(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテルは、細長形本体と、概して螺旋状の形態を画定する形状記憶部材を有する遠位アセンブリと、制御ハンドルと、を含む。この制御ハンドルは、細長形本体の一部分を偏向させるための偏向牽引ワイヤーと、概して螺旋状の形態を収縮させるための収縮ワイヤーを作動させるように適合された、制御ハンドルと、を更に含む。概して螺旋状の形態は、灌注焼灼リング電極を支持する。形状記憶を有するニチノール支持部材は、遠位アセンブリを経て細長形本体まで延在し、螺旋状の形態をもたらす。この支持部材は、その長さに沿って変化する剛性、例えば、支持部材の遠位端に向けて減少する剛性を有する。この支持部材はまた、支持部材の剛性よりも剛性が大きいマンドレルを受容することができるように、中空にすることもできる。【選択図】  図１
2014039791.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸並びに近位端及び遠位端を有する細長形本体と、
前記細長形本体の前記遠位端上に設置された遠位アセンブリであって、形状記憶支持部材及び螺旋状の形態を有する遠位アセンブリと、
前記遠位アセンブリ上に設置された少なくとも１つの灌注焼灼リング電極と、
前記細長形本体の前記近位端で設置された制御ハンドルと、
を含むカテーテル。
【請求項２】
前記細長形本体及び前記遠位アセンブリを通って延びる、収縮ワイヤーを更に含み、前記制御ハンドルが、前記収縮ワイヤーを作動させて、前記螺旋状の形態を収縮させるように構成される、第１制御部材を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記細長形本体を通って延びる、偏向ワイヤーを更に含み、前記制御ハンドルが、前記偏向ワイヤーを作動させて、前記細長形本体の一部分を偏向させるように構成される、第２制御部材を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記形状記憶支持部材が正方形断面を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記形状記憶支持部材の正方形の幅及び長さが、０．０１５〜０．０３０ｃｍ（６／１０００〜１２／１０００インチ）である、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記形状記憶支持部材の正方形の幅及び長さが、０．０２３ｃｍ（９／１０００インチ）である、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記形状記憶支持部材が、ルーメンを有し、前記形状記憶支持部材内の前記ルーメンを通しての挿入に適合されたマンドレルを更に含み、前記マンドレルが前記螺旋状の形態とは異なる形態を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記灌注焼灼リング電極が、前記リング電極の内側から、前記リング電極の外側に、半径方向で流体を通過させるように構成される、少なくとも１つの開口を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記灌注焼灼リング電極が、前記リング電極の内側から、前記リング電極の外側に、軸方向で流体を通過させるように構成される、少なくとも１つの開口を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのリング電極が、温度の度量を示す信号をもたらすことが可能な電気リードに接続される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記電気リードが、前記リング電極の外径付近及び前記螺旋状の形態の外径付近で前記リング電極上に設置された熱電対に接続される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記リング電極に灌注流体をもたらすために、前記制御ハンドルの付近のルアーハブと、前記ルアーハブから前記細長形本体を経て前記遠位部材の中まで遠位方向に延びる灌注ルーメンと、を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記ルアーハブが、ルーメンを有する灌注サイドアームによって前記制御ハンドルに取り付けられ、前記灌注ルーメンが前記サイドアームルーメンを通過して前記制御ハンドルの中に入り込む、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
５個のリング電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記形状記憶支持部材が、前記遠位アセンブリの近位方向に前記細長形本体の中まで延在する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記形状記憶支持部材が、前記遠位アセンブリの近位方向に前記細長形本体の中までおよそ２５ミリメートル延在する、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
長手方向軸を有する細長形本体と、
前記細長形本体に遠位の遠位アセンブリであり、螺旋状の形態を画定する中空の支持部材を有する遠位アセンブリと、
前記遠位アセンブリ上に設置された少なくとも１つの電極と、
前記細長形本体に近位の制御ハンドルと、
第２の規定形態を画定するマンドレルであり、前記中空の支持部材の中への挿入に適合されたマンドレルと、を含むカテーテル。
【請求項１８】
前記遠位アセンブリの前記第１の既定形態が、より大きい曲率を有し、前記マンドレルの前記第２の既定形態が、より小さい曲率を有する、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記第１の既定形態が、軸上構成を有することにより、前記第１の既定形態の中心長手方向軸が、前記細長形本体の前記長手方向軸と、軸方向で位置合わせされる、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記遠位アセンブリの前記第１の既定形態が、オフエッジの構成を有することにより、前記既定形態が、前記細長形本体の長手方向軸と、軸方向で位置合わせされることなく平行である、中心長手方向軸を有する、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記中空の支持部材が、中空のストランド管材を含む、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記中空の支持部材が、長さに沿った螺旋状の切り込みを有する、管状部材を含む、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記螺旋状の切り込みが、相互に噛み合うパターンを含む、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
長手方向軸を有する細長形シャフトと、
前記細長形本体に遠位の遠位アセンブリであり、形状記憶支持部材を有し、拘束されない場合、概して螺旋状の形態を有する、遠位アセンブリと、
前記概して螺旋状の形態上に設置された少なくとも５個の灌注焼灼リング電極であり、それぞれが長さを有するリング電極と、
前記細長形本体に近位の制御ハンドルと、を含むカテーテルであって、
前記灌注焼灼リング電極が、前記電極の前記長さを超える距離を離して設置される、カテーテル。
【請求項２５】
前記螺旋状の形態が、軸上構成を有することにより、前記螺旋状の形態の中心長手方向軸が、前記細長形本体の前記長手方向軸と、軸方向で位置合わせされる、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記遠位アセンブリが、灌注ルーメン、前記形状記憶支持部材に関するニチノールワイヤールーメン、及びリードワイヤールーメンを有する多ルーメン管を含む、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記形状記憶支持部材が、正方形断面形状を有するニチノールワイヤーである、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記支持部材が、近似的な断面積を有するニチノールワイヤーである、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記リング電極が、中央で２ｍｍの外径を有し、端部で１．７ｍｍの外径を有する、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記灌注ルーメンから前記多ルーメン管の壁を通る侵入孔があり、これを経て灌注流体が前記灌注ルーメンから電極に流れることができる、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記形状記憶支持部材が、前記遠位アセンブリの近位方向に前記細長形本体の中まで延在する、請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記形状記憶支持部材が、前記遠位アセンブリの近位方向に前記細長形本体の中までおよそ２５ミリメートル延在する、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
灌注流体を前記リング電極にもたらすために、前記制御ハンドルの付近のルアーハブと、前記ルアーハブから遠位方向に前記細長形本体を経て前記多ルーメン管内の前記灌注ルーメンの中まで延在する灌注ルーメンと、を更に含む、請求項２６に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参考として本明細書に組み込まれる米国特許仮出願第６１／６４６，６８８号（２０１２年５月１４日出願）の利益を主張するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、全般的には、侵襲的医療処置のための方法及びデバイスに関し、具体的には、カテーテル、特に、選択された血管の解剖学的構造のマッピング及び／又は焼灼に適合された遠位区域を有する、カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、腎動脈、肺静脈又は他の管状の血管などの血管内の神経及び他の組織を焼灼するためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
心筋組織の焼灼は、心不整脈の治療として周知である。高周波（ＲＦ）焼灼では、例えば、カテーテルを心臓内に挿入し、標的の場所で、組織と接触させる。次いで、組織内の電流伝導の経路を破壊することを目的とした損傷を作り出すために、カテーテル上の電極を介して、ＲＦエネルギーを加える。
【０００４】
加えて、心臓不整脈の処置のための腎神経刺激の使用が、Ｄｅｍａｒｉｓらによる米国特許公開第２００７／１０２９６７号に開示された。Ｄｅｍａｒｉｓは、標的の神経繊維において、非可逆的電気穿孔法又は電気融合法、焼灼、壊死及び／又はアポトーシスの誘導、遺伝子発現の変化、活動電位減衰又は遮断、サイトカインの上方調整及び他の条件における変化を実現する神経調節の使用を記載している。一部の実施形態では、そのような神経調節は、神経調節剤、熱エネルギー、又は高密度焦点式超音波の適用を通じて達成される。
【０００５】
Ｄｅｅｍらによる米国特許出願公開第２０１０／０２２２８５１号では、腎臓の神経調節の監視が、腎神経を特定して除神経又は調節するために、提案された刺激であった。神経調節の前の、そのような神経の刺激は、血流を低減することが期待されるが、一方で神経調節の後の刺激は、神経調節の前と同様の状況パラメーター及び位置を利用する場合、同程度まで血流を低減することは期待されない。
