(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内腔中で展開するステントであって、
第１材料からなる支柱を備え、近位端および遠位端およびそれを通る縦方向のボアを有する管状部材と、
第２材料からなり、前記管状部材上をほぼ覆い、厚さがほぼ均一な第１被覆と、
前記管状部材と前記第１被覆との間に配置され、前記管状部材の一部のみを覆う第２被覆と、からなり、
前記第２材料が前記第１材料より放射線不透過性が高く、そして、前記第２材料が金、プラチナ、銀およびタンタルで構成されたグループから選択されている、被覆ステント。
【請求項２】
前記第２被覆が、前記管状部材の前記近位端または前記遠位端に配置される、請求項１に記載の被覆ステント。
【請求項３】
ステントを蛍光透視法で観察すると、前記ステントは、前記第２被覆が存在する部分が、前記第２被覆が存在しない部分より暗く見える、請求項１に記載の被覆ステント。
【請求項４】
前記第２被覆の厚さが、下にある支柱の厚さの１〜２０％である、請求項１に記載の被覆ステント。
【請求項５】
前記第２被覆の厚さが、下にある支柱の厚さの５〜１５％である、請求項４に記載の被覆ステント。
【請求項６】
前記第２被覆は、厚さが０．５〜２０ミクロンである、請求項１に記載の被覆ステント。
【請求項７】
前記第２被覆は、厚さが５〜１５ミクロンである、請求項６に記載の被覆ステント。
【請求項８】
前記第１被覆は、厚さが略１ミクロンである、請求項６に記載の被覆ステント。
【請求項９】
前記第２被覆が、金、プラチナ、銀およびタンタルで構成されたグループから選択される、請求項１に記載の被覆ステント。
【請求項１０】
身体内腔中で展開するステントであって、
第１材料からなる支柱を備え、近位端および遠位端およびそれを通る縦方向のボアを有する管状部材と、
第２材料からなり、前記管状部材をほぼ覆い、厚さがほぼ均一な第１被覆と、
前記管状部材と前記第１被覆との間に配置された第２被覆と、からなり、
前記管状部材は、二股内腔のそれぞれ幹および枝内腔に配置するため、幹脚部と枝脚部へと二股に分かれ、
前記第２被覆は前記枝脚部のみを覆い、
前記第２材料が前記第１材料より放射線不透過性が高く、そして、金、プラチナ、銀およびタンタルで構成されたグループから選択されている、被覆ステント。
【請求項１１】
身体内腔中で展開するステントであって、
第１材料からなる支柱を備え、近位端および遠位端およびそれを通る縦方向のボアを有する管状部材と、
第２材料からなり、前記管状部材をほぼ覆い、厚さがほぼ均一な第１被覆と、からなり、
前記管状部材は、二股内腔のそれぞれ幹および枝内腔に配置するため、幹脚部と枝脚部へと二股に分かれ、
前記第２材料が前記第１材料より放射線不透過性が高く、そして、金、プラチナ、銀およびタンタルで構成されたグループから選択され、さらに、
前記管状部材が枝口を含み、
前記枝脚部を前記管状部材中に選択的に配置することができ、
前記枝口に隣接する前記管状部材の領域が、前記管状部材と前記第１被覆との間に第２被覆を含む、被覆ステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は身体の内腔中に展開するステント、特にこのようなステントの放射線不透過性の最適化に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントとは、身体の導管、血管または他の身体の内腔の内部に刺入してこのような内腔を広げたり、これを開いたままにするのに役立てたりする管状構造である。通常、ステントは圧縮した形状にある間に身体に挿入し、その後、内腔の目標位置に配置されたら最終的直径へと拡張する。ステントは、バルーンの血管形成の後、またはその代わりに使用して、狭窄を治療し、その後の再狭窄を防止することが多く、より一般的には、血管系、胆管系、泌尿生殖器系、胃腸系、呼吸器系および他の系など、幾つかの管状身体導管のいずれかの修復に使用することができる。線材で形成されたステントの分野における例証的な特許には、例えばPichukの米国特許第5,019,090号、Towerの第5,161,547号、Savinその他の第4,950,227号、Fontaineの第5,314,472号、Wiktorの第4,886,062号および第4.969,458号、およびHillsteadの第4,856,516号があり、それぞれ参照により本明細書に組み込まれる。