(57)【要約】      （修正有）【課題】構造が簡単で、かつ、移植用靱帯を骨貫通孔内に安定に固定できる固定具を提供する。【解決手段】骨貫通孔内に固定される移植用靱帯を、前記骨貫通孔の開口部で固定するための固定具であって、前記骨貫通孔開口部との接触面に垂直な方向から傾斜している傾斜貫通孔２１を、一対以上有し、一つの傾斜貫通孔２１と、対となるもう一つの傾斜貫通孔２１とは、傾斜方向が互いに逆向きであり、かつ、互いに異なる平面内に存在する状態で交差していることを特徴とする固定具２０。【選択図】図２
2014213093.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨貫通孔内に固定される移植用靱帯を、前記骨貫通孔の開口部で固定するための固定具であって、
前記骨貫通孔開口部との接触面に垂直な方向から傾斜している傾斜貫通孔を、一対以上有し、
一つの前記傾斜貫通孔と、対となるもう一つの前記傾斜貫通孔とは、傾斜方向が互いに逆向きであり、かつ、互いに異なる平面内に存在する状態で交差していることを特徴とする固定具。
【請求項２】
前記傾斜貫通孔において、前記骨貫通孔開口部との接触面に垂直な方向からの傾斜角度が、１０〜８０度の範囲である請求項１記載の固定具。
【請求項３】
前記傾斜貫通孔において、傾斜方向の幅が、前記骨貫通孔開口部との接触面に垂直な方向から見て、３ｍｍ以下である請求項１または２記載の固定具。
【請求項４】
前記傾斜貫通孔の内径が、０．５〜３ｍｍの範囲である請求項１から３のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項５】
一つの前記傾斜貫通孔と、対となるもう一つの前記傾斜貫通孔との間の距離が、前記傾斜貫通孔の内径に対して１．１〜３倍の範囲である請求項１から４のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項６】
前記傾斜貫通孔を、複数対有する請求項１から５のいずれか一項に記載の固定具。
【請求項７】
骨貫通孔内に固定される移植用靱帯を、前記骨貫通孔の開口部で固定する方法であって、
前記移植用靱帯の少なくとも一方の末端が、二本以上に分かれており、
請求項１から６のいずれか一項に記載の固定具を使用し、
前記移植用靱帯の前記二本以上に分かれた末端のうち、一本を、一つの前記傾斜貫通孔に通し、もう一本を、対となるもう一つの前記傾斜貫通孔に通し、
前記一本の末端およびもう一本の末端を結ぶとともに、前記固定具を前記骨貫通孔の開口部に引っ掛けて固定することを特徴とする、移植用靱帯の固定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植用靱帯の固定具および移植用靱帯の固定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
靱帯は、複数の骨を互いに結合して関節を形作る組織である。靱帯が事故等により断裂した場合、靱帯の種類によっては自然治癒することもあるが、膝の前十字靱帯等では、自然治癒することはほとんどない。このような場合、断裂した靱帯に代わる新たな靱帯を、断裂した靱帯がもとあった場所またはその付近に移植する手術（靱帯再建術）を行う必要がある（特許文献１〜３等）。
【０００３】
移植用靱帯の関節（骨組織）への固定は、例えば、前記移植用靱帯に緊張をかけた状態で、前記移植用靱帯を、糸の縫合、ワイヤーの締結等により前記骨組織に固定することで行うことができる。しかし、関節の手術においてこれらの操作を行うことは、視野が狭いために、非常に困難である。そこで、前記移植用靱帯を関節（骨組織）に固定するための固定具が用いられる。
【０００４】
図１６および１７に、移植用靱帯（再建靱帯）を関節（骨組織）に固定するための固定具を用いた、膝の前十字靱帯の再建術の一例を、模式的に示す。図１６は、前記固定具の構造を模式的に示す図である。図示のとおり、この固定具１６０は、貫通孔１６１を複数有する。図１７は、固定具１６０により、移植用靱帯を膝関節に移植して固定した状態を表す正面図である。また、移植用靱帯は、図示のとおり、移植腱１１１と、その両端に接続された人工靱帯１１２とからなる。人工靱帯１１２は、例えば、縫合糸等により形成することができる。移植腱１１１は、例えば、患者自身から採取した腱を束ねて太くしたものを用いる。さらに、この膝関節には、図示のとおり、大腿骨１２１および脛骨１２２には、それぞれ、貫通孔が穿たれている。この２つの貫通孔は、それらの間に関節内部（大腿骨１２１と脛骨１２２との間隙）を介して同心に配置されている。大腿骨１２１の貫通孔は、人工靱帯１１２を収容する人工靱帯収容部１２４と、移植腱１１１を収容する移植腱収容部１２５とを有する。人工靱帯収容部１２４と移植腱収容部１２５とは、同心に配置されて連結され、大腿骨１２１の貫通孔を形成する。また、脛骨１２２の貫通孔は、人工靱帯１１２を収容する人工靱帯収容部１２３と、移植腱１１１を収容する移植腱収容部１２６とを有する。人工靱帯収容部１２３と移植腱収容部１２６とは、同心に配置されて連結され、脛骨１２２の貫通孔を形成する。移植腱１１１は、その一端が、大腿骨１２１の移植腱収容部１２５に挿入（収容）され、他端が脛骨１２２の移植腱収容部１２６に挿入（収容）されて、大腿骨１２１と脛骨１２２とを連結している。大腿骨１２１側の人工靱帯１１２の端は、それに接続された固定具１６０によって、人工靱帯収容部１２４の大腿骨外側開口部に固定されている。同様に、脛骨１２２側の人工靱帯１１２の端は、それに接続された固定具１６０によって、人工靱帯収容部１２３の脛骨外側開口部に固定されている。なお、図１７においては、図示の簡略化のために、皮膚、筋肉、軟骨等は図示を省略している。また、移植腱１１１および人工靱帯１１２（移植用靱帯）は、実際は、大腿骨１２１および脛骨１２２に隠れているため見えないが、図示の明確化のために実線で示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−２７１４２９号公報
