(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
冠動脈におけるバイパス血流を作成する外科的移植のための血管グラフトネットワークを作成し、患者の血管系内に受け入れられるように適合された手段であって、該手段は、
（ａ）第１および第２ステントグラフトと、
（ｂ）前記第１ステントグラフトが一対の離隔した管状要素を有する第１ステント本体を含み、各該管状要素は別の管腔が形成されるとともに血液供給管腔あるいは血液送給管腔を含み、さらに前記第１ステント本体がそれらの間に延在し、前記血液供給管腔から前記血液送給管腔への血流のために提供されたクロスオバーを有し、
（ｃ）前記血液供給管腔が対向する近位および遠位のグラフトリンク受入れ血流端を有し、前記近位の血流端がそれに固定され取り付けられた第１グラフトリンクを有し、前記第１グラフトリンクが前記血管グラフトネットワークの部分を形成するようにされ、
（ｄ）前記血液送給管腔が前記血液供給管腔から選択冠動脈の中へのバイパス血流を送給するための位置で該選択冠動脈の中へ直接移植するために構成され、
（ｅ）前期血液送給管腔の対向する第１及び第２端が前記血液供給管腔の近位及び遠位の血流端から軸方向にオフセットされ、前記血液供給管腔の遠位の血流端は前記血液送給管腔の隣接第１端を越えて軸方向に延在し、
（ｆ）前記第２ステントグラフトが近位端に固定された第２グラフトリンクを有し、前記第１ステントグラフトから血流を受け入れるようにされた第２ステント本体を含み、前記第２ステントグラフトが前記血管グラフトネットワークの末端装置として用いられるとともに、前記第２ステント本体の遠位端を、患者の脈管構造系に外科的に接続するための手段とを含んでなる手段。
【請求項２】
前記第１ステント本体および前記第２ステント本体がチタンから製造されることを特徴とする請求項１の手段。
【請求項３】
前記第２ステント本体の遠位端が患者の心房または大静脈に結合されることを特徴とする請求項１の手段。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願についての説明）
本出願は、「血管要素を結合するためのステントグラフト」と称される、２０００年１月２６日に出願され、本出願と同じ譲受人に譲渡された私の同時係属出願第０９／４９１，５５６号の一部継続出願である。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は、全体として改良型の血管グラフト装置に関し、具体的には、冠状動脈バイパス手術のために大動脈源から分枝流路へ流れ伝達を供給するように設計された改良型のステントおよびグラフトを組み入れたステントグラフト装置に関する。本発明によれば、グラフト材料がステント構造物に適切に固定され、グラフト装置を患者の脈管構造に結合するに祭し上記作業を容易にすることにより、外科的処置を効率よくすると同時に処置に必要な縫合ステップの数を減少させる。以下、本発明の特徴を詳細に記載する。
【０００３】
冠動脈バイパス手術は一般的な処置となっており、通常、患者内の冠血流量の妨害が原因となり置換および／または再構成が必要となる場合に適応される。グラフトの中を通る血流を選択的にモニタリングするための装置および方法も本願中に開示されている。本発明はステントグラフトの使用法を含み、特にステントはグラフトを受け入れるために利用され、脈管構造の関連部分に結合させることにより血流パターンを変更するためにも利用される。２つの形態のステントグラフトが標準的な外科手術において利用されており、第１の形態は障害部位から冠動脈下流に導入されるために使用され、第２の形態のステントグラフトはグラフトネットワークの遠位端を比較的低い血流圧の点に結合させ、グラフト構造物のための末端として使用されている。第２の形態のステントグラフトでは、ステントを選択位置、典形的に右心房または上大静脈に縫合するための手段が提供される。ステントグラフトの利用は処置を容易にし促進させるとともに、必要なステップの数を減少させ、このすべてが全体的な処置の有効性を危うくすることなく達成される。
【０００４】
