(57)【要約】【課題】漢方エキス含有であっても、強度及び崩壊性に優れる錠剤を提供すること。【解決手段】（Ａ）漢方エキス、（Ｂ）メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウム、及び（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩を含有する錠剤であって、（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩を含有する錠剤であって、（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩の粒子径が180μm以下とする。（Ａ）漢方エキスとしては、小青竜湯エキス、防風通聖散エキス、防已黄耆湯エキス、当帰飲子エキス、柴胡加竜骨牡蛎湯エキス、葛根湯エキス、補中益気湯エキス、加味帰脾湯エキス、牛車腎気丸エキス、独活葛根湯エキス、加味逍遥散エキスからなる群より選ばれる少なくとも１種であることが好ましい。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
（Ａ）漢方エキス、（Ｂ）メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウム、および、（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩を含有し、（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩の粒子径が180μm以下である錠剤。
【請求項２】
漢方エキス含有量が60重量％以上である、請求項１記載の錠剤。
【請求項３】
漢方エキス以外の錠剤中の（Ｂ）成分含有量が8重量％以上である、請求項１又は２
記載の錠剤。
【請求項４】
（Ａ）成分と（Ｂ）成分の重量比〔（Ａ）／（Ｂ）〕が10〜25である、請求項１〜
３いずれか記載の錠剤。
【請求項５】
（Ａ）成分と（Ｃ）成分の重量比〔（Ａ）／（Ｃ）〕が6.5〜19.5である、請求項１〜
４いずれか記載の錠剤。
【請求項６】
漢方エキスが、小青竜湯エキス、防風通聖散エキス、防已黄耆湯エキス、当帰飲子エキス、柴胡加竜骨牡蛎湯エキス、葛根湯エキス、補中益気湯エキス、加味帰脾湯エキス、牛車腎気丸エキス、独活葛根湯エキス、加味逍遥散エキスからなる群より選ばれる少なくとも１種である、請求項１〜５いずれか記載の錠剤。
【請求項７】
炭酸水素塩及び／又は炭酸塩が、炭酸水素カリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸アンモニウム、炭酸カリウム、及び炭酸ナトリウムからなる群より選ばれる少なくとも１種である、請求項１〜６いずれか記載の錠剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、漢方エキスを含有する錠剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
漢方エキスを含む錠剤を製造する場合、錠剤中のエキス含有量が増加するに伴い、崩壊時間が著しく延長するため、エキスの含有量には限界があることが知られている。また、エキス含有量が一定量以下でないと錠剤に実用的な強度を与えることが難しい。
【０００３】
このような錠剤の崩壊性や強度等の課題に対して、種々の取り組みがなされている。例えば、漢方薬の抽出液もしくはその濃縮液に、多孔性無水ケイ酸等の水不溶性超微粒子を添加して噴霧乾燥した粉末を用いることにより、崩壊性が向上した錠剤が得られること（特許文献１）や、安中散を含有する混合末に軽質無水ケイ酸及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを添加混合したものを圧縮成型後、破砕して得られた顆粒に、さらに軽質無水ケイ酸を混合して圧縮成型することで、圧縮成型性に優れ、かつ、崩壊時間の遅延が抑制された安中散含有錠剤が得られること（特許文献２）が知られている。
【０００４】
