(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト心臓の左心房と右心房の間の通路を密閉するための器具であって、
内部を貫通して延びる内腔を有した長尺状カテーテルと、
前記通路を密閉するために適した閉鎖装置と、該閉鎖装置は同閉鎖装置を前記通路に固定して同通路を血液が流れることを防止するための第１及び第２の閉鎖パネルを有することと、該第１及び第２の閉鎖パネルは前記内腔を通る送達のために折たたみ可能であることと、前記第１及び第２の閉鎖パネルのそれぞれは開いた時にほぼ平坦な形状をなすことと、
前記閉鎖装置に結合され、かつ同閉鎖装置の遠隔操作のために前記カテーテルの近位端まで延伸している推進手段と、該推進手段は、前記閉鎖装置が配備された後に概ね制限されることなく前記カテーテルに対する相対移動することを可能とすべく形成されていることとを備え、
前記閉鎖装置は完全に展開された後で、前記閉鎖装置を破損することなく回収又は再配置するために前記推進手段の遠隔操作によって前記カテーテル内に引き戻されるべく形成されている、通路を密閉するための器具。
【請求項２】
前記第１及び第２の閉鎖パネルはそれぞれ開いた位置へと弾性的に付勢されている請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記第１及び第２の閉鎖パネルはそれぞれ開いた位置において概ね円形の形状をなす請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記第１及び第２の閉鎖パネルは中央結合ポイントに沿って結合されている請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記推進手段は配備後の前記閉鎖装置から取り外し可能である請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記閉鎖装置の配備の間及び配備後の視認を補助するために前記閉鎖装置に沿って放射線不透過性マーキングをさらに有する請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記第１及び第２の閉鎖パネルの少なくとも１つは血液が前記通路を通って流れることを防止するための布を備える請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記布は前記布中へのコラーゲン及び繊維組織の成長を可能とさせるべく多孔質の材料から形成される請求項７に記載の器具。
【請求項９】
内部を貫通して延びる内腔を有した長尺状カテーテルと、
心臓の中隔欠損を通じる血液の流出を防止すべく寸法が定められた閉鎖装置と、該閉鎖装置は前記欠損の反対側に配備するために形成された第１及び第２の閉鎖パネルを有することと、前記第１及び第２の閉鎖パネルは開かれたときにそれぞれほぼ平坦な形状をなすことと、前記第１及び第２の閉鎖パネルはそれぞれスプリングヒンジを有した支持構造部材を備えることと、
前記閉鎖装置の前記カテーテルへの引き戻しの間に前記スプリングヒンジの周りでの前記第１及び第２の閉鎖パネルのそれぞれの対称的な折りたたみを助けるために前記支持構造部材と協働すべく形成された推進手段とを備える、再配備可能な欠損閉鎖器具。
【請求項１０】
前記第１及び第２の閉鎖パネルは前記支持構造部材から吊り下げられた布を有する請求項９に記載の閉鎖器具。
【請求項１１】
前記布は血液が前記通路を通って流れることを防止すべく形成されている請求項１０に記載の閉鎖器具。
【請求項１２】
前記布は前記布中へのコラーゲン及び繊維組織の成長を可能とさせるべく多孔質の材料から形成される請求項１０に記載の閉鎖器具。
【請求項１３】
前記支持構造部材のうちの少なくとも１つは前記推進手段と協働するための複数の外周部アイレットを有する請求項９に記載の閉鎖器具。
【請求項１４】
前記スプリングヒンジは前記閉鎖パネルの対称的折りたたみ及び自発的拡張を可能とさせるための弾性体の内部アイレットを備える請求項１０に記載の閉鎖器具。
【請求項１５】
前記第１及び第２の支持構造部材に沿った前記内部インレットは前記第１及び第２の閉鎖パネルが欠損部内部で前記閉鎖装置の自動芯合わせを補助するために複数の離隔した箇所にて結合されるべく、結合されている請求項１４に記載の閉鎖器具。
【請求項１６】
前記第１及び第２の閉鎖パネルは中央結合ポイントに沿って結合され前記内部アイレットは前記中央結合ポイントの周りに対称的に配置される請求項１４に記載の閉鎖器具。
【請求項１７】
前記第１及び第２の閉鎖パネルはそれぞれ開いた位置へと弾性的に付勢されている請求項１６に記載の閉鎖器具。
【請求項１８】
前記近位及び遠位のフレームは超弾性材料からなる請求項１７に記載の閉鎖器具。
【請求項１９】
前記第１及び第２の閉鎖パネルはそれぞれ開いた位置において概ね円形の形状をなす請求項９に記載の閉鎖器具。
【請求項２０】
前記推進手段は配備後の前記閉鎖装置から取り外し可能である請求項９に記載の閉鎖器具。
【請求項２１】
前記閉鎖装置の配備の間及び配備後の視認を補助するために前記閉鎖装置に沿って放射線不透過性マーキングをさらに有する請求項９に記載の閉鎖器具。
【請求項２２】
内部を貫通して延びる内腔を有した長尺状カテーテルと、
