(57)【要約】      （修正有）【課題】安価で、衛生的な模擬注射剤を密封容器に収容して密封し、製造工数を低減した、省エネルギーな製造装置で必要最小限度の衛生性を有する医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を提供する。【解決手段】滅菌操作を受けた新鮮上水道水１を、上水道水の新鮮さを損なうことの無いタイミングで、密封容器への分注前に、ボトルトップディスペンサー３を装備する褐色ボトル瓶２に貯留し、続いて密封容器に分注すると共に密封し、予め計画された教育スケジュールに合致して納入し、消費する医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤。【選択図】図１
2014063146.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌操作を受けた新鮮な上水道水と、該新鮮な上水道水を、新鮮さを損なうことの無いタイミングで貯留したボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶と、該ボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶に貯留した前記新鮮な上水道水を充填したアンプル瓶と、予め計画された練習又は訓練日程に合致して製造及び納入し、消費することを特徴とする医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤。
【請求項２】
新鮮な上水道水と共に次亜塩素酸カルシウム等の殺菌剤を添加したボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶とすることを特徴とする請求項１記載の医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤。
【請求項３】
新鮮な上水道水を密封容器に分注する前処理として、紫外線照射手段で紫外線を照射した密封容器することを特徴とする請求項１、又は２記載の医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤。
【請求項４】
新鮮な上水道水を分注した密封容器と、該新鮮な上水道水を分注した密封容器を紫外線照射手段で紫外線を照射することを特徴とする請求項１、２又は３記載の医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤。
【請求項５】
滅菌操作を受けた新鮮な上水道水を、該新鮮さを損なうことの無いタイミングで、密封容器に分注前に、ボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶に貯留し、続いてアンプル瓶に充填すると共に密封し、必要に応じて紫外線照射手段で殺菌し、予め計画された練習又は訓練日程に合致して納入し、消費することを特徴とする請求項１、２、３又は４記載の医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤の製造方法。
【請求項６】
バイアル瓶と、該バイアル瓶に注射シミュレータ用模擬剤として分注したクエン酸粉末と、該クエン酸粉末を分注した前記バイアル瓶に密封ゴム栓を静置する準備工程と、該準備工程を経た複数個の前記バイアル瓶を、転倒防止手段及び載架手段を配設し、一括打栓手段を配設した減圧手段で密封することを特徴とする注射シミュレータ用模擬剤。
【請求項７】
注射シミュレータ用模擬剤を分注したバイアル瓶を密栓する一括密栓手段で密栓工程を終了した減圧手段の一つの減圧室と、他の減圧手段で減圧する減圧工程直前の他の減圧室とを連通接続して予備減圧する開閉手段を配設した連通接続管と、前記開閉手段を開閉制御手段と、前記他の減圧手段を本格減圧する減圧制御手段と、前記減圧手段で減圧した前記注射シミュレータ用模擬剤分注バイアル瓶を密栓する一括密栓手段とで構成することを特徴とする請求項６記載の医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤。
【請求項８】
バイアル瓶に模擬用粉末製剤としてクエン酸を計量分注すると共に密封用ゴム栓を静置した複数の前記バイアル瓶を、保持手段及び載架手段と、減圧手段と、打栓手段と、減圧手段を配設した容器に装填して減圧打栓密封することを特徴とする請求項６又は７記載の医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アンプル開封トレーニング、注射シュミレータによる注射トレーニングに使用するアンプル及びバイアル等の医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤及び製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用内容物を収容するアンプル及びバイアル等の医療用注射剤密封容器は、材質、構造等でさまざまな工夫をしたものが開示されていて、アンプルにおいては口部、破断部及び頭部を覆うオーバーキャップを備えて、取り扱い性が良好で、流通過程で破断部が不用意に破断することを抑制したアンプルが開示されている（例えば、特許文献１参照）。バイアルにおいては、開閉栓時の安全性に優れると共に薬剤の汚染の懸念がないバイアルを開示している（例えば、特許文献２参照）。又、発光液化する調製剤を使用した注射剤の調製実習用教材を開示している（例えば、特許文献３参照）。しかし、安価な医療研修・教育・実習用の容器密封模擬注射剤の開示及び市販がされていないため、医薬用の容器密封注射剤を、医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤に代替して使用していた。又、薬事法等により、実薬剤が入手出来ない学校が多数存在するが、該学校では、注射の教育・実習を実施出来ない問題が存在する。
