(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気絶縁基板、該基板上の電極、および該電極上にあり25重量％未満の含水量を有する導電性の生体接着剤層、及び前記電極に接続された第一の導電性リード線を有する生体医用電極装置において、前記生体接着剤層が非粘着性で湿分活性化型生体接着剤層であって、湿潤な胎児の皮膚に適用された場合に予め加湿することなく活性化され、50〜500g/cm2接着力をもって当該皮膚に接着するものであり、そして当該装置は、前記基板上の非−皮膚接触参照電極として機能する位置における更なる電極及び当該更なる電極に接続された更なる導電性リード線を有し、前記第一の導電性リード線及び前記更なる導電性リード線は前記基板上に配置されている、ことを特徴とする生体医用電極装置。
【請求項２】
前記生体接着剤層がポリマーまたはポリマーの混合物を含んで成る、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記ポリマーまたはポリマーの混合物がポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）共重合体を含んで成る、請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記ポリマーまたはポリマーの混合物がさらにポリビニルピロリドンを含有する請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記生体接着剤層がさらに導電性物質と可塑剤を含有する請求項２、３又は４記載の装置。
【請求項６】
前記更なる電極が、第一の電極に対して基板の反対側に位置する請求項１記載の装置。
【請求項７】
絶縁材料の一つ以上のバンドが前記生体接着剤層を囲み、該絶縁材料が該生体接着剤層より剛性が大きい請求項１記載の装置。
【請求項８】
更なる生体接着剤層が絶縁材料のバンドを囲む請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記電極の領域において、基板がカップ形であって、該カップの内側に第一電極が形成されかつ該カップの外側には更なる電極が形成され、生体接着剤層が該カップの内側に形成されかつカップの端縁が該生体接着剤層より剛性が、高い請求項６記載の装置。
【請求項１０】
別の電極が、第一電極が存在する基板の同じ面上にあり、その基板が第一電極と別の電極の間で折曲げられまたは折曲げ可能であり、その結果別の電極を保持する基板の部分は、折曲げられるか折返し可能で、別の電極を、第一電極が接触している面と接触しないように維持する請求項１記載の装置。
【請求項１１】
前記基板が、前記第一電極及び前記更なる電極にそれぞれ接続される前記第一の導電性リード線及び前記第二の導電性リード線も備え、これらリード線が基板の同じ面上にあり、かつこれらリード線の一方が基板の通孔を通ってそれぞれの電極と接触している請求項１記載の装置。
【請求項１２】
前記第一リード線が、第一電極の中心領域に接続され、リード線の対向する側部に縦方向に延びる一対のスリットによって、第一電極の端縁領域から分離されている請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記装置の据付けを容易にするため、フィンガークレードルまたは他の外部アプリケータに用いるスロットを、さらに備えている請求項１〜12のいずれか一つに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は生体医用電極に関する。詳しくは、本発明は、湿潤環境内で生体電気信号を長期間監視するのに用いる生体医用電極に関する。その好ましい実施態様において、本発明は、分娩中の胎児の心拍数を連続的に監視するのに用いる生体医用電極に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ヒトの電気信号を外部で監視するのに用いる生体医用電極は当該技術分野では公知である。このような電極をヒトの皮膚に固定するのに適切な接着剤も当該技術分野で公知である。これらの接着剤は、導電性のクリーム類、ペースト類またはゲル類であり、乾燥した皮膚に直接塗布されるので、電極に対して界面を形成する。
【０００３】
特許文献には、電極の表面にコーティングとして導電性接着剤を組込んだいくつもの電極構造が開示されている（例えば米国特許第４，６７４，５１２号、同第４，３９１，２７８号、同第４，１２５，１１０号および同第４，３９１，２７８号）。剥離紙または剥離ライナーを取外すと、軽く圧力を加えることによって電極を乾燥皮膚に直接取付けることができる。したがってこの種の構造体は感圧性接着剤を必要とする。
