(57)【要約】      （修正有）【課題】放射線不透過性が高いために、狭窄内への装置の正確な留置が改善され、放射線不透過性の膨張液、すなわち、造影剤が不要になるコンプライアントバルーンを提供する。【解決手段】バルーンは、円筒形ルーメンを画定する内部コンプライアント内層が、バルーン壁に完全性を付与する非編組の非弾性繊維を含む繊維層で包まれている。バルーンは、コーティングとして、または繊維層もしくは外部コーティング層の中への組み込みによって、バルーンの実質的に全長にわたって配置され得る放射線不透過性材料をさらに含む。バルーンは、バルーン内の圧力を高めることによって、折り畳まれた収縮状態から膨張状態に拡張可能であり、生理食塩水を唯一の膨張媒体として共に使用して、造影剤を用いてバルーンを使用した時と比較して迅速な収縮を可能にすることができる。【選択図】図１
2014176726.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
(a)膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維の少なくとも2つの層からなる繊維層であって、各層の繊維がそれぞれ接着手段によって隔てられている、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、コンプライアント放射線透過性ポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;および
(d)繊維層の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
【請求項２】
接着手段が、硬化した接着剤であり、かつ硬化前に接着剤と放射線不透過性材料が混合される、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項３】
放射線不透過性材料が繊維層の最も外側の面上に付着している、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項４】
接着手段が放射線不透過性材料を含む、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項５】
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項６】
(a)膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維の少なくとも2つの層からなる繊維層であって、各層の繊維がそれぞれ接着手段によって隔てられている、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、コンプライアントポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;および
(d)コーティング層の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
【請求項７】
コーティング層が押出しポリマーからなり、かつ押出し前にポリマーと放射線不透過性材料が混合される、請求項6記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項８】
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、請求項6記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項９】
(a)膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維の少なくとも2つの層からなる繊維層であって、各層の繊維がそれぞれ接着手段によって隔てられている、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、放射線透過性ポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;および
(d)膨張層の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料の単一層
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
【請求項１０】
放射線不透過性材料が膨張層の最も外側の面上に付着している、請求項9記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項１１】
膨張層が押出しポリマーからなり、かつ押出し前にポリマーと放射線不透過性材料が混合される、請求項9記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項１２】
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、請求項9記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項１３】
(a)膨張液を保持するための長手方向の軸を有するルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)(i)内壁を囲んでらせん状に配置された少なくとも1本の非弾性の非編組繊維の第1の層であって、繊維が、ルーメンの長手方向の軸に沿って延びるらせんピッチを有する、第1の層、および
(ii)内壁の長さの周囲で第1の層の上に配置された少なくとも1本の編組繊維の第2の層
からなる、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、ポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;ならびに
(d)膨張層の上に配置された、放射線不透過性材料の層
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
【請求項１４】
バルーンが、相対する遠位先端領域および近位先端領域を備え、該先端領域が、遠位先端領域に隣接する遠位円錐形領域と近位先端領域に隣接する近位円錐形領域とを有する中心領域によって隔てられている、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項１５】
少なくとも1本の非弾性の非編組繊維が、膨張層の全長に沿って、らせん状に配置されている、請求項14記載のバルーン。
【請求項１６】
少なくとも1本の非弾性の非編組繊維が、膨張層の長さの一部に沿って、らせん状に配置されている、請求項14記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項１７】
遠位先端領域から近位先端領域までらせんピッチが変化している、請求項14記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項１８】
近位円錐形領域および遠位円錐形領域におけるらせんピッチが、遠位先端領域、近位先端領域、および中心領域におけるピッチの1/10以下である、請求項17記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項１９】
近位円錐形領域および近位先端領域におけるらせんピッチが、遠位先端領域、遠位円錐形領域、および中心領域におけるピッチの1/10以下である、請求項17記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項２０】
放射線不透過性材料が膨張層の最も外側の面上に付着している、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項２１】
膨張層が押出しポリマーからなり、かつ押出し前にポリマーと放射線不透過性材料が混合される、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項２２】
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項２３】
繊維層の各層が接着手段によって隔てられている、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項２４】
編組繊維が、編組繊維スリーブとして内壁の長さの周囲に配置されている、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項２５】
放射線不透過性材料が、膨張層の長さに沿って縞模様に配置されている、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項２６】
縞模様が1〜15本の縞を含む、請求項25記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項２７】
縞模様が5本の縞を含む、請求項26記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項２８】
少なくとも1本の非弾性の非編組繊維が、前もって形成されたシースによって、遠位先端領域、近位先端領域、中心領域、遠位円錐形領域、および近位円錐形領域の1つまたは複数に沿ってらせん状に配置されている、請求項14記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項２９】
放射線不透過性材料が約0.0001〜約0.002インチの厚さで付着している、請求項20記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項３０】
