(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射性核種溶出カラムと、一端側に溶離液流入ニードルを有し、他端側が前記放射性核種溶出カラムに接続された溶離液流入管とを備えた放射性核種溶出装置における前記溶離液流入ニードルへの溶離液流入構造であって、
ベントニードル固定体と実質的にその下方に配された溶離液流入ニードル固定体とが連結され、内部に空間室を有するニードル支持体と、
空気が通過可能で溶離液が通過不能な膜状の除菌用ガスフィルタであって、ニードル支持体の空間室を上側室と下側室とに仕切るように該空間室の周壁部に液密かつ気密に取り付けられた膜状フィルタと、
先端側及び基端側に開口部を有し、ベントニードル固定体を貫通した状態で該ベントニードル固定体に固定されているとともに、先端側がベントニードル固定体の上方に突出し、基端側開口部が前記空間室の上側室に開口したベントニードルと、
先端側に開口部を有し、溶離液流入ニードル固定体を貫通した状態で該溶離液流入ニードル固定体に固定されているとともに、ベントニードル固定体を貫通して先端側がベントニードル固定体の上方に突出した前記溶離液流入ニードルとを具備し、
前記空間室の下側室とニードル支持体の外部とを連通する空気流通穴が前記ニードル支持体に形成されていることを特徴とする放射性核種溶出装置の溶離液流入構造。
【請求項２】
ニードル支持体において、膜状フィルタの上方に存するベントニードル固定体と溶離液流入ニードル固定体との接合部をＯリングを用いて液密にシールした請求項１記載の溶離液流入構造。
【請求項３】
ニードル支持体において、ベントニードル固定体と溶離液流入ニードル固定体とが取り外し不能に一体的に連結されている請求項１又は２記載の溶離液流入構造。
【請求項４】
膜状フィルタがポリ４フッ化エチレン樹脂からなる請求項１、２又は３記載の溶離液流入構造。
【請求項５】
放射性核種溶出カラムと、一端側に溶離液流入ニードルを有し、他端側が前記放射性核種溶出カラムに接続された溶離液流入管とを備えた放射性核種溶出装置における前記溶離液流入ニードルへの溶離液流入部材であって、
上壁部及びその下側に連設された筒状の挿入部を備えたベントニードル固定体と、上壁部及びその下側に連設された筒状の溶離液流通部を備えた溶離液流入ニードル固定体とを備え、ベントニードル固定体の挿入部内に溶離液流入ニードル固定体の上壁部を挿入した状態でこれら両固定体がその間に空間室を形成した状態で連結されてなるニードル支持体と、
空気が通過可能で溶離液が通過不能な膜状の除菌用ガスフィルタであって、ニードル支持体の空間室を上側室と下側室とに仕切るように該空間室の周壁部に液密かつ気密に取り付けられた膜状フィルタと、
先端側及び基端側に開口部を有し、ベントニードル固定体を貫通した状態で該ベントニードル固定体に固定されているとともに、先端側がベントニードル固定体の上方に突出し、基端側開口部が前記空間室の上側室に開口したベントニードルと、
先端側及び基端側に開口部を有し、溶離液流入ニードル固定体を貫通した状態で該溶離液流入ニードル固定体に固定されているとともに、ベントニードル固定体を貫通して先端側がベントニードル固定体の上方に突出し、基端側開口部が前記溶離液流入ニードル固定体の溶離液流通部内に開口した溶離液流入ニードルとを備え、
前記空間室の下側室とニードル支持体の外部とを連通する空気流通穴が前記ニードル支持体に形成されていることを特徴とする放射性核種溶出装置の溶離液流入部材。
【請求項６】
ニードル支持体において、膜状フィルタの上方に存するベントニードル固定体と溶離液流入ニードル固定体との接合部をＯリングを用いて液密にシールした請求項５記載の溶離液流入部材。
【請求項７】
ニードル支持体において、ベントニードル固定体と溶離液流入ニードル固定体とが取り外し不能に一体的に連結されている請求項５又は６記載の溶離液流入部材。
【請求項８】
膜状フィルタがポリ４フッ化エチレン樹脂からなる請求項５、６又は７記載の溶離液流入構造。
