(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡を用いた医療処置中に体内通路部内で医療用カテーテルを位置決めし、交換するための交換ガイドワイヤであって、芯線と、可撓性を有する放射線不透過コイルと、低摩擦スリーブと、指標パターンとを含んでおり、
前記芯線は、前記内視鏡を通る前記カテーテルの交換に充分な長さであって、直径が約0.01〜0.05（インチ）の近位端部と、前記芯線近位端部の直径よりは大きくはない直径の遠位端部とを有しており、
前記放射線不透過コイルは、長さが約１〜10cmで、直径が約0.01（インチ）から前記芯線近位端部の直径と略等しい寸法の間にあって、近位端部と遠位先端部とを有し、前記コイル近位端部が前記芯線の前記遠位端部に固定され、芯線／コイル組立体を構成しており、
前記スリーブは、前記芯線／コイル組立体の周りに固定されると共に、芯線／コイル組立体の形状に沿い、前記芯線／コイル組立体を、前記芯線近位端部から前記芯線遠位先端部まで覆い、それによって被覆ガイドワイヤを形成しており、
前記指標パターンは、前記被覆ガイドワイヤの全長に沿って設けられ、前記被覆ガイドワイヤの表面において、内視鏡検査法により識別可能であって、背景色と、螺旋縞のコントラスト色とを有しており、
前記内視鏡の光学レンズに対する前記交換ガイドワイヤ指標の相対位置が監視できる。
【請求項２】
請求の範囲第１項に記載された交換ガイドワイヤであって、
前記指標パターン中の前記螺旋縞は、少なくとも１つの連続する螺旋縞を含む。
【請求項３】
内視鏡を用いる医療処置中に体内通路部内で医療用カテーテルを位置決めし、交換するための交換ガイドワイヤであって、芯線と、可撓性コイルと、低摩擦スリーブと、指標パターンとを含んでおり、
前記芯線は、前記内視鏡を通る前記カテーテルの交換に充分な長さであって、直径が約0.01〜0.05（インチ）の近位端部と、前記芯線近位端部の直径よりは大きくはない直径の遠位端部とを有しており、
前記可撓性コイルは、長さが約１〜10cmで、直径が約0.01（インチ）と前記芯線近位端部の直径と略等しい寸法との間にあり、少なくとも前記芯線の一端部及び芯線遠位端部が放射線不透過性を有し、前記コイルが近位端部と遠位先端部とを有し、前記コイル近位端部が前記芯線の前記遠位端部に固定され、芯線／コイル組立体を構成しており、
前記低摩擦スリーブは、前記芯線／コイル組立体の周りに密着して固定されると共に、芯線／コイル組立体の形状に沿い、前記芯線／コイル組立体を、前記芯線近位端部から前記芯線遠位先端部まで覆い、それによって被覆ガイドワイヤを形成しており、
前記指標パターンは、背景色と、螺旋縞のコントラスト色とを有し、前記被覆ガイドワイヤの全長に沿って設けられていて、前記スリーブは前記指標パターンが内視鏡検査法的に前記スリーブを通して識別するのに充分な透明性を有し、それによって前記内視鏡の光学レンズに対する前記交換ガイドワイヤの指標の相対位置が監視できる。
【請求項４】
請求の範囲第３項に記載された交換ガイドワイヤであって、
前記指標パターン中の前記螺旋縞は、少なくとも１つの連続する螺旋縞を含む。
【請求項５】
請求の範囲第１乃至第４項の何れかに記載された交換ガイドワイヤであって、前記低摩擦スリーブは、収縮包装材料でなる。
【請求項６】
交換ガイドワイヤの製造方法であって、前記交換ガイドワイヤは内視鏡医療処置中に体内通路部内で医療用カテーテルを位置決めし、交換するために用いられるものであり、芯線と、可撓性を有する放射線不透過コイルと、低摩擦スリーブと、指標パターンとを含んでおり、
前記芯線は、前記内視鏡を通る前記カテーテルの交換に充分な長さであって、直径が約0.01〜0.05（インチ）の近位端部と、前記芯線近位端部の直径よりは大きくはない直径の遠位端部とを有しており、
