(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に用いるためのグラフトであって：
（ａ）血管の内径にほぼ相当する直径を有する第１の部分、すなわち大径部分であって、血管内への挿入をしやすくするため外形を小さくすることができ且つ所望の位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径にまで拡張することができるよう、折り畳み可能な合成材料で形成された大径部分と；
（ｂ）前記大径部分に連結され、血管内への挿入をしやすくするため前記大径部分の直径および血管の直径よりも小さなほぼ均一の直径を有する第２の部分、すなわち小径部分であって、血管内に挿入された後に血管壁の直径まで半径方向に拡張可能なよう、合成材料で形成された小径部分と、を備え、
第１および第２の小径部分が前記大径部分を間に挟むようにして配置されている、グラフト。
【請求項２】
血管に用いられるシステムにして、グラフトおよび拡張要素を含むシステムにおいて：
該グラフトが：
（ａ）血管の直径にほぼ相当する直径と前記拡張要素よりも実質的に長い長さとを有している第１の部分、すなわち大径部分であって、血管内への挿入をしやすくするため外形を小さくすることができ且つ所望の位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径にまで拡張することができるよう、折り畳み可能な合成材料で形成された大径部分と；
（ｂ）前記大径部分に連結され、血管内への挿入をしやすくするため前記大径部分の直径および血管の直径よりも小さな直径を有する第２の部分、すなわち小径部分であって、血管内に挿入された後に、前記拡張要素を用いて当初の直径よりも大きな直径まで半径方向に拡張可能なよう、拡張可能な合成材料で形成された小径部分とを備えており、
第１および第２の小径部分が前記大径部分を間に挟むようにして配置されている：システム。
【請求項３】
前記グラフトが、単一の合成材料からなる連続したチューブ状のものである、請求項１に記載のグラフトまたは請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記グラフトが、PTFE（ポリテトラフルオロエチレン）から作られている、請求項３に記載のグラフトまたはシステム。
【請求項５】
前記グラフトの前記小径部分の長さが、前記大径部分の長さよりも短いものとされている、請求項１に記載のグラフトまたは請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記グラフトの前記大径部分の長さは、病弊領域を覆うのに十分なものとされ、該大径部分の端部は、病弊領域に隣接する血管の健康部分に係合するものとして選択される、請求項５に記載のグラフトまたはシステム。
【請求項７】
拡張可能な金属製ステントが、合成材料部分に取り付けられ、且つ、前記小径部分においてのみ延在している、請求項１に記載のグラフトまたは請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記グラフトの前記小径部分が、該グラフトの端部にある、請求項１に記載のグラフトまたは請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記グラフトを血管内に搬送するためのシースをさらに含んでいる、請求項２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記拡張要素が膨張可能なバルーンである、請求項２に記載のシステム。
【請求項１１】
前記バルーンが血管形成バルーンである、請求項10に記載のシステム。
【請求項１２】
血管に用いられるグラフトであって、該グラフトが、単一の合成材料でできた連続したチューブ状の部材を備え：
該チューブ状の部材が：
（ａ）血管の内径にほぼ相当する直径を有する第１の部分、すなわち大径部分であって、該大径部分における合成材料が、血管内への大径部分の挿入をしやすくするため外形を小さくすることができ且つ所望の位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径にまで拡張することができるよう、折り畳み可能である、大径部分と；