【０００６】
昨今では、肺静脈の周囲方向の焼灼が、心房性不整脈、特に心房細動に関する処置として容認されている。例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，０６４，９０２号は、肺静脈などの血管内壁上の組織の焼灼のためのカテーテルについて記載している。カテーテルの先端部分は、近位及び遠位部分が実質的に同一線状にある第１の一般的に直線の形態から、近位及び遠位部分が、その間に実質的に血管の内径に相当する分離距離を持って概ね平行である、第２のＪ字形状の形態へと屈折可能である。カテーテルの遠位端部分は、肺静脈の内壁に沿ったカテーテル上の近位及び遠位焼灼電極の円周の変位を引き起こすようにカテーテルの縦軸の周囲で回転される。このような方法で、電極カテーテルは、各円周位置において１つ又は２つの部位を焼灼することにより、肺静脈の内壁上の円周状に間隔のあいた多数の部位を焼灼するのに用いられ得る。
【０００７】
米国特許出願第２００５／００３３１３５号（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）は、肺静脈マッピング及び焼灼のためのラッソーを説明している。肺静脈（ＰＶ）を周方向にマッピングするためのカテーテルは、ＰＶの内面の形と概してぴったり一致するように形作られた湾曲部分を含む。この湾曲区域は、「オンエッジ」の構成の、概して直線状の軸方向基部区域によって、カテーテルに連結され、この場合、基部軸方向区域は、湾曲区域の周囲上で、湾曲区域に連結する。湾曲部分は１つまたは２つ以上の検出電極を備えるものであり、その近位端はカテーテルのベース部分に対して一定の角度又は概して既知の角度で接合される。位置センサーはカテーテルの湾曲部分及びベース部分の遠位端に固定される。カテーテルは心臓に挿入され、湾曲部分はＰＶの壁と接触するように位置づけられるが、ベース部分は左心房内に、典型的には湾曲部分と共にその接合部が静脈口にあるようにして、残される。３つの位置センサーによって生成される情報を使用して、検出電極の位置及び配向を計算することにより、ＰＶ表面のマッピングが可能になる。検出電極は、加えて、選択された部位の焼灼を行うことが可能であり、また、カテーテルは焼灼要素を更に備えることができる。
【０００８】
本特許出願の出願人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願第１２／３４５，７２０号は、ラッソーがより厚く、より剛性である、代替的な設計を説明している。しかしながら、オペレーターは、ラッソーカテーテルを、有効な肺静脈隔離に関して望ましいとされる、ラッソーの周囲全体が組織と接触するような方式で、心臓内部で操作し、配置することが、困難であると認める場合がある。
【０００９】
本特許出願の出願人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願第１３／１７４，７４２号は、心門又は血管の外側の壁での使用に適合される設計を記載している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、ヒトの解剖学的構造が個人間で異なるために、腎動脈又は肺静脈などの血管の形状及び寸法が変化し、並びに端部区域が弓状の形状を有するか又は概して螺旋状の形状を有するかで、特定の標的の心門に必ずしも適合しない場合がある。これらの要因のために、電極と血管壁との間の接触はしばしば未完成であり、血管壁内の神経を介する伝導を有効に遮断する焼灼が完成しない場合もある。結果的に、腎動脈又は肺静脈などの血管におけるこのような焼灼を可能にするような螺旋状の設計を有する血管における焼灼のためのカテーテルへの要望が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、その遠位アセンブリが螺旋状の形状を有するカテーテルであり、その螺旋状の形状の構成が、シースから一旦展開されると直径で静的であり得るか、又は幾つかの実施形態では、制御ハンドルによって作動される収縮ワイヤーによって及び／又は遠位アセンブリに挿入されるマンドレルの使用によって変化され得る、カテーテルに関する。電極と標的組織、例えば、肺静脈又は腎動脈との間の改善された表面接触のために、遠位アセンブリは、遠位アセンブリの電極軸受湾曲部分を支持する半径方向に横断する区域を有する。
【００１２】
遠位アセンブリの電極軸受部分の構成は、肺静脈などの管状領域をマッピング及び／又は焼灼するための、螺旋状の形態又は三日月形状を含めた、概して湾曲又は円形のものである。螺旋状の形態は、その螺旋に沿って半径で膨張するか又は半径で減少するかのいずれかのテーパー形状であってもよく、若しくは概してその長さに沿って一定の直径を有してもよい。形状記憶を有する支持部材が、遠位アセンブリに所望の構成を提供し、その可撓性は、その長さに沿って変化し得る。例えば、螺旋状の形態は、近位部分では、荷重に耐えるために、より剛性とすることができ、遠位部分では、より容易な収縮のために、より可撓性とすることができる。そのような可変剛性は、より厚い近位部分及びより薄い遠位部分を有するなどの、支持部材の厚さを変化させることによって、達成することができる。
【００１３】
炭化のリスクを最小限に抑えるために、遠位アセンブリ上に支持される焼灼リング電極は、灌注される。焼灼リング電極は、リング電極を支持する管材の周囲に環状の間隙又はリザーバを提供するために、拡張された中間区域を有することにより、焼灼リング電極の側壁内の開口を通過する、電極の外側への流量分布が改善される。開口はまた、灌注が半径方向だけではなく、軸方向にも流れるように、リング電極の両末端部分内にも提供される。
【００１４】
可変直径構成においては、収縮ワイヤーを、制御ハンドルを介して作動させて、遠位アセンブリを収縮させることができるか、又はマンドレルを、遠位アセンブリに通して、具体的には、支持部材に通して挿入することにより、遠位アセンブリの電極軸受湾曲部分の形態を、変化又は変更することができる。この調整又は変化を容易にするために、支持部材は、その中にマンドレルを通して受容するように、中空にすることができる。支持部材がマンドレルの既定形態に従い得るように、支持部材の可撓性を増大させる一方で、マンドレルの非存在下又は撤退の際に、支持部材が、固有の既定形態に戻ることができるように、十分な剛性を維持するために、支持部材は、螺旋状に巻かれたワイヤーの束から形成することができ、又は、その長さに沿って螺旋状の切込みを有する、管状部材とすることができる。この螺旋状の切り込みは、平滑であってもよく、又は、支持部材が、軸方向での伸長を伴わない所望の可撓性を提供するように、相互に噛み合うパターンを有してもよい。
【００１５】
遠位アセンブリの電極軸受部分は、インピーダンス及び／又はＰＶ電位の記録のための、より小さく、かつ／又は互いにより近接配置されたリング電極を含み得る。したがって、単一のカテーテルで、焼灼、マッピング（電位図の記録）、及び組織接触の評価を、同時に実行することができる。
【００１６】
一実施形態では、このカテーテルは、細長形本体と、概して螺旋状の形態を画定する形状記憶部材を有する、遠位アセンブリと、を含む。このカテーテルは、細長形本体の一部分を偏向させるための偏向牽引ワイヤーと、概して螺旋状の形態を収縮させるための収縮ワイヤーとを作動させるように適合された、制御ハンドルと、を更に含む。少なくとも１つのリング電極を支持する、概して螺旋状の形態は、細長形本体に対してオフエッジの構成を有することにより、細長形本体の長手方向軸は、この螺旋状の形態の周囲とは交差せず、概して螺旋状の形態は、細長形本体の長手方向軸を中心として螺旋を形成する。更には、螺旋状の形態は、細長形本体の長手方向軸が、螺旋状の形態の中心長手方向軸と、軸方向で位置合わせされるような、軸上構成、又はこれらの軸が、互いに軸方向でオフセットされるような、軸外構成を有し得る。
【００１７】
より詳細な実施形態では、カテーテルは、複数個の灌注焼灼リング電極と、インピーダンスの記録若しくはＰＶ電位の記録に適合された、複数個のより小さいリング電極と、を支持する螺旋状の形態を有する、遠位アセンブリを有する。制御ハンドルは、螺旋状の形態を収縮させるための収縮ワイヤーを引き込む、第１制御部材、及び遠位アセンブリに近位の中間区域を偏向させるための偏向ワイヤーを引き込む、第２制御部材を有する。形状記憶を有する支持部材が、遠位アセンブリを通って延び、螺旋状の形態を提供する。この支持部材は、その長さに沿って変化する剛性、例えば、支持部材の遠位端に向けて減少する剛性を有する。
【００１８】
より詳細な別の実施形態では、支持部材は、支持部材の剛性よりも剛性が大きいマンドレルを受容することができるように、中空であることにより、支持部材は、マンドレルの既定形態に従い、概して、そのマンドレルの既定形態を呈することができる。この中空の部材は、中空のストランド管構成体の部材とすることができ、又は平滑パターン若しくは相互に噛み合うパターンのいずれかを有する螺旋状の切り込みを備える、管状構成体とすることができる。
【００１９】
他の実施形態では、螺旋状の区域は、収縮ワイヤーがその寸法を変える必要がなく、ルーメンの壁への十分な付着をもたらすよう寸法設定される直径を有する。この実施形態は、収縮性のアセンブリに代わるものを容易に製造するために、より低い原価をもたらす。この実施形態における制御ハンドルは、カテーテルを操作するための手段と、コネクター及び電気的接続部分並びに灌注流体を遠位端に提供するための灌注ルアー及びルーメンを収納する手段と、を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本発明のこれらの特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮し、以下の詳細な説明を参照することによってより充分な理解がなされるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴を見やすくするために、図面によっては示されていない点を理解されたい。
【図１】本発明によるカテーテルの実施形態の平面図。
【図２】遠位アセンブリを含む、本発明のカテーテルの遠位端部分の実施形態の斜視図。
【図３】遠位アセンブリの実施形態の斜視図。
【図４】本発明によるカテーテルの遠位アセンブリの斜視図。
【図５Ａ】線Ｊ−−Ｊに沿って取った、図１のカテーテルの側断面図。
【図５Ｂ】線Ｋ−−Ｋに沿って取った、図１のカテーテルの側断面図。
【図６】線Ｈ−−Ｈに沿って取った、図１のカテーテルの末端部断面図。
【図７】線Ｅ−−Ｅによって範囲が示される、図１の遠位端部分の一区域の側断面図。
【図８Ａ】オフエッジの、軸上構成を有する、遠位アセンブリの第１の実施形態の端面図。
【図８Ｂ】オフエッジの、軸上構成を有する、遠位アセンブリの第２の実施形態の端面図。
【図８Ｃ】オフエッジの、軸外構成を有する、遠位アセンブリの第３の実施形態の端面図。
【図９】線Ｃ−−Ｃに沿って取った、図３の遠位端部分の一区域の末端部断面図。
【図１０】線Ｄ−−Ｄに沿って取った、図２の遠位端部分の遠位先端部の側断面図。
【図１１】灌注焼灼電極の実施形態の斜視図。
【図１２】図１１の灌注焼灼電極の側断面図。
【図１３】灌注焼灼電極の実施形態の斜視図。
【図１４】灌注焼灼電極を支持する遠位アセンブリの実施形態の一部分の側断面図。
【図１５】線Ｌ−−Ｌに沿って取った、図１の制御ハンドルの側断面図。
【図１６】図１６の制御ハンドルの部分詳細図。
【図１７Ａ】中空の形状記憶支持部材の第１実施形態の側面斜視図。
【図１７Ｂ】中空の形状記憶支持部材の第２実施形態の側面斜視図。
