(57)【要約】      （修正有）【課題】臨床医が近視患者の眼の周辺屈折誤差を測定することを要さない、近視用コンタクトレンズまたは眼鏡レンズのセット、キットを提供する。【解決手段】中心矯正度数に従って設定された周辺度数または焦点外れを有するレンズは、中心屈折誤差が−６Dよりも軽いほぼすべての通常の近視をカバーすることが示されている。一つの例では、レンズのキットまたはセットは、中心矯正度数の増分によって並べられたレンズを持つ、区画された容器を含む複数の各部分またはサブセットを有することができる。第一の部分のレンズは、治療効果を提供するための周辺度数または焦点外れの四つのステップを有し、第二の部分のレンズも四つのステップを有する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
近視患者の眼に近視用レンズを提供する際に使用するための既製のレンズのセット、キットまたは在庫であって、
セット、キットまたは在庫の各レンズが、中心光学軸と、前記軸を囲み、包含する中心光学ゾーンとを有し、
前記中心光学ゾーンが平坦〜−６．０Dの矯正屈折力を有し、
各レンズが前記中心ゾーンを囲む周辺光学ゾーンを有し、
前記周辺ゾーンが光学軸に対して約３０度の入射角度を包含し、
各レンズの前記周辺ゾーンがそのレンズの中心ゾーンの屈折力に対して正の周辺屈折力を有し、それにより、近視周辺焦点外れを提供し、
レンズのセット、キットまたは在庫内の任意のレンズの前記周辺焦点外れが約３．５Dを超えず、
セット、キットまたは在庫のレンズが規則正しい方式で配列され、
臨床医が矯正度数のレンズを選定することにより、第一の、眼の周辺屈折誤差を測定し、カスタマイズされた周辺度数を持つレンズを注文する必要なく、患者の眼の近視の進行を抑制するためのレンズを提供または調達することができる、
既製のレンズのセット、キットまたは在庫。
【請求項２】
中心光学ゾーンが、近視眼の正の中心屈折誤差を矯正するための負の屈折力を有し、
前記負の屈折力が、レンズのセット、キットまたは在庫内で中心屈折力の増分で変動し、
周辺屈折力が、レンズのセット、キットまたは在庫内で中心屈折力の増加とともに増加し、および
レンズのセット、キットまたは在庫のレンズが、中心屈折力、周辺屈折力および／または周辺焦点外れによって規則正しい方式で配列される、
請求項１記載の既製のレンズのセット、キットまたは在庫。
【請求項３】
中心屈折力の増分が約−０．２５Dであり、
レンズの中心屈折力が約−０．２５D〜約−６．０Dの範囲内に収まり、および
レンズの周辺焦点外れが＋０．５D〜＋３．０Dの範囲内でレンズの中心屈折力の変動とともに実質的に比例して変動する、
請求項２記載の既製のレンズのセット、キットまたは在庫。
【請求項４】
中心度数の隣接する増分を持つ複数のレンズが同じ周辺焦点外れを有するように、レンズのセット、キットまたは在庫のレンズの周辺焦点外れが増加する中心度数とともにステップで増加し、
臨床医、製造者および／または患者により、レンズのセット、キットまたは在庫の理解または使用が促される、
請求項２または３記載の既製のレンズのセット、キットまたは在庫。
【請求項５】
各サブセットが、中心屈折力が同じであるが、周辺焦点外れのレベルが異なる多数のレンズを含むように、レンズの複数のサブセットがあり、
近視眼の正の中心屈折誤差を既知である臨床医が便宜的に（ｉ）測定された中心誤差を最良に矯正すると判断された中心屈折力を有するレンズのサブセットを選定し、（ｉｉ）患者病歴を考慮し、進行性近視について患者の性向に最も適切な周辺度数のレベルを有すると判断され、選定されたサブセット内からレンズを選定し、（ｉｉｉ）選定されたレンズを眼に試用し、選定されたレンズによって引き起こされる周辺ぼやけに対する患者の受容を評価することが可能である、
請求項２〜４のいずれか１項記載の既製のレンズのセット、キットまたは在庫。
【請求項６】
レンズの各サブセットに、低い、中程度および高いレベルの周辺焦点外れを含む三つのレベルの周辺度数があり、
中程度または高いレベルの周辺焦点外れを有する選定されたレンズが患者にとって受け入れられないことを発見した臨床医が、その後、中心度数が同じであるが、周辺焦点外れのレベルがより低いレンズを選定することが可能である、
請求項５記載の既製のレンズのセット、キットまたは在庫。
【請求項７】
セット、キットまたは在庫のレンズが試験または施行用コンタクトレンズであり、
約２４増分の中心屈折力があり、
セット、キットまたは在庫内のレンズの前記中心屈折力が−０．２５D〜約−６．０Dの範囲であり、
中心度数の各増分が約−０．２５Dであり、
レンズのセット、キットまたは在庫の各レンズが唯一の周辺焦点外れを有し、および
レンズのセット、キットまたは在庫内のレンズの周辺焦点外れの量が、レンズのセット、キットまたは在庫内のレンズの増加する中心屈折力とともに実質的に比例して増加する、
請求項２〜６のいずれか１項記載の既製のレンズのセット、キットまたは在庫。
【請求項８】
セット、キットまたは在庫のレンズが試験または施行用コンタクトレンズであり、
約２４増分の中心屈折力があり、
セット、キットまたは在庫内のレンズの中心屈折力が−０．２５D〜約−６．０Dの範囲であり、
中心度数の各増分が約−０．２５Dであり、
少なくとも三つのステップの周辺屈折力または周辺焦点外れがあり、および
前記各ステップが約＋０．５Dである、
請求項２〜６のいずれか１項記載の既製のレンズのセット、キットまたは在庫。
【請求項９】
患者が常用レンズを使用し、常用レンズが近視眼の中心屈折誤差を矯正するために負の屈折力を有し、
セット、キットまたは在庫のレンズが患者の常用レンズとともに使用される試験眼鏡レンズであり、
セット、キットまたは在庫の各レンズが、平坦中心屈折力と、セット、キットまたは在庫の他のレンズと異なる周辺度数とを有し、
セット、キットまたは在庫の各レンズが眼にフィッティングされた際に、常用レンズと並列する軸方向整列の位置に合わせられ、
セット、キットまたは在庫のレンズが周辺度数によって規則正しい方式で配列され、
臨床医が便宜的に（ｉ）患者病歴を考慮し、進行性近視について患者の性向に最も適切な周辺度数のレベルを有すると判断されたセット、キットまたは在庫からレンズを選定し、（ｉｉ）選定されたレンズを常用レンズと連結して眼に試用し、周辺ぼやけに対する患者の受容を評価することが可能である、
請求項１記載の既製のレンズのセット、キットまたは在庫。
【請求項１０】
レンズの周辺焦点外れが約＋０．５D〜約＋２．０Dの範囲であり、
レンズのセット、キットまたは在庫のレンズの周辺度数が約＋０．５Dを超えない増分で変動する、
請求項９記載の既製のレンズのセット、キットまたは在庫。
【請求項１１】
レンズが実質的に回転対称であり、周辺焦点外れが実質的にレンズの各周辺部位と同じである、請求項１〜１０のいずれか１項記載の既製のレンズのセット、キットまたは在庫。
【請求項１２】
レンズのセット、キットまたは在庫のレンズが患者によって使用された際に、レンズの測定された周辺焦点外れがそれぞれ患者の網膜の側頭または鼻側部位に影響するように、レンズのセット、キットまたは在庫のレンズの周辺焦点外れがレンズの鼻側部位または側頭部位に適用される、
請求項１〜１０のいずれか１項記載の既製のレンズのセット、キットまたは在庫。
【請求項１３】
患者の近視眼のための近視用眼鏡レンズであって、
可視軸を有するベースレンズと、
前記可視軸の周囲で少なくとも通常の瞳孔直径であり、中心ゾーン内に眼の中心屈折誤差を矯正し、眼に良好な中心視力を提供するための負の中心屈折力を有する、中心光学ゾーンと、
前記ベースレンズに取り付けられる治療レンズであって、実質的に前記可視軸と同軸である、少なくとも通常の瞳孔直径である平坦中心ゾーンを有し、前記平坦ゾーンを囲む環状周辺ゾーンとを有し、前記周辺ゾーンが前記軸に対して３０度の入射角度を包含し、近視用眼鏡レンズが周辺焦点外れを有するように、前記周辺ゾーンが前記中心屈折力よりも正の周辺屈折力を有する、治療レンズと
を含む、近視用眼鏡レンズ。
【請求項１４】
治療レンズがベースレンズの表面に付着された、請求項１３記載の近視用眼鏡レンズ。
【請求項１５】
治療レンズがリング状であり、平坦中心ゾーンまでは広がらない透明な材料から形成される、請求項１３または１４記載の近視用眼鏡レンズ。
【請求項１６】
患者の近視眼に対して近視用レンズを供給、処方または選定する方法であって、
近視眼の中心屈折誤差を測定する工程、
患者病歴を考慮することにより、進行性近視について患者の性向のレベルを評価する工程、
既製のレンズのセット、キットまたは在庫から、（ｉ）測定された中心屈折誤差と最良に整合する中心矯正屈折力と、（ｉｉ）進行性近視について評価された性向と最良に整合する周辺近視焦点外れのレベルとを有する第一の選定されたレンズを選定する工程、
前記第一の選定されたレンズを近視眼に試用し、患者の応答から、第一の選定されたレンズの近視焦点外れに関連する周辺ぼやけが受け入れ可能か否かを決定する工程、
近視焦点外れのレベルが受け入れ可能であると決定された場合、その後、第一の選定されたレンズの中心度数および周辺焦点外れを有する近視用レンズを患者に供給または処方する工程、
第一の選定されたレンズの近視焦点外れのレベルが受け入れ不可と決定された場合、その後、第一の選定されたレンズと中心矯正度数が同じ同じであるが、周辺近視焦点外れのレベルが低減されたレンズのセット、キットまたは在庫からさらなるレンズを選定し、前記さらなる選定されたレンズの中心矯正屈折力およびレベルが低減された周辺近視焦点外れを有する近視用レンズを患者に供給または処方する工程
を含む、方法。
【請求項１７】
中心矯正屈折力が同じであるが、近視周辺焦点外れのレベルが異なる複数のレンズを有する、レンズの既製のセット、キットまたは在庫から、患者の近視眼に対して近視用レンズを供給、処方または選定する方法であって、
近視眼の中心屈折誤差を測定する工程、
患者病歴を取得し、進行性近視について患者の性向を評価する工程、および
前記セット、キットまたは在庫から、（ｉ）測定された屈折誤差を矯正するための中心屈折力と、（ｉｉ）進行性近視について評価された性向に対応する近視周辺焦点外れのレベルとを有するレンズを供給、処方または選定する工程
を含む、方法。
【請求項１８】
レンズのセット、キットまたは在庫が、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のレンズのセット、キットまたは在庫である、請求項１６または１７記載の方法。
【請求項１９】
常用の眼鏡を装用する患者の近視眼のための近視用レンズを供給、処方または選定する方法であって、
近視眼の中心屈折誤差を測定する工程、
患者病歴を取得し、進行性近視について患者の性向を評価する工程、および
前記セット、キットまたは在庫から、（ｉ）測定された屈折誤差を矯正するための中心屈折力と、（ｉｉ）進行性近視について評価された性向に対応する近視周辺焦点外れのレベルとを有するレンズを供給、処方または選定する工程
を含む、方法。
【請求項２０】
患者の近視眼のための近視用眼鏡レンズを提供する方法であって、
眼の中心屈折誤差を測定する工程、
患者病歴を考慮することにより、進行性近視について患者の性向を判断する工程、
前記屈折誤差を矯正し、良好な中心視力を提供するため、可視軸を有する従来の眼鏡レンズを処方およびフィッティングする工程、
補助レンズを選定する工程であって、補助レンズが、少なくとも通常の瞳孔直径である平坦中心ゾーンと、中心軸とを有し、前記平坦ゾーンが周辺ゾーンに囲まれ、周辺ゾーンが進行性近視について判断された前記患者の性向に適切な正の周辺度数を有する、工程、および
補助レンズの中心軸が実質的に前記可視軸と同軸であるように、前記補助レンズを従来のレンズに付着させる工程であって、従来および補助レンズの組み合わせが、眼の近視の進行を抑制するための周辺焦点外れを生じる、工程
