(57)【要約】      （修正有）【課題】人工心肺と、流体を保持するように適合された血液貯蔵器を含む灌流システムを提供する。【解決手段】バイパス手術中に設定し、使用し、かつ監視するのが容易な灌流システム１０は、灌流システムにパラメータを伝達するように構成された少なくともいくつかの使い捨て要素１４を含む。超音波血液レベルセンサが血液貯蔵器内の血液レベル、または容積を監視するために使用することができる。血液レベルセンサは、使い捨て要素が灌流システムと通信するように構成される統合された灌流システムで使用することができる。【選択図】図１
2014237034.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心肺と、
幾何学的形状により決定される容積を有する、流体を保持するように適合された血液貯蔵器であって、前記幾何学的形状を前記人工心肺に伝達するための伝達装置を含む血液貯蔵器と、
前記血液貯蔵器に結合され、かつ前記血液貯蔵器内の流体レベルを測定するように構成された超音波センサと、
前記流体レベルを受け取り、かつ前記流体レベルおよび前記幾何学的形状に基づいて、前記血液貯蔵器内に含まれる血液量を計算するように構成された、前記人工心肺に結合される制御装置とを備え、
前記人工心肺が、計算された前記血液量に基づいて動作パラメータを調整するように構成される、灌流システム。
【請求項２】
前記超音波センサが、前記血液貯蔵器の壁に結合される、互いに離間された１対の超音波変換器を備える、請求項１に記載の灌流システム。
【請求項３】
前記１対の超音波変換器が、前記壁に屈曲波を生成する単一のパルスを放出するように構成された第１の超音波変換器と、前記屈曲波を受信するように構成された第２の超音波変換器とを備える、請求項２に記載の灌流システム。
【請求項４】
前記制御装置が、前記屈曲波の位相遅延に基づいて、前記血液貯蔵器内の前記流体レベルを求めるように構成される、請求項３に記載の灌流システム。
【請求項５】
前記超音波センサが、ハウジング内に配置された圧電素子を備える、請求項１に記載の灌流システム。
【請求項６】
前記超音波センサが、取外し可能に前記血液貯蔵器に固定される、請求項５に記載の灌流システム。
【請求項７】
前記超音波センサが、接着で前記血液貯蔵器に固定されうる、請求項６に記載の灌流システム。
【請求項８】
前記超音波センサが、両面テープをさらに備え、一方の接着側面が前記ハウジングに固定され、他方の接着側面が前記血液貯蔵器に固定される、請求項７に記載の灌流システム。
【請求項９】
前記超音波センサが、前記血液貯蔵器の壁の中に成形される、請求項１に記載の灌流システム。
【請求項１０】
前記制御装置が、前記血液貯蔵器内の前記計算された血液量に従って、前記人工心肺を動作させるようにさらに構成される、請求項１に記載の灌流システム。
【請求項１１】
前記血液貯蔵器内に配置されたポリマー管をさらに備え、前記超音波センサが、前記ポリマー管の上端部の近傍に配置される、請求項１に記載の灌流システム。
【請求項１２】
血液量を保持するように構成された血液貯蔵器と、
前記血液貯蔵器内の血液のレベルを示す電気信号を提供するように構成され、前記血液貯蔵器に固定可能な超音波センサと、
前記超音波センサからの前記電気信号を受信し、かつ前記血液貯蔵器内の血液量を示す
信号を出力するように構成された制御装置と
を備える血液貯蔵器システム。
【請求項１３】
前記超音波センサが、前記血液貯蔵器中に構造的に一体化される、請求項１２に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項１４】
前記超音波センサが、前記血液貯蔵器のカバー部分に一体化される、請求項１３に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項１５】
前記超音波センサが、前記血液貯蔵器からは構造的に分離されており、さらに前記超音波センサが、前記血液貯蔵器と取外し可能に結合されるように構成される、請求項１２に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項１６】
前記血液貯蔵器内に配置され、かつ前記貯蔵器の上部表面に結合される案内管をさらに備え、さらに前記超音波センサが、前記案内管の内側管腔と前記センサが連通するように前記貯蔵器に固定される、請求項１２に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項１７】
前記血液貯蔵器が、柔らかい外殻の貯蔵器を備える、請求項１２に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項１８】
前記血液貯蔵器が、硬い外殻の貯蔵器を備える、請求項１２に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項１９】
前記超音波センサが、前記制御装置と無線で通信するように構成される、請求項１２に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項２０】
前記超音波センサが、前記制御装置と動作可能に接続されたＲＦセンサと通信する能動的なＲＦＩＤタグを含む、請求項１５に記載の血液貯蔵器システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
[0001]本出願は、２０１０年４月２０日に出願されたＥＰ特許出願第１０１６０４３６．１号、および２０１１年４月１２日に出願されたＥＰ特許出願第１１１６２０２０．９号からの優先権を主張する。
【０００２】
[0002]本開示は、一般に、灌流システムに関し、またより詳細には、レベルセンサ（換言すれば、液面センサ）を有する血液貯蔵器に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]灌流は、ヒトまたは動物の体もしくは体の一部の血管を通る血液など、生理学的な溶液を促進することを含む。灌流を使用できる状況を示す例は、心肺バイパス手術、ならびに他の手術における体外循環を含む。いくつかの例では、灌流は、様々な治療処置中に体外循環を提供することに有用でありうる。灌流は、特定の体の部分が体内に残っている間に、または体の部分が移植のためになど体外にある間に、または体の部分が、他の体構造へのアクセスを提供するため一時的に除去された場合に、特定の臓器もしくは四肢などの体の部分の生存能力を維持するために有用でありうる。いくつかの例では、灌流は、通常、約６時間未満と規定される短い時間期間に使用することができる。いくつかの場合では、灌流は、約６時間を超える延長された時間期間に対して有用でありうる。
【０００４】
[0004]いくつかの例では、血液灌流システムは、患者の血管系と相互に接続された体外回路中に１つまたは複数のポンプを含む。心肺バイパス（ＣＰＢ）手術は、通常、心臓および肺の機能に置き換わることにより心臓の一時的な停止を可能にする灌流システムを必要とする。これは、静止した手術野（ｏｐｅｒａｔｉｎｇ  ｆｉｅｌｄ）を生成し、かつ血管狭窄、血管障害、ならびに先天性心臓欠損および大血管欠損の外科的な修正を可能にする。心肺バイパス手術で使用される灌流システムでは、心臓および肺の機能に置き換わるために、少なくとも１つのポンプおよび酸素化装置を含む体外の血液回路が確立される。
【０００５】
