(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に先端部が差し込まれ、体外側端部に止血弁を有する留置シースと、この留置シースの止血弁側から挿入されて、血管内に挿入されるカテーテル管とを少なくとも有するカテーテル管セットであって、前記留置シースには、軸方向に圧縮されることにより、カテーテル管の外周に圧接し、カテーテル管の位置決めを行なう固定用リングと、ねじ込むことによって固定用リングを軸方向に圧縮できるように留置シースの体外側端部に螺合されたキャップとが装着してあり、前記キャップに止血弁が取り付けられているカテーテル管セット。
【請求項２】
前記固定用リングは、弾力性を有する材質で構成されている請求項１に記載されたカテーテル管セット。
【請求項３】
前記留置シースには、当該留置シースを固定するための把手が形成してある請求項１または請求項２に記載されたカテーテル管セット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、患者の血管内にカテーテル管を挿入する際に用いられ、血管の挿入口からの出血を極力防止すると共に、逢着部位を少なくし、カテーテル管が容易に留置シースに固定され、取扱作業性に優れた新規なカテーテル管セットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心不全等の心機能低下時の治療のために用いる大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ）、心臓の回りの血管を広げるためなどの治療のために用いる経皮的冠動脈形成方法（ＰＴＣＡ）、心臓の血流量を計測するためなどに用いられる熱希釈カテーテル法（ＴＤＣ）などの治療法では、患者の動脈血管内に、カテーテル管を挿入する。カテーテル管を患者の血管内に挿入するためには、カテーテル管以外に、穿刺針、シース、位置決めプラグなどを含むカテーテル管セットを必要とする。たとえば、まず穿刺針およびシースを用い、患者の血管に挿入口をまず形成し、穿刺針を取り除き、シース内にカテーテル管を通すことにより、カテーテル管を血管内に送り込む。
【０００３】
シースとしては、カテーテル管を患者の血管内に挿入した後に、軸方向に分割するタイプの分割シース（例えば、特開昭６３−２５２１６８号公報参照。）と、カテーテル管の挿入後にもシースを取り除かない留置タイプの留置シースとがある。
【０００４】
これら両タイプのシースには、それぞれ一長一短を有する。たとえば、前者の分割シースは、シースを分割する際の出血が問題となり、その取扱作業性に問題点を有している。留置シースは、その体外側端部に、ゴム膜などで構成された止血弁を有することから、分割シースが有する問題点を有さないが、次に示すような課題を有している。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
留置シースが患者の血管から抜けると出血が生じることから、留置シースの後端を患者の皮膚に縫い付けるなどの手段で固定する必要があった。また、カテーテル管の先端は、血管内の所定位置に留置する必要があることから、カテーテル管を血管内に挿入した後には、カテーテル管の体外側端部を患者に対して固定する必要があった。そのため、従来では、カテーテル管の体外側端部に、位置決めプラグをカテーテル管の軸方向に移動自在に装着し、留置シースから体外側に出ているカテーテル管の所定の軸方向位置でカテーテル管に対して位置決めプラグを固定し、この位置決めプラグを患者の皮膚に縫い付けるなどの手段で固定する必要があった。さらに、カテーテル管の体外側後端側に装着してあるコネクタも、患者の皮膚に縫い付けるなどの手段で固定する必要があった。
【０００６】
すなわち、従来では、留置シースと位置決めプラグとを別々に患者の皮膚に固定する必要があり、固定作業が煩雑であると共に、消毒すべき部分も多くなり、より好ましい手段が求められていた。
【０００７】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、血管の挿入口からの出血を極力防止すると共に、患者の負担を低減し、取扱作業性に優れた新規なカテーテル管セットを提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明のカテーテル管セットは、血管内に先端部が差し込まれ、体外側端部に止血弁を有する留置シースと、この留置シースの止血弁側から挿入されて、血管内に挿入されるカテーテル管とを少なくとも有するカテーテル管セットであって、前記留置シースには、軸方向に圧縮されることにより、カテーテル管の外周に圧接し、カテーテル管の位置決めを行なう固定用リングと、ねじ込むことによって固定用リングを軸方向に圧縮できるように留置シースの体外側端部に螺合されたキャップとが装着してあり、前記キャップに止血弁が取り付けられていることを特徴とする。
