(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
免疫クロマトグラフィーにより便潜血を判定するための装置であって、
便を採取するための採便器具と、
便潜血の有無を外部から判定するための判定窓を有する本体と、
前記本体内に設けられており、前記採便器具が挿入されるように構成されている緩衝液容器と、
前記緩衝液容器内で作製された便試料溶解液を濾過するためのフィルタと、
前記フィルタを通過した便試料溶解液が供給される部分に開始端が位置するように、かつ判定部が前記判定窓に臨むように配置されており、抗ヘモグロビン抗体感作担体が設置されており、かつ抗ヘモグロビン抗体が固定化された展開層とを備え、
前記採便器具の先端に展開層に供給すべき便試料溶解液の容積に応じた容積の凹部が形成されており、該凹部に連なっておりかつ採便器具内を通り、採便器具基端に開口している流路が形成されており、
前記採便器具が挿入された前記緩衝液容器が前記本体内において、前記採便器具の基端を下にしてセットされるように構成されており、
前記流路を閉成するように取り付けられた液密シール材と、
前記展開層の開始端側に配置されており、前記液密シール材を貫通し得る滴下針とをさらに備えることを特徴とする便潜血判定装置。
【請求項２】
免疫クロマトグラフィーにより便潜血を判定するための装置であって、
便を採取するための採便器具と、
便潜血の有無を外部から判定するための判定窓を有する本体と、
前記本体内に設けられており、前記採便器具が挿入されるように構成されている緩衝液容器と、
前記緩衝液容器内で作製された便試料溶解液を濾過するためのフィルタと、
前記フィルタを通過した便試料溶解液が供給される部分に開始端が位置するように、かつ判定部が前記判定窓に臨むように配置されており、抗ヘモグロビン抗体感作担体が設置されており、かつ抗ヘモグロビン抗体が固定化された展開層とを備え、
前記緩衝液容器の側壁と、前記展開層の開始端とを結ぶ流路が形成されており、
前記流路の前記緩衝液容器の側壁に開口している開口部を常時は閉成しており、外部からの操作により開口させ得るように前記緩衝液容器に取り付けられた滴下スイッチをさらに備え、
前記滴下スイッチは、常時は緩衝液の液面よりも上方に位置する移動部分を有し、前記流路を開口させる際に該移動部分を緩衝液中に浸漬させることにより、上記移動部分の体積に応じた量の便試料溶解液が前記流路に供給される便潜血判定装置。
【請求項３】
免疫クロマトグラフィーにより便潜血を判定するための装置であって、
便を採取するための採便器具と、
便潜血の有無を外部から判定するための判定窓を有する本体と、
前記本体内に設けられており、前記採便器具が挿入されるように構成されている緩衝液容器と、
前記緩衝液容器内で作製された便試料溶解液を濾過するためのフィルタと、
前記フィルタを通過した便試料溶解液が供給される部分に開始端が位置するように、かつ判定部が前記判定窓に臨むように配置されており、抗ヘモグロビン抗体感作担体が設置されており、かつ抗ヘモグロビン抗体が固定化された展開層とを備え、
前記緩衝液容器内には、仕切り壁が形成されており、該仕切り壁で隔てられた第１，第２の空間のうち、一方の空間の容積が展開層に供給すべき便試料溶解液の量に応じた所定の大きさとされており、
前記所定の大きさの空間側において、緩衝液容器を貫通する貫通針が前記展開層の開始端側において上方に突出して形成されている便潜血判定装置。
【請求項４】
免疫クロマトグラフィーにより便潜血を判定するための装置であって、
便を採取するための採便器具と、
便潜血の有無を外部から判定するための判定窓を有する本体と、
前記本体内に設けられており、前記採便器具が挿入されるように構成されている緩衝液容器と、
前記緩衝液容器内で作製された便試料溶解液を濾過するためのフィルタと、
前記フィルタを通過した便試料溶解液が供給される部分に開始端が位置するように、かつ判定部が前記判定窓に臨むように配置されており、抗ヘモグロビン抗体感作担体が設置されており、かつ抗ヘモグロビン抗体が固定化された展開層とを備え、
前記緩衝液容器が前記本体内にセットされた状態で前記緩衝液容器と展開層とを結ぶ流路が形成されており、前記流路の容積が展開層に供給すべき便試料溶解液の量に応じた大きさとされており、
前記便試料溶解液の前記展開層への流入を常時は防止し、外部からの操作により流入を開始させるタブが前記流路に設けられている便潜血判定装置。
【請求項５】
免疫クロマトグラフィーにより便潜血を判定するための装置であって、
便を採取するための採便器具と、
便潜血の有無を外部から判定するための判定窓を有する本体と、
前記本体内に設けられており、前記採便器具が挿入されるように構成されている緩衝液容器と、
前記緩衝液容器内で作製された便試料溶解液を濾過するためのフィルタと、
前記フィルタを通過した便試料溶解液が供給される部分に開始端が位置するように、かつ判定部が前記判定窓に臨むように配置されており、抗ヘモグロビン抗体感作担体が設置されており、かつ抗ヘモグロビン抗体が固定化された展開層とを備え、
前記緩衝液容器が前記本体内にセットされた状態で前記緩衝液容器と前記展開層とを結ぶ流路が形成されており、
前記流路の前記緩衝液容器に開口している部分の開口部の位置が、前記所定量の便試料溶解液が前記流路に流れ込む位置とされており、
前記開口を常時は閉成しており、外部からの操作により上記開口部から便試料溶解液を流路に流入させるタブをさらに備える便潜血判定装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、便潜血の有無を判定するための簡易検査装置に関し、特に、免疫クロマトグラフィー法を利用した便潜血判定装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
便潜血は消化器系疾患により、消化管内の便中に血液が混入することにより発現する。特に大腸癌などの疾患との相関が確認されており、我国で益々増えつつある大腸癌の早期診断の指標として、非常に重要でかつ汎用されている検査である。
【０００３】
現在用いられている便潜血検査方法には、大別して２種の方法がある。第１の方法は従来から行われている化学的潜血反応（以下、「化学法」と記す）と呼ばれるもので、ヘモグロビン（以下、Ｈｂと記す）の有するパーオキシダーゼ様活性を検出する非特異反応である。この方法は、色源体（グアヤク脂あるいはオルトトリジンなど）が、パーオキシダーゼ様活性保持物質及び過酸化水素水存在下で酸化されて発色する機構に基づく。従って、本法では、パーオキシダーゼ様活性保持物質である薬物あるいはＨｂを含む食物などによって陽性を示すため、投薬及び食餌制限を必要とした。
【０００４】