【図１７Ｃ】中空の形状記憶支持部材の第３実施形態の側面斜視図。
【図１８】本発明の実施形態による、心臓内の組織の焼灼に関するシステムの概略描写図。
【図１９】本発明の実施形態による、カテーテルを左心房及び肺静脈に挿入するところを示す心臓の概略断面図。
【図２０】カテーテルを腎動脈に挿入するところを示す腎臓の解剖学的構造の図的表現。
【図２１】カテーテルを腎動脈に挿入するところを示す腎臓の解剖学的構造の図的表現。
【図２２】本発明によるカテーテルの遠位アセンブリの斜視図。
【図２３】線Ｍ−Ｍを通しての図２２の遠位アセンブリの断面図。
【図２４Ａ】血管の処置のための螺旋状の遠位端部分を有する本発明の追加的実施形態の側面図。
【図２４Ｂ】線Ｎ−Ｎを通しての図２４Ａの近位部分の断面図。
【図２５Ａ】図２４Ａの実施形態の遠位アセンブリの電極軸受部分の側面図及び部分的透過側面図。
【図２５Ｂ】図２４Ａの実施形態の遠位アセンブリの電極軸受部分の側面図及び部分的透過側面図。
【図２６Ａ】図２４Ａの実施形態の遠位アセンブリの斜視図。
【図２６Ｂ】線Ｏ−Ｏを通して取った図２６Ａの遠位アセンブリの断面図。
【図２６Ｃ】線Ｐ−Ｐを通して取った図２６Ａの遠位アセンブリの断面図。
【図２６Ｄ】線Ｑ−Ｑを通して取った図２６Ａの遠位アセンブリの断面図。
【図２７】線Ｒ−Ｒを通しての図２５Ｂの断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１〜４を参照すると、開示される実施形態によるカテーテル１０は、長手方向軸を有する挿入シャフト／カテーテル本体１２と、カテーテル本体の長手方向軸から、軸外に単方向又は双方向で偏向することができる、カテーテル本体の遠位の中間区域１４と、を含み得る、細長形本体を含む。非直線又は湾曲遠位部分に沿って電極１９が配置される、弾性の３次元遠位アセンブリ１７が、細長形本体又は中間区域１４の遠位の、概して直線状の移行区域２０から延びる。本発明の特徴によれば、湾曲遠位部分は、非拘束状態の場合に、概して螺旋状の形態２２を画定する。この螺旋状の形態は、中間区域１４の長手方向軸に対して、斜めに配向される。用語「斜めに」は、本発明との関連では、螺旋状の形態に最良に適合する空間内平面が、中間区域１４の長手方向軸に対して角度が付けられていることを意味する。この平面と軸との間の角度は、約３０度〜およそ６０度の範囲であり、好ましくは約４５度である。更には、螺旋状の形態は、既定方式で螺旋を形成するか、又は範囲が定められる。一実施形態では、螺旋状の形態は、３６０度を著しく超えるように、好ましくは５２０度を超えるように、最も好ましくはおよそ５４０度であるように範囲が定められる。
【００２２】
一実施形態において、カテーテル１０は、以下でより詳細に説明されるように、オペレーターがカテーテル本体１２の近位端の制御ハンドル１６におけるコントローラ７３を操作することによって、螺旋状の形態２２が収縮されかつ膨張されることにより、その半径及び／又はピッチが減少することを可能にするように、設計される。更には、図２に示すように、本カテーテルは、螺旋状の形態２２の全体的構成が、顕著な展開を含めて、変化及び調整されることを可能にすることにより、螺旋状の形態は、同様に以下でより詳細に説明されるように、遠位アセンブリ１７の螺旋状の形態２２を提供する形状記憶部材５０と並行して挿入されるか、又はその中に通して挿入されるマンドレル部材８４によって、概して直線状に伸ばすことができる。カテーテル１０の別の実施形態において、収縮機構は定位置にはなく、誘導シースから出ると同時に及び／又は内部のマンドレル８４が取り外されると同時に、螺旋状の遠位端を収縮させるための付随する牽引ワイヤー及び機構が取り外され、規定の形状を取る遠位アセンブリを提供する。この実施形態は、以下により詳細に説明される。マンドレル８４が使用される場合、これは先端部区域からのみ取り出されるか又はカテーテルから完全に取り出されることができる。一旦マンドレルが取り出されると、先端部区域を形成する形状記憶材料によって、先端部区域が螺旋状の形態２２に膨張する。
【００２３】
あるいは、内部のマンドレル８４を使用するよりはむしろ、ガイドワイヤーが同様な目的に使用されてもよい。ガイドワイヤーは、先ず初めに腎動脈又は肺静脈に導入される。次いでカテーテル１０が、ガイドワイヤーの上に進められる。一旦先端部区域が適当な場所に置かれると、ガイドワイヤーは取り出されることができ、遠位アセンブリ１７が膨張して、内部の形状記憶材料によって指定される螺旋状の形態２２を取るだろう。
【００２４】
カテーテルは、心室、腹部大動脈又は腎動脈などの体腔内に挿入された誘導シースを経て患者の体内に入る。遠位アセンブリ１７の可撓性の構成体により、螺旋状の形態２２は、誘導シース内への挿入のために容易に直線状に伸びる。遠位アセンブリは、それが肺静脈又は腎動脈などの焼灼される血管の内部に向かって、誘導シースの遠位端を通過して移動するまで、誘導シース内で軸方向に進められる。（用語「軸方向」とは、カテーテルの長手方向軸に平行な方向を指す）。露出されかつ拘束されない場合、図１９〜２１について以下に説明されるように、遠位アセンブリ１７は、螺旋状の形態２２を再び取り、これが、管状の解剖学的構造の組織表面に同時に接触している螺旋状の形態上の電極１９の一部又はその全てと組織が係合するよう操作される。
【００２５】
本発明の実施形態によれば、カテーテル１０は、その遠位端に、３次元マッピング及び／又は焼灼アセンブリ１７を有する。図１に示すように、このカテーテルは、近位端及び遠位端を有する細長形挿入シャフト／カテーテル本体１２、偏向可能中間区域１４、カテーテル本体の近位端の制御ハンドル１６、並びに偏向可能中間区域の遠位端に設置される遠位センブリ１７を含む。
【００２６】
図１及び５Ａ、５Ｂの図示された実施形態において、カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央のルーメン１８を有する、細長い管状の構造を備えている。カテーテル本体１２は、可撓性すなわち折曲可能であるが、その長さに沿っては実質上、非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造のものでよく、任意の適当な材料で形成することができる。本発明において好ましい構造の１つに、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで形成された外壁３０を有するものがある。外壁３０は、カテーテル本体１２の捩り剛性を増大させるために、当該技術分野において一般的に既知の、ステンレス鋼などの埋め込み式編組みメッシュを含むことにより、制御ハンドル１６を回転させると、中間区域１４及び遠位アセンブリ１７が、対応する方式で回転することになる。
【００２７】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくはおよそ５フレンチである。同様に、外壁３０の厚さもさほど重要ではないが、中央管腔１８が任意の所望のワイヤー、ケーブル、及び／又は管を収容できるような充分に薄いものである。外壁３０の内側表面は、捩り安定性の改善を提供するために、補強管３１で裏打ちされる。補強管３１の外径は、外壁３０の内径とほぼ同一であるか、又は若干それよりも小さい。補強管３１は、非常に高い剛性を与えるとともに体温で軟化することがない、ポリイミドなどの任意の適当な材料で形成することができる。
【００２８】
偏向可能中間区域１４は、複数のルーメンを有する短い区域の管材１５を含み、各ルーメンは、中間区域を通って延びる様々な構成要素によって占有される、図６に示される実施形態では、６つのルーメンが存在する。各リング電極に関するリードワイヤー／熱電対の対４１、４２が、第１ルーメン３３を通過する。非導電性の保護シース４０を提供することができる。遠位アセンブリ１７に灌注流体を供給するための灌注管材４３が、第２ルーメン３４を通過する。収縮ワイヤー４４が、可変直径／収縮性設計で、第３ルーメン３２を通過する。遠位アセンブリ１７上に配置される複数個の単軸センサー（ＳＡＳ）を含めた、位置センサーアセンブリ４８に関するケーブル４６が、第４ルーメン３６を通過する。遠位アセンブリ１７に関しては、非導電性の管材５２、例えばポリイミド管材によって囲繞される形状記憶支持部材５０が、遠位アセンブリ１７から比較的短い距離で、第５ルーメン３７内へと近位方向に延びる。中間区域１４を偏向させるための牽引ワイヤー５４が、第６ルーメン３８を通過する。
【００２９】
中間部分１４の多管腔管材１５は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性の高い適当な無毒性材料で形成される。適当な材料の１つとして、編組ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ、すなわち、編組ステンレス鋼などのメッシュが埋め込まれたポリウレタン又はＰＥＢＡＸがある。各管腔を通じて延びる構成要素を収容するだけの充分な空間があれば、管腔の数及びサイズはさほど重要ではない。各ルーメンの位置もまた重要ではないが、ただし、遠位アセンブリ収縮ワイヤー４４に関する第３ルーメン３２は、好ましくは、ワイヤーの近位移動によって、螺旋状の形態を容易に収縮させることができるように、遠位アセンブリ１７の螺旋状の形態２２の内周に、より位置合わせされる。更には、偏向ワイヤー５４に関する第６ルーメン３８は、軸外にあることにより、偏向ワイヤーの遠位移動によって、ルーメンが軸外にある側へ向けた偏向が達成される。好ましくは、第３ルーメン３２及び第６ルーメン３８は、互いに直径方向で反対側にある。
【００３０】
カテーテルの有用な長さ、すなわち、身体内に挿入することができる、遠位アセンブリ１７を除く部分は、必要に応じて変化させることができる。好ましくは、大腿動脈内のアクセスポイントを経て肺静脈内で使用されるカテーテルに関しては、有用な長さは約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲であり、同一のアクセスポイントを経て腎動脈内で使用されるカテーテルに関しては８０ｃｍ〜約１００ｃｍの範囲である。中間区域１４の長さは、有用な長さの比較的小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍの範囲であり、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍの範囲である。処置される腎動脈の解剖学的構造へのアクセスが、橈骨動脈を介しての場合、処置に好ましい長さはおよそ１２０ｃｍ〜約１５０ｃｍであろう。
【００３１】
カテーテル本体１２を中間区間１４に取り付けるための好ましい手段が、図５Ａ及び５Ｂに示されている。中間区域１４の近位端は、カテーテル本体１２の補強管３１の外側表面を受容する、内周ノッチを含む。中間区域１４及びカテーテル本体１２は、接着剤など、例えば、ポリウレタンによって取り付けられる。必要な場合、カテーテル本体１２内の、補強管３１の遠位端と中間部分１４の近位端との間にスペーサー（図に示されていない）を設けることによって、カテーテル本体１２と中間部分との接合部に可撓性が移行する部分を与えることにより、接合部が折れたり又は捻れたりすることなく、滑らかに屈曲することが可能である。このようなスペーサーの例については、その開示内容を本明細書に援用するところの米国特許第５，９６４，７５７号により詳細に述べられている。
【００３２】
中間区域１４の遠位には、遠位アセンブリ１７がある。中間区域１４と遠位アセンブリ１７との間には、図１及び図７に示すように、好適な材料、例えば、ＰＥＥＫの管材を有する、移行区域７が延在しており、この移行区域２０は、その中を通って延びる様々な構成要素が、遠位アセンブリ１７内に入る前に再配向されることを可能にする、中央ルーメンを備える。