心臓の中隔欠損を通じる血液の流出を防止すべく寸法が定められた閉鎖装置と、該閉鎖装置は前記欠損の反対側に配備するために形成された第１及び第２の閉鎖パネルを有することと、前記第１及び第２の閉鎖パネルはそれぞれ支持構造部材及び布を備えることと、
前記支持構造部材の外周に沿って設けられた複数のアイレットと、
前記閉鎖装置の前記カテーテルへの可逆的な引き戻しの間に前記第１及び第２の閉鎖パネルの対称的な折りたたみを助けるために前記アイレットと協働するように係合すべく形成された推進手段とを備える、再配備可能な欠損閉鎖器具。
【請求項２３】
前記第１及び第２の閉鎖パネルは欠損部内部で前記閉鎖装置の自動芯合わせを補助するために複数の離隔した箇所にて結合される請求項２２に記載の欠損閉鎖器具。
【請求項２４】
前記複数の離隔した箇所は前記支持構造部材の外周によって画成される領域内に設けられる請求項２３に記載の欠損閉鎖器具。
【請求項２５】
前記支持構造部材のそれぞれは外周部セグメント及び横断セグメントを有する閉鎖器具。
【請求項２６】
前記離隔したポイントは、各支持構造部材の横断セグメント内に形成されたループを有することにより、前記支持構造部材のための内部アイレットを画成する請求項２３に記載の閉鎖装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓又は脈管系における中隔欠損又は短絡を閉塞するための装置一般に関し、特に、カテーテルを介して中隔欠損部位に取り外し可能に輸送可能な低収縮性中隔欠損合致装置を提供する。
【０００２】
【従来の技術】
「中隔欠損」という用語は、一般に、体内の「領域」を分割又は分離する筋肉又は他の組織（すなわち、隔膜）の薄壁を通過する穿孔又は他のタイプの穴（すなわち、欠損）を意味する。そのような欠損は、先天的又は後天的に、心臓の室（すなわち、心房もしくは心室）間又は大血管間に発生するもの（それぞれ、心房間及び心室間中隔欠損又は動脈管開存及び大動脈肺動脈窓）であり、開口を介して血液を短絡させる可能性がある。
【０００３】
心房の場合、有意に大きな中隔欠損の存在は、欠損部を通過して血液を右心房から左心房へ短絡させ、さらに左心室、大動脈及び脳まで流す可能性がある。欠損が閉鎖されないと、卒中のリスクが増大する。
【０００４】
また、左心側から右心側への血液の短絡も思わしくない結果をもたらす可能性があり、心不全又は喀血のために死に至ることがある。
有意な大きさの心室中隔欠損又は動脈管開存を有する患者では、高圧の左心室又は大動脈からの血液が、通常はるかに低圧である右心側の室及び肺動脈に短絡する。高圧における急流性血流が増加すると、短絡方向の逆転を引き起こし得る肺高血圧という重大な長期合併症の他に、心不全及び死につながる可能性がある。
【０００５】
心房中隔欠損は、初期には、患者の胸を開き、（例えば、人工心臓又は「人工心肺」を用いて）心臓を一時的にバイパスする手術を要する開心手術によって矯正していた。その場合、外科医は、物理的に心臓を切開し、小欠損を縫合閉鎖していた。大欠損の場合には、欠損を覆う（すなわち、「継ぎをする」）ために、生体適合性材料のパッチを中隔上に縫いつけていた。
【０００６】
開心手術に関連する病的状態、死亡及び長い回復期間を回避するために、様々な経カテーテル閉鎖法が試みられてきた。そのような方法において、閉鎖装置は、カテーテルを介して中隔欠損部位に輸送される。閉鎖装置を欠損に近接して配置する際に、欠損を介した血液の通過を閉鎖装置で効果的にブロックできるように、中隔の残っている部分に閉鎖装置を取りつけなければならない。
【０００７】
そのような閉鎖装置の１つは、米国特許第３，８７４，３８８号（キング等（Ｋｉｎｇ  ｅｔ  ａｌ．））に例示されているように、１対の複雑な機械的傘を含んでおり、傘はそれぞれ、中心ハブから半径方向に延びる複数のアームを有している。２つの傘のハブは、互いに機械的に連結されており、各傘は、普通の傘に類似した、アームを被覆する布カバーを含んでいる。各アームの末端には逆とげが設けられており、逆とげは、閉鎖装置を適所に保持するために中隔中に確実に固定される。この複雑な傘は、カテーテルを通過した後で開くのがかなり難しく、アームを開いて配置するために一連のケーブルを必要とする。このことが、閉鎖装置の適切な配置を困難にし、かつ、いったん閉鎖装置が適所に配置されると、アームの逆とげによって閉鎖装置を引っ込めたり再配置したりすることができない。この装置は、送出用に約２３フレンチ（７．３ｍｍ）もの大型カテーテルを必要とするために、その使用は成人患者に限定されていた。
【０００８】
ラッシュキンド（Ｒａｓｈｋｉｎｄ）は、体重が少なくとも約２０ｋｇの子供に対しても使用可能である５ｍｍシステムを介して輸送可能な単傘閉鎖装置を提案した。キングの装置と同様に、この傘は、中隔に確実に固定するために、傘アームの末端に逆とげが設けられたフックを利用しており、単一の傘は心房中隔欠損の左側に配置される。逆とげにより装置の移動は阻止されるが、装置の芯合わせ又は座りが不完全なために、矯正のための開心手術が必要になることがよくある。
【０００９】
従来の装置の成功率が低いために、装置のアームを折り返せるように蝶番付けにした「改良型２傘ラッシュキンド閉塞装置」が開発された。それによって、折りたたまれた状態がよりコンパクトになると共に、１１フレンチ（３．７ｍｍ）のカテーテルによってあまり押し込まずに輸送可能となった。さらに、そのような「クラムシェル」型閉鎖装置は、傘の半径方向アームの末端に逆とげが設けられていないため、アームの再調整及び引き戻しが可能になった。これは、典型的には１回成し遂げられるだけで、閉鎖装置の損傷又は破壊のために、その後再配置することはできなかった。それまでの既知装置より改善されていたことはほぼ間違いないが、そのような装置は、一般に、開いて配置するために複雑な装填ジグを必要とし、短絡を生じる可能性が相当に高い。