本化学法に基づく検査装置として、簡便な測定システムが開示されており、その幾つかは汎用されている。例えば特公平２−４５８２６号公報、特開昭５９−１６８３７０号公報、特開昭６２−２６６４６３号公報、及び実開昭６２−１５３５７３号公報では、グアヤク脂等を含浸させた試験紙を含むカードに少量の便試料を塗布した後、過酸化水素水を滴下して呈色具合を見るシステムが開示されている。これらのシステムでは、カード式の本体に付属したグアヤク脂上の一部に便試料を適量塗布し、さらに塗布部の裏側の部位に過酸化水素水を滴下することによって、滴下部のグアヤク脂が発色するか否かで判定する。便試料塗布部を開放せずに行うことができ、衛生的に扱えることや、簡便な構成であることが利点であるが、上記のような測定原理に由来する欠点は解決されていない。
【０００５】
第２の方法は、上記の化学法の欠点を解決するために近年開発されたものであり、免疫反応に基づく方法（以下、「免疫法」と記す）である。本法は抗ヒトＨｂ抗体を用いた抗原−抗体反応に基づく方法であるため特異性が高く、化学法のような食事制限等を必要としない。判定は、ラテックス凝集法、酵素標識免疫法等の一般的な免疫血清学的検査法により行われるが、現在もっとも汎用されている方法はラテックス凝集法である。
【０００６】
ラテックス凝集法では、判定板上に便試料溶解液およびラテックス試薬を滴下して混合し、凝集像の有無により判定が行われる。化学法に比較して原理的に特異性は高いが、凝集法の判定には熟練を要する。また該免疫法に基づく検査システムは、判定板、ラテックス試薬、攪拌棒、採便器具、溶解液などを含むキットとして提供されているが、構成が複雑であり、上記化学法のような簡便なシステムは開発されていない。
【０００７】
これらの免疫法における簡便化は、化学法にはない免疫法特有の工程、つまり便試料を緩衝液等に溶解する工程および溶解後の溶解液中の非溶解固形分を濾過により除去する工程について行われている。すなわち、これらの操作については、比較的定量的にかつ衛生的な取り扱いが可能な採便器具が開示されており、例えば実開平３−４４６６３号公報、実公平２−１３９７７号公報、実開平１−６６０７１号公報、実開平１−８５６６８号公報および実開昭６４−４２４５４号公報などでは、緩衝液を含む容器の蓋部に採便のための採取棒が付属されており、採便後に該蓋部を緩衝液容器にセットすることにより、採取棒先端の便が緩衝液中に分散される。また、よく振盪後、滴下部より判定板上に滴下するに際し、滴下部にはフィルタ機構が設置されており、非溶解性固形分が除去されるように構成されている。判定板上に滴下した後は上述のラテックス凝集法の常法に従って操作される。
【０００８】
免疫法による便潜血測定システムの簡便化は、上記工程と抗原抗体反応の一体化により果たされると思われるが、当該技術は現在までのところ実現されていない。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
近年、セルフケアという概念の拡がりと共に、免疫反応に基づく簡易検査システムが一般検査薬として薬局等で入手できるようになった。例えば妊娠診断薬では、免疫クロマトグラフィー法を利用した簡便な検査システムが確立している。該免疫クロマトグラフィー法を便潜血検査に利用する際の最も大きな問題は、上記の便試料の溶解及び濾過工程がシステム中に組み込みにくい点である。
【００１０】
本発明の目的は、免疫クロマトグラフィー法を利用した便潜血検査装置であって、比較的簡単な構成からなりながら、便潜血判定操作の全工程に渡り操作が簡略化されており、非熟練者においても容易にかつ正確に便潜血の有無を判定し得る便潜血判定装置を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本願発明は、上記課題を達成するために成されたものであり、それぞれ、下記の構成を備えることを特徴とする。
【００１２】
なお、以下の請求項１〜５に記載の発明は、上記課題を達成することにおいて共通するものであり、さらに、便試料溶解液を定量的に展開層へ供給し得ることにおいて共通する。
【００１３】
また、請求項１〜５に記載の発明は、何れも免疫クロマトグラフィーにより便潜血を判定する装置であり、便を採取するための採便器具と、便潜血の有無を外部から判定するための判定窓を有する本体と、前記本体内に設けられており、採便器具が挿入されるように構成されている緩衝液容器と、緩衝液容器内で作製された便試料溶解液を濾過するためのフィルタと、前記フィルタを通過した便試料溶解液が供給される部分に開始端が位置するように、かつ判定部が前記判定窓に臨むように配置されており、抗Ｈｂ抗体感作担体が設けられており、かつ抗Ｈｂ抗体が固定化された展開層とを備えることにおいて共通する。
【００１４】
請求項１〜５に記載の発明において、上記採便器具は、合成樹脂もしくは金属の棒状もしくは筒状の適宜の部材で構成することができ、先端側の外表面に便採取部を備える。この便採取部には、便試料を確実に採取するために、適宜の突起や凹凸等が設けられていてもよい。
【００１５】
また、上記採便器具は、緩衝液容器に挿入されるものであるが、好ましくは、緩衝液容器に挿入した状態で緩衝液容器内を液密シールするように、採便器具と緩衝液容器との固定構造が構成される。より好ましくは、緩衝液容器を、容器本体とキャップとにより構成し、該キャップに採便器具を液密的に挿入し得る構成とすることが望ましい。採便器具を構成する材料としては、特に限定されるものではないが、コスト、加工性、衛生上の問題点を考慮すると、合成樹脂からなるものが望ましい。
【００１６】
上記請求項１〜５に記載の発明において用いられる本体には、後述の緩衝液容器、フィルタ及び展開層が内部に配置され、かつ外部から便潜血の有無を判定するための判定窓を有する限り適宜の形状に構成することができる。また、本体を構成する材料としても、特に限定されるものではなく、ある程度の剛性を有する合成樹脂もしくは金属等を用いることができる。
【００１７】
請求項１〜５に記載の発明において用いられる上記緩衝液容器としては、特にその形状は限定されるものではないが、上記本体内に配置され得るように、その形状及び寸法が選択される。また、緩衝液容器を構成する材料としても、特に限定されるものではないが、コスト、加工性、重量等の観点から合成樹脂からなるものが望ましい。
【００１８】
また、上記フィルタは、公知の濾紙もしくは液体中の固形分を除去し得る公知のフィルタ材料により構成することができる。このようなフィルタ材料としては、公知のセルロース系材料や多孔性高分子材料を挙げることができる。
【００１９】
請求項１〜５に記載の発明において用いられる展開層は、免疫クロマトグラフィーにより便潜血の有無を判定するために設けられている。この展開層では、一端側に、すなわち開始端側に、被験物質に対する抗体（以下、第１抗体と略す。）を感作した担体が設置されている。また、該第１抗体感作担体の設置部位から一定の距離を隔てた位置に、第１抗体と異なるエピトープを認識する第２抗体が固定化されている。第１抗体感作担体設置部位側、すなわち開始端側から被験物質を含む液体試料を展開した場合、試料は展開層上を移動し、かつ被験物質が第１抗体と抗原抗体反応を起こす。被験物質−第１抗体感作担体複合体がさらに移動し、第２抗体固定化部位に到達すると、被験物質と第２抗体との抗原抗体反応により、被験物質−第１抗体感作担体複合体が、上記第２抗体固定化部位にトラップされる。従って、担体が展開層と明確なコントラストを有する色調を有していれば、担体の存在、すなわち被験物質の存在を目視で容易に確認することができる。本発明では、上記被験物質がヘモグロビンであり、被験物質含有液状試料が、前述した便試料溶解液である。
