(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ラメラ部分を生体組織からスライスするカッタ（１４）を含む外科用切断装置において、
前記生体組織側の面に、切除されるラメラの形状を規定する空洞（９）を備えて、組織の所定部分を固定すると共に、前記組織に係合するよう適合された基準部材（１２）と、
前記基準部材に一体に設けられ、前記空洞よりも生体組織側で前記カッタを案内するための周辺の案内端（８）と、を含み、
前記組織のラメラ部分の切除を行なうために、前記カッタを前記基準部材の案内端と物理的に接触させ、かつ、前記生体組織を通って引くことができるよう前記カッタがさらに駆動装置（２０、２００、２１０、２５０）を含む、外科用切断装置。
【請求項２】
前記カッタが、ワイヤ又はバンドなどの可撓性の切断要素を含む、請求項１に記載の外科用切断装置。
【請求項３】
前記カッタがブレード（１４Ｂ）を含む、請求項１に記載の外科用切断装置。
【請求項４】
前記カッタが、それが組織を通って引かれるときに少なくとも一つの横行方向で前記切断要素を巻き取るリール機構（３２、５２、１９２）と、選択に応じて、それが前記組織を通って引かれるときに前記可撓性の切断要素に振動運動を与える励振器（３０、２２０、２５０）とをさらに含む、請求項１に記載の外科用切断装置。
【請求項５】
前記カッタが、前記基準部材に対して揺動可能に設けられた揺動振り子アセンブリ（２０）に備えられ、前記揺動振り子アセンブリの揺動運動に伴って前記案内端へ接触して案内される、請求項１に記載の外科用切断装置。
【請求項６】
前記カッタが、前記カッタを組織を通って引くための線形駆動アクチュエータ（２０２、２１２）をさらに含む、請求項１に記載の外科用切断装置。
【請求項７】
前記カッタが、前記カッタを組織を通って引くための磁気駆動アクチュエータ（２５０）をさらに含む、請求項１に記載の外科用切断装置。
【請求項８】
前記基準部材が、非平面形の切断を規定する非平面形の案内端（１０８）を有する、請求項１に記載の外科用切断装置。
【請求項９】
前記カッタを前記基準部材の案内端に接触させるよう付勢する、少なくとも一つの磁気要素（１７Ａ、１７Ｂ）をさらに含む、請求項１に記載の外科用切断装置。
【請求項１０】
前記基準部材が、支持基部（２５）の底面に形成された収容部に嵌合されるものであって、支持基部と基準部材とに、基準部材を収容部内で位置合わせすることができる少なくとも一つの方位マーカ（３１、３３）を設けた請求項１に記載の外科用切断装置。
【請求項１１】
前記基準部材が、切断中に前記組織を容易に目視できるよう少なくとも部分的に透明である、請求項１に記載の外科用切断装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、生体組織試料の切除のためのシステム及び装置、特に屈折視力矯正のためのシステム及び装置に関するものである。
生体組織の薄層を切除又はスライスするための様々な技術及び器具が当業において公知である。これらの器具は一般には外科用ミクロトームと呼ばれる。角膜組織の切除のために特にデザインされたような器具はしばしば角膜切開刀又はミクロ角膜切開刀と呼ばれる。
ヒトの治療の過程においては、生体組織の薄層を無傷で切除することが好ましい場合がよくある。特に、癌又はその他の異常な細胞の存在について組織標本を生検する場合はそうである。例えば癌検診及び／又は治療の過程においては、通常、癌細胞の存在を調べるために生検試料が採られ、分析される。外科的手法が行なわれる際には、この薄い組織生検を顕微鏡検査することで、腫瘍の輪郭に沿って適切に切除が行なわれ、健康な組織が過剰に切除されるのを防ぐようにしている。
生検はまた、その他の外科手法の過程又は健康管理の過程においても診断目的のためによく採取される。例えば、産婦人科の「PAPスメア」テストの結果、異常細胞について陽性と出た場合には、子宮頚部における癌細胞の存在を確認又は否定するには子宮頚管の生検試料が必要である。生検はさらに、異常細胞又は癌細胞の状態の存在を確認又は否定するために、同じような目的で様々なラプロスコーピック（原語：laproscopic）検査の過程でも採取される。
生検試料の検査は面倒な作業であることが多い。規定量又は規定厚さの組織の、標準化された生検試料を採取できることが、生検試料の手作業による又は自動化された検査を容易に行なうには非常に好ましい。数多くの従来のミクロトームはこの生検試料標準化を行なうことのできないものである。
このように、一般に検査目的のために生検組織の薄層切片を切除することのできる、より良い外科切除器具へのニーズがある。
加えて、屈折視力異常の外科的矯正の分野においては、角膜切開刀が様々な用途に用いられている。これらの目的には、角膜における異常成長の切除、損傷した眼の角膜移植に向けた調整、その他の外科手法のための眼の調整、及び屈折異常の直接的外科的矯正がある。
最近では、屈折視力矯正のために角膜を成形する様々な技術に高い関心が払われている。これらの技術は、眼の屈折力の大半に、角膜の湾曲自体が貢献して（残りの屈折力は眼球の内側に位置する眼のレンズにより提供される）いるという観察に基づくものである。近眼（近視眼）患者の場合、角膜の湾曲を少し平らにすると、それが正しく行なわれた場合にはこの状態を矯正できることが認められている。反対に、遠視（遠視眼）の矯正には、角膜の湾曲を急にする術が必要である。乱視の矯正には典型的には、より複雑な輪郭成形が必要である。
多くの場合において、角膜を理想的な形状及び曲率に機械的に削ることにより、屈折誤差を矯正することが可能であると示唆されている。しかしながら、ごく最近までは、この目的に適した器具がなかった。角膜前面は上皮組織の薄層で覆われ、これにボーマン層として知られる膜様構造が続いている。典型的にはボーマン層は約30マイクロメートルの厚さであるが、厚さで10マイクロメートルと薄いものから50マイクロメートルを超えるものまで、様々である。
ボーマン層の下には厳密な意味での角膜の間質がある。この間質組織は厚さ約450マイクロメートルであるが、これは個人個人で異なる。間質組織は無細胞コラーゲンによる高度に組織化されたマトリックスから構成されている。その上にあるボーマン膜はより非均一であり、密度もより高い。
角膜を機械的に削ろうとする試みは今日までその大部分が不成功に終わっているが、その原因は、最も鋭い金属（又はダイヤモンドでも）の刃でも、角膜組織を必要な精度で正確に切除することができないからである。ボーマン層が非均一であることがさらに事態を複雑にする因子となっており、その結果、角膜前面を広い面積で削ろうとする機械的試みが挫かれてきた。
角膜を輪郭成形しようとする試みはその他の態様でもなされてきた。例えば、放射状角膜切開術（RK）術として知られる手法では、角膜に放射状の切込みを入れることで角膜の全体的構造を弛緩させ、かつ平らにする。RK法ではそこそこの成功が収められてきたが、その結果は理想からは程遠い。このような手法では、切開治癒後に、眼の前面に車輪のスポークのようなわだちが出来てしまい、実際の角膜の湾曲は、望まれる理想的な球形からは程遠い。にもかかわらず、屈折異常に苦しむ何百万人もの人々が、その視力を永久的に矯正できることを期待してRK手術を受けてきた。
