(57)【要約】【課題】穿刺後、皮膚から剥がれることを抑制できる針状体を製造する針状体の製造方法を提供することを課題とする。【解決手段】基材の一方の面に針状の突起部を備える針状体の製造方法であって、基材の一方の面に針状の突起部を備える針状体原版を作製する針状体原版作製工程と、前記針状体原版の突起部形成面にマイクロカプセルを配置し、前記針状体原版の突起部表面に微小突起を形成する微小突起形成工程と、該微小突起が形成された針状体原版から複製版を作製する複製版作製工程と、該複製版に針状体形成材料を充填し該針状体形成材料を剥離することにより、基材の一方の面に針状の突起部を備え、かつ、突起部表面に微小突起を備える針状体と作製する転写成形工程とを備えることを特徴とする針状体の製造方法とした。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基材の一方の面に針状の突起部を備える針状体の製造方法であって、
基材の一方の面に針状の突起部を備える針状体原版を作製する針状体原版作製工程と、
前記針状体原版の突起部形成面にマイクロカプセルを配置し、前記針状体原版の突起部表面に微小突起を形成する微小突起形成工程と、
該微小突起が形成された針状体原版から複製版を作製する複製版作製工程と、
該複製版に針状体形成材料を充填し該針状体形成材料を剥離することにより、基材の一方の面に針状の突起部を備え、かつ、突起部表面に微小突起を備える針状体と作製する転写成形工程と
を備えることを特徴とする針状体の製造方法。
【請求項２】
前記針状体原版の突起部形成面にマイクロカプセルを配置する前に、前記針状体原版の突起部形成面表面を改質する表面改質工程を備えることを特徴とする請求項１記載の針状体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針状体の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚上から薬剤などの送達物を浸透させ体内に送達物を投与する方法である経皮吸収法は、人体に痛みを与えることなく簡便に送達物を投与することが出来る方法として用いられている。また、経皮投与の分野で、μｍオーダーの微細な針状体（マイクロニードル）を用いて皮膚を穿孔し、皮膚内に薬剤を投与する方法が提案されている（特許文献１参照）。
【０００３】
この際に用いる微細な針状体の形状は、皮膚を穿孔するための十分な細さと先端角、および皮下に薬液を浸透させるための十分な長さを有していることが必要とされ、直径は数μｍから数百μｍ（具体的には、例えば、１μｍ〜３００μｍ程度）、長さは、具体的には数十μｍから数百μｍ（具体的には、例えば、２０μｍ〜１０００μｍ程度）のものが望ましいとされている。
【０００４】
また、針状体を構成する材料としては、仮に破損した針状体が体内に残留した場合でも、人体に悪影響を及ぼさない材料であることが望ましく、このような材料としてはキチン・キトサン等の生体適合材料が好適である（特許文献２参照）。
【０００５】
また、上述した針状体の製造方法として、切削加工を用いて原版を作成し、複製版を形成し、転写加工成型を行なうことが提案されている（特許文献３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開昭４８−９３１９２号公報
【特許文献２】国際公開第２００８／０２０６３２号パンフレット
【特許文献３】国際公開第２００８／０１３２８２号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
皮膚を穿刺する針状体は、穿刺後、皮膚から剥がれないことが求められる仕様を要求されることがある。
【０００８】
そこで、本発明は、上述の課題を解決するためになされたものであり、穿刺後、皮膚から剥がれることを抑制できる針状体を製造する針状体の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために請求項１に係る発明としては、基材の一方の面に針状の突起部を備える針状体の製造方法であって、基材の一方の面に針状の突起部を備える針状体原版を作製する針状体原版作製工程と、前記針状体原版の突起部形成面にマイクロカプセルを配置し、前記針状体原版の突起部表面に微小突起を形成する微小突起形成工程と、該微小突起が形成された針状体原版から複製版を作製する複製版作製工程と、該複製版に針状体形成材料を充填し該針状体形成材料を剥離することにより、基材の一方の面に針状の突起部を備え、かつ、突起部表面に微小突起を備える針状体と作製する転写成形工程とを備えることを特徴とする針状体の製造方法とした。
