(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱可塑性の容器壁中にポートを形成するための方法であって、
熱可塑性材料のシート（22）を準備し、
該シートにその周縁から離れた位置においてスリット（24）を形成し、
該スリット（24）を通して、熱可塑性材料よりなる中空のチューブ（26）を該チューブの一端が該シート（22）の各々の側に位置するように挿入し、
該チューブ（26）が前記シート（22）に対して接線方向にまたは平行方向に配向された前記シートを通る開口を形成するように、前記チューブ（26）のまわりに前記シート（22）を融合し、そして
前記シート（22）を容器壁として容器（12）を形成する、ことを含む方法。
【請求項２】
前記容器（12）を形成するように、前記シート（22）は他のシート（23）に対して後から周縁でヒートシールされる請求項１の方法。
【請求項３】
融合ステップは、金属製のダイ（30,32）を前記チューブ（26）の両側に配置し、そして心棒（34）を前記チューブのボアの中に配置し、そして前記チューブおよび熱可塑性シートへそれらを軟化させるように誘電加熱するためのエネルギーを印加することによって実施される請求項１または２の方法。
【請求項４】
前記ダイ（30,32）は前記チューブ（26）の外壁と係合するのに適合した円筒形ボア（36,38）を区画し、該ボアには中央の横断拡大部（37,39）が備えられ、該拡大部は前記融合ステップの間前記スリット（24）の両側に配置され、それによって融合した材料の肥厚部分（40）が前記スリット（24）を覆って形成される請求項３の方法。
【請求項５】
前記ボア（36,38）は前記チューブ（26）の外径よりも小さい直径を持っている請求項４の方法。
【請求項６】
前記熱可塑性材料は、高周波エネルギーを印加することによって誘電加熱される請求項１ないし５のいずれかの方法。
【請求項７】
熱可塑性シート（22）から形成され、そして周縁から離れた開口を有する壁を備え、該開口は前記シート（22）を通って該シートに対して接線方向に配向して延びている、該シート中に融合した中空熱可塑性チューブ（26）である容器であって、前記チューブ（26）と前記シート（22）の接合箇所に熱可塑性材料の肥厚部分（40）が配置されており、そして前記チューブ（26）は前記シート（22）に対し接線方向または平行方向に延びることができる、前記容器。
【請求項８】
前記壁は、医療用製品を収容するための可撓性バッグの側壁である請求項７の容器。
【請求項９】
血液フィルターのためのハウジング（12）を備え、該ハウジングはフィルター材料（14）のまわりに周縁でシールされた２枚のシート（22,23）で形成されており、該シート各々は前記周縁のシールから離れた位置に形成された開口を有し、各開口は該シートに対して接線方向または平行方向に配向した、前記シート（22,23）中へ融合したチューブ（26）であり、そして各チューブ（26）はそれぞれのチューブとそれぞれのシートの接合箇所において肥厚部分を持っている請求項７の容器。
【発明の詳細な説明】
本発明は、医療用製品容器のようなハウジングのための改良されたポートに関する。より具体的には、本発明は、例えば血液バッグ若しくは液体フィルターハウジング等の可撓性容器の壁面パネルに対して接線方向に配向されたポート及びこれを形成するための方法に関する。
発明の背景
血液バッグ又はフィルターを含んだ血液濾過ハウジングのような医療用製品容器の形成においては、容器の周縁シールに開口を形成するの一般的である。そのような開口は、そのような容器の周縁中にヒートシールされた、予め形成されたチューブの形であってよい。そのような開口の一例は、1993年２月10日に発行された欧州特許第526678号に示されており、それは周縁でシールされた２つの半分部分より形成されたそのような容器の該シール中に成形されたポートを示している。代わりとしては、ポートは壁面パネル内に成形されており該パネルの平面に対して90゜の角度に配向されている。
例えば慣用のマルチ血液バッグ閉鎖系形態の文脈において濾過によって白血球を除去するための濾過システムの例が、Wisdomの米国特許第4,596,657号及び第4,767,541号並びにCarmen等の米国特許第4,810,378号及び4,855,063号に記述されている。これらの配列においては、インラインの白血球濾過装置が使用されている。他のそのようなシステムが、Stewartの米国特許第4,997,577号に記述されている。これらの濾過システムにおいては、白血球は赤血球が移し替え容器へと移送される際に除去される。フィルターとして使用される材料の一例は、Heagle等の米国特許第5,190,657号に提示されている。
そのような白血球フィルターを含む種々の目的のために使用されるプラスチック容器のための改良された開口ポートに対する需要がある。容器の可撓性の壁中に接線方向に形成されることのできるある形の液圧抵抗性の出口に対する特別の需要が存在する。
発明の要約
例えば血液その他の体液又は医薬品を含む医療製品のための、液体材料のための可撓性バッグのような容器の壁を貫通する改良された開口を提供することが本発明の主目的である。
