(57)【要約】【課題】  体腔内に挿入するための遠位端を有する可撓性挿入管、及び挿入管内に収容され、流体を遠位端に搬送するように構成されたチャネルを含む医療用プローブを提供する。【解決手段】  末端部材は、挿入管の遠位端に固定され、体腔内の組織に接触するように構成された遠位先端を含み、遠位先端は第１の直径を有し、突出肩部は、遠位先端を囲み、第１の直径を超える第２の直径を有する。遠位先端は、肩部を貫通し、かつ組織を灌流するように流体を肩部から組織に向けて案内するようにチャネルに連結されている１つ又は２つ以上の噴霧ポートを有する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用プローブであって、
体腔内への挿入のための遠位端を有する可撓性挿入管、
前記挿入管内に収容され、流体を前記遠位端に搬送するように構成されたチャネル、及び
前記挿入管の前記遠位端に固定された末端部材であって、
前記体腔内の組織に接触するように構成された遠位先端であって、第１の直径を有する、遠位先端と、
前記遠位先端を囲み、前記第１の直径を超える第２の直径を有する、突出肩部と、
前記肩部を貫通し、前記組織を灌流するように前記流体を前記肩部から前記組織に向けて案内するように前記チャネルに連結されている１つ又は２つ以上の噴霧ポートと、を含む、末端部材、
を含む、医療用プローブ。
【請求項２】
前記遠位先端が金属製先端を含む、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記遠位先端内に収容された温度センサーを含む、請求項１に記載のプローブ。
【請求項４】
前記温度センサーが熱電対を含む、請求項３に記載のプローブ。
【請求項５】
前記１つ又は２つ以上の噴霧ポートが、前記流体を前記遠位先端から離れるように案内するように寸法決め及び配向される、請求項１に記載のプローブ。
【請求項６】
前記１つ又は２つ以上の噴霧ポートの寸法が、３０μｍ未満の噴霧ポート径を含む、請求項５に記載のプローブ。
【請求項７】
前記１つ又は２つ以上の噴霧ポートが、前記遠位先端を囲む体液中に乱流を生じさせるように前記流体を流出するように構成されている、請求項１に記載のプローブ。
【請求項８】
前記乱流が、前記体液中に１つ又は２つ以上の渦を形成する、請求項７に記載のプローブ。
【請求項９】
前記流体が食塩水を含み、前記体液が血液を含む、請求項７に記載のプローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、侵襲的プローブに関し、特に、医学的処置中に組織を灌流するように構成された侵襲的プローブに関する。
【背景技術】
【０００２】
広範囲にわたる医学的処置は、センサー、チューブ、カテーテル、分配装置、及び移植片等の物体を身体内に配置することを伴う。カテーテルを使用して実施される医学的処置の一例は、心臓組織などの体内組織のアブレーションである。アブレーションは、様々な心不整脈の治療、並びに心房細動の管理のために使用され得る。そのような処置は、当該技術分野において既知である。静脈瘤の治療など、体内組織のアブレーションを使用したその他の医学的処置も、当該技術分野において既知である。これら処置のためのアブレーションエネルギーは、処置に使用されるカテーテルの１つ又は２つ以上の電極を介して供給される高周波（ＲＦ）エネルギーの形態であり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
このアブレーションエネルギーを体内組織に適用する場合、制御されていないと、組織の温度の望ましくない上昇が起こることがある。したがって、アブレーションが関与するあらゆる医学的処置の最中に、組織の温度を監視及び制御することが重要である。制御のための１つの方法は、焼灼されている組織に灌流することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一実施形態は、医療用プローブであって、体腔内への挿入のための遠位端を有する可撓性挿入管、挿入管内に収容され、流体を遠位端に搬送するように構成されたチャネル、及び挿入管の遠位端に固定された末端部材であって、体腔内の組織に接触するように構成された遠位先端であって、第１の直径を有する、遠位先端と、遠位先端を囲み、第１の直径を超える第２の直径を有する、突出肩部と、肩部を貫通し、組織を灌流するように流体を肩部から組織に向けて案内するようにチャネルに連結されている１つ又は２つ以上の噴霧ポートと、を含む、末端部材、を含む、医療用プローブを提供する。
【０００５】