【０００３】
しかし、あくまでも医療研修・教育・実習用であるから、患者に注射するための実薬剤入りアンプル及びバイアルを使用する必要と必然性は存在しないと共に学校でも注射の教育・実習することが待たれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１０−２９５９８号公報
【特許文献２】特開２０１０−１１０３７８号公報
【特許文献３】特願２０１１−５３８３０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
解決しようとする問題点は、安価で、衛生的な模擬注射剤を密閉容器に収容して密閉し、製造工数を低減した、省エネルギーであると共に既存の製品と技術を利用した簡単な製造装置で必要最小限度の衛生性を有する医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤とすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、滅菌操作を受けた新鮮な上水道水を、該新鮮さを損なうことの無いタイミングで、密封容器に分注前に、ボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶に貯留し、続いてアンプル瓶に充填すると共に密封し、必要に応じて紫外線照射手段で殺菌し、予め計画された練習又は訓練日程に合致して納入し、消費する工程を有する医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を第一の発明手段とする。
【０００７】
又、滅菌操作を受けた新鮮な上水道水を、該上水道水の新鮮さを損なうことの無いタイミングで、アンプル瓶への分注前に、ボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶に貯留し、続いて注射剤密封容器に分注すると共に密閉し、予め計画された教育スケジュールに合致して納入し、消費する医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を製造することを第三の発明手段とする。
【０００８】
又、注射シミュレータ用模擬剤を密封容器に分注前に、ボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶に新鮮上水道水と共に次亜塩素酸カルシウム等の滅菌剤を添加して医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を製造することを第四の発明手段とする。
【０００９】
又、新鮮な上水道水を密封容器に注入する前処理として該密閉容器に紫外線照射手段で紫外線を照射して衛生的に医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を製造することを第五の発明手段とする。
【００１０】
又、新鮮な上水道水を密封容器に注入して熔閉した後処理でアンプルに紫外線照射手段で紫外線を照射して衛生的に医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を製造することを第六の発明手段とする。
【００１１】
又、バイアル瓶に模擬用粉末製剤として、クエン酸粉末を分注してクエン酸粉末バイアル入り瓶とし、該クエン酸粉末入りバイアル瓶を転倒防止載架手段に配列し、前記クエン酸粉末入りバイアル瓶の口元上部に密栓用ゴム蓋を静置し、減圧手段で所定の真空度に減圧後に手動指示制御又は自動指示制御手段で作動する重力式又は加圧式一括密栓手段を配設した減圧手段内に配置して一括密栓手段で、簡便にして経済的な医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を製造することを第七の発明手段とする。
【００１２】
そして又、減圧手段で減圧した模擬用粉末製剤分注バイアル瓶を密栓する一括密栓手段で密栓工程を終了した減圧手段の一つの減圧室と、他の減圧手段で減圧する減圧工程直前の他の減圧室とを連結して予備減圧する開閉手段を配設した連通接続管と、前記開閉手段を開閉制御手段と、前記他の減圧手段を本格減圧する減圧制御手段とで構成して、減圧エネルギーを低減する手段で、効率的で省エネルギーな医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を製造することを第八の発明手段とする。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤は、僅かな量の新鮮な上水道水又はクエン酸を分注しているため、模擬薬剤は安価であるだけでなく、上水道水法で規制する残留塩素濃度を0.1ppm以上（結合残留塩素濃度を0.4ppm以上）の余裕ある該残留塩素を保持した状態で、冷暗所に保存すれば、残留塩素の消耗と揮散を抑制出来るので、８日間程度の短期間であれば殺菌効果を保持出来ると共に安価に製造出来る利点がある。
【００１４】
又、上水道水に残留塩素濃度を0.1ppm又は結合残留濃度を0.4ppm以上より僅かに余裕ある濃度に保持するために、次亜塩素酸カルシウム等の滅菌剤を添加補強した上水道水をアンプル瓶に分注して密閉することで長期間に亘り殺菌効果を保持出来ると共に安価に製造できる利点がある。
【００１５】
又、新鮮な上水道水を密閉容器に分注する前処理として紫外線照射手段で紫外光を照射することで、前記密閉容器を簡易に安価に除菌することが出来る。
【００１６】
又、新鮮な上水道水を密閉容器に分注して密閉した後処理操作として紫外線照射手段で紫外線を照射することで、注射剤密閉容器を簡易な操作で安価に確実に滅菌することが出来る。
