(57)【要約】      （修正有）【課題】テストメディアのメモリからテスト結果をコンピュータへ転送する前に、数日間又は数週間が経過するような遅延をなくすことができる診断テストシステムを提供する。【解決手段】テストストリップ１２０にサンプルをつけて診断テストを実行するための、ディスプレイを持たない測定器装置１３０であって、ハウジング１２４と、このハウジングに包含され、テストストリップを受容するように構成されたテストメディアインタフェースと、パートナー装置に少なくとも診断テストの結果を送信するように構成された無線通信装置と、プロセッサと、電源とから本質的に成る。パートナー装置は、記憶装置と、少なくとも診断テストの結果を表示するように構成されたディスプレイとを含んでいる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
テストメディアインタフェースと、大容量記憶デバイスと、データインタフェースデバイスと、を含むハウジングを有し、テストメディアにつけたサンプルの診断テストを実施する測定器を含んで構成される診断テストシステム。
【請求項２】
前記測定器ハウジングは、診断テスト結果を表示するように構成されたディスプレイを更に含む請求項１に記載の診断テストシステム。
【請求項３】
前記測定器ハウジングは、サンプリング装置に接続されるように構成される請求項１に記載の診断テストシステム。
【請求項４】
前記サンプリング装置は、ランセットである請求項３に記載の診断テストシステム。
【請求項５】
前記測定器ハウジングは、テストメディア容器の側部に取り付けられるように構成される請求項１に記載の診断テストシステム。
【請求項６】
前記データインタフェースデバイスは、ＵＳＢコネクタを含んで構成される請求項１に記載の診断テストシステム。
【請求項７】
前記データインタフェースデバイスは、無線通信装置を含んで構成される請求項１に記載の診断テストシステム。
【請求項８】
前記無線通信装置は、赤外線装置を含んで構成される請求項７に記載の診断テストシステム。
【請求項９】
前記無線通信装置は、ＲＦ周波数装置を含んで構成される請求項７に記載の診断テストシステム。
【請求項１０】
前記データインタフェースデバイスは、パートナー装置とデータ通信を確立するように構成される請求項１に記載の診断テストシステム。
【請求項１１】
前記パートナー装置は、携帯電話、ＰＤＡ、汎用コンピュータ、デジタルメディアプレーヤー、デジタルカメラ及び無線情報装置から成るグループから選択される請求項１０に記載の診断テストシステム。
【請求項１２】
前記パートナー装置は、受信機ドックとハードワイヤード接続される請求項１０に記載の診断テストシステム。
【請求項１３】
前記受信機ドックと前記測定器ハウジングとは、無線接続される請求項１２に記載の診断テストシステム。
【請求項１４】
前記測定器ハウジングのソケットは、前記パートナー装置とデータ通信を確立するようにクレードルにプラグ接続される請求項１０に記載の診断テストシステム。
【請求項１５】
前記クレードル及び前記パートナー装置は、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）対応である請求項１４に記載の診断テストシステム。
【請求項１６】
ａ）テストメディアを受けるテストメディアポートと、大容量記憶デバイスと、データインタフェースデバイスと、を含むハウジングを有する診断測定器を提供すること、
ｂ）前記データインタフェースデバイスとのデータ通信が確立可能なデータ通信ポートを含んで構成されるパートナー装置を提供すること、
ｃ）少なくとも１つのテスト値を得るようにテストメディアポート内のテストメディアに診断テストを実施すること、
ｄ）前記パートナー装置のデータ通信ポートと前記診断測定器のデータインタフェースデバイスとの間のデータ通信を確立すること、
ｅ）前記診断測定器から前記パートナー装置へ前記少なくとも１つのテスト値を転送すること、
ｆ）前記パートナー装置に前記少なくとも１つのテスト値を表示すること、
を含んで構成されるコンピュータへ診断データを提供する方法。
【請求項１７】
前記パートナー装置のポートへ前記診断測定器を物理的にプラグインするステップを更に含んで構成される請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記診断測定器と前記パートナー装置との間の無線接続を確立するステップを更に含んで構成される請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記大容量記憶デバイスはソフトウェアを更に含んで構成され、前記方法は、前記パートナー装置のソフトウェアを実行することを更に含んで構成される請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記ソフトウェアを実行するステップは、前記少なくとも１つのテスト値を処理することを更に含んで構成される請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記診断測定器から前記コンピュータへ、前記少なくとも１つのテスト値と共に識別情報を転送するステップを更に含んで構成される請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記識別情報を転送するステップは、前記少なくとも１つのテスト値に関する時間及び日付の情報を転送することを含んで構成される請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記識別情報を転送するステップは、前記少なくとも１つのテスト値に関する使用者情報を転送することを含んで構成される請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記少なくとも１つのテスト値を前記パートナー装置へ転送する前に、前記大容量記憶デバイス内に前記少なくとも１つのテスト値を格納することを更に含んで構成される請求項１６に記載の方法。
【請求項２５】
テストメディアインタフェースと、データインタフェースデバイスと、を含むハウジングを有し、テストメディアにつけたサンプルの診断テストを実施する測定器を含んで構成され、
前記ハウジングはディスプレイを含まない診断テストシステム。
【請求項２６】
前記データインタフェースデバイスは、パートナー装置とデータ通信を確立するように構成される請求項２５に記載の診断テストシステム。
【請求項２７】
前記パートナー装置は、携帯電話、ＰＤＡ、汎用コンピュータ、デジタルメディアプレーヤー、デジタルカメラ及び無線情報装置から成るグループから選択される請求項２６に記載の診断テストシステム。
【請求項２８】
前記パートナー装置は、大容量記憶デバイス、及び、前記診断テストの結果を表示するように構成されたディスプレイを含む請求項２７に記載の診断テストシステム。
【請求項２９】
前記データインタフェースデバイスは、無線通信装置を含んで構成される請求項２５に記載の診断テストシステム。
【請求項３０】
前記無線通信装置は、赤外線装置を含んで構成される請求項２９に記載の診断テストシステム。
【請求項３１】
前記無線通信装置は、ＲＦ周波数装置を含んで構成される請求項２９に記載の診断テストシステム。
【請求項３２】
前記パートナー装置は、受信機ドックとハードワイヤード接続される請求項２６に記載の診断テストシステム。
【請求項３３】
前記受信機ドックと前記測定器ハウジングとは、無線接続される請求項３２に記載の診断テストシステム。
【請求項３４】
前記測定器ハウジングのソケットは、前記パートナー装置とデータ通信を確立するようにクレードルにプラグ接続される請求項２６に記載の診断テストシステム。
【請求項３５】
前記クレードル及び前記パートナー装置は、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）対応である請求項３４に記載の診断テストシステム。
【請求項３６】
前記測定器ハウジングは、テストメディア容器の開口部を選択的に閉じるように構成される請求項１に記載の診断テストシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年４月３日出願の米国特許出願第１１／３９５，２６６号の優先権を主張する。
【０００２】
本発明は診断テストの分野に関し、詳細には電子測定器及びデジタル通信を用いた診断テストシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
