(57)【要約】      （修正有）【課題】内部に閉塞部がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を促進する方法を提供する。【解決手段】遠位部分と長さ方向軸とを有する血管内デバイス１２０を提供する工程と、血管内デバイスを脈管内腔１０６に挿入する工程と、を含み、遠位部分を脈管壁１０５、１０７に位置決めする工程と、血管内デバイスを長さ方向軸の周りで回転させる工程と、血管内デバイスを脈管壁の中へ進める工程と、をさらに含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に閉塞部がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を促進する方法において、
遠位部分と長さ方向軸とを有する血管内デバイスを提供する工程と、
前記血管内デバイスを前記脈管内腔に挿入する工程と、
前記遠位部分を前記脈管壁に位置決めする工程と、
前記血管内デバイスを前記長さ方向軸の周りで回転させる工程と、
前記血管内デバイスを前記脈管壁の中へ進める工程と、を備えたことを特徴とする治療促進方法。
【請求項２】
前記血管内デバイスは、１分間あたり約２〜約２００回転の回転速度で回転されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記血管内デバイスは、１分間あたり約５０〜約１５０回転の回転速度で回転されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
血管内デバイスの遠位端部が閉塞部を超えて進められるとき、回転を停止して血管内デバイスを進める工程をさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
血管内デバイスの遠位端部を、閉塞部を超えて脈管内腔に挿入する工程をさらに備えたことを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
血管内デバイスは、デバイス内腔を画定し、
前記治療促進方法は、ガイドワイヤを、デバイス内腔を介して脈管内腔の中へ閉塞部を超えて位置決めする工程と、血管内デバイスを、ガイドワイヤを超えて引っ込める工程と、をさらに備えたことを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
血管内デバイスを回転させる工程と、血管内デバイスを進める工程と、が同時に生じることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
血管内デバイスを回転させる工程が、血管内デバイス全体を回転させる工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
血管内デバイスを回転させる工程が、血管内デバイスの周りに位置決めされたハンドルアッセンブリを手動で回転させる工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
血管内デバイスを回転させる工程が、血管内デバイスを電気モータで回転させる工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
閉塞部に近位の第１位置で脈管壁の血管内膜を貫通する工程と、
当該壁の層を切開する工程と、をさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
閉塞部に遠位の第２位置で脈管壁の血管内膜を貫通する工程と、閉塞部に遠位の脈管内腔に遠位部分を位置決めする工程と、をさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
脈管壁に遠位部分を位置決めする工程が、脈管壁の血管外膜と脈管壁の血管内膜との間に遠位部分を位置決めする工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
脈管壁に遠位部分を位置決めする工程が、脈管壁の血管外膜と閉塞部との間に遠位部分を位置決めする工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
内部に閉塞部がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を促進する方法において、
遠位部分とシャフトとを有する血管内デバイスであって、シャフトがデバイス内腔を画定する血管内デバイスを提供する工程と、
血管内デバイスを脈管内腔に挿入する工程と、
遠位部分を前記脈管壁に位置決めする工程と、
前記デバイス内腔を介して脈管壁の中へ流体を注入する工程と、
流体が脈管壁の内側に配置されるのを確認する工程と、を備えたことを特徴とする治療促進方法。
【請求項１６】
流体が脈管壁の内側に配置されるのを確認する工程は、ディスプレイを介して脈管内腔を視認する工程を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
血管内デバイスの遠位部分は、放射線不透過性マーカーを含み、
治療促進方法は、流体に対する放射線不透過性マーカーの位置を確認する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
流体が放射線不透過性の流体であることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
遠位部分を前記脈管壁に位置決めする工程は、脈管壁の血管外膜と脈管壁の血管内膜との間に遠位部分を位置決めする工程を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
遠位部分を前記脈管壁に位置決めする工程は、脈管壁の血管外膜と閉塞部との間に遠位部分を位置決めする工程を含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
内部に閉塞部がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を促進する方法において、
遠位部分を有する血管内デバイスであって、遠位部分が放射線不透過性マーカーを有する血管内デバイスを提供する工程と、
血管内デバイスの遠位部分を脈管内腔に挿入する工程と、
血管内デバイスを回転させる工程と、
血管内デバイスの遠位部分の回転を確認する視覚的なフィードバックを提供する工程と、を備えたことを特徴とする治療促進方法。
【請求項２２】
