(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端と、並びに縦軸を有しそして近位端及び遠位端間に延びる中心管腔であって近位端に開口部を有する中心管腔とを有する、可撓性細長管状体と；
この管状体の遠位端上の拡張可能な部材であって、この遠位端が中心管腔と液体連通する拡張可能な部材と；
この管状体上の副出入開口部であって、中心管腔と液体連通して、該副出入開口部を加圧することにより前記拡張可能な部材を作動させる、この管状体上の該副出入開口部と；
この管状体の表面に対して密封するシーラー部分を有する密封部材であって、前記密封部材の前記部分は管腔内で可動的に位置し、かつ、２つの位置の間の管状体の前記表面に対して縦軸に可動的であり、それらの位置の１つでは前記拡張可能な部材の作動を維持する前記副出入開口部を通って、前記拡張可能な部材への又はそこからの液体の流れを遮断する場所で前記表面と接触するシーラー部分が配置され、他方の位置では前記拡張可能な部材の作動又は脱作動を可能にする該副出入開口部を通って前記拡張可能な部材への又はそこからの液体の流れを可能にする場所にシーラー部分が配置される密封部材、とを含むカテーテル。
【請求項２】
前記密封部材は管状体の近位端から延びる部分を有し、該延びる部分での近位縦方向力の適用は管腔内のシーラー部分の近位移動を引き起こし、前記延びる部分の遠位縦方向力の適用は管腔内のシーラー部分の遠位移動を引き起こす請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記シーラー部分は高分子材料から形成される請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シーラー部分は１０気圧までの圧力に耐え、このシーラー部分は副出入開口部の遠位に位置する場合に、実質的にすべての液体がこの副出入開口部を通って拡張可能な部材へ又はそこから流れないようにし得る請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記シーラー部分は１０気圧の圧力で１０回のバルブ開閉サイクルを経て、さらに、このシーラー部分は副出入開口部の遠位に位置する場合に、実質的にすべての液体がこの副出入開口部を通ってバルーンへ又はそこから流れないようにし得る請求の範囲第４項に記載のカテーテル。
【請求項６】
少なくとも一部分の前記密封部材は、ニチノール、ステンレススチール又はそれらの組合せから選択される金属から形成される請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記管状体の外径は前記密封部材のあらゆる部分又はシーラー部分の外径より大きい請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記管状体の外径は、０．０９６５センチメートル以下である請求の範囲第７項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記管状体の外径は、０．０５０８センチメートル以下である請求の範囲第８項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記管状体の外径は、０．０３５６センチメートル以下である請求の範囲第９項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記開口部からの前記密封部材の撤収を防止するための確動停止装置をさらに備えた請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記シーラー部分を動かすために前記延びる部分に適用されねばならない縦方向力を増大させる力増大構造をさらに備えた請求の範囲第２項に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記力増大構造が、バイアスバネをさらに備えた請求の範囲第１２項に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記シーラー部分はワイヤに取り付けられ、前記力増大構造は前記管腔の内表面に接触する前記ワイヤに形作られた波形物を含み、それにより前記管腔内のワイヤを動かすために克服されなければならない摩擦力を増大させる、請求の範囲第１２項に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記管状体は、他のカテーテルのための中空金属ガイドワイヤである請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項１６】
拡張可能な部材を拡張するための加圧液の導入のための液密封室を提供し、前記カテーテルを收納し得る、膨張アダプタをさらに備えた、請求の範囲第１項に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記膨張アダプタが、
ハウジングを備えたアダプタであり、該ハウジングが、
前記細長管状体を密封して液密膨張室を作るよう構成されるハウジングであって、前記ハウジングが膨張入口を有し、膨張入口と前記副出入開口部との間に液体経路を確立して拡張可能な部材を膨張させ、膨張した拡張可能な部材を収縮させずに前記管から取り外せる、ハウジングである、
請求の範囲第１６項に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記ハウジング上に取り付けられたアクチュエーターであって、前記副出入開口部を通して液流を制御するよう前記細長管状体内の前記密封する部材を駆動させるアクチュエーターをさらに備えた、請求の範囲第１７項に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記管状体および前記ハウジング上に、前記副出入開口部及び前記液密膨張室の整合を促す指標をさらに備えた請求の範囲第１７項に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記アクチュエーターが、前記密封する部材を駆動するスライドパネルを制御するアクチュエーターである、請求の範囲第１８項に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記ハウジングが、前記副出入開口部を備えた前記細長管状体の部分を収納するように相対的に可動的に取り付けられる第一及び第二の部分を備えたハウジングである、請求の範囲第１７項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、一般的にカテーテルに、特にカテーテルバルーン、例えば閉鎖バルーンの膨張又は収縮を可能にするために開口され、そしてカテーテルバルーンを膨張状態で保持するのが望ましい場合に閉鎖される小断面カテーテルバルブ(low profile catheter valve)に関する。
ガイドワイヤは慣用的に用いられて、種々の医療器械、例えばカテーテルの患者の脈管構造内の所望の治療位置への挿入をガイドする。典型的手法では、臨床医は、末梢血管、例えば大腿動脈に開口部を作ることによりガイドワイヤのための出入り点を形成する。次に、高可撓性のガイドワイヤは開口部を通して末梢血管中に導入され、次に、臨床医によりガイドワイヤが治療される血管セグメントを伝って延びるまで患者の血管中に進められる。種々の治療用カテーテル、例えば経皮経管腔冠状動脈形成術のためのバルーン拡張カテーテルが、次に、ガイドワイヤを伝って挿入されて、同様にそれらが治療部位に達するまで、血管中を進められる。
ある治療手法では、首尾よく導入した後、特定位置に置かれたガイドワイヤを伝って多数の異なる治療用カテーテルを除去するのが望ましい。言い換えれば、ある治療用カテーテルは、単一ガイドワイヤを伝って別のカテーテルと「交換」される。このような交換は、典型的には、治療用カテーテルが患者から、そして患者から延びるガイドワイヤの一部分から完全に除去されるまで、ガイドワイヤを伝って治療用カテーテルを引き抜くことを含む。ガイドワイヤは、その後、異なる治療用カテーテルのためのガイドとして働くのに利用できる。
