(57)【要約】      （修正有）【課題】骨移植片注入を高めた選択的な拡張式脊椎ケージを提供する。【解決手段】選択的な拡張式脊椎ケージ１００が、その非拡張状態においては、伸延された脊椎でゲージ１００が通過する神経孔の直径よりも小さい最小の断面を有する。ケージ１００は、隣接する椎骨の終板間に適合して係合し、前方椎間腔を効果的に伸延させ、運動分節を安定化させ、および病的な脊椎運動をなくす。均一にではなく選択的に（前方に、脊椎の垂直軸に沿って）拡張させることによって、ケージ１００の高さは増し、および自然な前弯における隣接する骨および軟組織の弱い力を上回る固定力によって椎骨を保持する。【選択図】図４−１
2014176650.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎矯正をもたらす装置において、
椎骨間の空間に配置するように構成されかつそのような寸法にされたインプラント本体であって、前記本体が、前記本体を通って延在する中心キャビティであって、骨移植片材料を受け入れかつ前記椎骨間の空間に配置するとき、そこへ前記移植片材料を注入するために前記椎骨間の空間と連通するように構成された中心キャビティと、前記本体を通って延在しかつ前記中心キャビティと連通する骨移植片供給通路とを画成する、インプラント本体；
前記本体に装着された第１および第２の伸長可能部材であって、前記中心キャビティの両側に１つずつ配置され、第１の非拡張高さから少なくとも１つの拡張高さまで伸長できる、第１および第２の伸長可能部材；および
前記骨移植片供給通路と連通して、前記インプラント本体に配置された骨移植片材料供給ポートであって、骨移植片材料供給ラインを取り付けるように構成されており、かつ前記非拡張高さの少なくとも約５５％に等しい直径を有する骨移植片材料供給ポート；
前記第１および第２の伸長可能部材に装着された、骨係合面を備えるプレートであって、前記中心キャビティから骨移植片材料を通過させるために、前記中心キャビティと位置合わせされた開口部を画成するプレート
を含むことを特徴とする、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記インプラント本体が、前記プレートの前記骨係合面に対向して骨係合面を画成し、および前記中心キャビティが、前記両面間に画成され、および前記両面を通って開口し、前記椎骨間の空間と連通していることを特徴とする、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、前記骨移植片供給通路の直径が、前記非拡張高さの約６０％〜７５％に等しいことを特徴とする、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、前記第１および第２の伸長可能部材が：
前記インプラント本体に画成された第１および第２のシリンダー；
前記第１および第２のシリンダーにそれぞれ収容される第１および第２のピストン；
を含み、および
前記インプラント本体が、前記シリンダーを含むシリンダーブロックを画成することを特徴とする、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、前記ピストンが、非圧縮性流体によって液圧式に伸長可能であり、かつ前記インプラント本体がさらに、液圧供給ポートと、前記液圧供給ポートと前記シリンダーとの間を連通する少なくとも１つの作動液通路とを画成することを特徴とする、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、前記ピストンが、伸長位置において所望の脊椎矯正でロック可能であることを特徴とする、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、前記非圧縮性流体が、前記所望の脊椎矯正をもたらす位置まで前記ピストンを上昇させるための液圧力をもたらす流体状態を有する硬化性ポリマーを含み、および前記ポリマーが固体の状態に硬化して、前記所望の矯正で前記ピストンをロックすることを特徴とする、装置。
【請求項８】
請求項５に記載の装置において、
前記インプラント本体が、さらに、前記骨移植片材料供給ポートに隣接する取り付けポートを画成し；および
前記装置がさらに、前記インプラントを位置決めするために、前記取り付けポートと解放可能に係合可能な挿入具を含むことを特徴とする、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、
前記インプラント本体に画成された前記シリンダーがスレーブシリンダーを含み；
前記装置がさらに、圧力下で前記スレーブシリンダーに流体を提供するための少なくとも１つの遠隔マスターシリンダーを含み；および
前記挿入具が、前記液圧供給ポートと係合可能であり、かつ前記マスターシリンダーから圧力下で作動液を送給するための通路を含むことを特徴とする、装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置において、前記挿入具が、前記骨移植片材料供給ポートと係合可能であり、および骨移植片材料を前記材料の遠隔供給部から前記ポートに送給する通路を含むことを特徴とする、装置。
【請求項１１】
脊椎矯正をもたらす装置において、
椎骨間の空間に配置するように構成されかつそのような寸法にされたインプラント本体において、骨係合面として構成された面を備え、前記本体は、前記骨係合面に対向して開口しかつ少なくとも１つの作動液通路と連通する第１および第２のシリンダーと、前記本体を通って延在する、骨移植片材料を受け入れる中心キャビティと、前記中心キャビティと連通する骨移植片供給通路とを画成するシリンダーブロックとして構成され、前記中心キャビティは、椎骨間の空間に開口するように構成されて、前記椎骨間の空間に配置されるとき、そこに前記移植片材料を注入する、インプラント本体；
前記シリンダーに封止式に収容される第１および第２の伸長可能ピストン；
前記第１および第２のピストンに装着された、対向する骨係合面を備える上部プレートであって、前記上部プレートは、第１の非拡張インプラント高さから少なくとも１つの拡張インプラント高さまで前記ピストンによって伸長可能であり、前記上部プレートは、前記中心キャビティから骨移植片材料を通過させるために、前記中心キャビティと位置合わせされた開口部を画成する、上部プレート；
前記骨移植片供給通路と連通して、前記インプラント本体に配置された骨移植片材料供給ポートであって、骨移植片材料供給ラインを取り付けるために構成された、骨移植片材料供給ポート；
前記骨移植片材料供給ポートに隣接して前記インプラント本体に配置された液圧供給ポートであって、前記少なくとも１つの作動液通路と連通する液圧供給ポート；および
前記供給ポートに隣接して前記インプラント本体に配置された取り付けポートであって、インプラント挿入具を受け入れて固定するように構成されている取り付けポート
を含むことを特徴とする、装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置において、前記インプラント本体に画成された前記シリンダーがスレーブシリンダーを含み、かつ前記装置がさらに、圧力下で前記スレーブシリンダーに流体をもたらすために少なくとも１つの遠隔マスターシリンダーを含むことを特徴とする、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、さらに、前記インプラントを位置決めするために、前記取り付けポートと解放可能に係合可能な挿入具を含むことを特徴とする、装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、
前記挿入具が、前記液圧供給ポートと係合可能であり、および圧力下で前記マスターシリンダーから作動液を送給する通路を含み、
前記挿入具が、前記骨移植片材料供給ポートと係合可能であり、および骨移植片材料を前記材料の遠隔供給部から前記ポートに送給する通路を含むことを特徴とする、装置。
【請求項１５】
