(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を受取りかつ放出する可変容量室を完全に定める第１の血液接触内面を有する単一の可撓性壁部材を含むポンプ部であって、前記単一の可撓性壁部材が、同様に前記可変容量室に関する血液の流入及び流出のためにそれぞれ流入ポート及び流出ポートの１つを定めるポンプ部と、
第２の血液接触内面を定める側壁を有する、該可変容量室と受容者生体の循環系との間で血液を伝える可撓性導管部材であって、前記可撓性導管の前記側壁が前記流入ポート及び流出ポートの各々において該単一可撓性壁部材と封止的にかみ合う可撓性導管部材とから成り、
それにより該可撓性導管及び前記ポンプ部の該可変容量室を通過するとき、前記受容者生体の流れる血液が第１及び第２血液接触内面のみに接触する、心室補助用具。
【請求項２】
前記可撓性導管部材内に配置される、該導管内の血液流を単一方向に限定するプロテーゼ弁と、該可撓性導管部分の外部に設けられる前記プロテーゼ弁のためのステント構造体をさらに含む、請求項１の用具。
【請求項３】
前記可撓性導管の前記側壁を通して前記プロテーゼ弁を前記ステント構造体に取付ける縫合体をさらに含み、それにより該可撓性導管を通って流れる血液が、前記第２血液接触内面、該プロテーゼ弁及び前記縫合体のみに接触する、請求項２の用具。
【請求項４】
前記プロテーゼ弁が、生来組織異種移植片である、請求項２の用具。
【請求項５】
前記生来組織異種移植片が豚の異種移植片である、請求項４の用具。
【請求項６】
前記プロテーゼ弁が、少なくとも一対の弁尖頭を含み、前記可撓性導管部材が、前記プロテーゼ弁尖頭の下流で軸方向と一直線をなす同一数の洞をさらに定める、請求項２の用具。
【請求項７】
前記可撓性導管の前記洞が、人の生来大動脈弁洞より小さい、請求項６の用具。
【請求項８】
前記可撓性導管の前記洞が、前記第２血液接触内面の一部を定め、前記プロテーゼ弁の下流で前記第２面の前記洞部分が、鋭角の視射角で該第２面の円筒状残部を再結合させる、請求項６の用具。
【請求項９】
前記可撓性導管の前記洞が、少なくとも1.3の縦横比を有する、請求項６の用具。
【請求項１０】
前記可撓性導管の前記洞が、約1.3乃至約1.6又はそれ以上の範囲の縦横比を有する、請求項９の用具。
【請求項１１】
前記可撓性導管の前記洞が、ほぼ1.45の縦横比を有する、請求項６の用具。
【請求項１２】
前記可撓性導管部材と接続する細長い導管部材をさらに含み、前記細長い導管部材は、その一端で前記受容者生体の循環系と流体連通しかつその他端で該可撓性導管部材と流体連通し、該受容者生体循環系から前記可変容量室まで又は該可変容量室から血液を伝えるようにし、該可撓性導管部材の前記内壁が、該細長い導管部材の一端で該細長い導管部材と封止的に直接かみ合う、請求項１の用具。
【請求項１３】
前記可撓性導管部材を支持的に受容する管状ハウジングをさらに含み、前記ハウジングが該ハウジングを貫通する少なくとも１つの穴を定め、該可撓性導管部材を前記受容者生体の体液に対して外向きにさらすようにする、請求項１の用具。
【請求項１４】
前記流入又は流出ポートの前記各々において、前記可撓性導管部材を前記可撓性壁部材と封止的にかみ合う状態で弾力的に保持する装置をさらに含む、請求項１３の用具。
【請求項１５】
前記可撓性壁部材と前記可撓性導管部材との封止的かみ合いを弾力的に保持する前記装置が、該可撓性壁部材を封止的にかみ合わせるために、該可撓性導管及びその管状ハウジングが受容される凹所を定める各ハウジングを有する前記ポンプ部を含み、前記管状ハウジングが、前記ポンプ部ハウジングとかみ合って該ポンプ部ハウジングを軸方向に締付けかつ強制的に該可撓性導管を該可撓性壁部材と封止的にかみ合わせる装置と、前記かみ合わせる装置と該管状ハウジングとの間に入ってその間で限られた量の軸方向相対運動を可能にする装置とを保持する、請求項１４の用具。
【請求項１６】
前記可撓性壁部材と前記可撓性導管部材との封止的かみ合いを弾力的に保持する前記装置が、前記ポンプ部ハウジングの凹所内へ捩じ込み可能にはまり、該管状ハウジングのフランジ部を強制的に該ポンプ部ハウジングとかみ合わせるようにする、回転自在にカラーを支持する前記管状ハウジングと、前記カラーと該前記管状ハウジングの前記フランジ部との間に挿入される、軸方向に弾力的な、円周方向に延びる座金部材とを含む、請求項１５の用具。
【請求項１７】
前記軸方向に弾力的な座金部材が、金属波型座金を含む、請求項１６の用具。
【請求項１８】
その血液接触内面上に生物分解性有機被膜を有する、前記細長い導管部材をさらに含み、前記生体循環系からの血液損失に関して移植後の該細長い導管部材の漏れ抵抗を始めから高めるようにする、請求項１２の用具。
【請求項１９】
前記管状ハウジングは、前記生物分解性有機被膜が前記受容者生体により吸収されるにつれて、前記細長い導管部材の寸法変化を封止的に調節すると同時に該導管部材と封止的に接続する装置をさらに含む、請求項１８の用具。
【請求項２０】
前記封止的に接続する装置が、前記細長い導管の一端と封止的に接続する先細座部、該細長い導管上の肩部及び前記肩部及び前記管状ハウジングの双方とかみ合う、該細長い導管を強制的に捩込んで前記座部と封止的にかみ合わせるようにするねじ付リングを定める該管状ハウジングと、該肩部及び前記リング間に軸方向に入り、前記生物分解性被膜の吸収に応答して該細長い導管により失われた軸方向寸法を吸収するようにする軸方向に弾性的座金部材を含む、請求項１９の用具。
【請求項２１】
