(57)【要約】【課題】新規な弁形成術用カテーテルを提供すること【解決手段】弁形成術用カテーテルは、半伸展性のより小さい直径の胴部と、非伸展性のより大きい直径の球根状端部領域と、を伴う、犬用の骨形状のバルーンを有する。バルーンは、弁にわたって中心に位置し、胴部は、弁輪に隣接する。一方の球根状領域は、弁尖を過伸展させる役割を果たし、他方は、バルーン位置を安定化する補助をし、遊走を低減させる。弁輪と接触するまで、流体がバルーンに流入するのに伴って、半伸展性胴部は、直径が増加する。単位送達容積当たりのバルーン内の圧力は、圧力対容積曲線の勾配に変化をもたらされる前より、弁輪と接触後に大きな勾配を有する。バルーンおよび弁輪の直径は、バルーンが弁輪と接触した時の本変曲点において決定される。【選択図】図１
2014073406.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本願明細書または図面に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２００８年１０月１０日出願の米国仮出願第６１／１０４，６３６号（名称「Ｖａｌｖｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）、２００８年１１月７日出願の米国仮出願第６１／１１２，５６６号（名称「Ｖａｌｖｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）および２００９年１月１９日出願の米国仮出願第６１／１４５，７０５号（「Ｖａｌｖｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」）に対する優先権を主張し、これらの全てが本明細書において参照により援用される。
【０００２】
本発明は、経皮的経カテーテルおよび経心尖部心臓弁移植に関する。より具体的には、本発明は、先行技術より好適に大動脈弁尖を拡張し、大動脈弁輪にアクセスするためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
石灰沈着性大動脈狭窄は、実質的罹患率および死亡率を伴う、後天性心臓弁膜症の一般的原因である。その発生率は、高齢患者人口において、指数関数的に増加する。線維症、変性およびその後の石灰化は、受動的または単なる性質変性であるとは、もはや考えられておらず、実際、大部分は、下層細胞機構によって媒介される能動的プロセスである。経時的に、線維症および石灰化が悪化するのに伴って、弁尖は、益々剛性となり、その開放能力を制限する。これは、次第に、心臓を通る順行性血流を妨害し、進行性心不全を含む、いくつかの臨床症状をもたらす。変形および狭窄大動脈弁病変の他の原因として、リウマチ性心疾患、ならびに非後天性（すなわち、先天性）心疾患を含む。狭窄弁膜心疾患の初期段階は、患者があまり痛みを感じることないが、弁尖狭窄が重度になると、大動脈弁置換術等の侵襲的手段が、一般に必要となる。
【０００４】
カテーテル系心臓血管手技の出現によって、低侵襲的バルーン弁形成術技術が、石灰性、リウマチ性、および先天性狭窄弁尖等、狭窄した弁を拡張するために開発された。本手技の際、収縮されたバルーンを有するカテーテルが、静脈または動脈内に経皮的に挿入され、治療を必要とする心臓弁内に設置されるまで、前進される。次いで、バルーンは、膨張され、罹患弁開口部を拡張し、カルシウムの剛性薄板を分裂させ、それによって、弁尖の可動性を向上させる。バルーン拡張は、疾患プロセスに応じて、繊維化および石灰化弁尖内の多数の可撓性蝶着点の発達だけではなく、また、癒合交連の分離ももたらし得る。弁尖が拡張された後、バルーンは、収縮され、患者の心血管系から除去される。
【０００５】
理想的には、無限数の「蝶着点」が、剛性石灰化弁尖が生じる大動脈弁輪の内縁に沿って、円周方向に生成されるべきである。弁尖中へと延在する非可撓性石灰化突起の保定によって、弁輪に対して移植されたステント弁の対称展開および不完全付着を防止可能である。これは、次第に、不適切に配備された経皮的ステント弁の弁周囲および中央弁両方の閉鎖不全をもたらし得る。小型バルーンによって予拡張を行う積極的な試みは、弁輪断裂または破裂を合併し、潜在的に、重篤、かつ概して、致死性の合併症をもたらす可能性がある。小型バルーンによる予拡張は、本合併症を回避するが、治療のために調製された弁を不適切なものにし得る。
【０００６】
多くの現在の事例では、弁形成術は、固定直径において、比較的に高圧を達成可能なポリマーバルーンカテーテルによって行われる。非伸張性プラスチック材料から成るバルーンは、流体圧力を使用して、ある直径まで展開され、その後、流体バルーン内の圧力を増
加させ、バルーン直径にほとんど変化をもたらさない。これらのバルーンは、有効療法のための高圧を達成可能であるが、いくつかの固有の制限を有する。
【０００７】
例えば、これらのバルーンを展開し、次いで、その予展開構成に戻すことは困難である。これらのバルーンの予展開外形は、製造プロセスの際、予折重することによって、幾分縮小可能である。しかしながら、膨張されると、折重されたバルーン区分は、血管系内で展開される。除去のために収縮されると、これらの区分は、遥かに大きい外形を伴う、平坦状態に配列され、多くの場合、「翼状」と呼ばれる。したがって、これらのバルーンの撤収は、より大きい血管導入シースを必要とし、それによって、血管への外傷の危険性を増加させ、四肢への血流障害または術後出血をもたらす。加えて、非伸張性バルーンはまた、円筒形直径からカテーテルシャフト直径に遷移する、厚い円錐体を有する。バルーンのこれらの領域は、カテーテルを堅くし、それによって、血管外傷の危険性を増加させ、蛇行性末梢動脈生体構造を通して前進させることを困難にする。
【０００８】
カテーテルバルーンの半径寸法は、大動脈弁拡張を達成するために膨張されると、大幅に増加しなければならないため、ラテックス等の高弾性材料が、バルーンを構築するために使用可能である。伸張性バルーンは、これらの弾性材料を使用して、概して、優れた初期外形を有し、血管系を通しての導入および進行のための可撓性の改善を有する。加えて、血管系からの除去のための良好な収縮外形を呈する。しかしながら、これらの高弾性材料は、重要な制限を有する。例えば、これらのバルーンの展開直径を制御することは困難であり得る。弾性材料は、圧力が増加するのに伴って、直径の展開を継続し、したがって、直径非伸張性バルーンと同様に、最大直径に固有の限界を有していない。したがって、伸張性バルーンは、弁形成術にとって、バルーンが完全に膨張されると、弾性限界が、容易に超過され、潜在的に、バルーンを患者内で破裂させる可能性があるため、非安全であり得る。加えて、バルーン直径は、拡張される弁に対して大き過ぎる状態となり、弁およびその隣接する構造の両方に破裂または断裂をもたらす可能性がある。
【０００９】
加えて、先行技術のカテーテルバルーンは、心室に対する機械的損傷を伴う。例えば、心尖部近傍の組織は、弁を横断する、および心室内における、膨張されたバルーンの強引な縦方向移動によって、損傷され得る。別の実施例では、バルーンの突然および予想外の移動は、さらなる組織損傷をもたらす可能性がある。血液および血管壁表面は、一般的カテーテルバルーンに対して、本質的に滑りやすく、大幅なバルーン遊走をもたらす可能性がある。膨張流体（例えば、造影剤）が導入されるのに伴って、カテーテルバルーンは、拡大し、最終的に、円筒形または軸方向卵形形状をとる。本形状は、バルーンが、突然かつ制御不能に、弁部位に収まったり、外れたりし、左心室内深部に遊走する傾向をもたらす。いくつかの状況では、膨張後の本突然のバルーン移動は、バルーンを弁尖内に正確に位置付ける困難性を増加させ、組織損傷および重篤な左心室の穿刺さえもたらす可能性がある。
【００１０】
さらに、典型的カテーテルバルーン形状は、膨張の間、心臓を通る血流を完全に閉塞させる傾向がある。カテーテルを通して、またはその周囲の潅流が無い場合、カテーテルバルーン膨張時間は、深刻な低血圧による合併症の危険性を及ぼすまで、数秒に限定されると考えられる。
【００１１】
先行技術の弁形成術バルーンのさらなる不利点は、大動脈弁尖に適切な可撓性の回復に頻繁に失敗することである。すなわち、これらの以前のバルーン設計による単なる拡張は、重度の繊維化および石灰化弁尖を適切に開放するためには不十分であり得る。先行技術のバルーンカテーテルは、完全に膨張されると、円筒形形状であって、したがって、大動脈起始部洞のそれぞれ遠位および近位縁におけるより狭い洞管突起部ならびに弁輪によって制限される、その最大膨張径を有する。これらの限界を越えて展開しようとする試みは
、大動脈弁輪の断裂、重篤な大動脈弁閉鎖不全症、または大動脈起始部の破裂をもたらす可能性がある。加えて、従来のバルーンカテーテル方法は、概して、６−１８ヶ月内に、大動脈弁尖の最終的再狭窄をもたらし、回復した可撓性の一部または全部を無効にする。
【００１２】
これらの先行技術のカテーテル設計ならびに他の関連カテーテル設計のいくつかの実施例は、以下の特許文献１〜１０に議論および開示されている（その内容はすべて、参照することによって、本明細書に援用される）。
【００１３】
先行技術のこれらの不利点のすべてを克服する、バルーン弁形成術用カテーテルが必要とされる。石灰沈着性大動脈狭窄だけではなく、また、先天性異常弁および／またはリウマチ性損傷弁から生じる大動脈狭窄の治療における先行技術の不利点を克服する発明が、正に必要とされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１４】
【特許文献１】米国特許第４，３２７，７３６号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７７７，９５１号明細書
【特許文献３】米国特許第４，７８７，３８８号明細書
【特許文献４】米国特許第４，８７８，４９５号明細書
【特許文献５】米国特許第４，８１９，７５１号明細書
【特許文献６】米国特許第４，９０９，２５２号明細書
【特許文献７】米国特許第４，９８６，８３０号明細書
【特許文献８】米国特許第５，３５２，１９９号明細書
【特許文献９】米国特許第５，９４７，９２４号明細書
【特許文献１０】米国特許出願公開第２００５／００９０８４６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明による一実施形態は、狭窄大動脈または肺動脈弁の弁形成術を行うため、あるいは身体の管状部材内のあらゆる狭窄性収縮を開存するための犬用の骨形状のバルーンカテーテルを対象とする。管状部材は、例えば、身体の冠動脈、末梢動脈、静脈、食道、気管、腸血管、胆管、尿管等を含む、身体のあらゆる血管であり得る。本実施形態は、大動脈弁修復、置換、または移植のために使用される、経皮的大動脈弁あるいは他の人工デバイスの留置に先立って、大動脈弁尖の予拡張の際に使用するための付加的実用性を有する。また、本実施形態は、より大きいまたはより小さい直径のバルーンによって形成され、動脈、静脈、身体開口、または人体の他の中空器官において使用されてもよく、拡張とともに、直径の測定が必要とされる。これは、バルーンのための犬用の骨形状ならびにバルーンの構造によって、標準的円筒形形状の弁形成術バルーンに勝る利点を提供する。
【００１６】
概して、犬用の骨形状は、バルーンの球根状部分を大動脈弁輪の両側に自己心合させ、より狭い直径の胴部を弁輪に隣接して位置付けさせる。バルーンのより大きい球根状近位端領域は、バルーンの膨張が、大動脈洞に対して外側に弁尖を押動させるように、大動脈弁尖と接触して位置付けられる。バルーンの球根状近位部分は、弁輪を解離する懸念なく、標準的円筒形バルーンによって提供されるものより優れた利点を提供するように、その基部またはその近傍において、大動脈弁尖を亀裂または分解させ、洞に向かって外側に過伸展させる。犬用の骨状バルーンの狭小胴部は、より小さい直径の胴部が、より狭い弁輪領域を解離しないように形成される。左心室流出路（ＬＶＯＴ）内に位置する、遠位球根状領域は、心臓の鼓動から発生する血圧によって、膨張の際、バルーンの下流への遊走防止を支援する。
【００１７】
本発明の犬用の骨形状のバルーンは、好ましくは、より小さい直径の胴部領域では、半伸展性材料によって、近位および遠位球根状端部領域では、非伸展性材料によって、形成される。胴部領域は、標準的心エコー測定を使用して入手可能な弁輪の直径をより正確に測定するように機能する。また、胴部は、弁輪の伸展特性を測定する役割を果たし、それによって、可能性のある弁輪解離に対して、患者により安全度をもたすことによって、医師が弁拡張手技を行うのを支援する。１つには、弁輪の解剖学的楕円形状を原因とする、標準的エコー測定の不正確性が存在し、典型的には、弁輪の直径に対して過小予測をもたらす。そのような過小サイズ評価は、多くの場合、経皮的弁の不正確なサイズ決定および結果として貧弱な弁機能をもたらす可能性がある。本発明の半伸展性胴部は、楕円形胴部に密接し、その形状を再調節し、その真の直径のより正確な測定を提供可能である一方、弁輪が、弁輪の解離を生じさせ得る拡張力に曝露されないことを確実にする。
