【手続補正書】
【提出日】令和3年2月8日(2021.2.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アルツハイマー病または別のタウオパチーを有するか、それを有する疑いがあるか、またはそれを有しやすい対象の処置において使用するための、ヒト化抗タウ抗体またはそのタウ結合性断片を含む医薬組成物であって、
前記抗体またはタウ結合性断片が、
それぞれ配列番号１、２、および３のＣＤＲ−Ｈ１、ＣＤＲ−Ｈ２、およびＣＤＲ−Ｈ３と、ヒト免疫グロブリンＭ６５０９２（配列番号７１）由来の重鎖フレームワークとを含む重鎖可変領域であって、前記重鎖フレームワークは、９、２１、２７、２８、３０、３８、４８、６７、６８、７０、および９５から選択される位置の１つまたは複数における置換を有し、前記位置はＫａｂａｔに従ったものである、重鎖可変領域、および
それぞれ配列番号４、５、および６のＣＤＲ−Ｌ１、ＣＤＲ−Ｌ２、およびＣＤＲ−Ｌ３と、ヒト免疫グロブリンＸ７２４４９（配列番号６５）由来の軽鎖フレームワークとを含む軽鎖可変領域であって、前記軽鎖フレームワークは、５位における置換を有するかまたは有さず、前記位置はＫａｂａｔに従ったものである、軽鎖可変領域を含み、
前記抗体またはタウ結合性断片が、前記医薬組成物中で対象の体重１ｋｇ当たり０．０００１ｍｇから対象の体重１ｋｇ当たり１００ｍｇの用量で存在する、医薬組成物。
【請求項２】
前記抗体またはタウ結合性断片の用量が、対象の体重１ｋｇあたり０．１ｍｇから対象の体重１ｋｇあたり１０ｍｇである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記重鎖可変領域が配列番号１６のアミノ酸配列を含み、前記軽鎖可変領域が配列番号２６または２７のアミノ酸配列を含む、請求項１または請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記抗体またはタウ結合性断片が、ＩｇＧ１またはＩｇＧ４のアイソタイプである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記抗体またはタウ結合性断片が、配列番号３１または４６のアミノ酸配列を含む重鎖と配列番号５７または５８のアミノ酸配列を含む軽鎖とを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
薬学的に許容される担体、希釈剤、賦形剤、または安定剤をさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記担体がリン酸緩衝液を含む、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
第２の治療剤をさらに含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記第２の治療剤が、タウペプチド、ベータ−アミロイドペプチド、Ｎ末端アミロイドベータペプチド、突然変異ジフテリア毒素、他の抗タウ抗体、ベータ−アミロイドに対する抗体、バピネオズマブ、ソラネズマブ、ガンテネルマブ、クレネズマブ、ＩＶＩＧ免疫グロブリン、Ａベータオリゴマーを標的とする他の免疫療法薬、タウの過剰リン酸化を防止する化合物、タウ凝集体を標的とする能動免疫療法薬および受動免疫療法薬、アミロイド−ベータ凝集防止剤、トラミプロセート、ガンマ−セクレターゼ阻害剤、セマガセスタット、ガンマ−セクレターゼモジュレーター、タレンフルルビル、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、タクリン、栄養補給剤、Ｎ−メチル−Ｄ−アスパラギン酸（ＮＭＤＡ）受容体アンタゴニスト、メマンチン、ＤＮＡ修復の阻害剤、ピレンゼピンまたはその代謝産物、遷移金属キレート化剤、増殖因子、ホルモン、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、抗酸化剤、脂質低下剤、選択的ホスホジエステラーゼ阻害剤、タウ凝集の阻害剤、プロテインキナーゼの阻害剤、抗ミトコンドリア機能不全薬の阻害剤、ニューロトロフィン、熱ショックタンパク質の阻害剤、リポタンパク質関連ホスホリパーゼＡ２の阻害剤、抗アポトーシス化合物、金属キレート化剤、３−アミノ−１−プロパンスルホン酸（３ＡＰＳ）、１，３−プロパンジスルホン酸（１，３ＰＤＳ）、セクレターゼ活性化因子、ベータ−セクレターゼ阻害剤、抗ベータ−アミロイド抗体、神経伝達物質、ベータ−シート破壊剤、抗炎症分子、ＢＡＣＥ阻害剤、ムスカリン性アンタゴニスト、コリンエステラーゼ阻害剤、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、非ステロイド性抗炎症剤、抗アミロイド抗体、ビタミンＥ、ニコチン性アセチルコリン受容体アゴニスト、ＣＢ１受容体インバースアゴニスト、ＣＢ１受容体アンタゴニスト、抗生物質、成長ホルモン分泌促進物質、ヒスタミンＨ３アンタゴニスト、ＡＭＰＡアゴニスト、ＰＤＥ４阻害剤、ＧＡＢＡＡインバースアゴニスト、アミロイド凝集の阻害剤、グリコーゲン合成酵素キナーゼベータ阻害剤、アルファセクレターゼ活性のプロモーター、ＰＤＥ−１０阻害剤、コレステロール吸収阻害剤、または任意の薬学的に許容されるこれらの塩の１つまたは複数を含む、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記第２の治療剤が、ガンテネルマブ、３−アミノ−１−プロパンスルホン酸（３ＡＰＳ）、ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、メマンチン、または任意の薬学的に許容されるこれらの塩の１つまたは複数を含む、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記第２の治療剤と前記抗体またはタウ結合性断片とが同時に投与されるものである、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記第２の治療剤と前記抗体またはタウ結合性断片とが逐次的に投与されるものである、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
アルツハイマー病の予防または処置において使用するための、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
経時的な行動、機能、および／または認知の悪化を低下させるまたは防止することに有効である、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
アルツハイマー病評価尺度−認知下位尺度（ＡＤＡＳ−ｃｏｇ）、臨床的認知症尺度合計点（ＣＤＲ−ｓｂ）、アルツハイマー病共同研究・日常生活尺度（ＡＤＣＳ−ＡＤＬ）、神経精神症状評価（ＮＰＩ）、およびミニメンタルステート評価（ＭＭＳＥ）からなる群から選択される少なくとも１つの評価による対象の悪化率を改善する、および／または軽減するために有効である、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
２〜５点の、対象のＡＤＡＳ−ｃｏｇスコアの悪化率において中間の低下をもたらすために有効である、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
経皮、静脈内、腹腔内、または筋肉内の様式で投与されるように製剤化されたものである、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
多数回用量で投与されるように製剤化されたものである、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
対象の体重１ｋｇあたり０．１ｍｇから対象の体重１ｋｇあたり１０ｍｇの前記抗体またはタウ結合性断片の用量で被験体に投与されるように製剤化され、多数回用量が週に１回から月に１回の頻度で投与されるものである、請求項１８に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
多数回用量が２週に１回の頻度で投与されるものである、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
多数回用量が、少なくとも３カ月の期間にわたって投与されるものである、請求項１９または請求項２０に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
多数回用量が、少なくとも６カ月の期間にわたって投与されるものである、請求項１９または請求項２０に記載の医薬組成物。