【００１７】
又、バイアル瓶に模擬用粉末製剤として、クエン酸粉末を計量分注してクエン酸粉末バイアル入り瓶とし、該クエン酸粉末入りバイアル瓶を転倒防止載架手段に配列し、前記クエン酸粉末入りバイアル瓶の口元上部に密栓用ゴム蓋を静置し、減圧手段で所定の真空度に減圧後に手動指示制御又は自動指示制御手段で作動する重力式又は加圧式一括密栓手段を配設した減圧手段内に配置して一括密栓手段とすることで、既存の製品を改造した簡単な装置で短時間に経済的に減圧密栓することが出来る。
【００１８】
そして又、減圧手段で減圧した模擬用粉末製剤分注バイアル瓶を密栓する一括密栓手段で密栓工程を終了した減圧手段の一つの減圧室と、他の減圧手段で減圧する減圧工程直前の他の減圧室とを連通接続するホースに配設した開閉手段を開の状態にすると、密栓工程を終了した減圧手段の一つの減圧室は真空度が減少し、減圧工程直前の他の減圧室は真空度が増大し、前記両室の真空度が平衡した段階で前記両室を連通するホースに配設した前記開閉手段を閉の状態とし、前記密栓工程を終了した減圧手段の一つの減圧室を、減圧エネルギーを消費することなしに中間の真空度に達した段階から所期の真空度まで減圧すればよいので、減圧エネルギーを低減することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は新鮮水道水を充填して密封している、注射シミュレータ用模擬剤密封アンプル製造の流れを示した概略説明図であり、（ａ）は充填図、（ｂ）は密封図である。（実施例１）
【図２】図２は飲料水に殺菌剤を注入密封している、注射シミュレータ用模擬剤密封アンプルを示した概略説明図である。（実施例２）
【図３】図３は飲料水をアンプルに注入して溶閉後、紫外線を短時間照射している、注射シミュレータ用模擬剤を示した概略説明縦断面図である。（実施例３）
【図４】図４は図３のA−A視平面図である。（実施例３）
【図５】図５は飲料水をアンプルに注入して溶閉後、紫外線を短時間照射している、注射シミュレータ用模擬剤密封アンプルを示した概略説明縦断面図である。（実施例４）
【図６】図６は図５のＢ−Ｂ視平面図である。（実施例４）
【図７】図７は本実施例の概略作業説明工程図である。（実施例５）
【図８】図８は減圧デシケータを手動操作起動の減圧ポンプで減圧する減圧打栓装置の概略説明配置図である。（実施例５）
【図９】図９は減圧デシケータ内に、バイアル瓶にゴム栓を打栓する打栓装置を組み込んだ概略説明であって、（  ａ  ）は（ｂ）のＣ−Ｃ視平断面図であり、（  ｂ  ）は（ａ）のＤ−Ｄ視縦断面図である。（実施例５）
【図１０】図１０の（  ａ  ）は図９の（  ａ  ）における電動減速装置とカム付近の拡大正面図であり、（  ｂ  ）は（  ａ  ）のＥ−Ｅ  視立面図  （  ｃ  ）は（  ａ  ）のＦ−Ｆ  視縦断面図である。  （実施例５）
【図１１】図１１は打栓装置２４に、ゴム栓静置バイアル瓶を装填し、減圧後に打栓処理密栓する作業処理工程の概略作業説明工程図である。（実施例５）
【図１２】図１２は減圧デシケータ台を減圧ポンプと三方コックで並列接続した概略説明縦断面図である。（実施例６）
【発明を実施するための形態】
【００２０】
医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を安価な素材で衛生に配慮する目的を達成する。
【実施例１】
【００２１】
図１の実施例は、本発明における実施例１の製造工程を示した概略説明図であって、図１中の図（a）は、図示してない上水道水栓から新鮮上水道水１を洗浄除菌済みの褐色ボトル２の口元から前記新鮮上水道水１が溢れ出るまで注入し（本操作図示無し）、続いて素早くボトルトップディスペンサー３を装着し、除菌済みのアンプル瓶４に分注する。
【００２２】
図（b）は新鮮上水道水１を分注した前記アンプル瓶４の頭部４aを回転式自動アンプル熔閉器５で熔閉して密封し、図（c）の医療研修・教育・実習用模擬アンプル６が完成する。尚、本実施例では、簡単のために、手動操作での製造装置を例示しているが、医療用注射剤アンプルを製造する既存の自動化装置であっても良い。そして、本実施例では、アンプル瓶としているが、バイアル瓶にクエン酸を分注し、密栓する操作に置き換えることも出来る。
【実施例２】
【００２３】
図２の実施例は、新鮮上水道水１を洗浄除菌済みの褐色ボトル２に満たした水中に粉末次亜塩素酸カルシウム７を投入し、前記ボトルトップディスペンサー３を装着して、前記アンプル瓶４に分注する。尚、前記粉末次亜塩素酸カルシウム７の代替としては、次亜塩素酸カルシウム液等とすることも出来る。
【実施例３】
【００２４】
図３及び図４の実施例は、アンプル瓶４の除菌を行うために、該アンプル瓶４をトレー８に一層にして配列し、主に内箱９と外箱１０とで構成する遮光箱装置１１の前記内箱９に紫外線ランプ１２を配設していて、さらなる遮光手段として、前記トレー８の出し入れに際して、蝶番１３を支点として巻取装置１４でスイングして前記紫外線ランプ１２を遮蔽と解除を交番に、電動装置１５駆動の電動滑車１６で前記外箱１０の上昇と下降に合わせて、図示してないセンサーと制御装置でカバー１７を連動操作する。そして、前記外箱１０が上昇すると、前記内箱９に開口している開口部９aが現れるので、ポリテトラフルオロエチレンシート暗幕１８の下端部１８aより前記トレー８の出し入れを行う。紫外線ランプは、点灯しても直ちに紫外線を発するわけではなく、定常状態に達するのに約５分〜１０分を要するので、前記トレー８の出し入れに際して、点灯と消灯を繰り返しては、エネルギーと時間の無駄が生じるので、点灯した状態で前記トレー８の出し入れを継続操作することが望ましい。尚、そして、本実施例では、アンプル瓶としているが、バイアル瓶とすることも出来る。
