【手続補正書】
【提出日】令和3年6月18日(2021.6.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）ＣＤ４７結合ポリペプチド；及び
（ｂ）Ｆｃバリアントであって、
（ｉ）Ｌ２３４Ａ、Ｌ２３５Ａ、Ｇ２３７Ａ、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ１のＦｃ領域；
（ｉｉ）Ａ３３０Ｓ、Ｐ３３１Ｓ、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ２のＦｃ領域；又は
（ｉｉｉ）Ｓ２２８Ｐ、Ｅ２３３Ｐ、Ｆ２３４Ｖ、Ｌ２３５Ａ、ｄｅｌＧ２３６、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ４のＦｃ領域
から選択され、ここで番号付けは、ＥＵインデックスによる、Ｆｃバリアント
を含むポリペプチド。
【請求項２】
Ｆｃバリアントが、Ｌ２３４Ａ、Ｌ２３５Ａ、Ｇ２３７Ａ、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ１のＦｃ領域である、請求項１に記載のポリペプチド。
【請求項３】
Ｆｃバリアントが、Ａ３３０Ｓ、Ｐ３３１Ｓ、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ２のＦｃ領域である、請求項１に記載のポリペプチド。
【請求項４】
Ｆｃバリアントが、Ｓ２２８Ｐ、Ｅ２３３Ｐ、Ｆ２３４Ｖ、Ｌ２３５Ａ、ｄｅｌＧ２３６、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ４のＦｃ領域である、請求項１に記載のポリペプチド。
【請求項５】
Ｆｃバリアントが、約５ｘ１０−６Ｍより高いＫＤでＦｃγ受容体に結合する、請求項１に記載のポリペプチド。
【請求項６】
ポリペプチドが、げっ歯類及び非ヒト霊長類において急性貧血を引き起こさない、請求項１に記載のポリペプチド。
【請求項７】
ポリペプチドが、ヒトにおいて急性貧血を引き起こさない、請求項１に記載のポリペプチド。
【請求項８】
ＣＤ４７結合ポリペプチドが、ＣＤ４７に結合することができるシグナル制御タンパク質α（ＳＩＲＰ−α）ポリペプチド又はその断片である、請求項１に記載のポリペプチド。
【請求項９】
ＳＩＲＰ−αポリペプチドが、アミノ酸配列
ＥＥＥＬＱＸ１ＩＱＰＤＫＳＶＬＶＡＡＧＥＴＡＴＬＲＣＴＸ２ＴＳＬＸ３ＰＶＧＰＩＱＷＦＲＧＡＧＰＧＲＸ４ＬＩＹＮＱＸ５ＥＧＸ６ＦＰＲＶＴＴＶＳＤＸ７ＴＫＲＮＮＭＤＦＳＩＲＩＧＸ８ＩＴＰＡＤＡＧＴＹＹＣＸ９ＫＦＲＫＧＳＰＤＤＶＥＦＫＳＧＡＧＴＥＬＳＶＲＡＫＰＳ（配列番号５１）
を含むＳＩＲＰ−α  Ｄ１バリアントを含み、ここで、Ｘ１がＶ又はＩであり、Ｘ２がＡ又はＩであり、Ｘ３がＩ又はＦであり、Ｘ４がＥ又はＶであり、Ｘ５がＫ又はＲであり、Ｘ６がＨ又はＰであり、Ｘ７がＬ又はＴであり、Ｘ８がＮ以外の任意のアミノ酸であり、かつＸ９がＶ又はＩである、請求項８に記載のポリペプチド。
【請求項１０】
ＳＩＲＰ−αポリペプチドが、ＳＩＲＰ−α  Ｄ１バリアントを含み、ここで、Ｘ１がＶ又はＩであり、Ｘ２がＡ又はＩであり、Ｘ３がＩ又はＦであり、Ｘ４がＥであり、Ｘ５がＫ又はＲであり、Ｘ６がＨ又はＰであり、Ｘ７がＬ又はＴであり、Ｘ８がＮではなく、かつＸ９がＶである、請求項９に記載のポリペプチド。
【請求項１１】
ＳＩＲＰ−αポリペプチド又はその断片が、約１０ｎＭ又はそれ未満のＫＤでＣＤ４７に結合する、請求項８に記載のポリペプチド。
【請求項１２】
疾患又は障害を有する個体を治療する方法における使用のための組成物であって、
（ａ）ＣＤ４７結合ポリペプチド；及び
（ｂ）Ｆｃバリアントであって、
（ｉ）Ｌ２３４Ａ、Ｌ２３５Ａ、Ｇ２３７Ａ、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ１のＦｃ領域；
（ｉｉ）Ａ３３０Ｓ、Ｐ３３１Ｓ、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ２のＦｃ領域；及び
