(57)【要約】【課題】試験動物に生じる妊娠や出産等の事象が時期的にずれ込んだとしても、確実に試験のスケジュールを管理する。【解決手段】複数の検査それぞれに対応する検査項目と試験動物を識別するための動物識別情報とが関連付けて格納され、さらに各検査項目に対して各検査のスケジュールデータが関連付けて格納される格納部を備え、  上記スケジュールデータは、試験中の試験動物に発生した事象の発生時期と、検査項目ごとに上記発生時期から起算して相対的に設定された検査時期とを含み、  動物識別情報によって識別された各試験動物に対して事象の発生時期の入力を受け付け、  上記入力された発生時期から起算して設定された検査時期が到来したときに、当該検査時期が到来した試験動物の検査項目を表示してその検査の実施を促す手段と、その検査に対応する検査結果の入力を受け付ける。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験動物を検査する試験のスケジュール管理システムであって、
複数の検査それぞれに対応する検査項目と試験動物を識別するための動物識別情報とが関連付けて格納され、さらに各検査項目に対して各検査のスケジュールデータが関連付けて格納される格納部を備え、
上記スケジュールデータは、試験中の試験動物に発生した事象の発生時期と、検査項目ごとに上記発生時期から起算して相対的に設定された検査時期とを含み、
動物識別情報によって識別された各試験動物に対して事象の発生時期の入力を受け付ける手段と、
上記入力された発生時期から起算して設定された検査時期が到来したときに、当該検査時期が到来した試験動物の検査項目を表示してその検査の実施を促す手段と、その検査に対応する検査結果の入力を受け付ける手段とを備えていることを特徴とするスケジュール管理システム。
【請求項２】
上記検査時期は、検査結果の入力時期の許容期間として所定期間を設定しうるようになっている請求項１記載のスケジュール管理システム。
【請求項３】
上記検査結果の入力を受け付る手段は、上記許容期間内に入力された検査結果だけでなく、上記許容期間外に入力された検査結果も、検査結果の入力を受け付ける請求項２記載のスケジュール管理システム。
【請求項４】
上記検査時期の設定は、検査の内容に応じて、単一日を設定する場合、不連続または連続する複数日を設定する場合、開始日から終了日までの期間を設定する場合の少なくともいずれかを含む請求項１〜３のいずれか一項に記載のスケジュール管理システム。
【請求項５】
試験動物を検査する試験のスケジュール管理方法であって、
複数の検査それぞれに対応する検査項目と試験動物を識別するための動物識別情報とを関連付けて格納部に格納し、さらに各検査項目に対して各検査のスケジュールデータを関連付けて格納部に格納し、
上記スケジュールデータは、試験中の試験動物に発生した事象の発生時期と、検査項目ごとに上記発生時期から起算して相対的に設定された検査時期とを含み、
動物識別情報によって識別された各試験動物に対して事象の発生時期の入力を受け付けるステップと、
上記入力された発生時期から起算して設定された検査時期が到来したときに、当該検査時期が到来した試験動物の検査項目を表示してその検査の実施を促す手段と、その検査に対応する検査結果の入力を受け付けるステップとを備えていることを特徴とするスケジュール管理方法。
【請求項６】
試験動物を検査する試験のスケジュール管理プログラムであって、
複数の検査それぞれに対応する検査項目と試験動物を識別するための動物識別情報とを関連付けて格納部に格納し、さらに各検査項目に対して各検査のスケジュールデータを関連付けて格納部に格納し、
上記スケジュールデータは、試験中の試験動物に発生した事象の発生時期と、検査項目ごとに上記発生時期から起算して相対的に設定された検査時期とを含み、
動物識別情報によって識別された各試験動物に対して事象の発生時期の入力を受け付けるステップと、
上記入力された発生時期から起算して相対的に設定された検査時期が到来したときに、当該検査時期が到来した試験動物の検査項目を表示してその検査の実施を促す手段と、その検査に対応する検査結果の入力を受け付けるステップとをコンピュータ装置に実行させることを特徴とするスケジュール管理プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、主として薬品を生体に投与した際の生体の体重・摂餌量・摂水量・生化学検査・臨床症状観察・病理所見・尿量・眼科学的検査・血液学的検査等を記録・管理・集計する薬品試験データ管理等に適用することができるスケジュール管理システムおよび方法ならびにプログラムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医薬品・農薬・食品添加物・その他化学物質の発癌性や毒性等、人体に対する安全性は、市販に先だって臨床試験が行われるが、臨床試験に入る前に、ラットやマウス等の動物を使用する非臨床試験で確認することが行われている。
【０００３】
