(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状のシースを有するカテーテルの先端に斜角を付ける方法であって、ａ）前記カテーテルの材料を取り除くのに十分なパワーを有する干渉性の光の光源を用意することと、ｂ）前記干渉性の光の経路に前記カテーテルを位置せしめることと、ｃ）所定の先端位置のカテーテル材料を取り除く為に、所定の経路に沿って前記カテーテルに前記光を照射しながら前記カテーテルを回転することとを包含する方法。
【請求項２】
チューブ状のシースを有するカテーテルの先端に斜角を付ける方法であって、ａ）前記カテーテルの外部表面に、所定の斜角を有する前もって成形されたチューブ状のシースを提供することと、ｂ）前記カテーテルを所定の位置に位置づけることと、ｃ）所定の位置の前記カテーテルを整形する為に前記カテーテルを回転させながら、所定の位置のカテーテルに干渉性の光の入射ビームを照射することとを包含する方法。
【請求項３】
カテーテルと針を整形しかつ表面効果を提供する方法であって、ａ）カテーテル針のアセンブリを提供する為にカテーテルを針の上に位置させることと、ｂ）所定の位置に、前記カテーテルと針のアセンブリを位置させることと、ｃ）前記カテーテルの材料を取り除く為に十分なエネルギの干渉性の光のビームを照射しながら、前記所定の位置の前記カテーテルと針のアセンブリを回転させることと、ｄ）斜角を付けた先端を形成しているカテーテルの周囲を取り除く為および前記針の表面を改良する為に十分なエネルギをもって前記針の表面に照射する為に十分な時間の間、干渉性の光の前記ビームを提供することとを包含する方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、カテーテル製品を形成するための方法と装置に関するもので、特に静脈のカテーテルの先端に斜角を付けるための方法と装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
静脈のカテーテルは、実質的に、２タイプの製品がある。第一のタイプは、スルー・ザ・ニードルカテーテルと称されるもので、静脈内に配置されるカテーテルは、尖ったカニューレを通して挿入される。カニューレは、皮膚を突き通し、カテーテルを挿入するために使われ、後に取り除かれる。しかし、このタイプのカテーテルは、スルー・ザ・ニードルタイプの送出の仕組みの固有の欠点があるために多くの商業的成功をおさめていない。例えば、針は挿入されるカテーテルよりも、直径が大きくなければならない。そのため、針は、挿入の時、カテーテルが必要とするよりも大きな開口を形成するので、漏れの可能性が増大する。更に、一旦、カテーテルを挿入すると、針やカニューレを取き、処分するのが困難である。
【０００３】
静脈のカテーテルの第二のもっと一般的なタイプは、オーバー・ザ・ニードルカテーテルと称すものである。このタイプの製品では、針またはカニューレの上に、カテーテルが配置される。針の尖った先端がカテーテル製品から延展し、患者の皮膚を突き通し、カテーテルを挿入する様にカテーテルは配置される。一旦、皮膚や静脈に貫通すると、カテーテルは、針から離れて挿入され、針は、カテーテル製品から取り除かれる。
【０００４】
オーバ・ザ・ニードルタイプのカテーテル製品の挿入を簡単にするために、カテーテルの先端に斜角を付けて、挿入プロセス中に、針又はカニューレの表面又は外径と、カテーテルそのもの表面又は外径との間でなめらかに移行する様にすることは前から知られていた。多くの方法が、カテーテルの先端に斜角を付ける為に開発された。例えば、ドガーティー（Ｄａｕｇｈｅｒｔｙ）に認可された「Ｉ．Ｖ．カテーテルのバリ無し先端処理の為の方法と装置」という名称の米国特許第４、６６１、３００は、カテーテルに斜角を付けた先端を成形し、同時にバリを取り除いて、先端にきれいな端部を与える為に１９８０年代の初期に使われた方法を開示している。しかし、この方法は、２つの道具の間が摩損を引き起こすべく接している為に再加工と、取り除いたバリからの成形物を取り除く為に必要な洗浄に高いコストが必要となる。
【０００５】