前記放射線不透過コイルは、長さが約１〜10cmで、直径が約0.01（インチ）から前記芯線近位端部の直径と略等しい寸法の間にあって、近位端部と遠位先端部とを有し、前記コイル近位端部が前記芯線の前記遠位端部に固定され、芯線／コイル組立体を構成しており、
前記スリーブは、前記芯線／コイル組立体の周りに固定されると共に、芯線／コイル組立体の形状に沿い、前記芯線／コイル組立体を、前記芯線近位端部から前記芯線遠位先端部まで覆い、それによって被覆ガイドワイヤを形成しており、
前記指標パターンは、前記被覆ガイドワイヤの全長に沿って設けられ、前記被覆ガイドワイヤの表面において、内視鏡検査法により識別可能であって、背景色と、螺旋縞のコントラスト色とを有しており、
前記内視鏡の光学レンズに対する前記交換ガイドワイヤ指標の相対位置が監視できるものであり、
前記交換ガイドワイヤの製造に当たり、
前記芯線／コイル組立体の周りを、その前記芯線近位端部から前記芯線遠位先端部まで、前記スリーブによって包み、前記スリーブを収縮させて、前記被覆ガイドワイヤを形成する
工程を含む交換ガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、医療装置用ガイドワイヤに関し、更に具体的には内視鏡用交換ガイドワイヤに関する。
背景技術
内視鏡を用いた医療処置において、内視鏡に設けられた空洞または開口部を通して、内視鏡内に交換ガイドワイヤを導入することがある。このガイドワイヤは、次に、体内通路内の特定位置にくるように操作され、作業を行う医療用カテーテル装置の位置決めのガイドの役割を果たす。交換ガイドワイヤは、芯線の一端に固定して取り付けられた可撓性コイルを有し、それによって、上記ワイヤを体内通路部内に挿入する操作を補助している。また、交換ガイドワイヤは、ワイヤ／コイル組み立て体を覆う低摩擦のテフロンスリーブを有している。
このようなガイドワイヤを用いる内視鏡医療処置の例は、内視鏡外科手術、あるいは、総胆管、膀胱管、膵管もしくは左右の肝管内における医療処置等の他の医療処置である。内視鏡は、経口により、消化器を通って、十二指腸に導入され、操作される。前述したガイドワイヤは、内視鏡の空洞を通って導入され、ねじったり、押したり、引っ張りして操作され、それによってカニューレを吹き出物に挿入し、総胆管に入れ、更に、必要に応じて、それらから分岐している管部に挿入する。ガイドワイヤの位置は、放射線透視法によって確認される。典型的には、可撓性コイルは放射線不透過材料によって形成され、それによって、放射線透視法によるガイドワイヤ位置の識別を補助する。管内におけるガイドワイヤの位置決めの後、医療器具を有するカテーテルが、ガイドワイヤの露出端部上に嵌め込まれるとともに、ガイドワイヤに沿い、内視鏡を通して操作され、処理すべき管内に位置決めされる。必要であれば、ガイドワイヤに括約筋切開具を接続し、ガイドワイヤを吹き出物に挿入する前に、括約筋を切断し、吹き出物を拡大する。
ガイドワイヤ、医療用カテーテル及び吹き出物の付近の領域の全ては、内視鏡内にある光ファイバ光源によって照明されており、光ファイバレンズを用いたエンドコープを通して、目視され得る。
医療処置を施すに当たり、別の医療器具が必要になった場合は、最初に用いられていたカテーテルを引き出さなければならない。そして、次に必要となる器具を備える交換用カテーテルをガイドワイヤに通し、位置決め操作をする。この交換操作は、医療処置を施すに順次必要となる各器具毎に行なわれる。各種器具を有するカテーテルを位置決め箇所に導くために、交換ガイドワイヤを用いた内視鏡システムにより、内視鏡外科手術及び他の内視鏡処置が、著しく簡素化されてきた。
しかしながら、カテーテルの引き出し中に、ガイドワイヤが変位してしまう傾向がある。このような動きは、内視鏡検査方法では、容易には解らないので、外科医は新しいカテーテルを導入する前に、放射線検査法を用いて、ガイドワイヤ先端の正確な位置を確認することが必要であった。これは、処置時間の増大に加えて、患者及び医療スタッフの放射線被爆の増大を招く可能性がある。