ボーマン層の複雑性を回避しようと考案された別の方法では、（典型的にはボーマン層及び数百マイクロメートルの間質組織を含む）より厚い角膜の前面部分を切除し、凍結させ、後（内側）面に貼りつける。次に、この成形された角膜のキャップ又は「レンティキュル」を解凍し、角膜上に再移植する。しばしば角膜曲率形成術と呼ばれるこの手法では、ボーマン層の一体性は保たれるが、角膜ラメラを切除した後にそれを凍結状態で成形するには、はるかに観血的な手法が必要である。
別の外科的手法では、やはり角膜前面部分を切除して（又は部分的に切断及び変位させて）間質床を機械的に（例えばメスのような器具を用いて）成形できるようにする。このような手法ではボーマン層は無傷で切除又は変位させられるため、本来の意味での間質を削る上で機械的器具（ミクロ角膜切開刀など）でもまあまあの成功を収めることができている。間質床を外科的に成形した後、前面のレンティキュルを戻す。やはり、この手法でもボーマン層を機械的に削ることは回避できるという利点があるが、間質にはより深く触らなければならない。
最近、角膜外科手術を行なうための新しいクラスの器具を眼科医が利用できるようになった。このクラスの器具は、典型的にはエキシマーレーザによる高エネルギパルスの紫外線を用い、「光分解」として知られるプロセスにより角膜組織の薄層を削り取る。このレーザによる視力矯正法は、このようなレーザ光線が、隣接組織に熱損傷を及ぼすことなく、角膜組織のごく薄い薄層を露出した区域内だけで切除できるという能力に依存するものである。光屈折角膜切除術（PRK）として知られる、ある一つの種類の手法では、レーザ光線を角膜全体に繰り返し走査させるか、又は、異なる形状又は大きさの光線に角膜が一定時間曝されるようにすることで、角膜表面を累積的に輪郭成形する。数多くのPRK法では、切削は概ねボーマン膜の範囲内に限られ、レーザ照射により大変滑らかで再現可能な結果が得られる。屈折誤差の大きな患者の場合、切削は間質組織にまで進めるが、やはり結果は大変良好である。しかしながら、レーザによる視力矯正を行なうために必要なこのシステム及び装置は、操作及び保守が著しく複雑である。
レーザ支援インシチュー角膜移植術（LASIK）として知られる、ある特定のクラスのPRK法では、やはり角膜切開刀を用いて（間質の機械的切削を含む手法とほぼ同じ方法で）角膜の前側レンティキュルを切除する（又はちょうつがい的に変位させる）ことで、レーザを利用して間質組織のみを切削できるようにする。この場合も、機械的な切削法と同様、ボーマン膜には触れないままこの手法の後に前側のレンティキュルを戻す。このLASIK法もまた成功率は大変高いが、同様の高度に複雑で保守の難しい装置が必要である。
角膜を輪郭成形するための代替的技術が必要とされている。所望の程度の精度を、特にボーマン膜組織や間質組織を成形する上で達成できる簡単な機械装置があれば、眼科分野で長らく感じられている必要性が満たされるころであろう。
さらに、大まかに言って機械的及びレーザの両方の視力矯正術を容易に行なえるような、より優れた角膜切開刀へのニーズがある。より優れた、より精確な角膜切開刀があれば、眼科外科医は、治療的角膜切除術（異常な成長又は潰瘍を呈する角膜組織の小さな領域を切除する）、前側角膜部分の切除（角膜曲率形成術、間質切削術、LASIK法、等々の最初のステップとして）、及び様々なその他の外科的手術を角膜に対して行うことができるであろう。
発明の概要
標的組織部位に係合すると共に、カッタと協働して組織部分又はラメラを切除する基準部材を用いることで、生体組織切片又は層を、例えば規定された形状及び厚さのラメラ区分の形で切除するための方法及び装置を開示する。前記のカッタは、好ましくは、例えばワイヤ又はバンド要素など、組織区分を少なくとも部分的に切断すべく、基準部材の案内端に物理的に接触した後に、この案内端によって組織に規定された経路に沿って引かれる、可撓性の切断要素を含むとよい。
ある一つの特に有用な本発明の態様では、角膜の上側中央領域と係合すると共にカッタと協働して角膜からラメラ部分を切除する接眼基準部材を用いた、角膜切除術のための方法及び装置を開示する。このようなラメラ切除は、（機械的又はレーザによる外科技術による）更なる外科術のために角膜を調整する場合や、又は眼に対して直接屈折角膜切除術を行なう上で、あるいは異常を矯正する（例えば潰瘍化した組織を切除したり、又は角膜の光特性を向上させるなど）ために角膜表面を治療する（例えば平らにする）上で有用である。
本発明においては様々な構造をカッタとして用いることができるが、その中には可撓性の切断要素、例えばワイヤ、ファイバ、バンド等々がある。このカッタを基準部材の案内端に物理的に接触させ、その後このカッタを案内端に沿って組織を通って引くためには駆動装置を利用することが好ましい。駆動機構の例には、掃引運動を駆動するモータ、線形駆動アクチュエータ、並進ステージ、揺動アクチュエータ及び回転アクチュエータが含まれる。
さらにカッタが、それがラメラをスライスするときに線形方向（例えば組織を通ってカッタが引かれる経路に直交する方向）に運動することが好ましい。この線形運動は一方方向であっても振動であってもよい。
本発明の別の実施例では、当該カッタは、組織の切断を行なうために接眼基準部材の案内端に沿って同様に引かれる、比較的に剛性の要素（例えば大変薄い、鋭く研がれた刃など）であってもよい。この刃をワイヤ、ファイバ、バンド又はベルトに接続してもよく、またその運動を、可撓性の切断要素で上述したような同じ機構で駆動してもよい。接眼基準部材が、基準部材と同一平面上にある平らな支持基部に組み込まれている（又は案内端の機能を含有する）限りにおいて、引かれるときの刃は、
基準部材の案内端は組織を通じた経路を規定する。空洞の形状と、案内端のジオメトリとが、スライスされるラメラの形状を規定することとなる。カッタが可撓性であっても、又は可撓性の駆動アセンブリで駆動されてもよいため、端面は平面である必要はなく、またいくつかの用途においては非平面形の案内端が（非均一な組織試料を切除するためや、又は屈折外科術の場合には乱視矯正を行なうために）好ましい。
本発明は、屈折外科術において、輪郭成形具として、又はより簡単には、角膜を機械的切削又はLASIK法に向けて調整するために最初の処理ステップを行なうミクロ角膜切開刀として利用することができる。屈折法では、基準部材が、所望量の組織を捕獲するための所定形状の空洞を規定する遠位端を有していてもよい。カッタが角膜組織を通って引かれるときに、この基準部材の空洞内にある組織が角膜から切断される。空洞のジオメトリを適切に選択することにより、新たな曲率が残った角膜組織にもたらされることとなる。例えば、空洞が凹面であれば、角膜の湾曲を全体的に平らにするような量の組織が取り除かれて近視による視力誤差が矯正されることとなる。その他のデザインの遠位端で、遠視及び／又は乱視矯正を行なうことができる。