請求項１１に記載の装置において、前記ポートが、前記インプラント本体の近位面に配置され、側方に離間していることを特徴とする、装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置において、前記インプラント本体の遠位面が、狭くなった前縁を含み、前記椎骨間の空間への前記インプラント本体の挿入および配置を容易にすることを特徴とする、装置。
【請求項１７】
請求項１１に記載の装置において、前記骨移植片供給通路が、前記第１の非拡張インプラント高さの少なくとも約５５％に等しい直径を有することを特徴とする、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、椎骨運動分節を安定化させる医療機器に関する。より詳細には、本発明の分野は、遠隔で起動され液圧式に制御可能な選択的に拡張するケージ（ＳＥＣ：ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｌｙ  ｅｘｐａｎｄｉｎｇ  ｃａｇｅ）、およびこれらの範囲において脊椎椎間体（ｓｐｉｎａｌ  ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｂｏｄｙ）の伸延（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ）および癒合（ｆｕｓｉｏｎ）を改善するように、脊椎すなわち脊柱の３次元制御矯正を提供するための挿入方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の脊椎ケージまたはインプラントは、一般に、インゲン豆形状の本体によって特徴づけられ、図１に示す隣接する椎骨分節または終板と接触する外面に、ヒドロキシアパタイトが被覆された表面が設けられている。従来の脊椎ケージは、一般に、試験的なインプラントによる経路形成後、伸延された脊椎の神経孔（ｎｅｕｒｏｆｏｒａｍｅｎ）を通して、縦一列に後方すなわち背側に挿入される。
【０００３】
椎体間安定化のためのそのような既存の機器は、重要かつ著しい限界を有する。これらの限界には、終板を拡張および伸延させることができないことを含む。現在の椎体間安定化用機器は、チタン、ＶＩＣＴＲＥＸ（Ｖｉｃｔｒｅｘ  ＵＳＡ  Ｉｎｃ、３Ａ  Ｃａｌｅｄｏｎ  Ｃｏｕｒｔ、Ｇｒｅｅｎｖｉｌｌｅ、ＳＣ  ２９６１５）製のＰＥＥＫおよび高性能熱可塑性ポリマー、炭素繊維、または再吸収可能ポリマーで構成された静的スペーサを含む。現在の椎体間スペーサは、椎体間前弯を維持せず、および直線的なセグメントまたはさらには後弯セグメントの形成、および「平背症候群」といった臨床的問題の原因となり得る。終板の分離は、神経要素、特に神経孔のために利用可能な空間すなわち腔を増やす。既存の静的ケージは、神経要素用の空間を確実に改善するわけではない。それゆえ、椎体間の神経要素のための空間を後方に増やす、または少なくとも自然な骨の輪郭を維持して神経病変（神経伸展）または侵される（ｅｎｃｒｏａｃｈｍｅｎｔ）のを回避する拡張ケージが必要とされている。
【０００４】
従来の椎体間安定化機器の別の問題は、骨と生体材料との間に良好でない境界面を含むことである。従来の静的な椎体間スペーサは、骨と生体材料との間に弱い境界面を形成する。そのようなインプラントの表面は、一般に一連の隆起を備えるか、またはヒドロキシアパタイトが被覆されているが、隆起は、加えられる水平ベクトルすなわち左右方向の運動（ｓｉｄｅ−ｔｏ−ｓｉｄｅ  ｍｏｔｉｏｎ）と並行し得る。すなわち、隆起またはコーティングは、終板のいずれかの側に加えられる運動に対する摩擦がほとんどない。それゆえ、同種移植片、チタンおよびポリマー製のスペーサにおいて、インプラントと宿主骨との間の動きに起因して、偽関節がよく見られる。従来の機器は、一般に、隣接する椎骨間で拡張しない。
【０００５】
それゆえ、治癒時に、極限強度を上回り得る固定力をすぐに発生させるようにインプラントを拡張させる方法が必要とされている。そのような拡張可能なインプラントは、理想的には、境界面の安定性を最大にし、かつ、しっかりした固定を強化する。そのような拡張可能な椎体間インプラントの即時固定は、有利には、治癒時に達成されるものと同様の安定性をもたらす。そのようなインプラントは、患者の術後の早期リハビリテーションの強化に有益な影響を有する。
【０００６】
従来の椎体間スペーサの別の問題は、それらの直径が大きく、広く露出させる必要があることである。椎体間スペーサに使用される既存の機器は、構造的な同種移植片、ねじケージ、シリンダーケージ、およびブーメラン形状のケージを含む。従来の機器は、安全性および有効性に関してかなりの制約がある。椎体間スペーサの安全性に関して、前方または後方アプローチからの配置では神経要素の損傷が発生し得る。従来の脊椎ケージには拡張能力がなく、その固定能力が低い。
【０００７】
神経要素に対するリスクは、主に、特に後方アプローチまたは経孔（ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ）アプローチによって配置されるときに、椎体間腔を適切に支持するために必要とされる大きなサイズのケージと、機器の挿入に利用できる小さなサイズの空間との相違に起因するものである。既存のブーメランケージは、部分的に扁平なインゲン豆のような形状をしている。それらを移植するには、脈管構造および神経構造を広範に露出させる必要があったり、危険にさらす可能性があったりする。その理由はいずれも、これらの構造は、小さい状態で入っていって大きくなることができないためであり、およびインプラントの挿入および拡張の最中、それらの挿入に機械的操作を必要とするためである。試験的なスペーサを経由して挿入して脊椎前柱（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｓｐｉｎａｌ  ｃｏｌｕｍｎ）の方へ向かう経路を作製できるように現在のブーメラン型インプラントの準備が整ったら、既存の静的ケージは、解剖学的に望ましい目的地に達するであろうという期待の下で、終点の方へ押し進められる。神経根および脈管構造を挿入部位や、固体の比較的大きなサイズの従来の機器に近接させると仮定すると、そのような制約状態では、患者が、椎孔（神経通過部位）の侵されやすくなり、神経および脈管損傷を生じる可能性がある。
【０００８】
それゆえ、最小限の侵襲で小さなアパーチャに挿入できる低侵襲拡張式脊椎ケージが必要とされている。そのような低侵襲脊椎ケージは、有利には、接続された細くて柔軟な液圧ラインを通して液圧力を加えることによって、３次元で位置制御または調整が完全にできる状態で拡張できる。細い液圧ラインは、剛性の挿入具の代わりをし、それにより、脊柱の周囲の繊細な神経終末および神経根への外傷を完全に防止する。液圧制御システムによって生じた、著しい機械的なてこの作用によって、同じ拡張ケージを、有利には、予め決められた目的地まで経孔アプローチによってケージを方向付けることができる最小限の大きさにされた挿入案内ロッド具によって、挿入でき、また、神経根の外傷のリスクを削減し得る。すなわち、患者の外部にいる医師によって制御される液圧制御システムによって、機械的利益がもたらされる。
【０００９】
最小限の大きさにされた挿入具は、ケージの正確な挿入および拡張のために複数の液圧ラインを収容でき、かつ挿入後は、拡張されたケージから簡単に取り外すことができる。そのような液圧システムでは、有利には、より小さくより細いラインはまた、（手動のまたは手動操作の手術道具とは対照的に）介入部位で力を直接作用させざるを得ないインプラントの適切な拡張を達成するために必要な調整力をインチ当たりの数ポンド大きくすることに留意されたい。すなわち、脊椎インプラント手術に対する真の低侵襲アプローチの場合、介入部位から離れて安全に、椎骨終板に対してケージを適切に拡張および調整するのに必要なかなりの量の力をもたらす装置および方法が必要とされている。
【００１０】