【００３３】
図３に示すように、螺旋状の形態２２の基部に、遠位アセンブリ１７は、概して直線状の近位区域２４、及び概して直線状の横断区域２１を含む。近位部２４の遠位端、及び横断部分の近位端は、それらの接合部で「エルボ」２０Ｅを形成することにより、横断部分２１は、概して、カテーテル１０又は少なくとも中間区域１４の、長手方向軸２５を横断している。本発明の特徴によれば、螺旋状の形態２２は、カテーテル上に「オフエッジ」の構成で設置され、この場合、中間区域１４の長手方向軸２５は、図８Ａ〜図８Ｃに示すように、螺旋状の形態２２の周囲と交差することなく、むしろ、螺旋状の形態の内部を通って延びる。
【００３４】
図８Ａ及び図８Ｂの実施形態では、螺旋状の形態２２の中心長手方向軸２７は、中間区域の長手方向軸２５と概して位置合わせされ、すなわち、螺旋状の形態２２は、中間区域１４の長手方向軸２５上で、軸方向で中心（「軸上」）に置かれる。図８Ｃの実施形態では、それぞれの長手方向軸２５、２７は、互いに対して平行であり、かつオフセットされ、又は位置がずらされていることにより、螺旋状の形態２２は、長手方向軸２５に対して「軸外」にある。螺旋状の形態の内部が、中心に置かれるＸ／Ｙデカルト座標系によって定義される場合、エルボＥは、概して、軸上構成では中心の（０，０）の位置を呈し、軸外構成では、（ｘ≠０，ｙ≠０）の位置を呈する。横断区域２１は、ほぼゼロと螺旋状の形態の直径との間の、任意の長さを有し得、任意の直径上の弦ＤＣ（図８Ａ及び図８Ｂ）又は非直径上の弦ＮＣ（図８Ｃ）上に位置することができる。
【００３５】
図３を参照すると、螺旋状の形態２２は、半径ｒ（又は直径ｄ）及びピッチＰ（その長手方向軸に沿った単位長さ当りの巻き数）によって画定することができる。ＰＶのマッピング及び／又は焼灼に好適な直径は、約１５ｍｍと３０ｍｍの間の範囲であることができる。このピッチは約１．０ｃｍと２．０ｃｍの間（３６０度の周期間の距離）の範囲であることができる。腎動脈のマッピング及び／又は焼灼に好適な直径は、０．５ｃｍと１．０ｃｍの間の範囲のピッチで、４ｍｍと１０ｍｍの間であることが好ましい。およそ１０ｍｍの螺旋状の直径を有するカテーテルは、電極１９と組織との間の接触を作り出すために必要な壁付着を有するのに十分な力をもたらすと同時に、４ｍｍ以上の血管の内側に適合することができる。
【００３６】
本発明の追加の特徴によれば、螺旋状の形態２２は、その長さに沿ってテーパーが付けられてもよい。一実施形態では、螺旋状の形態は、外向きに螺旋を形成し、その近位端からその遠位端まで、増大する半径を有する（図８Ｂ）。別の実施形態では、螺旋状の形態は、内向きに螺旋を形成し、その近位端からその遠位端まで、減少する半径を有する（図８Ａ）。更に別の実施形態では、螺旋状の形態は、その長さに沿って、概して一定の半径を有する（図８Ｃ）。
【００３７】
エルボＥの（ｘ，ｙ）位置上の変化を有する横断区域２１の配列に応じて、血管がその長さに沿って直径で変化する場合がある異なる血管の解剖学的構造で使用するために、異なる接触特性が遠位アセンブリ１７で達成され得る。
【００３８】
図３に示される実施形態では、螺旋状の形態２２は、横断区域２１から遠位方向に延び、概して、近位区域２４の長手方向軸を中心として螺旋を形成する。螺旋状の形態２２は、好ましくは約３３ｍｍ〜約３５ｍｍの範囲の、外径ｄを有する。螺旋状の形態２２は、時計方向又は反時計方向で、湾曲することができる。遠位アセンブリ１７の近位区域２４は、約５ｍｍの露出長さを有する。
【００３９】
図９に示すように、遠位アセンブリ１７は、当業者には理解されるように、螺旋状の形態を含めた所望の形状で予備形成することができる、マルチルーメン管材５６で形成される。開示される実施形態では、管材５６は、４つの軸外ルーメン、すなわち、ケーブル４６及び必要に応じてＳＡＳ  ４８に関する第１のルーメン５７、リング電極ワイヤーの対４０、４１に関する第２のルーメン５８、灌注流体に関する第３のルーメン５９、並びに支持部材５０及び収縮ワイヤー４４に関する第４ルーメン６０を有する。この場合も、ルーメンの位置及びサイズ設定は重要ではないが、ただし、収縮ワイヤー４４に関する第４ルーメン６０は、好ましくは、ワイヤーの近位移動が螺旋状の形態を容易に収縮させることができるように、螺旋状の形態の内周上にある。管材５６は、任意の好適な材料で作製することができ、好ましくは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどの、生体適合性プラスチックで作製される。
【００４０】
図示の実施形態では、遠位アセンブリ１７の、予備形成された支持部材又は脊柱部材５０が、管材５６の第４ルーメン６０を通って延び、螺旋状の形態２２の形状を画定する。支持部材５０は、形状記憶を有する材料、すなわち、力が行使されると、その本来の形状から離れて直線状に伸ばすか又は屈曲させることができ、かつ力を取り除くと、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料で、作製される。支持部材５０に関して特に好ましい材料は、ニッケル／チタン合金である。このような合金は、典型的には、約５５％のニッケルと４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルと、チタンである残部を含んでもよい。好ましいニッケル／チタン合金は二チノールであり、これは耐久性、強度、腐食耐性、電気抵抗及び温度安定性とともに、優れた形状記憶性を有する。
【００４１】
支持部材５０は、既定の形状の断面を有し、この既定の形状は、概して螺旋状、又は、正方形を含めた、概して矩形とすることができる。概して矩形の断面は、同等のサイズの螺旋状の断面と比較して、より大きい剛性を提供し得ることが理解されよう。更には、支持部材は、その長さに沿って変化する太さを有し得、例えば、遠位方向がより細く、近位方向がより太いことにより、遠位部分は、より容易に収縮することができ、近位部分は、遠位アセンブリ１７が標的組織と接触する際に加えられる軸方向力からの荷重に、より良好に耐えることができる。
【００４２】
一実施形態では、支持部材５０は、中間区域１４と移行区域２１との接合部の直近位に、例えば、第５ルーメン３７内の、接合部の近位約２〜３ｍｍに、近位端を有する。あるいは、支持部材５０は、必要に応じて又は適切に、第５ルーメン又は別のルーメンを介して中間区域１４内へと、中央ルーメン１８を介してカテーテル本体１２へと、又は更に制御ハンドル１６内へと、更に近位方向に延びることができる。いずれの場合でも、非導電性の保護管材６２（例えば、編組みポリイミド管材）が、支持部材５０に、その長さに沿って囲繞する関係で提供される。
【００４３】
収縮ワイヤー４４が、螺旋状の形態２２を収縮させて、その直径を低減するために提供される。収縮ワイヤー４４は、収縮ワイヤーを操作するために使用される制御ハンドル１６内に係留される、近位端を有する。収縮ワイヤー４４は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、中間区域１４の第３ルーメン３５、移行区域２０の中央ルーメン、及び遠位アセンブリ１７の第４ルーメン６０を通って、その遠位端まで延びる。遠位アセンブリ１７の第４ルーメン６０内では、収縮ワイヤー４４は、支持部材５０と共に、非導電性の保護管材６２を通って延びる。上述のように、遠位アセンブリ１７の第４ルーメン６０は、螺旋状の形態２２の、より中心に近接する側に配置される。この配置構成で、螺旋状の形態２２の収縮は、収縮ワイヤー４４の位置がそのように制御されていない配置構成よりも、大幅に改善される。
【００４４】
一実施形態では、非導電性の保護管材６２は、当該技術分野において一般的に既知であるように、その上に編組み層が形成されるポリイミドの内側層、編組みステンレス鋼メッシュなどを含む編組み層などを含めた、３つの層を含む。この編組み層は、管材の強度を高め、収縮ワイヤー４４が、遠位アセンブリ１７の予備形成された湾曲を直線状に伸ばす傾向を低減する。編組み層を保護するために、ポリテトラフルオロエチレンの薄いプラスチック層が、編組み層の上に提供される。このプラスチック管６２は、中間区域１４の遠位端に係留される、近位端を有する。
【００４５】
支持部材５０は、収縮ワイヤー４４と共に、保護管材６２を通って延びる。図１０に図示した実施形態では、支持部材５０の遠位端及び収縮ワイヤー４４の遠位端（圧着フェルール５１内に係留される）は、小さいステンレス鋼管６３に、ハンダ付けされるか、又は別の方法で取り付けられる。この配置構成で、収縮ワイヤー４４及び支持部材５０の相対位置は、上述のように、収縮ワイヤー４４を、螺旋状の形態２２の、より螺旋状の形態の中心に近接する側に配置し得るように、制御することができる。湾曲の内側の収縮ワイヤー４４は、支持部材５０を湾曲の内側に引き寄せ、螺旋状の形態の収縮を増進させる。更には、保護管材６２が編組み層を含む場合、この編組み層により、遠位アセンブリ１７のマルチルーメン管材５６を、収縮ワイヤー４４が貫通して引き裂くリスクが、最小限に抑えられる。図示の実施形態では、遠位アセンブリ１７のマルチルーメン管材５６の遠位端は、ポリウレタン接着剤などのドーム６４で、密閉封止される。
【００４６】
図５Ａ及び５Ｂを参照すると、収縮ワイヤー４４を囲繞する圧縮コイル４５が、カテーテル本体１２の近位端から、中間区域１４の第３ルーメン３５を通って延びる。この圧縮コイルは、移行区域２０内の中間の場所に、又はその付近に、遠位端を有する。圧縮コイル４５は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、可撓性、すなわち屈曲を提供するが、圧縮には抵抗するように、それ自体に対して緊密に巻き付けられる。圧縮コイルの内径は、好ましくは、収縮ワイヤー４４の直径よりも若干大きい。圧縮コイルの外側表面は、例えばポリイミド管材で作製される、可撓性の非導電性シース４７によって被覆される。この圧縮コイルは、好ましくは、正方形又は矩形の断面積を有するワイヤーで形成されることにより、螺旋状の断面積を有するワイヤーから形成される圧縮コイルよりも、圧縮性が小さくなる。結果として、圧縮コイル４５は、より多くの圧縮を吸収するため、遠位アセンブリ１７を収縮させるように収縮ワイヤー４４が操作される際に、カテーテル本体１２、特に、中間区域１４が偏向することを防ぐ。
【００４７】
一連のリング電極１９が、図１、３及び４に示すように、螺旋状の形態２２上の既定の場所上に設置される。リング電極は、白金又は金、好ましくは、白金とイリジウムとの組み合わせ、又は金と白金との組み合わせなどの、任意の好適な固体導電性材料で作製され、接着剤などで、管材上に設置することができる。焼灼及び灌注に適合される電極の好適な実施形態が、図１１〜１３に図示される。この焼灼リザーバ（「ＡＲ」）電極は、概して円筒形であり、その直径よりも大きい長さを有する。図１１及び１２の一実施形態では、この長さは、長さで約１〜４ｍｍであり、外径（ＯＤ）は約２．５ｍｍであり並びに内径（ＩＤ）は約２．２３ｍｍであり、この実施形態の数値は、腎動脈における使用に最適化されている。図１３の別の実施形態では、長さが約３．０ｍｍであり、外径が約２．８ｍｍであり、並びに内径が約２．３３ｍｍである。
【００４８】
図１４の断面図で示される例示した実施形態では、ＡＲ電極は、半径方向に張り出す側壁６５（一実施形態では、約２．５ｍｍの幅を有する）を備えた、樽に類似し得る側断面を有することにより、中間部分の直径ＭＤが、両末端部分６６での末端部直径ＥＤよりも大きい。湾曲移行領域６７が、側壁６５と末端部分６６との間に提供され、角部又は鋭利縁部を有さない、非外傷性のプロファイルを提供する。
【００４９】
