(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の生理学的パラメータを測定するモニタであって、
患者の生理学的パラメータの一つを表す較正信号を提供するように構成された較正装置と、
患者の血管の上に配置されるように適合され、送信励振器波形を患者の体内に誘発するように構成された励振器と、
血管の上に配置されるように適合され、血液パラメータを検知して受信された励振器波形の成分を含む非観血センサ信号を発するように構成された非観血センサと、
少なくとも前記較正信号に部分的に基づき、前記受信された励振器波形の特性と前記生理学的パラメータの特性との間の関係を決定するように構成されたプロセッサと、
を含み、前記プロセッサは前記較正信号と前記非観血センサ信号とを受信するように接続され、前記プロセッサは、前記非観血センサ信号から前記受信された励振器波形を表す成分を分離するように構成されたフィルターを含み、少なくとも前記非観血センサ信号と前記関係の一部に基づいて前記生理学的パラメータを決定するように構成されたモニタ。
【請求項２】
請求項１記載のモニタであって、
前記プロセッサは、変化しない位相を有する前記非観血センサ信号の少なくとも他の成分に基づいて血圧とともに変化する位相を有する前記非観血センサ信号の成分を分離するように構成されたフィルターを含み、
前記プロセッサは少なくとも前記時間変化位相を有する前記成分の一部に基づいて前記生理学的パラメータを決定するように構成されたモニタ。
【請求項３】
請求項１又は２記載のモニタであって、
前記プロセッサは、前記受信された励振器波形の時間変化する位置を表す円弧を決定し、前記円弧の中心を決定し、原点から前記中心点までのノイズベクトルを決定するように構成されたフィルターを含み、
前記プロセッサは、前記中心点から前記時間変化する位置までの円弧ベクトルを決定するように構成され、ここで、前記円弧は、第一の角度から第二の角度まで時間をかけて移動する円弧ベクトルを有し、
前記プロセッサは、前記生理学的パラメータを決定するように前記円弧ベクトル角度を処理するように構成されたモニタ。
【請求項４】
患者の生理学的パラメータを測定するモニタであって、
患者の生理学的パラメータの一つを表す較正信号を提供するように構成された較正装置と、
患者の血管の上に配置されるように適合され、送信励振器波形を患者の体内に誘発するように構成された励振器と、
血管の上に配置されるように適合され、血液パラメータを検知して受信された励振器波形の成分を含む非観血センサ信号を発するように構成された非観血センサと、
少なくとも前記較正信号に部分的に基づき、前記受信された励振器波形の特性と前記生理学的パラメータの特性との間の関係を決定するように構成されたプロセッサと、
を含み、前記プロセッサは前記較正信号と前記非観血センサ信号とを受信するように接続され、少なくとも前記非観血センサ信号と前記関係の一部に基づいて前記生理学的パラメータを決定するように構成されたモニタであって、
前記プロセッサは、前記非観血センサ信号に反応し、さらに前記較正信号の有効性を決定し、前記較正信号が有効でない時に較正を始めるようにさらに構成されたモニタ。
【請求項５】
請求項１、２、３又は４記載のモニタであって、
前記プロセッサは、前記受信された励振器波形の特性と前記生理学的パラメータの特性の前記関係に基づいて前記生理学的パラメータ波形をスケーリングし、スケーリングされた生理学的パラメータ波形信号を生成するように構成されたモニタ。
【請求項６】
請求項１記載のモニタであって、
前記プロセッサは、前記受信された励振器波形の特性を、前記較正装置によって前記較正信号として提供される拡張期血圧、平均血圧、収縮期血圧の何れかと、Ｖｅｌ（ｔ）＝ａ＋ｂ・Ｐ（ｔ）の式（ただし、ａはオフセット変数で、ｂは傾き変数である）に従って比較して前記関係を決定するように構成されたモニタ。
【請求項７】
請求項１記載のモニタであって、
前記プロセッサは、前記受信された励振器波形の特性を、前記較正装置によって前記較正信号として提供される拡張期血圧、平均血圧、収縮期血圧の何れかと、Φ（ｔ）＝Φ０・２πｄｆ／（ａ＋ｂ・Ｐ（ｔ））の式（ただし、ａはオフセット変数で、ｂは傾き変数である）に従って比較して前記関係を決定するように構成されたモニタ。
【請求項８】
請求項１記載のモニタであって、
前記プロセッサは、前記受信された励振器波形の特性を、前記較正装置によって前記較正信号として提供される拡張期血圧、平均血圧、収縮期血圧の何れかと、Ｖｅｌ１（ｔ）＝ａ１＋ｂ１・Ｐ１（ｔ）の第一の区分線型式（ただし、ａ１はオフセット変数で、ｂ１は傾き変数である）、及びＶｅｌ２（ｔ）＝ａ２＋ｂ２・Ｐ２（ｔ）の第二の区分線型式（ただし、ａ２はオフセット変数で、ｂ２は傾き変数である）に従って比較して前記関係を決定するように構成されたモニタ。
【請求項９】
請求項１記載のモニタであって、
前記プロセッサは、前記受信された励振器波形の特性を、前記較正信号として提供される拡張期血圧、平均血圧、収縮期血圧の何れかと、Φ１（ｔ）＝Φ０・２πｄｆ／（ａ１＋ｂ１・Ｐ（ｔ））の区分線型式（ただし、ａ１はオフセット変数で、ｂ１は傾き変数である）、及びΦ２（ｔ）＝Φ０・２πｄｆ／（ａ２＋ｂ２・Ｐ（ｔ））の区分線型式（ただし、ａ２はオフセット変数で、ｂ２は傾き変数である）に従って比較して前記関係を決定するように構成されたモニタ。
【請求項１０】
請求項１記載のモニタであって、
前記プロセッサは、前記受信された励振器波形の特性を、前記較正装置によって前記較正信号として提供される拡張期血圧、平均血圧、収縮期血圧の何れかと、前記送信励振器波形速度と前記血圧とを関連づけ非線形な傾き変数を有する非線形式に従って比較して前記関係を決定するように構成されたモニタ。
【請求項１１】
請求項１記載のモニタであって、
前記プロセッサは、前記受信された励振器波形の特性と生理学的パラメータの特性との間の時系列の関係を記憶するように構成され、また前記受信された励振器波形の特性を前記生理学的パラメータの特性との間の前記関係を決定するために時間に関連する時系列の関係を決定するように構成されたモニタ。
【請求項１２】
請求項１記載のモニタであって、
前記プロセッサは、患者の動脈を閉鎖しない事象の少なくとも一部に基づいて前記関係を決定するように構成されたモニタ。
【請求項１３】
請求項１記載のモニタであって、更に
前記非観血センサと同じ肢の上に位置決めされ、前記血管に対して圧力を加えるように構成された加圧装置を備え、
前記プロセッサは、収縮期圧力以下の印加圧力に前記加圧装置を制御するように構成され、
前記プロセッサは、前記励振器波形の特性と生理学的パラメータ波形の特性との間の前記関係を少なくとも前記印加圧力に部分的に基づいて決定するように構成されたモニタ。
【請求項１４】
患者の生理学的パラメータを測定するプロセッサであって、患者の生理学的パラメータの一つを表す較正信号を提供するように構成された較正装置と、送信励振器波形を患者の体内に誘発するために患者の血管の上に配置されるように適合された励振器と、血管の上に配置されるように適合され、血液パラメータを検知して受信され前記血液パラメータを表す非観血センサ信号を発するように構成された非観血センサとを含み、前記プロセッサが、
前記較正信号を受信するように構成された第１入力と、
前記非観血センサ信号を受信するように構成された第２入力と、
前記非観血センサ信号から受信励振器波形を表す成分を分離するように構成されたフィルタと、
少なくとも前記較正信号に部分的に基づいて、前記受信励振器波形の特性と前記生理学的パラメータの特性との間の関係を決定するように構成された関係ルーチンと、
少なくとも前記非観血センサ信号と前記関係に部分的に基づいて、前記生理学的パラメータを決定するように構成された決定ルーチンとを含むプロセッサ。
【請求項１５】
請求項４記載のモニタであって、
前記プロセッサは、変化しない位相を有する前記非観血センサ信号の少なくとも他の成分に基づいて血圧とともに変化する位相を有する前記非観血センサ信号の成分を分離するように構成されたフィルターを含み、
前記プロセッサは少なくとも前記時間変化位相を有する前記成分の一部に基づいて前記生理学的パラメータを決定するように構成されたモニタ。
【請求項１６】
請求項４記載のモニタであって、
前記プロセッサは、前記受信された励振器波形の時間変化する位置を表す円弧を決定し、前記円弧の中心を決定し、原点から前記中心点までのノイズベクトルを決定するように構成されたフィルターを含み、
前記プロセッサは、前記中心点から前記時間変化する位置までの円弧ベクトルを決定するように構成され、ここで、前記円弧は、第一の角度から第二の角度まで時間をかけて移動する円弧ベクトルを有し、
前記プロセッサは、前記生理学的パラメータを決定するように前記円弧ベクトル角度を処置するように構成されたモニタ。
【発明の詳細な説明】
関連出願