【特許文献２】特開２００２−２７２７５６号公報
【特許文献３】特開２０１２−０２４２７６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、従来の固定具は、その貫通孔の構造から、糸の縫合、ワイヤーの締結等により前記骨組織に固定する(例えば、糸を結ぶ)際に、糸のすべりまたは弛み等が生じる恐れがある。このため、従来の固定具では、前記移植用靱帯に適正な緊張を掛けることがきわめて困難であり、移植用靱帯を安定して固定することができない恐れがある。以下に、具体的に説明する。
【０００７】
図１８（ａ）〜（ｃ）に、従来の固定具を用いた移植用靱帯固定方法の一例を示す。なお、図１８において、図１７と同一の構成要素は、同一の符号で示している。すなわち、まず、移植腱１１１の両端に接続された人工靱帯１１２にそれぞれ固定具１６０が接続された移植用靱帯を準備する。つぎに、図１８（ａ）に示すように、この移植用靱帯の一端を、膝関節内部から、大腿骨の孔１２５および１２４内部に通す。さらに、図１８（ｂ）に示すように、前記移植用靱帯の他端を、脛骨の孔１２６および１２３内部に通し、両端の固定具１６０を、それぞれ、大腿骨１２１および脛骨１２２の孔から外に引っ張り出す。そして、図１８（ｃ）に示すように、固定具１６０を、大腿骨１２１および脛骨１２２の孔の開口部にひっかけて固定する。この方法では、図１８（ｂ）で固定具１６０を引っ張り出す分、人工靱帯１１２の長さが余りやすい。このため、図１８（ｃ）の固定状態で、人工靱帯１１２が緩んでしまい、移植用靱帯を骨貫通孔に安定に固定できない恐れがある。具体的には、例えば、図１８（ｃ）に示すように、人工靱帯１１２の緩みにより、移植腱１１１が下方にずり落ちて移植腱収容部１２５の上端に隙間ができる場合がある。この状態では、膝関節を動かした場合等に、移植腱１１１が、移植腱収容部１２５および１２６の内部で上下にずれる。これにより、移植腱１１１と骨貫通孔内面との密接度が低くなり、移植腱１１１の骨組織に対する癒合に必要な時間が長くなる恐れがある。この人工靱帯１１２の緩みを防ぐためには、例えば、脛骨１２２の孔の開口部に固定具１６０を引っかけたまま、大腿骨１２１側から他端の人工靱帯１１２を引っ張って、人工靱帯１１２を緊張させる必要がある。しかし、その方法では、移植腱１１１の位置が所定の位置からずれやすくなる。このため、移植腱１１１と骨貫通孔内との密接度が低くなり、移植腱１１１骨組織に対する癒合に必要な時間が長くなるという前述の問題を解決できない恐れがある。
【０００８】
このため、特許文献３では、構造を改良した固定具を用い、移植用靱帯（再建靱帯）を強固に固定することを提案している。しかし、特許文献３の固定具は、構造が複雑で製造工程数が多い。
【０００９】
そこで、本発明は、構造が簡単で、かつ、移植用靱帯を骨貫通孔内に安定に固定できる固定具および移植用靱帯の固定方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記目的を達成するために、本発明の固定具は、骨貫通孔内に固定される移植用靱帯を、前記骨貫通孔の開口部で固定するための固定具であって、前記骨貫通孔開口部との接触面に垂直な方向から傾斜している傾斜貫通孔を、一対以上有し、一つの前記傾斜貫通孔と、対となるもう一つの前記傾斜貫通孔とは、傾斜方向が互いに逆向きであり、かつ、互いに異なる平面内に存在する状態で交差していることを特徴とする。
【００１１】
また、本発明の移植用靱帯の固定方法は、骨貫通孔内に固定される移植用靱帯を、前記骨貫通孔の開口部で固定する方法であって、前記移植用靱帯の少なくとも一方の末端が、二本以上に分かれており、前記本発明の固定具を使用し、前記移植用靱帯の前記二本以上に分かれた末端のうち、一本を、一つの前記傾斜貫通孔に通し、もう一本を、対となるもう一つの前記傾斜貫通孔に通し、前記一本の末端およびもう一本の末端を結ぶとともに、前記固定具を前記骨貫通孔の開口部に引っ掛けて固定することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の固定具は、構造が簡単であることにより、簡便に製造可能であり、製造コストが低い。また、本発明の固定具および本発明の移植用靱帯の固定方法によれば、移植用靱帯を骨貫通孔内に安定に固定できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】本発明の固定具の例を、従来の固定具と共に示す写真である。
【図１Ｂ】図１Ａの固定具の構造を模式的に示す斜視図である。
【図２】本発明の固定具の一例を示す斜視図および断面図である。
【図３】図２の固定具の上面図、底面図、正面図、背面図、右側面図および左側面図である。
【図４】図１Ａ（ｂ）および図１Ｂ（ｂ）に示した本発明の固定具の構造を模式的に示す斜視図および断面図である。
【図５】図４の固定具の上面図、底面図、正面図、背面図、右側面図および左側面図である。
【図６】図１Ａ（ｃ）および図１Ｂ（ｃ）に示した本発明の固定具の構造を模式的に示す斜視図および断面図である。
【図７】図６の固定具の上面図、底面図、正面図、背面図、右側面図および左側面図である。
【図８】図１Ａ（ｄ）および図１Ｂ（ｄ）に示した本発明の固定具の構造を模式的に示す斜視図および断面図である。
