(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）細長い外カテーテル管、および
（ｂ）前記外カテーテル管内に設けられた細長い内カテーテルを含み、前記内カテーテルは、
（ｉ）近位端部、遠位端部および中心孔を有する管状カテーテルシャフト、
（ii）遠位端部および近位端部を有する複数の可撓性アーム、
(iii）前記複数の可撓性アームの近位端部を一緒に堅く固定する近位取付具、および
（iv）前記複数の可撓性アームの遠位端部を一緒に固定する遠位取付具を含み、
前記複数の可撓性アームは前記カテーテルシャフトの遠位端部へその近位端部で連結され、各前記可撓性アームは少なくとも１つの電極を担持し、かつ半円形形断面を有する強化背骨、前記可撓性アーム上に担持された各電極へ電気的に接続される電極リードワイヤ、および前記強化背骨と前記リードワイヤを包囲する管状シースを有し、
前記近位取付具は前記カテーテルシャフトの遠位端部へ固定されかつ前記リードワイヤが侵入する中心孔を有し、
前記内カテーテルは、前記可撓性アームが前記外カテーテル管内に設置される収縮位置と前記可撓性アームが前記外カテーテル管の遠位端部から外へ伸張する伸張位置との間で前記外カテーテル管内において長手方向へ移動自在であり、かつ
前記可撓性アームは前記伸張位置において外方へ湾曲して所定のかご（ｂａｓｋｅｔ）形状を形成することを特徴とする、心臓マッピング用カテーテル。
【請求項２】
前記リードワイヤは絶縁膜を有し、かつ前記電極は前記シースを通りかつそのまわりに巻きつけられた前記リードワイヤの端セグメントから形成され、前記シースのまわりに巻きつけられた前記リードワイヤの端セグメントの少なくとも一部は前記絶縁膜が除去されている、請求項１のカテーテル。
【請求項３】
前記近位取付具および前記遠位取付具の各々は多角形断面を有する多角形セグメントから成り、前記多角形セグメントの辺数は前記可撓性アームの数に対応し、かつ前記可撓性アームの強化背骨の各々は、前記近位取付具の多角形セグメントの一辺と係合するフラット面を含む近位端部を有し、かつ前記強化背骨の遠位端部は前記遠位取付具の多角形セグメントのフラット面と係合するフラット面を有し、かつ前記近位取付具および前記遠位取付具の各々は前記可撓性アームの強化背骨の両端部を前記多角形セグメントへ固定するための手段を更に含む、請求項１のカテーテル。
【請求項４】
前記強化背骨を前記多角形セグメントへ固定するための手段は前記強化背骨のまわりに適合する保持リングから成り、それにより前記強化背骨を前記多角形セグメントの辺に対して保持する、請求項３のカテーテル。
【請求項５】
５つの可撓性アームが設けられている、請求項１のカテーテル。
【請求項６】
前記所定かご形状は中心軸を有し、かつ前記強化背骨の各々は前記中心軸と対面するフラット側を有する、請求項１のカテーテル。
【請求項７】
各前記可撓性アームに対して、前記強化背骨および前記電極リードワイヤはそれぞれ対応するシース内に一緒に設置され、それにより前記電極リードワイヤは前記シースの一部内で前記中心軸に対して相対的に近くに配置され、かつ前記強化背骨は前記シースの一部内で前記中心軸に対して相対的に遠くに配置されている、請求項６のカテーテル。
【請求項８】
前記強化背骨はニッケル・チタン合金で形成されている、請求項１のカテーテル。
【請求項９】
（ａ）細長い外カテーテル管、および
（ｂ）前記外カテーテル管内に設けられた細長い内カテーテルから成り、前記内カテーテルは、
（ｉ）近位端部および遠位端部を有するカテーテル本体、
（ii）前記カテーテル本体の遠位端部から延び、かつ遠位端部および近位端部を有する複数の可撓性アーム、および
(iii）前記可撓性アームの遠位端部を一緒に固定するための手段から成り、
前記可撓性アームはその近位端部と遠位端部との間で外方へ湾曲して中心軸を有する所定の三次元形状を形成し、各前記可撓性アームは管状シース、複数の電極リードワイヤ、および前記シース内に延びた強化背骨から成り、かつ複数の電極が前記電極リードワイヤの遠位端部で前記電極リードワイヤに電気的に接続され、前記電極は前記シースの長手に沿って設置され、前記強化背骨は前記中心軸に対面するフラット側を有する半円形横断面形状を有し、
前記内カテーテルは、前記可撓性アームが前記外カテーテル管内に設置される収縮位置と前記可撓性アームが前記外カテーテル管の遠位端部から外へ伸張しかつ外方へ湾曲して所定のかご（ｂａｓｋｅｔ）形状を形成する伸張位置との間で前記外カテーテル管内において長手方向へ移動自在であることを特徴とする、心臓マッピング用カテーテル。
【請求項１０】
前記強化背骨はニケッケル・チタン合金で形成されている、請求項９のカテーテル。
【請求項１１】
前記リードワイヤは絶縁膜を有し、かつ前記電極は、前記シースを通りかつ前記シースのまわりに巻きつけた前記リードワイヤの端セグメントから一体的に形成され、前記シースのまわりに巻きつけた前記リードワイヤの端セグメントの少なくとも一部は前記絶縁膜が除去されている、請求項９のカテーテル。