診断テストシステムは、一般的に、様々なタイプのサンプルについて、様々なタイプの分析を実施するために使用される。診断テストは、１つのサンプルにおける１以上の分析物の存在、濃度又は総量を測定する定性的又は定量的なテストであってもよい。分析物は医学的に有効な分析物であって、例えば、グルコース、ケトン類、コレステロール、トリグリセリド、人間の絨毛性ゴナドトロピン（HCG）、ヘモグロビンA1C、フルクトサミン、炭水化物、腫瘍標識、鉛、抗癲癇薬、ビリルビン、肝機能指標、毒素又はそれらの代謝物質、規制物質、血液凝固因子（PT，APTT）等であり、血液、尿、組織、唾液等の生体サンプルに含まれている。しかしながら、診断テストは医療分野に制限されるものではない。診断テスト測定器は、非医療サンプルである水、食料製品、土壌、汚水、砂、空気若しくは他のあらゆる適切なサンプル内の分析物又は化学パラメータを監視するためにも、また使用される。
【０００４】
診断テストシステムは、サンプル中の特定分析物又は複数の分析物に反応するように構成されたテストメディア（例えば、テストストリップ、タブ、ディスク等）、及び、テストメディアと接続して診断テストを実施し、使用者に診断テスト結果を示すように構成された独立の電子装置を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
使用者は、多くの従来技術システムを用いて診断テストを実施するために、先ずテストメディア（例えば、テストストリップ）を容器から取得し、次に、テストメディアにつけるテストサンプルを得なければならない。血液等のサンプルを得るには、ランセット等のサンプリング装置の使用が必要である。従来技術システムの操作によれば、使用者は、測定器インタフェースへテストメディアを挿入する前、又は挿入した後に、サンプルをテストメディアにつける。次に、測定器が、サンプルの診断テストを実施し、そのテスト結果を、例えば、視覚表示して使用者に示す。
【０００６】
多くの診断測定器は、使用者がテスト結果を記録し、保健医療専門家の助けを借りてテストデータから傾向を評価できるように、一定期間にわたりテスト結果を保存する搭載メモリを備えている。また、周知技術の一部システムは、適切なデータケーブルを用いてパーソナルコンピュータにテスト結果データをアップロードすることを可能にする。次に、使用者は、データを表示及び分析するために、又は患者の状態の適切な判断がなされるようにテスト結果を医師に転送するために、パーソナルコンピュータにプリインストールされたソフトウェアを使用できる。プリインストールされたソフトウェアには、特殊デバイスである診断測定器とパーソナルコンピュータとを通信可能にするために必要なドライバが含まれる。しかし、使用者にとって、家から離れている間、診断測定器ハードウェアと共にデータケーブルを持ち運ぶことは、一般的に不便である。このため、測定器の使用者は通常、テスト結果をＰＣにアップロードするまでテスト結果を格納する測定器の搭載メモリを使用する。データケーブルを介して測定器をコンピュータに接続することは、幾分不便であり、面倒であるため、データをコンピュータへ転送する前に、数日間又は数週間が経過する。この遅延は、データの重要な傾向を診断する機会を見逃すことにもなりかねない。
【０００７】
多くの従来技術による診断測定器には、ハウジングが、大きな可視ディスプレイ及び種々の機能をサポートする電子部品を含むため、測定器が時に大きく扱いづらくなるという不都合がある。また、一部の測定器では、更なる大きさ及び重さが加わるテストメディアカートリッジ（例えば、ディスク等）をも使用する。加えて、血液テスト診断システムの使用者は、測定器だけでなく、テストメディアの供給部及びランセット一式をも管理及び持ち運ばなければならない。ランセット一式は、穿刺装置本体、及び、夫々の診断テストで使用される複数の新しいランセットポイントの供給部の両方を含む。これらの３つの構成要素は、一定の順序で操作されなければならず、且つ、良好なテストを実施するために相当な注意力と技術が要求される。このため、一部の使用者にとって扱いにくいステップが存在するだけでなく、テストメディア容器、サンプリング装置及び測定器を相互に取り外すことができるため、使用者は診断テストを実施するために必要な１以上の構成要素がないことに気付くことがある。
【０００８】
周知のように、使用者にとって診断テストシステムの不都合な点は、使用者が測定器をコード化する必要性があることである。異なる製造業者のテストメディア、又は異なる製造ロットのメディアは、サンプル中の分析物の存在又は濃度に対して、異なる反応を示すことがある。より正確な結果を得るために、電子測定器は、１以上の較正パラメータを用いて較正される。較正パラメータは、テストメディアの特定のブランド又はロットからの信号応答を標準化基準（standardized reference）に関連付ける。このような較正無しでは、測定器によって報告される結果は、サンプル中の分析物の量を正確に示すことができない。一部の従来技術システムにおいて、使用者は、上述したステップに加えて、手動で適切な較正コード番号を入力することが要求され、これにより、測定器はメモリ内に格納された適切な較正情報にアクセス可能になる。他のアプローチでは、夫々のテストメディア容器は、較正データが電子的に格納されたＲＯＭ等の関連したコードチップを備える。この場合、使用者は、コードチップを測定器の対応するポートに挿入することにより測定器に較正データを提供する。
【０００９】
これらの従来技術のコーディング方法は、使用者にとって不便又は困難な場合がある。例えば、高齢者、盲目の人や寝たきりの使用者は、較正データのダウンロードが困難な場合がある。また、測定器とのデータ接続を達成するために物理的な位置を適切に合わせなければならないコードチップの挿入は、一部の使用者にとって困難である場合がある。更に、コードチップは誤って配置されるか、又は紛失する可能性がある。これにより、対応するテストメディアを使用できず、又は適合しないコーディング装置と共にテストメディアを用いてしまう可能性が生じる。更にまた、使用者は新しいブランド又はロットのテストメディアを使用する際に、測定器に対して行う較正を忘れることがある。従って、使用者は、不正確なテスト結果を生じる誤った較正パラメータ又はコードを使用する虞がある。テストが血糖値の自己テストである場合、誤った結果に従い、使用者の処置を行うか、又は処置を怠ることで健康を損なう場合がある。
【００１０】
従って、改良される統合診断テストシステムには、従来技術の不都合を回避し、持ち運びに便利であり、不適切な較正の危険性を最小限に抑えることが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本明細書に記載された態様は、診断テストシステムの提供により上記の要求及び他の要求を満たす。診断テストシステムは、テストメディアにつけたサンプルの診断テストを実施するリモート診断測定器を有し、該測定器は、テストメディアインタフェースを収容するハウジング、大容量記憶装置、及びデータインタフェースデバイスを含む。診断測定器は、テスト結果を表示するディスプレイを任意に含んでもよい。
【００１２】
本発明の態様では、軽量で携帯可能である持ち運びし易い測定器を提供するために、該測定器は、テスト結果を表示するディスプレイを含まなくてもよい。測定器は、パートナー装置の高画質なスクリーンでテスト結果を表示するために、ＭＰ３プレーヤー、携帯電話、デジタルカメラ、携帯情報端末、又は他の類似無線情報装置等のパートナー装置に接続される。
【００１３】
本発明の態様は、更に、如何なる特別なセットアップステップをも使用者に要求することなく、リモート診断測定器とコンピュータとを接続するメカニズムを提供する。データは、リモート測定器から直接ダウンロードされ、パーソナルコンピュータに格納されるか、又は、ＵＳＢデータコネクタのフラッシュメモリ等の測定器に格納される。本明細書に記載された態様は、コンピュータに無線接続された診断測定器のＵＳＢデータコネクタを提供する。無線通信装置は、ＲＦ、ＩＲ、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）、近距離通信（NFC）装置、又は本発明の原理と整合する他の類似装置であってもよい。
【００１４】
本発明の態様は、更に、パートナー装置が無線技術を備えない場合、受信機ドック又はクレードルに予めペアにされたリモート測定器を提供する。ドックは、ＭＰ３プレーヤー等のパートナー装置に取り付けられ、ハードワイヤード接続によりパートナー装置と通信できる。ドックとリモート測定器との間の無線通信と併用することで、ドックとパートナー装置との間のワイヤード通信は、無線接続できないパートナー装置が実際に無線装置であるかのように、同様の無線機能による利益を得る手段を提供する。
【００１５】
本発明の態様は、更に、適切な較正パラメータを用いてコーディングすることによって、テストメディアの特定ロットと共に用いるために較正された診断測定器を提供する。測定器は、診断テストストリップの較正コードを読み取るように構成できる。また、測定器は、該測定器と共に用いるための較正データを予めプログラムされたセットに対応するストリップを備えるだけでもよい。