（ｂ）前記大径部分に連結され且つグラフトの端部を形成する第２の部分、すなわち小径部分であって、血管内への該小径部分の挿入をしやすくするため前記大径部分の直径および血管の直径よりも小さなほぼ均一の直径を有しており、血管内に挿入された後に血管壁の直径まで半径方向に拡張可能なよう、合成材料で形成されるとともに、該小径部分においてのみ延在する拡張可能な金属製のステントを有している小径部分と；を有しており、
第１および第２の小径部分が前記大径部分を間に挟むようにして配置されている、グラフト。
【請求項１３】
前記小径部分の長さは、前記大径部分の長さよりも短くされている、請求項12に記載のグラフト。
【請求項１４】
前記グラフトが、PTFE（ポリテトラフルオロエチレン）から作られている、請求項12または13に記載のグラフト。
【請求項１５】
血管に使用されるグラフトを形成する方法であって：
単一の合成材料でできた連続したチューブにして、血管の直径より小さな直径を有するチューブを提供する段階と；
前記チューブの長さより短い長さを有する拡張要素を前記チューブ内に挿入する段階と；
前記拡張要素を拡張させて前記合成材料を半径方向に拡張させ、血管の内径にほぼ相当する直径を有する第１の部分、すなわち大径部分であって、該大径部分における合成材料が、血管内への挿入をしやすくするため外形を小さくすることができ且つ所望の位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径にまで拡張することができるよう、折り畳み可能とされている、大径部分と、前記大径部分に連結され且つグラフトの端部を形成する第２の部分、すなわち小径部分であって、血管内への挿入をしやすくするため前記大径部分の直径および血管の直径よりも小さなほぼ均一の直径を有し、血管内に挿入された後に血管壁の直径まで半径方向に拡張可能なよう直径よりも大きな直径まで半径方向に拡張可能なよう、拡張可能な合成材料で形成された小径部分とを形成する段階と：を含み、
第１および第２の小径部分が前記大径部分を間に挟むようにして配置されることを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項15に記載されたプロセスによって形成された、血管に使用されるグラフト。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明はグラフト（graft、移植片）に関する。より詳細に言えば、本発明は動物の血管のためのグラフトに関する。さらに言えば、本発明は、血管内に迅速かつ確実に挿入しやすくされた、拡張可能な血管用グラフトに関する。別の観点から言えば、本発明は、血管の分岐部に挿入することのできる、拡張可能な血管用グラフトに関する。
人間および他の動物の血管にグラフトを使用することは当業界においてよく知られている。しかしながら、従来技術のグラフトにはいくつかの問題点がある。第１の問題点は、グラフトを挿入するのに多大な時間を必要とすることである。このことは特に、拡張可能なグラフトが利用される場合に言える。この場合、グラフトを適当に拡張するために、血管形成バルーンがグラフトの長さに沿ったいくつかの位置で膨張される。第２の問題点は、例えば、大動脈のような血管の分岐部近くにグラフトを挿入することが難しいということである。
したがって、血管内に迅速に配置しやすく、また、血管の分岐部に使用しやすい、改良された血管用グラフトが強く望まれている。
発明の概要
そこで本発明の主な目的は、改良されたグラフトを提供することにある。
本発明のさらに別の目的は、その長さに沿ったいくつかの位置で拡張することを要求される拡張可能な血管用グラフトであって、血管内に配置しやすいように改良されたグラフトを提供することにある。
本発明のさらに別の目的は、血管の分岐部に挿入するための改良された血管用グラフトおよび該グラフトを該分岐部に挿入するための改良された方法を提供することにある。
簡単に言えば、出願人は、血液を運搬するためのグラフトを本発明により提供しようとするものである。かかるグラフトは、ある直径を有する第１の部分と、該第１の部分に連結された第２の部分であって、拡張された前記第１の部分の直径より小さい直径を有する第２の部分とを備えている。第１の部分および第２の部分が動物体内の血管に挿入された後、第２の部分はバルーンを用いて拡張可能である。