血管内デバイスの回転を確認する視覚的なフィードバックを提供する工程は、放射線不透過性マーカーの第１の出現を判断する工程と、放射線不透過性マーカーの第２の出現を判断する工程と、第１の出現と第２の出現との間で放射線不透過性マーカーを交互にする工程と、を含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
放射線不透過性マーカーの第１の出現は、所定の幅および所定の長さを有する面を含み、
放射線不透過性マーカーの第２の出現は、所定の長さおよび所定の厚みを有する端部を含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記厚みは、前記長さおよび前記幅よりも小さいことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記面の面積は、前記端部の面積よりも大きいことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
脈管壁に遠位部分を位置決めする工程をさらに含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
脈管壁に遠位部分を位置決めする工程は、脈管壁の血管外膜と脈管壁の血管内膜との間に遠位部分を位置決めする工程を含むことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
脈管壁に遠位部分を位置決めする工程は、脈管壁の血管外膜と閉塞部との間に遠位部分を位置決めする工程を含むことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
内部に閉塞部がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を促進する方法において、
ハンドル頭部にねじ結合によって連結されたハンドル本体部と、少なくとも１つのグリップスリーブと、を有するハンドルアッセンブリを提供する工程と、
遠位部分およびシャフトを有する血管内デバイスを提供する工程と、
ハンドルアッセンブリを血管内デバイスの上に位置決めする工程と、
ハンドル頭部をハンドル本体部に対して回転させる工程と、
グリップスリーブを、ハンドル頭部を回転させるのに応じてシャフトに当接するよう膨張させる工程と、を備えたことを特徴とする治療促進方法。
【請求項３０】
ハンドルアッセンブリを回転させる工程と、
ハンドルアッセンブリを回転させるのに応じて血管内デバイスを回転させる工程と、をさらに備えたことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記少なくとも１つのグリップスリーブは、多数のグリップスリーブであることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記少なくとも１つのグリップスリーブは、ハンドル本体部の内側にあることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
ハンドルアッセンブリは、シャフトの近位部分であって、遠位部分の反対側にある近位部分、の上に位置決めされることを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
内部に閉塞部がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を促進する治療促進用デバイスにおいて、
遠位端部および近位端部を有するシャフトを備え、
シャフトは、
螺旋状に巻きつけられた多数のファイラを有するコイルであって、シャフトの遠位端部からシャフトの近位端部へ延びるコイルと、
遠位端部および近位端部を有するスリーブであって、シャフトの遠位端部から延びるとともにコイルの一部分を覆うスリーブと、
シャフトの遠位端部に固定された先端部と、
シャフトの近位端部に固定されたハブと、を含むことを特徴とする治療促進用デバイス。
【請求項３５】
前記多数のファイラは、約９のファイラであることを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
先端部は、金属材料からなることを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３７】
先端部の表面は、非磨耗性のものであることを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３８】
先端部の表面の表面粗さは、約２５マイクロメートルよりも小さいことを特徴とする請求項３７に記載のデバイス。
【請求項３９】
遠位端部と近位端部とを有するとともに、コイルの一部とスリーブの一部とを覆う被覆部をさらに含み、
被覆部の近位端部は、スリーブの近位端部に近接して配置され、
被覆部の遠位端部は、スリーブの遠位端部に近接して配置されることを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項４０】
遠位端部と近位端部とを有するとともに、コイルの一部とスリーブの一部とを覆う管状本体部をさらに含み、
管状本体部の遠位端部は、スリーブの近位端部を越えて延び、
管状本体部の近位端部は、ハブに固定されることを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項４１】
先端部は、コイルに直接に固定され、
ハブは、コイルに直接に固定されることを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項４２】
内部に閉塞部がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を促進する治療促進用デバイスにおいて、
血管内デバイスの上に位置決めされるよう構成されたハンドルアッセンブリを備え、
ハンドルアッセンブリは、
ハンドル頭部にねじ結合で連結されたハンドル本体部であって、ハンドル頭部がハンドル本体部に対して回転するよう構成されているハンドル本体部と、
ハンドル本体部に対するハンドル頭部の回転に応じて血管内デバイスのシャフトを締めるよう構成されたグリップスリーブと、を備えたことを特徴とする治療促進用デバイス。
【請求項４３】
前記少なくとも１つのグリップスリーブは、スペーサーにより隔離された２つのグリップスリーブを含むことを特徴とする請求項４２に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記少なくとも１つのグリップスリーブは、エラストマー材料からなることを特徴とする請求項４２に記載のデバイス。