いくつかの実施形態において、遠位先端は、金属製先端を含み得、金属製先端は、熱電対などの温度センサーを含み得る。代替的な実施形態においては、１つ又は２つ以上の噴霧ポートは、流体を遠位先端から離して案内するように寸法決め及び配向でき、１つ又は２つ以上の噴霧ポートの寸法は３０μｍ未満の噴霧ポート径を含み得る。更なる実施形態において、１つ又は２つ以上の噴霧ポートは、遠位先端を囲む体液中に乱流を生じさせるように流体を放出するよう構成でき、乱流は、体液中に１つ又は２つ以上の渦を形成し得る。別の実施形態では、流体は食塩水を含み得、体液は血液を含み得る。
【０００６】
本発明の一実施形態は、方法であって、可撓性挿入管の遠位端を体腔に挿入することであって、挿入管は、流体を遠位端に搬送するように構成されたチャネルを収容し、遠位端は、挿入管の遠位端に固定され、かつ体腔内の組織と接触するように構成された遠位先端を含む、末端部材を含み、遠位先端は第１の直径を有し、突出肩部は、遠位先端を囲み、かつ第１の直径を超える第２の直径を有すること、を含む方法を提供する。本方法は、組織を灌流するように、肩部を貫通する１つ又は２つ以上の噴霧ポートを介して流体を肩部から組織に向けて案内することを更に含む。
【０００７】
本発明の一実施形態は、方法であって、医療用プローブの遠位端を体液を収容する体腔に挿入することと、灌流流体の流れを、遠位端の１つ又は２つ以上の噴霧ポートを介して、医療用プローブの遠位端から体腔内の組織に向けて案内することと、を含み、灌流流体の圧力及び１つ又は２つ以上の噴霧ポートの大きさが、灌流流体の流れが体腔内の体液に乱流を生じさせるように選択される方法を更に提供する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本開示を、添付の図面を参照しながらあくまで一例として本明細書において説明する。
【図１】本発明の一実施形態による、噴霧灌流を行う医療用システムの概略描図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態による、システムで使用する医療用プローブの遠位端の概略縦断面図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による、医療用プローブの遠位端の概略横断面図である。
【図３】本発明の一実施形態における、心内膜組織を灌流する医療用プローブを示す概略詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
概論
心臓アブレーション等の様々な治療的処置は、患者の体内に挿入されるカテーテル等の侵襲的医療用プローブを使用する。心臓でのアブレーション処置中に、焼灼される心臓表面、並びにその表面下の心組織の局所的過熱が起こる場合がある。この表面過熱は、炭化として顕在化する場合があり、下層組織の過熱は、組織への他の損傷を引き起こし、組織の貫通さえももたらす場合がある。表面及び下層組織の温度を監視及び制御し、並びに、組織の温度を推定するために、温度センサーをカテーテルの遠位先端内に配置してもよい。更に、焼灼される領域は、炭化を防止するために、灌流流体（典型的には、生理食塩水）で灌流されてもよい。
【００１０】
炭化の危険性に加えて、焼灼される領域内の血液の過熱が、潜在的に危険な血塊の形成を引き起こす可能性があり、これは成長して心臓発作又は脳卒中を発症させる可能性がある。灌流は、血液を冷却かつ希釈することによって、血塊形成を僅かに低減し得るが、凝固の可能性はなお存在する。
【００１１】
本発明の実施形態において、熱電対などの温度センサーがカテーテルなどの医療用プローブ遠位先端内に配置され、カテーテルの遠位端には、焼灼される領域の組織を灌流するための噴霧ポートが取付けられている。以下で詳細に説明されているように、噴霧ポートは、流出流体（本願では、灌流流体とも呼ぶ）遠位先端から離れて噴霧するように寸法決め及び配向される。流出流体の噴霧を遠位先端から離れるように案内すると、遠位先端（したがって、遠位先端内の温度センサー）が流体によって冷却され得ないため、センサーが伝える温度測定の精度を高めることができる。
【００１２】
いくつかの実施形態において、噴霧ポートは、流出流体を流体ジェットとして噴霧するように構成される。十分な圧力の下では、流体ジェットは、体液内に乱流を形成し、乱流は、典型的には流出流体と混合された可能性のある血液を含み、遠位先端を囲む。いくつかの実施形態では、乱流は血液中の１つ又は２つ以上の渦のように見え、焼灼される領域における血塊の形成防止を助けることができる。したがって、本願に記載の実施形態を組み込んだ医療用プローブは、心臓アブレーションなどの治療的処理を高い精度でかつ患者の安全性を確保して実施することを可能にし得る。
