(57)【要約】      （修正有）【課題】クリンヒピング時における柔軟な自己拡張型ステントやステントデリバリーシステム(特にインナーシャフト)の破損を防ぐことができるステントデリバリーシステムの製造方法を提供する。【解決手段】アウターシャフト、アウターシャフト内に同軸上に配置されたステント２０１、ステントの内側に同軸上に配置されたインナーシャフト、インナーシャフト上の一部に形成された突起部１０６を含む構成からなるステントデリバリーシステムの製造方法において、（１）ステントをインナーシャフト上の突起上で縮径する工程、（２）インナーシャフトの遠位端またはステントの遠位端にクイル５０１の遠位端５０２を接触させる工程、（３）クイルを軸方向に押して、前記アウターシャフト内にステントとインナーシャフトを同時に挿入する工程、を含み、クイルとして、遠位端から近位側へ軸方向に延在する中空構造部分を有するクイルを用いる工程とする。【選択図】図６ａ
2014176559.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端と近位端を有する(A)アウターシャフト、前記(A)アウターシャフト内に同軸上に配置された(B)ステント、前記(B)ステントの内側に同軸上に配置された(C)インナーシャフト、前記(C)インナーシャフト上の一部に形成された(D)突起部を含む構成からなるステントデリバリーシステムの製造方法において、
（１）前記(B)ステントを前記(C)インナーシャフト上の前記(D)突起上で縮径する工程、
（２）前記(C)インナーシャフトの遠位端または(B)ステントの遠位端に(E)クイルの遠位端を接触させる工程、
（３）前記(E)クイルを軸方向に押して、前記(A)アウターシャフト内に前記(B)ステントと前記(C)インナーシャフトを同時に挿入する工程、
を含む製造方法であって、前記（E）クイルとして、遠位端から近位側へ軸方向に延在する中空構造部分を有するクイルを用いることを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項２】
前記(E)クイル中空構造部分の軸方向長さが、下記の式を満たすことを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
[(B)ステント遠位端より遠位端側に存在する前記(C)インナーシャフト長さ]x0.25 < [(E)クイル中空構造部分軸方向長さ]≦ [(B)ステント遠位端より遠位端側に存在する(C)インナーシャフト長さ]
【請求項３】
前記(E)クイル外径が、下記の式を満たすことを特徴とする請求項1または2に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
[(A)アウターシャフト内径] - 2x[(B)ステント厚み] - 0.05 mm < [(E)クイル外径] < [(A)アウターシャフト内径] - 0.05 mm
【請求項４】
前記(E)クイルの中空構造部分の内径が、下記の式を満たすことを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
[ (C)インナーシャフト外径] < [(E)クイル内径] < [(E)クイル外径] - 2x[(B)ステント厚み]
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自己拡張型ステントを病変部に搬送するステントデリバリーシステムの製造方法に関する。さらに詳しくは、アウターシャフト内に同軸に配置されたインナーシャフトと自己拡張型ステントを有し、狭窄病変に自己拡張型ステントを搬送及び留置する場合に、好適に用いることができるステントデリバリーシステム製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、一般に、血管または他の生体内管腔が狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するものである。詳説すると、ステントは、狭窄または閉塞部位等の病変部を拡張し、その管腔サイズを維持するために病変部に留置する医療用具である。
【０００３】
ステントには、例えば、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のタイプ、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したタイプ、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたタイプ、または、複数の線状金属を織って作ったタイプ等がある。
【０００４】
また、ステントは、ステントをマウントしたバルーンによって拡張されるもの（バルーン拡張型ステント）と、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくもの（自己拡張型ステント）とに分類される。
【０００５】
