(57)【要約】【課題】スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができるスペーサ固定用糸、及び骨同士の間隙を確保する操作を容易に行うことのできるスペーサ固定用糸付きスペーサを提供する。【解決手段】骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用糸であって、複数の糸と、前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を接着剤によって接着してなる接合部とを有し、前記接合部は、前記接合部が形成されていない部分よりも高い曲げ強度を有し、かつ前記複数の糸の端部に離型剤を被覆した後で、前記被覆部分同士を接着することにより、容易に分離可能に形成されているスペーサ固定用糸、及びスペーサ骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、前記スペーサ固定用糸を前記貫通孔に挿通してなるスペーサ固定用糸付きスペーサ。【選択図】図１
2014171712.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用糸であって、
複数の糸と、前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を接着剤によって接着してなる接合部とを有し、
前記接合部は、前記接合部が形成されていない部分よりも高い曲げ強度を有し、かつ前記複数の糸の端部に離型剤を被覆した後で、前記被覆部分同士を接着することにより、容易に分離可能に形成されていることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項２】
請求項1に記載のスペーサ固定用糸において、前記接合部の前記複数の糸を互いに分離する際に必要な力が、引張強度で0.2〜0.6 Nであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項３】
請求項1又は2に記載のスペーサ固定用糸において、前記接合部の長さが、1〜3.5 cmであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項４】
請求項1〜3のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記離型剤の被覆量が、糸１ cm当たり0.5〜400μgであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項５】
請求項1〜4のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記離型剤が、シリコーン系化合物、フッ素系化合物、パラフィン、又はワックスであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項６】
請求項1〜5のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記接着剤が、α-シアノアクリレート系、アクリル樹脂系、ウレタン樹脂系、エポキシ樹脂系、エチレン・酢酸ビニル樹脂系、クロロプレンゴム系、ポリイミド系、シリコーン系、フィブリンであることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項７】
請求項1〜6のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸が、ポリエステル、絹、ナイロン（登録商標）、ポリブテステル、ポリプロピレン、ポリジオキサン、ポリグリコネート、ポリグリコール酸からなることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項８】
請求項1〜7のいずれかに記載のスペーサ固定用糸において、前記複数の糸が、マルチフィラメント糸であることを特徴とするスペーサ固定用糸。
【請求項９】
骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、
前記請求項1〜8のいずれかに記載のスペーサ固定用糸を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とするスペーサ固定用糸付きスペーサ。
【請求項１０】
請求項9に記載のスペーサ固定用糸付きスペーサにおいて、前記スペーサが、椎弓、又は椎弓及び棘突起を切断して開いた間隙に挿入するためのものであることを特徴とするスペーサ固定用糸付きスペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スペーサを骨に固定する際に用いられるスペーサ固定用糸及び前記スペーサ固定用糸を備えるスペーサに関する。
【背景技術】
【０００２】
