(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工股関節を構成するステムにおける転子間部位に荒肌面を形成するとともに、上記ステムの外側部におけるステム下端より１００ｍｍ上方位置近傍の応力集中領域以外の表面にリン酸カルシウム系材料のコーティング層を形成し、前記応力集中領域の表面にはリン酸カルシウム系材料のコーティング層を形成していない人工股関節。
【請求項２】
チタンなど生体為害性のない金属材を不活性ガス流中にてアーク溶射することによって上記荒肌面を形成したことを特徴とする請求項１記載の人工股関節。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人体に適用する人工股関節に関するものである。
【０００２】
【従来の技術と発明が解決しようとする課題】
従来から用いられている人工股関節は寛骨に埋入したソケットと、該ソケットに対し回動自在に嵌合する骨頭球を先端に備えたステムとで構成されている。
【０００３】
このうちステムはステンレス鋼、コバルトクロム等合金などの金属からなり、大腿骨髄腔中に挿入し、ステムと骨との間にセメントを介在させて固定し、一方の臼蓋側は骨頭球を受座するソケットを骨盤にセメントを用いて固定するものが一般的である。
【０００４】
特に大腿骨側においてはステムを長管骨中に奥深く（長く）挿入するが、骨と金属のヤング率の相違により荷重を受けた場合の変形量が大きく異なり、セメント−骨、セメント−金属ステム間での緩みに伴う沈み込みが大きな問題となっており、人工股関節が骨から離脱したり、部材間にガタが生ずるなどにより関節機能を喪失してしまうという結果を招くことがあった。
【０００５】
そこで、かかるセメント−骨、セメント−金属ステム間の緩みを生じさせないための試みとして、まず、ステムの材質に従来のステンレス鋼やコバルトクロム合金に代えて純チタンやチタン合金など、より骨に近いヤング率のものを用い骨の撓みにステムを適宜追従させようとする試みも行われてきたが、それだけでは完全に問題を解決するに至らなかった。
【０００６】
そこで、ステムの外径を補綴箇所の形状、寸法に近似せしめることにより骨との間隔を可及的に小さくし、セメントを用いることなしにステムを固定せんとのデザイン的な改良も試みられてきた。しかし、そのような近似形状をデザインすることが非常に困難である上に、生体には固体差があるためカスタム品以外に実用的な製品を得ることができないというのが現状である。
【０００７】
また、最近の試みとして、例えば、米国特許第４，５８９，８８３号明細書に記載されているように金属製のビーズや針金を金属製ステムの表面に焼付けたり、拡散接合させるなどして表面から多数の空孔内へ骨を新生、増殖、進入させて骨とステムとを強固に結合せしめることも行われてきた。しかしながら、ステム表面に３次元的空孔を形成し多孔質化した結果、表面積が大幅に増大し、その結果、金属イオンが多量に溶出し、生体へ重大な悪影響を与えてしまうことが懸念されている。また、この技術のデザイン的な面に関し、ビーズ等がステムの前面および後面のみに形成されていたのでビーズ等のない部分では骨との間に隙間が残り、そこからポリエチレンなどの摩耗粉が骨髄腔内に進入する恐れがあるとともに、ビーズ等を形成した部位のみ骨との結合力が大きいことからその部位に応力が集中し、好ましからざる骨吸収の発生、進行が問題であった。さらに、ビーズ等を固着するための焼付けで、非常に高い温度での熱処理を行うので母材の機械的強度が大幅に低下し、ステムの原因となることも懸念されてきた。
【０００８】
【発明の目的】
上記従来技術の問題点に鑑み、本発明は、骨セメントを使わずに骨の新生、増殖、進入を誘導することによって、人工股関節のステムと骨が隙間無くフィットし、金属イオン溶出などの問題も起こりにくく安全な人工股関節を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
前記従来技術の問題点を解決するべく本発明は、ステムの転子間部位の骨と接する表面に荒肌面を形成するとともに、骨埋入部分略全体にリン酸カルシウム系材料のコーティング層を形成してなる人工股関節を特徴とするものである。また、この人工股関節は上記ステムの応力の最も集中し易い部位、すなわち、ステムの外側部におけるステム下端より１００ｍｍ上方位置近傍の応力集中領域が下記リン酸カルシウム系材料の溶射などにより強度劣化しないように、この領域を除き、上記ステムの骨埋入部略全体にリン酸カルシウム系材料のコーティング層を形成し、応力集中領域の表面にはリン酸カルシウム系材料のコーティング層を形成していないことを特徴とする。