【請求項１２】
各前記可撓性アームは前記シース上に相互に対して所定位置に配置されたマーカーを有し、前記マーカーの各々は他のシース上の各マーカーの所定位置に対してずらして配置されている、請求項９のカテーテル。
【請求項１３】
前記アームの近位端部相互を一緒に固定するための手段を更に含む、請求項９のカテーテル。
【請求項１４】
（ａ）近位端部および遠位端部を有するカテーテル本体、
（ｂ）前記カテーテル本体の遠位端部から延び、かつ遠位端部および近位端部を有する複数のアーム、
（ｃ）前記複数のアームの遠位端部相互を一緒に固定するための手段、および
（ｄ）前記カテーテル本体の遠位端部へ前記アームの近位端部を固定するための手段を含み、
前記アームはその近位端部と遠位端部との間で外方へ湾曲して中心軸を有する所定の三次元形状を形成し、各前記アームは可撓性管状シースおよび前記シース内に延在する複数の電極リードワイヤを含み、各前記電極リードワイヤは絶縁膜を有し、各前記アームは前記シース内に延在しかつ半円形断面を有する強化背骨を更に含み、各前記電極リードワイヤの端部は所定間隔で前記シースを通りかつ前記シースのまわりに巻きつけられ、かつ前記シースの長手に沿って所定間隔を置いて複数の電極を形成するために前記絶縁膜が剥ぎ取られていると共に、前記電極リードワイヤは前記所定三次元形状の中心軸に対面する位置で前記シースを通りかつ前記シースのまわりに巻きつけられていて各前記電極リードワイヤの端部の先端が前記中心軸に対面する位置に位置決めされていることを特徴とする、心臓マッピング用カテーテル。
【請求項１５】
各前記アームの長手に沿って付設されたマーカーを更に有し、前記マーカーは電極を形成する材料よりもＸ線下でより一層目立つ材料で形成され、かつ各前記アーム上のマーカーは相互にずらした関係で配置されている、請求項１４のカテーテル。
【請求項１６】
前記マーカーはプラチナから成る、請求項１５のカテーテル。
【請求項１７】
遠位端部を有する細長い管状外カテーテル、
前記外カテーテル内に設けられ、前記外カテーテルに対して摺動自在であり、かつ遠位端部に電極を有する細長い内カテーテル、および
前記電極により受信された電気信号を電気的に記録するための、前記電極に電気的に接続される電子記録装置を含み、
前記内カテーテルの遠位端部は前記外カテーテルの遠位端部に対して伸張および収縮自在であり、かつ前記内カテーテルは、
（ａ）近位端部および遠位端部を有する管状カテーテル本体、
（ｂ）前記カテーテル本体の遠位端部から延び、遠位端部および近位端部を有し、かつ可撓性管状シースおよび前記シース内に延びた半円形断面を有する強化背骨を含み、前記強化背骨が近位端部および遠位端部を有し、かつ複数の電極が前記シースの長手に沿って設置されている、複数の可撓性アーム、
（ｃ）前記強化背骨の近位端部を一緒に固定するための、前記カテーテル本体の遠位端部へ固定された多角形の第一取付具、および
（ｄ）前記強化背骨の遠位端部を一緒に固定するための第二取付具を含み、
前記内カテーテルの遠位端部が前記外カテーテルの遠位端部から伸張するときに、前記アームは外方へ湾曲して所定の三次元かご形状を形成し、かつ
前記複数の電極は、前記記録装置から前記内カテーテルおよび前記アームのシースを経て前記複数の電極へ延びる絶縁リードワイヤにより前記記録装置へ電気的に接続されていることを特徴とする、電気生理学的マッピング装置。
【請求項１８】
前記複数の電極の各々は、アームの前記シースを通りかつ前記シースのまわりに巻きつけられたリードワイヤの端セグメントにより形成され、かつ前記シースに巻きつけられたセグメントの一部はその絶縁膜が剥ぎ取られている、請求項１７のマッピング装置。
【請求項１９】
前記第一および第二取付具の各々は多角形断面を有する取付部材から成り、前記多角形の辺数は前記強化背骨の数に対応し、かつ前記強化背骨の近位端部は第一取付具の取付部材の分離辺と係合し、かつ前記強化背骨の遠位端部は第二取付具の取付部材の分離辺と係合し、かつ前記取付部材の各々は更に前記取付部材へ前記強化背骨を固定するための手段を含む、請求項１７のマッピング装置。
【請求項２０】
各前記アームは前記電極を形成する材料よりもＸ線下でより一層目立つ材料で形成されたマーカーをその上に有し、各前記アーム上のマーカーは相互にずらした関係で配置されている、請求項１７のマッピング装置。
【請求項２１】
前記強化背骨はニッケル・チタン合金から成る、請求項２０のマッピング装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は心臓血管カテーテル、特に、各アームが複数の離隔電極を支持する複数のアームにより形成される伸縮自在のかご（ｂａｓｋｅｔ）形電極アレイを有する心臓血管カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
