(57)【要約】      （修正有）【課題】穿刺の過程およびその後において針本体が遮蔽され続ける針組立体を提供する。【解決手段】針組立体１は、前端と後端とを有し、カテーテル７を前記前端より前方に支持する首部を備えたハンドル３と、穿刺によりカテーテル７を案内する針９と、針９に固定され、ハンドル３に摺動可能に嵌合し、針９をハンドル３から露出せしめる第１の位置と針９をハンドル３内に格納する第２の位置との間で移動可能な針ハブと、針ハブを第１の位置に一時的に留め置く留置手段１９と、ハンドル３に結合し、前端より前方に突出して針９を部分的に遮蔽する遮蔽体８とを備える。【選択図】図１
2014073183.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管ないし体腔にカテーテルを導入するための針組立体であって、
前端と後端とを有し、前記カテーテルを前記前端より前方に支持する首部を備えたハンドルと、
穿刺により前記カテーテルを案内する針と、
前記針に固定され、前記ハンドルに摺動可能に嵌合し、前記針を前記ハンドルから露出せしめる第１の位置と前記針を前記ハンドル内に格納する第２の位置との間で移動可能な針ハブと、
前記針ハブを前記第１の位置に一時的に留め置く留置手段と、
前記ハンドルに結合し、前記前端より前方に突出して前記針を部分的に遮蔽する遮蔽体と、
を備えた針組立体。
【請求項２】
請求項１の針組立体であって、前記首部は前記遮蔽体と係合するべく構成された鉤爪を備え、前記遮蔽体は前記鉤爪と係合することにより位置決めされている、針組立体。
【請求項３】
請求項１または２の針組立体であって、前記首部は前記首部より径方向外方または内方に突出した顎部を備え、前記遮蔽体は前記顎部と係合するための爪を備えた、針組立体。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れかの針組立体であって、さらに、
前記針ハブを前記第１の位置から前記第２の位置に向けて付勢する付勢手段と、
前記針ハブを前記第２の位置に向けて初動させる初動手段と、
を備えた針組立体。
【請求項５】
請求項４の針組立体であって、さらに、
前記ハンドルに嵌合して前記ハンドルの側面から頭を露出させたボタンを備え、
前記初動手段は前記ボタンの押下運動を前記第２の位置に向けた運動に変換するカム機構である、針組立体。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れかの針組立体であって、前記ハンドルは、外筒と、前記外筒に同軸に固定された内筒と、逆血を受容するべく前記内筒と前記外筒との間に確保されたフラッシュチャンバと、を備え、前記針ハブと前記内筒は、前記逆血を前記フラッシュチャンバへ導く連通路を備えた、針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用の針組立体に関し、特に穿刺の過程およびその後において針本体が遮蔽され続ける針組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液や透析を行う目的で患者の体にカテーテルが導入されることがあるが、カテーテルの導入のために針組立体がしばしば利用される。その使用後において、針組立体の針には患者の血液ないし体液が付着しており、これは稀にＨＩＶや肝炎等のウイルスに汚染されている。それゆえ医療用の針には感染症を媒介する潜在的な疑いがある。
【０００３】
医療従事者が誤って汚染された針に触れることによる感染を防止するべく、使用後においてボタン操作により簡便に針を内部に収納する針組立体が提案されている。特許文献１は、関連する技術を開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００７−２９６０２２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述の技術によれば、針を患者に穿刺した直後より針を内部に収納して回収するまで、針は遮蔽された状態に維持され続けるので、感染の機会は著しく減じられる。ところがかかる技術によっても、針組立体から血液が漏洩するリスクを皆無にし難いことが、ごく最近になり明らかとなってきた。本発明はかかる課題に鑑みて為されたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