このような動物を使用した薬品等の安全性試験としては、各種の試験が行われる。
例えば、
１回あたりどの程度投与すれば毒性が発生し、その毒性の特徴が何かを明らかにする単回投与毒性試験、
反復投与時に毒性が認められる用量と毒性変化が認められない用量および毒性の特徴を明らかにする反復投与毒性試験、
ＤＮＡに傷害性を示す物質や突然変異を誘発する性質の有無を明らかにする変異原性試験、
親動物の生殖に及ぼす影響や次世代の発生に関する影響等を明らかにする生殖・発生毒性試験、
その他、癌原性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験、依存性試験等、各種の試験をあげることができる。
【０００４】
上記各試験は、薬品を実際に動物に投与し、体重，餌，水，尿等の量の測定や臨床症状の観察・病理組織所見等を行い、採取したデータを集計し、分析することによって行われる。
【０００５】
このような安全性試験は、その薬品を実際に人体に投与して行う臨床試験に先立って行われ、最終的には人体に影響を及ぼすものであることから、薬品が生体に及ぼす影響を正確に理解し、分析することが必要になる。このため、データの記録や管理・分析には、従来からコンピュータシステムが用いられてきた。
【０００６】
上述したように、医薬品をはじめとする薬品は、人体に影響を与えるものであるため、上記のような安全性試験のデータ管理には、データに改ざんが加えられることのないよう、厚生省をはじめとする各官庁で厳しい基準が設けられている。このような規準は、総称して「ＧＬＰ（Ｇｏｏｄ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ）」と呼ばれ、当然のことながら、データを管理するコンピュータシステムもＧＬＰの規準を満たしている必要がある。
【０００７】
そして、上記システムは、システムの設計自体がＧＬＰに適合している必要があるのは言うまでもないが、当該システムの適用が、非常に市場がニッチで独特のノウハウが必要なため、非常に高額となる。また、システムを導入した際に、ＧＬＰに適合して確実に動作するか否かを確認する導入時の動作確認が必要である。また、システムの運用が開始されてからも、システムの一部にバージョンアップがあったような場合には、ＧＬＰに適合して確実に動作することをシステム全体について再度確認して文書として残し、システム自体にも改ざんがないことを保証しなければならない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００２−１１６１９８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
特に、親動物の生殖に及ぼす影響や次世代の発生に関する影響等を明らかにする生殖・発生毒性試験については、第１世代の試験動物に薬品を投与し、それが与える影響を第２世代、第３世代・・・とその後の複数世代にわたって追跡調査する。調査期間はトータルで数年にも及ぶことがある。
【００１０】
このような追跡調査にあたって、多数存在する検査項目を個別の試験動物ごとにそれぞれスケジュールを管理しなければならない。検査項目によっては、毎日計測するものもあれば、妊娠や出産等の事象を基準にしてそこから何日目に計測するという項目もある。検査内容によっては、妊娠や出産等の事象が起こってから何日目から何日目の間ならいつでもよいといった項目もある。
【００１１】
これらのような場合、妊娠や出産等の事象自体、多数の試験動物において同時に起こるわけではない。妊娠から出産までの期間も試験動物ごとにばらつくのが当たり前である。こうなると、試験動物ごとにスケジュールがまちまちになってしまうし、それが複数世代にわたると期間的なばらつきはさらに増幅される。このように、生殖・発生毒性試験のスケジュール管理は極めて困難なものであった。
【００１２】
そこで従来は、例えば出産等の事象が前後すると、それに合わせてそれまで計画されていたスケジュールを全て書き換えて管理していた。そうすると、基準となる事象が前後するたびに、その後の検査のスケジュールを全て書き換える作業を行わなければならない。それを多数の試験動物ごとに行う必要があった。
【００１３】
本発明は、このような事情に鑑みなされたもので、個別の試験動物ごとに多数存在する検査項目のスケジュールを割り当て、試験動物に生じる妊娠や出産等の事象が時期的にずれ込んだとしても、容易かつ確実に試験のスケジュールを管理できるスケジュール管理システムおよび方法ならびにプログラムの提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記の目的を達成するため、本発明のスケジュール管理システムは、試験動物を検査する試験のスケジュール管理システムであって、
複数の検査それぞれに対応する検査項目と試験動物を識別するための動物識別情報とが関連付けて格納され、さらに各検査項目に対して各検査のスケジュールデータが関連付けて格納される格納部を備え、