また、請求項２に係る発明としては、前記針状体原版の突起部形成面にマイクロカプセルを配置する前に、前記針状体原版の突起部形成面表面を改質する表面改質工程を備えることを特徴とする請求項１記載の針状体の製造方法とした。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の針状体の製造方法は、針状体原版の表面に対し濡れ性が高いマイクロカプセルを塗布する。これにより、針状体原版の表面上で、マイクロカプセルが粒状に留まり、針状体の表面に微小突起を多量に形成することができる。そして、マイクロカプセルが粒上に配置された針状体原版を複製して針状体を作製することにより、形成された微小突起部位を有する形状が、針状体を皮膚に穿刺するとき皮膚内に係留され、穿刺後針状体が皮膚から剥がれることを抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は本発明の針状体の斜視図である。
【図２】図２は本発明の針状体の突起部の拡大斜視図である。
【図３】図３は本発明の針状体の突起部の模式断面図をである。
【図４】図４は本発明の針状体の製造方法の模式断面図（説明図）である。
【図５】図５は本発明の針状体の製造方法の模式断面図（説明図）である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の針状体について説明する。
図１の本発明の針状体の斜視図を示した。本発明の針状体１は、基材１１上に針状の突起部１２を備える。本発明の針状体１は、基材１１に１つの突起部を具備してもよく、また基材１１に複数の突起部を具備してもよい。複数の突起部を具備する場合には、アレイ状に突起部を具備してよい。ここで、「アレイ状」とは、図１に示すように、各突起部が並んでいる状態を示すものであり、例えば、格子配列、最密充填配列、同心円状に配列、ランダムに配列などのパターンを含む。
【００１３】
針状体の突起部の形状は、錐体形状であることが好ましい。具体的には、円錐、角錐といった錐体形状が例示される。また錐体形状と、円柱、角柱といった柱状形状を組み合わせた鉛筆形状（胴体部が柱体形状であり、先端部が錐体形状のもの）等の形状も選択することができる。また、針状体の針状部の形状としては、円錐台形形状、角錐台形形状を選択することもできる。また、針状体の針状部の形状としては、柱体形状を選択することもできる。
【００１４】
図２に本発明の針状体の突起部の拡大斜視図を示した。本発明の針状体の突起部１２は表面に微小突起１３を備える。突起部表面に微小突起を備えることにより、針状体を皮膚に穿刺するとき皮膚内に係留され、穿刺後針状体が皮膚から剥がれることを抑制できる。また、突起部表面に微小突起を多量に備える針状体は、針状体表面に医薬品等の送達物を設けた場合に、多量の送達物を突起部表面に保持することが可能となる。
【００１５】
図３に本発明の針状体の突起部の模式断面図を示した。本発明の針状体にあっては、突起部１２の寸法は皮膚に穿刺孔を形成するのに適した細さと長さを有することが好ましい。具体的には、図３に示す針状部の高さＨは１０μｍ以上１０００μｍ以下の範囲内であることが好ましい。突起部の高さＨは、基材１１から突起部１２の先端部までの距離である。突起部の高さＨは、前記範囲内で針状体を穿刺した際に形成される穿刺孔を皮膚内のどのくらいの深さまで形成するかを考慮して決定することが好ましい。
【００１６】
特に、針状体を穿刺した際に形成される穿刺孔を「角質層内」に留める場合、針状体の突起部の高さＨは１０μｍ以上３００μｍ以下、より好ましくは３０μｍ以上２００μｍ以下の範囲内にすることが望ましい。
【００１７】
また、針状体を穿刺した際に形成される穿刺孔を「角質層を貫通し、かつ神経層へ到達しない長さ」に留める場合、針状体の突起部の高さＨは２００μｍ以上７００μｍ以下、より好ましくは２００μｍ以上５００μｍ以下、さらに好ましくは２００μｍ以上３００μｍ以下の範囲内にすることが望ましい。
【００１８】
さらに、針状体を穿刺した際に形成される穿刺孔を「穿刺孔が真皮に到達する長さ」とする場合、針状体の突起部部の高さＨは２００μｍ以上５００μｍ以下の範囲内とすることが好ましい。また、針状体を穿刺した際に形成される穿刺孔を「穿刺孔が表皮に到達する長さ」の場合、針状体の突起部の高さＨは２００μｍ以上３００μｍ以下の範囲内とすることが好ましい。
【００１９】
