備える。そのため、グリップ歯止め228A、228Bはピボットピン288A、288Bの周りに揺動するまたは回転することが可能である。グリップ歯止め228A、228Bはそれぞれ、第2の端部290A、290Bを有する。
【００４５】
例示された構成におけるそれぞれの第2の端部290A、290Bは、把持部分292A、292Bおよび周囲部分294A、294Bを備える。把持部分292A、292Bは、アライメントチューブ226内の開口282内に少なくとも部分的に挿入されるように構成され、周囲部分294A、294Bは、アライメントチューブ226の外側表面に少なくとも部分的に巻き付けられるように構成される。より好ましくは、周囲部分294A、294Bは、アライメントチューブ226のポスト284に当接する。さらにより好ましくは、周囲部分294A、294B内に形成された搭載用凹所296A、296Bは、アライメントチューブ226のポスト284に当接し、搭載用凹所296A、296Bは、ピン288A、288Bによって規定される回転軸に対して遠位方向にオフセットする。ピン288A、288Bによって規定される回転軸に対する凹所296A、296Bの場所のわずかなオフセットは、近位方向へのわずかな変位に続いて、アライメントチューブ226を第1の位置にスナップ式で嵌める(snap into)。
【００４６】
デフォルトまたは通常位置では、グリップ歯止め228A、228Bは、アライメントチューブ226に実質的に垂直である。第1および第2のグリップ歯止め228A、228Bの第2の端部290A、290Bがアライメントチューブ226内に位置決めされて、第1の把持部分300Aおよび第2の把持部分300Bが近づき、アライメントチューブ226内の配置カテーテル102をホールドする、クランプする、保持する、ロックする、かつ/または把持するように構成される全体が円柱のまたは管状のエリアまたはクランプを形成する。
【００４７】
第1の把持部分300Aおよび第2の把持部分300Bは、ピーク、鋭いフィーチャ、またはリブ302を備える。図示するように、リブ302は、好ましくは、近位端および遠位端で大きな内径を、中央で小さな内径を規定するように構成される。そのため、グリップ歯止め228A、228Bが近位方向に回転するにつれて、互いに全体が垂直であるリブによって規定される径は、グリップ歯止め228A、228Bが、開始位置(すなわち、インサートチューブ226の第1の位置に対応する)に向かって戻るように回転するときに互いに全体が垂直である中央のリブによって規定される径より大きい。そのため、開始位置では、リブ302の中央リブは、協働して、配置カテーテルの端部を保持し、一方、開始位置から近位方向に回転すると、大きなリブは、協働し、配置カテーテルがグリップ歯止め228A、228Bに挿入されるかまたはそこから取外されるように大きな径を規定する。
【００４８】
一部の構成では、グリップ歯止め228A、228Bの1つまたは複数は、解除機構304の少なくとも一部分に当接する。例示された解除機構304は、板ばねを備える。板ばね306の第1の部分308は、ピボットピン310によって支持され、かつ/または、それに結合され、板ばね306は、ピボットピン310の周りに少なくとも部分的に回転することが可能である。板ばね306の第1の部分308は、ボタン314によって係合される片持ち部分312を備える。板ばね306は、外側ハウジング202、アライメントチューブ226、または同様なものの内部構造上に少なくとも部分的に載るように構成される第2の部分316を備える。第1の部分308および第2の部分316は、近位端で結合し、互いに対してある角度で延在する。さらに、第1の部分308は、好ましくは、第2の部分316より硬質である(たとえば、曲げに抗するようにより大きな厚さを有する)。ピボットピン310の周りの第1の部分308の回転は、ピボットピン310の周りの第1の部分308の回転に第2の部分316が抗するように働くように、第2の部分316の屈曲をもたらす。より好ましくは、第2の部分316は、片持ち部分312がボタン314によって、例示された構成で下に移動する場合、第1の部分308を開始位置に付勢する。
【００４９】
図10および図11に示すように、板ばね306は、いくつかの実施形態では、グリップ歯止め228Aに係合するカム部分318を備える。いくつかの実施形態では、グリップ歯止め228A、228Bは、カム部分318がグリップ歯止め228Aの側面に沿って十分な距離だけ上に摺動すると、板ばね306のカム部分318によって係合されるレッジ、リップ、溝、または空洞320を備える。そのため、グリップ歯止め228Aのカム部分318は、近位に向かう力がアライメントチューブ226に提供されるまで、偏向位置内にロックされる。板ばね308は、グリップ歯止め228Aのレッジ上の位置にスナップ式で嵌ると、独特のクリック音または他の可聴音を生成する。
【００５０】
先に論じたように、ボタン314は、ハウジング構造202内に押し込められると、片持ち部分312に力を加え、それにより、板ばね306を、ピボットピン310の回りに回転させるか、旋回させるか、または揺動させる。板ばね306の、片持ち部分312、したがって、第1の部分308の移動は、カム部分318を回転させ、それにより、カム部分318が、グリップ歯止め228Aの一部分に沿って効果的に摺動し、グリップ歯止め228Aに沿う所定位置にスナップ式で嵌る。カム部分318とグリップ歯止め228Aとの間の相互作用は、グリップ歯止め228Aをピボットピン310から離れるように回転させる。グリップ歯止め228Aの移動は、搭載用凹所296A、296Bとポスト284との間のインタフェースのために、アライメントチューブ226の近位方向への移動をもたらす。アライメントチューブ226の移動は、グリップ歯止め228A、228Bの両方の回転をもたらし、アライメントチューブ226内に以前に固定された任意のカテーテルに対する把持力が、カテーテルを取外すように解除される。
【００５１】
好ましくは、カム部分318は、その後のカテーテル挿入が起こるまで、グリップ歯止め228Aの表面と接触状態のままである。例示された実施形態では、カム部分318の一部分が載るわずかな段差320が設けられる。段差320の縁部にわたるカム部分318の移動は、取外しのためのカテーテルのクランプ解除を示す音をもたらす。カテーテルのその後の挿入は、アライメントチューブ226をさらに近位方向に押しやり、それにより、板ばねのカム部分318が段差320からはずれ、カテーテルのクランピングが起こったことを示す付随音を伴ってその元の位置にスナップ式で嵌ることが可能になる。
【００５２】
ボタン314は、プラスチック、金属、または他の適した材料で構築され、また、ハウジング構造202内に移動可能に位置決めされる。いくつかの実施形態では、ボタン314は、ボタン314にとって通常位置である、ハウジング構造202の上部面204の外側表面に向かってボタン314を押す力を加えるばねまたは他の付勢要素322に結合されるか、接続されるか、または、それによって係合される。ボタン314は、ばねまたは付勢要素322によってハウジング構造202から完全に押出されることを防止するように構成されるリップまたはレッジ324を備える。ばねまたは付勢要素322は、ボタン314のステム323を覆って搭載される。ボタン314は、ハウジング構造202内に押し込められると、ばね322が圧縮される第2の位置に向かって移動する。第2の位置では、ボタン314は、板ばね306の片持ち部分312に係合し、かつ/または、片持ち部分312に力を加え、それにより、配置カテーテル102を解除するように、板ばね306のカム部分318を第1のグリップ歯止め228Aに係合させる。いくつかの実施形態では、ボタン314は、板ばね306の片持ち部分312に係合し、かつ/または、片持ち部分312に力を加え、それにより、近位端に向かって第1のグリップ歯止め228Aを移動させるかまたは回転させるように、板ばね306のカム部分318を第1のグリップ歯止め228Aに係合させ、それにより、配置カテーテル102を解除する。いくつかの実施形態では、第1および第2のグリップ歯止め228A、228Bは、(たとえば、アライメントチューブ226に対するその接続によって)結合し、したがって、第1のグリップ歯止め228Aが板ばね306によって近位端に向かって移動するかまたは回転すると、第1および第2のグリップ歯止め228A、228Bは共に、近位端に向かって協調して移動するかまたは回転し、それにより、配置カテーテル102に対するその把持力を解除する。
