(57)【要約】      （修正有）【課題】乳房組織生検標本などの組織標本を採取するために用いられうる生検装置および方法を提供する。【解決手段】生検装置１０は、遠位鋭利先端３２、カッター管腔、およびカッターチューブ２４を有する外側カニューレ２６を含んでよく、カッターチューブは、組織標本を切断するために、回転し、外側カニューレの側部開口を通過するよう並進する。例示的な標本採取構造（例えば、皿３４、バレルなど）は、１つまたは複数の組織標本を採取および保存するために、１つずつ整合される（例えば手動などで）複数の標本空洞３６（例えば、半径方向に対称をなす、リボルバーピストルの向きなどを有する。【選択図】図２
2014087680.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検装置において、
（ａ）遠位開口を有する生検プローブと、
（ｂ）前記生検プローブの前記遠位開口内に引き出された組織を切断するために、前記生検プローブに対して並進可能なカッターと、
（ｃ）前記カッターの近位端部と真空源との間で連絡する空気通路を含む、前記生検プローブに取り付けられたハンドルと、
（ｄ）切断された組織を前記コア生検プローブから受容するために、複数の標本室のうちの選択された１つを、前記空気通路に通じるように手動で整合させるため、可動式に前記ハンドルにより受容される保存ユニットと、
（ｅ）トリガーの作動動作を前記カッターチューブの並進に変換するよう、動作可能に構成されたトランスミッション機構と、
を含み、
前記生検装置は、生検標本を採取するため、使用者が片手で操作できるように構成される、生検装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本出願は、同時係属中であり所有者共通の、ヒブナー（Hibner）らにより２００５年８月５日に出願された米国特許出願番号第１１／１９８，５５８号、名称「取り替え可能なプローブを備え、振動挿入アシストおよび静的真空源標本堆積検索を組み込んだ生検装置（BIOPSY DEVICE WITH REPLACEABLE PROBE AND INCORPORATING VIBRATION INSERTION ASSIST AND STATIC VACUUM SOURCE SAMPLE STACKING RETRIEVAL）」の一部継続出願である。これによって、上記出願の開示内容は、参照によりその全内容を含めるものとする。
【０００２】
〔背景〕
本発明の実施形態は、概して、生検装置に関するものであり、より詳細には、組織を切断するためのカッターを有する生検装置に関し、さらに詳細には、プローブが挿入されたままの状態で複数の標本抽出（multiple sampling）を行うための生検装置に関するものである。
【０００３】
コア針生検（core needle biopsy）の際に、小さな組織標本が取り除かれることができ、よって、発見されたあらゆるガン細胞組織の進行の評価を含めた、組織の病理学的評価が可能となる。以下の特許文献にはさまざまなコア生検装置が開示されており、これら特許文献は全て、参照によりその全内容が本明細書に含まれるものとする。：２００１年８月１４日発行の米国特許第６，２７３，８６２号、２００１年５月１５日発行の米国特許第６，２３１，５２２号、２００１年５月８日発行の米国特許第６，２２８，０５５号、２０００年９月１９日発行の米国特許第６，１２０，４６２号、２０００年７月１１日発行の米国特許第６，０８６，５４４号、２０００年６月２０日発行の米国特許第６，０７７，２３０号、２０００年１月２５日発行の米国特許第６，０１７，３１６号、１９９９年１２月２８日発行の米国特許第６，００７，４９７号、１９９９年１１月９日発行の米国特許第５，９８０，４６９号、１９９９年１０月１２日発行の米国特許第５，９６４，７１６号、１９９９年７月２７日発行の米国特許第５，９２８，１６４号、１９９８年７月７日発行の米国特許第５，７７５，３３３号、１９９８年６月２３日発行の米国特許第５，７６９，０８６号、１９９７年７月２２日発行の米国特許第５，６４９，５４７号、１９９６年６月１８日発行の米国特許第５，５２６，８２２号、および、ヒブナーらの２００３年１０月２３日公開の米国特許出願公開第２００３／０１９９７５３号。
【０００４】
ある生検装置は、「ロングストローク（long stroke）」または「ショートストローク（short stroke）」の装置として認識され得る。例えば、いくつかの「ショートストローク」生検装置は、以下の公開された特許出願に記載されている。：ヒブナーらの名前で２００３年９月３０日に出願された米国特許出願第１０／６７６，９４４号（米国特許出願公開第２００５／０２１５９２１号）、名称「内部試料収集機構を備えた生検器具（Biopsy Instrument with Internal Specimen Collection Mechanism）」、および、シセナス（Cicenas）らの名前で２００３年１２月１０日に出願された米国特許出願第１０／７３２，８４３号（米国特許出願公開第２００４／０１５３００３号）、名称「標本管を備えた生検装置（Biopsy Device with Sample Tube）」。これらの公開された特許出願の各開示内容は、参照によって、本明細書に含まれるものとする。いくつかの実施形態では、カッターは、側部開口を横切って反復運動（cycled）させられ、標本抽出時間を減少させる。カッターチューブを介して標本を抜き取る、いくつかの代替の試料収集機構が記載されており、それらは、乳房からプローブを取り去ることなく複数の標本の採取を可能とする。
