(57)【要約】【課題】  血管内にステントを効果的に位置決めするためのシステムを提供する。【解決手段】  システムが、送達カテーテルと、前記カテーテルを通して伸びるコアワイヤとを含む。前記コアワイヤが、係合表面領域とその上に配設される捕捉部材とを含み、前記コアワイヤの前記前進又は後退に伴って前記ステントが前進又は後退させることができるように両者がステントに係合するように協働する。前記係合表面領域及び前記捕捉部材は、前記ステントの一部分が前記カテーテルの前記ルーメン内に配設される場合に前記ステントに係合するように、かつ前記ステントのいずれの部分も前記ルーメン内にない場合に前記ステントを解放するように一般に構成させることができる。【選択図】  図１
2014171894.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送達システムであって、
内部を通して伸びるルーメン及び内径を有する送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記ルーメンを通して伸びかつそれに対して移動可能であるコアワイヤであって、前記コアワイヤが、前記送達カテーテルの前記内径を下回る外径及び前記コアワイヤの外側表面の少なくとも一部分の上にある係合表面領域を有する、コアワイヤと、
前記送達カテーテル内に配設されかつ前記係合表面領域に近位な位置において前記コアワイヤに装着される捕捉部材であって、前記捕捉部材が、非捕捉向きへ偏倚させかつ圧縮力により前記係合表面領域と一直線になって捕捉向きに方向づけるように構成させた少なくとも１つの圧縮部材を有する、捕捉部材と、
前記送達カテーテル内に配設されかつ前記コアワイヤを包囲する選択的に展開可能なステントと、を備え、前記ステントが、前記コアワイヤの前記外径を上回る内径及び弛緩状態外径と前記弛緩状態外径を下回る圧縮状態外径との間で可変である外径を有し、前記ステントが、その近位部分が前記係合表面領域と前記捕捉部材との間で固定され、かつ前記ステントの前記近位端が前記送達カテーテル内に配設される場合に前記送達カテーテルに対して近位方向及び遠位方向の両方に移動可能であるように、及び前記捕捉部材が前記非捕捉向きにある場合に前記ステントが前記係合表面領域及び前記捕捉部材から解放されるように構成される、ステント送達システム。
【請求項２】
前記係合領域が、表面特徴部、高摩擦の区域、及び低デュロメータの区域のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記表面特徴部が、つめ、かかり、及び杭からなる群から選択される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記捕捉部材が、一対の対向するジョーを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記対向するジョーが、前記非捕捉向きにおいて開放し、前記捕捉向きにおいて閉鎖する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ジョーが、前記送達カテーテルの前記内径により拘束される結果として、前記閉鎖する、捕捉向きまで移動可能である、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記ジョーが、前記ジョーが前記送達カテーテルにより拘束されない場合、前記開放する、非捕捉向きまで移動可能である、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記ジョーが、前記コアワイヤの前記送達カテーテルに対する移動により前記捕捉向きと非捕捉向きとの間で移動可能であり、これによって、前記送達カテーテル内に配設される際に前記ジョーが前記捕捉向きになり、前記ジョーが前記送達カテーテルの遠位端に対して遠位である際に前記ジョーが前記非捕捉向きになる、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記ステントが前記係合表面と前記捕捉部材との間に固定される際に、前記ステントを、前記送達カテーテルの遠位端を越えて前進させることができ、かつ前記送達カテーテルに対して後退させることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
ステント送達デバイスであって、
内部を通して伸びるルーメン及び内径を有する送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記ルーメンを通して伸びかつ前記送達カテーテルに対して移動可能であるコアワイヤであって、前記コアワイヤが、前記送達カテーテルの前記内径を下回る外径と、前記コアワイヤの外側表面の少なくとも一部分の上にある係合表面領域とを有する、コアワイヤと、
前記送達カテーテル内に配設されかつ前記係合表面領域に対して近位な位置において前記コアワイヤに装着される捕捉部材と、を備え、前記捕捉部材が、前記捕捉部材の少なくとも一部分が前記係合表面領域と一直線になるように前記送達カテーテルにより捕捉向きに拘束され、かつ前記捕捉部材が前記送達カテーテルによる拘束から解放されている際に非捕捉向きになるように構成される、デバイス。
【請求項１１】
前記係合領域が、表面特徴部、高摩擦の区域、及び低デュロメータの区域のうちの少なくとも１つを含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記表面特徴部が、つめ、かかり、及び杭からなる群から選択される、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記捕捉部材が、一対の対向するジョーを含む、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記対向するジョーが、前記非捕捉向きにおいて開放していてかつ前記捕捉向きにおいて閉鎖している、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記ジョーが、前記送達カテーテルに対する前記コアワイヤの移動により前記捕捉向きと非捕捉向きとの間で移動可能であり、これによって前記ジョーが前記送達カテーテル内に配設される際に前記捕捉向きにありかつ前記ジョーが前記送達カテーテルの遠位端に対して遠位にある際に前記ジョーが前記非捕捉向きにある、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１６】