また、脊柱部の限定空間において神経根に不必要な外傷を生じる従来の比較的大きな機器とは対照的に、手術による外傷を最小限にして、より容易に患者に動作可能に挿入される、より小さな拡張式脊椎ケージも必要とされている。
【００１１】
既存の椎体間インプラントは、骨移植片に利用できる空間が限られている。適切な骨移植片または骨移植片代替物は、しっかりした椎体間関節固定には重要である。大量の骨移植片材料をケージ内およびその周囲に配置できるようにする拡張可能な椎体間ケージを提供し、椎骨間の空間を満たすことが望ましい。さらに、従来の椎体間インプラントは、終板を完全に安定化させて動かないようにする能力がない。それゆえ、椎骨終板が、それらを伸延させかつ動かないようにさせる力を受ける、拡張式脊椎ケージも必要とされている。そのような椎体間ケージは運動分節を安定化でき、それにより、マイクロ運動を減少させ、かつ偽関節（癒合不全）および痛みを阻止する。
【００１２】
理想的には、ハマグリのように開口するように幅の拡張を前方すなわち腹側で増大させることができ、計算した程度まで広がる脊椎ケージまたはインプラントが必要とされている。さらに、全体的な前方拡張量だけでなく、通常の前弯の湾曲を維持しかつ側弯または骨欠損を調整できるようにするために、内側および側方すなわち外側の可変拡張量も調整できる脊椎ケージが必要とされている。そのような脊椎ケージまたはインプラントは、手術後に通常の脊椎すなわち脊柱配列すなわちアライメントを取り戻し、かつ治癒傾向を確認するまで脊柱の分節を一緒に強固に、機械的に保持することができるようにする。
【００１３】
インプラントが、関節固定された骨ブロックに組み込まれるようになる期間中、インプラント固定を欠損させる可能性を最小限にするために、引き抜き強さを高めて脊椎分節または関節分節を保持できる拡張ケージまたはインプラントも必要とされている。
【００１４】
そのようなケージが、均一（椎体面内ではより広く場所をとる）であるよりはむしろ、神経構造から離れてかつ脊椎前柱の軸に沿って前方に拡張することが、望ましい。
【発明の概要】
【００１５】
一実装例では、本開示は、患者の椎骨間に挿入するための、選択的に拡張可能な脊椎インプラントに関する。選択的に拡張可能な脊椎インプラントは、少なくとも第１および第２のシリンダーを画成し、かつ第１椎骨上に載置されるように構成されたベースを含むシリンダーブロック；少なくとも第１および第２のシリンダーにそれぞれ収容される少なくとも第１および第２のピストンであって、所望の脊椎矯正を与えるために伸長可能であるピストン；およびベースの反対側でピストンに取り付けられ、ピストンの伸長に応答して第２椎骨に係合する骨係合プレートを含む。
【００１６】
別の実装例では、本開示は、脊椎矯正をもたらす装置に関する。装置は、椎骨間の空間に配置するように構成されかつそのような寸法にされたインプラント本体であって、本体は、本体を通って延在する中心キャビティであって、骨移植片材料を受け入れかつ椎骨間の空間に配置するとき、そこに移植片材料を注入するために椎骨間の空間と連通するように構成された中心キャビティと、本体を通って延在しかつ中心キャビティと連通する骨移植片供給通路とを画成する、インプラント本体；骨移植片供給通路と連通して、インプラント本体に配置された骨移植片材料供給ポートであって、骨移植片材料供給ラインを取り付けるように構成されたポート；本体に装着された第１および第２の伸長可能部材であって、中心キャビティの両側に１つずつ配置され、第１の非拡張高さから少なくとも１つの拡張高さまで伸長可能な伸長可能部材；および第１および第２の伸長可能部材に装着された、骨係合面を備えるプレートであって、中心キャビティから骨移植片材料を通過させるために、中心キャビティと位置合わせされた開口部を画成するプレートを含む。
【００１７】
さらに別の実装例では、本開示は、脊椎矯正をもたらす装置に関する。装置は、椎骨間の空間に配置されるように構成されかつそのような寸法にされたインプラント本体であって、本体は、骨係合面として構成された面を備え、本体は、骨係合面に対向して開口しかつ少なくとも１つの作動液通路と連通する第１および第２のシリンダーと、本体を通って延在する、骨移植片材料を受け入れる中心キャビティと、中心キャビティと連通する骨移植片供給通路とを画成するシリンダーブロックとして構成され、中心キャビティは、椎骨間の空間に開口するように構成され、椎骨間の空間に配置するときそこに移植片材料を注入する、インプラント本体；シリンダーに封止収容される第１および第２の伸長可能ピストン；第１および第２のピストンに装着された、対向する骨係合面を備える上部プレートであって、上部プレートは、第１の非拡張インプラント高さから少なくとも１つの拡張インプラント高さまでピストンによって伸長可能であり、上部プレートは、中心キャビティから骨移植片材料を通過させるために、中心キャビティと位置合わせされた開口部を画成する上部プレート；骨移植片供給通路と連通して、インプラント本体に配置された骨移植片材料供給ポートであって、骨移植片材料供給ラインを取り付けるように構成された骨移植片材料供給ポート；骨移植片材料供給ポートに隣接してインプラント本体に配置された液圧供給ポートであって、少なくとも１つの作動液通路と連通する液圧供給ポート；および供給ポートに隣接してインプラント本体に配置された取り付けポートであって、インプラント挿入具を受け入れて固定するように構成されている取り付けポートを含む。
【００１８】
本発明を説明するために、図面は、本発明の１つまたは複数の実施形態の複数の態様を示す。しかしながら、本発明は、図に示す厳密な配置および手段に限定されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明の態様による、第４腰椎と第５腰椎との間でのＳＥＣの後方挿入および配置を示す脊柱を示す。この図面は、第４腰椎骨と第５腰椎骨との間の椎骨の間空（ｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｉｎｔｅｒｓｐａｃｅ）において前方にあるインプラントを示すが、腰椎の癒合の大部分はＬ５とＳ１との間で行われ、そこに、インプラントが固定される。外科医が癒合を必要としていると考える任意の脊椎レベルにおいてＳＥＣを使用できる。
【図２】図２は、本発明の態様による、ＳＥＣの配置を示す椎体の側面図である。
【図３】図３は、本発明の態様による、ＳＥＣの配置を示す椎体の上面図である。
【図４】図４Ａは、本発明の態様による、非拡張状態にあるＳＥＣの正面斜視図である。図４Ｂは、本発明の態様による、図４ＡのＳＥＣの後面斜視図である。図４Ｃは、本発明の態様による、液圧ポートおよび骨移植片入力ポートの詳細を示す図４ＡのＳＥＣの後面斜視図である。図４Ｄは、明白にするために楔プレートを取り除いた、図４ＡのＳＥＣの斜視図である。図４Ｅは、本発明の態様による、ＳＥＣ本体によって画成されたシリンダーおよび骨移植片灌流キャビティを示す、図４Ａの斜視図である。図４Ｆは、本発明の態様による、楔プレートの別の図を示す。図４Ｇは、本発明の態様による、楔プレートおよび前弯プレートの詳細を示す。
【図５】図５Ａは、本発明の態様による、拡張状態にあるＳＥＣの正面斜視図である。図５Ｂは、本発明の態様による、骨移植片灌流用のキャビティと、楔の側方運動を可能にする凹部とを示すＳＥＣの上面斜視図である。図５Ｃは、本発明の態様による、拡張状態にあるＳＥＣの後面斜視図である。図５Ｄは、明白にするためにＳＥＣ本体が取り除かれた、図５Ｃの斜視図である。
【図６】図６は、本発明の態様による、ＳＥＣの代替的な実施形態の斜視図である。
【図７】図７Ａは、本発明の態様による、ＳＥＣの液圧制御用のマスターシリンダーの斜視図である。様々な代替的な実施形態が利用可能であり、最も単純には、使い捨てシリンジをピストンの拡張に使用する。図７Ｂは、図７Ａの内部の図である。
【図８】図８は、本発明の態様による、マスターシリンダーの代替的な実施形態の斜視図である。
【図９】図９Ａは、本発明の態様による、ＳＥＣ、液圧ラインおよび骨移植片供給ラインを保持する挿入具の斜視図である。図９Ｂは、図９Ａの挿入具の拡大図である。