【０００５】
参照によりその開示の全内容が本明細書に含まれる、ヒブナーらの２００４年９月２９日出願の米国特許出願第１０／９５３，８３４号、名称「生検装置および方法」（米国特許出願公開第２００６／００７４３４５号）においては、組織標本は、隣接する真空により、カッターチューブを介して、連続的な組織堆積組立体（serial tissue stacking assembly）の中に抜き取られ、この組立体は、標本採取の順序を保持し、透明な管腔を通して視覚的に観察可能であり、さらに病理学的検査に持っていく移送容器として働く。さらに別の生検装置が、ヒブナーらの２００６年１２月１３日出願の同時係属中の米国特許出願第６０／８６９，７３６号、名称「生検システム」に開示されている。上記出願の開示内容は、参照によりその全てが本明細書に含まれるものとする。
【０００６】
参照によりその開示の全内容が本明細書に含まれる、ヒブナーらの２００６年１２月１３日出願の同時係属中の米国特許出願第６０／８７４，７９２号、名称「生検標本保存装置（Biopsy Sample Storage）」の中に、付加的な標本保存装置が開示されている。さらなる標本保存装置が、本明細書と同日に出願されたガリソン（Garrison）の米国特許出願（代理人整理番号ＥＮＤ５３７５ＵＳＣＩＰ４−０５４４４８３）、名称「トリガーにより発射される半径方向プレート試料検索生検器具（Trigger Fired Radial Plate Specimen Retrieval Biopsy Instrument）」に開示されている。上記出願の開示は、参照によりその全内容が本明細書に含まれるものとする。
【０００７】
さまざまな組織保存装置が製造され、使用されてきたが、本発明人より以前のいかなる者も、本明細書における請求項に列挙されるような装置を製造または使用していないことが確信される。
【０００８】
本明細書は、本発明を具体的に指摘し、かつ本発明を明確に主張する特許請求の範囲で終結しているが、添付の図面と共に以下の説明を参照することにより、本明細書が、より深く理解されると思われる。
【０００９】
〔詳細な説明〕
本発明の、ある例に関する以下の記載は、本発明の範囲を制限するために用いられるべきではない。本発明を実施するための、意図される最良の形態うちの１つの例証である以下の記載から、本発明の他の例、特徴、態様、実施形態および利点が当業者には明らかとなるであろう。理解されるように、本発明は、本発明から逸脱することなく、他の異なる明確な様態の実施が可能である。従って、図面および記載内容は、制限的なものではなく、本質的に例示的なものとみなされなければならない。
【００１０】
図面を見ると、複数の図を通して同一の番号が同一の部品を示しており、ここで図１〜図２を参照すると、例示的な生検装置１０は、手動で位置させられ、かつ作動されるハンドル１４から遠位側に延びる生検針（プローブ）１２を有する。特に図２を参照すると、前方トリガー１６が、ハンドル基部１８から下向きに旋回可能に延びている。後方ハンドル２０は、前方トリガー１６の後方のハンドル基部１８から延びている。前方トリガー１６の作動により、ハンドル基部１８に支持される発射機構２２が作動し、この発射機構２２は、プローブカニューレ２６の内部で中空カッター２４を長さ方向に並進させ、かつ回転させる。プローブカニューレ２６の近位端部は、ハンドル基部１８と一体をなすプローブ台２８に取り付けられている。カッター２４は、プローブカニューレ２６の遠位鋭利先端３２近くの側部開口３０を渡るように並進する。標本保存皿３４は、複数の半径方向標本空洞３６を設け、標本空洞３６は、真空ポンプまたは施設における空気式の供給源（institutional pneumatic supply）（不図示）に外部で取り付けられる中央軸上真空導管３８と通じる。具体的には、生検装置１０の例示的な使用の際に、以下に詳細を記載するように、真空によって空洞３６内に組織標本が引き込まれる。図１では、ハンドルハウジング４０が、ハンドル基部１８に噛み合い、発射機構２２を包囲し、回転のために標本保存皿３４を支持する。もちろん、こうした構成要素は、単に例示的なものであり、様々な代替の構成要素が、別の適切な任意の組み合わせで用いられてもよい。また、生検装置１０のいくつかの実施形態は、生検標本を採取するために、使用者により片手で操作可能であってよいことが理解されよう。
【００１１】
