【手続補正書】
【提出日】令和3年6月7日(2021.6.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
識別用の標識を読取る装置を含む自動機器であって、標的検体のために試験される複数のサンプルを受け入れるように構成されている前記自動機器；
プロセッサ；及び
自動分析を行うための命令を記憶するための情報記憶容量
を含むシステムであって、
前記命令は、プロセッサによって実行されると、前記システムに以下のこと：
自動機器内に含まれる識別用の標識を読取る装置を介して、前記複数のサンプルを含む容器上の識別用の標識を読み取る；
自動機器を介して、前記複数のサンプルを含む容器上の識別用の標識を記憶する；
自動機器を介して、前記複数のサンプルの各サンプルの第１の部分を、複数の第１のレーンの各々に自動的に移す；
自動機器を介して、第１の分析ワークフローに従って、複数のサンプルの前記第１の部分及び第１の試薬を含む第１の溶液に関して第１の標的分析物についての第１の試験を自動的に実行する、ここで、第１の試験は、前記複数のサンプルからのサブセットサンプルにおける第１の標的分析物の存在を示す結果を提供する；
自動機器を介して、前記複数のサンプルからの前記サブセットサンプルを選択する；
前記複数のサンプルからの前記サブセットサンプルの各々を、複数の第２のレーンの第２のレーンに割り当てる、ここで、第１の分析ワークフローに用いられる前記複数のサンプルを含む容器上の識別用の標識が、第２の分析ワークフローの間に前記サブセットサンプルを処理するために自動機器を介して判定され、前記識別用の標識は、他のレーンに対する前記第１のレーン及び前記第２のレーンの位置を識別する；
自動機器を介して、前記サブセットサンプルの各々の第２の部分を、複数の第２のレーンの各々に自動的に移す；及び
自動機器を介して、第２の分析ワークフローに従って、前記サブセットサンプルの各々の第２の部分と第２の試薬を含む第２の溶液に関して第２の標的分析物についての第２の試験を自動的に実行する、ここで、第１の標的分析物は第２の標的分析物と異なり、第２の試験は、前記サブセットサンプルに含まれる個々のサンプルに関して、個々のサンプル中における第２の標的分析物の存在を示す結果を提供する、
を生じさせる、前記システム。
【請求項２】
複数の第１のレーンが、前記自動機器内に受入れられている第１の担体上に配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
複数の第２のレーンが第１の担体上に配置されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記複数の第１のレーンの第１のレーンと前記複数の第２のレーンの第２のレーンとが隣接している、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記複数の第１のレーンが複数の隣接するレーンを含み、且つ前記複数の第２のレーンが複数の隣接するレーンを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
第１の担体が１２レーンを有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
複数の第２のレーンが、自動機器内に受入れられている第２の担体上に配置されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記複数の第１のレーンが、前記第１の担体上に複数の隣接するレーンを含み、且つ前記複数の第２のレーンが、前記第２の担体上に複数の隣接するレーンを含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記命令は、プロセッサにより実行されると、前記システムに、前記識別用の標識を読取る装置を介して、追加の識別用の標識を読み取らせる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記追加の識別用の標識は、試薬に対応する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１の試験又は前記第２の試験は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、転写介在増幅(TMA)、オリゴヌクレオチド結紮アッセイ(OLA)、リガーゼ連鎖反応(LCR)、ローリングサークル増幅(RCA)、鎖置換増幅(SDA)およびハイブリッド化反応から選ばれる群から選ばれる反応を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１の試験は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus）と黄色ブドウ球菌の同時検出に関する試験を含み、且つ前記第２の試験は、ムピロシン耐性に対する決定因子の検出のための試験を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ムピロシン耐性に対する決定因子は、mupA遺伝子を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記複数のサンプルを含む容器上の識別用の標識は、バーコードを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記識別用の標識を読取る装置は、バーコードリーダーである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記システムは、共通のサービスリソースによって支援される２つのワークステーションを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記システムは、共通のサービスリソースによって支援される４つのワークステーションを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