例えば切断した素材金属で形成されるステントは、Palmazの米国特許第4,733,665号、Rosenbluthの第4,762,128号、PalmazおよびSchatzの第5,102,417号、Schatzの第5,195,984号、Meadoxの第WO 91 FR013820号、およびMedinolの第WO 96 03092号があり、それぞれ参照により本明細書に組み込まれる。二股のステントは、MacGregorの米国特許第4,994,071号、および１９９６年５月３日に出願された共願の米国特許出願第08/642,297号に記載され、それぞれ参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
ステントが有効であるためには、所望の身体内腔の目標位置に正確に配置することが必要不可欠である。これは、例えば複数のステント刺入が必要で、重複したステントが非常に長い領域または二股の血管をカバーする場合に、特に真実である。これらのケースや他のケースでは、往々にして、身体中に配置する間とステントを拡張後の両方で、ステントを目視観察することが必要である。このような視覚化のために様々なアプローチが試みられてきた。例えば、ステントをタンタルやプラチナなどの放射線不透過性を有する（つまりＸ線、ガンマ線または他の放射性エネルギーを通過させない）金属から作製したものもあった。しかし、このようなステントの潜在的な問題の一つは、放射線不透過性とステントの強度との有用なバランスは、達成するのが不可能ではないまでも困難であるということである。例えば、適切な強度を有するこのようなステントを形成するためには、大抵、ステントが過剰に放射線不透過性を有するよう、ステントの直径を大きくする必要がある。したがって、このようなステントの蛍光透視法では、展開した後、刺入した血管の血管造影の詳細が隠れ、組織の脱出や増殖などの問題を評価するのが困難になることがある。
【０００４】
ステントを視覚化するのに使用するもう一つの技術は、所定の位置で放射線不透過性のマーカーをステントに接合することである。しかし、ステントとマーカー材料（例えばそれぞれステンレス鋼と金）を接合すると、接合部電位や血液の乱流を生じることがあり、したがって凝固などの血栓事象を促進してしまう。したがって、マーカーのサイズを最小限に抑えてこの問題を回避すると、蛍光透視装置の可視性が非常に下がり、可視性が方向によって変化することになる。
【０００５】
ステントを視覚化するのに使用するさらに別の技術は、単にこのようなステントの厚さを増し、それによって放射線不透過性を高めることである。しかし、過剰に太いステントの支柱は、実際に血流の障害を生じる。また、太い支柱を有するステントには設計に制限があり、その結果、支柱間に大きいギャップが生じ、周囲の内腔の支持が低下することが多い。さらに、過剰に太いステントの支柱は、ステントの可撓性に悪影響を与える可能性がある。
【０００６】
したがって、ステントの機械的特性や性能を犠牲にすることなく、ステントの放射線不透過性を改善する必要がある。放射線不透過性材料でのステントの被覆が、Fishellその他の米国特許第5,607,442号に記載されている。その特許によると、開示された放射性透過性被覆は、半径方向のステント部材と比較して縦方向のステント部材がはるかに厚く、したがって蛍光透視法の間に、縦方向のステント部材しか見えない。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、放射線透過性と機械的特性を最適化したステントを提供する。
【０００８】
一つの実施例では、本発明は、第１材料の支柱を備えた管状部材と、管状部材上の第１被覆とを備えるステントを含む。第１被覆は管状部材をほぼ覆い、厚さがほぼ均一である。第１被覆は、支柱を構成する第１材料より放射線不透過性が高い第２材料で構成される。第２材料は第１材料より放射線不透過性が高く、金、プラチナ、銀およびタンタルで構成されたグループから選択され、第１被覆の厚さが、下にある支柱の厚さの１〜２０％である。
【０００９】
