(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部と先端部およびこれら両端部間に形成された電気絶縁性外管層と、ワイヤーからなる柔軟な導電コアと、この導電コアの周りのプラスチックからなる柔軟な非導電性被覆層とを有する細長い柔軟な細管、
外管層上に圧縮されて外管層と同一面となる少なくとも１つの導電性リング状電極、
電気信号を基端部と各リング状電極の間に導通するために、導電コアと外管層との中間で、少なくとも一部が導電コアの被覆層内に有り、少なくともこの被覆層によって互いに絶縁されるとともに少なくとも外管層によって周囲から隔絶され、長手方向に間隔を置いて螺旋状に巻かれた複数個の柔軟な導電ワイヤーを有する導電手段とからなり、
前記外管層は、各導電ワイヤーと各リング状電極との間をそれぞれ電気的に接触させるために、各リング状電極の下に除去された部分を形成し、前記導電手段は、各リング状電極と細管の中間に設けられた柔軟な導電性の平坦部を有し、各平坦部は各導電ワイヤーに電気的に接続されて外管層の周りに巻き付き、各リング状電極は各平坦部と外管層の上に圧縮されていることを特徴とする電極支持カテーテル。
【請求項２】
上記平坦部が溶接によって導電ワイヤーに接続されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
上記導電コアの被覆層が外管層よりも軟質であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４】
上記導電コアの被覆層が導電コア上に押出成形され、外管層が導電ワイヤーと導電コアの被覆層の上に押出成形されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５】
上記平坦部が一対の端部を有する平坦な銅リボンからなり、それぞれ上記導電ワイヤーに対してその一端で電気的かつ機械的に結合され、外管層の周りに張力をもって完全に巻き付き、他端が銅リボン自体に機械的に結合されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項６】
上記導電コアは、適宜な捩り強さと、横方向の曲げの後の緩やかな戻りとを有する、捩って撚った形状の焼鈍したステンレス鋼ワイヤーからなることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項７】
上記導電コアの被覆層と外管層がポリウレタンから形成されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項８】
上記各導電ワイヤーが電気絶縁材で覆われ、この電気絶縁材により各電極の下に除去された部分が形成されていることを特徴とする請求項１記載の電極支持カテーテル。
【請求項９】
上記電極が少量のイリジウムを含むプラチナであることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項１０】
上記各リング状電極が少なくとも２４個の圧縮点で平坦部と外管層に圧縮されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項１１】
上記平坦部と外管層に圧縮されたリング状電極が、前記平坦部に溶接され、外管層がリング状電極の周りで再形成されることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項１２】
上記導電コアは前端部から先端方向に突出する延長部を有し、導電性の端部電極は、先端部分でこの延長部に圧縮され、基端部分で外管層に圧縮されて径方向で外管層と同じ面に有ることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項１３】
上記導電ワイヤーはその周りに電気的絶縁部材を有し、外管層とその絶縁部材が上記除去された部分を形成することを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項１４】
基端部と先端部およびこれらの両端部間に形成された電気絶縁性の外管層と、ワイヤーからなる柔軟な導電コアとこの導電コアの周りのプラスチックからなる柔軟な非導電性被覆層とを有し、この導電コアが、適宜な捩り強さと横方向の曲げの後の緩やかな戻りを有する、捩って撚った形状の焼鈍したステンレス鋼ワイヤーから成り、この導電コアの被覆層が外管層より軟質で導電コアの周りに押出成形されている細長い柔軟な細管、
外管層に圧縮されて外管層と同一面に成った少なくとも１つの導電性リング状電極、
