(57)【要約】【課題】  医療機器を提供する。【解決手段】  医療機器は可撓性挿入シャフトを備え、該可撓性挿入シャフトは、患者の身体内に挿入されるように適合されている。弾性端部は、挿入シャフトの遠位端に固定され、非拘束状態にあるときに弓形の形状をとるように形成されている。１つ以上の電極は、末端区域に沿って、それぞれの場所に配置される。第１のルーメンは、挿入シャフトから端部を通して延びて、灌注流体を搬送し、電極の穿孔を通して端部から退出させる。第２のルーメンは、挿入シャフトを通して遠位開口部に延び、ガイドワイヤを挿入シャフトの近位端から第２のルーメン内に通過させて、遠位開口部を通して遠位方向に退出させると共に、近位端から遠位開口部を通して灌注流体をガイドワイヤと共に搬送するように構成されている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器であって、
患者の身体内に挿入されるように適合された、近位端及び遠位端を有する可撓性挿入シャフトと、
前記挿入シャフトの前記遠位端に固定され、非拘束状態にあるときに弓形の形状をとるように形成されている弾性端部と、
前記端部に沿ってそれぞれの位置に配置され、内部に穿孔を有する１つ又は２つ以上の電極と、
前記挿入シャフトから前記端部を通して延びて、前記挿入シャフトの前記近位端から灌注流体を搬送し、前記電極の前記穿孔を通して前記端部から退出させる第１のルーメンと、
前記挿入シャフトを通して前記挿入シャフトの前記遠位端における遠位開口部に延びる第２のルーメンであって、ガイドワイヤを前記挿入シャフトの前記近位端から前記第２のルーメン内に通過させて、前記遠位開口部を通して遠位方向に退出させると共に、前記近位端から前記遠位開口部を通して前記灌注流体を前記ガイドワイヤと共に搬送するように構成されている第２のルーメンと、を備える、機器。
【請求項２】
前記ガイドワイヤが、患者の血管系を通して標的血管内に挿入されるように構成され、前記挿入シャフトが、前記ガイドワイヤが前記標的血管に挿入された後、前記ガイドワイヤ上にて前記標的血管に向かって遠位方向に前進されるように構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記弾性端部が、前記挿入シャフトが前記標的血管の近接内に前進されたときに、前記標的血管を包囲する弧に沿って前記身体内の組織と接触するように構成されている、請求項２に記載の機器。
【請求項４】
前記標的血管が肺静脈であり、前記ガイドワイヤが、前記患者の心臓の左心房を通って前記肺静脈内に挿入されるように構成され、前記弾性端部が、前記肺静脈を包囲する心筋組織と接触し、前記１つ又は２つ以上の電極を介して前記組織に電気エネルギーを加えて前記組織を焼灼するように構成されている、請求項３に記載の機器。
【請求項５】
前記弾性端部が遠位先端部を有し、前記遠位先端部が、前記挿入チューブが前記ガイドワイヤ上にて遠位方向に前進されている間、前記ガイドワイヤに取り付けられるように構成されている、請求項２に記載の機器。
【請求項６】
マニフォルドを備え、前記マニフォルドが、単一の流体供給源から前記第１のルーメン及び第２のルーメンの両方に前記灌注流体を供給するように結合されている、請求項１に記載の機器。
【請求項７】
前記マニフォルドが、前記第１のルーメンからの背圧に応答した、前記第２のルーメンを通した前記灌注流体の流れを抑制するように構成されている、請求項６に記載の機器。
【請求項８】
医療機器であって、
患者の身体内に挿入されるように適合された、近位端及び遠位端を有する可撓性挿入シャフトと、
前記挿入シャフトを通して延びて、前記挿入シャフトの前記近位端から、前記遠位端の付近のそれぞれの第１の出口及び第２の出口に灌注流体を搬送する第１のルーメン及び第２のルーメンと、
単一の流体供給源から前記第１のルーメン及び第２のルーメンの両方に前記灌注流体を供給すると共に、前記第１のルーメンからの背圧に応答した、前記第２のルーメンを通した前記灌注流体の流れを抑制するように結合されているマニフォルドと、を備える、機器。
【請求項９】
前記マニフォルドが可撓性隔膜を含み、前記可撓性隔膜が、アクチュエータに結合され、前記背圧に応答して変形して、前記アクチュエータに前記第２のルーメン上の弁を閉鎖させるように構成されている、請求項８に記載の機器。
【請求項１０】
前記マニフォルドが、灌注ポンプから前記灌注流体を受容するための単一の入口と、前記灌注流体をそれぞれ前記第１のルーメン及び第２のルーメンに供給するための、前記隔膜により分離されている第１の出口及び第２の出口とを有する、請求項９に記載の機器。