[0005]より具体的には、心肺バイパス手術では、酸素不足の血液（すなわち、静脈血）は、心臓に入る大静脈、または体内の他の（例えば、大腿の）静脈から重力で排出される、または真空吸引され、静脈ラインを通って体外回路に移送される。静脈血は、血液への酸素移動を行う酸素化装置へとポンプで送られる。酸素は、薄膜を介する移動により、または頻度は少ないが、血液を介して酸素を泡立てることにより、血液中に導入されうる。それと同時に、二酸化炭素が薄膜を介して除かれる。酸素化された血液は、次いで、動脈ラインを通って、大動脈、大腿動脈、または他の主動脈に戻る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]灌流システムは、通常、バイパス手術の前に、医療要員により構成される様々な流体回路および構成要素を含む。これは時間のかかるプロセスになるはずであり、またシステムの様々な構成要素に関する情報をかなり多く手動で入力することが必要になる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]例１は、人工心肺と、流体を保持するように適合された血液貯蔵器を含む灌流システムである。血液貯蔵器は、幾何学的形状により決定される容積を有し、また幾何学的
形状を人工心肺に伝達するための伝達装置を含むことができる。超音波血液レベルセンサが、血液貯蔵器に結合され、血液貯蔵器内の流体レベルを測定するように構成される。制御装置は、人工心肺に結合され、流体レベルを受け取り、かつ流体レベルおよび幾何学的形状に基づいて、血液貯蔵器内に含まれる血液量を計算するように構成される。人工心肺は、計算された血液量に基づいて動作パラメータを調整するように構成することができる。
【０００８】
[0008]例２では、超音波血液レベルセンサが、血管の壁に結合され、互いに離間された１対の超音波変換器を含む、例１に記載の灌流システム。
[0009]例３では、１対の超音波変換器が、壁に屈曲波を生成する単一のパルスを放出するように構成された第１の超音波変換器と、屈曲波を受信するように構成された第２の超音波変換器とを含む、例２に記載の灌流システム。
【０００９】
[0010]例４では、制御装置が、屈曲波の位相遅延に基づいて、血液貯蔵器内の流体レベルを求めるように構成される、例３に記載の灌流システム。
[0011]例５では、超音波血液レベルセンサが、ハウジング内に配置された圧電素子を含む、例１に記載の灌流システム。
【００１０】
[0012]例６では、超音波血液レベルセンサが、取外し可能に血液貯蔵器に固定される、例５に記載の灌流システム。
[0013]例７では、超音波血液レベルセンサが、接着で血液貯蔵器に固定されうる、例６に記載の灌流システム。
【００１１】
[0014]例８では、超音波センサが、両面テープをさらに含み、一方の接着側面がハウジングに固定され、他方の接着側面が血液貯蔵器に固定される、例７に記載の灌流システム。
【００１２】
[0015]例９では、超音波センサが、血液貯蔵器の壁の中に成形される、例１〜８のいずれかに記載の灌流システム。
[0016]例１０では、制御装置が、血液貯蔵器内の計算された血液量に従って、人工心肺を動作させるようにさらに構成される、例１〜９のいずれかに記載の灌流システム。
【００１３】
[0017]例１１では、血液貯蔵器内に配置されたポリマー管をさらに含み、超音波血液レベルセンサが、ポリマー管の上端部の近傍に配置される、例１に記載の灌流システム。
[0018]例１２は、壁を含み、かつ血液量を保持するように構成された血液貯蔵器を含む血液貯蔵器システムである。超音波血液レベルセンサは、血液貯蔵器に固定可能であり、かつ血液貯蔵器内の血液のレベルを示す電気信号を提供するように構成される。制御装置は、超音波血液レベルセンサからの電気信号を受信し、かつ血液貯蔵器内の血液量を示す信号を出力するように構成される。
【００１４】
[0019]例１３では、超音波センサが、血液貯蔵器に構造的に一体化される、例１２に記載の血液貯蔵器システム。
[0020]例１４では、超音波センサが、血液貯蔵器のカバー部分に一体化される、例１２に記載の血液貯蔵器システム。
【００１５】
[0021]例１５では、超音波センサが、血液貯蔵器からは構造的に分離されており、さらに超音波センサが、血液貯蔵器と取外し可能に結合されるように構成される、例１２〜１４に記載のいずれかの血液貯蔵器システム。
【００１６】
[0022]例１６では、血液貯蔵器内に配置され、かつ貯蔵器の上部表面に結合される案内
管をさらに備え、さらに超音波センサが、案内管の内側管腔とセンサが連通するように貯蔵器に固定される、例１２〜１５のいずれかに記載の血液貯蔵器システム。
【００１７】
[0023]例１７では、血液貯蔵器が、柔らかい外殻の貯蔵器を含む、例１２〜１６のいずれかに記載の血液貯蔵器システム。
[0024]例１８では、血液貯蔵器が、硬い外殻の貯蔵器を含む、例１２〜１７のいずれかに記載の血液貯蔵器システム。
【００１８】
[0025]例１９では、超音波センサが、制御装置と無線で通信するように構成される、例１２〜１８のいずれかに記載の血液貯蔵器システム。
[0026]例２０では、超音波センサが、制御装置と動作可能に接続されたＲＦセンサと通信する能動的なＲＦＩＤタグを含む、例１５に記載の血液貯蔵器システム。
【００１９】
[0027]血液レベルセンサを参照して、本明細書で様々な実施形態が示され、述べられているが、これらの実施形態の多くはまた、血液量センサを参照して述べることもできる。以下でさらに詳細に述べるように、血液貯蔵器の幾何形状が知られている場合、貯蔵器中の液の容積は、検出された、または感知された血液レベルから貯蔵器の知られた幾何形状に基づいて容易に計算できるので、レベルまたは容積として、センサから情報を提供することが可能である。
【００２０】
[0028]複数の実施形態が開示されるが、当業者であれば、本発明の例示的な実施形態を示し、かつ述べている以下の詳細な説明から、本発明のさらなる他の実施形態が明らかとなろう。したがって、図面および詳細な説明は、限定的なものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】[0029]本発明の実施形態による統合された灌流システムの概略図である。
【図２】[0030]図１の統合された灌流システムにより行うことができる方法を示す流れ図である。
【図３】[0031]図１の統合された灌流システムにより行うことができる方法を示す流れ図である。
【図４】[0032]図１の統合された灌流システムで使用できる人工心肺パックの概略図である。
【図５】[0033]本発明の実施形態による灌流システムの概略図である。
【図６】[0034]図５の灌流システムで使用できる血液レベルセンサの図である。
【図７】[0035]図５の灌流システムで使用できるラベルに組み込まれた血液レベルセンサの図である。
【図８】[0036]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む血液貯蔵器の図である。
【図９】[0037]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む硬い外殻の血液貯蔵器の図である。
【図１０】[0038]本発明の実施形態による血液レベルセンサを含む柔らかい外殻の血液貯蔵器の図である。
【図１１】[0039]図５の灌流システムを用いて行うことのできる方法を示す流れ図である。
【図１２】[0040]本発明の様々な実施形態による血液レベルセンサを含む血液貯蔵器の図である。
【図１３】本発明の様々な実施形態による血液レベルセンサを含む血液貯蔵器の図である。
【図１４】本発明の様々な実施形態による血液レベルセンサを含む血液貯蔵器の図である。
【図１５】本発明の様々な実施形態による血液レベルセンサを含む血液貯蔵器の図である。
【図１６】[0041]図１５の血液レベルセンサの図である。
【図１７】[0042]本発明の例示的な実施形態による、超音波センサおよび案内管を含む血液貯蔵器の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
[0043] 本開示は、設定し、使用し、バイパス手術中に監視するのが容易な灌流システ
ムに関する。いくつかの実施形態では、本開示は、灌流システムと共に使用される少なくともいくつかの使い捨て構成要素が、設定パラメータ、および／または動作パラメータで符号化される灌流システムに関する。いくつかの実施形態では、本開示は、血液貯蔵器内の血液レベル（level；換言すれば、液面高さ）または容積を監視するために使用できる