典形的なバイパス手術では、疾患または他の欠陥により障害性あるいは動作不能の生じた患者体内の血管系を治療して従前血液の供給が不十分であったか、または制限されていた部分への血流を改善させる。グラフトネットワークを作成するために、生体適合性グラフト材料、例えば、ゴアテックス（GortexTM）などを使用することができる。この材料は通常、患者の体と適合性のあるポリテトラフルオロエチレン性材料である。したがって、かかるグラフト材料はバイパス手術のほか、例えば、膝上に挿入されるジョイントなど、関節強化材料などの他の処置において頻繁かつ標準的に利用される。
【０００５】
生体適合性グラフト材料の物理的特性のため、ステント縫合を確実に行うことは困難なことが多い。この処置はかなりの器用さを要求するものであり、接近可能性が制限される場所で行われる場合が多い。ステントグラフトのステント部の設計では、グラフトが外科手術時に適用されなければならないステント部を完全に露出するために、ある程度の軸方向のオフセットが提供される。接近可能性と視認性の向上のため、本発明のステントグラフト装置はきわめて望ましいものである。
【０００６】
冠動脈バイパス手術は、冠動脈が部分的またはほぼ完全に塞さがれており、それにより血管系の中を通る適切な血流を妨害し混乱させている患者に対して良く行われている。バイパス手術はある期間にわたって行われているが、血管移植片要素を縫合するステップは、１つの細心かつ時間の要するものである。かかる縫合をそれぞれ完了するために必要な時間は、本発明による先付けのグラフトまたはステントグラフトを提供することにより大幅に減少する。
【０００７】
本発明の別の特徴として、グラフト構造のさまざまな支流中を通る血流をモニタリングするための血管アセンブリと組み合わせた手段を提供することができる。特に、流速モニタリングには、温度エネルギー信号を血流の中に導入したり、下流位置での熱反応を測定および／または検出したりすることにより得られる温度変動に応答して機能する装置が利用される。本発明と関連した適切な別の方法は超音波信号を利用するものであり、そのための装置は、通常、信号を感知するアレートランスデューサである検出手段と血流（トランスデューサ）と連結する１つまたはそれ以上の信号発生器を含む。ドップラー法を使用して流速および流量を測定しても良い。かかる装置は周知であり、米国特許第５，９８２，１９２号において開示されている熱反応装置、および米国特許第５，９６７，９８９号；第５，８０７，２５８号および第５，５８８，４３６号に開示されている超音波装置などがある。
【０００８】
個別のグラフトの状態を評価するために、流速と全体的な血液量の測定値は有用な指標である。グラフト開放端間の圧力差の測定も役立つ情報を提供する。明らかに、沈着物がグラフトの内壁に沿って集まると、圧力差は速度と流量の減少に応じて増大する。本発明によるステントグラフトの利用は、他のグラフト構造物内の蓄積の可能性を減少させる。このために、血流パターンを維持するべくステントを通る流路を構成させ、またグラフトネットワークの中を通る血流内のレイノルズ数の増大傾向を禁止および／または低減させる。
【０００９】
（発明の要約）
本発明によれば、各バイパス手術用に一群のステントグラフトが提供される。以下に記載される熱ステントのほか、少なくとも１つの分枝ステントが各手術用に提供され、分枝ステントは生体適合性材料を含むとともに、大動脈と連通する供給路から流れ矯正が必要である冠動脈の位置へのクロスフロウ特性を含む。この位置は典形的にはバイパス手術を必要とする障害物の下流となる。これらのステント装置は二重管腔であり典形的に管腔間にクロスフロウ流路が設けられている。したがって主供給源からの血液の部分を障害部位への流れに利用できる。二重管腔構造では、比較的大きな径の管腔が、大動脈と直接連通しているグラフトの一部に使用され、第２管腔は典型的には、わずかに全体の径よりも小さくされ、バイパスを必要とする冠動脈に形成されたスリットへ挿入できるように設計されている。目的に使用できるように、管腔径を約２ｍｍとすることが望ましく有効であるが、これよりわずかに大きいおよび／または小さいでも良い。
【００１０】
ステントグラフトは、右心房または上大静脈など、グラフトネットワークの終端に直接結合されるように設計された末端または遠位ステント構造も含む。この末端部材は、一端に縫合フランジが設けられ、もう一端にグラフトが固定されているグラフトを備えた貫通経路または穴を有する生体適合性本体を含む。上述したように、穴の構成は、流速が供給ネットワークの均衡による流速一致し、レイノルズ数が層流領域内に十分に維持される。
