(57)【要約】【課題】弱いおよび／または骨粗鬆症の骨または椎骨に特に好適な動的骨アンカーを提供する。【解決手段】アンカー軸を規定するチューブ体を有し、かつ複数のアゴ状素子を備えるアンカー部材を備え、各アゴ状素子は、チューブ体の表面に隣接する第１の位置と第１の位置よりもチューブ体の表面から離れた第２の位置との間で可動であり、アゴ状素子の自由刃先の少なくとも一部は、アンカー軸の周りを少なくとも完全に一回転分延びる螺旋角度に相当する角度で傾斜しており、アンカー部材は、Ｎｉ−Ｔｉ系形状記憶合金を含む第１の材料から少なくとも部分的になる。長手方向のコア部材は、チューブ体に少なくとも部分的に設けられ、アンカー部材がそれに相対的に可動であるようにアンカー部材に接続されていない第１の部分と、アンカー部材に接続される第２の部分とを有する。【選択図】図１
2014113487.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動的骨アンカーであって、
アンカー軸（Ｃ）を規定するチューブ体を有し、かつ複数のアゴ状素子（１３）を備えるアンカー部材（１，１′，１″）を備え、
前記アンカー部材は、Ｎｉ−Ｔｉ系形状記憶合金を含む第１の材料から少なくとも部分的になり、前記動的骨アンカーはさらに、
長手方向のコア部材を備え、前記長手方向のコア部材は、前記チューブ体に少なくとも部分的に設けられ、かつ、前記アンカー部材がそれに相対的に可動であるように前記アンカー部材に接続されていない第１の部分（２３，２３′，２３″；３，３″）と、前記アンカー部材に接続される第２の部分（２５，２２ａ）とを有する、動的骨アンカー。
【請求項２】
前記Ｎｉ−Ｔｉ系形状記憶合金は、使用の条件下で超弾性冶金学的状態にある、請求項１に記載の動的骨アンカー。
【請求項３】
前記Ｎｉ−Ｔｉ系形状記憶合金はニチノールであり、好ましくは、極低格子間原子（ＥＬＩ）型のニチノールである、請求項１または２に記載の動的骨アンカー。
【請求項４】
前記コア部材（２，２′，２″）は、圧入接続により前記アンカー部材（１，１′，１″）に固定される、請求項１〜３の１つに記載の動的骨アンカー。
【請求項５】
前記コア部材の第３の部分（２３，２３′，２３″）は、前記チューブ体の内径ｄ1よりも小さい外径ｄ2を有する、請求項１〜４の１つに記載の動的骨アンカー。
【請求項６】
各アゴ状素子（１３）は、前記チューブ体の表面に隣接する第１の位置と前記第１の位置よりも前記チューブ体の表面から離れた第２の位置との間で可動であり、
前記アゴ状素子の自由刃先（１３ｃ）の少なくとも一部は、前記アンカー軸（Ｃ）の周りを少なくとも完全に一回転分延びる螺旋角度に相当する角度で傾斜している、請求項１〜５の１つに記載の骨アンカー。
【請求項７】
前記アゴ状素子（１３）は、前記アンカーをコア孔内へと挿入した後に、前記アンカー部材（１，１′，１″）を第１の方向に回すことにより、前記アンカー部材が前記コア孔内により深く挿入方向に動かされ、かつ、前記アンカー部材を第２の方向に回すことにより、前記アンカー部材が前記挿入方向の反対方向に前記コア孔内で動かされるように構成される、請求項１〜６の１つに記載の動的骨アンカー。
【請求項８】
前記コア部材の端部分は、頭部（３，３′，３″）を備える、請求項１〜７の１つに記載の動的骨アンカー。
【請求項９】
前記コア部材（２，２′）は、前記アンカー部材の材料よりも硬い材料からなり、好ましくは、チタンまたはステンレススチールからなる、請求項１〜８の１つに記載の動的骨アンカー。
【請求項１０】
前記コア部材（２，２′）は、Ｎｉ−Ｔｉ系形状記憶合金を含む材料からなり、好ましくは、前記アンカー部材（１″）と同じ材料からなる、請求項１〜８の１つに記載の動的骨アンカー。
【請求項１１】
使用中、前記アンカー部材（１″）は、第１の構成において前記コア部材（２″）に対して固定されており、前記アンカー部材は、第２の構成において前記アンカー部材に対して限定的な範囲で可動である、請求項１〜１０の１つに記載の動的骨アンカー。
【請求項１２】
前記第２の構成は、少なくとも前記コア部材または前記アンカー部材の長さの変化により得られ、好ましくは、前記材料の相転移により得られる、請求項１１に記載の動的骨アンカー。
【請求項１３】