本発明の別の実施例では、ステントはさらに管状部材と第１被覆との間に配置された第２被覆を備え、第２被覆は管状部材の一部しか覆わない。ステントを蛍光透視装置で観察すると、第２被覆が存在する部分が、第１被覆しか存在しない部分より暗く見える。
【００１０】
本発明のさらに別の実施例では、ステントは幹内腔と枝内腔とに二股に分かれた身体内腔に配置するため、被覆した二股ステントである。ステントは、幹内腔と枝内腔に配置するため、それぞれ幹脚部と枝脚部を有する。この実施例では、蛍光透視装置でステントを観察したときに、枝脚部が幹脚部より暗く見えるよう、多層の放射線不透過性材料でステントを被覆する。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明は、機械的特性または性能を犠牲にせずに、ステントの最適な放射線不透過性を提供する。本発明によるステントは、所望の機械的特性（例えば強度）を有する母材で作成され、ステントに最適な放射線不透過性を与える材料で被覆される。本発明のステントの放射線不透過性は、放射線透視手順の間に、ステントが完全に見えるが、血管造影の詳細が隠蔽されるほど放射線不透過性が高くないよう最適化される。したがって、本発明は、母材の所望の機械的特性と、被覆材料の所望の放射線不透過性との両方を有するステントを提供する。本発明のステントは、単純で再現可能な技術により製造されるという追加の利点も有する。
【００１２】
本発明の一つの実施例では、ステント１００は、図１ないし図２で示すような支柱１１０を備える管状部材１０１である。本明細書では、「支柱」という用語は、線材、切断した素材または他の材料から作成した半径方向、縦方向または他の部材のような、ステントの任意の構造的部材を意味するものとする。支柱１１０は、例えば圧縮した形状にある間に身体に入れられる能力、目標位置に配置されたら拡張できる能力、反動に抵抗する能力、ステントの寿命の間、身体内腔を開いたままにしておく能力など、その機械的特性に従って選択された第１材料を備える。ステント１１０の典型的な例証的材料は、ステンレス鋼およびニチノールである。ステント１００はさらに、放射線不透過性に従って選択された第２材料の第１被覆１０２を備える。被覆１０２は、管状部材１０１全体を覆い、その結果、第１材料と第２材料との交差部がステントの外部に露出しない。第１材料と第２材料との交差部がステントの外部に露出しないことにより、血液の接合部電位が生じてステントの電解腐食を招くような危険がなくなる。図２は、ステント１００の典型的な支柱１１０にある被覆１０２の断面図を示す。図２は、支柱１１０および被覆１０２をほぼ正方形の断面形状で示しているが、これらの要素の一方または両方の実際の断面形状は、円形、長円形、長方形、または幾つかの不規則な形状のいずれかなど、所望の形状または適切な形状である。
【００１３】
被覆１０２は、例えば電気メッキ、無電解メッキ、イオン・ビーム補助メッキ、物理蒸着、化学蒸着、電子ビーム蒸着、高温浸漬、または他の適切なスパッタリングまたは蒸着法など、任意の適切な技術で管状部材１０１に付着させる。被覆１０２は、例えば金、プラチナ、銀およびタンタルなど、任意の適切な放射線不透過性材料を備える。
【００１４】
被覆１０２の厚さは本発明の重要な態様である。被覆が厚すぎると、放射線不透過性が過剰なステントになり、したがってその後の蛍光透視法の間に血管造影の細部が隠蔽されてしまう。また、ステントの剛性は往々にして被覆の厚さとともに上昇し、したがって被覆が厚すぎると、身体内腔に配置するためにステントを拡張するのが困難になる。他方で、放射線不透過性の被覆が薄すぎると、蛍光透視法の間にきちんと見えない。管状部材１０１の材料および形状、および被覆１０２の材料に応じて、被覆１０２の厚さを最適化して、放射性不透過性と強度との最適なバランスを提供する。しかし、概して被覆１０２は下にある支柱の太さの約１〜２０％であることが好ましく、約５〜１５％であるとさらに好ましい。本発明のすべての実施例で、被覆１０２は、蛍光透視法の間に全体が見えるよう、ステント全体に適用される。したがって、ステントに沿った任意の位置で最適状態でない拡張があれば、それが見え、完全な円形の拡張からずれると、気づくことができる。
【００１５】
