(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟な生体親和性材料で作られた取り付けパッド（33）と、前記取り付けパッド（33）に取り付けられた少なくとも一つの細長い部材とを有し、前記細長い部材は導線（21）と絶縁スリーブ（20）とを有し、前記導線（21）は先端領域と基端領域とを有し、前記絶縁スリーブ（20）は前記導線（21）の前記基端領域を被覆する、医療用仮リードにおいて、
前記導線（21）の前記先端領域は、前記パッド（33）の内部に取り外し自在に装着され、かつ、前記パッド（33）に取り付けられたときに前記パッド（33）の外部と接触可能となる電極部分を備えていることを特徴とする、医療用仮リード。
【請求項２】
前記導線（21）の前記先端領域には、前記導線に対してクリンプ止めされたスリーブ状のバス（41）が設けられている、請求項１に記載の医療用仮リード。
【請求項３】
前記少なくとも一つの細長い部材は複数の細長い部材からなる、請求項１に記載の医療用仮リード。
【請求項４】
前記パッド（33）は、前記導線の前記電極部分に対応する位置に、一連の穴（34）を備えた、請求項１に記載の医療用仮リード。
【請求項５】
更に、前記先端領域内の基端にある所定の箇所で前記導線（21）に取り付けられたスリーブ状のバス（41）を有する、請求項１に記載の医療用仮リード。
【請求項６】
更に、複数の細長い部材を有し、前記複数の細長い部材は前記パッド（33）内に平行に取り付けられている、請求項１に記載の医療用仮リード。
【請求項７】
前記パッド（33）は多孔質である、請求項１に記載の医療用仮リード。
【請求項８】
前記パッド（33）はPTFE製のフェルトである、請求項１に記載の医療用仮リード。
【請求項９】
前記パッド（33）はコラーゲンである、請求項１に記載の医療用仮リード。
【請求項１０】
前記導線（21）は縒りワイヤである、請求項１に記載の医療用仮リード。
【請求項１１】
更に、前記細長い導線（21）の前記基端はコネクタピンアッセンブリ（４）に取り付けられている、請求項１に記載の医療用仮リード。
【請求項１２】
更に、前記コネクタピンアッセンブリ（４）に取り付けられたニ一ドル（11）を有する、請求項１に記載の医療用仮リード。
【請求項１３】
前記導線（21）の前記先端領域は、前記パッド（33）に編み込まれることによって、前記パッド（33）に連結されている、請求項１に記載の医療用仮リード。
【請求項１４】
前記バス（41）は、前記先端領域内の基端にある所定の箇所で、前記導線（21）に取り付けられている、請求項２に記載の医療用仮リード。
【請求項１５】
前記パッド（33）は、心臓表面に取り付けられるための縫合領域（35）を備えた、請求項１に記載の医療用仮リード。
【発明の詳細な説明】
関連出願
本願は、1994年１月21日にメマネッシュ等が出願した「医療用仮リード」という標題の現在継続中の米国特許出願第08/184,712号の一部継続出願である。
発明の分野
本発明は、心臓の刺激の分野に関し、特定的には医療用リードを通して心臓組織を仮に刺激する分野に関する。
発明の背景
心房細動、心房粗動、及び房室再侵入といった心房性不整脈及び上室性頻拍は、心臓手術を受けた患者に発生する一般的な術後合併症である。例えば、1993年に発行された「心臓手術」（カークリンJW、バララットボーイズ編）の第210頁を参照されたい。心臓手術後の最初に10年間の間に、患者の63％で術後上室性頻拍が起こる。例えば、1990年に出版された心血管手術誌第100号の第338頁乃至第342頁に記載されたライチ等の「冠状動脈バイパス移植術後の心房細動及び心房粗動を示すものとしての年齢の重要性」、1987年に出版された心血管手術誌第94号の第558頁乃至第565頁に記載されたミューレン等の「心臓麻痺中の心房の反応性及び術後不整脈」を参照されたい。
