(57)【要約】      （修正有）【課題】血糖値測値に、測定年月日および時刻を関連付けて不揮発性メモリーに記録し、記録に基づき、測定年月日および測定時刻の正誤判定を行なう血糖値測定器を提供する。【解決手段】血糖値測定器１０は、筐体と、ディスプレイ１２と、バイオセンサ１５を取り付ける取付部１３と、操作ボタンを備える。血糖値測定器１０は筺体内部に、測定部１７と、内蔵時計１８と、不揮発性メモリー１９と、演算部２０と、演算値表示部２１と、インターフェース２２を備える。インターフェース２２と外部コンピューター２４がケーブル２３により接続可能である。血糖値測定器１０においては、測定番号、測定年月日および測定時刻および血糖値が関連付けられて不揮発性メモリー１９に記録される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも、筐体と、ディスプレイと、バイオセンサを取り付ける取付部と、操作ボタンを備え、
前記筺体内に、少なくとも、測定部と、内蔵時計と、不揮発性メモリーと、演算部と、演算値表示部と、インターフェースを備え、
少なくとも、測定番号、測定年月日、測定時刻および血糖値が関連付けられて前記不揮発性メモリーに記録され、
前記インターフェースと外部コンピューターが接続可能である血糖値測定器。
【請求項２】
関連付けられて記録された測定番号、測定年月日、測定時刻および血糖値の記録に基づき、前記測定年月日および測定時刻の正誤判定を行なう判定部、前記正誤判定を表示する警告部、グラフ作成部を備え、
前記判定部は
（ａ）測定番号が増加しているにも関わらず測定年月日または測定時刻が逆転している記録があれば、測定年月日および測定時刻は誤りであると判定し、
（ｂ）血糖値を測定した間隔に矛盾する、長期間測定していないという記録があるとき、測定年月日および測定時刻は誤りであると判定し、
前記（ａ）および（ｂ）において誤りと判定されなかったとき、測定年月日および測定時刻は正しいと判定する血糖値記録解析システム。
【請求項３】
請求項２の手順により測定年月日および測定時刻が誤りであると判定されたとき、前記警告部が警告を作成し表示する請求項２に記載の血糖値記録解析システム。
【請求項４】
請求項２の手順により測定年月日および測定時刻が正しいと判定されたとき、前記グラフ作成部が所定のグラフを作成し表示する請求項２に記載の血糖値記録解析システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血糖値（血液中のグルコース濃度）を測定する血糖値測定器、および測定された血糖値の記録を解析して診断に利用する血糖値記録解析システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、生活習慣病の一つである糖尿病が増加しつつあり、日本では数百万人の患者が存在すると言われている。このような糖尿病患者に対する療法として食事療法、運動療法、薬物療法、インスリン療法等があるが、いずれの場合においても日々の血糖値管理が重要であり、在宅での毎日の血糖値測定は欠かせない。そのような血糖値測定のために、少量の血液で血糖値を測定できる携帯式の血糖値測定器が市販されており、広く使用されている。
【０００３】
図１０に示す従来の血糖値測定器３０は筐体３１と、ディスプレイ３２と、取付部３３と、操作ボタン３４を備える。血糖値を測定するためのバイオセンサ３５は取付部３３に取り付けられる。血糖値測定の際は、バイオセンサ３５の反応部３６に導入された血液の血糖値を筺体３１内部の測定部（図示せず）により測定し、ディスプレイ３２に表示する。
【０００４】
しかし、患者が血糖値測定器３０を使用して血糖値を測定しても、血糖値が増加傾向にあるのか減少傾向にあるのか把握するのは難しい。さらに患者は、測定した血糖値が高くなったり低くなったりしても、それが自分の生活習慣、食事量、時間の経過とどのように関連しているか正確に認識できるとは限らない。
【０００５】
従来、血糖値は図１１に示す形式により、測定年月日および測定時刻と関連付けて、血糖値測定器３０内の不揮発性メモリー（図示せず）に記録されている。最近の不揮発性メモリーは容量が大きいため、数千組の血糖値を記録することができる。
【０００６】
血糖値が増加傾向にあるのか減少傾向にあるのか把握するためには、記録された血糖値をグラフ化することが効果的である。例えば特許文献１（特開２０１２−２４７３３８）の血糖値測定器では、ディスプレイに、例えば過去３０日間の血糖値の時系列グラフ、あるいは、過去３０日間の血糖値の度数グラフが表示される。患者は血糖値測定器のディスプレイに表示されたグラフを自己診断に利用することができる。
