【手続補正書】
【提出日】令和3年5月21日(2021.5.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ループス腎炎、重症筋無力症、自己免疫性溶血性貧血（ＡＩＨＡ）、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（ＣＩＤＰ）、全身性ループス、溶血性貧血、水疱性類天疱瘡、慢性炎症性髄性多発神経炎、関節リウマチ、及びシェーグレン症候群からなる群より選択される障害の治療に使用するための医薬組成物であって、ヒトＦｃＲｎに結合する単離抗体を含み、単離抗体は：（１）ＣＤＲ  Ｌ１、ＣＤＲ  Ｌ２、及びＣＤＲ  Ｌ３を含む軽鎖可変領域、並びに（２）ＣＤＲ  Ｈ１、ＣＤＲ  Ｈ２、及びＣＤＲ  Ｈ３を含む重鎖可変領域を含み、単離抗体は以下からなる群より選択される、前記医薬組成物：
ａ．  ＣＤＲ  Ｌ１はアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２はアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含む、ＣＤＲ  Ｌ３はアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含む、ＣＤＲ  Ｈ１はアミノ酸配列ＴＹＡＭＧ（配列番号４）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２はアミノ酸配列ＳＩＧＳＳＧＡＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号７）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３はアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含む抗体；
ｂ．  ＣＤＲ  Ｌ１はアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２はアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３はアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１はアミノ酸配列ＤＹＡＭＧ（配列番号５）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２はアミノ酸配列ＳＩＧＡＳＧＳＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号８）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３はアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含む抗体；
ｃ．  ＣＤＲ  Ｌ１はアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２はアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３はアミノ酸配列ＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１はアミノ酸配列ＮＹＡＭＧ（配列番号６）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２はアミノ酸配列ＳＩＧＡＳＧＡＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号９）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３アミノ酸配列はＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含む抗体；
ｄ．  ＣＤＲ  Ｌ１はアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２はアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３はアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１はアミノ酸配列ＴＹＡＭＧ（配列番号４）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２はアミノ酸配列ＳＩＧＡＳＧＧＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号１０）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３はアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含む抗体；及び
ｅ．  ＣＤＲ  Ｌ１はアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２はアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３はアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１はアミノ酸配列ＴＹＡＭＧ（配列番号４）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２はアミノ酸配列ＳＩＧＡＳＧＳＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号８）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３はアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含む抗体。
【請求項２】
ＣＤＲ  Ｌ１の配列がＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）であり、ＣＤＲ  Ｌ２の配列がＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）であり、ＣＤＲ  Ｌ３の配列がＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）であり、ＣＤＲ  Ｈ１の配列がＴＹＡＭＧ（配列番号４）であり、ＣＤＲ  Ｈ２の配列がＳＩＧＡＳＧＳＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号８）であり、そしてＣＤＲ  Ｈ３の配列がＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
ＣＤＲ  Ｌ１がアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２がアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３がアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１がアミノ酸配列ＴＹＡＭＧ（配列番号４）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２がアミノ酸配列ＳＩＧＳＳＧＡＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号７）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３がアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含み；軽鎖が、配列番号１９に対して少なくとも９０％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
ＣＤＲ  Ｌ１がアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２がアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３がアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１がアミノ酸配列ＴＹＡＭＧ（配列番号４）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２がアミノ酸配列ＳＩＧＡＳＧＳＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号８）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３がアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含み；重鎖が、配列番号２４に対して少なくとも９０％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
重鎖が、配列番号２４に対して少なくとも９５％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
ＣＤＲ  Ｌ１がアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２がアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３がアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１がアミノ酸配列ＴＹＡＭＧ（配列番号４）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２がアミノ酸配列ＳＩＧＳＳＧＡＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号７）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３がアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含み；重鎖が、配列番号２０に対して少なくとも９０％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
重鎖が、配列番号２０に対して少なくとも９５％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
ＣＤＲ  Ｌ１がアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２がアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３がアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１がアミノ酸配列ＤＹＡＭＧ（配列番号５）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２がアミノ酸配列ＳＩＧＡＳＧＳＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号８）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３がアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含み；重鎖が、配列番号２１に対して少なくとも９０％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項９】