本発明の別の実施例においては、出願人は血液を搬送するためのグラフトを提供する。かかるグラフトは、ある直径を有する第１の部分と、該第１の部分に連結された第２の部分であって、当初の直径を有する第２の部分とを備えている。第２の部分は、該第２の部分が動物体内の血管に挿入された後にバルーンによって拡張され、当初の直径よりも大きな直径とされることができる。
本発明のさらに別の実施例においては、出願人は、血液を搬送するためのグラフトを動物体内に挿入するための方法を提供する。かかる方法は、ある直径を有する第１の部分と、該第１の部分に連結された第２の部分であって、前記第１の部分の直径より小さい直径を有し、動物体内の血管に挿入された後にバルーンを用いて拡張可能である第２の部分とを有するグラフトを提供する段階と；前記第２の部分を動物の血管内に挿入する段階と；前記第２の部分をバルーンを用いて拡張する段階とを含む。
本発明のさらに別の実施例においては、出願人は、大動脈分岐部内に延びるグラフトを人体内に挿入するための方法を提供する。かかる方法は、グラフトを提供する段階を含む。かかるグラフトは、一対の端部とある直径とを有する中央部分と；該中央部分の一方の端部に連結された第１の拡張可能な部分と；前記中央部分の他方の端部に連結された第１の拡張可能な脚部と；前記中央部分の他方の端部に連結された第２の拡張可能な脚部とを備えている。縫合糸の第１の長さ部分の一方の端部の一部が、患者の鼠蹊部の一方の側を通して挿入され、一方の腸骨動脈（iliac  arteries）を通され、他方の腸骨動脈を通され、患者の鼠蹊部の他方の側から外へ出されるが、前記縫合糸の他方の端部は、前記鼠蹊部の前記一方の側から外に延びているようにされる。患者の鼠蹊部の他方の側から外に延びている縫合糸の一部は、グラフトの第２の拡張可能な脚部に取り付けられている。縫合糸の第２の長さ部分は、第１の拡張可能な脚部に取り付けられている。グラフトは、鼠蹊部の他方の側を通して大動脈内に挿入されるが、第１および第２の拡張可能な脚部は、大動脈を通って患者の心臓へ向かって移動せしめられ、腸骨動脈の連結点を通過する。縫合糸の第１および第２の長さ部分は、患者体内から外へ向かう方向にやさしく引かれ、グラフトを患者の心臓から離すように移動させ、第１および第２の拡張可能な脚部がそれぞれ腸骨動脈の一方の中に引き込まれるようにする。グラフトの第１の拡張可能な部分は、ステント（stent）を用いて拡張され、グラフトが大動脈内の適所に取り付けられるようにする。
一つの観点において、本発明の特徴は、血管内に用いるためのグラフトに具現化され、該グラフトは、（ａ）血管の内径にほぼ相当する直径を有する第１の部分、すなわち大径部分であって、血管内への挿入をしやすくするため外形を小さくすることができ且つ所望のの位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径にまで拡張することができるよう、折り畳み可能な合成材料で形成された大径部分と；（ｂ）前記大径部分に連結され、血管内への挿入をしやすくするため前記大径部分の直径および血管の直径よりも小さなほぼ均一の直径を有する第２の部分、すなわち小径部分であって、血管内に挿入された後に血管壁の直径まで半径方向に拡張可能なよう、合成材料で形成された小径部分とを備えている。
別の観点から言えば、本発明の特徴は、血管に用いられるシステムであって、グラフトと拡張要素とを含むシステムに具現化される。かかるグラフトは、（ａ）血管の直径にほぼ相当する直径と前記拡張要素よりも実質的に長い長さとを有している第１の部分、すなわち大径部分であって、血管内への挿入をしやすくするため外形を小さくすることができ且つ所望の位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径にまで拡張することができるよう、折り畳み可能な合成材料で形成された大径部分と；（ｂ）前記大径部分に連結され、血管内への挿入をしやすくするため前記大径部分の直径および血管の直径よりも小さな直径を有する第２の部分、すなわち小径部分であって、血管内に挿入された後に、前記拡張要素を用いて当初の直径よりも大きな直径まで半径方向に拡張可能なよう、拡張可能な合成材料で形成された小径部分とを備えている。