前記軸方向に弾力的な座金部材が、金属波型座金を含む、請求項２０の用具。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
発明の属する技術分野
本発明は、心室補助用具及び生体循環系内で血液を運ぶのに用いられる人工プロテーゼ導管の分野に属する。特に本発明は、伸縮することで血液を押出すのに有効な可変容量空洞を定める連続的な単一血液接触膜を含む心室補助用具及び可変容量室に対して血液を伝えかつ液体不透過膜又は導管内の血液接触面を定める内壁を有する弁付血液導管に関する。導管内壁は、血液接触ガスケット又は封止部材なしで可変容量室の単一血液接触膜と封止的にかみ合い、心室補助用具に対して流入又は流出する際には流れる血液により単一物質面転移のみがなされるようにされる。
同様に本発明は、内部にプロテーゼ生体物質弁構造体を有する人工導管及び導管と弁構造体とを通過する血液のほぼ層状をなす中央噴流を保証し、同時に流れの分裂が最小にされかつ弁構造体の下流又は背後で血液停滞又は停止が起こらないことを保証するための関連した導管構造体に関する。さらに特に本発明は、生体的に両立する不透過性物質で外部的に含浸される織られるか又は編まれた繊状組織、すなわち、布を有する弁付血液導管に関し、導管壁は血液に対して不透過性であると同時に、導管壁の内面は依然として織目のある状態、すなわち、多孔性を保ち、安定した生物的境界面の成長を促進する。滑らかで鬱血のない血液流を壊すことなく、弁付血液導管を他の血液伝送要素と封止的に接続するための手段が講じられる。接続手段は同様に血液接触物質面の転移数を最小にし、封止の完全性を失うことなく弁付血液導管及び補助用具の植設後接続点で起こる寸法変化への適応に備える。これらの寸法変化は、過渡的なコラーゲン又は導管の他の生物分解性被覆物（コーティング）が吸収され、弁付導管成分及び隣接構造物が外科的移植後の時間の経過と共に固まり、生物的境界面が受容者の循環系により血液接触面上に形成されるにつれて起こるであろう。
関連技術
心室補助用具は、患者の生来の心臓が直る間又は心臓移植を待つか或いは持続的な心室補助用具の助けによる長期間ベースにおいても、生まれつきの心臓が不健全であるか若しくは外傷又は心臓発作により損傷された患者を回復させて生活を続行させる可能性があることがますます認識されるようになってきた。
特に左心室補助用具（LVAD）は、充血性心不全を患う患者を援助するためには潜在的に極めて貴重であることが認められる。250万以上のアメリカ人が充血性心不全を患っている。国立保健研究所の最近の調査では、左心室補助用具を使用する可能性のある候補者は35万人に達すると推定している。現在従来の心室補助用具を用いる患者としては、心臓移植（いわゆる移植ブリッジ）を待つ者、生来の心臓が悪く、心臓に対する何等かの補助なしでは人工心肺から移動できず、従ってさもなければ首尾よく行われる心臓切開手術が出来ない者、循環系虚脱に至る重い心臓発作に罹っている者が含まれる。従来の左心室補助用具は、いろいろな理由から概して臨床環境外における長期利用可能な候補とはみなされない。
大抵の心臓疾患は心臓の左心室に関連する。このポンプ室は概して心臓の機械として知られる。機能しない右心室を有する患者は上首尾に生存することが可能であるが、肺の血液流抵抗が十分低く左心室の作用力の結果として肺及び体全体の残りの部分を通して循環できることが前提となる。しかし、左心室の虚脱は最もしばしば致命的である。LVADはこの心室の機能を完全に肩代わりすることができるので、酸素に富んだ血液で体を灌流することができる。LVADは患者本来の心臓及び動脈に属し、本来の心臓が回復すれば除去することができる。
LVAD内の血液流は可変容量室の伸縮により起こされる。LVADの流入及び流出ポートと関連した一方向弁は、拡張中可変容量室へ入る血液流及び同室から通常上行する胸部大動脈へ流出する血液流に備える。これらの一方弁はLVAD自体の一部として設けるか又はLVADを心臓及び動脈と接続する血液流導管ないに配置してもよい。一対の導管がそれぞれ補助導管の流入ポートを左心室と接続し、流出ポートを用具から血液流を受取る大動脈と接続する。
上記の通り、人工血液導管は現代医学の貴重な用具になっている。この様な人工血液導管は、一時的又は恒久的プロテーゼ動脈として用いられる。他の用途としては、一時的血液ポンプ又は心室補助用具を心臓の左心室及び大動脈間に接続することである。この様な用途における人工血液導管の需要は大きい。人工導管は、補助用具によりもたらされた流れ、圧力及び脈動のみならず、受容者自身の心臓により生じた脈動血液流に対処しなければならない。人工導管は、受容患者の体の内及び外で作用し、受容者の体内又は循環系内へのバクテリア若しくはその他の汚染物質を導入してはならず又は侵入を許してはならない。同様に人工導管は、心臓及び受容者循環系の大動脈の双方に接続可能で、人工導管及び心室補助用具又はポンプの双方と接続できるようにしなければならない。
人工血液導管にとってしつこい問題は、これらの導管中に一方向形の弁装置を設け、心室補助用具が補助装置の可変容量室の伸縮に応答して脈動する血液流を達成できるようにすることであった。
