(57)【要約】      （修正有）【課題】製造時において、コアワイヤの遠位端側小径部の所定位置にコイルスプリングを正確かつ迅速に装着することができる医療用ガイドワイヤを提供する。【解決手段】近位端側大径部１１と遠位端側小径部１３と段差部１２とを有するコアワイヤ１０と、コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着されたコイルスプリング２０とを有し、コアワイヤの段差部１２にコイルスプリングの後端２２が当接した状態で、コイルスプリングの少なくとも先端部および後端部が、コアワイヤの遠位端側小径部に固着されており、コアワイヤの遠位端側小径部と段差部との間にＲ面１２１が形成される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端側大径部と、前記近位端側大径部より外径の小さい遠位端側小径部と、前記近位端側大径部と前記遠位端側小径部との間に形成された段差部とを有するコアワイヤと、
前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着されたコイルスプリングとを有する医療用ガイドワイヤであって、
前記コアワイヤの段差部に前記コイルスプリングの後端が当接した状態で、当該コイルスプリングの少なくとも先端部および後端部が、前記コアワイヤの遠位端側小径部に固着されており、
前記コアワイヤの遠位端側小径部と段差部との間にＲ面が形成されていることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記コアワイヤの段差部と近位端側大径部との間にＲ面が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記コアワイヤの近位端側大径部と遠位端側小径部との段差（Ｇ）が２０〜８５μｍ、前記コイルスプリングのコイル線径（ｄ）が２０〜１００μｍ、比（ｄ／Ｇ）が０．８〜１．２であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記コアワイヤの段差部の傾斜角度（θ）が４５〜９０°であることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記コアワイヤの遠位端側小径部と段差部との間に形成されているＲ面の曲率半径（ｒ1 ）が０．５〜２．０ｍｍであることを特徴とする請求項１乃至請求項４の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
前記コアワイヤの段差部と近位端側大径部との間に形成されているＲ面の曲率半径（ｒ2 ）が０．３〜３．０ｍｍであることを特徴とする請求項２乃至請求項５の何れかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、コアワイヤの遠位端側小径部の外周にコイルスプリングが装着されてなる医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルなどの医療器具を血管などの体腔内の所定位置に案内するためのガイドワイヤには、遠位端部における可撓性が要求される。
このため、コアワイヤの遠位端部の外径を、近位端部の外径よりも小さくするとともに、コアワイヤの遠位端部（遠位端側小径部）の外周にコイルスプリングを装着して、遠位端部の可撓性の向上を企図したガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
コアワイヤの遠位端側小径部の外周にコイルスプリングを装着するには、コアワイヤの外周に遠位端側からコイルスプリングを挿通（嵌挿）し、このコイルスプリングの少なくとも先端部および後端部を、はんだによって、コアワイヤの遠位端側小径部に固着する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００７−４４３８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
然るに、コアワイヤの遠位端側小径部の外周にコイルスプリングが装着されてなる従来のガイドワイヤにおいては、その製造時（コイルスプリングの装着時）に、コアワイヤの遠位端側小径部に対してコイルスプリングを正確に位置決めして装着することが困難である。このため、ガイドワイヤの生産性が劣り、また、コイルスプリングの装着位置に軸方向のずれを生じて歩留りの低下を招くおそれがある。
【０００６】
また、コアワイヤの遠位端側小径部の外周にコイルスプリングが装着されてなる従来のガイドワイヤにおいては、コイルスプリングの後端部と、その基端側に位置するコアワイヤとの間で段差を生じ、この段差に起因して、ガイドワイヤを体内から引き抜く際の抵抗が増大し、患者に負担がかかるという問題がある。