さらに別の観点から言えば、本発明の特徴は、グラフトを血管内に挿入する方法に具現化される。該方法は、（ａ）グラフトおよび拡張要素を含む、上述したシステムを提供する段階と；（ｂ）前記小径部分が拡張要素の回りに位置付けられ且つ前記大径部分が血管の直径よりも小さい外形にされるようにして、グラフトを位置付ける段階と；（ｃ）グラフトおよび拡張要素を血管内に挿入し且つグラフトを所望の位置に配置する段階と；（ｄ）拡張要素を用いて前記小径部分を半径方向に拡張する段階と；（ｅ）拡張要素をつぶし、グラフトを血管内に残しながらも拡張要素を血管から除去する段階と、を備える。
実施例は、次のような特徴のひとつあるいはそれ以上を備えるものとしてもよい。グラフトは、単一の合成材料からなる連続したチューブ状のものとすることができる。グラフトは、PTFE（ポリテトラフルオロエチレン）から作ることができる。グラフトの小径部分の長さは、大径部分の長さよりも短いものとすることができる。グラフトの大径部分の長さは、病弊領域を覆うのに十分なものとされ、該大径部分の端部は、病弊領域に隣接する血管の健康（正常）部分に係合するものとして選択されることができる。拡張可能な金属製ステントが、合成材料部分に取り付けられ、且つ、小径部分においてのみ延在するものとすることができる。グラフトの小径部分は、望ましくは、グラフトの端部にあるものとする。第１および第２の小径部分が大径部分を間に挟むようにして配置されるようにしてもよい。グラフトが、一方の端部のみに小径部分を有するものとしてもよい。グラフトを血管内に搬送するためにシース（さや、sheath）を利用してもよい。拡張要素は、膨張可能なバルーンとすることができる。バルーンは、血管形成バルーンとしてもよい。グラフトおよび拡張要素は、ガイドワイヤの上を搬送されるものとすることができる。グラフトおよび拡張要素は、シースを通して搬送されるものとすることもできる。
さらに別の観点から言えば、本発明の特徴は血管に用いられるグラフトに具現化される。かかるグラフトは、単一の合成材料でできた連続したチューブ状の部材を含むものとされ：該チューブ状の部材が：（ａ）血管の内径にほぼ相当する直径を有する第１の部分、すなわち大径部分であって、該大径部分における合成材料が、血管内への大径部分の挿入をしやすくするため外形を小さくすることができ且つ所望の位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径にまで拡張することができるよう、折り畳み可能である、大径部分と；（ｂ）前記大径部分に連結され且つグラフトの端部を形成する第２の部分、すなわち小径部分であって、血管内への該小径部分の挿入をしやすくするため前記大径部分の直径および血管の直径よりも小さなほぼ均一の直径を有しており、血管内に挿入された後に血管壁の直径まで半径方向に拡張可能なよう、合成材料で形成されるとともに、該小径部分においてのみ延在する拡張可能な金属製のステントを有している小径部分とを有している。
実施例は、次の特徴のひとつまたはそれ以上を含んでいてもよい。グラフトの小径部分の長さは、大径部分の長さよりも短いものとすることができる。第１および第２の小径部分が大径部分を間に挟むようにして配置されるようにしてもよい。グラフトが、一方の端部のみに小径部分を有するものとしてもよい。グラフトは、PTFE（ポリテトラフルオロエチレン）から作ることができる。
別の観点から言えば、本発明の特徴は、血管に使用されるグラフトを形成する方法に具現化される。かかる方法は、単一の合成材料でできた連続したチューブであって、血管の直径より小さな直径を有するチューブを提供する段階と；前記チューブの長さより短い長さを有する拡張要素を前記チューブ内に挿入する段階と；前記拡張要素を拡張させて前記合成材料を半径方向に拡張させ、血管の内径にほぼ相当する直径を有する第１の部分、すなわち大径部分であって、該大径部分における合成材料が、血管内への挿入をしやすくするため外形を小さくすることができ且つ所望の位置にいったん位置付けられるとほぼ血管の直径にまで拡張することができるよう、折り畳み可能とされている、大径部分と、前記大径部分に連結され且つグラフトの端部を形成する第２の部分、すなわち小径部分であって、血管内への挿入をしやすくするため前記大径部分の直径および血管の直径よりも小さなほぼ均一の直径を有し、血管内に挿入された後に血管壁の直径まで半径方向に拡張可能なよう直径よりも大きな直径まで半径方向に拡張可能なよう、拡張可能な合成材料で形成された小径部分とを形成する段階とを含む。