を含む、方法。
【請求項２１】
眼の近視の進行を低減するための眼科用装置であって、
眼の近視の量によって画定される、所定の中心球度数と、
矯正された眼の相対的な周辺屈折をもたらし、周辺焦点外れを画定する、所定の周辺度数プロフィールと、
を含み、
前記周辺焦点外れが中心球度数と周辺度数プロフィールに沿った周辺球度数との差であり、前記周辺焦点外れが中心球度数の関数である、
眼科用装置。
【請求項２２】
眼の近視の進行を低減するための眼科用装置であって、
眼の近視の量によって画定される、所定の中心球面円柱度数と、
矯正された眼の相対的な周辺屈折をもたらす、所定の周辺度数プロフィールと、
周辺度数プロフィールの周辺焦点外れと、
を含み、
前記周辺焦点外れが中心度数と周辺度数プロフィールに沿った周辺球度数との差であり、前記周辺焦点外れが中心度数の関数である、
眼科用装置。
【請求項２３】
周辺焦点外れが集団における相対的な周辺屈折の平均量によって画定される、請求項２１または２２記載の眼科用装置。
【請求項２４】
眼科用装置が、一連の眼科用装置の部分であって、
眼科用装置が、平均周辺焦点外れを有する眼科用装置、平均以上の周辺焦点外れを有する眼科用装置および平均以下の周辺焦点外れを有する眼科用装置 を含み、
前記平均周辺焦点外れが、画定された集団からの中間により決定される、
前記請求項のいずれか１項記載の眼科用装置。
【請求項２５】
周辺焦点外れが中心球度数の一定の関数としておよそ一次線形である、前記請求項のいずれか１項記載の眼科用装置。
【請求項２６】
周辺焦点外れが中心球度数の関数として非線形である、請求項２１〜２４のいずれか１項記載の眼科用装置。
【請求項２７】
周辺焦点外れが中心球度数の関数として非線形的に増加または非線形的に減少する、請求項２６記載の眼科用装置。
【請求項２８】
中心軸から３０度までの周辺焦点外れがおよそ０．２５D〜４．００Dである、前記請求項のいずれか１項記載の眼科用装置。
【請求項２９】
中心軸から４０度までの周辺焦点外れがおよそ０．５D〜６．００Dである、前記請求項のいずれか１項記載の眼科用装置。
【請求項３０】
眼の近視の進行を低減するための方法であって、
眼科用装置を眼に着用する工程を含み、
装置が、
眼の近視の量によって画定される、所定の中心球度数と、
近視周辺焦点外れをもたらす、所定の周辺度数プロフィールと、
周辺度数プロフィールの周辺焦点外れと、
を含み、
前記周辺焦点外れが中心球度数と周辺度数プロフィールに沿った周辺度数値との差であり、前記周辺焦点外れが中心球度数の関数である、方法。
【請求項３１】
眼科用装置が一連の部分であり、
一連が、平均周辺焦点外れを有する眼科用装置、平均以上の周辺焦点外れを有する眼科用装置および平均以下の周辺焦点外れを有する眼科用装置を含み、
画定された集団により、前記平均周辺焦点外れが決定される、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
周辺焦点外れが中心球度数の一定の関数としておよそ一次線形である、請求項３０または３１記載の方法。
【請求項３３】
周辺焦点外れが中心球度数の関数として非線形である、請求項３０または３１記載の方法。
【請求項３４】
周辺焦点外れが中心球度数の関数として非線形的に増加または非線形的に減少する、請求項３３記載の方法。
【請求項３５】
中心軸から３０度までの周辺焦点外れがおよそ０．２５D〜４．００Dである、請求項３０〜３４のいずれか１項記載の方法。
【請求項３６】
中心軸から４０度までの周辺焦点外れがおよそ０．５D〜６．００Dである、請求項３０〜３４のいずれか１項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は、詳細には、若年者における近視の進行を抑制または防止するための手段に関し、方法および器具の両方を包含する。方法は、コンタクトレンズおよび眼鏡レンズを処方、選定、フィッティングおよび供給するための手順を包含する。器具は、そのようなレンズの在庫、セットまたはキットおよびレンズまたはレンズ構成部材自体を包含する。
【０００２】
本明細書では、中心屈折誤差の矯正および経時的な近視の進行（重症度の増加）の抑制の両方の能力を有するか、意図されたコンタクトレンズおよび眼鏡レンズを「近視用」レンズと称する。
【０００３】
先行技術の背景および考察
近視（近眼）は、生来の水晶体の調節により、遠くの対象ではない近くの対象が中心網膜上で焦点を結び、遠くの対象が網膜の前方（前部）で焦点を結ぶことができる、眼の疾患である。換言すれば、眼の調節力に対し、眼の焦点を結ぶ力が「遠方において」強すぎる。この状態は、網膜の中心部分の中心窩で遠近両方の対象が焦点を結ぶように、水晶体の生来の調節を可能にする、負の中心屈折力を持つレンズの使用によって矯正される。遠視（遠視眼）は、近くない遠くの対象が明確に焦点を結ぶことができる疾患であり、この状態は、正の度数のレンズの使用によって矯正される。
【０００４】
進行性近視は、一般的に、水晶体の力ではなく漸進的に増加する眼の長さによって引き起こされると考えられ、連続的に強くされる矯正レンズの使用にもかかわらず、視力障害の増加につながる深刻な状態であることができる。アジアのいくつかの国では、１７才の若者の８０％超が近視を患っており、その多くが進行性の状態を有しているか、発症する可能性が高いと報告されている。
【０００５】
正視化と呼ばれる通常の眼の発達は、動物の成長時に眼の長さを制御し、遠方および近くの両方に対する調節により、正視と呼ばれる良好な中心焦点を許容する、フィードバック機構によって規制されることが一般的に同意されている。そのため、進行性近視では、このフィードバック機構が働かず、良好な矯正レンズを使用しても眼が過度に延長し続けると想定される。フィードバック機構の性質について多くの矛盾する理論が展開されており、したがって、進行性近視には多くの異なる処置が提唱されている。
【０００６】
例として、過度に近い作業による眼の調節作用の欠陥により、眼の成長を制御するフィードバック機構がなんらかの形で乱されることが提唱されている。欠陥は、近くに対する調節の遅れ（不正確および不十分な調節）として発現し、結果的に焦点外れとなり、眼のさらなる望ましくない軸方向伸長が誘発されると考えられる。したがって、伸長の誘発要因が取り除かれるであろうことを期待し、調節応力および焦点外れを取り除くための二焦点レンズおよびＰＡＬ（累進多焦点レンズ）が眼鏡に採用されてきた。しかし、臨床検討からのデータは、負の度数のレンズを使用した標準的な屈折矯正の使用に対して有効性が弱いことを示している。
【０００７】
Allerへの米国特許第６，７５２，４９９号は、近点内斜位も見せる近視眼に対し、近視の進行を制御するため、市販の同心二焦点コンタクトレンズを処方することを教示している。遠方‐中心および近‐中心用コンタクトレンズの両方が採用された。これらのレンズは、遠方および近ゾーンの両方が通常の瞳孔直径またはレンズの「光学ゾーン」内にあり、常時、網膜に二つの中心像を存在させるため、像の質が常に低下するという不都合を有する。加えて、そのような処置方法の成功は、明らかに限定的かつ変動的である。
【０００８】
Collinsらへの米国特許第６，０４５，５７８号では、中心窩に存在する球面収差の度合いおよび方向により、正視化を規制することを提唱している。若年近視者が不適切な眼の成長を促進する、より高いレベルの負の中心球面収差を有し、正の中心球面収差を付与するための治療レンズの使用が過度の軸方向成長と、したがって、近視の進行とを抑制することを提唱した。本発明者らは、近視の進行を制御するため、Collinsらによって提言されたレンズを使用した有意な比較試験の公表を認知していない。しかし、本発明者らは、近および遠方視力の両方について、追加的な球面収差がさらに中心像の質を低下させ、従前のように、本来的には望ましくないことに注目する。
【０００９】
国際公開第２００６０４４４０Ａ２号において、Phillipsらは、遠方および近視力の両方について、中心窩での単純な焦点外れが過度の眼の成長を抑制することを提示している。そのため、中心網膜に（ａ）遠方および近くの両方に対する明確な視力と、（ｂ）遠方および近くの両方に対する近視焦点外れとを同時に提供する、二焦点コンタクトレンズの使用を教示している。ここでもまた、本発明者らは、この手法の有効性を報告する有意な公表された試験を認知しておらず、ここでもまた、中心視力が低下することに注目する。
【００１０】
上記と対照的に、Smithらへの米国特許第７，０２５，４６０号は、正視化のフィードバック誘発要因を提供するのが中心像ではなく、周辺像の性質であることを実証する動物試験の説得力のある結果を開示している。（これらの試験および実験は、権威のある査読付きの科学誌に公表されており、科学界で幅広く受け入れられている。）したがって、Smithらは、視野曲率の操作によって軸外焦点を制御し、周辺角度の増加に応じて周辺網膜の前方で累進的に周辺像を動かすことが近視の進行を緩和、遅延または制御する方法を提供することを教示している。このように周辺像を操作するレンズは、そのため、近視の進行を抑制し、中心屈折誤差の矯正を提供するにつれ、「近視用」レンズと呼ばれる。Smithらは、視野曲率を操作し、周辺網膜の後方で累進的に周辺像を動かすことにより、遠眼または遠視（不十分な眼の長さによって引き起こされる近視力障害）に対処できることに注目した。
【００１１】
Holdenらによる国際特許出願、国際公開第２００７／１４６６７３号は、Smithらによって教示された方式で周辺の視野曲率を操作する近視用レンズよりも容易に設計および製造される、二つのゾーンからなる近視用レンズを開示している。そのようなレンズでは、良好な中心視力に必要な屈折矯正を提供する中心ゾーンは、瞳孔直径に近似し、網膜の前方で周辺像の少なくとも部分を動かすように適合化された屈折力を有する、単焦点治療周辺ゾーンに囲まれている。
【００１２】
本発明者らは、Smithらの著作を確認しており、二つのゾーンからなる近視用レンズの設計および製造がより容易である点についてはHoldenらに同意するが、Smith／Holdenの教示を実際に具現化することは、周辺屈折を測定するための機器、訓練および設備を要し、特に進行性近視が重大な問題である低所得国ではこれらが広く利用可能ではないにつれ、依然として困難である。患者の眼に適合化された周辺ゾーンを持つ近視用レンズの正しい処方は、例として、（ｉ）信頼性を持って周辺焦点を決定する能力を有する周辺屈折計、（ｉｉ）そのような屈折計を適切な技能で使用することができ、特定の患者に要する矯正レンズの特徴を的確に指定することができる訓練された専門家、（ｉｉｉ）処方された中心および周辺プロフィールを持つカスタムレンズを注文に応じて作る能力を有する、レンズ製造設備の存在を要する。Smithらの「進行性」近視用レンズよりも設計および指定が単純であるにもかかわらず、関連コストのため、そのような近視用レンズは、最も必要とする者の手に届かないだろう。
【００１３】
この点で、専門用語の三つの事項：いかに近視の重症度を表すかと、従来の二焦点レンズと近視用レンズとの差異と、レンズの周辺度数を表すための絶対的および相対的な用語の使用とを明確にする必要がある。
【００１４】
第一に、従来、−３ジオプター（「D」）の矯正レンズを必要とするか、装用する患者を意味する「マイナス３D近視者」のように患者に言及される。これは、患者が＋３Dの屈折誤差を有し、いくつかの論理では「＋３D近視者」と呼ぶことができるため、紛らわしいことができる。従来の専門用語が確立していることから、本明細書においてはそれを使用するが、本明細書において、眼の屈折誤差または矯正レンズの度数のどちらを意図しているかを表す際は留意する。
【００１５】
