(57)【要約】【課題】陰イオン性ソフトコンタクトレンズの包装方法であって、包装用溶液中にケトチフェン及び／又はその塩が安定的に存在せしめられると共に、消費者が包装用溶液中よりコンタクトレンズを取り出し、装着する際に、眼に対して刺激を与える恐れが少ない包装方法を提供すること。【解決手段】薬剤成分としてケトチフェン及び／又はその塩を含有し、且つ、ｐＨが６．０以下に調整された包装用溶液を準備し、次いで、包装用溶液と、陰イオン性ソフトコンタクトレンズの少なくとも一つを、かかるレンズを収容し得る大きさの密封可能な容器に収容して、包装用溶液中に陰イオン性ソフトコンタクトレンズの少なくとも一つを浸漬した状態において、容器を密封する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤成分としてケトチフェン及び／又はその塩を含有し、且つ、ｐＨが６．０以下に調整された包装用溶液を準備する工程と、
陰イオン性ソフトコンタクトレンズの少なくとも一つを収容し得る大きさの密封可能な容器に、該陰イオン性ソフトコンタクトレンズの少なくとも一つと共に、前記包装用溶液を収容して、該包装用溶液中に該陰イオン性ソフトコンタクトレンズの少なくとも一つを浸漬した状態において、該容器を密封する工程と、
含むことを特徴とする陰イオン性ソフトコンタクトレンズの包装方法。
【請求項２】
前記薬剤成分がフマル酸ケトチフェンである請求項１に記載の陰イオン性ソフトコンタクトレンズの包装方法。
【請求項３】
前記密封後の容器を加熱することにより、前記陰イオン性ソフトコンタクトレンズ及び前記包装用溶液に対して滅菌処理を施すと共に、前記包装用溶液のｐＨを１．５以上上昇させる工程を更に有する請求項１又は請求項２に記載の陰イオン性ソフトコンタクトレンズの包装方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、陰イオン性ソフトコンタクトレンズの包装方法に係り、特に、消費者（ユーザー）へ提供するために、製造者（メーカー）から陰イオン性ソフトコンタクトレンズを出荷する際に好適に用いられ得る包装方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、コンタクトレンズは、その消費者（ユーザー）である装用者へ提供するために、生理食塩水等の液状媒体（包装用溶液）と共に、所定の密封容器内に収容されて、かかる液状媒体中に浸漬せしめられた状態で、コンタクトレンズ包装製品として出荷されている（特許文献１、特許文献２等を参照）。
【０００３】
一方、ケトチフェン及びその塩（以下、適宜「ケトチフェン類」と表現する。）は、優れた抗アレルギー効果を有し、しかも、高い安全性を備えていることから、抗アレルギー薬として、具体的には、点眼剤、点鼻剤、経口剤（シロップ、カプセル等）等として、従来より広く一般に用いられている。それらの中で、例えば点眼剤は、アレルギー性結膜炎の治療等に用いられている。また、近年では、ケトチフェン類が有する優れた薬効成分に着目して、点眼剤以外の眼科溶液、例えば、コンタクトレンズ保存液を始めとする各種のコンタクトレンズ用眼科溶液についても、ケトチフェン類を含有するものが研究、開発されている。
【０００４】
このように、ケトチフェン類は、その優れた薬効成分により様々な態様にて使用されているものの、従来より、熱や光に対して不安定であることが知られている。特に、ケトチフェン類を種々の眼科溶液において使用する場合、一般に、水性媒体にケトチフェン類を含有せしめた溶液が調製されるところ、かかる溶液が中性乃至はアルカリ性であると、ケトチフェン類が一段と不安定になるという問題がある。その一方、酸性状態にある眼科溶液においては、ケトチフェン類の安定化は図られるものの、かかる溶液を直接、点眼した際や、かかる溶液が付着した状態のコンタクトレンズを装着した際に、眼に対して刺激を与える恐れがある。
