(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体部に一端が接続可能な通路と、前記患者体部の創傷から出る流体を前記通路を通して収集する容器と、前記通路と前記容器間を選択的に開閉して創傷から前記容器への流体の流れを制御する弁手段とを備える患者体部の創傷から流体を抽出する装置であって、
前記弁手段は、前記通路によって抽出された創傷からの流体が、前記弁手段を介して前記容器に流れるように配置され、
使用時には、前記弁手段は、
前記通路内に創傷からの流体が存在することで前記通路内の真空レベルが所定値以下になると、創傷からの流体が前記弁手段を介して前記容器に抽出されるように、外部から加わる大気圧に逆らって開口し、
創傷からの流体を前記弁手段を介して前記容器に抽出した後に、前記通路内の真空レベルが前記所定値以上になると、外部から加わる大気圧の力によって閉鎖するように構成されていること
を特徴とする創傷流体抽出装置。
【請求項２】
前記弁手段は、柔軟な環状部を有するエラストマー材の円板と、弁座と係合する弁部材と、柔軟性あるいは弾力性のある回転可能な柔軟部材とを含み、使用時には前記制御素子は環状の円形ランプの傾斜に圧接させて回転し、弁手段に生じる撓みの度合いを変えて外部から加わる大気圧に抗して弁手段の動作を調整するように構成されていること
を特徴とする請求の範囲第１項に記載の創傷流体抽出装置。
【請求項３】
前記容器は、該容器を真空にするための吸引源に着脱自在に接続できるように構成されていること
を特徴とする請求の範囲第１或いは第２項に記載の創傷流体抽出装置。
【請求項４】
前記容器は、前記吸引源から切り離されたときに該容器内を真空状態に維持するための逆止弁を含むこと
を特徴とする請求の範囲第３項に記載の創傷流体抽出装置。
【請求項５】
前記弁手段は、前記容器に着脱自在に接続ができること
を特徴とする請求の範囲第１項から第４項のいずれかに記載の創傷流体抽出装置。
【請求項６】
前記弁手段は、移送通路を介して前記容器に着脱自在に接続ができること
を特徴とする請求の範囲第１項から第５項のいずれかに記載の創傷流体抽出装置。
【請求項７】
前記通路、前記弁手段及び前記移送通路は、一体の組立体として前記容器に着脱自在に接続ができること
を特徴とする請求の範囲第４項記載の創傷流体抽出装置。
【請求項８】
逆止弁を前記弁手段の下流側に設けて収容した流体が前記容器から前記通路へ流出するのを防ぐようにしたこと
を特徴とする請求の範囲第１項から第７項のいずれかに記載の創傷流体抽出装置。
【請求項９】
前記弁手段を調整することにより前記通路内の真空レベルを特定の範囲内で調節できること
を特徴とする請求の範囲第１項から第８項のいずれかに記載の創傷流体抽出装置。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、手術後の創傷から分泌液又は体液や膿等の液を抜き取る排液操作（ドレナージ）を助成するために、減圧（大気圧より低い圧力、即ち部分真空）を用いる密閉式創傷ドレンシステムに関する。創傷ドレン法（排液法）の目的は、術後創傷の迅速かつ効率的な治癒を促進することである。
背景技術
創傷、特に、外科手術や事故に基因する創傷から分泌液や膿等の流体を排出（ドレン）するための装置としては、広範囲の装置が提案されている。その一例として、内部ばねの押圧力に抗して、或いは、容器に力を加えて変形させることによって容積を減少させて真空源を創生するようになされたベロータイプの容器がある。
しかしながら、このベロータイプの容器には、幾つかの大きな制約がある。その１つは、所望レベル（度合）の真空を得るために、数ポンド（１ｂ）／平方インチ（ｉｎ2）（数０．０７０３Ｋｇ／ｃｍ2）の程度の真空を創生するのに高い弾性を有する容器としなければならないことである。容器にそのような高い弾性を付与することは、費用効果の高い製造という点からは多少非実用的であり、能率的な排液操作のために望ましい真空レベルを効率的に制御し維持することができない。さらに、低レベルの真空しか創生することができないので、容器に分泌液や膿等（ここでは「流体」と総称する）が満たされるにつれて、容器内の真空が急激に消失する。また、容器内に流体が収集される速度を正確にモニターすることは、不可能ではないにしても、常態では非常に困難である。
