(57)【要約】【課題】  中に軸線方向に画定された通路を有するスリーブと、１つ又は２つ以上の弾性変形可能なセクションとを有する遠位側捕獲デバイスを備えるデリバリーシステムを提供する。【解決手段】  １つ又は２つ以上の弾性変形可能なセクションのそれぞれは、自由終端と、スリーブの遠位端に装着された反対端とを有する。弾性変形可能なセクションは、（ｉ）弾性変形可能なセクションがスリーブから離れる方向に遠位側に付勢される完全拡張状態と、（ｉｉ）弾性変形可能なセクションのそれぞれの自由終端がスリーブの近位端に向かう方向にセクション自体の上を後方へと近位側に偏向される後退状態との間で遷移する。【選択図】  図１Ａ
2014176662.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デリバリーシステムであって、
遠位側捕獲デバイスであって、
近位端、反対側の遠位端、及び中に軸線方向に画定された通路を有するスリーブと、
少なくとも１つの弾性変形可能なセクションであって、前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションのそれぞれは、自由終端、及び前記スリーブの前記遠位端に装着された反対端を有し、前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションは、（ｉ）前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションが前記スリーブから離れる方向に遠位側に付勢される完全拡張状態と、（ｉｉ）前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションのそれぞれの前記自由終端が前記スリーブの前記近位端に向かう方向に前記セクション自体の上を後方へと近位側に偏向される後退状態との間で遷移する、少なくとも１つの弾性変形可能なセクションと、を含む、遠位側捕獲デバイス、を備える、デリバリーシステム。
【請求項２】
前記遠位側捕獲デバイスの前記スリーブの前記通路内にスライド可能に受容できるコア部材を更に備える、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項３】
近位端、反対側の遠位端、並びに前記遠位側捕獲デバイス及び前記コア部材を受容するように中に軸線方向に画定された内腔を有するデリバリーカテーテルを更に備える、請求項２に記載のデリバリーシステム。
【請求項４】
近位端及び反対側の遠位端を有する自己拡張型ステントを更に備え、前記ステントの前記遠位端が、前記遠位側捕獲デバイスの前記スリーブの前記近位端と重なり合う、請求項３に記載のデリバリーシステム。
【請求項５】
前記遠位側捕獲デバイスが、前記ステントに固定されない、請求項４に記載のデリバリーシステム。
【請求項６】
前記遠位側捕獲デバイスが、複数の弾性変形可能なセクションを有する、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項７】
前記遠位側捕獲デバイスが、３つの弾性変形可能なセクションを有する、請求項６に記載のデリバリーシステム。
【請求項８】
前記スリーブが、弾性変形不能な材料から作られる、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項９】
前記遠位側捕獲デバイスの前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションが、前記スリーブの前記近位端に向かう方向に外部の後退力を何ら受けていないときに、遠位側に付勢された前記完全拡張状態にある、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項１０】
前記遠位側捕獲デバイスの前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションが、その自由終端が前記スリーブの前記近位端に向かう方向に外部の後退力を受けているときに、近位側に偏向された前記後退状態にある、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションが、前記自由終端が前記スリーブの前記近位端に向かう方向に外部の後退力を受けたときにのみ、前記完全拡張状態から前記後退状態へと遷移する、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【請求項１２】