頚椎脊椎症性脊髄症、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等の治療として、正中縦割式頚椎拡大椎弓形成術が行なわれている。
【０００３】
正中縦割式拡大椎弓形成術では、椎弓や棘突起の正中部(中央部)を切断し、正中部を境にして、両側の椎弓をヒンジのようにして開くことにより、脊柱管を拡大する。この際、椎弓や棘突起を切断して開いた間隙には、スペーサが挿入される。
【０００４】
スペーサは、例えば、平面視でほぼ台形状のものを、幅の狭い部分が脊柱管(椎孔)側となるように、前記間隙に挿入して使用される。
【０００５】
スペーサが椎弓又は棘突起から離脱するのを防止するために、椎弓又は棘突起に形成された貫通孔、及びスペーサに形成された貫通孔に縫合糸を挿通し、スペーサを締め付けるように縛って固定する(例えば、特開2007-082826号（特許文献１）参照)。このスペーサの固定は通常複数の縫合糸を用いて行なわれるが、これらの複数本の縫合糸を貫通孔に挿通する操作は極めて煩雑であり、改良が望まれている。
【０００６】
特開2010-11929号（特許文献２）は、複数本の生体親和性材料からなる縫合糸と、これらの縫合糸の長手方向に間隔をあけて配置された２つの針状の硬質部とを備える骨移植用縫合具を開示しており、前記硬質部は手術針、又は接着剤により前記縫合糸の一部を硬化してなると記載している。特許文献２は、この骨移植用縫合具を用いることにより、椎弓又は棘突起に形成された貫通孔、及びスペーサに形成された貫通孔に縫合糸を挿通する際、硬質部を手術針の代わりに用いて縫合糸を誘導することができるので手術針が不要になり、縫合糸が手術針から抜けるという不都合がなくなると記載している。
【０００７】
しかしながら、特許文献２に記載の骨移植用縫合具は、縫合糸を接着剤で接合し硬質部を形成しているため、複数本の縫合糸同士の接着強度が強すぎて、糸と糸とを容易に分離することができない。又は糸がさけて分離したり、ささくれが発生したりして糸片が脱離し、術野を汚染する懸念がある。従って、前記貫通孔に挿通した縫合糸でスペーサを縛って固定する際に、前記硬質部をはさみ等で切断し、複数本の縫合糸を分離するという作業が必要になる。このような作業を術中に行うことは大変煩雑であり、切断した硬質部を見失った場合、この部分を見つけ出すことが難しく、患者の体内に取り残す危険性もある。
【０００８】
特開2011-183123号（特許文献３）は、複数の糸と、前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を、必要時に分離可能に接合してなる易分離性接合部とを有する、骨同士の間隙に挿入したスペーサを骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用糸を開示しており、前記易分離性接合部は、複数の糸を互いに熱融着することによって形成すると記載しており、前記易分離性接合部の接合強度は、熱融着の条件（融着温度の調節、融着時間の調節、隣接する糸同士の融着面積等）を変更することによって容易に調節することが可能であると記載している。
【０００９】
しかしながら、特許文献３に記載の熱融着する方法で接合部を形成した場合、適度な接合強度を有する易分離性接合部を安定して製造することが難しく、糸の材質によっては分離強度にばらつきが発生し歩留まりが低下する場合があった。このため、易分離性接合部を安定して形成する方法の開発が望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開2007-082826号公報
【特許文献２】特開2010-11929号公報
【特許文献３】特開2011-183123号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができるスペーサ固定用糸、及び骨同士の間隙を確保する操作を容易に行うことのできるスペーサ固定用糸付きスペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的に鑑み鋭意研究の結果、本発明者らは、複数本の縫合糸の端部同士を接着剤で接着して接合部を形成する際に、あらかじめ前記縫合糸の端部に離型剤を被覆しておくことにより、接着剤による接着力を弱めることができ、前記複数の縫合糸を容易に分離できることを見出し、本発明に想到した。
【００１３】
すなわち、骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられる本発明のスペーサ固定用糸は、
複数の糸と、前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を接着剤によって接着してなる接合部とを有し、
前記接合部は、前記接合部が形成されていない部分よりも高い曲げ強度を有し、かつ前記複数の糸の端部に離型剤を被覆した後で、前記被覆部分同士を接着することにより、容易に分離可能に形成されていることを特徴とする。
【００１４】
前記接合部の前記複数の糸を互いに分離する際に必要な力は、引張強度で0.2〜0.6 Nであるのが好ましい。