従来の人工血液導管は、１９８７年５月２日Poirierに与えられた米国特許第4,086,665により知られている。Poirier特許の血液導管は、全長を通してほぼ円筒形状の複雑な内部布製管を含むと考えられる。この内部布製管が、同様に全長に亘って複雑な外部管内に保持されている。内管は多孔性であるが、外管は液不透過性である。導管内には３葉弁、すなわち、３尖弁構造体が設けられ、導管内における一方向性血液流を確保するようにしている。Poirier特許により教示されるこの３尖弁構造体は、内管の布に縫込まれた豚の異種移植片である。円形支持リングを内管壁の外側に配置し、異種移植片の支持を援助するようにしてもよい。Poirierの人工血液導管を他の血液伝達構造体及び縫合リングを経て導管組織又は心臓組織と接続するための装備がなされる。本質的にPoirierは、ガスケット封止境界面を用いたフランジ接合体及び隣接導管又は他の血液伝達構造体のねじ部とかみ合うねじ付環（カラー）によって弁付導管が他の血液伝達構造体と接続できることを教示している。
Poirier特許の人工血液導管では、導管構造自体が非常にかさばり、幾つかの同心円的構造体又は要素からなり、その中の或るものは互いに半径方向に隔置される。その結果、Poirier導管はこれらの個々のすべての壁要素により形成されるかなりの壁厚を有する。さらにこの人工導管の内腔又は通路は、３尖弁構造体の下流における血液流の停滞又は停止を除去する手段が講じられていない。従って停滞した血液が凝固するか若しくは導管の壁に付着し、受容者の循環系内の塞栓としていつかは除去しなければならない。同様に内部多孔性導管と外部不透過性導管との間の環状空間には細菌汚染が定在し、患者の免疫系から隠れた細菌の成長及び感染の場所を提供する可能性がある。
従来の生体物質製異種移植片は、１９８１年１月２７日W.W.Angellに与えられた米国特許第4,247,292号により知られている。Angell特許は、心臓移植用の外部的にステントで広げられた生来の組織弁を開示していると考えられ、そこでは生来の異種移植片組織は布被覆プラスチックステント（栓塞子）に縫合される。弁は、縫合リング及び心臓組織間の縫合体により患者の心臓内に確保される。Angellの装置により弁調節される人工導管はない。
別の在来人工導管は、１９９２年８月１８にF.Robicsekに与えられた米国特許第5,139,515号により開示されている。Robicsek特許は、人口大動脈根元部分、すなわち、幹部を開示していると考えられ、患者生来の３尖弁の尖頭と概して一直線をなす洞で形成される複雑な壁を含む。このように構成されているので、弁尖頭下流の血液流『反動（recoil）』が、その閉止を助ける結果、逆流が減少したより自然な弁機能に帰着することが主張されている。しかし、Robicsekの人口大動脈根元部分は、ふくれ（out-pouching）又は洞を含み、それ自体が、他の人工導管と同様に波形又は渦巻形のもので形成される。洞自体における渦巻形のものが、小さな局部乱流帯の形成又は血液流が遅くなるか若しくは停止する停止部分又は停滞部分の形成に寄与する可能性がある。いずれの場合においても、Robicsek特許により提案された人工導管の流体流力学は大いに疑問である。なぜならばそれは受容者の循環系内の塞栓としていつかは除去しなければならない凝血を形成する原因となる可能性があるからである。
さらに別の人口弁が、１９７３年５月２に発行されたB.J.Bellhouseの英国特許第1315845号により知られている。同特許は、リング部分がシリコン被覆された切られていないテレフタル酸ポリエチレン布で形成された、生来の大動脈根元部内に移植するための人口弁を開示していると思われる。この弁の尖頭は、同様にシリコンゴムで被覆されたテレフタル酸ポリエチレン布と同一種類の織られるか又は編まれた物質で形成される。しかし、Bellhouseの弁は、生来の洞が存在する、生来の大動脈根元部内に移植され、血液流のためのプロテーゼ導管を含まない。
上記のすべての在来装置および当業界で知られている他の装置にとって根深い問題は、かなり多数の物質面転移又は装置を通過する患者の血液が横切って流れなければならない物質の変遷である。例えば、Poirier特許で開示された人工血液導管では、この装置を通して流れる血液流は少なくとも９個の異なった面にさらされる。これらの異なった面は、豚の異種移植片組織面、この移植片を固定する縫合体、布製内部導管、弁付導管の端部におけるガスケット面及び布製内部導管と接続する端部接続体を含む。Poirierの全心室補助用具を考慮すると、幾つかの異なった物質の付加的血液接触面又は物質面転移部もまたこのリストに加えなければならない。これらの血液接触物質面転移部の各々は、もし隣接面が互いに完全に一直線上にないなら、流れる血液中の乱流の潜在的な源を示す。
さらに、流れる血液は各種の物質の各々と安定した生物的境界面を形成するための同一親和性を持つことはできない。すなわち、物質面は異なった度合いの表面多孔性、表面荒さ、表面エネルギ若しくは、例えば、受容者との生物的両立性を持つ可能性がある。結果的に、時間の経過と共に、流れる血液と自身のものではない人工面との間の生物的境界面は、裂け目又は、例えば、用具内のこれらの物質面転移部分で下に横たわる人工面への取付け保持力の変化が生じるであろう。これらの裂け目又は下に横たわる人工構造体との取付け保持力の変化の各々は、境界面の一部が脱落して循環する血液中の塞栓になる機会を表す。同様に血液はこれらの不安定な境界面で凝血する可能性があり、同様に血液中に塞栓を形成する恐れがある。
発明の概要
以上概説した従来の関連技術の欠陥に鑑み、本発明の目的は可変容量室と、可変容量室を患者の循環系と接続する一対の弁付導管を有する心室補助用具を提供することであり、同用具においては血液接触物質面の転移部分の数は最小化される。