【００１３】
システムの説明
以下、本発明の一実施形態による、噴霧灌流を実現する医療システム２０の概略描図である図１、システムで使用する医療用プローブ２４の遠位端２２の概略縦断面図である図２Ａ、及び遠位端の概略横断面図である図２Ｂを参照して説明する。本願で記載されている実施形態において、プローブ２４は、心組織のアブレーションの実施などの治療処置に使用されると想定される。あるいは、プローブ２４は、必要な変更を加えて心臓又は他の身体内の臓器におけるその他の治療及び／又は診断目的で使用することもできる。
【００１４】
システム２０において、プローブ２４は、被験者３２の内腔２８（例えば、心臓３０の心室）に挿入される挿入管２６を備える。プローブは、体内組織３６のアブレーションを実施することを通常含む処置中に、システム２０のオペレータ３４によって使用される。
【００１５】
心臓内操作に関しては、挿入管２６及び遠位端２２は一般に、典型的には２〜３ｍｍ程度である非常に小さい外径を有するべきである。したがって、医療用カテーテル２４の全ての内部構成要素も、できる限り小型かつ薄く製造され、小さな機械的歪みによる破損をできる限り避けるように配置される。
【００１６】
システム２０の機能は、システムコントローラ３８によって管理され、このシステムコントローラは、システム２０の動作のためのソフトウェアが保存されているメモリ４２と通信する処理装置４０を含む。コントローラ３８は、典型的には、汎用のコンピュータ処理装置を含む業界標準のパーソナルコンピュータである。しかしながら、いくつかの実施形態では、コントローラの機能の少なくとも一部は、例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は現場でプログラム可能なゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの、カスタム設計のハードウェア及びソフトウェアを使用して実施される。コントローラ３８は、通常、ポインティングデバイス４４及び画面４６に表示されるグラフィクユーザインタフェース（ＧＵＩ）を使用してオペレータ３４によって管理され、オペレータがシステム２０のパラメータを設定するのを可能にする。また、画面４６は、典型的には、処置の結果をオペレータに表示する。
【００１７】
メモリ４２中のソフトウェアは、例えばネットワークを介して、電子的形態でコントローラにダウンロードし得る。あるいは、又はこれに加えて、このソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体など、非一過性の有形媒体上に提供され得る。
【００１８】
図２Ａに示す実施例では、電極４８が、医療用プローブ２４の遠位先端５０上に取り付けられる。電極は、典型的には、遠位先端５０の上方に形成された薄い金属層を含む。いくつかの実施形態において、遠位端２２は、互いに絶縁され、簡略化のため図示されていない電極４８から絶縁されているその他の電極を有し得る。電極４８は、管２６内の導線（図示されず）によってシステムコントローラ３８に接続されている。以下で説明されているように、電極４８は組織３６を焼灼する時に使用することができる。
【００１９】
システムコントローラ３８（図１）は、ＲＦアブレーションモジュール５２及び灌流モジュール５４を含む。処理装置４０は、アブレーションモジュールを使用して、電極４８を介して印加されるアブレーション電力のレベルなどのアブレーションパラメータを監視及び制御する。アブレーションモジュールはまた、提供されるアブレーションの持続時間を監視及び制御し得る。
【００２０】
典型的には、アブレーション中、焼灼をもたらす１つの電極（又は複数の電極）並びに周辺領域に熱が生じる。熱を消散し、かつアブレーションプロセスの効率を改善するために、システム２０は、チャネル５６を介して遠位端２２に灌流流体を供給する。システム２０は、灌流モジュール５４を使用して、以下で詳述されているように、灌流流体の圧力及び温度などの灌流パラメータを監視及び制御する。
【００２１】
遠位端２２は、可撓性絶縁シース５８によって覆われ、遠位端２２に固定された末端部材６０を含む。カテーテルプローブ２４が、例えば、電極４８を通してＲＦ電気エネルギーを送達して心臓内組織を焼灼する際に使用される場合、遠位端２２の領域でかなりの熱が発生する。この理由から、シース５８がポリウレタンなどの耐熱性プラスチック材料を含み、その形状及び弾性が、熱への曝露により大きな影響を受けないことが望ましい。
【００２２】