創傷流体（創傷から生じる分泌液や膿）を抽出し、収集するための別のタイプの装置として、使い捨ての容器を使用し、そのような容器を電子的に駆動されるポンプに接続するタイプのものがある。このタイプの装置は、精巧な高価なエレクトロニクスと、ポンプと、充電可能なバッテリ又は電源を必要とする。このタイプの装置には必然的に複雑さを伴うので、初期購入価格のみならず、ポンプや制御器のメンテナンス費用をも相当に増大させる。流体容器は使い捨てであるが、ポンプ組立体等の非使い捨て機器や部品を排出された創傷流体による汚染から防護するための特別な手段を講じなければならない。
さらに別のタイプの創傷流体収集器として、所要のレベルの真空を創生するためにペンタンやヘキサン等の揮発性液体を用いる予め排気された容器を使用するタイプの装置がある。しかしながら、このタイプの装置は、真空レベルを変更又は何らかの態様で制御する能力を有しておらず、真空を消散させる漏れを生じた場合、シンクを再設定することができない。従って、このタイプの装置は、多くの状況下において最適な排液を実施するのに理想的な真空度より高い真空度で作動させることが多い。
また、このタイプの創傷流体収集器の変型として、絞り器付き可撓チューブ型の精巧な調節不可の調整器を使用し、そのような別個の調整器をドレンボトルに付設するタイプのものがある。これは、過度に強い吸引力を回避するのに役立つが、依然として、調節不可というう欠点を免れることができず、さらに、調整器は排出された創傷流体によって汚染されるので他の患者に再使用することができないから使い捨て調整器の分だけ相当なコスト高となる。
発明の開示
本発明の目的は、特に費用効果、使い捨て性、信頼性及び操作の容易さの点で改良された密閉式創傷ドレン方法及び装置を提供することである。
本発明は、その一面においては、創傷から流体を抽出する方法であって、創傷と容器の間に通路を設け、これら通路と容器の間に上記通路から上記容器への流体の流れを制御するための弁手段を設け、上記通路内に所定値の、又は所定値より高いレベルの真空を、そして上記容器内に上記通路内の真空より高いレベルの真空を周期的に設定し、上記弁手段を閉鎖している間に創傷から流体を吸引してその流体を上記通路内に収集し、上記通路内の真空レベルが上記所定値より低下するのに応答して上記弁手段を開放して上記通路から上記容器へ流体を排出させ、それによって上記通路内に上記所定値の、又は所定値より高いレベルの真空を再設定することからなる創傷流体抽出方法を提供する。
好ましい実施形態では、容器内に維持する真空レベルを通路内に存在する真空より高くし、弁手段を開放することによって上記通路から上記弁手段を通して上記容器内への流体の流れを設定して上記通路から流体を除去し、それによって上記通路内に所望のレベルの真空を維持する。
通路内に維持すべき真空のレベルは、望ましい所定の範囲内で選択自在とすることが好ましい。
本発明は、その別の面においては、創傷から流体を抽出するための装置であって、創傷から流体を受け取り容器へ送るために一端において創傷に接続するための導管と、使用中これら導管と容器の間に連通を選択的に設定するための弁手段とからなり、この弁手段は、上記導管内の真空のレベルが所定値より低下したときにそれに応答して上記導管と上記容器の間に連通を設定するように構成されている創傷流体抽出装置を提供する。
好ましい実施形態では、上記弁手段は、ゼロから選択された最高度合の真空までの間の真空レベルに応答するように調節自在とし、それによって、導管内の真空レベルを対象とする創傷の状態に適合するように調節することができる構成とする。