前記アンカー部材の端部分は、変形可能な構造（１１０ａ）を備え、前記変形可能な構造は、前記コア部材（２″）の一部（３１５）と係合可能であり、前記アンカー部材が前記第１の構成にあるときに変形されて前記コア部材に相対的な前記アンカー部材の運動を防止し、前記アンカー部材が前記第２の構成において前記コア部材に相対的に可動であるときに変形されていない状態にある、請求項１１または１２に記載の動的骨アンカー。
【請求項１４】
動的骨アンカーであって、
アンカー軸（Ｃ）を規定するチューブ体を有し、かつ、その外壁の少なくとも一部上に骨係合構造を備えるアンカー部材（１″）を備え、
前記アンカー部材は、Ｎｉ−Ｔｉ系形状記憶合金を含む第１の材料から少なくとも部分的になり、前記動的骨アンカーはさらに、
長手方向のコア部材を備え、前記長手方向のコア部材は、前記チューブ体に少なくとも部分的に設けられ、前記アンカー部材がそれに相対的に可動であるように前記アンカー部材に接続される第１の部分（２３″；３″）と、前記アンカー部材に接続される第２の部分（２２ａ）とを有し、
使用中、前記アンカー部材（１″）は、第１の構成において前記コア部材（２″）に対して固定されており、前記アンカー部材は、第２の構成において前記アンカー部材に対して限定的な範囲で可動である、動的骨アンカー。
【請求項１５】
前記第２の構成は、少なくとも前記コア部材または前記アンカー部材の長さの変化により得られ、好ましくは、前記材料の相転移により得られる、請求項１４に記載の動的骨アンカー。
【請求項１６】
請求項１〜１５の１つに記載の骨アンカーを製造する方法であって、方法は、
チューブ体として形成されるアンカー部材（１，１′；１″）を提供するステップを備え、前記アンカー部材は、第１の端（１１）、第２の端（１２）、前記第１の端から前記第２の端まで延びる長手方向軸（Ｃ）、外面、および骨を前記外面の少なくとも一部に係合するための骨係合構造（１３）を有し、
前記アンカー部材は、Ｎｉ−Ｔｉ系形状記憶合金を含む材料から少なくとも部分的になり、前記アンカー部材はマルテンサイト冶金学的状態にあり、前記方法はさらに、
前記アンカー部材に接続されるべき部分（２５；２２ａ）を有するコア部材（２，２′；２″）を提供するステップと、
前記コア部材を前記チューブ体内に挿入することにより、前記部分（２５，２２ａ）を変形させ、前記コア部材が歪み嵌合接続により前記アンカー部材に接続されるように、形状記憶効果により前記アンカー部材のオーステナイト状態への相転移を行うステップとを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動的骨アンカーおよび動的骨アンカーを製造する方法に関する。動的骨アンカーは、骨または脊椎に固定するためのアンカー部材と、アンカー部材に設けられる長手方向のコア部材とを備える。アンカー部材の一部はコア部材に相対的に可動である。アンカー部材は、超弾性特性を有するＮｉ−Ｔｉ系形状記憶合金を含む材料から少なくとも部分的になる。動的骨アンカーは、骨粗鬆症の骨または弱い骨の場合の、動的骨固定または脊柱の動的安定化の分野に特に適用可能である。
【背景技術】
【０００２】
複数のアゴ状素子が設けられたチューブ体を備え、アゴ状素子は、チューブ体の中心軸の周りに少なくとも１つの螺旋状ラインに沿って配列されている骨固定素子が、米国特許第８，２９２，９３２号より知られている。チューブ体は、形状記憶および／または超弾性特徴を有する形状記憶合金、特に、ニチノールからなることができる。骨固定素子はさらに、チューブ体内部の本質的に円筒状のシャフトと、形嵌合接続によりチューブ体に接続され、上記チューブ体が円筒状シャフト部分に相対的に回転することを防ぐ頭部とを含む。したがって、頭部は、骨固定素子の使用中にはチューブ体に固定されている。
【０００３】
動的骨固定要素が米国特許公開公報第２００９／０１５７１２３号より知られている。動的骨固定要素は、骨係合要素と、荷重支持体係合要素とを含む。骨係合要素は、患者の骨および管腔に係合するための複数のねじ山を含む。荷重支持体は、管腔内に少なくとも部分的に延びるシャフト部分を有する。シャフト部分の遠位端は管腔に結合され、シャフト部分の外面の少なくとも一部は、間隙を介して管腔の内面の少なくとも一部から間隔を隔てているため、ヘッド部分は、骨係合要素に対して動くことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第８，２９２，９３２号
【特許文献２】米国特許公開公報第２００９／０１５７１２３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
