(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持プレートと、ウレアーゼテストのための基体を含み支持プレートに固定されたまたは固定できる容器と、患者データおよび臨床記録を収録するパネルとを有する、胃腸疾患の診断のために洞／体組合せ生検のウレアーゼテストを実施する装置において、胃の略図（２）が支持プレート（１）に設置してあり、支持プレート（１）の略図（２）の体および洞にそれぞれ対応する箇所には、それぞれ、少なくとも１つの開口（３）が設けてあり、上記開口の各々が、基体を含み支持プレートに恒久的に結合された開口であるか、基体を含む試料容器の受容、固定に役立ち、ウレアーゼテストを判断する評価目盛が設けてあることを特徴とする装置。
【請求項２】
各容器が、蓋を有することを特徴とする請求の範囲第１項記載の装置。
【請求項３】
蓋として、接着蓋が設けてあることを特徴とする請求の範囲第２項記載の装置。
【請求項４】
接着蓋が、胃の略図を担持することを特徴とする請求の範囲第１−３項記載の装置。
【請求項５】
容器が、支持プレートの平面の上方に突出する縁を有することを特徴とする請求の範囲第２項記載の装置。
【請求項６】
蓋として、上記生検試料を基体中に押込む円筒形インサートを有するネジ蓋が設けてあることを特徴とする請求の範囲第２項または第５項記載の装置。
【請求項７】
上記の胃の略図が、支持プレート上にプリントされているか、支持プリントに彫込んであることを特徴とする請求の範囲第１項または第５項記載の装置。
【請求項８】
ウレアーゼテストのために、１０００ｇ中に酵母０．１ｇと、リン酸水素カリウム０．６ｇと、フェノールレッド０．６ｇと、寒天１４．４ｇと、デキストローゼ０．１ｇと、尿素１９．２ｇと、ビタミン溶液２．９ｍｌと、微量元素溶液０．１ｍｌとを含む、ｐＨ値が５．９−６．１のゲル状基体を使用することを特徴とする請求の範囲第１−７項の１つに記載の装置。
【請求項９】
上記ビタミン溶液は、０．１９８ｇのＤ（＋）ビタミンと、１．９７７ｇのニコチン酸と、０．９８８ｇのビタミンＢ１と、０．９８８ｇのアミノ安息香酸と、０．４９４ｇのＤ−パントテン酸ナトリウムと、４．９４２ｇのピリドキサミンジヒドロクロライドと、１．９７７ｇのビタミンＢ１２とを９８８．４３５ｇの蒸留水に溶解し、次いで、無菌濾過して調製し、上記微量元素溶液は、０．０４９ｇの塩化バリウム・二水塩と、０．１９８ｇの中性ヨウ化カリウムと、０．１９８ｇの臭化カリウムと、０．０９９ｇの硼酸と、０．０４９ｇの塩化スズと、０．０４９ｇの塩化リチウムと、０．１９８ｇの塩化亜鉛・二水塩と、０．０９９ｇの硫酸銅（II）・五水塩と、０．１９８ｇの塩化コバルト六水塩と、０．９９ｇの塩化マンガン四水塩と、７．９１９ｇのＴｉｔｒｉｐｌｅｘ▲Ｒ▼III・２Ｈ2０と、０．０１ｇ硫酸鉄（II）・七水塩と、０．０９９ｇのモリブデン酸ナトリウム・一水塩とを蒸留水９８９．８４４ｇに溶解し、次いで、無菌濾過して調製することを特徴とする請求の範囲第８項記載の装置。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、胃腸疾患の診断のために洞／体生検の組合せウレアーゼテストを実施する装置に関する。
背景技術
