(57)【要約】【課題】  サイフォンガードを提供する。【解決手段】  サイフォンガードは、入口と出口とを有するハウジングを含む。一次流路はハウジング内に配設されて、入口及び出口と流体連通する。二次流路はハウジング内に配設されて、入口及び出口と流体連通する。二次流路は、一次流路よりも流体流に対する高い抵抗を有する。弁は一次流路内に配設される。弁は、弁座と第１のボールと第２のボールとを有する。第１のボールは、第１のボールが弁座と接触している弁閉鎖位置と、第１のボールが弁座から離間している弁開放位置との間で、重力によって移動可能である。第１のボールは、第２のボールと弁座との間に配設される。第２のボールは、弁閉鎖位置と弁開放位置との間で、重力によって移動可能である。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口と出口とを有するハウジングと、
前記ハウジング内に配設されて、かつ前記入口及び前記出口と流体連通する一次流路と、
前記ハウジング内に配設されて、かつ前記入口及び前記出口と流体連通する二次流路であって、前記二次流路が前記一次流路よりも流体流に対する高い抵抗を有する、二次流路と、
前記一次流路内に配設される弁であって、前記弁は弁座と第１のボールと第２のボールとを有し、前記第１のボールが、前記第１のボールが前記弁座と接触している弁閉鎖位置と、前記第１のボールが前記弁座から離間している弁開放位置との間で移動可能であり、前記第１のボールが前記第２のボールと前記弁座との間に配設され、前記第２のボールは弁閉鎖位置と弁開放位置との間で移動可能である、弁と、を備える、サイフォンガード。
【請求項２】
前記第２のボールが、前記第１のボールより大きい、請求項１に記載のサイフォンガード。
【請求項３】
前記第２のボールが、前記第１のボールよりも重い、請求項２に記載のサイフォンガード。
【請求項４】
前記第１のボール及び前記第２のボールが重力により偏倚される、請求項１に記載のサイフォンガード。
【請求項５】
前記第２の流路が常に開いている、請求項１に記載のサイフォンガード。
【請求項６】
前記第１のボールがルビーで作製され、前記第２のボールがタンタル金属で作製される、請求項１に記載のサイフォンガード。
【請求項７】
入口と出口とを有する第１のハウジングを有し、流路が前記第１のハウジング内に配設されている、シャントと、
前記シャントハウジングにおいて前記流路内に配設されているばね付勢弁と、
入口と出口とを有する第２のハウジングを有するサイフォンガードであって、前記サイフォンガードの前記入口は、前記シャントの前記出口と流体連通し、一次流路が前記第２のハウジング内に配設されかつ前記入口及び前記出口と流体連通し、前記一次流路が軸方向の向きを有し、二次流路が前記第２のハウジング内に配設されかつ前記入口及び前記出口と流体連通し、前記二次流路は前記一次流路よりも流体流に対する高い抵抗を有する、サイフォンガードと、
前記一次流路内に配設される弁であって、前記弁は弁座と第１のボールと第２のボールとを有し、前記第１のボールは、前記第１のボールが前記弁座と接触している弁閉鎖位置と、前記第１のボールが前記弁座から離間している弁開放位置との間で重力によって移動可能であり、前記第１のボールは前記第２のボールと前記弁座との間に配設され、前記第２のボールは弁閉鎖位置と弁開放位置との間で重力によって移動可能である、弁と、を備える、シャント及びサイフォンガードのキット。
【請求項８】
前記第２のボールが前記第１のボールより大きい、請求項７に記載のシャント及びサイフォンガードのキット。
【請求項９】
前記第２のボールが前記第１のボールより重い、請求項８に記載のシャント及びサイフォンガードのキット。
【請求項１０】
前記第１のボール及び前記第２のボールが重力により偏倚される、請求項７に記載のシャント及びサイフォンガードのキット。