重鎖が、配列番号２１に対して少なくとも９５％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
ＣＤＲ  Ｌ１がアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２がアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３がアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１がアミノ酸配列ＮＹＡＭＧ（配列番号６）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２がアミノ酸配列ＳＩＧＡＳＧＡＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号９）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３がアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含み；重鎖が、配列番号２２に対して少なくとも９０％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
重鎖が、配列番号２２に対して少なくとも９５％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
ＣＤＲ  Ｌ１がアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２がアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３がアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１がアミノ酸配列ＴＹＡＭＧ（配列番号４）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２がアミノ酸配列ＳＩＧＡＳＧＧＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号１０）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３がアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含み；重鎖が、配列番号２３に対して少なくとも９０％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
重鎖が、配列番号２３に対して少なくとも９５％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
ＣＤＲ  Ｌ１がアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２がアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３がアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１がアミノ酸配列ＤＹＡＭＧ（配列番号５）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２がアミノ酸配列ＳＩＧＡＳＧＳＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号８）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３がアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含み、；軽鎖が、配列番号１９に対して少なくとも９０％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
ＣＤＲ  Ｌ１がアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２がアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３  がアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１がアミノ酸配列ＮＹＡＭＧ（配列番号６）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２がアミノ酸配列ＳＩＧＡＳＧＡＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号９）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３がアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含み；軽鎖が、配列番号１９に対して少なくとも９０％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
ＣＤＲ  Ｌ１がアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２がアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３がアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１がアミノ酸配列ＴＹＡＭＧ（配列番号４）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２がアミノ酸配列ＳＩＧＡＳＧＧＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号１０）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３がアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含み；軽鎖が、配列番号１９に対して少なくとも９０％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
ＣＤＲ  Ｌ１がアミノ酸配列ＴＧＴＧＳＤＶＧＳＹＮＬＶＳ（配列番号１）を含み、ＣＤＲ  Ｌ２がアミノ酸配列ＧＤＳＥＲＰＳ（配列番号２）を含み、ＣＤＲ  Ｌ３がアミノ酸配列ＳＳＹＡＧＳＧＩＹＶ（配列番号３）を含み、ＣＤＲ  Ｈ１がアミノ酸配列ＴＹＡＭＧ（配列番号４）を含み、ＣＤＲ  Ｈ２がアミノ酸配列ＳＩＧＡＳＧＳＱＴＲＹＡＤＳ（配列番号８）を含み、そしてＣＤＲ  Ｈ３がアミノ酸配列ＬＡＩＧＤＳＹ（配列番号１１）を含み；軽鎖が、配列番号１９に対して少なくとも９０％の同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
ヒトＦｃＲｎに結合する単離抗体が、配列番号１９のアミノ酸配列の可変領域を含む軽鎖、及び配列番号２４のアミノ酸配列の可変領域を含む重鎖を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
ヒトＦｃＲｎに結合する単離抗体が、配列番号１９のアミノ酸配列の可変領域を含む軽鎖、及び配列番号２０のアミノ酸配列の可変領域を含む重鎖を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
ヒトＦｃＲｎに結合する単離抗体が、配列番号１９のアミノ酸配列の可変領域を含む軽鎖、及び配列番号２１のアミノ酸配列の可変領域を含む重鎖を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
ヒトＦｃＲｎに結合する単離抗体が、配列番号１９のアミノ酸配列の可変領域を含む軽鎖、及び配列番号２２のアミノ酸配列の可変領域を含む重鎖を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
ヒトＦｃＲｎに結合する単離抗体が、配列番号１９のアミノ酸配列の可変領域を含む軽鎖、及び配列番号２３のアミノ酸配列の可変領域を含む重鎖を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
単離抗体の含有量が、約１ｍｇ／ｋｇ〜約５０ｍｇ／ｋｇである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
単離抗体が、静脈内投与、非経口投与、皮下投与、筋肉内投与、動脈内投与、くも膜下投与、及び腹腔内投与からなる群より選択される方法により送達されるために製剤化される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
送達方法が静脈内である、請求項２４に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
送達方法が皮下である、請求項２４に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
単離抗体が、毎日、毎週、毎月、半年毎、又は毎年投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
障害がループス腎炎である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
障害が重症筋無力症である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
障害が自己免疫性溶血性貧血（ＡＩＨＡ）である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
障害が慢性炎症性脱髄性多発神経炎（ＣＩＤＰ）である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
障害が全身性ループスである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
障害が溶血性貧血である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
障害が水疱性類天疱瘡である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
障害が慢性炎症性脱髄性多発神経炎である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
障害が関節リウマチである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
障害がシェーグレン症候群である、請求項１に記載の医薬組成物。