【図９】図８の固定具の上面図、底面図、正面図、背面図、右側面図および左側面図である。
【図１０】移植用靱帯の構造の一例を示す模式図である。
【図１１Ａ】本発明の固定具の使用方法（本発明の移植用靱帯の固定方法）の一例を模式的に示す工程図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａに続く工程の一例を模式的に示す工程図である。
【図１２】本発明の固定具における傾斜貫通孔の傾斜角度の一例を模式的に示す断面図である。
【図１３】本発明の固定具の傾斜貫通孔における、傾斜方向の幅の例を模式的に示す断面図である。
【図１４】本発明の固定具における、一つの傾斜貫通孔と、対となるもう一つの傾斜貫通孔との間の距離の例を模式的に示す上面図である。
【図１５】実施例（本発明の固定具）および比較例（従来の固定具）において、変位距離と、縫合糸が破断または解けるまでの荷重との関係を示すグラフである。
【図１６】従来の固定具の一例を示す模式図である。
【図１７】図１６の固定具の使用方法を例示する模式図である。
【図１８】図１６の固定具の使用方法を模式的に例示する工程図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明について例を挙げて説明する。ただし、本発明は、以下の説明により限定されない。
【００１５】
図１Ａの写真に、本発明の固定具の例を、従来の固定具と共に示す。図１Ａ（ａ）は、図１６に示した従来の固定具であり、図１Ａ（ｂ）〜（ｄ）は、それぞれ、本発明の固定具の一例である。また、図１Ｂの斜視図に、図１Ａの固定具の構造を模式的に示す。図１Ｂ（ａ）〜（ｄ）は、それぞれ、図１Ａ（ａ）〜（ｄ）の固定具の模式図である。図１Ａ（ｂ）〜（ｄ）および図１Ｂ（ｂ）〜（ｄ）に示す本発明の固定具の構造の説明は、後述する。
【００１６】
図２および３に、本発明の固定具の構造の、図１Ａおよび図１Ｂとは別の一例を、模式的に示す。図２（ａ）は斜視図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）のＡ−Ａ’方向に見た断面図である。また、図３（ａ）は平面図（上面図）であり、図３（ｂ）は底面図であり、図３（ｃ）は正面図であり、図３（ｄ）は背面図であり、図３（ｅ）は右側面図であり、図３（ｆ）は左側面図である。図示のとおり、この固定具２０は、一対の傾斜貫通孔以外には貫通孔を有さない単純な構造である。より具体的には、図２および３の固定具２０は、図示のとおり、骨貫通孔開口部との接触面（図示の固定具２０では、その上面または底面）に垂直な方向から傾斜している傾斜貫通孔２１を、一対有する。図示のとおり、一つの傾斜貫通孔２１と、対となるもう一つの傾斜貫通孔２１とは、傾斜方向が互いに逆向きであり、かつ、互いに異なる平面内に存在する状態で交差している。
【００１７】
図４および５に、本発明の固定具の構造の、図２および図３とは別の一例を、模式的に示す。この固定具の構造は、図１Ａ（ｂ）および図１Ｂ（ｂ）に示す固定具と同一である。図４（ａ）は斜視図であり、図４（ｂ）は、図４（ａ）のＢ−Ｂ’方向に見た断面図である。また、図５（ａ）は平面図（上面図）であり、図５（ｂ）は底面図であり、図５（ｃ）は正面図であり、図５（ｄ）は背面図であり、図５（ｅ）は右側面図であり、図５（ｆ）は左側面図である。図示のとおり、この固定具４０は、図２および３の固定具２０よりも左右に長く、左右の端部に、それぞれ、骨貫通孔開口部との接触面（図示の固定具４０では、その上面または底面）に垂直な貫通孔４２を有する。これら以外は、図示の固定具４０は、図２および３に示した固定具２０と同様である。すなわち、一対の傾斜貫通孔４１は、図２および３の傾斜貫通孔２１と同様、骨貫通孔開口部との接触面に垂直な方向から傾斜している。一つの傾斜貫通孔４１と、対となるもう一つの傾斜貫通孔４１とは、傾斜方向が互いに逆向きであり、かつ、互いに異なる平面内に存在する状態で交差している。
【００１８】
図６および７に、本発明の固定具の構造の、さらに別の一例を、模式的に示す。この固定具の構造は、図１Ａ（ｃ）および図１Ｂ（ｃ）に示す固定具と同一である。図６（ａ）は斜視図であり、図６（ｂ）は、図６（ａ）のＣ−Ｃ’方向に見た断面図である。また、図７（ａ）は平面図（上面図）であり、図７（ｂ）は底面図であり、図７（ｃ）は正面図であり、図７（ｄ）は背面図であり、図７（ｅ）は右側面図であり、図７（ｆ）は左側面図である。図示のとおり、この固定具６０は、傾斜貫通孔６１を二対有する。これ以外は、図示の固定具６０は、図２および３に示した固定具２０と同様である。すなわち、傾斜貫通孔６１は、図２および３の傾斜貫通孔２１と同様、骨貫通孔開口部との接触面に垂直な方向から傾斜している。一つの傾斜貫通孔６１と、対となるもう一つの傾斜貫通孔６１とは、傾斜方向が互いに逆向きであり、かつ、互いに異なる平面内に存在する状態で交差している。
【００１９】
図８および９に、本発明の固定具の構造の、さらに別の一例を、模式的に示す。この固定具の構造は、図１Ａ（ｄ）および図１Ｂ（ｄ）に示す固定具と同一である。図８（ａ）は斜視図であり、図８（ｂ）は、図８（ａ）のＤ−Ｄ’方向に見た断面図である。また、図９（ａ）は平面図（上面図）であり、図９（ｂ）は底面図であり、図９（ｃ）は正面図であり、図９（ｄ）は背面図であり、図９（ｅ）は右側面図であり、図９（ｆ）は左側面図である。図示のとおり、この固定具８０は、図４および５の固定具４０が有する傾斜貫通孔４１に代えて、固定具８０の長手方向に傾斜した傾斜貫通孔８１を一対有する。これ以外は、図示の固定具８０は、図４および５に示した固定具４０と同様である。より具体的には、図８および９の固定具８０は、図示のとおり、骨貫通孔開口部との接触面（図示の固定具８０では、その上面または底面）に垂直な方向から傾斜している傾斜貫通孔８１を、一対有する。一対の傾斜貫通孔８１は、それぞれ、固定具８０の長手方向に傾斜している。一つの傾斜貫通孔８１と、対となるもう一つの傾斜貫通孔８１とは、傾斜方向が互いに逆向きであり、かつ、互いに異なる平面内に存在する状態で交差している。また、骨貫通孔開口部との接触面（図示の固定具８０では、その上面または底面）に垂直な貫通孔８２は、図４および５の貫通孔４２と同様である。