【００５３】
いくつかの実施形態では、ボタン314は、図10および図11に示す安全スライド機構326に結合する、かつ/または、係合する。安全スライド機構326は、こうした動きが所望されない限り、ハウジング構造202内にボタン314が押し込まれる可能性を減少させるかまたはなくすように構成される。安全スライド機構326は、プラスチック、金属、または他の同様な材料で構築される。安全スライド機構326は、近位端328および遠位端330を備える。いくつかの実施形態では、近位端328は、ボタン314のリップまたはレッジ324に係合するかまたはそれを受けるように構成される空洞または溝332を備える。換言すれば、スライド機構が近位位置にあるとき、ボタン314のリム、リッジ、リップ、またはレッジ324は、スライド機構326の空洞または溝332内に位置決めされ、したがって、スライド機構326は、ボタン314の意図されない押下の可能性を減少させる。
【００５４】
安全スライド機構326の遠位端330は、安全スライド機構326をボタン314に向かって押して、ボタン314のリップまたはレッジ324を安全スライド機構326の空洞または溝332に係合させる力を加えるばねまたは他の付勢要素336に結合されるか、接続されるか、接触状態になるか、または、係合される。一部の構成では、安全スライド機構326は、ばねまたは他の付勢要素336の少なくとも一部分を受ける凹所を備える。安全スライド機構326は、第2の位置に向かって遠位に移動するかまたは摺動すると、解除し、脱係合し、かつ/または、ボタン314がハウジング構造202内に押し込められることを可能にする。
【００５５】
そのため、アライメントチューブから配置カテーテル102の遠位端を取外すか、ロック解除するか、または解除するために、いくつかの実施形態では、2段ロック解除プロセスが使用される。配置カテーテル102をロック解除するために、ユーザは、最初に安全スライド機構326を遠位端に向かって摺動させ、次に、ボタン314をハウジング構造202内に押し込めて、配置カテーテル102をハウジング構造202からロック解除し引出す。2段ロック解除プロセスは、バルブ704を配置カテーテル102内に位置決めしている間に、配置カテーテル102を破損する可能性を減少させるかまたはなくす。さらに、2段ロック解除プロセスは、バルブ704が配置カテーテル102内に適切に位置決めされる前に、配置カテーテル102を取外す可能性を減少させるかまたはなくす。
【００５６】
カートリッジ
カートリッジ104は、任意の適したサイズ、形状、または構成を有する。例示された実施形態では、カートリッジ104は、第1の開口空洞214内に受けられるようにサイズ決定され、形作られ、構成される。より好ましくは、カートリッジ104は、ただ1つの配向で第1の開口空洞214内に受けられるようにサイズ決定され、形作られ、構成される。
【００５７】
図12〜図21に示される、例示されたカートリッジ104は、一般に、近位壁400および遠位壁402を備える。第1の側壁404および第2の側壁406は、一般に、近位壁400と遠位壁402との間に延在する。例示されたカートリッジはまた、上部壁408を備え、上部壁408は、美観上の理由から、バルブローダ106の外側ハウジング202に対して形状および構成(たとえば、嵌合形状)において関係がある。用語「壁(wall)」は、任意の単一の表面または部材を意味するとして狭く解釈されるべきでなく、むしろ幅広く解釈されるべきであり、壁は、単一平面上にあるのではなく、互いに協働して、全体の境界を形成する複数の表面からなり得る。したがって、例示されたカートリッジ104は、丸い上部壁を有する全体が長方形のボックス形状を備える。他の構成および形状、たとえば円、円柱、正方形、三角形、円錐、台形、楕円、またはその組合せも可能である。
【００５８】
カートリッジ104は、任意の適した方法で、また、任意の適した材料から形成される。一部の実施形態では、カートリッジ104の大多数は、プラスチックか、金属か、または別の適した材料から成形される。
【００５９】
カートリッジ104は、好ましくは、近位方向から遠位方向へ延在する少なくとも1つの通路410を画定する。一部の実施形態では、通路410は、近位壁400から遠位壁402まで延在する。好ましくは、通路410は、近位から遠位へテーパが付く第1のテーパ付き部分またはテーパ付き管腔412、全体が円柱の部分414、および近位から遠位へ同様にテーパが付く第2のテーパ付き部分416を備える。そのため、通路410は、近位開口418から遠位開口420まで延在し、近位開口418は遠位開口420より大きい。他の構成が可能であるが、通路410は、好ましくは一般に、近位開口418から遠位開口420まで径が減少する。
【００６０】
近位開口418は、好ましくは一般に、カバー、キャップ、または蓋422を使用して閉鎖可能である。カバー422は、図14に示され、図15で取外されて示される。カバー422は任意の適した構成を有する。例示された実施形態では、カバー422は、一般に、透明または半透明であり、プラスチック材料で形成される。例示されたカバー422は、カートリッジ104上に所定場所にスナップ式で嵌るが、他の構成が可能である。例示されたカバー422は、カートリッジ104内に形成された対応する開口にスナップ式で嵌る2つの下側脚部424および1つの上側脚部426を備える。
【００６１】
カバー422は、好ましくは開口428を画定する。開口428は、任意の適したサイズおよび構成を有する。例示された実施形態では、開口428のサイズおよび形状は、一般にプランジャ220の断面構成に関係がある。さらに、歯または薄いタブ430は、例示された開口428内に上向きに延在する。歯430は、好ましくは偏向可能である。プランジャ220は、使用中に開口428内に受けられ、歯430は、プランジャ上に形成されたリブの上の所定位置にスナップ式で嵌る。したがって、近位方向にプランジャ220を後退させるのに十分な力によってプランジャ220が作用されるまで、歯430は、プランジャ220が完全に押下され、プランジャ220の完全に押下された位置を歯430が維持するときを示すように働く。
【００６２】
少なくとも1つの通路410は、好ましくは、バルブまたは他の医療デバイス500を受けて格納するように構成される。カバー422は、バルブまたは他の医療デバイス500がカートリッジ104から取外される可能性を減少させるかまたはなくすように構成され、一方、バルブまたは他の医療デバイス500は、カートリッジ104内に格納されることを意図される。図示するように、医療デバイス500は複数のアンカー502を備える。アンカー502は径を規定する。好ましくは、カバー422と第1のテーパ付き部分412との間の近位開口418は、アンカー502によって規定される径より大きい外径およびアンカー502によって規定される径より少し小さい内径を有するカウンタボア432を備える。そのため、アンカー502は、カウンタボア432の遠位壁とカバー422との間に捕捉される。
【００６３】
いくつかの実施形態では、通路410は、同じかまたは異なるサイズ、形状、またはタイプである2つ以上のバルブまたは医療デバイス500を受ける、かつ/または、格納するように構成される。好ましくは、異なるカートリッジ104は、カートリッジ104内に異なるサイズのバルブまたは医療デバイス500が格納されていることを示すために、異なるカラー、シンボル、数字、および/または他の一意の識別子を備える。一部の構成では、カートリッジ104は、他の識別用印(たとえば、数値、カラー、文字、パターンなど)を使用して、異なる医薬品、コーティング、または同様なものが使用されているかどうかを含む、異なる医療デバイスを示す。
【００６４】