ステントが前記係合表面と前記捕捉部材との間で固定される際に、前記ステントを、前記送達カテーテルの遠位端を越えて前進させることができかつ前記送達カテーテルに対して後退させることができる、請求項１０に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に血管内インプラント送達システム及び方法に関し、より詳細には、カテーテルステント送達システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈瘤及び他の動静脈奇形のような血管疾患及び欠陥は、大動脈の接合部付近で、例えばウィリス環内の脳の基部に発生することが多い。動脈瘤が成長するにつれて、動脈瘤は典型的には血管の壁から突起する嚢状動脈瘤として形成されかつネック及びドーム部分を有する。あるいは、動脈瘤は罹患血管の横断面を膨らませる紡錘状奇形として形成することができる。
【０００３】
動脈瘤及び他の奇形は、重篤な組織付近に位置付けされた場合、若しくは奇形への直ぐのアクセスが得られない場合、特に治療するのが難しい。これら両方の困難因子は、特に脳動脈瘤に当てはまる。頭蓋血管を包囲する感受性脳組織に起因して、頭蓋血管系の欠陥を外科的に治療するのは困難でありかつ危険でもある。
【０００４】
外科手術に対する代替は、管状、自己拡張型ステントの形態での閉塞性デバイスのような、血管内インプラントのカテーテル送達デバイスを通しての血管内送達を含む。１つのこのような手術において、血管内インプラントは送達カテーテルの遠位端に保管される。遠位端は、初期には患者の非頭蓋血管系、典型的には鼠径部における大腿動脈へ挿入され、かつ動脈瘤へと案内される。一旦カテーテルの遠位端が位置決めされると、ステントはカテーテル内の押圧面を用いてカテーテルを通して遠位に前進させられるか、あるいは押し出される。ステントが前進されるにつれて、カテーテルから現れてきてかつ血管内のその現在場所において自己拡張する。このような送達機構が、押し出し専用システムである、送達機構がカテーテルからステントを押し出すが、ステントはカテーテル内の反対方向に移動させることはできない。
【０００５】
他の機構は、ステントがステントの２つの押圧面、１つは近位及び１つは遠位の間で半径方向に圧縮されるデュアルバンパーシステムを含む。ステントの全体が、カテーテル内にとどまっている間、ステントはカテーテル内を前進及び後退せることができる。
【０００６】
しかしながら、ステントの遠位部分をカテーテルの先端部を越えて前進させる際には、ステントの直径が最遠位バンパーの直径を上回るほど増すにつれて、ステントを後退させる能力は失われる。この時点において、このシステムは押し出し専用システムである。送達機構の別の方式は、ある一定の特徴部がステントの近位端に含まれることを必要とする。送達機構は、ステントを前進及び後退させることができるようにステントの近位部分上の特徴部を捕捉する。潜在的に有用であるとはいえ、このような特徴部をステント上に備えることは常に実行可能又は実際的であるとは限らない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
結果的に、血管内インプラントを効果的に送達しかつ血管内インプラントのより高い程度の操作を可能にする改良された方法及びデバイスの必要性が未だ残っている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
ステントを都合よく及び効果的に展開するための送達システムが提供される。このシステムは、マイクロカテーテルなどの、送達カテーテルと、カテーテル内を通って伸びかつ係合表面領域を有するコアワイヤと、コアワイヤに装着される捕捉部材と、を含む。この捕捉部材は、コアワイヤの前進又は後退とともにステントを前進又は後退させることができるように、ステントを選択的に把持することができかつ捕捉部材とコアワイヤの係合表面との間のコアワイヤ上にステントを維持することができる。この係合表面領域及び捕捉部材は、ステントの少なくとも一部がカテーテルのルーメン内に配設された際にステントに係合するように、かつステントのいかなる部分もルーメン内にない場合に、ステントを解放するように一般に構成させることができる。
【０００９】
幾つかの実施形態において、ステント送達システムは、内部を通って伸びるルーメン及び内径を有る送達カテーテルを含む。本システムは、送達カテーテルのルーメンを通して伸びかつ送達カテーテルに対して移動可能であるコアワイヤを更に含む。コアワイヤは、送達カテーテルの内径を下回る外径及びその外側表面の少なくとも一部に係合表面領域を有する。捕捉部材は、送達カテーテル内に配設されかつ係合表面領域に近位の位置においてコアワイヤに装着される。捕捉部材は、非捕捉向きへ偏倚された少なくとも１つの圧縮部材を有しかつ圧縮力により係合表面領域と一直線になって捕捉向きに方向づけられるように構成される。本システムはまた、送達カテーテル内に配設されかつコアワイヤを包囲する選択的に展開可能なステントを有することができる。ステントは、コアワイヤの外径を上回る内径及び弛緩状態外径と弛緩状態外径を下回る圧縮状態外径との間で可変である外径を有する。ステントは、その近位部分が係合表面領域と捕捉部材との間で固定されかつステントの近位端が送達カテーテル内に配設される際に近位方向及び遠位方向の両方に送達カテーテルに対して移動可能でありかつ捕捉部材が非捕捉向きにある際にステントが係合表面領域及び捕捉部材から解放されるように構成されている。
【００１０】