特に、この中間部分の直径は、遠位アセンブリの基底となる管材５６の直径よりも大きいことにより、リザーバ又は環状の間隙Ｇが、管材５６の外面の周囲に存在する。間隙Ｇは、管材５６の外壁内に提供される開口部６８、及びＡＲ電極の側壁６５内に計画的に形成及び配置される開口６９を介した、第３ルーメン５９からＡＲ電極の外面への、流体分配の改善を提供する。管材５６内の開口部６８のサイズは、螺旋状の形態２２の長さに沿った位置と共に変化する。最適な流れのために、開口部が、螺旋状の形態に沿って遠位になるにつれて、開口部のサイズ若しくは断面積、及び／又は各ＡＲ電極に関する開口部の複数性が増大する。
【００５０】
開口６９は、軸方向オフセット列を含めた、既定のパターンで、ＡＲ電極の側壁６５に配置構成される。これらの開口は、外向きに面して、半径方向の流れを促進する。開口はまた、軸方向の流れを促進するために、湾曲移行領域６７内、又はその付近にも提供される。更には、これらの開口は、電極のプロファイルの移行による、より高い電流密度から生じる「ホットスポット」となる可能性が高い、湾曲移行領域、又はその付近での、炭化及び凝固を最小限に抑える点で、特に有効である。その点に関して、開口の複数性及び／又は断面積は、電極の側壁内よりも、湾曲移行領域、又はその付近で大きいことにより、より多くの冷却作用を、湾曲移行領域内で提供する。したがって、このカテーテルは、全体的な流速及び患者に対する全体的な流体負荷を増大させることなく、より多くの灌注を供給することができ、その結果として、より多くの冷却作用を供給することができる。
【００５１】
図１１及び１２における一実施形態では、側壁６５上に約１０個の開口があり、他には開口はない。図１３の実施形態では、約１０個の開口が、側壁６５上の湾曲した移行領域６７及び２０のそれぞれの上にある。このパターンは、各ＡＲ電極からの流量分布を更に変更するように、調整することができる。このパターンは、開口の追加若しくは除去、開口の間隔の修正、リング電極上での開口の場所の修正、及び／又は開口の幾何学的形状の修正によって、調整することができる。他の好適なリング電極は、その全内容が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１０／０１６８５４８  Ａ１号に記載されている。
【００５２】
灌注流体は、制御ハンドル１６の近位のルアーハブ１００に近位端が取り付けられて、ポンプ（図示されず）によって供給される流体を受容する、灌注管材４３によって、遠位アセンブリに供給される。この灌注管材は、制御ハンドル１６、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、中間区域１４の第２ルーメン３４、移行区域２０の中央ルーメンを通り、遠位アセンブリ１７の第３ルーメン５９内へ、遠位方向で短い距離、例えば、約５ｍｍ延びる。流体は、第３ルーメン５９内に入り、そのルーメンから、開口部６８を介してＡＲ電極のリザーバＲ内へ流出し、そのリザーバから、開口６９を介してＡＲ電極の外側へ流出して、炭化を最小限に抑える。
【００５３】
遠位アセンブリ１７上のＡＲ電極の数は、必要に応じて変化し得る。好ましくは、ＡＲ電極の数は、約３〜約１２個の範囲であり、より好ましくは約５〜約７個の範囲である。一実施形態では、遠位アセンブリ１７は、１０個のＡＲ電極を支持する。電極は、図３に示すように、螺旋状の形態２２の周りで、ほぼ均等に離間させることができる。
【００５４】
各ワイヤー５０の近位端は、電気信号を送信及び／又は受信して焼灼を達成するために、制御ハンドル１６の遠位の好適なコネクター（図示せず）に電気的に接続される。各ＡＲ電極は、対応するワイヤー４０、４１の対に接続される。開示される実施形態では、このワイヤー対のワイヤー４０は、銅線、例えば、番手「４０」の銅線である。このワイヤー対の他方のワイヤー４１は、コンスタンタン線である。各対のワイヤーは、それらが撚り合わされている遠位端を除いて、互いに電気的に絶縁され、遠位アセンブリ１７の第２ルーメン５８内に形成された穴を通って送り込まれて、それらの対応するＡＲ電極にハンダ付けされる（図１４）。各電極に関するワイヤー対は、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、中間区域１４の第１ルーメン３３、移行区域２０の中央ルーメン、及び遠位アセンブリ１７の第２ルーメン５８を通って延びる。焼灼エネルギー、例えば、ＲＦエネルギーは、このワイヤー対のワイヤー４０を介して、ＡＲ電極に供給される。しかしながら、このワイヤー対はまた、それぞれのコンスタンタン線を含めて、各ＡＲ電極の温度を検出する温度センサー又は熱電対としても機能することができる。
【００５５】
全てのワイヤー対は、それらを囲繞する関係の、任意の好適な材料、例えば、ポリイミドで作製することができる、１つの非導電性保護シース４０（図６）を通過する。シース４０は、制御ハンドル１６から、カテーテル本体１２、中間区域１４、移行区域２０、及び遠位アセンブリ１７の第２ルーメン５８内に延びて、移行区域２０と遠位アセンブリ１７との接合部の直遠位で、例えば、第２ルーメン５８内の約５ｍｍで終端する。この遠位端は、接着剤、例えば、ポリウレタン接着剤などによって、第２ルーメン内に係留される。
【００５６】
カテーテルの偏向可能なバージョンにおいて、偏向牽引ワイヤー５４が、中間区域１４の偏向のために提供される。偏向ワイヤー５４は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、及び中間区域１４の第６ルーメン３８を通って延びる。この偏向ワイヤー５４は、その近位端で、制御ハンドル１６内に係留され、好適な材料４９、例えばポリウレタンによって、管材３２の側壁に固着される、Ｔ字バー５５（図７）によって、中間区域１４の遠位端の、又はその付近の場所に係留される。遠位端は、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，３７１，９５５号で概して説明されるように、中間区域の管材１５の側壁に係留される。牽引ワイヤー５４は、ステンレス鋼又はニチノールなどの、任意の好適な金属で作製され、好ましくは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングされる。このようなコーティングによって引張りワイヤーに潤滑性が付与される。牽引ワイヤーは好ましくは、約０．０１５ｃｍ（約０．００６インチ）から約０．０２５ｃｍ（約０．０１０インチ）に及ぶ直径を有している。
【００５７】
第２圧縮コイル５３が、牽引ワイヤー５４に対して囲繞する関係で、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８内部に位置する（図５Ａ及び５Ｂ）。第２圧縮コイル５３は、カテーテル本体１２の近位端から、中間区域１４の近位端、又はその付近へと延びる。第２圧縮コイル５３は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、可撓性、すなわち屈曲を提供するが、圧縮には抵抗するように、それ自体に対して緊密に巻き付けられる。第２圧縮コイル５３の内径は、好ましくは、牽引ワイヤー５４の直径よりも若干大きい。牽引ワイヤー上のＴｅｆｌｏｎ（登録商標）コーティングにより、牽引ワイヤーは、第２圧縮コイル内部で自由に摺動することが可能になる。カテーテル本体１２内部では、第２圧縮コイル５３の外側表面は、例えばポリイミド管材で作製される、可撓性の非導電性シース６１によって被覆される。第２圧縮コイル５３は、その近位端で、近位接着部によってカテーテル本体１２の外壁３０に係留され、遠位接着部によって、中間区域１４に係留される。
【００５８】
中間区域１４の第６ルーメン３８内部で、牽引ワイヤー５４は、プラスチックの、好ましくはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）の、牽引ワイヤーシースを通って延び、このシースは、中間区域１４が偏向される際に、牽引ワイヤー５４が中間区域１４の管材１５の壁内に切れ込むことを防ぐ。
【００５９】
遠位アセンブリ１７の螺旋状の形態の収縮を生じさせる、カテーテル本体１２に対する収縮ワイヤー４４の長手方向の移動は、制御ハンドル１６の好適な操作によって達成される。同様に、中間区域１４の偏向を生じさせる、カテーテル本体１２に対する偏向ワイヤー５４の長手方向の移動は、制御ハンドル１６の好適な操作によって達成される。２つ以上のワイヤーを操作するための好適な制御ハンドルは、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，４６８，２６０号、同第６，５００，１６７号、及び同第６，５２２，９３３号に記載されている。ラッソータイプのカテーテルを操作するための好適な制御ハンドルは、例えば、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、２００９年８月２８日出願の、米国特許出願第１２／５５０，３０７号、及び２００９年８月２８日出願の、同第１２／５５０，２０４号に記載されている。
【００６０】
あるいは、本発明の遠位アセンブリを有するカテーテルは、偏向又は螺旋状の収縮／膨張機構が存在しない場合、後で説明される図２２に従って作製され得る。形状記憶素子を有する螺旋状の設計は、動脈壁へのカテーテルの接触に必要とされる力を提供し、構成成分操作（偏向及び収縮／膨張）の必要性を排除する。いずれの偏向又は収縮／膨張手段も必要としないカテーテルについては、コネクター及び灌注部分を備える簡単なハンドルが必要とされる全てである。この実施形態は、以下の図２４Ａに関して示されかつ説明される。
【００６１】
一実施形態では、カテーテルは、図１５及び図１６に示すような、制御ハンドル１６を含む。制御ハンドル１６は、ハンドル本体７４を有する、偏向制御アセンブリを含み、このハンドル本体７４内には、コア７６が固定式に設置され、ピストン７８が、コア７６の遠位領域の上に、摺動自在に設置される。ピストン７８は、ハンドル本体の外側に延びる、遠位部分を有する。親指ノブ８０が、遠位部分上に設置されることにより、ユーザーは、コア７６及びハンドル本体７４に対して、ピストンを、より容易に長手方向に移動させることができる。カテーテル本体１２の近位端が、ピストン７８の遠位端に固定式に設置される。軸方向通路７９が、ピストンの遠位端に提供されることにより、カテーテル本体１２を通って延びる、リードワイヤー４０、４１、収縮ワイヤー４４、偏向ワイヤー５４、センサーケーブル４６、及び灌注管材４３を含めた、様々な構成要素が、この制御ハンドル内に入り、また適切な場合には、制御ハンドルを通過することができる。例えば、リードワイヤー４０、４１は、当該技術分野において一般的に既知であるように、制御ハンドル１６の近位端から外へ延びることができ、又は制御ハンドル内に組み込まれるコネクターに接続することができる。
【００６２】
偏向ワイヤー５４の近位端は、制御ハンドル１６内に入り、滑車８２の周りに巻き付けられて、コア７６に係留される。ハンドル本体７４及びコア７６に対して遠意方向の、親指ノブ８０及びピストン７８の長手方向移動は、偏向ワイヤー５４の近位端を遠位方向に引き出す。結果として、偏向ワイヤー５４は、中間区域１４の、偏向ワイヤー５４が係留される側を引っ張ることにより、その方向に中間区域を偏向させる。中間区域１４を直線状に伸ばすためには、親指ノブ８０を、近位方向に移動させることにより、ピストン７８を、ハンドル本体７４及びコア７６に対して近位方向に移動させて、その本来の位置に戻す。
【００６３】