基端部と各リング状電極の間に電気信号を導通するための、導電コアと外管層との中間で、少なくとも一部が導電コアの被覆層内に有って少なくとも被覆層によって互いに絶縁され且つ少なくとも外管層によって周囲から隔絶された長手方向に間隔を置いて螺旋状に巻かれた複数個の柔軟な導電ワイヤーからなる導電手段であって、外管層には、導電ワイヤーとリング状電極との間の電気的接触をはかるために、少なくとも１個のリング状電極の下に除去された部分が形成され、さらに、その導電ワイヤーとリング状電極との間の電気的接触のために、リング状電極と細管との中間には、一対の端部を有する平坦な銅リボンから成る柔軟な導電性の平坦部が設けられ、このリボンの一端が１つの導電ワイヤーに溶接により電気的に接続されて外管層の周りに張力をもって完全に巻き付けられ、その他端がリボン自体に溶接により接着され、各リング状電極が各平坦部と外管層の上に圧縮され、圧縮されたリング状電極を平坦部に溶接し、外管層がリング状電極の周りに形成されると共に導電ワイヤーとコア被覆層との周りに押出成形され、
該導電コアは前端部から先端方向に突出する延長部を有し、導電性の端部電極がその先端部分をこの延長部に対して圧縮され且つ基部部分で外管層に対して圧縮されて径方向で外管層と同じ面をなすことを特徴とする電極支持カテーテル。
【請求項１５】
上記導電ワイヤーが、その周りに電気的絶縁材を有し、上記外管層とこの電気的絶縁材に除去された部分が形成されていることを特徴とする請求項１４記載のカテーテル。
【請求項１６】
基端部と先端部およびこれら両端部間に形成された電気絶縁性外管層と、ワイヤーからなる柔軟な導電コアと、この導電コアの周りの柔軟な非導電性被覆層とを有する細長い柔軟な細管、
外管層上に圧縮された外管層と同一面からなる少なくとも１つの導電性リング状電極、
電気信号を基端部とリング状電極の間に導通するために、導電コアと外管層との中間で、少なくとも一部が導電コアの被覆層内に有り、少なくともこの被覆層によって互いに絶縁されるとともに少なくとも外管層によって周囲から隔絶され、長手方向に間隔を置いて螺旋状に巻かれた複数個の柔軟な導電ワイヤーを有する導電手段とからなり、
前記外管層は、各導電ワイヤーと各リング状電極との間をそれぞれ電気的に接触させるために、各リング状電極の下に除去された部分を形成し、前記導電手段は、各リング状電極と細管の中間に設けられた柔軟な導電性の平坦部を有し、各平坦部は各導電ワイヤーに電気的または機械的に接続されて外管層の周りに巻き付き、各リング状電極は各平坦部と外管層の上に圧縮されていることを特徴とする電極支持カテーテル。
【請求項１７】
上記平坦部が溶接によって上記導電ワイヤーに接続されていることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項１８】
上記導電コアの被覆層が外管層よりも軟質であることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項１９】
上記導電コアの被覆層が導電コアの上に押出成形され、また、外管層が上記導電ワイヤーと被覆層の上に押出成形されていることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項２０】
上記平坦部が、一対の端部を有する平担な銅リボンからなり、それぞれ上記導電ワイヤーに対してその一端で電気的かつ機械的に結合され、外管層の周りに張力をもって完全に巻き付き、他端が銅リボン自体に機械的に結合されていることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項２１】
上記導電コアは、適宜な捩れ強さと、横方向の曲げの後の緩やかな戻りとを有する、捩って撚った形状の焼鈍されたステンレス鋼ワイヤーであることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項２２】
上記導電コアの被覆層と外管層がポリウレタンで形成されていることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項２３】
上記各導電ワイヤーが電気絶縁材で覆われ、この電気絶縁材により各電極の下に除去された部分が形成されていることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項２４】
上記電極が少量のイリジウムを含むプラチナであることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項２５】
上記リング状電極が少なくとも２４個の圧縮点で平坦部と外管層の上に圧縮されていることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項２６】