コアワイヤの係合表面領域は、表面特徴部、高摩擦の区域、及び低デュロメータの区域のうちの１つとすることができる。一実施形態では、表面特徴部は、つめ、かかり、及び杭からなる群から選択される。捕捉部材は、一対の対向するジョーを含むことができ、対向するジョーは非捕捉向きにおいて開放してかつ捕捉向きにおいて閉鎖している。このジョーは、送達カテーテルの内径により拘束される結果として、閉鎖する、捕捉向きまで移動可能にすることができる。ジョーの少なくとも一部が送達カテーテルの遠位端を越えて延在する場合など、ジョーが送達カテーテルにより拘束されない場合に、開放する、非捕捉向きまで移動可能にすることができる。送達カテーテル内に配設される際にジョーが捕捉向きにあるようにかつジョーが送達カテーテルの遠位端まで遠位にある場合にジョーは非捕捉向きにあるように、ジョーは捕捉向きと非捕捉向きとの間で送達カテーテルに対するコアワイヤの移動により移動可能にすることができる。ステントは、ステントが係合表面と捕捉部材との間に固定される際に、送達カテーテルの遠位端を越えて前進させ、かつ送達カテーテルに対して後退させることができる。
【００１１】
別の態様において、ステントを展開させる方法は、患者の体内にステント送達組立体を位置決めすることを含み、ステント送達組立体は、送達カテーテルと、送達カテーテル内に位置決めされかつそれに関して移動可能なコアワイヤと、コアワイヤ上にかつ送達カテーテル内に配設される半径方向に圧縮可能なステントと、から構成される。本方法によると、ステントが送達カテーテル内に配設されている状態でステントが近位に及び遠位に移動可能であるようにステントは捕捉部材により送達カテーテル内に捕捉される。本方法の更なる態様によると、ステントを捕捉部材から解放しかつ患者の体内の所望の場所にステントを展開するためにステントは送達カテーテルの捕捉限界を超えて遠位に前進させる。捕捉限界は、送達カテーテルの遠位端とすることができる。
【００１２】
一実施形態によると、ステントは、ステントの少なくとも一部が送達カテーテル内に配設されない状態でステントが近位に及び遠位に移動可能であるように捕捉部材により、ステントの内面がコアワイヤ上に配設される係合表面により係合され、かつステントが、圧縮部材により係合表面上の所定位置に保持されるように、ステントが送達カテーテル内に捕捉される。
【００１３】
別の実施形態では、ステント送達デバイスは内部を通して伸びるルーメン及び内径を有する送達カテーテルを含むことができる。コアワイヤは、送達カテーテルのルーメンを通して伸びかつ送達カテーテルに対して移動可能である。コアワイヤは、送達カテーテルの内径を下回る外径とコアワイヤの外側表面の少なくとも一部の上にある係合表面領域とを有する。捕捉部材は、送達カテーテル内に配設されかつ係合表面領域に対して近位な位置においてコアワイヤに装着される。捕捉部材は、捕捉部材の少なくとも一部が係合表面領域と一直線になるように送達カテーテルにより捕捉向きに拘束される。捕捉部材はまた、捕捉部材が送達カテーテルによる拘束から解放される際に非捕捉向きになるように構成される。コアワイヤの係合領域は、表面特徴部、高摩擦の区域、及び低デュロメータのうちの少なくとも１つを含むことができる。表面特徴部は、つめ、かかり、及び杭からなる群から選択させることができる。
【００１４】
捕捉部材は、一対の対向するジョーを含むことができる。対向するジョーは、非捕捉向きにおいて開放させかつ捕捉向きにおいて閉鎖させることができる。ジョーは、ジョーが送達カテーテル内に配置される場合に捕捉向きになるように及びジョーの少なくとも一部分が送達カテーテルの遠位端に対して遠位にある場合にジョーが非捕捉向きになるように、送達カテーテルに対するコアワイヤの移動により捕捉向きと非捕捉向きとの間で移動可能にすることができる。捕捉部材は、ステントが係合表面と捕捉部材との間に固定される際に、ステントを、送達カテーテルの遠位端を越えて前進させることができ、かつ送達カテーテルに対して後退させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明は、以下の詳細な説明を付属の図面と併せ読むことでより完全な理解がなされるであろう。
【図１】カテーテルルーメン内に捕捉部材を置いた例示的な血管内インプラント送達システムの部分的に透明な模式図である。
【図２】捕捉部材をカテーテルルーメンの外側に前進させた状態での図１の血管内インプラント送達システムの部分的に透明な模式図である。
【図３】捕捉部材をカテーテルルーメンの外側に前進させた状態での別の例示的な血管内インプラント送達システムの部分的に透明な模式図である。
【図４】捕捉部材をカテーテルルーメンの外側に前進させた状態での別の例示的な血管内インプラント送達システムの部分的に透明な模式図である。
【図５】捕捉部材をカテーテルルーメンの外側に前進させた状態での別の例示的な血管内インプラント送達システムの部分的に透明な模式図である。
【図６】捕捉部材をカテーテルルーメンの外側に前進させた状態での別の例示的な血管内インプラント送達システム部分的に透明な模式図である。
【図７】捕捉部材をカテーテルルーメンの外側に前進させた状態での別の例示的な血管内インプラント送達システムの部分的に透明な模式図である。
【図８】血管内のステントの送達を例示する本発明に係る例示的な血管内インプラント送達システムの模式図である。
【図９】血管内のステントを送達することに続く本発明に係る例示的な血管内インプラント送達システムの模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本明細書に開示されたシステム、デバイスの構造、機能、製造、及び使用の原理並びに方法の総合的な理解をもたらすために特定の例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１つ以上の例を添付図面に示す。当業者は、本明細書に具体的に説明されかつ添付の図面に図示されるシステム、デバイス、及び方法が非限定的及び例示的な実施形態であること及び本発明の範囲が請求項のみにより定義されることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態との関連において例示又は説明された特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような修正及び変形は、本発明の範囲に含まれることが意図される。