【請求項９】
ベントニードル固定体と実質的にその下方に配された液体流入ニードル固定体とが連結され、内部に空間室を有するニードル支持体と、
空気が通過可能で液体が通過不能な膜状の除菌用ガスフィルタであって、ニードル支持体の空間室を上側室と下側室とに仕切るように該空間室の周壁部に液密かつ気密に取り付けられた膜状フィルタと、
先端側及び基端側に開口部を有し、ベントニードル固定体を貫通した状態で該ベントニードル固定体に固定されているとともに、先端側がベントニードル固定体の上方に突出し、基端側開口部が前記空間室の上側室に開口したベントニードルと、
先端側に開口部を有し、液体流入ニードル固定体を貫通した状態で該液体流入ニードル固定体に固定されているとともに、ベントニードル固定体を貫通して先端側がベントニードル固定体の上方に突出した前記液体流入ニードルとを具備し、
前記空間室の下側室とニードル支持体の外部とを連通する空気流通穴が前記ニードル支持体に形成されていることを特徴とする液体流入構造。
【請求項１０】
上壁部及びその下側に連設された筒状の挿入部を備えたベントニードル固定体と、上壁部及びその下側に連設された筒状の液体流通部を備えた液体流入ニードル固定体とを備え、ベントニードル固定体の挿入部内に液体流入ニードル固定体の上壁部を挿入した状態でこれら両固定体がその間に空間室を形成した状態で連結されてなるニードル支持体と、
空気が通過可能で液体が通過不能な膜状の除菌用ガスフィルタであって、ニードル支持体の空間室を上側室と下側室とに仕切るように該空間室の周壁部に液密かつ気密に取り付けられた膜状フィルタと、
先端側及び基端側に開口部を有し、ベントニードル固定体を貫通した状態で該ベントニードル固定体に固定されているとともに、先端側がベントニードル固定体の上方に突出し、基端側開口部が前記空間室の上側室に開口したベントニードルと、
先端側及び基端側に開口部を有し、液体流入ニードル固定体を貫通した状態で該液体流入ニードル固定体に固定されているとともに、ベントニードル固定体を貫通して先端側がベントニードル固定体の上方に突出し、基端側開口部が前記液体流入ニードル固定体の液体流通部内に開口した液体流入ニードルとを備え、
前記空間室の下側室とニードル支持体の外部とを連通する空気流通穴が前記ニードル支持体に形成されていることを特徴とする液体流入部材。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、放射性核種溶出カラムと、一端側に溶離液流入ニードルを有し、他端側が前記放射性核種溶出カラムに接続された溶離液流入管とを備えた放射性核種溶出装置における前記溶離液流入ニードルへの溶離液流入構造及び流入部材に関する。
【０００２】
【従来の技術】
過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）注射液等の放射性医薬を医療現場で製造する際に用いられる放射性核種溶出装置として、図３に示すものが知られている。図３において、２はプラスチック製容器本体、４は容器本体２に着脱可能に取り付けられて容器本体２の上端開口部を閉塞するプラスチック製蓋体を示す。蓋体４には、生理食塩液バイアル挿入凹部６及び無菌減圧バイアル挿入凹部８が形成されている。また、図中１０は容器本体２内に配設された放射性核種溶出カラム、１２は生理食塩液流通管（溶離液流入管）、１４は溶出液流通管（溶離液流出管）を示す。生理食塩液流通管１２は、蓋体４の生理食塩液バイアル挿入凹部６の底部に突出した生理食塩液流入ニードル（溶離液流入ニードル）１６を一端側に有し、他端側が放射性核種溶出カラム１０に接続されたものである。溶出液流通管１４は、蓋体４の無菌減圧バイアル挿入凹部８の底部に突出した溶出液流出ニードル１８を一端側に有し、他端側が放射性核種溶出カラム１０に接続されたものである。なお、容器本体２内のカラム１０の周囲には、放射線遮蔽金属としてカラム収納部を有する鉛、タングステン又は鉛及びタングステンからなるブロックが装填されている。