【００２０】
本発明の固定具において、前記傾斜貫通孔の数は、特に限定されない。例えば、前記傾斜貫通孔は、図２〜５および８〜９のように一対でもよいが、図６〜７のように二対でもよいし、または三対以上でもよい。傾斜貫通孔を複数対有していれば、移植用靱帯をより安定に固定可能であり好ましい。
【００２１】
また、本発明の固定具は、例えば図４〜９のように、前記傾斜貫通孔以外の孔を有していてもよいし、図２〜３のように、前記傾斜貫通孔以外の孔を有していなくてもよい。例えば、図４〜９のように、骨貫通孔開口部との接触面に垂直な貫通孔４２または８２を有していれば、貫通孔４２または８２に糸を通して保管することにより、保管時の紛失防止に役立つ。
【００２２】
本発明の固定具の形状は、図１Ａ〜図９では、ほぼ方形または矩形であるが、これに限定されず、例えば、円形、楕円形等、どのような形状でも良い。また、本発明の固定具の形状は、生体への損傷を極力小さくするために、図１Ａ〜図９に示すとおり、縁および角が尖っておらず、丸みを帯びていることが好ましい。
【００２３】
また、図２〜９では、図示したとおり、傾斜貫通孔の縁（２１ａ、４１ａ、６１ａまたは８１ａ）が、尖っておらず、丸みを帯びている。傾斜貫通孔の縁が、このように尖っておらず、丸みを帯びていれば、尖った部分による縫合糸等の破損を軽減または防止できるため好ましい。
【００２４】
また、本発明の固定具において、前記傾斜貫通孔の内壁の形状は、特に限定されず、例えば、滑り止めの凹凸等を有していてもよい。しかし、本発明の固定具は、前記傾斜貫通孔の内壁が滑り止めの凹凸等を有していなくても、縫合糸等に対し、十分大きな摩擦力が得られるため、前記縫合糸等に適切な緊張をかけ、安定に固定することができる。本発明の固定具は、このように、構造が簡単でも移植用靱帯を安定に固定できる。そして、本発明の固定具は、前述のとおり、構造が簡単であることにより、簡便に製造可能であり、製造コストが低いという利点を有する。
【００２５】
また、本発明の固定具の材質も、特に限定されないが、例えば、生体材料として用いられる金属、合成樹脂等が挙げられる。前記金属としては、例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、チタンおよびチタン合金、セラミックス等が挙げられる。前記合成樹脂としては、例えば、アクリル樹脂、高分子ポリエチレン等が挙げられる。本発明の固定具の機械的強度、弾性、人体に対する安全性等の観点から、前記材質は、チタン合金等が好ましい。
【００２６】
つぎに、本発明の固定具の使用方法（本発明の移植用靱帯の固定方法）の例について、図１０、図１１Ａおよび図１１Ｂを用いて説明する。なお、以下において、図１１Ａおよび図１１Ｂを、まとめて「図１１」という。
【００２７】
図１０は、本発明の固定具により骨貫通孔内に固定される移植用靱帯の構造を模式的に表す平面図である。図示のとおり、この移植用靱帯１１０は、移植腱１１１と、その両端に接続された人工靱帯１１２とから形成されている。図示のとおり、両人工靱帯１１２は、それぞれ、符号１１２ａおよび１１２ｂで表す二本の縫合糸から形成される。移植腱１１１は、例えば、患者自身から採取した腱を束ねて太くしたものを用いる。なお、本発明の固定具により骨貫通孔内に固定される移植用靱帯の構造は、これに限定されず、例えば、一般的に移植用靱帯として用いられる任意の構造であっても良い。例えば、人工靱帯１１２において、縫合糸の数は、図１０のように二本には限定されず、その他の任意の本数（例えば四本等）でも良い。また、人工靱帯１１２は、縫合糸以外の材質により形成されていても良く、または、それらの末端に、さらに縫合糸等が接続されて形成されていても良い。
【００２８】
図１１に、本発明の固定具を用いた移植用靱帯の固定方法について模式的に例示する。なお、図１１中において、図１０、１７および１８と同様の構成要素は、同一の符号で表している。
【００２９】
まず、図１１（ａ）左側の図に示すとおり、移植腱１１１と、その両端に接続された人工靱帯１１２とからなる移植用靱帯（図１０の移植用靱帯１１０と同一）を、骨貫通孔内に通す。その状態で、移植腱１１１を、移植腱収容部１２５および１２６内の適正な位置に配置する。図１１（ａ）は、膝関節内に移植用靱帯を通した状態を表しており、人工靱帯１１２の末端に固定具１６０が接続されていないこと以外は、図１８（ｂ）と同様である。なお、移植用靱帯を骨貫通孔内に通す方法は限定されず、例えば、図１８（ａ）〜（ｂ）と同様でも良いし、その他の一般的な靱帯再建術に準じても良い。より具体的には、例えば、固定具１６０を用いない以外は図１８（ａ）〜（ｂ）と同様であっても良い。また、例えば、図１８（ａ）〜（ｂ）と全く同じ方法で骨貫通孔内に人工靱帯を通し、図１８（ｂ）の状態とした後に、両端の固定具１６０を取り外しても良い。
【００３０】
一方、図１１（ａ）右側の図に示すように、本発明の固定具を準備する。図示の固定具２０は、図２および３に示した固定具２０と同一である。
【００３１】