【請求項１１】
１つ又は２つ以上の電極を備え、前記電極が、前記挿入シャフトの前記遠位端に結合され、前記身体内の組織と接触され前記組織に電気エネルギーを加えて、前記組織を焼灼するように構成され、少なくとも前記第１の出口が、前記電極内の穿孔を含む、請求項８に記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、侵襲的医学処置の方法及び装置、具体的にはカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心筋組織の焼灼は、心不整脈の処置として周知である。無線周波数（ＲＦ）焼灼では、例えば、カテーテルを心臓に挿入し、標的位置にて組織と接触させる。次いで、カテーテル上の電極を介してＲＦエネルギーを付加し、組織内の催不整脈性の電流の道筋を破壊することを目的として損傷を作り出す。
【０００３】
昨今では、肺静脈小孔の周辺の焼灼は、心房性不整脈、特に心房細動の処置として容認されている。例えば、米国特願第２００５／００３３１３５号（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）、肺静脈マッピング及び焼灼のためのラッソーを記載している。肺静脈（ＰＶ）を周方向にマッピングするためのカテーテルは、ＰＶの内面の形と概してぴったり一致するように形作られた湾曲部分を含む。湾曲部分は１つ以上の検出電極を備え、その近位端はカテーテルのベース部分に対して一定の角度又は概して既知の角度で接合される。カテーテルは心臓に挿入され、湾曲部分はＰＶの壁と接触するように配置されるが、ベース部分は左心房内に、典型的には湾曲部分と共にその接合部が静脈小孔にあるようにして、残される。検出電極は、加えて、選択された部位の焼灼を行うことが可能であり、また、カテーテルは焼灼要素を更に備えることができる。
【０００４】
米国特許出願公開第２０１０／０１６８５４８号（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）は、心臓の電気的マッピングのためのシステム内で使用されるラッソーカテーテルを記載している。カテーテルは、潅注ルーメンと流体連通した、隆起した穿孔電極のアレイを有する。カテーテルの遠位ループ部分及び近位ベース部分には位置センサがある。この電極は検出電極であり、ペーシング又は焼灼用に改変できる。隆起した電極が心臓組織に確実に接触し、低抵抗の電気接続を形成する。
【０００５】
米国特許出願公開第２００８／０２８１３１２号は、持続性心房細動を処置するための焼灼療法システム及び体系的方法を記載している。キャリアアセンブリ及び可撓性外側カテーテルチューブがガイドワイヤ上にて経皮的に前進され、このガイドワイヤの遠位端は患者の肺静脈内に挿入されている。キャリアアセンブリを適切に留置した後、また標的ＰＶ組織に対して電極を適切に配向及び位置付けた後、キャリアアセンブリをユニットとしてガイドワイヤに沿って遠位方向に前進させて、左上肺静脈（ＬＳＰＶ）を包囲する小孔組織と接触させる。十分な組織接触が確立され、マッピング手順が異常な伝導路の存在を確認した後、焼灼エネルギーを出力電極に通してもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以下に記載する本発明の実施形態は、使用の容易さ及び治療的結果が向上された、身体内の組織と接触するための侵襲的な装置及び方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、本発明の一実施形態によれば、患者の身体内に挿入されるように適合された、近位端及び遠位端を有する可撓性挿入シャフトを備える医療機器が提供される。弾性端部は、挿入シャフトの遠位端に固定され、非拘束状態にあるときに弓形の形状をとるように形成されている。１つ以上の電極は、端部に沿ってそれぞれの位置に配置され、内部に穿孔を有する。第１のルーメンは、挿入シャフトから端部を通して延びて、灌注流体を挿入シャフトの近位端から搬送し、電極の穿孔を通して端部から退出させる。第２のルーメンは、挿入シャフトを通して挿入シャフトの遠位端における遠位開口部に延び、ガイドワイヤを挿入シャフトの近位端から第２のルーメン内に通過させて、遠位開口部を通して遠位方向に退出させると共に、近位端から遠位開口部を通して灌注流体をガイドワイヤと共に搬送するように構成されている。