【０００３】
図３に示した放射性核種溶出装置を用いて放射性医薬を調製する場合、生理食塩液バイアル挿入凹部６に生理食塩液バイアル２０を挿入した後、無菌減圧バイアル挿入凹部８に無菌減圧バイアル２２を挿入する。すると、無菌減圧バイアル２２内は減圧されているため、生理食塩液バイアル２０中の生理食塩液は生理食塩液流入ニードル１６から吸引され、生理食塩液流通管１２を通ってカラム１０内に入り、カラム１０内で生理食塩液に放射性核種が溶出される。その後、カラム１０を流出した溶出液は溶出液流通管１４を通って溶出液流出ニードル１８から無菌減圧バイアル２２内に入る。そして、得られた放射性核種を薬学的に許容される担体と混合することにより放射性医薬が得られる。
【０００４】
従来、図３に示した放射性核種溶出装置における生理食塩液流入ニードルへの溶離液（生理食塩液）の流入部材としては、図４に示すものが使用されている。図４の流入部材において、３０はニードル支持体を示す。このニードル支持体３０は、上壁部３２及びその下側に連設された筒状の挿入部３４を備えたベントニードル固定体３６と、上壁部３８及びその下側に連設された筒状の溶離液流通部４０を備えた溶離液流入ニードル固定体４２とを備え、ベントニードル固定体３６の挿入部３４内に溶離液流入ニードル固定体４２の上壁部３８を挿入した状態でこれら両固定体３６、４２がその間に空間室４４を形成した状態で着脱可能に連結されたものである。
【０００５】
溶離液流入ニードル固定体４２の上壁部３８の外面には軸方向に沿った４本の浅溝４６が等間隔で形成され、これらの溝４６によって空間室４４内とニードル支持体３０外とを連通する空気流通穴４８がニードル支持体３０に形成されている。空間室４４内には、空間室４４における上下方向の通路を塞ぐ形でセラミック焼結体からなる多孔質フィルタ５０が配置されている。フィルタ５０は、通過する外部空気（後述）の除菌及び除塵を行うことを目的に配されたものである。
【０００６】
また、図中５２はベントニードル、５４は溶離液流入ニードルを示す。ベントニードル５２は、先端側及び基端側に開口部５６、５８を有し、ベントニードル固定体３６を貫通した状態でベントニードル固定体３６に固定されているとともに、先端側がベントニードル固定体３６の上方に突出し、基端側開口部５８が空間室４４内のフィルタ５０より上方に開口したものである。溶離液流入ニードル５４は、先端側及び基端側に開口部６０、６２を有し、溶離液流入ニードル固定体４２を貫通した状態で溶離液流入ニードル固定体４２に固定されているとともに、ベントニードル固定体３６及びフィルタ５０を貫通して先端側がベントニードル固定体３６の上方に突出し、基端側開口部６２が溶離液流通部４０内に開口したものである。
【０００７】
本例の部材を用いて前述した放射性核種の溶出を行う場合、生理食塩液バイアルの弾性蓋にベントニードル５２及び溶離液流入ニードル５４を突き刺して両ニードル５２、５４の先端側を生理食塩液バイアル内に挿入する。これにより、生理食塩液が開口部６０から溶離液流入ニードル５４に流入し、開口部６２から流出した後、放射性核種溶出カラムに導入される。また、外部の空気が空気流通穴４８から空間室４４内に入り、さらにフィルタ５０、ベントニードル５２を通って開口部５６から生理食塩液バイアル内に導入され、これにより溶出系内外の圧バランスが適正に保たれる。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、図４に示した溶離液流入部材には、下記のような問題点があった。
（１）生理食塩液バイアル中に入る外部空気の除菌及び除塵を行うためにセラミック焼結体からなる多孔質フィルタ５０を使用しているが、このフィルタ５０は多孔質であるため実際にはほとんど除菌能力がなく、生理食塩液バイアル中に細菌が入ってしまう。したがって、従来は溶離液流出管の溶出液流出ニードルの手前に除菌フィルタをさらに配し、このフィルタで放射性核種溶出液を濾過してから無菌減圧バイアルに充填するようにしているが、その結果溶出系（放射性核種溶出カラム並びにそれに接続された溶離液流入管及び溶離液流出管）の構造が複雑になる。