【実施例４】
【００２５】
図５及び図６の実施例は、図３及び図４においては、遮光箱装置１１の紫外線ランプ１２でアンプル瓶４を除菌しているが、本実施例では前記遮光箱装置１１の紫外線ランプ１２で医療研修・教育実習用模擬アンプル６を除菌している。尚、そして、本実施例では、医療研修・教育実習用模擬アンプル６としているが、バイアルとすることも出来る。
【実施例５】
【００２６】
図７は本実施例の概略作業説明工程図であり、図８は減圧デシケータ１９を手動操作により起動して減圧ポンプ２０で減圧する減圧打栓装置２１の概略説明縦断面図であり、図９は前記減圧デシケータ１９内に、バイアル瓶２２にゴム栓２３を打栓する打栓装置２４を組み込んだ概略説明図で、（  ａ  ）は（  ｂ  ）におけるＣ−Ｃ視平断面図、（  ｂ  ）は（  ａ  ）におけるＤ−Ｄ視縦断面図である。図１０の（  ａ  ）は図９の（  ａ  ）における電動減速装置とカム付近の拡大図であり、（  ｂ  ）は（  ａ  ）のＥ−Ｅ視図  （  ｃ  ）は（  ａ  ）のＦ−Ｆ  視図である。図１１は、前記打栓装置２４に、前記バイアル瓶２２にゴム栓２３を静置したものを装填し、減圧後に打栓処理密栓する作業処理工程の概略作業説明工程図である。模擬用乾燥粉末製剤のクエン酸粉末２５を分注した前記バイアル瓶２２の口部２２ａに密封用のゴム栓２３を静置した１２組を、前記バイアル瓶２２の口部２２ａを上にし、前記バイアル瓶２２の外径より僅かに大きな内径の孔２６ａを有する円盤状の保持プレート２６に挿入すると共に円盤状のテーブル２７に載架して配列する。尚、図９ａの概略説明平面図では、バイアル瓶２２は１２個を配設しているが、図９ｂの概略説明縦断面図では、複雑さを避けるために、２個を記載している。前記保持プレート２６とテーブル２７は、機械基礎板２８と、通しボルト２９とディスタンスピース３０及びナット３１とで構成する支持枠３２に保持され、さらに、前記機械基礎板２８は前記減圧デシケータ１９の底板１９ａの上面１９ｂに挿入固定体３３と防振ゴム３４で支持して載架されている。前記機械基礎板２８上に配設した電動減速装置３５の軸３５ａに装着したカム３６の一周回転に伴って該カム３６の外周面３６ａ上を下端部３７ａが摺動することで、支持ロッド３７が案内板３８の孔３８ａに沿って下降し、下限で反復上昇すると共に上限で停止する。前記支持ロッド３７の上部３７ｂには、円盤状の打栓錘受板３９を固着して装備し、該打栓錘受板３９の上面３９ａに円盤状の打栓錘板４０を載架している。前記電動減速装置３５の軸３５ａに装着したカム３６に隣接して装着した回転円板４１には、円周面４１ａの一個所に、前記支持ロッド３７の上限位置にタイミングを合わせて窪み４１ｂを削孔し、リミットスイッチ４２のセンサーローラ４２ａが前記支持ロッド３７の上限位置で前記窪み４１ｂと会合して前記電動減速装置３５を停止するように構成する。そこで、前記クエン酸粉末２５入りバイアル瓶２２の口部２２ａに密封用のゴム栓２３を静置した１２組を、前記減圧デシケータ１９に装填し、前記打栓錘板４０及び前記デシケータ１９の蓋１９ａを載架し、前記デシケータ１９の大気に連通するコック４３を閉にし、前記減圧ポンプ２０付属の起動停止スイッチ２０ａで前記減圧ポンプ２０を起動して前記減圧デシケータ１９内の空気を、ホース４４を経由して所定の真空度まで吸引排出して減圧し、所定の真空度に達すると、前記起動停止スイッチ２０ａで前記減圧ポンプ２０を停止すると共に一斉密栓用の前記打栓錘板４０を前記電動減速装置３５の起動停止を制御する制御盤４５に付属する起動スイッチ４５ａで起動すると、前記打栓錘受板３９は下降し、該打���錘受板３９に載架した打栓錘板４０の重力で前記ゴム栓２３を打栓して上昇し、上限で停止する。次に前記コック４３を開にして前記減圧デシケータ１９を大気に解放後に前記蓋１９ａと打栓錘板４０を除去し、必要に応じて前記バイアル瓶２２を装填する次周期工程に移る。本実施例では、前記起動停止スイッチ２０ａを操作することで、前記減圧ポンプ２０を停止しているが、本実施例に限定するものでなく、所定の真空度を感知するセンサーを組み込んで制御を有する制御盤を配設することも出来る。尚、本発明に直接には係わらないアルミキャップ締機を使用してアルミキャップを装着して、前記バイアル瓶２２の密栓を終了する。尚、前記制御盤４５と減圧デシケータ１９間には、電源及び制御配線４６を配設している。
【実施例６】
【００２７】
図１２は本実施例の概略説明組立て図であり、図８における減圧デシケータ１９を２台配設し、減圧ポンプ２０と前記２台の減圧デシケータ１９とに配設するホース４４に三方コック４７を配設して、前記減圧ポンプ２０に対して、前記２台の減圧デシケータ１９をそれぞれ並列接続し、コック４３を装備したホース４４で２台の前記減圧デシケータ１９を相互に連通接続している。このように構成することにより、１台の前記減圧デシケータで減圧打栓処理が終了した段階で、他の前記減圧デシケータ１９に付属のコック４３を閉にすると共に前記ホース４４に装備したコック４３を開にして真空度を平準化し、前記三方コック４７を切り替えると共に減圧打栓を終了した前記減圧デシケータ１９の付属コック４３は開にし、他の前記デシケータ１９の減圧打栓処理を行う。このようにすることで、前記減圧ポンプの動力費を低減出来る。尚、本実施例では、減圧デシケータを２台としているが、３台以上とすることは、何ら制限されない。
【産業上の利用可能性】
【００２８】
医療研修教育用アンプルは、医学科、歯学科、看護学科等の学生用教材として、安価に利用できる。
【符号の説明】
【００２９】
１    新鮮上水道水
２    褐色ボトル
３    ボトルトップディスペンサー
４    アンプル瓶
４a    頭部
５    回転式自動アンプル熔閉器
６    医療研修・教育・実習用模擬アンプル