さらに、本発明を、二重の目的のための機械的切削法に利用することができる。即ち、第一に（中央視覚域にあたる上皮及び／又はボーマン層は変えずに）角膜の前面部分を切除し（又はちょうつがい的に変位させ）てから、第二のステップとして、規定量の角膜間質組織を切除することにより、全体的な曲率を成形する、という目的である。ラメラを間質から切除した後に、前側の「キャップ」を切除された領域上に戻すこともでえきる。
基準部材の案内端がカッタにとって平面経路を規定している必要はない。実際のところ、この案内端はいくつかの用途、例えば乱視を矯正するために角膜組織の輪郭成形を行なう場合など、では非平面の形状であってもよい。非平面の切除を行なえるという可能性は本発明の重要な利点である。従来のミクロトーム及びミクロ角膜切開器具を用いた組織切除は、固有のジオメトリのナイフの刃等などを切断要素として用いているために、平面の切片に限られている。非平面の端部を基準部材に取りいれる場合、特定の用途では、カッタが組織上で辿る経路が規定され、固定されるよう、カッタ及び基準部材を方向付けるための方向マーカをさらに有していることも好ましい。さらに、使用者が特定の方位方向を選択できるよう、方向を調節する手段が含まれていることも好ましい。
本発明の一実施例では、基準部材及びカッタはピボット・ベアリングにより接合され、駆動装置がカッタ要素（例えば可動ワイヤ）を揺動させて基準部材の案内端に係合させる。駆動装置は、ラメラが切断されるまで（又は停止点に達するまで）カッタを組織を通って引き続ける。可動ワイヤ又はバンドを、一つ又はそれ以上のリール又はスプール機構により、線形又は揺動的態様のいずれで巻き取ってもよい。カッタ要素と、カッタの運動を促したスプールとを、各手続き後に新しいものと取り換えられる使い捨てのカートリッジとして設計してもよい。
基準部材を中空とし、その透明な遠位端を目視チューブとして機能させてもよい。近位端に接眼レンズを含めることもできる。基準部材は直線でも、又は組織切片の目視ができるように（内部にミラーを備えて）折り曲げられていてもよい。このような目視は、切除又は変位させようとするラメラが、通常、光学帯の中央にある（又は瞳孔から直線上にあるが鼻からはずれている）角膜切除術において特に好ましい。基準部材にはさらに、組織部分を固定するための一つ又はそれ以上の手段を含めてもよく、このような手段には、例えば基準部材の周辺又は空洞に取り入れられた吸引ポート、接着コーティング、又はピン、歯、又はクランプなどの機械的手段が含まれる。あるいは、分離した吸引リング又はその他の固定手段をこの基準部材と連携して利用してもよい。
ここで用いられる場合の「カッタ」という術語は、生体組織を通って引いて組織部分の部分的又は完全な切除を行なうことのできる様々な切断要素のいずれをも包含するものとして意図されている。本発明のカッタは、カッタと基準部材の案内端との間の物理的接触により、予測可能な規定量の組織が確実に切除されるよう、好ましくは可撓性の要素であることがしばしば好ましい。しかしながら、その他の用途では、硬質の刃のような構造を用いても有利である場合がある。「案内端」という術語は、ここでは、カッタと相互作用することでカッタを組織上で案内するような基準部材部分を言うために用いられている。「空洞」という術語は、ここでは、空洞の形状が、切除される組織量を少なくとも部分的に規定するような、基準部材の遠位端の形状を言うために用いられている。「切除される」という術語は、組織ラメラの完全な切断だけでなく、その後に再度取りつけるためにラメラが部分的に切り離される及びちょうつがい的に変位させられる手法を含め、このような組織の部分的切除を包含するものとして意図されている。「ラメラ」及び「ラメラ部分」という術語は、ここでは、カッタの作用により切除される組織部分を言うために用いられるが、このようなラメラは平らである必要はない（そして大部分の場合平らではない）。「接着」という術語は、基準部材を標的組織部位に固定するための、摩擦による接着と、接着的に結合される機構との両方を包含するものとして意図されている。
【図面の簡単な説明】
図１は、生体組織の薄層又はラメラを切除するための、本発明に基づくシステムの概略図である。
図２は、切断要素がまだ基準部材の案内表面に係合していない初期位置で示された、本発明に基づく装置のより詳細な概略的側面図である。
図３は、切断要素及び案内表面が相互に係合した状態を示す、図２の装置の別の側面図である。
図４は、図２及び３のカッタ・アセンブリの上面図である。
図５は、使い捨てカートリッジを含む、図４のカッタ・アセンブリの底面図である。
図６は、やはり非係合位置で示された、（折れ曲がった目視チューブを用いた）本発明に基づく別の装置の側面図である。
図７は、切断要素及び基準部材が相互に係合した状態を示す、図６の装置の別の側面図である。
図８は、図６及び７の装置のカッタ・アセンブリの上面図である。
図９は、（水平の支持基部を接眼基準部材の収容部として用いた）本発明に基づく別の装置の部分的横断面図である。
図１０は、図９の装置の部分的前方断面図である。
図１１は、本発明に基づく別の装置の部分的横断面側面図である。
図１２は、図１１の装置の概略的斜視図である。
図１３は、本発明に用いられた代替的なカッタ要素の概略的斜視図である。
図１４は、図１３のカッタ要素を用いた、本発明に基づく装置の概略的斜視図である。
図１５は、本発明に用いられる別の代替的カッタ要素の概略的斜視図である。
図１６は、図１５のカッタ要素を用いた、本発明に基づく装置の概略的斜視図である。
図１７は、本発明に基づく支持基部及び接眼基準部材の概略的な、部分的に切り欠いた斜視底面図である。
図１８は、図１７の支持基部の構造的構成成分の概略的横断面図である。
図１９は、本発明に用いられる代替的カッタ要素の概略的斜視図である。
図２０は、図１９のカッタ要素を用いた、本発明に基づく装置の概略的斜視図である。
図２１は、図１９のカッタ要素を用いた、本発明に基づく装置のもう一つの概略的斜視図である。
図２２は、接眼基準部材の別の実施例の概略図である。
図２３は、本発明の装置で行なうことのできる、角膜組織の薄層の切除を含む、一般的クラスの角膜外科的手法を示す。
図２４−２４Ｃは、本発明で行なうことのできる第二のクラスの角膜外科手法を示す。
図２４Ａでは、角膜の一部の切除を含む第一ステップが示されている。
図２４Ｂは、切除された部分の角膜組織の後面を輪郭成形するこの手法における第二ステップを示す。
図２４Ｃは、成形された角膜部分を角膜上に再移植する手法における第三ステップを示す。
図２５Ａから２５Ｃでは、更に別の角膜外科的手法が示されている。
図２５Ａでは、本発明を利用して角膜の一部をやはり切除している（又はちょうつがい的に変位させている）。
図２５Ｂでは、第二の輪郭成形手法を露出した角膜表面に行なっている。
図２５Ｃでは、切除された又は変位させた組織部分を角膜上に再移植している。
図２６では、本発明の装置を標的の生体組織表面に接合及び／又は位置合わせするために用いることのできる、案内リングを含む本発明の更なる態様を示す。
