(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを挿入針にシールする為の方法であって、
ａ）チューブ状のポリマーカテーテルを同心の挿入針の上に位置付けることと、
ｂ）前記カテーテルと針を、前記カテーテルと針の縦方向の軸の回りに所定の位置に於て回転させることと、
ｃ）レーザ光を所定の角度で、カテーテルと針のサブアセンブリに照射し、前記チューブ状のカテーテル材料と前記針の間のシールを作成することと
を備え、
前記レーザ光が、前記ポリマー材料を部分的に溶解して、前記針の表面に前記チューブ状のカテーテルを付着させる前記ポリマー材料の少なくとも一部分とともに、円錐台形の先端を、チューブ状の材料に形成するのに十分なパワーを有することを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、カテーテル製品を形成するための方法と装置に関するもので、特に、カテーテルを挿入針にシールすると同時に静脈のカテーテルの先端に斜角を付けるための方法と装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
静脈のカテーテルは、実質的に、２タイプの製品がある。第一のタイプは、スルー・ザ・ニードルカテーテルと称されるもので、静脈内に配置されるカテーテルは、尖ったカニューレを通して挿入される。カニューレは、皮膚を突き通し、カテーテルを挿入するために使われ、後に取り除かれる。しかし、このタイプのカテーテルは、スルー・ザ・ニードルタイプの送出の仕組みの固有の欠点があるために多くの商業的成功をおさめていない。例えば、針は挿入されるカテーテルよりも、直径が大きくなければならない。そのため、針は、挿入の時、カテーテルが必要とするよりも大きな開口を形成するので、漏れの可能性が増大する。更に、一旦、カテーテルを挿入すると、針やカニューレを取き、処分するのが困難である。
【０００３】
静脈のカテーテルの第二のもっと一般的なタイプは、オーバー・ザ・ニードルカテーテと称すものである。このタイプの製品では、針またはカニューレの上に、カテーテルが配置される。針の尖った先端がカテーテル製品から延展し、患者の皮膚を突き通し、カテーテルを挿入する様にカテーテルは配置される。一旦、皮膚や静脈に貫通すると、カテーテルは、針から離れて挿入され、針は、カテーテル製品から取り除かれる。
【０００４】
オーバ・ザ・ニードルタイプのカテーテル製品の挿入を簡単にするために、カテーテルの先端に斜角を付けて、挿入プロセス中に、針又はカニューレの表面又は外径と、カテーテルそのもの表面又は外径との間でなめらかに移行する様にすることは前から知られていた。多くの方法が、カテーテルの先端に斜角を付ける為に開発された。例えば、ドガーティー（Ｄａｕｇｈｅｒｔｙ）に認可された「Ｉ．Ｖ．カテーテルのバリ無し先端処理の為の方法と装置」という名称の米国特許第４、６６１、３００は、カテーテルに斜角を付けた先端を成形し、同時にバリを取り除いて、先端にきれいな端部を与える為に１９８０年代の初期に使われた方法を開示している。しかし、この方法は、２つの道具の間が摩損を引き起こすべく接している為に再加工と、取り除いたバリからの成形物を取り除く為に必要な洗浄に高いコストが必要となる。
【０００５】
カテーテルはまた、実際に対抗する斜角を備えていた。斜角は、約３゜でゆるやかに始まり、まさに先端で、より鋭角になり、例えば、２７゜になる。より鋭い斜角は、カテーテルの一番先の外径への移行を容易にする為に提供されており、一方で、よりゆるやかな斜角は、カテーテルの最後の外径に対する開口を楽にする。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明が解決しようとする課題は、カテーテルを、その関係するカニューレ又は挿入針にシールすると同時にカテーテルの先端を形成する方法を提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段及び作用】
この方法に於て、レーザは、カテーテルの末端の先端に隣接するカテーテル材料を軟化させ、又は溶かし、カテーテル材料を挿入針の外部表面にシールする為に使われる。
【０００８】
チューブ状のポリマーカテーテルが、同心円上に位置する挿入針の上に位置している。これはサブアセンブリを形成し、このサブアセンブリは、レーザや干渉性の光に関して所定の位置に位置付けられて、針とカテーテルの縦方向の軸の回りを回転させられる。レーザや干渉性の光の光源からのビームは、所定の角度で、カテーテルと針のサブアセンブリに入射して、少なくとも、カテーテルを針の外部表面にシールすることによって、カテーテルの先端を形成する。この方法は、針にシールされているが、依然、針から取り外し可能なカテーテルを形成する。この目的に従って、カテーテルは、取り外しの為には、４００ｇｍｓ以下の力を必要とする。このシールは、カテーテルを患者に挿入している間、先端に於て、チューブ状のカテーテルと針の間から血液が流れ出すのを実質的に防止する為に十分である。先端は、前もって行われる成形方法によるバリを伴って前形成し、そのバリは、レーザ方法で取り除かれる。バリを取り除く過程で、必要なシールを形成する為に、十分なポリマーがそのまま残される。