さらに特定すると、本発明が提供することを目的とする心室補助用具においては、可変容量ポンプ室は、単数の単一血液接触可撓性壁部材で形成され、この壁部材が弁付導管自体の血液接触面を定める物質により、流れる血液にさらされるガスケット又はその他の封止装置を用いることなく、封止的に接触するようにされる。
本発明が提供することをさらなる目的とする心室補助用具においては、流れる血液は、豚の異種移植片弁のような、プロテーゼ弁の面、この弁を固定する縫合体及び患者の循環系を補助用具の可変容量と連通させる布製導管の内部多孔性面に対してのみさらされる。
さらに本発明が提供することを目的とする心室補助用具及び補助用具弁付導管においては、弁付導管の内部血液接触面を定める布は、内部的に多孔性であるが、血液に対しては不透過性である。従って、この導管の布は非常に好ましい面を表し、同面上には流れる血液により安定した生物的境界面が確立できる。他方において、この不透過性布は、外部不透過性導管又は血液が布を通して浸透するのを防ぐためにPoirier特許で用いられるような管を必要としない。さらにこの不透過性布導管は、体液に対して外部的にさらされる孔の開いたケージ又は支持体内に配置することができる。ケージ及び布導管が体液に対して外部的にさらされるので、Poirier特許により教示された用具で起こり得るような、細菌感染が免疫系から隠される可能性のある空洞を与えない。
さらに本発明が提供することを目的とする弁付導管における導管は、生来の豚の組織による異種移植片弁のような、３尖プロテーゼ弁の下流において洞により形成され、洞は、例えば、そこから弁が除去される大動脈根元部の生来の豚の洞若しくは生来の人の大動脈洞のいずれをも模写しない。しかし、これらの洞は、特にプロテーゼ弁と協同するような大きさに形成され、各弁尖頭の背後で強力な血液流の渦が形成されるのを保証するようにされる。流れる血液中のこれらの渦は改良された弁作用及び当業界で認められるように、心収縮終了時の弁尖頭の急速な閉鎖に寄与する。しかし、本発明による弁付導管の発明的洞構成により提供される強力な渦は、同様に導管の血液にさらされる面が流れる血液により洗浄されることも保証する。従って、血液の停滞又は停止は避けられ、後で循環系内の塞栓として脱ぎ落とされる凝血は導管壁上に形成されない。
さらに本発明が提供することを目的とする弁付導管におけるプロテーゼ弁は、豚異種移植片のようなもので、プロテーゼ弁物質とステント体との間に挿入される導管の布で外部に広げられる。従って、プロテーゼ弁は、弁付導管内の血液流を単一方向流に制御するために有効に作動できるように支持される。プロテーゼ弁は強大な強さで支持され、心室補助用具に伴う流体流における大きな圧力変動及び急速な変化に首尾よく抵抗するようにされる。さらに、流れる血液はステント構造体の表面にはさらされず、従って付加的な血液にさらされる面上で血液中に形成される凝血は避けられかつ低減される。すなわち、ステント構造体は流れる血液から完全に移転され、隔離される。
従って、本発明が提供する心室補助用具は、血液を受取って放出するための可変容量室を完全に定める単一の血液接触内面を有する、同様にそれぞれの血液流の流入ポート及び流出ポートの１つを定める、単一の可撓性壁部材と、第２の血液接触内面を有しかつ可変容量室と受容者生体、即ち、宿主組織体の循環系との間に血液を伝える可撓性導管部材とを有し、可撓性導管部材の側壁は流入及び流出ポートの各１つにおいて単一可撓性壁部材と封止的にかみ合い、可撓性導管及び可変容量室を通過して流れる血液が、第１及び第２血液接触内面のみと接触するようにされる。
本発明の別な面によれば、弁付導管は不透過性重合物質で被覆された外面を有する布シートで形成され、重合物質は、布導管の内面に向けるが内面から離れて布の繊維間の隙間空間に含浸させる。
本発明のさらに別な面により提供される心室補助用具用弁付導管は、生来の豚の組織による異種移植片のような、第１血液接触面を定めるプロテーゼ弁と、内部にプロテーゼ弁が固定される、第２血液接触面を定める布導管と、プロテーゼ弁を布導管内に固定する、第３血液接触面を定める縫合体とから成り、弁付導管は導管を流れる血液と接触する第１、第２及び第３血液接触面のみを有する。
本発明の他の面により提供される弁付導管は、豚の異種移植片を含み、弁の下流で洞を定め、洞は豚の洞又は人の洞のいずれをも模写せずかつその構成により弁の尖頭を過ぎて流れる血液が、血液停滞を生じることなくこれらの尖頭背後に強力な渦を形成する。
本発明のさらなる面により提供される弁付導管においては、弁付導管と隣接する血液伝達構造体との間に可撓性接続体が設けられる。この可撓性接続体は、寸法変化を伴う、移植後における弁付導管の内面からコラーゲン又は他の一時的な生物分解性被覆の吸収のすべてに対し、また同様に多分寸法変化を伴う、これらの面上における安定した生物的境界面のその後の形成及び外科移植後時間の経過と共に固まる弁付導管及び隣接構造体の構成成分に対し、接続された構造体間の封止的完全性を失うことなく手段を講じている。この様な封止的完全性の消失は弁付導管と隣接構造体との境界面において漏れ通路を形成する可能性がある。
さらに本発明により提供される弁付導管は、極性を付けた接続により隣接血液伝達構造体と接続され、隣接構造体への弁付導管の誤った組立てを防止すると共に隣接構造体が過度の締付力を加えることにより破損されるのを防止し、同時に弁付導管及び隣接構造体の構成成分が外科移植後時間の経過と共に固まるときの寸法変化をも調節する。
本発明のその他の目的及び利点は、添付の図面と共に以下の本発明の実施態様の詳細な説明により明らかになるであろう。図においては構造及び機能が類似の特性に対し同一の参照番号を用いている。