【請求項１１】
前記第２の流路が常に開いている、請求項７に記載のシャント及びサイフォンガードのキット。
【請求項１２】
前記第１のボールがルビーで作製され、前記第２のボールがタンタル金属で作製される、請求項７に記載のシャント及びサイフォンガードのキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、水頭症の治療に使用される装置に関し、より詳細には、治療療法中に過剰な流体を迂回させ又は制御するのを支援するために使用されるシャント及びサイフォン制御装置の改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの脳は４つの脳室を含んでいる。各脳室は、骨質で非弾性の領域内で脳及び脊髄を洗い緩衝する脳脊髄液（ＣＳＦ）を産生する脈絡叢を含む。
【０００３】
正常で健康な人では、ＣＳＦは、脳及び脳室の中及び周りを、並びに脊髄の周りを連続的に循環し、かつ循環系中に連続的に排出され、そのため制御された圧力が該系内で絶えず維持される。ＣＳＦは、側脳室からモンロー孔を経て第３の脳室に流れ込み、それから脳幹の中脳水道を経て第４の脳室に流れ込む。そこから、ＣＳＦは通常、脊髄の中心管の中に、又は３つの小孔、即ち中央のマジャンディ孔及び２つの側部ルシュカ孔を経てくも膜下腔の槽の中に入ることができる。
【０００４】
第３及び第４の脳室間の水道は、上記孔と同様非常に小さく、したがって両方とも、一般に先天異常、あるいは腫瘍又は感染症等が原因の局所成長に起因して、ふさがれ又は制限されやすく、それによって正常なＣＳＦの流れを阻害する。ＣＳＦの流れが妨げられると、連続的なＣＳＦの産生は、流体が脳室内にたまるにつれて、頭蓋内圧力を増加させる。
【０００５】
あるいは、同様な患者の頭蓋内圧力の増加は、ＣＳＦ流体の過剰産生に、先天性奇形に、又は頭部の損傷若しくは感染症の合併症に起因し、あるいは、場合によっては、吸収不良によって生じる。いずれにせよ、結果は同じであり、脳室内のＣＳＦ流体の増加及び頭蓋内圧力の増加である。この状態は水頭症と呼ばれる。
【０００６】
ＣＳＦが脳室に蓄積すると、増加した流体の体積は、患者の頭蓋骨がこの予定外の流体膨張に従わないので、患者の脳組織を圧縮する。残念なことに、この圧縮は、ますます多くの脳組織を破壊し、また、神経機能が事実上停止するにつれて、さまざまな二次的症状が患者に明らかとなる。これらには、頭痛、嘔吐、めまい、不明瞭な発語、光線恐怖症／光過敏症、及び、より深刻な場合では、発作、意識喪失、及び死さえ含まれる。
【０００７】
水頭症はしばしば、脳の脳室中に又は腰椎槽中に迂回カテーテルを挿入することによって治療される。そのようなカテーテル又はシャントは調節弁によって遠位カテーテルに接続され、該遠位カテーテルは、ＣＳＦが再吸収されることができ脳内の過剰な圧力が解放される別の腔にＣＳＦを分流する。一般的な迂回部位の例は、脳室腹腔シャント又は腰椎腹腔シャントを経る腹部の腹膜、あるいは脳室心房シャントを経る心臓の心房を含む。
【０００８】
水頭症を治療するために一般に使用されるシャントは、スピッツホルター（Spitz-Holter）シャントと呼ばれる。これは、患者の脳と患者の心臓との間に位置付けられる導管である。この装置はとても小さい一方向弁を含み、該弁は、制御された量のＣＳＦが脳の側脳室を出て心臓に入るのを可能にし、それによって、脳の組織に損傷をもたらす圧力の増加を防止する。この装置は、１９５０年代後期から何百万という人々がこの潜在的に致死的な病状に打ち勝つのを支援してきた。
【０００９】
約５０％のシャントが、シャントの動作原理及び水頭症の原因と無関係に、埋め込み後最初の５年以内に故障する。そのようなシャントの故障は、当初の水頭症症状が再発するのを回避するために、患者内のシャントシステムの修正を必要とする。故障の主な原因は、シャントシステムの汚染、シャントの閉塞、及びシャントシステム内のＣＳＦの過剰排出及び過少排出である。
