【手続補正書】
【提出日】令和3年10月13日(2021.10.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２３７】
本明細書に開示されている範囲はいずれか及びあらゆる重複、サブ範囲、及びこれらの
組合せも包含する。「まで」、「少なくとも」、「より大きい」、「未満」、「の間」な
どのような言葉は表示されている数を含む。「約」又は「およそ」のような用語に先行さ
れている数は表示されている数を含む。例えば、「約１０ナノメートル」は「１０ナノメ
ートル」を含む。
＜付記＞
項１
組織を通る穿刺をシールするためのシーリング材であって、
前記シーリング材は、凍結乾燥ヒドロゲルから形成された第１のセクションを含み、第１のセクションは穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張し、
第１のセクションは少なくとも１種のポリマーに結合したキトサンを含むヒドロゲルを含み、水性の生理学的流体に曝露されると、ヒドロゲルが膨張して組織を通る穿刺をシールする、シーリング材。
項２
キトサンが少なくとも部分的に脱アセチル化されたキトサンを含む、項１に記載のシーリング材。
項３
キトサンが少なくとも６０％の脱アセチル化度を有する、項２に記載のシーリング材。
項４
キトサンが約１０キロダルトン〜約６００キロダルトンの分子量を有する、項１に記載のシーリング材。
項５
キトサンが、遊離のキトサン、キトサン塩化物、キトサングルタミン酸塩、キトサン酢酸塩、キトサンジカルボン酸塩、キトサンアジピン酸塩、キトサンコハク酸塩、キトサンフマル酸塩、及びこれらの組合せからなる群から選択される、項１に記載のシーリング材。
項６
少なくとも１種のポリマーが、側基官能性を有する１種又は複数のポリエチレングリコールポリマー鎖を含む、項１に記載のシーリング材。
項７
少なくとも１種のポリマーが、アミン変性ポリエチレングリコール及びエステル変性ポリエチレングリコールのうちの１種又は複数を含む、項６に記載のシーリング材。
項８
キトサンが共有結合により少なくとも１種のポリマーに結合している、項１に記載のシーリング材。
項９
キトサンが非共有結合により少なくとも１種のポリマーに結合している、項１に記載のシーリング材。
項１０
少なくとも１種のポリマーが、キトサンに結合した架橋ポリエチレングリコールを含む、項１に記載のシーリング材。
項１１
第１のセクションが約０．１重量％〜約３０重量％のキトサンを含む、項１に記載のシーリング材。
項１２
少なくとも１種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン（ＰＥＧ−アミン）及びポリエチレングリコール−エステル（ＰＥＧ−エステル）を含み、ＰＥＧ−アミン対ＰＥＧ−エステルのモル比が４：１〜１：４である、項１に記載のシーリング材。
項１３
少なくとも１種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン（ＰＥＧ−アミン）及びポリエチレングリコール−エステル（ＰＥＧ−エステル）を含み、ＰＥＧ−アミン対ＰＥＧ−エステルの活性基部位の当量比が約０．１〜約４である、項１に記載のシーリング材。
項１４
少なくとも１種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン（ＰＥＧ−アミン）及びポリエチレングリコール−エステル（ＰＥＧ−エステル）を含み、キトサン対ＰＥＧ−エステルのモル比が約０．０００５〜約０．０１である、項１に記載のシーリング材。
項１５
少なくとも１種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン（ＰＥＧ−アミン）及びポリエチレングリコール−エステル（ＰＥＧ−エステル）を含み、キトサン対ＰＥＧ−エステルの活性基部位の当量比が約０．１〜約５である、項１に記載のシーリング材。
項１６
シーリング材が第１のセクションの遠位端から伸延する第２のセクションを含む、項１に記載のシーリング材。
項１７
第２のセクションが非架橋前駆体を含む、項１６に記載のシーリング材。
項１８
非架橋前駆体がポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含む、項１７に記載のシーリング材。
項１９
第２のセクションがキトサンをさらに含む、項１６に記載のシーリング材。
項２０
第２のセクションが、キトサンに結合した非架橋ポリエチレングリコールの混合物を含む、項１９に記載のシーリング材。
項２１
第２のセクションがさらに、キトサン強化用繊維、キトサンメッシュ、キトサン粒子、又はこれらの組合せからなる群から選択される、止血特性を有する１種又は複数の補強部材を含む、項１６に記載のシーリング材。
項２２
第２のセクションが約１重量％〜約８０重量％のキトサンを含む、項１６に記載のシーリング材。
項２３