血液センサに関する。血液センサは、使い捨て構成要素が、上記で述べたように、灌流システムと通信するように構成される一体化された灌流システムで使用することができる。いくつかの実施形態では、血液センサは、使い捨てにされる物と通信することのない灌流システムで使用することができる。様々な実施形態によれば、血液量は血液貯蔵器の知られた幾何学的形状に基づいて、感知された血液レベルから容易に確認できるので、血液センサは、血液レベルセンサ、または血液量センサと見なすことができる。
【００２３】
[0044]図１は、人工心肺（ＨＬＭ）１２、および使い捨て要素１４を含む統合された灌流システム１０の概略図である。分かりやすくするために単一の使い捨て要素１４だけが示されているが、多くの実施形態で、複数の様々な使い捨て要素１４がＨＬＭ１２と組み合わせて使用されうる。ＨＬＭ１２および使い捨て要素１４のそれぞれは、この後でより詳細に説明するものとする。ＨＬＭ１２はいくつかの異なる構成要素を含む。ＨＬＭ１２の一部として本明細書で例示された特定の構成要素は、単なる例に過ぎず、ＨＬＭ１２は、他の構成要素、または様々な数の構成要素を含みうることを理解されたい。
【００２４】
[0045]例示の実施形態では、ＨＬＭ１２は、３つのポンプモジュール１６を含むが、より少ない２つのポンプモジュール１６、または６もしくは７個ものポンプモジュール１６を含むことができる。いくつかの実施形態では、ポンプモジュール１６は、ローラポンプまたはぜん動ポンプとすることができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のポンプモジュール１６は、遠心力ポンプとすることができる。ポンプモジュール１６のそれぞれは、心腔および／または外科手術野に送達し、あるいはそこから除去するように、流体または気体を提供するのに使用されうる。例示的なものであり、限定しない例では、１つのポンプモジュール１６が、心臓から血液を引き抜き、他のモジュールは、外科的な吸引を行い、また第３のモジュールは、心臓停止液（心臓を停止させるための高カリウム溶液）を送る。さらなるポンプモジュール１６（図示せず）が追加され、さらなる液の移送を行うことができる。
【００２５】
[0046]各ポンプモジュール１６は、制御ユニット１８を含む。いくつかの実施形態では、各制御ユニット１８は、それが取り付けられた、またはその他の形で接続された特定のポンプモジュール１６を動作させ、かつその動作を監視するように構成することができる。いくつかの実施形態では、各制御ユニット１８は、灌流技師が特定のポンプモジュール１６の動作を調整できるように、スイッチ、ノブ、ボタン、タッチスクリーンなど、１つまたは複数の入力装置（図示せず）を含むことができる。各ポンプモジュール１６は、制御ユニット１８が、例えば、設定値、現在の動作パラメータの値、ポンプモジュール１６が正常に動作しているという確認などを表示するために使用できる英数字表示を含むことができる。
【００２６】
[0047]ＨＬＭ１２は、制御ユニット１８と通信し、かつＨＬＭ１２を動作させるように構成された制御装置２０を含む。いくつかの実施形では、制御装置２０は、ＨＬＭ１２の動作を監視するために、ＨＬＭ１２上に、かつ／または使い捨て要素１４内に分散させることのできる１つまたは複数のセンサを監視するように構成される。このようなセンサ（分かりやすくするために図示せず）の例は、これだけに限らないが、流量計、圧力センサ、温度センサ、血液ガス分析装置などを含む。
【００２７】
[0048]制御ユニット１８、および制御装置２０が、別個の要素として示されているが、いくつかの実施形態では、これらの要素は、単一の制御装置中に組み合わせることが可能であることが企図される。いくつかの実施形態では、制御ユニット１８は、組み合わされてＨＬＭ１２を動作させるように構成され、それにより、制御装置２０に対する必要性をなくすことが可能であることも企図される。
【００２８】
[0049]制御装置２０は、入力装置２２および出力装置２４と通信する。入力装置２２は、普通であれば制御ユニット１８には入力されない情報を入力するために、灌流技師により使用することができる。出力装置２４は、関係する情報を灌流技師に表示するためにＨＬＭ１２により使用することができる。いくつかの実施形態では、入力装置２２は、キーパッド、キーボード、タッチスクリーンなどとすることができる。いくつかの実施形態では、出力装置２４はモニタとすることができる。いくつかの実施形態では、入力装置２２および／または出力装置２４のいずれも、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、ノートブックコンピュータ、またはタブレットコンピュータなどのコンピュータとすることができる。いくつかの場合では、入力装置２２および出力装置２４は、単一のコンピュータで表すこともできる。
【００２９】
[0050] 様々な実施形態によれば、ＨＬＭ１２はまた、ＲＦセンサ２６を含む。いくつ
かの実施形態では、ＲＦセンサ２６は、使い捨て要素１４上に配置された能動的なＲＦＩＤタグから情報を受信するように構成することができる。いくつかの実施形態では、ＲＦセンサ２６は、使い捨て要素１４上の受動的なＲＦＩＤタグを走査するために使用される手持ち式装置とすることができる。他の実施形態によれば、ＲＦセンサ２６は、任意の様々な知られた無線通信受信機と置き換えられる。使い捨て要素１４はＲＦＩＤタグ２８を含む。様々な実施形態によれば、使い捨て要素１４は、ＲＦセンサ２６と通信するように構成された能動的なＲＦＩＤタグ、または受動的なＲＦＩＤタグ（またはその両方）を含む。他の実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、任意の様々な知られた無線通信送信機で置き換えられる。様々な実施形態によれば、システムは、本明細書にその全体が参照により組み込まれる、２０１０年４月２０日に出願の米国特許出願第１２／７６３,５６１号に
開示されたＲＦＩＤ構成の１つまたは複数を含む。
【００３０】
[0051]受動的なＲＦＩＤタグは電源を欠いており、その代わりに、到来する高周波による走査で生ずる誘導電流により電力が与えられる。搭載された電源がないので、受動的なＲＦＩＤタグは小型であり、費用がかからない。能動的なＲＦＩＤタグは、電池などの搭載された電源を含む。これは、ＲＦＩＤタグの寸法および費用を増加させるが、ＲＦＩＤタグが、より多くの情報を記憶でき、かつより遠くに送信できるという利点がある。ＲＦＩＤタグは能動的であれ、受動的であれ、必要に応じて、様々な周波数で送信するように選択することができる。選択肢は、低周波数（約１００から５００キロヘルツ）、高周波数（約１０から１５メガヘルツ）、超高周波数（約８６０から９６０メガヘルツ）、およびマイクロ波（約２．４５ギガヘルツ）を含む。
【００３１】
[0052]上記で述べたように、使い捨て要素１４は、ＨＬＭ１２と共に使用できる１つ、２つ、または複数の様々な使い捨て要素を総称的に表していると見なすことができる。使い捨て要素１４の例示的な、ただし、非限定的な例は、管類セット、血液貯蔵器、酸素化
装置、熱交換器、および動脈フィルタを含む。いくつかの実施形態では、管類セットは、ＨＬＭ１２の構成要素間で流体の流れを提供するために、ならびにＨＬＭ１２と患者の間で流体の流れを提供するために、おそらく様々な長さおよび寸法の、いくつかの異なる管を含む。
【００３２】
[0053]いくつかの実施形態では、使い捨て要素１４は、静脈血貯蔵器、排出血液（ｖｅｎｔ  ｂｌｏｏｄ）貯蔵器、心臓切開または吸引血液貯蔵器などの血液貯蔵器とすることができる。いくつかの実施形態では、使い捨て要素１４は、静脈血貯蔵器、排出貯蔵器、および／または吸引貯蔵器の１つまたは複数を、単一の構造中に組み合わせた血液貯蔵器とすることができる。いくつかの実施形態では、前述のセンサの１つまたは複数は、センサを識別する情報を提供するための、またはさらに、感知した値を制御装置２０に送信するためのＲＦＩＤタグ２８を含む使い捨て要素とすることができる。