第二に、従来の二焦点レンズは、屈折力が異なる二つの中心光学ゾーンを有し、一方が良好な中心遠方視力を可能にし、他方が良好な中心近視力を可能にする。二焦点眼鏡レンズでは、近ゾーンがレンズの下側部分に形成され、遠方ゾーンがレンズの中心および／または上側部分に形成される。これにより、所望のゾーンおよび像が通常の眼の動きで自動的に選定され、眼に単一の像を存在させることが許容される。従来の二焦点コンタクトレンズは角膜上に配置され、眼とともに動くため、通常の瞳孔直径に近似するレンズの中心部分に遠方および近ゾーンの両方が配置される。したがって、矯正された遠方および近くの像の両方が常に同時に中心窩に存在し、脳によって一方または他方に注意が向けられるが、各像は他方によって必然的に低下する。近視用レンズは、本来的または好ましくは、二焦点ではないため、異なる中心光学ゾーンを使用して良好な近および遠方中心視力を提供することに関与していない。代わりに、近視用レンズは、通常、中心近視屈折誤差を矯正するための中心屈折ゾーンを有し、良好な中心視力および継続的な眼の成長を抑制するため、中心ゾーンの外側に周辺「治療」屈折ゾーンを提供する。しかし、近視用レンズは、二焦点であることができ、その場合、治療周辺ゾーンに加え、従来の二焦点レンズのように二つの中心ゾーンを有するであろう。
【００１６】
第三に、従来、光学ゾーン全部に適用されるベース矯正屈折力に換算してレンズを指定し、かつ、周辺における異なる度数をベース度数の改良として考慮するため、近視用レンズの中心ゾーンと周辺ゾーンとの間の屈折力の差異は、多くの場合、「周辺焦点外れ」として言及される。したがって、周辺屈折力の負が中心度数よりも小さい場合、矯正レンズは、周辺の「近視焦点外れ」を有すると言われ、周辺屈折力の負が中心度数よりも大きい場合、レンズは、周辺において「遠視焦点外れ」を有すると言われる。これは、周辺度数の変化により、周辺での焦点を改善する場合に紛らわしい。一方、多くの近視用レンズで周辺焦点外れが増加し、周辺像が網膜の前方にあることが確実になるにつれ、これらのレンズは、周辺網膜で焦点誤差またはぼやけを引き起こすだろう。本明細書では、従来のように、近視用レンズの周辺屈折力と中心屈折力との相対的な差異に「周辺焦点外れ」を使用し、「周辺度数」は、レンズの光学ゾーンの周辺における絶対的な屈折力を表す。しかし、周辺焦点外れおよび周辺度数は、レンズの中心度数が既知であれば一方を他方からたやすく導出することができるため、本質的に同等であることが認識される。レンズの周辺度数および／または中心度数が半径により一定でない場合、レンズ上の異なる半径方向距離に応じ、周辺焦点外れが異なるだろうことにも注目すべきである。最後に、近視用コンタクトレンズまたは眼鏡レンズをフィッティングした患者が知覚する周辺の誤焦点は、「ぼやけ」または「周辺ぼやけ」と呼ばれる。
【００１７】
発明の簡単な概要
本発明者らは、科学および特許文献の両方で公表されているように、Smithらの科学的寄与を認識し、Holdenらによって提唱された二つのゾーンからなる近視用レンズの実際の恩典を認めるが、それでもなお、本発明者らは、Smith／Holdenの近視用レンズおよび治療を近視者、詳細には、進行性近視がよく見られ、かつ、衰弱している発展途上国の若年近視者に提供するコストを懸念している。
【００１８】
本発明者らの研究では、二つのゾーンからなる近視用レンズのために操作すべき周辺像の最適領域は、角度が約３０度の入射周辺光線に影響されることが表されたため、本発明者らは、オーストラリアおよび中国の若年近視者の眼の大規模な調査を実行し、従来の矯正レンズを着用した場合およびしない場合の両方について、この角度で中心および周辺屈折誤差を測定した。周辺誤差は、網膜の側頭、鼻側および上部部位について、視軸に対しておよそ３０度で測定した。他の検討から、本発明者らは、進行性近視の問題に関与する限り、調査した若年近視者の集団が一般的に全世界の−０．２５D〜−６D近視者を代表するとも考えた。このコホートまたはグループは、−６Dよりも有意に悪い極度または病的近視者と区別するため、「通常の近視者」と称することができる。端的には、本発明者らは、本明細書において開示するように、進行性近視を抑制するための本発明者らの方策を通常の近視者に一般的に適用できると確信している。調査データを図３〜１１に要約するが、より詳細および技術的な公表は科学文献で行う。
【００１９】
要約すると、本発明者らの調査データから以下が判明した：
（ｉ）  驚くべきことに、Smithらの教示と明白に矛盾して、有意な近視（＋１．７５Dを超える中心屈折誤差）を持つほぼすべての裸眼の眼は、周辺において遠視ではなかった。中心屈折誤差が＋１．７５D未満である裸眼の眼のみ、周辺においてわずかに（−１．０D未満）遠視であり、眼の側頭部位でこの傾向があった。
（ｉｉ）  裸眼の眼における３０度（入射）での周辺屈折誤差の度合いは、一般的に、中心屈折誤差の度合いと正に相関し、鼻側経線でより厳密に比例する。中心屈折誤差が約＋１．７５Dから約＋３．７５Dに増加した裸眼の眼では、この周辺屈折誤差がおおよそ比例的にゼロから約＋２Dに増加し、中心誤差が約＋４．０Dから約＋６．０Dに増加すると、ここでもまた実質的に比例して、周辺誤差が約＋２．０Dから約＋４．０Dを微小に上回るところまで増加した。
（ｉｉｉ）  したがって、最も悪い裸眼の近視者は、周辺において最も遠視である代わりに、最も近視であった。換言すれば、Smithらによる眼の成長に対する最も大きな抑制を有していたはずである。
【００２０】
本発明者らの調査による発見とSmithらの教示との間の明白な矛盾は、「補正された眼」、換言すれば、被験者が常用のコンタクトレンズまたは眼鏡レンズを着用した状態で全体的な屈折誤差を測定することでたやすく解決される。その後、実際にはすべての補正された近視眼が周辺において遠視であり、中心屈折矯正が大きくなるほど、周辺遠視が大きくなることが発見される。換言すると、従来のレンズの度数を十分に負にし、網膜上で中心焦点を結ぶことにより、補正された眼の周辺焦点が網膜の後方に動き、周辺が遠視になり、さらなる眼の成長の誘発要因を生じる。皮肉なことに、−４D〜−６D近視者（すなわち、通常の上限）の場合、実質的な（裸眼の）周辺近視に対する治療の恩典は、従来の設計の矯正レンズによって課される周辺遠視によって無力化される。端的には、本発明者らの調査の結果は、Smithらの基本仮説を強く裏付けている。
【００２１】
本発明者らの検証は、近視者の大多数が３０度（入射）で３．０Dの近視周辺焦点外れを有するコンタクトレンズを受け入れ、多くが３．５Dの高さの周辺焦点外れを受容するか、それに慣れることを示している。この情報を上記に概説した広範な調査による発見と組み合わせると、コンタクトレンズを装用する−６Dまたはそれよりも軽い近視者であれば、中心誤差を矯正し、かつ、受容し難い周辺ぼやけなしに近視の進行を軽減するのに十分である、事前設定された近視周辺焦点外れを有するレンズを持つ、既製の近視用コンタクトレンズの在庫からフィッティングできる統計的確率が非常に高い（９５％前後）ことが示された。
【００２２】
眼鏡を装用する近視者の状況は、名目上、コンタクトレンズ装用者と大体同じであるが、「泳ぎ」、換言すれば、眼の動きとともに変化する周辺ぼやけのため、周辺ぼやけに対する受容が若干低減するだろう。しかし、一般的に、眼鏡レンズのベース曲線の調整により、泳ぎの量を低減することができる。
【００２３】
所定の矯正および周辺度数を持つ近視用レンズの既製のセット、キットまたは在庫の生産、使用および供給は、そのため、本発明の一つの態様を含む。もう一つの態様は、レンズが矯正度数および／または周辺焦点外れのステップもしくはレベルによって整理または配列され、臨床医および患者による近視用レンズの使用および理解が促される、事前組立または既製のセット、キットまたは在庫である。例として、数個のステップの周辺度数のみ（中心度数のバンド内にある複数のレンズが同じ周辺度数を共有する）を使用することにより、理解を促すことができる。加えて、またはあるいは、中心矯正度数が同じであるが、周辺度数のレベルが相違する複数の近視用レンズを持つキットは、進行性近視について評価された患者の性向に基づき、臨床医が周辺度数、焦点外れまたは治療効果のレベルの選定することを可能にする。本発明のもう一つの態様は、そのため、本発明の近視用レンズを使用した処方および／または試験フィッティング方法に関する。
【００２４】
コンタクトレンズについては、セット、キットまたは在庫の近視用レンズの中心矯正度数が約−０．２５Dの増分で増加し、−５Dの場合は約２０増分または−６Dの場合は約２４増分与えることが好ましいが、他の増分を使用することもできる。より小さい増分を持つより大きい数のレンズが可能であるが、一般的にコスト効率が良くなく、大きい増分、例として、−０．３３Dまたは−０．５０Dを持つより少ないレンズは、コストを節約することができるが、患者にとって最適ではないだろう。同一のレンズの在庫を形成し、セットの在庫を充填する必要なく複数の同一の処方またはフィッティングを許容するため、コンタクトレンズのセットまたはキットは、各レンズの複数の枚数またはバッチを包含することができることが認識される。通常、コンタクトレンズは、中心矯正度数、周辺度数または焦点外れおよび処置レベル（周辺焦点外れの量）を識別する小袋に衛生的に包装される。ある区分の患者のみの処置を好む専門臨床医にとって、より小さいキットがより適切であることができるにつれ、本発明に従って形成されたコンタクトレンズのセット、キットまたは在庫毎に、−０．２５D〜−６．０Dのように、レンズの全体補充を有する必要がないことも認識される。
【００２５】
眼鏡レンズの在庫、セットまたはキットは、患者によって使用される眼鏡に適用される数個のアドオン（クリップ式または貼付式等）レンズのみを含むことができるため、コンタクトレンズについて上記に表したものと特性がかなり異なることができる。そのようなアドオンレンズは、平坦中心ゾーンを有し、所望の治療効果および／または泳ぎに対する患者の受容によって選定される、周辺近視焦点外れまたは度数の数個のレベルの選択肢を提起することができる。ここで、「平坦」とは、組み合わされたレンズに対する屈折力の寄与が無視できることを意味する。したがって、平坦中心ゾーンを持つアドオンレンズは、中心の材料が無視できる屈折力を有する透明なレンズ状ディスクであるか、中心の材料ではなく中心に穴があるリング状であることができる。穴の物理的端が避けられ、平坦中心と選定された周辺度数との間の移行を漸進的にすることができるため、前者が好ましい。アドオンレンズが定着（クリップ式レンズのように）しておらず、柔軟（剥離式および貼付式シート状レンズのように）である場合、薄いリングよりも薄い貼付式ディスクの方が容易に取り扱うことができる。もう一つの態様では、本発明は、標準的な眼鏡レンズを近視用レンズに転用するために表されたタイプのアドオン眼鏡レンズも含む。
【００２６】
あるいは、（コンタクトレンズについて上記に記載したように）中心度数の増分ならびに周辺度数のステップおよび／またはレベルを持つ、既製の仕上げされた近視用眼鏡レンズのセット、キットまたは在庫は、追加的なコストを伴うものの、精度という利点を持って提供または使用することができる。さらに、いくつかの眼鏡レンズにおける泳ぎの問題を念頭に置き、既製の眼鏡レンズの数または範囲は、コンタクトレンズの場合よりも少ないだろう。仕上げされた試験眼鏡レンズの全キットによって可能にされる周辺および中心度数の高精度の整合性は、ベースレンズを仕上げるためのターンキー設備を院内に有する大きいクリニックにとって特定の価値であることができる。本明細書において構想されるコンタクトレンズおよび眼鏡レンズの両方が回転対称または非対称であることができ、換言すれば、いくつかは、すべての部位で実質的に同じ周辺焦点外れを有し、他方は、異なる部位で異なるレベルの焦点外れを有することができることも認識される。