７    粉末次亜塩素酸カルシウム
８    トレー
９    内箱
１０    外箱
１１    遮光箱装置
１２    紫外線ランプ
１３    蝶番
１４    巻取装置
１５    電動装置
１６    電動滑車
１７    カバー
９ａ    カバー
１８    ポリテトラフルオロエチレンシート暗幕
１８a    下端部
１９    減圧デシケータ
２０    減圧ポンプ
２１    減圧打栓装置
２２    バイアル瓶
２３    ゴム栓
２４    打栓装置
２５    クエン酸粉末
２２ａ    口部
２６ａ    孔
２６    保持プレート
２７    テーブル
２８    機械基礎板
２９    通しボルト
３０    ディスタンスピース
３１    ナット
３２    支持枠
１９ａ    底板
１９ｂ    上面
３３    挿入固定体
３４    防振ゴム
３５    電動減速装置
３５ａ    軸
３６    カム
３６ａ    外周面
３７ａ    下端部
３７    支持ロッド
３８    案内板
３８ａ    孔
３７ｂ    上部
３９    打栓錘受板
３９ａ    上面
４０    打栓錘板
４１    回転円板
４１ａ    円周面
４１ｂ    窪み
４２    リミットスイッチ
４２ａ    センサーローラ
１９ａ    蓋
４３    コック
２０ａ    起動停止スイッチ
４４    ホース
４５    制御盤
４５ａ    起動スイッチ
４６    電源及び制御配線
４７    三方コック
【図１】
2014063146.tif 000003
【図２】
2014063146.tif 000004
【図３】
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【図４】
2014063146.tif 000006
【図５】
2014063146.tif 000007
【図６】
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【図７】
2014063146.tif 000009
【図８】
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【図９】
2014063146.tif 000011
【図１０】
2014063146.tif 000012
【図１１】
2014063146.tif 000013
【図１２】
2014063146.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成26年1月14日(2014.1.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アンプル開封トレーニング、注射シミュレータによる注射トレーニングに使用するアンプル及びバイアルの医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤及び製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用内容物を収容するアンプル及びバイアルの医療用注射剤密封容器は、材質、構造等でさまざまな工夫をしたものが開示されていて、アンプルにおいては、口部、破断部及び頭部を覆うオーバーキャップを備えて、取り扱い性が良好で、流通過程で破断部が不用意に破断することを抑制したアンプルが開示されている（例えば、特許文献１参照）。バイアルにおいては、開閉栓時の安全性に優れると共に薬剤の汚染の懸念がないバイアルを開示している（例えば、特許文献２参照）。又、発光液化する調製剤を使用した注射剤の調製実習用教材を開示している（例えば、特許文献３参照）。しかし、安価な医療研修・教育・実習用の容器密封模擬注射剤の開示及び市販がされていないため、医薬用の容器密封注射剤を、医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤に代替して使用していた。又、薬事法等により、実薬剤が入手出来ない学校が多数存在するが、該学校では、注射の教育・実習を実施出来ない問題が存在する。
【０００３】
しかし、あくまでも医療研修・教育・実習用であるから、患者に注射するための実薬剤入りアンプル及びバイアルを使用する必要と必然性は存在しないと共に学校でも注射の教育・実習することが待たれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１０−２９５９８号公報
【特許文献２】特開２０１０−１１０３７８号公報
【特許文献３】特願２０１１−５３８３０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
解決しようとする問題点は、安価で、衛生的な模擬注射剤を密閉容器に収容して密閉し、製造工数を低減した、省エネルギーであると共に既存の製品と技術を利用した簡単な製造装置で必要最小限度の衛生性を有する医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤とすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、滅菌操作を受けた新鮮な上水道水を、該新鮮さを損なうことの無いタイミングで、アンプル瓶に分注前に、ボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶に短時間貯留し、続いてアンプル瓶に分注すると共に密封し、予め計画された練習又は訓練日程に合致して納入し、消費する工程を有する医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を第一の発明手段とする。
【０００７】
