(57)【要約】【課題】体内へ留置する際に広範囲な皮下剥離を必要とせず、施術が非常に簡便で且つ患者に低侵襲で用いることができ、患者への負担が少ないうえ、従来必要とされた皮下剥離に伴う問題を生じることがなく、感染による合併症の発生率を大幅に低減する。【解決手段】内部に流体収容部(５)を備える膨張本体(２)と、流体収容部(５)内に連通してこの流体収容部(５)内へ流体を供給する流体供給路(３)とを備える。膨張本体(２)は両端が封止された細長い筒状に形成されている。流体収容部(５)の周壁(６)は、流体収容部(５)内への流体注入により圧力が上昇すると、幅方向の断面における周長が長くなる。これにより、膨張本体(２)の高さ寸法が大きくなる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に流体収容部(５)を備える膨張本体(２)と、上記の流体収容部(５)内に連通してこの流体収容部(５)内へ流体を供給する流体供給路(３)とを備える組織拡張器であって、
上記の膨張本体(２)は両端が封止された細長い筒状に形成され、
上記の流体収容部(５)の周壁(６)は、幅方向の断面における周長が、流体収容部(５)内の圧力上昇により長くなるように構成されており、
この周長の増加により、少なくとも膨張本体(２)の高さ寸法が大きくなることを特徴とする、組織拡張器。
【請求項２】
上記の膨張体(２)の流体収容部(５)の周壁(６)部の少なくとも一部が、弾性体材料で構成され、流体供給により、流体収容部を構成する弾性体材料が膨張することで幅方向断面における周長が長くなる請求項１記載の組織拡張器。
【請求項３】
上記の弾性体材料が、可撓性材料である請求項２記載の組織拡張器。
【請求項４】
上記の膨張本体(２)は、上記の流体収容部(５)内の圧力上昇に対し、長さ寸法の増加を制限、抑制する手段が講じられている、請求項１から３のいずれかに記載の組織拡張器。
【請求項５】
上記の膨張による長さ方向の寸法の増加を制限、抑制する手段の少なくともひとつが、膨張体(２)の両端部(９)の肉厚を周壁(６)の少なくとも一部よりも厚くすることである、請求項４に記載の組織拡張器。
【請求項６】
上記の膨張による長さ方向の寸法の増加を制限、抑制する手段の少なくともひとつが、流体収容部(２)の両端部(６)の材質を非弾性材質とすることである、請求項４または請求項５に記載の組織拡張器。
【請求項７】
上記の膨張本体(２)は、上記の流体収容部(５)内の圧力上昇に対し、底面部(７)の寸法増加を制限、抑制する手段が講じられている、請求項１から６のいずれかに記載の組織拡張器。
【請求項８】
上記の底面部(７)の寸法増加を制限、抑制する手段の少なくともひとつが、膨張体(２)の幅方向の断面における周壁(６)のうち、底面部(７)の肉厚を周壁(６)の他の部位よりも厚くすることである、請求項７に記載の組織拡張器。
【請求項９】
上記の底面部(７)の寸法増加を制限、抑制する手段の少なくともひとつが、膨張体(２)の幅方向の断面における周壁(６)のうち、底面部(７)の材質を非弾性材質とすることである、請求項７または請求項８に記載の組織拡張器。
【請求項１０】
上記の膨張本体(２)の周壁(６)は、幅方向の断面において、周方向へ襞状に折り畳まれた折畳姿勢(Ｆ)とその襞(13)が展開された展開姿勢(Ｅ)とに切り換え可能である、請求項１から９のいずれかに記載の組織拡張器。
【請求項１１】
上記の襞(13)が、幅方向の断面において、少なくとも径方向外側の折曲部(14)が曲線状に形成してある、請求項１０に記載の組織拡張器。
【請求項１２】
上記の襞(13)が、周壁(６)のうち、底面部(７)と両端部(９)との少なくともいずれかを除く部位に形成してある、請求項１０または請求項１１に記載の組織拡張器。
【請求項１３】
上記の膨張本体(２)は、皮膚(12)に置かれた小切開(10)からこれに連続して予め作成された皮下の腔(11)内へ挿入可能である、請求項１から１２のいずれかに記載の組織拡張器。
【請求項１４】
上記の膨張本体(２)は、膨張前の平面視での幅若しくは最大外径が５ｍｍ以上２０ｍｍ以下である、請求項１３に記載の組織拡張器。