特定の内視鏡処置の場合、放射線透視法を追加的に用いることなしに、交換作業の間、ガイドワイヤの変位を視覚的に確認できる方法が望まれる。
本発明の課題は、上述した要望に応える交換ガイドワイヤを提供することにある。
発明の開示
１つの態様として、本発明は、内視鏡を用いた医療処置中に、医療用カテーテルを体内通路部内に位置決めすると共に、交換するための交換ガイドワイヤを提供する。前記ガイドワイヤは、芯線と、可撓性コイルと、指標パターンとを含んでいる。前記芯線は、内視鏡を通してカテーテルを交換するための充分な長さを有する。前記可撓性コイルは、前記芯線に固定して設けられている。前記指標パターンは、少なくとも内視鏡的に観察され得るガイドワイヤの部分にわたって、内視鏡検査法により視認可能である。前記芯線は直径0.01〜0.05（インチ）の近位部と、直径が前記近位部の直径を越えない遠位部とを有する。前記可撓性コイルは長さ約１〜10cmであって、直径が約0.01（インチ）と、前記芯線の近位部のほぼ直径との間にある。少なくとも、前記コイル及び／またはワイヤの遠位部の一部は、放射線不透過性を有する。前記コイルは、前記芯線の遠位部に固定された遠位部を有しており、一つのワイヤ／コイル組立体を構成する。
限定された本発明の一つの変形例として、前記ガイドワイヤの可撓性コイルが放射線不透過性を有し、また、低摩擦スリーブが、前記芯線の近位部からコイルの遠位部まで、ワイヤ／コイル組立体を覆うべく、密着して設けられるとともに、ワイヤ／コイル組立体に一致させ、それにより、被覆ガイドワイヤを形成している。また、指標パターンは、被覆ガイドワイヤの長さ方向に沿い、被覆ガイドワイヤの表面において内視鏡検査法により識別できる。内視鏡の光学レンズに対する交換ガイドワイヤ指標の相対的な位置は、指標パターンを内視鏡検査法により目視することによって、監視することができる。
他の態様として、本発明は、内視鏡を用いる医療処置の間、カテーテルを体内通路部内で位置決めし、かつ、交換する方法に係る。この方法は、本発明に係る前述した交換ガイドワイヤの一つを用いるものであり、前記交換ガイドワイヤは、近位部と遠位部とを有する。本発明に係る方法は、次のステップを含んでいる。
交換ガイドワイヤの遠位部先端を体内通路部内の予め定められた位置に位置決めし；
放射線不透過コイル及び／または芯線の遠位部の位置を放射線透視法的に目視することにより、交換ガイドワイヤの位置を確認し；
カテーテルの一つを交換ガイドワイヤの近位部に通すとともに、このカテーテルを交換ガイドワイヤに沿って、交換ガイドワイヤの遠位部の方向に移動させ、カテーテルを体内通路部内に位置決めし；
他のカテーテルを当該カテーテルと交換し、この交換ステップでは、体内通路部内から、前記交換ガイドワイヤを越えて、カテーテル及びガイドワイヤを引き出し、次に、当該カテーテルを交換ガイドワイヤから取り外し、次に、他のカテーテルを交換ガイドワイヤの近位部に通し、前記他のカテーテルを交換ガイドワイヤに沿って交換ガイドワイヤの遠位部の方向に移動させることにより、前記他のカテーテルを体内通路部内に位置決めし；
交換中における内視鏡の光学レンズに対する交換ガイドワイヤの指標の変位を監視し、カテーテル交換中における交換ガイドワイヤの実質的な引き抜きを阻止する。
【図面の簡単な説明】
本発明のよりよい理解のために、本発明の他の目的、利点及び可能性と併せて、以下、図面を参照し、本発明の内容を詳細に説明する。
図１は本発明の一実施例に係る交換ガイドワイヤの正面図である。
図２は図１に示した交換ガイドワイヤを部分的に断面してその一部を示す図である。
図３は本発明の他の実施例に係る交換ガイドワイヤを部分的に断面してその一部を示す正面図である。