【図１０】図１０Ａは、本発明の態様による、複数のスレーブシリンダーを独立制御するための液圧ラインの一実施形態を示す。図１０Ｂは、本発明の態様による、図１０Ａの液圧ラインの取付具の拡大図を示す。
【図１１】図１１は、本発明の別の態様による、ＳＥＣのさらに代替的な実施形態の斜視図である。
【図１２】図１２は、上部プレートおよびピストンが取り除かれた状態の、図１１に示す例示的な実施形態の詳細な斜視図である。
【図１３】図１３は、図１１の線Ａ−Ａに沿って取った断面を示す。
【図１４】図１４は、挿入具が取り付けられた状態の、図１１に示す例示的な実施形態の斜視図である。
【図１５】図１５は、骨移植片材料供給ラインが取り付けられた状態の、図１１に示す例示的な実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１を参照すると、椎骨分節または終板を、平均的な椎骨間の空間を表す平均８ｍｍ間隔で示す。ＳＥＣ１００の挿入前に完全な椎間板切除を行う。骨鉗子、そう爬、およびブリーディングしている軟骨下骨に対する終板準備を含む標準技術を使用して、空間１０２を占める椎間円板が除去される。椎骨間の空間を拡張できるようにするために、後縦靭帯を分割する。
【００２１】
椎骨間の空間１０２は、回転スパチュラ（図示せず。これは周知の装置であり、椎間腔に水平に配置でき、かつ終板を分けるように９０度回転させた幅広のスクリュードライバーのように見える）を使用して、約１０ｍｍに伸延される。
【００２２】
ＳＥＣは、図１（側面図）に示すように第４腰椎と第５腰椎との間で矢印１０２の方向に、または任意の選択した椎骨間の空間に後方へと挿入される。本発明の態様によれば、ＳＥＣは、その非拡張状態において小さなサイズに縮小され、図１に示すような空間１０２を通って後方へと挿入できるようにする。例示的な一実施形態では、ＳＥＣの寸法は：幅１２ｍｍ、高さ１０ｍｍ、および長さ２８ｍｍであって、後方挿入を容易にし、それにより患者の外傷および神経根の傷害のリスクを最小限にする。適所になったら、この例示的なＳＥＣは、１６ｍｍまですなわちその非拡張サイズの１６０パーセントまで拡張でき、２０度以上の内側および外側の脊椎矯正を可能にする。図２および図３は、それぞれ、椎体へのＳＥＣ１００の配置を示す側面図および上面図である。
【００２３】
図４Ａは、脊柱に対して前位置または前方位置からＳＥＣ１００を示す。閉鎖または非拡張位置にあるＳＥＣを示す。図４Ａ〜４Ｅを参照すると、ＳＥＣ１００は、対応するピストン１１０ａ、１１０ｂのための１つまたは複数のスレーブシリンダー１０８ａ、１０８ｂ（図５Ａを参照すると最もよく分かる）を画成する本体またはブロック１０６を含んでいることを示す。ピストンは、シリンダーと密閉状態を保つためのＯリング１１２ａ、１１２ｂを備える。ピストンおよびシリンダーは協働して、非拡張状態のＳＥＣ１００の本体内に配置される液圧式伸長可能部材を提供する。ブロック１０６はまた、説明するように、ＳＥＣが十分に拡張されているとき、または拡張プロセスの最中、骨移植片材料を椎骨間の空間に注入するための中心キャビティ１１４を画成している。
【００２４】
概して、骨移植片材料は、例えば、骨伝導（ｏｓｔｅｏｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ）（自然骨の修復性成長を誘導する）、骨誘導（ｏｓｔｅｏｉｎｄｕｃｔｉｏｎ）（未分化細を活性型骨芽細胞になるように促す）、および骨形成（ｏｓｔｅｏｇｅｎｅｓｉｓ）（移植片材料中の生きている骨細胞が骨再構築（ｂｏｎｅ  ｒｅｍｏｄｅｌｉｎｇ）に寄与する）などの、骨の成長および／または治癒を促す任意の物質とし得る（自然に発生するかまたは合成であるかに関わらず）。骨形成は、一般に、自家移植片でのみ発生する。
【００２５】
図４Ｃに示すように、ブロック１０６は、さらに、説明するように、液圧ライン、およびスラリーまたは液体の骨移植片材料を送給するためのラインを取り付けるための中心または主入力ポート１１６を画成している。ブロック１０６は、主入力ポート１１６に配置された骨移植片入力ポート１１９から、中心キャビティ１１４に配置された骨移植片出口ポート１２０（図４Ｄ参照）まで延在する骨移植片注入導管を画成し、そこに骨移植片材料を注入する。
【００２６】
ブロック１０６は、さらに、局所的な作動液入力ポート１２２ａ、１２２ｂ（図４Ｃ）を画成し、この作動液入力ポートは、対応するスレーブシリンダー１０８ａ、１０８ｂ（図５Ａ）に通じており、生体外でのマスターシリンダーからの遠隔制御によって、かつ従来の機器と比較して力をかなり大きくして、ピストンを駆動しかつＳＥＣを拡張させる。
【００２７】
当然のことながら、各スレーブピストン１１０ａ、１１０ｂは、患者および移植部位から離れて配置されたマスターシリンダーに接続された別々の液圧ライン１４８ａ、１４８ｂによって独立して制御され（図７Ａ〜８を参照して説明するように）、それゆえ、神経根のすぐ近くにおける手術道具による積極的介入を最小限にする。２つのスレーブシリンダーを一例として示すが、当然のことながら、本発明はそのような例にのみ限定されるものではなく、ＳＥＣブロック１０６は、複数のスレーブシリンダーを画成するように簡単に修正可能であり、それら各スレーブシリンダーは、異なって拡張するように別々の液圧ラインによって独立して制御され、独自の適用に対して実質的に無限の多様性の、腔に敏感な調整をもたらす。
【００２８】
再度図４Ａ〜４Ｇを参照すると、前方／後方矯正プレートすなわち楔プレート１２４が、対応する押さえネジ（ｈｏｌｄ  ｄｏｗｎ  ｓｃｒｅｗ）１２６ａおよび１２６ｂによってピストン１１０ａ、１１０ｂの上部に捕捉式に係合されて可動式に保持されていることを示す。プレート１２４は、シリンダーが垂直に拡張すると、前／後方向において脊椎矯正できるようにする。プレート１２４は、２つの細長いスロット１２８ａ、１２８ｂを備える、骨に係合する上面を有し、それらスロット内に押さえネジが載置される。細長いスロット１２８ａ、１２８ｂは、拡張がしやすくできていて、かつピストンが異なる拡張をしたとき、プレート１２４を外側すなわち横方向にわずかに動くことができるようにすることによって、ピストン間の角度を調整する。プレートはまた、骨移植片材料を注入するためのキャビティ１１４を画成し、そのキャビティは、ＳＥＣブロックに画成されたキャビティ１１４と同一の広がりを持ちかつ同じである。これにより、楔プレートの骨係合面を直接通って、隣接する椎体までの、骨移植片材料の灌流を可能にする。
【００２９】
図４Ｆおよび図４Ｇを参照すると、前方／後方矯正プレート１２４が、異なる拡張をするときにピストンと係合するための、下方に延在する縁部１３０を備え、楔プレートを確実にしっかりと適所に留まらせていることを示す。プレート１２４は前方／後方矯正を可能にし、０〜５度以上の矯正角ａで楔のように前から後ろへ角度をつけ得る。プレート１２４はまた、骨成長の伝導剤または誘導剤が、係合された脊椎終板に直接連通できるように、骨移植片キャビティ１１４を画成する。
【００３０】
ＳＥＣは、任意選択的に、骨係合面を含む前弯ベースプレート１３２を備え、この骨係合面は、骨移植片キャビティ１１４と同一の広がりを持つキャビティを画成して、骨移植片材料が、隣接する係合した椎体に灌流できるようにする。前弯ベースプレート１３２はまた、前弯症を矯正するために０〜５度の前方／後方角ｂ（図４Ｇ参照）を有する。
【００３１】
図４Ｇを参照すると、上部プレート１２４および任意選択的な前弯ベースプレート１３２が２つの終板の役目を果たし、脊椎矯正のために椎体に影響を及ぼす矯正面をもたらしていることを示す。上部プレート１２４および前弯ベースプレート１３２は、各々、骨係合面１２５および１３３を含み、それぞれ、骨移植片キャビティ１１４と同一の広がりを持つキャビティを画成して、骨移植片材料が、隣接する対向する椎体に灌流できるようにする。前弯ベースプレートはまた、前弯症を矯正するために０〜５度の前方／後方角ｂを有する。それゆえ、楔プレートおよび前弯ベースプレートは、前弯症を１０度以上矯正できる。
【００３２】