前記スリーブの外径が、前記自己拡張型ステントを通って軸線方向に画定された開口部よりも小さい、請求項４に記載のデリバリーシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションが、ループ又はフラップである、請求項１に記載のデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体の血管内への埋め込みのための、自己拡張型血管内デバイスに関する。特に、本発明は、血管障害の治療において自己拡張型ステントと共に使用される、改善された遠位側捕獲デバイス（distal capture device）に関する。
【背景技術】
【０００２】
拡張型ステント、即ち拡張型の管状骨格構造は、今日、病変血管の補強、閉塞血管の開放、又は動脈瘤における圧力の緩和などの治療に、一般に使用されている。拡張型であるステントは、「バルーン拡張型」又は「自己拡張型」のどちらかに分類されることがある。バルーン拡張型ステントは、バルーンが膨張すると拡張するが、自己拡張型ステントは、力が除去されると自動的に拡張し、さもなければステントを弾性的に圧縮状態で保持する。様々なタイプの自己拡張型ステント（例えば、レーザー切断ステント（laser cut stent）又は編組ステント）が開発されてきた。カテーテル系のデリバリーシステムは、拡張型ステントを血管内の所望位置に位置付けるのに使用される。ステントを所望位置に送達するために、多くのシステムが利用可能である。いくつかの例示のデリバリーシステム構成は、米国特許第７，３０９，３５１号、同第７，２０１，７６９号、同第７，０３７，３３１号、同第７，００１，４２２号、同第６，９６０，２２８号、同第６，９６０，２２７号、同第６，９５５，６８５号、同第６，８３３，００３号、同第６，８１８，０１３号、同第６，６７３，１０６号、同第６，６１２，０１２号に開示されており、これらは全て本発明と同じ譲受人によって共有されており、それぞれの全体を参照により本明細書に援用する。
【０００３】
血管内におけるステントの軸線方向横断は、直径が減少した圧縮／非拡張状態でステントを受容するための、中に軸線方向に画定された内腔を有するデリバリーカテーテルを使用して行われる。カテーテルは、十分に可撓性である一方で剛性であるため、血管を通して横断させる際に遠位側に押されてもよい。ステントは、圧縮状態で、デリバリーカテーテルの近位端を介して内腔に導入される。従来の自己拡張型ステントは、カテーテルを通してステントを遠位側に前進させるのを助ける押込み面を有することがある。デリバリーカテーテルの遠位端から出てくる際に、ステントは、血管の内表面と物理的に接触する拡張状態へと自動的に展開する。
【０００４】
拡張型ステントの遠位側縁部、即ち前縁は、デリバリーカテーテルを通って横切る際にその内表面を外側に圧迫する。その小型サイズ及び繊細な構造のため、カテーテルの内腔を通してステントを軸線方向に横断させるのに要する送達力を最小限に抑えることが望ましい。軸線方向に横断する際、自己拡張型ステントの遠位側縁部、即ち前縁は、望ましくない半径方向の広がりをもたらすことがあり、デリバリーカテーテルの内腔内において途中で遭遇する何らかの障害物（例えば、特徴、縁部、又は欠陥）を越えて押しやるためのかなりの補助的な送達力が必要とされる。したがって、デリバリーカテーテルの内腔に沿って配設された何らかの障害物を越えてステントの遠位側前縁を押しやるのに要する補助的な送達力を排除するか又は最小限に抑える、自己拡張型ステントのための改善されたデリバリーシステムを開発することが望ましいであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の１つの態様は、近位側に偏向された後退状態にある遠位側捕獲デバイスの複数の弾性変形可能なセクションによって、自己拡張型ステントの遠位端が半径方向に拘束されて、デリバリーカテーテルの内腔内に配設された障害物を軸線方向に越えて自己拡張型ステントを押しやるのに要する補助的な送達力の必要性が排除されるか又は最小限に抑えられる、カテーテル系のデリバリーシステムを目的とする。
【０００６】
本発明の別の態様は、中に軸線方向に画定された通路を有するスリーブと、１つ又は２つ以上の弾性変形可能なセクションとを有する遠位側捕獲デバイスを備えるデリバリーシステムに関する。１つ又は２つ以上の弾性変形可能なセクションはそれぞれ、自由終端と、スリーブの遠位端に装着された反対端とを有する。弾性変形可能なセクションは、（ｉ）弾性変形可能なセクションがスリーブから離れる方向に遠位側に付勢される完全拡張状態と、（ｉｉ）弾性変形可能なセクションのそれぞれの自由終端がスリーブの近位端に向かう方向にセクション自体の上を後方へと近位側に偏向される後退状態との間で遷移する。
【０００７】