発明の目的は、弱いおよび／または骨粗鬆症の骨または椎骨に特に好適な動的骨アンカーを提供することである。さらに、このような動的骨アンカーを製造する方法が提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、クレーム１または１４に従う動的骨アンカー、および、クレーム１６に従う動的骨アンカーを製造する方法により解決される。さらなる展開は、従属クレームに記載される。
【０００７】
動的骨アンカーにより、固定または安定化されるべき骨部分または椎骨は、互いに相対的な制御された限定的な動作を行なうことが可能である。骨アンカーのアンカー部材は、骨アンカーが患者内で用いられる条件下で超弾性冶金学的状態にある、Ｎｉ−Ｔｉ系形状記憶合金からなることが好ましい。
【０００８】
時に擬似弾性とも呼ばれる超弾性は、応力によって誘発されるマルテンサイトの形成を伴い、マルテンサイトは形成されるとき、加えられた応力を解放するために同時に歪みを受ける。加えられた応力が取除かれると、熱的に不安定なマルテンサイトはオーステナイトに戻り、歪みは零に戻る。この挙動が、材料に高い弾性を与える。
【０００９】
骨アンカーは、押して回す（push-and-turn）アンカーの型であり、すなわち、アンカー部材の外面上のアゴ状素子が崩れるとともに、骨に作成されたコア孔内に押込まれることができる。アゴ状素子はねじ山のような機能を設けるため、コア孔中の骨固定素子の位置は、内向きに捩じ込む動作により骨内により深く位置付けるか、または、逆方向に捩じることにより、コア孔内に骨アンカーを挿入した後に補正することができる。押して回すアンカーは、特に、弱いおよび／または骨粗鬆症の骨に有用である。
【００１０】
アンカー部材が一旦挿入されるとアゴ状素子は外向きに突出するため、骨アンカーは引抜かれたり、緩くなったりすることが防止される。必要であれば、骨アンカーは、それが挿入された方向と反対または反時計回りの方向に回すことにより、ねじのように取外すことができる。
【００１１】
一旦骨内に挿入されると、アンカー部材は超弾性挙動を示す。したがって、アンカー部材は、若干変形することができ、特に、元のアンカー軸から反らすことができる。したがって、コア部材に接続される頭部は、アンカー軸に相対的な限定的な回転および／または並進運動を行なうことができる。アンカー部材の超弾性挙動のため、コア部材に相対的なアンカー部材の可能な運動の範囲は、超弾性を有しない材料と比較して増加する。
【００１２】
一実施形態では、コア部材に接続される頭部は、骨アンカーが骨内に挿入されたときのみ、限定的にアンカー部材に対して可動である。この場合、コア部材もＮｉ−Ｔｉ形状記憶合金、特に、ニチノールを含む材料からなるため、コア部材は、一旦アンカー部材とともに骨内に挿入され、アンカー部材と頭部との間の固定状態が解放されると変形する。
【００１３】
骨アンカーを製造する方法は、アンカー部材のＮｉ−Ｔｉ形状記憶合金の形状記憶効果を利用する。アゴ状素子が配置され、アンカー部材は、体温を含む温度範囲で超弾性状態にある。アンカー部材は、形状設定により、この状態とされてもよい。アンカー部材の冷却および変形を通して、アゴ状素子は窪みを付けられ、骨アンカーのコア孔内への容易な挿入を可能にする。コア部材は、この構成において、アンカー部材内へと容易に挿入できる。加熱の際、コア部材は、強い圧入接続によりアンカー部材に接続される。最後に、アゴ状素子が配置され、骨への固定を設ける。
【００１４】
アンカー部材の超弾性挙動のため、コア部材に相対的なアンカー部材の可能な運動の度合いが、超弾性を有しない材料と比較して増加する。
【００１５】
本発明のさらなる特徴および利点は、付随の図面により、実施形態の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】第１の実施形態に従う動的骨アンカーの斜視分解図である。
【図２】組立てた状態での図１の動的骨アンカーの斜視図である。
【図３】第１の実施形態に従う動的骨アンカーのアンカー部材の側面図である。
【図４】図３の線Ａ−Ａに沿ったアンカー部材の断面図である。
【図５】図１から図３に図示するアンカー部材のアンカー軸に沿った上面図である。
【図６】アゴ状素子がアンカー部材の外面と実質的に同一平面上にある、アゴ状素子の変形した状態でのアンカー部材の斜視図である。
【図７】アンカー軸を含む面で取られた、第１の実施形態に従う骨アンカーの製造ステップの断面図である。