【００１１】
それぞれの場合に、グラフト材料はステントに予備付着され、その長さは、使用目的に十分な長さとなっている。したがって、同時に、ステントとグラフトとの間に形成されている、作成した安全な接合部の完全性を妨げずに、外科医は手術の経過においてグラフトを所望の必要な長さに切断することができる。したがって、手術の経過を適し、適切なクランピングネットワークとグラフト部分を含むバイパスネットワークの遠位端は、通常、大動脈である血流源の方向へ処理を行いながら大静脈または他の低圧部位の適所に固定される。この固定は在来の方法に従ってなされる。第１ステントは適切な血管に形成されたスリットを通して結合され、以下に記載される末端ステントを通るバイパス流を提供する、その後、第２ステントグラフトのグラフト部は指定の長さに切断され、その後にステントの供給経路の上流側に縫合される。１つまたはそれ以上の追加の冠動脈に対するバイパスが必要である場合、追加のまたは第２ステントを上記と同じ方法でそれぞれ別の疾患動脈に付着させる。最後に、供給経路の上流側に結合されるステントを利用するステントグラフトを指定の長さに切断し、適切に固定するとともに、右心房および／または上大静脈に縫合する。
【００１２】
したがって、本発明の主要な目的は、バイパス手術のためのグラフトネットワークにおける使用のために設計され、グラフトネットワークが患者の体内、典形的には胸郭内に外科的に移植される改良型のステントグラフトを提供することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、グラフトが二重管腔ステントの供給経路の上流端に安全に付着されて結合され、供給管腔から動脈の疾患または障害部位に隣接した区域での冠動脈への血液の規制流れを可能にする内部のクロスオバーが提供される改良型のステントグラフトを提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、送達管腔または経路部とともに供給管腔または経路部を組み入れ、個別のクロスオバー管腔が供給経路から送達経路への血流を可能にするために供給され、ステントの構成はグラフトの縫合付着が必要であるステントの端が、縫合付着を可能にし容易にするために外科医に適度にアクセス可能であるように軸方向に位置決めされる一群の二重ステントを提供することである。
【００１５】
本発明の他のおよび別の目的は、以下の説明、添付のクレーム、および添付図面を調べれば、当業者には明らかになるであろう。
【００１６】
（好適な実施態様の説明）
本発明の好適な実施形態、および図面の図１に特別な注意を向けると、全体として１０で示されたグラフトネットワークは、１２で大動脈に縫合により付着されたグラフト部分１１を含み、部分１１は、次には、１３でのように適切に装置のステントに固定される。図示上の制約のため、ステント装置は詳細に見られないが、適切に分枝管腔が冠動脈１４の障害部位に対して傾斜させてある。第２グラフト部分は１６で提供され、これは１８で示したステントにあらかじめ結合されているグラフト部分１６の遠位端とともに、ステント１３の下流供給側に作動的に結合されて接続されている。また、図示上の制約のため、ステント１８は冠動脈１９の障害部位間の適所にある。
【００１７】
別のグラフト部分が２１で提供され、グラフト部分２１がステント１８の供給経路の遠位端に縫合または固定されている。グラフト部分２１にあらかじめ固定されているステント２３は、上大静脈の表面に適切に固定され、これを利用して、ネットワークから冠動脈１４および１９をそうでなければ通過することがないネットワーク１０からの血流の部分を受け入れるための手段を提供する。
【００１８】