これらの不整脈の存在は、これらの不整脈が存在することを除けば健康な患者ではそれほど深刻なものではないが、心臓の手術を受けた患者にとっては非常に危険である。これらの患者の血流力学的状態は、手術それ自体によって、又は長期に亘る麻酔のいずれか又は両方によって既に危険な状態になっている。上室性頻拍は、心室の動きを非常に不規則にし、これにより、患者の血行力学的状態を更に悪化させる。このように患者の血行力学的状態が更に悪化すると、左心室の機能が損なわれる。このような合併症は、患者の回復に対して深刻な障害をもたらす。例えば、1985年に出版された循環誌第72（５）号の第1037頁乃至第1043頁に記載されたアウスベル等の「心室−心房同期調整中の一回拍出量の維持及び検査」、及び1981年に出版された心血管手術誌第29号の第168頁乃至第173頁に記載されたバラー等の「心臓手術後の最適な態様及び速度を特に参照した心臓ペーシングについての基本的生理学的研究」を参照されたい。
こうした状態は、深刻であり且つ生命を危険に曝す可能性があるため、術後治療は、多くの場合、投薬等で不整脈をなくすことを目標として行われる。しかしながら、投薬は、不整脈をなくす上で必ずしも有効ではない。かくして、起こる可能性のある不整脈をなくすための手段を提供することが必要とされている。現在使用されている一つの一般的な方法は、オーバーペーシング（over pacing）である。
例えば、1978年に出版された心血管手術誌第76巻第４号の第558頁乃至第565頁に記載された「心臓切開手術後の心臓不整脈の診断及び治療についての、仮に配置した心房心外膜ワイヤ電極の使用」において、ワルド等は、心房上に配置した一対の仮心臓ワイヤ（temporary heart wire）を使用し、頻拍を起こさずにオーバードライブペーシング（overdrive pacing）を行うことによって不整脈の診断及び治療を行うことを開示している。特定的には、仮心臓ワイヤは、心臓の手術時に心房の壁に縫い付けられる。患者の退院の準備ができたとき、ワイヤの外端を引っ張ることによってワイヤを取り除くことができる。
仮心臓ワイヤを使用して心房及び心室の仮術後ペーシングを行うことは、術後不整脈を引き起こす可能性のある多くの患者にとって十分な治療効果があった。このように、この方法は広く使用され、毎年少なくとも10万回行われている。しかしながら、ワルド等が開示した上文中に言及したシステムには幾つかの問題点があった。一つの問題点は、心房壁内の心臓ワイヤの安定性である。壁が常に動いているため、仮心臓ワイヤのリードが不適当な程に外れてしまうことがあるのである。第２に、心房の壁が、特に高齢者では比較的薄いため、リードを取り除く際に破れてしまうことがあるのである。
心臓ワイヤを心房に仮に取り付けるための改良された方法は、メドトロニック6500型仮心筋ペーシングリードシステムを導入することによって達成された。このリードシステムは、リードを心房に取り付けるためのシリコーン製の心房固定ディスクを持つことを特徴とする。特定的には、シリコーン製の心房固定ディスクは、心房に永久的に縫い付けられる。リードは、ディスクと心房組織との間に捕捉されるように位置決めされる。これによって、リードをディスクと組織との間で引っ張るだけでリードを取り除くことができる。電極を取り外した後、ゴム製のディスクが身体内に残される。このような固定システムが提供する利点には、リードを更に確実に固定できるということ、及びリードの取り外し中に比較的薄い心房壁が裂けないように保護するということである。かくして、メドトロニック6500型仮心筋ペーシングリードにより、更に安全に、頻拍を起こさずにオーバードライブペーシングを行うことができる。
頻拍を起こさずにオーバードライブペーシングを行うための改良されたシステム又は方法にも関わらず、術後心房性不整脈や上室性頻拍を終わらせる上で必ずしも有効でなかった。術後上室性頻拍を回避する又は終わらせる上で薬剤及びオーバーペーシングが有効でない場合、又は主な負変力性副作用が配合禁忌であるため、心房除細動を行い電気曲線図のＲ波と同期させてこれらの生命に危険な不整脈を止める必要がある。しかしながら、除細動には大きなエネルギが必要とされるため、仮心臓ワイヤを使用できない。