【００１５】
前記接合部の長さは、1〜3.5 cmであるのが好ましい。
【００１６】
前記離型剤の被覆量は、糸１ cm当たり0.5〜400μgであるのが好ましい。
【００１７】
前記離型剤は、シリコーン系化合物、フッ素系化合物、パラフィン、又はワックスであるのが好ましい。
【００１８】
前記接着剤は、α-シアノアクリレート系、アクリル樹脂系、ウレタン樹脂系、エポキシ樹脂系、エチレン・酢酸ビニル樹脂系、クロロプレンゴム系、ポリイミド系、シリコーン系、フィブリンであるのが好ましい。
【００１９】
前記複数の糸は、ポリエステル、絹、ナイロン（登録商標）、ポリブテステル、ポリプロピレン、ポリジオキサン、ポリグリコネート、ポリグリコール酸からなるのが好ましい。
【００２０】
前記複数の糸は、マルチフィラメント糸であるのが好ましい。
【００２１】
骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有する本発明のスペーサは、
前記スペーサ固定用糸を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とする。
【００２２】
前記スペーサは、椎弓、又は椎弓及び棘突起を切断して開いた間隙に挿入するためのものであるのが好ましい。
【発明の効果】
【００２３】
本発明のスペーサ固定用糸は、複数の糸を必要時に分離可能に接着してなる接合部を有するので、骨及びスペーサに設けた貫通孔に複数の糸を容易に挿通することができるとともに、挿通した後に複数の糸同士を容易に分離することができ、スペーサを固定し骨同士の間隙を確保する操作を容易かつ確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明のスペーサ固定用糸の一例を示す模式図である。
【図２】本発明のスペーサ固定用糸の接合部を拡大して示す模式図である。
【図３】本発明のスペーサ固定用糸の他の例を示す模式図である。
【図４】本発明のスペーサ固定用糸のさらに他の例を示す模式図である。
【図５】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するための模式図である。
【図６】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するための他の模式図である。
【図７】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するためのさらに他の模式図である。
【図８】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するためのさらに他の模式図である。
【図９】スペーサを固定する方法を説明するための模式図である。
【図１０】本発明のスペーサ固定用糸付きスペーサの一例を示す模式図である。
【図１１】接着強度の測定方法を説明するための模式図である。
【図１２】実施例１及び比較例１の接着強度の測定結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
[1] 正中縦割式拡大椎弓形成術
本発明のスペーサ固定用糸、及びスペーサ固定用糸付きスペーサは、例えば正中縦割式拡大椎弓形成術において使用する。正中縦割式拡大椎弓形成術を図５〜図９を用いて説明する。なお図５〜図８において上側が背側及び下側が腹側であり、図９は背側から見た斜視図である。
【００２６】
図５に示すように、椎骨100は、椎体110と、椎体110の後方(図５中の上側)に延び、脊柱管(椎孔)140を形成する椎弓120と、椎弓120の中央部から後方に突出する棘突起130とを有する。
【００２７】
まず、図６に示すように、棘突起130を、正中線200に沿ってエアドリル等を用いて切断し、椎弓120を二分割して切断部130a、130bを形成する。また、椎弓120の根元部の外側に、エアドリル等を用いて溝121a、121bを形成する。この溝121a、121bは、外板のみ削り内板を削らない程度の深さとする。この溝121a、121bを形成した部位は、ヒンジ部(蝶番)122a、122bとなる。
【００２８】
次に、図７に示すように、ヒンジ部122a、122bを軸に、切断部130a、130bを回動させることにより、棘突起130の切断した部分を広げ、間隙150をあける。ここで、必要に応じて、切断部130a、130bの間隙150に面した内側面を整形する。
【００２９】
次に、切断部130a、130bに貫通孔131a、131bをあける。その後、図８に示すように、平面視でほぼ台形状のスペーサSを間隙150に挿入し、スペーサ固定用糸1を用いて固定する。これにより、患者の棘突起130と、スペーサSとで、拡大された椎弓160が形成される。
【００３０】