【０００４】
感圧性接着剤は、通常、エラストマーに粘着付与樹脂を配合するか、あるいはポリアクリレート類およびポリビニルエーテル接着剤のような本来感圧性のポリマーを用いることによって製造することができる。生体医用電極を固定するのに用いるには、塩化ナトリウムのような化合物も、接着剤に対して導電性を付与するために必要である。また接着剤の凝集力すなわち構造集結性の尺度は、電極を、容認できない残留物を残すことなく基材から取外すことができるように、その接着力より大きくなければならないということがさらに必要である。
【０００５】
生体医用電極に用いる導電性で感圧性の接着剤コーティングの化学的性質は広範囲にわたるが、基材および／または環境が濡れている場合はすべて、接着力が失われる。これらの場合の接着力の喪失は、接着剤が水分を吸収して膨潤することが原因である。その結果電極は皮膚の表面から分離するようになる。
【０００６】
その上に水は、皮膚と感圧性接着剤との間の潤滑剤として有効に作用して、充分な結合力が生成しないようにして、直ちにまたは迅速に結合力が減退する。当該技術分野で公知の通常の感圧性接着剤の特性は、Satas,D.（編集者）：Handbook of Pressure-Sen-Technology, Van Nostrand Reinhold、米国、ニューヨーク、1982年に見ることができる。
【０００７】
感圧性接着剤の界面を有する生体医用電極システムは、例えば内在する筋肉または心臓の電気活性を監視するのに用いられる。筋肉の場合、得られる信号は記録されて筋電図として知られ、心臓の場合、その信号は心電図として知られている。
【０００８】
当該技術分野で公知の感圧性電極用接着剤の欠点は、有効量の水分に暴露されるとこれに対向することができないことである。著しく濡れた条件下では、接着力は接着剤が水分を吸収して膨潤するにつれて失われ、結局、信号の監視ができなくなる。
【０００９】
水分で活性化される接着剤は当該技術分野では公知である。このような接着剤は乾燥状態で提供され、例えば乾燥ゴム糊（ｄｒｉｅｄ  ｇｕｍ）をコートされた紙ラベルまたは郵便切手のように、濡らされたときだけ接着特性を示す。このような湿潤接着性接着剤の欠点は、使用場所に貼付する前に予め濡らさなければならないということである。
【００１０】
湿潤環境内で機能することを必要とする生体医用電極システムの特別な例は、分娩中、ヒト胎児の心拍数を監視するのに用いられる電極である。産道中のヒト胎児はかなりの容積すなわち約１ｌの水性流体で囲まれている。また胎児の皮膚は保護物質すなわち胎脂でうすく覆われている。これらの条件下では、電気センサは、通常の感圧性接着剤によって胎児の皮膚に固定することはできない。
【００１１】
Mayおよび Mahlmeister：Community Maternity Nursing, Nursing Process and the Childbearing Family、第２版、1990年、Lippincott、フィラデルフィアには、胎児の皮膚と信号伝導物質との間の界面が胎児頭部に固定された金属製クリップによって作られている胎児頭皮電極についての構造が開示されている。このような電極を、各心臓周期中に生成する電気エネルギーを検出するのに使用することは当該技術分野では公知である。その構造には次のようないくつもの欠点がある。
【００１２】
（ａ）胎児の皮膚が金属製クリップによって刺されて外傷を生じる。この外傷によって起こる胎児の苦痛の程度は広く報告されている。
（ｂ）電極が胎児頭皮の頭頂骨上に配置され、大泉門もしくは小泉門の上には置かないことを保証するよう使用中に注意しなければならない。
（ｃ）電極が不正確に用いられると、脊柱、眼などのような胎児の部位に外傷を生じる危険がある。
【００１３】
（ｄ）鋭利な金属製クリップは電極を挿入されるヒトの皮膚に刺さることが多いことは文献に報告されている。このことは、母親がＨＩＶ陽性であるとか、あるいは肝炎のような他の伝染病のキャリヤーである場合は重大問題である。
（ｅ）この構造の電極は比較的高価である。
【００１４】
【発明が解決しようとする課題】
したがって下記の特徴を一つ以上もっている胎児監視用電極ステムが必要になっている。
（ａ）明確でノイズが少ない信号を与えること。
（ｂ）使い捨てであって使用前に特別の準備を全く必要としないこと。
（ｃ）鋭利な要素をもっていないこと。
（ｄ）胎児の皮膚を刺さないこと。
（ｅ）医者などの職員をまきこむ危険がないこと。
【００１５】
（ｆ）接着法によって、胎児の皮膚に直接取付けること。
