(57)【要約】【課題】安全に穿刺誘導できる本穿刺針を提供する。【解決手段】本穿刺針１は、管部１０と、管部１０の一方の端部に、管部の中心軸Ｐ１に対して穿刺刃面角度θ１で形成される穿刺刃面１１と、穿刺刃面１１に対して背面側１２に、管部１０のガイド溝始点１４ａから穿刺刃面１１と交差する深さに達する傾斜角度θ２を有し、且つ、標的である深部静脈位置に穿刺留置された誘導穿刺針３０の管部外表面を摺動可能なガイド溝１４と、が備えられている。このガイド溝１４を深部静脈位置に穿刺留置された誘導穿刺針３０の穿刺刃面側管部外表面に嵌装させて、誘導穿刺針３０の先端方向に摺動させながら本穿刺することによって、本穿刺針１は誘導穿刺針３０から離れにくく、標的位置からずれてしまうことを抑制でき、本穿刺針１の穿刺操作のやり直し等による患者の負担を低減することができる。【選択図】図１
2014039695.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管部と、前記管部の一方の端部に、前記管部の中心軸方向に対して所与の角度θ１で形成される穿刺刃面と、
前記穿刺刃面に対して背面側に、前記管部の元部側外郭表面から前記穿刺刃面と交差する深さに達する傾斜角度θ２を有し、且つ、標的位置に穿刺留置された誘導穿刺針の管部外表面に摺動可能なガイド溝と、
が備えられていることを特徴とする穿刺針。
【請求項２】
前記傾斜角度θ２が、１°≦θ２＜３°の範囲にあること、
を特徴とする請求項１に記載の穿刺針。
【請求項３】
前記穿刺刃面の角度θ１が、１６°≦θ１≦２２°の範囲にあること、
を特徴とする請求項１または請求項２に記載の穿刺針。
【請求項４】
前記管部の中心軸に交差する方向における前記ガイド溝の断面形状が、略円弧形状であって、
前記ガイド溝の半径をｒ０とし、
前記誘導穿刺針の管部の半径をｒ１としたとき、
前記ガイド溝の半径ｒ１が、ｒ１＜ｒ０≦１．３ｒ１の範囲にあること、
を特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載の穿刺針。
【請求項５】
前記穿刺刃面と交差する位置における前記ガイド溝の深さをｄ１としたとき、
前記深さｄ１が、０．６ｒ１≦ｄ１≦１．４ｒ１の範囲にあること、
を特徴とする請求項４に記載の穿刺針。
【請求項６】
前記管部の中心軸に交差する方向における前記ガイド溝の断面形状が、前記誘導穿刺針の管部外郭に内接する平面で構成されていること、
を特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載の穿刺針。
【請求項７】
前記穿刺針が前記標的位置に穿刺されているとき、
前記ガイド溝と前記穿刺針の管部内孔との連通領域が、生体組織内にあること、
を特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれか一項に記載の穿刺針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺針に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、例えば深部静脈にカテーテルを留置させる場合、先ず、細い試験穿刺針（誘導穿刺針ということもある）で試験穿刺を行って血管の方向や深さを確認した後に試験穿刺針を一旦抜去し、改めてイントロデューサーを取り付けた太い穿刺針（本穿刺針という事もある）で本穿刺を行い、イントロデューサーの内腔を通じてガイドワイヤーを血管内に留置させ、ガイドワイヤーでカテーテルを誘導しながら標的血管の所定の位置にカテーテルを留置する方法が用いられていた（以下、従来法という）。しかし、この従来法では、試験穿刺針で血管の位置を確認して同じ距離、同じ方向に本穿刺を行ったつもりでも、本穿刺針が血管内に刺入されないことがある。その理由は、試験穿刺針は血管を確認した後に抜去され、血管を確認した試験穿刺針の通過した軌跡も保存されないことから、本穿刺針が試験穿刺針と同一の経路を辿ることが難しいためである。このため、従来法では、施術者の熟練した手技に頼らざるを得なかった。
【０００３】
