(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸ガス流を患者の気道に送出するための装置であって、
（ａ）呼吸ガス流を発生するためのガス流発生手段と、
（ｂ）呼吸の流れを患者の気道に送出するようにした第１導管であって、前記ガス流発生手段と作動可能に接続された第１端と、患者に接続されるようにした第２端とを有する第１導管と、
（ｃ）前記第１導管に結合された、患者の呼吸パターンに対応する状態を検出し、且つ前記状態に対応する信号を発生するための検出手段と、
（ｄ）前記検出手段からの前記信号を受信し、且つこの信号に応答して前記ガス流発生手段を制御するための処理手段と、
を有するものにおいて、
前記第１導管は、上部気道閉塞と関連付けられた周波数20ないし2000Hzの範囲内にある音を最適に伝送するように音響的に同調されるような形態とした導管であり、
前記検出手段は、前記第１導管の前記第１端に近接して前記第１導管に結合され、上部気道閉塞と関連付けられた周波数20ないし2000Hzの範囲内にある音を検出するために、音響的に同調されるような形態とし且つ前記第１導管に対して設置されている、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
さらに、前記第１導管の前記第２端に結合した、呼吸流れと患者の気道とを密封して連通するための患者インターフェイスを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
さらに、呼吸ガス流が通過するように前記第１導管と直列に接続された、呼吸ガス流を湿らせるための加湿手段を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記加湿手段は、上部気道閉塞と関連付けられた周波数20ないし2000Hzの範囲内にある音を最適状態で伝送するための手段を備える音響適合性加湿器である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
音の周波数を最適伝送するための手段は、直径変化部分を備えるＵ字形チャンバを有する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
音の周波数を最適伝送するための手段は、いびきの音の各振動サイクル中に内部に蓄えられたエネルギーを散逸させるための散逸手段を備えるＵ字形チャンバを有する、請求項４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
この出願は、1995年１月26日に行われた出願第08/378,467号の一部継続出願である。
発明の技術分野
本発明は、一般的には睡眠無呼吸症を治療するための方法及び装置に、詳細にはモノレベル、バイレベル及び可変正気道圧力装置に関する。
発明の背景技術
睡眠無呼吸症候群が現れるのは全人口の１％〜５％であると推定されており、その原因は睡眠中のエピソード性上部気道閉塞にある。睡眠無呼吸症の人は、睡眠分断を、さらには、潜在的に重度の酸化ヘモグロビン非飽和を伴う睡眠中の換気の間欠的、完全又はほぼ完全な停止を経験する。これらの特徴が臨床的には日中の極度の眠気、心臓不整脈、肺・動脈高血圧、充血性心不全、及び／又は認識機能不全に移行することがある。睡眠無呼吸症のその他の余病としては、肺性心を伴う右心室機能不全、覚醒状態中及び睡眠中の二酸化炭素停留、及び動脈酸素圧連続低下がある。超傾眠性睡眠無呼吸症患者は、これらの要素による死亡率が非常に高くなる危険があるかもしれないし、車を運転中及び／又は潜在的な危険性のある装置の操作中の事故の確率が高くなるかもしれない。
睡眠無呼吸症患者の上部気道閉塞の原因についてはまだ完全な定義があるわけではないが、そのメカニズムには、気流抵抗を増加させる上部気道の解剖学的又は機能的異常が含まれていると一般的には考えられている。このような異常には、吸息中の吸引力が原因の上部気道の狭隘化、咽頭壁に付着するために舌を後ろに引っ張る重力の作用、及び／又は上部気道拡張筋の緊張の不足が含まれるかもしれない。肥満と睡眠無呼吸症との間の周知な関連性は、前及び横首の極端に柔らかい組織が、気道を狭めるのに十分な圧力を内部構造に加えるというメカニズムが原因であるとの仮説もある。
睡眠無呼吸症の治療としては、口蓋垂咽頭形成、肥満防止胃手術、及び上顎顔面再構成のような、外科的処置が行われてきた。睡眠無呼吸症の治療に使用されるもう１つの方式の外科的処置が気管切開である。これらの治療は、死亡はないにしても、術後罹患の危険がかなり高い大変な試みである。薬物療法は一般的には期待外れであり、特に軽症とは言えない睡眠無呼吸症患者の場合にその傾向が強かったのである。それに加えて、これまでに使用された薬剤には副作用が度々発生している。従って、診療医は、例えば肥満に関連する場合には、運動及び食事制限による体重減少を含めた、成功率力高く、患者の応諾度も高い、非浸入方式の睡眠無呼吸症治療法を探し続けているのである。
睡眠無呼吸症の治療に関する最近の研究としては、睡眠中の患者の気道を連続的に開いた状態に維持するための連続正気道圧力（CPAP）の使用がある。例えば、米国特許第4,655,213号は、患者の気道の内部に適用される連続的正気道圧力に基づく睡眠無呼吸症治療を開示している。
患者の呼吸によって生じる圧力の変化を検出することができるようにブロアの出口において圧力を測定することを特徴とする初期のモノレベルCPAP装置が、米国特許第5,117,819号に開示されている。患者が吸気中であるか呼気中であるかのいかんに関わらず圧力を一定のレベルに保つために、制御モータをマイクロプロセッサによって調節するようになっている。