外部から心房除細動を行うのは、有効な治療法であるが、深刻な副作用をもたらす。最初に、一回目の衝撃時に通常の洞律動に変換することが必要な心室除細動とは異なり、心房除細動は、上室性頻拍中に心室が収縮し続けるため、衝撃を数回加えた後に得られるということに着目されたい。衝撃を加えることは、回数は別にしても、大きなエネルギ（40ジュール乃至360ジュール）が必要とされるため、意識がある患者には耐えることができるものではない。従って、外部から除細動を行うことは、好ましくは、全身麻酔状態又は少なくとも鎮静状態で行われる。勿論、麻酔を使用することは、患者に別の危険をもたらす。
外部から除細動を行うには、電源が心臓組織上に直接位置決めされているのでなく、胸郭を通過しなければならず、エネルギが拡散してしまうため、比較的大きなエネルギが必要とされる。これとは対照的に、手術中に行われるように、心臓に直接配置した除細動パドルを通して内部から心房除細動を行う場合には、除細動を行う必要がある組織だけに除細動電気エネルギが加えられるため、必要とされるエネルギがかなり小さくなる。実際、僅か1.0ジュールのパルスで直接的心房除細動を行うことができ、これは、40ジュール又はそれ以上のパルスを必要とする外部からの除細動とは対照的である。例えば、キーンＤのNASPEabs.246,PACEの1992年４月号第２部の第570頁を参照されたい。
除細動の成功率は、送出したエネルギで決まる。エネルギが小さければ小さい程、成功率が小さくなり、除細動を成功させるために加える衝撃の回数を増やさなければならない。心房除細動を直接行う場合には、エネルギが心臓に直接加えられるため、必要とされる衝撃レベル並びに衝撃の数を患者が耐えることができるようにエネルギレベルを選択することができる。
発明の概要
かくして、本発明の目的は、許容できるレベルで除細動を行うのに十分な電気エネルギの電気刺激パルスを与えることができる仮心房除細動リードを提供することである。
本発明の別の目的は、患者が許容でき、従って全身麻酔を必要とせずに十分なエネルギを心房に提供できる仮心房除細動リードを提供することである。
本発明の更に別の目的は、固定パッドを通して心房に確実に固定できる仮心房除細動リードを提供することである。
本発明の他の目的は、心房から安全に且つ確実に取り除くことができる仮心房除細動リードを提供することである。
本発明の更に他の目的は、外科的な介入を必要とせずに心房から安全に且つ確実に取り除くことができる仮心房除細動リードを提供することである。
上述の目的に従って、ステンレス鋼製の三本の平行な除細動ワイヤ電極が取り付けられたPTFEフェルトパッドを持つことを特徴とする仮心房除細動リードが提供される。パッドには、電極ワイヤを不連続に露呈する穴が設けられている。三本の電極ワイヤは、パッドの近くで合一し、ポリウレタンで絶縁された一本のリード本体に入る。リード本体の基端には、外科的切開口から離れたところでリードピンを経皮的に体外に出すため、切り離しニードルを備えたステンレス鋼製のコネクタピンが取り付けられている。切り離しニードルを切り離すことによって、除細動器のような治療装置に接続するのに適したコネクタピンを形成できる。PTFEパッドは、心房に永久的に移植され、仮電極区分を取り去った後、移植されたまま残る。仮電極区分は、それらの区分の基端をおだやかに引っ張ることによって取り除くことができる。
【図面の簡単な説明】
本発明の他の目的、利点、及び特徴は、同様の要素に共通の参照番号を附した添付図面を参照して以下の説明を読むことにより明らかになるであろう。
第１図は、パッド発生器を心臓に接続するのに使用される本発明によるリードの平面図である。
第２図は、切り離しニードルが取り付けられた、本発明によるリードで使用されるコネクタアッセンブリの詳細図である。