胃腸疾患（例えば、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、特に、慢性胃炎）は、胃内に部分的にまたは分散状態で定在するHeliobacter pylori(ＨＰ)、即ち、Campylobacterpyloriとしても知られている尿素分解バクテリアに密接に関連する。尿素分解微生物（例えば、ＨＰ）の一般的検証は、Stuartら（J.Bacteriol.1945,49,437）およびChristensen（J.Bacteriol.1946,52,461）が報じている。上記の胃腸疾患に関して、ＨＰは、最近、慢性Ｂ型胃炎の確定された原因とみなされている（Rauwsら、Gastroenterology 1988,94,33）。潰瘍疾患の場合、ＨＰは、十二指腸潰瘍再発の素因となる危険因子をなす（Coghlanら,Lancet II,1987,1109）。従って、過去において、より確実で、特に、実用的なＨＰ検証法が探究された。この場合、ウレアーゼテストによる生検試料の分析は、操作が簡単で経費が低廉であるので、極めて敏感で特殊な培養技術に比して、ますます重要視されつつある。
即ち、例えば、Christensen（J.Bacteriol.1946,52,461）は、ウレアーゼを含む微生物による尿素分解に依拠して尿素分解微生物を分別する培養基を報じている。尿素を二酸化炭素およびアンモニアに分解すれば、媒体のアルカリ反応が誘起され、この反応は、黄色から赤色へのpH指示薬のフェノールレッドの変色によって示される。
Malfertheinerは、試料中にHeliobacter pyloriが僅かに存在する場合に特に、診断上の利点を与える改良された迅速テストを報じている(Acta Therapeutica,1988,14,205)。
Boerschら（Immun.Infect.1989,17,83-90）によれば、洞生検および体生検の組合せ検査は、単一生検に比して、一般的に、優れた診断感度および胃中のＨＰ定在の検証の特異性を有し、敏感な培養技術の結果と同等である。２つの洞・ウレアーゼテストの組合せは、明らかに、洞生検および体生検の組合せ検査よりも劣る。Boerschらによれば、洞／体生検の組合せウレアーゼテストは、経費対結果の関係に関して合理的な診断法をなす。特に、一般に実施により経費がかかる敏感な培養技術を使用できない場合、ウレアーゼテストは選択される方法と云える。
ヨーロッパ特許第204438号には、尿素と、ウレアーゼ生成有機体の成長を阻止する殺菌性物質と、pH指示薬（例えば、フェノールレッド）とからなる組成物を培養媒体（本質的に、細菌学的寒天）に使用する形式の胃物質中のウレアーゼを測定する方法が記載されている。可撓性カバーで閉鎖でき上記寒天を受容する小さい槽を設置した長方形プレートからなる、ヨーロッパ特許第204438号の図１−３に示された装置は、ＣＬＯテスト▲Ｒ▼として市販されている。
これまでウレアーゼテストについて記述され慣用されている装置は、本質的に、体生検試料または洞生検試料の受容に役立つ開閉自在の簡単な容器からなる。混同を避けるため、上記容器には、対応してマーキングするか、面倒であるがラベルを貼付けなければならない。使用容器（例えば、（エッペンドルフ）試験管）は、極めて小さいので、最重要な患者データ、臨床データ、テスト時間およびテスト結果などを記録することは不可能である。対応するラベル貼付の場合、経済的理由から、一般に、最重要な患者データの綿密な記録は断念されることになる。従って、ルーチンの実験室作業の場合、採取した生検試料が不正に割付けられるか、複数の患者の生検試料が混同されることになる。
上記欠点がなく、洞／体生検の組合せウレアーゼテストのため洞生検試料および体生検試料を同時に受容するのに使用される装置は、従来、先行技術では知られていない。
発明の開示
従って、本発明の課題は、胃腸疾患の診断のため組合せ洞／体ウレアーゼテストを実施でき、採取せる生検試料を洞および体に当業者にとって混同なく簡単に割付け得る装置を提供することにある。本発明の課題は、特に、検査医師に対して装置の簡単で迅速で且つ確実な操作性を与え、複数の患者の生検試料の混同を避けることにある。