上記平坦部と外管層の上に圧縮されたリング状電極が平坦部に溶接され、外管層がそのリング状電極の周りに再形成されることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項２７】
上記導電コアは前端部から突出する延長部を有し、導電性の端部電極は、先端部分でこの延長部に圧縮され、基端部分で外管層に圧縮されて径方向で外管層と同じ面に有ることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項２８】
上記各導電ワイヤーがその周りに電気絶縁材を有し、外管層とこの電気絶縁材により上記除去された部分が形成されることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項２９】
基端部と先端部およびこれら両端部間に形成された電気絶縁性外管層と、適宜な捩り強さと横方向の曲げの後の緩やかな戻りとを有する、捩って撚った形状の焼鈍したステンレス鋼ワイヤーからなる柔軟な導電コアと、この導電コアの周りの柔軟な非導電性被覆層であって、前記外管層より柔軟で導電コア上に押出成形された被覆層とを有する細長い柔軟な細管、
外管層上に圧縮された外管層と同一面からなる少なくとも１つの導電性リング状電極、
電気信号を基端部とリング状電極の間に導通するために、導電コアと外管層との中間で、少なくとも一部が導電コアの被覆層内に有り、少なくともこの被覆層によって互いに絶縁されるとともに少なくとも外管層によって周囲から隔絶され、長手方向に間隔を置いて螺旋状に巻かれた複数個の柔軟な導電ワイヤーを有する導電手段とからなり、
前記外管層は、各導電ワイヤーと各リング状電極との間をそれぞれ電気的に接触させるために、各リング状電極の下に除去された部分を形成し、前記導電手段が各リング状電極と細管との中間に設けられた柔軟な導電性の平坦部を有し、この各平坦部が平坦な一対の端部を有する銅リボンであって、その一端は溶接によって各導電ワイヤーに電気的かつ機械的に接続されると共に、完全な張力の下で外管層の周りに巻き付けられてその他端は溶接によってそれ自体に結合され、各リング状電極は各平坦部と外管層の上に圧縮されて各平坦部に溶接され、前記外管層がこのリング状電極の周りに再形成されるように、前記導線ワイヤーと導線コアの被覆層の上に押出成形され、
前記導線コアが前端部から先端方向に突出する延長部を有し、導電性の端部電極は先端部分でこの延長部に圧縮され、基端部分で外管層に圧縮されて径方向で外管層と同じ面にあることを特徴とする電極支持カテーテル。
【請求項３０】
上記各導電ワイヤーがその周りに電気絶縁材を有し、外管層とこの電気絶縁材により上記除去された部分が形成されることを特徴とする請求項２９記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、電極支持カテーテル、特に安価に製造できて信頼出来る電極支持カテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
電極支持カテーテルは医療分野において周知であり、種々の幅広い異なった利用において診断と治療に用いられている。例えば、マッピングカテーテルは心臓の電気的インパルスの波形を造るような診断に用いられ、医者は心臓の適切な機能または欠陥、および欠陥の位置を決めることが出来る。切除カテーテルは、ラジオ周波数電流カテーテルによる切除で頻脈を生じる心臓の破壊された組織の治療に用いられる。この様なカテーテルは、心臓のペースを整える目的や身体の種々な部分の痛覚消失症のために用いられる。カテーテルが用いられる特別な利用において、１つ以上の側電極や１つ以上の端部電極を支持し、或は側電極と端部電極を組合せて支持することをカテーテルに要求されることが有る。単一の大きな電極よりも小さな複数個の電極の使用は高い電流密度を得ることが出来るし、組織との良好な電気的接触を得ることが出来、特に組織中の広い面積のラジオ周波数切除が必要とされる場合に、切除カテーテルと関連してこれら両手段は大いに好適な要因を成している。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
導電ワイヤーは、機能的な電極が柔軟なワイヤーによって提供されるよりも一層大きな表面積を必要としているので、電極として完全に満足されるべきものでないことを示している。更に、カテーテル管に対してワイヤーを固着するための構造が造られなければ、信頼ある電気的接触を確実にするように所要位置にワイヤーが保持されることを確実にするのは非常に難しい。細管にワイヤーを固着する導電性接着剤の使用によって必要な位置にワイヤーが保持できるけれども、電極層が柔軟であるのを確実にするために必要とされる、大きな面積に亘って接着剤を薄い層として適用することによって電極を造るのは非常に困難である。
【０００４】