同様に興味深いのが、気道圧力放出換気を特徴とする換気治療方法及び装置を開示しており、ほぼ一定の上昇気道圧力を大気圧に等しい圧力レベルまで周期的に短期間下げる米国特許第4,773,411号である。
米国特許第5,245,995号、第5,199,424号、第5,335,654号、及びPCT出願公報第WO 88/10108号、WO 92/11054号及びWO 93/09834号は、可変圧力空気源の出力圧力を制御し、それによって空気源からの出力圧力をいびきを示す音の検出に応じて上げるためのフィードバック／診断システムを含んだCPAP装置を記述している。これらの文書に開示されている装置はさらに、例えばいびきのような、閉塞呼吸を示す呼吸パターンなしで非閉塞呼吸を維持するためにCPAPレベルを最低のレベルに下げるための手段を含んでいる。
睡眠無呼吸症及び関連障害の治療のためのバイレベル正気迫療法が開示されているのが、米国特許第5,148,802号及びWO 92/11054号である。バイレベル療法の場合には、圧力誘発開存性力が交互に大きくなったり小さくなったりするように、相対的に高い指定圧力レベルと相対的に低い指定圧力レベルで交互に患者の気道の内部に適用される。以下では頭字語でIPAP（吸気正気道圧力）及びEPAP（呼気正気道圧力）と呼ぶ、高レベル及び低レベル正指定圧力は、患者の自発呼吸によって、装置のプレプログラミングによって、又はその両方によって開始することができ、しかも、高レベル圧力（IPAP）は吸気中に適用され、低レベル圧力（EPAP）は呼気中に適用される。この治療方法は記述的にバイレベル療法と呼ぶこともできる。バイレベル療法においては、患者の安楽性に対する影響力が大きいのはEPAPの方である。従って、治療を行う医師は、療法のユーザー耐性及び効率の最適化を図りつつ、呼気中の咽頭開存性を十分に維持するのが可能な範囲において、EPAPをできるだけ低くするように務めなければならない。
気道流抵抗は吸気中よりも呼気中の方が小さいかもしれないが、気道中の吸気及び呼気空気流抵抗のいずれも睡眠中の無呼吸症の発症以前に増大する。従って、たとえ呼気中に適用される圧力が一般的には吸気中の咽頭開存性を維持するために必要なレベルの高さには達していないとしても、上記のような特徴を有するバイレベル療法は呼気中の咽頭開存性を維持するのには十分であるということになる。それに加えて、患者の中には、主として吸気中に上部気道抵抗が増大し、逆の生理学的結果が生じる患者もある。従って、特定の患者の呼吸要件に応じて、吸気中にだけ高い圧力を適用することもでき、それによって、気道圧力（吸気及び呼気圧力を）を全体的に上げる必要がなくなる。呼気中に相対的に低い圧力を適用することによって、場合によっては、大気圧に接近したり、等しくなったりすることがある。呼気中に気道内に低い圧力を適用した場合には、モノレベルCPAPに通常伴う不快な気持ちを緩和することこによって、患者の耐性が高められる。たしかにモノレベル、バイレベル及び可変正気道圧力療法は極めて有効性が高いことが明らかになっており、一般的に受け入れられてはいるが、その程度は小さいとはいえ、外科的オプションの場合と同じ限界のいくつかを伴っている。特に、かなりの割合の睡眠無呼吸症患者が正気道圧力にうまく耐えられないのである。従って、他の実行可能な非浸入性療法の開発及び既存の療法の改良がこの技術の継続的な目標となっている。
この点で、米国特許第5,245,995号、第5,199,424号、第5,335,654号、及びPCT出願公報第WO 88/10108号に記述されたものを含めて、先行技術による性能の向上した装置でさえも、その基本的コンポーネントの構造的関係に原因があるいくつかの操作上の欠点を有している。
詳細には、米国特許第5,245,995号、第5,199,424号、第5,335,654号、及びPCT出願公報第WO 88/10108号及びWO 92/11054号に開示されたCPAP装置は、患者の呼吸システムと連通している少なくとも１つのセンサ（典型的にはマイクロホンのような音声トランスデューサ）を含んでいるフィードバック／診断システムを提供する。このセンサは、患者の呼吸システムと密封空気連通している手段（呼吸マスク又は鼻腔プロング）に取り付けられているか、接続されている。センサは患者の呼吸パターンを連続的に感知し、そのパターンを示す信号を、ブロアのモータ速度を制御する情報処理手段に伝送する。呼吸パターンは連続的に監視及び／又は記録することもでき、それによって、装置に診断及び治療能力を与える。
ブロアは、長い導管及び呼吸マスク又は鼻腔プロングを通じて、加圧空気を患者に送る。センサが、例えばいびきのような、閉塞呼吸を検出した場合には、センサはその状態に対応した信号を信号処理手段に伝送し、信号処理手段は、閉塞呼吸がなくなるまで、ブロアモータ速度を、従って、ブロア圧力出力を上げる。このシステムには、非閉塞呼吸パターンが所定の時間にわたって検出された場合には、ブロアモータ速度（及びブロア圧力出力）を次第に下げる論理も含まれている。この機能の目的は、非閉塞呼吸中の気道開存性を確保するために最低限必要な圧力を患者に供給し、それによって、患者の安楽度及び療法応諾度を高めることにある。
これらの装置の一般的な有効性にもかかわらず、そのフィードバック／診断システムと患者の呼吸回路（つまり、ブロア、ガス送り導管、及び呼吸マスク又は鼻腔プロング）との構造的関係の結果として、その信頼性は望ましいレベルには達していないのである。