【請求項４５】
血管内デバイスをさらに備え、
ハンドルアッセンブリが、血管内デバイスの周りで摺動可能に位置決めされることを特徴とする請求項４２に記載のデバイス。
【請求項４６】
ハンドル頭部は、前記少なくとも１つのグリップスリーブに圧縮力を加えるよう構成されていることを特徴とする請求項４２に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記圧縮力は、前記少なくとも１つのグリップスリーブを膨らませることを特徴とする請求項４６に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記圧縮力は、前記少なくとも１つのグリップスリーブが血管内デバイスのシャフトを締めることを引き起こすことを特徴とする請求項４６に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記少なくとも１つのグリップスリーブが、多数のグリップスリーブであることを特徴とする請求項４２に記載のデバイス。
【請求項５０】
前記少なくとも１つのグリップスリーブが、ハンドル本体部の内側にあることを特徴とする請求項４２に記載のデバイス。
【請求項５１】
内部に閉塞がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を促進する治療促進用デバイスにおいて、
血管内デバイスの上に位置決めされるよう構成されたハンドルアッセンブリを備え、
ハンドルアッセンブリは、
ハンドル頭部にねじ結合で連結されたハンドル本体部であって、ハンドル頭部がハンドル本体部に対して回転するよう構成されているハンドル本体部と、
ハンドル本体部に対するハンドル頭部の回転に応じて血管内デバイスのシャフトを掴むよう構成されたグリップスリーブと、を備え、
血管内デバイスは、遠位端部と近位端部とを有するシャフトを含み、
シャフトは、螺旋状に巻きつけられた多数のファイラを有するコイルであって、シャフトの遠位端部からシャフトの近位端部へ延びるコイルと、シャフトの遠位端部に固定された先端部と、を含むことを特徴とする治療促進用デバイス。
【請求項５２】
前記先端部は、高分子材料からなることを特徴とする請求項５１に記載のデバイス。
【請求項５３】
シャフトは、近位端部と遠位端部とを有するスリーブをさらに含み、
スリーブは、シャフトの遠位端部から延びるとともにコイルの一部を覆うことを特徴とする請求項５１に記載のデバイス。
【請求項５４】
近位端部と遠位端部とを有するとともに、コイルの一部およびスリーブの一部を覆う被覆部をさらに含み、
被覆部の近位端部は、スリーブの近位端部に近接して配置され、
被覆部の遠位端部は、スリーブの遠位端部に近接して配置されることを特徴とする請求項５１に記載のデバイス。
【請求項５５】
ハンドルアッセンブリは、被覆部およびスリーブの上に位置決めされることを特徴とする請求項５４に記載のデバイス。
【請求項５６】
ハンドル頭部は、前記少なくとも１つのグリップスリーブに対して圧縮力を加えるよう構成されることを特徴とする請求項５４に記載のデバイス。
【請求項５７】
前記圧縮力は、前記少なくとも１つのグリップスリーブが前記被覆部を締めることを引き起こすことを特徴とする請求項５６に記載のデバイス。
【請求項５８】
前記少なくとも１つのグリップスリーブは、多数のグリップスリーブであることを特徴とする請求項４９に記載のデバイス。
【請求項５９】
前記少なくとも１つのグリップスリーブは、ハンドル本体部の内側にあることを特徴とする請求項５１に記載のデバイス。
【請求項６０】
前記ハンドルアッセンブリは、シャフトの遠位部分の反対側にあるシャフトの近位部分の上に位置決めされることを特徴とする請求項５１に記載のデバイス。
【請求項６１】
先端部は、放射線不透過性マーカーを含むことを特徴とする請求項５１に記載のデバイス。
【請求項６２】
放射線不透過性マーカーは、第１の出現および第２の出現を含むことを特徴とする請求項６１に記載のデバイス。
【請求項６３】
放射線不透過性マーカーの第１の出現は、所定の幅および所定の長さを有する面を含み、
放射線不透過性マーカーの第２の出現は、所定の長さおよび所定の厚みを有する端部を含むことを特徴とする請求項６２に記載のデバイス。
【請求項６４】
前記厚みは、前記長さおよび前記幅よりも小さいことを特徴とする請求項６３に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００７年１０月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／９９９，８７９号の優先権を主張するものであり、当該出願の全体は、参照することにより本願に組み入れられる。
【０００２】
ここに記載される本発明は、慢性的な完全閉塞部を治療するための装置および関連する方法に関する。とりわけ、ここに記載される本発明は、慢性的な完全閉塞部を横断して、完全閉塞部を越える血流の経路を確立するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
年齢、高コレステロール、および、他の要因に起因して、人々の大部分が、患者の脈管構造の一部を完全に閉塞して患者の健康に対して著しい危険を与えるアテローム性動脈硬化症を有している。例えば、冠状動脈の完全閉塞部のケースでは、結果として、痛みを伴う狭心症、心臓組織の損傷、または、死をもたらす場合がある。他の例では、脚部の大腿動脈または膝窩動脈の全体閉塞によって、足が虚血の兆候を呈し、足を切断する場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
一般に知られる血管内デバイスおよび技術は、非効率的であり（処置に時間がかかる手順であり）、または、血管を穿孔する危険が高く（安全性が低く）、あるいは、閉塞部を横断できない（有効性が低い）。医師は、現在、天然血管内腔の視覚化に困難を感じており、血管内デバイスを視覚化された内腔へと正確に方向付けることができず、あるいは、閉塞部を貫いてデバイスを押し進めることができない。バイパス手術は、多くの場合、慢性完全閉塞部を有する患者にとって好ましい処置である。しかしながら、より侵襲的でない技術が好ましい。
【０００５】
動脈の完全閉塞部をバイパスするために、脈管内腔の脈管壁を利用するデバイスおよび方法がここで説明される。脈管壁の利用は、前記壁への、または前記壁からの、血管内デバイスの通路を含んでいてもよい。前記壁は、人工の内腔のアクセス、臓器壁内のアクセス、亜正中のアクセスまたは本開示においては内膜下のアクセスとして一般的かつ交換可能に記載されている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
