(57)【要約】      （修正有）【課題】皮膚の治療領域に電流を印加することにより発汗及び多汗症を治療するための、装置、組成物及び方法を提供する。【解決手段】治療中着用時の装置４０において、電極１０１は、手のひらの形状であり手袋１０の下面にあり、点線で図に示されている。同様に、電極２０１はアームバンド衣類２０内に収容されており、点線で図に示されている。電源供給装置３０のマイナスのスナップ３１０は、アームバンドのスナップ２０３に接続される。【選択図】図６
2014087676.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚の治療領域に電流を印加することによる、多汗症の治療または発汗抑制治療のための装置であって、
ａ）前記治療領域に接触するように構成された第一電極を含む衣類と、
ｂ）前記治療領域、または前記治療領域の近傍の皮膚に接触するように構成された第二電極と、
ｃ）前記第一および第二電極に電気的に導通しており、前記治療領域にカスタマイズされた電気用量を提供する電力供給ユニットと、
を含む、装置。
【請求項２】
前記治療領域は、ヒト患者の手のひらであり、前記衣類は、手袋を含み、前記第二電極は、前記ヒト患者の前記手のひらに近接する前腕に位置付けられるように構成されることができる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記治療領域は、ヒト患者の足の裏であり、前記衣類は、靴下または靴を含み、前記第二電極は、前記ヒト患者の前記足に近接する脚に位置付けられるように構成されることができる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記カスタマイズされた用量は、カスタマイズされた電流強度、およびカスタマイズされた治療持続時間を含む、請求項１、２、または３に記載の装置。
【請求項５】
前記電力供給ユニットは、治療の終了時に自動的に電源を切ることができる、請求項１、２、または３に記載の装置。
【請求項６】
前記電力供給ユニットは、連続的に増加してから連続的に減少する量の電気を供給し、任意で、電気が増加および減少する期間の前および／または後に一定電気の期間を含む、請求項１、２、または３に記載の装置。
【請求項７】
前記第一電極、もしくは前記第二電極、またはその両方にイオン導通しており、前記皮膚と接触する１つまたはそれ以上のキャリア、
をさらに含む、請求項１、２、または３に記載の装置。
【請求項８】
前記衣類が、手袋、靴下、帽子、タイツ、巻き布、カフ、アームバンド、レッグバンド、靴、靴の中敷き、ベルト、アンダーアームストラップ、ベスト、及びシャツからなる群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記電力供給ユニットは、約１８ミリアンペア未満の電流を提供する、請求項１、２、または３に記載の装置。
【請求項１０】
前記衣類は、不織布を含む材料を含む、請求項１、２、または３に記載の装置。
【請求項１１】
前記電力供給ユニットは、直流電力供給ユニットである、請求項１、２、または３に記載の装置。
【請求項１２】
前記第一および第二電極の極性を逆にするための手段、
をさらに含む、請求項１、２、または３に記載の装置。
【請求項１３】
前記カスタマイズされた用量は、下記のアルゴリズムを用いて計算され、
ｚ＝３６０（１＋ｘ）
ここで、
ｚは、前記カスタマイズされた用量であり、
ｘは、下記の式によって定められ、
ｘ＝（Ａ−ｉ／２）／６
ｉは、電流の強さであり、
Ａは、２〜２４である、請求項１、２、または３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、発汗の低減のための装置、組成物、及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
皮膚組織に刺激を提供し、又は皮膚バリアを通しての薬剤送達を促進するために、電気を利用することができる。電気支援装置において、電気の通過を促進し、又は皮膚にイオン性薬物移送を促進するために、電位（電圧）が皮膚膜に印加される。この後者は経皮的イオン導入薬物送達と呼ばれる。経皮的イオン導入法では、イオン化した薬物が、印加された電位勾配によって動かされ、皮膚内に移行する。アニオン性薬物はカソード（マイナスに帯電した電極）の下で皮膚内に送達され、一方カチオン性薬物はアノード（プラスに帯電した電極）の下で皮膚内に送達される。イオン導入法により、イオン種の皮膚内への浸透率を強化し、より良く制御することが可能になる。
【０００３】
イオン導入装置の最も一般的な設計には、電源（例えば電池）、電気制御メカニズム、及び２つの別個の導電性電極が含まれる。各導電性電極は、別々の電解質組成物（活性剤の有無を問わず）と接触している。この電解質又はイオン性活性組成物は一般に、液体チャンバ内に収容されている水溶液か、又は半固体である。導電性電極及び電解質組成物の集合体はしばしば、「電極アセンブリ」又は単に「電極」と呼ばれる。この電極アセンブリ２つが通常、電気的絶縁を間に挟んで分離されて皮膚に貼付される。
【０００４】
別の方法としては、２つの電極アセンブリは、回路の短絡を防ぐ電気的絶縁のために、２つの電極アセンブリの間に電気的絶縁材料を組み込んだ、単一のイオン導入装置内に構築することができる。そのようなイオン導入装置の例は、米国特許第５，３８７，１８９号に開示されている。
【０００５】
一般的なイオン導入装置設計の別の種類においては、２つの電極アセンブリのうち一方において電解質組成物がなく、導電性電極が皮膚に接触して直接設置されて電気回路を形成する。そのようなイオン導入装置の例は、米国特許第６，３８５，４８７号に開示されている。
【０００６】
典型的なイオン導入動作（単極動作）中、２つの電極のうち一方（即ち活性電極）が活性剤を皮膚内に送り込む。もう一方の電極（即ち分散電極）は、皮膚を通して電気回路を閉じる役目をする。時に、相対する電荷の第二活性剤は、第二電極に接触している電解質組成物中に設置することができ、これにより第二電極の下の皮膚内に送達することができる。別の方法として、第一及び第二の電極の極性を定期的に逆にすることにより、両方の電極の下にあるイオン種を送達することができる（双極動作）。経皮的薬物送達のための双極イオン導入装置は、米国特許第４，４０６，６５８号に開示されている。
【０００７】
イオン導入装置は更に、多汗症の治療に使用される。多汗症とは、典型的には手のひら、足の裏、腋窩、頭部、又は顔の、過剰な発汗である。人口の約２パーセントが多汗症に罹患していると見積もられている。過剰な発汗は社会的不名誉であり、この病状の患者にストレスと不安をもたらしている。過剰な発汗は、細菌及び真菌感染などの皮膚疾患を起こし、又は悪化させることがあり、またこれらの微生物は湿った環境で生存するため、この病状の治療を阻害する作用ももたらす。加えて、発汗は、においを生じる微生物の増殖を促進し得る。湿った環境により痒み、におい、及び感染症を引き起こすことがあるため、更にギプスを装着している患者、又は厳重に包帯で巻かれた創傷を有する患者にとっては、発汗は悩みの種であり、大きな不快感を生み出す。
【０００８】
イオン導入法以外の、多汗症の従来からの治療法には、発汗抑制剤の使用、塩化アルミニウム、ボツリヌス毒素注入、及び胸腔外交感神経切除術などの外科的処置が挙げられる。多汗症治療のためのイオン導入装置は、例えば米国特許出願公開第２００４／０１６７４６１号（Ｎｉｔｚａｎら）、及び米国特許第６，２２３，０７６号（Ｔａｐｐｅｒ）に記述されている。Ｎｉｔｚａｎらは、衣類製品の形態であり得る皮膚パッチの使用について記述している。このパッチは、皮膚パッチの一方の面に配置された少なくとも２つの電極を有する電気化学的セルを含み、この電極が被験者の皮膚の一部との電気接触を形成する。このパッチは、皮膚、及びパッチと共に使用される導電性液体を通る電流を供給するよう設計及び構成されている。
【０００９】
Ｔａｐｐｅｒは、直流電源、コントローラー、及び一対の電極を含む装置を使用した、ヒトの身体のある領域への、例えば発汗抑制剤などの活性成分の送達について記述している。この電極は、一般に互いにごく近接して取り付けられ、絶縁部材で分離されている。この装置には一対のパッドも含まれ、これらがそれぞれ、電極の一方に隣接接触して配置される。この電極は、治療される組織が、絶縁部材にわたって延在し、両方のパッドに同時に接触できるような大きさ及び配置にされる。装置全体が、例えば、腋下内に収まる。Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ（カリフォルニア州ロサンゼルス）から市販されているＤｒｉｏｎｉｃ装置、及びＲ．Ａ．Ｆｉｓｃｈｅｒ  Ｃｏｍｐａｎｙ（カリフォルニア州ノースリッジ）から市販されているＭＤ−１ａイオン導入装置も参照されたい。
【００１０】
上記のような従来型のイオン導入装置は、最適ではない。使用が不便であり、治療中は患者は動くことができない。また、約１８ミリアンペアという比較的高い電流の使用が必要であり、これは手動でのみ調整可能で、設計によっては、治療領域から離れた身体の大半を通って伝導され得る。この高電流のため、治療中の患者には通常、痛みもある。これは、治療が数週間又は数ヶ月間にわたって複数回の処置が必要であるため、特に問題である。
【００１１】
そこで、使用が簡単で、患者が動くことができ、比較的無痛であるような、汗の低減のための装置、組成物及び方法が発見された。
【００１２】
１つの実施形態では、治療領域に接触するための第一電極を含んだ、手袋又は靴下などのユーザーフレンドリーな衣類が使用される。第二電極は、治療領域の内側又は外側で、近くの皮膚上に配置される。第二電極の位置は、ユーザーの希望及び快適さにより調整可能である。衣類の中に電極を収めることにより、ユーザーは、長時間の治療に耐えることができ、これにより、一定の電気用量を送達するのに比較的低い電流強度にすることが可能になり、よって、典型的なイオン導入装置に伴う不快な感覚を低減することができる。電源は２つの電極を接続し、装置に対し、調節可能な低電流を供給する。重要なことに、この電源は、例えば電流強度及び治療持続時間を患者にカスタマイズできる電流を供給する。所望により、第一電極、第二電極、又はこれら両方と皮膚との間のイオン導通を提供するために、水などのキャリアを使用することができる。
【００１３】
別の実施形態では、異なる２つの導電性金属からなるガルバーニ微粒子を含む組成物が使用される。そのようなガルバーニ微粒子は、国際公開特許ＷＯ  ２００９／０４５７２０に記述されている。この組成物は、乾燥粉末の形態で、又は無水製剤の一部として、皮膚に直接適用することができる。使用時に、皮膚の自然な湿りによって、微粒子表面に沿って電気化学反応が活性化され、これが、感知レベルを下回る、小さな電気を発生する。所望により、水性のキャリアを皮膚に追加して、電気化学反応を強化することができる。この装置により、患者は、通常の日常活動を妨げることなく、より長時間にわたって低レベルのイオン導入治療を受動的に受けることが可能になる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