【００１０】
過剰排出は、シャントシステム中の過度のＣＳＦ平均流量を生じさせる。この状態は、異常に低い頭蓋内圧力、脳実質の崩壊、及びくも膜下出血を生じさせることもある。
【００１１】
一部のシャントシステムは、Ｃｏｄｍａｎ  ＆  Ｓｈｕｒｔｌｅｆｆ，Ｉｎｃ．（Ｒａｙｎｈａｍ，ＭＡ）から市販されている、「Ｃｏｄｍａｎ（登録商標）Ｈａｋｉｍ（登録商標）弁」又は「Ｃｏｄｍａｎ（登録商標）Ｃｅｒｔａｓ（商標）」プログラム可能弁を使用する。Ｃｏｄｍａｎ（登録商標）Ｈａｋｉｍ（登録商標）及びＣｏｄｍａｎ（登録商標）Ｃｅｒｔａｓ（商標）弁は、医者が埋め込み後に弁開口圧力を非侵襲的に調節するのを可能にする。
【００１２】
脳脊髄液の過剰排出は、硬膜下血腫などの危険な状態をもたらし得るので、効果的な流体流量制御は特に重要である。シャントシステムのサイフォン効果のため、患者が水平位から座位又は立位に動くと過剰排出が発生する傾向がある。過剰排出の危険性を減らすために、一部のシャントシステムは過剰排出防止用の抗サイフォン装置と呼ばれることもある付加装置を備えている。一部のそのような装置には、流体流路の開閉のために患者が位置を変えるのに応じて動く重りを使用するものがある。米国特許第５，３６８，５５６号（Ｌｅｃｕｙｅｒ）に記載されているシステムは、弁ばねに対して追加の圧縮力をかけて患者が座っているか立っているときにその弁を閉鎖位置に維持するのを支援する球形重りを備えている。しかしながら、そのような重りの使用によって生じるノイズは不快なものである。米国特許第６，１２６，６２８号に記載されているような、ＳＩＰＨＯＮＧＵＡＲＤ（登録商標）抗サイフォン及び流量制御装置などの他のシステムは、二重経路、ボール、及びばね抗サイフォン装置を提供する。主経路は、板ばね付勢要素１１４及びコイルばね逆付勢要素１１２により付勢されるボール１１０によって制御される。
【００１３】
０．９８ｋＰａ（１００ｍｍＨ２Ｏ）に設定され、かつ単純に重力で作動する弁に接続された差圧（ＤＰ）弁を有するシャントシステムは、垂直位で開くのに１．９６ｋＰａ（２００ｍｍＨ２Ｏ）を必要とする。弁は、水平の場合には０．００００Ｅ−１６（０ｍｍＨ２Ｏ）、又は垂直位の場合には１．９６ｋＰａ（２００ｍｍＨ２Ｏ）を加えるように調整される。流体は、システムを通って腹膜（遠位）カテーテルの中へと駆動され、差圧が、水平位では閾値０．９８ｋＰａ（１００ｍｍＨ２Ｏ）（ＤＰ弁設定）、又は、垂直位では２．９４ｋＰａ（３００ｍｍＨ２Ｏ）［０．９８ｋＰａ弁＋１．９６ｋＰａ抗サイフォン装置（１００ｍｍＨ２Ｏ弁＋２００ｍｍＨ２Ｏ抗サイフォン装置）］を超えた場合に、排出される。したがって、抗サイフォン装置は、２．９４ｋＰａ（３００ｍｍＨ２Ｏ）閾値を超えるまで、いかなる流体の排出も防止する。
【００１４】
排出の問題は、患者が完全に垂直でない場合（即ち、枕を使用して寝ている又は寝たきり）場合に現れ、重力により、重りボールがたった１つの流体通路を閉鎖して流体の排出を妨げ、患者のＩＣＰを極めて高くし、そのため激しい頭痛が生じるか、又は更に状態が悪くなる可能性がある。これは、閾値圧力である２．９４ｋＰａ（３００ｍｍＨ２Ｏ）を超えるか、又は抗サイフォン装置が水平位になって単一流体通路が開くまで続くことになる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
提案された二相流体サージ抑制装置（Bi-Phase Fluid Surge Suppressor device）により、上記排出の問題は軽減される。二相弁は１．９６ｋＰａ（２００ｍｍＨ２Ｏ）（垂直位）に設定され、１つは０．９８ｋＰａ（１００ｍｍＨ２Ｏ）に設定された差圧（ＤＰ）弁を有する。二相装置の重りボールが主経路を閉じるように患者が位置付けられると、常に開いている高抵抗な二次通路により、ＣＳＦ流体の排出が可能となる［閾値ＤＰである０．９８ｋＰａ（１００ｍｍＨ２Ｏ）を超えられた場合のみ］。