【００３３】
[0054]ＲＦＩＤタグ２８は、任意の適切な方法で、使い捨て要素１４に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４に接着で固定することができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４中に成形することができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、クレジットカードに寸法および形状が類似した独立したカードとすることができ、それは、ユーザが取り外して、ＲＦセンサ２６により読み取らせることができるように、単に、使い捨て要素１４と一まとめにしておくことができる。しかし、ＲＦＩＤタグ２８は取り付けられて、使い捨て要素１４に関する広範囲な情報でプログラムされうるが、その他の形で、その情報を含めるように構成することもできる。
【００３４】
[0055]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４に関するデータ、または識別情報を含むことができる。識別情報の例示的な、ただし非限定的な例は、特定の使い捨て要素１４の名前、参照コード、シリアル番号、ロット番号、有効期限などを含む。いくつかの実施形態では、この情報は、制御装置２０に伝達することができ、また例えば、特定の設定、患者などに対して、適正な使い捨て要素１４が使用されていることを確認するために制御装置２０で使用することができる。例として、制御装置２０は、小児科用の管類セットが、成人用寸法の血液貯蔵器、または他の構成要素と組み合わせて使用されていることを認識することができる。他の例として、制御装置２０は、期待する構成要素がないことを認識することができる。１つまたは複数の使い捨て要素１４のそれぞれに取り付けられたＲＦＩＤタグ２８により提供される情報の結果として制御装置２０により認識されうる、機器における潜在的な様々な他の不適当な組合せが存在する。
【００３５】
[0056]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４に関する記述情報、または設計情報を含むことができる。記述情報、または設計情報の例示的な、ただし非限定的な例は、特定の材料、構成要素のリスト、構成要素または管類回路の充填量、管類の寸法、管類の長さ、最小および最大の使用圧力、最小および最大の使用容積などを含む。いくつかの実施形態では、この情報は、制御装置２０に伝達することができ、ＨＬＭ１２を少なくとも部分的に構成し、かつ／または動作させるために、制御装置２０により使用することができる。例として、制御装置２０は、ＨＬＭ１２に対する動作血液量を決定するために、使い捨て要素１４のそれぞれから提供される寸法情報を使用することができる。
【００３６】
[0057]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８から得られる情報はまた、灌流技師に提供することもできる。いくつかの実施形態では、出力装置２４は、取得された情報の英数字、またはグラフィカルな表現を提供するように構成されうる。いくつかの場合、ＲＦＩＤタグ２８は、特定の使い捨て要素１４の最適な設定、および／または動作を灌流技師に指示するために出力装置２４により表示することのできる指示的な情報を含むことが
できる。様々な実施形態では、出力装置２４は、パーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、ノートブックコンピュータ、またはタブレットコンピュータなどのコンピュータとすることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使用されている特定の構成要素に基づいて、またはおそらく、更新された使用指示に基づいて、例えば、最適な回路設計を示唆する表示可能な情報を含むことができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８からの情報は、統合されたデータ管理システム（ＤＭＳ）上に表示される。
【００３７】
[0058]いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４の製造者がユーザに提供することを望む情報を含むことができる。このような情報の例は、前のバージョンから、またはさらに前のバッチから変更した使い捨て要素１４の技術的な特徴を含むことができる。他の例は、制御装置２０が、特定の手順に進む前に、ユーザが情報を受信したことを知らせることを必要とする、出力装置２４により表示できる情報を含む。いくつかの場合では、ＲＦＩＤタグ２８は、制御装置２０からエラーメッセージを受け取ることができ、その場合、ＲＦＩＤタグ２８は、製造者に返されて、それにより使い捨て要素１４ならびに他の構成要素の性能に関するフィードバックを製造者に提供することができる。
【００３８】
[0059]図２は、図１の灌流システム１０を用いて行うことのできる方法を示す流れ図である。ＲＦＩＤタグ２８を有する使い捨て要素１４は、ブロック３０で概略的に示すように、ＨＬＭ１２に取り付けることができる。ブロック３２で、ＲＦＩＤタグ２８が読み取られる。上記で述べたように、ＲＦＩＤタグ２８は、能動的なＲＦＩＤタグ、または受動的なＲＦＩＤタグとすることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４がＨＬＭ１２に取り付けられる前に読み取ることができる。いくつかの実施形態では、ＲＦＩＤタグ２８は、取り付けた後に読み取ることができる。ブロック３４で、ＨＬＭ１２は、ブロック３２でＲＦＩＤタグ２８から読み取られた情報に少なくとも部分的に基づいて構成される。いくつかの実施形態では、制御装置２０が、この情報に応じて、ＨＬＭ１２を自動的に構成する。
【００３９】
[0060]図３は、図１の灌流システム１０を用いて行うことのできる方法を示す流れ図である。ＲＦＩＤタグ２８を有する使い捨て要素１４は、ブロック３０で概略的に示すように、ＨＬＭ１２に取り付けることができる。ブロック３２で、ＲＦＩＤタグ２８は読み取られる。ＲＦＩＤタグ２８は、使い捨て要素１４が、ＨＬＭ１２に取り付けられる前、または後に読み取ることができる。ブロック３４で、ＨＬＭ１２は、ブロック３２でＲＦＩＤタグ２８から読み取られた情報に少なくとも部分的に基づいて構成される。いくつかの実施形態では、制御装置２０は、この情報に応じて、ＨＬＭ１２を自動的に構成する。ＲＦＩＤタグ２８から読み取られた情報の少なくともいくつかは、ブロック３６で分かるように、出力装置２４上で表示することができる。
【００４０】
[0061]図４は、図１の灌流システム１０と共に使用できる人工心肺パック３８の概略図である。いくつかの実施形態では、人工心肺パック３８は、特定の患者に対して共に使用され、かつ特定の患者用にカスタマイズされうる使い捨て要素１４のすべてを含むことができる。いくつかの実施形態では、人工心肺パック３８はハウジング４０を含むことができ、ハウジング４０は、満たされた後、内容物を清浄に、かつ無菌に保つように密封されうる。
【００４１】
[0062]例示の実施形態では、人工心肺パック３８は、管類セット４２および使い捨て構成要素４４を含む。管類セット４２は、複数の様々な管を含むことができる。使い捨て構成要素４４は、使い捨て要素１４に関して上記で論じた使い捨て構成要素の任意のものとすることができる。いくつかの実施形態では、人工心肺パック３８は、複数の異なる使い