【００２０】
なお、上記展開層を構成する材料としては、例えば、ニトロセルロース、酢酸セルロースなどのセルロース系材料あるいはナイロン、フッ化エチレン樹脂、ポリプロピレン、ポリビニルなどの合成高分子材料からなるメンブランフィルタとして用いられている公知の材料を用いることができる。
【００２１】
また、上記展開層は、担体の色調と明確なコントラストを発揮することが必要であるため、展開層が黒色系である場合には、上記担体としては白色の担体、展開層が白色系である場合には、着色担体を用いることが望ましい。また、上記担体として最も好ましいものは、ラテックス粒子であるが、ラテックス粒子は通常白色であるため、白色の展開層に適用する場合には、例えば、（１）スチレン、ビニルトルエンなどを乳化重合して得られたラテックス粒子を、水及び水と相溶性を有する有機溶媒とを含む反応媒体中で、該反応媒体中に溶解された水難溶性剤と接触させて着色する方法や、（２）乳化重合により得られかつアニオン性官能基を有するラテックス粒子、例えば（メタ）アクリル酸などのアニオン性官能基を有するモノマーを含む共重合体よりなるラテックス粒子を、水系反応媒体中において、該反応媒体中に溶解された両性電解質である着色剤として接触させて着色する方法などにより得られる着色ラテックス粒子を用いることが好ましい。
【００２２】
請求項１〜５に記載の発明で用いられる第１抗体は、ウサギ、ヒツジ、ヤギ、モルモットなどにヒトＨｂを免疫して得られた抗血清を、アフィニティクロマトグラフィーなどにより精製することにより得られる。また、免疫したマウス脾臓細胞を用いた公知の細胞融合法により、モノクローナル抗体を製造することも可能である。何れにせよ、用いられる第１抗体は充分精製されたものであることが望ましい。
【００２３】
第１抗体の担体への感作方法は、分離吸着法または化学結合法などの公知の手法により行うことができる。
例えばラテックスに抗ヒトＨｂ抗体の緩衝液溶液を添加し、３０〜１２０分間攪拌しながら３７℃に加温することにより，第１抗体をラテックス表面に物理的に吸着させることができる。またカルボキシル基を有するラテックスを用いれば、水溶性カルボジイミド等を介して、共有結合で第１抗体をラテックスに結合させることもできる。必要に応じてウシ血清アルブミン（以下、「ＢＳＡ」と記す。）等を添加してもよい。
【００２４】
得られた第１抗体感作担体の展開層上への設置は、例えば０．０１〜１重量％分散液０．０５〜１ｍｌを所定の位置に滴下し、室温にて１２時間以上乾燥させることにより行うことができる。
【００２５】
さらに展開層上において、判定窓により観察される部位、すなわち判定部に、第２抗体が固定化されている。第２抗体としては、第１抗体と認識するエピトープの異なる抗ヒトＨｂ抗体が用いられ得る。固定化法としては、１〜５ｍｇ／ｍｌの第２抗体０．１〜１０μｌを所定の位置に滴下し、室温で１２時間以上放置し、さらに必要に応じてＢＳＡ等を同位置に滴下して乾燥させる方法が例示され得る。
【００２６】
なお、上記緩衝液としては、例えばアンモニア緩衝液、グリシン緩衝液、リン酸緩衝液、トリス緩衝液等の中性付近の塩溶液が好ましく、特に好ましくは、ｐＨ６．５〜８．５の範囲の上記緩衝液が挙げられる。また、緩衝液量は採取される便試料の量にもよるが、０．５〜１０ｍｌ程度とすることが望ましい。
【００２７】
請求項１〜５に記載の発明の共通の構成の特徴
請求項１〜５に記載の発明では、上記採便器具、本体、緩衝液容器、フィルタ及び展開層を備えているため、採便器具で便試料を採取した後、採便器具を緩衝液容器に挿入し、振動などを与えることにより便試料溶解液を作製し、該便試料溶解液が作製された後に、緩衝液容器内で作製された便試料溶解液をフィルタで濾過し、展開層に供給することにより、判定窓から便潜血の有無を簡単に判定することができる。
【００２８】
請求項１〜５に記載の発明の特徴
請求項１〜５に記載の発明に係る便潜血判定装置は、上記特徴的な構成に加えて、さらに、便試料溶解液を展開層に定量的に供給し得る構成を備えている。
【００２９】
すなわち、請求項１に記載の発明では、上記採便器具の先端に、展開層に供給すべき便試料溶解液の容積に応じた容積の凹部が形成されており、該凹部に連なっておりかつ採便器具内を通り、採便器具基端に開口している流路が形成されており、上記採便器具が挿入された緩衝液容器が本体内において、採便器具の基端を下にしてセットされるように構成されている。また、上記流路を閉成するように取り付けられた液密シール材と、展開層の開始端側に配置されており、上記液密シール材を貫通し得る滴下針とがさらに備えられている。
【００３０】
請求項２に記載の発明では、緩衝液容器の側壁と、展開層の開始端とを結ぶ流路が形成されており、該流路の緩衝液容器の側壁に開口している開口部を常時は閉成しており、外部からの操作により開口させ得るように上記緩衝液容器に取り付けられた滴下スイッチがさらに備えられている。この滴下スイッチは、常時は、緩衝液の液面よりも上方に位置する移動部分を有し、上記流路を開口させる際に該移動部分を緩衝液中に浸漬させることにより、該移動部分の体積に応じた量の便試料溶解液が流路に供給されるように構成されている。
【００３１】
請求項３に記載の発明では、上記緩衝液容器内に、仕切り壁が形成されており、該仕切り壁で隔てられた第１，第２の空間のうち、一方の空間の容積が、展開層に供給すべき便試料溶解液の量に応じた大きさとされている。また、上記所定の大きさの空間側において、緩衝液容器を下方から貫通する貫通針が、展開層の開始端側において上方に突出して形成されている。
【００３２】
請求項４に記載の発明では、緩衝液容器が本体内にセットされた状態で緩衝液容器と展開層とを結ぶ流路が形成されており、該流路の容積が展開層に供給すべき便試料溶解液の量に応じた大きさとされている。また、便試料溶解液の展開層への流入を常時は防止し、外部からの操作により流入を開始させるタブが、上記流路に設けられている。
【００３３】
請求項５に記載の発明では、緩衝液容器が上記本体内にセットされた状態で上記緩衝液容器と展開層とを結ぶ流路が形成されている。また、上記流路の緩衝液容器に開口している部分の開口部の位置が、所定量の便試料溶解液が流路に流れ込む位置とされており、常時は開口部を閉成しており、外部からの操作により開口部から便試料溶解液を流路に流入させるタブがさらに備えられている。
【００３７】
【作用】
請求項１〜５に記載の発明では、上記緩衝液容器内において、便試料が溶解され、かつ本体内に配置されたフィルタにより便試料溶解液が濾過される。さらに、同様に本体内に設けられており、かつ上記抗Ｈｂ抗体感作担体及び抗Ｈｂ担体が固定された展開層によって免疫クロマトグラフィー法により便潜血の有無が判定される。