上記従来法の課題を解決するものとして、内針（試験穿刺針に相当する）が挿通された中空針（本穿刺針に相当する）を血管内に刺入し、その後内針が抜去された中空針内にガイドワイヤーを挿通し、その後中空針を抜去してガイドワイヤーを留置し、このガイドワイヤーを覆って嵌装する拡張器の先端部を血管壁に挿入し、拡張器によって血管壁を拡張しながら可撓管を血管内に導入し、ガイドワイヤー及び拡張器を抜去する。その後、除去した後、可撓管のみを血管内に留置して、この可撓管内にカテーテルを挿通して血管内に導入させる医療用管体導入具というものがある（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
また、キャセーター（本穿刺針に相当する）において進退可能な内針（試験穿刺針に相当する）と、キャセーターに対して直線状に延びる直管と、直管から分岐された側管とを備え、キャセーターのみを血管内に留置させた状態で、側管からガイドワイヤーをキャセーター内に挿通させて血管内に留置させるカテーテル導入用穿刺針というものがある（例えば、特許文献２参照）。
【０００５】
また、針基に近い位置に屈曲部を有する管径が大きい本穿刺針と、管径が小さい誘導管と、を備え、本穿刺針の針管部と誘導管の管体部とを互いに平行になるように固定した深部血管穿刺具も知られている（例えば、特許文献３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開昭５９−１３１３６３号公報
【特許文献２】特開平９−９９０９１号公報
【特許文献３】特開２００７−３０１３２６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述した従来法では、本穿刺針を穿刺する際、本穿刺針が試験穿刺針と同一の経路を辿ることが難しいため、標的血管の所定位置に刺入できずに、繰り返し穿刺操作をしなければならないことがあり、安全性に課題を有し、また、患者に痛み等の負担を強いることがあった。
【０００８】
また、特許文献１は、内針が挿通される中空針と、拡張器と、可撓管と、が同心となるように構成され、それぞれを順に血管に穿刺するものであるから、穿刺孔が大きくなり、回復時間の間の出血や痛み等における患者に対する負担が大きいという課題がある。
【０００９】
また、特許文献１及び特許文献２は、構造が複雑であるため、操作が煩雑で、無菌処理に手間がかかり、しかも、ユニット化されていることから一般的な穿刺針に比べて高コストにならざるを得ないため患者の経済的負担が大きくなるという難点もある。また、穿刺針は、安全性の観点から一度使用したものは再使用せず廃棄するが、このようにユニット化されたものは、廃棄処理が複雑になるため、廃棄に伴う環境負荷や、廃棄処理のための経済的負荷が大きいという課題も有している。
【００１０】
また、特許文献３においても、管径が大きい本穿刺針と、管径が小さい誘導管と、を備え、本穿刺針の針管部と誘導管の管体部とを互いに平行になるように固定していることから、穿刺孔が大きくなり、前述した特許文献１や特許文献２と同様に、回復時間の間の出血や痛み等における患者に対する負担が大きいという課題がある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。
【００１２】
本発明による穿刺針は、管部と、前記管部の一方の端部に、前記管部の中心軸方向に対して所与の角度θ１で形成される穿刺刃面と、前記穿刺刃面に対して背面側に、前記管部の元部側外郭表面から前記穿刺刃面と交差する深さに達する傾斜角度θ２を有し、且つ、標的位置に穿刺留置された誘導穿刺針の管部外表面に摺動可能なガイド溝と、が備えられていることを特徴とする。
【００１３】
なお上記誘導穿刺針は一般に試験穿刺針と呼称される。また、上記穿刺針は誘導穿刺針に対して本穿刺針と呼称されることがある。そこで、以降、一般の穿刺針と区別するために本穿刺針と表し説明する。
このような形態の本穿刺針は、標的位置に留置された誘導穿刺針に対して、ガイド溝を誘導穿刺針に嵌装し、誘導穿刺針の管部外表面に摺動させながら穿刺することから、本穿刺針は誘導穿刺針から離れにくくなり、良好なガイド性を有し、穿刺操作のやり直し等による患者の負担を低減することができる。
【００１４】
また、ユニット化された特許文献１によるカテーテル導入用穿刺針にくらべ、従来から一般に用いられている穿刺針にガイド溝を形成するだけで構成されるので、コストアップはほとんどなく、患者の経済的な負担も軽減できる。
さらに、廃棄に伴う環境負荷や経済的負荷の増加を抑えることができるという効果を有する。
また、形状が単純であることから一般的なオートクレープ滅菌を用いることができる。
