(57)【要約】【課題】分析装置のバリデーションにおいて、システム構成が標準的なものではない場合や、バリデーションに求める基準値が標準的な値から異なっている場合などには、自動でバリデーション作業を行うことができず、手間がかかっていた。【解決手段】バリデーション対象である分析装置システムについて電子的に与えられた適格性評価計画書及び適格性評価実施手順書より、まずパラメータ取得部が、該分析装置システムの適格性評価実施用パラメータを取得する。そして、取得した適格性評価実施用パラメータを用いて、バリデーション実行部が前記分析装置システムのバリデーションを実行する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析装置システムのバリデーションを実行する分析装置バリデーションシステムであって、
電子的に与えられた前記分析装置システムの適格性評価計画書及び適格性評価実施手順書より、該分析装置システムの適格性評価実施用パラメータを取得するパラメータ取得部と、
取得した適格性評価実施用パラメータを用いて前記分析装置システムのバリデーションを実行するバリデーション実行部と
を備えることを特徴とする分析装置バリデーションシステム。
【請求項２】
更に、前記バリデーションの実行によって得られたバリデーション結果に基づき、前記分析装置システムの適格性評価報告書を所定のフォーマットで作成する報告書作成部を備えることを特徴とする請求項１に記載の分析装置バリデーションシステム。
【請求項３】
分析装置システムのバリデーションを実行する分析装置バリデーションシステムであって、
電子的に与えられる適格性評価基本計画書より、適格性評価実施用パラメータを取得するパラメータ取得部と、
電子的に与えられる適格性評価実施基本手順書に前記適格性評価実施用パラメータを加えることにより適格性評価実施手順書を作成する手順書作成部と、
作成された適格性評価実施手順書に基づき、前記分析装置システムのバリデーションを実行するバリデーション実行部と
を備えることを特徴とする分析装置バリデーションシステム。
【請求項４】
分析装置システムのバリデーションを実行する分析装置バリデーションシステム用のプログラムであって、コンピュータを、
電子的に与えられた前記分析装置システムの適格性評価計画書及び適格性評価実施手順書より、該分析装置システムの適格性評価実施用パラメータを取得するパラメータ取得部と、
取得した適格性評価実施用パラメータを用いて前記分析装置システムのバリデーションを実行するバリデーション実行部と、
して機能させることを特徴とする分析装置バリデーションシステム用プログラム。
【請求項５】
更に、前記コンピュータを、前記バリデーションの実行によって得られたバリデーション結果に基づき、前記分析装置システムの適格性評価報告書を所定のフォーマットで作成する報告書作成部として機能させることを特徴とする請求項４に記載の分析装置バリデーションシステム用プログラム。
【請求項６】
分析装置システムのバリデーションを実行する分析装置バリデーションシステム用のプログラムであって、コンピュータを、
電子的に与えられる適格性評価基本計画書より、適格性評価実施用パラメータを取得するパラメータ取得部と、
電子的に与えられる適格性評価実施基本手順書に前記適格性評価実施用パラメータを加えることにより適格性評価実施手順書を作成する手順書作成部と、
作成された適格性評価実施手順書に基づき、前記分析装置システムのバリデーションを実行するバリデーション実行部と
を備えることを特徴とする分析装置バリデーションシステム用プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば赤外分光光度計、紫外可視分光光度計、クロマトグラフ等の分析装置のバリデーションシステムに関する。また、本発明は、そのようなバリデーションシステム用のプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、食品検査、新医薬品の開発・評価などの分野において、測定結果の信頼性を確保するために、ＧＬＰ（Good Laboratory Practice）やＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）と呼ばれる基準（ガイドライン）が導入されている。ＧＬＰ／ＧＭＰでは、試験・検査の設定条件やその結果等を含むデータの管理に厳しい基準が設けられており、測定に使用された分析装置や分析システムそのものの妥当性の証明が要求される。そして、その妥当性を客観的に評価できるように、分析の計画から実施に至る活動全体を文書に残すことが求められている。