【００３８】
すなわち、請求項１〜５に記載の発明においては、何れにおいても、便潜血検査において必須の工程である、便試料の溶解工程、便試料溶解液の濾過工程並びに免疫反応を行わせる工程を、すべて本発明の便潜血判定装置のみを用いることにより簡便に行うことができる。
【００３９】
しかも、請求項１に記載の発明では、緩衝液容器が本体内において採便器具の基端側を下にしてセットされるように構成されており、かつ採便器具内に上記流路が形成されており、該流路が液密シール材で閉成されている。従って、便試料溶解液を作製した後に、上記滴下針により液密シール材を貫通することにより、流路と上記凹部に貯留されていた便試料溶解液が展開層に供給される。すなわち、緩衝液容器を採便器具の基端を下にして本体にセットした状態において、採便器具の先端側が緩衝液の液面よりも上方に位置させておけば、凹部及び凹部に連なってなる流路内に貯留されている所定量の便試料溶解液が展開層に供給されることになる。よって、液密シール材の上方の流路部分の容積を考慮して、上記凹部の容積を、展開層に供給すべき便試料溶解液の容積に応じて設計することにより、展開層に供給すべき量の便試料溶解液を展開層に確実に供給することができる。
【００４０】
請求項２に記載の発明では、上記滴下スイッチは、常時は、緩衝液の液面よりも上方に位置する移動部分を有する。従って、滴下スイッチを降下させ、上記移動部分を緩衝液中に浸漬させることにより、該移動部分の体積に応じた量の便試料溶解液が流路に供給される。そのため滴下スイッチの移動部分の体積を展開層に供給すべき便試料溶解液の容積に対応させることにより、確実に所望の量の便試料溶解液を展開層に供給することが可能とされている。
【００４１】
請求項３に記載の発明では、上記仕切り壁により緩衝液容器内が第１，第２の空間に区画されており、一方の空間の容積が展開層に供給すべき便試料溶解液の量に応じた所定の大きさとされている。なお、この所定の大きさとは、必ずしも供給すべき便試料溶解液の量と同一である必要はない。すなわち、所定の大きさの空間において便試料溶解液の液面よりも上方に空間が残る大きさであってもよい。従って、上記所定の大きさの空間側において、緩衝液容器の壁面を下方から貫通針により貫通させることにより、該所定の大きさの空間に貯留されている便試料溶解液が展開層に供給される。しかも、所定の大きさの空間は、展開層に供給すべき便試料溶解液の量に応じた大きさとされているため、展開層に所定量の便試料溶解液を確実に供給することができる。
【００４２】
請求項４に記載の発明では、上記緩衝液容器と展開層とを結ぶ流路が、展開層に供給すべき便試料溶解液の量に応じた大きさとされている。従って、上記タブを外部から操作することにより流路から便試料溶解液を展開層に供給することにより、確実に所望量の便試料溶解液を展開層に供給することができる。
【００４３】
請求項５に記載の発明では、緩衝液容器と展開層とを結ぶ流路の緩衝液容器に開口している部分の開口部の位置が、所定量の便試料溶解液が該流路に流れ込む位置となるように配置されており、上記タブを外部から操作することにより、開口部から便試料溶解液を流路に流入させることができる。従って、展開層に供給すべき量の便試料溶解液を、上記流路に確実に供給することができ、ひいては、展開層に所定量の便試料溶解液を確実に供給することができる。
【００４７】
【実施例】
以下、図面を参照しつつ本発明の実施例を説明することにより、本発明を明らかにする。
【００４８】
第１の実施例
図１及び図２を参照して、請求項１に記載の発明の実施例に係る便潜血判定装置を説明する。
【００４９】
図１は、本実施例で用いられる採便器具を緩衝液容器にセットした状態を示す略図的断面図である。採便器具１は、棒状の採便器具本体２と、キャップ部３とを有する。本実施例では、キャップ部３は、採便器具本体２と合成樹脂により一体に構成されているが、別体で構成されて固定されていてもよく、採便器具本体２とキャップ部３とは異なる材料で構成されていてもよい。
【００５０】
採便器具１内には、流路４がその長さ方向に延びるように形成されている。流路４は、その一端が採便器具本体２の基端側に至るように形成されており、かつ他端が凹部５に開口している。流路４の採便器具１の基端側端部は、後述の滴下針により貫通し得る柔軟性を有する材料で構成された液密シール材６により封止されている。液密シール材６を構成する材料としては、後述の滴下針で貫通し得る適宜の材料を用いることができ、例えば合成樹脂や天然ゴムもしくは合成ゴムを用いることができる。
【００５１】
凹部５は、採便器具１の先端１ａに設けられており、後述の操作方法から明らかなように所定の容積を有するように構成されている。
緩衝液容器７は、上方に開口８を有する。開口８に、採便器具１のキャップ部３が取り付けられている。図１では図示を省略しているが、キャップ部３を開口８にねじ込むことにより、キャップ部３が緩衝液容器７に液密的に固定されるように構成されている。なお、緩衝液容器７と採便器具１との固定は、この構造に限らず、任意の固定構造により行うことができる。もっとも、後述した操作過程における便試料溶解液の漏洩を防止するためには、キャップ部３は緩衝液容器７に液密的に固着されることが必要である。
【００５２】
緩衝液容器７内には緩衝液９が収納されている。緩衝液９としては、前述したアンモニア緩衝液、グリシン緩衝液、リン酸緩衝液、トリス緩衝液などの中性付近の塩溶液が用いられる。なお、緩衝液９の量としては、後述の操作方法から明らかなように、採便器具１がセットされた緩衝液容器７を上下逆転させた状態で、採便器具１の先端１ａよりも下方に緩衝液９の液面が位置するように選ばれる。
【００５３】
図２から明らかなように、本実施例の便潜血判定装置１０では、本体１１が備えられている。本体１１は、金属、合成樹脂またはガラスなどの適宜の材料で構成することができる。
【００５４】
本体１１には、上述した採便器具１がセットされた緩衝液容器７が取り付けられる緩衝液容器収納凹部１１ａが形成されている。図２から明らかなように、緩衝液容器収納凹部１１ａには、採便器具１がセットされた緩衝液容器７が上下逆転した状態で収納される。
【００５５】
他方、緩衝液容器収納凹部１１ａの下方には、展開層１２が配置されている。展開層１２は、免疫クロマトグラフィーを行う部分であり、開始端１２ａ近傍に抗ヒトＨｂ抗体感作担体が設置されている。この抗ヒトＨｂ抗体感作担体が設置された部位を参照番号１３で示す。また、抗ヒトＨｂ抗体感作担体と所定距離を隔てて、第２抗体としての抗ヒトＨｂ抗体が固定化されている。この抗ヒトＨｂ抗体の固定化部位を参照番号１４で示す。
【００５６】
抗ヒトＨｂ抗体固定化部位１４の上方には判定窓１１ｂが形成されている。