図３〜図４に示されるように、本例のハンドルハウジング４０は、上向きに開口した円柱形凹部４２を含み、円柱形凹部４２は、挿入される標本保存皿３４を密接に受容するように成形されている。円柱形凹部４２の底面４４は、中央搭載孔４８の直ぐ後方の回転防止孔４６を含む。遠位側に延びる半径方向リブ５０および近位側に延びる半径方向リブ５２は、底面４４上に長さ方向に整合された対角線（diagonal）を形成して整合特徴部として働き、回転防止柱５６が下向きに延びてハンドルハウジング４０の回転防止孔４６の中に入った状態で、円柱形車軸５４が半径方向リブ５０と半径方向リブ５２との間に受容されうるよう、相対的に離間して配される。円柱形車軸５４の中央柱５８は、中央搭載孔４８により受容されるように下向きに延びており、ハンドルハウジング４０の底面４４の下から軸上真空導管３８の遠位端部を受容するようホース先端として働く。中央柱５８は、円柱形車軸５４の前方ポート６０と空気圧で通じている。さらに、スクリーン（不図示）、フィルターまたは他の構造が、前方ポート６０の内部に、前方ポート６０と、隣接する空洞３６との間に（例えば、円柱形本体７４などに関して、以下に記載するように）、または別の場所に、設けられ、組織標本がポート６０内に引き込まれるのを防止しつつ、流体（例えば、液体、空気など）がポート６０を通って引き込まれるのを可能にしてもよい。あるいは、保存皿３４は、その他の任意の適切な構造部または技術を用いて、その他の任意の適切な形で、生検装置１０に組み込まれてもよい。
【００１２】
本例の標本保存皿３４は、キャップをされた円柱形軸受筒６２から組み立てられ、円柱形軸受筒６２の上部水平環６４が、中央孔７２を囲う上部ディスク７０の上面６８に形成された上部の浅い環状凹部６６内に位置する。軸受筒６２の円柱形本体７４は、前方ポート６０に隣接した円柱形車軸５４の上部に、回転のため動的に（dynamically）内径部（inner diameter）７６を密閉させた状態で、中央孔７２を通っている。いくつかの実施形態では、スクリーン（不図示）、フィルター、またはその他の構造部が、軸受筒６２の円柱形本体７４内に設けられ、組織標本が円柱形本体７４内に引き込まれるのを防止しつつ、流体（例えば、液体、空気など）が円柱形本体７４を通って引き込まれるのを可能にする。単なる例として、円柱形本体７４は、それ自体が完全にスクリーンで形成されてもよい。ろ過作用が提供されうるその他の方法は、当業者には明らかであろう。
【００１３】
上部ディスク７０は、標本保存皿３４の手動による回転および／または生検装置１０からの保存皿３４の取り外しのため、中央孔７２の両側に、上向きに延び半径方向に整合された、一対の引き出し取手型グリップ７８を有する。しかし、当業者には理解されるように、このグリップ７８は単に例示であり、グリップ７８は、（本明細書に記載される他のあらゆる構成要素のように）他の任意の適切な構造部によって代替または補完されてもよく、あるいは、完全に省略されてもよい。
【００１４】
単なる例として、代替の実施形態により、皿３４の機械的に自動化された回転および／または放出が提供されてもよい。例えば、機構（不図示）が、トリガー１６または何らかの他の構成要素に連結され、生検標本が採取された後、皿３４を回転させ空の空洞３６をカッター２４に向けさせてもよい。こうして、このような機構により、各生検標本が生検装置１０を用いて採取されるのに従い、自動式に皿３４が空洞３６を循環させるようにしてもよい。このような空洞３６の循環を達成するための適切な機構、および、こうした機構が生検装置１０に組み込まれる方法は、当業者には明らかであろう。別の単なる説明的な例として、トランスミッションおよびクラッチ（いずれも不図示）が、モーター１１０と連絡するよう設けられてよく、これにより、隣の空の保持空洞３６をカッター２４に整合させるのに十分な形で、モーター１１０からの回転を皿３４に伝えるのに十分なように、トリガー１６の各作動と、それに組み合わされた、続いて起きるトリガー１６の解放によって、クラッチがトランスミッションを介してモーター１１０を皿３４に連結させる。このような、モーター１１０による皿３４の回転を達成する適切な連動比率（gearing ratios９および他の方法は、当業者には明らかであろう。さらに、１つまたは複数のロック留め機構（不図示）が、生検装置１０上に、またはその内部に設けられ、生検処置中の皿３４の不注意による回転を防止してもよい。
【００１５】
本例では、半径方向に離間して配された複数の表示溝８０が、皿３４の上部ディスク７０の上面に形成され、半径方向の標本空洞３６に一致する位置を表示するが、表示が使用される限りにおいて、他のいかなる適切な表示が用いられてもよい。各空洞３６の上半分は、上部ディスク７０の底面８４に形成された溝８２によって画定される。空洞３６の底半分は、底部ディスク９０の上面９４に形成された溝９２として形成される。Ｏリング密封部６１（図３）は、上部ディスク７０の溝８２および底部ディスク９０の溝９２によって形成された空洞３６の動的な密封部として働き、生検装置１０の使用の際、各空洞３６によって画定される外側開口と円柱形凹部４２との間の漏洩を削減する。
【００１６】