本出願は下記の特許出願の一部継続出願であり、これらの出願を本出願の一部を構成するものとしてここに援用する。
カロ（Caro）の米国特許出願第０８／２２８，２１３号（１９９４年４月１５日）、及び
カロ（Caro）の誘発された摂動を測定して生理学的パラメータを測定するための装置および方法、米国仮出願第６０／００５，５１９号（１９９５年１０月３日）。
発明の分野
本発明は、患者の生理学的パラメータおよびその他臨床的に重要なパラメータを非観血的に測定する装置および方法に関する。
発明の背景
血圧は、血液の流れおよび組織への酸素と栄養素の供給を確実にするための、個体の動脈系内の力である。血圧の長時間の低下または圧力消失は組織での血流を著しく制限し、従って組織の損傷或いは壊死さえ招くことがある。いくつかの組織は長時間の低（血液）還流に耐え得るが、脳、心臓および腎臓は血流の低下には極めて敏感である。従って、手術中および手術後において、血圧は頻繁にモニタされる生命徴候である。血圧は、手術中および手術後において、手術の種類および手術に対する身体の反応のような生理的要因に影響される。さらに血圧は、手術中および手術後において、各種の薬剤によって操作およびコントロールされる。しばしばこれらの生理的要因および投与薬剤は、直ちに血圧の測定並びに対応処理が必要とされる、急激に血圧が変化する状態を招くことがある。
患者の血圧は変化するため、定常的にモニタすることが重要である。血圧を測定する従来の方法は、聴診器、閉塞式加圧帯および圧力計を使用するものである。しかしながら、この方法は時間がかかり、本質的に主観的なもので、熟練臨床医の介入を必要とし、危急状態において頻繁に必要とされる測定値を適時に提供するものではない。
こうした理由から、血圧を測定する２つの方法が開発されてきた。即ち、振動式加圧帯のような自動加圧帯装置を使用する非観血的な間欠的方法と、カテーテルを使用する観血的な連続（脈拍毎の）測定法である。
振動加圧帯法は通常、測定値を得るのに１５から４５秒必要とし、静脈を回復させるのに充分な時間を与えなければならない。従って、血圧測定値が更新されるまでに通常、最短でも３０秒から１分の間隔があく。これは、急速に作用する薬剤を投与した場合には、最新の血圧測定値が得られるまでに時間がかかり過ぎることを意味する。また、長時間にわたって頻繁に加圧帯を膨らませると、加圧帯の下部領域に斑状出血および／または神経損傷を与えることがある。観血的方法は本質的に塞せん、感染、出血および血管壁損傷の危険性などの不都合がある。
連続的、且つ非観血的な血圧測定の必要性に応えるために、いくつかのシステムが開発された。１つのシステムは、ペナズ（Penaz）、米国特許第４，８６９，２６１号、およびシマズ（Shimadzu）の「ヒトの指における拡張期に動脈圧を間接的に測定するための振動技術（Vibration Techniques for Indirect Measurement of Diastolic Arterial Pressure in Human Fingers）」、Ｍｅｄ．ａｎｄ  Ｂｉｏｌ．Ｅｎｇ．ａｎｄ  Ｃｏｍｐ．２７（２）：１３０（１９８９年）の場合のように患者の指の血圧値を患者の中心的な血圧の指標としてとらえるものである。もう１つのシステムは、２つの加圧帯、即ちそれぞれの腕に加圧帯を１つずつ使用し、それぞれ較正用測定値と連続的測定値を得るものである。別のシステムは、一定時間ごとにサンプリングした血圧波形を周波数領域（frequency domain）に変換し、基本周波数からの偏差に基づいて血圧を求めるものである。カスパリ（Kaspari）らの米国特許出願第０８／１７７，４４８号（１９９４年１月５日出願）はこれらのシステムの例を挙げている。エル・デジォードジェビッヒ（Djordjevich）ら、ＷＯ９０／０００２９（ＰＣＴ出願）によって代表される形式の装置は、血圧を測定するために導電性を使用している。
患者の体組織に摂動を与えることで対象となる領域の診査が行われた。この範疇に入る実験の１つでは、患者の体内に動的エネルギーを誘発させることにより、具体的には血管を振動させることによって摂動（perturbation）が引き起こされた。シール（Seale）の米国特許第４，６４６，７５４号の発明では、低周波数振動に晒された血管の入力インピーダンスを検出することによって血圧を測定する試みが記載されている。フス（Hsu）の米国特許第５，１４８，８０７号の発明では、非接触光学圧力計において振動を利用している。いくつかの実験では、血液中に励起された摂動の速度が測定され、摂動速度と血圧との相関関係が明らかにされた。このような相関関係は、血圧と自然の脈拍波形の速度との関係についても実証されている。しかしながら、これらの研究では速度と圧力の間の関係については議論しているが、血圧を測定するために誘発された摂動を測定する実際的な方法は提案していない。このような研究の例としては、ランドーネ（Landowne）、上腕および撓骨動脈内における衝撃とパルス波伝播の特性（Characteristics of Impact and Pulse Wave Propagation in Brachial and Radial Arteries）、Ｊ．Ａｐｐｌ．Ｐｈｙｓｉｏｌ．、１２：９１（１９５８年）；プルエット（Pruett）、拍動サンプリング技術を使用したパルス波速度の測定（Measurement of Pulse-Wave Velocity Using a Beat-Sampling Technique）、Ａｎｎａｌｓ  ｏｆ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ、１６：３４１（１９８８年）；およびアンリカー（Anliker）、イヌの大動脈における小人工圧力波の分散と減退（Dispersion and Attenuation of Small Artificial Pressure Waves in the Canine Aorta）、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ、２３：５３９（１９６８年）がある。
動脈における圧力摂動の伝搬を測定するための公知の技術には、トーレス（Tolles）の米国特許第３，０９５，８７２号、およびサリスバリー（Salisbury）の米国特許第３，０９０，３７７号がある。トーレスは摂動波形を検出するために２個のセンサを採用し、二つのセンサ信号を発生させる。二つのセンサ信号は位相検出器において比較される。センサ信号の位相差が表示され、血圧の変化を検出できる信号が提供されるが、較正された血圧出力を提供しない。同様にサリスバリーも摂動波形を検出するために１個のセンサを採用し、一つのセンサ信号を発生させる。このセンサ信号は基準信号と比較される。センサ信号の位相差に基づき、一般的な式を使用して患者の血圧を測定する。圧力と信号の伝搬との間の関係は患者によって大きく変化することが、例えば、ランドーネによって示されており、単一の式に基づくサリスバリーの技術は一般的に適用できない。
発明の目的および概要
本発明は、患者の体組織に誘発される摂動を測定して患者の血圧およびその他臨床的に重要なパラメータを測定するための装置および方法について記述する。
本発明の目的の１つは、患者に取り付けられた非観血センサを経由して患者の血圧を連続的に測定することである。
関連する目的は、患者の血液または血管に摂動を誘発させ、その摂動を非観血的に測定して患者の血圧を測定することである。
関連する目的としては、非観血センサの信号を、自然成分、誘発成分およびノイズ成分にフィルタで分け、患者の血圧をその誘発成分から求めるものである。
更に関連する目的としては、誘発された摂動の特性と生理学的パラメータの特性との間の関係を決定することある。
患者の生理学的パラメータを測定するモニタには、患者の生理学的パラメータを表す較正信号を提供するように構成された較正装置を含む。送信された励振器波形を患者の体内に誘発するために励振器（エキサイタ）が患者の血管の上に配置される。血管の上に非観血センサが配置され、この非観血センサは血液パラメータを検知し、生理学的パラメータ波形の成分と受信された励振器波形の成分とを含む血液パラメータを表す非観血センサ信号を発する。ここで血液パラメータとは、血圧、血流、血液量、速度、血管壁の動き、血管壁の位置およびその他の関連パラメータのような、血液に関連する任意の生理学的パラメータとして定義される。受信された励振器波形の特性と生理学的パラメータの特性との間の関係を決定するようにプロセッサが構成されている。このプロセッサは較正信号と非観血センサ信号とを受信するように接続され、較正信号と非観血センサ信号とを処理して生理学的パラメータを決定するように構成されている。好適な実施例では、測定される生理学的パラメータは血圧であるが、本発明は、血管壁コンプライアンス、心室収縮強度、血管抵抗、血液量、心拍出量、心筋収縮、およびその他の関連するパラメータ等の生理学的パラメータを分析及び追跡するためにも使用できる。