【０００５】
このような状況の下、従来より、各種の眼科溶液においてケトチフェン類の安定化を図る方法や、ケトチフェン類を安定的に含有する眼科溶液等が各種、提案されている。例えば、特許文献３においては、フマル酸ケトチフェンを含む眼科用に適合可能な溶液から少なくとも８０％の酸素を除去する段階を含むプロセスが、また、特許文献４においては、眼科用溶液中に安定化有効量の少なくとも１種類の富電子ポリマーを取り込むことにより、前記眼科用溶液中に溶解されたフマル酸ケトチフェンを、オートクレーブする間に安定化させる段階を含む方法が、各々、提案されている。加えて、特許文献５においては、ケトチフェンを含む眼科用組成物を安定化させる方法であって、前記眼科用組成物に有効量の安定化剤を加えることを含む方法が、また、特許文献６には、ケトチフェン又はその塩と、所定の化学式で表されるアミノ酸又はその塩とを含有する光に対して安定化された組成物が、各々、提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２００４−５２３７７７号公報
【特許文献２】特開２００７−４４５３６号公報
【特許文献３】特開２００７−９９７６８号公報
【特許文献４】特開２００７−９９７６９号公報
【特許文献５】特表２００９−５３０３１４号公報
【特許文献６】特開２００９−１３２７３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ここにおいて、上述の如き、従来の眼科溶液におけるケトチフェン類の安定化方法や、ケトチフェン類の安定化が図られた眼科溶液の多くは、眼科溶液中に、ケトチフェン類の安定化を図るための成分が配合されたものであるところから、そのような様々な成分が含まれている眼科溶液をコンタクトレンズ包装用溶液として用いることについては、種々の問題がある。
【０００８】
具体的には、コンタクトレンズ包装用溶液は、コンタクトレンズを製造者（メーカー）から消費者（ユーザー）に提供する際のコンタクトレンズ包装製品において、所定の容器内にレンズと共に密封されて使用されるものであるところ、かかる包装製品を入手した消費者は、例えば就寝時等にコンタクトレンズを外した後、そのコンタクトレンズを、一般に、洗浄、消毒等を目的とする各種成分が配合された溶液（コンタクトレンズ保存液）内に浸漬せしめた状態で、次回の装用時まで保存（保管）する。このように、コンタクトレンズ包装用溶液は、コンタクトレンズをコンタクトレンズ包装製品として消費者に提供する際に用いられるのみであり、消費者が、入手したコンタクトレンズの保存に際して、コンタクトレンズ包装用溶液とは異なる保存液を使用する現状に鑑みると、コンタクトレンズ包装用溶液に対しては、消費者が様々な保存液を自由に使用できるように、出来るだけ余分な成分を含まないことが要求されるのである。
【０００９】
また、上述したように、ケトチフェン類は、酸性状態の溶液中においては安定化が図られるものの、酸性溶液は眼に対する刺激が懸念される。従って、コンタクトレンズ包装製品において使用されるコンタクトレンズ包装用溶液にあっては、消費者が包装製品を入手した段階で、そのｐＨが中性付近であることが好ましいのである。
【００１０】
そして、本発明は、かかる事情を背景にして為されたものであって、その解決すべき課題とするところは、陰イオン性ソフトコンタクトレンズを所定の容器内に密封してコンタクトレンズ製品として消費者に提供する際に有利に採用され得る陰イオン性ソフトコンタクトレンズの包装方法にして、包装用溶液中にケトチフェン及び／又はその塩が安定的に存在せしめられると共に、消費者が包装用溶液中よりコンタクトレンズを取り出し、装着する際に、眼に対して刺激を与える恐れが少ない包装方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