第３図は、切り離しニードルを切り離した、本発明によるリードで使用されるコネクタアッセンブリの詳細図である。
第４図及び第５図は、本発明によるリードで使用されるリード本体の詳細図である。
第６図は、本発明によるリードの平面図である。
第７図は、第６図の７−７線でのリードの断面図である。
第８図は、取り付けパッド内の縒り線及びバスの詳細断面図である。
第９図は、本発明によるリードを取り除くのに必要な力を示すグラフである。
第10図は、本発明の変形例の斜視図である。
第11図は、パッドに編み込んだ導線を示す第10図のパッドの断面図である。
好ましい実施例の詳細な説明
第１図は、パルス発生器２を心臓３に接続するのに使用される本発明によるリード１の平面図である。この図でわかるように、リード１は、本質的には、コネクタアッセンブリ４、リード本体５、及び電極アッセンブリ６の三つの区分からなる。
コネクタアッセンブリ４は、リード１をパルス発生器２に接続する。コネクタアッセンブリ２の詳細は、第２図及び第３図に示してある。コネクタアッセンブリ４は、ピンアッセンブリ12が嵌まった切り離しニードル11を有する。特定的には、切り離しニードル11の凹所17にピンアッセンブリ12のフィンガ18が嵌まる。好ましい実施例では、ピンアッセンブリ12は、ステンレス鋼製である。切り離しニードル11は、コネクタアッセンブリ４を身体の内側から皮膚を通して身体の外に出すことができるようにするため、ピンアッセンブリ12に設けられている。その後、切り離しニードル11を切り離し点13のところでコネクタアッセンブリ４から切り離し、これによって、ピンアッセンブリ12をパルス発生器２に接続できるようにする。第３図でわかるように、切り離しニードル11を切り離したとき、切り離しニードルはフィンガ18の一部を持ち去る。ピンアッセンブリ12は、リード本体５の導線をピンアッセンブリ12に接続できるようにするためのクリンプスカート15を更に有する。特定的には、導線はキャビティ16内にクリンプ止めされ、これによって、ピンアッセンブリ４に電気的に接続される。
リード本体５は、第４図及び第５図に示すように、複数の導線21、22、及び23を包囲した絶縁外スリーブ20を有する。内導線21、22、及び23の間の隙間26は、医療用接着剤で充填されている。外スリーブ20は、任意の適当な生体親和性材料でつくられているのがよいが、好ましい実施例では、外スリーブ20はポリウレタン製である。
内導線21、22、及び23は、各々同様の方法で形成されており、及びかくしてこれらの導線のうちの一つだけを説明する。各導線は、内スリーブ31によって包囲された縒り線30からつくられている。好ましい実施例では、縒り線30は、ステンレス鋼製多フィラメント縒りワイヤであり、内スリーブ31は、PTFE又はFEPである。勿論、縒り線30について、コイル状ワイヤ並びに適当な生体親和性金属からつくられた任意の種類のワイヤを含む任意の適当な材料即ちワイヤを使用できるということは理解されるべきである。適当な生体親和性金属には、プラチナ、パラジウム、チタニウム、タンタル、ロジウム、イリジウム、炭素、ガラス質炭素、及びこれらの材料の合金、酸化物、窒化物、又は他の導電性材料等が含まれるが、これらの材料に限定されない。勿論、このような材料は他の材料に関して相容性がなく互いに効果的に使用できない。特定の材料を他の材料とともに使用する上での限界は当該技術分野で周知である。更に、例えばシリコーン、ポリウレタン、PTFE、又はFEPといった任意の他の適当な材料を内スリーブ31について使用できるということは理解されるべきである。
