(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
メルトブロー法にて製造され、その目付けが１０ｇ／ｍ２〜１００ｇ／ｍ２の範囲にある生体内分解吸収性素材より成る不織布を少なくとも構成素材の一部とする縫合補綴材。
【請求項２】
繊維が一方向に引き揃えられた不織布である請求項1記載の縫合補綴材。
【請求項３】
少なくともその片面を熱圧着、または圧力プレスし、滑面とした請求項1〜２記載の縫合補綴材。
【請求項４】
生体内分解吸収性素材がポリグリコール酸である請求項1〜３記載の縫合補綴材。
【請求項５】
筒状の形状とした請求項１〜４記載の縫合補綴材。
【請求項６】
両端を熱シールして筒状とした請求項５記載の縫合補綴材。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、外科手術等における自動縫合器に用いて好適な縫合補綴材に関し、特に、自動縫合器に付設されるカッターでの切断を容易としたものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来より多数のステープルを埋入したホチキスタイプの自動縫合器は、管状器官の切除、吻合等の外科的手術に多用されるところであるが、肺等への適用においては、縫合部よりの空気漏れの問題、軟弱な組織への適用においては組織の損傷、断裂等の問題を生ずる。
かかる点に鑑み、本出願人は実開平７−３３３４２号、特開平８−４７５２６号、特開平１０−２１６２１６号、特開平１０−２１６２１７号等において、これに装着して使用する筒状タイプの縫合補綴材を提案した。
これは自動縫合器を構成するフレーム部、カートリッジ部に夫々布状体で構成した筒状の補綴材を被せ、これを介してステープル止めを行うことによって人体組織を縫合し、前記した欠点を解消したものであるが、かかるステープル止め操作の後、これに付設されるカッターによって人体組織と補綴材を同時に切断し、不要部分を体内から取り去る際、切り離しがスムーズに行かない場合がある。これは、主に補綴材を構成する布状体に伸縮性を有することに起因するが、かかる切り離しが容易でないと、手術がスムーズに完了しない。
この点、前記した特開平８−４７５２６号等においては不織布に切り込みないしミシン目を設け、容易に切断できる構成（同公報図９参照）を提案したが、加工工程の増加とコストアップの問題を生じた。
一方、かかる点に鑑み、本出願人において、更に、特開平１０−２１６２１６号、特開平１０−２１６２１７号において、少なくともその一部にフィルム体を適用した縫合補綴材を提案した。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、かかる点、特にメルトブロー法による不織布素材により構成し、切断性と柔軟性の改善された新規構成の縫合補綴材を提供するものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
即ち、本発明は軟組織補綴材、特に自動縫合器に装着して使用する筒状の縫合補綴材の構成において、少なくともその一部を生体内分解吸収性素材より成るメルトブロー法にて製造した不織布にて構成したこと、目付を１０ｇ／ｍ２〜１００ｇ／ｍ２としたこと、繊維が一方向に引き揃えられた不織布であること、少なくともその片面を熱圧着、または圧力プレスし、滑面としたこと、生体内分解吸収性素材がポリグリコール酸であること、筒状の形状としたこと、両端を熱シールして筒状としたことに特徴を有する縫合補綴材の提供に関する。
【０００５】
【発明の実施の形態】
本発明の補綴材が適用される自動縫合器としては、ＵＮＩＴＥＤ  ＳＴＡＴＥＳＵＲＧＩＣＡＬ社製のＡＵＴＯＳＴＵＲＥ  ＭＵＬＴＩＦＩＲＥ  ＧＩＡ  ８０，６０（商品名）、ＥＴＨＩＣＯＮ  ＥＮＤＯ  ＳＵＲＧＥＲＹ社製のＰＲＯＸＩＭＡＴＥ  ＬＩＮＥＡＲ  ＣＵＴＴＥＲ７５，５５（商品名）等が例示できる。