いくつかの実施形態では、カートリッジ104は、複数のバルブまたは医療デバイス500を格納する複数の通路410またはチャンバを備え、複数の中空中心(hollow center)またはチャンバは、カートリッジ104内でデイジーホイール(daisy wheel)または他のレボルバに結合され、それにより、デイジーホイールまたは他のレボルバが、回転して、または、その他の方法で移動して、たとえば、ユーザによって上げられて(または下げられて)、複数のバルブ500が、配置カテーテル102内に装填されることが可能になる。
【００６５】
カートリッジ104は、好ましくは少なくとも1つの解除タブ434も備える。解除タブ434は、ベースにおいてカートリッジに結合し、カートリッジ104と一体に形成される。例示された実施形態では、2つの側面はそれぞれ、解除タブ434を有する。各解除タブ434の端部は、フィンガーパッド436、および、フィンガーパッド436の真下にロック用突出部438を備える。ロック用突出部438は、バルブローダ106上の対応する構造に係合して、カートリッジ104をハウジング構造202の第1の開口空洞214内にロックする。2つの解除タブ434のフィンガーパッド436が互いに向かって圧迫されると、ロック用突出部438は、ハウジング構造202から分離し、カートリッジ104は、ハウジング構造202の第1の開口空洞214から解除される。一実施形態では、解除タブ434は、カートリッジ104と一体に形成され、また、プラスチック、ポリマー、または他の適した材料で構築される。他のロック用構成も使用される。
【００６６】
カートリッジ104の近位壁400は、カートリッジロック用機構222の第2の端部250のアーム、ブラケット、またはバーを受ける少なくとも1つの溝領域または凹所440を備える。そのため、第2の端部250は、第1の開口空洞214内に延在すると、カートリッジ104の溝領域440に係合する。
【００６７】
配置カテーテル
任意の種類の配置カテーテル102が、バルブローダ106によって使用されること、および、例示された配置カテーテル102の以下の説明が、一般的に制限的ではなく単に例証的であることを意図されることが理解されるであろう。
【００６８】
図22を参照して、配置カテーテル102は、近位端700および遠位端702を有する。制御部分704は近位端700に位置し、デリバリ部分706は遠位端702に位置する。
【００６９】
図22〜図25を参照して、カテーテルシャフト710は、近位端から遠位端まで延在する。カテーテルシャフト710は、気管支鏡または身体内に挿入されるように構成される。好ましくは、カテーテルシャフト710は、内部管腔712および遠位に位置する空洞714を備える。内部管腔712は、空洞714に連通する遠位端を有する。一部の実施形態では、カテーテルシャフト710の管腔712は、コーティング、たとえばテフロン（登録商標）、または、ライニング、たとえばポリテトラフルオロエチレン(PTEE)ライナ、あるいは両者のある組合せを有する。他の構成が可能である。
【００７０】
カテーテルシャフト710は、プラスチック、金属、ポリマー、ゴム、ナイロン、他の可撓性材料、あるいはその組合せで構築される。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト710は、可撓性ポリマー押出し成型品、たとえばPEBAX(登録商標)またはナイロンで構築される。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト710は、異なるデュロメータ硬度レベルを含む異なる領域を有することができる。たとえば、カテーテルシャフト710の近位端の大部分は、伸長を防止するより硬いデュロメータ硬度を有し、一方、カテーテルシャフト710の遠位端は、可撓性の増加のためにより柔らかいデュロメータ硬度を有することができる。一部の構成では、カテーテルシャフト710は、種々の充填剤または成分、たとえばカラー用の着色剤、Ｘ線不透過性アプリケーションのための硫酸バリウム、および潤滑性のためのテフロン（登録商標）を含む。
【００７１】
カテーテルシャフト710の遠位端は、カテーテル先端716を備える。一部の実施形態では、カテーテル先端716は、遠位端702の最も遠い部分に位置する。カテーテル先端716は、バルブ500に対して後退可能なカテーテルシース718の少なくとも一部を画定できるため、バルブ500は、カテーテルシャフト710から身体内に配置される、または、埋め込まれる。
【００７２】
一部の実施形態では、カテーテルシース718の少なくとも一部分は透明または半透明材料を含む。図29Aを参照して、空洞714内への視覚化窓801が、いくつかの実施形態では設けられて、配置カテーテルの遠位端702内に(バルブ500などの)デバイスが装填されたかまたは挿入されたことをオペレータが確認(verify)することを可能にしてもよい。この視覚化窓801は、少なくとも半透明であるが好ましくは透明である材料で構築されてもよい。
【００７３】
カテーテルシース718および/またはカテーテル先端716は、バルブラインを備える。いくつかの実施形態では、バルブラインは、バルブ500の適切な留置を確認するために、カテーテルシース718に埋め込まれたまたは付けられたマーカを備える。好ましい実施形態では、バルブラインは、バルブ500が身体内のどこに配置されることになるかを示す。たとえば、1つまたは複数のロケータマーキング(たとえば、ライン802、803)が、遠位端702上に設けられ、デバイスが配置されることになる場所をオペレータが視覚化することを可能にする。これらのロケータマーキング802、803は、(バルブ500などの)デバイスが配置されることになるおおよその場所を示すカテーテルシース718内に埋め込まれた細い黄色着色ライン803を備えてもよい。さらに、ライン803は、幅広の黒色着色バンド802によって囲まれて、たとえば気管支鏡を通した、オペレータによる視覚化を容易にするためにさらなるコントラストを提供してもよい。一部の実施形態は、遠位端に存在するコイルまたは他の構造要素を有してもよい。したがって、ライン802は、ライン803の場所についてオペレータを混乱させることを回避するために、こうした下にある構造要素をマスクするかまたは隠すのに有用である可能性がある。いくつかの実施形態では、バルブ500は、バルブ500上に直接配設されるかまたは印刷される1つまたは複数のライン802、803を有してもよい。ライン803は異なる顔料で着色されてもよいが、黄色顔料が、気管支鏡の視覚化チャネルを通して容易に見ることができることがわかった。遠位端702上にこれらのロケータマーキングを設置するどんな方法が使用されてもよい。たとえば、遠位端702上にライン802およびライン803を付けるために、パッド印刷またはインクジェット印刷が使用されてもよい。ライン802およびライン803を付けるために、マーカバンドをホットスタンピングすること、スウェイジングすること、またはリフローすることを含む他のやり方が使用されてもよい。ライン802はまた、第1の印刷ライン803の両側に次に印刷される。他の構成が可能であり、もちろん、異なる顔料およびロケータマーキングが使用されてもよい。
【００７４】
図30を参照して、カテーテル先端716は、好ましくは、金属先端(たとえば、チタン、ニチノール)および/またはプラスチック先端(たとえば、PEBAX(登録商標)、ISOPLAST(商標)、または他のウレタン、PEEK、ポリエーテルイミド、硫化ポリフェニレン)あるいは装填中にグリップ歯止め228A、228Bが配置カテーテル102を把持することを可能にする他の適切に硬質である構造を備える。挿入ロッド760はまた、カテーテル先端716を通過して空洞714に入るようにバルブ500を押し込むために設けられてもよい。いくつかの実施形態では、プラスチックおよび/または金属先端716は、配置カテーテル102の遠位端に接合される、付着される、かつ/または埋め込まれる。カテーテル先端706は、好ましくは、カテーテルの装填および配置中に遭遇するような圧縮力または他の力が遠位カテーテル先端の目にみえるほどの変形をもたらさないように製造される。いくつかの実施形態では、挿入ロッド760はまた、PTFEコーティングなどの低摩擦材料を含んでもよい。こうしたコーティングは、たとえば熱収縮チュービングによって追加されてもよい。挿入ロッド760をコーティングすること、または、低摩擦材料から挿入ロッド760を製造することは、挿入ロッド760が引き抜かれるときに、バルブ500が引きずり出されることを防止することができる。