【０００３】
分析装置の妥当性の証明には、据付時適格性評価（ＩＱ）や運転時適格性評価（ＯＱ）、稼働性能適格性評価（ＰＱ）がある。据付時適格性評価（ＩＱ）は、分析装置が設計又は仕様のとおりに、且つ適切な環境の下に据え付けられることを確認するものである。また、運転時適格性評価（ＯＱ）及び稼働性能適格性評価（ＰＱ）は、据え付けられた装置が定められた性能を満たしていることを、種々の試験を行うことによって確認するものである。
【０００４】
例えば運転時適格性評価（ＯＱ）を実施する場合、以下のような手順で評価が実行される（図１）。まず、ユーザーがバリデーション作業を分析装置メーカーに依頼する。これを受けた装置メーカーは、適格性評価計画書を作成する。装置メーカーには、分析装置に用いられる様々なユニットについて、予めそのような適格性評価のための評価計画書及び実施手順書の標準書１１が用意されており、ユーザーから依頼を受けた装置メーカーでは、それらの様々な標準書の中から、該ユーザーに納入した分析装置システム１０に適合した基本計画書１２及び実施基本手順書１３を選択する。
【０００５】
ユーザーに納入された分析装置１０は、そのままで使用される場合もあるが、該ユーザーにおける分析の目的に応じて装置構成に変更が加えられる場合がある。また、適格性評価のパラメータや評価基準値は一般的に、ユーザー毎に異なる。
【０００６】
従って、ユーザーと装置メーカーは協議を行い、一般的な分析装置システム１０及び評価パラメータや評価基準に対応する基本計画書１２や実施基本手順書１３に基づき、今回行おうとするバリデーション作業に対応した適格性評価計画書２２及び適格性実施手順書２３を作成する。ユーザーの（或いは、装置メーカーの）バリデーション作業者は、こうして作成された適格性実施手順書２３に基づいて該装置２０の適格性評価試験（バリデーション）を実施する。試験の結果は適格性評価に関する報告書として作成され、ユーザー側でも確認・承認されて、結果文書として保存される。
【０００７】
分析装置に対してバリデーションを実施する作業は、一つ一つ手作業で装置を動かしながら実行するため、多大の時間と手間を要する。そこで、従来よりこの作業を支援することを目的としたシステムが開発されてきている。例えば特許文献１に記載のシステムは、分析装置の計算機能やレポート出力機能に関するバリデーション作業の省力化及び自動化を行う。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００５−２８３３３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
特許文献１に記載されているようなバリデーション作業を支援するシステムを活用することにより、作業者の負担を軽減したり作業に要する時間を短縮したりすることが可能となる。しかしながら、分析装置のシステム構成が予め定まっているような場合には自動化の実現が可能であるものの、前記のようにシステム構成が標準的なものから変更されているような場合や、バリデーションに求める基準値が標準的な値から異なっている場合などには、やはりバリデーション作業者が手作業で適格性評価試験を実行しなければならないという問題があった。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記のような課題を解決するために成された本発明は、分析装置システムのバリデーションを実行する分析装置バリデーションシステムであって、
電子的に与えられた前記分析装置システムの適格性評価計画書及び適格性評価実施手順書より、該分析装置システムの適格性評価実施用パラメータを取得するパラメータ取得部と、
取得した適格性評価実施用パラメータを用いて前記分析装置システムのバリデーションを実行するバリデーション実行部と、
を備えることを特徴とする。
【００１１】
本発明はまた、分析装置システムのバリデーションを実行する分析装置バリデーションシステム用のプログラムの形態としても実施することもできる。このプログラムはコンピュータを、
電子的に与えられた前記分析装置システムの適格性評価計画書及び適格性評価実施手順書より、該分析装置システムの適格性評価実施用パラメータを取得するパラメータ取得部と、
取得した適格性評価実施用パラメータを用いて前記分析装置システムのバリデーションを実行するバリデーション実行部と、