【０００９】
【実施例】
本発明について添付する図面を参照して記述する。
カテーテル３は、一般的に、ポリマー材料で作られ、静脈カテーテルの大多数はＥ．Ｉ．デュポン・デ・ネムール（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ）社、１００７マーケットストリート、ウイルミントン、ＤＥ１９８９８で販売されているテフロン（ＴｅｆｌｏｎＴＭ）の様なポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料と透明なポリウレタン材料のいずれかで作られ、視覚的には透明で、電波に対しては不透過のカテーテル３を生成する。このカテーテル３は、内部の体積を視覚的に検査することが可能であり、一方、標準的なエックス線検査を使用している間ずっと位置させておくことが出来る。
【００１０】
カテーテル３は、カテーテル３を挿入する位置を突き通すために使用される鋭利な先端２を有するカニューレ１を包含する。カテーテル３は、カニューレ１の上に配置され、先端４を有し、この先端４は、カニューレ１の表面とカテーテル３の外部表面との間の最初の移行点を提供する。カテーテル３の先端４は、テーパ５と斜角６が付加されている。また、カニューレ１は、本発明では、カテーテル３の先端４を視覚的に表示するために区域７を有している。図２を参照すると、カテーテル３を形成するプロセスの間、テイパーの角度αは、好ましくは、約３゜であるが、１゜度から１０゜の範囲にあり、カテーテル３の先端４に形成されることが示されている。第二の角度βは、カテーテル３の先端４の端部に形成され、カニューレ１の表面とテーパ５の表面の間の移行を提供している。
【００１１】
以下で述べるが、角度αは、最初、カテーテル３の外部表面上に形成され、角度βは、レーザ切断又は除去方法を使用することによって形成され、この方法は、同時に、カテーテル３の先端４から材料を取り除いて、斜角を形成し、またカニューレ１に表示区域７を作る。
【００１２】
図３にレーザ源が表示されている。レーザ１０が備わっており、この場合、特に、エクサイマーレーザである。例えば、エクサイマーＥＸ−７４８レーザは、カナタ、オンタリオ、カナダ（Ｋａｎａｔａ，Ｏｎｔａｒｉｏ，Ｃａｎａｄａ）のルモニクス（Ｌｕｍｏｎｉｃｓ  Ｉｎｃ）から提供される。レーザビーム１１は、鏡１２によって操作され、製造装置に隣接した位置に入射される。マスクスライド１３は、焦点を結ぶ前にビームの部分をマスクすることによって、最終的に装置に提供されるエネルギーの量を減少させる。マスクスライド１３はまた、前段階のビームシェイピング装置として機能して、レンズ１４に入射する前にビームの形を作る。レンズ１４と１５は、ビームを収束させ、ビームに対して薄く長方形の形状を形成する。ビームスプリッター１６が配置されて、最初のパーセントは反射させ、あるパーセントのパワーを通過させ、その結果、３つのビームが提供され、各々、レンズ１４、１５を透過して送られたパワーの約１／３を有している。
【００１３】
ビームのパワーと形状に従って、マスク１３とレンズ１４、１５は、カテーテル３の末端部の形状を作るために使用される。マスクの好適な実施例は常に、幅が１５ｍｍで、つまり、ビームを横切る幅が１５ｍｍである。しかし、スリットの高さは変えられる。スリットは、長方形であって、好適なスリットの高さは０．８ｍｍである。これによって、最初にビームの形状を作るために、０．８ｍｍｘ  １５ｍｍの大きさの開口を提供する。この前段階で整形されたビームは、カテーテル３の先端４に実質的に平坦で円錐状の表面を提供する。代替の実施例では、凹形を有する新規な先端を形成する。この形状は、挿入の始めの段階で、挿入点におだやかな輪郭を与え、カテーテル３が挿入されるに従って、次第に増大する。つまり、表面の開始角度は、カテーテル３の端部に於ける針の外周部に非常に近いが、先端から離れるに従って、直径は、少しカーブした形状で大きくなる。そのような形状を提供する為に、３ｍｍの高さと１５ｍｍの幅のスリットを有するマスクは、容易に、先端に凹状の構造を形成する。
【００１４】
カテーテル３の先端処理の首尾よい操作は、ポリウレタン材料を使用し、毎秒１８０から１９０のパルスのレーザパルス反復率で行われる。３４０から３６０パルスのバーストサイズでは、加えられる全エネルギーは、３００から３２５ミリジュールの幅がある。これらの範囲は、以前実験的に使用されたが、もっと広い範囲が、本発明の範囲を超えることなく操作可能である。更に、１個のビームから分割された３つのビームの選択は、その性質上、単に任意に行われる。ビームのパワーの全量のほんのわずかのパーセントが、３分割ビームの状況で使用されており、従って、個々のレーザ装置からの要望があれば、付加的なビーム分割を使用することが出来る。
