(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の血管周囲温度Ｔを有する人体の血管内で使用するためのカテーテルであって、
近位端と遠位端を有し、内腔を有するように形成された遠位管と、
前記遠位管に付着された近位シャフトと、
前記近位シャフトに付着されてそれから前記遠位管の前記内腔に突出している伸張部とを備え、
前記伸張部が前記遠位管にくっついていないと共に前記人体の血管周囲温度Ｔで等温相変態を受ける超弾性材料で作られ、与えられた応力に応じて変形され、前記カテーテルに形状保持を与えるために与えられた応力が除かれると等温相変態において前記変形の少なくとも一部が回復されることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記伸張部を取り囲むコイル・スプリングをさらに備え、前記遠位管が、前記遠位管に付着されている第１端と、前記近位シャフトに付着されている第２端とを有する前記コイル・スプリングによって、前記近位シャフトに取り付けられている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記遠位管が、インサートと、内壁および外壁を有する伸張管とによって前記近位シャフトに取り付けられ、前記伸張管の前記外壁が、前記遠位管に付着され、前記インサートが、前記伸張管の前記内壁と前記近位シャフトの前記遠位端に付着され、前記伸張部が、前記インサートと前記伸張管によって前記近位シャフトに取り付けられ、前記伸張部が、前記伸張管の前記外壁に付着されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
人体の血管周囲温度Ｔを有する人体の血管内で使用するためのカテーテルを製作する方法であって、
近位端と遠位端を有する近位シャフトを提供するステップと、
近位端と遠位端を有し、内腔を有するように形成されている遠位管を提供するステップと、
前記人体の血管周囲温度Ｔで等温相変態を受ける超弾性材料で作られ、与えられた応力に応じて変形され、前記カテーテルに形状保持を与えるために与えられた応力が除かれると等温相変態において前記変形の少なくとも一部が回復される伸張部を形成するステップであって、前記超弾性材料が、人体の血管の温度より高い温度にあるときに行われる形成するステップと、
前記伸張部を前記近位シャフトの前記遠位端に取り付けるステップと、
前記カテーテルの形状を保持するために前記遠位管に囲まれて遠位管にくっつかないように前記伸張部を前記遠位管の前記内腔に挿入するステップと、
前記遠位管の前記近位端を前記近位シャフトの前記遠位端に取り付けるステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般に医療用カテーテルおよび医療用カテーテルを製作する方法に関する。より詳細には、本発明は、改良された形状保持を有する医療用カテーテルに関する。本発明は、特に、最高で１２０度のターンが要求される血管内を通過する動きのための血管形成用カテーテルとして有用であるが、これに専用というわけではない。
【０００２】
【従来の技術】
人の血管または動脈内の狭窄を治療するために、一般に血管内の処置が利用されている。狭窄を治療するために使用される１つの処置は、一般に血管形成と呼ばれる。血管形成の処置中に、まずガイドワイヤを血管に配置して、狭窄への機械的経路を確立する。次に、バルーン・カテーテルをガイドワイヤ上に配置して、バルーンが狭窄に隣接するまで、脈管構造を通してバルーン・カテーテルを押す。最後に、バルーンを膨張させて、狭窄を圧迫し、それにより血管の内腔を拡張する。
【０００３】
人の脈管構造は、湾曲し、枝別れしており、比較的小さい内径を有する血管を含んでいる。その結果、医師または内科医は、しばしば、カテーテルを操作しねじって、身体の血管を通して動かすことが必要である。大動脈の付近などのある環境では、湾曲した血管を通って進む際に、１２０度を超えてカテーテルを曲げることができなければならない。このために、カテーテルのシャフトは、カテーテルが脈管構造を通して押され、進められるときに生じる軸方向とねじれの力に耐えるように、良好な強度と剛性を有していなければならない。しかし、それに加えて、カテーテルのシャフトは、カテーテルがガイドワイヤを追跡することができるように、十分に柔軟でなければならない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
