【手続補正書】
【提出日】令和3年8月16日(2021.8.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対向する第１面と第２面とを有するシート部と前記シート部の前記第１面に配置された複数の針部とを有するマイクロニードルアレイを収容する収容容器であって、
第１開口の形成された第１平坦部と、前記第１開口の周縁から立ち上がり、縁部により第２開口を画定する支持部と、を有する第１部材であって、前記マイクロニードルアレイの前記針部を前記第１開口に向けて、前記マイクロニードルアレイの前記シート部の前記針部の配置されない外周部を前記支持部の前記縁部で支持する第１部材と、
開口の形成された第２平坦部と、前記開口の周囲から立ち上がる側壁部と、前記側壁部に連結され前記開口と対向する基部を有し、前記側壁部と前記基部とにより凹部を画定する第２部材であって、前記第２部材を前記第１部材に重ねることにより、前記第１部材の前記支持部を前記第２開口の側から前記凹部に収容でき、前記マイクロニードルアレイを前記第１部材との間で収容可能な第２部材と、
を有し、
前記第２部材を前記第１部材に重ねた状態で、前記第２部材に、前記第１部材の方向に向かう力を加えることにより、前記第２部材及び前記第１部材を変形させ、前記マイクロニードルアレイの前記針部を前記第１部材から突出させて穿刺する収容容器。
【請求項２】
前記支持部の第２開口は、前記マイクロニードルアレイの前記シート部より小さく、前記複数の針部の配置された領域より大きい面積を有する、
請求項１に記載の収容容器。
【請求項３】
前記第１部材と前記第２部材とがヒンジ部を介して連結される、
請求項１又は２に記載の収容容器。
【請求項４】
前記第１部材と前記第２部材とは厚みが異なる、
請求項１から３のいずれか一項に記載の収容容器。
【請求項５】
前記第１部材の厚みが前記第２部材の厚みより小さい、
請求項４に記載の収容容器。
【請求項６】
前記第１部材の厚みが１００μｍ以上１０００μｍ以下であり、かつ前記第２部材の厚みが１００μｍ以上１０００μｍ以下である、
請求項１から５のいずれか一項に記載の収容容器。
【請求項７】
前記第１部材が、前記支持部の立ち上がり部に沿って形成された貫通部を含む、
請求項１から６のいずれか一項に記載の収容容器。
【請求項８】
前記支持部は、一方向に立ち上げられた基準状態から前記一方向と反対の他方向に立ち上げられた反転状態で前記マイクロニードルアレイを支持し、前記第２部材に力を加えた際、前記支持部が反転され前記基準状態に復帰する、
請求項１から７のいずれか一項に記載の収容容器。
【請求項９】
前記支持部が、離間された複数の支持部材で構成される、
請求項１から８のいずれか一項に記載の収容容器。
【請求項１０】
前記支持部材が括れ部を有する、
請求項９に記載の収容容器。
【請求項１１】
前記支持部は、立ち上がり方向に向かって縮径し、穿刺面に対し傾斜する傾斜面を有し、前記マイクロニードルアレイの前記針部を前記第１部材から突出させて穿刺する際、前記傾斜面が前記穿刺面と平行となる、
請求項１から１０のいずれか一項に記載の収容容器。
【請求項１２】
対向する第１面と第２面とを有するシート部と前記シート部の前記第１面の外周部の内側に配置された複数の針部とを有するマイクロニードルアレイと、
請求項１から１１のいずれか一項に記載の収容容器と、
を備えるマイクロニードルユニット。
【請求項１３】
複数の請求項１から１１のいずれか一項に記載の収容容器が、前記第１部材同士が連結され、かつ前記第２部材同士が連結され、一方向に配列される収容容器群。
【請求項１４】
複数の請求項１３に記載の収容容器群が、前記第１部材同士、又は前記第２部材同士が連結されて配列される収容容器群。
【請求項１５】
対向する第１面と第２面とを有するシート部と前記シート部の前記第１面の外周部の内側に配置された複数の針部とを有するマイクロニードルアレイを準備し、
第１開口の形成された第１平坦部と、前記第１開口の周縁から第１方向に立ち上がり、縁部により第２開口を画定する支持部とを有する第１部材、及び開口の形成された第２平坦部と、前記開口の周囲から立ち上がる側壁部と、前記側壁部に連結され前記開口と対向する基部を有し、前記側壁部と前記基部とにより凹部を画定する第２部材を含む収容容器を準備し、