カテーテルはまた、実際に対抗する斜角を備えていた。斜角は約３゜で緩やかに始まり、まさに先端で、より鋭角になり、例えば、２７゜になる。より鋭い斜角は、カテーテルの一番先の外径への移行を容易にする為に提供されており、一方で、より緩やかな斜角は、カテーテルの最後の外径に対する開口を楽にする。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
従って、従来技術の成形の方法を解消する為に、本発明は、ポリマー材料をレーザで切除し、ポリマー材料を除去しカテーテルのチューブ状シースを形成することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段及び作用】
カテーテルは、通常、カテーテルの基部で取り付け具を受けるための材料で出来たハブと、チューブ状材料から出来た末端部から形成されている。このチューブ状の材料は、最終的にレーザ切断方法でより鋭角の斜角を有することになる外部表面にわずかな斜角を持つべく前成形されている場合もある。
【０００８】
先端の斜角を付ける為の方法は、カテーテル材料を削除するか、切断するか、溶かすか又は成形するのに十分なパワーを有するエクサイマーレーザからのレーザ光の様な干渉性の光源を用意することから成る。カテーテルは、干渉性の光を遮断する経路に置かれ、その経路に置かれている間、回転させられる。光経路がカテーテルの材料とある角度を有する様に、カテーテルを位置させることによって、回転させることにより、所定の角度を有する円錐台表面を形成する。
【０００９】
好ましくは、現在の方法は、カテーテルをすでに挿入カニューレや針に装着して行われる。従って、その方法は、斜角が、針の尖った先端の末部または底部に形成されて、針の尖った先端と、カテーテル材料の始めの部分の間が自然に移行して形成される様に制御される。
【００１０】
【実施例】
本発明について添付する図面を参照して記述する。
カテーテル３は、一般的に、ポリマー材料で作られ、静脈カテーテルの大多数はＥ．Ｉ．デュポン・デ・ネムール（Ｅ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ）社、１００７マーケットストリート、ウイルミントン、ＤＥ１９８９８で販売されているテフロン（ＴｅｆｌｏｎＴＭ）の様なポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料と透明なポリウレタン材料のいずれかで作られる。あるポリマーは、視覚的には透明で、電波に対しては不透過のカテーテル３を作るのに使用され、内部の体積を視覚的に検査することが可能であり、一方、標準的なエックス線検査を使用している間ずっと位置させておくことが出来る。
【００１１】
カテーテル３は、カテーテル３を挿入する位置を突き通すために使用される鋭利な先端２を有するカニューレ１を包含する。カテーテル３は、カニューレ１の上に配置され、先端４を有し、この先端４は、カニューレ１の表面とカテーテル３の外部表面との間の最初の移行点を提供する。カテーテル３の先端４は、テーパ５と斜角６が付加されている。また、カニューレ１は、本発明では、カテーテル３の先端４を視覚的に表示するために区域７を有している。図２を参照すると、カテーテル３を形成するプロセスの間、テイパーの角度αは、好ましくは、約３゜であるが、１゜度から１０゜の範囲にあり、カテーテル３の先端に形成されることが示されている。第二の角度βは、カテーテル３の先端４の端部に形成され、カニューレ１の表面とテーパ５の表面の間の移行を提供している。
【００１２】
以下で述べるが、角度αは、最初、カテーテル３の外部表面上に形成され、角度βは、レーザ切断又は除去方法を使用することによって形成され、この方法は、同時に、カテーテル３の先端４から材料を取り除いて、斜角を形成し、またカニューレ１に表示区域７を作る。
【００１３】