【０００８】
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、患者の血管系を通して標的血管内に挿入されるように構成され、挿入シャフトは、ガイドワイヤが標的血管内に挿入された後、ガイドワイヤ上にて標的血管に向かって遠位方向に前進されるように構成されている。典型的には、弾性端部は、挿入シャフトが標的血管の近接内に前進された際、標的血管を包囲する弧に沿って身体内の組織と接触するように構成されている。一実施形態では、標的血管は肺静脈であり、ガイドワイヤは、患者の心臓の左心房を通って肺静脈内に挿入されるように構成され、弾性端部は、肺静脈を包囲する心筋組織と接触し、１つ以上の電極を介して該組織に電気エネルギーを適用して組織を焼灼するように構成されている。場合により、弾性端部の遠位先端は、挿入チューブがガイドワイヤ上にて遠位方向に前進されている間、ガイドワイヤに取り付けられるように構成されてもよい。
【０００９】
開示した実施形態では、機器はマニフォルドを備え、該マニフォルドは、単一の流体供給源から第１のルーメン及び第２のルーメンの両方に灌注流体を供給するように結合され、また、第１のルーメンからの背圧に応答した、第２のルーメンを通した灌注流体の流れを抑制するように構成されてもよい。
【００１０】
本発明の一実施形態によれば、患者の身体内に挿入されるように適合された、近位端及び遠位端を有する可撓性挿入シャフトを備える医療機器も提供される。第１のルーメン及び第２のルーメンは、挿入シャフトを通して延びて、挿入シャフトの近位端から、遠位端の付近のそれぞれの第１の出口及び第２の出口に灌注流体を搬送する。マニフォルドは、単一の流体供給源から第１のルーメン及び第２のルーメンの両方に灌注流体を供給すると共に、第１のルーメンからの背圧に応答した、第２のルーメンを通した灌注流体の流れを抑制するように結合されている。
【００１１】
開示した実施形態では、マニフォルドは可撓性隔膜を含み、該可撓性隔膜は、アクチュエータに結合され、背圧に応答して変形して、アクチュエータに第２のルーメン上の弁を閉鎖させるように構成されている。典型的には、マニフォルドは、灌注ポンプから灌注流体を受容するための単一の入口と、灌注流体をそれぞれ第１のルーメン及び第２のルーメンに供給するための、隔膜により分離されている第１の出口及び第２の出口とを有する。
【００１２】
いくつかの実施形態では、機器は１つ以上の電極を備え、該電極は、挿入シャフトの遠位端に結合され、身体内の組織と接触され該組織に電気エネルギーを適用して、組織を焼灼するように構成され、少なくとも第１の出口は、電極内の穿孔を含む。
【００１３】
本発明の一実施形態によれば、可撓性挿入シャフトを含む医療用プローブであって、該可撓性挿入シャフトが、挿入シャフトの遠位端に弾性端部を有し、かつ少なくとも第１のルーメン及び第２のルーメンを含む、医療用プローブを提供する工程を含む処置方法が更に提供される。ガイドワイヤは、患者の身体内に挿入されて、身体内の標的位置に到達する。医療用プローブは、ガイドワイヤを第２のルーメン内に通過させる間、ガイドワイヤ上にて標的位置へ前進され、ガイドワイヤは、挿入シャフトの遠位端における第２のルーメンの遠位開口部を通って第２のルーメンを退出して、医療用プローブの端部を、標的位置における弧に沿って身体内の組織と接触させる。端部上のそれぞれの位置における１つ以上の電極が作動されて、弧に沿って組織に電気エネルギーを適用する。１つ以上の電極を作動させている間、灌注流体は、第１のルーメンを通して、電極内の穿孔を介して組織に搬送され、また第２のルーメンを通してガイドワイヤと共に遠位開口部を退出する。
【００１４】
本発明は、以下の実施形態の詳細な説明を、それら図面と総合すれば、より十分に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態による、心臓内の組織の焼灼のためのシステムの概略描写図である。
【図２】本発明の一実施形態による、左心房へのカテーテルの挿入を示す心臓の概略断面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、カテーテルの端部による小孔組織の係合を示す概略描写図である。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による、内部の潅注マニフォルドを示す、カテーテルハンドルの概略内部図である。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態による、カテーテル内のルーメンを示す、カテーテルの遠位部分の一部の概略詳細図である。