底部ディスク９０の回転は、上部ディスク７０の底面８４から下向きに延び、かつ、底部ディスク９０に形成された対応する取り付け孔８８に受容される二対の柱８６によって、上部ディスク７０に伝えられる。底部ディスク９０の底面９６は、底部ディスク９０の中央孔１００の周囲で下向きに突出する中央円柱形縁９８を含む。円柱形縁９８の内径部（inner diameter）は、前方ポート６０の下部分の円柱形車軸５４の円周部周囲で密閉するよう配されたＯリング１０４を受けるＯリング凹部１０２を有する。外側円柱形縁１０６は、底部ディスク９０の外側円周部から下向きに延び、半径方向に離間して配された底部ノッチ１０８を含んでいる。底部ノッチ１０８は、各溝９２に一致し、半径方向リブ５０、５２に整合されると、相互に作用して、前方ポート６０が、選択された標本空洞３６に正確に整合されたことを感触によりフィードバックする戻り止めとして働く。他の実施形態では、皿３４は、上部ディスク７０および底部ディスク９０を有するというよりも、単一の部品として形成される。あるいは、皿３４は、他のいかなる適切な構成要素を用いて、他のいかなる適切な方法によって構成されてもよい。
【００１７】
標本保存皿３４の様々な構成要素は、各空洞３６内に受容される標本の確認が可能なように、透明または半透明の材料から形成されてよい。さらに、材料は、様々な診断イメージングモダリティ（diagnostic imaging modalities）と干渉しないように選択されてよい。例えば、鉄を含む材料を省くことにより、磁気共鳴映像法（MRI）機器の強磁場近くでの安全性の問題が避けられる。さらに、材料は、イメージングモダリティ（imaging modality）（例えば、コンピュータ支援の断層撮影法（CT）、MRIなど）の人工的な乱れ（artifacts）または阻害を避けるよう、選択されてもよく、これにより、標的となる疑わしい病変部との相関関係を確認するために、石灰化組織（calcifications）が標本採取されたことを確認するための予備検査が実施され得る。その他の使用され得る適切な材料および特性が、当業者には明らかであろう。
【００１８】
フィルターは、各半径方向標本空洞３６の内側端部を部分的に遮り、標本保存皿３４に標本を保持しながら、真空導管３８を通して空気および液体を引き出せるようにすることが理解されるべきである。上部ディスク７０の底部ディスク９０への取り付けは、各標本の回収のため、容易に分離可能であってもよい。あるいは、皿３４は、別様に、皿３４から組織標本を取り出せるように、構成または操作されてもよい。
【００１９】
図２、図５および図６に示されるように、本例の発射機構２２は、カッター２４を並進させるための前方トリガー１６、および、カッター２４を回転させるための一体化貯蓄電力（integral stored power）を備えたＤＣモーター１１０を使用する。前方横向き支持部１１２および後方横向き支持部１１４が、ハンドル基部１８から上向きに延び、ＤＣモーター１１０を支持する。しかしながら、ＤＣモーター１１０は単に例示的なものであり、カッター２４を回転させるために様々な代替の構成要素が用いられてもよいことが理解されよう。例えば、他のいかなるタイプのモーター（例えば、空気式などの）も使用されてよい。別の実施形態では、カッター２４は回転せず、したがって、生検装置１０はモーター１１０または同種の装置を全く備えない。「回転する」という語句は、カッター２４により定められる軸周りを往復するか、または、後方および前方に揺れるカッター２４を含みうることも理解されるべきである。換言すると、「回転」とは、カッター２４によって定められる軸周りをカッター２４が完全に一回転または複数回転することに限定される必要はない。
【００２０】
前方横向き支持部１１２の遠位側に、長さ方向に整合された左トラフタブ１１６および右トラフタブ１１８が、上向きに延び、支持構造部１２２の幅狭矩形部分（narrowed rectangular portion）１２０を側面で受容し把持している。支持構造部１２２は、幅狭矩形部分１２０の上面に沿って、長さ方向に整合され上向きに開口したチャネル１２４を有し、チャネル１２４は、ハンドルハウジング４０の底面によって上向きに閉じられ、カッター２４の近位開口と選択された半径方向標本空洞３６との間に標本導管を形成する。もちろん、当業者であれば理解されるように、カッター２４と選択された半径方向空洞３６との間の標本導管は、様々な代替構造部による様々な代替方法によって設けられてよい。
【００２１】
支持構造部１２２はまた、横方向下向き突出タブ１２６を含み、このタブ１２６は幅狭矩形部分１２０のすぐ遠位側に位置し、ＤＣモーター１１０の遠位突出ドライブシャフト１３０の近位露出部分を支持するシャフト孔１２８を有する。下向き突出タブ１２６の遠位側に、これに平行して、横方向上向き突出後方平歯車支持部１３２が、ハンドル基部１８から上向きに延び、ドライブシャフト１３０の遠位端部を受容し支持する。横方向に整合されたドライブベルト１３４が、タブ１２６と歯車支持部１３２との間に位置し、ドライブシャフト１３０の下部に接触し、長さ方向に整合された平歯車シャフト１３８の近位端部のベルトプーリー１３６上を移動する。ベルトプーリー１３６の遠位側で、シャフト１３８上のリベット型後方ベアリング１４０が、歯車支持部１３２の上部に形成された上向き開口半円柱形凹部１４２に係合する。シャフト１３８の前方端部は、前方歯車支持部１４８の上部に形成された上向き開口半円柱形凹部１４６に係合するリベット型前方ベアリング１４４を含む。細長い平歯車１５０が、後方歯車支持部１３２と前方歯車支持部１４８との間に位置し、その中心にあるシャフト１３８により回転される。ＤＣモーター１１０の作動により、ドライブベルト１３４が回り、従って、平歯車１５０が回る。