【００１７】
更に、本開示においては、実施形態の同様の参照符合を付した構成要素は概して同様の特徴を有するものであり、したがって特定の実施形態において、同様の参照符合を付したそれぞれの構成要素のそれぞれの特徴について必ずしも完全に説明することはしない。加えて、直線寸法又は円寸法が、開示されたシステム、デバイス、及び方法の説明で使用される限りにおいて、このような寸法は、このようなシステム、デバイス、及び方法と共に使用されことができる形状のタイプを限定しようとするものではない。当業者であれば、任意の幾何学的形状についてこうした直線寸法及び円寸法に相当する寸法を容易に決定することが可能である点は認識されるところであろう。システム及びデバイス、並びにその構成要素の寸法及び形状は、少なくとも、そこでシステム及びデバイスが使用されるであろう被験者の解剖学的構造、それと共にシステム及びデバイスが使用されるであろう構成要素の寸法及び形状、並びにそこでシステム及びデバイスが使用されるであろう方法及び手順に基づくことができる。
【００１８】
動脈瘤及び他の動静脈奇形などの血管疾患及び欠陥を治療するためには、ステントなどの血管内インプラントを血管内に送達させることができる。例えば、ステントは嚢状動脈瘤の部位まで送達させかつ動脈瘤壁まで血圧及び血流を閉塞又は阻止するような方法で位置決めさせることができる。ステントを位置決めするに際して、隣接した血管組織までの不必要な阻止を回避しながら、血流が動脈瘤のネックまで阻止されるようにステントを適切に定置することが重要である。
【００１９】
本開示は、ステントなどの血管内インプラント用の送達システムに関する。システムは、送達カテーテルを通して伸びるコアワイヤを有する送達カテーテル及びコアワイヤの上に配設されかつコアワイヤから選択的に展開可能なステントを利用する。コアワイヤは、カテーテルのルーメンを通して前進又は後退させることができかつ脚の大腿動脈から脳のウィリス環までのように、血管系内の入口場所から最終送達場所までカテーテルを案内するのに効果的にすることができる。以下に説明する通り、コアワイヤ上に配設される特徴部は、ステントが選択的に把持されかつ操作されることを可能にさせる、これによってステントの少なくとも一部分がカテーテルのルーメン内に配設されている限りコアワイヤの前進又は後退に伴ってステントを選択的に前進及び後退させることができる。ステントは、ステントのいかなる部分もルーメン内にない場合に、コアワイヤから解放させることができる。ステントの一部分が拡張位置にある後でもステントをカテーテルを通して前進及び後退させることにより、送達カテーテルにより操作の程度の向上がもたらされかつステントの精密な定置が容易になる。
【００２０】
図１は、係合表面領域２０及び捕捉部材２４を有するコアワイヤ１８と、ステント２８とから構成されるステント送達システム１００の１つの例示的な実施形態を示す。送達カテーテル１０は、遠位端１２と、近位端１４と、それを通して伸びるルーメン１６とを有する。コアワイヤ１８は、コアワイヤ１８がルーメン１６を通して遠位に前進させかつルーメン１６を通して近位に後退させることができるように送達カテーテル１０のルーメン１６を通して伸びかつ送達カテーテル１０に対して移動可能である。前述の通り、コアワイヤ１８はコアワイヤ１８の外側表面２２の少なくとも一部分に係合表面領域２０と、係合表面領域２０に対して近位な位置においてコアワイヤ１８に装着された捕捉部材２４と、を含む。捕捉部材２４は、非捕捉向きへ偏倚されかつ捕捉向きに方向づけられるように構成された少なくとも１つの圧縮部材２６を有することができかつ圧縮力により係合表面領域２０の一部分と一直線になっている。捕捉向きにある場合に、圧縮部材２６が係合表面領域２０上に効果的に着座するように圧縮部材２６の少なくとも一部分が係合表面領域２０の少なくとも一部分を横断して延在する。
【００２１】
図１は、送達カテーテル１０による拘束の結果として捕捉向きにある圧縮部材を示す。即ち、送達カテーテル１０は、圧縮部材がステントの少なくとも近位部分を把持しかつ圧縮するように圧縮部材を捕捉向きに維持するために圧縮部材が偏倚力に十分に打ち勝つように圧縮部材２６を拘束する。この構成では、ステント２８は圧縮部材２６と係合表面領域２０との間に係合させる、しかがって押し出すか又は引き出すことができる、即ち、ステントの少なくとも一部分が送達カテーテル１０のルーメン内にとどまる状態で必要に応じてルーメン１６を通して前進又は後退させることができる。
【００２２】
図２は、圧縮力が取り除かれた場合に送達カテーテル１０の遠位端１２を越えて、非捕捉向きまで圧縮部材２６が遠位に移動するようにシステム１００のステント２８を解放する能力を示す。即ち、捕捉部材２４がルーメン１６内に配設されない場合に、送達カテーテルの内側壁により圧縮部材２６に印加された圧縮力が不在でありかつ圧縮部材２６はその自然な、非捕捉向きになる。ステント２８は、こうして解放されかつもはや操作させることができない。
【００２３】
送達カテーテル１０は、捕捉限界３０と称せられる、所望の解放ポイントが満たされるまでステント２８が送達カテーテル１０内にとどまるように選択的に展開可能なステントに係合することができる。幾つかの実施形態では、捕捉限界３０は、圧縮力が圧縮部材２６から取り除かれることによって圧縮部材２６が捕捉向きから非捕捉向きまで移動可能となるポイントである。一実施形態では、図２に示すように、捕捉限界３０はカテーテル１０の遠位端１２に一致する。
【００２４】
送達デバイスは、任意の血管内インプラントを操作するように構成することができる。幾つかの実施形態では、血管内インプラントは自己拡張型ステントなどの、管状ステント２８である。例示的なステントは、対象とする手術に好適である任意の長さとすることができる、また典型的には長さが約１０ｍｍ〜約１００ｍｍである。自己拡張型ステントは、ステントがその自然な状態において取る、第２の非拘束直径より小さい第１の拘束直径を有するように半径方向に圧縮可能であるステントを含むことができる。そこで、自己拡張型ステントは、ステントがもはや拘束直径へ保持する圧縮力に晒されない場合、第１の拘束直径から第２の非拘束直径まで拡張することになる。