【図８】コア部材がアンカー部材内に挿入された、第１の実施形態に従う骨アンカーの製造ステップの断面図である。
【図９】アゴ状素子が外側に広がっている、第１の実施形態に従う骨アンカーを使用するステップの断面図である。
【図１０】アンカー部材が変形され、その結果、頭部を有するコア部材がアンカー部材に対して相対的な運動を行なう、第１の実施形態に従う骨アンカーの概略断面図である。
【図１１】図１０に従う骨アンカーの側面図である。
【図１２】第１の実施形態に従う動的骨アンカーが固定素子として用いられる、多軸椎弓根スクリューの断面図である。
【図１３】骨プレートとともに用いられる第１の実施形態に従う動的骨アンカーの断面図である。
【図１４】第２の実施形態に従う動的骨アンカーの斜視分解図である。
【図１５】コア部材の接続部分の外形の概略図である。
【図１６】組立てた状態での第２の実施形態に従う動的骨アンカーの斜視図である。
【図１７】アゴ状素子が外側に広がっている状態での第２の実施形態に従う骨アンカーのアンカー部材の側面図である。
【図１８】図１７に従うアンカー部材の端部分の拡大斜視図である。
【図１９】第２の実施形態に従う動的骨アンカーの頭部の斜視図である。
【図２０】アンカー軸を含む面で取られた、図１９に図示する頭部の断面図である。
【図２１】頭部がアンカー部材に固定された状態での、第２の実施形態に従う骨アンカーの断面図である。
【図２２】頭部とアンカー部材との間の接続の詳細を図示する、図２１に従う骨アンカーの一部の拡大側面図である。
【図２３】図２１に図示する動的骨アンカーの一部の拡大斜視図である。
【図２４】頭部がアンカー部材から切離されて、それに相対的に可動である状態での、第２の実施形態に従う動的骨アンカーの断面図である。
【図２５】アンカー部材に相対的な頭部の運動が概略的に示される、図２４に図示する動的骨アンカーの一部の拡大側面図である。
【図２６】頭部の可動な状態でのアンカー部材に相対的な頭部の配置の詳細が示される、図２４の一部の拡大斜視図である。
【図２７】頭部がアンカー部材に相対的に可動な状態での、第２の実施形態に従う動的骨アンカーの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１および図２に図示するように、第１の実施形態に従う動的骨アンカーは、チューブ体の形態でのアンカー部材１と、アンカー部材１内に挿入されてそれと接続され、骨アンカーを形成することのできる長手方向のコア部材２とを備える。
【００１８】
図３から図５を参照して、アンカー部材１は、第１の端１１および対向する第２の端１２を備える。チューブ体は、円筒軸Ｃを有する実質的に円筒状のチューブの形状を有する。チューブ体の内径ｄ1および長さは、以下に記載するように、その中のコア部材２の一部を収容するように適合される。アンカー部材１の外面の少なくとも一部には、複数のアゴ状素子１３が設けられる。アゴ状素子１３は、チューブ体の壁に作製される切込み１３ａにより形成される。切込み１３ａの各々は、チューブ体から切抜かれていない端ベース１３ｂを備え、チューブ体の壁中でアゴ状素子１３のための装着および屈曲側として作用する。特に図３に見られるように、チューブ状部材の側面図では、アゴ状素子１３は、ベース１３ｂに向かう傾斜を有するベース１３ｂに対向する自由端１３ｃを有する、不規則な四角形の輪郭を有する。傾斜は、アゴ状素子の自由端１３ｃがチューブ体の円筒軸Ｃの周りに螺旋状ラインを形成するような程度である。したがって、自由端１３ｃまたはその少なくとも一部が、ねじ山の頂点に似た刃先を形成するように、アゴ状素子１３が配列される。
【００１９】
特に図４および図５に見られるように、アゴ状素子１３は、アゴ状素子１３の所望の剛性が得られるように、アゴ状素子１３の用いられる材料および実際の寸法に基づいて製造プロセス中に選択される角度で、チューブ体の表面から突出する。その構成およびチューブ体の壁への装着のため、アゴ状素子はチューブ体に相対的に、弾性的に変形可能である。アゴ状素子１３が倒されるか、または切込み１３ａ内に押込まれると、それらに予め張力が掛かる。
【００２０】
