(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端を有するランセット針、及び
前記ランセット針の少なくとも先端領域を完全に包囲するランセット本体
を有するランセットにおいて、
前記ランセット針先端が前記ランセット本体に埋め込まれており、前記ランセット本体における少なくとも前記ランセット針先端が埋め込まれている領域が弾性材料で構成されていることを特徴とするランセット。
【請求項２】
先端を有するランセット針、及び
前記ランセット針の少なくとも先端領域を完全に包囲するランセット本体
を有するランセットにおいて、
前記ランセット針先端が前記ランセット本体に埋め込まれており、前記ランセット本体における少なくとも前記ランセット針先端が埋め込まれている領域が、柔軟で変形可能でランセット針の先端が貫通することができる材料で構成されていることを特徴とするランセット。
【請求項３】
先端を有するランセット針、
穿刺プロセス時に穿刺装置の好適な構成用途と相互作用する、第１ランセット本体又はランセット針の先端と反対の端に存在するヘッド、及び
ランセット針先端のみを包囲する第２ランセット本体であって、少なくとも前記先端領域が柔軟で変形可能でランセット針の先端が貫通可能な材料で構成されている第２ランセット本体
を有するランセット。
【請求項４】
ランセット針の先端が第２ランセット本体に埋め込まれている、請求項３記載のランセット。
【請求項５】
第２ランセット本体が中空体である、請求項３記載のランセット。
【請求項６】
請求項３〜５のいずれか１項記載のランセットの第１ランセット本体又はランセット針の先端と反対の端に存在するヘッドと相互作用するのに好適な駆動部を有する穿刺装置であって、前記駆動部によりランセットを駆動して穿刺プロセスを実行する、前記穿刺装置。
【請求項７】
穿刺装置において請求項３記載のランセットを駆動する方法であって、前記穿刺装置の駆動部と第１ランセット本体又はランセット針の先端と反対の端に存在するヘッドとを相互作用させることを含み、それによって穿刺プロセスが実行され、ランセット針先端が柔軟で変形可能な材料に埋め込まれ、そして前記材料が前記ランセット針先端によって穿刺プロセス時に貫通されて前記ランセット針先端が露出する、前記方法。
【請求項８】
穿刺装置において請求項３記載のランセットを駆動する方法であって、前記穿刺装置の駆動部と第１ランセット本体又はランセット針の先端と反対の端に存在するヘッドとを相互作用させることを含み、それによって穿刺プロセスが実行され、ランセット針先端が、少なくとも部分的に柔軟で変形可能な材料によって構成される中空体に包囲され、そして前記材料が前記ランセット針先端によって穿刺プロセス時に貫通されて前記ランセット針先端が露出する、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、先端を有するランセット針および少なくともランセット針の先端領域を完全に包囲するランセット本体を有するランセットに関する。さらに本発明は、先端を有するランセット針および少なくともランセット針先端を包囲する中空体を有するランセットに関する。本発明はさらに、少なくとも２個のランセットを有するランセットカートリッジであって、各ランセットが先端を有するランセット針を有し、各ランセットがランセットカートリッジの互いに独立な個々のチャンバーに収納されており、各チャンバーがランセット針先端が飛び出すことができる少なくとも１個の開口を有するランセットカートリッジに関するものでもある。最後に本発明は、ランセットまたはランセットカートリッジの構成要素としての弾性材料の使用に関する。
【０００２】
臨床診断における血液サンプルの検査によって、病理状態の早期かつ信頼のおける検出および身体状態の具体的かつ明瞭なモニタリングが可能となる。医学的血液診断では常に、検査を受ける個体からの採血が必要である。病院では静脈穿刺により、開業医では医師によって、検査を受ける個人の分析用に数ミリリットルの採血を行って、多くの臨床検査に供する場合が多いが、今日では、１種類のパラメータのみを個別に分析する場合、通常数マイクロリットルの血液で十分である。そのような少量の血液では静脈穿刺は必要ない。逆に、分析用の血液数マイクロリットルを得るには、検査を受ける対象者の皮膚を通して、たとえば指の腹部分または耳たぶなどに鋭利な無菌ランセットを突き刺すことによって皮膚から採血することで十分である。この方法は、採血直後に血液サンプルの分析を行うことが可能な場合には特に好適である。
【０００３】