【０００７】
また特許文献２（特開２０１０−８２２１０）の血糖値測定器では、血糖値測定器を外部コンピューターに接続し、血糖値測定器に記録された血糖値を外部コンピューターに転送し、外部コンピューターのディスプレイに、例えば過去１５週間の血糖値の時系列グラフを表示する。このような外部コンピューターは通常、病院に設置されており、医師は患者の持参した血糖値測定器を外部コンピューターに接続してグラフを表示させ、診断に利用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２０１２−２４７３３８号公報
【特許文献２】特開２０１０−８２２１０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
過去の血糖値を時系列グラフにして血糖値の変化傾向を把握することは患者および医師にとって非常に有用である。しかしその前提として、血糖値と関連付けて記録されている測定年月日および測定時刻が正確であることが必要である。もし血糖値と関連付けて記録されている測定年月日および測定時刻が誤りであったとすると、時系列グラフは不正確なものとなる。そのような不正確な時系列グラフによっては正しい診断ができないおそれがある。
【００１０】
血糖値測定器では電源として電池が使用されている。電池は通常の使用で約半年間使用できる。電池が消耗して電源電圧が限界以下に低下すると、血糖値測定器内の時計が動作しなくなり、年月日および時刻が初期値（例えば、２０００年１月１日０時００分）に戻る。電池が消耗していなくても、電池交換の後も同様である。新しい電池が取り付けられ、電源電圧が規定値に戻ると、年月日および時刻の計測は初期値からスタートする。そのままでは年月日および時刻が正しくないため、電池交換後には年月日および時刻を正しい値に設定する必要がある。
【００１１】
電池交換後の年月日および時刻の設定が正しければ、血糖値と関連付けて記録されている測定年月日および測定時刻は正しく、それに基づく時系列グラフは正しく、従って診断に使用できる。しかし電池交換後に年月日および時刻を設定する人は患者であるから、年月日および時刻の設定が正しいとは限らない。電池交換後に年月日および時刻を設定しない場合もあるし（この場合は初期値から計測される）、誤った年月日および時刻を設定する場合もある。
【００１２】
従来の血糖値測定器では、設定された年月日および時刻が誤っていても、それに対する警告表示は無い。そのため血糖値の測定年月日および測定時刻が誤っていても、正しいと思い込んで誤った時系列グラフを表示させ、誤った時系列グラフに基づいて誤った診断を下すおそれがある。
【００１３】
また従来の血糖値測定器では、測定年月日および測定時刻が誤っていることに気がついても、いつから測定年月日および測定時刻が誤っていたのか判断する手掛かりがない。そのため、血糖値測定器に記録されている過去の血糖値記録は、たとえ一部に正しい記録があったとしても、全ての記録が診断に利用できなくなってしまう。
【００１４】
本発明の血糖値測定器および血糖値記録解析システムの目的は、（１）血糖値測定器の年月日および時刻の設定が誤っている場合、それに対する警告を行なうこと、（２）年月日および時刻の設定が誤っていたとしても、血糖値測定器に記録されている血糖値記録を最大限に診断に利用できるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
上記の課題を解決するため本発明は次の構成を備える。
［１］本発明の血糖値測定器は、少なくとも、筐体と、ディスプレイと、バイオセンサを取り付ける取付部と、操作ボタンを備える。本発明の血糖値測定器は筺体内に、少なくとも、測定部と、内蔵時計と、不揮発性メモリーと、演算部と、演算値表示部と、インターフェースを備える。本発明の血糖値測定器においては、少なくとも、測定番号、測定年月日、測定時刻および血糖値が関連付けられて不揮発性メモリーに記録される。本発明の血糖値測定器においては、インターフェースと外部コンピューターが接続可能である。
［２］本発明の血糖値記録解析システムにおいては、関連付けられて記録された測定番号、測定年月日、測定時刻および血糖値の記録に基づき、測定年月日および測定時刻の正誤判定を行なう判定部、正誤判定を表示する警告部、グラフ作成部を備える。
判定部は
（ａ）測定番号が増加しているにも関わらず測定年月日または測定時刻が逆転している記録があれば、測定年月日および測定時刻は誤りであると判定する。
（ｂ）血糖値を測定した間隔に矛盾する、長期間測定していないという記録があるとき、測定年月日および測定時刻は誤りであると判定する。