例えば、ある種のフィードバック／診断システムは、呼吸マスク又は鼻腔プロングに取り付け又は接続された呼吸パターンセンサを利用している。このような配置の場合には、患者の呼吸回路に長いフィードバック導管を追加することが必要である。フィードバック導管はマスクのところの呼吸パターンセンサからブロアまで伸長している。
このような追加フィードバック導管によって患者の呼吸回路は取り扱いが複雑になり、フィードバック回路が絡まり合う危険が大きくなる。この配置によって、フィードバック導管がねじれる危険又は導管が偶然に呼吸マスクから外れる危険も高くなり、このいずれの場合も、装置が使用不能になる。患者の呼気と接触することから、このようなフィードバック導管は度々掃除する必要もある。
従って、信頼性が高まり、使用簡便性の向上したフィードバック／診断システムを含んだ、加圧空気を患者の気道に送るための装置には、診断の信頼性、並びに装置によって管理される療法に対する患者の安楽度及び応諾度が最適化されるという効果がある。
正気道圧力装置に伴う問題は、装置によって送られる空気中の水分の不足が患者の気道を乾燥させ、それによって、患者がかなりの不快感を持ち、眠れなくなるという点である。
患者に供給される空気を加湿するために、CPAP装置と併用するための加湿器が開発されてきた。センサが一般的には患者から遠い方の呼吸回路の端に配置されていることを特徴とする本発明によるタイプのシステムの場合には、加湿器のようなどんなタイプの付属装置でも、いびきの音を弱めたり、吸収したりすることがある。
CPAP装置と併用するための加湿器は、米国特許第4,807,616号及び第5.213,979号に開示されている。その他の興味深い加湿器としては、ペンシルバニア州マリースヴィルのレピストロニックス社製のもの及びヘルスダイン・テクノロジーズ社製のものがある。しかしながら、これらの加湿器は従来のCPAP装置と併用されるものであり、従って、本発明の独自の睡眠無呼吸症治療装置と併用するために必要とされるように、いびきの音を音響同調させるようにはなっていない。
従って、いびきの音の共鳴周波数をセットするために、患者から受信したいびきの音を音響同調させるようになっている加湿器には効果が存在するのである。
発明の概要
本発明は、新規性のある改良された睡眠無呼吸症の治療方法、並びにそのように改良された治療方法を実施するための新規性のある方法論及び装置を目的としている。本発明は、気道の開存性を高め、それによって睡眠中の上部気道閉塞をなくすために、周囲大気圧とは異なる圧力を上部気道内部に適用することによって、睡眠無呼吸症を治療することを目的としている。
本発明によれば、必要な開存力又は「スプリント」力を維持し、睡眠中の呼吸を確保するために、正圧力は、ほぼ一定の「モノレベル」患者固有指定圧力で、高圧（IPAP）と低圧（EPAP）が交互の「バイレベル」圧力で、又は可変圧力で、患者の気道内部に適用することができる。
本発明の範囲内にあると考えられる全ての実施例において、加圧呼吸ガスを患者の気道に運ぶための装置は、呼吸ガス流発生器、呼吸ガス流発生器の出力を制御するための情報処理手段、一端がガス流発生器に、他端が呼吸マスク又は鼻腔プロングのような患者インタフェース手段に接続された長い可撓性導管からなる。呼吸ガス流発生器の出力を制御することによって、情報処理手段も、可撓性導管及び患者インタフェース手段を通じて患者に運ばれる呼吸ガスの圧力を制御する。
この装置はさらに、装置に診断能力と治療能力の両方を与えることができる新規性のあるフィードバックシステムを含んでいる。フィードバックシステムは、ガス流発生器の上に、内部に、又は隣接して配置された、圧力又は流量応答トランスデューサのような、少なくとも１つのセンサ手段を含んでいる。センサ手段は患者の呼吸パターンを連続的に感知し、そのパターンを示す信号を情報処理手段に伝送する。この装置には、それらの信号を連続的に監視及び／又は記録することもできる手段を含めることもでき、それによって、患者の固有の呼吸不全を装置によって診断及び治療することができる。
先行技術によるフィードバック／診断システムと同様に、センサが閉塞呼吸を示す呼吸パターンを検出した場合には、センサはその状態に対応した信号を情報処理手段に伝送する。この情報処理手段は、任意の適当なマイクロプロセッサ又は中央演算処理装置（CPU）であれば構わないのであるが、ガス流発生器の出力を高め、それによって、閉塞呼吸が検出されなくなるまで、患者に運ばれる空気圧を上げる。このシステムには、非閉塞呼吸パターンが所定の時間にわたって検出された場合には、ガス流発生器出力を次第に下げる論理装置も含まれている。この機能は、非閉塞呼吸中の気道開存性を確保するために最低限必要な圧力を患者に供給し、それによって、患者の安楽度及び療法応諾度を高める役割を果している。
患者インタフェースに取り付け又は接続された呼吸パターンセンサを含んでいるフィードバック／診断システムを備えた他の正気道圧力装置とは違って、本発明による装置の場合には、呼吸パターンセンサは一般的には患者から遠い方の呼吸回路の端に配置されている。つまり、センサは、好ましくは、ガス流発生器制御器の出口の内部又は上に配置されているか、或いは、出口に近接して配置されている。呼吸パターンセンサを呼吸回路のこの部分に配置することによって、装置性能特性、並びに特にセンサ信頼性及び使用簡便性の相当な改善が実現する。