上記弁手段は、一方の面において大気圧に露呈され、他方の面において上記導管内に存在する真空レベルに露呈されたダイアフラムによって作動されるようにすることが好ましい。大気圧に対抗してダイアフラムに力を付与するための調節自在の力付与手段を設けることができる。この調節自在の力付与手段によって付与される力と、大気圧によって創生される力との差が、上記弁手段を閉鎖して上記容器と上記導管との間の連通を遮断するために、上記導管内の真空レベルによって与えられる必要のある力、即ち、創傷からの流体の抽出を促進するために上記導管内に存在する真空レベルによって与えられなければならない力である。
かくして、調節自在の力付与手段によって付与される力の度合を変更することによって、創傷から流体を抽出する上記導管内の真空レベルを制御することができる。ダイアフラムに作用する大気圧に対抗して力を付与するための調節自在の力付与手段によって付与される力が大きければ大きいほど、創傷流体を抽出するために上記導管内に維持される大気圧未満の圧力が低くなる。反対に、力付与手段によって付与される力が小さければ小さいほど、創傷流体を抽出するために上記導管内に維持される大気圧未満の圧力が高くなる。
本発明の上記及びその他の目的並びに特徴は、以下に添付図面を参照して述べる本発明の創傷ドレン方法及び装置の実施形態の説明から一層明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の創傷ドレン装置の全体構造の透視図である。
図２は、創傷ドレン装置の上からみた平面図である。
図３は、図２の線３−３に沿ってみた断面図である。
図４は、図２の線３−３に沿ってみた部分断面図である。
図５は、本発明の変型実施形態による創傷ドレン装置の全体構造の透視図である。
図６は、図５に示された調整弁の断面図である。
発明を実施するための最良の形態
図１〜４に示されるように、本発明の創傷ドレン装置は、装置の構成部品が組み込まれたキャップ１５付きドレン容器１０を有する。それらの構成部品には、創傷ドレンチューブ又は導管２２、差し込み継手２０、スピゴット（チューブの差し込み部）２５、弾性円錐部材３０、調整器又は調整弁４０等が含まれる。ドレンチューブ２２の自由端（図示せず）は、使用中周知の態様で創傷局部につながれる。ドレンチューブ２２の他端は、差し込み継手２０によって容器１０のキャップ１５に接続される。ドレンチューブ２２の他端には、容器１０からチューブ２２への流体の逆流を防止する逆止弁３５（図３）が装着されている。
容器１０内には、逆止弁３５から調整弁４０の下面に延長したチューブ又は導管５０（図４）が設けられている。内部に逆止弁２６を備えたスピゴット２５は、病院に設置された慣用の真空系統の壁吸引口に接続するための管（図３）を差し込むための継手である。弾性円錐部材３０は、容器１０内に少くとも部分真空が存在することを可視的に表示するために容器１０内へ撓む（へこむ）ダイアフラムとして機能する。
図４を参照して詳しく説明すると、調整弁４０は、周縁４１においてキャップ１５に密封状態に固定された成形エラストマーディスクからなり、該ディスクの上面にはその中心に形成されたねじ付きボス４３と、ボス４３と同心関係をなす環状の柔軟部分４２を有し、下面には、中央弁部分４４を有する。調整弁４０が自由状態にあるときは、その弁部分４４は、スピゴットチューブ又は導管５５の上端の弁座６３に係合し、チューブ５５を閉鎖する。調整弁４０の情報には、回転自在の柔軟又は弾性部材４５が配置されている。柔軟又は弾性部分４５を回転すことによって、外部から調整器４０に及ぼされる大気圧に対抗して、調整器４０に付与される力を調節することができる。
この柔軟部材４５によって付与される力は、その周縁支持部材４８に対して該柔軟部材４５を回すことによって選択的に調節することができる。その回転度は、調整器４０に付与される上向き力を表示する目盛７０によって表される。柔軟部材４５によって付与される力が大きいほど、ドレンチューブ５０内に維持される真空レベルが高くなる。この真空レベルは、ドレン装置のいろいろな異なる用途に応じて異なる柔軟度の柔軟部材４５を用いることによってさらに変更することができる。