して機能させることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明に係る分析装置バリデーションシステムでは、或る分析装置又は分析装置システム（本発明では、これらをまとめて分析装置システムと呼ぶ。）について、次のような手順でバリデーションを行う（図２）。まず、その分析装置システム２０について、予め協議等により確定された適格性評価計画書２２及び適格性評価実施手順書２３より、パラメータ取得部３１が種々の適格性評価実施用パラメータを取得する。この適格性評価実施用パラメータには、対象とする分析装置システム２０の構成に関するデータや評価パラメータ、評価基準値等が含まれる。バリデーション実行部３２は、取得された適格性評価実施用パラメータを用いて、該分析装置システム２０のバリデーションを実行する。
【００１３】
このように、本発明に係る分析装置バリデーションシステムでは、バリデーション対象となる分析装置のシステム構成を反映した、また、ユーザーの希望するパラメータや評価基準を反映したデータに基づいて、バリデーション作業が自動的に行われる。すなわち、どのような分析装置システムについても、自動的にバリデーションを実行することが可能となる。
よって、例えばバリデーション対象となる分析装置が複数台、存在しているような場合には、これら複数台の分析装置のバリデーション作業を同時に並行して実行することが可能となるため、従来のように手作業が逐一必要だった場合と比較すると、作業時間の大幅な短縮を図ることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】分析装置のバリデーション作業の一般的手順の概念図。
【図２】本発明に係る分析装置バリデーションシステムの一実施形態の概略構成を示す図。
【図３】本発明に係る分析装置バリデーションシステムの第１態様のものの動作の概念図。
【図４】本発明に係る分析装置バリデーションシステムの第２態様のものの動作の概念図。
【図５】本発明に係る分析装置バリデーションシステムの第３態様のものの動作の概念図。
【図６】本発明に係る分析装置バリデーションシステムの第４態様のものの動作の概念図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明に係る分析装置バリデーションシステムの実施形態の例を、図面を参照しつつ詳細に説明する。
【実施例１】
【００１６】
図２に、本発明に係る分析装置バリデーションシステム３０（以下、「システム３０」と適宜略記する。）の一実施形態の概略構成を示す。この実施形態において、システム３０は、例えばクロマトグラフ装置である分析装置２０に接続されている。システム３０の実体はコンピュータであり、中央演算処理装置であるＣＰＵ（Central Processing Unit）１にメモリ２、キーボードやマウス等から成る入力部３、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display）等から成るモニタ（表示部）４、ハードディスクやＳＳＤ（Solid State Drive）等の大容量記憶装置から成る記憶部５が互いに接続されている。
【００１７】
記憶部５には分析装置バリデーション用プログラム８が格納されており、ＣＰＵ１がこの分析装置バリデーション用プログラム８を実行することにより、対象とする分析装置２０に対応した、また、今回のバリデーション目的に適合したバリデーション処理が実行される。記憶部５にはＯＳ（Operating System）７及びその上で動作する前記分析装置バリデーション用プログラム８が格納されている。
【００１８】
システム３０は、例えばＵＳＢ（Universal Serial Bus）などによる外部装置との直接的な接続や、外部装置等とのＬＡＮ（Local Area Network）などのネットワークを介した接続を司るためのインターフェース（Ｉ／Ｆ）６を備えており、該Ｉ／Ｆ６によりネットワークケーブルＮＷを介してバリデーション対象である分析装置２０に接続される。
【００１９】
図３に示すように、システム３０には、上述したような適格性評価計画書２２と適格性評価実施手順書２３が電子ファイルとして提供される。前記のとおり、適格性評価計画書２２及び適格性評価実施手順書２３は、装置メーカーが用意する適格性評価基本計画書１２及び適格性評価実施基本手順書１３を基に、装置メーカーと本分析装置２０のユーザーが協議し、今回のバリデーションの目的に沿った内容にモディファイしたものである。すなわち、バリデーションの対象である本分析装置２０に対応するものであり、その構成やバリデーション目的のパラメータ及び基準値を反映した（それらのデータを含む）ものとなっている。
【００２０】