自己拡張型ステントによる治療では、一般に、インナーシャフトの遠位端付近にステントが取り付けられ、その上からアウターシャフト等を被せられたステントデリバリーシステムが使用される（尚、ステントを既に装着した場合や、ステントデリバリーの方法自体をステントデリバリーシステムと称する場合もある）。ステントは、ステントデリバリーシステムに挿入された状態で患者の体管腔内の病変部へ進められる。病変部にて、アウターシャフトをインナーシャフトに対して近位側に移動させることにより、ステントは、ステントデリバリーシステムから放出され、自己拡張し留置される。近年、自己拡張型ステントは、尿管や胆管または末梢動脈の形成術に対して多く用いられるようになってきている。
【０００６】
ステントは、病変部に留置されるため血管の動態に耐えうる疲労耐久性に優れていることが求められる。即ち、ステントには血管の曲げ、伸び、捻り等による繰り返し受ける応力で破損しないことが要求される。ステントが破損すると、破損部位で血管の再狭窄が発生する可能性があり、患者の予後改善のためにステントの疲労耐久性の向上は重要である。
【０００７】
ステントの疲労耐久性を向上させる方法として、血管の動態に追従できるようにステントの柔軟性を高める方法が知られている。しかしながら、柔軟性の高いステントは、ステントデリバリーシステムにステントを挿入する工程（以下、クリンピングと呼称する。）で破損しやすいという課題があった。
【０００８】
クリンピングにおいては、ステントをアウターシャフト内径以下に縮径した後、軸方向に押し込むことによって、ステントデリバリーシステムに挿入するが、柔軟なステントは、縮径時や挿入時にキンク（座屈）や過度な変形等により破損しやすい傾向があった。
【０００９】
特許文献1では、インナーシャフト上に圧縮されたときに弾性率が増大する支持部材を配置したステントデリバリーシステムが提案されており、支持部材上にステントが、支持部材を機械的に圧縮するようにクリンプされた状態でステントを搬送する。支持部材がクリンプ時や治療部位への搬送時に抵抗力をステント全体に渡って力を一様に分散させることにより、ステントに対し長手方向の剛性が向上するため、クリンピングおよび搬送時におけるステントの破損を防ぐことが期待できる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開2007−130469号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上記、圧縮されたときに弾性率が増大する支持部材を用いたステントデリバリーシステムでは、ステントが支持部材を機械的に圧縮するようにクリンプされているため、ステントが支持部材に嵌合した状態、即ち、めり込んだ状態でステントデリバリーシステム内に挿入されている。そのため、支持部材がアウターシャフト内面と接触したり、ステントが支持部材によってアウターシャフト内面に強く押し付けられたりする傾向が有り、ステントをアウターシャフト内に挿入する時あるいは、ステントデリバリーシステムから放出する時に軸方向に過度な力を伝達しなければならない。結果、クリンピング時や放出時にステントや、ステントデリバリーシステムを破損させる可能性があった。  特許文献１には、クリンピング時における、インナーシャフト及び支持部材上に縮径されたステントをアウターシャフト内へ挿入する方法について、具体的な記載はないが、インナーシャフトを軸方向に押して、インナーシャフトとステントを同時にアウターシャフトに挿入する場合、柔軟なインナーシャフト先端が大きく撓んでしまい、破損する可能性が高く、ステントデリバリーシステムの製造方法に課題があった。
【００１２】
本発明の目的は、自己拡張型ステントのステントデリバリーシステムの製造方法であって、特に、クリンピング時における柔軟な自己拡張型ステントやステントデリバリーシステム(特にインナーシャフト)の破損を防ぐことができるステントデリバリーシステムの製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題を解決するために、鋭意検討した結果、ステントのクリンピングにおいて、ステントをステントの内面と接触する突起部を有するインナーシャフト上で縮径させた後、インナーシャフトをクイルで軸方向に押してステントとインナーシャフトを一体となって同時にステントデリバリーシステム内に挿入する時に、インナーシャフトと接触する側、即ち、遠位端の一部に中空構造を有するクイルを用いることによってステントやステントデリバリーシステムを破損させずにステントデリバリーシステムを製造できることを見出し、本発明を完成させるに至った。即ち、本発明は、遠位端と近位端を有する(A)アウターシャフト、前記(A)アウターシャフト内に同軸上に配置された(B)ステント、前記(B)ステントの内側に同軸上に配置された(C)インナーシャフト、前記(C)インナーシャフト上の一部に形成された(D)突起部を含む構成からなるステントデリバリーシステムの製造方法において、
（１）前記(B)ステントを前記(C)インナーシャフト上の前記(D)突起上で縮径する工程、
（２）前記(C)インナーシャフトの遠位端または(B)ステントの遠位端に(E)クイルの遠位端を接触させる工程、
