(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を吸引するための下部気室、前記下部気室内を上下に摺動するように配置された穿刺手段、前記穿刺手段にこの手段を皮膚から遠ざける方向へ力を加えるための弾性部材、前記下部気室と隔離して配置された上部気室および前記穿刺手段による皮膚への穿刺を解除する解除手段からなり、前記下部気室と前記上部気室とを減圧することにより皮膚を吸引し、前記上部気室を常圧として前記穿刺手段を減圧下の前記下部気室へ移動させることにより皮膚に衝突させ、前記上部気室を再び減圧することにより前記弾性部材の弾力性により前記穿刺手段による皮膚への穿刺を解除する、採血装置。
【請求項２】
前記下部気室と前記上部気室とはダイヤフラム膜で隔離されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記穿刺手段は針支持体先端に形成した逆Ｖ字状の凹部の中心に穿刺針を設けてなる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記穿刺手段は多針構造よりなる、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記穿刺手段は２〜６本の穿刺針を含む、請求項４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は採血装置に関する。
背景技術
近年、食生活の変化、ストレスの増加を原因とする各種成人病、例えば、糖尿病の患者が急増しつつある現況において、通院には患者自身に対し生活行動上大きな負担を強いることから、生活上での血糖検査等が日常化するに従い、血液採取自体が大きな問題として注目を浴びるに至っている。血液採取に際しての苦痛の問題は、これを繰り返す場合により重大な問題となるが、特に小児患者の多いインシュリン依存型の患者にとっては深刻な問題となりつつある。また、近年、血液を介する疾患が社会問題化しており、エイズや肝炎などの特に重篤な疾患を防止する上でも、繰り返しの血液採取を患者が大きな負担なく、自身で行えるような機器が希求されているが、これらの条件を満足させる採血装置は未だ実現されるに至っていない。
従来一般的に使用されている採血器具としては、小型の刃物を指先に対し、勢いよく衝突させ、皮膚を切ることによって血液をとりだす機器があるが、刃物が皮膚に当たる時間は瞬間的であっても、その苦痛は想像を超えるものであって、毎日使用することには到底耐え難いものがある。
ところで、皮膚を吸引した後、その吸引部に対し穿刺針によって穿刺状態を形成し、採血を行う機器が提案されているが、この場合の採血量が測定しようとする必要量より少ない場合があり、確実な採血量を安定して得るという観点からは不安があった。
発明の開示
上記に鑑み、本発明は、皮膚を減圧により吸引する吸引手段、前記吸引状態の皮膚に対し、穿刺部材を落下させて皮膚に衝突させる穿刺手段、前記衝突した穿刺部材を皮膚から引き離す解除手段よりなる組合せ構成により、実質無痛で、かつ、確実な採血を行うことを実現した。
本発明は、また、穿刺手段を多針構造とすることにより、実質無痛で、かつ、より確実な採血を行うことを実現した。
【図面の簡単な説明】
図１および図２は、本発明に係る装置の一実施例を示す断面図である。
図３（ａ）,3（ｂ）および３（ｃ）は、上記実施例の装置の動作を示す図である。
図４および図５（ａ）,5（ｂ）は、本発明の装置に用いる穿刺手段の一例を示す図である。
図６、図７および図８（ａ）,8（ｂ）,8（ｃ）は、本発明の装置に用いる穿刺手段の他の例を示す図である。
図９（ａ）および９（ｂ）は、本発明の装置の穿刺手段部分の一実施例を示す図であり、図９（ａ）は、一部断面を有する側面図、図９（ｂ）は、正面図である。
図10は、本発明の装置の一実施例を示す図である。
図11（ａ）,11（ｂ）および11（ｃ）は、上記実施例の装置の動作を示す図である。
発明を実施するための最良の形態
上述した実質無痛とは、痛みそのものが採血を受ける人の気持ちの問題即ち主観的要素が非常に大きく作用するものであることから、小さい痛み程度も含まれるものとし、上記従来技術で説明した採血における痛みよりも軽く、毎日連続して使用可能な程度の痛みを包含するものである。
本発明において、皮膚の吸引する部分は、指先、上腕、下腕部等特に限定するものではないが、上腕部が、その面積の広さ等からして好ましいものである。