また、針状部の幅Ｄは、１μｍ以上３００μｍ以下の範囲内であることが好ましい。針状部の幅Ｄは、前記範囲内で針状体を穿刺した際に形成される穿刺孔を皮膚内のどのくらいの深さまで形成するか等を考慮して決定することが好ましい。突起部の幅Ｄは、突起部を基板面と平行に投影した際の基体と接している針状部の長さのうち最大の長さである。例えば、針状部が円錐形状である場合、針状部と基体と接している面の円の直径が幅Ｄとなる。針状部が正四角錐である場合、突起部と基体と接している面の正方形の対角線が幅Ｄとなる。
【００２０】
また、針状部のアスペクト比Ａは１以上１０以下の範囲内であることが好ましい。アスペクト比Ａとは、突起部の長さＨと幅Ｄを用い、Ａ＝Ｈ／Ｄにより定義される。
【００２１】
また、針状体が複数の突起部を備える場合、各突起部の高さは、同一であっても良いし、同一でなくとも良い。各突起部の長さが異なる場合、例えば、（１）アレイ状の外周のみ高い突起部とした場合には、曲面に対し、好適に接触することができるといった効果を奏する。また、（２）アレイ状の外周のみ低い突起部とすることで、破損しやすい外周部のマイクロニードルの機械的強度を補強することができるといった効果を奏する。また、各突起部の距離であるピッチ寸法は仕様に応じて適宜設計および決定して良い。
【００２２】
また、針状体の形状が、基材に複数の突起部が林立した形状の場合、微小突起は、突起部間の基材部位にも形成される。このとき基材上の微小突起は、針状体全体の表面積を増大させることになり、医薬品などの送達物によっては底面上にある送達物も針状体側面を通じて針状体先端部分に伝わることから、送達物の保持量および有効使用効率を上げることが可能となる。
【００２３】
なお、図３では、基材と接した面を底面とし垂直方向を頂点とした形状の錐形の錐体である針状の突起部が連なるアレイ構造であり、基板と突起部底面は一体成形されている。図３では、基材１１と突起部１２が一体成形された針状体１の一例を示したが、基材と突起部は別種の材料より構成されていても良い。
【００２４】
次に、本発明の針状体の製造方法について説明する。図４及び図５に本発明の針状体の製造方法の模式断面図（説明図）を示した。
【００２５】
本発明の針状体の製造方法は、基材の一方の面に針状の突起部を備える針状体原版を作製する針状体原版作製工程と、前記針状体原版の突起部形成面にマイクロカプセルを配置し、前記針状体原版の突起部表面に微小突起を形成する微小突起形成工程と、該微小突起が形成された針状体原版から複製版を作製する複製版作製工程と、該複製版に針状体形成材料を充填し該針状体形成材料を剥離することにより、基材の一方の面に針状の突起部を備え、かつ、突起部表面に微小突起を備える針状体と作製する転写成形工程とを備えることを特徴とする。
【００２６】
［針状体原版形成工程］
まず、基材の一方の面に針状の突起部を備える針状体原版２１を作製する（図４（ａ））。針状体原版の作製方法としては、適宜公知の微細加工技術を用いた針状体原版製造方法を用いておこなうことができる。例えば、（１）板状の基板に対し、研削加工や切削加工など微細機械加工を用いた針状体原版製造方法、（２）リソグラフィ法やエッチング法など微細加工技術を用いた針状体原版製造方法などが挙げられる。針状体原版の作成するための板状の基板材料は、加工方法に応じて適宜選択することができる。例えば、カーボン、セラミックス、シリコン、石英、金属、樹脂などの基板材料を用いても良い。
【００２７】
［表面改質工程］
針状体原版の突起部形成面にマイクロカプセルを配置する前には、針状体原版の突起部形成面表面を改質する表面改質工程が設けられることが好ましい（図４（ｂ））。表面改質工程は任意工程であるが、表面改質により表面改質層２２を設けることにより、後述するマイクロカプセル分散液を用いて状体原版の突起部形成面にマイクロカプセルを配置する際に、流動性のあるマイクロカプセルを濡れ性の高い針状体原版表面上で凝集させることができる。
【００２８】
表面改質方法としては、（１）プラズマ表面改質法、（２）オゾンガスを用いた表面改質法、（３）マイクロカプセルに対し濡れ性の高い表面改質層を前記針状体原版に形成する方法、（４）微細加工技術により針状体表面にサブミクロンオーダーの微細な凹凸を形成する方法などを用いることができる。
【００２９】
表面改質層を前記針状体原版に形成する場合、表面改質層は、親水性を示し、前記微小突起部は、水系のマイクロカプセル分散液としても良い。微小突起部が水系のマイクロカプセル分散液であるとき、表面改質層が親水性を示すことで、針状体原版表面を、マイクロカプセルに対し、濡れ性が高い表面とすることが出来る。