【００１０】
サイデリス（Ｓｉｄｅｒｉｓ）は、米国特許第４，９１７，０８９号において、１つの傘と別個の固定装置とを組み合わせた閉鎖装置を提案した。先行する欠損閉鎖装置と同様に、サイデリスの発明は、半径方向に延びる複数のアームを有する傘を利用する。この傘の複数のアームは、内部ワイヤ骨格及び中央の長菱形ゴム部分を含むほぼ長菱形の固定装置に対し糸で連結されている。傘の支柱に取りつけられている糸は、固定装置の中央ゴム部品に固定されている。固定装置は、傘とは反対側の中隔上に配置されており、この糸の長さが、中隔に関して閉鎖装置の移動を制限している。この方式の閉鎖装置は、開いて配置するのが難しく、かつ、心臓におけるその全体的なかさ高さが、心房腔中に突出するために、血栓塞栓を引き起こす可能性がある。
【００１１】
コツラ等（Ｋｏｔｕｌａ  ｅｔ  ａｌ．）は、米国特許第５，７２５，５５２号において、身体器官中の異常な開口を閉鎖するために、ベル形、砂時計形等に設計されたヒートセット織金属繊維を含む折りたたみ可能な装置を提供している。コツラ等の装置は、適切に欠損を「ふさぐ」ことがなく、心臓内の構造に対して平らにフィットすることもなく、あるいは固定されないため、そのような装置の使用により塞栓形成の可能性が増大する。
【００１２】
ダス（Ｄａｓ）は、米国特許第５，３３４，２１７号において、１対のディスクを有する閉鎖装置を教示しており、これらのディスクはそれぞれ、膜と、膜の外周部につけられた弾性的に変形し得るフレームとを含んでいる。これらのディスクは、各膜の中央部分でのみ連接され、それによって、連接ディスクを規定している。ダスの装置は欠損内で自動芯合わせするようになっている。この装置は、規定された連接ディスク構造のために、欠損合致性を達成する能力が制限されるため、残留短絡が発生する可能性がある。さらに、そのような装置の場合、連接ディスクは、（例えば、引き戻そうとすると、カテーテル内に第２ディスクが第１ディスクの後についてくる場合のように）「第２の」ディスクに力を均一に加えて、分配することができない。その結果、閉鎖装置がゆがんで非対称に折りたたまれることになり、それに関連した問題が生じる。
【００１３】
上述の従来装置はいずれも欠点を有している。第１に、これらのシステム（すなわち、閉鎖手段及び送出手段）のほとんどは、機械的に複雑であり、かつ開いて配置したり、装置が引き戻し可能型である場合には、引き戻したりするために多大な遠隔操作を必要とする。傘のアームを開いて配置するか、又は装置を適所に固定するために１本以上のケーブルに張力を加えたりすることなどによるこの多大な遠隔装置は、手順の困難度を増大させるばかりか、装置の配置が不適切になる可能性を増大させる傾向がある。これは、欠損を効果的に閉鎖し、塞栓形成のリスクを最小限にするように、装置の引き戻し又は再配置を余儀なくさせる可能性がある。
【００１４】
第２に、コツラ及びダスを除き、これらの装置はいずれも、主として、単一界面で互いに連接された２つの分離部材を教示している。そのような装置の場合、左心房の部材を開くと、その中心ポイントは欠損の下縁の方にかかる傾向がある。装置を適切に芯合わせするのは極めて難しく、かつ、ダスが開示しているような自動芯合わせ装置を用いると、欠損合致性が犠牲になる。
【００１５】
【発明が解決しようとする課題】
したがって、小型カテーテルを介して輸送し得る構造が簡単で、コンパクトにして、かつ折りたたみ可能な閉鎖装置を提供することが望ましい。また、最小の遠隔操作及び加力で、容易に可逆的に展開し、回収可能な装置を有することも極めて有利である。さらに、自動芯合わせかつ自動閉鎖する装置、特に、スリット様欠損及び開存性卵円孔をふさぐための欠損合致可変形状を有する装置、及び解放前に適切な配置及び機能を確実にするために送出機構につないだまま解放できる装置は、これまでの既知装置より優れているであろう。これは、特に、解放前に閉鎖装置の周囲の血液の短絡発生について試験する必要があることを考慮するときにあてはまる。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
上記問題点を解決するために、請求項１に記載の発明は、ヒト心臓の左心房と右心房の間の通路を密閉するための器具において、内部を貫通して延びる内腔を有した長尺状カテーテルと、前記通路を密閉するために適した閉鎖装置と、該閉鎖装置は同閉鎖装置を前記通路に固定して同通路を血液が流れることを防止するための第１及び第２の閉鎖パネルを有することと、該第１及び第２の閉鎖パネルは前記内腔を通る送達のために折たたみ可能であることと、前記第１及び第２の閉鎖パネルのそれぞれは開いた時にほぼ平坦な形状をなすことと、前記閉鎖装置に結合され、かつ同閉鎖装置の遠隔操作のために前記カテーテルの近位端まで延伸している推進手段と、該推進手段は、前記閉鎖装置が配備された後に概ね制限されることなく前記カテーテルに対する相対移動することを可能とすべく形成されていることとを備え、前記閉鎖装置は完全に展開された後で、前記閉鎖装置を破損することなく回収又は再配置するために前記推進手段の遠隔操作によって前記カテーテル内に引き戻されるべく形成されていることを要旨とする。