【００１８】
半伸展性胴部は、好ましくは、約０．１−０．０２ａｔｍの内部圧時、弁輪径より直径が小さい平衡直径を有する。球根状近位および遠位端領域は、それぞれ、弁尖およびＬＶＯＴと完全に接触するようにサイズ決定される。したがって、バルーンが、弁輪にわたって、最初に膨張されるのに伴って、弁輪の両側の球根状領域によって、自己心合わせする傾向にある。流体が、バルーン内にさらに注入されるのに伴って、内部バルーン圧は、半伸展性胴部材料によって画定される伸展性曲線および構築方法に従って、胴部の直径が増加するのにつれて上昇する。内部バルーン圧が、約２ａｔｍに到達すると、大部分の患者の弁尖は、近位球根状領域によって、大動脈洞に対して外側に押動されるであろう。約２ａｔｍの圧力時、遠位球根状バルーン領域は、弁輪上流のＬＶＯＴ内に留まり、ＬＶＯＴ内に見出されるあらゆる解剖学的妨害物は、本球根状部分によって、外側に押動される。胴部は、直径を拡大し、本バルーンが使用されることが意図される、弁輪径の下端を画定する。
【００１９】
バルーン内への流体容積のさらなる注入は、バルーン胴部がさらに拡大し、弁輪と接触するまで、生じ得る。バルーン内に注入される相対容積は、膨張デバイスの注入器プランジャの移動を測定することによって、継続的に監視される。バルーン内の内部圧は、バルーン内に位置する圧力変換器を介して監視され、バルーン内に注入される容積変化当たりの圧力増加率における変曲を測定する。本変曲点では、圧力変化対容積曲線の変化の勾配は、弁輪とバルーン胴部の伸展性の反映である、より急勾配に変化する。本変曲点における圧力は、胴部の直径に対応し、したがって、弁輪の直径を測定することになる。胴部は、弁輪と完全に接触し得るが、伸縮性、弾性、半伸展性胴部は、約２ａｔｍの内部バルーン圧に耐えるため、弁輪の解離に寄与し得る、外方力を提供しない。
【００２０】
圧力対容積曲線の変曲点または勾配変化は、バルーンの球根状部分を非伸展性にすることによって、向上され得ることに留意されたい。したがって、胴部の弁輪との接触後、流体が注入されるのに伴って、これらの球根状端部領域が、容積を増加させる可能性はなく、故に、観察されるのは、弁輪および胴部の伸展性である。
【００２１】
バルーン内へのさらなる流体の注入は、近位球根状領域内に付加的外方力をさらに提供し、３または４ａｔｍあるいは可能性としてそれ以上までのより高い力においてさえ、弁尖を外方に押動させることが可能である。圧力変化対注入される容積変化の曲線は、弁輪と胴部を表す勾配を継続して追随する。しかしながら、弁輪に対して外方への押動力は、内部バルーン圧未満のままである。例えば、胴部の弁輪との接触が、２ａｔｍで行われる場合、３ａｔｍの内部圧は、弁輪に対して、わずか１ａｔｍの力を印加することになり、したがって、本実施形態に弁輪の解離の発生に対する安全性を提供する。本発明は、半伸展性胴部によって提供される力の抑制のため、より制御された様式において、弁輪に圧力を印加する能力を有する。弁輪上にかけられる本印加圧は、医師が、変曲点の存在によって識別される、胴部の弁輪との接触を追随するのに利用可能である。また、胴部の弁輪と
の接触後の圧力対容積曲線の勾配によって、医師は、弁輪の強度および硬度を査定可能となる。
【００２２】
胴部径、故に、変曲点における弁輪径を測定するための他の方法も可能である。一方法では、バルーンは、Ｘ線蛍光透視法下で可視となる、造影剤によって膨張される。また、バルーン上に留置される、放射線不透過性マーカも、蛍光透視法によって可視化可能である。バルーンが、上述の変曲点によって識別されるように、弁輪と接触するのに伴って、蛍光透視法を使用して、胴部の直径を測定し、故に、弁輪の直径を示す。別の方法では、張力を測定するためとして、業界で知られる圧電材料が、胴部円周の少なくとも一部の周囲に留置される。本圧電材料をより大きく伸張させることは、胴部の直径を示す、比例電気信号をもたらすことになる。変曲点では、電気信号は、胴部の直径、故に、弁輪径を反映するであろう。
【００２３】
胴部径を測定するための代替方法は、胴部の円周の少なくとも一部の周囲に電気的絶縁材料を留置することによって、達成可能である。胴部の展開は、胴部径を示す、抵抗変化をもたらすであろう。容量または誘導結合センサ等の他の手段も、バルーン胴部周囲の円周路の一部に沿って、留置可能である。これらのセンサは、一方のセンサから別のセンサの距離または分離を検出可能であって、変曲点における同部径を識別するために使用可能である。また、超音波センサをバルーンの内部に留置し、胴部が弁輪と接触すると、バルーンの縁あるいは弁輪の縁または周縁を感知するために使用可能である。そのような血管内超音波技術は、現在、冠動脈および末梢血管の直径を測定するために、業界で使用されており、バルーンの中心を通って延在する、ガイドワイヤシャフト上に設置可能である。
【００２４】
一実施形態では、本発明の犬用の骨形状のバルーンカテーテル内に流体を注入するために使用される膨張ツールは、使い捨ての手動注入器状デバイスである。ツールは、バルーンカテーテルに流動的に接続され、また、有線またはＲＦ信号を介して、圧力変換器、あるいはバルーン内または上もしくはバルーン近傍のカテーテルシャフト内に位置する、上述のような他のセンサに電気的に接続される。可変抵抗器または他の手段を使用して、注入器バレルに対する注入器プランジャの移動変化を検出する。膨張ツールは、手動であるため、バルーンカテーテルへの流体の送達速度には、変動性が生じる可能性がある。付加的圧力変換器が、注入器バレル内に設置され、バルーンの膨張の際、バルーン圧および容積送達測定の正確性を改変し得る、慣性および伸展性の影響を考慮してもよい。膨張ツール上に位置するディスプレイは、バルーン圧、胴部が弁輪に接触時の圧力、および胴部の直径、故に、変曲点における弁輪径を示す。
【００２５】
膨張ツールは、初期約９０−９８％の流体容積を送達し、約１−５秒以内に、低内部バルーン圧約０．１−０．２ａｔｍで、バルーンを平衡容積および形状まで充填可能である。バルーン充填の第２の分量は、次の１−５秒にかけて行われ、バルーンへの流体のより制御された安定送達と、圧力対送達容積曲線の勾配変化を示す、変曲点を関するより優れた能力を可能にする。膨張ツールは、平衡サイズまで急速にバルーンを充填し、バルーンが膨張され、そのＬＶＯＴを通る患者の血流を欠乏する時間を短縮可能にする、２つのプランジャを有する。また、プランジャは、変曲点が観察されると、流量が過度に急速に送達されるのを抑制する。一方のプランジャは、一方向弁を有し、膨張周期後、バルーンから急速に流体を除去させる。
【００２６】
半伸展性胴部と、非伸展性球根状端部領域と、を有する、バルーンを形成するためのいくつかの方法が記載される。一実施形態では、半伸展性犬用の骨状バルーンは、ポリウレタンまたは他の熱可塑性エラストマーポリマー等、伸縮性または弾性材料によって形成される。胴部は、編組、軸糸、または溝付き材料を使用して支持され、バルーンの展開の際、胴部が軸方向に伸展するのを防止可能である。球根状端部領域は、テレフタル酸ポリエ
チレン（ＰＥＴ）等の非伸展性材料を球根状端部領域外または内に適用することによって、さらに支持され、これらの領域の容積展開を低減させる。別の実施形態では、半伸展性および非伸展性材料共押出もまた、犬用の骨形状のバルーンを形成するための潜在的方法と一部として記載される。バルーンを形成するためのいくつかの他の方法も、想定される。
【００２７】
また、犬用の骨および犬用の骨形状以外のバルーンの付加的実施形態も、可能である。これらの実施形態は、弁形成術のために現在使用されている標準的円筒形バルーンに勝る、いくつかの利点をもたらすが、半伸展性胴部と、非伸展性球根状領域と、を有する、好ましい実施形態に劣る、いくつかの不利点も有し得る。
【００２８】
付加的実施形態は、完全に非伸展性材料から、または完全に半伸展性材料から形成される、バルーンを含み、犬用の骨形状を有することも可能であって、標準的円筒形バルーンと比較して、弁輪にわたる改善された位置付け特性および大動脈弁尖を過伸展させる能力を有することが予測される。非伸展性バルーンは、概して、全内部バルーン圧を弁輪に印加することなく、圧力感知を介して、弁輪の直径を測定する能力を有することはないであろう。半伸展性バルーンは、概して、流体が注入されるのに伴って、球根状端部領域の容積が増大する能力による、急激な変曲点を有することはなく、それによって、圧力対容積曲線の突然の勾配変化を生じさせることもないであろう。また同時に、内部バルーン圧を継続して増加させ、弁輪との接触を達成し、弁輪径を測定するのに伴って、球根状近位端領域は、制御不能様式で、サイズを増大させ、洞領域内の潜在的解離をもたらし得る。
【００２９】
さらなる実施形態は、非伸展性胴部と、半伸展性端部領域と、を伴う、犬用の骨形状のバルーンを対象とする。本バルーンは、標準的円筒形バルーンに勝る、弁輪にわたった改善された位置付けを提供するが、半伸展性胴部の場合に記載したように、圧力測定を介して、弁輪径の測定を提供することは不可能である。球根状領域は、可変圧力増加に曝露され、蛍光透視法下で識別されるように、特定の患者に適切な程度まで、大動脈弁尖を過伸展させてもよい。
【００３０】
また、さらなる実施形態は、一方が他方のバルーンの内側に含有される、２つの別個のバルーンから構成される、弁形成術バルーンカテーテルである。内側バルーンは、大動脈弁輪のすぐ上流に見出される窪みに適切に配置可能なように、比較的に急峻な外形を有する、より小さいバルーンである。より小さい本内側バルーンは、最初、弁輪にわたって、バルーンカテーテルを適切に位置付けるように膨張される。カテーテルを設置直後、第２のより大きい外側バルーンが膨張され、外側バルーンの近位側面によって、弁尖を洞の壁に対して外側に押動させる。外側バルーンの遠位部分は、可変長であり得、円筒形形状であることが可能である。また、外側バルーンの近位および遠位側面は、犬用の骨形状を形成可能であって、半伸展性および非伸展性材料から形成されるものを含み、本開示に記載の犬用の骨状実施形態のいずれかの特性をとり得る。
【００３１】
弁形成術バルーンのための付加的実施形態は、バルーンが膨張される間、患者に灌流を提供する特徴を有する。ＬＶＯＴ内の膨張の際、標準的バルーンは、頭部および他の身体器官への血流を遮断する。本懸念を解消するために、標準的バルーンは、患者が、その左心室のポンプ出力を一時的に低減させるために、高頻度刺激を受けている間、約１０−１５秒間のみ膨張される。潅流バルーンは、秒単位ではなく、分単位にわたって、大動脈弁尖の拡張を生じさせ、高頻度刺激の必要性を除去するであろう。潅流バルーンを使用して、本来の弁機能を維持し、弁の再狭窄を低減させるのを支援し得る、薬物をより効果的に送達してもよい。凍結術または超音波の使用等の他の方法は、潅流バルーンと併用して、大動脈弁狭窄患者に生じる、プラークまたはカルシウムの蓄積を治療するために、より効果的に患者に投与されてもよい。
【００３２】
本発明の潅流バルーンは、相互に接触し、円形を形成するように配列される、複数の小型バルーンを約５つ有する。バルーンは、接触する線に沿って、相互に接合可能である。膨張流体は、５つのバルーンのそれぞれ内に分岐され、バルーンのそれぞれの近位端および遠位端で遮断される。５つのバルーン間の中心領域を使用して、血流の通路を提供する。本構造の支持は、１つのバルーンの次のバルーンへの接触に由来する。典型的サイズの大動脈弁のための内部血流潅流面積は、約０．４ｃｍ２であろう。
【００３３】
潅流バルーンの別の実施形態では、外側巻装が、５つの上述のバルーンの周囲に留置される。本外側巻装は、５つのバルーンをさらに接合または相互に付着するように保持する役割を果たすだけではなく、また、外側巻装と５つのバルーンとの間に区画を提供する。本外側区画は、流体からの内部圧に曝露され得、弁尖に拡張能力を提供するために使用可能である。外側区画は、所望に応じて、犬用の骨形状に形成可能であって、本開示に記載の他の実施形態の特性も、本外側犬用の骨形状のバルーン外側巻装またはカバーに適用可能である。また、外側巻装も、５つのバルーン間の中心領域に設置可能である。本外側巻装は、血液潅流のための流動導管路としての役割を果たし得、また、５つのバルーンのそれぞれに取着され、潅流バルーン構造全体に安定性を提供可能である。
【００３４】
また、潅流バルーンを形成するための方法も記載される。形成ツールと、より大きい直径および小さい直径を有する、２つのバルーンと、を使用することによって、５つの個々のバルーンの均等物を形成可能である。より大きい直径のバルーンは、５つのバルーンのそれぞれの約外側半分を形成し、より小さいバルーンは、５つのバルーンのそれぞれの内側半分を形成する。１つのバルーン部分から別の部分への膨張流体の分岐は、バルーンの完全性を譲歩しない技術を使用して達成可能である。一時的弁中心潅流面積内に設置し、膨張手技の際、全身血圧が維持されることを確実にすることが可能である。
【００３５】