【００７５】
図29Bを参照して、いくつかの実施形態は、カテーテルシース718内に位置するカテーテル先端716を有してもよい。さらなる実施形態では、カテーテル先端716は、医療デバイス500のアンカー502を収容するように構成され、それにより、デバイス500が空洞714内に圧縮して維持される。カテーテル先端716はまた、デバイス500(特にアンカー502)が、カテーテル空洞714の内部に傷をつけ(望ましくないシェービングを生成する可能性がある)、配置カテーテルの内部でひっかかる可能性を減少させる。さらに、使用時、配置カテーテル102の一部の実施形態は、複数の配置を可能にし、したがって、先端716は、配置カテーテル102について寿命の増加を提供する。いくつかの実施形態はまた、先端716であって、先端716を通して切取られた視覚化窓801を有する、先端716を有することができる。さらなる実施形態では、先端716は、先端716に刻まれたストラットを有してもよく、急な回転部(tight turn)を通して操行されるときに、カテーテル102にさらなる可撓性を提供する。
【００７６】
いくつかの実施形態では、先端718の内側表面は、バルブの装填および配置中に摩擦を減少させるために、ポリウレタン粘着防止コーティングでコーティングされる。一部の実施形態では、先端716または配置カテーテル102の内側表面は、コーティングがない。代わりに、先端716または配置カテーテル102の内側表面は、配置カテーテル102とバルブ500との間の摩擦を減少させるために、限定はしないがバルブ500上の任意の膜材料を含む、配置カテーテル102の端部の一部分上に、かつ/または、先端718および/または先端716の内側表面上にポリテトラフルオロエチレン(PTFE)ライナを含んでもよい。いくつかの実施形態では、PTFEライナは、より強健なコーティング(たとえば、摩耗低減コーティング)である。
【００７７】
いくつかの実施形態では、PTFEライナは、バルブ500に接触する配置カテーテル102の内径上で平滑であり、また、外側押出し成型品とよりよく付着する粗い表面を提供するために、配置カテーテル102の外径上で化学エッチングされる。PTFEライナは、非常に薄く(たとえば、壁厚が約0.001インチから0.002インチで)ある。いくつかの実施形態では、ライナは、その後、熱プロセスおよび外側カテーテル押出し成型品の外側の犠牲押出し成型品(たとえば、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)またはオレフィン)を使用して、カテーテルの外側押出し成型品上でリフローされる。プロセスは、犠牲押出し成型品(FEPまたはオレフィン)が径方向に圧縮し、2つの材料を共に溶解させるための力を提供しながら、ライナを押出し成型品に付着するために同時に熱を印加できる。
【００７８】
いくつかの実施形態では、配置カテーテル102は、配置カテーテルの外側に配置ガイドを備える。配置ガイドは、配置カテーテル102の遠位端に位置決めされるかまたは埋め込まれる。配置ガイドは、患者および/または気管支鏡を通して視認可能であるＸ線不透過性材料を含む。配置ガイドの視認可能特性は、ユーザが、バルブを目標場所に正確に位置決めすることを可能にする。
【００７９】
図25を参照して、カテーテルシャフト空洞714の近位端は、安定化ワイヤ722のための先端720を含む。安定化ワイヤ先端720は、好ましくは、2つのコンポーネントがカテーテルシャフト710に対して軸方向に共に移動するように安定化ワイヤ722に接続されるかまたは結合される。先端720は、任意の適した構成を有するが、好ましくは、遠位端に凹所724を備える。凹所724は、配置中にバルブ500に対する制御を高めるために使用される。
【００８０】
安定化ワイヤ722は、カテーテルシャフト710内の管腔712または通路を通って延在する。先に論じたように、カテーテルシャフト710内の管腔712は、安定化ワイヤ722がカテーテルシャフト710内でより容易に移動することを可能にするようにコーティングされる。たとえば、こうしたコーティングは、管腔712内に埋め込まれたPTFEライナを含んでもよく、こうしたライナは、リフロープロセスなどの利用可能な任意の手段を使用して付加されてもよい。カテーテルシャフトの組成および/または安定化ワイヤのコーティングに応じて、コーティングもPTFEライナも必要とされないことがある。安定化ワイヤ722は、カテーテルシャフト710に対して軸方向に移動する。より詳細には、一部の実施形態では、安定化ワイヤ722は、カテーテルシャフト710が近位に後退する間、静止して保持される。そのため、安定化ワイヤ722は、カテーテルシャフト710内で摺動可能であるか、それを通して移動するか、または、その中を進む。安定化ワイヤ722は、カテーテルシャフト710が気管支鏡または身体通路を容易に横切ることを可能にするために、ステンレス鋼ワイヤを覆うテフロン（登録商標）コーティングされたステンレス鋼コイルである。
【００８１】
一部の実施形態では、カテーテルシャフト710の近位端に、カテーテルシャフト710の内側上にPTFEライナを含む強化シャフト部分が存在する。カテーテルシャフト710の近位端のライナは、好ましくは一般に、カテーテルシャフト710の遠位端より肉厚である。肉厚のライナは、押出し性を改善するが、強化部分の曲げ性を減少させ、したがって、遠位端の肉薄ライナは、近位端に比べて、より急な半径をカテーテルシャフト710が曲がることを可能にする。
【００８２】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト710の近位端は、たとえばPEBAX(登録商標)またはナイロンを含む、PTFEライナとポリマー押出し成型品との間に置かれる(laid)ブレイド(braid)を備える。一部の実施形態では、ブレイドは、バルブまたは医療デバイス500を所望の場所に送出している間に、伸張、座屈、および/またはキンキングに対する耐性を提供する。ブレイドは、好ましくは、剛性を低減するために内径の近くに位置し、それにより、カテーテルシャフト710の可撓性を増加させる。ブレイドは、ポリマー(たとえば、透明であり、MPIアプリケーションのために使用されるナイロン)、平坦ワイヤ(たとえば、0.001インチ×0.005インチ)、または他の同様な材料を含む。いくつかの実施形態では、ブレイドは、60pix/インチ構成を備え、ここで、pixは1インチ内の開口空間の数を指す。
【００８３】
図26および図27を参照して、その遠位端で安定化ワイヤ先端724に接続される安定化ワイヤ722は、制御部分704のキャップ726に近位に延在する。これをよりよく示すために、安定化ワイヤ722は、制御部分704の近位端(すなわち、キャップ726)と制御部分704の遠位端の両方において識別された。安定化ワイヤ722の近位端は、任意の適した方法でキャップ726に接続される。一部の実例では、安定化ワイヤ722およびキャップ726は、圧入される、付着される、密着される、共成形されるなどである。
【００８４】
その近位端で、安定化ワイヤ722は順に嵌め込み式のハイポチューブ728を通して延在する。ハイポチューブ728は、安定化ワイヤ722の一部分を閉囲する。そのため、ハイポチューブ728は、安定化ワイヤ722に対する横方向支持を提供し、また、安定化ワイヤ722がハイポチューブ728の領域で座屈するか、曲がるか、または過度に変形する可能性を低減するのを補助する。ハイポチューブ728は、好ましくは、近位端でキャップ726に接続し、その遠位端でシースホルダ730の近位端に当接する。
【００８５】
ハイポチューブ728の遠位端は、シースホルダ730内で入れ子になる(nest)。好ましくは、ハイポチューブ728は、シースホルダ730内で軸方向に移動可能である。そのため、こうして、ハイポチューブ728は、シースホルダ730に対して順に嵌め込み式である。シースホルダ730は、ハイポチューブ728の遠位に延在し、カテーテルシャフト710の近位端を覆って延在する。好ましくは、カテーテルシャフト710の近位端は、シースホルダ730の中央部分内に延在する。より好ましくは、カテーテルシャフト710およびシースホルダ730は、軸方向移動のために共に結合される。任意の適した接続が使用される。