また、漢方エキス粉末や生薬エキス粉末にケイ酸カルシウムを特定の重量比で混合したものを湿式造粒することにより得られた顆粒を用いることで、崩壊時間の短い漢方含有錠剤を製造する方法（特許文献３）や、漢方エキス粉末もしくはその造粒品に、約２０〜１００メッシュに造粒した崩壊剤を配合することにより、崩壊性の良好な漢方エキス錠剤を製造する方法（特許文献4）が知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開昭５６−１５２４１６号公報
【特許文献２】特開２００７−１６１７０６号公報
【特許文献３】特開２０００−１１９１９０号公報
【特許文献４】特開平１−２５８６２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の課題は、漢方エキスを含有する錠剤であっても、強度及び崩壊性に優れる錠剤を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らが検討を重ねた結果、（Ａ）漢方エキス、（Ｂ）メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウム、および、（Ｃ）粒子径が180μm以下の炭酸水素塩及び／又は炭酸塩を含有する錠剤は、強度及び崩壊性が良好であることを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００８】
即ち、本発明は、（Ａ）漢方エキス、（Ｂ）メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウム、及び、（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩を含有してなる錠剤であって、（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩の粒子径が180μm以下である錠剤、に関する。
項１．（Ａ）漢方エキス、（Ｂ）メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウム、および、（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩を含有し、（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩の粒子径が180μm以下である錠剤。
項２．漢方エキス含有量が60重量％以上である、項１記載の錠剤。
項３．漢方エキス以外の錠剤中の（Ｂ）成分含有量が8重量％以上である、項１又は２記載の錠剤。
項４．（Ａ）成分と（Ｂ）成分の重量比〔（Ａ）／（Ｂ）〕が10〜25である、項１〜３いずれか記載の錠剤。
項５．（Ａ）成分と（Ｃ）成分の重量比〔（Ａ）／（Ｃ）〕が6.5〜19.5である、項１〜４いずれか記載の錠剤。
項６．漢方エキスが、小青竜湯エキス、防風通聖散エキス、防已黄耆湯エキス、当帰飲子エキス、柴胡加竜骨牡蛎湯エキス、葛根湯エキス、補中益気湯エキス、加味帰脾湯エキス、牛車腎気丸エキス、独活葛根湯エキス、加味逍遥散エキスからなる群より選ばれる少なくとも１種である、項１〜５いずれか記載の錠剤。
項７．炭酸水素塩及び／又は炭酸塩が、炭酸水素カリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸アンモニウム、炭酸カリウム、及び炭酸ナトリウムからなる群より選ばれる少なくとも１種である、項１〜６いずれか記載の錠剤。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の錠剤は、強度や崩壊性が良好であるという優れた効果を奏する。また、本発明の錠剤は、煩雑な工程を必要としないため、効率よく製造することが可能である。さらには、漢方エキスが高含有量である錠剤を製造することができるため、配合される添加剤の量が少量となり、１回あたりの添加剤の服用量を減らすことが可能となる。ひいては、１回あたりの服用錠数を減らしたり、１錠の大きさを小さくしたりすることが可能となる。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の錠剤は、（Ａ）漢方エキス、（Ｂ）メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウム、及び、（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩を含有してなる錠剤であって、（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩の粒子径が180μm以下であることに特徴を有する。