【００１５】
また、上記本穿刺針において、前記ガイド溝の傾斜角度θ２が、１°≦θ２＜３°の範囲にあること、が好ましい。
【００１６】
傾斜角度θ２が１°未満の場合は、誘導穿刺針に対する本穿刺針のガイド性が低下し、３°以上の場合は、本穿刺針を誘導穿刺針に摺動させて穿刺するときの穿刺抵抗が大きくなることが実験によって確認されている。このことから、ガイド溝の傾斜角度θ２を、１°以上３°未満の範囲にすることによって、本穿刺針が誘導穿刺針から離れることがなく良好なガイド性を確保しつつ、穿刺抵抗の低減を図ることができる。
【００１７】
また、上記本穿刺針において、前記穿刺刃面の角度θ１が、１６°≦θ１≦２２°の範囲にあること、が好ましい。
【００１８】
穿刺刃面の角度θ１を１６°以下にした場合、本穿刺針を標的に留置したときの留置性（保持性）が低下し、２２°以上にした場合には、穿刺性の低下が確認された。そこで、穿刺刃面の角度θ１を、１６°以上２２°以下の範囲にすることで、穿刺性と刺入後の留置性とを良好に備える本穿刺針を実現できる。
【００１９】
また、上記本穿刺針において、前記管部の中心軸に交差する方向における前記ガイド溝の断面形状が、略円弧形状であって、前記ガイド溝の半径をｒ０とし、前記誘導穿刺針の管部の半径をｒ１としたとき、前記ガイド溝の半径ｒ１が、ｒ１＜ｒ０≦１．３ｒ１の範囲にあること、が好ましい。
【００２０】
ガイド溝の断面形状を略円弧形状にしたとき、ガイド溝の半径ｒ１をｒ１＜ｒ０＜１．３ｒ１の範囲にすることによって、誘導穿刺針に対する本穿刺針のガイド溝の嵌装性を良好に保った状態で、ガイド性を確保することができる。
【００２１】
また、上記本穿刺針において、前記穿刺刃面と交差する位置における前記ガイド溝の深さをｄ１としたとき、前記深さｄ１が、０．６ｒ１≦ｄ１≦１．４ｒ１の範囲にあること、が好ましい。
【００２２】
ガイド溝の断面形状を略円弧形状にしたとき、傾斜角度θ２と、ガイド溝の半径ｒ０と、を上記範囲とし、さらにガイド溝の深さｄ１を０．６ｒ１≦ｄ１≦１．４ｒ１に範囲すれば、誘導穿刺針に対する本穿刺針のガイド溝の嵌装性を良好に保った状態で、よりガイド性を高めることができる。
【００２３】
また、上記穿刺針において、前記管部の中心軸に交差する方向における前記ガイド溝の断面形状が、前記誘導穿刺針の管部外郭に内接する平面で構成されていること、が好ましい。
【００２４】
このように構成されるガイド溝は、断面形状が例えば台形等の凹で形成される。このように構成されるガイド溝であっても、前述した略円弧形状の断面形状と同様な効果を奏する。
【００２５】
また、前記本穿刺針が前記標的位置に穿刺されているとき、前記ガイド溝と前記穿刺針の管部内孔との連通領域が、生体組織内にあること、が好ましい。
【００２６】
このような構成では、ガイド溝と穿刺刃面との交差位置では、本穿刺針の管部側面と管部内孔とが連通している。よって、穿刺刃が標的血管内にあっても、ガイド溝と穿刺刃面との交差位置（連通部）が生体組織内（経皮より内側）にあれば、生体組織の圧力によって、例えば血液が生体外部に漏れ出すことを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】実施形態１に係る穿刺針の一部を示し、（ａ）は側面図、（ｂ）は穿刺刃面に対して背面側を視認した平面図。
【図２】実施形態１に係る誘導穿刺針に対するガイド溝の形状を模式的に示しており、本穿刺針の先端方向から視認した模式正面図。
【図３】実施形態１の変形例に係る本穿刺針のガイド溝の１例を示す模式正面図。
【図４】ガイドワイヤー留置方法の所要工程を示す模式説明図。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明の実施形態を図面を参照して説明する。
なお、以下の説明で参照する図は、構成要素を認識可能な大きさとするため、部分の縦横の縮尺は実際のものとは異なる模式図である。
（実施形態１）
【００２９】
図１は、実施形態１に係る穿刺針１の一部を示し、（ａ）は側面図、（ｂ）は穿刺刃面１１に対して背面側１２を視認した平面図である。なお、本実施形態では、穿刺針を後述する誘導穿刺針に対する本穿刺針として説明する。図１（ａ）において、本穿刺針１は、内孔１０ａを有する管部１０と、管部１０の一方の端部に、管部の中心軸Ｐ１の延長方向に対して角度θ１で形成される穿刺刃面１１と、穿刺刃面１１に対して背面側１２に、管部１０の元部側外郭表面から穿刺刃面１１と交差する深さに達する傾斜角度θ２を有し、且つ、誘導穿刺針の穿刺刃面側管部外表面に嵌装させて誘導穿刺針の先端方向に向かって摺動可能なガイド溝１４と、を備えている。