図３にレーザ源が表示されている。レーザ１０が備わっており、この場合、特に、エクサイマーレーザである。例えば、エクサイマーＥＸ−７４０レーザは、カナタ、オンタリオ、カナダ（Ｋａｎａｔａ，Ｏｎｔａｒｉｏ，Ｃａｎａｄａ）のルモニクス（Ｌｕｍｏｎｉｃｓ  Ｉｎｃ）から提供される。レーザビーム１１は、鏡１２によって操作され、製造装置に隣接した位置に入射される。マスクスライド１３は、焦点を結ぶ前にビームの部分をマスクすることによって、最終的に装置に提供されるエネルギーの量を減少させる。マスクスライド１３はまた、前段階のビームシェイピング装置として機能して、レンズ１４に入射する前にビームの形を作る。レンズ１４と１５は、ビームを収束させ、ビームに対して薄く長方形の形状を形成する。ビームスプリッター１６が配置されて、最初のパーセントは反射させ、あるパーセントのパワーを通過させ、その結果、３つのビームが提供され、各々、レンズ１４、１５を透過して送られたパワーの約１／３を有している。
【００１４】
ビームのパワーと形状に従って、マスク１３とレンズ１４、１５は、カテーテル３の末端部の形状を作るために使用される。マスクの好適な実施例は常に、幅が１５ｍｍで、つまり、ビームを横切る幅が１５ｍｍである。しかし、スリットの高さは変えられる。スリットは、長方形であって、好適なスリットの高さは０．８ｍｍである。これによって、最初にビームの形状を作るために、０．８ｍｍｘ  １５ｍｍの大きさの開口を提供する。この前段階で整形されたビームは、カテーテル３の先端４に実質的に平坦で円錐状の表面を提供する。代替の実施例では、凹形を有する新規な先端を形成する。この形状は、挿入の始めの段階で、挿入点におだやかな輪郭を与え、カテーテル３が挿入されるに従って、次第に増大する。つまり、表面の開始角度は、カテーテル３の端部に於ける針の外周部に非常に近いが、先端から離れるに従って、直径は、少しカーブした形状で大きくなる。そのような形状を提供する為に、３ｍｍの高さと１５ｍｍの幅のスリットを有するマスクは、容易に、先端に凹状の構造を形成する。
【００１５】
カテーテル３の先端処理の首尾よい操作は、ポリウレタン材料を使用し、毎秒１８０から１９０のパルスのレーザパルス反復率で行われる。３４０から３６０パルスのバーストサイズでは、加えられる全エネルギーは、３００から３２５ミリジュールの幅がある。これらの範囲は、以前実験的に使用されたが、もっと広い範囲が、本発明の範囲を超えることなく操作可能である。更に、１個のビームから分割された３つのビームの選択は、その性質上、単に任意に行われる。ビームのパワーの全量のほんのわずかのパーセントが、３分割ビームの状況で使用されており、従って、個々のレーザ装置からの要望があれば、付加的なビーム分割を使用することが出来る。
【００１６】
図４には、本発明のカテーテルのための製造装置の略組合せを示す。領域１７、１８で概略示されている最初の製造装置と電源は、従来のカテーテル３を製造する為に使用される。例えば、ポリマーのハブに取り付けられたポリウレタンのカテーテル３は、挿入する為に、鋭利なカニューレ１の上に設置される。カテーテルチューブとハブの最初の組立は、当業者によって現在使用されているものと同じとすることが出来る。カテーテル３は、前に示した様に、開始段階で３゜のテーパを持つ様に形成するか、直線のチューブのままでおく。カテーテル３と針のアセンブリーは、アーム１９によって製造機械から取り外されて、位置決め装置２１の上のキャリア２０の上に置かれる。位置決め装置２１は、一連のキャリッジ２２を有しており、その各々は、３つのカテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリの為の位置を確保している。キャリッジ２２は、以下で述べる様に、位置決め装置２１の回りを回転して、設定位置に運ばれる。カテーテル３とカニューレ１のサブアセエンブリーは、そのサブアセンブリーが分割されたビーム２４の１つを遮る場所に位置づけられ、所定のスピードで回転する。例えば、毎秒約３回転くらい回転する。しかし、しかし、回転速度は、最高６回転以上にすることも出来る。カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリは、約２秒の間、レーザに暴露される。この時間は、パルスの反復率とレーザビームのエネルギーによって決められる。パルスの数は、過度に製品を加熱することなく、先端４を溶かしたりまたその他の損傷を引き起こすことがないエネルギー量を使用して、製品を形成する速度が最適になるように選択される。
【００１７】