（３）前記(E)クイルを軸方向に押して、前記(A)アウターシャフト内に前記(B)ステントと前記(C)インナーシャフトを同時に挿入する工程、
の工程を含む製造方法であって、前記(E)クイルとして、遠位端から近位側へ軸方向に延在する中空構造部分を有するクイルを用いることを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法である。
また、本発明の製造方法において、前記(E)クイル中空構造部分の軸方向長さが、下記の式を満たすことが好ましい。
[(B)ステント遠位端より遠位端側に存在する前記(C)インナーシャフト長さ]x0.25 < [(E)クイル中空構造部分軸方向長さ] ≦ [(B)ステント遠位端より遠位端側に存在する(C)インナーシャフト長さ]
また、前記(E)クイル外径が、下記の式を満たすことが好ましい。
[(A)アウターシャフト内径] - 2x[(B)ステント厚み] - 0.05 mm < [(E)クイル外径] < [(A)アウターシャフト内径] - 0.05 mm
前記(E)クイルの中空構造部分の内径が、下記の式を満たすことが好ましい。
[ (C)インナーシャフト外径] < [(E)クイル内径] < [(E)クイル外径] - 2x[(B)ステント厚み]
【発明の効果】
【００１４】
本発明のステントデリバリーシステムの製造方法は、以上の様に、インナーシャフト上に存在する突起上でステントを縮径させ、インナーシャフトと接触する側の一部に中空構造を有するクイルを用いてインナーシャフト遠位端を軸方向に押し、インナーシャフトとステントを一体となって同時に動かしてステントデリバリーシステム内に挿入するステントデリバリーシステムの製造方法である。これにより、クリンピング時にステントやインナーシャフトをキンクさせることが無い等、柔軟なステントのクリンピング作業性に優れたデリバリーシステムの製造方法を提供することができる。
【００１５】
これにより、従来のステントデリバリーシステムの製造方法に比べて、クリンピング時のステントやステントデリバリーシステムの破損を防ぐことができる。更には、血管などの動態に追従できる優れた柔軟性を有する、クリンピングが困難なステントをスムーズにクリンピングしてステントデリバリーシステムを製造できる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１ａ】ステントデリバリーシステムの(OTW構造)模式的な全体図である。
【図１ｂ】図１ａに示したステントデリバリーシステムを構成するアウターシャフトの模式的な全体図である。
【図１ｃ】図１ａに示したステントデリバリーシステムを構成するインナーシャフトの模式的な全体図である。
【図２】ステントデリバリーシステムの遠位端における軸方向の断面図である。
【図３ａ】一般的な自己拡張型ステントのクリンピング方法におけるステント縮径前の状態を示す断面図である。
【図３ｂ】一般的な自己拡張型ステントのクリンピング方法におけるステント縮径時の状態を示す断面図である。
【図３ｃ】一般的な自己拡張型ステントのクリンピング方法におけるステントのステントデリバリーシステムへの挿入時の状態を示す断面図である。
【図４ａ】自己拡張型ステントとインナーシャフトを一体となって同時に挿入する従来のクリンピング方法におけるステント縮径前の状態を示す断面図である。
【図４ｂ】自己拡張型ステントとインナーシャフトを一体となって同時に挿入する従来のクリンピング方法におけるステント縮径時の状態を示す断面図である。
【図４ｃ】自己拡張型ステントとインナーシャフトを一体となって同時に挿入する従来のクリンピング方法におけるステントのステントデリバリーシステムへの挿入時のステントデリバリーシステムの一部が破損している状態を示す断面図である。
【図５ａ】本発明における一部中空構造を有するクイルの全体図である。
【図５ｂ】本発明における一部中空構造を有するクイルの軸方向遠位端の断面図である。
【図５ｃ】本発明における一部中空構造を有するクイルの軸方向遠位端の断面図である。
【図６ａ】本発明の自己拡張型ステントのクリンピング方法におけるステント縮径前の状態を示す断面図である。
【図６ｂ】本発明の自己拡張型ステントのクリンピング方法におけるステント縮径時の状態を示す断面図である。
【図６ｃ】本発明の自己拡張型ステントのクリンピング方法におけるステントのステントデリバリーシステムへの挿入時の状態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下に、本発明のステントデリバリーシステムの製造方法の実施の一形態について図を参照しながら説明する。尚、本発明はこれに限定されるものではない。
【００１８】
一般的なカテーテルの構造として、OTW(Over The Wire)構造とRX(Rapid Exchange)構造等が挙げられる。本発明の説明では、図1aに示したOTW構造のカテーテルを例に説明するが、本発明に係るステントデリバリーシステムはOTW構造のみに限定されるものではない。また、突起部がインナーシャフトの遠位側部であるガイドワイヤー（以下、GWと記載する。）ルーメンチューブ上に形成されている形態を例に説明するが、これに限定されるものではない。