（ｇ）水性流体が存在していても、分娩期間を通じて確実に接着されていること
。
（ｈ）取外しが容易であること。
（ｉ）胎児の皮膚に毒性残査を残すとかまたは損傷を起こすことがないこと。
（ｊ）当該技術分野で公知の通常の大量生産法で製造可能であり、その結果比較的安価であること。
（ｋ）当該技術分野で公知の通常の手段によって、胎児の監視記録装置に接続できること。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
それ故に、本発明は、電気絶縁基板、該基板上の電極、および該電極上の水分で活性化される導電性の生体接着剤層で構成され、該生体接着剤層は、接着力が５０〜５００ｇ／cm2 で含水量が２５％Ｗ／Ｗ未満である生体医用電極装置を提供するものである。
【００１７】
これに関連して、接着とは、凝縮相の形態の二つの本体が界面力によって長期間にわたって結合されている状態と定義する。これら力には共有結合の生成、機械的、化学的または物理的相互作用が含まれている。被接着体の一方または両方が生物学的性質を有するものである場合、接着のプロセスは生体接着として知られている。特に重要なのは、生物学的基材に接着するため人工材料が作られるIII 形の生体接着である。
【００１８】
生体接着は比較的新しい研究分野である。生体接着の総合的に容認された理論はないので、生体接着剤の開発は経験的になっている。多くの場合、接着は、粘液の薄いゲル層で覆われた上皮に対して行われる。ムチン類すなわち粘弾性糖タンパク質類が粘液の主要成分を構成している。この粘膜ゲル層への接着は粘膜接着と呼ばれている。それ故、生体接着剤として用いる粘弾性ポリマー配合品は、生物学的基体の性質に合わせて作らねばならない。
【００１９】
生物学的基体の表面は負の電荷をもっている。それ故に、ポリカチオン類が、生体接着剤の配合に成功する最高の機会を提供する。しかしこれらのポリカチオンは、分離に使用されると細胞膜を破壊する傾向があり、接着剤の生体適合性という重要な問題を提示する。このため生体接着性のヒドロゲルが好ましい。ヒドロゲルは架橋された親水性分子であって、合成品もしくは天然産のものがあり、水中で溶解することなしに膨潤し、かつ水をその構造中に保持する性能をもっている。
これらの特性は、ヒドロゲルのポリマーに高度の生体適合性を与えるので医学に広い用途を提供している。それ故、本発明の特別の実施態様では、生体接着性で水分によって活性化される導電性界面が、１種以上のヒドロゲルに、当該技術分野で公知の導電性物質、代表的なものとしてはイオン性塩を添加し、さらに必要に応じて、乾燥した上記界面を柔軟にかつ快的にすることができる可塑剤を添加することによって製造される。生体接着性製剤が充分な固有の導電性をもっている場合は、上記の塩の成分は省略することができる。
【００２０】
本発明は、図面を参照して実例として示すだけの本発明の好ましい実施態様の下記説明から、詳細に理解されるであろう。なお図面中の同じかまたは均等な部品には同じ参照番号をつけてある。
【００２１】
【実施例】
図面の特に図１〜３に本発明の電極装置１０を示すが、この装置は、おもて面２１、裏面２２、近位末端２３、および遠位末端２４を備えた比較的薄い電気絶縁基板１１で構成されている。
【００２２】
胎児電極センサ１２と付属リード線１３が、基板１１の近位末端２３において基板１１のおもて面２１の上に堆積されている。参照電極または本関電極のセンサ１４と付属リード線１５が基板１７の近位末端２３において基板１１の裏面２２上に堆積されている。したがって、胎児電極センサ１２と参照電極センサ１４は、実質的に平行で間隔をおいた関係位置にある。
【００２３】
二つの各リード線１３，１５に電気接続を行う手段は、リード線１３，１５を近位末端２３から遠位末端２４に延ばすことによって提供される。絶縁層１６が、センサ１２および遠位末端２４に配置されたリード線１３の遊離末端を暴露したままにして胎児電極リード線１３上に堆積され、リード線１３は監視装置（図示せず）に電気接続するのに必要である。センサ１４からのリード線１５も絶縁層で被覆してもよい。このことは、センサ１４とリード線１５はともに、電極装置１０が使用される環境の周囲の流体などと電気的接触を行う働きがあるので必須のことではない。
【００２４】
電極装置１０は分娩の前または分娩中胎児を監視するのに用いるものであることを考慮して、電極装置１０は、必要な接着力を最小にし；電気的接触を最大にし；胎児の頭部に対する外傷を最少にするかまたは回避し；および電極の適用時と分娩過程自体の間の両方で母親の不快感を最少にするか回避するために、好ましくは比較的薄く軽量でかつ可撓性でなければならない。
【００２５】