典型的には小室を形成する２つの閉塞バルーンを利用する塞栓封じ込め用具では、閉塞バルーンを収縮させずに治療用カテーテルを交換するのが望ましい。さらに、交換中にガイドワイヤを固定することも、時としては有益である。容易に認識され得るように、配置されたガイドワイヤを伝って治療用カテーテルを回収すると、その位置からガイドワイヤが転置されることがある。この困難を克服するために、従来技術は「固定可能な」ガイドワイヤを開発したが、これは一般に、医療手法の持続期間中に患者の特定位置にガイドワイヤをはずせるように締め付けるためのそれらの遠位端の何らかの構造を特徴とする。このような固定可能ガイドワイヤの一つが米国特許第５，１６７，２３９号（Cohen等）に開示されているが、これはその末端に膨張管腔と拡張可能なバルーンを有する中空ガイドワイヤを開示する。Cohenのガイドワイヤは、従来ワイヤのガイドワイヤと同様の方法で配置されるが、一旦配置されると、その拡張可能バルーンが膨張されて周囲血管構造と接触し、それによりガイドワイヤがずれないようにする。
膨張可能バルーンを有する従来のカテーテルとともに用いられる型の恒久的膨張マニホールドは、他のカテーテルがCohenガイドワイヤを伝って挿入されるのを妨げるため、Cohenの用具も除去可能な膨張性マニホールド、並びにマニホールドが除去された場合に膨張状態にバルーンを保持するためのチェックバルブを含有する。Cohenの用具に用いられるチェックバルブ装置は、相対的にかさばり、好ましい実施態様での外径が０．０３５５インチであると記載されている。その結果、Cohenの用具を伝って挿入されるよう意図されたあらゆる治療用カテーテルが、Cohenバルブの外径より大きい内部ガイドワイヤ管腔を有さねばならず、好ましい実施態様に関しては、０．０３５５インチより大きい直径を有する内部管腔を要する。
当業者には容易に理解されるように、治療用カテーテルの内部管腔サイズの増大は、治療用カテーテルの外径の増大を引き起こす。大血管直径を有する脈管構造、例えば腸骨動脈で行われる治療手法に関しては、Cohenが記載したような用具を収容するのに必要なサイズの治療用カテーテルガイドワイヤ管腔は、血管内に適合するカテーテルの能力にほとんど又は全く影響を及ぼさない。しかしながら、カテーテル治療を適用するのが望ましい多数の血管は、非常に狭い。例えば、左冠状動脈は直径２〜４ｍｍの血管であり、プラークを生じやすい。このような病変を治療するためにはカテーテル交換治療手法、例えば血管形成術を用いるのが望ましいが、しかし冠状血管の直径が狭いために大バルブ直径を有する固定可能ガイドワイヤが使用できない。
その結果、中空ガイドワイヤとともに用い得る極小断面カテーテルバルブの必要性がある。
発明の概要
本発明は、プロファイルを非常に低くし得る、そして固定可能ガイドワイヤ、並びに治療用又は閉塞用具とともに用いるのに特に有益なカテーテルバルブを提供する。本発明のバルブをこのような用具に組み入れることにより、０．０１４インチ又はそれより小さい外径を有する固定可能ガイドワイヤ及び閉塞具カテーテルを製造することができる。好都合なことに、これらのカテーテルに本発明を利用することにより、従来よりももっと狭い血管に固定可能ガイドワイヤ、治療用又は閉塞用具カテーテルを臨床医が使用できるようになる。
本発明の一の態様では、近位端及び遠位端を有する可撓性の細長管状体から成るバルブが提供される。管状体は、近位端と遠位端との間に延びる中心管腔を有する。中心管腔は、近位端に開口を有する。
拡張可能な部材は、液体中で中心管腔と連通する。出入開口部は管状体上に提供される。出入開口部は中心管腔と液体中で通して、出入開口部を加圧することにより拡張可能な部材を作動させる。
管状体の表面を密封するシーラー部分を有する密封部材が提供される。密封部材の密封部分は２つの位置間の管状体の前記の表面に対して可動性である。第一位置では、シーラー部分は、拡張可能な部材の作動を保持するために出入開口部を通って拡張可能な部材の方への又はそこからの液体の流れを遮断する位置で管状体表面と接触して置かれる。第二位置では、シーラー部分は、拡張可能な部材の作動又は脱作動を可能にするために出入開口部を通って拡張可能な部材の方への又はそこからの液体の流れを可能にする位置に置かれる。
好ましい一実施態様では、密封部材は、管状体の近位端から延びる部分を有し、延長部分に縦方向の力を適用すると、適用力の方向にシーラー部分が動かされる。他の実施態様では、回転力を用いて密封部材を動かし得る。
シーラー部分は、好ましくは高分子材料、例えばＰｅｂａｘ、シリコーン、Ｃ−Ｆｌｅｘ（登録商標）又はゲルから形成される。シーラー部分は、バルーン膨張圧に耐え、シーラー部分が出入開口部の遠位に置かれる場合には、出入開口部を通って拡張性部材へ又はそこから、実質的にすべての液体が流れないようにする。好ましくは、管状体の外径は、一般的には密封部材のあらゆる部分又はシーラー部分の外径より大きい。いくつかの実施態様では、管状体の外径は０．０３８インチ以下、好ましくは０．０２０インチ以下、さらに好ましくは０．０１４インチ以下である。その他の実施態様は、管状体に関してより大きい外径を有してもよい。管状体はさらに、開口部からの密封部材の回収を防止するための確動停止装置を有する。
本発明の別の態様では、中心管腔、及び管腔と液体連通する副出入口を有する中空金属ガイドワイヤを備えた装置が提供される。膨張可能バルーンはガイドワイヤ上に取り付けられ、副出入口を通って導入される液体がバルーンを膨張させるために用いられるように、膨張性バルーンが中心管腔と液体連通する。
バルブはガイドワイヤの表面に沿って取り付けられ、バルブは第一及び第二位置間で可動性で、その位置の一方が、副出入口を通って膨張可能バルーンの方へ又はそこから液体が実質的に全く流れないように中心管腔を密封する。
好ましくは、中空ガイドワイヤは、第一バルブを限定する外周を有し、その場合、可動性バルブは第一バルブより小さい円周を有する。さらに好ましくは、中空ガイドワイヤは０．１２インチ又はそれ未満の、さらに好ましくは０．０８インチ又はそれ未満、最適には０．０４４インチ又はそれ未満の外周を有し、可動性バルブは中空ガイドワイヤより実質的に大きくない直径を有する。
本発明の別の態様では、カテーテル上の近位開口部を通ってカテーテルの膨張管腔中に可動的に挿入され得る密封部材を備えた小断面カテーテルが提供される。カテーテルは、副出入膨張口、及び副出入膨張口と液体連通する膨張可能バルーンを有する。シーラー部分は密封部材上にあり、実質的にすべての液体が正常バルーン膨張圧でシーラー部分を通過しないように、シーラー部分は管腔の部分の全周で液密封され得る。
シーラー部分が副出入膨張口の近位に管腔内に置かれる場合、自由液体経路が副出入膨張口とバルーンとの間に確立される。シーラー部分が副出入膨張口の遠位に管腔内に置かれると、実質的にすべての液体が正常バルーン膨張圧で副出入膨張口を通ってバルーンの方に、又はそこから流れない。
本発明の別の態様では、カテーテルバルーンの膨張方法が提供される。本方法の第一工程は、近位端及び遠位端を有する管を提供することを含む。管の近位端は膨張管腔への膨張開口を有し、遠位端は膨張管腔と液体連通する膨張可能バルーンを有する。次に、加圧膨張液が膨張開口を通って導入されて、バルーンを膨張させる。膨張開口は次に、加圧液の圧力を低減せずに膨張管腔内で密封部材を動かすことにより密封され得るが、この場合、密封工程は、膨張バルーンの実質的収縮を伴わずに実行される。最後に、加圧液の圧力は密封工程完了後に低減される。
本発明の別の態様では、膨張アダプタとともに用いるための小断面バルブが提供される。バルブは、カテーテル上の近位開口部を通ってカテーテルの膨張管腔中に可動的に挿入され得る密封部材を備える。カテーテルは、膨張開口、並びに膨張開口と液体連通する膨張可能バルーンを有する。指標たがってカテーテルおよび／または密封部材上に認められ、指標の位置は、カテーテル及び密封部材が膨張アダプタに固定されると、膨張開口が膨張アダプタの耐液性膨張小室と一直線になるように存在する。
シーラー部分は、密封部材上に取り付けられる。シーラー部分は、正常バルーン膨張圧では実質的にすべての液体がシーラー部分を通過しないように、管腔の部分の全周と耐液性シールを形成し得る。シーラー部分が膨張開口部の近位に置かれた場合、自由液体経路が膨張開口とバルーンとの間に確立される。シーラー部分が膨張開口の遠位に置かれると、実質的にすべての液体が副出入膨張口を通ってバルーンの方に、又はそこから流れない。