【００３０】
穿刺刃面１１の先端には、ガイド溝１４と交差することによって、鋭い穿刺刃１３が形成される。なお、ガイド溝１４が形成される前には穿刺刃１３ａが存在するが、これはガイド溝１４を形成する際除去されるものの、ガイド溝１４を形成するときの基部となるので、以降、仮想穿刺刃１３ａと表す。
【００３１】
管部１０の穿刺刃面１１とは反対側の端部にはハブ２０が固定されている。ハブ２０には、漏斗状のガイド斜面２１が形成されており、ガイド斜面２１と管部１０の内孔１０ａとは連通している。このガイド斜面２１は、管部１０にシリンジ（注筒）またはイントロデューサーが嵌着される場合には、それらが嵌着可能な角度と寸法に設定され、また、後述するガイドワイヤーを挿通する場合には、ガイドワイヤーの案内部であり、ガイドワイヤーを内孔１０ａに導入しやすい角度と寸法に設定される。なお、両者を併用可能な形状に設定することも可能である。このような場合には、ガイド斜面２１を二段構成にしてもよい。
【００３２】
本実施形態では、誘導穿刺針の規格２３Ｇに対して本穿刺針１の規格を１８Ｇとしている。ここでは、本穿刺針１の管部外径をＤ１、内孔径をＤ２とする。
【００３３】
内孔１０ａとガイド溝１４とは先端部で交差することで連通されている。図１（ｂ）に示すように、内孔１０ａとガイド溝１４との連通部１５によって穿刺刃面１１は二股に分離された穿刺刃１３が構成され、穿刺刃面１１とガイド溝１４とのとの交差部１６も二股に分離される。ガイド溝１４は、仮想穿刺刃１３ａから距離Ｌ１の位置がガイド溝１４を形成する際の一つの管理位置であるガイド溝始点１４ａから傾斜角度θ２で先端部に穿設される。一方、ガイド溝１４と内孔１０ａとが交差して形成される連通部１５は、穿刺刃１３から距離Ｌ２の範囲に形成される。
【００３４】
なお、連通部１５の穿刺刃１３からの距離Ｌ２は、穿刺刃１３が標的（例えば深部静脈）の所定位置に達したとき、生体組織内にあるように各寸法が設定されている。穿刺刃１３が深部静脈に穿刺・留置されたときに、経皮外に血液が流出することを防ぐことができる。
【００３５】
ガイド溝１４は、標的位置に刺入・留置された誘導穿刺針の穿刺刃面側管部外表面に嵌装させて誘導穿刺針の先端方向に摺動させるための案内部であって、ガイド溝１４の深さ、及び傾斜角度θ２は、誘導穿刺針に対する本穿刺針１のガイド性に影響し、穿刺刃面角度θ１は、穿刺性及び留置性に影響する。このことを以下に説明する。
【００３６】
まず、ガイド溝１４の深さｄ１について図２を参照して説明する。
図２は、誘導穿刺針３０に対するガイド溝１４の形状を模式的に示しており、本穿刺針１の先端（穿刺刃１３）方向から視認した模式正面図である。なお、穿刺刃面１１と交差する位置におけるガイド溝深さをｄ１、半径をｒ０、誘導穿刺針３０の管部３１の半径をｒ１とする。
図２（ａ）は、ガイド溝１４が浅い場合を示しており、ガイド溝１４の深さｄ１は、ｄ１＝０．３ｒ１とした。また、ガイド溝１４の半径ｒ０は、ｒ０≒ｒ１（但し、ｒ０＞ｒ１）である。
【００３７】
図２（ｂ）は、ガイド溝１４が深い場合を示しており、ガイド溝１４の深さｄ１は、ｄ１＝１．４ｒ１とした。また、ガイド溝１４の半径ｒ０は、ｒ０＝１．３ｒ１である。
【００３８】
図２（ｃ）は、ガイド溝１４の深さｄ１が、（ａ）と（ｂ）の中間の場合を示している。つまり、ガイド溝の深さｄ１は、ｄ１＝０．７ｒ１、ガイド溝１４の半径ｒ０は、ｒ０＝１．３ｒ１とした。
【００３９】
図２（ａ），（ｂ），（ｃ）で例示した組み合わせにおいて、誘導穿刺針３０に対して本穿刺針１のガイド性は良好であると判断できる。なお、ｄ１＝０．３ｒ１のとき（図２（ａ）の場合）、ｒ０＝１．３ｒ１としてもガイド性にほとんど差はないものと判断できる。
また、ｄ１＝１．３ｒ１のとき（図２（ｂ）の場合）、ｄ１＝０．３ｒ１としても、ガイド溝１４の開口幅が誘導穿刺針３０の半径ｒ１よりも大きいため、本穿刺針１の誘導穿刺針３０への嵌装性が損なわれることはない。
【００４０】
以上のことから、ガイド溝１４の深さｄ１と半径ｒ０は、誘導穿刺針３０の半径ｒ１に対して、０．３ｒ１≦ｄ１≦１．４ｒ１、ｒ１＜ｒ０＜１．３ｒ１の範囲にあれば、ガイド性及び嵌装性は良好である。