かかる自動縫合器は、ステープル内蔵のカートリッジ部及びこれに対向するステープル受け溝を有するフレーム部から成り、両者の中間に前後にスライドするカミソリ状の刃を備えたカッターが設けられている。
本発明縫合補綴材は、かかる自動縫合器のフレーム部、カートリッジ部に被嵌させて使用するもので筒状を呈し、かかる構成において、少なくともその一部、即ち、縫合補綴材としてステープル部に位置し、且つ、カッターの作用域において生体内分解吸収性素材より成るメルトブロー法にて製造した不織布を用いたものである。
【０００６】
かかるメルトブロー法は樹脂を溶融し、加圧しながら微細なスリットより押出すことによって細繊維化し、これを例えばベルトコンベア上に一定の厚さに積層した後プレスして不織布化するもので、本発明においては熱分解しやすい生体内分解吸収性の樹脂を用いるため、特に窒素ガスパージ等の方法にて水分含有量が増加しないよう配慮して製造する。
前記した切断の容易性、柔軟性の観点、およびステープルの通りやすさ、補強機能において、その目付は１０ｇ／ｍ２〜１００ｇ／ｍ２、繊維が一方向に引き揃えられた不織布とすることが好ましい。これらの調整は樹脂の押出しの際の吐出糸量とこれを積層するコンベア速度の調整によって可能であり、特に、これの使用に際しては、繊維の引き揃え方向とカッターの作用方向が平行になるよう筒状体を構成することが切断が容易であるので好ましい。
【０００７】
本発明を構成する生体内分解吸収性樹脂としては、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、両者の共重合体、或は混合物、さらにはパラジオキサノン、ポリカプロラクトン、乳酸とカプロラクトンの共重合体、キチン等の適用が可能であるが、特に、本発明においては、当該用途に適する分解性を兼ね備えたポリグリコール酸を好適に用いることができる。
【０００８】
本発明においては、これを適宜の大きさに裁断し、そのまま使用してもよいが、自動縫合器への適用という用途において、ステープル作用部に被嵌させて使用するので、筒状体とする。
かかる筒状体は、裁断された２枚のメルトブロー不織布を重ね合わせて両端を縫製、或いは接着等の技術を用いて接合する。この際、縫合補綴材として生体に残留させる部分とそうでない部分を分離し、不要部分を取り出すため、その操作を容易とするため、粗いぐし縫いとしたり、軽い接着とするのが好ましい。
なお、縫製による場合、糸端を引き抜きによる分離作業を容易とするため適宜の長さ延出させ、縫製もできるだけ粗いピッチで縫っておくことが望ましい。また、かかる縫製に用いる縫糸は、医療用の縫合糸として用いられるナイロン、ポリエステル、ビニロン、綿、絹など何れでもよいが、特に体内に残留するアクシデントを想定すると生体内分解吸収性素材より成る縫糸を用いるのが好ましい。
一方、接着による方法としては、単に熱圧着する方法であっても、接着性の樹脂を用いてもよいが、熱圧着による方法が簡便である。
【０００９】
本発明筒状体は、全体を生体内分解吸収性メルトブロー不織布で構成してもよいが、少なくとも縫合補綴材として作用させる部分、即ち、体内に残留させ、且つ、カッター刃を作用させる部分のみとしてもよい。かかる点、装着に際しその作業が容易であり、位置合せし易く、またフィット性にも優れることから、伸縮性の編、織地と組み合わせたものが好ましい。
かかる伸縮性編、織地としては、その組織の中に例えば、ゴム糸、ポリウレタン系弾性糸、捲縮、嵩高加工糸が適宜交編交織され、縦、横方向に伸縮性を有するものであれば、その組織について特に限定しないが、裁断、或は、一体化の際に縫製等の容易性、並びに形態の安定性等の面から、ポリウレタン糸にナイロン糸をカバーリングして得た糸にて経編み組織に編成したパワーネット生地が好ましい。これと前記したメルトブローン不織布との一体化は、例えば、それぞれ所要サイズに裁断（一体化の作業上、同一サイズであることが好ましい。）されたピースを重ね合わせ、その両端部（両耳部）を前記した方法、例えば、縫製によって一体化するものが例示できる。