【図５】本発明の一実施形態による、潅注マニフォルドの概略部分切除図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
心臓専門医は、肺静脈の周りにラッソーカテーテルを正確に配置及び整合することを困難を感じる場合が多い。本発明の実施形態は、カテーテルの前方にて肺静脈に挿入されるガイドワイヤを用いてこの問題に対処する。
【００１７】
開示した実施形態では、ラッソーカテーテルなどの医療用プローブは、カテーテルシャフト内のルーメン（チャネルとも称される）を含み、該ルーメン内をガイドワイヤが通過し得る。典型的な手術では、シースが血管系を通して心房中隔を貫通して左心房内に挿入される。次いで、ガイドワイヤがシースを通して標的位置へ、典型的には肺静脈の１つなどの標的血管内へ挿入される。最終的に、ラッソーカテーテル（ラッソーがシースにより真っ直ぐにされている）がシースを通して挿入され、ガイドワイヤ上にて前進される。一旦ラッソーがシースを通り抜けて左心房内に進入したら、ラッソーはその弓形形態を回復する。オペレータがカテーテルを前方に押し続けるとき、ラッソーが静脈の小孔に対して納まり、弓に沿って組織と接触するまで、ガイドワイヤはシャフトを肺静脈に向かって案内する。
【００１８】
その内部をガイドワイヤが通過するチャネルは、陽圧の灌注流体を灌注されて、シャフトの遠位端におけるワイヤ出口の範囲内の形成又は血餅を防止することが望ましい。カテーテルの端部上の電極も、焼灼中、電極内の穿孔を通して灌注流体を組織に送達するように灌注されてもよい。本発明にて下記に記載される一実施形態では、カテーテルは２つの潅注ルーメンを含み、該ルーメンの一方は、ガイドワイヤ用のチャネルとして機能し、他方は電極に灌注流体を送達する。カテーテル内のマニフォルドは、潅注ポンプなどの単一の供給源から両方のルーメンに灌注流体を送達すると共に、流圧を制御して、一方のルーメンの出口が閉塞された場合に、他方のルーメン内の過剰な流れを抑制する。
【００１９】
この種類のガイドワイヤ及び改変ラッソーカテーテルは、肺静脈の周りの焼灼に使用されるのみでなく、特殊形状の遠位端を有する医療用プローブの他の診断及び治療用途に使用されてもよい。侵襲性医療用プローブ内の多数のルーメンを通して灌注流体が同時に搬送される他の用途において、マニフォルドが同様に使用されて、流れ及び圧力を制御し得る。
【００２０】
図１は、本発明の一実施形態による、患者２８の心臓２６内の組織の焼灼のためのシステム２０の概略描写図である。例えば心臓専門医のようなオペレータ２２は、カテーテルの遠位端が患者の心臓の室に入るように、カテーテル２４などの可撓性プローブを患者２８の血管系を通して挿入する。オペレータ２２は、次の図に示されるように、カテーテルの端部が（１つ又は複数の）標的位置で心臓内組織と係合するように、カテーテルを前進させる。オペレータは、典型的にはハンドル３０を使用して、患者の身体内部でのカテーテルの動きを操作及び制御する。
【００２１】
カテーテル２４は、好適なケーブル３２によってコンソール３１に接続されている。コンソールは、遠位部分が接触する組織を焼灼するために、カテーテルの端部上の電極を介してＲＦエネルギーを適用するＲＦ発振器３６を備える。加えて、灌注ポンプ３４は、本明細書にて下記に更に記載するように、生理食塩水溶液などの灌注流体を供給して、カテーテル２４の遠位端を灌注する。加えて又は代わりに、カテーテル２４は、心臓内電気的マッピング又は他のタイプの焼灼治療のような他の診断及び／又は治療機能のために使用されてもよく、また、類似した種類のプローブが心臓以外の器官内での診断及び治療機能のために使用されてもよい。
【００２２】
システム２０は、位置検出を用いて、心臓２６内部でカテーテル２４の端部を追跡してもよい。例えば、システムは、例えば、上述の米国特許出願公開第２００５／００３３１３５号又は同第２０１１／０１６０７１９号（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている磁気位置検出を用いて、カテーテルの端部の位置座標を見出してもよい。この種類の位置検出は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製のＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実行される。代わりに又は加えて、システム２０は、インピーダンスに基づく又は超音波位置検知などの当技術分野にて既知の他の位置検出技術を使用してもよい。