上記スケジュールデータは、試験中の試験動物に発生した事象の発生時期と、検査項目ごとに上記発生時期から起算して相対的に設定された検査時期とを含み、
動物識別情報によって識別された各試験動物に対して事象の発生時期の入力を受け付ける手段と、
上記入力された発生時期から起算して設定された検査時期が到来したときに、当該検査時期が到来した試験動物の検査項目を表示してその検査の実施を促す手段と、その検査に対応する検査結果の入力を受け付ける手段とを備えていることを要旨とする。
【００１５】
また、本発明のスケジュール管理方法は、試験動物を検査する試験のスケジュール管理方法であって、
複数の検査それぞれに対応する検査項目と試験動物を識別するための動物識別情報とを関連付けて格納部に格納し、さらに各検査項目に対して各検査のスケジュールデータを関連付けて格納部に格納し、
上記スケジュールデータは、試験中の試験動物に発生した事象の発生時期と、検査項目ごとに上記発生時期から起算して相対的に設定された検査時期とを含み、
動物識別情報によって識別された各試験動物に対して事象の発生時期の入力を受け付けるステップと、
上記入力された発生時期から起算して設定された検査時期が到来したときに、当該検査時期が到来した試験動物の検査項目を表示してその検査の実施を促す手段と、その検査に対応する検査結果の入力を受け付けるステップとを備えていることを要旨とする。
【００１６】
また、本発明のスケジュール管理プログラムは、試験動物を検査する試験のスケジュール管理プログラムであって、
複数の検査それぞれに対応する検査項目と試験動物を識別するための動物識別情報とを関連付けて格納部に格納し、さらに各検査項目に対して各検査のスケジュールデータを関連付けて格納部に格納し、
上記スケジュールデータは、試験中の試験動物に発生した事象の発生時期と、検査項目ごとに上記発生時期から起算して相対的に設定された検査時期とを含み、
動物識別情報によって識別された各試験動物に対して事象の発生時期の入力を受け付けるステップと、
上記入力された発生時期から起算して相対的に設定された検査時期が到来したときに、当該検査時期が到来した試験動物の検査項目を表示してその検査の実施を促す手段と、その検査に対応する検査結果の入力を受け付けるステップとをコンピュータ装置に実行させることを要旨とする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明では、試験中の試験動物に発生した事象の発生時期を入力し、上記入力された発生時期から起算して相対的に設定された検査時期が到来したときに、当該検査時期が到来した試験動物の検査項目を表示してその検査の実施を促し、その検査に対応する検査結果の入力を受け付ける。
【００１８】
例えば、試験中の試験動物に交配や分娩等の事象が発生すると、その発生時期を入力する。入力された発生時期は、試験動物を識別する動物識別情報に関連付けて、複数の検査項目に対応するスケジュールデータとして格納部に格納される。各検査項目には、その検査内容に応じて、交配や分娩等の事象の発生時期から起算して次の検査を行うまでの期間を隔てた相対日が設定されている。発生時期から期間が経過して設定された相対日が到来したときに、当該相対日が到来した試験動物の検査項目を表示装置に表示してその検査の実施を促し、その検査に対応する検査結果の入力を受け付ける。
【００１９】
このように、個別の試験動物ごとに多数存在する検査項目のスケジュールを割り当て、試験動物に生じる妊娠や出産等の事象が時期的にずれ込んだとしても、容易かつ確実に試験のスケジュールを管理できる。
【００２０】
したがって、例えば、生殖・発生毒性試験のように、第１世代の試験動物に薬品を投与し、それが与える影響を第２世代、第３世代・・・とその後の複数世代にわたって追跡調査する場合でも、試験動物ごとにまちまちになる検査のスケジュールを試験動物ごとに確実に管理できる。試験が複数世代にわたって期間的なばらつきが増幅されたとしても、確実なスケジュール管理が担保される。
【００２１】
本発明において、上記検査時期は、検査結果の入力時期の許容期間として所定期間を設定しうるようになっている場合には、
許容期間を設定してその期間内に入力された検査結果を受け入れるようにすることで、各検査の実行について実務的なゆとりをもつことができる。また、検査項目によって、妊娠や出産等の事象を基準にしてそこから何日目に計測するという項目や、妊娠や出産等の事象が起こってから何日目から何日目の間ならいつでもよいといった項目もあるところ、それらに対応して確実にスケジュールの管理が可能となる。
【００２２】
本発明において、上記検査結果の入力を受け付る手段は、上記許容期間内に入力された検査結果だけでなく、上記許容期間外に入力された検査結果も、検査結果の入力を受け付ける場合には、
上記許容期間外に入力された検査結果について検査結果の入力を受け付けることで、受け入れた検査結果をケースバイケースで採否することが可能となる。許容期間外に入力された検査結果を機械的にＮＧとすれば、それまでの試験が無駄になり、その後の試験の継続もできなくなる。これに対し、許容期間外に入力された検査結果を例えば参考データとして採用することで、それまでの試験を無駄にせず、その後の試験も継続できるようになる。