【０００９】
【作用】
本発明のカテーテル管セットでは、まず、留置シースを血管内に挿入し、この留置シース内を通してカテーテル管を血管内所定位置に挿入する。その際に、留置シースの後端部には、止血弁が装着してあるので、患者の出血を極力防止できる。その後、留置シースを操作して、固定用リングを軸方向に圧縮させる。その結果、カテーテル管の外周が、シースに対して固定され、留置シースに対するカテーテル管の位置決めが行なわれる。その後、留置シースを患者の皮膚に対して固定すれば、患者に対する留置シースの固定と、カテーテル管の位置決めとを同時に行なえる。したがって、本発明では、患者の皮膚に対して固定する部分が少なくなり、患者の負担を軽減することが可能であり、しかも消毒する部分が少なくなると共に、取扱作業性が向上する。
【００１０】
【実施例】
以下、本発明の一実施例に係るカテーテル管セットについて、図面を参照しつつ詳細に説明する。図１は、本発明の一実施例に係るバルーンカテーテル管セットに用いるバルーンカテーテルの断面図、図２は、バルーンカテーテルの使用例を示す概略図、図３は、留置シースに用いる止血弁の態様を示す斜視図、図４及び図５はバルーンカテーテルセットの使用方法を示す断面図、図６は本発明の実施例に係るバルーンカテーテルセットの使用例を示す断面図である。
【００１１】
本発明に係るカテーテル管セットの用途は、特に限定されないが、たとえばＩＡＢＰ法、ＰＴＣＡ法、ＴＤＣ法などの治療に用いられる。以下の説明では、カテーテル管セットをＩＡＢＰ法に用いた実施例について説明する。
【００１２】
ＩＡＢＰ法では、図１、２に示すバルーンカテーテル２０が用いられる。バルーンカテーテル２０は、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮するバルーン部２２を有する。バルーン部２２は、膜厚約１００〜１５０μｍ程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタンなどにより構成される。バルーン部２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン部２２の内容積は、特に限定されないが、３０〜５０ｃｃであり、バルーン部２２の外径は、１４〜１６ｍｍが好ましく、長さは、２１０〜２７０ｍｍが好ましい。
【００１３】
このバルーン部２２の先端部には、血液連通孔２３が形成してある先端チップ部２５が熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。この先端チップ部２５の内周側には、内管３０の先端部が熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。
【００１４】
内管３０は、たとえばステンレスチューブあるいはスプリング補強樹脂チューブなどで構成され、バルーン部２２およびカテーテル管２４の内部を軸方向に延在し、コネクタ２６の血圧測定口３２に連通するようになっている。内管３０の内部は、バルーン部２２の内部とは連通しないようになっている。バルーン部２２内に位置する内管３０は、バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、収縮したバルーン部２２が巻かれてバルーン部２２が都合良く動脈内に差し込まれる際の案内ロッドとしての作用も有する。
【００１５】
バルーン部２２の後端部には、金属製の接続チューブ２７の外周側で、カテーテル管２４の先端部が連結してある。このカテーテル管２４を通じて、バルーン部２２内に、流体圧が導入または導出され、バルーン部２２が膨張ないし収縮するようになっている。バルーン部２２とカテーテル管２４との連結は、熱融着あるいは紫外線硬化樹脂などの接着剤による接着により行われる。
【００１６】
カテーテル管２４を構成する材料としては、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロン等が用いられる。カテーテル管２４の内径は、好ましくは、１．５〜４．０ｍｍである。カテーテル管２４の肉厚は、０．０５〜０．４ｍｍ程度が好ましい。
【００１７】
カテーテル管２４の後端部には、患者の体外に設置されるコネクタ２６が連結してある。コネクタ２６は、カテーテル管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で固着されても良いが、カテーテル管２４と一体に成形されても良い。コネクタ２６には、カテーテル管２４およびバルーン部２２内に圧力流体を導入または導出するための圧力流体導入出口２８と、内管３０内に連通する血圧測定口３２とが形成してある。