【図面の簡単な説明】
図１は、受容者に移植された本発明による心室補助用具を示す部分的正面図である。
図２は、図１の心室補助用具の一部の部分断面図で、明確化のため用具の外部ハウジングの一部を除いている。
図３は、弁付導管を有する心室補助用具の部分拡大透視図で、各弁付導管の分極化接続構造体を明確にするために用具のポンプ部分から分離している。
図４及び５はそれぞれ、本発明による心室補助用具の流入及び流出弁付導管の長さ方向断面図を示す。
図６は、本発明補助用具のポンプ部分を持つ流入導管の部分拡大断面図である。
図７は、図４のライン７−７に沿う拡大横断面図である。
図８は、図７のライン８−８に沿う部分拡大縦断面図である。
図９は、本発明による弁付導管の製造工程の一段階を表す概略図である。
図１０は、本発明による弁付導管の製造工程の図９に続く段階を表す概略断面図である。
図１１は、本発明の弁付導管壁を形成する図９及び１０の製造段階で得られる内部的に多孔性であるが血液不透過性布を表す拡大概略図である。
本発明の実施例の説明
図１は、生きた受容患者１０の部分的正面図を示し、本発明の顕著な特徴を示すために患者の人体組織の一部を幽霊画法で示すか又は除去している。受容患者１０は完全な人体組織を有するのが望ましく、図１が示唆するように、本発明を用いるに当たっては患者の通常組織のいかなる部分も除去する必要がないことを理解されよう。
患者の腹腔１２に外科的に移植されるのは、一般的に参照番号１６で示す心室補助用具のポンプ部１４である。心室補助用具１６は、血液を患者の左心室からポンプ部１４へ伝える流入導管１８及び血液をポンプ部１４から患者の上行する肺大動脈へ伝える流出導管２０を含む。患者の心臓に接続される流入導管１８の端部及び上行する肺大動脈に接続される流出導管２０の端部において、これらの導管は縫合リングにより生来の組織に取付けられ、血液流伝達が確立かつ維持される。ポンプ部１４から電力ケーブル２２が切開部２４を経て患者の体の外に向かって小型の制御器２６まで延びる。患者の腰の回りのベルトに着けられる電池パックのような電源２７が制御器２６と接続される。
図２を参照すると、ポンプ部１４がハウジング２８を含み、ハウジング内には可撓性の単体ライナ（裏地）、すなわち、袋部材３０が収容される。この袋部材３０は、可変容量室３４の境界をなす単一血液接触内面３２を定める。袋部材３０は隔膜部（図示せず）を含み、隔膜部はポンプ部１４の電力部材１４′の往復運動に応答して往復自在に設けられ、可変容量室３４を伸縮するようにされる。図２に示す通り、袋部材３０は、それぞれハウジング２８の流入及び流出取付部４０、４２を通して同取付部まで延びる管状脚部３６、３８を定める。ハウジング２８の流入及び流出取付部４０，４２の各々において、管状脚部３６、３８は、一般にＪ状断面の再入部４４を形成する。流入及び流出取付部４０及び再入部４４において、以下でさらに述べるように、ハウジング２８はそれぞれの流入及び流出導管１８、２０の接続及び脱接続を可能にする構造体を含む。
重要なことは、図２が示すように、各流入及び流出導管１８、２０は、内側血液接触面４８を有する、管状であるが形状を保持する布複合体内壁部材４６を含む。さらに説明するように、導管１８、２０の各内側血液接触面４８は同様にそれぞれの再入端部５０を定める。再入端部５０も同様にＪ状断面を有する。図２から分かるように、導管１８、２０の再入端部５０は、袋部材３０の再入部４４と封止的に接触する。これらの封止的に接触する再入部４４及び５０は協同的に封止ライン５１を定める。従って、流入導管１８から袋部材３０まで移動して流れかつこの袋から流出導管２０まで流れる血液は、たった２つの物質接触転移部を横切るのみである。これらの物質接触転移部の第１のものは、流入導管１８の内壁部材４６の面４８から袋３０の面３２までで、これらの物質接触転移部の第２のものは、面３２から流出導管２０の内壁部材４６の面４８までである。さらに詳述するように、心室補助用具内の流れる血液にさらされる物質面転移部を最小にすることは、用具全体を通して一貫した特徴である。
図３は、ポンプ部１４及び２つの血液流導管１８及び２０の部分的拡大透視図で、例えば、補助用具１６の外科移植中に現れる。同図は、取付部４０及び４２の一部としてハウジング２８が、それぞれの流入ポート５２及びそれぞれの流出ポート５４を定め、各ポートは袋３０の露出された再入部４４の対応する１つに至る、それぞれの雌型ねじ山付凹所５６を有する。これらのねじ山付凹所５６は、大抵の点において互いに同一である。しかし、ポンプ室、すなわち、可変容量室３４、及び同脚部３６及び３８の同室に対する出入転移部の流体流構成は、袋３０のこれらの脚部を通過して流れる血液に対する圧力及び運動量条件が異なるために流出ポートに対するより流入ポートに対して異なる。従って、医師は流入導管１８を流入ポート５２と適切に接続し、流出導管２０を流出ポート５４と適切に接続しなけければならない。
移植医師が導管を間違って接続しないことを保証するために、各導管はそれぞれ排他的に適合するキー部５８、６０を含む。流入導管キー部５８は、軸方向に延びかつ円周上に等しく隔置される４つのキー要素６２を含む。流入ポート５２においてハウジング２８の凹所５６は４つの適合スロット６４を定める。流出導管キー部６０は、軸方向に延びかつ円周上に等しく隔置される５つのキー要素６６を含む。流出ポート５４においてハウジング２８の凹所５６は５つの適合スロット６８を定める。各導管１８、２０は、ローレット及び雌型ねじ山付接続環、すなわち、カラー７０を含み、同カラーは導管端部で自由に回転してポンプハウジング２８と接続するようにされる。このカラーは凹所５６内へ捩じ込み自在に受容可能である。従って、医師は、必要に応じて手ざわりのみにより、弁付導管１８、２０を補助用具のポンプ部１４のハウジングと接続できる。