実質的に無痛とすることができ、再現性のよい採血を可能とするランセットおよび相当する機器（いわゆる採血器具、血液ランセット機器、あるいは以下で称するように穿刺機器）が、特にいわゆる家庭モニタリング用に、すなわち医学的には素人の者が自分で血液の簡単な分析を行う場合に利用可能であり、特に１日数回血糖濃度をモニタリングする必要がある糖尿病患者による定期的採血に利用可能である。さらに、穿刺機器を有するランセットの使用は、自分自身の身体に針を刺すことに関連する心理的抵抗感を緩和するためであり、それは特に糖尿病を患っていて定期的な血糖検査に依存する小児において重要である。市販の器具（穿刺機器）およびランセットであるBayer AGのGlucolet（登録商標）およびRoche Diagnostics GmbHのSoftclix（登録商標）が、ランセットおよび穿刺機器の例として挙げられる。そのようなランセットおよび機器（穿刺機器）は、例えばWO-A98/48695、EP-A0565970、米国特許第4442836号または米国特許第5554166号の主題となっている。
【０００４】
先行技術のランセットは通常、鋭利に加工されていても良い先端を有する金属製ランセット針を有する。多くの実施形態で、剛性で射出成形可能な材料製のプラスチック製ランセット本体をランセット針上に射出して、ランセットを取り扱いやすくし、場合によっては穿刺機器への針の取り付けができるようにする。未使用状態では、ランセット針先端は保護鞘に覆われていて、無菌性が確保されている。この鞘は通常、実際のランセット本体と同じ剛性材料製であり、通常はその本体と１個のユニットを形成している。保護鞘は、ランセット本体から分離し、ランセットの使用に先だってランセット針先端から外すようにすることができる。そのために、ランセット本体と保護鞘の間に所定の破壊点を配置する。ランセットの使用後、ランセット針先端は保護されてない状態であることから、使用者や場合によっては他者を傷つける原因となる可能性がある。
【０００５】
使用済みランセット針による偶発的な怪我を回避するため、使用後のランセット針先端を使用者が、使用前に外した保護鞘に挿入することが推奨されているのが普通である。しかしながら経験的に見て、使用者全員がこの指示に従うわけではないことから、多数の使用済みランセットが先端を保護しないままで廃棄される。米国特許第5304192号およびWO-A96/02189では、その問題の解決策として、ランセット針先端を使用後にランセット本体に押し込むかまたは引き込むことができるランセットが提案されている。その場合、ランセット本体は非弾性で実質的に剛性または硬質の材料から製造されているため、ランセット針先端は、ランセット本体内に隠されてはいるが、ランセット本体の材料に通路が残って、それを介してランセット先端が周囲と接触することから、完全に衛生的に保護されるわけではない。
【０００６】
現在市販されているシステムでは、穿刺機器での使用向けに、ランセットは固定されずに提供されるのが普通である。各穿刺プロセスでは、通常は無秩序に配置され固定されずに包装されている複数のランセットの入った段ボール箱や筒などの包装から、使用者がランセットを手作業で取り出す。次に、例えばネジを緩めたり引き抜くことで保護キャップを外して、穿刺機器のランセットホルダーを露出させることによって、穿刺機器がランセットを受け入れる準備を行う。ランセットホルダーは、ランセットの受け入れを行うために使用される。そのホルダーはまた、実際の穿刺プロセス時にランセットのガイドともなる。包装から取り出されたランセットを、穿刺機器のランセットホルダーに手作業で挿入し、そこで固定する。次に、ランセット先端を覆い、その先端および使用者を保護している保護鞘を、手作業でランセットから外さなければならない。その後、穿刺機器を再度保護キャップで密閉する。保護キャップによって、ランセットに外部から触れることはできなくなる。その機器には通常、実際の穿刺プロセス時にランセット先端が通ることができる開口がある。最後に、穿刺機器を伸ばして（tensioned）、採血のための穿刺プロセスに使用できるようにする。
【０００７】
従来のランセットシステム(ランセットおよび穿刺機器)に必要な多くの手動操作段階は、使用者には不都合であると感じられ、低血糖状態で認知力が限られている場合には特に問題となる。さらには、１回挿入されたランセットを、使用者が穿刺および採血のために数回使用できないようにはなっていない。このことは、開業医院や病院で起こり得るように、ランセットシステムを複数の者が使用する場合に特に、衛生上の理由から危険である。他方、ランセットを繰り返し使用すると、ランセットは１回使用向けに設計されており、数回使用すると急速に鋭利さを失うことから、使用者の痛みが増すことにもなる。さらに、先行技術の穿刺機器およびランセットでは、適合しないランセット、すなわち特定の種類の穿刺機器に適さないランセットを穿刺機器に使用して、あまり良くない穿刺結果（再現性、無痛性、採血量）となる危険性、あるいはランセットが穿刺機器に正しく挿入されない危険性がある。さらに、ランセットおよび穿刺機器を適切に使用しなかった場合には、使用者が偶発的に怪我を負う可能性がある。
【０００８】