【００２３】
図２は、本発明の一実施形態による心臓内のカテーテル２４の挿入を示す、心臓２６の概略断面図である。図の実施形態でカテーテルを挿入するには、オペレータ２２はまずシース４０を経皮的に血管系から上大静脈４２を通して心臓の右心房４４に通す。シースは心房中隔４８を貫通し、典型的には卵円窩を経て、左心房４６に達する。あるいは、他の接近経路を用いてもよい。次いで、ガイドワイヤ５４をシース４０に通し、肺静脈５０の１つ内へ進入させる。オペレータ２２は、例えば上述の位置検出方法を、予め獲得した心臓２６のマップ又は画像と共に用いて、左心房４６内部のシース４０及びガイドワイヤ５４を肺静脈５０の軸線と整合してもよい。代わりに又は加えて、蛍光透視鏡的又は他の可視化手段のもとで、この整合を行ってもよい。
【００２４】
次いで、図２に示すように、カテーテルの端部５２がシースの末端部における遠位開口部の外部へ、そして左心房４６内へと通過するまで、カテーテル２４をワイヤ５４上にてシース４０のルーメンを通して前進させる。端部は弾性であり、図３を参照して本明細書にて下記により詳細に示し及び記載するように、非拘束状態にあるときに弧を画定するように形成されている。しかしながら、端部５２がシース４０内を通過する間、シースのより小さい内径が端部を真っ直ぐに、かつカテーテル軸線とほぼ平行に保持する。
【００２５】
図３は、本発明の一実施形態による、カテーテル２４の端部５２による小孔組織の係合を示す概略描写図である。端部５２は、その基部においてカテーテルの可撓性挿入シャフト６０の遠位端に接続されている。シャフト６０及び端部５２は、典型的には、ポリウレタンなどの好適な可撓性の生体適合性材料から作製された外側シェルを含み、該シェルは、およそ２〜３ｍｍの直径を有し、下記に記載する内部ルーメンと、必要に応じて内部配線（図示せず）とを有する。カテーテルが治療的焼灼のために設計されている一実施形態では、シャフトのサイズは７Ｆｒ（直径約２．３ｍｍ）であり、その端部は同じ又はやや大きいサイズ（例えば７．５Ｆｒ）である。別の実施形態では、診断的測定のためにシャフトは７Ｆｒであり、一方、端部は１〜２．５ｍｍの直径を有してもよい。
【００２６】
端部５２は、完全又は部分ラッソーとして、即ち、予備形成された弓形構造物として形成され、該弓形構造物は、典型的には１８０°〜３６０°の間に延びる。非拘束状態にあるときの端部５２の曲率半径は、典型的には７．５ｍｍ〜１５ｍｍである。端部５２が（例えば、肺静脈小孔５０に接して）心臓内に配置されたとき、弧状構造物は弾力的であり、わずかに螺旋形であるので、挿入シャフト６０がワイヤ５４上にて遠位方向に前進すると、端部が弧の全長にわたって心臓組織に押し当てられて、良好な組織接触を可能にする。端部５２の弓形の、そしておそらく螺旋状の形状は、例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（図示せず）のような形状記憶材料で作製され、所望の形状にされた薄いストラットを端部の内部に組み入れることによって維持することが可能である。ストラットは、端部がシース４０を通して挿入及び後退される間に真っ直ぐになるが、それが心臓の室内で非拘束状態にあるときに、弧形の形態に戻ることを可能にするために、十分に可撓性に作られる。
【００２７】
端部５２は、その全長に沿って結合された電極アレイを含み、該電極アレイは、この例では、端部の遠位先端上に延びる一つの先端電極６４と、端部に沿って分布される複数の近位電極６６と、を含む。典型的には、電極６６は１ｍｍ〜４ｍｍの幅を有し、１ｍｍ〜１０ｍｍ間隔に離間配置される。電極６４及び６６は、カテーテルを通して延びるワイヤ（図示せず）によってカテーテル２４の近位端に接続されている。あるいは、他の電極構成を使用してもよい。例えば、端部は、上述の米国特許出願公開第２０１０／０１６８５４８号に記載されているような、より小さい「バンプ」電極を含んでもよい。これらの構成のいずれにおいても、電極を検出及び／又は焼灼に使用できる。肺静脈の周りの環全体を焼灼するために、例えば、上記のように、電極を作動させてＲＦ電気エネルギーを組織に適用する間、カテーテル２４をその軸線の周囲に回転（「時計回り（clocked）」）させてもよい。
【００２８】