すなわち、外科移植環境における医師は、導管接続が正しく行われていることを自分自身で確認するために、カラーコード又はその他の視覚的手段に頼る必要はない。導管１８、２０は適正な位置においてのみハウジング２８とかみ合い、導管とハウジングとのこの適正なかみ合いは、接続が正しく行われているときにスロット６４及び６８内へ落ち込むキー６２及び６６の触覚的感じにより決定できる。これらの適正な接続がなされると、それならねじ山付カラー７０は対応する凹所５６のねじと捩じ込み自在にかみ合い、導管接続を保持するようにされる。
図４及び５は、それぞれ流入及び流出導管１８及び２０を通した各々の軸方向断面図を示す。これら２つの導管の多くの特徴が同一なので、一緒に記載し、構造又は機能上互いに同一もしくは類似の部材に関しては同一の参照番号を用いる。各導管１８、２０は管状金属ハウジング７２を含む。このハウジング７４においてフランジが付けられ、カラー７０が回転可能に装着される円筒部分７６を定める（図６も参照）。カラー７０とフランジ７４との間には、以下にその目的を記載する、円周的に延びる波形座金７８が挿入される。しかし、図４及び５を参照し、上記の説明を想起することにより、カラー７０がハウジング２８の凹所５６内へ捩じ込まれるときフランジ７４に突当たり、再入端部５０が袋３０の再入部４４と封止的にかみ合って導管１８、２０を保持し、単一封止ライン５１を定めるようにされることは明らかである。ハウジング７２は、スロット形状の複数の穴７３を定め、体液がこれらのハウジングの内面に接近して免疫系から隠される空洞又は空所の形成を避けることを可能にするようする。
ポンプ部１４から遠い、導管１８、２０の各ハウジング７２端部において、雌型ねじ山部８０が先細の座部８２を取囲む。半径方向に延びる挿入された環状部８４を有する内壁４６の先細座部８２上には、テレフタル酸ポリエチレン布製の細長い可撓性血液導管８８の隣接端部８６が封止的に接続される。導管８８は、患者の左心室からポンプ部１４に至り、このポンプ部から患者の上行大動脈に至る。ポンプ部１４から隔たったこれらの導管８８の端部は、適切な切開部において心臓及び動脈に縫合され、導管１８、２０及びポンプ部１４が間者の循環系と連通される。導管８８の端部及び内壁４６の環状部８４は、協同的に封止ライン８９を定めるために互いに封止的にかみ合う。
テレフタル酸ポリエチレン布製の血液導管８８の回りには、可撓性プラスチック外被９０が設けられる。このプラスチック外被９０は、端肩部９２を定め、回転自在に内部ねじ付カラー９４を保持する。カラー９４はハウジング７２のねじ部と捩じ込み自在にかみ合い、先細座部８２において内壁４６の環状部８４と導管８８との封止的噛み合わせを維持するようにする。カラー９４と端肩部９２との間には円周に沿って延びる波形座金９６が挿入される。各テレフタル酸ポリエチレン布製の血液導管の内面上には、矢印リードライン９８で示す、生体両立性コラーゲン被膜が設けられる。このコラーゲン被膜は、テレフタル酸ポリエチレン布製導管８８に関して、移植時における漏れに対する抵抗を高め、同様に患者の血液との両立性を高めるのに役立つ。
しかし、このコラーゲン被膜９８は、生物分解性であり、最終的には患者の体により吸収される。コラーゲン被膜９８が患者の体により吸収されると同時に、生物的境界面が導管８８の内面上に堆積される。コラーゲン被膜９８が、壁部８４上の座端部８６及び座部８２において導管８８領域から吸収されるにつれて、導管８８は寸法が僅かに減少する可能性がある。この寸法の僅かな変化は、多分補助用具１６の外科移植後数週間又は数か月後に、テレフタル酸ポリエチレン布製導管８８と金属ハウジング７２との接続部における血液浸透に帰着する可能性がある。この可能性を避けるために、波形座金が設けられ、導管８８及びハウジング７２間の接続部が、導管の厚さ変化を調節する軸方向弾性を持つようにする。同様に、この軸方向弾性は、これらの部分が移植後の時間の経過と共に固定されるとき導管８８及びハウジング７２間の封止的かみ合わせの維持にも備えている。
特に布複合体管状内壁部材４６に言及すると、この内壁部材が内面４８を定める点が注目される。この内面は、ハウジング２８（封止ライン５１において袋部材３０により封止的にかみ合わされる）における再入端部５０及び半径方向に延びる環状部８４（封止ライン８９において布導管８８により封止的にかみ合わされる）間で連続して延びかつ両者の統合体である。この内面４８は、導管１８、２０に対して血液接触境界を定める。この内面４８以内で、布複合体内壁部材４６の布及び外部ステント構造体１００に固定されるのは、豚の異種移植片３尖弁１０２である。他の種類のプロテーゼ弁が導管１８、２０内で使用可能であることを理解されたい。例えば、現在入手可能なプロテーゼ弁の一種は、動物又は人の組織のシート若しくは人工的物質から形成される。これ種及び他の種類のプロテーゼ弁を本発明で用いることができる。この異種移植片弁が組織面１０４を定める。流入導管１８内には、室３４向けの単一方向性血液流のための弁１０２及び支持ステント構造体１００が配置される。流出導管内には、弁１０２及び支持ステント構造体１００が逆方向に配置される。豚異種移植片弁１０２は、内壁４６及び縫合体１０６によりステント構造体１００に固定される。従って、導管１８、２０を通した血液流は、導管４６の内面４８、異種移植片弁１０２の組織面１０４及び縫合体１０６と接触するに過ぎない。
