(57)【要約】【課題】患者に悪影響を与えることなく、医師による治療のコントロールを可能にする。【解決手段】迷走神経Ｎを刺激する神経刺激信号を発生する刺激信号発生部２と、心臓Ｈの状態を検出する心臓状態検出部３と、該心臓状態検出部３により検出された心臓Ｈの状態に基づいて刺激信号発生部２により発生する神経刺激信号を制御する制御部４と、刺激信号発生部２により発生された刺激の履歴を保存する刺激履歴保存部５とを備える神経刺激装置１を提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する刺激信号発生部と、
心臓の状態を検出する心臓状態検出部と、
該心臓状態検出部により検出された心臓の状態に基づいて前記刺激信号発生部により発生する神経刺激信号を制御する制御部と、
前記刺激信号発生部により発生された刺激の履歴を保存する刺激履歴保存部とを備える神経刺激装置。
【請求項２】
前記刺激信号発生部により発生された刺激エネルギを測定するエネルギ測定部を備え、
前記刺激履歴保存部が、前記エネルギ測定部により測定された刺激エネルギの発生履歴を保存する請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項３】
前記刺激信号発生部による刺激条件を設定する刺激条件設定部を備え、
前記制御部が、前記刺激履歴保存部に保存された刺激の履歴に基づいて、前記刺激条件設定部により設定された刺激条件が満足されるように前記刺激信号発生部を制御する請求項１または請求項２に記載の神経刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、心不全の患者に迷走神経刺激を行うことで、病状の進行を防ぐための心臓治療装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
この装置は、心拍数やその変化等の患者の生体情報に応じて刺激を制御するものである。患者の生体情報に応じて刺激を制御することにより、刺激エネルギを必要とする場合に多くの刺激エネルギを供給し、刺激エネルギが不要な場合に少ない刺激エネルギを供給でき、効率的に神経刺激を行うことができるという利点がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第４６２４１５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特許文献１の装置では、患者に与えられる刺激エネルギは、患者の生体の状態に左右され、患者の治療を医師のコントロール下に置くことができないという不都合がある。一方、患者の治療を医師のコントロール下に置くために、刺激エネルギを患者の状態に関わらず一定としたのでは、刺激が不要とされるときに多くの刺激が与えられて患者に悪影響を及ぼす不都合がある。
【０００５】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、患者に悪影響を与えることなく、医師による治療のコントロールを可能にする神経刺激装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するため、本発明は以下の手段を提供する。
本発明の一態様は、迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する刺激信号発生部と、心臓の状態を検出する心臓状態検出部と、該心臓状態検出部により検出された心臓の状態に基づいて前記刺激信号発生部により発生する神経刺激信号を制御する制御部と、前記刺激信号発生部により発生された刺激の履歴を保存する刺激履歴保存部とを備える神経刺激装置を提供する。
【０００７】
本態様によれば、心臓状態検出部により検出された心臓の状態に基づいて制御部が刺激信号発生部を制御して神経刺激信号が調節される。これにより、神経刺激が必要な場合に多くの刺激エネルギを投入して神経刺激を行い、神経刺激が不要な場合に刺激エネルギを低減して、心臓に与える影響を少なくすることができる。この場合において、刺激信号発生部により発生された刺激の履歴は、刺激履歴保存部に保存されるので、医師が刺激履歴保存部に保存された刺激の履歴を確認することにより、患者に供給された刺激エネルギの量を知ることができ、治療をコントロールすることが可能となる。
【０００８】
上記態様においては、前記刺激信号発生部により発生された刺激エネルギを測定するエネルギ測定部を備え、前記刺激履歴保存部が、前記エネルギ測定部により測定された刺激エネルギの発生履歴を保存してもよい。