なお、ｒ０＜ｒ１より小さい場合には、ガイド溝１４を誘導穿刺針３０に装着させることはできず、ｄ１＞１．４ｒ１とすれば、装着しやすくなるがガイド性が損なわれる。
（実施形態１の変形例）
【００４１】
続いて、実施形態１の変形例について説明する。変形例は、本穿刺針１の管部１０の中心軸Ｐ１に交差する方向におけるガイド溝１４の断面形状が、誘導穿刺針３０の管部３１の外郭に内接する平面で構成されていることを特徴とする。従って、実施形態１との相違箇所を中心に説明する。
【００４２】
図３は、実施形態１の変形例に係る本穿刺針のガイド溝の１例であって、誘導穿刺針３０に対するガイド溝１４の形状を模式的に示しており、本穿刺針１の先端（穿刺刃１３）方向から視認した模式正面図である。本変形例のガイド溝１４の断面形状は台形であって、誘導穿刺針３０の管部外郭に内接する平面で構成されている。ガイド溝１４の深さｄ１は台形の高さに相当し、深さｄ１は、誘導穿刺針３０の管部半径ｒ１に対して０．６ｒ１にすることが望ましい。
【００４３】
本変形例においても、前述した実施形態１の本穿刺針１におけるガイド溝１４の傾斜角度θ２、ガイド溝長さＬ１，連通部１５の連通領域長さＬ２の制約条件を満たす。
【００４４】
次に、以上説明した本穿刺針１を用いた試験確認の結果について説明する。なお、試験方法としては、動物の肉片に誘導穿刺針３０を穿刺・留置した状態で、Ｘ線透視によって本穿刺針１を穿刺及び留置させたときの誘導穿刺針３０に対する本穿刺針１のガイド性、穿刺性、穿刺後の本穿刺針１の留置性を確認した。
ガイド性は、誘導穿刺針３０に本穿刺針１が離れずに所定位置まで穿刺できるか確認することである。特に、先端部の位置を確認した。
穿刺性は、本穿刺針１のガイド溝１４を誘導穿刺針３０の管部３１に嵌装させ、さらに管部３１に摺動させながら穿刺するときの穿刺抵抗である。
また、留置性は、本穿刺針１を標的位置に穿刺した後に、本穿刺針１が浮き上がらずに、所定位置に留まっているかを確認した。
【００４５】
ガイド溝１４の傾斜角度θ２、溝深さｄ１、ガイド溝の半径ｒ０を前述した範囲のサンプルを作成して上記内容にについて確認した評価結果を以下の表に示している。評価結果は、良好の場合を○印、○印よりも若干劣るが容認可能な場合を△印、満足できない場合を×印で表している。なお、図２も参照する。
【００４６】
【表１】
2014039695.tif 000003
【００４７】
表１に、傾斜角度θ２を２°、３°、４°、５°に変化させたときの穿刺抵抗、及びガイド性の評価結果を表す。このときの他の条件としては、穿刺刃面角度θ１を２０°、ガイド溝深さｄ１＝１．１ｒ１、ガイド溝半径ｒ０＝１．１ｒ１とした。表１に示すように、傾斜角度θ２は、３°以下であれば、穿刺抵抗及びガイド性において使用可能な範囲であって、傾斜角度θ２は２°±１°の範囲で使用可能であって、θ２＝２°にすることがより好ましい。
【００４８】
【表２】
2014039695.tif 000004
【００４９】
表２に、穿刺刃面角度θ１を１６°、１８°、２０°、２２°に変化させたときの穿刺抵抗、及び留置性の評価結果を表す。なお、このときの他の条件としては、傾斜角度θ２＝２°、ガイド溝深さｄ１＝１．１ｒ１、ガイド溝半径ｒ０＝１．１ｒ１とした。傾斜角穿刺刃面角度θ１は、ガイド溝１４の形成面とは裏表の関係にあることから穿刺抵抗、及び留置性を調査した。表２に表すように、穿刺刃面角度θ１が１６°では留置性が△、２２°では穿刺抵抗が△の評価であることから、穿刺刃面角度θ１は１６°〜２２°の範囲であれば使用可能な範囲であるといえる。
なお、穿刺刃面角度θ１は、表２からも分かるように穿刺抵抗及び留置性において１８°〜２０°の範囲がより好ましい。
【００５０】
【表３】
2014039695.tif 000005
【００５１】
表３に、ガイド溝深さｄ１を０．６ｒ１、１．１ｒ１、１．４ｒ１に変化させたときの穿刺抵抗、ガイド性、留置性の評価結果を表す。なお、このときの他の条件としては、傾斜角度θ２＝２°、ガイド溝半径ｒ０＝１．１ｒ１、穿刺刃面角度θ１＝１８°とした。表３に示すように、ガイド溝深さｄ１＝１．４ｒ１のときにガイド性評価のみが△であった。従って、ガイド溝深さｄ１は、０．６ｒ１〜１．４ｒ１の範囲で、穿刺抵抗、ガイド性、及び留置性において使用可能な範囲であるといえる。