ここに記載されるのは、動脈の完全閉塞部をバイパスするために脈管内腔の脈管壁を利用するデバイスおよび方法である。脈管壁の利用は、人工の内腔のアクセス、臓器壁内のアクセス、亜正中のアクセスまたは本開示においては内膜下のアクセスとして一般的かつ交換可能に記載されている前記壁への、または前記壁からの、血管内デバイスの通路を含んでいてもよい。
【０００７】
一の側面において、本開示は、内部に閉塞部がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を促進する方法に向けられている。当該方法は、遠位部分と長さ方向軸とを有する血管内デバイスを提供する工程と、前記血管内デバイスを前記脈管内腔に挿入する工程と、を含むことができる。当該方法は、前記遠位部分を前記脈管壁に位置決めする工程と、前記血管内デバイスを前記長さ方向軸の周りで回転させる工程と、前記血管内デバイスを前記脈管壁の中へ進める工程と、をさらに含んでいてもよい。
【０００８】
その他の側面において、本開示は、内部に閉塞部がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を促進するデバイスに向けられている。当該デバイスは、遠位端部および近位端部を有するシャフトを含むことができる。当該シャフトは、螺旋状に巻きつけられた多数のファイラ（filar）を有するコイルであって、シャフトの遠位端部からシャフトの近位端部へ延びるコイルと、遠位端部および近位端部を有するスリーブであって、シャフトの遠位端部から延びるとともにコイルの一部分を覆うスリーブと、を含んでいてもよい。デバイスは、シャフトの遠位端部に固定された先端部と、シャフトの近位端部に固定された受け口（hub）と、をさらに含んでいてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、動脈の断面図。
【図２】図２は、前述の図に示されている動脈のさらなる図。
【図３】図３は、前述の図に示されている動脈のさらなる図。
【図４】図４は、前述の図に示されている動脈のさらなる図。
【図５】図５は、動脈の断面図。
【図６】図６は、前述の図に示されている動脈のさらなる図。
【図７】図７は、例示的な横断デバイスの部分的な断面図。
【図８】図８は、前述の図に示されている横断デバイスを含むアッセンブリを示す平面図。
【図９】図９は、前述の図に示されているアッセンブリの平面図。
【図１０】図１０は、前述の図に示されているアッセンブリの断面図。
【図１１】図１１は、前述の図に示されているハンドルアッセンブリの断面図。
【図１２】図１２は、横断デバイスのシャフトにより画定される内腔に配置されるガイドワイヤを示す部分的な断面図。
【図１３】図１３は、前述の図に示されているガイドワイヤおよび横断デバイスのさらなる図。
【図１４】図１４は、冠状動脈を含む心臓を示す平面図。
【図１５Ａ】図１５Ａは、前述の図に示されている心臓の一部を示す拡大図。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、図１５Ａに示されている横断デバイスを示す拡大平面図。
【図１６Ａ】図１６Ａは、心臓に配置される横断デバイスを示すさらなる図。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１６Ａに示されている横断デバイスを示す拡大平面図。
【図１７Ａ】図１７Ａは、心臓の一部、および、心臓の冠状動脈における近位部分の中へ延びる横断デバイスの一部を示す拡大図。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、放射線不透過性の流体が横断デバイスの遠位端部から体内へ注入されているときであって、横断デバイスの遠位端部が真の内腔に配置されている間に生成された蛍光透視表示を示す図。
【図１８Ａ】図１８Ａは、心臓の一部、および、心臓の冠状動脈における近位部分の中へ延びる横断デバイスの一部を示す拡大図。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、放射線不透過性の流体が横断デバイスの遠位端部から体内へ注入されているときであって、横断デバイスの遠位端部が内膜下の空間に配置されている間に生成された蛍光透視表示を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下の詳細な説明は図面を参照して読み取られるべきであり、図面中、異なる図面における同様の要素には同じ番号が付されている。必ずしも一定の倍率であるとは限らない図面は、例示的な実施形態を描いており、本発明の範囲を限定しようとするものではない。
【００１１】
図１は、壁部１２６を有する動脈１０２を示す断面図である。図１において、動脈１０２の、３つの層を有する壁部１２６が示されている。壁部１２６の最も外側の層が、血管外膜１０５となっており、また壁部１２６の最も内側の層が、血管内膜１０７となっている。血管外膜１０５と血管内膜１０７との間に延びる組織は、集合的に、中膜１０９として参照される。図示のため、血管内膜１０７、中膜１０９および血管外膜１０５は、図１において、各々単一の均質層として示されている。人体において、しかしながら、血管内膜および中膜は各々、多数の副層を備えている。血管内膜の外側の大半の部分と、中膜の内側の大半の部分との間の移行部は、しばしば、内膜下空間として参照される。
【００１２】
血管内膜１０７は、動脈１０２の真の内腔１０６を画定している。図１において、閉塞部１０８が真の内腔１０６を遮蔽しているのが示されている。閉塞部１０８は、真の内腔１０６を、近位区分１０３と遠位区分１０４とに分割している。横断デバイス１２０は、真の内腔１０６の近位区分１０３に配置されている。横断デバイス１２０は、近位区分１０３と遠位区分１０４との間に通路を確立するよう利用され得る。図１の横断デバイス１２０は、シャフト１２２の遠位端部に固定された先端部１２４を備えている。
【００１３】
図２は、前述の図に示されている動脈１０２のさらなる図である。図２の形態において、横断デバイス１２０の遠位端部は、先端部１２４が内膜下空間１２８に配置されるよう遠位方向において進められている。図２の参照により、先端部１２４が、血管内膜１０７を通り過ぎ、そして、動脈１０２の血管内膜１０７と血管外膜１０５との間に配置されるのが理解されるであろう。図２の形態、およびここに記載されているその他の形態は、限定的ではなく例示的に内膜下空間１２８へのアクセスを示しており、横断デバイス１２０は、その他にも、閉塞部１０８を通り過ぎてもよく、従って、真の内腔１０６に配置されたままとなっていてもよい。