上記課題の解決には、本発明にもとづき、ａ）支持プレートと、ｂ）支持プレート上に設置した胃の略図と、ｃ）上記支持プレートの、体および洞にそれぞれ対応する略図の各箇所の少なくとも１つの開口と、ｄ）ウレアーゼテストを判断するための評価目盛と、ｅ）患者データおよび臨床記録を収録するパネルとを有する、請求の範囲第１項記載の装置を使用する。
本発明の実施例の場合、装置の上記開口は、ウレアーゼテストに使用する媒体を含む開閉自在の慣用の試料容器の受容、固定に役立つ。この実施例の場合、胃の略図は、支持プレート上にプリントするか、支持プレートに彫込む。
上記開口が、支持プレートに恒久的に結合された容器の開口であり、容器が、実施すべきウレアーゼテストのための培養媒体を含み、蓋で閉鎖されていることを特徴とする装置が、特に好ましい。閉鎖装置としては、支持プレートに固定した蓋を使用するのが好ましい。別の方式として、例えば、透明フィルムの形の接着蓋を使用できる。接着フィルムを使用する場合は、このフィルムに胃の略図をプリントできる。かくして、略図は、支持プレート上に、プリントまたは彫刻によってではなく、プリントずみのフィルムの形で掲示される。支持プレートの開口は、別個のフィルム片によって、あるいは、唯一のフィルム片によって閉鎖できる。開口閉鎖には、唯一のフィルムを使用するのが好ましい。大半の好ましい態様では、胃の略図を、直接、支持プレートにプリントするか、支持プレートに彫込み、開口を蓋またはプリントしてない透明フィルムで閉鎖する。かくして、接着蓋を完全に除去した場合も、洞生検試料または体生検試料の正しい割付が保証される。
別の実施例の場合、支持プレートは、体および洞に対応する箇所に、それぞれ、複数の開口を有し、従って、複数の洞生検試料および体生検試料に対して、同時に、組合せウレアーゼテストを実施できるという利点が得られる。同一の支持プレート上で検査できる補足の対照生検試料によって、ウレアーゼテストを間違って陽性と判断する危険性を明らかに減少できる。
本発明に係る装置は、慣用のウレアーゼテストと組合せて使用できる。１０００ｇ中に酵母０．１ｇと、リン酸水素カリウム０．１ｇと、フェノールレッド０．６ｇと、寒天１４．４ｇと、デキストローゼ０．１ｇと、尿素１９．２ｇと、ビタミン溶液２．９ｍｌと、微量元素溶液０．１ｍｌとを含むゲル状基体を使用するのが好ましい。
上記ビタミン溶液は、０．１９８ｇのＤ（＋）ビタミンと、１．９７７ｇのニコチン酸と、０．９８８ｇのビタミンＢ１と、０．９８８ｇのアミノ安息香酸と、０．４９４ｇのＤ−パントテン酸ナトリウムと、４．９４２ｇのピリドキサミンジヒドロクロライドと、１．９７７ｇのビタミンＢ１２とを９８８．４３５ｇの蒸留水に溶解し、次いで、無菌濾過して調製し、上記微量元素溶液は、０．０４９ｇの塩化バリウム・二水塩と、０．１９８ｇの中性ヨウ化カリウムと、０．１９８ｇの臭化カリウムと、０．０９９ｇの硼酸と、０．０４９ｇの塩化スズと、０．０４９ｇの塩化リチウムと、０．１９８ｇの塩化亜鉛・二水塩と、０．０９９ｇの硼酸銅（II）・五水塩と、０．１９８ｇの塩化コバルト・六水塩と、０．９９ｇの塩化マンガン・四水塩と、７．９１９ｇのＴｉｔｒｉｐｌｅｘ・２Ｈ2０と、０．０１ｇ硫酸鉄（II）・七水塩と、０．０９９ｇのモリブデン酸ナトリウム・一水塩とを蒸留水９８９．８４４ｇに溶解し、次いで、無菌濾過して調製した。純粋物質または分析用物質（ｐ．ａ．）を使用するのが好ましい。
尿素を含んでない基本調剤をオートクレープ処理し、６２℃以下の温度において、熱的に不安定な構成成分と混合して使用可能な調剤を調製した。基体のｐＨ値は、６．０±０．１に調整する。