当該技術分野の当業者は、多数の広く入手できる材料が基板１１に対する必要条件を満たしていることを知っているであろう。本発明の特に好ましい実施態様では、商品名“Ｍｅｌｉｎｅｘ”で販売され、ある範囲のフィルム厚のものが入手できるポリエステル不織布を基板１１として用いている。しかし本発明は、必要な設計必要条件に合致する所定の基板の材料を使用することによって、本発明の適用範囲を限定されない。
【００２６】
センサ１２，１４およびリード線１３，１５は、例えば適切なポリエステルまたはポリカーボネート製の基板１１上に導電性のセログラフ用インキ（ｓｅｒｏｇｒａｐｈｉｃ  ｉｎｋ）の薄層をスクリーンプリントすることによって堆積されている。適切なインキとしては、銀粒子、または銀粒子と塩化銀の粒子の混合物を最適に含有させたインキがある。センサ１２，１４は、それらの接続リード線１３，１５をプリントまた堆積させるのに使用するものとは異なるインキを用いてプリントまたは他の方法で堆積させることができる。
【００２７】
銀粒子および塩化銀粒子を含有させたインキは、優れた電極−組織界面の電気特性を生成させるのでセンサ１２，１４用に適していることが見出されている。一方銀を含有させたインキは高い導電性の特性を有する層を生成するので接続リード線１３，１５を堆積させるのに適している。
【００２８】
接続リード線１３，１５は電極センサ１２，１４と中心で接触するのが好ましい。このことを達成するために、一対の円形の開口２５，２６が基板１１に近位末端２３で設置されている。開口２５に続いてリード線１３，１５に対して平行に間隔をあけてスリット２７があり、同様にスリット２８が開口２６に続いて設けられている。図３から分かるように、通孔２５，２６と付属するそれぞれのスリット２７，２８が設置されることによって、リード線１３，１５が電極装置１０の近位末端２３に対して矢印２９の方向に移動できるようになっている。
【００２９】
胎児電極センサ１２は被膜形成層１７でコートされている。乾燥時の層１７は、通常の感圧性接着剤とは異なり乾燥面に対して非接着性である。それ故にこの層は取扱いが容易であり優れた貯蔵特性を有する。層１７は、電極１０を胎児の頭皮のような湿潤した面にさしあてると、湿分によって活性化される。
【００３０】
したがって前もって湿潤させるステップは不要である。層１７のその外の利点は、この層１７が、かなりの量の水性流体の存在下でさえも、胎児頭皮のような面に電極装置１０を固定するのに充分な接着強度を維持できるということである。これらの点で本発明は公知の湿潤貼付接着剤とは異なっている。
【００３１】
被膜形成層１７は、当該技術分野で公知の通常の手段で生体接着性ゲルまたは粘稠溶液を用い、次いで低水分まで乾燥して製造されるが、その乾燥は得られた乾燥被膜からすべての粘着性がなくなったときに完了する。したがって層１７は水性基剤中のポリマー成分で作ることができ、全ポリマー濃度は、湿潤状態の０．０１〜５０重量％で好ましくは全混合物の１〜２０重量％である。
【００３２】
適切なポリマーとしては、ポリビニルピロリドン；ポリビニルアルコール類；カルボマー類（ｃａｒｂｏｍｅｒｓ）；メチルセルロースおよびカルボキシメチルセルロースナトリウムのようなセルロース誘導体；ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースのようなヒドロキシアルキルセルロース類；ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンジオールブロック共重合体類；ポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）共重合体類；ビニルピロリドン／酢酸ビニル共重合体のようなビニルピロリドン共重合体類；商品名Ｅｕｄｒａｇｉｔで販売されているメタクリレートの被膜形成誘導体がある。
【００３３】
層１７に組込むのに用いる適切な可塑剤は、全可塑剤濃度が全混合物の０．２５〜３０重量％で好ましくは２〜２５重量％であり、フタル酸ジメチル；フタル酸ジエチル；フタル酸ジオクチル；グリセリン；エチレングリコール、ジエチレングリコール、トリエチレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ソルビトールおよびグリセロールのようなポリオール類；商品名Ａｎｔａｒｏｘで販売されているノニルフェノール−エチレンオキシド付加物；商品名Ｓａｎｔｉｃｉｚｅｒで販売されているグリコール酸エチルとエチルスルホンアミドの誘導体；リン酸トリクレシル；セバシン酸ジメチル；グリコール酸エチルが含まれる。
【００３４】