【０００９】
（２）溶出時に生理食塩液バイアル内が加圧状態になると、生理食塩液が開口部５６からベントニードル５２内に流入し、開口部５８から流出することがある（生理食塩液の逆流）。このような場合、図４に示した部材ではフィルタ５０が多孔質であるため、生理食塩液がフィルタ５０を通って空気流通穴４８から外部に流出してしまう。
【００１０】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたもので、生理食塩液バイアル中に入る外部空気の除菌を確実に行うことができるとともに、生理食塩液の逆流が生じた場合でもこの生理食塩液が外部に流出することを防止することが可能な溶離液流入構造及び溶離液流入部材を提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記目的を達成するため、放射性核種溶出カラムと、一端側に溶離液流入ニードルを有し、他端側が前記放射性核種溶出カラムに接続された溶離液流入管とを備えた放射性核種溶出装置における前記溶離液流入ニードルへの溶離液流入構造であって、
ベントニードル固定体と実質的にその下方に配された溶離液流入ニードル固定体とが連結され、内部に空間室を有するニードル支持体と、
空気が通過可能で溶離液が通過不能な膜状の除菌用ガスフィルタであって、ニードル支持体の空間室を上側室と下側室とに仕切るように該空間室の周壁部に液密かつ気密に取り付けられた膜状フィルタと、
先端側及び基端側に開口部を有し、ベントニードル固定体を貫通した状態で該ベントニードル固定体に固定されているとともに、先端側がベントニードル固定体の上方に突出し、基端側開口部が前記空間室の上側室に開口したベントニードルと、
先端側に開口部を有し、溶離液流入ニードル固定体を貫通した状態で該溶離液流入ニードル固定体に固定されているとともに、ベントニードル固定体を貫通して先端側がベントニードル固定体の上方に突出した前記溶離液流入ニードルとを具備し、
前記空間室の下側室とニードル支持体の外部とを連通する空気流通穴が前記ニードル支持体に形成されていることを特徴とする放射性核種溶出装置の溶離液流入構造を提供する。
【００１２】
また、本発明は、放射性核種溶出カラムと、一端側に溶離液流入ニードルを有し、他端側が前記放射性核種溶出カラムに接続された溶離液流入管とを備えた放射性核種溶出装置における前記溶離液流入ニードルへの溶離液流入部材であって、
上壁部及びその下側に連設された筒状の挿入部を備えたベントニードル固定体と、上壁部及びその下側に連設された筒状の溶離液流通部を備えた溶離液流入ニードル固定体とを備え、ベントニードル固定体の挿入部内に溶離液流入ニードル固定体の上壁部を挿入した状態でこれら両固定体がその間に空間室を形成した状態で連結されてなるニードル支持体と、
空気が通過可能で溶離液が通過不能な膜状の除菌用ガスフィルタであって、ニードル支持体の空間室を上側室と下側室とに仕切るように該空間室の周壁部に液密かつ気密に取り付けられた膜状フィルタと、
先端側及び基端側に開口部を有し、ベントニードル固定体を貫通した状態で該ベントニードル固定体に固定されているとともに、先端側がベントニードル固定体の上方に突出し、基端側開口部が前記空間室の上側室に開口したベントニードルと、
先端側及び基端側に開口部を有し、溶離液流入ニードル固定体を貫通した状態で該溶離液流入ニードル固定体に固定されているとともに、ベントニードル固定体を貫通して先端側がベントニードル固定体の上方に突出し、基端側開口部が前記溶離液流入ニードル固定体の溶離液流通部内に開口した溶離液流入ニードルとを備え、
前記空間室の下側室とニードル支持体の外部とを連通する空気流通穴が前記ニードル支持体に形成されていることを特徴とする放射性核種溶出装置の溶離液流入部材を提供する。
【００１３】
