【手続補正書】
【提出日】令和3年4月9日(2021.4.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４７】
器具の構造および機能および／または方法の詳細と共に様々な代替例を含む多くの特徴および利点が前述の説明に示されている。この開示は例示に過ぎず、包括的なものではない。構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ、および本発明の原理内の組合せを含む部品の配置の問題に関して、様々な変更が可能であることは、添付の特許請求の範囲が表現されている用語の広範な一般的意味により示される全範囲について、当業者には明らかであろう。これらの様々な変更は、添付の特許請求の範囲の精神および範囲から逸脱しない限り、本発明に包含されることが意図される。
（態様）
（態様１）
第１の終端および第２の終端を有しおよび少なくとも１つの柔軟なコネクターを介して相互に柔軟に接続された複数の環状のステント要素を含むバルーンで膨張可能な内部人工器官と、
その上に前記内部人工器官が集成されるカテーテル集成体と、
を含む、医療集成体であって、
前記カテーテル集成体は、
バルーンと、
前記バルーンに沿ったカバーと、
を含み、
環状のステント要素は前記第１の終端および前記第２の終端の近傍にあり、前記内部人工器官は未展開直径を有する未展開状態から展開直径を有する展開された状態へ展開可能であり、
前記内部人工器官は前記バルーンおよび前記カバーの周りで同軸上に配置されており、
前記バルーンおよび前記カバーの１つまたは２つ以上の部分は前記未展開直径と前記展開直径との間の中間直径に到達し、そこで膨張圧力が少なくとも１気圧増加して前記カバーの降伏強度に打ち勝つまで、前記バルーンおよび前記カバーの前記部分が前記バルーン内の前記膨張圧力を増加させることによって膨らませられおよびほぼ前記中間直径においてほぼ維持される、医療集成体。
（態様２）
前記膨張圧力が少なくとも１気圧増加して前記カバーの降伏強度に打ち勝つまで、前記中間直径に到達する前記バルーンおよび前記カバーの１つまたは２つ以上の部分は前記バルーンおよび前記カバーの終端部分を含み、および、
前記膨張圧力が少なくとも１気圧増加する後まで、前記バルーンおよび前記カバーの中央部分は中間直径より小さいままである、態様１に記載の医療集成体。
（態様３）
前記膨張圧力が少なくとも１気圧増加して前記カバーの降伏強度に打ち勝つまで、前記中間直径に到達する前記バルーンおよび前記カバーの１つまたは２つ以上の部分は前記内部人工器官に隣接した前記バルーンおよび前記カバーの実質的にすべての部分を含み、前記膨張圧力が少なくとも１気圧増加して前記カバーの降伏強度に打ち勝つまで、それぞれの前記複数の環状のステント要素は前記中間直径にほぼ到達するようになっている、態様１に記載の医療集成体。
（態様４）
前記内部人工器官はステントグラフトを含み、
前記柔軟なコネクターはグラフト材料を含み、
複数の環状のステント要素は前記柔軟なコネクターを含む非金属性材料を介してのみ相互に接続されている、態様１に記載の医療集成体。
（態様５）
前記柔軟なコネクターは柔軟な縦方向のコネクターを含む、態様１に記載の医療集成体。
（態様６）
前記未展開状態における前記内部人工器官の周りで測定して前記医療集成体のプロファイルは約５〜約１０フレンチである、態様１に記載の医療集成体。
（態様７）
前記未展開状態における前記医療集成体上の前記カバーの厚さは約０．０２５〜約０．０５１ミリメーターである、態様６に記載の医療集成体。
（態様８）
前記カバーの半径方向の強度は、前記バルーンの膨張に対して抵抗を提供しおよび前記バルーンの膨張への前記内部人工器官の可変抵抗に逆らって前記未展開直径から前記展開直径への膨張の間の前記内部人工器官の一様でない膨張を緩和するように構成されている、態様１に記載の医療集成体。
（態様９）
前記カバーは前記バルーンの全長の周りで前記バルーンを同心円状に取り囲む、態様１に記載の医療集成体。