矢状面アライメントすなわち配列（ｓａｇｉｔｔａｌ  ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）に対する外科医の制御は、終板の楔の形状が異なることによって、および計算された度合の可変ピストン拡張によって、もたらされる。終板は、前方対後方の楔角度が０度、または５度で構成される。それゆえ、最終的な構成は、平行な終板（２つの０度の終板）、５度の前弯（１つの５度の終板と、１つの０度の終板）、または１０度の前弯（２つの５度のインプラント）を有し得る。このインプラントは、脊椎配列の制御に、前頭面および矢状面において前例のない可撓性をもたらすことができる。
【００３３】
椎骨終板は、一方の端部で、ハマグリそっくりの靭帯によって一緒に保持されているため、終板に対するピストンの垂直方向の拡張を調整して、所望の前方／後方矯正角にできる。それゆえ、上部プレート１２４は、楔として構成する必要がない。極端な前方／後方矯正角が望まれる場合、上部プレートおよび／またはベースプレートに、上述した対応する矯正角によって、楔のように角度をつけてもよい。
【００３４】
図５Ａ〜５Ｄは、拡張状態にあるＳＥＣを示す。作動液は、マスターシリンダー（図７Ａ）から、液圧入力ポート１２２ａ、１２２ｂに付着する別個の液圧入力ラインを通ってシリンダーまで流れる。各液圧ラインは独立して調整され、それにより、異なる量の材料が各シリンダーを満たし、かつピストンキャビティがピストンおよび内側／外側楔プレートを所望の高さまで上方に押し上げて、脊椎矯正をもたらす。
【００３５】
本発明の態様によれば、マスターシリンダーからの機械的なてこの作用をスレーブシリンダーまたはシリンジおよびピストンに伝達する作動液は、有利には、メチルメタクリレートなどの時間制御式の硬化性ポリマーである。粘性および硬化時間は、周知の通り、適切な添加触媒を配合することによって調整できる。そのような触媒は、ＬＯＣＴＩＴＥ  Ｃｏｒｐ．，１００１  Ｔｒｏｕｔ  Ｂｒｏｏｋ  Ｃｒｏｓｓｉｎｇ，Ｒｏｃｋｙ  Ｈｉｌｌ，ＣＴ  ０６０６７から入手可能である。ポリマーが硬化すると、固くなってピストンをロックするため、医師によって決定された所望量の脊椎矯正が適所において不動となる。
【００３６】
当然のことながら、シリンダーブロック１０６およびピストン１１０ａ、１１０ｂは、生体適合性の、実質的に非圧縮性の材料、例えばチタン、および好ましくはタイプ６−４チタン合金を含む。シリンダーブロック１０６およびピストン１１０ａ、１１０ｂは、ピストンを上昇させるための作動液の役目を果たす硬化性ポリマーを完全に閉じ込める。拡張したピストンによって所望の脊椎矯正が達成されると、硬化性ポリマーは凝固して、適切な脊椎配列を実質的に不変に適所にロックする。チタン製のピストンおよびシリンダーブロックによるポリマーの閉じ込めは、ポリマーおよび所望量の脊椎配列を、せん断力および圧縮力による影響を実質的に受けないようにするという利点をもたらす。
【００３７】
例えば、ポリマーを圧縮可能であったとしても、閉じ込めているシリンダーブロックの構造的限界値まで圧縮され得るにすぎない。すなわち、２つ以上のシリンダーが拡張される６−４チタンシリンダーブロックに硬化性ポリマーを配置することによって、ポリマーは、特に横方向において実質的に非圧縮性となる。当然のことながら、液圧式材料を閉じ込める６−４チタンシリンダーブロックは、従来の拡張式インプラントと比較して、横方向の力に対して極度の安定性および抵抗をもたらす。さらに、硬化性ポリマーは、チタン合金本体内に閉じ込められているため、時間が経ってもその構造的完全性に関して全く劣化しない。
【００３８】
現在の６−４チタンシリンダーブロック構成を使用することにより、椎骨にかかる１２，０００ニュートンを超える圧縮力または約３０００ポンドの圧縮力に耐えることができる。このことは、発泡性ポリマーが本質的に非圧縮性のチタン本体によって閉じ込められない従来の拡張式の構造では不可能である。
【００３９】
本発明による別の態様によれば、注射可能な骨移植片材料１３４は、別個の骨移植片入力ラインに沿って骨移植片入力ポート１１９まで提供され、骨移植片出口ポート１２０を通ってキャビティ１１４に注入される。
【００４０】
骨移植片入力ラインは、マスターシリンダーにおいてまたは別の源から制御されて、ＳＥＣの骨係合面のキャビティを通って、隣接する椎骨への骨移植片材料１３４の圧力誘起注入を可能にする。それゆえ、骨移植片材料は、圧力下で、隣接する椎体間の拡張後の腔すなわち空間を満たす。これは、椎体間の拡張後の空間における骨誘導性および／または骨伝導性の骨移植片材料の実質的に完全な灌流を達成し、癒合を高める（図５Ｃ、５Ｄ参照）。
【００４１】
図６を参照すると、ＳＥＣの代替的な実施形態が複数のスレーブシリンダーを含み、および対応するピストン１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎがＳＥＣ本体１０６に設けられていることを示す。複数のスレーブシリンダーおよびピストン１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎの各々は、別個の関連の液圧ポート１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｎを備え、これら液圧ラインは、マスターシリンダーの複数のシリンダーの対応する１つと独立して連通し、３次元（Ｘ、ＹおよびＺ軸）的に複数の高さすなわち上昇位置にスレーブシリンダーを独立制御式に拡張させる。
【００４２】
マスターシリンダーにおいて、複数のねじシリンダー（または使い捨てシリンジ）およびピストンが設けられ、それぞれ、別個の液圧ポート１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｎを通って、ＳＥＣのスレーブシリンダーおよびピストン１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎの対応する１つと独立して連通する。
【００４３】
複数のピストン１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎの骨係合面は、ＳＥＣの矯正面を提供する。それゆえ、マスターシリンダーにおいてピストンを適切に調整することによって、または別個のシリンジによって導入された流体に依存して、外科医は、ＳＥＣにおいてスレーブピストンの拡張を独立して制御でき、特殊な矯正応用のために、３次元において複数の上昇位置を達成する。上部または楔プレートは必要ではない。
【００４４】
ＳＥＣのスレーブピストン１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎの骨係合面１１１は、骨内部成長のために、ヒドロキシアパタイトなどの特殊なコーティングを備えてもよい。あるいは、ＳＥＣピストンの骨係合面１１１は、癒合を高めるために、波形であっても、またはその代わりに、一連の骨係合突起またはキャビティを備えてもよい。
【００４５】
前述したように、マスターシリンダーからＳＥＣのスレーブシリンダーおよびピストン１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎへ機械的なてこの作用を伝達する作動液は、メチルメタクリレートなどの時間制御式の硬化性ポリマーであり、このポリマーは、硬化後、所望の３次元の拡張でＳＥＣを適所に不動にロックする。
【００４６】
上記の通り、注射可能な骨移植片材料は、別個の骨移植片入力ラインに沿って骨移植片入力ポート１１９まで提供され、キャビティ１１４におよびＳＥＣと隣接する骨との間の椎体間腔に注入される。
【００４７】