図６の検討に戻ると、凹所５６内では、ハウジング２８は同様に付加的環状凹所１０８を定める。この凹所１０８に配置されているのは、環状エラストマ封止部材１１０である。導管１８及び２０が凹所５６の各１つ内に受容されると、内壁部材４６の再入ポート５０がポンプ袋部材３０の再入ポート４４と封止的にかみ合う。この封止境界面は流れる血液に内向にさらされる。しかし、面４４及び５０の封止境界面の半径方向外向きに、封止部材１１０はハウジング７２の端縁面１１２により封止的にかみ合わされ、導管１８、２０及びハウジング２８間の余分の２次的封止境界面を与えるようにする。この２次的封止部分（部材１１０及びは金属端縁面１１２）は流れる血液にはさらされない。同様に図６から分かるように、凹所５６内のハウジング２８は、排他的適合キー６２のそれぞれ１つを受容するスロット６４を定める。これと同一部分が導管２０の凹所５６においても見られ、キー及びキー用のスロット数が流入導管１８用凹所５６及び流出導管２０用凹所５６で異なることを想起させる。
図４及び５の検討に戻ると、異種移植片弁１０２の直ぐ下流で、環状内壁４６は３つの外方膨らみ、すなわち、洞１１４を定める。これらの洞１１４は、弁１０２の３つの弁尖頭の各１つと軸方向で一直線をなす（図７及び８参照）。当業界では理解されるように、開いた位置（図８参照）にある尖頭のやや下流に位置する下流終端を有するこの位置における洞１１４は、弁尖頭の下流端で形成される流れの渦１１６が洞に入るのを促進する。この渦の流れは、心臓収縮期において殆ど逆流のない弁の速やかな閉鎖に寄与する。
しかし、生来の豚又は人の洞は、出願人がプロテーゼ弁１０２と共に用いるのに最適と認めたものより遥かに大きい。実際、大動脈弁における生来の人の洞は、尖頭の軸に対して直角に延びる斜面から見ると弁尖頭で円形境界を形成する。同様に、横断面においては生来の人の洞は袋状で、その最大寸法で大動脈の直径の殆ど２倍の直径を定める。導管１８及び２０の洞１１４は、生来の洞より小さく、一般的に円筒形の環状内壁部材４６を、矢印リードライン１１８で示す鋭角又は視射角で再結合させる。さらに、洞１１４は、以下に説明するように、生来の洞より長くかつ浅い。
さらに詳述すると、３尖弁１０２の基底における内部弁尖頭半径をRbとし、洞１１４の最大寸法における半径をdsとし、弁尖頭の接続部空洞壁と内壁４６の残りの突出した円筒形状との再結合部分（矢印１１２）までの洞１１４の長さをhsとすると（図７及び８参照）、アナウサギ、イヌ科の動物、牛、ヒツジ、子牛、豚及び人等の哺乳類の生来の洞について、hsをdsで割った縦横比が計算できる。これらの種に対する通常の大動脈弁の寸法は文献で見られる。比の値は生来0.71乃至1.2の範囲であることが分かる。導管１８及び２０に対しては、洞１１４の縦横比は少なくとも約1.3から1.6以上の範囲にある。洞１１４の縦横比は約1.45であることがさらに望ましい。
出願人は、結果的に血液の停滞又は停止を排除しつつ、流入導管１８における弁の下流で強力な血液流の渦を達成するためには、上記範囲の洞縦横比が望ましいことを確認した。この導管１８を介して血液流をポンプ部１４内に流入させることは、単に受容患者の循環系内で優勢な生来の血圧の結果として生じるに過ぎない。可変容量ポンプ室３４は、拡張により血液をこの室内へ有効に吸引することはない。それよりもむしろ、血液はそれ自身の圧力により導管１８を通ってこの室内へ流入し、室３４を拡張させる。生来の洞に比べて増大した導管１８の縦横比は、導管１８内の凝血を防ぐために重要である。
他方では、ポンプ室３４から流出する血液流は強力である。導管２０において生来の洞を模写した洞構成は許容できるであろう。しかし、既に指摘した通り、生来の洞はよりおおきく張り出してより広い空間を占める。少なくとも1.3以上の縦横比を有する本発明の洞形状は、同様に流出導管２０において用いた場合、より小さな直径の流出導管に帰着し、受容患者１０内に移植される装置の大きさを低減させ、導管２０内で凝血を形成することなく強力な血液渦流を促進するのに極めて役立つ。
さらに詳述するように、環状布複合体内壁部材４６は、洞１１４及び隣接孤状転移部１２０で形成され、異種移植片弁１０２の下流縁１２２及び洞１１４間で転移する（図４及び５参照）。これらの転移部１２０は、可撓性布環状内壁部材４６の外部に位置するステント構造体１００で外方へ拡張されることが可能で、なお同時に異種移植片弁１０２から弁１０２の下流の壁部材４６の面４８に滑らかな表面を提供する。ステント構造体１００は、３つの軸方向に延びる接合支持部を有する金属ワイヤ形状１２４を含み、支持部は図面では見えないが、豚の異種移植片弁１０２の生来の接合部１２６の形状と一直線をなしかつそれに従う。ワイヤ形状１２４内に受容されるのは、ポリエステル支持部材１２８である。ワイヤ形状１２４及び支持部材１２８の回りには適合したテレフタル酸ポリエチレン布製ドレープ（滅菌布）１３０が形成される。テレフタル酸ポリエチレンドレープは、ワイヤ形状１２４及び支持部材１２８と密接して形成される。しかし、縫合体１０６がこのドレープ１３０及び下に横たわるワイヤ形状１２４をかみ合わせ、対応する内壁部材４６を通過し、導管１８、２０内の組織異種移植片弁１０２をそれぞれ固定する。布複合体内壁部材４６は、洞１１４間の非常に僅かな凹所で形成され、凹所はワイヤ形状１２４の接合部の半径方向厚さを調節する。