１つの態様において、本発明は、皮膚の標的領域に電流を印加することによる発汗抑制治療のための装置を特徴とし、これには、ａ）該治療領域に接触するよう適応された第一電極を含む衣類、ｂ）該治療領域に接触するよう適応された、又は該治療領域の近位の皮膚に接触するよう適応された第二電極、並びにｃ）該第一及び第二電極と電気的に導通しており、該治療領域にカスタマイズされた電気用量を供給する電源供給装置が含まれる。
【００１５】
本発明は更に、ヒト被験者の手のひらに電流を印加することにより発汗を抑制するための装置を提供し、これには、ａ）該手のひらに接触するよう適応された第一電極を含む手袋、ｂ）該ヒト被験者の手のひらに近接する前腕上に配置するよう適応された第二電極、並びにｃ）該第一及び第二電極と電気的に導通しており、該手のひらにカスタマイズされた電気用量を供給する電源供給装置が含まれる。
【００１６】
本発明は更に、ヒト被験者の足の裏に電流を印加することにより発汗を抑制するための装置を提供し、これには、ａ）該足の裏に接触するよう適応された第一電極を含む靴下、ｂ）該ヒト被験者の足の裏に近接する脚上に配置するよう適応された第二電極、並びにｃ）該第一及び第二電極と電気的に導通しており、該足の裏にカスタマイズされた電気用量を供給する電源供給装置が含まれる。
【００１７】
本発明は更に、皮膚の治療領域に電流を印加することにより発汗を抑制するための方法を提供し、これには、ａ）衣類に含まれる第一電極に該治療領域を接触させる工程、ｂ）該第一及び第二電極が電源供給装置と電気的に導通しており、該治療領域又は該治療領域に近接する皮膚に、第二電極を接触させる工程、並びにｃ）該電源供給装置を使用して該皮膚にカスタマイズされた電気用量を供給する工程が含まれる。
【００１８】
本発明は更に、皮膚の治療領域に電流を印加することによる発汗抑制治療のための装置を提供し、これは、第一導電性材料及び第二導電性材料を含むガルバーニ微粒子を含む組成物を含む衣類を含み、ここにおいて、該第一導電性材料及び該第二導電性材料は両方とも、微粒子の表面上で露出しており、その微粒子の粒径は約１０ナノメートル〜約１００マイクロメートルであり、第二導電性材料は、微粒子の合計重量に対して約０．０１重量パーセント〜約１０重量パーセント含まれ、第一導電性材料と第二導電性材料との間の標準電位差は少なくとも約０．２Ｖである。
【００１９】
本発明は更に、皮膚の治療領域に電流を印加することによる発汗抑制治療のための装置を提供し、これは、第一導電性材料及び第二導電性材料を含むガルバーニ微粒子を含む組成物を含む衣類を含み、ここにおいて、該第一導電性材料及び該第二導電性材料は両方とも、微粒子の表面上で露出しており、その微粒子の粒径は約１０ナノメートル〜約１００マイクロメートルであり、第二導電性材料は、微粒子の合計重量に対して約０．０１重量パーセント〜約１０重量パーセント含まれ、第一導電性材料と第二導電性材料との間の標準電位差は少なくとも約０．２Ｖである。
【００２０】
別の態様において、本発明は、皮膚の治療領域に電流を印加することによる、過剰な発汗の治療方法を特徴とし、第一導電性材料及び第二導電性材料を含むガルバーニ微粒子を含む組成物を局所的に適用することを含み、ここにおいて、該第一導電性材料及び該第二導電性材料は両方とも、微粒子の表面上で露出しており、その微粒子の粒径は約１０ナノメートル〜約１００マイクロメートルであり、第二導電性材料は、微粒子の合計重量に対して約０．０１重量パーセント〜約１０重量パーセント含まれ、第一導電性材料と第二導電性材料との間の標準電位差は少なくとも約０．２Ｖである。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】電流強度の関数としての電気用量範囲を示すグラフ。上の曲線は最大値、下の曲線は最小値をそれぞれ示す。中間の曲線は最も好ましい用量値を表わす。
【図２】図１の用量曲線に対応する治療持続時間を示すグラフ。
【図３ａ】本発明による電極を収容する手袋を裏返した図。
【図３ｂ】図３の手袋の層の断面図。
【図４ａ】本発明による電極を収容するアームバンド。
【図４ｂ】図４ａのアームバンドの断面図。
【図５】本発明による電源供給装置。
【図６】本発明による装置を、治療中の人の腕に装着した図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
当業者であれば、本明細書の記載に基づいて本発明を最大限利用できるであろう。以下の具体的な実施形態は、単なる例示であり、いかなることがあっても以下の開示を限定するものではない。
【００２３】
特段の記載がない限り、本明細書で用いられる全ての科学技術用語は、本発明が属する技術における通常の知識を有する者が共通に解釈するのと同じ意味を有する。更に、本明細書において言及する刊行物、特許出願、特許、及び他の引用文献は全て、これを援用するものである。特に指示しない限り、百分率は重量百分率（即ち、％（Ｗ／Ｗ））を指す。
【００２４】
本明細書で用いられるとき、「製薬上許容される」とは、この句が付される成分が、過度な毒性、不適合、不安定、刺激、及びアレルギー反応などが起こることなく皮膚に接触して使用するのに適していることを意味する。
【００２５】
本明細書で用いられるとき、「安全で有効な量」とは、所望の水準で所望の効果をもたらすのに十分であるが、重篤な副作用を避けるのに十分少ない、成分又は組成物の量を意味する。成分又は組成物の安全で有効な量は、治療する領域、エンドユーザの年齢及び皮膚のタイプ、治療の期間及び性質、用いられる特定の成分又は組成物、利用される具体的な美容上許容されるキャリア、並びに同様の因子によって異なる。
【００２６】
本明細書で用いられるとき、用語「治療」とは、症状の軽減若しくは除去、及び／又は治癒、及び／又は疾患若しくは病状の予防若しくは阻害を意味する。
【００２７】
本明細書で用いられるとき、「電子導通」とは、２つの物体（例えば装置の要素）の間（例えば、電源と第一電極及び第二電極との間）の、電子の直接的な移動を意味する。
【００２８】
本明細書で用いられるとき、「イオン導通」とは、２つの物体（例えば装置の要素）（例えば、電源とキャリア（存在する場合））と皮膚との間における、それらの物体と接触している「電子の運び屋」としてのイオンが移動することによる、電子の移動を意味する。
【００２９】
本明細書で用いられるとき、「発汗」とは、皮膚の孔からの汗の分泌を指す。発汗は、例えば温度誘発性、運動誘発性、若しくはストレス誘発性などの非病的発汗、又は多汗症（原発性及び続発性多汗症、並びに局所性及び全身性多汗症を含む）などの過剰な病的発汗などが挙げられるがこれらに限定されない状態によって引き起こされる。
【００３０】
本発明の装置は、治療領域に電流を印加することによって作用する。治療領域は、例えば、手のひら、足の裏、顔、又は腋窩であり得る。
【００３１】
１つの実施形態において、この装置は、皮膚に貼付されるが互いに分離されている電極を含み、これにより装置から発生する電流は全て、皮膚を通り、電気回路を形成するようになっている。１つの実施形態において、電極は皮膚に貼付され、物理的に分離されているが、同じキャリア（導電性溶液）に接触していてよく、これにより電流の一部が皮膚を通り抜け、残りがキャリアを通り抜ける。
【００３２】
第一電極は、治療領域に接触するよう適応される。第二電極は、治療領域の近位であるがその外側の皮膚に接触するよう適応され得る。別の方法としては、両方の電極とも、治療領域に接触していてよく、この場合は両方の電極が治療を提供する。有利なことに、第二電極の位置は調整可能であり、ユーザーに追加の柔軟性をもたらす。例えば、第一電極は、手のひらに接触するよう適応され、第二電極は、近接する前腕の任意の部分に接触するよう適応され得る。別の方法としては、第一電極は、足の裏に接触するよう適応され、第二電極は、近接する下腿の任意の部分に接触するよう適応され得る。さまざまな配置が可能である。
【００３３】
別の実施形態において、電流は、水性環境にさらされると活性化するような、異なる２つの導電性材料からなるガルバーニ粒子によって生成される。この実施形態において、第一及び第二電極は、１つの粒子として互いに物理的に接続されている。１つの実施形態において、ガルバーニ粒子は乾燥粉末形態で皮膚に適用される。別の実施形態において、ガルバーニ粒子は、無水又は他の製剤の一部として皮膚に適用される。更に別の実施形態において、ガルバーニ粒子は無水製剤の一部として皮膚に適用され、次に水性キャリアを添加して導電性を高めるようにすることができる。ガルバーニ粒子の各金属成分は電極となり、発生した電流は１つの区画内で流れ、ここにおいて合計電流の一部が皮膚に浸透する。
【００３４】
衣類
第一電極（及び所望により第ニ電極）は衣類内に保持される。衣類は、身体のさまざまな解剖学的表面の輪郭に合うよう、さまざまな形状及び寸法に製造され得る。例えば、この衣類は手袋、靴下、帽子、タイツ、巻き布、カフ、バンド（アームバンド又はレッグバンドなど）、靴、靴の中敷き、ベルト、ベスト、又はシャツであり得る。特に、この衣類はそれぞれ、手のひらの治療のためには手袋、足の裏の治療のためには靴下であり得る。腋窩の治療には、この衣類にはアンダーアームストラップからなり得る。
【００３５】
好ましくは、この衣類は治療領域にぴったりとフィットして、第一電極と治療領域の皮膚との間に良好な接触をもたらす。１つの実施形態において、第一電極は、例えばキャリアで濡らした場合に、治療領域の表面積の実質的に全て、即ち少なくとも８０パーセント、好ましくは９０パーセントと接触する。より好ましくは、第一電極アセンブリは、治療領域の表面積の全て、即ち１００パーセントと接触する。
【００３６】
好ましくは、この衣類は継ぎ目なしに製造されて、不均一な電流分布をもたらし得る皮膚との不均一な接触を避ける。
【００３７】
第二電極は別の衣類に保持することができる。例えば、手のひらの治療のための実施形態において、第一電極は手袋内に収容し、第二電極は別のアームバンドに収容することができる。別の方法としては、第一及び第二電極は、袖など、単一の衣類に組み合わせることができる。加えて、第一及び第二電極は、単一の衣服内で、個別の区画を構成することができる。
【００３８】
この衣類は、電極及びキャリアを物理的に安定させるさまざまな材料で製造することができる。この衣類はキャリアを吸収できるものであるべきである。衣類内に使用、又は衣類として使用するための材料の例としては、綿系ガーゼ；レーヨン、又はレーヨン、ポリエステル、及び／若しくは他のポリマー繊維の混合物で製造された不織布パッド；ポリウレタン、ポリエステル、及び／又はその他のポリマーを含む、フェルト、織布、導電性不織布及び織布材料、連続気泡フォーム、並びにスポンジ様材料；架橋及び非架橋のゲル化材料（例えばポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、ゼラチン、ヒドロキシメチルセルロース（hydroxymethy1cellulose）、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、及びカルボキシメチルセルロース（carboxymethy1cellulose））が挙げられるが、これらに限定されない。
【００３９】