一例として、上記の実施例において利用され、１３および１８で挿入されたステントは、図２、図３、図４または図５に示したステントの１つから選択される設計のものであってよい。説明として、および図面の図２に注目すると、全体として３０で示されたステントは、管状部材３１および３２内に平行軸方向に配置された一対の管腔を含む。部材３１は供給管腔となり管状部材３２は送給部材となる。クロスオバー３３が提供され、供給管３１から管３２内に流れる血液の適切な量を計量する。図示されていないグラフトが、図３の３５で示された型のステントに恒久的に付着されている。３６で示された縫合が、部材３１Ａの近位端にグラフト３５を結合または固定するために適切に利用される。図１から明らかなように、環状の溝３８が、縫合手段を適切に受け入れて保持するために、管状部材３１および３２に形成される。
【００１９】
管状部材３１および３２が、軸方向に互にオフセットされている。この配置において、環状溝３８に隣接して示された端が、ステント３０の送給部における対応する縫合環３９の下に陥凹および／または位置決めされる。したがって、この配置において、管状部材３１の対向端４０は、送給管３２の終末端を越えて突出する。また、環状溝４１が提供され、次の隣接グラフト部分の縫合付着のためのものであり、縫合操作は実際の処置の経過中に行われる。互いに対しての管状部材３１および３２の軸方向の位置決めは、対向端に対してよりも端４０に対して相当に大きな接近可能性があるようになされることが確認される。
【００２０】
図３、図４および図５に示された個々のステントの構成は実質的に図２の構成と同じであるため、同様の参照番号と同一の添え字が使用される。例えば、参照番号３１Ａ、３２Ａ、３９Ａ、および４１Ａは、アルファベットの添え字なしの図２とともに記載されたものとほぼ同じ構造を示す。図２と図３との構造間の主要な差異はクロスオバー部材４３の構成にあり、この部材は、図２の装置におけるように直角ではなく、流れ方向に対して鋭角の角度で位置決めされている。
【００２１】
図４は同様に、別個の導管を利用した分枝管腔のクロスオバーの配置において、供給管腔５０と送給管腔５１との接続部にポットが形成され、５２でのように、接続部内に確実にポートが位置決めされていることを除き、図２の構造とほぼ同じである。開口部のサイズは適切な流れが達成されるようになっている。また、図３と関連して示されているように、図４に見られるほぼ同じ構造部分が、要素３８Ｂ、４０Ｂ、および４１Ｂを含め、図２の対応要素の参照番号にアルファベットの添え字“Ｂ”を与えて示されている。
【００２２】
図５も、５５で示したクロスオバー部材を除き、図２と構造と機能がほぼ同じである。クロスオバー部材５５が送給部材５６の中に合流し、流れは図２に記載されたものと同じである。
【００２３】
図５に示した配置においては、部材５６および５７の軸方向の長さおよび位置決めがほぼ一致している。５５で提供された軸方向のオフセットのため、端５９にすでに取り付けられて固定されているグラフト（図示せず）とともに、外科医がグラフトを端５８に縫合するのにある程度労力が軽減できる。
【００２４】
ある用途では、互いに角度を付けて配置されている管状部材を利用することが適切であるとみられる。かかる配置では、軸方向のオフセットは個々の管状部材間の角度関係により達成することができる。かかる構成は図１で見られるものである。
【００２５】
次に、図６〜９に示した実施形態において、人工グラフト６３（図６）の遠位または終末端が適切に提供され、ステント６０は６２の仮想線で示した穴を有する本体部材６１を含む。ステント６１の血液受入端内に形成された環状溝６４内に適切にグラフト６３が固定されている。ステント６１は心房または上大静脈の壁に在来の縫合により固定されるように設計されており、縫合留置フランジ６５がその目的のために提供されている。
【００２６】
図８に示した全体として７０で示されたステントは、遠位端７１の構成を除き、ステント６０とほぼ同じである。遠位端７１は卵形の構成であり、この構成により流れに対して角度を付けて血管へ付着することができ、グラフトネットワークの範囲全体にわたって望ましく達成される層流を維持するように設計されている。図９に示したように、縫合端部７２がステント７０の周囲に提供されている。
【００２７】
次に図１０を参照して、ステントグラフト８０の実施形態は、互いに直角関係で配置された一対の個々の管状部材８１および８２を含む。グラフト８３が上記の利便性のため管の一端に結合されている。管状要素８１と８２との間の連通は、部材８１と８２の穴間で連通する適切に位置決めされた流路により達成される。
【００２８】