【請求項１５】
上記膨張体(２)の平面視での長さが、５０ｍｍ以上、２００ｍｍ以下である、請求項１から１４のいずれかに記載の組織拡張器。
【請求項１６】
上記の流体供給路(３)は、上記の膨張本体(２)の長さ方向に沿って設けてある、請求項１から１５のいずれかに記載の組織拡張器。
【請求項１７】
上記の流体供給路(３)は、上記の膨張本体(２)の一端部(9a)を介して上記の流体収容部内に連通している、請求項１から１６のいずれかに記載の組織拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は組織拡張器に関し、さらに詳しくは、体内へ留置する際に広範囲な皮下剥離を必要とせず、施術が非常に簡便で且つ患者に低侵襲で用いることができ、患者への負担が少ないうえ、従来必要とされた皮下剥離に伴う問題を生じることがない、組織拡張器に関する。
【背景技術】
【０００２】
組織伸展法(tissue expansion法、tissue expander法ともいう)は、広範囲な皮膚欠損や軟部組織欠損の修復法の一つであり、色調、質感、厚さ、皮膚付属器、知覚等の面で特に優れている。この組織伸展法に用いられる従来の組織拡張器は、シリコン製の風船状バッグを備えている。そしてこのバッグを皮膚の下に留置したのち、このバッグ内へ生理食塩水を少しずつ注入してバッグを徐々に膨張させることで、バッグ上の皮膚が３か月〜１年間ほどかけて伸展され、この伸展により得られた皮膚が、上記の皮膚欠損部等の修復に利用される(例えば、特許文献１参照。)。また上記のバッグが半球状に膨張する場合は、後に人工乳腺と入れ替えることで、乳癌手術後の乳房再建に利用される。
【０００３】
組織伸展法では、皮膚の伸展量が重要である。伸展量は、基本的に組織拡張器の体積膨張による表面積増加に比例相関する。従来の組織伸展法に用いられている上記の既存のバッグは、膨張前は偏平状にされており、このバッグに生理食塩水を注入するとバッグの上壁が持ち上がるように膨張し、表面積が増加する。このバッグの膨張により伸展する皮膚の伸展量は、前記したように、バッグの高さ方向への膨張に伴う、表面積増加に依存する。例えばバッグが半球状に膨張する場合、その半球の高さを半径とする円と同じ程度の面積の、伸展された皮膚が得られる。また平面視が長方形のバッグにあっては、上壁が持ち上がることにより形成される周側壁と同じ程度の面積の、伸展された皮膚が得られる。
【０００４】
しかしながら、従来の組織拡張器にあっては、膨張高さを大きくするにはバッグの平面視での広さ、即ち、バッグの底面部の広さを大きくする手法がとられていた。例えば半球状に膨張するバッグにあっては、その半球の高さと略等しい寸法を半径とする円形の底面部を必要とし、また平面視が長方形のバッグにあっては、その底面部の長方形は通常、膨張後の高さよりも大きな幅や長さを必要としている。このため、従来の組織拡張器において充分な皮膚伸展量を得るには、広い底面部のバッグを皮下に留置しなければならず、この留置のために広範囲の皮下剥離を必要とした。この理由の１つとしては、生理食塩水等のバッグを膨張させる流体の注入口が膨張と共に位置変化を来し、皮膚部に穿った液注入用管挿入孔とバッグの液注入用管接続部との位置がずれることを防止する手段であることが挙げられる。
【０００５】
上記の広範囲な皮下剥離は、施術が容易でないうえ、患者の受ける負担が大きい。特に施術後、感染により合併症を生じる危険性が高く、その合併症の発生率が２０〜５６％に達することも報告されている(例えば、非特許文献１〜３参照。)。このように合併症の発生率が高いと、治療法としては非常に優れたものであるにもかかわらず、臨床的には有用な治療法として成り立ちにくい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開昭６１−１３１７４１号公報
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】川嶋孝雄，波利井清紀，山田敦、「Tissue Expanderにおける合併症の検討」、日形会誌、日本形成外科学会、1992年、Vol.12、796−805頁