【００３０】
表面改質層となる材料を前記針状体原版に塗布する場合、表面改質層の塗布方法としては、適宜公知の三次元形状に適した塗布方法を用いて良い。塗布方法としては、具体的には、例えば、ディップコート法、スプレーコート法、ポッティングコート法、などが挙げられる。特に、ディップコート法は、針状体原版の表面の表面改質層の流動性を確保することが出来、好適に、針状体全面に塗布を行なうことができる。なお、表面改質層となる塗布材料としては、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコールを使用することができる。
【００３１】
［微小突起部形成工程］
次に、針状体原版の突起部形成面に微小突起部となるマイクロカプセルを配置する。ただし本発明におけるマイクロカプセル（ｍｉｃｒｏｃａｐｓｕｌｅ）とは、マイクロメートルサイズの微小な容器のことを指す。すなわち、それを球とみなしたとき、径がマイクロメートル領域にあるカプセルのことである。
【００３２】
マイクロカプセルの製法は多数存在し、大別すると化学反応を利用する化学的方法、物理化学的変化を利用する物理化学的方法及び物理的ないし機械的操作を主に利用する物理的方法に分類できる。
【００３３】
マイクロカプセル利用例は多種多様であるが、利用されている機能の面から整理してみると以下のようになる。例えば、カプセル内の材料である芯物質を外部環境から保害する機能を利用したものには、感圧型複写紙、圧力測定シート、感圧型接着剤、液晶表示材料などがあり、また芯物質の外部環境への放出速度を調節する機能を利用したものには持続放出性医薬品、持効性農薬などがあり、更に人工細胞、人工臓器などへの利用は両方の機能を同時に果たしている。
【００３４】
マイクロカプセルの壁膜をつくっている材料は、主として天然及び合成高分子であるが、高分子でなければならない必然性はなく、ワックス類や無機化合物も壁材料として利用することが可能である。
【００３５】
マイクロカプセルは、前記針状体原版の表面に対し濡れ性が高く、前記針状体原版の表面上で粒状に留まる。濡れ性の高い表面にマイクロカプセルを塗布した場合、マイクロカプセルが均一に塗り広がりやすくなる。本発明は上記知見を利用するものである。なお、本発明の針状体の製造方法で使用するマイクロカプセルの平均粒子径は、針状体原版の側面積や形状にもよるが、０．５〜１００μｍの範囲内であることが望ましい。なお、平均粒子径は、当該マイクロカプセル２０個の最大径を光学顕微鏡もしくは電子顕微鏡で測定し、その平均値として求めることができる。また、形成される複数の微小突起は、各微小突起同士が規則性なくランダム配列されることになる。
【００３６】
針状体原版の突起部形成面に微小突起となるマイクロカプセルを配置するにあっては、マイクロカプセル分散液を用意し、マイクロカプセル分散液２３を針状体原版の突起部形成面に塗布し（図４（ｃ））、乾燥をおこなうことにより形成することができる（図４（ｄ））。
【００３７】
マイクロカプセル分散液を針状体原版に塗布する場合、マイクロカプセル分散液の塗布方法としては、適宜公知の三次元形状に適した塗布方法を用いて良い。
【００３８】
塗布方法としては、具体的には、例えば、ディップコート法、スプレーコート法、ポッティングコート法、などが挙げられる。特に、ディップコート法は、針状体原版の表面のマイクロカプセルの流動性を確保することができ、好適に、針状体全面に塗布をおこなうことができる。
【００３９】
また、マイクロカプセル分散液には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）溶液やポリエチレングリコール（ＰＥＧ）溶液といった各種水溶性合成樹脂や、フェノール樹脂（ＰＦ）溶液やエポキシ樹脂（ＥＰ）溶液といった各種樹脂含有有機溶剤溶液などを使用してもよい。
【００４０】
また、マイクロカプセル分散液２３を塗布後、針状体上のマイクロカプセル分散液を加熱乾燥してもよい。加熱処理により、マイクロカプセルの溶媒を揮発させ、流動性のあるマイクロカプセルを濡れ性の高い針状体原版表面上で凝集させることができる。
【００４１】
以上により、突起部表面にマイクロカプセルが配置された、微小突起２４を備える針状体原版が作製される。
【００４２】
［複製版作製工程］
次に、針状体原版から複製版２５が作製される（図５（ｅ）、図５（ｆ））
複製版２５は、針状体原版の形状に対応した凹版となる。
