【手続補正書】
【提出日】令和3年5月17日(2021.5.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実験室システム（１）を動作させるためのコンピュータ実装方法であって、前記実験室システムが、生体試料を処理する複数の実験室器具（１０、１０ＰＲＥ、１０ＬＤ、１０ＡＩ、１０ＰＡ）と、通信ネットワーク（７０）によって通信可能に接続された制御ユニット（２０）とを含み、前記方法が、
−前記複数の実験室器具（１０）の１つによって、生体試料を受け取って識別するステップと、
−前記制御ユニット（２０）によってデータベースからオーダー・リストを引き出すステップであって、前記リストが、前記生体試料に対応する複数のターゲットを含み、各ターゲットが、前記複数の実験室器具（１０、１０ＰＲＥ、１０ＬＤ、１０ＡＩ、１０ＰＡ）の内少なくとも１つによって前記生体試料に対して実行される少なくとも１つの処理ステップを定める、ステップと、
−前記制御ユニット（２０）によってワークフロー戦略を選択するステップであって、前記ワークフロー戦略が、前記生体試料を処理するときの少なくとも１つの優先規則を定める、ステップと、
−前記制御ユニット（２０）によって、前記ワークフロー戦略に対応するワークフロー承認基準をデータベースから引き出すステップと、
−前記制御ユニット（２０）によって、前記ワークフロー戦略および前記オーダー・リストに基づいて前記生体試料を処理するための試料ワークフローを決定するステップと、
−前記制御ユニット（２０）によって、前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たすか否か判定するステップと、
−前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たさない場合、前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たすまで、
−前記制御ユニット（２０）によってワークフロー戦略を再考するステップと、
−前記ワークフロー戦略および前記オーダー・リストに基づいて、前記制御ユニット（２０）によって前記試料ワークフローを決定するステップと、
を含む、コンピュータ実装方法。
【請求項２】
実験室システム（１）を動作させるためのコンピュータ実装方法であって、前記実験室システムが、生体試料を処理する複数の実験室器具（１０、１０ＰＲＥ、１０ＬＤ、１０ＡＩ、１０ＰＡ）と、通信ネットワーク（７０）によって通信可能に接続された制御ユニット（２０）とを含み、前記方法が、
−前記複数の実験室器具（１０）の１つによって、生体試料を受け取って識別するステップと、
−前記制御ユニット（２０）によってデータベースからオーダー・リストを引き出すステップであって、前記リストが、前記生体試料に対応する複数のターゲットを含み、各ターゲットが、前記複数の実験室器具（１０、１０ＰＲＥ、１０ＬＤ、１０ＡＩ、１０ＰＡ）の内少なくとも１つによって前記生体試料に対して実行される少なくとも１つの処理ステップを定める、ステップと、
−前記制御ユニット（２０）によってワークフロー戦略を選択するステップであって、前記ワークフロー戦略が、前記生体試料を処理するときの少なくとも１つの優先規則を定める、ステップと、
−前記制御ユニット（２０）によって、前記ワークフロー戦略に対応するワークフロー承認基準をデータベースから引き出すステップと、
−前記制御ユニット（２０）によって、前記ワークフロー戦略および前記オーダー・リストに基づいて前記生体試料を処理するための試料ワークフローを決定するステップと、
−前記制御ユニット（２０）によって、前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たすか否か判定するステップと、
−前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たさない場合、前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たすまで、
−前記制御ユニット（２０）によってワークフロー戦略を再考するステップと、
−前記制御ユニット（２０）によってワークフロー承認基準を再考するステップと、
−前記ワークフロー戦略および前記オーダー・リストに基づいて、前記制御ユニット（２０）によって前記試料ワークフローを決定するステップと、
を含む、コンピュータ実装方法。
【請求項３】
請求項１または２に記載の実験室システム（１）動作させるためのコンピュータ実装方法であって、更に、