【００１７】
他の態様では、第１及び第２の閉鎖パネルを有する組織欠損閉鎖装置において、各閉鎖パネルは、布支持構造部材と、前記布支持構造部材の外周部から吊り下げられた布とを含み、これらの閉鎖パネルは複数の離散したポイントにおいて連接され、それによって前記閉鎖装置の欠損合致領域が形成され、前記離散した連接ポイントは、布支持構造部材の各外周部の内側の所定の領域に配置されている組織欠損閉鎖装置を設けてもよい。
上記閉鎖装置において、前記布支持構造部材が外周部セグメント及び横断セグメントを含むこともある。さらに上記の閉鎖装置において、布支持構造部材内の連接ポイントは、各布支持構造部材の横断セグメント内に形成されたループを有することにより、前記支持構造部材のための内部アイレットを規定するものであってもよい。
【００１８】
上記の閉鎖装置において、前記内部アイレットが前記欠損合致領域の範囲を実質的に定めることもできる。さらに、それぞれの布支持構造部材の布が、閉鎖装置の中央結合ポイントを規定するように単一位置で連接されているものであってもよい。
【００１９】
前記支持構造部材の少なくとも一方の外周部セグメントは、内部に形成されたループを有することにより、前記支持構造部材用の外周部アイレットを規定し、前記外周部アイレットが、前記装置をカテーテル内に可逆的に引き戻しているときに前記布支持構造部材の対称的な折りたたみを補助するものであってもよい。
【００２０】
前記内部アイレットは、前記中央布結合ポイントの周囲に対称配向されているものであってもよい。
【００２１】
前記欠損合致領域は、前記布支持構造部材の直径寸法の半分以上の寸法を有することもある。
【００２２】
前記布は高分子材料からなるものであってもよい。前記布はポリエステルニットからなるものであることもある。
【００２３】
前記ニットは、２０デニールのポリエステルニットからなるものであってもよい。前記閉鎖パネルがほぼ円形であることもある。
【００２４】
各パネルは、布支持構造部材と、その外周部に実質的に張りつけられた布とを有し、前記布支持構造部材は協働フレームを有し、閉鎖パネルは各布支持構造部材の外周部の内側に配置された内部フレームポイントにおいて連接されており、それぞれの前記布支持構造部材の布が、略中央布結合ポイントを形成するように連接されていてもよい。
【００２５】
それぞれの協働フレームは最大寸法軸と最小寸法軸とを有するものであってもよい。協働フレームが垂直に重なっており、一方のフレームの最大寸法軸が他方のフレームの最小寸法軸とほぼ整列していることもある。
【００２６】
上記の内部フレームポイントは、前記フレームのそれぞれに最小寸法軸に沿って形成されたループを有することにより、前記布支持構造部材用の内部アイレットを規定するものであってもよい。
【００２７】
一方の布支持構造部材のフレームは、前記最大寸法軸に沿って形成されたループを有することにより、前記支持構造部材用の外周部アイレットを規定するものであってもよい。
【００２８】
前記外周部アイレットは、中隔欠損部位の内部及び周囲に可逆的に展開して配置するために前記閉鎖装置をカテーテルから押出す手段に協働して係合することもある。
【００２９】
前記布が高分子材料からなり、ポリエステルニットからなるものであってもよい。
【００３０】
前記布が２０デニールのポリエステルニットからなるものであってもよい。前記閉鎖パネルがほぼ円形である。
【００３１】
他の態様では、中隔欠損部位の内部及び周囲に展開して配置するために輸送カテーテル内に引き戻し可能な、自動芯合わせ中隔欠損閉鎖装置を提供する。閉鎖装置は繰返し再配置可能であり、第１及び第２の閉鎖パネルを有し、各パネルは布支持構造部材とその外周部から吊り下げられた布とを有し、前記布支持構造部材は垂直に配置された１対のフレームを有し、各閉鎖パネルは各布支持構造部材の外周部の実質的に内側に配置された整列内部フレームポイントにおいて連接されており、それぞれの布支持構造部材の布は中央布結合ポイントを形成するように互いに連接されており、前記布支持構造部材の一方は、フレーム内に形成された対向ループを有することにより、前記構造部材用の外周部アイレットを規定して、カテーテルから可逆的に展開されるときに前記布支持構造部材の対称的折りたたみを補助する。
【００３２】
前記フレームがそれぞれ最大寸法及び最小寸法を有するものであってもよい。前記整列内部フレームポイントが、フレーム内に形成されたループを有することにより前記布支持フレームのそれぞれのための内部アイレットを規定し、前記内部アイレットが前記フレームのそれぞれの前記最小寸法の範囲を定めている。
【００３３】
本発明は、第１及び第２の閉鎖パネルを有する中隔欠損閉鎖装置である。各閉鎖パネルは、布支持構造部材と、その外周部から吊り下げられた布とを含む。２つの閉鎖パネルは、各布支持構造部材の外周部と境界を接する区域内に配置された複数のポイント、及び布上において連接され、それによって、閉鎖装置の欠損合致領域を形成する。
【００３４】
したがって、本発明は、従来技術において公知の構造部材より改良された装置である。これらの特徴のゆえに得られるさらに特定的な特徴及び利点は、図面と以下の発明の実施の形態を参照すれば明らかになるであろう。
【００３５】
【発明の実施の形態】