剛性と柔軟性の兼合いは、２つの部分からなるカテーテルのシャフトを使用することによって、部分的に克服することが可能である。具体的には、適切な追跡のために柔軟性が要求されるシャフトの遠位部分は、プラスチックなどの柔軟な材料で作成することができる。一方、適切に押すことができるためにより強度と剛性が要求されるシャフトの近位部分では、シャフトは、ステンレス鋼など金属材料で作成することができる。残念ながら、そのような二部構成では、柔軟な部分と硬い部分の接合付近では、カテーテルのシャフトの領域は一般によれ（ｋｉｎｋｉｎｇ）を受けやすい。具体的には、カテーテルのシャフトが、最高で１２０度まで曲がるように作成されているとき、接合付近の領域は、ほとんどすべての曲げ応力を吸収する。その結果、急激に曲がって、永続的な変形が生じることがあり得る。この永続的な変形またはよれ（ｋｉｎｋ）は、接合領域が、続いてより直線的な血管の経路内へと通過していく際に回復することはない。むしろ、よれのために、脈管構造を通る後続のカテーテルの動きは、妨害され、限定されることになる。
【０００５】
形状記憶合金と呼ばれるある種の合金は、大きなひずみを回復する能力（約８パーセントまで）のために知られている。よく知られているように、合金の結晶構造は、熱処理および他のプロセスによって操作して、合金のミクロ構造をある結晶構造から他の結晶構造に変化させることができる。各結晶構造は、オーステナイト相またはマルテンサイト相などの相として知られており、ある相から他の相への変化は、相変態と呼ばれている。従来の形状記憶合金を使用するために、まず、相変態温度より高い第１温度で、合金から部分を成形する。次に、成形した部分を、相変態温度より低い第２温度まで冷却して、これによりオーステナイト相からマルテンサイト相への変態などの相変態を誘起することができる。合金がマルテンサイト相にあるより低い温度では、応力を加えて、最高で約８パーセントのひずみまで、その部分を変形することができる。加えた応力を解放すると、８パーセントのひずみは残ることになる。次に、変形した部分を再度相変態温度より高く加熱し、それにより、合金を再びオーステナイト相に変態させることができる。この最後の相変態中に、ひずみは回復され、その部分の当初の（ひずみのない）形状に戻ることになる。
【０００６】
形状記憶合金の中には、加えられた応力に応答して、等温的にオーステナイト相からマルテンサイト相に変態するものがある。これらの合金は、応力誘起マルテンサイト（ＳＩＭ）合金と呼ばれている。例えば、オーステナイト相からマルテンサイト相への変態温度よりわずかに高い温度で、ＳＩＭ合金を等温的に変形して（８パーセントまで）、オーステナイト相からマルテンサイト層に合金を変態させることができる。相変態がない場合、８パーセントのひずみは、回復することができない。ＳＩＭ合金では、応力が除かれると、合金はオーステナイト相に戻り、ひずみは回復される。ＳＩＭ合金のひずみと回復のプロセスは、等温的に行うことができるということが重要である。ＳＩＭ合金が、相変態のプロセスにより等温的に大きなひずみを回復する能力は、超弾性と呼ばれている。
【０００７】
本発明にとって重要なことは、当技術分野では、ニッケル・チタン合金など、人の体温よりわずかに低いオーステナイトからマルテンサイトへの相変態温度を有するいくつかのＳＩＭ合金が知られていることである。したがって、上記の議論を考慮すると、これらの合金は、人体の血管内に配置されるとき、超弾性的である。これらの合金から作成された部品を体内に挿入し、次いで８パーセントまでの変形を創出する応力下に置くとき、これらの変形またはひずみは、応力を取り除いたときに回復することができる。例えば、ＳＩＭ合金で作成されたカテーテルのシャフトは、血管の１２０度のカーブをうまく通り抜けながら、湾曲することが可能である。湾曲中、最高で８パーセントのひずみが、シャフトの外径付近で生じる可能性がある。シャフトの変形した部分が、血管の湾曲した部分からより直線的な血管の部分へ進む際に、湾曲による応力は回復され、シャフトの変形した部分は、当初の形状に戻ることになる。
【０００８】