先ず、本発明に係るステントデリバリーシステム及び、各クリンピング方法とクリンピングに好適に用いることができるクイルについて説明する。
１．本発明に係るステントデリバリーシステム
図１aは、本発明に係るステントデリバリーシステム全体1a、図1b及び図1cは、ステントデリバリーシステムを構成している(A)アウターシャフト1b及び(C)インナーシャフト1cを模式的に示している。
【００１９】
前記(A)アウターシャフト1bは、主にアウターチューブ102とストレインリリーフ103及びハブ104で構成されている。前記(C)インナーシャフト1cは、主に先端チップ101、GWルーメンチューブ105、突起部106、及び補強スリーブ層107で構成されている。デリバリーシステム全体1aは、前記(A)アウターシャフト1b内に、同軸上に前記(C)インナーシャフト1cを配置して構成されている。
【００２０】
突起部106は、GWルーメンチューブ105部分以外の前記(C)インナーシャフト1c上、例えば補強スリーブ層107部分の上にも形成することができるが、ステントの放出時の血管形状への追従性の点で、柔軟なGWルーメンチューブ105上に形成することが好ましい。
図２は、本発明に係るステントデリバリーシステム1aの遠位端における軸方向の断面図を示している。
【００２１】
ステントデリバリーシステム1aの遠位端において、遠位端と近位端を有する(A)アウターシャフト1b、(B)ステント201は、前記(A)アウターシャフト1b内に同軸上に配置され、更に、(B)ステント201の内側に(c)インナーシャフト1cが同軸上に配置されている。
前記(C)インナーシャフト1cのGWルーメンチューブ105上の一部に(D) 突起部106が形成されている。本発明に係るステントデリバリーシステム1aにおいては、前記(D) 突起部106がステントに接することによって、前記(B)ステント201と前記(C)インナーシャフト1cが一体となって同時に動くことができる。
【００２２】
ステントデリバリーシステムの軸方向における(D)突起部106の配置としては、突起部106全体が(B)ステント201の内面（ステント遠位端と近位端の間）に配置されていてもよく、突起部106の一部は(B)ステント201の内面に配置され、一部はステントの外部（ステントの遠位端または近位端を越えて延在する部分）にまで延在していてもよいが、(B)ステント201と前記(C)インナーシャフト1cを一体となって同時に動かしやすい点で、突起部全体が(B)ステント201の内面に配置されていることが好ましい。突起部106全体が(B)ステント201の内面に配置されている場合は、その配置位置は、(B)ステント201の内面であれば遠位端や、中間、近位端のいずれにも限定されないが、クリンピング操作の容易さの点から、(B)ステント201近位端に存在することが好ましい。
【００２３】
(B)ステント201の内面に配置される(D)突起部106の軸方向長さは、(B)ステント201の長さや強度により選択すればよく、特に限定されないが、(B)ステント201全長の5%〜35%が好ましく、10%〜25%がより好ましい。35％を超えるとステントデリバリーシステム1a内で(B)ステント201が固定されてしまい、ステントを生体内管腔内の病変部に留置する時に(B)ステント201がステントデリバリーシステムから放出できない、あるいは、放出時に過度な荷重によりステントやステントデリバリーシステムが破損しやすい傾向がある。一方で、5％未満であると、(D)突起部106から(B)ステント201にかかる応力が小さすぎるため、クリンピング時に(C)インナーシャフト1cが(B)ステント201と一体化して動かなくなったり、キンクしたりする等により(B)ステント201が破損しやすい傾向がある。
【００２４】
(D)突起部106が、(B) ステント201の外部にまで延在する場合、(D)突起部106における延在部分の軸方向の長さは、特に限定されないが、(B) ステント201内面に配置されている長さよりも短いことが好ましい。
【００２５】
(B)ステント201に使用される材料としては、実績のある材料として、医療用ステンレスである316Lステンレス、タンタル、Co-Cr合金、Ni-Ti（ニッケル・チタン合金）などが好ましく、形状記憶性や加工性の点でＮｉ−Ｔｉがより好ましい。また、血管の動態に追従できるようにステントの柔軟性を高めることが好ましく、具体的にはEZ-Test(島津製作所)で5 Nロードセルを用いて、37oC雰囲気下、平面圧子を用いて、長軸方向からステントをステント全長の7%圧縮した際のステント長軸方向圧縮強さが0.055 N - 1.250 Nの範囲であることが好ましい。
【００２６】
２．各クリンピング方法とクイル構造