図２７及び２８Ａ−Ｂは基準部材を組織標的部位に接合するための更なる代替的構造を示し、図２７は真空又は吸引手段に接続された基準部材の側面図であり、図２８Ａは一形状の吸引ポートを示す基準指示部材の底面図であり、そして図２８Ｂは、代替的形状の吸引ポートを備えた別の底面図である。
図２９では、基準部材の案内表面が非平面形である、本発明の更なる態様が概略的に示されている。
図３０は、切断要素の基準部材に対する方向が変えられる、図２９の装置と共に特に有用な更なるクラスの手法を示す。
図３１は、本発明に基づく装置を収容する容器を示す。
図３２は、本発明を利用した角膜屈折外科術のための全体的システムを示す。
詳細な説明
図１では、本発明に基づくシステム１０を、ラメラ４を切除するために生体組織部材２の表面上に配置して概略的に示す。ある一つの実施例では、組織２は角膜の前面か、又は角膜の露出領域のいずれかであり、切除されるラメラは、視力の屈折誤差を矯正するために角膜の全体的曲率が改められるよう、選択される。図１の簡単な概略図はシステム１０を二つの基本的構成要素を含むものとして示している。即ち、切断表面に沿って組織から一ラメラ部分をスライスする切断要素１４と、切断されるときの表面の一部を保持する基準部材１２、である。基準部材１２は組織表面に係合するよう適合されており、切断表面に沿ってカッタ１４を案内する、周辺の案内端８を有する。
図１のカッタ１４は、基準部材１２と協働して前記表面から組織のラメラを切除するワイヤ、ファイバ、バンド又は刃による切断要素であってよい。カッタ１４は、表面８に沿って案内されることで組織を通って（図１に概略的に示すように点ＡからＢまで）引かれて組織のラメラ部分を切除する。（使用時、特に角膜外科術の際には、前記表面は、基準部材１２と組織２との間の接触の結果、線６に示すように変形する場合がある。外科術後、前記表面は、切除されたラメラにより改められた場合を除き、線７に示されるようにそのもとの曲率に戻ることとなる。）
図２では、より詳細な装置１０Ａを本発明の実施のために示す。図２の装置は屈折角膜切除術を行なう上で特に有用かも知れない。システム１０Ａは、目視チューブ２４から遠位端にある不動の基準部材１２を含む。目視チューブ２４の近位端にある接眼レンズ２６により、視線２８に沿って角膜を容易に目視できる。この接眼レンズにはさらに、基準部材の位置決めの助けとなるよう、十字線又はバーニヤによる目印を含めてもよい。アセンブリ１０Ａにはさらに、カッタ・アセンブリ２０を目視チューブ２４に接続するピボット・ベアリング２２が含まれる。このピボット・ベアリング２２を目視チューブ２４にマーカ・バンド２１により固定して、基準部材１２に対するカッタ・アセンブリ２０の方位方向の調節を可能としてもよい。
図２のカッタ・アセンブリ２０は（ピボット・ベアリング２２を介して目視チューブ２４に接続した）プラットホーム１６と、このプラットホーム１６上に配置されたカッタ・カートリッジ１８とを含む。図示のように、前記カッタ・カートリッジには、カッタ１４（例えばワイヤ又はファイバ）を装着した少なくとも一つのリール又はスプール３２が含まれる。カッタ・アセンブリには、さらに、ワイヤを、それが基準部材１２の案内端に沿って引かれるときに切断経路に対して直交する線形（一方向又は振動）方向に高速で引くよう働くスプールモータ３０を含めることもできる。図２に示されるように、切断アセンブリ２０は上に跳ね上げられて基準部材１２との係合から解かれている。これは本システムの典型的な初期装置である。使用時には、カッタ１４が基準部材１２の案内表面８に係合するまで、カッタ・アセンブリを振り子のようにベアリング２２周りを下に向かって揺動させる。
図２の基準部材１２は一体構造であるが、好ましくは少なくとも部分的に透明であると目視チューブ２４を通して目視が容易に行なえるのでよい。基準部材の周辺端部は、これらの構成要素を係合させたときにカッタ１４にとっての切断経路を規定する。基準部材１２はさらに、切除されるラメラの形状を規定することとなる内側の空洞９を含む。切断要素１４は、それが端部８により規定される経路を横行する際には線形方向に高速で移動しているため、基準部材１２の端部材料は大変硬質であり、かつ切断要素による損傷に耐えるものであることが重要である。そのために、基準部材の端部は、好ましくはセラミック材料又は硬化材料から形成されるとよい。いくつかの用途では、ダイヤモンド又はサファイア製のリング構造が好ましいかも知れない。あるいは、ダイヤモンド様の保護層で皮膜したプラスチック材料も利用できる。さらに、基準部材の底面（例えば空洞部分９）と角膜との間に、接触前に適したコーティングを施すか、又は、基準部材１２の底面と組織との間に摩擦による接着を生じさせることにより、ある程度の接着性をもたせることも好ましいであろう。
図３では、再びシステム１０Ａを、切断アセンブリ２０を完全に基準部材１２に係合させた状態で側面で示す。図３に示すように、カッタ１４は基準部材１２の案内端８に渡って完全に引かれている。モータ３０が、組織表面と接触している間及び端部８に沿って引かれる間中、カッタ要素に線形運動を印加することが好ましい。
図４では、カッタ・アセンブリ２０の上面図が示されている。スプール３２及びカッタ・ワイヤ１４は、この図面ではカッタ・プラットホーム１６の下方に配置されているために点線で示されている。図示のように、カッタ・アセンブリには、さらに、カッタ・アセンブリを目視チューブ２４に接続するピボット・ベアリング２２Ａ及び２２Ｂが含まれる。プラットホームのチューブ２４に対するピボット作用を、手動又は自動制御下で駆動モータ３４（又は同様の器具）により起動させてもよい。さらに図４には、カッタ・ワイヤ１４を引いてスプール３２から解放し、基準部材の案内端１８に沿って通過させるスプール・モータ３０が示される。さらに図４には、裁断機構３８が示されているが、この裁断機構３８を作業終了時に作動させて切断ワイヤ１４を切断させてもよい。裁断機構３８は、単に作業終了時に切断要素を切断するように働く、ナイフ端ツール又は同様の機構でよく、その結果、モータ３０により切断されたワイヤ（又は同様の切断要素）１４が取巻りリール又はスプール５４に完全に巻き取られるようにしてもよい。
図５では、カッタ・アセンブリ２０の底面図が、典型的には使い捨てであるように構成されたカートリッジ１８を含めて描かれている。カートリッジ１８はプラットホーム１６上に取り付けられる。カートリッジ１８に、周りに最初にカッタ・ワイヤ１４が巻かれている供給リール又はスプール５２と、巻取りリール５４を含めることができる。カッタ・ワイヤ１４は、第一スプール５２から一組のフェルール５８Ａ、５８Ｂを過ぎて巻取りリール又はスプール５４に巻かれる。さらに一つ又はそれ以上の引張り支柱５６を利用して適正な張力が確実に得られるようにしてもよい。