詳細には、呼吸パターンセンサを患者インタフェース（つまり、呼吸マスク又は鼻腔プロング）から離すことによって、患者の呼吸回路に沿った部分がなくなり、必要とされるのは比較的短いフィードバック導管だけであり、その導管が供給されることになる。その結果、患者の呼吸回路の取り扱い難さがかなり改善され、絡まり合う危険がなくなり、患者の不快感は最小限に抑えられる。比較的短い導管は、完全になくならないにしても、ねじれる危険又は偶然に患者の呼吸回路から外れる危険を小さくしている。さらに、患者の呼気と直接接触しないことから、比較的短いフィードバック導管は度々掃除する必要はない。比較的短いフィードバック導管はシステムの材料コストも下げることになる。
正直なところ、ほぼガス流発生器のところ又はその近くに呼吸パターンセンサを配置すれば、患者の連続的に変化する呼吸上のニーズに対する装置の応答性は低下する。しかしながら、呼吸パターンセンサの応答性の低下は、システムの共鳴同調によって補償される。つまり、上部気道閉塞を示していることが分かっている周波数内容を有する音を最適の状態で伝送するために、患者の呼吸回路の周波数応答と本システムの内部チュービングとが音響同調される。従って、同調共鳴によって、共鳴周波数に近い周波数を有する音（いびき）が増幅され、それによって、信号対雑音比（より正確には、いびき雑音対ガス流発生器雑音比）を、患者のインタフェースのところで感知することによって得られたものと比較可能なレベルに戻す。例証として、患者が吸気を必要としなくなるのは、又は患者が必要とする吸気の量が減少するのは、閉塞呼吸を示す可聴性のいびき又はその他の明白な身体現象の開始よりも数秒前であることが多い。呼吸パタ−ンセンサは一般的には、閉塞呼吸事象を記録する前に、このような顕著な出来事を検出しなければならない。このような場合には、CPUが無呼吸事象の前だけではなく、そのような事象に先行するのが通例である特徴的な可聴性いびきパターンの発生以前にも、ガス流発生器の出力を十分にステップアップすることができるように、センサはデータをCPUに伝送することになる。周知の呼吸パターンセンサは一般的には、患者インタフェースに取り付け又は接続された状態で、これを行う。一方、本発明のセンサは、選択された任意のレベル及び／又は頻度の圧力又は流量変動を感知する応答度の等しい圧力又は流量トランスデューサでよいが、しかしガス流発生器の出口の内部又は上に配置されているか、或いは、出口に近接して配置されている。
本発明のガス流発生器によって運ばれる加圧空気の適用中の呼吸路の乾燥を防止するためには、本発明を加湿器と併用するのが望ましい。本発明の呼吸パターンセンサと加湿器の併用に関連する問題は、加湿器がいびきの音を弱めたり、吸収したりする可能性があることである。この問題及びその他の問題は、患者から受信したいびきの音を音響同調させるように形成されているＵ字形蓄積室を含んでいる本発明の加湿器によって解決されている。本発明の加湿器は、名称が「正気道圧力装置用加湿器」の米国特許第5,598,837号により詳細に開示されており、その開示はこれによって引例によって行われる。
本発明の現在好ましい実施例及ひ本発明を実施するための現在好ましい方法についての下記の説明が進行するにつれて、本発明のその他の詳細、目的及び効果が明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
本発明は、添付図面の中に実例によってのみ示された好ましい実施例についての下記の説明から、よりすぐに明白になるであろう。図面において：
第１図は、患者フィードバック／診断システムを含む先行技術CPAP装置の機能ブロックダイアグラムである。
第２図は、本発明の好ましい実施例を示した機能ブロックダイアグラムである。
第３図は、本発明の別の好ましい実施例の機能ブロックダイアグラムである。
第４図は、本発明の好ましい実施例を図解した略図である。
第５図は、本発明の加湿器と併用される本発明の睡眠無呼吸症治療装置を図解した略図である。
第６図は、組み立てられた状態での加湿器頂部及び加湿器基部を示した本発明の第１実施例の加湿器の斜視図である。
第７図は、底から見た現在好ましい第２実施例の加湿器頂部の平面図である。
発明の詳細な説明
第１図の10には、機能ブロックダイアグラムの形で、一般的に示されているのは、米国特許第5,245,995号、第5,199,424号、第5,335,654号、及びPCT出願公報第WO 88/10108号に開示されている装置を一般的及び概略的に代表している患者フィードバック／診断システムを含んだモノレベルCPAP装置が一般的に示してある。
装置10は、電気ブロアモータ14によって駆動されるブロア12を含んでいる。モータ14の速度は、従って、ブロア12の出力は、情報処理手段又は中央演算処理装置（CPU）によって制御される。ブロアの出力は、適当な長さの可撓性ガス送り導管手段18によって、例えば、鼻腔プロング、又は図示されているような、患者の気道と密封空気連通している呼吸マスクのような、患者インタフェース手段20に接続されている。もし呼吸マスクとして構成されている場合には、患者インタフェース手段20は、呼気中の呼吸ガスの排出のための、24に概略が示されている適当な排出口手段を含んでいてもよい。排出口手段24は、従来の非再呼吸バルブでもよいし、排出ガス流に対して所定の流動抵抗を与える１つ以上の連続開放口でもよい。装置10はまた、患者インタフェース手段20に取り付け又は接続された適当な圧力トランスデューサ26を含んでいる。典型的には、圧力トランスデューサ26は音声トランスデューサ又はマイクロホンである。例えば、いびきの音が発生した場合には、圧力トランスデューサは音を検出し、対応する電気信号16をCPU16に送り、CPUが次にはガス流発生器モータ信号を発する。このような信号はガス流発生器モータの速度を高め、それによってブロア12によって導管手段18及び患者インタフェース手段20を通じて患者に供給される出力圧力を上げる。システムには適当なデータ記憶・検索手段を含めることもでき、このデータ記憶・検索手段をCPUに接続することによって、医療関係者は患者の呼吸パターンを監視及び／又は記録し、それによって、患者の特定の呼吸障害及び呼吸要件を診断することができる。