【００２５】
図１及び２に示すように、ステント２８はコアワイヤ１８の外径を上回る内径を有することができる。例えば、この内径は、約０．００７６ｃｍ〜約０．０７６ｃｍ（約０．００３インチ〜約０．０３０インチ）の範囲にすることができる。ステント２８はまた、弛緩、即ち、非拘束状態外径３４と弛緩状態外径３４を下回る圧縮、即ち、拘束状態外径３２との間で可変である外径を有することができる。幾つかの実施形態では、非拘束直径３４は送達カテーテル１０の内径より大きく、かつそれは適切な位置決めを可能にさせかつ維持するようにステント２８が定置されるようになっている血管の内径より十分に大きい。一般に、血管の直径は約２ｍｍ〜約５ｍｍに及ぶことになり、したがってステントの非拘束外径は、約２．５ｍｍ〜約５．５ｍｍの範囲にすることができるが、ステントは任意の所望の直径を有することができる。
【００２６】
拘束直径３２は、例えば、係合表面領域２０の外側部分とステント２８の内面との間にすき間ばめ又は僅かな締まりばめを有することにより、ステント２８をコアワイヤ上に配設することができるようにサイズを決める。ステント２８は、ステントの近位部分３６が送達カテーテル１０内に配設された場合にステント２８の近位部分３６が係合表面領域２０と捕捉部材２４との間で固定されかつ送達カテーテル１０に対して移動可能であるように構成させることができる。ステント２８の近位部分３６に係合させることにより、ステントの少なくとも一部分が送達カテーテル内に配設される限り遠位部分３８が非拘束の形態にある場合でもステント２８を操作させることができる。図２は、圧縮部材２６が非捕捉向きにあり、したがってステント２８の近位部分３６を拘束直径３２から非拘束直径３４まで拡張可能にする場合にステント２８が係合表面領域２０及び捕捉部材２４から解放される状態を示す。
【００２７】
幾つかの実施形態では、送達カテーテル１０はカテーテルの近位端１４からカテーテルの遠位端１２まで伸びるルーメン１６を有する当業者に知られているタイプのマイクロカテーテルである。ルーメン１６の内径は、カテーテルの長さ全体にわたって一様にすることができる、あるいはその長さに沿って変えることができる。例えば、ルーメン１６は約０．０２５〜約０．１３ｃｍ（約０．０１〜約０．０５インチ）の範囲に内径を有することができる。例示的な直径は、約０．０４１ｃｍ、０．０５３、０．０６９、０．０８９、及び０．１１２ｃｍ（約０．０１６インチ、０．０２１インチ、０．０２７インチ、０．０３５インチ、０．０４４インチ）並びにこれらの値の中間寸法も同様に含む。カテーテル１０の外径は、例えば、それを通して送られることになる任意の血管の内径より少なくとも僅かに小さく、例えば、約５ｍｍ未満にすることによりカテーテル１０を患者の血管系を通して前進可能にするようにサイズを設定すべきである。加えて、カテーテル１０は、血管系を通して操作可能にするように柔軟とすべきである。カテーテル１０は、送達において補助するためにラジオパク部分及び親水性コーティングを随意に含むことができる。カテーテルは、ステンレス鋼、ニチノール、プラチナ、タングステン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリエーテル、ポリウレタン、シリコーン、所望の機械的特性を有することが当業者に知られている多様な他のポリマー及びコポリマー、並びに編組ファイバをはじめとして、当業者に知られている多様な好適な材料から形成させることができる。
【００２８】
コアワイヤ１８は、その上に血管内インプラントを配設させかつ送達カテーテル１０のルーメン１６を通してインプラントの操作に備えるように構成させることができる。以上説明したように、コアワイヤ１８は送達カテーテル１０のルーメン１６を通り抜けさせかつ送達カテーテルの遠位端１２を越えて伸びることができる。例えば、コアワイヤ１８の遠位部分は、送達カテーテル１０及びその中の任意のインプラントを動脈瘤の部位など、所望の部位へ案内させることができるように送達カテーテルルーメンを通して血管系内へ通り抜けることができる。加えて、コアワイヤ１８の近位端は、ユーザがコアワイヤ１８を操作することができるような方法で位置決めさせることができる、これによってコアワイヤ１８はカテーテルの遠位端１２に向けてルーメン１６内を前進させることができる若しくはカテーテル１０の近位端１４へ向けてルーメン１６内を後退させることができる。コアワイヤ１８はまた、送達カテーテル１０に対して回転可能にすることができる。当業者は、コアワイヤが血管内送達技術のために有用にさせる剛性特性を有するべきことを認識するであろう。例示的な実施形態において、コアワイヤ１８はルーメン１６の内径を下回る外径を有する。例えば、コアワイヤ直径は、約０．００７６ｃｍ〜約０．０５１ｃｍ（約０．００３インチ〜約０．０２０インチ）の範囲にすることができる。
【００２９】
図１〜７に示すよう、コアワイヤ１８の係合表面領域２０は多様な形態であることができる。例えば、係合表面領域２０は、表面特徴部４０、低デュロメータ４２の区域、及び高フリクション４４の区域のうちの１つとすることができる。係合表面領域２０は、ステントがコアワイヤ１８とともに移動するのに十分な力でステント２８をコアワイヤに保持させることができるような寸法（例えば、長さ及び直径）にすべきである。
【００３０】
一実施形態では、係合表面領域２０は係合表面領域２０の所定位置にステント２８を保持するように構成される表面特徴部４０を含み得る。表面特徴部４０は、つめ４６、かかり４８、若しくは杭５０のうちの少なくとも１つを含み得る。図１〜２は、ねじ付き表面特徴部４０を含む表面特徴部を示す。図３は、つめ４６を含む表面特徴部を示す。図４は、かかり付き表面特徴部４８を示す。図５は、コアワイヤから外側に伸びる杭構造体５０を有する表面特徴部を示す。表面特徴部４０は、コアワイヤ１８の周りに同心状に、コアワイヤ１８の周りに螺旋状に配設させることができる、若しくはコアワイヤ１８の外側表面の一部分のみから伸びることができる。