なお、ガイド溝深さｄ１は、表３からも分かるように穿刺抵抗、ガイド性、及び留置性において、０．６ｒ１〜１．１ｒ１の範囲がより好ましい。
【００５２】
【表４】
2014039695.tif 000006
【００５３】
表４にガイド溝半径ｒ０を１．１ｒ１、１．３ｒ１、１．５ｒ１に変化させたときのガイド性の評価結果を表す。なお、このときの他の条件としては、傾斜角度θ１＝２°、ガイド溝深さｄ１＝１．１ｒ１、穿刺刃面角度θ１＝１８°とした。ガイド溝半径ｒ０は、ガイド性に影響するものと判断した。表４に示すように、ガイド溝半径ｒ０＝１．５ｒ１のとき、ガイド性評価は×であった。これは、ガイド溝半径ｒ１が大きくなると、ガイド溝１４が誘導穿刺針３０から脱線しやすくなるためである。従って、ガイド溝半径ｒ０は、ｒ１〜１．３ｒ１の範囲でガイド性が良好である。
なお、ガイド溝半径ｒ０は、表4からも分かるようにガイド性において、１．１ｒ１〜１．３ｒ１の範囲がより好ましい。
【００５４】
以上説明した本穿刺針１は、管部１０と、管部１０の一方の端部に、管部の中心軸Ｐ１方向に対して穿刺刃面角度θ１で形成される穿刺刃面１１と、穿刺刃面１１に対して背面側１２に、管部１０の元部側（ハブ２０が配設される方向）の外郭表面から穿刺刃面１１と交差する深さに達する傾斜角度θ２を有し、且つ、標的位置（実施形態１では深部静脈）に穿刺留置された誘導穿刺針３０の管部３１の外表面に倣って摺動可能なガイド溝１４と、を備えている。
【００５５】
このような形態によれば、留置された誘導穿刺針３０に対して、ガイド溝１４を誘導穿刺針３０の穿刺刃面側管部外表面に嵌装し、穿刺刃面側管部外表面に摺動させながら本穿刺針１を穿刺することから、本穿刺針１は誘導穿刺針３０から離れにくく、標的位置（例えば、深部静脈）からずれてしまうことを抑制でき、安全性を確保しつつ本穿刺針１の穿刺操作のやり直し等による患者の負担を低減することができる。
【００５６】
また、従来から一般に用いられている穿刺針にガイド溝１４を形成するだけでよいので、コストアップはほとんどなく、患者の経済的な負担も軽減することができる。
【００５７】
また、本穿刺針１のガイド溝１４の傾斜角度θ２を、１°≦θ２＜３°の範囲に設定している。表２に示すように、穿刺抵抗及びガイド性において、傾斜角度θ２をこのような範囲に管理すればよいことが分かる。なお、傾斜角度θ２を１°未満にすると、特に、経皮を穿刺開始する際の作業性が悪いので避けたほうがよいと判断される。
【００５８】
また、本穿刺針１の穿刺刃面１１の穿刺刃面角度θ１が、１６°≦θ１≦２２°の範囲にあること、が好ましい。穿刺刃面角度θ１を１６°以下にした場合、本穿刺針を標的に留置したときの留置性が低下し、２２°以上にした場合には、穿刺性の低下が確認された。そこで、穿刺刃面角度θ１を、１６°≦θ１≦２２°の範囲にすることで、穿刺性と留置後の保持性とを良好に備える本穿刺針１を実現できる。
【００５９】
また、本穿刺針１において、管部１０の中心軸Ｐ１に交差する方向におけるガイド溝１４の断面形状が、円弧形状であって、ガイド溝１４の半径をｒ０とし、誘導穿刺針３０の管部３１の半径をｒ１としたとき、ガイド溝１４の半径ｒ１を、ｒ１＜ｒ０≦１．３ｒ１の範囲とする。
このように、ガイド溝１４の半径ｒ１をｒ１＜ｒ０≦１．３ｒ１の範囲にすることによって、誘導穿刺針３０に対する本穿刺針１のガイド溝１４の嵌装性を良好に保った状態で、ガイド性を確保することができる。
【００６０】
また、本穿刺針１において、穿刺刃面１１と交差する位置におけるガイド溝１４の深さをｄ１としたとき、ガイド溝深さｄ１を、０．６ｒ１≦ｄ１≦１．４ｒ１の範囲とする。
ガイド溝１４の断面形状を略円弧にしたとき、ガイド溝１４の半径ｒ０を上記範囲とし、さらにガイド溝深さｄ１を０．６ｒ１≦ｄ１≦１．４ｒ１に範囲すれば、誘導穿刺針３０に対する本穿刺針１のガイド溝１４の嵌装性を良好に保った状態で、よりガイド性を高めることができる。
【００６１】
また、本穿刺針１において、管部１０の中心軸Ｐ１に交差するガイド溝１４の断面形状を、誘導穿刺針３０の管部外郭に内接する平面で構成してもよい。
このように構成されるガイド溝１４であっても、図２に示すような円弧形状の断面形状を有する場合と同様な効果を奏する。
【００６２】
また、本穿刺針１において、穿刺刃面１１が例えば深部静脈に刺入されているとき、ガイド溝１４と本穿刺針１の管部内孔１０ａとの連通領域（連通部１５）が、生体組織内にあることが好ましい。