【非特許文献２】野崎幹弘，植木伊津美，戸佐真由美、「Tissue Expander法の術式の検討」、形成外科、克誠堂出版、1988年、31巻、641−647頁
【非特許文献３】Manders, E. K. ; Schenden, M. J. ; Furrey, J. A. ; Hetzler, P. T. ; Davis, T. S. ; Graham, W. P. 、「Soft-Tisuue Expansion : Concepts and Complications」、Plastic and Reconstructive Surgery、American Society of Plastic Surgeons、1984年10月、Vol.74、No.4、p.493−507
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記従来の組織拡張器にあっては、皮下へ留置する際に広範囲の皮下剥離を必要とするため、具体的には、例えば次のような問題点がある。
・全身麻酔下の手術が必要となる。
・広範囲の皮下剥離操作は煩雑である。
・剥離によって重要な血管や神経を損傷する虞がある。
・太い陰圧ドレーンを挿入する必要があるため、術後に痛みを伴う。
・術後に血腫を生じる危険性がある。
・血腫を生じると再手術が必要となる場合が多い。
・血腫による感染を生じる危険性がある。
・施術後、感染により合併症を生じる危険性が高い。
・感染により組織拡張器を抜去する場合があり、その場合には再手術が必要となる。
・患者に術後の大きな疼痛を生じる。
・患者は術後の安静が必要である。
・術後の出血により輸血を必要とする場合がある。
【０００９】
本発明の技術的課題は上記の問題点を解消し、体内へ留置する際に広範囲な皮下剥離を必要とせず、施術が非常に簡便で且つ患者に低侵襲で用いることができ、患者への負担が少ないうえ、従来必要とされた皮下剥離に伴う問題を生じることがない、組織拡張器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は上記の課題を解決するために、例えば本発明の実施の形態を示す図１から図８に基づいて説明すると、次のように構成したものである。
即ち、本発明は組織拡張器に関し、内部に流体収容部(５)を備える膨張本体(２)と、上記の流体収容部(５)内に連通してこの流体収容部(５)内へ流体を供給する流体供給路(３)とを備える組織拡張器であって、上記の膨張本体(２)は両端が封止された細長い筒状に形成され、上記の流体収容部(５)の周壁(６)は、幅方向の断面における周長が、流体収容部(５)内の圧力上昇により長くなるように構成されており、この周長の増加により、少なくとも膨張本体(２)の高さ寸法が大きくなることを特徴とする。
【００１１】
上記の膨張本体は細長い棒状の形状であるので、皮膚に置かれた小切開部分から、これに連続して予め鈍的切開等により作成された皮下の腔内へ、容易に挿入することができる。これにより、広範囲な皮下剥離をすることなく、膨張本体が体内の所定部位へ留置される。
そして皮下に留置された膨張本体は、上記の流体収容部内へ流体供給路から生理食塩水等の流体が少しずつ長期間をかけて所望量が注入されると、この流体収容部内の圧力が高まって膨張し、幅方向の断面における周長が徐々に増加して、高さ寸法や幅寸法が大きくなっていく。これにより膨張本体の上側に位置する皮膚に張力が付与され、伸展していく。この結果、表皮である皮膚が拡張し、所望の大きさの皮膚片を取得することが出来る。
【００１２】
上記の膨張本体は、本体側面周長(周壁)が拡大、伸展し、これに伴い高さ方向の拡張が効率的に行われることが重要であり、周壁が周方向へ伸展するものであれば良い。またこの膨張本体は、通常、予め必要な長さの組織拡張器が選定されて所定の留置位置へ挿入されるため、長さ方向の拡張は必ずしも必要ではない。一方、上記の流体供給路は、通常、膨張本体の端部や底面部に接続される。この連結位置は、膨張本体が膨張しても留置部位に対し移動せず、また、連結接続部位と流体供給路(流体導入管)との間に位置的なずれが生じないことが望ましい。このため、上記の膨張本体は、流体収容部内への流体注入により膨張する際、長さ寸法の増加や底面部の寸法増加が制限、抑制されていると、流体供給路の連結位置が留置部位に対し変位しにくいので好ましい。