生物学的に適用できる電極の様な導電性塗料は、カテーテル細管の柔軟性を確実にし、且つワイヤーを被覆するよう印刷技術によって細管外面に非常に薄い層に容易に設ける利点を有しているが、この様な導電性と量に関連した別の問題が有る。細管外面に塗装された導電性インクの柔軟な薄い層はワイヤーと良好な電気的接続を形成するが、提示された作業場所に案内ワイヤーに沿って人体を通るカテーテルの通路が導電性塗料の薄い層を或る程度除去したり、或剥がしたり切除したりしないことを確実にすることが必要とされる時に、一般的なワイヤーと信頼出来る物理的な接続を導電性塗料は形成しない。
【０００５】
一般的な電極支持カテーテルは、非導電性プラスチックの柔軟な細管の外側および／または先端表面（前面）に金属条片を設けることによって造られ、各側部条片は側電極またはリング電極として作用し、各先端部条片は端電極として作用する。金属条片の存在は細管の本来の柔軟性を制限するので、カテーテルは全長に亘って柔軟性が大きくなく、従って、欠陥外傷部に導く案内ワイヤーによって形成される移動通路を一致するよう減少した柔軟性がカテーテルの機能を制限するので、案内ワイヤーに沿って人体内にカテーテルを通すのに問題が生じる。それにも拘わらず、リング状電極を支持するカテーテルは、電気的接続の信頼性が高いために好まれている。
【０００６】
カテーテルの外面と同じ面に有るリング状電極または金属バンド電極を造る通常の方法は厄介で、時間が掛かり、一層の処理を必要としている。例えば、１つの方法では、金属バンドと金属バンド間のスリーブとを細管外面上に滑動させて、スリーブによって隣接電極間に適宜な間隔を保つものは、これは別の部材としてのスリーブの使用と、厄介な組立工程とを必要とする。別の方法は細管の外径を細くするよう細管を延ばすことを必要としており、金属バンドが延ばされた細管の周りに設けられて適切な空間的関係に配置され、次いで、細管が加熱されて釈放される。金属バンドは、金属バンドが埋設されている部分を除いて、細管が元の形状を回復するように加熱軟化された細管外面内に埋設される。この技法は別の引き伸ばし、加熱、冷却工程等を必要とする。
【０００７】
従って、この発明の目的は、カテーテル外面と同一面を成したリング状または金属バンド電極を有する電極支持カテーテルを１つの実施例として提供することにある。
【０００８】
この発明の別の目的は多数の電極を取付けることができるカテーテルを提供することにある。
【０００９】
この発明の他の目的は、電極と基端部から電極に向かって延びる導電ワイヤーとの間に確実で接着自由な電極接触を形成して電極機能のための十分大きな面積を有し全露出面が生物学的に適合できるカテーテルを提供することにある。
【００１０】
この発明の更に別の目的は、容易且つ安価に製造できるカテーテルを提供することにある。
【００１１】
この発明のまた他の目的は、この様なカテーテルの製造方法を提供することにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
この発明の上述の関連した目的が、基端部と先端部とこれら両端部間に形成される電気絶縁外管状層からなる、安価で且つ信頼性の高い電極支持カテーテルによって得られることが見出されている。細管は、ワイヤーからなる柔軟な導電コアと導電コア周りのプラスチックの柔軟な非導電性コア被覆層とを有している。少なくとも１つの導電性リング状電極は外管層上に圧縮されて外管層と同一面を成している。導電手段は基端部と各リング状電極の間に電気信号を導通するように設けられている。また、導電手段は、導電コアと外管層との間で少なくとも一部がコア被覆層内に有って且つ少なくともこのコア被覆層によって互いに絶縁され、少なくともこの外管層によって周囲から隔絶された、長手方向に間隔を置いて螺旋状に巻かれた複数個の柔軟な導電ワイヤーを有している。外管層と導電ワイヤー周りの電気絶縁材は、各導電ワイヤーと各リング状電極とが電気接触させるために各リング状電極の下に除去された部分を形成している。更に、導電手段は各リング状電極と細管との間に設けられた柔軟な導電性の平坦部を有し、各平坦部は各導電ワイヤーに電気的に接続されて且つ外管層の周りに巻き付けられている。各リング状電極は各平坦部と外管層の上に圧縮されている。
【００１３】
好適には、導電コアは、適宜な捩り強さと、横方向の曲げの後の緩やかな戻りとを有する、捩って撚った形状の焼鈍したステンレス鋼ワイヤーからなる。導電コアの被覆層と外管層はポリウレタンから造られている。導電コアの被覆層は外管層よりも柔軟である。また、コア被覆層は導電コアの上に押出成形され、外管層は導電ワイヤーとコア被覆層の上に押出成形される。各導電ワイヤーは電気絶縁材で覆われ、各導電ワイヤーを被覆する電気絶縁材は各電極の下に除去された部分を形成している。