ガイドワイヤ５４は、シャフト６０内のルーメン（図４Ａ及び４Ｂに示す）内を通過し、ルーメンの遠位開口部６８を通ってシャフトを退出する。図３に示すように、肺静脈５０内にガイドワイヤを挿入した後、オペレータは、標的の肺静脈５０の小孔に端部５２が到達するまで、ワイヤ上にてシャフト６０を前進させる。場合により、電極６４の付近の端部５２の遠位先端も、ワイヤ５４に取り付けられて、端部を静脈５０の軸線に向かって真っ直ぐに指向させることを補助してもよい。この取り付けは、一旦遠位先端が標的位置に到達したら解放されるように、一時的であってもよい。
【００２９】
このようにして、オペレータ２２は、図３に示すように、端部が静脈を部分的に又は完全に（弧が延びる角度に応じて）包囲するように、カテーテル２４の弓形端部５２を静脈５０の小孔と接触させる。シャフト６０内及び／又は端部５２内の磁気変換器などの位置センサ（図示せず）は、例えば上述の米国特許出願公開第２００５／００３３１３５号及び同第２０１０／０１６８５４８号に記載されているように、位置読み取りを提供して、オペレータによるカテーテル２４の配置及び操作を援助することができる。次いで、オペレータは、端部が静脈の周辺に沿って環状の道筋をトレースするように、シース内でカテーテルをその軸線を中心として回転させる。一方、オペレーターはＲＦ発生器３６を作動させて、道筋に沿った組織を焼灼する。１つの肺静脈の周囲でこの手順を完了後、オペレータはシース及びカテーテルを移動して、他の肺静脈の１つ以上の周りでこの手順を繰り返すことができる。
【００３０】
局所冷却を提供し、焼灼中の接着を防止するために、電極６４及び６６の一方以上は、穿孔を有して、潅注用の出口として機能してもよい。例えば米国特許出願公開第２０１０／０１６８５４８号に記載及び図示されているものなどの任意の好適な種類の穿孔が、電極内に形成されてもよい。穿孔は端部５２にある１つ以上のルーメンと結合され、灌注流体はシャフト６０から電極へ、更にそれらを囲む組織へと運ばれる。加えて、その内部をガイドワイヤ５４が通過する、シャフト６０内のルーメンも、開口部６８の付近での血餅の形成を防止するために灌注されることが望ましい。この目的に使用し得る潅注ルーメンの配置の詳細は、本明細書にて下記に記載され、次の図面に示されている。
【００３１】
図４Ａ及び４Ｂは、本発明の一実施形態による、カテーテル２４内部のルーメン７４及び７６を示す概略詳細図である。図４Ａは、ハンドル３０の付近のカテーテル近位端を示す一方、図４Ｂは、端部５２の基部における遠位端を示す。ルーメン７４は電極６４及び６６に灌注流体を搬送する一方、ルーメン７６は、ガイドワイヤ５４がシャフト内を通過して遠位開口部６８へ達するためのチャネルとして機能する。シャフト６０の近位端において、ガイドワイヤは、図４Ａに示すように、例えばハンドル３０内に位置し得るポート７８を通って退出する。ポート７８は、典型的には、ハンドルからの灌注流体の漏洩を防止するためのシールを有する。場合により、シャフト６０は、近位電極６６とは別個に先端電極６４を灌注するための専用ルーメンなどの１つ以上の追加のルーメン（図示せず）を含んでもよい。
【００３２】
灌注流体は、ケーブル３２内を通るフィードチューブ７０を介して、ポンプ３４によりルーメン７４及び７６に供給される。２つのポンプ、又は、特殊な二重出口を有するポンプの必要性を避けるために、カテーテル２４内の潅注マニフォルド７２は、単一のフィードチューブ７０によってマニフォルド入口に提供される流体をルーメン７４及び７６の出口の間に分割する。マニフォルド７２は、都合よくは、図４Ａに示すように、ハンドル３０内に位置してもよい。代替的に、この種類のマニフォルドは、挿入シャフトの遠位端を含む、挿入シャフト６０に沿った任意の好適な位置に配置されてもよく、又はケーブル３２内に一体化される可能性があり得る。
【００３３】
図５は、本発明の一実施形態による、潅注マニフォルド７２の概略部分切除図である。マニフォルド７２は圧力調節器８０を含み、圧力調節器８０の機能は、ポンプ３４からの流体をルーメン７４とルーメン７６との間に自動的に分配して、カテーテル２４の遠位端における流体出口の可能な閉塞に係わらず、両方のルーメン内の流速を所望の限界内に維持することである。そのような閉塞は、例えば、電極６４及び／又は６６が心臓内の組織に押し当てられることにより、組織がさもなくば灌注流体が流出する電極内の少なくともいくつかの穿孔を閉鎖する際に生じ得る。そのような場合、調節器８０の不在下では、ルーメン７４の背圧がルーメン７６に伝播し、遠位開口部６８を通して灌注流体が過剰に流れ出ると共に、電極の潅注が低下し得る。