【００１４】
図２の形態において、横断デバイス１２０のシャフト１２２が内腔１３０を画定している。内腔１３０は、流体を体内に送るために用いられてもよい。例えば、放射線不透過性の流体が、内腔１３０を介して内膜下空間１２８へ注入されてもよい。いくつかの有用な形態において、内腔１３０は、ガイドワイヤを受け入れるよう寸法が決められている。
【００１５】
図３は、前述の図に示される動脈１０２のさらなる図である。図３の形態において、横断デバイス１２０の遠位端部は、先端部１２４が軸方向において内膜下空間１２８を通って移動するよう進められている。図３の参照により、先端部１２４が、閉塞部１０８を遠位に通り過ぎて移動したことが理解されるであろう。図３において、先端部１２４が、動脈１０２の血管内膜１０７と血管外膜１０５との間にあるのが示されている。先端部１２４の軸方向での前進は、動脈１０２の壁部１２６を形成する層の鈍い切開を引き起こすかもしれない。または、先端部は、閉塞部１０８を含む物質の鈍い切開を引き起こすかもしれない（図示せず）。
【００１６】
本開示によるいくつかの有用な方法において、横断デバイス１２０は、その長さ方向軸の周りで回転され、同時に、その長さ方向軸に平行な方向において動かされる。この場合、横断デバイス１２０の回転が、横断デバイス１２０の軸方向の前進に対する抵抗を低減し得る。これらの方法は、一定の摩擦面における動摩擦係数が一般に静摩擦係数よりも小さいという事実を利用している。横断デバイス１２０を回転させることは、横断デバイスと周囲組織の間の界面における摩擦係数が静摩擦係数でなく動摩擦係数になることを保証している。
【００１７】
図４は、前述の図に示されている動脈１０２のさらなる図である。図４の形態において、横断デバイス１２０は、動脈１０２の内腔１０６から引っ込められている。図４の参照により、ガイドワイヤ１３２が、横断デバイス１２０によって以前に占有されていた位置に留まっていることが理解されるであろう。
【００１８】
図４に示されるガイドワイヤ１３２の位置は、横断デバイス１２０を用いて実現され得る。ガイドワイヤ１３２は、例えば、はじめに、横断デバイス１２０を前述の図に示す位置に配置し、その後、ガイドワイヤ１３２を、横断デバイス１２０のシャフト１２２により画定される内腔１３０を通して進めることによって、配置され得る。若しくは、ガイドワイヤ１３２は、横断デバイス１２０が患者の脈管構造を通して進められる間、内腔１３０の中に配置されていてもよい。この場合、ガイドワイヤ１３２は、脈管構造を通して横断デバイス１２０を導くプロセスを促進するよう利用され得る。
【００１９】
図４に示す位置にあるガイドワイヤ１３２に関して、ガイドワイヤ１３２は、その他のデバイスを内膜下空間１２８に向けるよう利用されてもよい。例えば、カテーテルの遠位端部が内膜下空間１２８に配置されるまで、ガイドワイヤ１３２を超えてカテーテルが進められてもよい。内膜下空間に到達した後、カテーテルは、内膜下空間１２８を広げるのに利用されてもよい。内膜下空間を広げるのに利用され得るカテーテルの例は、バルーンカテーテルおよび粥腫切除用カテーテル（atherectomy catheter）を含んでいる。
【００２０】
図５は、壁部２２６を有する動脈の断面図である。図５においては、内膜下空間２２８を通って閉塞部２０８の周りに延びる横断デバイス２２０が示されている。図５においては、壁部２２６の血管内膜２０７により画定される真の内腔２０６を遮断する閉塞部２０８が示されている。閉塞部２０８は、真の内腔２０６を、近位区分２０３と遠位区分２０４とに分割している。本開示のいくつかの形態による横断部材が、動脈の内膜下空間を通って進められるとき、横断デバイスの遠位端部は、血管内膜を貫通することができ、また、閉塞部を超えて進んだ後に真の内腔の遠位部分に入ることができる。
【００２１】
図５の形態において、横断デバイス２２０の先端部２２４は、遠位区分２０４に配置されている。従って、横断デバイス２２０が、閉塞部２０８の遠位で血管内膜２０７を貫き、かつ、動脈２０２の遠位区分２０４に入ったことが理解されるであろう。図５において、血管内膜２０７および内膜下空間２２８を通って延びるシャフト２２２が示されている。横断デバイス２２０のシャフト２２２が内腔２３０を画定してもよい。
【００２２】
図６は、前述の図に示される動脈２０２のさらなる図である。図６の形態において、横断デバイス２２０は、図６に示される位置にガイドワイヤ２３２を残して引っ込められている。
【００２３】
図６に示されるガイドワイヤ２３２の位置は、横断デバイス２２０を用いて実現される。ガイドワイヤ２３２は、例えば、始めに横断デバイス２２０を前述の図に示される位置に配置し、その後、ガイドワイヤを、横断デバイス２２０のシャフトにより画定される内腔２３０を通して進めることにより位置決めされてもよい。若しくは、ガイドワイヤ２３２は、横断デバイス２２０が患者の脈管構造を通って進められる間、内腔２３０の中に配置されてもよい。この場合、ガイドワイヤ２３２は、患者の脈管構造を介して横断デバイス２２０を操縦するプロセスを促進するよう利用されてもよい。
【００２４】
バルーン血管形成カテーテルおよび粥腫切除用カテーテルなどのデバイスは、ガイドワイヤ２３２を超えて内膜下空間２２８の中へ進められてもよい。この場合、これらのデバイスは、真の内腔２０６の近位区分２０３と真の内腔２０６の遠位区分２０４との間に血液の流路を確立するよう、ガイドワイヤ２３２と共に利用されてもよい。この流路は、血液が内膜下空間２２８を通って閉塞部２０９の周りに流れることを可能とする。
【００２５】
図７は、例示的な横断デバイス３２０の部分的な断面図である。図７の横断デバイス３２０は、シャフト３２２の遠位端部に固定された先端部３２４を備えている。図７の例示的な形態において、シャフト３２２は、コイル３３４と、スリーブ３３６と、管状本体部３３８と、被覆部３４４と、を備えている。
【００２６】
先端部３２４は、コイル３３４の遠位部分に固定されている。コイル３３４は、概して螺旋形状に巻きつけられた多数のファイラ（filar）３４２を備えている。横断デバイス３２０のいくつかの有用な形態において、コイル３３４は、図７に示される前記形状に巻きつけられた８、９または１０のファイラを備えている。横断デバイス３２０は、コイル３３４の一部の周りに配置されたスリーブ３３６を含んでいる。スリーブ３３６は、例えば、ＰＥＴ収縮管材、言い換えればポリエチレンテレフタレートを備えていてもよい。