【００２７】
そのような既製の近視用レンズのセットの利用により、したがって、臨床医が眼の周辺屈折を測定し、所望の治療効果を確保するために要する調整を計算し、カスタムレンズを指定し、供給する必要が避けられる。臨床医が患者への試験フィッティングおよび／または供給のために近視用レンズのセットを有することが好ましいが、臨床医が単純に中心屈折誤差およびレンズのフィッティングまたは型を決定し、その後、製造者または卸売業者が保持するレンズの在庫またはキットから適切な中心矯正および形状を持つ近視用レンズを注文することで十二分だろう。
【００２８】
もう一つの態様から、本発明は、近視患者の眼に近視用レンズを提供するための既製のレンズのセット、キットまたは在庫を含み、各レンズが中心光学軸と約−６．０D未満の矯正屈折力を持つ中心光学ゾーンとを有し、各レンズが、中心ゾーンの外側において、３０度前後の入射角度を包含し、約３．５D以下の近視焦点外れを有する周辺光学ゾーンを有する。レンズは、すべての部位で同じ周辺焦点外れを有する回転対称であるか、選定された部位、好ましくはレンズの鼻側および側頭部位に周辺焦点外れが集中する非対称であることができる。セットのレンズは、規則正しい方式で並べられ、臨床医が中心矯正度数のためのレンズを選定することにより、眼の周辺屈折誤差を測定する必要なく、近視の進行を抑制するレンズを提供し、カスタマイズされた周辺度数を持つレンズを処方することができる。
【００２９】
もう一つの態様から、本発明は、少なくとも通常の瞳孔直径の中心矯正光学ゾーンを持つベースレンズから形成される近視用眼鏡レンズと、ベースレンズに取り付けられる、中心が平坦な治療レンズとを含む。治療レンズは、３０度前後の入射角度を包含するのに十分なサイズである、平坦中心を囲む環状周辺ゾーンを有し、ベースレンズの中心矯正ゾーンよりも正の屈折力を有する。
【００３０】
もう一つの態様から、本発明は、近視眼に対して近視用レンズを供給または選定する方法であって、以下の工程、
近視眼の中心屈折誤差を測定する工程、
患者病歴を考慮することにより、進行性近視について患者の性向を評価する工程、
既製のレンズのセット、キットまたは在庫から、（ｉ）測定された中心屈折誤差と最良に整合する中心矯正屈折力と、（ｉｉ）進行性近視について評価された性向と最良に整合する周辺近視焦点外れのレベルとを有する第一のレンズを選定する工程、
眼に第一のレンズを試用し、周辺ぼやけが受け入れ可能であるか否かを決定する工程、および
受け入れ可能な場合、第一のレンズを供給または処方する工程
を包含する、方法を含む。近視焦点外れのレベルが受け入れ不可である場合、中心矯正度数が同じであるが、周辺近視焦点外れのレベルが低減されたセット、キットまたは在庫から第二の試験レンズを選定する。
【００３１】
もう一つの態様から、方法は、中心矯正屈折力が同じであるが、近視周辺焦点外れのレベルが異なる複数のレンズを有するレンズのセット、キットまたは在庫を採用することができ、方法は、その後、以下の工程、
近視眼の中心屈折誤差を測定する工程、
患者病歴を取得し、進行性近視について患者の性向を評価する工程、および
（ｉ）測定された屈折誤差を矯正するための中心屈折力と、（ｉｉ）進行性近視について評価された性向に対応する近視周辺焦点外れのレベルとを有するレンズを供給、処方または選定する工程
を含む。
【００３２】
もう一つの態様から、本発明は、近視用眼鏡レンズを提供する方法であって、以下の工程、
眼の中心屈折誤差を測定する工程、
患者病歴から進行性近視について患者の性向を判断する工程、
誤差を矯正するため、眼に対して従来の眼鏡レンズを処方およびフィッティングする工程、
進行性近視について判断された患者の性向に適切な正の周辺度数を持つ、周辺ゾーンに囲まれた平坦中心ゾーンを持つ補助レンズを選定する工程、および
従来および補助レンズの組み合わせにより、眼の近視の進行を抑制するための周辺焦点外れが生じるように、補助レンズを従来のレンズに同軸上で取り付ける工程
を有する、方法を伴うことができる。
【００３３】
もう一つの態様から、本発明は、眼の近視の量によって画定される所定の中心球度数を含む、眼の近視の進行を低減するための眼科用装置、例として、眼科用レンズ、例えば、コンタクトレンズを提供し、矯正された眼の相対的な周辺屈折をもたらし、周辺焦点外れを画定する、所定の周辺度数プロフィールを包含する。周辺焦点外れは、中心球度数と周辺度数プロフィールに沿った周辺球度数との差であり、周辺焦点外れが中心球度数の関数である。
【００３４】
もう一つの態様から、本発明は、眼の近視の進行を低減するための方法を提供し、方法は、眼科用装置、例として、コンタクトレンズを眼に着用する工程を含み、装置が眼の近視の量によって画定される所定の中心球度数を含み、装置がさらに近視焦点外れをもたらし、周辺度数プロフィールの周辺焦点外れを包含する、所定の周辺度数プロフィールを包含し、周辺焦点外れが中心球度数と周辺度数プロフィールに沿った周辺度数との差であり、周辺焦点外れが中心球度数の関数である。
【００３５】
もう一つの態様から、本発明は、眼の近視の進行を低減するための眼科用装置、例として、コンタクトレンズを提供し、装置は、眼の近視の量によって画定される所定の中心球面円柱度数と、矯正された眼の相対的な周辺屈折をもたらす所定の周辺度数プロフィールと、周辺度数プロフィールの周辺焦点外れとを包含し、周辺焦点外れが中心球面円柱度数と周辺度数プロフィールに沿った周辺球度数との差であり、周辺焦点外れが中心球面円柱度数の関数である。
【００３６】
これらの態様の実施態様では、集団における球度数による相対的な周辺屈折の平均量により、周辺焦点外れを画定することができる。周辺焦点外れは、中心球度数の一定の関数としておよそ一次線形であるか、中心球度数の関数として非線形であるか、中心球度数の関数として非線形的に増加または非線形的に減少することができる。中心軸から３０度までの周辺焦点外れが約０．２５D〜４．００Dであることができ、および／または中心軸から４０度までの周辺焦点外れが約０．５D〜約６．００Dであることができる。眼科用装置は、平均周辺焦点外れを有する眼科用装置を含む、一連の眼科用装置の部分であることができ、眼科用装置が平均以上の周辺焦点外れを有し、眼科用装置が平均以下の周辺焦点外れを有し、画定された集団からの中間により、平均周辺焦点外れが決定される。
【００３７】
本発明のこれらおよび他の機能および利点は、本明細書における図面の図および詳細な記載を参照することで理解され、請求の範囲に詳細に指摘された様々な要素および組み合わせによって実現される。上述の一般的な記載ならびに以下の図面の簡単な記載および本発明の詳細な記載の両方とも、本発明の好ましい実施態様を例示かつ説明するものであり、請求されるような本発明を限定するものでないことが理解される。
【００３８】
説明
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】正視の人間の眼の概略断面図であり、本明細書で使用する用語の意味を明確にするために様々な入射光光線を示す。
【図２】図１と同様の概略図であるが、典型的な近視眼の屈折誤差を拡大した方式で例示する。
【図３】図２と同様の概略図であるが、中心屈折誤差を矯正するための通常のレンズの使用を例示する。
【図４】図２と同様の概略図であるが、近視用コンタクトレンズの使用を例示する。
【図５】図２と同様の概略図であるが、組み合わされた近視用レンズとしてのアドオンレンズおよび通常の眼鏡レンズの使用を例示する。
【図６】若年層のオーストラリア人および中国人近視者の大きな調査から得られた、裸眼の眼の中心の球面相当矯正度数に対する、側頭網膜で周辺光線に必要な球面相当矯正度数の分散プロットである。
【図７】図６の調査から得られた、中心の球面相当矯正度数に対する、周辺網膜鼻側部位の球面相当矯正度数の分散プロットである。
【図８】図６および７の調査から得られた、中心の球面相当矯正度数に対する、周辺網膜上部位の球面相当矯正度数の分散プロットである。
【図９】図６および７の調査から得られた、各最良適合線形回帰線を示す、中心矯正度数対中間水平周辺矯正度数および中心矯正度数対側頭周辺矯正度数の分散プロットである。
【図１０】図６および７の調査から得られた、各最良適合線形回帰線を示す、中心矯正度数対中間水平矯正周辺度数および中心矯正度数対鼻側部位矯正度数の分散プロットである。
【図１１】図６の調査から得られた、球面矯正中心度数に対する中間水平矯正度数の分散プロットである。
【図１２】異なるセットの近視用レンズ特徴に対して測定された中心および中央値周辺屈折誤差に関する、図６〜１１の調査結果に基づく一覧表である。
【図１３】追加的な異なるセットの近視用レンズ特徴に対して測定された中心、鼻側および側頭屈折誤差に関する、図６〜１１の調査結果に基づく一覧表である。
【図１４】図１２の表の「軽度」処方オプションと一致する、四つの例示的なコンタクトレンズ設計の周辺焦点外れ度数の曲線を示すグラフである。
【図１５】患者の近視の矯正および近視の進行の抑制の両方のため、開業医による使用に好適なレンズの二部構成の試験キットの概略表示図である。
【図１６】コンタクトレンズの試験および施行キット、セットまたは在庫の概略表示図である。
【図１７】アドオン眼鏡レンズの小さいキットの概略表示図である。
【図１８】ｙ軸を度数（D）およびｘ軸を中心軸からのオフセット（度）とした場合の、正視の眼の中心および周辺自動屈折を表示する。
【図１９】ｙ軸を度数（D）およびｘ軸を中心軸からのオフセット（度）とした場合の、重度に近視（約−６．００Dの自覚的中心屈折で）の眼の周辺自動屈折を示す。
【図２０】ｙ軸を度数（D）およびｘ軸を中心軸からのオフセット（度）とした場合の、約−１．５０Dの自覚的中心屈折を持つ近視眼の眼の周辺自動屈折および高い周辺焦点外れを持つソフトコンタクトレンズを通した周辺自動屈折を示す。
【図２１】ｙ軸を度数（D）およびｘ軸を中心軸からのオフセット（度）とした場合の、図１９と同じ重度の近視眼の周辺自動屈折および高い周辺焦点外れを持つソフトコンタクトレンズを通した周辺自動屈折を示す。
【図２２】Ｘ軸を中心球度数（D）およびＹ軸を周辺差度数（D）とした場合の、マイナスシリンダ標記の球度数を鼻側、側頭、下部および上部網膜において中心および２０度で測定した、Schmidの検討の結果を示す。
【図２３】Ｘ軸を中心球度数（D）およびＹ軸を周辺差度数（D）とした場合の、鼻側、側頭、下部および上部のデータを分けた、Schmidの検討のより詳細を示す。
【図２４】判定された側視力の質に対する球屈折および球相当に換算した周辺屈折の効果の表示図である。
【図２５】球経線および球相当の両方について、中心と３０度鼻側にオフセットした自動屈折との屈折差異に対する中心球相当屈折をプロットしたグラフである。
【図２６】二つのテスト集団について、中心と３０度鼻側にオフセットした自動屈折との屈折差異（球相当）に対する中心球相当屈折をプロットしたグラフである。
【図２７】一連の「低」、「平均」および「高」目標矯正を有するレンズ提供スキーム例の表示図である。
【００４０】
図１は、角膜１２、虹彩１４、水晶体１６、網膜１８および視軸２０を有する、人間の通常の左眼１０の大いに簡略化された概略断面図であり、眼の間の鼻側平面（または中間視軸）を２１に表す。網膜１８は、（ｉ）中心視力に使用され、中心窩を包含し、網膜の最も感度が高い部分である中心部２２（塗りつぶしの黒色）と、（ｉｉ）中心部２２よりもはるかに大きい領域であるが、感度が高くない環状周辺部分２４（斜線）とに分類される。直線的な視線（軸２０上）を遠方に向けた通常または正視の眼では、遠くの対象からの軸方向の中心光束２６は、網膜１８の中心域２２の中ほどにある中心窩上のｆで焦点を結び、良好な視覚強度を提供する。同じ時に、遠くの対象からの周辺または軸外光束２８は、周辺網膜２４上の点ｐで焦点を結び、瞳孔１４の軸方向中心ｎ（場合によっては、眼１０の節点として言及される）で周辺光束２８の中心光線２８ａが視軸２０に交差することが想定される。視線が近くの軸上対象に向けられた場合、水晶体１６は、「調節」と呼ばれるプロセスで形状および屈折力を変化させ、（理想的には）近くの対象からの光束２６も点ｆで焦点を結ぶ。同様に、近くの軸外対象からの光束２８は、理想的には周辺網膜２４上の点ｐで焦点を結ぶ。事実、正視の眼は、通常、周辺軸外対象に対する乱視を見せ、近および遠方像の両方について、周辺網膜上のｐ近くに二つのわずかに異なる焦点がある。