図２Ａ及び図２Ｂに示すように、チャネル５６は、挿入管２６及び遠位端２２に収容されており、灌流流体を噴霧ポート６２に供給するように構成されている。末端部材６０は、第１の直径６４を有する遠位先端５０を含み、突出肩部６６は、遠位先端を囲み、かつ第１の直径を超える第２の直径６８を有する。噴霧ポート６２は、肩部を貫通し、組織を灌流するように流出する流体を肩部から組織に向けて案内するようにチャネルに連結されている。
【００２３】
図２Ａ及び図２Ｂの構成は、６個の噴霧ポート６２を示しているが、肩部６６を貫通する任意の適当な数の噴霧ポートが本発明の趣旨及び範囲内であると考えられる。医学的処置（例えば、心臓アブレーション）中、遠位先端５０は、体腔内の組織に接触するように構成されており、噴霧ポート３８は、組織を灌流するように灌流流体を組織に向けて遠位先端から離れるように案内するように寸法決め及び配向される。いくつかの実施形態において、噴霧ポート６２は、３０μｍ未満の直径を有し得、肩部６６及び遠位先端５０は、約６０μｍ〜約１００μｍの厚さを有し得る。更に、肩部６６は、シース５８と遠位先端５０との間に急激な移行がないように構成することができる。
【００２４】
遠位先端５０は、典型的には、金属製先端として形成される。いくつかの実施形態において、金属製先端全体は、組織３６を焼灼するように構成された電極を含む。代替的な実施形態においては、遠位先端５０は、電極４８が重ねられた絶縁体５１で覆われている。また、先端は、熱電対などの、遠位先端内に配置された温度センサー７０も含む。動作時、温度センサー７０は、遠位先端と接触している組織の温度を示す信号を生成する。
【００２５】
いくつかの実施形態において、灌流モジュール５４を使用してコントローラ３８によって操作される弁７２は、チャネル５６に設置され、コントローラが、噴霧ポートへの流体の流量（したがって圧力）を設定及び／又は切り替えることを可能にする。コントローラ３８は、弁を使用して、電極が実行する機能により電極４８の近傍への流量を設定することができる。例えば、電極４８がアブレーションに使用される場合、コントローラ３８は、電極がアブレーションに使用されない場合と比べて、弁を通る流量を増加し得る。あるいは、又は付加的に、コントローラ３８は、温度センサー７０によって測定された温度に従って流量を変更し得る。コントローラが流量を決定するために使用できるその他のセンサーには、遠位端（図示せず）における１つ又は２つ以上の追加的な温度センサーが挙げられる。
【００２６】
灌流流体は、典型的には、通常の食塩水であり、（灌流モジュール５４及び弁７２を使用する）コントローラ３８は、体液（通常は、噴霧ポートから流出する流体と混合され得る血液）中に乱流を生じさせるために、流体ジェットが１平方インチ当たり約５０ポンド（ｐｓｉ）の圧力下で噴霧ポートを出て、遠位先端５０（即ち、体内組織３６上）を囲むように、流体の圧力を制御する。更に、流体ジェットは、体液が噴霧ポート及びチャネル５６に進入するのを防止し得る。
【００２７】
アブレーション時の噴霧灌流
図３は、本発明の一実施形態における、心臓３０の心内膜組織８０に接触している電極４８を示す概略詳細図である。上記の通り、心臓アブレーションなどのいくつかの電子生理学的な治療処置を行う時、心内膜組織の温度を正確に監視及び調節することが通常重要である。
【００２８】
アブレーション処置中、医療用プローブは２４は、心内膜組織を冷却し炭化を低減するために、それぞれのポート６２から流出する流体ジェット８２で心内膜組織８０を灌流し得る。上記のように、噴霧ポート６２の構成上の理由から、医療用プローブ２０は、ジェット８２を心内膜組織に向けて遠位先端５０から離れるように案内する。ジェット８２を遠位先端３０から離れるように案内することによって、灌流流体と遠位先端との間の接触が遠位先端を冷却でき、その結果、温度センサーが心内膜組織の低温（即ち、実際より低い温度）を示す信号を伝えるので、温度センサー７０によって測定される温度の正確度が高まる。したがって、温度センサー７０が心内膜組織の温度を正確に測定できるようにすることによって、本発明の実施形態は、アブレーション中の組織の炭化の危険性を低減する。更に、上述のように、流体ジェット８２によって生じる渦は、血液が心内膜組織８０において凝塊及び／又は凝固するのを防止するのを助ける。
【００２９】
上述した実施形態は一例として記載されたものであり、本発明は、本明細書において上に具体的に図示及び説明した内容に限定されないことが明らかとなろう。むしろ本発明の範囲には、上記に述べた様々な特徴の組み合わせ及び下位の組み合わせ、並びに当業者であれば上記の説明文を読むことで想到されるであろう、先行技術に開示されていないそれらの変更及び改変が含まれるものである。