本発明の実施形態が可能なこれらおよび他の側面、特徴、ならびに利点は、付随の図面を参照して、本発明の実施形態の以下の説明から明白かつ解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】図１は、本発明による、バルーンカテーテルの側面図を図示する。
【図２】図２は、本発明による、第１の膨張状態にある図１のバルーンカテーテルを図示する。
【図３】図３は、第２の膨張状態にある図１のバルーンカテーテルを図示する。
【図４】図４は、第３の膨張状態にある図１のバルーンカテーテルを図示する。
【図５】図５は、図１のバルーンカテーテルの例示的圧力膨張曲線を図示する。
【図６】図６は、本発明による、バルーンカテーテルおよび直径感知デバイスの側面図を図示する。
【図７】図７は、本発明による、膨張デバイスを図示する。
【図８】図８−１５は、本発明による、異なる伸展性を伴う、バルーン領域を提供するための種々の技術を図示する。
【図９】図８−１５は、本発明による、異なる伸展性を伴う、バルーン領域を提供するための種々の技術を図示する。
【図１０】図８−１５は、本発明による、異なる伸展性を伴う、バルーン領域を提供するための種々の技術を図示する。
【図１１】図８−１５は、本発明による、異なる伸展性を伴う、バルーン領域を提供するための種々の技術を図示する。
【図１２】図８−１５は、本発明による、異なる伸展性を伴う、バルーン領域を提供するための種々の技術を図示する。
【図１３】図８−１５は、本発明による、異なる伸展性を伴う、バルーン領域を提供するための種々の技術を図示する。
【図１４】図８−１５は、本発明による、異なる伸展性を伴う、バルーン領域を提供するための種々の技術を図示する。
【図１５】図８−１５は、本発明による、異なる伸展性を伴う、バルーン領域を提供するための種々の技術を図示する。
【図１６】図１６は、本発明による、複数の編組部材を有する、バルーンの側面図を図示する。
【図１７】図１７および１８は、本発明による、二重バルーンカテーテルの側面図を図示する。
【図１８】図１７および１８は、本発明による、二重バルーンカテーテルの側面図を図示する。
【図１９】図１９は、本発明による、二重バルーンカテーテルの側面図を図示する。
【図２０】図２０は、本発明による、二重バルーンカテーテルの側面図を図示する。
【図２１】図２１は、本発明による、多重バルーンカテーテルの側面図を図示する。
【図２２】図２２は、図２１の多重バルーンカテーテルの断面図を図示する。
【図２３】図２３は、本発明による、多重バルーンカテーテルの側面図を図示する。
【図２４】図２４は、図２３の多重バルーンカテーテルの断面図を図示する。
【図２５】図２５は、本発明による、多重バルーンカテーテルの側面図を図示する。
【図２６】図２６は、本発明による、多重バルーンカテーテルの側面図を図示する。
【図２７】図２７は、図２６の多重バルーンカテーテルの断面図を図示する。
【図２８】図２８は、本発明による、多重チャンバの断面図を図示する。
【図２９】図２９は、チャンバを成形する際の図２８の多重チャンババルーンの断面図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
次に、本発明の特定の実施形態が、付随の図面を参照して記載される。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態において具現化されてもよく、本明細書に記載の実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が詳細かつ完全となり、発明の範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。付随の図面に図示される実施形態の詳細な説明で使用される用語は、本発明を限定するものとして意図されない。図面中、同一番号は、同一要素を指す。
【００３８】
別途規定されない限り、本明細書に使用される用語はすべて（技術および科学用語を含む）、本発明が属する当業者によって一般的に理解されるものと同一意味を有する。さらに、一般的に使用される辞書に定義されるもの等の用語は、関連技術の文脈における意味と一致する意味を有するものとして解釈されるべきであって、本明細書にそのように明示的に規定されない限り、理想的または過度に形式的意味として解釈されないことを理解されたい。
【００３９】
図１−４は、本発明による、非伸展性近位領域１０２Ｃと、非伸展性遠位領域１０２Ａと、半伸展性胴部１０２Ｂと、を伴う、大動脈弁形成術用カテーテル１００の好ましい実施形態を図示する。半伸展性胴部は、複数回の膨張後、その初期形状に復帰可能な伸縮性エラストマー材料から形成される。概して、これらの領域１０２Ａ、１０２Ｂ、および１０２Ｃは、ある膨張圧において、犬用の骨または砂時計形状に膨張し、大動脈弁１２０内のバルーン１０２の所望の位置を達成するのを支援する。以下に詳述されるように、半伸展性胴部１０２Ｂは、弁１２０の弁輪１１８に対して、さらに展開可能であって、弁輪１１８のサイズ、したがって、適切な置換弁サイズをユーザが決定するのを支援する。
【００４０】
弁形成術バルーン１０２は、好ましくは、カテーテル本体１０４の遠位端に配置され、ピグテール端ガイドワイヤ１０６を介して送達される。カテーテル本体１０４内の少なく
とも１つの通路は、バルーン１０と連通し、液体（または、随意にガス）によって膨張させる。
【００４１】
本弁形成術用カテーテル１００は、米国特許出願公開第２００５／００９０８４６号（その内容は、参照することによって、本明細書に援用される）に記載される技術に従って、生成および使用可能であることを理解されたい。
【００４２】
動作時、本発明の弁形成術用カテーテル１００は、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技術を使用して、大腿または上腕動脈を通して導入され、末梢血管内に血管シース導入器を留置する。代替として、本発明の弁形成術用カテーテルは、外科的肋間切開を介して、大動脈弁にわたって、経心尖的に順行性に留置可能である。経心尖部アプローチの場合、犬用の骨形状のバルーンの遠位球状部は、経大腿アプローチを使用する時のように、近位球状部ではなく、大動脈洞内に留置されるであろう。簡単にするため、さらなる説明はすべて、経大腿アプローチに関して行われる。しかしながら、種々の異なる留置手技が、本発明に従って可能であることを理解されたい。
【００４３】
経大腿アプローチに戻ると、ガイドワイヤは、大動脈弁にわたって留置され、弁形成術バルーンカテーテル１００が、ピグテール１０６が左心室内に位置するように、ガイドワイヤを介して、逆行性に前進される。次に、蛍光透視法または他の撮像技術を使用して、バルーン１０２は、遠位部分１０２Ａが左心室流出路１１４内に位置し、胴部１０２Ｂが弁輪１１８内に位置し、近位部分が大動脈洞１１２内の弁尖１１６に対して位置するように、弁１２０内に留置される。
【００４４】
図２から最も良く分かるように、バルーン１０２は、約０．１〜０．５ａｔｍ（すなわち、バルーン１０２内の圧力は、その外側の圧力約０．２ａｔｍより若干高い）の圧力まで膨張される。本圧力では、胴部１０２Ｂは、近位部分１０２Ｃおよび遠位部分１０２Ａならびに弁輪１１８と比較して、顕著に小型サイズである。本小型サイズの胴部１０２Ｂは、「心合」または胴部１０２Ｂを弁輪１１８に位置付ける、したがって、バルーン１０２の全部分の所望の位置を達成するのを支援する。シリコーン油または親水性コーティング等の潤滑剤をバルーンの外表面に塗布し、本心合配向を向上させることが可能である。代替として、バルーンの一部の外表面をテクスチャ加工または粗面化し、膨張後、バルーンを定位置に保持するのを支援することが可能である。
【００４５】
次に、バルーン１０２内の圧力は、さらに増加され、図３に示されるように、近位部分１０２Ｃのサイズを増大させ、弁尖の外側への押動を開始する。本圧力は、０．５〜５ａｔｍ、好ましくは、１−２ａｔｍの範囲であり得る。近位部分１０２Ｃのサイズ増加は、弁尖１１６を押動して、開放させ、石灰化部分を破砕し、さらに、蝶着点を生成する。
【００４６】
また、胴部領域１０２Ｂは、本面積内の材料の伸展性質によって、上述の圧力において、直径が増加する。さらに、遠位部分１０２Ａは、流出路内の解剖学的特徴の変動に応じて、サイズを幾分増大させてもよい。しかしながら、遠位部分１０２Ａの展開は、最終的には、非伸展性材料構造によって制限される。血流は、短時間の間のみ遮断され得るため、バルーン１０２は、すぐに、急速に収縮される。
【００４７】
弁尖１１６が許容量に「蝶着」されると、ユーザは、カテーテル１００を使用して、内部拡張負荷に曝される時の弁輪１１８のサイズを評価し、したがって、移植するための置換弁の適切なサイズを決定可能である。以下の方法は、完全に伸張された弁輪１１８の直径を決定するのを支援するために記載される。
【００４８】
好ましくは、弁伸張直径を決定するために、バルーン１０２内の圧力は、図３に示され
るものを超えて、図４のものまで、バルーン１０２を展開するように、再び増加される。造影剤が、撮像デバイス（例えば、蛍光透視法、Ｘ線等）に表示されるように、バルーン１０２内に注入される。胴部１０２Ｂは、半伸展性材料から構成されるため、さらなる圧力増加は、胴部１０２Ｂを外側に伸展させる。近位領域１０２Ｃおよび遠位領域１０２Ａは、非伸展性材料によって構築されるため、これらの領域は、比較的に、同一直径のままである。圧力の増加に伴って、胴部１０２Ｂは、図４に見られるように、弁輪１１８に接触するまで、半径方向外側に伸展する。
【００４９】
胴部１０２Ｂが弁輪１１８に到達すると、弁１２０は、撮像可能となる。本撮像は、バルーン１０２内の造影剤、したがって、可視化および測定可能な胴部１０２Ｂの形状を図示する。代替として、放射線不透過性マーカが、蛍光透視撮像目的のために、胴部１０２Ｂに埋入または別様に設置されてもよい。
【００５０】
ユーザは、バルーン１０２内の圧力変化対バルーン容積変化、またはバルーン内への流体の注入容積率が、一定率で維持される場合、圧力変化対時間を監視することによって、胴部１０２Ｂが弁輪１１８に到達した時を決定するのを支援可能である。圧力計１２２または圧力変換器は、カテーテル１００の近位端における膨張注入器と並列接続可能である。また、代替として、バルーン内またはその近傍に位置する、あるいはバルーンと流体連通する、圧力変換器が、圧力測定を提供可能である。圧力変換器は、所望に応じて、無線変換器であることが可能である。この場合、ＲＦ信号が、変換器から、バルーン内の圧力を示す、患者の身体外に位置する受信機に送信され得る。
【００５１】
図５は、流体容積が一定率でバルーン内に注入されるのに伴って経時的に、またはバルーン容積に対して、例示的バルーン１０２内でどのように圧力が変化し得るかを示す、例示的グラフを図示する。最初に、バルーン１０２が、膨張するのに伴って、近位領域１０２Ｃおよび遠位領域１０２Ａが、膨張して、胴部が、その平衡低圧力状態まで膨張する。これらの領域１０２Ａおよび１０２Ｃは、非伸展性材料から構成されるため、バルーン１０２内の圧力は、非拘束バルーンが流体によって充填を開始するのに伴って、比較的に不変のままである（例えば、圧力勾配１３０は、比較的に平坦および低圧力である）。近位領域１０２Ｃおよび遠位領域１０２Ａが、その非伸展性展開の限度に到達するのに伴って、バルーン内の圧力は、増加を開始し（例えば、圧力勾配１３２を比較的に増加する）、胴部１０２Ｂをその平衡低圧力状態を超えて展開させる。胴部１０２Ｂの展開の際の本圧力変化は、概して、胴部１０２Ｂが弁輪１１８に接触し、胴部１０２Ｂのさらなる展開を著しく制限するまで、胴部材料の伸展性を示す、低上方勾配１３２を辿る。したがって、弁輪１１８は、圧力対相対または絶対バルーン容積曲線内に変曲点１３３を生じさせ、弁輪および胴部の伸展性を示す、勾配１３４の増加が続く。バルーンの絶対容積は、一定容積ポンプによって制御され、バルーン内に注入される絶対容積を追跡するように監視可能である。代替として、一定容積ポンプを使用して、バルーン内に注入される流体の相対容積を制御可能であって、相対容積変化は、バルーン圧の相対変化に対してプロット可能である。流体が、一定率でバルーン内に注入される場合、図４の勾配の場合の勾配１３４は、胴部の弁輪との接触が行われた後の圧力変化対時間を表すことが可能である。
【００５２】
医師または操作者は、弁輪に適用される制御された力の印加によって、制御下で弁形成術手技を提供する、本発明に伴う能力を有する。バルーン胴部が、弁輪と接触するのに伴って、図５に示されるように、圧力曲線の変曲点または勾配変化が、観察される。本点では、胴部内の圧力は、胴部の収縮力によって平衡化され、弁輪には、ほとんど力が印加されない。医師または操作者は、バルーン内の圧力を継続して増加させ、それによって、変曲点圧力を上回る本漸増圧力のみ弁輪に印加可能である。本漸増圧力のみ、弁輪に印加されるため、弁輪は、大規模な力に曝露される場合に生じ得る、解離に対して保護される。また、変曲点を上回る圧力曲線の勾配は、弁輪がより軟性の弁輪であるか、または硬く、
石灰化しているかどうかを示す。したがって、医師または操作者は、変曲点を上回る圧力曲線の勾配を観察することによって、弁輪の有効弾性率を査定可能である。