電気生理学は心臓の電気的異常の診断および処理のための心臓学の専門分野に属する。診断は心室に設置された電極担持カテーテルを使用して行なわれる。カテーテルのまわりに横へ離隔した電極素子はそのアレイを極めて限定した三次元に構成するが、電極は基本的に二次元アレイ内でカテーテルに沿って位置決めされる。この三次元は、カテーテルを生体の静脈および動脈を介して心臓へ導入するときにカテーテルのシャフト径を小さくする必要性によるものと理解される。電気的異常は典型的には長時間にわたる心室の心臓内面に沿った電気活性化通路の過程を検出することにより診断される。このために、心臓病専門医はこの電気活性のより良い『図』を得るために１以上の心室内に幾つかのカテーテルを設置する。時には、この電気活性は周期的、即ち、かなり良好に心拍を繰り返す。かかる場合、１つのカテーテルを用いて電極を異る領域そして点から点へ移動させて活性時間と基準とを比較することにより診断を行う。この基準は外部ＥＫＧまたは心室内の安定した位置に維持された他の電極カテーテルであってよい。
【０００３】
しかし、ある型の心室内の電気活性は周期的でない。例として、心房粗動または心房細動、および梗塞に起因する心室の壁内の傷痕による心室性頻拍が含まれる。かかる電気活性は心拍から心拍がランダムである。この型の電気活性を分析または『マップ』するために、１心拍中に『図』が得られなければならない。換言すれば、マップまたは図のすべての点が１秒の１／１０内に同時に得られなければならない。
【０００４】
マッピングを改良する１解決がＧｅｌｉｎａｓ他によるＵＳ特許第４，５５２，２１２号、Ｃｈｉｌｓｏｎ他による同第４，６９９，１４７号に開示されている。これらの特許において、カテーテルは遠位端部に三次元アレイに延びる多数のリード担持アームを有し、各アームは内中心リブとその長手に沿って離隔した電極を有する。Ｃｈｉｌｓｏｎ他では、アームはその遠位端部に固定されるが、その近位端部の外カテーテル管内で自由に移動する。該リード担持アームは外カテーテル管に対して伸縮する。カテーテルの遠位端部は心臓の指定領域へ誘導され、かつ外カテーテル管内へ収縮したリード担持アームにより放出される。指定領域で、アームは『楕円封筒』と呼ばれる三次元形状を形成するために外カテーテル管から伸張する。
【０００５】
Ｃｈｉｌｓｏｎ他に記載されたカテーテルは心室内の異なる関連位置で多数の電極を保持できる。この手段により、心臓病専門医は、電極の全てからの電気信号を同時に記録することにより１心拍内の電気活性のマップを得ることができる。これは、電極で受信した電気信号の空間的かつ時間的関係を分析することによりなされる。
【０００６】
カテーテルを回転および／または長手方向へ移動し、かつ電気信号を記録することにより、一連のマップまたは図を作成できる。かかる一連の図は連続心拍の『移動』図を提供し、これは機能不全の一因となる活性の異所性部位または他の活性通路をより良く決定する。この型の情報はその原因となる組織の破壊への心臓病専門医による他のカテーテルを用いた関与を可能にする。かかる心臓組織の破壊は『剥離』（ａｂｌａｔｉｏｎ）と呼ばれ、これは電気生理学の急成長分野であって最大に侵入開放する心臓外科処理を必要とする。
【０００７】
Ｃｈｉｌｓｏｎ他において、アームは相互に対して簡単に移動し、従って、上記楕円形封筒の形状が時間により変化し、吸引心室によりまたは回転の効果として一か所に位置決めされるときでさえ変化する。従って、電極の空間的関係は未知数の変化を条件とする。これは、順次、このカテーテルの使用によって生じる電気活性のいずれのマップにも高度の不安定性と誤謬を与える。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は従来電気生理学的マッピングカテーテルの上記問題を解決することを課題とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するための本発明による第一形態の心臓マッピング用カテーテルは、
（ａ）細長い外カテーテル管、および
（ｂ）上記外カテーテル管内に設けられた細長い内カテーテルを含み、この内カテーテルは、
（ｉ）近位端部、遠位端部および中心孔を有する管状カテーテルシャフト、
（ii）遠位端部および近位端部を有する複数の可撓性アーム、
(iii）上記複数の可撓性アームの近位端部を一緒に堅く固定する近位取付具、および
（iv）上記複数の可撓性アームの遠位端部を一緒に固定する遠位取付具を含み、
上記複数の可撓性アームは上記カテーテルシャフトの遠位端部へその近位端部で連結され、各上記可撓性アームは少なくとも１つの電極を担持し、かつ強化背骨、上記可撓性アーム上に担持された各電極へ電気的に接続される電極リードワイヤ、および上記強化背骨とリードワイヤを包囲する管状シースを有し、
上記近位取付具は上記カテーテルシャフトの遠位端部へ固定されかつ上記リードワイヤが侵入する中心孔を有し、
上記内カテーテルは、上記可撓性アームが上記外カテーテル管内に設置される収縮位置と上記可撓性アームが上記外カテーテル管の遠位端部から外へ伸張する伸張位置との間で上記外カテーテル管内において長手方向へ移動自在であり、かつ