適格性評価計画書２２と適格性評価実施手順書２３は、システム３０内の記憶部５等のローカルな環境に保存されていても良いし、システム３０からアクセス可能な外部の箇所に保存されていても良い。適格性評価計画書２２及び適格性評価実施手順書２３は、ＰＤＦ（Portable Document Format）やＨＴＭＬ（Hyper Text Markup Language）、テキストなど、コンピュータによって読み取り（や書き込み）が可能でありさえすれば、どのようなファイル形式・データ形式で提供されても構わない。
【００２１】
また、図２において、分析装置バリデーション用プログラム８に係るように、パラメータ取得部３１、バリデーション実行部３２、報告書作成部３３、実施手順書作成部３４が示されている。これらは基本的にはＣＰＵ１が分析装置バリデーション用プログラム８を実行することによりソフトウエア的に実現される構成である。なお、報告書作成部３３と実施手順書作成部３４は本実施例において必須の構成ではないため、他の実施形態として後述する。
【００２２】
以下、本発明に係る分析装置バリデーションシステム３０を用いて分析装置２０のバリデーション作業を実行する動作の一例を、図２及び図３を用いて説明する。
【００２３】
作業者がシステム３０の入力部３を適宜に操作することにより、分析装置２０のバリデーションの実行命令を入力すると、パラメータ取得部３１は適格性評価計画書２２及び適格性評価実施手順書２３にアクセスし、そこから本分析装置２０の構成及び本バリデーションの目的に応じたパラメータ及び評価基準等に関するデータを含む適格性評価実施用パラメータを抽出（取得）する。
【００２４】
次に、バリデーション実行部３２は、こうして取得された適格性評価実施用パラメータに基づいて、分析装置システム２０のバリデーションを実行する。
【実施例２】
【００２５】
図４に示すように、分析装置バリデーションシステム３０が報告書作成部３３を備えている場合、作業者からの指示が与えられたことに基づき、又はバリデーションが終了したタイミングで、報告書作成部３３はバリデーションの実行により得られたバリデーションの結果に基づき、分析装置２０のバリデーション結果である適格性評価報告書２４を所定のフォーマットで作成する。この報告書には、試験結果の他、予め定められた基準に基づく評価（合否判定）を含めてもよい。作成された適格性評価報告書２４はユーザーやメーカーによって確認され、プリントアウトされたり、所定の記憶領域に保存されたりする。
【実施例３】
【００２６】
図５に示すように、適格性評価実施手順書２３に、バリデーションの結果を記載する記録書２３ｂが含まれていることがある。この場合、報告書作成部３３は、適格性評価実施手順書２３の各項目を実行した結果得られる適格性評価結果を直ちにその記録書２３ｂに記載（出力）する。
【実施例４】
【００２７】
上記の例ではいずれも、適格性評価実施手順書２３が予めユーザーと装置メーカーの協議等により作成されているものとしたが、適格性評価実施手順書２３自体を本システム３０で作成するようにしてもよい。すなわち、標準的な分析装置１０について作成されている適格性評価基本計画書１２に対して、ユーザーとメーカーが協議を行い、バリデーション対象である分析装置２０に適合した適格性評価計画書２２をまず作成する。
【００２８】
図６に示すように、本態様の本分析装置バリデーションシステム３０では、このように作成された本分析装置２０に対応した適格性評価計画書２２と、標準的分析装置１０に対応して作成されている適格性評価実施基本手順書１３に基づいて、本分析装置２０に対応した適格性評価実施手順書２３を作成する。すなわち、パラメータ取得部３１は与えられた適格性評価計画書２２より評価実施用パラメータ２２ｂを取り出し、手順書作成部３４が該パラメータを標準的分析装置１０に対応して作成されている適格性評価実施基本手順書１３に取り込んで、今回対象とする分析装置２０に適合した適格性評価実施手順書２３を作成する、
【符号の説明】
【００２９】
１…ＣＰＵ
２…メモリ
３…入力部
４…モニタ
５…記憶部
６…Ｉ／Ｆ
７…ＯＳ
８…分析装置バリデーション用プログラム
１０…標準的分析装置
２０…バリデーション対象分析装置
１１…計画書・手順書標準書群
１２…適格性評価基本計画書
１３…適格性評価実施基本手順書
２２…適格性評価計画書
２３…適格性評価実施手順書
３０…分析装置バリデーションシステム
３１…パラメータ取得部
３２…バリデーション実行部
３３…報告書作成部
３４…手順書作成部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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