【００５３】
この点において、ユーザが、圧力の勾配が勾配１３２に類似する勾配から勾配１３４に変化（すなわち、変曲点１３３）すると決定すると、胴部１０２Ｂは、弁輪１１８に接触した可能性がある。その時点で、ユーザは、上述のように、弁１２０を撮像し、弁輪径を決定可能である。代替として、ユーザまたは製造者は、手技に先立って、異なる圧力において、バルーン１０２の胴部１０２Ｂのサイズを決定してもよい。したがって、ユーザは、変曲点１３３に対する圧力示度数を確認し、胴部１０２Ｂのサイズを評価可能である。
【００５４】
好ましくは、コンピュータおよびコンピュータソフトウェア（例えば、特殊圧力ディスプレイデバイスまたはＰＣ）を使用して、グラフの形式で、圧力を記録および表示可能である。ユーザは、グラフを監視し、変曲点１３３、したがって、弁輪のサイズを手動で決定可能である。代替として、コンピュータソフトウェアは、圧力データ（例えば、勾配）を監視し、変曲点１３３を自動的に決定し、その圧力値を直径サイズに変換してもよい。
【００５５】
図６は、同様に、弁の弁輪１１８の直径を測定可能な、大動脈弁形成術用カテーテル１４２の別の好ましい実施形態を図示する。概して、弁形成術用カテーテル１４２は、図１−４に示されるカテーテル１００に類似する。センサ１４４は、バルーン１０２の胴部１０２Ｂまたはその周囲に位置し、展開を測定する。
【００５６】
例えば、センサ１４４は、図６に示されるように、胴部領域１０２Ｂまたは胴部領域の一部の周囲のリングに形成される、絶縁材料を含んでもよい。胴部１０２Ｂの伸張に応じて、材料の抵抗は、変化し、電気抵抗の変化を監視する回路を使用して、検出可能である。別の実施例では、センサ１４４は、材料が可変度に伸張するように付勢されるのに伴って、電気信号が発生され得るように、胴部の一部の周囲に位置する、圧電材料であってもよい。
【００５７】
これらの上述のセンサ１４４のいずれも、好ましくは、バルーンのシャフト１０４に沿って位置する、電気ワイヤ１４６に接続され、バルーン１０２からバルーンカテーテル１４０の近位端およびバルーンカテーテルに取着される膨張デバイスに信号を送達する。
【００５８】
別の実施例では、センサ１４４は、別のセンサに対する一方のセンサの近接度を検出し、２つのそのようなセンサ間の分離の変化を識別可能な、容量結合または誘導結合されたセンサのいずれかを含んでもよい。より具体的には、センサの構成要素は、バルーン胴部１０２Ｂおよびシャフト１０４上の胴部１０２Ｂの直径内の両方に設置されてもよい。故に、胴部１０２Ｂが展開するのに伴って、センサの構成要素は、相互から離れるように移動し、したがって、測定可能である。
【００５９】
さらに別の実施例では、超音波センサ１４２を使用して、弁輪に接触するのに伴って（例えば、圧力対容積曲線の勾配における変曲点１３３によって立証されるように）、胴部１０２Ｂの直径を測定可能である。小型超音波センサ１４２は、カテーテルシャフト１０４に沿って、バルーンの内部に設置される。そのような超音波センサは、周囲構造径を測定するために、介入バルーンカテーテルおよび他の診断デバイス内で使用される。次いで、変曲点１３３の際、これらのセンサ１４２によって測定される直径は、弁輪１１８の直径を示す。また、超音波センサ１４２は、弁輪の周縁を識別可能であってもよく、本情報は、弁輪径に変換可能である。
【００６０】
好ましい実施形態では、遠位部分１０２Ａは、約０．３−１ａｔｍにおいて、最大所定直径を達成する。近位部分１０２Ｃは、約０．５−２ａｔｍにおいて、圧力によって、弁
尖が外側に変位されると、その最大所定直径を達成する。好ましくは、カテーテル１００（または、カテーテル１４０）は、周知の拡張バルーン材料によって安全に含有されたままであるように、約３−５ａｔｍの圧力を超えないように構成される。
【００６１】
バルーン１０２内の所望の圧力限度（例えば、３−５ａｔｍ）は、図７に示される（本明細書のいずれかに記載される）、膨張デバイス１５０によって達成可能である。例えば、バルーン膨張デバイス内に含有される、遮断安全弁または圧力溢流弁は、所望の最大圧力で作動可能である。
【００６２】
一バルーン実施形態では、胴部１０２Ｂは、膨張されると、楕円形状をとり、弁輪１１８の略非円形弁断面に良好に係合する。胴部１０２Ｂは、弁輪と接触するのに伴って、弁輪を円唇状にする、または弁輪が円唇状になるのに伴って、弁輪に対して外方力を印加することが可能である。しかしながら、半伸展性胴部１０２Ｂは、外方作用内部圧を平衡化するように作用する、内方収縮力を提供するため、胴部によって弁輪に外側に印加される力は、バルーンの内部圧未満である。圧また、内部バルーン全体は、弁尖を洞領域内に外側に押動させるように作用する。
【００６３】
好ましくは、近位領域１０２Ｃは、上行大動脈１１０に隣接して位置する、大動脈洞１１２と同様にサイズ決定されるが、若干小さい膨張径を有する。近位球根状領域１０２Ｃの本直径サイズは、弁尖１１６に対して、より大きな歪曲を提供し、それによって、標準的円筒形形状のバルーンによって達成され得るものより効果的に、カルシウム堆積を破砕する。
【００６４】
代替として、バルーン１０２は、流体の指定容積が、その内部に収容されると、胴部径が、それに正比例して把握されるように、構築可能である。したがって、バルーン内に送達される膨張流体の容積を制御および把握するとともに、バルーン内の圧力を監視することによって、胴部が弁輪と接触すると（圧力を監視し、変曲点に留意することによって）、胴部径が決定可能となる（容積を把握することによって）。注入器等の容積式流体送達デバイスを使用して、バルーンに送達される流体の容積を査定可能である。図５に類似する圧力グラフは、監視目的のために作成可能であって、ｙ−軸は、同様に、バルーン圧を示すが、ｘ−軸は、膨張流体が一定率で送達される場合に送達される相対容積ではなく、バルーンに送達される絶対容積を表す。
【００６５】
図７は、本発明による、弁形成術バルーン１００に造影剤を送達するために使用される、膨張ツール１５０を図示する。ハンドル１５２の圧縮は、プランジャ１６０にバレル１５２を下方に駆動させ、弁形成術用カテーテル１７１内に造影剤を付勢する。降下されたプランジャ１６０が停止部１６６に近づくのに伴って、造影剤は、２段階プロセスで駆動される。
【００６６】
第１の段階では、造影剤は、流出ポート１８２から高速で進行し、約１−５秒以内に、そのバルーン容積内の約９０％によって、バルーン１００を充填する。次いで、第２の段階では、上方プランジャは、側孔１７８を通る流体抵抗によって制限される制御速度において、下方プランジャ内に位置する孔１７８を通して、約１−２ｃｃの残留流体を駆動させる。
【００６７】
バルーン１００から流体を除去するために、トグルスイッチ１５８が作動され、ハンドル１５２の圧縮によって、下方ではなく、プランジャを上方に付勢し、真空を生成し、下方プランジャ１８０内に位置する一方向弁１６８を通して、造影剤を急速に除去させる。下方プランジャ１８０は、停止部１６６と接触し、バルーンへの次の流体の送達のための準備ができるまで、真空力から上方に上昇する。
【００６８】
可変抵抗器１５６は、流体容積測定器としての役割を果たし、バルーン１００に対する流体送達の相対量（または、送達される容積変化）を追跡する。また、他のデジタル位置センサを使用して、送達デバイスのバレルに対するプランジャの相対移動を検出可能である。バレル内の流体容積を検出するセンサは、膨張デバイス、バルーンカテーテル、または患者の身体外に位置する別個の部材上に位置する、ディスプレイ１６４に電気信号を送信する。
【００６９】
バルーン圧変換器１８４は、カテーテルシャフト１０４との接点近傍のバルーン１００内に設置される。また、バレル圧力変換器１７２は、慣性およびシャフト伸展性による、バルーン圧変動を考慮するために、送達デバイスまたは膨張ツールのバレル１６２内に設置される。圧力変換器のうちの１つのみ、必要とされ、圧力示度数がバルーン圧の正確な測定値であることを確実にしてもよい。バルーン圧および相対バルーン容積を表す、圧力示度数は、読み出しディスプレイ１６４によって検出される。読み出しディスプレイは、コンピュータチップとともに、電子回路を備え、圧力および相対バルーン容積信号を受信し、それらを記憶し、圧力対相対または絶対バルーン容積をプロットする。また、コンピュータチップは、圧力対容積曲線の勾配を算出し、本勾配変化を検出可能である。
【００７０】
圧力対容積曲線の勾配が、変曲点または勾配変化に到達すると、本検出された圧力は、コンピュータチップによって捕捉され、本圧力時のバルーンの直径とともに表示されるであろう。バルーンの直径は、コンピュータチップによって計算され、胴部領域の弾性率および変曲点時の圧力を反映するであろう。次いで、本胴部径は、読み出しディスプレイによって表示される、弁輪径を示すであろう。
【００７１】
また、膨張デバイスは、流体が、略一定率で、バルーンカテーテルに送達されるように、動作可能であることにさらに留意されたい。この場合、読み出しディスプレイ内に見出されるコンピュータチップは、圧力データを受信し、それをバルーン内への流体注入の開始からの経過時間に対して記憶するであろう。コンピュータチップは、本事例では、圧力対時間をプロットし、本曲線の勾配を算出し、本勾配における変化を検出するであろう。圧力対時間曲線の勾配が、変曲点に到達すると、本点における圧力が、コンピュータチップによって捕捉され、読み出しディスプレイによって表示される、胴部径示度数に変換される。
【００７２】
好ましくは、バルーン１０２は、単一内部区画を備える。しかしながら、その独自の膨張内腔を伴う、複数の区画また、可能である。例えば、バルーン１０２は、近位区画と、中央胴部区画と、遠位区画と、を含み、それぞれ、個々の膨張制御を可能にしてもよい。
【００７３】
バルーン１０２は、バルーンカテーテル内で使用するために、当技術分野において周知の種々の異なる材料から作製可能である。例えば、伸展性または半伸展性材料は、ナイロン、Ｓｕｒｌｙｎ、ビニル、ＰＶＣ、ポリエチレン、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ、オレフィン、またはこれらの材料のコポリマーから選択可能である。別の実施例では、非伸展性材料は、ＰＥＴ（Ｄａｃｒｏｎ）、Ｔｅｆｌｏｎ、ポリイミド、Ｋｅｖｌａｒ巻装、金属、ポリマー、または繊維材料から選択可能である。さらなる実施例では、伸展性または半伸展性材料は、電子線、化学、または他の架橋処理等、架橋結合を適用することによって、比較的に非伸展性に作製可能である。さらに別の実施例では、非伸展性材料は、電子線、化学処理、または他のプロセスによって処理し、バルーン材料の分子構造を弱化させることによって、より伸展性あるいは半伸展性に作製可能である。
【００７４】
一実施形態では、バルーン１０２の外側に、手技の際、溶出させるための所望の薬物をコーティング可能である。例えば、オリムスまたはパクリタキセル系薬物が使用され得る
、または他の種類の薬物は、カルシウムの局所堆積を消失させ、可能性として、骨芽細胞のカルシウム堆積を変質させる。
【００７５】
上述のように、本発明のバルーンの実施形態は、異なる伸展性（例えば、非伸展性、半伸展性、および伸展性）の領域を有してもよい。これらの特性を伴うバルーンを生成するためのいくつかの例示的技術は、以下に詳述される。
【００７６】
図８に示される一実施例では、バルーン２００は、半伸展性材料の第１の管２０６および非伸展性材料の第２の管２０４を押出することによって、生成可能である。非伸展性管２０４の１つ以上の区分は、非伸展性にされる領域または複数の（例えば、近位区分１０２Ｃおよび遠位区分１０２Ａ）内において、半伸展性管２０６上に同心円状に載置可能である。次いで、本管アセンブリは、バルーン２００の外部形状を形成する、加熱された鋳型２０２内に載置される一方、また、管アセンブリの内側において、圧力が印加され、鋳型の輪郭との所望の接触を維持する。また、接着剤または薄いポリマー層が、同心管２０４と２０６との間に印加され（好ましくは、鋳造プロセスに先立って）、相互に対する接合を向上させることが可能である。
【００７７】
加えて、軸方向に配向された繊維を、胴部領域にわたって接着または毎入し、バルーン２００が圧力増加に曝露されるのに伴う、胴部の軸長増加を低減させのを支援可能である。軸方向繊維束は、胴部領域の外側に接着される、個々のポリマーまたは金属繊維束あるいは多繊維束であることが可能である。代替として、束は、バルーン材料の２つの層間に挟入可能である。
【００７８】
図９に見られる別の実施例では、バルーン２０８は、半伸展性材料を伴う内側管２０６と、非伸展性材料を伴う外側管２０４と、を有する、２つの管を共押出することによって生成可能である。外側非伸展性管２０４の一部は、半伸展性となることが所望される領域（例えば、胴部１０２Ｂ）内にエッチング可能である。好ましくは、レーザエッチング、プラズマエッチング、機械エッチング、または化学エッチングが使用される。非伸展性管２０４は、部分的にエッチングされ、または完全にエッチングされ、半伸展性管２０６を曝露させることが可能である。次に、共押出された管は、加熱された鋳型内に載置され、そこで、管内部の圧力によって、鋳型輪郭に対して、管を押圧し、所望の鋳造形状を形成する。代替として、共押出された管は、非伸展性材料２０４のエッチングに先立って、鋳造可能である。鋳造後、外側管は、所望の伸展性（または、非伸展性）をより正確に達成するための場所において、さらにエッチング可能である。