【００２３】
本発明において、上記検査時期の設定は、検査の内容に応じて、単一日を設定する場合、不連続または連続する複数日を設定する場合、開始日から終了日までの期間を設定する場合の少なくともいずれかを含む場合には、
検査項目によって、妊娠や出産等の事象を基準にしてそこから何日目に計測するという項目や、妊娠や出産等の事象が起こってから何日目から何日目の間ならいつでもよいといった項目もあるところ、それらに対応して確実にスケジュールの管理が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明のスケジュール管理システムの一実施の形態を示すシステム構成図である。
【図２】本実施形態における試験計画段階のデータ格納構造の一例を示す図である。
【図３】本実施形態におけるデータ保管段階のデータ格納構造の一例を示す図である。
【図４】生殖・発生毒性試験の試験の流れの一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
つぎに、本発明の実施の形態を詳しく説明する。
【００２６】
図１は、本発明のスケジュール管理システムの一実施の形態を示すシステム構成図である。
【００２７】
このシステムは、本発明を薬品試験データ管理システムに適用した例を示す。試験動物に対して実際に薬品を投与したときの体重，餌，水，尿等の量や生化学検査，血液学的検査，臨床症状の観察，各種の病理所見等を検査し、その検査結果を記録する。特に、親動物に対する薬品の投与が、その生殖に及ぼす影響、次世代の発生に関する影響等を検査し、その検査結果を記録する。生殖・発生毒性試験において、試験動物を検査する試験のスケジュール管理システムに適用した例である。
【００２８】
このシステムは、検査結果等のデータを入力する入力装置１と、入力されたデータや演算されたデータを格納する格納部２と、入力されたデータや格納部２に格納されたデータに基づいて演算を行う演算部３と、入力されたデータや格納部２に格納されたデータならびに演算されたデータ等を表示する表示装置４と、入力されたデータや格納部２に格納されたデータならびに演算されたデータ等を出力する出力装置５とを備えて構成されている。
【００２９】
このシステムによって本発明のスケジュール管理プログラムを実行し、それによって本発明のスケジュール管理方法を実現することができる。
【００３０】
上記入力装置１は、具体的には、例えば、キーボード、タッチパネル、マウス等を使用して数値データやテキストデータを入力することができる。また、天秤、生化学検査機器、心電図等の計測機器から直接データを入力する装置も含む。また、画像データ等をスキャナやカメラ等から入力する装置も含む。さらに、メモリ等の外部記憶カード等からデータを入力する装置も含む趣旨である。光ディスクからデータを読み込んで入力する装置も含む趣旨である。
【００３１】
上記格納部２としては、具体的にはハードディスクドライブやファイルサーバ装置等を使用することができる。上記格納部２は、システム内に備えることもできるし、インターネットやイントラネット等の通信ネットワークを経由して遠隔地に配置することもできる。
【００３２】
上記演算部３としては、具体的にはＣＰＵ等の演算処理装置、主記憶装置、補助記憶装置等により構成され、記憶装置上に展開した本発明のプログラムによって所定の演算処理を行い、本発明のシステムおよび方法を実現する。
【００３３】
上記表示装置４としては、具体的には例えば液晶ディスプレイ装置等が用いられ、入力装置１によるデータ入力や出力装置５によるデータ出力にあたって必要な情報を表示し、オペレータに対するユーザーインターフェースとして機能する。
【００３４】
上記出力装置５としては、具体的にはプリンタ装置等が用いられ、必要な情報のプリント出力を行うことができる。また、光ディスクにデータを書き込んで出力する装置も含む趣旨である。さらに、メモリ等の外部記憶カード等に対してデータを書き込んで出力する装置も含む趣旨である。
【００３５】
図２および図３は、本実施形態のシステムにおいて、上記格納部２に格納されるデータの構造を示す図である。
【００３６】
これらの例では、各データが階層構造を構成するように関連付けて格納した例を示す。なお、格納部２にデータを格納する構造は、このような階層構造に限定するものではなく、スプレッドシート等によるテーブルを用いることもできるし、その他各種の構造を採用することができる。
【００３７】
図２は試験計画段階のデータ格納構造の一例である。これらのデータは、上記格納部２に格納される。
【００３８】
この実施形態において格納部２には、一連の試験計画データが格納される。試験計画データには、例えば試験計画Ｎｏ．が付されて管理される。この例では「１」である。
【００３９】
