(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体を通過してカテーテルを所定の位置に誘導する誘導線であって、
近位端と遠位端と細い区間とを有する細長い本体と、
該本体に取り付けられたニッケル・チタン合金製管状部材にして、該本体は該管状部材から前記近位端の方に延びており、該細い区間の少なくとも一部分は、該管状部材内に配置されている、管状部材と、
該管状部材の少なくとも一部分に沿って該管状部材に形成された複数の切り目と、
を含む誘導線。
【請求項２】
前記管状部材が実質的に弾性のニッケル・チタン合金を含む、請求項１に記載の誘導線。
【請求項３】
前記本体は中実であり且つ少なくとも部分的に先細になっている、請求項１に記載の誘導線。
【請求項４】
人体を通過してカテーテルを所定の位置に誘導する誘導線であって、
近位端と遠位端とを有する細長い本体と、
該本体に取り付けられた管状部材とを含み、
該本体の少なくとも一部分は前記管状部材内に配置され、また、
該管状部材の長さの少なくとも一部分に沿って、且つ前記本体の長さの少なくとも一部分に沿って、該本体と該管状部材との間に存する空間と、
該管状部材の少なくとも一部分に沿って該管状部材に形成された複数の切り目と、
を含む誘導線。
【請求項５】
更に少なくとも１つのコイルを含み、前記空間は少なくとも部分的に該コイルによって充填されている、請求項４に記載の誘導線。
【請求項６】
前記管状部材はニッケル・チタン合金で成り、前記コイルは実質的に放射線不透過性であり、前記本体は中実である、請求項５に記載の誘導線。
【請求項７】
人体を通過してカテーテルを所定の位置に誘導する誘導線であって、
近位端と遠位端とを有する細長い本体と、
第１端及び第２端を有する金属管状部材とを含み、
該第１端は前記本体に取り付けられ、
該第２端は前記遠位端において前記本体に取り付けられ、
該本体の少なくとも一部分は前記金属管状部材内に配置されている、誘導線。
【請求項８】
更に、前記第２端と前記遠位端との間に１つのコイルを含む、請求項７に記載の誘導線。
【請求項９】
前記本体は前記管状部材から前記近位端の方に延びており、前記本体は前記管状部材の近くにおいて第１の外径を有し、前記本体は前記管状部材の内部において第２の外径を有し、前記第２の外径は前記第１の外径よりも小さい、請求項７に記載の誘導線。
【請求項１０】
前記管状部材は該管状部材に沿って実質的に一定である第３の外径を有し、前記管状部材は該管状部材に沿って実質的に一定の内径を有し、前記第２の外径は前記内径よりも小さく、前記第３の外径は前記第１の外径より小さいか、或いは前記第１の外径に等しい、請求項９に記載の誘導線。
【請求項１１】
前記管状部材は該管状部材の少なくとも一部分に沿って該管状部材に形成された複数の切り目を含み、これら切り目間の間隔は該管状部材に沿って変化している、請求項１０に記載の誘導線。
【請求項１２】
前記切れ目は、のこ引きによって形成されている、請求項１１に記載の誘導線。
【請求項１３】
血管路に導入してカテーテルを所定の位置に誘導する誘導線であって、
近位部分及び遠位部分を含む細長い中実本体にして、該遠位部分は該近位部分よりも薄い、前記中実本体と、
近位端及び遠位端を有し、且つ該近位端及び該遠位端において前記中実本体に取り付けられた細長い管状本体にして、前記中実本体の遠位部分の少なくとも一部分は前記管状本体内に配置され、該管状本体の少なくとも或る部分は前記中実本体より大きい横方向の可撓性を有する、前記管状本体と、
を含む誘導線。
【請求項１４】
前記管状本体の外面は前記管状本体の長さの少なくとも一部分に沿って隔置された複数の切り目を含んでいて、該管状本体の横方向の可撓性を増大させている、請求項１３に記載の誘導線。
【請求項１５】
前記切り目間の縦方向の間隔が選択的に変化させられていて、それによって前記管状本体の長さの少なくとも一部分に沿って可撓性を選択的に変化させている、請求項１３に記載の誘導線。
【請求項１６】
前記誘導線の平均直径が０．００８インチ（０．２０ｍｍ）と０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）との間にある、請求項１３に記載の誘導線。
【請求項１７】
前記中実本体及び前記管状本体のまわりに配置された潤滑スリーブを含む、請求項１３に記載の誘導線。
【請求項１８】