【００７９】
別の例示的構築方法では、非伸展性外側層は、半伸展性バルーン全体の外側に適用可能であって、胴部領域内に位置する軸方向細隙を胴部の外側非伸展性層内に形成し、内部圧の増加に曝露されると、半伸展性胴部の直径を拡大させることが可能である。
【００８０】
図１０に見られるさらに別の実施例では、バルーン２１２は、半伸展性材料２０６を所望のバルーン形状に鋳造することによって生成可能である。半伸展性となることが所望される面積は、２１４によって、マスキングまたは被覆可能であって、薄い非伸展性ポリマー層２１６をマスキングされていない領域（例えば、バルーン１０２の遠位領域１０２Ａおよび近位領域１０２Ｃ）内に適用可能である。そのような非伸展性材料は、ポリイミド、テレフタル酸ポリエチレン、繊維補強ポリマー、および非伸展性バルーンのために一般的に使用される多くのポリマーを含むことが可能である。好ましくは、非伸展性ポリマー２１６は、噴霧または浸漬コーティングによって適用可能であって、さらに処理され、架橋結合を提供し、非伸展特性を向上させることが可能である。バルーンの領域は、プロセスの種々の段階の際、マスキングされ、伸展性および非伸展性の種々のレベルまたは面積を提供可能である。
【００８１】
図１１に見られるさらに別の実施例では、バルーン２１８は、非伸展性材料２０４を所望のバルーン形状に鋳造することによって生成可能である。次に、非伸展性材料２０４は、所望の面積（例えば、図１−４のバルーン１０２の胴部１０２Ｂとなるであろう面積）内において事後処理され、半伸展特性を達成可能である。本事後処理は、電子線、化学処理、または機械的処理を含んでもよい。より特定の実施例では、電子線は、大部分のフッ素ポリマー材料内の架橋結合を低減させ、したがって、処置された面積内の伸展性を増加させ得る。
【００８２】
図１２に示される別の実施例では、バルーン２２２は、半伸展性材料２０６を所望のバルーン形状に鋳造することによって生成可能である。次に、半伸展性材料２０６は、所望の面積内において、事後処理され、非伸展特性を達成可能である。本事後処理は、、例えば、ポリエチレンに見られるような大部分の炭化水素骨格間の架橋結合を生じさせるための電子線を含むことが可能である。再び、マスク２１４を使用して、半伸展性であることが所望される面積の処理を防止可能である。
【００８３】
図１３に見られるさらに別の実施例では、バルーン２２６は、非伸展性材料２０４を所望のバルーン形状に鋳造し、図６に示される半伸展性であることが所望される領域の周囲に弾性部材２２８を載置することによって生成可能である。弾性巻装は、好ましくは、非伸展性バルーン形状の本来の直径より小さい、本来の直径（すなわち、大部分または部分的に非伸張直径）を有する。弾性巻装２０４に隣接および近接する、非伸展性材料２０４は、使用の際、折重、屈曲、または襞化し、半伸展性展開を可能にするように付勢されてもよい。
【００８４】
さらに別の実施例では、バルーンは、埋入または別様にバルーンの軸長に沿って位置する、複数の円周方向繊維を伴う材料を鋳造することによって生成可能である。これらの繊維の間隔を増減することによって、伸展性は、それぞれ、増減可能である。加えて、繊維は、直径を増減させ、バルーンの伸展特性をさらに修正可能である。
【００８５】
図１４に見られる別の実施例では、バルーン２３０は、バルーン形状に鋳造される、半伸展性材料２０６によって生成可能である。非伸展性材料２０４は、バルーン形状に別個に鋳造される。遠位および近位部分は、非伸展性材料２０４から切り出され、半伸展性バルーン材料２０６の遠位および近位端上に載置される。圧力および温度おｗ鋳型内のバルーン２３０に印加し、層を融合させる、あるいはまた、接着剤またはポリマーを層間に適用し、接合を向上させることが可能である。
【００８６】
図１５に見られる別の実施例では、バルーン２３２は、半伸展性材料２０６を鋳造し、非伸展性材料２０４をバルーン形状に別個に鋳造することによって生成可能である。非伸展性材料２０４の中央胴部部分は、より伸展性領域２３４を生成するように弱化される。非伸展性材料２０４を半伸展性材料２０６上に載置し、バルーン２３２を鋳型内に戻し、上述のように、圧力および熱によって、材料２０４および２０６を融合させる。また、あるいは代替として、接着剤または類似接合が、材料２０４と２０６との間に使用されてもよい。
【００８７】
図１６に示される別の実施形態では、バルーン３２６は、少なくとも、半伸展性胴部領域２３６Ｂを通して延在する、編組部材２３８によって形成される。編組は、多繊維束のテレフタル酸ポリエチレン、ポリエチレン、あるいは他のポリマーまたは薄い金属繊維束から構築可能である。編組は、ＵＶ硬化性アクリル、ポリウレタン、または他の接合剤を使用して、バルーンに接合可能である。編組は、胴部２３６Ｂの直径を拡大させる一方、胴部２３６Ｂの長さを縮小させるであろう。本平衡は、胴部２３６Ｂによる弁輪１１８と
の接触が行われるのに伴って、デルタ圧／デルタ容積曲線内の変曲点１３３をより顕著とさせるであろう。また、編組部材２３８は、胴部２３６Ｂの直径を過伸展させ、弁輪１１８に解離を生じさせないことを確実にすることが可能である。また、編組部材２３８は、直径を展開しないように、非伸展性領域２３６Ａおよび２３６Ｂを保持し、それによって、変曲点１３３の観察を改善するのを支援可能である。胴部領域２３６Ｂ内の編組部材２３８の編組角度は、例えば、バルーン２３６の球根状端部領域２３６Ａおよび２３６Ｃ内より軸方向に配向されてもよい。
【００８８】
随意に、実質的に円周方向を有し、上限直径と略等しい直径を有する、第３の繊維が、約４２−７５度の軸に対して繊維角度を有する、標準的編組に編組可能である。第３の繊維の存在は、円周方向繊維束によって設定される上限直径を超えて伸展不可能であるように、編組の直径を制限し得る。
【００８９】
別の実施形態では、編組部材は、さらに展開されないその構成において、バルーン上に接合可能である。好ましくは、本接合は、胴部が約１８ｍｍの直径まで展開されると、生じる。ここでは、編組は、編組の各端を引き裂くことによって、より小さい直径に付勢される。次いで、より小さい本直径部分は、胴部に接合される。さらに、編組は、バルーンのより大きい直径の非伸展性端部部分に接合される。
【００９０】
バルーンの一実施形態を形成するための代替方法は、０．０００５−０．００３インチ、好ましくは、０．００１−０．００２インチの直径範囲のＰＥＴ、Ｄａｃｒｏｎ、ナイロン、または他の高強度材料の多繊維束からジグザグ形状を形成するステップを含む。多繊維繊維束の各超極細繊維は、直径約５−２０ミクロンであり得る。また、類似寸法のニチノール多繊維または単繊維束も使用可能である。ジグザグ形状は、ジグザグ繊維束が付勢下で直線化されるのに伴って、胴部の直径変化１８〜２４ｍｍに対して、平均軸方向から３０−６０度、好ましくは、４０−５０度の角度を有し得る。ジグザグ繊維束は、別の櫛状固定具の開口部との間に繊維束を付勢する、櫛状固定具に沿って、略直線繊維束を載置することによって形成される。同様に、横引きのこの歯を鋳型として使用して、繊維束を別の横引きのこの谷部内に付勢可能である。次いで、繊維束は、熱処理され、ジグザグパターンを形成する一方、固定具または鋳型によって保持される。
【００９１】
より小さい直径構成におけるバルーンの場合、ジグザグ繊維束は、螺旋状に胴部領域（好ましくは、直径約１８ｍｍに膨張される）の周囲に巻着される。また、ジグザグ材料の円形状も使用可能であることに留意されたい。例えば、ジグザグ繊維束は、レーザを使用して、管またはニチノールから切り出され、バルーンの胴部の周囲に載置可能である。次いで、ジグザグ繊維束は、シリコーン、ポリウレタン、これらのポリマーのコポリマー、および他のポリマー等、エラストマー接着剤を使用して、胴部に接合される。
【００９２】
別の実施形態では、犬用の骨形状のバルーンは、ＰＥＴまたはナイロン等の非伸展性材料から構成される、直径約２５ｍｍの円筒形バルーンによって形成可能である。胴部が位置するように意図される、本バルーンの中心領域では、非伸展性材料は、折重される。これは、まず、胴部領域内で軸方向に及ぶ波形または波状形状を有するようにバルーンを形成する、初期鋳型によって成され得る。代替として、各端部開口部からバルーン内側に金属要素を、そしてバルーン外側に鋳型を載置し、バルーン材料を波形または波状形状に付勢させることによって、事後処理として形成可能である。波状形状は、エラストマー胴部材料（上述）による収縮が予測される場合、制御された様式において、非伸展性バルーンを折重させるであろう。
【００９３】
第２のステップとして、エラストマー胴部は、胴部の中心における約１８ｍｍの小径から胴部の両端における約２４ｍｍの直径に伸展するように形成可能である。本構成要素は
、鋳造操作または押出操作から形成可能であって、その後、適切な形状を形成あるいは鋳造するための事後処理方法が続く。材料は、シリコーン、ポリウレタン、コポリマー、または他のエラストマーポリマーであることが可能である。
【００９４】
次いで、非伸展性バルーンは、０．１−４ａｔｍの範囲のより低い圧力で、その展開構成に展開される。次いで、胴部は、非伸展性バルーンの中心上に載置され、中心に接合される。圧力の解放に応じて、バルーンの胴部部分は、胴部部分の形状および力によって収縮する。より大きい圧力への展開に応じて、胴部領域内に位置する非伸展性バルーン材料によって、胴部が２５ｍｍを超えて展開不可能であることが確実となる。
【００９５】
上述のように、バルーン１０２の胴部１０２Ｂ（図１−４）は、好ましくは、伸展性または半伸展性であって、これは、その直径が、膨張バルーン１０２内の圧力に応じて、近位部分１０２Ｃと遠位部分１０２Ａとの間で異なることを意味する。言い換えると、非伸展性領域は、膨張の際、比較的に直径が一定のままであある一方、半伸展性領域は、圧力増加に伴って成長するであろう。例えば、胴部１０２Ｂは、その平衡状態において、直径１６−２０ｍｍであって、直径１９−２５ｍｍで弁輪に係合するように伸張可能であってもよいが、近位および遠位端は、約２３−２８ｍｍの範囲の比較的に固定直径のままである。
【００９６】
好ましくは、バルーン１０２の胴部１０２Ｂは、約３−５ｍｍだけ、その平衡低圧状態において、「小型」（すなわち、弁輪と比較してより小さいサイズ）である。例えば、患者の弁１２０の標的弁輪１１８が、約２３ｍｍである場合、胴部１０２Ｂを伴うバルーン１０２は、平衡時、約２０ｍｍである。好ましくは、本例示的胴部１０２Ｂは、圧力２ａｔｍで２ｍｍずつ、直径２２ｍｍまで成長する。本２２ｍｍの直径および内部圧２ａｔｍ時、直径２２ｍｍに到達するのに、わずか２ａｔｍの圧力を要するため、弁輪に付与される外方力は、略ゼロである。本例示的バルーン１０２が、３ａｔｍまでさらに加圧されるのに伴って、その胴部１０２Ｂは、さらに２３ｍｍまで成長し、弁輪１１８の壁と接触し得るが、あったとしても、それほど弁輪１１８に圧力をかける可能性は低い（胴部１０２Ｂが接触係合し始めたばかりであるため）。
【００９７】
対照的に、近位部分１０２Ｃおよび遠位部分１０２Ａは、これらの部分１０２Ａおよび１０２Ｃが非伸展性であって、平衡圧時にこれらの構造との接触が開始するため、弁尖１１６ならびに左心室流出路１１４に対して、約３ａｔｍの外方力を印加する。圧力が、４ａｔｍまでさらに増加される場合、最大１ａｔｍの外方力のみ、弁輪１１８に印加されることになるであろう。本実施例では、例えば、２ａｔｍ以下の圧力への弁輪１１８の曝露は、解離（すなわち、損傷）をもたらさないと考えられる。実際の弁輪径が２２ｍｍであって、胴部が２ａｔｍで弁輪と接触する場合、弁輪は、内部バルーン圧が４ａｔｍである場合、２ａｔｍの圧力に曝露され得る。
【００９８】
さらに、胴部１０２Ｂは、好ましくは、胴部１１８が、弁輪１１８上に自動的に位置するように、自己位置付けし、それによって、弁１２０の他の部分への損傷を回避する。例えば、バルーンの胴部１０２Ｂが、左心室流出路１１４内の下方に位置する場合、通常、洞１１２内に位置する、近位部分１０２Ｃは、弁輪１１４内に展開し、可能性として、解離を生じさせ得る。胴部１０２Ｂが、何らかの形で洞１１２内に位置する場合、膨張された胴部１０２は、その基部において、石灰化弁尖１１６を「破砕」可能な直径に達しないであろう。胴部１０２Ｂの長さは、弁輪１１８に適切なサイズであって、類似転帰を回避しなければならない。
【００９９】
自己位置付けを補助するために、バルーン１０２の外側は、弁輪１１８上に位置する胴部１０２によって、所望に位置に「摺動」するその能力を向上させるように、潤滑性であ
ることが可能である。代替として、バルーンの外側表面は、テクスチャ加工または粗面化され、膨張の際、バルーンを定位置に保持するのを支援可能である。
【０１００】