制御ハンドル１６はまた、回転制御アセンブリによって、収縮ワイヤー４４の長手方向移動のためにも使用される。図示の実施形態では、回転制御アセンブリは、カムハンドル７１及びカムレシーバ７２を含む。このカムハンドルを、一方向に回転させることによって、カムレシーバが近位方向に引き寄せられ、収縮ワイヤー４４を引き込む。カムハンドルを、反対方向に回転させることによって、カムレシーバが遠位方向に前進し、収縮ワイヤーを解放する。例えば、螺旋状の形態２２が、約３５ｍｍの本来の外径を有する場合、収縮ワイヤーによる螺旋状の形態の締め付けは、外径を約２０ｍｍまで低減することができる。収縮ワイヤー４４は、カテーテル本体１２から、制御ハンドル１６内に延びて、ピストン８２内の軸方向通路を通り、コア７６を通って、調整器７５内に係留され、この調整器７５によって、収縮ワイヤー上の張力を調整することができる。
【００６４】
一実施形態では、位置センサー４８は、遠位アセンブリ１７の第１ルーメン５７を通って延びるケーブル４６上に支持される、複数個の単軸センサー（「ＳＡＳ」）を含み（図９）、この場合、各ＳＡＳは、螺旋状の形態２２上の既知又は既定の位置を占める。ケーブル４６は、遠位アセンブリ１７から、移行区域２０の中央ルーメン、中間区域１４の第４ルーメン３６（図６）、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通り、制御ハンドル１６内へと、近位方向に延びる。各ＳＡセンサーは、既知の等しい間隔で、隣接するＳＡセンサーと離隔して配置することができる。開示される実施形態では、このケーブルは、螺旋状の形態の場所及び／又は位置を検出するために、最遠位のＡＲ電極、最近位のＡＲ電極、及び中間のＡＲ電極の下に配置される、３つのＳＡＳを支持する。遠位アセンブリが、１０個のＡＲ電極を支持する場合、ＳＡＳは、電極ＡＲの下にある。これらのＳＡＳによって、ＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ  ＸＰ、及びＮＯＧＡマッピングシステムを含めた、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．による製造及び販売のマッピングシステムの下で、螺旋状の形態を観察することが可能になる。適当なＳＡＳについては、２０１０年１２月３０日出願の米国特許出願第１２／９８２，７６５号に述べられており、その開示内容全体を本明細書に援用するものである。
【００６５】
本発明の別の代替的実施形態では、図２に示すように、カテーテルは、遠位アセンブリ１７を有し、この遠位アセンブリ１７の螺旋状の形態２２は、遠位アセンブリの形状記憶支持部材５０を通って延びる、補強材又はマンドレル８４によって、変化させることができる。図１７Ａ〜図１７Ｃに示すように、形状記憶支持部材５０は、管状（ではあるが、必ずしも円形の断面を有さない）、又は別の方式で中空であることにより、その形状、及び剛性／可撓性が、支持部材５０とは異なるマンドレルを、受容することが可能である。図１７Ａに示すような、一実施形態では、中空の支持部材５０Ａは、一体に巻かれて螺旋状の中空のストランド管材を形成する、複数の形状記憶ワイヤー９０を含む。あるいは、中空の支持部材５０Ｂは、この部材の長さに沿った螺旋状の切り込み９２（例えば、レーザーによる）を有する管から形成され、より大きい可撓性を提供する。この切り込みは、軸方向から、約３０〜８０度の、好ましくは約６５度の、角度βで作製される。図１７Ｂに示すように、螺旋状の切り込みは、平滑で直線状の縁部９４を有して作製することができる。詳細な一実施形態では、部材５０Ｂの外径は約０．２５ｍｍであり、内径は約０．２０ｍｍである。隣接する切り込み間のストリップの幅ＷＳは、およそ０．０２４ｍｍであり、切り込みの幅ＷＣはおよそ０．００２ｍｍである。あるいは、図１７Ｃに示すように、螺旋状の切り込みは、相互に噛み合うパターン９６、例えば、蟻継ぎパターンを有し得ることにより、この部材は、軸方向での伸長を伴わない、より大きい可撓性を提供することができる。詳細な一実施形態では、隣接する切り込みの間の、ストリップの幅ＷＳは、約０．０２３ｍｍである。各蟻継ぎの最も幅広の部分ＷＤは、約０．００５ｍｍであり、蟻継ぎの深さＤＤは、約０．００６ｍｍであり、切り込みの幅ＷＣは、約０．００１ｍｍである。
【００６６】
図３に示すように、概して螺旋の形態状２２は、その中に受容されるマンドレル８４の、より展開した予備形成形状を呈するように、その形状に従って、著しく曲率がより小さい形態（実線で示す）へと、巻きが解かれる。遠位アセンブリ１７からマンドレル８４を除去すると、螺旋状の形態２２は、形状記憶支持部材５０の既定の形状（破線で示す）を再び呈する。
【００６７】
これらの実施形態では、中空の支持部材５０は、制御ハンドル１６を通らないまでも、少なくとも、患者の外部に留まるカテーテル本体１２の近位部分へと、近位方向に延びることができるため、その近位端は、マンドレルを挿入するために、オペレーターによってアクセス可能であることが理解されよう。この近位端は、オペレーターによってアクセスされるように、制御ハンドル付近の場所で、カテーテル本体から出ることができ、又は制御装置を通って延びて、制御ハンドルの近位端から出ることができる。
【００６８】
それゆえ、オペレーターは、マンドレル８４を、中空の支持部材５０Ａ、５０Ｂ、５０Ｃに通して前進させることによって、遠位アセンブリの形態を展開させるか、又は更に著しく直線状に伸ばすことができる。その点に関して、遠位アセンブリの形態の形状記憶部材よりも剛性であるマンドレルを提供することによって、その形態は、概して、形状記憶部材の構成よりも、マンドレルの構成又は形状を呈し得ることが、理解されよう。
【００６９】
本カテーテル１０は、操舵可能、マルチ電極、灌注ルーメン式のカテーテルである。カテーテルは、誘導シーズを通して、身体の標的領域、例えば、心臓の大動脈又は腎動脈若しくは他の解剖学的構造で展開される。このカテーテルは、標的領域、例えば心房の電気生理学的マッピングを促進するよう、並びに例えば、心組織又は腎神経を除神経するための焼灼の目的で、エネルギー、例えば高周波数（ＲＦ）電流をカテーテル電極に伝送するよう設計される。焼灼に関しては、このカテーテルは、マルチチャネルＲＦ発振器及び灌注ポンプと共に使用される。
【００７０】
このカテーテルの構成は、カテーテルが血管内部の組織との一定の周囲接触を作り出すことを可能にする。心内信号が、ＥＰ記録システムによって記録され、カテーテルの場所が、蛍光透視法によって可視化される。カテーテルが所望の場所に置かれると、エネルギーが、（複数の電極に、同時に、又は選択的に）単極性モード又は双極性モードで、血管に供給され、血管の除神経を生じさせる。
【００７１】
一実施形態では、焼灼は、マルチチャネルＲＦ発振器上での設定ワット数で、実施される。焼灼の間、マルチチャネルＲＦ発振器は、関連するリング電極の温度を監視して、その温度が、ユーザーによって設定された値を超過する場合には、ワット数を低減させる。マルチチャネルＲＦ発振器は、選択されたリング電極を通るようにＲＦ電流を経路指定し、カテーテルの温度情報は、カテーテル上の熱電対から、発振器に送られる。
【００７２】
焼灼の間、灌注ポンプを使用して、リング電極に通常ヘパリン添加生理食塩水を供給し、リング電極を冷却して、血液が凝固することを防ぐ。リング電極内の開口が、カテーテルの焼灼領域の灌注を促進させる。より深い損傷が所望される場合、開口を介した各リング電極のより多い流量分布（より速い流速は伴わない）が、電極／組織の接点に供給される電力の量が増大する場合に通常直面するであろう、焼灼表面上の炭化及び凝血のリスクの増大を低減する。灌注の効率の改善をもたらす、各リング電極からのより多い流量分布は、（１）流体ポンプの流速を増大させることがない、より高い電力の供給、（２）現在利用可能な、流速制限されたポンプを使用する能力、（３）複数のポンプを使用する必要性が排除される、及び／又は（４）焼灼処置の間の、患者に対する流体負荷の低減、を含めた、有利点を提示する。
【００７３】
図１８は、本発明の実施形態による、患者１２８の心臓１２６内又は腎臓の解剖学的構造１２９内の組織の焼灼に関するシステムＳの概略描写図である。図１９〜２１を参照すると、心臓医、電気生理学者又は介入放射線医などのオペレーター１２２が、本発明により作製されかつ記載されたカテーテル１０を、患者の血管系を介して挿入することにより（通常は大腿動脈内の穿刺で開始する）、カテーテルの遠位端が患者の心室、又は腎臓（Ｋ）に血流をもたらす腎動脈（ＲＡ）の１つの付近の腹部大動脈（ＡＡ）に入る。オペレーターは、図２１に示されるように、カテーテルの遠位アセンブリ１１７が、所望の場所で心内膜組織と係合するように、カテーテルを前進させる。カテーテル１０は、その近位端の好適なコネクターによって、コンソール１３７に接続される。このコンソールは、遠位区域によって接触される組織を焼灼するために、カテーテルの末端区域上の電極を通じてＲＦエネルギーを加えるための、ＲＦ発振器を備える。あるいは、又は更には、カテーテルは、心内電気マッピング又は他のタイプの焼灼治療などの、他の診断機能及び／又は治療機能のために、使用することができる。
【００７４】
図示の実施形態では、システムＳは、磁気位置検出を使用して、心臓内部のカテーテルの遠位アセンブリの位置座標を判定する。位置座標を判定するために、コンソール１３７内の駆動回路１３４が、磁場発生器１３９を駆動して、患者の身体内部に磁場を生成する。典型的には、磁場発生器は、患者の胴体の下方の、身体外部の既知の位置に配置される、コイルを含む。これらのコイルは、心臓を含む、既定の作業容積内に磁場を生成する。カテーテルの末端区域の内部の１つ以上の磁場センサーは、これらの磁場に応答して電気信号を生成する。コンソール１３７は、以下で説明するように、カテーテルの遠位アセンブリ１１７の位置（場所及び／又は配向）の座標、及び恐らくは、遠位アセンブリの変形も判定するために、これらの信号を処理する。コンソールは、ディスプレイ１３８を駆動する際に、その座標を使用して、カテーテルの場所及び状態を示すことができる。この位置検出及び処理の方法は、例えば、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ国際公開第９６／０５７６８号に、詳細に記載されており、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）による製造のＣＡＲＴＯシステム内に実装されている。
【００７５】
あるいは、又は更には、システムは、患者の身体内部でカテーテルを操作及び動作させるための、自動化機構（図示せず）を含み得る。そのような機構は、典型的には、カテーテルの長手方向の動き（前進／後退）及び回転の双方を制御することが可能である。そのような実施形態では、コンソールは、位置検出システムによって提供される信号に基づいて、カテーテルの動きを制御するための制御入力を生成する。
【００７６】
図１８は、特定のシステム構成を示すものであるが、他のシステム構成を、本発明の代替的実施形態で使用することができる。例えば、以下に記す方法は、インピーダンスに基づく又は超音波位置センサーなど、他のタイプの位置検出器を用いて適用してもよい。用語「位置変換器」は、本明細書で使用するとき、カテーテル上又はカテーテル内に設置される要素であって、その要素の座標を指示する信号を、コンソールに受信させるものを指す。それゆえ位置変換器は、この変換器によって受信されるエネルギーに基づいて、制御ユニットへの位置信号を生成する、カテーテル内の受信器を含み得、又はプローブの外部の受信器によって検出されるエネルギーを放出する、送信器を含み得る。更に、以下に記載する方法は同様に、心臓内、並びにその他の身体器官及び身体領域内の両方において、カテーテルだけではなく、別のタイプのプローブを使用するマッピング及び測定用途に適用できる。
【００７７】