その吸引力は、皮膚が盛り上がる程度を示し、吸引空間の容積および減圧量で異なり、特に限定するものでは無いが、例えば、大気圧を０値とした場合のゲージ圧で−45kPa〜−60kPa程度の減圧量が例示される。
穿刺部材の落下とは自由落下程度を示す他、多少の加速をつけたり、落下を制限させたりする場合を示すものである。落下の距離は2cm以下であるが、特に限定されない。この落下衝撃を生体は感受するが、せいぜいトンとかチクとした感じぐらいしか受けないものである。しかして、このとき、生体は吸引状態となっており、その他の力が加わっていることから、無痛化を助長するものとなっている。
落下した後、針は、数秒間その状態を保持される他、直ちに引き上げられる場合もある。
穿刺の解除の態様としては、穿刺針が直接引き上げられ、皮膚から離される他、その周囲が動くなどして相対的に皮膚から引き離される等により、皮膚から解除される場合もある。
穿刺針が解除された後、穿刺された皮膚の部分は吸引される。この吸引により、体液、主に血液が表出される。
血液の表出量は、10μｌ〜15μｌ程度が目安となるが、特にこれに限定されるものではない。
最初の吸引から穿刺部材引き上げ後の吸引までの一連の動作時間は、１分以内と短時間化できる他、吸引構造を簡素化したり、吸引力等を弱くする等のその他の状況に応じ、さらに長くすることも可能である。
穿刺部材は、主に針を示すものであり、その芯径は、0.3mm程度を示すものであるが、特にこれに限定されるものではない。尚、この部材は、針の他、口径1mm以下の刃物であってもよい。
本発明の装置の穿刺手段における多針構造とは、複数の針を並べたものであり、その本数は特に限定されないが、２〜６本程度であるのが好ましい。
上記穿刺手段は、皮膚に衝突させることにより穿刺出血させるか、固定されたこの穿刺手段に対し、吸引により充血して膨らんだ皮膚を当接させて、皮膚を穿刺出血させるか、皮膚を吸引し、充血して膨らんだ皮膚にこの穿刺手段を衝突させ、もしくは当接させて、皮膚を穿刺出血させるように作動される。
以下、添付図面を参照しながら、本発明の装置の実施例をさらに説明する。
図１および図２は本発明に係る装置の一実施例を示す図である。１は、本体であり、上部気室11と下部気室12とに分けられている。２は、穿刺針であり、芯径0.3mm程度の針である。３は、減圧室であり、略円錐形を有し、下部気室12と接続している。４は、ダイヤフラム膜であり、特に10mm程度の長変位が得られるものを採用する。このダイヤフラム膜４は、ゴム膜、合成樹脂膜等の弾力性および柔軟性を有する部材で形成されている。ダイヤフラム膜４は、上部気室11と下部気室12を隔離するように配置されている。
５は、下部減圧用口であり、外部減圧手段と接続するための部分である。
６は、上部減圧用口であり、外部減圧手段と接続するための部分である。
７は内側環状突起部であり、10は外側環状突起部である。このように２重の突起部を構成することにより、本体による過剰な皮膚の押さえつけによって充血が阻止されるのを防止するとともに、穿刺点の極く狭い範囲だけに集中的に短時間のうちに充血させ得るようにしたものである。
８は、穿刺針摺動用の支持部材であり、ダイヤフラム膜４と接続し、穿刺針２の上下の摺動を支えるためのものである。９は、調整ネジであり、これを回すことにより穿刺針２と皮膚との距離を支持部材８を介して調整するためのものである。
13は、バネであり、螺旋形状を有する。バネ13は、その一端が上部気室11に固定され、他端が支持部材８に取り付けられており、支持部材８の摺動時にその発散力が蓄積放出されるようになっている。
尚、バネ13は、支持部材８の摺動時に力を発揮すればよいことから、その他の板バネ等であってもよい。
次に、この装置の動作を、図２および図３（ａ）,3（ｂ）,3（ｃ）を含めて詳細に説明する。
動作前には、上部気室11および下部気室12は、大気圧状態となっているため、バネ13の力により、図１で示すように穿刺針２は引き上げられた状態となっている。
本体１を手で持ち、減圧室３を採血部位に当接させ、上部気室11および下部気室12の圧力を同じ流量加速度にて同じ減圧値まで低下させる。この減圧により、皮膚が吸引され、図３（ａ）で示すように皮膚が盛り上がり、充血する。