又、滅菌操作を受けた新鮮な上水道水と共に次亜塩素酸カルシウム、次亜塩素酸ナトリウム又は次亜塩素酸水の中から選択した一つの殺菌剤を添加した該上水道水の新鮮さを損なうことの無いタイミングで、アンプル瓶への分注前に、ボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶に短時間貯留し、続いてアンプル瓶に分注すると共に密封し、予め計画された教育スケジュールに合致して納入し、消費する医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を製造することを第二の発明手段とする。
【０００８】
又、バイアル瓶に模擬用粉末製剤として、クエン酸粉末を分注してクエン酸粉末バイアル入り瓶とし、該クエン酸粉末入りバイアル瓶を転倒防止載架手段に配列し、前記クエン酸粉末入りバイアル瓶の口元上部に密栓用ゴム蓋を静置し、減圧手段で所定の真空度に減圧後に手動指示制御又は自動指示制御手段で作動する重力式又は加圧式一括密栓手段を配設した減圧手段内に配置して一括密栓手段で、簡便にして経済的な医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を製造することを第三の発明手段とする。
【０００９】
そして又、減圧手段で減圧した模擬用粉末製剤分注バイアル瓶を密栓する一括密栓手段で密栓工程を終了した減圧手段の一つの減圧室と、他の減圧手段で減圧する減圧工程直前の他の減圧室とを連結して予備減圧する開閉手段を配設した連通接続管と、前記開閉手段を開閉制御手段と、前記他の減圧手段を本格減圧する減圧制御手段とで構成して、減圧エネルギーを低減する手段で、効率的で省エネルギーな医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を製造することを第四の発明手段とする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤は、僅かな量の新鮮な上水道水を分注しているため、模擬薬剤は安価であるだけでなく、水道水法で規制する残留塩素濃度を0.1ｍｇ／ｌ以上（結合残留塩素濃度を0.4ｍｇ／ｌ以上）の余裕ある該残留塩素を保持した状態で、冷暗所に保存すれば、残留塩素の消耗と揮散を抑制出来るので、８日間程度の短期間であれば殺菌効果を保持出来ると共に安価に製造出来る利点がある。
【００１１】
又、上水道水に残留塩素濃度を0.1ｍｇ／ｌ又は結合残留濃度を0.4ｍｇ／ｌ以上より僅かに余裕ある濃度に保持するために、次亜塩素酸カルシウム、次亜塩素酸ナトリウム又は次亜塩素酸水の中から選択した一つの滅菌剤を添加補強した上水道水をアンプル瓶に分注して密閉することで長期間に亘り殺菌効果を保持出来ると共に安価に製造できる利点がある。
【００１２】
又、バイアル瓶に模擬用粉末製剤として、クエン酸粉末を計量分注してクエン酸粉末バイアル入り瓶とし、該クエン酸粉末入りバイアル瓶を転倒防止載架手段に配列し、前記クエン酸粉末入りバイアル瓶の口元上部に密栓用ゴム蓋を静置し、減圧手段で所定の真空度に減圧後に手動指示制御又は自動指示制御手段で作動する重力式又は加圧式一括密栓手段を配設した減圧手段内に配置して一括密栓手段とすることで、既存の製品を改造した簡単な装置で短時間に経済的に減圧密栓することが出来る。
【００１３】
そして又、減圧手段で減圧した模擬用粉末製剤分注バイアル瓶を密栓する一括密栓手段で密栓工程を終了した減圧手段の一つの減圧室と、他の減圧手段で減圧する減圧工程直前の他の減圧室とを連通接続するホースに配設した開閉手段を開の状態にすると、密栓工程を終了した減圧手段の一つの減圧室は真空度が減少し、減圧工程直前の他の減圧室は真空度が増大し、前記両室の真空度が平衡した段階で前記両室を連通するホースに配設した前記開閉手段を閉の状態とし、前記密栓工程を終了した減圧手段の一つの減圧室を、減圧エネルギーを消費することなしに中間の真空度に達した段階から所期の真空度まで減圧すればよいので、減圧エネルギーを低減することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は新鮮水道水を分注して密封している、注射シミュレータ用模擬剤密封アンプル製造の流れを示した概略説明図であり、（ａ）は充填図、（ｂ）は密封図である。（実施例１）
【図２】図２は飲料水に殺菌剤を注入密封している、注射シミュレータ用模擬剤密封アンプルを示した概略説明図である。（実施例２）
【図３】図３は本実施例の概略作業説明工程図である。（実施例３）
【図４】図４は減圧デシケータを手動操作起動の減圧ポンプで減圧する減圧打栓装置の概略説明配置図である。（実施例３）
【図５】図５は減圧デシケータ内に、バイアル瓶にゴム栓を打栓する打栓装置を組み込んだ概略説明図であって、（  ａ  ）は（ｂ）のＣ−Ｃ視平断面図であり、（  ｂ  ）は（ａ）のＤ−Ｄ視縦断面図である。（実施例３）
【図６】図６の（  ａ  ）は図５の（  ａ  ）における電動減速装置とカム付近の拡大正面図であり、（  ｂ  ）は（  ａ  ）のＥ−Ｅ  視立面図  （  ｃ  ）は（  ａ  ）のＦ−Ｆ  視縦断面図である。  （実施例３）
【図７】図７は打栓装置２４に、ゴム栓静置バイアル瓶を装填し、減圧後に打栓処理密栓する作業処理工程の概略作業説明工程図である。（実施例３）
【図８】図８は減圧デシケータ台を減圧ポンプと三方コックで並列接続した概略説明縦断面図である。（実施例４）
【発明を実施するための形態】
【００１５】
医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤を安価な素材で衛生に配慮する目的を達成する。
【実施例１】
【００１６】