さらに、前記管状本体と前記中実本体の該管状本体内に配置された部分との中間にマーカコイルが備えられている、請求項１３に記載の誘導線。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本出願は、１９９６年５月２４日に出願された出願第08/653,199号の継続部分出願である。
本発明は、改良型のトルクおよび撓み特性を備えたハイブリッド・カテーテル誘導線に関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルを人体の脈管系にある所望の目標位置に「案内」または「誘導」するのに、カテーテル誘導線が長年使用されている。典型的な誘導線は、長さが約１３５センチメートルから１９５センチメートルで、主な２部片から形成される。ステンレス鋼の心線とプラチナ合金のコイルばねである。心線は遠位端で先細になり、可撓性を高める。コイルばねは通常、コイルバネの内径が心線の外径と一致する箇所で心線にはんだ付けされる。コイルばねにプラチナを選択するのは、誘導線を体内で移動させる間にＸ線で見るため、放射線不透過性であり、生物学的適合性があるからである。コイルばねは、誘導線の先端に柔軟性も与え、解剖学的構造を穿刺する可能性を低下させる。
【０００３】
解剖学的構造を通って移動させるのは、Ｘ線蛍光透視法を使用して体内の誘導線を見ることによって実行される。誘導線が端部から突き出すように誘導線をカテーテル内に挿入し、次にワイヤとカテーテルを欠陥または管路に挿入して、所望の欠陥または管路の枝に誘導線の先端が到達するまで移動させる。次に、誘導線の近位端を回転させるか、それにトルクを与えて、湾曲した先端が所望のブランチに向くようにし、さらに前進させる。カテーテルは誘導線上で前進し、所望の位置までワイヤに従うか、これを追跡し、ワイヤに追加の支持を与える。カテーテルが所定の位置に到達したら、実施すべき治療に応じて、誘導線を引き抜いてもよい。バルーン血管形成術の場合のように、大抵は誘導線を処置中には所定の位置に残し、カテーテルの交換に使用する。
【０００４】
誘導線が解剖学的構造内へと前進するにつれ、通常は無数にある方向転換部や表面接触による内部抵抗が、誘導線のさらに前進する能力を低下させる。これによって、処置がより困難かつ時間のかかるものになったり、さらに深刻になると、所望の解剖学的構造へアクセスできなくなり、したがって処置が失敗することもある。言うまでもなく、可撓性があり、良好なトルク特性（捩り剛性）がある誘導線は、内部抵抗によって生じる問題を克服するのに役立つ。
【０００５】
誘導線の先端の可撓性を向上させるために先行技術で示唆されたアプローチには、先端およびその付近に軸方向に間隔をあけた溝を切り、先端に向かうにつれ溝を深くする、という方法がある。米国特許第5,437,288号参照。切り目を使用して管状誘導線の一方側のみの可撓性を向上させる方法が、米国特許第5,411,483号で開示されている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
カテーテルの誘導線を提供することが、本発明の目的である。
捩り剛性と可撓性と縦方向の強度のすべてを呈するような誘導線を提供することも、本発明の目的である。
設計および構造が単純なような誘導線を提供することが、本発明のさらなる目的である。
一つの態様によると、改善された流れの方向指示特性を有するカテーテルの誘導線を提供することが、本発明のもう一つの目的である。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明によると、人体を通過してカテーテルを所定の位置に誘導する誘導線であって、近位端と遠位端と細い区間とを有する細長い本体と、この本体に取り付けられたニッケル・チタン合金製管状部材とを含み、本体はこの管状部材から近位端の方に延びており、この細い区間の少なくとも一部分は、管状部材内に配置されており、また、管状部材の一部分に沿って管状部材に形成された複数の切り目を有している誘導線が提供される。
また、本発明によると、人体を通過してカテーテルを所定の位置に誘導する誘導線であって、近位端と遠位端とを有する細長い本体と、第１端及び第２端を有する管状部材とを含み、第１端は本体に取り付けられ、第２端は遠位端において本体に取り付けられ、本体の少なくとも一部分は管状部材内に配置されている誘導線が提供される。加えて更に、本発明によれば、血管路に導入してカテーテルを所定の位置に誘導する誘導線であって、近位部分及び遠位部分を含む細長い中実本体にして、この遠位部分は近位部分よりも薄い中実本体と、近位端及び遠位端を有し、且つ近位端及び遠位端において中実本体に取り付けられた細長い管状本体にして、中実本体の遠位部分の少なくとも一部分は管状本体内に配置され、管状本体の少なくとも或る部分は中実本体より大きい横方向の可撓性を有する管状本体とを含む誘導線が提供される。
