【手続補正書】
【提出日】令和3年4月28日(2021.4.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体分子のサンプルを収集する方法であって、前記方法が、以下の工程：
（ａ）生体分子を収集するためのシステムを提供する工程であって、前記システムは：
上部キャップと、抽出器コアと、抽出器コアアダプタと、内部容積を有する抽出器ボディと、下部キャップリングとを含む抽出器アセンブリを備え、
前記上部キャップが、前記下部キャップリングと共に前記抽出器ボディに取り外し可能に固定されるように構成されており、前記上部キャップが、前記抽出器ボディの内部容積に面する内側と、前記抽出器ボディから離れるように向く外側とを有し、前記上部キャップが、前記内側と前記外側との間を連通するサンプル接続ポートを含み、前記キャップが、前記内側と前記外側との間を連通する他の開口部を含まず、前記サンプル接続ポートが、協働する第２のインターロック構成部に解放可能にロックするための第１のインターロック構成部を含み、前記キャップの前記内側が、前記サンプル接続ポートと流体連通する接続インターフェースを含み；
前記抽出器コアが、前記上部キャップの前記接続インターフェースに取り外し可能に構成されており、前記抽出器コアが、開口上流端部と、開口下流端部と、生体分子を収集するための基材を含む前記開口上流端部と前記開口下流端部との間の内部通路とを有し；
前記抽出器ボディが、前記上部キャップと嵌合するように適合された第１の開口端部と、前記抽出器コアアダプタを受けるように適合された開口部を含む第２の端部とを有し；そして
前記抽出器コアアダプタが、前記抽出器コアの下流端部と嵌合する上流開口端部と、前記抽出器ボディの前記開口部を通って突出するよう適合された下流突出部と、下流開口端部と、前記上流開口端部と前記下流開口端部との間の内部通路とを有する、
工程；
（ｂ）前記シリンジ内のサンプル含有流体の量を収集する工程であって、ここで前記サンプル含有流体が、血液、血漿、血清、痰、唾液、尿、脳脊髄液（ＣＳＦ）、胸水、腹水、および滑液からなる群から選択される流体を含む、工程；
（ｃ）前記シリンジを前記サンプル接続ポートを介して前記抽出器アセンブリに接続し、前記抽出器アダプタの前記下流端部を前記サンプル処理コンテナの前記シーリングキャップに接続する工程；及び
（ｄ）前記サンプル含有流体の量を前記シリンジから前記抽出器コアに通し、それにより、前記基材上に前記サンプルを収集し、そして前記サンプル処理コンテナ内に残存物を収集する工程であり、ここで任意にこの工程を１回以上繰り返し、又は任意に１回以上の洗浄工程を実施する、工程
を含む、方法。
【請求項２】
前記生体分子を収集するための前記システムが、前記抽出器コアを収容するように適合された容積を規定する輸送コンテナをさらに備え、前記輸送コンテナが、前記上部キャップの前記接続インターフェースから取り外すために前記抽出器コアを解放可能に係合するように構成され、前記輸送コンテナが、前記輸送コンテナ内に前記抽出器コアを一時的に密閉するための取外し可能な蓋をさらに含み、前記方法が、さらに以下の工程：
（ｅ）前記抽出器コアの上に前記輸送コンテナの開口端部を置き、前記抽出器コアと前記輸送コンテナを係合させ、そして前記抽出器コアを前記上部キャップから取り外す工程；
（ｆ）前記取り外し可能な蓋で前記輸送コンテナを一時的に密封する工程、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
周囲の、非気候制御条件下で、前記輸送コンテナを輸送することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記基材から前記サンプルを収集することをさらに含み、ここで、前記収集することが、前記基材上の前記サンプルを溶出緩衝液で処理し、忌避剤を前記抽出器コアに注入し、そして得られる溶出緩衝液、忌避剤、及び生体分子の組み合わせを収集することである、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記忌避剤が、ポリジメチルシロキサンを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
疾患の検出のために前記抽出器コアに収集された前記生体分子を処理することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記疾患が、結核感染である、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記疾患が、結核である、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記処理することが、潜伏性結核感染の検出のためのものである、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