最も好ましい実施形態において、この材料は比較的非圧縮性であり、これにより、変形による電流密度の局所的変動が最小限に抑えられる。
【００４０】
衣類内に使用、又は衣類として使用するための更なる材料の例としては、ヒドロゲル類、架橋及び非架橋ポリマー類；水膨潤セルロース誘導体などの膨潤可能なポリマー（例えばメチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシエチルメチルセルロース（ＨＥＭＡ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（hydroxypropyl methylkcellulose）（ＨＰＭＣ）、エチルヒドロキシエチルセルロース（ＥＨＥＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、及びカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）並びにこれらの塩）；ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）；ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）；ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）；ヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）、ヒドロキシエトキシエチルメタクリレート（ＨＥＥＭＡ）、ヒドロキシジエトキシエチルメタクリレート（hydroxydiethoxyethl methacrylate）（ＨＤＥＥＭＡ）、メトキシエチルメタクリレート（methyoxyethyl methacrylate）（ＭＥＭＡ）、メトキシエトキシエチルメタクリレート（ＭＥＥＭＡ）、メチルジエトキシエチルメタクリレート（ＭＤＥＥＭＡ）、エチレングリコールジメタクリレート（ＥＧＤＭＡ）、ｎ−ビニル−２ピロリドン（ＮＶＰ）、メタクリル酸（ＭＡ）、及び酢酸ビニル（ＶＡＣ）などのモノマーから調製されたポリマー；さまざまな分子量のポリアクリルアミド（polycrylamide）、ポリアクリレートポリマー、架橋及び非架橋のポリアクリル酸、並びにそれらの塩（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、アルミニウムなど）；ゼラチン；アラビアゴム、カラヤゴム、トラガカントゴム、グアーガム、ベンゾイン樹脂、及びアルギン酸などのゴム類及び多糖類並びにそれらの塩；ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）；ポリプロピレングリコール（ＰＰＧ）；並びに、ベントナイト及びモンモリロナイトなどの粘土又はその他の膨潤可能な鉱物が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４１】
１つの実施形態において、この材料は不織布材料を含む。「不織布」とは、材料又は材料の層が、布地に織られていないが、シート、マット、又はパッド層に形成された繊維から構成されていることを意味する。繊維は、ランダムである（即ち、ランダムに整列される）こともできるし、又はカーディングされる（即ち、主に一方向に向くように梳かれる）こともできる。更に、不織布材料は、ランダム繊維層及びカーディングされた繊維層の組み合わせで構成され得る。
【００４２】
不織布材料は、さまざまな天然及び／又は合成材料からなり得る。「天然」とは、その材料が、植物、動物、及び昆虫由来のもの、又は植物、動物、及び昆虫の副産物由来のものであることを意味する。「合成」とは、その材料が主として様々な人工材料から得られること、又は天然材料を更に変化させて得られることを意味する。
【００４３】
本発明で有用な天然材料の非限定例としては、絹繊維、ケラチン繊維（羊毛繊維及びラクダ被毛繊維など）、並びにセルロース繊維（木材パルプ繊維、綿繊維、麻繊維、黄麻繊維、及び亜麻繊維など）が挙げられる。
【００４４】
合成材料の例としては、アセテート繊維、アクリル系繊維、セルロースエステル繊維、綿繊維、モダクリル繊維、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリオレフィン繊維、ポリビニルアルコール繊維、レーヨン繊維、ポリウレタン発泡体及びこれらの混合物を含む群から選択されるものが挙げられるが、これらに限定されない。
【００４５】
本発明に有用な天然及び合成材料の１つ以上から製造された材料は、幅広い市販源から入手することができ、例えばＦｒｅｕｄｅｎｂｅｒｇ  ＆  Ｃｏ．（米国ノースキャロライナ州ダーラム）、ＢＢＡ  Ｎｏｎｗｏｖｅｎｓ（米国テネシー州ナッシュビル）、ＰＧＩ  Ｎｏｎｗｏｖｅｎｓ（米国サウスキャロライナ州ノースチャールストン）、Ｂｕｃｋｅｙｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ／Ｗａｌｋｉｓｏｆｔ（米国テネシー州メンフィス）、及びＦｏｒｔ  Ｊａｍｅｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（米国イリノイ州ディアフィールド）が挙げられる。
【００４６】
不織布材料の製造方法も当該技術分野において周知である。そのような方法には、エアレイ、ウォーターレイ、メルトブロー、スパンボンド、又はカーディングプロセスが挙げられるが、これらに限定されない。得られる材料は次いで、その製造方法又は組成に関わらず、個々の繊維を一緒に固着させて自己維持型ウェブを形成する数種類の結合操作のうち少なくとも１つの操作を受ける。不織布基材は、水流交絡、熱接着、及びこれらのプロセスの組み合わせを含むさまざまなプロセスによって調製され得る。更に、材料は、単一層又は多層を有し得る。加えて、多層材料にはフィルム層（例えば開口フィルム又は非開口フィルム層）及びその他の非繊維性材料を含めることができる。
【００４７】
不織布材料の強度、厚み又は硬度は、望ましい属性であり得る。これは、例えば、湿潤強度向上樹脂などの結合剤を加えることによって達成することができ、又は、この材料を、ポリマー結合剤コーティング、安定繊維（例えば綿、羊毛、麻ベース）及び同様物から製造することができる。湿潤強度向上樹脂の例には、酢酸ビニルエチレン（ＶＡＥ）及びエチレン−塩化ビニル（ＥＶＣＬ）Ａｉｒｆｌｅｘ乳剤（Ａｉｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ、ペンシルバニア州リーハイ）、Ｆｌｅｘｂｏｎｄアクリルポリマー（Ａｉｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ、ペンシルバニア州リーハイ）、Ｒｈｏｐｌｅｘ  ＳＴ−９５４アクリル結合剤（Ｒｏｈｍ  ａｎｄ  Ｈａａｓ、ペンシルバニア州フィラデルフィア）、及びエチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）乳剤（ＤＵＲ−Ｏ−ＳＥＴ（登録商標）、Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｔａｒｃｈ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ、ニュージャージー州ブリッジウォーター）が挙げられるが、これらに限定されない。基材中の結合剤の量は、基材の約５重量％〜約２０重量％の範囲であり得る。
【００４８】
強度を改善した不織布材料は、スパンレース技法又は水流交絡技法と呼ばれるものを使用することによっても得られる。この技法では、個々の繊維が絡み合い、結合剤の使用の必要なしに、許容できる強度又は硬度が得られる。後者の技法の利点は、不織布材料の柔らかさに優れている点である。
【００４９】
基材の柔らかさを向上させるために添加剤も加えることができる。そのような添加剤の例には、ポリオール類（例えばグリセロール、プロピレングリコール及びポリエチレングリコール）、フタレート誘導体、クエン酸エステル類、界面活性剤（例えばポリオキシエチレン（２０）ソルビタンエステル類）、並びにアセチル化モノグリセリド類が挙げられるが、これらに限定されない。
【００５０】
防水性バリアを衣類に組み込んで、有効性の喪失につながり得る装置からの水漏れを防ぐことができる。これは、ポリマー若しくはラテックスフィルムなどの不透過性フィルム、又は任意の衣類表面に対する防水処理からなる。
【００５１】
感覚的な属性も、不溶性不織布基材に組み込むことができる。そのような感覚的な属性の例には、色、手触り、模様、及びエンボス加工が挙げられるが、これらに限定されない。
【００５２】
人体の重要臓器（心臓など）を通る電流を最小限に抑えるため、第二電極は第一電極（即ち治療部位）に近接して設置することが望ましい。
【００５３】
腋窩の治療については、電極の配置は、内臓を通過する電流が最小限になるよう設計される。
【００５４】
電源供給装置
電源供給装置は電極への電流を送達かつ制御する。本発明による電源供給装置は、ユーザーの入力に基づいて、カスタマイズされた既定の電力用量を送達するための論理手法を含む。これは、電流強度を手動で調整することが通常必要である従来型の装置に比べ、より快適かつ効果的な治療を提供する。
【００５５】
好ましくは、電源供給装置はコンパクトで、携帯可能、便利で、使用中に機能性及び可動性を患者に提供するものである。１つの実施形態において、電源供給装置は、第一及び第二電極に向かって突出しているリード線を備えた、腕に巻き付けるストラップ上に設置され得る。別の方法としては、電源供給装置は、一方の電極にリード線が接続された状態で、もう一方の電極に電気的接続を伴って直接取り付けられ得る。他の実施形態において、電源供給装置は、レッグストラップ、ベルト、リストバンド、ネックレス、ヘッドバンド、又は他の同様物の上に装着することができる。
【００５６】
この電源供給装置は、従来の直流電流（ＤＣ）若しくはパルスＤＣ、例えば米国特許第５，０４２，９７５号に開示されているもの、交流電流（ＡＣ）、又は組み合わせを提供し得る。１つの実施形態において、本発明の装置によって供給される電流密度（皮膚の単位面積当たりの電流強度）は、一般に、約０．５ｍＡ／ｃｍ２、例えば約０．１ｍＡ／ｃｍ２未満、又は約０．０５ｍＡ／ｃｍ２未満である。１つの実施形態において、電源供給装置は約０．１ボルト〜約９ボルト、例えば約１〜約３ボルト、例えば約１．５ボルトの電圧を生じる。１つの実施形態において、電源装置が供給する電圧は最高５０ボルトでこれを超えない。電圧は、低い電圧から電子的に段階的に上昇させることができる。例えば、１０〜１２ボルトを、段階的に最大５０ボルトまで上昇させることができる。
【００５７】
１つの実施形態において、電源供給装置は治療の終了時に自動的に電源を切ることができる。
【００５８】
この装置は、供給される電流をモニターし、自動的に装置を停止させる、安全機能を組み込むことができる。１つの実施形態において、この装置は、冗長性を伴って、自動停止を備えた、電流制限超過監視及び保護機能を有し得る。
【００５９】