本発明の重要な具体的適用に従って、血液から白血球を除去するために用いられるもののような血液濾過ハウジング内への開口が提供される。重要な一面は、そのようなハウジングに、濾過機能に用い得るフィルター材料表面積を最大にするような開口を提供することである。本発明によれば、開口が該ハウジングの側面パネルに備えられ、それによってフィルター材料が該ハウジングの周縁まで延びることが許容される。関連した一面に従って、ポートをフィルターハウジングの周縁シールに通す必要が取り除かれる。後者の面は、フィルターの周縁自体をフィルターハウジングの周縁内にシールすることを望む場合には、特に重要である。
本発明の更なる面に従って、容器の壁中にシールされた開口ポートを提供するための方法が提供される。本発明の尚も更なる一面は、容器のパネル（このパネルは次いで周縁におけるシールによって他のパネルと組み合わせて囲い込まれた容器構造を形成することができる）を通る開口を提供することである。
本発明の尚も別の一面に従い、容器パネルに、該パネルの表面に対して接線方向に又はほぼ平行に整列されたポートを備えることができる。
本発明の好ましい方法に従い、プラスチックのチューブが、誘電加熱によって流動可能状態にまで軟化させることのできる材料で形成されたプラスチックのシートに形成されたスリット内に挿入される。該チューブ及びシート次いで、誘電加熱によって軟化された該プラスチック材料に形状を付与する接触ダイを用いて一体にシールされる。
本発明に従って、それらの隣接表面に形成された穴を備えた一対の向かい合わせにしたダイが、シートにあるスリット内に置かれたプラスチックのチューブを覆って配置される。該ダイ（導電性の材料で形成されている）は、該穴が該チューブの両側に係合するように配置される。本発明の好ましい一具体例に従えば、該穴には、該スリットを直接覆うように位置するアンダーカット又は拡大した中央通路若しくは溝が備えられている。該穴は好ましくは、該スリット内に挿入された該チューブの外径に対して幾分小さい寸法にしてある。該導電性のダイと該チューブ内に挿入された心棒とを介して高周波エネルギーが該プラスチック材料に伝達されると、該プラスチック材料は軟化され又は溶融されて、向かい合わせにしたダイの形状に一致するように流される。前記中央溝は、その中へとチューブの軟化したプラスチック材料の流れが起こる通路を提供する。こうして、該スリットを覆う位置に補強隆起又は肥厚部が備えられる。該好ましい方法に従えば、加熱の間に該チューブ内に挿入されている心棒は、該開口ポートの形状と完全性を維持する。
本発明の代わりの一具体例においては、該チューブのほぼ直径の大きさの中央溝を有する向かい合わせにしたダイを使用することができる。代わりの具体例においては、相当な液体圧に耐えることのできる完全に漏れのないシールを保証するための補強を提供する又は十分なプラスチック材料を備えるために、プラスチック材料のパッチが該スリットの領域を覆って配置される。
本発明の更なる利点及び面は、以下の詳細な記述及び添付の図面より明らかとなろう。
図面の簡単な記述
図１は、本発明を組み込んだ血液フィルターの透視図であり、
図２は、図１のフィルターアセンブリーの壁中のポートの中心を通ってとった断片的断面図であり、
図３は、本発明に従って開口を製造する最初のステップを示す、シート材料の断片図であり、
図４は、図３に示されたシート材料を通る開口の製造の更なるステップを示す断片図であり、
図５は、本発明の好ましい一具体例に従って完成されたポート開口を示す断片図であり、
図６は、本発明に従う開口の製造における、加熱前の構成要素を示す中央断面図であり、
図７は、加熱ステップの間の図６に示された構成要素の断面図であり、
図８は、図７の線８−８に沿ってとった断面図であり、
図９は、本発明の更なる一具体例に従って開口を形成する際に用いられる装置及び材料のアセンブリーを示す断面図であり、
図10は、成形操作に際した図９に示された材料の断面図であり、
図11は、図10に従って形成された開口の最上部からとった透視図であり、そして
図12は、チューブを取り付けた図11のポートを示す中央断面図である。
図面の詳細な記述
図面を一層具体的に参照して、図１には、本発明の適用の図解の目的で用いられているものであって限定のためのものでない血液フィルターアセンブリー10が見られる。本発明の非常の多くの他の適用が当業者に明らかであろう。フィルターアセンブリー10は、外側ハウジング12及び（例えば全血からの白血球の）濾過のための囲い込まれたフィルター材料14を含む。ハウジング12の外周16は、囲いを形成するためにヒートシールされている。所望により、該フィルター材料14はそれ自身、該囲いのシールされた外周内へと部分的にヒートシールされることができる。可撓性のプラスチック又はゴム製のチューブ18及び19をポート20に慣用の手段によって取り付けることができる。ハウジング12は、好ましくは、熱及び圧によって周縁において一体に融合された２枚の熱可塑性材料よりなるシート22及び23から形成されている。
本発明のポートを形成する方法は、図３〜８に詳細に示されている。図３に見られるように、高周波エネルギーの適用によって軟化させられる熱可塑性材料のシートが準備される。シート22は、形成される容器の形状に依存して円形、正方形又は楕円形のような如何なる所望の形状であってもよい。シート22の周縁から離れた位置において、シート22にスリット24が形成される。スリット24は、熱可塑性材料よりなるチューブ26の外径を丁度受け入れる長さに形成される。