フェルール５８Ａ、５８Ｂは、基準部材の案内端に沿ってそれが引かれるときの切断要素１４のための案内支柱として働く。これらのフェルールに、さらにカートリッジ１８をプラットホーム１６に接合するためのスナップ嵌めアタッチメント点を提供させてもよい。一つ又はそれ以上のスナップ・オン突起部（図示せず）をカートリッジ本体にさらに含めて、使用時のカートリッジ１８とプラットホーム１６との間に確実な接続を提供させてもよい。カッタ要素１４のための導管として働く案内支柱５８ａ、５８ｂは、好ましくはセラミック又は硬質材料から形成されるとよい。カートリッジのその他の構成要素の大部分は安価なプラスチックから構成することができる。（あるいは、カッタ・アセンブリ全体を基準部材及び／又は駆動機構に対してスナップ−オン／スナップ−オフ接続とすることで廃棄可能なように構成してもよい。）
切断要素１４は、金属、セラミック、又はその他で充分に引張り強度の高い材料から形成されたワイヤ又はバンドでもよい。例えば、カッタ要素は直径約１から約２５ミクロンのタングステン又は鋼製ワイヤでもよい。あるいは、カッタ要素は同様の寸法のカーボン、炭化珪素又はセラミックのファイバでもよい。切断要素はモノフィラメント又はマルチフィラメント構造でもよい。いくつかの用途では、滑らかなファイバが好ましいであろうが、別の場合では編まれた又は表面模様付きのワイヤ表面が、引裂作用を誘発させるために好ましいであろう。円形ワイヤが最も簡単に入手できるが、楕円又は平坦（リボン様）構造を含むその他の形状も好ましいかも知れない。ワイヤの表面模様を、研磨又はコーティングで改良して、組織表面からのラメラ部分の切断の際に適切な表面摩擦を得られるようにしてもよい。
図５にはさらに、（図４に関連して説明した）裁断機構３８でそれが切断できるようにワイヤを位置決めするよう働く二つの更なるワイヤ・ガイド６０Ａ及び６０Ｂが示されている。ガイド６０Ａ及び６０Ｂは、先端のフェルール５８Ａ及び５８Ｂと同様、カッタ要素１４との定期的な物理的接触に耐えられるよう、セラミック又は同様の硬質材料から構成されることが好ましい。
図２乃至５の装置は、二つのスプール５２、５４と、この二つのスプールの間にエンド・ツー・エンドで巻かれる切断要素１４とを持つものとして描かれているが、切断要素１４を、一つ又は二つのスプールを移動に用いる連続ループとしても利用できることは留意されねばならない。
引張り支柱５６が図２乃至５の実施例で描かれてはいるが、様々なその他の機構を利用して、基準部材１２の案内端８に沿って引かれるときの切断要素１４の適正な張力を維持してもよいことは明白に違いない。適正な張力は、切断要素１４の引張り強度、その直径、その木目（例えば平坦、滑らか、磨耗している、木目が粗い、など）、（一つのスプールから別のものに向かって引かれるときの）ワイヤの線速度、及び切断要素が経路を横行するときの速度、を含む数多くの因子に依存する。引張りは、スプール・モータ３０の速度、巻取りスプール５４の耐性、供給スプール５２による（例えば引張りのかかったワイヤに予負荷をかけるなどによる）同様の抵抗、機械的ブレーキ又は電気的ブレーキ（例えば渦電流制御器など）により制御することができる。いくつかの用途では、手法の経過中、非均一な引張りをワイヤに加えることが好ましいかも知れない。引張りの同様な変更は、さらい切断要素を一方向的態様ではなく振動的に作動させる場合にも好ましいかも知れない。
二つの別々のモータ３０及び３４が、図２乃至５の実施例では巻取りスプール及びピボット・ベアリングを作動させるためのものとして描かれているが、単一のモータを両方の目的に利用してもよい。カッタを基準部材（及び組織）に係合させる駆動装置は、さらに手動により駆動してもよい。駆動装置はピボット作用又は掃引作用を利用するものでなくともよく、並進ステージを図示の駆動機構に替えてもよい。さらに、いくつかの用途では、切断経路を横行する際の切断要素１４のワイヤの運動に、さらにある程度の自由度を設けることも好ましいかも知れない。例えば、案内端８に沿った並進運動の代わりに、角膜組織表面を横切って引かれるときの切断要素１４を掃引運動で回転させてもよい。スピンモータを含め、様々な駆動機構を用いてこのようなスピン運動を与えることができるが、又は単に一本の支柱を基準部材に組み込んで、ワイヤの一方の側が経路を横行しないようにすることで、並進運動を、切断要素１４のこのような支柱周りのピボット作用に変換することもできる。
図６乃至８では、本発明の別の実施例が描かれており、この実施例では供給スプール及び巻取りスプールの両方が単一の軸上に取り付けられている。図６では、システム１０ｂはカッタ・アセンブリ２０Ｂ及び目視チューブ２４Ｂを含むものとして示されている。前の実施例と同様、目視チューブ２４には、基準部材１２と、その遠位端の案内端８とが含まれる。目視２４は（ピボット２３が基準部材の中心の直接上方に配置されるように）折れ曲がった形状として示されている。
図６乃至８の目視チューブ２４Ｂが折れ曲がっているために、鏡６２Ａ及び６２Ｂを設けて切除の行なわれている表面を容易に観察できるようにしている。光学距離が長くなった結果生じた何らかの焦点はずれを補正するために、レンズ２６Ａによる接眼レンズを装置の近位端に取り入れて、使用者が視線２８に沿って組織表面の明確な影像を得られるようにしてもよい。
図６では、本装置は、切断アセンブリ２０Ｂを跳ね上げて基準部材１２との係合から解いた初期位置で示されている。図７では、本装置は、切断アセンブリ及び基準部材を相互に完全に係合させて、切断要素１４が案内端８に沿った経路を横行した状態で示されている。
さらに図６乃至８に示すように、切断アセンブリは、巻取りスプール８４を作動させる、そして好ましくはさらにピボット・ベアリング２３も作動させるための少なくとも一つのモータ７０を含む。巻取りスプール８４を作動させると、切断要素１４を供給スプール８２から引き出し、フェルール５８Ａからフェルール５８Ｂまでの経路を通って、スプール８４に巻き取らせることができる。ワイヤが二つのフェルール５８Ａ、５８Ｂの間を引かれるときに、運動するカッタは駆動されて基準部材１２の案内端８に係合し、組織の切断を行なう。システム１０Ｂには、カッタ・アセンブリ２０Ｂに対する基準部材の方位方向を調節するための代替的機構が含まれる。（基準部材１２を含む）目視チューブ２４Ｂの遠位部分は所望の方向に回転させることのできる、回転可能なマーカ・スリーブ１７に取り付けられている。
図９及び１０では、概ね水平な支持基部２５が前の実施例の垂直な目視チューブに替わる本発明の更なる実施例が示されている。（「垂直」及び「水平」という術語は描写を簡単にするためだけに用いられているのであって、実際には、患者及び接眼基準部材や、支持構造の方向は様々な傾斜を採ることができることを理解されたい。）支持基部２５には、上述の目視チューブと同じ機能を果たすことのできる中空の空洞２４Ｃを含めることができる。この中空の空洞はさらに、基準部材１２のための収容部１３を含むよう適合されている。前の実施例と同様、基準部材１２には内側表面９及び案内端８が含まれる。