【００１６】
仮に患者が直立している場合（垂直位く）、システム全体は、閾値である２．９４ｋＰａ（３００ｍｍＨ２Ｏ）［０．９８ｋＰａ  ＤＰ弁＋１．９６ｋＰａ二相装置（１００ｍｍＨ２Ｏ  ＤＰ弁＋２００ｍｍＨ２Ｏ二相装置）］を超えるまで、静圧サイフォン吸い上げ作用を制御する。一旦超えると、差圧が０．９８ｋＰａ（１００ｍｍＨ２Ｏ）ＤＰ弁設定（この例では）を下回るまで、二次通路を通ってゆっくりとした穏やかな排出を依然として可能にした状態で、二相装置は、圧力が低下して重りボールが主経路を閉鎖するように着座するまで流体のサージを抑制し続ける。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明によるシャントシステムの斜視図である。
【図２】本発明によるサイフォン制御装置の分解図である。
【図３Ａ】一次流路及び二次流路の両方の中を流れる流体を示す、本発明によるサイフォン制御装置の断面図である。
【図３Ｂ】二次流路の中だけを通過する流体を示す、本発明によるサイフォン制御装置の断面図である。
【図３Ｃ】一次流路及び二次流路の両方の中を流れる流体を示す、本発明によるサイフォン制御装置の断面図である。
【図４】図３Ａの線４−４に沿って切り取られ、かつ矢印の方向に見た断面図である。
【図５】図３Ａの線５−５に沿って切り取られ、かつ矢印の方向に見た断面図である。
【図６】図３Ａの線６−６に沿って切り取られ、かつ矢印の方向に見た断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
ここで図１〜図６を参照すると、シャントシステム１０が例示されている。シャントシステム１０は、近位カテーテル１２と、シャント弁１４と、サイフォン制御装置１６と、遠位カテーテル１８とを含む。近位カテーテル１２は、図１に示すように、頭蓋骨の頭蓋骨孔２０を経て脳の脳室に導入される１本の管である。近位カテーテル１８は、ＣＳＦが近位カテーテル１８に入って脳室から排出できるようにする複数の貫通孔２２をその遠位端に有する。近位カテーテル１８の近位端は、シャント弁１４のハウジング２４に接続される。ハウジング２４は、入口２６と出口２８とを有する。流路はハウジング２４内に配設される。ばねで付勢された弁（図示せず）は、シャントハウジング内の流路内に配設される。
【００１９】
サイフォン制御装置１６は第２のハウジング３０を含む。ハウジング３０は入口３２と出口３４とを有する。サイフォン制御装置１６の入口３２は、シャント１４の出口２８と流体連通する。一次流路３６は、第２のハウジング３０内に配設されて、かつ入口３２及び出口３４と流体連通する。一次流路は３Ａの矢印Ａで示すように、概ね軸方向の向きを有する。二次流路３８は、第２のハウジング３０内に配設されて、かつ入口３２及び出口３４と流体連通する。二次流路３８は、図２及び図３Ｂの矢印Ｂで示すように、概ね螺旋状の向きを有する。二次流路３８は一次流路３６よりも流体流に対する高い抵抗を有する。二次流路３８は常に開いている。
【００２０】
弁４０は一次流路３６内に配設される。弁４０は弁座４２と第１のボール４４と第２のボール４６とを有する。第１のボール４４は、図３Ｂに示すように、第１のボール４４が弁座４２と接触している弁閉鎖位置と、図３Ａに示すように、第１のボール４４は、弁座４２から離間している弁開放位置との間を重力によって移動可能である。第１のボール４４は、第２のボール４６と弁座４２との間に配設される。第２のボール４６もまた、弁閉鎖位置と弁開放位置との間を重力によって移動可能である。第２のボール４６は第１のボール４４より大きい。第２のボール４６は第１のボール４４より重いのが好ましい。第１のボール４４及び第２のボール４６は、重力により偏倚される。第１のボール４４は、好ましくはルビーで作製され、第２のボールは、典型的にはタンタル金属で作製される。弁座４２もルビーで作製されるのが好ましい。