上記可撓性アームは上記伸張位置において外方へ湾曲して所定のかご（ｂａｓｋｅｔ）形状を形成することを特徴とする。
【００１０】
本発明による第二形態の心臓マッピング用カテーテルは、
（ａ）細長い外カテーテル管、および
（ｂ）上記外カテーテル管内に設けられた細長い内カテーテルから成り、この内カテーテルは、
（ｉ）近位端部および遠位端部を有するカテーテル体、
（ii）上記カテーテル体の遠位端部から延び、かつ遠位端部および近位端部を有する複数の可撓性アーム、および
(iii）上記可撓性アームの遠位端部を一緒に固定するための手段から成り、
上記可撓性アームはその近位端部と遠位端部との間で外方へ湾曲して中心軸を有する所定の三次元形状を形成し、各上記可撓性アームは管状シース、複数の電極リードワイヤ、および上記シース内に延びた強化背骨から成り、かつ複数の電極が上記電極リードワイヤの遠位端部で上記電極リードワイヤに電気的に接続され、上記電極は上記シースの長手に沿って設置され、上記強化背骨は上記中心軸に対面するフラット側を有する半円形横断面を有し、
上記内カテーテルは、上記可撓性アームが上記外カテーテル管内に設置される収縮位置と上記可撓性アームが上記外カテーテル管の遠位端部から外へ伸張しかつ外方へ湾曲して所定のかご（ｂａｓｋｅｔ）形状を形成する伸張位置との間で上記外カテーテル管内において長手方向へ移動自在に構成されていることを特徴とする。
【００１１】
本発明による第三形態の心臓マッピング用カテーテルは、
（ａ）近位端部および遠位端部を有するカテーテル本体、
（ｂ）上記カテーテル本体の遠位端部から延び、かつ遠位端部および近位端部を有する複数のアーム、
（ｃ）上記複数のアームの遠位端部相互を一緒に固定するための手段、および
（ｄ）上記カテーテル本体の遠位端部へ上記アームの近位端部を固定するための手段を含み、
上記アームはその近位端部と遠位端部との間で外方へ湾曲して中心軸を有する所定の三次元形状を形成し、各上記アームは可撓性管状シースおよび上記シース内に延在する複数の電極リードワイヤを含み、各上記電極リードワイヤは絶縁膜を有しかつ上記シース内に延在する強化背骨を有し、各上記電極リードワイヤの端部は所定間隔で上記シースを通りかつ上記シースのまわりに巻きつけられ、かつ上記シースの長手に沿って所定間隔を置いて複数の電極を形成するために上記絶縁膜が剥ぎ取られていると共に、上記電極リードワイヤは上記所定三次元形状の中心軸に対面する位置で上記シースを通りかつ上記シースのまわりに巻きつけられていて各上記電極リードワイヤの端部の先端が上記中心軸に対面する位置に位置決めされていることを特徴とする。
【００１２】
本発明による電気生理学的マッピング装置は、
遠位端部を有する細長い管状外カテーテル、
上記外カテーテルに対して摺動自在に上記外カテーテル内に設けられ、かつ遠位端部に電極を有する細長い内カテーテル、および
上記電極により受信された電気信号を電気的に記録するための、上記電極に電気的に接続される電子記録装置を含み、
上記内カテーテルの遠位端部は上記外カテーテルの遠位端部に対して伸張および収縮自在であり、かつ上記内カテーテルは、
（ａ）近位端部および遠位端部を有する管状カテーテル体、
（ｂ）上記カテーテル体の遠位端部から延び、遠位端部および近位端部を有し、かつ可撓性管状シースおよび上記シース内に延びた半円形断面を有する強化背骨を含み、上記強化背骨が近位端部および遠位端部を有し、かつ複数の電極が上記シースの長手に沿って設置されている、複数の可撓性アーム、
（ｃ）上記強化背骨の近位端部を一緒に固定するための、上記カテーテル体の遠位端部へ固定された多角形の第一取付具、および
（ｄ）上記強化背骨の遠位端部を一緒に固定するための第二取付具を含み、
上記内カテーテルの遠位端部が上記外カテーテルの遠位端部から伸張するときに、上記アームは外方へ湾曲して所定の三次元かご形状を形成し、かつ
上記複数の電極は、上記記録装置から上記内カテーテルおよび上記アームのシースを経て上記複数の電極へ延びる絶縁リードワイヤにより上記記録装置へ電気的に接続されていることを特徴とする。
【００１３】
好適形態において、上記リードワイヤは絶縁膜を有し、かつ上記電極は上記シースを通りかつそのまわりに巻きつけられた上記リードワイヤの端セグメントから形成され、上記シースのまわりに巻きつけられた上記リードワイヤの端セグメントの少なくとも一部は上記絶縁膜が除去されている。
【００１４】
好適形態において、上記近位取付具および上記遠位取付具の各々は多角形断面を有する多角形セグメントから成り、上記多角形セグメントの辺数は上記アームの数に対応し、かつ上記アームの強化背骨の各々は、上記近位取付具の多角形セグメントの一辺と係合するフラット面を含む近位端部を有し、かつ上記背骨の遠位端部は上記遠位取付具の多角形セグメントのフラット面と係合するフラット面を有し、かつ上記近位取付具および上記遠位取付具の各々は上記アームの背骨の両端部を上記多角形セグメントへ固定するための手段を更に含む。