発明を実施するための最良の形態
本発明に係る交換ガイドワイヤの一実施例について説明する。当該ガイドワイヤは、そのほぼ全長にわたって芯線、及び、前記芯線の遠位部に取り付けられた可撓性コイルを有する。前記芯線及び可撓性コイルには、それらの全長にわたって、可撓性スリーブが密着して設けられ、かつ、これらを覆っている。前記可撓性スリーブは、２色のゼブラ模様に彩られている。ゼブラ模様は、前記可撓性スリーブの全長にわたって、背景色と、連続する螺旋縞のコントラスト色とを有している。背景色、螺旋縞色及びそのパターンは体内通路部内において内視鏡検査法により目視する時、容易に識別できるように選定される。好ましい芯線は捩れのない合金線、例えば、登録商標「Nitinol」合金線のようなニッケル−チタン合金線である。芯線は、直径が約0.010〜0.050（インチ）、好ましくは0.012〜0.038（インチ）であり、ガイドワイヤ上に嵌め込まれる最長カテーテルの長さの少なくとも２倍であると便利である。こうすることにより、カテーテルを引き出す際に、ガイドワイヤをしっかりと把持し、ガイドワイヤの摩擦による変位に抗することができる。ガイドワイヤの一般的な長さは約45〜450cmである。また、芯線の遠位部は、先端まで、次第に線径が細くなるテーパが付されていることが望ましく、それによって、密着した狭窄部や曲がりくねった体内通路部を通って容易に導くことができる。典型的には、芯線は、遠位先端内において、例えば研削加工によって、遠位端部まで、約１〜60cm、好ましくは５〜35cmのテーパが付されている。テーパ部の最小直径及び遠位先端部内にある部分の直径は、約0.002〜0.012（インチ）程度、好ましくは、0.004〜0.010（インチ）である。
上記とは異なって、芯線として、医療の用途に適したものもあれば、他の金属、合金または他の材料、例えば高分子材料を用いてもよい。但し、芯線は、捩じれを生じることなく、体内通路部を通って導入することができるものでなければならない。
可撓性コイルは、一般的には、らせん状に巻かれた単線であって、直径が約0.001〜0.003（インチ）の放射線不透過線である。可撓性コイルは、典型的には、密着巻される。この場合、巻き直径は、少なくとも約0.010（インチ）、好ましくは0.016（インチ）であり、芯線の近位部直径よりも実質的に大きくならないようにする。可撓性コイルは白金線によって作成され、また、芯線の遠位部に対し、同軸となるように、溶接されもしくは固定して付着された球体であってもよい。
別の態様として、前記遠位部は、前記コイルを、例えばタングステあるいは白金等の放射線不透過性粉末材料を組み合わせた高分子材料で構成することにより、放射線不透過性を持たせることができる。芯線にコイルを装着する別の方法は、ロウ付け、半田付け、抵抗溶接または接着剤の使用であり、これらは、結合される材料に応じて、適切に選択される。
可撓性コイル及びその内側にある芯線遠位部は、芯線の近位部及びテーパ部に対して、連続する同軸状になっており、直線状の形状を有している。または、後で詳細に説明するように、例えば、熱処理によって、部分的に「Ｊ」状に曲げられていてもよい。更に、別の態様として、放射線不透過性は、芯線の遠位部に、例えば白金もしくは金のメッキを施すとともに、この放射線不透過部分に可撓性コイルを装着することにより、付与することもできる。
芯線／コイル組立体を覆うスリーブ即ち外皮は、医療の用途に適した例えばテフロンのような低摩擦材料からなる。スリーブは、便宜的には、中空チューブのような材料を、芯線／コイル組立体の上から収縮させて包むことにより、付着させることができる。内視鏡目視に適した指標は、芯線／コイル組立体にスリーブを付着させる前または後に、スリーブに付着される。一般的な指標は、コントラストを持つ背景領域の上に、着色された複数の縞であり、縞のそれぞれは、ガイドワイヤの長さ方向に沿って、軸方向に間隔を隔てて配置され、内視鏡処置時に内視鏡によって識別でき、しかも、外科医が、光ケーブルに関するガイドワイヤの動きを識別できることが好ましい。