スペーサSの固定は、図９に示すように、(a)貫通孔131a、131b及び貫通孔S1にスペーサ固定用糸1を挿通し、(b)スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに合わせた後、(c)前記接合部11で接合している第1の糸10aと第2の糸10bとを分離し、(d)分離したそれぞれの糸10a、10bで、スペーサSと棘突起130の切断部130a、130bとを締め付けるように縛ることにより行う。スペーサ固定用糸1の使用方法については、後に詳細に説明する。
【００３１】
スペーサ固定用糸1は、スペーサSを切断部130a、130bの間隙150に挿入した後に、棘突起130の貫通孔131a、131b及びスペーサSの貫通孔S1に挿入して用いても良いが、あらかじめスペーサSの貫通孔S1に挿通しておいたスペーサ固定用糸1を、スペーサSを切断部130a、130bの間隙150に挿入する途中又は挿入後に、棘突起130の貫通孔131a、131bに挿入して用いるのが好ましい。
【００３２】
[2]スペーサ固定用糸
本発明のスペーサ固定用糸１は、骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるものであり、例えば、図１及び図２に示すように、それぞれ直径Dを有する２本の糸10(第1の糸10a及び第2の糸10b)と、これらの糸10a、10bの両端部同士を長さLで互いに接合してなる接合部11とからなり、この接合部11は、前記接合部11が形成されていない他の部分よりも高い曲げ強度を有するとともに、あらかじめ離型剤12を被覆した後、接着剤13で接着することにより形成されているため、必要時に糸10a、10bを小さな力で分離することができる。
【００３３】
図１に示す実施態様は、接合部11がスペーサ固定用糸1の両端部に設けられているので、スペーサ固定用糸1を貫通孔131a、131b及び貫通孔S1に挿通する際に、いずれの端部側からでも、挿通する操作を行うことができる。ただし、本発明はこの実施態様に限定されるものではなく、後述するように、貫通孔131a、131b及び貫通孔S1にスペーサ固定用糸1を挿通する操作のし易さの点だけを考慮した場合、接合部11は、スペーサ固定用糸1のいずれか一方の端部にのみ設けるようにしてもよい。また接合部11が両端部のみならず、長手方向の途中の複数箇所に設けられていてもよい。
【００３４】
(1)接合部
(a)構造
接合部11は、例えば図２に示すように、平行に並んだ糸10a、10bの端部と、前記端部に被覆された離型剤12と、前記端部同士の接触部分に形成される断面V字状の隙間に充填された接着剤13とからなる。前記接合部11は、２本の糸10a、10bが平行に接合され一体となっていること、及び前記断面V字状の隙間に接着剤13が充填されることにより、糸10a、10bの接合部11以外の部分よりも高い曲げ強度を有する。このように、接合部11が高い剛性を有するので、前記貫通孔131a、131b及び貫通孔S1へスペーサ固定用糸1を挿通する操作を容易に行うことができる。
【００３５】
前記接合部11を、糸10a、10bの端部に離型剤12を被覆した後に接着剤13を塗布し接着して形成することにより、離型剤12を被覆しないで接着した場合に比べて接着強度が低下し、その結果、人の手の力程度の小さな力で糸10a、10bを容易に分離することが可能となる。例えば、手術者が手術用グローブをはめた場合、素手に比べて糸への力を伝え難くなるが、そういった場合であっても糸10a、10bを容易に分離することが可能になる。従って、本発明のスペーサ固定用糸1は、前記貫通孔131a、131b及び貫通孔S1へ挿通する操作を容易に行うことができるとともに、はさみ等を使用しないで容易に２本の糸（第１の糸10a及び第２の糸10b）に分離することができるため、棘突起130の切断部130a、130bへスペーサSを固定する作業を簡便化できる。
【００３６】
離型剤12を使用しないで接着した場合、糸10a、10bを引きはがした後の接着部分にささくれが発生し、糸基材や接着剤の脱離が起こる場合があるが、あらかじめ離型剤12を被覆することにより、ささくれの発生や糸基材や接着剤の脱離が抑制される。さらに離型剤として撥水性のものを使用することで、接合部が血液などの液体に晒され、吸水して腰が弱くなることを防止できる。
【００３７】
前記接合部11の接着強度は、前記離型剤12の被覆量、及び前記接着剤13の使用量を変更することにより調節することができる。
【００３８】
離型剤12の被覆量は、離型剤の種類によって適宜調節するのが好ましいが、糸の長さ1 cm当たり0.5〜400μgであるのが好ましく1〜200μgであるのがより好ましく、30〜50μgであるのが最も好ましい。離型剤12としては、シリコーン系化合物、フッ素系化合物、パラフィン、ワックス等を使用することができ、医療用として使用可能なものであれば特に制限はない。特にアミノアルコキシシロキサン等のシリコーンポリマー系離型剤を使用するのが好ましい。離型剤12の被覆は、糸の端部を離型剤の液又は溶液に浸漬する方法、ハケで塗る方法、噴霧する方法、糸の端部に離型剤の粉末を付着させる方法等により行うことができる。離型剤溶液を用いる場合、離型剤溶液の濃度、糸を浸漬した後の引き上げ速度等を変更することにより離型剤の被覆量の調節が可能である。