試験計画段階のデータは、世代情報を主軸としてその下層にステイタス情報が格納され、さらにその下層に検査項目が格納され、さらにその下層に発生時期、検査時期、検査対象動物に関する情報が格納されている。これらは相互に関連付けて格納される。
【００４０】
試験計画Ｎｏ．の下層には、世代情報が関連付けて格納される。この例では、Ｆ１世代（親世代；第１世代）、Ｆ２世代（子世代；第２世代）、Ｆ３世代（孫世代；第３世代）である。
【００４１】
世代情報の下層には、ステイタス情報が関連付けて格納される。ステイタス情報とは、各試験動物の状態を段階的に示すものである。具体的なステイタス情報は、親世代では、例えば、予備飼育・本飼育・妊娠・哺育・母離乳後・児離乳後などである。また、子世代では、例えば、育成前・育成・妊娠・哺育・母離乳後・児離乳後などである。また、孫世代では、例えば、育成前などである。
【００４２】
ステイタス情報の下層には、検査項目情報が関連付けて格納されている。各検査項目には、図では「Ａ１」「Ａ２」・・・「Ｂ１」「Ｂ２」・・・等の符号を付して記載したが、実際は「体重」「餌測定」「水測定」「投与実施記録」「一般症状」「詳細症状」「器官重量」「マクロ所見」「学習機能検査」「マクロ病理所見」「子宮観察」「胎盤異常所見」「胎児胎盤重量」「胎児外表異常観察」「胎児オプション測定」「胎児骨格異常」などの検査名が用いられる。
【００４３】
検査項目情報の下層には、発生時期、検査時期、検査対象動物に関する情報が関連付けて格納されている。
【００４４】
上記発生時期と検査時期は、本発明のスケジュールデータの一部を構成する。したがって、複数の検査それぞれに対応する検査項目と試験動物を識別するための動物識別情報とが関連付けて格納されている。さらに、各検査項目に対して各検査のスケジュールデータが関連付けて格納されている。
【００４５】
上記発生時期は、試験中の試験動物に発生した事象の発生時期である。試験中の試験動物に発生した事象は、具体的には、たとえば、「試験の開始」「交配および妊娠の確認」「出産」等である。したがって、上記発生時期は、具体的には、例えば、親世代では「試験開始日」等とすることができ、子世代および孫世代では「交配および妊娠の確認日」「出産日」等とすることができる。
【００４６】
検査は、その検査内容によって、交配、妊娠、出産等を起点としてそれから何日目に検査を行うかが決められる。具体的には、例えば「交配および妊娠を確認した日から起算して何日目に検査する」「出産から起算して何日目から何日目の間に一度行う」等である。
【００４７】
したがって、上記検査時期は、検査項目ごとに上記発生時期から起算して相対的に設定された検査時期である。
【００４８】
すなわち、上記スケジュールデータは、試験中の試験動物に発生した事象の発生時期と、検査項目ごとに上記発生時期から起算して相対的に設定された検査時期とを含む。
【００４９】
本実施形態では、試験計画段階で検査時期が設定される。
【００５０】
上記検査時期の設定は、検査の内容に応じて、単一日を設定する場合、不連続または連続する複数日を設定する場合、開始日から終了日までの期間を設定する場合の少なくともいずれかを含む。
【００５１】
例えば、「胎児胎盤重量」のような屠殺系の検査であれば、単一日を設定すれば良い。「体重」「餌測定」「水測定」のような一般的な検査であれば、不連続または連続する複数日を設定することができる。また、「学習機能検査」のように、日程に自由度がある検査であれば、開始日から終了日までの期間を設定することができる。
【００５２】
具体的には、上記検査時期として「何年何月何日」のように特定の単一日を設定することができる。上記検査時期として不連続な複数日を設定することもできる。例えば、「何年何月何日、その一週間後、さらに一週間後」のように設定することもできる。また、
上記検査時期として連続する複数日を設定することもできる。例えば、「何年何月何日〜何年何月何日」「何年何月何日〜何日間」「何年何月何日プラスマイナス何日」のように、開始日から終了日までの期間を設定することもできる。
【００５３】
また、上記検査時期は、検査結果の入力時期の許容期間として所定期間を設定しうるようになっている。この許容期間は、検査結果の入力が設定した検査時期を外れたとしても、その検査結果を許容する猶予期間である。具体的には、検査時期として「年月日」を設定した場合、「その年月日プラス何日」「その年月日プラスマイナス何日」を許容期間として設定できる。
【００５４】
上記検査対象動物に関する情報として、例えば「動物識別情報」「群情報」「親動物識別情報」「子動物識別情報」等が格納される。
【００５５】
動物識別情報は、試験動物を識別するための情報である。例えば、動物識別情報として「００１」「００２」・・・等の識別番号を付して管理することができる。
【００５６】
また、群情報は、例えば十匹〜数十匹の試験動物を一群とした群情報である。群は複数設けられる。各群情報には、例えば「０１」「０２」・・・等の識別番号を付して管理する。同一の群に属する試験動物に対しては同じ条件で試験を行う。異なる条件で試験を行った群同士のデータを比較することにより、試験条件の違いによる薬品投与の影響の傾向を知ることができる。