捨て構成要素４４を含むことになる。管類セット４２は、第１のＲＦＩＤタグ４６を含むが、使い捨て構成要素４４は、第２のＲＦＩＤタグ４８を含む。上記で論じたように、第１のＲＦＩＤタグ４６および第２のＲＦＩＤタグ４８のそれぞれは、能動的、または受動的なＲＦＩＤタグとすることができ、またそれらが取り付けられた構成要素に関する読み取り可能な情報を含むことができる。いくつかの例では、ハウジング４０は、例えば、人工心肺パック３８の内容物を識別する第３のＲＦＩＤタグ５０を含むことができる。いくつかの実施形態では、第３のＲＦＩＤタグ５０は、管類セット４２および使い捨て構成要素４４に関するすべての情報で符号化できるので、第１のＲＦＩＤタグ４６および第２のＲＦＩＤタグ４８を含めなくてもよい。
【００４２】
[0063]図５は、灌流システム５２の概略図である。灌流システム５２は、いくつかの実施形態では、図１に関して論じたＨＬＭ１２に構造および動作の点で同様のものでありうるＨＬＭ５４を含む。灌流システム５２はまた、血液貯蔵器５６、血液レベル／容積センサ５８、および制御装置６０を含む。血液貯蔵器５６は、静脈血貯蔵器、排出血液貯蔵器、心臓切開または吸引血液貯蔵器とすることができる。いくつかの実施形態では、血液貯蔵器５６は、静脈血貯蔵器、排出貯蔵器、および／または吸引貯蔵器の１つまたは複数を単一の構造に組み合わせた血液貯蔵器とすることができる。
【００４３】
[0064]血液容積センサ５８は、血液貯蔵器５６内で変化する血液レベルを連続的に監視するように構成されうる。血液容積センサは、様々な異なる感知技術から選択することができる。いくつかの実施形態では、図１２乃至１６に関して後で述べるように、センサ５８は、血液貯蔵器５６内の血液レベルを検出するために超音波が使用される超音波センサとすることができる。いくつかの実施形態では、センサ５８は、レーザビーム、または赤外光源からの光が、液−空気界面で反射され、その反射された光のビームが、センサ５８により検出される光学的なセンサとすることができる。いくつかの実施形態によれば、血液レベル／容積センサ５８は、独国Ｏｗｅｎ／Ｔｅｃｋ所在のＬｅｕｚｅ  ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  ＧｍｂＨ（ロイツェ  エレクトロニック社）により市販されているタイプ（例えば、ＯＤＳＬ８、ＯＤＳＬ３０、またはＯＤＳ９６）の光学的距離センサである。いくつかの実施形態では、センサ５８は、血液貯蔵器５６の質量を測定し、それにより。その中の血液の容積を求めるように構成されたロードセルまたは荷重計とすることができる。
【００４４】
[0065]いくつかの実施形態では、血液容積センサ５８は、血液貯蔵器５６内の血液レベル及び／または容積に比例する、またはその他の形で関係する電気信号を出力する静電容量形センサとすることができる（後の図でよく説明する）。電気信号は、有線または無線で、制御装置６０に伝達されうる。制御装置６０は、別個の要素として示されているが、いくつかの実施形態では、制御装置６０は、ＨＬＭ５４を動作させる（制御装置２０と同様の）制御装置の一部として表される。
【００４５】
[0066]いくつかの実施形態では、血液容積センサ５８は、連続する液レベルの無接触測定を行うように構成された、独国Ｐｕｃｈｈｅｉｍ（プッフハイム）所在のＳｅｎｓｏｒｔｅｃｈｎｉｃｓ  ＧｍｂＨ（センサーテクニクス社）から市販されている静電容量形センサ（例えば、ＣＬＣまたはＣＬＷシリーズ）にならって作ることができる。Ｓｅｎｓｏｒｔｅｃｈｎｉｃｓ社から入手できるセンサは、容器の外側表面上に設けることができ、また容器内の液レベルを表す電気信号を提供する。いくつかの例では、Ｓｅｎｓｏｒｔｅｃｈｎｉｃｓ社のセンサは、センサ内の液から５ミリメートルほど離間させることができるが、センサと液の間の空気の間隙の約２０パーセントを超えないようにする。様々な実施形態によれば、静電容量形センサ５８は、コネクタだけが貯蔵器の外側でアクセスできるように、血液貯蔵器５６の内側に成形される。これらの実施形態では、センサ５８は、血液貯蔵器のプラスチック材料により保護される。
【００４６】
[0067]いくつかの実施形態では、センサには、容器それ自体の特性、ならびに容器内の液の特性に、センサを適合させるための初期構成を行うことができる。いくつかの実施形態では、血液容積センサ５８は、電圧源、アナログ信号出力、デジタル信号出力、ティーチイン（ｔｅａｃｈ−ｉｎ）ピン、およびグランドを含む５ピンの電気的コネクタを有する。いくつかの実施形態では、センサ５８は、独国Ｎｅｕｈａｕｓｅｎ（ノイハウゼン）所在のＢａｌｌｕｆｆ  ＧｍｂＨ（バルーフ社）により市販されているＢａｌｌｕｆｆ  ＳｍａｒｔＬｅｖｅｌセンサなどの静電容量形センサである。
【００４７】
[0068]制御装置６０は、血液貯蔵器５６内の血液レベルに比例した、または少なくとも関係する電気信号を受信することができる。制御装置６０は、この電気信号に基づいて、ならびに血液貯蔵器５６の知られた形もしくは幾何形状に基づいて血液量を計算することができる。いくつかの実施形態では、血液貯蔵器５６は、制御装置６０に、血液貯蔵器５６の知られた幾何形状に関する情報を提供するＲＦＩＤタグ（図示せず）を含むことができる。様々な例示的な実施形態によれば、血液貯蔵器の容積は、本明細書に参照により組み込まれる２０１０年４月２０日に出願された同時係属の米国特許出願第１２／７６３,
５６１号に記載の技法の１つまたは複数により計算される。様々な実施形態によれば、血液貯蔵器の容積は、貯蔵器全体を通して様々な高さにおける血液貯蔵器の知られた横断面積に対して、貯蔵器内で検出された血液レベルを積分することにより計算される。
【００４８】
[0069]血液貯蔵器５６が、硬い外殻の血液貯蔵器である場合、血液貯蔵器５６の知られた幾何形状は、血液貯蔵器５６の横断面積、または血液貯蔵器５６の幅および深さ、ならびにこの横断面積が、血液貯蔵器５６内の高さに対してどのように変化するかに関する細部を含むことができる。血液貯蔵器５６が、柔らかい外殻の貯蔵器である場合、知られた幾何形状は、血液貯蔵器５６内の血液レベルに対する柔らかい外殻の貯蔵器の知られた横方向拡大率に少なくとも部分的に基づくことができる。
【００４９】
[0070]図６で分かるように、血液容積センサ５８は、第１の細長い電極６０、および第２の細長い電極６２を含む。第１の細長い電極６０、および第２の細長い電極６２は、可撓性のある基板６４に沿って配置される。いくつかの実施形態では、可撓性のある基板６４は、センサ５８を血液貯蔵器５６に固定するために使用できる接着層を含むことができる。コネクタソケット６６は、可撓性のある基板６４に固定され、第１および第２の電極６０、６２と、電気ケーブル（この図には示さず）との間で電気的な接続ができるように、第１の細長い電極６０および第２の細長い電極６２に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、細長いセンサではなく、センサ５８は、Ｂａｌｌｕｆｆ社から市販されているものなど、２つ以上の別個のＳＭＡＲＴＬＥＶＥＬ（商標）静電容量形センサを含むことができる。これらのセンサは、２値のｙｅｓ／ｎｏ信号を送ることができる。これらのセンサのいくつかを、血液貯蔵器５６の近傍の異なる高さに配置することにより、血液貯蔵器５６内の血液レベルを測定することができる。
【００５０】
[0071]いくつかの実施形態では、センサ５８は、図７で示すように、ラベル６８に取り付ける、またはその他の形で一体化することができる。ラベル６８は、使用説明、容積指示など、様々な表示７０を含むことができる。いくつかの実施形態では、ラベル６８は、血液貯蔵器５６の外側表面に取り付けるために、接着側面を含むことができる。いくつかの実施形態では、ラベル６８は、センサ５８の下側部分が、血液貯蔵器５６の底部に、またはその近くに位置合せされるように血液貯蔵器上で方向付けられる。
【００５１】
[0072]図８は、血液貯蔵器５６に取り付けられた血液容積センサ５８の図である。電気ケーブル７２は、センサ５８と制御装置６０の間の電気的接続を提供する。電気ケーブル７２は、電気的コネクタ６６に接続されるように構成されたプラグ７３を含む。いくつかの実施形態では、プラグ７３は、検出されたキャパシタンスを、制御装置６０が血液量を