本発明によれば、捩り剛性または強度をそれほど低下させることなく、誘導線に可撓性を与えることができる。
本発明の上記および他の目的、特徴および利点は、添付図面に関連して提示された以下の詳細な説明を考察すると明白になる。
【０００８】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明に従って形成されたハイブリッド誘導線２００の一つの実施例の部分断面部分側面図を示す。ピン万力タイプのトルク付与チャック２０６が、通常の方法で近位端２０４に取り付けられている。誘導線２００は、近位端２０４のところよりも薄い、細長い区間２１２まで先細になる（しかし、より急激に細くなってもよい）遠位端２０８も含む。区間２１２には管状区間２１６が装着され、その近位端２１８は近位誘導線セグメントの遠位端２０８の傾斜部分２２２と突き当たり、その遠位端は、丸められて、誘導線をねじ込んだ時に脈管構造に損傷および外傷を与える可能性を低下させる。
【０００９】
案内線２００はステンレス鋼で構築し、管状区間２１６はニッケル・チタン合金で構築して、さらに大きい横方向の可撓性を与えると有利である。管状区間２１６の外表面の少なくとも一部に沿って、切り目、スロット、ギャップまたは開口部２３０を設けることによって、さらなる横方向の可撓性を得ることができる。これらの切り目は、のこ引き（例えばダイアモンド・グリットを埋め込んだ半導体ダイシング・ブレード）、食刻（例えば米国特許第5,106,455号に記載された食刻プロセスを用いる）、レーザ・カット、または放電加工によって形成してよい。管状区間に切り目を設けると、誘導線の横方向の可撓性を向上させながら、捩り剛性は維持される。
【００１０】
誘導線の区間２１２は、図面では本体のこれより大きい部分の延長部であるよう図示され、したがって同じ材料で作成されるが、区間２１２は、炭素繊維またはポリマーの素線で作成して、本体２００の大きい方の部分に（例えば適切な接着剤で）取り付けることもでき、こうすると縦方向の強度は非常に優れるが、横方向の剛性は非常に小さくなる。カテーテル誘導線２００の大きい方の近位部分の直径は、管状区間２１６の外径と同様、約０．００８（０．２０ｍｍ）から０．０３８インチ（０．９７ｍｍ）にできると有利である。好ましい直径は０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）で、管状区間２１６の中空の内径は約０．００８５インチ（０．２２ｍｍ）である。言うまでもなく、管状区間２１６の外径は、カテーテル誘導線２００の大きい方の部分より大きく、または小さくすることができる。
【００１１】
管状区間２１６の遠位端は、湾曲をつけて予備成形し、湾曲部および屈曲部の周囲に誘導線を方向付けることができる。管状区間２１６の遠位端２２６には、放射線不透過性またはＭＲＩ感受性マーカまたはバンド２３４も形成する。バンド２３４は金またはプラチナめっき（Ｘ線蛍光透視術用）、またはガドリニウムまたはジスプロシウム、あるいはその化合物（ＭＲＩ用）でよく、形状記憶合金（ＮｉＴｉ）効果を付着させるか、巻く、または使用することによって、遠位端２２６上に形成し、バンドを端部の周囲に「ロック」することができる。あるいは、放射線不透過性またはＭＲＩ感受性プラグ２３８を管状区間２１６の遠位端２２６に配置し、誘導線２００の中実本体部分の区間２１２の遠位端（または炭素繊維またはポリマー素線）に取り付けて、マーカとして働かせるとともに、管状区間２１６を区間２１２の上で所定の位置に保持するのを補助することができる。グルーまたは他の接着剤を使用して、管状区間２１６を所定の位置に保持することもでき、これは放射線不透過性グルーを含む。最後に、放射線不透過性またはＭＲＩ感受性コイルまたは軟質プラスチック管を、管状区間２１６内で誘導線の区間２１２の周囲に配置し、より大きく見えやすいマーカを設けることができる。
【００１２】
脈管構造の通路内で誘導線２００の摺動性を改善するため、管状区間２１６を含む誘導線の外表面は、サンドブラスト、ビードブラスト、重炭酸ナトリウム・ブラスト、電解研磨を施すか、シリコン系の油および／またはポリマーまたは親水性ポリマーなどの潤滑コーティングを施す、あるいはその両方を行うことができる。あるいは、スリーブを誘導線の全長にわたって配置し、スリーブは親水性の潤滑ポリマー、または他のポリマーで作成してからコーティングすることもできる。