【００５７】
この例では、例えば、試験データＮｏ．「１」、群情報「０１」、動物識別情報「００１」をハイフンで繋いだ「１−０１−００１」等の符号により、数百匹にもおよぶ試験動物の個体を識別することができる。もちろん個体の識別はこのような方法に限るものではなく、各種の識別情報による識別を行うことができる。
【００５８】
上記親動物識別情報は、子世代および孫世代の試験動物において、どの親動物から出産したかを識別するための情報である。
【００５９】
上記子動物識別情報は、子動物を出産した親世代動物、孫動物を出産した子世代動物において、どの子動物を出産したかを識別するための情報である。
【００６０】
そして、事象の発生時期が決まると、各検査項目ごとに、その発生時期を起算日として相対的にその後の検査時期が決定する。相対的に検査時期を決定するための情報として、各検査項目ごとに相対データを保有している。したがって、発生時期が入力されると、相対データに基づいて検査時期が決定される。
【００６１】
このように、本システムでは、動物識別情報によって識別された試験動物ごとに、事象の発生時期の入力を受け付ける手段を備えている。発生時期の入力はキーボード、タッチパネル、マウス等の入力装置１によって行うことができる。また、システムが保有するカレンダー情報から所望の日付を選択するようにすることもできる。
【００６２】
所定の試験動物において事象の発生が確認されると、当該試験動物の動物識別情報を呼び出して事象の発生時期を入力する。入力された発生時期は、当該動物識別情報の下層に格納された検査項目の全てに格納される。そして、各検査項目の下層に格納された相対データに基づいて各検査項目における検査時期が演算部３で演算される。そして、算出された検査時期は、各検査項目の下層にそれぞれ格納される。
【００６３】
図３は検査データ保管段階のデータ格納構造の一例である。これらのデータは、上記格納部２に格納される。
【００６４】
検査データ保管段階のデータは、世代情報を主軸としてその下層に動物識別情報が格納されている。さらに各動物識別情報の下層に、検査項目が格納され、さらにその下層に検査時期、相対日、検査結果に関する情報が格納されている。これらは相互に関連付けて格納される。
【００６５】
この実施形態において格納部２には、一連の試験データが格納される。試験データには、例えば試験Ｎｏ．が付されて管理される。この例では「１」である。
【００６６】
試験データＮｏ．の下層には、世代情報が関連付けて格納される。この例では、Ｆ１世代（親世代；第１世代）、Ｆ２世代（子世代；第２世代）、Ｆ３世代（孫世代；第３世代）である。
【００６７】
世代情報の下層には、動物識別情報が格納されている。動物識別情報は、具体的には「群情報」「性別」「生年月日」「親動物識別情報」「子動物識別情報」である。
【００６８】
動物識別情報の下層には単数または複数の検査項目が格納され、各検査項目の下層には、「検査日」「検査期間」「検査結果」が格納される。
【００６９】
上記検査期間は上述したように事象の発生日から相対的に設定された検査期間である。上記検査日は、実際に検査が行われた年月日である。検査日には、「計画内」または「計画外」かのデータが付して格納される。「計画内」は、設定された検査期間内に入力を受け付けたデータに付されるものである。「計画外」は、設定された検査期間外に入力を受け付けたデータに付されるものである。検査結果は、実際に実行された検査結果のデータが格納される。
【００７０】
そして、上記入力された発生時期から起算して設定された検査時期が到来したときに、当該検査時期が到来した試験動物の検査項目を表示してその検査の実施を促す手段と、その検査に対応する検査結果の入力を受け付ける手段とを備えている。
【００７１】
上記検査の実施を促す手段と検査結果の入力を受け付ける手段は、具体的には、例えばつぎのように動作する。
【００７２】
一日の業務を開始するにあたってシステムを立ち上げたときに、作業リスト（ランチャー）モジュールが自動的に起動する。作業リストは、システムが保有しているカレンダー情報に基づくその日の日付と、発生時期から起算して相対的に自動設定された検査時期とが一致しているものを抽出する。検査時期は、上述したように、試験計画に基づき入力されたものである。
【００７３】
これにより、上記検査時期が到来している試験動物の動物識別情報と検査対象となる動物数ならびに検査項目が抽出され、本日の作業リストランチャーに表示される。また、日付や時間の施行許容範囲を外れて、未施行の検査や動物などの警告も出される。
【００７４】
抽出された動物識別情報ごとに、関連付けして格納されている検査項目を入力するプログラムを作業リストランチャーから起動する。検査項目を入力するプログラムは、読み出しと並列で実行される。そして、検査時期が到来している検査項目の検査結果の入力を受け付ける。入力された検査結果は、該当する検査項目および動物識別情報に関連付けて格納部２に格納される。その後、適時、検査実施済み動物数が更新表示される。これにより、当日の業務がどの程度進んだのか、あるいはどれくらい残っているのかなどが、リアルタイムに把握できる。