図１の実施例は、本発明における実施例１の製造工程を示した概略説明図であって、図１中の図（a）は、図示してない上水道水栓から新鮮上水道水１を洗浄除菌済みの褐色ボトル２の口元から前記新鮮上水道水１が溢れ出るまで注入し（本操作図示無し）、続いて素早くボトルトップディスペンサー３を装着し、除菌済みのアンプル瓶４に分注する。
【００１７】
図（b）は新鮮上水道水１を分注した前記アンプル瓶４の頭部４aを回転式自動アンプル熔閉器５で熔閉して密封し、図（c）の医療研修・教育・実習用模擬アンプル６が完成する。尚、本実施例では、簡単のために、手動操作での製造装置を例示しているが、医療用注射剤アンプルを製造する既存の自動化装置であっても良い。そして、本実施例では、アンプル瓶４としているが、バイアル瓶にクエン酸を分注し、密栓する操作に置き換えることも出来る。
【実施例２】
【００１８】
図２の実施例は、新鮮上水道水１を洗浄除菌済みの褐色ボトル２に満たした水中に粉末次亜塩素酸カルシウム７を投入し、前記ボトルトップディスペンサー３を装着して、前記アンプル瓶４に分注する。尚、前記粉末次亜塩素酸カルシウム７の代替としては、次亜塩素酸ナトリウムとすることも出来る。
【実施例３】
【００１９】
図３は本実施例の概略作業説明工程図であり、図４は減圧デシケータ８を手動操作により起動して減圧ポンプ９で減圧する減圧打栓装置１０の概略説明縦断面図であり、図４は前記減圧デシケータ８内に、バイアル瓶１１にゴム栓１２を打栓する打栓装置１３を組み込んだ概略説明図で、（  ａ  ）は（  ｂ  ）におけるＣ−Ｃ視平断面図、（  ｂ  ）は（  ａ  ）におけるＤ−Ｄ視縦断面図である。図５の（  ａ  ）は図３の（  ａ  ）における電動減速装置とカム付近の拡大図であり、（  ｂ  ）は（  ａ  ）のＥ−Ｅ視図  （  ｃ  ）は（  ａ  ）のＦ−Ｆ  視図である。図６は、前記打栓装置２４に、前記バイアル瓶２２にゴム栓２３を静置したものを装填し、減圧後に打栓処理密栓する作業処理工程の概略作業説明工程図である。模擬用乾燥粉末製剤のクエン酸粉末２５を分注した前記バイアル瓶１１の口部１１ａに密封用のゴム栓１２を静置した１２組を、前記バイアル瓶１１の口部１１ａを上にし、前記バイアル瓶１１の外径より僅かに大きな内径の孔１５ａを有する円盤状の保持プレート１５に挿入すると共に円盤状のテーブル１６に載架して配列する。尚、図４ａの概略説明平面図では、バイアル瓶１１は１２個を配設しているが、図４ｂの概略説明縦断面図では、複雑さを避けるために、２個を記載している。前記保持プレート１５とテーブル１６は、機械基礎板１７と、通しボルト１８とディスタンスピース１９及びナット２０とで構成する支持枠２１に保持され、さらに、前記機械基礎板１７は前記減圧デシケータ８の底板８ａの上面８ｂに挿入固定体２２と防振ゴム２３で支持して載架されている。前記機械基礎板１７上に配設した電動減速装置２４の軸２４ａに装着したカム２５の一周回転に伴って該カム２５の外周面２５ａ上を下端部２６ａが摺動することで、支持ロッド２６が案内板２７の孔２７ａに沿って下降し、下限で反復上昇すると共に上限で停止する。前記支持ロッド２６の上部２６ｂには、円盤状の打栓錘受板２８を固着して装備し、該打栓錘受板２８の上面２８ａに円盤状の打栓錘板２９を載架している。前記電動減速装置２４の軸２４ａに装着したカム２５に隣接して装着した回転円板３０には、円周面３０ａの一個所に、前記支持ロッド２６の上限位置にタイミングを合わせて窪み３０ｂを削孔し、リミットスイッチ３１のセンサーローラ３１ａが前記支持ロッド２６の上限位置で前記窪み３０ｂと会合して前記電動減速装置２４を停止するように構成する。そこで、前記クエン酸粉末１４入りバイアル瓶１１の口部１１ａに密封用のゴム栓１２を静置した１２組を、前記減圧デシケータ８に装填し、前記打栓錘板２９及び前記減圧デシケータ８の蓋８ａを載架し、前記減圧デシケータ８の大気に連通するコック３２を閉にし、前記減圧ポンプ９付属の起動停止スイッチ９ａで前記減圧ポンプ９を起動して前記減圧デシケータ８内の空気を、ホース３３を経由して所定の真空度まで吸引排出して減圧し、所定の真空度に達すると、前記起動停止スイッチ９ａで前記減圧ポンプ９を停止すると共に一斉密栓用の前記打栓錘板２９を前記電動減速装置２４の起動停止を制御する制御盤３４に付属する起動スイッチ３４ａで起動すると、前記打栓錘受板２８は下降し、該打栓錘受板２８に載架した打栓錘���２９の重力で前記ゴム栓１２を打栓して上昇し、上限で停止する。次に前記コック３２を開にして前記減圧デシケータ８を大気に解放後に前記蓋８ａと打栓錘板２９を除去し、必要に応じて前記バイアル瓶１１を装填する次周期工程に移る。本実施例では、前記起動停止スイッチ９ａを操作することで、前記減圧ポンプ９を停止しているが、本実施例に限定するものでなく、所定の真空度を感知するセンサーを組み込んで制御を有する制御盤を配設することも出来る。尚、本発明に直接には係わらないアルミキャップ締機を使用してアルミキャップを装着して、前記バイアル瓶１１の密栓を終了する。尚、前記制御盤３４と減圧デシケータ８間には、電源及び制御配線３５を配設している。
【実施例４】
【００２０】
図１２は本実施例の概略説明組立て図であり、図８における減圧デシケータ８を２台配設し、減圧ポンプ９と前記２台の減圧デシケータ８とに配設するホース３３に三方コック３６を配設して、前記減圧ポンプ９に対して、前記２台の減圧デシケータ８をそれぞれ並列接続し、コック３２を装備したホース３３で２台の前記減圧デシケータ８を相互に連通接続している。このように構成することにより、１台の前記減圧デシケータで減圧打栓処理が終了した段階で、他の前記減圧デシケータ８に付属のコック３２を閉にすると共に前記ホース３３に装備したコック３２を開にして真空度を平準化し、前記三方コック３６を切り替えると共に減圧打栓を終了した前記減圧デシケータ８に付属したコック３２は開にし、他の前記減圧デシケータ８の減圧打栓処理を行う。このようにすることで、前記減圧ポンプの動力費を低減出来る。尚、本実施例では、前記減圧デシケータ８を２台としているが、３台以上とすることは、何ら制限されない。