従って、この不都合をなくすための努力が多くなされてきている。いくつかのランセットを収容しており、それらのランセットを穿刺プロセスで個別かつ順次に使用することができる穿刺機器が、米国特許第5514152号、米国特許第5152775号、WO-A98/14125、米国特許第3030959号、米国特許第4794926号および米国特許第5035704号から公知である。穿刺プロセス後、ランセットを機器から個別に取り出すことができる。しかしながら、ランセット収納部を有するそれらのシステムは、手動で個別にランセットを取り付けなければならないシステム以上に、使用済みランセットについての上記問題を解決するものではない。
【０００９】
要約すると、ランセットおよびランセットシステムについての先行技術の全ての設計、すなわちランセットを収納できる穿刺機器または装置は、穿刺プロセスの直前まで、未使用ランセット針、特にそれの先端の無菌性、すなわち滅菌状態を確保することができず、一旦使用されたランセットの安全かつ衛生的廃棄は完全に使用者任せであると言うことができる。これは、未使用ランセットを使用済みランセットとともに保管するシステムの場合、すなわち詳細には、使用済みランセットを直ちに排出するのではなく、収納ランセット全体を使い切るまでその使用済みランセットを保管しておくランセットカートリッジおよび相当する穿刺機器の場合にはかなり大きい問題である。
【００１０】
本発明の目的は、先行技術の上記欠点をなくすことにある。詳細には本発明の目的は、使用直前まで、少なくともランセット針先端を未使用の状態で無菌、すなわち滅菌状態に維持し、使用済み状態で衛生的に保管することができるランセットを提供することにある。理想的にはその目的は、使用者が衛生的保管のために別段の手段を講じる必要なく達成されるものでなければならない。さらに、使用者は、ランセット、特に使用済みランセットによる偶発的な怪我から保護されなければならない。
【００１１】
上記目的は、特許請求の範囲で特徴付けられる本発明の主題によって達成される。
【００１２】
本発明は、先端を有するランセット針および前記ランセット針の少なくとも先端領域を完全に覆うランセット本体を有するランセットであって、本発明による前記ランセットの前記ランセット本体が、前記ランセット針先端が収納されている前記ランセット針の少なくとも前記先端領域で弾性材料製であるランセットに関するものである。
【００１３】
本発明によるランセットは、単回使用向けに設計されていることから、単回使用用血液ランセットまたは使い捨て血液ランセットとも称されるべきものである。本発明のランセットは、先端を有する針（ランセット針）を有する。その針は通常、長さ数ミリメートル（ｍｍ）ないし数センチメートル（ｃｍ）であり、細長い形状を有する。針は代表的には、特に製造しやすい形状であることから円筒形である。しかしながら、異なる設計の他の針形状も可能である。針の先端領域は、ランセットを指示通りに使用する際に組織に挿入される針先端を有する。ランセット針先端は、穿刺される個人の皮膚と接触するようになって、その皮膚に損傷を与え得るランセットの部品であり、したがって体液、特に血液もしくは間質液を流出させる。
【００１４】
ランセット針の先端は例えば、縫い針の場合のように、回転対称とすることができる。しかしながら、１個または数個の斜面を有する針先端を提供することが有利であることが明らかになっている。このように形成された、針の長軸に対して斜めであって１点に収束して先端を形成する縁部は、穿刺プロセスにおいて鋭利な刃先として作用し、回転対称の針を用いた場合より痛みの少ない穿刺プロセスが行われる。
【００１５】
本発明によるランセットのランセット針は、穿刺プロセス時および加工段階で変形を起こさずに機械的応力に耐え、または起こり得る他の応力に耐えるのに充分な硬さを有する材料から製造される。さらにその材料は、穿刺プロセス時に粒子の脱落や剥落がないようなものでなければならない。最後に、針先端が十分に尖るように針を機械加工できなければならず、針先端の縁部は適宜、十分鋭利となるまで研磨することができる。ランセット針に非常に好適な材料は、特に金属であり、その中でもとりわけ高品位スチールである。しかしながら、セラミックまたはプラスチック製の針も想到される。高品位スチール製針が特に好ましい。
【００１６】
本発明によれば、本発明によるランセットの少なくともランセット針先端は、プラスチック本体によって包囲され（覆われ）ており、その本体を以下においてランセット本体と称する。重要な特徴は、ランセット本体が、ランセット針の先端領域において弾性材料製であるという点である。ランセット針の少なくとも先端はあらゆる面がその弾性材料で完全に覆われている。すなわち、その先端はその本体に埋め込まれていることから、周囲から密閉されている。各種実施形態で、ランセット本体を完全または部分的に形成することができるランセット本体の前記弾性材料は、柔軟で変形可能であり、ランセット針の先端が、その先端に損傷を受けずに貫通することができることを特徴とする。穿刺プロセスでは、ランセット針を、ランセット本体に対して長軸方向に移動させ、それの先端をランセット本体から飛び出させて、検査を受ける個人の皮膚に刺し、採血を行うことができる。別の重要な性質は、ランセット針を適宜ランセット本体内に引き込んだ時に、弾性材料がランセット針先端の周囲を密閉するという点である。穿刺プロセス後、好ましい実施形態では、穿刺動作の逆を行って、ランセット針をランセット本体に対して最初の位置に戻すことができ、その位置で、ランセット本体の弾性材料により、先端の全面を再度完全密閉する。