本発明に係る装置によって、洞／体生検の敏感で特殊な組合せウレアーゼテストを実施でき、胃腸疾患を診断する操作簡単な補助手段が得られる。支持プレートに設置された胃の略図と、体および洞を示す範囲の容器とによって、採取せる生検試料を体および洞に割付ける際に不測の混同の危険性を簡単に減少できる簡単な試料割付が保証される。本発明に係る装置は、すべての場合、操作容易であり、唯一つの支持プレート上に洞／体生検試料に並置された患者データおよびまたは臨床記録（例えば、テスト時間およびテスト結果）によって、不測の混同または錯誤が簡単に避けられる。支持プレート上に設けた評価目盛にもとづき、洞／体生検試料を含む並置の培養媒体に現れる色変化と直接に比較することによって、迅速且つ明確に診断を行うことができる。生検試料は、支持プレート上に一体にまたは固定状態に保持され、24時間後にも、ウレアーゼテストの場合による色変化に関して相互に比較できる。
本発明に係る装置の形状にもとづき、有利なことには、試料を貯蔵できる。
実施例を参照して、以下に、本発明を説明する。
【図面の簡単な説明】
第１図は、胃腸疾患の診断のために洞／体生検の組合せウレアーゼテストを実施する装置を示す図面であり、第２図は、第１図の装置の横断面を示す図面であり、第３図は、別の実施例の装置の横断面を示す図面であり、第４図は、更に別の実施例の装置の横断面を示す図面であり、第５図は、特に好ましい実施例を示す図面である。
発明を実施するための最良の形態
実施例１：
第１図に、胃腸疾患の診断のために洞／体生検の組合せウレアーゼテストを実施する装置を示した。支持プレート上には、胃の略図２がある。体および洞に対応する箇所には、それぞれ、開口３が設けてある。テスト結果の判断のため、支持プレート１上には、好ましくは、着色した指標を有する評価目盛が設けてある。支持プレート上にあるパネル５は、患者データおよび臨床記録の収録に役立ち、即ち、このパネルには、洞／体生検の組合せウレアーゼテストの最終判断を収録できる。パネル６は、この組合せウレアーゼテストの別の情報（例えば、メーカまたは総合的説明）を含む。
実施例２：
第２図に、胃腸疾患の診断のために洞／体生検の組合せウレアーゼテストを実施する第１図の装置の横断面を示した。この場合、第１図に示した装置の支持プレート１は、基体２を充填した、フィルム３で閉鎖できる容器４を有する。第２図の容器２の位置は、第１図の開口３の位置と同一である。
実施例３：
第１図に示した装置は、ウレアーゼテストに使用される基体を含む開閉自在の容器または試験管を受容するのに役立つ。
第３図に、上記試験管を支持プレート１の開口２に挿入する形式の、胃腸疾患の診断のために洞／体生検の組合せウレアーゼテストを実施する装置の横断面を示した。この場合、試験管は、開口した挿入したゴムパッキンまたはゴムリング３によって固定される。第４図の開口２の位置は、第１図の開口３の位置に対応し、即ち、体および洞に対して確実な割付を可能とする。
実施例４：
第４図に、実施例２，３に示した実施例の特徴を組合せた装置の横断面を示した。第２図の支持プレート１にはめ込まれた容器４は、支持プレート１の平面の上方に突出する縁を備えており、従って、支持プレートに組込まれた第４図の試験管２にほぼ対応する。支持プレート１の平面の上方に突出する容器２の縁にもとづき、対応する閉鎖装置、例えば、帽子状の蓋４（第４図）または、特に好ましくは、ウレアーゼテストに使用する基体に生検試料を緊密に接触させ得る、好ましくは、生検試料を基体中に押込み得る円筒形インサートを備えたネジ蓋を設置できる。この容器２には、ウレアーゼテストに使用する基体３を充填できる。容器２（第４図）は、第１図に示した開口３の箇所にあり、即ち、体および洞を割付けできる。
実施例５：
第５図に、第１図の特に好ましい実施例または先行実施例で説明した装置の平面図を示した。参照数字は、第１図に対応する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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