つぎに、図１１（ｂ）〜（ｅ）に示すように、固定具２０を人工靱帯１１２に連結して前記骨貫通孔の開口部に固定する。すなわち、まず、図１１（ｂ）に示すように、人工靱帯１１２を形成する二本の縫合糸１１２ａおよび１１２ｂのうち、１１２ａを、一つの傾斜貫通孔２１に通す。一方、もう一本の縫合糸１１２ｂを、対となるもう一つの傾斜貫通孔２１に通す。その状態で、固定具２０を、大腿骨１２１の孔の開口部（大腿骨１２１の外表面）まで移動させる。図１１（ｃ）の断面図に、縫合糸１１２ａを傾斜貫通孔２１に通した状態の断面を示す。図示のとおり、縫合糸１１２ａは、傾斜貫通孔２１の左上および右下の両側から、それぞれ傾斜貫通孔の縁（縁）２１ａに押しつけられ、縁２１ａとの間の摩擦力により、緊張がかかっている。なお、縫合糸１１２ｂも、傾斜貫通孔２１に通したことにより、同様の状態となっている。さらに、図１１（ｄ）に示すとおり、縫合糸１１２ａおよび１１２ｂを固定具２０中心部の上で交差させ、その状態で、縫合糸１１２ａおよび１１２ｂのそれぞれを、固定具２０の中心側に向かって引く。以下、図１１（ｄ）における縫合糸１１２ａおよび１１２ｂの状態を「仮結び」ということがある。図１１（ｅ）の断面図に、この仮結び状態での、縫合糸１１２ａおよびそれを通した傾斜貫通孔２１の断面を示す。図示のとおり、この状態では、仮結びにより、図１１（ｃ）よりも、縫合糸１１２ａにかけられた緊張が高まっている。縫合糸１１２ｂについても同様である。これにより、縫合糸１１２ａおよび１１２ｂが、適正な緊張を保った状態で固定され、固定具２０に対する位置がずれたり脱落したりすることを防止でき、かつ、人工靱帯１１２の張力設定のばらつきが押さえられる。さらに、図１１（ｆ）に示すように、縫合糸１１２ａおよび１１２ｂを、もう一度、またはさらに複数回、固定具２０中心部の上で交差させ、それぞれ固定具２０の中心側に向かって引く。これにより、縫合糸１１２ａおよび１１２ｂを結んで（本結び）、完全に固定する。なお、本発明の固定具は、仮結びの状態でも、人工靱帯（縫合糸等）に強い緊張をかけ、移植用靱帯を安定に固定できる。このため、本発明の移植用靱帯の固定方法においては、本結びをせず、仮結びのみにより移植用靱帯を固定してもよい。しかし、本結びをすれば、移植用靱帯をいっそう強固かつ安定に固定できるため好ましい。
【００３２】
また、人工靱帯１１２が複数対（すなわち四本以上）の縫合糸から形成されるとともに、固定具が（例えば図６〜７に示した固定具６０のように）複数対の傾斜貫通孔を有し、それぞれの縫合糸を、複数対の傾斜貫通孔のそれぞれに通しても良い。それぞれを、固定具６０における複数対の傾斜貫通孔６１のそれぞれに通しても良い。このようにすれば、人工靱帯１１２および固定具を、さらに強固に固定することも可能である。
【００３３】
図１１（ｂ）〜（ｆ）は、大腿骨１２１側の固定具２０について示したが、脛骨１２２側の固定具２０も、同様にして脛骨の孔の開口部に固定することができる。脛骨１２２側の固定具２０および大腿骨１２１側の固定具２０は、どちらを先に固定しても良い。一方の固定具２０を固定した後、他方の固定具２０を固定する際には、図１１（ｂ）の状態で縫合糸１１２ａおよび１１２ｂを引っ張って適正な緊張を掛けることが好ましい。このとき、先に固定した固定具２０が、骨貫通孔開口部に引っかかってその位置で止まるため、移植腱１１１を適正な位置に保ったまま、移植用靱帯（移植腱１１１および人工靱帯１１２）に適正な緊張を掛けることができる。縫合糸１１２ａおよび１１２ｂを引っ張るときの引っ張り力は、特に限定されないが、例えば、４ｋｇ重前後（４０Ｎ前後）であっても良いし、適宜、それよりも弱い力または強い力でも良い。
【００３４】
以上のようにして、大腿骨１２１側および脛骨１２２側の両方の骨貫通孔開口部（大腿骨１２１および脛骨１２２の外表面）に、それぞれ固定具２０を固定できる。すなわち、図１１（ｇ）に示すとおり、移植腱１１１と、その両端に接続された人工靱帯１１２とからなる移植用靱帯を、骨貫通孔の開口部で固定具２０により固定することができる。これにより、前記移植用靱帯を、前記骨貫通孔内に、安定に固定できる。
【００３５】
図１６〜１８に示したように従来の固定具１６０を用いた場合、本発明の固定具のように、傾斜貫通孔により人工靱帯１１２に緊張をかけて（例えば、図１１（ｃ）および（ｅ）のように）固定することができない。このため、移植腱１１１を適切な位置に配置し、かつ、人工靱帯１１２に適正な緊張を掛けるためには、例えば、固定具１６０を押さえる術者と、人工靱帯１１２を結んで固定する術者との複数の術者の手が必要となる。術者一人では、固定具１６０を押さえることと、人工靱帯１１２を結んで固定することを同時に行うことが困難である。このため、図１８（ｂ）〜（ｃ）で説明したように、人工靱帯１１２の長さが余り、緩んでしまう恐れがある。しかし、本発明の固定具によれば、図１１で説明したように、人工靱帯１１２に適正な緊張を掛けた状態で、人工靱帯１１２を傾斜貫通孔の小径側に挟みこんで固定することができる。このため、術者一人の手でも、移植腱１１１を適切な位置に配置し、かつ、人工靱帯１１２に適正な緊張を掛けた状態で移植用靱帯を固定することが容易である。特に、本発明の固定具では、前記仮結びの状態（例えば図１１（ｄ））で手を離しても、人工靱帯の位置がずれにくい（人工靱帯が緩みにくい）ため、その後の本結びも行いやすい。
【００３６】
本発明の固定具を用いれば、例えば、図１１に示したように、従来の固定具を用いた場合（例えば図１８）と比較して、人工靱帯１１２の長さが余りにくいため、人工靱帯１１２が緩みにくい。これにより、移植腱１１１を、所定の位置に、骨貫通孔との密接度が高い状態で安定に固定できる。したがって、移植腱１１１の骨組織に対する癒合も早く進みやすい。
【００３７】