図１に概略が示されるように、本発明の中隔欠損閉鎖装置２０は、心房腔中などに突出することなく中隔Ｓ（例えば、心房中隔）に取りつけて、欠損に効果的に合致させて欠損を閉鎖する。以下に詳細に説明するように、閉鎖装置２０は、適所に配置されると、中隔に固定された状態になり、心房中隔から隣接する心室へ流れる血流を阻止する。これにより、心臓を正常に働かせることができる。
【００３６】
図１及び図２を参照すると、極めて低収縮性閉鎖装置は、第１及び第２の閉鎖パネル３０、６０を含んでいる。各パネル３０、６０は、配置し易く、かつ浸蝕及び破壊の機会を最小限にするように、略円形（例えば、円形、卵形、楕円形など）である。各パネル３０、６０は、一般に、布支持構造部材３２、６２と、布支持構造部材３２、６２の外周部３４、６４から吊り下げられた布３３とを含んでいる。閉鎖パネル３０、６０は、各布支持構造部材３２、６２の境界線の内側に（支持構造部材３２、６２の各外周部３４、６４と境界を接する区域内に）設置又は配置されている複数の別個のポイントと（図２、図７及び図８を参照してさらに説明する）布３３上とで連接される。それによって、閉鎖装置２０用の欠損合致領域８０が形成される。欠損合致領域の性質（すなわち、構造、相互関係及び機能）は、特に図１、図２及び図１０〜図１２を参照して、以下に詳細に説明する。この時点で、領域８０は拡張されて実質的に完全かつ十分に欠損形状の外周部を覆うように合致すると言ってよい。この状態は、両方向からの欠損の完全な被覆が達成されるようにパネル３０、６０を安定化する。よって、欠損は、短絡又は変形が全くない状態で閉鎖される。
【００３７】
一般に、閉鎖装置の布支持構造部材３２、６２は、柔軟で弾性的に変形可能であり、外周部セグメント３６及び横断セグメント３８を含んでいる。布支持構造部材３２、６２の外周部セグメント３６には弾力のある布３３（図４）が吊り下げられ、又は張られている。特に図２に示されているように、布支持構造部材３２、６２の外周部セグメント３６は、実質的に布３３の外周部３５を取り囲んで延伸する。布３３は、損傷を受けることなく折りたたんだり緊張させたりすることが可能な、薄くて柔軟な材料から形成されてもよい。例えば、ポリエステルニット、ナイロン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、テフロン（登録商標））及び発泡ポリテトラフルオロエチレン（例えば、ゴアテックス（登録商標））などの弾性高分子材料、並びに絹などの天然布が許容可能である。
【００３８】
閉鎖装置２０をカテーテル内に引き戻すときの布支持構造部材を変形させる必要に対応するために超過量の布を設けることもある。支持構造部材に関する面積に基づいて、典型的には約３０〜３５％、最大５０％までの範囲の超過量の布で十分である。この範囲が必要なのは、布が低ストレッチ性であるために、支持構造部材をカテーテル中に引き込むことに適合した方式に折りたたむことができないからである。しかし、２０デニールのポリエステルニットは、低ストレッチ性を有し、小型輸送用カテーテルを使用し易くする既知のジャージタイプのニット型のものより約５０％もかさが小さく、かつ、閉鎖装置を、小型カテーテル又は閉鎖装置に悪影響を及ぼさない力で小型カテーテル内に引き戻し可能（例えば、４０ｍｍの閉鎖装置は、約４ポンド（約１７．７９２Ｎ）の無理のないピーク力を用いて１２フレンチのカテーテル内に引っ張り込める）であるという点で有利である。さらなる利点は、閉鎖装置中に２つの完全な布「パッチ」を組み込むことができる（すなわち、大きさを減らすために材料を除去する必要がない）。よって、高信頼性をもって首尾良く閉鎖できる装置が創出される。
【００３９】
布３３は、個々の布支持構造部材３２、６２に対し、適切な手段で取りつけてよい。例えば、布３３は、接着剤などを用いて支持構造部材３２、６２に直接取りつけてもよいし、各支持構造部材３２、６２の周りにほぼスリーブを規定するように、布３３の外周部３５を各支持構造部材３２、６２の周りに巻き、外周部エッジを残りの布に接着してもよい。後者の場合、スリーブは、支持構造部材がスリーブ内で布に関して移動し得るように、支持構造部材を比較的ゆるく嵌め込むことができる。布の外周部エッジは、縫製などの適当な方法で布シート３３の残りの部分に固定し得る。しかし、布の外周部は、ポリエステル縫合糸、非吸着性縫合糸を用いて、支持構造部材３２、６２の外周部セグメント３６の少なくとも一部に縫い付けることが好ましい。
【００４０】
図１を参照する。閉鎖パネル３０、６０の布支持部材３２、６２は、本発明の説明のために、互いに間隔が置かれた状態で示されているが、これは、パネルの標準形状（すなわち、静的状態）ではない。本発明の装置の布支持構造部材は、静的な開いて配置されていない状態では、略平面形態をとり、２つの布支持構造部材３２、６２は概して互いに接触又は近接している。
【００４１】
再度、図１及び図２を参照する。閉鎖パネル３０、６０は複数の離散したポイントで連接しており、離散したポイントは、種々の形状に適合し得る欠損合致領域８０を形成するように、各布支持構造部材３２、６２を互いに効果的に結合させ、かつ各布支持構造部材に添付された各布シート３３を結合させるように選択される。そのような配置の場合、弾性布３３は、欠損の形状に応じて固有に又は間接的に配置し得るだけでなく、向い合って接合された支持構造部材３２、６２に直接応答し得る。
【００４２】