【００１７】
ランセット針先端を完全に内包するランセット本体の弾性材料は、使用前、好ましくは使用直前までランセット針先端の無菌性を確保するものであり、使用後に適宜ランセット針先端を衛生的に内包するようにし得る。結果的に弾性材料は、細菌を進入させないものであり、ランセット針が未使用であるか使用済みであるかに応じて、細菌の進入または漏出を防止する。さらに弾性材料は、ランセット針先端に対して機械的保護を提供することから、ランセット針先端による不測の怪我をも防止するものである。
【００１８】
本発明のランセット本体に好適な弾性材料は、ゴム、天然ゴム、シリコーン、エラストマー、特に熱可塑性エラストマーであることが明らかになっている。これらは、本発明において重要な特性を有するものである。すなわちそれらの材料は、柔軟で変形可能であり、ランセット針が貫通することができてその先端に損傷を起こさず、使用済みランセット針先端周囲を緊密に密閉する。さらにそれらの材料は、ランセットを多数で大量生産することができる射出成形プロセスに用いることができる。
【００１９】
エラストプラストまたはサーモプラスト（thermoplast）または熱可塑性ゴムとも称される熱可塑性エラストマーは、理想的な場合には、エラストマーの取り扱い特性とサーモプラストの加工特性を併せ持つ。熱可塑性エラストマーとしては例えば、スチレン−オリゴブロックコポリマー（いわゆるTPE-S）、熱可塑性ポリオレフィン（TPE-O）、熱可塑性ポリウレタン（TPE-U）、熱可塑性コポリエステル（TPE-E）および熱可塑性コポリアミド（TPE-A）がある。例えば、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンポリマー（SEBSポリマー、例：Evoprene（登録商標；Evode Plastics）またはThermolast K（Gummiwerk Kraiburg GmbH）に基づく熱可塑性エラストマーが特に好適であることが明らかになっている。
【００２０】
穿刺プロセスの際、ランセット針はランセット本体に対して移動する。この動きの際、後者は好ましくは、穿刺機器または穿刺装置によってその位置に固定されている。ランセット針は、前記先端と反対の端の針ヘッドなどのように、駆動することができる特殊な形状を有することができるか、あるいは前記先端を覆うランセット本体に加えて穿刺機器の駆動要素に係合する別のランセット本体を有することができる。その別のランセット本体の針の形状は、好適な形で、穿刺装置（穿刺機器）の適切な駆動機器と相互作用することができる。
【００２１】
ランセット針先端が使用前にランセット本体の弾性材料によって衛生的に内包され、使用後にその弾性材料によってやはり衛生的に覆われるという長所を達成するためには当然のことながら、使用後、すなわち穿刺プロセス後に、ランセット針を、弾性材料を含むランセット本体に対して実質的に元の位置に戻すことが必要である。それは、好適に調節された穿刺機器との好適な相互作用によって達成することができる。それに関しては、ランセット針先端がやはり、使用後にランセット本体の弾性材料によって内包されることで、針先端による偶発的な怪我を防止することが唯一重要な点である。
【００２２】
弾性材料の安定性を高めるため、その材料を、剛性プラスチック材料などの剛性材料と組み合わせることができる。その場合、弾性材料のランセット針と接触しない外側を、例えば剛性プラスチックなどの剛性材料の層で安定化することができる。ランセット本体のランセット針先端領域のみを弾性材料から製造し、残りのランセット本体は従来の剛性プラスチックで製造することも可能である。弾性材料および剛性材料は、互いに接着することができるか、あるいは２成分射出成形法などの射出成形法で合体させることができる。ランセット本体の剛性材料は、穿刺プロセス時に弾性材料を機械的に安定化し、穿刺プロセスの際の穿刺機器によるランセット本体の弾性部分の固定を簡単にするものである。
【００２３】
本発明はさらに、先端を有するランセット針およびランセット針の少なくとも先端を覆う中空体を有するランセットであって、本発明によるランセットのランセット針先端領域が中空体内で移動可能であり、前記中空体が少なくとも部分的に、穿刺プロセス時に前記ランセット針先端によって貫通可能であって、前記ランセット針先端が引き込まれた時に前記中空体中に前記ランセット針先端を適宜再密閉し得る弾性材料からなるランセットに関する。