【図面の簡単な説明】
図面を参照して以下の詳細な説明を読むことにより本発明の他の利点は明らかになるであろう。図面において、
図１は患者に取り付けた本発明装置を示し、
図２は患者に取り付けた励振器を示し、
図３は患者に取り付けた非観血センサを示し、
図４ａは血圧波形を示し、
図４ｂは励振器波形を重畳した血圧波形を示し、
図５は本発明の概略図であり、
図６ａと図６ｂは本発明の一実施例による処理フローチャートであり、
図７ａ〜図７ｃは本発明のフィルタリング手順を示すグラフであり、
図８ａ〜図８ｃは励振器波形と血圧の関係を示すグラフであり、
図９ａと図９ｂは本発明の他の実施例による処理フローチャートであり、
図１０ａと図１０ｂは本発明の他の実施例による処理フローチャートであり、
図１１は患者に取り付けた励振器と非観血センサを示し、
図１２は本発明の実施例による血圧再測定装置を示す。
用語の解説
ＰD         拡張期血圧
ＰD0        較正時の拡張期血圧
ＰS         収縮期血圧
ＰP         パルス圧力
ＰW         励振器波形圧力
Ｖd         受信された励振器波形
Ｖw         信号励振器波形
Ｖn         ノイズ波形
Ｖe         励振器センサ信号（送信された励振器波形）
Ｖp         検出された拍動電圧
Φｗ        励振器信号の位相
ΦｗD       拡張期の励振器信号の位相
Ｖｅｌ(t)   励振器信号の速度
ＶｅｌD     拡張期の励振器信号の速度
ＶｅｌS     収縮期の励振器信号の速度
好適な実施例の詳細な説明
好適な実施例は血圧の生理学的パラメータに重点をおいているが、血管壁コンプライアンス、心室収縮、血管抵抗、血液量、心拍出量、心筋収縮性およびその他関連パラメータなど、その他多くの生理学的パラメータを本発明で測定することもできる。本発明の範囲を逸脱することなく、好適な実施例に種々の変更や修正を加えることが可能なことは、当業者に理解されることである。本明細書では、「連続」という用語は、手術中等の或る期間にわたって関心のある生理学的パラメータが測定されることを意味する。本発明の一部は、種々の入力信号をサンプリグし、一組のサンプルに対して所定の手続きを行うことによりデジタルコンピュータで実施される。したがって、関心のある生理学的パラメータの周期的な測定も連続という用語の定義に含まれる。
図１は好適な実施例の構成部品と全体構成を示す。振動加圧帯１１０が配線１０６を通してプロセッサ１００に接続されており、加圧帯１１０は最初の較正ステップ中、プロセッサ１００に応答する。当分野では周知のことであるが、振動加圧帯の操作には血圧信号を得るための自動化された手順が含まれている。明確にする目的で一般的な手順を説明するが、これは本発明の要件ではない。
先ず、血液の流れを弱めるために、患者の上腕部の周りの閉塞加圧帯を加圧する。次いで圧力を徐々に低下させると、血液が流れ始めた時点の圧力が変換器により検出され、この圧力が収縮期圧力として記録される。さらに圧力を低下させると、全血液流が回復された時の圧力が同様に変換器によって検出され、この圧力が拡張期血圧として記録される。圧力を表す信号は、配線１０６を経由してプロセッサ１００に送られ、記憶される。コロトコフ音又は「リターン・ツー・フロー」技術を使用した手動または自動の血圧測定のような代替の血圧測定技術も使用できる。例えば、キーパッドを用いて手動測定を行える。何れの測定技術を使用した場合でも、較正装置は患者の生理学的パラメータを表す較正信号を提供する。これに関連し、較正装置は自動または手動の測定を含むように広く定義される。
図１は患者の前腕の撓骨動脈上に取り付けられた励振器２０２を示している。この励振器２０２は患者の体組織に摂動を誘発するための装置であり、管１０７を介してプロセッサ１００によりコントロールされる。
図２は励振器とその構成部品の断面を示す。励振器２０２は空気管１０７を介してプロセッサに接続された膨張可能な袋である。この励振器２０２は、留め金、粘着性帯またはその他の器具などの止め具２０４により、接近可能な動脈２２０の近くに固定される。また励振器内には励振器センサ２０３も配置されており、これが摂動源波形を表す基準信号を発し、配線１０８を経由してその信号をプロセッサに送り込む。この信号は基準信号としてプロセッサで使用される（後述）。
上述のように、プロセッサ１００は管１０７を通して励振器に接続されている。プロセッサ１００は、変換器とダイアフラムとによって励振器２０２内の圧力をコントロールする。変換器は電気信号を物理的な動きに変換する装置であり、またダイアフラムはその動きを増幅するために変換器に取り付けられている可撓材料である。この組み合わせの一例は拡声器である。このダイアフラムは、気密容器の一部を構成し、この容器は空気管１０７と圧力を初期化するための入口に接続されている。変換器、空気官１０７、および励振器２０２は、小型化して組合せ振動空気充填バッグとして作動できる単一の励振器要素にできることは当業者には明らかであろう。この振動空気充填バッグは、スプリングのような実質的に一定の圧力源が励振器に含まれている場合には電気的駆動信号のみによって、或いは電気的駆動信号とバッグのための実質的に一定の圧力源への接続とによってプロセッサに接続される。
動作時には、最初に初期化入口を介して圧力が高められ、その後変換器に送り込まれる電気信号により圧力が変えられる；ダイアフラムは変換器の動きに応じて管内の圧力を変化させる。この結果、プロセッサは振動する電気信号を変換器に送り出して振動する励振器圧力を発生させる。励振器は患者の組織を摂動させ、送信励振器波形を患者内に誘発することによって応答する。
この摂動は励振器の下の組織２２１および血管２２０を励振し、伝達された励振器波形を患者の体内で放射させ、少なくともその一部は血液で満たされた血管に沿って伝播する。この励起波形は正弦、矩形、三角形、またはその他適当な形のいかなるものでもよい。満足できる摂動周波数の範囲を決定するために行われた実験により２０〜１０００Ｈｚの範囲が良好に作動することが判明した。ただし２０Ｈｚ以下および１０００Ｈｚ以上の周波数でも良好に作動すると考えられ、従ってこの明細書では本発明が新規と見なされる限りにおいて、すべての周波数を含むものとする。
図１はさらに、励振器から距離をおいて患者の手首に取り付けられた非観血センサ２１０も示している。この非観血センサは配線１０９を経由してプロセッサ１００に接続されている。
図３は励振器と同じ撓骨動脈２２０の上に取り付けられた非観血センサ２１０の切断図である。このセンサ２１０は、留め金、粘着性帯またはその他の器具のような止め具２１１により、動脈２２０の近くに固定されている。止め具２１１にはまたノイズを減らすためのバッフル（邪魔板）２１２も含まれており、このバッフルは加圧された空気圧式袋であり、一定の圧力、例えば１０ｍｍＨｇの圧力でセンサ２１０を患者に接した状態で保持する。或いはまたバッフル２１２は、ばねまたは発泡パッドのようなその他の適切な器具でもよい。
非観血センサ２１０は少なくとも患者の血液パラメータの１つに応答するものであり、そしてそれらに応じた信号を発生する。ここでは血液パラメータとは、血圧、血流量、血液量、速度、血管壁の動き、血管壁の位置およびその他の関連パラメータのような、血管を流れる血液に関連する生理学的パラメータをすべて含むものと定義される。好適な実施例においては、血圧から直接影響を受ける動脈壁の変位置を感知するために圧電式センサが使用されている。
図示のように、センサは動脈２２０の上に配置され、その動脈内の圧力変化に応答し；圧力が上昇すると圧電性物質が変形し、その変形に応じた信号を発生する。この信号は配線１０９を通してプロセッサ１００に送られる。
また、図１は使用者との間で情報をやり取りするコントロールパネルを有するプロセッサ１００を示している。電源スイッチ１０１はこの装置をオンにするためのものである。波形出力モニタ１０２は医療従事者が見ることができるように連続的な血圧波形を表示する。この波形はプロセッサによって決定された圧力に対してスケーリングされたモニタに出力される。デジタル式ディスプレイ１０３は使用者に現在の血圧を知らせるが、そこには収縮期血圧と拡張期血圧および平均圧力が表示される。較正用ボタン１０４が設けられ、使用者はこのボタン１０４を押すことによって、いつでもプロセッサを較正できる。較正用ディスプレイ１０５は、最も新しい較正時における血圧、並びに較正後の経過時間を使用者に示す。プロセッサは較正血圧、較正実施時間、連続的な血圧値およびその他のパラメータなど、患者をモニタしている間における全ての取り扱いデータに関する記録を保持し、さらに追加の情報もプロセッサに記憶させ、コントロールパネルに表示させることもできる。