（態様１０）
前記カバーは前記バルーンの中央部分における半径方向の強度と比較して前記バルーンの片方の終端または両方の終端においてより大きな半径方向の強度を提供する、態様１に記載の医療集成体。
（態様１１）
前記カバーは前記カバーの前記降伏強度に寄与するフランジブル層の究極強度で前記中間直径において破裂して前記中間直径を超える膨張に抵抗するように設計されたフランジブル層を含む、態様１に記載の医療集成体。
（態様１２）
前記カバーは前記カバーの前記降伏強度による膨張に増加した抵抗を提供して前記中間直径を超える膨張に抵抗するように構成された予め伸ばされた層を含む、態様１に記載の医療集成体。
（態様１３）
前記バルーンは、
コンプライアント材料と、
半コンプライアント材料と
非コンプライアント材料と、からなる群から選択された材料を含む、態様１に記載の医療集成体。
（態様１４）
前記展開直径は少なくとも１１ミリメーターである、態様１に記載の医療集成体。
（態様１５）
前記カバーは展開の間の隣接した環状のステント要素の一様でない膨張を制限して隣接した環状のステント要素の一様でない膨張による縮小力が前記カバーと前記内部人工器官との間の摩擦力を超えることを防止するように構成されており、および、
隣接した環状のステント要素の前記制限された一様でない膨張により、前記内部人工器官は前記未展開直径から前記展開直径への膨張の間に縮小しない、態様１に記載の医療集成体。
（態様１６）
患者の血管の中に医療集成体の遠位末端を挿入することと、
バルーンを遠隔的に膨らませて未展開直径から展開直径へ内部人工器官を拡張させることと、
を含む、内部人工器官の移植方法であって、
前記医療集成体は、
第１の終端および第２の終端を有しおよび少なくとも１つの柔軟なコネクターを介して相互に柔軟に接続された複数の環状のステント要素を含むバルーンで膨張可能な内部人工器官と、
その上に前記内部人工器官が集成されるカテーテル集成体と、
を含み、
前記カテーテル集成体は、
バルーンと、
前記バルーンに沿ったカバーと、
を含み、
環状のステント要素は前記第１の終端および前記第２の終端の近傍にあり、前記内部人工器官は未展開直径を有する未展開状態から展開直径を有する展開された状態へ展開可能であり、
前記内部人工器官は前記バルーンおよび前記カバーの周りに同軸上に位置し、
前記バルーンおよび前記カバーの１つまたは２つ以上の部分は前記未展開直径と前記展開直径との間の中間直径に到達し、そこで膨張圧力が少なくとも１気圧増加して前記カバーの降伏強度に打ち勝つまで、前記バルーンおよび前記カバーの前記部分が前記バルーン内の前記膨張圧力を増加させることによって膨らませられおよびほぼ前記中間直径においてほぼ維持され、
前記方法は、前記医療集成体と伴に、前記患者の前記血管または前記患者の別の血管内の治療部位に前記バルーンにわたって乗せられた前記内部人工器官を送達することをさらに含む、方法。
（態様１７）
第１の終端および第２の終端を有するバルーンで膨張可能な内部人工器官を膨張可能なバルーンおよびカバーを含むカテーテル集成体に組み立てることを含む展開システムの製造方法であって、前記内部人工器官は前記バルーンおよび前記カバーにわたって乗せられており前記内部人工器官は前記バルーンの膨張を介して展開可能であり、前記内部人工器官は未展開直径、および展開直径を提供するようになっており、
前記内部人工器官は少なくとも１つの柔軟なコネクターを介して相互に柔軟に接続された複数の環状のステント要素を含み、環状のステント要素は前記第１の終端および前記第２の終端の近傍にあり、前記内部人工器官は未展開直径を有する未展開状態から展開直径を有する展開された状態へ展開可能であり、
前記バルーンおよび前記カバーの１つまたは２つ以上の部分は前記未展開直径と前記展開直径との間の中間直径に到達し、そこで膨張圧力が少なくとも１気圧増加して前記カバーの降伏強度に打ち勝つまで、前記バルーンおよび前記カバーの前記部分が前記バルーン内の前記膨張圧力を増加させることによって膨らませられおよびほぼ前記中間直径においてほぼ維持される、方法。