血管ないし体腔にカテーテルを導入するための針組立体は、前端と後端とを有し、前記カテーテルを前記前端より前方に支持する首部を備えたハンドルと、穿刺により前記カテーテルを案内する針と、前記針に固定され、前記ハンドルに摺動可能に嵌合し、前記針を前記ハンドルから露出せしめる第１の位置と前記針を前記ハンドル内に格納する第２の位置との間で移動可能な針ハブと、前記針ハブを前記第１の位置に一時的に留め置く留置手段と、前記ハンドルに結合し、前記前端より前方に突出して前記針を部分的に遮蔽する遮蔽体と、を備える。
【発明の効果】
【０００７】
血液が針組立体から漏洩するリスクを減じることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一実施形態による針組立体の斜視図である。
【図２】前記針組立体の縦断面図である。
【図３】内筒の斜視図である。
【図４】図３のＩＶ−ＩＶ線から取られた内筒の横断面図である。
【図５】図２のＶ−Ｖ線から取られた針ハブの横断面およびボタンの側面を表す図である。
【図６】針ハブの横断面およびボタンの側面であって、ボタンが押下された状態を表す図である。
【図７】前記針組立体の縦断面であって、針がハンドル内に収納された状態を表す図である。
【図８】遮蔽体の斜視図である。
【図９】ボタンを押下する直前の状態の針組立体の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
前述の先行技術による針組立体において、血液の漏洩がどのような経緯により生ずるのか、あるいは何れの機会に起こるのかは、必ずしも明らかでなかった。そこで手技の過程を詳細に観察したところ、ボタン操作の直前の状態に問題があることが新たに見出された。すなわち、針先が血管または体腔に導入された後、カテーテルのみをさらに血管または体腔内へと送る。このときカテーテル後端と針組立体前端との間にある程度の間隙が生じている。しかる後に医療従事者はボタン操作を行って針を後退させる。後退する針の運動は比較的に勢いがあるので、ごく稀な確率のもとに血液が後方ないし側方に飛散してかかる間隙から漏洩していたのである。血液の漏洩にかかる経緯が介在することは、本発明の以前において明確に把握されていなかったのであり、すなわち本発明は、課題の根源を特定してその解決を図ったことに基づくものである。
【００１０】
添付の図面を参照して以下に本発明の幾つかの例示的な実施形態を説明する。なお本明細書および添付の特許請求の範囲を通じて、特段の説明がなければ針先に近い側（図２において左方）を前方とし、針先から遠い側（図２において右方）を後方とする。
【００１１】
図１を参照するに、針組立体１は、概して、ハンドル３と、ハンドル３の前端に係合した遮蔽体８と、穿刺のための針９と、針９に被せられたカテーテル７と、よりなる。また針９を後退させるためのボタン１９が、その頭をハンドル３の側面から露出させている。
【００１２】
図２を図１と組み合わせて参照するに、針９はハンドル３に摺動可能に嵌合した針ハブ１１に固定されており、針ハブ１１はハンドル３内をその前端付近から後端付近まで移動可能である。穿刺の際には図示のごとく針ハブ１１をハンドル３の首部６付近に位置せしめて、針９をハンドル３の前端から前方へ露出せしめる（第１の位置）。一方、図７のごとく針ハブ１１が後端付近まで後退したときには、針９の全体がハンドル３内に格納される（第２の位置）。
【００１３】
ハンドル３の全体は、例えば中空の円筒であって、内部の空洞２７は針９および針ハブ１１を格納するに十分な長さを有する。ハンドル３の後端は、これと別体の、あるいは一体の、キャップ３３で閉塞してもよい。
【００１４】