上記を考慮すると、本発明の目的は、人体の血管内で、良好な押し性と追跡性を有するカテーテルと、それを製作する方法を提供することである。本発明の他の目的は、患者の脈管構造内で、よれることなく１２０度の湾曲を有する経路を横切ることができるカテーテルと、それを製作する方法を提供することである。本発明の他の目的は、良好な柔軟性、堅牢性、およびねじれ強度の特徴を有するカテーテルと、それを製作する方法を提供することである。本発明の他の目的は、硬い近位シャフトと柔軟な遠位管の間を徐々に移行することを創出する接合部を提供することである。本発明の他の目的は、比較的製作が簡単で、使用が容易であり、比較的費用効果の高いカテーテルを提供することである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、人体の血管で使用するためのカテーテルとそれを製作する方法を対象とする。本発明では、カテーテルは、内腔を有するように形成され、近位端と遠位端を有する管として成形された比較的硬い近位シャフトを含む。さらに、カテーテルは、内腔を有するように形成され、近位端と遠位端を有する比較的柔軟な遠位管を含む。各管は、内壁と外壁を有する。膨張可能なバルーンを、遠位端付近で遠位管の外壁に取り付けることが可能である。遠位管の近位端は、硬い近位シャフトと柔軟な遠位管の間の接合部の長さにわたって、漸進的な柔軟性の移行をもたらす移行接合部で、近位シャフトの遠位端に取り付けられている。
【００１０】
本発明のカテーテル用の移行接合部は、人体の血管内に配置されたときに超弾性の特性を有する材料で作成された伸張部を含むことが重要である。機能的には、伸張部は、接合セクションで要求される漸進的な柔軟性の移行を見込んでいる。伸張部の一端は、近位シャフトの遠位端に取り付けられている。伸張部の他端は、遠位管の内腔内へ突出している。伸張部は、リボン、コア・ワイヤとして形成することが可能であるか、または、近位シャフトの先細セクションを構成することが可能である。これらの構成要素を使用して、移行接合部に関する少なくとも３つの実施形態を、遠位管、伸張部、および近位シャフトを相互接続するために、本発明について企図している。
【００１１】
第１の実施形態では、遠位管、伸張部、および近位シャフトの他に、移行接合部は、伸張管とインサートを含む。伸張管とインサートは、人体の血管内に配置されたときに、超弾性の特性を有する材料で作成されていることが好ましい。この実施形態では、インサートの一端は、近位シャフトの内腔内に配置され、近位シャフトの内壁に付着されている。インサートの第２端は、伸張管の内腔内に配置され、伸張管の内壁に付着されている。さらに、伸張部は、伸張管の外壁に付着されており、それにより、近位シャフトに取り付けられている。次いで、伸張部は、遠位管の内腔内に突出している。この実施形態では、遠位管の近位端付近の内壁は、伸張管の外壁に付着されており、それにより、遠位管を近位シャフトに取り付けている。
【００１２】
遠位管と伸張部の両方を近位シャフトに取り付けるための移行接合部の他の実施形態では、近位シャフトと一体的に形成され、近位シャフトの遠位端から延びている先細セクションが、伸張部を構成している。この実施形態では、先細セクション（伸張部）は、遠位管の内腔内へ突出している。遠位管の近位端付近の内壁は、遠位端付近で、近位シャフトの外壁に結合されている。この実施形態では、近位シャフトと伸張部の両方とも、人体の血管内に配置されたときに超弾性の特性を有する材料から作成されていることが好ましい。
【００１３】
遠位管と伸張部の両方を近位シャフトに取り付けるための移行接合部の他の実施形態では、カテーテルは、人体の血管内に配置されたときに超弾性の特性を有する材料から形成されたコイル・スプリングを含む。コイル・スプリングは、内壁と外壁を有し、内腔を有するように形成されている。さらに、コイル・スプリングは、近位端と遠位端を有する。この実施形態では、近位シャフトの遠位端は、変形しているかまたはつぶれている。この変形は、凹んだ表面を有する遠位端で、近位シャフトの外壁の部分をもたらす。近位端付近のコイル・スプリングの内壁は、凹んだ表面に近接および隣接する近位シャフトの外壁に付着されている。コイル・スプリングの遠位端付近の外壁は、遠位管の内壁に付着されており、それにより、遠位管を近位シャフトに取り付ける。この実施形態では、伸張部は、コア・ワイヤであることが好ましい。コア・ワイヤの一端は、近位シャフトの凹んだ表面に付着されており、コア・ワイヤの他端は、コイル・スプリングの内腔を通って、遠位管の内腔内に突出している。
【００１４】
本発明の新奇な特徴、並びに本発明自体は、その構造と操作の両方について、添付の記述と関連して取り入れた、添付の図面から最適に理解されるであろう。図面では、類似の参照番号は、類似部分を指している。
【００１５】
【発明の実施の形態】