レーザビームが製品に当たっている間、図５の様に、カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリーが回転しており、そのようなサブアセンブリーがレーザビームの方向に対して４５±２゜に位置させているので、カテーテル３の材料は円錐状に取り除かれる。このように取り除かれる時、ポリマー分子と副産物が解放されて、これらはフード２５を通して、生産現場から取り除かれる。もし、例外的に長いカテーテルチューブを使用する場合には、カニューレ１の先端４に、真空源を置いて、レーザが当たる区域上のカテーテル３の残余部分を吸引してカテーテルから離し、そのカテーテル３の残余部分をカニューレ１から取り除くことが必要である。
【００１８】
カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリーは、図５に概略示されたモータ３２とトランスミッション２７のサブアセンブリーを使用することにより回転させられる。モータ２６は、トランスミッション２７とクラッチ２８を使用してアセンブリーを回転させる。クラッチ２８とモータ３２のアセンブリーは、垂直に移動して、キャリア２０の底とかみ合ってカテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリーを回転させる。回転速度は制御されるが、クラッチ２８がかみ合ったり、離れたりする点は、限定的な正確さをもって制御される必要がない。カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリーは、回転されて、プロセスのタイミングは、製品に対してのレーザを照射の開始と終了によって制御される。従って、製品は回転運動に従って出発して、レーザが出力され斜角を付けられた端部を形成する。レーザが止められると、クラッチ２８、モータ２６、トランスミッション２７は、キャリッジ２２とのかみ合いから外れて落ち、キャリッジ２２は、再び位置決めされる。図７で明確に分かる様に、トランスミッション２７は１グループ３個のクラッチ２８を有している。図１０に示されるギアシステムを使用して、トランスミッション２７は、駆動ギア３０を通じて、従動ギア３１に動力を送る。従動ギア３１は、駆動ギア３０と同じスピードで駆動され、従って、製造操作に於ける同期を保持する。
【００１９】
トランスミッション２７と、モータ２６と、クラッチ機構から構成される駆動アセンブリ３２の全体は、上げられたり、下げられたりしてキャリッジ２０のホルダー３３とかみ合う。個々のホルダー３３は、その上に、カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリを提供しており、駆動アセンブリ３２が上がると、個々のホルダー３３のクラッチ２８がかみ合い、その為、カテーテル３とカニューレ１のサブアセンブリー（図９）の回転を駆動する。斜角が形成されると、キャリッジ２２は回転して位置を外れ、キャリア２０がスタートする。アーム１９はキャリッジ２２から製品を取り除き、カテーテル３の最終組立の為に組立プロセスに戻す。この組立は、単に、カテーテル製品にシールドを付加することを要求するか、希望する最終の製造アッセンブリを作る為に、更なる製造工程を要求することが出来る。
【００２０】
動力を調整して、レーザビーム１１の焦点を合わせることにより、区域７をカニューレ１の表面に形成することが出来る。この区域７は、プロセスで使用される好適なカニューレ１であるステンレススチールのカニューレ１の表面処理と考えられる。このカニューレ１は、３０４ステンレススチールであり、レーザ光はカニューレ１の表面から自然の酸化物を取り除き、その結果、カニューレ１の普通の表面に見られるよりも高濃度のクロムを有する区域を生成すると考えられる。この区域は、意味ある大きさに又は事実上、存在しない様に操作することが出来る。光学的に透明なカテーテル材料３の端部を視覚的に示す為の約１ｍｍ幅の区域が形成されることが好適であることが分かっている。
【００２１】
更に、カテーテル材料３は、カニューレ１の外部表面に軽くしめつけられ、挿入のプロセス中に、カテーテル３とカニューレ１の間から血液が漏れるのを少なくするか、防止する。このしめつけは、カテーテル３からカニューレ１を取り除く時に、しめつけたことによりそれほど製品の性能を低下させることがないように限定的される強度で行われる。
【００２２】