【００１０】
【作用】
かかるステムから成る人工股関節の作用として、
１．ステムの略全面にリン酸カルシウム系材料のコーティング層を形成したことにより、金属材料がコートされ金属材料の溶出が抑えられるので生体に安全である。
【００１１】
２．焼付けなどステムの母材の機械的強度を大きく劣化させる工程が不必要であり、大きな強度低下を回避できる。
【００１２】
３．ステム本体の近位端部を［荒肌面＋リン酸カルシウム系材料コーティング］とし、骨の増殖、進入を促すことによりシーリング（封止）効果が発現する。すなわち、関節摺動により発生するポリエチレン粉が骨髄腔内に進入するのを防止する。
【００１３】
４．ステム本体表面の荒肌面とした部位以外にもリン酸カルシウム系材料をコーティングし、ステム本体と増殖骨をフィットさせることにより、ステム本体の遠位部にも応力が分散伝達するので、骨吸収が起こり難い。
【００１４】
５．ステム本体表面の荒肌面とした部位以外は微小凹凸による機械的アンカリングではなく密着フィットにより骨と接した状態となるので、経年後、人工股関節を再置換しなければならない事態が発生しても、比較的容易にステムを抜去できる。
【００１５】
６．ステムの形状が単純化できることで製作が容易となる。
【００１６】
７．骨との結合固定のためにセメントを使用しなくてもよく、セメント固定時の重合熱による生体への悪影響が減少する。
【００１７】
８．ステムの外側部におけるステムの下端より１００ｍｍ上方位置近傍の応力集中領域にはリン酸カルシウム系材料のコーティング層を設けないようにしたので、強度劣化を最小限とすることができる。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態を図によって説明する。
【００１９】
実施形態１
図１は人工股関節を成す大腿骨部材を骨Ｂに装着した状態を示す前側からの破断面図で、１は骨頭球であり、チタン合金又はコバルトクロム合金製のステム２のネック３先端に嵌着されている。また図２は、図１の大腿骨部材を構成するステム２の外側部Ｒを示す側面図であり、同図に示すように、ステム２は特に再置換術に対応するために長めの寸法となっており、且つ骨髄腔内の形状に合わせて下端（遠位端）部が後ろ側に若干反った形になっている。
【００２０】
上記ステム２は、骨Ｂの転子間部に対応するステム本体４における転子間部位５の表面にチタン溶射を行い、図３の拡大図に示すように荒肌面６を形成し、さらに荒肌面６上にフレーム溶射などの方法によってハイドロキシアパタイトや第三リン酸カルシウムなどのリン酸カルシウム材料７を被着せしめてある。上記チタン溶射の方法として本実施形態では、特殊なチャンバー内の不活性ガス流中にてチタンワイヤーを溶射材料としてアーク溶射を行うことを特徴とした「イナートガス・シールドアーク溶射法」でもってチタンを融着させた。また、上記荒肌面６を形成していない上記ステム本体４の表面にもハイドロキシアパタイトや第三リン酸カルシウムなどのリン酸カルシウム材料７を被着せしめてある。
【００２１】
尚、ステム２の外側部Ｒにあって下端Ｐから１００ｍｍ上方位置Ｑの近傍の応力集中領域１４が上記フレーム溶射等で強度劣化しないように、該応力集中領域１４にはリン酸カルシウム材料７のコーティングを施していない。
【００２２】
なお、コーティングを設けない前記応力集中領域１４としては、ステム２の下端Ｐから１００ｍｍ上方位置Ｑから上下にそれぞれ１０ｍｍ幅程度の近傍領域を確保しておくことが好ましい。
【００２３】
図５は、前記イナートガス・シールドアーク溶射法とそれを用いる装置を示す概略破断面図であり、底有円筒状のチャンバー内に上記ステム２を回転自在に設置し、側部および溶射ガン側からアルゴンガスをチャンバー内に奔流せしめてアルゴン雰囲気とし、溶射ガンを作動させて、その前に設置したチタンワイヤーからチタンをステム２のターゲット部分に溶射するというものであり、この装置を用いる利点としては内部欠陥がほとんど存在しない良好な溶射膜を形成できることが挙げられる。
【００２４】
なお、上記荒肌面６の面粗さとしては、Ｒｍａｘ＝２００〜６００μｍであることが好ましい。Ｒｍａｘ＝２００μｍ未満の場合、骨との機械的アンカリングによる固定力が若干弱くなるので、緩みなどにより隙間が生じてしまう恐れがある。他方、Ｒｍａｘ＝６００μｍより大きい場合、表面の強度が低下し、膜の剥離等が発生する恐れがある。また、リン酸カルシウム材料７のコーティング厚みとしては、５〜１００μｍの範囲であることが好ましい。厚みが５μｍ以下では、剥離し易い、また骨誘導能も不十分となる恐れがあり、他方１００μｍ以上では、コーティング膜の強度が低下し、膜内亀裂が生じ易くなる。