本発明の別の態様では、膨張液体を細長管の膨張口中に導入するための膨張アダプタが提供される。膨張アダプタは、その中の管の部分をはずれるように保有するよう作用する第一及び第二の部分を有するハウジングを備える。ハウジングは、膨張口を収納する小室を有する。圧力下で前記液体を供給する膨張液の供給源に接続されるよう形作られる膨張入口は、ハウジング上に置かれる。前記のハウジングの一部を一緒にはずれるように密封するシールは、液体が圧力下で膨張口に供給されるように、膨張入口と膨張口間に液体経路を提供する。前記のハウジング上に取り付けられる作動装置は、管内の部材を駆動して、前記の膨張口を通る液流量を制御する。
本発明の別の態様では、膨張液体を細長管の膨張口中に導入するための膨張アダプタが提供される。膨張アダプタは、第一及び第二の部分を有するハウジングを備える。２つの部分は、膨張口を備えた管の部分を収納するための口を形成する。この口は、管の部分が管の縦軸に対して横方向にその側面からこの口の中に挿入可能であるように、管の外径と少なくとも同じ高さを有する開口部を形成する。ハウジングはさらに、膨張小室、並びに膨張小室中に圧力下で膨張液を導入するための膨張入口を有する。膨張小室は、膨張口を膨張入口にはずれるように密封して、その間に液体通路を形成する。
本発明の別の態様では、膨張液体を細長管の膨張口中に導入するための膨張アダプタが提供される。この管は、その上に取り付けられる膨張可能部材、並びに膨張口と膨張可能部材との間の膨張管腔を有する。アダプタは、液密封シールを作るために管状体全体を密封するよう形作られるハウジングを有する。膨張入口と膨張口との間に液体経路を確立して膨張可能部材を膨張させるために、膨張入口がハウジング上に存在する。ハウジングは、膨張された膨張可能な部材を収縮させずに管から取り外せる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の小断面バルブを組み入れたカテーテルの側面図である。
図２は、図１のカテーテルの近位部分の拡大図であって、本発明の小断面バルブを特徴とするカテーテルセグメントの外面図を示す。
図３Ａは、図２のカテーテルセグメントの縦断面図であって、開放位置の小断面バルブを示す。
図３Ｂは、図２のカテーテルセグメントの縦断面図であって、閉鎖位置の小断面バルブを示す。
図４は、別の実施態様の縦断面図であって、閉鎖位置の小断面バルブを示す。
図５は、図４の実施態様の縦断面図であって、開放位置の小断面バルブを示す。
図６は、小断面バルブの別の実施態様の縦断面図であって、開放位置のバルブを示す。
図７は、図６の実施態様の縦断面図であって、閉鎖位置のバルブを示す。
図８は、本発明の小断面バルブを操作するのに用いられる膨張アダプタの透視図である。
図９Ａは、図８の膨張アダプタの内部の透視図である。
図９Ｂは、図９Ａの膨張アダプタ中の配置される密封部材及び整合指標を有するカテーテルの透視図である。
図１０は、膨張アダプタの別の実施態様の末端図である。
図１１は、線１０−１０に沿った図１０の膨張アダプタの断面図である。
図１２及び１３は、本発明の小断面バルブの別の実施態様の分解組立図である。
図１４は、スプリングバイアス中の構造物を特徴とする本発明のバルブの別の実施態様である。
図１５Ａ及び１５Ｂは、図１４のカテーテル近位端の縦断面図であって、それぞれ閉鎖位置の及び開放位置のバルブを示す。
好ましい実施形態の詳細な説明
図１を参照すると、本発明の小断面バルブを組み入れたカテーテル１０が示されている。単一膨張管腔及び単一膨張バルーンを有する簡単な閉塞バルーンカテーテルとの関係で説明されているが、しかし本発明の小断面バルブは、付加的な機能、構造又は使用意図を有するものを含めた広範なバルーンカテーテルに容易に適合され得ると理解されるべきである。例えば、小断面バルブは、治療用拡張バルーンのような、閉塞バルーン以外の拡張可能な部材を有するカテーテルに容易に適合され得る。さらに、本発明の小断面バルブは、２つ又はそれ以上の管腔を有するカテーテル中に組み入れ得る。これらの種々の機能、構造又は使用意図を有するカテーテルに本発明の小断面バルブを適合させる方法は、以下の説明にかんがみて、当業者には容易に明らかになる。
カテーテル１０は、一般的に、近位制御末端１２と遠位機能性末端１４との間に延びる細長可撓性管状体１８を備える。管状体１８は、末端１２及び１４の間を延びる中心管腔４０を有する。管腔４０は、近位端１２に開口部２３を有し、遠位端１４で液密封される。管状体１８の長さは、所望の用途によってかなり変化する。例えば、カテーテル１０が従来の大腿動脈アクセスを含めた経皮経管腔冠状血管形成術における他のカテーテルのためのガイドワイヤとして用いられる場合、約１２０〜約３００センチメートルの範囲の長さの管状体１８が好ましく、約１８０センチメートルの長さがしばしば用いられる。あるいは、異なる治療手法のためには、長い管状体１８は必要でなく、短い長さの管状体１８が提供される。
典型的には、管状体１８は概して、約０．０１０インチ〜０．０４４インチの範囲内の外径を有する環状断面形状を有する。好適には、カテーテル１０が他のカテーテルのためのガイドワイヤとして用いられるほとんどの用途では、管状体１８の外径は０．０１０インチ〜０．０３８インチ、好ましくは０．０２０インチ又はそれ以下、さらに好ましくは０．０１４インチ又はそれ以下である。管腔４０の直径は、管状体１８の外径により、一部、指図される。例えば、管状体１８が０．０１４インチの外径を有する場合には、中心管腔４０は約０，００８インチ〜約０．０１０インチの内径を有する。管腔４０の直径は下記の小断面バルブを組み入れるのに十分大きい必要があり、そしてバルーン膨張のための十分な液体通過を可能にするのに十分大きい必要がある。
非環状断面形状の管腔４０も、本発明の小断面バルブとともに用いるために適合され得る。例えば、三角形、長方形、卵形及びその他の非環状断面形状も、当業者に理解されるように、本発明とともに用いるために容易に組み入れられる。本発明のバルブの適合方法は、後述の説明を考慮すると容易に明らかになる。
好ましい実施態様では、管状体１８はガイドワイヤとして機能し、したがって管状体１８は、管状体１８のゆがみ又は望ましくない曲がりを伴わずに、カテーテル１０が血管構造を通って遠位動脈位置に進められるのに十分な構造的一体性又は「推進可能性」を有さねばならない。患者に挿入後に管状体１８を回転することが望ましい実施態様と同様に、管状体１８がトルクを伝達する能力を有することも望ましい。これらの性質を有しカテーテルの製造に適したと当業者に知られている各種の生分解性材料も形成するの管状体１８に使用することができる。
例えば、管状体１８はステンレススチールで作られるか、あるいは高分子材料、例えばナイロン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン又はそれらの組合せで作られる。好ましい一の実施態様では、構造的一体性及びトルク伝達の望ましい特性は、一般にニチノールと呼ばれるチタン及びニッケルの合金から管状体１８を形成することにより達成される。さらに好ましい実施態様では、管状体１８を形成するために用いられるニチノール合金は約５０．８％のニッケルと残りの量のチタンで構成され、チネルＴｎｅｌ（登録商標）の商品名でMemry Corp.から販売されている。この組成のニッケルとチタンを有するカテーテル管状体は、他の材料と比較して、高柔軟性及び改良耐キンク性を示すことが判明した。
カテーテル１０の遠位端１４は、図１に示したように、非外傷性遠位先端１６及び膨張可能バルーン２０を装備する。膨張可能バルーン２０は、バルーン製造に適していることが当業者に公知のあらゆる種々の材料から作られる。例えば、膨張可能バルーン２０は、コンプライアント拡張性を有する材料、例えばポリエチレン又はラテックスから形成される。膨張性バルーン２０が閉塞バルーンとして用いられる好ましい一実施態様では、それは好ましくは、商品名Ｃ−Ｆｌｅｘ（登録商標）として販売されているスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）のブロックコポリマーから作られる。あるいは、膨張可能バルーン２０が拡張バルーンとして役立つ実施態様では、それは、非コンプライアント拡張性を有する物質、例えばポリエチレンテレフタレートから作られる。膨張可能バルーン２０は、当業者に公知の方法で、例えば熱結合又は接着剤の使用により管状体１８に取り付けられる。