外科医は、マスターシリンダーを調整することにより、内側／外側（Ｘ軸）および前後方向（Ｚ軸）に、制御された角度のＳＥＣ矯正面を離れた場所からもたらすことができる。外科医はまた、マスターシリンダーまたは電源／フロー源から上方／下方（Ｙ軸）に動く垂直面においてＳＥＣを調整して、インプラントの高さを制御できる。それゆえ、患者の外傷を最小限にして、液圧ラインを通して離れた場所から３次元制御が達成される。本発明のこの態様は、有利には、所望の角度の拡張を達成するための、介入部位におけるＳＥＣインプラントの手動操作を不要なものにする。介入部位への手術道具によるそのような従来の手動操作は、神経根をさらに伸延させる必要があり、患者に重傷を負わせる可能性があり得る。
【００４８】
図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、本発明の態様によれば、患者から離れた場所に配置されたマスターシリンダー１４０は、ＳＥＣのスレーブシリンダー１０８ａ、１０８ｂを独立して液圧制御することによって、ＳＥＣの３次元的制御式の操作および調整をもたらしていることを示す。マスターシリンダー１４０は、２つ以上のねじシリンダー１４３を画成するシリンダーブロック１４２を含む。対応するねじ締め（ｓｃｒｅｗ  ｄｏｗｎ）用のねじピストンは、ねじシリンダーまで下方に回転され、それにより、対応する液圧制御ラインにおいて作動液に力を加え、これにより、ＳＥＣの対応するスレーブシリンダー１０８ａ、１０８ｂと独立して連通し、かつそれを機械的なてこの作用によって起動する。スレーブシリンダーにおいて機械的なてこの作用を加えるための回転力は、マスターシリンダーにあるねじピストンのねじのピッチによって制御されるか、または代替的な実施形態では、ピストンの上昇位置を修正するために各ピストンまたはスレーブシリンダー用のマスターシリンダーの役目を果たすシリンジを使用することによって制御される。
【００４９】
図７Ｂでは、ねじピストン１４４ａ、１４４ｂは、液圧ライン１４８ａ、１４８ｂを通して連通する液圧シリンダーに設けられ、これら液圧ラインは、液圧入力ポート１２２ａ、１２２ｂに結合され、前述したようにスレーブシリンダー１０８ａ、１０８ｂを独立して液圧制御する。
【００５０】
別のねじシリンダー・ピストンアセンブリ１５０は、ある量の骨移植片材料がスラリーまたは液体形態で供給され、および同じように動作して、圧力下で骨移植片材料を、骨移植片供給ライン１５２を通ってＳＥＣの骨移植片入力ポート１１９に提供する。それゆえ、骨移植片材料は、圧力によって、マスターシリンダーからキャビティ１１４を通って椎骨間の空間に押し進められる。
【００５１】
図８を参照すると、マスターシリンダーの代替的な実施形態は、ＳＥＣインプラントにある各スレーブピストンの個々の液圧制御のために提供されていることを示す。マスターシリンダー１５４は、２つ以上のシリンダー１５６ａ、１５６ｂ、および関連のピストン１５７ａ、１５７ｂを備える。外科医によって制御されるレバー１５８が各ピストンに取り付けられている。作動液は、ライン１４８ａ、１４８ｂを通って、挿入されたＳＥＣインプラントまで流れ込む。レバーは、ＳＥＣにあるスレーブシリンダー内に、それゆえ椎骨終板に対して、１ポンド対１０ポンドの圧力の比率を生じる。機械的に、これは、外科医に対し揚力に１０：１の優位を与える。外科医が加える必要のある力は、レバーおよび液圧システムによって増加され、前述したように終板に対するＳＥＣの制御式の拡張を生じ、３次元における任意の所望の脊椎骨の矯正効果を生じる。
【００５２】
外科医がレバーに１ポンドの力を使用する場合、ピストンは１０ポンドの力を及ぼす。マスターシリンダーのピストンは、液圧ライン１４８ａ、１４８ｂを通して作動液を変位させる。液圧ラインは、直径３ｍｍ以下の可撓性導管である。ＳＥＣのスレーブシリンダーにおいて機械効率を高めるためには、細い液圧ラインが望ましい。１ポンドの圧力がハンドルに加えられる場合、ＳＥＣの対応するピストンは、１０ポンドの揚力を有する。ＳＥＣインプラント内の各スレーブピストンが２００ポンドの揚力を有する場合、外科医によってマスターピストンシリンダーに加えられる必要のある圧力の量は２０ポンドである、すなわち、予め決められた機械効率と一致して、１０分の１の量である。
【００５３】
通常の場合、外科医が、部分的に伸延された解剖学的な、麻酔され、かつ麻酔下で弛緩位にある患者を有する場合、椎骨の終板でのインプラントの拡張に３０ポンドの力が必要とされ得る。その場合、外科医は、レバー１５８に３ポンドの圧力を加える必要があるにすぎない。異なる比率を取り入れて、伸延力を最適にする一方、注入圧力を最小限にする。
【００５４】
加圧プロセスは、通常の外科手術の原則、目視点検、およびインプラントの拡張プロセスと正相関で及ぼされた拡張量を示すセーフティゲージ（ｓａｆｅｔｙ  ｇａｕｇｅ）によって導かれる。ゲージは、スレーブピストンの高さ、それゆえＳＥＣの垂直および角度的な拡張を示す。これは、側方すなわち外側への拡張のパーセンテージを明らかにする能力につながる。すなわち、外科医がある角度を生み出すと選択すると、外科医は、右側スレーブシリンダーを例えば１４ｍｍ、および左側スレーブシリンダーを１２ｍｍ拡張させる。
【００５５】
マスターシリンダー１５４は好ましくは透明プラスチックを含み、内部の作動液の高さを可視指示できるようにするか、または半透明プラスチックシリンジを含み、スレーブシリンダーインプラント拡張式ピストンの正確に測定した注入を容易にする。各シリンダーには、計器の高さを設定するためのノブ１５９が設けられている。ノブに取り付けられた指示器は、充填ライン、ブリーディングライン、または最大高さラインに関してシリンダーの高さを記録する。マスターシリンダーおよびスレーブシリンダーには作動液が充填される。周知の方法で、シリンダーをブリーディングすることによって空気を抜き取って除去する。ノブ指示器には、ブリーディングラインが登録されている。一連の増分マークがブリーディングラインと最大高さラインとの間に設けられ、外科医に、マスターシリンダーへの外科医の制御による入力に応答したスレーブシリンダーの正確な高さを示す。
【００５６】
当然のことながら、マスター液圧システムとスレーブ液圧システムとの相互作用は、多くの等価の変形例を有し得る。例えば、マスターシリンダー１５４のマスターシリンダー機能はまた、１つまたは複数のシリンジによってもたらされ得る。各シリンジはマスターシリンダーの役目を果たし、かつ前述の通り、細い液圧ラインによって、対応するスレーブシリンダーと独立して結合され、独立して起動する。マスターシリンダーの役目を果たす単一のシリンジはまた、１つまたは複数のスレーブシリンダーと選択的に結合され、スレーブシリンダーを独立して起動し得る。周知の通り、シリンジの長さに沿って一連の段階目盛（ｇｒａｄａｔｉｏｎｓ）が設けられ、これらは、外科医が、インプラントの対応するスレーブシリンダーにおいて、選択したピストンを正確に上昇させることができるように、校正される。
【００５７】
前述したように、ＳＥＣインプラントはまた、椎骨間の空間を１０ｍｍから１６ｍｍ以上へ垂直に拡張させる。さらに、マスターシリンダー内のピストンの直径を変化させることによって、スレーブシリンダーに及ぼされた力は、大きな力の差を生み出すように何倍にも増加され得る。上述の特徴は、外科医に、脊椎矯正システムを確立する能力を与え、これは、通常の配列を生じるように変形を矯正するために必要な変化に応じる。
【００５８】
図９Ａを参照すると、当然のことながら、液圧制御ライン１４８ａおよび１４８ｂおよび骨移植片供給ライン１５２は、サイズが最小限であるという特徴を有し、および非常に狭い挿入具１８０の内部に設けられていることを示す（図９Ａおよび図９Ｂ参照）。挿入具１８０は、患者に重傷を負わせる危険性なく、ＳＥＣ１００を後方で狭い挿入開口部に挿入できる程度に十分に小さい。挿入具１８０の拡大図（明白にするために単純化した）を図９Ｂに示す。挿入具１８０は、ハンドル１８２と、液圧制御ラインおよび骨移植片供給ライン（明白にするために図示せず）を収容する中空内部とを含む。液圧制御ラインおよび骨移植片供給ラインは、挿入具の近位端部を通ってマスターシリンダーにつながっている。挿入具の遠位または挿入端部はＳＥＣ１００を保持する。好ましいモードでは、挿入具の挿入端部は、ＳＥＣの主入力ポート１１６に適合して嵌る。液圧制御ラインおよび骨移植片供給ラインは、手術前に、液圧入力ポート１２２ａ、１２２ｂおよび骨移植片供給入力ポートにそれぞれ接続される。