ハンドル３は、外筒と、これに同軸に固定された内筒５とにより構成することができ、外筒と内筒との間に逆血を受容するフラッシュチャンバ１３を確保してもよい。また逆血を針９からフラッシュチャンバ１３へ導くべく、針ハブ１１は連通路１５，２１を備え、内筒５はこれと連通可能な連通路２３を備えても良い。穿刺の際に針９を通って逆血をフラッシュチャンバ１３に導くことにより、針９の先端が血管ないし体腔中に達したことを医療従事者に知らせることができる。
【００１５】
フラッシュチャンバ１３は、血液の逆流に必要な容積（針９の先端が血管を捉え続けていることを確認するに十分な容積）になっている。
【００１６】
ここで、血液の逆流に必要な容積についてより詳しく説明する。フラッシュチャンバ１３の容積が小さい場合であっても血液の逆流、すなわち、血管内から針９やフラッシュチャンバ１３への血液の流出は生じる。しかし、針９を血管に正しく刺したつもりでも針９の先端が血管を通過して血管の外側に突き出てしまう場合がごく稀にある。この場合、血液は一時的に逆流するが、その後の血液の逆流はすぐに停止する。フラッシュチャンバ１３の容積が小さすぎると、容積が小さいがゆえに血液の逆流が止まったのか、針９の先端が血管の外の突き出たがゆえに血液の逆流が止まったのかを判別することが難しい。
【００１７】
したがって、針９を血管に刺した後に針９の先端が血管内に留まっているか否かを判断するには、フラッシュチャンバ１３がある程度の容積、すなわち、血液の逆流に必要な適宜の容積を備えている必要がある。一方、取り扱いや保管の便宜、あるいは製作の便宜のためには、フラッシュチャンバ１３の容積は大きすぎないほうが有利である。
【００１８】
図３，４を参照するに、内筒５は、その前端から後端に向けて延びるが後端には達しない一対のリブ３５Ａ，３５Ｂを備えてもよい。リブ３５Ａ，３５Ｂの径方向外側の端は、好ましくは外筒の内周に接する。またリブ３５Ａ，３５Ｂは、例えば互いに軸対称であって連通孔２３から軸周りに９０°離れた位置にできるが、必ずしもこれに限られない。このようなリブ３５Ａ，３５Ｂはフラッシュチャンバ１３を第１のチャンバ１３Ａと第２のチャンバ１３Ｂに仕切り、且つハンドル３の後方においてこれらのチャンバ１３Ａ，１３Ｂは互いに連通する。連通孔２１，２３より流入した血液は、まず第１のチャンバ１３Ａに流入し、次いで第２のチャンバ１３Ｂに流入する。使用者から見て第１のチャンバ１３Ａのほうが観察し易いので、かかる構成は逆血の観察の便宜を図るに有利であり、逆血が多いときには第２のチャンバ１３Ｂにも血液を収容させる。
【００１９】
図１，２に戻るに、針ハブ１１は、例えばほぼ円筒であって、上述のごとく連通路が設けられる場合には、その内部は連通路の一部たる空洞１５であり、またその側面にも空洞１５と連通した連通路２１が設けられる。針ハブ１１の後端において、空洞１５はキャップ２５により閉塞されるが、あるいはキャップ２５は針ハブ１１と一体であってもよい。またキャップ２５は、後退の際の衝撃を緩和するべく、粘弾性体のごとき緩衝材であってもよい。
【００２０】
針ハブ１１の外形は、好ましくは第１の位置にあるときにハンドル３の（内筒５の）内周に密着するよう寸法づけられており、またこのとき連通路２１，２３は整列して互いに連通するように位置している。かかる密着および連通路の位置関係は、血液が連通路２１から連通路２３に流入するときに連通路外に漏洩することを効果的に防止する。またかかる密着は後述の留置手段の一部をなす。さらに好ましくは、針ハブ１１の外形をその前端に向かって僅かにテーパとなし、ハンドル３の内周はこれに対応した円錐形状であってもよい。これは楔効果により相互の密着を確実にする。
【００２１】
また好ましくは、第１の位置にある針ハブ１１に嵌合するように、ハンドル３はパッキン２９を備える。さらに好ましくは、パッキン２９は連通路２１，２３より前方であってボタン１９より後方に設ける。パッキン２９も血液の漏洩を防止することに寄与する。
【００２２】
好ましくはハンドル３および針ハブ１１の一部または全体は、半透明ないし透明な素材よりなる。そのような素材としてはポリカーボネートが例示できるが、これに限られない。半透明ないし透明なハンドル３および針ハブ１１は、逆血の観察を容易にする。
【００２３】