【００４１】
図１を詳査することにより、周辺光束２８が眼（および頭）の側頭側または部位から眼１０に入り、周辺網膜２４の鼻側側または部位で焦点を結ぶことに注目される。逆に、図示しないが、鼻側部位から眼１０に入る周辺光線は、周辺網膜２４の側頭部位に衝突する。言うまでもなく、周辺光線は、上部位（上）または下部位（下）から眼に入ることができる。
【００４２】
Smithらの著作は、周辺網膜２４上の焦点ずれした像が眼の成長の規制のために重要な誘発要因を提供することを示している。それゆえに、軸外角度での眼の屈折力の測定は、ここで、進行性近視を患う近視者にレンズを正しく処方するうえで極めて重要であると考えられる。本明細書では、周辺光束２８の中心光線２８ａが点ｎで軸２０に交差する角度αは、その光線または光束の周辺角度（または軸外角度）である。角膜１２および水晶体１６での屈折のため、眼１０内に現れた中心周辺光線２８ｂが可視軸２０と作る角度βは、α未満であり、通常利用可能な機器を用いてインビボで決定することが難しい。角膜１２の前部表面と虹彩１４の平面との軸方向距離は、多くの場合、前房深度またはＡＣＤとして言及され、一般的に、３．５mmとされることが注目される。この距離は、図１〜３でＡＣＤとして識別され、近視用レンズの周辺度数を測定する際に使用される。
【００４３】
本発明者らの研究は、任意の経線における３０度の入射角度αの場合、眼の成長に対する所望の誘発要因を提供するために、点ｐが十分遠く周辺網膜の中に位置されることを提示しているが、使用が過度に難しいほど斜めではない。事実上、角度αは、立体角度として考慮することができる。それゆえに、本発明者らによるオーストラリアおよび中国での近視の若者に対する大規模な調査では、本発明者らは、補正された眼および裸眼の眼の周辺屈折を測定する際に３０度の入射周辺角度αを使用した。そのため、これらの調査からの発見を使用し、一般的に、近視患者のための矯正対称および非対称近視用レンズを設計およびテストした。
【００４４】
図２は、本質的に図１と同じ概略図であるが、進行性近視にもなりやすい（非常に拡大した）近視的眼１０ａを示す。（図１の眼１０と同じ部分には同じ符号を使用する。）眼１０ａの軸方向長さが長すぎるため、調節により、遠くの対象からの軸上光束２６が中心網膜２２上で焦点を結ぶことができない。代わりに、中心網膜２２の前方の点ｆで焦点を結び、そのため、遠くの像が焦点ずれとなる。便宜上、この問題は、負の度数のレンズ（図３を参照されたい）をフィッティングすることで矯正することができるため、通例、「屈折誤差」として考慮される。しかし、近視者の場合、典型的には、近くの軸上対象の焦点を網膜２２の中心上で結び、良好な近くの視力を獲得することができる。眼１０ａは、近視眼によく見られる、もう一つの「屈折誤差」である周辺遠視焦点外れを例示し、軸外光束２８が周辺網膜２４の後方のｐ’で焦点を結ぶ。Smithらは、遠視焦点外れが過度の眼の成長の誘発要因を増加させ、進行性近視に寄与することを示している。
【００４５】
図３は、従来の矯正レンズをフィッティングした近視眼１０ａを示す。眼鏡レンズ３０を例示したが、同じ配慮が従来のコンタクトレンズに適用される。レンズ３０は、生来の水晶体１６の調節で遠くの対象からの軸上光束２６が中心窩上のｆで焦点を結ぶように、中心視力をうまく矯正する負の度数を有する。しかし、レンズ３０は、軸外光束２８の焦点を周辺網膜２４のさらに後方の点ｐ”に移動させ、継続的な眼の成長および進行性近視のより大きい誘発要因を生じさせる。図４は、近視眼１０ａに対する近視用矯正レンズ、この場合、コンタクトレンズ３２の効果を例示する。レンズ３２は、生来の水晶体１６の調節により、中心網膜２２上の点ｆで遠方の中心焦点を結ぶように中心視力を矯正する、約瞳孔サイズ（若者の場合、通常、標準的な室内照明下で４〜５mm直径）の中心光学ゾーン３２ａを有する。レンズ３２は、周辺光束２８が周辺網膜２４の前方の点ｐ'''で焦点を結ぶのに十分な近視焦点外れを持つ、中心ゾーン３２ａを囲む環状周辺治療光学ゾーン３２ｂを有し、それにより、眼１０ａにおける眼の成長および近視の進行を抑制するための誘発要因を生じさせる。しかし、焦点ずれした周辺像は、周辺ぼやけを引き起こすことができる。コンタクトレンズ３２は、フィッティングおよび快適性を向上させるため、周辺ゾーン３２ｂを囲む非光学ゾーン３２ｃを有する。
【００４６】
図５は、図３の従来の眼鏡レンズ３０から、アドオンレンズ３４の追加によるコンタクトレンズ３２と同じ効果を持つ近視用レンズへの転用を示す。レンズ３４は、ベース眼鏡レンズ３０の中心屈折力に影響しない平坦中心光学ゾーン３６を有し、中心光束２６が依然として中心網膜２２の中心窩上の点ｆで焦点を結ぶ。しかし、アドオンレンズ３４は、レンズ３０の負の度数にもかかわらず、周辺網膜２４の前方の点ｐ'''で軸外光束２８が焦点を結ぶのに十分な周辺近視焦点外れを生じさせる、正の度数を持つ環状の周辺屈折ゾーン３８を有する（図４のコンタクトレンズ３２の場合）。アドオンレンズ３４は、メカニカルクリップ４０によってベースレンズ３０（または眼鏡フレーム、図示せず）に取り付けるか、好適な接着剤によって取り付けることができる。
【００４７】
当業者は、マルチゾーン人工レンズの異なるゾーンの屈折力を異なる部位で測定し、補正された眼および裸眼の眼の周辺および中心焦点を決定することができる、既知の方途があることを認識する。国際特許出願、国際公開第ＷＯ２００８１１６２７０号およびErhmannらによるＰＣＴ／ＡＵ２００８／０００４３４は、それぞれ、大きい周辺角度でのレンズおよび眼の屈折力をマッピングする技法を開示している。
【００４８】
本発明者らがオーストラリアおよび中国の若者に対して実施し、鼻側、側頭および上部位における３０度（入射）での周辺屈折誤差を測定した大規模な調査では、大部分（すべての近視者ではない）が遠視焦点外れを有するが、その量は予期したほど大きくなく、重度近視者に予想されるほど劇的に増加しないことが確認された。これらの調査に包含された近視眼からのデータを集約し、球面相当に換算して眼の屈折力を測定し、様々な部位においてすべての周辺測定を３０度（入射）とする、図６〜１１のグラフまたは分散チャートととした。これらのグラフは、以下にように要約することができる。
【００４９】
図６は、側頭部位において中心（軸上）矯正屈折力（球面相当）に対して３０度で調査された眼の周辺矯正屈折力（球面相当）をプロットしたものであり、一般的に線形な関係を表している。軽度近視者（−２Dより軽い）の周辺焦点に３Dの広がりがあり、大部分の眼が周辺において遠視（相対的な）焦点外れを見せることが参照される。それらの表示された遠視焦点外れは、進行性近視にとって近視焦点外れよりもはるかに大きなリスクと考えられるであろう。鼻側および上部位における矯正周辺度数の測定、それぞれ図７および８についても、特に上部位では、矯正周辺度数有意により大きい広がりがあるが、同様の結果が歴然である。
【００５０】
図９および１０は、図６および７の矯正側頭および鼻側度数データを呈示する。図９は、矯正中心対矯正中間水平度数および矯正中心対矯正側頭度数をプロットしたものであり、各最良適合線形回帰線を示す。図１０は、矯正中心対矯正中間水平度数および矯正中心対矯正鼻側度数をプロットしたものであり、各最良適合線形回帰線を示す。最後に、図１１のように、矯正球面中心度数に対して中間矯正水平度数をプロットした場合、調査集団のほぼすべてが３Dの広がり内に収まることが参照される。
【００５１】
明確に、このデータは、本発明の基礎、つまり、３Dを上回る周辺焦点外れなく、通常の近視者の近視用レンズの周辺度数を中心度数によって事前設定し、したがって、眼の周辺屈折誤差を測定し、治療を目的に中心屈折誤差の矯正および周辺屈折の適切な制御の両方のためにカスタマイズされたレンズを処方する必要を避けられることを裏付ける。さらにまた、回転対称レンズ（図１２のような）または異なる側頭および鼻側度数を有する回転非対称レンズ（図１３のような）について、中心度数と周辺度数との中央値球差異の相関関係を示す、有益な参考表または経験則にデータをまとめることができる。
【００５２】
より具体的に図１２を参照すると、左手の列［中心屈折誤差（D）］は、調査された集団の裸眼の眼について＋０．２５D〜＋６．００Dまでの増加増分で測定された中心屈折誤差を列挙する。左から第二の列［中央値周辺屈折誤差（D）］は、３０度（入射）で測定された中央値周辺屈折誤差を報告する。したがって、−０．２５D近視者（＋０．２５Dの中心屈折誤差を持つ）は、平均して、周辺において−０．７１Dの遠視であり、集団の−５D近視者（＋５．００Dの中心屈折誤差を持つ）は、平均して、周辺において＋２．８３Dの近視であることが発見された。図１２の表の第三の列［中央値スクリプト（調査）中心／周辺］は、平均して、図１２の最初の二つの列に表された対応する中心および周辺屈折誤差を有する調査された集団の部分に適切なカスタマイズされた処方レンズの絶対的中心および周辺焦点外れ（それぞれ）を表す。したがって、−０．２５D近視者（＋０．２５の測定された中心誤差を持つ）は、（ｉ）良好な中心視力を提供し、（ｉｉ）網膜の前方で周辺焦点（３０度の入射）を結び、過度の眼の成長の誘発要因を実質的に除去することの両方のため、−０．２５Dの矯正中心度数および＋０．９６Dの周辺焦点外れを持つレンズを要する。同様に、−５．０D近視者は、良好な視力および眼の成長の誘発要因の実質的な除去のため、−５．００Dの矯正中心度数および＋２．１７Dの周辺焦点外れを要する。したがって、図１２の第三の列は、最低限の事前設定された周辺度数を持つ近視用レンズの既製のセット、キットまたは在庫を画定する。便宜的に、これらのレンズは、回転対称であることができる。
【００５３】
図１２の表の二部構成の第四の列［レンズに対するステップ周辺度数／焦点外れの追加］は、眼の成長を低減するため、対応する中程度および高いレベルの矯正誘発要因を提供するために使用することができる、軽度および重度の処置オプション（周辺焦点外れのレベル）を表す。「軽度」オプションは、周辺焦点外れの四つの別個のステップとして＋１．００D、＋１．５０D、＋２．００Dおよび＋２．５０Dを追加し、図１２の第三の列の最低限の処置レンズに対して焦点外れのレベルを増加させ、「重度」レベルは、周辺焦点外れの四つのステップとして＋１．５０D、＋２．００D、＋２．５０Dおよび＋３．００Dを追加する。周辺焦点外れへのステップの使用（すなわち、同じ中心度数を持つ複数のレンズが差異のある周辺度数を有する）は、患者、臨床医および製造者による理解および処方の簡略化を意図している。図１２の二部構成の第四の列のレンズも、便宜的に、回転非対称である。
【００５４】
より詳細に図１３を参照すると、この図の表は、異なる側頭および鼻側度数を有する回転非対称レンズを製造する場合に有益な情報を提供する。左手の列［中心屈折誤差（D）］は、ここでもまた、＋０．２５D〜＋６．００D（−０．２５D〜−６．０D近視者）までの増加増分で測定された中心屈折誤差の増分を列挙する。左から第二の列［中央値側頭屈折誤差（D）］は、図１３の左手の列に列挙された、測定された中心屈折誤差の対応する増分を有する調査された集団について、測定された中央値側頭屈折誤差を報告する。左から第三の列［中央値鼻側屈折周辺誤差（D）］は、最も左の列に列挙された、対応する中心屈折誤差を有する被験者について、測定された中央値鼻側屈折誤差を報告する。調査された集団が鼻側網膜よりも側頭網膜において若干遠視であることが注目され、側頭網膜測定の使用が有利であることができることが提示されている。