層１７を導電性にすることができてかつポリマー成分に添加することができる適切な導電性塩は全濃度が全混合物の０〜１０重量％であるが好ましくは０．０１〜０．２５重量％であり、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸水素二カリウム、クエン酸カリウムが含まれる。導電性はポリマー成分にアルカリまたは酸を添加することによっても達成することができる。
【００３５】
本発明の好ましい実施態様では、ポリマー成分が、商品名Ｇａｎｔｒｅｚ  ＡＮ，Ｇａｎｔｒｅｚ  ＳおよびＧａｎｔｒｅｚ  ＥＳで販売されているポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）共重合体である。特に好ましい実施態様では、ポリマー成分は、Ｇａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９か、またはポリビニルピロリドンを混合したＧａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９かである。
【００３６】
本発明のさらに好ましい実施態様では、Ｇａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９の水溶液またはＧａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９／ポリビニルピロリドン水溶液に、可塑剤としてグリセリンを加えおよび導電性のエンハンサーとして塩化ナトリウムが加えられる。グリセリンは、水溶液中に、乾燥される前に、最終濃度が１〜４０％Ｗ／Ｗで好ましくは５％Ｗ／Ｗで存在し、および塩化ナトリウムは、水溶液中に、乾燥される前に、最終濃度が０．００１〜５％Ｗ／Ｗで好ましくは０．１％Ｗ／Ｗで存在している。
【００３７】
下記実施例は層１７に対する好ましい配合である。当該技術分野の当業者は、これらの配合は実施例として開示するもので、本発明の適用範囲をここに挙げた特定の材料に限定するということはどこにも述べていないことは分かるであろう。
【００３８】
実施例１：
Ｇａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９          １０％Ｗ／Ｗ
グリセリン                              ５％Ｗ／Ｗ
塩化ナトリウム                          ０．１％Ｗ／Ｗ
最終溶液のpHを５に調節するのに充分な濃水酸化ナトリウム
水                                    適  量
【００３９】
実施例２：
Ｇａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９          １５％Ｗ／Ｗ
グリセリン                              ７．５％Ｗ／Ｗ
Ｋｏｌｌｉｄｏｎ  ９０                      ５％Ｗ／Ｗ
塩化ナトリウム                          ０．１％Ｗ／Ｗ
最終溶液のpHを５に調節するのに充分な濃水酸化ナトリウム
水                                    適  量
【００４０】
これらの溶液は、室温でゆっくり撹拌することによって、当該技術分野で公知の手段で調製される。得られる溶液は比較的粘稠である。エントレインエアの泡は、その溶液を好ましくは一夜減圧で脱ガスを行うか、または例えば４，０００rpm で２０分間溶液を遠心分離することによって除くことができる。
【００４１】
上記の層は、実施例１または実施例２に開示されているようなポリマー溶液を、電極装置１０のヘッド２０に直接、下記のように流延し、次に乾燥して水を除いて、柔軟で、非粘着性かつ非接着性の被膜を生成させることによって製造される。電極装置１０のヘッド２０は、センサ１２，１４およびリード線１３，１５の近位末端を含んでいる装置１０の一部分である。流延は当該技術分野で公知の通常の方法によって行うことができ、種々の開口を有する流延ナイフを使用することが含まれる。
【００４２】
あるいは層１７は、適切な型板を用いてヘッド２０の上に直接堆積させることができる。乾燥は、当該技術分野で公知の通常の手段で達成することができ、トレードライヤー、減圧オーブンまたはトンネル乾燥器の使用が含まれる。乾燥は室温〜１５０℃の温度で実施され、６０℃が好ましい。乾燥時間は、溶液配合および利用される乾燥方法の種類によって決まる。最終の乾燥された被膜の水含量は２５％Ｗ／Ｗより低いのが好ましい。
【００４３】