放射線不透過性材料が約0.0005〜約0.0009インチの厚さで付着している、請求項20記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項３１】
ルーメンが、ルーメンを通るガイドワイヤの挿入に適応するのに十分な直径である、請求項1、6、9、または13記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項３２】
バルーンが、遠位端および近位端を有し、かつ少なくとも近位端がカテーテル本体の一部の上に配置されている、請求項1、6、9、または13記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項３３】
以下の工程を含む、血管内外科手技を行う方法:
(a)請求項1、6、9、13、および32のいずれか一項記載のバルーンをカテーテル上に取り付け、該カテーテルを対象の血管内に進めて、治療する部位にバルーンを位置づける工程;
(b)少なくとも70パーセントの生理食塩水を含む加圧した流体をバルーンの膨張層に導入することによって、バルーンを膨張させる工程;
(c)バルーンの膨張層内の該流体の圧力を下げることによって、バルーンを収縮させる工程であって、バルーンが、70パーセント未満の生理食塩水を含有するバルーンと比較して速い速度で収縮する、工程;および
(d)患者の血管からバルーンを引き抜いて、それにより外科手技を行う、工程。
【請求項３４】
従来のバルーンと比較して少なくとも50％速い速度でバルーンが収縮する、請求項33記載の方法。
【請求項３５】
造影剤と生理食塩水の混合物を含有するバルーンと比較して少なくとも50％速い速度でバルーンが収縮し、該混合物が50％またはそれ未満の生理食塩水を含む、請求項33記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、概して、医療機器に関し、より具体的には、バルーンカテーテルと共に使用するための放射線不透過性カテーテルバルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
背景情報
腔内体腔、主に、血管内および動脈内ならびに尿道内の病変を治療する様々な医療処置において、バルーンカテーテルが用いられる。誤配置によって治療の有効性が低下することがあり、場合によっては患者に害を与えるので、治療を受けている身体血管の一部に対してバルーンを正確に留置することが重要である。
【０００３】
バルーンカテーテルが典型的にどのように用いられるかを例示する広く用いられている手技の1つは、心臓病を治療するための経皮経管的冠状動脈形成術(PTCA)である。典型的なPTCA手技では、拡張すべき狭窄内に拡張カテーテルのバルーンを位置づけるために、拡張用バルーンカテーテルが、ガイドワイヤ上に沿って、患者の冠状動脈の解剖学的構造中にある望ましい位置へ進められる。
【０００４】
バルーンの正確な留置を改善しようと、当技術分野では、カテーテルシャフト上に放射線不透過性マーカーの縞が設けられ、バルーン壁内に放射線不透過性粒子が埋め込まれ、ルーメン間バルーン表面の一部に放射線不透過性材料がコーティングされ、膨張の間に放射線不透過性流体がバルーンに流されてきた。次いで、放射線不透過性材料は、典型的には、X線透視によって可視化される。しかしながら、これらの先行技術手法はいずれも、有用性または市場性を制限する、バルーンカテーテルシステムの製造および使用における困難を提示する。
【０００５】
例えば、しばしば曲がりくねった、直径が押しつぶされる体腔であるものにカテーテルを通すためには、カテーテルに可撓性があることが重要である。しかしながら、放射線不透過性バンドによるカテーテルのコーティングは適用部位を堅くし、カテーテル材料(通常、ポリマー)を融解温度に曝露することが多く、これによりカテーテルシャフトが反ってしまうことがある。
【０００６】
腔内カテーテルのもう1つの重要なパラメータはその断面である。カテーテルシステム全体が細くなればなるほど、カテーテルは可撓性が大きくなり、多種多様な血管サイズにおいて使用できるようになるだろう。だが、バルーン壁内に放射線不透過性粒子を埋め込むには、可視化のために十分な濃度の粒子を設けることができるようにするために、比較的厚いバルーン材料を使用することが必要である。
【０００７】
バルーンの内部ルーメンの表面をコーティングすれば薄いバルーン材料の使用が可能になるが、カテーテル装着の前にバルーンをコーティングおよび仕上げすることが必要になり、このシステムの製造上の選択肢が制限される。さらに、(バルーンポリマーが放射線透過性でないために、または非放射線透過性の補強材でコーティングもしくは包まれているために)バルーンが完全に放射線透過性でなければ、バルーン内の放射線不透過性材料の可視化が損なわれることがある。
【０００８】
このようなルーメン内をコーティングされた、補強材の無いバルーンを使用できるかもしれないが、過剰膨張時のバルーンの破損抵抗性は、この破損が患者に重大な副作用を及ぼし得るという点で大きな懸念材料である。ある先行技術装置では、バルーンもしくはカテーテルを可視化できるように、または膨張のためにバルーンに導入された放射線不透過性流体を可視化できるように、補強材(例えば、ノンコンプライアントブレード)は、放射線不透過性コーティングを有するか、または放射線不透過性バンドを有するカテーテル上に配置されている、バルーンの外面の一部にのみ適用されている。だが、バルーンの実質的な全表面と同一の広がりをもつ補強材を設けることができないことから、後者には固有の欠点が生じて、安全性が損なわれる。
【０００９】
従って、放射線不透過性が改善され、十分に補強された破断抵抗性のあるコンプライアントバルーンを備えたバルーンカテーテルが利用可能になれば、当技術分野は大きな利益を得るだろう。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、体腔内へのバルーンの正確かつ安全な腔内留置および膨張を容易にするために壁完全性および放射線不透過性が改善された、コンプライアントカテーテルバルーンを提供する。特に、本発明は、ノンコンプライアント繊維によって同一の広がりをもって補強された、完全に放射線不透過性のバルーンを提供する。ここで、放射線不透過性バルーン材料は、腔内空間内で、遮られることなく可視化することができる。好ましい態様において、放射線不透過性材料は、バルーンの折り畳みを助ける様式でバルーン上に配置される。特に好ましい態様において、放射線不透過性コーティングは、手技中にバルーンを可視化するための造影剤の使用を必要とすることのない様式でバルーン上に配置される。このような態様において、生理食塩水を唯一の膨張媒体として使用することができる。
【００１１】
従って、1つの局面において、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーンが提供される。バルーンは、膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体を含む、内部膨張層を備える。膨張層の上に繊維層が配置される。繊維層は、接着手段によって内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維からなる少なくとも2つの層を備え、各層の繊維は接着手段によって隔てられている。非編組繊維を用いると、繊維間が拡大する可能性が無くなることで膨張制御が改善される。
【００１２】
1つの態様において、繊維層は、内壁を囲んでらせん状に配置された少なくとも1本の非弾性の非編組繊維からなる第1の層であって、該繊維が、ルーメンの長手方向の軸に沿って延びるらせんピッチを有する、第1の層を備える。別の態様において、繊維層は、(i)内壁を囲んでらせん状に配置された少なくとも1本の非弾性の非編組繊維からなる第1の層、および(ii)内壁の長さの周囲で第1の層の上に配置された少なくとも1本の編組繊維からなる第2の層を備え、各層の繊維は接着手段によって隔てられている。様々な態様において、繊維層が膨張層の上に配置された後に、繊維層に接着手段を含浸させることによって、繊維層は接着によって取り付けられる。ピッチは、補強された領域を画成するために、バルーンの長さに沿って延びる長手方向の軸に沿って変えられてもよい。
【００１３】
様々な態様において、さらに、バルーンは、繊維層内にまたは繊維層上に、バルーンの実質的に全長にわたって、好ましくは全長にわたって配置された放射線不透過性材料を含む。1つの態様において、接着手段は、硬化した接着剤であり、硬化前に接着剤と放射線不透過性材料は混合される。別の態様において、放射線不透過性材料は、繊維層の最も外側の面上に付着している。さらに別の態様において、放射線不透過性材料は、繊維層の実質的に全ての繊維の中に埋め込まれる。コンプライアント放射線透過性ポリマー材料の少なくとも1つの層を備える繊維層の上に、コーティング層が配置される。
【００１４】
別の局面において、放射線不透過性材料は、繊維層内でなく外部コーティング層内に、バルーンの実質的に全長にわたって配置される。従って、本バルーンは、膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体を含む、内部膨張層を備える。さらに、バルーンは、膨張層の上に配置された繊維層を備える。繊維層は、接着手段によって、内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維からなる少なくとも2つの層を備え、各層の繊維は接着手段によって隔てられている。さらに、バルーンは、繊維層を囲んで配置された、コンプライアントポリマー材料の少なくとも1つの層を含む外部コーティング層を備え、コーティング層は、コーティング層の実質的に全長にわたって配置された放射線不透過性材料を含む。