【００１４】
好適には、平坦部は一対の端部を有する平坦な銅リボンから成り、このリボンは一端が１つの導電ワイヤーに電気的に接続されて外管層の周りに張力をもって完全に巻き付けられ且つ他端がリボン自体に接続されている。
【００１５】
好適には、電極は少量のイリジウムを含むプラチナである。各リング状電極は少なくとも２４個の圧縮点で平坦部と外管層の上に圧縮される。推奨実施例において、平坦部と外管層の上に圧縮されたリング状電極は平坦部の上に溶接され、外管層はリング状電極の周りに再形成されている。
【００１６】
導電コアが前端部から先端方向に突出する延長部を有する場合に、導電性の端部電極は先端部分がこの延長部に圧縮され、且つ基端部分が外管層の上に圧縮されて径方向で外管層と同じ面に有る。
【００１７】
また、この発明の電極支持カテーテルは、柔軟で導電性のワイヤーからなる細長いコアの上にプラスチックの柔軟な被覆層を押出成形する工程から成る、信頼性の高い製造方法により製造される。複数個の柔軟で導電性の導電ワイヤーが柔軟な被覆層の周りに、少なくとも一部がこの柔軟な被覆層内にあるように間隔を置いて螺旋状に巻回される。プラスチックの柔軟な非導電性の外管層が巻回された導電ワイヤーと柔軟な被覆層の周りに押出成形される。導電ワイヤーの周りの外管層と電気絶縁材の部分が、各導電ワイヤーの一部を露出するように間隔を置いた複数の場所で除去される。
各々の場所の除去された部分は、導電ワイヤーの各々に電気的に接続されて導電ワイヤーと外管層の周りに巻き付けられた導電性の柔軟な銅リボンが配置される。導電性リング状電極は隔たった各々の場所で各リボンとリボンの周りの外管層の上に圧縮されて、外管層と同じ面にされ、このリボンが露出した導電ワイヤーの各々とリング状電極の各々との間に電気信号を伝える。
【００１８】
この発明の上述および関連した目的と特長および利点は、添付図面を参照してこの発明の図示された推奨実施例に就いての以下の詳細な説明によって十分に明らかになろう。
【００１９】
【実施例】
図１をいま参照するに、同図にはこの発明に従った電極支持カテーテルが符号１０で示されている。カテーテルの形状と大きさはカテーテルを使用する目的によって変わり、同一使用の周知のカテーテルと全体の太さと長さが一般的に同じである。カテーテル１０は細長い可撓性、すなわち柔軟な細管１２から造られている。細管１２は基端部１４および先端部１６と、側壁、すなわち基端部１４と先端部１６を接続すると共に電気的に絶縁された外面２１を有する外管層２０とからなっている。
【００２０】
同様に、図２乃至図４をいま参照するに、少なくとも１つの電極３０が細管１２に設けられる。電極３０は外面２１に設けられた側電極３０ａ（図１に３つの側電極が図示されている）と、前端部、すなわち先端部１６に設けられた端部電極３０ｂ（１つの端部電極が図１に図示されている）、或はこれら電極の組合せから成っている。与えられた使用目的に適する様に、細管１２の軸に対して多くは軸方向に、或は横方向（円周方向）に特別なリング状の側電極３０ａを延ばすことが出来る。好適には、側電極３０ａは細管１２の周囲の周りに十分に延びており、端部電極３０ｂは先端部１６の全断面に図示される様に延びている。基端部１４と側電極３０ａ、３０ａ、３０ａおよび端部電極３０ｂの各々の間に電気信号を導くために導電部材である導電ワイヤー２９が設けられている。
【００２１】
図２と図３をいま参照するに、細管１２は可撓性の、すなわち柔軟な導電コア４２と、この導電コア４２の外面に設けられた可撓性で絶縁性の柔軟な導電コアの被覆層４４とから先ず構成されている。柔軟なコア被覆層４４は導電コア４２の周りに軟質プラスチックを押出成形（または同様な成形）によって形成出来る。導電コア４２は適宜な捩り強さ（細管１２の基端部１４の回転が先端部１６に伝達される）と、横方向の曲げ（カテーテルが挿入される体内の導管の壁と長手方向に沿ってカテーテルが良好な接触をする）の後の緩やかな戻り、すなわち回復とを示すワイヤーから好適に造られる。好適な導電コア４２は、３０４ステンレス鋼７×１９の様な撚線形状の０.０３２インチ（０.８１３ｍｍ）直径の焼鈍されたワイヤー群である。焼鈍工程は、ステンレス鋼ワイヤーの、例えば２０００°Ｆ（１０９１℃）への加熱を含んでいるので、直ちに弾性的に戻ってしまうことなく、屈曲される形状を維持出きるように加工可能に成る。好適な柔軟なコア被覆層４４は、マサチュセッツ州、ウォバーンのサールディックス社から商品名、「テコフレックス（Ｔｅｃｏｆｌｅｘ）」として市販されている硬度計の硬度８０Ａを有したポリウレタンの様な軟質プラスチックから造られる。
【００２２】