【００３９】
接着剤13の使用量は、接着剤の種類によって適宜調節するのが好ましいが、糸の長さ1 cm当たり5〜1500μgであるのが好ましく10〜1000μgであるのがより好ましく、100〜500μgであるのが最も好ましい。接着剤13としては、医療用に用いられるものであれば特に制限はないが、α-シアノアクリレート系、アクリル樹脂系、ウレタン樹脂系、エポキシ樹脂系、エチレン・酢酸ビニル樹脂系、クロロプレンゴム系、ポリイミド系、シリコーン系、フィブリン等の接着剤を用いるのが好ましく、特にα-シアノアクリレート系の接着剤が好ましい。
【００４０】
糸10aと糸10bとの接着は、平行に並べた糸10a、10bの接触部分に形成される溝に接着剤13を流し込むことによって行っても良いし、一方の糸10aの側面に接着剤塗布し、もう一方の糸10bを糸10aの前記接着剤塗布部に接触するように平行に並べて行っても良い。
【００４１】
糸への接着剤の塗布は、0.1〜10 N、好ましくは0.5〜5 Nの張力を糸に加えた状態で行うのが好ましい。これによって、糸を構成する複数のフィラメント同士の間隔を1〜200μm、好ましくは10〜50μmに調整できる。フィラメント同士の間隔を上記範囲に調整することによって、密となって糸の硬度が増し腰が強くなる。さらにフィラメント同士の間隔が均一になって接着剤塗布量の部分的なムラが抑えられるので、糸と糸の接着強度が均一になる。その結果、糸を分離する際、分離最中に引っ掛かりがなく、よりスムーズに糸を分離することができる。
【００４２】
なお、糸と糸の接着には、接着剤ではなく、熱融着による手段も考えられるが、熱を加えることによって前記離型剤が揮発あるいは変質し、その効果を充分発揮し得ない恐れがあるので、熱融着による接着は好ましくない。
【００４３】
(b)長さ
接合部11の長さLは、特に限定されないが、1〜3.5 cm程度であるのが好ましく、1.5〜2.5 cm程度であるのがより好ましい。接合部11の長さを、1〜3.5 cmの範囲とすることにより、接合部11を確実に指等で把持することができる。また、前記範囲であれば、接合部11の長さが長過ぎることがなく、棘突起130の貫通孔131a、131b及びスペーサSの貫通孔S1へのスペーサ固定用糸1の挿通操作を容易に行うことができる。
【００４４】
(c)曲げ強度
接合部11の長手方向における曲げ強度は、スペーサ固定用糸1を貫通孔131a、131b及びスペーサSの貫通孔S1に挿通することができる強度を有していれば良く、下記試験法による強度が0.5〜6 N程度であるのが好ましく、2〜5 N程度であるのがより好ましく、3〜4 N程度であるのが最も好ましい。接合部11の曲げ強度を0.5〜6 Nの範囲に設定すれば、接合部11は、十分に高い剛性を有するようになる。このため、前記挿通操作をより確実かつ容易に行うことができる。
【００４５】
曲げ強度の測定は、接合部11を所定長さに切断し、その一部(10 mm)が突出するように強度測定機(島津製作所社製、「EZ-Test」)にセットし、この突出部を基台にほぼ垂直に5 mm/分で押し付けることにより行い、折れ曲がるまでの最大強度で評価することができる。
【００４６】
なお、同じ方法で測定した各前記糸10a、10bの長手方向における曲げ強度、すなわち接合部11が形成されていない部分の曲げ強度は、0.02〜0.1 N程度であるのが好ましく、0.025〜0.09 N程度であるのがより好ましい。0.02〜0.1 N程度の曲げ強度を有する糸1は、比較的柔軟性が高いため、スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bの骨に固定する操作を行い易い。
【００４７】
(d)接着強度
接合部11は、必要時(本実施形態では、スペーサSを切断部130a、130bに固定する際)に、比較的小さい力で、各糸10a、10bに分離することができるような強度で接合されているのが好ましい。接合部11を分離する際に必要な力は、後述する方法で測定した引張強度で0.2〜0.6 N程度であるのが好ましく、0.3〜0.4 N程度であるのがより好ましい。接合部11の引張強度を前記範囲に設定すれば、接合部11において、糸10a、10bを容易に分離することができ、かつ縫合糸の移送などの際の衝撃では分離しない。従って、スペーサSを切断部130a、130bに固定する操作を、より短時間で行うことができ、また使用前に接合部が分離してしまう不具合を防止できる。
【００４８】
接着強度の測定は、スペーサ固定用糸1の接合部11を含む所定の長さの部分を切断し、図11に示すように、各糸10a、10bの接合部11が形成されていない側の端部をそれぞれ強度測定機(島津製作所社製「EZ-Test」)にセットし、糸10a及び糸10bをそれらの長手方向に各端部が離間するように、10 mm/分の速度で引っ張ることにより接合部11を分離し、そのときの引張強度の平均値で評価する。