【０００７】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、その製造時において、コアワイヤの遠位端側小径部における所定位置（軸方向位置）にコイルスプリングを正確かつ迅速に装着することができる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
本発明の他の目的は、コイルスプリングの後端部と、その基端側に位置するコアワイヤとの間の段差が低減または解消されている医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（１）本発明の医療用ガイドワイヤは、近位端側大径部と、前記近位端側大径部より外径の小さい遠位端側小径部と、前記近位端側大径部と前記遠位端側小径部との間に形成された段差部とを有するコアワイヤと、
前記コアワイヤの遠位端側小径部の外周に軸方向に沿って装着されたコイルスプリングとを有する医療用ガイドワイヤであって、
前記コアワイヤの段差部に前記コイルスプリングの後端が当接した状態で、当該コイルスプリングの少なくとも先端部および後端部が、前記コアワイヤの遠位端側小径部に固着されており、
前記コアワイヤの遠位端側小径部と段差部との間にＲ面が形成されていることを特徴とする。
【０００９】
このような構成を有するガイドワイヤの製造時（コイルスプリングの装着時）において、コアワイヤの遠位端側小径部の外周にコイルスプリングが挿通（嵌挿）されて、コイルスプリングの後端がコアワイヤの段差部に当接されることにより、コイルスプリングの挿通動作が抑止される。このように、コアワイヤの段差部がストッパとして機能することにより、コアワイヤの遠位端側小径部に対するコイルスプリングの正確な位置合わせを迅速かつ容易に行うことができる。
【００１０】
また、このような構成のガイドワイヤによれば、近位端側大径部と遠位端側小径部との間に段差部が形成されていることにより、遠位端側小径部に装着されたコイルスプリングの外径と、コイルスプリングの基端側に位置するコアワイヤ（近位端側大径部）の外径を同程度とすることができ、これにより、従来のガイドワイヤにおいて生じていた、コイルスプリングの後端部と、その基端側に位置するコアワイヤとの間の段差を低減または解消することができる。
【００１１】
また、このような構成のガイドワイヤによれば、コアワイヤの遠位端側小径部と段差部との間にＲ面が形成されていることにより、コアワイヤの遠位端側小径部と段差部との間に曲げ応力が集中することを防止することができる。
【００１２】
（２）本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤの段差部と近位端側大径部との間にＲ面が形成されていることが好ましい。
【００１３】
このような構成のガイドワイヤによれば、段差部と近位端側大径部との間に形成されたＲ面にもはんだの層が形成されるので、そのようなＲ面が形成されていないものと比較してコアワイヤにおけるはんだ層の形成領域が広くなり、コアワイヤに対するコイルスプリングの固着力を増大させることができる。
【００１４】
また、コアワイヤの段差部と近位端側大径部との間にＲ面が形成されていることにより、コイルスプリングの外径よりもコアワイヤの近位端側大径部の外径が若干大きい場合であっても、ガイドワイヤの挿入時において、コアワイヤの段差部と近位端側大径部との境界部分により血管を傷つけるようなことはない。
【００１５】
（３）本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤの近位端側大径部と遠位端側小径部との段差（Ｇ）が２０〜８５μｍ、前記コイルスプリングのコイル線径（ｄ）が２０〜１００μｍ、比（ｄ／Ｇ）が０．８〜１．２であることが好ましい。
【００１６】
（４）本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤの段差部の傾斜角度（θ）が４５〜９０°であることが好ましい。
【００１７】
（５）本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤの遠位端側小径部と段差部との間に形成されているＲ面の曲率半径（ｒ1 ）が０．５〜２．０ｍｍであることが好ましい。
【００１８】
（６）本発明の医療用ガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤの段差部と近位端側大径部との間に形成されているＲ面の曲率半径（ｒ2 ）が０．３〜３．０ｍｍであることが好ましい。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の医療用ガイドワイヤによれば、その製造時において、コアワイヤの遠位端側小径部における所定の位置（軸方向の位置）にコイルスプリングを正確かつ迅速に装着することができる。