針状体原版から複製版を作製し、複製版を用いて転写成型をおこなうことにより、マイクロカプセルに求められる特性に縛られず、所望する針状体形成材料からなる各微小突起部同士が規則性なくランダム配列された形状の針状体を製造することができる。
また、同一の複製版から、複数の各微少突起部同士が規則性なくランダム配列されている針状体を製造することができることから、生産コストを低くし、生産性を高めることが可能となる。
【００４３】
複製版２５の材質としては、複製版として機能するだけの形状追従性、後述する転写加工成形における転写性、耐久性及び離型性を考慮した材質を選択することができる。
【００４４】
また、複製版の作製方法としては、複製版の材質に応じて、適宜公知の形状転写方法を用いてよい。例えば、（１）複製版の材質としてニッケルを用いた場合、電鋳めっき法、ＰＶＤ法、など（２）複製版の材質として熱硬化性樹脂（例えば、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂など）用いた場合、針状体原版に溶融した樹脂を流入し、樹脂を硬化し、樹脂を原版から剥離する、などの方法を用いても良い。
このとき、複製版と針状体原版を剥離する方法としては、例えば、（１）物理的な剥離力による剥離、（２）選択的エッチング法、などを用いることができる。
【００４５】
［転写成形工程］
次に、得られた複製版２５に針状体形成材料２６を充填し（図５（ｇ））、該針状体形成材料を剥離することにより基材の一方の面に針状の突起部を備え、かつ、突起部表面に微小突起を備える針状体２６が作製される（図５（ｈ））。
【００４６】
また、複製版を用いた転写成型工程を行なう場合、針状体形成材料は生体適合材料であることが好ましい。生体適合材料を用いて作製することで、穿刺時に折れや欠けなどの問題が生じたとしても、人体に悪影響を与えることを抑制することが出来る。特に、本発明の針状体は、微小突起部が皮膚に係留することから、体内に残留しやすく、生体適合性材料を用いることの効果は多大である。
【００４７】
複製版に針状体形成材料を充填する方法としては、適宜公知の充填方法を用いて良い。充填方法としては、例えば、インプリント法、ホットエンボス法、射出成形法、押出成形法、キャスティング法などが挙げられる。
【００４８】
なお、針状体を形成する針状体形成材料として生体適合性材料としては、医療用シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート等の樹脂などを挙げられる。これらの材料を用いた場合には、樹脂を溶融することにより、複製版に針状体形成材料が充填され、冷却することにより針状体が形成される。
【００４９】
また、針状体を形成する針状体形成材料として生体適合性材料としては、アルギン酸塩、カードラン、キチン、キトサン、グルコマンナン、ポリリンゴ酸、ヒアルロン酸、コラーゲン、コラーゲンペプチド、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチンなどの水溶性高分子を挙げることができる。これらの材料を用いた場合には、水等の溶媒に材料を溶解または分散し材料を液体化して複製版に充填され、加熱等により溶媒を除去することにより針状体が形成される。
【００５０】
また、複製版と針状体形成材料の剥離性を向上させるために、針状体形成材料の充填前に、複製版の表面上に離型効果を増すための離型層を形成してもよい。離型層としては、例えば広く知られているフッ素系の樹脂を用いることができる。また、離型層の形成方法としては、ＰＶＤ法、ＣＶＤ法、スピンコート法、ディップコート法等の薄膜形成手法を好適に用いることができる。
【００５１】
複製版と針状体原版を剥離する方法としては、例えば物理的な剥離力による剥離を用いることができる。
【００５２】
以上より、本発明を実施することができる。なお、本発明の針状体の製造方法は上記実施の形態に限定されず、各工程において類推することのできる他の公知の方法も含むものとする。
【実施例】
【００５３】
以下実施例について説明する。
【００５４】
＜実施例１＞
まず、基板に微細機械加工を用いて、針状体原版２１を作成した。
針状体原版２１を作成する基板材料として、５ｍｍ厚さのカーボン板を用意した。また、微細機械加工として、ボール半径０．０１ｍｍの二枚刃のボールエンドミルを用いた。ＸＹＺ軸を持つＮＣ制御フライス盤に、切削工具として上記のボールエンドミルを取り付け、工具を針状体の中心から外周方向へ公転させるにつれ切り込み量を増やすことで、円錐型の突起部が形成されるように加工を行った。