【００１６】
本発明の付加的な態様及び利点は、一部は以下の記載で説明され、一部は記載から明らかになるか、又は本発明の実施により知ることが出来る。本発明の利点は、添付の特許請求範囲において、特に指摘した構成要素及び組み合わせによって実現され、達成される。
【００１７】
なお、上述した概略的な記載及び以下の詳細な記載は、単なる例示上及び説明上の記載であり、本発明の特許請求の範囲を限定するものではないことを理解するべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明に従う、統合リモート診断測定器アセンブリの第１実施形態の斜視図
【図２】本発明に従う、統合データコネクタを有するリモート診断測定器の斜視図
【図３Ａ】本発明に従う、統合リモート診断測定器アセンブリの第２実施形態の斜視図
【図３Ｂ】本発明に従う、統合リモート診断測定器アセンブリの第２実施形態の斜視図
【図４】コンピュータとインタフェース接続する測定器の斜視図
【図５】本発明に従う、測定器のデータコネクタ部の斜視図
【図６】コンピュータと無線通信する統合リモート診断測定器の一実施形態の斜視図
【図７Ａ】結合する無線送受信機と、予めペアにされたリモート診断測定器の斜視図
【図７Ｂ】結合する無線送受信機と、予めペアにされたリモート診断測定器の斜視図
【図７Ｃ】結合する無線送受信機と、予めペアにされたリモート診断測定器の斜視図
【図８】本発明に従う、電子診断測定器の例示的なブロック図
【図９】本発明に従う、統合リモート診断測定器の更なる実施形態の断面図
【図１０】従来技術における、本発明に用いられる汎用コンピュータの例示的なブロック図
【図１１】リモート診断測定器からパーソナルコンピュータへ、プログラムファイルを格納し、自動実行する方法を例示するフローチャート
【図１２】容器の開口部を閉じるように形成された、例示的な統合リモート診断測定器アセンブリの斜視図
【図１３Ａ】クレードルと予めペアにされたリモート診断測定器の斜視図
【図１３Ｂ】クレードルと予めペアにされたリモート診断測定器の斜視図
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本明細書の一部に組み込まれて構成される添付図面は、本発明の幾つかの実施形態を例示し、その記載と共に本発明の原理を説明するために用いられる。
【００２０】
添付された図面を参照して、本発明の例示的な実施形態を詳述する。同一の参照番号は、同一又は類似の構成を示すよう、可能な限り図面の全体を通して使用される。
【００２１】
１．例示的なシステム
【００２２】
図１は、本発明の例示的な一実施態様に従う診断テストを実施する統合システム１００を示す。例示的な統合システム１００は、テストストリップ１２０等のテストメディアを収容する、閉止部１４０を有する容器１１０、及び、容器１１０に収容されたテストストリップ１２０を用いて診断テストを実施する独立型リモート測定器１３０、を含む。独立型リモート測定器１３０は、テスト結果を示すディスプレイ１３３を含む。
【００２３】
あるいは、リモート測定器１３０は、製造コストを最小限に抑えるため、及び測定器装置を小型化及び軽量化するためにディスプレイ１３３（図示省略）を備えなくてもよい。測定器１３０は、テスト結果を、ＭＰ３プレーヤーや、携帯電話、デジタルカメラ、携帯情報端末、又は他の類似した無線情報装置等パートナー装置の高画質スクリーンに表示するために、パートナー装置に無線接続される。当業者は無線技術に類似する他の技術が、測定器１３０とパートナー装置を接続するために、同様に適用されることを理解する。診断システムの大半、すなわち、ディスプレイ、結果メモリ、ユーザインタフェース等を、これらの機能を搭載する汎用パートナー装置に移すことにより、測定器１３０を、重要な構成要素、すなわち、ストリップコネクタ、データ収集システム、及び無線通信モジュールのみを含む大きさに小型化することができる。小型化した大きさ及び無線接続性は、リモート測定器１３０の携帯性を高めると共に、多数のリモート表示及びリモートデータ管理を提供する。
【００２４】
この実施形態において、容器１１０及び閉止部１４０は、射出成形プロセスを用いてポリプロピレンから形成されるが、当業者には周知の他の物質を用いてもよい。容器１１０及び閉止部１４０は、テストメディアの汚染又は性能低下を防ぐために、光、液体、蒸気及び空気の少なくとも１つが容器１１０へ浸入しないように構成される。テストメディアが、中毒性又は子供に対して窒息の危険性がある場合には、周知のように、閉止部１４０はロックされるか、又は子供が操作できないように任意に構成される。実施形態として、容器１１０は直円柱として示されているが、容器１１０及びその開口部は多数の異なる他の形状でも形成される。また、容器１１０は、個々の使用者が気に入るようなグラフィカルなデザインや提携ブランドパートナーの企業マーク等を強調するようにカスタマイズできる。
【００２５】
また、図１２に示すように、リモート測定器１３０は、容器１１０の形状と類似した外側形状を有している。これは、統合システム１００が、容器１１０の開口部を選択的に閉じるために、容器１１０の開口部に取り付けられ又は係合できるようにするためである。リモート測定器１３０は、後述するように、コンピュータ１１２のインタフェースに適合したデータコネクタ６０２を更に含む。当業者に明らかなように、そして、本明細書で論じる用語「取り付ける」は、「属する」、「関連する」、「付着する」、「接合する」、「連結する」、「締める」、「固定する」、「固着する」等を示すために用いられる。また、容器１１０及び測定器１３０は、本発明の範囲から逸脱しなければ異なる形状で構成されてもよい。典型的な測定器ハウジング及び容器の実施形態は、共通の譲受人であり同時出願中である、２００４年６月２日に出願された米国特許出願第１０／８５７，９１７号、及び２００５年１０月２１日に出願された米国特許出願第１１／２５４，８８１号に開示されており、これらの出願は参照により本明細書に組み入れられるものとする。
【００２６】
更に、図１に示すように、閉止部１４０は突出部１４３を備える。突出部１４３は、例えば、使用者が突出部１４３に対して親指で上方へ力を加えることによって容器１１０を開閉することを十分に補助するために、容器１１０の側部を越えて延設されている。容器１１０及び閉止部１４０は、例えば、米国特許第５，７２３，０８５号に記載されるようにヒンジによって一体的に接続される。この特許発明は「漏れ止めキャップを形成するプロセス及び装置、及び本体アセンブリ（PROCESS AND APPARATUS FOR MAKING A LEAK PROOF CAP AND BODY ASSEMBLY）」と題され、参照により本明細書にそのまま組み入れられるものとする。更に、容器１１０及び閉止部１４０は、ランヤード、又は、例えば、可撓性プラスチックバンド若しくはワイヤ等の（図示省略）他のフレキシブルコネクタによって一体的に連結されることができる。また、コネクタの一端は、容器１１０上に合致する大きさに設定されるリング（図示省略）に連結される。リングは、小摩擦抵抗により容器１１０に係合するように構成される。他の方法として、リングは、例えば、溶接、接着剤による接着等によって、容器１１０に固着される。
【００２７】
血糖テストのために、測定器１３０は、如何なる種類の技術でも利用できる。実施例として、診断テストは、電量分析、電流測定、電位差測定等の電気化学技術を利用する。例示的な電気化学装置は、２００４年６月１日に出願の先の米国特許第６，７４３，６３５号及び２００５年９月２０日に出願の先の米国特許第６，９４６，２９９号に記載されている。両特許は、「血糖テストのシステム及び方法（SYSTEM AND METHOD FOR BLOOD GLUCOSE TESTING）」と題され、出願時に本出願と共通の譲受人により所有されており、更に、参照により本明細書にそのまま組み入れられるものとする。或いは、測定器１３０は、サンプル中のグルコースの総量を測定するために、例えば、反射、透過、散乱、吸収、蛍光、電気化学発光等の光度測定技術も利用してもよい。例示的な光度測定システムは、米国特許第６，２０１，６０７号、米国特許第６，２８４，５５０号及び米国特許第６，５４１，２６６号に記載されている。これらは、出願時に本出願と共通の譲受人により所有されており、参照により本明細書にそのまま組み入れられるものとする。電気化学システムが、現在、普及している技術である。他にも理由があるが、これは、光度測定技術が要求する血液サンプル量（約１μＬ以上）よりも、電気化学技術が要求する血液サンプル量（約１μＬ以下）の方が少量のためである。更に、電気化学技術を用いた測定器は、一般的に、光度測定技術を用いた測定器よりも電力消費量が少なく且つより小型である。
【００２８】