また、本発明の医療用ガイドワイヤでは、コイルスプリングの後端部と、その基端側に位置するコアワイヤ（近位端側大径部）との間の段差が低減または解消されているので、ガイドワイヤを体内から引き抜く際の抵抗を十分に軽減することができる。
さらに、本発明の医療用ガイドワイヤによれば、コアワイヤの遠位端側小径部と段差部との間に曲げ応力が集中することを防止することができ、曲げ変形が繰り返されるガイドワイヤの使用時において、遠位端側小径部と段差部との間におけるクラックの発生を防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤの一部を破断して示す説明図である。
【図２】図１に示す医療用ガイドワイヤの部分拡大図（Ａ部の詳細図）である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
＜実施形態＞
図１および図２に示すように、本実施形態の医療用ガイドワイヤ１００は、近位端側大径部１１と、近位端側大径部１１より外径の小さい遠位端側小径部１３，１５，１７と、近位端側大径部１１と遠位端側小径部１３との間に形成された段差部１２とを有するコアワイヤ１０と、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１３，１５，１７の外周に軸方向に沿って装着されたコイルスプリング２０とを有するガイドワイヤであって、コアワイヤ１０の段差部１２にコイルスプリング２０の後端２２が当接した状態で、当該コイルスプリング２０の先端部、中間部および後端部が、はんだ３０によってコアワイヤ１０の遠位端側小径部１３，１５，１７に固着されており、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１３と段差部１２との間にＲ面（第１Ｒ面）１２１が形成され、コアワイヤ１０の段差部１２と近位端側大径部１１との間にＲ面（第２Ｒ面）１２２が形成されている。
【００２２】
ガイドワイヤ１００を構成するコアワイヤ１０は、近位端側大径部１１と、この近位端側大径部１１より外径の小さい遠位端側小径部１３，１５，１７とを有している。
【００２３】
また、コアワイヤ１０の近位端側大径部１１と遠位端側小径部１３との間には段差部１２が形成され、遠位端側小径部１３と遠位端側小径部１５との間にはテーパ部１４が形成され、遠位端側小径部１５と遠位端側小径部１７との間にはテーパ部１６が形成されている。これにより、コアワイヤ１０は軸方向に沿って遠位端側に向けて段階的に縮径されている。
【００２４】
近位端側大径部１１と遠位端側小径部１３，１５，１７とを有するコアワイヤ１０は、横断面が略円形の線材により一体的に構成されている。
コアワイヤ１０の材質としては、特に限定されるものではないが、ステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）、金、白金、アルミニウム、タングステン、タンタルまたはこれらの合金などの金属を挙げることができるが、本実施形態では、ステンレスで構成されている。
【００２５】
コアワイヤ１０の長さは、使用目的などによって異なり、特に限定されるものではないが、例えば８００〜３５００ｍｍとされ、ＰＴＣＡ用ガイドワイヤとして用いる場合には、１５００〜２０００ｍｍとされる。
コアワイヤ１０の遠位端側小径部１３，１５，１７の長さ（テーパ部１４，１６の長さを含む）は、例えば１１０〜４００ｍｍとされ、好ましくは１３０〜３５０ｍｍとされる。
【００２６】
コアワイヤ１０の近位端側大径部１１の外径は特に限定されるものではないが、例えば０．１０〜０．９０ｍｍとされる。
遠位端側小径部１３の外径としては、近位端側大径部１１の外径に対して３０〜８０％程度であることが好ましい。
また、遠位端側小径部１５，１７の外径としては、近位端側大径部１１の外径に対して５〜７０％程度であることが好ましい。
【００２７】
コイルスプリング２０が装着されていないコアワイヤ１０の近位端側大径部１１の外周面は、生体適合性コーティング膜により被覆されていてもよい。
コアワイヤ１０の外周面を被覆する生体適合性コーティング膜としては、特に限定されるものではないが、例えばポリエチレンなどのオレフィン類、ポリイミドやポリアミドなどの含窒素ポリマー、シロキサンポリマー、フッ素樹脂ポリマー（たとえばＰＴＦＥ）など、医療用として用いられる通常のポリマーなどが用いられる。
【００２８】
コアワイヤ１０の遠位端側小径部１７の先端には、球状または半球状のボール部４０が接合されている。ボール部４０が接合されていることによってガイドワイヤ１００の先端部が滑らかになり、これを体腔内に挿入する際に、体腔内壁の損傷を防止することができる。このボール部４０は、例えばスズ、銀、金あるいはこれらの合金などの金属から構成され、遠位端側小径部１７の先端に接合されている。ボール部４０の外径は、コアワイヤ１０の近位端側大径部１１の外径に対して０．５〜２倍程度であることが好ましい。
