【手続補正書】
【提出日】令和3年4月9日(2021.4.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
診断的睡眠検査プロトコルを実行するためのシステムであって、
対象の口腔内に位置決めされるように構成された下顎変位装置と、
前記対象から得た１つ以上の生理学的入力信号を感知するように構成されたモニタリングユニットと、
処理ユニットと、前記処理ユニットに動作可能に接続されたメモリとを含む制御ユニットと、を備え、
前記メモリは、前記メモリに記憶されたコンピュータ実行可能な命令を有し、前記処理ユニットによって実行されたときに、前記システムが、
前記診断的睡眠検査プロトコルの間に、前記下顎変位装置または前記モニタリングユニットのうちの少なくとも１つを構成すること、
前記診断的睡眠検査プロトコルを実行すること、
口腔内装置療法のためのタイトレーションプロトコル中に、前記下顎変位装置または前記モニタリングユニットのうちの少なくとも１つを構成すること、及び
前記口腔内装置療法のためのタイトレーションプロトコルを行うこと、
を行うようにさせる、システム。
【請求項２】
前記メモリは、前記処理ユニットによって実行されたときに、前記システムが、前記診断的睡眠検査プロトコルの結果に基づいて、前記口腔内装置療法のためのタイトレーションプロトコルを実行するようにさせる、記憶されたコンピュータ実行可能命令をさらに有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記メモリは、前記処理ユニットによって実行されたときに、前記システムが、前記診断的睡眠検査プロトコル及び前記口腔内装置療法のためのタイトレーションプロトコルを自動的に連続して実行するようにさせる、記憶されたコンピュータ実行可能命令をさらに有する、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記メモリは、前記処理ユニットによって実行されたときに、前記システムが、前記診断的睡眠検査プロトコル及び前記口腔内装置療法のためのタイトレーションプロトコルを睡眠の専門家による介入なしに自動的に行うようにさせる、記憶されたコンピュータ実行可能命令をさらに有する、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記メモリは、前記処理ユニットによって実行されたときに、前記システムが、前記診断的睡眠検査プロトコルから前記口腔内装置療法のためのタイトレーションプロトコルに切り替えるようにさせる、記憶されたコンピュータ実行可能命令をさらに有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記診断的睡眠検査プロトコル及び前記口腔内装置療法のためのタイトレーションプロトコルは、非臨床設定において実施される、請求項３〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記メモリは、前記処理ユニットによって実行されたときに、前記システムが、前記対象に関する診断情報を受け取るようにさせる、記憶されたコンピュータ実行可能命令をさらに有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記メモリは、前記処理ユニットによって実行されたときに、前記システムが、前記診断的睡眠検査プロトコル又は前記口腔内装置療法のためのタイトレーションプロトコルのためのパラメータを設定するために、前記診断情報を実行するようにさせる、記憶されたコンピュータ実行可能命令をさらに有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記診断情報は、前記対象が経験する呼吸イベントのベースライン尺度、呼吸イベントの分布、不飽和度のレベル、診断的睡眠調査中の前記対象の体位、診断的睡眠調査中の前記睡眠段階、前記対象の身体的特徴、前記対象の病歴、または前記対象の症状のうち少なくとも1つを含む、請求項７又は８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記システムが前記診断的睡眠検査プロトコルを実行するようにさせる記憶されたコンピュータ実行可能命令はさらに、前記システムが、
前記対象から得る生理学的情報をモニタし、且つ、
前記生理学的情報を分析して睡眠時呼吸障害状態の前記対象を診断する
ようにさせる、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記睡眠時呼吸障害状態は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、中枢性睡眠時無呼吸（ＣＳＡ）、吸気流量制限（ＩＦＬ）、高上気道抵抗（ＨＵＡＲ）、上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）、またはいびきの少なくとも１つである、請求項１０に記載されたシステム。
【請求項１２】
前記システムが前記診断的睡眠検査プロトコルを実行するようにさせる記憶されたコンピュータ実行可能命令はさらに、前記システムが、
前記対象から得る生理学的情報をモニタし、
前記下顎変位装置の突出レベルを調整し、且つ
前記生理学的情報を分析して口腔内装置療法の結果を評価する
ようにさせる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記口腔内装置療法の結果は、口腔内装置療法の成功または失敗の予測、口腔内装置療法の有効突出レベルの予測、または口腔内装置療法の最適突出レベルの予測のうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記メモリは、前記処理ユニットによって実行されたときに、前記システムが、前記対象に関する診断情報を受信するようにさせる、記憶されたコンピュータ実行可能命令をさらに有し、
前記診断情報は、口腔内装置療法の結果を確立するために使用される、請求項１２又は１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記メモリは、前記処理ユニットによって実行されたときに、前記システムが、制御信号を前記下顎変位装置に伝えるようにさせる、記憶されたコンピュータ実行可能命令をさらに有する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
多検査期間のタイトレーションを用いて対象の口腔内装置療法の結果を評価するためのシステムであって、
前記対象の口腔内に位置決めされるように構成された下顎変位装置と、
前記対象から得た１つ以上の生理学的入力信号を感知するように構成されたモニタリングユニット、及び
処理ユニットと、前記処理ユニットに動作可能に接続されたメモリとを含む制御ユニットと、を備え、
前記メモリは、前記メモリに記憶されたコンピュータ実行可能な命令を有し、前記処理ユニットによって実行されたときに、前記システムが、
前記対象に関する診断情報を受信すること、
第１の検査期間及び第２の検査期間の各々の間に、口腔内装置療法のためのタイトレーションを行うこと、
前記第１の検査期間中及び前記第２の検査期間中に行われた前記タイトレーションに関連する少なくとも１つの変数を分析することであって、前記診断情報は前記少なくとも１つの変数の選択に影響を及ぼす、前記分析すること、及び
前記少なくとも１つの変数に基づいて前記口腔内装置療法の結果を確立すること
を行うようにさせる、システム。
【請求項１７】
前記診断情報は、前記対象が経験する呼吸イベントのベースライン尺度、呼吸イベントの分布、不飽和度のレベル、診断的睡眠調査中の前記対象の体位、診断的睡眠調査中の睡眠段階、前記対象の身体的特徴、前記対象の病歴、または前記対象の症状の少なくとも１つを含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記呼吸イベントのベースライン尺度が呼吸イベントの頻度を含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記呼吸イベントのベースライン尺度が、口腔内装置療法の不在下で前記対象が経験する呼吸イベントの頻度である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの変数が、呼吸イベントの尺度である、請求項１６〜１９のいずれかに記載のシステム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの変数は、前記第１の検査期間中または前記第２の検査期間中に行われた前記タイトレーションの間に生じる呼吸イベントの頻度である、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記口腔内装置療法の結果は、前記少なくとも１つの変数の値に基づいて確立される、請求項２０または２１のいずれかに記載のシステム。
【請求項２３】
前記口腔内装置療法の結果は、口腔内装置療法の成功または失敗の予測、口腔内装置療法の有効突出レベルの予測、または口腔内装置療法の最適突出レベルの予測のうちの少なくとも１つを含む、請求項１６〜２２のいずれかに記載のシステム。
【請求項２４】
個々の各々の検査期間が異なる睡眠セッション中の睡眠を含む、請求項１６〜２３のいずれかに記載のシステム。
【請求項２５】
前記異なる睡眠セッションが同じ夜にある、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記異なる睡眠セッションが異なる夜にある、請求項２４に記載のシステム。