このような構成では、ガイド溝１４と穿刺刃面１１との交差位置では、本穿刺針１の管部１０の側面と管部内孔１０ａとが連通している。従って、本穿刺針１の管部内孔１０ａから血液が逆流することがあるが、連通部１５が生体組織内（経皮より内側）にあれば、生体組織の圧力によって、血液が生体外部に漏れ出すことを防止することができる。
【００６３】
さらに、特許文献１及び特許文献２に記載に非金属部品も含めてユニット化された穿刺具ではガス滅菌等が必要となり、無菌処理が煩雑で手間がかかることに対して、本実施形態では、本穿刺針１及び誘導穿刺針３０共に、ＳＵＳのような金属製であることから、滅菌方法としては一般的なオートクレープ滅菌を用いることができる。
（ガイドワイヤー留置方法）
【００６４】
続いて、前述した本穿刺針１の使用例として深部静脈へのガイドワイヤー留置方法について説明する。なお、本穿刺針１は規格１８Ｇ（外径Ｄ１：１．２５ｍｍ、内孔径Ｄ２：０．８５ｍｍ）のもの、誘導穿刺針３０は規格２３Ｇ（外径：０．６３ｍｍ）のものを使用する。
図４は、ガイドワイヤー留置方法の主要工程を示す模式説明図である。
先ず、図４（ａ）に示すように、シリンジ３３をハブ３２に装着した誘導穿刺針３０を標的である深部静脈に刺入・留置させる。深部静脈の位置はＸ線透視によって予め探査しておく。シリンジ３３には所定量の麻酔薬が収容されており、誘導穿刺針３０を、麻酔薬を注入しながら深部静脈に向かって穿刺する。麻酔薬の注入が終了した時点で、シリンジ３３内を負圧にする。
【００６５】
誘導穿刺針３０の穿刺刃が深部静脈に達すると、シリンジ３３内が負圧になっているので深部静脈の血液がシリンジ３３内に逆流する。このようにして、誘導穿刺針３０が深部静脈に刺入されていることが確認できたら、誘導穿刺針３０を深部静脈に刺入した状態で留置する。この際、シリンジ３３をハブ３２から取り外し、ハブ３２の開口部を封止し、血液の流出を止める。
【００６６】
次に、図４（ｂ）に示すように、本穿刺針１を誘導穿刺針３０の管部３１に沿って経皮的に穿刺する。具体的には、留置された誘導穿刺針３０の管部３１に、本穿刺針１のガイド溝１４を互いの形状を合わせるように嵌装させ（図２または図３、参照）、ガイド溝１４を管部３１に摺動させながら深部静脈にガイド溝１４と管部内孔１０ａとの連通部１５が達するまで穿刺する。なお、本穿刺針１のハブ２０にはシリンジ（図示は省略）が装着されており、シリンジ内は負圧にされているので、血液の逆流によって、正しく穿刺されていることを確認できる。
本穿刺針１が深部静脈に穿刺されたことを確認したところで本穿刺針１をその状態で留置したまま誘導穿刺針３０を抜去する。
【００６７】
続いて、本穿刺針１のハブ２０からシリンジを取り外す。この際、ハブ２０の開口部を指または薄いシールで封止し血液の流出を防ぐ。血液流出防止のための弁を設けたハブを用いても良い。
【００６８】
次に、図４（ｃ）に示すように、ガイドワイヤー４０を留置されている本穿刺針１の管部内孔１０ａに挿入する。ガイドワイヤー４０は、周知のものを採用することができるので詳細な説明を省略する。なお、本穿刺針１が規格１８Ｇの場合、ガイドワイヤー４０は直径０．０３８（ｉｎｃｈ）が用いられる。ガイドワイヤー４０の先端部はＪ構造をしていることが多いので、ストレートイトナーを用いて真っ直ぐに伸ばしながら、管部内孔１０ａに挿入する。そこでストレートイトナーを取り外し、Ｘ線透視下で正確な位置を確認しながらガイドワイヤー４０を深部静脈の適切な位置まで進め、静かに本穿刺針１のみを抜去する。
【００６９】
上記によってガイドワイヤー４０の留置が終了するが、ガイドワイヤー留置は、カテーテル等を留置するために行うことが多いので、以下にカテーテル留置までの方法の一例を示す。なお、図は省略する。
【００７０】
本穿刺針１を抜去した後、Ｘ線透視下でダイレーター部とシース部を備えるシースイントデユーサー５０をガイドワイヤー４０にかぶせて深部静脈まで進める。そして、Ｘ線透視下で先端位置を確認しながらダイレーターとガイドワイヤー４０を静かに抜去し、シースのみを所定位置に留置させる。この際、シースの開口部を封止し、血液の流出を防止する。
【００７１】
続いて、シースの内孔にカテーテル６０を挿通し、Ｘ線透視下でカテーテル６０の先端を目的の位置までゆっくりと進め、シースを抜去し、カテーテル６０が移動しないようにテープ等で固定する。