キトサンが、第２のセクション内に組み入れられた粒子の形態である、項１９に記載のシーリング材。
項２４
シーリング材が、血管穿刺をシールするように構成され、水性の生理学的流体への曝露後のシーリング材の膨張がシーリング材を膨張させ、シーリング材が止血特性及び凝血促進特性を有する、項１に記載のシーリング材。
項２５
第１のセクションの近位端と遠位端との間の長さが約１〜約２０ミリメートルであり、第２のセクションの長さが約０．５〜約５ミリメートルである、項１に記載のシーリング材。
項２６
第１のセクション及び第２のセクションが、約１〜約８ミリメートルのその長さに沿って実質的に均一な外側断面を有する、項１６に記載のシーリング材。
項２７
第１のセクション及び第２のセクションが、シーリング材の外側断面の寸法で少なくとも５０％の膨張に適している、項２６に記載のシーリング材。
項２８
小口径デバイスを用いて６フレンチ又はそれ以上の大きさを有する血管穿刺をシールするための方法であって、
近位端、遠位端、及び組織を通る穿刺内への送達のための大きさの断面を有する第１のセクションを含むシーリング材を用意するステップであって、第１のセクションは、穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張する凍結乾燥されたポリエチレングリコール（ＰＥＧ）及びキトサンヒドロゲルから形成される、ステップと、
小口径送達デバイスからの配置により、組織を通る穿刺内にシーリング材を導入するステップと、
穿刺内でシーリング材を流体に曝露するステップであって、生理学的流体に曝露されると、ＰＥＧ及びキトサンヒドロゲルが膨張して、組織を通る穿刺をシールする、ステップとを含む、方法。
項２９
第１のセクションが約０．５重量％〜約８重量％のキトサンを含む、項２８に記載の方法。
項３０
シーリング材が、第１のセクションの遠位端から伸延する第２のセクションをさらに含み、第２のセクションが非架橋ＰＥＧ前駆体を含み、ＰＥＧ前駆体の少なくとも幾らかが非反応性状態にある、項２８に記載の方法。
項３１
第２のセクションがキトサンをさらに含む、項３０に記載の方法。
項３２
小口径デバイスが７フレンチ又はそれ以下の大きさである、項２８に記載の方法。
項３３
血管穿刺が７フレンチ〜２４フレンチの大きさである、項２８に記載の方法。
項３４
小口径デバイスが６フレンチの大きさである、項３２に記載の方法。
項３５
血管穿刺が７フレンチ〜１０フレンチの大きさである、項３３に記載の方法。
項３６
組織を通る穿刺をシールするためのシーリング材を作製する方法であって、
近位端、遠位端、及び組織を通る穿刺内への送達のための大きさの断面を有する細長い第１のセクションを形成するステップであって、第１のセクションは、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）及びキトサンを含む凍結乾燥されたヒドロゲルから形成され、ヒドロゲルは、穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張することができる、ステップと、
第１のセクションの遠位端に第２のセクションを適用するステップであって、第２のセクションは、複数の非架橋ＰＥＧ前駆体を含み、前記前駆体は、穿刺内で生理学的流体に曝露されるまで非反応性状態のままであり、曝露されると、前記前駆体はインサイチュで互いに架橋し、第２のセクションに結合する、ステップ
とを含む、方法。
項３７
第２のセクションが非架橋ＰＥＧ及びキトサンの混合物を含む、項３６に記載の方法。
項３８
第１のセクションが約０．１重量％〜約３０重量％のキトサンを含む、項３６に記載の方法。
項３９
ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含み、キトサン対ポリエチレングリコール−エステルのモル比が約０．０００５〜約０．０１である、項３６に記載の方法。
項４０
ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含み、キトサン対ポリエチレングリコール−エステルの活性基部位の当量比が約０．１〜約５である、項３６に記載の方法。
項４１
第２のセクションが約１重量％〜約８０重量％のキトサンを含む、項３７に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を通る穿刺をシールするための装置であって、
第１のセクションと第２のセクションとを有するシーリング材を含み、
第１のセクションは、近位端、遠位端及び第１の断面を有し、第１のセクションは、少なくとも１種のポリエチレングリコールポリマーに結合したキトサンを含む凍結乾燥ヒドロゲルから形成され、ヒドロゲルは、穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張し、