導電手段として、柔軟で絶縁された導電ワイヤー４５（各側電極３０ａに１つ宛の、３つの導電ワイヤー４５ａ、４５ｂ、４５ｃが示されている）は、導電コア４２の周りに少なくとも柔軟なコア被覆層４４に螺旋状、すなわち渦巻状に巻かれている。巻回された導電ワイヤー４５は、各導電ワイヤー４５がワイヤー絶縁体と同様に柔軟なコア被覆層４４の一部によって隣接の２つの導電ワイヤー４５から絶縁されるように長手方向に間隔を置いて隔てられている。間隔を置いて巻回された複数個の導電ワイヤー４５の周りに硬質の外管層２０を押出成形する前に導電ワイヤー４５が不用意に動くのを防止するために、導電ワイヤー４５は手によって軟質なコア被覆層４４の周りに螺旋状または渦巻状に巻かれるので、導電ワイヤー４５は軟質なコア被覆層４４内に少なくともその一部分が埋め込まれる。好適には、導電ワイヤー４５の直径の少なくとも７５％が埋め込まれる。巻回される導電ワイヤー４５は３４ゲージの絶縁された磁性ワイヤーが好適である。軟質なコア被覆層４４が種々な導電ワイヤー４５間の電気的離間を確かにするので、導電ワイヤー４５が接触してショートするのを防止するために絶縁されるのではなく、連続処理工程を容易にするためである。実際に、必要ならば、絶縁されない導電ワイヤーを使用できる。３本の導電ワイヤー４５だけが図示されているが、側電極３０ａの数に基づいて特別な利用のために必要とされるように導電ワイヤー４５の数を変更できることが明らかである。各導電ワイヤー４５は異なった色とすることが出来る。
【００２３】
次に、外面２１を形成する細管１２の外管層２０を形成するように軟質のコア被覆層４４と巻回された導電ワイヤー４５の露出部分の上にプラスチックの可撓性の薄い絶縁層が押出成形や同様な手段で形成される。ポリ塩化ビニル、ポリエステルおよび種々な共重合体等の様なカテーテル構造に一般に使用されるポリウレタンや他の可撓性の硬質な電気絶縁プラスチックで硬質層である外管層２０を造ることができる。サーメディック社から「テコタン（Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ）」の商品名で販売されている硬度計による硬度７１Ｄを有したポリウレタンから外管層２０が好適に造られる。従って、導電コア４２、コア被覆層４４、硬質層２０、硬質層２０上の絶縁層等によって導電ワイヤー４５は互いに絶縁される。
【００２４】
硬質層２０は最終的に必要とされる厚さよりも幾分厚い厚さに押出成形されるので、好適には通常の芯なし研削盤を用いて一定の外径にまで研削することが出来、これによって軟質なコア被覆層４４の周りに巻かれた導電ワイヤー４５に基づいて最初から在る凹凸を隠すようにすることが出来る。
【００２５】
もし、軟質なコア被覆層４４が、コア被覆層４４内に全体的に埋設されねばならない導電ワイヤー４５を受容して電気的に絶縁するために十分に厚く且つ耐摩滅面を設けるように、例えば、硬化または改質できるような処理が出来るならば、硬質層２０の適用を完全に省くことが出来、導電ワイヤー４５が軟質なコア被覆層４４内に全体的に埋設された後に処理されるコア被覆層４４は硬質層２０として間に合う。
【００２６】
次に、図４のＡを参照するに、細管１２の硬質層２０には、側電極３０ａの最終場所に対応する窓４７を形成するように、周辺の側壁２１に沿って間隔を置いた複数の場所が切欠かれている。各窓４７は夫々巻回された各導電ワイヤー４５の一部が露出されている。硬質層２０は、切断、スカイビング、穿孔または研削等の様な種々な技法によって所要の場所を切欠くことが出来る。研削や切断は簡単で迅速且つ正確にできる加工作業であるので好適である。導電ワイヤー４５の導電素子を露出するように、硬質層２０と導電ワイヤー４５の回りの絶縁材とが適宜な量だけ研削によって除去される迄、０.０２０インチ（０.５０８ｍｍ）直径の様な所要寸法の窓を形成するために適した直径を有する研削用といし車を用いて、窓４７は良好に形成される。
【００２７】
図８をいま参照するに、同様な状態において、細管１２の先端部１６から硬質層２０と導電コア４２の端部回りの絶縁材とを除去するために、例えば、研削用といし車による研削によって硬質層２０が除去される。先端部１６の研削は、導電コア４２の導電素子が適宜な長さ、約０.０３５インチ（０.８８９ｍｍ）露出される迄続けられる。この露出された導電素子は導電コア延長部４２ａとして細管１２の前端部から前方に突出する。
【００２８】
側壁２１の硬質層２０は、窓４７を同時に形成するために、硬質層２０から除去される部分を特定の場所とするように出来ることが更に明らかであろう。硬質層２０の除去されるべき場所は電極３０ａの所要場所によって決められる。硬質層２０の所要部分が除去される前に、巻回された導電ワイヤー４５は互いに固定された空間的な正しい位置に置かれている。従って、１つの導電ワイヤー４５の位置が、最初に見ることが出来る先端部１６の考察によって決められると、他の全ての導電ワイヤー４５の位置が判る。そこで、例えば、研削盤の研削部材が既知の導電ワイヤー４５に対して適宜に位置決めでき、硬質層２０と絶縁材との所要部分が夫々の場所で同時に研削除去される。これによって窓４７が少ない労力作業によって安価に形成できる。