本発明の更に別の態様は、中に軸線方向に画定された通路を有するスリーブと、１つ又は２つ以上の弾性変形可能なセクションとを有する遠位側捕獲デバイスを備えるデリバリーシステムを使用するための方法を目的とする。デリバリーシステムは、近位端及び反対側の遠位端を有する自己拡張型ステントを更に備え、ステントの遠位端は、遠位側捕獲デバイスのスリーブの近位端と重なり合う。１つ又は２つ以上の弾性変形可能なセクションそれぞれは、自由終端と、スリーブの遠位端に装着された反対端とを有する。弾性変形可能なセクションは、（ｉ）弾性変形可能なセクションがスリーブから離れる方向に遠位側に付勢される完全拡張状態と、（ｉｉ）弾性変形可能なセクションのそれぞれの自由終端が、スリーブの近位端に向かう方向にセクション自体の上を後方へと近位側に偏向される後退状態との間で遷移する。方法は、デリバリーシステムを血管を通して軸線方向に横断させて血管内部の治療部位に到達させると同時に、（ｉ）自己拡張型ステントを圧縮状態で維持し、（ｉｉ）遠位側捕獲デバイスの少なくとも１つの弾性変形可能なセクションを、スリーブの近位端に向かう方向にセクション自体の上を近位側に偏向させた後退状態で維持して、自己拡張型ステントの遠位端が半径方向に拡大しないように拘束する工程を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本発明の前述及びその他の特徴は、本発明の実例となる実施形態の以下の詳細な説明と図面から、より容易に明らかになり、幾つかの図面全体にわたって類似の参照番号は類似の要素を示す。
【図１Ａ】本発明による遠位側捕獲デバイスの例示の実施形態の拡大斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａの遠位側捕獲デバイスの先行遠位端の拡大図である。
【図２】ステントを有さない、完全拡張状態にある（遠位側に付勢されている）遠位側捕獲デバイスを備える、本発明のデリバリーシステムの拡大部分断面図である。
【図３】デリバリーシステムが血管を通って軸線方向に横断する際に、圧縮状態にある自己拡張型ステントの遠位側先行端を覆っている、後退状態にある（近位側に偏向されている）遠位側捕獲デバイスを備える、デリバリーシステムの拡大部分断面図である。
【図４】拡張状態にある自己拡張型ステントの遠位端が血管内におけるその所望位置に配備されている、完全拡張状態にある（遠位側に付勢されている）遠位側捕獲デバイスを備える、本発明のデリバリーシステムの拡大部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
「近位」／「近位側に」及び「遠位」／「遠位側に」という用語はそれぞれ、医療用装置の先端（即ち、遠位端又は先行端）が患者の身体内に挿入される、その装置を患者に挿入するであろう操作者（例えば、外科医、医師、看護師、技術者など）により近い方向、又は操作者から離れる方向を指す。したがって、例えば、「近位方向」は、操作者に向かう方向を指し、「遠位方向」は、操作者から離れ、医療用装置の先行端又は先端に向かう方向を指すであろう。
【００１０】
「ステント」という用語は、身体部分、例えば病変しているか、ないしは易感染性である体腔（例えば、血管又は冠状動脈）に対して、剛性、拡張力、又は支持を提供するか、あるいはそれらを提供するように構成されたデバイス又は構造を指す。
【００１１】
「自己拡張型ステント」という用語は、外部の拘束力を受けているときは直径が減少した構成を有し、外部の拘束力が取り消されると拡大した直径へと自動的に拡張するステントを指す。
【００１２】
本発明の遠位側捕獲デバイスは、自己拡張型ステントと共に使用される。任意のタイプの自己拡張型ステント（例えば、レーザー切断ステント又は編組ステント）が使用されてもよい。
【００１３】
図２は、自己拡張型ステント又はデリバリーカテーテルを有さない、例示のデリバリーシステム１２の拡大部分断面図である。デリバリーシステム１２は、細長いコア部材２６を含み、これは一般的にワイヤであり、好ましくはニチノールで作られるが、他の金属合金又はポリマー材料から作られることもある。コア部材２６は、１つ又は２つ以上のテーパーを軸線方向に備えて形作られ設計されてもよいので、コア部材２６の近位セクション２８はコア部材２６の遠位セクション３０よりも大きい直径を有する。好ましくは、コア部材２６の近位セクション２８の直径は約０．０４１ｃｍ（０．０１６インチ）であり、遠位セクション３０の直径は約０．００５１ｃｍ（０．００２インチ）である。近位セクション２８の直径がより大きいことによって、コア部材２６をデリバリーカテーテル１４に押し通すのに十分な剛性が付与される一方で、遠位セクション３０の直径がより小さいことによって、コア部材２６を直径が比較的狭い血管を横断させるための可撓性がもたらされる。