対向する構造部材を応答的に連結する布支持構造部材３２、６２内の連接ポイントは、構造部材３２、６２の横断セグメント３８に形成された複数のループを含み、これらのループは構造部材３２、６２の内部アイレット４０を規定している。各構造部材３２、６２の内部アイレット４０は、縫合糸（例えば、ポリエステル材料、非吸着性材料又は他の適切な材料）で縫合された状態で示されており、ある程度、欠損合致領域８０の範囲を定め、閉鎖装置２０を欠損内の中央に配置するのに役立っている。残りの連接ポイントは、略中央の布結合ポイント４２を規定するように、単一ポイントで各布支持構造部材の布の連結部を構成している。この連結部を介して、各布支持構造部材３２、６２の布３３が制限的に制御されることは重要であるが、布３３が、開いて配置されているときに、拡張のために、好ましくは布の外周部３５の周りで又は外周部によってのみ実質的に吊り下げられた状態を保つことも同様に重要である。
【００４３】
図２において明らかなように、閉鎖装置２０の中央結合ポイント４２は、布３３の中央に配置された縫合クロスステッチとして構成することが望ましいが、それには限定されない。中央結合ポイント４２が、その機能性、すなわち、外周部で支持されている布を制御する機能を維持し、一般的に閉鎖装置の芯合わせ機能に寄与するのであれば、他の結合形状又は配置も考えられる。内部アイレット４０は、中央布結合ポイント４２の周囲に対称配向することが望ましい。
【００４４】
各布支持構造部材３２、６２の横断セグメント３８に形成されている内部アイレット４０に加えて、布支持構造部材３２、６２の少なくとも一方（すなわち、構造部材６２）の外周部セグメント３６にもループが形成されており、それによって、その特定の支持構造部材６２の外周部アイレット４４を規定している。図１及び図８〜図１２において明らかなように、外周部アイレット４４は、閉鎖装置２０をカテーテル４７内に可逆的に引き戻すときに、各支持構造部材３２、６２及びそれに関する閉鎖パネル３０、６０の対称的な折りたたみを助けるように、カテーテル４７によってかつカテーテルを介して運ばれる推進手段と協働する。「カテーテル側」の閉鎖パネル６０に結合している外周部アイレット４４は、与えられた配置力及び引き戻し力を、欠損合致領域８０を介して他方の閉鎖パネル３０に伝達かつ分配する。以下に説明するように、布支持構造部材のユニークな形状及び部材間の関係は、多くの利点（例えば、閉鎖装置が対称的に折りたためること、展開するためにカテーテル内に取り戻すためのピーク力が低くてよいこと、及び円周連接型ディスクなどの固定配置連接区域に典型的に見られる欠損の変形を伴わずに狭いスリット様欠損を以前とは比べものにならない程良好に封止すること）を提供する。
【００４５】
図３〜図７を参照する。図３に示すように、布支持構造部材は、それぞれ好適には「ボウタイ」に似ている協働フレーム５０を含んでいる。このフレームの形状についてさらに技術的に説明すると、フレームは、凸形の「頂部」と「底部」（すなわち、天井と床）ではなく、特に凹部を有する八角形（すなわち、８つの辺又はセグメントを有するフレーム）とみなしてよいであろう。換言すると、フレームは、長い方の辺が互いに向かって「つままれた」細長い六角形に似ている。フレーム５０は、概略、最大及び最小寸法を有し、対応する最大寸法軸５２及び最小寸法軸５４を有するものとみなし得る。上記のフレームの説明は、例示であって限定するものではなく、一般的な特性を満足させる代替フレーム形状も適用可能である。
【００４６】
図示されているように、各フレーム５０には、最小寸法軸５４（図３）に沿って、布支持構造部材３２、６２の内部アイレット４０が形成されている。内部弾性アイレット４０は、概して、２つの辺又はフレームセグメント５１の隣接する末端間に配置されており、各辺５１に、アイレットの一方の端が結合されている。内部アイレット４０は、概して辺５１と同一平面内にあるように示されており、一般的には、各支持構造部材３２、６２の外周部から外側に延びていてもよいが、図に示されているように、支持構造部材の外周部から内側に延びているのが好ましい。アイレットは、スプリングヒンジとして機能するように形成されているのが好ましい。そのようにすることにより、閉鎖パネル３０、６０、特にカテーテル側のパネル６０は、折りたたまれて、カテーテルを介して輸送された後でも、ほぼ平面規定形状に弾性的に戻ることが確保される。
【００４７】
先に説明したように、閉鎖装置のフレーム５０は内部アイレット４０を有している。一方の布支持構造部材（すなわち、３２）の内部アイレット４０は、閉鎖パネル３０、６０を連接するように、他方の支持構造部材（すなわち、６２）の内部アイレットに接続されている（すなわち、整列又は位置合わせする）（図２）。一方、布支持構造部材６２の外周部アイレット４４が、そのフレーム５０Ａに、最大寸法軸５２に沿って形成されている（図３）。外周部アイレット４４は、引き戻し時に閉鎖装置２０の遠隔操作を可能にするように推進手段４６に対して、協働可能に係合している。
【００４８】