アンカー部材１は、ニッケル−チタン系形状記憶合金を主体とする材料、好ましくは、ニチノールからなる。この材料は超弾性を示す。超弾性は、オーステナイト冶金学的状態に存在する。特に、超弾性は、応力のないマルテンサイトの若干上からオーステナイトに転移した温度の温度範囲に存在する。これは、体温を含む使用温度でなければならない。より好ましくは、アンカー部材１は、ＥＬＩ（極低格子間原子（Extra Low Interstitial））型のニッケル−チタン系形状記憶合金、特に、ＥＬＩ型のニチノールからなる。このような材料は高純度であり、ＥＬＩ型でない他のニチノール合金と比較して、特により少ない酸素を含有する。たとえば、酸素含有量は、０．０２５重量％未満、好ましくは、０．０１０重量％以下、より好ましくは、０，００５重量％以下である。材料は、ＥＬＩ型でない他の形状記憶合金の疲労強度限度より２倍まで高くなり得る疲労強度限度を有する。
【００２１】
ここで、図１を参照してコア部材２を説明する。コア部材２は、第１の端２１および対向する第２の端２２を備える。コア部材２を通って延びる長手方向軸Ｌは、アンカー部材１およびコア部材２が互いに対して反れていないとき、アンカー部材の円筒軸Ｃと同軸である。第１の端２１に隣接して、球状セグメント型を有する頭部３がある。第１の端２１には、骨アンカーを挿入するための工具と係合するための凹部３１が設けられる。第２の端２２の方向において頭部３に隣接して、円筒状であってもよいネック部分３２があり、ネック部分３２に隣接して、次第に小さくなる外径を有するセクション３３が設けられてもよい。コア部材２の中心部分２３は実質的にロッド型であり、アンカー部材１のチューブ体の内径ｄ1より小さい外径ｄ2を有する円形の断面を有する。第２の端２２には、中心部分２３に向かう方向における接続部分２５につながる先端部分２４がある。中心部分２３は、増大する直径を有する傾いた部分２３ａにより、それぞれ接続部分２５およびネック部分３３，３２へと跨ってもよい。接続部分２５は、丸みを帯びたエッジを有する四角形の外形を有する。半径方向における接続部分のサイズは、接続部分２５が、以下に説明するように、アンカー部材１のチューブ体中に圧入様式で接続できるような程度である。接続部分２５はさらに、アンカー部材１のチューブ体内に十分な固定を設けるように適合された軸方向の長さを有する。コア部材２の全長は、コア部材２がアンカー部材１内へと挿入されて、先端部分２４がアンカー部材の第２の端１２から突出し、少なくともネック部分３２および頭部３がアンカー部材の第１の端１１から突出し、第１の端１１に対して距離または間隙３７を有するような程度である。なお、コア部材２は、異なる部分の特定の順番およびサイズに関して異なる設計を有してもよい。しかしながら、サイズは、コア部材がコア部材の少なくとも一部によりアンカー部材に接続可能であり、コア部材の別の一部が、アンカー部材がコア部材に相対的に可動であるように自由であるような程度でなければならない。
【００２２】
この実施形態のコア部材２は、アンカー部材１の材料の弾性率と比較して、より高い弾性率を有し、すなわち、コア部材は、アンカー部材の材料と比較してより硬い材料からなる。好ましくは、コア部材２はチタンまたはステンレススチールからなる。コア部材２は、コア部材が骨内に挿入されたときに柔軟性挙動を有しないようなコア部材の長さおよび厚さなどの寸法となることを条件に、生体適合性ポリマー材料からなることもできる。
【００２３】
図６および図７には、第１の実施形態に従う動的骨アンカーの製造ステップが図示される。アンカー部材１は、アゴ状素子１３の輪郭が、たとえばレーザ切断により切断されたチューブからなる。形状設定手順では（結果は図４に図示する）、アゴ状素子１３は外側に曲げられて固定状態で拘束され、次に、アンカー部材は、この形状を、アンカー部材が超弾性を示すオーステナイト状態で呈する最終形状として規定するために、熱処理に晒される。その後、アンカー部材１は、材料のマルテンサイト状態への相転移が行なわれるように、マルテンサイト終了温度Ｍｆ未満の冷却に晒される。最後に、図６に図示するように、アンカー部材１が変形されたマルテンサイト状態となるように、アゴ状素子１３を切込み１３ａ内へと戻すステップを伴う変形プロセスを行なうことができる。
【００２４】
その後、図７を参照して、図８に図示するように、先端部分２４が第２の端１２から突出するまで、コア部材２は、アンカー部材の第１の端１１から先端部分２４によりチューブ体内へと導入される。接続部分２５の半径サイズはアンカー部材の内径ｄ1に対して若干過大であり、アンカー部材はマルテンサイト状態で容易に変形され、圧入接続、特に、歪み嵌合接続が接続部分２５とチューブ体との間で達成できる。圧入接続は、アンカー部材がその硬化前の形状を呈する、熱を加えた後により強くなり得る。図８に図示するように、ネック部分３２および中間部分３３を有する頭部３は、コア部材２が完全に挿入されてアンカー部材に接続されたときにアンカー部材の第１の端から突出する。さらに、ネック部分３２とアンカー部材との間に間隙３７があり、アンカー部材の中心部分２３と内壁との間に間隙３８がある。