【００１４】
図２のデリバリーシステム１２は、コア部材２６の遠位セクション３０の周りに配設された近位側円筒状部材３２を更に備える。好ましくは、近位側円筒状部材３２は、約０．０４１ｃｍ（０．０１６インチ）の外径を有する、螺旋状に巻かれた可撓性コイルである。コイルは、ポリマー材料で作られてもよいが、好ましい材料は金属である。中間円筒状部材３４（その周りにステントが装着される）も、近位側円筒状部材３２の遠位側に、かつそこから所定の距離離間してコア部材２６の周りに配設され、第１のギャップ３６が画定される。第１のギャップの長さは、好ましくは、約０．０４８ｃｍ（０．０１９インチ）〜約０．４８ｃｍ（０．１９インチ）の範囲であり、最も好ましくは約０．１０ｃｍ（０．０４０インチ）の長さである。中間円筒状部材３４は、約０．０３０ｃｍ（０．０１２インチ）の好ましい外径を有する、円筒状のスリーブ又はコイルであってもよい。中間円筒状部材３４は、マーカーとして役立つと共に、好ましくは、プラチナ、金、又はタンタルなどの材料から形成される、ラジオパク部分を含んでもよい。このラジオパク部分は、好ましくは自己拡張型ステントに対して中央に置かれ、好ましくは、自己拡張型ステントの長さよりも約１０％長い長さを有する。
【００１５】
遠位側円筒状部材３８もまた、中間円筒状部材３４の遠位側に、かつそこから離間してコア部材２６の周りに配設されて、第２のギャップ４０が間に画定される。第２のギャップ４０の好ましい長さは、約０．０４８ｃｍ（０．０１９インチ）〜約０．４８ｃｍ（０．１９インチ）の範囲であってよく、最も好ましい長さは約０．１０ｃｍ（０．０４０インチ）である。好ましくは、遠位側円筒状部材３８は、約０．０４１ｃｍ（０．０１６インチ）の外径を有する螺旋状に巻かれた可撓性コイルである。コイルは、ポリマー材料で作られてもよいが、やはり好ましい材料は金属である。遠位側円筒状部材３８もまた、コア部材２６がガイドワイヤとして使用されてもよいように、成形可能であってもよい。例えば、遠位側円筒状部材３８は、身体の血管構造を通してコア部材２６を簡単に案内することができるように、わずかに角度が付けられてもよい。
【００１６】
図３を参照すると、デリバリーシステム１２は、中に軸線方向に画定された内腔１６を有するデリバリーカテーテル１４（細長い管）を更に備える。デリバリーカテーテル１４の内腔１６は、好ましくは、約０．０２５ｃｍ（０．０１０インチ）〜約０．６４ｃｍ（０．２５インチ）の範囲の直径を有し、最も好ましくは、約０．０５３ｃｍ（０．０２１インチ）の直径を有する。好ましくは、デリバリーカテーテル１４の近位セクション１８は、約６０Ｄ〜約７５Ｄの範囲のジュロ硬度を有するナイロン材料で形成される。近位セクション１８は、血管を横断するのに十分に可撓性であるが、血管を通して遠位側に押されてもよいように十分に剛性である。デリバリーカテーテル１４の反対側の遠位セクション又は先行セクション２２は、好ましくは、約２５Ｄ〜約５５Ｄのジュロ硬度、最も好ましくは約４０Ｄのジュロ硬度を有するペレセン（pellethane）材料で形成される。
【００１７】
デリバリーカテーテル１４を血管に挿入するのを助けるため、デリバリーシステム１２は、好ましくは、デリバリーカテーテル１４の近位セクション１８に連結された翼状ハブ２４を備える。翼状ハブ２４は、好ましくはプラスチック製であり、デリバリーカテーテル１４の内腔１６内にスライド可能に配設するように構成される。
【００１８】
自己拡張型ステント１０は、中間円筒状部材３４上に装着される。自己拡張型ステント１０に関してあらゆるタイプのパターン又は構成が想到され、本発明の範囲内である。かかるステントの例が、２００４年１月６日発行の米国特許第６，６７３，１０６号、名称「血管内ステント装置（Intravascular Stent Device）」、及び２００４年１１月１６日発行の米国特許第６，８１８，０１３号、名称「血管内ステント装置（Intravascular Stent Device）」に開示されており、それぞれの全体を参照により本明細書に援用する。自己拡張型ステント１０は、好ましくは、ニチノールの管状部品からレーザー切断され、その後、体温で超弾性を呈するように処理される。自己拡張型ステント１０は、ステント１０の近位端４８及び遠位端５０にそれぞれ取り付けられ、ステント１０の長手方向軸線に沿って延びる、近位側脚部４４及び遠位側脚部４６を含んでもよい。それに加えて、自己拡張型ステント１０は、ステント１０の近位端４８、ステント１０の近位側脚部４４、及び／又は端部４８と５０との間でステントに沿った任意の場所に取り付けられてもよいアンカー部材５２を含む。アンカー部材５２は、全体的にステント１０の長手方向軸線に沿って延び、かつステント１０の長手方向軸線に向かって下向きに延びる、ポリマー又は金属性材料から作られた突起部であってもよい。