１つの実施形態において、この装置は、自動電源切断を備えた、組み込みの電極接続切断監視機能を含み得る。１つの実施形態において、この装置は、電極が適切に取り付けられていることを確実にする負荷監視機能を有し得る。この機能は、負荷が検出されなくなった場合に装置を自動的に停止させることができる。
【００６０】
１つの実施形態において、電源供給装置は電池（例えば充電式電池又は使い捨て電池）である。１つの実施形態において、電池は、例えばボタン電池など、着用可能なパッチ又は顔用マスク型の接着型装置に好適な、小型の使い捨て電池である。好適な電池の例には、酸化銀電池、リチウム電池、亜鉛空気電池（小型電子装置に典型的に使用されているもの）などのボタン又はコイン電池が挙げられるが、これらに限定されない。亜鉛空気電池は、小型であること、高いエネルギー密度を有すること、並びに環境に優しいことから、好ましい。亜鉛空気電池の例には、Ｅｎｅｒｇｉｚｅｒ（商標）ＡＣ５及びＡＣ１０／２３０（Ｅｖｅｒｅａｄｙ  Ｂａｔｔｅｒｙ  Ｃｏ．Ｉｎｃ．、ミズーリ州セントルイス）が挙げられるが、これらに限定されない。装置用の他の好ましい電池は、柔軟な薄層開放液相電気化学電池であり、例えば米国特許第５，８９７，５２２号に記述されるものがある。
【００６１】
好ましくは、装置によって治療領域に送達される電流は低レベルであり、例えば約２０ミリアンペア又は１５ミリアンペア未満、より好ましくは１２ミリアンペア未満である。よって、この装置の使用は比較的無痛である。１つの実施形態において、送達される電流は最高１８ミリアンペアである。火傷、及び他の形態の皮膚損傷を防止するために、電流密度は１ミリアンペア／ｃｍ２を超えないことが望ましい。
【００６２】
１つの実施形態において、この装置は更に、第一及び第二電極の極性を反転させるための手段を含む。そのような手段は、キャリアを伴う電気化学反応から生じるｐＨ変化が最小限に抑えられることから、有利である。装置の操作時に、電流強度及び持続時間に応じて、極性が自動的に１回又は複数回切り替わり得る。加えて、電流レベルは、アノードが非治療部位にある期間には高くなり得、これにより、ｐＨ変化を相殺するためだけのサイクル時間が最小限に抑えられ、これにより全体の治療時間が短縮される。
【００６３】
別の実施形態において、この極性は反転を全く必要としない（例えば１８ｍＡ）。例えば、高い電流強度では、治療は一方の極性で実施されてから終了する。この種の治療中は、治療部位がアノードであることが好ましい。
【００６４】
あらゆる治療について、装置の動作の開始時に、第一電極がアノードであることが好ましい。
【００６５】
１つの実施形態において、電源供給装置は連続的に増加してから連続的に減少する電力量を送達し、所望によりこれには、電力の増加又は減少の期間の前及び／又は後に１つ以上の電力一定の期間が含まれる。例えば、電流の知覚を最小限に抑えるため、電流をゼロから次第に増加させて最大値にし、次に次第に減少させて再びゼロにすることが好ましい。極性の変化が、漸進的な勾配増減サイクルに従うことが好ましい。この勾配増減は、電源供給装置によって制御される。１つの実施形態において、合計の勾配増減時間は、１分又は２分であってよく、電流は、治療の時間中に複数のサイクルにわたってこの様相で増減し得る。
【００６６】
安全機能として、各電極の２本のリード線の長さは、ユーザーによる誤った接続の可能性を減らすため、変えることができる。加えて、このワイヤ接続は、接続の誤りを避けるために、電源供給装置の一方のポートのみに適合するようにできる。
【００６７】
電源装置は、電圧監視を含むように設計され得る。この根本的理由は、望ましくない電圧の急激な変化を検出することである。例えば、電圧が急激に低下した場合は、治療中に皮膚の浸透性が低下したこと（例えば切り傷、水疱の形成など）を示している可能性がある。電圧が急激に上昇した場合は、接触が失われたか、又は接触領域が低減したことにより、高い電流密度になったことを示している可能性がある。
【００６８】
代替の実施形態において、この装置は、米国特許出願公開第２００４／０２６７２３７号、同第２００５／０００４５０９号、及び同第２００５／０１４８９９６号に記述されているように、システムの湿潤により開始される電気化学反応によって電力を発生させる、ガルバーニ電対材料からなり得る。例えば、亜鉛インク又は他のアノード性インクは、第一電極としてスクリーン印刷することができ、一方、銀−塩化銀インク又はその他のカソード性インクは、第二電極として印刷することができる。電極は、１つ又は２つのコンパートメント配置であってよく、キャリアで湿潤状態になると活性化される。ガルバーニ電対は、導電性ラミネート材料によっても作られることができる。
【００６９】
別の方法としては、この装置は例えば、第一電極を構成する粒子、及び第二電極を構成する粒子、又は第一電極及び第二電極の両方を構成する単一種類の粒子（即ち、第一電極が第二電極材料でコーティングされている粒子）などの、微粒子形態の電極を含み得る。電流は、米国特許出願公開第２００７／００６０８６２  Ａ１号に記述されているように、ガルバーニ微小粒子を用いて皮膚に供給され得る。
【００７０】
カスタマイズされた用量
本発明により、この装置によって供給される電気用量（ｍＡ・分）は、ユーザーにとって適切な用量を計算するために、電流強度（ｍＡ）を使用したアルゴリズムによってカスタマイズ化及び決定されることができる。電流強度は、治療に対する患者の耐性レベル及び症状の重篤度に基づいて、ユーザーが選択する。これに基づいて、例えば次のアルゴリズムを用い、電源供給装置が、カスタマイズされた用量（ｚ）をユーザーに送達する：
ｚ＝３６０（１＋ｘ）
式中、ベンチマーク用量（３６０ｍＡ・分）に係数１＋ｘを掛けて、電流強度（ｉ）の変化を算出する。ｘは電流強度に伴って次のように変化する：
ｘ＝（Ａ−ｉ／２）／６
式中、Ａは以下のように定義される係数である。公称の用量範囲は、上記の式でＡ＝２．０及びＡ＝２４から生じる用量曲線の間の空間からなるものである。図１は、それぞれの曲線を示す（三角はＡ＝２、四角はＡ＝２４）。最も好ましい用量値は、Ａ＝１２（菱形）の値から得られたものである。図２は、図１の用量曲線に対応する治療持続時間を示すグラフである。
【００７１】
キャリア
１つの実施形態において、第一電極、第二電極、又はこれら両方は、電解質を含むキャリアとイオン導通している。好ましい実施形態において、第一電極及びその第一電極のためのキャリアは、第二電極及びその第二電極のためのキャリアから分離されている。それぞれの電極に、同じキャリア又は異なるキャリアを使用することができる。キャリアは、使用中に電極からの電気を伝導することができるように（例えば、キャリアが１つ以上の電解質及び水を含み得る）、液体（例えば溶液、懸濁液、又は乳剤で、合成又は天然のセルロース材料で製造されたガーゼ、綿又は不織布パッドなどの吸収材を含む衣類内に不動化することができる）、半固体（例えばゲル、クリーム、ローション、マイクロエマルション、又はヒドロゲル）、あるいは固体（例えば凍結乾燥したフォーム組成物で、使用前に液体を加えることによって再構築し、ゲルを形成することができる）であり得る。
【００７２】
１つの実施形態において、キャリア（例えば液体又は半固体）は、第一電極を治療領域に適用する前又は後に、ユーザーによって、第一電極に加えられる。例えば、キャリアは、第一電極を含む衣類（後述）内で又は衣類として使用するための材料に加えられる。１つの実施形態において、この材料は、キャリアを不動化することができる吸収材（例えばガーゼ又は不織布パッド）であって、電極を含むか、又は電極に接触している（例えば、第一電極は吸収材の中に含まれているか、又は吸収材に付着されている）。
【００７３】
１つの実施形態において、このキャリアは安定な非電導性組成物として製造及び保管することができる（例えば、無視できる量の導電性イオンを含む無水組成物）。使用の前又は使用中に、活性化工程として、水がこの無水組成物と混合されて、システム中の電流の通過が可能になり、その導電性が大幅に増大する。キャリアの例には、精製水、水道水、蒸留水、脱イオン水、スキンクリーム、ローション、及び極性溶液が挙げられるが、これらに限定されない。他のキャリアの例には、汗、皮膚の水分、間質液、細胞間液、創傷滲出物、血液、唾液、月経液、涙、尿、及び膣分泌液など、身体から出て装置のリザーバ内に入り込む、生物学的液体又は分泌物が含まれる。電解質の例には、製薬上許容される有機及び無機の酸、塩基、塩、緩衝液、ペプチド類、ポリペプチド類、タンパク質、核酸、並びに／又はその他の無機及び有機化合物が挙げられるが、これらに限定されない。無機塩の例には、塩化物塩（例えば塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化リチウム、塩化カルシウム、塩化ストロンチウム、塩化マグネシウム又はその他の塩化物塩）、並びにナトリウム、カリウム、リチウム、カルシウム、マグネシウム、ストロンチウム、フッ化物、ヨウ化物、臭化物の塩が挙げられるが、これらに限定されない。緩衝液の例には、リン酸塩、クエン酸塩、酢酸塩、乳酸塩、ホウ酸塩が挙げられるが、これらに限定されない。
【００７４】
１つの実施形態において、この電解質は、活性剤であり、又はキャリアを介して電流が通過した後に活性剤になる。そのような電解質−活性剤の例には、（抗コリン作用薬）及びその他の弱い酸又は弱い塩基の活性剤が挙げられるが、これらに限定されない。
【００７５】
１つの実施形態において、キャリアは水を含む。更なる実施形態において、キャリアは更に１つ以上の有機溶媒を含み得る。有機溶媒の例には、ジメチルイソソルビド；ミリスチン酸イソプロピル；カチオン性、アニオン性及び非イオン性の界面活性剤；植物油；鉱油；ろう；ゴム；合成及び天然のゲル化剤；アルカノール類；グリコール類；並びにポリオール類が挙げられるが、これらに限定されない。
【００７６】
１つの実施形態において、第一及び第二電極のキャリアは異なり得る。例えば、第一電極のキャリアは精製水であり、第二電極のキャリアは緩衝溶液であり得る。
【００７７】
グリコール類の例には、グリセリン、プロピレングリコール、ブチレングリコール、ペンタレングリコール、ヘキシレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、グリセロール、及びヘキサントリオール、並びにこれらのコポリマー又は混合物が挙げられるが、これらに限定されない。アルカノール類の例には、炭素原子を約２〜約１２個（例えば約２〜約４個の炭素原子）有するもの、例えばイソプロパノール及びエタノールが挙げられるが、これらに限定されない。ポリオール類の例には、炭素原子を約２〜約１５個（例えば約２〜約１０個の炭素原子）有するもの、例えばプロピレングリコールが挙げられるが、これらに限定されない。
【００７８】
有機溶媒は、キャリアの合計重量を基準に、約１パーセント〜約９０パーセント（例えば約５パーセント〜約５０パーセント）の量でキャリア中に存在し得る。水は、キャリアの合計重量を基準に、約５パーセント〜約９５パーセント（例えば約５０パーセント〜約９０パーセント）の量でキャリア中に（使用前に）存在し得る。
【００７９】