（ｉｉｉ）Ｓ２２８Ｐ、Ｅ２３３Ｐ、Ｆ２３４Ｖ、Ｌ２３５Ａ、ｄｅｌＧ２３６、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ４のＦｃ領域
からなる群から選択され、ここで番号付けは、ＥＵインデックスによる、Ｆｃバリアント
を含むポリペプチド
を含む組成物。
【請求項１３】
疾患又は障害が、がん、自己免疫疾患、又は炎症性疾患である、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
疾患又は障害が、がんであり、がんが、固形腫瘍がん、血液がん、急性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、膀胱がん、膵臓がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、肺がん、気管支がん、肝臓がん、卵巣がん、結腸及び直腸のがん、胃がん（ｓｔｏｍａｃｈ  ｃａｎｃｅｒ）、胃がん（ｇａｓｔｒｉｃ  ｃａｎｃｅｒ）、胆のうがん、消化管間質腫瘍がん、甲状腺がん、頭頸部がん、口腔咽頭がん、食道がん、黒色腫、非黒色腫皮膚がん、メルケル細胞がん、ウイルス誘導性がん、神経芽細胞腫、乳がん、前立腺がん、腎臓がん、腎細胞がん、腎盂がん、白血病、リンパ腫、非上皮性悪性腫瘍、神経膠腫、脳がん、及び上皮性悪性腫瘍から選択される、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１５】
疾患又は障害が、自己免疫疾患又は炎症性疾患であり、自己免疫疾患又は炎症性疾患が、多発性硬化症、関節リウマチ、脊椎関節症、全身性エリテマトーデス、抗体媒介性炎症性又は自己免疫性疾患、移植片対宿主病、敗血症、糖尿病、乾癬、アテローム性動脈硬化症、シェーグレン症候群、進行性全身性硬化症、強皮症、急性冠症候群、虚血性再灌流、クローン病、子宮内膜症、糸球体腎炎、重症筋無力症、特発性肺線維症、喘息、急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）、血管炎、及び炎症性自己免疫筋炎から選択される、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１６】
ＣＤ４７結合ポリペプチドが、配列番号７８〜８５のいずれか１つの配列を有する、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１７】
少なくとも１つのさらなる薬剤が投与される、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
少なくとも１つのさらなる薬剤が、抗体、腫瘍関連抗原、又は非抗体治療薬である、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
少なくとも２つのさらなる薬剤が投与される、請求項１６に記載の組成物。
【請求項２０】
少なくとも２つのさらなる薬剤が、２つの抗体を含む、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
少なくとも２つのさらなる薬剤が、抗体及び腫瘍関連抗原を含む、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２２】
抗体がヒトＩｇＧ１アイソタイプ抗体、ヒトＩｇＧ２アイソタイプ抗体、又はヒトＩｇＧ４アイソタイプ抗体である、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２３】
抗体が、抗ＨＥＲ２抗体、抗ＣＤ２０抗体、抗ＣＤ１９抗体、抗ＣＳ１抗体、抗ＣＤ３８抗体、抗ＥＧＦＲ抗体、抗ＯＸ４０抗体、抗ＰＤ−１抗体、抗ＰＤ−Ｌ１抗体、抗ＲＡＮＫＬ抗体、抗ＣＤ２７４抗体、抗ＣＴＬＡ−４抗体、抗ＣＤ１３７抗体、抗４−１ＢＢ抗体、抗Ｂ７−Ｈ３抗体、抗ＦＺＤ７抗体、抗ＣＤ２７抗体、抗ＣＣＲ４抗体、抗ＣＳＦ１Ｒ抗体、抗ＣＳＦ抗体、抗ＣＤ３０抗体、抗ＢＡＦＦ抗体、抗ＶＥＧＦ抗体、又は抗ＶＥＧＦＲ２抗体から選択される、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２４】