第６図で最もよくわかるように、外スリーブ20は、リード１の先端から離れた箇所32で終端する。内導線21、22、及び23は、箇所32から電極アッセンブリ６まで延びている。電極アッセンブリ６は、内導線21、22、23、及び取り付けパッド33で形成されている。特定的には、各内導線の先端部分の各縒り線30が、取り付けパッド33の長さに沿って露呈されている。内導線30の各々は、第７図及び第８図で最もよくわかるように、取り付けパッド33に取り付けられている。図示の好ましい実施例は、内導線30が取り付けパッド33内に取り付けられていることを特徴とするが、内導線は取り付けパッド33に任意の適当な方法で取り付けられているのがよいということは理解されるべきである。これらの方法には、内導線30の全て又は幾つかを取り付けパッド33の外面に縫い付ける方法及び接着する方法が含まれるが、これらの方法に限定されない。好ましい実施例では、取り付けパッド33に設けられた穴34は、各縒り線30の断続的な区分を身体組織に対して露呈するために使用される。かくして、リード１及び特定的には電極アッセンブリ６を心臓組織に取り付けるとき、各縒り線30の断続的な区分が、穴34を通して心臓組織に対して直接的に露呈される。導線の輪郭寸法（露呈された電極領域の長さ×幅）は、好ましい実施例では、約40mm×30mmである。この輪郭を得るためには、最少で二つの露呈された導線が必要とされ、これによって、受容可能な除細動閾値（DFT）をもたらす電流分布を得る。三つの導線を適用するのが好ましい。これは、DFT及び導線の電極表面での電流密度を更に改善するためである。好ましい実施例では、導線の電極は、パッドの両側で露呈されており、パッドの前側及び後側に亘って電流を流すことができる。これによって、電極間の電場を更に均等にし、通常は、DFTを低くする。
同じ所望の特徴を提供する変形例は、中実のパッドを有し、このパッドに導線が織り込んであり又は編み込んであり、かくして、第10図及び第11図で最もよくわかるように、パッドの両側に交互に露呈される。特定的には、第10図は、リード本体５の導線21、22、23をパッド33に編み込んだ状態で示すリードの斜視図である。第11図は、パッド33に編み込んだ導線21を示す第10図のパッド33の横断面図である。図示のように、導線21、22、及び23は、パッド33の各側で等しく露呈されているが、これらの導線は、パッド33の一方の側で露呈された各導線の長さが、パッド33の他方の側と比較して大きくなるように露呈することもできる。
取り付けパッド33は、取り付けパッドを第１図で最もよくわかるように心臓に取り付けることができる縫合領域35（添付図面において、「×」で示した）を更に有する。取り付けパッド33は、生体親和性であり且つ柔軟な任意の材料から形成でき、好ましい実施例では、取り付けパッド33はPTFE製のフェルトから形成される。好ましくは、フェルトの構造及び多孔性は、心臓再建術で代表的に使用されるものと同様でなければならない。
変形例では、取り付けパッド33は、架橋されたウシ由来コラーゲンのような生体吸収性材料からつくることもできる。架橋は、例えばペチト等に賦与され、フランス国リヨンのバイオエティカ社に譲渡された「ジフェニルホスホリルアジドでコラーゲンを架橋するための方法、この方法で得られた架橋されたコラーゲン、及びかくして架橋されたコラーゲンを基剤とした生体材料」という標題の米国特許第5,264,551号に記載された原理に従って行われる方法を含む任意の適当な方法で行うことができる。同特許について触れたことにより、その特許に開示されている内容は本明細書中に組み入れたものとする。使用される架橋の程度は、使用されたコラーゲンの種類及び身体内でのリード１の使用時間の長さで決まる。架橋の程度は、少なくとも二週間乃至１箇月の期間に亘って、パッド33の機械的性質及び導線21、22、23の保持力を維持し且つ導線の係合が予定に反して外れることがないような程度でなければならない。最後に、ウシ由来以外の種類のコラーゲン、例えばブタ由来コラーゲンやヒツジ由来コラーゲンを使用してもよい。