【００２５】
図８に図示する構成では、アンカー部材は、骨部分または椎骨中に作成されたコア孔へと容易に導入することができる。
【００２６】
使用中、第１のコア孔が作成される。次に、骨アンカーが、図８に図示するように、アゴ状素子１３の倒された状態でコア孔内へと挿入される。骨アンカーを加熱後、患者の体の熱を通して、または、加熱装置の適用により、図９に図示するようにアゴ状素子１３がチューブ体から外側に広がる。冷却なしでも、アゴ状素子は容易に変形し、アンカーが低い力で挿入されることを可能にする。アゴ状素子がチューブ体から外側に突出するとき、それらはねじ山のような機能を設けることにより、コア孔内における骨固定素子の位置は、内向きに捩じ込む動作によりそれを骨内により深く位置付けるか、または、逆に捩じることにより、骨固定素子をコア孔内へと挿入した後に補正することができる。さらに、アゴ状素子は、骨固定素子が引抜かれたり、緩くなったりすることを防止する。骨固定素子は、必要であれば、それが挿入された方向と反対または反時計回りの方向に回すことにより、ねじのように取外すことができる。
【００２７】
図１０および図１１に見られるように、アンカー部材の超弾性のため、アンカー部材１は、コア部材２の長手方向軸Ｌに対して反らされたり、または変形され得ることにより、アンカー部材１はコア部材２に相対的に限定的な運動を行なうことができる。反れは、チューブ体の第１の端１１までの接続部分２５近傍の領域で起きる。
【００２８】
頭部３に相対的なアンカー部材の動作は、アンカー部材１の内壁のコア部材２に対する当接によって限定される。コア部材２に相対的なアンカー部材１の反れの程度は、アンカー部材１の材料の弾性および、間隙３７，３８のサイズ、すなわち、コア部材２の厚さおよび長さにも依存する。アンカー部材１の材料の超弾性のため、別の金属製材料からなるアンカー材料と比較して、より短いアンカー部材が可能となる。
【００２９】
安定化装置を伴う骨アンカーの第１の適用例を図１３に図示する。第１の実施形態に従う骨アンカーは、受部４に結合されて多軸骨アンカーを形成する。受部４は実質的に円筒状であり、上端４１、下端４２および、上端から下端からのある距離まで延びる同軸ボア４３を備える。ボア４３は下端４２に向けて狭くなり、下端の近傍に開口４４を設ける。開口の近傍には、頭部３を回転可能に受けるための座部４５が設けられる。Ｕ字形状の凹部は、安定化ロッド５を受けるために、上端４１から上端４１からのある距離まで延びる。Ｕ字形状の凹部により、留めねじ６などのロック部材と協働するための雌ねじ４８を有する２つの自由脚部４６，４７が設けられる。さらに、ロック部材を締めることにより、頭部３をある角度の位置にロックできるように頭部３に圧力をかける圧力部材７が設けられる。骨アンカーは、受部および多軸骨ねじの他の設計で用いられてもよい。さらに、コア部材２の頭部３は、他の単軸骨ねじから知られるように、ロッドを受けるため、さらに、ロッドを固定するためにロック部材を受けるためのセクションを備えるように設計されてもよい。使用中、少なくとも２つの多軸骨アンカーが隣接する椎骨または骨部分に挿入されてロッド５を介して接続される。一旦アンカー部材が骨部分または隣接する椎骨内に挿入されると、アンカー部材は、コア部材に対してそれぞれ限定的な動作を行なうことができる。一旦頭部３が受部４にロックされると、骨アンカーは、骨部分の互いに対する小さな運動、または、脊柱の動作セグメントの小さな運動を可能にする動的安定化を設ける。
【００３０】
第２の適用例を図１３に図示する。ここでは、第１の実施形態に従う骨アンカーが、２つの骨アンカーの頭部３，３′をそれぞれ受けるための座部分９ｂ，ｂ′を有する、孔９ａ，９ａ′を備える骨プレート９とともに用いられる。コア部材２，２′を有する２つのアンカー部材は隣接する骨部分１０１，１０１′に挿入され、骨プレート９は割れ部位１０２の少なくとも一部をつなぐ。特定の適用例では、骨アンカーの頭部３，３′を収容する２つの孔９ａ，９ａ′の中心軸Ｍ間の距離は、アンカー部材１，１′の長手方向軸Ｃ間の距離よりも若干短い。アンカー部材１，１′は円筒軸Ｃに対して横方向に変形することができ、骨部分１０１，１０１′は、図１３の矢により図示するように、割れ部位１０２で引き合わされることができる。