図９及び１０にさらに示すように、カッタ１４は、支持基部２５の下側表面を横断する、少なくとも一つの線方向に駆動又は励振される可撓性のファイバ又はバンド要素でよい。これは、その少なくとも一つをモータ１９４で駆動してもよい別のリール機構（滑車輪１９２Ａ及び１９２Ｂ）により達成することができる。モータ及び切断要素励振機構を不動の支柱１９０（又はその他の比較的に方向の固定された構造）にフランジ１９６を介して接続させてもよい。このフランジ及び関連する要素（カッタ１４自体も含む）を、第二（必ずしもそうとは限らないが直交する）方向に引いて、基準部材１２の案内端８を横行させてもよい。これらの図面に示されたこのような線運動を与える機構の一つは、モータ２１０で駆動されるスクリュ２００に接続させたウォームギヤ１９８である。前の実例と同様、運動するカッタ１４は駆動されて基準部材１２の案内端８と係合し、部分的又は完全な組織切除を行なう。
図１１及び１２では、本発明のさらに別の実施例が示されている。この実施例では、ファイバ又はバンドによるカッタ１４は、図９及び１０に関連して上述したのとほぼ同一の態様で基準部材１２の案内端８に渡って引かれる。しかしながら、単一のリール又は駆動輪１９２を用いて線運動又は振動運動をカッタに与えている。駆動輪１９２はモータ（図示せず）により作動させることができるが、さらに釣り合わせ重り２０８Ａ及び２０８Ｂに接続させることで、振動を抑えてもよい。図１１及び１２の実施例では、ラック２１０及びピニオン２１２アセンブリを用いて線運動をカッタ１４に与え、それを基準部材１２の案内端８に渡って引いている。やはりこの場合も、支持基部２５に目視チューブ２４を含めて手術が容易に目視できるようにしてもよい。しかしながら、図示したアセンブリは直接的な垂直方向の目視を遮るため、図６及び７に示したような折れ鏡を利用して、切除の行なわれている組織の影像を遠隔の光学装置に向けてもよい。あるいは、目視ポート２４に光学ビデオカメラアセンブリ２９を装備して、電気的な撮像及び／又は記録保管を行なってもよい。
図１３及び１４では、カッタ要素１４の別の実施例が示されている。この実施例ではカッタは二つの要素、即ち、可撓性のバンド要素１４Ａ、及び、少なくともその全長の一部に渡って硬質であるブレード要素１４Ｂ、を含む。ブレード要素は、好ましくは、端部１７に示されるように、少なくともその一面上に鋭角な単一のベベル端を含むとよい。ここで用いられる「ブレード」という単語は、組織を切断するよう設計された、少なくとも一つの比較的に硬質な構成要素を含む一体の構造及び複合構造を包含するものとして意図されている。ブレード要素１４Ｂにはさらに、運動するベルト１４Ａを受入れる凹部１９を含めることができる。相互に結合させると、ベルト１４Ａを利用してブレード１４Ｂを、（図１４の斜視図によりはっきり示されるように）支持基部２５の底面に沿って前後に励振することができる。図１４の実例は、その他の点では図１２に示されたものと実際上同じであり、同じ態様で作動して、基準部材の案内端に渡って引かれるときのカッタを前後に運動させるものである。好ましくは、ブレード１４Ｂをステンレス鋼などの強度の高い材料で形成し、ブレード先端の湾曲の半径が約５００ナノメートル末端であるようなブレード角まで研ぐとよい。適したブレードはアメリカン・カッティング・エッジ社（オハイオ州センタービル）又はインサイト・テクノロジーズ・インスツルメンツ社、LLC（コネチカット州ミルフォード）など、様々な商業的供給源から得られる。
ある一つの好適な実施例では、図１３−１４のブレード１４Ｂを磁気的に感受性のある材料から形成し、そして支持基部２５に、接眼基準部材に渡って励振され、かつ引かれるときのブレード２４を平らに維持し、良好に固定する一つ又はそれ以上の磁気要素（例えば永久磁石又は電磁石）を含めてもよい。あるいは、ブレードを励磁して、支持本体内の磁気的に透過性の材料に引きつけてもよい。
図１５−１６を参照すると、切断要素１４が、ブレード１４Ｂ及び一つ又はそれ以上の支持部１４Ｃを含む、本発明のまた別の実施例が示されている。この支持部はワイヤでも又はより剛性のストラット態構成部材でもよい。いずれの場合も、支持部であるストラット１４Ｃをブレード１４Ｂに接合して励振運動が容易になるようにしてもよい。
図１６では、ブレード１４Ｂを図１６の支持部に接続したシステム１０Ｆ全体が示されている。この支持部は、上に向かって突出した接続支柱２２４と、前後運動のために線形トラック２１８に接続させた、少なくとも一つのレール要素２１７とを含む。様々な代替的技術が当業者には明白であろうが、図１６に示された機構は、接続ピン２１４を備えた波状トラックを有する励振輪２２０を利用している。輪２２０が回転すると、ピン２２４は前後に運動することでレール２１９、支持部２１６及び究極的にはブレード１４を、支持本体２５の下側表面１９に沿って同様に前後に運動させる。
前の図面と同様、ブレードは角膜を横切って線形駆動機構により引かれるが、この機構はやはり概略的にラック・ピニオン・ギアの組として描かれている。
図１７では、支持基部２５の底面の、部分的に断面とした斜視図が示されている。図示のように、角膜係合表面９を有する基準部材１２は基部２５の収容部に嵌合させてある。この基準部材１２が、基部上の少なくとも一つの方位方向マーカ３３と位置合わせすることのできる、少なくとも一つの方位基準マーカ３１を有していてもよい。
基準部材１２近傍の支持基部の幅は、それを横行するブレードの長さよりも幾分長いと、ブレードが基部２５の下側表面１９にしっかり固定された状態で振動（前後）運動を完全に行なわせることができるため、好ましい。ブレードは磁気的に感受性の材料から形成されている場合、さらに一つ又はそれ以上の磁石（例えば棒磁石１７Ａ及び１７Ｂ）を基部に埋め込むことにより、それを弓なりにしたり震わせたりする力に抗して拘束してもよい。
これらの磁石の形状を、図１８に提供された支持基部の前方断面図に、より明確に示す。図示のように、この基部は、内部に接眼基準部材１２が嵌合された収容部１３を含む。同様に磁石１７Ａ及び１７Ｂが基部２５の本体内に組み込まれている。この基部にはさらに、中空の目視チューブを基準部材１２の直接上方に含めることで、手術のリアルタイムの観察を容易としてもよい。
図１８はさらに、基準部材の後側にある程度の真空を提供する吸引源２４を示す。基準部材１２が多孔質である場合、真空源１１２により提供される真空により、上皮又は角膜において切除の標的となった部分が基準部材の空洞に吸引されることとなる。
多用な多孔質材料を用いて基準部材１２を構成することができる。ある一つの好適な実施例では、基準部材は多孔質かつ透明の両方である。この目的のためには、多くの孔を有するプラスチックを用いることができる。あるいは、例えばミリポア・コーポレーション（マサチューセッツ州ベッドフォード）などの商業源から入手の可能な多孔質の燒結プラスチック・フィルタを透明な基準部材として利用してもよい。多孔質のプラスチックはさらに、圧縮成形技術によっても製造が可能である。
さらに、水により、このような多孔質のプラスチックの基準部材の透明度が向上することが判明しているが、それはなぜなら、細孔が（屈折率が約1.35である）水で満たされると、（典型的には約1.5の率を有する）プラスチック製マトリックス材料の屈折率にほぼ合うからである。好ましくは、基準部材の細孔の平均的大きさが、約１ナノメートルから約50マイクロメートルの間であるとよく、より好ましくは約100ナノメートルから約５マイクロメートルの間であるとよい。このような多孔質構造により、切除中、真空源が標的組織を基準部材の空洞中に引き込んでそれをしっかりと保持することが容易となる。