次に、非観血センサ信号について述べる。この非観血センサ信号は、自然の血液パラメータに加えて患者の体内を移動する励振器波形を表す成分を含んでいる。励振器波形成分は自然の血液パラメータに比較して小さくなるように設計されているが、貴重な情報を含んでいる。従って、励振器波形を自然の血液パラメータから分離し、またそれぞれの成分を定量して患者の血圧を確定するのにプロセッサが使用される。
図４ａは自然の血圧波形を示すもので、最低値は拡張期の血圧を表し、最大値は収縮期の血圧を表している。この波形には平均動脈血圧（ＭＡＰ）があり、これは波形のＤＣオフセットを求めるための簡便な基準となる。これら圧力値の例は、拡張期が８０ｍｍＨｇ、収縮期が１２０ｍｍＨＧ、ＭＡＰであるＤＣオフセットが９０ｍｍＨｇといったものである。
図４ｂは動脈波形の動作時の図であり、励振器波形が自然の血圧波形に重畳されている。励振器が第１の位置で動脈血液中に励振器波形を誘発し、これにより励振器波形が自然波形の上に重畳される。励振器の波形は患者の自然の波形に比べて小さいので、図４ｂに示すように自然波形が優勢である。前述のように、非観血センサ信号は自然波形と励振器波形の両方の情報を含んでいる。プロセッサ１００は、患者の血圧を連続的に測定するために、以下に議論するように非観血センサ信号の構成成分を分離するように設計されている。
図５は好適な実施例の概略図である。振動加圧帯をコントロールし、またそこからの読み取り値を測定して患者の血圧を表す信号を作り出すために、振動加圧帯コントローラ１２１が設けられている。誘発波周波数発生器１３１が設けられ、電気入力を圧力出力に変換する圧力変換器１３３に接続されている。変換器の出力は励振器２０２に接続されており、励振器の振動をコントロールして、励振器の波形を患者の動脈血液中に誘発する。
励振器センサ２０３の出力はバンパスタフィルタ１３４に供給される。このフィルタ１３４は変換器圧力に応答する高周波信号を分離する。得られた信号はＲＭＳメータ１３５およびロックイン増幅器（Lock-in Amplifier）１４３の基準入力へ送られる。好適な実施例においては、このＲＭＳメータの出力は１４ビット分解能で、１秒間に２００サンプルの割合でサンプリングされ、コンピュータ１５０へ送り込まれる。サンプリング頻度および分解能を変更することによって良好な結果を得ることは予期できることである。
非観血センサの出力はチャージ増幅器１４０へ送られ、このチャージ増幅器１４０から出た信号はローパスフィルタ１４１およびバンドパスフィルタ１４２へ送られる。これらのフィルタは非観血センサ信号を、それぞれ未較正の自然の血圧波形と受信した励振器波形を表す２つの構成成分に分解する。ローパスフィルタの出力は１４ビットの分解能で、１秒間に２００サンプルの割合でサンプリングされ、コンピュータ１５０へ送り込まれ、またバンドパスフィルタの出力はロックイン増幅器１４３の信号入力へ送り込まれる。
このロックイン増幅器１４３は、バンドパスフィルタ１３４からの入力を基準として受け取り、またバンドパスフィルタ１４２から入力を信号として受け取る。それらはそれぞれ励振器センサ信号（送信された励振器波形）および非観血センサ励振器信号（受信された励振器波形）である。ロックイン増幅器は、特定の基準周波数および位相の非観血センサ励振器信号、即ち励振器センサ信号の成分を取り出すために、位相感応検知法として知られている手法を利用する。増幅器１４３は基準入力と同じ周波数で基準入力と同じ位相にロックされた一定振幅の内部正弦波を作り出す。この正弦波は次に、非観血センサ励振器信号によって乗算され、ローパスフィルタ処理される。この結果、非観血センサ信号に、非観血センサ励振器信号と基準信号との間の位相差の余弦（ｃｏｓ）を乗じた値に比例した信号が得られる。これが、同相または実出力として知られているものである。
増幅器１４３はまた、基準入力に対して９０度の位相差を有する内部基準正弦波も作り出す。この正弦波は、受信された励振器信号により乗算され、ローパスフィルタ処理される。この結果、非観血センサ信号に、非観血センサ励振器信号と基準との間の位相差の正弦（ｓｉｎ）を乗じた値に比例した信号が得られる。これが、直角位相または虚出力として知られているものである。増幅器１４３は次にコンピュータ１５０に、受信された励振器信号の実および虚成分に関する情報を、送信された励振器信号の基準として提供する。代わりに、この増幅器は受信された励振器波信号の大きさと位相を表す成分を提供することもできる。好適な実施例では、増幅器出力は１４ビットの分解能で、１秒間に２００サンプルの割合でサンプリングされる。サンプリングの頻度および分解能を変更して良好な結果を得ることは予期されることである。
コンピュータ１５０は、振動加圧帯コントローラ１２１、ＲＭＳメータ１３５、ローパスフィルタ１４１およびロックイン増幅器１５０からの入力を受け取る。このコンピュータ１５０はまた、ユーザーインターフェースパネル１６０からの入力も受け取り、コントロールパネル表示情報を最新のものにする役割も果たす。コンピュータ１５０は、更に図６に示すように非観血センサ信号から構成成分を分離し、且つ非観血センサのノイズ成分を弱める手順も行う。
実施例に記載の処理システムはロックイン増幅器１４３を使用しているが、周波数ドメイン処理によっても同様な結果が達成されることは当業者には明らかであろう。例えば、分析すべき種々の信号に対してフーリエ変換を行うことができ、時間ドメインでのロックイン増幅器による上記の処理に類似した周波数ドメインでの処理を更に行うことができる。前述の種々のフィルタリングステップが周波数ドメインで行うことができる。周波数ドメインでの処理ステップは、励振器センサ波形と非観血センサ波形との間の伝達関数の分析という一般的なカテゴリーに含まれると考えられ、請求の範囲に包含されることが意図されている。伝達関数の計算について当技術分野で使用されている種々の技術も本分析のために適用できる。
励振器波形速度の処理によるオフセットスケーリングの決定、
および励振器波形振幅の処理による利得スケーリングの決定
図６は、図５のコンピュータ１５０の動作を表す処理フローチャートである。動作はステップ７０２で始まり、最初の較正測定値、つまり非観血センサ信号と励振器センサ信号を受け取る。ステップ７０４は脈拍基準（pulse referece）として血圧波形の一部分を選択するが、これは脈拍毎の測定の連続性および較正測定と較正測定の間における一貫性のために重要なものである。本実施例においては単純にするために、拡張期血圧（最低点）を選択しているが、収縮期血圧または平均動脈血圧（ＭＡＰ）のような波形の任意のポイントを選ぶことができる。選択する部分は、以下で議論するＤＣオフセットに関連する。
ステップ７０６はフィルタリングステップであり、そこでは非観血センサが（受信した）励振器波形が、信号成分とノイズ成分とに分離される。ノイズ成分には多くのソースがある。その内の一つは、関心のある信号が通った動脈にそった経路以外の経路を通って非観血センサに伝搬した励振器からの信号である。例としては、励振器波形を伝導する骨、励振器波形を伝導する皮膚などの表面組織が挙げられる。他のノイズ源は患者の動きによるものである。例としては、患者の自発的な動き、および手術中の医師による患者の肢の移動などの非自発的な動きが挙げられる。
図７ａ〜図７ｃは受信した励振器信号のフィルタリング処理の原理を説明するものである。自然の脈拍の期間中、受信された励振器波形Ｖdは、非観血センサ信号をモニタしているロックイン増幅器１４３の実および虚出力によって、複素平面に作り出された点群によって表される。図７ａはノイズが存在しない場合の受信励振器波形Ｖdを表す。ノイズが存在しない場合、Ｖdは受信励振器信号に相当する大きさと位相を有するベクトルＶW（ｔ）と同じである。ＶW（ｔ）の大きさは脈拍期間中、一定であるが、角度は低い血圧を表す第１の角度から高い血圧を表す第２の角度に周期的に振動する。ただし、ノイズが存在しない場合は、円弧の中心は原点上に位置する。
図７ｂは、ベクトルＶnで示されるノイズが存在する場合の受信励振器波形Ｖdを表している。ベクトルＶdは非観血センサ励振器波形にノイズを加えたものに相当する大きさと位相を有する。図７ｂ〜図７ｃに見られるように、ベクトルＶd（ｔ）は点群を形成する。この点群は、各々の点から等距離の共通ポイントＶcを有する円弧を形成する。Ｖcから円弧までのベクトルＶw（ｔ）は非観血センサ励振器波形の真の大きさと位相に応じたものである。ベクトルＶnはノイズを表し、これが明確になると非観血センサ波形から除くことができる。このフィルタリングステップは、Ｖn成分を取り除き、Ｖw（ｔ）信号励振器成分をステップ７０８へ渡す。