電極１０の接着特性は、モデルとして新生児のブタの毛でおおわれた皮膚を用いて生体外で測定した。試験方法は当該技術分野で公知であり、Woolfson, A.D.ら、International Journal of Pharma-ceutics 、84巻、69〜76頁、1992年に記載されている。電極１０の接着特性については、試験される変数には、可塑剤の濃度、pH、塩の濃度、および堆積された被膜の厚さの接着性に対する影響が含まれる。生体外の試験の結果を図１６〜１９のグラフに示す。
【００４４】
導電性の生体接着性湿潤粘着界面の独得の特徴は、接着性を維持しながら、電極を取外し、続いて新しい位置に移し／元の場所に戻すことができる性能である。このことは図１５のグラフに示す結果で説明する。
【００４５】
図１５のグラフは、可塑剤として各種の量のグリセリンを含有する１０％Ｗ／Ｗ  Ｇａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９被膜の、初期接着および第１と第２の再接着（ｒｅｓｔｉｃｋ）についての生体外接着特性を示す。
図１６のグラフは添加されるグリセリンの量を変えたＧａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９の１０％Ｗ／Ｗ水溶液についてのpHと接着力の関係を示す。
【００４６】
図１７のグラフは、１０％Ｗ／ＷのＧａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９と５％Ｗ／Ｗグリセリンを含有し濃ＮａＯＨでpHを５．３０±０．１８に調節したものによる被膜の接着力に対する塩の濃度の影響を示す。
図１８のグラフは、１０％Ｗ／Ｗ  Ｇａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９と５％Ｗ／Ｗグリセリンを含有し濃ＮａＯＨでpHを５．３０±０．１８に調節したものによる被膜の接着力に対する被膜の厚みの影響を示す。
図１９のグラフは、本発明の電極装置を用いて得られた胎児の心臓のトレースである。
【００４７】
皮膚への接着を保持する電極１０の性能は、ブタの新生児の皮膚に電極１０を接着し、全体を、３７℃のリン酸緩衝塩水１ｌ中に浸漬することによって試験した。接着の接続性は試験試料を１５分間隔で取出し検査して視覚で測定した。試験は６時間後に中止したが、その時点で電極１０はブタの皮膚の基層にしっかり接着したまゝであった。
【００４８】
電極１０は、胎児の皮膚に対する接着性と得られた電気信号の質について生体内で試験した。電極１０は未洗浄または他の方法で前処理を行った胎児の皮膚に直ちに接着し、評価の期間を通じてしっかり接着したまゝであった。得られたトレースの試料を図１９のグラフに示す。
【００４９】
図４と５に本発明の第２の実施態様の電極装置１００を示す。この電極装置１００は多くの点で電極装置１０に類似しており、図中の均等な要素には同じ番号を用いている。図４は、電極とリード線のまわりから余分の基板材料をトリムすることによって最終的に電極装置が形成される“素地板（ｂｌａｎｋ）”を示す（明確にするため、絶縁層１６と被膜形成層１７は図４から省略してある）。さらに層１７の組成は電極装置１０について記載したのと類似している。電極装置１００を電極装置１０と比較したときの主な差は次のとおりである。
【００５０】
電極装置１０は、おもて面２１と裏面２２それぞれに配置された電極装置センサ１２，１４を備えているが、電極装置１００の両方の電極１２，１４は基板の同じ面の上に配置され、すなわちおもて面２１または裏面２２に配置されている。しかし電極センサ１２，１４は直線関係にあり、その結果、参照電極センサ１４が基板１１の極近位末端２３に配置され、一方胎児電極センサ１２は近位末端２３に配置されているが、電極装置１００の遠位末端２４の方向に配置されている。
【００５１】
それぞれの付属リード線１３と１５もセンサ１２，１４と同じ基板１１の面に配置されているが、リード線１５はリード線１３から電気的に絶縁され、リード線１５はセンサ１２を囲む湾曲経路または湾曲部分１５ａを具備している。センサ１２とセンサ１４の間に折曲げ線１０１を示してあり、センサ１４を含む基板１１の部分は、図５に示すように１００°〜１６０°矢印１０３の方向に折曲げることができる。センサ１２，１４の相対的位置は図５に明確に示され、２０°〜８０°の角をなしている。
【００５２】
所望の場合、一対の側壁１０２に、基板１１の湾曲部の両面を基板１１の直線部分と接続させて、フィンガークレードル１０４を構成するハウジングを形成させることができる。側壁１０２は、先に述べた素地板をトリムした後、電極の両側に、該装置に接続して残っている基板材料の横方向に延びるフラップで作製するか、あるいは側壁は個々に接続される別個の部分でもよい。