基準部材を構成するのに有用なもう一つのクラスの材料は、例えばコーニング・グラス・カンパニー（ニューヨーク州ニューヨーク）の製造するVICORTMガラスなどの多孔質ガラスである。このような多孔質ガラス材料は、場合によっては、ガラスが組織部分、特に濡れた組織表面と接触したときに毛細管力の生ずる自然の真空の結果、真空源がなくとも付着機構として作用させることができる。このような毛細作用を呈するその他の材料も同様に利用できるかも知れない。
三番目の付着手段は、基準部材の内側表面に摩擦コーティングを（例えば一酸化ケイ素又は炭化ケイ素のコーティングを表面にスプレーコーティングすることにより）設けることである。この実施例では、真空源は基準部材の内側表面の小さな部分（例えば周囲のへり）に施すだけでよい。この摩擦コーティングは「ミクロの峡谷」のネットワークを成すが、このネットワークにより、真空源は、内側表面のすべてでないにしても大部分に沿って吸引を行なうことができる。
真空源及び毛細源の代わりに、眼科用接着剤の塗布などのその他の技術を用いてもよい。
図１９乃至２１では、カッタ１４がブレード１４Ｂ及び支持ストラット１４Ｃだけでなく、磁気的に透過性の材料によるフランジ１４Ｄも含む、本発明のさらなる実施例を示す。図２０及び２１のそれぞれ前方斜視図及び底面図にさらに描かれているように、ブレードは支持部２５の底面１９に埋設された磁石１７Ａ及び１７Ｂによりしっかりと固定されているが、これらの磁石は簡単な永久棒磁石でも、又はこの実施例ではより好ましくは一連の電磁石でもよい。このような電磁石は、第二組の周囲電磁石２５０と連携して作動させれば、ブレードとモータによる駆動要素との間に実質的に物理的接触が全くない状態で、ブレード１４Ｂを、起電力により基準部材の案内端に沿って進行させることができる。
図１９乃至２１に示された機構は、基本的には現代的な「磁気浮揚式」鉄道輸送に用いられているものと同様な磁気推進システムである。
戻って図１では、本発明が角膜組織の薄層の切除に理想的に適合されている。基準部材１２を角膜表面に接触させると、それを用いて、規定された厚さの上皮又は角膜の精確な層を切除することができる。切除されるラメラの厚さは、基準部材の内側遠位表面の形状、及び場合によってはカッタの張力により決定される。この遠位端は、規定の量（及び厚さ）の組織４を捕らえる空洞を有するように形成される。切断要素１４が図１に示すように点Ａから点Ｂまでの経路を完了すると、規定の量及び厚さのラメラが基準部材の空洞内に捕らえられる。
図２２では、本発明のもう一つの好適な態様が概略的に描かれている。開示された技術は、従来の角膜切開刀の利用における基本的な問題、すなわち、切断を開始する上での難しさ、を解決するものである。図２２に示すように、本発明に基づくカッタの好ましい動作は、角膜を点（Ａ）から点（Ｂ）まで案内端８に沿って横行することで、基準部材１２の空洞内で当該量の組織４を切除する又はちょうつがい的に変位させることである。この種類の角膜切開刀の作業において最も普通の問題は切断の開始であるが、それはなぜなら、ナイフ又はその他の切断具が、ほぼ正接する線に沿って角膜表面を攻撃しなければならないからである。ブレードによるこの最初の切込みは完璧でないことがよくあり、裂け又はその他の最適でない切除に終わる。
基準部材１２の全体的曲率９は均一のままであり、キャップ又はレンティカルの切除にとって所定の理想的形状に近い。しかしながら、このステップの結果生まれるものは、眼の周辺における「リム様」の表面変形である。多くの場合、この変形は光学帯から充分離れているために、視力への干渉が避けられ、そしてより以下に詳述するように、当該切除が単にちょうつがい的なフラップを形成することを意図している場合、このステップ様の変形は、キャップ層を角膜表面に戻したときに緩和されることとなる。
図２３では、本器具の動作を再び概略的に大まかな態様で示す。基準部材を適切に設計することで、組織表面２を、図２３に示すように、ラメラ９２を切除することで改めることができる。ラメラを切除するには、（図１に示すように）組織が、基準部材１２の遠位端の空洞９の形状になじむよう充分しなやかであればよい。ある特定の空洞デザインのためには、切除されるラメラの形状及び量は、その組織がしなやかで、かつ加えられる圧力レベルで圧縮されない限り、組織の種類に関係なく同じであろう。基準部材による組織の照合は大変局部的に行なわれるため、外部的条件を変更しても精度を達成することができる。このように、ラメラ切除の精確さは、手術中の呼吸、心拍、不意の患者のひねり、及び／又は、臨床医の手の動きによって損なわれることはほとんどない。
組織ラメラの切除は、治療目的（例えば異常成長又は潰瘍状態の切除）や、特に組織２が角膜組織である場合は、屈折矯正のステップとして好ましいかも知れない。図２３の概略図では、ラメラ９２の切除は、角膜に平面化された湾曲を与えるものであり、近視の矯正に利用することができる。基準部材１２の遠位端を別の形に成形して、遠視、乱視、及びこれらの状態の何らかの組合せを矯正してもよい。加えて、この空洞が、移植目的又は凍結レーシング角膜曲率形成術のための標準的厚さの角膜ラメラ（例えば「ドナー・ボタン」）を切除するために、平なべ型の凹部の形状を採っていてもよい。さらに平なべ型の凹部という空洞は、癌検出及びその他の診断目的のために、標準化された厚さ及び量の組織生検資料を得るのにも有用かも知れない。
本発明の装置をさらに従来の角膜切開刀として用いて、図２４Ａに示すように、単にラメラ１０２を角膜２から切除することもできる。切除されたラメラを次に従来の角膜曲率形成技術（例えば凍結及びレーシング）により成形して、ラメラ１０２の部分１０４を図２４Ｂに示すように切除してもよい。こうして、この改良されたラメラ１０６を図２４Ｃに示すように当業において公知のように角膜表面に戻してもよい。
加えて、本発明の器具を用いて、機械的な切削及びＬＡＳＩＫ法を、ラメラ１１２を角膜表面２から図２５Ａに示すように切除する（又はちょうつがい的に変位させる）ことにより、容易とすることができる。このような機械的切削及びＬＡＳＩＫ法においては、次に、その露出した間質床を希望どりに成形して図２５Ｂに概略的に示すように屈折矯正を行なうことができる。これらの手法の最後のステップとして、ラメラ１１２を角膜上に戻し、公知の外科的技術により、図２５Ｃに示すように再付着させる。位置合わせが簡単なよう、切断前に角膜周辺及び／又はラメラに、当業において公知の様々な技術により印を付けてもよい。そのほかの用途では、本発明を用いて単に上皮を、例えばその基底膜に触れずに、切除することもできる。