計算するのに使用できる電圧信号に変換する回路を含む。いくつかの実施形態では、プラグ７３は、血液量を計算するための回路をさらに含む。
【００５２】
[0073]上記で述べたように、血液貯蔵器５６は、硬い外殻の血液貯蔵器、または柔らかい外殻の血液貯蔵器とすることができる。図９は、血液容積センサ５８を担持する硬い外殻の血液貯蔵器７４を示しているが、図１０は、センサ５８を含む柔らかい外殻の貯蔵器７６を示す。いずれの場合も、貯蔵器は、センサ５８を含むように構成することができる。いくつかの実施形態では、血液レベルセンサ５８は、既存の血液貯蔵器に接着で固定することができる。
【００５３】
[0074]図１１は図５の、灌流システム５２を用いて行うことができる方法を示す流れ図である。ブロック７８で参照されるように、第１の電極と第２の電極の間のキャパシタンスを検出することができる。いくつかの実施形態では、前に論じたように、キャパシタンスは、プラグ７３内の回路により、血液レベルを表す電気信号へと変換することができる。ＣＬＣシリーズのＳｅｎｓｏｒｔｅｃｈｎｉｃｓ社センサを用いる実施形態では、例えば、センサは、０．５と４．５ボルトの間の電圧を出力する。センサパッドが貯蔵器上に適切に配置されていると仮定すると、この電圧は、貯蔵器中の液のレベルまたは高さを示す。ブロック８０で、制御装置６０は、検出されたキャパシタンス、および血液貯蔵器５６の知られた寸法または幾何形状に基づいて血液量を計算することができる。いくつかの実施形態では、制御装置６０（またはＨＬＭ５４内の他の回路）は、プラグ７３の回路に、血液貯蔵器５６に関する十分な情報（例えば、寸法または幾何形状）を提供することができ、回路が血液量の計算を実施できるようにする。いくつかの実施形態では、計算された血液量は、ＨＬＭ５４の動作パラメータを調整することができるようにＨＬＭ５４に伝達される。様々な例示的な実施形態では、ＨＬＭ５４は、血液貯蔵器５６に流入または流出する血流を増加もしくは減少させるためにポンプ速度を変えることができる。例えば、貯蔵器５６内の血液レベルが、一定の最小レベルまたは容積以下になることを阻止することが重要である可能性がある。したがって、様々な実施形態では、ＨＬＭは、血液レベルまたは容積を、この最小レベルと比較して、適切にポンプ速度を調整することになる。
【００５４】
[0075]他の実施形態によれば、ＨＬＭは、例えば、ポンプ閉鎖の自動調節、ポンプセグメントの自動搭載、自動閉鎖試験を行うこと、自動プライミングの実施、自動的な再循環および脱泡、圧力試験を自動で行うこと、またはシステムの排出を自動で行うことを含む様々な用途に対して血液量情報を使用することができる。
【００５５】
[0076]いくつかの実施形態では、センサは、図１２および１３で示されるように、超音波の血液容積センサとすることができる。図１２は、ある量の血液を含む血液貯蔵器８２の図である。血液量は、血液貯蔵器８２内の血液量と、空気もしくは他の流体との間の界面８４を画定する。いくつかの実施形態では、血液貯蔵器８２の下側表面、またはその近傍に位置する超音波変換器８６は、界面８４に向けて貯蔵器内の流体（すなわち、血液）を通して超音波８８を送信することにより、界面８４の位置を特定するために使用することができる。超音波８８の反射率は、超音波が通過する流体に少なくとも部分的に依存する。したがって、反射率を測定することにより、超音波変換器８６は、界面８４からの距離を測定することができ、それにより、流体レベルを求めることができる。超音波変換器は、様々な、よく知られた市販の超音波変換器のうちの任意のものとすることができる。超音波変換器は、例えば、様々な市販の圧電変換器または圧電結晶のうちの任意のものとすることができる。様々な例示的な実施形態によれば、超音波変換器は、米国インディアナ州インディアナポリスのＰｉｅｚｏ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社から入手可能な圧電変換器である。いくつかの実施形態では、超音波変換器１６０は、独国Ｅｒｌｅｎｓｅｅ（エアレンゼー）のＰｉｌ  Ｓｅｎｓｏｒｅｎ  ＧｍｂＨから市販されているＰ４３−Ｆ４Ｖ−２Ｄ−１Ｃ０−３６０Ｅ、Ｐ４１−Ｄ４Ｖ−２Ｄ−１Ｃ０−３６０Ｅ、および／ま
たはＰ４４−Ｔ４Ｖ−２Ｄ−００１−１８０Ｅ超音波変換器などの超音波変換器とすることができる。
【００５６】
[0077]様々な実施形態では、液レベル、および血液貯蔵器８２の知られた幾何学的形状に基づいて、制御装置は、血液貯蔵器８２内の血液量を計算する。様々な実施形態では、例えば、血液量は、血液貯蔵器８２内の各位置における知られた横断面積にわたって、検出された血液レベルを積分することにより計算される。いくつかの実施形態では、ケーブル９０は、超音波変換器８６から制御装置に信号を送信する。いくつかの実施形態では、情報は無線で送信される。
【００５７】
[0078]図１３は、図１２と同様のものであるが、界面９４を画定する血液量を有する血液貯蔵器９２を示す。この実施形態では、超音波変換器９６は、血液貯蔵器９２の上部に、またはその近傍に位置しており、液（例えば、血液）の上の空気を通って下方向に、界面９４に向けて超音波９８を送信する。これらの実施形態では、次に、貯蔵器中の血液レベルが、貯蔵器の知られた全体高さから、貯蔵器の上部と界面９４の間の検出された空間を減算することにより計算される。いくつかの実施形態では、ケーブル９１は、超音波変換器９６から信号を送信するが、他の実施形態では、これは無線で行われる。図１２と１３で示す実施形態の間の主な差は、図１２では、界面８４は、血液の下から、または血液を通って検出されるが、図１３では、界面９４は、上方から検出される。
【００５８】
[0079]図１２および１３の様々な実施形態では、超音波変換器８６、９６は、血液貯蔵器に結合されるように適合された、構造的に別個の構成要素とすることができるが、あるいは超音波変換器８６、９６は、血液貯蔵器中に構造的に一体化することもできる。例として、変換器は、エンドユーザにより血液貯蔵器に結合されるように適合された別個の構成要素とすることができる。超音波変換器を、血液貯蔵器の上側表面（例えば、蓋）、または下側表面に結合するために、例えば、接着、スナップ嵌め、締まり嵌め、機械的な留め具を含む様々な結合技法、および他の知られた技法のうちの任意のものをエンドユーザにより使用されうる。いくつかの実施形態では、超音波変換器が、血液貯蔵器の内室に直接（すなわち、貯蔵器の壁を通過することなく）連通することができるように、孔または開口部が、血液貯蔵器に形成される。例として、超音波変換器はまた、貯蔵器の主本体または蓋を含めて、血液貯蔵器を形成する成形工程中で変換器を一体化することにより、血液貯蔵器中に構造的に一体化することができる。いずれの場合（すなわち、構造的に一体化される、または構造的に別個である場合）であっても、エンドユーザは、変換器から信号を受信するために、超音波変換器を制御装置に、または他の装置に電気的に結合する必要がある。
【００５９】
[0080]いくつかの実施形態では、例えば、図１７で示すように、超音波変換器１６０などの超音波変換器が、通常、血液貯蔵器の内室内に位置することのできる他の部分および構成要素（例えば、血液フィルタ）からの可能性のある干渉作用、または寄生的な作用を低減する構造内に配置され、またはその他の形で結合される。この構成は、超音波の伝播に対する、内部の構成要素の影響、または貯蔵器の壁の結露の影響を低減するのを助けることができ、それは次いで、センサの測定精度を向上させることができる。
【００６０】
[0081]図１７で示すように、血液貯蔵器１５０は、血液貯蔵器１５０内の血液量と、空気もしくは他の液との間の界面１５２を画定する血液量を有する。上部１５６および底部１５８を有する案内管１５４が、その血液量の中に下方向に延びる。様々な実施形態によれば、管１５４の底部１５８は、貯蔵器の底から約１ｍｍと２５ｍｍの間に位置する。いくつかの実施形態によれば、管１５４の底部１５８は、貯蔵器の底から約１ｍｍと約１０ｍｍの間に位置する。超音波変換器１６０は、上部１５６に、またはその近傍に配置されるが、底部１５８は、血液貯蔵器１５０内の液に対して開口している。超音波変換器１６