【００４９】
(2)縫合糸
本発明に用いる糸10a、10bは、特に限定されないが、主として高分子材料からなるのが好ましい。また、糸が生体適合性を有する材料からなるのがより好ましい。
【００５０】
高分子材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体(EVA)等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ-(4-メチルペンテン-1)、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体(ABS樹脂)、アクリロニトリル-スチレン共重合体(AS樹脂)、ブタジエン-スチレン共重合体、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール(PVA)、エチレン-ビニルアルコール共重合体(EVOH)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリシクロヘキサンテレフタレート(PCT)等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン(PEK)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルイミド、ポリアセタール(POM)、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル(液晶ポリマー)、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、フッ素系樹脂等が挙げられ、これらを組み合わせて用いてもよい。
【００５１】
これらの中でも、ポリエステルが好ましい。ポリエステルを用いることにより、各糸10a、10bに比較的高い柔軟性を付与することができ、スペーサSを固定する操作がし易くなる。
【００５２】
各糸10a、10bの表面には、スペーサ固定用糸1を指等で把持した際に、滑り難くするための表面処理が施されていてもよい。表面処理としては、シリコーン樹脂での被覆等が挙げられる。
【００５３】
各糸10a、10bを、モノフィラメント糸で構成してもよく、マルチフィラメント糸で構成してもよい。ここで、モノフィラメント糸とは、長く連続して形成された接続部を有さない一本の繊維のことを言い、マルチフィラメント糸とは、複数のモノフィラメントを撚り合わせて構成された一本の繊維のことを言う。
【００５４】
モノフィラメント糸を用いた場合、各糸10a、10bの腰が強くなり、スペーサSをより強固に締め付けること(固定すること)ができるという利点がある。一方、マルチフィラメント糸を用いた場合は、各糸10a、10bの柔軟性が高まり、スペーサSをより容易かつ正確に締め付けることができるようになるという利点がある。本発明の効果はマルチフィラメント糸を用いた場合により発揮される。
【００５５】
また、例えば、第1の糸10aをモノフィラメント糸とし、第2の糸10bをマルチフィラメント糸とすることもできる。この場合、まず、スペーサSを第2のマルチフィラメント糸（糸10b）で仮固定した後、第1のモノフィラメント糸（糸10a）で強固に締め付けて縛る(本固定する)といった使い方ができる。このようにすれば、スペーサSを切断部130a、130bに、より確実かつ強固に固定することができる。
【００５６】
各糸10a、10bの長さは、特に限定されないが、30〜100 cm程度であるのが好ましく、50〜80 cm程度であるのがより好ましい。第1の糸10aと第2の糸10bとは、ほぼ等しい長さを有しているのが好ましいが、目的に応じて異なる長さとしても良い。
【００５７】
第1の糸10aと第2の糸10bとは、ほぼ等しい径を有しているのが好ましい。各糸10a、10bの径Dは、特に限定されないが、0.05〜1.0 mm程度であるのが好ましく、0.2〜0.8 mmであるのがより好ましい。なお、複数の糸を識別する等の目的に応じて異なる径の複数の糸を使用してスペーサ固定用糸を構成してもよい。
【００５８】
接合部11を分離した後スペーサを固定する際に、第1の糸10aと第2の糸10bとを識別するために、互いに異なる色（例えば、白及び青）に着色するのが好ましい。異なる色に着色することにより、第1の糸10aの端部と第2の糸10bの端部とを間違って結んでしまわないようにすることができる。
【００５９】
(3)他の構成
図１では、２本の糸10a、10bの両端部のみに接合部11が形成された構成を示したが、本発明はこの構成に限定されるわけではなく、図３に示すように、接合部11が糸10a、10bの一方の端部のみに形成されていても良い。
【００６０】