【００１１】
本発明に用いられる漢方エキス（本明細書中、成分（Ａ）と記載することもある）は、漢方処方の生薬の組み合わせから煎出した煎出液から得られるもので、医薬上、薬理学的に又は生理学的に許容されるものであればよく、構成する生薬の組合せやその配合比率についても特に制限されない。例えば、「改訂  一般用漢方処方の手引き」〔財団法人  日本公定書協会監修、日本漢方生薬製剤協会編集、じほう発行、平成21年〕や「改訂  一般用漢方処方の手引き    平成22年4月1日通知（加減方追加）対応追補版」〔財団法人  日本公定書協会監修、日本漢方生薬製剤協会編集、じほう発行、平成22年〕に記載されている漢方処方をエキス化、即ち、漢方処方の生薬を用いて日本薬局方  エキス剤の製法等に従って得ることが出来る。
漢方エキスは、粉末、軟エキス、流エキス等のいずれの形態でもよい。
【００１２】
漢方処方の具体例としては、小青竜湯、防風通聖散、防已黄耆湯、当帰飲子、柴胡加竜骨牡蛎湯、葛根湯、補中益気湯、加味帰脾湯、牛車腎気丸、独活葛根湯、加味逍遙散、安中散、安中散加茯苓、胃風湯、胃苓湯、茵チン蒿湯、茵チン五苓散、温経湯、温清飲、温胆湯、延年半夏湯、黄耆建中湯、黄ゴン湯、応鐘散、黄連阿膠湯、黄連解毒湯、黄連湯、乙字湯、乙字湯去大黄、化食養脾湯、カッ香正気散、葛根黄連黄ゴン湯、葛根紅花湯、葛根湯加川キュウ辛夷、加味温胆湯、加味解毒湯、加味逍遙散加川キュウ地黄、加味平胃散、乾姜人参半夏丸、甘草瀉心湯、甘草湯、甘麦大棗湯、帰耆建中湯、桔梗湯、帰脾湯、キュウ帰膠艾湯、キュウ帰調血飲、キュウ帰調血飲第一加減、響声破笛丸、杏蘇散、苦参湯、駆風解毒散、荊芥連翹湯、鶏肝丸、桂枝湯、桂枝加黄耆湯、桂枝加葛根湯、桂枝加厚朴杏仁湯、桂枝加芍薬生姜人参湯、桂枝加芍薬大黄湯、桂枝加芍薬湯、桂枝加朮附湯、桂枝加竜骨牡蛎湯、桂枝加苓朮附湯、桂枝人参湯、桂枝茯苓丸、桂枝茯苓丸料加ヨク苡仁、啓脾湯、荊防敗毒散、桂麻各半湯、鶏鳴散加茯苓、堅中湯、甲字湯、香砂平胃散、香砂養胃湯、香砂六君子湯、香蘇散、厚朴生姜半夏人参甘草湯、五虎湯、牛膝散、五積散、呉茱萸湯、五物解毒散、五淋散、五苓散、柴陥湯、柴胡桂枝乾姜湯、柴胡桂枝湯、柴胡清肝湯、柴芍六君子湯、柴朴湯、柴苓湯、左突膏、三黄散、三黄瀉心湯、酸棗仁湯、三物黄ゴン湯、滋陰降火湯、滋陰至宝湯、紫雲膏、四逆散、四君子湯、滋血潤腸湯、七物降下湯、柿蒂湯、四物湯、炙甘草湯、芍薬甘草湯、鷓鴣菜湯、蛇床子湯、十全大補湯、十味敗毒湯、潤腸湯、蒸眼一方、生姜瀉心湯、小建中湯、小柴胡湯、小柴胡湯加桔梗石膏、小承気湯、小青竜湯加杏仁石膏、小青龍湯加石膏、椒梅湯、小半夏加茯苓湯、消風散、升麻葛根湯、逍遙散、四苓湯、辛夷清肺湯、秦キュウ姜活湯、秦キュウ防風湯、参蘇飲、神秘湯、参苓白朮散、清肌安蛔湯、清湿化痰湯、清暑益気湯、清上ケン痛湯、清上防風湯、清心蓮子飲、清肺湯、折衝飲、川キュウ茶調散、千金鶏鳴散、銭氏白朮散、疎経活血湯、蘇子降気湯、大黄甘草湯、大黄牡丹皮湯、大建中湯、大柴胡湯、大柴胡湯去大黄、大半夏湯、竹茹温胆湯、治打撲一方、治頭瘡一方、治頭瘡一方去大黄、中黄膏、調胃承気湯、丁香柿蒂湯、釣藤散、猪苓湯、猪苓湯合四物湯、通導散、桃核承気湯、当帰建中湯、当帰散、当帰四逆湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、当帰芍薬散、当帰湯、当帰貝母苦参丸、独活湯、二朮湯、二陳湯、女神散、人参養栄湯、人参湯、排膿散、排膿湯、麦門冬湯、八味地黄丸、半夏厚朴湯、半夏瀉心湯、半夏白朮天麻湯、白虎湯、白虎加桂枝湯、白虎加人参湯、不換金正気散、伏竜肝湯、茯苓飲、茯苓飲加半夏、茯苓飲合半夏厚朴湯、茯苓沢瀉湯、分消湯、平胃散、防已茯苓湯、補気健中湯、補肺湯、麻黄湯、麻杏甘石湯、麻杏ヨク甘湯、麻子仁丸、揚柏散、ヨク苡仁湯、抑肝散、抑肝散加陳皮半夏、六君子湯、立効散、竜胆瀉肝湯、苓姜朮甘湯、苓桂甘棗湯、苓桂朮甘湯、六味丸、麻黄附子細辛湯、黄耆桂枝五物湯、解労散、加味四物湯、枳縮二陳湯、杞菊地黄丸、紫胡疎肝湯、柴蘇飲、芍薬甘草附子湯、沢瀉湯、竹葉石膏湯、知柏地黄丸、中建中湯、定悸飲、当帰芍薬散加黄耆釣藤、当帰芍薬散加人参、当帰芍薬散加附子、排膿散及湯、八解散、附子理中湯、味麦地黄丸、明朗飲、抑肝散加芍薬黄連、連珠飲等が挙げられる。