【００１５】
別の局面において、放射線不透過性材料は、繊維層またはコーティング層の中ではなく膨張層上に放射線不透過性材料の単一層を適用することによって、バルーンの実質的に全長にわたって、好ましくは全長にわたって配置される。従って、本バルーンは、膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体を含む、内部膨張層を備える。さらに、バルーンは、膨張層の上に配置された繊維層を備える。繊維層は、接着手段によって内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維からなる少なくとも2つの層を備え、各層の繊維は接着手段によって隔てられている。さらに、バルーンは、コンプライアント放射線透過性ポリマー材料の少なくとも1つの層を含む、外部コーティング層を備える。
【００１６】
血管内外科手技を行うために本発明のバルーンを使用する方法において、バルーンは適切なカテーテル上に取り付けられ、対象の身体の血管を通って治療部位へ進められる。バルーンが、バルーンの実質的な全長に沿って、放射線不透過性コーティングでコーティングされる場合、特に、実質的にバルーンの表面全体がコーティングで覆われている場合、膨張媒体として生理食塩水のみを用いて膨張が行われる。手技中にバルーンを可視化するための造影剤の使用が避けられ、身体からバルーンを取り出す前の収縮時間が著しく短縮され、例えば、造影剤を含有するバルーンの収縮に必要な時間と比較して50％または約50％短縮される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】近位端(A)および遠位端(B)を有する、膨張したカテーテルバルーンを示す図である。
【図２】膨張した状態にあるバルーンの1つの態様の側面横断面を示す図である。
【図３】繊維層30の拡大図を含む、バルーン壁の1つの態様の拡大横断面を示す図である。
【図４】膨張層200の表面上に、放射線不透過性材料210からなる層が配置されているバルーン装置の1つの態様の断面図である。
【図５】バルーン装置の1つの態様において用いられる編組繊維シースの一部を示す図である。
【図６】バルーンの長さに沿って異なるピッチを有する、内部膨張層を囲んでらせん状に配置された非編組繊維を備えるバルーン装置の1つの態様の図である。
【図７】バルーン装置の1つの態様において、内部膨張層を囲んで配置された非編組繊維からなる、らせん状の巻き付けを示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
発明の詳細な説明
本発明は、放射線不透過性および壁完全性の高い、コンプライアント放射線不透過性カテーテルバルーンの革新的な設計に基づく。放射線不透過性が高いために、狭窄内への装置の正確な留置が改善され、放射線不透過性の膨張液、すなわち、造影剤が不要になる。
【００１９】
図1は、本発明のカテーテルバルーンの形状を大まかに示す。バルーンは、遠位端(A)および近位端(B)を両方とも備える。遠位端(A)および近位端(B)から中心ルーメンを経て長手方向の軸が延びている。少なくとも、近位端(B)は、カテーテル本体の一部の上に取り付けるような構成となり得る。様々なカテーテルが当技術分野において周知であり、本発明のバルーンと共に使用するのに適している。
【００２０】
図2は、本発明の膨張したバルーン10の1つの態様の幅方向の側面横断面を大まかに示す。バルーン10は、膨張層20、繊維層30、およびコーティング層40を備える。膨張層20は、ルーメン50の内圧を高めてバルーン10を膨張させるのに用いられる、膨張液を保持するためのルーメン50を画定する。ルーメン50は、ガイドワイヤの挿入を可能にするガイドワイヤルーメンを収容するのに十分な直径であり、様々なカテーテルタイプに取り付けるために直径が変化してもよい。膨張層20は、半径方向の圧力を受けて弾性変形するコンプライアント材料から作られてもよい。適切なコンプライアント材料の例は一般に当技術分野において公知であり、ポリエチレン(PE)、ポリウレタン(PU)、ナイロン、シリコーン、低密度ポリエチレン(LDPE)、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX)などがあるが、これに限定されない材料を含む。例示的な態様において、膨張層20はVestamid(登録商標)ナイロンである。
【００２１】
膨張層20は、当技術分野において公知の任意の適切な方法を用いて形成することができる。例えば、膨張層20は、典型的には、膨張した複合バルーン10の最終的な形状を画定するように吹込み成形されてもよく、マンドレル上で形成されてもよい。バルーン10は、収縮した状態で折り畳まれた形態をしており、遠位端(A)から近位端(B)までバルーン10の長さに沿って折り畳まれている。バルーン10は膨張している時に、膨張層20の形状をとっている。層の中に配置される非弾性繊維、または膨張層20を囲んで配置される編組シースを使用すると、膨張および収縮の連続サイクルを通して膨張層20の元の形状を維持することが可能になる。さらに、バルーン10が患者の狭窄内で膨張した時に、非弾性繊維が、組み立てられたバルーンの壁完全性を維持し、元の吹込み形状の半径方向の歪曲を実質的に阻止するので、膨張層20の元の形状は、患者に対して使用するための膨張した状態にある完全に組み立てられたバルーン10の形状を画定する。さらに、繊維層30の中に非弾性繊維を使用すると、破裂または実質的な半径方向の歪曲を防止し続けると同時に、膨張層20の壁の厚さを、当技術分野において典型的に公知のものとほぼ同じ厚さか、またはかなり薄くすることが可能になる。このように、膨張層20の壁の厚さは、膨張層20の上への繊維層30の適用を容易にするのに十分な厚さしか必要としない。
【００２２】
繊維層30は膨張層20の上に配置される。1つの態様において、この層は、膨張層20が拡張した状態にある間に適用される。図3は、繊維層30の拡大図を含む、バルーン壁の拡大横断面を示す。繊維層30は、膨張層20の外面によって作られる内壁34の長さの周囲に配置された、非弾性繊維からなる1つまたは複数の層、例えば、32および33を備えてもよい。非弾性繊維の各層は、繊維を適用するのに用いられる接着手段36からなる少なくとも1つの層によって隔てられてもよい。典型的に、それぞれの非弾性繊維層は、繊維層を形成するために、バルーン上で特定の方向に繊維を巻き付けることによって適用された1本の繊維を含む。膨張層20が膨張した状態にある間に、接着手段が膨張層20の壁34に適用される。次いで、この表面に非弾性繊維の単一層33が適用される。非弾性繊維の「巻き付け」は、膨張層20の補強を容易にする任意の適切な方向であってよい。例えば、繊維は、第1の非弾性繊維を、バルーンの長さに沿って遠位端(A)から近位端(B)に膨張層20の表面の周囲に半径方向に巻き付けて、またはバルーンの長さに沿って遠位端(A)から近位端(B)にバルーンの長手方向の軸と平行に巻き付けることによって適用されてもよい。従って、ある態様では、1本または複数本の繊維が膨張層20を囲んでらせん状に配置されてもよく、らせんは長手方向の軸に沿って遠位先端部(A)から近位先端部(B)まで及び、らせんピッチを有し、円らせんは右巻きまたは左巻きである。当技術分野において公知のように、らせんピッチは、図6に示した距離Xによって例示されるように、らせん軸に沿って測定される、らせんが完全に一巻きする間の幅である。
【００２３】
第1の非弾性繊維層33の上に、接着手段からなる1つまたは複数の層が適用された後に、第2の非弾性繊維層32を作り出すために別の非弾性繊維が巻き付けられる。第2の非弾性繊維層32は、接着手段36からなる1つまたは複数の層によって第1の非弾性繊維層から隔てられる。連続する非弾性繊維層間にさらなる厚みを付与するために、接着手段からなる層は、接着手段を適用するごとに硬化または乾燥されてもよい。さらなる非弾性繊維層が同様に適用されてもよい。従って、繊維層30は、2、3、4、5、6、7、8、9、またはそれ以上の個々の非弾性繊維層を含んでもよく、各層は、接着手段からなる1つまたは複数の層によって隔てられる。
【００２４】
非弾性繊維からなる連続した層は、前の非弾性繊維層に対して任意の方向で適用されてよい。例えば、第2の非弾性繊維32は、この繊維が第1の繊維層33に対して垂直になるように、または前の非弾性繊維層の巻き付けに対して90°(垂直)から180°(平行)の角度になるように適用されてもよい。例示的な局面において、それぞれの連続した非弾性繊維層の繊維は前の層の繊維に対して垂直に適用され、第1の非弾性繊維層33は、バルーンの長さに沿って膨張層20の表面の周囲に半径方向に適用される。
【００２５】
例示的な態様において、繊維層30は、膨張層20の上に配置された編組スリーブとして構成された非弾性繊維層を含む。当技術分野において周知のように、編組とは、典型的には、織物繊維、ワイヤなどの可撓性のある材料からなる、絡み合った2本、3本、またはそれ以上の、より糸によって形成された複雑な構造または模様である。非弾性繊維は、膨張層20の上に配置され得る、中空の、概して円筒形の編組スリーブを形成するように編組されてもよく、バルーン10が膨張した時に元の吹込み形状の半径方向の歪曲を実質的に阻止する。本発明と使用するための典型的な編組スリーブを図5に示した(編組スリーブの近位端または遠位端を示す)。
【００２６】