各布支持構造部材３２、６２は、垂直に重なるフレームを含んでおり、一方のフレーム５０又は５０Ａの最大寸法軸５２は、他方のフレームの最小寸法軸５４と実質的に整列している（図５）。図６に、幾分過大な布３３が、協働フレームの下に敷かれた状態で示されており、布の外周部は、図５に示されているような形状のときには、フレーム部分に縫いつけられるか、又は張りつけられて、各布支持構造部材３２、６２の外周部３４、６４を形成している。この場合も好適な布３３は、一般に配置力及び引き戻し力を低減させるフレーム形状及び配置を含む、布支持構造部材３２、６２によって吊り下げられた完全に対向する布パッチを有する閉鎖装置２０に寄与することに留意されたい。そのため、布とステッチの擦り切れ、摩滅、及びフレームの「破れ」（すなわち、閉鎖装置３０、６０を開いて配置したときの布３３からの外周部セグメント３６の分離）が最小限になる。
【００４９】
各フレーム５０は、ワイヤＷの単一の細長いストランドからなるのが好ましい。図３からわかるように、辺５１はそれぞれ、ただ単に一定の長さのワイヤから構成されていてよく、ワイヤは、隣接する辺５１を規定し、かつループ又はアイレット４０、４４を形成するように、３６０度を超える角度に折り曲げることができる。ワイヤの末端は、溶接又は適当な生体適合性接着材などによる任意の固定法で互いに結合し得る。
【００５０】
フレーム５０は、金属などの柔軟で弾性的に変形し得る材料から形成すべきであり、フレームを構成するワイヤは、超弾性材料から形成する。当業において現在公知のそのような材料の１種は、一般にニチノール又はＮｉＴｉと称されている近化学量的ニッケル／チタン合金である。そのような超弾性材料は、ほとんどの他の材料よりはるかに高度に弾性的に変形させることができ、しかも解放されたときにはほぼ完全に元の形状を回復する。そのため、フレームは、小直径カテーテル内に対する挿入、あるいは通過が可能であるほど変形可能であり、しかもカテーテルから出ると自動的に弾性的に初期形状に戻ることができる。
【００５１】
フレームは、フォーミングダイのピンの周りに巻いて熱処理を加え得るニチノールワイヤで製造することが好ましい。各装置は、各支持構造部材につき２つ、合計４つのフレームからなる。より特定的に言えば、各支持構造部材３２、６２は、合致する対のフレーム形状を構成する（すなわち、図６及び図７に示されているように、閉鎖パネル３０はフレーム対５０を有するの対し、閉鎖パネル６０はフレーム対５０Ａを有する）。すべてのアイレット４０、４４は、概して約０．０３０インチ（約０．０７６２ｃｍ）の内径を有するように製作され、先に述べたように、内側に面していてよい（すなわち、中央布結合ポイント４２に面していてよい）。各フレームのワイヤの末端は、圧縮クリンプを用いてチタンハイポチューブに連接することができる。チタンはニチノールより延性が高く、優れた耐腐食性を有する信頼し得るグリップをもたらす。あるいは、そのような超弾性材料のシートから、化学エッチング、適当なパンチやダイを使ったパンチング、又は他の適切な成形法により、単一ブロックとして、好ましい形状のフレームを切り取ることもできる。
【００５２】
フレームを開いて配置しているとき、遠距離においても目視できるように放射線不透過性を高めるべく、フレームに対し、金又は白金などの放射線不透過性コーティングを施してもよい。例えば、ワイヤＷに金又は白金の薄相をメッキすることもできる。１つの特に有用な実施態様においては、ワイヤＷの上に、螺旋長の薄い放射線不透過性ワイヤ（図示せず）を巻く。そのような心線／コイル構造は当業において周知である。あるいは、市販されている放射線不透過性マーキングバンド（図示せず）を用いてもよい。そのようなバンドをフレームの各辺につけることにより、医師がフレームを複数の小さいバンドとして遠くから目視することが可能である。モニター上でバンドが互いに適切な間隔で離れていれば、医師は、フレームが適切に配備されていることが分る。
【００５３】
図８〜図１０を参照する。本発明の閉鎖装置２０が、中隔Ｓの欠損を閉鎖するために展開して配置された状態において示されている。装置２０の第１パネル６０（すなわち、カテーテル側の閉鎖パネル）は欠損の一方の側に配置され、第２パネル３０は、ほぼ他方側に配置されている。布支持構造部材３２、６２のフレーム５０又は５０Ａは、図２に示されている位置に向かって弾性的に付勢されている。欠損合致領域８０が欠損内に配置され、欠損を閉鎖するように拡張されている。支持構造部材３２、６２、それらの向い合うフレーム５０又は５０Ａは、開いて配置された形状に弾性的に付勢されているので、概して互いに対して偏向しており、欠損の周りの中隔の対向面を係合している。これは、フレームに作用してフレームを収縮させ得る圧縮力が存在しないために、閉鎖装置を効果的に適所に保持し、かつ欠損を閉鎖する役割を果たす。さらに図１１及び図１２には、不注意な初期配置、サイズのミスマッチがあったときなどに必要になり得るような、本発明の閉鎖装置を中隔欠損部位から引き戻している状態が示されている。
【００５４】
布シート３３は、比較的多孔質の材料から形成される（図４）。これは、本発明の閉鎖装置の目的と相反するように見えるかもしれないが、血液は、多孔質材料によって提供された格子上に凝集する傾向がある。欠損を通って流れる血液は、通常、最小時間経過後に実質的にブロックされる。閉鎖装置の連接部分（又は装置全体）を、凝塊形成剤で処理してこの自然プロセスを加速させるか、又は生体適合性高分子化合物などを含浸させて比較的流体不浸透性にすることが適宜に可能である。
【００５５】