【００２７】
スリーブ３３６およびコイル３３４はともに、管状本体部３３８により画定される内腔の中へ延びている。管状本体部３３８は、例えば、ニチノールすなわちニッケルチタンからなる皮下の管材を備えていてもよい。図７の参照により、スリーブ３３６の近位部分が、管状本体部３３８とコイル３３４との間に配置されるのが理解されるであろう。横断デバイス３２０のいくつかの形態において、管状本体部３３８の遠位部分は、螺旋状の切り口を画定している。この螺旋状の切り口は、管状本体部３３８の遠位端部の近傍における側剛性の有利な移行を提供するよう、形状および寸法が定められてもよい。
【００２８】
コイル３３４の近位部分は、管状本体部３３８の遠位端部を超えて近位に延びている。
ハブ３４６は、コイル３３４の近位部分および管状本体部３３８の近位部分に固定される。ハブ３４６は、例えば、ルアーフィッティング（luer fitting）を備えていてもよい。
被覆部３４４は、管状本体部３３８の一部およびスリーブ３３６の一部の周りに配置される。横断デバイス３２０のいくつかの形態において、被覆部３４４は、ハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）、熱可塑性エラストマーを備えている。
【００２９】
図７の参照により、管状本体部３３８、コイル３３４、スリーブ３３６および被覆部３４４各々が、近位端部および遠位端部を有していることが理解されるであろう。被覆部３４４の近位端部は、管状本体部３３８の近位端部とスリーブ３３６の近位端部との間に配置される。スリーブ３３６の遠位端部は、コイル３３４の遠位端部に固定される先端部３２４に近接して配置される。被覆部３４４の遠位端部は、管状本体部３３８の遠位端部とスリーブ３３６の遠位端部との間に配置される。図７の参照により、被覆部３４４が管状本体部３３８の遠位端部の表面を覆うことが理解されるであろう。
【００３０】
図７の参照により、先端部３２４が概して曲線的な形状を有することが理解されるであろう。先端部３２４の概して曲線的な形状は、横断デバイス３２０が動脈の血管外膜を貫通する可能性を低減することができる。先端部は、限定はされないが、ステンレス鋼、銀ろうおよび真ちゅう（braze）を含む適切な金属材料から形成され得る。先端部３２４はまた、限定はされないが、ポリカーボネート、ポリエチレンおよびエポキシ樹脂を含む適切な高分子材料または接着材料から形成され得る。横断デバイス３２０のいくつかの形態において、先端部３２４の外面３４０は、非磨耗性の表面を備えている。例えば、外面３４０は、２５マイクロメートルまたはそれよりも小さい表面粗さを有していてもよい。比較的に滑らかな外面を有する先端部の部材は、先端部の部材が動脈の血管外膜をすりへらす可能性を低減することができる。
【００３１】
図８は、前述の図に示される横断デバイス３２０を含むアッセンブリ３４８を示す平面図である。図８の形態において、ハンドルアッセンブリ３５０が、横断デバイス３２０に連結されている。図８において、ハンドルアッセンブリ３５０は、横断デバイス３２０のシャフト３２２の近位部分の周りに配置されている。ハンドルアッセンブリ３５０は、ハンドル本体部３５２とハンドル頭部３５４とを備えている。
【００３２】
本開示によるいくつかの有用な形態において、ハンドルアッセンブリ３５０は、親指を受け入れるとともに、医者の右手および左手の指のために十分に長くなっている。この場合、医者は、ハンドルアッセンブリ３５０を回転させるために両手を用いることができる。図８の形態において、ハンドル本体部３５２およびハンドル頭部３５４に溝３５６が形成されている。溝３５６は、医者がハンドルアッセンブリ３５０を掴む能力を改善することができる。
【００３３】
図９は、前述の図に示されるアッセンブリ３４８を示すさらなる平面図である。図９において、ハンドルアッセンブリ３５０の近位部分が、左手３５８の親指と人差し指との間に位置決めされている。ハンドルアッセンブリ３５０の遠位部分が、右手３６０の親指と人差し指との間に配置されている。
【００３４】
いくつかの有用な方法において、横断デバイス３２０は、回転されて、そして同時に軸方向に進められる。横断デバイス３２０の回転は、ハンドルアッセンブリ３５０を片手の親指と人差し指との間で転がすことにより実現され得る。図９に示すように両手が用いられてもよい。回転している横断デバイス３２０は、横断デバイスと周囲組織との間の界面における摩擦係数が、静摩擦係数ではなく動摩擦係数となることを保証する。
【００３５】
本開示によるいくつかの有用な方法において、横断デバイス３２０は、１分間あたり２〜２００回転の回転速度で回転される。本開示によるとりわけ有用な方法において、横断デバイス３２０は、１分間あたり５０および１５０回転の回転速度で回転される。横断デバイス３２０は、図９に描かれているように、手によって回転されてもよい。機械的装置（例えば電気モータ）が、横断デバイス３２０を回転させるのに利用されてもよいということも考えられる。
【００３６】
図１０は、前述の図に示されるアッセンブリ３４８の断面図である。図１０の参照により、ハンドルアッセンブリ３５０が、被覆部３４４、管状本体部３３８、スリーブ３３６およびコイル３３４の周りに配置されることが理解されるであろう。
【００３７】
図１１は、前述の図に示されるハンドルアッセンブリ３５０の断面図である。図１１の参照により、ハンドルアッセンブリ３５０が、多数のグリップスリーブ３６２と、多数のスペーサー３６４と、を含むことが理解されるであろう。図１１の形態において、ハンドル頭部３５４は、ハンドル本体部３５２の雌ねじ３６８に係合する雄ねじ３６６を含んでいる。
【００３８】
ハンドル頭部３５４がハンドル本体部３５２に対して回転されるとき、ねじが、ハンドル頭部３５４とハンドル本体部３５２との間の、長さ方向における相対的な動きを生成する。言い換えれば、ハンドル頭部３５４は、ハンドル本体部３５２の中へねじ込まれ得る。ハンドル頭部３５４がハンドル本体部３５２の中へ進められるとき、ハンドル頭部３５４の内側の端部が、グリップスリーブ３６２に圧縮力を加える。グリップスリーブ３６２は、エラストマー材料からなる。ハンドル本体部３５２およびハンドル頭部３５４からグリップスリーブ３６２に加えられる圧縮力が、グリップスリーブ３６２を膨らませる。グリップスリーブ３６２が膨らむことは、グリップスリーブ３６２が横断デバイス３２０のシャフト３２２を締めることを引き起こす。
【００３９】
各グリップスリーブ３６２がシャフトに加える力は、シャフトの周囲に概して均等に分布している。この場合、シャフトがグリップスリーブによって押しつぶされるという可能性が低減される。同時に、グリップスリーブは、ハンドルが回転されるときにシャフトに加えられる多大なトルクを可能にする界面を提供する。