【００１９】
好ましくは、アンカー部材５２は、蛍光透視中に使用するためにラジオパク材料で作られた、螺旋状に巻かれた可撓性コイルである。自己拡張型ステント１０が中間円筒状部材３４上に位置付けられて装着されると、ステント１０の近位端４８又は近位側脚部４４に取り付けられたアンカー部材５２は、第１のギャップ３６と整列し、第１のギャップ３６内に配設される。自己拡張型ステント１０の近位端は、アンカー部材５２によって適所で固定され、その反対側の遠位端は遠位側捕獲デバイス５４によって固定される。その結果、自己拡張型ステント１０は、ステント１０を損傷又は変形することなく、デリバリーカテーテル１４を通して押したり引いたりすることができる。いかなる方法でも（例えば、ワイヤ又は縫合糸によって）ステント１０に固定されることなく、本発明による遠位側捕獲デバイス５４は、デリバリーカテーテル１４の内腔１６を通して軸線方向に横断させたときに、ステント１０の遠位側先行端４６が広がらないように半径方向に拘束するように配設される。遠位側捕獲デバイス５４は、遠位側円筒状部材３８と中間円筒状部材３４との間の第２のギャップ４０内に、コア部材２６に沿ってスライド可能に配設される。
【００２０】
図１Ａを参照すると、本発明の遠位側捕獲デバイス５４は、近位端５８と、遠位端６０と、中に軸線方向に画定された通路６２とを有するスリーブ５６を含む。通路６２は、コア部材２６がスライド可能に通り抜けることができるのに十分な大きさの直径を有する。スリーブ５６の外径は、ステント１０を通して軸線方向に画定される開口部８よりも小さい。結果的に、自己拡張型ステント１０がデリバリーカテーテル１４内に装填されるとき、図３に示されるように、ステント１０の遠位側先行端５０から始まるスリーブ５６の近位端５８の一部分のみがその開口部８に挿入される。
【００２１】
遠位側捕獲デバイス５４はまた、併せて遠位側のリーフ状構成要素を表す複数の弾性変形可能なセクション６４を含む。本発明によれば、遠位側捕獲デバイス５４は、単一材料（例えば、ニチノール又はばね鋼）で作られた単一の一体部品であってもよい。あるいは、スリーブ５６は、材料の別個の部品である代わりに、単に溶接タイプの機構であってもよい。遠位側捕獲デバイス５４は、２つ又は３つ以上の部品（例えば、遠位側に付勢された位置で複数の弾性変形可能なセクション６４を接合及び／又は保持するのに適した任意の材料で作られたスリーブ（例えば、プラチナ、ステンレス鋼、若しくはポリイミド）、並びに好ましくはニチノール又はばね鋼で作られた遠位側のリーフ状構成要素）であることも想到される。どちらの構成も、溶接、圧接、はんだ付け、又は接着剤結合などであるがそれらに限定されない任意の方法で、コアに固定されてもよい。更に別の構成では、スリーブ５６は、遠位側のリーフ状構成要素の一部分の上に装着することによって、遠位側のリーフ状構成要素をコアに固定してもよい。
【００２２】
各弾性変形可能なセクション６４は、自由終端６８と、スリーブ５６の遠位端６０に固着、取付け、装着、接続、ないしは別の方法で固定された、反対側の近位端６６とを有する。図面に図示される例示の実施形態では、弾性変形可能なセクション６４は、近位側に付勢された位置にあるときに塑性変形しない／その降伏強さを超えない、ニチノール又は他の任意の材料（例えば、金属若しくはポリマー）などの弾性変形可能な材料で作られた閉ループである。フラップなどの他の構成が、ループの代わりに利用されてもよい。３つの弾性変形可能なセクション６４が示されているが、本発明は、１つ又は２つ以上の任意の数の弾性変形可能なセクションを含むように修正されてもよい。
【００２３】
各弾性変形可能なセクション６４は、２つの状態の間で適応可能である。外部の後退力を何ら受けていない完全拡張状態にあるとき、弾性変形可能なセクション６４はスリーブ５６から離れる方向に遠位側に付勢されているので、その自由終端６８は、図２に示されるように、スリーブ５６の遠位端６０を越えて延びないにしても、少なくとも実質的に遠位端と整列される。自由終端６８が外部の後退力を受けると、各弾性変形可能なセクション６４は、図３に示されるように、それ自体の上に屈曲可能であって、関連する自由終端６８が近位側に偏向される（即ち、スリーブ５６の近位端５８に向かって偏向される）後退状態となる。具体的には、外部の後退力（スリーブ５６の近位端５８に向かう近位方向）は、各弾性変形可能なセクション６４の少なくとも一部分が、それ自体の上に後方へと屈曲されるまで、その自由終端６８に加えられる。