図１９は、本発明の実施形態による、螺旋状の形態２２を有するカテーテル１０の心臓への挿入を示す、心臓１２６の概略断面図である。図示の実施形態でカテーテルを挿入するために、オペレーターは、最初に、脈管系にシース１４０を経皮的に通過させ、上行性大静脈１４２を通して、心臓の右心房１４４内に送る。シースは、典型的には卵円窩を介して、心房中隔１４８を通り、左心房１４６内に貫通する。あるいは、他の接近進路を用いてもよい。次いで、カテーテルを、このシースに通して、カテーテルの遠位アセンブリ１１７が、シース１４０の末端部の遠位開口部から外に出て、左心房１４６内に送られるまで、挿入する。
【００７８】
オペレーターは、左心房１４６内部のシース１４０（及びカテーテル）の長手方向軸を、肺静脈の１つの軸と位置合わせする。オペレーターは、標的血管に向けて遠位アセンブリ１１７を方向付ける際に、制御ハンドル１６の親指ノブ８０を使用して、中間区域１４を偏向させることができる。オペレーターは、予め取得した心臓のマップ又は画像と共に、上述の位置検出方法を使用して、この位置合わせを遂行することができる。代替的に又は追加的に、蛍光透視鏡的又は他の可視化手段のもとで、この整列を実行することができる。オペレーターは、遠位アセンブリ１１７が、肺静脈の壁に接触するように、標的肺静脈に向けてカテーテルを前進させる。カムハンドル７１を操作することによって、遠位アセンブリ１１７の螺旋状の形態が、ＰＶの内部と嵌め合いかつ壁に接触するよう膨張されるか又は収縮される。開示される実施形態では、収縮ワイヤー４４は、カムハンドルを一方向に回転させると、カムレシーバ７２によって近位方向に引き込まれ、螺旋状の形態の直径を締め付けて減少させる。カムハンドルを反対方向に回転させることによって、カムレシーバは、収縮ワイヤーを解放して、螺旋状の形態が展開し、その本来の直径に戻ることを可能にする。
【００７９】
次いで、オペレーターが、カテーテルを、その軸を中心としてシース内部で回転させることにより、遠位アセンブリは、静脈の内周の周りの環状経路を辿ることができる。その間に、オペレーターは、ＲＦ発振器を作動させて、ＡＲ電極と接触する組織を、その経路に沿って焼灼する。同時に又はＲＦパルスの間に、インピーダンス及び／又はＰＶ電位記録が、電極で実行され得る。１つの肺静脈の周囲でこの手順を完了後、オペレーターはシース及びカテーテルを移動して、１つ又は２つ以上の他の肺静脈の周囲でこの手順を繰り返すことができる。
【００８０】
動脈内に存在する腎神経を除神経するために、同様の手順が図２０及び２１で使用され、腎動脈（ＲＡ）の内部の組織を焼灼する。オペレーターは、腹部大動脈ＡＡの内部のシース１４０の（及びカテーテルの）長手方向軸を、腎動脈（ＲＡ）の一方の軸と位置合わせする。オペレーターは、標的動脈に向けて遠位アセンブリ１１７を方向付ける際に、制御ハンドル１６の親指ノブ８０を使用して、中間区域１４を偏向させることができる。オペレーターは、予め収集した腎臓の解剖学的構造のマップ又は画像と共に上述の位置検出方法を使用してこの整列を実行することができる。代替的に又は追加的に、蛍光透視鏡的又は他の可視化手段のもとで、この整列を実行することができる。オペレーターが、カテーテルを標的腎動脈に向かってカテーテルを前進させることにより、遠位アセンブリ１１７が動脈に入る。カムハンドル７１を操作することによって、遠位アセンブリ１１７の螺旋状の形態が、腎動脈（ＲＡ）の内部に嵌め合うよう収縮され又は膨張されることで、リング電極１９を腎動脈の壁に接触させる。開示される実施形態では、収縮ワイヤー４４は、カムハンドルを一方向に回転させると、カムレシーバ７２によって近位方向に引き込まれ、螺旋状の形態の直径を締め付けて減少させる。カムハンドルを反対方向に回転させることによって、カムレシーバは、収縮ワイヤーを解放して、螺旋状の形態が展開し、その本来の直径に戻ることを可能にする。
【００８１】
次いで、オペレーターが、カテーテルを、その軸を中心としてシース内部で回転させることにより、遠位アセンブリは、動脈の内周の周りの環状経路を辿ることができる。その間に、オペレーターは、ＲＦ発振器を作動させて、ＡＲ電極と接触する組織を、その経路に沿って焼灼する。これと同時に又はＲＦパルスの間に、インピーダンス及び／又はＰＶ電位の記録が、電極で実行され得る。１つの肺静脈の周囲でこの手順を完了後、オペレーターはシース及びカテーテルを移動して、他の腎動脈の内部でこの手順を繰り返すことができる。
【００８２】
図２２は、本発明によるカテーテルの遠位アセンブリの斜視図である。遠位アセンブリ１１７は、（上記のような）複数個の開口６９を有する複数個の電極１９と、灌注ルーメン１３０及び熱電対／ｒｆワイヤーに関するワイヤールーメン１３１を有する多ルーメン管１２５と、を備え、この熱電対１３５は、電極の最も外側の直径に又はその付近に設置されているか若しくは組織接触のために螺旋状の形状の最も外側の直径に設置されている。追加的ルーメン１３２は、ニチノールワイヤー１２１を収納し、このニチノールワイヤーが、シース、マンドレル又はガイドワイヤーによって収縮されない場合、螺旋に形状をもたらす。ドーム１３６は、非外傷性チップをもたらし、ニチノール螺旋１２１に係留ももたらす。このニチノール螺旋は、末端の大部分の電極１９の遠位の遠位アセンブリのチップにまで延び、このチップは、カテーテルをＰＶ、腎動脈又は他の血管内に位置決めするためのリーダーを提供する。
【００８３】
図２３は、灌注ルーメン１３０、ニチノール螺旋ルーメン１３２及びリードワイヤールーメン１３１を有する多ルーメン管１２５を示す、Ｍ−Ｍを通しての図２２の遠位アセンブリの断面図である。
【００８４】
図２４Ａは、本発明によるカテーテルの別の実施形態の側面図である。図２４Ｂは、線Ｎ−Ｎを通しての図２４Ａの近位部分の断面図である。制御ハンドル１１６は概して円筒形の管状構造であるが、構成成分の通路のための内部空洞をもたらすと同時にデバイスの使用者にカテーテルを操作する能力を提供する他の形状及び構成も取ることも可能である。制御ハンドル１１６は、射出成型されたポリエチレン、ポリカーボネート又はＡＢＳ若しくは他の同様な材料などのポリマーで作製される。コネクター１１８が、制御ハンドル１１６の近位端に挿入され、電気的接続を噛み合うコネクターとＲＦ発生器に接続されるケーブルアセンブリにもたらす。コネクター１１８は、エポキシ又は他の同様な手段の使用を介して固定される。リードワイヤーアセンブリ１４３は、テフロンシースとその中に収納されたリードワイヤー４１、４２の５つの対、各熱電対１３５の１つの対及びリング電極１９を含む。各リードワイヤーの近位端は、はんだの使用又は他の手段を介して電気的かつ機械的にコネクター１１８に接続される。灌注ルアーハブ１１０は、灌注ポンプ（図示せず）などの灌注装置から噛み合うコネクターに取り付けられることが可能な取り付け具である。灌注ルアーハブ１１０は、流体の侵入に対して漏れ止めを形成するためのポリアミドを使用して灌注サイドアーム１１１に取り付けられる。次いで灌注流体が、灌注ルーメン１３０ａを介して灌注ハブから輸送される。灌注流体を、その全体に複数個の穴を有するそれぞれのリング電極１９に輸送するために、灌注ルーメン１３０ａは、サイドアーム１１１内のルーメンを通過し、制御ハンドル１１６の壁を通過し、シャフト１４５を通過し、多ルーメン管１２５遠位アセンブリ１１７内の灌注ルーメン１３０におよそ３ｍｍで多ルーメン管１２５に入る。
【００８５】
制御ハンドル１１６は、より小さい直径の部分１１６ａを有し、これは、ひずみ除去要素１５１、１５２並びにそれを通してリードワイヤーアセンブリ１４３及び灌注ルーメン１３０ａが通過するシャフト１４５からなるカテーテルアセンブリ１５０の近位端を受容するよう適合されている。好ましい実施形態におけるひずみ除去要素１５１及び１５２は、シャフト１４５上で収縮するよう加熱されるポリオレフィン又は同様な材料から作製された２つの収縮スリーブである。次いでポリウレタンが、ひずみ除去要素１５１及び１５２をハンドル部分１１６ａに取り付けるよう使用される。
【００８６】
カテーテルアセンブリ１５０の作用長さ（Ｌ）は、腎臓の焼灼に使用される場合、ひずみ除去要素１５２の遠位端から遠位アセンブリ１１７の遠位チップに至るおよそ９０ｃｍである。この作用長さは、用途に応じて変化し得る。遠位アセンブリ１１７は、そこに設置された複数個のリング電極１９を有する多ルーメン管１２５を含む。腎臓焼灼のための好ましい実施形態では、５個のリング電極が使用され、それぞれが３ミリメートルの電極長さ（Ｗ）並びに４ミリメートルの電極間距離（Ｓ）を有する。螺旋の最大直径は、収縮されない場合、およそ１０ｍｍである。リング電極１９は、中央で２ｍｍの最大外径並びにより狭い端部で１．７ｍｍの最小外径を有することが好ましい。このリング電極は、本明細書に記載される任意の材料で作製され得るが、好ましくは９０％の白金及び１０％のイリジウムから作製され、しかしながら、これら材料及び／又は金及びパラジウムなどの他の好適な貴金属の、組み合わせからなることができる。多ルーメン管１２５は、シャフト１４５の材料よりも可撓性である材料から作製され、好ましくは、多ルーメン管１２５は、ワイヤー編組を有さない３５Ｄ  ＰＥＢＡＸから作製されるが、他の材料及びデュロメータが、遠位アセンブリの所望の剛性に応じて使用されてもよい。シャフト１４５は、ペレタン、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸから作製され、ナイロン又はポリイミド若しくは同様な材料から作製される内部管である本明細書に記載されるような内部補強材を封入する。
【００８７】
図２５Ａ及び２５Ｂは、それぞれがおよそ３ｍｍの好ましい長さ（Ｗ）と、およそ４ミリメートルの電極間距離（Ｓ）と、を有するリング電極１９を含有する遠位アセンブリ１１７の一部を示す。リードワイヤー４１及び４２のそれぞれの対は、対応のリング電極に溶接され、堅牢な接続（図２７に更に示される）をもたらす。流体侵入に対して封止し、かつ遠位アセンブリ１１７の電極１９と多ルーメン管１２５との間の非外傷性移行をもたらすために、ポリウレタンコーティング１２３が各リング電極の両端上に配置される。図２５において、ポリウレタンコーティング１２３は示されず、多ルーメン管１２５が透過的に示されることで、この時点ではリードワイヤー（４１、４２）の５つの対と、ワイヤーの束上のポリアミドコーティングと、を含むリードアセンブリ１４３の配置を示す。図２７において、特定のリング電極１９へのリードワイヤー（４１、４２）の対の溶接された接続が示される。更に、より大きな外径を有するリング電極１９の壁部分と多ルーメン管１２５との間のギャップの断面積を見ることができる。このギャップは、それを通して灌注流体が灌注ルーメン１３０から侵入孔１３３を経てリング電極１９の正孔まで流れる隙間である。この侵入孔１３３は、リング電極１９の長さに沿って中間（Ｗ／２）点付近に配置されるべきである。
【００８８】