【００３１】
上述の通り、表面特徴部４０は、ステント２８をコアワイヤ１８とともに移動させるのに十分な力を用いて、捕捉部材２４の助けを借りて、ステント２８をコアワイヤ１８に保持させることができるような寸法にすべきである。表面特徴部４０は、ステント２８が非拘束向きにある場合にステント２８が係合表面領域２０から解放されるのに十分に小さくすべきでありかつ内部を通しての移動を可能するようにルーメン１６の内径より小さくすべきである、例えば、表面特徴部４０は約０．００７６ｃｍ〜約０．１３ｃｍ（約０．００３インチ〜約０．０５インチ）の範囲にある外径を有することができる。表面特徴部は、ステント２８に効果的に係合するのに十分な表面積を有するように捕捉部材２４から遠位にコアワイヤ１８に沿って延在することができる。表面特徴部４０は、係合表面領域２０の長さの一部分のみの上に配設させることができる若しくは表面特徴４０は係合表面領域２０の全長に沿って配設させることができる。例えば、表面特徴部４０は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲の長さを有することができる。
【００３２】
他の実施形態では、係合表面領域２０は、低デュロメータポリマーなどの、低デュロメータ４２の区域を含むことができる。低デュロメータ４２の区域は、コアワイヤの外径が低デュロメータ４２の区域においてコアワイヤの残り部分上と実質的に同一であるようにコアワイヤ上に直接配設させることができる、若しくは、図６に示すように、係合表面領域２０の直径がコアワイヤのそれを上回るように、低デュロメータ４２の区域がコアワイヤ上に配設させることができる。幾つかの実施形態では、低デュロメータ区域４２は約４０ショアＤ〜約１０ショアＡの硬度範囲を有することができる。例えば、シリコーンコーティングは、係合表面を形成するためにコアワイヤの一部分に塗布してもよい。他の低デュロメータポリマーは、ポリウレタンエラストマー、ポリアミド、ポリエーテル、シリコーン、ニトリル、及び合成及び天然ゴムを含むことができる。上述の通り、低デュロメータ４２の区域は、ステント２８をコアワイヤ１８と共に移動させるのに十分な力を用いて、捕捉部材２４の助けを借りて、ステント２８をコアワイヤ１８に保持させることができるような寸法とすべきである。低デュロメータ４２の区域の直径は、ステント２８が非拘束向きにある場合にステント２８を係合表面領域２０から解放可能にさせるのに十分に小さくすべきでありかつ内部を通しての移動を可能にするようにルーメン１６の内径より小さくすべきであり、例えば、低デュロメータ４２の区域は、約０．００７６ｃｍ〜約０．１３ｃｍ（約０．００３インチ〜約０．０５インチ）の範囲の外径を有することができる。低デュロメータ４２の区域は、ステント２８に効果的に係合するのに十分な表面積を有するように捕捉部材２４から遠位にコアワイヤ１８に沿って延在することができる。低デュロメータの区域は、係合表面領域２０の全表面積を含むことができる、若しくはその一部分のみの上に配設させることができる。例えば、低デュロメータの区域は約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲の長さを有することができる。
【００３３】
更に別の実施形態において、図７に示すように、係合表面領域は高摩擦４４の区域とすることができる。高摩擦４４の区域は、リブ付け、クロスハッチング、スティップリング（点刻）、えくぼ形成（dimpling）、若しくはコアワイヤの残り部分より遥かに粗い任意の他の特徴部などの、テクスチャード金属で形成させることができる。高摩擦の区域は、代替的に、低デュロメータ４２の区域に関連して前述したものと同様な、高摩擦表面を提供するコーティング状にすることができる。例えば、高摩擦マイクロファイバー、タングステン合金コーティング、及び他の金属並びにポリマーコーティングは、係合表面領域とステントとの間の高摩擦をもたらすために係合表面領域上に配設させることができる。前述の通り、高摩擦４４の区域は、ステント２８をコアワイヤ１８と共に移動させるのに十分な力を用いて、捕捉部材２４の助けを借りて、ステント２８をコアワイヤ１８に保持させることができるような寸法にすべきである。高摩擦４４の区域の直径は、ステント２８が非拘束向きにある場合にステント２８を係合表面領域２０から解放させるのに十分に小さくすべきでありかつ内部を通して移動を可能にさせるようにルーメン１６の内径より小さくすべきであり、例えば、高摩擦４４の区域は約０．００７６ｃｍ〜約０．１３ｃｍ（約０．００３インチ〜約０．０５インチ）の範囲の外径を有することができる。高摩擦４４の区域は、ステント２８に効果的に係合するのに十分な表面積を有するように捕捉部材２４から遠位にコアワイヤ１８に沿って延在することができる。高摩擦４４の区域は、係合表面領域２０の全表面積を含むことができる若しくはその一部分のみを配設させることができる。例えば、高摩擦４４の区域は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲の長さを有することができる。
【００３４】
前述の通り、捕捉部材２４は少なくとも１つの圧縮部材２６を含むことができる。幾つかの実施形態では、圧縮部材２６は１つ以上のジョー部材２６を含む。ジョー２６は、コアワイヤ１８上の同一軸方向場所にヒンジ連結された放射状レバーとして配置されていて、非捕捉向きにおいて偏倚されるように形成されている。非捕捉向きとは、コアワイヤ１８とジョー部材２６との間に形成された角は、ステントがジョー部材２６によって接触されないほど十分に大きく、したがって、ステントが弛緩、非拘束直径３４を取ることが可能となる、開放位置を指す。複数のジョーがある場合、ジョー２６が互いに対向するようにコアワイヤ１８の周りに互いに隣接して配設させることができる。捕捉部材２４は、ステント２８をルーメン１６を通して操作させる、即ち、カテーテル１０のルーメン内に近位に及び遠位に移動させるのに十分なすき間を維持しながら、ステント２６を捕捉部材と係合表面２０との間の所定位置に保持させるようにステント２８とルーメン１６の内側壁との間の空間を満たすように構成される。例示的なジョー部材２６は、捕捉位置にある場合に、ステント２８を所定位置に維持するために十分な力を提供するのに十分に大きいが、カテーテル１０の可撓性に実質的に影響を及ぼさないようにするのに十分に小さい長さを有する。例えば、ジョー又は圧縮部材２６は長さを約１ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲にすることができる。
【００３５】
前記のジョーに対する代替として、当業者は捕捉部材２４がステント２８を係合表面領域２０まで圧縮するのに効果的な任意の部材で形成できることを認識するであろう。例えば、コレット方式部材、カラー（collar）、クランプ、又はばね構造体を使用することができる。捕捉部材２４は、ステンレス鋼、ニチノール、プラチナ、タングステン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリ塩化ビニル、及び他の金属並びにポリマー材料などの、当業者が認識するような、任意の好適な材料で形成させることができる。
【００３６】
図８は、動脈瘤１０４を有する血管１０２までステント２８を送達するためのシステム１００の使用を示す。図示するように、ステント２８の近位端は、ステント２８を血管１０２及びカテーテル１０内で操作させることができるように捕捉向きにおいて圧縮捕捉部材２６のジョーによって把持される。カテーテルの遠位端１２は、ステント２８の遠位部分１１２がそれの非拘束形態で血管１０２に近接するように対象動脈瘤１０４の遠位端近傍に定置される。一旦カテーテルの遠位端１２が、定置のために所望される一般区域内にあると、ユーザは、ステント２８の遠位部分１１２の最適な位置決めを達成するために、カテーテル１０内のステント２８を前進及び後退させるこにより、及び随意にカテーテル１０を同様に前進及び後退させることにより、ステント２８を操作することができる。カテーテル１０は次いで、適切な定置が維持されることを確実にするために必要に応じてステント２８を前進及び後退させて動脈瘤１０４の反対側へ移動させる。ステント２８が、カテーテルの遠位端１２を退去するにつれて、ステント２８がその非拘束直径まで拡張するが、ステント２８の近位部分が捕捉部材２４によって係合される限り、ステント２８はカテーテル１０内へ後退させることができる。
【００３７】
図９は、動脈瘤１０４を治療するために血管１０２内に完全に位置決めされたステント２８を示す。そのように位置決めされると、動脈瘤１０４の長さにまたがることによってステント２８は動脈瘤１０４への血流を制限することができる。図に示すように、一旦ステント２８が所望の通り位置決めされると、捕捉部材２４がその非捕捉向きを取れるようになるために捕捉部材２４をカテーテル１０の遠位端を越えて前進させる。非捕捉向きにある場合、ステント２８の近位部分はもはや係合表面領域２０と捕捉部材２４との間に係合されず、ステントの近位部分はその非拘束直径を取る。一旦ステント２８がその所望の位置に定置され、捕捉部材２４から解放されると、送達カテーテル１０を血管系から取り外すことができる。
【００３８】
本発明には従来の低侵襲性及び開放手術器具における用途、並びにロボット支援手術における用途があることを当業者は認識するであろう。多くの場合では説明は例示的な送達場所及びインプラントとして頭蓋血管系、動脈瘤、及びそれらの治療用に構成されたステントを用いているが、これは実例として用いているに過ぎない。本明細書に記述された方法及びデバイスは、実質上任意の血管系、欠陥、及び血管内インプラントに適用させることができる。
【００３９】
本明細書に開示されているデバイスはまた、１回の使用の後に廃棄されるように設計することができ、又は、複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは少なくとも１回の使用後、再使用のために再調整させることができる。再調整は、デバイスの分解工程と、これに続く洗浄工程又は特定部品の交換工程、及びその後の再組立工程の任意の組み合わせを含むことができる。詳細には、デバイスを分解することができ、かつデバイスの任意の数の特定の部品又は部材を、任意の組み合わせで選択的に交換し又は取り外すことができる。特定の部材の洗浄及び／又は交換に際し、デバイスを再調整施設において、あるいは外科手術の直前に手術チームによって再組み付けしてからその後の使用に供することができる。当業者であれば、デバイスの再調整に、分解、洗浄／交換、及び再組み付けのための様々な技術を利用できる点は認識されるであろう。このような技術の利用、及びその結果得られる再調整済みデバイスは、すべて本出願の範囲内にある。当業者は前述の実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点を認識するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除いて、具体的に図示及び説明した内容によって限定されるものではない。本明細書に引用されたＡＵ刊行物及び文献は、それらの全体が参考として明示的に本明細書に組み込まれる。
【００４０】
〔実施の態様〕
（１）  ステント送達システムであって、
内部を通して伸びるルーメン及び内径を有する送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記ルーメンを通して伸びかつそれに対して移動可能であるコアワイヤであって、前記コアワイヤが、前記送達カテーテルの前記内径を下回る外径及び前記コアワイヤの外側表面の少なくとも一部分の上にある係合表面領域を有する、コアワイヤと、
前記送達カテーテル内に配設されかつ前記係合表面領域に近位な位置において前記コアワイヤに装着される捕捉部材であって、前記捕捉部材が、非捕捉向きへ偏倚させかつ圧縮力により前記係合表面領域と一直線になって捕捉向きに方向づけるように構成させた少なくとも１つの圧縮部材を有する、捕捉部材と、