判定部は、前記（ａ）および（ｂ）において誤りと判定されなかったとき、測定年月日および測定時刻は正しいと判定する。
［３］本発明の血糖値記録解析システムは、［２］の手順により測定年月日および測定時刻が誤りであると判定されたとき、警告部が警告を作成し表示する。
［４］本発明の血糖値記録解析システムは、［２］の手順により測定年月日および測定時刻が正しいと判定されたとき、グラフ作成部が所定のグラフを作成し表示する。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の血糖値測定器および血糖値記録解析システムは、（１）血糖値測定器の年月日および時刻が誤っている場合、それに対する警告を行なうことができる。（２）年月日および時刻が誤っていたとしても、血糖値測定器に記録されている過去の血糖値を最大限に診断に利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の血糖値測定器の一例
【図２】本発明の血糖値測定器および本発明の血糖値記録解析システムのブロック図の一例
【図３】本発明の血糖値測定器の測定番号、測定年月日、測定時刻、血糖値の記録の一例
【図４】本発明の血糖値記録解析システムにより得られた傾向グラフ１Ａの一例
【図５】本発明の血糖値記録解析システムにより得られた傾向グラフ２の一例
【図６】本発明の血糖値記録解析システムにより得られたヒストグラムの一例
【図７】本発明の血糖値記録解析システムにより得られた曜日単位グラフの一例
【図８】本発明の血糖値記録解析システムにより得られた時間単位グラフの一例
【図９】本発明の血糖値記録解析システムにより得られた傾向グラフ１Ｂの一例
【図１０】従来の血糖値測定器の一例
【図１１】従来の血糖値測定器の測定年月日、測定時刻、血糖値の記録の一例
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１に本発明の血糖値測定器１０の一例を示す。本発明の血糖値測定器１０は筐体１１と、ディスプレイ１２と、取付部１３と、操作ボタン１４を備える。血糖値を測定するためのバイオセンサ１５は取付部１３に取り付けられる。血糖値測定の際は、バイオセンサ１５の反応部１６に導入された血液の血糖値を、筺体１１内部の測定部（図示せず）により測定し、ディスプレイ１２に表示する。
【００１９】
図２に本発明の血糖値測定器１０の一例のブロック図を示す。バイオセンサ１５の反応部１６に導入された血液の血糖値を、筺体１１内部の測定部１７により測定する。測定された血糖値は、内蔵時計１８を基準として測定年月日、測定時刻と関連付けて不揮発性メモリー１９に記録される。不揮発性メモリー１９に記録された血糖値と測定年月日、測定時刻は、演算部２０、演算値表示部２１を経由してディスプレイ１２に表示される。ディスプレイ１２に表示されるのは、例えば測定年月日、測定時刻および血糖値である。不揮発性メモリー１９にはインターフェース２２が付属しており、必要に応じてケーブル２３を経由して外部コンピューター２４に接続することができる。
【００２０】
本発明の血糖値測定器１０では、測定番号、測定年月日、測定時刻および血糖値が図３の形式で関連付けて記録される。第一列が測定番号、第二列が測定年月日、第三列が測定時刻、第四列が血糖値である。図３の記録は測定毎に不揮発性メモリー１９に記録されるため、電池交換を行なっても消失しないし、変化もしない。本発明の血糖値測定器１０では、従来の血糖値測定器３０に無い「測定番号」（図３の第一列）が記録されることが特徴である。「測定番号」は、その血糖値測定器１０で血糖値を測定した順に、１、２、３、４、５、６、...と付与される。「測定番号」は消えたり、リセットされたり、二重に使用されたり、間が抜けたり、順序が入れ替わったりすることはない。
【００２１】
長期間にわたる血糖値測定において、電池消耗あるいは電池交換により年月日および時刻の設定が初期値に戻ったり、誤りになったりした場合、誤った測定年月日および測定時刻が血糖値と関連付けて記録される。しかしどの時点から測定年月日および測定時刻が誤っているかは分からない。そのため測定年月日および測定時刻が誤りとなってしまった場合、図３の記録の測定年月日（第二列）および測定時刻（第三列）の部分は利用できなくなる。
【００２２】
しかし図３の記録の測定番号（第一列）は血糖値測定器の内蔵時計の影響を受けないため、たとえ測定年月日（第二列）および測定時刻（第三列）が誤っていても、常に正しい。このため測定番号を基準として、測定年月日および測定時刻が正しいか否かをある程度判断することができる。また測定番号を利用して記録された血糖値を統計解析し、血糖値の変化傾向を、完全ではないが知ることができる。これが本発明の血糖値測定器１０および血糖値記録解析システムの特徴である。