展開層１２の開始端１２ａの上方にはフィルタ１５が配置されている。フィルタ１５は、便試料溶解液中の固形分を除去するために設けられている。フィルタ１５の上面には、上方に突出するように、滴下針１６が配置されている。滴下針１６は、先端が鋭い針状の部材で構成されており、前述した液密シール材６を貫通するように作用する。滴下針１６は、合成樹脂もしくは金属などの適宜の材料で構成することができる。
【００５７】
本実施例の便潜血判定装置による便潜血判定操作を説明する。
まず、図１に示した緩衝液容器７から採便器具１を取り外し、採便器具１の先端１ａ側を糞便試料中に突き刺す。しかる後糞便試料から採便器具１を引き抜き、便保持部１ｂに所定量の便試料を採取する。便保持部１ｂは、本実施例では、図示のように採便器具１の採便器具本体２の外表面に凹部を形成することにより構成されている。もっとも、便保持部１ｂは、複数の凹部や突起を設けることにより構成してもよい。
【００５８】
次に、便試料を採取後、採便器具１を図１に示すように、緩衝液容器７にセットする。しかる後、採便器具１がセットされた緩衝液容器７を振とうしたり、採便器具１がセットされた緩衝液容器７に振動を与えたりすることにより、便保持部１ｂに採取された便試料を緩衝液９に溶解させ、便試料溶解液を作製する。
【００５９】
次に、採便器具１がセットされたまま緩衝液容器７を、図２に示すように本体１１の緩衝液容器収納凹部１１ａ内にセットする。このとき、緩衝液容器７内においては、便試料溶解液１９の液面が採便器具１の先端１ａよりも下方に位置する。従って、凹部５及び流路４内に残された便試料溶解液が、凹部５の容積と流路４の容積とにより一義的に設定されることになる。従って、展開層１２に、凹部５及び流路４に貯留されている一定量の便試料溶解液を供給することが可能とされている。
【００６０】
便試料溶解液の展開層１２への供給は、滴下針１６により液密シール材６を貫通することにより行われる。すなわち、液密シール材６が突き破られることにより、流路４及び凹部５内の便試料溶解液がフィルタ１５に供給され、フィルタ１５で不溶性固形分が除去され、不溶性固形分が除去された便試料溶解液が展開層１２の開始端１２ａに供給される。
【００６１】
展開層１２において、便試料溶解液が展開され、免疫クロマトグラフィー法に基づいて便潜血の有無が判定される。すなわち、糞便試料中に便潜血が存在する場合には、ヒトＨｂとヒトＨｂ抗体感作担体との免疫複合体が展開層１２を移動し、第２抗体固定化部位１４に到達し、ヒトＨｂと第２抗体との抗原抗体反応により、上記免疫複合体が第２抗体固定化部位１４にトラップされる。
【００６２】
従って、担体として展開層１２と明確なコントラストを有する色調を有するものを用いることにより、担体の存在、すなわちヒトＨｂの存在を判定窓１１ｂから目視により容易に確認することができる。
【００６３】
本実施例では、上記のように、採便器具１の先端に設けられた凹部５と流路４の容積により、展開層１２に一定量の便試料溶解液が確実に供給されるが、この凹部５の形状については図示のものに限定されず、上記容積を決定し得る限り、適宜の形状とすることができる。
また、流路４及び滴下針１６についてもそれぞれ複数設けてもよい。
【００６４】
第２の実施例
図３及び図４は、請求項２に記載の発明に係る実施例を説明するための各略図的断面図である。
【００６５】
図３から明らかなように、第２の実施例の便潜血判定装置２０は、本体２１を有する。本体２１は、合成樹脂や金属などの適宜の材料で構成されており、緩衝液容器２３をセットするための緩衝液容器収納凹部２１ａを有する。緩衝液容器２３には、採便器具１がセットされている。この採便器具１は、先端１ａ近傍の外表面に便保持部１ｂを有する。便保持部１ｂは、本実施例では所定の大きさの凹部で形成されているが、複数の凹部や突起を形成することにより構成してもよい。採便器具１は、緩衝液容器２３に対して着脱自在に取り付けられるように構成されている。
【００６６】
また、緩衝液容器２３内には緩衝液９が収納されている。緩衝液９としては、第１の実施例で用いた適宜の緩衝液を用いることができる。
また、緩衝液容器２３には、滴下スイッチ２４が取り付けられている。滴下スイッチ２４は、緩衝液容器２３内に位置する移動部分２４ａと、操作ノブ２４ｂとを有する。この滴下スイッチ２４は、図示しない適宜の材料を介してばね２５により弾力的に支持されている。すなわち、ばね２５の反発力に逆らって操作ノブ２４ｂを指等により下方に押圧することにより移動部分２４ａを降下させることが可能とされている。
【００６７】
移動部分２４ａの側壁は、本体２１に設けられた流路２６の緩衝液容器２３に臨む開口２６ａを閉成するように構成されている。流路２６の他端は、展開層１２の開始端１２ａ上に開口している。展開層１２は、第１の実施例と同様に構成されている。従って、第１の実施例において展開層１２について行った説明を援用する。
【００６８】
本実施例では、第１の実施例と同様にして採便器具１により便試料が採取され、採便器具１が緩衝液容器２３にセットされる。しかる後、第１の実施例と同様にして便試料が緩衝液９に溶解されて、便試料溶解液が作製される。
【００６９】
次に、緩衝液容器２３を図３に示すようにセットした状態において、指により操作ノブ２４ｂをばね２５の反発力に逆らって下方に押圧する。その結果、移動部分２４ａが便試料溶解液中に沈み、開口２６ａが開き、便試料溶解液が流路２６に流入することになる。流路２６の他端には、フィルタ１６が配置されており、該フィルタ１６により不溶性固形分が除去され、不溶性固形分が除去された便試料溶解液が展開層１２に供給される。
【００７０】
ところで、流路２６に流入される便試料溶解液の量は、上記移動部分２４ａの便試料溶解液に沈み込んだ部分の体積に相当することになる。すなわち、移動部分２４ａの図３における便試料溶解液の液面よりも上方の部分の体積に相当する量の便試料溶解液が流路２６に流れ込むことになる。従って、第１の実施例と同様に、一定量の便試料溶解液を展開層１２に供給することができる。
【００７１】
なお、展開層１２における免疫クロマトグラフィーによる判定は、第１の実施例と同様にして行われる。従って、第１の実施例において行った説明を援用することにより省略する。
なお、２１ｂは、判定窓を示し、本体２１の上方から判定を容易とするために設けられている。
【００７２】
第３の実施例
図５（ａ）及び（ｂ）並びに図６〜図８は、請求項３に記載の発明の実施例を説明するための図である。
【００７３】
本発明の第３の実施例では、図５（ａ）及び（ｂ）に示すように、緩衝液容器３１に採便器具３２が着脱自在にセットされる。採便器具３２については、棒状もしくは筒状の採便器具本体３３と、キャップ部３４とを一体的に成形することにより構成されている。もっとも、採便器具本体３３とキャップ部３４とは別部材で構成されていてもよく、異なる材料で構成されていてもよい。
【００７４】
採便器具３２のキャップ部３４は緩衝液容器３１の上方開口３１ａにねじ込むことにより固定されている。もっとも、採便器具３２と緩衝液容器３１との固定構造は、特に限定されるものではない。
【００７５】