そして、本発明者等は、ケトチフェン及び／又はその塩を含有する溶液を包装用溶液として用いる、コンタクトレンズの包装方法について鋭意、研究を進めたところ、陰イオン性ソフトコンタクトレンズを特定の包装用溶液を用いて包装した場合、上述の如き課題が有利に解決され得ることを見出し、本発明を完成するに至ったのである。即ち、本発明は、１）薬剤成分としてケトチフェン及び／又はその塩を含有し、且つ、ｐＨが６．０以下に調整された包装用溶液を準備する工程と、２）陰イオン性ソフトコンタクトレンズの少なくとも一つを収容し得る大きさの密封可能な容器に、該陰イオン性ソフトコンタクトレンズの少なくとも一つと共に、前記包装用溶液を収容して、該包装用溶液中に該陰イオン性ソフトコンタクトレンズの少なくとも一つを浸漬した状態において、該容器を密封する工程と、含むことを特徴とする陰イオン性ソフトコンタクトレンズの包装方法を、その要旨とするものである。
【００１２】
ここで、本発明に従う陰イオン性ソフトコンタクトレンズの包装方法における、好ましい態様の一つにおいては、前記薬剤成分がフマル酸ケトチフェンである。
【００１３】
また、本発明に係る陰イオン性ソフトコンタクトレンズの包装方法における、好ましい態様の他の一つにおいては、前記密封後の容器を加熱することにより、前記陰イオン性ソフトコンタクトレンズ及び前記包装用溶液に対して滅菌処理を施すと共に、前記包装用溶液のｐＨを１．５以上上昇させる工程を、更に有する。
【発明の効果】
【００１４】
このように、本発明は、陰イオン性ソフトコンタクトレンズを包装する方法であって、陰イオン性ソフトコンタクトレンズを、薬剤成分としてケトチフェン及び／又はその塩を含有し、且つ、ｐＨが６．０以下に調整された包装用溶液を用いて、かかる包装用溶液及びレンズを所定の密封可能な容器内に収容し、密封することを、特徴とするものである。このように、陰イオン性ソフトコンタクトレンズを所定の包装用溶液を用いて包装することにより、レンズと共に容器内に密封された包装用溶液にあっては、そこに含まれるケトチフェン及び／又はその塩の分解が効果的に抑制されることとなるのである。また、本発明に従って陰イオン性ソフトコンタクトレンズを包装してなる包装製品を、消費者が入手し、包装溶液中よりコンタクトレンズを取り出して眼に装着する際に、眼に過度の刺激を与える恐れが少なくなっているのである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
ところで、本発明に係る陰イオン性ソフトコンタクトレンズの包装方法に従って、陰イオン性ソフトコンタクトレンズを包装するに際しては、先ず、薬剤成分としてのケトチフェン及び／又はその塩を含有し、且つｐＨが６．０以下である包装用溶液が準備される。
【００１６】
ここで、ケトチフェンとは、正式には、４，９−ジヒドロ−４−（１−メチル−４−ピペリジリデン）−１０Ｈ−ベンゾ［４，５］シクロヘプタ［１，２−ｂ］チオフェン−１０−オンと称される公知の化合物であって、従来より抗アレルギー薬剤等として使用されているものである。
【００１７】
また、本発明の包装方法に使用される包装用溶液においては、上記の如きケトチフェンと共に、又は、ケトチフェンに代えて、ケトチフェンの塩を使用することが可能である。かかるケトチフェンの塩としては、医薬上、薬理学的に又は生理学的に許容され得るものであれば、特に制限されることなく用いられ得る。