本発明の溶離液流入構造及び溶離液流入部材では、ニードル支持体の空間室の周壁部に膜状フィルタを液密かつ気密に取り付けて空間室を上側室と下側室とに仕切るとともに、外部空気の流通穴を下側室に連通するように設け、ベントニードルの基端側開口部を上側室に開口させている。したがって、外部空気は必ずフィルタを通過してから生理食塩液バイアル中に入り、膜状フィルタは除菌能力が高いため、外部空気の除菌が良好に行われる。また、生理食塩液が逆流して上側室内に流入した場合でも、フィルタは溶離液が通過不能であるため、生理食塩液が下側室に流入して空気流通穴から外部に流出することがない。
【００１４】
本発明において、ベントニードル固定体及び溶離液流入ニードル固定体の材質に特に限定はないが、耐熱性、耐圧性に優れた材質であることが好ましい。このような材質としては、例えば、耐熱性ポリエチレン、耐熱性ポリプロピレン等の耐熱性ポリオレフィン、ポリ４フッ化エチレン樹脂、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合樹脂、４フッ化エチレン−パーフロロアルキルビニルエーテル共重合樹脂、４フッ化エチレン−エチレン共重合樹脂、ポリ３フッ化塩化エチレン樹脂、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂、ナイロン１１、ナイロン１２等のポリアミド樹脂、ポリアセタール樹脂、耐熱性ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂などが挙げられ、特に耐熱性ポリプロピレンが安全性、成形性、コストの点で適当である。また、ベントニードル及び溶離液流入ニードルの材質も限られないが、放射性核種の溶出に用いる点でステンレススチール製であることが適当である。
【００１５】
本発明において、ベントニードルとベントニードル固定体との接合、溶離液流入ニードルと溶離液流入ニードル固定体との接合は、一体成形によって行うことができる。すなわち、ニードルと固定体との接合手段としては、固定体に内径がニードルの外径とほぼ等しい貫通穴を設け、この貫通穴にニードルを挿入した後、ニードルと貫通穴の周壁部とを接着剤によって接着する手段もある。しかし、この手段では、接着部分が非常に脆いため、接着部分に負荷がかかった場合に該接着部分が破損して溶出系内が大気開放状態になってしまうことがある。さらに、放射性核種溶出装置の溶出系の製造工程では放射性核種溶出カラム及びそれに接続された溶離液流通管が無菌化に必要な高温、高圧の蒸気又はガスにさらされる殺菌工程が含まれているため、接着剤にも耐熱性、耐圧性が要求され、したがって接着剤の選択が難しいという問題もある。これに対し、ニードルと固定体とを一体成形により接合する場合にはかかる問題は生じない。この場合、一体成形とは射出成形によるインサート成形をいう。すなわち、金型内にニードルの端部を予め挿入しておいた後、この金型内に樹脂を射出して固定体を成形することにより、ニードルと固定体とを接合する。これによってニードルと固定体との接合部分における密閉性を高レベルで確保し、放射性核種溶出系の密閉性を向上させることができる。
【００１６】
また、膜状フィルタとしては、例えば、ポリ４フッ化エチレン樹脂（ＰＴＦＥ）、
ポリカーボネート、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）等からなるものを使用することができ、特にポリ４フッ化エチレン樹脂が耐熱性、耐圧製、安全性、成形性、コスト等の点で好ましい。
【００１７】
本発明では、ニードル支持体においてベントニードル固定体と溶離液流入ニードル固定体との接合部が膜状フィルタの上方に存する場合には、該接合部をＯリングを用いて液密にシールすることが好ましい。これにより、生理食塩液が逆流して上側室内に流入した場合に、この生理食塩液が上記接合部からニードル支持体の外部に流出することを確実に防止することができる。
【００１８】