【００２５】
実施形態２
次ぎに、本発明の別実施形態を説明する。
【００２６】
図６に別形態のステム２０を示すように、このステム２０は本体４の転子間部位５に荒肌面６を形成し、且つステム２の外側部Ｒにあって下端Ｐから１００ｍｍ上方位置Ｑの近傍の応力集中領域１４以外のステム本体４の略全面にリン酸カルシウム材料がコーティングしてある点で、前記ステム２と同様であるが、このステム２０は、転子間部内側の骨が脆弱化するか又は消失してしまった場合に適用されるもので、外側と下側に残った（又は残した）骨Ｂと当接するべくＬ字状をなし且つボルト孔８を備えた張出部９が形成されている点である。
【００２７】
そして、荒肌面６は上記張出部９の外面１０とその外方の表面のみに形成されている。これは、張出部９の内面１１とその内方には当接する骨Ｂがないので荒肌面６が必要なく、さらに下面１２に荒肌面６を形成して骨と固着させた場合、この部分に応力集中が起こり易いためである。
【００２８】
なお上記ステム２０および前記ステム２（実施形態１）のいずれについても、荒肌面６の表面粗さを、境界１３に向けて徐々に小さくしても良い。
【００２９】
これは、表面粗さが上記境界１３で急激に変わる場合、骨との固着力もそこで一気にかわり、境界１３で応力伝達がスムーズにいかなくなることも考えられるので、表面粗さを徐々に変えていくことで、そのような問題に対処しようとするものである。
【００３０】
以上、本発明の実施形態を説明したが、本発明はこれら形態に限定されるものでなく、発明の目的を逸脱しない限り任意の形態とすることができることは言うまでもない。
【００３１】
【発明の効果】
叙上のように本発明によれば、人工股関節を構成するステムの本体の転子間部位表面を荒肌面とし、且つステム本体全面にリン酸カルシウム系材料のコーティング層を形成したことにより、骨セメントを使わずに骨の新生、増殖、進入を誘導し、人工股関節のステムと骨が隙間無くフィットし、金属イオン溶出などの問題も起こりにくくなる。
【００３２】
また、ステム本体の転子間部位のシーリング効果により、関節摺動により発生するポリエチレン粉が骨髄腔内に進入するをの防止することができ、また、それ以外の部位の表面にもリン酸カルシウム系材料のコーティングにより骨と密着するので、ステム本体の遠位部にも応力が分散伝達し、骨吸収が起こり難い。
【００３３】
また、ステム本体表面の荒肌面とした部位以外は密着フィットにより骨と接した状態となるので、経年後、人工股関節を再置換しなければならない事態が発生しても、比較的容易にステムを抜去できる。
【００３４】
さらに、ステムの外側部にあってステムの下端より１００ｍｍ上方位置近傍の所望領域にはリン酸カルシウム系材料のコーティング層を設けないようにしたので、強度劣化を最小限とすることができる等の極めて優れた効果を奏するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の人工股関節を成す大腿骨部材を示す前側からの破断面図である。
【図２】図１の大腿骨部材を構成するステムの側面図である。
【図３】図１の領域Ｘの拡大断面図である。
【図４】図１の領域Ｙの拡大断面図である。
【図５】インナートガス・シールドアーク溶射法に用いる装置の概略断面図である。
【図６】本発明別実施形態の人工股関節を成す大腿骨部材を示す前側からの破断面図である。
【符号の説明】
Ｐ                下端
Ｑ                １００ｍｍ上方位置
Ｒ                外側部
１                骨頭球
２，２０          ステム
３                ネック
４                ステム本体
５                転子間部位
６                荒肌面
７                リン酸カルシウム材料
８                ボルト孔
９                張出部
１０              外面
１４              応力集中領域
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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