前記制御ユニット（２０）によって前記生体試料の特性を判定するステップを含み、前記生体試料の特性が、
−前記生体試料の試料分量、
−前記生体試料の試料品質、
−試料収集日時、
−患者を識別する指示、および／または
−試料処理履歴、
の内少なくとも１つを含み、
前記ワークフロー承認基準が、前記生体試料の少なくとも１つの特性に基づく少なくとも１つのワークフロー評価規則を含む、コンピュータ実装方法。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項に記載の実験室システム（１）を動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記試料ワークフローが、
−前記ターゲットを処理すべきシーケンス、
−前記ターゲットの処理のタイミング、
−前記ワークフロー承認基準を満たし全てのターゲットを含む試料ワークフローを決定できない場合、前記試料ワークフローによって含まれない除外ターゲットのリスト、
の内少なくとも１つを定める、コンピュータ実装方法。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項に記載の実験室システム（１）動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記試料ワークフローが、更に、
−前記生体試料から調製されるアリコートの数ｎ、および
−アリコートまたは主試料の各ターゲットへの割り当て、
を定め、前記方法が、更に、
前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たす場合、前記制御ユニット（２０）によって、前記生体試料のｎ個のアリコートを調製するように、１つ以上の実験室器具（１０、１０ＰＲＥ、１０ＬＤ、１０ＡＩ、１０ＰＡ）に命令するステップを含む、コンピュータ実装方法。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項に記載の実験室システム（１）を動作させるためのコンピュータ実装方法であって、更に、
前記制御ユニット（２０）によって、前記ターゲットのプロパティを判定するステップを含み、前記ターゲットのプロパティが、
−ターゲットの優先順位、
−前記ターゲットが強制検査かまたは非強制ターゲットかを示すインディケータ、
−ターゲット感度レベル、
−ターゲットに対する最小試料分量、および／または
−推定処理時間、
の内少なくとも１つを含む、コンピュータ実装方法。
【請求項７】
請求項６に記載の実験室システム（１）を動作させるためのコンピュータ実装方法であって、更に、
−前記オーダー・リストによって含まれる他のターゲット、
−前記それぞれのターゲットに対応する処理ステップを実行するために必要とされる消耗品（１つまたは複数）、
−前記実験室システム（１）の稼働時間、および／または
−前記それぞれのターゲットの発生元、
の内少なくとも１つに基づいて、前記制御ユニット（２０）によって、前記複数のターゲットのターゲット優先順位を設定するステップを含む、コンピュータ実装方法。
【請求項８】
請求項５から７のいずれか１項に記載の実験室システム（１）を動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記ワークフロー戦略および前記オーダー・リストに基づいて前記試料ワークフローを決定する前記ステップが、
−それぞれのターゲット優先順位に基づいて前記オーダー・リストをソートするステップ、および／または
−汚染を回避するために、前記ターゲットの感度に基づいて、前記生体試料の同じアリコートが割り当てられたターゲットをソートするステップ、
の内少なくとも１つを含む、コンピュータ実装方法。
【請求項９】
請求項５から８のいずれか１項に記載の実験室システム（１）を動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記ワークフロー承認基準が、
−前記試料ワークフローの総応答時間（ＴＡＴ）の推定値が、既定の許容ＴＡＴ以下であるか否か判定する、
−前記総必要試料分量の推定値が、前記生体試料の利用可能な試料分量以下であるか否か判定する、および／または、
−ターゲット感度が無視されていないか否か判定し、感度が低い方のターゲットが処理ステップを実行した後に、感度が高い方のターゲットが同じアリコートに対して実行されることが、試料ワークフローにおいて予定に組まれている場合、ターゲット感度が無視されたと判定する、