【００１３】
上記の膨張本体の、長さ寸法の増加や底面部の寸法増加に対する制限、抑制手段は、特定の構成に限定されないが、例えば、両端部の肉厚を中間部の周壁の少なくとも一部よりも厚くしたり、幅方向の断面における周壁のうち、底面部の肉厚を他の部位よりも厚くすることで、壁面の膨張を薄い壁面に比較して十分に膨張を制限、抑制することが、容易に達成される。これにより、流体収容部内へ流体を供給して流体収容部内の圧力が高まると、肉厚の薄い部分が伸長し、膨張本体は高さ寸法や幅寸法が増加するが、両端部や底面部は伸長せず、寸法増加が制限、抑制され、端部や底面部が所定の留置部位に保持される。また、長さ方向の両端部や、幅方向の断面における周壁のうち底面部をそれぞれ非弾性体とすることでも両端部や底面部は伸長せず、寸法増加の制限、抑制を容易に達成することが出来る。
【００１４】
上記の流体収容部の周壁において、幅方向の断面における周長が流体収容部内の圧力上昇により長くなる構成としては、特定の構成に限定されないが、例えばこの周壁を弾性材料で形成することが望ましい。更には、当該弾性材料が可撓性を有していることが好ましい。可撓性材料であれば、拡張手術の終了時において、流入された流体を収容体から抜き出すことによって、もとの大きさに収縮し、取り出しやすい。このような材料としては、ゴム状物質やエラストマー等が例示され、更には、シリコーンゴムのように、医療用材料として広く用いられ、生体適合性を有していることから好ましい材料となる。また、長さ寸法の増加や底面部の寸法増加に対する制限、抑制に用いられる非弾性体材料としては、ポリアセタール樹脂やパーフルオロポリエチレン(商品名テフロン(登録商標))樹脂等が広く医療用材料として用いられていることから好ましい材料として例示される。
【００１５】
また、収容器の周壁が、幅方向の断面において、周方向へ襞状に折り畳まれた折畳姿勢とその襞が展開された展開姿勢とに切り換え可能にしてあると、流体収容部内の圧力を過剰に高めることなく、僅かな圧力上昇で上記の周長が容易に長くなることが達成される。これに加えて、周方向の襞状折り畳み部分を弾性体材料とすることで、前記、折り畳みによる拡張に加え、襞状部分の材質の膨張による拡張の効果も得られ、棒状体である収容部本体の周方向の幅さをより一層小さくすることが可能となることから好ましい。
【００１６】
上記の襞の形状や折り畳み数などは、任意に設定することができる。しかしこの襞は、幅方向の断面において、少なくとも径方向外側の折曲部が曲線状に形成してあると、この襞の折り曲げ箇所で周囲の皮膚組織や皮下組織等を損傷する虞がないうえ、周壁を滑らかに連続した曲面へ展開できて好ましい。
【００１７】
上記の襞は、周壁のうち、底面部と両端部との少なくともいずれかを除く部位に形成してあると、流体収容部内の圧力上昇によりこの襞が展開して、膨張本体の高さ寸法や幅寸法が増加しても、襞が形成されていない底面部や両端部は伸展が抑制され、膨張本体の長さ寸法の増加や底面部の寸法増加が制限されて好ましい。
【００１８】
上記の膨張本体は、皮膚に置かれた小切開から、これに連続して予め鈍的切開等により作成された皮下の腔内へ、挿入可能な太さと形状を備えておればよく、特定の寸法や形状については限定されない。しかしこの膨張本体は、両端が滑らかに先細となる棒状の形状であると上記の挿入が容易であり好ましい。またこの膨張本体は、例えば膨張前の平面視での最大幅または最大外径が２０ｍｍ以下であると容易に腔内へ挿入できるうえ、上記の小切開が小さく済み、上記の腔の形成も容易であるので好ましく、特に、膨張前の平面視での幅が１５ｍｍ以下、更には１０ｍｍもしくはその値以下であると、施術の容易さ、患者への侵襲の観点からより好ましい。
【００１９】