当業者により理解されるように、スリーブを形成するために様々な繊維形態を編組することができる。例えば、1本の糸からなる個々の繊維を合わせて編組してもよく、複数本の糸、例えば、編組スリーブを構築するのに用いられるまとまった1本の編組繊維を形成するために編組される個々の糸、からなる個々の繊維を編組してもよい。従って、バルーン10が膨張した時に、形成された編組シースがバルーン10の半径方向の歪曲を阻止する限り、編組スリーブは、任意の形態の非弾性繊維、例えば、1本または複数本の糸からなる繊維から形成することができる。従って、様々な態様において、繊維層30は、2本、3本、4本、5本、6本、7本、8本、9本、またはそれ以上の非弾性繊維を含んでもよい。
【００２７】
編組繊維スリーブは、膨張した状態にある膨張層20の上にスリーブを摺動することによって、膨張層20の上に配置されてもよい。次いで、スリーブをぴんと張るために、スリーブを遠位端および近位端で引っ張り、接着手段によって遠位端および近位端で膨張層20に取り付ける。スリーブは、任意で、バルーンの長さに沿って近位端から遠位端までバルーン全体に、またはバルーンの任意の領域に、接着手段によって膨張層20に取り付けられてもよい。最適破裂圧を得るために、および膨張中に直径および長さなどのバルーンサイズを維持するために、編組繊維スリーブを内部バルーンに取り付けなければならない。本明細書において議論されるように、これは、接着手段ならびにコーティング層40の形成によって達成することができる。
【００２８】
1つの態様において、繊維層は、非編組繊維からなる第1の層、および編組繊維または編組繊維スリーブからなる第2の層を備える。例えば、編組繊維スリーブが膨張層の上に配置される前に、1本または複数本の非編組の非弾性繊維は、バルーンの長さに沿って、らせん状に適用されてもよい。さらに補強した領域を設けるために、繊維は、バルーンの異なる領域において異なるらせんピッチまたは間隔を有してもよい。繊維層30の第1の層は、接着剤を用いて、または接着剤を用いずに、繊維を膨張層20に直接適用することによって形成されてもよい。繊維層30が、膨張層の外面を囲んで半径方向に配置された非編組繊維からなる第1の層を備えるように、接着剤の薄いコーティングを膨張層20の外面に適用し、バルーンの長さに沿って膨張層20の外面に様々な形態で非編組の非弾性繊維をらせん状に巻き付けることによって、繊維を適用してもよい。または、繊維を膨張層20の上に配置する前に、繊維を接着剤に浸漬してもよい。別の選択肢として、繊維は膨張層を囲んで配置され、繊維層30の上にコーティング層40が直接、適用される。別の選択肢として、繊維は、上部繊維編組体と繊維層30に含浸させるのに用いられる接着剤と共にバルーンの上に配置される。
【００２９】
バルーンに沿った特定の領域に、さらなる破裂抵抗性を生じさせるために、多かれ少なかれ繊維が特定の領域に付着するように、非編組繊維が、バルーンの長さに沿って異なるらせんピッチで適用されてもよい。図6を見ると、本発明のバルーンは、バルーンの長手方向の軸に沿って、遠位先端領域(A)、遠位円錐形領域(B)、中心膨張領域(C)、近位円錐形領域(D)、および近位先端領域(E)を含む、5つの別個の領域を含む。様々な態様において、円錐形領域(B)および(D)のいずれかまたは両方に、より多くの繊維が配置されるように、少なくとも1本の非編組の非弾性繊維が、らせん状に巻き付けられてもよい。繊維は、領域(A)、(C)、および(E)において長いピッチで巻き付けられ、これに対して、より多くの繊維が領域(B)および(D)に付着するように、円錐形領域(B)および(D)については短いピッチで巻き付けられてもよい。例えば、領域(B)および(D)の両方またはいずれかにおいて、繊維は、バルーンの長手方向の軸に対して本質的に垂直になるように、実質的にピッチが無いように巻き付けられてもよく(例えば、互いに平行に巻き付けられてもよく)、繊維の環が互いに接触するように、きつく巻き付けられてもよい。
【００３０】
編組繊維スリーブの下に1本または複数本の非編組の非弾性繊維を含めると、さらなる破裂特性を付与することが可能になる。例えば、近位端、例えば、領域(D)および/または(E)を大幅に強化し、遠位端領域を強化しなければ、バルーンは遠位端で破裂する可能性が高くなる。これにより、もしも手技中にバルーンを破断させたならば、医師は、患者の血管からバルーンをさらに容易に取り出すことができるようになる。従って、図7に示したように、非編組の非弾性繊維は様々な形態で半径方向に巻き付けることができる。繊維は、領域(A)、(B)、および(C)において長いピッチで巻き付けられ、領域(C)のピッチは領域(A)および(B)のピッチより広く、バルーンの近位端にある領域(D)および(E)のピッチは実質的に無い。
【００３１】
当業者であれば、非編組繊維を用いた、バルーンの長さに沿った領域の強化に関して可能な様々な組み合わせを理解するだろう。図6を見ると、領域(A)、(B)、(C)、(D)、および/または(E)のいずれかが、1mmにつき約0.1回、0.5回、1回、5回、または10回未満の巻き付けから、1mmにつき約50回、100回、250回、または500回を超える巻き付けを含むように、ピッチを変えることができる。さらに、編組シースの下に配置される繊維は任意の太さでよい。しかしながら、例示的な態様において、繊維のデニールは、約25、30、35、40、45、50、75、100、500、1000、1500、2000、または2500デニールを超える、またはこれに等しい。
【００３２】
様々な態様において、らせんピッチは一定であってもよく、特定の破裂特性を規定するように特定の別個の領域によって異なってもよい。1つの態様において、近位円錐形領域(D)および/または遠位円錐形領域(B)のいずれかまたは両方にあるらせんピッチは、遠位先端領域(A)、近位先端領域(E)、および/または中心領域(C)にあるピッチの1/10、1/20、1/30、1/40、1/50、1/60、1/70、1/80、1/90、1/100、または1/1000以下である。別の態様において、近位円錐形領域(D)および近位先端領域(E)にあるらせんピッチは、他の領域にあるピッチの1/10、1/20、1/30、1/40、1/50、1/60、1/70、1/80、1/90、1/100、または1/1000以下である。別個の領域の任意の組み合わせにおけるらせんピッチは、残りの任意の領域にあるピッチの1/10、1/20、1/30、1/40、1/50、1/60、1/70、1/80、1/90、1/100、または1/1000以下でもよい。
【００３３】
繊維を膨張層20にらせん状に巻き付けることによって、1本または複数本の非編組繊維を付着させることに加えて、繊維は前もって成形されてもよく、編組繊維スリーブを膨張層20の上に配置するのと同じやり方で、膨張層20の上に配置されてもよいことが理解されるだろう。例えば、1つまたは複数の領域(A)、(B)、(C)、(D)、および/または(E)のプリフォームが構築されてもよく、これらは、編組スリーブが膨張層20の上に摺動される前に、膨張層20の上に組み立てられてもよい。プリフォームは、バルーンの1つの領域、例えば、円錐形領域(B)または(D)にしか合わないような設計であってもよく、バルーンの1つまたは複数のさらなる領域、例えば、領域(A)、(C)、および(E)に同時に合うような構成をしてもよい。様々な態様において、プリフォームは、円錐形領域(B)および/もしくは(D)のいずれかもしくは両方にのみ、領域(A)および/もしくは(E) のいずれかもしくは両方にのみ、またはバルーンの全領域の上に配置されるような構成である。
【００３４】
本明細書で使用する「接着手段」は、非弾性繊維からなる連続層を取り付けるのに使用することができる、当業者に公知の任意の適切な接着剤、膠、製造プロセス、例えば、熱ボンディング、またはその組み合わせを含む。
【００３５】
非弾性繊維層および/またはスリーブに用いられる繊維は編組繊維でもよく、非編組繊維でもよい。本明細書で使用する、非編組とは、繊維が三次元構造を形成するために絡み合っていないことを意味する。非弾性繊維は高強度であり、典型的には、高強度ポリマー材料で作られる。適切な材料の例は一般に当技術分野において公知であり、Kevlar(登録商標)、Vectran(登録商標)、Spectra(登録商標)、Dacron(登録商標)、Dyneema(登録商標)、Terlon(登録商標)(PBT)、Zylon(登録商標)(PBO)、ポリイミド(PIM)、他の超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)、アラミドなどがあるが、これに限定されない材料を含む。非弾性繊維は高い引張り強さを特徴とし、弾力性または伸縮性はわずかしかない。例えば、Kevlar(登録商標)は、約3,620Mpaの高い引張降伏強さと、約1.44の相対密度を有する紡績繊維であるのに対して、弾力性のあるナイロン繊維は、典型的には、約50Mpa未満の引張降伏強さと、約1.15の相対密度を有する。従って、例示的な態様において、本発明と使用するための非弾性繊維は、約2,000、2,500、3,000、3,500Mpa、またはこれ以上の高い引張降伏強さを有する。
【００３６】
様々な態様において、繊維層30を囲んでコーティング層40が配置される。コーティング層40は、コンプライアントポリマー材料の1つまたは複数の層からなる。コーティング層40のコンプライアントポリマー材料の1つまたは複数の層は、膨張層20を形成するのに用いられた同じ材料からなってもよい。または、コーティング層40は、膨張層20を形成するのに用いられた材料とは異なる材料でもよい。適切な材料の例は一般に当技術分野において公知であり、ポリエチレン(PE)、ポリウレタン(PU)、ナイロン、シリコーン(例えば、シリコーン密封材および接着剤)、低密度ポリエチレン(LDPE)、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX)などがあるが、これに限定されない材料を含む。例示的な態様において、コーティング層40は、紫外線/可視光で硬化可能な低デュロメーターのシリコーンコーティング、例えば、Loctite(登録商標)5055を含む。例示的な態様において、膨張層20およびコーティング層40は異なる材料からなり、膨張層20はナイロン(例えば、Vestamid(登録商標)ナイロン)からなり、コーティング層40はシリコーン(例えば、Loctite(登録商標)5055)からなる。