また、図１１では、大腿骨側および脛骨側の両側に本発明の固定具を用いる場合について説明した。しかし、本発明は、これに限定されない。例えば、大腿骨側および脛骨側のいずれか片方（例えば大腿骨側）にのみ本発明の固定具を用い、他方には、本発明の固定具以外の他の固定具（例えば、図１６〜１８に示した従来の固定具等）を用いても良い。この場合、前記他の固定具は、例えば、あらかじめ、一方の人工靱帯の端に（例えば図１８に示すように）固定しておくことが好ましい。その状態で、前記他の固定具を骨貫通孔の開口部（例えば脛骨側開口部）に引っ掛け、他方の人工靱帯を引っ張って適正な緊張を掛けることができる。そのようにして移植用靱帯（人工靱帯）に適正な緊張を掛けた状態で、図１１（ｂ）〜（ｃ）で説明したように、本発明の固定具を、骨貫通孔開口部（骨の外表面）まで移動させる。このようにすることで、図１８（ｂ）〜（ｃ）に示したように人工靱帯の長さが余って緩むことを防止できるので、移植用靱帯を骨貫通孔内に安定に固定するという本発明の効果を奏することができる。本発明の固定具を、骨貫通孔開口部（骨の外表面）まで移動させた後は、図１１（ｃ）〜（ｄ）で説明したようにして、人工靱帯（縫合糸）を本発明の固定具の傾斜貫通孔により挟みこみ、強固に固定する。
【００３８】
なお、本発明の固定具の前記傾斜貫通孔において、前記骨貫通孔開口部との接触面に垂直な方向からの傾斜角度（図１２の断面図に示す角度θ）は、特に限定されないが、例えば１０〜８０度の範囲、好ましくは５０〜７０度の範囲である。前記傾斜角度が大きいほど、前記傾斜貫通孔内に通した縫合糸等に、摩擦力による緊張をかけやすい。ただし、前記傾斜角度が大き過ぎると、穿孔加工が困難になったり、縫合糸等を通しにくくなったり、縫合糸等にかかる緊張が大きくなりすぎたりする場合がある。
【００３９】
また、前記傾斜貫通孔において、傾斜方向の幅（図１３（ａ）の断面図における、上下の縁２１ａ間の距離ｄ）が、骨貫通孔開口部との接触面（同図では、固定具２０の上面または底面）に垂直な方向から見て、前記傾斜貫通孔に通す縫合糸等の直径未満であることが好ましい。前記傾斜方向の幅が前記縫合糸等の直径未満であれば、傾斜貫通孔の縁との摩擦力により前記縫合糸等に緊張をかけやすいためである。図１３（ｂ）の断面図は、前記傾斜方向の幅（上下の縁２１ａ間の距離ｄ）が、縫合糸１１２ａの直径未満である例である。図示のとおり、縫合糸１１２ａは、傾斜貫通孔２１の左上および右下の両側から、それぞれ縁２１ａに押しつけられ、縁２１ａとの間の摩擦力により、緊張がかかっている。また、図１３（ｃ）の断面図は、前記傾斜方向の幅（上下の縁２１ａ間の距離ｄ）が、縫合糸１１２ａの太さを超える例である。この例では、図示のとおり、縫合糸１１２ａが傾斜貫通孔２１の縁２１ａに押しつけられないため、縁２１ａとの間の摩擦力が生じず、緊張をかけることができない。また、前記傾斜方向の幅は、ゼロまたはマイナスであることが好ましい。このような状態であれば、必ず、前記傾斜方向の幅が前記縫合糸等の直径未満となるので、傾斜貫通孔の縁との摩擦力により前記縫合糸等に緊張をかけやすいためである。図１３（ｄ）の断面図は、前記傾斜方向の幅がゼロ（ｄ＝０）の例である。図１３（ｅ）の断面図は、前記傾斜方向の幅がマイナス（ｄ＜０）の例である。
【００４０】
本発明において、移植用靱帯の、前記傾斜貫通孔に通す部分（図１１では、縫合糸１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃおよび１１２ｄ）の直径は、特に限定されず、例えば、一般的に用いられる縫合糸等と同様で良い。前記傾斜貫通孔において、傾斜方向の幅（図１３（ａ）の断面図における、上下の縁２１ａ間の距離ｄ）は、前述のとおり、骨貫通孔開口部との接触面（同図では、固定具２０の上面または底面）に垂直な方向から見て、前記縫合糸等の直径未満であることが好ましい。すなわち、前記傾斜方向の幅の絶対値の好適値は、用いる縫合糸等の直径により異なる。
【００４１】
本発明の固定具において、前記縫合糸等の直径に対し、前記傾斜貫通孔の内径が小さすぎなければ、前記縫合糸等を通しやすい。また、前記縫合糸等の直径に対し、前記傾斜貫通孔の内径が大きすぎなければ、前記傾斜貫通孔の縁との摩擦により、前記縫合糸等に緊張をかけやすい。前記傾斜貫通孔の内径は、前記縫合糸等の直径に対し、例えば１．１〜３倍の範囲である。
【００４２】
また、本発明の固定具において、一つの前記傾斜貫通孔と、対となるもう一つの前記傾斜貫通孔との間の距離（図１４の平面図におけるｗ）は、特に限定されないが、好ましくは、前記傾斜貫通孔に通す縫合糸等の直径の１倍以上である。
【００４３】
本発明の固定具の長径は、特に限定されないが、例えば、骨貫通孔開口部（具体的には、例えば、前記人工靱帯収容部１２３または１２４開口部）の孔寸法（直径）に対応させて、例えば３．０〜２０．０ｍｍ、好ましくは３．０〜１５．０ｍｍ、より好ましくは８．０〜１２．０ｍｍである。本発明の固定具の短径は、特に限定されないが、例えば１．５〜１２．０ｍｍ、好ましくは２．０〜５．５ｍｍ、より好ましくは２．０〜４．０ｍｍである。
【００４４】
本発明の固定具の厚みも特に限定されないが、前記傾斜貫通孔の内径に対し、例えば１．１〜５倍の範囲である。前記傾斜貫通孔の内径に対する前記固定具の厚みの倍率の好適範囲は、前記骨貫通孔開口部との接触面に垂直な方向からの傾斜角度（図１２の断面図に示す角度θ）の値によっても異なる。
【００４５】
本発明の固定具の大きさは、前記のとおり、特に限定されないが、例えば、特許文献３の固定具等と比較して小さくしやすい。これにより、例えば、患部の切開寸法を小さくすることができ、低侵襲で患者への負担が少ない施術が可能である。また、本発明の固定具の形状も、前記のとおり、特に限定されないが、例えば、特許文献３の固定具等と比較して従来の固定具に近い形状とすることができる。これにより、従来の固定具を用いた場合と同様の施術法をとりやすく、術者にとって施術が行いやすいとともに、患者にもなじみやすい。