緩衝液容器３１内には緩衝液３５が収納されている。また、緩衝液容器３１の底面から上方に立設するように仕切り壁３６が形成されている。仕切り壁３６により、仕切り壁３６の両側に第１，第２の空間３７，３８が形成されている。すなわち、仕切り壁３６は、緩衝液容器３１の内壁面にその両側縁が固着されており、仕切り壁３６は緩衝液容器３１内を上記第１，第２の空間３７，３８に区画するように構成されている。
【００７６】
なお、図５（ｂ）から明らかなように、仕切り壁３６の上方に連通孔３６ａを形成してもよい。この連通孔３６ａは、必ずしも必須のものではないが、該連通孔３６ａを設けることにより、第１，第２の空間３７，３８に配置された後述の便試料溶解液を充分に混合することができる。
【００７７】
本実施例の便潜血判定装置における便潜血の判定にあたっては、採便器具３２を緩衝液容器３１から取り外し、糞便試料中に採便器具３２を突き刺す。しかる後、糞便試料から採便器具３２を引き抜くことにより、便保持部３２ｂに所定量の便試料を採取する。便保持部３２ｂは、先端３２ａ近傍の外表面に凹部を形成することにより構成されているが、複数の凹部や突起を形成することによって構成してもよい。
【００７８】
次に、採便器具３２を緩衝液容器３１にセットし、緩衝液３５に便試料を溶解させる。すなわち、図５（ａ）に示した状態において、緩衝液容器３１を振とうしたり、緩衝液容器３１に振動を与えることにより、便保持部に採取された便試料を緩衝液３５に溶解させ、便試料溶解液を作製する。この場合、連通孔３６ａを設けた場合（図５（ｂ））には、作製された便試料溶解液が第１，第２の空間３７，３８間を円滑に移動する。従って、第１の空間３７中の便試料溶解液と、第２の空間３８中の便試料溶解液の濃度が一定に保たれ易い。
【００７９】
次に、図６に示すように、緩衝液容器３１を本体４１にセットする。本体４１は、金属もしくは合成樹脂などの適宜の材料により構成することができ、緩衝液容器収納凹部４１ａと、判定窓４１ｂとを有する。また、緩衝液容器収納凹部４１ａの下端には、展開層１２の開始端１２ａ側において、上方に突出する貫通針４２が配置されている。また、貫通針４２の下方にはフィルタ４３が配置されている。貫通針４２は、金属などの適宜の材料で構成し得るが、その先端が鋭くされており、従って緩衝液容器３１を図６に示したようにセットした状態において、緩衝液容器３１の壁面が突き破られるように構成されている。また、本実施例では、第１の空間３７側において、貫通針４２が緩衝液容器３１を突き破るように構成されている。
【００８０】
次に、第３の実施例の便潜血判定装置４０による便潜血判定操作を説明する。まず、第１の実施例の場合と同様に、採便器具３２の先端３２ａを糞便試料中に突き刺し、しかる後引き抜くことにより、便保持部３２ｂに便試料を採取する。しかる後、採便器具３２を緩衝液容器３１内に挿入する。次に、図５（ａ）に示した状態のまま緩衝液容器３１を振とうしたり、緩衝液容器３１に振動を与えることにより、便試料を緩衝液３５に溶解し、便試料溶解液を作製する。
【００８１】
次に、緩衝液容器３１を図６に示すように、緩衝液容器収納凹部４１ａに挿入し、貫通針４２により緩衝液容器３１の底壁を突き破り、便試料溶解液４５をフィルタ４３に滴下する。この場合、緩衝液容器３１内は仕切り壁３６により隔てられているため、第１の空間３７に収納されている便試料溶解液４５のみがフィルタ４３に滴下される。フィルタ４３において不溶性固形分が除去され、不溶性固形分が除去された便試料溶解液が展開層１２の開始端１２ａに供給される。以後の工程については、第１の実施例と同様にして行われ、それによって判定窓４１ｂから便潜血の有無が判定される。
【００８２】
すなわち、第３の実施例では、上記仕切り壁３６を設けることにより、第１の空間３７に収納されている量の便試料溶解液のみが確実に展開層１２に供給される。よって、第１の空間３７の大きさ、並びに便試料溶解液の全体の量すなわち当初の緩衝液３５の量を選択することにより、常に、一定量の便試料溶解液を展開層１２に供給することが可能である。
【００８３】
なお、図５に示した例では、仕切り壁３６は緩衝液容器３１の底面から上方に延びるように立設されていたが、仕切り壁３６の設ける位置はこれに限らない。例えば、図７に示すように、仕切り壁３６は、緩衝液容器３１の上端から下方に向かって延びるように形成し、緩衝液容器３１を上下逆転させて本体４１にセットするように構成してもよい。この場合には滴下針４２により緩衝液容器３１の上方肩部が突き破られ、便試料溶解液が展開層１２に供給されることになる。
【００８４】
さらに、図８に示すように、緩衝液容器３１内において、採便器具３２の採便器具本体３３を取り囲むような円筒状の仕切り壁３６を設けてもよい。この場合には、円筒状の仕切り壁３６の内側もしくは外側の空間の容積が、展開層１２に供給される便試料溶解液の量に応じた大きさとされ、滴下針により、仕切り壁３６の内側もしくは外側の位置において、緩衝液容器３１の底面が突き破られることになる。
【００８５】
第４の実施例
図９及び図１０は、請求項４に記載の発明の実施例の便潜血判定装置を説明するための略図的断面図である。本実施例の便潜血判定装置５０では、緩衝液容器収納部５１ａが本体５１に設けられている。緩衝液容器５２は採便器具５３がセットされた状態で、上下逆転して緩衝液容器収納部５１ａにセットされる。
【００８６】
緩衝液容器５２内には、緩衝液５４が収納されている。この緩衝液容器５２に、液密的に採便器具５３が取り付けられている。採便器具５３は、棒状の採便器具本体５５と、キャップ部５６とを有する。採便器具本体５５の先端５３ａ近傍の外周面に便保持部５３ｂが設けられている。便保持部５３ｂは、図示のように凹部を形成することにより、所定量の便試料を採取し得るように構成されている。もっとも、便保持部５３ｂは、複数の窪みや突起を設けることにより構成してもよい。
【００８７】
上記採便器具５３の中央には、採便器具５３の基端すなわちキャップ部５６側から先端５３ａに延びる貫通孔５３ｃが形成されている。
採便器具５３は、本実施例では、合成樹脂を成形することにより構成されているが、金属などの他の材料で構成されていてもよい。また、採便器具本体５５とキャップ部５６とは別材料で構成されていてもよい。
他方、キャップ部５６は、緩衝液容器５２を液密シールし得るように緩衝液容器５２の開口部にねじ込まれている。
【００８８】
次に、本実施例の便潜血判定操作を説明しつつ、残りの構成を説明する。
本実施例では、まず、緩衝液容器５２から採便器具５３を取り外し、該採便器具５３の先端５３ａ側から糞便試料中に突き刺し、引き抜くことにより、便試料を採取する。便試料は便保持部５３ｂに半定量的に採取される。
【００８９】
次に、採便器具５３を緩衝液容器５２に挿入し、キャップ部５６を緩衝液容器５２の上方開口を閉成するように取り付ける。しかる後、緩衝液容器５２に振動を与えたり、全体を振とうすることにより、便試料を緩衝液５４に溶解させ、便試料溶解液を作製する。
【００９０】