好ましくは、外部の後退力は、少なくとも、弾性変形可能なセクション６４のそれぞれの自由終端６８がスリーブ５６の遠位端６０と実質的に整列されるか、又はそれを越えて近位方向に延びるまで加えられる。デリバリーカテーテル１４内に装填されると、複数の弾性変形可能なセクション６４は、後退状態にある間は、（図３に示されるように）それらが物理的に接触している内腔１６の内壁によって、完全拡張状態へと復帰するか、又は遷移して戻ることが防止される。デリバリーカテーテル１４を、その遠位端２２が自由終端６８から外れるまで近位方向に引き抜くと、弾性変形可能なセクション６４は、後退状態（弾性変形可能なセクションが近位側に偏向している）から完全拡張状態（弾性変形可能なセクションが遠位側に付勢される）へと自動的に復帰又は遷移する。図４に示されるように、遠位側捕獲デバイス５４が完全拡張状態（弾性変形可能なセクションが遠位側に付勢されている）にある間に、自己拡張型ステント１０の遠位側先行端を、血管の内壁に物理的に接触するまで半径方向外側に拡張させることができる。一旦配備されると、自己拡張型ステント１０は、血管内の所望の場所で適所に定置又は固定されてもよい。その完全拡張状態では、弾性変形可能なセクション４６を全て併せたその最大外径は、自己拡張型ステント１０内に画定された軸線方向開口部８の直径よりも小さいので、コア部材２６及び遠位側捕獲デバイス５４は、完全拡張状態のまま、デリバリーカテーテル１４の内腔１６から近位側に引き抜かれて、拡張したステントを血管内の適所に残してもよい。
【００２４】
図２に示される例示のデリバリーシステム１２の製造中、遠位側捕獲デバイス５４は、スリーブ５６の近位端５８を中間円筒状部材３４に近接させて、中間円筒状部材３４と遠位側円筒状部材３８との間の第２のギャップ４０内にコア部材２６の周りに配設される。ステント１０は、完全拡張状態のまま、軸線方向開口部８を介してコア部材２６に沿ってスライド可能である。図３に示される例示のデリバリーシステム１２では、ステント１０は、中間円筒状部材３４と実質的に整列されるまで、コア部材２６に沿ってスライドさせられ、ステント１０の遠位側先行端が遠位側捕獲デバイス５４のスリーブ５６の近位端５８の一部分のみと軸線方向に重なり合う。外力（軸線方向及び／又は半径方向）がステント１０に加えられて、ステントが完全拡張状態から、完全拡張状態よりも相対的に小さい直径を有する圧縮状態へと遷移する。ステント１０は、遠位側捕獲デバイス５４によって、その遠位側前端でコア部材２６に沿って軸線方向に噛み合う一方、その反対側の近位端はアンカー部材５２によって拘束される。
【００２５】
弾性変形可能なセクション６４の自由終端６８は、それら自体の上に近位方向に後方に屈曲／後退されて（例えば、近位側に偏向されて）、ステント１０の遠位端と重なり合い、半径方向に拘束される。これを達成する１つの方法は、弾性変形可能なセクション６４を先細の管に押し通して、それらを近位側に付勢すると同時にそれらを半径方向に拘束することによるものである。完全にではないにしてもある程度広がった状態にならないように、弾性変形可能なセクション６４を近位側に付勢し半径方向に拘束する、他の方法が想到される。好ましくは、弾性変形可能なセクション６４がこの後退状態にある間に、（ｉ）スリーブ５６の遠位端６０を越えないにしても、それと少なくとも実質的に整列されるように、自由終端６８が近位方向に延び、（ｉｉ）後退された弾性変形可能なセクション６４全て併せて、配備用カテーテル１４の内腔１６に受容されるのに十分に小さい直径を画定する。この後退状態（自由終端６８が近位側に偏向している）では、遠位側捕獲デバイス５４は、ステント１０の遠位端を半径方向に拘束して、デリバリーカテーテル１４の内腔１６を通って軸線方向に横断させたときにステントの遠位端が半径方向に広がるのを妨げるか、又は広がることができる程度を最小限に抑えている。コア部材２６は、ステント１０が圧縮状態で維持されており、弾性変形可能なセクション６４が後退状態にある（近位側に偏向されている）状態で、次に、デリバリーカテーテル１４の近位端１８を介して内腔１６に導入される。
【００２６】
一旦配備用カテーテル１４内に設置されると、複数の弾性変形可能なセクション６４は、配備用カテーテル１４の内腔１６の内壁と物理的に接触し、それらが後退状態（近位側に偏向される）で保持される。本発明による装填されたデリバリーシステムは、次に、血管に挿入され、血管を通して軸線方向に横断させて治療部位に近接した位置に到達する。図３に明確に示されるように、デリバリーカテーテル１４に装填されたとき、ステント１０の遠位側先行端は、複数の弾性変形可能なセクション６４（後退状態にある）によって拘束、捕獲、又は被覆されたままであり、ステント１０の遠位端が半径方向に広がるのを完全に防ぐのではないにしても、最小限に抑える。結果的に、遠位側捕獲デバイスは、配備用カテーテル１４の内腔１６内に配設された何らかの障害物を越えて軸線方向にステントを前進させるための補助的な送達力の必要性を、排除しないにしても最小限に抑える。