【００５３】
クレードル１０４を設置すると、例えば人差し指をクレードル１０４に挿入して使用場所例えば分娩中の新生児の頭部または頭皮まで電極装置１００を運び、次いで、適切な圧力を加えて電極装置１００を据付けることによって電極装置１００を比較的容易に位置決めすることができ、その結果層１７としたがって胎児電極センサ１２が新生児の頭部と接触し、そして比較的長いリード線が母親の脚部に沿って延びて適切な手段によって脚部にテープ止めされる。次いでリード線１３，１５は適切な監視装置に容易に接続することができる。
【００５４】
図６〜８は、下記のことを除いて電極装置１００に実質的に類似した本発明の第３の実施態様の電極装置２００を示す〔明確にするため、絶縁層１６と被膜形成層１７は図６から省略してある〕。電極装置１００のリード線１３，１５は基板１１の同じ面上にあるが、電極装置２００では、リード線１３は、センサ１２，１４と同じすなわち基板１１のおもて面２１上にあり、一方リード線１５は基板１１の裏面２２上にある。
【００５５】
この配置のため、湾曲経路１５ａが必要でないことから、電極装置２００の構築は比較的簡単にできる。リード線１５とセンサ１４を電気的に接触できるようにするため、開口２０１がセンサ１４の中心に設けられ、その結果例えばその開口に導電性インキを入れることによってセンサ１４とリード線１５を電気的に接触させることによって、電気的接続を行うことができる。
【００５６】
図９は、下記のことを除いて電極装置１０に実質的に類似の本発明の第４の実施態様の電極装置３００を示す。基板１１の近位末端２３は、それに：適切な手段によって、１個の基板材料１１ａが取付けられ、この基板材料１１ａは基板１１の遠位末端２４に向かって突出している。一対の側壁１０２によって、材料１１ａと基板１１が接続されて、図４〜５に記載したのと同様の方式でフィンガークレードル１０４が形成されている。
【００５７】
図１０は、下記のことを除いて図５に示す電極装置１００に実質的に類似の本発明の第５の実施態様の電極装置４００を示す。１００°〜１６０°の単一の曲線を提供する代わりに一重曲線が用いられ、そのため参照電極１４は、約１８０°の角度を移動して、電極１２に対して実質的に平行で間隔を置いた位置関係にある。
【００５８】
胎児は、イオンを含有しそのため導電性の羊水の浴中に横たわっているので、表面電極を使用すると、電極間の電気的短絡が原因で不適切なＥＣＧトレースが生成することがある。このことは、接着剤１７とセンサ１２を絶縁材料製の環状体またはバンドで囲むことによって軽減することができる。
【００５９】
このような設計の実施態様を図１１と図１２に示す。図１１において、絶縁材料製のバンド５０が基板１１の端縁まで延びており、一方図１２には絶縁材料製のバンドがそれ自体、水分で活性化される生体接着剤材料製の別のバンド５１で囲まれている。この生体接着剤材料５１は絶縁材料５０と胎児頭皮を確実にしっかりと機械的に接触させ、かつ外側の生体接着剤層５１の厚みを絶縁材料５０の厚みより薄くすることによって一層しっかりした接触を達成することができる。
【００６０】
外側層５１は主要生体接着剤層１７より導電性が低くてもよい。図１１と１２の両方の場合、バンド５０は胎脂のコーティングを突き破って胎児の頭皮としっかり接触させることができるように、絶縁材料５０は生体接着剤層よりかなり剛性の材料製であるが、胎児の皮膚に外傷を与えることなしには体の外形に適合して変形できない程剛性ではないことが好ましい。
【００６１】
また、図１１と１２には、絶縁材料製のバンド５０を一つだけ示したが、二つ以上のバンドを互いに同心円的に配置してもよい。このような場合、その多数のバンドは組成が同じかまたは異なっていてもよく、および互いに直接隣接していてもよく、または生体接着剤の中間領域で分離されていてもよい。
【００６２】
本発明の別の実施態様を図１３Ａと図１３Ｂに示す。この場合、基板１１は、電極１２と１４および絶縁層１６にそって形成・成形され、生体接着剤材料１７が入っているカップ形ハウジングを形成している。このようにすると、前記のように絶縁周囲バンド５０が不要になる。図１３Ａに示すように、過度の圧力を用いてこの電極装置を適用すると、カップ１１′の“リム”または端縁（生体接着剤層１７よりかなり剛性である）が、確実に、胎脂のカバリングを突破って胎児の頭皮とのしっかりした機械的接触を達成する。
【００６３】
これによって、二つの電極１２と１４間の電気的短絡が起こる可能性が大きく低下する。この電極装置に充分な圧力を加えてカップ状ハウジング１１′にくぼみを生じさせて、圧力を解除すると、図１３Ｂに示すように、吸引力が生じ、確実に、しっかりした機械的接触を維持しさらに電極１２と１４間の電気的短絡が起こる可能性を減らす働きをする。