【００５５】
図１３の表の第四の列［中央値スクリプト（調査）中心／側頭］は、網膜の側頭部位に最低限の治療度数が適用される非対称近視用レンズのセットを画定するものとして考慮することができ、列の第二の度数は、その部位における周辺焦点外れである。レンズでは、その鼻側部位に適用される周辺焦点外れが網膜の側頭部位に影響することが注目される。同様に、図１３の第五の列［中央値スクリプト（調査）中心／鼻側］は、網膜の鼻側部位に最低限の治療度数が適用される非対称近視用レンズのセットを画定するものとして考慮することができる。ここでもまた、第五の列のセットのレンズでは、その側頭部位に適用される周辺焦点外れが網膜の鼻側部位に影響することが注目される。
【００５６】
図１３の表の分割された第六の列［追加されたステップ周辺度数］は、第四および第五の列のレンズのセットの周辺焦点外れを改良するため、使用することができる周辺焦点外れのステップを表す。示されたように、「選択された側頭度数／焦点外れ」と表記された列は、側頭矯正度数に対して＋１．５D、＋２．０D、＋２．５Dおよび＋３．０Dの四つの別個のステップで「側頭セット」のレンズに周辺焦点外れを適用し、「選択された鼻側度数／焦点外れ」（右手の列）は、「鼻側セット」のレンズに対して＋１．０D、＋１．５Dおよび＋２．０Dの三つの個別のステップで周辺焦点外れを適用する。ここでもまた、レンズ設計を考える際、網膜の周辺の側頭および鼻側部位における所望の変化をもたらすため、周辺焦点外れが適用されるのは、レンズの鼻側および側頭部位（それぞれ）であることが注目されるべきである。図１３の二部構成の第四の列［ステップ周辺度数の追加］のレンズは、言うまでもなく、回転非対称である。
【００５７】
図１４は、図１２の「軽度」オプション（第四の列）によって設計されたコンタクトレンズの周辺焦点外れの四つの各ステップの相対的な度数曲線を例示する。このサブセットまたはオプションのレンズの最大周辺焦点外れは、２．５Dにセットされる。度数曲線に適用される符号（６０ａ、６１ａ、６２ａおよび６４ａ）は、下記図１５の二部構成の試験キットの記載に使用される。
【００５８】
図１５は、微小な余分コストで従来のキットと代替することができ、仕上げされた試験眼鏡レンズのキットもしくはセットまたは試験もしくは施行コンタクトレンズのキットもしくはセットを含むことができる、開業医に好適な二部構成の試験または処方レンズキットまたはセットの概略表示図である。この図は、単一レベル上の二つの配列または部分５２および５４にレンズが並べられた、単一の引き出しまたはトレー５０の概略視認図としてか、一方が他方の上にある二つの引き出しまたは部分５２および５４を有する、キャビネット５０の概略立断面図として視認することができる。部分５２のレンズは、「軽度」周辺度数の列（右から第二）のセットに合致し、部分５４のレンズは、図１２の一覧表の「重度」周辺度数（右端）のセットに合致する。したがって、キットまたはセット５０は、−５．００Dまでの「通常の近視者」をカバーするキットのために必要な最小数のレンズの２倍を有する。この例では、各レンズ５８ａおよび５８ｂが好適な小袋（別途例示せず）に梱包される。
【００５９】
図１５では、部分５２は、中心矯正度数の−０．２５Dの増分で−５Dをカバーする２０枚の異なるレンズ５８ａを収容する、区画化された容器５６ａを含み、部分５４は、負の中心度数の−０．２５D増分で−５Dをカバーする２０枚のレンズ５８ｂを持つ、区画化された容器５６ｂを含む。中心度数のそれぞれの増分は、括弧５９ａによって表された部分５２のレンズ５８ａ上に記入されており、部分５４のレンズ５８ｂの中心度数は、同様に５９ｂに表されている。レンズ５８ａの周辺焦点外れは、一括して括弧５７ａによって表わされ、レンズ５８ｂの周辺焦点外れは、一括して括弧５７ｂによって表わされる。容器５６ａおよび５８ａに異なるカラーコードを付すことができ、例として、容器５６ａが黄色、５８ａが赤色であることができ、同じカラーコードを使用し、かつ、封入されたレンズの中心度数および周辺焦点外れの両方を記述し、各容器のすべてのレンズ小袋を同様に差別化し、レンズ小袋がキット５０の間違った部分に着用される危険性または試験もしくは使用に間違った小袋／レンズが選定される危険性を最小化する。使用の便宜上、レンズ５８ａおよび５８ｂは、中心度数の増分によってそれぞれの容器５６ａおよび５６ｂに配列されるが、図１５に示された線形の様式である必要はない。部分５２のレンズ５８ａは、この例では、ともに周辺度数の四つのステップを包含し、したがって、括弧６０ａ、６１ａ、６２ａおよび６４ａによって表される、レンズの四つのサブセットを形成する。（これらのレンズの設計は図１４の設計である。）各サブセットの周辺焦点外れは、各レンズの影付き部の高さおよびそれぞれの括弧に関連するプラス記号を有する度数番号により、概略的に表される。したがって、サブセット６０ａは、１．０Dの周辺焦点外れを有する三つの各レンズ５８ａを有し、サブセット６１ａは、１．５Dの周辺焦点外れを持つ８枚の各レンズを有し、サブセット６２ａは、２．０Dの周辺焦点外れを持つ４枚の各レンズを有し、各サブセット６４ａは、２．５Dの周辺度数を持つ５枚の各レンズ５８ａを有する。同様に、部分５４は、それぞれ＋１．５D、＋２．０D、＋２．５Dおよび＋３．０Dとマークされた周辺焦点外れステップを持つ、３枚、８枚、４枚および５枚のレンズ５８ｂを有する、四つのサブセット６０ｂ、６１ｂ、６２ｂおよび６４ｂを有する。
【００６０】
レンズキットまたはセット５０は、以下の方式で使用することができる。開業医は、従来の矯正レンズの処方のために採用される既存の装具および技法を使用し、患者の眼の中心屈折誤差の通常の推定または測定をし、患者が進行性近視を患っている可能性が高いか否かを判断するために患者病歴を審査する。患者が進行性近視を患っている可能性がない場合、適切な矯正中心度数を持つキット５０の部分５２からのレンズが選定、試用される。患者が進行性近視を患っている可能性がある場合、部分５４からレンズを選定し、試用する。選定されたレンズによって提供された中心視力強度の鋭敏さに患者が満足しない場合、キットの同じ部分から次に隣接する中心度数を持つレンズを試用する。部分５４からのレンズを試験フィッティングした患者が過度の周辺ぼやけを発見した場合、キットの部分５２で同じ中心度数を持つレンズと代替することができる。いずれの場合も、臨床医は、周辺網膜上またはその前方で周辺焦点を結び、さらなる眼の成長を抑制するための所望の誘発要因を提供することにより、選定されたレンズがある程度まで患者の近視の進行を抑制するように作用することに高い自信を持つことができる。キット５０がコンタクトレンズの一つである場合、これを使用し、仕上げされたレンズを患者に施行するか、卸売業者または製造者からの供給に対して適切に注文をすることができる。キット５０が仕上げされた試験眼鏡レンズの一つであり、クリニックが自身のレンズ仕上げ研削および／または研磨設備を有する場合、仕上げされたレンズを患者に供給することができる。さもなくば、従来の方式で製造者にそのようなレンズを注文する。
【００６１】
本発明の原理に従って形成される二つのさらなるタイプのセット、キットまたは在庫を図１６および１７に例示する。さらにまた、図１６は、同じ中心矯正度数を有するコンタクトレンズの複数の小袋７６（別途図示せず）を格納する、多数の各区画７４を有する箱、トレーまたは引き出し７２を含む、二つの異なる各コンタクトレンズキット、セットまたは在庫７０ａおよび７０ｂを例示する。便宜上、四つのみの小袋７６を各区画７４に示す。各区画７４のレンズの中心度数は、各区画の上または下のラベル７８上に記入されている。レンズの中心度数が０．２５D増分で−０．２５D〜−６．０Dの範囲であることが参照される。
【００６２】
キット、セットまたは在庫７０ａでは、各区画７４の小袋７６は、同じ中心度数を有するだけでなく、同じ周辺度数を有する。換言すれば、各区画のレンズは同一であり、組み合わせ試験キットおよび供給在庫として供することができる。各小袋は、中心矯正度数で明確に識別され、この例に周辺度数が包含される必要はないが、キットのすべての小袋にコード（例として、カラー）を付し、一つの一致したシリーズまたはキットタイプに属すことを示すのが好ましい。区画のレンズの周辺度数は、図１２の第三の列により、それぞれの中心矯正度数について調査された集団の中央値度数と合致する。換言すれば、中心度数が異なる在庫またはキット７０ａのいかなる二つのレンズも同じ周辺度数を有さない。逆に、各中心度数が唯一の周辺度数に関連している。キットまたは在庫７０ａのレンズは、そのため、最小の正の治療効果を有する。
【００６３】
キット、セットまたは在庫７０ｂでは、治療レベルが複数であるが、中心度数が同じレンズを各区画７４に収納し、区画のラベル７８で区画内のレンズのそれぞれの中心度数を識別する。各区画の各小袋７６にコードを付して治療効果のレベルを表し、好ましくは、中心度数、周辺度数および処置レベルの識別を記入する。この例では、四つの異なるレベルの処置を持つ小袋７６が各区画７４に含有され、最も低いものを図１２の第三の列から取得して上記に記載したキット７０ａとし、二番目に低いものを図１２の最後から第二の列から取得し、二番目に高いものを図１３の最後から第二の列から取得し、最も高いものを図１３の最後の列から取得する。このレンズのキット、セットまたは在庫は、その後、図１５を参照して記載されたキットまたはセット５０と本質的に同じ方式で使用されるが、ただし、ここで、臨床医は、言うまでもなく、近視の家系的病歴を包含する患者病歴から進行性近視に対する患者の性向についての自らの評価により処方するため、より広い裁量が与えられる。
【００６４】
試験セットまたはキットの最後の例は、図１７によって概略的に例示された眼鏡用アドオンレンズ８２の７枚レンズ試験セットまたはキット８０であり、セットまたはキット８０は、平坦中心度数および異なるステップ／レベルの周辺度数または焦点外れを有するアドオンレンズを保持する、セクションまたはトラフ８６を持つラック８４を含む。この場合、セクション８６は、０．２５D増分で＋１．０D〜＋２．５Dであり、図１２の周辺焦点外れの表の「軽度追加」オプションに対応する（より細かい０．２５ステップを除く）、追加周辺度数または焦点外れのステップ／レベルを表すラベル８８を有する。キット８０のアドオンレンズ８２のすべてが一般的なベース曲線を有することができるわけではなく、異なるベース曲線を有するレンズのセットを持つこれに似た他のキットを使用することができるため、各アドオンレンズのベース曲線をラベル９０によって追加的に識別することが便利である。しかし、先の例のように、レンズまたはその小袋（提供される場合）にマークを付け、周辺度数およびベース曲線を識別するのも望ましい。
【００６５】
キットまたはセット８０を使用する方式は、キットまたはセット５０（図１５）のために記載したものと同様である。開業医は、患者の眼の中心屈折誤差を診断し、患者病歴から進行性近視に対する患者の性向を判断し、判断した性向に適切なレベルまたは周辺焦点外れを持つアドオンレンズを選定し、選定したアドオンレンズを患者の常用眼鏡レンズまたは適切な中心度数を持つ半仕上げされた試験ベースレンズ上で試用する。患者が過度の周辺ぼやけを発見した場合、患者の受け入れが得られるまで、次に低いレベルの周辺焦点外れを持つアドオンレンズを試用する。最終的な眼鏡レンズは、その後、注文するか、院内の研削および研磨設備を使用して仕上げることができる。レンズの小さいセットまたはキットからの多くのレベルの周辺焦点外れを提供できることは、まぎれもない利点である。