０は、貯蔵器の底（すなわち、貯蔵器内に含まれている血液）に向けて、概して管１５４の長手方向軸に沿って送られる超音波を生成するように構成される。いくつかの実施形態によれば、案内管１５４の上部１５６は、蓋もしくはカバーで、またはその近傍で、貯蔵器の内側に位置する。他の実施形態によれば、案内管１５４は、貯蔵器１５０の蓋もしくはカバーを貫通し、したがって、上部１５６は、貯蔵器１５０の上に、または外側に位置する。これらの実施形態では、変換器１６０は、案内管１５４の上部１５６に、またはその近傍に取り付けられる、またはその他の形で結合されうる。
【００６１】
[0082]様々な実施形態では、管１５４は開口部を含み、かつ／または管の上部１５６は、血液貯蔵器の上部（例えば、蓋、またはカバー）から離間されて、空気流を管１５４の中に流入、かつ流出させることができる。例示的な実施形態によれば、管１５４は、上部１５６の近くで、管の壁に１つまたは複数の孔を含む。様々な実施形態によれば、これらの孔は、血液が、その孔に達した場合に、表面張力作用を低下させる、またはなくすように選択された直径の寸法を有する。様々な実施形態によれば、これらの孔は、管の内側と外側の圧力を等しくすることができるように選択された直径の寸法であり、したがって、管の内側の血液レベルは、管の外側の血液レベルに等しい、または実質的に等しい。いくつかの実施形態によれば、孔（複数可）は、貯蔵器１５０の内側の、管１５４に沿った位置に存在する。他の実施形態によれば、孔（複数可）は、貯蔵器１５０の外側の、管１５４に沿った位置に存在する。
【００６２】
[0083]いくつかの実施形態では、案内管１５４は、超音波に対する導波管として働くことができる。超音波変換器１６０により放出される超音波は、管１５４の内側を通って下方に伝播し、管１５４の外側に側方へと広がることはできない。管１５４は、それに応じた寸法にすることができる。いくつかの実施形態では、管１５４は、約４から約１６ミリメートルの内径を有する内室、または管腔を画定する。例示的な一実施形態では、管１５４は、約１６ミリメートルの外径、および約１４ｍｍと約１５ｍｍの間の内径を有する。いくつかの実施形態では、管１５４は、管の内側の血液レベルが、管の外側の貯蔵器における血液レベルに等しい、または実質的に等しく（例えば、０〜５パーセント内である）なることができる十分な大きさの任意の内径を有することができる。例えば、様々な実施形態では、管の内径は、管内で、何らかのベンチュリ効果が生ずるのを回避する、または実質的になくすように選択される。様々な実施形態では、管１５４は、実質的に垂直に（例えば、貯蔵器の外壁に平行、または実質的に平行に）なるように、血液貯蔵器内に配置される。他の実施形態では、管１５４は、ある角度で、例えば、垂直方向に対して５度と４５度の間の角度で、貯蔵器を通って延びる。
【００６３】
[0084]いくつかの実施形態では、案内管１５４は、約１６ミリメートルの外径、および約１４ｍｍと約１５ｍｍの間の内径を有し、また約１ｍｍと約５ｍｍの間の通気孔直径を管１５４の上部１５６に、またはその近傍に有する。いくつかの実施形態によれば、案内管１５４は、約１０ｍｍの内径と、約５ｍｍの直径を有する通気孔とを有しており、通気孔は、貯蔵器の内側に位置する。
【００６４】
[0085]いくつかの実施形態では、血液量は、血液貯蔵器１５０に外挿された管１５４内で検出された液レベルに基づいて計算することができる。全体の血液貯蔵器１５０内ではなく、管１５４内の液レベルを検出することにより、血液フィルタなどの可能性のある干渉性の要素および材料が超音波測定から除外されるので、精度を向上させることができる。
【００６５】
[0086]様々な実施形態によれば、管１５４の内側にポリウレタンシートが設けられる。これらの実施形態では、血液レベルが貯蔵器の上部に達した場合、ポリウレタンが、別個に消毒されていない可能性のある圧電変換器に、血液が接触することを阻止することにな
る。これらの実施形態では、ポリウレタンは、その厚さが、超音波が通過できる程度に十分小さくなるように選択される。
【００６６】
[0087]いくつかの実施形態では、血液容積センサは、赤外（ＩＲ）光センサとすることができる。いくつかの実施形態では、血液貯蔵器８２の下側表面もしくはその近傍に配置された赤外光源は、赤外光を界面に向けて送ることにより、血液貯蔵器８２内の液／空気界面の位置を特定するために使用することができる。代替的には、赤外光血液レベルセンサは、界面の上方に位置することもできる。いくつかの実施形態では、赤外光センサは、血液貯蔵器８２から少し離れて位置することができ、したがって、血液レベル貯蔵器８２への機械的なホルダに取り付けることができる。
【００６７】
[0088]いくつかの例では、赤外光は、反射して赤外光センサに戻る。反射率を測定することにより、界面の位置を求めることができる。いくつかの実施形態では、赤外光は血液を通り、赤外光センサの反対側に位置する赤外光センサへと進む。受信した光の変化を検出することにより、界面位置を求めることができる。界面位置を、血液貯蔵器８２の知られた幾何形状パラメータと組み合わせることにより、制御装置２０は、血液貯蔵器８２内の血液量を求めることができる。いくつかの実施形態では、この情報は、無線で制御装置２０に送信される。
【００６８】
[0089]いくつかの実施形態では、図１４で示すように、超音波血液量センサは、１対の超音波変換器（例えば、圧電結晶）を含むことができる。図１４は、ある量の血液を含む側壁１０２を含む血液貯蔵器１００を示す。第１の超音波変換器１０４および第２の超音波変換器１０６はそれぞれ、側壁１０２に固定される。いくつかの実施形態では、第１の超音波変換器１０４および／または第２の超音波変換器１０６は、本明細書に参照により共に組み込まれる米国特許第６，６９４，５７０号、または米国特許第７，６９４，５７０号に記載のものなど、使い捨ての超音波変換器とすることができる。いくつかの実施形態では、第１および第２の超音波変換器１０４、１０６は、例えば、接着で側壁１０２に固定することができる。様々な実施形態では、導体１０８および１１０が、第１および第２の超音波変換器１０４、１０６と、図示されていない制御装置との間で電気的な通信を提供する。他の実施形態では、第１および第２の超音波変換器１０４、１０６は、それに代えて、当技術分野で知られた任意の技法を用いて無線で通信することができる。いくつかの実施形態では、制御装置は、灌流システム５２に関して前に論じた制御装置６０と同様のものとすることができる。
【００６９】
[0090]動作において、第１の超音波変換器１０４は、側壁１０２に屈曲（例えば、弾性）波１１２を生ずる音響エネルギーのパルスを生成し、それは、次いで、側壁１０２を介し伝播または移動する。第２の超音波変換器１０６は、次いで、屈曲波１１２を受け取る。ここで、図示される第１と第２の指定は、例示的なものに過ぎない。第１および第２の超音波変換器１０４、１０６は、互いに対して、任意の望ましい構成で配置されうることが理解されよう。それらは、例えば、第１の超音波変換器１０４が、第２の超音波変換器１０６の垂直上方に存在するように配置される必要はない。
【００７０】
[0091]いくつかの例では、血液貯蔵器１００内の液の相対的な量は、第２の超音波変換器１０６により受け取られた信号における位相遅延を生ずる可能性がある。受信した構成要素間の位相遅延の量と、貯蔵器１００の内側の血液レベルの高さとの間には、実質的に線形な関係があるので、制御装置は、信号における位相遅延を解析することにより、液レベル、または血液レベルの変化を計算することができる。いくつかの実施形態によれば、位相遅延と、貯蔵器１００内の血液のレベルとの間の相関は、様々な血液レベルで計算された位相遅延を測定することにより実験的に求められる。いくつかの実施形態では、例えば、貯蔵器１００が空になったときの位相遅延が測定される。血液が貯蔵器１００に入る