【００８６】
スリーブスライダハウジング732の近位端は、キャップ726にスナップ式で嵌り、一方、スリーブスライダハウジング732の遠位端は、シースホルダ730を閉囲する。スリーブスライダハウジング732とキャップ726を結合する他の接続も使用される。しかし、スナップフィットは、構成および製造を簡略化する。
【００８７】
スリーブスライダハウジング732の遠位端は、カテーテルシャフト710の近位部分に向かってテーパが付く。スリーブスライダハウジング732は、シースホルダ730とスリーブスライダハウジング732との間で相対的な軸方向移動が起こることを可能にする。換言すれば、スリーブスライダハウジング732は、バルブ500の配置中にシースホルダ730がスリーブスライダハウジング732に対して近位に摺動することを可能にするように設計される。相対的な近位移動は、シースホルダ730に接続されるカテーテルシャフト710と、キャップ726への相互接続によってスリーブスライダハウジング732に接続される安定化ワイヤ722との間の相対的移動をもたらす。
【００８８】
好ましくは、スリーブスライダハウジング732は、細長いスロットまたは窓734を備える。図28に示すように、スロットまたは窓734は、シースホルダ730の2つの指部736を収容する。指部736は、スリーブスライダ740内に形成されたスロット738に係合する。したがって、スリーブスライダ740は、シースホルダ730との軸方向移動のために、シースホルダ730を通し、カテーテルシャフト710に結合される。そのため、スリーブスライダ740の近位を向くいずれの軸方向移動も、スリーブスライダハウジング732および取付けられた安定化ワイヤ722に対するカテーテルシャフト710の対応する近位を向く軸方向移動をもたらすことになる。換言すれば、キャップ726およびスリーブスライダハウジング732に対する外側スリーブスライダ740の移動は、安定化ワイヤ722に対するカテーテルシャフト710の移動をもたらすことになる。
【００８９】
歪逃がしチューブ742は、カテーテルシャフト710の少なくとも近位部分を閉囲する。歪逃がしチューブ742は、制御部分704から、カテーテルシャフト710の遠位端のある程度近位の場所まで遠位に延在する。一部の構成では、歪逃がしチューブ742は、カテーテルシャフト710と、カテーテルシャフト710がそれに対して移動するスリーブスライダハウジング732内の通路との間に延在する。そのため、カテーテルシャフト710は、一部の構成では、歪逃がしチューブ742に対して軸方向移動できる。任意の適した材料が歪逃がしチューブ742を形成する。一部の実施形態では、歪逃がしチューブ742は、PTFEなどの潤滑性材料から作られてもよい。一部の実施形態はまた、PEBAX(登録商標)で作られた外側層を有してもよい。
【００９０】
図31Aを参照して、歪逃がしチューブ742の図が提示される。いくつかの実施形態では、この歪逃がしチューブは、カテーテルシャフト710の少なくとも一部分を覆って延在し、カテーテル710の外側表面と気管支鏡(図示せず)の内側表面との間の空間に嵌合する大きさに作られる。歪逃がしチューブ742は、カテーテルシャフト710の外径と、(他のタイプの内視鏡が使用されてもよいが)カテーテルが挿入される気管支鏡作動チャネルの内側管腔径との間の隙間を最小にする。隙間を最小にすることによって、配置カテーテルによって送出されるデバイスのより正確な位置決めが可能である。作動チャネルの内側管腔径と歪逃がしチューブ742の外径との間の隙間は、気管支鏡作動チャネル内への挿入およびその中での軸方向移動を依然として可能にしながら、できる限り小さくある。いくつかの実施形態では、気管支鏡内側管腔径と歪逃がしチューブ742外径との間の隙間は、約0.5%程度の低さであってよいが、約3%の値が、比較的正確なデバイスデリバリを依然として可能にする。同様に、また、図31Aに示すように、カテーテル710の外径と歪逃がしチューブ742の内径との間の隙間は、先に論じた因子を考慮して最小にされる。いくつかの実施形態では、これらの2つの径の間の隙間は、約1.8%程度の低さであってよいが、約5.1%の値が、比較的正確なデバイスデリバリを依然として可能にする。歪逃がしチューブ742は、通常、遠位先端702を超えて延在しないが、遠位先端と気管支鏡作動チャネルの内側管腔径との間の隙間の最小化は、カテーテルを通して送出されるデバイスの留置精度を維持するのに役立つ。いくつかの実施形態では、遠位先端702と気管支鏡作動チャネル内側管腔径との間の隙間は、約0.7%程度の低さであってよいが、約2.5%の値が、比較的正確なデバイスデリバリを依然として可能にする。安定化ワイヤ722の外径とカテーテル710の内径との間の隙間はまた、先に論じた因子を考慮して最小にされる。いくつかの実施形態では、これらの2つの径の間の隙間は、約4.2%程度の低さであってよいが、約11.3%の値が、比較的正確なデバイスデリバリを依然として可能にする。
【００９１】
穴821はまた、歪逃がしチューブ742および/またはカテーテルシャフト710を通して設けられてもよい。一部の実施形態では、これらの穴は、無菌プロシージャ、たとえば、酸化エチレンなどのガスを含む、減菌流体を使用する無菌プロシージャ中に使用されてもよい。これらの穴は、減菌ガスが、カテーテルの本体および他の介在性空間内に通過することを可能にする。いくつかの実施形態では、穴821の径は、カテーテル102内に存在する介在性空間と減菌ガスの流量との間の適切な圧力差をもたらすために調節されてもよい。いくつかの実施形態では、穴821は、歪逃がしチューブ742および/またはカテーテルシャフト710を完全に通過することなく、歪逃がしチューブ742および/またはカテーテルシャフト710の中心まで延在するだけである。好ましくは、カテーテルシャフト710内の穴821および歪逃がしチューブ742内の穴821は、互い違いに配置され、したがって、減菌ガスが、歪逃がしチューブ742とカテーテルシャフト710との間の介在性空間のより大きなエリアを通過することを保証する。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト710内の穴821の径は、好ましくは0.01’’であるが、0.008から0.012’’である穴821が、許容可能に機能することがわかった。いくつかの実施形態では、歪逃がしチューブ742内の穴821の径は、好ましくは0.020’’であるが、0.018’’から0.025’’である穴821が、許容可能に機能することがわかった。0.01’’である穴を有する2.0mm気管支鏡に嵌合するようになっているカテーテルの実施形態では、6psiの圧力差の窒素酸化物ガスの場合、流量は0.03SLPM、10psiの圧力差の場合、流量は0.06SLPMであることが測定された。この流量は、有利には、測定可能な流量が20psiの圧力差まで見出されなかった、穴がない同じカテーテルに匹敵する。一部の実施形態は、流量が、許容可能な無菌を保証するために適切である場合、穴821を必要としない可能性がある。2.6mm気管支鏡に嵌合するようになっているカテーテルは、穴を持たない状態で、6psiの圧力差で0.004SLPM、10psiの圧力差で0.09SLPMの流量を有することが測定された。減菌流体の十分な流量を達成するために使用される特定のカテーテルサイズおよび減菌プロトコルに応じて、当業者は穴径を最適化することになる。
【００９２】