【００６６】
より具体的に近視用眼科用装置自体、より具体的には、眼科用レンズ、例えば、コンタクトレンズを見ると、上記で注目したように、周辺度数が半径方向の距離とともに変化する周辺度数プロフィールにおいて周辺度数は存在させることができ、周辺度数プロフィールは、中心軸から決定された距離に配置された周辺度数値を見せる。以前には、眼科用レンズの周辺度数プロフィールが同じままにされるか、眼鏡歪みの低減または中心視力の改善のために調整されていた。周辺網膜の視覚強度が低くなるため、周辺屈折の矯正が有意な改善として参照されることはなかった。
【００６７】
上記に述べたように、レンズの周辺焦点外れは、眼科用レンズの中心度数と、周辺度数プロフィール上の特定の点の周辺度数との差によって決定される。本発明による眼科用装置は、中心球度数の関数である差レンズ度数（レンズの周辺焦点外れ）を有すると考量される。しかし、子供および大人の両方の比較可能な中心屈折具合では、差屈折（周辺マイナス中心）で相当な個人変動が観察された。結論として、平均の単一周辺焦点外れ／差レンズ度数を持つ近視用眼科用／コンタクトレンズの使用は、特定の眼の個人の周辺焦点外れに依存し、いくつかの近視者の周辺網膜を過剰矯正するが、他の近視者の周辺網膜を矯正不足にすることができる。矯正不足の光学効果は、軸方向の眼の成長および近視の悪化の誘発要因も生み出すであろう、周辺網膜における遠視焦点外れの残量であることができる。一方、周辺網膜の重大な過剰矯正の光学効果は、周辺視力を遮断するだけでなく、結果としてさらなる軸方向の眼の成長および近視の進行となる周辺形の視力喪失も引き起こすことができる、過度の量の近視周辺焦点外れであることができる。進行する近視者の大部分において周辺遠視が周辺近視に転用されるような、平均以上の単一周辺焦点外れ／差レンズ度数を持つ近視用コンタクトレンズの使用は、いくつかの近視者の矯正不足を予防するが、上記で述べた結論とともに他の近視者の重大な過剰矯正を生み出すであろう。
【００６８】
本発明による一連のレンズでは、各レンズは、所与の中心球度数の相対的な平均周辺屈折を目標とする差レンズ度数（周辺焦点外れの量）を有する。平均周辺焦点外れを超えるを持つレンズを生産することができる。あるいは、平均周辺焦点外れより小さいレンズを生産することができる。これは、レンズのその周辺焦点外れが決定された平均よりも大きいまたは低いことができるが、周辺焦点外れの量が特定の中心球度数の関数として変動し、周辺屈折レベルの変動を適切に矯正するレンズを生産することを意味する。代替実施態様では、特定の個人の決定された周辺屈折レベルに基づき、眼科用レンズをカスタマイズすることができる。そのように、特定の個人に必要な量の周辺焦点外れ／差レンズ度数を決定した後、カスタマイズされた眼科用レンズを製造する。
【００６９】
レンズの中心度数と周辺焦点外れとの関係は、最小でも、一次（線形）関係であることができ、周辺焦点外れが各レンズの中心球度数の一定の関数として増加する。線形な関係が中心屈折と周辺屈折との間に見出された屈折関係に適合される一方、これは、より洗練された非線形関係を生みだす高次または非多項式関係に拡張することができる。結果として、周辺焦点外れは、低い近視（−０．２５D）の最小から高い近視（−３０．００D）の最大に増加するか、光学設計制限によって限定される。これは、他の光学矯正、例えば、調節の損失が近視の量と相関しない老眼とは似ていない。老眼の矯正では、屈折近視の関数として追加的な度数が増加することはない。
【００７０】
この関係は、レンズの固定された周辺焦点外れを使用するよりも高精度の誘導的周辺屈折変化を提供する。この関係は、近視の量とともに眼の中心−周辺屈折が増加することができるという実験的な発見に基づく。在庫化された近視用レンズの度数範囲に適用される場合、実験的に決定された中間中心−周辺屈折が関数として使用され、各レンズ球度数についてレンズの光学周辺焦点外れが設計されるであろう。CIBA Vision Research Clinicで得られた眼の周辺屈折についての追加的な検討結果では、近視眼の大部分の遠視屈折焦点（球経線）は、中心軸から３０度の軸外まで、およそ０．２５D〜４．００D（より高いマイナス度数が予想される場合、−６．００Dおよびそれより大きい）未満の差異から変動できることが示された。より望ましくは、３０度の軸外において、範囲がおよそ０．２５D〜３．０D、さらにより望ましくは、およそ０．２５D〜２．５Dであることができる。中心軸と４０度軸外との間で、その差異が増加し、およそ０．５０D〜６．００Dであることができる。周辺焦点外れがより正であるソフトコンタクトレンズの光学設計の評価では、高い（２．５０D）差屈折を矯正できることが示された（図２０を参照されたい）。しかし、差屈折が０．７５Dである眼に装用された同じ周辺焦点外れ設計は、周辺屈折を過剰矯正し、装用者にまぎれもない周辺ぼやけを生じる。
【００７１】
図１８は、正視の眼の中心および周辺自動屈折を表示する。非常に微小な相対的周辺遠視（３０度で０．５０D未満）があり、この特定の場合、相対的周辺遠視は、−０．６２（３０度軸外）マイナス−０．６２D（中心軸）で０．００Dとなる。
【００７２】
図１９は、重度に近視の眼の周辺自動屈折を表示し、この場合、自動屈折計による測定の目的のため、従来のソフトコンタクトレンズを装用している。はるかにより相対的周辺遠視（３０度軸外で２．００Dを超える）があり、この特定の場合、相対的周辺遠視は、２．７５D（３０度軸外）マイナス０．３７D（１０度軸外）で２．３７Dとなる。
【００７３】
図２０は、約−１．５０Dの自覚的中心屈折を持つ近視眼を表示する。この特定の場合、相対的周辺遠視が低く、−０．２５D（３０度軸外）マイナス−１．００D（１０度軸外）で０．７５Dとなる。追加的な屈折データは、高いレベルの相対的周辺遠視を矯正するために設計されたソフトコンタクトレンズを通して取得した。眼を矯正するこのレンズの効果は、ここで、相対的周辺近視であり、この特定の場合、相対的周辺近視が−３．２５D（３０度軸外）マイナス−２．５０D（１０度軸外）で−０．７５Dとなる。自動屈折の全体的な近視移動に沿って、この周辺自動屈折の変化は過大であり、周辺視力の自覚的歪みが引き起こされた。
【００７４】
図２１は、図１９と同じ重度の近視眼の周辺自動屈折を表示し、この場合、自動屈折計による測定の目的のため、−４．００Dの矯正レンズを通して−６．００Dのイメージを描写した。追加的な屈折データは、図２０で使用したように、高いレベルの相対的周辺遠視を矯正するために設計されたソフトコンタクトレンズを通して取得した。眼を矯正するこのレンズの効果は、相対的周辺遠視がはるかに少なく、この特定の場合、相対的周辺遠視が−４．２５D（３０度軸外）マイナス−４．６２D（１０度軸外）で０．３７Dとなる。自動屈折のより少ない全体的な近視移動に沿って、この周辺自動屈折の変化は少なく、周辺視力の自覚的歪みが引き起こされなかった。
【００７５】
図２２は、毛様体筋麻痺の６人の若年の大人のボランティアの両方の眼について、マイナスシリンダ標記の球度数を鼻側、側頭、下部および上部網膜においてShin Nippon K5001開放式自動屈折計によって中心および２０度で測定した、Schmidの検討結果を表示する。各位置の球度数（周辺球度数マイナス中心球度数）の相対的な周辺屈折対中心球度数をプロットすると、反対の相関関係が判明した。四つのすべての周辺位置を組み合わせた中間について、統計的有意性に到達した。
【００７６】
図２３は、Schmidの検討からのより詳細を表示する。四つのすべての部位は、中心近視の増加とともに相対的周辺遠視が増加する同じトレンドを示した。個々には、変化がわずかにより大きい下部および上部の部位で統計的有意性に到達した。
【００７７】
様々な周辺焦点外れ度数のレンズ間で視力の質に差異が報告された患者の網膜周辺の自覚的視力の質と客観的自動屈折との間の相関関係分析から、視力の質が受け入れ可能でなくなる過剰矯正の限界が存在することが判明した。図２４を見ると、０〜１０の目盛りを使用し、レンズの側視力の質の判定に対する周辺屈折の効果の表示図を示している。記号は、視力の質がレンズを常時装用するのに十分であるか否かとの質問に「いいえ」（丸）または「はい」（三角）と回答した患者被験者を表す。
【００７８】
図２４に示されたプロットは、側頭網膜（鼻側視野）（「Ｔ３０」）において自動屈折計測法によって３０度で測定された球屈折（「Ｓｐｈ」；プロットの左側）および球相当屈折（「Ｍ」；プロットの右側）に換算されている。例として、３０度で側頭網膜（鼻側視野）において、レンズが約＋０．２５D未満の球屈折（すなわち、網膜上または網膜の前方）を生じる場合、その後、視力の質がレンズを常時装用するのに十分であるか否かとの質問に「いいえ」と回答したすべて患者によって表わされるように、視力の質は受け入れ不可である。これは、プロットの「Ｔ３０  Ｓｐｈ」部の影付きの左側に示されている。同様に、約−２．５０D（すなわち、−２．５０Dよりもさらに網膜の前方）未満の球相当屈折については、視力の質がレンズを常時装用するのに十分であるか否かとの質問に「いいえ」と回答したすべて患者によって表わされるように、視力の質が受け入れ不可である（「Ｔ３０  Ｍ」部の影付きの左側）。そのため、周辺屈折の過剰矯正が低減された自覚的視力につながることがわかる。とりわけ、球経線を＋０．２５D未満に、球相当経線を−２．５０D未満に矯正すべきではない。相関関係分析でも、レンズの拒絶が中心視力とは対照的に主に減少した周辺視力によって引き起こされることが表された。これらの過剰矯正限界の識別および適用は、実質的にレンズフィッティング手順を促し、周辺焦点外れを矯正し、屈折誤差の進展を制御する際に、患者による視力低下およびレンズの拒絶を低減するのに役立つ。
【００７９】
ここで、図２５を見ると、球経線および球相当（ＳＥＱ）データの両方の分散プロットが示されており、中心と３０度鼻側にオフセットした自動屈折との屈折差異（ジオプター）に対する中心の球相当屈折（ジオプター）をプロットしている。これらのデータは、白人被験者からなる大半が大人の集団から得た。図２５で参照することができるように、＋０．５０〜−５．００Dの中心の球相当（ＳＥＱ）屈折誤差について、近視の増加に応じて周辺屈折差が有意に増加する。これらのデータの増加率または最良適合線の傾斜は、球経線では０．１４D／Dであり、ＳＥＱでは０．１８D／Dである。切片（ｘ＝０または平坦屈折誤差）は、球経線では＋０．５３Dであり、ＳＥＱでは０．０５Dである。そのため、球経線またはＳＥＱいずれかの周辺屈折差の矯正または低減を目標とするには、中心のＳＥＱ屈折とともに約同率で増加させることを要する。
【００８０】
図２６では、アジア人（中国人）の子供および青年の被験者からなる集団から得られた中心の球相当（ＳＥＱ）屈折のデータもプロットした、図２５に示した中心の球相当（ＳＥＱ）屈折データの分散プロットを示している。これらのデータは、中心と３０度鼻側にオフセットした自動屈折との球相当屈折差異（ジオプター）に対してプロットされている。−０．５０〜−４．００DのＳＥＱ屈折誤差がある白人集団とアジア人集団との比較では、近視の増加に応じた周辺屈折差の増加における有意な差異が示される。これらのデータの増加率または最良適合線の傾斜は、測定された白人集団では−０．１９D／Dであり、測定されたアジア人集団では−０．３５D／Dである。そのため、周辺屈折差の矯正または低減を目標とするには、（図２５について上記で注目したように）中心のＳＥＱ屈折とともに増加させることを要する。しかし、その増加は、目標集団の構成または環境的な人口層に依存して変化することができる。
【００８１】