本明細書で使用される、非伸展性とは、比較的に弾性である材料を指すことに留意されたい。言い換えると、そのような材料は、適度な圧力の印加等、大部分の意図された状況下、ほとんどまたは全く伸張しない。本明細書で使用される、伸展性または半伸展性とは、少なくともある程度の弾性を含む材料を指す。言い換えると、そのような材料は、適度な圧力の印加等、大部分の意図された状況下、ほとんどまたは全く材料に損傷を伴わずに、伸張するであろう。また、胴部材料は、好ましくは、圧力が低下されると、その初期直径に戻るように、伸縮性であるべきである。
【０１０１】
以下に提示される具体的バルーンの説明は弁輪径２１〜２４ｍｍのサイズ範囲を網羅するように意図される、一バルーンサイズの実施例である。半伸展性の胴部と、非伸展性球根状端部領域と、を伴う、犬用の骨形状のバルーンである。本特定の実施例の目的のために、図１が、さらに参照されるであろう。
【０１０２】
バルーン１０２は、約４０−８０ｍｍ、好ましくは、５０−７０ｍｍの長さ１１１を有する。領域１０２Ａおよび１０２Ｃは、非伸展性である一方、領域１０２Ｂは、半伸展性である。バルーン１０２は、約４−５ａｔｍの作業圧を有する、すなわち、破裂圧力は、約６−７ａｔｍであって、好ましくは、軸方向の断裂方向を伴う。バルーン１０２の巻装外形は、約１０−１２Ｆｒであって、カテーテルシャフト１０４は、好ましくは、約９−１２Ｆｒである。ガイドワイヤ内腔は、約０．０３６インチワイヤによるワイヤを介した技術のために構成される。バルーン胴部１０２Ｂは、０．１ａｔｍで軸長約５−１０ｍｍの時の長さ１０９と、その中心に約１８−２１ｍｍの最大直径１０５と、を有する。好ましくは、各区分１０２Ｃおよび１０２Ａは、約２５−５６ｍｍの最大直径１０３および１０７を有する。
【０１０３】
以下は、種々の圧力時のバルーン胴部１０２Ｂの例示的測定値である。
【０１０４】
【表１】
2014073406.tif 000003
好ましくは、２つの円周方向血管造影用マーカバンドが、バルーン１０２の表面と、随意に、バルーン内かつ胴部面積１０２Ｂの近傍の中心シャフト１０４上と、に設置される。そのようなマーカバンドは、カテーテルシャフト上に加締または接合される、あるいは蒸着もしくはコーティングプロセスを介して、バルーンの外側に適用される、Ｘ線不透過性材料のリングであることが可能である。
【０１０５】
バルーン端部は、各端部において４ｍｍの外径で形成可能である。一実施例は、カテーテルシャフトおよびバルーンに内径約０．０３８×外径０．０４６の管を通し、０．０３５インチガイドワイヤの通過をもたらす。バルーンの遠位端は、ガイドワイヤの管に接合される。バルーンのある程度の長さの展開は、胴部の展開による圧力下で生じ得る。好ま
しくは、類似軸方向展開を伴うガイドワイヤ管をバルーンとして使用することによって、バルーンが、圧力下で展開されるのに伴って生じる、あらゆるバルーンの湾曲を低減させることが望ましいであろう。
【０１０６】
上述の実施例では、胴部は、圧力が、ゼロａｔｍを上回る小圧力（すなわち、０．１ａｔｍ）から４ａｔｍに増加するのに伴って、約１８ｍｍ〜２４ｍｍの展開を受けることが示唆される。本胴部伸展性は、線形伸展性として記載される。しかしながら、大部分のエラストマーポリマーは、線形ではないため、胴部の中央は、２ａｔｍおよび４ａｔｍで生じる、２つの時点において、実施例に示される直径を達成することが望ましい。これらの２つの中央胴部径は、それぞれ、２ａｔｍおよび４ａｔｍ時、２１ｍｍならびに２４ｍｍである。好ましくは、胴部の中央の直径は、２１ｍｍおよび２４ｍｍのデータ点を達成するために、その自然状態（すなわち、約ゼロ圧力時）において、１８ｍｍより小さい。
【０１０７】
いくつかの実施例では、半伸展性胴部は、非伸展性球根状端部に結合される。半伸展性材料の非伸展性材料との本接点は、破損をもたらし得る、断絶を発生させる可能性がある。小遷移領域は、本破損を低減させ得るが、そのような遷移は、全バルーン材料および設計に対して、適切ではない場合があることに留意されたい。遷移領域が必要である場合、遷移領域は、胴部内に形成され、それによって、胴部の軸長を図面上に列挙される５ｍｍ−１０の軸長より幾分小さくすることが可能である。
【０１０８】
非伸展性球根状領域１０２Ｃおよび１０２Ａは、１ａｔｍ〜４ａｔｍにおいて、固定直径を維持するように意図される。非伸展性領域が、圧力の増加に伴って伸張する場合、バルーン圧を監視することによって、胴部の伸張を検出することは困難となり得る。したがって、球根状領域は、好ましくは、あらゆる円周方向伸張を抑止する材料から作製されるべきである。
【０１０９】
米国特許出願公開第２００５／００９０８４６号（その内容は、参照することによって、本願に既に援用されている）で論じられるように、非伸展性胴部と、半伸展性近位および遠位部分と、を含む、バルーンの代替実施形態が、本発明に従って、可能である。一実施例では、バルーンは、後述の特性を有し得るが、本バルーン実施形態は、図１−４の半伸展性胴部バルーンの場合に記載されたように、弁輪を測定する能力を有していないことを認識されたい。
【０１１０】
バルーンは、非伸展性の胴部と、半伸展性の少なくとも１つの端部部分と、を含む。しかしながら、また、両端部領域が、半伸展性であってもよい。端部部分は、圧力下で展開可能であって、それによって、球根状近位部分に、内部バルーン圧に応じた量だけ弁尖を押し戻させる一方、胴部は、弁輪を過拡張させることは不可能である。
【０１１１】
約２ａｔｍの内部圧は、その平衡サイズを約１０−２０％超えて、バルーンの近位部分を外側に展開させ、バルーンの直径を約２０ｍｍ〜２４ｍｍに伸展させることが可能である。バルーンは、胴部が球根状領域より約１５−２５％小さい、バルーン形状が上述のような球根状であるように構築可能である。代替として、バルーンは、１．５ａｔｍの圧力時、球根状端部より約１０％だけ小さい胴部を伴う、略円筒形形状であることが可能である。胴部は、長さ１−１０ｍｍの範囲であることが可能である。
【０１１２】
バルーンは、半伸展性バルーンの胴部領域に、非伸展性材料、螺旋巻装、編組、または織布を適用し、胴部を非伸展性領域にすることによって、構築可能である。代替として、バルーン補強は、化学または他の架橋結合の手段を介して、胴部に適用可能である。
【０１１３】
別の代替実施形態では、バルーン全体が、非伸展性材料から構成されてもよい。非伸展
性胴部アプローチを伴う、犬用の骨形状のバルーンは、１ｍｍ以内の弁輪径の精密な予測を必要とし得、したがって、バルーン胴部は、本直径に合致するサイズであるべきである。一実施例では、犬用の骨形状のバルーンは、完全に非伸展性であるように生成され、１ｍｍの弁輪径サイズ変動単位のバルーンサイズを提供する。
【０１１４】
本全非伸展性バルーンは、３ａｔｍから１０ａｔｍを上回る非常に高圧までの範囲の圧力で動作する。安全性は、胴部が成長しないことを確実にすることによって得られる。好ましくは、犬用の骨形状のバルーンは、弁輪１１８において、胴部を自己心合するために移動するように、潤滑性である。自己心合の失敗は、バルーンのより大きい部分を弁輪に位置付けることになり、それによって、弁輪を解離させ得る。
【０１１５】
別の実施形態では、犬用の骨形状のバルーンは、完全に半伸展性である。故に、本バルーン構成は、バルーンの球根状端部領域の成長を抑制しない。端部球根状領域は、バルーン内の圧力が増加するのに伴って、依然として、容積を成長させることが可能であるため、胴部が弁輪と接触すると観察される、圧力／容積曲線の変化は、他の記載される実施形態と同様に明白ではない。
【０１１６】
上述との差異の１つは、全非伸展性バルーンは、伸展性曲線が、弁輪の直径をサイズ決定するために使用され得ることである。胴部の弁輪との接触後、弁輪は、作動圧の増加によって、直径を増加させ得るが、胴部は、弁輪展開が有意とならないように、適宜サイズ決定されるであろう。洞およびバルーンの遠位部分は、圧力増加に伴って、比例的に増加を継続するであろう。バルーン胴部のために選択される直径は、弁輪に応力をかけない直径によって設定されるであろう。本半伸展性バルーンのための材料が、概して、より高い圧力が、膨張の際、胴部の弁輪との接触に先立って使用されるようなものである場合（すなわち、２−５ａｔｍ超）、バルーン全体が、同一半伸展性構造から作製され得る。バルーン内の内部圧は、弁輪にほとんど力を付与しないであろう。安全性は、弁輪径が、弁尖展開の際、胴部より大きく、膨張が、胴部の弁輪との接触直後に終了されることを確実にすることによって得られる。完全半伸展性バルーンに伴う、いくつかの動作上の困難点は、胴部が弁輪と接触後のバルーンの球根状部分の継続展開によって生じ得、それによって、変曲点後の圧力対容積曲線の勾配変化の規模を縮小させる。
【０１１７】
上述の全非伸展性バルーンと同様に、バルーンは、潤滑性であって、弁輪上に自己心合されることを確実にしてもよい。自己心合しない場合、弁輪領域内におけるバルーンの近位または遠位部分の留置によって、弁輪の解離を容易に生じさせ得る。本より高い圧力の半伸展性バルーンは、ナイロンまたは他の半伸展性材料から製造されてもよく、あるいは外形が制限要因では無い場合、バルーン壁内に接合もしくは含有される、編組または他の繊維基質を有する合成壁構造を有してもよい。
【０１１８】
図１７および１８は、本発明による、弁形成術バルーン２４２の別の実施形態を図示する。本バルーン２４２は、弁尖に対して展開するためのより大きい直径領域２４２Ｂと、左心室流出路内に係留するためのより小さい直径領域２４２Ａと、を含む。患者の弁輪のサイズは、カテーテルシャフト２４４の膨張ポート２４８上に位置し、かつバルーン２４２内に位置する、より小さい内側バルーン２４８によって測定可能である。
【０１１９】
内側バルーン２４８は、ポート２４６に接続し、内側バルーン２４８を最初に膨張させる、内側バルーン膨張内腔を有し、本バルーンを大動脈弁輪の上流および隣接して設置する、位置付けバルーンとしての役割を果たす。内側バルーンは、シャフトに接合され、バルーンの最良の位置付けを可能にする、形状または外形を得ることが可能である。本バルーンが定位置に来ると、より大きい外側バルーンが、別個の外側バルーン膨張内腔を使用して膨張され、外側バルーン２４２の洞部分を介して、弁尖を膨張させることが可能であ
る。
【０１２０】
外側バルーンの本洞部分２４２Ｂは、位置決めバルーン２４８より大きい直径を有し、大動脈弁尖を大動脈洞内で外側に押動させるようにサイズ決定される。外側バルーンは、図１７および１８に見られるように、円筒形の遠位形状を有することが可能であって、バルーン２５０は、内側バルーン２４８に追随する、近位端２５０Ｂおよび遠位端２５０Ａを伴う、またはバルーン２５２は、図２０に見られるように、胴部領域２５２Ｃを形成する、球根状近位端２５２Ｂおよび球根状遠位ＬＶＯＴ部分２５２Ａを有する。
【０１２１】
図１７−２０の実施形態の外側バルーンは、非伸展性、半伸展性、または両方の材料の組み合わせを含む、上述の実施形態に記載される構築手段のいずれかを使用して、構築可能である。外側バルーンは、例えば、半伸展性胴部を有し、上述のように、弁輪径を測定するために使用可能である。
【０１２２】
内側バルーンは、半伸展性または非伸展性材料のいずれかから構築可能である。また、内側バルーンを使用して、本明細書で上述のように、その容積を監視し、弁輪の直径を計算することによって、弁輪の直径を査定可能である。また、内側バルーンまたは内側と外側バルーンとの間のいずれかで行われる圧力測定は、上述のように、圧力変化対容積変化を監視し、弁輪との接触を識別するために使用可能である。超音波、圧電、電気抵抗、およびその他等の種々のセンサが、上述の実施形態に記載のように、弁輪径を測定するために、本実施形態と併用可能である。
【０１２３】
治療目的のために、上述の実施形態のいずれかの外側に、薬物が塗布されてもよいことを理解されたい。例えば、「オリムス」または「パクリタキセル」群に類似する薬物を使用して、カルシウムの局所堆積を消失させ、可能性として、骨芽細胞のカルシウム堆積を変質させてもよい。
【０１２４】
また、手技の際、灌流を可能にするように、バルーン１０２の形状を構成することも可能である。例えば、潅流チャネルまたは通路が、バルーン１０２内に含まれてもよい。
【０１２５】
図２１および２２は、５つの個々のバルーン２６２Ａ−Ｅまたは流動面積２６６の周囲において５角形形状に配列される５つのバルーン区画を含む、潅流バルーンデバイス２６０を図示する。バルーン２６２Ａ−Ｅはそれぞれ、取着部位２６４において、相互に取着される。各バルーン２６２は、２つの他のバルーン２６２と密接することによって、中心流動面積２６６に支持を提供する。５つのバルーン２６２のための中心流動面積２６６は、好ましくは、約０．４８ｃｍ２であって、バルーン２６２が膨張される間、脳に適切な潅流を維持するのに十分であると考えられる。また、より少ない数のバルーンも使用可能であるが、しかしながら、これは、より小さい中心流動面積をもたらす。３つのバルーンが使用される場合、面積は、好ましくは、約０．０５６ｃｍ２であって、４つのバルーンの場合、好ましくは、約０．２３７ｃｍ２である。形状は、より少ない数のバルーンの方が安定するが、しかしながら、流動面積は、遥かに小さい。５つを超えるバルーン２６２が使用される場合、流動面積は、増大し得るが、しかしながら、形状の安定性は、低減され得る。