このようにすることで、医師は、刺激の履歴として刺激エネルギの発生履歴を確認でき、患者に供給された刺激をより正確に把握することができる。
【０００９】
また、上記態様においては、前記刺激信号発生部による刺激条件を設定する刺激条件設定部を備え、前記制御部が、前記刺激履歴保存部に保存された刺激の履歴に基づいて、前記刺激条件設定部により設定された刺激条件が満足されるように前記刺激信号発生部を制御してもよい。
このようにすることで、制御部が刺激信号発生部を制御して刺激条件設定部に設定された刺激条件が満足されるので、刺激条件を満たす所定量の刺激エネルギを患者に供給でき、より正確に治療をコントロールすることができる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、患者に悪影響を与えることなく、医師が治療をコントロールすることができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態に係る神経刺激装置を示す全体構成図である。
【図２】図１の神経刺激装置の第１の変形例を示す全体構成図である。
【図３】図１の神経刺激装置の第２の変形例を示す全体構成図である。
【図４】図３の神経刺激装置の制御部による制御を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の一実施形態に係る神経刺激装置１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激装置１は、図１に示されるように、迷走神経Ｎを刺激する神経刺激信号を発生する刺激信号発生部２と、心臓Ｈの状態を検出する心臓状態検出部３と、該心臓状態検出部３により検出された心臓Ｈの状態に基づいて刺激信号発生部２を制御する制御部４と、刺激信号発生部２により発生された刺激の履歴を保存する刺激履歴保存部５とを備えている。
【００１３】
刺激信号発生部２は、迷走神経等の心臓Ｈ近傍の神経Ｎに取り付けられる電極２ａと、制御部４からの指令信号に応じて、電極２ａを介して神経Ｎに刺激パルスを出力する刺激パルス出力部２ｂとを備えている。
【００１４】
心臓状態検出部３は、心臓Ｈの各部位（例えば、図１に示す例では右心房ＲＡ）に接触状態に留置されている２以上の検出電極６と、該２以上の検出電極６を介して心電信号を検出する信号検出部７と、該信号検出部７により検出された信号が所定の閾値を超えた場合に、その時点で心臓Ｈの脱分極であると判定する脱分極判定部８とを備えている。図中、符号ＬＡは左心房、符号ＬＶは左心室、ＲＶは右心室である。検出電極６の位置は、右信号ＲＡに限定されるものではない。
【００１５】
なお、各検出電極６は、マイナス電極（Ｔｉｐ電極）とプラス電極（Ｒｉｎｇ電極）からなり、それぞれの検出電極６には導電ワイヤ６ａが接続されている。導電ワイヤ６ａはマイナス電極とプラス電極間で短絡しないように絶縁被覆されている。これらの絶縁被覆ワイヤ６ａは２本まとめられてさらに絶縁被覆がなされている（図においては、絶縁被覆は省略されている。）。信号検出部７は各検出電極６のマイナス電極とプラス電極との間に現れる電位差を心電信号として検出するようになっている。
【００１６】
刺激パルス出力部２ｂは、神経Ｎを電気的に刺激するための刺激パルス列を生成し、生成した刺激パルス列を、電極２ａを介して神経Ｎに供給するようになっている。刺激パルス列の強度を決定するパラメータとしては、パルス電圧、パルス幅、パルス周期（周波数）および出力時間が挙げられる。
【００１７】
なお、電極２ａもマイナス電極（Ｔｉｐ電極）とプラス電極（Ｒｉｎｇ電極）からなり、それぞれの電極には導電ワイヤ２ｃが接続されている。導電ワイヤ２ｃはマイナス電極とプラス電極間で短絡しないように絶縁被覆されている。これらの絶縁被覆ワイヤは２本まとめられてさらに絶縁被覆がなされている。（図においては、絶縁被覆は省略されている。）刺激パルス出力部２ｂは電極２ａのマイナス電極とプラス電極との間に神経Ｎに供給する刺激パルス列を出力するようになっている。
【００１８】
脱分極判定部８は、心臓Ｈの脱分極が発生したと判定した場合には、制御部４に対して、脱分極が発生した旨の信号を出力するようになっている。
【００１９】
制御部４は、脱分極判定部８から脱分極が発生した旨の信号を受信するたびに、神経刺激を行ってもよいか否かを判定するようになっている。例えば、徐脈傾向（例えば、脱分極間隔が１２００ｍｓ以上）である場合や、頻脈傾向（例えば、脱分極間隔が３５０ｍｓ以下）である場合には、患者に対して悪影響を及ぼす虞があるため、刺激不可とし、刺激は行わない。