１つの実施形態において、キャリアは、例えば適用中に水と混合されると強く反応する有機溶媒を含む無水組成物などの、非導電性キャリアであり、これにより、溶媒和熱が放出されてキャリア及び／又は電源供給装置の温度を上昇させ、したがって電池又はガルバーニ電源のいずれかによって生成される電流が増大する。そのような有機溶媒の例には、グリセロール、グリコール類（例えばプロピレングリコール、ブチレングリコール、及びエチレングリコール）並びにポリグリコール類（例えばさまざまな分子量のポリエチレングリコール類（例えばＰＥＧ４００）、及びさまざまな分子量のポリプロピレングリコール類）が挙げられるが、これらに限定されない。
【００８０】
キャリアには、防腐剤（例えばクレゾール、クロロクレゾール、ベンジルアルコール、メチルｐ−ヒドロキシベンゾエート、プロピルｐ−ヒドロキシベンゾエート、フェノール、チメロサール、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、及び硝酸フェニル水銀）；安定化剤又は酸化防止剤（例えばアスコルビン酸、アスコルビン酸エステル類、ブチルヒドロキシ（buty1hydroxy）アニソール、ブチルヒドロキシ（buty1hydroxy）トルエン、システイン、Ｎ−アセチルシステイン、重亜硫酸ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、ホルムアルデヒドスルホキシル酸ナトリウム、アセトン重亜硫酸ナトリウム、トコフェロール類、及びノルジヒドログアイアレチン酸）；キレート剤（例えばエチレンジアミン四酢酸及びその塩）；緩衝液（例えば酢酸、クエン酸、リン酸、グルタミン酸、及びそれらの塩）；並びに張度調整剤（例えば塩化ナトリウム、硫酸ナトリウム、デキストロース及びグリセリン）も含まれ得る。
【００８１】
１つの実施形態において、キャリアは、使用前の衣類の合計重量に対して、少なくとも約５０重量％、例えば少なくとも約７５重量％、存在する。別の実施形態において、（ｉ）液体キャリアは、使用前の衣類の合計重量に対して、約１０重量％未満、例えば約１重量％未満、存在する（例えば、衣類は使用前にキャリアを全く含まない状態であり得る）。更なる実施形態において、この装置は、（ｉ）適用前に衣類を濡らすか、又は（ｉｉ）適用の前又は後に、皮膚を水及び／若しくは別の液体で濡らすよう、ユーザーのための指示説明が添えられている。
【００８２】
電極
電極は、反応性導電性電極、又は不活性導電性電極であり得る。本明細書で用いられるとき、「反応性導電性電極」は、電極内の電流の通過により生じる化学反応中に、化学組成が変化する電極のことである。１つの実施形態において、反応性導電性電極は、例えばハロゲン化金属（例えば銀−塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）、銀−臭化銀、及び銀−ヨウ化銀）などの反応性材料で作製される。この場合、カソード表面での一次電気化学反応は、固体のハロゲン化銀を金属銀に変換し、アノードで生成される酸化剤の好ましくない浪費がほとんどない。放出されたハロゲン化イオンは、次に酸化されて酸化剤となり得る。例えば、塩化物イオンは塩素（Ｃｌ２）、次亜塩素酸（ＨＣｌＯ）、及び次亜塩素酸イオン（ＣｌＯ−）になり、ヨウ化物イオンはヨウ素になり得る。
【００８３】
本明細書で用いられるとき、「不活性導電性電極」は、化学組成が変化しない電極のことである。１つの実施形態において、不活性導電性電極は、例えば貴金属（例えば金、白金、金コーティングされた導電性金属）、導電性炭素（例えばグラッシーカーボン又はグラファイト）、炭素が埋め込まれたポリマー（例えば導電性カーボンシリコーンゴム又は導電性ビニルポリマー）、導電性カーボンポリマーフォーム又はスポンジ、ハロゲン化銀でコーティングされた銀（例えば塩化銀でコーティングされた銀、臭化銀でコーティングされた銀、及びヨウ化銀でコーティングされた銀）、並びにステンレススチールなどの耐腐食性合金などの不活性材料で作製されるか、あるいは表面をコーティングされている。印刷又はラミネート手法によって製造される、可撓性かつ柔軟性のある導電性ポリビニルシート電極は、本発明において好ましい電極材料である。
【００８４】
電極には、導電性又は金属製の板、ホイル、メッシュ、若しくはフォーム、又は導電性の不織布材料若しくは織布材料に細い金属製ワイヤ（例えばステンレスワイヤ）が埋め込まれたものも含まれ得る。
【００８５】
電極は、導電性の織布又は不織布材料からなってもよい。１つの実施形態において、電極は、導電性繊維で特別に編まれた非導電性の織布又は不織布であり得る。
【００８６】
加えて、電極は、印刷又はスプレーされた導電性インクからなってもよい。インクは、例えば炭素、銀、又はステンレススチールなどの導電性粒子からなり得る。インクは、溶媒及びポリマー結合剤を含んでもよい。そのような印刷又はスプレーされた導電性フィルムは、衣類（即ち不織布、靴下）、又はその他の電極支持基材（例えばニトリル手袋）の上にスプレーすることができる。
【００８７】
電極は、腋窩、あるいは足の裏など、身体の３次元的表面にフィットするよう成型され得る。これは、例えば導電性ポリマー又は金属などの導電性材料を鋳造することによって、あるいは非導電性表面を鋳造し、導電性媒体をその表面にラミネート又はスプレーすることにより３次元的形状を実現することによって、達成することができる。例えば、非導電性の靴の中敷きに、導電性インクでスプレー又はスクリーン印刷することによって、又は導電性ラミネートでラミネートすることによって、その中敷きに導電性表面を提供することができる。
【００８８】
非治療表面での電流密度を低減し、これによりユーザーの知覚を低減するために、第二電極の表面積が、第一電極の表面積を上回るのが望ましい。好ましくは、第二電極の表面積は、第一電極の表面積の２倍を超える。あるいは、知覚が最小限であるような、より低い強度の治療の場合は、第二電極が、高強度治療の場合よりも小さいものであることが望ましい（より小さい表面積）。更に、第二電極は第一電極と同じか、それより小さいことが好ましい場合もある。
【００８９】
電源供給装置と電極との間の電極接続は、はんだ、導電性接着剤、ラミネート、電気スナップ、又はその他の電気的接続によって完成させることができる。そのような接続は、毎日使用するユーザーにとって取り付けが容易であることが好ましい。キャリアへのイオン放出を避け、ユーザーへの望ましくないイオン送達（刺激を生じることがある）を排除するために、電極への導電性の露出した配線又は接続接合部は全て、キャリアから絶縁されていることが好ましい。電気的接合部は、非導電性又は導電性ポリマーでコーティングし、非導電性又は導電性のラミネート、接着剤、又はテープで覆うことによって、絶縁することができる。
【００９０】
別の実施形態において、電力は、無線周波数技術によってワイヤレスに伝送することができ、これにより電源と電極との間の電気的接続は不要になる。
【００９１】
最も好ましい実施形態において、電極は、第一電極の電流全てが皮膚に移行し、第二電極を通って戻ってくるよう配置され得る（２コンパートメントシステム）。別の実施形態において、米国特許出願公開第２００４／０２６７１６９号に開示されているように、第一電極の電流の一部が皮膚を通過し、残りの電流はキャリア及び／又は溶液を通過するだけである（１コンパートメントシステム）。
【００９２】
図を参照すると、図３ａは、手のひら側に電極１０１を収容した外側手袋１００である衣類１０を裏返した図である。導電性の金属スナップ１０２が、電極１０１と手袋外側との間の電気的接続を提供している。
【００９３】
図３ｂは、使用中の図３ａの衣類の断面図を示す。手１０３は、濡れた吸収材１０４に接触している。電極１０１は、手のひら側だけに存在している。
【００９４】
図４ａは、電極２０１を収容する吸収材２００の外側層からなる、多層アームバンド衣類２０の平面図を示す。この衣類の端部にはベルクロ２０２が設けられ、これによりユーザーは、アームバンドをしっかりと腕に固定することができる。電気スナップ２０３は、電極２０１と衣類の外側表面との間の電気的接続を提供する。
【００９５】
図４ｂは、図４ａの衣類の層を示す断面図である。
【００９６】
図５は、本発明による電源供給装置３０を示す。電源オン／オフスイッチ３０１は、装置の作動又は停止を切り替える。ＬＥＤ  ３０２は、システムがオンであることを示す。治療開始／停止／一時停止ボタン３０３も示されている。２つの追加のＬＥＤは、診断インジケーター３０４及び「処理中」インジケーター３０５である。出力プラグ３０６は、インラインヒューズ３０７接続され、プラスの電極リード線３０８を介して、プラスの誘導スナップコネクター３０９に通じる。マイナスの誘導ポート３１０は、電源供給装置の下側に位置する。
【００９７】
図６は、治療中着用時の、本発明による装置４０を示す。電極１０１は、手のひらの形状であり手袋１０の下面にあり、点線で図に示されている。同様に、電極２０１はアームバンド衣類２０内に収容されており、点線で図に示されている。電源供給装置３０のマイナスのスナップ３１０は、アームバンドのスナップ２０３に接続される。
【００９８】
ガルバーニ微粒子を含む組成物
代わりの実施形態において、電流は、ガルバーニ微粒子を使用することによって皮膚に適用され得るが、このガルバーニ微粒子は、水性環境に接触すると、低レベルの電気を発生するものである。その結果、そのようなガルバーニ微粒子を含む組成物の局所的適用による、過剰な発汗の治療方法が、提供される。
【００９９】
この組成物は、いくつかの形態で治療領域に適用することができ、これには、乾燥粉末、無水物その他の製剤（例えば手のひら若しくは足用のジェル若しくはクリーム）に配合された粉末；腋窩用のジェル、スティック、又はクリーム；頭及び顔用のクリーム、洗浄剤、又はシャンプーが挙げられるが、これらに限定されない。所望により、ユーザーは、ローション又はジェルなどの水性キャリアを治療領域に別に塗って、この組成物の導電性を高めることができる。
【０１００】
１つの実施形態において、ガルバーニ微粒子は、組成物の０．１重量％〜６０重量％を構成する。好ましい実施形態においては、ガルバーニ微粒子は、組成物の０．５％〜２０％を構成する。最も好ましい実施形態においては、ガルバーニ微粒子は、組成物の１．０重量％〜５重量％を構成する。
【０１０１】
１つの実施形態において、組成物は、上記の種類の衣類と共に、ただし第一及び第二電極なしで、使用される（電流は組成物によって供給されるため）。例えば、ユーザーは組成物を治療領域に適用した後、衣類で覆って、湿った環境を維持し、治療を強化し、及び／又はガルバーニ微粒子が誤ってこすり落されるのを防ぐことができる。手のひらの発汗の治療については、患者は、手のひらに組成物を適用してから、ニトリル手袋を着用することができる。別の方法としては、この組成物は、衣類の表面にガルバーニ微粒子を組み込むことにより、衣類内に含まれ得る。基材へのガルバーニ微粒子の適用方法としては、静電スプレーコーティング、機械的篩い分け、共押出成形、接着剤噴霧が挙げられる。ガルバーニ微粒子装置は、長時間にわたって知覚以下の低レベルのイオン導入法を適用する便利な手段を提供する。
【０１０２】
ガルバーニ微粒子
本発明のガルバーニ微粒子は、第一導電性材料及び第二導電性材料を含み、第一導電性材料及び第二導電性材料の両方が微粒子の表面上に露出している。１つの実施形態において、第一導電性材料は部分的に第二導電性材料でコーティングされている。
【０１０３】