前記マイクロニードルアレイの前記針部を前記第１開口に向けて、前記マイクロニードルアレイの前記外周部を前記支持部の前記縁部で支持し、
前記第２部材を前記第１部材に重ねることにより、前記第１部材の前記支持部及び前記マイクロニードルアレイを、前記第２開口の側から前記第２部材の前記凹部に収容する、
マイクロニードルユニットの製造方法。
【請求項１６】
対向する第１面と第２面とを有するシート部と前記シート部の前記第１面の外周部の内側に配置された複数の針部とを有するマイクロニードルアレイを準備し、
第１開口の形成された第１平坦部と、前記第１開口の周縁から第１方向に立ち上がり、縁部により第２開口を画定する支持部とを有する第１部材、及び開口の形成された第２平坦部と、前記開口の周囲から立ち上がる側壁部と、前記側壁部に連結され前記開口と対向する基部を有し、前記側壁部と前記基部とにより凹部を画定する第２部材を含む収容容器を準備し、
前記マイクロニードルアレイの前記第２面を前記基部に向けて、前記マイクロニードルアレイを前記基部に載置し、
前記第１部材を前記第２部材に重ねることにより、前記支持部の前記縁部により前記マイクロニードルアレイの前記外周部を支持可能に、前記支持部を前記凹部に収容する、
マイクロニードルユニットの製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
第１５態様のマイクロニードルユニットの製造方法は、対向する第１面と第２面とを有するシート部とシート部の第１面の外周部の内側に配置された複数の針部とを有するマイクロニードルアレイを準備し、第１開口の形成された第１平坦部と、第１開口の周縁から第１方向に立ち上がり縁部により第２開口を画定する支持部とを有する第１部材、及び開口の形成された第２平坦部と、開口の周囲から立ち上がる側壁部と、側壁部に連結され開口と対向する基部を有し、側壁部と基部とにより凹部を画定する第２部材を含む収容容器を準備し、マイクロニードルアレイの針部を第１開口に向けて、マイクロニードルアレイの外周部を支持部の縁部で支持し、第２部材を第１部材に重ねることにより、第１部材の支持部及びマイクロニードルアレイを、第２開口の側から第２部材の凹部に収容する。第１５態様は、上述の収容容器を利用したマイクロニードルユニットの製造方法を規定する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
第１６態様のマイクロニードルユニットの製造方法は、対向する第１面と第２面とを有するシート部とシート部の第１面の外周部の内側に配置された複数の針部とを有するマイクロニードルアレイを準備し、第１開口の形成された第１平坦部と、第１開口の周縁から第１方向に立ち上がり、縁部により第２開口を画定する支持部とを有する第１部材、及び開口の形成された第２平坦部と、開口の周囲から立ち上がる側壁部と、側壁部に連結され開口と対向する基部を有し、側壁部と基部とにより凹部を画定する第２部材を含む収容容器を準備し、マイクロニードルアレイの第２面を前記基部に向けて、マイクロニードルアレイを基部に載置し、第１部材を第２部材に重ねることにより、支持部の縁部によりマイクロニードルアレイの外周部を支持可能に、支持部を前記凹部に収容する。第１６態様は、上述の収容容器を利用したマイクロニードルユニットの製造方法を規定する。 
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
以下、添付図面にしたがって本発明の好ましい実施形態について説明する。本発明は以下の好ましい実施形態により説明される。本発明の範囲を逸脱すること無く、多くの手法により変更を行うことができ、実施形態以外の他の実施形態を利用することができる。したがって、本発明の範囲内における全ての変更が特許請求の範囲に含まれる。本願明細書で、「下」は重力の方向であり、「上」は重力の方向と逆の方向である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