本発明においては、このような膨張体を収容部として用いるが、かかる膨張体の長さについては特段限定されることはないが、かかる膨張体を留置する部位に依存し、留置部位の長さよりも大きくできないことは言うまでもない。更には、挿入時の容易さや、患者への侵襲を低減するには、可能な限り短くすることが好ましい。このような観点から、具体的に例示として、たとえば、本発明の拡張器を用いて、顔面において皮膚(組織)の拡張を行う場合には、膨張体本体の長さは１５ｃｍ以下、更には１０ｃｍ以下とすることが好ましい。このような、好ましい長さ規格とするには、膨張体の膨張が十分に達成される必要がある。このような膨張手段については後記する。
【００２０】
上記の流体供給路は、上記の流体収容部内に連通しておればよく、膨張本体の任意の部位へ、任意の姿勢で連結することが可能である。しかしこの流体供給路は、膨張本体を小切開から皮下の腔内へ容易に挿入できるように、上記の膨張本体の長さ方向に沿って設けてあると好ましい。またこの流体供給路は、上記の膨張本体の端部を介して上記の流体収容部内に連通してあると、この流体供給路が連結された端部を後方にすることで、上記の膨張本体を上記の腔内へ容易に挿入できて好ましい。
【発明の効果】
【００２１】
本発明は上記のように構成され作用することから、次の効果を奏する。
(１)膨張本体は細長い形状であるので、必要な長さを備えるものであっても留置面積が少なくすむうえ、皮膚に置かれた小切開から、これに連続して予め作成された皮下の腔内へ容易に挿入することができる。従って、この膨張本体を体内へ留置する際に、広範囲な皮下剥離を必要とせず、この皮下剥離に伴う前記のさまざまな問題を生じることがない。即ち、広範囲な皮下剥離を必要としないので、施術が非常に簡便であるうえ、患者に対し低侵襲であり、全身麻酔や太い陰圧ドレーンの挿入が不要であるなど、患者に対する負担が少なくすむ。また術後に血腫を生じる危険性や感染を生じる危険性がきわめて低く、感染による合併症の発生率を大幅に低減することができる。この点は、臨床上非常に大きな意義があり、優れた利点である。
【００２２】
(２)膨張本体は、流体収容部内への流体の供給により膨張して、周壁が周方向へ伸展することから、高さ方向へ充分に膨張することができる。これにより、留置時の底面部の幅が狭くても、皮膚の再建に必要な、充分に広い面積の皮膚伸展量を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の第１実施形態を示す、組織拡張器の一部破断斜視図である。
【図２】第１実施形態の、膨張本体の長さ方向の縦断面図である。
【図３】第１実施形態の、皮下に留置された膨張本体の、膨張前の長さ方向の縦断面図である。
【図４】第１実施形態の、皮下に留置された膨張本体の、幅方向の縦断面図である。
【図５】第１実施形態の、皮下に留置された膨張本体の、膨張後の長さ方向の縦断面図である。
【図６】本発明の第２実施形態を示す、組織拡張器の一部破断斜視図である。
【図７】本発明の第２実施形態の、膨張本体の幅方向の縦断面図であり、図７(ａ)は膨張前の断面図、図７(ｂ)は膨張途中の断面図、図７(ｃ)は膨張後の断面図である。
【図８】第２実施形態のさまざまな変形例を示す、膨張本体の膨張途中での幅方向の縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、図面に基づいて本発明を具体的に説明する。
図１と図２に示すように、この組織拡張器(１)は、両端が封止された細長い筒状の膨張本体(２)と、この膨張本体(２)の一方の端部に連結された流体供給路(３)と、この流体供給路(３)の端部に設けられた注入ポート(４)とを備えている。上記の膨張本体(２)は、内部に流体収容部(５)を備えており、上記の流体供給路(３)はこの流体収容部(５)と上記の注入ポート(４)とを互いに連通している。
【００２５】
上記の流体収容部(５)は、周壁(６)が、例えばシリコンゴムなど、ゴム弾性を備える材質で形成されている。このため、流体収容部(５)内の圧力が上昇すると上記の周壁(６)は引き伸ばされ、膨張本体(２)は膨張してその高さ寸法と幅寸法とが大きくなる。ここで、上記周壁(６)の引き伸ばしによる周長の寸法増加は、特定の寸法に限定されないが、所望量の皮膚面積が得られる組織拡張を達成させる必要があり、従って、膨張率が高ければ高いほど好ましいが、あまり膨張率が高いと、却って、流体収容部(５)の内部圧力が過大となり、拡張のための流体の導入が困難となる恐れが生じる。このような観点から、膨張本体(２)の膨張前の幅寸法の２倍以上増加すると好ましく、３倍以上増加するとより好ましく、５倍以上であればさらに好ましい。また、１０倍以下に抑えることも、内圧上昇の観点から推奨される。