【００３７】
コーティング層40は、当技術分野において公知のように、例えば、液体コーティングまたはスプレーコーティングとして様々な手法で適用することができる。典型的なコーティング方法には、スプレーコーティング、ディップコーティング、ディスペンスコーティング(dispense coating）、パッド印刷(pad printing）などが含まれる。適切な厚さのコーティング層40が得られるまで、1つまたは複数の材料層が繊維層30の周りにスプレーまたは液体の形で連続して適用されてもよく、任意で、適用する間に材料は乾燥または硬化され、各適用には同じまたは異なるコーティング材料が適用される。
【００３８】
本明細書において議論されるように、最適破裂圧を得るために、および膨張時に直径および長さなどのバルーンサイズを維持するために、編組繊維スリーブを内部バルーンに取り付けなければならない。これは、コーティング層40を適用することによって達成することができる。コーティング層40を形成するのに用いられる材料は接着性を示す。この接着性によって、コーティング層に用いられた材料は、外部コーティング層40を形成すると同時に、編組繊維スリーブに浸透してスリーブを膨張層20に接着させることによって、バルーンの長さに沿って近位端から遠位端までバルーン全体に、編組繊維スリーブを膨張層20に接着によって取り付けるのを可能にする。例示的な局面では、バルーンが膨張すると、長さが実質的に変化しない一方でバルーンの直径がある決まった直径まで大きくなるように、コーティング層40は、編組繊維スリーブを膨張層20に接着させることができるシリコーン(例えば、Loctite(登録商標)5055)から形成される。
【００３９】
本発明は、バルーン10が膨張した時に、膨張層20の元の吹込み形状の半径方向の歪曲を実質的に阻止する繊維層30を含めることによって、組み立てられたバルーン壁の完全性が保たれるバルーンを提供する。バルーン10はエラストマー材料の可撓性および弾力性を示すが、非弾性バルーンによって示されているように、患者の血管内でのバルーンの過剰膨張および破裂を阻止して、狭窄の破裂を阻止する明確な拡大限界も有する。様々な大きさの血管に対応するために、本発明のバルーンは、膨張時に明確な最大直径を有するサイズに作られてもよい。例えば、バルーンの最大膨張直径は5〜20mmでもよい。さらに、本発明のバルーンは、20気圧を超える、例えば、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、または30気圧を超える比較的高い定格破裂圧を有してもよい。典型的には、バルーンの定格破裂圧は20〜30気圧である。
【００４０】
当業者が理解するように、異なる最大膨張直径のバルーンは異なる破裂圧を示し得る。最大膨張直径が5〜10mmのバルーンは、定格破裂圧が25〜30気圧であるのに対して、最大膨張直径が12〜20mmのバルーンは、定格破裂圧が16〜22気圧であることが意図される。しかしながら、本発明のバルーンは繊維により補強されていることを考慮すると、補強されていないバルーンと比較して、比較的高い圧力(例えば、過剰膨張)での破断抵抗性が提供される。
【００４１】
完全に構築された本発明のバルーンは収縮時には、典型的には、長手方向にバルーンの長さに沿って折りひだを付けて折り畳まれており、最小バルーン直径(dmin)によって規定される。完全に構築されたバルーンは膨張すると、規定された最大膨張直径(dmax)まで拡張する。バルーンのdminは約1.6〜2.6mmのdminに及ぶのに対して、dmaxは約5mm〜約20mmのdmaxまで及ぶ。
【００４２】
様々な態様において、さらに、バルーンは、バルーンの実質的に全長にわたって(すなわち、バルーンの表面積の実質的に全てに沿って)配置された放射線不透過性材料を含む。放射線不透過性材料は、近位先端部から遠位先端部までバルーンの実質的に全長にわたって配置されるように様々なバルーン層の1つまたは複数に含まれてもよい。または、放射線不透過性材料は、バルーンの「作用」長さ('working' length)、例えば、図6の領域(C)の全てにわたって付着されているのに対して、遠位領域(A)および(B)ならびに遠位領域(D)および(E)領域から除かれてもよい。
【００４３】
様々な態様において、放射線不透過性材料は、バルーン上に任意の模様で配置することができる。例えば、図1および図4に示した横断面に示したように、放射線不透過性材料は、近位端から遠位端までバルーンの全長にわたって、バルーンの「作用」長さ、例えば、領域(C)にわたって、またはバルーンの任意の部分にわたって、長手方向の縞模様を形成してもよい。同様に、放射線不透過性材料は、図1に示したように近位端から遠位端までバルーンの全長にわたって、バルーンの「作用」長さにわたって、またはバルーンの任意の部分にわたって、バルーンの全半径の上に配置されてもよく、例えば、バルーンの長さに沿って任意の数のバンドを形成する。1つの態様において、放射線不透過性材料は、バルーンの全長またはバルーンの任意の部分に沿って間隔を置いた半径方向のバンドとして、例えば、近位先端部および遠位先端部の一方またはそれぞれに1つまたは複数のバンドとして配置されてもよい。例示的な態様において、放射線不透過性材料は、バルーンの「作用」長さにわたって、および遠位先端領域(A)に配置されるか、または領域(A)から(E)を含むバルーンの実質的に完全長にわたって配置される。
【００４４】
様々な態様において、放射線不透過性材料は繊維層30の中に含まれる。例えば、接着手段は、硬化した接着剤でもよく、硬化前に接着剤と放射線不透過性材料は混合される。または、接着剤がバルーンに適用された後に、放射線不透過性材料が接着剤に直接適用されてもよい。従って、放射線不透過性材料は繊維層30の1つまたは複数の接着層の中に配置されるように、接着手段を介して適用されてもよい。
【００４５】
別の態様において、放射線不透過性材料は、繊維層30の最も外側の面上に付着している。繊維層30の最も外側の面は、接着手段からなる1つまたは複数の層でもよく、最も外側の層は、繊維層30の中に含まれる非弾性繊維層でもよく、その組み合わせでもよい。
【００４６】
別の態様において、放射線不透過性材料は、繊維層30の非弾性繊維層を構成する1つまたは複数の非弾性繊維の中に埋め込まれる。例えば、放射線不透過性材料は非弾性繊維材料に添加された後に、紡績または押出されてもよい。放射線不透過性材料は、任意の数の非弾性繊維層の中に含むことができる。例えば、放射線不透過性材料は、繊維層の非弾性繊維の1つから実質的に全ての中に含まれてもよい。
【００４７】
別の態様において、放射線不透過性材料は、繊維層30を囲んで配置されたコーティング層40の中に含まれるコンプライアントポリマー材料からなる1つまたは複数の層の中に含まれてもよい。例えば、放射線不透過性材料はコンプライアントポリマー材料と混合された後に、繊維層30に適用されてもよい。または、コンプライアントポリマー材料がバルーンに適用された後に、放射線不透過性材料がコンプライアントポリマー材料に直接適用されてもよい。
【００４８】
別の態様において、放射線不透過性材料は、膨張層20の壁34に直接適用されてもよい。このように、放射線不透過性材料は、放射線不透過性材料からなる単一層を、繊維層30またはコーティング層40ではなく膨張層20の上に適用することによって、バルーンの実質的に全長にわたって配置することができる。単一層の望ましい放射線不透過性が得られるように、放射線不透過性材料は、本明細書においてさらに議論されるような、いくつかの適用例において適用することができる。または、放射線不透過性材料は、膨張層20の壁34の別個の領域に任意の模様で適用することができる。
【００４９】
図4は、放射線不透過性材料210が内層200の外面に直接、付着されている態様を示す。当業者であれば、放射線不透過性材料が縞模様を形成する様々な態様において、角度αは、実質的に任意の縞模様を画定するように、0度(例えば、放射線不透過性材料なし)から360度(例えば、放射線不透過性材料の連続した環状コーティング)に及んでもよいことを理解するだろう。同様に、角度βは、実質的に任意の縞模様を画定するように、0度(例えば、放射線不透過性材料なし)から360度(例えば、放射線不透過性材料の連続した環状コーティング)に及んでもよい。従って、αまたはβの任意の組み合わせを使用することができ、それぞれ、約0〜5、5〜10、10〜15、15〜20、20〜25、25〜30、30〜35、35〜40、40〜55、55〜60、60〜65、65〜70、70〜75、75〜80、80〜85、85〜90、90〜95、95〜100、100〜105、105〜110、110〜115、115〜120、120〜125、125〜130、130〜135、135〜140、140〜155、155〜160、160〜165、165〜170、170〜175、175〜180、180〜185、185〜190、190〜195、195〜200、205〜210、210〜215、215〜220、220〜225、225〜230、230〜235、235〜240、240〜255、255〜260、260〜265、265〜270、270〜275、275〜280、280〜285、285〜290、290〜295、295〜300、300〜305、305〜310、310〜315、315〜320、320〜325、325〜330、330〜335、335〜340、340〜355、または355〜360度でもよい。