統合システム１００を、電気化学技術を用いて血糖濃度を測定する診断テストに関連させて説明する。本発明の原理が、上述した他のタイプの診断テスト及び技術に適用可能であるという理解の下で、更に、本発明は、テストストリップ１２０形状のテストメディアを利用する場合を例示するが、本発明の例示的な実施形態は、このメディアを特定のタイプに限定するものではない。また、当業者であれば、本発明の原理が、例えば、タブ、ディスク等の他形状のテストメディアを利用する診断テストシステムに対して、同様に適用可能であることを理解するであろう。
【００２９】
図１に示すように、測定器１３０は、テストストリップ容器１１０の側部に形成されたホルスタータイプのレセプタクル１３２によりテストストリップ容器１１０に取り付けられる。更に、ストリップ排出機構１３４は、ストリップ１２０を触ることなく廃棄するために測定器１３０に備えられる。
【００３０】
図２に示すように、統合測定器１３０は、データコネクタ６０２を含む。データコネクタ６０２は、図４に更に示すように、コンピュータのインタフェースに適合するように構成される。保護カバー６００は、サンプル室１２１及びＵＳＢデータコネクタ６０２を汚染、静電気及び損傷から保護するために測定器１３０の端部に取り付けられる。カバー６００は、触覚及び視覚で区別できるように大きさ、形状、色又は手触りを変化させてもよい。
【００３１】
他の実施形態において、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、測定器１３０は、連結又は分離して使用できる穿刺装置３６０が取り付けられる。また、統合測定器−穿刺装置は、図１に示すように、ホルスター又は他の周知の取り付け手段又は、取り付け具によって容器に取り付けられる。例示的な穿刺装置３６０の更なる詳細は、２００４年１月１５日に出願された先の米国特許出願第１０／７５７，７７６号に記載されている。この発明は、「穿刺装置（ＬANCING DEVICE）」と題され、出願時に本出願と共通の譲受人により所有されており、参照により本明細書にそのまま組み入れられるものとする。しかしながら、本発明は如何なる特定の穿刺装置にも限定されず、及び、当業者であれば、他のサンプリング装置を上述した例示的な穿刺装置と同様にして組み込めることとを理解するであろう。
【００３２】
２．パートナー装置を有する測定器のインタフェース
【００３３】
Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）ベースコンピュータのプラグアンドプレイは、類似のアップルマックプロトコルと同様に、使用者に対して、ハードウェアデバイスへの接続、オペレーティングシステムのコンフィギュレーション、ハードウェアの立ち上げ、を可能とする。しかし、コンピュータハードウェア、デバイスドライバ及びオペレーティングシステムは、使用者が介入しないインストールを可能にするために、全てが同期していなければならない。例えば、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）がプラグアンドプレイ機能を提供するにもかかわらず、検出された新規のハードウェアと互換性を持つデバイスドライバが有効でなければ、オペレーティングシステムは、自動的にコンフィギュレーションできず、デバイスを立ち上げることができない。このため、従来技術の診断測定器は、使用者に対して、測定器をコンピュータに接続する前に、先ず初めにデバイスドライバをダウンロード及びインストールすることを要求する。
【００３４】
コンピュータが新規デバイスの接続を検出した後、オペレーティングシステムは、デバイスが必要とするハードウェアリソース（例えば、割り込み処理、メモリ範囲、入出力範囲及びＤＭＡチャネル等）を検査し、それらにリソースを割り当てる。これらの要求は、デバイスによって提供されるハードウェア識別番号に由来する。次に、オペレーティングシステムは、デバイスのハードウェア識別番号に一致するドライバの有効性を検査する。そして、複数のドライバが識別されるなら、オペレーティングシステムは、いくつかのドライバの中から選択できる。
【００３５】
デバイスがオペレーティングシステムによって自動的にインストールされない場合、使用者は、デバイス及びドライバの所在地に関する情報提供を要求されるため、インストール手順が更に複雑になる。例えば、診断測定器等が非標準デバイスの場合には、特殊ドライバが要求される。また、例えば、仕事場で最もよく見かける管理制御下にある、一般的にパブリックアクセスが可能なネットワーク化されたコンピュータに、特殊な非標準デバイスをインストールしてコンフィギュレーションする場合には、使用者に対して制限付権限が要求される。
【００３６】
本発明は、使用者が如何なる特別なセットアップステップをも要求されることなく、図４及び図６に示すように、通信のためリモート診断測定器１３０とコンピュータ１１２とを接続するメカニズムを提供する。データは、リモート測定器１３０から直接ダウンロードされ、パーソナルコンピュータ１１２に保存されるか、又は、データは、測定器１３０内に、例えば、図５に示すようなＵＳＢデータコネクタ６０２のフラッシュメモリ１４８に保存される。
【００３７】
図４は、例示的な診断テスト測定器１３０を示す。測定器１３０は、テストメディア１２０に関するインタフェースを構成し、血液サンプル中の血糖値を測定し、ＵＳＢデータコネクタ６０２を通じてパーソナルコンピュータ１１２へテスト結果を転送する。コンピュータ１１２は、ＵＳＢポート１１６を通じて測定器から受信したデータを処理及び保存し、更に、モニタ１１４又は測定器１３０からのデータを表示するあらゆる他の出力デバイスを含んで構成される。モニタ１１４は基本的なテスト結果を表示することに加えて、日付、時間及び傾向分析等を表示することができる。これに代えて、又は加えて、本発明の方法及び装置に適用可能な幾つかのデータコネクタがある。ＵＳＢコネクタに加えて、イーサネット（登録商標）、ファイヤーワイヤー、ＳＣＳＩ、モデム、無線、ビデオ、プリンタ、シリアルデータ結合等がある。しかしながら、本発明は、如何なる特定のデータコネクタにも制限されず、そして、本発明の原理に整合した他のデータコネクタでもよいことが理解されるであろう。
【００３８】
図５は、データコネクタ６０２に接続されるＵＳＢインタフェースを例示する。測定器ハウジング１２４の内部には、小型で高度にコスト設計されたプリント回路基板１２６がある。この基板１２６に取り付けられるのは、単純な電力回路や表面実装型集積回路（ＩＣｓ）等を含む種々の構成要素である。プリント回路基板１２６は、大容量記憶コントローラ１７４、ＮＡＮＤフラッシュメモリチップ１４８、及び水晶発振器１３８を含み、ＵＳＢデータコネクタ６０２の主クロック信号を発生し、フェイズロックループによりデータ出力を制御する。大容量記憶コントローラ１７４は、ＵＳＢホストコントローラを実行し、ブロック指向の（block-oriented）シリアルフラッシュデバイスに対してシームレスインタフェースを提供すると共に、ブロック指向性、ブロック損失及びウェアバランシング（wear balancing）の複雑性を隠す。コントローラ１７４は、縮小命令セットコンピュータ（ＲＩＳＣ）のマイクロプロセッサ（図示省略）及びオンーチップ読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）並びにランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）（図示省略）を更に含む。
【００３９】
フラッシュメモリチップ１４８は、電源を切ったときに格納したデータを保持するための不揮発性メモリを含む。例えば、フラッシュメモリチップ１４８は、電気消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）チップでもよい。このようなＥＥＰＲＯＭチップは、使用のライフサイクルをこえても消耗しないため、一般的に（例えば１００万回以上の書き込みサイクルまで）何度も書き込み可能である。一実施形態において、多数の通信プロトコルドライバは、フラッシュメモリチップ１４８の読み取り専用メモリに格納される。適切なドライバは、ＵＳＢデータコネクタ６０２がコンピュータ１１２のポート１１６へ挿入されたときに、有効な通信プロトコルドライバのライブラリから選択される。本発明の他の実施形態において、適切な通信プロトコルドライバは、リモート測定器１３０のＵＳＢデータコネクタ６０２から転送され、コンピュータメモリ２０６に格納される。
【００４０】