感染性病原体を検出するために前記抽出器コアに収集された前記生体分子を処理することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記サンプル含有流体が、唾液又は尿を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
生体分子を収集するためのシステムを用いることによって基材から生体分子のサンプルを収集するための方法であって、
前記システムは：
上部キャップと、抽出器コアと、抽出器コアアダプタと、内部容積を有する抽出器ボディと、下部キャップリングとを含む抽出器アセンブリを備え、
前記上部キャップが、前記下部キャップリングと共に前記抽出器ボディに取り外し可能に固定されるように構成されており、前記上部キャップが、前記抽出器ボディの内部容積に面する内側と、前記抽出器ボディから離れるように向く外側とを有し、前記上部キャップが、前記内側と前記外側との間を連通するサンプル接続ポートを含み、前記キャップが、前記内側と前記外側との間を連通する他の開口部を含まず、前記サンプル接続ポートが、協働する第２のインターロック構成部に解放可能にロックするための第１のインターロック構成部を含み、前記キャップの前記内側が、前記サンプル接続ポートと流体連通する接続インターフェースを含み；
前記抽出器コアが、前記上部キャップの前記接続インターフェースに取り外し可能に構成されており、前記抽出器コアが、開口上流端部と、開口下流端部と、生体分子を収集するための基材を含む前記開口上流端部と前記開口下流端部との間の内部通路とを有し；
前記抽出器ボディが、前記上部キャップと嵌合するように適合された第１の開口端部と、前記抽出器コアアダプタを受けるように適合された開口部を含む第２の端部とを有し；そして
前記抽出器コアアダプタが、前記抽出器コアの下流端部と嵌合する上流開口端部と、前記抽出器ボディの前記開口部を通って突出するよう適合された下流突出部と、下流開口端部と、前記上流開口端部と前記下流開口端部との間の内部通路とを有し；
前記方法が、以下の工程：
（ａ）前記基材上の前記サンプルを水性溶出緩衝液で処理する工程であって、前記サンプルが、血液、血漿、血清、喀痰、唾液、尿、脳脊髄液（ＣＳＦ）、胸水、腹水、および滑液からなる群から選択される流体である、工程；
（ｂ）前記抽出器コアに疎水性忌避剤を注入する工程；及び
（ｃ）得られる溶出緩衝液、忌避剤、及び生体分子の組み合わせを収集する工程、
を含む、方法。
【請求項１３】
前記忌避剤が、ポリジメチルシロキサンを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
上流ポートと下流開口端部とを有するデバイス内の前記基材を処理し、前記ポートに接続されたシリンジを使用して前記疎水性忌避剤を注入し、そして前記下流開口端部から、得られる組み合わせを収集すること、を含む、請求項１２に記載の方法
【請求項１５】
前記基材に遠心分離を施すことなく、前記下流開口端部から、得られる組み合わせを収集することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記生体分子が、無細胞ＤＮＡ又は無細胞ＲＮＡを含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記収集が、固相抽出に基づくものである、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記固相抽出が、標的生体分子を有する移動系（液相）と、表面を含む固定相（固相）とを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
生体分子のサンプルを収集する方法が、感染性病原体の検出のための方法に関連してさらに使用される、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記検出が、無細胞ＤＮＡ及び／又は無細胞ＲＮＡの検出を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記生体分子を収集する前に前記流体から大きなｇＤＮＡフラグメントが選択的に除去される、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
基材から生体分子のサンプルを収集する方法であって、前記方法が、以下の工程：
（ａ）基材上のサンプルを水性溶出緩衝液で処理する工程；
（ｂ）抽出器コアに疎水性忌避剤を注入する工程；及び
（ｃ）得られる溶出緩衝液、忌避剤、及び生体分子の組み合わせを収集する工程、
を含む、方法。
【請求項２３】
前記忌避剤が、ポリジメチルシロキサンを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
上流ポートと下流開口端部とを有するデバイス内の前記基材を処理し、前記ポートに接続されたシリンジを使用して前記疎水性忌避剤を注入し、そして前記下流開口端部から、得られる組み合わせを収集すること、を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記基材に遠心分離を施すことなく、前記下流開口端部から、得られる組み合わせを収集することを含む、請求項２４に記載の方法。