【００２３】
従来の血糖値測定器では測定年月日および測定時刻の設定が誤っていた場合、中には正しい測定年月日および測定時刻の記録があると思われても、全ての記録が診断に利用できなくなってしまう。しかし本発明の血糖値測定器では、たとえ測定年月日および測定時刻の設定が誤っていたとしても、記録は、完全ではないが、診断に利用できる。血糖値の測定は手間と費用がかかるだけでなく、苦痛も伴うため、過去の血糖値記録が不完全ながら診断に利用できることは患者にとって大きな長所である。
【００２４】
本発明の血糖値記録解析システムは外部コンピューター２４内に含まれ、少なくとも、判定部、警告部、グラフ作成部を備える。本発明の血糖値記録解析システムでは、本発明の血糖値測定器１０の不揮発性メモリー１９に記録された測定番号、測定年月日、測定時刻、血糖値を、ケーブル２３を経由して外部コンピューター２４に読み込み、グラフ化することができる。患者は測定番号、測定年月日、測定時刻、血糖値の記録された血糖値測定器１０を病院に持参する。医師は血糖値測定器１０をケーブル２３で外部コンピューター２４に接続して、血糖値に関する各種のグラフを作成し、診断に利用する。患者が自宅で血糖値測定器１０をケーブル２３で外部コンピューター２４に接続してグラフを作成し、自己診断に利用することも可能である。
【００２５】
以下、本発明の血糖値記録解析システムを利用して血糖値の記録の統計解析を行なう手順を説明する。
【００２６】
１．血糖値の記録を読み込んだとき、血糖値記録解析システムの判定部（外部コンピューター２４内にある）で、まず次の（ａ）、（ｂ）の確認を行ない、記録されている測定年月日および測定時刻の正誤を判定する。
（ａ）測定番号が増加するに従って測定年月日および測定時刻が順次新しくなっていれば、測定年月日および測定時刻は正しい可能性が高い。測定番号が増加しているにも関わらず、測定年月日および測定時刻が逆転して古くなっている記録があれば、測定年月日および測定時刻は誤っている可能性が高いため、測定年月日および測定時刻は誤りであると判定する。
（ｂ）毎日あるいは数日おきに血糖値を測定しているにも関わらず、測定年月日の記録によれば長期間（例えば１ヶ月間）測定していなかったという記録がある場合、測定年月日および測定時刻は誤っている可能性が高いため、測定年月日および測定時刻は誤りであると判定する。判定部は、前記（ａ）および（ｂ）において誤りと判定されなかったとき、測定年月日および測定時刻は正しいと判定する。
【００２７】
２．読み込んだ血糖値の記録を、血糖値記録解析システムのグラフ作成部（外部コンピューター２４内にある）にて一覧表にする。このとき図３のように測定番号（第一列）を基準にして記録を並べる。測定年月日（第二列）、測定時刻（第三列）は誤っている可能性があるため、測定年月日および測定時刻を基準にして記録を並べかえることはしない。でき上った一覧表は随時外部コンピューター２４のディスプレイに表示される。
【００２８】
３．上記１（ａ）、１（ｂ）の手順により、記録された測定年月日および測定時刻が正しいと判定された場合は、本発明の血糖値記録解析システムのグラフ作成部により、次の（１）〜（５）のグラフを作成し、必要に応じて外部コンピューター２４のディスプレイに表示する。これらのグラフは診断に有用である。各グラフと図３の一覧表を同時に外部コンピューター２４のディスプレイに表示することもできる。
【００２９】
（１）傾向グラフ１Ａ（図４）
傾向グラフ１Ａは、横軸を測定年月日および測定時刻とし、縦軸を血糖値とした折れ線グラフである。測定した全ての血糖値を点で表示し、隣り合う点を直線で結んだものである。例えば、最小自乗法による平均線（図示）や全期間の平均値（図示）を表示させることもできる。傾向グラフ１Ａから長期的な血糖値変化傾向を把握することができる。また点の分布から血糖値のばらつきを把握することもできる。傾向グラフ１Ａは最も基本的なグラフである。
【００３０】
（２）傾向グラフ２（図５）
傾向グラフ２は、横軸を測定年月日とし、縦軸を日毎の血糖値の最大値と最小値とした分布グラフである。日毎の血糖値の最大値と最小値を点で表示する。長期的な血糖値の平均値の変化傾向と、血糖値の日毎のばらつきを把握することができる。
【００３１】
（３）ヒストグラム（図６）
ヒストグラムは、横軸を血糖値とし、縦軸を出現回数としたヒストグラムである。横軸の血糖値は、例えば２５ｍｇ／ｄｌ毎に区切られる。出現回数は棒グラフで表わされる。測定期間内の血糖値の分布を直観的に把握することができる。