【００１３】
上記「一般用漢方処方の手引き」には、漢方エキスを構成する生薬の組合せやその配合量が記載されているが、構成する生薬やその配合比率を適宜変更して得られる漢方エキスであっても、本発明に使用することができる。例えば、小青竜湯エキスとしては、麻黄２〜３重量部、芍薬２〜３重量部、乾姜２〜３重量部、甘草２〜３重量部、桂枝２〜３重量部、細辛２〜３重量部、五味子１．５〜３重量部、半夏３〜６重量部を原材料として、従来の方法によりエキス化したものを用いることが出来る。防風通聖散エキスとしては、防風１．２重量部、黄ごん２．０重量部、大黄１．５重量部、芒硝１．５重量部、麻黄１．２重量部、石膏２〜３重量部、白朮２．０重量部、荊芥１．２重量部、連翹１．２重量部、桔梗２．０重量部、山梔子１．２重量部、芍薬１．２重量部、当帰１．２重量部、川きゅう１．２重量部、薄荷１．２重量部、滑石３〜５重量部、生姜１．２重量部、及び甘草２．０重量部を原材料としてもよいし、白朮を含まないもの、配合比率を適宜変更したもの等であってもよい。
いずれの漢方エキスの場合も、抽出溶媒は特に限定されないが、水やエタノールが好ましい。
【００１４】
これらの漢方エキスは、１種単独で使用してもよく、また２種以上を組み合わせて使用してもよい。好適な例としては、小青竜湯エキス、防風通聖散エキス、防已黄耆湯エキス、当帰飲子エキス、柴胡加竜骨牡蛎湯エキス、葛根湯エキス、補中益気湯エキス、加味帰脾湯エキス、牛車腎気丸エキス、独活葛根湯エキス、加味逍遥散エキスからなる群より選ばれる少なくとも１種のエキスが挙げられる。
【００１５】
本発明における（Ａ）漢方エキスの含有量は、該錠剤の総量に対して、例えば６０重量％以上であり、６０〜９０重量％が好ましく、６０〜８０重量％がより好ましく、６０〜７０重量％がさらに好ましい。
【００１６】
本発明で用いられるメタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウム（本明細書中、成分（Ｂ）と記載することもある）は、医薬上、薬理学的に又は生理学的に許容されるものであればよく、特に制限されない。本発明で用いられるメタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウムは、市販品を用いることができ、例えば、日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格等に適合するものが使用される。また、好適な市販品としては、富士化学工業社製「ノイシリン（登録商標）」シリーズ（「ノイシリンＦＨ１」、「ノシイリンＳ１」、「ノイシンＮＦＬ２Ｎ」、「ノイシリンＵＦＬ２」、「ノイシリンＵＳ２」、「ノイシリンＮＳ２Ｎ」等）、富田製薬社製「ネオアルミンＳ（登録商標）」等が挙げられる。  また、公知の方法により、製造したものを用いても良い。
成分（Ｂ）は、1種単独で使用してもよく、また２種以上を組み合わせて使用してもよい。また、比表面積は、例えば、５０〜５００ｍ２／ｇが好ましく、１００〜３００ｍ２／ｇがより好ましい。粒子の形状は、粉末もしくは球形顆粒が好ましく、粉末がより好ましい。
【００１７】
本発明におけるメタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウムの含有量は、該錠剤の総量に対して、１重量％以上であり、2重量％以上が好ましく、３重量％以上がより好ましく、３〜１０重量％がさらに好ましい。
なお、本明細書において、「メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウムの含有量」又は「メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウムの重量」とは、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及びケイ酸アルミン酸マグネシウムの合計重量のことを意味する。