【００５０】
本明細書において議論されるように、長手方向の縞は、バルーンの「作用」長さにわたって、または領域(A)から(E)を含むバルーンの実質的に完全長にわたってもよい。様々な態様において、バルーンの半径の周囲で長手方向に延びる縞の総数は、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、またはそれ以上でもよく、内層200の円周に等間隔で配置されてもよい。例示的な態様では、図4に示したように、67度に等しいαおよび5度に等しいβで5本の縞が設けられる。
【００５１】
内層200の外面に放射線不透過性材料210を直接、付着することに関して、このような形態は収縮時のバルーンの折り畳みを補助することが確かめられている。図4に示したように、長手方向の縞の間に間隔があると、折り畳まれたバルーンは、患者の血管への装置の挿入または取り外しを補助する小さな膨張直径を有するように適合することができる。バルーンは収縮した状態では、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、またはそれ以上の折りひだを有してもよい。
【００５２】
様々な態様において、放射線不透過性材料は様々な厚さで適用することができる。1つの態様において、放射線不透過性材料が膨張層20の外面に直接、付着されている場合、約0.004インチ未満、最も好ましくは、0.001インチ未満の厚さで付着されている。例えば、放射線不透過性材料は、膨張ルーメンまたは他の任意のバルーン態様もしくは要素の一側面につき、約0.0001〜0.0005、0.0005〜0.0007、または0.0005〜0.0009インチの厚さで付着することができる。
【００５３】
放射線不透過性材料が、コーティング層の下にある層に適用される態様において、コーティング層は、放射線透過性ポリマー材料、好ましくは、コンプライアントポリマー材料の1つまたは複数の層からなってもよい。放射線透過性ポリマー材料を用いると、下にある層のいずれかにある放射線不透過性材料の可視化が妨げられない。
【００５４】
バルーンの様々な層において放射線不透過性材料を用いると、完成したバルーンについて望ましい放射線不透過性が管理されたバルーンを構築することができる。例えば、バルーンの実質的に全長に沿って放射線不透過性材料を含むバルーンを構築することができる。ここでは、層のタイプ、数、厚さ、および配置に応じて、放射線不透過性材料の量を増加または減少させることができる。
【００５５】
様々な放射線不透過性材料が周知であり、本発明と使用するのに適している。このような材料には、バリウム、ビスマス、タングステン、イリジウム、ヨウ素、金、鉄、および白金が含まれるが、これに限定されない。1種類の放射線不透過性材料を使用してもよく、望ましい放射線不透過性が得られるように、このような材料を様々な比で混合してもよい。当業者により理解されるように、望ましい放射線不透過性が得られるように、異なる放射線不透過性材料を様々に組み合わせて、バルーンの異なる領域の上に/バルーンの異なる領域の中に配置することができる。例えば、遠位先端部に、ある放射線不透過性材料またはその組み合わせを使用し、これに対して、バルーンの長さに沿って遠位先端部(B)から近位先端部(A)まで、異なる放射線不透過性材料またはその組み合わせを使用してもよい。例示的な態様において、放射線不透過性材料は完全にまたは主にタングステンである。例えば、バルーン構成要素、例えば、繊維、インク、接着剤、および/またはポリマー材料には、90、91、92、93、94、95、96、97、98、または99パーセント超のタングステンが加えられてもよい。例示的なインクは、90、95、または99パーセント超のタングステンが加えられた、エポキシまたはウレタンをベースとするインクを含んでもよい。例示的な接着剤および/またはポリマー材料には、90、95、または99パーセント超のタングステンが加えられたポリウレタンまたはポリイミドが含まれる。
【００５６】
本明細書において議論されるように、放射線不透過性材料は、放射線不透過性材料と、例えば、接着剤、ポリマーコーティング材料、または非弾性繊維材料とを混合することによって様々な層に組み込まれてもよい。しかしながら、放射線不透過性材料は、当技術分野において公知の他の任意の方法によって適用することもできる。このような方法には、コーティング、電気メッキ、化学蒸着(CVD)、物理蒸着(PVD)、およびイオンビームアシスト蒸着(IBAD)が含まれるが、これらに限定されない。放射線不透過層の望ましい特徴、例えば、厚さ、可撓性、放射線不透過性などに応じて、1つまたは複数の方法を使用することができる。さらに、放射線不透過性材料からなる1つの層を、別の放射線不透過性材料からなる表面に直接適用することができる。典型的には、放射線不透過性材料は、インク、接着剤、および/またはポリマーコーティング材料と混合され、バルーン10の1つまたは複数の層の上にコーティングされる。従って、放射線不透過性材料は、スプレーコーティング、ディップコーティング、ディスペンスコーティング、印刷などによって、バルーンの層の上にコーティングすることができる。
【００５７】
さらに、本発明は、好ましい膨張液、例えば、混じり気のない生理食塩水または生理食塩水成分が70％もしくはそれ以上の溶液を用いて、膨張性能および収縮性能が向上した、革新的なバルーン形態を提供する。例えば、本発明のバルーンは、生理食塩水のみ、または生理食塩水成分が70、75、80、85、90、95、99パーセント、もしくはそれ以上で存在する、生理食塩水および造影剤の混合物を利用することができる。このバルーン設計は、生理食塩水の含有率が高い膨張液に対応し、生理食塩水と造影剤との比が70:30未満の膨張液混合物を利用する従来のバルーンと比較して速い収縮速度を示す。従来のバルーンでは、典型的には、生理食塩水と造影剤の混合物を含む膨張液の使用が必要とされ、この流体は少なくとも50％またはそれ以上の造影剤成分を含む。このような従来のバルーンと比較して、本発明のバルーンは、造影剤のみまたは生理食塩水の含有率が低い、例えば、60〜50％またはそれ未満の、膨張液混合物を利用する従来のバルーンと比較して少なくとも10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、または60％速い、典型的には少なくとも50％速い収縮速度を示す。
【００５８】
従って、本発明はまた、従来のバルーンと比較して速い収縮速度を示す本発明のバルーン装置を備えるカテーテルを用いて、外科手技を行う方法を提供する。前記方法は、本発明のバルーンを有するカテーテルを対象の血管に導入する工程を含む。生理食塩水からなる加圧した流体を、バルーンの膨張層に導入することによって、バルーンを膨張させる。次いで、バルーンの膨張層内の流体の圧力を下げることによって、バルーンを収縮させる。バルーンは、従来のバルーンと比較して速い速度で収縮する。バルーンを患者の血管から引き抜く。
【００５９】
以下の実施例は、本発明の態様をさらに例示するために提供されるが、本発明の範囲を限定することを意図しない。以下の実施例は、用いられ得る態様を代表するが、当業者に公知の他の手技、方法、または技法も代わりに使用することができる。
【実施例】
【００６０】
実施例1
編組繊維層を有するコンプライアント放射線不透過性バルーンの製作
図2に示した、大まかな横断面設計形態を有するバルーンを構築した。バルーンは膨張した状態で示されており、大まかに、膨張層20、繊維層30、およびコーティング層40を備えていた。膨張層20は、ルーメン50の内圧を高めてバルーン10を膨張させるのに用いられる、膨張液を保持するためのルーメン50を画定する。図2および図4を見ると、バルーンは、以下の構成要素:内部バルーンまたは膨張層20、繊維層30、コーティング層40を備え、放射線不透過層210が膨張層200の外面に直接、付着されている。各構成要素に用いられる材料を以下の表1に示した。
【００６１】
（表１）バルーン構成要素の材料リスト
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【００６２】
バルーンを構築するために、まず最初に、吹込み成形プロセスを用いてコンプライアントナイロン材料から膨張層20を形成した。次に、バルーンの「作用」長さに沿って(例えば、バルーンの円錐形領域間の領域に)、または膨張層200の実質的に外面全体に長手方向の縞模様を印刷することによって、膨張層200の外面に放射線不透過性コーティング210を適用した。次に、予め製造された編組繊維スリーブを膨張層20の上で摺動させ、スリーブの遠位端および近位端に接着剤を付けてスリーブを所定の位置に保持することによって、繊維層30を形成した。次いで、繊維層30の繊維1本1本を基層に結合させ、コーティング層40を形成するために、繊維層30の繊維スリーブに、スプレーコーティングによって適用された接着剤ポリマー(Loctite(登録商標)5055)を含浸させた。コーティング層40を硬化させた後に、カテーテルシャフト上に組み立てた。
【００６３】
6、7、または8フレンチのカテーテルと適合するように、前記の方法を用いて様々な最大バルーン膨張直径を有するバルーンを製造したが、当業者であれば、バルーン寸法を適切に変更することによって他のフレンチサイズと合わせることができることも理解するだろう。バルーンの定格破裂圧は、5〜10mm直径バルーンについては25〜30気圧、12〜20mm直径バルーンについては16〜22気圧である。
【００６４】