【００７５】
上記検査結果の入力を受け付る手段は、上記許容期間内に入力された検査結果だけでなく、上記許容期間外に入力された検査結果も、検査結果の入力を受け付ける。すなわち、許容期間外に入力された検査結果については、「計画内」または「計画外」にかかわらず、その検査結果を許容する。
【００７６】
図４は生殖・発生毒性試験の試験の流れの概略について、その一例を示した図である。試験の流れに沿って本実施形態のシステムの動作を説明する。
【００７７】
まず、第１世代の試験動物について雄雌をそれぞれ飼育する。飼育には、試験動物を入手してからの検疫や馴化を含む。その間、体重、餌量、水量、一般症状等の検査を行なう。検査結果は入力装置１で入力され格納部２に格納される。これらの検査の検査時期は、試験動物の入手日を起算日とし、上述したように相対データに基づいて検査項目ごとに設定される。試験動物の入手日は入力装置１で入力され格納部２に格納される。設定された検査時期は格納部２に格納される。
【００７８】
したがって、試験動物を入手して入手日を入力したあとは、毎日、その日の業務を開始するにあたってシステムを立ち上げたときに、上述したように、上記検査時期が到来している試験動物の動物識別情報が抽出され、抽出された動物識別情報ごとに、検査時期が到来している検査項目の検査結果の入力を受け付ける。検査結果は入力装置１で入力され格納部２に格納される。
【００７９】
つぎに、第１世代の雌には薬品投与が行われる。薬品投与についても、試験動物の入手日を起算日とし、上述したように相対データに基づいて試験の目的や内容に応じて設定される。例えば、投与の期間、回数、間隔等が設定される。投与の記録は、検査結果の一部として入力装置１で入力され格納部２に格納される。
【００８０】
第１世代の雌への薬品投与が終了すると、第１世代の雄雌を交配させる。交配（妊娠）の確認を例えば目視で行ない、交配（妊娠）確認日を起算日として入力すると、上述したように相対データに基づいて、交配（妊娠）確認日を起算日とした所定時に検査すべき検査項目の検査時期が検査項目ごとに設定される。交配（妊娠）確認日は入力装置１で入力され格納部２に格納される。設定された検査時期は格納部２に格納される。
【００８１】
交配（妊娠）確認後の検査項目としては、体重、餌量、水量、一般症状等の検査に加え、例えば器官重量やマクロ所見、子宮観察、胎盤異常所見、胎児胎盤重量、胎児外表異常観察、胎児オプション測定、胎児骨格異常等が行なわれる。検査結果は入力装置１で入力され格納部２に格納される。このときも、毎日の業務を開始するにあたってシステムを立ち上げたときに、上記検査時期が到来している試験動物の動物識別情報が抽出され、抽出された動物識別情報ごとに、検査時期が到来している検査項目の検査結果の入力を受け付ける。
【００８２】
一方、妊娠が確認されなかった動物については、引き続き体重、餌量、水量、一般症状等の検査、器官重量やマクロ所見等の検査が続けられる。必要に応じて屠殺系の検査が実施される。
【００８３】
妊娠した試験動物が出産した場合は、産まれた第２世代の試験動物について、出産日を起算日として入力する。上述したように相対データに基づいて、出産日を起算日とした所定時に検査すべき検査項目の検査時期が検査項目ごとに設定される。出産日は入力装置１で入力され格納部２に格納される。設定された検査時期は格納部２に格納される。
【００８４】
第２世代の試験動物は、雄雌それぞれ哺育、離乳、育成が行われる。哺育期間すなわち離乳時期については、出産日を起算日とした検査時期の一部として設定され、到来した時期に離乳のオペレーションが行われる。
【００８５】
哺育期間では、第１世代（母動物）および第２世代（子動物）のそれぞれについて、体重、餌量、水量、一般症状等の検査が続けられる。離乳後は、第１世代（母動物）と第２世代（子動物）を離してそれぞれ、体重、餌量、水量、一般症状等の検査が続けられる。
【００８６】
第２世代の試験動物は、離乳が終わって育成期間の間、体重、餌量、水量、一般症状等の検査が続けられる。
【００８７】
第２世代の試験動物が、交配可能な程度に育つと、第２世代の雄雌を交配させる。その後の交配および妊娠の確認、出産、検査は第１世代の場合と同様のオペレーションおよび処理が繰り返される。
【００８８】
第２世代の試験動物が出産すると、産まれた第３世代の試験動物について、出産日を起算日として入力する。第３世代の試験動物について、哺育、離乳、育成、ならびに検査は第２世代の場合と同様のオペレーションおよび処理が繰り返される。
【００８９】
このように、本実施形態によれば、例えば、試験中の試験動物に交配や分娩等の事象が発生すると、その発生時期を入力する。入力された発生時期は、試験動物を識別する動物識別情報に関連付けて、複数の検査項目に対応するスケジュールデータとして格納部２に格納される。各検査項目には、その検査内容に応じて、交配や分娩等の事象の発生時期から起算して次の検査を行うまでの期間を隔てた相対日が設定されている。発生時期から期間が経過して設定された相対日が到来したときに、当該相対日が到来した試験動物の検査項目を表示装置４に表示して対応する検査結果の入力を受け付ける。