本実施例では、ステップ７０６が一以上の心周期からのデータを図７ａ〜図７ｃに示す複素平面に配置することを含んでいる。円を適合技術を用いて複素平面でこのデータに適合させる。適合技術の例はデータと適合された円との間の最小二乗誤差の最小化である。この処理においては適合された円の半径と中心位置が調整可能なパラメータである。データに最もよく適合する円が決定されると、円の半径および円の中心と複素平面の原点とを結ぶベクトルの大きさを決定できる。ノイズベクトルＶnは円の中心と原点を結ぶベクトルである。複素平面上で各データ点からノイズベクトルＶnを減じることができる。この動作に従い、各データ点は、各点と原点とを結ぶベクトルの大きさと位相によって表される大きさと位相を有する。これらのデータ点はフィルタ処理された信号Ｖw（ｔ）を表すとともにフィルタステップ７０６の出力を表す。
上記の議論では、例として、Ｖw（ｔ）の大きさが一つの脈拍の時間の間一定であると仮定した。場合によっては、血管に沿って励振器波形が伝搬するときの励振器波形の減衰が圧力に依存することがあり、このような場合、Ｖw（ｔ）の大きさは、パルス期間の間、圧力と相関して変化する。そのような状況の下では、ベクトルＶdでトレースした複素平面での図の形は完全な円のセグメントから逸れるであろう。典型的な形状は、理論的に予測できる形の螺旋である。そのような状況下でのフィルターステップの機能は、ノズルベクトルＶnの除去に、円の中心ではなく螺旋の原点の位置を検出することを含めなければならないことを除き、概念的には上記したものと類似している。
ステップ７０８は、脈拍が有効であるかどうかを判定する。これを行うためには、プロセッサが非観血センサ信号の構成成分をチェックし、それらの成分が患者の受け入れ可能な臨床基準内にあることを確認する。例えば、プロセッサは新しい脈拍が以前の脈拍と同様であるかどうかを判断し、もしそうであれば新しい脈拍は有効であると判定する。
ステップ７２０は、ＤＣオフセットを測定するために、信号励振器波形Ｖw（ｔ）を処理する。便宜上、オフセット値として拡張期の値が使用されるが、波形のどの部分でも使用できる。プロセッサはベクトルＶW（ｔ）が最低位相角（即ち、図７ａの最大時計方向角度）に到達した時のフセットを決定する。これが拡張期位相角Φｗ（ｄｉａｓ）である。プロセッサは較正時に較正用拡張期測定値をＰD0として記憶する。プロセッサはまた、励振器波の速度と血圧の関係を示す関係も記憶する。この関係は患者サンプルに基づいて作成され、各較正測定の後、特定の患者に照らして連続して更新される。図８ａ〜図８ｃは、臨床的に求めた励振器波形と血圧の関係を示すグラフである。図８ｂは周波数１５０Ｈｚにおける位相と血圧の関係を示すものであり、その他の周波数の場合は示された線から垂直方向にずれた関係となる。速度／血圧表はこのグラフ情報をデータテーブルに、または分析的数式によって記録したものである。
ステップ７２１は、ステップ７２０の情報から予測される拡張期血圧を確定する。プロセッサは、記憶された速度／血圧表に関連する信号励振器ベクトルＶW（ｔ）の位置Φｗ（ｄｉａｓ）を参照することにより１つの脈拍から次の脈拍までの拡張期における変化を連続的に確定する。さらに、速度／血圧表は、患者の過去の較正から得られた較正測定情報に基づいて連続的に改訂される。
表の情報を展開して解釈し、またこの情報をセンサ信号成分に関連づけるために、すでに確率された一連の関係が利用される。第１に、血圧と励振器波形速度の間には既知の関係がある。また、所定の周波数ではその他の多くの関係が知られている。即ち、速度と波長の間には関係があり、速度が大きいほど波長も長くなる。また波長と位相の間にも関係があり、波長の変化はそれに比例した位相変化をもたらす。したがって、血圧と位相の間には関係があり、そして血圧の変化はそれに比例した位相変化をもたらす。これが、オフセット予測の根拠となっている。
記憶された較正測定値に拡張期の変化を加えて、新しいＤＣオフセット拡張期血圧がＰD（ｐｒｅｄ）として予測される。この予測は、較正時における拡張期血圧ＰD0に、較正時の位相ΦＷD0と今回の位相ΦＷ（ｄｉａｓ）の差を、血圧に対する励振器波形の位相の変化率ｄ（ΦＷD）／ｄＰとしてプロセッサメモリーに記憶されている速度／血圧関係で除した商を加えることにより行われる。
0003703496.tif 000002
ステップ７２２は予測拡張期血圧を表示する。
ステップ７３０は非観血センサ励振器波形の位相と速度を測定する。この測定は非観血センサ励振器波形と励振器センサ波形との比較に基づいて行われる。
ステップ７３１は、非観血センサ信号から非観血センサ励振器波形の振幅を測定する。ステップ７３２は、励振器センサ波形の大きさＶeに、較正された励振器センサ波形の振幅Ｖe（ｃａｌ）に対する較正された励振器波形圧力ＰW（ｃａｌ）の比を乗ずることにより、励振器波形圧力ＰWを測定する。
0003703496.tif 000003
励振器から検出器に励振器波形が伝搬する時における励振器波形の減衰において大きな圧力変動が観察される場合には、乗法的で圧力に依存する追加の補正ファクタを式（２）に導入しなければならない。
ステップ７３４は較正値がなお有効であるかどうかを判定する。この判定は、前回の較正からの経過時間、つまり速度／血圧関係の直線性が信頼できる範囲から外れているか、医療従事者が新たな較正が必要であると判断した、或いはその他の多くの要因に照らして行われる。これらの要因の一例として好適な実施例では、使用者が設定できる較正時間として２、５、１５、３０、６０および１２０分が用意されており、さらにこれに多くすることも簡単にできる。さらに、血圧を確定するために使用される曲線は全体的にはある程度非直線的であるが、部分的に見れば直線性がある。もしプロセッサ１００が、データが直線的領域を越えて信頼性がないと判定した場合、プロセッサが較正ステップを開始する。最終的に、もし操作者が較正ステップを要望する場合には手動で較正を開始できるように、プロセッサ１００にはボタン１０４が備えられている。
ステップ７３６は、励振器波形圧力ＰWに、検出された励振器波形の振幅ＶWに対する検出された脈拍電圧ＶPの比を乗ずることにより、新しい脈拍圧力ＰP（ｐｒｅｄ）を予測する。
0003703496.tif 000004
この予測では、自然の血圧波形の拡張期と収縮期の圧力差を確定するために、非観血センサ励振器波形を使用する。例えば、もし、０．３Ｖの非観血センサ励振器波形振幅Ｖwが１ｍｍＨｇの圧力変動ＰWに対応し、非観血センサ波形ＶPが−６Ｖから＋６Ｖの間で変動した場合、非観血センサ波形は４０ｍｍＨｇの脈拍圧偏位ＰP（ｐｒｅｄ）を表すことになる。
ステップ７６０は、予測拡張期血圧ＰD（ｐｒｅｄ）に脈拍圧ＰP（ｐｒｅｄ）を加えることにより、新しい収縮期血圧ＰS（ｐｒｅｄ）を予測する。
ＰS（ｐｒｅｄ）＝ＰD（ｐｒｅｄ）＋ＰP（ｐｒｅｄ）      （４）
上記の例で、もし拡張期血圧ＰD（ｐｒｅｄ）が８０ｍｍＨｇ（ＤＣオフセット）で、脈拍圧ＰP（ｐｒｅｄ）が４０ｍｍＨｇの差を示すとすれば、新しい収縮期血圧ＰS（ｐｒｅｄ）は１２０ｍｍＨｇとなる。そして、新たな収縮期圧力が表示される。
表示の目的でＰS（ｐｒｅｄ）とＰD（ｐｒｅｄ）について決定された値を数字によって表示できる。同様に、ディスプレイ１０２のための出力波形は、出力の前に、利得およびオフセットについてのスケーリングファクタを使用して非観血センサ自然血圧波形をスケーリングして表示でき、これにより出力波形は、上記のプロセスで予想したものと等しい振幅Ｐp（ｐｒｅｄ）とＤＣオフセットＰD（ｐｒｅｄ）を有する。スケーリングを行った出力波形信号は、表示、分析、または計算入力のために使用されるモニタ、コンピュータ、プロセッサ、およびディスプレイにも出力できる。
ステップ７５０は、ステップ７３４が前述のように以前の較正がもはや信頼できないと判断した場合に行われる。較正ステップが振動加圧帯２０１を作動させ、前述のように患者の血圧を確定する。プロセッサ１００は、更新された血圧と、ＤＣオフセットに関する波形情報、血圧波形および励振器波形を記憶するために、較正測定値を使用する。更新される変動値には、較正脈拍圧ＰP（ｃａｌ）、較正励振器センサ波形の振幅Ｖe（ｃａｌ）、拡張期血圧ＰD0、拡張期の励振器波形位相ΦＷD0、血圧に対する励振器波形位相の変化率ｄ（ΦＷD）／ＤＰ、および励振器波形較正圧Ｐw（ｃａｌ）が含まれる。
0003703496.tif 000005
オフセットスケーリングと利得スケーリングを決定するための励振器波形の処理
図９ａと図９ｂは前の実施例の変形を表す。図９のフローチャートに表されている最初の処理ステップ７０２、７０４、７０６、７０８、７３０および７３１は、図６に示す前の実施例に記載されたものと実質的に類似している。ステップ７３０において、励振器波形速度Ｖｅｌ（ｔ）と励振器波形の実際の位相遅れΦ（ｔ）が下記式によって関連づけられる。
Φ（ｔ）＝Φ0−２πｄｆ／Ｖｅｌ（ｔ）                （６）
上記式において周波数ｆ、および励振器と非観血センサとの間の距離ｄは既知である。定数Φ0は分析的または実験的に前もって決定され、装置の詳細な幾何学的構造に依存する。
Φ（ｔ）の測定値は一般にモジュロ２πにされ、したがって測定された位相Φm（ｔ）は下記の式によって実際の位相遅れに関連づけられる。