【００２４】
本発明の第１の態様による上記のランセットの場合には、ランセット針の先端領域はランセット針先端が埋め込まれて使用前の無菌性および使用後の衛生的遮蔽を確保する弾性材料によって全面が完全に覆われていることから、その先端の周囲には中空の空間が残っていないが、以下に説明する本発明の第２の態様では、ランセット針先端は、全面で閉じている中空体によって包囲されている。その中空体の、ランセット針先端とは接触することにならない領域は有利には、剛性で好ましくは射出成形可能な材料製とする。本発明の１つの本質的な特徴は、中空体のうち、穿刺プロセス時にランセット針先端によって貫通される領域が弾性材料からなるという点である。
【００２５】
穿刺プロセスの際、ランセット針は、ランセット本体に相当する中空体に対して移動する。ランセット針のホルダーおよび駆動部ならびにランセット本体の取付は、好適な構築手段によって、上記と同様に行うことができる。
【００２６】
中空ランセット本体の一部となる弾性材料は、穿刺プロセス時にランセット針先端によって貫通され、ランセット針先端が中空体中に再度引き込まれた後に適宜再度閉じ、そうして中空体を密閉する。従って、ランセット針先端は、使用直前まで中空体中で無菌的に密閉され、使用後にその中に衛生的に封入される。
【００２７】
この実施形態のランセットは、上記の別の実施形態のランセット同様、ランセット針先端を封入するランセット本体に加えて、穿刺プロセス時に穿刺機器の好適な構成要素と相互作用するさらに別のランセット本体を有することができる。さらにランセット針は特殊な形状を有することができる。例えばそれは、先端と反対の端にヘッドを有することができる。
【００２８】
弾性材料の特性およびランセット本体の剛性材料と弾性材料との連結に関しては、本発明の第１の実施形態に関して前述した通りとする。
【００２９】
本発明の別の主題は、互いに連結された少なくとも２個の本発明によるランセットを有するランセット集合体である。これは本発明の第３の主題である。
【００３０】
本発明のランセット集合体のランセットは、ランセット針先端が全面において弾性材料によって完全に覆われているか埋め込まれていて、先端周囲には中空空間が残っていないような種類のものであることができ、あるいはランセット針先端が中空体中に封入された種類のものであることができる。本発明によるランセット集合体では、それぞれ少なくともランセット針およびランセット本体からなる個々のランセットが互いに連結されている。その連結は、有利にはランセット本体を介したものである。同じランセットが互いに連結されているのが好ましい。
【００３１】
前記ランセット集合体におけるランセットは、細い棒または横材によって連結されているか、あるいは例えば紙もしくはプラスチック製のキャリアテープに取り付けることができる。ランセットは好ましくは、ランセット集合体の個々のランセットの個々のランセット針が、連続弾性材料片に封入されるような形で連結されている。その場合、弾性材料は弾性テープの形態であることができる。いくつかの、好ましくはいくつかの同じランセット用の連結手段としての弾性テープが、本発明の第１の主題のランセット、すなわちランセット針先端が弾性材料に完全に埋め込まれているランセットに特に好適である。しかしながら、弾性テープ材料はまた、本発明の第２の主題のランセット、すなわちランセット針先端周囲に中空体を有するランセット用の連結材料として用いることもできる。
【００３２】
本発明の別の主題は、ランセット保管用チャンバーを有するランセットカートリッジである。本発明によるカートリッジはそれぞれ先端を有するランセット針を有する少なくとも２個のランセットを有しており、各ランセットはランセットカートリッジの互いに独立な個々のチャンバーにそれぞれ収納されている。各チャンバーは、ランセット針先端が飛び出す少なくとも１個の開口を有する。本発明のランセットカートリッジは、チャンバーの前記開口が弾性材料によって密閉されていることを特徴とする。弾性材料は、穿刺プロセス時にランセット針の先端によって貫通され、ランセット針の先端が再度チャンバー中に引き込まれた後に適宜再び密閉する。
【００３３】
本発明の第３の主題によるランセット集合体同様、ランセットカートリッジ（本発明の第４の主題）は未使用ランセットの共通収納に使用され（カセット収納）、使用済みランセットの保管に使用しても良い（再カセット収納）。ランセット集合体とは対照的に、ランセットカートリッジにおける個々のランセットは、互いに直接つながっているわけではなく、カートリッジの個々のチャンバーに入っている。そこでそれらのランセットは互いに独立している。カートリッジにおけるチャンバーは、隣接するチャンバーが少なくとも１個、好ましくは２個の共通の壁を有するような実質的に規則的な幾何パターンで配置されている。