【００７２】
このようなガイドワイヤー留置方法によれば、前述した従来法のような穿刺操作のやり直し等による患者の負担を軽減することができる。
また、特許文献１〜３に記載の方法のような太い穿刺針とならないことから、針孔の回復時間や痛み等における患者に対する負担を抑えることができる。しかも、特許文献１〜２に記載の方法のような複雑な構造を必要としないため、無菌処理が容易であり、簡単な操作で、安全にガイドワイヤー留置を行うことができる。
【００７３】
以上説明した実施形態１及び実施形態２では、ガイドワイヤー４０を深部静脈に留置させるための本穿刺針１を例示して説明したが、標的に刺入した細い針（誘導穿刺針に相当する）に、本来の目的を実現するため穿刺針（本穿刺針に相当する）を誘導させる場合に適合させることが可能である。例えば、脳室へのドレナージの為の針の誘導、胸腔穿刺、心嚢穿刺、胃瘻造設、腎瘻造設等に適合可能である。
【００７４】
脳室へのドレナージの為の本穿刺針の誘導では、脳室にドレーン（実施形態のカテーテルに相当するドレナージチューブ）を留置させるために、脳室に穿刺した誘導穿刺針にガイド溝を沿わせて、本穿刺針を脳室内に穿刺する。その後、ガイドワイヤーを本穿刺針に挿通させてドレーンを脳室内に留置させる。脳室ドレーンは、脳室内に滞留した血液を吸引するのに適したチューブが用いられる。
【００７５】
胸腔穿刺は、胸水を吸引するための胸壁の穿刺である。胸腔穿刺は、規格２５Ｇの誘導穿刺針を胸水吸引場所まで穿刺し、その後、規格２０Ｇ〜２２Ｇの本穿刺針のガイド溝を誘導穿刺針に沿わせて所定位置まで穿刺し、留置する。誘導穿刺針を抜去した後、ガイドワイヤーを本穿刺針に挿通するが、ガイドワイヤー及びカテーテルの留置方法は、前述した実施形態と同じ手順で行うことができる。
【００７６】
心嚢穿刺は、心臓外壁と心膜の間の心嚢に貯留した心嚢液を排除するための穿刺である。心嚢穿刺は、誘導穿刺針を心嚢液貯留場所まで穿刺し、その後、本穿刺針のガイド溝を誘導穿刺針に沿わせて所定位置まで穿刺する。誘導穿刺針を抜去した後、心嚢液の成分調査のために本穿刺針を用いて心嚢液を吸引排除することもあるが、誘導穿刺針を抜去した後、本穿刺針にガイドワイヤーを挿通させる。ガイドワイヤー及びカテーテルの留置方法は、前述した実施形態と同じ手順で行うことができる。
【００７７】
胃瘻造設は、胃と体外とをチューブで連通させることである。胃瘻造設は、誘導穿刺針を胃内まで穿刺し、その後、本穿刺針のガイド溝を誘導穿刺針に沿わせて所定位置まで穿刺する。誘導穿刺針を抜去した後、本穿刺針にガイドワイヤーを挿通、胃内に留置するが、ガイドワイヤー及びカテーテルの留置方法は、前述した実施形態と同じ手順で行うことができる。なお、胃瘻造設に用いるカテーテルとしては、カテーテルが自然に抜けてしまわないように、胃内にバルーンやバンパーを備えるものが使用され、ボタン型バルーン、チューブ型バルーン、ボタン型バンパー、チューブ型バンパーなどがある。
【００７８】
腎瘻造設は、腎臓の門部にあり、尿管に連なる腎盂にカテーテルを挿入、留置し、体外に尿を排出させることを目的とする。腎瘻造設は、誘導穿刺針を腎盂内まで穿刺し、その後、本穿刺針のガイド溝を誘導穿刺針に沿わせて所定位置まで穿刺し、誘導穿刺針を抜去した後、本穿刺針にガイドワイヤーを挿通し、腎盂内に留置するが、ガイドワイヤー及びカテーテルの留置方法は、前述した実施形態と同じ手順で行うことができる。なお、腎瘻造設に用いるカテーテルにおいても、カテーテルが自然に抜けてしまわないように、腎盂内にバルーンやバンパーを備えるものが使用される。
【００７９】
以上説明した応用例においても、体内の標的に穿孔した細い針（誘導穿刺針に相当する）に、本来の目的を実現するため穿刺針（本穿刺針に相当する）を誘導させる場合に、前述した実施形態１及び実施形態２と同様な効果を奏する。
【符号の説明】
【００８０】
１…本穿刺針、１０…本穿刺針の管部、１０ａ…管部内孔、１１…穿刺刃面、１２…穿刺刃面に対する背面側、１３…穿刺刃、１４…ガイド溝、１５…ガイド溝と管部内孔との連通部、３０…誘導穿刺針、３１…誘導穿刺針の管部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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