【００２９】
また、図４のＢを参照するに、窓４７を形成した後に、平らな銅製のリボン［０.００１×０.０１２インチ（０.０２５４×０．３０４８ｍｍ）］の様な平坦な導電素子５１が窓４７の下の導電ワイヤー４５の露出した部分に電気的に接続される。好適には、銅リボンの様な導電素子５１の一端部は、カリホルニア州、モンロビアのユニテック・エクイブメント社から商品名「ライト・ホース（ＬｉｇｈｔＦｏｒｃｅ）溶接機」として市販されている溶接機を用いて、点４８で露出した導電ワイヤー４５に溶接される。一般的に、導電素子５１の自由な一端部５１ａは最初に導電ワイヤー４５に溶接される。図４のＣをいま参照するに、導電素子５１と細管１２は、導電素子５１の柄の部分５１ｂが硬質の外管層２０の回りに完全に一回転巻かれて迄、相対的に回転される。これは細管１２を回転すると共に、導電素子５１の張力を手で維持するように機械を用いることによって達成できる。次に、まだ溶接されていない導電素子５１の他端部５１ｃを点４９、好適には既に溶接された端部５１ａで導電素子５１に溶接される。最後に、図４のＤに示される様に、導電素子５１はリボンスプール（図示しない）から、例えば、リボンにクイックタッグを簡単に適用することによって除去できる。
【００３０】
一端部５１ａの上に他端部５１ｃが重ねられていても、リボン状導電素子５１は窓の４７の深さに比べて非常に薄いので、特別な厚さの別のリボン、すなわち導電素子５１の層を加えても全く取るに足らない。硬質層２０の下に配置された露出したワイヤー４５から側電極３０ａに提供され、硬質層２０の基部に信号を伝える役目をリボンが行うことは明らかであろう。好適には、溶接では、ユニテック・イクイプメント社から商品名「ユニチップ（Ｕｎｉｔｉｐ）１１１Ｌ」で市販されている電極、または溶接装置が露出した導電ワイヤー４５とリボン状の導電素子５１とを窓４７の制限内で一緒に抵抗溶接することができる同様なマイクロ電極を使用する。
【００３１】
導電ワイヤー４５に対するリボン状の導電素子５１の適用は他の各々の窓４７においても繰り返され、細管１２は従ってリング状電極、すなわち金属の電極３０の使用の準備が成る。
【００３２】
図５乃至図７をいま参照するに、側電極３０ａを形成するために、好適にはプラチナや１０％のイリジウムを含む硬化されたプラチナ合金等の様な生物学的適合性の金属で作られた金属バンド、すなわちリング状電極５３が、窓４７の１つを覆うように細管１２の硬質の外管層２０の長さ方向に沿って適宜な位置にまで滑動される。リング状電極５３の内径は、電極５３を硬質の外管層２０の上を滑らせてリング状導電素子５１の頂部の上の所定位置に滑動できるように細管１２の外径よりも僅かに大きい。各リング状電極５３の長さ［０.０７８インチ（１.９８１ｍｍ）］は、電極が覆うべき窓４７の長さよりも大きいので、リング状電極５３は隣接する硬質層２０の面上に延びている。次いで、圧縮機（図示しない）が用いられて電極５３の外径を細管１２、すなわち外管層２０の外径にまで収縮するように成す。このために、圧縮機には円周方向に間隔を置いた、例えば１２個の円周方向に等間隔に隔たった圧縮点が設けられており、いまの直径、すなわち０.０７８インチ（１．９８１ｍｍ）にバンド状の電極５３を同時に圧縮して押潰すので、圧縮して押潰されたバンド状の電極５３は元の環状形を維持し乍ら縮径される。好適には、圧縮機とカテーテルはそこで例えば１５°程度相対的に回転されて、２回目の圧縮が行われて、例えば２４個の等間隔に隔たった圧縮点を形成し、最初の圧縮で出来た高いスポットを平坦にする。各圧縮の長さはリボン状の導電素子５１よりも長いので、各リング状電極５３は導電素子５１と硬質層２０の隣接面の上にも圧縮される。リボン状導電素子５１の端部５１ａ、５１ｃとリング状電極５３は一般的に隔たっており、これら導電素子５１と電極５３の間の電気的接触は導電素子５１の柄部分５１ｂを介して行われる。
【００３３】
圧縮作用によってバンド状の電極５３が細管１２の外面２１と同じ面に平らに圧縮されるために、細管１２の直径を変えることなく非常に滑らかな細管／電極間の界面が得られることが明らかになろう。一般的に、細管／電極間の界面における細管の外面は滑らかである必要はない。
【００３４】