【００１８】
本発明では、錠剤の成形性及び崩壊性を改善する効果を得るために、成分（Ｂ）の含有量は、成分（Ａ）以外の成分、即ち、錠剤から成分（Ａ）を除いた残余成分の総量に対して、好ましくは８重量％以上、より好ましくは８〜１２重量％、さらに好ましくは８〜１１重量％、さらに好ましくは８．５〜１０重量％である。
【００１９】
本発明で用いられる炭酸水素塩及び／又は炭酸塩（本明細書中、成分（Ｃ）と記載することもある）は、医薬上、薬理学的に又は生理学的に許容されるものであればよく、特に制限されない。例えば、炭酸水素カリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸アンモニウム、炭酸カリウム、炭酸ナトリウム等が例示される。本発明で用いられる。成分（Ｃ）は、市販品を用いることができ、例えば、日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格、European Pharmacopeia、United States Pharmacopeia等に適合するものが使用される。また、好適な市販品としては、旭硝子社製、東亜合成化学工業社製、東京応化社製、林純薬工業社製等のものが挙げられる。  また、公知の方法により、製造したものを用いても良い。
成分（Ｃ）は、1種単独で使用してもよく、また２種以上を組み合わせて使用してもよい。
【００２０】
本発明で用いられる炭酸水素塩及び／又は炭酸塩の粒子径は、通常、目開き180μｍ以下のふるいを通過する範囲である。ふるいには、第16改正  日本薬局方  〔B〕一般試験法  9.62  計量器・容器  表9.62-1記載のふるい等が用いられうる。たとえば、第16改正  日本薬局方のふるい番号83（呼び寸法  180μm）を用いて篩分けし、ふるいを通過するものである
また、炭酸水素塩及び／又は炭酸塩は、粉砕もしくは造粒後、目開き180μｍ以下のふるいを通過するものを用いてもよい。
【００２１】
本発明における成分（Ｃ）の含有量は、該錠剤の総量に対して、２重量％以上であり、３重量％以上が好ましく、４重量％以上がより好ましく、４〜６重量％がさらに好ましい。
なお、本明細書において、「炭酸水素塩及び／又は炭酸塩の含有量」又は「炭酸水素塩及び／又は炭酸塩の含有量の重量」は、成分（Ｃ）が２種以上の物質の組み合わせである場合、その合計量を意味する。
【００２２】
本発明において、成分（Ａ）の重量は、良好な成形性及び崩壊性を有し、かつ、服用可能な量とするために、成分（Ｂ）の重量に対して、好ましくは１０倍以上、より好ましくは１２倍以上、さらに好ましくは１２．５倍以上である。また、好ましくは２５倍以下、より好ましくは２２．５倍以下、さらに好ましくは２０倍以下である。従って、（Ａ）漢方エキスと（Ｂ）メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウムの重量比〔（Ａ）／（Ｂ）〕は、１０〜２５が好ましく、１２〜２２．５がより好ましく、１２．５〜２０がさらに好ましい。  
【００２３】
本発明において、成分（Ａ）の重量は、成分（Ｃ）の重量に対して、好ましくは６．５倍以上、より好ましくは７．５倍以上、さらに好ましくは９．０倍以上である。また、好ましくは１９．５倍以下、より好ましくは１８．０倍以下、さらに好ましくは１６．５倍以下である。従って、成分（Ａ）と成分（Ｃ）の重量比〔（Ａ）／（Ｂ）〕は、６．５〜１９．５が好ましく、７．５〜１８．０がより好ましく、９．０〜１６．５がさらに好ましい。  
【００２４】
本発明の錠剤は、必要に応じて、上記成分以外に、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、甘味剤、矯味剤、防腐剤、キレート剤、抗酸化剤、清涼化剤、コーティング剤、安定化剤、流動化剤、粘稠剤、溶解補助剤、増粘剤、緩衝剤、香料、着色剤、吸着剤、湿潤剤、防湿剤、帯電防止剤、可塑剤、消泡剤、界面活性剤等の添加剤を含有することができる。添加剤の例としては、乳糖、白糖等の糖類；結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース等のセルロース類；ステアリン酸マグネシウム、夕ルク、酸化チタン等の無機物質等が挙げられる。