【００３０】
〔実施の態様〕
（１）  医療用プローブであって、
体腔内への挿入のための遠位端を有する可撓性挿入管、
前記挿入管内に収容され、流体を前記遠位端に搬送するように構成されたチャネル、及び
前記挿入管の前記遠位端に固定された末端部材であって、
前記体腔内の組織に接触するように構成された遠位先端であって、第１の直径を有する、遠位先端と、
前記遠位先端を囲み、前記第１の直径を超える第２の直径を有する、突出肩部と、
前記肩部を貫通し、前記組織を灌流するように前記流体を前記肩部から前記組織に向けて案内するように前記チャネルに連結されている１つ又は２つ以上の噴霧ポートと、を含む、末端部材、
を含む、医療用プローブ。
（２）  前記遠位先端が金属製先端を含む、実施態様１に記載のプローブ。
（３）  前記遠位先端内に収容された温度センサーを含む、実施態様１に記載のプローブ。
（４）  前記温度センサーが熱電対を含む、実施態様３に記載のプローブ。
（５）  前記１つ又は２つ以上の噴霧ポートが、前記流体を前記遠位先端から離れるように案内するように寸法決め及び配向される、実施態様１に記載のプローブ。
【００３１】
（６）  前記１つ又は２つ以上の噴霧ポートの寸法が、３０μｍ未満の噴霧ポート径を含む、実施態様５に記載のプローブ。
（７）  前記１つ又は２つ以上の噴霧ポートが、前記遠位先端を囲む体液中に乱流を生じさせるように前記流体を流出するように構成されている、実施態様１に記載のプローブ。
（８）  前記乱流が、前記体液中に１つ又は２つ以上の渦を形成する、実施態様７に記載のプローブ。
（９）  前記流体が食塩水を含み、前記体液が血液を含む、実施態様７に記載のプローブ。
（１０）  方法であって、
可撓性挿入管の遠位端を体腔に挿入することであって、前記挿入管は、流体を前記遠位端に搬送するように構成されたチャネルを収容し、前記遠位端は、前記挿入管の前記遠位端に固定され、かつ体腔内の組織と接触するように構成された遠位先端を含む、末端部材を含み、前記遠位先端は第１の直径を有し、突出肩部は、前記遠位先端を囲み、かつ前記第１の直径を超える第２の直径を有する、ことと、
前記組織を灌流するように、前記肩部を貫通する１つ又は２つ以上の噴霧ポートを介して前記流体を前記肩部から前記組織に向けて案内することと、
を含む、方法。
【００３２】
（１１）  前記遠位先端が金属製先端を含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記１つ又は２つ以上の噴霧ポートが、前記流体を前記遠位先端から離れるように案内するように寸法決め及び配向される、実施態様１０に記載の方法。
（１３）  前記１つ又は２つ以上の噴霧ポートの寸法が、３０μｍ未満の噴霧ポート径を含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記１つ又は２つ以上の噴霧ポートが、前記遠位先端を囲む体液中に乱流を生じさせるように前記灌流流体を流出するように構成されている、実施態様１０に記載の方法。
（１５）  前記乱流が、前記体液中に１つ又は２つ以上の渦を形成する、実施態様１４に記載の方法。
【００３３】
（１６）  前記流体が食塩水を含み、前記体液が血液を含む、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  方法であって、
医療用プローブの遠位端を体液を収容する体腔に挿入することと、
灌流流体の流れを、前記遠位端内の１つ又は２つ以上の噴霧ポートを介して、前記医療用プローブの前記遠位端から前記体腔中の組織に向けて案内することと、
を含み、前記灌流流体の圧力及び前記１つ又は２つ以上の噴霧ポートの大きさが、前記灌流流体の前記流れが前記体腔内の前記体液に乱流を生じさせるように選択される、方法。
（１８）  前記灌流流体が食塩水を含み、前記体液が血液を含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記大きさが、３０μｍ未満の直径を含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０）  前記乱流が、前記体液中に１つ又は２つ以上の渦を形成する、実施態様１７に記載の方法。
【図１】
2014176693.tif 000003
【図２Ａ】
2014176693.tif 000004
【図２Ｂ】
2014176693.tif 000005
【図３】
2014176693.tif 000006
【外国語明細書】
2014176693000001.pdf