【００１５】
図４には、本発明のカテーテルのための製造装置の略組合せを示す。領域１７、１８で概略示されている最初の製造装置と電源は、従来のカテーテル３を製造する為に使用される。例えば、ポリマーのハブに取り付けられたポリウレタンのカテーテル３は、挿入する為に、鋭利なカニューレ１の上に設置される。カテーテルチューブとハブの最初の組立は、当業者によって現在使用されているものと同じとすることが出来る。カテーテル３は、前に示した様に、開始段階で３゜のテーパを持つ様に形成するか、直線のチューブのままでおく。カテーテル３と針のアセンブリーは、アーム１９によって製造機械から取り外されて、位置決め装置２１の上のキャリア２０の上に置かれる。位置決め装置２１は、一連のキャリッジ２２を有しており、その各々は、３つのカテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリの為の位置を確保している。キャリッジ２２は、以下で述べる様に、位置決め装置２１の回りを回転して、設定位置に運ばれる。カテーテル３とカニューレ１のサブアセエンブリーは、そのサブアセンブリーが分割されたビーム２４の１つを遮る場所に位置づけられ、所定のスピードで回転する。例えば、毎秒約３回転くらい回転する。しかし、しかし、回転速度は、最高６回転以上にすることも出来る。カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリは、約２秒の間、レーザに暴露される。この時間は、パルスの反復率とレーザビームのエネルギーによって決められる。パルスの数は、過度に製品を加熱することなく、先端４を溶かしたりまたその他の損傷を引き起こすことがないエネルギー量を使用して、製品を形成する速度が最適になるように選択される。
【００１６】
レーザビームが製品に当たっている間、図５の様に、カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリーが回転しており、そのようなサブアセンブリーがレーザビームの方向に対して４５±２゜に位置させているので、カテーテル３の材料は円錐状に取り除かれる。このように取り除かれる時、ポリマー分子と副産物が解放されて、これらはフード２５を通して、生産現場から取り除かれる。もし、例外的に長いカテーテルチューブを使用する場合には、カニューレ１の先端４に、真空源を置いて、レーザが当たる区域上のカテーテル３の残余部分を吸引してカテーテル３から離し、そのカテーテル３の残余部分をカニューレ１から取り除くことが必要である。
【００１７】
カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリーは、図５に概略示されたモータ３２とトランスミッション２７のサブアセンブリーを使用することにより回転させられる。モータ２６は、トランスミッション２７とクラッチ２８を使用してアセンブリーを回転させる。クラッチ２８とモータ３２のアセンブリーは、垂直に移動して、キャリア２０の底とかみ合ってカテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリーを回転させる。回転速度は制御されるが、クラッチ２８がかみ合ったり、離れたりする点は、限定的な正確さをもって制御される必要がない。カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリーは、回転されて、プロセスのタイミングは、製品に対してのレーザを照射の開始と終了によって制御される。従って、製品は回転運動に従って出発して、レーザが出力され斜角を付けられた端部を形成する。レーザが止められると、クラッチ２８、モータ２６、トランスミッション２７は、キャリッジ２２とのかみ合いから外れて落ち、キャリッジ２２は、再び位置決めされる。図７で明確に分かる様に、トランスミッション２７は１グループ３個のクラッチ２８を有している。図１０に示されるギアシステムを使用して、トランスミッション２７は、駆動ギア３０を通じて、従動ギア３１に動力を送る。従動ギア３１は、駆動ギア３０と同じスピードで駆動され、従って、製造操作に於ける同期を保持する。
【００１８】
トランスミッション２７と、モータ２６と、クラッチ機構から構成される駆動アセンブリ３２の全体は、上げられたり、下げられたりしてキャリッジ２０のホルダー３３とかみ合う。個々のホルダー３３は、その上に、カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリを提供しており、駆動アセンブリ３２が上がると、個々のホルダー３３のクラッチ２８がかみ合い、その為、カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリー（図９）の回転を駆動する。斜角が形成されると、キャリッジは回転して位置を外れ、キャリア２０がスタートする。アーム１９はキャリッジ２２から製品を取り除き、カテーテル３の最終組立の為に組立プロセスに戻す。この組立は、単に、カテーテル製品にシールドを付加することを要求するか、希望する最終の製造アッセンブリを作る為に、更なる製造工程を要求することが出来る。