従って、この発明は、所要労力を大幅に低減すると共に組立を容易にすることによって外面が同じ面になったカテーテルを製造するために圧縮工程を用い、従来の方法に比して十分な費用の節減をすることができる。細管１２の側電極５３の圧縮は、リボン状の導電素子５１、従って、関連の露出巻回された導電ワイヤー４５に電極５３を電気的および機械的に固着するために十分であるけれども、それでも、使用中のカテーテルの過度な曲げが、電極５３を導電素子５１と硬質の外管層２０に対して相対的に動かし、分離させるおそれがある。従って、安全策として、好適には電極５３は導電素子５１に最終的に溶接される。溶接は、電極５３の直径に機械加工された２つの電極を有する通常の抵抗溶接機を用いて行うことが出来るので、溶接機が溶接圧力によって電極を損傷することはない。好適な抵抗溶接機はユニテック・イクイプメント社から「スイン・ライン（Ｔｈｉｎ  Ｌｉｎｅ）溶接機」の商品名で市販されている。
【００３５】
溶接工程において大いに所要される副作用として、溶接により生じる熱が、電極５３の下の硬質層２０を溶かし、硬質層２０を再形成して電極５３に硬質層２０自体を固着するように成る。従って、電極５３は、硬質層２０と導電素子５１に良好に接続され、カテーテルの続いての固着の際にカテーテルから離すよう同じ様に少なく、従って製品の確実性を高める。
【００３６】
この発明の電極支持カテーテルは、電極支持カテーテルを製造する他の製造方法の労力集中性に対して、容易且つ安価に製造できるとともに、製品の高い信頼性を提供することができる。
【００３７】
図８をいま参照するに、カテーテル１０は、電極３０の１つとして少なくとも１つの端部電極３０ｂを有しており、導電性の端部電極３０ｂは細管１２を閉鎖するために細管１２の先端部１６を横切って配置される可撓性の蓋６０として好適に形成される。蓋６０はリング状電極と同一材料または異なった材料で形成できる。蓋６０は適宜な厚さであり、その基部方向の面で穴６２を形成する頭部６４と、基部部分として基部の方に突出する周辺バンド６６とを有している。蓋６０が先端部１６の上を滑動する時に、コア延長部４２ａは蓋６０の穴６２内に受け入れられ、硬質の外管層２０の先端部は周辺バンド６６内に受け入れられる。図９をいま参照するに、蓋６０の先端部分、すなわち頭部６４は８０の処でコア延長部４２ａ上に圧縮され、基部部分のバンド、すなわち周辺バンド６６は硬質の外管層２０に対して８２の処で圧縮されて硬質の外管層２０の外面と同じ面と成る。側電極３０ａの圧縮に関連して先に説明された様な圧縮機を用いたこの二重圧縮は端部電極３０ｂをコア延長部４２ａおよび硬質層２０と固着接続し、リボン状導電素子５１や溶接工程を必要としない。
【００３８】
ここに用いられる様に、用語“絶縁”、“絶縁性”、“非導電”および“非導電性”は同義語である。
【００３９】
要約すると、この発明は、確実で、安価で、多数の電極を取付けできる電極支持カテーテルを提供するものである。電極と、基端部から電極に延びる導電ワイヤーとの間に確実で接着自由な電気的接触が得られ、電極は電極機能のための十分大きな面積を有し、総ての露出面が生物学的に適合できる。カテーテルは製造が容易で、且つ安価である。
【００４０】
ここにこの発明の推奨実施例が詳細に図示説明されたが、種々の変形と改良が当業者には容易に明らかであろう。従って、この発明の精神と範囲は添付の請求の範囲によってのみ制限され、上述の説明によっては制限されない。
【図面の簡単な説明】
【図１】３つの側電極と１つの端部電極を有するこの発明の推奨実施例に従った電極支持カテーテルの概略側面図である。
【図２】  細管と巻回された導電ワイヤーの拡大概要側面図である。
【図３】  図２の３−３線に沿った拡大概要断面図である。
【図４】  Ａは平らなリング状電極を細管に取付ける第１の工程、Ｂは第２の工程、Ｃは第３の工程、Ｄは第４の工程を夫々概略的に示す説明図である。
【図５】  リング状電極を圧縮した後のカテーテルの概要部分断面図である。
【図６】  説明のために圧縮が誇張された拡大断面図である。
【図７】  説明のために圧縮が誇張された要部拡大断面図である。
【図８】  カテーテルと端部電極の概要分解側断面図である。
【図９】  説明のために圧縮が誇張された圧縮の後の図８の部材の側断面図である。
【符号の説明】
１０    カテーテル
１２    細管
１４    基端部
１６    先端部
２０    外管層（硬質層）
２１    外面（側壁）
２９    導電部材
３０    電極
３０ａ    側電極
３０ｂ    端部電極
４２    導電コア
４４    被覆層
４５    導電ワイヤー
４７    窓
５１    導電素子
５３    リング状電極
６０    蓋
６２    穴
６４    頭部
６６    周辺バンド
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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