【００６４】
あるいは、図１４Ａと１４Ｂの実施態様では、例えば真空ポンプ、サクション“バルブ”（ｓｕｃｔｉｏｎ“ｂｕｌｂ”）または注射器を用いて、カップ１１′の内部に吸引力を生じさせることができる。図１４Ａに示すように、吸込管５２の一端５３をセルフシール膜５４を通じてカップ１１′内に挿入し、次いでその他方の末端を真空ポンプなどの吸引装置に連結する。図１４Ｂに示すように電極装置をしっかりと取付けたならば吸込管５２は取外すことができる。
【００６５】
勿論、図１１〜１４の実施態様の場合にもフィンガークレードルを設けてもよい。しかし、これらの場合は図面が複雑になりすぎるのを避けるために図示していない。フィンガークレードルの代わりに、本発明の前記実施態様のすべてに、外部アプリケータによって係合させるのに用いるスロットを基板１１に設置してもよい。
【００６６】
前記の電極装置において、電極装置のおもて面を覆う保護層を形成し、かつ使用する直前に取外すことができる剥離ライナー（図示せず）を設置してもよい。また本発明の電極装置は、例えば尿失禁の治療に用いる経皮電気神経刺激法、歯科電気麻酔法、または先に述べたような胎児の心臓の電気的監視法に使用することができる。
【００６７】
本発明は前述の特定の実施態様によってまたはこれに限定されず、これらの実施態様は本発明の適用範囲から逸脱することなくかなり変更することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の生体医用電極装置の第１実施態様の平面図である。
【図２】図１に示す電極装置の立面図である。
【図３】図１に示す電極装置の斜視図である。
【図４】本発明の生体医用電極装置の第２実施態様の平面図である。
【図５】図４の直線Ｖ−Ｖにそって切断して付記矢印の方向に見た電極装置の断面図である。
【図６】本発明の生体医用電極装置の第３実施態様の平面図である。
【図７】図６の直線 VII−VII にそって切断して付記矢印の方向に見た電極装置の断面図である。
【図８】図６に示す電極装置の斜視図である。
【図９】本発明の生体医用電極装置の第４実施態様の断面図である。
【図１０】本発明の生体医用電極装置の第５実施態様の断面図である。
【図１１】本発明の電極装置の他の実施態様の断面図である。
【図１２】本発明の電極装置の他の実施態様の断面図である。
【図１３】Ａは、本発明の電極装置の他の実施態様の断面図である。Ｂは、図１３Ａに示す電極装置の使用中の状態を示す断面図である。
【図１４】Ａは、本発明の電極装置の他の実施態様の断面図である。Ｂは図１４Ａに示す電極装置の使用中の状態を示す断面図である。
【図１５】可塑剤として各種の量のグリセリンを含有する１０％Ｗ／Ｗ  ＧａｎｔｒｅｚＡＮ  １３９の被膜の初期接着および第１と第２の再接着についての生体外接着特性を示すグラフである。
【図１６】添加されるグリセリンの量を変えたＧａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９の１０％Ｗ／Ｗ水溶液についてのpHと接着力の関係を示すグラフである。
【図１７】１０％Ｗ／ＷのＧａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９と５％Ｗ／Ｗのグリセリンを含有し濃ＮａＯＨでpHを５．３０±０．１８に調節したものによる被膜の接着力に対する塩の濃度の影響を示すグラフである。
【図１８】１０％Ｗ／ＷのＧａｎｔｒｅｚ  ＡＮ  １３９と５％Ｗ／Ｗのグリセリンを含有し、濃ＮａＯＨでpHを５．３０±０．１８に調節したものによる被膜の接着力に対する被膜の厚みの影響を示すグラフである。
【図１９】本発明の電極装置を用いて得られた胎児の心臓のトレースである。
【符号の説明】
１０，１００，２００，３００，４００…電極装置
１１…電気絶縁基板
１２…電極センサ
１３，１５…リード線
１４…参照電極
１６…絶縁層
１７…被膜形成層
２０…電極装置のヘッド
２１…基板のおもて面
２２…基板の裏面
２３…基板の近位末端
２４…基板の遠位末端
２５，２６…円形開口
２７，２８…スリット
５０…絶縁材料製バンド
５１…生体接着剤材料製バンド
５２…吸込管
５３…吸込管の一端
５４…セルフシール膜
１０１…折曲げ線
１０２…側壁
１０４…フィンガークレードル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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