図１に示すように、カテーテル１０は、開口部２３から数センチメートルの位置で管状体１８に形成される副出入膨張口又は開口部２２を備える。膨張口２２は、管状体１８中を延びる中心管腔４０と液体連通する。充填孔（図示せず）は、膨張口２２を通過し管腔４０中に流れ入る液体がバルーン２０を膨張させるように、膨張可能バルーン２０に囲まれる領域内の管状体１８に形成される。逆に、膨張バルーン２０は、管腔４０を通って副出入膨張口２２の外にバルーン２０から液体を引き抜くことにより、収縮される。
本発明の小断面バルブは、前記のようなカテーテルとともに、並びに異なる構造を有する異なるカテーテルとともに用い得る。好ましい一実施態様では、小断面バルブは、カテーテルの内部管腔内に可動的に置かれる密封部材を備える。カテーテルは、いくつかの実施態様では、カテーテルの近位端で内管腔への開口部である膨張口を有する。膨張可能バルーンはカテーテルの遠位端に置かれ、管腔及び膨張口と液体連通する。密封部材は近位開口部を通って管腔中に挿入され、密封部材の一部はカテーテルの近位端から外側に延びる。管腔中に挿入される密封部材の一部は、内部管腔と耐液性シールを形成して液体がシーラー部分を通り抜けないようにするシーラー部分を有する
延長密封部材部分に押込み力又は引っ張り力を適用することにより、密封部材は部分的に管腔内を進められるか又はそこから引き抜かれ、それにより管腔内でシーラー部分を動かし得る。この方法で、シーラー部分は膨張口の近位で又は遠位で管腔内に置かれる。シーラー部分がこの口の近位に置かれる場合、バルブは「開」位置である。バルブが開である場合、外部加圧液体供給源が膨張口に接続されてバルーンを膨張させるように、あるいはバルーンがすでに膨張されている場合には、真空を膨張口に適用してバルーンから液体を引き抜くことによりバルーンが収縮されるように、自由液体経路が膨張口とバルーンとの間に確立される。管腔とシーラー部分の間の液密封シールは液体が膨張口を通ってバルーンに又はバルーンから流れないようにするので、シーラー部分が膨張口の近位に置かれる場合は、バルブは閉位置である。さらに、バルブがバルーン膨張後に閉鎖されると、シーラー部分によって生じる液密封シールは、バルーン内の加圧液が逃げないようにして、外部液体供給源の非存在下でバルーンを膨張状態に保持する。
図２、３Ａ及び３Ｂを参照すると、図１のカテーテルとともに用いた場合の、本発明の小断面バルブの一実施態様が示されている。カテーテル１０は、前記のように、中心管腔４０と液体連通し、それにより液体が導入されてバルーン２０を膨張させる副出入膨張口を有する。中心管腔４０は、近位端１２に開口部２３を有する。密封部材３０は、開口部２３を通って管腔４０に挿入される。密封部材３０は、それぞれ近位端１２に向かって又はそこから密封部材３０に縦方向の力を適用することにより、部分的に管腔４０内を進められるか又はそこから引き抜かれる。
密封部材３０は、主軸３３，テーパー領域３１及びワイヤ３２から成る。密封部材３０は、適切な金属、例えばステンレススチール、ニチノール等から固体片として形成される。例えば、密封部材３０は、固体円筒形片として形成され、次にその長さに沿った点でテーパー領域３１及びワイヤ３２を形成するよう作り替えられる。あるいは、１つ又はそれ以上の主軸３３、テーパー領域３１又はワイヤ３２が別々に形成されて、次に従来の手段、例えばはんだ付けにより他の小片（単数又は複数）に取り付けられて、密封部材３０を形成する。高分子材料、例えばＤｅｌｒｏｎ（登録商標）、ナイロン等が、固体片として、又は後に密封部材を構成するために接合される別々の小片として、密封部材３０を構成するために用いられる。
必要ではないけれども、好ましい一実施態様では、主軸３３はカテーテル管状体１８の外径以下の外径を有する。したがって、管状体１８の外径が０．０１４インチである場合、主軸３３の直径、したがって密封部材３０の最大直径は０．０１４インチ以下である。さらに、主軸３３が少なくとも数センチメートルだけ開口部２３から近位に延びて、管腔４０中のワイヤ３２の位置を操作するために主軸３３に縦方向力を適用するのを促すのが好ましい。さらに、カテーテル１０を患者に十分挿入後、延長主軸３３は従来のガイドワイヤ延長とほとんど同様に機能して、主軸３３及びカテーテル１０より上に臨床医が他のカテーテルを挿入する開始点を提供する。
カテーテル１０と延長主軸３３の併合長は、製造時点でかなり変化し、カテーテル１０及び主軸３３とともに用いられる他のカテーテルの要件に適合される。例えば、カテーテル１０が「ワイヤ上」実施態様で他のカテーテルのためのガイドワイヤとして用いられる場合、延長主軸３３を伴うカテーテル１０の全長は約３００センチメートルであるのが好ましい。あるいは、カテーテルが単一オペレーター実施態様、又は「ＲＡＰＩＤ−ＥＸＣＨＡＮＧＥ（迅速交換）」実施態様で他のカテーテルのためのガイドワイヤとして用いられる場合は、延長主軸３３を伴うカテーテル１０の全長は約１８０センチメートルであるのが好ましい。容易に理解され得るように、カテーテル１０及び延長主軸３３の個々の長さはかなり変化し得るが、それでもなお全体の所望の併合長とする。例えば、長さ１８０センチメートルのカテーテル１０が長さ１２０センチメートルの延長主軸３３を備えて提供されて、ワイヤ上実施態様に関する３００センチメートルの所望の全長が得られる。
別の実施態様で、カテーテル１０から近位に延びる長い主軸を有することは望ましくない場合、近位に数センチメートルだけ延びる主軸が提供される。短型主軸は、他のカテーテルのためのガイドワイヤとしてカテーテル１０の使用を促すためにそれが用いられるように、より長い延長部を取り外せるように主軸に止め付けるよう適合される付属品を装備する。
主軸３３は密封部材３０の他の部分より大きい直径を有して、密封部材３０に移動力を容易に適用させるのが好ましい。したがって、テーパー領域３１は主軸３３とワイヤ３２の間に配置されて、直径の大きい主軸３３から直径の小さいワイヤ３２へ密封部材３０の外径を推移させる。図１〜３に示した実施態様に関しては、開口部２３を通って管腔４０中に滑り込まされるのがワイヤ３２である。したがって、ワイヤ３２の外径は、その中に滑り込んで収容されるように、管腔４０の内径より小さくなければならない。さらに、バルブが開位置であるときにワイヤ３２の末端が膨張口２２を通って遠位に延びる実施態様では、ワイヤ３２の外径と管腔４０の内径との間の隙間は膨張口２２への又はそこからの管腔４０を通過する液体の流れを十分に制限しないよう十分大きくなければならない。好適には、管腔４０内のワイヤ３２の滑りを促し、そして膨張液を流動させるためには、ワイヤ３２は管腔４０の内径より約０．００１インチ〜約０．００４インチ小さい外径である。
好ましい実施態様では、ワイヤ３２及びカテーテル１０は確動停止装置を備えてカテーテル１０の近位端からのワイヤ３２の撤収を防止する。図３Ａ及び３Ｂに示した実施態様に関しては、これは、それぞれワイヤ３２及び管腔４０に取り付けられた一対の共働的輪形環から成る。第一の輪形環３４は、管腔４０内に含入されるワイヤ３２上の点でワイヤ３２に同軸的に且つしっかりと取り付けられる。第二の対応する固定された輪形環３５は、近位端１２付近の管腔４０の内面から内部に向かって突出する。輪形管腔環３５の開口部の内径は、ワイヤ３２の外径よりもわずかに大きく、したがって管腔４０内のワイヤ３２の動きを制限しない。しかしながら、環３４及び３５が共働してワイヤ３２がカテーテル１０の近位端から撤収されないように、輪形ワイヤ環３４の外径は環３５の開口部の内径よりも大きい。
環３４及び３５はそれぞれワイヤ３２及び管腔４０に取付け得る、そして停止装置として働くのに十分な構造的剛性を有するあらゆる材料から形成される。適切な材料の例としては、金属及び種々の硬質ポリマー、例えばステンレススチール及びテフロン（登録商標）が挙げられる。ワイヤ３２及び管状体１８がともにニチノールから形成される好ましい一実施態様では、環３４及び３５もニチノールから作られ、それぞれワイヤ３２及び管腔４０の内面にはんだ付けされる。
当業者には理解されるように、本明細書に記載した以外の共働的停止装置を用いて、カテーテル１０からのワイヤ３２の完全撤収を防止し得る。例えば、輪形環３４を、ワイヤ３２の撤収を防止するために環３５と共働するよう適合される、ワイヤ３２から外側に放射状に延びる１つ又はそれ以上の突起に置き換え得る。あるいは、輪形環３５は、管状体１８をクリンプしてクリンプの近位の点に環３４の動きをわずかに制限することにより、取り換えられる。