【００２６】
上記の周壁(６)は任意の厚さに形成することができ、例えば全ての部分で均一な厚さにすることも可能である。しかしこの第１実施形態では、長さ方向の中間部の周壁(６)のうちの底面部(７)を除く部分(以下、伸展部(８)ともいう。)に比べて、膨張本体(２)の底面部(７)や両端部(９)の肉厚を厚く形成してある。これにより、上記の流体収容部(５)内の圧力が上昇すると、上記の伸展部(８)は引き伸ばされるが、膨張本体(２)の両端部(９)や底面部(７)は引き伸ばされにくい。
【００２７】
また、伸展部(８)の厚さは特に限定はされず、低侵襲で挿入し易い器具が提供できればよいが、より、効果的な器具とするためには、出来る限り薄くする必要がある。具体的な、厚さの例示としては、周壁素材がシリコーンゴムである場合には、伸展部の厚さが０．３ｍｍであれば、伸展部は６倍に膨張可能であり、かつ、膨張時にも十分な耐久性をもたらす。また、この時、底面部(７)及び両端部(９)の厚さを、伸展部(８)の２倍以上、好ましくは４倍以上の厚さとすることで、当該部分の膨張を制限、抑制することが出来る。
【００２８】
更には、底面部(７)及び両端部(９)を非弾性材料である、ポリアセタール樹脂やポリパーフルオロエチレン(商品名テフロン(登録商標))等とすることも推奨される。このような非弾性材料とすることで、必要以上に当該部分の壁厚を必要以上に厚くする必要はなくなる。
非弾性体を装着する方法は、特に限定されることはなく、装着可能であればいかなる方法も採用できる。具体的に装着の方法を例示すれば、接着による方法、シリコーン等の周壁を挟み込み固定化する方法等があげられる。
【００２９】
上記の膨張本体(２)は、後述のように、皮膚に置かれた小切開から、これに連続して予め作成された皮下の腔内へ挿入することができればよく、特定の太さのものに限定されない。具体的には、膨張前の平面視での幅が、２０ｍｍ以下であると好ましく、１５ｍｍ以下であるとより好ましく、１０ｍｍ以下であればさらに好ましい。
【００３０】
また上記の膨張本体(２)の形状は、上記の挿入が可能な細長い形状であればよく、例えば全長に亘って均一な太さのものや、太さが徐々に変化するテーパ状のもの、中央が太く両端が細い形状のもの、平面視で楕円や長円のものなど、任意の形状を採用することができる。しかし、図１に示すように、両端が滑らかに先細となる形状であると、皮下の腔内へ容易に挿入できて好ましい。
また、先端部の形状や、周壁断面形状が丸みを帯びた形状であれば、患者への侵襲を低減させる観点から好ましい。
【００３１】
上記の流体供給路(３)は、上記の膨張本体(２)のいずれの部位へ連結してもよく、任意の姿勢で連結することが可能である。しかしこの第１実施形態では、膨張本体(２)の長さ方向に沿って流体供給路(３)を設けてあるので、上記の小切開から皮下の腔内へ膨張本体を挿入する際に、この流体供給路(３)が邪魔にならず、好ましい。また、この流体供給路(３)は、上記の膨張本体(２)の一方の端部(9a)を介して上記の流体収容部(５)内に連通してあるので、この流体供給路(３)が連結された第１端部(9a)を後方に配置することで、上記の膨張本体(２)を上記の腔内へ容易に挿入できて好ましい。
【００３２】
次に、上記の組織拡張器(１)を用い、所定部位の皮下に膨張本体(２)を留置して皮膚を伸展する方法について説明する。
最初に、切除・被覆したいあざや母斑、傷痕等に隣接した健康な皮膚の皮下など、適切な留置部位が定められ、その近傍に小切開が形成される。この小切開は、将来切除するあざ等の部位に形成されると好ましいが、他の部位に形成されてもよい。そしてその小切開からdilator等の器具が挿入されて、鈍的切開により所定の留置部位に腔が形成される。
【００３３】