尚、筒状体の構成に際し、一方の先端の開口部を他方の先端の開口部よりも先すぼまりとしたり、先端部を閉じて袋状とすると自動縫合器への装着が容易であるばかりか、これを体内に挿入する際、めくれたり、位置ずれを起こすことがない。また、カッターによる切断を容易とするため、前記したように筒状体の構成に際し、繊維の引き揃え方向とカッターの作用方向が平行になるよう構成すること、および熱圧着、または圧力プレスすることによって不織布を滑面とし、ペーパーライク化すること、また、これによって、伸びを抑えることにより、切断を容易とすることができる。
【００１０】
以下、本発明の構成について例を挙げて説明する。
【実施例１】
ポリグリコール酸を原料としてスクリュー径２０ｍｍの汎用小型押出機を用いてメルトブロー不織布を作製した。メルトブローダイの構成は、ノズル数１２６本（１５０ｍｍ幅）、ノズル径０．３ｍｍである。ホッパー内を窒素ガスパージし、ノズル温度は２５５℃にて熱風下にて紡糸を行い、ギアポンプにて吐出量とベルトコンベアの速度を調整することにより積層量を制御し、その目付を６６ｇ／ｍ２に調整した本発明の縫合補強材を得た。
【００１１】
【実施例２】
実施例１の不織布を８０℃にて熱処理して収縮させた後、プレス機にて２０ｋｇｆ／ｃｍ２の圧力を５分間かけ、取出して冷却して本発明の縫合補綴材を得た。
【００１２】
【比較例１】
１０フィラメント、２８デニールのポリグリコール酸（ＰＧＡ）糸を１８ゲージの丸編機にて３５ｇ／ｍ２の目付で筒状に編成し、比較例１に準じ、ウエール方向に軽くニードルパンチした編地を準備し、これの編方向が平行となるよう、即ち、ウエール方向の上にウエール方向を重ね、ニードルパンチングし、８０℃、２０ｋｇ／ｃｍ２の条件下で熱プレスして縫合補綴材を構成する不織布を得た。
【００１３】
（評価）
上記のようにして得た各縫合補綴素材を２５ｍｍ×６５ｍｍのサイズに裁断し、その長さ方向の両端を治具に固定した後、クロスヘッドにつながれている測定具に装着し、一方、切断用の刃（一般に市販されている７ｍｍ幅のカッター）が装着された治具をロードセルに固定し、かかる切断刃に向かって前記縫合補綴材の装着されたクロスヘッドを１００／ｍｉｎの速度で進行させ、装着されたサンプルを長さ方向に、且つその中心を完全に切断するまで進行させた。尚、対照区２に対しては、特に、編み目のコース方向にカッターを進行させた。
このようにして測定した切断に際しての最大値の平均を表１に示した。
かかる結果からも明らかなように、対照区に比べ、本発明補綴材は切断に対する抵抗値が低く、従来の縫合補綴素材に比べ優れたものであった。
特にその厚さは実施例１のように薄く、これはその製造時に糸の積層の厚さを変えることによって任意に調整可能で、しかも均質である。このような構成は従来の製造技術においては不可能なものであった。
更に、実施例２におけるように、熱処理し、プレスすることにより、収縮させて高密度化でき、このようなものは、密度が高いにもかかわらず切断性がよく、加えて高密度化により、例えば自動縫合器により肺を切除するような場合、空気漏れを防止でき、縫合による組織への圧着性も高めることができる機能が付与できる。
【００１４】
【表１】
0003664367.tif 000002
【００１５】
【発明の効果】
本発明は、自動縫合器にこれを用いたとき、切断不良による作業のやり直し、或は、それに伴う人体組織へのダメージを抑制できる。また、当て布として体内に残存する部分を生体内分解吸収性素材としたので、体内にそのまま放置でき、所要期間その機能が保持される。