１つの実施形態では、ガルバーニ微粒子は、第二導電性材料の重量％が、微粒子の合計重量の約０．００１重量％〜約２０重量％、例えば、微粒子の合計重量の約０．０１重量％〜約１０重量％であるコーティング方法により生成される。１つの実施形態では、第二導電性材料のコーティング厚さは、１原子から数百マイクロメートルまで変化してもよい。更に別の実施形態では、ガルバーニ微粒子の表面は、約０．００１％〜約９９．９９％、例えば、約０．１〜約９９．９％の第二導電性材料を含む。
【０１０４】
１つの実施形態では、ガルバーニ微粒子は、非コーティング方法により（例えば、第１及び第二導電性材料を共に焼結、印刷、又は機械的加工して、ガルバーニ微粒子を形成することにより）生成され、第二導電性材料は、微粒子の合計重量の約０．１重量％〜約９９．９重量％、例えば、微粒子の合計重量の約１０％〜約９０％含まれる。
【０１０５】
１つの実施形態では、ガルバーニ微粒子は、保存中半固体組成物に懸濁することができるのに十分な程細かい。更なる実施形態では、それらは扁平及び／又は細長い形状である。ガルバーニ微粒子の扁平及び細長い形状の利点としては、見かけ密度が低く、それ故、局所用組成物における浮遊／懸濁能がより良好になり、並びに生物組織をより良好に被覆し、生物組織（例えば、皮膚又は粘膜）を通過するガルバーニ電流の範囲をより広く及び／又はより深くすることが挙げられる。１つの実施形態では、ガルバーニ微粒子の最長寸法は、このような微粒子の最短寸法の少なくとも２倍（例えば、少なくとも５倍）である。
【０１０６】
ガルバーニ微粒子は、球形若しくは非球形、又は細長い若しくは扁平な形状（例えば、円筒形、繊維又はフレーク）が挙げられるがこれらに限定されない、任意の形状であってよい。
【０１０７】
１つの実施形態では、ガルバーニ微粒子の平均粒径は、約１０ナノメートル〜約５００マイクロメートル、例えば、約１００ナノメートル〜約１００マイクロメートルである。本明細書で使用されるとき、これは微粒子の少なくとも一方向における最大寸法である。
【０１０８】
１つの実施形態では、ガルバーニ微粒子は、ガルバーニ微粒子の生成にコーティング方法が用いられるとき、少なくとも９０重量％、例えば、少なくとも９５重量％又は少なくとも９９重量％の導電性材料（例えば、第一導電性材料及び第二導電性材料）を含む。
【０１０９】
第一導電性材料／第二導電性材料の組み合わせの例には、（ここで「／」記号は、酸化されているが本質的に金属の不溶性形態を示す）、亜鉛−銅、亜鉛−銅／ハロゲン化銅、亜鉛−銅／酸化銅、マグネシウム−銅、マグネシウム−銅／ハロゲン化銅、亜鉛−銀、亜鉛−銀／酸化銀、亜鉛−銀／ハロゲン化銀、亜鉛−銀／塩化銀、亜鉛−銀／臭化銀、亜鉛−銀／ヨウ化銀、亜鉛−銀／フッ化銀、亜鉛−金、亜鉛−炭素、マグネシウム−金、マグネシウム−銀、マグネシウム−銀／酸化銀、マグネシウム−銀／ハロゲン化銀、マグネシウム−銀／塩化銀、マグネシウム−銀／臭化銀、マグネシウム−銀／ヨウ化銀、マグネシウム−銀／フッ化銀、マグネシウム−炭素、アルミニウム−銅、アルミニウム−金、アルミニウム−銀、アルミニウム−銀／酸化銀、アルミニウム−銀／ハロゲン化銀、アルミニウム−銀／塩化銀、アルミニウム−銀／臭化銀、アルミニウム−銀／ヨウ化銀、アルミニウム−銀／フッ化銀、アルミニウム−炭素、銅−銀／ハロゲン化銀、銅−銀／塩化銀、銅−銀／臭化銀、銅−銀／ヨウ化銀、銅−銀／フッ化銀、鉄−銅、鉄−銅／酸化銅、銅−炭素鉄−銅／ハロゲン化銅、鉄−銀、鉄−銀／酸化銀、鉄−銀／ハロゲン化銀、鉄−銀／塩化銀、鉄−銀／臭化銀、鉄−銀／ヨウ化銀、鉄−銀／フッ化銀、鉄−金、鉄−導電性炭素、亜鉛−導電性炭素、銅−導電性炭素、マグネシウム−導電性炭素、及びアルミニウム−炭素が挙げられるがこれらに限定されない。好ましい第一導電性金属には、亜鉛、マグネシウム、アルミニウム、又はそれらの合金が挙げられる。最も好ましい第二金属は銅である。
【０１１０】
第一導電性材料及び第二導電性材料、特に第一導電性材料は、合金であってもよい。合金の非限定的な例としては、第一導電性材料として亜鉛、鉄、アルミニウム、マグネシウム、銅、及びマンガンの合金、第二導電性材料として銀、銅、ステンレススチール及び金の合金が挙げられる。
【０１１１】
１つの実施形態では、第一導電性材料から作製される微粒子は、第二及び第三導電性材料など、数種の導電性材料で部分的にコーティングされる。更なる実施形態では、微粒子は少なくとも９５重量％の第一導電性材料、第二導電性材料、及び第三導電性材料を含む。１つの実施形態では、第一導電性材料は亜鉛であり、第二導電性材料は銅であり、第三導電性材料は銀である。
【０１１２】
１つの実施形態では、第一導電性材料と第二導電性材料との標準電極電位（又は簡単に標準電位）の差は、少なくとも約０．１ボルト、例えば、少なくとも０．２ボルトである。１つの実施形態では、ガルバーニ電対を構成する材料は、約３ボルト以下の標準電極電位を有する。
【０１１３】
例えば、金属亜鉛及び銅からなるガルバーニ電対では、亜鉛の標準電位は−０．７６３Ｖ（Ｚｎ／Ｚｎ２＋）であり、銅の標準電位は＋０．３３７（Ｃｕ／Ｃｕ２＋）であり、したがって、標準電位の差は亜鉛−銅ガルバーニ電対で１．１００Ｖである。同様に、マグネシウム−銅ガルバーニ電対では、マグネシウムの標準電位（Ｍｇ／Ｍｇ２＋）は−２．３６３Ｖであり、したがって、標準電位の差は２．７００Ｖである。ガルバーニ電対に好適ないくつかの材料の標準電位値の更なる例は、Ａｇ／Ａｇ＋：＋０．７９９Ｖ、Ａｇ／ＡｇＣｌ／Ｃｌ：０．２２２Ｖ、及びＰｔ／Ｈ２／Ｈ＋：０．０００Ｖである。Ｐｔはまた、炭素又は別の導電性材料に置き換えられてもよい。例えばＰｈｙｓｉｃａｌ  Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ  ｂｙ  Ｇｏｒｄｏｎ  Ｍ．Ｂａｒｒｏｗ，４ｔｈ  Ｅｄ．，ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ  Ｂｏｏｋ  Ｃｏｍｐａｎｙ，１９７９，Ｐａｇｅ  ６２６を参照のこと。
【０１１４】
１つの実施形態において、アノード金属はアルミニウムであってよく、その塩は、汗腺の孔を機械的に塞ぐことによって発汗を阻害することが示唆されている。例えば、金属アルミニウム及び銅からなるガルバーニ電対では、アルミニウムの標準電位は−１．６７６Ｖ（Ａｌ／Ａｌ３＋）であり、銅の標準電位は＋０．３３７（Ｃｕ／Ｃｕ２＋）であり、したがって、標準電位の差は亜鉛−銅ガルバーニ電対で２．０１３Ｖである。水性環境内でのガルバーニ粒子の活性化により、ガルバーニ粒子は電気化学的にＡｌ３＋イオンを放出し、これが汗腺の孔を機械的に塞いで発汗を低減することができる。
【０１１５】
ガルバーニ微粒子の製造
１つの実施形態では、化学的、電気化学的、物理的、又は機械的な加工（例えば無電解蒸着、電気めっき、真空蒸着、アーク噴霧、焼結、圧縮、加圧成形、押出成形、印刷、及び造粒など）導電性金属インク（例えばポリマー結合剤）、並びに書籍「Ａｓｍ  Ｈａｎｄｂｏｏｋ  Ｖｏｌｕｍｅ  ７：Ｐｏｗｄｅｒ  Ｍｅｔａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  ａｎｄ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」（Ａｓｍ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｈａｎｄｂｏｏｋ  Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ，ｅｄｉｔｅｄ  ｂｙ  Ｐｅｔｅｒ  Ｗ．Ｌｅｅ，１９９８，ｐ．３１〜１０９，３１１〜３２０）に記載されている方法のような、粉末冶金、電子工学及び医療機器の製造プロセスにおいて一般的に用いられる他の既知の金属コーティング及び粉末加工方法により、導電性電極が組み合わせられる（例えば、第二導電性電極を第一導電性電極に堆積させる）。
【０１１６】
別の実施形態では、全ての導電性材料は、還元剤の存在下で、順次又は同時に、化学還元プロセス（例えば、無電解蒸着）により製造される。還元剤の例としては、リン含有還元剤（例えば、米国特許第４，１６７，４１６号及び同第５，３０４，４０３号に記載のような次亜リン酸塩）、ホウ素含有還元剤、及び四ヒドリドホウ酸ナトリウム（ＮａＢＨ４）（例えば、米国特許出願公開第２００５０１７５６４９号に記載のもの）のようなアルデヒド又はケトン含有還元剤が挙げられる。
【０１１７】
１つの実施形態では、第二導電性材料は、スプレーコーティング、プラズマコーティング、導電インクコーティング、スクリーン印刷、ディップコーティング、金属接着、高圧−高温下での微粒子衝撃、流動床加工、又は真空蒸着のような、物理的堆積により第一導電性材料上に堆積又はコーティングされる。
【０１１８】
１つの実施形態では、コーティング方法は、置換化学反応、つまり第一導電性材料の微粒子（例えば、金属亜鉛粒子）を、第二導電性材料の溶解塩（例えば、酢酸銅、乳酸銅、グルコン酸銅、又は硝酸銀）を含有する溶液と接触させることに基づいている。更なる実施形態では、本方法は、第一導電性材料（例えば、亜鉛粉末）の微粒子上を、又は第一導電性材料の充填粉末を通して、溶液を流すこと、を含む。１つの実施形態では、塩溶液は水溶液である。別の実施形態では、溶液は、アルコール、グリコール、グリセリン、又は薬剤生産において一般的に用いられる他の溶媒のような有機溶媒を含有して、第一微粒子の表面上への第二導電性材料の堆積速度を調節し、それにより生成されるガルバーニ微粒子の活性を制御する。
【０１１９】
別の実施形態において、前述の、ガルバーニ微粒子の形成のための置換反応は、第一導電性材料の微粒子（例えば金属亜鉛粒子）を、第二導電性材料の溶解塩（例えば酢酸銅、乳酸銅、グルコン酸銅、又は硝酸銀）を含む別にパッケージされた溶液に接触させることにより、適用直前又は適用中に起こるようにすることができる。この方法により、ガルバーニ微粒子は迅速かつ自発的に、その場で治療時点に形成される。特定の条件においては、ガルバーニ粒子のその場形成は、上述の製造済みガルバーニ微粒子に比べて、皮膚治療により好ましい市販製品を提供することができる。
【０１２０】
別の実施形態では、本発明のガルバーニ微粒子を、他の材料でコーティングして、保存中にガルバーニ材料が分解（例えば、酸素及び水分による酸化分解）するのを防ぐか、又は電気化学的反応を調節し、使用中の電流発生を制御することもできる。ガルバーニ材料に対する代表的なコーティング材料は、無機又は有機ポリマー、天然又は合成のポリマー、生分解性又は生体吸収性のポリマー、シリカ、ガラス、種々の金属酸化物（例えば、亜鉛、アルミニウム、マグネシウム、又はチタンの酸化物）、及び低可溶性の他の無機塩類（例えば、リン酸亜鉛）である。コーティング方法は金属粉末加工及び金属顔料製造の分野において既知であり、例えば米国特許公開第５，９６４，９３６号、同第５，９９３，５２６号、同第７，１７２８１２号、米国特許出願公開第２００６００４２５０９Ａ１号、及び同第２００７０１７２４３８号に記述されているものがある。
【０１２１】