【００２２】
平歯車１５０の左側に、長さ方向に整合された前方左側矩形タブ１５２および長さ方向に整合された後方左側矩形タブ１５４が、ハウジング基部１８から上向きに延びており、前方トリガー１６の水平旋回軸１６０から横向きに延びる左旋回ピン１５８を受容するため、上向き開口左トリガー垂直スロット１５６を画定するよう離間して配されている。平歯車１５０の右側には、長さ方向に整合された前方右側矩形タブ１６０および長さ方向に整合された後方右側矩形タブ１６２が、ハウジング基部１８から上向きに延びており、前方トリガー１６から横向きに延びる右旋回ピン１６８を受容するため、上向き開口右トリガー垂直スロット１６６を画定するよう離間して配されている。左トリガーフォーク状歯部１６９および右トリガーフォーク状歯部１７０が、前方トリガー１６の水平旋回軸１６０から上向きに延びており、平歯車１５０とタブ１５２、１５４の対とタブ１６２、１６４の対との間の、ハンドルハウジング４０の下に形成されるそれぞれの空洞内で、長さ方向に動くことができるようになっている。
【００２３】
カッターシャトル１７２は、横向き平坦半リング１７４を有し、半リング１７４は、平歯車１５０の頭上をアーチ上に架かり、平歯車１５０から離間して配され、長さ方向に整合された左細長スキッド１７６および右細長スキッド１７８の横側部に取り付けられる。左細長スキッド１７６および右細長スキッド１７８は、それぞれ、左側タブ１５２、１５４および右側タブ１６２、１６４の上部をスライドする。横向き平坦半リング１７４の頂部に形成された上向き開口丸型ノッチ１８０は、カッター２４の近位端部に取り付けられたリベット型カッターベアリング１８２に係合している。カッターベアリング１８２の直ぐ遠位側の従動平歯車１８４も、カッター２４に取り付けられており、細長い平歯車１５０に歯車係合し、カッター２４を回転させる。カッターシャトル１７２は、前方トリガー１６が後方に押された（depressed）場合、トリガー歯部１６９、１７０の前方移動により、遠位側に推し進められてもよい。前方トリガー１６を解放すると、プローブ台２８と従動平歯車１８４との間でカッター２４上に位置する圧縮バネ１８６が、カッター２４に後退力を与える。カッター２４は、並進範囲にわたって、チャネル２４との連絡を維持する。
【００２４】
単に例示的な一使用法において、臨床医は、生検装置１０のトリガー１６を押し下げ（depressed）カッター２４を前進させ、プローブ１２の側部開口３０を閉じ、後方ハンドル２０を握って、疑わしい病変部に近接する組織内にプローブ１２を挿入し、おそらくは、超音波イメージングによってガイドされる。真空は、真空導管３８を通って、生検装置１０を通り、プローブ１２の側部開口３０へと提供され、側部開口３０内に組織を引き出す（prolapse）。ＤＣモーター１１０が作動された状態で、前方トリガー１６が押し下げられるとカッター２４が回転し、カッター２４が側部開口３０を横切って並進し、引き出された組織を切断する。真空圧力が、切断された組織標本を、標本保存皿３４内の半径方向標本空洞３６のうち遠位側で整合された１つの空洞に引き込む。次に、プローブ１２は、所望であれば、追加的な標本の採取のため、位置を変えられ、グリップ７８が、標本保存皿３４の空の半径方向標本空洞３６の位置を変えるよう操作され、工程が繰り返される。次に、標本保存皿３４は、ハンドルハウジング４０から引き上げられ、病理検査（pathology）に送られるか、または、その場でイメージングされて、適切な標本であることを確認する。図示されてはいないが、個々の皿３４の包装は、使用済みの皿３４を病理検査に送るための、流体を通さない再利用可能な包装材として働いてもよい。その後、標本は半径方向標本空洞３６から引き抜くか、もしくは引き出すことによって、または、直接アクセスするために上部ディスク７０を取り外すことによって、採取され得る。もちろん、こうした使用法は、単に例示的なものであり、当業者であれば、本例の生検装置１０、およびその多くの変更形態は、様々な代替的な方法で使用されてもよいことが理解されよう。
【００２５】
ある実施形態では、カッター２４は、前方トリガー１６のいかなる作動からも独立して、一定の回転を維持する。例えば、使用者により作動されるスイッチ（不図示）が、フットスイッチ等として、または使用者がモーター１０を作動させてカッター２４を回転させるために、生検装置１０の上／中に設けられてもよい。他の実施形態では、前方トリガー１６が初期位置から移動されるか、または係合もしくは作動されると直ぐに、モーター１１０がカッター２４を回転させ始めるように、スイッチ（不図示）が、前方トリガー１６に操作可能に連結されていてもよい。あるいは、モーター１１０を作動させる他のいかなる適切な構造部、装置、または方法が使用されてもよい。他の実施形態では、ドライブモーター１１０が完全に省かれ、カッター２４は何らかの別の装置もしくは技術を用いて回転するか、または、全く回転しない。
【００２６】