このとき、上記の腔は小切開から鈍的切開により形成されるので、広範囲の皮下剥離を必要としない。このため、患者を全身麻酔する必要がないうえ、重要な血管や神経を損傷する虞がなく、施術が非常に簡便であり、また、術後に生じる疼痛が大幅に軽減される。しかも、術後に血腫やこれに起因する感染の発生が防止され、合併症が発生する危険性が大幅に低減される。
【００３４】
次に、図３に示すように、前記の膨張本体(２)が上記の小切開(10)から挿入され、上記の腔(11)内へ案内されて留置される。このとき、この膨張本体(２)は、膨張する前の細長い形状であり、また流体収容部(５)の底面部(７)が厚肉に形成されているので充分な剛性を備えていることから、上記の小切開(10)から皮下の腔(11)内への案内は、容易に行われる。
【００３５】
次に、上記の小切開(10)など、膨張本体(２)の留置の際の傷が落ち着いたのち、上記の注入ポート(４)から生理食塩水が少しずつ注入される。なお、上記の流体収容部(５)内に注入される流体は、生理食塩水が最も好ましく使用されるが、人体に対して無害な他の流体であってもよい。上記の流体収容部(５)の周壁(６)は、ゴム弾性を備える材質で形成されているので、上記の生理食塩水注入により流体収容部(５)内の圧力が上昇すると、上記の周壁(６)のうち、肉厚の薄い伸展部(８)が良好に引き伸ばされ、幅方向の断面における周長が長くなっていく。これにより、図４に示すように、上記の膨張本体(２)が膨張して高さ寸法や幅寸法が大きくなり、膨張本体(２)の上側に位置する皮膚(12)に張力が付与され、この皮膚(12)が伸展する。上記の周壁(６)は、上記の周長が、例えば膨張本体(２)の膨張前の幅寸法の２倍以上、好ましくは３倍以上増加するなど、良好に引き伸ばされるので、切除・被覆したい部位での、皮膚の再建に必要な伸展量が充分に確保される。
【００３６】
このとき、上記の膨張本体(２)の両端部(９)や底面部(７)は、上記の伸展部(８)よりも肉厚が厚いので容易に伸長せず、寸法増加が制限されている。これにより、例えば図５に示すように、この膨張本体(２)が膨張しても、その両端部(９)や底面部(７)は所定の留置部位に保持され、上記の第１端部(9a)に連結されている前記の流体供給路(３)も移動することがない。
【００３７】
なお、上記の生理食塩水等の流体の注入間隔や注入量は、特定の値に限定されず、皮膚の再建に必要な伸展量のほか、伸展させている皮膚の張り具合(緊張度)や皮膚の色、患者の痛みなどを目安として決定される。
【００３８】
上記の膨張本体(２)の膨張により皮膚(12)が伸展し、あざなどを切除したのちの欠損を充分に覆うだけの皮膚伸展量が得られると、その伸展した皮膚(12)が切開されて膨張本体(２)が取り出され、その伸展した皮膚(12)で欠損部の再建が行われる。再建に使用する皮膚は、症例等に応じて移動させたり回転させたりするなど、様々な方法で利用される。
【００３９】
上記の実施形態では、膨張本体(２)の底面部(７)や両端部(９)の肉厚を伸展部(８)よりも厚くすることで、上記の流体収容部(５)内の圧力が上昇しても、これらの底面部(７)や両端部(９)が引き伸ばされにくいようにしてある。しかし本発明では、この底面部や両端部に補強繊維などの補強材を埋設する等、他の構成により、流体収容部内の圧力が上昇しても引き伸ばされないようにすることができる。また特に上記の底面部は、過剰に太くならない範囲で、補強材を配置したり補強リブを形成したりして剛性を高め、これにより上記の小切開から腔内へ容易に案内できるようにしてもよい。
【００４０】
図６と図７に示す第２実施形態では、流体収容部(５)の周壁(６)に、幅方向の断面において周方向へ折り畳まれる、複数の襞(13)が形成してある。この襞(13)は、図６及び図７(ａ)に示すように、膨張前では周方向へ折り畳まれた折畳姿勢(Ｆ)となっている。
【００４１】