【００１５】
好適形態において、上記背骨を上記多角形セグメントへ固定するための手段は上記背骨のまわりに堅く適合する保持リングから成り、それにより上記背骨を上記多角形セグメントの辺に対して保持する。
【００１６】
好適形態において、５つのアームが設けられている。
【００１７】
好適形態において、上記所定かご形状は中心軸を有し、かつ上記背骨の各々はフラット側を有する半円形横断面を有し、上記背骨のフラット側は上記中心軸と対面する。
【００１８】
好適形態において、上記各アームに対して、上記背骨および上記電極を形成するリードワイヤはそれぞれ対応するシース内に一緒に設置され、それにより上記電極を形成するリードワイヤは上記シースの一部内で上記中心軸に対して相対的に近くに配置され、かつ上記背骨は上記シースの一部内で上記中心軸に対して相対的に遠くに配置されている。
【００１９】
選択的に、上記背骨はＮＩＴＩＮＯＬ（商標名）等のニッケル・チタン合金で形成されている。
【００２０】
好適形態において、上記各アームは上記シース上に相互に対して所定位置に配置されたマーカーを有し、上記各マーカーは他のシース上の各マーカーの所定位置に対してずらして配置されている。
【００２１】
好適形態において、上記アームの近位端部相互を一緒に固定するための手段を更に含む。
【００２２】
好適形態において、上記各アームの長手に沿って付設されたマーカーを更に有し、上記マーカーは上記電極を形成する材料よりもＸ線下でより一層目立つ材料で形成され、かつ上記各アーム上のマーカーは相互にずらした関係で配置されている。
【００２３】
選択的に上記マーカーはプラチナ等の材料で形成されている。
【００２４】
好適形態において、上記第一および第二取付具の各々は多角形断面を有する取付部材から成り、上記多角形の辺数は上記背骨の数に対応し、かつ上記背骨の近位端部は第一取付具の取付部材の分離辺と係合し、かつ上記背骨の遠位端部は第二取付具の取付部材の分離辺と係合し、かつ上記取付部材の各々は更に上記取付部材へ上記背骨を固定するための手段を含む。
【００２５】
好適形態において、上記各アームは上記電極を形成する材料よりもＸ線下でより一層目立つ材料で形成されたマーカーをその上に有し、上記各アーム上のマーカーは相互にずらした関係で配置されている。
【００２６】
上記課題を解決するための手段を要約すると本発明による電気生理学的マッピングカテーテルは外カテーテルと内カテーテルから成る。上記内カテーテルは上記外カテーテルへ長手方向へ延びる管状シャフトを有する。上記シャフトの遠位端部には複数の可撓性アームが設けられ、上記各アームは複数の離隔電極を担持する。この可撓性アームはかごの形態を採り、その近位端部で近位取付具へ、そしてその遠位端部で遠位取付具へ固定されている。上記シャフトは上記外カテーテル内で長手方向に移動し、かつ上記アームと上記電極は上記外カテーテル管に対して収縮および伸張自在である。上記アームが上記カテーテルの管から伸張するときに、上記アームは外方へ撓んで『かご』（ｂａｓｋｅｔ）を形成し、上記電極は三次元アレイを形成する。
【００２７】
上記各アームは概ね円形断面を有する管状可撓性シースにより包囲された強化背骨を含む。上記強化背骨は内方へ対面する、即ち、上記カテーテルの軸方向へ向ってフラット面が半円形の断面を有するのが好ましい。上記背骨は上記管状シースの外方面部内にあり、上記管状シースの残部が絶縁電極リードワイヤで充填されているのが好ましい。
【００２８】
上記電極は上記絶縁リードワイヤを上記管状シースの壁内を通過させ、そのリードワイヤを上記管状シースのまわりに巻付けてそこへ接着することにより上記アーム上に形成されるのが好ましい。更に、上記絶縁材は上記シースを巻付けている上記リードワイヤの外面から剥ぎ取られている。上記電極リードワイヤは上記アームから上記近位取付具および上記内カテーテルシャフトの孔を介して刺激装置かつ／または記録装置へ延びる。
【００２９】
上記近位および遠位取付具は多角形ロッド状セグメントを含み、上記セグメントのフラット側は上記背骨の数に対応し、上記背骨のフラット面と係合する。挟持リングが上記背骨のまわりに設置され、上記多角形ロッドセグメント上で上記背骨を適正配向に保持する。好ましい態様において、上記背骨は超弾性材料、特に、ニッケル−チタンの『形状記憶』合金で形成されるのが好ましい。かかる材料は上記外カテーテルから外へ上記アームが伸張した後にその湾曲形状への復帰を可能にする。
【００３０】
本発明の一実施態様について、以下に添付図面を参照して説明する。
【００３１】
【実施例】
図１から７において、本発明による好ましい電気生理学的マッピング装置が示されている。
【００３２】