Ｏリングの材質に限定はなく、例えば、ニトリルゴム、スチレンブタジエンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム、クロロプレンゴム、エチレンプロピレンゴム、ブチルゴム等からなるものを用いることが可能であるが、Ｏリングが高圧蒸気殺菌（例えば１２１℃、２０分）による高温、高圧を受けることを考慮すると、フッ素ゴム（例えば商品名バイトン）、シリコーンゴム、アクリルゴム、エチレンプロピレンゴムからなるものを特に好適に使用することができる。
【００１９】
さらに、本発明では、ニードル支持体において、ベントニードル固定体と溶離液流入ニードル固定体とを取り外し不能に一体的に連結することが好ましい。すなわち、図４に示した従来部材ではフィルタとして容積の大きいセラミック焼結体からなる多孔質フィルタを使用している上、両固定体を着脱可能にしているため、部材がどうしても大型化するものであった。これに対し、フィルタとして容積の小さい膜状フィルタを使用し、かつ両固定体を取り外し不能に一体的に連結した場合には、部材のコンパクト化が可能となる。
【００２０】
本発明に係る流入構造及び流入部材は、カラム等に液体を無菌的に流入させる必要のある他の用途に転用することが可能である。このような他の用途としては、例えば、分析装置、医療装置等における用途が挙げられる。したがって、本発明は、下記の流入構造及び流入部材をも提供する。なお、この流入構造及び流入部材における固定体などの材質等については前述したのと同じである。
【００２１】
（Ａ）ベントニードル固定体と実質的にその下方に配された液体流入ニードル固定体とが連結され、内部に空間室を有するニードル支持体と、
空気が通過可能で液体が通過不能な膜状の除菌用ガスフィルタであって、ニードル支持体の空間室を上側室と下側室とに仕切るように該空間室の周壁部に液密かつ気密に取り付けられた膜状フィルタと、
先端側及び基端側に開口部を有し、ベントニードル固定体を貫通した状態で該ベントニードル固定体に固定されているとともに、先端側がベントニードル固定体の上方に突出し、基端側開口部が前記空間室の上側室に開口したベントニードルと、
先端側に開口部を有し、液体流入ニードル固定体を貫通した状態で該液体流入ニードル固定体に固定されているとともに、ベントニードル固定体を貫通して先端側がベントニードル固定体の上方に突出した前記液体流入ニードルとを具備し、
前記空間室の下側室とニードル支持体の外部とを連通する空気流通穴が前記ニードル支持体に形成されていることを特徴とする液体流入構造。
【００２２】
（Ｂ）上壁部及びその下側に連設された筒状の挿入部を備えたベントニードル固定体と、上壁部及びその下側に連設された筒状の液体流通部を備えた液体流入ニードル固定体とを備え、ベントニードル固定体の挿入部内に液体流入ニードル固定体の上壁部を挿入した状態でこれら両固定体がその間に空間室を形成した状態で連結されてなるニードル支持体と、
空気が通過可能で液体が通過不能な膜状の除菌用ガスフィルタであって、ニードル支持体の空間室を上側室と下側室とに仕切るように該空間室の周壁部に液密かつ気密に取り付けられた膜状フィルタと、
先端側及び基端側に開口部を有し、ベントニードル固定体を貫通した状態で該ベントニードル固定体に固定されているとともに、先端側がベントニードル固定体の上方に突出し、基端側開口部が前記空間室の上側室に開口したベントニードルと、
先端側及び基端側に開口部を有し、液体流入ニードル固定体を貫通した状態で該液体流入ニードル固定体に固定されているとともに、ベントニードル固定体を貫通して先端側がベントニードル固定体の上方に突出し、基端側開口部が前記液体流入ニードル固定体の液体流通部内に開口した液体流入ニードルとを備え、
前記空間室の下側室とニードル支持体の外部とを連通する空気流通穴が前記ニードル支持体に形成されていることを特徴とする液体流入部材。
【００２３】
【発明の実施の形態】