マイクロニードルアレイ４０のシート部４１は、例えば、円形の場合、１０ｍｍ以上から３０ｍｍ以下の範囲の直径を有する。シート部４１は、０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下の厚さを有する。また、針部４４は、例えば、０．０５ｍｍ以上３ｍｍ以下の高さであり、より好ましくは０．１ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であり、さらに好ましくは０．１５ｍｍ以上１ｍｍ以下である。高さは、第１面４２から針部４４の先端までの長さである。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
図２及び図３に示されるように収容容器１は、第１部材１０と第２部材５０とはヒンジ部７０を介して連結される。ヒンジ部７０は図３に示されるように、断面視で半円形状を有している。ヒンジ部７０は、第２部材５０を第１部材１０に折り曲げて重ねる際の屈曲を可能にする。第２部材５０を第１部材１０に折り曲げて重ねることができる限り、ヒンジ部７０の形状は限定されない。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
第１部材１０の支持部１３は、立ち上がり部１４Ｂと折れ曲がり部１４Ｅとが異なる。第１部材１０の支持部１３は、立ち上がり部１４Ｂと折れ曲がる部分との位置を調整できる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８１】
Ｚ方向に積み重ねられた収容容器群２００が、マイクロニードルアレイ４０が製造される無菌室等に搬送される。無菌室では、図１１に示されるように、Ｚ方向に積み重ねられた複数の収容容器群２００から、１個の収容容器群２００が取り出される。マイクロニードルアレイ４０が、収容容器群２００を構成する収容容器１の第１部材１０の縁部１７のそれぞれに載置される。次いで、矢印で示すように、ヒンジ部７０を起点に、第２部材５０が、第１部材１０に向けて折り曲げられる。第２部材５０が第１部材１０に重ねられる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８２】
実施形態の収容容器群２００によれば、複数の収容容器１が一体に形成され、かつ収容容器１には蓋部材８０が接着されている。収容容器群２００に含まれる収容容器１は、無菌室に搬入される前に組み立てを終えることができる。無菌室では、マイクロニードルアレイ４０を収容容器１に収容する工程のみが行われる。収容する工程では、図５に示されるように、マイクロニードルアレイ４０が第１部材１０の支持部１３に載置され、第２部材５０が第１部材１０に向けて折り曲げられて第２部材５０が第１部材１０に重ねられ、第１部材１０と第２部材５０とが接着される。無菌室内で収容容器１を組み立てる必要はない。複数の収容容器１が一体に形成されているので、無菌室に搬送する収容容器１の部品点数を低減できる。第１部材１０と第２部材５０とが接着され、マイクロニードルアレイ４０は収容容器１の中に無菌状態で収容される。その後、収容容器群２００が無菌室外に取出され、収容容器群２００は個別の収容容器１に分離できる。また、収容容器１の皮膚と接触する部分に接着剤、又は接着テープ（医療用テープ）が準備される。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９６】
次に、図１３に基づいて、図１２に示される穿刺とは、異なるマイクロニードルユニット１００（不図示）を用いてマイクロニードルアレイ４０を穿刺する手順について説明する。図１２と同様の構成には同様の符号を付して説明を省略する場合がある。図１３では理解を容易にするため収容容器１の第２部材５０を省略する。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１２】
第２部材５０には、側壁部５３と基部５４とにより画定される凹部５５が形成される。凹部５５は、第１凹部５５Ａと第２凹部５５Ｂとを有する。第１凹部５５Ａは側壁部５３の第１部分５３Ａと第２部分５３Ｂとにより画定される。第２凹部５５Ｂは側壁部５３の第３部分５３Ｃ及び第４部分５３Ｄと、基部５４とにより画定される。