【００４６】
なお、図１Ａに示した写真において、図１（ｂ）の固定具は、幅（短径）４．０ｍｍ、長さ（長径）１０．０ｍｍ、厚み２．５ｍｍである。図１（ｃ）の固定具は、幅（短径）５．０ｍｍ、長さ（長径）７．０ｍｍ、厚さ１．８ｍｍである。また、図１（ｄ）の固定具は、幅（短径）４．０ｍｍ、長さ（長径）１０．０ｍｍ、厚み２．５ｍｍである。図１（ａ）に示した従来の固定具は、幅（短径）３．９ｍｍ、長さ（長径）１２．２ｍｍ、厚み１．５ｍｍである。
【００４７】
さらに、本発明の固定具を用いた靱帯移植（靱帯再建術）において、骨貫通孔の構造等は、特に限定されない。例えば、人工靱帯収容部の太さは、移植腱収容部と同じ太さでも良いが、図１１に示すように、人工靱帯収容部１２３および１２４の方が移植腱収容部１２５および１２６よりも細く形成されていることが好ましい。このようにすれば、より、骨の損傷が少ない状態（低侵襲）で靱帯移植を行うことができるため、移植用靱帯をさらに安定に固定可能であり、治癒もさらに早くすることができる。人工靱帯収容部１２３および１２４の太さは、移植腱１１１の太さよりも小さいと、移植腱１１１が人工靱帯収容部１２３および１２４内部にずれ込みにくいため、より好ましい。また、図１１では、靱帯移植用の孔１２３、１２４、１２５および１２６をそれぞれ１本のみ穿ったが、同様の孔をもう１本穿ち、それぞれの孔に１本ずつ（すなわち、合計２本）の移植用靱帯を移植しても良い。大腿骨および脛骨に穿つ孔の位置は、例えば、一般的な靱帯再建術と同様にして適宜決定することができる。前十字靱帯の再建術の場合、移植用靱帯が１本よりも２本の方が、術後の膝関節の安定性（例えば、回旋安定性）等の観点から、より好ましい。
【００４８】
孔１２３、１２４、１２５および１２６の直径および長さ（深さ）は、特に限定されないが、例えば、以下のとおりである。すなわち、前十字靱帯再建術において、移植用靱帯が１本（すなわち、穿つ孔が１つ）の場合、脛骨外側の孔（人工靱帯収容部）１２３の直径は、例えば２．０〜７．０ｍｍ、好ましくは２．２〜５．０ｍｍ、より好ましくは２．４〜４．５ｍｍであり、具体的には、例えば、２．４ｍｍ、３ｍｍ、４．５ｍｍ等である。大腿骨外側の孔（人工靱帯収容部）１２４の直径は、例えば２．０〜７．０ｍｍ、好ましくは２．２〜５．０ｍｍ、より好ましくは２．４〜４．５ｍｍであり、具体的には、例えば、２．４ｍｍ、３ｍｍ、４．５ｍｍ等である。大腿骨内側の孔（移植腱収容部）１２５の直径は、例えば４．０〜１２．０ｍｍ、好ましくは５．０〜１０．０ｍｍ、より好ましくは６．０〜１０．０ｍｍであり、具体的には、例えば、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ等である。脛骨内側の孔（移植腱収容部）１２６の直径は、例えば４．０〜１２．０ｍｍ、好ましくは５．０〜１０．０ｍｍ、より好ましくは６．０〜１０．０ｍｍであり、具体的には、例えば、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ等である。大腿骨内側の孔（移植腱収容部）１２５の長さ（深さ）は、例えば１０〜４０ｍｍ、好ましくは１５〜３０ｍｍ、より好ましくは２０〜２５ｍｍであり、具体的には、例えば、２０ｍｍ、２５ｍｍ等である。また、大腿骨に穿った孔の全長（すなわち、孔１２４および１２５の長さの合計）は、例えば２５〜８０ｍｍ、好ましくは３０〜６０ｍｍ、より好ましくは３０〜５０ｍｍであり、具体的には、例えば、３０ｍｍ、４０ｍｍ等である。脛骨内側の孔１２６の長さ（深さ）は、例えば１０〜４０ｍｍ、好ましくは１５〜３０ｍｍ、より好ましくは２０〜２５ｍｍであり、具体的には、例えば、２０ｍｍ、２５ｍｍ等である。また、脛骨に穿った孔の全長（すなわち、孔１２３および１２６の長さの合計）は、例えば２５〜８０ｍｍ、好ましくは３０〜６０ｍｍ、より好ましくは３０〜５０ｍｍであり、具体的には、例えば、３０ｍｍ、４０ｍｍ等である。
【００４９】
また、前十字靱帯再建術において、移植用靱帯が２本（すなわち、穿つ孔が２つ）の場合、脛骨外側の孔１２３の直径は、例えば２．０〜６．０ｍｍ、好ましくは２．４〜５．０ｍｍ、より好ましくは２．４〜４．５ｍｍであり、具体的には、例えば、２．４ｍｍ、３ｍｍ、４．５ｍｍ等である。大腿骨外側の孔１２４の直径は、例えば２．０〜６．０ｍｍ、好ましくは２．４〜５．０ｍｍ、より好ましくは２．４〜４．５ｍｍであり、具体的には、例えば、２．４ｍｍ、３ｍｍ、４．５ｍｍ等である。大腿骨内側の孔１２５の直径は、例えば３〜８ｍｍ、好ましくは４〜７ｍｍ、より好ましくは５〜６ｍｍであり、具体的には、例えば、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ等である。脛骨内側の孔１２６の直径は、例えば３〜８ｍｍ、好ましくは４〜７ｍｍ、より好ましくは５〜６ｍｍであり、具体的には、例えば、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ等である。大腿骨内側の孔１２５の長さ（深さ）は、例えば１０〜４０ｍｍ、好ましくは１５〜３０ｍｍ、より好ましくは２０〜２５ｍｍであり、具体的には、例えば、２０ｍｍ、２５ｍｍ等である。また、大腿骨に穿った孔の全長（すなわち、孔１２４および１２５の長さの合計）は、例えば２５〜８０ｍｍ、好ましくは３０〜６０ｍｍ、より好ましくは３０〜５０ｍｍであり、具体的には、例えば、３０ｍｍ、４０ｍｍ等である。脛骨内側の孔１２６の長さ（深さ）は、例えば１０〜４０ｍｍ、好ましくは１５〜３０ｍｍ、より好ましくは２０〜２５ｍｍであり、具体的には、例えば、２０ｍｍ、２５ｍｍ等である。また、脛骨に穿った孔の全長（すなわち、孔１２３および１２６の長さの合計）は、例えば２５〜８０ｍｍ、好ましくは３０〜６０ｍｍ、より好ましくは３０〜５０ｍｍであり、具体的には、例えば、３０ｍｍ、４０ｍｍ等である。移植用靱帯が２本の場合、移植用靱帯が１本の場合と比較して移植腱が若干細くても良いため、それに対応して、孔１２５および１２６の直径が若干小さくても良い。