別の態様として、上記指標を芯線／コイル組立体に設けると共に、指標を視覚的に見ることができるように、透明なスリーブを設けてもよい。さらに別の態様として、スリーブを省略し、芯線／コイル組立体に着色を施したガイドワイヤであってもよい。上記指標は、１つまたはそれ以上の連続するらせん状縞、個々に不連続な外周縞、または、前述したような他の適当な模様でよい。着色は２色、即ち、対照を成す背景に別の色が乗ったもの（この場合背景は無着色芯線の自然色であっても良い）、３色または他の色の組み合わせである。これらの着色は、内視鏡的に識別できる色の組み合わせであればよく、黒色及び白色も含まれる。指標は、内視鏡により明瞭に識別できるように、一般的には、約１〜4mmの幅を持ち、約２〜4mmの間隔を隔てている。
一実施例において、指標は、放射線透視目視の明瞭化のために、放射線透過性を有している。この場合の指標は、ガイドワイヤの全長にわたって設けられているが、カテーテル交換手順中に監視されるべきガイドワイヤの部分、例えば、最遠位部60cmまたはテーパ部を覆うだけでもよい。
スリーブまたは外皮は、前述したように、収縮包装によるか、または噴霧、浸漬等によって付着される。ある処置の場合は、交換ガイドワイヤに、例えば、その全長または最先端60cmまで、低摩擦の潤滑性（slick）シリコンまたは親水性塗料等を、追加的に塗布することが好ましいこともある。
次に、図面に示された本発明に係る種々の実施例について詳説する。但し、この説明は本発明の範囲を限定するものではなく、単に、発明を図解的に、一般的に示すことにある。
図１は、縮尺を示すものではないが、直径0.035（インチ）×長さ450cmのガイドワイヤ10を図示している。ガイドワイヤ10は近位部12、テーパ部14及び遠位先端部16を有している。テーパ部14及び遠位先端部16の全長は約30cmである。収縮包装によるテフロンスリーブ18はガイドワイヤ16の全長にわたって延びていて、参照符号20及び22で示すように、両端が切り落とされて閉じられている。スリーブ18は例えば白色等の第１の着色背景24を呈すると共に、コンストラスト色、例えば青色の連続するうず巻き状の縞26を呈する。縞26は前記背景色の上にスリーブ18の全長にわたって付されている。テーパ部14及び遠位先端部16の間にある位置28で、直径が急激に変化していることが識別できる。
やはり縮尺ではない図２は図１に示されたガイドワイヤの部分の詳細図で、断面図によって具体的に示している。図２において、図１と同一性のある構成部分は、同一参照符号によって示す。ガイドワイヤ10の近位部12は、登録商標「Nitinol」合金芯線32からなる近位端部30及びスリーブ18を含んでいる。近位部12における前記近位端部30は直径Ｄが一定である。芯線32は、更に、ガイドワイヤの遠位先端部16内に遠位端部34及びテーパ部36を有している。テーパ部36は、一般には、ガイドワイヤに付されたテーパ部14内にある。芯線のテーパ部36は、遠位端部34において約0.25D（インチ）の直径となる下降傾斜を付けるべく、研削加工されている。ガイドワイヤの遠位先端部16は、更に、放射線不透過性及び可撓性を持つ白金よりなるコイル38を含んでいる。コイル38は芯線遠位端部34の全長にわたって延びており、テーパー36の小さい方の端に突当たり、芯線32の遠位点40にボール溶接される。
芯線の近位端部30、テーパ部36及びコイル38は、ガイドワイヤ端部20から端部22まで、スリーブ18によって覆われている。スリーブ18には、ガイドワイヤ10の後端20から先端22までの全長にわたって、背景色24の上に縞26が付されている。