のうちの１または複数を含む、前記ターゲットの少なくとも１つのプロパティに基づく少なくとも１つのワークフロー評価規則を含み、
前記複数のワークフロー評価規則が、少なくとも１つ以上の論理演算子によって組み合わせられる、コンピュータ実装方法。
【請求項１０】
請求項５から９のいずれか１項に記載の実験室システム（１）を動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記ワークフロー戦略が、以下の優先規則の内、
−最速ＴＡＴ優先規則、ここで、前記戦略が、前記生体試料から作られるアリコートの数を最大化することによって、並列に処理されるターゲットの数を最大化するステップを含み、
−全ターゲット完了優先規則、ここで、前記ワークフロー（ＷＦ）戦略を再考するステップが、全てのターゲットに対する前記総必要試料分量の推定値が、前記生体試料の利用可能な試料分量以下となるまで、前記生体試料から作られるアリコートの数を減らすステップを含み、
−最小消耗品浪費優先規則、ここで、前記戦略が、前記ターゲットの処理のタイミングを、前記対応する実験室器具によって実行される検査のスケジュール、および／または対応する実験室器具のそれぞれのアッセイの品質制御の有効性と揃えるステップを含み、および／または、
−強制ターゲット優先規則、ここで、前記ＷＦ戦略を再考するステップが、前記生体試料の利用可能な試料分量が、全てのターゲットに対する総必要試料分量の推定値未満である場合、前記試料ワークフローから非強制ターゲットを除外し、それにより、強制ターゲットを非強制ターゲットよりも優先するステップを含む、
の内、少なくとも１つを含む、コンピュータ実装方法。
【請求項１１】
請求項２および５から９のいずれか１項に記載の実験室システム（１）を動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記ワークフロー戦略が、以下の優先規則の内、
−最速ＴＡＴ優先規則、ここで、前記戦略が、前記生体試料から作られるアリコートの数を最大化することによって、並列に処理されるターゲットの数を最大化するステップを含み、
−全ターゲット完了優先規則、ここで、前記ワークフロー（ＷＦ）戦略を再考するステップが、全てのターゲットに対する前記総必要試料分量の推定値が、前記生体試料の利用可能な試料分量以下となるまで、前記生体試料から作られるアリコートの数を減らすステップを含み、前記ワークフロー承認基準を再考するステップが、前記許容可能な推定ＴＡＴを増大させるステップを含み、
−最小消耗品浪費優先規則、ここで、前記戦略が、前記ターゲットの処理のタイミングを、前記対応する実験室器具によって実行される検査のスケジュール、および／または対応する実験室器具のそれぞれのアッセイの品質制御の有効性と揃えるステップを含み、および／または、
−強制ターゲット優先規則、ここで、前記ＷＦ戦略を再考するステップが、前記生体試料の利用可能な試料分量が、全てのターゲットに対する総必要試料分量の推定値未満である場合、前記試料ワークフローから非強制ターゲットを除外するステップを含み、前記ワークフロー承認基準を再考するステップが、前記ワークフロー評価規則から非強制ターゲットを除外することによって、強制ターゲットを非強制ターゲットよりも優先するステップを含む、
の内、少なくとも１つを含む、コンピュータ実装方法。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか１項に記載の実験室システム（１）を動作させるためのコンピュータ実装方法であって、更に、前記制御ユニット（２０）によって、前記生体試料の所定の確保分量を確保するステップを含み、前記確保分量が、前記ワークフロー戦略および前記オーダー・リストに基づいて前記試料ワークフローを決定する際に考慮されず、前記確保分量が、今後のターゲットのためおよび／または保管の目的で取り置かれる、コンピュータ実装方法。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか１項に記載の実験室システム（１）を動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記複数の実験室器具（１０）が、少なくとも１つの分析計器（１０ＡＩ）を含み、前記オーダー・リストが、少なくとも１つの検査命令を含み、前記生体試料に対して実行される前記少なくとも１つの処理ステップが、前記分析計器（１０ＡＩ）によって実行される少なくとも１つの分析検査を含む、コンピュータ実装方法。