【００２０】
一方、制御部４は、心臓Ｈが徐脈傾向あるいは頻脈傾向ではない場合には、刺激をしてよい場合と判断して、好ましくは心臓Ｈの不応期中に、標準刺激パラメータで刺激パルスを出力する。そして、制御部４は、出力した刺激パルスから刺激量を算出して積算し、刺激パラメータ等、少なくとも、刺激エネルギを算出できるパラメータ値を刺激履歴保存部５に出力するようになっている。
【００２１】
刺激履歴保存部５は、パルス出力の履歴を保存するようになっている。保存するものは、出力したパルスエネルギ値自体、あるいは、パルスエネルギ値を算出するための刺激パラメータ（電圧、電流、パルス幅、パルス回数等）を含んでいる。また、パルスの出力時刻に対応づけて保存しておいてもよい。
【００２２】
このように構成された本実施形態に係る神経刺激装置１によれば、心臓Ｈに留置した心臓状態検出部３の検出電極６間に現れる心電信号が信号検出部７により検出され、検出された心電信号が所定の閾値を超えた時点で、脱分極判定部８により心臓Ｈの脱分極が発生したと判定され、その旨が制御部４に送られる。
【００２３】
脱分極が発生した旨の信号が制御部４に送られてくると、制御部４は脱分極間隔に応じて、心臓Ｈが徐脈傾向あるいは頻脈傾向の状態であるか、あるいはそれ以外の状態であるかを判定し、心臓Ｈが徐脈傾向あるいは頻脈傾向の状態である場合には、刺激パルスを出力せず、それ以外の状態である場合には、予め定められた刺激量の刺激パルスを出力する。これにより、刺激が必要な場合に神経Ｎに必要な刺激を付与し、刺激が不要とされる場合には刺激を停止して、心臓Ｈに与える悪影響を軽減しつつ、十分な神経刺激を与えることができるという利点がある。
【００２４】
この場合に、本実施形態によれば、制御部４から出力された刺激パルスのパラメータが、刺激履歴保存部５に保存されるので、医師は刺激履歴保存部５に保存されている刺激パルスのパラメータを参照することにより、実際に患者に供給された刺激エネルギを確認することができる。その結果、供給された刺激エネルギが多かった場合には、次回の供給を低減し、少なかった場合には次回の供給を増加させるようにして、治療をコントロールすることができるという利点がある。
【００２５】
なお、本実施形態においては、制御部４が出力した刺激パルスのパラメータを刺激履歴保存部５に保存することとしたが、これに代えて、図２に示されるように、刺激パルス出力部２ｂから電極２ａに向けて出力した刺激パルスの刺激エネルギを測定するエネルギ測定部９を設け、該エネルギ測定部９により測定された刺激エネルギを刺激履歴保存部５に保存することにしてもよい。
【００２６】
エネルギ測定部９は、刺激パルス出力部２ｂから出力された刺激パルスの電圧と電流と出力時間と回数とを測定し、実際に神経Ｎに加えられた刺激エネルギを制御部４に送信するようになっている。例えば、制御部４に送信する刺激エネルギとしては、刺激パルスの電圧５Ｖ、電流１０ｍＡ、出力時間１ｍｓ、回数２回のような刺激パルスのパラメータのままでもよいし、１００μＪのようにエネルギ値でもよい。
このように、実際に神経Ｎに加えた刺激エネルギを測定し、保存しておくことにより、より正確に、刺激量を把握でき、治療を厳密にコントロールすることができる。
【００２７】
また、本実施形態においては、制御部４が、神経Ｎに加えた刺激量に基づいて、刺激パルス出力部２ｂを制御することにしてもよい。
この場合、図３に示されるように、制御部４には、ユーザが設定値を入力するための入力インタフェース１０が設けられている。
制御部４は、図４に示されるフローチャートに従って動作するようになっている。
【００２８】
まず、制御部４は、入力インタフェース１０から総刺激量（例えば、６００Ｊ）および刺激期間（例えば、６０日）の設定を受け付ける（ステップＳ１）と、１日の目標刺激量（１０Ｊ／日）を算出する（ステップＳ２）。次いで、ユーザから標準刺激パラメータおよび上限パラメータの設定値が入力される（ステップＳ３）。
【００２９】
標準刺激パラメータとしては、事前に患者テストで求めておいた値や、同疾患の患者に一般的に用いられるパラメータなどが採用される。パラメータには、刺激電圧（または電流）、パルス幅、パルス周期およびパルス回数等がある。例えば、５Ｖ（１０ｍＡ），１ｍｓ、２回等である。
【００３０】
上限パラメータは、出力するパラメータの上限値である。例えば、神経Ｎの損傷のリスクや患者の副作用（不快感、咳など）により決定する。例えば、９Ｖ（１８ｍＡ）、３ｍｓ、１０回等である。上限パラメータについても、患者への事前テスト等によって決定しておく。
【００３１】