具体的には、酢酸、トリフルオロ酢酸、酪酸、パルミチン酸、ステアリン酸等のモノカルボン酸との塩、フマル酸、マレイン酸等の多価カルボン酸との塩、乳酸、酒石酸、クエン酸、コハク酸、マロン酸等のオキシカルボン酸との塩、メタンスルホン酸、トルエンスルホン酸、トシル酸等の有機スルホン酸との塩の如き有機酸塩や、塩酸、硫酸、硝酸、臭化水素酸、リン酸等の無機酸との塩、メチルアミン、トリエチルアミン、トリエタノールアミン、モルホリン、ピペラジン、ピロリジン、トリピリジン、ピコリン等の有機アミンの如き有機塩類との塩、ナトリウム、カリウム等のアルカリ金属、カルシウム、マグネシウム等のアルカリ土類金属、アルミニウム等の金属との塩や、アンモニウム塩の如き無期塩基との塩等を、例示することが出来る。このようなケトチフェンの塩の中でも、本発明においては、フマル酸塩（フマル酸ケトチフェン）が好適に用いられる。
【００１８】
なお、これらケトチフェン及びその塩は、水和物の形態でも使用することが出来るものであり、また、それらケトチフェン及びその塩は、単独で使用可能であることは勿論のこと、それらの二種以上を任意に組み合わせて、使用することも可能である。
【００１９】
また、本発明において使用される包装用溶液に対して、ケトチフェン及び／又はその塩は、最終的にコンタクトレンズ装用者がケトチフェン類の薬効成分を享受できるような量的割合において、配合（添加）されることとなる。具体的には、ケトチフェンとしての濃度が０．０００１〜５重量％程度、好ましくは０．０００５〜１重量％程度、特に０．００１〜０．５重量％程度となるように、包装用溶液は調製される。
【００２０】
本発明において使用される包装用溶液は、上述の如きケトチフェン及び／又はその塩（ケトチフェン類）が含有せしめられると共に、そのｐＨが６．０以下となるように調製される。このようにｐＨが調製されたケトチフェン類含有溶液を包装用溶液として用いて、陰イオン性ソフトコンタクトレンズを包装することにより、本発明の効果を有利に享受することが可能となるのである。
【００２１】
ここで、包装用溶液のｐＨの調製に際しては、眼科的に許容される酸又は塩基であって、最終的に得られる包装用溶液のｐＨを６．０以下とするものであれば、如何なるものであっても使用することが出来る。例えば、薬剤成分としてフマル酸ケトチフェンを用いる場合には、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム等が有利に使用される。
【００２２】
なお、本発明に係る包装方法にて使用される包装用溶液には、上述したケトチフェン及び／又はその塩や、ｐＨを調製するための酸又は塩基の他にも、コンタクトレンズ用眼科溶液に使用される各種成分を、本発明の目的を阻害しない限りにおいて、配合することが可能である。具体的には、包装用溶液の浸透圧を涙液の浸透圧に近いものとして、レンズ装用時の眼に対する刺激を緩和するために配合される張度調整剤（等張化剤）を例示することが出来、かかる張度調整剤（等張化剤）としては、塩化ナトリウム、塩化カリウム等の無機塩や、糖類、糖アルコール、グリセリンやプロピレングリコール、ポリエチレングリコール等の多価アルコール及びそのエーテル並びにそのエステル等を、挙げることが出来る。
【００２３】
なお、前述したように、コンタクトレンズの消費者（ユーザー）は、入手したコンタクトレンズを自らで保存（保管）するに際しては、入手した際のコンタクトレンズ包装製品に使用されているコンタクトレンズ包装用溶液ではなく、様々な成分が配合された種々のコンタクトレンズ保存液を用いることが一般的である。従って、このような現状に鑑みると、本発明において使用されるコンタクトレンズ包装用溶液には、ケトチフェン類及びｐＨ調整用の酸（又は塩基）以外の成分を可能な限り加えないことが望ましい。
【００２４】
本発明にて使用されるコンタクトレンズ包装用溶液を調製するに当たり、上記せる如きケトチフェン及び／又はその塩や、ｐＨを６．０以下に調製するための酸又は塩基等が含有せしめられる媒体（溶媒）としては、従来のコンタクトレンズ眼科溶液と同様に、水性媒体が使用される。かかる水性媒体としては、水道水や精製水、蒸留水等の水そのものの他にも、水を主体とする溶液であれば、生体への安全性が高く、且つ眼科的に充分に許容され得るものである限りにおいて、何れも、利用可能である。