図31B〜図31Dは、図31Aに示すカテーテル102の種々の部分に沿って切取った断面を示す。断面の見かけのサイズは、一定比例尺に従っていない可能性がある。図31Bは、歪逃がしチューブ742、カテーテルシャフト710、および安定化ワイヤ722を通る断面を示す。いくつかの実施形態では、カテーテル710は、PTFEなどの潤滑性材料からなる第1の層822で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、この第1の層822は、0.001’’の厚さを有してもよい。ブレイド823が、その後、層822を覆ってオーバレイされ、PEBAX(登録商標)または同様な特性を有する他の材料からなる第3の層824がオーバレイされる。いくつかの実施形態では、ブレイド823は、ステンレス鋼ワイヤで構成されてもよい。ブレイド823はまた、0.001’’の厚さを有してもよい。いくつかの実施形態では、ブレイド824は、0.014’’の厚さを有してもよい。この組立体は、加熱され、軟化またはブレイド823内への層824の少なくとも部分的な溶解をもたらす。ブレイド823は、通常、伸張されるときに実質的に変形しない可撓性材料で形成され、たとえばステンレス鋼などの適した金属から形成されてもよいが、制限はない。ブレイド823は、可撓性を増加させながら、カテーテル710の伸張およびキンキングを防止するのに役立つ。オプションの第4の層825もまた、加熱ステップの前にまたはその後に付加されてもよい。この第4の層825は、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)または任意の適した材料からなってもよい。この第4の層825は、潤滑性があり、熱収縮チューブによって、組み立てられたカテーテル710に付加されてもよい。
【００９３】
図31Cは、遠位端702の近くのカテーテル710の断面を示す。ここで、カテーテル空洞714内に挿入された医療デバイスに接触する安定化ワイヤ先端720が、ここで視認可能である。歪逃がしチューブ742は、通常、遠位端702を覆って配設されず、したがって、ここでは示されない。遠位端702の近くで、カテーテル710は、上述したのと通常同じ組成の第1の層822から構成されてもよい。いくつかの実施形態では、コイル826は、ブレイド823の代わりに設けられ、これらのコイル826は、その後、層822を覆ってオーバレイされてもよい。コイル826は、術中に操作されるときに、カテーテルのキンキングに対するさらなる耐性を提供する。製造中、コイル826を有するカテーテル710の部分は、ブレイド823を有するカテーテル710のより近位の部分で部分的にオーバレイされてもよい。PEBAX(登録商標)または同様な特性を有する他の材料からなる第3の層824は、コイル826の上部にオーバレイされてもよい。この組立体は、加熱され、軟化またはコイル826内への層824の少なくとも部分的な溶解をもたらす。上述した第4の層825は任意選択で存在する。第3の層824および第4の層825は、任意選択で、遠位端の近くで、近位端で使用されるものと異なる材料で構築される。たとえば、層824は、視覚化窓801を形成するために、少なくとも部分的に透明である材料で構築されてもよい。材料厚さまたは他の物理的パラメータを変更することなどの他の可能性も可能である。
【００９４】
図31Dは、先端716を通る、最も遠位の端部におけるカテーテル710の断面を示す。バルブ500は、空洞714内に位置決めされ、先端716によって収容される。好ましくは、先端716の一番端の遠位端は、バルブ500を超えて延在し、非侵襲的先端構造を形成する。外側シース718は、通常、第3の層824またはオプションの第4の層825と同じ材料で構成される。先端716は、先端716の周りでの層718の接着または溶解を含む任意の手段によってシース718に接合されてもよい。上述した視覚化窓801をもたらす簡略化した構造を提供するために、先端716は、コイル826から間隔を空けられ、コイル826と直接接続されないようにすることができる。したがって、先端716は、たとえばPEBAX(登録商標)などのポリマー材料から構築されてもよい外側シース718によってコイル826に結合されてもよい。
【００９５】
図33A〜図33Eは、安定化ワイヤ先端720の種々の実施形態を示す。いくつかの実施形態では、安定化ワイヤ先端720は、図33Aに示すように、円錐901およびスリーブ900を備える2部構成であってよい。円錐901は安定化ワイヤ722を覆って挿入される。円錐901は、金属および/またはプラスチックを含む剛性材料から構築されてもよい。スリーブ900は、円錐901に固着されてもよい。バルブ500などの医療デバイスの少なくとも一部を受容できる空洞902が設けられてもよい。いくつかの実施形態では、スリーブ900は、バルブ500のカップ部分の先端まで延在してもよい。好ましい実施形態では、スリーブ900は、バルブ500のカップ部分の先端を通過してその頂部まで延在する。図33Cは、単一ピースとして製造された安定化ワイヤ先端720の実施形態を示し、円錐901は、同様に、バルブ500などの医療デバイスの少なくとも一部を受けることができるスリーブを持つ。図33Bは、平坦端部を有する空洞903を持つ安定化ワイヤ先端720を示す。平坦端部を有する空洞903は、図33Bに示すタイプの2部構成安定化ワイヤ先端実施形態に必ずしも限定されない。平坦端部を有する空洞903はまた、図33Cに示すタイプのワンピース安定化ワイヤ先端設計を備えてもよい。空洞903内に受容される医療デバイスに応じて、こうした平坦端部は、こうした医療デバイスが、配置されるときに空洞内でひっかかるまたは詰まることを防止してもよい。もちろん、他の図に示すような異なる端部を有する空洞が可能である。一部の実施形態では、空洞の端部は、円錐状であってもよい(たとえば、空洞902、904、905)。図33C〜図33Dはまた、空洞903の入口に面取りされたまたはベベル付き縁部を持つ安定化ワイヤ先端720の非限定的な実施形態を示す。こうした縁部は、安定化ワイヤ先端720が、カテーテルシース718または遠位先端716を含むカテーテル710の種々の内部部分ならびにバルブ500などのカテーテル710内に挿入される任意のデバイスにひっかかるまたは当たることを防止するのを補助してもよい。
【００９６】
同様に、また、図33Eに示すように、スリーブ900は、スリーブ900上に配設されたロケータマーキング802およびロケータマーキング803を備えてもよい。図33Dを参照して、いくつかの実施形態は、たとえば円錐先端901から機械加工されるかまたは成形されてもよい凹所905を提供してもよい。こうした凹所906は、たとえば熱収縮チューブによって円錐先端901上に1つまたは複数のロケータマーキング802および/またはロケータマーキング803を設置するために使用されてもよい。一部の実施形態では、凹所906はまた、1つまたは複数の幅広のロケータマーキングの設置を可能にするために幅広化されてもよい。ライン802および/またはライン803を持つ安定化ワイヤ先端720の実施形態では、カテーテルシース718は、オペレータがこれらのラインを視覚化するように、少なくとも安定化ワイヤ先端720の上にあるシース718の部分上で半透明または好ましくは透明である。好ましい実施形態では、スリーブ900は、バルブ500の頂部まで延在し、この頂部の近くに配設される少なくとも1つのマーキング(たとえば、ライン803)を有する。
【００９７】
図28を参照して、制御部分704は、プラスチック、金属、または他の適した材料で構築される。好ましくは、スリーブスライダ740は、プラスチック成形ピースである。したがって、フィンガーホールド(finger hold)を画定するリブ744の形成は、比較的費用効果的でかつ単純である。他の構成も可能である。
【００９８】
先に説明したように、キャップ726に向かうスリーブスライダ740の移動は、安定化ワイヤ先端720に対してカテーテルシャフト710を後退させることによって配置移動をもたらし、それにより、バルブ500が、カテーテルシャフト710のカテーテル先端716から押出される。そのため、一部の実施形態では、カテーテル先端716からのバルブ500の意図しない配置の可能性を減少させるかまたはなくすロック用フィーチャ746が所望される。
【００９９】
例示されたロック用フィーチャ746は、キャップ726とスリーブスライダ740との間に延在する少なくとも1つの部材を備える。少なくともこれらの2つのコンポーネント間に延在することによって、ロック用フィーチャ746は、カテーテルシャフト710と安定化ワイヤ先端720との間の意図しない相対的移動の可能性を減少させる。もちろん、カテーテルシャフト710および安定化ワイヤに直接にまたは間接的に接続することによって、カテーテルシャフト710と安定化ワイヤ先端720との間で別のロック用フィーチャを他の方法で構成することが可能である。
【０１００】