【００３４】
カートリッジの個々のチャンバーは、ランセット針先端用に少なくとも１個の開口を有する。本発明によればこの開口は、本発明の第１の主題に関して前述した性質を有する弾性材料によって閉じられている。ランセット針先端は、穿刺プロセス時に弾性材料を貫通することができる。弾性材料は、ランセット針先端がランセットカートリッジのチャンバー中に引き込まれた時に、適宜再密閉する。次に、チャンバーを再度堅く密閉する。
【００３５】
ランセットカートリッジのチャンバーは、好適な構成手段によって、ランセット針の先端領域が使用前に無菌性であり、適宜使用後に環境から衛生的に遮蔽されるような形で密閉することができる。例えばランセットは、適切に成形することで、ランセットカートリッジのチャンバー内壁と相互作用してシールを形成するランセット本体を有することができる。本発明において唯一重要な点は、穿刺プロセス時にランセット針先端が貫通するチャンバー開口が弾性材料によって閉じられていることである。
【００３６】
個々のチャンバーは、ランセットカートリッジにおいて、いかなる形で配置されていても良い。例えば、複数のランセットチャンバーを互いに隣接させて配置して、ほぼ立方体または棒状のカートリッジとすることができる。チャンバーはまた、中心軸の回りに対称で配置して、円柱形のランセットカートリッジとすることができる（回転式拳銃の弾倉のように）。しかしながら、他の配置も想到可能であり、実施可能である。
【００３７】
最後に本発明は、ランセットまたはランセットカートリッジの構成要素としての弾性材料の使用であって、前記弾性材料を、未使用状態のランセット針の少なくとも先端の無菌性維持に用いる使用に関する。好ましい実施形態においては、弾性材料を用いて、使用済み状態でのランセット針の少なくとも先端を衛生的に遮蔽することもできる。
【００３８】
本発明による弾性材料を用いてランセット針先端を保護することで、未使用ランセット針先端の無菌性が確保され、場合によって使用済みランセット針先端が衛生的に遮蔽される。
【００３９】
ランセット針先端は、γ線照射などの好適な手段によって、未使用状態で滅菌することができる。滅菌したらランセット針先端は、特に弾性材料からなる適切なランセット本体または適切なランセットカートリッジによって滅菌状態に維持される。現在までのところランセット針先端の遮蔽に関して弾性材料の記載がない先行技術とは対照的に、本発明による弾性材料の使用によって、使用済みランセット針先端の衛生的被覆も可能となる。穿刺のためにランセット針が貫通することができる通路が短時間存在し得、この通路はランセット針の引き込み後に、すなわち穿刺プロセス完了後に弾性材料によって再度密閉される。従って、穿刺プロセス後にランセット針先端に付着している汚染物、特に細菌および感染性物質は周囲に到達することができない。これは、使用後に個別に廃棄される使い捨てランセットの場合に特に有利である。しかしながらこの特性は、使用済みランセットも未使用ランセットの隣りに保管されて、その後全体として廃棄することができるランセット集合体およびランセットカートリッジにおいて極めて重要である。
【００４０】
本発明は次の長所を有する。
【００４１】
全ての実施形態において、ランセット針先端が、未使用状態で細菌遮断的に遮蔽される。すなわち、ランセットを使用する直前まで、細菌が通り抜けてランセット針先端に到達することはできない。好適に滅菌した後、ランセット先端は長期間にわたって無菌状態に維持される。
【００４２】
全ての実施形態において、ランセット針先端を使用済み状態で衛生的に保護することができる。環境（使用者、物体、他のランセット）の偶発的な汚染は実質的に防止される。
【００４３】
本発明によるランセットの使用者は、使用済みランセット針による偶発的な怪我から保護される。実際の使用者以外の者についても同様のことが言える。
【００４４】
本発明によるランセットおよびランセット集合体は、従来の射出成形法を用いて、多数を高コスト効率で製造することができる。
【００４５】
本発明によるランセットおよびランセット集合体はかなり小型化できることから、小型の自動システムでの使用に適している。
【００４６】
以下、添付の図１〜６によって、本発明をさらに説明する。
【００４７】
これらの図における番号は以下の意味を示す。
【００４８】
１：ランセット針
２：ランセット針先端
３：弾性材料製のランセット本体
３′：ランセット本体３の縁部
４：安定化層
５：剛性材料製のランセット本体
５′：ランセット本体の突出部分
６：弾性材料製のシール
７：ランセット本体
８：チャンバー壁
９：ランセット本体
10：ランセット
11：ランセット集合体
12：チャンバー中のランセット（10）。
【００４９】
図１は、本発明によるランセットの好ましい実施形態の模式的長手方向断面図である。
【００５０】
図２は、本発明によるランセットの別の同等に好ましい実施形態の模式的長手方向断面図である。