【００２７】
血管内の所望位置に一旦位置付けられると、コア部材２６が適所に留まっている間に、デリバリーカテーテル１４は、弾性変形可能なセクション６４の自由終端６８が配備用カテーテル１４から外れるまで（即ち、自由終端６８が配備用カテーテル１４の内腔１６の内壁によって物理的に拘束されなくなるまで）、近位方向に部分的に引き抜かれる。自由終端６８が配備用カテーテル１４の内腔１６の内表面によって拘束されなくなるとすぐに、弾性変形可能なセクション６４は、それらの完全拡張状態（遠位側に付勢される）へと自動的に復帰して戻り、次いで、ステント１０の遠位部分が、図４に示されるように、血管７０の内壁に物理的に接触するまで自動的に拡張する。デリバリーカテーテル１４は再び、ステントの近位部分が拡張し、アンカー部材５２を解放できるようになるまで、近位方向に移動する。こうしてステント１０が完全に配備される。配備されたステント１０が適所に留まっている間に、コア部材２６は、完全拡張状態にある（遠位側に付勢されている）遠位側捕獲デバイス５４と共に、血管から近位側に引き抜かれてもよい。
【００２８】
本発明の遠位側捕獲／解放デバイスは、本発明によれば、比較的安価で製造することができ、その設計を変更する必要性なしに従来の自己拡張型ステントデリバリーシステムと共に使用するのに適しており、非常に信頼性が高い。
【００２９】
本発明によれば、自己拡張型ステントの遠位端は、後退状態にある間に、遠位側捕獲デバイスの複数の弾性変形可能なセクションによって半径方向に拘束され、デリバリーカテーテルの内腔内に配設された障害物を軸線方向に越えて自己拡張型ステントを押しやるのに要する補助的な送達力の必要性が、排除されないまでも最小限に抑えられる。
【００３０】
したがって、本発明の基礎となる新規な特徴を、本発明の好ましい実施形態に適用されるように図示し、説明し、指摘したが、当業者は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、例示された装置の形及び詳細並びにその操作の様々な省略、代用及び変更を行うことができることを理解するであろう。例えば、同様の結果を得るために、実質的に同じ方法で、実質的に同じ機能を果たす要素及び／又は工程のあらゆる組み合わせが本発明の範囲に含まれるものである点は明確に意図するところである。特定の要素を、１つの記載された実施形態から別の実施形態に置換することも充分に想定及び想到されることである。また、図面は必ずしも縮尺通りではなく、その性質上、あくまで概念的なものに過ぎない点も理解されるであろう。したがって、本明細書に付属する「特許請求の範囲」の記載のみに基づいて限定がなされるべきである点は意図するところである。
【００３１】
本明細書に引用される発行特許、係属中の特許出願、刊行物、学術論文、書籍、又は他のあらゆる参照文献はいずれもその全容を本明細書に援用するものである。
【００３２】
〔実施の態様〕
（１）  デリバリーシステムであって、
遠位側捕獲デバイスであって、
近位端、反対側の遠位端、及び中に軸線方向に画定された通路を有するスリーブと、
少なくとも１つの弾性変形可能なセクションであって、前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションのそれぞれは、自由終端、及び前記スリーブの前記遠位端に装着された反対端を有し、前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションは、（ｉ）前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションが前記スリーブから離れる方向に遠位側に付勢される完全拡張状態と、（ｉｉ）前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションのそれぞれの前記自由終端が前記スリーブの前記近位端に向かう方向に前記セクション自体の上を後方へと近位側に偏向される後退状態との間で遷移する、少なくとも１つの弾性変形可能なセクションと、を含む、遠位側捕獲デバイス、を備える、デリバリーシステム。
（２）  前記遠位側捕獲デバイスの前記スリーブの前記通路内にスライド可能に受容できるコア部材を更に備える、実施態様１に記載のデリバリーシステム。
（３）  近位端、反対側の遠位端、並びに前記遠位側捕獲デバイス及び前記コア部材を受容するように中に軸線方向に画定された内腔を有するデリバリーカテーテルを更に備える、実施態様２に記載のデリバリーシステム。