図３ａ〜ｃは、一般的なステントデリバリーシステムの製造方法を示している。図３aは一般的な自己拡張型ステントクリンピングにおけるステント縮径前の状態を示しており、(B)ステント201はクリンプヘッド301内に設置される。前記クリンプヘッド301によって、(B)ステント201は(A)アウターシャフト1bのアウターチューブ102の内径307以下に縮径され、軸方向に(E)クイル302で押し込むことによって挿入される(前記一連の工程をクリンピングもしくは、クリンピング工程と呼ぶ)。柔軟性の高いステントを一般的な方法で、クリンピングすると、ステント内面を支持するものがないため、挿入時の応力によって、ステントが径方向内側にキンクしやすいため、クリンピングが困難であった。(B)ステント201が十分に縮径されていないと(A)アウターシャフト1bのアウターチューブ102内への挿入が困難になる。一方で、(B)ステント201を縮径しすぎるとステントが座屈して破損する可能性がある。
【００２７】
(B)ステント201を座屈させずに、(A)アウターシャフト1bのアウターチューブ102に挿入できる好ましいクリンプ時の縮径（クリンプヘッド内径）範囲としては、(A)アウターシャフト1bのアウターチューブ102の内径307に対して 0〜0.10mm小さく縮径することが好ましく、0.02〜 0.07mmがより好ましい。
【００２８】
図４a〜cは、クリンピング時に自己拡張型ステントとインナーシャフトを一体となって同時に挿入する工程を含むステントデリバリーシステムの製造方法を示しているが、ステントのステントデリバリーシステム1aへの挿入時には、本発明とは異なる中実(E)クイル401を用いる製造方法を示している。本クリンピングでは、(B)ステント201の内側に存在する(D)突起106により前記(B)ステント201に軸方向強直性が付与されるため、高い柔軟性を有するステントであっても、前記の一般的なクリンピング方法に比較して、挿入時にステントやステントデリバリーシステムが破損し難いが、前記(C)インナーシャフト1cの先端部である柔軟なGWルーメンチューブ105の遠位端と前記中実(E)クイル401が接触するため、図4cに示したように前記GWルーメンチューブ105が大きく撓み破損しやすい傾向があった。
【００２９】
図５aおよび図５b〜５cは、本発明のステントデリバリーシステムの製造方法における、自己拡張型ステントとインナーシャフトを一体となって同時に挿入する工程で好適に用いることのできる一部中空構造を有する(E)クイル501の詳細な構造を示している。一部中空構造を持つ(E)クイル501は遠位端502から近位側に軸方向に延在する5中空構造部分を有しており、前記中空構造部分内に前記(GWルーメンチューブ105を挿入することで、前記GWルーメンチューブ105の撓みを抑制し、前記(C)インナーシャフト1cと前記(B)ステント201を同時に前記(A)アウターシャフト1b内へ配置することができる。
【００３０】
本発明に係るクイルの中空構造部分の長手軸方向の長さ503は、ステントやステントデリバリーシステムを破損させずに、安定してクリンピングできる点から、下記の式を満たす範囲であることが好ましい。
[(B)ステント遠位端より遠位端側に延在する(C)インナーシャフト部分の長さ507]x0.25＜[クイルの中空構造部分の長手軸方向の長さ]≦[(B)ステント遠位端より遠位端側に延在する(C)インナーシャフト部分の長さ507]
【００３１】
中空構造部分の長手軸方向の長さ503が、縮径時における(C)インナーシャフトの(B)ステント201遠位端を超えて延在している部分の長さよりも長いと、 (E) クイル501の中空構造部分の近位端と(C)インナーシャフトが接触できず、（B）ステント201のみに接触し挿入することになり、(B)ステント201が破損してしまう傾向がある。更に、（B）ステントが破損しにくい点で、クイルの中空構造部分の長手軸方向の長さは、下記式を満たす範囲であることが特に好ましい。
[(B)ステント遠位端より遠位端側に延在する(C)インナーシャフト部分の長さ507]x0.25＜[クイルの中空構造部分の長手軸方向の長さ]＜[(B)ステント遠位端より遠位端側に延在する(C)インナーシャフト部分の長さ507]
【００３２】
一方で、[(B)ステント遠位端より遠位端側に延在する(C)インナーシャフト部分の長さ507]x0.25よりも短いと、前記(C)インナーシャフト1c のGWルーメンチューブ105の撓みを抑制しにくくなる傾向がある。
【００３３】
本発明に係る(E)クイル501の外径504は、ステントとインナーシャフトを同時にステントデリバリーシステム内に挿入することができれば、特に制限されないが、挿入時の摺動性に優れる点で、ステントデリバリーシステムにおける、(A)アウターシャフトの内径306よりも0〜0.05ｍｍ小さいことが好ましい。更に、挿入時の摺動性とステントの安定した挿入性に優れる点で、(E)クイル501の外径504は、下記の式を満たす範囲内であることがより好ましい。
[(A)アウターシャフト内径] - 2x[(B)ステント厚み] - 0.05 mm < [(E)クイル外径] < [(A)アウターシャフト内径] - 0.05 mm
【００３４】