（態様１８）
前記カテーテル集成体への前記内部人工器官の組み立ての前に、前記中間直径に前記バルーンおよび前記カバーを膨らませることによって前記カバーを予め伸ばすことをさらに含む、態様１７に記載の方法。
（態様１９）
第１の終端および第２の終端を有しおよび少なくとも１つの柔軟なコネクターを介して相互に柔軟に接続された複数の環状のステント要素を含むバルーンで膨張可能な内部人工器官と、
その上に前記内部人工器官が集成されるカテーテル集成体と、
を含む、医療集成体であって、
環状のステント要素は前記第１の終端および前記第２の終端の近傍にあり、前記内部人工器官は未展開直径を有する未展開状態から展開直径を有する展開された状態へ展開可能であり、
前記カテーテル集成体は、
バルーンと、
前記バルーンに連結されたカバーと、
を含み、
前記内部人工器官は前記バルーンおよび前記カバーの周りに同軸上に位置し、
前記展開直径は少なくとも１１ミリメーターであり、
前記カバーは展開の間の隣接した環状のステント要素の一様でない膨張を制限して隣接した環状のステント要素の一様でない膨張による縮小力が前記カバーと前記内部人工器官との間の摩擦力を超えることを防止するように構成されており、および、
隣接した環状のステント要素の前記制限された一様でない膨張により、前記内部人工器官は前記未展開直径から前記展開直径への膨張の間に縮小しない、医療集成体。
（態様２０）
隣接した環状のステント要素の前記制限された一様でない膨張は前記内部人工器官の縦軸に対して３５°以下の角度となる、態様１９に記載の医療集成体。
（態様２１）
前記バルーンおよび前記カバーの１つまたは２つ以上の部分は前記未展開直径と前記展開直径との間の中間直径に到達し、そこで膨張圧力は少なくとも１気圧増加して前記カバーの降伏強度に打ち勝つまで前記バルーンおよび前記カバーの前記部分が前記バルーン内の前記膨張圧力を増加させることによって膨らませられおよびほぼ前記中間直径においてほぼ維持される、態様１９に記載の医療集成体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
未展開直径を有する圧縮された構成から展開直径を有する膨張された構成へ膨張可能な内部人工器官と、
その上に前記内部人工器官が集成されるカテーテル集成体と、
を含む医療集成体であって、
前記内部人工器官は第１の終端、第２の終端、および前記第１の終端と前記第２の終端との間の中間部分を有し、前記内部人工器官はグラフト部材と前記グラフト部材のみによって相互に柔軟に接続された複数の環状のステント要素とを含み、前記複数の環状のステント要素は前記内部人工器官の第１の終端に第１の終端要素と前記内部人工器官の前記第２の終端に第２の終端要素とを含み、前記内部人工器官が圧縮された構成の場合に前記第１の終端要素および前記第２の終端要素のそれぞれの膨張がいずれの隣接する環状ステント要素によって非拘束であり、
前記カテーテル集成体はバルーンと前記バルーンに結合したカバーとを含み、前記内部人工器官は前記バルーンおよび前記カバーにわたって受けられており、前記カバーは前記圧縮された構成から前記膨張された構成への前記内部人工器官の膨張の間に前記内部人工器官の縦軸に対する前記第１の終端要素および前記第２の終端要素の傾き角度を３５°以下に制限するように構成されている、医療集成体。
【請求項２】
前記カバーは前記バルーンの膨張に抵抗を与え、前記バルーンが前記圧縮された構成から前記膨張された構成に前記内部人工器官を膨張させるにつれて前記内部人工器官の縦方向の圧縮を減少させるように、前記内部人工器官の前記中間部分における前記バルーンの膨張率に対する前記内部人工器官の前記第１の終端と前記第２の終端における前記バルーンの膨張率の差を低減する、請求項１に記載の医療集成体。
【請求項３】
前記カバーは、前記圧縮された構成から前記膨張された構成への前記内部人工器官の膨張の間に２０°以下の角度に傾きを制限するように構成されている、請求項１に記載の医療集成体。
【請求項４】