ボールエンドミルの設定条件は、回転数を５００００ｒｐｍ、送り速度を０．１ｍｍ／ｓとした。また、加工によって形成される円錐底面の直径は２８０μｍ、ピッチを５００μｍ、加工深さを４５０μｍに設計した。また、針状体の無い部分は４５０μｍの深さで均一に切削することで突起部頂点が基材上で最も高くなる構造とした。
【００５５】
上述のように作製した針状体原版を走査型電子顕微鏡で観察した。その結果、根元幅２８０μｍ、高さ４４５μｍであり、先端角が３５°の円錐状の針状体原版２１が作製できたことを確認した。
【００５６】
次に、針状体原版２１の表面上に、表面改質層２２を形成した（図３（ｂ））。
このとき、表面改質層２２は、酸素プラズマ処理によって、酸化皮膜を形成した。上記表面改質層２２の水に対する接触角を計測したところ２０°を示した。よって、針状体原版２１の表面が親水性を示すことが確認された。
【００５７】
次に、表面改質層２２が形成された針状体原版２１に、マイクロカプセル分散液２３を塗布した（図４（ｃ））。
このとき、液状の低沸点炭化水素を熱可塑性高分子殻（シェル）で包み込んだマイクロカプセルの分散液（マツモトマイクロスフェアー：松本油脂製薬株式会社製）を用いた。
また、塗布方法として、ディップコート法を用い、引き上げ速度は１００ｍｍ／ｍｉｎと設定した。また、マイクロカプセル７は針状体原版５上に粒状に留まり、その粒径は３μｍ〜１０μｍであり、平均粒子径は６μｍであった。
【００５８】
次に、マイクロカプセル分散液２３が塗布された針状体原版の加熱処理を行い、室温により自然冷却した（図４（ｄ））。加熱処理は、クリーンオーブンを用い、１００℃にて１時間おこなった。以上により、微小突起２４を備える針状体原版を作製した。
【００５９】
作製した針状体を走査型電子顕微鏡で観察したところ、針状体側面に、幅と高さが３μｍ〜１０μｍ程度の微小突起部が、無数に形成されているのが観察され、微小突起２４を備えた針状体を作製できたことが確認された。
【００６０】
次に、複数の微小突起２４が形成された針状体原版２１を原版として、複製版９を作製し、転写加工成型を行なった。図５を用いて具体的に説明を行なう。
【００６１】
針状体原版２１に複製版材料２５として、エポキシ樹脂で充填し、クリーンオーブンを用い、１００℃にて１時間熱硬化処理をおこなった（図５（ｅ））。
【００６２】
次に、針状体原版２１と硬化した複製版材料２５とを剥離し、エポキシ樹脂からなる複製版２５を作製した（図５（ｆ））。
【００６３】
次に、複製版２５に対し、インプリント法を用いて針状体形成材料２６の充填をおこなった（図５（ｇ））。このとき、針状体形成材料２６として、生体適合材料であるポリグリコール酸を用いた。
【００６４】
次に、複製版２５と針状体形成材料２６とを剥離し、針状体形成材料１０からなる本発明の針状体２６を製造した（図４（ｇ））。
【００６５】
針状体形成材料１６からなる本発明の針状体１を走査型電子顕微鏡で観察したところ、根元直径２８０μｍ、高さ４４５μｍであり、先端角が３５°の円錐形状に加えて、幅と高さが２〜５μｍ程度の微小突起が無数に形成されていることが確認された。
【００６６】
＜比較例１＞
マイクロカプセル配置工程をおこなわなかった以外は＜実施例１＞の針状体の製造方法と同様にして、表面に微小突起を備えない針状体を作製した。
【００６７】
得られた＜実施例１＞の針状体と＜比較例１＞の針状体の突起部を人工皮膚に穿刺後、当該針状体の引き抜き容易か否かを確認したところ、＜比較例１＞の針状体と比べ＜実施例１＞の針状体は引き抜き難く、皮膚から剥がれることを抑制できることが確認された。
【産業上の利用可能性】
【００６８】
本発明の針状体の製造方法は、医療のみならず、微細な針状体を必要とする様々な分野に適用可能であり、例えばＭＥＭＳデバイス、光学部材、創薬、化粧品、美容用途などに用いる微細な針状体の製造方法としても有用である。
【符号の説明】
【００６９】
１        針状体
１１      基材
１２      突起部
１３      微小突起
２１      針状体原版
２２      表面改質層
２３      マイクロカプセル分散液
２４      微小突起
２５      複製版
２６      針状体形成材料／針状体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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