本発明の特徴は、上述したプロセスによって形成された、血管に使用されるグラフトにも具現化されている。
本発明のこれらの目的、および他の目的、ならびに利点は、添付図面および請求の範囲の記載に関連して記述される、以下の詳細な説明によって当業者に明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の原理に従って構成された血管用グラフトを示す側方断面図である。
図２は、本発明の血管用グラフトの別の実施例を示す側方断面図である。
図３は、本発明の血管用グラフトの更に別の実施例を示す側方断面図である。
図４は、ステントと、グラフトを血管の中の適所に固定するための血管形成バルーンとが設けられている、図３のグラフトを示す側方断面図である。
図５は、図３及び図４のグラフトが挿入されている大動脈瘤を示す側方断面図である。
図６は、血管形成バルーンを用いてステントを拡張させてグラフトを大動脈の中で固定した後の図５の動脈瘤及びグラフトを示す側方断面図である。
図７は、グラフトの基端部分を完全に拡張させた後の図６の動脈瘤及びグラフトを示す側方断面図である。
図８は、縫合糸の環状部を腸骨動脈に通した後の大動脈瘤を示す側方断面図である。
図９は、分割脚を有するグラフトを大動脈の分岐部の上方に挿入した後の図８の大動脈瘤を示す側方断面図である。
図10は、血管形成バルーンを用いてステントを動脈瘤の上方の大動脈の中で拡張させてグラフトを適所に固定した後の図９の動脈瘤及びグラフトを示す側方断面図である。
図11は、ステントをグラフトの先端側の分割脚の一方の上に挿入してグラフトを腸骨動脈の中で固定した状態を示す図10の動脈瘤及びグラフトの側方断面図である。
好ましい実施例の説明
現時点において好ましい本発明の実施例の実際を示すものであって、本発明の範囲を制限するものではなく、その全体を通じて同様な参照符号により対応する要素を示している図面を参照すると、図１は、本発明に従って構成されたグラフト20を示している。図２のグラフト20においては、中心部分21の直径は、基端部分22及び先端部分23の直径よりも大きい。グラフト20は、可撓性を有し且つ拡張可能な薄いポリテトラフルオロエチレン（PTFE）のチューブのような材料を用い、そのようなチューブの中間部分を拡張させる一方、基端部分22及び先端部分23を拡張させないことにより、中央部分21を形成することにより製造されるのが好ましい。可撓性を有すると共に容易に折り畳み可能な薄い材料からグラフト20を製造するのが好ましい理由は、グラフトの１つの基本的な用途が、グラフトを折り畳んで小さい形態にし、これにより、血管の中に挿入されているガイドワイヤに沿って摺動するシース又はスリーブの中に入れた状態で、グラフトを血管の中に挿入することができるようにすることを必要とするからである。
必要であれば、中央部分21は、基端部分22及び／又は先端部分23を形成する材料とは異なる材料から形成することができる。部分22を、部分21及び／又は部分23の材料とは異なる材料から形成することもできる。また、中央部分21は、拡張可能としなくともよく、例えば、ダクロン、ナイロン、あるいは、他の幾つかの合成材料から製造することができ、そのような材料からなる中央部分21は、基端部分及び先端部分22、23の直径よりも大きな直径を有し、拡張可能ではない。中央部分21は、縫合糸又は他の手段によって、基端部分22及び／又は先端部分23に取り付けることができる。しかしながら、グラフト20が体内に挿入される時には、部分21の直径は、基端部分及び先端部分22、23の直径よりも大きく、部分21の直径は、グラフトを体内に挿入した後に増大させる必要はない。グラフト20を体内に挿入した後に部分21の直径を増大させないということは、本発明の重要な利点である。しかしながら、もし中央部分21を拡張可能な材料で作るならば、必要に応じて、グラフト20を体内に挿入した後に、中央部分21の直径をバルーンで増大させてもよい。グラフト20を形成するために使用される材料に関係無く、グラフトは、折り畳まれるか圧縮され、体内の所望の血管の中のシースを通してに挿入し易い寸法まで小さくすることができることが好ましい。
本明細書で使用する直径という用語は、本発明のグラフトに使用される材料については外径を意味する。ここで説明しているグラフトは、円筒形又は実質的に円筒形の中空部分を含んでいる。例えば、中央部分21、基端部分22、及び、先端部分23は、円筒形の中空部材である。