【００２９】
ガイドワイヤ１００を構成するコイルスプリング２０は、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１３，１５，１７の外周に軸方向に沿って装着されている。
【００３０】
コイルスプリング２０の長さは、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１３，１５，１７の長さによっても異なり、例えば１１０〜４００ｍｍとされ、好ましくは１３０〜３５０ｍｍとされる。
コイルスプリング２０の外径は、コアワイヤ１０の近位端側大径部１１の外径と同程度であることが好ましい。
【００３１】
コイルスプリング２０の材質も特に限定されるものではなく、放射線造影材料であっても、放射線非造影材料であってもよい。
コイルスプリング２０を構成する放射線造影材料としては、白金、白金合金（たとえばＰｔ／Ｉｒ＝９３／７）、金、金−銅合金、タングステン、タンタルなどのＸ線に対する造影性が良好な材質を例示することができる。
コイルスプリング２０を構成する放射線非造影材料としては、ステンレス（例えばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）などを例示することができる。
コイルスプリング２０には、親水潤滑化コーティング処理が施されていてもよい。
【００３２】
コイルスプリング２０の先端２１は、ボール部４０の背面に対して接合されている。
【００３３】
図２に示すように、コアワイヤ１０の近位端側大径部１１と遠位端側小径部１３との間には段差部１２が形成されている。
また、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１３と段差部１２との間には第１Ｒ面１２１が形成され、段差部１２と近位端側大径部１１との間には第２Ｒ面１２２が形成されている。ここに、「Ｒ面」とは、所定の曲率を有する曲面（円弧面）をいう。
【００３４】
コアワイヤ１０の段差部１２にコイルスプリング２０の後端２２が当接している状態で、コイルスプリング２０の後端部は、はんだ３０により、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１３に固着されている。
【００３５】
このような構成のガイドワイヤ１００によれば、その製造時（コイルスプリング２０の装着工程）において、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１７，１５，１３の外周にコイルスプリング２０が挿通（嵌挿）されて、コイルスプリング２０の後端２２がコアワイヤ１０の段差部１２に当接されることにより、コイルスプリング２０の挿通動作が抑止される。このように、コアワイヤ１０の段差部１２がストッパとして機能することにより、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１３，１５，１７におけるコイルスプリング２０の正確な位置合わせを迅速かつ容易に行うことができる。
【００３６】
また、図２に示したように、近位端側大径部１１と遠位端側小径部１３との間に段差部１２が形成されていることにより、遠位端側小径部１３，１５，１７に装着されたコイルスプリング２０の外径と、コイルスプリング２０の基端側に位置するコアワイヤ１０（近位端側大径部１１）の外径を同程度とすること、すなわち、コイルスプリング２０の後端部と、コイルスプリング２０の基端側に位置するコアワイヤ１０との間の段差を解消して、コイルスプリング２０の外周面と、コアワイヤ（近位端側大径部１１）の外周面とをフラットに形成することができる。これにより、ガイドワイヤ１００を体内から引き抜く際の抵抗を軽減することができる。
【００３７】
また、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１３と段差部１２との間に第１Ｒ面１２１が形成されていることにより、遠位端側小径部１３と段差部１２との間に曲げ応力が集中することを防止することができ、曲げ変形が繰り返されるガイドワイヤ１００の使用時（手技時）において、遠位端側小径部１３と段差部１２との間におけるクラックの発生を防止することができる。
【００３８】
また、コアワイヤ１０の段差部１２と近位端側大径部１１との間に第２Ｒ面１２２が形成されていることにより、そのようなＲ面が形成されていないものと比較してコアワイヤ１０におけるはんだ３０の形成領域を広くすることができ、この結果、コアワイヤ１０に対するコイルスプリング２０の固着力を増大させることができる。
【００３９】