本発明に係る(E)クイル501の中空構造部分における内径505は、内部に前記(C)インナーシャフト1c のGWルーメンチューブ105を挿入するため、GWルーメンチューブ外径506より大きくなければならないが、大きくすると、クイル501の中空構造部分における内径505と外径504で画定される厚みが薄くなる。クイルの遠位端502とステントを接触させてステントを挿入する場合は、クイル中空構造部分の厚みが薄いと、ステント端面に応力集中するため、ステントが破損しやすくなる傾向があり、そのため、前記厚みを、ステントの厚みよりも大きくなるように、クイルの内径505を選択することが好ましく、特に下記の式を満たす範囲内であることがより好ましい。
[(C)インナーシャフト外径] < [(E)クイル内径] < [(E)クイル外径] - 2x[(B)ステント厚み]
【００３５】
図６a〜cは、本発明に係る一部中空構造を有する(E)クイル501を用いた、ステントデリバリーシステムの製造方法におけるクリンピング工程を示している。本発明に係る(E)クイル501と(C)インナーシャフト1c、(A)アウターシャフト1bを同軸上に設置し、(B)ステント201を(D)突起部106上で縮径する。次いで、一部中空構造を持つ(E)クイル501の遠位端502の中空部に(C)インナーシャフト1cのGWルーメンチューブ105を挿入し、(B)ステント201と(C)インナーシャフト1cを同時に(A)アウターシャフト1b内に挿入することによってステントデリバリーシステムを製造することができる。
【００３６】
本発明における製造方法におけるクリンピングにおいては、(E)クイル501の遠位端502と(B)ステント端部を接触させて、または、前記（E)クイル501の遠位端502と前記(B)ステント端部を接触させずに、前記（E)クイル501の中空構造部分の近位端と(C)インナーシャフトを接触させて、前記(B)ステントと前記(C)インナーシャフトをステントデリバリーシステム内に挿入することができるが、ステントを破損させにくい点から（E)クイル501の中空構造部分の近位端と前記(C)インナーシャフトを接触させて、前記(B)ステントと前記(C)インナーシャフトをステントデリバリーシステム内に挿入することがより好ましい。
【００３７】
本発明に係るクイルに用いられる材料は、ステントとインナーシャフトをステントデリバリーシステム内に挿入することができる剛直な材質であれば、特に制限されないが、例えば、ステンレスやアルミニウム、鉄、ニッケル、チタン等の金属やポリエーテル・エーテルケトン、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート等の樹脂を挙げることが出来る。
【実施例】
【００３８】
以下に、本発明について具体的に説明するが、本発明は実施例に記載されたものに限定されるものではない。（実施例１）
発明を実施するための形態で記述したステントデリバリーシステム作製時において、アウターシャフト内径が1.44 mmでGWルーメンチューブ外径が0.75 mmのインナーシャフトを用いて、ステント厚み0.020 mmステントでステント遠位端より遠位端側に存在するインナーシャフト長さが20 mmのステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.38 mm、中空部内径0.80 mm、中空部軸方向長さ10 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
【００３９】
（実施例２）
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.35 mm、中空部内径0.80 mm、中空部軸方向長さ10 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
【００４０】
（実施例３）
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.40 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.40 mm、中空部内径0.80 mm、中空部軸方向長さ10 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
【００４１】
（実施例４）
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.38 mm、中空部内径0.75 mm、中空部軸方向長さ10 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
【００４２】
（実施例５）
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.38 mm、中空部内径1.34 mm、中空部軸方向長さ10 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
【００４３】
（実施例６）
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.38 mm、中空部内径1.34 mm、中空部軸方向長さ5 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