使用者の入力のための、ディスプレーと関連するタッチスクリーン、キーボード及びマウスを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
自動機器は、共通のサービスリソースを含み、且つ、前記共通のサービスリソースは、前記複数のサンプルの各サンプルの前記第１の部分を前記複数の第１のレーンの各々に自動的に移し且つ前記サブセットサンプルの各々の前記第２の部分を前記複数の第２のレーンの各々に自動的に移すように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項２０】
自動機器は、共通のサービスリソースを含み、且つ、前記共通のサービスリソースは、前記複数のサンプルの各サンプルの前記第１の部分を前記複数の第１のレーンの各々に自動的に移し且つ前記サブセットサンプルの各々の前記第２の部分を前記複数の第２のレーンの各々に自動的に移すように構成されている、請求項３に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８２】
本明細書において開示する実施態様に関連して説明した方法またはアルゴリズムの段階は、ハードウェア、プロセッサによって実行するソフトウェアモジュールまたはこれら２つの組合せにおいて直接具現化し得る。ソフトウェアモジュールは、RAMメモリ、フラッシュメモリ、ROMメモリ、EPROMメモリ、EEPROMメモリ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、CD−ROM、または当該技術において既知の任意の他の形状の記憶媒体内に存在し得る。典型的な記憶媒体はプロセッサと接続し得、そのようなプロセッサは、情報を記憶媒体から読み取るまたは情報を記憶媒体に書入れることが可能である。選択的には、上記記憶媒体は、上記プロセッサと一体化し得る。上記プロセッサおよび記憶媒体はASIC内に存在し得る。ASICは、ユーザー端末に存在し得る。選択的に、上記プロセッサおよび記憶媒体は、ユーザー端末内の別々のコンポーネントとして存在し得る。
本発明のまた別の態様は、以下のとおりであってもよい。
〔１〕下記の段階を含むことを特徴とする、複数の試験標本の自動分析の実施方法：
a) １種以上の標的分析物のために前記複数の試験標本から複数のサンプルを１以上のそれぞれの分析ワークフローに従って受入れ且つ処理するように設定された自動機器を準備する段階；
b) 試験すべき複数のサンプルを準備する段階；
c) 試験すべき前記複数のサンプルの各々の第１の部分を、第１の標的分析物に関する第１試験用の試薬を含む複数の第１容器の各々に自動的に移す段階；
d) 前記複数のサンプルの一部に関する前記第１試験を第１の分析ワークフローに従って自動的に実施して第１の標的分析物の存在を測定する段階；
e) 前記第１の標的分析物の存在を測定した前記複数のサンプルからサブセットサンプルを選択する段階；
f) 第２の分析ワークフローに従って第２の標的分析物の存在を測定するため、段階e)から選択したサブセットサンプルの第２の部分を、第２試験用の試薬を含む第２容器に自動的に移す段階；および、
g) 前記選択したサブセットサンプルの前記第２の部分に関する前記第２試験を自動的に実施する段階。
〔２〕前記複数のサンプルの各々が、複数の試験標本の各々に由来する単離核酸の前処理溶液を含む、前記〔１〕記載の方法。
〔３〕前記自動機器によって前記複数の試験標本を自動的に処理して、単離核酸を含む前記複数のサンプルの各々を取得する、前記〔２〕記載の方法。
〔４〕各サンプルについて、前記サンプルと、第１試験用の試薬を含む前記第１容器とが第１試験ストリップ上に配置されており；そして、段階f)が、前記サンプルの第２の部分を、前記第２試験用の試薬を含み第２試験ストリップ上に配置した前記第２容器に自動的に移す段階をさらに含む、前記〔１〕記載の方法。
〔５〕段階e)が、さらに、下記の段階を含む、前記〔４〕記載の方法：
e1) 前記複数の第１試験ストリップのサブセットを前記第２試験のために同定する段階；および、
e2) 前記サブセットにおける各第１試験ストリップについて、第２の分析物に関する第２試験用の試薬を含む容器を含む相応する第２試験ストリップを準備する段階。
〔６〕前記第２試験ストリップが、少なくとも１本のピペットチップを含む、前記〔４〕または〔５〕記載の方法。
〔７〕前記方法が、段階f)の前に、さらなる液体を前記サンプルに添加する段階を含む、前記〔４〕または〔５〕記載の方法。
〔８〕各サンプルについて、前記サンプル、前記第１容器、および前記第２容器の置場を、１本の試験ストリップ上に配置する、前記〔１〕記載の方法。
〔９〕前記方法が、段階e)の前に、下記の段階を含む、前記〔８〕記載の方法：
d1) 前記複数の第１試験ストリップのサブセットを前記第２分析物に関する試験のために同定する段階；および、
d2) 前記サブセットにおける各試験ストリップについて、前記第２試験用の試薬を含む前記第２容器を前記置場内に準備する段階。
〔１０〕前記方法が、段階f)の前に、前記サンプルの前記第２の部分を、前記第２試験用の試薬を含む前記第２容器に移すように設定されたピペットチップを準備する段階を含む、前記〔８〕〜〔９〕のいずれか１項記載の方法。