参照によって本明細書に含まれると言及されたあらゆる特許、公開、またはその他の開示資料の全てまたは一部は、本明細書に含まれる資料が、本開示に示される現在の定義、表明、またはその他の開示資料に相反しない範囲においてのみ、本明細書に含まれることを認識されたい。従って、必要な範囲において、本明細書に明示的に示された開示は、参照により本明細書に含まれるいかなる相反する資料にも取って代わるものである。参照によって本明細書に含まれると言及されながらも、本明細書に示される現在の定義、表明、またはその他の開示資料に相反するいかなる資料も、またはその一部も、本明細書に含まれる資料と現在の開示資料との間にいかなる相反も生じない範囲において、本明細書に含まれるものにすぎない。
【００２７】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され記載されているが、本開示の利点を考えれば、そうした実施形態は単に例として提供されていることが、当業者には明らかであろう。添付の特許請求の精神および範囲を逸脱することなく、多くの変形、変更および代用が、今や、当業者には発想されるであろう。
【００２８】
例えば、プローブカニューレ２６を回転させ、側部開口３０の向きを定めることのできる指回し式円形板が含まれてもよい。
【００２９】
別の例では、カッター２４の手動による並進は、臨床医への触感のあるフィードバックなどの利点を与えるが、本発明に一致する適用例として、カッターの並進動作から変換されるモーター式の並進または回転を含んでもよい。さらに、水圧式、空気圧式、またはその他いかなるタイプの回転および／または並進装置が使用されてもよい。
【００３０】
本明細書に開示される装置の実施形態は、一度使用された後、廃棄されるように、または、複数回使用されるように設計され得る。いずれかの場合、または両方の場合、実施形態は、少なくとも一度使用された後、再利用のために再調節されてもよい。再調節は、装置の解体、それに続く個々の部品の洗浄または取替え、およびその後の再組立のステップのいかなる組み合わせを含んでもよい。特に、装置の実施形態は、解体されてもよく、装置のいかなる数の個々の部品または部分も、いかなる組み合わせにおいてであれ、選択的に取替えられるか、または取り外されてもよい。個々の部品を洗浄および／または取替えると、装置の実施形態は、その後の使用のために、再調節施設において、または、外科手術直前に手術チームによって、再組立がなされてよい。装置の再調節では、解体、洗浄／取り替え、および再組立のための様々な技術が利用されてよいことが、当業者には理解されるであろう。そうした技術の使用、および結果として再調節された装置は、すべて、本発明の応用の範囲内におけるものである。
【００３１】
単に例として、本明細書に記載される実施形態は、手術前に処理されてもよい。第１に、新しい器具、または使用済みの器具が入手され、必要であれば、洗浄され得る。次に器具は、殺菌され得る。一殺菌技術では、器具が、プラスチックまたはＴＹＶＥＫのバッグなどのような、閉鎖および密封された容器内に置かれ得る。容器および器具は、次に、容器を透過できるガンマ線、エックス線、または高エネルギー電子などの放射線野に置かれ得る。放射線は、器具の細菌および容器内の細菌を殺菌し得る。殺菌された器具は、次に、殺菌容器内に保管され得る。密封された容器は、医療施設で開封されるまで、器具を殺菌状態に維持し得る。装置はまた、限定することなく、ベータ線もしくはガンマ線、エチレンオキシド、またはスチームを含む、当業界で既知のいかなる他の技術を用いて殺菌されてもよい。
【００３２】
本発明の様々な実施形態を示し記載してきたが、本明細書に記載される方法および装置のさらなる適応形態が、本発明の範囲を逸脱することなく、当業者による適切な改変によって、達成されるであろう。こうした潜在的な改変のうちいくつかが言及されているが、その他の改変も、当業者にとっては明らかであろう。例えば、上記の例、実施形態、幾何学的特徴、資料、大きさ、比率、およびステップなどは、例証であって、必須なものではない。従って、本発明の範囲は、請求項に基づいて考慮されるべきであって、明細書および図面に示され記載される構造および作用の詳細に限定されないことが理解される。
【００３３】
〔実施の態様〕
（１）生検装置において、
（ａ）遠位開口を有する生検プローブと、
（ｂ）前記生検プローブの前記遠位開口内に引き出された組織を切断するために、前記生検プローブに対して並進可能なカッターと、
（ｃ）前記カッターの近位端部と真空源との間で連絡する空気通路を含む、前記生検プローブに取り付けられたハンドルと、
（ｄ）切断された組織を前記コア生検プローブから受容するために、複数の標本室のうちの選択された１つを、前記空気通路に通じるように手動で整合させるため、可動式に前記ハンドルにより受容される保存ユニットと、
（ｅ）トリガーの作動動作を前記カッターチューブの並進に変換するよう、動作可能に構成されたトランスミッション機構と、
を含み、
前記生検装置は、生検標本を採取するため、使用者が片手で操作できるように構成される、生検装置。
（２）実施態様１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、半径方向スポーク状の複数の標本室を有する皿を含む、生検装置。
（３）実施態様２に記載の生検装置において、
前記皿は、前記半径方向スポーク状の複数の標本室を露出させるため、係合解除が可能なディスクを含む、生検装置。