図２のグラフト30は、グラフト20と同様に、可撓性を有し且つ折り畳み可能なPTFEの薄い中空チューブを用い、その中間部分を拡張させて中央部分31を形成することにより、製造されるのが好ましい。中央部分31は、基端部分32及び先端部分33よりも大きな直径を有している。基端部分32の直径は、元々の拡張していないチューブの直径に等しい。すなわち、部分32は、拡張されていないPTFEチューブから構成されている。先端部分33は、PTFEチューブを、部分32の直径よりも大きく且つ中央部分31の直径よりも小さい直径まで拡張させることにより、形成される。開口36に取り付けられている先端部分34の直径も、基端部分32の直径よりも大きく且つ中央部分31の直径よりも小さい。部分34は、中空のPTFEチューブを拡張させるか予め拡張させることにより形成される。グラフト20に関して説明したように、部分31を、拡張可能な材料から形成しなくともよく、部分32、33の材料とは異なる材料から形成することができる。
図３のグラフト40は、グラフト20、30と同様に、可撓性を有し折り畳み可能な薄い中空のPTFEチューブを用い、該チューブの端部分を拡張させて部分41を形成することにより、製造されるのが好ましい。部分41は、基端部分42よりも大きな直径を有している。グラフト20に関して説明したように、部分41を、拡張可能な材料から形成しなくともよく、部分42とは異なる材料から形成することができる。
以下の例は、本発明の実施を説明するためのものであって本発明を限定するものではない。
例  １
図１のグラフト20は、2mmの直径を有するPTFEチューブを用い、バルーンを部分21の内側に導入して加圧水で上記バルーンを拡張させることにより、中央部分21を8mmまで拡張させることによって、製造される。基端部分22の直径は2mmである。図１の予め拡張された中央部分21の直径は、上述のように、8mmである。放射線不透過性のマーカー84が、基端部分22に取り付けられている。放射線不透過性のマーカー85が、先端部分23に取り付けられている。ステント24、27が、基端部分22及び先端部分23にそれぞれ挿入されている。バルーン25がステント24の中に導入されていて、約１気圧まで拡張され、これにより、ステント24を拡張させることなく、バルーン25をステント24の中の適所に固定している。バルーンは、シャフト26上に担持されている。図１のグラフト20とステント24、27、並びに、バルーン25とシャフト26は、シースの内側で緊密に折り畳まれていて、約8mmの直径を有する選択された血管の中に挿入される。グラフト20が血管の中の所望の位置に到達した後に、バルーン25を用いてステント24及び基端部分22を約8mmまで拡張させる。ステント24が拡張した後に、バルーン25を収縮させて、ステント27の内側の位置まで移動させ、先端部分23を約8mmまで拡張させる。
例  ２
図３のグラフト40は、5mmの直径を有する拡張可能なPTFEチューブを用い、該チューブの一端部を予め拡張させて、先端部分41を形成することにより、製造される。部分41は、18mmの直径を有している。基端部分42は、予め拡張されてはおらず、5mmの直径を有している。放射線不透過性のマーカー82が、基端部分42に取り付けられている。別の放射線不透過性のマーカー83が、先端部分41に取り付けられている。先端部分41は、この例２において後に説明する手順において、動脈瘤を長手方向に横断するに十分な長さを有している。バルーンで拡張可能な大動脈用ステント43が、基端部分42に挿入される。
4cmの長さを有する収縮したすなわち折り畳まれた血管形成バルーン44が、図４に示す手順によってステント43の中に挿入されて、２気圧乃至３気圧まで膨張され、これにより、バルーンはステント43及び基端部分42の中に固定される。バルーン44は、ガイドワイヤ45上に担持されている。バルーンが、ステント43の外側で単独で膨張され、該バルーンから折り目を除去するに十分な程度（約１気圧の圧力）まで充填されたならば、バルーンは、20cmの最初の直径を有し、滑らかで正確な形態を示すこととなろう。バルーンの中の水の圧力が増大するに従って、バルーンの直径は、その表示される最大直径まで増大する。図４においては、ステント43は、グラフト40の中に設けられており、上記ステント43の一端部は、基端部分42の左側の端部から外方に2mmだけ伸長している。必要であれば、ステント43を、１本のプロレン（prolene）縫合糸、あるいは、ステープルを含む他の望ましい手段によって、基端部分42に取り付けることができる。