【０１２６】
各バルーン２６２は、バルーン２６２すべてが、同時に膨張されるように、バルーン２６２の近位端において、中心分岐管２６８に取着される。血流は、遠位端におけるバルーン２６２との間のアクセスを介して提供され、中心流動面積２６６を下方に流動し、近位端におけるバルーン２６２との間を通過する。５つのバルーン２６２は、バルーン流入口が、示されるように、アセンブリの中心軸に位置するのではなく、アセンブリの片側にずれて位置するように形成可能であることに留意されたい。膨張流入口および分岐管を中心
軸からずらして設置することは、潜在的に、アセンブリ内へおよびそこからの血液のより直接的流路を可能にするであろう。
【０１２７】
図２３および２４は、５つのバルーン２６２の外側の周囲における外側巻装２７２の追加を除き、上述のデバイス２６０に類似する、バルーン弁形成術デバイス２７０を図示する。外側巻装２７７は、また、５つのバルーン２７２の外側の周囲のバルーンとしての役割も果たす、薄いが、強固なプラスチック材料である。また、外側巻装２７２は、取着部位２７６において、好ましくは、５つのバルーン２６２に取着可能である。血液等の流体の流動は、５つのバルーン２６２間に位置する中心領域２７３を通して生じ得る。
【０１２８】
バルーン２６２の外側巻装２７２への取着は、本バルーンアセンブリ２７０の形状に安定を提供するだけではなく、また、外部空間への別個の流入口内腔２７５を介して、２７４と標識された外部空間内のバルーンの外側のバルーンのそれぞれの間で膨張を生じさせる。外側巻装圧における外部空間２７４の展開は、構造全体に、外部組織に対する展開を提供し、円唇または連続形状を形成させる。外側巻装圧は、本外側巻装に均等支持を提供するように、バルーン膨張圧より幾分低くあるべきであると考えられる。外側巻装内の圧力は、好ましくは、１〜６ａｔｍ、好ましくは、２〜５ａｔｍの範囲である。５つのバルーン内の圧力は、２〜２０ａｔｍの範囲であってもよい。
【０１２９】
外側巻装と個々のバルーン２６２のそれぞれとの間を密閉し、バルーンアセンブリ２７０の中心流動面積２６６を通る灌流血液のための流動面積２６６から分離しなければならない。本流動通路は、バルーンアセンブリ２７０の近位および遠位端に提供され、５つのバルーン２６２のそれぞれとの取着を含まなければならない。血液のための連続通路は、中心流動面積２６６から、バルーンアセンブリの近位および遠位端における外側巻装に独立して密閉される、少なくとも２つのバルーンの間に位置する空間を通して形成される。
【０１３０】
図２５は、５つの個々のバルーン２６２から形成される、上述のバルーン２７０に類似するが、ダンベルまたは小葉形状を有する、外側巻装２７２をさらに有する、バルーン２８０を図示する。近位球根状領域２７２Ｃは、洞領域に対する展開を提供し、遠位球状部２７２Ａは、軸方向に移動せず、代わりに、大動脈起始部の弁輪に位置するバルーン胴部２７２Ｂと自己心合する傾向となるように、バルーンアセンブリに位置付けのための支持を提供する。バルーンアセンブリ２８０の機能性は、図１−４に記載のものと類似する。全体形状を向上させるために、胴部領域２７２Ｂは、取着点２８２において、バルーンのそれぞれに取着可能である。
【０１３１】
図２６および２７は、上述のデバイス２７０に類似するが、バルーンアセンブリ２９０内の通路２９２を形成する、付加的巻装または管を伴う、弁形成術バルーンデバイス２９０を図示する。内部通路２９２は、バルーンアセンブリ２９０の中心部分を通る血液のための閉鎖された流動空間を提供する。内部通路２９２は、中心流動面積から外側巻装２７２を通る血液の通過を可能にし、外側巻装２７２に、血液のための流動面積と別の連続空間を形成させる。内部通路２９２は、バルーンアセンブリの近位および遠位端において、外側巻装との密閉２９４を形成する。
【０１３２】
図２１−２７に記載の潅流バルーンは、相互に隣接して位置し、その周囲に載置される外側巻装を有する、５つの別個のバルーンから形成可能である。膨張流体の分岐は、種々の方法において達成可能であって、その１つは、図２１に示される。また、他の方法において、バルーンアセンブリを形成し、流体の分岐を達成することも可能である。
【０１３３】
５つのバルーンは、上述のように、相互に隣接して設置可能であって、バルーン間の直接開口部は、１つのバルーンから別のバルーンへの膨張流体のアクセスを可能にする。そ
のような開口部は、バルーンに接続可能であって、したがって、５つのバルーンのそれぞれへの膨張流体を分岐させる。バルーンの端部は、平坦化または折重され、密閉可能である。
【０１３４】
相互に隣接して位置する、複数のバルーン型円筒形形状を有するバルーンアセンブリは、複数の円筒形形状の内側半分および外側半分を形成する、２つの円筒形管から形成可能である。図２８に示されるように、５つの内部円筒形バルーンと、３つの円筒形バルーンから成る外側巻装と、を有する、バルーンアセンブリ３００を形成可能である。外側バルーン半分３０２は、薄壁円筒形管であって、その周縁は、相互に隣接する５つのバルーン型円筒形形状のそれぞれの外側半分の付加的周縁に等しい。内側バルーン半分３０４は、外側バルーン半分より幾分小さく、５つのバルーン円筒形形状のそれぞれの内側半分を形成するために使用可能である。
【０１３５】
さらに、図２８は、どのように内側３０４および外側バルーン半分３０２が、５つの隣接するバルーン型円筒形形状を効果的に形成するように設置される様子を示す。内側形成ツール３０８および外側形成ツール３０６が、図２９に示されるように載置される。熱または他の接合方法を使用して、表面の内側／外側取着点において、内側および外側バルーン半分３０２ならびに３０４をともに取着する。開口部３１０が、膨張流体に対して通路を提供することが必要なバルーン接触領域では、非漏出開口部が、１つの区画から隣接する区画への本密閉内に作製され得るように、表面接触密閉を形成可能である。
【０１３６】
外側巻装が、上述のように、外側バルーン半分の周囲に密閉可能である。
【０１３７】
外側巻装は、弁形成術を含む、その種々の用途に対する必要に応じて、円筒形形状あるいは二小葉またはダンベル形状を有することが可能である。材料は、非伸展性、半伸展性、または非伸展性および半伸展性の組み合わせであることが可能である。一実施形態では、胴部領域は、半伸展性材料から形成され、球根状領域はそれぞれ、非伸展性であることが可能である。代替として、外側巻装全体が、非伸展性または半伸展性材料のいずれかから形成可能である。
【０１３８】
上述の潅流バルーンは、内部流動面積内で血液を流動させながら、長時間、大動脈弁尖の拡張が可能である。拡張時間の増加は、弁尖に粘弾性クリープを受けさせ、組織内に割裂を生じさせ、長時間膨張時間の利点が無い場合よりも弁のための流動面積を大きくさせ得る。流動面積の増加は、弁形成術手技のために、より大きな耐久性を可能にし得る。
【０１３９】
また、弁形成術手技の際に灌流を提供する利点は、通常、１０−１５秒間のみバルーン膨張可能な標準的弁形成術手技によっては不可能である、他の療法効果を可能にし得る。例えば、凍結形成術は、脚部のアテローム性動脈硬化疾患の治療に対して、大きな成功を収めている。本明細書に提示されるバルーンアセンブリによる凍結療法の適用は、潜在的に、より大きな耐久性を提供可能な、弁尖割裂または再構成の向上につながり得る、結晶形成を弁尖に受けさせ得る。凍結流体は、個々のバルーンまたは外部空間内に導入され、他の標準的凍結システムにおいて使用される、標準的Ｊｏｕｌｅ−Ｋｅｌｖｉｎ効果を提供可能である。代替として、弁尖の表面への再狭窄薬物の適用は、長時間にわたって適用を可能にすることによって、有効化されてもよい。
【０１４０】
また、超音波が、上述の潅流バルーンと併用されてもよい。より具体的には、超音波変換器または複数の変換器が、潅流バルーンの周縁周囲の外部空間および外側巻装内に設置され得る。代替として、超音波変換器は、円筒形バルーンのそれぞれ内に設置する、あるいはバルーンの内部またはバルーンの周囲の外部空間と流体連通する流体ラインのいずれか内に設置可能である。例えば、軸方向に振動するシースワイヤは、５つの遠位に設置さ
れたバルーンを膨張させるために使用される、流体チャネル内に位置することが可能である。ワイヤを振動させるための手段は、身体外に設置され、カテーテルの分岐管の一部であることが可能である。次いで、振動動作は、ワイヤを介して、カテーテルシャフトに伝達され、典型的には、プラークまたはカルシウムを破砕するために使用される周波数において超急速に生じる、バルーンの流体内の小圧力パルスとして見られる。本周波数は、超音波範囲であり得る。潅流バルーンが膨張されるのに伴って、バルーンの流体または外部空間に位置する超音波エネルギーが作動され、弁尖内のカルシウムを分裂させ、長時間、開存性のままである傾向にある、より軟性の弁尖をもたらす。また、弁尖は、その交連に沿って、より完全に分解され、弁形成術手技の改善をもたらし得る。
【０１４１】
弁形成術を受けている間、灌流を提供することは、バルーンアセンブリに一時的弁を具備することを必要とし得る。そのような弁は、例えば、静脈弁が構築される、または三尖弁と類似構造を有し得るのと略同一方法において、流動面積の周縁に沿って取着される、２つの薄いプラスチックシートから成ってもよい。一時的弁は、必要に応じて、数分または数時間、大動脈に圧送される血液が、左心室に逆流しないことを確実にするように機能可能である。一時的弁は、中心流動面積の遠位端または近位端のいずれかに載置可能である。
【０１４２】
本潅流バルーンアセンブリは、弁形成術のための大動脈領域にもに適用可能であるだけではなく、また、静脈系、身体のより小さい血管、身体の他の非血管における用途も有することをさらに理解されたい。例えば、頸動脈を含む、心血管系のより小さい動脈血管は、潅流バルーンの恩恵を受け得る。バルーンアセンブリの設計は、着目血管径に合致するように、バルーンのサイズダウンまたはアップに関して記載のものと本質的に同一である。
【０１４３】
本発明は、特定の実施形態を参照して記載された。しかしながら、上述以外の実施形態も、発明の範囲内において、同様に可能である。ハードウェアまたはソフトウェアによって方法を行う、上述と異なる方法ステップも、発明の範囲内において提供されてもよい。本発明の異なる特徴およびステップは、記載のもの以外の組み合わせにおいて結合されてもよい。発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ制限される。
【０１４４】
本発明は、特定の実施形態および用途の観点から記載されたが、当業者は、本教示に照らして、請求される発明の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、付加的実施形態ならびに修正を行うことが可能である。故に、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するために、一例として提案されるものであって、その範囲を制限するものと解釈されるべきではないことを理解されたい。
本発明の好ましい実施形態によれば、例えば、以下が提供される。
（項目１）
医療デバイスであって、
流体送達デバイスに接続可能な近位端と、遠位端と、を有する、伸長管状部材と、
該伸長管状部材の遠位端に配置され、該流体送達デバイスと連通する、バルーンであって、非伸展性材料から形成される遠位領域と、半伸展性材料から形成される中央領域と、非伸展性材料から形成される近位領域と、を有する、バルーンと
を備える、デバイス。
（項目２）
第１の膨張圧では、上記中央領域の直径は、上記遠位領域または近位領域の直径未満である、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
上記第１の膨張圧より大きい第２の膨張圧においては、上記中央領域の直径は、上記近位領域および上記遠位領域の直径と比較して増加する、項目２に記載の医療デバイス。
（項目４）
上記バルーンの内部内腔と連通する、圧力センサをさらに備える、項目４に記載の医療デバイス。
（項目５）
上記圧力センサによって感知される圧力データ対時間のグラフを表示するように配列されるディスプレイをさらに備える、項目４に記載の医療デバイス。
（項目６）
上記圧力対時間データの変曲点を決定するように構成される、コンピュータ回路をさらに備える、項目５に記載の医療デバイス。
（項目７）
上記コンピュータ回路は、上記圧力データに基づいて弁輪サイズを決定するようにさらに構成される、項目６に記載の医療デバイス。
（項目８）
上記中央領域の拡大を制限する支持構造をさらに備える、項目３に記載の医療デバイス。
（項目９）
上記支持構造は、上記胴部に接合される複数の編組部材を備える、項目８に記載の医療デバイス。
（項目１０）
上記中央領域は、流体容積が上記バルーンに送達されるのに伴って、その軸長が拡大するのを抑制する支持構造を備える、項目１に記載の医療デバイス。