次いで、適切に構成されたカテーテル上にバルーンを組み立てた。典型的には、放射線不透過性材料を含む遠位先端部を有するシャフトを備えるカテーテル上に、バルーンを組み立てる。前記先端部は、典型的には、押出し前に、20〜40％の放射線不透過性材料、例えば、硫酸バリウム、ビスマス、および/またはタングステンが加えられたPebax材料からなる。
【００６５】
実施例2
編組繊維および非編組繊維を含む繊維層を有するコンプライアント放射線不透過性バルーンの製作
実施例1において議論したものと同様であるが繊維層30に変更を加えたプロセスで、バルーンを構築した。例えば、繊維層30が第1の非編組層および第2の編組繊維層の両方を備えるバルーンを構築した。バルーン材料は、表1に示したものである。
【００６６】
バルーンを構築するために、まず最初に、吹込み成形プロセスを用いてコンプライアントナイロン材料から膨張層20を形成した。次に、任意で、バルーンの「作用」長さに沿って(例えば、バルーンの円錐形領域間の領域に)、または膨張層200の実質的に外面全体に長手方向の縞模様を印刷することによって、膨張層200の外面に放射線不透過性コーティング210を適用した。次に、膨張層の外面を囲んで半径方向に配置された非編組繊維からなる層を、繊維層30が備えるように、接着剤の薄いコーティングを膨張層200の外面に適用し、バルーンの長さに沿って膨張層200の外面を囲んで様々な形態で、非編組の非弾性繊維を半径方向に巻き付けることによって、繊維層30を形成した。
【００６７】
1つの形態では、図6に示したように、非編組の非弾性繊維を半径方向に巻き付けた。領域(A)、(C)、および(E)では、繊維を広いピッチで巻き付け、円錐形領域(B)および(D)では狭いピッチで巻き付けた。領域(B)および(D)では、繊維がバルーンの長手方向の軸と本質的に垂直になるように、実質的にピッチ無しで繊維を巻き付け、繊維の環が互いに接触するようにしっかりと巻き付けた。
【００６８】
別の形態では、図7に示したように、非編組の非弾性繊維を半径方向に巻き付けた。領域(A)、(B)、および(C)では繊維を広いピッチで巻き付け、領域(C)におけるピッチは、領域(A)および(B)におけるピッチより広く、バルーンの近位端にある領域(D)および(E)においては実質的にピッチ無しであった。
【００６９】
非編組繊維を適用した後に、接着剤を硬化させ、実施例1のように、予め製造された編組非弾性繊維スリーブを適用した。非編組繊維が上に配置された膨張層20の上に、予め製造された編組繊維スリーブを摺動させ、バルーン上でスリーブをぴんと張るために、スリーブの遠位端および近位端を引っ張った。次いで、任意で、スリーブの遠位端および近位端に接着剤を付けた後に、繊維層30の繊維1本1本を基層に結合させ、コーティング層40を形成するために、さらなる接着剤ポリマー(Loctite(登録商標)5055)をスプレーコーティングした。次いで、コーティング層40を形成するために接着剤を硬化させた後に、カテーテルシャフト上に組み立てた。
【００７０】
実施例3
様々な膨張液混合物を用いたバルーンの膨張速度および収縮速度
膨張液として様々な比の生理食塩水と造影剤を用いたバルーンの膨張速度および収縮速度を試験した。実験を行うために、6mm直径x10cmのバルーン(Bard Dorado(登録商標))を試験した。本発明のバルーンと異なり、実験を行うために用いられたバルーンは、外科手技で機能するために、外科手術の場で、50％またはそれ以上の造影剤を含む膨張液を必要とすることに留意することが重要である。生理食塩水のみおよび生理食塩水と造影剤の50:50混合物を用いて、3回の試験を行った。結果を以下の表2に示した。
【００７１】
（表２）バルーンカテーテルの膨張速度および収縮速度
2014176726.tif 000004
【００７２】
表2に示したように、観察された収縮時間は、生理食塩水/造影剤混合物に対する造影剤の量を増やすことによって膨張液の粘度が増大すると、バルーンを収縮させるのに必要な時間がほぼ2倍になることを示している。このように、70％またはそれ以上の生理食塩水成分を含む膨張液を利用することができる本発明のバルーンは、機能するために膨張液中に少なくとも50％の造影剤を必要とする従来のバルーンと比較して、50％まで速い収縮速度を示す。
【００７３】
本発明が説明されたが、修正および変更が本発明の精神および範囲に含まれることが理解されるだろう。従って、本発明は添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
2014176726.tif 000005
【図２】
2014176726.tif 000006
【図３】
2014176726.tif 000007
【図４】
2014176726.tif 000008
【図５】
2014176726.tif 000009
【図６】
2014176726.tif 000010
【図７】
2014176726.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成26年5月23日(2014.5.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
(a)膨張液を保持するための外面および内部ルーメンを画定する、末端で対向する円錐形領域に続く中心領域を有するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)膨張層の長さの周囲に配置された非弾性の編組または非編組繊維の少なくとも2つの層からなる、繊維層;
(c)繊維層を膨張層に取り付けるために配置された、繊維層に浸透して少なくとも1つのコーティング層を形成する少なくとも1つの接着手段からなる、少なくとも1つのコーティング層;および
(d)膨張層の外面の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
【請求項２】
放射線不透過性材料が膨張層の外面上に付着している、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項３】
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項４】
繊維層の各層が接着手段によって隔てられている、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項５】
繊維層が、編組繊維スリーブとして膨張層の長さの周囲に配置されている、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項６】
放射線不透過性材料が、膨張層の長さに沿って縞模様に配置されている、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項７】
縞模様が1〜15本の縞を含む、請求項6記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項８】
縞模様が5本の縞を含む、請求項7記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項９】
放射線不透過性材料が約0.0001〜約0.002インチ（約0.0025〜約0.051ミリメートル）の厚さで付着している、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項１０】
放射線不透過性材料が約0.0005〜約0.0009インチ（約0.013〜約0.023ミリメートル）の厚さで付着している、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項１１】
ルーメンが、ルーメンを通るガイドワイヤの挿入に適応するのに十分な直径である、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項１２】
少なくとも近位端がカテーテル本体の一部の上に配置されている、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項１３】
16〜22気圧の定格破裂圧を有する、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【請求項１４】
16気圧以上の破裂圧をバルーンに与えるように、編組繊維が、バルーンの中心領域に沿って、互いに対して65°〜75°のピッチを有し、かつ、バルーンの両円錐形領域において、互いに対して35°〜45°のピッチを有する、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
血管内外科手技を行うために本発明のバルーンを使用する方法において、バルーンは適切なカテーテル上に取り付けられ、対象の身体の血管を通って治療部位へ進められる。バルーンが、バルーンの実質的な全長に沿って、放射線不透過性コーティングでコーティングされる場合、特に、実質的にバルーンの表面全体がコーティングで覆われている場合、膨張媒体として生理食塩水のみを用いて膨張が行われる。手技中にバルーンを可視化するための造影剤の使用が避けられ、身体からバルーンを取り出す前の収縮時間が著しく短縮され、例えば、造影剤を含有するバルーンの収縮に必要な時間と比較して50％または約50％短縮される。
[本発明1001]
(a)膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維の少なくとも2つの層からなる繊維層であって、各層の繊維がそれぞれ接着手段によって隔てられている、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、コンプライアント放射線透過性ポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;および