基板１２６は、ジャンパー並びにデータコネクタの製造中に行うテスト用のテストピン１３９、使用中においてデータ転送又はデータ読み取り及び書き込みを示す発光ダイオード（ＬＥＤｓ）１４１、及びデバイスが書き込み防止モードか否かを示す書き込み防止スイッチ１４２を更に含む。図示するように、未実装のスペース１４４は、第２メモリチップ（図示省略）等の任意の回路構成を含むためのスペースである。この第２スペース１４４によって、製造者は、複数のデバイスに柔軟に使用されることができる１枚のプリント回路基板１２６のみを開発すればよい。この実施形態に従う測定器は、診断測定器として機能することに加えて、フラッシュドライブの機能も提供する。プラグアンドプレイ機能部は、フラッシュドライブ等の大容量記憶デバイスに従来通り使用される。測定器内のテストストリップ１２０の存在は、ＵＳＢホストコントローラをフラッシュドライブとして又は診断測定器として実行させるか否かの信号をデバイスに送るために用いられる。もちろん、機能を切替える他の方法としては、例えば、スイッチ、ストリップ排出機構１３４等の位置等を用いてもよい。ＵＳＢホストコントローラをフラッシュドライブとして実行させるときは、測定器１３０は、テスト結果をフラッシュドライブのフラッシュメモリチップ１４８に転送する。次に、パートナー装置は、テスト結果を処理及び格納し、又は、フラッシュドライブのフラッシュメモリチップ１４８のデータに直接アクセスすることによってモニタにデータを表示する。
【００４１】
また、上述した汎用コンピュータ１１２に関して、測定器に接続可能なパートナー装置は、ＭＰ３プレーヤー、携帯電話、デジタルカメラ、携帯情報端末、プリンタ、及び無線情報装置等の１以上の種々のデバイスであってもよい。
【００４２】
これに対して、図６では、コンピュータ１１２に無線接続されるＵＳＢデータコネクタ６０２を例示する。無線通信装置は、ＲＦ、ＩＲ、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）、近距離通信（NFC）装置、又は本発明の原理と整合する他の類似装置であってもよい。ＲＦ装置は、約２．４ＧＨｚ〜約２．４８ＧＨｚ範囲において動作可能であり、約−３０〜＋２０ｄＢｍ（１００ｍＷ）範囲の出力を有する。更に、ＲＦ装置は、スペクトラム拡散、周波数ホッピング、及び全二重通信に使用可能である。周波数ホッピングの動作において、ＲＦ装置は、１６００ｈｏｐｓ／ｓｅｃまでの動作が可能であり、信号は、１ＭＨｚの間隔で７９個の周波数の間をホップする。或いは、無線通信装置は、約８５０ｎｍ〜約１０５０ｎｍ範囲の波長で動作するＩＲ装置であってもよい。また、その他のプロトコル及び付加的なプロトコルは、ＺｉｇＢｅｅ（商標登録）、ＷｉＦｉ、８０２．１１シリーズ無線、Ｐｒｅ−Ｎ、ＭＩＭＯ等を実行可能である。
【００４３】
当業者に明らかであるように、測定器１３０は有線接続及び無線接続の両方で構成されてもよい。ＭＰ３プレーヤー等の全てのパートナー装置が標準化ＲＦ技術を備えているわけではないため、リモート測定器１３０は、図７Ａ〜図７Ｃに示すように、分離受信機ドック５００と予めペアにされる（pre-paired）。リモート測定器１３０とドック５００とは無線通信できる。ドック５００は、パートナー装置に取り付けられ、ハードワイヤード接続によりパートナー装置と通信する。ドック５００とパートナー装置との間のワイヤード通信は、ドック５００とリモート測定器１３０との間の無線通信と併用することで、無線接続できないパートナー装置に対して、実際にパートナー装置が無線装置であるかのような同様の無線機能による利益を得る手段を提供する。
【００４４】
同様に、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、電池式のＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）クレードル５０１は、リモート測定器１３０端部の３ワイヤステレオソケットへプラグインされる。クレードル５０１及びリモート測定器１３０は、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）対応の携帯電話等のパートナー装置と無線通信し、テスト結果のデータを送信及び発信する。ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）クレードル５０１は、リモート測定器１３０と、携帯電話等のパートナー装置との間のリモート通信リンクとして機能する。しかしながら、本発明は、如何なる特定のクレードルにも制限されず、及び、本発明の原理に整合したその他のクレードルでもよいことが理解されるであろう。
【００４５】
ドック５００又はクレードル５０１と予めペアにされたリモート測定器１３０の数ある効果のうちの１つは、測定器１３０とパートナー装置との間のペア化するリレーションシップ（paired relationship）を確立するステップが除去されることである。概して、２つの無線装置は、ペア化リレーションシップを確立するために、相互に「導入される」必要がある。しかしながら、予めペアにされた装置は、製造中にこの関係がビルトインされる。加えて、予めペアにされたドッキングシステムは、リモート測定器１３０に高い柔軟性を提供する。この場合、使用者は、無線技術が内蔵されていないパートナー装置と共にドック５００又はクレードル５０１を用いるか、又は、無線技術が内蔵されている装置に接続するときにドック５００又はクレードル５０１を用いずに単純にリモート測定器１３０を用いるかの何れかを選択することができる。
【００４６】
測定器１３０及びドック５００若しくはクレードル５０１が無線接続できないパートナー装置と共に用いられる場合、リモート測定器１３０は、ドック５００又はクレードル５０１と接続した状態、又は外された状態で診断テストが実施可能である。ドック５００又はクレードル５０１は、リモート測定器１３０の保管場所として単に使用されてもよく、また、充電装置として使用してもよい。加えて、ドック５００をＰＤＡ、携帯電話、又は他の類似装置に取り付けること、ドック５００に挿入された測定器１３０がテストを実施することは、システム全体に通常の血糖値測定器と同様の機能を与える。
【００４７】
３．診断システム機能部
【００４８】
図８は、例示的なシステム３００の機能的な構成要素を示すブロック図である。診断システム３００は、コントローラ機能部４００、メディアインタフェース４１０、電力供給部４２０、使用者制御機能部４３０、入出力機能部４４０、インジケータ機能部４５０、メディア分配機構部４６０、音声メッセージ機能部４７０、環境センサ４８０、及びデータコネクタ４９０を含む。本実施形態において、システム３００の多数の機能的な構成要素又はその一部は、測定器１３０に配置され、コンピュータ等のパートナー装置により実現される。例えば、ＭＰ３プレーヤー、デジタルカメラ、ＰＤＡ装置、及び携帯電話等の他のパートナー装置もまた、本発明の要旨を逸脱しない範囲で用いられる。現在、市販されている多数の装置は、これらパートナー装置の１以上の機能を組み合わせることができる。メディアインタフェース４１０を内蔵するシステムの測定部は、図６に例示して上述したように、有線接続又は無線接続によりパートナー装置と通信できる。
【００４９】
コントローラ４００は、ソフトウェア又はファームウェアとして提供され、命令に従ってコンピュータの機能的な構成要素の動作を制御する。コントローラ４００は、マイクロプロセッサ４０４、搭載メモリ４０６、及びクロック機能部４０８を含むことができる。本発明の実施形態において、プロセッサ機能部４０４、メモリ機能部４０６及びクロック機能部４０８の少なくとも１つは、標準集積回路技術と比較して、コントローラ４００の小型化を可能にする特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を利用して実装可能である。しかしながら、コントローラ４００は、本発明の要旨を逸脱しない範囲で、標準集積回路技術又はその他の技術を利用して実装可能であることが理解されるであろう。
【００５０】
プロセッサ機能部４０４は、システム３００の機能的な構成要素４１０〜４９０を制御するための命令４０２を実行する。特に、プロセッサ４０４は、例えば、参照により本明細書に組み入れられる米国特許第６，７４３，６３５号及び米国特許第６，９４６，２９９号に記載されている診断テストを行うために必要な命令４０２を実行する。プロセッサ４０４に対する命令４０２は、システム内のメモリ４０６又は他の場所に保存されてもよい。また、メモリ機能部４０６は、例えば、共通の譲受人であり同時出願中であって、参照により本明細書にそのまま組み入れられる、２００５年６月６日に出願された米国特許出願第１１／１４４，７１５号に開示される診断テストの実施において使用される較正データ及び他のデータ等を保存する。このメモリは、上述したようなデータコネクタ６０２のフラッシュメモリ１４８に追加されるか、又は同一のフラッシュメモリ１４８である。本発明の例示的な実施形態において、メモリ４０６は、後の処理のために、例えば、時刻並びに日付のデータ及び関連する音声メッセージの少なくとも１つの追加情報を含む診断テスト結果を格納するために用いられる。