前述のごとくハンドル３にフラッシュチャンバ１３が設けられる場合、フラッシュチャンバ１３の内部を外部と連絡するように、一またはそれ以上のフィルタ３１を設けてもよい。そのうちの一は、例えば図示のごとく内筒５の外周であって外筒３の後端に設けられる。これに代えて、またはこれに加えて、内筒５の内周に空洞２７に連通するようにフィルタ３１が設けられてもよい。フィルタ３１は、空気を通すが血液は通さない素材よりなり、フラッシュチャンバ１３内の空気を抜くことにより血液の流入を容易にする。また気圧の急激な変化を緩和することにより、フラッシュチャンバ１３から血液が漏洩することを防止するに有利である。
【００２４】
図５を図２と組み合わせて参照するに、ボタン１９はハンドル３の側面から露出した頭部と、ハンドル３に嵌入してその軸方向と直交する平板部とよりなる。平板部は、針ハブ１１を第１の位置に一時的に留め置く留置手段を兼ねる。
【００２５】
留置手段の一例は、図５（ｂ）に示したキー穴４３である。キー穴４３の下部は幅狭部４１になっており、針ハブ１１はこれに応じて切り欠き３９Ａ，３９Ｂを備える。ボタン１９が図５（ａ）に示した当初位置にあるとき、幅狭部４１が切り欠き３９Ａ，３９Ｂに係合にしてその側面４５Ａ，４５Ｂに当接することにより、針ハブ１１が第１の位置に留め置かれる。あるいは上述のごとくハンドル３と針ハブ１１との密着のみによって針ハブ１１を留め置いてもよいし、一時的な接着やその他の適宜の留置手段を備えてもよい。
【００２６】
ボタン１９は針ハブ１１の後退を開始せしめる初動手段を兼ねる。ボタン１９が押し下げられると、図６に示すごとく、針ハブ１１はキー穴４３を通過しうるので、針ハブ１１は第２の位置に向けて後退しうる。これに加え、幅狭部４１の縁を傾斜させ、切り欠き３９Ａ，３９Ｂを対応するように傾斜させることにより、キー穴４３と切り欠き３９Ａ，３９Ｂの組み合わせをボタン１９の押下運動を第２の位置に向けて針ハブ１１を移動せしめる運動に変換するカム機構として作用させてもよい。もちろん他のカム機構を適用してもよい。カム機構を利用した初動手段は、針ハブ１１が第１の位置に固着していても、これを引き離し、後退せしめる初動を与えることができる。
【００２７】
好ましくは針組立体１は、針ハブ１１を第２の位置に向けて付勢する付勢手段１７を備える。付勢手段１７の例は金属コイルバネ３７であるが、これに限られない。コイルバネ３７を利用する場合、コイルバネ３７は例えば針ハブ１１と同軸であって針ハブ１１とハンドル３との間に、針ハブ１１を第２の位置に向けて付勢するように介在せしめる。カム機構によって後退の初動が与えられる場合、付勢手段１７による付勢力は比較的に弱くすることができる。これは比較的に低速な後退を可能にし、後退に伴う血液の飛散を防止するに有利である。
【００２８】
図１，２に戻るに、ハンドル３の首部６は鉤爪５１を備え、鉤爪５１に係止されてカテーテル７がハンドル３に一時的に固定されている。鉤爪５１は軸対称に一対設けられていてもよく、３以上であってもよい。また鉤爪５１は遮蔽体８と係合するために、首部６より径方向外方に突出した顎部を備えてもよい。あるいはカテーテル７の固定は鉤爪によらず、カテーテル７と首部６との摩擦によってもよいし、他の部材に対する摩擦によってもよい。この場合に鉤爪は無くてもよいが、遮蔽体８との係合のために首部６より突出した顎部または爪は設けてもよい。
【００２９】
カテーテル７には、一般的な留置用カテーテルが適用でき、例えば比較的に大径な胴部と、その前方に延びた柔軟な細いチューブ部と、よりなる。胴部の内部は空洞であって、輸液が通過しうるようチューブ部に連通している。かかる空洞内には、輸液ないし血液の逆流を防止する弁４９が設けられていてもよい。針９は、かかる空洞を通り、設けられていれば弁４９を貫通して、チューブ部の前端から針先を僅かに露出させる。チューブ部は針９により血管ないし体腔に導入される部分である。
【００３０】
胴部の後端は、例えば、輸液回路、血液回路及びシリンジ等と接続するための構造を備え、これは通常ねじ山を含む。鉤爪５１は、かかる構造に係合する適宜の形状になっている。好ましくは、引くことによりカテーテル７が容易に外れるよう、鉤爪５１に適宜の可撓性を付与する。また鉤爪５１は上述のねじ山に対応するねじ山を有してもよい。