創傷流体は、ドレンチューブ２２及びチューブ５０を通して調整弁４０の下面にまで吸引された後、スピゴットチューブ５５を通して容器１０内へ排出される。ドレン容器１０は、逆円錐形ベース６０を有する。逆円錐形ベース６０は、創傷流体の初期流入量をより正確に示すために液面表示器６５の垂直目盛の単位を小さくすることを可能にする。ベース６０を逆円錐形とすることは、容器１０の内部真空による変形抵抗を高くするという点でも有利である。
術後創傷の治癒は創傷局部内からの過剰な流体を適正に排出することによって助成されることは、臨床経験から実証済みである。創傷流体を吸出すために創傷局部に適用すべき理想的な吸引度は、ケース・バイ・ケースで、かつ、治癒過程中においても時に応じて異なるが、一般的には、大気圧よりゼロ乃至１５ｋＰａ低い範囲（０〜−１５ｋＰａ）とすることが望ましいということができる。
病院に通常設置されているネットワーク状の壁埋込み真空系統は、大気圧（１０１．３ｋＰａ）より６５乃至８０ｋＰａ低い範囲（−６０〜−８０ｋＰａ）に設定されており、その真空度は、連続的に創傷ドレンを行うのに用いる吸引度としては余りにも強過ぎる。
本発明の創傷ドレン装置によって創傷局部に適用すべき真空レベルは、創傷ドレンチューブ２２内の圧力レベルを制御する調整弁４０を介して制御することができる。ドレン容器１０内の、スピゴットチューブ５５が弁座６３に連接している地点の圧力は、通常、病院のネットワーク真空系統によって排気された直後では、大気圧より７０ｋＰａ程度低い値である。この状態では調整弁４０は閉鎖しているから、調整弁４０に上向き力が加えられるまでは流体の流れは生じない。
真空吸引の助成なしで重力ドレンを行う必要がある場合には、調整弁４０に加えられる上向き力をゼロに設定することができる。創傷から新しく流れ出した流体によりドレンチューブ２２内の圧力が少しでも上昇すれば、ドレン容器１０内の真空度とは関係なく、弁部材４４を弁座から引き離すのに十分であり、流体をスピゴットチューブ５５を通して容器内へ流入させることができる。
真空吸引の助成が必要とされる場合は、ねじ４７によって調整弁４０のボス４３に固定された柔軟部材４５を支持部材４８の円形ランプ（傾斜面又はカム面）に圧接させて回転することにより柔軟部材４５を撓ませればよい。柔軟部材４５の回転によって生じる柔軟部材４５の撓みの度合は、回転角度に依存し、校正された目盛７０によって読み取ることができる。柔軟部材４５の撓みによって調整弁４０に加えられる上向き力が、弁部材４４の密封を破り、流体をスピゴットチューブ５５を通して容器１０内へ流入させ、それによって、調整弁４０の下側領域内の圧力を低下させ、オリフィス５２を通してチューブ５０及びドレンチューブ２５内の圧力を同様に低下させる。
流体がドレン容器１０内へ流入するにつれて、チューブ２５及び５０内の圧力が低下し続け、柔軟部材４５によって調整弁４０に加えられる上向き撓み力と、それにに対抗して調整弁４０の下面に作用する下向き力とが均衡点に達する。この時点で、調整弁４０はその閉鎖位置に戻る。調整弁４０の閉鎖位置と開放位置との間の移動行程は僅か１ｍｍの数分の１程度である。
調整弁４０が閉鎖されている圧力均衡状態は、柔軟部材４５によって調整弁４０に加えられる上向き力を変更して、圧力均衡を回復するのに必要とする系内の真空レベルを高くするか、或いは、創傷流体の新しい流れがドレンチューブ２５内に流入することによってしか破ることができない。創傷流体の新しい流れの流入によって流体の容積が増大すると、ドレンチューブ２５及びチューブ５０内の真空レベルを低下させ、従って、調整弁４０に作用する下向き力を低下させる。それによって、調整弁４０に作用する上向き力と下向き力との均衡が回復されるまでドレン容器１０内への創傷流体の流入が可能にされる。
創傷流体がドレン容器１０内へ流入するにつれて、容器１０内の真空レベルが徐々に低下する。−７５ｋＰａにまで排気された容積６００ｍｌ（ミリリットル）の容器は、４００ｍｌの創傷流体を受容すると、真空レベルが−１０ｋＰａにまで低下し、４５０ｍｌの創傷流体を受容すると、真空が完全に消失する。