【００５１】
クロック機能部４０８は、プロセッサが命令４０２を正確なテンポで実行するように調整する。特に、クロック機能部４０８は、診断テストにおける各ステップのタイミングを調整するために使用される。例えば、プロセッサ４０４は、培養期間、又は、（例えば、参照により本明細書に組み入れられる米国特許第６，７４３，６３５号及び米国特許第６，９４６，２９９号に記載されている）診断テストの正確な実行に必要なその他の期間を調整するためにクロック機能部４０８を利用する。クロック機能部４０８は、単一のシステムクロック又は異なる目的に用いられる複数のクロックにより実現される。クロック機能部４０８は、上述したようなデータコネクタ６０２の水晶発振器１３８の機能と同一であるか、又は追加される。
【００５２】
メディアインタフェース４１０は、テストを実施するためにテストストリップ１２０等のテストメディアを受容すると共に、このテストメディアが、使用者によって又は他の実施形態においてはメディア分配機構部４６０によって挿入されたときに、正確に配置されることを確実にするためにチャネル４１１又はキー溝を含むことができる。インタフェース４１０は、例えば、テストストリップ１２０が正確にテストポート４１０に挿入されたか否か（すなわち、テストストリップ１２０のインタフェース側１２２がメディアセンサに関して適切に配置されているか否か）、テストストリップのサンプル側１２１のサンプル室に適切な量のサンプルが加えられたか否か、及び、サンプルにおける分析物の存在又は濃度、を確定する１以上のメディアセンサを含む。更に、インタフェースは、共通の譲受人であり同時出願中であって、参照により本明細書にそのまま組み入れられる、２００５年７月１５日に出願の米国特許出願番号第１１／１８１，７７８号に記載されたストリップコーディング情報を検出する。
【００５３】
電力供給部４２０は、測定器１３０の電子構成部品に電力を供給する。本実施形態において、電力供給部は、リチウムコイン電池である。しかしながら、他の電源、例えば、太陽電池やＡＣ／ＤＣ変換器等、他のタイプの電池を、本発明の要旨を逸脱しない範囲で使用することができる。電力は、コンピュータのＵＳＢポートに測定器が接続されたときに測定器を作動させるために、又はバッテリを再充電するために、ＵＳＢポート等のデータコネクタ４９０を通じて得られる。電力供給部の出力は、例えば定電圧回路によって制御される。
【００５４】
使用者制御機能部４３０は、例えば、１以上のボタン、スイッチ、キー、又は測定器１３０の複数の機能を制御するその他の制御手段を含むことができる。本発明の例示的な実施形態において、使用者制御機能部４３０は、測定器の各機能部を制御するために用いられる１つの制御手段、例えば、１つのボタン（図示省略）を用いて実現される。例えば、使用者制御機能部４３０は、入出力機能部４４０、インジケータ機能部４５０、メディア分配機構部４６０及び音声メッセージ機能部４７０の少なくとも１つに対して、コマンドを直接又はコントローラ４００を通じて出力することによって、これらの機能部及び機構部を制御するために用いられる。また、使用者制御機能部４３０は、コントローラ４００の診断テスト機能を制御する場合にも使用される。テストが、（例えば、参照により本明細書に組み入れられる米国特許第６，７４３，６３５号及び米国特許第６，９４６，２９９号に記載されている）対照溶液を使用して実施される場合、現在のサンプルが対照溶液であり、従って、現在のテストストリップに対して対照テストを実施すべきであることをコントローラ４００に指示するために、ボタン（図示省略）が押される。
【００５５】
あるいは、複数の使用者制御機能部、例えば、複数のボタン（図示省略）は、それぞれが異なる機能を有して提供される。例えば、使用者が、メモリ４０６に格納された診断テスト結果を上下方向にスクロール可能なように、２つのボタンが配置される。使用者を補助するために、特定時間におけるボタン（又は複数ボタン）の機能を、インジケータ機能部４５０に動的に示すことができる。例えば、前回のテスト結果を検討するときに、ディスプレイ１３３（図１を参照）等のインジケータ機能部４５０は、使用者に「ボタンを押すと次の結果を表示」と指示する。更に、使用者制御機能部（図示省略）に、異なる時間に、異なる機能を備えさせることができる。例えば、メディアインタフェース４１０へテストストリップ１２０を挿入して、ボタン（図示省略）を押し続けると、コントローラ４００に対して、そのテストストリップの対照テストを実行するように命令することができる。一方、テストストリップ１２０を挿入せずにボタンを押し続けると、コントローラ４００に対して、過去の診断テスト結果を表示するように命令することができる。
【００５６】
更に、使用者制御機能部は、ＰＣ、ＭＰ３プレーヤー、携帯電話、ＰＤＡ等のパートナー装置により実現できる。
【００５７】
入出力機能部４４０は、データ又は測定器１３０への命令４０２をダウンロードすること、及び、測定器１３０からのデータをアップロードすること、の少なくとも一方を提供する。入出力機能部４４０は、例えば、診断テスト結果（又は複数のテスト結果）をアップロードするために用いられ、これにより、診断テスト結果を、記憶装置、フラッシュメモリ１４８に転送し、又は、ネットワークコネクション又は無線リンクを介して保健医療専門家等の第三者へ転送する。また、入出力機能部４４０は、データ（例えば、較正データ）又は測定器１３０への命令４０２（例えば、ソフトウェアのアップデート（更新））を、適切にダウンロードするためにも使用される。入出力機能部４４０は、例えば、シリアルポート、パラレルポート、光学ポート、赤外線インタフェース等のあらゆる従来のデジタル又はアナログ情報インタフェースを用いて実現できる。また、入出力機能部は、ＰＣ、ＭＰ３プレーヤー、携帯電話、ＰＤＡ等のパートナー装置により実現できる。ネットワーク化されたパートナー装置は、測定器１３０に対する更新をダウンロードして保存し、測定器１３０と接続されると該更新をインストールすることもできる。
【００５８】
インジケータ機能部４５０は、例えば、測定の単位と共に数値として診断テスト結果を使用者に示す。そして、診断テスト結果を示すことに加えて、インジケータは、その他の情報を使用者に示すことができる。例えば、インジケータ４５０は、複数のテスト結果の平均、時間及び日付の少なくとも１つ、バッテリ残量等を示す（例えば、参照により本明細書に組み入れられる米国特許第６，７４３，６３５号及び米国特許第６，９４６，２９９号に記載されている）。また、インジケータ４５０は、例えば、サンプルをテストストリップにつけるなど、診断テストにおける特定ステップの実行を使用者に促すために使用される。更に、本発明の例示的な実施形態において（以下に説明する）、インジケータ４５０は、容器１１０に残っているテストストリップ１２０の数、テスト回数又は測定器１３０が停止するまでの残余時間等も示す。
【００５９】
インジケータ機能部４５０は、可視形態、可聴形態又は触知形態で現在の情報を示すことができる。例えば、インジケータ４５０は、数値、言葉及びアイコンの少なくとも１つ等を用いて情報を表示するディスプレイ１３３を含む。幾つかの異なる技術が、ディスプレイ１３３に用いられる。例えば、ディスプレイは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、真空蛍光ディスプレイ、電子発光ディスプレイ、ＬＥＤディスプレイ、プラズマディスプレイ等でもよい。本実施形態におけるディスプレイ１３３は、ＬＣＤである。
【００６０】
或いは又は加えて、インジケータ４５０は、音によって情報を示すように構成される音響式インジケータを含んでもよい。例えば、インジケータ４５０は、音声回路及び音響回路の少なくとも一方に接続されるスピーカを含んで構成される。このスピーカは、例えば、診断テストの結果を読み上げ、又は、エラーが発生したことを警告音で示す。更に代替として、インジケータ４５０は、視覚障害者に対する動的点字インジケータとして実現されてもよい。
【００６１】
また、インジケータ機能部は、ＰＣ、ＭＰ３プレーヤー、携帯電話、ＰＤＡ等のパートナー装置により実現できる。
【００６２】
例えば、テストストリップ１２０等の診断用テストメディアは、一般的に、非常に小さいので、特定の使用者には、容器１１０からテストメディアを取り出すことが困難な場合がある。従って、メディア分配機構部４６０は、容器１１０からテストメディア１２０を自動的に分配するために用いられる。図９は、メディア分配機構部４６０を有する例示的な診断システムの断面図を示す。本実施形態において、容器１１０は、ばね式マガジン５１０として構成される。複数のテストストリップ１２０は、マガジン５１０内に重ねて積み上げられる。マガジン５１０は、積み上げ（スタック）配置を維持するために、テストメディア形状と同様の内側形状を有してもよい。例えば、図１に示すようなテストストリップ１２０であれば、マガジン５１０の内側は略矩形の横断面となる。