〔１１〕前記ピペットチップが、未使用ピペットチップである、前記〔１０〕記載の方法。
〔１２〕前記ピペットチップが、洗浄ピペットチップである、前記〔１０〕記載の方法。
〔１３〕前記方法が、段階f)の前に、さらなる液体を前記サンプルに添加する段階を含む、前記〔８〕〜〔１２〕のいずれか１項記載の方法。
〔１４〕前記第１または前記試験が、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)、転写介在増幅(TMA)、オリゴヌクレオチド結紮アッセイ(OLA)、リガーゼ連鎖反応(LCR)、ローリングサークル増幅(RCA)、鎖置換増幅(SDA)およびハイブリッド化反応から選ばれる群から選ばれる反応を含む、前記〔１〕〜〔１３〕のいずれか１項記載の方法。
〔１５〕前記方法が、試験ストリップ上の識別標識を、前記機器に記憶された１群の分析特有の同定データと比較する段階をさらに含む、前記〔１〕〜〔１４〕のいずれか１項記載の方法。
〔１６〕複数の試験標本の各々に由来する複数のサンプルに関する自動分析を実施するシステムであって、複数のサンプルを１以上の分析ワークフローに従って受入れ且つ処理するように設定された自動機器を含み；該機器が、複数の試験ストリップ、プロセッサ、記憶容量、および自動分析を実施するためのプログラムを含み；該プログラムが、下記の各段階に関する命令を含むことを特徴とする前記装置：
a) 複数のサンプルを１以上の分析ワークフローに従って受入れ且つ処理するように設定された自動機器を準備する段階(該機器は、複数の試験ストリップを含む)；
b) 各サンプルの第１の部分を、第１試験用の試薬を含む複数の第１容器の各々に自動的に移す段階；
c) 前記第１試験を実施して第１の標的分析物の存在を測定する段階；
d) 前記各サンプルの第２の部分または前記各サンプルの選択されたサブセットを、第２試験用の試薬を含むそれぞれの第２容器に自動的に移す段階；および、
e) 前記各サンプルの前記第２の部分または前記各サンプルの選択したサブセットに関する第２試験を実施して第２の標的分析物の存在を測定する段階。
〔１７〕前記プログラムが、核酸を前記複数の試験標本から自動的に単離して、単離した核酸を含む複数のサンプルの各々を取得するための命令をさらに含む、前記〔１６〕記載のシステム。
〔１８〕各サンプルについて、前記サンプルと、前記第１試験用の試薬を含む前記第１容器とが第１試験ストリップ上に配置されており；そして、段階e)が、前記抽出核酸溶液の一部を、第２試験ストリップ上に配置した第２のマスターミックス管に自動的に移す段階をさらに含む、前記〔１６〕記載のシステム。
〔１９〕各サンプルについて、前記サンプル、前記第１容器、および前記第２容器の置場を、１本の試験ストリップ上に配置し；前記プログラムが、下記の段階に関する命令を含む前記〔１６〕記載のシステム：
d1) 前記複数の第１試験ストリップのサブセットを前記第２の分析物に関する試験のために同定する段階；および、
d2) 前記サブセットにおける各第１試験ストリップについて、前記第２試験用の試薬を含む相応する第２容器を前記置場内に準備する段階。
〔２０〕複数の試験標本に関する反射試験の実施方法であって、下記の段階を含むことを特徴とする前記方法：
a) 試験すべき複数の試験標本を準備する段階；
b) 前記複数の試験標本を処理してそれぞれ複数のサンプルを取得する段階；
c) 試験すべき前記複数のサンプルの各々の第１の部分を、第１の標的分析物に関する第１試験用の試薬を含む複数の第１容器の各々に移す段階；
d) 前記複数のサンプルの一部に関する前記第１試験を実施して第１の標的分析物の存在を測定する段階；
e) 前記第１の標的分析物の存在を測定した前記複数のサンプルからサブセットサンプルを反射試験において選択する段階；
f) 第２の標的分析物の存在を測定するため、段階e)からの選択したサブセットサンプルの第２の部分を、第２試験用の試薬を含む第２容器に移す段階；および、
g) 選択したサブセットサンプルの前記第２の部分に関する前記第２試験を実施する段階。
〔２１〕前記第１試験が、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌と黄色ブドウ球菌の同時検出に関する試験を含み；前記第２試験が、ムピロシン耐性に対する決定因子の検出のための試験を含む、前記〔１〕記載の方法。
〔２２〕ムピロシン耐性に対する前記決定因子が、mupA遺伝子を含む、前記〔２１〕記載の方法。
〔２３〕１種の試験標本に関する反射試験を実施する方法であって、下記の段階を含むことを特徴とする前記方法：
a) 試験すべき試験標本を準備する段階；
b) 前記試験標本を処理してそれぞれのサンプルを取得する段階；
c) 試験すべき前記サンプルの第１の部分を、第１の標的分析物に関する第１試験用の試薬を含む第１容器に移す段階；
d) 前記サンプルの前記第１の部分に関する前記第１試験を実施して前記第１の標的分析物の存在を測定する段階；
f) 前記第１の標的分析物を前記サンプルの前記第１の部分において検出した場合、第２の標的分析物の存在を測定するため、前記サンプルの第２の部分を、第２試験用の試薬を含む第２容器に移送する段階；および、
g) 前記サンプルの前記第２の部分に関する前記第２試験を実施する段階。
〔２４〕前記第１試験が、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌と黄色ブドウ球菌の同時検出に関する試験を含み；前記第２試験が、ムピロシン耐性に対する決定因子の検出のための試験を含む、前記〔２３〕記載の方法。
〔２５〕ムピロシン耐性に対する前記決定因子が、mupA遺伝子を含む、前記〔２４〕記載の方法。