いびきの原因は軟口蓋の振動であることから、いびきは気道が不安定であることを示しており、閉塞性睡眠無呼吸症の患者の上部気道閉塞が切迫していることの警告信号である。いびき自体が望ましくないのは、他の人にとって邪魔になるからだけではなく、高血圧と強い関連性があると信じられているからでもある。もし結果としてのシステム出力圧力の上昇が気道を完全に安定させるのに十分なものであれば、いびきは止むことになる。もしまだいびきの音が検出された場合には、圧力が再び徐々に高められる。上部気道が安定させられ、いびきが止むまでは、このプロセスが繰り返される。従って、使用時に最小限の適当な圧力を適用することによって、閉塞性無呼吸症の発生をなくすことができる。
フィードバック回路も、無呼吸症の発生を防止するために実行可能な最低限のレベルに圧力を確実に維持するために、もしいびきのない呼吸が長期間続いた場合には、出力圧力を徐々に下げる手段を含んでいる。この効果は、例えば、いびきを示す圧力トランスデューサ26からの電気信号がない場合には、長時間にわたって連続的かつ徐々にガス流発生器の速度及び出力圧力を下げるCPU16によって得ることができる。しかしながら、もしいびきが第１圧力トランスデューサによって検出された場合には、CPUが再び作動して、ガス流発生器の出力を徐々に上げる。第２図との関連において以下で検討されるような本発明のフィードバック回路は好ましくは類似の手段を含んでいる。
使用に際しては、装置10を使用する患者は装置を接続したままで就寝することもできる。すでに述べた初期圧力が比較的高い場合の操作上の問題が起こらないようにするために、出力圧力は当初は、例えば、約3cmH2Oゲージ圧力の最小作動値である。就寝後しばらくして患者の身体が弛緩してから初めて、気道が不安定になり始め、患者がいびきをかき始める。圧力トランスデューサ26はいびき又はいびきパターンに応答し、CPU16を通じて、ブロアモータスピードを高め、その結果、出力圧力が、例えば、検出された各いびき毎に、1cmH2Oだけ上がる。もし患者の状態がそれを要求する場合には、圧力は、典型的な要件である８〜20cm程度の作動圧力まで比較的簡単に上げることができる。それに加えて、長時間にわたっての変化の監視を楽にするために、圧力出力のようなパラメータは、医療関係者による定期的な調査のために、（前記のデータ記憶・検索手段のような）便利な検索可能な形態及び媒体によって記録することができる。
もし例えば睡眠の初期の段階で比較的低い圧力で十分である場合には、必要になるまでは、装置が圧力を上げることはない、つまり、気道が不安定になり、いびきが始まったのでなければ、気道圧力が高められることはない。いびきをかいていない場合には、例えば15分毎に1cmH2Oの割合で出力圧力を連続的に下げることによって、圧力が無呼吸症を防止するために必要な圧力よりも高くなることは絶対にない。
第１図のフィードバック回路は、全睡眠期間を通じての患者の呼吸要件の変動に応じて装置の出力圧力を調節するシステムを供給する。さらに、装置10は同様に、長時間にわたる場合には起こることがある患者の身体条件の改善又は悪化によって変動する出力圧力要件にも対応する。
しかしながら、装置10の一般的な有効性にもかかわらず、患者の呼吸回路（つまり、ブロア、ガス送り導管、及び呼吸マスク）と装置のフィードバック／診断システムとの構造的関係から、結果的に、使い勝手が悪く、保守に不便で、信頼性があまり高くない可能性のある配置となる。
本発明は、モノレベル、バイレベル及び可変正気道圧力装置において使用するのに適した新規性のあるフィードバック／診断システムを提案することによって、装置10のような現在入手可能な正気道圧力装置の欠点を克服する。
説明を簡潔にするために、モノレベル正気道圧力装置に適応させたものとして、本発明の詳細の説明を行うことにするが、さらに、本発明の特徴を、その一般的特徴及び機能が先行技術として周知であるバイレベル及び可変正気道圧力装置を含む同様に好ましい実施例にも有利に適応させることも意図されている。しかしながら、本発明の「バイレベル」及び「可変」正気道圧力装置実施例については詳細な説明は行わない。その結果として、呼吸回路に関して現在提案されているフィードバック／診断システムコンポーネントの配置及び動作は、発明の「モノレベル」実施例との関連で以下で検討される「バイレベル」及び「可変」正気道圧力装置の場合と事実上同じであると、それにもかかわらず理解されることになる。
第２図には、機能ブロックダイアグラムの形で、出願人が意図している発明の現在好ましい実施例の多分最も簡単なものを代表していると思われる装置110が図示してある。装置110は、加圧ボトル又は周囲雰囲気のような適当なガス源から呼吸ガスを受け取るガス流発生器114（例えば、ブロア）を含んでいる。