図６〜８に見られるように、一対の向かい合わせにしたダイ30及び32が、スリット24及びチューブ26の両側に配置されている。チューブ26の内径と等しい外径を有する心棒34が、図６及び７に見られるようにチューブ26内に挿入される。ダイ30及び32には、一緒になって円形の穴を形成する整列された凹面の窪み36及び38が備えられている。窪み36及び38には、それぞれ中央溝37及び39が形成されている。シート22、ダイ30及び32、チューブ26及び心棒34は、すべて図７に示されている配置へと一つに纏められる。ダイ30及び32を互いに正しく離しておくために、好ましくは止めが備えられている。次いで、チューブ26及びシート22の熱可塑性材料を軟化させるために、ダイ30及び32並びに心棒34を介して高周波エネルギーが供給される。ダイ30及び32は、比較的冷えたままであり、該軟化した材料の金型として働く。チューブ26からの材料は、示されているように、溝37及び39内へと流入して、チューブ26とシート22のスリット24との間の接合を補強するのに役立つ材料の拡大部又は隆起40を形成する。僅かに厚みの減じた凹み42が、完成したポート20を取り囲んでシート22に形成される。得られたポート開口20は、こうして、その潜在的に最も弱い点において補強されており、そして実質的な圧力に耐える能力がある。短い冷却時間の後、該熱可塑性材料は十分に硬化し、ダイ30及び32並びに心棒34を抜き取ることができる。
図９〜12に示されている代わりの具体例においては、それぞれ凹面の窪み54及び56を有するダイ50及び52が利用されている。この具体例においては、耐圧シールを提供するために十分な量の熱可塑性材料を保証するため、熱可塑性材料のパッチ58が使用されている。図12に見られる得られたシールは、厚くなった中央部を有しない。ポートを取り囲んでいる部分60は、向かい合わせにしたダイ50及び52によって規定されてシート22の厚みが僅かに減っているところである凹みを表す。
前記の方法の一つによってシート22にこうしてポートが形成された後、完成した容器を形成するために、次いで該シートを周縁において接着することができる。チューブ18及び19は、例えば接着のような如何なる既知の方法で適用してもよい。
説明の目的で血液フィルターの形成が示されているが、本発明は、例えば血液バッグ静脈内溶液容器等の医療製品のための他の容器の形成にも等しく適用できる。
シート22がポリ塩化ビニルで形成されていることが好ましい。ポリ塩化ビニルは、誘電ヒートシールに感受性のあるその性質の故に選択される。そのような材料は、種々の可塑剤の添加によって変性させることができ、そして慣用の滅菌方法を用いて容易に滅菌することができる。使用できる他の材料の一例は、エチレンビニルアセテートである。
本発明の使用の好ましい一例においては、シート22は、0.015インチの厚みを有するポリ塩化ビニルで形成されている。0.02インチの壁厚、0.228インチの外径及び0.75インチの長さを有するポートチューブが使用されている。心棒34は、好ましくは、チューブの内径より0.003インチだけ小さく、該心棒の先端はチューブ26の末端を超えて0.30インチだけ延びている。
高周波エネルギーは、最初にエネルギーを心棒34に供給しそして次いで向かい合ったダイ30及び32に供給するものであるスイッチ機構を介して、誘電加熱ステップのために供給される。２つのダイが0.012インチだけ離されることを保証するため、好ましくは、機械的止めが用いられる。これらのダイは誘電加熱によっては余り加熱されないことから、それらは短い冷却時間の後に抜き取ることができる。
本発明によれば、フィルムより約20〜70％厚い壁厚を有するチューブが通常好ましい。これは、完成したポート開口継手にリブ40を形成するための十分な量の熱可塑性材料が利用できることを保証する。スリット24がチューブの直径より大きくなくそれによってシート22とチューブ26との間の隙間のない初期嵌合を保証することもまた好ましい。開口ポート20を取り囲んでいるフィルムは、好ましくは、該フィルムの元の厚みの少なくとも80％ある。チューブ26の壁は、元の厚みの約60〜70％に薄くなっている。
従って、容器のポート開口は、容器の壁に対して全体として接線方向又は平行であるように形成することができることが分かる。フィルターハウジング10の場合には、フィルターハウジング内へ入る及びこれから出る液体流に悪影響を及ぼすことなくその周縁までフィルター自体が延びていることから、フィルターの利用可能表面積は最大となる。
当業者の能力内に入る本発明の他の修正を、添付の請求の範囲の真の範囲から逸脱することなく行うことができる。
【図２】
0003637495.tif 000002
【図１】
0003637495.tif 000003
【図３】
0003637495.tif 000004
【図４】
0003637495.tif 000005
【図５】
0003637495.tif 000006
【図６】
0003637495.tif 000007
【図７】
0003637495.tif 000008
【図８】
0003637495.tif 000009
【図９】
0003637495.tif 000010
【図１２】
0003637495.tif 000011
【図１０】
0003637495.tif 000012
【図１１】
0003637495.tif 000013