バルーンが２乃至３気圧まで膨張されて図４に示す形態になった後に、18Fr.（French）のシースを用いて、図５に示すように、グラフト40、ステント43、及びバルーン44の構造体を、腎動脈51、52の下の動脈瘤50のネック部まで、共通の大腿動脈を介して経皮的に導入する。シースは、腸骨動脈53の中の位置までガイドワイヤ45に沿って後退されるすなわち引き戻される。図５においては、基端部分42の端部は、血管の動脈瘤の基端側のネック部に位置している。先端ガイド部分41の端部は、大動脈腸骨動脈の分岐部の上に位置している。
図５においては、バルーン44が膨張されてステント43を拡張させ、基端部分42を血管の動脈瘤のネック部に対して押し付けてグラフト40を適所に固定する。ステント43及び部分42は、約18mmの直径まで拡張されている。大動脈を通る血流の圧力が高いので、バルーン44が拡張されている間には、バルーンを用いて大動脈を上から閉塞する。あるいは、バルーンの膨張の間には、一定の圧力をシャフト45に加えて、バルーン44を適所に保持する。
必要であれば、基端部分42は、テーパ形状のチップ（先端）42Aを備えることができ、また、ステント43は、テーパ形状のチップ（先端）43Aを備えることができる。上記両チップは、バルーン44が図５において拡張した時に、拡張しない。この場合には、ステント43及び基端部分42が拡張して図６に示す形態になった後に、バルーン44が収縮されて図５において上方へ移動され、テーパ形状のチップ42Aに入り、そこでバルーン44は再度拡張して、チップ43A及びチップ42Aを約18mmの直径まで拡張させる。
図６においては、バルーン44は収縮していて、新しい位置まで下方に移動し、基端部分43の拡張していない残りの部分を拡張させる。バルーン44は、図６の位置に到達した後に拡張して基端部分43の収縮部を約18mmまで拡張させる。基端部分43が約18mmまで拡張できる理由は、バルーンのオペレータは、基端部分43を5mmから18mmまで拡張させるために必要なバルーン膨張圧を知っており、且つ、そのような操作をＸ線透視法によって観察することができるからである。
基端部分43がその全長にわたって約18mmまで拡張した後に、バルーン44を収縮させて取り除き、図７に示すように、大動脈用ステント55をグラフト40の下方端に位置させる。バルーン44を用いてステント55を拡張させ、これにより、先端部分41の下方端を血管の壁に押し付ける。その後バルーン44を収縮させ、バルーン44及びシャフト45を患者の体から取り除く。
例  ３
図２のグラフト30は、5mmの直径を有する拡張可能なPTFEチューブを用い、該チューブの中間部分を予め拡張させて中央部分31を形成することにより製造される。部分31は、20mmの直径を有している。基端部分32は予め拡張されてはおらず、5mmの直径を有している。第１の先端部分33は、上記5mmのチューブの一端部を9mmの血管形成バルーンカテーテルで9mmまで予め拡張させることにより形成されている。グラフト30には開口36が形成されており、予め拡張されたPTFE材料34の端部35が、開口36の周囲に確実に縫合される。開口36は、９乃至10mmの幅を有しており、グラフトの側で開口している。吻合すなわち接合は、端部から側部まで行われる。サイズ4/0のPTFE、あるいは、同様の材料の連続的な縫合糸を用いて、上記吻合を行う。材料34は、グラフト30の第２の先端部分を備えている。先端部分34は、この部分34を開口36の周囲に縫合する前に、5mmの直径を有するPTFEを予め拡張することにより形成される。放射線不透過性のマーカー81が、基端部分33の外方端に取り付けられる。別の放射線不透過性のマーカー80が、先端部分34の外方端に取り付けられる。第３の放射線不透過性のマーカー86が、基端部分32の外方端に取り付けられる。グラフト30を用いて動脈瘤を処置する場合には、中央部分31は、この例３において後に説明する施術において動脈瘤を長手方向に横断するに十分な長さを有している。バルーンで拡張可能な大動脈用ステント43が、基端部分42に挿入される。