ほぼガス流発生器114の出口のところに、つまり出口の内部に取り付けられているか、又は近接して出口に接続されているのが、可撓性ガス送り導管手段118と流体連通しているセンサ手段126である。導管118の一端はガス流発生器114の出口に接続されている。導管118はガス流発生器114の出力を患者インタフェース手段、又は導管118の反対端に接続された呼吸具120を伝える。患者インタフェース手段120は、患者122が装着し、患者の気道と密封連通しているマスクであれば、周知のどんな構造のものでもよい。患者インタフェース手段120は、図示されている、以下で言及されるような鼻マスク又はフルフェースマスクであるのが好ましい。マスクの代わりに使用することができるその他の呼吸具としては、鼻カニューレ、気管内チューブ、又は呼吸ガス源と患者とのインタフェースとなる適当な器具がある。
マスク120は、呼気中の呼吸ガスの排出のための、124の概略が示されている適当な排出口手段を含んでる。排出口手段124は、好ましくは、マスク内に備えられた連続開放口、又は導管118の中にマスクに近接して配置された非再呼吸バルブ（NVR）である。排出口手段120は適当な流動抵抗を排出ガス流に与え、128に示されたようにセンサ手段126が作り出した信号を受け取る情報処理装置又は中央演算処理装置（CPU）が、以下で詳細に説明する方式でガス流発生器の出力を制御することを可能にする。
排出口手段124は、毎分約15リットルの連続的な排出流量を維持するのに十分なだけの流れ断面積を有するものとすることもできる。排出口手段124を通じての流量が、システム動作の重要なパラメータである全システム漏洩の１つの要素であり、一般的には主要な要素である。
センサ手段126は、好ましくは、その圧力又は流量が患者の呼吸パターンを反映しているガス流発生器のほぼ出口のところで圧力又は排出流量を連続的に検出する少なくとも１つの適当な圧力又は流量トランスデューサからなる。同時に、センサ手段126は、ガス流発生器が連続的に検出されたガス圧力又は流量に応じて出力信号128を作り出し、導管118の内部の呼吸ガスの瞬間圧力又は流量に比例した信号の誘導のために、出力信号をCPU130の圧力又は流量調整回路に伝送する。このような圧力又は流量調整回路は、例えば、その開示がここでは引例によって行われている米国特許第5,148,802号に記述されているタイプのものとすることもできる。
調整された流量又は圧力信号の特性に応じて、CPUはガス流発生器114の出力を上げるか又は下げるために、例えば、その電動モータ（図示されていない）の速度を上げるか又は下げるために、コマンド信号132を作り出すことができる。従って、ガス流発生器114、センサ装置126、及びCPU130は、患者の呼吸パターンによって決まる患者の呼吸要件に対応して、患者の気道に供給される呼吸圧力を連続的かつ自動的に制御することが可能なフィードバック回路又はシステムからなる。
先行技術によるフィードバック／診断システムと同様に、センサ手段126が閉塞呼吸を示す呼吸パターンを検出した場合には、センサ手段はその状態に対応した信号をCPU130に伝送する。CPUはガス流発生器114の出力を高め、それによって、閉塞呼吸が検出されなくなるまで、患者に運ばれる空気圧を上げる。このシステムには、CPU内にプログラミングされる論理も含まれており、これによって、非閉塞呼吸パターンが所定の時間にわたって検出された場合には、ガス流発生器出力が次第に下げられる。この機能は、非閉塞呼吸中の気道開存性を確保するために最低限必要な圧力を患者に供給し、それによって、患者の安楽度及び療法応諾度を高める役割を果たしている。
従って、多くの点で、本発明のフィードバック回路は、すでに検討された米国特許第5,245,995号、第5,199,424号、第5,335,654号、及びPCT出願公報第WO 88/10108号に開示されたフィードバック回路と同様な機能を有している。しかし、センサ手段126を患者インタフェース120の近くではなく、ガス流発生器の出口の近くに配置することによって、装置性能面での多くの有効な効果が得られ、患者の安楽度及び療法応諾度を高めることにつながっている。
正直なところ、ほぼガス流発生器のところ又はその近くに呼吸パターンセンサを配置すれば、患者の連続的に変化する呼吸上のニーズに対する装置の応答性は低下する。しかしながら、呼吸パターンセンサの応答性の低下は、システムの共鳴同調によって補償される。つまり、上部気道閉塞を示していることが分かっている周波数内容を有する音を最適の状態で伝送するために、患者の呼吸回路の周波数応答と本システムの内部チュービングとが音響同調される。従って、同調共鳴によって、共鳴周波数に近い周波数を有する音（いびき）が増幅され、それによって、信号対雑音比（より正確には、いびき雑音対ガス流発生器雑音比）を、患者のインタフェースのところで感知することによって得られたものと比較可能なレベルに戻す。例証として、患者が吸気を必要としなくなるのは、又は患者が必要とする吸気の量が減少するのは、閉塞呼吸を示す可聴性のいびき又はその他の明白な身体現象の開始よりも数秒前であることが多い。このような場合には、CPUが無呼吸事象の前だけではなく、そのような事象に先行するのが通例である特徴的な可聴性いびきパターンの発生以前にも、ガス流発生器の出力を十分にステップアップすることができるように、センサ手段はデータをCPUに伝送することになる。周知の呼吸パターンセンサは一般的には、患者インタフェースに取り付け又は接続された状態で、これを行う。一方、本発明のセンサは、選択された任意のレベル及び／又は頻度の圧力又は流量変動を感知する応答度の等しい圧力又は流量トランスデューサでよいが、しかしガス流発生器の出口の内部又は上に配置されているか、或いは、出口に近接して配置されている。