ドレンチューブ２２内の真空レベルの調整度合は、環状の柔軟部分４２の中心線から測定した、調整器ディスク４０の有効サイズ（面積）と、柔軟部材４５によって及ぼされる力に比しての所与の圧力差から得られる力とによって制御される。調整された圧力は、たとえスピゴットチューブ５５の断面積が調整器ディスク４０の有効面積の２％未満に保たれていたとしても、ドレン容器１０内の真空レベルの変化によって影響されることがない。
図５及び６は、調整器即ち調整弁を、創傷流体を収集するドレン容器とは独立して形成した本発明の創傷ドレン装置の変型実施形態を示す。調整弁をドレン容器とは別体とすることによって、ドレン容器を殺菌処理の容易な、従って何度でも再使用可能な簡単な構造とすることができる。これは、図１〜４を参照して上述した、容器と調整弁を一体とした実施形態に比べて大きな商業上の利点である。図１〜４の一体型創傷ドレン装置は、能率的に殺菌することができず、従って、１回の使用で廃棄せざるを得ないからである。
図５に示されるように、この変型実施形態では、容器６２は、着脱自在のキャップ又は蓋６１を備えた単純な円筒形であり、容器１０に関して図３に示されるような逆円錐形のベースを有するものとすることもできる。容器６２のキャップ６１は、容器６２内に収集された流体を廃棄し、次の使用のために殺菌処理をするために着脱自在である。キャップ６１に設けられた管継手６４は、容器内に所要レベルの真空を初期設定するために病院のネットワーク真空系統に接続することができる。
ドレン容器６２とは独立した調整弁６５は、移送チューブ又は導管７１によって容器６２に接続され、創傷には慣用の創傷ドレンチューブ又は導管（一部分が参照番号６６で示されている）によって接続される。
図５及び６の実施形態の調整器６５の構造及び作動は、先に述べた調整器４０と実質的に同じである。調整器ディスク４０、柔軟部材４５及びねじ４７は、それらの作動及び調節態様を含めて、いずれも、図３及び４に関連して説明したのと同じであり、同じ参照番号で示されている。従って、それらの説明はここで繰り返さない。調整器６５の、調整器４０との相違は、創傷ドレンチューブ６６が弁部分４４の直ぐ上流のキャビティ５２に連通するようにキャビティ６９内に密封状態に受容されており、弁部分４４の下流の通路５５は、移送チューブ７１に接続され、創傷流体は、移送チューブ７１を介して、容器１０と基本的に同じであるが、調整弁を組み込まれていない独立した容器（図６には示されていない）へ移送されるようになされていることである。
別個の調整弁と流体収集容器を用いるこの構成は、容器の殺菌処理が容易かつ完全であるため、容器の再使用を可能にし、創傷ドレンユニット（装置）全体の経済性を高める。
図２〜４又は図５及び６の実施形態の調整弁において、柔軟部材４５は、その撓み度合を、従って、調整弁ディスクに及ぼす上向き力を変更するために円形ランプ（傾斜面）に圧接させて回転させるディスクの形とされているが、同様な機能は、下記のような他のいろいろな手段を用いることによって得られる。
（１）一端をキャップに固定し、他端を調整弁ディスクに固定した柔軟な梁部材。この場合、中心ねじ又はランプを用いて梁部材の中心点を持ち上げ、それによって調整弁ディスクに上向き力を付与する。
（２）一端を調整弁ディスクの上面に連結し、他端を調節自在の繋留部材に連結した引張ばね。この場合、引張ばねに可変張力を創生することができ、それによって調整弁ディスクに制御された上向き力を付与する。
本発明の創傷ドレン装置を製造するための素材としては、適当な種類の成形可能なプラスチック材が好ましいが、それに限定されるものではない。例えば、ガラス、金属、ゴム等の他の素材も、費用及び性能に鑑みて、同等に用いることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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