本発明のステントは任意の適切な形状であるが、本発明のすべての実施例には、第WO 03092号および１９９５年５月３１日に出願された共願の米国特許出願第08/457,354号に記載されたパターン状形状も好ましい。このような形状（その拡大図を図３および図４に示す）の例として、ステント１００は、互いに絡み合う複数の２本直交線蛇行パターンに形成された側部を有する。本明細書では「蛇行パターン」という用語は、中心線を中心とした周期的なパターンを言うのに使用し、「直交蛇行パターン」とは、互いに直交する中心線を有するパターンである。
【００１６】
図３で示すように、ステント１００は任意選択で２つの蛇行パターン１１および１２を含む。蛇行パターン１１は、垂直の中心線９を有する垂直シヌソイドである。蛇行パターン１１は周期ごとに２つのループ１４および１６を有して、ループ１４は右側に開き、ループ１６は左側に開く。ループ１４および１６は共通の部材１５および１７を共有し、部材１５は１つのループ１５から後続のループ１６に接続し、部材１７は１つのループ１６から後続のループ１４に接続する。蛇行パターン１２は、水平の中心線１３を有する水平パターンである。蛇行パターン１２も１８および２０と分類されたループを有し、これは同方向または反対方向に向けることができる。図３に直交蛇行パターン１１および１２とともに示したステントの形状は、拡張を容易にする高度のステントの可撓性を提供しながら、ステントが拡張されると、剛性が高くなる。図４は、本発明の最も好ましいステント形状の一つのセルの詳細図を示す。
【００１７】
図５ないし図７で示すような本発明の別の実施例では、ステント２００は、ステント２００の支柱１１０と第１被覆１０２との間に与えられた第２被覆２０２を含む。しかし、第１被覆１０２と区別して、第２被覆２０２はステント２００の１つまたは複数の部分しか覆わず、したがって蛍光透視法の間にはステント２００の隔離された領域が最もよく見える。例えば、第２被覆２０２は図５に示すようにステント１００の近位端１１１および遠位端１１２の一方または両方に加えられる。しかし図１ないし図２で示す実施例と同様、第１被覆１０２は図５ないし図７に示すステント２００全体を覆う。図６および図７は、それぞれ第２被覆２０２を加えた場合および加えない場合のステント１００の支柱１１０の断面図を示す。このような隔離したマーキングは、例えば重複する長さが重要である複数のステント刺入の場合、または例えば口に対するステント端部の位置が重要である口へのステント刺入の場合のように、ステント端部を正確に配置するのに有用である。
【００１８】
第２被覆２０２は、金、プラチナ、銀およびタンタルなどの適切な放射線不透過性材料を備え、第１被覆１０２と同じか異なる材料でよい。第２被覆２０２は、第１被覆１０２の付着について述べたような任意の適切な技術でステント２００に付着させる。第２被覆２０２は、例えば第２被覆２０２の付着中にマスキングするか、第２被覆２０２を付着後に別個にエッチングすることにより、管状部材１０１の１つまたは複数の部分にのみ付着させる。本明細書では被覆２０２を「第２」被覆と述べているが、第１被覆１０２の付着前にステント２００に付着させることが理解される。
【００１９】
第２被覆２０２を使用する場合、これは、第２被覆２０２が存在しない部分と比較した時に、第２被覆２０２が存在する部分で放射線不透過性が高くなるような厚さを有する。第２被覆２０２はステント２００の１つまたは複数の部分にしか付着させないので、ステント２００の拡張に対する抵抗に有意の影響を与えたり、蛍光透視法の間に動脈の細部の可視性に影響を与えることなく、厚く付着させることができる。第１被覆１０２と同様、第２被覆２０２の厚さは、ステントの放射線不透過性と他の特性との所望のバランスをとるよう最適化される。しかし、概して第２被覆２０２は通常、第１被覆１０２と同じか、それより厚い。第１および第２被覆１０２、２０２の両方を付着させる場合、第１および第２被覆１０２、２０２の厚さは、それぞれ下にあるステント支柱の厚さの約１〜５％および５〜１５％であることが概ね好ましい。さらに、第１と第２被覆１０２、２０２を組み合わせた厚さは、通常、下にあるステント支柱の厚さの２５％を超えない。図示の例のように、第２被覆２０２は、直径１００ミクロンの支柱を有するステント上に、約１０ミクロンの厚さに付着させる。次に、第１被覆１０２を約１ミクロンの厚さに付着させる。
【００２０】