本発明によるリード１の移植は以下の通りに行われる。縫合領域35を使用して取り付けパッド33を心房８に縫い付ける。次に、コネクタアッセンブリ４を切り離しニードル11及びピンアッセンブリ12を使用して切開口から外に出す。特定的には、ニードル11を使用して皮膚を内部から外部に穿刺し、ピンアッセンブリ12を露呈する。ひとたびリード１が心房にしっかりと縫い付けられた後、ピンアッセンブリ12を露呈し且つリード１をパルス発生器に接続し、患者の切開口を閉じる。この時点で、リード１は、除細動パルス、電気的除細動パルス、又はペーシングパルスを含む治療用電気パルスを心房８に送出することができる。
本発明のリード１の一つの重要な特徴は、これを取り去ることができるということである。内導線21、22、23は、ひとたび移植された後でも引っ張ることによって取り去ることができるように取り付けパッド33内に取り付けられている。特定的には、リード１の基端に引っ張り力を加えることによって、内導線を取り付けパッド33及びかくして身体９から取り去ることができる。
第７図及び第８図でわかるように、内導線は、取り付けパッド33内に位置決めされている。バス41（スリーブとも呼ぶ）が、導線にクリンプ止めされている。バス41は、内導線31が取り付けパッド33から意図に反して外れることがないようにするのに役立つ。バス41は、パッド33の基端43のところに、パッド33の基端43と穴34との間の所定の箇所に配置されている。このように、内導線30を引っ張ることによって取り去るとき、バス41は、パッド33から外れる前にパッド33の短い部分を通過するだけでよい。かくして、力の増大は比較的僅かであり、即ちバス41をパッド33から引き抜くのに、リード本体５の先端に小さな「クイッとした動き（jerk）」やグイッとした動き（tug）を加えるだけで十分である。バス41がひとたびパッド33から外れると、内導線30の残りはこれに続いて容易に引き出される。これは、パッド33を通した内導線30の移動を妨げる構造が内導線30の長さに沿って設けられていないためである。これを第９図に示す。第９図には、所定の引出し距離に対し、最初は比較的大きな引出し力を必要とするが、この力は、バス41が取り付けパッド33からひとたび引き出されると迅速に減少するということが示されている。かくして、バス41は、内導線21、22、23が不時に外れることがないようにすると同時に、取り外し中に心房８に過度に大きな力を加えることなく、これらの内導線を意図した通りに取り外すことができるようにする。同様の取り外し特性をバス41なしで得ることができる。接着剤（即ち医療用接着剤又はポリウレタン接着剤）を各導線又は各導線の絶縁体及びパッド33に付着させることによって、各導線とパッド33との間に接着剤結合を形成する。リード本体５を引っ張ることによって接着剤結合がひとたび破壊されると、各導線の残りをパッド33から小さな力で取り外すことができ、その結果、第９図を参照して上文中に説明したバス41と同様の取り出し特性をもたらす。好ましい実施例では、縒り線の端を封止するため、少量の医療用接着剤40（又はポリウレタン）を各導線30の先端に付けるが、ポリウレタンのような他の材料も使用できる。これは、ストランドを互いに保持し、取り出し手順中に、又は導線が移植中に心臓の動きによってパッドの外方に押しやられる場合に組織が損傷しないようにするために行われる。取り付けパッド33は、心臓に縫い付けられるため、導線及びリード本体を取り外しても所定の場所に残る。上文中に論じたように、取り付けパッド33がコラーゲンから形成されている場合には、当該技術分野で周知のように、身体組織によって吸収されるのである。勿論、吸収に要する時間は、コラーゲンの架橋の程度に左右される。
本発明をその好ましい実施例及び変形例を特定的に参照して詳細に説明したが、以下の請求の範囲の範疇で変形及び変更を行うことができるということは理解されよう。このような変形には、実質的に同じ機能を実質的に同じ方法で実行し、本明細書中に説明したのと実質的に同じ結果を達成する要素又は構成要素に代えることが含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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