図１は本発明に係る溶離液流入部材の一実施形態例を示す断面図である。図１において、図４と同一構成の部分には同一参照符号を付してその説明を省略する。本例の部材におけるニードル支持体７０は、ベントニードル固定体３６と溶離液流入ニードル固定体４２とが取り外し不能に一体的に連結されている。すなわち、
ベントニードル固定体３６に凹部７２、溶離液流入ニードル固定体４２に凸部７４が形成され、凹部７２に凸部７４を嵌合することによりベントニードル固定体３６から溶離液流入ニードル固定体４２が抜けないようになっている。この場合、固定体３６、４２は耐熱性ポリプロピレン、ニードル５２、５４はステンレススチールからなり、固定体３６、４２とニードル５２、５４との接合は一体成形によりなされている。
【００２４】
また、図中７６は、ニードル支持体７０の空間室４４を上側室７８と下側室８０とに仕切るように該空間室４４の周壁部に液密かつ気密に取り付けられた膜状フィルタであり、空気が通過可能で溶離液が通過不能なものである。このフィルタ７６は、ベントニードル固定体３６と溶離液流入ニードル固定体４２との接合部に形成される溝８２にその外周部を挿入し、さらに溝８２内のフィルタ７６上にフッ素ゴム（商品名バイトン）からなるＯリング８４を挿入することにより、空間室４４の周壁部に液密かつ気密に取り付けられている。また、該Ｏリング８４によって、フィルタ７６の上方に存するベントニードル固定体３６と溶離液流入ニードル固定体４２との接合部が液密にシールされている。
【００２５】
溶離液流入ニードル固定体４２の上壁部３８には１個の貫通孔８６が穿設され、
ベントニードル固定体３６の挿入部３４内面には１本の浅溝８８が形成されており、これら貫通孔８６及び浅溝８８によって空間室４４の下側室８０とニードル支持体７０の外部とを連通する空気流通穴９０がニードル支持体７０に形成されている。また、ベントニードル５２の基端側開口部５８は空間室４４の上側室７８に開口している。
【００２６】
本例の部材を用いて前述した放射性核種の溶出を行う手順は図４の部材と同様であるが、本例の部材を用いた場合には、生理食塩液バイアル中に入る外部空気の除菌を確実に行うことができ、かつ生理食塩液の逆流が生じた場合でも生理食塩液が外部に流出することを防止することができる上、溶出系の密閉性向上、両固定体の接合部からの生理食塩液の外部流出防止、部材のコンパクト化を図ることができるものである。
【００２７】
【実施例】
図２は図１に示した溶離液流入部材７０を用いた放射性核種溶出装置の溶出系を示す断面図である。図２において図１と同一構成の部分には同一参照符号を付してその説明を省略する。本溶出系の溶離液流通管１２、１４は、いずれもステンレススチール管及び合成樹脂製部材によって形成されている。すなわち、生理食塩液流通管１２は、図１に示した溶離液流入部材７０と、ステンレススチール管９２が固定され、溶離液流入部材７０と着脱可能に連結された耐熱性ポリプロピレン製連結プラグ９４と、ステンレススチール管９６が固定され、カラム１０内に挿入されたカラム接続プラグ９８と、ステンレススチール管９２、９６を接続するシリコーンゴム製チューブ１００とから構成されている。また、溶出液流通管１４は、溶出液流出ニードル１８が固定された耐熱性ポリプロピレン製ニードル固定プラグ１０２と、ステンレススチール管１０４が固定され、ニードル固定プラグ１０２と着脱可能に連結された耐熱性ポリプロピレン製連結プラグ１０６と、ステンレススチール管１０８が固定され、カラム１０内に挿入されたカラム接続プラグ１１０と、ステンレススチール管１０４、１０８を接続するシリコーンゴム製チューブ１１２とから構成されている。
【００２８】
カラム接続プラグ９８、１１０は、カラム１０の開口部内に挿入される合成樹脂製のプラグ本体１２０を備え、プラグ本体１２０がステンレススチール管９６、１０８と一体成形により接合されているとともに、プラグ本体１２０の外周部にカラム内周壁に圧接されるＯリング１２２が配設されているものである。本例のプラグを用いてカラム１０と溶離液流通管１２又は１４とを接続した場合、接続部においてきわめて高い密閉性が得られる。