また図４に示すように、接合部11が両端部のみならず、長手方向の途中の複数箇所（図では１箇所）に設けられていてもよい。このように長手方向の途中に接合部11を設けることにより、例えば、図４の点線Aで示す位置でスペーサ固定用糸1を切断すれば、その両端部に接合部11を有するスペーサ固定用糸1とすることができる。すなわち、術者が使用し易い長さに、スペーサ固定用糸1を切断して用いることができ、利便性が高い。さらに、スペーサ固定用糸1の長手方向の途中に接合部11を設けることにより、パッケージからスペーサ固定用糸1を取り出す際に、第1の糸10aと第2の糸10bとが絡まり合うのを防止することができる。スペーサ固定用糸1の長手方向の途中に設ける接合部11の数は１箇所に限らず、２箇所以上であってもよい。
【００６１】
[3]スペーサ固定用糸の使用方法
スペーサ固定用糸1を用いて、スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに固定する方法の一例について図９を用いて詳細に説明する。この図は、正中縦割式拡大椎弓形成術を説明する図７と図８との間の段階を示すものである。
【００６２】
(1) スペーサ固定用糸1の一方の接合部11を指等で把持し、スペーサSの貫通孔S1に挿通する(図示せず)。スペーサ固定用糸1がスペーサSの貫通孔S1に挿通した状態で、スペーサ固定用糸1の一方の接合部11を切断部130aに開けた貫通孔131aに、他方の接合部11を切断部130bに開けた貫通孔131bに挿通する(図９(a)参照)。このとき、接合部11は、前述のような高い曲げ強度を有するので、確実に把持することができるとともに、貫通孔131a、131b及び貫通孔S1に挿通する際に折れ曲がり難く、この操作を確実に行うことができる。
【００６３】
(2)スペーサ固定用糸1の両端部を離間する方向に引っ張るとともに、スペーサSを間隙150に挿入する(図９(b)参照)。
【００６４】
(3)各接合部11で接合している第1の糸10aと第2の糸10bとを分離する(図９(c)参照)。このとき、接合部11は、前述のような低い分離強度を有するので、容易かつ確実に、第1の糸10aと第2の糸10bとに分離することができる。なお、(2)と(3)の順序は逆であっても良い。
【００６５】
(4)第1の糸10a及び第2の糸10bを、それぞれスペーサSを締め付けるようにして結ぶ。これにより、スペーサSを切断部130a、130bに固定することができる。
【００６６】
(5)第1の糸10a及び第2の糸10bの不要な部分を切断して、正中縦割式拡大椎弓形成術を完了する(図９(d)参照)。
【００６７】
本発明と異なり、例えば、離型剤12を使用しないで糸同士を強固に接着(一体化)し高い強度を有する接合部を形成したスペーサ固定用糸を用いた場合、各糸を容易に分離することができないため、これらの接合部をスペーサ固定用糸から切断して除去する必要がある。また例え強い力を作用することにより各糸を分離できた場合であっても、接着部分にささくれが発生したり、糸基材や接着剤の脱落が発生したりする。切断した接合部を見失った場合や糸基材及び接着剤が脱落した場合、これらの部分を見つけ出すことが難しく、患者の体内に取り残す危険性がある。
【００６８】
[4]スペーサ固定用糸付きスペーサ
図10に示すように、スペーサ固定用糸付きスペーサ1Sは、スペーサSに設けられた貫通孔S1に、スペーサ固定用糸1を挿通してなるものである。スペーサSとしては、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスで構成されるものが好適に用いられ、その気孔率は、70％以下(特に、30〜50％)のものが好適である。スペーサ固定用糸1は、簡単に抜けてしまわないように、生体適合性を有する材料等を用いてスペーサSに固定されていても良い。
【００６９】
スペーサ固定用糸1は、例えば、スペーサSの貫通孔S1に挿通されたスペーサ固定用糸付きスペーサ1Sとした状態で術者に提供される。スペーサ固定用糸付きスペーサ1Sを用いることで、術場で、スペーサSの貫通孔S1にスペーサ固定用糸1を挿通する操作を省略することができるので、手術時間の短縮を図ることができ、患者の負担を軽減できる。
【００７０】
以上、本発明のスペーサ固定用糸１及びスペーサ固定用糸付きスペーサ1Sを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これらの実施形態に限定されるものではなく、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、又は任意の構成のものを付加することができる。
【００７１】
例えば、各実施形態のスペーサ固定用糸は、２本の糸で構成されているが、３本以上の糸で構成されていてもよい。この場合、例えば、2本の糸でスペーサを骨に固定し、残りの糸は、椎弓から棘突起を切離した場合に、この切離した棘突起を元の位置に固定するために使用したり、棘突起から靭帯を切離した場合に、この切離した靭帯を棘突起に固定するために使用したりすることができる。３本以上の糸で構成したときの接合部の形状は、例えば３本の糸で構成した場合、３本の糸を直列に並べて接合部を形成しても良いし、断面が三角形になるように接合部を形成しても良い。
【００７２】