まず、図１を参照すると、患者１４の血管１２に挿入された、本発明によるカテーテル１０が示されている。本発明では、カテーテル１０は、図２に示すように、近位シャフト１６と遠位管１８を含む。近位シャフト１６は、管として形成することが好ましいが、中実とすることも可能である。近位シャフト１６は、近位端２０と遠位端２２を有する。同様に、遠位管１８は、近位端２４と遠位端２６を有する。遠位端２６の付近で、膨張可能バルーン２８を遠位管１８に取り付けることが可能である。近位シャフト１６の近位端２０に取り付けられているマニフォルド２９が示されている。さらに図２に示すように、遠位管１８の近位端２４は、移行接合部３０で、近位シャフト１６の遠位端２２に取り付けられている。カテーテル１０の全体の長さ３１は、約１３０センチメートルと１５０センチメートルの間であることが好ましい。
【００１６】
本発明のカテーテル１０は、図３に示すように、人体の血管内に配置されたときに、超弾性の特性を有する材料で作成された伸張部３２を含むことが重要である。本発明では、「超弾性の特性」という用語は、等温的に相変態することができ、加えた応力を取り除いた際に、最高で８パーセントのひずみを回復する能力を有する材料を意味する。これを考慮して、伸張部３２は、超弾性の特性を有する材料で作成されており、リボンあるいはコア・ワイヤとして形成することが可能であるか、または、近位シャフト１６の先細セクションを構成することが可能である。この目的に適切な超弾性材料には、ほぼ等しいニッケルとチタンの部分を有する合金である、ニチノール合金が含まれる。Ｒａｙｃｈｅｍによって販売されているＴＩＮＥＬTMは、そのような合金の１つである。上述したように、人体の血管内での使用中に超弾性である材料では、合金の相変態温度は、合金が応力によって誘起されたマルテンサイト変態をすることができるように、人体の血管の周辺温度よりわずかに低くなければならない。他の適切な合金には、ＣｕＺｎＡｌ合金とＣｕＡｌＮｉ合金が含まれる。本発明の製作方法によれば、超弾性材料で形成することが好ましい本明細書で開示している構造は、成形後の材料が、完全にオーステナイト相にあるように、相変態温度より十分に高い温度で成形されるべきである。次に、オーステナイト化し、成形した部分は、続いて人体血管内で使用するために、室温まで冷却することができる。
【００１７】
遠位管１８と伸張部３２の両方を近位シャフト１６に取り付けるための移行接合部３０の３つの実施形態は、図３、図４、および図５に示した本発明について企図している。図３に示した実施形態では、移行接合部３０は、伸張管３４とインサート３６を含む。伸張管３４とインサート３６は、人体血管内に配置されたときに超弾性の特性を有する材料で作成されていることが好ましい。この実施形態では、インサート３６の端３８は、近位シャフト１６の内腔４０内に配置されており、近位シャフト１６の内壁４２に付着されている。この実施形態では、近位シャフト１６は、ステンレス鋼または超弾性材料のどちらかで作成されていることが好ましい。インサート３６の第２端４４は、伸張管３４の内腔４６内に配置されており、伸張管３４の内壁４８に付着されている。さらに、伸張部３２は、伸張管３４の外壁５０に付着されており、それにより、近位シャフト１６に取り付けられている。この実施形態では、伸張部３２は、約１５ｃｍと３０ｃｍの間の長さ４９と、約０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）と０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）の間の幅５１を有するリボンとして成形されることが好ましい。伸張部３２は、遠位管１８の内腔５２内へ突出している。この実施形態では、近位端２４付近の遠位管１８の内壁５４は、伸張管３４の外壁５０に付着されており、それにより、遠位管１８を近位シャフト１６に取り付けている。この実施形態では、遠位管１８は、ＰＥＢＡ、ＰＥＴ、ポリウレタン、ポリエチレン、またはナイロンなどのポリマー材料で作成されていることが好ましい。また図３に示すように、ガイドワイヤ内腔５６が、移行接合部３０の付近で提供されている。
【００１８】
遠位管１８’と伸張部３２’の両方を近位シャフト１６’に取り付けるための移行接合部（３０’で示す）の代替実施形態を、図４に示す。図示したように、伸張部３２’は近位シャフト１６’と一体的に形成され、近位シャフト１６’の遠位端２２’から延びている、先細セクション５８である。図４に示す実施形態では、先細セクション５８は、遠位管１８’の内腔５２’内に突出している。近位端２４’付近の遠位管１８’の内壁５４’は、遠位端２２’付近で、近位シャフト１６’の外壁６０に結合されている。図４に示す実施形態では、近位シャフト１６’と伸張部３２’の両方が、人体の血管内に配置されたときに超弾性の特性を有する材料から形成されていることが好ましい。