Φm（ｔ）＝Φ（ｔ）＋２ｎπ                        （７）
なお、ｎは周期番号としても知られている整数で、典型的には０〜１０の範囲である。伝搬速度の正しい推定にはｎの正しい選択が必要となるが、圧力／速度関係を使用した圧力の正しい推定には、Φ（ｔ）の決定と圧力／速度関係の決定の両方に同じｎの値が使用される限り、ｎの正しい選択は不要である。このような場合、速度は励振器波形伝速度の実際の測定値ではなく、疑似速度として考えなければならない。
したがって、ステップ７３０においてΦ（ｔ）の式を使用することにより、速度、即ち疑似速度Ｖｅｌ（ｔ）を時間の関数として決定できる。ステップ８０１において、心周期の収縮期と拡張期の点における速度値がＶｅｌSおよびＶｅｌDとして決定される。これらは位相遅れが最小および最大になる点、即ち非観血センサによって検出される自然に生じる血圧波形の振幅が最大および最小になる点に対応している。そして、収縮期と拡張期の時点における速度値を圧力値に変換するためにプロセッサに記憶された圧力／速度関係が使用される。ステップ８０３では、下記式を使用して拡張期血圧が決定される：
ＰD（ｐｒｅｄ）＝ＰD0＋（ＶｅｌD−ＶｅｌD0）／（ｄＶｅｌ／ｄＰ）          （８）
ステップ８０４は下記の関係から推定収縮期血圧を測定するために行われる。
ＰS（ｐｒｅｄ）＝ＰD（ｐｒｅｄ）＋（ＶｅｌS−ＶｅｌD）／
（ｄＶｅｌ／ｄＰ）                      （９）
本実施例では、ＰSとＰDの値が圧力波形を決定するために使用される。同様にして、平均血圧と脈拍圧などのような他の値の組合せを使用でき、推定圧力式の好適な変形が本記載によって予期できる。
計算された圧力がステップ８０５において数字で表示される。典型的な表示には血圧波形の平均値、収縮期の値、および拡張期の値を観察された脈拍数とともに数字で表示することが含まれる。ＰS（ｐｒｅｄ）とＰD（ｐｒｅｄ）の値は適切な利得およびＤＣオフセットのスケーリングパラメータを決定するために使用される。この利得およびＤＣオフセットのスケーリングパラメータにより、非観血センサによって測定された自然に生じる血圧波形が、図１に１０２として示すように時間によって変化する波形としてステップ８０６で出力される前にスケーリングされる。
図６に示した実施例のように、ステップ７５０は、以前の較正がもはや信頼できないとステップ７３４において判断された場合に開始される較正ステップを含んでいる。ステップ７５０の実施中に、圧力／速度関係が決定され、プロセッサ内にテーブルの形で、または分析的関係として記憶される。この処理の間は、ステップ７５２に示すようにプロセスの出力部を停止させ、ブランク画面、ダッシュライン表示、点滅表示、方形波、または可聴音などのその他の識別可能な較正信号を表示することが好ましい。このステップが図９にステップ８０８として表されている。
出力血圧波形を決定するための励振器波速度の処理
前記の二つの実施例の何れにおいても、利得ＰP（ｐｒｅｄ）とオフセットＰD（ｐｒｅｄ）が決定され、非観血センサ自然血圧波形をスケーリングして、患者の血圧を表す時間によって変化する出力波形を提供するのに使用されるようななっていた。本実施例では、非観血センサによってモニタされた自然血圧波形は出力血圧波形の決定には使用されない。前記の実施例のように、励振器波形の速度と患者の血圧との関係を利用して血圧を測定する。心周期の拡張点と収縮点においてのみそのような圧力測定を行うのではなく、励振器波形の速度は心周期の間に多くの回数（典型的には毎秒５０〜２００回）測定され、その結果決定された圧力が時間によって変化する出力血圧波形を構成するために使用される。この処理を図１０を参照して以下に説明する。
本実施例においては、自然血圧波形はスケーリングされない。したがって、図６のステップ７０４におけるようなデータのパルスセグメントへの分離は必要ない。この特徴により計算作業を大幅に単純化できる。この技術の更なる利点は分析処理で使用される全ての情報が励振器波形にエンコードされることであり、このエンコードは、自然血圧波形や患者の動きまたは呼吸によって導入された人為的（artifact）信号に比べて高い周波数で通常行われる。これらの低周波信号は電子的なフィルタリングによって除去できるため、この技術は、測定値に誤差を生じさせる原因となる、動きによって誘発されたアーティファクト（artifact）または類似の干渉源に対して殆ど影響を受けない。
このステップを除けば、初期処理ステップ７０２、７０６、７３１、および７３０は上記した実施例のものと実質的に類似している。ステップ７３１で決定される励振器波形の振幅と位相は連続する時間の関数である。励振器波形の位相は上記したように励振器波形速度に変換され、これもまた連続する時間の関数である。
初期較正の間またはそれに引き続いて決定され、周期的に再決定される圧力と速度の間の関係を利用することにより、時間依存速度関数Ｖｅｌ（ｔ）を時間依存圧力関数Ｐ（ｔ）に容易に変換できる。この変換がステップ８０２によって表されている。典型的なケースでは、圧力／速度関係は下記のようになるであろう。
Ｖｅｌ（ｔ）＝ａ＋ｂ・Ｐ（ｔ）                （１０）
式において、ａとｂはステップ７５０において決定される。この場合、速度方程式（１０）をステップ８０２の変換を行うのに使用できる。
８０２で使用された変換が正しいことを保証する以下に述べる種々のチェックステップに続き、Ｐ（ｔ）の最小および最大点が各心周期について決定され、ステップ８０５においてＰD（ｐｒｅｄ）およびＰS（ｐｒｅｄ）として表示される。そして、ステップ８０６において、時間依存波形の全体が波形１０２のように表示される。
圧力／速度関係の決定
今までに述べた各実施例では、測定位相の推定励振器波形速度への変換とその値の圧力への変換とを含む重要なステップが設けられていた。図６のフローチャートの場合、この処理はＤＣオフセット圧力ＤDOの計算に統合されている。図９に記載の実施例の場合、この処理はＰSとＰDの決定に統合されている。図１０に記載の実施例の場合、この処理は、「連続」圧力波形表示の一部として表示されるべき出力値のための各時点での圧力の決定に統合されている。
圧力と速度の関係は励振器波形が移動する動脈の弾性特性などの多くの要因に依存する。この関係は患者によって大きく変化し、したがって患者毎に決定しなければならない。しかし、多くの患者から得た関係を初期の関係として使用できる。図６、図９および図１０に記載された実施例の各々において、この決定はステップ７５０において行われ、この関係はテーブルの形式でまたは分析的関係としてプロセッサ内に記憶される。図６、図９および図１０のステップ７３４では、システムの較正が引続き受入れ可能か否かを判断するために種々のパラメータが検査される。この処理の一部として、現在使用している圧力／速度関係が引続き有効であるか否かが判断される。もし有効でない場合、再較正が開始される。
多くの患者では、圧力と、誘発された摂動圧力励起の動脈系に沿う伝搬速度との間には単調増加の関係がある。或る範囲にわたりこの関係は直線的であると近似できる。場合によっては、圧力と速度との間のより複雑な関数関係を使用することが必要となるであろう。一般的に、この関係は１次または２次の方程式によってうまく記載でき、一連の（圧力と速度）値の対の収集と適合化プロセス（fitting process）により圧力と速度との間の関係を適切に決定することか可能になる。場合によっては、体重、身長、心拍数または年齢などの患者のパラメータに依存する係数を有する所定の一般的な関係を使用することも可能である。
圧力／速度関係を決定するための一技術では、心周期の拡張点、中間点、収縮点において行われる速度の測定と実質的に同時にこれらの３点で圧力を決定することを含む。そしてこれらの３組の点を適合処理し圧力／速度関係を決定する。
圧力／速度関係決定処理の一実施例においては、摂動と検出処理が行われる腕と反対側の腕において閉鎖性加圧帯測定が行われる。これにより、従来の片腕での加圧帯による血圧測定を行うことにより、平均血圧、収縮期血圧および拡張期圧力の測定を反対側の腕における平均速度、収縮期速度および拡張期速度の測定と実質的に同時に行うことが可能となる。患者の両方の腕における血圧がほぼ同じであり、両方の腕を一定の高さに保持するか両腕の間における静圧の差を補正することが事前に確認されている場合には、一方の腕に於ける圧力を他方の腕における圧力の代わとして使用することも有効である。このようにして、単一の時間間隔の間にとった圧力と速度の３組の測定値を得ることができる。曲線適合プロセスを使用して前記のデータを最もよく表し、かつその後に行われる測定速度からの圧力の推定の基礎として使用できる圧力／速度関係を決定できる。一般に、上で概説した速度式（１０）のような線型の圧力／速度関係を使用すると良好な結果が得られる。この場合、適合化プロセスにより係数ａとｂの値が得られる。