その正確な応答性フィードバック能力に加えて、装置110のフィードバック回路は、センサ手段126の戦略的配置によって、医療関係者に患者の呼吸活動を高精度で監視及び／又は記録する機会も与えている。この能力によって、医療関係者は患者の特定の呼吸障害を確信を持って診断し、適当な療法を指示し、装置110を使用した患者の治療中には患者の経過を監視することができる。この点で、このような監視及び／又は記録は、システムデータ記憶・検索手段140によって行うことができる。
本発明の範囲内のシステムデータ記憶・検索手段140は、情報の書き込み及び読み取りが可能な任意の適当なコンピュータメモリからなる。従って、システムデータ記憶・検索手段の限定的ではないが、代表的ではある実施例は、ランダムアクセスメモリ（RAM）、独立型パーソナルコンピュータに組み込むことができる磁気テープ又は磁気ディスク、メインフレームコンピュータ等（図示されていない）を含むことができる。
システムデータ記憶・検索手段140は、ガス流発生器114からの出力データを記録するために形成することができ、及び／又は、当業者には周知の方式によって他の患者に機能的に接続されている他のセンサ又はモニタ（図示されていない）によって伝送されたデータを伝える１つ又は複数のデータ入力ライン142からデータをコンパイルすることができる。
第３図は、機能ダイアグラムの形で、本発明の別の好ましい実施例に従って構成されている睡眠無呼吸症及び関連障害の治療用装置210を明らかにしている。
説明を簡潔にするために、第２図の相対エレメントと構造及び／又は機能が大きく異なる装置210のエレメントだけについて、発明の適正な理解のために説明が必要な場合に、詳細な説明を行うこととする。つまり、別段の指示がない限りは、第３図のガス流発生器114、導管手段118、患者インタフェース手段120、排出口手段124、センサ手段126、CPU130、及びシステムデータ記憶・検索手段140は、望ましくは、第２図との関連ですでに検討されたガス流発生器114、導管手段118、患者インタフェース手段120、排出口手段124、センサ手段126、CPU130、及びシステムデータ記憶・検索手段140と同様の構造であり、実質的に同じ機能を有する。
装置210と装置110の基本的な違いは、CPU130によってガス流発生器214とは別々及び同時に制御することができる圧力制御装置216の存在である。従って、圧力制御装置216は、少なくとも部分的に、導管手段118の内部の、従って患者122の気道の内部の呼吸ガスの圧力を調節する働きを行う。圧力制御装置216は、必ずしもそうである必要はないが、好ましくは、ガス流発生器114の内部又はその下流に近接して配置されており、調節可能バルブの形にすることができる。
このバルブは、導管手段118の内部の全ての流速の場合に、従って、希望のあらゆる圧力の場合に、バルブの全域で一定又は可変圧力低下が起こるように調節可能である。
導管手段118と整列した状態で、圧力制御装置216の下流に、ほぼ近接して間に入れられているのが、患者への導管手段118の内部の瞬間圧力又は流速に比例した信号の誘導のために、128に示されたようにCPU130の圧力又は流量信号調整回路に送られる出力信号を作り出す圧力又は流量トランスデューサのような、適当なセンサ手段126ある。
瞬間圧力又は流量条件に対応した信号128をCPU130に送るセンサ手段126によって検出されたその条件に応じて、CPUは、第２図の説明との関連ですでに検討された方式ガス流発生器214の出力を上げたり下げたりするために、コマンド信号132を作り出し、伝送する。択一的に、又はコマンド信号に追加して、CPUはコマンド信号234（破線で表示）を作り出して、圧力制御装置216を伝送し、それによって生じた圧力低下を調節することができる。このようにして、特に優れた瞬間圧力出力パターンを実現し、呼吸間ベースで患者の需要を満たすことができる。
さらに、システムデータ記憶・検索手段140は、入力ライン142を経由してのガス流発生器114及び患者122からの出力だけではなく、圧力制御装置216からの入力もコンパイルするように形成し、監視している医療関係者に患者の呼吸活動のさらに一層完全な表示を提供することができる。
第４図は、装置310が、ガス流発生器114を組み込んだ装置312、呼吸パターンセンサ手段126、圧力制御装置（図示されてない）を含んだCPU又は中央演算処理装置130を含んでいることを特徴とする配置の概略を示したものである。ガス流発生器114は、装置312の外側に示された回路カプラ344の中で終わっているベロー338を示している。患者又は第１導管手段118は、一端が回路カプラ344に接続され、反対端が排出口手段124を含んだ患者インタフェース手段120に接続されている。