図３は、やはり縮尺を示すものではなく、部分的に断面された交換ガイドワイヤの他の実施例を示している。図３において、図１及び図２と同一性ある構成部分は、同一の参照符号によって示されている。図３は、近位部（図示しない）、テーパ部14及び遠位先端部16aを含むガイドワイヤを示している。ガイドワイヤ遠位先端部16aは、また、放射線不透過性及び可撓性を有する白金のコイル40aを有している。コイル40aは芯線遠位部の最遠位点にボール溶接されている。コイル40a及び芯線遠位部は、部分的に「Ｊ」形の曲りを保つべく熱処理され、「Ｊ」形の曲りによって、小さい開口部内や、曲がりくねった体内通路部を通る遠位先端部の操作が容易になる。収縮包装されたテフロンスリーブ18aは、図１及び図２のガイドワイヤに関して説明したのと同様に、ガイドワイヤの全長にわたって延びている。スリーブ18aは第１着色の背景24aと、個別的、かつ、非連続的に外周面に付された縞26aとを呈する。縞26aは、スリーブの全長にわたってコントラスト着色を持つ背景色の上に付されている。
操作について説明すると、この新規な交換可能なガイドワイヤは、低摩擦スリーブの表面で内視鏡的に識別可能な指標を有しており、内視鏡内に通される。次に、ガイドワイヤが体内通路部内に入れられ、所望の医療処置を実行するための医療用カテーテル装置の位置を決める案内の役割を果す。可撓性コイル、特に、先端がＪ形であるコイル及び低摩擦テフロンからなるスリーブは、体内通路部内において、ガイドワイヤを位置決めするのに有効である。
具体的な処置において、内視鏡は経口で導入され、消化器を通して、十二指腸に入れられる。ガイドワイヤは、内視鏡の空洞内に入れられ、ねじったり、押したり引いたりして操作され、それによってカニューレを吹き出物に挿入し、総胆管に入れ、更に、必要に応じて、それらから分岐している管部に挿入する。ガイドワイヤの位置は、放射線透視法によって確認される。ガイドワイヤの遠位部は放射線不透過材料を含んでおり、放射線透視法によるガイドワイヤ位置の識別が可能である。管内におけるガイドワイヤの位置決めの後、医療器具を有するカテーテルが、ガイドワイヤの露出端部上に嵌め込まれ、ガイドワイヤに沿い、内視鏡を通して操作され、処理すべき管内に位置決めされる。ガイドワイヤ、医療用カテーテル及び吹き出物の付近の領域の全ては、内視鏡内にある光ファイバ光源によって照明されており、光ファイバレンズを用いた内視鏡を通して、目視することができる。
医療処置を施すに当たり、第２またはそれに次ぐ医療器具が必要になった場合は、最初に用いられていたカテーテルを、体内通路部及び内視鏡から、ガイドワイヤに沿って引き出される。そして、次に必要となる器具を備える交換用カテーテルをガイドワイヤ上に通し、位置決め操作をする。
内視鏡検査法により識別可能な指標を有する交換ガイドワイヤにより、内視鏡外科手術及び他の内視鏡医療処置における医療用カテーテルの交換が著しく簡素化されるとともに、放射線被爆が減少し、処置時間が短縮される。このガイドワイヤは、内視鏡医療処置、または、例えば、総胆管、膀胱管、膵管または左右の肝管等の管内における医療処置に有用である。カテーテル引き抜き中に、ガイドワイヤが変位するという傾向があるけれども、この傾向は、ガイドワイヤを用いることによって、簡単に制御される。本発明に係るガイドワイヤは、交換手順中に発生するガイドワイヤのいかなる変位も、追加的な放射線透視法を用いることなしに、視覚的に見分ける方法を提供する。
以上、現時点で考えられる本発明の好ましい実施例を示し、説明したが、当業者であれば、請求範囲によって定義された本発明の技術範囲内において、種々の修正及び変更をなし得ることは、明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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