【請求項１４】
請求項２から１３のいずれか１項に記載の実験室システム（１）動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記ワークフロー戦略を再考するステップ、および前記試料ワークフローを決定するステップが、多くとも所定の最大繰り返し回数だけ実行され、
前記試料ワークフローが、前記最大繰り返し回数の後、前記ワークフロー承認基準を満たさない場合、前記制御ユニット（２０）が、
−前記生体試料をエラー・ターゲットに導き、および／または試料ワークフローを決定するときのエラーを示す信号を生成する、および／または
−対応する試料管識別子を有する空のアリコート管を作成し、操作員への追加の試料分量を前記空のアリコート管に供給する命令を示す信号を生成する、および／または
−前記利用可能な試料分量に基づいてできるだけ多くの生体試料のアリコートを作り、前記主試料を含む試料管をエラー・ターゲットに導き、操作員への追加の試料分量を供給する命令を示す信号を生成する、および／または
−前記最大繰り返し回数の後、前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たさないことを示す警報信号を生成する、
ように前記実験室システム（１）を制御する、コンピュータ実装方法。
【請求項１５】
請求項１から１３のいずれか１項に記載の実験室システム（１）動作させるためのコンピュータ実装方法において、前記ワークフロー戦略を再考するステップ、ワークフロー承認基準を再考するステップ、および前記試料ワークフローを決定するステップが、多くとも所定の最大繰り返し回数だけ実行され、
前記試料ワークフローが、前記最大繰り返し回数の後、前記ワークフロー承認基準を満たさない場合、前記制御ユニット（２０）が、
−前記生体試料をエラー・ターゲットに導き、および／または試料ワークフローを決定するときのエラーを示す信号を生成する、および／または
−対応する試料管識別子を有する空のアリコート管を作成し、操作員への追加の試料分量を前記空のアリコート管に供給する命令を示す信号を生成する、および／または
−前記利用可能な試料分量に基づいてできるだけ多くの生体試料のアリコートを作り、前記主試料を含む試料管をエラー・ターゲットに導き、操作員への追加の試料分量を供給する命令を示す信号を生成する、および／または
−前記最大繰り返し回数の後、前記試料ワークフローが前記ワークフロー承認基準を満たさないことを示す警報信号を生成する、
ように前記実験室システム（１）を制御する、コンピュータ実装方法。
【請求項１６】
実験室システム（１）であって、
−生体試料を処理するための複数の実験室器具（１０、１０ＰＲＥ、１０ＬＤ、１０ＡＩ、１０ＰＡ）と、
−制御ユニット（２０）と、
を含み、前記複数の実験室器具（１０、１０ＰＲＥ、１０ＬＤ、１０ＡＩ、１０ＰＡ）および前記制御ユニット（２０）が、通信ネットワーク（７０）によって通信可能に接続されており、前記制御ユニット（２０）が、請求項１から１５までのいずれか１項にしたがって前記方法を実行するように構成される、実験室システム（１）。
【請求項１７】
請求項１６に記載の実験室システム（１）において、前記複数の実験室器具（１０）が、
−生体試料を受け取って識別するように構成された試料入力ステーション（１２）を含む、試料装填用実験室器具（１０ＬＤ）、および／または
−前記生体試料の特性を示す測定値を得るように構成された分析実験室器具（１０ＡＩ）、および／または
−分析実験室器具（１０ＡＩ）によって分析されるために、生体試料を調製するように構成された分析前実験室器具（１０ＰＲＥ）、および／または
−前記実験室器具（１０、１０ＰＲＥ、１０ＬＤ、１０ＡＩ、１０ＰＡ）間において前記生体試料を移送するように構成された、試料移送システム（１５）、および／または
−１つ以上の生体試料を格納するように構成された分析後実験室器具、
を含み、前記複数の実験室器具（１０、１０ＰＲＥ、１０ＬＤ、１０ＡＩ、１０ＰＡ）の内少なくとも１つが、具体的には、ピペッティング・プロセスを使用して、前記生体試料を主生体試料および１つ以上のそのアリコートに分割するように構成された分注機（１４）を含む、実験室システム（１）。
【請求項１８】
命令を格納するコンピュータ読み取り可能媒体であって、前記命令がコンピュータ・システムによって実行されると、請求項１から１５までに記載の方法の内いずれか１つの方法のステップを実行するように、前記コンピュータ・システムを制御する、コンピュータ読み取り可能媒体。