（４）実施態様１に記載の生検装置において、
前記カッターは、カッター長さ方向軸を定め、
前記保存ユニットは、保存ユニット長さ方向軸を定め、
前記保存ユニット長さ方向軸は、前記カッター長さ方向軸に対し実質的に垂直である、生検装置。
（５）実施態様１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、前記複数の標本室のうちの選択された標本室を前記カッターチューブに選択的に実質的に整合させるために、回転が可能である、生検装置。
【００３４】
（６）実施態様１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、使用者による手動での回転が可能である、生検装置。
（７）実施態様６に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、保存装置の手動による回転を容易にするため、少なくとも１つの引き出し取手型グリップを有する、生検装置。
（８）実施態様１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、前記空気通路を介して、前記複数の標本室のうちの選択された標本室を、真空源に流体連結させるため、実質的に中央に配置された開口を有する、生検装置。
（９）実施態様１に記載の生検装置において、
ハウジングが、前記保存ユニットの取り替えを可能にするように寸法決めされた開口を含む、生検装置。
（１０）実施態様１に記載の生検装置において、
前記生検プローブの前記遠位開口は、側部開口を含む、生検装置。
【００３５】
（１１）実施態様１に記載の生検装置において、
前記カッターは、前記生検プローブ内部を並進可能なチューブを含む、生検装置。
（１２）実施態様１に記載の生検装置において、
前記トランスミッション機構は、並進の際、前記カッターに回転を伝えるように動作可能に構成された回転歯車機構をさらに含む、生検装置。
（１３）実施態様１に記載の生検装置において、
前記生検プローブは、カッター管腔および真空管腔を含み、
前記カッター管腔は、前記カッターを受容するよう構成され、
前記真空管腔は、前記カッター管腔からは分離しているが、前記カッター管腔と流体連通している、生検装置。
（１４）実施態様１に記載の生検装置において、
前記カッターと連絡するモーターであって、前記モーターは、前記カッターを回転させるよう動作可能である、モーター、
をさらに含む、生検装置。
（１５）生検装置において、
（ａ）遠位端部および遠位開口を有するプローブカニューレと、
（ｂ）前記プローブカニューレ内部を並進可能な、実質的に中空のカッターと、
（ｃ）前記プローブカニューレに連結されたハンドルであって、前記ハンドルは、真空源に連結されるよう構成された特徴部を有する、ハンドルと、
（ｄ）前記ハンドルに係合する保存ユニットであって、
前記保存ユニットは、複数の組織保存室を有し、
前記保存ユニットは、前記組織保存室のそれぞれの内部に少なくとも１つの組織標本を受容するよう構成され、
前記保存ユニットは、前記カッターを通って近位側に通じる組織標本を連続的に受容するために、前記ハンドルに対して回転するよう構成され、
前記保存ユニットは、前記カッターに対して実質的に垂直な軸周りを回転可能である、
保存ユニットと、
（ｅ）前記プローブカニューレ内部の前記チューブを回転させるよう動作可能な機構と、
（ｆ）前記プローブカニューレ内部の前記カッターを並進させるよう動作可能な機構と、
を含む、生検装置。
【００３６】
（１６）実施態様１５に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、高さおよび直径を有するディスクを含み、
前記直径は、前記高さよりも大きい、生検装置。
（１７）実施態様１６に記載の生検装置において、
前記複数の組織保存室の各前記組織保存室は、前記ディスクによって画定された半径方向に延びる管腔を含む、生検装置。
（１８）複数の生検組織標本を採取する方法において、
（ａ）生検装置を提供することであって、前記生検装置は
（ｉ）遠位端部および遠位開口を有する生検カニューレ、
（ii）前記カニューレ内部を並進可能なカッターチューブ、
（iii）前記カニューレに連結されたハンドルであって、前記ハンドルは、真空源に連結されるよう構成された特徴部を有する、ハンドル、ならびに、
（iv）前記ハンドルに係合する保存ユニットであって、
前記保存ユニットは、複数の組織保存室を有し、
前記保存ユニットは、前記組織保存室のそれぞれの内部に少なくとも１つの組織標本を受容するよう構成され、
前記保存ユニットは、前記カッターチューブを通って近位側に通じる組織標本を受容するために、前記ハンドルに対して回転するよう構成される、保存ユニット、
を含む、生検装置を提供することと、
（ｂ）前記カッターチューブを通して、患者から第１生検組織標本を採取することであって、
前記第１生検組織標本は、前記複数の組織保存室の第１組織保存室に通じている、第１生検組織標本を採取することと、
（ｃ）前記複数の組織保存室の第２組織保存室を前記カッターチューブと実質的に整合させるため、前記保存ユニットを手動で回転させることと、