【００３４】
そのような条件下でルーメン７６を通した流れを抑制するために、調節器８０はピストン８２を含み、ピストン８２は、ルーメン７４及び７６へのマニフォルド７２の出口の間に位置する可撓性隔膜８６に結合されている。ルーメン７６に隣接する、ピストン８２の末端部の溝付きアクチュエータ８４は弁を画定し、該弁は、ピストンの動作（図示す図において垂直方向の動作）により開放及び閉鎖する。ルーメン７４からの過剰な背圧は、図示するように、隔膜８６を下方向に歪ませ、隔膜と共にピストン８２を下方向に移動させることによって、ルーメン８６上の弁を閉鎖するであろう。換言すれば、ルーメン７４内の流圧の増大は、ピストン８２の動作により、ルーメン７６に至る経路内の流体の流れの抑制を自動的に生じるであろう。それ故、背圧の変化に係わらず、ルーメン７４とルーメン７６との間で、流れの所望の割合が維持される。
【００３５】
調節器８０は、図５に示すように、小型性及び単純さの点で有利であるが、代替的に、他の流体調節機構を使用してルーメン７４とルーメン７６との間での灌注流体の所望の分配を維持してもよい。一方、調節器８０の原理は、単一の供給源からの流体が多数のルーメンの間で分配される他の種類の医療装置に同様に適用することができる。例えば、この種類の配置は、カテーテルの遠位端における多数の電極の間での、例えば電極６４と電極６６との間での灌注流体の所望の分配を維持するように使用されてもよい。
【００３６】
したがって、上述の実施形態は一例として引用したものであり、また本発明は上記に具体的に図示及び記載したものに限定されないことは認識されるであろう。むしろ本発明の範囲には、上記に述べた様々な特徴の組み合わせ及び下位の組み合わせ、並びに当業者であれば上記の説明文を読むことで想到されるであろう、先行技術に開示されていないそれらの変更及び改変が含まれるものである。
【００３７】
〔実施の態様〕
（１）  医療機器であって、
患者の身体内に挿入されるように適合された、近位端及び遠位端を有する可撓性挿入シャフトと、
前記挿入シャフトの前記遠位端に固定され、非拘束状態にあるときに弓形の形状をとるように形成されている弾性端部と、
前記端部に沿ってそれぞれの位置に配置され、内部に穿孔を有する１つ又は２つ以上の電極と、
前記挿入シャフトから前記端部を通して延びて、前記挿入シャフトの前記近位端から灌注流体を搬送し、前記電極の前記穿孔を通して前記端部から退出させる第１のルーメンと、
前記挿入シャフトを通して前記挿入シャフトの前記遠位端における遠位開口部に延びる第２のルーメンであって、ガイドワイヤを前記挿入シャフトの前記近位端から前記第２のルーメン内に通過させて、前記遠位開口部を通して遠位方向に退出させると共に、前記近位端から前記遠位開口部を通して前記灌注流体を前記ガイドワイヤと共に搬送するように構成されている第２のルーメンと、を備える、機器。
（２）  前記ガイドワイヤが、患者の血管系を通して標的血管内に挿入されるように構成され、前記挿入シャフトが、前記ガイドワイヤが前記標的血管に挿入された後、前記ガイドワイヤ上にて前記標的血管に向かって遠位方向に前進されるように構成されている、実施態様１に記載の機器。
（３）  前記弾性端部が、前記挿入シャフトが前記標的血管の近接内に前進されたときに、前記標的血管を包囲する弧に沿って前記身体内の組織と接触するように構成されている、実施態様２に記載の機器。
（４）  前記標的血管が肺静脈であり、前記ガイドワイヤが、前記患者の心臓の左心房を通って前記肺静脈内に挿入されるように構成され、前記弾性端部が、前記肺静脈を包囲する心筋組織と接触し、前記１つ又は２つ以上の電極を介して前記組織に電気エネルギーを加えて前記組織を焼灼するように構成されている、実施態様３に記載の機器。
（５）  前記弾性端部が遠位先端部を有し、前記遠位先端部が、前記挿入チューブが前記ガイドワイヤ上にて遠位方向に前進されている間、前記ガイドワイヤに取り付けられるように構成されている、実施態様２に記載の機器。
【００３８】
（６）  マニフォルドを備え、前記マニフォルドが、単一の流体供給源から前記第１のルーメン及び第２のルーメンの両方に前記灌注流体を供給するように結合されている、実施態様１に記載の機器。
（７）  前記マニフォルドが、前記第１のルーメンからの背圧に応答した、前記第２のルーメンを通した前記灌注流体の流れを抑制するように構成されている、実施態様６に記載の機器。