【００２５】
そして、精製水等の水性媒体に対して、ケトチフェン及び／又はその塩や、ｐＨを６．０以下に調製するための酸又は塩基、更には、必要に応じてその他の成分が、各々、所定の割合において添加されることにより、本発明において使用されるコンタクトレンズ包装用溶液が調製される。
【００２６】
なお、そのようにして調製されたコンタクトレンズ包装溶液を用いて、直ちにコンタクトレンズを包装した場合は勿論のこと、室温下で数日〜２週間程度、保存した包装溶液を用いてコンタクトレンズを包装した場合にあっても、本発明の効果を享受することが可能である。
【００２７】
コンタクトレンズ包装溶液を調製する一方で、本発明における包装対象である陰イオン性ソフトコンタクトレンズが準備される。本発明は、従来より公知の各種の陰イオン性ソフトコンタクトレンズの何れに対しても、適用可能である。具体的に、陰イオン性ソフトコンタクトレンズとは、カルボキシル基の如き陰イオン性基を有するポリマーより構成されるコンタクトレンズであり、ヒドロキシルエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）系、メタクリル酸（ＭＡＡ）系やＮ−ビニル−２−ピロリドン（Ｎ−ＶＰ）系のコンタクトレンズが知られており、etafilcon A （USAN：United States Adopted Names 。以下同じ。）、ocufilcon D （USAN）、vifilcon A（USAN）等を、例示することが出来る。
【００２８】
また、そのような陰イオン性ソフトコンタクトレンズの少なくとも一つを収容し得る大きさの密封可能な容器も準備される。本発明において、陰イオン性ソフトコンタクトレンズが収容される容器の構造は、何等限定されるものではなく、例えば、国際公開第２００６／０６１８８６号パンフレットや、国際公開第２００９／０９３３２６号パンフレットに開示の如き、容器本体と蓋シートとから構成されるものを挙げることが出来る。また、かかる容器を構成する材料についても、従来より用いられている容器と同様に、金属やプラスチック等を例示することが出来る。
【００２９】
そして、例えば容器として、上記した国際公開第２００９／０９３３２６号パンフレットに開示の如き、フランジ部を有する容器本体と蓋シートとから構成されるものを使用する場合、本発明に従うと、容器本体の収容凹所内に１枚の陰イオン性ソフトコンタクトレンズと共に、別途準備された包装用溶液が収容されて、この包装用溶液に陰イオン性ソフトコンタクトレンズが浸漬せしめられた状態において、容器本体のフランジ部と蓋シートとが接着剤により接着されることにより、容器が密封されることとなるのである。
【００３０】
以上のようにして包装された陰イオン性ソフトコンタクトレンズを、消費者が入手して装着すると、包装溶液中においてはケトチフェン類の分解が効果的に抑制されていることから、レンズに付着した包装用溶液より、消費者（レンズ装着者）は、ケトチフェン類が本来的に有する薬効を有利に享受することが可能である。また、包装用溶液にあっても、その調製時のｐＨは６．０以下とされているものの、陰イオン性ソフトコンタクトレンズを浸漬せしめてから所定時間（包装溶液中へのレンズの浸漬から、最終的に消費者がレンズを装着するまでの時間）が経過していることによって、消費者がレンズを装着する際には眼に対して刺激を与えない程度にまで上昇することとなるのである。
【００３１】