図26を参照して、ロック用フィーチャ746は、ヨーク状ロックレバー748を備える。レバー748は、部分カラー752において共に接続する2つの脚部750を備える。脚部750はそれぞれ、スリーブスライダ740の開口にスナップ式で嵌るペグ754を有する。ペグ754は、脚部750したがってレバー748が全体として、スリーブスライダ740に対して旋回できるようにスリーブスライダ740に対して旋回できる。
【０１０１】
先に論じたように、レバー748は、部分カラー752を備える。部分カラーは、キャップ726の下側部分の周りにほぼ中途まで延在する。キャップ726が取り囲まれる程度は、アプリケーションに応じて変わるが、部分カラー752は、好ましくは、キャップ726の周りに180°よりわずかに大きく延在する。他の構成が可能である。
【０１０２】
脚部750は、部分カラー752の対向する方向に曲がる。脚部750の曲がりは、ユーザの片手による容易な操作を可能にする。換言すれば、曲がった脚部750は、大きなパッドによってさらに増大される一対の操作場所754を生成して、キャップ726からのカラー752の容易な脱係合を容易にする。カラー752がキャップ726から脱係合すると、レバー748が、邪魔にならないように移動し、スリーブスライダ740が、キャップ726に向かって上に引っ張られ、それにより、バルブ500が配置される。図1を再び参照すると、出荷用ロック114は、いくつかの実施形態では、全体が円柱のチューブであり、内部管腔を備える。出荷用ロック114は、一般に、配置カテーテル102のカテーテルシャフト710のものと同様の形状および寸法を備える。出荷用ロック114は、バルブローダ106が将来の使用のために出荷されるかまたは格納されるときに、ハウジング構造202の第2の開口空洞218内に位置決めされるように構成される。一実施形態では、出荷用ロック114は、ハウジング構造202の第2の開口空洞218内にまたアライメントチューブ226内に挿入される。アライメントチューブ226は、配置カテーテル102がアライメントチューブ226内にロックされる方法と同様にアライメントチューブ226内に出荷用ロック114を把持する、かつ/または、ロックする。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、ローダプランジャ220は、ハウジング構造202内に位置決めされるかまたは押し込まれ、ハウジング構造202の第1の開口空洞214を通って、出荷用ロック114の内側管腔内に入る。ローダプランジャ220の遠位端が、出荷用ロック126の内側管腔内に順に嵌め込まれる、入れ子にされる、かつ/または位置決めされた状態で、ローダプランジャ220は、一般に出荷および格納中に安定化され、また、一般に出荷および/または格納中にアライメントチューブ226内で振動するあるいは横方向にまたは他の方向に移動することを防止される。ローダプランジャ220は、ハウジング構造202内に実質的に位置決めされた状態で、バルブローダ106の出荷および格納中の破損から保護される。出荷用ロック114をアライメントチューブ226内に挿入することによって、グリップ歯止め228A、228Bは、張力、応力、および/または歪下に置かれ、板ばね306が、第1のグリップ歯止め228Aから脱係合するかまたは脱結合する(decouple)ことを実質的に防止する。出荷用ロック114を取外すときに、グリップ歯止め228A、228Bは、有利には、そのデフォルト位置に戻り、配置カテーテル102を受けるように構成される。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、バルブ装填システム100は、配置カテーテル102、バルブ500を備える少なくとも1つのカートリッジ104、およびバルブローダ106を備える、格納、輸送、および/または装填用のキットである。いくつかの実施形態では、カートリッジ104は、1回使用のために、かつ/または、使い捨てされるために個々にパッケージングされた無菌カートリッジ104である。いくつかの実施形態では、キットおよび/またはコンポーネントは、単一患者使用のために、かつ/または、使い捨てされるために無菌にするために酸化エチレンで処理される。いくつかの実施形態では、カートリッジ、バルブローダ、キット、および/または他のコンポーネントは、複数回の使用のために無菌にされるかまたは処理されるように構成される。
【０１０５】
使用方法
バルブ装填システム100を使用する方法は、図に関連して述べられてもよい。しかし、バルブ装填システム100を使用してもよい種々の外科手技(たとえば、肺バルブ埋め込み手技、ステント埋め込み手技、または同様なもの)が、手技の特定の目的および/または技法に応じて手技ごとに変わってもよいことが理解されるであろう。したがって、以下の説明は、本発明について、一般に例証的であるだけであり、制限的でないことを意図される。
【０１０６】
先に述べたように、ユーザはバルブ装填システム100を取得する。一部の構成では、バルブ装填システム100は、とりわけ配置カテーテル102、バルブ500を備える少なくとも1つのカートリッジ104、およびバルブローダ106を備える無菌単一患者使用キットから取得される。ユーザは、安全スライド機構326をハウジング構造202の遠位端に向かって摺動させるかまたは移動させて、ボタン314をロック解除するまたはハウジング構造202内に押下されるようにしてもよい。ハウジング構造202内にボタン314を押下することによって、出荷用ロック114がロック解除され、ユーザが、第2の開口空洞218から出荷用ロック114を取外す。出荷用ロック114を取外した後、ユーザは、ボタン314および安全スライド機構326を解除してもよい。一部の構成では、単にボタン314を押下することによって、出荷用ロック114が解除され、したがって、ボタン314は、出荷用ロック114が取外される前に解除される。配置カテーテル102の遠位端は、その後、第2の開口空洞218内に挿入される。ユーザは、配置カテーテル102がハウジング構造202内にロックされ、アライメントチューブ226内に適切に位置決めされたことをユーザに示すクリック音または他の可聴音を聞くまで、配置カテーテル102を第2の開口空洞218内に挿入する。いくつかの実施形態では、視覚化窓801は、カテーテルの遠位先端に設けられ、医療デバイス(たとえば、バルブ500)が配置カテーテル102の遠位先端内に適切に装填されているという視覚確認を可能にする。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、ユーザは、ハウジング構造202の中からローダプランジャ220を後退させるか、後ろに摺動させるか、または移動させてもよく、それにより、カートリッジロック用機構222の第2の端部250のアーム、ブラケット、またはバーを第1の開口空洞214から移動させる。ユーザは、適切なサイズ、形状、および/またはタイプのバルブまたは医療デバイス500を含む所望のカートリッジ104を選択してもよい。いくつかの実施形態では、ユーザは、カートリッジ104を第1の開口空洞214内に挿入するために、カートリッジ104を第1の開口空洞214に適切に整列させてもよい。カートリッジ104が第1の開口空洞214内に完全に挿入された後、ユーザは、ローダプランジャ220をハウジング構造202内に押し込むか、摺動させるか、または移動させてもよく、それにより、ローダプランジャ220のバヨネット端がカートリッジ104内のバルブまたは医療デバイス500に接触することが可能になる。
【０１０８】
プランジャ220が、バルブまたは医療デバイス500に接触し、それをカートリッジ104の遠位端に向かって、また、カートリッジ104のテーパ付き部分または漏斗状部分を通して押し込むにつれて、バルブまたは医療デバイス500は圧縮される。バルブまたは医療デバイス500が圧縮された状態で、ユーザは、ローダプランジャ220をハウジング構造202内に押し込み続けることができ、それにより、圧縮されたバルブまたは医療デバイス500が、アライメントインサート224およびアライメントチューブ226を通り、配置カテーテル102の遠位端内に押し込まれる。配置カテーテル102がバルブまたは医療デバイス500を装填された状態で、ユーザは、安全スライド機構326をハウジング構造202の遠位端に向かって摺動させるかまたは移動させて、ボタン314がロック解除されるかまたはボタン314がハウジング構造202内に押下されることが可能になる。