【００１９】
動力を調整して、レーザビーム１１の焦点を合わせることにより、区域７をカニューレ１の表面に形成することが出来る。この区域７は、プロセスで使用される好適なカニューレ１であるステンレススチールのカニューレ１の表面処理と考えられる。このカニューレ１は、３０４ステンレススチールであり、レーザ光はカニューレの表面から自然の酸化物を取り除き、その結果、カニューレ１の普通の表面に見られるよりも高濃度のクロムを有する区域７を生成すると考えられる。この区域７は、意味ある大きさに又は事実上、存在しない様に操作することが出来る。光学的に透明なカテーテル材料３の端部を視覚的に示す為の約１ｍｍ幅の区域が形成されることが好適であることが分かっている。
【００２０】
更に、カテーテル材料３は、カニューレ１の外部表面に軽くしめつけられ、挿入のプロセス中に、カテーテル３とカニューレ１の間から血液が漏れるのを少なくするか、防止する。このしめつけは、カテーテル３からカニューレ１を取り除く時に、しめつけたことによりそれほど製品の性能を低下させることがないように限定的される強度で行われる。
【００２１】
本発明について好適な実施例に関して記述した。本発明の趣旨を逸脱しないでこの好適な実施例に対して多くの改良を加えることが出来ることは当業者には容易に分かることである。
【００２２】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）カテーテルのチューブを針から取り外すことに対する４００ｇｍｓ以下の抵抗が発生する程度に、カテーテルを針にシールする請求項１に記載の方法。
（２）前記シールは、前記カテーテルを患者に挿入する間、前記先端に於て前記チューブ状のカテーテルと前記針の間から血液が流れ出すことを実質的に防止するのに十分である請求項１に記載の方法。
（３）前記カテーテルは、前記カテーテル上に斜角を有して前成形され、前記所定の角度は約９０゜であって、成形のプロセスで発生したバリを整形し、同時に前記カテーテルを前記針にシールする請求項１に記載の方法。
（４）前記所定の角度は、１０゜から４０゜の間である請求項１に記載の方法。
（５）前記所定の角度は、約２７゜である実施態様４に記載の方法。
【００２３】
【発明の効果】
カテーテルと同心円上の位置に位置する挿入針から成るサブアセンブリは、レーザや干渉性の光に関して所定の位置に位置付けられ、針とカテーテルの縦方向の軸の回りを回転させられ、レーザや干渉性の光の光源からのビームは、所定の角度でカテーテルと針のサブアセンブリに入射してカテーテルを針の外部表面にシールすることによってカテーテルの先端を形成する。この方法は、針にシールされているが、針から取り外し可能なカテーテルを形成することにより、カテーテルを患者に挿入している間、先端に於て、チューブ状のカテーテルと針の間から血液が流れ出すのを防止する効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作った、針を包含するカテーテルの先端の斜視図である。
【図２】本発明のカテーテルの一部断面図である。
【図３】本発明のレーザ装置の略斜視図である。
【図４】本発明の処理方法の略図である。
【図５】本発明の装置の側面図である。
【図６】装置の位置決め及び処理部分の平面図である。
【図７】装置の回転部分の一部破断した図である。
【図８】線８−８に沿った図７の断面図である。
【図９】線９−９に沿った図７の断面図である。
【図１０】図７の線１０−１０に沿った図である。
【符号の説明】
１  カニューレ
２  鋭利な先端
３  カテーテル
４  先端
５  テーパ
６  斜角
７  区域
１０  レーザ
１１  レーザビーム
１２  鏡
１３  マスクスライド
１４  レンズ
１５  レンズ
１６  ビームスプリッター
１９  アーム
２０  キャリア
２１  位置決め装置
２２  キャリッジ
２４  ビーム
２５  フード
２６  モーター
２７  トランスミッション
２８  クラッチ
３０  駆動ギア
３１  従動ギア
３２  駆動アセンブリ
３３  ホルダー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0003615796.tif 000007
【図７】
0003615796.tif 000008
【図８】
0003615796.tif 000009
【図９】
0003615796.tif 000010
【図１０】
0003615796.tif 000011