本発明のステントグラフトの処置を実施するに際して、外科医は障害物の存在が周知である冠動脈の長手方向スリットを形成する。スリットは障害物の下流に形成される。管状ステント要素の一端を冠動脈の中へ導入後適切な操作時に、対向端を同じ隙間を通じて導入する。その後、縫合針をステント下方の組織を通し、ステントの外面に形成された逃げと整列させ、次に縫合糸を送り込み、最終的に結合する。ある場合には、縫合処置は動脈壁の周り、および環状逃げ内に連続ループを形成することもできる。
【００２９】
生体適合性材料
指摘されているように、生体適合性材料は、もちろん、本発明のいずれかおよびすべての要素を形成する上で利用される。本発明の要素を製造する上で、また以前に指摘したように、生体適合性材料が選択される。ステント要素には、チタン、ステンレス鋼、またはポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリエチレン、または同様のものなどプラスチックからなる群から選択することができる。ある場合には、金属が使用されるとき、露出されるステントのその部分は適切な生体適合性被覆物で被覆することができる。
【００３０】
前述したように、グラフト部は、例えば、公知であり頻繁に利用されるポリテトラフルオロエチレン性材料であるゴアテックス（GortexTM）など、適切な生体適合性材料を含むことができる。かかる材料は、もちろん、市販されている。
【００３１】
ステント構成
ほとんどの場合およびほとんどの用途において、送給側の開口部および管腔は直径が全体として約２ミリメートルの範囲であるが、これよりわずかに大きい径または小さい径を使用する場合もある。この直径範囲は層流を保持することがわかっており、この保持は血流の連続性を維持するために望ましい特徴である。ステントの供給側の管腔は全体として径が大きく、この径は必要な血流を調整するために十分である。また、供給ネットワークの全体にわたる圧力を保存するために、送給側の管腔の径は上記の範囲を維持しなければならない。
【００３２】
したがって、本発明の特徴は、外科医が効率的かつ迅速に患者の脈管組織へのグラフトネットワークの導入および装着することを可能にし、特に本発明の特徴の設計および構成により、この実施可能性に有効であることが理解される。
【００３３】
さらに、本願中に提供される特殊な実施例は例示のみが目的であり、本発明が受ける権利がある範囲に対する限定として解釈されるものではないことが理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のステントグラフト装置を使用したグラフトネットワークを示す前面透視図であり、この図は適切なステントグラフトを示し、陰の部分によりステントが疾患冠動脈への血液の送達のためのネットワークに挿入されていることが示されている。
【図２】  １つのステント構造物の正面図であり、分枝管腔とともに供給管腔、および同じく示されている供給管腔と分枝管腔との間のクロスオバー、除去されているグラフト部分を示す。
【図３】  図２のクロスオバーの一変型を示す正面図であり、さらにグラフトがステント上に適切に固定される方法を示す。
【図４】  図２とほぼ同じ正面図であり、さらにステントの一変型とともに、除去されているグラフト部を示す。
【図５】  ステントのさらに別の構成を示す正面図であり、除去されたグラフトも示されている。
【図６】  人工グラフトの遠位端で使用するために設計されたステントを示す上面図であり、図６ではわずかに規模が減少したステントの小端に付着したグラフトが示されている。
【図７】  図６に示したステントを示す側面図であり、除去されたステント部が示されている。
【図８】  図６とほぼ同じステントを示す上面図であるが、大動脈または大静脈への付着のために卵形の構成が使用されている。
【図９】  図８のステント装置を示す前面透視図である。
【図１０】  本発明のステントグラフト装置の一変型を示す前面透視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0003719981.tif 000009
【図９】
0003719981.tif 000010
【図１０】
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