管腔シーラー部分３６は、ワイヤ３２に同軸的に、且つしっかりと取り付けられる。図３Ａに示したように、カテーテル１０からのワイヤ３２の部分的撤収により、シーラー部分３６が膨張口２２の近位の点で管腔４０内に配置され得るように、シーラー部分３６は環３４の遠位の点でワイヤ３２上に配置される。ワイヤ３２が管腔４０中の十分に挿入される場合、図３Ｂに示したように、シーラー部分３６が膨張口２２を完全に覆うか、又は膨張口２２の遠位の位置で管腔４０内に置かれるような点で、シーラー部分３６はさらにワイヤ上に配置される。シーラー部分３６が口２２を通り過ぎるときに、シーラー部分３６の縁が膨張口２２を引っかけないように、シーラー部分３６の前縁３６ａ及び後縁３６ｂは、好ましくは先細りにされる。
管腔４０中の液体がシーラー部分３６を通って流れないように、シーラー部分３６はワイヤ３２の外径及び管腔４０の内径と液密封を形成するのが好ましい。図３Ａ及び３Ｂに示した実施態様では、これは、シーラー部分３６の長さの実質的部分に沿って管腔４０の部分の全内周としっかり接触するシーラー部分３６をワイヤ３２に備えさせることにより成し遂げられる。シーラー部分３６を液体が通り抜けるのを防止する液密封シールが作られるように、シーラー部分３６の外面と管腔４０の内面との間の嵌合は堅い。しかしながら、シーラー部分３６は、主軸３３、テーパー領域３１及びワイヤ３２が動く時に、管腔４０内で動かせなければならない。したがって、シーラー部分３６と管腔４０との間の嵌合は、主軸３３に十分な縦方向の力を適用した場合に管腔４０内のシーラー部分３６の動きを妨げるほどぴったりしていてははならない。さらに、管腔４０とシーラー部分３６との間に作られる耐液シールはシーラー部分３６が管腔４０内で前後に動かされるよう保持されねばならない。
シーラー部分３６はさらに、カテーテルバルーンを膨張させるのに慣用的に用いられる液圧でシールを保持できなければならず、そして慣用的膨張圧力を超える圧力でシールを保持する必要がある。好ましくは、シーラー部分３６は、約１０気圧、さらに好ましくは約３０気圧まで、最も好ましくは約６０気圧までの圧力で、シールを保持できる。シーラー部分３６はさらに、好ましくは、約１０気圧〜約６０気圧の圧力に耐え得るシールを形成するのに必要な構造的剛性を失わずに多数の開バルブ及び閉バルブサイクルを経ることができる。最適には、シーラー部分３６は少なくとも１０回、好ましくは少なくとも２０回のバルブ開放及び閉鎖を経過し得るし、さらに１０気圧の圧力で液密封シールを保持し得る。
好ましい一実施態様では、シーラー部分３６の所望の特性は、押出高分子管材料からシーラー部分を形成することにより得られる。０．００８インチの内径及び０．０１７インチの外径、並びに４０ジュロメーターの硬度を有するＰｅｂａｘ（登録商標）管材料は、先ず、押出管材料を２１０〜２５０°Ｆの温度に加熱してネックを付けられる。そして、長い管から長さ約０．５ｍｍの管の小片に切断される。
次に切断したＰｅｂａｘ（登録商標）管を約０．００６インチの外径を有するニチノールワイヤ上に置き、加熱し、付形して、０．０１０〜０．０１１インチの外径を有する管を回収する。接着剤Ｌｏｃｔｉｔｅ  ４０１４（登録商標）を次に用いて加熱付形Ｐｅｂａｘ（登録商標）管材料をニチノールワイヤと結合させる。接着剤が乾燥すると、結合Ｐｅｂａｘ（登録商標）シールの前及び後縁が、約０．０１０インチ（０．２５ｍｍ）の輪形管腔接触長を残してトリミングされる。次に、Ｐｅｂａｘ（登録商標）シーラー部分を有するワイヤが、約０．００９６インチの内径の管腔を有するニチノールカテーテルの開口部に挿入される。この型のシーラー部分は３０気圧までの圧力を持ちこたえ、シール強度を有意に減少させずに複数回のバルブの開閉に耐え得ることが観察されている。
前記以外の方法及び材料を用いて所望の特性を有する管腔シーラー部分を製造し得ることは、本発明の意図することである。例えば、シーラー部分として機能するのに適した表面特性を有し、管腔４０内で動かされるのに十分滑性であることが公知のＰｅｂａｘ（登録商標）、シリコーン、ラテックスゴム、Ｃ−Ｆｌｅｘ（登録商標）、Ｎｕｓｉｌ（登録商標）及びゲル以外の材料も、シーラー部分３６を形成するのに用い得る。さらに、シーラー部分３６は代替的手段により、例えばワイヤ３２とシーラー部分３６を一体成形することにより、シーラー部分３６をワイヤ３２に浸漬成形することにより、並びに当業者に公知のワイヤに高分子材料を取り付けるその他の手段によって、ワイヤ３２に取り付けられる。
シーラー部分のその他の実施態様は、バルーン膨張圧で、シーラー部分と内部管腔との間で完全な液密封シールができないかもしれない。しかしながら、これらの実施態様では、少なくとも１分間、好ましくは２分又はそれ以上、さらに好ましくは少なくとも１０分間、最適には少なくとも２０分間又はそれ以上の間の延長期間中、膨張閉塞具がほぼ完全な拡張状態で保持され、さらにこの期間中に血管内のあらゆる塞栓粒子の臨床的に有効な閉塞を提供し得るように、シーラー部分は、実質的にすべての膨張液体流がシーラー部分を通過するのを防止するシールを作る。
好ましい実施態様では、バルブ閉からバルブ開位置にシーラー部分３６を動かすのに要する力を増大するために、移動力増大構造が提供される。この種の構造は、医療手法中のバルブの突発的開放及びその後のバルーン収縮の危険性を最小限にするのが有益である。図３Ａ及び３Ｂに示した実施態様では、これは、停止装置３４及び３５の間のワイヤ３２を取り囲むバイアスばね３７を提供することにより成し遂げられる。シーラー部分３６が、受口２２を覆うか又は受口２２に遠位の点で管腔内に置かれることにより、液密封シールを形成するように、ばね３７は停止装置３４上で力を発揮し、それを押して、したがってワイヤ３２及びシーラー部分３６を遠位方向に押す。その結果、競合力の非存在下で、ばね３７はバルブ閉位置にシーラー部分３６を保持する。シーラー部分３６は、ばね３７の力を克服するのに十分な大きさの末端１２から近位に向けた主軸３３上での縦方向の力を適用することにより、バルブ開位置に近位に動かされる。好適には、ばね３７は、ばね３７の力を克服するために主軸３３に適用されねばならない力が約０．３〜約１．０ポンド−フィートであるように選択される。別の実施態様では、移動力増大構造は、下記のように、シーラー部分のすぐ近位のワイヤに導入される波形物を備え、これは０．３〜１．０ポンド−フィートの力が克服のために必要になる。
図４及び５を参照しながら、本発明のバルブの別の実施態様を説明する。別の実施態様は、材料、構造及び機能が図１〜３に関連して記載されたカテーテルと実質的に同一である特徴を有するカテーテル１１０を含む。カテーテル１１０は、近位端１１２及び、拡張可能な部材、例えば膨張可能バルーンを取り付けられる遠位端（図示せず）を有する。中心管腔１４０は、近位端及び遠位端の間の管状体１１８内に延びる。管腔１４０への開口部１２３は、カテーテル１１０の近位端１１２に存在する。
密封部材１３０は、前記のように、開口部１２３を通って管腔１４０中に挿入される。密封部材１３０は、シーラー部分１３６、ワイヤ１３２、輪形環１３４及び１３５、並びに支持部材１５０を備える。密封部材１３０は、前記のような材料及び方法により形成される。
図４及び５に示したように、密封部材１３０が管腔１４０中に滑り込めるように、ワイヤ１３２の外径は管腔１４０の内径より小さい。さらに、管腔シーラー部分１３６は、同軸的に且つしっかりと、ワイヤ１３２の遠位端近くのワイヤ１３２に取り付けられる。開口部１２２を通って管腔１４０中への液体導入が、閉塞用具に関しては１〜３気圧、そして他の種類のバルーンに関しては１０気圧又はそれ以上の正常バルーン膨張圧でシーラー部分１３６を通って流れないように、シーラー部分１３６は、ワイヤ１３２の外径及び管腔１４０の内径と液密封シールを形成する。シーラー部分１３６は、ともに先細りにされた前縁１３６ａ及び後縁１３６ｂを備えて、膨張口１２２の近位及び遠位でのシーラー部分１３６の動きを促す。シーラー部分１３６は、シーラー部分１３６の長さの実質的部分に沿って管腔１４０の部分の全内周としっかり接触することにより液密封シールを生成する。前記のように、シーラー部分１３６は、シーラー部分１３６により生じる実質的にすべてのシールを通過する液体流を防止し、受口１２２の近位及び遠位でのシーラー部分１３６の動きを用いてバルブ開及びバブル閉位置を調整し得る。