【産業上の利用可能性】
【００２１】
医療研修教育用アンプルは、医学科、歯学科、看護学科等の学生用教材として、安価に利用できる。
【符号の説明】
【００２２】
１    新鮮上水道水
２    褐色ボトル
３    ボトルトップディスペンサー
４    アンプル瓶
４a    頭部
５    回転式自動アンプル熔閉器
６    医療研修・教育・実習用模擬アンプル
７    粉末次亜塩素酸カルシウム
８    減圧デシケータ
９    減圧ポンプ
１０    減圧打栓装置
１１    バイアル瓶
１２    ゴム栓
１３    打栓装置
１４    クエン酸粉末
１１ａ    口部
１５ａ    孔
１５    保持プレート
１６    テーブル
１７    機械基礎板
１８    通しボルト
１９    ディスタンスピース
２０    ナット
２１    支持枠
８ａ    底板
８ｂ    上面
２２    挿入固定体
２３    防振ゴム
２４    電動減速装置
２４ａ    軸
２５    カム
２５ａ    外周面
２６ａ    下端部
２６    支持ロッド
２７    案内板
２７ａ    孔
２６ｂ    上部
２８    打栓錘受板
２８ａ    上面
２９    打栓錘板
３０    回転円板
３０ａ    円周面
３０ｂ    窪み
３１    リミットスイッチ
３１ａ    センサーローラ
８ａ    蓋
３２    コック
９ａ    起動停止スイッチ
３３    ホース
３４    制御盤
３４ａ    起動スイッチ
３５    電源及び制御配線
３６    三方コック
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤において、前記模擬剤は、水道法で規定する水質基準に適合する塩素滅菌操作を受けると共に残留塩素０．１ｍｇ/l以上（結合残留塩素濃度を0.4ｍｇ／ｌ以上）を含有する新鮮な上水道水と、該新鮮な上水道水を、新鮮さを損なうことの無いタイミングで短時間貯留したボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶と、該ボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶に貯留した前記新鮮な上水道水を充填したアンプル瓶とを有し、予め計画された練習又は訓練日程に適合した日程で製造及び納入し、消費することを特徴とする前記医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤。          
【請求項２】
前記新鮮な上水道水と共に次亜塩素酸カルシウム、次亜塩素酸ナトリウム又は次亜塩素酸水の中から選択した一つの殺菌剤を添加した前記ボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶とすることを特徴とする請求項１記載の前記医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤。
【請求項３】
滅菌操作を受けた新鮮な上水道水を、該新鮮さを損なうことの無いタイミングで、アンプル瓶に分注前に、ボトルトップディスペンサー装備褐色ボトル瓶に貯留し、続いてアンプル瓶に分注すると共に密封し、必要に応じて次亜塩素酸カルシウム、次亜塩素酸ナトリウム又は次亜塩素酸水の中から選択した一つの殺菌剤を添加し、予め計画された練習又は訓練日程に合致して納入し、消費することを特徴とする請求項１又は２記載の医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤の製造方法。
【請求項４】
医療研修・教育・実習用の注射シミュレータ用模擬剤において、バイアル瓶と、該バイアル瓶に注射シミュレータ用模擬剤として分注したクエン酸粉末と、該クエン酸粉末を分注した前記バイアル瓶に密封ゴム栓を静置する準備工程と、該準備工程を経た二個以上の複数個の前記バイアル瓶を、保持手段及び載架手段を配設し、一括打栓手段と、減圧手段を配設した減圧室に収納し、一括密栓手段で密封することを特徴とする注射シミュレータ用模擬剤。
【請求項５】
前記注射シミュレータ用模擬剤を分注した前記バイアル瓶を前記一括密栓手段で密栓工程を終了した減圧手段の一つの減圧室と、他の減圧手段で減圧する減圧工程直前の他の減圧室とを連通接続して予備減圧する開閉手段を配設した連通接続管と、前記開閉手段を開閉制御手段と、前記他の減圧手段を本格減圧する減圧制御手段と、前記減圧手段で減圧した前記注射シミュレータ用模擬剤分注バイアル瓶を密栓する一括密栓手段とで構成することを特徴とする請求項４記載の医療研修・教育・実習用の前記注射シミュレータ用模擬剤。
【請求項６】
前記バイアル瓶と、該バイアル瓶に注射シミュレータ用模擬剤として分注したクエン酸粉末と、該クエン酸粉末を分注した前記バイアル瓶に密封ゴム栓を静置する準備工程と、該準備工程を経た二個以上の複数個の前記バイアル瓶を、保持手段及び載架手段を配設し、一括打栓手段と、減圧手段を配設した減圧容器に、一括して密封することを特徴とする請求項４又は５記載の医療研修・教育・実習用の前記注射シミュレータ用模擬剤の製造方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2014063146.tif 000019
【図６】
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【図７】
2014063146.tif 000021
【図８】
2014063146.tif 000022