本発明について好適な実施例に関して記述した。本発明の趣旨を逸脱しないでこの好適な実施例に対して多くの改良を加えることが出来ることは当業者には容易に分かることである。
【００２３】
本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）円錐台の先端表面を形成する為に、干渉性の光の経路が、チューブ状のシースに対してある角度を持つようにした請求項１に記載の方法。
（２）干渉性の光をカテーテルに照射する前に、前記カテーテルをカニューレの上に位置させた請求項１に記載の方法。
（３）干渉性の光がカニューレの表面に入射して、光が入射する領域に於けるカテーテルの表面を変質させて残りのカニューレの表面と異ならせる実施態様２に記載の方法。
（４）干渉性の光の光源は、前記カテーテルの材料を凹状に削除する断面形状とパワーを有している請求項１に記載の方法。
（５）カテーテルに入射する干渉性の光の断面形状とパワーは、凸状の先端形状を形成する為に決定される請求項１に記載の方法。
（６）前記所定の経路は、前記カテーテルの縦方向の軸に対して約４５゜である請求項１に記載の方法。
（７）前記干渉性の光は、前記ビームをスリットマスクを透過させて形状化する請求項１に記載の方法。
（８）前記カテーテルは、前記カテーテルの中に針を有し、光の前記入射ビームは、前記整形プロセス中に前記針の表面を変質させる為に入射され、焦点を絞られる請求項２に記載の方法。
（９）表面効果は、前記カテーテルの端部に隣接する位置の前記針の表面の反射率を増大させることである実施態様８に記載の方法。
（１０）前記針は、ステンレススチールである実施態様９に記載の方法。
（１１）前記表面効果が、前記針の表面から酸化した層を取り除くことによって、前記針の表面を改変する請求項３に記載の方法。
（１２）前記針は、ステンレススチールである請求項３に記載の方法。
（１３）前記針は、３０４ステンレススチールである実施態様１２に記載の方法。
（１４）前記表面効果が、スンテンレススチールの針の表面のクロムの濃度を増大することによって前記針の表面を改変する請求項３に記載の方法。
【００２４】
【発明の効果】
本発明による方法は、カテーテルがエクサイマーレーザの光を遮断する経路に置かれ、かつ光経路がカテーテルとある角度を成す様に位置させられて、回転させられることにより、斜角が、針又はカニューレの底部に隣接するカテーテル材料の先端に形成されて、針又はカニューレの先端部分とカテーテル材料の始めの部分の間が自然に移行する様に形成される効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作った、針を包含するカテーテルの先端の斜視図である。
【図２】本発明のカテーテルの一部断面図である。
【図３】本発明のレーザ装置の略斜視図である。
【図４】本発明の処理方法の略図である。
【図５】本発明の装置の側面図である。
【図６】装置の位置決め及び処理部分の平面図である。
【図７】装置の回転部分の一部破断した図である。
【図８】線８−８に沿った図７の断面図である。
【図９】線９−９に沿った図７の断面図である。
【図１０】図７の線１０−１０に沿った図である。
【符号の説明】
１  カニューレ
２  鋭利な先端
３  カテーテル
４  先端
５  テーパ
６  斜角
７  区域
１０  レーザ
１１  レーザビーム
１２  鏡
１３  マスクスライド
１４，１５  レンズ
１６  ビームスプリッター
１９  アーム
２０  キャリア
２１  位置決め装置
２２  キャリッジ
２４  ビーム
２５  フード
２６  モータ
２７  トランスミッション
２８  クラッチ
３０  駆動ギア
３１  従動ギア
３２  駆動アセンブリ
３３  ホルダー
【図１】
0003615794.tif 000002
【図２】
0003615794.tif 000003
【図３】
0003615794.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0003615794.tif 000008
【図８】
0003615794.tif 000009
【図９】
0003615794.tif 000010
【図１０】
0003615794.tif 000011