第２のセクションは、第２の断面を有し、第２のセクションは、第１のセクションの遠位端から伸延し、第２のセクションは、非架橋ポリエチレングリコール前駆体を含みキトサンを含まない、
組織を通る穿刺をシールするための装置。
【請求項２】
キトサンが少なくとも部分的に脱アセチル化されたキトサンを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
キトサンが少なくとも６０％の脱アセチル化度を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
キトサンが約１０キロダルトン〜約６００キロダルトンの分子量を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
キトサンが、遊離のキトサン、キトサン塩化物、キトサングルタミン酸塩、キトサン酢酸塩、キトサンジカルボン酸塩、キトサンアジピン酸塩、キトサンコハク酸塩、キトサンフマル酸塩、及びこれらの組合せからなる群から選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
少なくとも１種のポリエチレングリコールポリマーが、側基官能性を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
少なくとも１種のポリエチレングリコールポリマーが、アミン変性ポリエチレングリコール及びエステル変性ポリエチレングリコールのうちの１種又は複数を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
少なくとも１種のポリマーが、キトサンに結合した架橋ポリエチレングリコールを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
少なくとも１種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含み、キトサン対ＰＥＧ−エステルの活性基部位の当量比が約０．１〜約５である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
非架橋前駆体がポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
第１のセクションの近位端と遠位端との間の長さが１〜２０ミリメートルであり、第２のセクションの長さが０．５〜５ミリメートルである、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
第１のセクション及び第２のセクションが、約１〜約８ミリメートルのその長さに沿って実質的に均一な外側断面を有する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
第１のセクション及び第２のセクションが、シーリング材の外側断面の寸法で少なくとも５０％の膨張に適している、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
シーリング材の第１のセクションが、約０．５重量％〜約８重量％のキトサンを含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
装置が２．３ｍｍ（７フレンチ）又はそれ以下の大きさであるか、又は２．０ｍｍ（６フレンチ）の大きさである、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
穿刺が２．３ｍｍ（７フレンチ）〜８ｍｍ（２４フレンチ）の大きさであるか、又は２．３ｍｍ（７フレンチ）〜３．３ｍｍ（１０フレンチ）の大きさである、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
組織を通る穿刺をシールするためのシーリング材を作製する方法であって、
近位端、遠位端、及び組織を通る穿刺内への送達のための大きさの断面を有する細長い第１のセクションを形成するステップであって、第１のセクションは、ポリエチレングリコール及びキトサンを含む凍結乾燥されたヒドロゲルから形成され、ヒドロゲルは、穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張することができる、ステップと、
第１のセクションの遠位端に第２のセクションを適用するステップであって、第２のセクションは、複数の非架橋ポリエチレングリコール前駆体を含み、前記前駆体は、穿刺内で生理学的流体に曝露されるまで非反応性状態のままであり、曝露されると、前記前駆体はインサイチュで互いに架橋し、第２のセクションに結合する、ステップ
とを含む、方法。
【請求項１８】
内腔を有するシースをさらに備え、シーリング材がシースの内腔内に配置され、装置の直径が穿刺の直径よりも小さい、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。