多孔質の布を用いる第１の目的は、閉鎖装置を適所に永久固定するプロセスを促進することである。支持構造部材は、布を張設した中隔Ｓの表面と密着した状態に保持する。このように中隔と閉鎖装置の外周部とが密着することにより、コラーゲン及び繊維組織が中隔から布中へ内方成長する。中隔に支えられている膜は、経時的に中隔壁に確実に固定され、内皮細胞層で覆われるようになる。
【００５６】
この装置の設計は、当業において公知の中隔欠損閉鎖装置とは全く対称的である。先に詳細に説明したように、従来の装置は、いずれかの設計の機械的傘を使用する。傘の半径方向に延びるアームは、中隔と接触して、傘の外周部エッジのほかはみな中隔から離して間隔を空けてしまう。したがって、内皮細胞、コラーゲン及び繊維組織は、傘の外周部内にしか成長できない。したがって、本発明の閉鎖装置が実質的に中隔の一体部分となるのに対し、従来装置の複雑な機械的構造は本発明のような完全な一体化を可能にしない。
【００５７】
また、従来装置の機械的複雑性は、装置の耐久性に著しく悪影響を与える傾向がある。例えば、心房又は心室中隔欠損の場合、装置が適所に置かれた後、心臓が明らかに拍動し続ける。心臓の拍動は心筋の屈曲によって行われるので、中隔は、心臓が拍動する毎にある程度屈曲する。したがって、半径方向のアームは、それぞれ、心臓が拍動する度に中隔と共に屈曲しなければならない。この応力誘発運動サイクル数により、アームに対する反復応力が生じ、それが、ついには、アームの機械的故障及び破壊を引き起こす可能性がある。
【００５８】
本発明の閉鎖装置を開いて配置するとき、支持構造部材のフレームの張力によりパネルが開いて欠損を閉鎖する。閉鎖装置を開いて支える半径方向アームが無いので、心臓の拍動又は心臓の収縮期の心室間の圧力差による反復屈曲は発生しない。それと反対に、圧力差があれば、フレームとパネルが中隔に押し付けられ、欠損がさらに堅固に閉鎖される。さらに、フレームの超弾性材料は、従来装置の剛性スチールアームよりはるかに良好に屈曲応力に耐えられる。したがって、本発明の装置は、その構造一体性に有意な影響を及ぼさずに、中隔と共に屈曲し続ける。
【００５９】
上記説明は本発明を心房中隔欠損に適用することを中心に述べたが、本発明はそのような欠損の閉鎖には限定されない。例えば、本発明の閉鎖装置は、心室中隔欠損、動脈管開存、あるいは血管室と血管との間の他の先天的もしくは後天的孔又は管交通の治療にも使用し得る。
【００６０】
本発明の好ましい実施態様を説明したが、本発明の精神から逸脱しない限りにおいて、本発明には、種々の改変、適合及び改良を実施し得るものと理解すべきである。改変は、本発明の範囲を超えない限り、細部に関して、特に、部品の形状、サイズ、材料及び配置に関して行ってよい。したがって、本発明の範囲は、付随特許請求の範囲の言語で範囲限定されている通りである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  中隔欠損に展開して配置された本発明の中隔欠損閉鎖装置の側面図。
【図２】  特に中央の布結合ポイントを示す、本発明の中隔欠損閉鎖装置の閉鎖パネルの部分の平面図。
【図３】  ２対の対向する内側アイレットを有する本発明装置のフレーム部材の部分的平面図。
【図４】  本発明に対する使用に適合する布シートを示す平面図。
【図５】  内部及び外周部アイレットを共に有する布支持構造部材を形成するように配置された図３の２つのフレーム部材の部分的平面図。
【図６】  図４の布シートと下に敷かれた布支持構造部材との関係を示す、図５の布支持構造部材に対応する閉鎖装置の第１の半分を示す平面図。
【図７】  図４の布シートと下に敷かれた布支持構造部材との関係を示す、図５の第２布支持構造部材に対応する閉鎖装置の第２の半分を示す平面図。
【図８】  カテーテル内から中隔欠損部位に輸送される本発明の側面図。
【図９】  初期において中隔欠損内に開いて配置され、閉鎖装置の第２の半分が欠損の一部と合致している状態の本発明の側面図。
【図１０】  張力付与手段の制御下に中隔欠損内に開いて配置されている本発明の側面図。
【図１１】  初期において中隔欠損部位からカテーテル内に引き戻され、閉鎖装置の第１の半分がカテーテルに入るために折りたたまれている状態の本発明の側面図。
【図１２】  中隔欠損部位からカテーテル内に完全に引き戻される途中の本発明の側面図。
【符号の説明】
２０…中隔欠損閉鎖装置、３０…第１の閉鎖パネル、３２，６２…布支持構造部材、３３…布、３４，３５，６４…外周部、３６…外周部セグメント、３８…横断セグメント、４０…内部アイレット、４２…中央布結合ポイント，布結合ポイント、４４…外周部アイレット、４７…カテーテル、５０…協働フレーム、５０，５０Ａ…フレーム、５２…最大寸法軸、５４…最小寸法軸、６０…第２の閉鎖パネル、８０…欠損合致領域。
【図１】
0003712630.tif 000002
【図２】
0003712630.tif 000003
【図３】
0003712630.tif 000004
【図４】
0003712630.tif 000005
【図５】
0003712630.tif 000006
【図６】
0003712630.tif 000007
【図７】
0003712630.tif 000008
【図８】
0003712630.tif 000009
【図９】
0003712630.tif 000010
【図１０】
0003712630.tif 000011
【図１１】
0003712630.tif 000012
【図１２】
0003712630.tif 000013