（４）  近位端及び反対側の遠位端を有する自己拡張型ステントを更に備え、前記ステントの前記遠位端が、前記遠位側捕獲デバイスの前記スリーブの前記近位端と重なり合う、実施態様３に記載のデリバリーシステム。
（５）  前記遠位側捕獲デバイスが、前記ステントに固定されない、実施態様４に記載のデリバリーシステム。
【００３３】
（６）  前記遠位側捕獲デバイスが、複数の弾性変形可能なセクションを有する、実施態様１に記載のデリバリーシステム。
（７）  前記遠位側捕獲デバイスが、３つの弾性変形可能なセクションを有する、実施態様６に記載のデリバリーシステム。
（８）  前記スリーブが、弾性変形不能な材料から作られる、実施態様１に記載のデリバリーシステム。
（９）  前記遠位側捕獲デバイスの前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションが、前記スリーブの前記近位端に向かう方向に外部の後退力を何ら受けていないときに、遠位側に付勢された前記完全拡張状態にある、実施態様１に記載のデリバリーシステム。
（１０）  前記遠位側捕獲デバイスの前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションが、その自由終端が前記スリーブの前記近位端に向かう方向に外部の後退力を受けているときに、近位側に偏向された前記後退状態にある、実施態様１に記載のデリバリーシステム。
【００３４】
（１１）  前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションが、前記自由終端が前記スリーブの前記近位端に向かう方向に外部の後退力を受けたときにのみ、前記完全拡張状態から前記後退状態へと遷移する、実施態様１に記載のデリバリーシステム。
（１２）  前記スリーブの外径が、前記自己拡張型ステントを通って軸線方向に画定された開口部よりも小さい、実施態様４に記載のデリバリーシステム。
（１３）  前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションが、ループ又はフラップである、実施態様１に記載のデリバリーシステム。
（１４）  実施態様４に記載のデリバリーシステムを使用するための方法であって、
前記デリバリーシステムを血管を通して軸線方向に横断させて血管内部の治療部位に到達させると同時に、（ｉ）前記自己拡張型ステントを圧縮状態で維持し、（ｉｉ）前記遠位側捕獲デバイスの前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションを、前記スリーブの前記近位端に向かう方向に前記セクション自体の上を近位側に偏向させた前記後退状態で維持して、前記自己拡張型ステントの前記遠位端が半径方向に拡大しないように拘束する、工程、を含む、方法。
（１５）  前記コア部材、前記遠位側捕獲デバイス、及び前記自己拡張型ステントが前記血管内の適所に留まっている間に、前記デリバリーカテーテルの前記遠位端が前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションの前記自由終端から外れるまで、前記デリバリーカテーテルを前記血管から近位方向に部分的に引き抜き、自動的に、（ｉ）前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションを前記スリーブから離れる方向に遠位側に付勢された完全拡張状態に戻らせ、（ｉｉ）前記自己拡張型ステントの前記遠位端を前記血管の内壁に物理的に接触するまで半径方向に拡張させる、工程、を更に含む、実施態様１４に記載の方法。
【００３５】
（１６）  前記完全拡張状態では、前記少なくとも１つの弾性変形可能なセクションが、前記血管の前記内壁又は前記自己拡張型ステントに物理的に接触しない、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  前記デリバリーカテーテルを前記血管から前記近位方向に完全に引き抜く工程と、
前記自己拡張型ステントを前記血管内の適所に拡張状態で維持しながら、前記コア部材及びその上に配設された前記遠位側捕獲デバイスを前記自己拡張型ステント内に画定された軸線方向開口部を通してスライドさせることによって、前記コア部材及びその上に配設された前記遠位側捕獲デバイスを同時に近位方向に完全に引き抜く工程と、を含む、実施態様１４に記載の方法。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
2014176662000001.pdf