図２６Ａ〜Ｄは、シャフト１４５に接続された遠位アセンブリ１１７及びそれを通しての様々な断面を示す。図２６Ｂは、線Ｏ−Ｏを通しての図２６Ａの断面図である。図２６Ｃは、線Ｐ−Ｐを通しての図２６Ａの断面図である。図２６Ｄは、図２４Ａのシャフト１４５における線Ｑ−Ｑを通しての断面図である。非外傷性チップドーム１３６は、多ルーメン管１２５の端部で灌注ルーメン１３０の端部にまで延びるシャフトを有するポリウレタンドームである。ニチノールワイヤー／形状記憶支持部材１２１は、多ルーメン管１２５の遠位端から又はその付近からシャフト１４５まで、シャフト内におよそ２５ミリメートルで延びている。このことが、遠位アセンブリ１１７に安定性をもたらす。ニチノールワイヤー１２１は、断面０．０２３ｃｍ（０．００９インチ）×０．０２３ｃｍ（０．００９インチ）で正方形であることが好ましいが、０．０１５ｃｍ（０．００６インチ）と０．０３０ｃｍ（０．０１２インチ）の間の幅又は直径を有する断面で正方形、円形又は矩形であることができる。このニチノールワイヤーは、これがシース内で収縮されない場合、およそ１０ｍｍの直径と端から端までおよそ２０ｍｍの螺旋形状長さを有し、並びにシース内で収縮される場合、最も近位のリング電極１９の近位端から遠位チップに至るおよそ３６ｍｍの直線長さを有する螺旋形状を取るように予備形成される。このニチノールワイヤーは、遠位アセンブリ１１７の他の構成成分にこの螺旋形状を付与するだろう。図２６Ｂ及び２６Ｃにおいて、多ルーメン管１２５の断面は、多ルーメン管１２５上に設置されたリング電極１９を示す。多ルーメン管１２５はまた、灌注ルーメン１３０と、各電極に関してリードワイヤー４１、４２の対を有するリードワイヤーアセンブリ１４３を収納するリードワイヤールーメン１３１と、を封入する。図２６Ｂにおいて、電極１９へのリードワイヤー（４１、４２）の第１の対の接続が示される。リードワイヤーの追加の対が、図２６Ｂのリードワイヤーアセンブリ１４３の残部に見ることができる。図２６Ｃは、遠位の大部分の電極１９に取り付けられたリードワイヤー（４１、４２）の最後の対を示す。ルーメン１３１は、ニチノールワイヤー１２１を収納する。多ルーメン管１２５内のルーメン１５３は、好ましい実施形態では使用されないが、チップアセンブリにおいて要求される追加の熱電対又は他のセンサーのワイヤリングに使用され得る。図２６Ｄでは、シャフト１４５内のニチノールワイヤー１２１、灌注ルーメン１３０及びリードワイヤーアセンブリ１４３の配列を見ることができる。補強材１４７は、シャフト１４５に追加された剛性を提供し、これはポリイミド又はナイロンなどの材料、好ましくはおよそ０．００２／１０００の厚さを有するポリイミドからなる。補強材１４７は、シャフト１４５のほぼ全長にわたる。図２６Ａにおいて、シャフト１４５及び多ルーメン管１２５のポリウレタン接着剤１５９が示される。この好ましいポリウレタン接着剤１５９は、流体がこれら２つの要素の接合部で流入することを防止する。熱封着又は他の接着剤などの接着の他の方法が使用されてもよい。
【００８９】
使用においては、図２４Ａ〜Ｂ、図２５Ａ〜Ｂ、図２６Ａ〜Ｄ及び図２７に示されるカテーテルアセンブリ１５０は、シースで、好ましくは、所望の焼灼／除神経のために解剖学的構造内の適切な場所におけるカテーテルの配置を促進する操縦可能なシーズ（図示せず）で使用される。一旦カテーテルアセンブリ１５０がシースを出ると、ニチノールワイヤー／支持部材１２１は、遠位アセンブリに予備構成された螺旋状の形状を取らせるだろう。１０ｍｍの直径の螺旋状の形状は、焼灼のための接触をもたらすよう腎動脈の内壁に対してリング電極の十分な付着を提供し、これがＲＦエネルギーを発生器から１つ以上のリング電極への供給の際に、動脈の除神経又は部分的除神経をもたらすだろう。
【００９０】
上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく、本願に述べた構造の改変及び変更を実施することが可能であることは認識されるところであろう。一実施形態に開示される全ての特徴又は構造は、必要に応じて、又は適宜、他の任意の実施形態の他の特徴に代えるか、又はそれに加えて取り入れることが可能である。当業者によれば理解されるとおり、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上記の説明文は、本願に述べられ、以下の添付図面に示される厳密な構造のみに関係したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。
【００９１】
〔実施の態様〕
（１）  長手方向軸並びに近位端及び遠位端を有する細長形本体と、
前記細長形本体の前記遠位端上に設置された遠位アセンブリであって、形状記憶支持部材及び螺旋状の形態を有する遠位アセンブリと、
前記遠位アセンブリ上に設置された少なくとも１つの灌注焼灼リング電極と、
前記細長形本体の前記近位端で設置された制御ハンドルと、
を含むカテーテル。
（２）  前記細長形本体及び前記遠位アセンブリを通って延びる、収縮ワイヤーを更に含み、前記制御ハンドルが、前記収縮ワイヤーを作動させて、前記螺旋状の形態を収縮させるように構成される、第１制御部材を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記細長形本体を通って延びる、偏向ワイヤーを更に含み、前記制御ハンドルが、前記偏向ワイヤーを作動させて、前記細長形本体の一部分を偏向させるように構成される、第２制御部材を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記形状記憶支持部材が正方形断面を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記形状記憶支持部材の正方形の幅及び長さが、０．０１５〜０．０３０ｃｍ（６／１０００〜１２／１０００インチ）である、実施態様４に記載のカテーテル。
【００９２】
（６）  前記形状記憶支持部材の正方形の幅及び長さが、０．０２３ｃｍ（９／１０００インチ）である、実施態様５に記載のカテーテル。
（７）  前記形状記憶支持部材が、ルーメンを有し、前記形状記憶支持部材内の前記ルーメンを通しての挿入に適合されたマンドレルを更に含み、前記マンドレルが前記螺旋状の形態とは異なる形態を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記灌注焼灼リング電極が、前記リング電極の内側から、前記リング電極の外側に、半径方向で流体を通過させるように構成される、少なくとも１つの開口を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記灌注焼灼リング電極が、前記リング電極の内側から、前記リング電極の外側に、軸方向で流体を通過させるように構成される、少なくとも１つの開口を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  前記少なくとも１つのリング電極が、温度の度量を示す信号をもたらすことが可能な電気リードに接続される、実施態様１に記載のカテーテル。
【００９３】
（１１）  前記電気リードが、前記リング電極の外径付近及び前記螺旋状の形態の外径付近で前記リング電極上に設置された熱電対に接続される、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２）  前記リング電極に灌注流体をもたらすために、前記制御ハンドルの付近のルアーハブと、前記ルアーハブから前記細長形本体を経て前記遠位部材の中まで遠位方向に延びる灌注ルーメンと、を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３）  前記ルアーハブが、ルーメンを有する灌注サイドアームによって前記制御ハンドルに取り付けられ、前記灌注ルーメンが前記サイドアームルーメンを通過して前記制御ハンドルの中に入り込む、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４）  ５個のリング電極を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５）  前記形状記憶支持部材が、前記遠位アセンブリの近位方向に前記細長形本体の中まで延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００９４】
（１６）  前記形状記憶支持部材が、前記遠位アセンブリの近位方向に前記細長形本体の中までおよそ２５ミリメートル延在する、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７）  長手方向軸を有する細長形本体と、
前記細長形本体に遠位の遠位アセンブリであり、螺旋状の形態を画定する中空の支持部材を有する遠位アセンブリと、
前記遠位アセンブリ上に設置された少なくとも１つの電極と、
前記細長形本体に近位の制御ハンドルと、
第２の規定形態を画定するマンドレルであり、前記中空の支持部材の中への挿入に適合されたマンドレルと、を含むカテーテル。
（１８）  前記遠位アセンブリの前記第１の既定形態が、より大きい曲率を有し、前記マンドレルの前記第２の既定形態が、より小さい曲率を有する、実施態様１７に記載のカテーテル。
（１９）  前記第１の既定形態が、軸上構成を有することにより、前記第１の既定形態の中心長手方向軸が、前記細長形本体の前記長手方向軸と、軸方向で位置合わせされる、実施態様１７に記載のカテーテル。
（２０）  前記遠位アセンブリの前記第１の既定形態が、オフエッジの構成を有することにより、前記既定形態が、前記細長形本体の長手方向軸と、軸方向で位置合わせされることなく平行である、中心長手方向軸を有する、実施態様１７に記載のカテーテル。
【００９５】
（２１）  前記中空の支持部材が、中空のストランド管材を含む、実施態様１７に記載のカテーテル。
（２２）  前記中空の支持部材が、長さに沿った螺旋状の切り込みを有する、管状部材を含む、実施態様１７に記載のカテーテル。
（２３）  前記螺旋状の切り込みが、相互に噛み合うパターンを含む、実施態様２２に記載のカテーテル。
（２４）  長手方向軸を有する細長形シャフトと、
前記細長形本体に遠位の遠位アセンブリであり、形状記憶支持部材を有し、拘束されない場合、概して螺旋状の形態を有する、遠位アセンブリと、
前記概して螺旋状の形態上に設置された少なくとも５個の灌注焼灼リング電極であり、それぞれが長さを有するリング電極と、
前記細長形本体に近位の制御ハンドルと、を含むカテーテルであって、
前記灌注焼灼リング電極が、前記電極の前記長さを超える距離を離して設置される、カテーテル。
（２５）  前記螺旋状の形態が、軸上構成を有することにより、前記螺旋状の形態の中心長手方向軸が、前記細長形本体の前記長手方向軸と、軸方向で位置合わせされる、実施態様２４に記載のカテーテル。
【００９６】
（２６）  前記遠位アセンブリが、灌注ルーメン、前記形状記憶支持部材に関するニチノールワイヤールーメン、及びリードワイヤールーメンを有する多ルーメン管を含む、実施態様２４に記載のカテーテル。
（２７）  前記形状記憶支持部材が、正方形断面形状を有するニチノールワイヤーである、実施態様２４に記載のカテーテル。
（２８）  前記支持部材が、近似的な断面積（cross-sectional area of approximately）を有するニチノールワイヤーである、実施態様２４に記載のカテーテル。
（２９）  前記リング電極が、中央で２ｍｍの外径を有し、端部で１．７ｍｍの外径を有する、実施態様２４に記載のカテーテル。
（３０）  前記灌注ルーメンから前記多ルーメン管の壁を通る侵入孔（breach hole）があり、これを経て灌注流体が前記灌注ルーメンから電極に流れることができる、実施態様２４に記載のカテーテル。
【００９７】
（３１）  前記形状記憶支持部材が、前記遠位アセンブリの近位方向に前記細長形本体の中まで延在する、実施態様２７に記載のカテーテル。
（３２）  前記形状記憶支持部材が、前記遠位アセンブリの近位方向に前記細長形本体の中までおよそ２５ミリメートル延在する、実施態様３１に記載のカテーテル。
（３３）  灌注流体を前記リング電極にもたらすために、前記制御ハンドルの付近のルアーハブと、前記ルアーハブから遠位方向に前記細長形本体を経て前記多ルーメン管内の前記灌注ルーメンの中まで延在する灌注ルーメンと、を更に含む、実施態様２６に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２７】
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【外国語明細書】
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