前記送達カテーテル内に配設されかつ前記コアワイヤを包囲する選択的に展開可能なステントと、を備え、前記ステントが、前記コアワイヤの前記外径を上回る内径及び弛緩状態外径と前記弛緩状態外径を下回る圧縮状態外径との間で可変である外径を有し、前記ステントが、その近位部分が前記係合表面領域と前記捕捉部材との間で固定され、かつ前記ステントの前記近位端が前記送達カテーテル内に配設される場合に前記送達カテーテルに対して近位方向及び遠位方向の両方に移動可能であるように、及び前記捕捉部材が前記非捕捉向きにある場合に前記ステントが前記係合表面領域及び前記捕捉部材から解放されるように構成される、ステント送達システム。
（２）  前記係合領域が、表面特徴部、高摩擦の区域、及び低デュロメータの区域のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記表面特徴部が、つめ、かかり、及び杭からなる群から選択される、実施態様２に記載のシステム。
（４）  前記捕捉部材が、一対の対向するジョーを含む、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記対向するジョーが、前記非捕捉向きにおいて開放し、前記捕捉向きにおいて閉鎖する、実施態様４に記載のシステム。
【００４１】
（６）  前記ジョーが、前記送達カテーテルの前記内径により拘束される結果として、前記閉鎖する、捕捉向きまで移動可能である、実施態様５に記載のシステム。
（７）  前記ジョーが、前記ジョーが前記送達カテーテルにより拘束されない場合、前記開放する、非捕捉向きまで移動可能である、実施態様５に記載のシステム。
（８）  前記ジョーが、前記コアワイヤの前記送達カテーテルに対する移動により前記捕捉向きと非捕捉向きとの間で移動可能であり、これによって、前記送達カテーテル内に配設される際に前記ジョーが前記捕捉向きになり、前記ジョーが前記送達カテーテルの遠位端に対して遠位である際に前記ジョーが前記非捕捉向きになる、実施態様５に記載のシステム。
（９）  前記ステントが前記係合表面と前記捕捉部材との間に固定される際に、前記ステントを、前記送達カテーテルの遠位端を越えて前進させることができ、かつ前記送達カテーテルに対して後退させることができる、実施態様１に記載のシステム。
（１０）  ステントを展開する方法であって、
ステント送達組立体を患者の体内に位置決めすることであって、前記ステント送達組立体が、送達カテーテルと、前記送達カテーテル内に位置決めされかつ前記送達カテーテルに関して移動可能であるコアワイヤと、前記コアワイヤ上でかつ前記送達カテーテル内に配設される半径方向に圧縮可能なステントと、を備え、これによって前記ステントが捕捉部材と前記コア部材上の係合表面領域との間で前記送達カテーテル内に捕捉され、これによって前記ステントが前記送達カテーテル内に配設されている状態で前記ステントが近位に及び遠位に移動可能である、ことと、
前記ステントを前記捕捉部材から解放しかつ前記患者体内の所望の場所に前記ステントを展開させるために前記送達カテーテルの捕捉限界を越えて遠位に前記ステントの近位端を前進させることと、を含む、方法。
【００４２】
（１１）  前記ステントの少なくとも一部分が前記送達カテーテル内に配設されていない状態で、前記ステントが、近位に及び遠位に移動可能である、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記ステントの内面が前記コアワイヤ上に配設される前記係合表面により係合され、かつ前記ステントが、前記圧縮部材により前記係合表面上の所定位置に保持されるように、前記ステントが前記送達カテーテル内に捕捉される、実施態様１０に記載の方法。
（１３）  前記捕捉限界が、前記送達カテーテルの遠位端である、実施態様１０に記載の方法。
（１４）  ステント送達デバイスであって、
内部を通して伸びるルーメン及び内径を有する送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの前記ルーメンを通して伸びかつ前記送達カテーテルに対して移動可能であるコアワイヤであって、前記コアワイヤが、前記送達カテーテルの前記内径を下回る外径と、前記コアワイヤの外側表面の少なくとも一部分の上にある係合表面領域とを有する、コアワイヤと、
前記送達カテーテル内に配設されかつ前記係合表面領域に対して近位な位置において前記コアワイヤに装着される捕捉部材と、を備え、前記捕捉部材が、前記捕捉部材の少なくとも一部分が前記係合表面領域と一直線になるように前記送達カテーテルにより捕捉向きに拘束され、かつ前記捕捉部材が前記送達カテーテルによる拘束から解放されている際に非捕捉向きになるように構成される、デバイス。
（１５）  前記係合領域が、表面特徴部、高摩擦の区域、及び低デュロメータの区域のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１４に記載のデバイス。
【００４３】
（１６）  前記表面特徴部が、つめ、かかり、及び杭からなる群から選択される、実施態様１５に記載のデバイス。
（１７）  前記捕捉部材が、一対の対向するジョーを含む、実施態様１４に記載のデバイス。
（１８）  前記対向するジョーが、前記非捕捉向きにおいて開放していてかつ前記捕捉向きにおいて閉鎖している、実施態様１７に記載のデバイス。
（１９）  前記ジョーが、前記送達カテーテルに対する前記コアワイヤの移動により前記捕捉向きと非捕捉向きとの間で移動可能であり、これによって前記ジョーが前記送達カテーテル内に配設される際に前記捕捉向きにありかつ前記ジョーが前記送達カテーテルの遠位端に対して遠位にある際に前記ジョーが前記非捕捉向きにある、実施態様１７に記載のデバイス。
（２０）  ステントが前記係合表面と前記捕捉部材との間で固定される際に、前記ステントを、前記送達カテーテルの遠位端を越えて前進させることができかつ前記送達カテーテルに対して後退させることができる、実施態様１４に記載のデバイス。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
2014171894000001.pdf