【０１０９】
ハウジング構造202内にボタン314を押下するときに、配置カテーテル102は、ロック解除され、ユーザは、第2の開口空洞218から配置カテーテル102を取外す。いくつかの実施形態では、ユーザは、装填された配置カテーテル102を、患者の身体内で所望の場所に位置決めして、バルブまたは医療デバイス500を患者内に埋め込む。いくつかの実施形態では、配置カテーテル102は、気管支鏡のチャネルを通して進められ、目標の埋め込み場所にナビゲートされる。いくつかの実施形態では、バルブまたは医療デバイス500(たとえば、Ｘ線不透過性材料を含む)は、ユーザが目標場所にバルブを正確に位置決めすることを可能にするために、配置カテーテル102を通して視認可能である。いくつかの実施形態では、ユーザは、身体を通して視認可能であるＸ線不透過性材料を含む配置ガイドを使用して、ユーザが目標場所にバルブを正確に位置決めすることを可能にする。
【０１１０】
バルブまたは医療デバイス500を配置するために、ユーザは、いくつかの実施形態では、ロック用フィーチャ746をラッチ解除して、回転させて、または揺動させて、キャップ726からロック用フィーチャ746を脱係合させる。ユーザは、制御部分704を作動させて、カテーテルシース710を安定化ワイヤ722に対して後退するようにさせ、それにより、バルブまたは医療デバイス500を解除する。バルブまたは医療デバイス500の位置は、安定化ワイヤ722内での配置中に目標場所で安定化される。
【０１１１】
いくつかの実施形態では、バルブまたは医療デバイス500が配置された後、配置カテーテル102は、患者の身体から取出され、先のプロセスを使用して、別のバルブまたは医療デバイス500を再装填される。先のプロセスによって、配置カテーテル102は、異なる形状、サイズ、および/またはタイプを有する異なるバルブまたは医療デバイス500を再装填される。先のプロセスはまた、実質的に圧縮されたまたは応力を加えられた構成と対照的に、バルブまたは医療デバイス500がデフォルト構成に留まることを可能にし、それにより、バルブまたは医療デバイス500の考えられる故障、摩耗、または劣化を減少させる。換言すれば、カートリッジ104は、バルブまたは医療デバイス500を非圧縮状態で格納し、それにより、医療デバイス500に対する摩耗(wear and tear)が減少し、また、医療デバイス500の材料または構造に関連する有害な臨床事象の可能性が減少する。
【０１１２】
図32A〜図32Cは、内部に装填されたバルブ500を有するカテーテル201の実施形態を示す。配置カテーテル102は、気管支鏡(図示せず)内に挿入され、気管支鏡は、処置を必要とする肺の一部分に誘導される。バルブ500のための適切な配置部位(ここでは、配置部位820として表示する)を決定するときに、黄色ラインで示されるおおよその場所でバルブ500がカテーテルの遠位端から解除されるため、オペレータは、黄色ライン803を使用して、バルブが配置される部位にカテーテルを整列させてもよい。一部の実施形態では、ライン803は、一般に、バルブ500の膜がシールことになる空気通路領域に整列する。黒色バンド802は、気管支鏡観察ポートを通してオペレータがライン803を容易に見ることができるように、さらなるコントラストを提供する。さらに、オペレータは、黒色バンドの視覚化部を超えてカテーテルを遠位に延ばし、その後、カテーテルを近位に後退させる。後退させている間に、遭遇する最初の黒色バンド802は、ライン803が近づいていることを示すランドマークとして使用される。ライン803が配置部位820に整列した状態で、オペレータは、プランジャ220(図1に示す)を押下し、それにより、安定化ワイヤ722が全体的に静止したままである間に、カテーテルシース710を後退させる。安定化ワイヤ722の端部の安定化ワイヤ先端720は、凹所724内でバルブ500の中央ロッド821に接触し、それにより、シース710が後退している間に、バルブ500が実質的に同じ位置に維持される。カテーテルから解放されて、アンカーが、拡張して空気通路壁に接触し、バルブ500は、そのカップ部分の頂部が、全体的に肺通路壁に沿って選択された部位820で肺壁に接触するように拡張する。
【０１１３】
本発明は、いくつかの実施形態および実施例の文脈で開示されたが、本発明が、具体的に開示した実施形態を超えて、本発明の他の代替の実施形態および/または使用ならびに本発明の明らかな変更形態および等価形態に拡張されることが当業者によって理解されるであろう。さらに、本発明のいくつかの変形が詳細に示され述べられたが、本発明の範囲内にある他の変更形態が、本開示に基づいて当業者に容易に明らかになるであろう。実施形態の特定の特徴および態様の種々の組合せまたはサブ組合せが、行われ、依然として本発明の範囲内に入ってもよいことも想定される。開示される実施形態の種々の特徴および態様が、互いに組み合わされ、または、置換されて、開示される発明のいろいろなモードまたは実施形態が形成されることが理解されるべきである。したがって、本明細書で開示される本発明の範囲は、上述された特定の開示した実施形態によって限定されるべきでないことが意図される。
【符号の説明】
【０１１４】
702  医療デバイス配置カテーテル
716  硬質先端
801  少なくとも部分的に透明なセグメント
802  黒色着色バンド
803  黄色着色バンド
【図１】
2014237023.tif 000003
【図２】
2014237023.tif 000004
【図３】
2014237023.tif 000005
【図４】
2014237023.tif 000006
【図５】
2014237023.tif 000007
【図６】
2014237023.tif 000008
【図７】
2014237023.tif 000009
【図８】
2014237023.tif 000010
【図９】
2014237023.tif 000011
【図１０】
2014237023.tif 000012
【図１１】
2014237023.tif 000013
【図１２】
2014237023.tif 000014
【図１３】
2014237023.tif 000015
【図１４】
2014237023.tif 000016
【図１５】
2014237023.tif 000017
【図１６】
2014237023.tif 000018
【図１７】
2014237023.tif 000019
【図１８】
2014237023.tif 000020
【図１９】
2014237023.tif 000021
【図２０】
2014237023.tif 000022
【図２１】
2014237023.tif 000023
【図２２】
2014237023.tif 000024
【図２３】
2014237023.tif 000025
【図２４】
2014237023.tif 000026
【図２５】
2014237023.tif 000027
【図２６】
2014237023.tif 000028
【図２７】
2014237023.tif 000029
【図２８】
2014237023.tif 000030
【図２９Ａ】
2014237023.tif 000031
【図２９Ｂ】
2014237023.tif 000032
【図３０】
2014237023.tif 000033
【図３１Ａ】
2014237023.tif 000034
【図３１Ｂ】
2014237023.tif 000035
【図３１Ｃ】
2014237023.tif 000036
【図３１Ｄ】
2014237023.tif 000037
【図３２Ａ】
2014237023.tif 000038
【図３２Ｂ】
2014237023.tif 000039
【図３２Ｃ】
2014237023.tif 000040
【図３３Ａ】
2014237023.tif 000041
【図３３Ｂ】
2014237023.tif 000042
【図３３Ｃ】
2014237023.tif 000043
【図３３Ｄ】
2014237023.tif 000044
【図３３Ｅ】
2014237023.tif 000045