陰イオン性ソフトコンタクトレンズが包装用溶液と共に収容され、密封された容器については、その他の処理を何等施すことなく、コンタクトレンズ包装製品として消費者（ユーザー）に対して提供することも可能ではあるが、好ましくは、容器内の滅菌状態をより確実なものとするために、滅菌処理が実施される。かかる滅菌処理としては、加熱による滅菌処理、紫外線による滅菌処理や殺菌剤による滅菌処理等の、従来より公知の種々の滅菌処理の何れをも採用することが出来るが、本発明においては、加熱による滅菌処理が有利に採用される。陰イオン性ソフトコンタクトレンズ及び包装用溶液が内部に収容された容器を加熱することにより、容器内の包装用溶液のｐＨを、レンズ装用時に眼に対して刺激を与えない程度にまで効果的に上昇せしめることが可能となるからである。
【００３２】
そのような加熱による滅菌処理の条件としては、容器内に収容されている陰イオン性ソフトコンタクトレンズに悪影響を及ぼさないことは勿論のこと、好ましくは、加熱滅菌処理後の包装用溶液のｐＨが、かかる包装用溶液調製時のｐＨより１．５以上上昇させる条件が、有利に採用される。このような条件を採用することによって、容器内の包装用溶液のｐＨが効果的に上昇し、最終的に消費者がレンズを装着する際に、眼に刺激を受けることが有利に防止され得るからである。具体的には、圧力：１〜２ａｔｍ、温度：１２０〜１２５℃、処理時間：１０〜３０分程度の条件が、本発明においては有利に採用される。
【００３３】
以上のように滅菌処理が施された、陰イオン性ソフトコンタクトレンズを内部に収容した容器は、コンタクトレンズ包装製品として、従来のコンタクトレンズ包装製品と同様に、その製造後に出荷され、流通過程を経て、消費者（ユーザー）の元に届けられるのである。
【００３４】
そして、消費者（ユーザー）が入手したコンタクトレンズ包装製品にあっては、陰イオン性ソフトコンタクトレンズが、薬剤成分としてケトチフェン及び／又はその塩（ケトチフェン類）を含有し、且つ、ｐＨが６．０以下に調整された包装用溶液を用いて、包装されてなるものであるところから、ケトチフェン類の分解が効果的に抑制されている。このため、消費者がコンタクトレンズ包装製品を入手した段階においても、包装溶液中のケトチフェン類は、その薬効が十分に発揮され得る状態にあるのであり、かかる状態にある包装用溶液に浸漬されたレンズを消費者（ユーザー）が装着することによって、消費者は、ケトチフェン類の薬効を十分に享受することが可能ならしめられるのである。また、本発明において、包装用溶液は、その調製時にはｐＨが６．０以下とされているものの、陰イオン性ソフトコンタクトレンズを浸漬せしめ、その後、最終的に消費者がレンズを装着するまでの間に、ｐＨが緩やかに且つ効果的に上昇するのであり、以て、消費者が包装用溶液よりレンズを取り出し、装着した際において、眼に対して刺激を与える恐れは非常に小さいのである。
【実施例】
【００３５】
以下に、本発明の代表的な実施例を幾つか示し、本発明を更に具体的に明らかにすることとするが、本発明が、そのような実施例の記載によって、何等の制約をも受けるものでないことは、言うまでもないところである。また、本発明には、以下の実施例の他にも、更には、上述の具体的記述以外にも、本発明の趣旨を逸脱しない限りにおいて、当業者の知識に基づいて、種々なる変更、修正、改良等を加え得るものであることが、理解されるべきである。
【００３６】
先ず、フマル酸ケトチフェンと、等張化剤としてのグリセリンと、ｐＨ調整用の水酸化ナトリウムと、精製水とを用いて、フマル酸ケトチフェンの濃度が５ｐｐｍ（０．０００５重量％）であり、グリセリンの濃度が２．１５重量％であって、ｐＨが異なる３種類のコンタクトレンズ包装用溶液（以下、適宜、溶液ともいう）を準備した。各溶液のｐＨは、以下の通りである。
・溶液Ｉ  ：４．８０
・溶液II  ：６．００
・溶液III ：７．００
【００３７】
次いで、調製した各溶液を、６０℃で１日間、保存した。なお、かかる保存条件は、ＦＤＡ（アメリカ食品医薬品局）にて、２５℃で約１１日間保存する場合と同様の条件とされているものである。