この後に、１日のタイマーが初期化されて計時開始され、刺激履歴保存部５の合計刺激量も初期化される（ステップＳ４）。
この状態で、脱分極判定部８からの脱分極が発生した旨の信号を待機し（ステップＳ５）、脱分極の信号を受信したときには、制御部４は、脱分極間隔を脱分極間隔用タイマー（図示略）により算出する（ステップＳ６）。
【００３２】
算出された脱分極間隔に応じて、神経刺激を行ってもよいか否かが判定される（ステップＳ７）。例えば、徐脈傾向（例えば、脱分極間隔が１２００ｍｓ以上）である場合や、頻脈傾向（例えば、脱分極間隔が３５０ｍｓ以下）である場合には、患者に対して悪影響を及ぼす虞があるため、刺激不可とし、刺激は行わない（ステップＳ８、ステップＳ９をスキップする。）。
【００３３】
一方、ステップＳ６において、徐脈傾向あるいは頻脈傾向ではない場合には、刺激をしてよい場合と判断して、好ましくは心臓Ｈの不応期中に、標準刺激パラメータで刺激パルスを出力する（ステップＳ８）。そして、制御部４は、出力した刺激パルスから刺激量を算出して積算し、刺激パラメータ等、少なくとも、刺激エネルギを算出できるパラメータ値を刺激履歴保存部５に出力する（ステップＳ９）。
【００３４】
刺激履歴保存部５は、パルス出力の履歴を保存するようになっている。保存するものは、出力したパルスエネルギ値自体、あるいは、パルスエネルギ値を算出するための刺激パラメータ（電圧、電流、パルス幅、パルス回数等）を含んでいる。また、パルスの出力時刻に対応づけて保存しておいてもよい。
【００３５】
制御部４は、ステップＳ５〜Ｓ９を１日繰り返し（ステップＳ１０）、１日経過した時点で目標刺激量と算出された合計刺激量とを比較する（ステップＳ１１）。
例えば、１日で１０万回心拍があり、かつ、全拍にわたって神経刺激が出力された場合には、１０００００回×１００μＪ／回＝１０Ｊとなり、目標刺激量と一致する。
【００３６】
例えば、１日で９万回心拍があり、かつ、全拍にわたって神経刺激が出力された場合には、９００００回×１００μＪ／回＝９Ｊとなり、目標刺激量より１０％少なかったことになる。
逆に、１日で１１万回心拍があり、かつ、全拍にわたって神経刺激が出力された場合には、１１００００回×１００μＪ／回＝１１Ｊとなり、目標刺激量より１０％多かったことになる。
【００３７】
そして、ステップＳ１１における比較に基づいて刺激パラメータを更新する。目標刺激量より１０％少なかった場合には、それを補うように刺激パラメータを調整する（ステップＳ１２）。例えば、５Ｖ×１０／９＝５．６Ｖ、１ｍｓ、２回などとする。この際、上限パラメータを超えないように調整する。そして、ステップＳ４からの工程を繰り返す。
【００３８】
このように本実施形態に係る神経刺激装置１によれば、合計刺激量を刺激履歴保存部５に保存し、目標刺激量と比較して、その結果を翌日の刺激のパラメータに反映させることで、２ヶ月という期間で見ると、刺激量を一定に保つようにコントロールしながら神経刺激を行うことができるという利点がある。
【００３９】
また、上記実施形態では、２ヶ月の期間で刺激量をコントロールすることとしたが、これに代えて、目標刺激量と出力刺激量とを常時比較し、動的にパラメータを更新することで、リアルタイムに目標刺激量に一致させるように、１心拍毎に制御することにしてもよい。なお、１心拍毎に限定されるものではなく、複数心拍毎に制御することにしてもよい。
【００４０】
また、１日の目標刺激量から１日の残り時間と残り刺激量を計算し、パラメータを更新することで、１日単位で目標刺激量に一致させるように制御してもよい。
また、この場合に、過去の心拍情報（どの時間帯にどの程度の心拍数があったのか等）を利用することで、精度よく目標刺激値に近づけることができる。
【００４１】
神経刺激の際には、副作用で喉の違和感が生じる可能性があるので、食事時には神経刺激を中断した方が患者のＱＯＬ上望ましい。１日単位で目標刺激量に一致させるように制御することにより、一定時間にわたって刺激を中断した場合でも１日単位で刺激量を一定に保ちながら神経刺激を行うことができるという利点がある。
【符号の説明】
【００４２】
Ｈ  心臓
Ｎ  神経（迷走神経）
１  神経刺激装置
２  刺激信号発生部
３  心臓状態検出部
４  制御部
５  刺激履歴保存部
９  エネルギ測定部
１０  入力インタフェース（刺激条件設定部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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