【００３１】
骨アンカーの第２の実施形態を図１４から図２７を参照して説明する。図１４から図１６に図示するように、第２の実施形態に従う動的骨アンカーは、アンカー部材１″、コア部材２″および頭部３″を含む。コア部材２″はアンカー部材１″内に挿入されて接続されることもでき、頭部３″はコア部材２″に接続されることができる。
【００３２】
特に図１７および図１８を参照して、コア部材１″は、第１の端１１のエッジ部分の設計において第１の実施形態のコア部材１と異なる。すべての他の部分は第１の実施形態と同一または類似であり、同一の参照番号により示される。それらの説明は繰返さない。第１の端１１に隣接するエッジ部分は、複数の実質的に円形の孔１１０を備え、実施形態では、４つの孔がチューブ体の壁に形成されており、これらの孔は中心軸Ｃの周りに各々から９０°離れた円周方向の距離で配列されている。アンカー１″の第１の端１１を形成する孔の外側エッジ１１０ａは丸みを帯びている。孔の間には、孔の丸みを帯びたエッジ１１０ａへと跨る各開いた凹部１１１の両側の実質的に平坦な縁１１１ａを有する、第１の端に開かれた実質的に長方形の凹部１１１がある。丸みを帯びたエッジ１１０ａは、丸みを帯びたエッジ１１０ａがチューブ体の自由端を形成するように、平坦な縁１１１ａよりも軸方向にさらに外側に突出する。
【００３３】
特に図１４および図１５を参照して、コア部材２″は、第１の端２１および対向する第２の端２２ならびに実質的にロッド型の中心部分２３″を備える長手方向の部材である。中心部分２３″は、アンカー１′のチューブ体の内径ｄ1よりも小さい外径ｄ2を有する円形状の断面を有する。第１の実施形態と同様に、第１の端２１に隣接して、第１の接続部分２１ａがあり、第２の端２２に隣接して、先端部分２４がある。先端部分２４に続いて、第２の接続部分２２ａがある。接続部分２１ａ，２２ａの各々は、丸みを帯びたエッジを有する四角形の外形を有する。接続部分２２ａはアンカー部材１″のチューブ体の内径ｄ1に対して若干過大であるため、チューブ体に圧入様式で接続されることができる。第１の実施形態と同様に、それぞれの接続部分２１ａ，２２ａに向けて増大する外径を有する移行部分２１ｂ，２２ｂは、中心部分２３″と、第１および第２の接続部分２１ａ，２２ａとの間にそれぞれ設けられる。
【００３４】
この実施形態では、コア部材２″も、体温を含む使用温度範囲で超弾性を示す、ニッケル−チタン系形状記憶合金を主体とする材料、好ましくはニチノールからなる。好ましくは、コア２″はアンカー部材１″と同じ材料からなるが、コア部材は、異なるニッケル−チタン系形状記憶合金からなってもよい。特に、アンカー部材１″およびコア部材２″は、第１の実施形態に関連して先に記載したように、同じＥＬＩ型材料のニチノールからなる。
【００３５】
図１９および図２０を参照して、頭部３″は、第１の端３１０と、対向する第２の端３２０と、工具と係合するための第１の端３１０の表面での凹部３１１と、第１の端３１０に隣接する球状セグメント型部分３１２とを備える。球状セグメント型部分３１２と第２の端３２０との間には、コア部材２″の第１の接続部分２１ａを収容するための同軸円筒状凹部３１４を有する円筒状ネック部分３１３がある。凹部３１４の長さおよび内径は、第１の接続部分２１ａを圧入接続によりその中に収容できるような程度である。頭部３″は、好ましくは、コア部材およびアンカー部材の材料と比較してより硬い材料からなる。好ましくは、頭部３″はチタンまたはステンレススチールからなる。
【００３６】
第２の端３２０での頭部３″のエッジは、複数の円周方向に延びる実質的に長方形の凹部３１５を備える。本実施形態では、円周状方向で互いから９０°離された４つの凹部３１５が設けられる。これにより、４つの凸部３１５ａが形成される。それにより形成される凹部３１５および凸部３１５ａは、アンカー部材１″のチューブ体の第１の端１１での対応する構造と嵌め合うように適合される。特に、凸部３１５ａは凹部１１１内に嵌め込まれる。孔１１０の丸みを帯びたエッジ１１０ａは、孔がもはや円形でなく平坦となるように変形されたときに凹部３１５内へと嵌め込まれる。凸部３１５ａはアンカー部材１″のチューブ体の凹部１１１内へと延び、丸みを帯びたエッジ１１０ａは第２の端１２に向かう方向に変形され、頭部３″とコア部材２″との間の形嵌合接続が、たとえば、図２２および図２３に図示するように確立される。形嵌合接続により、頭部３″は動くことが防止され、かつ、アンカー部材１″に相対的に回転することも防止される。