【００５９】
骨移植片供給ラインおよび液圧制御ラインは、ＳＥＣの位置決め後、安全に収縮される。液圧ラインは、作動液が適所で固くなっているため、手術後に、切断によって解放され得る。
【００６０】
外科医によってＳＥＣが適切な位置にロックされると、挿入具および液圧チューブは除去され、および硬化性ポリマーは、ＳＥＣのスレーブシリンダーに留まる。
【００６１】
本発明の態様によれば、ＳＥＣの運動を制御する作動液は、時間制御式の硬化性ポリマーであり、予め決められた期間の後に固くなって、ＳＥＣインサートを、所望の拡張位置において不動にロックする。作動液は好ましくはメチルメタクリレート、または時間制御式の硬化速度の他の同様の安価なポリマーである。時間制御式の硬化性ポリマーは、一般に、触媒およびポリマーを含む。触媒は、ポリマーが凝固する時間を決定するために周知の方法で配合できる。そのような時間制御式の硬化性ポリマーは、ＬＯＣＴＩＴＥ  Ｃｏｒｐ．，Ｈｅｎｋｅｌ−Ｌｏｃｔｉｔｅ，１００１  Ｔｒｏｕｔ  Ｂｒｏｏｋ  Ｃｒｏｓｓｉｎｇ，Ｒｏｃｋｙ  Ｈｉｌｌ，ＣＴ  ０６０６７など、いくつかの製造業者から市販されている。
【００６２】
当業者にはよく理解されるように、液圧力を伝える第１の流動性状態を有し、かつ硬化すると第２の固体の状態に転移する任意の等価の硬化性ポリマーを用いてもよい。第１の状態では、硬化性ポリマーは、加えられる力を、液圧式にマスターシリンダーからスレーブシリンダーへ移動させ、スレーブピストンを上昇させることによって、矯正処置を達成する。硬化性ポリマーは、硬化すると第２の固体の状態への転移し、スレーブピストンの矯正的な上昇が適所でロックされる。そのような等価の硬化性ポリマーは、可視光、または紫外線光、またはポリマーを固体の状態へ転移させる他の放射源のいずれかを加えることによって硬化されるポリマーである。別のメチルメタクリレート液体ポリマーは、粉体と組み合わせられるとき、粉体と液体がブレンドされるとすぐに粘性流体になる；最初は粘性が弱く、かつ自由に流動する。次第に、数分で、ピストンの内部に入ると増粘し始め、ペーストおよびパテになって、セメントのような固体になるまで状態を変化させるため、ＳＥＣを、その拡張位置において正確な矯正量で固定させる。
【００６３】
そのような光硬化性ポリマーの例は、ＭＡＳＴＥＲ  ＢＯＮＤ  Ｉｎｃ．（Ｈａｃｋｅｎｓａｃｋ、Ｎ．Ｊ．）製のＵＶ１０ＬＣ−１２である。そのようなポリマーは、可視光源またはＵＶ光源に露光する際、硬化時間が速いという特徴を有している。光源の強度に依存して、硬化時間は、数秒から１分未満までの範囲である。当業者によく理解されるように、図１０Ａおよび図１０Ｂに示す複数の液圧ラインと共に、極度に細い光ファイバーのラインが追加的なラインとして組み込まれて、光源からの光を直接、スレーブシリンダー中のポリマーに伝えて、硬化を生じさせてもよい。
【００６４】
あるいは、硬化性ポリマーは、硬化するためのまたは硬化を開始するための低レベルの電子線照射などの放射源によって活性化され得る。電子線は、有利には、ＵＶ光に対しては不透明な材料を透過でき、かつ上昇または矯正位置にピストンをロックするために直接適用できる。
【００６５】
当然のことながら、硬化されたポリマーはインプラントの本体、すなわち、６−４チタンで構成されたシリンダーブロック内に完全に閉じ込められているため、矯正インプラントの故障の原因となるのに必要な、加えられた応力の量は、相当である。これは、チタン本体内への閉じ込めによって、インプラントの矯正位置が、チタン本体の構造破損限界値までの圧縮力に耐えられる；すなわち、８０００から１２，０００ニュートンまでの範囲の圧縮力に耐えられるようにするため、特に好都合である。
【００６６】
図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、マスターシリンダーからＳＥＣの複数のスレーブシリンダーを遠隔液圧制御するために液圧ライン２００が設けられていることを示す。液圧ライン２００は、中心軸の周りに配置された複数の個々の液圧ライン２０２を含む。各液圧ライン２０２は、前述したように、マスターシリンダーからの別個のスレーブシリンダーの独立した起動を提供する。骨移植片供給ライン２０４は、ライン２００の中心軸に沿って設けられる。個々の液圧ライン２０２は整列され、およびＳＥＣの挿入前に、対応するスレーブシリンダー入力ポートによって接続されて、スレーブシリンダーの各々の独立した液圧制御をもたらし得る。ねじ付き端部２０６を、ＳＥＣの同様のねじ付き中心入力ポート１１６に挿入して、引き抜きを防止できる。
【００６７】
本発明の別の代替的な実施形態では、例えば図１１〜１５に示す通り、ＳＥＣ３００は、実質的に前述の通り上部プレート３２４と協働するピストンを受け入れるシリンダー３０８を画成するブロックまたは本体３０６を含む。ＳＥＣ３００の本体３０６はまた、骨移植片材料を受け入れる中心キャビティ３１４を画成して、移植時に椎骨間の空間と連通する。上部プレート３２４はまた、中心キャビティ３１４と位置合わせされた中心開口部を提供し、そのような連通を容易にする。図示の通り、例えば図１１では、上部プレート３２４は、その上面に、テクスチャー加工した骨係合面３１１を備えてもよく、および中心開口部の形状は、中心キャビティ３１４の形状に適合するようにされ得る。テクスチャー加工した面は、椎体とＳＥＣ３００との間の安全性および固定を強化するように構成され、および図示のパターンに限定されず、当業者が理解するように、固定を高めるための任意の適切な構成とし得る。
【００６８】
この例示的な実施形態では、ＳＥＣ３００は、中心移植片キャビティ３１４と連通する移植片注入ポート３１９を含み、図１１に示すように、このポートは、本体３０６の近位面３８６の側方位置に位置決めされ得る。移植片注入ポート３１９は、取り付けポート３８３の側方位置に配置されてもよく、これは、挿入具３８０がねじ付きコネクタおよびロータリーアクチュエータ４０６（図１４参照）を介してＳＥＣ３００に接続される箇所である。シリンダー３０８に通じる通路と連通する液圧ラインポート３２２は、近位面３８６の取り付けポート３８３の反対側の側方位置に配置されて、液圧供給ライン４０２を受け入れて、ピストンを作動させ得る。取り付けポートに対向する遠位面３９６は、幅が狭い前縁を有し、隣接する椎体間へのＳＥＣ３００の挿入および配置を容易にし得る。
【００６９】
例えば、図１２および図１３に示す通り、移植片注入ポート３１９は、通路３９２を通じて中心キャビティ３１４と連通し、このキャビティは、ブロック３０６の近位壁３９４を通り抜けている。移植片ポート３１９を通って注入された移植片のスラリーまたは他の骨成長促進材料は、通路３９２から中心キャビティ３１４に直接流入する。比較的大きな直径のポート３１９および通路３９２によって、中心キャビティへの材料の流れが遮られないようにできる。インプラントのサイズおよびピストンの拡張によって達成される高さの量に依存して、これは特に有益となり得る。なぜなら、ＳＥＣ３００が拡張すると中心キャビティ３１４が拡大するためである。拡張後に体積が拡大した中心キャビティ３１４を満たすためには、十分な量で骨移植片材料が自由に流れることが必要である。例えば、幅約１８ｍｍ、長さ約５０ｍｍ、および高さ約８ｍｍのインプラント（配置後に高さ約１２ｍｍに拡張される）では、通路３９２は、約６ｍｍの内径を有し得る。概して、特にスラリー形態において、骨移植片材料の流れが遮られないようにするために、通路３９２（およびポート３１９）のサイズは、通路の直径対非拡張インプラントの高さの比率が、少なくとも約５５％、一層好ましくは少なくとも約６０％となるようなサイズにされ得る。他の実施形態では、通路の直径対非拡張インプラントの高さの比率は、約５５〜８０％、またはより具体的には約６０〜７５％の範囲とし得る。
【００７０】