【００４０】
図１２は、横断デバイス４２０のシャフト４２２により画定される内腔４３０に配置されるガイドワイヤ４３２を示す部分的な断面図である。図１３は、図１２に示されるガイドワイヤ４３２および横断デバイス４２０を示すさらなる図である。横断デバイス４２０のいくつかの形態において、シャフト４２２は、内腔４３０を画定している。この場合、ガイドワイヤは内腔の中へ挿入されてもよい。ガイドワイヤは、横断デバイスを操縦するよう利用され得る。ガイドワイヤは、それが操縦のために必要とされるまで、内腔の内側にとどまっていてもよい。操縦が必要とされるとき、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの一部が横断デバイスの遠位端部を超えて延びるよう進められてもよい。ガイドワイヤの遠位部分は、その後、医者が横断デバイス４２０を進めるのを望む方向に進められてもよい。
【００４１】
図１３の形態において、ガイドワイヤ４３２は、（図１２に示される位置に対して）遠位に進められている。図１３の参照により、ガイドワイヤ４３２の遠位部分４７０が横断デバイス４２０の遠位端部を超えて延びていることが理解されるであろう。図１３の形態において、ガイドワイヤ４３２の遠位部分４７０は、ガイドワイヤ４２０により抑制されていないときに概して曲線的な形状を帯びるよう、一方に偏らせられる。
【００４２】
図１３の形態において、ガイドワイヤ４３２と横断デバイス４２０との間には少なくとも２の自由度がある。第１は、ガイドワイヤ４３２および横断デバイス４２０は、互いに対して自由に回転するというものである。第２は、ガイドワイヤ４３２および横断デバイス４２０は、互いに対して長さ方向において自由に動くというものである。横断デバイス４２０を患者の脈管構造を通して導くのを助けるよう、ガイドワイヤ４３２を利用することがしばしば望ましい。この場合、ガイドワイヤ４３２の遠位部分４７０は、横断デバイス４２０の遠位端部を超えて進められてもよい。ガイドワイヤ４３２は、その後、ガイドワイヤ４３２の遠位部分４７０が所望の向きを帯びるまで回転され得る。
【００４３】
図１４は、冠状動脈５０２を含む心臓５００を示している。閉塞部５０８は、冠状動脈５０２に配置されている。閉塞部５０８は、冠状動脈５０２の内腔を、近位区分５０３と遠位区分５０４とに分割している。近位区分５０３は、血管内デバイスを利用して容易にアクセスされ得る。また近位区分５０３は、心筋へ供給する十分な血流を有している。遠位区分５０４は、介入性のデバイスによって容易にはアクセスされない。また遠位区分５０４は、近位区分５０３に比べて著しく低減された血流を有している。
【００４４】
図１５Ａは、前述の図に示される心臓５００の一部を示す拡大図である。図１５Ａにおいて、横断デバイス５２０は、冠状動脈５０２の近位区分５０３に配置されている。図１５Ｂは、図１５Ａに示される横断デバイス５２０の拡大平面図である。横断デバイス５２０は、先端部５２４とシャフト５２２とを備えている。
【００４５】
図１６Ａは、心臓５００に配置された横断デバイス５２０を示すさらなる図である。図１６Ｂは、図１６Ａに示される横断デバイス５２０の拡大平面図である。図１６Ａおよび１６Ｂにおいて、横断デバイス５２０は、図１５Ａおよび１５Ｂに示される姿勢に対して約９０度回転されている。
【００４６】
本開示によるいくつかの有用な方法は、横断デバイス５２０を回転させる工程を含んでいる。横断デバイスの近位部分が回転されるとき、横断デバイスの遠位端部もまた回転することを確立するのが望まれてもよい。
【００４７】
多くの医者は、ガイドワイヤを利用する経験を有している。これらの医者は、ガイドワイヤの遠位端部が固定されているときにガイドワイヤの近位端部をねじることが、ねじれによりガイドワイヤが壊れるのを引き起こし得るということに気付いている。従って、多くの医者は、デバイスの遠位端部が自由に回転するということを彼らが確信していない限り、血管内デバイスを、数回転を超えて回転させることをためらうかもしれない。
【００４８】
横断部材の先端部が回転しているかどうかを判断するための１つの方法が、図１５Ａ，１５Ｂ，１６Ａおよび１６Ｂを参照して説明され得る。図に示されているように、横断部材５２０は、シャフト５２２の遠位端部に固定される先端部５２４を備えている。先端部５２４は、放射線不透過性マーカー５７２を備えている。放射線不透過性マーカー５７２は、面５７４と端部５７６とを有している。面５７４は、幅Ｗと長さＬとを有している。
端部５７６は、長さＬと厚さＴとを有している。横断デバイス５２０のいくつかの有用な形態において、放射線不透過性マーカー５７２の厚さＴは、長さＬおよび幅Ｗの双方よりも小さくなっている。この場合、放射線不透過性マーカー５７２は、横断デバイス５２０の先端部５２４が回転していることを示す視覚的なフィードバックを医者に提供するよう利用され得る。
【００４９】
横断デバイス５２０の回転の間、放射線不透過性マーカーの形状は、医者が横断部材の近位部分を回転させるにつれて横断部材の先端部が回転していることを医者に確信させる視覚的なフィードバックを提供する。放射線不透過性マーカー５７２は、それが回転され、かつ蛍光透視法を用いて観察されている間、２つの異なった出現を提供する。放射線不透過性マーカーの端部５７６が蛍光透視ディスプレイで視認されるとき、第１の出現が実現される。放射線不透過性マーカー５７２の面５７４が視認されるとき、それは、蛍光透視ディスプレイに第２の出現を提供する。図の参照により、第１の出現が、第２の出現よりも小さな足跡を有することが理解されるであろう。放射線不透過性マーカー５７２の出現が、第１の出現と第２の出現との間で交互に起こる場合、医者は、先端部５２４が回転していることを推測することができる。この視覚的なフィードバックは、横断部材の遠位端部が回転していることを医者が確認するのを可能にする。
【００５０】
図１７Ａおよび１８Ａ各々は、シャフト５２２に固定される先端部５２４を備えた横断デバイス５２０を示している。先端部５２４は、放射線不透過性マーカー５７２を備えている。横断デバイス５２０の先端部５２４は、冠状動脈５０２の近位区分５０３を通して進められている。図１７Ａおよび１８Ａの参照により、先端部５２４が、冠状動脈５０２の壁部５２６の近傍であって、かつ、冠状動脈５０２の真の内腔に位置する閉塞部５０８の近傍にあることが理解されるであろう。手術の手順が蛍光透視鏡により視認される場合、先端部５２４が冠状動脈５０２の内膜下空間に配置されているかどうかを医者が判断するのは困難であるかもしれない。先端部が内膜下空間に配置されているかどうかを判断するための方法が、図１７および１８を参照して説明され得る。