図１は本発明による電気生理学的マッピング装置の部分斜視図を示し、内カテーテル、外カテーテル、および活性化−記録装置を含み、内カテーテルが外カテーテル内へ収縮している状態を示す。即ち、この装置は電子刺激および／または記録装置４、内カテーテル６、および外カテーテル管８を含む。外カテーテル管８は内カテーテル６をマッピング部位、例えば、心室内へ運び、かつマッピング部位から内カテーテル６を撤退させる働きをする。内カテーテル６は外カテーテル管８内で長手方向へ摺動自在である。止血弁、図示せず、が上記外カテーテル管の近位端部に設けられていて外カテーテル管８の孔からの血液の逆流を防止する。
【００３３】
内カテーテル６は細長い管状カテーテルシャフト７、および５つの電極担持アーム９をカテーテルシャフト７の遠位端部に有する。内カテーテル６は外カテーテル管８に相対して図２に示されたアーム９が外カテーテル管８の遠位端部の外へ完全に延びる伸張位置と図１に概ね示されたアーム９が外カテーテル管８内へ収縮する収縮位置との間で移動する。
【００３４】
図２は図１の各カテーテルの遠位端部の拡大図であり、内カテーテルは外カテーテルから伸張しており、内カテーテルの遠位端部でかご形態の電極を形成している。この伸張位置において、アーム９は外方へ湾曲して『かご』構造を形成する。
【００３５】
各アーム９は、ここでは５つの二極電極対として示された離隔セット電極１１を有する。図示態様において、この５つの電極対は概ね均等間隔を置く。しかし、この電極の数および間隔は所望により変化されてよい。更に、二極電極対でなく単一電極が使用されてよい。
【００３６】
アーム９はその近位端部で近位取付具１２へ固定され、かつ同様にその遠位端部で遠位取付具１４へ固定される。近位取付具１２は、順次、カテーテルシャフト７の遠位端部へ固定される。カテーテルシャフト７はその近位端部から遠位端部へ延びる中心孔１３を有する。シャフト７は、例えば１９９１年１月２４日出願のＵＳ特許出願第０７／６４５，２３０号に記載されかつここで参考にされる、高強度編組ステンレス鋼または他の高強度ワイヤまたは繊維を硬質の、または柔軟なポリウレタンによる内外層間に挟んだ管状壁１０を有するのが好ましい。この高トルクシャフト構造は医者がカテーテルシャフト７を回転することにより心室内の電極かごの配向を制御できるものである。この場合、シャフトは患者の身体、通常は鼠径部または首から侵入させる。シャフト７は、更に、管状壁１０の内部を補強するナイロン剛化スリーブ１５を有する。
【００３７】
図５はアーム９の断面図である。アーム９は可撓性絶縁材料、例えば、可撓性ポリウレタン管組織等のプラスチック製の外管１８を有する。このプラスチック管組織の内側に複数の電極リードワイヤ２０があり、各リードワイヤは絶縁膜と中心導電ワイヤコアを有する。ワイヤ２０は電極１１からアーム９のプラスチック管組織、近位取付具１２およびシャフト７の孔を通って刺激かつ／または記録装置へ延びる。この態様において、５つのアーム９の各々の上に担持された１０個の電極１１に対応する５０本のリードワイヤ２０がある。電極の数、従って、電極リードワイヤは必要に応じて変化させることができる。
【００３８】
リードワイヤ２０は５つの束２２へ分割され、各束２２は各特定アーム９により担持された１０個の電極１１に対応する１０本のリードワイヤを含む。分割ワイヤ束２２はその近位端部が分割プラグコネクタ２４で終端し、コネクタ２４は刺激／記録装置４へ挿入される。各束２２のリードワイヤ２０の総数は各対応するアーム上の電極１１数に等しい。従って、各アーム上に５個の電極がある場合には、対応する束内に５本のリードワイヤがある。５個の電極対がある場合には、束中には１０本の電極リードがあることになる。リードワイヤの各束２２は絶縁可撓性管内に含まれ、この管は、順次、プラグコネクタ２４へ接続される。
【００３９】
図３において、各電極１１はリードワイヤ２０をアーム９の外管１８へ通過させることにより形成される。リードワイヤは管組織１８のまわりに堅く巻きつけて接着され、更にリードワイヤの外面、即ち、心臓壁と接触する面から絶縁膜を剥ぎ取ってリードワイヤの金属を露出させる。
【００４０】
電極リードワイヤ２０は血液に不活性の金属であるのが好ましい。ＭＯＮＥＬ４００（ウエストバージニア、ハンテイントンのInternational Nickel Co., Inc.のハンテイントン合金製品部の商標）が現在好ましい。ＭＯＮＥＬはニッケルと銅を主要素にカーボン、マンガン、鉄、硫黄、シリコンを非常に少量含む耐腐食性合金の１群である。かかる合金のある種のものは、僅かにアルミニウム、チタニウム、コバルトを含む。ＭＯＮＥＬ４００はプラチナのようにＸ線透視下で容易に見ることができない付加的利点を有する。従って、上記電極は小さく、かつ全てが同一寸法および均一に配設されてよい。
【００４１】
それ以上にＸ線不透過性の材料では、電極の均一離隔は、どのアームがどの位置にあるか区別するのが困難であるから、望ましくない。例えば、Ｃｈｉｌｓｏｎ他のＵＳ特許第４，６９９，１４７号では、アーム上の電極は各他のアーム上の電極に対して不均一に離隔されている。電極がＣｈｉｌｓｏｎ他の装置のように不均一に離隔される場合、どのアームがどのＸ線下にあるかを確認するのは困難である。本発明の好ましい態様において、各アーム上の電極対は、相互に対して均等間隔に配置されかつ各アーム上の電極に対応する位置上に設置されるが、各アーム上で不均一間隔であり他のアーム上の電極に対してずらして配置されてよい。