中空円筒１３４及び１３５から成る共働的確動停止装置が提供されて、管腔１４０からの密封部材１３０の撤収を防止する。中空円筒１３５の近位部分が管腔１４０内に延びて、そこに固定され、そして円筒１３５の遠位部分が近位端１１２から延びるように、中空円筒１３５は、接着剤、はんだ付け、クリンプ加工により、又は当業者に公知のその他の手段により、管腔１４０の内面に取り付けられる。円筒１３５は、そこを通って延びる管腔（図示せず）を有する。円筒管腔の直径は、ワイヤ１３２の外径より大きく、したがってワイヤ１３２の動きは制限されない。好ましくは長さの短い、第二の中空円筒１３４がワイヤ１３２上に配置され、円筒１３５の遠位の点に、はんだ付け又はその他の手段により、ワイヤ１３２にしっかり取り付けられる。円筒１３４の外径は管腔１４０の内径より小さく、したがって管腔１４０内のワイヤ１３２の動きを制限しない。しかしながら、円筒１３４の外径は円筒１３５の内径よりも大きく、したがって、円筒１３４及び１３５は共働停止装置として働いて、ワイヤ１３２が管腔１４０から撤収されるのを防止する。円筒１３４及び１３５は、それぞれワイヤ１３２及び管腔１４０に取り付けられる、そして停止装置として働くのに十分な構造的剛性を有するあらゆる材料から作られる。適切な物質の例としては、金属及び種々の硬質ポリマー、例えばステンレススチール及びテフロン（登録商標）等が挙げられる。ワイヤ１３２及び管状体１１８がともにニチノールから形成される好ましい一実施態様では、円筒１３４及び１３５もニチノールから作られ、それぞれワイヤ１３２及び管腔１４０の内面にはんだ付けされる。
近位端１１２から伸びる円筒１３５の遠位部分は、支持部材１５０中に挿入される。支持部材１５０は、管状体１１８とほぼ同じ外径及び内径を有する管状体１５８から成る。その結果、円筒１３５の外径が支持部材１５０の内部管腔直径より小さいために、円筒１３５の延長部分は支持部材１５０内部管腔内に滑り込まされて配置される。
ワイヤ１３２は、図４及び５に示したように、支持部材１５０内の円筒１３５から近位に延びる。支持部材１５０内のワイヤ１３２のセグメントは、点１５２で支持部材１５０に固定される。ワイヤ１３２は、接着剤使用、クリンプ加工、はんだ付け又は溶接を含めた当業者に公知のあらゆる手段により支持部材１５０に固定される。ワイヤ１３２は支持部材１５０に固定されるため、図１〜３に関する前記と同様に、支持部材１５０に縦方向の力を加えると、管腔１４０内の密封部材１３０の移動が引き起こされて、本発明のバルブが開放又は閉鎖される。好ましくは、支持部材１５０の使用は、密封部材１３０が動かされた場合に望ましくない腰折れ又は曲がりがワイヤ１３２に生じないように保護する。
図４及び５に示したように、密封部材１３０は管腔１４０内の密封部材１３０を動かすのに必要な力を増大する移動力増大構造を有する。移動力増大構造は、シーラー部分１３６のすぐ近位にワイヤ１３２に形成される波形物１３８から成る。波形物１３８は管腔１４０の内面と接触し、それにより管腔１４０内のワイヤ１３２を動かすために克服されねばならない摩擦力を増大させる。ワイヤ１３２がニチノールから作られ、０．００６インチの外径を有し、そして約０．０１０インチの直径を有する内部管腔１４０を有するニチノールカテーテル中に挿入される好ましい実施態様では、波形物は、バルブ開移動力を増大するための約０．０１６インチの振幅を有する１．５サイクルで、ワイヤ１３２上に形成される。
図６及び７を参照しながら、本発明の別の実施態様を説明する。図６を参照すると、前記のような管状体４１８及び膨張可能バルーン（図示せず）を有するカテーテル４００が提供される。カテーテル４００は前記のような材料及び方法から形成され、別記しない限り、前記と同一の構造上の態様を有する。特に、図６及び７に示したように、カテーテル４００はカテーテル管状体上に副出入口を備えていないし、あるいはワイヤ及び管腔に共働的確動停止装置も提供されてもいない。その代わり、シーラー部分は管腔から完全に撤収される。シーラー部分が一旦除去されると、近位開口部はバルーンを膨張又は収縮するための取付用具の出入口として役立つ。シーラー部分はバルーン膨張後に近位開口部を通って管腔中に挿入され、バルーンを膨張状態に保持する。
カテーテル４００は近位端４１２、並びに膨張可能バルーンを取り付けられる遠位端（図示せず）を有する。中心管腔４４０は近位及び遠位端の間の管状体４１８内に延びる。管腔４４０への開口部４２３は、カテーテル４００の近位端４１２に存在する。
密封部材４３０は、開口部４２３を通って管腔４４０中に挿入される。密封部材４３０は主軸４３３、テーパー領域４３１及びワイヤ４３２を有する。密封部材４３０は、前記のような材料及び方法により形成される。図６及び７に示すように、主軸４３３が管腔４４０に滑り込めるように、主軸４３３の外径は管腔４４０の内径より小さい。さらに、テーパー領域４３１及びワイヤ４３２も管腔４４０に滑り込めるように、テーパー領域４３１及びワイヤ４３２の外径は主軸４３３より小さく、したがって管腔４４０より小さい。主軸４３３の一部は、好ましくは末端４１２から近位に延びて、前記のように、密封部材４３０上での移動力の適用を促して、管腔４４０内でワイヤ４３２を動かす
図６及び７に示したように、密封部材４３０は管腔４４０内の密封部材４３０を動かすのに必要な力を増大する移動力増大構造を有する。移動力増大構造は、その遠位端近くのにワイヤ４３２に形成される波形物４３８ａ及び４３８ｂから成る。波形物４３８ａ及び４３８ｂは管腔４４０の内面と接触し、それにより管腔４４０内のワイヤ４３２を動かすために克服されねばならない摩擦力を増大する。ワイヤ４３２がニチノールから作られ、０．００６インチの外径を有し、そして約０．０１０インチの直径を有する内部管腔４４０を有するニチノールカテーテル中に挿入される好ましい実施態様では、波形物は、バルブ開移動力を増大するための約０．０１６インチの振幅を有する１-1/2サイクルで、ワイヤ４３２上に形成される。
管腔シーラー部分４３６は、同軸的に且つしっかりとワイヤ４３２上に取り付けられる。シーラー部分４３６が管腔４４０中に挿入された場合に、開口部４２３を通って管腔４４０中に導入される液体がシーラー部分４３６を通って流れないようにするために、シーラー部分４３６はワイヤ４３２の外径及び管腔４４０の内径と液密封シールを形成する。シーラー部分１３６は、シーラー部分１３６の長さの実質的部分に沿って管腔１４０の部分の全内周としっかり接触することにより液密封シールを生成する。シーラー部分４３６は、シーラー部分４３６の長さの実質的部分に沿って管腔４４０の断面の全内周としっかり接触することより液密封シールを形成し、そして前記の材料及び方法により形成される。
いくつかの除去可能な密封部材の実施態様では、密封部材は前記のように別々のシーラー部分を備えない。これらの実施態様では、密封部材はそれ自体、近位開口部に挿入されて液流量を制限し、一部又は全部除去されてカテーテルの近位開口部と遠位端の拡張可能な部材との間に液体経路を提供するシーラー部分として機能する。好ましくは、これらの実施態様の密封部材は、その遠位端に栓として挿入されるカテーテルの内部管腔直径より小さい外径を有するテーパーロッドを備え、これによりロッドの遠位端は近位開口部を通ってカテーテル管腔中に容易に挿入されるようにする。テーパーロッドは遠位端に近位の点で外側直径が増大させる。その結果、近位開口部にロッドを押し込んで、ロッドのより大きい外側直径がカテーテルの近位開口部でカテーテル管腔と相対的液密封シールを形成するように、ロッドの１つ又はそれ以上の点がそれが栓として挿入されるカテーテルの内部管腔直径より大きい外側直径を有する。Ｏリング又はその他の高分子構造物がカテーテルの内部管腔又は近位開口部付近に取り付けられて、シールの生成に際してテーパーロッドと共働する。したがって、この実施態様では、シールが作られる点はカテーテルに関しては動かないが、しかしその代わり、カテーテルの近位開口部又はその付近では移動する。
図１２を参照しながら、本発明のバルブの別の実施態様を説明する。代替的実施態様は、管状体５１８で構成され、近位端５１２を有するカテーテル５００に対して提供される。カテーテル５００は、近位端に存在する開口部５２３、及び管状体の長さを延長する管腔５４０を有する。管腔５４０は、管状体５１８の遠位端に取り付けられる拡張可能な部材（図示せず）と液体連通する。副出入口５２２は、近位端５１２に対して遠位の点で管状体５１８中にに提供される。カテーテル５００は前記カテーテルと、構造、寸法、材料及び構成において同一の態様を有する。