次いで、所定時間後、上部気室11の減圧を瞬時に緩める。上部気室11の減圧量が減るとダイヤフラム膜４を境として上下間に差圧が生じ、下部気室12の方向へ力が加わり、穿刺針２を下方向へ移動させる。穿刺針２は、バネ13の復元力と圧力差の違いに相当する力で移動し、皮膚に衝突する（図３（ｂ））。
このとき、下部気室12の減圧状態は保持されている。次に、再び、上部気室11を下部気室12と同じ圧力になるまで減圧する。下部気室12と上部気室11の圧力差がなくなると、バネ13の復元力により、支持部材８は上方向へ移動し、穿刺針２も皮膚から離れる。
このとき、下部気室12は、減圧状態であるため、さらに吸引されて皮膚の損傷部から血液が表出する（図３（ｃ））。このときの下部気室12の減圧量は、大気圧を０値とした場合のゲージ圧で−45kPa〜−60kPa程度であるのがよい。
上記においては、本発明の実施例について説明したが、より痛みを感じない針の形状について、図４および図５（ａ）,5（ｂ）を参照して以下に詳細に説明する。
図４に示す穿刺手段は、針支持体43の先端に逆Ｖ字面42を形成し、逆Ｖ字面の中心に穿刺針41を配置したものである。穿刺針41は、逆Ｖ字面の先端から所定の距離4Lだけ突出しているが、この所定の距離は、使用時の痛さ、表出する血液の量と関係があり、好適にはおおよそ0.5mm〜1.5mmであるが、特にこれに限定されるものではない。
穿刺針が皮膚に衝突することにより皮膚に損傷部ができる際に、穿刺針41が皮膚に衝突するのとほとんど同時に針支持体43の逆Ｖ字面の縁が皮膚に衝突するため、穿刺針41が皮膚に衝突する際のチクリという痛みが、針支持体43の逆Ｖ字面の縁が衝突する際の衝撃感により緩和される。
図４に示す穿刺手段40を図１で示した実施例に当てはめてその一部を示したものが図５（ａ）および図５（ｂ）である。
その他の穿刺部材について図６および図７を参照して説明する。
図６は、針支持体43の先端部44を平面状にし、その先端部44から数mm〜数十mmの長さで突出した穿刺針41を示すものである。
この場合、先端部44から突出した穿刺針44の長さL1は、これが1mm以下である場合に、刺通する際の痛みを可及的に減少させ、より実質的な無痛を実現させるに至る。
すなわち、穿刺針が皮膚に衝突することにより皮膚に損傷部ができる際の痛みは、損傷部の大きさに比例する。損傷部の大きさとは、損傷部面積および損傷部深さである。
損傷部面積の調整は、穿刺針の直径を変更することにより十分に制御可能である。しかし、損傷部深さの調整には、穿刺針が皮膚に衝突する際のトルク、穿刺針の切れ味、および吸引による皮膚の盛り上がりの個人差に対応しうる穿刺針の可動ストロークの調整精度など多くの要素の調整が必要である。従って、従来においては、損傷部の深さを制御することは困難であった。
これに対して、本願発明に従い、穿刺針の針部の寸法を1mm以下にすれば、上記要素の調整を高精度で行わなくても、損傷部の深さが1mm以上になることはない。
さらに、図７に穿刺部材の他の形状を示す。図７の穿刺部材は、図５で示す穿刺部の穿刺針42の突出する長さL2をより短くしたものである。L2は1mm以下であるのが好ましく、この形状によりより実質的な無痛が達成されるのである。
図８（ａ）,8（ｂ）および８（ｃ）に図６の穿刺部材を用いて採血をする過程の一例を示す。
図８（ａ）は、吸引過程を示す図であり、予め採血部位を吸引する。吸引の間に、穿刺部材を盛り上がった皮膚に衝突させる（図８（ｂ））。穿刺部材の穿刺針は、皮膚を穿刺し、その後穿刺が解除される。解除後も吸引を持続させ、皮膚穿刺部から血液を表出させる（図８（ｃ））。
図９（ａ）および９（ｂ）は、本発明の装置に用いられる穿刺手段部分の一例を示す図である。
51は、穿刺用針であって、芯径は0.3mm程度であり、図９（ｂ）で示すように支持体52上に４本がほぼ等間隔で配置されている。これらの間隔Ｍを1.3mm程度にすることにより、穿刺用針によりつくられる損傷部から出血した血液を１つのドロップとすることも可能である。穿刺用針51の高さＬは、約0.5mmから1.0mmの範囲で一様である。ただし、これらの数値は、好ましい一例であって、特に限定されるものではなく、穿刺時の痛みや採血量によって適宜選択される。
図10は、図９（ａ）および９（ｂ）で示した穿刺手段を用いた全体構成を示す図である。