【００１３】
様々な形状の切り目２３０は、管状区間２１６に沿って、その周囲で選択的に間隔をあけ、管区間の選択的屈曲に備えながら、良好な捩り剛性を維持することができる。例えば、管状区間２１６の周囲に円周方向に間隔をあけた位置で切り目を形成し、これは区間の好ましい屈曲を可能にするよう選択された種々の形状、深さおよび厚さで形成することができる。
【００１４】
図１の実施例では、誘導線２００は、可撓性が高い遠位端を設けることにより、「流れ方向指示性」があるようにできる。「流れ方向指示性」とは、誘導線の遠位端が、脈管構造の通路内で湾曲部や屈曲部の周辺で血液とともに「流れる」傾向があることを意味する。
【００１５】
図２および図３は、それぞれ本発明のハイブリッド・カテーテル誘導線装置の別の実施例の部分断面側面図および端断面図を示す。遠位端で先細になり（しかし、急に細くなってもよい）、近位端のところよりも薄い、細長い区間３０４になる誘導線３００が図示されている。管状区間３０８が、図１と同様に区間３０４の周囲に装着され、したがってその近位端３１２が誘導線３００の遠位端の傾斜部分３１６（または他の部分）と突き当たり、その遠位端３２０は区間３０４の終端部と概ね隣接する。区間３０４の終端部の周囲、および管状区間３０８の遠位端３２０内には、プラチナの放射線不透過性コイル３２４を配置する。コイル３２４は、所定の位置で区間３０４および管状区間３０８の遠位端３２０に、適切な接着剤で保持される。
【００１６】
別のコイル３２８を、管状区間３０８の近位端３１２付近で誘導線３００の傾斜部分３１６の周囲に配置し、管状区間３０８と誘導線３００の間のスペーサまたはブッシングとして働かせることができる。コイル３２８はプラチナ製であると有利である。コイル３２８は、適切な接着剤によって所定の位置に保持される。したがって、管状区間３０８は、近位端３１２および遠位端３２０の両方で、接着剤により区間３０４の周囲の所定の位置に保持される。
【００１７】
コイル３２４は前後いずれかの方向に延在して、区間３０４と管状区間３０８との間の空間をおおよそ充填し、したがって放射線不透過性マーカの可視性を上げることができる。あるいは、ＭＲＩ感受性または放射線不透過性の可撓管を空間に配置することができる。
【００１８】
図１の実施例と同様に、誘導線３００はステンレス鋼で構築し、管状区間３０８はニッケル・チタン合金で構築すると有利である。管状区間３０８の外表面の少なくとも一部に沿って切り目、スロット、ギャップまたは開口部３３２を形成し、追加の所望の横方向可撓性を達成することができる。
【００１９】
図２および図３の実施例の寸法は、図１の実施例と同様でよい。管状区間３０８の典型的な長さは、８ｃｍから２０ｃｍである。また、管状区間３０８の遠位端は、図１の実施例と同様に、湾曲部を付けて予備成形し、湾曲部や屈曲部の周辺で誘導線を方向指示できるようにし、（放射線不透過性コイル３２４および３２８に加えて）ＭＲＩ感受性マーカまたはバンドを含むよう形成することができる。
【００２０】
上記の配置構成は、本発明の原理の応用を例証するにすぎないことを理解されたい。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者には無数の変形おおび代替配置構造が考案でき、添付の請求の範囲はそのような変形および配置構成を対象とするものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の原理に従って作成されたカテーテル誘導線装置の一つの実施例を示す部分断面側面図である。
【図２】本発明の別の実施例の部分断面側面図である。
【図３】本発明の別の実施例の線Ｂ−Ｂに沿って切り取った端断面図である。
【符号の説明】
２００  ハイブリッド誘導線
２０４  近位端
２０６  チャック
２０８  遠位端
２１２  区間
２１６  管状区間
２１８  近位端
２２２  傾斜部分
２２６  遠位端
２３０  切り目
２３４  バンド
２３８  プラグ
３００  誘導線
３０４  区間
３０８  管状区間
３１２  近位端
３１６  傾斜部分
３２０  遠位端
３２４  コイル
３２８  コイル
【図１】
0003649604.tif 000002
【図２】
0003649604.tif 000003
【図３】
0003649604.tif 000004