【００３７】
第２の実施形態に従う骨アンカーは、以下のように製造される。まず、アンカー部材１″のチューブ体が、たとえば、形状設定により、高温オーステナイト相で呈する形状に成形される。この最終形状では、アゴ状素子が外側に広がり、孔１１０は実質的に円形状の断面を有する。次に、アンカー部材１が冷却され、材料がマルテンサイト状態へと相転移を行なうように変形される。アゴ状素子は切込み１３ａ内に押込まれ、孔１１０の丸みを帯びたエッジ１１０ａは変形可能となる。図２１に図示するように、コア部材２″は頭部３″と事前に組立てられ、冷却され、中心部分２３″が中心軸から離れて曲げられるように変形されてもよい。これにより、コア部材２″の長さが減少する。次に、頭部３″とアンカー部材１″との間に形嵌合接続が確立されるように、凸部３１５ａが凹部１１１内に嵌合するまで、図２１から図２３に図示するように、曲げられた中心部分２３″および予め組立てられた頭部３″とともにコア部材２″がアンカー部材１″内に挿入される。凸部３１５ａを凹部１１１内に挿入することにより、凹部３１５は、孔１１０の丸みを帯びたエッジ１１０ａに押圧されて同様に変形する。
【００３８】
このように製造される骨アンカーは、この構成で、骨または脊椎中に作製されたコア孔内へと挿入されることができる。たとえば、体温を通すか、または別の加熱装置による熱の印加後、アンカー部材１″およびコア部材２″は以前の硬化形状を呈する。したがって、アゴ状素子１３は外側に広がり、コア部材２″は曲げられた形状からより曲げの少ない形状または実質的に真っ直ぐな形状に戻る。これにより、孔１１０が円形形状を呈するように、孔１１０を限定する丸みを帯びたエッジ１１０ａが延びる。このステップの間、丸みを帯びたエッジ１１０ａは頭部の凹部３１５の底部に押し当てられて、凸部３１５ａは、凹部１１１との係合が外れるように動かされる。内側コアは、図２４に図示するように、若干だけ曲がったままであってもよい。頭部３″とアンカー部材１″との間の形嵌合接続が解放され、頭部３″は、図２４から図２７に図示するようにアンカー部材１″に対して可動である。特に図２５および図２６に見られるように、凸部３１５ａは丸みを帯びたエッジ１１０ａに対して当接することにより、頭部３″に相対的なアンカー部材１″の運動を限定してもよい。
【００３９】
コア部材の中心部分２３″をよりさらに真っ直ぐにすることにより、頭部３″の運動が、もはや丸みを帯びたエッジ１１０ａによっては限定されず、アンカー部材１″のチューブ体の内壁の一部に対するコア部材２″の当接によってのみ限定されるように、頭部３″をアンカー部材１″から離れるようにさらに押してもよい。
【００４０】
実施形態に記載される動的骨アンカーのさらなる改造または変更が、発明の範囲から逸脱することなく当業者により達成されることが可能である。たとえば、頭部は、骨プレート、安定化ロッドを収容するための受部などの他の安定化装置に接続するために好適な、如何なる他の形状を有してもよい。頭部は、コアの自由端が別の装置への接続に好適であれば、省略すらされてもよい。このような場合、コア部材の自由端は、駆動体用の係合部分を備えてもよい。頭部または頭部分がある場合およびない場合のいずれも、工具との係合のための骨アンカーの駆動部分は、最終的にアンカー部材に対して可動であるコア部材の端部にある。
【００４１】
円形孔１１０および凹部３１５を含む第２の実施形態の構造は異なってもよい。三角形の孔または任意の他の変形可能な構造が利用されてもよい。
【００４２】
如何なる種類の先端が設けられてもよい。実施形態に示す先端は省略すらされてもよい。たとえば、実施形態に従う中空チューブ状アンカー部材は、第２の端にプロングを有してもよい。
【００４３】
アゴ状素子の構造は異なってもよい。アゴ状素子は、たとえば、台形形状を有してもよい。別の骨係合構造、たとえば、骨ねじ山または粗面が設けられてもよい。
【００４４】
実施形態はそれぞれの間で組合されてもよく、このような組合せの単なる一例として、第１の実施形態のためのアンカー部材は、たとえば、コア部材と接続されるチタン頭部などの別の頭部を有してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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