バルーンで拡張可能な大動脈用ステントが、基端部分32に挿入され、その後、20mmの血管形成バルーン65が挿入される（動脈瘤の上方の血管のネック部が約20mmの直径を有するものと仮定する。）。バルーン65は、ステント66の内側に位置している。バルーン65を担持するワイヤ64は、バルーン65から中央部分31を通り先端部分34から外方に伸長している。バルーン65は、該バルーン及びステントをグラフト30の中に固定するために、１乃至３気圧の圧力まで膨張される。そのような１乃至３気圧の圧力は、ステント66を拡張させるために必要とされる圧力よりも小さく、基端部分32は、クリップでマークされる。ステント66は、１本又は２本のプロレン縫合糸で、部分32に固定することができる。
プロレン縫合糸の環状部を、患者の右側の鼠蹊部を通して9Fr.のシース60の中に導入し、更に、腸骨動脈54、動脈53、及び、18Fr.のシース61に通して、図８に示すように、患者の左側の鼠蹊部から出す。患者の左側の鼠蹊部から外方に伸長している環状部62の端部を先端部分33の端部に固定する。別の縫合糸の環状部を先端部分34の端部に固定する。
グラフト30、ステント66、及び、バルーン65は、動脈53を通して患者の大動脈の中に経皮的に導入するために、縮小すなわち圧縮されてシース61の中に入れられる。グラフト30及びシース61が大動脈の中に位置した後に、シース61を腸骨動脈の中に引き出して、グラフト30を大動脈の中に位置させ、図９に示すように、先端部分33、34を大動脈の分岐部の上方に位置させる。当業者には理解されるように、放射線不透過性のマーカー80、81、86は、患者の中のグラフト30の位置を容易に特定することを可能とする。図９においては、環状部62は、先端部分33から伸長して患者の右側の鼠蹊部から外方に出ている。環状部63は、先端部分34から伸長して、患者の左側の鼠蹊部から出ている。
グラフト30が図９に示す位置に到達した後に、環状部62、63をゆっくりと引っ張り、グラフト30を図９の矢印Ａの方向に移動させ、先端部分33を大動脈54の中に入れ、また、先端部分34を大動脈53の中に入れる。これにより、グラフト30は、概ね図10に示す状態になる。
グラフト30が概ね図10に示す状態になった後に、バルーン65を膨張させて、ステント66及び基端32を拡張させ、これにより、グラフトを動脈瘤50の上方の大動脈の中で固定する。図10は、バルーン65が膨張してステント66を拡張させ、その後、バルーン65が収縮して下方へ移動して、基端部分32の拡張していない残りの部分の中に入った後の、ステント66及び基端部分32を示している。可能であれば、ステント66、部分32、及び／又は、バルーン65の寸法を、バルーン65が膨張してステント66を拡張させた後に、部分32の全長が拡張するように、決定することができる。図10においては、部分32は、中央部分31の直径に概ね等しい直径まで拡張している。
部分32が拡張し、バルーン65が収縮した後に、大動脈を通る血液が、先端部分33、34を開く助けをする。
バルーン65及びシャフト64は患者から取り除かれる。環状部62、63も取り除かれる。ステント72を先端部分34の中に挿入して、図11に示す位置に設け、該ステントをシャフト70上のバルーン71で拡張させて、部分34を大動脈53に固定する。同様なステントを先端部分33の下方端の中に挿入して拡張させ、部分33を大動脈54の中で固定する。
図１、図４乃至図７、及び、図９に示す拡張可能なステントは、グラフトの内側、グラフトの外側、あるいは、グラフト材料の層の間（グラフトが、積層された円筒形の部材から形成される場合）に置くことができる。当業界においては、多くの種類の拡張可能なステントが知られているが、ここでは詳細に説明しない。本発明を実施する際には、自己拡張型のステントを用いることも可能であるが、ステントによりグラフトを血管に対して確実に固定するためには、現時点においては、バルーンで拡張可能なステントを用いるのが好ましい。
別の実施例も請求の範囲に入る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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