特定の実施態様では、各球度数について周辺焦点外れを変動させても、依然として、いくつかの個人の臨床的に有意な過剰矯正および矯正不足なく、すべての近視患者の相対的な周辺遠視焦点外れに適合させるために必要となる相対的周辺屈折の範囲全体をカバーすることはできない。この場合、眼科用レンズの目標とする矯正を周辺屈折差の変化に整合させることができ、各球度数に対して追加的な変動、例えば、平均、平均より低いおよび平均より高い平均中心−周辺差レンズ度数（周辺焦点外れ）を提供することが必要であることができる。中心球度数とともに周辺焦点外れが変動させることで、平均の相対的周辺遠視焦点外れを変化させることができる一方、個人の患者の相対的周辺屈折の臨床的に有意な過剰矯正または矯正不足をさらに避けるため、集団の広い範囲はより高いおよびより低い光学設計係数を必要とすることができる。図２７に示す例では、目標とする矯正または「平均ＳＥＱ」矯正は、周辺屈折ＳＥＱ差を＋０．７５ジオプターに矯正し、集団の広い範囲に該当させるためのものであり、さらにより高いおよびより低い周辺屈折ＳＥＱ差目標を「高ＳＥＱ」および「低ＳＥＱ」と指示された点線で示している。この組み合わせでは、平均中心−周辺差度数が依然としてマイナス球度数とともに増加し、近視の増加とともに中心−周辺差屈折の全体的な増加を矯正する。
【００８２】
代替実施態様では、負の度数差を持つようにコンタクトレンズを設計し、遠視の眼の軸方向の眼の成長を誘発するため、中心のおよび網膜周辺の遠視焦点外れを提供することができる。さらなる代替実施態様では、乱視を矯正するため、球面円柱中心度数を持つようにコンタクトレンズを設計する。この場合、中心度数の球の部分または球面相当（球＋円柱の半分）のいずれかを中心球度数として使用し、レンズの所望の周辺焦点外れを画定する。本発明のさらなる代替実施態様は、患者個人の眼の中心−周辺屈折に基づく周辺焦点外れのカスタム処方を包含するであろう。これは、カスタムの「注文に応じて作る」矯正であり、上記に記載したように、よりよく見られる在庫化手法ではない。
【００８３】
以下の請求項に設定された本発明の範囲を逸することなく、当業者により、レンズのセット、キットもしくは在庫およびこの例に記載したレンズもしくはレンズ構成部材自体またはその使用方法に対する多くの改良または追加を作ることできることが認識される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【手続補正書】
【提出日】平成26年8月11日(2014.8.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の近視眼のための近視用眼鏡レンズであって、
光軸を有するベースレンズと、
前記光軸の周囲で少なくとも通常の瞳孔直径であり、中心ゾーン内に眼の中心屈折誤差を矯正し、眼に良好な中心視力を提供するための負の中心屈折力を有する、中心光学ゾーンと、
前記ベースレンズに取り付けられる治療レンズであって、実質的に前記光軸と同軸である、少なくとも通常の瞳孔直径である平坦中心ゾーンを有し、前記平坦ゾーンを囲む環状周辺ゾーンとを有し、前記周辺ゾーンが前記軸に対して３０度の入射角度を包含し、近視用眼鏡レンズが周辺焦点外れを有するように、前記周辺ゾーンが前記中心屈折力よりも正の周辺屈折力を有する、治療レンズと
を含む、近視用眼鏡レンズ。
【請求項２】
治療レンズがベースレンズの表面に付着された、請求項１記載の近視用眼鏡レンズ。
【請求項３】
治療レンズがリング状であり、平坦中心ゾーンまでは広がらない透明な材料から形成される、請求項１または２記載の近視用眼鏡レンズ。
【請求項４】
患者の近視眼に対して近視用レンズを供給、処方または選定する方法であって、
近視眼の中心屈折誤差を測定する工程、
患者病歴を考慮することにより、進行性近視について患者の性向のレベルを評価する工程、
既製のレンズのセット、キットまたは在庫から、（ｉ）測定された中心屈折誤差と最良に整合する中心矯正屈折力と、（ｉｉ）進行性近視について評価された性向と最良に整合する周辺近視焦点外れのレベルとを有する第一の選定されたレンズを選定する工程、
前記第一の選定されたレンズを近視眼に試用し、患者の応答から、第一の選定されたレンズの近視焦点外れに関連する周辺ぼやけが受け入れ可能か否かを決定する工程、
近視焦点外れのレベルが受け入れ可能であると決定された場合、その後、第一の選定されたレンズの中心度数および周辺焦点外れを有する近視用レンズを患者に供給または処方する工程、
第一の選定されたレンズの近視焦点外れのレベルが受け入れ不可と決定された場合、その後、第一の選定されたレンズと中心矯正度数が同じであるが、周辺近視焦点外れのレベルが低減されたレンズのセット、キットまたは在庫からさらなるレンズを選定し、前記さらなる選定されたレンズの中心矯正屈折力およびレベルが低減された周辺近視焦点外れを有する近視用レンズを患者に供給または処方する工程
を含む、方法。
【請求項５】
中心矯正屈折力が同じであるが、近視周辺焦点外れのレベルが異なる複数のレンズを有する、レンズの既製のセット、キットまたは在庫から、患者の近視眼に対して近視用レンズを供給、処方または選定する方法であって、
近視眼の中心屈折誤差を測定する工程、
患者病歴を取得し、進行性近視について患者の性向を評価する工程、および
前記セット、キットまたは在庫から、（ｉ）測定された屈折誤差を矯正するための中心屈折力と、（ｉｉ）進行性近視について評価された性向に対応する近視周辺焦点外れのレベルとを有するレンズを供給、処方または選定する工程
を含む、方法。
【請求項６】
レンズのセット、キットまたは在庫が、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のレンズのセット、キットまたは在庫である、請求項４または５記載の方法。
【請求項７】
常用の眼鏡を装用する患者の近視眼のための近視用レンズを供給、処方または選定する方法であって、
近視眼の中心屈折誤差を測定する工程、
患者病歴を取得し、進行性近視について患者の性向を評価する工程、および
前記セット、キットまたは在庫から、（ｉ）測定された屈折誤差を矯正するための中心屈折力と、（ｉｉ）進行性近視について評価された性向に対応する近視周辺焦点外れのレベルとを有するレンズを供給、処方または選定する工程
を含む、方法。
【請求項８】
患者の近視眼のための近視用眼鏡レンズを提供する方法であって、
眼の中心屈折誤差を測定する工程、
患者病歴を考慮することにより、進行性近視について患者の性向を判断する工程、
前記屈折誤差を矯正し、良好な中心視力を提供するため、光軸を有する従来の眼鏡レンズを処方およびフィッティングする工程、
補助レンズを選定する工程であって、補助レンズが、少なくとも通常の瞳孔直径である平坦中心ゾーンと、中心軸とを有し、前記平坦ゾーンが周辺ゾーンに囲まれ、周辺ゾーンが進行性近視について判断された前記患者の性向に適切な正の周辺度数を有する、工程、および
補助レンズの中心軸が実質的に前記光軸と同軸であるように、前記補助レンズを従来のレンズに付着させる工程であって、従来および補助レンズの組み合わせが、眼の近視の進行を抑制するための周辺焦点外れを生じる、工程
を含む、方法。
【請求項９】
眼の近視の進行を低減するための眼科用装置であって、
眼の近視の量によって画定される、所定の中心球度数と、
矯正された眼の相対的な周辺屈折をもたらし、周辺焦点外れを画定する、所定の周辺度数プロフィールと、
を含み、
前記周辺焦点外れが中心球度数と周辺度数プロフィールに沿った周辺球度数との差であり、前記周辺焦点外れが中心球度数の関数である、
眼科用装置。
【請求項１０】
眼の近視の進行を低減するための眼科用装置であって、
眼の近視の量によって画定される、所定の中心球面円柱度数と、
矯正された眼の相対的な周辺屈折をもたらす、所定の周辺度数プロフィールと、
周辺度数プロフィールの周辺焦点外れと、
を含み、
前記周辺焦点外れが中心度数と周辺度数プロフィールに沿った周辺球度数との差であり、前記周辺焦点外れが中心度数の関数である、
眼科用装置。
【請求項１１】
周辺焦点外れが集団における相対的な周辺屈折の平均量によって画定される、請求項９または１０記載の眼科用装置。
【請求項１２】
眼科用装置が、一連の眼科用装置の部分であって、
眼科用装置が、平均周辺焦点外れを有する眼科用装置、平均以上の周辺焦点外れを有する眼科用装置および平均以下の周辺焦点外れを有する眼科用装置 を含み、
前記平均周辺焦点外れが、画定された集団からの中間により決定される、
前記請求項のいずれか１項記載の眼科用装置。
【請求項１３】
周辺焦点外れが中心球度数の一定の関数としておよそ一次線形である、前記請求項のいずれか１項記載の眼科用装置。
【請求項１４】
周辺焦点外れが中心球度数の関数として非線形である、請求項９〜１２のいずれか１項記載の眼科用装置。
【請求項１５】
周辺焦点外れが中心球度数の関数として非線形的に増加または非線形的に減少する、請求項１４記載の眼科用装置。
【請求項１６】
中心軸から３０度までの周辺焦点外れがおよそ０．２５D〜４．００Dである、前記請求項のいずれか１項記載の眼科用装置。
【請求項１７】
中心軸から４０度までの周辺焦点外れがおよそ０．５D〜６．００Dである、前記請求項のいずれか１項記載の眼科用装置。
【請求項１８】
眼の近視の進行を低減するための方法であって、
眼科用装置を眼に着用する工程を含み、
装置が、
眼の近視の量によって画定される、所定の中心球度数と、
近視周辺焦点外れをもたらす、所定の周辺度数プロフィールと、
周辺度数プロフィールの周辺焦点外れと、
を含み、
前記周辺焦点外れが中心球度数と周辺度数プロフィールに沿った周辺度数値との差であり、前記周辺焦点外れが中心球度数の関数である、方法。
【請求項１９】
眼科用装置が一連の部分であり、
一連が、平均周辺焦点外れを有する眼科用装置、平均以上の周辺焦点外れを有する眼科用装置および平均以下の周辺焦点外れを有する眼科用装置を含み、
画定された集団により、前記平均周辺焦点外れが決定される、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
周辺焦点外れが中心球度数の一定の関数としておよそ一次線形である、請求項１８または１９記載の方法。
【請求項２１】
周辺焦点外れが中心球度数の関数として非線形である、請求項１８または１９記載の方法。
【請求項２２】
周辺焦点外れが中心球度数の関数として非線形的に増加または非線形的に減少する、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
中心軸から３０度までの周辺焦点外れがおよそ０．２５D〜４．００Dである、請求項１８〜２２のいずれか１項記載の方法。
【請求項２４】
中心軸から４０度までの周辺焦点外れがおよそ０．５D〜６．００Dである、請求項１８〜２２のいずれか１項記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
もう一つの態様から、本発明は、近視患者の眼に近視用レンズを提供するための既製のレンズのセット、キットまたは在庫を含み、各レンズが中心光軸と約−６．０D未満の矯正屈折力を持つ中心光学ゾーンとを有し、各レンズが、中心ゾーンの外側において、３０度前後の入射角度を包含し、約３．５D以下の近視焦点外れを有する周辺光学ゾーンを有する。レンズは、すべての部位で同じ周辺焦点外れを有する回転対称であるか、選定された部位、好ましくはレンズの鼻側および側頭部位に周辺焦点外れが集中する非対称であることができる。セットのレンズは、規則正しい方式で並べられ、臨床医が中心矯正度数のためのレンズを選定することにより、眼の周辺屈折誤差を測定する必要なく、近視の進行を抑制するレンズを提供し、カスタマイズされた周辺度数を持つレンズを処方することができる。
【外国語明細書】
2014238597000001.pdf