上記の襞(13)が形成されている膨張本体(２)は、上記の折畳姿勢(Ｆ)で、上記の第１実施形態と同様に、小切開から所定の皮下の腔内へ案内されて留置される。そして上記の流体収容部(５)内に生理食塩水が注入されて流体収容部(５)内の圧力が上昇すると、上記の襞(13)が徐々に展開し、図７(ｂ)に示す膨張途中の星形形状を経て、図７(ｃ)に示すように、滑らかな楕円形等の展開姿勢(Ｅ)に切り換えられる。これにより、上記の流体収容部(５)の周壁(６)は、流体収容部(５)内の圧力を過剰に高めることなく、上記の襞(13)の姿勢を変更するだけの僅かな圧力上昇により、簡単に周長が長くなっていく。
【００４２】
上記の襞(13)の形状や折り畳み数などは、任意に設定することができる。しかしこの襞(13)は、例えば図７に示すように、幅方向の断面において、径方向外側の折曲部(14)が曲線状に形成してあると、この折曲部(14)で周囲の皮膚組織や皮下組織等を損傷する虞がないうえ、膨張本体(２)が膨張した際、周壁(６)が滑らかに連続した曲面へ容易に展開されて好ましい。
【００４３】
上記の流体収容部(５)は、上記の襞(13)が姿勢を変更できればよく、周壁(６)を、例えばゴム弾性を備えない材質など、任意の材質で形成したものであってもよい。しかしこの周壁(６)が、第１実施形態と同様、ゴム弾性を備える材質で形成されていると、流体収容部(５)内の圧力上昇に伴い、上記の襞(13)の展開と周壁(６)の引き伸ばしとが相俟って、一層良好に周長を長くできるので好ましい。
【００４４】
この第２実施形態でも、上記の第１実施形態と同様、底面部(７)の寸法増加が制限されていると好ましい。このためこの第２実施形態では、上記の襞(13)は、底面部(７)を除く伸展部(８)に形成してある。また図外の流体供給路が連結されている端部においても、襞は省略されている。この結果、流体収容部(５)内の圧力が上昇しても、襞が形成されていない底面部(７)や上記の端部は伸展が抑制され、膨張本体(２)の長さ寸法の増加や底面部(７)の寸法増加が制限されている。なおこの第２実施形態においても、上記の底面部(７)や端部は、上記の襞(13)が形成されている伸展部(８)の肉厚よりも厚く形成してあると、一層良好に伸展を抑制できて好ましい。
【００４５】
上記の襞(13)は、流体収容部(５)内の圧力上昇に伴って姿勢が切り換わるものであればよく、特定の形状や構造、寸法のものに限定されない。例えば図８(ａ)〜(ｇ)に示すように、様々な断面形状を採用することができる。その他の構成は上記の第１実施形態と同様であり、同様に作用し、同様に施術に使用されるので、説明を省略する。
【００４６】
上記の各実施形態で説明した膨張本体や流体供給路等は、本発明の技術的思想を具体化するために例示したものであり、各部の形状や寸法、材質、構造などをこれらの実施形態のものに限定するものではなく、本発明の特許請求の範囲内において種々の変更を加え得るものである。
【００４７】
例えば上記の第１実施形態では、流体供給路(３)が注入ポート(４)を備えている場合について説明した。しかし本発明の組織拡張器は、流体供給路が、例えば別部材である注入ポートと必要に応じて接続具で連結できるものであってもよく、この場合は、流体供給路が注入ポートを備えていなくてもよい。
また上記の実施形態では、両端が滑らかに先細となる形状の膨張本体を用いた。しかし本発明では、例えば一端部から他端部まで、ほぼ同じ太さの膨張本体であってもよい。
上記の組織拡張器を患者に適用する施術手順等も、上記の実施形態のものに限定されないことは、言うまでもない。
【産業上の利用可能性】
【００４８】
本発明の組織拡張器は、体内へ留置する際に広範囲な皮下剥離を必要とせず、この皮下剥離に伴う問題を生じることがないので、非常に簡便かつ患者に低侵襲で用いることができる。よって、さまざまな皮膚欠損や軟部組織欠損を修復する組織伸展法に非常に有用である。
【符号の説明】
【００４９】
１…組織拡張器
２…膨張本体
３…流体供給路
４…注入ポート
５…流体収容部
６…周壁
７…底面部
８…伸展部
９…両端部
9a…第１端部
10…小切開
11…腔
12…皮膚
13…襞
14…折曲部
Ｅ…展開姿勢
Ｆ…折畳姿勢
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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