【００４２】
電極の均一間隔は、通常、どのアームがどの位置にあるかの決定を困難にする。しかし、本発明の一態様によれば、マーカー３８はじぐざぐまたは螺旋状に各アームに沿って異なる位置でそれぞれアーム上に位置決めされる。これらのマーカーはＸ線透視下で容易に確認できる材料、例えばプラチナ等で形成されるのが好ましく、各アームのまわりに固定されたバンドまたはリングの形状であってよい。
【００４３】
アーム９は半円形断面を有する可撓性リブまたは背骨２５により支持される。背骨２５は超プラスチック材、例えば約５４から５７％のニッケル、好ましくは５５％、と残部が好ましくは４５％のチタンであるニッケル−チタン合金等で形成されるのが好ましい。かかる材料は超弾性を発揮する。即ち、外力、例えば、曲げにより変形でき、かつその応力を除去したときに原形に戻る。現在好ましい材料はカルフォルニア、セラトガのＵ．Ｓ．Ｎｉｔｉｎｏｌにより商標名ＮＩＴＩＮＯＬで市販されている。かかる超弾性背骨２５はかごのアーム９を外カテーテル管８に対して伸縮自在にし、かつ例えば拍動心室から湾曲させて、極端に変形させた場合であっても正規形状へ復帰する。
【００４４】
背骨２５はその適所保持とリードワイヤからの遮蔽を助ける絶縁膜、例えばポリウレタン塗料等による膜を有する。リードワイヤ２０と背骨２５は、背骨２５が管１８の外方に対面する部を占め、他方、リードワイヤ２０が管１８の内方に対面する部を占めるように管１８内に位置決めされる。『内方』『外方』の語はかごの軸または中心線に関する。半円形断面を有する背骨２５は、より大きな横安定性を有しかつ内カテーテル６が外カテーテル管８に対して伸張、湾曲するときに『かご』の形状に開くに足りる十分な可撓性を有するので、同一断面領域を有する円形断面の背骨よりも好ましい。
【００４５】
管１８の内部にある電極リードワイヤ２０の位置決めはリードワイヤ２０を心臓壁から離す。これは電極に使用されるリードワイヤ部が心臓壁から遠隔位置で管１８を通過するのを可能にし、かつそれにより一層円滑な電極面を提供する。リードワイヤ２０が延びる管１８内の孔およびリードワイヤ末端は心室壁と接触しない位置でポリウレタン等の接着剤により被覆かつ固定されるのが好ましい。
【００４６】
各背骨２５の金属部は各端部がプラスチック管１８まで伸長しかつ図４から７に詳細に示されたように２つの取付具１２と１４へ取り付けられる。近位取付具１２は軸孔を有する多角形ロッドセグメント２６を有する。ロッドセグメント２６は金属であるのが好ましい。多角形ロッドセグメント２６の辺の数は背骨２５の数に等しい。各背骨２５のフラット面は、背骨２５がかご形成時に位置する配向と同一配向で多角形ロッドセグメント２６の辺に対してフラットに位置決めされる。
【００４７】
金属等の外挟持リング２７は背骨２５を多角形ロッドセグメント２６の辺に対して適所に保持する。ポリウレタンまたはエポキシ等の接着剤が上記背骨、多角形ロッドセグメント２６および挟持リングの永久的固定に好ましく使用できる。
【００４８】
近位取付具１２は、例えば、エポキシ、ポリウレタンまたは他の接着剤により内カテーテルシャフト７の遠位端部内に固定設置される。ナイロンスリーブ１５の遠位端部は多角形ロッドセグメント２６の近位端部および挟持リング２７まで延びかつ当接する。各アーム９からの電極リードワイヤ２０は多角形ロッドセグメント２６内の軸孔を通過してナイロンスリーブ１５へ延びる。
【００４９】
遠位取付具１４は近位取付具１２と概ね同一であり、多角形ロッドセグメント２９を有する。背骨２５は多角形ロッドセグメント２９のそれぞれの各辺へ固定されかつ外挟持リング３０によりそこへ固定される。しかし、リードワイヤが遠位取付具１４には存在しないのでセグメント２９に孔は必要でない。更に、外プラスチック先端部材３１が設けられるのが好ましい。この部材はその遠位端部で丸く、内カテーテルが外傷を伴うことなく静脈または動脈を摺動しかつ心室内の外傷を防せぐものであるのが好ましい。先端部材３１は、例えばエポキシ、ポリウレタン等の接着剤を使用して固定できる。
【００５０】
遠位取付具１４は近位取付具１２と同一寸法または所望により更に小さい寸法であってよい。上記取付具１２と１４は相互に対して適正角度配向に背骨２５を保持し、かつそのようにしてアーム９の適正間隔およびかごの適正配向を維持する。このことは、心臓血管カテーテルが吸引心臓壁に受けられかつ電気生理学的マッピング過程で回転しなければならないので重要である。更に、背骨２５は外カテーテルに対して伸縮する間、曲折または他の力を受ける。
【００５１】
上記かごは５つのアーム９を有する。この数は最も好ましい数である。図８に示されたように、非対称の１０個の回転位置がある。即ち、上記アームは五角形の５つのコーナーを形成するように配置され、各コーナーは回転位置に対応する。かごの３６°の回転は５つの付加的回転位置を形成する。５つのアームの使用により、かごは軸方向に見た場合に回転中に非常に端正に丸く見える。この特徴は心室が丸くなく不規則であるので心室内での設置と制御を大きく促進する。