なお、上記流路５３ｃのキャップ部５６側には、当初は、図示しない液密シール材が貼り付けられており、それによって流路５３ｃが閉成されている。
従って、採便器具５３を緩衝液容器５２にセットした状態において、図９に示すように上下逆転しても、中の便試料溶解液が漏洩することはない。
【００９１】
次に、便試料溶解液を作製した後に、緩衝液容器５２を図９に示すように上下逆転した状態で本体５１の緩衝液容器収納部５１ａに挿入する。緩衝液容器収納部５１ａでは、滴下針５７が上方に突出形成されている。滴下針５７は、金属もしくは合成樹脂等よりなり、前述した液密シール材を貫通し得る材料で構成されている。
【００９２】
本実施例では、滴下針５７は中空の形状を有し、従って便試料溶解液が滴下針５７の内部を通り、滴下針５７の下端に配置されたフィルタ５８に便試料溶解液が供給される。フィルタ５８において、便試料溶解液が濾過され、不溶性固形分が除去される。不溶性固形分が除去された便試料溶解液は連通路５９に導かれる。この連通路５９の他端は、タブ６０により閉成されている。タブ６０は、外部からの操作により、連通路５９を開放し得るように構成されている。すなわち、本実施例では、タブ６０は、外部からの操作により水平方向に移動させることにより、連通路５９の他端を開口し得るように構成されている。
【００９３】
他方、タブ６０の上方には、展開層１２が配置されている。展開層１２は、第１の実施例で用いられた展開層１２と同様に構成されている。もっとも、本実施例では、展開層１２は、開始端１２ａから終了端１２ｂ側に向かって上下方向に延びるように配置されている。展開層１２の構成自体は、第１の実施例と同様であるため、第１の実施例について行った説明を援用することにより省略する。
【００９４】
便潜血判定装置５０では、上記のようにして便試料溶解液を流路５９内に流入し、流路５９がタブ６０が閉成されているため、流路５９の容積に応じた便試料溶解液が流路５９内に満たされることになる。
【００９５】
他方、流路５９は、タブ６０側において、上下方向に延びる定量部５９ａを有する。
従って、便潜血判定装置５０全体を図１０に示すように上下逆転した場合、上記流路５９内の便試料溶解液のうち、定量部５９ａに残った便試料溶解液を除いては、緩衝液容器５２の方に戻ることになる。
【００９６】
従って、上記定量部５９ａの容積を、展開層１２に供給すべき便試料溶解液の量に一致させておくことにより、タブ６０の上方に当量の便試料溶解液が貯留されることになる。この状態で、タブ６０を、図１０の矢印Ｘ方向に引き抜くことにより、定量部５９ａに貯留されていた便試料溶解液が展開層１２に供給される。従って、展開層１２における免疫クロマトグラフィーにより、便潜血の有無を外部から判定窓５１ｂを観察することにより容易に判定することができる。
【００９７】
第４の実施例の便潜血判定装置５０では、上記のように緩衝液容器５２と展開層１２とを結ぶ連通路５９及びタブ６０により、展開層１２に供給すべき便試料溶解液の量が決定されることになる。従って、上記定量部５９ａの容積に応じた便試料溶解液を展開層１２に確実に供給し得る。
【００９８】
第５の実施例
図１１は、請求項５に記載の発明の実施例の便潜血判定装置を説明するための略図的断面図である。便潜血判定装置７０は、本体７１を有する。本体７１は、金属もしくは合成樹脂などの適宜の材料で構成されており、上方に開いた緩衝液容器収納部７１ａと、判定窓７１ｂとを有する。
【００９９】
緩衝液容器収納部７１ａには、緩衝液容器７２が収納されている。緩衝液容器７２は、本体７１の緩衝液容器収納部７１ａに着脱自在に収納され得る。他方、緩衝液容器７２には、採便器具７３が取り付けられている。採便器具７３は、採便器具本体７４とキャップ部７５とを有する。採便器具本体７４は、棒状もしくは筒状の部材よりなり、合成樹脂もしくは金属などの適宜の材料で構成される。本実施例では、採便器具本体７４は、キャップ部７５と同一の材料で一体的に構成されているが、別体で構成されていてもよい。キャップ部７５は緩衝液容器７２の上方開口を液密シールし得るように緩衝液容器７２の上方開口にねじ込まれている。
【０１００】
採便器具７３の先端７３ａ近傍の外表面には便保持部７３ｂが形成されている。便保持部７３ｂは、図示のような凹部を形成することにより構成されているが、複数の窪みや突起を形成することによって構成してもよい。
緩衝液容器７２内には緩衝液７６が収納されている。
【０１０１】
他方、緩衝液容器７２の側壁には、開口７２ａ（位置のみを示す。）が形成されており、該開口７２ａを閉成するようにタブ７７が取り付けられている。このタブ７７は上下方向もしくは水平方向にスライド可能に構成されており、該タブ７７を上方もしくは側方にスライドさせることにより緩衝液容器７２の側壁に形成された開口７２ａが開かれることになる。
【０１０２】
本体７１には流路７８が形成されており、該流路７８は、上述したタブ７７の移動により緩衝液容器７２の側壁に形成された開口７２ａに連ねられることになる。
【０１０３】
他方、上記緩衝液容器７２の側壁に設けられた開口７２ａの下端は、図１１において斜線のハッチングを付して示す部分の下端に一致されている。この斜線のハッチングを付して示す緩衝液部分７６ａは、展開層１２に供給すべき便試料溶解液の量に応じて選ばれる。すなわち、緩衝液７６の液面７６ｂが、上記ハッチングを付して示した部分７６ａの上面に一致している。タブ７７をスライドさせて開口７２ａを開いた場合、開口７２ａの下端がハッチングを付した部分７６ａの下端に一致されているため、ハッチングを付した部分に相当する容積の便試料溶解液が流路７８に流入することになる。従って、常に一定量の便試料溶解液が流路７８に供給されることになり、ひいては展開層１２に供給されることになる。
【０１０４】
このように、本実施例では、緩衝液容器７２に収納する緩衝液７６の量と、開口７２ａの下端とにより、展開層１２に供給すべき便試料溶解液の量が一定量とされる。
【０１０５】
なお、展開層１２は、本実施例では、流路７８に位置に応じて、中間で折れ曲がった略くの字状に形成されているが、その他の点については、第１の実施例で用いた展開層１２と同様である。従って、展開層１２については、第１の実施例で行った説明を援用することにより省略する。
【０１０６】
本実施例の便潜血判定装置では、第１の実施例と同様にして便試料を採取し、便試料溶解液を作製した後、上記タブ７７をスライドさせることにより開口７２ａを開く。その結果、斜線のハッチングを付した部分７６ａに相当の容積の便試料溶解液が流路７８に流入されることになる。なお、この場合、タブ７７の後方に設けられたフィルタ７９により不溶性固形分が除去される。
【０１０７】
従って、不溶性固形分が除去された一定量の便試料溶解液が展開層１２に供給され、展開層１２において免疫クロマトグラフィーに基づいて便潜血の有無が判定され得る。
【０１０８】
なお、流路７８については、図示のように湾曲されていてもよく、それによって便潜血判定装置の本体７１の形状を小さくし得るが、本体７１が大型になってもよいのであれば、流路７８は直線状に延ばされていてもよい。