少なくとも１つのさらなる薬剤が、腫瘍関連抗原であり、腫瘍関連抗原が、免疫反応を誘発する、請求項１７に記載の組成物。
【請求項２５】
少なくとも１つのさらなる薬剤が、抗体であり、抗体が、ＨＬＡ／ペプチド又はＭＨＣ／ペプチド複合体を標的とする、請求項１７に記載の組成物。
【請求項２６】
抗体が、ＮＹ−ＥＳＯ−１／ＬＡＧＥ１、ＳＳＸ−２、ＭＡＧＥファミリー（ＭＡＧＥ−Ａ３）、ｇｐ１００／ｐｍｅｌ１７、メラン−Ａ／ＭＡＲＴ−１、ｇｐ７５／ＴＲＰ１、チロシナーゼ、ＴＲＰ２、ＣＥＡ、ＰＳＡ、ＴＡＧ−７２、未成熟ラミニン受容体、ＭＯＫ／ＲＡＧＥ−１、ＷＴ−１、Ｈｅｒ２／ｎｅｕ、ＥｐｈＡ３、ＳＡＰ−１、ＢＩＮＧ−４、Ｅｐ−ＣＡＭ、ＭＵＣ１、ＰＲＡＭＥ、サバイビン、メソテリン、ＢＲＣＡ１／２、ＣＤＫ４、ＣＭＬ６６、ＭＡＲＴ−２、ｐ５３、Ｒａｓ、β−カテニン、ＴＧＦ−βＲＩＩ、ＨＰＶ  Ｅ６、又はＥ７を含む、ＨＬＡ／ペプチド又はＭＨＣ／ペプチド複合体を標的とする、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２７】
抗体が、ＥＳＫ１、ＲＬ１Ｂ、Ｐｒ２０、又は３．２Ｇ１である、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２８】
（ａ）ＣＤ４７結合ポリペプチド；及び
（ｂ）Ｆｃバリアントであって、
（ｉ）Ｌ２３４Ａ、Ｌ２３５Ａ、Ｇ２３７Ａ、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ１のＦｃ領域；
（ｉｉ）Ａ３３０Ｓ、Ｐ３３１Ｓ、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ２のＦｃ領域；及び
（ｉｉｉ）Ｓ２２８Ｐ、Ｅ２３３Ｐ、Ｆ２３４Ｖ、Ｌ２３５Ａ、ｄｅｌＧ２３６、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ４のＦｃ領域
からなる群から選択され、ここで番号付けは、ＥＵインデックスによる、Ｆｃバリアント
を含むポリペプチドをコードする核酸。
【請求項２９】
請求項２８に記載の核酸を含むベクター。
【請求項３０】
請求項２８に記載の核酸を含む宿主細胞。
【請求項３１】
請求項３０に記載の宿主細胞を、ポリペプチドの発現を引き起こす適切な条件下で培養することと、ポリペプチドを回収することと、を含む、ポリペプチドを生産するための方法。
【請求項３２】
（Ｉ）
（ａ）ＣＤ４７結合ポリペプチド；及び
（ｂ）Ｆｃバリアントであって、
（ｉ）Ｌ２３４Ａ、Ｌ２３５Ａ、Ｇ２３７Ａ、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ１のＦｃ領域；
（ｉｉ）Ａ３３０Ｓ、Ｐ３３１Ｓ、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ２のＦｃ領域；及び
（ｉｉｉ）Ｓ２２８Ｐ、Ｅ２３３Ｐ、Ｆ２３４Ｖ、Ｌ２３５Ａ、ｄｅｌＧ２３６、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ４のＦｃ領域
からなる群から選択され、ここで番号付けは、ＥＵインデックスによる、Ｆｃバリアント
を含むポリペプチド；及び
（ＩＩ）薬学的に許容可能な担体
を含む薬学的組成物。
【請求項３３】
（ａ）ＣＤ４７結合ポリペプチド；及び
（ｂ）Ｆｃバリアントであって、
（ｉ）Ｌ２３４Ａ、Ｌ２３５Ａ、Ｇ２３７Ａ、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ１のＦｃ領域；
（ｉｉ）Ａ３３０Ｓ、Ｐ３３１Ｓ、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ２のＦｃ領域；及び
（ｉｉｉ）Ｓ２２８Ｐ、Ｅ２３３Ｐ、Ｆ２３４Ｖ、Ｌ２３５Ａ、ｄｅｌＧ２３６、及びＮ２９７Ａ変異を含むヒトＩｇＧ４のＦｃ領域
からなる群から選択され、ここで番号付けは、ＥＵインデックスによる、Ｆｃバリアント
を含むポリペプチド
を含むダイマー。
【請求項３４】
ダイマーが、ヘテロダイマーである、請求項３３に記載のダイマー。
【請求項３５】
ダイマーが、ホモダイマーである、請求項３３に記載のダイマー。