【００９０】
このように、個別の試験動物ごとに多数存在する検査項目のスケジュールを割り当て、試験動物に生じる妊娠や出産等の事象が時期的にずれ込んだとしても、容易かつ確実に試験のスケジュールを管理できる。
【００９１】
したがって、例えば、生殖・発生毒性試験のように、第１世代の試験動物に薬品を投与し、それが与える影響を第２世代、第３世代・・・とその後の複数世代にわたって追跡調査する場合でも、試験動物ごとにまちまちになる検査のスケジュールを試験動物ごとに確実に管理できる。試験が複数世代にわたって期間的なばらつきが増幅されたとしても、確実なスケジュール管理が担保される。
【００９２】
本実施形態において、上記検査時期は、検査結果の入力時期の許容期間として所定期間を設定しうるようになっている場合には、
許容期間を設定してその期間内に入力された検査結果を受け入れるようにすることで、各検査の実行について実務的なゆとりをもつことができる。また、検査項目によって、妊娠や出産等の事象を基準にしてそこから何日目に計測するという項目や、妊娠や出産等の事象が起こってから何日目から何日目の間ならいつでもよいといった項目もあるところ、それらに対応して確実にスケジュールの管理が可能となる。
【００９３】
本実施形態において、上記検査結果の入力を受け付る手段は、上記許容期間内に入力された検査結果だけでなく、上記許容期間外に入力された検査結果も、検査結果の入力を受け付ける場合には、
上記許容期間外に入力された検査結果について検査結果の入力を受け付けることで、受け入れた検査結果をケースバイケースで採否することが可能となる。許容期間外に入力された検査結果を機械的にＮＧとすれば、それまでの試験が無駄になり、その後の試験の継続もできなくなる。これに対し、許容期間外に入力された検査結果を例えば参考データとして採用することで、それまでの試験を無駄にせず、その後の試験も継続できるようになる。
【００９４】
本実施形態において、上記検査時期の設定は、検査の内容に応じて、単一日を設定する場合、不連続または連続する複数日を設定する場合、開始日から終了日までの期間を設定する場合の少なくともいずれかを含む場合には、
検査項目によって、妊娠や出産等の事象を基準にしてそこから何日目に計測するという項目や、妊娠や出産等の事象が起こってから何日目から何日目の間ならいつでもよいといった項目もあるところ、それらに対応して確実にスケジュールの管理が可能となる。
【００９５】
上述したように、本実施形態では、試験計画段階では、群ごとにスケジュールを相対的に設定した検査期間で計画する。実際の検査は動物単位で実施管理する。すべての動物が同じ日に妊娠することはないからである。また、分娩や着床する匹数や性別もひと腹ごとに違うからである。
【００９６】
本実施形態において、発生時期および検査時期は、「日」だけでなく、「時」「分」も指定することができる。また、「日」「時」「分」には所定の許容期間を設定できるのは上述したとおりである。たとえば、ある検査は、１月１日に行う予定で、試験計画段階でスケジュールしたとして、１月１日０時０分〜１月１日２３時５９分まで、検査の実施を許容することができる。このような許容期間も設定するようにすることができる。
【００９７】
また、許容期間より遅れて期間を外れたとしても、「未実施」ということで警告を出し続ける設定にすることができる。未実施を確定させて記録することもできる。逆に、許容期間より早くて期間を外れた場合も、警告を発生するだけで、データを受け入れて記録し格納することも可能である。
【００９８】
また、イレギュラー的な研究実験が発生したときに、計画外（スケジュール外）で実施した検査を、事後に計画に基づいた検査に割り当てて格納することも可能である。
【００９９】
また、本実施形態において「検査」は、「投与」「交配」「観察」「解剖」などの処置を含む趣旨である。
【０１００】
また、本実施形態において、薬品とは、医薬品に限定されるものではなく、農薬，食品添加物，皮膚外用剤をはじめ、各種の化学物質や、健康食品等を含む趣旨である。
【０１０１】
また、上記システムは、生体として動物を用いた薬品の毒性試験や、安全性薬理試験だけに限らず、動物による安全性試験に入る前の変異原性試験や、薬効薬理試験や一般薬理試験，薬物動体試験、あるいは、薬品を人体に投与する臨床試験等にも応用することができる。また、非ＧＬＰの試験に応用することも可能である。
【符号の説明】
【０１０２】
１  入力装置
２  格納部
３  演算部
４  表示装置
５  出力装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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