(d)繊維層の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
[本発明1002]
接着手段が、硬化した接着剤であり、かつ硬化前に接着剤と放射線不透過性材料が混合される、本発明1001の放射線不透過性バルーン。
[本発明1003]
放射線不透過性材料が繊維層の最も外側の面上に付着している、本発明1001の放射線不透過性バルーン。
[本発明1004]
接着手段が放射線不透過性材料を含む、本発明1001の放射線不透過性バルーン。
[本発明1005]
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、本発明1001の放射線不透過性バルーン。
[本発明1006]
(a)膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維の少なくとも2つの層からなる繊維層であって、各層の繊維がそれぞれ接着手段によって隔てられている、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、コンプライアントポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;および
(d)コーティング層の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
[本発明1007]
コーティング層が押出しポリマーからなり、かつ押出し前にポリマーと放射線不透過性材料が混合される、本発明1006の放射線不透過性バルーン。
[本発明1008]
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、本発明1006の放射線不透過性バルーン。
[本発明1009]
(a)膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維の少なくとも2つの層からなる繊維層であって、各層の繊維がそれぞれ接着手段によって隔てられている、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、放射線透過性ポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;および
(d)膨張層の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料の単一層
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
[本発明1010]
放射線不透過性材料が膨張層の最も外側の面上に付着している、本発明1009の放射線不透過性バルーン。
[本発明1011]
膨張層が押出しポリマーからなり、かつ押出し前にポリマーと放射線不透過性材料が混合される、本発明1009の放射線不透過性バルーン。
[本発明1012]
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、本発明1009の放射線不透過性バルーン。
[本発明1013]
(a)膨張液を保持するための長手方向の軸を有するルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)(i)内壁を囲んでらせん状に配置された少なくとも1本の非弾性の非編組繊維の第1の層であって、繊維が、ルーメンの長手方向の軸に沿って延びるらせんピッチを有する、第1の層、および
(ii)内壁の長さの周囲で第1の層の上に配置された少なくとも1本の編組繊維の第2の層
からなる、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、ポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;ならびに
(d)膨張層の上に配置された、放射線不透過性材料の層
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
[本発明1014]
バルーンが、相対する遠位先端領域および近位先端領域を備え、該先端領域が、遠位先端領域に隣接する遠位円錐形領域と近位先端領域に隣接する近位円錐形領域とを有する中心領域によって隔てられている、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1015]
少なくとも1本の非弾性の非編組繊維が、膨張層の全長に沿って、らせん状に配置されている、本発明1014のバルーン。
[本発明1016]
少なくとも1本の非弾性の非編組繊維が、膨張層の長さの一部に沿って、らせん状に配置されている、本発明1014の放射線不透過性バルーン。
[本発明1017]
遠位先端領域から近位先端領域までらせんピッチが変化している、本発明1014の放射線不透過性バルーン。
[本発明1018]
近位円錐形領域および遠位円錐形領域におけるらせんピッチが、遠位先端領域、近位先端領域、および中心領域におけるピッチの1/10以下である、本発明1017の放射線不透過性バルーン。
[本発明1019]
近位円錐形領域および近位先端領域におけるらせんピッチが、遠位先端領域、遠位円錐形領域、および中心領域におけるピッチの1/10以下である、本発明1017の放射線不透過性バルーン。
[本発明1020]
放射線不透過性材料が膨張層の最も外側の面上に付着している、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1021]
膨張層が押出しポリマーからなり、かつ押出し前にポリマーと放射線不透過性材料が混合される、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1022]
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1023]
繊維層の各層が接着手段によって隔てられている、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1024]
編組繊維が、編組繊維スリーブとして内壁の長さの周囲に配置されている、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1025]
放射線不透過性材料が、膨張層の長さに沿って縞模様に配置されている、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1026]
縞模様が1〜15本の縞を含む、本発明1025の放射線不透過性バルーン。
[本発明1027]
縞模様が5本の縞を含む、本発明1026の放射線不透過性バルーン。
[本発明1028]
少なくとも1本の非弾性の非編組繊維が、前もって形成されたシースによって、遠位先端領域、近位先端領域、中心領域、遠位円錐形領域、および近位円錐形領域の1つまたは複数に沿ってらせん状に配置されている、本発明1014の放射線不透過性バルーン。
[本発明1029]
放射線不透過性材料が約0.0001〜約0.002インチの厚さで付着している、本発明1020の放射線不透過性バルーン。
[本発明1030]
放射線不透過性材料が約0.0005〜約0.0009インチの厚さで付着している、本発明1020の放射線不透過性バルーン。
[本発明1031]
ルーメンが、ルーメンを通るガイドワイヤの挿入に適応するのに十分な直径である、本発明1001、1006、1009、または1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1032]
バルーンが、遠位端および近位端を有し、かつ少なくとも近位端がカテーテル本体の一部の上に配置されている、本発明1001、1006、1009、または1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1033]
以下の工程を含む、血管内外科手技を行う方法:
(a)本発明1001、1006、1009、1013、および1032のいずれかのバルーンをカテーテル上に取り付け、該カテーテルを対象の血管内に進めて、治療する部位にバルーンを位置づける工程;
(b)少なくとも70パーセントの生理食塩水を含む加圧した流体をバルーンの膨張層に導入することによって、バルーンを膨張させる工程;
(c)バルーンの膨張層内の該流体の圧力を下げることによって、バルーンを収縮させる工程であって、バルーンが、70パーセント未満の生理食塩水を含有するバルーンと比較して速い速度で収縮する、工程;および
(d)患者の血管からバルーンを引き抜いて、それにより外科手技を行う、工程。
[本発明1034]
従来のバルーンと比較して少なくとも50％速い速度でバルーンが収縮する、本発明1033の方法。
[本発明1035]
造影剤と生理食塩水の混合物を含有するバルーンと比較して少なくとも50％速い速度でバルーンが収縮し、該混合物が50％またはそれ未満の生理食塩水を含む、本発明1033の方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
様々な態様において、放射線不透過性材料は様々な厚さで適用することができる。1つの態様において、放射線不透過性材料が膨張層20の外面に直接、付着されている場合、約0.004インチ（約0.10ミリメートル）未満、最も好ましくは、0.001インチ（0.025ミリメートル）未満の厚さで付着されている。例えば、放射線不透過性材料は、膨張ルーメンまたは他の任意のバルーン態様もしくは要素の一側面につき、約0.0001〜0.0005、0.0005〜0.0007、または0.0005〜0.0009インチ（約0.0025〜0.013、0.013〜0.018、または0.013〜0.023ミリメートル）の厚さで付着することができる。