【００２５】
本発明の錠剤は、（Ａ）漢方エキス、（Ｂ）メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウム、及び、（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩を含有し、かつ、（Ｃ）炭酸水素塩及び／又は炭酸塩の粒子径が180μm以下であれば特に限定はなく、直接粉末圧縮法や顆粒圧縮法など当業者に公知の方法に従って、調製することができる。また、錠剤の形状や大きさも特に限定はなく、公知の方法に従って、糖衣やフィルムコート等のコーティング処理がされてもよい。
【００２６】
具体的には、例えば、（Ａ）漢方エキス、（Ｂ）メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウム、及び、（Ｃ）粒子径が180μm以下の炭酸水素塩及び／又は炭酸塩を混合し、必要により、その他の添加剤をさらに加えて混合することにより得られた混合物を、そのまま、或いは公知の方法に従って造粒後に、打錠機に投入して成型加工する方法により調製することができる。本発明においては、造粒により成形性を向上させなくても効果が得られることから、（Ａ）漢方エキス、（Ｂ）メタケイ酸アルミン酸マグネシウム及び／又はケイ酸アルミン酸マグネシウム、及び、（Ｃ）粒子径が180μm以下の炭酸水素塩及び／又は炭酸塩を配合した混合物をそのまま直接打錠することができる。
【００２７】
本発明の錠剤は、通常の錠剤と同様の方法で投与することができる。本発明の錠剤の投与量は、投与方法、投与目的及び当該組成物の投与対象者の年齢、体重、症状によって適宜設定され、一定ではない。また、本発明の錠剤の投与は、所望の投与量範囲内において、１日あたり単回で、又は数回に分けて行ってもよく、食前、食間、食後、又は食事と同時に投与されてもよい。なお、本明細書中の用語「投与」は、「服用」を包含することを意図して用いられる。なお、本明細書中の用語「内服」は、「経口投与」と互換的に用いられ得る。
【００２８】
本発明の錠剤を、必要に応じて、容器に充填することもできる。充填するための容器は、プラスチック素材、ガラス素材、及び金属素材等の当該分野で一般的な容器に使用することができる素材を用いたものであればよく、これらは目的、用途に応じて適宜選択して用いることができる。例えば、ガラス製瓶、ポリエチレン製瓶、アルミピロー、パウチ等が例示される。
【００２９】
本発明によれば、成分（Ａ）、成分（Ｂ）、及び成分（Ｃ）を含有することで漢方を含有する錠剤の強度及び崩壊性が改善されることから、本発明は、漢方を含有する錠剤の強度改善方法又は崩壊性改善方法も提供する。
なお、前記錠剤の強度改善方法又は崩壊性の改善方法において、成分（Ａ）、成分（Ｂ）及び成分（Ｃ）の混合は同時であっても、逐次であってもよく、その順序も特に限定されない。また、これらの方法において、使用する成分（Ａ）、成分（Ｂ）及び成分（Ｃ）の種類、それらの含有量、及びそれらの含有割合、その他に使用される成分の種類、調製方法、用途、製剤形態、投与対象等については、前記本発明の錠剤と同様である。
【実施例】
【００３０】
以下、本発明を実施例に基づいて説明するが、本発明はこれらの実施例等によりなんら限定されるものではない。
【００３１】
試験例１
表１に示す小青竜湯エキス、炭酸水素カリウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウムおよびステアリン酸マグネシウムを混合した。得られた混合粉を、ハンドプレス（圧力10ｋｇ）で圧縮して錠剤とし、錠剤５錠のそれぞれについて、硬度を硬度計（ＰＨＡＲＭＡ  ＴＥＳＴ社製、ＰＴＢ３１１Ｅ）を使用して測定した。  また、第16改正  日本薬局方  〔Ｂ〕一般試験法  6．製剤試験法  6.09  崩壊試験法  2.1.即放性製剤の操作法に基づき、崩壊試験器（NT-2HF、富山産業社製）を用い崩壊時間を測定し、崩壊性を評価した。試験液は水を用い、補助盤は使用しなかった。