各実施形態で示したスペーサは、椎弓及び棘突起を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、棘突起スペーサであったが、椎弓を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、椎弓スペーサであってもよい。さらには、前記スペーサは、椎体間に用いられる椎間スペーサであってもよい。
【実施例】
【００７３】
本発明を実施例によりさらに詳細に説明するが、本発明はそれらに限定されるものではない。
【００７４】
実施例１
ポリエステル繊維の撚り糸からなる糸の一方の端部（3.5 cmの長さ）に、特殊アミノ変性シリコーンポリマー分散液（Dow Corning社製MDX4-4159,50% Medical Grade Dispersion）をディッピング法によりコーティングし、室温で硬化し特殊アミノ変性シリコーンポリマーの被膜を形成した。このときの前記シリコーンポリマーの被膜量は糸１ cm当たり40μgであった。
【００７５】
一方の端部に前記シリコーンポリマーを被膜した前記糸を２本用意し、前記シリコーンポリマーを被膜した側の端部同士を、先端を揃えてほぼ平行に並べ、α-シアノアクリレート（第一三共株式会社製アロンアルファA「三共」）で接着し、図３に示すように、２本の糸10a,10bの一方の端部に3 cmの長さの接合部11を形成した。なお接着剤の被覆は、糸に3 Nの張力を加えた状態で行った。
【００７６】
比較例１
前記シリコーンポリマーの被覆を行わないで接合部11を形成した以外は実施例１と同様にして、２本の糸10a,10bの一方の端部に3 cmの長さの接合部11を形成した。
【００７７】
＜接着強度の評価＞
実施例１及び比較例１で得られた、一方の端部に接合部11を有する糸10a,10bについて、前記接合部11の接着強度を評価した。接着強度は、図11に示すように、各糸10a、10bの接合部11が形成されていない側の端部をそれぞれ強度測定機(島津製作所社製「EZ-Test」)で保持し、糸10a及び糸10bを接合部11が離間するように10 mm/分の速度で引っ張ることにより分離し、分離開始から分離終了までの引張強度の平均値で評価した。測定中の応力測定値のプロットを図12に示し、平均値及びその分散を表１に示す。
【００７８】
＜糸の外観評価＞
さらに、同様にして作製した接合部11を有する別の糸10a,10bを用いて、前記接合部11を引きはがした後の各糸の外観を評価した。外観の評価は、各糸10a、10bの接合部11が形成されていない側の端部を手で持って、糸10a及び糸10bを接合部11が離間するように引張り、引きはがされた後の接合部11の糸10a,10bの状態を目視で観察することにより行った。糸のささくれ、及び糸基材の脱離について評価し、ささくれ、基材の脱離が確認された場合は×、確認されなかった場合は○とした。
【００７９】
【表１】
2014171712.tif 000003
【００８０】
図12及び表１から明らかなように、離型剤を使用しないで接着し接合部11を形成した比較例１は、高い接着強度を有しており、また引きはがし時の応力変動が大きかった。これに対して離型剤を使用して接合部を形成した本発明の実施例１は、分離強度が低く、簡単に手で糸10a,10bを引きはがすことができるものであった。また、分離後の各糸の外観観察から、本発明の糸は、ささくれも基材の脱離も認められなかったのに対し、比較例１の糸は、基材の脱離は認められなかったものの、ささくれが発生しており、場合によっては術野を汚染する懸念があった。
【符号の説明】
【００８１】
1・・・スペーサ固定用糸
10・・・糸
10a・・・第1の糸
10b・・・第2の糸
11・・・接合部
12・・・離型剤
13・・・接着剤
1S・・・スペーサ固定用糸付きスペーサ
S・・・スペーサ
S1・・・貫通孔
100・・・椎骨
110・・・椎体
120・・・椎弓
121a、121b・・・溝
122a、122b・・・ヒンジ部
130・・・棘突起
130a、130b・・・切断部
131a、131b・・・貫通孔
140・・・脊柱管
150・・・間隙
160・・・拡大された椎弓
200・・・正中線
【図１】
2014171712.tif 000004
【図２】
2014171712.tif 000005
【図３】
2014171712.tif 000006
【図４】
2014171712.tif 000007
【図５】
2014171712.tif 000008
【図６】
2014171712.tif 000009
【図７】
2014171712.tif 000010
【図８】
2014171712.tif 000011
【図９】
2014171712.tif 000012
【図１０】
2014171712.tif 000013
【図１１】
2014171712.tif 000014
【図１２】
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