前記カバーは、前記圧縮された構成から前記膨張された構成への前記内部人工器官の膨張の間に１０°以下の角度に傾きを制限するように構成されている、請求項１に記載の医療集成体。
【請求項５】
前記バルーン内の膨張圧力が増加して前記カバーの降伏強度に打ち勝つまで、前記カバーは、前記内部人工器官の前記中間部分を前記未展開直径と前記展開直径との間の中間直径において維持する、請求項１に記載の医療集成体。
【請求項６】
前記カバーは、前記展開直径から中間直径に向かって弾性応答を示すように構成されている、請求項１に記載の医療集成体。
【請求項７】
前記カバーの半径方向強度は、前記バルーンの中央部分においてより前記バルーンの片方の終端または両方の終端においてより大きい、請求項１に記載の医療集成体。
【請求項８】
未展開状態における前記内部人工器官の周りで測定して前記医療集成体のプロファイルは５〜１０フレンチの値である、請求項１に記載の医療集成体。
【請求項９】
前記内部人工器官が圧縮構成にある場合に前記カバーの厚さは０．０２５〜０．０５１ミリメーターである、請求項１に記載の医療集成体。
【請求項１０】
前記展開直径は少なくとも１１ミリメーターである、請求項１記載の医療集成体。
【請求項１１】
前記グラフト部材は複数の層を含む、請求項１記載の医療集成体。
【請求項１２】
前記グラフト部材は、その周りに前記複数の環状のステント要素が配置されている内部グラフト要素と、前記複数の環状のステント要素および内部グラフト要素の周りに配置されている外部グラフト要素と、を含む、請求項１に記載の医療集成体。
【請求項１３】
前記カバーの第１の終端における前記カバーの第１のセグメントは軸方向に圧縮されており、前記カバーの第２の終端における前記カバーの第２のセグメントは軸方向に圧縮されている。請求項１に記載の医療集成体。
【請求項１４】
前記第１のセグメントおよび前記第２のセグメントは押しつぶされた構成を有する、請求項１３に記載の医療集成体。
【請求項１５】
前記第１のセグメントおよび前記第２のセグメントは、前記カバーの他の部分と比較してより増加した厚さおよび密度を示し、前記カバーの前記第１のセグメントおよび第２のセグメントにおける前記バルーンへの軸方向の圧縮を制限しながら前記第１のセグメントおよび前記第２のセグメントにおける前記バルーンの半径方向の膨張を可能にする、請求項１４に記載の医療集成体。
【請求項１６】
バルーンに加圧流体を供給することによって前記バルーンを膨張させることを含む、
内部人工器官を展開する方法であって、
前記内部人工器官の中間部分が前記内部人工器官の中間部分および前記内部人工器官の自由終端の近傍において前記バルーンの膨張に対して抵抗を与えるように、バルーンが膨張されるにつれて、カバーが所定の中間直径にバルーンの膨張を制限し、前記バルーンが前記内部人工器官を未展開状態から展開構成へ膨張させるにつれて前記カバーは前記バルーンの膨張に対してさらに抵抗を与えて、前記内部人工器官の前記中間部分における前記バルーンの膨張率に対する前記内部人工器官の前記自由終端における前記バルーンの膨張率の差を低減して、前記内部人工器官の縦方向の圧縮を低減する、方法。
【請求項１７】
前記カバーは前記内部人工器官の中間部分における前記バルーンの膨張率を前記自由終端の近傍の前記バルーンの膨張率と等しくするように作用する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記内部人工器官のいずれかの終端の近傍の前記カバーの軸方向に圧縮されたセグメントは、前記バルーンのショルダーの膨張に対して抵抗を提供し、前記バルーンのショルダーの膨張を前記バルーンの中央部分の膨張により密接に一致するように制限する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記カバーは、前記内部人工器官の膨張の間の前記内部人工器官の縦軸に対する前記内部人工器官の第１の終端および第２の終端の傾き角度を３５°以下に制限する、請求項１６に記載の方法。