【００３１】
遮蔽体８は、ハンドル３の首部６とカテーテル７の胴部の一部を覆うようにハンドル３に結合する。結合のために図８に示すごとく爪４７を有してもよく、さらに爪４７はハンドル３の鉤爪５１と係合するように寸法づけられていてもよい。係合のために鉤爪５１の顎部が利用できる。あるいは図１，２とは異なり、遮蔽体８はカテーテル７の胴部の内側に嵌合してもよい。この場合、鉤爪５１の顎部を首部より径方向内方に突出せしめ、これに爪４７が係合してもよい。爪４７の可撓性のために、遮蔽体８とハンドル３との結合は、前方より後方に向けて遮蔽体８を押し込むだけでよい。あるいは遮蔽体８はハンドル３と一体であってもよい。
【００３２】
針組立体１は、次のようにして使用される。
【００３３】
使用前において、針先の保護と衛生上の観点から、針９およびカテーテル７を覆うカバーが取り付けられている。これを取り外した図１の状態において、針９の針先で患者を穿刺する。針組立体１の操作のためにハンドル３を把持することができるが、遮蔽体８を把持してもよい。遮蔽体８は針先により近いので、正確な穿刺をするにより便利である。
【００３４】
正しく穿刺されると針９を通って逆血が起こるので、これを観察することにより針先が目的とする血管ないし体腔を捉えているか否かを確認する。フラッシュチャンバ１３はこの観察を容易にする。
【００３５】
逆血が継続することを確認しつつ、カテーテル７を適宜に前進せしめる。このとき、図９に示すごとく、針先はカテーテル７中に没し、カテーテル７の胴部はハンドル３の鉤爪５１から離れる。カテーテル７の後端とハンドル３の前端との間に相当程度の間隙が生ずるが、遮蔽体８がこの間隙を概ね覆う。針９は外部に露出せず、あるいは針組立体１の斜め前方から僅かに見える程度である。
【００３６】
この状態で、ボタン１９を押下すると、針９が後退して図７のごとくハンドル３内に格納される。カテーテル７の前端は血管ないし体腔に残され、その胴部が体外にあり、輸液回路や透析回路と接続することにより輸液または透析を行うことができる。針９はこれを格納したハンドル３とともに、安全に廃棄することができる。
【００３７】
既に理解される通り、先行技術の場合と同様にカテーテルの後端とハンドルの前端との間に相当程度の間隙が生ずるが、遮蔽体がこの間隙を概ね覆うために、針が付勢手段により勢いよく後退したとしても飛散した血液は遮蔽体に遮蔽されて外部に漏洩することが防止される。血液は比較的に粘性の高い液体であるために、遮蔽体に付着したとしても一定期間そこに保持され、針を廃棄するまでに医療従事者がこの血液に曝露される懸念は少ない。図９のごとく針組立体の斜め前方から僅かに針が望める程度にカテーテルが引き出されていても、血液は後方ないし側方に飛散するので、この僅かな隙間から漏洩する懸念は少ない。また医療従事者は、ハンドルに代わり、針先により近い遮蔽体を持って針組立体を操作できるので、より正確に穿刺を行うことができる。
【００３８】
好適な実施形態により本発明を説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。上記開示内容に基づき、当該技術分野の通常の技術を有する者が、実施形態の修正ないし変形により本発明を実施することが可能である。
【産業上の利用可能性】
【００３９】
血液が漏洩するリスクを減じうる針組立体が提供される。
【符号の説明】
【００４０】
１    針組立体
３    ハンドル（外筒）
５    内筒
６    首部
７    カテーテル
８    遮蔽体
９    針
１１  針ハブ
１３  フラッシュチャンバ
１７  付勢手段
１９  ボタン
２１、２３  連通孔
４７  爪
５１  鉤爪
【図１】
2014073183.tif 000003
【図２】
2014073183.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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