【００５２】
多数のアームは、電極の微分化が一層困難になりかつ内カテーテルが外カテーテル内に一層適合しがたくなるので好ましくない。少数のアームは電極の微分化を少なくかつ容易にする点で実用的であるが、マッピングが煩雑になるので好ましくない。
【００５３】
使用に際して、内カテーテル６は静脈または動脈内へ、続いて心室へ設置するために外カテーテル８内へ置かれる。外カテーテル８はかごのアーム９を収縮した位置で内側へ保持して、内カテーテル６および外または誘導カテーテル８で構成される全カテーテルが静脈および動脈の下から心室へ通過できるようにする。上記カテーテルの遠位端部が一旦適宜位置の所望心室へ達すると、外カテーテル８を撤退させてアーム９を所定『かご』位置へ撓ませる。電極１１はこの位置で心室の壁と接触する。上記アームの外方への付加的運動および心壁に対する圧力は内カテーテルシャフト７を上から前方へ押圧することにより得られ、それによりかごを外方へ拡大させる。マッピングが完了すると、外カテーテルがかご上へ戻って上記アームを収縮させ、最終的には上記アームと共に撤去される。
【００５４】
内マッピングまたはかごカテーテルは上述のごとくいくつかの利点を有する。例えば、かごの背骨をその遠位および近位の両端部で固定することは非常に横安定性のあるかごを形成する。この安定性は拍動する心室内で上記カテーテルを安定位置で保持する上で重要である。
【００５５】
上記背骨の遠位端部および近位端部を一緒に保持する取付具、多角形のフラット辺と合致する背骨のフラット辺は三次元でのアームの配設を精確にする。
【００５６】
上記背骨の半円形断面は同一面積の丸形断面と比較して横剛性を向上させ、それによりかごの横安定性を増長する。
【００５７】
上記背骨へのＮＩＴＩＮＯＬ等の超弾性材の使用は結果的にかごを認識できる永久変形を伴うことなく湾曲、収縮および歪曲させる。
【００５８】
５つのかご形アームと高トルクをもつカテーテルシャフトとの結合は心室内で簡単に制御かつ配向できるかごを形成する。
【００５９】
上記背骨における半円形断面の採用は上記アームの管組織の外面部を上記背骨によって充填し、かつリードワイヤのために内面部を残すことを可能にする。リードワイヤはそのようにしてその管組織へ延び、かつ管組織のまわりを包んだ後に心臓壁から離れた上記アームの内面側に沿った場所で終端する。各出口の孔と末端は被覆されかつ接着剤で固定される。上記管組織のまわりを包んだ上記リードワイヤの外方に対面する部分のみが電極を形成するために剥ぎ取られる。
【００６０】
上記電極はこのようにして全く小さく形成されかつ上記プラチナリングマーカーからＸ線透視により容易に識別される。上記リングマーカーは、異なるアーム上にじくざぐまたは螺旋状に配設される場合、上記かごの各アームの簡単な確認を可能にする。
【００６１】
上述のごとく形成されたかごは、単に横剛性があるだけでなく、実際に弾性であり、かつ上記かごが外カテーテルの撤退により心室へ露出された後に内カテーテルを前方へ押すことにより、それ自体で容易に心室の形状になる。これは全電極が心臓内面と良好に接触して強力な電気記録信号を発生することを確実にする。
【００６２】
以上、本発明は好ましい態様として説明されたが、種々の変更が可能であることは当業者に自明であろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による電気生理学的マッピング装置の部分斜視説明図である。
【図２】図１の各カテーテルの遠位端部の拡大図である。
【図３】図２の電極対の拡大図である。
【図４】本発明による内カテーテルの遠位端部の長手断面図である。
【図５】図２のアームの部分拡大横断面図である。
【図６】図２の近位取付具の横断面図である。
【図７】図２の遠位取付具の横断面図である。
【図８】本発明によるアームの１０回転の非対称位置の概略図である。
【符号の説明】
４…電気刺激および／または記録装置
６…内カテーテル
７…カテーテルシャフト
８…外カテーテル管
９…アーム
１０…壁
１１…電極
１２…近位取付具
１４…遠位取付具
１５…スリーブ
２０…リードワイヤ
２２…束
２５…背骨
２６，２９…多角形ロッドセグメント
２７…挟持リング
３８…マーカー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
0003636734.tif 000006
【図６】
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【図７】
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【図８】
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