【００５１】
例えば、本開示による１つの方法は、横断デバイスの遠位端部を、動脈の内膜下空間内の場所または内膜下空間内ではない場所に位置決めする工程と、放射線不透過性の流体を横断デバイス５２０の遠位端部から体内に注入する工程と、を含んでいてもよい。放射線不透過性の流体が、局部的な領域（例えば、内膜下空間）にとどまっている場合、蛍光透視ディスプレイの放射線不透過性の流体を視認している医者は、横断デバイスが内膜下空間内に配置されていることを推測することができる。放射線不透過性の流体が、迅速に血流の中に入るとともに脈管構造を介して運ばれる場合、医者は、横断デバイスの遠位端部が動脈の真の内腔に配置されていることを推測することができる。
【００５２】
図１７Ｂは、横断デバイス５２０の遠位端部から体内に放射線不透過性の流体が注入されているときであって、先端部５２４が冠状動脈５０２の真の内腔に配置されている間に生成される蛍光透視ディスプレイ５７８の表示である。図１７Ｂにおいて、放射線不透過性の流体５８０は、迅速に血流に入り、そして、近位区分５０３と流体で連絡している脈管構造が、蛍光透視ディスプレイ５７８上で照らされるようになるのを引き起こす。放射線不透過性マーカー５７２もまた、蛍光透視ディスプレイ５７８で視認可能となっている。
【００５３】
図１８Ｂは、横断デバイス５２０の遠位端部から体内に放射線不透過性の流体が注入されているときであって、先端部５２４が冠状動脈５０２の内膜下空間に配置されている間に生成される蛍光透視ディスプレイ５７８の表示である。図１８Ｂにおいて、放射線不透過性の流体５８０は、局部的な領域（例えば、内膜下空間）に配置されている。放射線不透過性マーカー５７２もまた、蛍光透視ディスプレイ５７８で視認可能となっている。
【００５４】
さらなる方法もまた考えられる。例えば、負圧（すなわち、大気圧より小さい）が、横断デバイス５２０により画定される内腔に加えられてもよい。医者は、この負圧の適用の結果を観察することができる。部分的な空白が生成され、かつ、内腔を介して血液がほとんど取り出されない、または全く取り出されない場合、医者は、内腔の遠位端部が内膜下空間に配置されていることを推測することができる。他方、横断部材の内腔を介して血液が取り出される場合、医者は、横断部材の遠位端部が血管の真の内腔に配置されていることを推測することができる。
【図７】
2014039855.tif 000003
【図８】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成25年10月9日(2013.10.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に閉塞部がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を促進する治療促進用デバイスにおいて、
ハンドルアッセンブリと、
ハンドルアッセンブリに連結された血管内デバイスであって、ハンドルアッセンブリから遠位へ延びるシャフトを含む、血管内デバイスと、を備え、
血管内デバイスのシャフトは、
螺旋状に巻きつけられた多数のファイラを有するコイルであって、シャフトの遠位端部からシャフトの近位端部へ延びるコイルと、
遠位端部および近位端部を有するスリーブであって、シャフトの遠位端部から延びるとともにコイルの一部分を覆うスリーブと、
皮下の管材を備える管状本体部であって、スリーブおよびコイルがいずれも、環状本体部によって画定された内腔の中へ延び、管状本体部の遠位部分が、管状本体部の遠位端部の近傍における側剛性の移行を提供するよう形成された螺旋状の切り口を含んでいる、管状本体部と、
シャフトの遠位端部に固定された先端部と、
シャフトの近位端部に固定されたハブと、を備えることを特徴とする治療促進用デバイス。
【請求項２】
ハンドルアッセンブリが、管状本体部、スリーブおよびコイルの周りに配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
管状本体部は、ハンドルアッセンブリの近位へ延びている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
ハブは、管状本体部の近位部分に固定されている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
ハブは、コイルの近位部分に固定されている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
ハンドルアッセンブリが、血管内デバイスの周りで摺動可能に位置決めされている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項７】
近位端部と遠位端部とを有するとともに、管状本体部の一部、コイルの一部およびスリーブの一部を覆う被覆部をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
被覆部の遠位端部は、スリーブの遠位端部に近接して配置される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
被覆部の遠位端部は、管状本体部の遠位端部とスリーブの遠位端部との間に配置されている、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１０】
先端部は、コイルに直接に固定され、
ハブは、コイルに直接に固定されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
先端部は、概して曲線的な形状を有している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
多数のファイラは、８、９または１０のファイラである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
先端部は金属材料からなる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
先端部の表面は、非磨耗性のものである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
先端部の表面の表面粗さは、約２５マイクロメートルよりも小さい、請求項１４に記載のデバイス。
【外国語明細書】
2014039855000001.pdf