【００４４】
（実施例７）
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.38 mm、中空部内径1.34 mm、中空部軸方向長さ20 mmの寸法である一部中空構造を持つクイルを用いた。
【００４５】
（比較例１）
発明を実施するための形態で記述したインナーシャフト作製時において、実施例1と同じステントデリバリーシステムを作製した。上記ステントデリバリーシステムに対して、外径1.39 mmまで縮径させたステントに対して、外径1.38 mmである中実構造のクイルを用いた。
【００４６】
（評価）
実施例１・２・３・４・５・６・７と比較例１に関して、MSI社製自己拡張型ステントクリンピング装置(SC900)を用い、室温下ステントデリバリーシステム把持力(カテーテルヘッド303がアウターシャフトを把持する力)を200 KPaで、クイル挿入速度10 mm/sec条件で、アウターシャフト内にインナーシャフトとステントを挿入できるかどうかを各N = ５で評価した。判断基準として、ステントデリバリーシステム(アウターシャフト、インナーシャフト特にインナーシャフト遠位端にあるGWルーメンチューブ)とステントに破損が無いこと、ステントからインナーシャフトが脱落しないこと、クイルがキンクしないこととした。
【００４７】
（評価結果）
評価結果を表1に示す。表中、“○”は、クリンピング時にアウターチューブ内にインナーシャフトとステントを同時に全数挿入できたことを意味し、“△”は、一部のサンプルで挿入できなかったもしくはシステム等に破損が生じたことを意味する。破損した場合は、破損の種類毎およびその個数（Ｎ）を示す。“×”は、評価した全サンプルで挿入できなかったもしくはシステム等に破損が生じたことを意味する。
【００４８】
【表１】
2014176559.tif 000003
【００４９】
実施例１と比較例１を比較した結果、中実クイルより一部中空構造を持つクイルの方がステントを破損させない面で優れていた。実施例1と実施例２を比較した結果、クイル外径は(アウターシャフト内径) - 2x(前記(B)ステント厚み) - 0.05 mmより大きいことが望ましく、実施例１と実施例３を比較した結果、クイル外径は(アウターシャフト内径) - 0.05 mmより小さいことが好ましいことが判った。
【００５０】
実施例１と実施例４を比較した結果、クイル中空構造部分の内径は(インナーシャフト外径)より大きいことが望ましく、実施例１と実施例５を比較した結果、クイル中空構造部分の内径は(前記(E)クイル外径) - 2x(前記(B)ステント厚み)より小さいことが好ましいことが判った。
【００５１】
実施例１と実施例６を比較した結果、クイル中空構造部分の軸方向長さが(ステント遠位端より遠位端側に存在するインナーシャフト長さ)x0.25より長い方が好ましく、実施例１と実施例７を比較した結果、クイル中空構造部分の軸方向長さが(ステント遠位端より遠位端側に存在するインナーシャフト長さ)より短い方が好ましいことが判った。
【符号の説明】
【００５２】
101. 先端チップ
102. アウターチューブ
103. ストレインリリーフ
104. ハブ
105. GWルーメンチューブ
106. 突起部
107. 補強スリーブ層
201. ステント
301. クリンプヘッド
302. クイル
303. カテーテルヘッド
304. クイル外径
305.  ステント厚み
306. クリンプヘッド内径
307.  アウターチューブの内径
401. 中実クイル
501. 一部中空構造を持つクイル
502. 一部中空構造を持つクイルの遠位端
503. 一部中空構造を持つクイルの中空構造部分軸長さ
504.  一部中空構造を持つクイルの外径
505.  一部中空構造を持つクイルの内径
506.  インナーシャフトのＧＷルーメンチューブの外径
507.  ステント遠位端より遠位端側に存在するインナーシャフト長さ
【図１ａ】
2014176559.tif 000004
【図１ｂ】
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【図１ｃ】
2014176559.tif 000006
【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
2014176559.tif 000009
【図３ｃ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
2014176559.tif 000013
【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６ａ】
2014176559.tif 000017
【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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