【００３２】
（４）曜日単位グラフ（図７）
曜日単位グラフは、横軸を日曜日〜土曜日とし、縦軸を血糖値とした分布グラフである。測定した全ての血糖値を点で表示する。各曜日の平均値（図示）を短い横線で表示することもできる。曜日単位グラフにより、例えば、平日と休日の血糖値の違いを把握することができる。
【００３３】
（５）時間単位グラフ（図８）
時間単位グラフは、横軸を測定時刻（０時００分〜２４時００分）、縦軸を血糖値とした分布グラフである。測定した全ての血糖値を点で表示する。同じ日に測定した点を折れ線で結ぶことにより、血糖値の日内変動を把握することができる。全ての血糖値の平均値（例えば図８では１３１．６ｍｇ／ｄｌ）を示すこともできる。
【００３４】
４．上記１（ａ）、１（ｂ）の手順により記録された測定年月日および測定時刻が誤りであると判定された場合は、血糖値記録を最大限利用するため、血糖値記録解析システムのグラフ作成部により、傾向グラフ１Ｂ（図９）、ヒストグラム（図６）を作成し、必要に応じて外部コンピューター２４のディスプレイに表示する。傾向グラフ２（図５）、曜日単位グラフ（図７）、時間単位グラフ（図８）は表示せず、血糖値記録解析システムの警告部により警告を作成・表示する。
【００３５】
（１）傾向グラフ１Ｂ（図９）
傾向グラフ１Ｂは、横軸を年月日および測定時刻の代わりに測定番号とし、縦軸を血糖値とした折れ線グラフである。測定した全ての血糖値を点で表示し、隣り合う点を直線で結ぶ。例えば、最小自乗法による平均線（図示）を表示させることもできるし、全期間の平均値（図示）を表示させることもできる。測定年月日および測定時刻は把握できないが、測定番号に基づく測定順序は正しいため、長期的な血糖値変化傾向を概略把握することができる。点の分布から血糖値のばらつきを把握することもできる。この場合、外部コンピューター２４のディスプレイにグラフと同時に血糖値記録解析システムの警告部により作成された警告が表示される。警告は、例えば、「血糖測定の測定年月日および測定時刻が誤りの記録があります。そのため横軸を測定番号にしてグラフを表示します」である。使用者はこの警告により血糖値測定器の測定年月日および測定時刻設定が誤りであることを知ることができる。グラフを印刷した場合、警告も一緒に印刷される。
【００３６】
（２）ヒストグラム（図６）
「ヒストグラム」は、横軸を血糖値とし、縦軸を出現回数としたヒストグラムである。横軸の血糖値は、例えば２５ｍｇ／ｄｌ毎に区切られる。出現回数は棒グラフで表わされる。ヒストグラムは測定年月日および測定時刻と無関係なため、測定年月日および測定時刻に誤りがあっても正しいグラフが得られる。そのためヒストグラムの表示の際は警告は表示されない。ヒストグラムにより測定期間内の血糖値の分布を直観的に把握することができる。
【００３７】
（３）傾向グラフ２（図５）、曜日単位グラフ（図７）、時間単位グラフ（図８）は測定番号を利用しても正しいグラフを表示することができないため、グラフは表示されず、血糖値記録解析システムの警告部により作成された警告だけが表示される。警告は、例えば、「血糖測定の測定年月日および測定時刻が誤りの記録があります。グラフは表示できません」である。使用者はこの警告により血糖値測定器の測定年月日および測定時刻設定が誤りであることを知ることができる。グラフの印刷はできない。
【産業上の利用可能性】
【００３８】
本発明の血糖値測定器および血糖値記録解析システムは、（１）血糖値測定器の年月日および時刻の設定が誤っている場合、それに対する警告を行なうこと、（２）年月日および時刻が誤っていたとしても、血糖値測定器に記録されている血糖値記録を最大限に診断に利用することができる。血糖値の測定は手間と費用がかかるだけでなく、苦痛も伴うため、過去の血糖値記録が、不完全ながら診断に利用できることは患者にとって大きな利点である。
【符号の説明】
【００３９】
１０ 血糖値測定器
１１ 筺体
１２ ディスプレイ
１３ 取付部
１４ 操作ボタン
１５ バイオセンサ
１６ 反応部
１７ 測定部
１８ 内蔵時計
１９ 不揮発性メモリー
２０ 演算部
２１ 演算値表示部
２２ インターフェース
２３ ケーブル
２４ 外部コンピューター
３０ 血糖値測定器
３１ 筐体
３２ ディスプレイ
３３ 取付部
３４ 操作ボタン
３５ バイオセンサ
３６ 反応部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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