また、第２Ｒ面１２２が形成されていることにより、コイルスプリング２０の外径よりコアワイヤ１０の近位端側大径部１１の外径を若干大きく設定した場合であっても、ガイドワイヤ１００の挿入時において、コアワイヤ１０の段差部１２と近位端側大径部１１との境界部分により血管を傷つけるようなことはない。
【００４０】
図２に示すように、近位端側大径部１１と遠位端側小径部１３との間に形成されている段差部１２は、軸方向に対して傾斜している。
ここに、段差部１２の傾斜角度（θ）としては４５〜９０°であることが好ましく、好適な一例を示せば６０°である。
この傾斜角度（θ）が４５°未満であると、コアワイヤの段差部がストッパとして十分に機能しない場合がある。
【００４１】
段差部１２における段差、すなわち、近位端側大径部１１と遠位端側小径部１３との段差（Ｇ）としては２０〜８５μｍであることが好ましく、更に好ましくは４５〜６５μｍである。
【００４２】
この段差（Ｇ）が過小である場合には、コアワイヤの段差部がストッパとして十分に機能しないことがある。また、コアワイヤの近位端側大径部の外径に対してコイルスプリングの外径が過大となり、そのようなガイドワイヤを体内から引き抜く際の抵抗が増大することがある。
一方、この段差（Ｇ）が過大である場合には、コイルスプリングの外径に対してコアワイヤの近位端側大径部の外径が過大となり、そのようなガイドワイヤを体内に挿入する際の抵抗が増大することがある。
【００４３】
一方、コイルスプリング２０のコイル線径（ｄ）は２０〜１００μｍであることが好ましく、更に好ましくは３６〜７８μｍである。
コイル線径（ｄ）が過小である場合には、コイルスプリングの外径に対してコアワイヤの近位端側大径部の外径が過大となり、そのようなガイドワイヤを体内に挿入する際の抵抗が増大することがある。
一方、コイル線径（ｄ）が過大である場合には、コアワイヤの段差部がストッパとして十分に機能しないことがある。また、コアワイヤの近位端側大径部の外径に対してコイルスプリングの外径が過大となり、そのようなガイドワイヤを体内から引き抜く際の抵抗が増大することがある。
【００４４】
段差（Ｇ）に対するコイル線径（ｄ）の比（ｄ／Ｇ）としては、０．８〜１．２であることが好ましく、更に好ましくは０．９〜１．１、好適な一例を示せば１．０である。
【００４５】
この比（ｄ／Ｇ）が過小となる場合には、そのようなガイドワイヤを体内に挿入する際の抵抗が増大する傾向がある。
一方、この比（ｄ／Ｇ）が過大となる場合には、コアワイヤの段差部がストッパとして十分に機能しないことがあるとともに、そのようなガイドワイヤを体内から引き抜く際の抵抗が増大する傾向がある。
【００４６】
第１Ｒ面１２１の曲率半径（ｒ1 ）としては、段差部１２の傾斜角度（θ）、段差（Ｇ）などによっても異なるが、遠位端側小径部１３と段差部１２との間の曲げ応力の集中を確実に防止するなど観点から０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．６〜１．８ｍｍである。
【００４７】
第２Ｒ面１２２の曲率半径（ｒ2 ）としては、段差部１２の傾斜角度（θ）、段差（Ｇ）などによっても異なるが、コアワイヤ１０におけるはんだ３０の形成領域を広くするとともに、ガイドワイヤ１００の挿入時において血管を傷つけることを有効に防止するなどの観点から０．３〜３．０ｍｍであることが好ましく、更に好ましくは０．４〜１．０ｍｍである。
【００４８】
本実施形態のガイドワイヤ１００によれば、その製造時において、コアワイヤ１０の遠位端側小径部１３，１５，１７における所定の軸方向位置にコイルスプリング２０を正確かつ迅速に装着することができる。
また、コイルスプリング２０の後端部と、コイルスプリング２０の基端側に位置しているコアワイヤ１０（近位端側大径部１１）との間の段差が低減または解消されているので、ガイドワイヤ１００を体内から引き抜く際の抵抗を十分に軽減することができる。
【００４９】
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるのではなく、種々の変更が可能である。
例えば、コアワイヤの遠位端側小径部は、遠位端側に向かって連続的に縮径していてもよく、また、遠位端側小径部の全領域が同一の外径を有していてもよい。
また、Ｒ面（第１Ｒ面および第２Ｒ面）は、曲率の異なる複数の曲面から構成されていてもよい。また、Ｒ面には、円弧面以外の曲面が含まれていてもよい。
【符号の説明】
【００５０】
１００  ガイドワイヤ
１０    コアワイヤ
１１    近位端側大径部
１２    段差部
１２１  第１Ｒ面
１２２  第２Ｒ面
１３，１５，１７    遠位端側小径部
１４，１６  テーパ部
２０  コイルスプリング
２１  コイルスプリングの先端
２２  コイルスプリングの後端
３０  はんだ
４０  ボール部
【図１】
2014124284.tif 000003
【図２】
2014124284.tif 000004