他の実施例では、加圧帯測定、速度検出および摂動の全てが、単一の腕などの共通の肢で行うことができる。加圧帯測定を行うプロセスには肢の閉鎖（occlusion）が含まれるため、加圧帯加圧の間における摂動速度の測定は摂動を与えていない肢とは異なった測定結果をもたらす。一実施例においては、速度の測定は加圧帯の膨張の前または後に行われ、したがって測定された速度と圧力は幾分時間的にずれる。典型的な加圧帯膨張時間は３０〜４５秒であり、これは速度の測定と圧力の測定の間にこれに応じたオーダの時間的なずれがあること意味するが、血圧が安定している患者の場合これによって大きな誤差が生じることはない。この時間的なずれが許容できない誤差を引き起こす場合には、平均化または傾向把握を含むように測定技術を変更できる。例えば、速度と加圧帯血圧の交互測定は数分の期間に亘って行うことができ、その結果を平均化して時間の経過に伴う血圧の変動に起因する誤差を減少できる。当業者には馴染みの深い他の形式の時系列操作を用い、この技術によって得た速度と圧力の測定値の組を使用して血圧と励振器波形速度との間の有効な関係を作りだすことができる。
圧力／速度関係を決定するプロセスの更に他の実施例では、閉鎖加圧帯測定による血圧の測定値は動脈における経壁圧（transmural presure）の制御され且つ既知の変更を含むという事実を利用できる。図１２に示すこの実施例では、閉鎖加圧帯８１１が励振器２０２と非観血センサ２１０を覆うように置かれる。閉鎖加圧帯８１１は図１の加圧帯１１０の機能も行う。加圧帯８１１内の圧力は管８１２を介してプロセッサ１００に接続されている。励振器２０２とセンサ２１０との間の離間距離と加圧帯のサイズは、励振器２０２、検出器２１０、およびこれらの間に位置する肢の部分の全てが加圧帯８１１によって覆われるように選ばれる。
加圧帯８１１内の圧力が増加されると、動脈内の経壁圧は既知の量減少する。こうして、加圧帯８１１の膨張・収縮の間、血管内において経壁圧が変化し、速度の変化が観察される。加圧帯８１１の圧力は常時分かっており、加圧帯測定の終わりは収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧の測定であるため、閉鎖加圧帯測定の間における各時刻における経壁圧の値を測定後に再構築することが可能である。変化する経壁圧の時系列は、同じ時間間隔にわたって測定された速度時系列に対する回帰の度合いが調べられ（regress）、零から収縮期圧力までの経壁圧の範囲全体にわたって速度／圧力関係を高性能にかつ高精度に決定できる。精度並びに患者の一時的な圧力変動に対しての強さと不感性の向上は、上記の測定の繰り返しと、測定の不正確性と患者の圧力変動に起因する誤差を最小にする平均化またはその他の時系列処理とを使用することで達成できることは明らかである。
速度式（１０）は一般的には適切であるが、より複雑な関数を用いて圧力／速度関係を記述するのが適切であり、二次、三次またはより複雑な分析的関数などの関数型を使用できる場合もある。そのような場合、上記の実施例に以下に述べるような改良を加えることが重要である。
上記した圧力／速度決定の各実施例では、平均、収縮期および拡張期血圧の圧力値のみを測定していた。これらの何れにも下記の改良を適用できる。非観血センサ信号がフィタリングされ、自然に生じる血圧パルスを表す出力が或る心周期の間、時間の関数として提供される。同様に、励振器波形の速度が或る心周期の間、時間の関数として決定される。較正（例えば、閉鎖加圧帯）測定によって決定された平均、拡張期および収縮期圧力の値を使用し、非観血センサを用いて加圧帯測定により同時に測定された自然に生じる血圧波形をスケーリングすることにより、較正された圧力波形を血圧について決定できる。センサの移動およびその他の現象のために較正された波形の使用は比較的短い時間に限られるが、単一の心周期の間において多くの圧力／速度の測定値の組を得るために上記した圧力／速度関係決定手続きの何れかの間に上記の較正された波形を使用できる。これらの余分な点を使用することにより、特に関係関数が非線型関係などのより複雑なものであり、線型関係によって記述できない場合には関係決定の精度を改善する。
上記した実施例の各々では、患者の動脈内の血流を止めるために閉鎖加圧帯が使用されていた。ブラダー（bladder）、バンド、加圧式プレートまたはダイヤフラム等のその他の閉鎖装置を使用でき、同様の効果を達成できる。
上記した実施例の各々では、ある圧力範囲にわたって行われた一連の圧力／速度測定値の組から圧力／速度関係の決定を行っている。一般に、この関係を、決定で使用した測定値の範囲の外側へ外挿することができる。そのような外挿が有効な範囲は、複数の患者の検査から得た検査データに基づいて決定でき、圧力／速度関係の形式とその係数値に関係する。図６、図９および図１０のステップ７３４において具体化された決定プロセスは、そのような外挿が初期較正の状況（regime）から現在測定中の速度の状況に拡張できるか否かについての分析を含んでいる。もし拡張できない場合、ステップ７５０の較正プロセスが開始され、本章で述べた決定プロセスが繰り返される。
ステップ７５０の再較正が必要か否かについての決定を行うにあたって他の種々の要因も考慮される。この要因には、励振器波形の振幅と位相の検査、それらの周波数依存性の検査、検出器と励振器との間の離間距離、および互いに含むその他の種々の要因がある。
圧力／速度関係の再決定
上記の圧力／速度関係の初期決定の後、その関係がまだ適用可能か否かを定期的に判断するのが望ましい。この関係の適用可能性は時間とともに低下する。何故なら、体内の内因性または外因性化学物質のために患者内に生理的変化が生じ、これが動脈筋肉の緊張に影響を与え、励振器波形の伝搬速度に影響を与えるためである。患者に変化がない場合であっても、測定誤差により不完全に関係が決定されると、モニタ手続き中において関係を定期的にチェックまたは再決定しなければならなくなる。
上記した決定手続きでは閉鎖加圧帯を使用している。これらの決定手続きは周期的繰り返すことが可能であるが、各測定は肢の血行が害される分オーダーの周期となるという事実のためその様な測定の頻度には制限がある。さらに、閉鎖加圧帯測定は快適でなく、その使用を最小限に止めることが望ましい。したがって、従来の閉鎖加圧帯測定を含まず、比較的快適で痛みがなく、閉鎖加圧帯に比べて迅速で、かつ頻繁に繰り返すことができる速度／圧力関係を再決定する技術が望ましい。
図９と図１０ではこのプロセスがステップ９０１で表され、ここで圧力／速度関係が周期的に再決定される。そのような再決定の間隔は、関係の予想される変化の頻度によって影響される。これは心周期のスケールでは比較的遅いことが予測され、多分干渉を避けるために呼吸周期に対して長くなるように選択しなければならない。ｔ＝３０秒のオーダーまたはそれ以上の時間定数が適しているが、他の時間定数もまた適切であろう。各再決定に続き、以前に決定された時系列の（historical）関係がステップ９０２において新しい関係と比較される。もし関係が大きく変化した場合、ステップ９０３にて圧力の決定に使用される関係が更新される。この処理の一部として、様々に再決定された時系列の関係の平均化またはその他の時系列処理分析を使用して初期較正以後の経過時間の増加にしたがって精度が徐々に増加する関係を使用のために提供するようにしてもよい。
本明細書に記載された再決定の実施例では、速度式（１０）のタイプの関係が想定される。この技術は他の関数型の関係にも一般化できる。速度式（１０）の関数型の場合、関係のオフセットと傾きにそれぞれ対応する定数ａとｂを決定する必要がある。本実施例では、この２個の定数ａとｂを決定するために２つの分離した操作が使用される。
関係の傾きｂを決定するために、図１２で示した実施例が使用される。加圧帯８１１内の圧力が時間依存圧力関数ｄＰ（ｔ）に従って変化される。典型的には、関数ｄＰ（ｔ）は振幅が１０ｍｍＨｇ、周期が３０〜６０秒で平均圧力が５ｍｍＨｇの方形波の形を有する。しかし、正弦波、三角波およびその他の形状の代替の関数型も使用でき、振幅やオフセット圧力がより大きいものまたはより小さいものも使用できる。ここで記載した例では、動脈は０ｍｍＨｇと１０ｍｍＨｇの圧力に交互に晒される。拡張期圧力と収縮期圧力が一定の場合には、拡張期点と収縮期点における経壁圧は（ＰD，ＰS）と（ＰD−１０，ＰS−１０）の間で交互に変化する。したがって、対応の測定速度は（Ｖｅｌ（ＰD），Ｖｅｌ（ＰS））と（Ｖｅｌ（ＰD−１０），Ｖｅｌ（ＰS−１０））となる。係数ｂは下記の式を用いて決定できる。
ｂ＝（Ｖｅｌ（ＰS）−Ｖｅｌ（ＰS−１０））／１０
＝（Ｖｅｌ（ＰD）−Ｖｅｌ（ＰD−１０））／１０        （１１）
明らかに、ｄＰ（ｔ）の単一の期間の時間定数よりも長い期間にわたる平均化は本測定の精度の向上をもたらす。