１つの実施形態では、ガルバーニ微粒子は、無水物形態で、例えば、乾燥粉末として、又は結合剤で衣類若しくは布地に固定されて、あるいは本質的に無水の非導電性有機溶媒組成物（例えば、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、液体シリコーン、及び／又はアルコールに溶解した）として保存される。別の実施形態では、ガルバーニ微粒子は、無水キャリアに埋め込まれる（例えば、ポリマーの内側）か又は基材上にコーティングされる（例えば、コーティングとして、又は創傷包帯若しくはデンタルフロスのようなヘルスケア製品のコーティング層で）。更に別の実施形態では、ガルバーニ微粒子は、貯蔵寿命（self-life）の安定性を得るために、ガルバーニ微粒子の活性化を遅延させるために、又はガルバーニ微粒子の作用を延長するために、マイクロカプセル、リポソーム、ミセルの組成物にカプセル化されるか、又はエマルション系の水中油型（Ｏ／Ｗ）若しくは油中水型（Ｗ／Ｏ）タイプの親油性相（例えば、Ｗ／Ｏローション、Ｗ／Ｏ軟膏、又はＯ／Ｗクリーム）、並びに自己乳化組成物に埋め込まれる。
【０１２２】
ガルバーニ微粒子を含む組成物は非常に用途が広く、例えばクリーム、ローション、ジェル、シャンプー、洗浄剤、粉末、若しくはパッチ、包帯、マスク、衣類（例えば肌着、下着、ブラジャー、シャツ、ズボン、ストッキング、靴下、帽子、顔マスク、手袋、及びミトン）、又はリネン類（例えばタオル、枕カバー又は枕袋、及びベッドシーツ）など、多くの形態で使用することができる。
【０１２３】
１つの実施形態において、ガルバーニ微粒子は、腋窩、手のひら、足の裏、頭、及び顔などを含むがこれらに限定されない、治療が必要な身体の標的部位に直接ガルバーニ微粒子を適用することによって、意図した治療的電気刺激効果をもたらすために使用される。そのような治療効果には、治療領域の発汗減少が含まれるが、これに限定されない。
【０１２４】
１つの実施形態では、組成物は安全で有効な量の（ｉ）ガルバーニ微粒子と、（ｉｉ）製薬上許容できるキャリアとを含有する。キャリアは、「キャリア」と題した上記の項で記述されているように選択され得る。
【０１２５】
活性剤
１つの実施形態において、本発明の装置又は組成物は更に、１つ以上の活性剤を皮膚内に送達する。そのような活性物質には、キャリアに最初に組み込まれるもの、ガルバーニ微粒子を含む組成物、又は使用中に電気化学的に生成されるものが含まれる。
【０１２６】
発汗抑制治療のための活性剤の例には、これらに限定されないが、例えば塩化アルミニウム、アルミニウムクロロハイドレートなどのアルミニウム塩、及びアルミニウムジルコニウムテトラクロロヒドレックスグリシンなどのアルミニウムジルコニウム化合物などの発汗抑制剤が挙げられるが、これに限定されない。アルミニウム系の発汗抑制剤は、皮膚を刺激することがよく知られている。これらの組成物にガルバーニ粒子を組み込むと、ガルバーニり微粒子は哺乳類の皮膚において抗炎症活性を呈することが示されているため、アルミニウム塩によって生じる炎症を打ち消すことができる。
【０１２７】
別の実施形態において、発汗抑制のための活性剤には、抗コリン作用薬（例えばオキシブチニン、グリコピロレート、プロパンテリンブロミド、及びベンザトロピンなどがあるが、これらに限定されない）；ボトックス（ボツリヌス菌神経毒）（ボトックス類似体、ボトックス活性断片、及び天然ボトックス活性代謝産物など）を挙げることができる。
【０１２８】
１つの実施形態において、キャリアは、安全で有効な量の活性剤、例えば、キャリアの約０．００１重量％〜約２０重量％、例えば、約０．０１重量％〜約５重量％の活性剤を含有する。キャリア中の活性剤の量は、活性剤及び／又は意図する治療領域に応じて決定される。
【０１２９】
１つの実施形態において、キャリアは、例えば金属イオン又は微粉末などの金属を含有する。そのような金属の例には、金、銀、銅、亜鉛が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１３０】
別の実施形態では、ガルバーニ微粒子を含有する組成物は、安全で有効な量の活性剤、例えば、組成物の約０．００１重量％〜約２０重量％、例えば、約０．０１重量％〜約１０重量％の活性剤を更に含有する。
【０１３１】
ガルバーニ微粒子を活性剤（抗微生物剤、抗炎症剤、及び鎮痛剤など）と組み合わせて、その活性剤の生物学的又は治療的効果を高める又は増強することができる。別の実施形態では、ガルバーニ微粒子はまた、他の物質と組み合わせて、ガルバーニ微粒子の活性を高める又は増強することもできる。ガルバーニ微粒子の活性を高める又は増強する物質としては、有機溶媒（アルコール、グリコール、グリセリン、ポリエチレングリコール、及びポリプロピレングリコールなど）、界面活性剤（非イオン性界面活性剤、双極性界面活性剤、アニオン性界面活性剤、カチオン性界面活性剤、及びポリマー界面活性剤など）、及び水溶性ポリマーが挙げられるが、これらに限定されない。例えば、本発明のガルバーニ微粒子は、タンパク質、多糖類、種々の分子量のヒアルロン酸、ヒアルロン酸類似体、ポリペプチド、及びポリエチレングリコールが挙げられるがこれらに限定されない、合成又は天然ポリマーと共に、共役体又は複合体を形成することができる。
【０１３２】
１つの実施形態では、組成物はキレート剤又はキレート化剤を含有する。キレート剤の例としては、グリシン、ラクトフェリン、エデト酸塩、クエン酸塩、ペンテト酸塩、トロメタミン、ソルビン酸塩、アスコルビン酸塩、デフェロキサミンなどのアミノ酸、これらの誘導体、及びこれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。有用なキレート剤の他の例は、米国特許第５，４８７，８８４号及びＰＣＴ国際特許公開第９１／１６０３５号及び同第９１／１６０３４号に開示されている。
【０１３３】
他の成分
１つの実施形態では、この装置又は組成物は、活性剤として植物抽出物を含有する。植物抽出物の例としては、ナツシロギク、ダイズ、グリシンソヤ、オート麦、小麦（what）、アロエベラ、クランベリー、マンサク、ウサギギク、カワラヨモギ、細辛の根、カバノキ、キンセンカ、カモミール、クニジウム、ヒレハリソウ、ウイキョウ、ガラロイス（galla rhois）、サンザシ、ドクダミ、オトギリソウ、ナツメ、キウイ、カンゾウ、モクレン、オリーブ、ペパーミント、フィロデンドロン、サルビア、クマザサ（sasa albo-marginata）、天然のイソフラボノイド、ダイズイソフラボン、及び天然の精油が挙げられるが、これらに限定されない。
【０１３４】
１つの実施形態において、この装置又は組成物は、皮膚の刺激及び炎症を軽減又は予防するための成分を含む。１つの実施形態において、これらの成分は、例えばナツシロギク、アロエ、又はカモミールなどであるがこれらに限定されない天然抽出物であり得る。１つの実施形態において、これらの成分には、例えばヒドロコルチゾンなどのコルチコステロイド類を含む局所ステロイド類が挙げられ得る。１つの実施形態において、この組成物には非ステロイド性抗炎症剤が含まれ得る。
【０１３５】
１つの実施形態では、この装置又は組成物は、クエン酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、乳酸緩衝剤、グルコン酸緩衝剤のような緩衝剤、又はゲル化剤、増粘剤、若しくはポリマーを含有する。
【０１３６】
１つの実施形態では、この装置又は組成物は、ラベンダー及びカモミールのような、ストレス緩和、鎮静、及び／又は睡眠への影響に有効な芳香剤を含有する。
【０１３７】
使用
本発明の装置及び組成物は、発汗抑制に使用される。理論に束縛されるものではないが、皮膚への電流の印加は、治療領域の孔を塞ぎ、これにより発汗を防ぐことができると考えられている。別の方法としては、汗管に沿って汗を移動させていると考えられる電気的勾配を乱すことによって、汗腺に対して影響を与える可能性がある。
【０１３８】
この装置は、（所望により水などのキャリアを使用して）治療領域の上に衣類を設置することによって使用され、これにより第一電極が治療領域に接触する。理想的には、本明細書に記述されているように、この衣類は治療領域とほぼ同じ形状及び寸法を有し、第一電極が治療領域のほぼ全て、好ましくは完全に全ての治療領域に接触する。第二電極は、治療領域内の位置において皮膚上に、又は治療領域の近位ではあるがその外側の皮膚上に設置される。電流強度が決定され、次いで電源供給装置が作動され、望ましい電流強度に設定され、これに基づいて電源供給装置が正しい治療持続時間（この治療時間後に装置は好ましくは自動的にオフになる）を決定する。所望により、第一及び第二電極の極性は周期的に逆になり、これにより電流は一方の方向で流れた後に逆の方向に流れる。この装置は、他者の手伝いを必要とせずに、ユーザーによって完全に管理及び操作され得るのが理想的である。
【０１３９】
１つの治療レジメンにおいて、ユーザーは、自分の快適さの要件に基づいて、いくつかの電流強度から選択することができる。装置は、ユーザーの望む治療強度に対応する治療の適切な治療持続時間を自動的に算出し、適切な量の電気を供給する。この装置はユーザーに対して、制限された範囲内で、連続的な電流強度群から選択する能力を提供し得る。別の方法としては、この装置は、１つ以上の既定の治療強度（例えば低、中、又は高など）を提供し得る。
【０１４０】
皮膚に送達される合計の電気用量（例えば電荷、ｍＡ・分）は、医師によって処方され、治療期間にわたって電源供給装置により正確に監視されることができる。１つの実施形態において、医師は合計電気用量（ｍＡ・分）を処方できる一方、ユーザーは望ましい治療の電流強度（ｍＡ）を選択する。この実施形態において、電源供給装置は、望ましい用量に達するよう、治療の長さを監視する。治療持続時間は３分より長いことが多く、好ましくは２０〜４８０分である。別の実施形態において、合計用量及び治療持続時間は、上述のアルゴリズムによって決定される。
【０１４１】
ユーザー又は医師が治療を一時停止しすぐ後で継続することを希望する場合のため、電源供給装置には、所定の時間間隔内で電流をゼロまで勾配減少させる治療一時停止機能が含まれてもよい。治療は、一時停止時間を考慮に入れ、ユーザー又は医師の指示に従い再開され得る。電流は治療電流まで勾配増加で戻り、プログラム通りに継続される。
【０１４２】
１つのレジメンにおいて、治療前に、シリコーンジェル又はワセリンなどの絶縁材料の薄い層をユーザーが皮膚に擦り込むことが望ましいことがある。この理論的根拠は、シリコーンジェルの薄い層が、多汗症のためのイオン導入治療の有効性を強化することが示されていることによる（Ｓａｔｏ，Ｋ．，Ｔｉｍｍ，Ｄ．Ｅ．，Ｓａｔｏ，Ｆ．，Ｔｅｍｐｌｅｔｏｎ，Ｅ．Ａ．，Ｍｅｌｅｔｉｏｕ，Ｄ．Ｓ．，Ｔｏｙｏｍｏｔｏ，Ｔ．，Ｓｏｏｓ，Ｇ．，Ｓａｔｏ，Ｓ．Ｋ．Ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｔｒａｎｓｉｔ  Ｐａｔｈｗａｙ  ｏｆ  Ｈ＋  Ｉｏｎ  ｉｓ  Ｃｒｉｔｉｃａｌ  ｆｏｒ  Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｐａｌｍａｒ  Ｓｗｅａｔｉｎｇ  ｂｙ  Ｉｏｎｔｏｐｈｏｒｅｓｉｓ  ｉｎ  Ｗａｔｅｒ．Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ．７５（５）１９９３）。