【００１８】
圧力流体導入出口２８には、図２に示すようなポンプ装置１０に接続され、このポンプ装置１０により、流体圧がバルーン部２２内に導入または導出されるようになっている。導入される流体としては、特に限定されないが、ポンプ装置１０の駆動に応じて素早くバルーン部が膨張または収縮するように、粘性の小さいヘリウムガスなどが用いられる。また、ポンプ装置１０としては、特に限定されず、例えば特公平２−３９２６５号公報に示すような装置が用いられる。
【００１９】
血圧測定口３２は、例えば血圧測定装置に接続され、バルーン部２２の血液連通孔２３から取り入れた動脈内の血液の血圧の変動を測定可能になっている。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓の拍動を検出し、心臓の拍動に応じて図２に示すようなポンプ装置１０を制御し、バルーン部２２を膨張または収縮させるようになっている。
【００２０】
本実施例では、このような構成のバルーンカテーテル２０におけるバルーン部２２およびカテーテル管２４を患者の血管内に挿入するために、次に詳述するカテーテル管セットを用いる。本実施例のカテーテル管セットは、前述したバルーンカテーテル２０に加えて、図６に示す留置シース１０２、図４に示す穿刺針６０、図示しないガイドワイヤー、ダイレータなどを含む。
【００２１】
次に、本発明の実施例について、図６に基づき説明する。図６に示す実施例に係るバルーンカテーテル１００のセットでは、固定用リング４７を留置シース１０２の後端部に止血弁５４と共に装着してある。
【００２２】
すなわち、本実施例の留置シース１０２では、シース本体５３がシースベース９０に対して接着、熱融着あるいは一体成形などの手段で接合してあり、このシースベース９０の外周に、患者の体表に手術糸などを用いて固定するための把手５６が形成してある。シースベース９０の後端部には、略同心状に、外筒９２および内筒９４が突出して形成してあり、外筒９２の外周に、キャップ９６が螺合する。外筒９２の内周側には、固定用リング４７が配置してあり、キャップ９６を外筒９２に対してねじ込むことで、固定用リング４７が軸方向に圧縮され、カテーテル管２４の外周に圧接し、これを固定するようになっている。キャップ９６の後端部には、止血弁５４がアダプタ９８を介して取り付けられている。アダプタ９８は、キャップ９６に対して接着、熱融着あるいは螺合などの手段で連結される。
【００２３】
固定用リング４７は、弾力性を有する材質で構成され、たとえば、シリコーンゴム、フッ素ゴム、天然ゴム、ポリウレタンなどで構成される。本実施例では、固定用リング４７のＪＩＳ硬度は、特に限定されないが、好ましくは５２以上、さらに好ましくは５５以上７０以下に設定される。また、固定用リング４７の内径は、特に限定されないが、同径またはカテーテル管２４の外径よりも５０〜３００μｍ大きいことが好ましい。また、固定用リング４７の外径は、固定用リング４７の外周に位置する第２外筒４５の内径より５０〜３００μｍ程度小さいことが好ましい。また、固定用リング４７の半径方向厚みは、カテーテル管２４の外径の０．２５〜１．５倍程度が好ましい。
【００２４】
留置シース１０２に於けるシース本体５３の長さは、たとえば５０〜２００ｍｍ、好ましくは１００ｍｍ近傍であり、その内径は、図１に示すカテーテル管２４を通す必要から、０．８〜３．０ｍｍ程度が好ましい。また、シース本体５３の肉厚は、患者の負担軽減の観点からは、できるだけ薄いことが好ましいが、所定の剛性も必要であるので、０．０５〜０．４ｍｍ程度が好ましい。シース本体５３は、たとえばポリフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリエチレンなどで構成される。
【００２５】
止血弁５４は、たとえば図３（Ａ）に示すように、円盤状のゴム体で構成され、中央部に切込み５７が形成してある。図１に示すバルーン部２２およびカテーテル管２４は、この切込み５７を通してシース本体５３内に挿通され、血管７０へ案内される。血管内の血液は、止血弁５４により封止され、外部へ流れ出さない。止血弁５４の膜厚は、たとえば０．０５〜２ｍｍ程度である。
【００２６】
なお、止血弁としては、図３（Ａ）に示す形状のゴム体に限定されず、同図（Ｂ）に示すように、中央部に挿通孔５７ａを有する円盤状のゴム体５４ａ、同図（Ｃ）に示すように、挿通孔５７ａの両側に切込み５７ｂが形成された円盤状のゴム体５４ｂ、あるいは同図（Ｄ）に示すように、円錐筒体形状のゴム体５４ｃなどで構成することができる。
【００２７】
次に、本実施例のカテーテル管セットを用いたバルーンカテーテル２０の挿入方法について説明する。まず、図４に示すように、患者の皮膚８２の上から、穿刺針６０を突き刺し、その先端を、血管７０内に位置させる。次に、穿刺針の内側に挿入してあるスタイレット８４を抜き出し、スタイレット８４を抜き出した穴から、ガイドワイヤー（図示せず。）を血管７０内に挿入する。