図２６では、基準部材１２（点線で示す）及び組織表面を接合及び／又は位置合わせするのに用いることができる案内リング１２０が示されている。案内リング１２０を用いると、基準部材を定位置で固定することができる。様々な技術を利用して案内リングを角膜表面に固定できる。例えば、リングの底面１２２にある複数のオリフィスを用いてリングが角膜に吸引により固定されるよう、真空ライン１２４をリング１２０に接続してもよい。あるいは、案内リングに、接着コーティングや、使用時に間質に貫通して本装置を定位置で固定するような複数のピンを含めてもよい。基準部材が角膜上の所望の位置に固定されているように、基準部材１２及び吸引リング１２０は好ましくは、例えば支柱１２８及び取付フランジ１３２などにより、相互に接合されるとよい。
さらに図２６の案内リング１２０は、機械的切削及びLASIK法で用いるよう、（組織部分を完全に切断するのとは反対に）組織フラップを作製するラメラ切除を調節する機構の一つを示している。リング１２０の制止表面１２６は、切断要素が基準部材の案内端の経路に沿って全距離を移動できないよう、デザインされている。切断要素（図示せず）が、その初期位置から阻止表面１２６に接触するまで移動すると、組織部分が角膜表面からスライスされる。しかしながら、切断アセンブリが阻止部１２６に達したときに、切断動作を自動的又は手動により停止させてもよい。（部分的な切除は、さらに、カッタが当該表面の横行を完了する前に図４に示されるような裁断機構３８を作動させることでも達成が可能である）。
図２７及び２８Ａ乃至Ｂでは、基準部材を局所的に標的組織領域に固定する代替的支持機構が示されている。このように、図２７に示されるように、アセンブリ１３０には、基準部材１２及び真空源１２４を含めることができる。基準部材には、案内端８及び空洞９、並びに選択に応じて目視チューブ１３１が含まれる。図２８Ａは、真空源が基準部材１２を組織に、案内端にある一つ又はそれ以上のポート１３４を介して付着させる実施例を示す。加えて、内側空洞表面の部分１３６に表面模様を付けても、又は接続材料でコーティングを施してもよい。目視が望ましい場合、空洞表面の部分１３５に表面模様を付けないまま（及び／又は被膜を施さないまま）透明にして目視が容易にできるようにしてもよい。図２８Ｂに示された別の例では、基準部材を組織に、空洞９に採り入れられた一つ又はそれ以上の吸引ポート１３８や、選択によってはこのような吸引ポート同士の間の摩擦又は接着領域１３７により、固定してもよい。図２８Ｂの実施例では、案内端８に何ら固定構造がないために、カッタが円滑に通過でき、空洞の中央透明領域がやはり残されているために、所望の場合の目視ができる。図２８Ｂに示すように、この端部にもさらに制止機構１２７を含めて（例えば機械的又はLASIK間質切削法のための）部分的切除が容易にできるようにしてもよい。制止機構１２７は、カッタを捕らえる（又は完全な切除が行なわれる前にカッタを切断する裁断機構を始動させる）ような、案内端８に彫られた溝であってもよい。
上述したように、基準部材１２に様々な形状の空洞を含めることで所望の形状及び厚さのラメラを容易に切除できるようにすることができる。基準部材の案内端が平面形である場合、切除されるラメラの形状は単に空洞デザインにより決定される。乱視矯正の場合には、空洞を球形でなく楕円体としてもよい。
しかしながら、成形はさらに、基準部材の案内端の形状を変更することでも達成が可能である。図２９に示すように、基準部材１２が非線形（非平面形）の案内端１１８を有していてもよい。これにより、様々な乱視矯正に対処すべく、基準部材の形状構成にデザイン上の柔軟性がさらに得られる。
さらに、非平面形の案内端のユニークな特性により、切除されるラメラの形状の精確な調節を維持しながらも大きな柔軟性を得ることができる。もともと平面形の切断動作に依拠する公知の角膜切開刀とは異なり、本発明は非平面形の成形動作が可能である。
加えて、本発明が非平面形の切断動作を可能としたために、ある一つの集団が呈する様々な乱視的異常を治療するのに要される、異なる基準部材空洞形状の数を減らすことができる。図３０を参照すると、非平面形の案内端の実用性がさらに描かれている。この図面に示すように、基準部材１２及び非平面形の案内端１８は、切断要素が本システムの遠位表面の表面に渡って引かれるときの（経路A-Aに示される）切断経路を規定する。このような切断により、規定された形状のラメラが生ずることとなる。
図３０に概略的に示されるように攻撃方位角が線B-Bにより変更されると、全く異なる形状が切除されることになることは明白に違いない。このように、作動前に所望の方向に基準部材に対して切断機構を（又はその反対で）回転させることにより、あらゆる組の異なる形状を、組織表面から、単一の基準部材デザインを利用して切除することができる。図２を再び参照すると、カッタ・アセンブリの方位方向は、ピボット・ベアリング・アセンブリ２２の、円形リング２１に対するある特定の取り付け位置を選択することにより、調節することができる。あるいは、図６を参照すると、方位方向はスリーブ１７を回転させることにより調節可能である。その他の方向付け機構は当業者に明白であろう。
図３１では、手持ち作業に適した本発明のシステムのためのハウジング１６０が示されている。ハウジング１６０には、外科医が彼又は彼女の指の間で器具を持てるよう、ハンド・グリップ１５２が含まれる。（好ましくは、外科医が更に、彼又は彼女の手の付け根及び／又はより短い指を用いて患者の頭を角膜切除の間、支えるとよい。）図３１にさらに示すように、目視チューブ２４の近位端はハウジング１６０の上面から突出し、基準部材自体はハウジング部材の底面にある眼（図示せず）上に配置される。本装置に更に導管１５４を含めて、電力を提供するか、及び／又は、吸引を行なって眼への付着を容易としてもよい。ハウジング１６０にはさらに、カッタ・アセンブリを収容し、それを運動させて基準部材と係合させる及び係合から解くことを可能とする突起が含まれる。
図３２では、眼科手術のためのシステム全体１９０が、角膜への機械的係合のために取り付けられるハウジング１６２（図３１で上述したものと同様）を含めて示されている。ピボット・アーム１７０及び１７２や、揺動ジョイント１７４により、ハウジング１６２を、精確な位置合わせに干渉しかねない傾斜運動を防ぎながら、ｘ、ｙ、及びｚ方向に運動させることができる。ハウジング１６２の上下の運動は、（代替的な位置１７０Ａ及び１７２Ａにより点線で概略的に示すように）ピボット・アーム１７０及び１７２の調節により達成することができる。
さらに図１７には、（点線で示すように）ハウジング１６２に接合するか、又は、レクティリニア運動のためにピボット・アーム１８０及び１８２を介して同様に取り付けられた独立したハウジング１６４Ａに支持させてもよい外科用顕微鏡１６４が示されている。使用時には、患者の頭部を固定するか、又は固定ライト１６６を用いて、患者が彼又は彼女の視線を光に固定させたときに視覚的視線を生むことで、本システムを眼の光学的（又は視覚）軸に自動的に位置合わせすることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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