本発明の別の実施例では、ステント３００は図８に示すように二股ステントである。ステント３００は、二股内腔の幹および枝内腔に配置するため、それぞれ管状の幹脚部と枝脚部３１０、３１１へと二股に分かれた管状部材３０１を備える。この実施例では、ステント全体に図１、図２および図５、図６、図７で示す実施例で述べたように、第１被覆１０２を塗布する。しかし枝脚部３１１は、ステント３００を蛍光透視法で観察した時に、枝脚部３１１が幹脚部３１０より暗く見えるよう、管状部材３０１と第１被覆１０２との間に配置された第２被覆２０２を含む。したがって、ステント３００の支柱の断面図は、枝および幹脚部３１１、３１０についてそれぞれ図６および図７のように見える。このような形状は、枝脚部３１１を枝内腔と位置合わせし、それに挿入するのに有用である。
【００２１】
あるいは、管状部材３０１と幹脚部３１０を別個に二股内腔に入れるよう、枝脚部３１１を管状部材３０１の枝口３１２に選択的に挿入することができる。この場合、管状部材３０１には、図９で示すような枝口３１２を設ける。管状部材３０１を二股内腔に入れると、枝口３１２が対応する枝内腔と位置合わせされる。ステント３００の管状部材部分３０１をその後で拡張して、その位置を処理する内腔中に固定し、枝脚部３１１の一部が枝内腔中に位置するよう、枝口３１２を介して枝脚部３１１を入れる。枝脚部３１１をその後、図１０に示すように、その外面が枝口３１２を規定する管状部材３０１の部分と噛み合い、枝脚部３１１を枝内腔および管状部材３０１中に固定するのに十分な量だけ拡張する。本発明のこの実施例では、枝口３１２を囲む領域３１３は、蛍光透視法の間にこの領域３１３が最もよく見えるよう、第１および第２被覆１０２、２０２を両方とも含む。つまり、ステント３００の支柱１１０の断面図は、領域３１３では図６のように見え、その他は図７のように見える。このような形状は、その後、枝脚部３１０を枝内腔に容易に挿入できるよう、枝口３１２を枝内腔と位置合わせするのに有用である。
【００２２】
本発明は、ステントの特性または性能を犠牲にすることなく、最適な放射線不透過性を有するステントを提供する。当業者には、本明細書で述べ、図示した実施例に対して種々の変形ができることが認識される。このような変形は、添付の請求の範囲の精神および範囲の対象となるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施例による被覆したパターン状ステントを示す。
【図２】図１のステントの典型的支柱の断面図である。
【図３】本発明の実施例の好ましいステント形状を示す。
【図４】本発明の実施例による、１つのステント・セルの最も好ましい形状を示す。
【図５】本発明の実施例による、複数の被覆を有するパターン状ステントを示す。
【図６】２つの被覆をステントに加えた場所における、図５のステントの典型的支柱の断面図である。
【図７】ステントに１つの被覆した加えない場所における、図５のステントの典型的支柱の断面図である。
【図８】本発明の実施例による、第１被覆二股ステントを示す。
【図９】本発明の実施例による、第２被覆二股ステントを示す。
【図１０】本発明の実施例による、第２被覆二股ステントを示す。
【符号の説明】
１１    蛇行パターン
１２    蛇行パターン
１３    中心線
１４    ループ
１５    部材
１６    ループ
１７    部材
１８    ループ
２０    ループ
１００    ステント
１０１    管状部材
１０２    第１被覆
１１０    支柱
１１１    近位端
１１２    遠位端
２００    ステント
２０２    第２被覆
３００    ステント
３０１    管状部材
３１０    幹脚部
３１１    枝脚部
３１２    枝口
３１３    領域
【図１】
0003640007.tif 000002
【図２】
0003640007.tif 000003
【図３】
0003640007.tif 000004
【図４】
0003640007.tif 000005
【図５】
0003640007.tif 000006
【図６】
0003640007.tif 000007
【図７】
0003640007.tif 000008
【図８】
0003640007.tif 000009
【図９】
0003640007.tif 000010
【図１０】
0003640007.tif 000011