（ｄ）前記カッターチューブを通して、患者から第２生検組織標本を採取することであって、
前記第２生検組織標本は、前記カッターチューブを通って、前記第２組織保存室に通じている、第２生検組織標本を採取することと、
を含む、方法。
（１９）実施態様１８に記載の方法において、
前記保存ユニットを回転させる動作は、前記カッターチューブに対して実質的に垂直な軸周りに前記保存ユニットを回転させることを含む、方法。
（２０）実施態様１８に記載の方法において、
前記保存ユニットは、ディスクを含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】標本保存皿を備えた生検装置の第１の形態の右側からの斜視図である。
【図２】ハンドルハウジングが取り外された、図１の生検装置の左側からの斜視図である。
【図３】図１の生検装置の標本保存皿およびハンドルハウジングの右手上方視点からの分解組立図である。
【図４】図３の組織保存皿の右手下方視点からの分解組立図である。
【図５】ハンドルハウジングおよび組織保存皿が省かれた、図１の生検装置の分解組立図である。
【図６】ハンドルハウジングが省かれた、図２の組み立てられた生検装置の発射機構の詳細図である。
【図１】
2014087680.tif 000003
【図２】
2014087680.tif 000004
【図３】
2014087680.tif 000005
【図４】
2014087680.tif 000006
【図５】
2014087680.tif 000007
【図６】
2014087680.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成26年2月3日(2014.2.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検装置において、
（ａ）横向きの組織受容開口を有する生検プローブと、
（ｂ）前記生検プローブの前記横向きの組織受容開口内に受容された組織を切断するために、前記生検プローブに対して並進可能なカッターと、
（ｃ）前記カッターの近位端部と通じる真空源と、
（ｄ）前記カッターにより切断された組織標本を受容するために前記カッターの前記近位端部と通じる保存ユニットであって、前記保存ユニットの回転軸を中心に回転可能であり、前記保存ユニットの前記回転軸に対して半径方向に延びる複数の標本室を含む保存ユニットと、
を含む、生検装置。
【請求項２】
請求項１に記載の生検装置において、
前記生検装置は、複数の生検標本を採取するため、使用者が片手で操作できるように構成される、生検装置。
【請求項３】
請求項１に記載の生検装置において、
前記生検装置は、ハンドルを含み、
前記保存ユニットは、前記ハンドルにより可動式に受容される、生検装置。
【請求項４】
請求項１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、前記カッターにより切断された組織標本を受容するために、複数の標本室のうち選択された１つを、空気通路と整合させるよう、前記保存ユニットの前記回転軸を中心に回転可能である、生検装置。
【請求項５】
請求項１に記載の生検装置において、
前記生検装置は、前記カッターの並進をもたらすように動作可能に構成されたトランスミッションを含む、生検装置。
【請求項６】
請求項１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、回転可能な皿を含む、生検装置。
【請求項７】
請求項６に記載の生検装置において、
前記皿は、半径方向スポーク状の前記複数の標本室を露出させるため、係合解除が可能なディスクを含む、生検装置。
【請求項８】
請求項１に記載の生検装置において、
前記カッターは、カッター長さ方向軸を有し、
前記保存ユニットは、保存ユニット長さ方向軸を有し、
前記保存ユニット長さ方向軸は、前記カッター長さ方向軸に対し垂直である、生検装置。
【請求項９】
請求項１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、前記複数の標本室のうちの選択された標本室を前記カッターチューブに選択的に整合させるために、回転可能である、生検装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、使用者により手動で回転可能である、生検装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、前記空気通路を介して前記複数の標本室のうちの選択された標本室を真空源に流体連結させるための開口を有する、生検装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の生検装置において、
前記生検装置は、前記保存ユニットの取り替え品を受容するように寸法決めされた開口を有するハウジングを含む、生検装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の生検装置において、
前記生検プローブは、前記生検装置のハウジングから延び、
前記保存ユニットは、前記生検装置の前記ハウジング上で回転可能に支持される、生検装置。