【００２８】
次に、挿入したガイドワイヤーに沿って、穿刺針６０を抜き出し、その後、まず先端テーパ状の小径のダイレータ（図示せず。）をガイドワイヤーに沿って血管７０の挿入口８５に差し込み、挿入口８５を押し広げる。次に、小径のダイレータをガイドワイヤーに沿って抜き出し、次に、ガイドワイヤーに沿って、比較的大径で先端テーパ状の留置シース用ダイレータ（図示せず。）を留置シース１０２内に挿入した状態で血管７０内に挿入する。
【００２９】
次に、留置シース１０２の先端を血管７０内に挿入した状態で、留置シース用ダイレータを抜き出す。次に、ガイドワイヤーに沿って、図１に示すバルーンカテーテル２０のバルーン部２２およびカテーテル管２４を、図６に示す留置シース１０２を通して血管７０内に挿入する。挿入に際しては、バルーン部２２は、留置シース１０２の内径以下の外径に折り畳まれている。また、挿入時には、ガイドワイヤーは、バルーンカテーテル２０の内管３０内を通される。バルーンカテーテル２０の挿入時には、留置シース１０２の止血弁５４の作用により、血管７０からの出血が防止される。
【００３０】
その後、ガイドワイヤーを血管７０から抜取り、図２に示すポンプ装置１０をバルーンカテーテル２０のコネクタ２６に連結し、バルーンカテーテル２０によるＩＡＢＰ治療を行う。
【００３１】
本実施例では、留置シース１０２におけるシース本体５３の先端部５３ａを血管７０内に挿入する。その後、留置シース１０２内を通してバルーン部およびカテーテル管２４を血管内所定位置に挿入する。その際に、留置シース１０２の後端部には、止血弁５４が装着してあるので、患者の出血を極力防止できる。その後、留置シース１０２の後端部に装着してあるキャップ９６を操作して、固定用リング４７を軸方向に圧縮させ、カテーテル管２４の外周に圧接させる。その結果、カテーテル管２４の外周が、留置シース１０２に対して固定され、留置シース１０２に対するカテーテル管２４の位置決めが行なわれる。その後、留置シース１０２を患者の皮膚に対して固定すれば、患者に対する留置シース１０２の固定と、カテーテル管２４の位置決めとを同時に行なえる。
【００３２】
したがって、本実施例では、患者の皮膚に対して固定する部分が少なくなり、患者の負担を軽減することが可能であり、しかも消毒する部分が少なくなると共に、取扱作業性が向上し、また、部品点数の削減に寄与する。
【００３３】
なお、カテーテル管２４を患者の皮膚に対して位置決めすることが重要な理由は、カテーテル管２４およびバルーン部２２の挿入位置が血管７０に対して血管の長手方向にずれないようにするためである。図２に示すように、バルーン部２２は、心臓１に近い動脈血管内所定位置に位置させて、膨張収縮させることにより、心機能の補助作用を行なうので、カテーテル管２４が血管７０内で位置ズレしないようにすることは重要である。
【００３４】
なお、本発明は、上述した実施例に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００３５】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、患者の出血を極力防止できると共に、患者の皮膚に対して固定する部分が少なくなり、患者の負担を軽減する。しかも本発明によれば、消毒する部分が少なくなると共に、カテーテル管を挿入操作する人の取扱作業性も向上する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の一実施例に係るバルーンカテーテル管セットに用いるバルーンカテーテルの断面図である。
【図２】  バルーンカテーテルの使用例を示す概略図である。
【図３】  留置シースに用いる止血弁の態様を示す斜視図である。
【図４】  バルーンカテーテルセットの使用方法を示す断面図である。
【図５】  バルーンカテーテルセットの使用方法を示す断面図である。
【図６】  本発明の実施例に係るバルーンカテーテルセットの使用例を示す断面図である。
【符号の説明】
２０，１００…  バルーンカテーテル
２２…  バルーン部
２４…  カテーテル管
２６…  コネクタ
３０…  内管
４７…  固定用リング
１０２…  留置シース
５３…  シース本体
５４，５４ａ，５４ｂ，５４ｃ…  止血弁
５６…  把手
６０…  穿刺針
７０…  血管
【図１】
0003654355.tif 000002
【図２】
0003654355.tif 000003
【図３】
0003654355.tif 000004
【図４】
0003654355.tif 000005
【図５】
0003654355.tif 000006
【図６】
0003654355.tif 000007