【００２１】
〔実施の態様〕
（１）  入口と出口とを有するハウジングと、
前記ハウジング内に配設されて、かつ前記入口及び前記出口と流体連通する一次流路と、
前記ハウジング内に配設されて、かつ前記入口及び前記出口と流体連通する二次流路であって、前記二次流路が前記一次流路よりも流体流に対する高い抵抗を有する、二次流路と、
前記一次流路内に配設される弁であって、前記弁は弁座と第１のボールと第２のボールとを有し、前記第１のボールが、前記第１のボールが前記弁座と接触している弁閉鎖位置と、前記第１のボールが前記弁座から離間している弁開放位置との間で移動可能であり、前記第１のボールが前記第２のボールと前記弁座との間に配設され、前記第２のボールは弁閉鎖位置と弁開放位置との間で移動可能である、弁と、を備える、サイフォンガード。
（２）  前記第２のボールが、前記第１のボールより大きい、実施態様１に記載のサイフォンガード。
（３）  前記第２のボールが、前記第１のボールよりも重い、実施態様２に記載のサイフォンガード。
（４）  前記第１のボール及び前記第２のボールが重力により偏倚される、実施態様１に記載のサイフォンガード。
（５）  前記第２の流路が常に開いている、実施態様１に記載のサイフォンガード。
【００２２】
（６）  前記第１のボールがルビーで作製され、前記第２のボールがタンタル金属で作製される、実施態様１に記載のサイフォンガード。
（７）  入口と出口とを有する第１のハウジングを有し、流路が前記第１のハウジング内に配設されている、シャントと、
前記シャントハウジングにおいて前記流路内に配設されているばね付勢弁と、
入口と出口とを有する第２のハウジングを有するサイフォンガードであって、前記サイフォンガードの前記入口は、前記シャントの前記出口と流体連通し、一次流路が前記第２のハウジング内に配設されかつ前記入口及び前記出口と流体連通し、前記一次流路が軸方向の向きを有し、二次流路が前記第２のハウジング内に配設されかつ前記入口及び前記出口と流体連通し、前記二次流路は前記一次流路よりも流体流に対する高い抵抗を有する、サイフォンガードと、
前記一次流路内に配設される弁であって、前記弁は弁座と第１のボールと第２のボールとを有し、前記第１のボールは、前記第１のボールが前記弁座と接触している弁閉鎖位置と、前記第１のボールが前記弁座から離間している弁開放位置との間で重力によって移動可能であり、前記第１のボールは前記第２のボールと前記弁座との間に配設され、前記第２のボールは弁閉鎖位置と弁開放位置との間で重力によって移動可能である、弁と、を備える、シャント及びサイフォンガードのキット。
（８）  前記第２のボールが前記第１のボールより大きい、実施態様７に記載のシャント及びサイフォンガードのキット。
（９）  前記第２のボールが前記第１のボールより重い、実施態様８に記載のシャント及びサイフォンガードのキット。
（１０）  前記第１のボール及び前記第２のボールが重力により偏倚される、実施態様７に記載のシャント及びサイフォンガードのキット。
【００２３】
（１１）  前記第２の流路が常に開いている、実施態様７に記載のシャント及びサイフォンガードのキット。
（１２）  前記第１のボールがルビーで作製され、前記第２のボールがタンタル金属で作製される、実施態様７に記載のシャント及びサイフォンガードのキット。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【外国語明細書】
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