【０１２１】
試験例１
次に、上記のように一定量の便試料溶解液を展開層に供給し得る構成を備えた本発明の便潜血判定装置と、便試料溶解液の定量供給機構のない従来の便潜血判定装置とを用いて、具体的に便潜血の有無を測定した。本発明例としては、第３の実施例の仕切り壁３６が設けられた便潜血判定装置を用い、比較例としては、仕切り壁３６が設けられていないことを除いては、実施例と同様にして構成された便潜血判定装置を用意した。
【０１２２】
第１抗体感作担体の調製と、第１抗体感作担体及び第２抗体結合展開層の作製は以下のようにして行った。
（１）第１抗体感作担体の調製：
第１抗体として抗ヒトＨｂモノクローナル抗体（マウスＭＵ−１１０：日本バイオテスト研究所製）のリン酸緩衝液溶液（ｐＨ７．２：２００μｇ／ｍｌ）１０ｍｌを調製した。さらに前述したラテックス粒子の着色方法（１）の方法により調製したポリスチレン系青色ラテックス（平均粒径０．１２μｍ：固形分５重量％）１０ｍｌに添加し、３７℃で６０分間攪拌した。得られた分散液を４℃で１８，０００ｒｐｍで５０分間遠心分離した。上清を除去した後、１重量％ＢＳＡ（Ｓｉｇｍａ社製）のリン酸緩衝液溶液（ｐＨ７．２）を添加し、ラテックス濃度が１重量％になるように調整した。
（２）第１抗体感作担体及び第２抗体結合展開層の作製：
第２抗体である抗ヒトＨｂモノクローナル抗体（マウスＭＵ−１０７：日本バイオテスト研究所製）の１ｍｇ／ｍｌリン酸緩衝液溶液（ｐＨ７．２）５μｌを、展開層（ニトロセルロースメンブラン：バイオラッド社製：１×５ｃｍ）に滴下し、室温で１２時間乾燥させた。さらに乾燥後、１重量％ＢＳＡのリン酸緩衝液溶液（ｐＨ７．２）に３７℃で３０分間浸漬し、しかる後、再び室温で１２時間乾燥させた。
【０１２３】
また、上記（１）で得られた第１抗体感作担体０．５μｌを上記と同様の方法で展開層に固定化した。
また、緩衝液容器としては、ポリエチレン製（容量２．５ｍｌ）を用い、リン酸緩衝液（ｐＨ７．２）２．０ｍｌを注入した。また、フィルタとしては、平均細孔径２μｍの液体クロマトグラフィー用フィルタ（積水化学工業社製）を用いた。
【０１２４】
試験方法
本試験例では、ヒトＨｂ標準液を用い、感度試験を行った。ヒトＨｂ（Ｓｉｇｍａ社製）をリン酸緩衝液（ｐＨ７．２）に溶解し、該溶液を０〜１０００μｇ／ｍｌの濃度になるように上記緩衝液容器に添加した。軽く振とうしてから採便器具を挿入し、各便潜血判定装置を用いて判定窓から第２抗体固定化部位を観察し、着色ラテックスの青色が観察されるか否かにより、陽性または陰性を判定した。実施例及び比較例の何れの装置においても、それぞれｎ＝５で測定し、測定感度の再現性を確認した。結果を下記の表１に示す。
【０１２５】
【表１】
0003654674.tif 000002
【０１２６】
表１から明らかなように、実施例の便潜血判定装置では、便試料溶解液定量機構が備えられているためか、測定感度の再現性に優れていることがわかる。
【０１２８】
【発明の効果】
以上のように、請求項１〜５に記載の発明によれば、便試料溶解液を展開層に定量的に供給し得る機構が備えられているため、免疫クロマトグラフィーに基づいて便潜血判定の有無を判定するにあたり、測定の再現性を効果的に高め得ることが可能となる。
【０１３０】
しかも、請求項１〜５に記載の発明では、採便器具が緩衝液容器と組み合わされて用いられ、かつ本体内にフィルタ及び免疫クロマトグラフィーを構成する展開層が一体的に構成されており、この本体に緩衝液容器をセットするだけで便試料溶解液を展開層に導くことにより便潜血の有無を判定し得る。よって、採便器具によって便試料を採取した後に、緩衝液容器に挿入し便試料溶解液を作製した後には、緩衝液容器を本体にセットし、わずかな操作を行うだけで、便潜血の有無を確実に判定することができる。
【０１３１】
よって、請求項１〜５に記載の発明では、免疫クロマトグラフィー法を利用した便潜血判定のほぼ全工程が上記本体内で行われるため、便潜血判定に必要なシステムの構成を簡略化することができ、かつ未熟練者であっても簡単にかつ確実に便潜血の有無を判定することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  第１の実施例で用いられる採便器具及び緩衝液容器を示す略図的断面図。
【図２】  第１の実施例の便潜血判定装置を説明するための略図的断面図。
【図３】  第２の実施例の便潜血判定装置を説明するための略図的断面図。
【図４】  第２の実施例の便潜血判定装置において便試料溶解液を展開層に供給する工程を説明するための略図的断面図。
【図５】  （ａ）及び（ｂ）は、それぞれ、第３の実施例で用いられる採便器具、緩衝液容器及び
仕切り壁を説明するための断面図及び斜視図。
【図６】  第３の実施例の便潜血判定装置を説明するための略図的断面図。
【図７】  第３の実施例の便潜血判定装置の変形例を説明するための略図的断面図。
【図８】  仕切り壁のさらに他の変形例を説明するための斜視図。
【図９】  第４の実施例の便潜血判定装置を説明するための略図的断面図。
【図１０】  第４の実施例の便潜血判定装置において便潜血判定装置を上下逆転した状態を示す略図的断面図。
【図１１】  第５の実施例の便潜血判定装置を説明するための略図的断面図。
【符号の説明】
１…採便器具
１ａ…先端
１ｂ…便保持部
２…採便器具本体
３…キャップ部
４…流路
５…凹部
６…液密シール材
７…緩衝液容器
９…緩衝液
１０…便潜血判定装置
１１…本体
１１ａ…緩衝液容器収納凹部
１１ｂ…判定窓
１２…展開層
１２ａ…開始端
１３…抗ヒトＨｂ抗体感作担体固定部位
１４…第２抗体固定化部位
１５…フィルタ
１６…滴下針
２０…便潜血判定装置
２１…本体
２１ｂ…判定窓
２３…緩衝液容器
２４…滴下スイッチ
２４ａ…移動部分
２４ｂ…操作ノブ
２５…ばね
２６…流路
２６ａ…開口
３１…緩衝液容器
３２…採便器具
３２ａ…先端
３２ｂ…便保持部
３３…採便器具本体
３４…キャップ部
３５…緩衝液
３６…仕切り壁
３７…第１の空間
３８…第２の空間
４０…便潜血判定装置
４１…本体
４１ｂ…判定窓
４２…貫通針
４３…フィルタ
５０…便潜血判定装置
５１…本体
５１ｂ…判定窓
５２…緩衝液容器
５３…採便器具
５３ａ…先端
５３ｂ…便保持部
５３ｃ…流路
５４…緩衝液
５５…採便器具本体
５６…キャップ部
５７…滴下針
５８…フィルタ
５９…連通路
５９ａ…定量部
６０…タブ
７０…便潜血判定装置
７１…本体
７１ｂ…判定窓
７２…緩衝液容器
７３…採便器具
７４…採便器具本体
７３ａ…先端
７３ｂ…便保持部
７３ａ…緩衝液の液面
７２ａ…開口
７７…タブ
７８…流路
７９…フィルタ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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