【００３８】
一方、下記表１に示す６種類のソフトコンタクトレンズ（Ａ〜Ｆ）を準備した。各レンズは既存の包装用溶液に浸漬せしめられていたため、かかる溶液の影響を排除すべく、各レンズについて、２０ｍＬの精製水中に５０分間、浸漬せしめ、次いで、新たな１００ｍＬの精製水中に５０分間、浸漬せしめることにより、レンズに含浸している包装用溶液を除去した。
【００３９】
【表１】
2014215371.tif 000002
【００４０】
上述した処理後のコンタクトレンズを、バイアル瓶中に、下記表２に示す溶液の２ｍＬと共に封入した（実施例１〜４、比較例１〜６）。その後、バイアル瓶に対して、オートクレーブを用いて、１２３℃×２４分の条件にて加熱滅菌処理を施した。この加熱滅菌処理の後、レンズが封入されたバイアル瓶を、室温下で１日間、保存した。
【００４１】
そして、バイアル瓶を開封し、包装用溶液のｐＨを測定した。その測定値をレンズ保存後のｐＨとして、下記表２に示す。また、厚生省（現厚生労働省）による『眼科用薬製造（輸入）承認基準について（通知）』（昭和６１年７月２９日薬発第６２３号）に示された『人工涙液のｐＨは５．５〜８．０の範囲でなければならない。』との基準に基づき、バイアル瓶中の包装用溶液について判定した。上記基準に合致するものを○と、合致しないものを×として、下記表２に併せて示した。
【００４２】
一方で、バイアル瓶内の包装用溶液中のフマル酸ケトチフェンの量（重量）を測定した。更に、溶液調製後からレンズ保存後に至るまで間の、包装溶液中のフマル酸ケトチフェンの分解率を、以下の手順に従い、測定及び計算した。
【００４３】
−放出試験１−
バイアル瓶より取り出したコンタクトレンズを、１０ｍＬの生理食塩水中に、３７℃×２４時間の条件にて浸漬せしめた。この浸漬の後、生理食塩水中に含まれるフマル酸ケトチフェンの量を測定した。
【００４４】
−放出試験２−
放出試験１が実施されたコンタクトレンズを、更に、１０ｍＬの生理食塩水中に、３７℃×２４時間の条件にて浸漬せしめた。この浸漬の後、生理食塩水中に含まれるフマル酸ケトチフェンの量を測定した。
【００４５】
そして、以下の式より、実施例１〜４及び比較例１〜６の各々におけるフマル酸ケトチフェンの分解率を算出した。その結果を、下記表２に併せて示す。
［フマル酸ケトチフェンの分解率（％）］
＝｛１−［（ｂ＋ｃ＋ｄ）／ａ］｝×１００
上記式において、ａ、ｂ、ｃ及びｄは、各々、以下の通りである。
ａ：溶液調製時に添加したフマル酸ケトチフェンの重量
ｂ：レンズ保存後に溶液中に残存するフマル酸ケトチフェンの重量
ｃ：放出試験１において測定したフマル酸ケトチフェンの重量
ｄ：放出試験２において測定したフマル酸ケトチフェンの重量
【００４６】
【表２】
2014215371.tif 000003
【００４７】
かかる表２の結果から明らかなように、本発明に従い、陰イオン性ソフトコンタクトレンズを、ｐＨが６．０以下に調製された、フマル酸ケトチフェン含有包装用溶液にて保存（包装）したもの（実施例１〜４）にあっては、かかるレンズの保存後においても、フマル酸ケトチフェンの分解は効果的に抑制され、また、レンズ保存後の溶液のｐＨが、眼に刺激を与えない程度のものとなっていることが、認められたのである。その一方で、包装用溶液のｐＨが６．０を超えるものを用いて陰イオン性ソフトコンタクトレンズを保存（包装）すると、保存後の溶液のｐＨは眼に刺激を与えない程度に止まるものの、フマル酸ケトチフェンの分解が著しいこと（比較例１）が、また、ｐＨが６．０以下に調製された、フマル酸ケトチフェン含有包装用溶液を用いて、陰イオン性ソフトコンタクトレンズ以外のソフトコンタクトレンズを包装（保存）しても、本発明の効果を享受し得ないことが確認されたのである。