崩壊時間の最長値、最短値、そして６錠の平均崩壊時間を表１に示す。なお、各錠剤について、第16改正  日本薬局方  〔Ｂ〕一般試験法  6.09  崩壊試験法  2.1.即放性製剤の記載に従って、崩壊性の適否を併せて判定した。
なお、炭酸水素カリウムは、第16改正  日本薬局方  〔B〕一般試験法  9.62  計量器・容器  表9.62-1記載のふるい（ふるい番号83、呼び寸法  180μm）を用いて篩分けし、ふるいを通過したものを「180μm  pass」、ふるいを通過しなかったものを「180μm  on」とした。メタケイ酸アルミン酸マグネシウムは、富士化学工業社製のノイシリンＵＦＬ２（比表面積３００ｍ２／ｇ）を用いた。
【００３２】
【表１】
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【００３３】
表１より、炭酸水素カリウム（粒子径  180μm以下）を配合した場合（比較例２）には、成形性が悪く、硬度及び崩壊性を評価することが出来なかった。メタケイ酸アルミン酸マグネシウムを配合した場合（比較例３）には、硬度約5kpの錠剤を得ることが出来たが、良好な崩壊性を得ることが出来なかった。しかし、炭酸水素カリウム（粒子径  180μm以下）及びメタケイ酸アルミン酸マグネシウムを配合した場合（実施例１）には、良好な硬度と崩壊性を得ることが出来た。
一方、炭酸水素カリウムの粒子径を180μmよりも大きいものを用いた場合（比較例１）には、崩壊時間が遅延し、良好な崩壊性を得ることが出来なかった。すなわち、漢方エキス、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、及び、粒子径  180μm以下の炭酸水素カリウムを配合した錠剤の場合に、十分な硬度を有しながらも崩壊性にも優れることが明らかである。
【００３４】
参考例  
炭酸水素カリウムを下記に記載のふるいを用いてふるい分けした後、ハンドプレス（圧力10ｋｇ）で圧縮して、1錠あたり350mgの錠剤とし、錠剤５錠のそれぞれについて、硬度を硬度計（ＰＨＡＲＭＡ  ＴＥＳＴ社製、ＰＴＢ３１１Ｅ）を使用して測定した。ふるいを通過したものを「pass」、ふるいを通過しなかったものを「on」とした。
使用したふるい：  第16改正  日本薬局方  〔B〕一般試験法  9.62  計量器・容器  表9.62-1
ふるい番号30、呼び寸法  500μm
ふるい番号42、呼び寸法  355μm      
ふるい番号83、呼び寸法  180μm
ふるい番号200、呼び寸法  75μm
【００３５】
【表２】
2014031333.tif 000003
【００３６】
表2より、炭酸水素カリウムを錠剤とした場合、粒子径が小さくなるほど硬度は低くなり、錠剤の強度が低くなる傾向が示された。このことから、漢方エキスを含有する錠剤では、炭酸水素カリウムを錠剤とした場合とは逆に、炭酸水素カリウムの粒子径が大きい場合には硬度が下がり（比較例1）、炭酸水素カリウムの粒子径が小さい場合（実施例1）に、良好な錠剤強度と崩壊性が得られていることが示唆される。
【００３７】
以下に製剤例を挙げるが、本発明はこれらの実施例に限られるものではない。
【００３８】
製剤例１〜12
表３〜５に記載の処方について、公知の技術を用いて錠剤とする。
【００３９】
【表３】
2014031333.tif 000004
【００４０】
【表４】
2014031333.tif 000005
【００４１】
【表５】
2014031333.tif 000006
【００４２】
製剤例１3〜24
表３〜５に記載の処方について、炭酸水素カリウムを炭酸水素ナトリウムとし、製剤例1〜12と同様に、公知の技術を用いて錠剤とする。
【００４３】
製剤例25〜48
製剤例1〜24で得られた錠剤に、公知の技術を用いてフィルムコーティングを施す。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明の錠剤は、漢方エキスを含有していても、錠剤の強度及び崩壊性が改善された錠剤を簡便に製造することができる。また、本技術を用いることで、漢方エキスを高濃度含む錠剤を作ることができる、すなわち、添加剤の配合量を減らすことが可能となるため、１回あたりに服用する錠剤の量を減らしたり、１錠の大きさを小さくしたりすることが出来る。