密封部材５５０は近位開口部５２３及び副出入口５２２付近の管腔内に配置される。密封部材５５０は、末端５６２で密封されるが他端で開く管腔５９０を有する短い管状体５６８から構成される。密封部材５５０が開口部５２３を通って管腔５４０内にぴったり装着されて開口部５２３近位のカテーテル上で液密封シールを形成し得るように、密封部材５５０は管腔５４０の内径よりわずかに大きいが、しかし管状体５１８の外径より小さい外径を有する。共働的停止構造（図示せず）が密封部材５５０及びカテーテル５００に提供されて、高圧で管腔５４０から密封部材５５０が除去されるのを防止する。密封部材５５０は管状体５１８と同じ材料で作られる。
管状体５６８はそれを通って延びる開口部５７２を備える。密封部材５５０が管腔５４０内で回転されたときに、又は管腔５４０内で近位に、又は遠位に動かされた場合に、開口部５７２が副出入口５２２と整合することができるように、開口部５７２は管状体５６８上に置かれる。回転素子５９５、例えば垂直付属品は、管腔５４０内での密封部材５５０の回転を促すよう提供される。当業者に理解されるように、他の回転素子、例えばノッチ又は溝は、垂直付属品の代わりに用いられる。
密封部材５５０はカテーテル５００内のバルブとして機能し、副出入口５２２を通る液流量を制御する、口５２２及び開口部５７２が整合するように密封部材５５０が回転されると、液体は口５２２を通り、管腔５４０を通って流れて、閉塞用具を膨張させる。所望の膨張に際しては、開口部５７２がもはや口５２２と、整合せず、管状体５６８が口５２２を通る液流を遮断するように、密封部材５５０は、例えば９０度回転されるか、あるいは管腔５４０内で近位又は遠位に動かされる。
図１３に、回転性の密封部材の別の実施態様を示す。図１２の実施態様に対応する数字を用いて、２つの実施態様間の同様の構造上の態様を説明する。密封部材６００は図１２の密封部材と構成的に同一であるが、但し密封部材６５０は多少大きく、管状体６１８上を滑るよう適合される。管状体６１８及び店管腔６９０のそれぞれの直径は、管腔６２３全体に液密封シールが作られるような値である。副出入膨張口６２２は、回転又は縦方向の動きにより前記のように開口部６７２と整合して、開口６２２を通る管腔６４０への液体出入口を提供する。
ある実施態様では、カテーテル５００及び６００上に挿入される他のカテーテルのための延長部として機能し得るように、密封部材５５０及び６５０がより長い長さを有することが望ましい。これらの実施態様では、密封部材５５０及び６５０は長い管状体とともに形成されるか、又は延長部材が取り外し可能的にそこに固定されるように付属品を装備する。
図１４、１５Ａ及び１５Ｂを参照しながら、自動閉鎖バルブを特徴とする本発明の別の実施態様を説明する。代替的実施態様は、近位制御端７１２と遠位機能性端（図示せず）との間に延びる細長可撓性管状体７１８及び前記のようなバルーン（図示せず）を有するカテーテル７００を備える。管状体７１８は、近位及び遠位端間に延びる中心管腔７４０を有する。管腔７４０は近位端７１２に開口部７２３を有し、遠位端で液密封される。副出入膨張口７２２は、開口部７２３の遠位の点で管状体７１８に形成される。膨張口７２２及び管腔７４０は、前記のように、遠位膨張可能バルーンと液体連通する。
ワイヤ３２は開口部７２３に挿入され、管腔７４０内に滑り込んで配置される。したがって、ワイヤ７３２がそこに滑り込んで収容されるように、ワイヤ７３２の外径は管腔７４０の内径より小さくなければならない。シーラー部分７３６はワイヤ７３２に同軸的に取り付けられる。シーラー部分７３６は、図１〜３と関連させて説明したシーラー部分と同様の型及び構成のものである。シーラー部分７３６は膨張口７２２に対して遠位の点でワイヤ７３２に配置され、管腔７４０に導入された液体がシーラー部分７３６を通って流れるのを防止するように、ワイヤ７３２の外径及び管腔７４０の内径と液密封シールを形成する。その結果、シーラー部分７３６が膨張口７２２に対して遠位の管腔７４０内に置かれるために、シーラー部分７３６はバルブ閉位置にある。
図１４〜１５Ｂに示した実施態様では、管状体７１８の近位端７１２が点７５０でワイヤ７３２に固定され、縦方向の力が末端７１２に対して遠位の方向で管状体７１８に適用された場合に管状体７１８の弾性が遠位方向に膨張口７２２を移動させるように、管状体７１８はある程度の弾性を有する材料から作られる。さらに、スリット７１１が近位端７１２近くの管状体７１８に形成されて、管状体７１８の弾性反応を増強し、それにより管状体７１８に軸方向の力が加わったときに膨張口７２２の遠位移転を増大させる。ワイヤ７３２は、当業者に公知のあらゆる手段により、例えば接着剤、溶接、はんだ付け又はクリンプ加工により、管状体７１８に固定される。
好ましい実施態様では、管状体７１８はニチノールから作られ、縦方向のスリット７１１が近位端に導入された場合、少なくとも８％の弾性を有する。図１５Ａで観察されるように、管状体７１８に適用されるあらゆる縦方向の力の非存在下では、液体が口７２２を通って流れてバルーンを膨張又は収縮させないように、シーラー部分７３６は膨張口７２２に対して遠位の点で管腔７４０内に配置される。しかしながら、縦方向の力が管状体７１８に遠位方向に適用されると、そして管状体７１８の近位端及びワイヤ７３２がその場に保持されると、シーラー部分７３６が口７２２の近位に管腔内に置かれるように、管状体は、図１５Ｂに示したように伸長し、膨張口７２２は遠位方向に移される。これは、膨張口７２２と遠位バルーンとの間に自由液体経路を確立し、したがってバルーンは口７２２を液体が通ることにより膨張又は収縮される。縦方向の力を除去すると、管状体７１８の弾性反応が膨張口７２２の近位移転を引き起こして、シーラー部分７３６は再びバルブ閉位置に存在する。
図８及び９Ａを参照しながら、図１〜５に示した小断面バルブを膨張し、そして開放及び閉鎖するために用いられる膨張アダプタ２００を説明する。膨張アダプタ２００は、好ましくは金属、医療等級ポリカーボネート等から形成される第一半分２０２及び第二半分２０４を有するハウジングを備える。半分２０２及び２０４が図８及び９に示したような二枚貝貝殻方式で分離又は接合されるように、半分２０２及び２０４は、各半分の横縁の一方に置かれる一対の蝶番２０５により互いに結合される。型締めクリップ２３０は、膨張アダプタ２００が使用中は、半分２０２を半分２０４に固定する。型締めクリップ２３０は直角の前縁２３５を備えてクリップ２３０の閉鎖を促し、半分２０２と２０４が一緒に固定されるようにする。ばね２０９が提供されて、アダプタ２００の開放を促す。
溝２４０は、半分部が閉じてクリップ２３０が固定されたときに、第一半分２０２を第二半分２０４から分離する。溝２４０は、前記のように、本発明の小断面バルブを有するカテーテルの近位端を受容するのに十分な幅を有する。嵌合２１０は半分２０２に配置されて、第一半分２０２の内面で開口部２８５に終結する膨張通路２１２を作る。嵌合２１０は、好ましくは種々の既存の外部加圧液体供給源に取り付けられる標準ｌｕｅｒコネクターであるが、しかし他の種類の嵌合、例えば管、迅速接続及びＹ字部位接続は、ｌｕｅｒ嵌合と容易に置換され得る。
一対のガスケット２８０を備えるシールは、半分２０２及び２０４の内面の開口部２８２周辺に置かれる。半分２０２及び２０４が一緒にされて型締めクリップ２３０で固定された場合に液密封膨張室がガスケット２８０で画定される内部領域内に作られるように、ガスケット２８０は整合している。加圧膨張液が外部加圧液体供給源を嵌合２１０に取り付けることにより液密封膨張室に導入されるように、液密封膨張室は膨張通路２１２を介して嵌合２１０と液体連通する。さらに、ガスケット２８０は、好ましくは、ガスケット２８０の横縁を横切って延びるカテーテル管状体上に成形取付されて、液密封室を作るように、弾性物質、例えばシリコーン、Ｃ−Ｆｌｅｘ（登録商標）及びＰｅｂａｘ（登録商標）から作られる。