１は、本体であり、上部気室11と下部気室12とに分けられている。51は、穿刺針であり、支持体52上に図９（ａ）および９（ｂ）で示した４本の針を配列したものである。３は、減圧室であり、略円筒形を有し、下部気室12と接続されている。４は、ダイヤフラム膜であり、特に10mm程度の長偏位が得られるものを採用する。このダイヤフラム膜４は、ゴム膜、合成樹脂膜等の弾力性および柔軟性を有する部材で形成されている。ダイヤフラム膜４は、上部気室11と下部気室12を隔離するように配置されている。
５は、下部減圧用口であり、外部減圧手段17と接続するための部分である。６は、上部減圧用口であり、外部減圧手段16と接続するための部分である。減圧手段16と上部減圧用口６とは弁14を介して接続され、減圧手段17と下部減圧用口５とは弁15を介して接続されている。弁14および弁15は、電磁弁で形成され、電気信号を入力して開閉動作を行うものである。
７は内側環状突起部であり、10は外側環状突起部である。このように２重の突起部を構成することにより、本体による過剰な皮膚の押さえつけによる充血の阻止を防止するようにしたものである。
８は、穿刺針摺動用の支持部材であり、ダイヤフラム膜４と接続し、支持体52の上下の摺動を支えるためのものである。９は、調整ネジであり、これを回すことにより穿刺針51と皮膚との距離を支持部材８を介して調整するためのものである。
13は、バネであり、螺旋形状を有する。バネ13は、その一端が上部気室11に固定され、他端が支持部材８に取り付けられており、支持部材８の摺動時にその発散力が蓄積放出されるようになっている。
尚、バネ13は、支持部材８の摺動時に力を発揮すればよいことから、その他の板バネ等であってもよい。
次に、動作を、図11（ａ）,11（ｂ）および11（ｃ）を用いて詳細に説明する。
動作前、上部気室11および下部気室12は、大気圧状態となっているため、バネ13の力により、図９（ａ）および９（ｂ）で示すように穿刺針51は引き上げられた状態となっている。
本体１を手で持ち、減圧室３を採血部位に当接させ、上部気室11および下部気室12を同じ流量加速度にて同じ減圧値まで圧力を低下させる。この減圧により、皮膚が吸引され、図11（ａ）で示すように皮膚が盛り上がり、充血する。
次いで、所定時間後、上部気室11の減圧を瞬時に緩める。上部気室11の減圧量が減ると、ダイヤフラム膜４を境として上下間に差圧が生じ、下部気室12の方向へ力が加わり、穿刺針51を下方向へ移動させる。穿刺針51は、バネ13の復元力と圧力差の違いに相当する力で移動し、皮膚に衝突する（図11（ｂ））。
このとき、下部気室12の減圧状態は保持されている。次に、再び、上部気室11を下部気室12と同じ圧力になるまで減圧する。下部気室12と上部気室11の圧力差がなくなると、バネ13の復元力により、支持部材８は上方向へ移動し、穿刺針51も皮膚から離れる。
このとき、下部気室12は、減圧状態であるため、さらに吸引されて皮膚の損傷部から血液が表出する（図11（ｃ））。このときの下部気室12の減圧量は、大気圧を０値とした場合のゲージ圧で−45kPa〜−60kPa程度であるのがよい。
産業上の利用可能性
本発明によれば、実質的に無痛で、確実に安定した採血量を確保でき、しかも取扱いが簡単で、家庭での採血を容易に行うことのできる、極めて有用な採血装置が提供される。
【図１】
0003664496.tif 000002
【図２】
0003664496.tif 000003
【図３（ａ）】
0003664496.tif 000004
【図３（ｂ）】
0003664496.tif 000005
【図３（ｃ）】
0003664496.tif 000006
【図４】
0003664496.tif 000007
【図５（ａ）】
0003664496.tif 000008
【図５（ｂ）】
0003664496.tif 000009
【図６】
0003664496.tif 000010
【図９（ｂ）】
0003664496.tif 000011
【図７】
0003664496.tif 000012
【図８（ａ）】
0003664496.tif 000013
【図９（ａ）】
0003664496.tif 000014
【図８（ｂ）】
0003664496.tif 000015
【図８（ｃ）】
0003664496.tif 000016
【図１１（ａ）】
0003664496.tif 000017
【図１０】
0003664496.tif 000018
【図１１（ｂ）】
0003664496.tif 000019
【図１１（ｃ）】
0003664496.tif 000020