【０１４３】
他のエネルギー形態との組み合わせ
本発明の装置の使用を他の治療用エネルギー形態と組み合わせることが望ましい場合がある。例えば、１つの実施形態において、キャリアは、例えば約３５〜４５℃に加熱されその温度に保持されてもよい。これにより治療中に汗腺孔が開き、本発明の治療有効性を高める。加えて、温めることによって、電流の不快な知覚が低減し得る。加熱は、当該技術分野において周知のように、オーム加熱、高周波加熱、又は赤外線加熱装置を衣類に組み込むことによって達成され得る。加熱はまた、例えば米国特許第６，８９０，５５３号に開示されているように酸化還元反応装置から、又は同第７，００５，４０８号に開示されているようにシステムへの水添加による水和加熱によって、発生させることができる。別の実施形態では、知覚を軽減するために、衣類を冷やすことが望ましい。これは、電子冷却装置によって、又は溶液に冷却塩を加えることによって、達成することができる。更に別の実施形態では、本発明の電気治療に、超音波又はレーザー治療を組み合わせることが望ましい。別の実施形態では、上述のエネルギーを一緒に組み合わせて使用することが望ましい。
【実施例】
【０１４４】
本発明は、以下の実施例を用いて更に例示されるが、本発明はそれらに限定されない。
【０１４５】
実施例１：以下の実施例は、上述のアルゴリズムを使用して、本発明によるカスタマイズされた電気用量を提供するための装置の使用を示す。それぞれの場合において、ユーザーが電流強度を設定し、電源供給装置が用量を計算する。
【０１４６】
事例１：ユーザーＡは電流強度１２ｍＡ（一定）を選択する−アルゴリズムにより、１２ｍＡで、装置は１２０〜７２０ｍＡ・分の範囲内の既定用量を供給するが、好ましい値は３６０ｍＡ・分である。用量レベルが３６０ｍＡ・分と仮定すると、電源供給装置は１２ｍＡを３０分間供給する。
【０１４７】
事例２：ユーザーＢは電流強度８ｍＡ（一定）を選択する−アルゴリズムにより、８ｍＡで、装置は２４０〜８４０ｍＡ・分の範囲内の既定用量を供給するが、好ましい値は４８０ｍＡ・分である。用量レベルが４８０ｍＡ・分と仮定すると、電源供給装置は８ｍＡを６０分間供給する。
【０１４８】
事例３：ユーザーＣは、治療の初期段階に１０ｍＡ（一定）を選択し、数週間後に１６ｍＡ（一定）に増加させる。ユーザーは、電流に対する耐性が上がったため、レベルを変えることを決断する−アルゴリズムにより、最初ユーザーに選択されていた１０ｍＡで、用量範囲は１８０〜７８０ｍＡ・分であるが、好ましい値は４２０ｍＡ・分である。用量レベルが４２０ｍＡ・分と仮定すると、治療持続時間は４２分間である。
【０１４９】
数週間後、ユーザーが電流レベル１６ｍＡに切り替えると、用量レベルは０〜６００ｍＡ・分の範囲に変わるが、最も好ましい値は２４０ｍＡ・分である。２４０ｍＡ・分と仮定すると、治療持続時間は１５分間である。
【０１５０】
事例４：ユーザーＤは、電流強度を６ｍＡに設定し、治療を１０分間行った後、治療に耐えられることから、残りの治療を電流強度１０ｍＡに上げる−当初の電流強度は６ｍＡに設定されている。この電流強度で、アルゴリズムは用量範囲３００〜９００ｍＡ・分を算出するが、好ましい用量は５４０ｍＡ・分である。６ｍＡが患者に１０分間送達される場合、６０ｍＡ・分の電気用量がその時間で投与される。
【０１５１】
ユーザーが電流強度を１０ｍＡに変えると、新しい用量を、治療の残りについて、計算する必要がある。１０ｍＡでは、アルゴリズムは１８０〜７８０ｍＡ・分を算出するが、好ましい値は４２０ｍＡ・分である。最初の治療段階では、６０ｍＡ・分がユーザーに送達される。残る用量の合計は（１０ｍＡで）３６０ｍＡ・分である。３６０ｍＡ・分を電流レベル１０ｍＡで送達するには、残りの治療持続時間は３６分となる。よって、ユーザーは合計治療時間４６分間を受けることになる。
【０１５２】
実施例２：置換化学に基づくガルバーニ微粒子の調製
（ａ）純粋な水性媒質中で、０．１％銅でコーティングされた亜鉛ガルバーニ微粒子が、亜鉛粉末上に銅の無電解めっきを行うことにより製造された。４５マイクロメートル未満の亜鉛粉末１０ｇを、０．２２マイクロメートルフィルタを備えた真空フィルタブフナー漏斗上に均一に広げた。次いで、酢酸銅溶液５ｇをこの亜鉛粉末上に均等に注ぎ、約３０秒間反応させた。次いで、濾液が完全に吸い上げられるまで、フィルタに吸引を適用した。次いで、得られる粉末ケーキを剥がし、１０ｇの脱イオン水を添加し、次いで吸い出した。次いで１０ｇのエタノールを吸引下で粉末に添加した。次いで、粉末を注意深くフィルタシステムから取り除き、デシケータ内で乾燥させた。
【０１５３】
（ｂ）エタノール含有媒質中で、亜鉛粉末上に銅を無電解めっきすることにより、０．１％の銅でコーティングされた亜鉛ガルバーニ微粒子を製造した。４５マイクロメートル未満の亜鉛粉末１０ｇを、ガラスジャーに計り入れた。０．６１％  ｗ／ｗの酢酸銅を２００プルーフのエタノールに溶解した。結果として得られた銅溶液はわずかに青色である。酢酸銅溶液５ｇを亜鉛粉末上に均等に注ぎ、銅溶液が透明になるまで反応させた。この反応を室温でおよそ４８時間続けたところ、溶液は透明になった。複合体を０．２２マイクロメートルのフィルタを有する真空フィルタブフナー漏斗上に均一に広げた。次いで、真空濾液が完全に吸い上げられるまで、フィルタに真空吸引を適用した。次いで、得られる粉末ケーキを剥がし、１０ｇの脱イオン水を添加し、次いで吸い出した。次いで１０ｇのエタノールを吸引下で粉末に添加した。次いで、粉末を注意深くフィルタシステムから取り除き、デシケータ内で乾燥させた。
【０１５４】
（ｃ）純粋な水性媒質中で、亜鉛粉末をマグネシウム粉末に置き換えたことを除き、実施例２（ａ）に記載したのと同じ方法を用いて、マグネシウム粉末上に銅を無電解めっきすることにより、およそ０．１％の銅でコーティングされたマグネシウムガルバーニ微粒子を製造した。
【０１５５】
（ｄ）純粋な水性媒質中で、亜鉛粉末をマグネシウム粉末に置き換え、乳酸銅溶液を塩化第一鉄溶液に置き換えたことを除き、実施例２（ａ）に記載したのと同じ方法を用いて、マグネシウム粉末上に鉄を無電解めっきすることにより、およそ０．１％の鉄でコーティングされたマグネシウムガルバーニ微粒子を製造した。
【０１５６】
実施例３：過剰発汗の治療のためのガルバーニ微粒子を含有するスティック組成物
ガルバーニ粒子は、金属亜鉛、金属マグネシウム、又は金属アルミニウムの粒子と、酢酸銅との間の、上記置換反応を使用して作製され、それぞれ亜鉛−銅、マグネシウム−銅、又はアルミニウム−銅のガルバーニ粒子を生成する。反応条件は、金属粒子に対し、望ましい量の第二導電性材料が堆積するよう制御される。スティック配合処方は、表１に示す配合処方にガルバーニ微粒子を組み込むことによって作製される。
【０１５７】
スティック配合処方は、標的皮膚に１日１回又は２回適用され、適用後に皮膚に残留させる。この配合処方は、洗い流すたびに毎回再適用することが好ましい。
【０１５８】
【表１】
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【０１５９】
ガルバーニ粒子は、標的皮膚領域に適用される乾燥粉末又は無水ゲル組成物に組み込むこともできる。乾燥粉末及び無水ゲル組成物は、皮膚適用のために、単独で使用するか又は含水配合処方と共に使用することができ、これらは当該技術分野において周知である。
【０１６０】
〔実施の態様〕
（１）  皮膚の治療領域に電流を印加することによる、発汗抑制治療のための装置であって、第一導電性材料及び第二導電性材料を含むガルバーニ微粒子を含む組成物を含む衣類を含み、ここにおいて、前記第一導電性材料及び前記第二導電性材料は両方とも、前記微粒子の表面上で露出しており、前記微粒子の粒径は約１０ナノメートル〜約１００マイクロメートルであり、前記第二導電性材料は、前記微粒子の合計重量に対して約０．０１重量パーセント〜約１０重量パーセント含まれ、前記第一導電性材料と前記第二導電性材料との間の標準電位差は少なくとも約０．２Ｖである、装置。
（２）  前記衣類が、手袋、靴下、帽子、タイツ、巻き布、カフ、アームバンド、レッグバンド、靴、靴の中敷き、ベルト、アンダーアームストラップ、ベスト、及びシャツからなる群から選択される、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記組成物がキャリアを更に含む、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記微粒子が、前記第二導電性材料で部分的にコーティングされている前記第一導電性材料を含む、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記微粒子が、少なくとも９５重量パーセントの前記第一導電性材料及び前記第二導電性材料を含む、実施態様１に記載の装置。
（６）  前記第一導電性材料が、亜鉛、アルミニウム、マグネシウム、又はこれらの合金である、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記第二導電性材料が銅又は銀である、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記第二導電性材料が銅又は銀である、実施態様６に記載の装置。
（９）  前記微粒子が第三導電性材料で部分的にコーティングされる、実施態様４に記載の装置。
（１０）  皮膚の治療領域に電流を印加することによる、過剰な発汗の治療方法であって、第一導電性材料及び第二導電性材料を含むガルバーニ微粒子を含む組成物を局所的に適用することを含み、ここにおいて、前記第一導電性材料及び前記第二導電性材料は両方とも、前記微粒子の表面上で露出しており、前記微粒子の粒径は約１０ナノメートル〜約１００マイクロメートルであり、前記第二導電性材料は、前記微粒子の合計重量に対して約０．０１重量パーセント〜約１０重量パーセント含まれ、前記第一導電性材料と前記第二導電性材料との間の標準電位差は少なくとも約０．２Ｖである、方法。
【０１６１】
（１１）  前記組成物がキャリアを更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記微粒子が、前記第二導電性材料で部分的にコーティングされている前記第一導電性材料を含む、実施態様１０に記載の方法。
（１３）  前記微粒子が、少なくとも９５重量パーセントの前記第一導電性材料及び前記第二導電性材料を含む、実施態様１０に記載の方法。
（１４）  前記第一導電性材料が、亜鉛、アルミニウム、マグネシウム、又はこれらの合金である、実施態様１０に記載の方法。
（１５）  前記第二導電性材料が銅又は銀である、実施態様１０に記載の方法。
（１６）  前記第二導電性材料が銅又は銀である、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  前記微粒子が第三導電性材料で部分的にコーティングされる、実施態様１６に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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