と屈曲波の速度が遅くなる。いくつかの実施形態では、速度の減少は、液レベルに相関がありうる。様々な実施形態によれば、貯蔵器１００の血液レベルは、本明細書にその全体が参照により組み込まれる米国特許第６，６３１，６３９号に記載された技法の１つまたは複数を用いて計算することができる。
【００７１】
[0092]図１５は、超音波変換器を血液貯蔵器１１４に取り付けるための例示的な技法を示す。図示のように、超音波変換器１１８は、側壁１１６に解放可能に取り付けられる。いくつかの実施形態では、超音波変換器１１８は、ハウジング１２０と、ハウジング１２０内に配置された圧電素子１２２とを含む。いくつかの実施形態では、超音波変換器１１８は、両面テープ１２４の一部を含む。テープ１２４は、ハウジング１２０に接着で固定される、または固定されうる第１の側面１２６と、血液貯蔵器１１４の側壁１１６に接着で固定される、または固定されうる第２の側面１２８とを含む。
【００７２】
[0093]図１６は、血液貯蔵器１１４からは独立した超音波変換器１１８の図である。いくつかの実施形態では、超音波変換器１１８は、血液貯蔵器１１４にすでに取り付けて販売することができる。いくつかの実施形態では、超音波変換器１１８は、使用する時点で、任意の望ましい硬い外殻の血液貯蔵器に、または柔らかい外殻の貯蔵器に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、はく離ライナ１３０が、両面テープ１２４の第２の側面１２８に配置されうる。はく離ライナ１３０は、超音波変換器１１８を手で扱うことを可能にするが、超音波変換器１１８を血液貯蔵器に取り付けるために、容易に剥がすことができる。様々な実施形態によれば、超音波変換器１１８は、米国特許第６，６９４，５７０号、または米国特許第７，６９４，５７０号に記載のように構成される。
【００７３】
[0094]図示されていないが、超音波変換器１１８は、超音波変換器１１８と、灌流システム５２に関して上記で述べた制御装置６０などの制御装置との間で信号を搬送する１つまたは複数の導電性ワイヤを含むことができる。いくつかの実施形態では、超音波変換器１１８は、前述の制御装置と無線で通信することができる。
【００７４】
[0095]様々な変更および追加を、本発明の範囲から逸脱することなく、前に論じた例示的な実施形態に対して行うことができる。例えば、上記で述べた実施形態では特定の特徴を参照するが、本発明の範囲はまた、上記で述べた特徴のすべてを含まない特徴および実施形態の様々な組合せを有する実施形態も含む。
【図１】
2014237034.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年8月13日(2014.8.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心肺と、
幾何学的形状により決定される容積を有する、流体を保持するように適合された血液貯蔵器であって、前記幾何学的形状を前記人工心肺に伝達するための伝達装置を含む血液貯蔵器と、
前記血液貯蔵器に結合され、かつ前記血液貯蔵器内の流体レベルを測定するように構成された超音波センサであって、受動的なＲＦＩＤタグを含む超音波センサと、
前記流体レベルを受け取り、かつ前記流体レベルおよび前記幾何学的形状に基づいて、前記血液貯蔵器内に含まれる血液量を計算するように構成された、前記人工心肺に結合される制御装置と、
前記制御装置に動作可能に接続され、前記受動的なＲＦＩＤタグと通信するように構成されたＲＦセンサと、
前記人工心肺に結合され、前記受動的なＲＦＩＤタグからの情報を表示するように構成された出力装置とを備え、
前記人工心肺が、計算された前記血液量に基づいて動作パラメータを調整するように構成される、灌流システム。
【請求項２】
前記超音波センサが、前記血液貯蔵器の壁に結合される、互いに離間された１対の超音波変換器を備える、請求項１に記載の灌流システム。
【請求項３】
前記１対の超音波変換器が、前記壁に屈曲波を生成する単一のパルスを放出するように構成された第１の超音波変換器と、前記屈曲波を受信するように構成された第２の超音波変換器とを備える、請求項２に記載の灌流システム。
【請求項４】
前記制御装置が、前記屈曲波の位相遅延に基づいて、前記血液貯蔵器内の前記流体レベルを求めるように構成される、請求項３に記載の灌流システム。
【請求項５】
前記超音波センサが、ハウジング内に配置された圧電素子を備える、請求項１に記載の灌流システム。
【請求項６】
前記超音波センサが、取外し可能に前記血液貯蔵器に固定される、請求項５に記載の灌流システム。
【請求項７】
前記超音波センサが、接着で前記血液貯蔵器に固定されうる、請求項６に記載の灌流システム。
【請求項８】
前記超音波センサが、両面テープをさらに備え、一方の接着側面が前記ハウジングに固定され、他方の接着側面が前記血液貯蔵器に固定される、請求項７に記載の灌流システム。
【請求項９】
前記超音波センサが、前記血液貯蔵器の壁の中に成形される、請求項１に記載の灌流システム。
【請求項１０】
前記制御装置が、前記血液貯蔵器内の前記計算された血液量に従って、前記人工心肺を動作させるようにさらに構成される、請求項１に記載の灌流システム。
【請求項１１】
前記血液貯蔵器内に配置されたポリマー管をさらに備え、前記超音波センサが、前記ポリマー管の上端部の近傍に配置される、請求項１に記載の灌流システム。
【請求項１２】
血液量を保持するように構成された血液貯蔵器と、
前記血液貯蔵器内の血液量を示す電気信号を提供するように構成され、前記血液貯蔵器の幾何学的形状に関する情報を提供するように構成された受動的ＲＦＩＤタグを含み、前記血液貯蔵器に固定可能な超音波センサと、
前記超音波センサからの前記血液貯蔵器内の血液量を示す前記電気信号を受信し、かつ前記血液貯蔵器の幾何学的形状に関する情報を前記ＲＦＩＤタグから受け取り、かつ前記血液貯蔵器内の血液量を示す信号を計算し出力するように構成された制御装置と
を備える血液貯蔵器システム。
【請求項１３】
前記超音波センサが、前記血液貯蔵器中に構造的に一体化される、請求項１２に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項１４】
前記超音波センサが、前記血液貯蔵器のカバー部分に一体化される、請求項１３に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項１５】
前記超音波センサが、前記血液貯蔵器からは構造的に分離されており、さらに前記超音波センサが、前記血液貯蔵器と取外し可能に結合されるように構成される、請求項１２に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項１６】
前記血液貯蔵器内に配置され、かつ前記貯蔵器の上部表面に結合される案内管をさらに備え、さらに前記超音波センサが、前記案内管の内側管腔と前記センサが連通するように前記貯蔵器に固定される、請求項１２に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項１７】
前記血液貯蔵器が、柔らかい外殻の貯蔵器を備える、請求項１２に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項１８】
前記血液貯蔵器が、硬い外殻の貯蔵器を備える、請求項１２に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項１９】
前記超音波センサが、前記制御装置と無線で通信するように構成される、請求項１２に記載の血液貯蔵器システム。
【請求項２０】
さらに、前記制御装置と動作可能に接続されたＲＦセンサを備え、前記受動的ＲＦＩＤタグが前記ＲＦセンサと通信する、請求項１５に記載の血液貯蔵器システム。
【外国語明細書】
2014237034000001.pdf