【００５１】
図３は、本発明によるランセットのさらに別の好ましい実施形態の模式的長手方向断面図である。
【００５２】
図４は、本発明によるランセット集合体の好ましい実施形態の模式的平面図である。
【００５３】
図５は、ランセットが配置された本発明による好ましいランセットカートリッジのチャンバーの模式的長手方向断面図である。
【００５４】
図６は、模式的断面図での本発明によるランセットのさらに好ましい実施形態を示す図である。
【００５５】
図１に示した本発明によるランセット（10）の好ましい実施形態は、先端領域（２）が弾性材料製のランセット本体（３）によって包囲されたランセット針（１）を有する。ランセット針（１）の先端（２）は、ランセット本体（３）の弾性材料によって完全に覆われている。ランセット針（１）の先端（２）の領域外では、ランセット本体（３）に凹部があって、ランセット本体（３）が少なくとも片側に、穿刺機器の適切な把持装置または保持装置と相互作用してランセット本体（３）を保持することができる縁部（３′）を有するようになっている。ランセット針（１）は穿刺プロセス時にランセット本体（３）に対して移動しなければならず、ランセット針（１）の先端領域（２）で本体を貫通できなければならないことから、ランセット本体（３）を保持する必要がある。図１ａには、穿刺プロセスの前進運動終了時のランセット（10）を示してある。
【００５６】
ランセット本体（３）における凹部は、穿刺運動時におけるランセット針（１）とランセット本体（３）の間の摩擦を低減する上でも役立つ。
【００５７】
針の長軸に対して垂直方向でのランセット針（１）およびランセット本体（３）の断面は好ましくは、円形状を有する。しかしながらその断面は、四角形または矩形などの他の形状を有することもできる。さらには、ランセット針（１）およびランセット本体（３）が同じ断面形状を有する必要もない。例えばランセット針（１）は、ほぼ円形の断面を有することができ、ランセット本体（３）は矩形の断面を有することができる。
【００５８】
図２には、本発明によるランセット（10）の別の同等に好ましい実施形態の模式的長手方向断面を示してある。ランセット（10）は、図１に示したランセット（10）と実質的に同じ構成要素で構成されている。図１に示したランセット（10）とは対照的に、安定化層（４）が、弾性材料製のランセット本体（３）の片側に設けられている。この安定化層（４）は、ランセット本体（３）に接着することができる。しかしながら、ランセット針（１）との射出成形法で、安定化層（４）をランセット本体（３）と一体化することが好ましい。
【００５９】
安定化層（４）の目的は、穿刺プロセス時の弾性ランセット本体（３）の変形を防ぐことにある。特に、ランセット本体（３）の伸長を防止しなければならない。
【００６０】
本発明によるランセット（10）の別の好ましい実施形態を、模式的長手方向断面で図３に示してある。この場合、ランセット（10）のランセット本体（３、５）は、２つの異なる構成要素からなる。ランセット針（１）の先端（２）は、弾性材料製のランセット本体（３）によって封止されている。ランセット針（１）は、ランセット針（１）の先端領域（２）から一定の距離にある剛性材料製のランセット本体（５）と合体している。そして剛性材料製のランセット本体（５）は、弾性材料製のランセット本体（３）と合体している。弾性ランセット本体材料（３）と剛性ランセット本体材料（５）の間の合体表面を大きくするため、剛性ランセット本体材料（５）は、突出部分（５′）を有することができる。ランセット本体の剛性材料および弾性材料（３、５）は、接着または２成分射出成形によって合体させることができる。
【００６１】
図１および２の実施形態の場合には、穿刺プロセスの際にランセット本体（３）は、ランセット本体（３）の弾性材料に対する直接作用によって保持されるが、図３の実施形態では、剛性材料からなるランセット本体（５）が穿刺プロセス時に保持される。この場合、ランセット針（１）は長軸方向に移動する。このプロセスの際、その針は弾性ランセット本体（３）の表面を貫通する。穿刺プロセス後、ランセット針（１）は引き込まれて、弾性ランセット本体（３）を再度、ランセット針（１）の先端（２）周囲に配置できるようになる。ランセット本体（３、５）は、穿刺プロセス時にはその位置に固定されている。
【００６２】
図４には、ランセット集合体（11）の模式的平面図を示してある。この実施形態のランセット集合体（11）では、先端（２）を有する複数のランセット針（１）が弾性材料製の単一テープ状ランセット本体（３）中に収納されている。ランセット集合体（11）は、複数のランセットが保管されていて穿刺プロセスに個別に用いることができる自動システムでの使用に好適である。
【００６３】