（項目１１）
狭窄弁尖を拡張させるための医療デバイスであって、
患者の血管系内で前進させるために定寸される、細長い部材と、
該細長い部材の遠位端に配置され、該細長い部材の内腔と連通する、バルーンであって、半伸展性材料を備える中央領域と、非伸展性材料を備える第１の端部と、非伸展性材料を備える第２の端部と、を有する、バルーンと
を備え、該バルーンが平衡圧にもたらされると、該中央部分は、該第１の端部および該第２の端部より小さい直径を有する胴部を形成する、デバイス。
（項目１２）
上記バルーン内の圧力を監視し、該バルーンの上記中央部分のサイズを決定するように構成される圧力システムをさらに備える、項目１１に記載の医療デバイス。
（項目１３）
上記圧力システムは、上記バルーンの上記中央部分のサイズを決定する、項目１２に記載の医療デバイス。
（項目１４）
上記圧力システムは、圧力変曲点に関して、上記バルーン内の圧力を監視し、上記変曲点は、上記中央領域の患者の弁輪との接触を示す、項目１３に記載の医療デバイス。
（項目１５）
上記圧力システムは、患者の弁輪との接触に関して、上記バルーンの上記中央部分を監視する、項目１２に記載の医療デバイス。
（項目１６）
患者の治療のための医療デバイスであって、
該患者の血管系内で前進させるために定寸される細長い部材と、
該細長い部材の内腔に接続される、流体送達デバイスと、
該細長い部材の遠位端に配置され、該細長い部材の内腔と連通する、バルーンであって、中央領域と、遠位領域と、近位領域とを有する、バルーンと、
該バルーンと連通する圧力システムと、
を備え、該近位領域および該遠位領域は、第１の膨張圧における展開を制限され、該中央領域は、該第１の膨張圧における展開を抑制されず、
該圧力システムは、該第１の膨張圧より高い圧力において、該中央部分と血管系との接触を決定する、デバイス。
（項目１７）
上記圧力システムおよび容積センサは、圧力増加率対上記バルーン内の容積の変化を検出することによって、上記中央部分との接触を決定する、コンピュータチップに信号を送信する、項目１６に記載の医療デバイス。
（項目１８）
上記コンピュータチップは、上記圧力増加率対上記バルーン内の相対容積の変化に基づいて、患者の弁輪の直径を決定する、項目１７に記載の医療デバイス。
（項目１９）
上記遠位領域および上記近位領域は、非伸展性材料を備え、上記中央領域は、半伸展性材料を備える、項目１８に記載の医療デバイス。
（項目２０）
上記中央領域は、上記バルーンが平衡圧に膨張されるとき、上記遠位領域および上記近位領域より直径が小さい、項目１９に記載の医療デバイス。
（項目２１）
上記流体送達デバイスは、上記細長い部材内に注入される、流体の相対容積を検出可能な容積センサを有する、項目１６に記載の医療デバイス。
（項目２２）
バルーン拡張カテーテルによって、身体の管状部材における狭窄を拡張させるための方法であって、該バルーン拡張カテーテルは、その近位端において、流体容積を該バルーン拡張カテーテルに提供するための流体送達デバイスに接続可能であって、その遠位端に位置するバルーンを有し、
Ａ．より小さい直径の半伸展性胴部と、より大きい直径の近位および遠位球根状非伸展性領域と、を伴う、犬用の骨形状のバルーンを有する、該バルーン拡張カテーテルの遠位端のバルーンを該管状部材内の位置に前進させるステップと、
Ｂ．球根状近位および遠位端と、該近位および遠位端より小さい直径を有する胴部と、を有する形状に、該バルーンを展開するステップと、
Ｃ．該胴部が該管状部材内の狭窄と接触するまで、該直径胴部を展開するステップと
を含む、方法。
（項目２３）
上記バルーン内の圧力は、上記犬用の骨形状のバルーンと流体連通に位置する、圧力変換器によって監視される、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
上記胴部は、上記流体送達デバイスからの流体によって、さらに展開される、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
上記流体送達デバイスから送達される単位流体容積当たりの圧力増加は、上記胴部が上記狭窄と接触する前より、上記管状部材内の狭窄と接触後の方が大きい、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
バルーン拡張カテーテルによって、身体の狭窄弁を拡張させるための方法であって、該バルーン拡張カテーテルは、その近位端において、流体容積を該バルーン拡張カテーテルに提供するための流体送達デバイスに接続可能であって、その遠位端に位置するバルーンを有し、
Ａ．より小さい直径の半伸展性胴部と、より大きい直径の近位および遠位球根状非伸展性領域と、を伴う、犬用の骨形状のバルーンを有する、該バルーン拡張カテーテルによって、該狭窄弁に進入するステップと、
Ｂ．該胴部が該弁の弁輪と接触するまで、該流体送達デバイスからの流体によって、該より小さい直径の胴部を展開するステップと
を含む、方法。
（項目２７）
上記バルーン内の圧力は、上記犬用の骨形状のバルーンと流体連通に位置する、圧力変換器によって監視される、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
上記より小さい直径の胴部は、上記流体送達デバイスからの流体によって、さらに展開される、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
上記流体送達デバイスから送達される単位流体容積当たりの圧力増加は、上記胴部が上記弁輪と接触する前より、上記弁の弁輪と接触後の方が大きい、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
外部デバイスに接続可能な流出端と、開放端とを伴うバレルを有する流体膨張デバイスであって、該バレル上に位置する停止部と該流出端との間の該バレル内に移動可能に位置する第１のプランジャと、該開放端と該停止部との間に位置する第２のプランジャと、を有し、該第１のプランジャは、該バレル内を能動的に移動可能である、膨張デバイス。
（項目３１）
上記第１のプランジャは、上記第１と上記第２のプランジャとの間の上記バレル内の場所から上記流出端まで、上記第１のプランジャを通る流体移動を抑制する、１つ以上の通路をさらに備える、項目３０に記載のデバイス。
（項目３２）
上記第１のプランジャは、上記流出端から上記第１と上記第２のプランジャとの間の上記バレル内の場所までの流動を指向する、一方向弁をさらに備える、項目３１に記載のデバイス。
（項目３３）
上記バレルは、上記第１のプランジャと上記流出端との間の第１の容積と、上記第１と第２のプランジャとの間の第２の容積とを有し、上記第１の容積は、上記第２のプランジャが、上記開放端から上記流出端まで、上記バレル内を能動的に移動されるのに伴って、上記第２の容積より高速で、上記流出端に送達されることが可能である、項目３２に記載のデバイス。
（項目３４）
上記第２の容積は、上記１つ以上の通路によって制御される速度において、上記流出端に送達される、項目３３に記載のデバイス。
（項目３５）
容積測定手段をさらに備え、上記容積測定手段は、上記バレルおよび上記第２のプランジャに接続され、上記容積測定手段は、上記バレルと上記第２のプランジャとの間の相対移動を検出可能である、項目３１に記載のデバイス。
（項目３６）
上記容積測定手段は、抵抗が、その長さの変化に伴って変化する、可変抵抗器である、項目３５に記載のデバイス。
（項目３７）
上記容積測定手段は、上記バレルと上記第２のプランジャとの間の相対移動を検出可能な位置センサである、項目３６に記載のデバイス。
（項目３８）
上記バレル内に位置し、上記流出端と流体連通する、圧力センサをさらに備える、項目３１に記載のデバイス。
（項目３９）
上記圧力センサは、圧力変化対上記バレルからの流体の注入時間を検出する、読み出しディスプレイに上記圧力信号を送信する、項目３８に記載のデバイス。
（項目４０）
上記バレルおよび上記第１のプランジャは、相対移動を検出するセンサに取着され、上記センサは、上記読み出しディスプレイに容積信号を送信する、項目３９に記載のデバイス。
（項目４１）
上記圧力信号および上記容積信号は、上記読み出しディスプレイ内のコンピュータチップによって記憶され、圧力対容積曲線の勾配が算出され、本勾配における変曲点は、上記読み出しディスプレイによって表示される、項目４０に記載のデバイス。
（項目４２）
上記第１のプランジャと上記流出端との間の上記バレル上に位置する、圧力圧力溢流調整器をさらに備える、項目３０に記載のデバイス。
（項目４３）
上記バレルは、そこに取着される第１のハンドルをさらに備え、上記第２のプランジャは、そこに取着される第２のハンドルを備え、上記バレルに対して、上記第２のプランジャの移動の容易性を提供する、項目３０に記載のデバイス。
（項目４４）
トグルスイッチが、上記第１および第２のハンドルに取着され、上記第１および第２のハンドルがともに圧搾されるのに伴って、上記流出端ならびに上記開放端に向かって、上記バレル内の上記第２のプランジャの移動を提供する、項目４３に記載のデバイス。
（項目４５）
介入カテーテルの遠位端に位置する潅流バルーンであって、該介入カテーテルを通して体液を運搬する身体の管状部材内に留置することが意図される、介入カテーテルの遠位端に位置する、潅流バルーンであって、
Ａ．隣接して位置し、軸方向において、相互に取着される、少なくとも３つの円筒形バルーンであって、軸方向に指向され、その間の中心に位置する、中心流動面積を形成する、円筒形バルーンと、
Ｂ．膨張流体を該少なくとも３つの円筒形バルーンのすべてと流体連通するように指向する、該円筒形バルーンのうちの少なくとも１つへの流入口であって、該介入カテーテル内に位置する膨張内腔と流体連通する、流入口と
を備える、潅流バルーン。
（項目４６）
上記少なくとも３つの円筒形バルーンの周囲に延在する外側巻装をさらに備える、項目４５に記載の潅流バルーン。
（項目４７）
上記外側巻装は、より狭い胴部と、２つのより大きい直径の球根状部分とを伴う、犬用の骨形状を有する、項目４６に記載の潅流バルーン。
（項目４８）
上記外側巻装は、上記円筒形バルーンのそれぞれに取着され、上記円筒形バルーンと流体連通しない、別個の外部空間を形成する、項目４６に記載の潅流バルーン。
（項目４９）
上記外部空間は、上記介入カテーテル内に位置する、膨張内腔と流体連通する、項目４６に記載の潅流バルーン。
（項目５０）
上記外部空間は、上記円筒形バルーンより低い圧力に膨張可能である、項目４９に記載の潅流バルーン。
（項目５１）
上記少なくとも３つのバルーンによって形成される上記中心流動面積内に位置する、外側巻装をさらに備え、上記外側巻装は、上記少なくとも３つの円筒形バルーンのそれぞれと接触し、上記そこを通る体液の通過のための流動導管を提供する、項目４５に記載の潅流バルーン。
（項目５２）
上記流動導管は、一方向弁を含有し、上流から下流に体液の流動を指向する、項目５１に記載の潅流バルーン。
（項目５３）
上記円筒形バルーンはそれぞれ、相互に約１８０度離間して位置し、平行に延在する、２つの軸線に沿って、薄いポリマー部材をともに接合することによって形成される、項目５２に記載の潅流バルーン。
【図３】
2014073406.tif 000004
【図４】
2014073406.tif 000005
【図５】
2014073406.tif 000006
【図６】
2014073406.tif 000007
【図７】
2014073406.tif 000008
【図８】
2014073406.tif 000009
【図９】
2014073406.tif 000010
【図１０】
2014073406.tif 000011
【図１１】
2014073406.tif 000012
【図１２】
2014073406.tif 000013
【図１３】
2014073406.tif 000014
【図１４】
2014073406.tif 000015
【図１５】
2014073406.tif 000016
【図２１】
2014073406.tif 000017
【図２２】
2014073406.tif 000018
【図２４】
2014073406.tif 000019
【図２６】
2014073406.tif 000020
【図２７】
2014073406.tif 000021
【図２８】
2014073406.tif 000022
【図２９】
2014073406.tif 000023
【図１】
2014073406.tif 000024
【図２】
2014073406.tif 000025
【図１６】
2014073406.tif 000026
【図１７】
2014073406.tif 000027
【図１８】
2014073406.tif 000028
【図１９】
2014073406.tif 000029
【図２０】
2014073406.tif 000030
【図２３】
2014073406.tif 000031
【図２５】
2014073406.tif 000032
【外国語明細書】
2014073406000001.pdf