図９乃至１１を検討すると、図９及び１０は、導管１８又は２０のような弁付導管のための可撓性形状維持布複合体環状内壁部材４６を製造する工程における段階を示す。図１１は、布複合体環状内壁部材４６を通した拡大断面図を示す。同図に示す通り、この内壁部材４６は、単一層の環状に織られるか、編まれたテレフタル酸ポリエチレン布１３２を含む。たとえこの織られるか、編まれたテレフタル酸ポリエチレン布１３２が微細寸法の繊維で製造され、緻密に織られるか、編まれたとしても、液体透過性である。従って、布複合体内壁４６を実質的に血液不透過性にすると同時に、なお安定した生体境界面が付着できる多孔性内面４８を提供するために、環状布１３２は、シリコンゴムシート材料１３４で外部的に転移被覆される。
図１１に示す通り、このシリコンゴム１３４は、織られるか又は編まれた布１３２の内部方向にかつ部分的に布を通してこの布の内面４８に向けて浸透されるが、内面４８には達しない。シリコンゴム１３４は、軸方向及び円周方向で連続的に延在し、布１３２と統合された液体不透過性障壁又は薄膜及び内壁部材４６の統合部分を形成するようにされる。このシリコンゴム１３４の内部では、織られるか又は編まれた布１３２はその厚さの一部を通して、内部に安定した生物的境界面を移植し得る多孔性内面（すなわち、導管４６の内面４８）を与える繊状の透過性構造体を形成する。この面４８はなお従来の織られるか又は編まれたテレフタル酸ポリエチレン布血管移植片と同様に多孔性であるが、布の多孔性はもはや布１３２の厚さ全体を通して延びることはない。
図９を参照すると、シリコンゴム１３４、洞１１４又は他の部分のない柔軟な円筒状形状の織られるか又は編まれた環状布１３２は、円筒状マンドレル（心棒）１３６上に置かれる。このマンドレル１３６に隣接して滑らかな堅い表面を有する円筒状ローラ１３８が配置される。ローラ１３８上にはシリコンゴム原材料のシート１４０が配置される。マンドレル１３６及びローラ１３８は共に押圧（矢印１４２）されると同時に一致して回転（矢印１４４）され、シリコンゴムシート材料１４０を織られるか又は編まれた布１３２上に又は布内へ転移させるようにする。シリコンゴムシート材料１４０の状態（すなわち、その部分的硬化）及び加える圧力を制御することにより、シリコンゴム材料の織られるか又は編まれた布１３２内への浸透程度若しくは深さが制御される。織られるか又は編まれた布１３２及びシリコンゴムシート材料１４０はその後共にマンドレル１３６から外される。次いで、熱硬化性のシリコン材料１４０が完全に又はほぼ完全に硬化され、中間製造品又は加工片として、シリコンゴムで外部的に被覆されかつ部分的に含侵された、織られるか又は編まれた布製の円筒状スリーブを製造するようにされる。
次に、織られるか又は編まれた布製の円筒状スリーブ及びシリコンゴム１３４を含む加工片は（図１０の複合参照番号１３２・１４０）、加熱された雌型の型１４６内に置かれる。この型１４６は、一般的に円筒状加工片１３２・１４０と適合するが、同様に洞１１４に対応する半径方向外方に延びる凹所１５０、ワイヤ形状１２４の接合部を調節するための凹所１５０間のわずかなへこみ及び布複合体内壁部材４６の再入面５０又は環状部８４を形成する、１以上の円周溝又は直径方向承け口１５２を有する空洞１４８を定める（図４及び５参照）。空洞１４８及び管状加工片１３２・１４０内には、薄壁の高圧膨脹可能な気球１５４が置かれる。この気球は、硬化した天然又は合成ゴムのような、エラストマ材料から製造され、上昇した温度及び内部圧力の双方に耐えることができる。気球１５４は内部圧力を加えることにより膨脹され（矢印１５６）、加工片１３２・１４０を空洞１４８の内面に対して押付けるようにする。
たとえ加工片１３２・１４０のシリコンゴム１４０が熱硬化性材料であって、少なくともほぼ硬化されていても、テレフタル酸ポリエチレン布１３２は熱可塑性材料である。従って、加工片１３２は、空洞１４８の内部形状を模写する形状を帯びかつそれを保持する。空洞１４８は冷却され、空洞１４８から取出すために気球１５４は萎んで元の大きさに戻され、加工片がこの空洞から取出される。テレフタル酸ポリエチレン布１３２は熱可塑性材料で、上記工程で形状が変化されるが、少なくとも洞及び布複合体内壁部材４６の領域においては、この布を部分的に通したシリコンゴム１４０の浸透又は含侵は本質的に変わらない。シリコンゴムは、この成型段階の前に十分に又はほぼ十分に硬化され、シリコンゴムがもはや加工片１３２・１４０の布１３２内で移動できないようにされた。シリコンゴム液体障壁１３４を有する織られるか又は編まれた布１３２から成るこの加工片１３２・１４０は、布複合体内壁部材４６の製造に用いる準備はほぼ完了している。次いで、加工片１３２・１４０は導管１８又は２０、異種移植片弁１０２に適合するように整形され、ステント１００が加えられ、組合わせたものがハウジング７２内に配置され、既にのべたように端部においてポンプ部１４及び導管８８と封止的に共同するように完成される。
本発明の特に好ましい実施態様につき記載したが、これらは例としてのみ示したもので、本発明に対する制限を意味するものではない。当業者にとって形状及び機能面で本発明に対する各種の改変が可能であることは理解されよう。従って、本発明は添付した請求項の特徴及び範囲によってのみ限定されることを意図するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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