【手続補正書】
【提出日】令和3年6月4日(2021.6.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗体またはその断片をコードする組み換え核酸配列を含む少なくとも１つベクターを含む、対象内での合成抗体を生成するための医薬組成物であって、
前記組み換え核酸配列は前記対象内で発現されて前記合成抗体を生成する、医薬組成物。
【請求項２】
前記抗体が、重鎖ポリペプチドまたはその断片、および軽鎖ポリペプチドまたはその断片を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記重鎖ポリペプチドまたはその断片が第１の核酸配列によってコードされ、かつ、前記軽鎖ポリペプチドまたはその断片が第２の核酸配列によってコードされる、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記組み換え核酸配列が前記第１の核酸配列および前記第２の核酸配列を含む、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記組み換え核酸配列が、前記第１の核酸配列および前記第２の核酸配列を単一転写産物として前記対象内で発現するプロモーターをさらに含む、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記プロモーターがサイトメガロウイルス（ＣＭＶ）プロモーターである、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記組み換え核酸配列が、プロテアーゼ切断部位をコードする第３の核酸配列をさらに含み、前記第３の核酸配列が前記第１の核酸配列および前記第２の核酸配列間に位置する、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記対象のプロテアーゼが前記プロテアーゼ切断部位を認識し、切断する、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記組み換え核酸配列が前記対象内で発現されて抗体ポリペプチド配列を生成し、前記抗体ポリペプチド配列が、前記重鎖ポリペプチドまたはその断片、前記プロテアーゼ切断部位、および前記軽鎖ポリペプチドまたはその断片を含み、前記対象によって産生されたプロテアーゼが前記抗体ポリペプチド配列のプロテアーゼ切断部位を認識し、切断することで、開裂重鎖ポリペプチドおよび開裂軽鎖ポリペプチドを生成し、前記合成抗体が該開裂重鎖ポリペプチドおよび該開裂軽鎖ポリペプチドによって生成される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記組み換え核酸配列が、第１の転写産物として前記第１の核酸配列を発現する第１のプロモーターと、第２の転写産物として前記第２の核酸配列を発現する第２のプロモーターとを含み、前記第１の転写産物が第１のポリペプチドに翻訳され、前記第２の転写産物が第２のポリペプチドに翻訳され、前記合成抗体が前記第１および第２のポリペプチドによって生成される、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記第１のプロモーターと前記第２のプロモーターが同一である、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記プロモーターがサイトメガロウイルス（ＣＭＶ）プロモーターである、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記重鎖ポリペプチドが可変重領域および定常重領域１を含む、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記重鎖ポリペプチドが、可変重領域、定常重領域１、ヒンジ領域、定常重領域２、および定常重領域３を含む、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記軽鎖ポリペプチドが可変軽領域および定常軽領域を含む、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記組み換え核酸配列がＫｏｚａｋ配列をさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記組み換え核酸配列が免疫グロブリン（Ｉｇ）シグナルペプチドをさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記ＩｇシグナルペプチドがＩｇＥまたはＩｇＧシグナルペプチドを含む、請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記組み換え核酸配列が、配列番号１、２、５、４１、４３、４５、４６、４７、４８、４９、５１、５３、５５、５７、５９、および６１の少なくとも１つのアミノ酸配列をコードする核酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記組み換え核酸配列が、配列番号３、４、６、７、４０、４２、４４、５０、５２、５４、５６、５８、６０、６２、および６３の少なくとも１つの核酸配列を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
１つ以上のベクターを含む、対象内での合成抗体を生成するための医薬組成物であって、前記１つ以上のベクターは、重鎖ポリペプチドまたはその断片をコードする第１の組み換え核酸配列および軽鎖ポリペプチドまたはその断片をコードする第２の組み換え核酸配列を含み、
前記第１の組み換え核酸配列が前記対象内で発現されて第１のポリペプチドを生成し、前記第２の組み換え核酸配列が前記対象内で発現されて第２のポリペプチドを生成し、前記合成抗体が前記第１および第２のポリペプチドによって生成され、
前記１つ以上のベクターは、プラスミドおよび線状核酸からなる群から独立に選択される、医薬組成物。
【請求項２２】