ランセット集合体（11）の個々のランセットの長軸方向での長手方向断面は、図１または２に示したランセット（10）のものとほぼ一致するものと考えられる。ランセット集合体（11）は、図２のランセット同様、安定化層（４）（図４では不図示）を有することができる。この層は、全体としてのランセット集合体（11）およびそれに入っている個々のランセットを穿刺プロセス時に安定化させるだけでなく、それらを機械的に強化するものであり、それは例えば、ランセットの保管および使用のための機械システムでのランセット集合体（11）の自動取り扱いにおいて有利なものとなり得る。
【００６４】
ランセット集合体（11）のランセット本体（３）は弾性材料からなることから、例えばランセット集合体（11）中で第１のランセット針（２）の長軸の回りに螺旋状に巻き上げることで、ランセット集合体（11）全体をコンパクトに包装することが可能である。
【００６５】
図５には、ランセット（10）を有するランセットカートリッジのチャンバーを通る模式的長手方向断面を示してある。個々のチャンバーは、ランセットカートリッジ内においていずれか所望の形で配置することができる。例えばチャンバーを互いに隣接または前後して配置することで、ほぼ立方体形状のカートリッジを形成したり、あるいは中心軸の回りに放射状に配置して、ほぼ円筒形または樽形状のカートリッジを形成することができる。ランセット（10）は、チャンバー壁（８）によってチャンバー中に封入されている。図５に示した実施形態では、ランセット針（１）を覆うランセット本体（７）およびチャンバー壁（８）は、適合した相補的形状を有していることで、ランセット針（１）の先端領域（２）が閉鎖中空空間に収納されるようになっている。チャンバー壁（８）およびランセット本体以外に、中空空間は弾性材料製のシール（６）によっても閉鎖されている。シール（６）は、ランセット（10）の先端（２）によって穿刺プロセス時に貫通され得るものであり、ランセット（10）がカートリッジのチャンバー内に引き込まれた後には、例えばワクチン保管に使用されるガラス製アンプルの隔壁のように再密封する。そうして、弾性材料製のシール（６）によって、すでに使用済みのランセット（10）の衛生的な保管および廃棄が確実に行われる。
【００６６】
図６のランセット（10）におけるランセット本体（９）のシール（６）は、同様の隔壁機能を有する。このランセット（10）は、剛性材料から製造されたランセット本体（９）および弾性材料製のシール（６）が形成する閉鎖された中空空間に位置する先端（２）を有するランセット針（１）からなる。穿刺プロセスの際にランセット針（１）は、先端（２）が前に進むように長軸方向に滑り、その間ランセット本体（９）は穿刺機器における好適な手段によって固定される。このプロセスでは、ランセット針（１）の先端（２）が弾性材料製のシール（６）を貫通する。図６ａには、穿刺プロセスの前進運動終了後のランセット（10）を示してある。
【００６７】
シール（６）の弾性材料特性によって、穿刺プロセス後にランセット針（１）を引き込んだ後、特にランセット本体（９）の中空空間内にランセット針（１）の先端（２）を引き込んだ後に中空空間が確実に再密閉される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明によるランセットの好ましい実施形態の模式的長手方向断面図である。図１ａには、穿刺プロセスの前進運動終了時のランセット（10）を示してある。
【図２】  本発明によるランセットの別の同等に好ましい実施形態の模式的長手方向断面図である。
【図３】  本発明によるランセットのさらに別の好ましい実施形態の模式的長手方向断面図である。
【図４】  本発明によるランセット集合体の好ましい実施形態の模式的平面図である。
【図５】  ランセットが配置された本発明による好ましいランセットカートリッジのチャンバーの模式的長手方向断面図である。
【図６】  模式的断面図での本発明によるランセットのさらに好ましい実施形態を示す図である。図６ａには、穿刺プロセスの前進運動終了後のランセット（10）を示してある。
【符号の説明】
１      ランセット針
２      ランセット針先端
３      弾性材料製のランセット本体
３′    ランセット本体３の縁部
４      安定化層
５      剛性材料製のランセット本体
５′    ランセット本体の突出部分
６      弾性材料製のシール
７      ランセット本体
８      チャンバー壁
９      ランセット本体
10      ランセット
11      ランセット集合体
12      チャンバー中のランセット（10）
【図１】
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【図１ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６ａ】
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