前述したように、取り付けポート３８３の側方位置に配置された移植片注入ポート３１９では、図１４に示すように、挿入具３８０の骨移植片供給ライン４０４も、液圧ライン４０２の側方位置に配置できる。しかしながら、この平行の側方位置の構成配置は、挿入具３８０を幅広にし、いくつかの構造面から、繊細な神経構造を通過させるのに困難を生じる可能性があり得る。挿入具の側方の幅が懸念される場合、そのような懸念は、ロータリーアクチュエータ４０６および液圧供給ライン４０２のみを含む挿入具とは別に、骨移植片供給ライン４０４を提供することによって対処されてもよく、図１５に示すように、骨移植片供給ライン４０４は、ＳＥＣ３００が移植されて拡張され、かつ挿入具が除去された後にのみ、別個に配置され得る。この場合、取り付けポート３８３に取り付けるカラーが設けられ、骨移植片供給ラインの取り付けに追加的な安全性をもたらし得る。
【００７１】
要約すると、脊椎インプラントの遠隔液圧制御は、後方挿入手順において特に好都合である。なぜなら、隣接する脊髄および神経脈管複合体（ｎｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｃｏｍｐｌｅｘ）の近傍には機械的リンク機構または工具一式に対する解剖学的な余裕がないためである。本発明によってもたらされた液圧制御は、著しい機械的なてこの作用をもたらすため、以前は不可能であった程度まで力を増大させる。さらに、そのような液圧力は、その適用の方向および大きさの双方において選択的である。
【００７２】
ここで、有窓の終板を拡張して、脊椎前柱を支持することが可能となる。これは、すぐにかつ信頼性の高いしっかりした固定を生じ、機能的脊椎運動分節の迅速な安定化、および矢状面および前頭面における複雑な椎体間の変形を迅速な矯正を生じる。
【００７３】
ＳＥＣは、前頭面変形の矯正を含む現存している技術に勝る利点を提供する；椎体間前弯の導入、および現在のスペーサ機器を上回る剛性を伴う椎体間腔の早期安定化。この早期安定性は、術後の痛みを改善し、椎弓根スクリュー（ｐｅｄｉｃｌｅ  ｓｃｒｅｗ）を含む後方インプラントの必要性をなくし、かつ関節固定の成功の割合を高め得る。重要なことには、ＳＥＣは、前弯症を改善しながら、神経要素に利用可能な空間の改善をもたらす。伝統的なインプラントは、もしインプラント内およびその周囲の骨移植片が癒合する場合、椎間円板の位置で受動的な充填剤が最終的な癒合を待っているために、スペーサの効果が限定されている。脊椎の角度の形状を生理学的に矯正する、計算された形状に拡張させて形づけることによって、ＳＥＣは、脊椎を、その適切な痛みのない機能的位置に迅速に固定する。注入された骨誘導性／骨伝導性の骨移植片材料が患者を治癒させるので、患者は状態がよくなり、およびインプラントは、それ自体が動かなくなって静止状態になり、骨に埋め込まれ、およびもはや必要ではなくなる。
【００７４】
最も実用的かつ好ましい実施形態と現在みなされるものに関して本発明を説明したが、本発明は、上記の通りの開示の例示的な実施形態および代替形態に限定されず、以下の特許請求の範囲内にある様々な修正形態および均等な構成を網羅するものであることを理解されたい。
【００７５】
例えば、均等な拡張面は、拡張式ＳＥＣを骨に対して安定化させるために設けられ得る。他の添加剤の組成物を、３次元でのＳＥＣの遠隔制御式の拡張を達成する作動液に使用してもよい。同様に、本発明の範囲から逸脱せずに、骨成長を促進する様々なタイプの流体生体材料（ｂｉｏｇｅｎｉｃ  ｆｌｕｉｄ  ｍａｔｅｒｉａｌ）が、１つまたは複数のラインを通してＳＥＣに注入され、および椎骨間の空間を満たすように骨移植片材料を適用するために異なる出口アパーチャが設けられ得る。
【００７６】
インプラント自体は、例えば、チタン、６４チタン、またはそれらの合金、３１６または３２１ステンレス鋼、生物分解性および生物活性材料、例えば幹細胞、およびポリマー、例えば、２つのエーテル基およびケトン基の繰り返しモノマーで構成される半結晶質の高純度ポリマー、例えばポリアリルエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）ＴＭ、またはテフロンなどの材料から作製される。
【００７７】
最後に、インプラントは、側弯症に対して患者の脊椎の協調的な内側／外側調整をもたらすために同時に動作する２つ以上のピストンを提供し、比較的前方拡張が後方拡張よりも上回っている状態での患者の脊椎の前方／後方の調整によって、自然な前弯を生じ得る。
【００７８】
それゆえ、当業者は、そのような均等な方法、構成配置および修正形態は全て、以下の特許請求の範囲内に含まれることを理解する。
【００７９】
例示的な実施形態を、上記で開示しかつ添付の図面に示した。当業者には、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本明細書に具体的に開示したものに様々な変更、省略および追加をなし得ることを理解されたい。
【符号の説明】
【００８０】
１００、３００  ＳＥＣ
１０２  椎骨間の空間
１０６  本体
１０８ａ、１０８ｂ  スレーブシリンダー
１１０ａ、１１０ｂ、１１０ｎ  スレーブピストン
１１１、１２５、１３３、３１１  骨係合面
１１２ａ、１１２ｂ  Ｏリング
１１４  中心キャビティ
１１６  主入力ポート
１１９  骨移植片入力ポート
１２０  骨移植片出口ポート
１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｎ  作動液入力ポート
１２４  前方／後方矯正プレート
１２６ａ、１２６ｂ  押さえネジ
１２８ａ、１２８ｂ  細長いスロット
１３０  下方に延在する縁部
１３２  前弯ベースプレート
１３４  骨移植片材料
１４０  マスターシリンダー
１４２  シリンダーブロック
１４３  ねじシリンダー
１４４ａ、１４４ｂ  ねじピストン
１４８ａ、１４８ｂ  液圧ライン
１５０  ねじシリンダー・ピストンアセンブリ
１５２  骨移植片供給ライン
１５４  マスターシリンダー
１５６ａ、１５６ｂ  シリンダー
１５７ａ、１５７ｂ  ピストン
１５８  レバー
１５９  ノブ
１８０  挿入具
１８２  ハンドル
２００、２０２  液圧ライン
２０４  骨移植片供給ライン
２０６  ねじ付き端部
３０６  本体
３０８  シリンダー
３１４  中心キャビティ
３１９  移植片注入ポート
３２２  液圧ラインポート
３２４  上部プレート
３８０  挿入具
３８３  取り付けポート
３８６  近位面
３９２  通路
３９４  近位壁
３９６  遠位面
４０２  液圧供給ライン
４０４  骨移植片供給ライン
４０６  ロータリーアクチュエータ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４−１】
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【図４−２】
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【図４−３】
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【図４−４】
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【図５−１】
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【図５−２】
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【図５−３】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９−１】
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【図９−２】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
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