【００１９】
図５は、遠位管１８”と伸張部３２”の両方を近位シャフト１６”に取り付けるための移行接合部３０”の他の代替実施形態を示す。図５に示すように、移行接合部３０”のこの実施形態は、人体の血管内に配置されたときに超弾性の特性を有する材料から作成されていることが好ましいコイル・スプリング６２を含む。コイル・スプリング６２は、内壁６４と外壁６６を有し、内腔６８を有するように形成されている。さらに、コイル・スプリング６２は、近位端７０と遠位端７２を有する。図５と図６を相互参照することによって、近位シャフト１６”の遠位端２２”が変形されている（すなわちつぶされている）ことがわかる。この変形は、凹んだ表面７４を有する遠位端２２”で、近位シャフト１６”の外壁６０”の部分をもたらす。近位端７０付近のコイル・スプリング６２の内壁６４は、凹んだ表面７４に近接および隣接する近位シャフト１６”の外壁６０”に付着されている。遠位端７２付近のコイル・スプリング６２の外壁６６は、遠位管１８”の内壁５４”に付着されており、それにより、遠位管１８”を近位シャフト１６”に取り付けている。この実施形態では、伸張部３２”は、コア・ワイヤであることが好ましい。伸張部３２”の一端７６は、近位シャフト１６”の凹んだ表面７４に付着されており、伸張部３２”の他端７８は、コイル・スプリング６２の内腔６８を通って、遠位管１８”の内腔５２”内へ突出している。ろう付けまたは接着など、伸張部３２”を近位シャフト１６”に付着させるために関連分野で知られている任意の方法を使用することが可能である。
【００２０】
本明細書で示し、詳細に開示した特定のカテーテルと、カテーテルを製作する方法は、本明細書で上述した目的を完全に獲得し、利点を完全に提供することができるが、本発明の現在好ましい実施形態の単なる例であって、添付の請求項で記述する以外の本明細書で示した構成または設計の詳細を限定することを意図していないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】患者の脈管構造に操作可能なように配置されている、本発明の特徴を有するカテーテルの部分の透視図である。
【図２】本発明の特徴を有するカテーテルの側面図である。
【図３】近位シャフトと遠位管の間の移行接合部に関する第１実施形態を示す、図２の線３−３に沿って見た本発明によるカテーテルの部分の断面図である。
【図４】近位シャフトと遠位管の間の移行接合部に関する代替実施形態を示す、図３のようなカテーテルの部分の断面図である。
【図５】近位シャフトと遠位管の間の移行接合部に関する他の代替実施形態を示す、図３のようなカテーテルの部分の断面図である。
【図６】近位シャフトの変形した端とコア・ワイヤを示す、図５の線６−６に沿って見た本発明の特徴を有するカテーテルの断面図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル
１２  血管
１４  患者
１６、１６’、１６”  近位シャフト
１８、１８’、１８”  遠位管
２０  近位シャフトの近位端
２２、２２’、２２”  近位シャフトの遠位端
２４、２４’  遠位管の近位端
２６  遠位管の遠位端
２８  膨張可能バルーン
２９  マニフォルド
３０、３０’、３０”  移行接合部
３１  カテーテルの長さ
３２、３２’、３２”  伸張部
３４  伸張管
３６  インサート
３８  インサートの端
４０  近位シャフトの内腔
４２  近位シャフトの内壁
４４  インサートの第２端
４６  伸張管の内腔
４８  伸張管の内壁
４９  伸張部の長さ
５０  伸張管の外壁
５２、５２’  遠位管の内腔
５４、５４’、５４”  遠位管の内壁
５８  先細セクション
６０”  近位シャフトの外壁
６２  コイル・スプリング
６４  コイル・スプリングの内壁
６６  コイル・スプリングの外壁
６８  コイル・スプリングの内腔
７０  コイル・スプリングの近位端
７２  コイル・スプリングの遠位端
７４  凹んだ表面
７６  伸張部３２”の一端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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