前記第１の組み換え核酸配列が、前記第１のポリペプチドを前記対象内で発現する第１のプロモーターをさらに含み、前記第２の組み換え核酸配列が、前記第２のポリペプチドを前記対象内で発現する第２のプロモーターをさらに含む、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記第１のプロモーターと第２のプロモーターが同一である、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記プロモーターがサイトメガロウイルス（ＣＭＶ）プロモーターである、請求項２３に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記重鎖ポリペプチドが可変重領域および定常重領域１を含む、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記重鎖ポリペプチドが可変重領域、定常重領域１、ヒンジ領域、定常重領域２、および定常重領域３を含む、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記軽鎖ポリペプチドが可変軽領域および定常軽領域を含む、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記第１の組み換え核酸配列および前記第２の組み換え核酸配列がＫｏｚａｋ配列をさらに含む、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記第１の組み換え核酸配列および前記第２の組み換え核酸配列が免疫グロブリン（Ｉｇ）シグナルペプチドをさらに含む、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記ＩｇシグナルペプチドがＩｇＥまたはＩｇＧシグナルペプチドを含む、請求項２９に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
対象内の疾患を予防または治療するための医薬組成物であって、
前記予防または治療することが、請求項１または２１に記載の医薬組成物の投与によって対象内での合成抗体を生成することを含む、医薬組成物。
【請求項３２】
前記合成抗体が外来抗原に特異的である、請求項３１に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
前記外来抗原がウイルス由来である、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
前記ウイルスがヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、チクングニヤウイルス（ＣＨＩＫＶ）、またはデングウイルスである、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
前記ウイルスがＨＩＶである、請求項３４に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
前記組み換え核酸配列が、配列番号１、２、５、４６、４７、４８、４９、５１、５３、５５、および５７の少なくとも１つのアミノ酸配列をコードする核酸配列を含む、請求項３５に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
前記組み換え核酸配列が、配列番号３、４、６、７、５０、５２、５４、５６、６２、６３、および６４の少なくとも１つの核酸配列を含む、請求項３５に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
前記ウイルスがＣＨＩＫＶである、請求項３４に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
前記組み換え核酸配列が、配列番号５９および６１の少なくとも１つのアミノ酸配列をコードする核酸配列を含む、請求項３８に記載の医薬組成物。
【請求項４０】
前記組み換え核酸配列が、配列番号５８および６０の少なくとも１つの核酸配列を含む、請求項３８に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
前記ウイルスがデングウイルスである、請求項３４に記載の医薬組成物。
【請求項４２】
前記組み換え核酸配列が、配列番号４５の少なくとも１つのアミノ酸配列をコードする核酸配列を含む、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項４３】
前記組み換え核酸配列が、配列番号４４の少なくとも１つの核酸配列を含む、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項４４】
前記合成抗体が自己抗原に特異的である、請求項３１に記載の医薬組成物。
【請求項４５】
前記自己抗原がＨｅｒ２である、請求項４４に記載の医薬組成物。
【請求項４６】
前記組み換え核酸配列が、配列番号４１および４３の少なくとも１つのアミノ酸配列をコードする核酸配列を含む、請求項４５に記載の医薬組成物。
【請求項４７】
前記組み換え核酸配列が、配列番号４０および４２の少なくとも１つの核酸配列を含む、請求項４５に記載の医薬組成物。
【請求項４８】
対象内での合成抗体を生成する方法によって産生された抗体であって、
前記方法は、抗体またはその断片をコードする組み換え核酸配列を含む少なくとも１つベクターを含む組成物を前記対象に投与することを含み、
前記組み換え核酸配列は、前記対象内で発現されて前記合成抗体を生成し、前記ベクターは、プラスミドおよび線状核酸からなる群から選択される、抗体。
【請求項４９】
前記組成物が単一のベクターを含み、前記ベクターが、機能性抗体を発現可能なＤＮＡプラスミドである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５０】
前記組成物が２つの異なるベクターを含み、各々のベクターがインビボで結合して機能性抗体を形成する機能性抗体の構成要素を発現可能なＤＮＡプラスミドである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５１】
病原体による感染から対象を治療するための医薬組成物であって、前記病原体に特異的な合成抗体をコードするヌクレオチド配列を含む、医薬組成物。
【請求項５２】
前記対象内で免疫応答を生成するための前記病原体の抗原をさらに含む、請求項５１に記載の医薬組成物。