（８）  医療機器であって、
患者の身体内に挿入されるように適合された、近位端及び遠位端を有する可撓性挿入シャフトと、
前記挿入シャフトを通して延びて、前記挿入シャフトの前記近位端から、前記遠位端の付近のそれぞれの第１の出口及び第２の出口に灌注流体を搬送する第１のルーメン及び第２のルーメンと、
単一の流体供給源から前記第１のルーメン及び第２のルーメンの両方に前記灌注流体を供給すると共に、前記第１のルーメンからの背圧に応答した、前記第２のルーメンを通した前記灌注流体の流れを抑制するように結合されているマニフォルドと、を備える、機器。
（９）  前記マニフォルドが可撓性隔膜を含み、前記可撓性隔膜が、アクチュエータに結合され、前記背圧に応答して変形して、前記アクチュエータに前記第２のルーメン上の弁を閉鎖させるように構成されている、実施態様８に記載の機器。
（１０）  前記マニフォルドが、灌注ポンプから前記灌注流体を受容するための単一の入口と、前記灌注流体をそれぞれ前記第１のルーメン及び第２のルーメンに供給するための、前記隔膜により分離されている第１の出口及び第２の出口とを有する、実施態様９に記載の機器。
【００３９】
（１１）  １つ又は２つ以上の電極を備え、前記電極が、前記挿入シャフトの前記遠位端に結合され、前記身体内の組織と接触され前記組織に電気エネルギーを加えて、前記組織を焼灼するように構成され、少なくとも前記第１の出口が、前記電極内の穿孔を含む、実施態様８に記載の機器。
（１２）  処置方法であって、
可撓性挿入シャフトを含む医療用プローブを提供することであって、前記可撓性挿入シャフトが、前記挿入シャフトの前記遠位端に弾性端部を有し、かつ少なくとも第１のルーメン及び第２のルーメンを含む、提供することと、
ガイドワイヤを患者の身体内に挿入して、前記身体内の標的位置に到達させることと、
前記ガイドワイヤを前記第２のルーメン内に通過させる間、前記医療用プローブを前記ガイドワイヤ上にて前記標的位置へ前進させることであって、前記ガイドワイヤが、前記挿入シャフトの前記遠位端における前記第２のルーメンの遠位開口部を通って前記第２のルーメンを退出して、前記医療用プローブの前記端部を、前記標的位置における弧に沿って前記身体内の組織と接触させる、前進させることと、
前記端部上のそれぞれの位置における１つ又は２つ以上の電極を作動させて、前記弧に沿って前記組織に電気エネルギーを加えることと、
前記１つ又は２つ以上の電極を作動させている間、灌注流体を、前記第１のルーメンを通して、前記電極内の穿孔を介して前記組織に搬送し、また前記第２のルーメンを通して前記ガイドワイヤと共に前記遠位開口部から退出させることと、を含む、方法。
（１３）  前記ガイドワイヤを挿入することが、前記ガイドワイヤを、患者の血管系を通して標的血管内へと通過させることを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記医療用プローブを前進させることが、前記弾性端部を、前記標的血管を包囲する弧に沿って前記組織と接触させることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記標的血管が肺静脈であり、前記ガイドワイヤを通過させることが、前記ガイドワイヤを、前記患者の心臓の左心房を通して前記肺静脈内に挿入することを含み、前記１つ又は２つ以上の電極を作動させることが、前記１つ又は２つ以上の電極を介して前記肺静脈を包囲する心筋組織に前記電気エネルギーを加えて前記組織を焼灼することを含む、実施態様１４に記載の方法。
【００４０】
（１６）  前記医療用プローブを前進させることが、前記プローブが前記ガイドワイヤ上にて遠位方向に前進されている間、前記弾性端部の遠位先端部を前記ガイドワイヤに取り付けることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１７）  前記灌注流体を搬送することが、単一の流体供給源から前記第１のルーメン及び第２のルーメンの両方に前記灌注流体を供給することを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１８）  前記灌注流体を供給することが、前記第１のルーメンからの背圧に応答した、前記第２のルーメンを通した前記灌注流体の流れを抑制することを含む、実施態様１７に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【外国語明細書】
2014113495000001.pdf