【００６３】
ばね５１６は、マガジン５１０の上部５１８に向かってテストストリップのスタックを押し上げる。ここで、最上にあるテストストリップ１２５は、ストリップ分配機構部４６０に対して使用可能な状態に配置される。分配機構部４６０は、線形機構の動き及び回転機構の動きの少なくとも一方を利用し、スタックの最上にあるテストストリップ１２５を分配する。機構の動きは、例えば使用者がスライドを引っ張るか、又はホイールを回転させる等の手動によって実行されるか、又は、例えばステッピングモータ等のモータを使用者制御機能部４３０により作動させることによって実行される。最上にあるテストストリップ１２５は、スタックから摺動されて溝５２０を通過する。この実施形態において使用されるテストメディアは、滑らかな排出（エジェクタ）を確実にするために、溝５２０の片面又は両面に対して、例えばテフロン（登録商標）等の非摩擦コーティング又はフィルムを施すことにより改善される。
【００６４】
特定の診断テストでは、サンプルがつけられる前にテストストリップをテストメディアインタフェース４１０へ挿入することが必要となる。この場合、メディア分配機構部４６０は、メディアインタフェース４１０範囲内に、排出されたテストストリップ１２５のインタフェース側１２２、例えば、メディアセンサに係合するテストストリップのインタフェース側１２２及びテストストリップのサンプル室１２１を配置させる。または、メディア分配機構部４６０は、使用者に対し、最上にあるテストストリップ１２５を何れの端部からでも容易に排出することができる。この場合、使用者は（特定の診断テストの要求に応じて、サンプルをつける前後のいずれかで）テストストリップ１２５を手動でメディアインタフェース４１０へ挿入する。コントローラ４００は、メディア分配機構４６０が排出するテストストリップ１２０の数を計数するように命令し、そして、例えばマガジン５１０内に残っているテストストリップ１２０の数を示すことをインジケータ機能部４５０に生じさせる。
【００６５】
図９では、マガジン５１０を有する統合システムを形成するように構成された測定器１３０を示すが、メディア分配機能は、ＰＣ、ＭＰ３プレーヤー、携帯電話、ＰＤＡ等のパートナー装置、又は完全に独立した装置によっても実現できる。
【００６６】
音声メッセージ機能部４７０は、所定の診断テスト結果に関する音声メッセージの記録に使用できる。血糖値の自己テストの際に、例えば、使用者は、診断テスト時間前後に食事に関する情報を記録するために、音声メッセージ機能部４７０を使用する。音声メッセージは、特定のテスト結果と関連するポインタ（pointer）と共にメモリ４０６に記録される。音声メッセージ機能部４７０の使用は、本出願と共通の譲受人に所有されている２００４年１月２６日に出願の先の米国特許出願第１０／７６４，９７４号、「音声メッセージ機能付き医療診断テスト装置（MEDICAL DIAGNOSTIC TESTING DEVICE WITH VOICE MESSAGE CAPABILITY）」に更に十分に開示されており、参照により本明細書にそのまま組み入れられるものとする。
【００６７】
持ち運び可能な測定器の実施形態において、測定器１３０の耐用寿命の終わりに、測定器は使用者の医療提供者に渡されるか、又は送られる。次に、保健医療専門家は、使用者の治療に用いるために、診断テストの結果及び関連する音声メッセージの少なくとも一方を検討する。音声メッセージは、他のデータと共にパートナー装置にダウンロードされることもできる。更に、音声メッセージ機能部４７０は、ＰＣ、ＭＰ３プレーヤー、携帯電話、ＰＤＡ等のパートナー装置により実現できる。
【００６８】
環境検知機能部４８０は、診断テストの実施で扱ったデータを収集するために使用される１以上の環境センサを含むことができる。この種の環境センサは、例えば、温度センサ及び湿度センサの少なくとも一方を含んでもよい。例えば、測定器１３０は、温度依存に対する診断テスト結果を補正するために温度読み取りを使用してもよい（これは、米国特許第６、７４３、６３５号及び米国特許第６、９４６、２９９号に記載されており、参照により本明細書に組み入れられるものとする）。他の実施形態として、測定器１３０は、診断テストの実施において湿度レベルが高すぎるか否かを確認する湿度読み取りを使用してもよい。加えて、環境検知機能部４８０は、ＰＣ、ＭＰ３プレーヤー、携帯電話、ＰＤＡ、無線測候所、インターネット天気測候事業等のパートナー装置により実現できる。
【００６９】
４．パートナー電子装置
【００７０】
上述するように、図１０は、汎用コンピュータ１１２であるパートナー装置を更に示す。また、ここで汎用コンピュータに関して論じられる場合、パートナー装置は、ＭＰ３プレーヤー、デジタルカメラ、携帯電話、ＰＤＡ、及び組合せ装置並びにハイブリッド装置等の多数の電子機器の形状であることが理解されるべきである。これらの装置は、汎用コンピュータシステム１１２に関する本明細書中の多数の又は全ての構成要素を共有する。図１０は、コンピュータ１１２の機能的な構成要素を示す簡略化したブロック図である。コンピュータ１１２は、電源供給部２４６、入力装置２４８、マイクロコントローラ２００、出力装置２５０、モニタ１１４、データ結合部１９２、及びポート１１６を含むことができる。入力装置２４８に可能なものとしては、ネットワークインタフェース、キーボード、マウス、音声認識装置、又は、文書、ビデオ若しくは画像入力装置等が含まれる。更に、出力装置２５０に可能なものとしては、ネットワークインタフェース、プリンタ、又は、音響若しくは音声の出力装置等が含まれる。本実施形態では、コンピュータ１１２の機能的な構成要素は、コンピュータハウジング２４０内に含まれる。
【００７１】
図１０に更に示すように、コンピュータシステム１１２は、少なくとも１つのマイクロコントローラ又は中央処理装置（ＣＰＵ）２００を含む。ＣＰＵ２００は、図１１で後述する幾つかの処理を実施するためのソフトウェアプログラムを実行する。コンピュータシステムのソフトウェアプログラムは、ＣＰＵ２００のメモリ２０６にある。メモリ２０６は、グラフ、チャート等の他、データ処理用のソフトウェアを含むことができる。
【００７２】
マイクロコントローラ２００は、ソフトウェア又はファームウェアとして提供され、命令に従ってコンピュータの機能的な構成要素の動作を制御する。マイクロコントローラ２００は、プロセッサ１９８、メモリ２０６、入出力ポート２４２、及びクロック機能部２４４を含むことができる。これらの機能的な構成要素は、上述した測定器１３０のコントローラ４００における機能的な構成要素と同様に機能する。
【００７３】
５．診断システムの実施可能な態様
【００７４】
上述したシステムを実施する例示方法が、本明細書に記載されているが、そのプロセスは、単なる一例として本明細書に記載される点に注意されたい。種々のステップ及びシーケンスは、当業者に明らかなように、本発明の実行において達成される。
【００７５】
図１１のフローチャートに示されるように、ステップ２６４において、使用者は、最初にテストストリップ１２０を診断測定器１３０へ挿入する。次に、測定器１３０は、ステップ２６６において、分析テストを実施し、測定器１３０に備え付けられたディスプレイ１３３にテスト結果を表示する。測定器１３０が１以上の診断テストを実施した後で、データを分析用のパーソナルコンピュータ１１２へアップロードするか、又は保健医療専門家等の他の関係者に転送する。ステップ２７０において、データ接続は、測定器１３０と、ＰＣ、ＰＤＡ、ＭＰ３プレーヤー、携帯電話等のパートナー装置との間に確立される。この接続は、ＵＳＢコネクタ、ＩＥＥＥ−１３９４プラグ、無線リンク、又は上述した他の周知の接続方法によって達成される。勿論、このデータ接続は、診断テストが実際に実施される前に確立されてもよく、これは例えば、測定器本体が、ＵＳＢ接続等のデータ接続によって電力供給される場合に好ましい。パートナー装置は、プラグアンドプレイプロトコル等によってインタフェースを認識し、ステップ２７２に示すように、測定器１３０のメモリ内に常駐するインタフェースソフトウェアを任意に実行する。次に、ステップ２７４おいて、所望のテストデータは、測定器１３０からパートナー装置へ転送される。
【００７６】
テストデータは、テスト結果を得た日付及び時刻、測定器の認識番号、使用者氏名、又は他の識別データを含む装置識別情報と共に任意に符号化される。また、装置及び患者の識別データは、診断テストデータと共に測定器から同時に、又は順番に転送される。これにより、コンピュータソフトウェアは、どのデータがどの使用者に属するかを認識する。次に、ステップ２７６及び２７８に夫々示されるように、測定器１３０から入力されるデータは、パートナー装置ディスプレイに表示されるか、及び、後でアクセス可能なパートナー装置メモリ内に格納されるか、の少なくとも一方で処理がされる。勿論、ステップ２７６においてテスト結果を表示するパートナー装置、及びテスト結果を格納するパートナー装置は、最終的に同一の装置である必要はない。例えば、診断テストの結果は、携帯電話のディスプレイに表示され、その後、ＰＣのハードドライブに格納されてもよい。