【００５０】
本発明の固定具は、その構造により、手技による人工靱帯の固定がきわめて容易である。本発明によれば、例えば図１１のように、移植用靱帯の両端を、大腿骨および脛骨の骨貫通孔開口部に、本発明の固定具で固定することにより、骨孔の直径を小さくし、骨孔閉塞の可能性を向上させることもできる。また、関節鏡視下手術等の視野が狭い条件下でも、移植用靱帯を、人工靱帯（縫合糸等）の緩みがない状態で固定することができる。すなわち、本発明の固定具によれば、例えば、整形外科領域の間接鏡視下手術において、前十字靱帯再建術での移植用靭帯を骨貫通孔内に強固に固定することができ、骨組織の侵襲も少なくすることができる。ただし、これらの説明は例示であり、本発明は、これらに限定されない。例えば、本発明の固定具は、前十字靱帯再建術に限定されず、任意の関節において、移植用靱帯の固定に用いることができる。
【実施例】
【００５１】
図１Ａ（ｂ）に示した本発明の固定具（田中技研株式会社製）を実施例の固定具として用い、図１Ａ（ａ）に示した従来の固定具（スミス・アンド・ネフュー社製）を比較例の固定具として用いて縫合糸引張り試験を行った。
【００５２】
試験用縫合糸として、Arthrex社製FiberWire  2/7  metric（商品名）を用いた。この縫合糸２本を、図１１で説明した方法により、仮結びまたは本結びで実施例または比較例の固定具に固定した。この縫合糸を、Instron社製油圧サーボ式引張圧縮試験機(最大容量100kN)およびロードセル5kNを用いて変位速度1mm/minで下側（固定具から見て、結び目と反対側）に引張り、縫合糸が破断するか、または結び目が解けるまで引っ張った。各引っ張り試験は、同一の条件で、それぞれ３回ずつ行った。
【００５３】
図１５のグラフに、前記引っ張り試験の結果を示す。各グラフにおいて、横軸が変位量（ｍｍ）、縦軸が荷重（Ｎ）である。図１５左上のグラフは、比較例の固定具を仮結びした場合の前記引っ張り試験の結果を示すグラフである。図１５右上のグラフは、実施例の固定具を仮結びした場合の前記引っ張り試験の結果を示すグラフである。図１５左下のグラフは、比較例の固定具を本結びした場合の前記引っ張り試験の結果を示すグラフである。図１５右下のグラフは、実施例の固定具を本結びした場合の前記引っ張り試験の結果を示すグラフである。
【００５４】
図１５左上のグラフに示すとおり、比較例の固定具を仮結びした場合、最大荷重約４０〜７０Ｎ程度で結び目が解けてしまった。また、比較例の固定具は、変位量が大きくなると、糸の滑りにより、荷重が急激に低下してしまったことが分かる。これに対し、実施例の固定具を仮結びした場合は、同図右上のグラフに示すとおり、最大荷重約１００〜１４０Ｎまで結び目が解けなかった。すなわち、実施例の固定具は、比較例の固定具に対し、仮結びの場合の耐荷重性（耐滑り性）が２〜３倍高かった。さらに、実施例の固定具は、変位量が大きくなっても、荷重の減少幅が小さく、高荷重が保持されていた。この試験結果が示すように、本発明の固定具では、仮結びの状態で手を離しても、人工靱帯の位置がずれにくい（人工靱帯が緩みにくい）ため、その後の本結びも行いやすい。
【００５５】
また、本結びの場合、比較例の固定具では、図１５左下のグラフに示すとおり、最大荷重が約２５０〜３００Ｎ程度で、それ以上には荷重が上昇しなかった。これに対し、実施例の固定具を本結びした場合は、同図右下のグラフに示すとおり、最大荷重が約４００Ｎ以上に上昇した。すなわち、実施例の固定具は、耐荷重性が、比較例の固定具よりも約２〜３割、またはそれ以上高かった。また、比較例の固定具では、変位量が１０ｍｍを超えたあたりから、糸の滑りにより、荷重が増加しないか、または減少する傾向が見られた。これに対し、実施例の固定具では、変位量が１０ｍｍを超えて糸の滑りが生じても、さらに荷重が増大し、高荷重を保っていた。
【産業上の利用可能性】
【００５６】
以上、説明したとおり、本発明によれば、構造が簡単で、かつ、移植用靱帯を骨貫通孔内に安定に固定できる固定具および移植用靱帯の固定方法を提供することができる。本発明は、膝の前十字靱帯再建術に代表されるあらゆる靱帯移植術に利用することができ、医療分野での利用可能性は多大である。
【符号の説明】
【００５７】
２０、４０、６０、８０  固定具
２１、４１、６１、８１  傾斜貫通孔
４２、８２  貫通孔
２１ａ、４１ａ、６１ａ、８１ａ  傾斜貫通孔の縁
１１０  移植用靱帯
１１１  移植腱
１１２  人工靱帯
１１２ａ、１１２ｂ  縫合糸
１２１  大腿骨
１２２  脛骨
１２３  脛骨の孔（人工靱帯収容部）
１２４  大腿骨の孔（人工靱帯収容部）
１２５  大腿骨の孔（移植腱収容部）
１２６  脛骨の孔（移植腱収容部）
１６０  固定具
１６１  固定具の孔（貫通孔）
【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１Ａ】
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【図１５】
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