アクチュエータ２２０は半分２０２の外面に置かれる。図８及び９に示した実施態様では、アクチュエータ２２０は、半分２０２の内面のスライドパネル２８３を操作するカムを制御する。スライドパネル２８３は、開口部２８５を二分する線に沿って前後に動く。アクチュエータ２２０が第一位置に動くと、スライドパネル２８３はこの線に沿って開口部２８５の方向に動く。アクチュエータ２２０が第二位置に動くと、スライドパネル２８３は同一線に沿って開口部２８５から離れる方向に動く。パネル２８３及び２８４は整合し、アクチュエータ２２０の位置が変わると一緒に動くように、対応するスライドパネル２８４が半分２０４上に置かれる。パネル２８３と２８４の動きを整合するよう促すために、ピン２８６又はこのようなその他の同様のかみ合い構造が提供されて、アダプタが閉鎖されたときにパネル２８３をパネル２８４に取り外し可能的に固定する。パネル２８３と２８４の移動距離は、好ましくは、所望により、バルブ開又はバルブ閉位置に密封部材を配置するのに最小十分な距離を提供するよう調整される。
パネル２８３及び２８４は、各々、粗面２９０を有して、小断面バルブの主軸部分とのパネル２８３及び２８４の摩擦的かみ合いを促す。好ましい実施態様では、パネル２８３及び２８４はともにシリコーンから作られて、粗面２９０はパネル２８３及び２８４の各々の上に形成される歯２９１及び溝２９２を備える。歯２９１及び溝２９２は共働して、アダプタが閉じられると、あるパネルの歯を反対のパネルの溝に適合させる。
理解を容易にするために、図１〜３のカテーテルのバルーンを膨張させるための膨張アダプタ２００の操作を、ここで説明する。スライドパネル２８３及び２８４を開口部２８５に近づけるよう動かすため、アクチュエータ２２０を第一位置に移動させる。次に型締めクリップ２３０が解かれて、溝２４０を曝露する。半分２０２及び２０４は次に部分的に分離されて、カテーテル１０が収縮したバルーン２０とともに膨張アダプタに挿入される。前記のように、カテーテル１０は近位端１２付近に位置する膨張口２２、及び近位端１２から伸びる主軸３３を有する。カテーテル１０は、閉位置の小断面バルブとともに、部分的に開いたアダプタ２００の溝２４０内に置かれ、カテーテル１０及び主軸３３は固定クリップ２７１及び２７２内に置かれ、したがって半分２０２及び２０４が閉じられると、膨張口２２はガスケット２８０により生成される液密膨張室内に置かれ、主軸３３の延長部分はスライドパネル２８３及び２８４間に静止するが、近位端１２はそうならない。スロット列２９８及び低棚２９９が提供されて、整合を促し、使用中のカテーテル及び密封部材の曲がり及び腰折れを防止する。
図９Ｂに示すように、一実施態様では、指標２６０がカテーテル１０及び主軸３３上に提供され、膨張アダプタ２００上の指標と整合すると、膨張口２２とアダプタ２００の液密封膨張室とが整合し、カテーテル１０及び密封部材３０が溝２４０に挿入されると主軸３３とスライドパネル２８３及び２８４とが整合する。指標２６０及び２７０は、バルブを膨張アダプタが指標と整合するマーキング、溝又はノッチ、あるいは適切な手段の形態を取る。好ましくは、カテーテル１０及び主軸３３上の指標２６０の間の隙間は、クリップ２７１と２７２との間の間隔とほぼ等しく、したがって、指標２６０をクリップ２７１及び２７２内に置くことにより、カテーテル１０及び主軸３３はアダプタ２００内に適正に整合する。
一旦主軸３３及び膨張口２２がアダプタ２００内に適正に整合されると、型締めクリップ２３０が固定される。膨張口２２はここでガスケットにより作られる液膨密封張室内に置かれ、主軸３３はスライドパネル２８３及び２８４の間に静止する。臨床医は次に、外部加圧液体供給源を嵌合２１０に取り付ける。
バルーン２０を膨張させるために、臨床医は第一位置から第二位置にアクチュエータ２２０を動かし、それによりスライドパネル２８３及び２８４を開口部２８５から離れて動かす。主軸３３はパネル２８３及び２８４間にしっかり固定されるため、近位端１２から離れた方向への縦の力が主軸に適用される。主軸３３に加えた縦方向の力は、ワイヤ３２を部分的に管腔４０から撤収し、これがワイヤ３２上のシーラー部分３６を、膨張口２２の近位にある管腔４０内の位置に動かす。膨張口２２の近位にシーラー部分３６が移動すると、膨張口２２とバルーン２０との間の自由液体経路を確立することにより、小断面バルブが開く。
次に、加圧液が通路２１２及び開口部２８５を通って液密封膨張室中に流れるように、例えば注射器のプランジャーを押すことにより、外部加圧液体供給源を活性化する。加圧液は次に、膨張口２２及び管腔４０を通過して、バルーン２０を膨張させる。
膨張したバルーン２０は、加圧液体供給源の非存在下で、小断面バルブを閉じることにより、膨張状態に保持される。これは、アクチュエータ２２０を第一位置に下げて、それによりスライドパネル２８３及び２８４を開口部２８５の方に動かすことにより、成し遂げられる。移動パネルは近位端１２の方向に縦の力を主軸３３に適用して、ワイヤ３２を管腔４０内にさらに挿入させる。その結果、シーラー部分３６は、膨張口２２に対して近位である管腔４０内の位置から膨張口２２に対して遠位である管腔４０の位置に移される。シーラー部分３６により生じた液密封シールは管腔４０及びバルーン２０内の加圧液を閉じ込めて、それによりバルーン２０を膨張状態に保持する。外部加圧液体供給源は次に脱活性化されて、除去される。一旦小断面バルブが閉じられると、膨張アダプタ２００はクリップ２３０を開錠することにより除去され、カテーテル１０及び主軸３３が溝２４０から取り出される。
図１０及び１１を参照しながら、膨張アダプタが特に、除去可能な小断面バルブを操作するために適合される別の実施態様を説明するが、しかしそれは少なくとも出入口実施態様とともに用いられる。アダプタ３００は、金属、医学級ポリカーボネート、又は同様のこのような材料から形成される外側スリーブ３２０を備える。外側スリーブ３００は、テーパー内部管腔３５０を限定する。管腔３５０は、管腔３５０に挿入されるカテーテル管状体の外径より有意に大きい大直径３５２から、カテーテル管状体の外径よりわずかに大きい小直径３５５に先細にされる。管腔３５０は嵌合３１０により形成される膨張通路３１２と液体交通し、そして加圧膨張液は管腔３５０に導入される。加圧液体供給源を取り付ける場合に管腔３５０内に耐液膨張小室を生じるように、取り外し可能なシール３１５は管腔３５０の各末端に置かれる。取り外し可能なシール３５０は、当業者に公知のあらゆる種類のシール、例えばToughy Borstコネクター、止血用バルブ等を備え得る。取り外し可能シール３５０はさらに、取り外し可能シール開口部３２５内に挿入されるあらゆるカテーテル及び密封部材を固定するよう働く。
使用に際しては、カテーテル及び密封部材は、図６〜７に関連して記載したように、シール３１５が開放された後に、開口部３２５に挿入される。カテーテル及び密封部材は通路３１２下に位置し、密封部材はカテーテルの近位開口部から除去される。それにより液体通路が近位カテーテル開口部とカテーテルの遠位端の拡張可能な部材との間に作られる。シール３５０は閉じられて、液密封室を生じ、真空および／または加圧膨張液が適用されて、バルーンを膨張又は収縮させる。所望の膨張又は収縮が起きた後、密封部材はカテーテル管状体の近位開口部に導入されて、手で、又は可動式アクチュエーター（図示せず）で、管腔を密封する。次にシール３５０は緩められて、カテーテル及び密封部材の末端からアダプタを滑らせて末端出入アダプタ３００が除去される。
本発明のある種の変更は、それ自体、当業者に示唆され得ると理解される。前述の説明は明らかに理解させるためのものであって、本発明の精神及び範囲は、添付の請求の範囲に限定されている。
【図１】
0003690815.tif 000002
【図２】
0003690815.tif 000003
【図３Ａ】
0003690815.tif 000004
【図３Ｂ】
0003690815.tif 000005
【図４】
0003690815.tif 000006
【図５】
0003690815.tif 000007
【図６】
0003690815.tif 000008
【図７】
0003690815.tif 000009
【図８】
0003690815.tif 000010
【図９Ａ】
0003690815.tif 000011
【図９Ｂ】
0003690815.tif 000012
【図１０】
0003690815.tif 000013
【図１１】
0003690815.tif 000014
【図１２】
0003690815.tif 000015
【図１３】
0003690815.tif 000016
【図１４】
0003690815.tif 000017
【図１５Ａ】
0003690815.tif 000018
【図１５Ｂ】
0003690815.tif 000019