【手続補正書】
【提出日】令和2年11月5日(2020.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検出窓を規定する筐体と、
前記筐体内の増幅モジュールであって、入力試料を受容するように構成され、反応体積を規定し、かつ、加熱器を含む増幅モジュールと、
前記筐体内のプロセッサ又はメモリのうちの少なくとも一方内に実装された制御モジュールであって、前記増幅モジュールの前記加熱器を制御して、前記反応体積内の前記入力試料を加熱し、前記入力試料内の標的核酸を増幅し、標的アンプリコンを包含する出力を生成するように構成された制御モジュールと、
前記筐体内の検出モジュールであって、前記検出モジュールは、検出チャネルと前記検出チャネル内の検出表面とを規定し、前記検出チャネルは、前記増幅モジュールからの出力を受容し、かつ、その中で前記標的アンプリコンを検出試薬と反応させて、前記標的アンプリコンの存在を示す前記検出表面からの信号を生成するように構成され、前記検出窓は、前記信号に関連付けられた結果へのアクセスを提供するように構成される、検出モジュールと、を備える独立型分子診断試験デバイス。
【請求項２】
前記独立型分子診断試験デバイスは、いかなる外部器具もなしで前記標的核酸を検出するための手持ち式分子診断試験デバイスである、請求項１に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項３】
前記独立型分子診断試験デバイスは、前記標的核酸を検出するための使い捨ての単回使用デバイスである、請求項２に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項４】
前記独立型分子診断試験デバイスは、約２６０ｃｍ３未満の全体サイズを有する、請求項２に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項５】
前記反応体積内の前記入力試料が、熱循環されて、前記標的アンプリコンを包含する前記出力を生成するように、前記加熱器は、第１温度に維持された第１温度ゾーンと、前記第１温度ゾーンと異なる第２温度で維持された第２温度ゾーンと、を生成するために流動部材に結合される、請求項１に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項６】
前記増幅モジュールは、前記反応体積を規定する流動部材を含み、前記反応体積は蛇行流路であり、前記入力試料が前記蛇行流路を貫流すると、前記増幅モジュールがポリメラーゼ連鎖反応を行って前記標的核酸を増幅し、前記標的アンプリコンを包含する前記出力を生成するように、前記加熱器が前記流動部材に結合されている、請求項１に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項７】
前記筐体内に配置された流体ポンプであって、前記筐体内で、前記反応体積を通過する前記入力試料の流れを引き起こす駆動力を生成するように構成された流体ポンプをさらに備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項８】
前記流体ポンプは、前記増幅モジュールから前記検出チャネル内に、前記標的アンプリコンを包含する前記出力の流れを引き起こすように構成され、
前記流体ポンプは、前記検出チャネル内への前記検出試薬の流れを引き起こすように構成される、請求項７に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項９】
前記流体ポンプは、第１方向及び前記第１方向とは異なる第２方向に移動するように構成された移動可能部材を含み、前記移動可能部材の前記第１方向における移動は、前記増幅モジュールから前記検出チャネル内への前記標的アンプリコンを包含する前記出力の流れを生成し、前記移動可能部材の前記第２方向における移動は、前記検出チャネル内への前記検出試薬の流れを引き起こす真空を生成する、請求項８に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項１０】
前記流体ポンプは、前記筐体内に配置された電気モータを含み、前記電気モータは、前記反応体積内で前記入力試料の流れを引き起こす前記駆動力を生成するように構成され、
前記制御モジュールは、前記流体ポンプの前記電気モータへの電力入力を調整して、前記反応体積内の前記入力試料の流れの速度を制御するように構成される、請求項７に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項１１】
前記信号が非蛍光信号である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項１２】
前記信号が可視信号であり、
前記可視信号が、前記筐体の前記検出窓を介して可視である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項１３】
前記信号が、最初に生成された後の少なくとも約３０分間にわたって前記筐体の前記検出窓を介して可視のまま留まる非蛍光可視信号である、請求項１２に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項１４】
前記信号は、前記筐体内で励起光源なしで前記検出表面から生成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項１５】
前記検出表面は、前記増幅モジュールから前記出力を受容するように調製された吸収部材を含み、前記可視信号は前記吸収部材から生成される、請求項１２に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項１６】
前記検出表面は、前記標的アンプリコンに関連付けられた捕捉プローブを含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項１７】
ヒトに対して非病原性であり、かつ、前記入力試料と混合される陽性対照をさらに備え、
前記信号が第１信号であり、
前記検出表面が第１検出表面であり、
前記検出モジュールは、前記陽性対照の存在を示す第２信号が生成される第２検出表面を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項１８】
前記陽性対照は、前記筐体内の受容体積内にある、請求項１７に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項１９】
前記陽性対照は、前記筐体内の試料調製モジュールの流体経路内に保持されるビーズである、請求項１７に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項２０】
前記筐体内の試薬モジュールであって、前記試薬モジュールは、前記標的アンプリコンの存在を示す前記信号を生成するように調製された前記検出試薬を包含し、前記検出表面は、前記検出試薬が前記検出表面にわたって前記試薬モジュールから運搬されるときに前記信号が前記検出表面から生成されるように、前記標的アンプリコンを保持するように構成される、試薬モジュールをさらに備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項２１】
前記筐体は、生体試料が運搬されることが可能な試料入力ポートを規定し、前記独立型分子診断試験デバイスは、
前記筐体に結合された試料蓋であって、前記試料蓋は、第１位置から第２位置に移動するように構成され、前記試料入力ポートは、前記試料蓋が前記第１位置にあるときにアクセス可能であり、前記試料入力ポートは、前記試料蓋が前記第２位置にあるときに閉じられて密閉され、前記試料蓋は、前記試料蓋が前記第２位置に移動させられて前記試料蓋を前記第２位置に係止したときに前記筐体の一部に不可逆的に係合するように構成される、試料蓋をさらに備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項２２】
前記筐体内の試料調製モジュールであって、前記試料調製モジュールは、前記試料入力ポートと流体連通する受容体積を規定し、前記受容体積は、前記生体試料を受容するように構成され、前記試料調製モジュールは、溶解試薬に前記生体試料を反応させて前記入力試料を生成するように構成される、試料調製モジュールをさらに備える、請求項２０に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項２３】
前記独立型分子診断試験デバイスの状態に関連付けられた光信号を発信するように構成された状態光であって、前記筐体の状態窓を介して可視である状態光をさらに備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の独立型分子診断試験デバイス。
【請求項２４】
前記独立型分子診断試験デバイスに電力を提供するために電力出口内に配置されるように構成された電力プラグをさらに備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の独立型分子診断試験デバイス。