一実施例では、上記の再較正技術のみを図６、図９および図１０のステップ７５０の較正ステップを繰り返す必要があるかについての決定因子として使用できる。他の実施例では、ｂの値の連続的な更新により、再較正の必要なく圧力値を連続的に決定することを可能にする。例えば、ｂの値が初期較正以降変化していないとすると、下記式を任意の時点で使用して拡張期血圧をを予測できる。
ＰD（ｐｒｅｄ）＝ＰD0＋（ＶｅｌD−ＶｅｌD0）／ｂ        （１２）
ａが比較的一定で、ｂは変化したが連続的にモニターされていた場合、上記の式は下記の式によって置換できる。
ＰD（ｐｒｅｄ）＝
ＰD0＋∫［ｄ／ｄｔ［［ＶｅｌD（ｔ）−ａ］／ｂ（ｔ）］］ｄｔ            （１３）
再較正プロセスの更なる実施例では、係数ａも周期的に再決定できる。オフセットａを決定する方法は多数ある。好適な実施例では、図１２の加圧帯８１１が最後の数個の脈拍の拡張期血圧と収縮期血圧の間の圧力まで迅速に膨張される。加圧帯圧力が動脈内圧の幾らかの確定できる増加に等しいかそれ以内になる心周期の時間に、動脈は心周期の位相に依存して閉じたり、開いたりする。この動脈の開閉の多くの特徴的痕跡（signatrues）を観測できる。これにはクロトコフ音、壁運動、動脈容積モニタリング、体積記録法、血流および電気インピーダンスがある。
特に、動脈壁のコンプライアンスは、零経壁圧を中心に定義された圧力範囲内で、即ち加圧帯圧力が動脈中の圧力に近づくとき時に最大になることは当業者によく知られている。コンプライアンスが最大になったことを示す測定可能な指標は多数あり、これには波形伝搬速度、および圧力摂動に応答しての動脈変位がある。動脈壁のコンプライアンスが最大値に達する心周期内のポイントを観測することにより、動脈に外部加えた圧力と動脈圧が等しくなる時刻という充分定義された特徴的痕跡を提供する。
そして、特徴的痕跡が現れる心周期中の時刻は加圧帯８１１内の加圧帯圧力と相関がとられ、隣接する心周期の速度パルスの波形を使用して単一の速度を単一の圧力と結びつけることができる（Ｖｅｌｌ，Ｐ１）。この組合せから係数ａの値をＶｅｌｌ＝ａ＋ｂ・Ｐ１の式を用いて計算できる。この係数ａの測定には加圧帯８１１への適度の圧力の印加が含まれるが、この圧力は従来の血圧加圧帯測定に関連する閉鎖圧よりも低い。さらに、圧力の加圧は一つまたは最大でも数心周期の期間の間のみ必要である。これは、典型的には３０〜６０秒の非常に多数の心周期にわたって加圧帯を完全にまたは部分的に膨張させなければならない従来の加圧帯測定と対照的である。この瞬間的な単一値の測定は、従来の多値の閉鎖加圧帯圧力測定に比べより迅速でかつ少ない不快さで行える。
複数摂動
上記した異なる実施例の各々について、複数摂動波形を用いた追加の実施例を説明する。前に述べた実施例の特徴と利点は全てこれらの実施例に適用可能である。
上記した実施例の各々の場合について、装置が動脈血液に第二の励振器波形を誘発する実施例を述べる。第二励振器波形の例としては、第一励振器波形と周波数が異なるものである。第二実施例の議論は第二励振器波形に焦点を当てるが、摂動速度の測定値を決定するために二以上の任意数の励振器波形を使用できることに注意されたい。
動作時には、プロセッサ１００が２つの励振器波形を作り出し、これらの波形を管１０７を通して励振器２０２に送る。励振器２０２はこの両方の励振器波形を患者内に誘発する。非観血センサ２１０が血液パラメータに応じた信号を発し、その信号を配線１０９を通してプロセッサ１００に伝達する。
プロセッサは非観血センサ信号をフィルタにかけて、自然波形、第１の励振器波形、第２の励振器波形およびノイズ成分に分離する。プロセッサは、第１基準入力に対する第１励振器波形の位相関係を測定し、また第２基準入力に対する第２励振器波形の位相関係を測定する。
プロセッサが励振器波形の位相を測定すると、プロセッサは次に複数の点を作り出すが、これらの点の傾斜は励振器波形の速度に関係する。これが図８ｃに示されているが、そこでは線の傾斜は−２πｄ／Ｖｅｌとなっている。ただし、ｄは距離、Ｖｅｌは速度である。この距離は固定で、傾斜は血圧に関連するため、またこの傾斜は血圧の変化に応じて変化するので、励振器波形の速度が求められる。
上記の技術は群速度の測定値を発生する。これに対し、前記の実施例に記載の技術では、位相の式（７）のｎの値を唯一的に決定できない場合には位相速度または疑似位相速度を測定することになる。分散系ではこれらの値は常に一致する必要はない。しかし、位相、群および疑似速度は、単調変化する圧力の関数である。したがって、これら三つの内の任意の一つの測定値は、適切な圧力／速度関係を使用する限り、血圧推定の基礎となる。
複数周波数の摂動を使用する他の利点は上記した位相測定式におけるｎの値を唯一的に決定できることである。これにより、図６、図９および図１０に示す実施例の複数摂動類似型において以前に述べた疑似速度ではなく、実際の位相速度を使用することが可能となる。ｎ値の唯一的な決定は、周期数曖昧性（cycle-number ambiguity）の解消とも呼ばれる。
速度が一旦決定されると、圧力に対する速度の関係を示す図８ａに従って血圧が推定される。したがって、数回の較正または較正無しで血圧の測定が可能になる。
他の実施例が、血管２２０の上の同じ位置にある励振器２０２と非観血センサ２１０の断面を示す図１１に示されている。励振器とセンサの位置が接近していることにより、摂動に対する血管の反応の測定が可能となる。本実施例では、非観血センサが血流、または血液容量等の血液パラメータに応答可能である。これらのパラメータは光学式血量器などのセンサを用いて測定できる。自然の拍動圧による血管内の検出された変化は外部の励振器圧力の振動を用いて較正され、プロセッサによりセンサ信号に対して比較される。
開示された実施例の変形
追加の実施例には、２個以上の検出器を単一の励振器からの距離を変えて動脈に沿って位置決めした実施例と、２個以上の励振器を１個以上の検出器からの距離を変えて動脈に沿って位置決めした実施例とが含まれる。これらの実施例の何れにおいても、各励振器／検出器の組から得た情報を個々に分析できる。圧力に関する何重にも冗長にした測定値を組合せて単一の圧力測定値を提供することができ、この測定値はより高精度で、ノイズ、動きに起因するアーティファクト（artifact）およびその他の可能性のある誤差の原因の影響をより受けにくい。類似の冗長は、複数の励振器波形を使用し、測定結果を各周波数毎に独立して分析し測定結果を組み合わせて強さを増した実施例においても実施できる。
更に、２以上の要素（例えば、２個の励振器と１個の検出器、２個の検出器と１個の励振器、１個の励振器と３個の検出器）の任意の組合せにより、要素の内の二つの間の距離が充分小さく伝搬する摂動の波長よりも短ければ、位相の式（７）中のｎの値を唯一的に決定できる。或る圧力における摂動波長の可能性のある範囲は患者群から決定できるので、適切な間隔の選択は簡単であり、装置の幾何学的設計に組み込むことが可能である。
結論
生理学的パラメータと血液パラメータの間の密接な関係は、本発明で使用される重要な情報を提供するものである。体組織の摂動およびその摂動の検知もまた、本発明で使用する重要な情報を提供する。好適な実施例は血圧に重点を置いているが、本発明はまた血管壁コンプライアンス、心室収縮強度の変化、血管抵抗の変化、血液量の変化、拍出量の変化、心筋収縮およびその他の関連パラメータなど、その他の生物学的パラメータを解析したり、追跡するのにも使用できる。
本発明の較正信号は、カテーテル、手動測定、またはその他類似の方法など種々の情報源から得ることができる。
本発明で使用する生理学的パラメータ波形のためのＤＣオフセットは、さまざまな方法で得ることができる。
好適な実施例の励振器は空気を使用しているが、任意の適切な流体を使用することもできる。さらに、患者に励振器波形を誘発させるためには、音響式励振器、電磁式励振器および電気機械式励振器（例えば圧電装置）のような種々の技法を使用することができる。
血液パラメータを検知するのに各種の非観血センサが開発されてきている。こうしたタイプのセンサとしては、圧電式、ピエゾ抵抗式、インピーダンス・プレチスモグラフ、光学プレチスモグラフ、各種型式のひずみ計、空気式加圧帯、眼圧測定式、電導度、抵抗およびその他の機器類などがある。本発明では、測定しようとする血液パラメータに関係する波形を提供できる任意のセンサを使用できる。
好適な実施例と最良の形態を開示したが、下記の請求項で規定される本発明の主題と精神から外れることなく、開示の実施例に修正や変形を加えることができるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図９】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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