患者インタフェースに取り付け又は接続された呼吸パターンセンサを含んでいるフィードバック／診断システムを備えた他の正気道圧力装置とは違って、本発明による装置310の場合には、呼吸パターンセンサ手段126は一般的には患者122から遠い方の呼吸回路の端に配置されている。つまり、センサ126は、好ましくは、ガス流発生器制御器114の出口の内部又は上に配置されているか、或いは、出口に近接して配置されている。センサ手段126は、CPU130に操作しやすいように接続された圧力トランスデューサ346からなる。センサ手段126は、センサ又は第２導管347によって、患者又は第１導管手段118と流体連通している。本発明によれば、センサ又は第２導管手段347は、装置312の内部に全体が配置された内部導管部分348、及び装置312の外部に配置された外部導管部分350からなる。患者又は第２導管手段347は、一端が圧力トランスデューサ346に接続され、反対端が患者又は第１導管手段118に接続されており、従って、回路カプラ344によって、圧力トランスデューサ346と患者又は第１導管手段118とを音圧連通させる。配置は、伝送された音波がシステムの共鳴周波数に近くなった場合には、大きく増幅された音圧がマスク120から患者又は第１導管手段118、回路カプラ344、及びセンサ又は第２導管347を経て圧力トランスデューサ346に伝送されるような配置にしてある。つまり、システムは自由度が１度の調和振動子のように応答する。
センサ手段126を装置312のところに戻すという方法を利用することによって、本発明は、周波数範囲が20〜120Hzの音（上部気道閉塞を示す音と同じ範囲）を最適状態で伝送するように音響同調されるシステムを提供する。
第４図に図示したような装置においては、ベロー338の体積と入口特性、ブロア114、及び患者回路118も共鳴特性に複雑な影響を与えることになる。従って、内部及び外部導管部分348、350の最適長さは経験的に確認するのが最善である。これは、音源を患者のマスク120のところに置き、関心のある周波数の範囲を掃引し、圧力トランスデューサ346の出力応答を測定することによって行うことができる。希望の周波数応答が得られるまで、内部及び外部導管部分348、350の長さは変えられることになる。
第４図の装置の効果的実施例においては、内径８分の１インチのチュービングが内部及び外部導管部分348、350として使用されている。内部及び外部導管部分348、350の長さＬが40インチの場合に、希望の共鳴周波数、つまり、ｗ＝70サイクル／秒が得られることが明らかになった。その共鳴周波数においては、装置310は、20〜120Hzの目標周波数範囲（上部気道閉塞を示す１次周波数範囲）の音を最適状態で伝送するように音響同調されている。しかしながら、内部及び外部導管部分348、250の長さＬはシステムエレメントの変更とともに変化するものであると理解するものとする。つまり、システム内で使用されている特定のタイプの患者回路118、ブロア114、ベロー338、回路カプラ344、及び圧力トランスデューサが、70サイクル／秒の希望の共鳴周波数を作り出すのに必要な内部及び外部導管部分348、350の長さを決定するのである。同様に、上部気道閉塞と関連する音の周波数は約20〜2,000Hzの範囲に入ることは周知の事実であると理解するものとする。従って、装置の効果的実施例も、同様の方法によって、70Hz以外の共鳴周波数に同調させることができる。
呼吸パターンセンサを患者インタフェース（つまり、呼吸マスク又は鼻腔プロング）から離すことによって、患者導管装置118の取り扱い難さがかなり改善され、絡まり合う危険がなくなり、患者の不快感が最小限に抑えられることも明白であるものとする。比較的短い導管は、完全になくならないにしても、ねじれる危険又は偶然に患者の呼吸回路から外れる危険を小さくしている。さらに、患者の呼気と直接接触しないことから、比較的短いフィードバック導管は度々掃除する必要はない。比較的短いフィードバック導管はシステムの材料コストも下げることになる。
第５〜第７図によれば、本発明による睡眠無呼吸症治療装置は、本発明の加湿器との併用状態で図示されている。本発明による装置310が加湿器400又は500を含んでいる場合には、回路カプラ344はガス流発生器装置114から取り外され、加湿器400又は500の出口416に接続される。入口415がガス流発生器装置114の出口に接続される。第６図によれば、加湿器400は、空気を加湿器の本体から誘導する第１脚及び空気を出口416に向かって誘導する第２脚を備えたＵ字形チャンバ427を備えている。Ｕ字形チャンバ427は、患者から受信したびきの音を音響同調させる。第７図に図示したもう１つの好ましい実施例においては、加湿器500は、入口516、並びに、チャンバ入口543、直径変化部分544及び横方向伸長出口515を有するＵ字形チャンバ527を含んでいる。Ｕ字形チャンバ527の形状は、いびきの音の共鳴周波数をセットすることによって、上部気道閉塞との関連性が周知の周波数範囲内にある周波数の音を最適状態で伝送する。直径変化部分544の位置によって、関心のある共鳴周波数が選択されるように共鳴周波数が制御される。さらに含まれているのが、Ｕ字形チャンバ527のチャンバ入口543と出口部分516の間の散逸穴545である。この現在好ましい実施例における散逸穴545は直径が約0.098インチである。いびきの音の各振動サイクル中には、エネルギーはＵ字形チャンバ527の中に貯蔵される。散逸穴545はそのエネルギーの一部の散逸を促進し、回路のＱ又は性質係数（共鳴の尺度）を調節する。従って、散逸穴545はいびきの音の各振動サイクル中に貯蔵されたエネルギーを散逸させ、Ｕ字形チャンバ527のＱをCPAP装置のＱに匹敵するものにする。
発明について図示の目的のために詳細な説明を行ったが、そのような詳細は専ら図示を目的としたものであって、請求の範囲による限定が行われている以外は、この発明の精神と範囲から逸脱することなく、当業者が種々に変更できるものであると理解するものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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