【００２９】
図２に示した溶出系を用いた放射性核種溶出装置と、図２に示した溶出系において、一体成形による溶離液流入部材７０に代えて図４に示した溶離液流入部材３０を用いるとともに、一体成形によるニードル固定プラグ連結用プラグ９８、１１０に代えて金属製溶離液流通管９６、１１０と接着剤により接合されたニードル固定プラグ連結用プラグを用いた放射性核種溶出装置と、図２に示した溶出系において、一体成形による溶離液流入部材７０に代えて図４に示した溶離液流入部材３０を用いた放射性核種溶出装置と、図２に示した溶出系において、一体成形によるニードル固定プラグ連結用プラグ９８、１１０に代えて金属製溶離液流通管９６、１１０と接着剤により接合されたニードル固定プラグ連結用プラグを用いた放射性核種溶出装置とを使用して放射性医薬をそれぞれ調製した。この場合、親核種であるモリブデン酸塩（９９Ｍｏ）を吸着させたアルミナをカラムに充填し、娘核種である過テクネチウム酸ナトリウム（９９ｍＴｃ）を生理食塩液中に溶出させた。この場合、生理食塩液バイアル中の生理食塩液量は１０．５ｍｌとした。
【００３０】
溶出液量及び溶出時間を測定した結果を結果を表１、２に示す。表１、２において、装置Ｎｏ．は下記のものを示す。
１〜３：図２に示した溶出系を用いた放射性核種溶出装置（本発明例）
４〜６：図２に示した溶出系において、一体成形による溶離液流入部材７０に代えて図４に示した溶離液流入部材３０を用いるとともに、一体成形によるニードル固定プラグ連結用プラグ９８、１１０に代えて金属製溶離液流通管９６、１１０と接着剤により接合されたニードル固定プラグ連結用プラグを用いた放射性核種溶出装置（比較例）
７〜９：図２に示した溶出系において、一体成形による溶離液流入部材７０に代えて図４に示した溶離液流入部材３０を用いた放射性核種溶出装置（比較例）
１０〜１２：図２に示した溶出系において、一体成形によるニードル固定プラグ連結用プラグ９８、１１０に代えて金属製溶離液流通管９６、１１０と接着剤により接合されたニードル固定プラグ連結用プラグを用いた放射性核種溶出装置（本発明例）
【００３１】
【表１】
0003624507.tif 000002
【表２】
0003624507.tif 000003
【００３２】
表１、２より、本発明の溶離液流入構造を用いた場合、放射性核種の溶出系の密閉性が向上し、カラム内における生理食塩液の残存防止、核種溶出速度の向上を図れることが認められた。
【００３３】
【発明の効果】
本発明に係る放射性核種溶出装置の溶離液流入構造及び溶離液流入部材によれば、生理食塩液バイアル中に入る外部空気の除菌を確実に行うことができ、溶出液の無菌化を簡便な構造で達成することができるとともに、生理食塩液の逆流が生じた場合でもこの生理食塩液が外部に流出することを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る溶離液流入部材の一実施形態例を示す断面図である。
【図２】図１に示した溶離液流入部材を用いた放射性核種溶出装置の溶出系を示す断面図である。
【図３】従来の放射性核種溶出装置の一例を示す断面図である。
【図４】従来の溶離液流入部材の一例を示す断面図である。
【符号の説明】
３２  上壁部
３４  挿入部
３６  ベントニードル固定体
３８  上壁部
４０  溶離液流通部
４２  溶離液流入ニードル固定体
４４  空間室
５２  ベントニードル
５４  溶離液流入ニードル
５６  開口部
５８  開口部
６０  開口部
６２  開口部
７０  ニードル支持体
７６  膜状フィルタ
７８  上側室
８０  下側室
８４  Ｏリング
９０  空気流通穴
【図１】
0003624507.tif 000004
【図２】
0003624507.tif 000005
【図３】
0003624507.tif 000006
【図４】
0003624507.tif 000007