【００７７】
また、パートナー装置は、テストデータを診断測定器１３０からパートナー装置へ転送するために、測定器インタフェースのフラッシュメモリ１４８と、直接インタフェース接続されることも可能である。
【００７８】
更に、様々なプラグアンドプレイプロコトル及び標準ドライバライブラリの現時点及び将来開発される態様により、例えば、フラッシュドライブドライバ、ＰＤＡドライバ、又はデジタルカメラ及びメディアプレーヤのドライバ等のその他の入出力デバイスドライバを、フロッピエミュレーション無しに用いることを可能となるが、この構成は、本明細書の実施形態において説明されている。
【００７９】
６．不適切なテストストリップの使用防止
【００８０】
上述したように、診断測定器１３０は、適切な較正パラメータを用いてコーディングすることにより特定ロットのテストメディア用に較正される。不適切なテストストリップの使用を防止する一つの方法において、測定器は、ストリップの較正コードを読み取るように構成される。コーディング技法は、同時出願中の２００５年７月１５日に出願の米国特許出願第１１／１８１、７７８号に記載されたオン−ストリップコーディングに関して説明されているコーディング技法と類似しており、本出願と共通の譲受人により所有されており、更に、参照により本明細書に組み入れられるものとする。他の方法は、測定器用に、予めプログラムされた較正データのセットに対応するストリップのみを提供する方法である。この方法は、「ユニバーサル」コーディングと呼ばれることもある。
【００８１】
上述した、オン−ストリップコーディング方法及びユニバーサルコーディング方法は、測定器の較正エラーを防止するように設計されているが、診断テストシステムは、これに加えて、使用者エラーを最小限に抑えるためにセーフガード（防止手段）を更に含む。例えば、統合診断システム１００は、特定の起動イベント発生の際に測定器１３０の１以上の機能を使用不能にする１以上の防止手段を含むことができる。例えば、起動イベントは、特定期間の経過、所定回数のテストを実施したとき、又は特定数のテストメディアを使用したときである。この場合、測定器１３０は単に廃棄されるか、又は再製造するために製造業者に返却される。
【００８２】
あるいは、防止手段は、コントローラ４００の診断テスト機能のみを停止させるか、又は単に測定器１３０が診断テスト結果を表示させないようにする。この場合、使用者は、残りの機能を使用するために測定器１３０を保有していてもよい。当業者であれば、測定器較正エラーを最小限に抑えて防止するために多数の他のセーフガードを使用してもよいことを理解するであろう。測定器が使用不能となった後、例えば、メモリは、テスト結果をダウンロードするために、依然としてアクセスされる可能性がある。使用不能な測定器は、更に、インターネット対応コンピュータ又は携帯電話等のパートナー装置により、自動的に電源供給されてもよい。
【００８３】
本明細書に開示されているシステム及び方法は、様々な形態で実施可能である。更に、本発明の上述の特徴及びその他の態様並びに原理は、様々な環境において実現可能である。このようなシステム環境及び関連アプリケーションは、本発明に従う様々な処理及び動作を実行するために特別に構成されることができ、又、必要な機能を提供するために、コードにより選択的に立ち上げ又は再構成される汎用コンピュータを含むことができる。本明細書において、開示される処理は、如何なる特定のコンピュータ又はその他の装置と本質的に関連がなく、ハードウェア、ソフトウェア及びファームウェアの少なくとも１つとの適切な組合せによって実現される例えば、様々な汎用機械は、本発明の教示に従い記述されたプログラムにより使用されることができ、又、要求された方法及び技術を実行するために特殊な装置又はシステムを構成することは、より簡便であろう。
【００８４】
更なる利点が、本発明の幾つかの実施形態の使用によって可能になる。例えば、測定器がパートナー装置又はネットワークに接続されたときに、測定器のソフトウェア又はファームウェアの更新を、例えば、単純なＨＴＴＰプロトコルを使用して、製造業者のウェブサイトから自動的に入手及びインストールすることができる。
【００８５】
また、本発明に整合したシステム及び方法は、コンピュータが読み込み可能なメディアを含む。このコンピュータが読み込み可能なメディアは、本発明の方法及び処理に基づいて様々なコンピュータ実行オペレーションを実施するプログラム命令及びコードを含む。メディア及びプログラム命令は、本発明のために特別に設計及び構成されるか、又は、コンピュータソフトウェア技術を有する当業者に理解されて使用されることができる。
【００８６】
本発明の他の実施形態は、本明細書及び本明細書に開示される発明の実行を考慮することにより、当業者に明らかになるであろう。添付の特許請求の範囲に定められる本発明の真の範囲及び趣旨を逸脱することなく、本明細書及び実施形態が例示的であることを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年2月18日(2014.2.18)
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】  本発明は診断テストの分野に関し、詳細には電子測定器及びデジタル通信を用いた診断テストシステムに用いられる測定器装置及びコンピュータへ診断テストデータを供給する方法に関する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
テストストリップにサンプルをつけて診断テストを実行するための、ディスプレイを持たない測定器装置であって、  ハウジングと、前記ハウジングに包含され、テストストリップを受容するように構成されたテストメディアインタフェースと、パートナー装置に少なくとも診断テストの結果を送信するように構成された無線通信装置と、プロセッサと、電源とから本質的に成り、  前記パートナー装置は、記憶装置と、少なくとも診断テストの結果を表示するように構成されたディスプレイとを含む、測定器装置。
【請求項２】
前記パートナー装置は、携帯電話、ＰＤＡ、汎用コンピュータ、デジタルメディアプレーヤー、デジタルカメラあるいは無線情報装置である請求項１に記載の診断テスト用の測定器装置。
【請求項３】
前記無線通信装置は、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）対応機器である請求項１に記載の診断テスト用の測定器装置。
【請求項４】
前記無線通信装置は、赤外線装置を含んで構成される請求項１に記載の診断テスト用の測定器装置。
【請求項５】
前記パートナー装置は、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）対応機器である請求項１に記載の診断テスト用の測定器装置。
【請求項６】
ａ）テストストリップにサンプルをつけて診断テストを実行するための、ディスプレイを持たない測定器装置であって、ハウジングと、前記ハウジングに包含され、テストストリップを受容するように構成されたテストメディアインタフェースと、パートナー装置に少なくとも診断テストの結果を送信するように構成された無線通信装置と、プロセッサと、電源とから本質的に成る測定器装置を用意すること、  ｂ）無線通信装置でデータ通信が確立可能なデータ通信ポートを備えるパートナー装置を用意すること、  ｃ）前記テストメディアインタフェースのテストストリップにつけられたサンプルの診断テストを実行し、少なくとも１つのテスト値を得ること、  ｄ）前記パートナー装置のデータ通信ポートと前記測定器装置のデータインタフェースデバイスとの間のデータ通信を確立すること、  ｅ）前記測定器装置から前記パートナー装置へ、前記少なくとも１つのテスト値を送信すること、  ｆ）前記パートナー装置に前記少なくとも１つのテスト値を表示すること、を含んで構成されるコンピュータへ診断テストデータを供給する方法。
【請求項７】
前記データインターフェース装置及び前記データ通信ポートは、ＢｌｕｅＴｏｏｔｈ（登録商標）対応である請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記測定器装置から少なくとも１つのテスト値を持つパートナー装置に識別情報を送信するステップをさらに含み、前記識別情報は、前記少なくとも１つのテスト値に関する時間及び日付情報とユーザ情報とを含む請求項６に記載の方法。
【外国語明細書】
2014122907000001.pdf